Source: http://pharmapdf.com/f/farmaindustria.es1.html
Timestamp: 2018-08-19 16:03:00+00:00

Document:
PFIZER, S.A. vs. QUÍMICA FARMACEÚTICA BAYER, S.A.
(“Levitra- Viagra”)
Eréctil. Guía del Ponente”, que se presenta en reunida la Sección Tercera del Jurado de papel y en CD. La citada Guía muestra en Autocontrol, Asociación para la portada el título indicado, junto con los Autorregulación de la Comunicación logotipos de “vardenafilo”, de “Bayer” y de resolución de la reclamación presentada por 4.- La reclamante parte de la
PFIZER, S.A. contra unos materiales de los consideración de que la citada guía constituye distribuido entre el sector de prescripción médica. A su juicio, tal naturaleza publicitaria RESOLUCIÓN
incluidos en la presentación y en distintos módulos de la guía. En este sentido, va I.- Antecedentes de hecho.
referencias que a lo largo de la citada guía se 1.- Mediante escrito de 30 de abril de
van realizando al tratamiento “vardenafilo”. Así, por ejemplo, señala que en la dispositiva Farmaindustria dio traslado a Autocontrol, de 28 se cita el “vardenafilo” entre los fármacos acuerdo con el art. 4.5 del Reglamento de la orales disponibles para el tratamiento de la disfunción eréctil; en la diapositiva 30 se Farmacéutica y del Convenio suscrito entre manifiesta que vardenafilo es un potente y reclamación presentada por PFIZER, S.A. diapositiva 35 se indica que “vardenafilo” mejora las erecciones independientemente de S.A., tras haberse intentado mediación entre las partes ante la Comisión Deontológica sin material publicitario fue difundido entre el 2.- El pasado 13 de marzo de 2003,
anterioridad a la obtención de la autorización presentó reclamación contra dos campañas de comercialización, infringiendo, entre otros, publicitarias, de las que es responsable el art.1 del Código de Buenas Prácticas, así como los artículos 86.1 y 108.2b) apartado 19 de Ley 25/1990 del Medicamento; y el art.2.2 del Real Decreto 1416/1994 sobre publicidad 3.- La práctica denunciada consiste en
una guía que lleva por título “Disfunción Paralelamente, la reclamante señala que en el RESOLUCIONES DEL JURADO DE LA PUBLICIDAD
material reclamado no se incluía, como es (sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo), partiendo preceptivo, su correspondiente ficha técnica, diferentes. A juicio de la reclamante, los aprobada. Por consiguiente, sostiene que resultados reflejados en tal comparación no también desde esta perspectiva se infrigen, pueden considerarse admisibles, puesto que entre otros, los artículos 86.1 y 108.2b) no son el resultado de un estudio comparativo apartado 19 de Ley 25/1990 del Medicamento; entre los tres fármacos. Por lo demás, y el art.2.2 del Real Decreto 1416/1994 sobre pequeña se advirtiese de esta circunstancia, es decir, de que tales datos comparativos eran el resultado de combinar estudios o análisis separados, resulta insuficiente. A mayor los materiales reclamados incurren en un abundamiento, PFIZER indica que los estudios realizados con vardenafilo y tadalafilo, publicidad comparativa ilícita, puesto que en excluían de entre los pacientes seleccionados los mismos se realizan alegaciones incorrectas a aquellos que no habían respondido a la terapia con sildanefilo. Por consiguiente, respecto, PFIZER señala, en primer lugar, concluye señalando que tal comparación es que en las diapositivas 9 y 12 del módulo 4 ilícita puesto que carece de objetividad. (páginas 39 y 41 de la guía) se recogen varios datos relativos a los tipos y porcentajes de sildenafilo) que no se corresponden con los publicidad reclamada que “vardenafilo es más datos recogidos en la ficha técnica aprobada potente y selectivo que sildanefilo” (diapositiva por la Agencia Española del Medicamento. 16 del módulo 7), porque no existe un solo estudio comparativo entre ambos fármacos. En último lugar, PFIZER alude a la alegación que en la diapositiva 17 del módulo 4 (página contenida en las páginas 91 y 92 del material 43 de la guía) se señala que los efectos reclamado, en la que se señala: “Los medios informativos no profesionales han enfatizado “potencialmente peligrosos para pacientes en multitratamiento contra la hipertensión”. Según la reclamante, esta afirmación no sólo no se muertes, que se informaron en la experiencia recoge en la ficha técnica del medicamento, sino que además los estudios más recientes consecuencia, los pacientes y sus parejas cardiovasculares de sildenafilo demuestran y fracaso del