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Timestamp: 2019-03-19 05:40:23+00:00

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Anlage EGKTestV (zu § 5 Abs. 6) Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte Verordnung
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Anlage - Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (EGKTestV k.a.Abk.)
Geltung ab 09.11.2005; FNA: 860-5-35 Sozialgesetzbuch
12 frühere Fassungen | wird in 14 Vorschriften zitiert
Anlage (zu § 5 Abs. 6) Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte
Der Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte gibt die Rahmenbedingungen für die Durchführung der Testvorhaben in den Testregionen auf der Grundlage dieser Verordnung vor.
Die Beschreibung der Labortests der Gesellschaft für Telematik beschränkt sich auf die Bereiche, die relevant für die Planung der Testvorhaben in den Testregionen sind.
2 Grundsätzliches Vorgehen
Die Gesellschaft für Telematik führt Labortests und zentrale Anwendertests zur Vorbereitung der dezentralen Testmaßnahmen durch.
In den Testregionen finden in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik dezentrale Anwendertests und Feldtests der funktionalen Ausbaustufen der Telematikinfrastruktur statt.
Die Gesellschaft für Telematik gibt für alle Testmaßnahmen Inhalte, Durchführung und Auswertung in detaillierten Testpflichtenheften vor.
Die Testergebnisse werden in der Gesellschaft für Telematik zusammengeführt, ausgewertet und zur Weiterentwicklung von Spezifikationen, einzelner Komponenten, grundsätzlicher Verfahren sowie der Testverfahren bereitgestellt.
Für die Durchführung der Testmaßnahmen werden folgende aufeinander aufbauende Teststufen definiert:
In der ersten Stufe führt die Gesellschaft für Telematik zentral Tests einzelner Komponenten, integrierter Systeme und grundsätzlicher Verfahren unter Laborbedingungen mit Testdaten durch.
Die Ziele der Labortests sind
Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten (Komponententest),
Nachweis der Eignung grundsätzlicher Verfahren,
Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften des Gesamtsystems (Integrationstest) - in angemessenen Schritten,
Nachweis der Austauschbarkeit von einzelnen Komponenten unterschiedlicher Hersteller/Betreiber (Interoperabilitätstest),
Nachweis der sicherheitstechnischen Eigenschaften der Komponenten und des Gesamtsystems (Sicherheitstest).
Nach der Stabilisierung der Testumgebung laufen parallel zu den funktionalen Labortests Zulassungsverfahren für einzelne Produkte an (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten).
Zentrale und dezentrale Anwendertests
In der zweiten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (d. h. Leistungserbringer und ihre Mitarbeiter) praktische Anwendertests mit Testdaten unter Nutzung der von der Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellten Musterumgebung durch.
In den Anwendertests sollen in einem ersten Schritt mit Unterstützung ausgewählter Endnutzer (das sind zunächst Ärzte und Apotheker, in späteren Testabschnitten ggf. weitere Leistungserbringer) die Prozesslogik und -abläufe optimiert werden, so dass für die Feldtests von einem Mindestmaß an Praxistauglichkeit ausgegangen werden kann.
Gestaltung der Abläufe und Integrationsfähigkeit in den Praxisalltag,
Nachvollziehbarkeit der Abläufe,
Steuerungsmöglichkeiten und Eingriffsmöglichkeiten durch die Nutzer,
Abdeckung von Fehlerfällen, Verhalten im Fehlerfall.
In einem zweiten Schritt kann die Musterumgebung für die Schulung der an den Feldtests teilnehmenden Leistungserbringer und deren Personal eingesetzt werden. Ggf. kann die Musterumgebung in späteren Testabschnitten bei Nachfrage auch für die Schulung von Versicherten verwendet werden.
Die Musterumgebung wird sowohl zentral in der Gesellschaft für Telematik und im weiteren Verlauf auch dezentral in einer kontrollierten Umgebung in den Testregionen betrieben.
Gemäß den wachsenden Anforderungen bzgl. der zu unterstützenden Anwendungen der Gesundheitskarte wird die Musterumgebung weiterentwickelt. Die entsprechende Aktualisierung der Software sowie ein der Verfügbarkeit industrieller Produkte angepasster Austausch von „Musterkomponenten" gegen vorläufig oder endgültig zugelassene Industrieprodukte wird von der Gesellschaft für Telematik vorgenommen. Hiermit verbunden ist die Schulung der die Musterumgebung betreuenden Personen in den Testregionen.
