Source: http://www.prawoimedycyna.pl/sklep/1149/zaniechanie-zlecenia-produktu-leczniczego-poza-zarejestrowanymi-wskazaniami-a-odpowiedzialnosc-cywilnoprawna-lekarza-cz-ii--pim-55
Timestamp: 2017-12-17 09:53:50+00:00

Document:
» PiM Nr 63/2016
» PiM Nr 67/2017
Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami a odpowiedzialność cywilnoprawna lekarza. cz. II. / PiM 55
Nr wydania: Nr 2/2014 (55 Vol. 16)
Obowiązek lecenia leku off-label i konsekwencje jego niewykonania
Celem niniejszego artykułu jest odpowiedź na pytanie, czy lekarz może ponieść odpowiedzialność cywilnoprawną za negatywne z perspektywy pacjenta (szkoda, krzywda) skutki braku lub odmowy przepisania lub wydania produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami, a jeżeli tak - w jakich sytuacjach aktualizują się przesłanki takiej odpowiedzialności. Artykuł ze względu na swą objętość podzielony został na dwie części: w pierwszej części omówione zostały podstawy prawne odpowiedzialności oraz obowiązku prowadzenia farmakoterapii przez lekarza. Prezentowana część druga odnosi ustalenia dotyczące prawnego obowiązku zlecenia leku do przepisywania lub stosowania leków poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Zakres obowiązkowego zlecenia leku poza zarejestrowanymi wskazaniami
Swoboda doboru farmakoterapii przez lekarza
W polskim prawie zupełnym wyjątkiem1 jest obowiązywanie przepisów administracyjnoprawnych2 regulacji, które wskazywałyby lekarzom powinność stosowania konkretnych produktów leczniczych (substancji czynnych), w określonych w zgeneralizowany sposób stanach klinicznych (np. cukrzyca typu II). Omawiane już „wskazania aktualnej wiedzy medycznej" (art. 4 ustawy o zawodzie lekarza) odsyłają w tym zakresie do pozaprawnych standardów farmakoterapii. Standardy te zawarte są m.in. w aktualnych podręcznikach farmakologii3, kompendiach4, podręcznikach postępowania medycznego5 itp. W odniesieniu do niektórych stanów klinicznych, standardy publikowane są przez polskie i zagraniczne towarzystwa medyczne lub grupy eksperckie6 (jako wytyczne, konsensy, rekomendacje itp.). W pozostałym zakresie aktualny stan wiedzy medycznej może zostać przez lekarza odtworzony (nierzadko w bardzo żmudny sposób) z publikacji w renomowanych czasopismach medycznych, metaanaliz oraz źródeł monografcznych7.
Zależnie od stanu klinicznego, poziomu wiedzy medycznej oraz jednolitości akceptowanych w danym czasie standardów, różnie może przedstawiać się kwestia swobody lekarza w doborze farmakologicznej metody terapeutycznej. W wielu sytuacjach prawidłowe leczenie może zostać osiągnięte przez wybór różnego rodzaju produktów leczniczych (różnych cząsteczek). Zasadne wydaje się uznanie, że lekarz - w granicach wyznaczonych przez wzorzec staranności - może w takiej sytuacji dokonywać wyborów swobodnie, co oznacza, że może opierać decyzje terapeutyczne na własnym rozbudowanym doświadczeniu ze stosowaniem określonego leku.8
Brak prawnego zakazu zlecenia (podania) leków poza zarejestrowanymi wskazaniami
W polskim prawie brak jest unormowania, które zobowiązywałoby lekarzy do ordynowania produktów leczniczych wyłącznie zgodnie z treścią ChPL.9 Źródłem takiego nakazu (ani bezpośrednim, ani pośrednim10) nie jest przepis art. 35a ust. 4 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym: „podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8". Cytowany przepis nawiązuje do instytucji ujętej w art. 4 ust. 8 P.f., który stanowi z kolei, że „minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia". Poniżej przedstawiam kilka istotnych uwag na temat ww. przepisów.
