Source: https://sbirka.nssoud.cz/cz/verejne-zdravotni-pojisteni-vyjimecne-pripady-hrazeni-zdravotnich-sluzeb-jinak-nehrazenych.p3964.html
Timestamp: 2020-06-04 10:58:28+00:00

Document:
Veřejné zdravotní pojištění: výjimečné případy hrazení ... | Sbírka rozhodnutí Nejvyššího správního soudu
3991/2020
k § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění zákona č. 369/2011 Sb. (v textu jen „zákon o VZP“)
I. Pro aplikaci § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, musí být splněny kumulativně tři podmínky: (i) musí se jednat o zdravotní služby zdravotní pojišťovnou jinak nehrazené, (ii) musí být dána výjimečnost případu pojištěnce a (iii) musí se jednat o poskytnutí takové zdravotní služby, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Podmínka „výjimečnosti případu“ [ad (ii)] nemusí mít vždy původ pouze ve zdravotním stavu pojištěnce, lze zohlednit i předchozí průběh léčby ovlivněný postupem příslušné zdravotní pojišťovny.
II. S ohledem na právo na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, které zahrnuje i právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění, je nutné podmínku „jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu“ [ad (iii)] považovat za splněnou i tehdy, pokud má pojištěnec k dispozici jiný hrazený léčebný přípravek, který je však prokazatelně podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu.
(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 1. 2020, čj. 5 Ads 228/2019-81)
Nálezy Ústavního soudu č. 82/2003 sb. ÚS (sp. zn. Pl. ÚS 14/02), č. 89/2017 sb. ÚS (sp. zn. Pl. ÚS 3/15), č. 74/2018 sb. ÚS (sp. zn. III. ÚS 2332/16).
J. V. proti Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky o uhrazení zdravotní služby, o kasační stížnosti žalované.
Žalobce byl pojištěncem žalované. Od roku 2012 byl v péči Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, neboť mu byl diagnostikován zhoubný melanom v oblasti temene hlavy, který byl chirurgicky odoperován. Při vyšetření CT plic v roce 2016 bylo u žalobce zjištěno několik ložisek v pravé plíci, a proto prostřednictvím své ošetřující lékařky požádal o schválení léčby léčebným přípravkem Opdivo (dále jen „LP Opdivo“). Tuto žádost žalobce projednal s revizní lékařkou žalované E. B. a poté ji vzal zpět s tím, že úhrada LP Opdivo v 1. linii není možná, neboť pro tuto první systémovou terapii existuje LP Tafinlar ve formě tablet. U žalobce tak byla od června 2016 aplikována léčba tabletami Tafinlar, která přestala po 15 měsících účinkovat, což se projevilo po pravidelném vyšetření magnetickou rezonancí v podobě vícečetných metastáz na mozku. Žalobce se proto podle doporučení lékařů v říjnu 2017 podrobil zákroku na gama noži, po němž bylo nutné bezodkladně rozhodnout o navazující léčbě.
Žalobce vycházel z toho, že bude aplikována léčba LP Opdivo, nicméně shora jmenovanou revizní lékařkou žalované byl informován, že tato léčba není nově možná, neboť je oproti dřívějšímu stavu hrazena pouze v 1. linii, jak vyplývá z rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 21. 11. 2016 ve věci výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění LP Opdivo, u žalobce se však již jedná o léčbu ve 2. linii.
V návaznosti na to se žalobce ve své žádosti podané dne 19. 10. 2017 prostřednictvím ošetřující lékařky, M. A., specialistky dermatovenerologické kliniky Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, domáhal úhrady zdravotní služby – konkrétně poskytnutí LP Keytruda, event. LP Opdivo, který jinak není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Poukázal přitom na informace od ošetřující lékařky, jakož i na lékařské studie a na informace výrobců, z nichž je zcela zřejmé, že jiná léčba, např. chemoterapie, na léčbu metastáz po melanomu téměř nezabírá a řada pacientů ji ani nepodstupuje, protože neprodlužuje celkové přežití a její vedlejší účinky jsou devastující. Naopak imunologická léčba a konkrétně LP Keytruda, resp. LP Opdivo dávají vysokou naději pacientovi v případě, že jsou indikovány včas, dokud je tvorba metastáz ještě v zárodku. Přílohou žádosti žalobce byla mj. studie KEYNOTE-006 (Pembrolizumab
ipilimumab for advanced melanoma: final overal survival results of multicentre, randomised, open-label phase 3 study), lékařská zpráva a žádanka ošetřující lékařky o schválení LP Keytruda s tímto odůvodněním: „
Jedná se o perspektivního, aktivního pacienta s ECOG 0 a asymptomatickými mozkovými metastázami ošetřenými gama nožem
Rozhodnutím ze dne 1. 12. 2017, vydaným A. B., revizní lékařkou referátu kontroly a revize zdravotní péče regionální pobočky Praha, pobočky pro hl. město Prahu a Středočeský kraj, žalovaná žádost žalobce zamítla. Své rozhodnutí odůvodnila tím, že požadovaný LP Keytruda v dané klinické situaci nelze z prostředků veřejného zdravotního pojištění uhradit, neboť nesplňuje podmínky pro mimořádnou úhradu podle § 16 zákona o VZP. Podle žalované je pro zdravotní potíže žalobce k dispozici moderní imunoterapie ipilimumabem – LP Yervoy, který je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Současně žalovaná připustila, že dříve neexistovala možnost hradit LP Opdivo pro léčbu v 1. linii, tj. při zahájení léčby žalobce; nicméně na základě rozhodnutí vedení žalované mohla být do doby ukončení hodnocení ze strany SÚKL hrazena imunoterapie protilátkami proti PD1 receptoru – LP Opdivo ve 3. linii, po selhání hrazené cílené léčby BRAF inhibitory – LP Tafinlar (v 1. linii) a po selhání následné moderní imunoterapie LP Yervoy (v 2. linii). Následně došlo k ukončení hodnocení a stanovení podmínek úhrady SÚKL shora uvedeným rozhodnutím ze dne 21. 11. 2016 tak, že pro imunoterapii protilátkami proti PD1 receptoru, jimiž jsou nivolumab a pembrolizumab, je přiznána úhrada pouze pro léčbu nivolumabem – LP Opdivo v 1. linii, nikoli pro léčbu pembrolizumabem – LP Keytruda. Pro konkrétní 2. linii léčby po BFAF inhibitorech k žádné změně nedošlo a dle žalované lze v klinické situaci žalobce léčit právě LP Yervoy.
