Source: https://www.rechtslupe.de/verwaltungsrecht/tierarzneimittelnachzulassung-335912
Timestamp: 2019-08-23 11:44:13+00:00

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Tierarzneimittel(nach)zulassung | Rechtslupe
Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve AMG kann die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de die arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung wider­ru­fen, wenn eine der nach § 28 ange­ord­ne­ten Auf­la­gen nicht ein­ge­hal­ten und die­sem Man­gel nicht inner­halb einer von der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de zu set­zen­den ange­mes­se­nen Frist abge­hol­fen wor­den ist. Nach § 105 Abs. 5 a Sät­ze 1 und 2 AMG kann die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung nach Absatz 3 Satz 1 (Nach­zu­las­sung) mit Auf­la­gen ver­bin­den, die neben der Sicher­stel­lung der in § 28 Abs. 2 genann­ten Anfor­de­run­gen auch die Gewähr­leis­tung von Anfor­de­run­gen an die Qua­li­tät, Unbe­denk­lich­keit und Wirk­sam­keit zum Inhalt haben. Gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG gilt für die­se Auf­la­gen § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve A 116 ent­spre­chend.
Einen sol­chen Fall hat­te nun das Ver­wal­tungs­ge­richt Braun­schweig zu ent­schei­den. In dem Ver­fah­ren wand­te sich die Klä­ger gegen den Wider­ruf der (Nach)Zulassung des Tier­arz­nei­mit­tels F. nach § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve i. V. m. § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG, das zur Lin­de­rung von Hus­ten bei Pfer­den und Hun­den ein­ge­setzt wird. Die Klä­ge­rin hat­te die bestands­kräf­tig mit dem Nach­zu­las­sungs­be­scheid vom 05.07.2005 fest­ge­setz­ten Auf­la­gen nicht erfüllt und nicht glaub­haft gemacht, dass die Auf­la­gen­erfül­lung abseh­bar ist.
Unstrei­tig fehlt das Gegen­gut­ach­ten, zu des­sen Vor­la­ge die Klä­ge­rin aus dem Nach­zu­las­sungs­be­scheid ver­pflich­tet ist. Aller­dings kann die Ermes­sens­ent­schei­dung nach § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve AMG, die Zulas­sung zu wider­ru­fen, nicht allein auf die Nicht­bei­brin­gung der eides­statt­li­chen Erklä­rung gestützt wer­den. Die Beklag­te ist grund­sätz­lich ver­pflich­tet, ein vor­ge­leg­tes Gegen­gut­ach­ten zu über­prü­fen, und die Tat­sa­che, dass das Gesetz die­ses Gut­ach­ten zwin­gend vor­sieht, bringt es mit sich, dass die Beklag­te ein Rechts­fol­ge­er­mes­sen hin­sicht­lich der Anknüp­fung des Wider­rufs an die Nicht­bei­brin­gung des Gut­ach­tens hat1.
Aller­dings hat die Klä­ge­rin auch nicht alle inhalt­li­chen Auf­la­gen hin­sicht­lich der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät erfüllt. Unstrei­tig hat sie kei­ne voll­stän­di­ge Sta­bi­li­täts­prü­fung hin­sicht­lich des 60-ml-Behält­nis­ses vor­ge­legt. Aber auch die vor­ge­leg­ten Sta­bi­li­täts­prü­fun­gen hin­sicht­lich der 500-ml-Packung sind nicht als Erfül­lung der mit dem Nach­zu­las­sungs­be­scheid ange­ord­ne­ten Auf­la­gen anzu­se­hen.