2.1.3 10.000er-Feldtest
In der dritten Stufe führen die oben genannten Zugriffsberechtigten in den Testregionen Tests unter realen Einsatzbedingungen durch. Dabei werden Echtdaten der Versicherten und der Leistungserbringer verwendet. Bei den Tests sollen bis zu 10.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer mitwirken.
Die Feldtests dienen dem Nachweis der Einsetzbarkeit des Gesamtsystems unter realen Einsatzbedingungen und der Erfassung des Einflusses auf bestehende Geschäftsprozesse.
Insbesondere werden folgende Aspekte untersucht:
Einfluss auf die Praxisabläufe, Zeitverhalten,
Häufigkeit und Ursache von Fehlern, Bedarf an Unterstützungsleistung,
Bewertung durch die Nutzer (Funktionalität, Nachvollziehbarkeit, Kontrollmöglichkeiten).
Die eingesetzten Komponenten und Dienste müssen durch die Gesellschaft für Telematik für den Testbetrieb mit Echtdaten gemäß § 3 Abs. 6 zugelassen sein.
Die Betriebszulassung kann auf die Verwendung im Testbetrieb und auf den Testzeitraum begrenzt sein. Die Komponenten können gegebenenfalls vor Beginn der 100.000er-Feldtests noch ausgetauscht werden.
Zu Beginn der 10.000er-Feldtests von netzbasierten Funktionen (ab Abschnitt 2) wird mit Testdaten die korrekte Anbindung der an den Testmaßnahmen beteiligten Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur und die Funktionsfähigkeit der Dienste überprüft. Dann erst erfolgt die Freigabe zur Aufnahme des Testbetriebes mit Echtdaten. Das Freigabeverfahren wird zwischen der Gesellschaft für Telematik und den Testregionen abgestimmt. Für Abschnitt 1 werden entsprechende Verfahren für den Nachweis der Betriebsbereitschaft der dezentralen Komponenten von der Gesellschaft für Telematik festgelegt.
100.000er-Feldtest
In der vierten Stufe werden 10.000er-Feldtests in den ausgewählten Testregionen auf bis zu 100.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer erweitert.
Verhalten des Gesamtsystems im Betrieb/Qualität der Dienste im Testbetrieb,
Betriebsaspekte der Telematikinfrastruktur,
Optimierung der Gesamtabläufe.
Parallel werden die Arbeiten zur Vorbereitung der Ausgabe (Roll out) fortgesetzt. Das Ausgabeverfahren wird mit der Gesellschaft für Telematik abgestimmt. Die Testergebnisse der 100.000er-Feldtests werden berücksichtigt.
Funktionsabschnitte
Innerhalb der oben aufgeführten Teststufen wird die Telematikinfrastruktur in folgenden Testabschnitten mit zunehmendem Funktionsumfang getestet.
Entsprechend dem jeweiligen Funktionsumfang muss gewährleistet sein, dass die Patientin/der Patient umfassend über die neuen Verfahren und die organisatorischen Hintergründe informiert ist (Information), die datenverarbeitenden Prozesse in ausreichendem Maße erkennen und nachvollziehen (Transparenz) und im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben auch kontrollieren kann (Kontrolle). Synchron zum schrittweisen Ausbau der Anwendungen werden entsprechende Lösungen zur Wahrnehmung der Patientenrechte angeboten und getestet.
Innerhalb eines Funktionsabschnittes können Komponenten unterschiedlichen Reifegrades eingesetzt werden. So können zum Beispiel spezifikationskonforme zugelassene elektronische Gesundheitskarten zusammen mit ersten vorläufig zugelassenen Fachdiensten genutzt werden.
Neben der Entwicklung neuer Komponenten werden auch die Aktualisierung und der weitere Einsatz bestehender Systeme im Feld berücksichtigt.
