Source: https://www.sac.org.ar/comite-de-etica-en-investigacion/procedimientos-operativos-escritos/
Timestamp: 2020-05-24 21:14:10+00:00

Document:
Procedimientos Operativos Escritos (Versión Febrero 2020) - SAC | Sociedad Argentina de Cardiología
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
El Comité de Ética en Investigación (CEI) que forma parte del Comité de Bioética de la SOCIEDAD ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA se constituye con el objeto de realizar una revisión ética, aprobación y seguimiento de los protocolos de investigación tanto básica, clínica o quirúrgica (con o sin intervención farmacológica) que soliciten la intervención a dicho efecto. La revisión ética no puede ser disociada de su análisis científico. Las resoluciones del CEI tienen carácter vinculante.
El objetivo fundamental es asegurar que los proyectos sean evaluados de acuerdo a la normativa vigente, tanto a nivel local, nacional, internacional y a los Códigos de Ética vigentes, resguardando los derechos, seguridad, integridad, bienestar y dignidad de todas/os las/los sujetos participantes en un proyecto de investigación, asegurando en todos los casos la preservación de los derechos legales que la legislación actual o futura asegure respecto a la preservación y secreto de la identidad de las personas que consientan libremente su participación en ensayos clínicos. Para esto el CEI tomará en cuenta la factibilidad, el valor, la necesidad, la oportunidad y los potenciales beneficios del conocimiento científico buscado, al igual que la justificación de los eventuales riesgos previsibles considerando los derechos, responsabilidades y obligaciones de todos los involucrados.
Para lograr este objetivo la evaluación de los protocolos de investigación constará de una evaluación técnica inicial en base a la cual los integrantes del CEI tomarán su decisión aplicando los principios universales de ética. Este CEI adhiere en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos en distintas instancias universalmente aceptadas como:
Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2013;
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2016);
Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos. (OMS 2011)
Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos. (CIOMS 1991)
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005;
Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05);
Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000);
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997)
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003;
Guía para Investigaciones con Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución N° 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.
Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud. Ley de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires N° 3301 y decreto Reglamentario N° 58-GCABA-11.
Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, Disposición de ANMAT N° 6677/2010.
Disposición N° 4008/2017 de ANMAT
Disposición N° 4009/2017 de ANMAT
Resolución N° 595/MSGC/2014 Requisitos y procedimientos aplicables a proyectos y trabajos de investigaciones conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas que se efectúen en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Anexo de Resolución N° 595/MSGC/2014
Resolución N°1533/MSGC/2019 Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud.
Guía para la categorización de riesgo en investigaciones en salud
Es función de este CEI:
▪ Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución en la que se vaya a realizar y al CCE.
▪ Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente, de las investigaciones autorizadas.
▪ Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos.
▪ Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos con anticipación a su evaluación.
▪ Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación.
▪ Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto.
▪ Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la historia clínica del/de la paciente.
▪ Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y con la comunidad.
▪ Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes.
▪ Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) años contados desde la finalización de la investigación;
▪ Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de investigación;
▪ Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la investigación;
▪ Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la institución en donde se realice la investigación;
▪ Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la institución;
▪ Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen;
▪ Mantener comunicación regular con otros CEI y con el CCE.
▪ En caso de ser requerida su actuación como Comité subrogante, proceder según Anexo Disposición DI-2014-05971592- -DGDOIN
La cantidad de miembros titulares deberá ser impar y no podrá ser inferior a siete (7) ni superior a quince (15) personas; y representarán a diversas disciplinas. Además se incluirán miembros suplentes cuya cantidad no deberá ser inferior a dos (2) ni superior a cuatro (4)
Se mantendrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Entre sus miembros titulares habrá: Al menos un/a especialista en metodología de la investigación. Al menos un/a abogado/a. Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias. Al menos un/a médico/a investigador/a. Se garantizará la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria.
En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo requiera, podrá integrarse con miembros ad hoc para análisis específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada investigación.
Las/los miembros del CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno de ellos/ellas mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre. Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de interés.
Todos los miembros deberán presentar un CV debidamente firmado, aclarado y fechado
Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la investigación y firmar un acuerdo de confidencialidad.
Las/los miembros del CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.
Los/las miembros de los CEI tendrán una duración de tres (3) años en sus cargos y se renovarán por tercios con el fin mantener la experiencia del CEI.
