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Timestamp: 2017-07-21 20:45:04+00:00

Document:
Aree di Indagine / Area Comunitaria / Libera circolazione dei medicinali
CORTE di GIUSTIZIA - (diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali non autorizzati- divieto di pubblicità)	SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione) *
8 novembre 2007 «Libera circolazione delle merci – Artt. 28 CE e 30 CE – Artt. 11 e 13 dell’accordo SEE – Medicinali importati non autorizzati nello Stato di importazione – Divieto di pubblicità – Direttiva 2001/83/CE»
Nel procedimento C143/06,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell'art. 234 CE, dal Landgericht Hamburg (Germania), con decisione 3 marzo 2006, pervenuta in cancelleria il 17 marzo 2006, nella causa tra
Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke
Juers Pharma Import‑Export GmbH,
composta dal sig. C.W.A. Timmermans, presidente di sezione, dai sigg. K. Schiemann (relatore), J. Makarczyk, J C. Bonichot e dalla sig.ra C. Toader, giudici,
avvocato generale: sig. D. Ruiz Jarabo Colomer
vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione orale del 21 marzo 2007,
– per la Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke, dal sig. W. Rehmann, Rechtsanwalt;
– per la Juers Pharma Import‑Export GmbH, dal sig. A. Meisterernst, Rechtsanwalt;
– per il governo polacco, dalla sig.ra E. Ośniecka Tamecka e dal sig. T.L. Krawczyk, in qualità di agenti;
– per il governo del Regno Unito, dalla sig.ra C. Gibbs, in qualità di agente, assistita dal sig. S. Lee, barrister;
– per la Commissione delle Comunità europee, dai sigg. B. Stromsky e B. Schima, in qualità di agenti,
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 86, n. 2, terzo trattino, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34; in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
2 Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra la società Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (in prosieguo: la «Ludwigs‑Apotheke») e la Juers Pharma Import‑Export GmbH (in prosieguo: la «Juers Pharma») in ordine all’invio a farmacisti, da parte di quest’ultima, di elenchi di medicinali non autorizzati in Germania.
La direttiva 2001/83
3 L’art. 2, n. 1, della direttiva 2001/83 enuncia quanto segue:
«La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale». 4 Ai sensi dell’art. 5, n. 1, di tale direttiva:
«Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall'ambito di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità».
5 L’art. 6, n. 1, primo comma, di detta direttiva prevede quanto segue:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un'autorizzazione all'immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un'autorizzazione a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 [del Consiglio 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1)]».
6 L’art. 86 della direttiva 2001/83, compreso nel titolo VIII, «Pubblicità», così recita: «1. Ai fini del presente titolo si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:
– la pubblicità dei medicinali presso il pubblico,
– la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, […]
2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:
– l'etichettatura e il foglietto illustrativo, soggetti alle disposizioni del titolo V,
– la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale,
– le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi, nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale, – le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale». 7 L’art. 87, n. 1, della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:
«Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio, conforme al diritto comunitario». La normativa tedesca 8 L’art. 73, n. 1, della legge sui medicinali (Arzneimittelgesetz; in prosieguo: l’«AMG») vieta la commercializzazione dei medicinali soggetti ad autorizzazione o a registrazione qualora non siano stati autorizzati o registrati.
9 In deroga a tale regola, l’art. 73, n. 3, dell’AMG consente ai farmacisti di procurarsi in un altro Stato medicinali non autorizzati in Germania, ma messi legalmente in circolazione in quest’altro Stato. Tale deroga riguarda soltanto la fornitura di esigui quantitativi di medicinali, in risposta ad ordinazioni individuali.
10 L’art. 8 della legge relativa alla pubblicità nel settore sanitario (Heilmittelwerbegesetz; in prosieguo: lo «HWG») vieta qualsiasi pubblicità per i medicinali che si possono acquistare a norma dell’art. 73, n. 3, dell’AMG.
Causa principale e questioni pregiudiziali 11 La Ludwigs‑Apotheke e la Juers Pharma si occupano del commercio di medicinali la cui importazione in Germania è autorizzata ai sensi dell’art. 73, n. 3, dell’AMG.
