Source: https://es.scribd.com/doc/54206382/Normas-de-Buenas-Practicas-de-Distribucion
Timestamp: 2016-05-05 21:06:20+00:00

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Para los efectos de las estas Normas se entiende por: Laboratorio Farmacéutico: establecimiento donde se efectúa: producción. almacenamiento.El personal responsable de realizar las operaciones de adquisición. Almacenamiento. tenencia y almacenamiento de los medicamentos.. importar. exportar. comercialización. despacho y distribución de medicamento debe cumplir los siguientes requisitos: • Poseer certificado medico vigente • Tener calificación y experiencia adecuadas al tipo de trabajo a realizar. • Normas de Higiene del Personal. • Ser evaluado después de los entrenamientos.. que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes. Compra. • Cumplir un programa de entrenamiento continuo. • Recibir entrenamiento antes del inicio de sus actividades. Capítulo II: DEL PERSONAL ARTÍCULO 5. desarrollo. Recepción. Casas de representación: Establecimientos que sólo podrán almacenar. Transporte y Distribución.• Descripción de funciones con el alcance de autoridad de las personas responsables involucradas en el Sistema. dejando constancia del resultado de los mismos. ARTICULO 4. las casa de representación y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. • Normas de Seguridad Industrial. Despacho. Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas ni dispensar medicamentos al público. Almacenes para la distribución: Establecimientos dedicados a almacenar y/o distribuir medicamentos provenientes de Laboratorios Farmacéuticos o Casas de Representación instalados en el país debidamente registrados y autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. recepción.. importación. • Instrucciones de trabajo aprobadas de cada actividad realizada en la empresa relacionada con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Droguerías: Establecimientos que comercializan medicamentos al mayor. Capítulo III: DE LAS INSTALACIONES
. investigación. exportación. promocionar. control de calidad. comercializar y distribuir a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados. • Documentos que avalen los procesos de Importación (cuando aplique).
• Provistas de condiciones ambientales de almacenamiento adecuadas al tipo de producto • Ser sometidas periódicamente a un Control de Plagas. asegurar que todo el personal sepa lo que debe hacer y cuándo hacerlo. La revisión de los documentos de cada lote distribuido debe permitir obtener los datos referentes al importador. y distribución deben ser ubicadas.ARTÍCULO 6. asegurar que todas las personas autorizadas posean la información necesaria para decidir acerca de la autorización para la distribución de un lote de medicamento. • La firma y fecha en los documentos modificados. construidas. Todos los documentos generados para la adquisición.. en cuanto a espacio físico. dotación de estanterías. despacho. deben ser conservados en condiciones seguras y accesibles hasta por un (1) año después de la fecha de expiración del medicamento. ARTICULO 8. forma farmacéutica. equipos. • La revisión regular de los documentos los cuales deben mantenerse vigentes. delimitación. en los documentos deben poder leerse la información original que ha sido modificada. número de lote. cantidad recibida. • Mantenerse en buenas condiciones higiénicas. que tiene por objeto definir las especificaciones de todos los productos. • Estar provistas de vestuarios y baños adecuados. otros animales y plagas) • Ser adecuadas al uso.La documentación es una parte esencial del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.El Farmacéutico regente debe garantizar: • La vigencia de los documentos y aprobar los cambios importantes que deban realizarse. despacho y distribución. roedores.Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción. cantidad despachada a cada Cliente. La documentación debe reflejar claramente (sin ambigüedades) cualquier operación realizada permitiendo obtener toda la información que garantice hacer la recolección de cada unidad de lote distribuida. recepción. al proveedor y al Producto: nombre. En todos los casos de modificación de documentos debe expresarse el motivo de la modificación
.. • Permitir el acceso sólo a personal autorizado • Mantener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a la empresa. De manera general las instalaciones deben cumplir las siguientes condiciones: • Protegidas de la contaminación exterior (aves. Capítulo IV: DE LA DOCUMENTACION
ARTICULO 7. concentración por unidad posológica. fecha de distribución. separados de las áreas de trabajo. almacenamiento. almacenamiento.. todos los medios necesarios para investigar la historia de un lote defectuoso o de calidad dudosa. adaptadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en buenas condiciones de limpieza. tiempo de permanencia en el establecimiento. y proporcionar a un auditor.