1. Zgodnie z art. 4 ust. 8 P.f., Minister Zdrowia może w wyjątkowych sytuacjach dopuścić do obrotu leki niezarejestrowane w Polsce. Lege non distinguente, zagraniczny produkt leczniczy jest w tym trybie dopuszczany na podstawie dokumentacji rejestracyjnej obowiązującej w miejscu rejestracji. Informacji o zarejestrowanych wskazaniach dla takich produktów należy zatem szukać w ChPL lub analogicznym dokumencie zarejestrowanym w państwie trzecim. Wyrażona w art. 4 ust. 8 P.f. kompetencja nie obejmuje w ogóle ewentualnej modyfikacji wskazań i innych danych rejestracyjnych przyjętych w państwie, w którym lek jest zarejestrowany. Oznacza to z kolei, że przepis art. 35a ust. 4 P.f. obejmuje częściowo swoją hipotezą sytuację prawnie niedopuszczalną, tzn. wydanie przez ministra na podstawie art. 4 ust. 8 P.f. decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych (zagranicznym) pozwoleniem. Podsumowując, z treści art. 4 ust. 8 P.f nie wynika kompetencja do zmiany dokumentacji rejestracyjnej leku zarejestrowanego w państwie trzecim;, przepis art. 4 ust. 8 stanowi wyłącznie o „dopuszczaniu do obrotu na czas określony", nie zaś o dopuszczaniu do obrotu leków ze wskazaniami określonymi „zastępczo11 ", tzn. inaczej, niż w miejscu rejestracji12.
2.	Nawet jeżeli ww. przepisy (odczytywane łącznie) zwalniałyby lekarzy z odpowiedzialności za leczenie na zasadzie off-label (przy dodatkowym założeniu contra legem, że minister rozszerzyłby w decyzji wskazania rejestracyjne dla leków dopuszczanych do obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 P.f.), to z takiego stanu nie wynika logicznie, że w pozostałych przypadkach leczenie poza zarejestrowanymi wskazaniami prowadzi automatycznie do powstania odpowiedzialności cywilnoprawnej lekarza. Takie założenie interpretacyjne byłoby oparte na wnioskowaniu istnienia zakazu ustawowego a contrario z przepisu, który wprost nie wyraża żadnego zakazu ani nakazu. Zakaz stosowania leku off-label musiałby, moim zdaniem, posiadać klarowną podstawę ustawową.
3.	Cytowany art. 35a ust. 4 P.f. stanowi nieudolną próbę13 przetransponowania art. 5 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE (ze zm.) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który przewiduje, że „[...] Państwa Członkowskie ustanawiają przepisy w celu zapewnienia, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, producenci i osoby wykonujące zawody związane z ochroną zdrowia nie podlegają odpowiedzialności cywilnej lub administracyjnej z tytułu skutków stosowania produktu leczniczego w sposób inny niż w zakresie dopuszczonych wskazań lub z tytułu skutków stosowania produktu leczniczego, który nie został dopuszczony, w przypadku gdy takie zastosowanie jest zalecane lub wymagane przez właściwe władze w reakcji na podejrzane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę". Sensem regulacji jest zatem wyłączenie odpowiedzialności lekarzy za stosowanie się do nakazów („miękkich" lub bezwzględnych) władzy administracyjnej, która może być w określonych warunkach zmuszona do samodzielnego „eksperymentowania" ze stosowaniem leku. Sensu tego nie oddaje niestety ustawa - Prawo farmaceutyczne.
4. Niezależnie od powyższego można wskazać, że polski system prawny zawiera regulację art. 40 ustawy o refundacji 14, która daje podstawę do objęcia refundacją leku w zakresie wskazań lub dawkowania odmiennego, niż określone w ChPL. Gdyby obowiązywał ustawowy zakaz ordynowania off-label, to wskazany art. 40 ustawy o refundacji nie miałby sensu, ponieważ wykonanie kompetencji w nim określonej (refundacja danego leku we wskazaniu off-label) nie mogłoby przełożyć się na indywidualne decyzje le-karskie, ponieważ lekarzom nie wolno byłoby ordynować takiego leku poza zarejestrowanymi wskazaniami. Taki wynik interpretacji stałby zatem w sprzeczności z założeniem, że przepisy pochodzą od racjonalnego ustawodawcy.
Uzasadniona ordynacja leków poza zarejestrowanym wskazaniem jako prawny obowiązek lekarza
Dotychczasowe rozważania uzasadniają wniosek, że nie istnieje abstrakcyjno-generalny zakaz zapisywania leków niezgodnie z ChPL, tzn. niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. Tym samym podanie pacjentowi leku poza zakresem rejestracji nie jest zabronione. Pozostaje natomiast pytanie, czy istnieją sytuacje, w których ordynacja off-label stanowić będzie przedmiot obowiązku lekarza wobec pacjenta.
Lekarz ma obowiązek podjąć leczenie, jeżeli jest ono uzasadnione (jeśli tylko prawidłowo zdiagnozowanym) stanem klinicznym pacjenta oraz związanymi z tym stanem wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej (pomijam kwestie zgody, jako...
1	Patrz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 września 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem.
