Source: http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0300038.ESC
Timestamp: 2015-07-03 17:18:03+00:00

Document:
38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM egy�ttes rendelet - a biocid term�kek el��ll�t�s�nak �s forgalomba hozatal�nak felt�teleir�l
A k�miai biztons�gr�l sz�l� 2000. �vi XXV. t�rv�ny (a tov�bbiakban: Kbtv.) 34. §-a (4) bekezd�s�nek h) pontj�ban kapott felhatalmaz�s alapj�n - a 25. § tekintet�ben a p�nz�gyminiszterrel egyet�rt�sben - a k�vetkez�ket rendelj�k el:
1. § (1)1 E rendelet hat�lya a biocid term�kek el��ll�t�s�nak �s forgalomba hozatal�nak enged�lyez�s�re kiz�r�lag a biocid term�kek enged�lyez�s�nek �s forgalomba hozatal�nak egyes szab�lyair�l sz�l� 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 24. § (1) bekezd�se szerinti �tmeneti rendszer keret�ben terjed ki.
(2)2 E rendelet hat�lya nem terjed ki a k�l�n jogszab�ly szerint orvostechnikai eszk�znek min�s�l� biocid hat�s� term�kre �s anyagra.
(3) A 20. §-ban foglalt rendelkez�sek nem alkalmazhat�ak a biocid term�kek vas�ton, k�z�ton, v�zi �ton, tengeren vagy l�gi �ton t�rt�n� sz�ll�t�s�ra.
(4)3 Az �llatgy�gy�szati term�knek min�s�l� �llateg�szs�g�gyi biocid term�kre - annak valamennyi hat�anyaga k�z�ss�gi jegyz�kbe t�rt�n� felv�tel�ig - az �llatgy�gy�szati term�kekr�l sz�l� jogszab�ly rendelkez�seit kell alkalmazni.
2. §4 Az e rendeletben haszn�lt fogalmakra az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet 3. cikke szerinti fogalommeghat�roz�sokat kell alkalmazni.
Biocid term�k enged�lyez�s�nek szab�lyai5
3. §6 A biocid term�k - jogszab�ly elt�r� rendelkez�se hi�ny�ban - az Orsz�gos Tisztif�orvosi Hivatal (a tov�bbiakban: OTH) �ltal kiadott enged�ly alapj�n hozhat� forgalomba �s haszn�lhat� fel.
4. §7 (1)8 Az e rendelet szerint nem enged�lyk�teles biocid term�ket a gy�rt� vagy a Magyarorsz�g ter�let�re import�l� a m�regfel�gyeleti nyilv�ntart�s, valamint a biocid term�kek nyilv�ntart�sa c�lj�b�l a gy�rt�s vagy az import megkezd�s�t�l sz�m�tott 90 napon bel�l bejelenti az Orsz�gos K�zeg�szs�g�gyi K�zpontnak (a tov�bbiakban: OKK). Ha a biocid term�k e rendelet szerint csak enged�ly birtok�ban forgalmazhat�, a term�k bejelent�s�t a benne tal�lhat� hat�anyag vagy hat�anyagok k�z�l az utols� j�v�hagy�s�nak az id�pontj�ig csak �rv�nyes �s hat�lyos enged�ly birtok�ban lehet megtenni. A biocid term�knyilv�ntart�sra az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet 66. cikke szerinti bizalmas adatkezel�sre vonatkoz� rendelkez�seket kell alkalmazni.
(2)9 Az (1) bekezd�s szerinti bejelent�st elektronikus �ton a 10. sz�m� mell�klet szerinti tartalommal, az OTH Szakrendszeri Inform�ci�s Rendszer �ltal biztos�tott m�don kell megtenni. A bejelent�s adatainak v�ltoz�s�t az (1) bekezd�s megfelel� alkalmaz�s�val szint�n jelenteni kell. A bejelent�s fogad�s�r�l - ha az e rendelet szerint nem enged�lyk�teles term�kre vonatkozik - az OKK 15 napon bel�l visszaigazol�st k�ld. Ha a biocid term�k e rendelet alapj�n csak enged�ly birtok�ban forgalmazhat�, a term�k OKK fel� t�rt�n� bejelent�s�t a beny�jtott enged�lyk�relem kedvez� elb�r�l�s�t k�vet�en az OTH elv�gzi.
