Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2016-0088_CS.html
Timestamp: 2019-11-22 17:36:16+00:00

Document:
Přijaté texty - Registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi ***I - Čtvrtek, 10. března 2016
Postup : 2014/0256(COD)
Stadia projednávání dokumentu : A8-0035/2016
A8-0035/2016
PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 20
PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
PV 25/10/2018 - 13.4
P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420
660k 215k
Čtvrtek, 10. března 2016 - Štrasburk Konečné znění
Registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi ***I
P8_TA(2016)0088 A8-0035/2016
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 10. března 2016 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
Bod odůvodnění 1
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, za účelem harmonizace právních předpisů členských států.
5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.
(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111.
(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111.
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
Bod odůvodnění 6 a (nový)
(6a) Pokrok v alternativních zkouškách vyžaduje vytvoření regulačního rámce, který bude schopen přizpůsobit se novému vývoji v tomto odvětví, včetně například uznávání a hodnocení technologií modelování a simulace.
Bod odůvodnění 6 b (nový)
(6b) Zkoušky na zvířatech hrají v současnosti klíčovou regulační a vědeckou úlohu ve vývoji léčivých přípravků a jejich nahrazení, omezení či zlepšení spadá do oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU.
Bod odůvodnění 6 c (nový)
(6c) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být rozhodnutí o registraci přijatá centralizovaným postupem přijímána na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
Bod odůvodnění 6 d (nový)
(6d) Mělo by být stanoveno používání kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na léčivé přípravky registrované Unií a mělo by být možné posoudit poměr prospěchu a rizika všech léčivých přípravků při jejich uvedení na trh, při prodloužení registrace a kdykoli to příslušný orgán uzná za vhodné.
Bod odůvodnění 6 e (nový)
(6e) Členské státy vyvinuly postupy hodnocení relativní účinnosti léčivých přípravků zaměřené na zařazení nového léčivého přípravku vzhledem k těm, které již v téže terapeutické skupině existují. Podobně Rada ve svých závěrech o léčivých přípravcích a veřejném zdraví, přijatých dne 29. června 2000, zdůraznila význam identifikace léčivých přípravků představujících přidanou terapeutickou hodnotu. Toto hodnocení by mělo být prováděno v souvislosti s registrací.
Čl. 1 – bod 2 a (nový)
Nařízení (ES) č. 726/2004
2a) v článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Tímto nařízením nejsou dotčeny pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.
„Ustanovení tohoto nařízení nemají vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek, pokud členské státy náležitě zohlední referenční srovnávací hodnocení humánního léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.“
Čl. 1 – bod 3
Čl. 2 – odst. 1
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES, případně definice uvedené v článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...1a“;
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... ze dne ... o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L ...) [2014/0257(COD)].
Čl. 1 – bod 4 – písm. a
Čl. 3 – odst. 2 – písm. b
a) v odstavci 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
a) odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze, může Unie udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud
a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla v Unii registrována; nebo
„b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“;
b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“
Čl. 1 – bod 5 a (nový)
Čl. 6 – odstavce 4 a a 4 b (nové)
5a) V článku 6 se doplňují nové odstavce, které zní:
„4a. Agentura ověří, že žadatelé o registraci jednali v souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 2010/63/EU.
4b. Agentura vytvoří rámec pro právní uznání alternativních modelů a zohlední možnosti, které představují tyto nové koncepty usilující o zajištění prediktivnějších léčivých přípravků. Tyto koncepty mohou být založené na počítačových nebo buňkových modelech týkajících se člověka, na mechanismech vedoucích k toxicitě nebo na mechanismech vedoucích k nepříznivým výsledkům.“
Čl. 1 – bod 5 b (nový)
Čl. 9 – odst. 4 – písm. d a (nové)
5b) v čl. 9 odst. 4 se vkládá nové písmeno, které zní:
„da) srovnávací hodnocení humánních léčivých přípravků;“
Čl. 1 – bod 10 a (nový)
Čl. 55 – odst. 2
10a) v článku 55 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
„Agentura odpovídá za koordinaci vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v tomto nařízení, a k hodnocení a farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v nařízení (EU) .../...+.“
+ 2014/0257(COD).
Čl. 1 – bod 10 b (nový)
Čl. 56 – odst. 2 – pododstavec 1
10b) v čl. 56 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článcích 5 a 30.
„2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článku 5 tohoto nařízení a v čl. 141 odst. 1 nařízení (EU) .../...+.“
Čl. 1 – bod 10 c (nový)
Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 1
10c) v čl. 57 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.
„1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti, účinnosti a srovnávacího posouzení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.“
Čl. 1 – bod 10 d (nový)
Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a (nové)
10d) v čl. 57 odst. 1 se v druhém pododstavci doplňuje nové písmeno, které zní:
„ta) spolupráci se sítí pro hodnocení zdravotnických technologií, s orgány hodnotícími zdravotnické technologie a dalšími vnitrostátními orgány zapojenými do umožnění přístupu na trh, zejména k usnadnění jejich hodnocení a omezení rozdílů v přístupu pacientů ke zdravotnickým technologiím.“
Čl. 1 – bod 10 e (nový)
Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t b (nové)
10e) v čl. 57 odst. 1 se v druhém pododstavci doplňuje nové písmeno, které zní:
„tb) ve spolupráci s EFSA a ECDC každoroční zveřejňování zprávy o používání antimikrobiálních látek v humánní a veterinární medicíně a o současné situaci antimikrobiální rezistence v Unii.“
Čl. 1 – bod 11
Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1
2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky registrované v Unii.
2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny humánní léčivé přípravky registrované v Unii.
Čl. 1 – bod 13
Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 1
1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
(Netýká se českého znění.)
Čl. 1 – bod 13 a (nový)
Čl. 62 – odst. 2
13a) v článku 62 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.
„2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.
Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky jmenované přímo agenturou. Tento seznam se aktualizuje.
Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a veškeré další odborníky jmenované agenturou nebo Komisí. Tento seznam se aktualizuje.“
Čl. 1 – bod 14
14) v čl. 62 odst. 3 se zrušuje druhý pododstavec;
14) článek 62 se mění takto:
a) v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh(y) zpráv(y) o hodnocení vypracovaný/é zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení a v čl. 40 odst. 3 nařízení (EU) .../...+“;
b) v odstavci 1 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:
„Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné v souladu s čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a čl. 40 odst. 11 nařízení (EU) .../...+.“;
Čl. 1 – bod 14 a (nový)
Čl. 64 – odst. 1
14a) v článku 64 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Jeho mandát může být jednou obnoven. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.
„1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Jeho mandát může být jednou obnoven správní radou po konzultaci Komise. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.“
Čl. 1 – bod 14 b (nový)
Čl. 66 – písm. a a j
