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Timestamp: 2020-06-06 09:09:16+00:00

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Das AMNOG auf dem gesundheitsökonomischen Prüfstand : Entwicklung und Wandel in der Gesundheitspolitik
Das AMNOG auf dem gesu...
Durch das im Jahr 2011 eingeführte Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) werden Arzneimittel-Innovationen (AMI) unmittelbar nach der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung (FNB) und darauf aufbauend einer vertraglichen oder schiedsgerichtlichen Preisfindung in Form eines Erstattungsbetrages (EB) unterzogen. Nach fünf Jahren Praxis ist eine Zwischenbilanz im Sinne einer wissenschaftlichen Politikkontrolle möglich und nötig. Ausgehend von den Prämissen, die dem Gesetz im Jahr 2010/11 zugrunde lagen, gilt es zu prüfen, welche Folgen das AMNOG für die Krankenkassen und Arzneimittelhersteller sowie für die Versorgung der Patienten mit innovativen Präparaten bislang hatte und noch zu erwarten sind. Primäres Ziel des AMNOG war es nämlich, dem Prinzip „Money for Value“ bei neuen Arzneimitteln im Rahmen der GKV und PKV Geltung zu verschaffen, ohne die bisher international vorbildliche innovative Arzneimittelversorgung in Deutschland zu gefährden. Dazu soll der Preis bzw. der Erstattungsbetrag einer AMI strikt an dem von ihr gestifteten (Zusatz-) Nutzen für den Patienten als Verbraucher bzw. Nachfrager ausgerichtet werden.
Überraschenderweise wurden neu ausgebotenen AMI, denen im Zulassungsverfahren eine therapeutische Wirksamkeit bescheinigt sein muss, im bisherigen AMNOG-Verfahren fast zur Hälfte kein Zusatznutzen für die Patienten attestiert (Cassel/Ulrich 2015, S. 54). Trotzdem steigen die Verordnungen dieser Wirkstoffe annähernd genauso stark wie die der Medikamente mit Zusatznutzen (Greiner/Witte 2016, S. 9). Wie dieses Beispiel zeigt, kommen die Ergebnisse der Nutzenbewertung bislang nicht im Versorgungsalltag an, und es stellt sich die Frage, worauf dieser und andere problematische Befunde zurückzuführen sind. Dabei steht bei allen offenen Fragen der AMNOG-Ansatz nicht grundsätzlich zur Debatte, vielmehr muss über das „Wie“ diskutiert werden, d.h. welche konkreten Problemfelder im sechsten AMNOG-Jahr immer noch virulent und welches die zentralen Weichenstellungen für die allenthalben geforderte Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens zur zielführenden Nutzenbewertung und Preisfindung neuer Arzneimittel sind. ← 131 | 132 →
Kapitel 2 analysiert zunächst mögliche Defekte der AMNOG-Regulierungsstruktur („Governance“) und der praktischen Handhabung bzw. Umsetzung der rechtlichen Vorgaben („Practice“). Das 3. Kapitel ist den Versorgungsdefiziten bei AMNOG-Präparaten gewidmet und gibt Begründungen dafür, ob und inwieweit durch die konkrete Umsetzung des AMNOG eine Beeinträchtigung der Arzneimittelversorgung zu befürchten ist. Hier interessieren insbesondere folgende Fragestellungen: Werden international zugelassene Medikamente hierzulande nicht mehr ausgeboten, weil es sich ökonomisch nicht mehr rechnet? Werden bereits eingeführte Präparate aus ökonomischen Gründen wieder vom Markt genommen? Und vor allem: Finden neue Wirkstoffe mit Zusatznutzen nur zögerlich den Weg zum Patienten, was aus gesundheitspolitischen Gründen nicht akzeptabel wäre? Im 4. Kapitel geht es um Fragen der Preisbildung für AMNOG-Produkte, insbesondere auch um die Frage, ob ein hoher generischer Anteil in der Zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) ein Innovationshemmnis darstellt, da eine generische Preisbasis in letzter Konsequenz einen auch für die Industrie auskömmlichen Erstattungsbetrag erschwert, wenn nicht prinzipiell verhindert. Das 5. Kapitel fasst die Ergebnisse zusammen und diskutiert mögliche Szenarien für eine Weiterentwicklung des AMNOG1.
2. Governance- und Practice-Probleme
Governance bezeichnet im Rahmen des AMNOG-Verfahrens das Steuerungs- und Regelungssystem zur Ablauforganisation der Nutzenbewertung und der anschließenden Preisverhandlung (Schuppert 2007, S. 463). Unstrittig ist, dass sich die Governance-Strukturen für AMI im Vergleich zur freien Preissetzung ante AMNOG deutlich zugunsten der Kassenseite verschoben haben; Umstritten ist jedoch, ob dadurch eine strukturelle Dominanz der kassenseitigen präferenz- und nutzengeleiteten Nachfrage über das kosten- und gewinnorientierte Angebot der Unternehmerseite entstanden ist. Dafür gibt es einige Anhaltspunkte, die nicht losgelöst von der Rolle des G-BA als dem zentralen Entscheider der GKV-Selbstverwaltung bei der normativen Gestaltung und praktischen Durchführung des AMNOG-Verfahrens zu sehen sind (vfa 2014, S.11; Cassel 2014, S.347 ff.; Henke 2015, S.44). ← 132 | 133 →
Die pharmarelevanten Kompetenzen des G-BA wurden nämlich durch das AMNOG beträchtlich erweitert, indem ihm die FNB als Basis der AMI-Preisfindung übertragen wurde. Zusammen mit dem klinisch-pharmakologisch kompetenten, aber wiederholt wegen seiner Methoden auch kritisierten IQWiG2 als Auftragnehmer von Bewertungsstudien musste sich der G-BA damit auf ein hochkomplexes, analytisch schwieriges und noch dazu interessenvermintes Feld begeben. Auf ihm gibt es zudem nicht selten noch handlungsleitendes „Wissen“, für das keine naturwissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse, sondern subjektive Bewertungen empirischer Befunde ausschlaggebend sind (Thürmann 2013; Klose et al. 2013). Deshalb erscheint es ökonomisch zumindest fragwürdig, wenn nicht gar verfassungsrechtlich bedenklich, wenn der G-BA mit seiner Entscheidung über den Zusatznutzen eines Präparats dessen Erstattungsbetrag präjudiziert; denn der EB ist als Einheitspreis nicht nur für die GKV, sondern für alle Kostenträger (GKV, PKV und Beihilfe) verbindlich und zudem Voraussetzung für die Vermarktung des Medikaments in Deutschland3.
