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Timestamp: 2020-08-07 13:19:16+00:00

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Evaluación de la conformidad en México | Implementando las Regulaciones Técnicas en México | OECD iLibrary
copy the linklink copied!2. Evaluación de la conformidad en México
Este capítulo entrega una descripción general de los marcos de evaluación de la conformidad y acreditación aplicables en el país, y de los actores involucrados en estas actividades. También presenta ilustraciones específicas de las técnicas de evaluación de la conformidad utilizadas por las dependencias en los mercados de la salud y agrícola.
Con el fin de cosechar todos los beneficios de las regulaciones técnicas y los estándares voluntarios, y asegurar que se cumplan las especificaciones establecidas en ellos, el país necesita un adecuado marco de infraestructura nacional de calidad (INC). La infraestructura de calidad es “el sistema que comprende las organizaciones (públicas y privadas) junto con las políticas, el marco legal y regulatorio relevante, y las prácticas necesarias para respaldar e incrementar la calidad, seguridad y solidez ambiental de los bienes, servicios y procesos, apoyándose en la metrología, normalización, acreditación, evaluación de la conformidad y vigilancia del mercado”1. Una INC robusta depende de la metrología, la normalización, la acreditación, la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado.
La evaluación de la conformidad y la acreditación son elementos fundamentales de la infraestructura de calidad de un país. La evaluación de la conformidad conecta los requisitos establecidos en las regulaciones técnicas con los productos y servicios disponibles al público. El ISO/IEC 17000:2004 define la evaluación de la conformidad como la demostración de que se satisfacen requisitos específicos aplicables a un producto, proceso, sistema, persona u organismo antes de su ingreso al mercado. La acreditación proporciona una capa adicional de aseguramiento al verificar y atestar que los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) cuentan con las competencias e imparcialidad para realizar sus funciones.
Un sistema de INC bien diseñado es clave para la operación efectiva de los mercados nacionales e internacionales. Un marco fuerte de evaluación de la conformidad y de acreditación permite a los países cosechar los beneficios de las regulaciones técnicas y los estándares voluntarios, y tener una variedad externalidades positivas. Estas permiten a los gobiernos implementar políticas efectivas para promover la salud y la seguridad, y para la protección ambiental y de los consumidores, entre otros. La INC también juega un papel clave para apoyar el comercio mundial. Al fortalecer la calidad y la efectividad de las regulaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de conformidad, los países pueden fortalecer la credibilidad de su infraestructura de calidad para los socios extranjeros.
Este capítulo entrega una descripción general de las técnicas de evaluación de la conformidad utilizadas en México y los actores involucrados en la evaluación de la conformidad y acreditación. Posteriormente analiza la implementación de procedimientos de evaluación de la conformidad (PEC) en sectores específicos.
copy the linklink copied!Evaluación de la conformidad en México
El marco legal para la evaluación de la conformidad en México figura en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) y su reglamento. Estos instrumentos contemplan el proceso para el desarrollo e implementación de los PEC y las reglas para la organización de los organismos de evaluación de la conformidad. De la variedad de enfoques para la evaluación de la conformidad (Recuadro 2.4), México favorece un rango de técnicas de terceros que reconocen cuatro tipos principales de actividades: certificación, verificación, calibración y testeo. Estas técnicas se complementan con otras formas de evaluación contempladas en algunas regulaciones sectoriales o NOMs. Este es el caso de la NOM-005-SCFI-2017 sobre Instrumentos de medición - Sistema para medición y despacho de gasolina y otros combustibles líquidos, que reconoce los métodos de prueba sobre prototipos de medidores de gasolina como una forma de evaluación de la conformidad2.
Además, ciertas regulaciones sectoriales establecen PEC especiales que departen del marco de acreditación y aprobación establecido bajo la LFMN. Este es, por ejemplo, el caso de la Ley General de Salud que contempla un régimen de evaluación de la conformidad separado para las NOMs relacionadas a la salud.
En México, los PEC de primeras partes permanecen más bien subutilizados. Aunque este enfoque de evaluación de la conformidad depende de que el fabricante o proveedor asuman la responsabilidad de demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en una NOM en lugar de un tercero, esto no necesariamente significa la ausencia de evaluación de la conformidad dado que necesitan acompañarse por las examinaciones y documentación técnica relevante. Más recientemente, los PEC para algunas NOMs han introducido el uso de formas de autocertificación. Por ejemplo, el proceso de evaluación de la conformidad para la NOM-199-SCFI-2017 sobre Bebidas alcohólicas3 combina dos tipos de enfoques: una Declaración de Conformidad del Proveedor (DCP) para atestar la conformidad de las bebidas alcohólicas fermentadas y la certificación de terceros para la evaluación de otros tipos de bebidas alcohólicas consideradas de mayor riesgo.
Una vez que se ha evaluado la conformidad de un producto de acuerdo con una NOM, la LFMN permite adjuntar una indicación al mismo como certificado o marca de conformidad. Sin embargo, el uso de este tipo de declaraciones en México sigue siendo limitado y los reguladores proporcionan pocas guías sobre la manera de indicar la conformidad con las NOMs. El uso de estas marcas puede ayudar a los consumidores a identificar los productos que cumplen las regulaciones técnicas. Son comunes en países con una fuerte cultura de evaluación de la conformidad. Este es, por ejemplo, el caso de la marca “CE” de la Unión Europea que demuestra que un producto vendido en el Área Económica Europea se ha evaluado para cumplir los requisitos correspondientes de seguridad, salud y protección al medio ambiente (Recuadro 2.1). En Chile, el regulador de electricidad y combustibles ha instaurado un sistema de etiquetado especial para un amplio rango de productos eléctricos y combustibles que requieren certificación (Recuadro 2.2).
Recuadro 2.1. Marca CE en la UE
En la UE, los productos para los cuales existen especificaciones de la UE requieren una marca CE (Conformité Européenne o Conformidad Europea) antes de que puedan venderse en el Espacio Económico Europeo (EEE). La marca CE demuestra que un producto se ha evaluado de manera positiva para cumplir los requisitos de seguridad, salud y de protección al medio ambiente. La marca es válida para los productos fabricados tanto dentro como fuera del EEE, que después se comercializan dentro de esta área.
