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Timestamp: 2020-03-30 00:22:52+00:00

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Procedimiento administrativo de inspecciones y sanciones de acuerdo al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos | LegisBO
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SCP Nro. 0987/2015-S2 │ Sucre, 8 de octubre de 2015
De acuerdo al contenido normativo de los numerales 1.1. y 1.2 de la RM 0250 del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, éste se sustenta sobre la base de la Ley del Medicamento 1737, Decreto Supremo 25235 y disposiciones conexas, con el principal objetivo de que la población boliviana tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad; a este efecto se instituye la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud establecida en el Control de Medicamentos como entidad encargada de supervisar el uso racional de estos productos mediante una acción reguladora.
Dicha entidad se encarga de desarrollar programas de vigilancia sanitaria del medicamento desde su desarrollo, fabricación, distribución, almacenamiento, prescripción y dispensación, comercialización y consumo; verificando la calidad de los medicamentos a través del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) a efectos de fortalecer y desarrollar los procesos de control y seguimiento a la aplicación de las buenas prácticas de manufactura en la industria nacional e importadoras, promoviendo la aplicación de las buenas prácticas de prescripción y buenas prácticas de dispensación.
Asimismo, establece directrices para el control y uso de medicamentos de donación, bajo criterios de calidad y eficacia, sistematizando el proceso de control de psicotrópicos y estupefacientes y promoviendo el uso racional del medicamento a través de medidas reguladoras, educativas e informativas, enfatizando en la prescripción y dispensación.
Corre también a cuenta de esta dirección la implementación de mecanismos destinados al control de las normas éticas para la promoción del medicamento, a fin de proteger al usuario contra los peligros y fraudes de la comercialización de medicamentos, encargándose además de realizar intervenciones que permitan controlar el contrabando, falsificación y adulteración de medicamentos.
El capítulo IX del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, establece como infracciones las siguientes:
“9.1.De las infracciones
o) El expendio de cualquier medicamento expirado, sin registro sanitario vigente de acuerdo a normas y plazos establecidos, etiquetado como «muestra médica» o adquirido de proveedor no acreditado en el Ministerio de Salud y Deportes, dará lugar a las sanciones establecidas.
Así también constituyen infracciones el incumplimiento a cualquiera de los aspectos implícitos en la Ley del Medicamento No. 1737; su Decreto Supremo Reglamentario No. 25235; Reglamento de Sustancias Controladas; D.S. 18886 (Reglamento de Farmacias y Laboratorios Art. 272 al 351) y otras disposiciones legales vigentes sobre la materia”.
Estableciendo en el capítulo X las sanciones a las cuales se hacen pasivas las infracciones a las normas de salud antes detalladas; sanciones que de conformidad a lo establecido por el art. 142 del DS 25235 consistirán en:
“10.2.1. MULTAS
h) cuando se trate de comercialización de medicamentos de donación, i) cuando la materia prima o medicamentos de especialidad se hallen bajo inadecuadas condiciones de preservación que así lo requieran
10.2.3 CLAUSURA
b) Si ya hubiese sido sancionada con dos clausuras temporales”.
Asimismo, la norma en análisis establece el procedimiento administrativo a seguir para la realización de inspecciones e imposición de sanciones, estableciendo en el capítulo XI, numeral 11.1., lo siguiente:
“a) La Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios de cada SEDES por si o mediante los inspectores que en cada caso ella misma disponga, en cumplimiento a lo establecido por el Art. 151 del Código de Salud, realizará inspecciones a los laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, empresas distribuidoras de medicamentos, empresas importadoras de medicamentos, establecimientos farmacéuticos públicos o privados, ferias, mercados, supermercados y vías públicas de cualquier ciudad o localidad de su departamento, sin aviso previo, en cualquier momento, en días hábiles y/o feriados y en horas hábiles y/o extraordinarias inclusive dos o más veces por día, para verificar si se cumplen o no las disposiciones legales vigentes en materia de salud.
h) Notificado el procesado con la Resolución Administrativa, tendrá el término perentorio de tres días para cumplir con la sanción o en su caso apelar en el efecto suspensivo.
La apelación deberá ser presentada ante el mismo Jefe que dictó la Resolución Administrativa con los fundamentos que la respalden y expresando los agravios sufridos, la apelación tendrá efecto suspensivo.
i) Elevado el expediente en apelación, corresponderá al Ministro de Salud y Deportes, sin necesidad de ningún otro trámite, dictar Resolución Ministerial en segunda instancia confirmando, modificando o revocando la Resolución Administrativa apelada.
La Resolución Ministerial será dictada en el término máximo de treinta días y causará estado. No habrá recuso de casación y/o de nulidad contra la Resolución Ministerial.
j) Si el procesado fuera sancionado, la sanción a aplicarse deberá ejecutarse por el Jefe en el término de tres días. Tratándose de decomiso de productos, se procederá a su incineración o destrucción a expensas del procesado, en presencia de un Notario de Fe Pública, reservando únicamente dos muestras por producto en los casos de contrabando o de adulteración de los medicamentos para su denuncia y remisión al Ministerio Público junto con todos los antecedentes del procedimiento por infracciones y sanciones.
k)Este procedimiento se aplicará a partir de la fecha de aprobación de la presente norma”.
De los preceptos glosados supra, se entiende que para la realización de inspecciones, procesamiento ante infracciones e imposición de sanciones por transgresión a normas de salud, se deberá seguir un proceso administrativo cuyo trámite se encuentra expresamente previsto, al cual se hallan sometidos tanto administradores como administrados no pudiendo ninguno de ellos -en ningún caso- apartarse de lo dispuesto en dicha normativa bajo riesgo de someterse a un proceso -el administrado- o a incurrir en actos viciados de nulidad –el administrador-.
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