Der GKV-SV ist sowohl ein Interessenvertreter der Krankenkassen als auch ein verlängerter Arm der Gesundheitspolitik.4 Er bildet im fachlich unspezifisch besetzten Plenum des G-BA unter dem dreiköpfigen unparteiischen Vorstand mit fünf Sitzen die mächtigste, weil monolithisch auftretende „Bank“. Ihr stehen die fünf Sitze der miteinander konkurrierenden Bundesverbände der Ärzte und Krankenhäuser (KBV und DKG je zwei Sitze) sowie der Zahnärzte (KZBV mit einem Sitz) gegenüber, flankiert von fünf sachkundigen Personen mit beratender Stimme als sogenannte Patientenvertreter, die von den maßgeblichen Patientenorganisationen auf Bundesebene benannt werden (§ 140f (2), Satz 1, SGB V).5 Anders als ← 133 | 134 → die Bezeichnung „Patientenvertreter“ vermuten lässt, handelt es sich dabei aber nicht um Vertreter von Patienten bzw. Kranken zur Wahrung ihrer Interessen im Sinne einer „Betroffenenvertretung“, sondern zumeist um Verbandsvertreter, die über ihre jeweiligen Partikularinteressen hinaus eher Versicherten- als Patienteninteressen vertreten dürften.
Nimmt man den Deutschen Behindertenrat mit seiner ansatzweise praktizierten Betroffenenvertretung und den je nach Indikation hinzuzuziehenden Patientenvertreter aus den maßgebenden Patientenorganisationen davon aus, kommen drei der Patientenvertreter aus klassischen „Beraterverbänden“, die der Kassenseite nahestehen. Auf diese Weise hervorragend im G-BA positioniert, kann der GKV-SV maßgeblich Einfluss auf die Auswahl der ZVT und die Quantifizierung des ZN im Rahmen der FNB nehmen. Dadurch kann der GKV-SV als künftige Verhandlungspartei bei der Preisfindung bis zu einem gewissen Grade schon im Vorfeld die Ausgangsbasis für die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag in seinem Sinne beeinflussen. Hinzu kommt, dass der G-BA bislang in allen Verfahren das IQWiG mit der Nutzenbewertung betraut hat, das nicht nur informell mit dem GKV-SV vernetzt ist.6 Auf der Grundlage des IQWiG-Votums wird dann in dem mit fünf Vertretern des GKV-SV und je drei Vertretern der DKG und des KBV besetzten „Unterausschuss Arzneimittel“ als dem medizinisch-pharmakologischen Expertengremium des G-BA die Entscheidung seines pharmaspezifisch weniger kompetenten Plenums vorbereitet. Dazu kann wiederum der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) beratend hinzugezogen werden. Der GKV-SV ist durch seine formelle und informelle Vernetzung jedoch nicht nur maßgeblich an der FNB beteiligt, sondern spielt auch auf allen Ebenen der anschließenden Preisfindung eine entscheidende Rolle: Er ist Verhandlungspartner des Herstellers bei der EB-Verhandlung für Präparate mit und ohne ZN, setzt bei den unter Festbetrag stehenden AMI ohne ZN den Festbetrag fest und ist mit Sitz und Stimme an allen Schiedsverfahren beteiligt (Abbildung 1). Es ist deshalb nicht übertrieben zu sagen, dass der GKV-SV über eine „institutionelle Omnipräsenz“ im gesamten AMNOG-Verfahren verfügt. ← 134 | 135 →
Abbildung 1: Omnipräsenz des GKV-SV im AMNOG-Verfahren
Quelle: Modifiziert nach Dintsios 2014, S. 4.
2.2 Asymmetrische Verhandlungspositionen
Der GKV-SV verfügt darüber hinaus auch über ein nachfrageseitiges Verhandlungsmonopol. Es ist aufgrund seiner öffentlich-rechtlichen Verankerung auf Dauer angelegt und somit nicht durch institutionellen oder wirtschaftlichen Wettbewerb bestreitbar. Das gibt dem GKV-SV die Möglichkeit, sich dauerhaft auf ein professionelles Verhandlungsteam zu stützen, das an allen GBA-Beratungen und EB-Verhandlungen teilnimmt und daher von Mal zu Mal erfahrener und sachkompetenter agieren kann.7
Dagegen ist der einzelne Hersteller an den G-BA-Beratungen nicht beteiligt und verhandelt mit dem GV-SV nur sporadisch, wenn er ein Produkt im AM NOG-Verfahren hat. Auch kann er sich schon aus kartellrechtlichen Gründen nicht auf die Erfahrungen konkurrierender Hersteller stützen oder gar die Marschroute bei bevorstehenden Verhandlungen mit ihnen absprechen. Deshalb ist er verhandlungstaktisch und strategisch auf sich gestellt und kaum versiert. Zwar verfügt auch er über ein Monopol, das sich aber nur auf das Angebot seines ← 135 | 136 → patentgeschützten Wirkstoffs bezieht und zwangsläufig mit Ablauf des Patentschutzes endet. Außerdem ist seine ohnehin nur temporäre Monopolstellung dem globalen Innovationswettbewerb ausgesetzt, d. h. jederzeit durch bessere neue Therapien bestreitbar. Allein schon diese Umstände schwächen die Verhandlungsposition des Herstellers (Sattelmeier/Prenzler/Frank 2013, S. 214 ff.).
