Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:01997R0258-20090807
Timestamp: 2020-05-28 19:00:28+00:00

Document:
Consolidated text: Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
Reglamento (CE) n o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
Access latest version (07/08/2009)
1997R0258 — ES — 07.08.2009 — 004.001
de 27 de enero de 1997
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
(DO L 043, 14.2.1997, p.1)
Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado ( 3 ), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 9 de diciembre de 1996,
Considerando que, para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento comunitario antes de ser puestos en el mercado en la Comunidad; que en el caso de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes, conviene prever un procedimiento simplificado;
Considerando que los aditivos alimentarios, los aromas para productos alimenticios y los disolventes de extracción están incluidos en otras disposiciones comunitarias y, por lo tanto, deberían excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento;
Considerando que es conveniente establecer medidas apropiadas para la puesta en el mercado de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios derivados de variedades vegetales contempladas en la Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas ( 4 ) y en la Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercialización de las semillas de plantas hortícolas ( 5 );
Considerando que es posible que vayan asociados riesgos para el medio ambiente con nuevos alimentos o ingredientes alimentarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente; que la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente ( 6 ) ha precisado que, para dichos productos, debe siempre efectuarse una evaluación del riesgo medioambiental a fin de garantizar la seguridad para el medio ambiente; que, con vistas a establecer un sistema comunitario unificado para la evaluación de un producto, deben tomarse disposiciones en el ámbito del presente Reglamento para una evaluación específica del riesgo medioambiental, la cual, conforme a los procedimientos establecidos por el artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE debe ser similar a la establecida en la misma, junto con la evaluación de la idoneidad del producto para su uso como alimento o ingrediente alimentario;
Considerando que el Comité científico de la alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE ( 7 ), debe ser consultado sobre cualquier cuestión relativa al presente Reglamento cuando ésta pueda tener un efecto sobre la salud pública;
Considerando que la Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios ( 8 ) y la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios ( 9 ) son aplicables a los nuevos alimentos o ingredientes alimentarios;
Considerando que sin perjuicio de otros requisitos de la legislación comunitaria sobre el etiquetado de los productos alimenticios, conviene establecer requisitos específicos suplementarios en materia de etiquetado; que estos requisitos deben ser objeto de disposiciones precisas para garantizar al consumidor la información necesaria; que conviene informar a grupos determinados de la población que estén asociados con prácticas alimenticias bien establecidas cuando la presencia en un nuevo alimento de materias que no se encuentren en el producto alimenticio equivalente existente suscite una reserva de carácter ético para dichos grupos de población; que los alimentos y los ingredientes alimentarios que contengan organismos genéticamente modificados que sean puestos en el mercado deben ser seguros para la salud humana; que esta seguridad está garantizada por la conformidad con el procedimiento de autorización contenido en la Directiva 90/220/CEE y/o por el procedimiento específico de evaluación establecido en el presente Reglamento; que, en la medida en que un organismo está definido en la legislación comunitaria, por lo que respecta al etiquetado, la información al consumidor sobre la existencia de un organismo que haya sido genéticamente modificado constituye un requisito adicional aplicable a los alimentos e ingredientes alimentarios a los que se refiere el presente Reglamento;
Considerando que, en relación con los alimentos e ingredientes alimentarios que estén destinados a ser puestos en el mercado para su suministro al consumidor final y que puedan contener tanto productos genéticamente modificados como convencionales, y sin perjuicio de los demás requisitos de etiquetado establecidos en el presente Reglamento, se considerará, con carácter de excepción, en particular por lo que se refiere a las entregas a granel, que la información al consumidor sobre la posibilidad de que los alimentos e ingredientes alimentarios de que se trate pueden contener organismos genéticamente modificados cumple los requisitos del artículo 8;
Considerando que nada debe impedir que un proveedor informe al cunsumidor en la etiqueta de un alimento o ingrediente alimentario que el producto en cuestión no es un alimento nuevo en la acepción del presente Reglamento y que las técnicas utilizadas para obtener nuevos alimentos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 no fueron utilizadas para la producción de dicho alimento o ingrediente alimentario;
Considerando que, respecto al presente Reglamento, deberá preverse un procedimiento para establecer una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimentarios creado mediante la Decisión 69/414/CEE ( 10 );
Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se concluyó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos aprobados según el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del Tratado CE ( 11 ),
3. Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento establecido en ►M4 el artículo 13, apartado 2 ◄ si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el apartado 2 del presente artículo.
a) los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano ( 12 );
b) los aromas para productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción ( 13 );
c) los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes ( 14 );
d) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 diciembre de 2008, sobre las enzimas alimentarias ( 15 ).
