Source: https://kek.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/kek/de/fragen_antworten.html
Timestamp: 2020-02-19 22:50:29+00:00

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Einreichung Allgemeine Fragen Klinische Versuche Nicht-klinische Forschungsprojekte mit Personen
Weiterverwendung von Proben und Daten sowie Forschung mit Verstorbenen / mit Embryonen und Föten Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen Multizentrische Studie Amendments
Ist mein Projekt überhaupt bewilligungspflichtig?
Bewilligungspflichtig sind Forschungsprojekte, welche in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes fallen (Art. 2 HFG). Der Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes umfasst Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers mit Personen, an Verstorbenen, Embryonen und Föten, mit biologischem Material oder mit gesundheitsbezogenen Daten. Nicht in den Geltungsbereich des Gesetzes fällt die Forschung an Embryonen in vitro und die Forschung mit anonymisiertem biologischem Material oder anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten. Forschung ist gemäss HFG definiert als "methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen". Als Forschung zu Krankheiten gilt Forschung zu Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen. Mit Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers ist indessen Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper gemeint.
Das BAG stellt eine Kategorisierungshilfe (https://www.kofam.ch/de/categoriser/) zur Verfügung, welche evtl. bei Abgrenzungsfragen hilfreich sein kann.
Falls sie sich nicht sicher sind, können Sie über das Gesuchsportal BASEC bei uns eine Zuständigkeitsabklärung ("Jurisdictional inquiry") beantragen. Wählen Sie dazu "Clarification of responsibility / Support Request". Wenn Ihr Forschungsvorhaben bewilligungspflichtig ist und sachlich in unseren Zuständigkeitsbereich fällt, weisen wir Sie auf das entsprechende Bewilligungsverfahren hin. Sollte Ihr Vorhaben jedoch nicht bewilligungspflichtig sein, bescheinigen wir Ihnen dies schriftlich, wofür wir eine Bearbeitungsgebühr von CHF 200.- erheben.
Wie muss ich meine Studienunterlagen gestalten?
Für generelle Fragen, wenden Sie sich bitte an einen erfahrenen Kollegen am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich oder an eine andere Clinical Trial Unit.
Vorlagen zu den einzelnen Dokumenten finden Sie auf www.swissethics.ch oder über die Links auf unserer Website. Weitere hilfreiche Informationen finden Sie in den FAQs des Web-Portals BASEC (https://submissions.swissethics.ch). Auch die Seite des Bundes zur Humanforschung in der Schweiz www.kofam.ch enthält Informationen zur Gesuchseinreichung.
Wie muss ich meine Studienunterlagen einreichen?
Alle Gesuche müssen über das Online-Portal BASEC https://submissions.swissethics.ch eingereicht werden. Weitere Informationen über den Einreichungsprozess finden Sie hier.
Ein Sponsor ist eine „Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt.“ (Art. 2 lit. c KlinV). In HFV Projekten wird der Sponsor auch Projektleitung genannt, sofern keine andere Person oder Institution die Verantwortung hierfür übernimmt (Art. 3 HFV).
Ein Geldgeber muss nicht zwangsläufig ein "Sponsor" im Sinne des oben zitierten Gesetzesartikels sein.
Was ist eine Prüfperson?
Eine Prüfperson ist eine „Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist“ (Art. 2 lit. d KlinV). Die Prüfperson wird auch "Principal Investigator" oder "PI" genannt.
Was ist der Unterschied zwischen Prüfperson und Projektleiter/Projektleitung?
In nichtklinischen Forschungsprojekten wird die Prüfperson als Projektleitung oder Projektleiter/in bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen bleiben dieselben. Die Projektleitung ist oft gleichzeitig auch Sponsor des Projektes.
Kann man Sponsor und Prüfperson in einem sein?
Ja. Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines (klinischen) Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor (Art. 2 lit. d KlinV, Art. 3 HFV). Dies ist der Fall in sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs). Solche IITs werden oft an Spitälern durchgeführt, initiiert durch einen Arzt oder eine Ärztin.