Los/las miembros de los CEI recibirán capacitación permanente en ética de la investigación.
Los/las miembros de los CEI podrán recibir una remuneración que será fijada por la dirección de la institución (Presidente de la Sociedad Argentina de Cardiología)
4. ACREDITACIÓN ANTE EL COMITÉ CENTRAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CCEI)
El CEI deberá ser acreditado y registrado por el CCEI del Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La acreditación deberá ser renovada periódicamente cada tres (3) años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en la composición.
Disposición Número: DI-2015-348-DGDOIN
5. MODALIDAD Y PERIODICIDAD DE LAS SESIONES DEL CEI
El CEI se reunirá en sesiones ordinarias, de asistencia obligatoria para las/los miembros titulares, según la frecuencia quincenal en un cronograma confeccionado al efecto.
El Presidente del CEI podrá, cuando la problemática a abordar exija una intervención inmediata, convocar a reunión extraordinaria. La recepción y distribución de documentos previo a las reuniones, ante la solicitud de revisión inicial del estudio, el investigador principal deberá remitir al CEI 15 días antes de la reunion toda la documentación necesaria para su evaluación. Se dará acuse de recibo de la documentación presentada con fecha, firma y aclaración. Todos los miembros recibirán la información y documentación necesaria del estudio a ser evaluados a través del envío electrónico acusando el recibido. La evaluación técnica y ética de un estudios de investigación que realiza el CEI será hecho dentro de los 15 días de recibido.
6. SECRETARÍA DE ACTAS
Las/los miembros titulares, de común acuerdo, elegirán al/a la Secretario/a de Actas Titular y al/a la Secretario/a de Actas Suplente.
En el acta se informará sobre toda la actividad correspondiente a cada sesión, que incluirá un resumen de los temas debatidos, los miembros asistentes, los protocolos presentados, así como el resultado de las votaciones será volcada a las mismas.
7. QUÓRUM
Para que el CEI sesione válidamente se requerirá la presencia de la mitad más uno de sus miembros titulares. Si no se hubiera alcanzado el quórum con el número de miembros titulares requeridos, los miembros suplentes pasan a ser titulares pudiendo tener voz y voto.
Asimismo, se requiere diversidad en el quórum, Se debe representar ambos sexos, ambos sectores – científico, no científico – y al menos un miembro independiente de la institución sede del estudio.
Se promoverá que las decisiones del CEI se tomen por consenso, para la revisión de un estudio clínico ya sea para aprobar, desaprobar o solicitar modificaciones.
En caso de votación, se tomará por mayoría, sin perjuicio de los votos en disidencia de cada uno de las/los miembros.
Cada resolución será debidamente notificada y documentada.
Si el/la miembro titular incurriere en tres (3) inasistencias, injustificadas y/o sin aviso, consecutivas, o en seis (6) inasistencias, injustificadas y/o sin aviso, alternadas dentro del año calendario, será separado/a de su cargo.
Las/los miembros titulares podrán tomar licencia en su cargo, siempre que lo justifiquen por escrito al Presidente del CEI.
11. ARCHIVO DE LAS ACTUACIONES
El CEI deberá conservar por 10 años la totalidad de la documentación propia de su funcionamiento (constitución del comité, reglamento, POE, CVs de los miembros, listado de los miembros, registros de ingresos y gastos, programación de las reuniones, correspondencia, etc) así como las actuaciones relacionadas con las investigaciones evaluadas ( copia de protocolos, consentimiento informado, y seguimientos del estudio que se reviso, ya sea notificaciones, desviaciones, violaciones, eventos adversos y todo lo relacionado al estudio) esta documentación de cada estudio de investigación será guardada en carpetas destinadas a cada ensayo clínico, en un armario bajo llave que asegure la confidencialidad de las mismas.
Los libros de actas del CEI serán guardados en el mismo lugar junto con toda la documentación referente al Comité.
En el caso de las investigaciones, se conservarán por un período mínimo de diez (10) años, a contar desde la terminación del estudio.
