Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/826414
Timestamp: 2019-11-21 07:21:43+00:00

Document:
Määrus kehtestatakse « Meditsiiniseadme seaduse» (RT I 2004, 75, 520) § 23 lõike 2 alusel.
§2. Teiste õigusaktide kohaldamine
(2) Käesolevas määruses ettenähtud haldusmenetluse suhtes kohaldatakse «Haldusmenetluse seadust» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527), võttes arvesse «Meditsiiniseadme seaduse» ja käesoleva määruse erisusi.
MEDITSIINISEADME VASTAVUSHINDAMINE
§3. Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid
§4. Meditsiiniseadme vastavushindamine
§5. Teavitatud asutuse kaasamine meditsiiniseadme vastavushindamisse
§6. I klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
§7. II klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
§8. III klassi meditsiiniseadme vastavushindamine
§9. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine
§10. Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamine
Vastavuse deklareerimine
§11. Vastavuse deklareerimine
§12. Meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon
§13. Tootja kohustused tootmisjärgses etapis
§14. Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon
§15. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon
§16. In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteem
§17. Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus
§18. Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise sertifikaadile esitatavad nõuded
§19. Tootja kohustused enesetestimise meditsiiniseadme kavandi muutmisel
§20. Täielik kvaliteedi tagamine
§21. Kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
§22. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
§23. Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedisüsteemi hindamisel
§24. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemis
§25. Meditsiiniseadme kavandi hindamine
5) kui meditsiiniseade sisaldab «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) tähenduses ühe koostisosana ravimit, siis katsetulemuste põhjal antud kinnitus selle kohta, et meditsiiniseade aitab kaasa ravimi paremale omastatavusele inimorganismis;
(6) Lõike 4 punktis 5 nimetatud meditsiiniseadme puhul peab teavitatud asutus küsima enne meditsiiniseadme kavandile lõpliku hinnangu andmist Ravimiametilt arvamust sellise meditsiiniseadme ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse kohta. Teavitatud asutus arvestab Ravimiameti arvamusega ning informeerib Ravimiametit meditsiiniseadme kavandile antud lõplikust hinnangust.
§26. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kavandis
§27. Kvaliteedisüsteemi järelevalve
§28. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
§29. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine
§30. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine
Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§31. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§32. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
§33. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
§34. Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamisel
§35. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemis
§36. Tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi järelevalve
§37. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine
§38. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
§39. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine
§40. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine
Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
§41. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
§42. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus
§43. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
§44. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamisel
§45. Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedisüsteemis
§46. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi järelevalve
§47. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine
§48. Tüübihindamine
§49. Tüübihindamise dokumentatsioon
§50. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme tüübi hindamisel
§51. Meditsiiniseadme tüübis tehtud muudatused
§52. Vastavustõendamine
§53. Vastavustõendamise dokumentatsioon
§54. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme vastavustõendamisel
§55. Vastavustõendamine meditsiiniseadmete kontrollimisel ja katsetamisel
§56. Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine
§57. In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine
§58. Statistilise vastavustõendamise läbinud meditsiiniseadmete turule laskmine
§59. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme turule laskmine
§60. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine
MEDITSIINISEADME NÕUETELE VASTAVUST TÕENDAV DOKUMENT
Meditsiiniseadme kinnituskiri
§61. Kinnituskiri
§62. Meditsiiniseadme tootmine vastavalt kinnituskirjale
Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri
§63. Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri
Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri
§64. Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri
Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri
§65. Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri

References: § 23

§2

§3

§4

§5

§6

§7

§8

§9

§10

§11

§12

§13

§14

§15

§16

§17

§18

§19

§20

§21

§22

§23

§24

§25

§26

§27

§28

§29

§30

§31

§32

§33

§34

§35

§36

§37

§38

§39

§40

§41

§42

§43

§44

§45

§46

§47

§48

§49

§50

§51

§52

§53

§54

§55

§56

§57

§58

§59

§60

§61

§62

§63

§64

§65