Source: https://2m2-haut.de/dguv-test/prod-pruef-zert/konform-prod/psa/faq_psa-verordnung/index.jsp
Timestamp: 2018-12-16 07:41:27+00:00

Document:
1. Ab wann ist die Verordnung (EU) 2016/425 ("PSA-Verordnung") gültig?
Ab dem 21. April 2018; dies gilt insbesondere für die in Kapitel II beschriebenen "Pflichten der Wirtschaftsakteure"
((EU) 2016/425, Art. 48 (2) und Kap. II, Art. 8 bis 13).
2. Werden die bestehenden Zertifikate (nach der Richtlinie 89/686/EWG) mit diesem Datum automatisch ungültig?
Die Mitgliedsstaaten dürfen die "Bereitstellung auf dem Markt" von PSA, die der Richtlinie 89/686/EWG entsprechen und vor dem 21. April 2019 in Verkehr gebracht wurden, "nicht behindern":
((EU) 2016/425, Art. 47 (1))
3. Ist für die „Umschreibung“ vormals durch eine Prüf- und Zertifizierungsstelle (PuZ) selbst ausgestellter EG-Zertifikate ein Verfahren ohne technische Prüfung möglich, wenn sich weder das Produkt noch der Stand der Technik geändert haben?
Grundvoraussetzung sind aber Herstellererklärungen:
dass keine Änderungen am Produkt vorgenommen wurden
((EU) 2016/425, Anhang V, 7.6.)
der Stand der Technik unverändert ist.
(Diese Erklärung ist unbeschadet der Überprüfung durch die PuZ vom Hersteller abzugeben; (EU) 2016/425, Anhang III, f)
Bei Produkten der Kategorie III:
Ergebnisberichte der nach den Anhängen VII bzw. VIII durchgeführten Produktüberwachung.
Es muss jedoch eine Prüfung der Dokumente im vollen Umfang entsprechend Verordnung durchgeführt werden; hierzu zählt insbesondere die vom Hersteller zu erstellende Risikobewertung
((EU) 2016/425, Anhang III, b)
Bei begründetem Verdacht, dass doch Änderungen am Produkt vorgenommen wurden, sind, abhängig vom Einzelfall, (Teil)-Prüfungen zur Absicherung angeraten.
4. Was ist zu tun, wenn sich das Produkt geändert hat?
Neubewertung mit (ergänzenden) Prüfungen, die der Veränderung Rechnung tragen
((EU) 2016/425, Anhang V, 7.2.).
5. Was ist zu tun, wenn sich der Stand der Technik (z. B. neue Norm) geändert hat?
Neubewertung mit (ergänzenden) Prüfungen, die der Veränderung Rechnung tragen;
siehe Liste der harmonisierten Normen
6. Was ist neu bei der technischen Dokumentation?
Durch die Verordnung werden folgende Angaben in den "technischen Unterlagen" zusätzlich gefordert ((EU) 2016/425 Anhang II, 1.4; Anhang III; Anhang V, Modul B):
Anmerkung: Besondere Beschreibungen sind für PSA notwendig, bei denen die PSA individuell an den Nutzer angepasst wird.
7. Wie alt dürfen referenzierte Prüfberichte sein?
Eine pauschale Regelung kann nicht getroffen werden. Im Einzelfall entscheidet die fachzertifizierende Person.
8. „Umschreibung“ von Zertifikaten anderer Stellen: ist das möglich?
Es wird das gleiche Verfahren wie bei der aktuellen Übernahme eines Zertifikates einer anderen Stelle inkl. Prüfung der Anforderungen der Verordnung angewendet.
Vorteilhaft ist eine kooperative Übergabe mit den beteiligten PuZ-Stellen. Dies ist auch während der Laufzeit unter Zurückziehung des Ursprungszertifikats möglich.
(siehe ZEK-GB-2012-01 rev. 1 vom 28.09.2016)
9. Können bei PSA Kat III Ergebnisse der Überwachung mit einbezogen werden?
Zertifikat und Prüfbericht der letzten Überwachung nach Art. 11A bzw. 11B sind vorzulegen.
10. Was geschieht mit den 11A/B-Zertifikaten?
Bei Fälligkeit Umwandlung von
11A in Modul C2 (innerhalb eines Jahres) bzw.
11B in Modul D (abhängig von Laufzeit, ggf. > 1 Jahr)
11. Welche Laufzeit haben „umgeschriebene“ Zertifikate?
((EU) 2016/425, Anhang V, 6.1., Absatz 2).
