Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/91388
Timestamp: 2019-12-13 01:36:01+00:00

Document:
OG (A) 49 30/01/2000 - Portal Legislativ
Anexa 12^1
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*)privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea(actualizată până la data de 14 mai 2002*)
---------------*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 48 din 31 ianuarie 2000. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 14 mai 2002, cu modificările şi completările aduse de LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002.În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţia României şi ale art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,având în vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) şi h), ale art. 15, 16 şi 19 din Convenţia privind diversitatea biologica, semnată la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificată prin Legea nr. 58/1994, şi ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, şi Comunităţile Europene şi statele membre ale acestora, pe de altă parte, ratificat prin Legea nr. 20/1993,Guvernul României emite următoarea ordonanţa: + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Activităţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte, cu privire la: a) activităţile privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare; ... b) condiţiile de introducere deliberata în mediu şi de plasare pe piaţa a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, astfel încât aceste activităţi să se desfăşoare în deplina siguranţa pentru sănătatea umană şi pentru protecţia mediului; ... c) condiţiile de import/export al organismelor modificate genetic şi produselor rezultate din acestea. ... -------------Art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 1^1 (1) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi instituţional pentru desfăşurarea şi controlul activităţilor menţionate la art. 1. ... (2) Prezenta ordonanţă nu se aplică: ... a) organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetica menţionate în anexa nr. 1, partea B, şi în anexa nr. 2, partea A; ... b) produselor procesate; ... c) activităţilor de transport, indiferent de cai şi de mijloace; ... d) operaţiunilor de comerţ şi de import/export, care fac obiectul unor alte acte normative. ... -------------Art. 1^1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 2 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul II-------------Titlul Cap. II a fost abrogat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 3În înţelesul prezentei ordonanţe, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) organism - orice entitate biologica capabilă sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv virusurile şi viroizii; ... b) organism modificat genetic (OMG) - orice organism, cu excepţia celui uman, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin incrucisare şi/sau recombinare naturala. În sensul acestei definiţii modificarea genetica este o consecinţa a utilizării tehnicilor specificate în anexa nr. 1, partea A; ... c) microorganism - orice entitate microbiologica, celulara sau necelulara, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, inclusiv virusurile, viroizii şi celulele vegetale şi animale în culturi; ... d) biotehnologie moderna - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic şi a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selecţiei şi ameliorării tradiţionale, care înlătura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica; ... e) utilizare în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, multiplicate, stocate, folosite, transportate, distruse şi/sau anihilate în condiţii controlate, în spaţii/medii închise. Pentru toate aceste operaţiuni se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii şi cu mediul; ... f) utilizator - orice persoană fizica sau juridică ce realizează şi este responsabilă de activităţile care au legătura cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea organismelor modificate genetic, în condiţii de izolare sau de neizolare, precum şi cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea produselor rezultate din acestea; ... g) introducere deliberata în mediu - orice introducere intenţionată/voluntara în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de OMG, care nu necesita măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul cu acestea şi care prezintă un grad înalt de securitate pentru populaţie şi mediu; ... h) introducere pe piaţa - furnizarea OMG sau a produselor acestora, contra cost sau nu, către terţe părţi; ... i) produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un rezultat concret constând din sau conţinând un OMG ori o combinaţie de OMG, care se introduce pe piaţa; ... j) produs procesat - un produs obţinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor părţi ale acestora sau a unor metaboliti şi substanţe produse de acestea; ... k) produs purificat - orice produs obţinut dintr-un organism modificat genetic prin procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul şi altele asemenea; ... l) evaluarea riscurilor asupra mediului - evaluarea efectelor pe care le pot prezenta OMG sau părţi componente ale acestora, direct sau indirect, imediat sau cu întârziere, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului; ... m) managementul riscurilor - elaborarea şi punerea în aplicare a unui ansamblu de măsuri de monitorizare a riscurilor şi de intervenţie în caz de accident; ... n) notificare - documentul prin care o persoană înştiinţează Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului despre activităţile pe care intenţionează să le desfăşoare, în vederea obţinerii autorizaţiei; ... o) notificator - persoana care face notificarea. ... -------------Art. 3 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 4 (1) Cadrul instituţional este asigurat de: ... a) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, ca autoritate responsabilă cu emiterea autorizaţiilor/acordurilor şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă; ... b) Comisia pentru Securitate Biologica, ca autoritate ştiinţifică cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului; ... c) autorităţile publice centrale din domeniile: agricultura, alimentaţie, sănătate şi Autoritatea Naţionala pentru Protecţia Consumatorilor, cu responsabilităţi în avizarea şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă. ... (2) Comisia pentru Securitate Biologica se compune din 12 membri, specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă, care au dobândit titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate. ... (3) Membrii Comisiei pentru Securitate Biologica vor proveni din următoarele instituţii: ... a) 3 membri din Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în coordonarea acesteia; ... b) 3 membri din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" şi/sau din institutele ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia; ... c) 3 membri din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în coordonarea acesteia; ... d) 3 membri din universităţi sau din alte institute de cercetare cu profil biologic, agricol sau medical. ... (4) Componenta Comisiei pentru Securitate Biologica se stabileşte pe baza propunerilor scrise făcute de conducătorii instituţiilor menţionate la alin. (3), se aproba prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului, o dată cu regulamentul de organizare şi funcţionare a acesteia, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (5) În exercitarea atribuţiilor sale Comisia pentru Securitate Biologica are funcţie consultativa, deciziile fiind luate prin consens. ... -------------Art. 4 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul IIIUtilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic-------------Titlul Cap. III a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 5 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 6 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 7 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 8 (1) Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiţii de izolare a unui microorganism modificat genetic, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, dacă au fost luate măsurile corespunzătoare pentru a se evita efectele negative asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului. ... (2) În acest scop utilizatorul trebuie să facă o evaluare a utilizarilor în condiţii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului care pot fi generate de aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilită în anexa nr. 3, secţiunile A şi B. ... (3) Evaluarea menţionată la alin. (2), folosindu-se procedura prevăzută în anexa nr. 3, trebuie să conducă la o încadrare a utilizării în condiţii de izolare în una dintre următoarele clase: ... a) clasa 1: activităţi cu risc neglijabil sau fără risc, adică activităţi pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului; ... b) clasa 2: activităţi cu risc scăzut, adică activităţi pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului; ... c) clasa 3: activităţi cu risc moderat, adică activităţi pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului; ... d) clasa 4: activităţi cu risc ridicat, adică activităţi pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului. ... (4) Încadrarea în una dintre cele 4 clase va indica conformarea cu nivelurile de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9. ... (5) Când exista o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizării propuse se vor aplica măsurile de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea măsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competentă. ... (6) Evaluarea la care se referă alin. (2) trebuie să ia în considerare mai ales aspectele care privesc eliminarea reziduurilor, luându-se, după caz, măsurile de securitate necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului. ... (7) Utilizatorii sunt obligaţi sa ţină evidenta evaluărilor prevăzute la alin. (2) şi să le pună la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului. ... -------------Art. 8 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 9 (1) Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea cuvenită şi alte măsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii de izolare, astfel încât sa păstreze locul de muncă şi mediul exterior acestuia la un nivel de expunere la microorganismele modificate genetic cat mai redus cu putinţa. ... (2) Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacă: ... a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilită pentru utilizare în condiţii de izolare nu mai este corecta; ... b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice. ... -------------Art. 9 a fost modificat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 10Când instalaţiile de utilizare în condiţii de izolare sunt folosite pentru prima data utilizatorul trebuie să înainteze Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.-------------Art. 10 a fost modificat de pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 11 (1) După notificarea menţionată la art. 10 utilizarile ulterioare în condiţii de izolare, clasificate în clasa 1, se pot face fără alte notificări. ... (2) Utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 de utilizări în condiţii de izolare trebuie să ţină o evidenta a fiecărei evaluări menţionate în art. 8 alin. (6), care va fi pusă la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, la solicitarea acestuia. ... -------------Art. 11 a fost modificat de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 12 (1) Pentru prima, precum şi pentru utilizarile ulterioare în condiţii de izolare, clasificate în clasa 2, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B. ... -------------Alin. (1) al art. 12 a fost modificat de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. (2) După transmiterea notificării menţionate la alin. (1), în situaţiile în care instalaţiile au fost supuse unor notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, şi dacă au fost îndeplinite cerinţele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în condiţii izolate, clasificate în clasa 2. ... (3) În situaţiile prevăzute la alin. (2) solicitantul poate să ceara o autorizaţie din partea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare. ... -------------Alin. (3) al art. 12 a fost modificat de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. (4) În situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, utilizarea în condiţii de izolare, clasificata în clasa 2, poate începe după expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificării menţionate la alin. (1), dacă nu exista o interdicţie expresă din partea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, sau înăuntrul acestui termen, dacă s-a obţinut acordul. ... -------------Alin. (4) al art. 12 a fost modificat de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 13 (1) Pentru prima, precum şi pentru următoarele utilizări în condiţii de izolare, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C. ... (2) O utilizare în condiţii de izolare, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioară, nu poate avea loc fără acordul prealabil al Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care îşi va comunică decizia în scris: ... a) în termen de 45 de zile de la primirea noii notificări, în situaţia instalaţiilor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioară, şi în situaţiile în care au fost îndeplinite toate cerinţele asociate, convenite pentru aceeaşi clasa sau pentru o clasa superioară utilizării în condiţii de izolare cu care se intenţionează să se lucreze; ... b) în termen de 90 de zile de la primirea notificării, în celelalte situaţii. ... -------------Art. 13 a fost modificat de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 14 (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va analiza conformitatea notificărilor cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluării, precum