Hinzu kommt, dass der Hersteller das Ergebnis der FNB erst anfechten kann, nachdem die Schiedsstelle einen EB festgesetzt hat. Somit kann es in den Verhandlungen nur noch darum gehen, den vom G-BA festgestellten Zusatznutzen zu „monetarisieren“, d. h. ein geldwertes Äquivalent als Aufschlag auf die Jahrestherapiekosten der ZVT zu vereinbaren. Dabei beschränkt sich das Spektrum der Verhandlungsargumente auf Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens sowie auf jene Faktoren, aus denen er sich ableitet – wie geringere Mortalität, Morbidität oder Nebenwirkungen und eine höhere Lebensqualität. Erschwerend kommt für den Hersteller noch hinzu, dass bei der FNB häufig unterschiedlich hohe Zusatznutzen für die im Slicing gebildeten Subpopulationen erkannt werden, so dass entweder wie üblich ein „Mischpreis“ über alle Subgruppen zu verhandeln ist oder für jede Subpopulation gemäß ihrer spezifischen Nutzenvorteile ein anderer EB zu vereinbaren wäre. Schließlich schwächen auch die unter Umständen deutlich niedrigeren tatsächlichen Abgabepreise, die der Hersteller in anderen Ländern gewährt, seine ohnehin erodierte Verhandlungsposition. Angesichts dessen kann von der Forderung nach Verhandlungen „auf gleicher Augenhöhe“ oder „mit gleich langen Spießen“, wie sie in einem bilateralen Monopol unabdingbar sind, um analog zur Wettbewerbssituation einen fairen Interessenausgleich und wohlfahrtsökonomisch gesehen optimale Erstattungsbeträge zu erzielen, nicht die Rede sein. Reformpolitisch ist deshalb zu fordern, dass die institutionelle Dominanz der Nachfrageseite zugunsten eines institutionenökonomisch ausbalancierten AMNOG-Verfahrens korrigiert wird.
3. Marktverfügbarkeit und Versorgung
3.1 AMNOG als Markteintrittshürde
Insgesamt weicht das Verordnungsverhalten auch unter AMNOG-Bedingungen erheblich von dem ab, was man nach der Nutzenbewertung eigentlich erwarten müsste. Wirkstoffe ohne Zusatznutzen haben innerhalb des ersten Jahres nach Veröffentlichung des Prüfergebnisses beachtliche Verordnungszahlen und -zuwächse erreicht. Für das Präparat Fampyra®, ein Medikament gegen Multiple Sklerose, verzehnfachte sich der Umsatz in den beiden Jahren nach der FNB, obwohl kein Zusatznutzen festgestellt wurde (DAK Gesundheit 2015, S.1ff.). Über die ← 136 | 137 → Gründe, warum die Ärzteschaft sich häufig nicht an der wissenschaftlich basierten Bewertung des G-BA orientiert, lässt sich bislang nur spekulieren: Möglicherweise sind im Gegensatz zur FNB des G-BA die ärztlichen Erfahrungen mit dem Präparat weit positiver, so dass sich hier eine fragwürdige (Erkenntnis-) Lücke zwischen der Entscheidung nach Aktenlage bei der FNB und den therapeutischen Erfahrungen der Anwender im Versorgungsalltag zeigen würde.
Andererseits dürften aber auch Informationsmängel eine zentrale Rolle spielen. Die Umsetzung der AMNOG-Beschlüsse im Verordnungsalltag der Ärzte finde nämlich bisher nur sehr lückenhaft statt, in die Arbeitsabläufe der Arztpraxen seien sie bislang nicht hinreichend integriert. Die Folge: Ein Jahr nachdem die Ergebnisse der Nutzenbewertung veröffentlicht wurden, seien die Verordnungszahlen von Medikamenten ohne Zusatznutzen genau so stark wie die von Arzneimittel mit Zusatznutzen gestiegen. Im Durchschnitt betrug der Anstieg 14,7 % bzw. 14,2 % (Greiner/Witte 2016). Dadurch bliebe auch im sechsten Jahr nach Inkrafttreten des AMNOG die FNB für die Verordnungsentwicklung im Wesentlichen folgenlos.
Ob ein neues Präparat überhaupt in einem Land ausgeboten wird, hängt innerhalb des Systems der europäischen Preisreferenzierung hauptsächlich von der Preisregulierung im Zielland sowie vom dort erzielbaren Preis und seinen zu erwartenden Effekten auf andere Länder ab (SVR 2014; Wille 2014). Deshalb ist der Markteintritt umso wahrscheinlicher, je höher die zu erwartende Erstattung im Zielland ist. Dagegen werden Länder umso eher gemieden, je niedriger dort der erzielbare Preis und je größer der durch seine Referenzierung drohende Kellertreppeneffekt eingeschätzt werden. Demnach müsste die Pharmawende hierzulande eine verringerte Verfügbarkeit von neuen Arzneimitteltherapien nach sich ziehen, sobald davon auszugehen ist, dass in Deutschland mit Tiefstpreisen zu rechnen ist.
Für die Frage, ob und inwieweit das AMNOG eine Markteintritts-Barriere in Deutschland darstellt, wurde die Zahl der von der European Medicines Agency (EMA) von 2006 bis 2015 europaweit zugelassenen Wirkstoffe, die zwar AMNOG-fähig sind, aber bislang hierzulande nicht ausgeboten wurden, für die fünf Jahre vor (2006–2010) und nach der Pharmawende (2011–2015) ermittelt8. Von den im ersten Zeitraum von der EMA insgesamt zugelassenen 219 Produkten wären aus verschiedenen Gründen (z. B. Impfstoffe, orale Kontrazeptiva) nur 155 für das ← 137 | 138 → AMNOG-Verfahren in Betracht gekommen. Davon waren acht (5,2 %) zu keinem Zeitpunkt in Deutschland verfügbar.
Dagegen erwiesen sich nach der Pharmawende von insgesamt 241 EMA-Präparaten 163 AMNOG-fähig, wovon 37 (22,7 %) bislang in Deutschland nicht ausgeboten wurden. Somit ist die Verfügbarkeitsquote seit der Pharmawende um 17,5 Prozentpunkte – von 94,8 % vor AMNOG auf 77,3 % danach – zurückgegangen. In der AMNOG-Nomenklatur wäre dies ein deutlicher Hinweis auf einen erheblichen Barriere-Effekt zum Nachteil der Versorgung der Patienten mit innovativen Arzneimitteln.
