Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0011:ES:NOT
Timestamp: 2014-03-08 15:12:46+00:00

Document:
EUR-Lex - 31993L0011 - ES
Directiva 93/11/CEE de la Comisión, de 15 de marzo de 1993, relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho
DO L 93de 17.4.1993, p. 37/38 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 12 p. 167 - 168
Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 12 p. 167 - 168
edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 012 p. 35 - 36
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 11 p. 193 - 196
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 11 p. 193 - 196
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 040 p. 19 - 20
transposición: 01/04/1994; ver art. 3
aproximación de las legislaciones, Mercado interior - Principios, productos alimenticios
rectif. por 31993L0011R(01) Mostrar las medidas nacionales de aplicación
DIRECTIVA 93/11/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho
Considerando que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo necesarias, sino asímismo indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior, y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario;
Considerando que se ha comprobado que las tetinas y los chupetes, hechos de elastómeros o caucho, pueden ceder N-nitrosaminas y sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables);
Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha dictaminado que las N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables pueden entrañar riesgos para la salud humana a causa de su toxicidad y ha recomendado, por lo tanto, que la migración de dichas sustancias de los objetos mencionados se mantenga por debajo del límite de detección de un sistema sensible adecuado;
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos, en el estado de productos acabados, no cederán componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana;
Considerando que, para lograr este objetivo, el instrumento adecuado en relación con las tetinas es una Directiva específica con arreglo a lo establecido en el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE;
Considerando que la utilización de chupetes puede producir el mismo tipo de riesgos y que, por lo tanto, es conveniente adoptar las mismas disposiciones para estos objetos;
Considerando que es necesario actuar inmediatamente y, por lo tanto, la presente Directiva se limita a establecer normas específicas relativas a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables procedentes de las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho, posponiendo para una Directiva más general relativa a los elastómeros y al caucho la solución de otros problemas relacionados con las tetinas y chupetes;
Considerando que la Directiva establece las normas básicas para determinar la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables, posponiendo la definición de un método detallado de análisis;
Considerando que el método de análisis indicado en los Anexos se adopta como una medida temporal hasta que estén disponibles otros resultados acerca del comportamiento de este método y sobre otros posibles métodos alternativos;
Considerando que la Comisión se ha comprometido a promover investigaciones adicionales sobre métodos de análisis, a revisar la metodología propuesta y a considerar la fijación de las tolerancias analíticas a la luz de los resultados de esta investigación;
Artículo 1 La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
La Directiva se refiere a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias que puedan convertirse en N-nitrosaminas, por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho.
Artículo 2 Las tetinas y los chupetes a los que se refiere el artículo 1 no cederán al líquido del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva), en las condiciones que especifica el Anexo I, N-nitrosaminas ni sustancias N-nitrosables detectables mediante un método que cumpla con los criterios fijados en el Anexo II y que pueda detectar las cantidades siguientes:
- 0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho);
- 0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho).
Artículo 3 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva con efectos a partir del 1 de abril de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
- permitirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1994, el comercio y utilización de tetinas y chupetes que se ajusten a la presente Directiva;
- prohibirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1995, el comercio y utilización de tetinas y chupetes que no se ajusten a la presente Directiva.
Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión ANEXO I NORMAS BÁSICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA CESIÓN DE N-NITROSAMINAS Y DE SUSTANCIAS N-NITROSABLES 1. Líquido del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva) Para obtener el líquido del ensayo de cesión, se disolverán 4,2 g de bicarbonato sódico (NaHCO3), 0,5 g de cloruro sódico (NaCl), 0,2 g de carbonato potásico (K2CO3) y 30,0 mg de nitrito de sodio (NaNO2) en 1 litro de agua destilada o de agua de calidad equivalente. La solución deberá tener un pH de 9.
2. Condiciones del ensayo Se cortarán en tiras muestras de material tomadas de un número adecuado de tetinas o chupetes y se sumergirán en el líquido del ensayo de cesión durante 24 horas a una temperatura de 40 °C (± 2 °C).
ANEXO II CRITERIOS APLICABLES AL MÉTODO DE DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE N-NITROSAMINAS Y SUSTANCIAS N-NITROSABLES CEDIDAS POR TETINAS O CHUPETES 1. La cesión de N-nitrosaminas se determinará en una parte alícuota de cada solución obtenida con arreglo al Anexo I. Se extraerán las N-nitrosaminas de las partes alícuotas con diclorometano (DCM) libre de nitrosaminas y se determinará por cromatografía de gases.
2. La cesión de sustancias N-nitrosables se determinará en otra parte alícuota de cada solución obtenida con arreglo al Anexo I. Las sustancias N-nitrosables se convertirán en nitrosaminas por acidificación de la parte alícuota correspondiente con ácido clorhídrico. Posteriormente las nitrosaminas se extraerán de la solución con DCM y se determinarán por cromatografia de gases.

References: artículo 2
 artículo 3

Artículo 1
 artículo 3

Artículo 2
 artículo 1

Artículo 3