Source: http://skolenie.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2006/477/
Timestamp: 2019-10-19 04:16:40+00:00

Document:
477/2006 Z.z. - Vyhláška Ministerstva zdravotníctva... - Slov-lex
477/2006 Z.z.
V § 7 sa vkladajú nové odseky 1 až 3, ktoré znejú:
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku sa zisťuje presne a úplne skutočný stav vecí na základe údajov a dokladov predložených k žiadosti o registráciu lieku. Žiadosť o registráciu lieku sa posudzuje vždy ako celok a hodnotí sa z hľadiska splnenia požiadaviek na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Ak sa vyžaduje posúdenie, či liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením7a) (ďalej len „posúdenie patentovej ochrany”), výsledok posúdenia patentovej ochrany obsahuje údaj o platnosti patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia a zohľadňuje sa až pri záverečnom celkovom vyhodnotení posudzovania žiadosti o registráciu lieku.
Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu lieku uvedie deň začatia uvádzania lieku na trh, štátny ústav povolí uvedenie lieku na trh od tohto dňa; táto skutočnosť sa uvádza v rozhodnutí o registrácii lieku.7b)
Ak je predmetom žiadosti o registráciu liek, ktorého liečivo obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, a predmetom žiadosti o registráciu nie je originálny liek, nesmie deň začatia uvádzania lieku na trh podľa odseku 2 predchádzať dňu zániku patentu alebo dňu zániku dodatkového ochranného osvedčenia.“.
§ 21a ods. 2 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.
§ 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
V § 7 ods. 4 písm. a) sa slovo „ostatných“ nahrádza slovom „všetkých“.
V § 7 sa za odsek 12 vkladá nový odsek 13, ktorý znie:
Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k nemu
znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku, alebo
výsledok posúdenia patentovej ochrany v prípade, ak je dôvodom na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku.12a)“.
§ 21a ods. 8 písm. g) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.“.
V § 7 ods. 14 sa slová „v odseku 9“ nahrádzajú slovami „v odseku 12 alebo 13“.
518/2001 Z. z.
Číslo: 477/2006 Z. z.
Názov: Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov
Dátum schválenia: 26.07.2006
Dátum vyhlásenia: 15.08.2006
Nachádza sa v čiastke: 181/2006

References: § 7

§ 21

§ 22
 § 7
 § 7

§ 21
 § 7