Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2019-0039_RO.html
Timestamp: 2019-08-25 12:23:33+00:00

Document:
392k 171k
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Consiliului privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente
referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Consiliului privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente
(2) Prevăzând o perioadă suplimentară de protecție de până la cinci ani, Regulamentul (CE) nr. 469/2009 urmărește să promoveze, în cadrul Uniunii, cercetarea și inovarea necesare pentru dezvoltarea medicamentelor și să contribuie la prevenirea relocării cercetării în domeniul farmaceutic în afara Uniunii, către țări care oferă o protecție mai bună.
(2) Prevăzând o perioadă suplimentară de protecție de până la cinci ani, Regulamentul (CE) nr. 469/2009 urmărește să ofere o soluție la nivelul Uniunii pentru a împiedica crearea unor noi disparități în legislația națională, care ar putea îngreuna libera circulație a medicamentelor pe piața internă, promovând, în cadrul Uniunii, cercetarea și inovarea necesare pentru a dezvolta o generație nouă de medicamente care să sprijine tratarea unor boli noi sau să ofere efecte terapeutice mai importante și să contribuie la prevenirea relocării cercetării în domeniul farmaceutic în afara Uniunii, către țări care ar putea oferi o protecție mai bună, asigurând în același timp accesul la medicamente în Uniune.
(2a) Intrarea pe piață în timp util a medicamentelor generice este importantă pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea sustenabilității sistemelor de sănătate. Modificarea Regulamentului (CE) nr. 469/2009 pentru a permite producția de medicamente generice și biosimilare pentru export și depozitare nu ar trebui să intre în conflict cu drepturile de proprietate intelectuală, care rămân una dintre pietrele de temelie ale inovării, competitivității și creșterii economice în statele membre. Prezentul regulament nu ar trebui să afecteze durata drepturilor de exclusivitate pe piață în perioada de valabilitate a unui brevet, ceea ce este evidențiat de faptul că importul este permis imediat după expirare, dar reprezintă un dezavantaj concurențial pentru industria europeană a medicamentelor generice. Prezentul regulament ar trebui să ia în considerare îngrijorările exprimate de Parlamentul European și de Consiliu cu privire la numărul tot mai mare de exemple de disfuncționalități ale pieței în mai multe state membre, în care accesul pacienților la medicamente esențiale eficace și accesibile este în pericol din cauza prețurilor foarte ridicate și nesustenabile.
(3) De la adoptarea în 1992 a regulamentului care a precedat Regulamentul (CE) nr. 469/2009, piețele au evoluat considerabil și s-a înregistrat o creștere enormă a producției de medicamente generice și, în special, biosimilare, mai ales în țări terțe în care protecția nu există sau a expirat.
(3) De la adoptarea în 1992 a regulamentului care a precedat Regulamentul (CE) nr. 469/2009, piețele au evoluat considerabil și s-a înregistrat o creștere enormă a producției de medicamente generice și, în special, biosimilare și ingrediente active, mai ales în țări din afara Uniunii („țări terțe”) în care protecția nu există sau a expirat.
(3a) Produsele farmaceutice reprezintă unul dintre pilonii principali ai asistenței medicale, nu doar simple obiecte de schimb. Accesul insuficient la produse medicale esențiale și prețurile ridicate ale medicamentelor inovatoare reprezintă o amenințare gravă la adresa pacienților și a sustenabilității sistemelor naționale de sănătate.
(3b) În concluziile sale din 17 iunie 2016 privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din UE și statele sale membre, Consiliul a subliniat importanța disponibilității în timp util a medicamentelor generice și a medicamentelor biosimilare pentru a facilita accesul pacienților la terapii farmaceutice și a îmbunătăți sustenabilitatea sistemelor naționale de sănătate.
(4) Absența în Regulamentul (CE) nr. 469/2009 a oricărei excepții de la protecția conferită de un certificat suplimentar de protecție a avut drept consecință nedorită împiedicarea producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune de a fabrica aceste produse, chiar și exclusiv în scopul exportului către țări terțe în care o astfel de protecție nu există sau a expirat. O altă consecință nedorită este faptul că protecția conferită de certificat face mai dificilă intrarea producătorilor respectivi pe piața Uniunii imediat după expirarea perioadei de valabilitate a certificatului, deoarece aceștia nu sunt în măsură să-și dezvolte capacitatea de producție înainte ca protecția asigurată de certificat să expire, spre deosebire de producătorii stabiliți în țări terțe în care protecția nu există sau a expirat.
(4) Absența în Regulamentul (CE) nr. 469/2009 a oricărei excepții de la protecția conferită de un certificat suplimentar de protecție a avut drept consecință nedorită împiedicarea producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune de a fabrica în Uniune aceste produse, în scopul intrării pe piața Uniunii imediat după expirarea perioadei de valabilitate a certificatului (intrarea din prima zi pe piața UE),și/sau de a exporta către țări terțe în care o astfel de protecție nu există sau a expirat, deoarece aceștia nu sunt în măsură să-și dezvolte capacitatea de producție înainte ca protecția asigurată de certificat să expire, spre deosebire de producătorii stabiliți în țări terțe în care protecția nu există sau a expirat.
(5) Această situație îi pune pe producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune în fața unui dezavantaj concurențial semnificativ în comparație cu producătorii din țările terțe care oferă protecție mai redusă sau unde nu există protecție.
(5) Această situație îi pune pe producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune în fața unui dezavantaj concurențial semnificativ în comparație cu producătorii din țările terțe care oferă protecție mai redusă sau unde nu există protecție sau în care protecția a expirat. Prin urmare, este imperativ ca Uniunea Europeană să instituie un echilibru între, pe de o parte, asigurarea unor condiții de concurență echitabilă între activitățile de producție de pe teritoriul său și cele din țările din afara UE și, pe de altă parte, garantarea respectării drepturilor exclusive ale deținătorilor de certificate în raport cu piața Uniunii.
(6) Fără nicio intervenție, viabilitatea producției de medicamente generice și biosimilare din Uniune ar putea fi amenințată, cu consecințe pentru baza industrială farmaceutică a Uniunii în ansamblul său.
(6) Fără nicio intervenție, viabilitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare din Uniune ar putea fi amenințată, cu consecințe pentru baza industrială farmaceutică a Uniunii în ansamblul său, aspecte care pot afecta însăși funcționarea pieței interne, prin pierderea de eventuale noi oportunități de afaceri, precum și prin diminuarea investițiilor la nivelul Uniunii și posibila împiedicare a creării de noi locuri de muncă.
(7) Obiectivul prezentului regulament este de a garanta faptul că producătorii stabiliți în Uniune sunt în măsură să concureze efectiv pe piețele țărilor terțe unde nu există protecție suplimentară sau aceasta a expirat. Scopul său este de a completa eforturile politicii comerciale a Uniunii de a asigura piețe deschise pentru producătorii de medicamente cu sediul în Uniune. De asemenea, în mod indirect, el are scopul de a pune acești producători într-o poziție mai bună pentru a intra pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant. Regulamentul ar contribui, de asemenea, la obiectivul de promovare a accesului la medicamente în Uniune, prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice și biosimilare pe piață după expirarea certificatului relevant.
(7) Obiectivul prezentului regulament este de a promova competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare din Uniune, de a stimula creșterea economică și crearea de locuri de muncă pe piața internă și de a contribui la o ofertă mai largă de produse în condiții uniforme. Toate acestea vor ajuta producătorii să concureze efectiv pe piețele țărilor terțe unde nu există protecție sau aceasta a expirat și să asigure intrarea din prima zi pe piața Uniunii a medicamentelor generice și biosimilare după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant. De asemenea, ar trebui să completeze eforturile politicii comerciale a Uniunii de a asigura piețe deschise pentru producătorii de medicamente sau de substanțe active cu sediul în Uniune. Acești producători s-ar afla astfel într-o poziție mai bună pentru a intra pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant, și anume intrarea din prima zi pe piața UE. Regulamentul ar contribui, de asemenea, la promovarea accesului la medicamente în Uniune, prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice și biosimilare pe piață după expirarea certificatului relevant.
(8) În aceste circumstanțe specifice și limitate, în vederea creării unor condiții de concurență echitabile între producătorii cu sediul în Uniune și producătorii din țări terțe, este oportun să se limiteze protecția conferită printr-un certificat suplimentar de protecție astfel încât să se permită producția exclusiv în scopul exportului către țări terțe și activitățile conexe strict necesare pentru producția sau exportul propriu-zis.
(8) În aceste circumstanțe specifice și limitate, în vederea creării unor condiții de concurență echitabile între producătorii cu sediul în Uniune și producătorii din țări terțe, este oportun să se elimine efectele neintenționate ale unui certificat suplimentar de protecție, dar nu în detrimentul oricărui alt brevet sau drept de proprietate intelectuală existent într-un stat membru, astfel încât să se permită producția de produse generice, biosimilare și ingrediente active în scopul exportului către țări terțe și al intrării pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant.
(9) Această excepție ar trebui să vizeze fabricarea produsului, inclusiv produsul care corespunde medicamentului protejat printr-un certificat suplimentar de protecție pe teritoriul unui stat membru, în scopul exclusiv al exportului către țări terțe, precum și orice activități în aval sau în amonte desfășurate de către producător sau de către părți terțe aflate într-o relație contractuală cu producătorul, în cazul în care aceste activități ar necesita consimțământul titularului certificatului și sunt strict necesare pentru producția în scopul exportului sau pentru exportul propriu-zis. De exemplu, astfel de activități pot include livrarea și importul de ingrediente active utilizate la fabricarea medicamentului care corespunde produsului care face obiectul certificatului, sau depozitarea temporară a produsului sau publicitatea cu scopul exclusiv al exportului către destinații din țări terțe.
(9) Această excepție ar trebui să vizeze fabricarea produsului și a produsului rezultat în urma fabricării, ambele protejate printr-un certificat suplimentar de protecție pe teritoriul unui stat membru, în scopul exportului către țări terțe sau al introducerii produsului pe piața Uniunii după expirarea certificatului.
(10) Excepția nu ar trebui să includă introducerea produsului fabricat exclusiv pentru export pe piața din statul membru în care este vigoare un certificat suplimentar de protecție, fie direct, fie indirect, după export, și nu ar trebui să includă nici reimportarea produsului pe piața unui stat membru în care este în vigoare un certificat. În plus, ea nu ar trebui să includă niciun act sau activitate care are ca scop importul de medicamente sau de părți de medicamente în Uniune, având ca scop doar reambalarea și reexportul.