12 Nell’ambito di tale attività, la Juers Pharma invia ai farmacisti elenchi di medicinali in cui i medicinali non autorizzati in Germania vengono identificati mediante la loro denominazione commerciale e formano oggetto di indicazioni relative alle dimensioni del loro imballaggio, al prezzo e al dosaggio qualora siano proposti dosaggi diversi. In qualche caso tali elenchi indicano parimenti i paesi di provenienza di detti medicinali, vuoi uno Stato membro dell’Unione europea, vuoi uno Stato terzo firmatario dell’accordo 2 maggio 1992 sullo Spazio economico europeo (GU 1994, L 1, pag. 3; in prosieguo: l’«accordo SEE»), nei quali sono stati autorizzati.
13 La Ludwigs‑Apotheke ha presentato una domanda di provvedimenti urgenti diretta a far ingiungere alla Juers Pharma di astenersi dall’inviare i suddetti elenchi, in quanto tale invio costituirebbe una pubblicità per medicinali non autorizzati in Germania, vietata in forza dell’art. 8 dello HWG, e, in data 9 agosto 2004, ha ottenuto dal Landgericht Hamburg (Tribunale di Amburgo) un’ordinanza di accoglimento. In seguito all’opposizione proposta dalla Juers Pharma, il Landgericht Hamburg, statuendo nuovamente, ha accolto l’argomentazione di quest’ultima e, con ordinanza 12 ottobre 2004, ha dichiarato che gli elenchi di medicinali in questione nel procedimento sommario non dovevano essere considerati pubblicità. Tale conclusione si fondava sull’art. 86, n. 2, terzo trattino, della direttiva 2001/83, a termini del quale non sono compresi nel titolo VIII di tale direttiva, relativo alla pubblicità, le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, tra l’altro, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale. Di conseguenza, secondo quest’ultima ordinanza, il divieto di pubblicità di cui all’art. 8 dello HWG non deve essere applicato agli elenchi di medicinali come quelli oggetto del procedimento sommario.
14 A seguito dell'appello interposto dalla Ludwigs‑Apotheke contro suddetta ordinanza, lo Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Corte d'appello di Amburgo), con sentenza 19 maggio 2005, ha ripristinato i provvedimenti urgenti adottati dal Landgericht Hamburg nell’ambito della prima ordinanza 9 agosto 2004. A suo giudizio, tenuto conto della formulazione dell’art. 86, n. 2, terzo trattino, della direttiva 2001/83, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi sono esclusi dall’ambito di applicazione del titolo VIII di tale direttiva. Detta disposizione non osterebbe, dunque, a che la normativa nazionale consideri tali elenchi pubblicità e ne preveda il divieto.
15 Non avendo la Juers Pharma riconosciuto il carattere definitivo dei provvedimenti disposti nell’ambito del procedimento sommario, la Ludwigs‑Apotheke ha proseguito il procedimento dinanzi al Landgericht Hamburg, il quale ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le due seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se la disposizione di cui all’art. 86, n. 2, terzo trattino, della direttiva [2001/83] vada interpretata nel senso che essa osta ad una normativa nazionale che, considerandolo pubblicità per l’importazione di medicinali, vieti l’invio alle farmacie di elenchi dei prezzi di medicinali qualora e nella misura in cui si tratti di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, che possono tuttavia esservi importati individualmente a partire da altri Stati membri dell’Unione europea o da paesi terzi. 2) Quale [portata abbia] tale disposizione, ai cui termini il titolo sulla pubblicità non riguarda i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi purché non vi figurino informazioni relative ai medicinali, se non definisce tassativamente l’ambito di applicazione delle disposizioni nazionali relative alla pubblicità di medicinali».
16 Con la prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 86, n. 2, terzo trattino, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che esso osta ad una disposizione nazionale quale l’art. 8 dello HWG, il quale vieta qualsiasi pubblicità per i medicinali non autorizzati in Germania che possono tuttavia essere importati, in forza di una deroga contenuta nell’art. 73, n. 3, dell’AMG, su ordinazione individuale a partire da altri Stati membri o da Stati facenti parte dell’accordo SEE.
