Source: https://www.senat.fr/rap/l18-524/l18-52422.html
Timestamp: 2020-02-26 01:04:13+00:00

Document:
RATIFICATIONS ET MODIFICATIONS D'ORDONNANCES
(art. L. 161-37 du code de la sécurité sociale, art. L. 1528-1, L. 1528-2 [nouveau], L. 2445-1, L. 2445-3, L. 2445-5, L. 2446-2 et L. 6431-9 du code de la santé publique)
Ratification de l'ordonnance relative à la Haute Autorité de santé
et de l'ordonnance portant extension et adaptation outre-mer
de dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016
Objet : Cet article vise à ratifier une ordonnance relative à la Haute Autorité de santé, à lui reconnaître une compétence dans la participation à des activités de coopération internationale et à ratifier une ordonnance étendant et adaptant à des collectivités d'outre-mer des dispositions de la loi « Santé » du 26 janvier 2016.
A. Ratification de l'ordonnance n° 2017-84 du 26 janvier 2017
L'article 22 vise à ratifier l'ordonnance n° 2017-84 du 26 janvier 2017 relative à la Haute Autorité de santé (HAS). Prise en application de l'article 166 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, celle-ci a fait évoluer les conditions de l'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux, la gouvernance de l'autorité et les conditions d'exercice de certaines de ses missions.
En particulier, l'ordonnance a réformé la composition du collège de la HAS et son articulation avec ses commissions spécialisées. Autrefois composé de huit membres, le collège de la HAS en comprend désormais sept, dont son président, nommé par le Président de la République. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sont appelés à désigner trois membres, les trois membres restants étant nommés respectivement par le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat et le président du Conseil économique, social et environnemental.
Les règles de nomination des membres du collège, renouvelé par moitié tous les trois ans, ont été définies de façon à y garantir une représentation équilibrée des sexes, puisqu'il doit comprendre au moins trois femmes et trois hommes, exception faite du président du collège. Une limite d'âge, appréciée au moment de la nomination ou du renouvellement, a été fixée à 70 ans.
A été reconnue au président du collège la faculté de réunir sous sa présidence deux commissions spécialisées chargées d'évaluer conjointement un produit de santé.
L'ordonnance renvoie à un décret en Conseil d'État le soin de définir la dénomination, la composition et les règles de fonctionnement des commissions spécialisées de la HAS prévues par le législateur :
- la commission de la transparence (CT - article L. 5123-2 du code de la santé publique) chargée d'évaluer les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché et de définir, le cas échéant, leur niveau de prise en charge par l'assurance maladie ;
- la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts - article L. 165-1 du code de la sécurité sociale) chargée d'évaluer les dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l'assurance maladie et leur bon usage par le système de santé ;
- la commission de l'évaluation économique et de santé publique (CEESP - 23e alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale) chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
Le décret n° 2018-444 du 4 juin 2018 relatif à certaines commissions spécialisées de la HAS est intervenu pour définir les règles d'organisation et de fonctionnement de ces trois commissions spécialisées. La HAS peut, pour sa part, prendre l'initiative de créer d'autres commissions spécialisées dont elle fixe la composition et les règles de fonctionnement.
Par ailleurs, l'ordonnance du 26 janvier 2017 précitée a confié à la HAS une mission dans la production d'une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience, désormais intégrée à son rapport annuel. Ce rapport prospectif s'inspire des travaux réalisés par la caisse nationale d'assurance maladie dans le cadre de son rapport « Produits et charges ». Le premier rapport prospectif de la HAS, publié en 2018, s'intitulait De nouveaux choix pour soigner mieux, et le prochain devrait être consacré au numérique.
B. Extension des missions de la Haute Autorité de santé
L'article 22 vise également à reconnaître à la HAS une compétence dans la participation à des activités de coopération internationale. L'étude d'impact annexée au projet de loi insiste sur le haut niveau de reconnaissance acquis par la Haute Autorité sur la scène internationale, au travers de sa participation à différents réseaux internationaux d'amélioration de la qualité des soins et d'évaluation des produits de santé et des technologies de santé, tels que la société internationale pour la qualité en santé (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) ou encore le réseau européen d'évaluation des technologies de santé (European Network for Health Technology Assessment - EUnetHTA) dont elle assure la vice-présidence conjointement avec le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), son équivalent britannique.
L'étude d'impact souligne, toutefois, qu'en l'absence d'une reconnaissance législative d'une compétence en matière d'activité internationale, la HAS ne peut la valoriser. Dans ces conditions, la HAS est contrainte de mettre en oeuvre des solutions lourdes et complexes de partenariat avec l'organisme Expertise France pour faire bénéficier les pays demandeurs de son expertise.