Proti rozhodnutí žalované podal žalobce odvolání, v němž zpochybnil především vhodnost léčby LP Yervoy (obsahujícím ipilimumab). LP Keytruda (obsahující pembrolizumab) podobně jako LP Opdivo (obsahující nivulomab) vykazuje v klinických studiích vyšší účinek a současně nižší toxicitu; navíc má jiný mechanismus účinku, neboť blokuje prostřednictvím receptoru PD-1 interakci mezi nádorovou buňkou a efektorovým lymfocytem, tj. účinkuje přímo ve fázi eliminace nádorové tkáně. Naproti tomu LP Yervoy působí nepřímo, prostřednictvím aktivace T-lymfocytů. LP Keytruda, resp. LP Opdivo tak představují jedinou reálnou terapeutickou možnost z pohledu léčby žalobce a záchrany jeho života, což žalovaná nijak nevyvrátila.
Rozhodnutím ze dne 19. 1. 2018, vydaným R. Z, ředitelem odboru zdravotní péče regionální pobočky Praha, pobočky pro hl. město Prahu a Středočeský kraj, žalovaná odvolání žalobce zamítla. Současně potvrdila své předchozí rozhodnutí s tím, že žalobce může využít jinou alternativu léčby hrazenou ze systému veřejného zdravotního pojištění – a sice léčbu LP Yervoy. Tvrzení žalobce ve vztahu k tomuto léčebnému přípravku žalovaná označila jako neprokázané a nepravdivé, přičemž poukázala zejména na odlišné dávkování pembrolizumabu při provádění žalobcem přiložené klinické studie KEYNOTE-006. Připomněla též, že podle národních doporučení (Modré knihy České onkologické společnosti) i mezinárodních pokynů (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology) se pro 2. linii léčby jako léčebné postupy uvádí: cytostatická chemoterapie nebo
-PD1-protilátka nebo ipilimumab. Nelze tedy tvrdit, že situace žalobce je výjimečným případem a úhrada jím požadovaného léčebného přípravku představuje jedinou možnost léčby; podle žalované existují jiné srovnatelné alternativy léčby, a proto nelze proplatit požadovanou úhradu LP Keytruda.
Proti posledně uvedenému rozhodnutí žalované o odvolání žalobce podal žalobu, v níž uvedl, že žalovaná interpretuje
právní úpravu příliš restriktivně, aniž by se důkladně zabývala individuálními skutkovými okolnostmi jeho případu. K podmínce výjimečnosti žalobce poznamenal, že její splnění spatřuje ve svém zdravotním stavu, předchozím průběhu léčby, vč. prvotního odmítnutí úhrady LP Opdivo, a časové souvislosti s rozhodnutím SÚKL ze dne 21. 11. 2016 o úhradě uvedeného léčebného přípravku v 1. linii. V této souvislosti uvedl, že byl vlastně v důsledku toho, že se o jeho další léčbě rozhodovalo v červnu 2016, znevýhodněn oproti pacientům, o jejichž léčbě se rozhodovalo v prosinci 2016, kdy již nabylo právní moci uvedené rozhodnutí SÚKL. Žalobce zpochybnil i závěr žalované, že léčba LP Yervoy představuje pro žalobce alternativu k léčbě LP Keytruda, resp. LP Opdivo. Zopakoval, že léčba LP Yervoy má výrazně nižší účinnost, je toxičtější a provází ji závažnější negativní vedlejší účinky; proto i podmínka neexistence alternativního léčivého přípravku byla v jeho případě naplněna.
Městský soud v Praze ve svém rozhodnutí ze dne 22. 5. 2019, čj. 8 Ad 6/2018-85, posoudil podanou žalobu jako důvodnou, zrušil obě napadená rozhodnutí žalované a věc jí vrátil k dalšímu řízení dle § 78 odst. 1, 3 a 4 s. ř. s. Nosné důvody (
) vztáhl právě k výše uvedeným dvěma podmínkám pro aplikaci § 16 odst. 1 zákona o VZP, jehož hypotéza stanoví: (i) podmínku výjimečnosti případu a (ii) podmínku toho, že poskytnutí určitého léčivého přípravku je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
Ad (i) městský soud konstatoval, že výjimečnost případu není možné vyvozovat jen a pouze z nemožnosti využít alternativu léčby hrazenou ze systému veřejného zdravotního pojištění. Pojem výjimečnosti případu je pojmem širším, než aby se vztahoval výlučně ke zdravotnímu stavu pojištěnce – zde: žalobce. V jeho případě lze výjimečnost shledat – a to v postupu léčby žalobce z důvodu na straně žalované, neboť „[…]
v první linii mu byl lékařem doporučený lék (Opdivo), který je v první linii v současnosti hrazen (viz zpráva SÚKL), odmítnut z důvodu, že v první linii jej žalovaná nehradí ani ve výjimečných případech, běžně jej však hradí v dalších liniích léčby, a žalobce tak byl léčen sice hrazeným, ale nikoliv tak účinným lékem, a v druhé linii mu tento nebo obdobný lék (Keytruda) byl opět odmítnut z důvodu, že tento lék již sice hrazen je, ale pouze v první linii
“ (bod 114. odůvodnění napadeného rozsudku). Podle městského soudu se tak žalobce může cítit oprávněně postupem žalované poškozen, v čemž lze spatřovat výjimečnost případu. Zcela jistě nelze po žalobci požadovat, aby se nechal opětovně léčit lékem, o kterém jeho ošetřující lékařka není přesvědčena, že je lékem účinným.