17 Molti interessati che hanno presentato osservazioni scritte alle Corte hanno espresso dubbi circa l’applicabilità del titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, e, pertanto, del suo art. 86, n. 2, terzo trattino, in circostanze come quelle della causa principale. Più precisamente, i governi polacco e del Regno Unito hanno evocato l’eventuale applicabilità dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 e prospettato l’ipotesi che, in forza di questa disposizione, i medicinali menzionati negli elenchi di cui trattasi nella causa principale siano del tutto esclusi dall’ambito di applicazione di tale direttiva. Da parte loro, la Ludwigs‑Apotheke e la Commissione delle Comunità europee hanno sostenuto che l’art. 86, n. 2, terzo trattino, di predetta direttiva esclude i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi dall’ambito di applicazione del titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, in modo che gli Stati membri sono liberi di disciplinare tale materia, purché siano rispettate le condizioni poste dagli artt. 28 CE e 30 CE.
18 Al fine di determinare se il titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, si applichi in circostanze come quelle di specie e di fornire una soluzione utile al giudice del rinvio, occorre esaminare il contesto normativo in cui s’inscrive una disposizione quale l’art. 8 dello HWG. 19 Come emerge dalla normativa tedesca applicabile alla causa principale quale esposta nella decisione di rinvio, l’art. 73, n. 1, dell’AMG vieta la commercializzazione in Germania di medicinali soggetti ad autorizzazione o a registrazione qualora non siano stati autorizzati o registrati. Come la Corte ha rilevato nella sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑322/01, Deutscher Apothekerverband (Racc. pag. I‑14887, punto 52), tale divieto generale corrisponde al divieto, sul piano comunitario, di immissione in commercio di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, previsto dall’art. 6, n. 1, primo comma, della direttiva 2001/83. Ai sensi di tale disposizione, nessun medicinale può essere immesso sul mercato di uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’autorità competente di tale Stato a norma di detta direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento n. 2309/93. Di conseguenza, gli Stati membri devono in linea di principio vietare in toto la commercializzazione di medicinali che non beneficiano di un’autorizzazione nazionale o comunitaria all'immissione in commercio.
20 Orbene, è pacifico che l’art. 73, n. 3, dell’AMG consente ai farmacisti di procurarsi, in quantitativi ridotti, in un altro Stato membro ovvero in uno Stato parte dell’accordo SEE medicinali la cui immissione in commercio non sia stata autorizzata in Germania, ma che siano stati messi legalmente in circolazione in quest’altro Stato, al fine di soddisfare la domanda di un privato.
21 È giocoforza constatare che, sebbene la direttiva 2001/83 non la riconosca esplicitamente, tale facoltà di deroga non è tuttavia necessariamente in contrasto con essa, nella misura in cui non rimette in questione l’obbligo, in via di principio, di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio. Infatti, a termini del trentesimo ‘considerando’ di detta direttiva, a una persona residente in uno Stato membro deve essere possibile farsi inviare da un altro Stato membro un quantitativo ragionevole di medicinali destinati al proprio uso personale. In tale prospettiva, l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 prevede che uno Stato membro possa, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall'ambito di applicazione di detta direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un’ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un medico autorizzato e destinati ai suoi malati sotto la sua responsabilità.
22 Va sottolineato che gli elementi portati a conoscenza della Corte non forniscono informazioni nel senso che il legislatore tedesco intendesse avvalersi della facoltà prevista in detta disposizione. Tuttavia, l’art. 73, n. 3, dell’AMG, che mira a rendere possibile l’immissione in commercio di un quantitativo ridotto di medicinali non autorizzati nell’ambito di un’ordinazione individuale giustificata da esigenze speciali, può essere considerato trasporre l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83.
23 Occorre pertanto considerare che i medicinali di cui all’art. 73, n. 3, dell’AMG esulano dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83. Ne consegue che le disposizioni del titolo VIII della medesima direttiva, relativo alla pubblicità, non sono loro applicabili.
