Source: http://www.sagit.cz/info/sb06123
Timestamp: 2018-01-23 14:15:07+00:00

Document:
VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 123/2006 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2006, částka 42, ze dne 6. 4. 2006
(2) Evidence se vždy vede úplně a průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem v evidenčních knihách nebo při vedení elektronické evidence se ověřuje inventurou.
(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v přílohách zákona, hromadně vyráběné léčivé přípravky1) se označují pouze jejich registrovaným názvem2).
a) jméno, popřípadě jména a příjmení nebo obchodní firmu (dále jen "jméno"), místo podnikání, popřípadě adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropských společenství podnikající fyzické osoby (dále jen "bydliště"), nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, popřípadě označení a sídlo její organizační složky (dále jen "název a sídlo"),
e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků, s výjimkou evidenční knihy v lékárně.
(3) Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.
(4) Při elektronické evidenci se provádí inventura k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí (dále jen "čtvrtletní inventura"), pokud není dále uvedeno jinak. O provedení čtvrtletní inventury se pořídí inventurní protokol, který se vyhotovuje v listinné podobě a obsahuje u všech sledovaných položek tyto náležitosti:
(5) Inventurní protokol dále obsahuje datum, jméno, funkci a podpisy osob, které prováděly inventuru.
(2) Při skladování u výrobce4) nebo distributora5) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, č. 3, č. 4 nebo č. 5 zákona se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.
(4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona nebo přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy. V tomto případě lze vést elektronickou evidenci.
(2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, č. 3, č. 4 nebo č. 5 zákona se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.
b) datum dodání,
c) číslo dodacího dokladu,
f) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
g) dodané množství,
(4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona nebo přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy. V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Evidence pomocí výpočetní techniky obsahuje údaje podle odstavce 3.
Evidence v lékárnách
(1) Při evidenci v lékárnách se postupuje podle § 1 až 4.
(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, č. 3, č. 4 nebo č. 5 zákona včetně přípravků s jejich obsahem v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.
f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího zdravotnického zařízení a jméno a bydliště pacienta při výdeji,
(4) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, č. 6 a č. 7 zákona a přípravků s jejich obsahem, přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu6). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:
h) aktuální stav zásob,
i) identifikaci osoby, která zápis provedla.
(5) Na vedení evidence podle odstavce 4 se nevztahují ustanovení § 3 odst. 1 a 6.
(6) Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.
(7) Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle tohoto odstavce.
Evidence v ostatních zdravotnických zařízeních a v zařízeních ústavní sociální péče
(1) Při evidenci v ostatních zdravotnických zařízeních a v zařízeních ústavní sociální péče se postupuje podle § 1, 2 a 4.
(2) V ostatních zdravotnických zařízeních a v zařízeních ústavní sociální péče se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, č. 3, č. 4 nebo č. 5 zákona v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.
a) název přípravku včetně jeho síly3) a lékové formy,
(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, č. 3 nebo č. 5 zákona, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.
(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, č. 3, č. 4 nebo č. 5 zákona, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona, se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.
c) inventurní protokoly z inventur podle § 4 včetně inventurních protokolů z inventur prováděných podle zvláštního právního předpisu7),
h) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
i) dodací listy, faktury a další doklady o příjmu a výdeji návykových látek a přípravků,
(2) V lékárně se uchovávají vedle příslušné dokumentace uvedené v odstavci 1 první průpisy receptů8) a žádanek9) s modrým pruhem, případně i první listy receptů8) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem.
(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle příslušné dokumentace uvedené v odstavci 1 všechny druhé průpisy použitých receptů10) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek9) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).
(1) Dokumentace se uchovává tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo odcizení. Pokud se jedná o uchovávání osobních údajů, postupuje se podle zvláštního právního předpisu11).
Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.
Vyhláška č. 143/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.
Vyhláška č. 82/2002 Sb., kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.
Vyhláška č. 363/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.
1) § 2 odst. 2 a 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
2) § 9 odst. 1 písm. a) bod 1 a § 23 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
3) § 2 odst. 31 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
4) § 4 odst. 1 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
5) § 4 odst. 1 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
6) § 49 odst. 4 písm. a) a c) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
10) § 3 odst. 5 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

References: § 1
 § 3
 § 4
 § 1
 § 5
 § 4
 § 43
 § 2
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 9
 § 23
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 2
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 4
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 4
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 49
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 3