Ad (ii) městský soud uvedl, že tvrzení žalobce o vyšší účinnosti a nižší toxicitě LP Yervoy oproti LP Keytruda nebylo možno označit za „neprokázané a nepravdivé“, jako to učinila žalovaná s odkazem na odlišné dávkování užité v klinické studii KEYNOTE-006. Dle názoru městského soudu musely být žalované v době rozhodování o odvolání žalobce známy závěry SÚKL, které učinil v rozhodnutí ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění LP Keytruda, mj. to, že: „[…]
v registračních studiích byly použity různé dávkovací režimy, které však byly vyhodnoceny jako ekvivalentní, rozdíly v účinnosti nebyly statisticky významné, byť číselně lepší pro vyšší dávky pembrolizumabu
“. Tuto skutečnost uvedenou v rozhodnutí SÚKL, které se zabývalo terapeutickou efektivitou žalobcem požadovaného léčebného prostředku, žalovaná nikterak nezohlednila, stejně jako to, „
že léčivá látka pembrolizumab není terapeuticky zaměnitelná s žádnou referenční skupinou uvedenou ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a že
-PD1 protilátky (nivolumab, pembrolizumab) prokázaly vyšší účinek spojený s nižší toxicitou a mají vyšší sílu doporučení k použití (síla doporučení 1, ipilimumab- Yervoy 2)
“ (bod 121. odůvodnění napadeného rozsudku). S ohledem na citované tedy městský soud dovodil, že lze dojít k závěru, že žalovanou hrazený LP Yervoy nemá stejný účinek jako požadovaný léčebný prostředek a že LP Keytruda je tedy jedinou možností léčby.
V závěru městský soud poukázal mj. na faktor času, který zde hraje důležitou roli, a uzavřel, že po žalobci nelze požadovat, aby na sobě opět vyzkoušel žalovanou navrhovanou léčbu, kterou jeho ošetřující lékařka nepovažuje za stejně účinnou – a to „[…]
s vědomím, že až ta selže a on bude ještě na živu, bude mu možná hrazen jím požadovaný lék
“. Žalovaná by měla
vycházet z doporučení ošetřujícího lékaře, ledaže by byl během řízení jednoznačně prokázán opak, což se v dané věci nestalo.
Proti rozsudku městského soudu podala žalovaná (stěžovatelka) kasační stížnost. K podmínce výjimečnosti stěžovatelka poznamenala, že její splnění nelze spatřovat v postupu léčby či postoji k léčbě z její strany. Průběh schvalování léčby nevycházel z postoje stěžovatelky, nýbrž pouze z aktuálních kritérií pro úhradu léčivých přípravků ze zdravotního pojištění na základě rozhodnutí SÚKL. Tato kritéria byla respektována a odpovídala léčení onkologických onemocnění, které standardně probíhá tzv. v liniích, což lze zjednodušeně popsat tak, že není lhostejno, zda u pacienta byl nejdříve použit k léčbě léčivý přípravek A a následně po jeho případném selhání léčivý přípravek B, nebo byl použit nejdříve přípravek B a po něm přípravek A. Některé léčivé přípravky totiž mohou v těle pacienta vyvolat větší, nebo naopak menší citlivost k určitým přípravkům podaným následně. Jinými slovy, tzv. „předléčenost“ pacienta hraje zásadní roli, z čehož stěžovatelka vycházela. Nijak nezpochybnila původní snahu žalobce o úhradu LP Opdivo, nicméně připomněla, že v roce 2016 se nejednalo o hrazený léčebný přípravek; ten dle stěžovatelky v dané době představoval pro klinickou situaci žalobce, tj. 1. linii léčby, LP Tafinlar, na který ve 2. linii navazoval a navazuje LP Yervoy. Podle stěžovatelky se jedná o hrazenou léčbu, která byla pro žalobce vhodná a odpovídala dostupným poznatkům medicíny. Ze skutečnosti, že léčba LP Tafinlar s odstupem času selhala, resp. že po určité době se u žalobce jeho onemocnění opět vyskytlo, nelze dovozovat, že šlo o léčbu neúčinnou či méně účinnou, jak naznačuje městský soud.
Teprve poté, co byl u žalobce v 1. linii léčby nasazen LP Tafinlar, SÚKL schválil úhradu LP Opdivo v 1. linii a stanovil její podmínky – tzv. indikační omezení. Tyto podmínky by byl žalobce splňoval, pokud by platily v době, kdy původně o úhradu LP Opdivo požádal. Tak tomu ovšem nebylo a okolnosti schvalování úhrady rozhodně nelze považovat za důvody na straně stěžovatelky. Postupem stěžovatelky se žalobce nemůže cítit poškozen a nelze v něm ani spatřovat výjimečnost jeho případu. Nešlo o svévolné rozhodnutí stěžovatelky, ale o postup, při kterém nutně musela respektovat aktuální stav úhrad vycházející z rozhodnutí SÚKL. To platí i pro nyní posuzovaný případ, kdy žalobce podal v roce 2017 žádost o úhradu LP Keytruda, tedy léčivého přípravku obdobného LP Opdivo, který byl ovšem opět podle rozhodnutí SÚKL hrazen pouze v 1. linii léčby. Žalobce tedy v okamžiku podání žádosti nesplňoval aktuálně platné podmínky úhrady, které SÚKL stanovil, i když je možné konstatovat, že pokud by tyto podmínky platily v roce 2016, tak by je býval žalobce splňoval.
Pravomoc rozhodovat o úhradě léčivých přípravků a stanovit podmínky této úhrady je zákonem svěřena SÚKL; toto rozhodování probíhá formou správního řízení, jehož výstupem je správní rozhodnutí, a dle stěžovatelky je jeho přirozenou vlastností, že ho nelze uplatňovat retroaktivně. Fakt, že existuje datum, od něhož SÚKL stanoví léčivu úhradu a jeho léčba je pak následně léčbou hrazenou, zatímco předtím se jednalo o péči nehrazenou, není nijak výjimečný (jedná se o skutečnost, která má vždy dopad na celou skupinu pacientů, která by z takové léčby mohla profitovat). Podmínka výjimečnosti podle stěžovatelky musí mít úzkou vazbu ke zdravotnímu stavu pojištěnce a nedává volný prostor pro úvahu zdravotní pojišťovny, ani správního soudu. V rámci této úvahy nelze v žádném případě zohledňovat např. osobní poměry pojištěnce nesouvisející se zdravotní stránkou, jeho rodinnou či finanční situaci nebo subjektivní pocit nespravedlnosti, který zde zjevně akcentoval městský soud.
