Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd1841-1997.html
Timestamp: 2017-06-28 16:15:25+00:00

Document:
�Programa de garant�a de calidad
�Procedimientos en medicina nuclear
�Administraci�n de radiof�rmacos
�Administraci�n de radiof�rmacos con fines diagn�sticos
�Administraci�n de radiof�rmacos con fines terap�uticos
�Historia cl�nica
�Investigaci�n cl�nica
�Informaci�n al paciente
�Especialista en radiof�sica hospitalaria
�Pruebas de aceptaci�n del equipamiento
�Programa de control de calidad
�Programa de mantenimiento
�Auditor�a
�Verificaci�n de los equipos
�Aplicabilidad de otras disposiciones
Pre�mbulo El Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protecci�n radiol�gica de las personas sometidas a ex�menes y tratamientos m�dicos, incorpor� al ordenamiento jur�dico espa�ol la Directiva del Consejo 84/466/EURATOM, de 3 de septiembre, sobre protecci�n radiol�gica del paciente.
El art�culo 4 de dicho Real Decreto dispuso la vigilancia estricta, por parte de las autoridades sanitarias, de las instalaciones m�dicas en las que se utilizan radiaciones ionizantes, con el fin de que las exposiciones de los pacientes se realicen en condiciones �ptimas de protecci�n radiol�gica. Un primer paso para facilitar dicha vigilancia lo constituye el Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagn�stico.
La presente norma, que viene a complementar el anteriormente mencionado Real Decreto 2071/1995, se refiere a los m�todos de medicina nuclear �in vivo�, ya que se trata de una disposici�n de desarrollo relativa a la protecci�n del paciente, y exige la implantaci�n de un programa de garant�a de calidad en las unidades asistenciales de medicina nuclear, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiof�rmacos de uso humano.
Igualmente en esta norma se tiene en consideraci�n la nueva situaci�n derivada de la aprobaci�n del Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtenci�n del t�tulo oficial de especialista en radiof�sica hospitalaria, de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 5 del Real Decreto 1132/1990, antes citado, y las disposiciones contenidas en la Directiva del Consejo 97/43/EURATOM, de 30 de junio, relativa a la protecci�n de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones m�dicas, por la que se sustituye la Directiva del Consejo 84/466/EURATOM, de 3 de septiembre, que quedar� derogada a partir del 13 de mayo del a�o 2000.
Por otra parte, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su art�culo 40.7 y en la disposici�n final cuarta obliga a establecer los requisitos m�nimos para la aprobaci�n y homologaci�n de las instalaciones de centros y servicios y a valorar, por parte de la Administraci�n sanitaria, seg�n el art�culo 110, la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnolog�as relevantes para la salud y asistencia sanitaria.
De acuerdo con lo anterior, y para establecer los criterios de calidad en medicina nuclear, se dicta este Real Decreto, con el car�cter de norma b�sica sanitaria, que tiene por objeto fijar los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a lo previsto en el art�culo 4 del Real Decreto 1132/1990, en lo relativo a las instalaciones de medicina nuclear.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, o�dos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 5 de diciembre de 1997,
Objeto y �mbito de aplicaci�n 1. El objeto del presente Real Decreto es establecer los criterios de calidad en medicina nuclear para asegurar la optimizaci�n de la administraci�n de radiof�rmacos y de la protecci�n radiol�gica del paciente.
2. Este Real Decreto se aplicar� a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear.
Programa de garant�a de calidad 1. A los efectos previstos en el art�culo anterior, ser� obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear un programa de garant�a de calidad, elaborado de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas.
2. Dicho programa incluir� procedimientos sobre la buena pr�ctica cl�nica; medidas de control de calidad de los radiof�rmacos, de la instrumentaci�n y de los sistemas de tratamiento de datos; relaci�n de dosis efectiva por unidad de actividad administrada de los radiof�rmacos utilizados, y par�metros relacionados con la estimaci�n de la dosis absorbida en pacientes. Asimismo, describir� los recursos m�nimos humanos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos y establecer� las responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad asistencial, especificando su nivel de autoridad.
