Source: https://www.fulsoft.cz/33/378-2007-sb-zakon-o-lecivech-a-o-zmenach-nekterych-souvisejicich-zakonu-zakon-o-lecivech-ve-zneni-ucinnem-k-1-4-2020-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTh32QddXOtVPdbbpMtuPg98CD-vMUnwPlw/
Timestamp: 2020-07-16 13:15:43+00:00

Document:
378/2007 Sb., Zákon o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní úèinném k 1.4.2020 | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020-2021
201/2012 258/2000 361/2007 katalog prací obèanský zákoník 185/2001 okam¾ité 586/1992 90/2012 361/2000 262/2006 89/2012 415/2012 zákoník práce 183/2006
§ 8 - Pou¾ívání léèivých pøípravkù pøi poskytování zdravotních slu¾eb
§ 9 - Pou¾ívání léèivých pøípravkù pøi poskytování veterinární péèe
§ 10 - Výkon státní správy
§ 11 - Ministerstvo zdravotnictví
§ 12 - Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany
§ 13 - Státní ústav pro kontrolu léèiv
§ 14 - Ministerstvo zemìdìlství
§ 15 - Ústøední veterinární správa
§ 16 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátù a léèiv
§ 17 - Krajské veterinární správy
§ 18 - Státní úøad pro jadernou bezpeènost
§ 19 - Ministerstvo ¾ivotního prostøedí
§ 20 - Obecné pøedpoklady
§ 24 - Povinnosti pøi odbìru, vy¹etøení, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze tøetí zemì nebo vývozu do tøetí zemì lidské krve, jejích slo¾ek, surovin pro dal¹í výrobu a transfuzních pøípravkù
§ 28 - Zjednodu¹ený postup registrace humánních homeopatických pøípravkù
§ 29 - Øízení o veterinárních homeopatických pøípravcích
§ 30 - Øízení o tradièních rostlinných léèivých pøípravcích
§ 31 - Registraèní øízení
§ 32 - Rozhodnutí o registraci
§ 33 - Práva a povinnosti dr¾itele rozhodnutí o registraci
§ 34 - Prodlou¾ení, zamítnutí, pozastavení a zru¹ení registrace
§ 35 - Zmìny registrace
§ 36 - Pøevod registrace
§ 39 - Klasifikace humánních léèivých pøípravkù pro výdej a prodej vyhrazených léèiv
§ 40 - Klasifikace veterinárních léèivých pøípravkù pro výdej a pou¾ití
§ 43 - Registrace léèivých pøípravkù centralizovaným postupem Evropské unie
§ 44 - Pøevzetí registrace z jiného èlenského státu
§ 45 - Soubì¾ný dovoz léèivého pøípravku
§ 46 - Výjimky z registrace povolované Ústøední veterinární správou
§ 47 - Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
§ 48 - Výjimky z registrace pro veterinární léèivé pøípravky registrované v jiném èlenském státì
§ 49 - Specifické léèebné programy s vyu¾itím neregistrovaných humánních léèivých pøípravkù
§ 50 - Léèivé pøípravky pro vzácná onemocnìní
§ 51 - Klinické hodnocení humánních léèivých pøípravkù
§ 52 - Ochrana subjektù hodnocení
§ 53 - Etická komise
§ 54 - Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
§ 55 - Zahájení klinického hodnocení
§ 56 - Prùbìh a ukonèení klinického hodnocení
§ 57 - Výroba hodnocených léèivých pøípravkù, jejich dovoz ze tøetích zemí a dozor nad provádìním klinického hodnocení
§ 58 - Hlá¹ení ne¾ádoucích pøíhod a úèinkù a pøedkládání zpráv
§ 59 - Zmìna zadavatele
§ 62 - Výroba a dovoz léèivých pøípravkù ze tøetích zemí
§ 63 - Povolování výroby léèivých pøípravkù
§ 64 - Povinnosti výrobce léèivých pøípravkù
§ 65 - Odborné pøedpoklady kvalifikované osoby výrobce léèivých pøípravkù
§ 66 - Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léèivých pøípravkù
§ 67 - Zaøízení transfuzní slu¾by
§ 68 - Poskytovatel zdravotních slu¾eb s krevní bankou
§ 69 - Kontrolní laboratoø
§ 75 - Základní ustanovení o distribuci léèivých pøípravkù a jejich zprostøedkování
§ 76 - Povolování distribuce
§ 77 - Práva a povinnosti distributora
§ 80 - Pøedepisování léèivých pøípravkù pøi poskytování zdravotních slu¾eb
§ 81 - Systém eRecept
§ 82 - Obecné zásady
§ 83 - Výdej léèivých pøípravkù v lékárnì
§ 84 - Obecné zásady zásilkového výdeje
§ 85 - Povinnosti lékárny zaji¹»ující zásilkový výdej
§ 86 - Zásilkový výdej do zahranièí
§ 87 - Zásilkový výdej do Èeské republiky
§ 90 - Farmakovigilanèní systém Èeské republiky