.Para el funcionamiento del Establecimiento deben existir los siguientes documentos: • Permiso de Instalación y Funcionamiento del establecimiento otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Los registros de lotes archivados electrónicamente deben ser protegidos mediante grabación de reserva en cinta magnética.: psicotrópicos. Estupefacientes). pueda disponerse fácilmente de éstos. protección de la luz. cadena de frío. • Certificado de análisis del lote (del Fabricante y lo Proveedor) en versión original o en fotocopia que evidencie sin lugar a dudas la veracidad del origen de producto y de los resultados analíticos • Especificaciones de Almacenamiento. deben estar registrados o autorizados. ARTÍCULO 11. otras según sea el caso.. El responsable del almacén debe estar en conocimiento de
. u otros medios. según el caso por el MSDS y deben quedar respaldados por la documentación siguiente: • Oficio de aprobación del registro d permiso de Importación expedida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. fecha de recepción y número de recepción asignado. solo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes. Manejo. Es especialmente importante que durante el período de retención de los datos (1 año después de la fecha de expiración de los Productos distribuidos). • Documentos de Recepción. ARTÍCULO 10. según aplique • Autorización de Exportación del país exportador expedida por la autoridad competente en el caso de medicamentos sometidos a régimen legal (Ej. • Mantenerse un registro de todas las actividades de recepción. número de lote. Transporte y Distribución de cada producto que deba ser conservado en condiciones especiales de humedad. después de la fecha de caducidad del medicamento. Para el acceso al sistema.. almacenamiento bajo nitrógeno. que indiquen: nombre del Producto que consta en la nota de entrega del Proveedor.Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos adecuados. impresión. nombre del Proveedor. microfilm. cuando aplique. Todos los registros incluyendo los referentes a los procedimientos operativos. debe establecerse una clave u otro medio restringido. y el ingreso de datos importantes debe verificarse independientemente. • Registros que avalen el cumplimiento de lo señalado en el permiso de funcionamiento Adicionalmente en cada establecimiento deben existir los siguientes documentos complementarios: • Ordenes de Compra (cuando aplique) • Órdenes de Entrega o facturas de venta que especifiquen: nombre del producto. cantidad enviada.• Un procedimiento de manejo y distribución de documentos. señalando si son nacionales o extranjeros. número de lote. • Libros para el Registro de Medicamentos Controlados (Psicotrópicos. almacenamiento. deben mantenerse por un año como mínimo. cantidad total de unidades recibidas y número de bultos correspondientes al lote. fecha de envío. • Título profesional del farmacéutico Regente.Los medicamentos importados. • Libros para el registro de Medicamentos con Prescripción • Lista de Proveedores de Medicamentos. despacho y distribución de los medicamentos. ARTÍCULO 9. Si la documentación se maneja por este medio. nombre del Proveedor y de ser posible del Fabricante. estupefacientes). temperatura. y debe mantenerse un registro de as modificaciones y supresiones.
• Formación y evaluación del Personal. despacho y distribución de los medicamentos deben realizarse cumpliendo procedimientos establecidos que garanticen el mantenimiento de la calidad de los medicamentos. Rechazado. Aprobado.. Preparación del pedido. contenedores equipos o instalaciones: deben ser claros e inequívocos para indicar la condición en que se encuentran los medicamentos. Las especificaciones deben incluir las precauciones a tomar durante el transporte y la distribución de los productos • Procedimientos Operativos Estándar (POEs) de las siguientes actividades.