medicamento”. Pues bien, PFIZER entiende que la inclusión de tal mensaje la diapositiva 18 del módulo 4 (página 43 de la constituye una mera opinión, que no se basa en documentación acreditativa alguna, y que subpoblaciones específicas con DE grave según IIEF y diabéticos, extremo que no aparece recogido en la ficha técnica del producto y que, por lo demás, tampoco se Deontológica de Farmaindustria, que declare la ilicitud del texto publicitario objeto de la la diapositiva 32 del módulo 5 (recogida en la página 74 de la guía objeto de reclamación). inmediata cesación de su uso e imponiendo la En la citada diapositiva se comparan los resultados de eficacia y seguridad de tres AUTOCONTROL, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial
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5.- Trasladada la reclamación a
sildenafilo, BAYER sostiene que tal referencia BAYER, la citada entidad presentó escrito de constituye una reproducción exacta de la ficha contestación el 21 de marzo de 2003. En el técnica aprobada por la FDA, la cual reconoce que refleja un porcentaje de efectos adversos reclamado pueda calificarse como material promocional; antes bien, sostiene que el mismo constituye un manual de información científica, cuya finalidad es informar y formar a referencias contenidas en el manual respecto la clase médica sobre distintos aspectos de la a los efectos cardiovasculares de sildenafilo, disfunción eréctil y cuya licitud se reconoce en han sido extraídos de una publicación en el propio art.1.1 del Código Deontológico de “Circulation”. En cualquier caso, señala que las Farmaindustria. Por consiguiente, sostiene que, de conformidad con el R.D. 1416/94, al carecer de una finalidad promocional, tal sildenafilo en la enfermedad cardiovascular, material no puede calificarse como publicidad coinciden exactamente con las mencionadas de medicamentos. Por otra parte, señala que en la ficha técnica de “Viagra”, es decir: se trata de un material de reducido ámbito de isquemia coronaria activa, fallo cardiaco difusión, ya que el mismo únicamente ha sido difundido a un reducido número de médicos especialistas previamente seleccionados. Asimismo, manifiesta que en el citado material no se hace mención, en ningún momento, a recogida en la diapositiva 32 del manual, la marcas comerciales ni de la propia BAYER, ni reclamada sostiene que tal comparación se realiza en tres gráficas diferentes, con diferentes códigos de colores y separadas las diapositiva se hacen constar las referencias cada una de las alegaciones recogidas en las bibliográficas de cada uno de los resultados y diapositivas reproducen de forma veraz y se expresa claramente que las tres gráficas científicos de la literatura médica internacional. Y añade que sólo en la diapositiva 44 se hace erróneamente se señala que en la diapositiva 16 del módulo 7 se afirma que “vardenafilo es más potente y selectivo que sildenafilo”, reflejando, en todo caso, información que consta en la ficha técnica del producto. A este contiene ninguna referencia de este tipo, ya respecto, señala que si bien es cierto que tal que el mismo se dedica al estudio del manejo de los pacientes no respondedores a terapia definitivamente por la Unión Europea en el oral Y señala que, a mayor abundamiento, en momento de editar el manual, no es menos el módulo 7, al hablar de la potencia y selectividad de los inhibidores de la PEDV se garantizada la opinión positiva del CPMP. afirma literalmente: “vardenafilo, sildenafilo y Además, añade que puesto que en la guía reclamada no se menciona ninguna marca o selectivos”, lo que, a su juicio, prueba de nombre comercial, difícilmente se podía inducir nuevo el carácter informativo del manual. a la prescripción de un medicamento que no está comercializado y cuyo nombre comercial se desconoce aún. En todo caso, indica que argumento de la reclamante, la reclamada desde el 6 de marzo de 2003 ya se dispone de señala que la frase citada está sacada fuera de contexto, porque inmediatamente antes del inicio de la misma se expresa textualmente: “se ha demostrado que sildenafilo es un recogen en el manual referentes al porcentaje medicamento bien tolerado, con una tasa de de efectos adversos acontecidos con el uso de suspensión por efectos adversos semejantes AUTOCONTROL, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial
al placebo”. Y precisa que cuando se alude a ostenta BAYER, identifica suficientemente el experiencia posmarketing con sildenafilo” se constar en la bibliografía, a información de la resolución, declarando la ilicitud de los propia compañía comercializadora de Viagra. obtenido la preceptiva autorización sanitaria, Comisión Deontológica de Farmaindustria que así como por el contenido de tales mensajes. 7.- La reclamada presentó escrito de
6.- Fracasada la conciliación previa
reiterando las alegaciones realizadas ante la Comisión Deontológica de Farmaindustria. En Farmaindustria, PFIZER presentó escrito ante particular, se ratifica en la consideración de el Jurado de la Publicidad con fecha de 12 de que el material objeto de denuncia es un mayo de 2003, en el que ratifica el escrito de reclamación presentado ante la Comisión científica, y señala que la reclamante no ha Deontológica de Farmaindustria, realizando algunas consideraciones complementarias. hincapié en el hecho de que en la única parte En primer lugar, señala que, como BAYER ha del material donde se relaciona la disfunción reconocido en su escrito de alegaciones, el eréctil con su tratamiento, se recogen y material reclamado ha sido distribuido a presentan informaciones de trabajos científicos médicos ajenos a la empresa. A su juicio, esta debidamente referenciados, sin establecerse afirmación supone per se que el material en momento alguno comparación entre los destinado al sector médico tiene la finalidad de mismos. Por otra parte, agrega que todos los poner el producto en su conocimiento para meramente informativos, y de ayuda para el información, no apareciendo en la pantalla adjuntan por separado el contenido de las donde se muestran las diapositivas, cuando el formador está dando la conferencia. Por denuncia, en las que considera que, además último, señala que todas las informaciones que promocional, se pueden leer algunos de los debidamente contrastadas y referenciadas, mensajes comparativos frente a sildenafilo sin indicándose en todas ellas la cita bibliográfica referenciar y sin base médico científica alguna. En otro orden de cosas, hacen constar que el mensaje “vardenafilo es más potente y selectivo que sildenafilo” se ubicó por error en expuesto, la reclamada, solicita al Jurado que el escrito de denuncia en el módulo 7 de la guía, cuando lo cierto es que este texto se PFIZER al no darse en la publicación del “Manual del formador sobre la disfunción eréctil” las ilegalidades que el denunciante II.- Fundamentos deontológicos.
contra de lo manifestado por BAYER, todo el 1.- A la vista de los antecedentes de
hecho hasta ahora expuestos, resulta claro todo caso, no debe prestar importancia al hecho de que no se mencione la marca Levitra fundamental cuestión a dilucidar en este caso en los documentos denunciados, porque el principio activo vardenafilo cuya patente comunicación reclamada, a los efectos de determinar si constituye o no publicidad AUTOCONTROL, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial
comercial. De acuerdo con lo dispuesto en el “vardenafilo es más potente y selectivo que artículo 1 del Código de Conducta Publicitaria, sildenafilo”. Además, son numerosas las que determina su ámbito de aplicación y, por cualidades y propiedades del “vardenafilo”. Así, pueden leerse, entre otras, afirmaciones tales como que “las investigaciones iniciales tendente a fomentar, de manera directa o sugieren que este potente y selectivo inhibidor indirecta y sean cuales fueren los medios de PDE5 puede mejorar la función eréctil independientemente de la gravedad y etiología servicios, o el potenciamiento de marcas o de la disfunción, así como de la edad de los nombres comerciales”. Definición ésta que coincide esencialmente con el concepto de significativamente la proporción de varones publicidad que ofrece el art. 2 de la Ley que recuperaron una función eréctil normal”; General de Publicidad. Por su parte, el art. 1.2 “Estos resultados muestran que el vardenafilo del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, funcionó bien en este grupo de difícil sobre publicidad de los medicamentos de uso publicidad de medicamentos “toda forma de oferta informativa, de prospección, o de manifestado por la reclamada, debe indicarse que, de conformidad con la definición de prescripción, la dispensación, la venta o el publicidad contenida en el art.2 de la Ley General de Publicidad, y en el art. 1.