Abschnitt 1 (ohne Netzzugang)
Im ersten Abschnitt wird die elektronische Gesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Krankenversichertenkarte zunächst unter Verwendung von am Markt bereits vorhandenen multifunktionalen Kartenterminals (MKTs) eingesetzt. Sie dient wie bisher die Krankenversichertenkarte dem Nachweis des Leistungsanspruchs sowie der Bereitstellung administrativer Daten für Leistungserbringer zur weiteren Verwendung in den mit den Kostenträgern vereinbarten Abrechnungsunterlagen und Vordrucken.
Zusätzlich zur Bereitstellung der vollständigen Versichertenstammdaten (ungeschützte und geschützte Versichertendaten) werden
der Transport der elektronischen Verordnung auf der elektronischen Gesundheitskarte am Beispiel der Arzneimittelverordnung, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln sowie
die Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung auf der elektronischen Gesundheitskarte (d. h. ohne ergänzende Daten in netzbasierten Speicherorten)
Im zweiten Abschnitt wird zusätzlich ein Netzzugang geschaffen, mit dem die Gültigkeit des Krankenversicherungsnachweises mit Netzzugang überprüft werden kann. Die Angaben nach § 291 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden mit den Daten der Krankenkasse abgeglichen und bei Bedarf auf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisiert.
Im dritten Abschnitt wird zusätzlich die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auch mit Netzzugang technikoffen getestet, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln und auf die Verordnung sonstiger Produkte, für die der Vertrieb durch Apotheken festgelegt ist. Die Erweiterbarkeit der Testumgebung auf weitere Verordnungen und auf die freiwilligen Anwendungen nach § 291a Abs. 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist zumindest im Labor- und Anwendertest nachzuweisen.
Vom vierten Abschnitt an werden die Anwendungen gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (d. h. Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung und der Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit) mit und ohne Netzzugang sowie weitere Verordnungen getestet, insbesondere die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Betäubungsmitteln sowie die Verordnung von Krankenhausbehandlung.
Spätestens ab dem vierten Abschnitt sind auch organisatorische und technische Lösungen zur Wahrnehmung der Patientenrechte anzubieten und zu testen. Hier sollen insbesondere die Realisierung der Einwilligungserklärung, die Vergabe von differenzierten Zugriffsberechtigungen, die Einsichtnahme durch den Patienten selbst, die Möglichkeit, Daten zu löschen sowie die Protokollierung der Zugriffe einbezogen werden. In einem weiteren Schritt wird die Nutzung des Patientenfachs getestet.
Unter Berücksichtigung technikoffener Lösungen werden Anforderungen für entsprechende technische Geräte von der Gesellschaft für Telematik erarbeitet. Diese Anforderungen sind im Datenschutzkonzept zu konkretisieren, welches in Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten der Länder und des Bundes zu konzipieren ist.
Im Folgenden wird beispielhaft eine mögliche Umsetzung der Abbildung der Abschnitte auf die einzelnen Teststufen dargestellt:
Abschnitt 1 Abschnitt 2 Abschnitt 3 Abschnitt 4
Labortest Mit Testdaten, Test-eGKs und Test-HBAs
Zentraler/
Anwendertest Mit Testdaten, Test-eGKs und Test-HBAs
(100 Test-eGKs und 30 Test-HBAs je Testregion)
10.000er-Feldtest Versorgung aller in der Testregion Beteiligten LE mit HBAs
Echtdaten, ab
2.500 Versicherte Echtdaten, ab 5.000 Versicherte Echtdaten
100.000er-Feldtest Echtdaten,
Karten-Roll out Echtdaten,
Start des Gesamtsystem-Roll out
3 Zulassungskonzept für die Komponenten
Die für die Tests vorgesehenen Komponenten werden durch die Gesellschaft für Telematik auf Grundlage der Prüfkriterien, die Bestandteil der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 Satz 2 sind, funktional geprüft. Zusätzlich werden - ggf. iterativ - Sicherheitstests durch externe Prüflabore unter der Koordination des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß Common Criteria Anforderungen durchgeführt. Auf der Basis dieser Tests spricht die Gesellschaft für Telematik die Zulassung bzw. die vorläufige Zulassung für den Einsatz in den Testregionen aus. Den Testregionen wird von der Gesellschaft für Telematik eine Liste mit den zugelassenen bzw. vorläufig zugelassenen Komponenten und Diensten zur Verfügung gestellt. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird in der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 geregelt.
