Source: https://lege5.ro/Gratuit/ge3dgojqgy2q/ordinul-nr-657-2017-privind-modificarea-si-completarea-ordinului-ministrului-sanatatii-nr-368-2017-pentru-aprobarea-normelor-privind-modul-de-calcul-si-procedura-de-aprobare-a-preturilor-maximale-ale-
Timestamp: 2017-12-17 15:55:38+00:00

Document:
Ordinul nr. 657/2017 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman - Lege5 Online
Ordinul nr. 657/2017 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale nr. F.B. nr. 5.583 din 14.06.2017,
în baza prevederilor art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, se modifică și se completează după cum urmează:
(1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață și prețurile de referință generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la publicarea ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2018, cu excepția cazului când prețul se modifică ca urmare a actualizării.
(2) Prețurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizației de nevoi speciale emise, cu excepția cazului când prețul se modifică drept urmare a actualizării."
2. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), literele a), c) și h) se modifică și vor avea următorul cuprins:
a) actualizarea prețurilor - ajustarea anuală a prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative și a prețurilor de producător din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public realizată de către Ministerul Sănătății prin aplicarea la prețurile de referință generice/biosimilare/inovative și la prețurile aprobate din Catalogul național al prețurilor și din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
c) Catalogul public național al prețurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuție/farmaciile cu circuit închis și drogheriile care nu se află în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sau/și cu Ministerul Sănătății;
h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;".
3. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), după litera o) se introduce o noua literă, litera o1), cu următorul cuprins:
o1) preț de referință inovativ - preț de producător maximal care va fi aprobat o singură dată și reprezintă 65% din prețul de producător aprobat al medicamentului inovativ care și-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin și care are preț de referință generic aprobat, respectiv 80% din prețul de producător aprobat al medicamentului inovativ care și-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin și care are preț de referință biosimilar aprobat. Pentru medicamentele care și-au pierdut brevetul înainte de 1 ianuarie 2003, prețul de producător utilizat în calculul prețului de referință inovativ este prețul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care și-au pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 și până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, prețul medicamentului inovativ utilizat în calculul prețului de referință inovativ este cel de la data când a fost aprobat prețul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică. Prețul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflației comunicată de Institutul Național de Statistică până la data de 31.12.2016."
4. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), după litera r) se introduce o nouă literă, litera s), cu următorul cuprins:
s) brevet - brevetul obținut în baza Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenție, republicată, sau în temeiul Legii nr. 62/1974 privind invențiile și inovațiile, inclusiv brevetul european recunoscut în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (2) din Legea nr. 64/1991, republicată, precum și certificatul suplimentar de protecție obținut, potrivit prevederilor art. 30 alin. (3) din Legea nr. 64/1991, republicată, în condițiile Regulamentului (CEE) nr. 1.768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente."
5. În anexă, la articolul 3, alineatele (3) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României aferente trimestrului trei al anului anterior.
(5) Prețurile de referință generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătății prin care se aprobă prețurile în Canamed și se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15."
6. În anexă, la articolul 4, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (21), cu următorul cuprins:
(21) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătății în termen de 45 de zile dosarul este clasat."
7. În anexă, la articolul 4, alineatele (5), (10), (11), (14) și (15) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(5) Prețul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naționale a României aferente trimestrului trei al anului anterior. .
(10) Prețurile medicamentelor aprobate ulterior corecției anuale a prețurilor efectuate în condițiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecții a prețurilor, cu excepția cazului când prețul se modifică drept urmare a actualizării.
(11) Prețul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici trei prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație. Prevederile alin. (12) se aplică în mod corespunzător. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabilește preț de referință generic/biosimilar/inovativ.
(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condițiile alin. (9) și (10), deținătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului în termen de 30 de zile, în vederea corecției prețului de către minister, documentația de aprobare a prețului, care trebuie să cuprindă următoarele documente:
(15) Pentru anul 2017, perioada de 180 de zile menționată la alin. (14) începe în momentul intrării în vigoare a prezentului ordin."
8. În anexă, la articolul 4, după alineatul (17) se introduce un nou alineat, alineatul (18), cu următorul cuprins:
(18) Prețul de producător al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deținătorul APP/reprezentantul are obligația de a o depune în scopul aprobării prețului de producător. Pentru fiecare medicament, DAPP/reprezentantul are obligația de a solicita aprobarea prețului de producător simultan pentru introducere în Canamed și Catalogul public."
9. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), litera e) și alineatele (2), (3) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins:
e) declarație pe propria răspundere a deținătorului APP sau a reprezentantului, conform anexelor nr. 2, 3 și 4, în original; DAPP/reprezentantul are obligația de a depune anexa nr. 3 și anexa nr. 4 în cadrul documentației în vederea efectuării corecției prețurilor din anul 2017, precum și algoritmul de calcul al prețului declarat în anexa nr. 3.