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, sobre esta Sección, la guía reclamada debe ser humano, a efectos de la calificación de un calificada como publicidad, entendida ésta mensaje como publicitario resulta irrelevante el como información dirigida a fomentar directa o ámbito de difusión que haya alcanzado el indirectamente la contratación o el consumo entender, el principal indicio del carácter publicitario de la pieza ahora analizada es que presente caso, resulta irrelevante a la hora de la mayoría de las informaciones sobre el calificar como publicitarios los materiales producto anunciado que en ella se recogen se realizan en un tono notablemente laudatorio, expresamente el nombre de la marca bajo la que no persigue sino destacar las bondades cual será objeto de comercialización el de “vardenafilo” –principio activo patentado por medicamento promocionado (“Levitra”). A este BAYER y cuya comercialización se disponía a respecto, debe señalarse que si bien es cierto llevar a cabo tras obtener la preceptiva que el art.1.2 d) del Real Decreto 1416/1994, autorización-, frente a otros tratamientos orales inhibidores de la PDE5 disponibles para el tratamiento de tal disfunción, entre ellas, el concepto de publicidad de medicamentos “la “sildenafilo” (comercializado por PFIZER bajo información relativa a la salud humana o a la marca “Viagra”). En efecto, en la guía enfermedades de las personas”, no es menos cierto que tal precepto expresamente señala principales características de la disfunción que tal exclusión se llevará cabo “siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera anatómica, fisiopatológica y diagnóstica, se indirecta a un medicamento”. De forma similar, exponen los tratamientos disponibles para su el Código Español de Buenas Prácticas para la tratamiento. A lo largo de tal exposición se va Promoción de los Medicamentos excluye de su ámbito de aplicación, en su apartado iv), “la “vardenafilo”, tanto desde la perspectiva de su enfermedades de las personas, siempre que eficacia, como desde la perspectiva de sus no se haga referencia alguna, ni siquiera menores efectos adversos. De hecho, se llega indirecta, a un medicamento”. Pues bien, a juicio de esta Sección parece claro que si bien AUTOCONTROL, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial
en el presente caso no se alude directamente circunstancia, por otra parte, es reconocida por a la marca de un medicamento, sí se realiza la propia reclamada, que indica que tales una mención indirecta al mismo, al aludirse datos han sido extraídos de la Ficha Técnica repetidamente al principio activo “vardenafilo”, segundo lugar, sostiene la reclamante que en la diapositiva 17 del módulo 4 (página 43) se señala que los efectos cardiovasculares de sildenafilo son “potencialmente peligrosos para elementos se desprende, a nuestro entender, que la guía reclamada tenía como finalidad hipertensión”, y que esta afirmación tampoco objetiva la promoción directa o indirecta de la se incluye en la correspondiente Ficha Técnica de Viagra. En tercer lugar, PFIZER señala que “Levitra”, finalidad ésta que, por lo demás, es en la diapositiva 18 del módulo 4 (página 43) buscada o perseguida por el anunciante con la se incluye como desventaja de sildenafilo su difusión de tales informaciones atendido el momento en que se realiza, inmediatamente específicas con DE: DE grave según IIEF y anterior al lanzamiento en el mercado del Diabéticos, extremo que, en su opinión, tampoco aparece recogido en la ficha técnica del producto y que tampoco se sustenta en 3.- Pues bien, una vez sentada la
naturaleza publicitaria del material reclamado, y toda vez que se ha reconocido por la propia reclamada que el citado material había sido debe señalarse que este Jurado ha tenido objeto de distribución entre prescriptores con oportunidad de comprobar que, en efecto, anterioridad a la aprobación de la autorización tales alegaciones no se ajustan al contenido sanitaria de comercialización del producto de la Ficha Técnica de Viagra. Pues bien, en distribución constituyó una clara infracción de recogen en la ficha técnica que ha sido la norma 1.1 del Código Español de Buenas Medicamento, no parece deontológicamente aceptable que los mismos sean citados por autorización de comercialización que permita 5.- Por otra parte, la reclamante señala