24 Ciò posto, e al fine di fornire al giudice nazionale una soluzione utile a decidere la controversia di cui è investito, occorre esaminare la compatibilità con il diritto comunitario di un divieto di pubblicità quale quello sancito dall’art. 8 dello HWG riguardo non al titolo VIII della direttiva 2001/83, bensì alle disposizioni del Trattato CE relative alla libera circolazione delle merci, più in particolare agli artt. 28 CE e 30 CE, nonché alle disposizioni dell'accordo SEE relative alla libera circolazione delle merci, ossia gli artt. 11 e 13, nella misura in cui gli elenchi controversi nella causa principale menzionino altresì medicinali importati da Stati terzi firmatari d tale accordo.
25 La libera circolazione delle merci è un principio fondamentale del Trattato che trova la sua espressione nel divieto, sancito all’art. 28 CE, delle restrizioni quantitative all’importazione tra gli Stati membri nonché di ogni misura di effetto equivalente.
26 Il divieto delle misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative riguarda qualsiasi normativa degli Stati membri che possa ostacolare, direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, il commercio intracomunitario (v., in particolare, sentenze 11 luglio 1974, causa 8/74, Dassonville, Racc. pag. 837, punto 5, e 10 gennaio 2006, causa C‑147/04, De Groot en Slot Allium e Bejo Zaden, Racc. pag. I‑245, punto 71).
27 Tuttavia, una normativa nazionale che ostacoli la libera circolazione delle merci può essere giustificata, come prevede l’art. 30 CE, segnatamente da ragioni di tutela della salute e della vita delle persone. Secondo una giurisprudenza costante, tra i beni o gli interessi protetti dall’art. 30 CE, la salute e la vita delle persone occupano il primo posto e, in mancanza di armonizzazione comunitaria nel settore considerato, spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela, tenendo comunque conto dei principi inerenti alla libera circolazione delle merci all’interno della Comunità europea (v. in tal senso, in particolare, sentenze Deutscher Apothekerverband, cit., punto 103 e giurisprudenza ivi citata, nonché 14 settembre 2006, cause riunite C‑158/04 e C‑159/04, Alfa Vita Vassilopoulos e Carrefour‑Marinopoulos, Racc. pag. I-8135, punto 21).
28 Perché una normativa nazionale del genere sia conforme al principio di proporzionalità, si deve però accertare non soltanto se i mezzi da essa predisposti siano idonei a conseguire gli scopi perseguiti, ma anche se gli stessi non eccedano quanto è necessario per raggiungere detti scopi (v., in particolare, sentenza Alfa Vita Vassilopoulos e Carrefour‑Marinopoulos, cit., punto 22).
29 È dunque necessario esaminare se una normativa nazionale come quella di cui trattasi nella causa principale comporti una restrizione ai sensi dell’art. 28 CE e, in caso affermativo, se essa si fondi su una giustificazione ammissibile in relazione all’art. 30 CE, quale interpretato dalla Corte.
30 Un siffatto esame è già stato effettuato dalla Corte in merito all’art. 8 dello HWG nella sentenza 10 novembre 1994, causa C‑320/93, Ortscheit (Racc. pag. I‑5243). In quella causa la Corte ha statuito che il divieto di pubblicità previsto da tale disposizione costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell’art. 30 del Trattato CEE (divenuto art. 30 del Trattato CE e poi, in seguito a modifica, art. 28 CE). Ai punti 9 e 10 della predetta sentenza, la Corte ha infatti rilevato che tale misura, da un lato, riguarda unicamente i medicinali stranieri e, dall’altro, è atta a restringere il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati in Germania, poiché priva di una fonte di informazione, relativamente all'esistenza e alla disponibilità di siffatti medicinali, i farmacisti e i medici, la cui collaborazione è indispensabile per l'importazione dei detti medicinali ex art. 73, n. 3, dell'AMG.
31 La Corte ha tuttavia dichiarato che tale divieto era giustificato dall’art. 36 del Trattato CEE (divenuto art. 36 del Trattato CE e poi, in seguito a modifica, art. 30 CE) per motivi attinenti alla tutela della salute e della vita delle persone. Ai punti 19 e 20 della citata sentenza Ortscheit, essa ha infatti osservato che detto divieto è volto a conservare il carattere eccezionale dell'importazione individuale di medicinali non autorizzati onde evitare che il requisito generale dell'autorizzazione nazionale, imposto dalla normativa tedesca, venga sistematicamente eluso, in quanto, qualora fosse consentita in Germania una pubblicità per i medicinali ivi non autorizzati, vi sarebbe il rischio che i produttori facciano autorizzare i medicinali in uno Stato membro meno esigente, per importarli poi in Germania con ordinativi individuali procurati mediante campagne pubblicitarie. La Corte ha concluso che il divieto di pubblicità stabilito dall'art. 8 dello HWG è quindi necessario per l'efficacia del sistema di autorizzazione nazionale.