3.2 AMNOG als Anlass zum Marktaustritt
Von den hierzulande ausgebotenen Innovationen verschwinden andererseits als Folge der Nutzenbewertung und Preisfindung immer mehr Präparate wieder vom Markt. Als Motiv dafür ist zu vermuten, dass das AMNOG-Verfahren mit Ergebnissen endet, die für den Hersteller unverständlich und inakzeptabel sind. Abgesehen vom zulässigen Klageweg, der aber erst nach Abschluss eines Schiedsverfahrens offen steht, hilft dagegen allenfalls die Androhung eines Marktaustritts. Dieser ist mit entsprechenden Rechtsfolgen auf zweierlei Weise möglich:
Der pharmazeutische Unternehmer kann dem GKV-SV innerhalb von vier Wochen nach dem FNB-Beschluss anzeigen, dass er sein Präparat zurückzieht (ZG bzw. Opt out)9 oder
er kann es – insbesondere nach Scheitern der Preisverhandlungen bzw. nach erfolgtem Schiedsspruch – außer Vertrieb setzen (AV bzw. Rücknahme). ← 138 | 139 → 10
Tatsächlich werden diese Möglichkeiten wegen der drohenden Umsatzeinbußen und des möglichen Imageverlustes aber nur in besonderen Fällen in Betracht gezogen, so dass der Marktaustritt häufig als leere Drohung empfunden wird. Dennoch haben die Hersteller ihr Produkt bisher in insgesamt 20 der 139 abgeschlossenen oder noch laufenden Verfahren zurückgezogen bzw. außer Vertrieb gesetzt, darunter in sieben Fällen allein im ersten Halbjahr 2015 (Cassel/Ulrich 2015).
Dabei haben sich die Hersteller in neun Fällen schon nach der FNB für das Opt out entschieden und sind erst gar nicht in EB-Verhandlungen mit dem GKV-SV eingetreten. In elf Fällen erfolgte eine Rücknahme, davon in je einem Fall mehr als vier Wochen nach der FNB (Provenge®) sowie nach Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe (Livazo®). In zwei weiteren Fällen wurde das Präparat nach den Preisverhandlungen und in sieben Fällen erst nach dem Schiedsspruch AV gestellt. Damit ist von den sieben mit einem von der Schiedsstelle rechtskräftig festgesetzten EB nur noch ein Medikament – das HIV-Präparat Stribild® – auf dem deutschen Markt verfügbar.11
Bezieht man die Verfügbarkeit der AMNOG-Präparate auf die bis Ende 2015 insgesamt 102 abgeschlossenen Verfahren, sind nur noch 83 Produkte (82%) verfügbar, während 19 (18 %) vom Markt verschwunden sind (inklusive eines teilweisen Marktrückzugs, Abbildung 2). In allen Fällen gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, so dass den vom Markt genommenen Präparaten aus formalen Gründen kein Zusatznutzen zuerkannt wurde. Dies bedeutet jedoch nicht, dass diese Substanzen tatsächlich keinen Zusatznutzen haben. Dennoch wird in der GKV vielfach die Auffassung vertreten, die Marktaustritte seien generell unbedenklich, weil stets gleichwertige Substitute zur Verfügung stünden und die Patientenversorgung in keiner Weise gefährdet sei. ← 139 | 140 → 12
Abbildung 2: Verfügbarkeit von AMNOG-Präparaten nach abgeschlossener Preisfindung, 2011–2015 (n=102 Verfahren inclusive Opt outs)
Quelle: BPI/Anton 2015, 2.
Auch der DAK AMNOG-Report hat die Zahl der Schiedsverfahren analysiert (Greiner/Witte 2016). Nach den im DAK AMNOG-Report analysierten Nutzenbewertungen können sich bislang GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller in 73 % der Verfahren auf einen Erstattungsbetrag einigen. In 20 Verfahren gelang dies jedoch nicht und die Schiedsstelle wurde angerufen, sofern der Hersteller das Produkt nicht vorher schon mit sofortiger Wirkung vom Markt genommen hatte. Ende 2015 waren 14 Verfahren abgeschlossen und die Reaktionen der Hersteller darauf erschreckend negativ: Nur noch zwei Wirkstoffe sind in Deutschland erhältlich, für einen davon ist die Marktrücknahme bereits angekündigt. Da es nicht im Sinne der Patienten ist, dass neue innovative Produkte schon nach kurzer Zeit wieder vom Markt verschwinden, besteht hier sicherlich Handlungsbedarf, und eine Reform der Beurteilungskriterien der Schiedsverfahren erscheint unabdingbar. Hinzu kommt, dass die Gefahr vermehrter Marktrücknahmen auch die Verordnungsentscheidung der Ärzte maßgeblich beeinflusst: Die DAK-Umfrage ergab, dass dieser Aspekt für zwei Drittel der befragten Mediziner entscheidend ist.
Soweit Wirkstoffe tatsächlich keinen Zusatznutzen versprechen und gleichwertige Alternativen auf dem Markt sind, können sie meist problemlos substituiert werden. Bei chronischen Krankheiten ist die Umstellung der Patienten auf Alternativpräparate schon schwieriger, und im Falle eines tatsächlich vorhandenen, aber in der FNB nicht erkannten Zusatznutzens können die betroffenen ← 140 | 141 → Zielpopulationen sogar geschädigt werden. Geradezu tragisch wäre es aber, wenn Medikamente mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen wieder vom Markt gingen, was in kleineren Therapiegebieten mit relativ geringem Budget Impact nicht gänzlich auszuschließen ist.13 Aber selbst beim Verbleiben im Markt droht eine weitere Gefahr: Die Innovationen kommen nicht oder nicht schnell genug bei den Patienten an.