5. §10 (1) A 8. sz�m� mell�klet 1. alc�m 1. pontja szerint irt�szernek min�s�l� biocid term�k az OTH �ltal kiadott enged�ly birtok�ban hozhat� forgalomba. Az Orsz�gos Epidemiol�giai K�zpont (a tov�bbiakban: OEK) az OTH enged�lyez�si elj�r�s�ban szak�rt�k�nt j�r el. Az enged�ly ir�nti k�relemhez a k�relmez� csatolja az OEK - el�zetesen beszerzett - szakv�lem�ny�t. A k�relemnek a 9. sz�m� mell�klet 2. pontja szerinti, az OEK szak�rt�i szakv�lem�nyez�s�hez sz�ks�ges adatokat kell tartalmaznia.
(2) Az irt�szerekre vonatkoz� k�l�nleges el��r�sokat a 8. sz�m� mell�klet tartalmazza.
6. §11 (1)12 Az emberek �s �llatok �ltali fogyaszt�sra sz�nt iv�v�z, a haszn�lati meleg v�z, az uszodai �s egy�b, f�rd�z�sre haszn�lt vizek fert�tlen�t�s�re, valamint az ilyen vizekkel �rintkez� fel�letek fert�tlen�t�s�re szolg�l�, tov�bb� a vizekben alkalmazott alg�sod�sg�tl� biocid term�k az OTH �ltal kiadott enged�ly birtok�ban hozhat� forgalomba. Az Orsz�gos K�zeg�szs�g�gyi K�zpont (a tov�bbiakban: OKK) az OTH enged�lyez�si elj�r�s�ban szak�rt�k�nt j�r el. Az enged�ly ir�nti k�relemhez a k�relmez� csatolja az OKK - el�zetesen beszerzett - szakv�lem�ny�t. A k�relemnek a 9. sz�m� mell�klet 1. pontja szerinti, az OKK szak�rt�i szakv�lem�nyez�s�hez sz�ks�ges adatokat kell tartalmaznia.
(2)13 Az (1) bekezd�s hat�lya al� nem tartoz�, �llatok �ltali fogyaszt�sra sz�nt iv�v�z fert�tlen�t�s�re szolg�l� fert�tlen�t�szerek enged�lyez�si elj�r�s�ban szak�rt�k�nt az OKK �s a Nemzeti �lelmiszerl�nc-biztons�gi Hivatal (a tov�bbiakban: N�BIH) vesz r�szt. Az enged�ly ir�nti k�relemhez a k�relmez� csatolja az OKK, valamint a N�BIH - el�zetesen beszerzett, a 9. sz�m� mell�klet 1. pontja szerinti adatok alapj�n kialak�tott - szakv�lem�ny�t.
(3) A (4) �s az (5) bekezd�sben felsorolt biocid term�kek az OTH �ltal kiadott enged�ly birtok�ban hozhat�k forgalomba. Az OEK az OTH enged�lyez�si elj�r�s�ban szak�rt�k�nt j�r el. A (4) bekezd�s szerinti �s az (5) bekezd�s szerinti fert�tlen�t�szerek enged�lyez�se ir�nti k�relemhez a k�relmez� csatolja az OEK - a 9. sz�m� mell�klet 3. pontja szerinti adatok alapj�n kialak�tott - szakv�lem�ny�t. A (4) bekezd�s c) pontj�ban foglalt fel�let-fert�tlen�t�szerek enged�lyez�s�re ir�nyul� elj�r�sban a N�BIH is szak�rt�k�nt vesz r�szt. Az enged�ly ir�nti k�relemhez a k�relmez� csatolja N�BIH - a 9. sz�m� mell�klet 3. pontja szerinti adatok alapj�n kialak�tott - szakv�lem�ny�t.
(4) A (3) bekezd�s szerint kell enged�lyezni a k�vetkez� biocid term�keket:
a) az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 1. term�kt�pusba tartoz�, hum�n-eg�szs�g�gyi biocid term�keket,
b) az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 2. term�kt�pusba tartoz�, k�zeg�szs�g�gyi �s nem lakoss�gi c�lra szolg�l� biocid term�kek k�z�l az �lelmiszerekkel �s takarm�nnyal k�zvetlen�l nem �rintkez� leveg�, fel�letek, szerkezeti anyagok, berendez�sek �s b�torok fert�tlen�t�s�re szolg�l� term�keket,
c) az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 3. term�kt�pusba tartoz� szerek k�z�l azon fert�tlen�t�szereket, amelyeket �llatok elhelyez�si, tart�si vagy sz�ll�t�si k�rnyezet�ben alkalmaznak fel�letek, berendez�sek �s sz�ll�t�eszk�z�k fel�leteinek a fert�tlen�t�s�re, �s azok a felhaszn�l�s sor�n az �llatok testfel�let�vel k�zvetlen �rintkez�sbe nem ker�lnek.
