Source: http://dlcarballo.com/2018/01/27/el-impacto-del-reglamento-europeo-en-los-tratamientos-de-datos-de-salud/
Timestamp: 2019-08-26 01:40:08+00:00

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El impacto del Reglamento Europeo en los tratamientos de datos de salud – Daniel López Carballo
En relación con los datos de salud, una de las cuestiones que más relevancia cobra es el tratamiento de la historia clínica de los pacientes. La Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (en adelante “LAP”) define el término de historia clínica como “el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro” (artículo 14 LAP).
Esta información tiene la finalidad de facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.
La normativa de protección de datos otorga una especial protección a los datos de salud, y así la LAP también tiene en cuenta este hecho cuando establece que el derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos de salud, y que se restrinja su acceso a las personas autorizadas, siendo los centros sanitarios los responsables de adoptar las medidas oportunas para garantizar estos derechos (artículo 7 LAP).
Así las cosas, es de especial importancia que el acceso a estos datos se realice de acuerdo con el principio de proporcionalidad, debiendo así limitarse a los datos estrictamente necesarios y no pudiendo extenderse a los datos no vinculados a la finalidad del tratamiento.
Por otra parte, es importante señalar la importancia que cobra el deber de secreto profesional del personal sanitario para no descubrir frente a terceros información conocida con motivo del ejercicio de su profesión, tal y como reconoce la LAP, que establece que el personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto (artículo 16.6 LAP).
A mayor abundamiento, la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, de protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar, considera en su artículo 7.4 intromisión ilegítima, catalogada como falta grave, al revelación de datos privados de una persona o familia conocidos a través de la actividad profesional y oficial de quien los revela:
Tendrán la consideración de intromisiones ilegítimas en el ámbito de protección delimitado por el artículo segundo de esta Ley, la revelación de datos privados de una persona o familia conocidos a través de la actividad profesional u oficial de quien los revela.
Así, la Constitución establece en su artículo 20 que, la Ley regulará el derecho a la cláusula de conciencia y al secreto profesional en el ejercicio de estas libertades, para proseguir en el artículo 24.2 que, la Ley regulará los casos en que, por razón de parentesco o de secreto profesional, no se estará obligado a declarar sobre hecho presuntamente delictivos.
Dicho deber de secreto encuentra, además, su fundamento en las normas éticas y corporativas, tales como el Juramento de Hipócrates, y si en mi práctica médica, o aun fuera de ella, viese u oyere, con respeto a la vida de otros hombres, algo que jamás deba ser revelado al exterior, me callaré considerando como secreto todo lo de este tipo; o, en el Código de ética y deontología médica del Consejo General de Colegios de Médicos de España, que en su capítulo IV, los artículos 14 y 17, recogen que el Secreto médico es inherente al ejercicio de la profesión y se establece como un derecho del paciente a salvaguardar su intimidad ante terceros, obligando a todos los médicos, cualesquiera que sea la modalidad de su ejercicio. Así mismo, recoge que, la muerte del paciente no exime al médico del deber de secreto.
El citado Código, también recoge que, el médico tiene el deber de exigir a sus colaboradores discreción y observancia escrupulosa del secreto profesional. Ha de hacerles sabes que ellos también están obligados a guardarlo. En el ejercicio de la medicina en equipo, cada médico es responsable de la totalidad del secreto. Los directivos de la institución tienen el deber de facilitar los medios necesarios para que esto sea posible.
Sobre los sistemas de informatización médica, se específica que no comprometerán el derecho del paciente a su intimidad y mantendrán una estricta separación entre la documentación clínica y la documentación administrativa.
Así, debe recordarse que, la revelación del secreto profesional la encontramos tipificada en la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal, que en su artículo 199 recoge que, el que revelare secretos ajenos, de los que tenga conocimiento por razón de su oficio o sus relaciones laborales, será castigado con la pena de prisión de uno a tres años y multa de seis a doce meses, así como, que el profesional que, con incumplimiento de su obligación de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra persona, será castigado con la pena de prisión de uno a cuatro años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación especial para dicha profesión por tiempo de dos a seis años.
En relación a una titularidad material de la historia clínica, se le atribuye al paciente, al ser sus datos los que se recogen en la historia clínica. Por último nos encontramos ante una cuarta teoría de carácter más integrador o ecléctico, en base a la cual, la historia clínica contiene componentes diversos desde el punto jurídico: los relativos a la organización y gestión administrativa del centro sanitario, los que se refieren a los datos identificadores de los pacientes y otros relacionados con valoraciones, tratamientos e intervenciones sanitarias.
Sobre el plazo de conservación de la historia clínica, habrá que atender a la normativa específica así como a la legislación autonómica. El tratamiento de datos de salud, en el marco de la historia clínica, se ve afectado por otras normas sectoriales, que pueden llegar a modificar los plazos de conservación de las mismas, ampliándolos en todo caso, tal es el caso de la legislación en materia de prevención de riesgos laborales, en función de la naturaleza o sector de trabajo y los riesgos que determinados puestos de trabajo pueden conllevar.
Tras realizar la ponderación debida para aplicar el test de proporcionalidad al que ya se ha hecho referencia, se deducen sin embargo tres supuestos en los que será posible el tratamiento de los datos de la historia clínica del paciente con fines diferentes a los meramente asistenciales, como viene establecido en la Ley de Autonomía del Paciente (artículo 16 LAP):
El acceso para “fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia”: debe realizarse tras la disociación de los datos de manera que se asegure el anonimato, a menos que el interesado haya dado su consentimiento en los términos previstos en la normativa de protección de datos.
En acceso solicitado por una autoridad judicial, cuando la identificación del paciente es necesaria para la tramitación del proceso en el que se solicitan los datos: en este caso se estará al os términos de la Resolución judicial, y el acceso quedará limitado a los fines específicos de cada caso concreto.
El acceso por parte de los órganos de la inspección sanitaria: queda limitado a aquellos casos en los que la finalidad sea la “comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria”.
Por su parte, en cuanto a la regulación de la materia de protección de datos en procesos de investigación clínica, es importante que tengamos en cuenta tanto Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, así como el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
En ambos textos se parte de la consideración de ser la protección de datos, una garantía a la investigación, y ser responsabilidad de los Promotores, cumplir y hacer cumplir esta normativa.
Historia Clínica, Normativa, Reglamento General, Sanidad
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References: artículo 7
 artículo 20
 artículo 24
 artículo 199
 Resolución 
 Real Decreto