§ 91 - Farmakovigilanèní systém dr¾itele rozhodnutí o registraci
§ 93 - Veøejná oznámení o farmakovigilanèních pochybnostech
§ 98 - Zaji¹tìní informovanosti o závadách léèiv a ne¾ádoucích úèincích léèivých pøípravkù
§ 99 - Zveøejòované údaje, údaje pøístupné veøejnosti a ochrana údajù
§ 100 - Výmìna informací mezi pøíslu¹nými orgány èlenských státù
§ 101 - Kontrolní èinnost
§ 102 - Propou¹tìní ¹ar¾í
§ 110 - Zpùsob a vý¹e úhrady léèiv
§ 111 - Pøenesená pùsobnost
§ 112 - Náhrady výdajù
§ 113 - Pøechodná ustanovení
§ 114 - Zmocòovací ustanovení
§ 115 - Zru¹ovací ustanovení
ÈÁST PRVNÍ - LÉÈIVA
ÈÁST DRUHÁ - Zmìna zákona è. 149/2000 Sb., kterým se mìní zákon è. 79/1997 Sb., o léèivech a o zmìnách a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù
ÈÁST TØETÍ - Zmìna zákona è. 258/2000 Sb., o ochranì veøejného zdraví
ÈÁST ÈTVRTÁ - Zmìna zákona è. 102/2001 Sb., o obecné bezpeènosti výrobkù a o zmìnì nìkterých zákonù (zákon o obecné bezpeènosti výrobkù)
ÈÁST PÁTÁ - Zmìna zákona è. 138/2002 Sb., kterým se mìní zákon è. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zmìnì a doplnìní zákona è. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání
ÈÁST ©ESTÁ - Zmìna zákona è. 309/2002 Sb., o zmìnì zákonù souvisejících s pøijetím zákona o slu¾bì státních zamìstnancù ve správních úøadech a o odmìòování tìchto zamìstnancù a ostatních zamìstnancù ve správních úøadech(slu¾ební zákon)
ÈÁST SEDMÁ - Zmìna zákona è. 320/2002 Sb., o zmìnì a zru¹ení nìkterých zákonù v souvislosti s ukonèením èinnosti okresních úøadù
ÈÁST OSMÁ - Zmìna zákona è. 274/2003 Sb., kterým se mìní nìkteré zákony na úseku ochrany veøejného zdraví
ÈÁST DEVÁTÁ - Zmìna zákona è. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejich¾ dr¾ení se v Èeské republice omezuje z bezpeènostních dùvodù, a o zmìnì nìkterých zákonù
ÈÁST DESÁTÁ - Zmìna zákona è. 74/2006 Sb., kterým se mìní zákon è. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o zmìnì nìkterých dal¹ích zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, zákon è. 258/2000 Sb., o ochranì veøejného zdraví a o zmìnì nìkterých souvisejících pøedpisù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, a zákon è. 79/1997 Sb., o léèivech a o zmìnách a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù
ÈÁST JEDENÁCTÁ - Zmìna zákona è. 527/1990 Sb., o vynálezech, prùmyslových vzorech a zlep¹ovacích návrzích
ÈÁST DVANÁCTÁ - ÚÈINNOST
Èlánek II zákona è. 70/2013 Sb. zní:
Èlánek II zákona è. 80/2015 Sb. zní:
Èlánek II zákona è. 66/2017 Sb. zní:
Èlánek II zákona è. 36/2018 Sb. zní:
Èlánek II zákona è. 262/2019 Sb. zní:
378/2007 Sb., Zákon o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní úèinném k 1.4.2020 Garance
è. 378/2007 Sb.
o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù
(zákon o léèivech)
mìní v § 2 odst. 2 písm. n) a v odst. 3 písm. a); vkládá nový § 24a a v § 25 odst. 2 nové písm. f)
mìní § 89 odst. 2
mìní § 109 odst. 6
mìní, celkem 19 novelizaèních bodù
mìní § 39, § 80, § 81, § 83, § 103 odst. 10 písm. d), § 108, § 114 odst. 1; vkládá nové § 79a a § 81a
mìní, celkem ke v¹em datùm 279 novelizaèních bodù; nová pøechodná ustanovení
vkládá v § 70 odst. 3 a¾ 6
(k 9.2.2019)
mìní § 37 a § 66; vkládá nový § 64a
úèinnost stanovena uplynutím 3 let od vyhlá¹ení aktù EK o kodexu Spoleèenství o humánních léèivých pøípravcích (oznámeno sdìlením MZ è. 29/2019 Sb.)
mìní § 34 odst. 3, § 35 a § 105 odst. 5 písm. m)
mìní § 33, § 42, § 77 odst. 1, § 93i, § 105 odst. 5)
mìní § 101
ve znìní zák. è. 255/2014 Sb. a zák. è. 183/2017 Sb.
mìní § 80, § 82 odst. 1
mìní § 13 odst. 1 a § 16 odst. 1
mìní § 112 odst. 5; nové pøechodné ustanovení
mìní § 13, § 24 a § 77
mìní § 5 odst. 8 písm. a) a § 8 odst. 1
mìní § 11, § 13, § 33, § 70, § 77, § 101, § 103, § 105 a § 107
ve znìní zák. è. 290/2017 Sb.
(uplynutím 6 mìsícù ode dne zveøejnìní oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léèivých pøípravkù)