su venta o suministro”. Y, por ende, del que en la diapositiva 32 (página 74) se establece: "todos los elementos de la seguridad de tres tratamientos de la disfunción publicidad de un medicamento deberán ser eréctil, combinando los resultados de tres compatibles con la información contenida en la estudios diferentes. Además, sostiene la ficha técnica vigente y con las indicaciones reclamante que tales estudios no pueden ser objeto de comparación entre sí porque las características de los pacientes sometidos a 4.- Por otra parte, PFIZER sostiene
ellos difieren entre unos y otros. En concreto, que la publicidad reclamada incurre en un señala que en los estudios realizados con vardenafilo y tadalafilo se han excluido a publicidad comparativa ilícita, puesto que en la aquellos pacientes que no habían respondido misma se realizan afirmaciones incorrectas o carentes de fundamento. En primer lugar, PFIZER alega que los datos recogidos en las diapositivas 9 y 12 del módulo 4 (páginas 39 y párrafo segundo del art. 3.4 del Código de 41 de la guía), relativas a los tipos y Farmaindustria establece que “cuando se porcentajes de efectos adversos de sildenafilo (Viagra), no se corresponden con los datos propiedades de diferentes principios activos recogidos en la Ficha Técnica aprobada por la como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación AUTOCONTROL, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial
estadística de los resultados, ni comparar general de la información en que tal frase se resultados de diferentes estudios o ensayos inserta, la misma pierde el tono tajante que clínicos en un mismo cuadro o gráfico sin puede apreciarse en el texto seleccionado y clarificaciones excepto si la fuente es un meta- debe considerarse aceptable. Máxime si se tiene presente que, según se hace constar en comparar estadísticas, ni conclusiones, ni la guía, una parte de tal mensaje ha sido cualquier otro dato de distintos estudios realizados con distintas metodologías, salvo prescripción de Viagra, publicada por PFIZER. que procedan de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los que se expresen los 7.- En atención a todo lo hasta aquí
criterios de homogeneidad. No son aceptables las adaptaciones que puedan introducir sesgos reclamación que ha dado origen al presente e inducir a confusión”. En el caso que nos ocupa, es dudoso que la indicación realizada considerada leve, en la medida en que no en la parte inferior de la diapositiva y en la que concurre ninguna de las circunstancias que, separados resulte suficientemente Farmaindustria, permitiría la aplicación de una clarificadora. En cualquier caso, es evidente calificación diferente. Y por aplicación del que, si como la reclamante ha señalado –y la artículo 17.2 del Código de Farmaindustria, procede la aplicación de una sanción mínima representativa de los pacientes que se han cualitativamente de forma significativa, los objeto de comparación publicitaria, puesto que tal comparación induciría a error al destinatario ACUERDA
1º.- Estimar la reclamación interpuesta
por la entidad PFIZER, S.A. frente a una campaña publicitaria de la que es responsable vardenafilo y sildenafilo impiden que pueda afirmarse, como hace la reclamante en la diapositiva 16 del módulo 6 (pág.85), que “vardenafilo es más potente y selectivo que 2º.- Declarar la ilicitud de la publicidad
sildenafilo”. Pues bien, este Jurado considera comparativo no puede afirmarse de forma tan 3º.- Imponer al anunciante, por
rotunda la superioridad de vardenafilo respecto aplicación del artículo 17.2 del Código Español a sildenafilo, en los aspectos señalados. de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, una sanción de 6.000 euros. 6.- Finalmente, PFIZER reclama en
punto a la siguiente alegación, contenida en las páginas 91-92 de la guía: “Los medios informativos no profesionales han enfatizado un pequeño número de eventos cardiovasculares graves, incluyendo las muertes, que se informaron en la experiencia “postmárketing” con sildenafilo. En consecuencia los pacientes y sus parejas pueden tener miedo acerca del uso del medicamento, lo que puede contribuir al fracaso del medicamento”. La reclamante entiende que esta afirmación es puramente subjetiva y carece de todo fundamento. Pues bien, este Jurado entiende que en el contexto AUTOCONTROL, Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial
Source: http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/c%C3%B3digoresoluci%C3%B3n/FARMA_42038.pdf

References: resolución 
 RESOLUCIÓN

 Real Decreto 
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 artículo 1
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 artículo 17
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