(10) Excepția nu ar trebui să includă introducerea unui medicament fabricat pentru export în țările terțe sau introducerea lui pe piața Uniunii în prima zi după expirarea certificatului în statul membru în care este în vigoare un certificat suplimentar de protecție, și nu ar trebui să includă nici reimportarea medicamentului pe piața unui stat membru în care este în vigoare un certificat. În plus, ea nu ar trebui să includă niciun act sau activitate care are ca scop importul de produse sau de medicamente în Uniune, având ca scop doar reambalarea și reexportul.
(11) Prin limitarea sferei de aplicare a excepției la producția în scopul exportului în afara Uniunii și la activitățile care sunt strict necesare pentru producție sau pentru exportul propriu-zis, excepția introdusă prin prezentul regulament nu este incompatibilă cu exploatarea în condiții normale a produsului în statul membru în care certificatul este în vigoare, și nici nu aduce prejudicii nejustificate intereselor legitime ale titularului certificatului, ținând seama de interesele legitime ale terților.
(11) Prin limitarea sferei de aplicare a excepției la producția în scopul exportului către țări terțe și al introducerii pe piața Uniunii din prima zi după expirarea certificatului, excepția introdusă prin prezentul regulament nu ar trebui să intre în conflict în mod nerezonabil cu exploatarea în condiții normale a produsului în statul membru în care certificatul este în vigoare, și nici să aducă prejudicii intereselor legitime ale titularului certificatului, ținând totodată seama și de interesele legitime ale terților.
(12) Excepția ar trebui să fie însoțită de garanții care au scopul de a spori transparența, de a ajuta titularul unui certificat suplimentar de protecție să asigure respectarea protecției prin certificat în Uniune și de a reduce riscul de deturnare ilicită pe piața Uniunii în cursul perioadei de valabilitate a certificatului.
(12) Excepția ar trebui să fie însoțită de garanții eficiente și proporționale, cu scopul de a ajuta titularul unui certificat suplimentar de protecție să verifice respectarea condițiilor prevăzute în prezentul regulament. Aceste garanții nu ar trebui să afecteze negativ concurența între întreprinderi și ar trebui să permită ca excepția să funcționeze eficient, fără a împiedica realizarea principalelor obiective ale acesteia.
(13) În acest scop, prezentul regulament ar trebui să impună o obligație unică persoanei care fabrică produsul exclusiv pentru export, prin care să se impună furnizarea anumitor informații autorității care a acordat certificatul suplimentar de protecție în statul membru în care urmează să aibă loc producția. Informațiile ar trebui furnizate înainte de data preconizată a începerii producției pentru prima dată în statul membru respectiv. Producția și activitățile conexe, inclusiv cele desfășurate în alte state membre decât cel de producție în cazurile în care produsul este protejat printr-un certificat și în aceste alte state membre, ar trebui să intre în domeniul de aplicare al excepției doar în cazul în care producătorul a transmis această notificare la autoritatea competentă privind proprietatea industrială (sau o altă autoritate desemnată) din statul membru de producție. Obligația unică de a furniza informații către autoritate ar trebui să se aplice în fiecare stat membru în care urmează să se desfășoare producția, atât în ceea ce privește producția în statul membru respectiv, cât și în ceea ce privește activitățile conexe, indiferent dacă acestea se desfășoară în statul membru respectiv sau în alt stat membru, în legătură cu această producție. Autoritatea ar trebui să aibă obligația de a publica informațiile respective, din rațiuni de transparență și în scop de informare a titularului certificatului cu privire la intenția producătorului.
(13) În acest scop, prezentul regulament ar trebui să impună o obligație producătorului, și anume persoanei juridice stabilite în Uniune, în numele căreia se realizează fabricarea unui produs sau a unui medicament care conține respectivul produs, în scopul exportului către țări terțe sau al introducerii pe piața Uniunii după expirarea certificatului, inclusiv posibilitatea ca persoana juridică să realizeze ea însăși direct producția, prin care persoanei respective să i se solicite furnizarea anumitor informații autorității care a acordat certificatul suplimentar de protecție în statul membru în care urmează să aibă loc producția. Este responsabilitatea producătorului stabilit în Uniune să verifice dacă protecția nu există sau a expirat într-o țară de export sau dacă face obiectul unor limitări sau scutiri în țara respectivă. În acest scop, ar trebui prevăzut un formular de notificare comun pentru notificarea autorității. Informațiile ar trebui furnizate înainte de data preconizată a începerii producției pentru prima dată în statul membru respectiv. Producția ar trebui să intre în domeniul de aplicare al excepției doar în cazul în care producătorul a transmis această notificare la autoritatea competentă privind proprietatea industrială (sau o altă autoritate desemnată) din statul membru de producție și a informat titularul certificatului suplimentar de protecție cu privire la numele și adresa producătorului și la numărul certificatului din statul membru respectiv. Producția ar trebui notificată. În cazul în care producția se realizează în mai mult de un stat membru, ar trebui să se solicite o notificare în fiecare dintre statele membre respective. Ar trebui să se solicite prezența autorității în fiecare dintre aceste state membre. Din rațiuni de transparență, autoritatea ar trebui să aibă obligația de a publica numărul certificatului produsului sau medicamentului relevant. Anumite informații confidențiale sau sensibile din punct de vedere comercial notificate autorității nu ar trebui să fie publicate, dar ar putea fi furnizate în cazul în care o instanță sau o altă autoritate competentă solicită acest lucru și exclusiv în aceste circumstanțe.
(13a) Fără a aduce atingere protecției informațiilor confidențiale sau sensibile din punct de vedere comercial, producătorul ar trebui, de asemenea, să îl informeze în scris pe titularul certificatului cu privire la intenția sa de a fabrica un produs pe baza excepției.
(14) În plus, prezentul regulament ar trebui să impună producătorului anumite cerințe privind obligația de diligență ca o condiție pentru ca excepția să fie aplicabilă. Producătorul ar trebui să aibă obligația de a informa persoanele din lanțul său de aprovizionare, prin mijloace adecvate, în special pe cale contractuală, că produsul face obiectul excepției introduse prin prezentul regulament și este destinat exclusiv exportului. De excepție nu ar trebui să beneficieze un producător care nu a respectat aceste cerințe privind obligația de diligență, și nici orice părți terțe care desfășoară o activitate conexă în același stat membru sau într-un alt stat membru unde este în vigoare un certificat care conferă protecție produsului în cauză, iar titularul certificatului relevant ar avea, prin urmare, dreptul să asigure respectarea drepturilor sale în temeiul certificatului.
(14) În plus, prezentul regulament ar trebui să impună producătorului anumite cerințe privind obligația de diligență ca o condiție pentru ca excepția să fie aplicabilă. Producătorul ar trebui să aibă obligația de a informa persoanele din lanțul său de aprovizionare, prin mijloace adecvate și documentate, în special pe cale contractuală, că produsul face obiectul excepției introduse prin prezentul regulament și este destinat exportului și/sau intrării din prima zi pe piața Uniunii. Un producător care nu a respectat aceste cerințe privind obligația de diligență nu ar trebui să beneficieze de excepție, iar titularul certificatului relevant ar avea, prin urmare, dreptul să asigure respectarea drepturilor sale în temeiul certificatului suplimentar de protecție.
(17) Prezentul regulament nu afectează aplicarea măsurilor Uniunii care au drept obiectiv împiedicarea încălcării legislației și facilitarea asigurării respectării drepturilor de proprietate intelectuală, inclusiv a Directivei 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului41 și a Regulamentului (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului42.
(17) Prezentul regulament nu afectează aplicarea măsurilor Uniunii care au drept obiectiv împiedicarea încălcării legislației și facilitarea asigurării respectării drepturilor de proprietate intelectuală, inclusiv a Directivei 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului41 și a Regulamentului (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului42. În plus, un medicament care poartă un identificator unic activ în conformitate cu articolul 3 litera (d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/16142a al Comisiei ar indica faptul că produsul nu este destinat exclusiv exportului către țări terțe. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se limiteze la interzicerea aplicării unui astfel de identificator unic pentru un produs care este destinat exclusiv exportului către țări terțe. Această interdicție nu se aplică produselor destinate stocării pentru intrarea din prima zi pe piața Uniunii.
41 Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (JO L 157, 30.4.2004, p. 45).
42 Regulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale (JO L 181, 29.6.2013, p. 15).
42a Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO L 32, 9.2.2016, p. 1).
(19) Pentru a garanta faptul că titularii certificatelor suplimentare de protecție care sunt deja în vigoare nu sunt privați de drepturile dobândite, excepția prevăzută în prezentul regulament ar trebui să se aplice numai certificatelor acordate la sau după o dată specificată după intrarea în vigoare a prezentului regulament, indiferent de data în care cererea de certificat a fost depusă pentru prima data. Data specificată ar trebui să acorde un termen rezonabil pentru ca solicitanții și alți actori de pe piață să se adapteze la contextul juridic modificat și să ia decizii adecvate și în timp util cu privire la investiții și locul de fabricație. Data ar trebui, de asemenea, să permită un interval de timp suficient pentru ca autoritățile publice să pună în aplicare măsuri corespunzătoare pentru a primi și pentru a publica notificările privind intenția de fabricare și ar trebui să ia în considerare cererile pentru certificate aflate în curs.
(19) Excepția prevăzută în prezentul regulament ar trebui să se aplice numai certificatelor în cazul cărora brevetul de bază a expirat la 1 ianuarie 2021 sau ulterior. Data ține seama de nevoia prevederii unei perioade de tranziție suficient de lungi pentru a se asigura că titularii de certificate suplimentare de protecție nu sunt privați de drepturile dobândite și ar trebui să acorde un termen rezonabil pentru ca solicitanții și alți actori de pe piață să se adapteze la contextul juridic modificat și să ia decizii adecvate și în timp util cu privire la investiții și locul de fabricație. În plus, data ar trebui să permită un interval de timp suficient pentru ca autoritățile publice să pună în aplicare măsuri corespunzătoare pentru a primi și pentru a publica notificările privind intenția de fabricare și ar trebui să ia în considerare cererile pentru certificate aflate în curs.
(19a) Prezentul regulament nu ar trebui să aibă efect retroactiv.