14b) článek 66 se mění takto:
a) písmeno a) se nahrazuje tímto:
a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 61);
„a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky (článek 61 tohoto nařízení) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 140 nařízení (EU) .../...+);“;
b) písmeno j) se zrušuje.
Čl. 1 – bod 15
Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1
15) v čl. 67 odst. 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
15) v článku 67 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.“
„Příjmy agentury se skládají z:
a) příspěvků Unie;
b) příspěvků evropských třetích zemí, s nimiž Unie uzavřela dohodu;
c) poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou podle tohoto nařízení a nařízení (EU) .../...+ nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES;
d) poplatků za případné další služby poskytované agenturou; a
e) jiných zdrojů příjmů, včetně ad hoc grantů ve smyslu hlavy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/20121a.
Evropský parlament a Rada (dále jen „rozpočtový orgán“) v případě potřeby opětovně přezkoumá výši příspěvku Unie uvedeného v písmenu a) prvního pododstavce na základě posouzení potřeb a s ohledem na výši poplatků.“
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1).
Čl. 1 – bod 15 a (nový)
Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
15a) do čl. 67 odst. 3 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Za účelem ochrany proti výkyvům příjmu z poplatků se veškerý přebytek rozpočtu z rozpočtového roku N odloží jako účelově vázaný příjem a bude sloužit jako rezerva pro případ, že by byl skutečný příjem z poplatků nižší než očekávaný příjem do rozpočtu. Celková výše tohoto rezervního fondu nepřesáhne plánované příjmy agentury z poplatků v rozpočtu na předcházející rok.“
Čl. 1 – bod 15 b (nový)
Čl. 67 – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový)
15b) v čl. 67 odst. 6 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Návrh plánu pracovních míst obsahuje počet zaměstnanců, které agentura potřebuje k poskytování služeb financovaných z poplatků, a počet zaměstnanců financovaných z rozpočtu Unie.“
Čl. 1 – bod 15 c (nový)
Čl. 67 – odst. 8
15c) v článku 67 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.
„8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst financovaných z rozpočtu Unie a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.“
Čl. 1 – bod 15 d (nový)
Čl. 67 – odst. 9 – pododstavec 2
15d) v čl. 67 odst. 9 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.
„Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury financovaných z rozpočtu Unie.“
Čl. 1 – bod 15 e (nový)
15e) článek 68 se nahrazuje tímto:
1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.
„1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.
2. Nejpozději 1. března následujícího rozpočtového roku předloží účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [19] (dále jen "obecné finanční nařízení").
2. Do 1. března následujícího rozpočtového roku zašle účetní agentury účetnímu Komise a Účetnímu dvoru prozatímní účty.
3. Nejpozději 31. března následujícího rozpočtového roku účetní Komise předá prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. března následujícího rozpočtového roku zašle výkonný ředitel zprávu o rozpočtovém a finančním řízení Evropskému parlamentu, Komisi, Radě a Účetnímu dvoru.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 obecného finančního nařízení vypracuje výkonný ředitel konečnou účetní závěrku agentury na vlastní odpovědnost a předloží ji správní radě k vyjádření.
4. Účetní Komise zašle do 31. března následujícího rozpočtového roku prozatímní účty agentury konsolidované s prozatímními účty Komise Účetnímu dvoru.
Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 148 finančního nařízení pro souhrnný rozpočet Unie vypracuje účetní konečnou účetní závěrku agentury, kterou výkonný ředitel předloží k vyjádření správní radě.
5. Správní rada zaujme stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.
5. Správní rada ke konečné účetní závěrce agentury vydá stanovisko.
6. Nejpozději 1. července následujícího rozpočtového roku výkonný ředitel předá konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
6. Do 1. července následujícího rozpočtového roku zašle účetní konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, účetnímu Komise a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
7. Do 15. listopadu následujícího roku se konečná účetní závěrka zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
8. Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.
8. Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření do 30. září.
9. Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
9. Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 165 odst. 3 finančního nařízení pro souhrnný rozpočet Unie.
10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady přijatého kvalifikovanou většinou do 30. dubna roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.
10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady do 15. května roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.
11. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se mohou odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.
11. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se neodchýlí od nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013, pokud to není nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury a nebyl udělen předchozí souhlas Komise.“
Čl. 1 – bod 16
16) článek 70 se nahrazuje tímto:
„Článek 70
1. Komise v souladu se zásadami stanovenými v odstavci 2 přijme prováděcí akty postupem podle čl. 87 odst. 2, ve kterých se stanoví:
a) struktura a výše poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3;
b) služby, za něž se mohou poplatky vybírat;
c) okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc;
d) pravidla pro stanovení odměny za práci člena příslušného výboru nebo koordinační skupiny, který působí jako zpravodaj; a
e) podmínky pro platby a odměňování.
Poplatky musí být stanoveny na takové úrovni, aby se zamezilo schodku nebo výraznému přebytku v rozpočtu agentury, a v opačném případě musí být revidovány.
2. Při přijímání prováděcích aktů podle odstavce 1 Komise vezme v úvahu tyto skutečnosti:
a) výše poplatků se stanoví tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b) výše poplatků zohlední výsledky transparentního a objektivního zhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly, které provádějí vnitrostátní příslušné orgány;
c) přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d) z důvodů veřejného zdraví může být poplatek zcela nebo částečně prominut u určité kategorie léčivých přípravků;
e) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
f) za výjimečných a řádně odůvodněných okolností a po souhlasu agentury může být prominut celý poplatek nebo jeho část;
g) odměna za práci zpravodaje se zpravidla vyplácí vnitrostátnímu příslušnému orgánu, který zpravodaje zaměstnává, nebo v případě, kdy zpravodaj není zaměstnancem vnitrostátního příslušného orgánu, členskému státu, který tohoto zpravodaje jmenoval;
h) lhůta pro úhradu poplatků se stanoví s ohledem na lhůty stanovené v tomto nařízení a v nařízení (EU) č. […].“;
Čl. 1 – bod 16 a (nový)
Článek 70 a (nový)
16a) vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 70a
Výše a struktura poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 tohoto nařízení, v nařízení (ES) č. 297/95 a nařízení (EU) č. 658/2014 zůstává v platnosti, dokud nebude provedena změna nařízení (ES) č. 297/95 nebo nebudou přijata a nevstoupí v platnost jiná příslušná ustanovení o poplatcích.“
Čl. 1 – bod 16 b (nový)
Čl. 82 – odst. 3
16b) v článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.
„3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
Čl. 1 – bod 18
Článek 86
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.
Nejméně každých pět let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) .../... +.
Čl. 1 – bod 20
Čl. 87b – odst. 2
2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 61 odst.2, druhého pododstavce jednacího řádu (A8-0035/2016).