Nein, es können nicht zwei Personen die Sponsorschaft oder die Funktion der Prüfperson übernehmen, die Verantwortung kann nicht geteilt werden. Aufgaben können aber delegiert werden.
Sind Ausbildungsarbeiten bewilligungspflichtig?
Wenn es sich bei der Ausbildungsarbeit um ein Forschungsprojekt im Sinne des Humanforschungsrechts handelt, ist sie bewilligungspflichtig. Entscheidend ist der Inhalt des Forschungsprojekts. Mit „Forschung“ ist eine „methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen“ gemeint (Art. 3 HFG). Bitte denken Sie daran, dass „Forschung am Menschen nur durchgeführt werden darf, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist“ (Art. 5 HFG).
Eine Hilfestellung kann auch diese Wegleitung sein.
Muss mein klinischer Versuch registriert werden?
Jeder klinische Versuch muss gemäss Art. 56 HFG registriert werden: Dies muss einerseits in einem internationalen Primärregister geschehen (ein WHO Register oder ClinicalTrials.gov) und andererseits im öffentlichen Register des Bundes (www.snctp.ch). Der Eintrag in letzteres findet über das Einreicheportal BASEC statt.
Nicht-klinische Forschungsprojekte wie z.B. Datenerhebungen, Probeentnahmen oder Weiterverwendungen von vorliegenden Daten und Proben müssen nicht registriert werden.
Was ist bei Medizinproduktstudien zu beachten?
Klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen gemäss EN ISO Richtlinien namentlich der EN ISO 14155:2011 Norm durchgeführt werden. Eine Auflistung der einschlägigen ISO-Normen sollte immer im Gesuch integriert sein (im Protokoll oder separat). Trägt das Medizinprodukt schon eine CE Kennzeichnung, so reichen Sie bitte auch das entsprechende CE Zertifikat, die Zweckbestimmung und die Gebrauchsanweisung mit ein. Wird das Medizinprodukt gemäss Zweckbestimmung angewendet, so handelt es sich um einen Kategorie A Versuch. Falls das untersuchte Produkt nicht gemäss Zweckbestimmung angewendet wird und/oder noch nicht CE gekennzeichnet ist, handelt es sich um einen Kategorie C Versuch und muss auch von Swissmedic bewilligt werden. Alle Medizinprodukte (darunter fallen übrigens auch Software und in vitro Diagnostika), die nicht als solche CE zertifiziert sind, fallen automatisch in die Kategorie C. Dies ist unabhängig von ihrem Gefährdungspotential. Auf der Swissmedic Homepage finden sich viele Informationen rund um klinische Versuche mit Medizinprodukten.
Wir empfehlen diese Webseite zur Abklärung. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an die Spezialisten von Swissmedic.
Gibt es klinische Versuche ohne Heilmittel?
Forschungsprojekte ohne Heilmittel (Arzneimittel, Transplantatprodukte und Medizinprodukte) können durchaus auch klinische Versuche sein. Ist die untersuchte Intervention die Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, handelt es sich um einen klinischen Versuch der Transplantation gemäss Art. 49 KlinV. Wird eine sonstige gesundheitsbezogene Intervention auf ihre Wirksamkeit bzw. Wirkung auf den Körper hin untersucht, so handelt es sich um einen übrigen klinischen Versuch gemäss Artikel 60 KlinV. Dazu zählen z.B. Methoden oder Verfahren aus der Chirurgie, Physiotherapie, Ergotherapie wie auch Interventionen aus dem psychiatrischen und psychotherapeutischen Bereich z.B. Transkranielle Magnetstimulation. Die Einteilung in Kategorie A oder B richtet sich nach den für die Teilnehmer ausgehenden Risiken und Belastungen.
Wie ist vorzugehen, wenn die Prüfperson für längere Zeit abwesend ist?
Das Vorgehen ist in der entsprechenden Richtlinie swissethics beschrieben.
Die KEK Zürich akzeptiert die temporäre Abwesenheit der Prüfperson bis zu einem Monat. Eine solche Abwesenheit muss nicht gemeldet werden. Die Verantwortung für die Sicherheit der Teilnehmenden und die Studiendurchführung vor Ort bleibt bei der Person, welche im von der KEK bewilligten Antrag als Prüfperson aufgeführt ist.