(20) Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 201643, această evaluare ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficacitate, eficiență, relevanță, coerență și valoare adăugată și ar trebui să stea la baza evaluărilor impactului unor eventuale măsuri suplimentare. Evaluarea ar trebui să ia în considerare exporturile în afara Uniunii și potențialul medicamentelor generice și, în special, a medicamentelor biosimilare de a intra pe piețele din Uniune cât mai curând posibil după expirarea unui certificat. În special, această evaluare ar trebui să estimeze eficacitatea excepției în raport cu obiectivul de a restabili condițiile de concurență echitabile la nivel mondial pentru întreprinderile producătoare de medicamente generice și biosimilare din Uniune și de asigura o intrare mai rapidă pe piață a medicamentelor generice și, în special, a celor biosimilare, după expirarea unui certificat. Ea ar trebui, de asemenea, să studieze impactul excepției asupra cercetării și producției de medicamente inovatoare de către titularii de certificate din Uniune și să ia în considerare echilibrul între diferitele interese aflate în joc, inclusiv cele privind sănătatea publică.
(20) Comisia ar trebui să efectueze o evaluare periodică a prezentului regulament. Având în vedere importanța deosebită a disponibilității și accesibilității medicamentelor pentru sănătatea publică și pentru cheltuielile publice, realizarea unor evaluări periodice ale prezentului regulament este justificată. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 201643, această evaluare ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficacitate, eficiență, relevanță, coerență și valoare adăugată și ar trebui să stea la baza evaluărilor impactului unor eventuale măsuri suplimentare. Evaluarea ar trebui să ia în considerare impactul sistemului certificatelor suplimentare de protecție asupra accesului la medicamente cu prețuri abordabile, precum și derogarea, inclusiv exporturile în afara Uniunii și potențialul medicamentelor generice și, în special, al medicamentelor biosimilare de a intra pe piețele din Uniune cât mai curând posibil după expirarea unui certificat. O astfel de evaluare periodică ar trebui, de asemenea, să abordeze efectele prezentului regulament asupra fabricării în cadrul Uniunii, de către producătorii stabiliți în Uniune, în vederea constituirii de stocuri pentru intrarea pe piața Uniunii din prima zi după expirarea unui certificat. În acest context, ar fi important să se verifice dacă producția care anterior se realiza în afara Uniunii va fi mutată pe teritoriul său. În special, această evaluare ar trebui să estimeze eficacitatea excepției în raport cu obiectivul de a restabili condițiile de concurență echitabile la nivel mondial pentru întreprinderile producătoare de medicamente generice și biosimilare din Uniune și de asigura o intrare mai rapidă pe piață a medicamentelor generice și, în special, a celor biosimilare, după expirarea unui certificat, precum și să examineze posibilitatea unei eventuale extinderi a domeniului de aplicare al excepției acordate de derogare, pentru a le permite producătorilor de medicamente generice și biosimilare cu sediul în Uniune să producă în vederea stocării. Evaluarea ar trebui, de asemenea, să studieze impactul excepției și al eventualei extinderi a domeniului de aplicare al acesteia asupra cercetării și producției de medicamente inovatoare de către titularii de certificate din Uniune și să ia în considerare echilibrul între diferitele interese aflate în joc, inclusiv cele privind accesul la medicamente în cadrul Uniunii și cele privind sănătatea publică.
43 JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(21) Pentru atingerea obiectivelor de bază, este necesar și adecvat să se asigure condiții de concurență echitabile pentru producătorii de medicamente generice și biosimilare în raport cu concurenții lor de pe piețele țărilor terțe în care protecția nu există sau a expirat, să se prevadă norme care să limiteze dreptul exclusiv al unui titular de certificat suplimentar de protecție de a fabrica produsul în cauză în cursul perioadei de valabilitate a certificatului și, de asemenea, să se impună anumite obligații de etichetare și de furnizare de informații pentru producătorii care doresc să profite de aceste norme. Prezentul regulament este în conformitate cu principiul proporționalității și nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană.
(21) Pentru atingerea obiectivelor de bază, este necesar și adecvat să se asigure condiții de concurență echitabile pentru producătorii de medicamente generice și biosimilare în raport cu concurenții lor de pe piețele țărilor terțe în care protecția nu există sau a expirat, să se prevadă norme care să permită fabricarea produsului în cauză în cursul perioadei de valabilitate a certificatului. Prezentul regulament este în conformitate cu principiul proporționalității și nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană.
(22) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la proprietate prevăzut la articolul 17 din Cartă prin menținerea drepturilor de bază ale certificatului suplimentar de protecție, prin limitarea excepției la certificatele acordate la sau după o dată specificată după intrarea în vigoare a prezentului regulament și prin impunerea anumitor condiții cu privire la aplicarea excepției,
(22) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la proprietate prevăzut la articolul 17 din Cartă prin menținerea drepturilor de bază ale certificatului suplimentar de protecție, prin limitarea excepției la certificatele în cazul cărora brevetul de bază a expirat la 1 ianuarie 2021 sau ulterior și prin impunerea anumitor condiții cu privire la aplicarea excepției, precum și respectarea dreptului la asistență medicală prevăzut la articolul 35 din Cartă prin facilitarea accesului pacienților din Uniune la medicamente, respectarea principiului proporționalității prevăzut la articolul 52 din Cartă și respectarea dreptului cetățenilor europeni la protecția sănătății prevăzut la articolul 6 litera (a) din TFUE.
Regulamentul (CE) nr. 469/2009
(-1) La articolul 1, se adaugă următoarea literă:
„(ea) «producător» înseamnă o persoană juridică stabilită în Uniune în numele căreia se realizează fabricarea unui produs sau a unui medicament care conține respectivul produs, în scopul exportului către țări terțe sau al stocării în cursul ultimilor doi ani de valabilitate a certificatului;”
(1) Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:
Obiectul protecției și excepții de la drepturile conferite
1. În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.
2. Certificatul prevăzut la alineatul 1 nu conferă protecție împotriva unei anumite activități împotriva căreia brevetul de bază conferă protecție în cazul în care, în ceea ce privește această activitate specifică, sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) activitatea cuprinde:
(i) producția în scopul exclusiv al exportului către țări terțe; sau
(ii) orice activitate care este strict necesară pentru producția în cauză sau pentru exportul propriu-zis;
(b) autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din statul membru în care urmează să aibă loc producția (denumit în continuare „statul membru în cauză”) este notificată de către persoana care realizează producția (denumită în continuare „producătorul”) cu privire la informațiile enumerate la alineatul 3, cu cel puțin 28 de zile înainte de data preconizată de începere a producției în statul membru respectiv;
(c) producătorul garantează faptul că un logo, în forma prevăzută în anexa I, este aplicat pe ambalajul exterior al produsului sau, în cazul în care nu există un ambalaj exterior, pe ambalajul direct;
(d) producătorul îndeplinește cerințele prevăzute la alineatul 4.
3. Informațiile în sensul alineatului 2 litera (b) sunt următoarele:
(b) adresa (adresele) unității (unităților) în care va avea loc producția în statul membru în cauză;
(c) numărul certificatului acordat în statul membru în cauză și o identificare a produsului, prin referirea la denumirea comercială utilizată de titularul certificatului respectiv;
(d) numărul autorizației acordate în conformitate cu articolul 40 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau cu articolul 44 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru fabricarea medicamentului corespunzător sau, în absența unei astfel de autorizații, un certificat valabil de bună practică de fabricație, astfel cum se menționează la articolul 111 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 80 alineatul (5) din Directiva 2001/82/CE, care acoperă unitățile unde urmează să aibă loc producția;
(e) data de începere preconizată a producției în statul membru în cauză;
(f) o listă orientativă cu țara terță sau țările terțe în care se preconizează exportul produsului.
4. Producătorul se asigură, prin mijloace adecvate, că persoanele aflate în relații contractuale cu producătorul și care desfășoară anumite activități care fac obiectul alineatului 2 litera (a) subpunctul (ii) sunt pe deplin informate și au luat la cunoștință următoarele:
(a) faptul că activitățile respective fac obiectul dispozițiilor de la alineatul 2;
(b) faptul că introducerea pe piață, importul sau reimportul produsului ar putea încălca certificatul menționat la alineatul în cauză, în cazul în care și atât timp cât acest certificat este valabil.
5. Alineatul 2 se aplică numai în cazul certificatelor acordate la sau după [OP: a se introduce data: prima zi a celei de-a treia luni care urmează lunii în care prezentul regulament de modificare este publicat în Jurnalul Oficial].”;
(1a) Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:
1. Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.
2. Prin derogare de la alineatul (1), certificatul nu conferă protecție împotriva anumitor activități care altfel ar necesita consimțământul titularului certificatului menționat la articolul 11 („titularul certificatului"), dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) activitățile cuprind:
(i) fabricarea unui produs sau a unui medicament care conține respectivul produs, în scopul exportului către țări terțe; sau
(ii) fabricarea unui produs sau a unui medicament care conține respectivul produs, în scopul stocării sale în statul membru de producție, în cursul ultimilor doi ani de valabilitate a certificatului menționat la alineatul (1), pentru a introduce respectivul produs pe piața statelor membre din prima zi după expirarea certificatului în acele state membre;
(iii) orice activitate care este strict necesară pentru producția în cauză sau pentru exportul propriu-zis;
(iv) activitatea exclude orice act sau activitate întreprinse pentru importul de medicamente sau de componente de medicamente în Uniune având ca scop doar reambalarea și reexportul;
(b) producătorul notifică autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din statul membru în care urmează să aibă loc producția respectivă (denumit în continuare „statul membru în cauză”) cu privire la informațiile menționate la alineatul (3) literele (a), (b), (c), (e) și (f) cu cel puțin două luni înainte de data de începere a producției în statul membru respectiv;
(c) producătorul informează în scris titularul certificatului cu privire la informațiile enumerate la alineatul (3) literele (a) și (c) cu cel puțin două luni înainte de data de începere a procesului de producție în statul membru respectiv;
(d) notificarea transmisă titularului certificatului nu conține informații confidențiale sau sensibile din punct de vedere comercial;
(e) titularul certificatului păstrează cu strictețe confidențialitatea cu privire la informațiile pe care i le transmite producătorul și nu le face publice; de asemenea, titularul certificatului nu poate folosi informațiile respective decât pentru a verifica dacă sunt respectate cerințele prevăzute în prezentul regulament și, după caz, pentru a iniția acțiuni în justiție în legătură cu încălcarea normelor;
(f) în cazul produselor fabricate în scopul exportului către țări terțe, producătorul garantează faptul că un logo, în forma prevăzută în anexa Ia, este aplicat pe ambalajul exterior al produsului menționat la alineatul 2 litera (a) punctul (i) sau, în cazul în care produsul reprezintă o componentă a unui medicament, pe ambalajul exterior al medicamentului;
(g) producătorul garantează că medicamentul fabricat în conformitate cu alineatul (2) litera (a) punctul (i) nu conține un identificator unic activ așa cum se prevede la articolul 3 litera (d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei. Dacă este cazul, autoritatea competentă are acces la datele din registrele autorizate prin Directiva 2011/62/UE și prin Regulamentul delegat (UE) 2016/161, pentru a verifica conformitatea;
(h) producătorul respectă cerințele prevăzute la alineatul (4).