3.3 AMNOG als Verordnungshürde
Durch das AMNOG wird der Innovator über die üblichen Marktrisiken hinaus noch mit einem regulatorischen Risiko konfrontiert. Es bildet nach den drei Zulassungshürden noch eine 4. Hürde zum Markteintritt. Und selbst wenn diese genommen wurde, ist der wirtschaftliche Erfolg noch nicht sicher: Denn unmittelbar nach dem Launch, vor allem aber nach der FNB und einer erfolgreichen Preisfindung können die Verordnungsmengen so stark hinter den Erwartungen des Herstellers zurückbleiben, dass er innerhalb der verbleibenden Patentlaufzeit – und erst recht danach – keine hinreichenden Erlöse mehr generieren kann.
Grundsätzlich müsste der Versorgungsgrad von Arzneimittel-Innovationen mit Zusatznutzen nach dem GBA-Beschluss deutlich ansteigen und im Idealfall nach kurzer Zeit hohe Prozentsätze erreichen. Dies dürfte insbesondere für Produkte mit erheblichem oder beträchtlichem Zusatznutzen zu erwarten ein. Der Hersteller könnte dann innerhalb der restlichen Patentlaufzeit bis zum Einsetzen des Generika-Wettbewerbs das Marktpotenzial seines Präparats voll ausschöpfen. Da es sich dabei um eine neue Arzneimitteltherapie mit erheblichem oder beträchtlichem Zusatznutzen mit einem rechtsgültigen EB handelt, stünde dies auch im Interesse der Patienten, für die das Medikament nach § 12 (1) SGB V als zweckmäßig und wirtschaftlich zur Verfügung stehen sollte. Allerdings liegt es in der Natur der Sache, dass der Versorgungsgrad anfänglich noch gering ist, bis die Nützlichkeit des Präparats durch die FNB und ihre Wirtschaftlichkeit durch den EB bestätigt sind. Erfahrungsgemäß liegt der Versorgungsgrad selbst bei Innovationen mit hohem Zusatznutzen anfänglich mehr oder weniger weit unter seinem Potenzial, da die neue Therapie meist nur allmählich Eingang in den Verordnungsalltag findet. Dafür gibt es gewichtige medizinische Gründe – wie etwa Schwierigkeiten bei der Therapieumstellung chronisch Kranker. Darüber hinaus spielen aber auch unzureichende Arztinformationen, regionale Wirkstoffvereinbarungen oder generell eine Risikoaversion gegen neue Therapien oder ethische ← 141 | 142 → Vorbehalte bei hochpreisigen Produkten eine erhebliche Rolle.14 Soweit sich diese Faktoren hemmend auf das Verordnungsverhalten auswirken, entsteht aus Versorgungsaspekten eine vermeidbare Unterversorgung (Cassel/Ulrich 2015, S. 95ff.)
Hinzu kommen bedenkliche Entwicklungen auf der Angebotsseite. Erste empirische Ergebnisse legen den Schluss nahe, dass die Hersteller als eine Reaktion auf die AMNOG-Regulierung einerseits AMNOG-Produkte vom deutschen Markt nehmen und andererseits weniger Innovationen im Vergleich zu früher ausbieten (Cassel/Ulrich 2015). Der Zielsetzung des AMNOG gemäß sollen aber den Menschen hierzulande stets die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen. Folglich ist dafür zu sorgen, dass international ausgebotene Innovationen auch hier möglichst lückenlos und rasch verfügbar sind.
Mit der FNB sollte eigentlich die „Spreu vom Weizen“ getrennt und mit der Vereinbarung von EB zugleich ihre Wirtschaftlichkeit gewährleistet werden. Demzufolge hätten sich die Ärzte nun ganz der medizinischen Behandlung widmen und ihren Patienten die AMNOG-Präparate indikationsgerecht verschreiben können. Dennoch scheint das Gegenteil der Fall zu sein: Denn vielfach kursieren bereits Verordnungsempfehlungen von Kassenverbänden und Einzelkassen, vor allem aber von Kassenärztlichen Vereinigungen, in denen die Verordnung von Innovationen entweder generell oder zumindest in Subpopulationen, für die kein Zusatznutzen festgestellt wurde, als unwirtschaftlich erklärt und unter Regressvorbehalt gestellt wird.15 Das Einfallstor dafür sind EB in Form von Mischpreisen, welche als einheitlicher, d. h. gemittelter EB über alle Subpopulationen vereinbart werden, die in der FNB gebildet werden und ganz unterschiedlich bewertet sein können. Im Extremfall stehen einer Subgruppe mit beträchtlichem Zusatznutzen solche mit geringem oder keinem gegenüber, ← 142 | 143 → für die nach dem Money-for-Value-Prinzip jeweils ein deutlich niedrigerer Betrag zu veranschlagen wäre. Die einzelnen Beträge ergäben – gewichtet mit den prospektiven Verordnungsmengen bzw. Patientenzahlen – rein rechnerisch den EB für die gesamte Indikation, für die der Wirkstoff zugelassen ist.16 Der Logik der Mischpreiskalkulation ist es geschuldet, dass die Verordnungen in allen Subgruppen als wirtschaftlich zu gelten haben. Die Hersteller könnten dann darauf vertrauen, dass jene Verordnungsmenge realisiert wird, die der bei der EB-Vereinbarung insgesamt zugrunde gelegten Zielpopulation entspricht.