Par conséquent, l'article 22 complète l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, relatif aux missions de la HAS, pour prévoir que celle-ci peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions et que, dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Par ailleurs, l'article 22 prévoit la certification progressive par la HAS de l'agence de santé du territoire des îles de Wallis et Futuna, établissement de santé prévu à l'article L. 6431-4 du code de la santé publique, sur le niveau de qualité et de sécurité des soins et prestations et des conditions de prise en charge qu'elle assure aux patients. L'étude d'impact annexée au projet de loi indique que l'attribution de cette mission à la HAS s'effectuera à moyens constants, par redéploiement des moyens existants. La HAS certifiant déjà les établissements de santé en Nouvelle-Calédonie, son action de certification couvrira désormais l'ensemble du territoire national.
C. Ratification de l'ordonnance n° 2017-1179 du 19 juillet 2017
L'article 22 tend également à ratifier une ordonnance adaptant les dispositions de la loi « Santé » de 2016 aux départements, régions et collectivités d'outre-mer : il s'agit de l'ordonnance n° 2017-1179 du 19 juillet 2017 portant extension et adaptation outre-mer de dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, prise en application de l'article 223 de ladite loi.
L'article 22 procède par ailleurs à un certain nombre d'extensions à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française de dispositions du code de la santé publique afin d'y faciliter l'accès à l'interruption volontaire de grossesse (IVG) par voie médicamenteuse, en permettant aux sages-femmes de réaliser cet acte médical, mesure en vigueur dans le reste du territoire français depuis l'entrée en vigueur de la loi « Santé » de 2016.
Pour mémoire, l'IVG a été légalisée dans ces territoires par la loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 relative à l'interruption volontaire de grossesse et à la contraception.
L'étude d'impact annexée au projet de loi rappelle ainsi qu'une évaluation de la mise en oeuvre des IVG en Nouvelle-Calédonie par l'inspection de la santé de la direction des affaires sanitaires et sociales de ce territoire a mis en lumière un certain nombre de spécificités de la pratique des IVG en Nouvelle-Calédonie, notamment le fait qu'un nombre important de ces IVG concerne des mineures, célibataires et scolarisées, majoritairement d'origine mélanésienne.
Par ailleurs, l'article 22 prévoit, pour l'application de l'article L. 1172-1 du code de la santé publique à Wallis-et-Futuna, un nouvel article L. 1528-2 du même code substituant à la notion d'affection de longue durée celle de maladies chroniques. En effet, l'étude d'impact précise qu'en l'absence d'un régime de sécurité sociale et de la gratuité des soins dans ce territoire, les habitants de Wallis-et-Futuna ne sont pas éligibles à la notion d'affection de longue durée. En conséquence, la modification proposée par l'article 22 devrait permettre au médecin traitant, dans ce territoire, de prescrire une activité physique adaptée à la pathologie du patient et à son état.
L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel à l'article 22.
L'article 72 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018163(*) a procédé à l'intégration de l'agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux au sein de la HAS, qui est effective depuis l'entrée en vigueur d'un décret du 11 juin 2018164(*).
Un an après cette fusion, la HAS s'est organisée pour tenir compte de l'élargissement de ses missions. Elle a ainsi créé en interne des instances dédiées au secteur social et médico-social afin d'assurer la prise en compte des spécificités de ce champ : une direction spécifique au champ social et médico-social, une commission de l'évaluation et de l'amélioration de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux et un comité de concertation rassemblant les parties prenantes des champs social et médico-social.
Il apparaît néanmoins que la diminution du nombre de membres du collège se fait ressentir à l'heure où l'évaluation des établissements et services médico-sociaux doit pleinement s'inscrire dans les orientations stratégiques de la HAS. Ses responsabilités dans ce domaine sont, du reste, appelées à être renforcées par l'article 22 bis du projet de loi, inséré par l'Assemblée nationale, qui tend à redéfinir le rôle de la HAS dans l'évaluation de ces établissements.
Dans ces conditions, votre commission a adopté un amendement COM-269 visant à augmenter le nombre de membres du collège de la HAS d'une unité afin de faire place à un membre issu du secteur social et médico-social. Il semble en effet, a contrario, difficile d'inclure un tel représentant parmi les six membres actuels du collège hors président, au risque de réduire encore le nombre de représentants issus du corps médical.
Article 22 bis A [nouveau]
(art. L. 1121-16-1 du code de la santé publique)
Suppression de l'avis de la Haute Autorité de santé et de l'union nationale des caisses d'assurance maladie dans la procédure de prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires
Objet : Cet article, inséré par votre commission, vise à supprimer l'avis de la Haute Autorité de santé et de l'union nationale des caisses d'assurance maladie dans la procédure de prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires.
Lors de l'audition de la Haute Autorité de santé (HAS) par votre rapporteur, il est apparu que l'intervention de celle-ci dans la procédure d'autorisation de prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires dans le cadre d'essais cliniques s'avère, en pratique, peu pertinente.
L'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique prévoit en effet que les médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche interventionnelle à finalité non commerciale peuvent, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, être pris en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie, sous réserve de l'avis conforme de la HAS et de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam). Ces avis doivent examiner l'intérêt de la recherche pour la santé publique, notamment en termes d'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé et de la qualité des soins et des pratiques.
Mis en oeuvre depuis le second semestre 2017165(*), le dispositif prévoit qu'après avoir reçu un avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP), le promoteur du projet de recherche peut demander la prise en charge dérogatoire des médicaments ou produits auprès du ministre de la santé. Celui-ci saisit alors sans délai et simultanément la HAS et l'Uncam qui disposent de deux mois pour rendre leurs avis.
En l'absence de précision dans les textes, la HAS a indiqué s'être attachée à dégager des critères d'appréciation de l'intérêt de la recherche pour la santé publique, à savoir :
- la gravité de la maladie (mortalité à court terme, morbidité à court terme, maladie conduisant à un handicap ou maladie chronique...) ;
- l'objectif de la recherche qui vise à prévenir ou diminuer la mortalité ou la morbidité, augmenter la qualité de vie, améliorer ou réduire la consommation de soins, participer à l'efficience des soins ou du système de santé, répondre à des questions des autorités de santé ;
- la capacité de la recherche à répondre à un besoin de santé publique avec l'existence d'un besoin médical, dont l'originalité de la recherche (non réalisable par un autre promoteur) et des éléments méthodologiques adaptés à l'objectif (rationnel et schéma d'étude, critères d'inclusion/de non inclusion, durée de l'étude, critères de jugement).
Depuis l'entrée en vigueur de ce dispositif, la HAS a reçu sept demandes. Cinq portaient sur la prise en charge de médicaments objets de la recherche et deux sur la prise en charge de médicaments auxiliaires, utilisés dans des études portant sur des interventions complexes (succession d'actes professionnels). Après 18 mois de fonctionnement, ce dispositif se révèle, selon la HAS, contreproductif par sa lourdeur et son caractère redondant avec la procédure d'autorisation des essais cliniques.
D'une part, la HAS et l'Uncam sont amenées à se prononcer sur des projets de recherche qui ont déjà obtenu l'autorisation d'un CPP et, le cas échéant, de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L'avis de ces derniers porte notamment sur la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions166(*). D'autre part, ces projets de recherche ont déjà pu faire l'objet d'un examen par un jury de sélection afin de disposer d'un financement public167(*).
Dès lors, outre le fait qu'elles sortent complètement de leur champ respectif et habituel de compétence, les analyses demandées à la HAS et à l'Uncam apparaissent redondantes avec celles d'ores et déjà réalisées par les autres acteurs mentionnés, en particulier sur le protocole et les aspects éthiques des projets de recherche. Il peut sembler en outre surprenant de solliciter la position de l'Uncam dans le cadre de ce dispositif alors que les médicaments concernés sont généralement administrés à l'hôpital, et non en ville, pour une prise en charge dans le cadre de programmes hospitaliers de recherche clinique.
Par conséquent, votre commission a adopté deux amendements identiques COM-260 du rapporteur et COM-211 présenté par Dominique Théophile et les membres du groupe La République En Marche tendant à supprimer, au 2° du III de l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, la condition d'un avis conforme de la HAS et de l'Uncam préalablement à la prise en charge à titre dérogatoire des médicaments expérimentaux ou auxiliaires. La décision ministérielle de prise en charge pourra s'appuyer sur les observations du CPP et de l'ANSM quant à la pertinence de la recherche et au caractère satisfaisant de l'évaluation du rapport bénéfices/risques.
* 163 Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018.
* 164 Décret n° 2018-467 du 11 juin 2018 relatif à l'intégration de l'agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux au sein de la Haute Autorité de santé.
* 165 À la suite de la publication du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et d'un arrêté du 22 mai 2017.
* 166 Art. L. 1123-7 et L. 1123-12 du code de la santé publique.
* 167 Dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC), par exemple.

References: L'article 22
 l'article 166

L'article 22
 l'article 22
 l'article 22

L'article 22
 l'article 223

L'article 22
 l'article 22
 l'article 22
 l'article 22

L'article 72
 l'article 22