Source: http://zakony-online.cz/?s155&q155=99
Timestamp: 2018-07-16 23:39:21+00:00

Document:
Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.) §99
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují
a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Společenství s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,
d) spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání,
1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
2. distributorů podle § 75 odst. 4,
3. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
4. lékáren s rozlišením lékáren zajišťujících i zásilkový výdej a seznam osob zajišťujících zásilkový výdej do České republiky z členských států,
5. držitelů certifikátu správné laboratorní praxe,
6. držitelů certifikátu výrobce surovin,
7. etických komisí,
8. neintervenčních studií,
f) informace o
1. léčebných programech schválených Ministerstvem zdravotnictví,
2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice, s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku,
3. uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku,
4. nových požadavcích Evropského lékopisu,
g) informace o uložených sankcích,
h) přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice významně ovlivňující poskytování zdravotní péče,
i) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
j) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,
k) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
l) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
m) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
n) výroční zprávu o své činnosti.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů 55),
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného řízení,
e) souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých přípravků, které byly distribuovány do zdravotnických zařízení nebo osobám poskytujícím veterinární péči nebo vydány podle § 82 provozovateli oprávněnému k výdeji léčivých přípravků,
f) informace z farmakovigilančního systému a vztahující se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,
g) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých léčivých přípravků,
h) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
i) informace, která klinická hodnocení a specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(3) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Bez souhlasu držitele rozhodnutí o registraci lze v plném rozsahu zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách. Dále lze zveřejnit zápisy z jednání, pokud bylo na jejich základě vydáno rozhodnutí o žádosti o registraci léčivého přípravku, a to společně s těmito rozhodnutími, v případě hlasování s uvedením výsledků takového hlasování, včetně stanoviska odlišného od většinového názoru a zprávy o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto dokumenty neobsahují údaje podle zvláštních právních předpisů 55). Zprávy o hodnocení léčivého přípravku se zveřejní v českém nebo anglickém jazyce.
(4) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů 55).
(5) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem 36).

References: §99
 § 75
 § 77
 § 47
 § 82
 § 77
 § 82