Das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit hat schlüs­sig und aus den Vor­gän­gen nach­voll­zieh­bar dar­ge­legt, bereits in der Auf­la­ge 24 des Nach­zu­las­sungs­be­schei­des sei aus­ge­führt wor­den, dass in der mit dem Zulas­sungs­an­trag vor­ge­leg­ten Spe­zi­fi­ka­ti­on die Tole­ranz­gren­ze für den Wirk­stoff­ge­halt mit 90 bis 105 % beschrie­ben wor­den sei, die­se Wer­te aber nicht aus den Unter­su­chungs­er­geb­nis­sen abge­lei­tet wer­den könn­ten. Wenn für die Wer­te kei­ne wis­sen­schaft­li­che Begrün­dung gege­ben wer­de, müss­ten die Wer­te in der Spe­zi­fi­ka­ti­on auf 95 bis 105 % geän­dert wer­den. Die Klä­ge­rin habe zunächst mit Schrei­ben vom 11.05.2010 die Spe­zi­fi­ka­ti­on ent­spre­chend geän­dert, aber mit Schrei­ben vom „18”.11.2010 (richtig:16.11. 2010) sei die Spe­zi­fi­ka­ti­on dann wie­der auf den alten, bereits mit der Auf­la­ge 24 bemän­gel­ten Wert geän­dert wor­den.
Außer­dem hat das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit schlüs­sig und aus den Vor­gän­gen nach­voll­zieh­bar dar­ge­legt, dass die Klä­ge­rin den Bestand der Kon­ser­vie­rungs­stof­fe nach Halt­bar­keits­ab­lauf zunächst mit dem zutref­fen­den Wert von 90 bis 110 % ange­ge­ben habe. Des­halb sei in die­sem Zusam­men­hang in der Nach­zu­las­sung kei­ne Auf­la­ge ange­ord­net wor­den. Im Schrei­ben vom „18”.11.2010 sei der Gehalt für das ers­te Kon­ser­vie­rungs­mit­tel dann aber auf 80 bis 110 und für das zwei­te auf 60 bis 110 Pro­zent redu­ziert wor­den. Für den Fall, dass der Anteil des Kon­ser­vie­rungs­stof­fes auf unter 90 Pro­zent spe­zi­fi­ziert wer­de, sehe aber die Leit­li­nie „Note for Gui­d­ance on Inclu­si­on of Anti­oxi­d­ants and Anti­mi­cro­bi­al Pre­ser­va­ti­ves in Medi­ci­nal Pro­duc­ts” (EMEA/​QWP/​115/​95) vor, dass eine zusätz­li­che Prü­fung auf aus­rei­chen­de anti­mi­kro­bi­el­le Kon­ser­vie­rung durch­ge­führt wer­den müs­se. Dies sei nicht gesche­hen.
Soweit die Klä­ge­rin die Auf­fas­sung ver­tritt, die vom Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit zitier­ten VICH-Gui­de­li­nes „Note for Gui­d­ance on Sta­bi­li­ty Tes­ting of Exis­ting Active Sub­s­tan­ces and Rela­ted Finis­hed Pro­duc­ts” (EME­A/CVM­P/846/99-Final) und „Note for Gui­d­ance on Inclu­si­on of Anti­oxi­d­ants and Anti­mi­cro­bi­al Pre­ser­va­ti­ves in Medi­ci­nal Pro­duc­ts” (EMEA/​QWP/​115/​95) sei­en nicht bin­dend, ver­hilft dies ihrer Kla­ge nicht zum Erfolg. Zwar ent­fal­ten weder die Leit­li­ni­en der EMEA (nun­mehr EMA = European Medi­ci­nes Agen­cy = Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur) noch die in den Arz­nei­bü­chern (vgl. § 55 AMG) ent­hal­te­nen phar­ma­zeu­ti­schen Regeln unmit­tel­ba­re Bin­dungs­wir­kung. Die­se Regel­wer­ke sind wie „anti­zi­pier­te Sach­ver­stän­di­gen­gut­ach­ten“ bei der Anwen­dung arz­nei­mit­tel­recht­li­cher Bestim­mun­gen, die sich auf den „gesi­cher­ten Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se“ bezie­hen, her­an­zu­zie­hen, weil sie wider­spie­geln, was auf euro­päi­scher und natio­na­ler Ebe­ne dem gegen­wär­ti­gen wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­stand ent­spricht. Die Vor­ga­ben der VICH Leit­fä­den sind daher auch von der Klä­ge­rin zu beach­ten. Ziel­set­zung des VICH ist es unter ande­rem, inter­na­tio­nal har­mo­ni­sier­te Anfor­de­run­gen an die Zulas­sung von Tier­arz­nei­mit­teln zu for­mu­lie­ren. Die Gui­de­li­nes des VICH sol­len sich hier­bei auf die für die Zulas­sung eines Tier­arz­nei­mit­tels wesent­li­chen wis­sen­schaft­li­chen Erfor­der­nis­se beschrän­ken. Das Han­deln der VICH ist auf eine Akzep­tanz aller voll­wer­ti­gen Mit­glie­der aus­ge­rich­tet. Die­se sind einer­seits „staat­li­che“ Ein­rich­tun­gen wie die Euro­päi­sche Uni­on oder die EMA. Ver­tre­ten sind aber auch die Pro­du­zen­ten von Tier­arz­nei­mit­teln, bei­spiels­wei­se durch die IFAH-Euro­pe. Die­se Gesichts­punk­te gewähr­leis­ten, dass die Gui­de­li­nes des VICH regel­mä­ßig wis­sen­schaft­li­che Stan­dards beschrei­ben, die sowohl inter­na­tio­nal als auch von Sei­ten der Pro­du­zen­ten wie der „staat­li­chen“ Sei­te aner­kannt sind. Lässt sich dem­nach der aktu­el­le wis­sen­schaft­li­che Stan­dard anhand der VICH-Leit­fä­den fest­stel­len, sind deren Vor­ga­ben im natio­na­len Zulas­sungs­ver­fah­ren (und damit auch im Ver­fah­ren wegen Wider­rufs die­ser Zulas­sung) so lan­ge ver­bind­lich, bis im Ein­zel­fall ihre Über­ein­stim­mung mit dem gesi­cher­ten Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se wider­legt wird2. Die Klä­ge­rin hat die­se Über­ein­stim­mung nicht im vor­lie­gen­den Ein­zel­fall wider­legt.
Damit steht fest, dass die Klä­ge­rin die im Nach­zu­las­sungs­be­scheid zur phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät bestands­kräf­tig ange­ord­ne­ten Auf­la­gen nicht ein­ge­hal­ten hat. Der Tat­be­stand der Wider­rufs­vor­schrift § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve i. V. m. § 105 Abs. 5a Satz 6 AMG ist des­halb erfüllt.
Auch die übri­gen Vor­aus­set­zun­gen für eine recht­mä­ßi­ge Wider­rufs­ent­schei­dung sind gege­ben.