(2) Când medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la alin. (1) lit. d), prețul se compară cu cel din țara de origine și trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aceluiași medicament din țara de origine; în acest caz documentația depusă include și o copie de pe catalogul de prețuri din țara respectivă, însoțită de metodologia de calcul al prețului de producător din țara respectivă.
(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preț înregistrat nici în țările din lista de comparație și nici în țara de origine, se aprobă prețul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăși prețul de referință generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) și (10) se verifică situația comparativă prin depunerea de către deținătorul APP sau de către reprezentant a documentației, în conformitate cu prevederile prezentului articol.
(7) În situația neacceptării prețului stabilit de minister, solicitantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5), fără a depăși această perioadă, la cel mai mic preț dintre prețul aprobat anterior și prețul propus de către DAPP/reprezentant."
10. În anexă, la articolul 7, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
(1) Prețul medicamentului generic/biosimilar se propune de către deținătorul APP sau reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în țările de comparație, fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar."
11. În anexă, articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins:
(1) La efectuarea corecției prețurilor în condițiile art. 14, prețurile medicamentelor inovative care își vor pierde brevetul după data intrării în vigoare a prezentului ordin se propun de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) fără a putea depăși prețul de referință generic/biosimilar. În situația în care nu a fost stabilit preț de referință generic/biosimilar, prețul de producător se propune prin comparație cu prețul de producător din țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu prețul din țara de origine.
(2) Pentru medicamentele inovative care și-au pierdut brevetul înainte de data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preț aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, prețul se propune prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu prețul din țara de origine și nu poate depăși prețul de referință inovativ.
(3) Începând cu corecția prețurilor pentru anul 2017, deținătorii APP/reprezentanții au obligația de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preț, declarația pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 4.
(4) Orice modificare a informațiilor legate de brevetul inovativului este comunicată pe propria răspundere de către DAPP/reprezentant Ministerului Sănătății în termen de 15 zile.
(5) Prețul de producător al medicamentelor inovative se propune prin comparație și cu prețul de referință inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea brevetului.
(6) În cazul netransmiterii propunerilor de preț pentru efectuarea corecției anuale a prețurilor, medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.
(7) Prevederile alin. (1), (2), (3), (4) și (5) se aplică începând cu corecția prețurilor din anul 2017, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării prețurilor, cu excepția dosarelor pentru corecție, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a prețurilor de la finalul corecției."
12. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) În cazul unei solicitări de creștere a prețului medicamentului aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecții succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecției prețurilor din anul 2017, prețul poate fi majorat doar pentru medicamentele de la art. 3 alin. (1) lit. h), iar pentru celelalte medicamente numai cu diferențele de preț rezultate ca urmare a actualizării conform art. 15."
13. În anexă, la articolul 15 alineatul (2), partea introductivă și punctele 2.a) și 2.b) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) Actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative se realizează după cum urmează:
2.a) Actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative în lei se face anual în luna februarie, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea.
- PRant. - prețul de referință generic/biosimilar/inovativ anterior;
- CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
- CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, valabil la actualizarea din anul anterior."
14. În anexă, la articolul 15, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (21) și (22), cu următorul cuprins:
- CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României, valabil la actualizarea din anul anterior.
(22) Actualizarea prețurilor de producător conform prevederilor alin. (21) se realizează în luna februarie a fiecărui an, cu excepția anului 2017, când se realizează la începutul procedurii de corecție. Pentru anul 2017 pentru actualizarea prețului de producător și a prețului de referință se folosește CvE = curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului 2016, iar CvP = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul 2015."
15. În anexă, articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins:
Actualizarea prețurilor de referință generice/biosimilare/inovative și a prețurilor de producător pentru toate medicamentele din Canamed se realizează în cursul lunii februarie a fiecărui an, cu excepția anului 2017, când se realizează la începutul corecției prețurilor."
16. Anexele nr. 1 și 3 la norme se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1 și 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
17. După anexa nr. 3 la norme se introduce o nouă anexă, anexa nr. 4 la norme, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezentul ordin.
(1) Cererile depuse în vederea aprobării, includerii, excluderii prețurilor medicamentelor din Canamed și alte modificări pentru medicamentele pentru care documentația completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se soluționează conform prezentului ordin.

References: articolul 3
 articolul 3
 articolul 3
 articolul 3
 articolul 4
 articolul 4
 articolul 4
 articolul 5
 articolul 7
 articolul 8
 articolul 12
 articolul 15
 articolul 15
 articolul 16