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Timestamp: 2019-10-14 13:29:20+00:00

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MPG und RöV 2018 im Umbruch - Medizintechnikportal
Die EU bringt wichtige Änderungen im deutschen Medizinprodukterecht und Strahlenschutz
Am 26. Mai 2017 sind die beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und Invitro-Diagnostika (IVDR) für alle Mitgliedstaaten deutlich umfangreicher und strenger in Kraft getreten. Bis zum Ablauf der Übergangsregelungen von drei (MDR) bzw. fünf Jahren (IVDR) gelten altes und neues Recht parallel. Ab Juni 2024 sind dann die bisherigen Zertifikate ungültig.
Ein vom Bundesgesundheitsministerium im Februar 2017 eingerichteter "Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR" (NAKI) soll Probleme und Fragen bei der Implementierung und Umsetzung der MDR identifizieren und die nationalen Umsetzungsaktivitäten mit den europäischen Aktivitäten verzahnen. Eine Vielzahl von Durchführungsverordnungen des Medizinproduktegesetzes muss nun angepasst werden.
Die wichtigsten Neuregelungen richten sich an die Hersteller. Die Klassifizierungsregeln wurden ergänzt und erfordern dadurch einen höheren Aufwand bei der Konformitätsbewertung. Software wird von Klasse IIa höhergestuft, wenn darauf diagnostische oder therapeutischen Entscheidungen beruhen, die schwerwiegende Gesundheitsverschlechterungen (dann Klasse IIb) oder den Tod verursachen können (Klasse III).
Die Anforderungen an die klinische Bewertung wurden signifikant erhöht. Bei Hochrisikoprodukten überprüft ein spezielles Expertengremium erneut die klinische Bewertung (Scrutiny-Verfahren). Ein eindeutiger Code nach dem Unique Device Identification System (UDI) erlaubt über die EUDAMED-Datenbank eine Rückverfolgung der Produkte. Die Pflichten der Marktbeobachtung wurden deutlich erweitert. Zudem müssen die Hersteller für die Produkthaftung eine ausreichende Deckungsvorsorge nachweisen.
Im Strahlenschutzrecht treten nach der Verkündigung des neuen Strahlenschutzgesetzes im Bundesgesetzblatt schon erste Regelungen wie der Notfallschutz zum Jahresende 2017 in Kraft. Regelungen betreffend medizinischer Anwendungen sind am Ende 2018 gültig. Eine neugefasste Strahlenschutzverordnung soll ab 1.1. 2019 auch die Röntgenverordnung ablösen. So wurden bereits die Bestimmungen für Anzeige und Genehmigung auf die Gesetzesebene verlagert.
Die Mammografie als bisher einzige zugelassene Reihenuntersuchung unter Einsatz ionisierender Strahlung soll Gesellschaft durch neue Früherkennungsverfahren bekommen, wenn die Nutzen-Risiko-Abwägung den Einsatz rechtfertigt.
Ein zentrales Meldesystem für bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin, zum Beispiel durch Fehlbestrahlungen, wird beim Bundesamt für Strahlenschutz eingerichtet. Dort sollen auch Register über Ethikkommissionen, berufliche Expositionen und hochradioaktive Strahlenquellen geführt werden.
Zeitplan der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR)
05.05.2017 Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der Europäischen Union
26.05.2017 Inkrafttreten der MDR mit einer Übergangsfrist von drei Jahren
26.11.2017 Gründung der Medical Device Coordination Group
26.11.2017 Benennung der zuständigen Behörden, Anträge von Benannten Stellen möglich
Mai 2019 Neue Benannte Stellen für MDR aktiv
März 2020 EUDAMED startet, UDI-Nummer obligatorisch
26.05.2020 Geltungsbeginn der MDR, altes MPG-Recht abgelöst
26.11.2021 EUDAMED voll funktionsfähig, Start der Geräte-Register
26.05.2024 Alle alten MPG-Zertifikate verlieren ihre Gültigkeit
26.05.2025 Fristablauf für die Marktbereitstellung alter MPG-Geräte
26.05.2027 Start des koordinierten Vorgehens für klinische Prüfungen
Zeitplan des Strahlenschutzgesetzes (Entwurf)
05.12.2013 Euratom-Richtlinie 2013/59 zum Strahlenschutz
18.02.2018 Frist zur Nationalen Umsetzung der Euratom-Richtlinie
31.12.2018 Ablauf der Gültigkeit von Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung
01.01.2019 Grenzwerte für beruflich exponierte Personen nach §§ 78, 80
31.12.2019 Ablauf der Antragsfrist auf Genehmigung nach §12 Abs.1 Nr.3
31.12.2020 Ablauf der Anzeigefrist nach § 50
31.12.2020 Ablauf der Anmeldefrist nach §§ 128, 129
31.12.2021 Ablauf der Genehmigung nach § 29 Abs.1 Nr.2 nach altem Recht
31.12.2022 Ablauf der Nachweisfrist für §14 Abs.1 Nr.2b, 3b und 4
31.12.2023 Ablauf der Genehmigung nach §25 Abs.1
31.12.2023 Ablauf der Bestimmungen von Sachverständigen nach §172

References: §12
 § 50
 § 29
 §14
 §25
 §172