Podle stěžovatelky není splněna ani podmínka jediné možnosti léčby, neboť léčivým přípravkem, kterým mohl být žalobce léčen a který i v dané době byl hrazen z veřejného zdravotního pojištění, je LP Yervoy. Stěžovatelka poukázala na to, že léčba uvedeným přípravkem představuje vysoký standard a léčbu
, která byla v době jejího rozhodování uváděna v klinické situaci žalobce vedle dalších možných léčebných postupů: cytostatické chemoterapie nebo
-PD1-protilátkek – viz Modrá kniha České onkologické společnosti. Rovněž podle mezinárodních pokynů (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology) je pembrolizumab (LP Keytruda) na stejné úrovni jako léčba ipilimumabem (LP Yervoy) a cytostatiky. K naznačeným alternativám léčby se ošetřující lékařka žalobce nevyjadřovala a ani žalobcem předložená klinická studie nedokládá, že by LP Keytruda byla oproti LP Yervoy do té míry účinnější, že by se mělo jednat o léčbu unikátní, nesrovnatelnou s dosavadním standardem, jehož součástí je léčba prostřednictvím LP Yervoy.
Tento závěr neplyne podle stěžovatelky ani z rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění LP Keytruda, na němž svoji argumentaci založil městský soud. LP Keytruda nebo LP Opdivo nejsou
léčivými přípravky s natolik unikátními vlastnostmi, že by v případě pacienta, u kterého přicházejí v úvahu, nebylo možné použít jako alternativu jiný léčivý přípravek. To dokládá i samotné rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 o úhradě LP Keytruda, když tuto úhradu omezilo na 1. linii léčby, ačkoliv z medicínského hlediska připadá použití tohoto léčivého přípravku v úvahu i v 2. linii léčby, ve které se ostatně úhrady domáhá i žalobce. Navíc, i pokud by stěžovatelka připustila, že z odůvodnění rozhodnutí SÚKL vyplývá, že LP Keytruda má oproti LP Yervoy vyšší terapeutický účinek a nižší toxicitu, je podle ní nutné poukázat na rozsudek městského soudu ze dne 10. 1. 2018, čj. 10 Ad 19/2017-48, podle kterého samotná existence léčivého přípravku vykazujícího vyšší terapeutický účinek neznamená, že by v dané indikaci měla být rozhodující pro naplnění kritéria „jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“.
Podle stěžovatelky je nutno odlišovat léčbu jedinou možnou a léčbu nejvhodnější nebo nejlepší možnou (doporučenou ošetřujícím lékařem). Ze zdravotního pojištění přitom není vždy automaticky hrazen nejvyšší možný standard zdravotních služeb, ale pravidla úhrady se řídí tzv. principem nákladové efektivity, který lze stručně vyjádřit tak, že jeho cílem je, aby mohl být z dostupných finančních prostředků poskytnut co nejvyšší standard zdravotní péče co největšímu počtu pojištěnců. Tento princip je podrobně rozveden v § 15 odst. 8 zákona o VZP a promítá se zejména do činnosti SÚKL při rozhodování o úhradě léčivých přípravků a při stanovení podmínek této úhrady.
Žalobce poznamenal, že napadený rozsudek není primárně založen na posouzení skutečností, k nimž by bylo třeba odborných znalostí; to znamená, že městský soud nepochybil, pokud ve věci rozhodl, aniž si obstaral znalecký posudek. Podle žalobce § 16 zákona o VZP funkčně doplňuje pravidla úhrady zdravotních služeb a představuje velmi významné ustanovení mj. i proto, že systém schvalování úhrady zdravotní péče je relativně složitý a zdlouhavý. Rozhodnutí SÚKL o úhradě se značně opožďují za poznatky lékařské vědy a vývojem nových léčivých přípravků, pročež zdravotní služby, hrazené v obecném režimu, vůbec nemusí být
a ani nemusí být ekonomicky výhodnější než nově vyvinuté metody či léky. Zdravotní pojišťovna je tak v každém konkrétním případě žádosti podané podle § 16 zákona o VZP povinna zkoumat mimo jiné, zda daný případ není výjimečný ve smyslu tohoto ustanovení právě proto, že existují nové, účinnější a nákladově efektivní možnosti léčby, které nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny z toho důvodu, že SÚKL neukončil řízení o jejich úhradě. V nyní posuzovaném případě žalobce nikdy netvrdil, že by výjimečnost jeho případu byla dána jeho subjektivním pocitem nespravedlnosti, jak uvádí stěžovatelka. Žalobce poukazoval na svůj zdravotní stav, na dobu, kdy u něho došlo k rozvoji onemocnění, a s tím související nesprávný postup stěžovatelky, která nezohlednila informace o existenci nových léčivých přípravků (LP Opdivo, resp. LP Keytruda), nákladově efektivních a výrazně účinnějších než léčivé přípravy hrazené ze zdravotního pojištění (LP Yervoy), které jí byly jako účastnici příslušného řízení před SÚKL dobře známy.
Ve vztahu k druhé podmínce žalobce setrval na tom, že z hlediska jeho zdravotního stavu je jedinou možností léčba LP Keytruda, příp. LP Opdivo, který působí stejným mechanismem účinku, i když každý prostřednictvím jiné účinné látky. Proto jsou tyto léčebné prostředky terapeuticky nezaměnitelné, dosahují srovnatelných výsledků a současně nejsou alternativně zaměnitelné s LP Yervoy. Léčba tímto přípravkem vykazuje – v souladu s aktuálními poznatky lékařské vědy a výsledky klinických studií – výrazně slabší léčebné účinky, má horší vedlejší účinky oproti léčbě LP Keytruda či LP Opdivo a v konkrétním případě žalobce ji nelze považovat za léčbu
. Tuto skutečnost není možné posuzovat pouze v obecné rovině, ale především v rovině konkrétní, což v prvé řadě přísluší ošetřujícímu lékaři, tj.. M. A., jejíž doporučení stěžovatelka setrvale přehlíží. Závěrem žalobce vyjádřil souhlas se stěžovatelkou zmíněným principem nákladové efektivity, nicméně připomněl, že se jím v daném případě vůbec nezabývala a neposuzovala nákladovou efektivitu LP Keytruda, resp. LP Opdivo vůči LP Yervoy či jiným způsobům léčby.