Soweit die Klä­ge­rin vor­trägt, sie sei ent­ge­gen § 30 Abs. 3 AMG nicht – erneut – ange­hört wor­den und es sei ent­ge­gen § 30 Abs. 2 Nr. 1 zwei­ter Halb­satz AMG kei­ne – erneu­te – Frist gesetzt wor­den, ver­hilft dies ihrer Kla­ge nicht zum Erfolg. Es kann offen blei­ben, ob das Anhö­rungs­schrei­ben vom 09.07.2009 für die­ses Wider­rufs­ver­fah­ren „ver­braucht” ist, weil trotz Andro­hung des Wider­rufs der Zulas­sung danach ledig­lich deren Ruhen ange­ord­net wor­den ist. Das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit hat näm­lich mit Schrift­satz vom 24.06.2010 im Ver­fah­ren 5 A 50/​10 der Klä­ge­rin aus­drück­lich eine wei­te­re Frist zur Auf­la­gen­erfül­lung bis zum 31.12.2010 gesetzt und das Wider­rufs­ver­fah­ren ange­kün­digt. Der Vor­trag der Klä­ge­rin im Ter­min zur münd­li­chen Ver­hand­lung, das BVL habe mit die­ser Frist­set­zung etwas Unmög­li­ches ver­langt, weil bereits im Juni 2010 fest­ge­stan­den habe, dass sie die­se Frist nicht wür­de erfül­len kön­nen, greift nicht durch. Zum einen hat das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit erst durch die mit dem Schrift­satz der Klä­ge­rin vom 16.10.2010 zum Ver­fah­ren 5 A 50/​10 über­sand­ten Unter­la­gen erfah­ren, dass die Char­gen für das 60-ml-Behält­nis noch nicht ange­setzt waren, und die Klä­ge­rin hat in ihrem Ant­wort­schrei­ben nicht die Unmög­lich­keit ein­ge­wandt, son­dern wei­ter­hin eine zeit­na­he Auf­la­gen­erfül­lung ange­kün­digt. Im Übri­gen hat die Frist­set­zung auch im Sin­ne des § 46 VwVfG kei­ne Aus­wir­kun­gen gehabt, denn die Sta­bi­li­täts­prü­fung für das 60-ml-Behält­nis liegt bis heu­te nicht vor. Auch ein etwai­ger Anhö­rungs­feh­ler wäre nach § 45 Abs. 1 Nr. 3 VwVfG geheilt. Die Rege­lun­gen des Ver­wal­tungs­ver­fah­rens­ge­set­zes fin­den, ent­ge­gen der Ansicht der Klä­ge­rin Anwen­dung3.
Ent­ge­gen dem Vor­trag der Klä­ge­rin ist der Wider­ruf nicht des­halb aus­ge­schlos­sen, weil die Beklag­te durch die Ver­hän­gung von Auf­la­gen im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren (anstel­le einer Ver­sa­gung der Nach­zu­las­sung) signa­li­siert habe, die Män­gel sei­en nicht so gra­vie­rend, dass sie eine Ver­sa­gung der Zulas­sung (und damit jetzt deren Wider­ruf) recht­fer­ti­gen könn­ten. Zwar legt die Anmer­kung bei Kloesel/​Cyran4, es könn­ten nun­mehr „Män­gel, die nicht gra­vie­ren­der Art” sei­en „und daher nicht zu Bean­stan­dun­gen nach Absatz 5 oder zur Ver­sa­gung der Ver­län­ge­rung füh­ren, … gerügt wer­den”, eine sol­che Aus­le­gung nahe. Jedoch lie­ße die­se Aus­le­gung den aus­drück­li­chen Ver­weis auf die Wider­rufs­vor­schrift des § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve AMG in § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG leer­lau­fen. Die in § 105 Abs. 5 a lie­gen­de Mög­lich­keit, im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren auch über § § 28 AMG hin­aus Auf­la­gen zu ertei­len, soll­te viel­mehr ermög­li­chen, auch Män­gel, die nicht unter § 28 Abs. 2 AMG fie­len, also sol­che der Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit, beauf­la­gen zu kön­nen und so das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren „um die Män­gel­be­sei­ti­gung vor der Ver­län­ge­rung der Zulas­sung” zu erleich­tern und das Ver­fah­ren zu effek­ti­vie­ren. Auf­la­gen kön­nen danach auch bei sol­chen Män­geln ange­ord­net wer­den, die zwar Grün­de der Ver­sa­gung der Zulas­sung sein kön­nen, aber nicht den „arz­nei­mit­tel­si­cher­heits­recht­li­chen Kern der Ver­sa­gungs­grün­de” betref­fen5.