şi clasa de utilizare în condiţii de izolare, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenta, precum şi managementul deşeurilor. ... (2) Dacă este necesar, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate: ... a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informaţii suplimentare, sa modifice condiţiile utilizării propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare. În acest caz Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate dispune ca respectiva utilizare, dacă este propusă, sa nu înceapă sau, dacă a început, să fie suspendată ori încheiată până când Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului îşi da aprobarea pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate ale utilizării; ... b) sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiţii de izolare sau sa impună anumite condiţii specifice pentru acea utilizare. ... (3) În calculul perioadelor prevăzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele de timp în care Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului: ... a) aşteaptă informaţiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); ... b) efectuează o ancheta sau o consultaţie publică, în conformitate cu prevederile art. 49 alin. (3). ... (4) Aprobările pentru activităţile care privesc utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al carei model se stabileşte de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului. ... -------------Art. 14 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 15 (1) Ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante, sau modifica condiţiile utilizării într-o măsura ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat sa informeze imediat Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi sa modifice notificările prevăzute la art. 10, 12 şi 13. ... -------------Alin. (1) al art. 15 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. (2) Dacă după aprobarea data Comisia naţionala intră în posesia unor informaţii care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor utilizării în condiţii izolate, aceasta va cere utilizatorului sa modifice condiţiile utilizării izolate, iar dacă acesta nu se conformează, va lua măsuri de suspendare sau de închidere a activităţii. ... -------------Art. 16 a fost abrogat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 17 (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, înaintea începerii unei utilizări în condiţii de izolare, va verifica dacă: ... a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în condiţii de izolare, acolo unde ineficienta măsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului din afară amplasamentului instalaţiei; ... b) planul de urgenta prevăzut la lit. a) nu se mai elaborează dacă notificatorul pune la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului un plan de urgenta similar, elaborat de şi având valabilitate pentru Uniunea Europeană; ... c) informaţia privind asemenea planuri de urgenta, incluzând măsurile de securitate adecvate ce urmează să fie aplicate, este prezentată în termeni expliciti. Informaţia trebuie actualizată la intervale corespunzătoare şi trebuie să fie făcuta publică. ... (2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va pune la dispoziţie autorităţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referă alin. (1), în conformitate cu reglementările internaţionale în domeniu. ... -------------Art. 17 a fost modificat de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 18 (1) În cazul producerii unui accident utilizatorul trebuie să informeze imediat Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi sa îi furnizeze următoarele informaţii: ... a) circumstanţele accidentului; ... b) identitatea şi cantităţile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza; ... c) orice alte date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii populaţiei şi asupra mediului; ... d) măsurile luate. ... (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului este obligat: ... a) să se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului şi, după caz, să facă recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezultă din acestea; ... b) să se asigure ca au fost luate toate măsurile necesare şi, după caz, sa informeze imediat autorităţile naţionale competente din statele care ar putea să fie afectate de astfel de accidente. ... -------------Art. 18 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 19 (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului este obligat: ... a) să se consulte cu autorităţile naţionale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenţie în caz de urgenta; ... b) sa informeze de îndată organismele internaţionale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanţe, furnizand detalii asupra circumstanţelor accidentului, identitatea şi cantităţile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, măsurile de răspuns luate şi eficienta acestora, precum şi o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandările pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare. ... (2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va tine un registru pentru accidente în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi măsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare. ... -------------Art. 19 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 20 a fost abrogat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 21 a fost abrogat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul IVIntroducerea deliberata în mediu şi pe piaţa a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea-------------Titlul Cap. IV a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 22 a fost abrogat de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 23 a fost abrogat de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Secţiunea 1 Introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate geneticIntroducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic-------------Titlul Secţiunii 1 din Cap. IV a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 24 (1) Orice persoană juridică, înainte de a introduce în mediu un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, trebuie să prezinte o notificare Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului. ... (2) Notificarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă: ... a) un dosar tehnic cu informaţiile specificate în anexa nr. 8, necesare realizării evaluării riscului asupra mediului, şi, în special: ... - informaţii generale, incluzând date privind personalul şi pregătirea acestuia;- informaţii privind organismul/organismele modificate genetic;- informaţii privind condiţiile introducerii şi caracteristicile mediului potenţial primitor;- informaţii privind impactul organismului/organismelor modificate genetic asupra mediului;- planul de monitoring, în acord cu părţile relevante din anexa nr. 12^2, pentru identificarea efectelor organismului/organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;- informaţii privind controlul, metodele de refacere, tratarea deşeurilor şi planurile de acţiune în caz de urgenta;- rezumatul dosarului; b) studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, conform anexei nr. 12^1, împreună cu orice referinţe bibliografice şi indicaţii privind metodele utilizate; ... c) informaţii privind rezultatele introducerilor aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic pe teritoriul României şi/sau în afară acestuia. ... (3) Notificatorul poate face referiri la datele sau rezultatele din notificările transmise anterior de alţi notificatori, cu condiţia ca informaţiile, datele şi rezultatele să fie neconfidentiale sau ca notificatorul să aibă acordul acestora. ... (4) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate accepta ca introducerea în mediu, într-un anumit loc, a unei combinaţii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioadă limitată de timp, să fie notificată printr-o singura notificare. ... (5) În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificate anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie să prezinte o noua notificare în care va prezenta datele din notificările anterioare şi/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare. ... (6) În cazul unei modificări a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului, sau în cazul în care au apărut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat: ... a) sa revada măsurile specificate în notificare; ... b) sa informeze Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului despre aceasta; ... c) sa ia măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului. ... (7) Pentru facilitarea luării deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediu a unor organisme modificate genetic, a căror introducere a fost deja notificată şi/sau aprobată pentru ţările Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică, notificatorul, din proprie iniţiativă sau la solicitarea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, va prezenta: ... a) fie un exemplar al rezumatului notificării, transmis Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică de către autorităţile naţionale competente din statele membre; ... b) fie un exemplar al documentului Uniunii Europene şi al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre. ... (8) Notificatorul poate solicita, prin notificare adresată Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediu a organismului modificat genetic. ... -------------Art. 24 a fost modificat de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 25 (1) După primirea notificării Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24: ... a) informează şi consulta publicul cu privire la notificarea primită; ... b) consulta Comisia pentru Securitate Biologica; ... c) solicita avizele autorităţilor publice centrale cu responsabilităţi în domeniile: agricultura, alimentaţie, sănătate umană şi protecţia consumatorilor. ... (2) După ce şi-a stabilit procedura ce trebuie urmată Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va răspunde notificatorului în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificării, arătând ca: ... a) notificarea primită este în acord cu dispoziţiile prezentei ordonanţe şi se eliberează autorizaţia; ... b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (1) lit. a) şi c); ... c) notificatorul trebuie să prezinte şi alte informaţii; ... d) activitatea propusă nu îndeplineşte condiţiile prevăzute în prezenta ordonanţă şi notificarea este respinsă; ... e) activitatea propusă nu intra sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe. ... (3) În calculul perioadei de 90 de zile prevăzute la alin. (2) nu se vor include perioadele în care Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului: ... a) aşteaptă alte informaţii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (2) lit. c); ... b) aşteaptă avizul Comisiei pentru Securitate Biologica; ... c) face o ancheta publică, consulta alte organizaţii şi/sau publicul. ... (4) Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obţinerea autorizaţiei emise de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi cu respectarea condiţiilor stabilite în aceasta. ... (5) Dacă Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului considera ca s-a dobândit o experienţa suficienta prin introducerea în mediu a anumitor organisme modificate genetic şi având în vedere criteriile stabilite potrivit anexei nr. 10, poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediu a unor astfel de organisme. ... (6) Autorizaţia pentru introducerea deliberata în mediu a unei plante modificate genetic, emisă de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, este obligatorie la înscrierea soiurilor pentru examinare la Institutul de Stat pentru Testarea şi Înregistrarea Soiurilor. ... -------------Art. 25 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 26Dacă o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor potenţiale ale introducerii în mediu a unui organism modificat genetic este cunoscută după emiterea autorizaţiei de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, acesta va cere utilizatorului sa modifice condiţiile introducerii în mediu, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau sa anuleze desfăşurarea activităţilor.