[30] Podstatou projednávané věci je posouzení postupu městského soudu, který zrušil obě rozhodnutí stěžovatelky ve věci zamítnutí žádosti o mimořádnou úhradu zdravotní služby dle § 16 zákona o VZP, který zní takto:
IV.c. Aplikace § 16 zákona o VZP na případ žalobce
[51] Při úvahách o interpretaci a aplikaci § 16 zákona o VZP není možné vycházet pouze ze znění tohoto ustanovení citovaného výše. Účelem zákona o VZP je provedení práva na ochranu zdraví a na zdravotní péči podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, které zahrnuje mj. právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění. Toto právo sice lze uplatňovat pouze v mezích zákonů, které jej provádějí, avšak při interpretaci a aplikaci prováděcích zákonů je nutno zachovat podstatu a smysl základního práva na bezplatnou zdravotní péči a nesmí docházet k nedůvodné diskriminaci (čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny základních práv a svobod).
[52] Smyslem a podstatou základního práva na zdravotní péči hrazenou z všeobecného zdravotního pojištění se opakovaně ve své judikatuře zabýval Ústavní soud. V nálezu ze dne 4. 6. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 14/02, č. N 82/30 SbNU 236, v němž se zabýval otázkou přímé úhrady zdravotní péče, Ústavní soud uvedl: „
Tím je stanoven v souladu s ústavními principy vývojový trend veřejné zdravotní péče ve směru kvalitní, plnohodnotné a účinné péče na základě rovného postavení všech pojištěnců.
Z ústavních i zákonných principů nelze tuto péči dělit na jakousi základní, ‘levnější‘ ale méně vhodnou a méně účinnou, a na nadstandardní, ‘dražší‘, ale vhodnější a účinnější.
“ Podobně Ústavní soud v nálezu ze dne 30. 5. 2017, sp. zn. Pl. ÚS 3/15, č. N 89/85 SbNU 503, uvedl: „
Vhodnost a účinnost léčby jednoduše nesmí být závislá na finančních možnostech občana, jemuž má být poskytnuta. Bude-li však tento požadavek naplněn, pak je věcí zákonodárce, aby – nad tento nezbytný rámec - stanovil, zda a jaká další zdravotní péče či zdravotní pomůcky mají být poskytovány bezplatně, případně za částečnou úhradu, a které nikoliv.
“ Konečně v nálezu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, č. N 74/89 SbNU 133, Ústavní soud svou dosavadní judikaturu k otázce práva na ochranu zdraví a na zdravotní péči shrnul následovně: „
Podstata a smysl tohoto základního práva budou zachovány tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpení, a to
formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky
[…]“ (pozn. zvýraznění doplněno Nejvyšším správním soudem).
[53] S přihlédnutím k těmto základním premisám vysloveným Ústavním soudem je nutno dojít k následujícím závěrům. V rozsudcích Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58, ze dne 12. 12. 2019, čj. 9 Ads 214/2018-63, a ze dne 17. 12. 2019, čj. 4 Ads 394/2019-110, je uvedeno, že pro aplikaci § 16 zákona o VZP musí být splněny kumulativně tři podmínky: (i) musí se jednat o zdravotní služby zdravotní pojišťovnou jinak nehrazené, (ii) musí být dána výjimečnost případu pojištěnce a (iii) musí se jednat o poskytnutí takové zdravotní služby, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. O splnění první podmínky v posuzovaném případě není pochyb. Sporné je pouze naplnění druhé a třetí podmínky, k nimž se vztahují nejen nosné důvody napadeného rozsudku, ale také
argumentace stěžovatelky uplatněné v kasační stížnosti. Proto se Nejvyšší správní soud zaměří právě na tyto dvě podmínky, tj. „
výjimečnost případu pojištěnce
jedinou možnost léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce
“, které představují typické neurčité právní pojmy. Situace, kdy právní předpis veřejného práva používá pojem, který dále nevymezuje, přitom není nijak výjimečná; připomenout lze např. takové pojmy jako spolehlivost, veřejný zájem, humanitární důvody či důvody hodné zvláštního zřetele, jež jsou naplňovány zejména aplikační praxí správních orgánů, potažmo judikaturou správních soudů – a to vždy s přihlédnutím k teleologické racionalitě příslušného právního předpisu a ke specifikům každého individuálního případu.
Podmínka výjimečnosti případu pojištěnce
[54] Podmínka výjimečnosti plyne přímo z textu zákona o VZP, nicméně vyplývá rovněž ze smyslu a účelu veřejného zdravotního pojištění jako systému hrazení zdravotní péče. Podle něj standardem má být úhrada služeb všem pojištěncům ve stejné situaci, aby nedocházelo k nepřípustné diskriminaci mezi osobami, které se úhrady nějaké nehrazené péče domohou prostřednictvím mimořádné úhrady dle § 16 zákona o VZP, a ostatními pojištěnci. Toto ustanovení by tedy mělo být aplikováno jen skutečně ve výjimečných případech, které jsou odůvodněny výjimečností situace konkrétního pojištěnce pacienta. Právě na pacienta, resp. jeho zdravotní stav váže tuto podmínku stěžovatelka s tím, že nelze zohledňovat skutečnosti jiné. S tímto pohledem Nejvyšší správní soud nesouhlasí, jak naznačil již výše.