— suponer ningún riesgo para el consumidor;
— inducir a error al consumidor;
— diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen de tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento contemplado en el artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredientes alimentarios mencionados en las letras d) y e) del apartado 2 del artículo 1 que, a tenor de los datos científicos disponibles y reconocidos de forma general o de un dictamen emitido por uno de los organismos competentes contemplados en el apartado 3 del artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a su composición, valor nutricional, metabolismo, uso al que están destinados y a su contenido de sustancias indeseables.
Llegado el caso, podrá determinarse, según el procedimiento establecido en ►M4 el artículo 13, apartado 2 ◄ , si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el presente apartado.
— la información que deberá facilitarse en apoyo de una solicitud, así como a la presentación de la misma;
— la elaboración de los informes de evaluación inicial previstos en el artículo 6.
5. Las posibles normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en ►M4 el artículo 13, apartado 2 ◄ .
1. Cuando sea necesaria una evaluación complementaria con arreglo al apartado 3 del artículo 6, o cuando se formule una objeción de conformidad con el apartado 4 del artículo 6, se adoptará una decisión de autorización según el procedimiento establecido en ►M4 el artículo 13, apartado 2 ◄ .
— las condiciones de uso del alimento o del ingrediente alimentario;
— la denominación del alimento o del ingrediente alimentario, así como su descripción;
— los requisitos específicos en materia de etiquetado contemplados en el artículo 8.
1. Sin perjuicio de los demás requisitos de la legislación comunitaria sobre etiquetado de los productos alimenticios, los requisitos específicos suplementarios siguientes en materia de etiquetado se aplicarán a los productos alimenticios para informar al consumidor final de:
— la composición,
— el valor nutritivo o los efectos nutritivos,
— el uso al que el alimento está destinado,
En este caso, el etiquetado deberá llevar la mención de estas características o propriedades modificadas, junto con la indicación del método por el cual se haya obtenido dicha característica o propiedad;
c) la presencia en el nuevo alimento de materias que no estén presentes en el producto alimenticio equivalente existente y que planteen una reserva de carácter ético.
3. Las posibles normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en ►M4 el artículo 13, apartado 2 ◄ .
La Comisión adoptará normas para la protección de los datos facilitados por el solicitante. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 13, apartado 3.
2. En el seno del Comité permanente de productos alimenticios, la Comisión estudiará lo antes posible las razones a que se refiere al apartado 1. Adoptará las medidas apropiadas destinadas a confirmar, modificar o derogar la medida nacional, de acuerdo con el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 13, apartado 2. El Estado miembro que haya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 ( 16 ), denominado en lo sucesivo «Comité».
2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE ( 17 ), observando lo dispuesto en su artículo 8.
( 1 ) DO no C 190 de 29. 7. 1992, p. 3 y DO no C 16 de 19. 1. 1994, p. 10.
( 2 ) DO no C 108 de 19. 4. 1993, p. 8.
( 3 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 27 de octubre de 1993 (DO no C 315 de 22. 11. 1993, p. 139), Posición común del Consejo de 23 de octubre de 1995 (DO no C 320 de 30. 11. 1995, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO no C 96 de 1. 4. 1996, p. 26). Decisión del Consejo de 19 de diciembre de 1996 y Decisión del Parlamento de 16 de enero de 1997.
( 4 ) DO no L 225 de 12. 10. 1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/654/CEE (DO no L 353 de 17. 12. 1990, p. 48).
( 5 ) DO no L 225 de 12. 10. 1970, p. 7. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/654/CEE (DO no L 353 de 17. 12. 1990, p. 48).
( 6 ) DO no L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/15/CE (DO no L 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
( 7 ) DO no L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
( 8 ) DO no L 186 de 30. 6. 1989 p. 23. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/99/CEE (DO no L 290 de 24. 11. 1993, p. 14).
( 9 ) DO no L 290 de 24. 11. 1993, p. 14.
( 10 ) DO no L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
( 11 ) DO no C 102 de 4. 4. 1996, p. 1.
( 12 ) DO no L 40 de 11. 2. 1989 p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/34/CE (DO no L 237 de 10. 9. 1994, p. 1).
( 13 ) DO no L 184 de 15. 7. 1988 p. 61. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/71/CEE (DO no L 42 de 15. 2. 1991, p. 25).
( 14 ) DO no L 157 de 24. 6. 1988 p. 28. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/115/CEE (DO no L 409 de 31. 12. 1992, p. 31).
( 15 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7.
( 16 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
( 17 ) Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).

References: artículo 189
 artículo 10
 artículo 8
 artículo 1
 artículo 189
 artículo 13
 artículo 5
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 13
 artículo 6
 artículo 13
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 13
 artículo 8
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 58
 artículo 8