En casos en los que existe un riesgo mínimo para el público, los importadores, distribuidores y fabricantes pueden con frecuencia certificar por sí mismos su cumplimiento con las directivas de la UE. Sin embargo, el proceso requiere un dossier técnico para respaldar las declaraciones del cumplimiento con la directiva necesaria que demuestre que el producto satisface todos los requisitos de la UE.
Fuente: EU (2019), Requisitos del mercado de productos de la UE – Marca CE, https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm (acceso en octubre de 2019).
Recuadro 2.2. Etiquetado de certificación de la Superintendencia de Electricidad y Combustibles de Chile
El regulador de electricidad y combustibles de Chile, la Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC) establece los requisitos obligatorios para garantizar la seguridad y eficiencia energética a través de pruebas y certificación de un amplio rango de productos eléctricos, incluyendo por ejemplo aparatos domésticos, luces, herramientas eléctricas, motores, y dispositivos de TI.
Desde el 2013, la SEC establece que los productos para los cuales existe un requisito de certificación deben obtener un certificado de aprobación y exhibir una etiqueta especial emitida por la SEC (Sello SEC) que incluye un Código QR, número de aprobación y, cuando corresponde, la información de eficiencia energética.
El sistema de etiquetado de la SEC tiene por objetivo promover la compra de productos que cumplan con ciertos estándares de seguridad y calidad, fortalecer el mercado de productos certificados y facilitar la compra de los consumidores. Para cierto tipo de productos, el etiquetado es obligatorio y su infracción es sancionada.
Fuente: SEC, Resolución Exenta N° 2142/2012.
Organismos de evaluación de la conformidad (OEC)
Los OEC son personas o entidades independientes e imparciales responsables de realizar actividades de evaluación de la conformidad. La organización de los OEC varía entre países; pueden ser agencias públicas, organismos industriales u organizaciones o empresas privadas. En muchos países, una diversidad de actores interviene en la evaluación de la conformidad. Aunque en ocasiones estos organismos están organizados como entidades no lucrativas, por lo general cobran un honorario por sus servicios, con lo que crean mercados competitivos en muchos países. Los servicios de los OEC pueden localizarse en un país específico o cubrir un sector o región. Un sinnúmero de estándares internacionales guía la operación de los organismos de evaluación de la conformidad involucrados en la certificación, testeo e inspección.
En México, los PEC pueden ser llevados a cabo por la dependencia responsable de una NOM o por OEC que actúan como terceros proveedores de las técnicas de evaluación. Los OEC son entidades acreditadas por la EMA y aprobadas por la dependencia relevante. Estas entidades están sujetas a ciertos requisitos estructurales para asegurar su imparcialidad e independencia y la confidencialidad de sus operaciones. La LFMN también permite que la PROFECO y el CENAM realicen actividades de evaluación de la conformidad específicas cuando lo requieren ciertas NOMs.
La DGN vigila las actividades de los OEC, como coordinadora de regulaciones técnicas y del sistema de normalización, y la EMA es responsable de vigilar la observancia de las condiciones bajo las cuales los OEC fueron acreditados. La EMA tiene la facultad de sancionar a los OEC con la suspensión, total o parcial, o la cancelación de su acreditación. Por último, el CENAM vigila las operaciones específicas de los OEC relacionadas a la calibración.
El panorama de los OEC en México ha crecido tanto en número como en el rango de sectores cubiertos. Sin embargo, en ciertos sectores regulados, se ve entorpecido el acceso a algunas actividades de evaluación de la conformidad prescritas bajo las NOMs debido a la inexistencia o insuficiencia de OEC, o a la falta de capacidades técnicas para realizar ciertos procedimientos. Hasta febrero de 2019, solo 34% de 786 las NOMs vigentes que requerían evaluación de la conformidad por un organismo acreditado, tenían un OEC competente acreditado para evaluar su implementación.
Además de sus funciones de evaluación de la conformidad, en ocasiones se invita a los OEC a participar en ciertas sesiones de CCNN que discuten proyectos de NOM o NMX.
Procedimientos de evaluación de la conformidad en la LFMN
La LFMN define los procedimientos de evaluación de conformidad como la “Determinación del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o de conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibración, certificación y verificación.”
En México, la relación entre las NOMs y los procedimientos de evaluación de la conformidad no es lineal. La LFMN reconoce que no todas las NOMs requieren evaluación de conformidad. Cuando lo hacen, los procedimientos específicos requeridos por la NOM pueden diseñarse como parte de ella o en una etapa posterior después de que se ha publicado la NOM. En este caso, los PEC están sujetos a un proceso separado que incluye un periodo de consulta de 60 días y su publicación en el Diario Oficial. Además, los PEC pueden cubrir una NOM específica o proporcionar los requisitos de evaluación aplicables a un conjunto de regulaciones técnicas.
Como resultado, un número de NOMs actualmente vigentes carecen de las técnicas de evaluación relevantes para evaluar que se satisfacen los requisitos prescritos. Sin esto, dichas NOMs de facto no se pueden hacer cumplir. En la práctica, la ausencia de PEC para una NOM específica ha causado en ocasiones el aplazamiento de sus efectos. Aunque la DGN ha tomado acciones para asegurarse de que las NOMs se desarrollen en forma simultánea que su PEC correspondiente, en el futuro México podría tomar pasos para reducir el inventario existente de regulaciones técnicas para las cuales se necesita un PEC, mas no se ha desarrollado.
Al diseñar una regulación técnica, los reguladores pueden seleccionar a partir de una variedad de enfoques para la evaluación de la conformidad, desde autodeclaraciones emitidas por el proveedor (Recuadro 2.4) hasta evaluaciones de terceros como auditorías, calibración, evaluación y prueba, entre otros. México favorece a una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad de terceros. La LFMN regula las principales técnicas, que incluyen la calibración, las pruebas de laboratorio, la certificación y las actividades de verificación.
Aunque la LFMN estipula el proceso para desarrollar los PEC, no proporciona una justificación ni especifica los requisitos mínimos que necesita observar un PEC fuera de destacar que deben diseñarse de acuerdo con la naturaleza del riesgo abordado en la NOM. En la actualidad, en México no existe una metodología común para desarrollar PEC o seleccionar los procedimientos. Como resultado, el desarrollo y el uso de PEC varía enormemente entre los sectores.