12. PROCEDIMIENTOS GENERALES
Toda la documentación que ingrese lo hará vía Secretaría del CEI y será sometida a la consideración de la comisión evaluadora recibiendo oportunamente la correspondiente respuesta. La asignación del proyecto se establecerá a través de un circuito de rotación entre los miembros. Al CEI ingresarán periódicamente protocolo(s), enmienda(s), formulario(s) de consentimiento informado escrito y sus actualizaciones que el investigador propone para el desarrollo del estudio, procedimientos que se utilizarán para el reclutamiento de los pacientes, información escrita que será provista a los sujetos, manual del investigador, información disponible sobre seguridad, información sobre pagos o compensaciones disponibles para los sujetos, acuerdos financieros entre el investigador y patrocinador, CV de los investigadores, otras informaciones documentales que acrediten calificaciones de los investigadores, informes de avance y finales de los estudios de investigación en curso, notificaciones de desviaciones, y otras documentaciones relacionadas que merecen tratamiento particular según sea el caso.
Cada protocolo ingresado será evaluado por, al menos, 2 miembros del CEI quienes presentarán sus comentarios en la reunión siguiente y se discutirán los aspectos técnicos y éticos entre todos los miembros participantes.
El CEI puede recibir información adicional sobre cualquier aspecto del estudio clínico puesto a consideración tanto en forma espontánea por parte del investigador(es) participante(s) como a requerimiento del Comité. De ninguna manera, se permitirá que los informantes participen en las deliberaciones o en la opinión de los miembros del CEI en la reunión plenaria.
El CEI puede invitar a expertos en tópicos especiales, si lo considerare necesario, los que emitirán por escrito un informe técnico, pero no podrán participar de las votaciones del Comité.
Terminado este proceso, se emitirán en respuesta los siguientes documentos:
-Carta dirigida al investigador principal comunicando la resolución del CEI (aprobación, rechazo o solicitud de correcciones en base a observaciones efectuadas).
– Una vez aprobado el protocolo por el CEI se elevará al presidente de la SAC para su autorización por escrito.
-Lista de miembros del CEI que actuaron en la votación, firmada por cada miembro participante.
El CEI puede formular recomendaciones al protocolo tendientes a mejorar la calidad de los ensayos clínicos y a prevenir dificultades que pudieran comprometer o complicar la normal ejecución del estudio y/o análisis de sus resultados. Sólo los miembros habilitados del Comité que participen en la revisión y discusión pueden votar/dar su opinión y/o asesoramiento. Se podrán establecer comunicaciones por medio de e-mails que serán incorporados a los protocolos correspondientes en el caso de ser relevantes para el seguimiento de los mismos.
Por la mencionada evaluación inicial de protocolos de investigación clínica, el CEI percibirá la cifra equivalente a 20 cuotas societarias correspondientes a los socios titulares de la SAC, la cual deberá hacerse efectiva previo a la presentación del protocolo de ensayo al Comité. Quedarán exceptuados de este pago los protocolos desarrollados por miembros de esta Sociedad o vinculados a la misma que no cuenten con patrocinio económico de la industria.
El Comité se compromete, en caso de tener toda la documentación fehacientemente cumplimentada, a dar respuesta dentro de los 30 días corridos de recibida la solicitud.
13. EVALUACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Al momento de presentarse un protocolo de investigación ante el Comité, al menos 48 horas hábiles antes de la reunión plenaria programada, el solicitante deberá adjuntar la siguiente documentación:
a) Carta de presentación del protocolo solicitando su evaluación y eventual aprobación por parte del Comité.
b) Carta de aceptación del proyecto por parte del Director de la Institución en donde se llevará a cabo la investigación o en su defecto del Jefe inmediato superior.
c) Protocolo de investigación identificado con número de versión y fecha. 3 (tres) copias en papel o formato digital
d) Manual del Investigador (en el caso de protocolos de investigación clínica) o su equivalente en los casos de dispositivos o productos biológicos. 1(una) copia
e) Currículum Vitae resumido (CV) firmado y fechado del Investigador Principal, en donde conste su experiencia en investigación. 1(una) copia
f) CV firmado y fechado de los sub investigadores, con antecedentes en investigación. 1 (una) copia
g) Lista de miembros habilitados que participaran en el proyecto de investigación. 1(copia)
h) Declaración Jurada del investigador y sub investigadores con el compromiso de cumplir la Declaración de Helsinki, las BUENAS PRACTICAS CLINICAS y la normativa vigente.
i) Formulario de Consentimiento Informado y Hojas de información para el paciente (con número y fecha de versión del mismo), en formato personalizado para la institución y el Investigador Principal. 2(dos) copias de cada uno.
j) Material a utilizarse para el reclutamiento de participantes. k) Póliza de seguro (en caso de corresponder)
l) En los ensayos clínicos con patrocinio comercial o industrial, copia del acuerdo financiero con el patrocinador.