(5) Az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 2. term�kt�pusba tartoz�, azonban kiz�r�lag lakoss�gi felhaszn�l�s c�lj�ra szolg�l� biocid term�kek k�z�l az �lelmiszerekkel �s takarm�nnyal k�zvetlen�l nem �rintkez� leveg�, fel�letek, szerkezeti anyagok, berendez�sek �s b�torok fert�tlen�t�s�re szolg�l� term�keket a (3) bekezd�s szerint kell enged�lyezni. Az enged�ly ir�nti k�relemnek a 9. sz�m� mell�klet 3/a. pontja szerinti adatokat kell tartalmaznia.
7. §14 Az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 4. term�kt�pusba tartoz� term�kek az OTH �ltal kiadott enged�ly birtok�ban hozhat�k forgalomba. Az OTH enged�lyez�si elj�r�s�ban az Orsz�gos Gy�gyszer�szeti �s �lelmez�s-eg�szs�g�gyi Int�zet (a tov�bbiakban: OGY�I) szak�rt�k�nt j�r el. Az enged�ly ir�nti k�relemhez a k�relmez� csatolja az OGY�I - el�zetesen beszerzett - szakv�lem�ny�t. A k�relemnek a 9. sz�m� mell�klet 4. pontja szerinti, az OGY�I szak�rt�i szakv�lem�nyez�s�hez sz�ks�ges adatokat kell tartalmaznia.
8. §15 (1) Az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 3., 18. �s 19. term�kt�pusba tartoz�, az �llatgy�gy�szati term�kekr�l sz�l� rendelet szerinti �llateg�szs�g�gyi biocid term�k forgalomba hozatal�t - azok valamennyi hat�anyaga j�v�hagy�s�nak napj�ig - a N�BIH enged�lyezi �s hat�rozat�t k�zli az OTH-val is.
(2) Az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet V. Mell�klete szerinti 3., 4., 5., 18. �s 19. term�kt�pusba tartoz�, az �llatgy�gy�szati term�kekr�l sz�l� rendelet szerint �llateg�szs�g�gyi biocidnak nem min�s�l� term�k felhaszn�lhat�s�g�val �sszef�gg� hat�rozat�t az OTH a N�BIH-hel is k�zli.
8/A. §16
9. §17 (1) A 6. § �s a 7. § a biocid term�k hat�anyag�nak j�v�hagy�sa napj�ig, de legk�s�bb 2024. december 31-ig alkalmazhat�.
(2)18 Ha az 1062/2014/EU bizotts�gi rendelet 19. cikke alapj�n valamely biocid term�k hat�anyaga nem ker�l j�v�hagy�sra, a term�k az 1062/2014/EU bizotts�gi rendelet 21. cikk (3) bekezd�s a) pontja szerinti hat�rid�ig forgalmazhat�. Az enged�lyez� hat�s�g - az OTH vagy a N�BIH - ezen hat�rid�ig az �rintett term�k enged�ly�t visszavonja.
Biocid term�kek el��ll�t�sa, csomagol�sa �s feliratoz�sa19
10. §20 (1) A biocid term�kek el��ll�t�sa �s csomagol�sa sor�n a k�vetkez� k�vetelm�nyeket kell �rv�nyes�teni:
a) azokat a term�keket, amelyek �lelmiszerrel, �llatok itat�s�ra szolg�l� folyad�kkal vagy takarm�nnyal �sszet�veszthet�k, �gy kell csomagolni, hogy az ilyen �sszet�veszt�s es�lye a lehet� legkisebb legyen,
b) a mindenki sz�m�ra hozz�f�rhet� term�keknek, ha azok �lelmiszerrel, itallal vagy takarm�nnyal �sszet�veszthet�k, olyan averz�v hat�s� �sszetev�t vagy �sszetev�ket kell tartalmazniuk, amely vagy amelyek a term�k elfogyaszt�s�t megakad�lyozz�k vagy az elfogyaszt�s vesz�ly�re a fogyaszt� figyelm�t egy�rtelm�en felh�vj�k.