Ejemplos internacionales de guías para diseñar y emitir PEC pueden servir como inspiración para avanzar hacia un uso más coherente y consistente de esta herramienta. Por ejemplo, el marco de la UE establece un sistema para seleccionar PEC basándose en módulos a partir de los cuales los legisladores pueden hacer su selección (Recuadro 2.3) y el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de Estados Unidos proporciona a las Agencias Federales consideraciones sobre las opciones de evaluación de la conformidad. El conjunto de herramientas ISO/CASCO incluye una guía sobre los pasos que pueden seguirse para utilizar la evaluación de la conformidad en las regulaciones, incluyendo consideraciones sobre riesgo y disponibilidad de recursos, entre otras. Por último, las Notas Informativas sobre Buenas Prácticas Regulatorias de la APEC, guían a los reguladores en la selección de enfoques de evaluación de la conformidad basándose en consideraciones de riesgo balanceando al mismo tiempo la carga regulatoria que pueden representar dichos procedimientos (APEC, 2000[1]).
La LFMN define certificación como el “procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales”. En México, las actividades de certificación incluyen lo siguiente: una evaluación del objeto de conformidad a través de inspección, muestreo, pruebas, investigación de campo o la evaluación de los programas de calidad; y una revisión de seguimiento del cumplimiento. La dependencia competente, la NOM o los estándares internacionales pueden establecer requisitos adicionales para la certificación. Los organismos de certificación deben tener una cobertura nacional y necesitan estar acreditados por la EMA y aprobados por la dependencia relevante. Hasta abril de 2019, había 120 organismos de certificación acreditados en México.
La LFMN reconoce la evaluación de conformidad a través pruebas y calibración realizados por laboratorios acreditados por la EMA y autorizados por las dependencias. Hasta abril de 2019, 1.609 laboratorios habían sido acreditados en México. Además de los laboratorios, el CENAM y la PROFECO también están autorizados por ley para realizar actividades de calibración específicas.
Las actividades de verificación se definen en la LFMN como la “Constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos que se realizan para evaluar la conformidad en un momento determinado”. Las unidades de verificación deben ser acreditadas por la EMA y contar con la aprobación de la dependencia relevante, para desempeñar estas actividades. Sin embargo, ciertas NOMs permiten a las dependencias autorizar directamente las unidades de verificación, sin necesidad de acreditación. La declaración de conformidad emitida por una unidad de verificación es un dictamen. A abril de 2019, existían 631 unidades de verificación acreditadas en México.
Recuadro 2.3. Ejemplos internacionales de guías sobre enfoques de evaluación de la conformidad
La estructura modular de evaluación de la conformidad en el nuevo marco legislativo de la UE
El “Nuevo marco legislativo” (NLF) de la UE adoptado en 2008, consiste en un conjunto de documentos legales que completan el marco legislativo de la UE relacionado con productos, entre ellos la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado, y el control de productos provenientes del exterior de la UE.
La evaluación de la conformidad es un elemento clave del NLF. Se define como “el proceso realizado por el fabricante de demostrar si se han cumplido los requisitos especificados relativos a un producto.” Bajo este marco, un producto puede estar sujeto a evaluación de la conformidad tanto durante la fase de diseño como de producción.
El marco establece procedimientos de evaluación de la conformidad y reglas para su selección a través de módulos / procedimientos estipulados en la Decisión No. 768/2008/EC. Los procesos de evaluación de la conformidad se componen de uno o dos módulos; algunos módulos cubren tanto la fase de diseño como la de producción. En otros casos, se utilizan distintos módulos para cada fase.
El enfoque de la UE proporciona una lógica para seleccionar, dentro del menú de módulos / procedimientos de evaluación de la conformidad, aquellos que son más apropiados para el sector de que se trata, evitando opciones demasiado onerosas. Los módulos están diseñados para favorecer su selección desde el más ligero para productos simples o productos que presentan solo riesgos limitados, al más exhaustivo para productos más complejos o riesgosos. El Anexo B proporciona una descripción general de los módulos.
Consideraciones para las Agencias Federales de EE.UU. para apoyar el uso de evaluación de la conformidad
En los Estados Unidos, un documento guía de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) estipula los elementos que las Agencias Federales deben considerar al evaluar la efectividad de los enfoques de evaluación de la conformidad y al seleccionar las opciones de evaluación de la conformidad. Estos elementos se enlistan en la Circular A-119 (Participación Federal en el Desarrollo y Uso de Estándares de Consenso Voluntario y Actividades de Evaluación de la Conformidad).
El Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) proporciona a las Agencias Federales una guía no vinculante para el uso de la evaluación de la conformidad en una forma eficiente y efectiva en costos, tanto para la agencia como para los actores interesados. Esta publicación incluye elementos para abordar y gestionar esquemas de evaluación de la conformidad equilibrando el riesgo de no conformidad y los recursos necesarios para demostrar la conformidad. Existen cuatro elementos principales para un programa gubernamental de evaluación de la conformidad: 1) objetivos y metas; 2) esquema de evaluación de la conformidad y vigilancia; 3) requisitos del objeto de la conformidad; y 4) gestión del programa. Esta guía proporciona un marco para definir un esquema de evaluación de la conformidad a partir de los elementos establecidos en la Circular A-119 de la OMB. Estos elementos incluyen:
Definir la meta del programa de evaluación de la conformidad;
Definir requisitos y especificaciones técnicas claras y sin ambigüedades, u otros requisitos y estándares para el objeto de la conformidad;
Definir un método claro y sin ambigüedades para determinar la conformidad;
Comprender el punto de confianza y la información derivada de su análisis;
Seleccionar actividades de evaluación de la conformidad, basándose en los requisitos y el punto de confianza. Estas actividades incluyen pruebas, inspecciones, auditorías, certificaciones y vigilancia.