3. Informațiile în sensul alineatului 2 litera (b), care sunt tratate în regim de confidențialitate strictă de către toate părțile, sunt următoarele:
(b) statul membru în care urmează să se realizeze producția și, după caz, și stocarea;
(c) numărul certificatului acordat în statul membru de producție;
(d) data de începere preconizată a producției în statul membru în cauză;
(e) o listă orientativă cu țara terță sau țările terțe în care se preconizează exportul produsului.
4. În scopul notificării în temeiul alineatului (2) litera (b), producătorul utilizează formularul standard din anexa -I la prezentul regulament.
5. Autoritățile statelor membre menționate la articolul 9 alineatul (1) nu dezvăluie în niciun caz informații sensibile din punct de vedere comercial, furnizate de producător, nici titularului certificatului, nici publicului.
6. Producătorul se asigură, prin mijloace adecvate și documentate, că persoanele aflate în relații contractuale cu producătorul și care desfășoară anumite activități care fac obiectul alineatului (2) litera (a) sunt pe deplin informate și au luat la cunoștință următoarele:
(a) faptul că activitățile respective fac obiectul dispozițiilor de la alineatul (2);
(b) faptul că introducerea pe piață, importul sau reimportul produsului menționat la alineatul (2) litera (a) punctul (i) ar putea constitui o încălcare a certificatului menționat la alineatul (1), în cazul în care și atât timp cât acest certificat este valabil.
7. Alineatul (2) se aplică certificatelor solicitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau ulterior acestei date. De asemenea, se aplică certificatelor în cazul cărora brevetul de bază a expirat la 1 ianuarie 2021 sau ulterior.
4. Notificarea transmisă unei autorități în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (b) se publică de către autoritatea respectivă în termen de 15 zile de la primirea notificării.;
4. Serviciul competent de proprietate industrială menționat la articolul 9 alineatul (1) publică fără întârzieri nejustificate informațiile enumerate la articolul 5 alineatul (3) litera (c). Restul informațiilor notificate în temeiul articolului 5 alineatul (3) nu se publică de către autoritate și nici nu se pun la dispoziția publicului pentru control. Cu toate acestea, serviciul furnizează, la cerere, informațiile respective unei instanțe sau altei autorități competente, în scopul oricărei proceduri judiciare în care se ia în considerare articolul 5 alineatul (2). Autoritatea națională ia măsurile necesare pentru a păstra caracterul confidențial al informațiilor respective.
Articolul 21 a
În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul 4 alineatul (5) și ulterior la fiecare cinci ani, Comisia realizează o evaluare a articolului 4 alineatele (2)-(4) și a articolului 11 și prezintă un raport privind principalele constatări către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European.;
Din trei în trei ani, Comisia realizează o evaluare a derogării de la CSP pentru fabricarea de produse în temeiul articolului 4 alineatele (2)-(4) și al articolului 11, precum și a sistemului CSP privind potențialul medicamentelor generice de a intra pe piața Uniunii și accesul la medicamente și sănătatea publică și prezintă un raport privind principalele constatări către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European. Se ține seama în mod special de efectele constituirii de stocuri pentru intrarea pe piața Uniunii din prima zi după expirarea unui certificat;
Anexa -I
Formularul standard care trebuie utilizat de producători pentru transmiterea notificărilor în temeiul articolului 4 alineatul (2) litera (b)
a. numele și adresa producătorului;
b. adresa (adresele) unității (unităților) în care va avea loc producția în statul membru în cauză;
c. numărul certificatului acordat în statul membru în cauză și o identificare a produsului, prin referirea la denumirea sa comună internațională, dacă există;
d. prima dată de începere preconizată a producției în statul membru în cauză;
e. lista orientativă cu țara terță sau țările terțe în care se intenționează să se exporte produsul.
Anexa -I a (nouă)
JO C 440, 6.12.2018, p. 100.
Regimul UE privind certificatul suplimentar de protecție (CSP) pentru medicamente a fost introdus în 1992 și prevede, pentru produsele farmaceutice care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață, o protecție suplimentară (similară protecției prin brevet) de maximum cinci ani după expirarea brevetului. Această măsură urmărește să compenseze pierderea protecției prin brevet din cauza perioadei de timp necesare pentru a obține autorizația de introducere pe piață pentru produsul în cauză, asigurând astfel că industria farmaceutică beneficiază de o perioadă de protecție efectivă suficientă pentru a acoperi investițiile destinate cercetării și acționând ca un stimulent pentru inovare în UE.
Strategia Comisiei privind piața unică a anunțat evaluarea unei posibile excepții de la protecția prin CSP în UE, cu scopul de a stimula competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE și de a soluționa problema dezavantajelor competitive cu care se pot confrunta aceștia în raport cu producătorii din țările terțe în ceea ce privește accesul pe piețele de export unde nu există o protecție prin CSP și accesul rapid pe piețele UE după expirarea CSP.
În Rezoluția sa din 26 mai 2016 referitoare la Strategia privind piața unică, Parlamentul a confirmat nevoia de acțiuni cu privire la regimul CSP-urilor din UE și a îndemnat „Comisia să introducă și să pună în aplicare înainte de 2019 o eliminare a CSP în sectorul de producție, pentru a crește competitivitatea industriei europene a medicamentelor generice și biosimilare într-un mediu global, precum și pentru a menține și a crea locuri de muncă suplimentare și creștere în UE, fără a submina exclusivitatea comercială acordată în cadrul regimului CSP pe piețele protejate”.
În acest scop, Comisia propune în prezent modificarea Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, cu scopul de a introduce așa-numita „derogare de la CSP pentru producția destinată exportului”, prin care, pe viitor, întreprinderile cu sediul în UE să aibă dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin CSP pe durata valabilității certificatului, dacă produsul în cauză este destinat exclusiv exportului către o piață din afara UE, în cazul în care protecția a expirat sau nu a existat niciodată.
Raportorul este de acord cu obiectivul propunerii legislative a Comisiei, care, din punctul său de vedere, reflectă o reconciliere riguroasă, măsurată și echilibrată a intereselor aflate în joc. Este adevărat că această propunere a fost prezentată în ultimul an al legislaturii și ar putea crea dificultăți suplimentare. Cu toate acestea, la fel de adevărat este că propunerea nu constituie rezultatul unei improvizații, ci se bazează pe mai multe studii aprofundate, o consultare publică și o evaluare a impactului pentru a selecta opțiunea care contribuie cel mai bine la creșterea competitivității sectorului farmaceutic din UE în ansamblu.
În acest sens, raportorul consideră că, fără a aduce atingere respectului profund pe care îl are față de punctele de vedere diferite, ar fi greșit să se analizeze această propunere doar ca o simplă coliziune de interese între societățile generice și cele inovatoare sau ca o falsă dihotomie între întreprinderile cele mai vulnerabile și interesele celor mai mari societăți.
Într-adevăr, în cazul de față, nu sunt în joc producătorii de medicamente generice și biosimilare și valoarea lor semnificativă, deoarece este indiscutabil faptul că apariția lor în domeniul sănătății la nivel mondial a însemnat o adevărată revoluție pozitivă în ceea ce privește accesul la medicamente esențiale. Acesta este motivul pentru care raportorul sprijină pe deplin propunerea de introducere a unei excepții de la protecția prin CSP ca modalitate de a elimina o barieră juridică neintenționată care împiedică producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE să concureze pe piețele de export unde concurența este acerbă și de a restabili condiții de concurență echitabile între producția din UE și cea din țările terțe.
Cu toate acestea, ar fi nedrept să se uite faptul că progresele științifice și dezvoltarea de noi medicamente sunt esențiale pentru tratarea bolilor și prelungirea vieții oamenilor și că un cadru solid al drepturilor de proprietate intelectuală este esențial pentru încurajarea investițiilor farmaceutice în cercetare și dezvoltare în UE. În acest context, este important ca medicamentele protejate prin CSP să își păstreze exclusivitatea deplină pe piața UE și să fie instituite garanții corespunzătoare pentru a asigura transparența, pentru a ajuta titularii CSP să beneficieze de protecția care le este conferită de acest certificat în UE și pentru a evita riscul de deturnare ilicită pe piața Uniunii a medicamentelor generice și biosimilare în cazul cărora produsul original este protejat printr-un CSP.
Ținând seama de toate aceste aspecte, raportorul dorește să găsească un echilibru între, pe de o parte, necesitatea de a menține atractivitatea UE ca centru pentru investițiile în cercetarea farmaceutică inovatoare și, pe de altă parte, necesitatea de a asigura competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE și de a crea condițiile pentru ca aceștia să concureze în mod egal pe piețele mondiale cu creștere rapidă. În acest scop, raportorul consideră că ar trebui aduse clarificări și ajustări suplimentare propunerii și prezintă în prezentul proiect de raport o serie de amendamente. Aceste amendamente nu depășesc domeniul de aplicare al propunerii Comisiei, ci urmăresc simplificarea și o mai mare transparență a punerii sale în aplicare, menținând în același timp propunerea orientată, proporțională și echilibrată și ținând seama de interesele diferitelor părți interesate.
În acest sens, au fost introduse amendamente pentru a clarifica faptul că doar exportul către țări terțe, din afara UE, face obiectul excepției (considerentul 3) și pentru a identifica în mod mai explicit obiectivele pe care intenționează să le atingă propunerea (considerentul 7).
S-au efectuat, de asemenea, modificări pentru a aduce textul în conformitate cu definițiile pentru „produs” și „medicament” prevăzute la articolul 1 literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 și pentru a clarifica obiectul excepției [articolul 4 alineatul (2) litera (a) punctul (i) și considerentele 7, 8 și 9].