3. El programa de garant�a de calidad constar� por escrito y estar� siempre a disposici�n de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditor�a como de vigilancia mencionados en los art�culos 16 y 17, respectivamente, del presente Real Decreto.
Obligaciones del titular 1. El titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estar� obligado a:
a) Implantar el programa de garant�a de calidad y nombrar al responsable para su confecci�n, desarrollo y ejecuci�n.
b) Remitir un ejemplar del programa de garant�a de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear.
c) Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garant�a de calidad.
2. Asimismo, el titular tendr� que nombrar al m�dico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deber� ser un m�dico especialista en medicina nuclear.
Procedimientos en medicina nuclear 1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear dispondr�n de procedimientos escritos elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto m�dico. Dichos procedimientos se actualizar�n peri�dicamente y se revisar�n siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas t�cnicas cl�nicas.
Para la estimaci�n de las dosis absorbidas impartidas a los pacientes se utilizar�n los par�metros incluidos en el programa de garant�a de calidad.
2. Los procedimientos relativos a exploraciones diagn�sticas o tratamientos terap�uticos con radiof�rmacos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en per�odo de lactancia, contendr�n las medidas que deben tomarse para reducir los riesgos al m�ximo. El m�dico especialista en medicina nuclear valorar� la justificaci�n y la urgencia del procedimiento.
En la solicitud de este tipo de exploraciones o tratamientos deber� constar si la paciente se encuentra embarazada o si amamanta.
3. Los procesos correspondientes a estos procedimientos deber�n ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las t�cnicas de aplicaci�n y utilizaci�n del equipamiento, y en las normas de protecci�n radiol�gica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.
Administraci�n de radiof�rmacos 1. La administraci�n de radiof�rmacos con fines de diagn�stico o terapia se llevar� a cabo bajo la responsabilidad de un m�dico especialista en medicina nuclear.
2. En el caso de una administraci�n inadecuada de radiof�rmacos, y cuando el nivel de riesgo as� lo indique, el especialista designado a estos efectos en el programa de garant�a de calidad realizar� una estimaci�n de la dosis absorbida recibida por el paciente a la mayor brevedad.
El m�dico especialista prestar� especial atenci�n al paciente poniendo en marcha los mecanismos necesarios para reducir en lo posible dicha dosis absorbida de radiaci�n y emitir� un informe escrito en el que constar�n las dosis absorbidas estimadas y los resultados de las investigaciones y acciones llevadas a cabo para reducirlas. Si la gravedad del caso lo requiere, remitir� el mencionado informe al titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear y a la autoridad sanitaria competente.
Administraci�n de radiof�rmacos con fines diagn�sticos 1. En las aplicaciones de radiof�rmacos con fines diagn�sticos, el m�dico especialista se responsabilizar� de que la exposici�n de los pacientes sea la m�nima compatible con el diagn�stico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetici�n de la administraci�n de radiof�rmacos por falta de calidad diagn�stica o por otras causas.
Con esta finalidad, el m�dico especialista deber� seleccionar el mejor radiof�rmaco disponible y la actividad �ptima, prestando especial atenci�n a ni�os y pacientes con menoscabo funcional de alg�n �rgano que pueda repercutir en la absorci�n y eliminaci�n del radiof�rmaco. Asimismo, deber� tener en cuenta que la actividad administrada no debe sobrepasar los niveles m�ximos establecidos en el anexo I para cada prueba diagn�stica y radiof�rmaco, y toda la informaci�n relevante obtenida de exploraciones previas, para evitar ex�menes adicionales innecesarios. Para los radiof�rmacos no contenidos en dicho anexo I se utilizar�n valores de referencia fijados en protocolos aceptados y refrendados por sociedades cient�ficas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, que deber�n constar en el programa de garant�a de calidad.
2. El especialista designado a estos efectos en el programa de garant�a de calidad deber� evaluar la dosis absorbida cuando las caracter�sticas del paciente, la naturaleza del radiof�rmaco y la importancia de la actividad administrada as� lo requieran.
Administraci�n de radiof�rmacos con fines terap�uticos En las administraciones de radiof�rmacos con fines terap�uticos, el especialista designado a estos efectos en el programa de garant�a de calidad ser� responsable de la estimaci�n de la dosis absorbida recibida por los �rganos de especial inter�s, de acuerdo con la cin�tica y biodistribuci�n del radiof�rmaco.