[55] I když zdravotní stav pojištěnce bude vždy do značné míry určujícím faktorem, nemusí se jednat o faktor jediný – v praxi mohou nastat mnohé
těžko předvídatelné situace, které mohou činit konkrétní případ pojištěnce odlišným od ostatních, a tím také výjimečný, jak požaduje § 16 zákona o VZP. Může se jednat o situace, které nutně nemusejí mít vždy původ pouze ve zdravotním stavu pojištěnce; ten je totiž primárně předmětem zkoumání v souvislosti s druhou podmínkou (viz dále). Paušální námitku stěžovatelky týkající se nutnosti obstarat si znalecký posudek či odborné vyjádření, neboť dochází k hodnocení zdravotního stavu, lze tedy ve vztahu k podmínce výjimečnosti odmítnout. Ostatně potvrzuje to i
, která výjimečnost případu spatřuje v nejrůznějších skutečnostech, jako např. v tom, že pacientka nemohla být léčena po dobu těhotenství stejně intenzivně jako jiní pacienti s totožnou diagnózou a po ukončení těhotenství se tuto situaci snažila „dohnat“ účinnějším lékem (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58). Výjimečnost případu lze spatřovat i ve výjimečnosti samotného onemocnění dané jeho nízkou četností (výše citovaný rozsudek čj. 9 Ads 214/2018-63) anebo jeho rychlou progresí s rizikem oddálení lékařského zákroku (rozsudek městského soudu ze dne 6. 6. 2018, čj. 10 Ad 11/2017-65).
[56] Žalobce argumentoval, že jeho situace je výjimečná kombinací jeho zdravotního stavu a předchozího průběhu léčby významně ovlivněného přístupem stěžovatelky a tím, že v době, kdy u něho došlo k rozvoji onkologického onemocnění a nutnosti léčby (červen 2016), nebyla běžně k dispozici léčba doporučená jeho ošetřující lékařkou – LP Opdivo, resp. tento lékařský prostředek nebyl standardně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Na základě toho žalobce po dohodě se stěžovatelkou podstoupil léčbu LP Tafinlar s tím, že posléze mu bude příp. uhrazena léčba LP Opdivo. Konkrétní obsah dohody či jednání žalobce se stěžovatelkou – konkrétně s revizní lékařkou E. B. není nikde ve spisovém materiálu zachycen a lze ho jen obtížně zrekonstruovat. Nicméně podle názoru Nejvyššího správního soudu je podstatná především následující otázka: Proč by případ žalobce, jemuž byla úhrada určité léčby odmítnuta fakticky pouze v souvislosti s tím, kdy u něho došlo k rozvoji onemocnění, nemohl spadat pod výjimečný případ podle § 16 odst. 1 zákona o VZP?
[57] Nejvyšší správní soud si je vědom toho, že léčba onkologicky nemocného žalobce probíhá tzv. v liniích, přičemž konkrétní způsob léčby v 1. linii může ovlivňovat léčbu v následujících liniích, jak to v kasační stížnosti podrobně popsala stěžovatelka. V případě žalobce se jedná o 2. linii následující po neúspěšné 1. linii léčby prostřednictvím LP Tafinlar. Z předloženého spisového materiálu přitom nevyplývá, že by zde existovaly jakékoli medicínské důvody omezující léčbu žalobce v 2. linii prostřednictvím LP Opdivo, resp. LP Keytruda, jehož mimořádnou úhradu požadoval. Naopak, ošetřující lékařka žalobce tento léčebný přípravek doporučila. Toto doporučení nebylo nijak kvalifikovaně popřeno, a dokonce i sama stěžovatelka připustila, že tzv. „předléčenost“ žalobce prostřednictvím LP Tafinlar v 1. linii nevylučuje jeho následnou léčbu LP Opdivo či LP Keytruda ve 2. linii – v podrobnostech viz vyjádření v kasační stížnosti (bod 72.) učiněné v kontextu rozhodnutí SÚKL o úhradě LP Keytruda, dle něhož „[…]
z medicínského připadá použití tohoto léčivého přípravku v úvahu i v druhé linii léčby, ve které se ostatně úhrady domáhá i žalobce
“. Stěžovatelka si tak vzájemně protiřečí, když na jedné straně hovoří o nutnosti respektovat tzv. „předléčenost“ pacienta, ze které vycházela, a na druhé straně připouští medicínskou možnost léčby prostřednictvím LP Keytruda.
[58] Úhradu této léčby stěžovatelka neschválila s odkazem na aktuální podmínky úhrad vycházející z rozhodnutí SÚKL, které žalobce nesplňuje, avšak pokud by tyto podmínky platily již v roce 2016, tak by je splňoval. To ovšem nemůže samo o sobě vést k závěru o neaplikovatelnosti § 16 odst. 1 zákona o VZP. Nejvyšší správní soud má za to, že výjimečnost případu žalobce je založena právě kombinací zahájení léčby LP Tafinlar v době, kdy nebyla v České republice běžně k dispozici léčba LP Opdivo, a přístupu stěžovatelky ve spojení s následnou omezující podmínkou tzv. nepředléčenosti jinou systémovou léčbou zakotvenou v rozhodnutích SÚKL ve věci výše a podmínek úhrady LP Opdivo a LP Keytruda. K vydání těchto rozhodnutí došlo až po zahájení léčby žalobce v 1. linii, jejíž způsob však – kvůli přístupu stěžovatelky – neodpovídal doporučení ošetřující lékařky, a za této situace by bylo vůči žalobci nespravedlivé a zjevně diskriminující striktně trvat na podmínce dané v rozhodnutích SÚKL, dle níž jsou LP Opdivo a LP Keytruda hrazeny pouze v 1. linii (která již v případě žalobce proběhla), ačkoli k tomu nejsou dány objektivní medicínské důvody.