4. Preise und Erstattung
4.1 Fragwürdige Bewertungsergebnisse
Bis Ende 2014 hatte die FNB mit insgesamt 144 Bewertungsverfahren bereits einen beachtlichen Stand erreicht, der hinsichtlich der tendenziell erreichten Ergebnisse gewisse Rückschlüsse ermöglicht. Hierzu wurden für die 103 bis dahin abgeschlossenen Verfahren die nachfolgenden Angaben aus den veröffentlichten G- BA-Beschlüssen entnommen und für die üblichen Untersuchungsebenen – Verfahren, Subpopulationen bzw. Subgruppen und Zielpopulationen bzw. Patienten – ausgewertet:
Verfahren: Der G-BA hat in den hier erfassten 103 Bewertungsverfahren nur in 56 Fällen (54,4 %) in mindestens einer Teilpopulation einen Zusatznutzen erkannt, der allerdings in 8 Fällen (7,8 %) nicht quantifizierbar erschien. Somit wurde in nur 48 Verfahren (46,6 %) das Prädikat „geringer“ oder „beträchtlicher“ Zusatznutzen vergeben. Ihnen standen mit 47 Verfahren (45,6 %) fast genauso viele gegenüber, denen kein ZN testiert wurde. Ende 2012 lag deren Anteil erst bei einem Viertel; er hat sich somit bezüglich aller bis Ende 2014 abgeschlossenen Verfahren fast verdoppelt. Zudem wurde nur in 21 Verfahren (20,4 %) ein „beträchtlicher“ Zusatznutzen erkannt, während das Prädikat „erheblich“ in einem Fall vergeben wurde. ← 143 | 144 → 17
Subpopulationen: Bezüglich der vom G-BA gebildeten 199 Subgruppen fielen die Bewertungsergebnisse noch ernüchternder aus. In 121 Fällen (60,8 %) wurde kein Zusatznutzen oder sogar ein geringerer Nutzen festgestellt. Dem standen lediglich 23 Subpopulationen (11,6 %) mit beträchtlichem und 42 (21,1 %) mit geringem Zusatznutzen entgegen, während der Zusatznutzen in 13 Fällen (6,5 %) nicht quantifizierbar war.
Patienten: Noch weit schlechter fallen die Ergebnisse aus, wenn man aus den G-BA-Beschlüssen entnimmt, wie viele Patienten in welcher Weise vom Bewertungsergebnis betroffen sind. Hiernach wären über alle Indikationen bzw. Subpopulationen hinweg rund 31,4 Mio. Patienten therapierbar. Davon hätten aber nach Einschätzung des G-BA etwa 24,6 Mio. Patienten (78,4 %) keinen und nur knapp 300 Tsd. (0,9 %) einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für die restlichen 6,5 Mio. Kranke würde immerhin die Aussicht auf einen geringen oder nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bestehen.
Diese Zahlen zeigen, dass der Anteil der Bewertungen mit keinem Zusatznutzen signifikant zunimmt, wenn man die Ergebnisse von der Verfahrens- auf die Subpopulations- und Patientenebene herunterbricht.
4.2 Problematik der Bewertungskategorie „kein Zusatznutzen“
Das wirft die Frage auf, wie es sein kann, dass über alle Zielpopulationen hinweg etwa 80 % der Patienten keinen therapeutischen Vorteil von Medikamenten haben sollen, die im Zulassungsverfahren ihre indikationsspezifische Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwiesen haben und teilweise im Ausland positiver als hierzulande bewertet werden.18
Eine schlüssige Antwort darauf ist aus der Distanz unbeteiligter Beobachter kaum möglich. Wenn aber von den 190 Subpopulationen, die in die Kategorie „kein Zusatznutzen“ fallen (Abbildung 3), nur 19 (10,0 %) aufgrund der vom G- BA akzeptierten und bewerteten Studienergebnisse so bewertet werden und ihr Zusatznutzen nicht belegt ist, aber 12 (6,3 %) wegen Abweichung von der ZVT, 15 (7,9 %) wegen nicht eingereichter Daten oder Dossiers und 131 (69,0 %) wegen unvollständiger Nachweise bzw. nicht geeigneter oder nicht ausreichender Daten keinen Zusatznutzen testiert bekommen, muss der Bewertungsablauf in Frage gestellt werden. ← 144 | 145 → 19
Abbildung 3: Begründungen des G-BA in der Bewertungskategorie „kein Zusatznutzen“ nach Subpopulationen, 2011–2015
Defekte der Regulierungsstruktur oder Fehlverhalten der Akteure sind aber angesichts der Tatsache, dass auch die durchgefallenen Präparate immense Aufwendungen für Forschung, Entwicklung, Zulassung und Markteinführung verursacht haben, und gar nicht ausgemacht ist, ob sie nicht doch von therapeutischem Vorteil sind, einzel- wie auch gesamtwirtschaftlich nicht vertretbar.
4.3 Problematik generischer Vergleichstherapien als Preisanker
Zum gleichen Ergebnis, wenn auch in einem anderen Wirkungszusammenhang, kommt man, wenn generische Wirkstoffe bzw. Medikamente als Vergleichstherapie herangezogen werden. Die vom G-BA rechtsverbindlich ausgewählte bzw. ← 145 | 146 → anerkannte ZVT ist als therapeutischer Komparator naturgemäß nicht nur für das Bewertungsergebnis selbst und die Höhe des daraufhin zu vereinbarenden Erstattungsbetrages ausschlaggebend, sondern auch für gravierende wirtschaftliche Folgen, falls die ZVT ein generisches Altpräparat ist.20 Um einschätzen zu können, wie signifikant dieses Problem ist, wurde der Frage nachgegangen, wie oft bisher generische Wirkstoffe allein oder in Kombination als ZVT verwendet wurden. Dazu wurden 66 Verfahren, die bis zum 30.4.2014 abgeschlossen waren, und 104 Subpopulationen mit folgendem Ergebnis untersucht (Abbildung 4; Cassel/Ulrich 2015, S. 4 ff.).
Von den untersuchten 66 Verfahren, basieren 71 % auf einem Generikum als ZVT oder besitzen zumindest einen generischen Anteil an der ZVT;
auf der Ebene der 104 Subpopulationen liegt der entsprechende Anteil bei 74 % und
auf der Ebene der Zielpopulation haben die ZVT sogar für 95 % der Patienten zumindest einen generischen Anteil.
Diese überraschend hohen Anteile machen deutlich, dass generische Vergleichstherapien bisher eher die Regel als die Ausnahme sind. Hinzu kommt, dass ein erheblicher Teil der in der ZVT enthaltenen Generika schon verhältnismäßig lange auf dem Markt ist und dementsprechend weitgehend zu Grenzkosten und damit auch zu Tiefstpreisen angeboten wird. ← 146 | 147 →
Abbildung 4: Generische Anteile an den Vergleichstherapien, 2011–2014
Quelle: Cassel/Ulrich 2015, S. 11; Stand: März 2015.