Historia cl�nica En toda administraci�n de radiof�rmacos deber�n quedar registrados e incluidos en la historia cl�nica del paciente los siguientes datos:
a) El tipo y las actividades de los radionucleidos en el momento de la administraci�n del radiof�rmaco.
b) Los datos dosim�tricos en los casos en los que se considere necesario.
d) Los efectos y reacciones adversas de los radiof�rmacos, si se produjeran.
Investigaci�n cl�nica 1. Las administraciones de radiof�rmacos por razones de investigaci�n m�dica o biom�dica estar�n sometidas a todo lo dispuesto en el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizaci�n de ensayos cl�nicos con medicamentos.
2. El radiof�rmaco, la actividad administrada y la estimaci�n de las dosis absorbidas recibidas por los voluntarios en los programas de investigaci�n constar�n en un informe escrito.
Informaci�n al paciente 1. Con anterioridad a la realizaci�n de un procedimiento terap�utico con radiof�rmacos, el m�dico especialista informar� al paciente sobre los posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, y le presentar� un documento de consentimiento informado que tendr� que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal. Igualmente, el paciente deber� recibir instrucciones por escrito sobre las precauciones que debe tomar para reducir la dosis absorbida por las personas de su entorno.
2. Se proporcionar� asimismo la informaci�n mencionada en el p�rrafo anterior a los pacientes a los que se vaya a administrar radiof�rmacos con fines diagn�sticos, cuando la naturaleza de los mismos y la actividad administrada as� lo requieran, y a los voluntarios que participen en programas de investigaci�n.
3. El titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear adoptar� medidas de informaci�n dirigidas a las mujeres para advertirlas que, antes de someterse a una administraci�n de radiof�rmacos, deben comunicar al m�dico especialista si est�n embarazadas o si amamantan.
Especialista en radiof�sica hospitalaria 1. Los centros sanitarios donde est�n ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoan�lisis, dispondr�n de un especialista en radiof�sica hospitalaria, que participar� en la confecci�n, optimizaci�n y control de calidad del tratamiento de im�genes y datos, en el control de calidad de la instrumentaci�n de medicina nuclear, y en los aspectos t�cnicos y f�sicos de la dosimetr�a de la radiaci�n.
2. A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la importancia de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidir� los casos en que dicho especialista en radiof�sica hospitalaria debe ser propio de la organizaci�n del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios externos concertados, en virtud de lo dispuesto en el art�culo 5 del Real Decreto 1132/1990.
Pruebas de aceptaci�n del equipamiento 1. Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento despu�s de la entrada en vigor de este Real Decreto ser�n sometidos a una prueba previa a su uso cl�nico que determinar� su aceptaci�n.
2. Las pruebas de aceptaci�n de los equipos, que tendr�n que estar detalladas en las especificaciones de compra, deber� realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador t�cnicamente cualificado y los resultados que se obtengan deber�n constar en un informe, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.
3. Se considerar�n requisitos m�nimos exigibles para la aceptaci�n el cumplimiento de las caracter�sticas t�cnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuaci�n de los resultados de las pruebas de aceptaci�n a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalizaci�n nacionales o internacionales aplicables.
Programa de control de calidad 1. Las unidades asistenciales de medicina nuclear ser�n sometidas a un control de calidad para garantizar que la administraci�n de radiof�rmacos con fines de diagn�stico o terapia se realiza de manera que las dosis absorbidas recibidas por los pacientes sean las prescritas por el m�dico especialista, en el caso de procedimiento terap�utico, y tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, adem�s de producir im�genes o estudios que permitan hacer el diagn�stico m�s fiable posible, en el caso de examen diagn�stico.
2. El programa de control de calidad de los radiof�rmacos se ajustar� a las normas contenidas en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiof�rmacos de uso humano.
3. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustar�n a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades cient�ficas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y que contendr�n como m�nimo las pruebas relacionadas en el anexo II.