(2) A biocid term�k felirata nem t�lozhatja el a term�k hat�s�t, �s nem tartalmazhatja a „kis kock�zattal j�r� biocid term�k”, a „nem m�rgez�”, az „�rtalmatlan”, valamint a tartalmukban ezekkel megegyez� vagy hasonl� k�vetkeztet�s levon�s�ra alkalmas m�s jelz�seket. Ezen t�lmen�en a c�mk�nek - a b) pont tekintet�ben az e rendelet szerint enged�lyezett biocid term�k eset�ben - egy�rtelm�en, magyar nyelven, j�l olvashat�an �s elt�vol�thatatlan m�don tartalmaznia kell:
a) valamennyi hat�anyag azonos�t�s�t �s m�rhet� egys�gekben kifejezett koncentr�ci�j�t,
b) az OTH �ltal a biocid term�knek adott enged�lyez�si sz�mot,
c) a k�sz�tm�ny term�kt�pus�t �s formul�ci�j�nak t�pus�t,
d) azokat az alkalmaz�sokat, amelyekre a biocid term�ket enged�lyezt�k, vagy - az e rendelet szerinti enged�ly kiad�s�ig jogszer�en forgalmazhat� biocid term�k eset�n - amelyekre forgalomba hozt�k,
e) a haszn�lati utas�t�st �s m�rhet� egys�gekben kifejezett adagol�si ar�nyt - enged�lyezett biocid term�k eset�n az enged�lyben szerepl� - minden egyes felhaszn�l�shoz,
f) a val�sz�n�s�thet� k�zvetett vagy k�zvetlen k�ros mell�khat�sok jelleg�t �s az els�seg�ly-ny�jt�si rendelkez�st,
g) ha t�j�koztat�t mell�kelnek, akkor a „Haszn�lat el�tt olvassa el a mell�kelt haszn�lati utas�t�st!” feliratot,
h) a biocid term�k �s csomagol�sa biztons�gos �rtalmatlan�t�s�ra vonatkoz� el��r�sokat, bele�rtve - ha indokolt - a csomagol�s �jrafelhaszn�l�s�nak tilalm�t,
i) a gy�rt�si t�tel sz�m�t vagy jelz�s�t, �s a szok�sos t�rol�si k�r�lm�nyekre vonatkoz� lej�rat idej�t,
j) a biocid hat�s kifejt�s�hez sz�ks�ges id�t, a biocid term�k ism�telt alkalmaz�sai k�z�tt vagy az alkalmaz�s �s a kezelt term�k k�vetkez� haszn�lata k�z�tt betartand� v�rakoz�si id�t, illetve azt az id�t, amelyet k�vet�en ember (egy�ni v�d�eszk�z n�lk�l), illetve �llat bel�phet arra a ter�letre, ahol a biocid term�ket alkalmazt�k,
k) a szennyez�s-mentes�t�s m�djait �s eszk�zeit, a kezelt ter�let szell�ztet�s�hez sz�ks�ges id�tartamot, az alkalmazott berendez�s megfelel� tiszt�t�s�nak r�szleteit, a felhaszn�l�s, t�rol�s, sz�ll�t�s alatti �vint�zked�seket az emberek �s az �llatok expoz�ci�j�nak megel�z�se �rdek�ben, k�l�n�s tekintettel
ka) az egy�ni v�d�eszk�z�k haszn�lat�ra,
kb) a t�zv�delmi int�zked�sekre,
kc) a helyis�gekben tal�lhat� berendez�sek, b�torzat v�delm�re,
kd) az �lelmiszerek �s a takarm�ny elt�vol�t�s�ra
vonatkoz�an,
l) a felhaszn�l�i k�rt, amelyre a biocid term�k haszn�lat�t korl�tozt�k,
m) inform�ci�t minden meghat�rozott k�rnyezeti vesz�lyr�l, k�l�n�sen a nem c�lszervezetek v�delm�t �s a v�z szennyez�d�s�t �rint�en,
n) mikrobiol�giai biocid term�kek eset�ben a biol�giai t�nyez�k hat�s�nak kitett munkav�llal�k eg�szs�gv�delm�r�l sz�l� rendelet szerint el��rt figyelmeztet� jelet.
(3) Az enged�ly ir�nt beny�jtott k�relemhez csatolni kell a csomagol�s, a felirat (c�mke) �s a t�j�koztat�k mint�j�t vagy tervezet�t. Az enged�ly ir�nti k�relemben meg kell jel�lni a biocid term�k hat�anyaga gy�rt�j�nak nev�t, sz�khelye �s telephelye c�m�t.
