Source: http://www.sukl.cz/novela-zakona-o-lecivech-1-4-2017-zavady-v-jakosti-leciv?source=rss
Timestamp: 2019-03-23 21:37:54+00:00

Document:
Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady v jakosti léčiv - aktualizace, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Důležitá upozornění / Další upozornění / Novela zákona o léčivech (1. 4. 2017) – závady...
V souladu s § 13 odst. 2 písm. n) a § 23 odst. 2 písm. b) novely zákona o léčivech, která je účinná od 1. 4. 2017, SÚKL v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, nově rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb.
Ve výše uvedeném případě bude správní řízení zahájeno z moci úřední doručením oznámení zahájení správního řízení účastníkovi řízení.
Aktualizace ze dne 13.3.2019
V návaznosti na podání žádosti dle § 13 odst. 2 písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech o umožnění distribuce, výdeje a uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob sdělujeme, že SÚKL není kompetentní se vyjadřovat k necertifikovaným šaržím, ani k procesu certifikace. Certifikace a propouštění z výroby je plně v kompetenci kvalifikované osoby výrobce. Pokud je zjištěn nesoulad šarže s registrační dokumentací, která ještě nebyla certifikována, může výrobce v rámci vnitřních procesů provést opravu šarže a teprve poté šarži léčivého přípravku certifikovat. Závada v jakosti vzniká v okamžiku certifikace, tedy propuštěním z výroby kvalifikovanou osobou výrobce.
SÚKL tedy může zahájit správní řízení pouze pro šarže propuštěné z výroby kvalifikovanou osobou výrobce.
Požadavky pro zahájení správního řízení jsou následující:
Přesný popis závady v jakosti (v čem spočívá nesoulad s platnou registrační dokumentací), v případě EU registrace doložení Rozhodnutí o schválení změny + uvedení implementace
Seznam všech šarží se závadou v jakosti, kterým dosud neuplynula doba použitelnosti, včetně příslušných analytických a propouštěcích certifikátů (pokud je dotčeno více šarží či sil přípravku, je žádoucí zahájit správní řízení najednou pro všechny dotčené šarže či síly přípravku)
Doručení vzorků všech dotčených šarží, případně fotodokumentace (vnější a vnitřní obal ze všech stran, PIL)
Analýza rizik spojená se závadou v jakosti, včetně zhodnocení dopadu závady v jakosti na zdraví pacienta
Stanovení kořenové příčiny výskytu závady v jakosti a uvedení nápravných a preventivních opatření
Informace o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů jsou zveřejňovány na webových stránkách Ústavu v sekci závady v jakosti: http://www.sukl.cz/zavady-v-jakosti-leciv.
Dále upozorňujeme, že před zahájením správního řízení je nutné mít u SÚKL doloženou plnou moc či pověření. V případě, že u SÚKL není doložena a je nutné ji nejprve vyhotovit, postupujte, prosím, v souladu s informacemi na webu SÚKL, viz odkaz: http://www.sukl.cz/sukl/vzory-plne-moci?highlightWords=pln%C4%9B+moci.

References: § 13
 § 23
 § 13
 zákona č. 378
 § 13
 zákona č. 378