4. Los resultados y metodolog�a del control de calidad del equipamiento ser�n evaluados, con la periodicidad que establezca el programa de garant�a de calidad, por el especialista en radiof�sica hospitalaria, que emitir� un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de las anomal�as encontradas. El m�dico especialista ser� el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagn�stico.
En el caso de que las anomal�as detectadas puedan suponer un deterioro de la calidad de la imagen o de los resultados obtenidos, el responsable de la unidad asistencial decidir� qu� tipo de pruebas o exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspender� provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparaci�n.
Programa de mantenimiento 1. Toda unidad asistencial de medicina nuclear deber� disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor, del propio centro sanitario o de una empresa de asistencia t�cnica.
2. Cualquier reparaci�n o intervenci�n en los equipos que pueda repercutir en los procedimientos de obtenci�n de la imagen deber� ser seguida de una verificaci�n. La entidad que realice la reparaci�n o intervenci�n dejar� constancia escrita, mediante certificado, de la restituci�n del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la aver�a y de la verificaci�n de su correcto funcionamiento.
Si la importancia de la aver�a o intervenci�n lo requiere, el especialista en radiof�sica hospitalaria comprobar� que el equipo se encuentra en condiciones de uso e informar�, por escrito, al m�dico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, quien autorizar� o no la reanudaci�n del funcionamiento del mismo.
Para la verificaci�n se tomar�n como base de comparaci�n los resultados de las pruebas de aceptaci�n del equipamiento, que servir�n de niveles de referencia, o resultados anteriores tanto de la calidad de las im�genes como de las dosis absorbidas.
3. El responsable de la unidad asistencial archivar� los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la correcci�n.
Archivo El titular del centro sanitario donde est� ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear deber� archivar durante un per�odo de treinta a�os los informes que se refieran a los datos cl�nicos mencionados en los art�culos 5 al 9.
Asimismo, los informes mencionados en los art�culos 12 al 14 del presente Real Decreto se archivar�n durante el per�odo de vida �til de cada equipo.
Estos informes estar�n a disposici�n de la autoridad sanitaria competente.
Auditor�a La autoridad sanitaria competente establecer� un sistema de auditor�a que permita determinar si el programa de garant�a de calidad se adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicaci�n y est� implantado de forma efectiva, a efectos de su certificaci�n.
Vigilancia De acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 4 del Real Decreto 1132/1990, la autoridad sanitaria competente vigilar� el cumplimiento de los criterios establecidos en el programa de control de calidad citado en el art�culo 13 y, si es preciso, propondr� medidas correctoras para mejorar las caracter�sticas defectuosas o inadecuadas del equipamiento. En el caso de que las medidas propuestas no sean adoptadas, dicha autoridad sanitaria podr� proceder a la clausura provisional o definitiva del equipo o de la unidad asistencial.
Infracciones y sanciones El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto constituir� infracci�n administrativa en materia de sanidad y ser� objeto de sanci�n administrativa, previa la instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap�tulo VI del T�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Habilitaci�n competencial La presente disposici�n, que ser� de aplicaci�n en todo el territorio nacional, tiene el car�cter de norma b�sica a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Verificaci�n de los equipos Las fuentes de radiaci�n de referencia utilizadas para la verificaci�n de los equipos deber�n estar calibradas y certificadas por laboratorios de metrolog�a reconocidos.
Aplicabilidad de otras disposiciones Lo establecido en el presente Real Decreto resulta de aplicaci�n sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear.
Plazo de aplicaci�n Los titulares de los centros sanitarios donde est�n ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear que est�n en funcionamiento a la entrada en vigor del presente Real Decreto deber�n implantar de forma progresiva el programa de garant�a de calidad, que tendr� que estar completamente establecido en el plazo m�ximo de dos a�os. Antes de concluir este plazo se remitir� un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.
Facultad de desarrollo El Ministro de Sanidad y Consumo, en uso de las competencias que le otorga el Real Decreto 1132/1990, y a la vista de los nuevos conocimientos cient�ficos y t�cnicos que se produzcan en el campo de la medicina nuclear, actualizar� los valores indicados en los anexos.