-------------Art. 26 a fost modificat de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 27 (1) După introducerea în mediu a unui organism modificat genetic notificatorul va trimite periodic Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului rapoarte privind rezultatele introducerii, menţionându-se orice risc pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediul identificat, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţionează să le facă pe o scara larga. ... (2) Intervalele la care se vor transmite rapoartele menţionate la alin. (1) vor fi precizate în autorizaţia eliberata. ... -------------Art. 27 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Secţiunea 2 Introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate geneticIntroducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea-------------Titlul Secţiunii 2 din Cap. IV a fost modificat de pct. 29 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 28 a fost abrogat de pct. 30 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 29 (1) Înaintea introducerii pentru prima data pe piaţa a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, trebuie transmisă Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului o notificare care va cuprinde: ... a) informaţiile cerute în anexele nr. 8 şi 9, cu includerea datelor şi a rezultatelor înregistrate în cursul desfăşurării activităţilor de cercetare-dezvoltare realizate conform prevederilor secţiunii 1 din acest capitol; ... b) studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, care va cuprinde informaţiile precizate în anexa nr. 12^1; ... c) condiţiile pentru introducerea pe piaţa a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare, precum şi o propunere pentru etichetare şi ambalare, care ar trebui sa cuprindă cel puţin cerinţele stabilite în anexa nr. 9. Eticheta trebuie să precizeze clar dacă organismul modificat genetic este prezent. Eticheta cu inscripţia <> este obligatorie. În termen de 10 ani vor fi stabilite procedurile care să permită şi aplicarea etichetelor care să precizeze ca <>; ... d) un plan de monitoring conform anexei nr. 12^2; ... e) un rezumat al notificării. ... (2) Dacă, pe baza rezultatelor oricărei introduceri în mediu notificate şi aprobate conform dispoziţiilor prezentei ordonanţe sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator considera ca introducerea pe piaţa a unui produs nu prezintă un risc pentru sănătatea umană şi pentru mediu, el poate propune în notificare sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe prevăzute în anexa nr. 9, partea B. ... (3) Notificatorul va include în notificare informaţii asupra datelor sau rezultatelor din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinaţiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afară acestuia. ... (4) Notificatorul se poate referi şi la datele sau rezultatele din notificările supuse anterior de alţi notificatori, dacă ultimii şi-au dat consimţământul în scris. ... (5) Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcătuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinaţii ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat. ... (6) Introducerea pe piaţa se va face numai după obţinerea autorizaţiei emise de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi cu respectarea condiţiilor stabilite în aceasta. ... (7) Înscrierea în Registrul de stat şi în Lista oficială a soiurilor provenite din plante modificate genetic se face numai după obţinerea autorizaţiei de introducere în mediu pentru experimentări, emisă de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului. ... (8) În cazul în care se doreşte reînnoirea autorizaţiei, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea acesteia notificatorul trebuie să se adreseze Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului cu o noua notificare. Aceasta va cuprinde: ... a) un exemplar al autorizaţiei primite; ... b) un raport al rezultatelor activităţii de monitoring efectuate; ... c) orice noi informaţii care au devenit accesibile după obţinerea autorizaţiei; ... d) dacă este cazul, o propunere de amendare a condiţiilor specificate în autorizaţie. ... -------------Art. 29 a fost modificat de pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 30 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 31Dispoziţiile art. 24 alin. (7) şi ale art. 26 se aplică şi în privinţa introducerii pe piaţa a organismelor modificate genetic.-------------Art. 31 a fost modificat de pct. 33 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 32 a fost abrogat de pct. 34 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul VCondiţiile pentru organizarea şi desfăşurarea operaţiunilor de import/export cu organisme modificate genetic şi/sau cu produse rezultate din acestea-------------Titlul Cap. V a fost modificat de pct. 35 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 33 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 34 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 35 (1) Importatorii sunt obligaţi sa notifice în scris Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului înaintea efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic sau de produse rezultate din acestea. ... -------------Alin. (1) al art. 35 a fost modificat de pct. 37 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. (2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie părţilor interesate. ... -------------Alin. (2) al art. 35 a fost modificat de pct. 37 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. (3) Notificarea va conţine informaţiile cuprinse în anexa nr. 11. ... (4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului pe calea notificării şi pe orice alta cale, la solicitarea acestuia. ... -------------Alin. (4) al art. 35 a fost modificat de pct. 37 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Alin. (5) al art. 35 a fost abrogat de pct. 38 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 36 (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului confirma notificatorului în scris primirea notificării, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia. ... (2) Confirmarea conţine următoarele: ... a) data primirii notificării; ... b) dacă notificarea conţine toate informaţiile necesare luării unei decizii; ... c) alte precizări, după caz. ... (3) Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului nu înseamnă şi nu va fi interpretată ca un acord tacit al acestuia pentru efectuarea importului. ... -------------Art. 36 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 37 (1) Decizia Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului cu privire la aprobarea unui import destinat activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazată pe o abordare ştiinţifică şi precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sănătăţii umane, precum şi, după caz, criteriile sociale şi economice. ... (2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va informa notificatorul, în termenul prevăzut la art. 36 alin. (1), dacă: ... a) importul poate avea loc fără un acord scris şi în ce condiţii; ... b) importul poate avea loc numai după ce Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului îşi va da acordul scris. ... (3) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va comunică în scris notificatorului decizia luată cu privire la efectuarea importului, în termenul legal de la confirmarea primirii notificării, arătând: ... a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fără condiţii, şi precizând cum se aplică acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale aceluiaşi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau ... b) interzicerea importului; sau ... c) necesitatea unor informaţii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile anexelor nr. 11 şi 12; sau ... d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluări a informaţiilor suplimentare primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata. ... (4) Comunicările Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, făcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luată, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se da necondiţionat. ... -------------Art. 37 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 38 a fost abrogat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 39Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură ştiinţifică şi transparenta, avându-se în vedere prevederile anexei nr. 12 şi tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului modificat genetic şi/sau ale produsului rezultat din acesta asupra diversitatii biologice, asupra sănătăţii oamenilor, luând în atenţie şi considerentele socioeconomice.-------------Art. 39 a fost modificat de pct. 42 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 40 a fost abrogat de pct. 43 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 41 (1) Importatorul, înaintea realizării importului, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea face exportul: ... a) în condiţii de ambalare, identificare, etichetare şi transport care nu sunt mai puţin exigente decât cele aplicate pe teritoriul statului de export; şi ... b) în condiţiile reglementate prin prezenta ordonanţă. ... (2) Importatorul este obligat să se asigure ca documentele care însoţesc transportul sunt conforme cu cerinţele legislaţiei naţionale şi cu prevederile reglementărilor juridice internaţionale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea. ... + Articolul 42 (1) În cazul traficului ilegal autorităţile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului internaţional şi ale reglementărilor juridice internaţionale. ... (2) Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internaţionale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementările juridice internaţionale din acest domeniu. ... -------------Art. 43 a fost abrogat de pct. 44 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul VIInformarea şi consultarea publicului-------------Titlul Cap. VI a fost modificat de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Art. 44 a fost abrogat de pct. 46 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Secţiunea 1 Comisia naţionala, autorităţile ştiinţifice naţionale competente şi punctul focal naţional-------------Secţiunea 1 din Cap. VI a fost abrogată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 45-------------Art. 45 a fost abrogat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 46-------------Art. 46 a fost abrogat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 47-------------Art. 47 a fost abrogat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 48-------------Art. 48 a fost abrogat de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Secţiunea 2 Informarea şi consultarea publicului-------------Titlul Secţiunii 2 din Cap. VI a fost abrogat de pct. 48 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 49 (1) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere deliberata în mediu şi pe piaţa a organismelor modificate genetic este publică. Mediatizarea activităţilor pentru care se solicita autorizaţie se asigura de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului. ... (2) În termen de 10 zile de la data primirii unei notificări Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului trebuie să informeze publicul în legătură cu aceasta, specificând modalităţile prin care se pot obţine informaţiile. ... (3) Observaţiile publicului se primesc în termen de 30 de zile de la data informării acestuia şi vor fi luate în considerare de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului în luarea deciziei de autorizare a activităţii propuse. În funcţie de observaţiile primite se pot organiza dezbateri publice asupra oricăror aspecte privind domeniul reglementat de prezenta ordonanţă. ... -------------Art. 49 a fost modificat de pct. 49 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 49^1 (1) În notificările care se trimit Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie să fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificările necesare. ... (2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va decide, după consultări cu notificatorul, care sunt informaţiile confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luată. ... (3) Următoarele informaţii nu pot fi considerate ca fiind confidenţiale: ... a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul şi locul în care se desfăşoară activitatea; ... b) clasa în care este încadrată utilizarea în condiţii de izolare şi măsurile de izolare; ... c) concluziile studiilor de evaluare a riscurilor asupra mediului şi asupra sănătăţii umane; ... d) metodele şi planurile de monitoring, precum şi cele de răspuns în caz de accident. ... (4) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului nu va divulga unor terţe părţi nici o informaţie stabilită ca fiind confidenţială şi va proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de informaţiile primite. ... (5) Dacă, indiferent de motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului trebuie să respecte confidenţialitatea informatiei primite. ... -------------Art. 49^1 a fost introdus de pct. 50 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul VI^1Mecanisme financiare-------------Cap. VI^1 a fost introdus de pct. 51 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 49^2 (1) Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului stabileşte tarifele corespunzătoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului, cu avizul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (1) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare în contul Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care va fi deschis la trezoreria statului. ... (3) Veniturile extrabugetare realizate conform prevederilor alin. (1) şi (2) vor fi folosite pentru a acoperi: ... a) cheltuielile materiale şi de dotare necesare punerii în aplicare a prevederilor prezentei ordonanţe; ... b) plata unei indemnizaţii pentru membrii Comisiei pentru Securitate Biologica; ... c) alte cheltuieli, potrivit prevederilor legale, ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului. ... (4) Comisia pentru Securitate Biologica se va organiza şi va începe sa funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe. ... (5) La eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor se percep taxele prevăzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă va fi actualizat în funcţie de rata inflaţiei, prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor Publice. ... (6) Modalităţile de plată şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se aproba prin ordin comun al ministrului apelor şi protecţiei mediului, ministrului sănătăţii şi familiei, ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor şi al conducătorului Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor Publice, în termen de 60 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanţe, şi se afişează la sediile acestor autorităţi. ... -------------Art. 49^2 a fost introdus de pct. 51 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul VII Sancţiuni + Articolul 50 (1) Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează după cum urmează: ... a) încălcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (7), art. 9, 10, art. 11 alin. (2), art. 12 alin. (1) şi (4), art. 13, art. 14 alin. (2), art. 15, art. 18 alin. (1), art. 24 alin. (1), (5) şi (6) şi art. 27 alin. (1), cu amendă de la 10 milioane lei la 50 milioane lei şi/sau suspendarea temporară sau definitivă a activităţii, după caz; ... b) încălcarea dispoziţiilor art. 29 alin. (1), (3) şi (6), art. 35 alin. (1), art. 36 alin. (3), art. 41 alin. (1) şi (2), art. 49 