Im begründeten Ausnahmefall kann auch eine längere Abwesenheit ohne wesentliche Änderung gemäss Art. 29 KlinV akzeptiert werden. Der Sponsor oder die Prüfperson müssen sich zur Abklärung vorab an die KEK Zürich wenden.
Die Abkürzung steht für Good Clinical Practice (auf Deutsch: Gute klinische Praxis) und bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die klinische Forschung am Menschen eingehalten werden (Art. 10 lit. c HFG).
Wer braucht GCP Kenntnisse?
„Hinreichende Ausbildung in GCP“ ist für klinische Versuche gesetzlich vorgeschrieben (Art. 6 KlinV). Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (z.B. Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich; übernimmt die Prüfperson die Verantwortung des Sponsors, sind die Module 1-3 erforderlich). Weitere Informationen dazu, wie z.B. eine Liste von Kursanbietern, findet sich hier.
Bei klinischen Versuchen (insbesondere bei Heilmittelstudien) müssen alle beteiligten Personen eine für die Erfüllung ihrer Aufgabe ausreichende Ausbildung haben. Dies kann (besonders bei Prüfärzten) eine (Grund)Ausbildung in GCP beinhalten. Fehlende GCP-Kenntnisse bei Co-Investigatoren kann bei Audits und (Swissmedic-)Inspektionen bemängelt werden.
Nicht-klinische Forschungsprojekte mit Personen
Wie ist vorzugehen, wenn die Projektleitung für längere Zeit abwesend ist?
Die vorübergehende Abwesenheit der Projektleitung in nicht-klinischen Forschungsprojekten mit Personen benötigt in der Regel weder ein substantielles Amendment noch eine Meldung an die KEK Zürich. Die Projektleitung und der Sponsor müssen sich aber vorab überlegen, ob eine längere Abwesenheit der Projektleitung keinen Nachteil für die Sicherheit der Forschungsteilnehmer oder die Güte der Daten hat. Auch Arzt-Patienten-Vertrauensverhältnisse (gerade bei Kindern oder psychiatrischen Patienten) sollten in die Überlegung miteinbezogen werden. Die Verantwortung für die Durchführung vor Ort und die Sicherheit der Teilnehmer bleiben bei der Person, welche im von der KEK bewilligten Antrag als Prüfleitung aufgeführt ist.
Ein permanenter Wechsel der Prüfleitung stellt eine wesentliche Änderung gemäss Art. 18 HFV dar und ist der KEK zu Bewilligung vorzulegen.
Weiterverwendung von Proben und Daten sowie Forschung mit Verstorbenen / mit Embryonen und Föten
Wann wird eine Weiterverwendung durch die KEK bewilligungspflichtig?
Sobald bereits vorhandene oder durch die Routine noch anfallende gesundheitsbezogene Personendaten (Daten) oder biologisches Material (Proben) für ein konkretes Forschungsprojekt prospektiv oder retrospektiv weiterverwendet werden (Art. 32 und 33 HFG), so wird dieses Vorhaben bewilligungspflichtig. Speziell bewilligungspflichtig ist das Auswerten von gesundheitsbezogenen Personendaten bei fehlender Information und Einwilligung der betroffenen Personen (Art. 34 HFG).
Braucht es für die Forschung mit Daten, für welche ein Generalkonsent vorhanden ist, eine KEK-Bewilligung?
Die Einwilligung der Patienten für die Verwendung von deren Daten und Proben für die Forschung ist Voraussetzung für die Forschung. Dieses ist aber keine Forschungsbewilligung. Um mit dem Projekt starten zu können, muss die Bewilligung der Ethikkommission für die Beantwortung einer Wissenschaftlichen Fragestellung vorliegen. Das Verfahren ist aber einfacher, günstiger und schneller, als wenn kein Einverständnis eingeholt werden kann.
Was, wenn ein Einverständnis der Patienten nicht (mehr) eingeholt werden kann oder der Aufwand dazu unverhältnismässig hoch ist?