4 Referenzinstallation
Da die Telematikinfrastruktur aus den unterschiedlichsten Komponenten und Diensten besteht, deren finale Verfügbarkeit auch von noch zu definierenden Betreibermodellen abhängt, ist es notwendig, dass die Gesellschaft für Telematik durch den Bau einer Referenzinstallation in Vorleistung geht und einen Integrationsnukleus schafft, der abschnittweise ausgebaut wird.
Die Referenzinstallation bildet zunächst - wie die Musterumgebung - die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur nach. Von Industriefirmen entwickelte Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur können so noch in der Entwicklungsphase daraufhin getestet werden, ob sie die geforderten Funktionalitäten im Zusammenspiel mit den Referenzkomponenten und -diensten erbringen.
Die Konformität externer Dienste, die eine standardisierte Schnittstelle zur Telematikinfrastruktur bedienen müssen (z. B. Versichertenstammdatendienst, Abrechnungsdienste), kann mit der Referenzinstallation geprüft und bestätigt werden.
Darüber hinaus unterstützt die Referenzinstallation weitere laborbasierte Tests der Telematikinfrastruktur, insbesondere der Netzinfrastruktur.
Die Referenzinstallation ist nicht für den Einsatz im Wirkbetrieb vorgesehen. Die im Rahmen der Referenzinstallation entwickelten Komponenten werden entweder von zukünftigen Betreibern zu stabilen und lastfähigen Komponenten weiterentwickelt (z. B. Schnittstellen zu Versichertenstammdatendiensten oder Verordnungsdatendiensten) oder sobald Komponenten von der Industrie oder anderen Betreibern verfügbar sind, nach Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten) gegen diese ausgetauscht (z. B. Konnektor).
5 Musterumgebung
Die Gesellschaft für Telematik stellt für die Anwendertests nach Nummer 2.1.2, Zentrale und dezentrale Anwendertests, eine zentrale Musterumgebung bereit, die abschnittsbezogen ausgebaut wird.
Die Musterumgebung besteht aus Realkomponenten oder funktionsäquivalenten Modellen der jeweils benötigten Komponenten und Dienste, die in Funktionsverhalten und Nutzerschnittstelle Realkomponenten weitgehend entsprechen.
Funktionsgleiche Kopien der zentralen Musterumgebung werden den Testregionen zu Beginn der dezentralen Tests als dezentrale Musterumgebung von der Gesellschaft für Telematik bereitgestellt und entsprechend dem wachsenden Testfortschritt und Funktionsumfang durch Software-Updates und ggf. Austausch von Komponenten durch verfügbar werdende und zugelassene Industrieprodukte von der Gesellschaft für Telematik fortgeschrieben.
6 Gesamtplanung
Die Tests werden federführend durch die Gesellschaft für Telematik unter Beteiligung ausgewählter Testregionen durchgeführt.
Die Gesellschaft für Telematik ist zuständig für die Testkonzeption (die in Pflichtenheften festgelegt wird), die abschnittsweise Durchführung der Labor- und zentralen Anwendertests sowie die Gesamtkoordination und die Auswertung der Testmaßnahmen.
Die Testregionen führen zeitlich versetzt abschnittsweise dezentrale Anwendertests und Feldtests nach Vorgaben der Gesellschaft für Telematik durch. Die Tests können regionale Besonderheiten und zusätzliche Evaluationsziele berücksichtigen.
Die folgenden Grafiken geben eine Übersicht über den grundsätzlichen Ablauf und die geplanten zeitlichen Meilensteine (MS) der ersten drei Teststufen:
(Gesellschaft für Telematik) Dezentrale Tests
(Testregionen)
Teststufe 1
(Labortests) Teststufe 2
(Anwendertests) Teststufe 3
(Feldtests)
(ohne Netzanbindung) Start Integrationstests 1
MS A Start Anwendertests 1
MS E Start Feldtests 1
(eingeschränkte
online-Funktionen) Start Integrationstests 2
B MS Start Anwendertests 2
F MS Start Feldtests 2/3
MS J/K
(erweiterte
online-Funktionen) Start Integrationstests 3
MS C Start Anwendertests 3
(freiwillige Anwendungen) Start Integrationstests 1
MS D Start Anwendertests 4
MS H Start Feldtests 4
Die zeitliche und inhaltliche Planung wird durch den vorliegenden Migrationsplan bestimmt und durch abschnittsbezogene Detaildokumente ergänzt.