32 Certo, all’epoca dei fatti della causa che ha dato luogo alla citata sentenza Ortscheit, la direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 13), non era applicabile ratione temporis. Nondimeno, come ha sostenuto la Commissione nelle sue osservazioni, le conclusioni della Corte in quella causa rimangono valide allo stato attuale del diritto comunitario in considerazione dell’armonizzazione nel frattempo operata dalla direttiva 2001/83, che ha abrogato la direttiva 92/28.
33 La direttiva 2001/83 parte, infatti, dal principio che la commercializzazione di un prodotto qualificato come medicinale sia subordinata alla concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciata o dall’autorità competente di uno Stato membro, o nell’ambito della procedura comunitaria centralizzata prevista dal regolamento n. 2309/93. Tale regola generale, sancita dall’art. 6, n. 1, primo comma, della direttiva 2001/83, ammette deroghe ove siano soddisfatte le condizioni enunciate dall’art. 5, n. 1, di tale direttiva. Come già indicato ai punti 19‑22 della presente sentenza, sembra che la normativa tedesca controversa trasponga tali disposizioni. Conformemente alla direttiva 2001/83, tale normativa nazionale mira dunque ad assicurare che la possibilità di importare medicinali non autorizzati rimanga eccezionale. Orbene, la pubblicità di tali medicinali produrrebbe un effetto del tutto opposto. 34 Una tale pubblicità potrebbe infatti indurre i farmacisti a promuovere presso i loro clienti medicinali la cui immissione in commercio non sia stata autorizzata in Germania, stimolando in tal modo le ordinazioni di tali medicinali, e potrebbe, di conseguenza, aumentarne l’importazione. A tale riguardo, va sottolineato che, nell’ambito del regime derogatorio di cui all’art. 73, n. 3, dell’AMG, i farmacisti si vedono conferire unicamente un ruolo passivo di intermediari, poiché soltanto in risposta ad un ordinativo proveniente da un privato essi sono legittimati ad intraprendere quanto necessario per l’importazione, da un altro Stato, del medicinale richiesto. 35 È giocoforza constatare che la funzione specifica assegnata a un divieto di pubblicità quale quello sancito all’art. 8 dello HWG consiste nel rafforzare il carattere eccezionale di una deroga per la commercializzazione di medicinali non autorizzati e non registrati come quella prevista dall’art. 73, n. 3, dell’AMG, conservando così l’effetto utile della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio. Pertanto, una restrizione discendente da tale divieto può essere considerata giustificata dalla tutela della vita e della salute delle persone e necessaria a tale fine nella misura in cui, conformemente all’art. 30 CE, essa miri a limitare il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati.
36 Occorre tuttavia verificare se una siffatta restrizione non ecceda quanto necessario per conseguire tale obiettivo.
37 Dalla decisione di rinvio emerge che l’art. 8 dello HWG, il quale enuncia un divieto di pubblicità per i medicinali non autorizzati la cui vendita viene ammessa a titolo derogatorio, vieta la diffusione di elenchi di medicinali quali quelli oggetto della causa principale, elenchi che non contengono informazioni sostanziali sulle caratteristiche o sugli effetti dei medicinali. 38 A tal proposito, può essere fatto un confronto con l’esclusione dall'ambito di applicazione del titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, operata dall’art. 86, n. 2, terzo trattino, della stessa, di informazioni concrete e di documenti di riferimento riguardanti, per esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell’ambito della farmacoviglianza, nonché i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non contengano alcuna informazione sul medicinale. 39 In mancanza di informazioni sugli effetti terapeutici dei medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato, non si può ritenere che elenchi come quelli di cui trattasi possano, di per sé, consentire ai farmacisti di promuovere presso i loro clienti l’importazione di tali medicinali. Pertanto, un aumento delle importazioni di medicinali non autorizzati, come descritto al punto 34 della presente sentenza, risulta poco plausibile.