Unverhältnismässig hoch kann der Aufwand sein, wenn Daten/Proben von sehr vielen Patienten ausgewertet werden sollen oder wenn besagte Daten/Proben schon sehr alt sind.
In diesen Fällen beurteilt die zuständige KEK (Art. 34 HFG), ob der wissenschaftliche Wert des geplanten Forschungsvorhabens, respektive die im Vorgehensplan angegebenen Argumente rechtfertigen, dass ausnahmsweise die Daten/Proben auch ohne Einwilligung oder Information der betroffenen Personen für ein Forschungsprojekt weiterverwendet werden dürfen.
Ist Forschung mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen nichtgenetischen Personendaten bewilligungspflichtig?
Forschung mit vollständig anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten fällt nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes und ist damit nicht bewilligungspflichtig (Art. 2 Abs. 2 lit.c HFG; Besonderheit: genetische Personendaten (s.u.)).
ACHTUNG: Die Daten müssen bereits anonym erhoben worden sein (z.B. mit einem anonymen Fragebogen) bzw. zu Beginn der Studie schon in anonymer Form vorliegen (z.B. Verwenden einer bereits bestehenden Datenbank mit ausschliesslich anonymisierten Daten) oder sind durch geeignete Anonymisierungssoftware automatisch anonymisiert worden.
Was heisst „anonyme/anonymisierte Personendaten“ bzw. „anonymes/anonymisiertes biologisches Material“?
Anonyme/anonymisierte Daten bzw. Proben können nicht oder nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden. Sind die Daten bzw. die Proben mit einem Code versehen, der über einen Schlüssel mit einer bestimmten Person verknüpft ist, dann sind sie verschlüsselt und nicht anonymisiert. Siehe dazu auch Art. 25 HFV.
Was ist mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen genetischen Personendaten?
Hier gilt generell dasselbe wie für Forschung mit nichtgenetischen Daten, aber zusätzlich muss klar dokumentiert worden sein, dass jede betroffene Person vor der Anonymisierung ihrer genetischen Daten über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden ist und von diesem Widerspruchsrecht nicht Gebrauch gemacht hat.
Ist Forschung mit anonymisiertem Material bewilligungspflichtig?
Nein, Forschung mit anonymisiertem biologischem Material ist nicht bewilligungspflichtig (Art. 2 Abs. 2 lit. b HFG). Voraussetzung ist auch hier, dass die betroffenen Personen über die beabsichtigte Anonymisierung iher Proben und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden sind und von diesem Widerspruchsrecht nicht Gebrauch gemacht haben.
Dürfen Patienten anhand der Patientenakten für eine Studie rekrutiert werden?
Der Rekrutierungsprozess der Studienteilnehmer ist im Prüfplan zu schildern und wird von der Ethikkommission im Rahmen des Bewilligungsverfahrens überprüft. Die Rekrutierung anhand bereits vorhandener Patientenakten wird akzeptiert, wenn sie als für die betroffenen Patienten zumutbar erscheint.
Eine erste Kontaktaufnahme mit den Patienten zum Zweck der Studienrekrutierung wird von der Ethikkommission grundsätzlich nur dann als zumutbar erachtet, wenn sie durch die behandelnde Ärzteschaft bzw. die Klinik, an der der Patient behandelt wurde, erfolgt.
Ich möchte ein Register oder eine Biobank aufbauen. Ist das bewilligungspflichtig? Kann ich nachher ohne zusätzlichen Antrag mit den Registerdaten / dem Biobankenmaterial Forschung betreiben?
Der Aufbau eines Registers bzw. einer Biobank mit bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten bzw. biologischen Materialien ist nicht bewilligungspflichtig, sofern Sie nach erfolgter Aufklärung das Einverständnis jeder betroffenen Person einholen. Sie müssen das erstellte Reglement und die dazugehörigen Teilnehmerinformationen mit Einverständniserklärungen nicht bei der KEK einreichen.
