Source: https://www.potravinyinfo.cz/33/hydrolyzat-z-vajecne-membrany-jako-nova-slozka-potravin-uniqueidgOkE4NvrWuMEMvw3uZDmFkU6ilb05H7dK6ppxPDGKPg/
Timestamp: 2018-12-17 11:15:39+00:00

Document:
Hydrolyzát z vaječné membrány jako nová složka potravin | Normy a předpisy pro výrobce, distributory a prodejce potravin. Označování, hygienické požadavky, HACCP, obaly.
10.12.2018, Zdroj: Úřední věstník Evropské unie
Komise EU povolila uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny, a sice v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci.
V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1647 ze dne 31. října 2018, kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470.
Účinné od: 25. 11. 2018
Dne 5. srpna 2016 podala společnost Biova, LLC (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Dánska žádost o uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. Podle této žádosti se má hydrolyzát z vaječné membrány používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci.
Žádost o uvedení hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
Dne 7. června 2017 vydal příslušný orgán Dánska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydrolyzát z vaječné membrány splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
Dne 12. června 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o výrobní proces, složení, toxikologické údaje a potenciální lékovou interakci mezi touto novou potravinou a léky, které užívají lidé na bolesti kloubů.
V následné žádosti podané dne 5. ledna 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o podrobný popis výrobního procesu a status výrobku BiovaFlex jako „látky obecně považované za bezpečnou“. Zpráva skupiny odborníků, analýza rozpuštěné vaječné membrány s použitím radioalergosorpčního inhibičního testu, kvantifikované výsledky zkoušky na vaječné alergeny, mikrojádrový test v buňkách savců TK6 in vitro, studie akutní orální toxicity, zkouška bakteriální reverzní mutace, pilotní studie klinické bezpečnosti a účinnosti u lidí, studie senzibilizace morčat (Buehler) a údaje a protokol ze studie hematologie a biochemie krve.
Komise se dne 20. dubna 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283.
Dne 27. června 2018 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“. Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že hydrolyzát z vaječné membrány při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
Ve svém stanovisku ohledně hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny dospěl úřad k závěru, že jako základ pro posouzení bezpečnosti hydrolyzátu z vaječné membrány sloužily údaje týkající se výrobního procesu. Úřad se proto domnívá, že k závěrům ohledně bezpečnosti hydrolyzátu z vaječné membrány nebylo možné dospět bez údajů z nezveřejněné zprávy o tomto procesu.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo uvedené studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít podrobný popis výrobního procesu, jenž je obsažen ve spisu žadatele a bez nějž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
Omezení povolení této nové potraviny a využití podrobného popisu výrobního procesu obsaženého ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny jsou vejce, která jsou uvedena v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 jako jedna z řady látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být doplňky stravy obsahující hydrolyzát z vaječné membrány náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.
1) Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní: „Ochrana údajů“
2) Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
„Hydrolyzát z vaječné membrány
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „hydrolyzát z vaječné membrány“.
Schváleno dne 25. listopadu 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
Žadatel: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, USA. Během období ochrany údajů smí novou potravinu hydrolyzát z vaječné membrány uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Biova, LLC., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Biova, LLC.
Datum ukončení ochrany údajů: 25. listopadu 2023.“
3) Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
Hydrolyzát z vaječné membrány se získává z membrány vaječné skořápky slepičích vajec. Vaječné skořápky procházejí hydromechanickou separací za účelem získání vaječných membrán, které se pak dále zpracovávají za použití patentované metody rozpouštění. Po rozpuštění se roztok přefiltruje, koncentruje, sprejově vysuší a zabalí.
Sloučeniny obsahující dusík celkem (% hmot.): ≥ 88
Rozpustnost (ve vodě): rozpustný
Počet aerobních mikroorganismů: ≤ 2 500 KTJ/g
Počet mezofilních spor: ≤ 25 KTJ/g
Počet termofilních spor: ≤ 10 KTJ/10 g
Plísně: ≤ 200 KTJ/g
KTJ: kolonii tvořící jednotky; MPN = nejvýše pravděpodobný počet; USP: United States Pharmacopeia.“

References: čl. 1
 čl. 3
 čl. 6
 čl. 12
 čl. 26
 čl. 26