Capítulo V: Procesos de Compra. almacenamiento.La compra de medicamentos debe realizarse bajo las siguientes condiciones: • La compra de medicamentos debe realizarse sólo a proveedores debidamente registrados ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. ARTÍCULO 13. Control de Insectos y Plagas. importación.. • Recepción. • Programa de fumigación. • Higiene del personal. recepción. • Devoluciones del mercado • Recolección de medicamentos del mercado. Recepción.Los diferentes procesos involucrados en la compra. Almacenamiento. Es conveniente que se utilicen colores además de palabras para identificar los diferentes estados de los productos: cuarentena. Despacho y Distribución de Medicamentos
ARTÍCULO 12. • Limpieza de las áreas. • Los medicamentos deben estar avalados por un Certificado de Control de Calidad original o copia que avale la fiabilidad de los resultados
. el cual deberá mantener actualizada y disponible la lista de los mismos. registros. Almacenamiento Despacho y Distribución de medicamentos. • Auto inspecciones. • Avisos o etiquetas de identificación colocados en estantes. • Manejo de los medicamentos rechazados y su disposición como desecho.estas especificaciones a fin de cumplir las condiciones requeridas. • Quejas y reclamos. • Rastreo de los Lotes.
. condiciones externas de los bultos (sin abolladuras. número de lote. cantidad recibida..En cualquier caso. aprobados y vigentes.Debe quedar registro de la distribución de cada unidad que conforma cada lote de Producto. libros de control... estupefacientes y psicotrópicos. sean productos importados o fabricados en el país. identificar cada lote con un número de recepción y colocar los productos en situación de Cuarentena.El Almacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la correcta conservación de los productos que están en espera de ser distribuidos. fecha de expiración.Cada lote de producto recibido debe estar acompañado por el Certificado analítico correspondiente en original o copia que demuestre sin lugar a dudas que los resultados son fiables. cerrados. • Debe existir un procedimiento operativo estándar (POE) específico para el mantenimiento de la cadena de frío. órdenes de distribución.El despacho y distribución de los productos farmacéuticos: • Debe realizarse cumpliendo el sistema de rotación FEFO (lo que expira primero.
. ARTÍCULO 16. limpios. mientras son aprobados por el farmacéutico Regente u otro farmacéutico designado como responsable. Artículo 21. despacho y distribución.El farmacéutico Regente es responsable de hacer cumplir y vigilar que exista un sistema de rastreabilidad de cada lote distribuido. así como sobre cualquier otra actividad relevante. identificados).El proceso de Almacenamiento cumplirá con las siguientes condiciones: • Debe realizarse en áreas separadas e identificadas de acuerdo a su situación en el almacén: recepción. aprobado. • La temperatura debe ser adecuada al tipo de producto almacenado y debe ser controlada y registrada periódicamente..ARTÍCULO 14. • Deben realizarse aplicando Procedimientos Operativos Estándar de Operación (POEs) escritos. • Debe haber una persona responsable del control diario de las áreas y equipos refrigerados. cuarentena (cuando aplique). que incluyan el manejo de las órdenes de despacho. sale primero)... cadena de frío. el responsable del Almacén debe hacer un registro de a Recepción. fecha de recepción. • Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el empaque. • Todas las operaciones del almacén deben quedar registradas y el responsable del Almacén debe mantener todos los registros en lugar seguro y accesible. fecha de envío.La Recepción es una operación que debe manejarse verificando que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con lo pedido por el Comprador: nombre del producto.. ARTÍCULO 15. ARTÍCULO 17. Artículo 22. ARTÍCULO 18. • Algunos medicamentos necesitan conservarse por debajo de 0°C (bajo Nitrógeno) ARTÍCULO 20.. rechazado. refrigerada. • Debe disponerse de un cuarto frío o equipo de refrigeración adecuada para el almacenamiento de vacunas y otros productos biológicos o farmacéuticos que lo requieran.El Farmacéutico Regente debe comprobar la calidad de los atributos de cada lote recibido antes de considerarlo aprobado (apto) para su almacenamiento. ARTÍCULO 19. nombre del proveedor. número de bultos. condiciones de conservación.