2	Zgodnie z pkt X.14 ust. 2 lit. a cyt. powyżej rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, „w przypadku gdy po około 30 sekundach pośredniego masażu serca i wentylacji płuc [...] samoistna czynność serca nie ulega przyspieszeniu, należy [...] a) podać 0,1-0,3 ml/kg adrenaliny w roztworze 1:10 000 (dawkę można powtórzyć kilkakrotnie w odstępach kilkuminutowych, nie przekraczając łącznej dawki 0,3 ml/kg) przez kaniulę lub cewnik wprowadzony do żyły pępowinowej; jeżeli wykorzystywany jest dostęp dotchawiczy, należy rozważyć odpowiednio wyższą dawkę adrenaliny [...] c) podjąć działania dla skorygowania potencjalnie odwracalnych przyczyn zatrzymania krążenia, takich jak: hipowolemia (podać 10 ml/kg płynu krystaloidowego lub krwi) [...] ".
3	Np. W. Janiec (red.), Kompendium farmakologii, PZWL 2008, s. 121 : „do premedykacji [przed znieczuleniem ogólnym - OL] stosuje się: benzodiazepiny, neuroleptyki, leki cholinolityczne i opioidowe leki przeciwbólowe".
4	Np. M. Datta i inni, Położnictwo i ginekologia błyskawicznie, PZWL 2006, s. 133: „Należy leczyć wszystkie makrogruczolaki i objawowe mikrogruczolaki. Farmakologiczne: Bromokryptyna [...] Początkowo 1,25 mg/dzień, maksymalnie 30 mg/dzień [...]".
5	Np. F. Kokot (red.), Choroby wewnętrzne. Podręcznik akademicki, PZWL 2006, t.2, s. 1271: „Leczenie [hipokaliemii - OL] powinno być przyczynowe. Niedobory potasu należy uzupełniać, podając chlorek potasu doustnie lub pozajelitowo (w 500 ml glukozy należy rozpuścić nie więcej niż 20-40 mmol KCl [...]".
6	Patrz np. Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: „Konsensus Polski", Acta Angiol, Vol. 17, Suppl. A, 2011.
7	Źródła monograficzne najczęściej są jednak nieaktualne w dacie publikacji, więc do ich analizy trzeba podchodzić z pewną ostrożnością.
8	W żadnym wypadku nie utożsamiam terminu „swoboda" w prezentowanej tezie z „arbitralnością" lub „dowolnością"; termin ten rozumiem jako analogiczny semantycznie do identycznego terminu w ramach instytucji „swobodnej oceny dowodów".
9	Analogicznie E. Plebanek, Odpowiedzialność karna lekarza za przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu w aspekcie leczenia za pomocą nierozpowszechnionych lub nowatorskich metod terapeutycznych, Prawo i Medycyna nr 2/2010, s. 57: „wykładnia systemowa i wnioskowania a maiori ad minus nakazują uznać, że lekarz nie jest «związany» charakterystyką produktu dopuszczonego do obrotu na terenie kraju".
10	Tzn. interpretowanym z zastosowaniem zasady instrumentalnego wynikania norm z norm czy też w oparciu o argumentum a maiori ad minus.
11	Tak samo M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. ABC 2009, komentarz do art. 35: „niezrozumiałe jest natomiast, dlaczego komentowany przepis zwalnia z odpowiedzialności za skutki zastosowania produktu leczniczego w zakresie odmiennym niż we wskazaniach, wiążąc ten zapis jednocześnie z art. 4 ust. 8 u.p.f., który dotyczy wyłącznie produktów nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
12	Tak samo M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. ABC 2009, komentarz do art. 35: „niezrozumiałe jest natomiast, dlaczego komentowany przepis zwalnia z odpowiedzialności za skutki zastosowania produktu leczniczego w zakresie odmiennym niż we wskazaniach, wiążąc ten zapis jednocześnie z art. 4 ust. 8 u.p.f., który dotyczy wyłącznie produktów nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
13 I Identycznie M. Kondrat, op. cit.: „Intencją ustawodawcy była zapewne implementacja zmienionego przez dyrektywę 2004/27/WE art. 5 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, co zostało jednak zrobione nieudolnie, gdyż dyrektywa zobowiązuje w szczególnych sytuacjach do zwolnienia z odpowiedzialności za stosowanie produktów w ramach wskazań oraz poza wskazaniami, zarówno w zakresie produktów dopuszczonych do obrotu, jak i niedopuszczonych".
14 Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

References: art. 35
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 35
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 35
 art. 5
 art. 40
 art. 40
 art. 35
 art. 4
 art. 35
 art. 4
 art. 5