Para los centros de C.A.B.A los investigadores que deleguen la evaluación y eventual aprobación al CEI SAC, deberán estar registrados en la Plataforma de Registro Informatizado de Investigación en Salud en Buenos Aires (PRIISA BA).
En el siguiente link se encuentra detallado el instructivo para investigadores https://www.buenosaires.gob.ar/sites/gcaba/files/instructivo_para_investigador es_v_1.8_agosto_19.pdf
Una vez registrado el investigador en PRIISA BA, podrá realizar las presentaciones de todos sus proyectos de investigación al CEI SAC a través de la plataforma (PRIISA BA) y el CEI emitirá sus dictámenes y observaciones por medio de ésta.
El CCE en investigaciones del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, luego de verificar toda la documentación, enviará los datos de la investigación al Registro Público para que sea accesible a toda la población.
14. ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER EL PROTOCOLO
Debe establecerse claramente que se seguirán las normas establecidas en la Declaración de Helsinki. Si por la naturaleza del mismo se contemplan excepciones al consentimiento informado, ellas deben estar ampliamente fundamentadas.
Debe quedar claramente establecido quién se hará cargo del costo de los estudios o tratamientos que se efectúen fuera de la rutina diagnóstica y terapéutica, ya sea por ser procedimientos diferentes a los habituales o por efectuarse en mayor cantidad (ni el paciente ni su cobertura médica se debieran hacer cargo de gastos relacionados con la investigación, ni los posibles efectos adversos).
15. REQUISITOS PARA EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (FCI)
Será condición para cada incorporación de sujeto en una investigación, el otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido, el cual se documentará mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento.
El lenguaje utilizado será práctico, sencillo, neutro, directo y comprensible para las personas de cualquier nivel de escolaridad, para los representantes legales, en caso que proceda y para los testigos. Se tratará de evitar la terminología técnica médica y legal, a menos que sea imprescindible, en cuyo caso el investigador deberá explicarle a la persona su significado. Se evitará el lenguaje que introduzca a la persona un estado de ánimo optimista o pesimista respecto a la investigación.
Cuando se solicite el consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deberá brindarle previamente información respecto a los estudios o tratamientos específicos, riesgos asociados y posibilidades previsibles de evolución. El CEI asegurará que el sujeto haya recibido información sobre la existencia de otras opciones de atención o tratamientos alternativos si las hubiere. La información adicional que se considere pertinente sobre la existencia de otras opciones de atención o tratamientos alternativos, si los hubiere, deberá constar en la Hoja de Información y en el Consentimiento Informado que deberá aprobar el CEI.
A) Hoja de Información para el Sujeto
La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de información aprobado por el CEI que será presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su lectura y comprensión y para que pueda consultar si así lo desea con su familia, amigos y médico general o de familia.
a) Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica.
b) Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la investigación.
c) Título de la investigación propuesta (debe ser suficientemente explícito para las personas a las cuales va dirigido. Si el título no reúne este requisito se deberá simplificar el mismo en una explicación), entidad patrocinadora, institución de realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a.
d) Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración.
e) Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de utilización.
f) Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el sujeto.
g) Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad.
h) Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes.
i) Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.
j) Fuente de financiación del proyecto.
k) Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los investigadores.
l) Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona responsable de dar esa información.
m) Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio;
n) Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para ello;
o) Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá la/el sujeto;
p) Garantía de en caso que el protocolo requiera el uso de métodos anticonceptivos, los mismos serán provistos por el patrocinador;
q) Información sobre si el participante tendrá acceso a la intervención que resulte más beneficiosa a partir del ensayo o bien a otra intervención adecuada o beneficio apropiado, y cuándo y cómo estarán disponibles;
r) Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza;
s) CEI que aprueba la investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del sujeto.