5. Marksteine auf dem Weg zum AMNOG 2.0
Diese Zwischenbilanz zeigt, dass das AMNOG weiterentwickelt werden muss, wenn die zuvor international vorbildliche Verfügbarkeit und Verordnung fortschrittlicher Arzneimitteltherapien in Deutschland auf Dauer nicht gefährdet werden soll. Erste Tendenzen dazu wurden empirisch belegt, ihre pharmaökonomische Kausalität aufgezeigt und die reformpolitischen Ansatzpunkte benannt. Dementsprechend sollte es reformpolitisch nicht schwerfallen, die richtige Weichenstellung alsbald vorzunehmen. Allerdings bestehen dazu nach wie vor inhaltlich kontroverse Vorstellungen, in denen sich die konfligierenden angebots- und nachfrageseitigen Interessen von Pharmaindustrie und Krankenversicherung widerspiegeln, ohne sicher sein zu können, ob und inwieweit sie auch dem Wohle des Patienten dienen.
Von Seiten der Hersteller wird bemängelt, dass im AMNOG-Verfahren erhebliche Governance-Probleme bestehen, d. h. Steuerungsstruktur und Gewaltenteilung bei der FNB und der Erstattungsbetragsfindung nicht sachgerecht ausgestaltet sind. Sowohl die Nutzenbewertung (Phase 1) als auch die Preisverhandlung (Phase 2) werden von der Kassenseite dominiert. Handlungsbedarf besteht insbesondere mit Blick auf eine strikte institutionelle Trennung von Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Die im AMNOG angelegte Verquickung beider Aufgaben ist die Ursache für die Dominanz der Nachfrage- über die Angebotsseite. ← 147 | 148 →
Idealerweise sollte die Bewertung des Zusatznutzens neuer Medikamente aus dem Aufgabenbereich des G-BA herausgelöst und einem neutralen Arzneimittel-Bewertungsausschuss als Expertengremium überantwortet werden. Denkbar wäre mittelfristig auch die Übertragung dieser Aufgabe auf die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA), wodurch zum einen eine Harmonisierung der Vorgehensweise bei der Nutzenbewertung erreicht würde und zum anderen die methodischen Probleme im europäischen Kontext diskutiert würden. Würde die Nutzenbewertung (Assessment) europaweit vereinheitlicht, bliebe die Preisbildung (Appraisal) immer noch eine nationale Aufgabe, die sich in den von Land zu Land unterschiedlichen Gesundheitssystemen aus der Notwendigkeit, unterschiedliche nationale Zahlungsfähigkeiten und Zahlungsbereitschaften für Arzneimittel-Innovationen zu berücksichtigen, ergibt.
Die Krankenkassen sind besorgt über die hochpreisigen Solisten und Analoga und verweisen auf die Sovaldi-Problematik (Stichwort: „Mondpreise“) und die künftigen Herausforderungen im Rahmen der Erstattung von Kombinationstherapien, insbesondere in der Onkologie. Sie möchten den Mischpreis flexibilisieren und fordern die Rückwirkung des Erstattungsbetrags auf den Zeitpunkt der Markteinführung, zumindest aber auf den Zeitpunkt der G-BA Entscheidung. Sie plädieren zudem für eine nutzenorientierte Erstattung neuer Arzneimittel-auf der Basis der FNB. Damit ist insbesondere eine ex ante funktionierende, die Zulassung ergänzende Versorgungssteuerung beim Arzt beabsichtigt.
Um dem Prinzip „Money for Value“ noch stärker Rechnung zu tragen, wird seitens einiger Krankenkassen eine zeitlich nachgelagerte Kosten-Nutzen-Analyse gefordert, da nur dieses Verfahren eine systematische Gegenüberstellung der Kosten und Nutzen aus gesellschaftlicher Perspektive ermögliche. Zwar beantworte auch die Kosten-Nutzen-Analyse nicht alle Fragen zur Vorteilhaftigkeit von Innovationen, insbesondere solange keine gesellschaftlich akzeptierten Schwellenwerte bzw. Intervalle für die Erstattungshöhe vorliegen: dennoch hätte man unter Opportunitätskostenaspekten eine Kennziffer mehr zur gesellschaftlichen Bewertung von Innovationen. Ob sich jedoch mit einem solchen subtilen Verfahren die Komplexität und Strategieanfälligkeit des AMNOG-Prozesses nicht weiter erhöht, bleibt abzuwarten.
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1 Der Beitrag basiert auf inhaltlichen Diskussionen und aktualisierten Daten eines Gutachtens, das die Autoren für den BPI erstellt haben (Cassel/Ulrich 2015).
2 Siehe zuletzt die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie zu Aktualisierungen und Ergänzungen im Methoden-Entwurf des IQWiG (dggö 2014).
3 Über die demokratische Legitimation des G-BA hatte zuletzt der Vizepräsident des Bundesgerichtshofs, Ferdinand Kirchhof, erhebliche Zweifel geäußert. Das Bundesverfassungsgericht hat die Verfassungsbeschwerde gegen den G-BA als unzulässig verworfen, gleichzeitig aber eine Tür zur Prüfung der demokratischen Legitimation des Gremiums offengehalten (Ärzteblatt 2015).
4 Aus dem GKV-SV selbst wird immer wieder versichert, dass man sich als genuiner Vertreter der Patienteninteressen verstehe, was man aus institutionenökonomischer Sicht durchaus bezweifeln kann. Aber auch der Spagat zwischen den Eigeninteressen von Kassen und GKV-SV ist nicht unproblematisch. Siehe dazu ausführlich Cassel/Jacobs 2008, S. 9 ff.
5 Dazu gehören: BAGP-PatientInnenstellen, Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen, Deutscher Behindertenrat und der Bundesverband Verbraucherzentrale als Dachverbände. Außerdem ringen auch noch elf indikationsbezogene Bundesverbände um Einfluss, die nicht in jedem Fall von der Kassenseite personell und finanziell unabhängig sind. In 2014 unterstützten z. B. die Krankenkassen die Behinderten- und Chronikerverbände mit 45 Mio. Euro; vgl. vdek 2015.