Determinar el papel de la agencia como el administrador del programa y la autoridad de vigilancia del programa y la autoridad aprobatoria, en caso de ser necesario;
Determinar si las actividades de evaluación de la conformidad las realizan organizaciones de primera, segunda o tercera parte;
Determinar si los programas o actividades de evaluación de la conformidad existentes, tanto en el sector privado como en el sector público, pueden aprovecharse para lograr las metas de evaluación de la conformidad, y si cumplen los requisitos y satisfacen el punto de confianza;
Determinar el mecanismo para indicar la conformidad o aprobación; y
Desarrollar el esquema de evaluación de la conformidad y determinar que, cuando se implemente, ayude a manejar el riesgo de no conformidad, cumpla los objetivos de la agencia y contribuya a la confianza de los compradores y los usuarios respecto a que se han satisfecho los requisitos.
Fuente: Comisión Europea (2016), La “Guía Azul” sobre la implementación de las reglas de productos de la UE 2016 (2016/C 272/01), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/?uri=celex:52016xc0726(02)&from=bg. Estados Unidos (2016), Circular A-119 de la OMB Participación Federal en el Desarrollo y Uso de Normas de Consenso Voluntario y de Conformidad con Actividades de Evaluación, Washington, D.C., Oficina Ejecutiva del Presidente, Oficina de Administración y Presupuesto, https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/omb/circulars/A119/revised_circular_a-119_as_of_1_22.pdf, y Carnahan, L. y A. Phelps (2018), Conformity Assessment Considerations for Federal Agencies (Consideraciones para la evaluación de la conformidad para las Agencias federales), Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), Washington, http://dx.doi.org/doi.org/10.6028/NIST.SP.2000-02
Recuadro 2.4. La variedad de enfoques para la evaluación de conformidad
Existen tres enfoques principales para la evaluación de conformidad que dependen de quién realice la evaluación:
Evaluación por una primera parte: cuando los propios fabricantes o proveedores realizan actividades de evaluaciones utilizando personal y equipo de su propiedad. Con frecuencia este es el caso de las autodeclaraciones como las Declaraciones de Conformidad del Proveedor o del Fabricante.
Evaluación por una segunda parte: cuando el comprador que utilizará el producto o servicio realiza la evaluación; y
Evaluación por una tercera parte: cuando la evaluación de conformidad la lleva a cabo una persona o entidad que es independiente del fabricante o proveedor del objeto de la evaluación de conformidad y de sus usuarios finales. Este es el caso de los PEC realizados por organismos certificadores u organismos de inspección. La certificación es el resultado de la evaluación de una tercera parte.
Las regulaciones técnicas pueden recaer en productos, procesos, servicios, sistemas de gestión, personas u organizaciones, éstas se consideran el “objeto de la evaluación de conformidad”. La selección de los enfoques para la evaluación de conformidad debe basarse en el nivel de riesgos involucrados en el objeto de la evaluación de conformidad (Figura 2.1). Cuando el objeto de evaluación de la conformidad tiene un riesgo bajo de efectos negativos, el enfoque más apropiado puede ser autodeclaraciones del proveedor o fabricante. Por el contrario, cuando existe un riesgo alto de efectos dañinos tras la falla del producto o servicio sujeto a evaluación de conformidad, el enfoque favorecido puede incluir la acción de un tercero independiente para evaluar que se cumplen las especificaciones establecidas en un estándar técnico. En estos casos, la acreditación puede proporcionar una garantía adicional sobre la calidad de los productos o servicios.
Figura 2.1. Enfoques de evaluación de la conformidad y niveles de riesgo
Fuente: Guasch, J. et al. (2007), Quality Systems and Standards for a Competitive Edge, The International Bank for Reconstruction and Development/The World Bank, http://dx.doi.org/10.1596/978-0-8213-6894-7; y Using ISO/CASCO standards in regulation, ISO, https://www.iso.org/sites/cascoregulators/documents/casco-regulators-fulltext.pdf.
copy the linklink copied!El sistema mexicano de acreditación
La acreditación es el principal requisito utilizado para verificar la imparcialidad de los OEC y sus capacidades para realizar sus funciones. Permite comprobar que un OEC posee las competencias para evaluar la conformidad de un producto o servicio específico de acuerdo con una regulación técnica obligatoria o un estándar voluntario. El valor clave de la acreditación recae en el hecho de que proporciona una declaración de un tercero con autoridad sobre las competencias técnicas de los OEC. La Organización Internacional de Normalización (ISO) junto con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) han desarrollado estándares sobre los organismos de acreditación y sus actividades (Recuadro 2.5).
La acreditación es un pilar clave del Sistema de Regulaciones Técnicas, Normalización y Metrología que se establece en la LFMN. El Artículo 3 define la acreditación como el “Acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad.” La LFMN y su reglamento estipulan un número de requisitos para la gobernanza y las operaciones de las entidades de acreditación. Aunque la ley formalmente permite a cualquier entidad privada autorizada por la Secretaría de Economía otorgar una declaración sobre las competencias de los organismos de evaluación de la conformidad, a la fecha la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) es el único organismo de acreditación autorizado para operar en el país. Como tal, México es parte de una mayoría de países donde un solo organismo nacional realiza las actividades de acreditación (Recuadro 2.6).
Recuadro 2.5. Los requisitos de la ISO y la IEC para las entidades de acreditación y el proceso de acreditación
La ISO tiene un número de estándares relacionados a la evaluación de la conformidad y la acreditación que son desarrollados y publicados por su Comité de Evaluación de Conformidad (CASCO) (OECD/ISO, 2016[2]). En el desarrollo de estos estándares, la ISO trabaja de cerca con un número de organizaciones internacionales incluyendo la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC).
De acuerdo con el Estándar ISO/IEC 17000:2004 sobre Evaluación de conformidad – vocabulario y principios generales, la acreditación es un “certificado de un tercero sobre un organismo de evaluación de conformidad que entrega la demostración formal de su competencia para realizar una tarea de evaluación de conformidad específica”.
El Estándar ISO/IEC 17011:2017 establece un rango de requisitos para las entidades de acreditación y el proceso de acreditación. Estos incluyen:
Requisitos gubernamentales. Incluyendo responsabilidad legal, estructura de la entidad de acreditación, imparcialidad, confidencialidad, responsabilidad y actividad de financiamiento y acreditación.