B) Documento de consentimiento
Cuando el sujeto de la investigación sea una persona menor de edad para dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse,teniendo en cuenta la siguiente tabla de edad basada en el art. 26 del Código Civil y Comercial de la Nación:
MENORES DE 6 A 12 años inclusive: Formulario de Consentimiento prestado por los Padres/Representante Legal más el Formulario de Asentimiento prestado por los menores;
MENORES ADOLESCENTES DE 13 A 15 años inclusive: Formulario de Consentimiento prestado por el menor adolescente más el Formulario de Asentimiento obligatorio escrito prestado por los Padres/Representante Legal;
MENORES ADOLESCENTES DE 16 A 17 años inclusive: Consentimiento prestado por el menor adolescente. Debe figurar en el Consentimiento prestado por el menor, al pie del mismo, un espacio para la firma de los Padres/Representante Legal que asisten al menor en la toma de la decisión.
Código Civil y Comercial de la Nación Art. 26
Ejercicio de los derechos por la persona menor de edad. La persona menor de edad ejerce sus derechos a través de sus representantes legales. No obstante, la que cuenta con edad y madurez suficiente puede ejercer por sí los actos que le son permitidos por el ordenamiento jurídico. En situaciones de conflicto de intereses con sus representantes legales, puede intervenir con asistencia letrada. La persona menor de edad tiene derecho a ser oída en todo proceso judicial que le concierne, así como a participar en las decisiones sobre su persona. Se presume que el adolescente entre trece y dieciséis años tiene aptitud para decidir por sí respecto de aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo grave en su vida o integridad física. Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o está en riesgo su integridad o la vida, el adolescente deberá prestar su consentimiento con la asistencia de 2 sus progenitores; el conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las consecuencias o no del acto médico. A partir de los dieciséis años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo.
En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, se deberá obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de personas en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEI, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a la continuación. Las investigaciones en situación de emergencia deberán considerarse de carácter excepcional y obligan a una participación activa del CEI. El CEI sólo podrá aprobar un protocolo de estas características, cuando no exista otra alternativa para responder al objetivo de la investigación y siempre sopesando cuidadosamente el balance entre riesgos y beneficios para el sujeto de investigación.
Indemnización y seguro para sujetos de la investigación Las personas que sufrieran cualquier tipo de daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, estuviere o no informado en el documento de consentimiento, tienen derecho a la indemnización correspondiente además del derecho a la asistencia integral. Salvo en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, sólo podrá realizarse una investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse.
La entidad promotora de la investigación es el/la responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades suyas, del/de la investigador/a principal y sus colaboradores/as, y de la institución en donde se lleve a cabo la investigación clínica. La autoridad de aplicación por la Dirección (presidencia) de la Institución determinará la garantía y responsabilidad que correspondan en las investigaciones sin entidad patrocinadora.
16. CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE INVESTIGADORES
Los elementos que el CEI toma en cuenta son:
Currículum vitae (que acredite su idoneidad como investigador principal: practique la especialidad que corresponda según el proyecto de investigación y con la experiencia y/o capacitación en la conducción de estudios de investigación multicéntricos y multinacionales, cuando el caso lo requiera)
Antecedentes del investigador en los archivos del CEI
Competencia científica, académica y técnica del investigador principal y su equipo.
17. CRITERIOS PARA APROBAR UN PROTOCOLO
El Comité exigirá que los siguientes puntos se cumplan sin excepción:
Que los riesgos para los sujetos sean minimizados o nulos, utilizando procedimientos válidos y que no expongan al participante a un riesgo innecesario, utilizando procedimientos que no hayan sido comprobados como peligrosos a corto o largo plazo, y que en la medida de lo posible ya se estén utilizando en sujetos para fines diagnósticos y/o de tratamiento.
Que el riesgo de los sujetos sea razonable en relación a los potenciales beneficios presupuestos para ellos, si los hubiere, y a la importancia del conocimiento que pudiere resultar del estudio. En la evaluación de riesgos y beneficios, el Comité considerará sólo aquellos riesgos y beneficios que puedan resultar de la investigación en sí misma. El Comité no considerará efectos a largo plazo de la aplicación del conocimiento obtenido en la investigación como riesgos de investigación para expedirse.