alin. (2) şi art. 49^1 alin. (5), cu amendă de la 50 milioane lei la 100 milioane lei şi/sau suspendarea temporară sau definitivă a activităţii, după caz. ... (2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul special împuternicit al Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii şi Familiei, Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor şi al Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. ... (3) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor. ... -------------Art. 50 a fost modificat de pct. 52 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 51 (1) Dacă ca urmare a activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă apare un prejudiciu în detrimentul sănătăţii oamenilor şi animalelor, al diversitatii biologice şi al mediului, utilizatorul este responsabil pentru acest prejudiciu. ... (2) Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de către o comisie de experţi, numita de conducerea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului. ... (3) Măsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi, se comunică utilizatorului prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului. Împotriva ordinului ministrului apelor şi protecţiei mediului persoanele interesate pot formula plângere la instanţa de contencios administrativ, în condiţiile legii. ... (4) Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul şi utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat genetic sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementează regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic şi/sau al produselor rezultate din acestea. ... -------------Art. 51 a fost modificat de pct. 53 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Capitolul VIII Dispoziţii finale + Articolul 52Durata valabilităţii aprobărilor, acordurilor şi autorizaţiilor date de Comisia naţionala, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, se stabileşte de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depăşi 5 ani. Reînnoirea aprobărilor, acordurilor şi a autorizaţiilor date de Comisia naţionala operează pentru aceeaşi perioadă cu cea stabilită iniţial, respectiv de până la 5 ani. + Articolul 52^1Toate soiurile provenite din plante modificate genetic şi înscrise în Registrul de stat şi în Lista oficială a soiurilor după o procedură care nu este conformă cu prevederile prezentei ordonanţe vor fi radiate, iar până la data de 31 decembrie 2002 vor fi scoase de pe piaţa.-------------Art. 52^1 a fost introdus de pct. 54 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Articolul 53Modificările şi completările în reglementările în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementările naţionale, pe măsura adoptării lor. + Articolul 54Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă.PRIM-MINISTRUMUGUR CONSTANTIN ISARESCUContrasemnează:---------------p. Ministrul apelor, pădurilorşi protecţiei mediului,Anton Vlad,secretar de statp. Ministrul agriculturii şialimentaţiei,Ştefan Pete,secretar de statMinistrul finanţelor,Decebal Traian RemesMinistru de stat,ministrul sănătăţii,Hajdu Gabor + Anexa 1*)Partea ATehnicile de modificare genetica la care se referă art. 3 lit. b) sunt:-------------Partea introductivă a Lit. A din anexa 1 a fost modificată de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinaţii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afară unui organism, în orice virus, plasmida bacteriană sau alt sistem vector şi încorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continua;2. tehnicile care implica introducerea directa într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afară microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microincapsularea;3. tehnicile de fuziune celulara sau hibridare, când celule cu noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu exista în mod natural.Partea BTehnicile la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate ca producand modificări genetice, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obţinute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:-------------Partea introductivă a Lit. B din anexa 1 a fost modificată de pct. 56 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.1. fertilizarea în vitro;2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;3. inducerea poliploidiei.---------*) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic. + Anexa 2*)Partea A **)Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) şi care nu intra sub incidenţa prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:-------------Partea introductivă a Lit. A din anexa 2 a fost modificată de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.1. mutageneza;2. fuziunea celulara (incluzând fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;3. fuziunea celulara (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor plantelor;4. autoclonarea constând în înlocuirea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinsertia în întregime sau a unei părţi a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenţii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele aceloraşi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puţin probabil ca microorganismul rezultat să poată cauza boli la oameni, animale sau plante.Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în condiţii de securitate în anumite microorganisme.---------*) Conformă cu prevederile anexei nr. II partea A la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.**) Partea B şi partea C la anexa se vor completa în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, după adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53. + Anexa 3*)PRINCIPIIce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2)A. Elementele evaluării1. Următoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potenţial dăunător:- boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice;- boli la animale sau plante;- efecte dăunătoare datorate imposibilităţii tratarii unei boli sau imposibilităţii asigurării unei profilaxii eficiente;- efecte dăunătoare datorate stabilirii sau diseminarii în mediul înconjurător;- efecte dăunătoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme.2. Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: a) identificarea oricăror efecte potenţial dăunătoare, în special a celor asociate cu: ... (i) microorganismul receptor;(îi) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);(iii) vectorul;(iv) microorganismul donor (în măsura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operaţiei);(v) microorganismul modificat genetic care rezultă; b) caracteristicile activităţii; ... c) gravitatea efectelor dăunătoare potenţiale; ... d) probabilitatea ca efectele potenţiale dăunătoare să se producă. ... B. Procedura3. Prima etapa în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăţilor dăunătoare ale microorganismului receptor şi, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăţi dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietăţilor existente în receptor.4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1, cum este definită la art. 8:(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;(îi) natura vectorului şi a insertului este în asa fel încât nu înzestrează microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;(iii) microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante şi este improbabil să aibă efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.5. În scopul obţinerii informaţiilor necesare în vederea implementării acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanţe, precum şi prevederile din legislaţia comunitară care actualizează procedurile în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.Vor fi luate în considerare şi prevederile Directivei Consiliului Comunităţii Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenţi biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potenţiale asupra sănătăţii omului adult. i izolate în cele 4 clase de risc la care se referă art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia în considerare schemele de clasificare care se referă la patogenii plantelor şi animalelor. Schemele de clasificare mai sus menţionate dau numai o indicaţie provizorie asupra clasei de risc a activităţii şi asupra setului corespunzător de măsuri de izolare şi de control.6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu prevederile paragrafelor 3, 4 şi 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.7. Selecţia măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie va fi apoi făcuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi a consideratiilor privind:(i) caracteristicile mediului posibil să fie expus (de exemplu, dacă în mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiţii izolate);(îi) caracteristicile activităţii (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);(iii) orice operaţiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).Consideratiile menţionate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specială pot sa ridice, sa reducă sau sa nu menţină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.8. Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activităţii în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).9. Clasificarea finala a utilizării în condiţii izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).---------*) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeană. + Anexa 4*)MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE MĂSURI DE PROTECŢIE (MAJORE)DATE GENERALE1. Datele de mai jos prezintă măsurile şi cerinţele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare.Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare şi prin proiectarea instalaţiilor speciale. Pentru toate activităţile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena şi securitate la locul de muncă, după cum urmează:(i) menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;(îi) utilizarea măsurilor tehnice de control la sursa şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte de protecţie personală corespunzătoare şi cu echipamente, dacă este necesar;(iii) testarea gradului de adecvare şi menţinerea în funcţiune a măsurilor de control şi a echipamentelor;(iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile în afară izolarii fizice primare;(v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, dacă este necesar;(vii) elaborarea şi implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, dacă este necesar;(viii) afişarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic;(ix) asigurarea facilităţilor de spalare şi de decontaminare pentru personal;(x) ţinerea evidentelor corespunzătoare;(xi) interzicerea mancatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;(xii) interzicerea pipetarii cu gura;(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz, pentru asigurarea securităţii;(xiv) asigurarea cu dezinfectanţi eficienti şi cu proceduri de dezinfecţie specifice, disponibile în cazurile în care sunt imprastiate microorganismele modificate genetic;(xv) asigurarea depozitarii în siguranţa, acolo unde este cazul, a echipamentelor şi materialelor de laborator contaminate.2. Titlurile tabelelor care urmează prezintă:Tabelul I A prezintă cerinţele minime pentru activităţi de laborator.Tabelul I B prezintă adaugarile şi modificările la tabelul I A pentru activităţi în sere/camere de creştere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic.Tabelul II prezintă cerinţele minime pentru activităţi, altele decât activităţi de laborator.În unele cazuri speciale ar putea să fie necesară aplicarea unei combinaţii de măsuri cuprinse în tabelul IA şi în tabelul II al aceluiaşi nivel.În unele cazuri, cu acordul autorităţii naţionale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificaţie ţinând de un anumit nivel special de izolare sau o combinaţie de specificaţii ţinând de doua niveluri diferite.În aceste tabele optional înseamnă ca utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz, în funcţie de evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).----------*) Conformă cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.TABELUL I AMăsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţi în laborator────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificaţii ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Echiparea laboratorului: nu este nu este necesară necesară izolarea*1) necesară necesară 2. Laboratorul: etansarea nu este nu este necesară necesară pentru fumigare necesară necesară────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipament────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 3. Suprafeţele rezistente necesar necesar necesar necesar la apa, acizi, baze, solventi, (masa de (masa de (masa de (masa de dezinfectanţi, agenţi de lucru) lucru) lucru, lucru, decontaminare şi uşor de spălat pardoseala) pardoseala plafon, ziduri) 4. Intrarea în laborator printr-o nu este nu este optional necesar camera-filtru cu aer sub necesară necesară presiune negativa*2) 5. Presiune negativa faţă de nu este nu este necesar, necesar presiunea mediului necesar necesar exceptând*3) înconjurător 6. Extragerea şi intrarea aerului nu este nu este necesitatea necesitatea din laborator va fi necesară necesară filtrelor filtrelor făcuta prin filtre HEPA (HEPA)*4) - (HEPA)*5) - exceptând intrarea extragerile şi de aer extragerea pentru*3) aerului 7. Afisaje de securitate nu sunt optional necesare necesare microbiologica necesare 8. Autoclava pe ampla- în într-o în sament clădire camera laborator = izolata*6) cu uşi duble────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sistemul de lucru────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 9. Acces restrictionat nu este necesar necesar necesar necesar10. Semnalizare a riscului nu este necesară necesară necesară biologic pe usa necesară11. Măsuri specifice de control al nu sunt minimul necesare necesare diseminarii/răspândirii necesare necesar prevenirii prevenirii aerosolilor13. Duşuri cu jet de apa nu sunt nu sunt optional necesare necesare necesare14. Îmbrăcăminte de protecţie îmbracă- îmbracă- imbracamin- schimbarea minte de minte de te de în întregi- protecţie protecţie protecţie me a potrivita potrivita potrivita îmbracă- şi mintei (optional) şi a incalta- incalta- minte mintei înainte de intrare şi de ieşire15. Manusi nu sunt optional necesare necesare necesare18. Controlul eficient al optional necesar necesar necesar vectorilor (de exemplu pentru rozatoare şi insecte)────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Deşeuri──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────19. Inactivarea microorganismului nu este nu este opţională necesară modificat genetic din apele necesară necesară uzate de la chiuvetele pentru spălat pe mâini sau de la canalizare şi de la duşuri şi alte ape uzate similare20. Inactivarea microorganismului opţională necesară necesară necesară modificat genetic din materialele contaminate şi deşeuri────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Alte măsuri──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────21. Laboratorul conţine echipament nu este nu este optional necesar propriu necesar necesar23. Existenta unei ferestre de optional optional optional necesară observare sau a unei alte alternative pentru ca personalul să poată fi văzut──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────-------------*1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeaşi clădire sau este într-o clădire separată.