Pentru a asigura o punere în aplicare mai solidă și mai transparentă a garanțiilor prevăzute în propunerea Comisiei, în text a fost inclusă o cerință suplimentară de informare directă a titularilor de CSP cu privire la intenția de a fabrica un produs care face obiectul excepției. Această obligație nu aduce atingere protecției informațiilor confidențiale sau sensibile din punct de vedere comercial [a se vedea, de asemenea, în acest sens, propunerea de eliminare a articolului 4 alineatul (3) litera (d)] și are drept scop asigurarea faptului că titularii de CSP au acces la informațiile necesare pentru a evalua dacă sunt respectate condițiile pentru a beneficia de excepție și că nu le sunt încălcate drepturile de proprietate intelectuală [considerentul 13a și articolul 4 alineatul (2) litera (ba) (nouă)].
În aceeași ordine de idei și pentru ca părților să li se acorde suficient timp pentru a verifica dacă sunt îndeplinite condițiile pentru aplicarea excepției, raportorul propune, de asemenea, prelungirea la trei luni a termenului de transmitere a notificării autorității competente în domeniul proprietății industriale și de informare a titularului CSP [considerentul 13 și articolul 4 alineatul (2) literele (b) și (ba) (nouă)].
În aceeași optică, se adaugă o clarificare în părțile relevante ale textului pentru a se asigura că atât autoritatea competentă, cât și titularul CSP sunt informați cu privire la orice modificări sau actualizări ale informațiilor care le sunt furnizate [articolul 4 alineatul (2) litera (bc) (nouă)].
Un nou formular standard pentru notificarea adresată autorității este, de asemenea, adăugat ca anexa I la propunere [articolul 4 alineatul (3a)].
În ceea ce privește publicarea informațiilor furnizate de producător, această obligație se limitează la anumite elemente, în vederea introducerii unei obligații a producătorului de a informa direct titularul CSP și în conformitate cu obiectivul de protejare a informațiilor confidențiale sau sensibile din punct de vedere comercial [articolul 11 alineatul (4)].
În ceea ce privește măsurile de combatere a deturnării, se aduce o completare considerentului 17 pentru a clarifica faptul că prezentul regulament nu afectează normele privind identificatorul unic prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei.
În cele din urmă, în ceea ce privește aplicarea în timp a prezentului regulament, raportorul propune ca excepția să se aplice în cazul certificatelor al căror brevet de bază a expirat în 2023 sau ulterior. Această soluție a luat în considerare: importanța abordării cât mai curând posibil a problemelor identificate, precum și a asigurării securității juridice prin prevederea unei date uniforme de aplicare a derogării, dar și necesitatea de a propune o perioadă de tranziție suficient de lungă pentru a asigura protecția drepturilor dobândite și a deciziilor de investiții anterioare și pentru a acorda actorilor de pe piață și autorităților un termen rezonabil pentru a se adapta la noul context juridic.
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente
(2a) Intrarea pe piață în timp util a medicamentelor generice este importantă pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea sustenabilității sistemelor de sănătate; iar modificarea Regulamentului (CE) nr. 469/2009 pentru a permite producția de medicamente generice și biosimilare pentru export și depozitare nu intră în conflict cu drepturile de proprietate intelectuală, care rămân una dintre pietrele de temelie ale inovării, competitivității și creșterii economice în statele membre. Propunerea nu afectează durata drepturilor de exclusivitate pe piață în timpul brevetului, ceea ce este subliniat de faptul că importul imediat este permis după expirare, dar reprezintă un dezavantaj concurențial pentru industria europeană a medicamentelor generice. Propunerea ia în considerare îngrijorările exprimate de Parlamentul European și de Consiliu cu privire la numărul tot mai mare de exemple de disfuncționalitate a pieței în mai multe state membre, în care accesul pacienților la medicamente esențiale eficace și accesibile este în pericol din cauza prețurilor foarte ridicate și nesustenabile.
(3) De la adoptarea în 1992 a regulamentului care a precedat Regulamentul (CE) nr. 469/2009, piețele au evoluat considerabil și s-a înregistrat o creștere enormă a producției de medicamente generice și, în special, biosimilare, mai ales în țări din afara UE („țări terțe”) în care protecția nu există sau a expirat.
Precizarea țărilor cărora li se aplică regulamentul.
(3a) Produsele farmaceutice reprezintă unul dintre pilonii principali ai asistenței medicale, nu doar simple obiecte de schimb; Accesul insuficient la produse medicale și prețurile ridicate ale medicamentelor inovatoare reprezintă o amenințare gravă la adresa sustenabilității sistemelor naționale de sănătate și la adresa pacienților.
(3b) În concluziile sale privind întărirea echilibrului sistemelor farmaceutice din Uniune și din statele sale membre, Consiliul a subliniat importanța disponibilității în timp util a medicamentelor generice și a medicamentelor biosimilare pentru a facilita accesul pacienților la terapii farmaceutice și a îmbunătăți sustenabilitatea sistemelor naționale de sănătate.
(4) Absența în Regulamentul (CE) nr. 469/2009 a oricărei excepții de la protecția conferită de un certificat suplimentar de protecție a avut drept consecință nedorită împiedicarea producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune de a fabrica aceste produse, cu scopul de a intra pe piața Uniunii imediat după expirarea perioadei de valabilitate a certificatului și /sau de a exporta către țări din afara Uniunii („țări terțe”) în care o astfel de protecție nu există sau a expirat, deoarece aceștia nu sunt în măsură să-și dezvolte capacitatea de producție înainte ca protecția asigurată de certificat să expire, spre deosebire de producătorii stabiliți în țări terțe în care protecția nu există sau a expirat.
(7) Obiectivul prezentului regulament este de a garanta faptul că producătorii stabiliți în Uniune sunt în măsură să concureze efectiv pe piețele țărilor terțe unde nu există protecție suplimentară sau aceasta a expirat. Scopul său este de a completa eforturile politicii comerciale a Uniunii de a asigura piețe deschise pentru producătorii de medicamente cu sediul în Uniune. De asemenea, el are scopul de a pune acești producători într-o poziție mai bună pentru a intra pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant, adică intrare din prima zi. Regulamentul ar contribui, de asemenea, la obiectivul de promovare a accesului la medicamente în Uniune, prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice și biosimilare pe piață după expirarea certificatului relevant.
(8) În aceste circumstanțe specifice și limitate, în vederea creării unor condiții de concurență echitabile între producătorii cu sediul în Uniune și producătorii din țări terțe și a asigurării unui acces mai facil la medicamente generice și biosimilare pentru cetățenii Uniunii, este oportun să se contracareze efectele neintenționate menționate mai sus decurgând dintr-un certificat suplimentar de protecție astfel încât să se permită (i) producția exclusiv pentru exportul către țări terțe și (ii) intrarea pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant, precum și activitățile conexe strict necesare pentru producția respectivă sau pentru exportul propriu-zis sau intrarea respectivă pe piața Uniunii.
(9) Această excepție ar trebui să vizeze fabricarea produsului, inclusiv produsul care corespunde medicamentului protejat printr-un certificat suplimentar de protecție pe teritoriul unui stat membru, în scopul exclusiv al exportului către țări din afara Uniunii („țări terțe”), și pentru a se pregăti pentru intrarea din prima zi pe piața Uniunii, precum și orice activități în aval sau în amonte desfășurate de către producător sau de către părți terțe aflate într-o relație contractuală cu producătorul, în cazul în care aceste activități ar necesita consimțământul titularului certificatului și sunt strict necesare pentru producția în scopul exportului, pentru exportul propriu-zis și pentru intrarea pe piață din prima zi. De exemplu, astfel de activități pot include livrarea și importul de ingrediente active utilizate la fabricarea medicamentului care corespunde produsului care face obiectul certificatului, sau depozitarea temporară a produsului sau publicitatea cu scopul exclusiv al exportului către piețe din țări din afara Uniunii („țări terțe”). sau intrarea din prima zi pe piața Uniunii.
(11) Prin limitarea sferei de aplicare a excepției la producția în scopul intrării pe piață din prima zi și al exportului în afara Uniunii și la activitățile care sunt strict necesare pentru producție sau pentru exportul propriu-zis, excepția introdusă prin prezentul regulament nu este incompatibilă cu exploatarea în condiții normale a produsului în statul membru în care certificatul este în vigoare, și nici nu aduce prejudicii intereselor legitime ale titularului certificatului, ținând seama de interesele legitime ale terților. În această privință, studiul Comisiei1a afirmă că „nici producția în vederea exportului, nici cea în vederea stocării nu contravin obiectivelor legale ale sistemului certificatelor suplimentare de protecție” și că „probabil singurul efect al interzicerii stocării ar fi impulsionarea oportunităților de afaceri pentru societățile din afara UE în detrimentul producătorilor din Uniune.”
(12) Excepția ar trebui să fie însoțită de garanții rezonabile și proporționale și adecvate, cu scopul exclusiv de a ajuta titularul unui certificat suplimentar de protecție să verifice respectarea condițiilor enunțate mai jos, dar fără a afecta libera concurență între societăți. Garanțiile ar trebui să asigure confidențialitatea și protecția necesare pentru informațiile sensibile din punct de vedere comercial ale solicitantului, în conformitate cu legislația și recomandările existente ale Uniunii, precum Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2016 privind secretele comerciale și documentul de orientare EMA/HMA privind identificarea informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial și a datelor cu caracter personal.