Que la elección de los sujetos sea equitativa. Para evaluar esto el Comité debe considerar los propósitos de la investigación y su contexto, particularmente si involucra poblaciones vulnerables como niños, prisioneros, embarazadas, discapacitados físicos y/o mentales, o personas en minusvalía económica o de educación, ancianos, minorías étnicas o personas en situación de detención en penales. En este último caso, el Comité se asegurará de que salvaguardas adicionales han sido incluidas en el protocolo para proteger los derechos y el bienestar de estos individuos.
Que el consentimiento informado sea obtenido a través de un proceso de información adecuado, requerido y documentado de manera fehaciente y apropiada en la Historia Clínica del paciente.
Que exista la previsión de tratamiento adecuado en caso de lesión atribuible a la investigación en cuestión.
Que en los casos apropiados, el plan de investigación tenga los recaudos necesarios para monitorear los datos obtenidos con el fin de asegurar la integridad física/psíquica de los sujetos involucrados. En caso de alterarse que resulte clara la conducta a seguir.
Que haya recaudos suficientes para mantener la confidencialidad de los sujetos y sus datos.
Que el contrato o acuerdo financiero entre patrocinador e investigador sea adecuado, a fin que no existan inconsistencias con lo establecido en el protocolo y consentimiento informado.
18. EVALUACIÓN EXPEDITIVA
Algunos proyectos de investigación que lo ameriten y que no impliquen ninguna exposición a drogas nuevas ni riesgos para el sujeto participante (como pueden ser los protocolos de investigación básica), podrán ser aprobados por el Presidente del Comité o por uno o más de los revisores experimentados designados por el mismo de entre los miembros del CEI. En estas evaluaciones no será posible el rechazo de un protocolo, siendo éste sólo posible por decisión del Comité. La evaluación expeditiva solo podrá implementarse en casos de mínimo riesgo para el paciente o para cambios menores de protocolos ya aprobados (en el caso de enmiendas administrativas para protocolos de investigación clínica).
Las evaluaciones iniciales de protocolos pueden ser expeditivas, pero la aprobación debe ser realizada en reunión plenaria del Comité y de ser necesario, convocarse a reunión extraordinaria. Las evaluaciones expeditivas deberán ser inmediatamente comunicadas al resto de los integrantes del CEI por escrito (correo electrónico archivado) y documentadas por escrito en el libro de actas correspondiente.
El CEI se compromete, en caso de tener toda la documentación fehacientemente cumplimentada a dar respuesta dentro de los 5 días hábiles de recibida la solicitud.
19. ENMIENDAS AL PROTOCOLO
Al momento de presentarse una enmienda a un protocolo de investigación clínica ante el CEI, al menos 48 horas hábiles antes de la reunión plenaria programada, el solicitante deberá adjuntar la siguiente documentación:
Carta de solicitud de evaluación y eventual aprobación de la enmienda, en donde se mencionen los cambios efectuados.
Enmienda al Protocolo. 3(tres) copias en papel o formato digital
Formulario de Consentimiento Informado (número y fecha de versión), en formato personalizado para la Institución y el Investigador principal y Hojas de Información para el paciente. 2(dos copias) Por la mencionada evaluación de enmiendas a protocolos de investigación clínica ya evaluados, el Comité percibirá la cifra equivalente a 5 cuotas societarias correspondientes a los socios titulares de la SAC, la cual deberá hacerse efectiva dentro de los 15 días de realizada la evaluación. El CEI se compromete, en caso de tener toda la documentación fehacientemente cumplimentada, a dar respuesta dentro de los 30 corridos días de recibida la solicitud.
20. SUSPENSIÓN O CESACIÓN DE UN PROTOCOLO EN CURSO PREVIAMENTE APROBADO
El CEI tendrá la autoridad para suspender o cesar un protocolo de investigación que no se esté llevando a cabo de acuerdo con las pautas establecidas previamente o que haya estado relacionado con algún tipo de daño o riesgo inesperado y serio a los sujetos participantes.
Esta decisión por parte del Comité será comunicada con la debida fundamentación escrita a los investigadores, a la Dirección de las instituciones donde se realizan los protocolos y además se comunicará al CCEI.