*2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie să se facă printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata faţă de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităţilor de spalare şi de schimbare a imbracamintei şi, de preferat, separarea trebuie să fie făcuta prin uşi în interiorul camerei-filtru.*3) Activităţi în care transmisia nu are loc pe cale aeriană.*4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.*5) În cazurile în care se lucrează cu virusi care nu sunt reţinuţi cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.*6) Cu proceduri de lucru autorizate permitand transferul în securitate al materialului într-o autoclava situata în afară laboratorului şi care asigura un nivel echivalent de protecţie.TABELUL I BMăsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru sere şi camere de creştereTermenii sera şi camera de creştere se referă la structuri cu pereţi, acoperiş şi pardosele, destinate şi utilizate în special pentru creşterea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificaţii ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Construcţie────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Sera: structura permanenta*1) nu este necesar necesar necesar necesar────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipament────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 3. Intrarea printr-o camera nu este optional optional necesară separată cu doua uşi necesară 4. Controlul apelor de scurgere optional minimali- prevenirea prevenirea contaminate zarea*2) scurgerilor scurgerilor scurge- rilor────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sistemul de lucru────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 6. Măsuri pentru controlul necesare necesare necesare necesare speciilor nedorite, cum ar fi: insecte, rozatoare, artropode 7. Procedurile pentru transferul minimali- minima- prevenirea prevenirea materialului viu între zarea lizarea diseminarii diseminarii sera/camera de creştere, disemina- disemina- structuri protective şi rii rii laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────---------*1) Sera va consta într-o structura permanenta cu acoperiş impermeabil continuu, localizata pe o suprafaţa plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafaţa, având uşi cu autoinchidere.*2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterana sau când transmisia poate avea loc prin sol.TABELUL I CMăsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile în unităţi cu animaleToate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificaţii ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Amenajări────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Izolarea unităţii de lucru cu opţională necesară necesară necesară animale*1) 2. Amenajările pentru animale*2), optional necesar necesar necesar separate prin uşi care se inchid 3. Amenajări pentru animale, optional optional necesar necesar proiectate sa faciliteze decontaminarea [materiale impermeabile şi uşor de spălat (custi etc.)] 4. Pardoseala şi/sau pereţi optional necesar necesar necesar uşor de spălat (pardosea- (pardosea- (pardoseala la) la şi şi pereţi) pereţi) 5. Animale ţinute în amenajări optional optional optional optional izolate corespunzătoare, cum ar fi: custile, tarcurile sau bazinele 6. Filtre pe izolatoare sau nu este optional necesar necesar camere izolate*3) necesar──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────*1) Unitate de lucru cu animale - o construcţie sau o zona separată în cadrul unei clădiri ce conţine amenajări şi alte zone cum ar fi: camere de schimb, duşuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.*2) Amenajări pentru animale - o amenajare utilizata în mod normal drept clădire pentru depozitarea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operaţiuni chirurgicale minore.*3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afară unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.TABELUL IIMăsuri de izolare şi alte masi de protecţie pentru alte activităţi────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Niveluri de izolare Specificaţii ─────────────────────────────────────── 1 2 3 4────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── General────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Microorganismele viabile vor optional necesar necesar necesar fi izolate într-un sistem care separa procesul de mediul înconjurător (sistem închis) 2. Controlul gazelor evacuate nu este necesar, necesar, necesar, din sistemul închis necesar minima- prevenirea prevenirea lizarea disemina- disemina- disemina- rilor rilor rilor 3. Controlul aerosolilor în optional necesar, necesar, necesar, timpul prelevarii probelor, minima- prevenirea prevenirea adăugării de material în lizarea disemina- disemina- sistemul închis sau disemina- rilor rilor transferului de material spre rilor alt sistem închis 4. Inactivarea culturilor optional necesară necesară necesară lichide înaintea eliminării prin prin prin dintr-un sistem închis mijloace mijloace mijloace autori- autoriza- autorizate zate te 5. Etanseizarile vor fi nici o ce- minimali- prevenirea prevenirea proiectate astfel încât rinta zarea disemina- disemina- sa minimalizeze sau sa disemina- rilor rilor prevină eliberarea în mediu rilor 6. Zona controlată va fi optional optional necesar necesar proiectata sa retina deversarile din toate compartimentele sistemului închis 7. Zona controlată va fi nu este optional optional necesar etanseizata pentru a permite necesar fumigatii────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Echipament────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 8. Intrarea prin camera-filtru nu este nu este optional necesar cu presiune negativa necesar necesar 9. Suprafeţe rezistente la apa, necesare necesare necesare necesare acizi, substanţe bazice, (masa de (masa de (masa de (masa de solventi, dezinfectanţi, lucru, lucru, lucru, lucru, agenţi de decontaminare şi dacă dacă dacă pardo- care sunt uşor de spălat exista) exista) exista, seala, pardosea- plafon, la) ziduri)10. Măsuri specifice pentru optional optional optional necesare ventilarea corespunzătoare a zonei controlate pentru a minimiza contaminarea aerului11. Zona controlată va fi nu este nu este optional necesar menţinută la o presiune necesar necesar negativa a aerului faţă de mediul înconjurător12. Extragerea şi intrarea nu sunt nu sunt necesar necesar aerului din zona controlată necesare necesare (extragerea (extragerea va fi făcuta prin filtre aerului, şi ieşirea HEPA optional aerului) pentru intrarea aerului)────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sistemul de lucru──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────13. Sistemele închise trebuie nu este optional necesar necesar să fie amplasate în necesar interiorul unei zone controlate14. Accesul va fi permis numai nu este necesar necesar necesar personalului nominalizat necesar15. Semnalizari ale riscurilor nu este necesară necesară necesară biologice necesară17. Personalul va face dus nu este nu este optional necesar înainte de a ieşi din zona necesar necesar controlată18. Personalul va purta haine necesar necesar necesar un schimb de protecţie (haine de (haine de complet lucru) lucru) înaintea intrării şi iesirii────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Deşeuri──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────22. Inactivarea microorganismelor nu este nu este optional necesară modificate genetic din apele necesară necesară uzate rezultate de la chiuvete şi duşuri sau ape uzate similare23. Inactivarea microorganismelor optional necesară, necesară, necesară, modificate genetic din prin prin prin materialele contaminate şi mijloace mijloace mijloace deşeuri incluzând pe cele autorizate autorizate autorizate existente în apele uzate înainte de evacuarea lor finala────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── + Anexa 5*)Partea AInformaţiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:- numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe cei responsabili cu supravegherea şi securitatea;- informaţii privind instruirea şi calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea;- datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;- adresa şi descrierea generală a instalaţiilor;- o descriere a naturii lucrării ce va fi realizată;- clasa de utilizare în condiţii de izolare a activităţii de utilizare în condiţii izolate;- numai pentru utilizarile în condiţii izolate din clasa I, un rezumat al evaluării la care face referire art. 8 alin (2) şi informaţiile cu privire la managementul deşeurilor.Partea BInformaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 12:- data transmiterii notificării la care se referă art. 10;- numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea;- microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau parentale utilizate şi, după caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate;- sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;- identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;- scopul utilizării în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;- volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate;- descrierea izolarii şi a altor măsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, precum şi deşeurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala şi destinaţia;- un rezumat al evaluării la care se referă art. 8 alin. (2);- informaţii necesare autorităţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17.Partea CInformaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 13: a) - data transmiterii notificării la care se referă art. 10; ... - numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea; b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau parentale ce urmează a fi utilizate; ... - sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmează a fi utilizate (după caz);- sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;- identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;- volumele de cultura ce vor fi utilizate; c) - descrierea izolarii şi a altor măsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, inclusiv tipul şi forma ce urmează a fi generate, tratamentul acestora, forma finala şi destinaţia; ... - scopul utilizării în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;- descrierea părţilor instalaţiei; d) informaţii cu privire la prevenirea accidentelor şi la planurile de răspuns în caz de urgenta, dacă exista: ... - orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasării instalaţiei;- măsuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate, sistemele de alarma şi metodele de izolare;- proceduri şi planuri pentru verificarea eficienta în timp a măsurilor de izolare;- o descriere a informaţiilor ce urmează a fi asigurate lucrătorilor;- informaţiile necesare autorităţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17; e) o copie de pe evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2). ... --------*) Conformă cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.-------------Anexa 6 a fost abrogată de pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.-------------Anexa 7 a fost abrogată de pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Anexa 8*)INFORMAŢIIce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a organismelor modificate geneticNotificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanţă, şi a unei introduceri pe piaţa, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie să includă, după caz, informaţiile stabilite mai jos.Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de aşteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părţi a setului specific de consideratii, care este corespunzătoare situaţiilor specifice.Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze în funcţie de natura şi de scara introducerii propuse.Subanexa 8A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnă plante care aparţin grupelor taxonomice Gymnospermae şi Angiospermae.La importul organismelor modificate genetic, pe lângă informaţiile cuprinse în prezenta anexa, vor fi prezentate, după caz, şi informaţiile cuprinse în anexele nr. 10-13.