[59] Stěžovatelka se v tomto směru odvolává na nutnost respektovat aktuální stav úhrad, jejichž podmínky jsou zákonem svěřeny právě SÚKL, který vydává rozhodnutí, jež nemohou působit retroaktivně. To však po ni ani nikdo nepožaduje. Ostatně, stalo-li se, že již byla nějaká léčba zahájena, nelze tuto situaci zpětně změnit, ať už SÚKL o úhradě a jejích podmínkách rozhodne jakkoli. Zdejší soud připouští, že v praxi mohou nastat případy, kdy SÚKL nově stanoví úhradu u léčebného přípravku původně nehrazeného, což může mít dopad na určitou skupinu pacientů. Nicméně to vychází z vědeckého poznání a léčebných metod, které se často vyvíjejí poměrně rychle v čase, zejména v onkologii. Tuto skutečnost je tedy třeba respektovat a trvat na tom, aby poskytovaná léčba odpovídala aktuálnímu stavu poznání a klinickému stavu pacienta – pojištěnce, který lze vnímat v případě žalobce jako výjimečný právě v důsledku jeho zdravotního stavu a předchozího průběhu léčby ovlivněného postupem stěžovatelky [jeho výsledkem, který má pro žalobce velmi negativní dopady, je vlastně to, že žalobcem požadovaná a jeho ošetřující lékařkou doporučená léčba mu nebyla poskytnuta nejprve proto, že v 1. linii není taková léčba možná a žalobce musí využít léčby jiné, a poté (po selhání léčby v 1. linii) proto, že tato léčba není možná ve 2. linii a bývala by možná pouze v 1. linii].
Podmínka jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce
[60] V případě žalobce jde o úhradu léčby onkologického onemocnění ohrožujícího život a – i s ohledem na shora citované nálezy Ústavního soudu vztahující se k právu na ochranu zdraví a na zdravotní péči – je neudržitelné, aby nebylo možné spatřovat jedinou možnost léčby v účinnější léčbě, pokud existuje jiná, byť méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou. Ke stejnému závěru dospěl Nejvyšší správní soud již v rozsudku čj. 5 Ads 28/2018-58, v němž uvedl: „
Výklad pojmu ‚jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce‘, jak jej podává stěžovatelka, ve svém důsledku při současném stavu medicínského poznání by způsobil faktickou nevyužitelnost institutu výjimečně hrazené péče, neboť pravděpodobnost neexistence hrazené farmakoterapie na rozpoznaná a léčitelná onemocnění, či nemožnosti její aplikace z důvodu nesnášenlivosti, je velice nepatrná. Tím by byl popřen smysl § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je součástí zákonného provedení ústavně zakotveného práva na ochranu zdraví. Čistě jazykový výklad § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého je
vyloučena možnost schválení léčivého přípravku zdravotní pojišťovnou jinak nehrazeného vždy za situace, kdy pro danou indikaci existuje hrazený léčivý přípravek, jenž naplňuje znaky uvedené v § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je proto třeba odmítnout.
[61] Stěžovatelka v této souvislosti odkazuje na Modrou knihu České onkologické společnosti a na mezinárodní pokyny (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology), z nichž ve vztahu ke klinické situaci žalobce shodně dovozuje jako obecně možné a srovnatelné postupy léčby: jednak chemoterapii, jednak imunoterapii – a to pomocí různých účinných látek, jimiž jsou ipilimumab - LP Yervoy, nivulomab - LP Opdivo a pembrolizumab - LP Keytruda. Z hlediska ošetřující lékařky byla léčbou první volby jednoznačně léčba prostřednictvím LP Opdivo, resp. LP Keytruda, které působí podobně (pomocí
-PD-1 protilátek). Stěžovatelka tuto volbu nerespektovala s tím, že v případě žalobce je možná léčba LP Yervoy, která představuje rovněž moderní imunoterapii a léčbu
[62] K tomu je nutno poznamenat, že základní standard zdravotní péče
je vymezen v § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), podle kterého má pacient právo na poskytování zdravotních služeb na „
náležité odborné úrovni
“. Co konkrétně se rozumí náležitou odbornou úrovní, upravuje § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách s tím, že se jedná o poskytování zdravotních služeb „
podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti
“. To znamená, že mj. je velmi podstatná právě individualita pacienta, kterou v projednávaném případě reflektuje zpráva ošetřující lékařky – M. A., která je specialistkou v daném oboru a u které lze důvodně předpokládat nejlepší znalost klinického stavu pacienta (žalobce) a tomu odpovídající doporučení jeho léčby. Z toho by měla stěžovatelka
vycházet, ledaže by z jí získaných a předložených podkladů jednoznačně vyplýval opak, což se v tomto případě nestalo, jak správně uvedl již městský soud.
[63] Stěžovatelka vycházela primárně z lékařské zprávy založené ve spise, dále z obecných vnitrostátních a mezinárodních doporučení a z klinické studie KEYNOTE-006, kterou doložil žalobce. Tuto studii navíc interpretovala zavádějícím způsobem a v rozporu s dalšími dostupnými podklady v podobě rozhodnutí SÚKL, z nichž vyplývá nesrovnatelná terapeutická účinnost LP Yervoy na straně jedné a LP Opdivo a LP Keytruda na straně druhé; v podrobnostech srov. zejména rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady LP Keytruda, z jehož závěrů vycházel již městský soud. Dle toho rozhodnutí SÚKL (str. 35) platí následující:
Pembrolizumab a nivolumab vykázaly v klinických studiích vyšší účinek a současně nižší toxicitu oproti ipilimumabu.
Působí jiným mechanismem účinku, blokují prostřednictvím receptoru PD-1 interakci mezi nádorovou buňkou a efektorovým lymfocytem, tj. účinkují ve fázi eliminace nádorové tkáně. Zatímco ipilimumab působí nepřímo, prostřednictvím aktivace T-lymfocytů
V současné době nejsou dostupná data umožňující přímé porovnání obou zástupců inhibitorů PD-1 – pembrolizumabu a nivolumabu. Obě dvě léčivé látky prokázaly v klinických studiích superioritu oproti ipilimumabu, co do četnosti léčebných odpovědí, snížení rizika progrese a rovněž celkového přežití. Jejich vzájemné porovnání bude možné na základě dalších dat z klinických studií nebo klinické praxe. Ústav nemá k dispozici údaje umožňující přímé porovnání účinnosti obou léčivých látek. Na tomto místě jen shrnuje výše uvedené.