Da § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve AMG nur an die Nicht­er­fül­lung von Auf­la­gen anknüpft, muss die Beklag­te auch nicht – wie von der Klä­ge­rin vor­ge­tra­gen – bereits für den Wider­ruf („über­schie­ßen­de”) beson­de­re Grün­de der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit in die Ermes­sens­ent­schei­dung über den Wider­ruf ein­stel­len, son­dern es reicht aus, wenn sie die Ent­schei­dung – wie hier – mit der trotz ange­mes­se­ner Frist­ver­län­ge­rung nicht gesche­he­nen und auch nicht bevor­ste­hen­den Auf­la­gen­erfül­lung begrün­det und ergän­zend den Grund­satz der Gleich­be­hand­lung der Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler anführt.
Die Beklag­te muss­te auch nicht in der Begrün­dung der Ermes­sens­ent­schei­dung die Recht­mä­ßig­keit der bestands­kräf­tig fest­ge­leg­ten Auf­la­gen über­prü­fen, denn es spricht nichts für eine offen­sicht­li­che Rechts­wid­rig­keit die­ser Auf­la­gen6. Auch das Argu­ment der Klä­ge­rin, ange­sichts der hohen Zahl von Auf­la­gen sei­en die Fris­ten zu kurz gewe­sen, hät­te – unab­hän­gig davon, dass die Klä­ge­rin die­se Behaup­tung nicht belegt hat – im Wege einer Anfech­tung des Nach­zu­las­sungs­be­schei­des vom 05.07.2005, der die Auf­la­gen ent­hielt, bzw. des Frist­ver­län­ge­rungs­be­schei­des vom 09.07.2008 gel­tend gemacht wer­den kön­nen und müs­sen.
Auch war die Beklag­te nicht ver­pflich­tet, von sich aus die Zulas­sung auf die 500-ml-Packung zu beschrän­ken und die ange­ge­be­ne Halt­bar­keit zu ver­kür­zen.
Für die erken­nen­de Kam­mer spricht zwar Über­wie­gen­des dafür, dass § 30 Abs. 2 a Satz 2 AMG auch auf den Wider­ruf einer Nach­zu­las­sung Anwen­dung fin­det. Im vor­lie­gen­den Fall sind aber die von der Klä­ge­rin vor­ge­schla­ge­nen zulas­sungs­än­dern­den Auf­la­gen nicht geeig­net, eine Zulas­sung des streit­ge­gen­ständ­li­chen Arz­nei­mit­tels zu bewir­ken, die den Belan­gen der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit i. S. v. § 30 Abs. 2 a AMG ent­sprä­che.
Nach § 30 Abs. 2 a AMG kann an Stel­le einer Rück­nah­me oder eines Wider­rufs die Zulas­sung durch Auf­la­gen geän­dert wer­den, wenn dies aus­rei­chend ist, um den Belan­gen der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit zu ent­spre­chen. Davon aus­ge­hend, dass die Nach­zu­las­sung eine „nor­ma­le”, voll­gül­ti­ge Zulas­sung ist, erscheint es sys­te­ma­tisch und logisch, auf die­se Zulas­sung die all­ge­mei­ne Vor­schrift über Rück­nah­me und Wider­ruf des § 30 AMG ins­ge­samt anzu­wen­den, denn das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren sieht inso­weit kei­ne Son­der­re­ge­lung vor. § 105 Abs. 5 a Satz 6 ist nicht als eine sol­che Son­der­vor­schrift anzu­se­hen, weil sie in dem hier inter­es­sie­ren­den Zusam­men­hang nur auf § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zwei­te Alter­na­ti­ve ver­weist und des­halb kei­ne voll­stän­di­ge Vor­schrift über Rück­nah­me und Wider­ruf dar­stellt. § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG stellt ent­ge­gen der Auf­fas­sung des BVL nicht die (ein­ge­schränk­te) Eröff­nung einer nach­zu­las­sungs­spe­zi­fi­schen Wider­rufs­re­ge­lung dar, son­dern die Erwei­te­run­gen der all­ge­mei­nen Rege­lung des § 30 AMG auf die Auf­la­gen nach § 105 Abs. 5 a AMG. Für die­ses Ergeb­nis spre­chen die Begrün­dun­gen der jewei­li­gen Geset­zes­ent­wür­fe zu § 105 Abs. 5 a Satz 6 AMG7: „Gemäß § 30 Abs. 2 Nr. 2, 2. Halb­satz nimmt der Wider­ruf bis­her nur Auf­la­gen nach § 28 in Bezug. Soweit Auf­la­gen nach § 105 Abs. 5a, Satz 1 – 3(neu) auch nach Gewäh­rung einer Nach­frist nicht erfüllt wer­den, kann der Wider­ruf der Zulas­sung erfol­gen.” und § 30 Abs. 2 a AMG8: „Die Auf­nah­me der Vor­schrift in Absatz 2 a ent­hält die Klar­stel­lung, dass eine Ände­rung der Zulas­sung in den genann­ten Fäl­len erfol­gen kann”). Die vom Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit in Bezug genom­me­ne Ent­schei­dung des Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Müns­ter9, in der sich in einem Halb­satz im Rah­men einer ergän­zen­den Begrün­dung die Fest­stel­lung fin­det, § 30 Abs. 2 a AMG „the­ma­ti­sie­re” nur Auf­la­gen nach § 28 AMG, über­zeugt die erken­nen­de Kam­mer dem­ge­gen­über nicht. Bei Erlass des § 30 Abs. 2 a AMG im Jah­re 2005 war § 105 Abs. 5 a AMG schon in Kraft, die Auf­la­gen nach § 105 Abs. 5 a AMG exis­tier­ten also schon. Wenn der Gesetz­ge­ber § 30 Abs. 2 a AMG also nur auf die Auf­la­gen nach § 28 AMG hät­te bezie­hen wol­len, hät­te er die Vor­schrift ein­schrän­ken müs­sen.
Die Nicht­an­wen­dung des § 30 Abs. 2a AMG durch das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit führt aber nicht zur Auf­he­bung des vor­lie­gend ange­foch­te­nen Wider­rufs­be­schei­des, denn die Nicht­an­wen­dung des § 30 Abs. 2 a AMG war im Ergeb­nis offen­sicht­lich uner­heb­lich für die getrof­fe­ne Ent­schei­dung10. Auf die Fra­ge der Zuläs­sig­keit des Nach­schie­bens von Ermes­sens­er­wä­gun­gen kommt es des­halb hier nicht an. Jeden­falls die von der Klä­ge­rin vor­ge­schla­ge­ne Auf­la­ge, die Halt­bar­keit der 500-ml-Packung (nach Ver­zicht auf die 60-ml-Packung) ent­spre­chend den bis­her vor­ge­leg­ten Sta­bi­li­täts­tests zu begren­zen, ist nicht geeig­net, zu bewir­ken, dass die Zulas­sung des streit­ge­gen­ständ­li­chen Arz­nei­mit­tels den Belan­gen der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit i. S. d. § 30 Abs. 2 a AMG ent­spricht. Das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit hat schlüs­sig und aus den Vor­gän­gen nach­voll­zieh­bar dar­ge­legt, dass ein Extra­po­lie­ren einer län­ge­ren Halt­bar­keit bei den vor­ge­leg­ten Unter­su­chungs­er­geb­nis­sen der Sechs-Monats-Char­gen nicht mög­lich ist und die bis­her für die 500-ml-Packung vor­ge­leg­ten Halt­bar­keits­un­ter­su­chun­gen ledig­lich eine Halt­bar­keit von drei Mona­ten bele­gen. Nach den VICH-Leit­fä­den (zu deren Berück­sich­ti­gung s. o.) kann aber ein Medi­ka­ment nur dann zuge­las­sen wer­den, wenn die Halt­bar­keit von 6 Mona­ten nach­ge­wie­sen wor­den ist.