--------*) Conformă cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunităţilor Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.INFORMAŢIInecesare în notificările privind introducerea deliberata în mediu şi pe piaţa a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioareI. Informaţii generale:A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);B. numele, calificarea şi experienţa cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;C. titlul.II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:A. Caracteristici ale: a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:1. denumirea ştiinţifică;2. încadrarea taxonomica;3. alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii, soiului, rasei, culturii etc.);4. markeri fenotipici şi genetici;5. gradul de inrudire între donator şi receptor sau între organismele parentale;6. descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie;7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi de identificare;8. descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre pradatorii naturali, prada, paraziti şi competitori, simbionti şi gazde;9. potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor şi factorii care o afectează;11. caractere patologice, ecologice şi fiziologice: a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene privind protecţia sănătăţii omului şi/sau a mediului; ... b) durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat; ... c) informaţii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroti; ... d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt ţinta; posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente; capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistenta la antibioticele utilizate în terapia şi profilaxia umană şi veterinara; ... f) implicarea în procese de mediu: producţia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.; ... 12. natura vectorilor indigeni: a) secventa; ... b) frecventa de mobilizare; ... c) specificitatea; ... d) prezenta genelor care conferă rezistenta; ... 13. istoricul modificărilor genetice anterioare.B. Caracteristici ale vectorului:1. natura şi sursa vectorului;2. secventa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza introducerea vectorului şi a funcţiilor insertate în organismul modificat genetic;3. frecventa mobilizării vectorului insertat şi/sau capacităţile de transfer genetic şi metodele de determinare;4. informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionată.C. Caracteristici ale organismului modificat genetic:1. Informaţii privind modificarea genetica: a) metoda folosită pentru modificare; ... b) metoda utilizata pentru construcţia şi introducerea insertului (insertilor) în receptor sau pentru a elimina o secventa; ... c) descrierea construcţiei vectorului şi/sau a insertului; ... d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscută şi informaţii privind gradul până la care secventa insertata este limitată la ADN cerut; ... e) secventa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscută ca fiind dăunătoare. ... 2. Informaţii despre organismul modificat genetic rezultat: a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, în particular, a caracterelor şi caracteristicilor noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate; ... b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcţia finala a organismului modificat genetic; ... c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice; ... d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic; metoda şi sensibilitatea masurarii; ... e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate; ... f) descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea şi detectia secventei insertate şi a vectorului; ... g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detecţie; ... h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic; ... i) consideratii privind sănătatea: ... (i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile şi/sau ale produsilor lor metabolici;(îi) riscurile produsului;(iii) compararea organismului modificat genetic cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;(iv) capacitatea de colonizare;(v) dacă organismul este patogen pentru oameni a căror imunitate este normală:- bolile cauzate şi mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenta;- gradul de transmisivitate;- doza de infectie;- spectrul de gazda, posibilitatea de modificare;- posibilitatea supravietuirii în afară gazdei umane;- stabilitatea biologica;- modelele de rezistenta la antibiotice;- alergenicitatea;- existenta/aplicarea de terapii corespunzătoare.III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în care se face introducereaA. Informaţii despre introducere:1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi rezultatele aşteptate;2. datele prevăzute pentru efectuarea introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa şi durata introducerilor;3. pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere;4. mărimea sitului (locului, terenului);5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;6. cantităţile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse;7. modificări ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activităţi);8. măsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;9. tratamente postintroducere ale terenului;10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;11. informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite şi în ecosisteme diferite.B. Informaţii privind mediul, atât la nivelul locului experimentului, cat şi într-o zona mai larga:1. localizarea geografică şi referinţele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părţii C, terenul/terenurile de introducere va/vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului);2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;4. mărimea populaţiei locale;5. activităţi economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;6. distanta până la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilă şi/sau alte scopuri de mediu;7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;8. caracteristici geografice, geologice şi pedologice;9. flora şi fauna, inclusiv culturile, septelul şi speciile migratoare;10. descrierea ecosistemelor-ţinta şi a celor care probabil nu vor fi afectate;11. o comparaţie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;12. orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influenţa impactul de mediu al introducerii.IV. Informaţii privind interactiunile dintre organismul modificat genetic şi mediuA. Caracteristici ce afectează supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea:1. caracteristici biologice care afectează supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea;2. cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);3. sensibilitatea la agenţi specifici.B. Interactiunea cu mediul:1. habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic;2. studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;3. capacitatea de transfer genetic: a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate; ... b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic; ... 4. probabilitatea selecţiei postintroducere care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat genetic;5. măsurile luate pentru a se asigura şi a se verifica stabilitatea genetica; descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;6. căile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potenţiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.;7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.C. Impactul ecologic potenţial:1. potenţialul pentru o creştere excesiva a populaţiei în mediu;2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparaţie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;3. identificarea şi descrierea organismelor-ţinta;4. mecanismul anticipat şi rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-ţinta;5. identificarea şi descrierea unor organisme care nu sunt ţinta şi care pot fi afectate involuntar;6. probabilitatea schimbărilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;7. efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ţinta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti şi patogeni;8. implicaţii cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice;9. alte interactiuni potenţial semnificative cu mediul.V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor şi planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgentaA. Tehnici de monitorizare:1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;4. durata şi frecventa monitorizarii.B. Controlul introducerii:1. metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a răspândirii;2. metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;3. metode şi procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.C. Tratamentul deşeurilor:1. tipuri de deşeuri generate;2. cantitatea de deşeuri estimată;3. riscuri posibile;4. descrierea tratamentului prevăzut.D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta:1. metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic, în caz de imprastiere neasteptata;2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu: eradicarea organismului modificat genetic;3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după imprastiere;4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare;5. planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătăţii oamenilor şi a mediului în cazul apariţiei unui efect nedorit.-------------Subanexa 8A din anexa 8 a fost modificată de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.INFORMAŢIInecesare în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a plantelor superioare modificate geneticA. Informaţii generale:1. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);2. numele, calificarea şi experienţa cercetatorului (cercetatorilor) responsabil;3. titlul proiectului.B. Informaţii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mama:1. denumirea completa: a) numele familiei; ... b) genul; ... c) specia; ... d) subspecia; ... e) soiul/linia de creştere; ... f) numele comun; ... 2. a) informaţii privind reproducerea: ... (i) modelul (modelele) de reproducere;(îi) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă exista;(iii) durata unei generaţii; b) compatibilitatea sexuală cu alte soiuri sau specii de plante sălbatice; ... 3. supravietuirea: a) abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ); ... b) factorii specifici care afectează supravietuirea, dacă exista; ... 4. diseminarea: a) căile şi gradul de diseminare; ... b) factorii specifici care afectează diseminarea, dacă exista; ... 5. distribuţia geografică;6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii despre dusmanii naturali, paraziti, competitori şi simbionti;7. interactiunile semnificative potenţiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvolta de obicei, incluzând informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.C. Informaţii privind modificarea genetica:1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica;2. natura şi sursa vectorului utilizat;3. mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor şi funcţiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenţionează a fi inserată].D. Informaţii privind planta modificată genetic:1. descrierea caracterului (caracterelor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;2. informaţii privind secventele inserate/eliminate efectiv: a) mărimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informaţii despre orice parte a vectorului introdus în planta modificată genetic sau a oricărui purtător de ADN străin care rămâne în planta modificată genetic; ... b) în caz de eliminare, mărimea şi funcţia regiunii (regiunilor) eliminate; ... c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menţinut într-o formă neintegrata) şi metodele de determinare a prezentei lui; ... d) numărul de copii ale insertului; ... 3. informaţii privind exprimarea insertului: a) informaţii privind exprimarea insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui; ... b) părţile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: rădăcini, tulpina, polen etc.); ... 4. informaţii privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta recipienta sub forma de: a) modul (modurile) şi/sau rata reproducerii; ... b) diseminare; ... c) supravietuire; ... 5. stabilitatea genetica a insertului;6. potenţialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;7. informaţii privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului, decurgând din modificarea genetica;8. mecanismul interactiunii dintre planta modificată genetic şi organismele-ţinta (dacă este cazul);9. interactiunile semnificative potenţiale cu organismele care nu sunt ţinta;10. descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantelor modificate genetic;11. informaţii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul.E. Informaţii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:1. localizarea şi mărimea sitului (locului, terenului) de introducere;2. descrierea ecosistemului de care aparţine situl (locul, terenul) în care se intenţionează introducerea, incluzând climatul, flora şi fauna;3. prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;4. gradul de apreciere a sitului faţă de biotopuri naturale sau faţă de zone naturale protejate, care ar putea să fie afectate.F. Informaţii privind introducerea deliberata:1. scopul introducerii;2. data (datele) prevăzută şi durata introducerii;3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;4. metoda de pregătire şi monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul şi postintroducere, incluzând practicile şi metodele de cultivare;5. numărul aproximativ de plante (sau plante/mý).G. Informaţii privind planurile de control, de monitorizare şi de tratare a deşeurilor, după introducere:1. a) distanta (distanţele) faţă de speciile de plante compatibile sexual; b) orice măsuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a seminţelor; ... 