(13) În acest scop, în măsura în care intenționează să se prevaleze de excepție și din rațiuni de transparență, persoana responsabilă de producție („producătorul”) sau orice persoană care acționează în numele său ar trebui să trimită o scrisoare de avertizare a titularului (titularilor) înregistrat (înregistrați) al/ai certificatului, la adresa (adresele) înregistrată (înregistrate). Această scrisoare nu ar trebui să includă informații sensibile din punct de vedere comercial sau detalii confidențiale ale planului de afaceri al unei întreprinderi, pentru a limita eventualele efecte anticoncurențiale. În acest scop, informațiile solicitate în scrisoarea de avertizare ar trebui să fie în conformitate cu legislația și recomandările existente ale Uniunii, cum ar fi Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2016 privind secretele comerciale și documentul de orientare EMA/HMA privind identificarea informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial și a datelor cu caracter personal. Din aceleași motive, scrisoarea de avertizare și informațiile pe care le conține ar trebui tratate ca fiind strict confidențiale de către titularul certificatului și nu ar trebui utilizate de acesta în alt scop decât pentru a se asigura că producătorul a respectat sfera de aplicare și condițiile excepției. Prezentul regulament ar trebui să impună, în plus, o obligație unică persoanei care fabrică produsul, prin care să se impună furnizarea anumitor informații autorității care a acordat certificatul suplimentar de protecție în statul membru în care urmează să aibă loc producția. Informațiile ar trebui furnizate înainte de data preconizată a începerii producției pentru prima dată în statul membru respectiv. Producția și activitățile conexe, inclusiv cele desfășurate în alte state membre decât cel de producție în cazurile în care produsul este protejat printr-un certificat și în aceste alte state membre, ar trebui să intre în domeniul de aplicare al excepției doar în cazul în care producătorul a transmis această notificare la autoritatea competentă privind proprietatea industrială (sau o altă autoritate desemnată) din statul membru de producție. Obligația unică de a furniza informații către autoritate ar trebui să se aplice în fiecare stat membru în care urmează să se desfășoare producția, atât în ceea ce privește producția în statul membru respectiv, cât și în ceea ce privește activitățile conexe, indiferent dacă acestea se desfășoară în statul membru respectiv sau în alt stat membru, în legătură cu această producție. Autoritatea ar trebui să păstreze confidențialitatea notificării și a informațiilor pe care le conține și ar trebui să se ia măsuri specifice pentru a proteja această confidențialitate. Autoritatea poate divulga informații titularului certificatului în cazul în care o instanță dispune acest lucru (i) la cererea titularului certificatului (și a altor persoane îndreptățite în temeiul legislației naționale să inițieze o acțiune de constatare a neîndeplinirii obligațiilor pe baza certificatului), (ii) după ce producătorului i s-a oferit posibilitatea de a se prezenta și de a fi audiat, (iii) în cazul în care titularul certificatului a adus dovezi plauzibile care arată că producătorul nu a respectat condițiile pentru aplicarea excepției și (iv) dacă titularul certificatului și instanța au luat măsurile adecvate pentru a păstra confidențialitatea notificării și a informațiilor pe care le conține și pentru a evita divulgarea lor către terți. Producătorul ar trebui să aibă obligația de a informa autoritatea competentă, precum și pe titularul certificatului cu privire la orice modificare a informațiilor transmise.
(14) În plus, prezentul regulament ar trebui să impună producătorului anumite cerințe privind obligația de diligență ca o condiție pentru ca excepția să fie aplicabilă. Producătorul ar trebui să aibă obligația de a informa întreprinderile din lanțul său de aprovizionare, prin mijloace adecvate, în special pe cale contractuală sau prin documente, că produsul face obiectul excepției introduse prin prezentul regulament și este destinat exclusiv exportului sau intrării pe piață din prima zi. De excepție nu ar trebui să beneficieze un producător care nu a respectat aceste cerințe privind obligația de diligență, și nici orice părți terțe care desfășoară o activitate conexă în același stat membru sau într-un alt stat membru unde este în vigoare un certificat care conferă protecție produsului în cauză, iar titularul certificatului relevant ar avea, prin urmare, dreptul să asigure respectarea drepturilor sale în temeiul certificatului.
(17) Prezentul regulament nu afectează aplicarea măsurilor Uniunii care au drept obiectiv împiedicarea încălcării legislației și facilitarea asigurării respectării drepturilor de proprietate intelectuală, inclusiv a Directivei 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului41 și a Regulamentului (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului42 și nici identificatorul unic stabilit în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei.
(19) Pentru a stimula potențialele beneficii pentru pacienți și pentru producătorii de medicamente generice și biosimilare din Uniune, intrarea în vigoare a excepției prevăzute de prezentul regulament ar trebui să se producă într-un termen rezonabil, astfel încât să garanteze faptul că titularii certificatelor suplimentare de protecție sunt capabili să se adapteze derogării, excepția prevăzută ar trebui să devină aplicabilă certificatelor în cazul cărora brevetul de bază expiră după intrarea în vigoare a prezentului regulament, ceea ce permite un termen rezonabil pentru ca solicitanții și alți actori de pe piață să se adapteze la contextul juridic modificat și să ia decizii adecvate și în timp util cu privire la investiții și locul de fabricație.
(21) Pentru atingerea obiectivelor de bază, este necesar și adecvat să se asigure condiții de concurență echitabile pentru producătorii de medicamente generice și biosimilare în raport cu concurenții lor de pe piețele țărilor terțe în care protecția nu există sau a expirat și să se îmbunătățească accesul cetățenilor Uniunii la medicamente, să se prevadă norme care să faciliteze fabricarea produsului în cauză în cursul perioadei de valabilitate a certificatului și, de asemenea, să se impună anumite obligații de furnizare de informații pentru producătorii care doresc să profite de aceste norme. Prezentul regulament este în conformitate cu principiul proporționalității și nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană.
(22) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la proprietate prevăzut la articolul 17 din Cartă prin menținerea drepturilor de bază ale certificatului suplimentar de protecție, prin limitarea excepției la certificatele acordate la sau după o dată specificată după intrarea în vigoare a prezentului regulament și prin impunerea anumitor condiții cu privire la aplicarea excepției.
(22) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la proprietate prevăzut la articolul 17 din Cartă prin menținerea drepturilor de bază ale certificatului suplimentar de protecție, a dreptului la asistență medicală prevăzut la articolul 35 din Cartă prin facilitarea accesului la medicamente pentru pacienții din UE, a principiului proporționalității prevăzut la articolul 52 din Cartă, a articolului 6 litera (a) din TFUE privind dreptul la protecția sănătății cetățenilor europeni, asigurând totodată un grad rezonabil de previzibilitate pentru solicitanți și alți actori relevanți de pe piață, prin limitarea exceptării la certificate al căror brevet de bază expiră după intrarea în vigoare a prezentului regulament și prin impunerea anumitor condiții cu privire la aplicarea excepției.
(i) producția în scopul exclusiv al exportului către țări terțe; or
(i) producția, fie:
a. în scopul exclusiv al exportului către țări din afara Uniunii Europene („țări terțe”) în care protecția pentru produse medicamentoase nu există sau a expirat; or
b. în scopul exclusiv al vânzării sau al unei oferte de vânzare pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului;
(ii) orice activitate care este strict necesară pentru producția, depozitarea sau pentru exportul propriu-zis;
(iia) importul în scopul menționat la punctul (i)
(b) autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din statul membru în care urmează să aibă loc producția (denumit în continuare „statul membru în cauză”) este notificată de către persoana care realizează producția (denumită în continuare „producătorul”) cu privire la informațiile enumerate la alineatul 3, cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată de începere a producției în statul membru respectiv;
(c) titularul certificatului este informat în scris de către producător că a fost trimisă o notificare în temeiul alineatului (2) litera (b) cu informațiile enumerate la alineatul (3) litera(c) de la prezentul articol cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată de începere a producției în statul membru respectiv și înainte de orice activitate conexă prealabilă producției respective care altfel ar fi interzisă în virtutea protecției conferite de certificat; titularul CSP ar trebui să păstreze stricta confidențialitate a scrisorii de avertizare și a informațiilor pe care le conține și nu ar trebui să le utilizeze decât pentru a se asigura că producătorul a respectat domeniul de aplicare.
Dacă informațiile menționate la primul paragraf, litera (b) se schimbă, producătorul notifică autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) înainte ca aceste modificări să intre în vigoare. Notificarea și informațiile pe care le conține ar trebui să rămână confidențiale. Autoritatea poate să divulge informații titularului CSP numai dacă divulgarea este dispusă de o instanță.
3. Informațiile în sensul alineatului 2 litera (b), care trebuie tratate în regim de confidențialitate strictă, sunt următoarele:
(b) statul membru vizat în care are loc producția;
(e) data de începere a producției în statul membru în cauză;
5. Excepția prevăzută la alineatul 2 se aplică numai în cazul certificatelor în cazul cărora brevetul de bază expiră după [OP: a se introduce data: prima zi a celei de-a treia luni care urmează lunii în care prezentul regulament de modificare este publicat în Jurnalul Oficial];
4. „Notificarea transmisă unei autorități în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (b) se publică de către autoritatea respectivă în termen de 15 zile de la primirea notificării.”;
4. Autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) păstrează confidențialitatea notificării menționate la articolul 4 alineatul(2) litera(b) și a informațiilor enumerate la alineatul (3) și ia măsurile care se impun pentru a respecta această confidențialitate.
Autoritatea divulgă notificarea și informațiile pe care le conține doar dacă o astfel de divulgare este dispusă de o instanță care este competentă, în baza legislației naționale, să cerceteze o acțiune de constatare a neîndeplinirii obligațiilor pe baza certificatului . Instanța dispune o astfel de divulgare numai în cazul în care sunt îndeplinite cel puțin următoarele condiții:
(a) persoana care solicită divulgarea este titularul certificatului (sau o persoană care are dreptul, în temeiul legislației naționale, să inițieze o acțiune de constatare a neîndeplinirii obligațiilor pe baza certificatului;
(b) producătorului i se oferă posibilitatea de a participa la proceduri și de a fi audiat în fața instanței;
(c) titularul certificatului a prezentat, într-un mod justificat și proporțional, dovezi plauzibile că producătorul nu a respectat condițiile prevăzute la alineatul (2);
(d) titularul certificatului și instanța au luat măsuri corespunzătoare pentru a păstra confidențiale notificarea și informațiile pe care le conține și pentru a evita divulgarea lor către terți.
Articolul 21a – paragraful 1 a (nou)
În cadrul evaluării, un capitol special este consacrat efectelor intrării în vigoare a regulamentului modificat privind dezvoltarea industriei locale a medicamentelor generice și a celor biosimilare din țările terțe, în special din țările în curs de dezvoltare.
Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente
AVIZ al Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (27.11.2018)
Raportor pentru aviz: Tiemo Wölken
În conformitate cu poziția Parlamentului European privind opțiunile UE de îmbunătățire a accesului la medicamente [2016/2057 (INI)], raportorul salută propunerea de regulament de modificare a Regulamentul (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente.
În prezent, producătorii de medicamente generice și/sau de medicamente biosimilare din UE se confruntă cu probleme pe piața unică a UE care îi dezavantajează în raport cu producătorii stabiliți în afara Uniunii.