ANEXO I Actividad m�xima que no debe sobrepasarse por exploraci�n y radiof�rmaco
El presente anexo contiene una relaci�n de las exploraciones m�s frecuentes en medicina nuclear, los radiof�rmacos m�s comunes y la actividad m�xima que no debe sobrepasarse en cada una de dichas exploraciones. Cuando se utilicen radiof�rmacos no incluidos en esta relaci�n, el programa de garant�a de calidad de la unidad asistencial de medicina nuclear deber� contener una relaci�n similar referida a dichos radiof�rmacos, elaborada de acuerdo con las recomendaciones al respecto de sociedades e instituciones competentes, seg�n lo dispuesto en el art�culo 6 de este Real Decreto.
Las actividades que figuran en esta relaci�n se refieren al hombre-patr�n. En la pr�ctica cl�nica deber�n tenerse en cuenta el tama�o corporal y la edad del paciente.
Exploraci�n / Radiof�rmaco / Actividad
Gammagraf�a tiroidea / 99m Tc / Pertecnectato / 222 MBq
123 I / INa / 37 MBq
Captaci�n tiroidea / 13 I / INa / 1.110 kBq
Gammagraf�a �sea / 99m Tc / Compuestos fosfonados / 1.110 MBq
Gammagraf�a con citrato de galio Ga / 67 Ga / Citrato / 370 MBq
Gammagraf�a pulmonar perfusi�n / 99m Tc / Macropart�culas / 296 MBq
Gammagraf�a mioc�rdica perfusi�n / 201 Tl / / 185 MBq
99m Tc / MIBI / 925 MBq
99m Tc / TTF / 925 MBq
Ventriculogammagraf�a / 99m Tc / Hemat�es / 925 MBq
99m Tc / Seroalb�mina / 925 MBq
Renograma / 99m Tc / MAG3/Tc-DTPA / 370 MBq
Gammagraf�a hepatobiliar / 99m Tc / IDA y derivados / 370 MBq
Gammagraf�a hep�tica / 99m Tc / Coloide / 259 MBq
Gammagraf�a cerebral / 99m Tc / HMPAO / 925 MBq
Gammagraf�a leucocitos / 99m Tc / HMPAO / 370 MBq
111 In / Oxina/tropolona / 18.500 kBq
Filtrado glomerular / 123 I / Iothalamato / 3.700 kBq
51 Cr / EDTA / 5.550 kBq
Las exploraciones pueden corresponder tanto al examen planar como al
tomogammagr�fico o de cuerpo entero.
ANEXO II Pruebas m�nimas para el control de calidad del equipamiento utilizado en
medicina nuclear �in vivo�
Las pruebas para el control de calidad del equipamiento contenidas en este anexo deber�n ser llevadas a cabo, con la periodicidad se�alada, por personal cualificado, que anotar� los resultados.
Las posibles variaciones en las periodicidades tendr�n que estar documentadas en normas nacionales o internacionales, y reflejadas en el programa de garant�a de calidad.
Despu�s de las reparaciones o intervenciones en los equipos que lo requieran, se realizar�n las pruebas de control de calidad que se consideren necesarias.
Las pruebas que revistan especial complejidad deber� realizarlas el especialista en radiof�sica hospitalaria.
Asimismo, el especialista en radiof�sica hospitalaria efectuar� una verificaci�n completa del equipamiento utilizado en medicina nuclear al menos una vez al a�o y elaborar� el informe correspondiente.
En la aplicaci�n de este anexo se tendr�n en cuenta las definiciones que aparecen en el ep�grafe �Glosario de t�rminos� contenido en la parte final del mismo.
Activ�metros
a) Exactitud y precisi�n.-Los equipos destinados a la determinaci�n de la actividad administrada a los pacientes, en el rango de 10 MBq a 10 GBq, deber�n proporcionar las medidas con una exactitud del � 10 por 100 y una precisi�n del � 5 por 100.
Para ello se realizar� una comprobaci�n trimestral del equipo, en la que se comparen las lecturas correspondientes de una fuente patr�n con el valor certificado de su actividad, considerando la respuesta del equipo a la energ�a y a la actividad. Las medidas tendr�n en cuenta el efecto de la geometr�a.
b) Estabilidad.- Diariamente se realizar� una prueba que determinar� la estabilidad del equipo con una tolerancia del � 5 por 100 del valor de calibraci�n.