(prvním dnem kalendáøního mìsíce následujícího po dni zveøejnìní oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léèivých pøípravkù)
mìní, celkem 14 novelizaèních bodù
mìní § 103 a § 107
36/2018 Sb.
(k 7.3.2018)
mìní § 67, § 104 a § 108; nové pøechodné ustanovení
mìní § 108 odst. 2
mìní § 5, § 8, § 11, § 13, § 23, § 24, § 34, § 37, § 45, § 77, § 80, § 82, § 89, § 99, § 100, § 100a, § 103, § 105, § 106, § 107, § 108, § 114
Úèinnost zákona byla stanovena k 9.2.2019, ale k jeho vyhlá¹ení ve Sbírce zákonù do¹lo dne 15.2.2019. S ohledem na ustanovení § 3 odst. 3 zákona è. 309/1999 Sb. nastává jeho úèinnost patnáctým dnem po vyhlá¹ení ve Sbírce zákonù.
nabývají úèinnosti ustanovení § 103 odst. 6 písm. j) bodu 1, odst. 16 písm. a) bodù 1 a 2, písm. b) a odst. 17, 18 a 21
nabývá úèinnosti ustanovení § 79a odst. 4, § 81g odst. 5 a § 108 odst. 1 písm. k) a m); mìní § 103 odst. 6, § 107 odst. 1 písm. a)
(k 1.4.2020)
nabývá úèinnosti ustanovení § 81a odst. 4
nabývá ustanovení § 81 odst. 3 písm. l) a m) a § 83a a 83b
(1) Tento zákon zapracovává pøíslu¹né pøedpisy Evropské unie1)
a) výzkum, výrobu, pøípravu, distribuci, kontrolu a odstraòování léèivých pøípravkù a léèivých látek (dále jen „léèiva“),
b) registraci, poregistraèní sledování, pøedepisování a výdej léèivých pøípravkù, prodej vyhrazených léèivých pøípravkù a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci pøi zaji¹»ování ochrany veøejného zdraví a vytváøení jednotného trhu léèivých pøípravkù Evropské unie,
d) vedení dokumentace o èinnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se smìrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. èervna 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a pøedpisù a pravidel pro slu¾by informaèní spoleènosti, ve znìní smìrnice 98/48/ES.
(1) Léèivým pøípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, ¾e má léèebné nebo preventivní vlastnosti v pøípadì onemocnìní lidí nebo zvíøat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze pou¾ít u lidí nebo podat lidem, nebo pou¾ít u zvíøat èi podat zvíøatùm, a to buï za úèelem obnovy, úpravy èi ovlivnìní fyziologických funkcí prostøednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického úèinku, nebo za úèelem stanovení lékaøské diagnózy.
(2) Léèivými pøípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léèivé pøípravky urèené pro pou¾ití u lidí nebo podání lidem,
b) veterinární léèivé pøípravky urèené pro pou¾ití u zvíøat nebo podání zvíøatùm; za veterinární léèivé pøípravky se pova¾ují medikovaná krmiva a nepova¾ují se za nì doplòkové látky3) ,
c) humánní imunologické léèivé pøípravky sestávající z vakcín, toxinù, sér nebo alergenových pøípravkù; výèet vakcín, toxinù, sér a alergenových pøípravkù stanoví provádìcí právní pøedpis,
d) veterinární imunologické léèivé pøípravky podávané za úèelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e) humánní autogenní vakcíny pøipravené pro konkrétního pacienta z patogenù nebo antigenù získaných výhradnì od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumìjí inaktivované imunologické veterinární léèivé pøípravky vyrobené z patogenù nebo antigenù získaných ze zvíøete nebo zvíøat v chovu a které jsou pou¾ity pro léèbu zvíøete nebo zvíøat v tomto chovu ve stejné lokalitì,
g) homeopatické pøípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo, není-li v nìm uveden, lékopisem úøednì pou¾ívaným v souèasné dobì alespoò v jednom èlenském státì Evropské unie (dále jen „èlenský stát“); homeopatický pøípravek se pova¾uje za léèivý pøípravek, i kdy¾ nemá zcela vlastnosti léèivých pøípravkù a látky v nìm obsa¾ené nejsou v¾dy látkami s prokázaným léèivým úèinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumìjí léèivé pøípravky, které, jsou-li pøipraveny k pou¾ití, obsahují 1 nebo více radionuklidù (radioaktivních izotopù) vèlenìných pro lékaøský úèel,
i) radionuklidové generátory, kterými se…