2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere;3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deşeurile, postintroducere;4. descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;5. descrierea oricăror planuri de urgenta.H. Informaţii asupra impactului ecologic potenţial al introducerii plantelor modificate genetic:1. probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive şi invazive în habitatele naturale;2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezultă din transferul genetic de la plantele modificate genetic;3. impactul ecologic potenţial al interactiunii dintre plantele modificate genetic şi organismele-ţintă (dacă este cazul);4. impactul ecologic posibil care poate rezultă din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt ţinta. + Anexa 9*)INFORMAŢII SUPLIMENTAREnecesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. a) şi c) şi alin. (2)-------------Titlul anexei 9 a fost modificat de pct. 60 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.A. Următoarele informaţii trebuie să fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piaţa a produselor, în completare la cele prevăzute în anexa nr. 8:1. numele produsului şi numele organismelor modificate genetic conţinute de acesta;2. numele producătorului sau al distribuitorului şi adresa acestuia;3. specificitatea produsului, incluzând condiţiile exacte de utilizare şi, după caz, tipul de mediu şi/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;4. tipul de utilizare prevăzut: industrie, agricultura, comercializări calificate, consum de către populaţie;5. informaţii referitoare la modificarea genetica introdusă, care ar putea să fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificările introduse în organisme (specii).Acesta poate include secvente nucleotide sau alt tip de informaţie care este relevanta pentru a fi înscrisă într-un asemenea registru.B. Când sunt relevante, următoarele informaţii vor fi furnizate în completare la cele menţionate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanţă:1. măsuri care trebuie luate în cazul unei eliberări neintentionate sau unei utilizări gresite;2. recomandări sau instrucţiuni specifice de depozitare şi de manipulare;3. producţia estimată în ţara şi/sau cantităţile care se importa;4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie să fie corespunzător, astfel încât să se evite eliberarea neintentionata în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitarii sau în operaţiuni ulterioare;5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie să includă, în mod obligatoriu, cel puţin într-o formă rezumativa, informaţiile prevăzute la lit. A1, A2, A3, B1 şi B2.C. Următoarele informaţii trebuie să fie prevăzute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă:Modul de etichetare propus. Acesta va trebui sa includă, în mod obligatoriu, pe o eticheta sau într-un document însoţitor o informaţie ca produsul conţine sau consta din organisme modificate genetic. În cazul produselor care urmează să fie introduse pe piaţa în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficienta informaţia ca este posibila prezenta organismelor modificate genetic.-----------*) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE. + Anexa 10*)CRITERIIde aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediu a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 25 alin. (5)-------------Titlul anexei 10 a fost modificat de pct. 61 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.I. Autoritatea naţionala competenţa poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a unei plante modificate genetic, având în vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) şi (3) şi luând în considerare cunoştinţele, experienţa şi dovezile acumulate în Europa şi pe plan internaţional cu privire la introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea. (1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de planta recipiente sunt: ... a) să fie bine cunoscute poziţia taxonomica şi biologia (modul de reproducere şi de polenizare, capacitatea de a se incrucisa cu specii înrudite); ... b) sa existe informaţii disponibile cu privire la orice interactiuni cu relevanta specială pentru evaluarea riscurilor implicând specii de plante şi alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul în care a avut loc introducerea experimentală; şi ... c) sa existe date ştiinţifice disponibile cu privire la securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale în mediul înconjurător a unor plante modificate genetic aparţinând aceleiaşi specii de plante recipiente. ... (2) Criteriile care privesc caracteristicile secventelor inserate şi rezultatele exprimarii lor sunt: ... a) secventele inserate şi rezultatele exprimarii lor trebuie să fie sigure pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în condiţiile introducerii experimentale; şi ... b) secventele inserate trebuie să fie: ... - bine caracterizate;- integrate în genomul nuclear al plantei. (3) Criteriul care priveşte caracteristicile experimentelor de introducere în camp va fi acela ca, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau după introducerea experimentală, pentru a se asigura protecţia sănătăţii umane şi a mediului. ... ------------*) Conformă cu prevederile Deciziei Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE/1993 care stabileşte criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic. + Anexa 11*)INFORMAŢIIce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările care privesc obţinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activităţilor de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 35 alin. (3)-------------Titlul anexei 11 a fost modificat de pct. 62 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. a) numele, adresa şi detalii pentru contactarea exportatorului; ... b) numele, adresa şi detalii pentru contactarea importatorului; ... c) numele, identitatea şi clasificarea, dacă exista, ale nivelului de securitate biologica a organismului viu modificat în statul de export sau de origine; ... d) data sau datele intenţionate pentru efectuarea transportului peste frontiera, dacă sunt cunoscute; ... e) poziţia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securităţii biologice; ... f) centrul de origine şi centrele de diversitate genetica, dacă sunt cunoscute, ale organismului recipient şi/sau ale organismelor parentale şi o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera; ... g) poziţia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securităţii biologice; ... h) descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnica utilizata şi caracteristicile obţinute de organismul viu modificat; ... i) utilizarea propusă a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adică produse procesate care sunt obţinute din organisme modificate, care conţin combinaţii noi detectabile de material genetic replicabil, obţinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne; ... j) cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmează să fie importate/exportate; ... k) un raport de evaluare a riscurilor, întocmit, în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr. 12; ... l) metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport şi utilizare în siguranţa, incluzând ambalarea, etichetarea, documentaţia, eliminarea şi proceduri alternative, după caz; ... m) regimul juridic al organismului viu modificat genetic în regimul de export (de exemplu: dacă este interzis în regimul de export, dacă exista alte restricţii sau dacă acel organism are aprobare pentru introducere generală în mediu) şi dacă organismul viu modificat este interzis în regimul de export, motivul sau motivele pentru aceasta interzicere; ... n) rezultatul şi scopul altor notificări făcute de exportator către alte guverne în privinţa organismului viu modificat ce urmează să fie exportat; ... o) o declaraţie ca informaţiile menţionate mai sus sunt corecte. ... ----------*) Conformă cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securităţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999. + Anexa 12*)INFORMAŢIIce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor1. Scopul evaluării riscurilor este de a identifica şi de a evalua efectele potenţial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice într-un mediu potenţial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană şi considerentele de ordin social-economic.Rolul evaluării riscurilor2. Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autorităţile competente pentru a lua decizii documentate în legătură cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic.Principii generale3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o maniera corecta, ştiinţifică şi transparenta şi poate lua în considerare informaţiile ştiinţifice şi liniile directoare elaborate de organizaţiile internaţionale relevante.4. Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu trebuie interpretată neapărat ca indicând un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil.5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produse procesate care provin din organisme modificate genetic şi care conţin combinaţii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obţinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potenţial primitor.6. Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informaţiile necesare pot varia în conţinut şi în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcţie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă şi de mediul potenţial primitor.Metodologie7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare şi alte informaţii despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate şi cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informaţii despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare în aceste cazuri.8. Pentru a-şi atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, după caz, următoarele etape: a) identificarea oricărei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice în mediul potenţial primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile faţă de sănătatea umană; ... b) evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative să se producă, luând în considerare nivelul şi modul de expunere a mediului potenţial primitor faţă de organismul viu modificat; ... c) evaluarea consecinţelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative; ... d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazată pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative şi a consecinţelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative; ... e) formularea unei concluzii, arătându-se dacă riscurile sunt sau nu sunt acceptabile şi dacă pot să fie sau nu pot să fie gestionate în siguranţa, inclusiv, dacă este necesar, identificarea şi prezentarea strategiilor/măsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri; ... f) în cazurile în care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informaţiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzătoare de management al riscurilor şi/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor. ... Elemente care trebuie luate în considerare9. În funcţie de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte: a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informaţiile privind poziţia taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine şi centrele de diversitate genetica, dacă acestea sunt cunoscute, şi o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera; ... b) organismul sau organismele donoare. Poziţia taxonomica şi numele comun, sursa şi caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare; ... c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacă exista, şi sursa acestuia de origine şi spectrul acestuia de gazda; ... d) insertul sau insertiile şi/sau caracteristicile modificării; ... e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat şi diferenţele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat şi cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale; ... f) detectarea şi identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare şi de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea şi precizia lor; ... g) informaţii referitoare la utilizarea propusă. Informaţii referitoare la utilizarea propusă a organismului viu modificat, incluzând utilizarea noua sau modificată comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale; ... h) mediul primitor. Informaţii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice şi ecologice ale acelui loc, incluzând informaţiile relevante cu privire la diversitatea biologica şi la centrele de origine ale mediului potenţial primitor. ... Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autorităţii naţionale competente a statului importator o dată cu notificarea intenţiei de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39.--------*) Conformă cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securităţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999. + Anexa 12^1PRINCIPIILErealizării studiului de evaluare a riscurilor asupra mediuluiA. ObiectivObiectivul evaluării riscurilor asupra mediului (ERM) îl constituie identificarea şi evaluarea posibilelor efecte negative pe care organismul modificat genetic (OMG) le poate avea asupra sănătăţii umane sau asupra mediului pe parcursul introducerii deliberate în mediu sau pe piaţa, efecte ce pot fi directe sau indirecte şi care pot aparea imediat sau cu întârziere. ERM trebuie realizată pentru a se stabili dacă este necesară sau nu dezvoltarea unui plan de management al riscurilor, iar în cazul în care acesta este necesar, trebuie precizate cele mai bune metode de aplicare a acestuia.B. Reguli generaleÎn acord cu principiul precautiei, în realizarea studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să se urmărească următoarele reguli generale:1. caracteristicile identificate ale OMG şi care pot determina efecte negative în timpul utilizării acestuia trebuie să fie comparate cu caracteristicile organismului nemodificat genetic din care deriva şi pentru utilizări similare;2. studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat într-un mod ştiinţific şi transparent, bazat pe datele existente;3. studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat pentru fiecare caz, deoarece informaţiile pot varia în funcţie de tipul de organism modificat genetic, de scopul utilizării şi de caracteristicile mediului în care este introdus, ţinându-se seama, inter alia, de rezultatele introducerilor anterioare în mediu ale organismului modificat genetic;4. în momentul în care apar noi informaţii privind organismul modificat genetic şi efectele acestuia asupra mediului, studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie revazut pentru a se stabili dacă: a) riscurile se modifica; ... b) este necesară modificarea planului de management al riscurilor. ... C. MetodologieC.