Des­halb hät­te bei einer Anwen­dung des § 30 Abs. 2 a AMG für das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit eine Ermes­sens­re­du­zie­rung auf Null dahin­ge­hend bestan­den, die vor­ge­schla­ge­ne zulas­sungs­än­dern­de Auf­la­ge nicht anzu­ord­nen. Aus die­sem Grund führt die Nicht­be­rück­sich­ti­gung die­ser Vor­schrift nicht zur Rechts­wid­rig­keit des ange­foch­te­nen Wider­rufs der Zulas­sung im Bescheid vom 10.01.2011.
Ande­re Ermes­sens­feh­ler sind nicht ersicht­lich. Ins­be­son­de­re war das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit – wie im Bescheid und im Wider­spruchs­be­scheid aus­ge­führt – ange­sichts der mehr­fa­chen Frist­ver­län­ge­run­gen, des Ablau­fens der Frist aus der Ruhens­ver­fü­gung vom 30.10.09, des Ver­strei­chens der Nach­frist aus dem Schrift­satz vom 24.06.2010 und der Tat­sa­che, dass die Auf­la­gen­erfül­lung nicht abseh­bar war (und bis heu­te nicht gege­ben ist), nicht ver­pflich­tet, der Klä­ge­rin z. B. durch eine Ver­län­ge­rung der Ruhens­an­ord­nung eine wei­te­re Frist zur Auf­la­gen­erfül­lung zu geben.
Ver­wal­tungs­ge­richt Braun­schweig, Urteil vom 23. Novem­ber 2011 – 5 A 116/​11
Can­­na­­bis-Anbau­ge­­neh­­mi­gung aus medi­zi­ni­schen Grün­den Die Vor­aus­set­zun­gen für die Zulas­sung des Eigen­an­baus von Can­na­bis ist in jedem Fall ein­ge­hend und indi­vi­du­ell zu prü­fen. Es muss hin­rei­chend sicher aus­ge­schlos­sen sein, dass beim Anbau in den Woh­nun­gen…
vgl. OVG Ber­lin, B. v. 16.05.1991 – 5 B 25.89; Brixius/​Schneider, Nach­zu­las­sung und AMG-Ein­rei­chungs­ver­ord­nung, Stutt­gart 2004, Anm., 10.8↩
vgl. VG Braun­schweig, Urteil v. 23.11.2011- 5 A 55/​10; 15.12.2010 – 5 A 229/​09; vgl. zu Leit­li­ni­en der EMEA im Bereich der Human­arz­nei­mit­tel OVG Nord­rhein-West­fa­len, B. v. 24.02.2009 – 13 A 813/​08↩
Kloesel/​Cyran, Anm. 29 zu § 30↩
Kloesel/​Cyran, Anm.74 zu § 105 AMG zur Ein­füh­rung des § 105a durch das 5. Ände­rungs­ge­setz↩
zum Vor­ste­hen­den: Brixius/​Schneider, Nach­zu­las­sung und AMG-Ein­rei­chungs­ver­ord­nung, Stutt­gart 2004, Anm. 10.2 f.↩
vgl. OVG Ber­lin, B. v. 16.05.1991 – 5 B 25.89↩
BT-Druck­sa­che 595/​99 zu 105 Abs. 5 a↩
BT-Druck­sa­che 237/​05 zu § 30 Abs. 2a↩
OVG Müns­ter, vom 19.06.2009 – 13 A 3602/​07↩
vgl. Kopp/​Ramsauer, VwVfG, 12. Aufl., Rdnr. 69 zu § 40; Rdnr. 36 f. zu § 46↩
ArzneimittelrechtArzneimittelzulassungAuflagenerfüllungErmessensentscheidunggegengutachtenTierarzneimittelZulassung

References: § 30
 § 28
 § 105
 § 28
 § 105
 § 30
 § 30
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 § 55
 § 30
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 § 46
 § 45
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 § 28
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 § 30
 § 28
 § 30
 § 30
 § 30
 § 30
 § 30
 § 105
 § 105
 § 30
 § 40
 § 46