Requisitos administrativos. Incluyendo requisitos para el sistema administrativo del organismo de acreditación, el control de documentos, registros, no conformidades y acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, revisiones administrativas y quejas.
Requisitos de recursos humanos. Abordando el personal asociado con el organismo de acreditación, el personal que participa en el proceso de acreditación, monitoreo y registros del personal.
Requisitos del proceso de acreditación. Abordando los criterios de acreditación e información, solicitud de acreditación, revisión de recursos, subcontratación de la evaluación, preparación de la evaluación, revisión de documentos y registros, evaluación en el sitio, análisis de los hallazgos e informe de evaluación toma de decisiones y otorgamiento de acreditación, recursos, reevaluación y vigilancia, extensión de acreditación, suspensión, retiro o reducción de acreditación, registros de los OEC y pruebas de competencia y otras comparaciones para los laboratorios.
Los requisitos sobre las responsabilidades de una entidad de acreditación y un organismo de evaluación de conformidad. Referidos a las obligaciones de los OEC y organismos de acreditación, así como la referencia a la acreditación y uso de símbolos.
Las actividades contempladas en este estándar incluyen pruebas, calibración, inspección, la certificación de los sistemas de administración, personas, productos, procesos y servicios, la provisión de pruebas de competencia, la producción de materiales de referencia, validación y verificación.
Fuente: Uso de los estándares ISO/CASCO en la regulación, ISO, https://www.iso.org/sites/cascoregulators/documents/casco-regulators-fulltext.pdf.
Recuadro 2.6. La organización de la acreditación en los países
La configuración institucional y el estatus legal de las entidades de acreditación varía entre países, aunque una mayoría de ellos tienen un solo organismo de acreditación (Tabla 2.1 y Tabla 2.2). Este es el caso de los países miembro de la UE ya que, bajo la Regulación de la UE (EC) 765/2008, deben mantener una entidad de acreditación nacional única que proporciona los certificados sobre la competencia de los organismos para realizar actividades de evaluación de la conformidad (European Parliament and European Council, 2008[16]). En Latinoamérica, todos los signatarios de los MLA de ILAC/IAF cuentan con un solo organismo de acreditación organizado ya sea como entidad pública o privada (IAF, 2019[3]) (ILAC, 2019[4]).
En unos cuantos países, diversas entidades de acreditación coexisten y realizan acreditaciones en diferentes sectores. Este es el caso de Corea, donde tres entidades de acreditación independientes son responsables de evaluar las competencias de los laboratorios y de las instituciones de certificación: el Consejo de Acreditación de Corea (KAB), el Sistema de Acreditación Coreano (KAS) y el Instituto Nacional de Investigación Ambiental (NIER). En los Estados Unidos 5 organismos privados operan de manera simultánea en diversos sectores del mercado de acreditación.
Asimismo, algunos países han establecido sistemas de acreditación comunes que les permiten compartir instituciones de acreditación. Este es por ejemplo el caso del Sistema de Acreditación Conjunta de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ), un organismo de acreditación independiente establecido en 1991 por un acuerdo que crea un consejo regulador bilateral responsable de vigilar las actividades de acreditación. Siguiendo este ejemplo, en 2013 Baréin, Kuwait, Omán, Catar, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y Yemen crearon un sistema similar denominado Centro de Acreditación del Golfo (GAC).
Tabla 2.1. Número de organismos de acreditación por economía de los miembros titulares de la ILAC (signatarios del MRA)
Número de organismos de acreditación de miembros titulares de la ILAC (signatario de MRA) por economía
4 (Australia, India, Rusia y Emiratos Árabes Unidos)
3 (Canadá, Japón y Tailandia)
1 (Estados Unidos)
Notas: la ILAC es la organización internacional para las entidades de acreditación de laboratorios e inspecciones. Las cifras se relacionan a los 101 miembros titulares actuales (signatarios de MRA de la ILAC). El MRA de la ILAC cubre en la actualidad cinco áreas de actividad para los organismos de acreditación, principalmente: pruebas, calibración, pruebas médicas, inspección y proveedores de pruebas de competencia.
Tabla 2.2. Número de organismos de acreditación nacionales en las economías de los miembros del IAF
Número de entidades de acreditación
Economías miembros del IAF
3 (India, Rusia y Emiratos Árabes Unidos)
2 (Japón y Corea)
Notas: El IAF es la organización internacional para las entidades de acreditación involucradas de acreditación de los sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de conformidad.
Fuente: IAF e ILAC.
La organización de acreditación en México
La configuración mexicana actual para la acreditación se estableció en 1992 con la LFMN. Permite que organizaciones privadas sin fines de lucro especialmente creadas para estos efectos operen como entidades de acreditación. Antes de una reforma de 1997, la DGN era responsable de la acreditación en México.
Los organismos de acreditación son autorizados por la Secretaría de Economía con la aprobación previa de una mayoría de secretarías relevantes. Para obtener esta autorización, los terceros interesados deben certificar su idoneidad legal, técnica, administrativa y financiera para actuar como entidades de acreditación. La solicitud de autorización a la Secretaría de Economía también necesita indicar las tarifas máximas que el organismo acreditador cobrará por sus operaciones. La Secretaría de Economía puede revocar o suspender la autorización de una entidad de acreditación si se violan los requisitos establecidos en la LFMN (LFMN, artículo 103 y 104). En estos casos, se permite que la Secretaría se haga cargo de las actividades de acreditación para un sector o mercado específico.
La LFMN y el RLFMN incluyen un conjunto de disposiciones que lidian con la estructura de gobernanza de los organismos acreditadores. Deben establecerse como entidades con un objeto único y asegurar una representación balanceada de diferentes actores interesados4 en sus organismos reguladores, incluyendo representantes de la industria y académicos. A los individuos que participan en un organismo de acreditación se les prohíbe unirse a otras entidades similares. No existen reglas expresas que promuevan la operación independiente de los organismos acreditadores de las actividades de evaluación comercial, como por ejemplo separar la propiedad de los organismos de acreditación de los OEC u otros participantes en el sistema de normalización. Sin embargo, la Secretaría de Economía puede establecer obligaciones específicas sobre los precios y las condiciones de servicio de las entidades de acreditación o de los organismos de evaluación de la conformidad con poder sustancial en el mercado relevante (LFMN, artículo 70-C)5.