Die Freigabe für einzelne Testabschnitte erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Basis der Planungsdokumente und regelmäßig durchzuführender Prüftermine zur Feststellung der Testbereitschaft. Bei der Freigabe werden die Termine für den jeweiligen Testabschnitt verbindlich vorgegeben.
Feststellung der Testbereitschaft
Für die Prüftermine sind jeweils folgende Dokumente vorzulegen:
Testpflichtenheft mit Beschreibung der Testdurchführung, der eingesetzten Komponenten, der Testkriterien, der geplanten Testauswertung und des Zeitplans,
Beschreibung der im Testabschnitt zu testenden Funktionen: Fachkonzept, Facharchitektur, nichtfunktionale Anforderungen, Sicherheitsanforderungen,
Spezifikationen der eingesetzten Komponenten,
wenn nötig: Zulassungsnachweis der eingesetzten Komponenten,
wenn relevant: Darstellung der Berücksichtigung vorangegangener Prüfungen.
Als Rahmentermine werden festgelegt:
Beginn der Feldtests mit offline-Versichertendaten: 4. Quartal 2006
Fertigstellung der Musterumgebung für Onlinetests: Januar 2007
Prüftermin zur Freigabe der dezentralen Tests für den Abschnitt 2: Januar 2007
Prüftermine zur Freigabe weiterer Testabschnitte sowie zur Festlegung von Terminen werden jeweils zu Beginn der dezentralen Tests einzelner Funktionsabschnitte sowie zum Ende der zentralen Tests festgelegt.
Anhang Überblick Meilensteine
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Inhalte der einzelnen Meilensteine für die Testregionen:
Meilenstein Beschreibung Verantwortlich
Meilenstein A:
Start Labortest (Stufe 1)
Abschnitt 1 Komponenten- und Integrationstests:
eGk, HBA inkl. SMC, Kartenterminal, Konnektor
(Anwendungskonnektor) Gesellschaft für Telematik
Abschnitt 1 dezentral Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
Meilenstein E:
Fertigstellung und Ausgabe
der Musterumgebung für
dezentrale Testung Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Beginn der dezentralen Tests Gesellschaft für Telematik/Test-
Beginn Vortests für Feldtests,
Abschnitt 1 Gesellschaft für Telematik/Test-
Abschnitt 1 Feldtest Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium
Start 10.000er-Feldtest
(Stufe 3), Abschnitt 1 Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-
Meilenstein B:
Start Labortest (Stufe 1),
Abschnitt 2 zusätzlich zu Abschnitt 1 Komponenten- und
Konnektor (Netzkonnektor), Schnittstelle Tele-
matikinfrastruktur zu VSDD und CAMS/AMS,
VSDD, CAMS/AMS, zentrale Dienste, Broker
(Auditierung, Pseudonymisierung) Gesellschaft für Telematik,
CAMS/AMS- und VSDD-
Abschnitt 2 dezentral Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
dezentrale Testung Gesellschaft für Telematik
Meilenstein F:
Start Anwendertest (Stufe 2),
Abschnitt 2 Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Meilenstein C:
Abschnitt 3 zusätzlich zu vorhergehenden Abschnitten alle
Dienste und Komponenten für Verordnungsda-
ten Gesellschaft für Telematik
Abschnitt 3 dezentral Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
Meilenstein G:
Abschnitt 3 Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Abschnitt 2/3 Feldtest Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium
Meilenstein J/K:
(Stufe 3), Abschnitt 2/3 Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-
Meilenstein D:
Abschnitt 4 dezentral Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium
Meilenstein H:
Abschnitt 4 Verfügbarkeit der Musterumgebung für den
Abschnitt 4 Feldtest Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium
Meilenstein L:
(Stufe 3), Abschnitt 4 Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte V. v. 2. Oktober 2006 BGBl. I S. 2189 m.W.v. 11. Oktober 2006
Frühere Fassungen von Anlage Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte
aktuell vorher 11.10.2006 Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte
vom 02.10.2006 BGBl. I S. 2189
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References: § 5
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 § 3
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