12. Was macht die Notifizierte Stelle (Notified Body – NB) mit den Risikobeurteilungen des Herstellers?
Bewertung der Risiken, gegen die die PSA schützen soll: Daraus ergibt sich die Kategorisierung und die Einteilung nach Standards der PSA. Der NB überprüft und bewertet die Risikobeurteilung des Herstellers
((EU) 2016/425, Anhang I und Anhang III, b; Anhang II, 1.4.)
Bewertung der Risiken, die von der PSA ausgehen können: Der NB überprüft die Risikobeurteilung des Herstellers auf Plausibilität
((EU) 2016/425, Anhang II, Vorbemerkung 4).
gesundheitliche Aspekte auf Träger oder Umwelt
funktionelle Risiken
Risiken durch normalerweise vorhersehbare Verwendung
Berücksichtigung der Konsequenzen der Risikobeurteilung (Restrisiken) in der Herstellerinformation
((EU) 2016/425, Anhang II, Vorbemerkung 5)
13. Muss der Hersteller seine Adresse auf dem Produkt anbringen?
Der Name des Zertifikatsinhabers muss mit Postanschrift auf die PSA lesbar aufgebracht werden, wenn dies technisch möglich ist. Andernfalls auf Verpackung oder Anleitung; optional: Piktogramm „Briefumschlag“; Schrifthöhe mindestens 5 mm, wie für das CE Kennzeichen
((EU) 2016/425, Anhang II, 2.12. und Artikel 8 (6); Blue Guide Ziffer 4.2.2.1; Artikel 30 der Verordnung (EG) 765/2008).
14. Ist die Konformitätserklärung beizulegen?
Es besteht keine Verpflichtung, dem NB die EU-Konformitätserklärung (Dokument) vorzulegen. Die Prüfung der Benutzeranleitung hinsichtlich der Aussage zur Konformitätserklärung (Entwurf) bzw. der Angabe der Fundstelle ist durchzuführen
((EU) 2016/425, Anhang VII (Modul C2), 6.2.; Anhang VIII (Modul D), 5.2.; Blue Guide 2016, Anhang IV, Modul B, Spalte Hersteller)
15. Was muss die Benutzeranleitung zusätzlich berücksichtigen?
Die durch die Verordnung zusätzlich geforderten Aspekte
((EU) 2016/425, Anhang II, 1.4.),
das Risiko, vor dem die PSA schützen soll
die Fundstelle der ggf. harmonisierten Normen (z.B. im Amtsblatt der EU)
die Internetadresse zum Auffinden der Konformitätserklärung
Die Fundstelle der Normen und die Internetadresse zur Konformitätserklärung jedoch nicht, wenn sie der PSA beiliegen.
16.Was ändert sich am Bewertungsbericht? (Zertifizierungsbericht)
Ein Bewertungsbericht muss erstellt werden. Er muss jedoch nicht Bestandteil (z.B. Anlage) der Baumusterprüfbescheinigung (BMPB) sein
((EU) 2016/425, Anhang V (Modul B), 5.)
17. Wie werden "Own brand"-Zertifikate (Eigenmarken) behandelt?
"Own brand" Zertifikate müssen in gleichem Zuge unter gleichen Bedingungen wie das "Erstzertifikat" mit behandelt werden.
18. "Own brand"-Baumusterprüfbescheinigung für Lizenzfertigung?
Gleiche Bedingungen wie Erstzertifikat.
19. Was ist beim Übergang des Produktes von Kategorie II nach III zu beachten?
Hinweis im Zertifikat auf Kat. III mit Überwachungsverpflichtung; nur möglich bei neuem BMP-Zertifikat
((EU) 2016/425, Anhang V (Modul B), 6.2. k)
Überwachung nach Modul C2 innerhalb eines Jahres nach Ausstellung des Kat. III-Zertifikates
((EU) 2016/425 Anhang VII (Modul C2), 4.2.)
Überwachung nach Modul D nach Ausstellung des Kat. III-Zertifikates (BMPB), jedoch vor Produktionsbeginn
((EU) 2016/425, Art. 19 c)
20. Hat die Änderung der Überwachung von Art. 11A/B auf die Module C2 oder D einen Einfluss auf den BMPB-Transfer?
21. Wo kann die "PSA-Verordnung" heruntergeladen werden?
Unter anderem über folgende Adresse: http://eur-lex.europa.eu/
Der Gesetzestext steht in allen offiziellen Landessprachen der EU zur Verfügung.
FAQ zur neuen PSA-Verordnung (PDF, 78 kB)
Hinweise zur Umstellung auf die neue PSA-Verordnung (EU) 2016/425
Text der Verordnung (EU) 2016/425 zum Download
Drucken Seitenfeedback Webcode: d1132757

References: Art. 48
 Art. 8
 Art. 47
 Art. 11
 Art. 19
 Art. 11