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi ale mediului în care sunt introduseÎn funcţie de caz studiul trebuie să ţină seama de informaţiile tehnice şi ştiinţifice existente şi care se referă la:1. organismul (organismele) parental sau receptor;2. modificarea (modificările) genetica, rezultată prin inserarea sau eliminarea materialului genetic, şi informaţii relevante despre vector şi donor;3. organismul modificat genetic;4. introducerea sau utilizarea propusă, incluzând scara la care se efectuează activitatea;5. mediul potenţial receptor;6. interactiunea dintre acestea.Informaţiile privind introducerile unor organisme similare şi ale unor organisme cu însuşiri similare pot fi luate în considerare în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.C.2. Etapele studiului de evaluare a riscurilor asupra mediuluiConcluziile studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să facă referiri la următoarele aspecte:1. Identificarea caracteristicilor care pot determina efecte negativeOrice caracteristici ale organismelor modificate genetic, datorate modificării genetice, care pot cauza efecte negative asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, trebuie identificate. Pentru identificarea acestora trebuie luată în considerare compararea caracteristicilor organismului modificat genetic cu cele ale organismului nemodificat, în condiţii similare. Este important sa nu se omita analiza nici unui posibil efect negativ, pe considerentul ca apariţia acestuia este puţin probabila.Potentialele efecte negative ale organismelor modificate genetic variaza de la caz la caz şi pot consta în:- îmbolnăviri ale oamenilor, incluzând efecte de alergenicitate sau toxicitate;- îmbolnăviri ale animalelor şi plantelor, incluzând efecte de toxicitate şi, unde este cazul, de alergenicitate;- efecte asupra dinamicii populatiilor speciilor aflate în mediul receptor şi asupra diversitatii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii;- o posibila modificare a unor agenţi patogeni care ar putea facilita transmiterea bolilor infectioase şi/sau apariţia unor noi surse ori vectori patogeni;- compromiterea acţiunii profilactice sau terapeutice a unor tratamente, cum ar fi de exemplu: transferul genelor ce conferă rezistenta la antibioticele utilizate în medicina umană şi veterinara;- efecte asupra circuitelor biogeochimice, în special pentru circuitele carbonului şi azotului, prin modificarea capacităţii solului de descompunere a materiei organice.Efectele negative pot aparea în mod direct sau indirect, prin diverse modalităţi care pot consta în:- răspândirea organismelor modificate genetic în mediu;- transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau la acelaşi tip de organisme, dar nemodificate genetic;- instabilitatea genetica şi fenotipica;- interactiunea cu alte organisme;- schimbări de management, inclusiv, acolo unde este cazul, practicile agricole.2. Evaluarea posibilelor consecinţe ale efectelor negativeTrebuie evaluată amplitudinea consecinţelor fiecărui posibil efect negativ. Aceasta evaluare trebuie să se facă pentru fiecare efect negativ şi sa ia în considerare faptul ca amplitudinea consecinţelor poate fi influenţata de mediul în care se face introducerea organismului modificat genetic şi de modul în care se face aceasta introducere.3. Evaluarea frecvenţei de apariţie a fiecărui posibil efect negativ identificatUn factor foarte important în evaluarea frecvenţei sau a probabilitatii de apariţie a efectelor negative îl constituie caracterizarea mediului în care se intenţionează să fie introdus organismul modificat genetic şi modul în care se face introducerea.4. Estimarea riscului pe care îl prezintă fiecare nou caracter al organismului modificat geneticÎn funcţie de cunoştinţele existente trebuie realizată o estimare a riscurilor pe care le poate avea fiecare caracter nou al organismului modificat genetic asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, prin analiza combinată a frecvenţei de apariţie a efectelor negative şi a amplitudiniii acestora.5. Aplicarea strategiilor de management al riscurilorEvaluarea riscurilor trebuie să identifice riscurile pentru care este necesar să fie elaborate planuri pentru managementul acestora şi stabilirea planului optim ce trebuie aplicat.6. Stabilirea riscului pe care îl prezintă organismul modificat genetic în ansambluEvaluarea riscului general pe care îl prezintă organismul modificat genetic este realizată ţinându-se seama de fiecare strategie propusă pentru managementul riscurilor.D. Concluziile studiului de impact al activităţilor de introducere în mediu sau pe piaţa a organismului/organismelor modificat/modificate geneticD.1. În cazul organismelor modificate genetic, cu excepţia plantelor superioare:1. frecventa cazurilor în care organismul modificat genetic a devenit persistent şi a invadat habitatele naturale şi condiţiile în care s-a produs acest lucru;2. orice avantaj selectiv sau dezavantaj pe care îl prezintă organismul modificat genetic şi frecventa apariţiei acestui fenomen, în condiţiile stabilite pentru desfăşurarea activităţii propuse;3. posibilitatea producerii transferului de gene la alte specii, în condiţiile stabilite pentru desfăşurarea activităţii propuse, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv pe care îl poate conferi acestor specii;4. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele-ţinta, dacă este cazul;5. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele non-ţinta, incluzând impactul asupra relaţiilor complexe ce se stabilesc la nivel de biocenoza (competitori, pradatori, gazde, simbionti, paraziti şi patogeni);6. posibilele efecte negative asupra sănătăţii umane ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi persoanele care lucrează, vin în contact sau se afla în apropierea sitului de introducere a acestuia;7. posibilele efecte negative asupra sănătăţii animalelor, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau sau conţin organisme modificate genetic şi consecinţele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar;8. posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi speciile-ţinta şi non-ţinta, aflate în vecinătatea sitului în care este introdus acesta;9. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor de management al acestor organisme, în cazul în care acestea sunt diferite faţă de cele utilizate pentru organismele modificate genetic.D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG):1. frecventa cazurilor în care s-a constatat ca persistenta în sistemele agricole sau capacitatea invaziva a PSMG este mai mare decât cea a plantelor parentale sau receptoare;2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit PSMG;3. posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii de plante sau la alte specii de plante compatibile sexual, în condiţiile acceptate pentru cultivarea acestor PSMG şi dacă acest transfer conferă plantelor orice tip de avantaj sau dezavantaj selectiv;4. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele-ţinta, cum ar fi pradatorii, parazitii şi/sau patogenii;5. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele non-ţinta, ţinându-se seama, de asemenea, de organismele care interactioneaza cu organismele-ţinta, incluzând impactul la nivel populational al competitorilor, erbivorelor, simbiontilor, parazitilor şi/sau patogenilor;6. posibilele efecte negative asupra sănătăţii umane ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează, intră în contact sau se afla în vecinătatea sitului în care este introdusă aceasta;7. posibilele efecte negative asupra sănătăţii animalelor ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau din sau conţin PSMG şi consecinţele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar;8. posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre PSMG şi speciile-ţinta şi non-ţinta aflate în vecinătatea sitului în care sunt introduse acestea.9. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor utilizate pentru cultivarea, managementul şi recoltarea acestor PSMG, dacă acestea sunt diferite faţă de cele utilizate pentru plantele superioare nemodificate genetic.-------------Anexa 12^1 a fost introdusă de pct. 63 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Anexa 12^2PLANUL DE MONITORINGA. ObiectivObiectivul planului de monitoring consta în:1. confirmarea faptului ca existenta şi impactul oricăror posibile efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic, evidenţiate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, sunt corecte sau nu sunt corecte;2. observarea apariţiei altor efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, care nu au fost anticipate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.B. Reguli generaleActivitatea de monitoring se desfăşoară după obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţa a organismului modificat genetic.Datele colectate prin sistemul de monitoring trebuie să ofere noi informaţii privind impactul introducerii unui organism modificat genetic în mediu sau pe piaţa, în condiţii diferite. Când apar astfel de date noi, acestea trebuie automat să fie luate în considerare în realizarea următoarelor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului.Experienţa şi datele obţinute prin monitoringul activităţilor de introducere deliberata în mediu a organismelor modificate genetic trebuie să stea la baza proiectării sistemului de monitoring al activităţilor de introducere pe piaţa a acestor organisme, ca atare sau sub forma de produse.C. Realizarea planului de monitoringPlanul de monitoring trebuie:1. să fie detaliat pentru fiecare caz, pe baza studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului;2. sa ţină seama de caracteristicile organismului modificat genetic, de scara şi de condiţiile de mediu în care acesta va fi introdus:3. sa includă în planul general de supraveghere a efectelor negative neanticipate şi evidenţierea efectelor negative identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, deoarece:3.1. monitoringul fiecărui caz trebuie realizat pe o perioadă suficient de mare pentru detectarea efectelor imediate şi directe şi, unde este posibil, a celor ce apar cu întârziere sau a celor indirecte deja identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului;3.2. supravegherea poate, dacă este posibil, sa utilizeze practicile de supraveghere de rutina deja stabilite, cum sunt monitoringul culturilor agricole, al protecţiei plantelor sau al produselor medicale de uz uman sau veterinar;4. sa faciliteze observaţii referitoare la efectele asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;5. sa prevadă stabilirea responsabilului/responsabililor (notificator, utilizatori) cu realizarea diverselor sarcini prevăzute în planul de monitoring, care răspund ca activitatea de monitoring să se desfăşoare în mod corespunzător şi care sunt răspunzători în cazul în care au fost observate efecte negative asupra mediului sau sănătăţii umane şi nu au fost raportate deţinătorului autorizat şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului sau în cazul intarzierilor în transmiterea acestor date;6. sa prevadă stabilirea mecanismelor de identificare şi confirmare a oricăror efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii umane observate şi aplicarea măsurilor necesare protecţiei oamenilor şi a mediului, stabilite de deţinătorul autorizat şi de autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului.-------------Anexa 12^2 a fost introdusă de pct. 63 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. + Anexa 13*)TAXEcare se percep la emiterea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă 1. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite pentru prima data (conform art. 10) 3.000.000 lei 2. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima data, cat şi pentru utilizarile ulterioare şi care aparţin clasei 2 de risc [conform art. 12 alin. (1)] 3.600.000 lei 3. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima data, cat şi pentru utilizarile ulterioare şi care aparţin claselor 3 şi 4 de risc (conform art. 13) 7.000.000 lei 4. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (conform art. 24) 80.000.000 lei 5. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, prin folosirea procedurilor simplificate (conform art. 25) 50.000.000 lei 6. Pentru autorizarea introducerii pe piaţa a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conţine ori provine dintr-un organism modificat genetic, conform art. 29. 100.000.000 lei------------- Pct. 6 din anexa 13 a fost modificat de pct. 64 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002.---------*) Taxele prevăzute în aceasta anexa sunt în conformitate cu cele practicate în statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea directivelor 90/219/CEE şi 90/220/CEE şi se pot actualiza conform procedurilor legale în raport cu rata inflaţiei.-----------

References: Articolul 1
 Articolul 1
 Articolul 3
 Articolul 4
 Articolul 8
 Articolul 9
 Articolul 10
 Articolul 11
 Articolul 12
 Articolul 13
 Articolul 14
 Articolul 15
 Articolul 17
 Articolul 18
 Articolul 19
 Articolul 24
 Articolul 25
 Articolul 26
 Articolul 27
 Articolul 29
 Articolul 31
 Articolul 35
 Articolul 36
 Articolul 37
 Articolul 39
 Articolul 41
 Articolul 42
 Articolul 45
 Articolul 46
 Articolul 47
 Articolul 48
 Articolul 49
 Articolul 49
 Articolul 49
 Articolul 50
 Articolul 51
 Articolul 52
 Articolul 52
 Articolul 53
 Articolul 54