References: § 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

§ 17

§ 18

§ 19

§ 20

§ 24

§ 28

§ 29

§ 30

§ 31

§ 32

§ 33

§ 34

§ 35

§ 36

§ 39

§ 40

§ 43

§ 44

§ 45

§ 46

§ 47

§ 48

§ 49

§ 50

§ 51

§ 52

§ 53

§ 54

§ 55

§ 56

§ 57

§ 58

§ 59

§ 62

§ 63

§ 64

§ 65

§ 66

§ 67

§ 68

§ 69

§ 75

§ 76

§ 77

§ 80

§ 81

§ 82

§ 83

§ 84

§ 85

§ 86

§ 87

§ 90

§ 91

§ 93

§ 98

§ 99

§ 100

§ 101

§ 102

§ 110

§ 111

§ 112

§ 113

§ 114

§ 115
 § 2
 § 24
 § 25
 § 89
 § 109
 § 39
 § 80
 § 81
 § 83
 § 103
 § 108
 § 114
 § 79
 § 81
 § 70
 § 37
 § 66
 § 64
 § 34
 § 35
 § 105
 § 33
 § 42
 § 77
 § 93
 § 105
 § 101
 § 80
 § 82
 § 13
 § 16
 § 112
 § 13
 § 24
 § 77
 § 5
 § 8
 § 11
 § 13
 § 33
 § 70
 § 77
 § 101
 § 103
 § 105
 § 107
 § 103
 § 107
 § 67
 § 104
 § 108
 § 108
 § 5
 § 8
 § 11
 § 13
 § 23
 § 24
 § 34
 § 37
 § 45
 § 77
 § 80
 § 82
 § 89
 § 99
 § 100
 § 100
 § 103
 § 105
 § 106
 § 107
 § 108
 § 114
 § 3
 § 103
 § 79
 § 81
 § 108
 § 103
 § 107
 § 81
 § 81
 § 83