Tanto el investigador como el director médico deberán acusar recibo del dictamen.
21. SEGUIMIENTO Y MONITOREO DE PROTOCOLOS
Posteriormente a la aprobación del protocolo, el CEI solicitará informes de avance (Anexo I) al investigador correspondiente (cada 3 meses en el caso de utilización de drogas psicoactivas y cada 6 meses en el caso de protocolos de duración mayor a 12 meses en los cuales no se utilicen drogas psicoactivas), que éste deberá remitir al CEI. En los protocolos, de acuerdo a la categorización del riesgo para los participantes, y eventualmente en protocolos observacionales en el caso de ausencia o dudas en el informe de avances, se podrá realizar uno o varios Monitoreos Éticos a través de la revisión in situ de los documentos fuente, formularios de consentimiento informado, entrevistas a personas que participen en la investigación para reconocer el conocimiento de lo incluido en el consentimiento y cualquier otra documentación relevante a los fines de los objetivos de la protección del sujeto enrolado. Los días y horarios designados para dicho monitoreo serán acordados con antelación con el investigador responsable o bien el coordinador del centro.
Ante hallazgos de anomalías en el monitoreo, según su importancia, podría ir de un simple apercibimiento hasta la suspensión del protocolo en dicho centro. Todos los hechos relevantes serán comunicados al Comité Central de Ética e Investigación (CCEI).
22. EVENTOS ADVERSOS
Eventos adversos Los eventos adversos pueden ser serios (EAS) o no serios, esperados o no esperados y relacionados o no relacionados.
A) Con relación a EAS y en función de lo anterior, el CEI requiere que: a) Los fallecimientos deben ser comunicados por escrito al CEI dentro de las 72 horas a partir de la toma de conocimiento por el investigador. Es de buena práctica hacerlo dentro del primer día hábil de tomado conocimiento a través de fax o correo electrónico de este Comité. b) Los EAS, sean éstos esperados o no y sean considerados relacionados o no, deben ser comunicados al CEI dentro de las 72 horas hábiles de la toma de conocimiento por parte del equipo de investigación en el caso de tratarse de participantes de su centro. Para EAS nacionales y/o internacionales recibidos por el investigador deberán ser remitidos al CEI dentro de los 15 días posteriores a la recepción de los mismos. c) Informes de seguimiento de los EAS descriptos en los puntos (a) y (b) se deben enviar por escrito a este CEI dentro de los 30 días de recibida la información inicial (reporte inicial). d) Los EAS no esperados y no relacionados y los esperados (tanto relacionados como no relacionados) deben ser comunicados al CEI en forma de tabla, con el reporte de avance respectivo a partir de la fecha de aprobación por parte de la ANMAT.
Toda notificación de eventos adversos debe contener toda la información de manera completa y legible. El CEI acusará recibo de la documentación recibida, por escrito. Esta documentación contendrá la fecha de su recepción y la firma de personal autorizado del CEI.
El CEI volcará en una base de datos todos los eventos adversos serios recibidos discriminados por ensayo clínico.
El CEI podrá emitir opinión luego de un pormenorizado estudio respecto a EA que por seriedad y/o incidencia pudieran requerir su evaluación tanto por decisión propia como a requerimiento de la autoridad regulatoria o de las partes involucradas en la investigación.
Toda comunicación de EAS que requiera evaluación ad-hoc por parte del CEI será comunicada en la reunión plenaria más próxima y se consignará en el acta respectiva.
El CEI tomará prioritariamente en cuenta el criterio tomado por el investigador principal en cuanto al grado de relación que puede tener el EAS notificado.
B) Con relación a eventos adversos no serios ocurridos en voluntarios participantes en
protocolos evaluados y aprobados por el CEI Los eventos adversos no serios se reportarán tabulados o en el formato que el patrocinante tenga establecido para el informe de estos eventos cuando estén disponibles y junto al informe final.
La información se podrá presentar tanto en castellano como en inglés a discreción del notificante.
Anexo I. MODELO DE FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE INFORMES DE AVANCE/FINAL Y COMUNICACIÓN DE DESVÍOS
Anexo II. GUÍA DE MONITOREO ÉTICO A PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

References: Resolución 

Resolución 
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