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Timestamp: 2020-02-21 12:41:48+00:00

Document:
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. TITULO V. De los productos farmacéuticos
Publicado en BOE núm. 102 de 29 de Abril de 1986
Vigencia desde 19 de Mayo de 1986. Revisión vigente desde 29 de Marzo de 2014 hasta 13 de Junio de 2015
2. Para la circulación y uso de los medicamentos y productos sanitarios que se les asimilen se exigirá autorización previa. Para los demás productos y artículos sanitarios se podrá exigir autorización previa individualizada o el cumplimiento de condiciones de homologación.
1. La autorización de los medicamentos y demás productos sanitarios será temporal y, agotada su vigencia, deberá revalidarse. El titular deberá notificar anualmente su intención de mantenerlos en el mercado, para que no se extinga la autorización.
2. La autoridad sanitaria podrá suspenderla o revocarla por causa grave de salud pública.
La Administración Sanitaria del Estado, de acuerdo con los tratados internacionales de los que España sea parte, otorgará a los medicamentos una denominación oficial española adaptada a las denominaciones comunes internacionales de la Organización Mundial de la Salud, que será de dominio público, y lo identificará apropiadamente en la información a ellos referida y en sus embalajes, envases y etiquetas.
2. El Formulario Nacional contendrá las directrices según las cuales se prepararán, siempre con sustancias de acción e indicación reconocidas, las fórmulas magistrales por los famacéuticos en sus oficinas de farmacia.
Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o la salud de los pacientes.
1. La Administración del Estado exigirá la licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios, y a sus laboratorios y establecimientos. Esta licencia habrá de revalidarse periódicamente.
Lo anterior se entenderá sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. En todo caso los criterios para el otorgamiento de la licencia previa serán elaborados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Párrafo 2.º del número 1 del artículo 100 introducido por el número 1 del artículo 76 de la Ley 55/1999, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre).Vigencia: 1 enero 2000
Véase R.D. 437/2002, 10 mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida («B.O.E.» 29 mayo).
1. La información y promoción de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustará a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto y cumplirá con las exigencias y controles previstos en el artículo 76 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. La publicidad de productos sanitarios dirigida al público requerirá la autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria.
Se procederá a revisar el régimen de control de la publicidad de los productos sanitarios atendiendo a su posible simplificación sin menoscabo de las garantías de protección de la salud pública que ofrece el régimen actual.
Número 2 del artículo 102, introducido, en su actual redacción, por el número Dos de la disposición final novena de la Ley 3/2014, 27 marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el RD Leg 1/2007, 16 noviembre («B.O.E.» 28 marzo). Las disposiciones de la citada Ley serán de aplicación a los contratos con los consumidores y usuarios celebrados a partir de 13 junio de 2014.Vigencia: 29 marzo 2014 Efectos / Aplicación: 13 junio 2014
Artículo 102 redactado por el número dos del artículo 41 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

References: artículo 100
 artículo 76
 artículo 76
 artículo 102

Artículo 102
 artículo 41