Prin urmare, raportorul intenționează să restabilească condiții de concurență echitabile între producătorii de medicamente generice din UE și cei din afara UE, stimulând competitivitatea producătorilor de medicamente generice și de produse biosimilare din UE, în special în ceea ce privește exportul către acele țări în care nu există un certificat suplimentar de protecție, precum și facilitarea intrării pe piața Uniunii în ziua 1 (Z1). În acest scop, raportorul pentru aviz sprijină nu numai acordarea unei derogări de producție pentru export, ci și introducerea unei derogări pentru constituirea de stocuri, oferindu-le producătorilor de medicamente generice și/sau biosimilare mai multe stimulente pentru a produce în interiorul Uniunii și nu în țări terțe.
Prețurile medicamentelor noi au crescut în ultimele decenii atât de mult încât mulți cetățeni europeni nu și le mai pot permite, ceea ce le limitează „dreptul de a beneficia de tratament medical”, astfel cum se menționează în Carta drepturilor fundamentale a UE. Intrarea pe piața UE a medicamentelor generice și biosimilare este importantă pentru scăderea prețurilor, asigurarea durabilității sistemelor de sănătate, având totodată un efect pozitiv asupra bugetelor naționale de sănătate. Introducerea mai rapidă pe piața UE le oferă cetățenilor europeni un acces mai rapid la medicamente la prețuri accesibile. Introducerea derogării pentru fabricarea de CSP contribuie la reducerea barierelor în calea accesului la medicamente, printre care se numără penuria de medicamente esențiale și de alt tip. Producția pe teritoriul UE poate duce, de asemenea, la creșterea siguranței și calității aprovizionării (mai puține medicamente contrafăcute, mai puține incertitudini din cauza dependenței de importuri).
Introducerea derogării pentru producție și depozitare va consolida, de asemenea, sectorul medicamentelor generice și biosimilare din Europa și va întări poziția UE ca platformă pentru inovarea și fabricarea de produse farmaceutice, în special în domeniul medicamentelor biosimilare, creând locuri de muncă și oferind garanția că expertiza rămâne în Uniune.
Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară recomandă Comisiei pentru afaceri juridice, care este comisie competentă, să ia în considerare următoarele amendamente:
(2) Prevăzând o perioadă suplimentară de protecție de până la cinci ani, Regulamentul (CE) nr. 469/2009 urmărește să ofere o soluție la nivelul Uniunii pentru a împiedica crearea, prin legislația națională, a unor noi disparități, care ar putea îngreuna libera circulație a medicamentelor pe piața internă, promovând, în cadrul Uniunii, cercetarea și inovarea necesare pentru a dezvolta o generație mai nouă de medicamente care să sprijine tratarea unor boli noi sau să ofere efecte terapeutice superioare și să contribuie la prevenirea relocării cercetării farmaceutice în afara Uniunii, către țări care ar putea oferi o protecție mai bună.
(2a) Propunerea de modificare a regulamentului pentru a permite producerea de medicamente generice și biosimilare pentru export și depozitare, astfel încât să poată intra pe piața Uniunii când expiră brevetul, nu intră în conflict cu drepturile de proprietate intelectuală, întrucât nu se aplică în perioada de valabilitate a drepturilor de exclusivitate pe piață, aspect confirmat de faptul că se permite importul imediat după expirare, ci presupune un dezavantaj concurențial pentru industria medicamentelor generice din Uniune.
(3a) Intrarea pe piață în timp util a medicamentelor generice este importantă pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea sustenabilității sistemelor de sănătate;
(4) Absența în Regulamentul (CE) nr. 469/2009 a oricărei exceptări de la protecția conferită de un certificat suplimentar de protecție a avut drept consecință nedorită faptul că producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune au fost împiedicați să fabrice astfel de produse, cu scopul de a intra pe piața Uniunii imediat după expirare sau de a exporta în țări terțe în care o astfel de protecție nu există sau a expirat. O altă consecință nedorită este faptul că protecția conferită de certificat face mai dificilă intrarea producătorilor respectivi pe piața Uniunii imediat după expirarea perioadei de valabilitate a certificatului, deoarece aceștia nu sunt în măsură să-și dezvolte capacitatea de producție înainte ca protecția asigurată de certificat să expire, spre deosebire de producătorii stabiliți în țări terțe în care protecția nu există sau a expirat.
(5) Această situație îi pune pe producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune în fața unui dezavantaj concurențial semnificativ în comparație cu producătorii din țările terțe care oferă protecție mai redusă sau nicio protecție, ceea ce duce, de asemenea, la prețuri mai mari la medicamente.
(7) Obiectivul prezentului regulament este de a garanta că producătorii stabiliți în Uniune sunt în măsură să concureze efectiv pe piețele țărilor terțe unde protecția suplimentară nu există sau a expirat și de a asigura intrarea din prima zi pe piața Uniunii a medicamentelor generice și biosimilare după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant, promovând astfel accesul la medicamente. Scopul său este de a completa eforturile politicii comerciale a Uniunii de a asigura piețe deschise pentru producătorii de medicamente cu sediul în Uniune. De asemenea, el are scopul de a pune acești producători într-o poziție mai bună pentru a intra pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție relevant, adică din prima zi. Regulamentul ar contribui, de asemenea, la obiectivul de promovare a accesului la medicamente în Uniune și, astfel, la reducerea deficitului de anumite medicamente, observat recent, asigurând o intrare mai rapidă a medicamentelor generice și biosimilare pe piață după expirarea certificatului relevant.
(8) În aceste circumstanțe specifice și limitate, este oportun să se limiteze protecția conferită printr-un certificat suplimentar de protecție, fără a limita nici un alt drept de proprietate intelectuală pentru ca să se elimine efectele secundare neintenționate ale certificatului suplimentar de protecție menționate mai înainte, astfel încât să se asigure condiții de concurență echitabile între producătorii din Uniune și cei din țări terțe. Acest lucru ar permite producția exclusiv pentru (i) exportul în țări terțe, precum și pentru orice alte acte care sunt strict necesare pentru această producție și (ii) intrarea pe piața Uniunii imediat după expirarea certificatului suplimentar de protecție .
(9) Această excepție ar trebui să vizeze fabricarea produsului, inclusiv a produsului care corespunde medicamentului protejat printr-un certificat suplimentar de protecție pe teritoriul unui stat membru, în scopul exclusiv de a exporta către țări terțe și pentru a se pregăti pentru intrarea din prima zi pe piața Uniunii, precum și orice activități în aval sau în amonte desfășurate de către producător sau de către părți terțe aflate într-o relație contractuală cu producătorul, în cazul în care aceste activități ar necesita consimțământul titularului certificatului și sunt strict necesare pentru producția în scopul exportului, pentru exportul propriu-zis și pentru intrarea pe piață din prima zi. De exemplu, astfel de activități pot include livrarea și importul de ingrediente active utilizate la fabricarea medicamentului care corespunde produsului care face obiectul certificatului, sau depozitarea temporară a produsului sau publicitatea cu scopul exclusiv al exportului către destinații din țări terțe sau al intrării pe piață din prima zi.
(10) Excepția nu ar trebui să includă introducerea medicamentului fabricat exclusiv pentru export sau pentru intrarea pe piață din prima zi pe piața din statul membru în care este în vigoare un certificat suplimentar de protecție, fie direct, fie indirect, după export, și nu ar trebui să includă nici reimportarea medicamentului pe piața unui stat membru în care este în vigoare un certificat. În plus, ea nu ar trebui să includă niciun act sau activitate care are ca scop importul de medicamente sau de părți de medicamente în Uniune, având ca scop doar reambalarea și reexportul, și anume reexportul acestora din țări terțe în Uniune.
(11) Sfera de aplicare a excepției este limitată la producția din prima zi și în scopul exportului în afara Uniunii și la activitățile care sunt strict necesare pentru producție sau pentru exportul propriu-zis, motiv pentru care excepția introdusă prin prezentul regulament nu este incompatibilă cu exploatarea în condiții normale a produsului sau a medicamentului în statul membru în care certificatul este în vigoare, și nici nu aduce prejudicii intereselor legitime ale titularului certificatului, ținând seama de interesele legitime ale terților.
(12) Excepția ar trebui să fie însoțită de garanții rezonabile și proporționale, cu scopul exclusiv de a ajuta titularul unui certificat suplimentar de protecție să verifice respectarea condițiilor enunțate mai jos. Aceste garanții nu ar trebui să afecteze negativ concurența între întreprinderi și ar trebui să permită ca excepția să funcționeze eficient, fără a perturba obiectivele principale vizate prin aceasta. Totodată, garanțiile ar trebui să asigure confidențialitatea și protecția necesare pentru informațiile sensibile din punct de vedere comercial ale solicitantului.
(13) În acest scop și în măsura în care intenționează să se prevaleze de excepție, precum și din rațiuni de transparență, persoana responsabilă de producție („producătorul”) sau orice persoană care acționează în numele său ar trebui să transmită, cu titlu confidențial, o înștiințare titularului (titularilor) înregistrat (înregistrați) al/ai certificatului, la adresa acestuia (adresele acestora) înregistrată (înregistrate). Producătorul ar trebui, de asemenea, să îi transmită autorității care a acordat certificatul suplimentar de protecție în statul membru o notificare cu anumite informații înainte de data preconizată a începerii producției pentru prima dată. Producția și activitățile conexe, inclusiv cele desfășurate în alte state membre decât cel de producție în cazurile în care produsul este protejat printr-un certificat și în aceste alte state membre, ar trebui să intre în domeniul de aplicare al excepției doar în cazul în care producătorul a transmis această notificare la autoritatea competentă privind proprietatea industrială (sau o altă autoritate desemnată) din statul membru de producție. Obligația unică de a furniza informații către autoritate ar trebui să se aplice în fiecare stat membru în care urmează să se desfășoare producția, atât în ceea ce privește producția în statul membru respectiv, cât și în ceea ce privește activitățile conexe, indiferent dacă acestea se desfășoară în statul membru respectiv sau în alt stat membru, în legătură cu această producție.
(14) În plus, prezentul regulament ar trebui să impună producătorului anumite cerințe privind obligația de diligență ca o condiție pentru ca excepția să fie aplicabilă. Producătorul ar trebui să aibă obligația de a informa persoanele din lanțul său de aprovizionare, prin mijloace adecvate și documentare, în special pe cale contractuală, că produsul face obiectul excepției introduse prin prezentul regulament și este destinat exclusiv exportului și/sau intrării pe piață din prima zi. De excepție nu ar trebui să beneficieze un producător care nu a respectat aceste cerințe privind obligația de diligență, și nici orice părți terțe care desfășoară o activitate conexă în același stat membru sau într-un alt stat membru unde este în vigoare un certificat care conferă protecție produsului în cauză, iar titularul certificatului relevant ar avea, ca urmare, dreptul să își impună drepturile în temeiul certificatului.