Dle tuzemských i zahraničních doporučených postupů je pembrolizumab i nivolumab indikován stejné skupině pacientů, se stejnou silou doporučení. Obě dvě léčivé látky účinkují stejným mechanismem účinku a v klinických studiích prokázaly superioritu oproti ipilimumabu. Jejich bezpečnostní profil se výrazně neliší a je oproti ipilimumabu příznivější.
“ (pozn. zvýraznění doplněno Nejvyšším správním soudem)
[64] Uvedené skutečnosti jsou z pohledu zdejšího soudu zcela zásadní a korespondují s doporučením ošetřující lékařky žalobce, které stěžovatelka nijak nevyvrátila. A namítá-li, že ošetřující lékařka se k jiným možnostem léčby než LP Keytruda, event. LP Opdivo nevyjadřovala, nelze než poznamenat, že k tomu neměla důvod. Své stanovisko jasně vyjádřila v lékařské zprávě a doporučení konkrétní léčby, kterou stěžovatelka nerespektovala, a bylo proto na ní, aby příp. M. A. kontaktovala a vyžádala si její podrobnější stanovisko či další podklady. To stěžovatelka neučinila a prostým odkazem na jiné způsoby léčby, které obecně připadají v úvahu, úplně pominula skutkové okolnosti případu a individualitu pacienta trpícího navíc nemocí ohrožující život. V kasační stížnosti stěžovatelka pouze polemizuje a bagatelizuje závěry shora citované s tím, že LP Keytruda a LP Opdivo nejsou natolik unikátní, aby k nim nebyla jiná léčebná alternativa možná, avšak svá tvrzení ničím nedokládá. Není přitom pochyb, že se jedná o závěry přijaté v řízení před SÚKL na základě odborných znalostí, které stěžovatelka nijak nevyvrátila, např. pomocí znaleckého posudku, což sama zcela nepřípadně vytýká městskému soudu. Městský soud přitom vycházel z rozhodnutí SÚKL, aniž by sám o sobě přijímal odborné závěry či jinak hodnotil zdravotní stav žalobce. Námitka týkající se nutnosti obstarat si znalecký posudek či odborné vyjádření tak není důvodná ani ve vztahu k druhé z posuzovaných podmínek.
[65] Konečně, poukazuje-li stěžovatelka na závěry rozsudku městského soudu ze dne 10. 1. 2018, čj. 10 Ad 19/2017-48, je třeba konstatovat, že byly shora uvedenou judikaturou Nejvyššího právního soudu překonány a na projednávanou věc rozhodně nedopadají. Podmínku „
jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce
“ lze mít totiž za splněnou i v případě, že pojištěnec má k dispozici hrazený léčebný přípravek, který je však podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu. Tento závěr však neznamená, že se kterýkoli pojištěnec prostřednictvím žádosti dle § 16 zákona o VZP bude moci domáhat mimořádné úhrady jakékoli léčby. Takový důsledek by jistě nebyl akceptovatelný. Odporoval by nejen předchozí podmínce výjimečnosti případu, kterou je potřeba mít stále na zřeteli, ale také principu tzv. nákladové efektivity, na kterou stěžovatelka odkazuje v kasační stížnosti.
[66] Nákladová efektivita není exaktně danou podmínkou pro schválení mimořádné úhrady zdravotní služby, nicméně, jak již přiléhavě uvedl čtvrtý senát Nejvyššího správního soudu ve výše citovaném rozsudku čj. 4 Ads 394/2019-110 „[…]
obecně si lze představit odepření úhrady zdravotní služby požadované dle § 16 odst. 1 zákona o VZP ve výjimečných případech, kdy by cena za požadovanou zdravotní službu mohla reálně narušit stabilitu hrazení zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění. V takových případech by bylo nezbytné, aby zdravotní pojišťovna poměřila konkrétní náklady na požadovanou léčbu s náklady na léčbu standardně hrazenou z veřejného zdravotního pojištění a vzala v úvahu reálně očekávatelný benefit požadované léčby pro pojištěnce.
“ Tyto okolnosti lze zohlednit při aplikaci obou nyní uvažovaných podmínek podle § 16 zákona o VZP, jakožto neurčitých právních pojmů, jejichž aplikace s sebou nese nutnost vzít v úvahu všechny možné okolnosti, vč. principů, na nichž je uvedený zákon vystaven.
[67] Současně je však nutno pamatovat i na fungování celého úhradového systému VZP, v němž o podmínkách a výši úhrady konkrétního léčebného přípravku rozhoduje SÚKL. Pacient – na rozdíl od zdravotní pojišťovny – aktivní legitimaci k podání předmětné žádosti nemá (§ 39f odst. 2 zákona o VZP) a případné zahájení řízení o stanovení výše a podmínek úhrady nemůže žádným způsobem ovlivnit. Právě tato skutečnost zdůrazňuje význam mimořádné úhrady dle § 16 zákona o VZP, která je poslední pojistkou zajišťující úhradu léčebného přípravku na základě aktivity pacienta, resp. jeho ošetřujícího lékaře tak, jako je tomu v případě žalobce – ten na základě daných skutkových a právních okolností splňuje nejen podmínku výjimečnosti, ale i podmínku jediné možnosti léčby. Nejvyšší správní soud tak uzavírá, že námitky stěžovatelky, které ve svém souhrnu zpochybňují posouzení otázky aplikace § 16 zákona o VZP ze strany městského soudu, nejsou důvodné.

References: § 16
 zákona č. 48
 zákona č. 369
 § 16
 zákona č. 48
 čl. 31
 § 16
 soud 
 § 78
 § 16
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 15
 soud 
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 čl. 31
 SbNU 236
 soud 
 soud 
 SbNU 503
 SbNU 133
 soud 
 § 16
 soud 
 § 16
 soud 
 § 16
 § 16
 soud 
 § 16
 soud 
 soud 
 soud 
 § 16
 § 16
 § 13
 § 28
 zákona č. 372
 § 4
 soud 
 § 16
 § 16
 § 16
 § 16
 soud 
 § 16