40 Conseguentemente, sembra che, in un contesto normativo del genere, la diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali come quelli oggetto della causa principale non possa avere un’incidenza sul volume delle importazioni di medicinali non autorizzati nello Stato membro interessato e, pertanto, non sia idonea a compromettere l'eccezionalità di tali importazioni. 41 Ne discende che un divieto quale quello sancito dall’art. 8 dello HWG, preso nel suo contesto normativo, eccede quanto necessario per conseguire l’obiettivo di garantire che l’importazione di medicinali non autorizzati resti eccezionale, al fine di preservare l’effetto utile della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, allorquando tale divieto si applica alla diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali non autorizzati quali quelli di cui trattasi nella causa principale.
42 Si deve perciò concludere che l’applicazione di una disposizione quale l’art. 8 dello HWG alla diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali come quelli in discussione nella causa principale non può essere giustificata ai sensi dell’art. 30 CE per motivi di tutela della salute e della vita delle persone.
43 Nei limiti in cui questi elenchi riguardino altresì medicinali importati da Stati terzi firmatari dell’accordo SEE, occorre rilevare che le norme relative alle restrizioni alla libera circolazione delle merci enunciate agli artt. 11 e 13 di tale accordo sono sostanzialmente identiche a quelle stabilite dagli artt. 28 CE e 30 CE. Di conseguenza, alla luce delle conclusioni di cui al punto precedente della presente sentenza, si deve dichiarare che, ostando alla diffusione presso i farmacisti di elenchi di medicinali come quelli oggetto della causa principale, il divieto di pubblicità sancito da una disposizione quale l’art. 8 dello HWG non può essere giustificato ai sensi dell’art. 13 dell’accordo SEE.
44 Tenuto conto delle considerazioni che precedono, occorre risolvere la prima questione pregiudiziale nel senso che un divieto di pubblicità come quello enunciato all’art. 8 dello HWG deve essere valutato alla luce non delle disposizioni relative alla pubblicità della direttiva 2001/83, bensì degli artt. 28 CE e 30 CE nonché degli artt. 11 e 13 dell’accordo SEE. Gli artt. 28 CE e 11 dell’accordo SEE ostano ad un tale divieto allorquando quest’ultimo si applica alla diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali non autorizzati, la cui importazione da un altro Stato membro o da uno Stato terzo partecipante all’accordo SEE sia ammessa solo a titolo derogatorio, che contengono unicamente informazioni relative alla denominazione commerciale, alle dimensioni dell’imballaggio, al dosaggio e al prezzo di tali medicinali.
45 Tenuto conto della soluzione apportata alla prima questione, non occorre risolvere la seconda questione posta dal giudice del rinvio.
46 Nei confronti delle parti della causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.
Un divieto di pubblicità come quello enunciato all’art. 8 della legge relativa alla pubblicità nel settore sanitario (Heilmittelwerbegesetz) deve essere valutato alla luce non delle disposizioni relative alla pubblicità della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, bensì degli artt. 28 CE e 30 CE nonché degli artt. 11 e 13 dell’accordo 2 maggio 1992 sullo Spazio economico europeo. Gli artt. 28 CE e 11 dell’accordo sullo Spazio economico europeo ostano ad un tale divieto allorquando quest’ultimo si applica alla diffusione, presso i farmacisti, di elenchi di medicinali non autorizzati, la cui importazione da un altro Stato membro o da uno Stato terzo partecipante all’accordo sullo Spazio economico europeo sia ammessa solo a titolo derogatorio, che contengono unicamente informazioni relative alla denominazione commerciale, alle dimensioni dell’imballaggio, al dosaggio e al prezzo di tali medicinali.
* tratta da www.curia.eu.int	Potrebbe interessarti anche: 19.11.2007 free
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presentate il 24 novembre 2010
Divieto di pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica Condividi i nostri contenuti sui social network

References: SENTENZA 
 sentenza 
 art. 86
 sentenza 
 sentenza 
 sentenza 
 art. 30
 art. 28
 art. 73
 art. 36
 art. 30
 sentenza 
 sentenza