Source: http://www.gesmat.bundesgerichtshof.de/gesetzesmaterialien/15_wp/arzneiaend14/arzneiaend14-index.htm
Timestamp: 2020-01-28 07:53:31+00:00

Document:
14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- vom 29.08.2005, BGBl I, Nr. 54, S. 2570 -
Referentenentwurf Stand: 8. Februar 2005 (geändert)
Titel: Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Bezug: Der Gesetzentwurf ist textidentisch mit der Regierungsvorlage auf BR Drs. 237/05 Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Siehe auch Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
Europäische Impulse: Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 34) und 2004/28/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 58) zur Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung sowie Richtlinie 2004/24/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 85) über traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Inhalt: Umsetzung europäischen Rechts im Arzneimittelgesetz mit den Schwerpunkten: Unterlagenschutz, Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens, Pharmakovigilanz; Änderungen im Heilmittelwerbegesetz: Einbeziehung von Schönheitsoperationen, Zulassung der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte; Änderung im Patentgesetz: Einfügung der sog. ,,Roche-Bolar-Regelung“ (Patentschutzregelung); Finanzierung klinischer Studien über Arzneimittel durch die Krankenkassen; Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz, versch. §§ Heilmittelwerbegesetz, Änderung § 11 Patentgesetz, § 8 Krankenhausentgeltgesetz und § 10 Bundespflegesatzverordnung.
Die dem Bund entstehenden Kosten lassen sich weitgehend refinanzieren. Den Ländern werden nicht näher quantifizierte Kosten entstehen. Die Gemeinden werden nicht mit Kosten belastet.
Klarstellungen und Ergänzungen, Erleichterungen für Einfuhrzertifikate, Konkretisierung der Voraussetzungen für die Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, Klarstellung der Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen; Änderung §§ 11 und 14 Apothekengesetz, § 4 Infektionsschutzgesetz und §§ 130 und 130a 5. Buch Sozialgesetzbuch.
Gesetzentwurf SPD; Bündnis 90/Die Grünen 19.04.2005 Drucksache 15/5316
Plenarprotokoll 15/172 21.04.2005 S. 16089C, 16090B
Beschluss: S. 16090B - Überweisung: Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung (federführend), Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit, Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Stellungnahmen anlässlich der öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung 104. Sitzung, 11. Mai 2005
Wortprotokoll Nr. 15/104 des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 11.05.2005
Plenarprotokoll 15/175 12.05.2005 S. 16347C
Beschluss: S. 16347C - nachträgliche Überweisung Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung
Klarstellungen und Ergänzungen, Erleichterungen für Einfuhrzertifikate, Konkretisierung der Voraussetzungen für die Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, Klarstellung der Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen; Änderung §§ 11 und 14 Apothekengesetz, § 4 Infektionsschutzgesetz und §§ 130 und 130a 5. Buch Sozialgesetzbuch
Plenarprotokoll 15/181 16.06.2005 S. 17112A-C
Beschluss: S. 17112C - Annahme Drucksache 15/5316 idF Drucksache 15/5728
Plenarprotokoll 15/181 16.06.2005 S. 17112C
Gesetzesbeschluss Deutscher Bundestag 17.06.2005 Drucksache 449/05
Zuweisung: Gesundheitsausschuss (federführend)
Plenarprotokoll 813 08.07.2005 S. 272A, 305A-D/Anl
Beschluss: S. 272A - Zustimmung - gemäß Art. 84 Abs. 1 GG
Beschluss Bundesrat 08.07.2005 Drucksache 449/05 (Beschluss)
Bundesregierung - Gesetz vom 29.08.2005 - Bundesgesetzblatt Teil I 2005 Nr.54 05.09.2005 S. 2570
Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V)
Artikel 2 Nr. 1 und 3
Stellungnahme des Berufsverbandes Deutscher Transfusionsmediziner e.V. (BDT) vom 21.02.2005 zum Referentenentwurf

References: § 11
 § 8
 § 10
 § 4
 § 4
 Art. 84