Por este motivo. otorgada por el M. número de factura. • Para garantizar la completa información deben conservarse los documentos siguientes:
ARTÍCULO 26. Capítulo VI: DEL RASTREO DE LOTE
ARTÍCULO 24.D. lote y número de unidades despachadas. • Libros de Control de Medicamentos con Prescripción • Todos los documentos y libros de control deben estar guardados en forma segura y accesible.. Artículo 23. Registro de la distribución de cada lote.La Rastreabilidad permite conocer la historia de distribución de un producto: origen (proveedor. transporte y nombre de los clientes a los cuales se les distribuyó.Los medicamentos deben manejarse de manera organizada.Todas las quejas e informaciones relacionadas con medicamentos en reclamo o defectuosos deben examinarse cuidadosamente. es indispensable contar con un sistema de rastreabilidad ARTÍCULO 25. dejando registro de cada operación para que pueda realizarse un completo rastreo (trazabilidad) de los productos que han sido distribuidos. • Libros de control para medicamentos controlados (psicotrópicos y estupefacientes) como lo ordena la Ley. con fecha de la recepción.El sistema de rastreabilidad debe permitir ubicar en cualquier momento un producto que se desee recolectar.S. fecha. • nombre y dirección del comprador de cada producto. permite ubicar de manera eficaz y expedita.S. durante y después de la distribución. descripción del producto... Por consiguiente. de conformidad con procedimientos establecidos por escrito. Debe existir
. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social puede auditarlo en cualquier momento. para lograr la rastreabilídad. deben cumplirse los lineamientos siguientes: • nombre y dirección del Proveedor de cada producto y fecha de despacho. • Autorización de Funcionamiento del Proveedor y del Establecimiento Farmacéutico. país). Notas de Entrega o factura. Ordenes de Despacho y Órdenes de Distribución. Notas de Recepción. segura y secuencial.El despacho de los medicamentos debe ser realizado sólo a establecimientos registrados en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. La revisión de los documentos generados de todas las actividades realizadas antes. cualquier medicamento una vez que ha salido de la empresa distribuidora..
bajo la responsabilidad del Farmacéutico Regente o un Farmacéutico autorizado por éste. identificada y bajo llave.Los medicamentos devueltos deben ser colocados en un área separada de los demás medicamentos. Capítulo IX: Recolecciones
ARTÍCULO 36. Capítulo VIII: DE LAS DEVOLUCIONES
ARTÍCULO 29. ARTÍCULO 32.una persona responsable para atenderlas y registrarlas... a menos que estén previamente autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social y existan las condiciones para realizar estos procesos. según lo descrito en las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud.. ARTÍCULO 33.La recolección de medicamentos es un proceso que debe activarse cuando se detecte un defecto o exista sospecha de ello que pueda poner en riesgo la salud de las personas. ARTÍCULO 35.Debe informarse a las autoridades competentes si un fabricante tiene intenciones de adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto. que contemple todos los requerimientos exigidos sobre esta materia. 1992. Los Procedimientos escritos deben describir las medidas que deban tomarse. ARTÍCULO 27. ARTÍCULO 34.Sólo podrán considerarse aptos para ingresar al inventario disponible los medicamentos que son devueltos de inmediato por el Cliente y mantengan intactos sus atributos de calidad (características organolépticas y conformidad del empaque). que establezca un Procedimiento acorde con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. una vez que han sido revisados por el farmacéutico responsable. incluyendo la necesidad de que un producto sea retirado.Las devoluciones por defectos de calidad. ARTÍCULO 30.. Adicionalmente.Las devoluciones deben ser manejadas de acuerdo a Procedimientos de Operación Estándar (POE) aprobados y debe llevarse registro de las mismas.Los Distribuidores no tienen potestad para aprobar productos cuya calidad esté comprometida.Todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado de una queja o reclamo deben registrarse y estar referidas en los documentos correspondientes al lote en cuestión..Todas las operaciones realizadas deben quedar debidamente registradas. Informe 32. Debe existir un Procedimiento de Operación Estándar (POE) debidamente aprobado. su deterioro. y sólo podrán ser reingresados al inventario para la venta.... para realizar los procesos indicados.. ni para realizar el proceso de etiquetado ni de empacado.. o cualquier otro problema crítico de calidad. y éste constata la conformidad de sus atributos originales de calidad y los aprueba. ARTÍCULO 28. deben ser informadas a los fabricantes para que éstos tomen la responsabilidad de hacer las experticias pertinentes.