(14a) Notificarea adresată titularului CSP nu ar trebui să includă informații sensibile din punct de vedere comercial și detalii confidențiale ale planului de afaceri al unei întreprinderi, pentru a limita eventualele efecte anticoncurențiale. În acest scop, informațiile solicitate în notificare ar trebui să fie în conformitate cu legislația și recomandările existente ale Uniunii, cum ar fi Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului1a privind secretele comerciale și documentul de orientare EMA/HMA privind identificarea informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial și a datelor cu caracter personal. Din aceleași motive, titularul certificatului ar trebui să trateze notificarea și informațiile pe care le conține ca fiind strict confidențiale și să nu le utilizeze în alt scop decât pentru a se asigura că producătorul a respectat sfera de aplicare și condițiile excepției.
1a Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția know-how-ului și a informațiilor de afaceri nedivulgate (secrete comerciale) împotriva dobândirii, utilizării și divulgării ilegale (JO L 157, 15.6.2016, p. 1).
(15) În plus, prezentul regulament ar trebui să impună producătorului cerințe de etichetare pentru a facilita, prin intermediul unei sigle, identificarea produsului ca produs destinat exclusiv exportului către țări terțe. Producția și activitățile conexe ar trebui să nu intre sub incidența protecției conferite de un certificat suplimentar de protecție doar în cazul în care produsul este etichetat în acest mod. Această obligație de etichetare nu ar aduce atingere cerințelor de etichetare din țările terțe.
(15a) Notificarea către autoritatea care a eliberat certificatul suplimentar de protecție și informațiile pe care le conține trebuie să rămână confidențiale. Ar trebui luate măsuri specifice pentru a proteja această confidențialitate. Autoritatea poate să divulge informațiile doar în cazul în care divulgarea este dispusă de o instanță în circumstanțe bine determinate.
(19) Pentru a garanta faptul că titularii certificatelor suplimentare de protecție care sunt deja în vigoare nu sunt privați de drepturile dobândite, excepția prevăzută în prezentul regulament ar trebui să se aplice numai certificatelor acordate după data de intrare în vigoare a prezentului regulament, indiferent de data în care cererea de certificat a fost depusă pentru prima data. Data specificată ar trebui să acorde un termen rezonabil pentru ca solicitanții și alți actori de pe piață să se adapteze la contextul juridic modificat și să ia decizii adecvate și în timp util cu privire la investiții și locul de fabricație.
(20) Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, această evaluare ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficacitate, eficiență, relevanță, coerență și valoare adăugată și ar trebui să stea la baza evaluărilor impactului unor eventuale măsuri suplimentare. Evaluarea ar trebui să ia în considerare exporturile în afara Uniunii și potențialul medicamentelor generice și, în special, a medicamentelor biosimilare de a intra pe piețele din Uniune cât mai curând posibil după expirarea unui certificat. În special, această evaluare ar trebui să estimeze eficacitatea excepției în raport cu obiectivul de a restabili condițiile de concurență echitabile la nivel mondial pentru întreprinderile producătoare de medicamente generice și biosimilare din Uniune și de asigura o intrare mai rapidă pe piață a medicamentelor generice și, în special, a celor biosimilare, după expirarea unui certificat. Ea ar trebui, de asemenea, să studieze impactul excepției asupra cercetării și producției de medicamente inovatoare de către titularii de certificate din Uniune și să ia în considerare echilibrul între diferitele interese aflate în joc, inclusiv cele privind sănătatea publică.
(20) Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, această evaluare ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficacitate, eficiență, relevanță, coerență și valoare adăugată și ar trebui să stea la baza evaluărilor impactului unor eventuale măsuri suplimentare. Evaluarea ar trebui să ia în considerare exporturile în afara Uniunii și potențialul medicamentelor generice și, în special, al medicamentelor biosimilare de a intra pe piețele din Uniune din prima zi după expirarea unui certificat. În special, această evaluare ar trebui să estimeze eficacitatea excepției în raport cu obiectivul de a restabili condițiile de concurență echitabile la nivel mondial pentru întreprinderile producătoare de medicamente generice și biosimilare din Uniune și de asigura o intrare mai rapidă pe piață a medicamentelor generice și, în special, a celor biosimilare, după expirarea unui certificat. Ea ar trebui, de asemenea, să studieze impactul excepției asupra cercetării și producției de medicamente inovatoare de către titularii de certificate din Uniune și să ia în considerare echilibrul între diferitele interese aflate în joc, inclusiv accesul la medicamente, și, mai ales, considerentele de sănătate publică.
(22) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (Carta). În special, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la proprietate prevăzut la articolul 17 din Cartă menținând drepturile de bază ale certificatului suplimentar de protecție și limitând excepția la certificatele acordate după data de intrare în vigoare a prezentului regulament, respectarea dreptului la asistență medicală prevăzut la articolul 35 din Cartă facilitând accesul pacienților din UE la medicamente și respectarea principiului proporționalității prevăzut la articolul 52 din Cartă și a dreptului cetățenilor europeni la protecția sănătății prevăzut la articolul 6 litera (a) din TFUE.
Regulamentul (UE) nr. 469/2009
2. Certificatul prevăzut la alineatul 1 nu conferă protecție împotriva anumitor activități împotriva cărora brevetul de bază conferă protecție în cazul în care, în ceea ce privește aceste activități specifice, sunt îndeplinite următoarele condiții:
Articolul 4 – alineatul 2 – litera a – punctul i
(i) producția în scopul exclusiv al exportului către țări terțe dacă nu există un certificat suplimentar de protecție; or
Articolul 4 – alineatul 2 – litera a – punctul ia (nou)
(ia) producția în scopul intrării pe piața Uniunii în prima zi după expirarea certificatului suplimentar de protecție; or
Articolul 4 – alineatul 2 – litera a – punctul ii
(ii) orice activitate care este strict necesară pentru producția sau depozitarea în cauză sau pentru exportul propriu-zis;
Articolul 4 – alineatul 2 – litera aa (nouă)
(aa) activitatea exclude orice act sau activitate care are ca scop importul de medicamente sau de componente de medicamente în Uniune, având ca scop doar reambalarea și reexportul.
(b) autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din statul membru în care urmează să aibă loc producția respectivă (denumit în continuare „statul membru în cauză”) este notificată de către persoana care realizează producția (denumită în continuare „producătorul”) cu privire la informațiile enumerate la alineatul 3, cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată de începere a producției în statul membru respectiv;
(ba) producătorul îl informează în scris, de asemenea, pe titularul certificatului că a fost trimisă o notificare în temeiul alineatului (2) litera (b) cu informațiile enumerate la alineatul (3) literele((a), (c) și (f) de la prezentul articol cu cel puțin 60 de zile înainte de data de începere a producției în statul membru respectiv și înainte de orice activitate conexă prealabilă producției respective care altfel ar fi interzisă în virtutea protecției conferite de certificat;
(bb) notificarea transmisă titularului certificatului nu conține informații confidențiale sau sensibile din punct de vedere comercial.
(ca) producătorul garantează că medicamentul fabricat în conformitate cu alineatul (2) litera (a) de la prezentul articol nu conține un identificator unic activ în conformitate cu articolul 3 litera (d) și cu articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161/UE al Comisiei1a. Dacă este cazul, autoritățile competente au acces la datele din repertoriile prevăzute de Directiva 2011/62/UE și de Regulamentul delegat (UE) 2016/161 pentru a se asigura că producătorul își respectă obligațiile.
1a Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO L 32, 9.2.2016, p. 1).
3. Informațiile în sensul alineatului 2 litera (b), care trebuie tratate în condiții de strictă confidențialitate de toate părțile, sunt următoarele:
(c) numărul certificatului vizat acordat în statul membru în cauză și o identificare a produsului, prin referirea la denumirea comercială utilizată de titularul certificatului respectiv;
4. Notificarea transmisă titularului CSP în conformitate cu articolul 2 litera (b) este tratată ca fiind strict confidențială de către titularul certificatului și nu este utilizată de titularul certificatului în niciun alt scop decât pentru a se asigura că producătorul a respectat sfera de aplicare și condițiile excepției”;
Autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) păstrează confidențialitatea notificării menționate la articolul 4 alineatul(2) litera(b) și a informațiilor enumerate la alineatul (3) și ia măsurile care se impun pentru a respecta această confidențialitate.
Autoritatea divulgă notificarea și informațiile pe care le conține doar dacă o astfel de divulgare este dispusă de o instanță competentă, în baza legislației naționale, să cerceteze o acțiune de constatare a neîndeplinirii obligațiilor pe baza certificatului . Instanța dispune o astfel de divulgare numai în cazul în care sunt îndeplinite cel puțin următoarele condiții:
(b) producătorului i se oferă posibilitatea de a participa la acțiune și de a fi audiat în fața instanței;
(c) titularul certificatului a prezentat dovezi plauzibile că producătorul nu a respectat condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2);
(d) titularul certificatului și instanța au luat măsuri corespunzătoare pentru a păstra confidențiale notificarea și informațiile pe care le conține și pentru a evita divulgarea lor către terți;
(4) Anexa la prezentul regulament se inserează ca anexa I.
Nu trebuie menținută anexa propusă de Comisie dacă cerințele de etichetare sunt eliminate, fiind inutile. Directiva privind medicamentele falsificate impune deja garanții suficiente privind accesul medicamentelor pe piața UE.

References: articolul 3
 articolul 5
 articolul 5
 articolul 17
 articolul 17
 articolul 35
 articolul 52
 articolul 6
 articolul 1
 Articolul 4
 articolul 9
 articolul 40
 articolul 44
 articolul 111
 articolul 80
 Articolul 5
 articolul 11
 articolul 9
 articolul 3
 articolul 9
 articolul 4
 articolul 9
 articolul 5
 articolul 5

Articolul 21
 articolul 4
 articolul 1
 articolul 4
 articolul 4
 articolul 5
 articolul 17
 articolul 17
 articolul 35
 articolul 52
 articolul 9
 articolul 9
 articolul 4
 articolul 9
 articolul 4

Articolul 21
 articolul 17
 articolul 35
 articolul 52
 articolul 6

Articolul 4

Articolul 4

Articolul 4

Articolul 4
 articolul 9
 articolul 3
 articolul 4
 articolul 2
 articolul 9
 articolul 4
 articolul 4