(4) A biocid term�keken a feliratoz�s (c�mk�z�s), illetve a term�kekhez csatolt t�j�koztat�s (haszn�lati utas�t�s) magyar nyelv�.
11-29. §21
30. §22 (1) Az egyes eg�szs�g�gyi t�rgy� miniszteri rendeletek m�dos�t�s�r�l sz�l� 32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet (a tov�bbiakban: M�dr.) hat�lybal�p�s�t megel�z�en e rendelet szerint enged�lyezett, vagy nem enged�lyk�teles, de jogszer�en forgalmazott biocid term�k a M�dr. hat�lybal�p�se ut�n az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet vagy e rendelet szerint kiadott enged�ly�nek (a tov�bbiakban: �j enged�ly) kibocs�t�s�t k�vet�en az �j enged�lyben foglaltak szerint, de legfeljebb tov�bbi 180 napig forgalmazhat� az �j enged�ly kibocs�t�s�t k�zvetlen�l megel�z�en, jogszer�en alkalmazott c�mk�vel.
(2) Az (1) bekezd�s a M�dr. hat�lybal�p�sekor folyamatban l�v� enged�lyez�si elj�r�sokban is alkalmazand�.
31. §23
32. § (1) E rendelet - a (2) bekezd�sben foglalt kiv�tellel - a Magyar K�zt�rsas�gnak az Eur�pai Uni�val megk�tend� csatlakoz�si szerz�d�s�nek kihirdet�s�r�l rendelkez� t�rv�ny hat�lybal�p�s�nek napj�n l�p hat�lyba.
(2) E rendelet 1. §-�nak (1)-(2) bekezd�sei, 2. §-�nak a) �s h) pontjai, 22. §-a, 23. §-a, 30. §-�nak (1)-(4) bekezd�sei, 31. §-a, 5. sz�m� mell�klete, valamint a 8-12. sz�m� mell�kletei a kihirdet�s�t k�vet� 20. napon l�pnek hat�lyba, egyidej�leg
(3)25 Ez a rendelet - a k�miai biztons�gr�l sz�l� 2000. �vi XXV. t�rv�nnyel egy�tt - a biocid term�kek forgalomba hozatal�r�l sz�l� 1998. febru�r 16-i 98/8/EK eur�pai parlamenti �s tan�csi ir�nyelvnek, valamint az azt m�dos�t� 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU, 2011/66/EU, 2011/67/EU, 2011/69/EU, 2011/71/EU, 2011/78/EU, 2011/79/EU, 2011/80/EU, 2011/81/EU, 2012/2/EU, 2012/3/EU, 2012/14/EU, 2012/15/EU, 2012/16/EU, 2012/20/EU, 2012/22/EU, 2012/38/EU, 2012/40/EU, 2012/41/EU, 2012/42/EU, 2012/43/EU ir�nyelvnek val� megfelel�st szolg�lja.
(4)26 Ez a rendelet
a)27 a biocid term�kekben tal�lhat� valamennyi l�tez� hat�anyag szisztematikus vizsg�lat�ra ir�nyul�, az 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendeletben eml�tett munkaprogramr�l sz�l�, 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU bizotts�gi rendelet,
b) a vegyi anyagok regisztr�l�s�r�l, �rt�kel�s�r�l, enged�lyez�s�r�l �s korl�toz�s�r�l (REACH), az Eur�pai Vegyianyag-�gyn�ks�g l�trehoz�s�r�l, az 1999/45/EK ir�nyelv m�dos�t�s�r�l, valamint a 793/93/EGK tan�csi rendelet, az 1488/94/EK bizotts�gi rendelet, a 76/769/EGK tan�csi ir�nyelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK �s a 2000/21/EK bizotts�gi ir�nyelv hat�lyon k�v�l helyez�s�r�l sz�l� 2006. december 18-i 1907/2006/EK eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet IV. c�me �s II. mell�klete,
c) a biocid term�kek forgalmaz�s�r�l �s felhaszn�l�s�r�l sz�l� 2012. m�jus 22-i 528/2012/EU eur�pai parlamenti �s tan�csi rendelet
v�grehajt�s�hoz s

References: §4
 §6
 §7
 §10
 §11
 §14
 §15
 §16
 §17
 §20
 §21
 §22
 §23