2. Sistemas de contaje �in vivo� con detector �nico y m�ltiple para medida de radiaci�n gamma
Aunque este tipo de equipos est� pr�cticamente en desuso, en aquellos que todav�a est�n disponibles, se debe asegurar lo siguiente:
a) Resoluci�n energ�tica.-La resoluci�n energ�tica dada como ancho intr�nseco a mitad de altura (AIMA) deber� ser inferior al � 10 por 100 para la energ�a del Cs-137, lo que se comprobar� semestralmente.
b) Eficiencia.-La eficiencia de pico intr�nseca deber� ser superior al 60 por 100 para el Cs-137, lo que se comprobar� trimestralmente.
c) Respuesta en actividad.-Deber� comprobarse trimestralmente que la respuesta en actividad es lineal, determinando si el coeficiente de correlaci�n correspondiente se ajusta a lo especificado en el rango de utilizaci�n.
3. Gammac�mara planar
Todo equipo destinado a proporcionar im�genes mediante t�cnicas de medicina nuclear, morfol�gicas o funcionales, deber� cumplir estrictamente las especificaciones del fabricante en el proceso de adquisici�n, con los procedimientos de medida establecidos en los contratos de compra.
Los valores de estas medidas ser�n tomados como valores iniciales de referencia en los programas de control de calidad. Estos programas incluir�n, como m�nimo, las pruebas de referencia y constancia que se indican a continuaci�n.
En su realizaci�n se recomiendan las siguientes condiciones generales de medida:
1.� Radionucleido de elecci�n: Tc-99m. A veces, por razones pr�cticas, se puede utilizar Co-57 como alternativa, por ejemplo cuando se requiera rellenar frecuentemente el maniqu� de inundaci�n.
2.� Ventana de energ�a: 20 por 100.
3.� Tasa de cuentas m�xima: 20000 cps. En la prueba de sensibilidad se recomienda no sobrepasar 10000 cps.
4.� Zona de imagen a analizar: los campos total y central de visi�n �til (CTVU y CCVU).Cuando se requiera un tama�o de pixel muy peque�o se puede utilizar el �zoom�.
5.� Colimador: el habitual utilizado en baja energ�a con agujeros paralelos. Para otras geometr�as, debe considerarse la posible variaci�n de la resoluci�n espacial, la sensibilidad, etc., a lo largo del CTVU.
6.� Periodicidad: se entiende como periodicidad m�nima de registro:
a) Uniformidad extr�nseca.-Semanalmente se estimar� la falta de uniformidad integral y diferencial (UI y UD), debiendo ser ambas inferiores a un 10 por 100.
b) Sensibilidad.-Mensualmente se determinar� la sensibilidad con el colimador habitual, comprob�ndose que su valor relativo es mayor del 80 por 100 del especificado por el fabricante. Si el colimador habitual es el de uso general, su valor absoluto deber� ser mayor de 100 cps/MBq.Para ello se utilizar� una fuente cuya actividad est� determinada lo m�s exactamente posible; lo m�s plana posible, para minimizar la atenuaci�n de la fuente y su contenedor (se recomienda un espesor de ambos inferior a 3 mm), y lo m�s extensa posible (al menos 150 mm de di�metro para evitar posibles faltas de uniformidad).
c) Resoluci�n espacial extr�nseca.-Las im�genes obtenidas de una fuente lineal situada a 10 cm del colimador, deber�n mostrar una resoluci�n espacial, dada como ancho completo a mitad de altura (ACMA), de acuerdo con lo especificado por el fabricante, dentro de una desviaci�n inferior al 5 por 100, lo que se comprobar� con una frecuencia mensual.
d) Resoluci�n temporal.-Semestralmente se comprobar� el valor extr�nseco observado de la tasa de recuento con un 20 por 100 de p�rdida, no debiendo ser inferior en m�s de 10 por 100 del valor especificado por el fabricante.
e) Resoluci�n energ�tica.-La resoluci�n energ�tica intr�nseca se comprobar� semestralmente, determinando en el espectro correspondiente al Tc-99m el valor del AIMA en relaci�n a la energ�a del fotopico. Este valor deber� diferir en menos de un 10 por 100 de lo especificado por el fabricante.
f) Tama�o del pixel.-Los tama�os de pixel a lo largo de los ejes X e Y no deben diferir entre s� en m�s de un 5 por 100, lo que se comprobar� semestralmente.
