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Timestamp: 2018-03-17 07:10:49+00:00

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El proyecto de real decreto por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica - Lexology
En el presente documento se exponen los principales aspectos del proyecto de real decreto por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.
1.1. La venta de medicamentos al público por medios de comunicación a distancia ha sido objeto de regulación reciente por parte de la Unión Europea en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio del 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal [Diario Oficial de la Unión Europea de 1 de julio del 2011 (L174/74)].
La Directiva 2011/62/UE tiene por objetivo fundamental poner freno al alarmante incremento de los medicamentos falsificados producido en la Unión Europea, medicamentos falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen y que normalmente no presentan la calidad necesaria (incluso por no incluir el principio activo correspondiente o no incluirlo en la dosis adecuada).
Este problema de los medicamentos falsificados se manifiesta con intensidad en relación con la venta a distancia al público de medicamentos, en especial por internet. De hecho, la Directiva 2011/62/UE introdujo un nuevo título VII bis en la Directiva 2001/83/CE en el que se regula la venta de medicamentos a distancia, una normativa comunitaria según la cual la normativa nacional de los Estados miembros puede restringir la venta de medicamentos a distancia. Pero en caso de que se permita, esta comercialización se sujeta a una serie de requisitos (autorización de la persona que ofrece los medicamentos para facilitarlos también a distancia, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro en que esté establecida dicha persona; comunicación de una serie de datos por parte de ella al Estado en que esté establecida, y necesidad de que los medicamentos cumplan la legislación nacional del Estado miembro de destino). Se prevé asimismo: a) la creación de un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión y que permita distinguir al Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos al público por venta a distancia; b) la creación por parte de cada Estado de la Unión Europea de un sitio web en el que figure, como mínimo, 1) información sobre la legislación nacional aplicable a la oferta al público de medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información, incluida información sobre el hecho de que pueda haber diferencia entre los Estados miembros en materia de clasificación de los medicamentos y las condiciones para dispensarlos; 2) información sobre el propósito del logotipo común; 3) la lista de personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información, así como las direcciones de sus sitios web, y 4)información de carácter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos despachados ilegalmente al público mediante servicios de la sociedad de la información.
1.2. Pues bien, para incorporar al ordenamiento jurídico español la regulación de la Directiva 2011/62/UE en relación con la venta a distancia al público de medicamentos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha elaborado un proyecto de real decreto por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, fechado el 21 de febrero del 2013.
Con este real decreto también se pretende desarrollar el contenido del artículo 2.5 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Recuérdese que este precepto prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. Y se preceptúa, con relación a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, que la normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de venta garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
Con la intención de incorporar la citada directiva y de desarrollar la Ley 29/2006, la exposición de motivos del proyecto de real decreto sintetiza su finalidad indicando que se persigue un doble objetivo: «proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción a través de internet se haga con las necesarias garantías sanitarias, así como permitir a los ciudadanos identificar más fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripción y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente».
2. Ámbito de aplicación y principios generales
El proyecto de real decreto tiene por objeto, según su artículo 1.1, «regular la venta legal al público de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica realizada a distancia a través de procedimientos telemáticos». La venta a distancia de medicamentos por procedimientos telemáticos se define como «la entrega a título oneroso de medicamentos al público adquiridos previamente, por procedimientos telemáticos, a través de un sitio web de una oficina de farmacia».
Al referirse el proyecto de real decreto a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, quedan fuera de su ámbito de aplicación los preparados oficinales, los medicamentos veterinarios y los productos sanitarios (también se excluye del ámbito de aplicación la importación y exportación de medicamentos de uso humano). Y en el ámbito de los medicamentos no sujetos a prescripción médica, se prohíbe la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos.
Sobre esta base, los principios generales de la regulación proyectada coinciden, como no puede ser menos, con los de la Ley 29/2006 y la Directiva 2011/62/UE, de modo que: a) únicamente podrán llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción médica por procedimientos telemáticos aquellas oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas, que además hayan efectuado la notificación de esta actividad conforme a lo previsto en el proyecto de real decreto; b) sólo podrán venderse mediante este tipo de venta medicamentos elaborados industrialmente, no sujetos a prescripción médica, que hayan sido autorizados de acuerdo con la normativa aplicable; c) la venta debe llevarse a cabo con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado y deberá cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta, y d) la venta de medicamentos únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios, a excepción de la persona, física o jurídica, que efectúe el transporte bajo responsabilidad del farmacéutico.