References: Čl. 1
 čl. 9

Čl. 1

Čl. 2

Čl. 1

Čl. 3

Čl. 1

Čl. 6
 čl. 13

Čl. 1

Čl. 9
 čl. 9

Čl. 1

Čl. 55

Čl. 1

Čl. 56
 čl. 56
 čl. 141

Čl. 1

Čl. 57
 čl. 57

Čl. 1

Čl. 57
 čl. 57

Čl. 1

Čl. 57
 čl. 57

Čl. 1

Čl. 57

Čl. 1

Čl. 61

Čl. 1

Čl. 62
 čl. 63
 čl. 56
 čl. 63
 čl. 56

Čl. 1
 čl. 62
 čl. 56
 čl. 6
 čl. 40
 čl. 13
 čl. 40

Čl. 1

Čl. 64

Čl. 1

Čl. 66

Čl. 1

Čl. 67
 čl. 67

Čl. 1

Čl. 67
 čl. 67

Čl. 1

Čl. 67
 čl. 67

Čl. 1

Čl. 67

Čl. 1

Čl. 67
 čl. 67

Čl. 1
 čl. 146
 čl. 165

Čl. 1
 čl. 87
 čl. 67

Čl. 1
 čl. 67

Čl. 1

Čl. 82
 čl. 9
 čl. 34
 čl. 9

Čl. 1

Čl. 1

Čl. 87
 čl. 3
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 84
 čl. 3
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 16
 čl. 84
 čl. 61