Las entidades de acreditación mexicanas deben cumplir los requisitos estipulados en la LFMN y el RLFMN para salvaguardar la integridad, la imparcialidad y la confidencialidad de sus funciones. Estas incluyen, entre otras, permitir a los funcionarios públicos vigilar sus actividades, mantener un registro público actualizado de las entidades acreditadas y abordar las quejas presentadas por los actores interesados. También se requiere que las entidades de acreditación revisen periódicamente que los OEC continúen cumpliendo las condiciones bajo las cuales se les acreditó. Por último, se alienta a las entidades de acreditación a que participen en organismos de acreditación regionales o internacionales para acordar guías comunes y reconocimiento mutuo de las acreditaciones.
La Entidad Mexicana de Acreditación
La EMA es una organización privada sin fines de lucro establecida en 1999, autorizada por la Secretaría de Economía y aprobada por la CNN para otorgar reconocimiento formal a los OEC en México a través de la acreditación. A la fecha, la EMA permanece como la única entidad de acreditación para los organismos de evaluación de la conformidad en México, mismos que comprenden laboratorios de prueba, laboratorios de calibración, laboratorios médicos, organismos de inspección y organismos de certificación, proveedores de pruebas de competencia, organismos de verificación / validación de emisiones de gas de efecto invernadero y productores de materiales de referencia.
La Secretaría de Economía, a través de la DGN dirige la relación entre la administración mexicana y la EMA. Aunque la LFMN y otros instrumentos establecen las obligaciones de la EMA hacia la Secretaría de Economía, la evidencia anecdótica derivada de las entrevistas muestra oportunidades para mejorar la relación estratégica entre las dos entidades para fortalecer la infraestructura de calidad de México en torno a los organismos acreditados. El modelo de la interacción del Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) con el gobierno inglés basándose en un Memorándum de Entendimiento (MoU) puede proporcionar una referencia útil en este respecto (Recuadro 2.7).
La estructura de gobierno de la EMA incluye un número de organismos formados por representantes del sector público y privado. La Asamblea General de Asociados es el órgano supremo de la EMA y reúne a 165 asociados (incluyendo a algunos organismos de evaluación de la conformidad acreditados). El Consejo Directivo es responsable de la administración y está formado por 36 miembros que representan al gobierno federal con 9 votos; a los sectores comerciales con 9 votos; a los participantes del mercado de acreditación (incluyendo organismos de evaluación de la conformidad) con 9 votos y a representantes de la academia con 9 votos. Los representantes del sector industrial son asignados por las cámaras de la industria y comercio, mientras que los organismos de evaluación de la conformidad son designados por laboratorios, organismos de inspección, laboratorios de calibración y entidades de certificación.
La EMA basa sus requisitos de acreditación en estándares internacionales y cuenta con el reconocimiento del Foro Internacional de Acreditación (FIA) y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), las principales organizaciones internacionales de organismos de acreditación. La EMA es también un miembro de los pilares regionales del sistema de acreditación internacional y sus servicios de acreditación han sido reconocidos por un número de organismos: la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) y la Cooperación de Acreditación de Asia y el Pacífico (APAC). Asimismo, participa en foros específicos, incluyendo aquellos relacionados a las Buenas Prácticas de Laboratorio y Aceptación Mutua de Datos de la OCDE, así como el foro conjunto ILAC/Agencia Mundial Antidopaje (AMA).
La EMA opera a nivel nacional y participa en diversas actividades relacionadas al Sistema de Regulación Técnica y Normalización Mexicano. Sin embargo, su responsabilidad central es acreditar los organismos de evaluación de la conformidad en base a las regulaciones técnicas y estándares voluntarios (Tabla 2.3). Las acreditaciones son voluntarias y dirigidas por comités de evaluación que están formados y operan de acuerdo con los Lineamientos publicados por la Secretaría de Economía6. Estos comités de evaluación están conformados por 6 expertos técnicos, un representante de los productores, un representante de los consumidores, un técnico de la EMA, un funcionario del sector público y hasta dos representantes académicos o de centros de investigación. El trabajo de estos comités de evaluación sigue los procedimientos establecidos por la EMA y los programas mensuales y anuales del trabajo de la entidad.
Una vez que un OEC presenta una solicitud de acreditación, el comité de evaluación configura un equipo especial para evaluar la acreditación de acuerdo con los procedimientos establecidos por el sector. A la fecha, la EMA posee 10 comités evaluadores que valoran 29 procedimientos de acreditación. En promedio, el proceso de acreditación toma 4 meses.
Tabla 2.3. Actividades realizadas por la EMA
Participación en el desarrollo de regulaciones técnicas y estándares
Acreditación contra regulaciones técnicas (NOMs)
Acreditación contra estándares voluntarios (NMXs)
Funciones de metrología
Además, a la EMA se le invita ocasionalmente a participar en ciertas sesiones de los CCNN que discuten el proyecto de una NOM o NMX. La EMA también es responsable de vigilar el cumplimiento de los OEC con los requisitos bajo los cuales se emitió la acreditación y mantiene una lista de OEC con acreditaciones suspendidas o canceladas.
Recuadro 2.7. El Memorándum de Entendimiento entre UKAS y BEIS
El Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) se estableció en 1995 y es el único organismo nacional responsable de la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad en el Reino Unido.
En marzo de 2019, la Secretaría de Estado para la Empresa, Energía y Estrategia Industrial (BEIS) y el UKAS celebraron un Memorándum de Entendimiento (MoU) que contempla la manera en la cual ambas entidades trabajan en conjunto para mantener y promocionar un servicio de acreditación nacional fuerte y clarifica los papeles y responsabilidades de cada institución.
El MoU es un documento operativo y voluntario que establece en detalle el alcance de las actividades, el régimen de gobernanza y la confiabilidad de UKAS, así como la forma de cooperación entre ambas entidades. Uno de los Apéndices establece las bases para que BEIS monitoree a UKAS a través de la entrega periódica de documentos bajo solicitud, la realización regular de asambleas, la participación del BEIS como miembro en ciertas actividades del UKAS y el intercambio de información sobre revisiones independientes.