6 Der G-BA ist nach § 139a (1) SGB V Träger des IQWiG. Daher ist auch er GKV-SV in den Entscheidungsgremien der Trägerstiftung des IQWiG vertreten und entscheidet u. a. über dessen Institutsleitung mit.
7 Über eine solche Lernkurve verfügen natürlich auch die drei unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle und ihre zwei Stellvertreter, die insofern dem jeweiligen Hersteller, aber sicherlich nicht den wiederholt an den Schiedsverfahren beteiligten Vertretern des GKV-SV überlegen sein dürften.
8 Zu den Ergebnissen in 2014 siehe Cassel/Ulrich 2015,2, S. 84 f., zu Ansatz und Ergebnissen bis August 2015 siehe BPI/Anton 2015,1.
9 Daraufhin finden keine Preisverhandlungen mehr statt, das Präparat verliert seine Pharmazentralnummer (PZN), wird nach drei Monaten automatisch als zurückgezogen gelöscht und ist in Deutschland dauerhaft nicht mehr verfügbar. Es kann jedoch auf Rezept importiert und gegebenenfalls auf Antrag von der Kasse erstattet werden. Soll es später wieder in Verkehr gebracht werden (Opt in), bedarf es dazu einer neuen PZN.
10 Wird das Präparat außer Vertrieb gestellt, kann es ebenfalls nicht mehr in Deutschland angeboten und ohne neue PZN reaktiviert werden. Der Vorteil beim Opt out besteht für den Hersteller darin, dass der bis dahin von ihm gesetzte und von den Kostenträgern erstattete Preis international weiter als deutscher Referenzpreis gilt, während dieser bei der Rücknahme des Präparats durch den niedrigeren EB ersetzt wird.
11 Dies wirft kein gutes Licht auf die Schiedsstelle, die sich bisher nicht als Schlichter versteht, sondern die EB quasi als Richter nach eigenem Ermessen jenseits von Angebot und Nachfrage ermittelt. Siehe Cassel/Ulrich 2015,2, S. 126 ff. und 160 ff.
12 So z. B. Hecken 2014 und 2015; Rebscher 2015; von Stackelberg/Tebinka-Olbrich 2015.
13 In 2015 gab es mit Provenge® gegen Prostatakarzinom einen ersten Wirkstoff mit Zusatznutzen, der wieder vom Markt genommen wurde.
14 Siehe etwa die Ergebnisse einer aktuellen Befragung zum ärztlichen Verordnungsverhalten bei neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) von Souladaki 2015, S. 11 ff. sowie die Literaturrecherche zur Unterversorgung mit OAK/NOAK von Groth et al. 2015. Generell dazu Laschet 2015, S. 3 ff.
15 So etwa die AOK Bayern (www.aok-arztberatung.de, Rubrik Arzneimittel). Für weitere Belege siehe Souladaki 2015, S. 48 ff. Höchst problematisch sind auch Versuche, abweichend vom AMNOG-Verfahren mit kassenspezifischen Bewertungskonzepten – wie der von Glaeske für den TK-Innovationsreport entwickelten innovationskritischen „Ampel-Skala“ – Druck auf das ärztliche Verordnungsverhalten auszuüben (www.pharma-fakten.de: Techniker Krankenkasse kritisiert G-BA und Ärzteschaft vom 09.09.2015). Bedenklich stimmt auch, dass insbesondere regionale Arzneimittel-Vereinbarungen zwischen Kassen und Kassenärztlichen Vereinigungen immer mehr Verordnungshürden sowohl direkt (Unwirtschaftlichkeit der Verordnungen) als auch indirekt (Verordnungshöchst- und Mindestquoten) errichten.
16 Dies ist letztlich eine subgruppenbezogene Quersubvention, die daraus resultiert, dass es schwierig, wenn nicht unmöglich ist, für Subpopulationen mit unterschiedlichem Zusatznutzen gruppenspezifische EB zu vereinbaren.
17 Mit Beschluss vom 19.2.2015 hat der G-BA erstmals ein Medikament (Hemangiol® mit dem Wirkstoff Propranolol) der höchsten Nutzenklasse zugeordnet. Dabei handelt es sich um ein Mittel für Säuglinge mit wachsendem Hämangiom mit verhältnismäßig geringem Budget Impact für die Kostenträger.
18 Zu aktuellen Bewertungsergebnissen im europäischen Vergleich siehe Lux 2015; Paar 2015; Pütz/Zörrer 2014.
19 In diesen insgesamt 110 (91,7 %) Fällen gilt der Zusatznutzen nach § 35a (1), Satz 5, SGB V als nicht belegt. Wenn kein Zusatznutzen testiert wird, hat das also in der weit überwiegenden Zahl der Fälle formale Gründe, die sich – abgesehen von nicht vorgelegten Daten und Dossiers – aus Abweichungen von den Anforderungen des G-BA bei ZVT, bestverfügbarer Evidenz, direkten oder indirekten Vergleichen, Studiendesign, Surrogatparametern u. a. ergeben können; siehe dazu Rasch 2014. Dabei ist zu beachten, dass „kein“ Zusatznutzen nicht heißt, dass einige der so gekennzeichneten Substanzen tatsächlich nicht doch einen Zusatznutzen haben, der auch testiert worden wäre, wenn sie inhaltlich bewertet worden wären. In diesen Fällen kommt es also zu einer falsch negativen Bewertung.
20 Wie schon erwähnt, sind die Erstattungsbeträge nach § 5 (2) RV als Aufschläge auf die Therapiekosten der ZVT zu verhandeln, die im Falle generischer Altpräparate üblicherweise besonders niedrig sind. Die in § 4(1) RV enthaltene Bestimmung, dass der EB als Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu gewähren ist, wurde durch Klarstellung im 14. SGB V ÄndG außer Anwendung gesetzt.

References: § 12
 § 35
 § 139
 § 35
 § 5
 § 4