. ARTÍCULO 31. y los vencidos.Los medicamentos devueltos que incumplan el tiempo máximo de permanencia en el mercado los que hayan cambiado sus atributos de calidad. debe existir un contrato entre las partes (Proveedor y Establecimiento Farmacéutico). no podrán re-utilizarse y deberán ser objeto de un procedimiento establecido para tal efecto.
inspección debe realizarse en forma periódica. ARTICULO 39. e instituirse un programa efectivo de seguimiento. Realizada la auto.La auto-inspección será realizada por personas calificadas y objetivas. ARTÍCULO 44. saneamiento e higiene.. deben tomarse las medidas necesarias para el almacenamiento apropiado y seguro de estos productos antes de ser eliminados.. almacenamiento de productos. El Procedimiento de inspección debe documentarse.La auto-inspección debe incluir la investigación de todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Distribución y abarcar los puntos más relevantes referidos a: Personal.. Las sustancias tóxicas y los materiales inflamables deben almacenarse en contenedores de adecuado diseño. ARTICULO 41. ARTÍCULO 45...Los productos farmacéuticos a desechar deben ordenarse y mantenerse separados de los medicamentos en uso. como por ejemplo en el caso que un producto sea recolectado del mercado. documentos.La frecuencia de la auto inspección dependerá de las necesidades de la empresa y debe realizarse una vez al año como mínimo. ARTÍCULO 43.
ARTÍCULO 38.La Recolección de un producto defectuoso debe ser informada oficialmente al Ministerio de Salud y Desarrollo Social y a todos los establecimientos donde fue distribuido cada unidad del producto a nivel nacional e internacional (si procede). resultados de las auto-inspecciones anteriores.ARTICULO 37. evaluación. Capítulo Xl: DE LA AUTO. pudiendo practicarse también en ocasiones especiales. después de lo cual deberá pasar al Director General de la Empresa un informe detallado de esta evaluación. o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspección. Adicionalmente.. en áreas o estantes identificados. manejo de quejas.Deben cumplirse los requerimientos exigidos por las regulaciones sanitarias y ambientales para garantizar su correcto transporte.. destrucción y disposición. y medidas correctivas adoptadas.
.INSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
ARTICULO 40. segregados y bajo llave. ARTÍCULO 42. separados y cerrados. conclusiones y medidas correctivas recomendadas. El Programa de Auto-inspección debe diseñarse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de estas normas y recomendar las medidas correctivas necesarias.inspección debe ponerse en práctica todas las recomendaciones referidas a las medidas correctivas.. liderizado por el farmacéutico Regente u otro farmacéutico designado. dándole prioridad a hospitales y clínicas. con el fin de evitar confusiones y/o acciones malintencionadas. mantenimiento de áreas y equipos. de conformidad con la legislación venezolana vigente. La auto.La auto-inspección tiene por objeto evaluar por parte del Distribuidor.El Farmacéutico responsable debe evaluar tanto los resultados del auto inspección como las medidas correctivas necesarias para cumplir con lo establecido en las normas BPD.El Informe de la Auto inspección debe incluir resultados. el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución (BPD). instalaciones..
Antes de la entrada en vigencia de la aplicación de estas Normas de Buenas Prácticas de Distribución. con el propósito específico de mejorarlo.. Son generalmente realizadas por especialistas independientes ajenos a la Empresa y por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social..ARTÍCULO 46.La presente resolución entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
.Las auditorias de calidad consisten en un examen y evaluación de todo o parte de las Buenas Prácticas de Distribución. ARTICULO 47. ARTICULO 49 .El Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizará cada dos años auditorias de calidad de las Buenas Prácticas de Distribución y aumentará la frecuencia en función de la adecuación del sistema de calidad de la Empresa.. El incumplimiento de esta Norma será sancionado según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y la Ley de Medicamentos.. CAPÍTULO XII DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 48. se concederá un plazo mínimo de seis (6) meses para que los establecimientos adecuen lo necesario para su cumplimiento.
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