Fuente: (BEIS/UKAS, 2019[5]).
copy the linklink copied!PEC en México: experiencia de sectores específicos
En México, ciertas leyes que regulan sectores específicos establecen procedimientos de evaluación de la conformidad especiales que divergen del régimen establecido bajo la LFMN. Esta sección presenta técnicas de evaluación de la conformidad específicas que se llevan a cabo en el sector de salud y agrícola.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria mexicana. La COFEPRIS es un organismo descentralizado y autónomo que vigila el cumplimiento de cuatro regulaciones sobre dispositivos médicos, control sanitario de productos y servicios, salud ambiental y pesticidas. En total, COFEPRIS tiene 81 NOMs bajo su autoridad.
La LFMN reconoce que los procedimientos de verificación y prueba de productos, actividades y servicios regulados en la Ley General de Salud (LGS) se apartan del régimen general de promoción del cumplimiento y son en particular regulados por esta ley sectorial7. Este régimen difiere del marco establecido bajo la LFMN en un número de frentes. Por ejemplo, ciertas NOMs relacionadas a la salud no incluyen un PEC específico dado que su evaluación se realiza a través de la inspección sanitaria y actividades de evaluación establecidas en la LGS. Además, la organización de los OEC en este sector es dirigida por la COFEPRIS y no depende de la infraestructura de acreditación de México. Por último, la LGS también establece mecanismos de implementación y cumplimiento regulatorio previos y posteriores a la entrada al mercado de los productos, así como sanciones por la falta de cumplimiento. De hecho, las NOMs solo se utilizan en materia de salud para las etiquetas médicas (NOM137-SSA1-2008 – Etiquetado de Dispositivos Médicos) y la vigilancia posterior a la comercialización (NOM240-SSA1-201 – Instalación y Operación de Tecnovigilancia).
Como parte de sus actividades, la COFEPRIS supervisa las instalaciones sanitarias, controla las actividades publicitarias y monitorea la fabricación, importación y exportación de los productos sanitarios. Aunque no sigue el proceso de los PEC bajo la LFMN, la COFEPRIS requiere que la mayoría de los dispositivos médicos, farmacéuticos y otros productos sanitarios sean registrados antes de ingresar al mercado y luego de que han demostrado ser seguros a través de una combinación de pruebas, inspección y certificación.
En el sector salud de México, las actividades de evaluación de conformidad las realiza directamente la COFEPRIS o terceros especialmente autorizados (TA). Los terceros autorizados apoyan las actividades de control e inspección sanitaria a través de pruebas, verificación o realizando estudios de bioequivalencia y/o comparabilidad. La autorización puede recaer en cuatro tipos de organismos: laboratorios de pruebas, unidades de verificación, unidades de evaluación de biocomparabilidad e intercambiabilidad. A junio de 2019, había 212 terceros autorizados por la COFEPRIS (115 laboratorios de evaluación, 28 unidades de verificación y 69 unidades de evaluación de biocomparabilidad e intercambiabilidad) (COFEPRIS, 2019[6]). La declaración de conformidad emitida por una TA es un dictamen.
Los TA deben cumplir los requisitos estipulados en la LGS y el Reglamento para Insumos de la Salud para asegurar sus competencias técnicas y la integridad, imparcialidad y confidencialidad de sus actividades. Las autorizaciones son voluntarias y una vez que se presenta una solicitud, un comité de evaluación técnica evalúa la solicitud. Estas evaluaciones se realizan de acuerdo con las guías publicadas por la COFEPRIS para cada tipo de organismo autorizado. La COFEPRIS publica periódicamente convocatorias de expresiones de interés para ser autorizado a actuar como un TA respecto a una regulación específica o NOM.
La COFEPRIS es responsable de supervisar las actividades de los TA, incluyendo a través de inspecciones para asegurar que continúen cumpliendo las condiciones bajo las cuales fueron autorizados. La autorización puede revocarse o suspenderse si un TA no cumple los requisitos establecidos en la LGS o los reglamentos. La COFEPRIS publica un registro de TA autorizados, así como de las autorizaciones revocadas o canceladas.
Los distribuidores o fabricantes deben demostrar la seguridad y eficacia de los dispositivos antes de su venta. Existen dos formas para registrar el cumplimiento con los requisitos establecidos para los dispositivos médicos por las disposiciones legales mexicanas. Por la vía estándar, el distribuidor demuestra la aprobación del dispositivo en el mercado interno del fabricante y la evidencia de un sistema de gestión de calidad certificado (p. ej., certificado ISO 13485). Una segunda vía incluye el uso de un Revisor de Tercera Parte. Los RTP son entidades públicas o privadas autorizadas por la COFEPRIS para proporcionar un informe técnico sobre la eficacia de los dispositivos médicos, basándose en el dossier enviado por el fabricante o distribuidor mexicano para el dispositivo médico. Una vez revisada por un RTP, la información se presenta a la COFEPRIS para un certificado de registro final. Si es necesario, la COFEPRIS puede solicitar información adicional. Sin embargo, el uso de un TFR por lo normal acelera el proceso de certificado de registro.
Además, la COFEPRIS reconoce los certificados de diversas jurisdicciones, con frecuencia de manera unilateral. Los dispositivos médicos aprobados por la FDA estadounidense y la agencia sanitaria canadiense, Health Canada, pueden solicitar el registro sin una revisión técnica extensa. Asimismo, el T-MEC fortalece aún más el reconocimiento mutuo de procesos de aprobación de productos de salud previos a la comercialización. El Anexo Farmacéutico del T-MEC establece que:
Cada Parte se asegurará que cualquier medida que aplique para garantizar la seguridad, eficacia o calidad de los productos farmacéuticos, incluidas las autorizaciones comerciales, los procedimientos de notificación y los elementos de cualquiera de estos, otorgue a los productos importados del territorio de otra Parte un trato no menos favorable que el otorgado a los productos similares de origen nacional y a los productos similares originarios de cualquier otro país, en una situación comparable. (Artículo 12.F.5 del Anexo al T-MEC)
El Anexo además establece que los tres países intercambiarán información sobre farmacéuticos tras la certificación de una autoridad competente.