3. El régimen de notificación previa
El artículo 6 de la Ley 34/2002, de 11 de julio, establece que la prestación de servicios de la sociedad de la información no estará sujeta a autorización previa. Por este motivo no se establece un sistema de autorización administrativa para proceder a la comercialización a distancia de medicamentos. Pero sí se establece para las oficinas de farmacia ya autorizadas un régimen de notificación, previa al ejercicio de la actividad de venta telemática.
De este modo, se prevé en el proyecto de real decreto que la oficina de farmacia deberá notificar una determinada información a las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde esté ubicada al menos quince días antes del principio de esta actividad de venta a distancia: el nombre y los apellidos del farmacéutico o farmacéuticos titulares y dirección de la farmacia desde la que se dispensarán los medicamentos, la fecha de comienzo de las actividades de oferta al público de medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información, la dirección del sitio web utilizado para este fin e información sobre los procedimientos de envío de los medicamentos a los pacientes.
La dirección del sitio web deberá cumplir una serie de requisitos (entre otros, el nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o uno de los titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto; la web contendrá una información mínima, entre la que se encuentran los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente donde esté ubicada la farmacia; los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluidos su código oficial o número de autorización, el nombre de su titular o titulares y los identificativos del órgano de la comunidad autónoma competente encargado de su supervisión; la dirección física de la oficina de farmacia, la dirección electrónica, fax y teléfono; información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio; el tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados, y un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las webs contendrán asimismo el logotipo común previsto en la Directiva 2011/62/UE, según lo que se determine en la normativa específica de la Unión Europea pendiente de aprobación.
Asimismo, los medicamentos deberán identificarse con el nombre de la presentación autorizada. La información sobre los medicamentos no sujetos a prescripción ofertados deberá corresponderse de manera literal con el prospecto vigente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Recibida la notificación previa, las comunidades autónomas crearán un sitio web en el que figure determinada información como la lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia en dicha comunidad autónoma a través de servicios de la sociedad de la información, información sobre la legislación nacional y, en su caso, de la comunidad autónoma aplicable a la venta al público de medicamentos por medio de procedimientos telemáticos incluidos los aspectos relativos a las posibles diferencias entre los Estados miembros en materia de clasificación de los medicamentos y las condiciones de dispensación e información de carácter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al público mediante servicios de la sociedad de la información.
A su vez, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios creará un sitio web donde se procurarán, entre otros datos, los enlaces de hipertexto a los sitios web de las comunidades autónomas que recogen las listas actualizadas de las oficinas de farmacia en España que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia a través de servicios de la sociedad de la información y un enlace al sitio web creado por la Agencia Europea de Medicamentos con la información relativa a esta venta a distancia.
Los sitios web de las farmacias deberán contener un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, así como al sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4.1. Una importante disposición que se contiene en el proyecto de real decreto ahora analizado es la prohibición de hacer regalos, obsequios, brindar bonificaciones o convocar premios, concursos, o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos por procedimientos telemáticos, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.
4.2. El proyecto de real decreto también se ocupa de cómo deben hacerse los pedidos y de cuál es el papel del farmacéutico. Se establece así que los pedidos de dispensación se harán directamente a la oficina de farmacia mediante el sitio web habilitado por ésta o el correo electrónico indicado en dicho sitio, donde se introducirán los datos de contacto del comprador (teléfono, fax, correo electrónico y dirección) para permitir al farmacéutico responsable de la dispensación ponerse en contacto con el comprador si se considera oportuno, remitirle la información correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y efectuar el envío.
Por su parte, el farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar al paciente o demandante del medicamento, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización. Asimismo, deberá valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamento, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales o ante peticiones frecuentes o reiteradas que indiquen la posibilidad de que se vaya a producir un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de la venta.
4.3. El proyecto de real decreto también se ocupa de regular el suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el paciente y dispone que será responsabilidad de la oficina de farmacia y que el transporte y entrega del medicamento debe efectuarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad. Y en el caso de que el transporte de los medicamentos lo lleve a cabo un tercero, deberá existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio.
Asimismo, se establece que la farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo que se destinen a su destrucción.
En fin, es también relevante el hecho de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinación con las comunidades autónomas, podrá impulsar la elaboración y aplicación de códigos de conducta voluntarios por parte de las asociaciones profesionales de farmacéuticos en los términos establecidos en el artículo 18 de la Ley 34/2002, de 11 de julio. Las oficinas de farmacia que se adhieran a estos códigos de conducta deberán indicarlo en su sitio web, junto con un enlace al contenido de dicho código.

References: real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 2
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 1
 real decreto 
 artículo 6
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 18