Source: http://www.sagit.cz/info/sb04336
Timestamp: 2018-01-18 00:20:25+00:00

Document:
NAŘĺZENĺ VLÁDY ze dne 5. května 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb. , kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 336/2004 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2004, částka 108, ze dne 2. 6. 2004
a) léčiva5) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,
e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,7)
(5) Zakázkový zdravotnický prostředek15) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(6) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením nebo ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo je zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.16) O takových případech a následných opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu neprodleně Komisi Evropských společenství a Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i požadavkům stanoveným jinými právními předpisy, které stanoví povinnost opatřit jej označením CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto předpisům. V dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným zdravotnickým výrobkům, musí však být uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 Ministerstvo průmyslu a obchodu informuje Komisi Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství.
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje soupravy a systémy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo zdravotnické prostředky, které byly opatřeny označením CE s tím, že jsou jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k nim přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, osoby, které provádějí hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik neživých zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu určených k použití při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), zjišťují prostřednictvím ministerstva stanoviska příslušných úřadů ostatních členských států Evropských společenství týkající se jejich hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik předmětných tkání a derivátů, které provedli výrobci.
(7) Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoumání návrhu") a certifikátu ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoušení typu"), notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných úřadů členských států Evropských společenství.
Oznamovací povinnost osob odpovědných
za uvádění zdravotnických prostředků na trh
(1) Výrobce v České republice, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a osoba v České republice, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje ministerstvo o adrese svého sídla a provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, popřípadě místa podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.
(2) Osoba, která uvádí na území České republiky do provozu zdravotnický prostředek třídy IIb nebo III, předá ministerstvu informaci týkající se identifikace tohoto zdravotnického prostředku, jeho označení a informace o návodech k použití.
a) registrováno sídlo, jde-li o právnickou osobu, popřípadě
v žádném z členských států Evropských společenství, pověří pro uvádění těchto výrobků na trh právnickou osobu, která má sídlo, popřípadě bydliště, jde-li o fyzickou osobu, na území některého členského státu Evropských společenství. Tento výrobce může pověřit pro uvádění na trh i více takových osob. Má-li pověřená osoba sídlo nebo provozovnu, popřípadě trvalý pobyt na území České republiky, je o tom povinna podat informaci ministerstvu, včetně informace o kategorii příslušných zdravotnických prostředků.
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství; v České republice je tento systém přístupný ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), ústavu v oblasti nežádoucích příhod22) zdravotnických prostředků, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu.
(3) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.23)
(5) V případě prostředků, které nejsou uvedeny v odstavci 2, lze klinické zkoušky se souhlasem ministerstva zahájit ihned po oznámení, a to za předpokladu, že příslušná etická komise dala k plánu těchto zkoušek souhlas.
(5) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad a ministerstvo o zrušení nebo omezení jí vydaných certifikátů; na jejich žádost poskytne další podstatné informace.
(6) Při informování příslušných úřadů jiných států a Komise Evropských společenství o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 4, se postupuje podle zákona.25)
(8) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
Na www.sagit.cz nejsou k dsipozici v textové podobě)
1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.
5) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
18) Nařízení vlády č. 18/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.

References: zákona č. 22
 § 9
 § 1
 § 9
 § 11
 § 41
 § 2
 zákona č. 79