La Certificación de Establecimientos Tipo Inspección Federal (TIF) del SENASICA
El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) es un organismo desconcentrado de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER). El SENASICA es responsable de la prevención de epidemias y enfermedades que afectan la agricultura, acuacultura y el cuidado animal. Además, regula y promueve la aplicación mecanismos para reducir el riesgo de contaminación alimenticia.
En 2014, el SENASICA publicó los requisitos y las especificaciones para la autorización de terceros que realizan procedimientos de evaluación de conformidad en el sector. Estos terceros (órganos coadyuvantes) son entidades privadas o individuos autorizados para verificar, certificar, diagnosticar y confirmar que los sujetos regulados cumplen con sus requisitos regulatorios, en específico las NOMs. Aunque terceros realizan la mayoría de los procedimientos de evaluación de la conformidad, si es necesario, el SENASICA puede inspeccionar y auditar directamente a sus sujetos regulados.
Para las NOMs y las regulaciones relacionadas con productos cárnicos y productos derivados, el SENASICA creó la Certificación de Establecimientos Tipo Inspección Federal (TIF). Un establecimiento certificado TIF es una instalación de sacrificio de animales de abasto, frigorífico e industrializador de res, pollo, huevos, lácteos, miel, salchichas y carnes frías que está sujeto a inspecciones sanitarias permanentes para verificar que el lugar y los procesos cumplan con las regulaciones indicadas por el SADER.
Los establecimientos que deseen recibir la certificación TIF deben contar con un veterinario autorizado en sus instalaciones, quien estará a cargo de realizar los procedimientos de evaluación de la conformidad. Además, en los establecimientos dirigidos a la exportación, la autoridad designa a un veterinario independiente adicional. El SENASICA determina los requisitos y los criterios que los veterinarios deben seguir para evaluar el cumplimiento regulatorio en una instalación de sacrificio de animales. También proporciona guías y manuales en línea para cumplir con los estrictos criterios, incluyendo instrucciones para el bienestar animal, inspecciones y mantenimiento de las condiciones sanitarias. De acuerdo con la información del SENASICA, a agosto de 2019 había dos organismos de acreditación de los establecimientos TIF en México y 471 instalaciones certificadas, que producen más de 60% de la res disponible en el mercado.
La evidencia anecdótica muestra que el cumplimiento con las NOMs es por lo general mejor en industrias que tienen una fuerte orientación hacia las exportaciones. Dado que los establecimientos TIF son los únicos elegibles para exportación, esta certificación ha ayudado a reducir el riesgo de enfermedades, mejorado la demanda nacional de carne y sus productos derivados y beneficiado a la economía nacional. Asimismo, como se discute en mayor detalle en el capítulo 3 a continuación, aparentemente el SENASICA ha desarrollado un enfoque basado en riesgos más robusto que le ayuda a mantener la integridad de este sector.
[1] APEC (2000), APEC Information Notes on Good Practice for Technical Regulation, APEC, https://www.apec.org/~/media/Files/MinisterialStatements/Annual/2000/00_scsc3_017.doc.
[5] BEIS/UKAS (2019), Memorandum of Understanding between the the Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS) and the United Kingdom Accreditation Service (UKAS), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/816809/MoU-BEIS-UK-Accreditation-service.pdf.
[6] COFEPRIS (2019), Relación de Terceros Autorizados, https://www.gob.mx/cofepris/documentos/relacion-de-terceros-autorizados (accessed on 4 September 2019).
[3] IAF (2019), IAF Members &amp; Signatories, https://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4 (accessed on 16 September 2019).
[4] ILAC (2019), ILAC MRA and Signatories, https://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/ (accessed on 16 September 2019).
[2] OECD/ISO (2016), International Regulatory Co-operation and International Organisations: The Case of the International Organization for Standardization (ISO), OECD/ISO, https://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/ISO_Full-Report.pdf.
← 1. Red Internacional de Infraestructura de la Calidad https://www.bipm.org/en/news/full-stories/2018-12-inetqi.html.
← 2. NOM-005-SCFI-2017 Instrumentos de medición-Sistema para medición y despacho de gasolina y otros combustibles líquidos-Especificaciones, métodos de prueba y de verificación.
← 3. Proyecto de Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad de la Norma Oficial Mexicana NOM-199-SCFI-2017, Bebidas Alcohólicas- Denominación, Especificaciones Fisicoquímicas, Información Comercial y Métodos de Prueba publicado en el Diario Oficial el 4 de septiembre de 2019.
← 4. La LFMN define las partes interesadas como todas las entidades acreditadas, usuarios de servicios de acreditación, asociaciones profesionales o académicos, cámaras industriales y de comercio, instituciones de educación superior, centros de investigación y entidades públicas que participan en las actividades sujetas a acreditación.
← 5. En noviembre de 2017, la COFECE lanzó una investigación sobre posibles barreras de ingreso y sobre competencia en los sectores de normalización, acreditación y evaluación.
← 6. Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación, dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
← 7. LFMN, Artículo 108.
Referencias[1] APEC (2000), APEC Information Notes on Good Practice for Technical Regulation, APEC, https://www.apec.org/~/media/Files/MinisterialStatements/Annual/2000/00_scsc3_017.doc.
Open URLReferencias[2] OECD/ISO (2016), International Regulatory Co-operation and International Organisations: The Case of the International Organization for Standardization (ISO), OECD/ISO, https://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/ISO_Full-Report.pdf.
Open URLReferencias[3] IAF (2019), IAF Members &amp; Signatories, https://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4 (accessed on 16 September 2019).
Open URLReferencias[4] ILAC (2019), ILAC MRA and Signatories, https://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/ (accessed on 16 September 2019).
Open URLReferencias[5] BEIS/UKAS (2019), Memorandum of Understanding between the the Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS) and the United Kingdom Accreditation Service (UKAS), https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/816809/MoU-BEIS-UK-Accreditation-service.pdf.
Open URLReferencias[6] COFEPRIS (2019), Relación de Terceros Autorizados, https://www.gob.mx/cofepris/documentos/relacion-de-terceros-autorizados (accessed on 4 September 2019).

References: Resolución 
 Artículo 3
in fine
 artículo 103
 artículo 70
in fine
 Artículo 108