Wie bieten Ihnen jedoch an, dies informell über BASEC (Clarification of responsibility / Support Request) als "General question" (Type of request) dennoch zu tun, damit wir für Sie die Dokumente auf das Erfüllen der Anforderungen prüfen können. Wenn Sie später ein konkretes Forschungsprojekt mit Daten / Material aus diesem Register / dieser Biobank durchführen wollen, dann handelt es sich hierbei um eine Weiterverwendung mit Einverständnis. Laden Sie bitte dafür zusammen mit den übrigen Unterlagen auch das Biobankenreglement, die Teilnehmerinformation und die Einverständniserklärung für die Einreichung hoch. Vorlagen für ein Biobankenreglement finden Sie auf der swissethics Homepage oder auf der SwissBiobankingPlatform.
Werden hingegen zur Erstellung des Registers / der Biobank auch Daten bzw. biologisches Material neu (studienspezifisch) erhoben/entnommen, so handelt es sich dabei um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt mit Personen gemäss dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung (HFV), welches vorgängig von der Ethikkommission bewilligt werden muss.
Nur ein permanenter Wechsel der Projektleitung muss der KEK vorgängig gemeldet werden.
Fällt die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen unter das HFG?
Nein, aber sie ist trotzdem bewilligungspflichtig! Die Details dazu sind im Stammzellforschungsgesetz und in der VStFG geregelt.
Die zuständige Ethikkommission muss zuhanden des BAG eine Stellungnahme abgeben. (Artikel im VStFG und Seite beim BAG)
Wie reiche ich ein Projekt mit humanen embryonalen Stammzellen bei der Ethikkommission ein?
Da das BASEC auf Forschung gemäss HFG eingerichtet ist, können Sie nicht die normale Eingabemaske für neue Projekte verwenden.
Stattdessen bitten wir Sie, die für die Eingabe nötigen Dokumente im BASEC via Submit an application → Clarification of responsibility / Support Request → Type: Gernal question einzureichen. So erhalten Sie eine "Req-yyyy-xxxx" Nummer als Referenz und die Möglichkeit, die notwendigen Dokumente einzureichen.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an uns (info.kek@kek.zh.ch oder 043 259 79 70)
Ich würde gerne eine Studie einreichen, welche an mehreren Zentren in der Schweiz durchgeführt werden soll. Wie muss ich vorgehen?
Wie wird ein Gesuch für ein neues Prüfzentrum eines bereits bewilligten Forschungsprojekts eingereicht?
In diesem Fall handelt es sich ebenfalls um eine multizentrische Studie. Die Durchführung eines Forschungsprojekts an einem neuen Prüfzentrum stellt ein wesentliches Amendment dar. Nähere Angaben zum Vorgehen finden Sie im swissethics-Konzept für multizentrische Studien (hier).
Ich will oder muss meine Studie nachträglich abändern, was zu einem substantiellen Amendment (Art. 29 KlinV, Art. 18 HFV) führt. Wie muss ich dieses Amendment gestalten?
Die angepassten Dokumente sind in einer markierten z.B. Track-Change und einer Clean Version in elektronischer Form mit einem Begleitschreiben inklusive einer Begründung zur vorgesehenen Änderung einzureichen. Bitte laden Sie die Dokumente unter der BASEC Nummer des Projektes hoch und löschen Sie die alten Versionen. Falls das Projekt noch über keine BASEC Nummer verfügt, verwenden Sie hierzu das vereinfachte Formular (Pre-BASEC Research Projects) über das Web-Portal BASEC.
Siehe auch: http://swissethics.ch/basec_frontend_faq/knowledgebase.php?article=8
Welche Vorgänge resp. Unterlagen werden von den kantonalen Ethikkommissionen stillschweigend zur Kenntnis genommen?
Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6) (nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden)
Abschlussmeldungen (Art. 38 KlinV, Art. 22, 36,40 und 43 HFV) sowie Schlussberichte (Artikel 38 Abs. 3 KlinV)
Falls die zuständige Ethikkommission zu den eingereichten Dokumenten Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden, ansonsten erhalten Sie eine automatisierte E-Mail Bestätigung. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

References: Art. 3
 Art. 56
 Art. 49
 Art. 29
 Art. 18
 Art. 25
 Art. 18
 Art. 29
 Art. 22