4. C�maras tomogr�ficas
Las gammac�maras que dispongan de la posibilidad de realizar estudios tomogr�ficos deber�n cumplir todos los requisitos exigidos a las gammac�maras planares. Adem�s de las pruebas indicadas, para estas �ltimas, deber�n realizarse las siguientes:
a) Uniformidad planar.-Se deber� realizar una vez al mes, o con mayor frecuencia si as� lo indican las instrucciones del fabricante, la prueba de uniformidad planar necesaria en los programas de reconstrucci�n tomogr�fica, de manera que se adquieran como m�nimo 10000 cuentas por pixel.
b) Centro de rotaci�n.-Mensualmente, y de acuerdo con las especificaciones del fabricante, se determinar� la desviaci�n del centro de rotaci�n, que deber� ser inferior a la mitad del tama�o de pixel m�s peque�o empleado en tomograf�a.
c) Uniformidad tomogr�fica.-Mensualmente se deber�n adquirir im�genes tomogr�ficas de un maniqu� cil�ndrico de 20 cm de di�metro m�nimo, no debiendo mostrar artefactos visibles en forma de anillo.
Exactitud: estimaci�n de la discrepancia entre el valor obtenido por un procedimiento de medida y el valor convencionalmente considerado verdadero de la magnitud. Se expresa como el error relativo de sus medidas frente a un patr�n calibrado de dicha magnitud.
Precisi�n: estimaci�n del grado de variabilidad de los valores obtenidos por un procedimiento de medida de una determinada magnitud. Es a su vez una forma de medir la repetibilidad del proceso de medida.
Resoluci�n energ�tica: medida de la capacidad de un sistema detector de radiaci�n para discriminar fotones de similares energ�as. Se determina para cada energ�a a partir de la distribuci�n de impulsos para una fuente monoenerg�tica de dicha energ�a, defini�ndose como la anchura a la mitad del m�ximo del pico registrado (o AIMA), expresada en unidades de energ�a o en tanto por ciento relativo a la energ�a considerada para su determinaci�n.
Eficiencia de pico intr�nseca: se define para un sistema detector de radiaci�n como la fracci�n de fotones detectados de todos los emitidos por la fuente que alcancen el detector, considerando adem�s solo aquellos que depositan toda su energ�a en el mismo (�rea bajo el pico de energ�a total).
Respuesta en actividad: an�lisis de la linealidad de la respuesta del sistema detector cuando opera con diferentes valores de actividad a lo largo de su rango de medidas. Se determina ajustando los valores obtenidos respecto a los valores fijados de actividad, expres�ndose num�ricamente mediante el coeficiente de correlaci�n correspondiente.
CTVU: campo total de visi�n �til de una gammac�mara, definido como el campo visual colimado de la misma. En determinaciones sin colimador corresponde a una longitud equivalente al 95 por 100 entre dos puntos opuestos que representen un 50 por 100 del recuento relativo al centro del cristal.
CCVU: campo central de visi�n �til, definido como el 75 por 100 de las dimensiones lineales del CTVU.
Extr�nseco: en pruebas de gammac�mara significa relativo al sistema detector con colimador.
Intr�nseco: en pruebas de gammac�mara significa relativo al sistema detector sin colimador.
Pixel: elemento mas peque�o con informaci�n en una imagen digital.
UI: falta de uniformidad integral de una gammac�mara. Estimador global del cambio de uniformidad en una imagen obtenida con fluencia homog�nea de fotones. Se define como la diferencia entre el recuento m�ximo y m�nimo por pixel en dicha imagen, expresada en porcentaje relativo a la suma de dichos recuentos.
UD: falta de uniformidad diferencial de una gammac�mara. Estimador local del cambio de uniformidad en una imagen obtenida con fluencia homog�nea de fotones. Para su determinaci�n se deben considerar todos los posibles conjuntos de seis pixels consecutivos en filas y columnas de la imagen, localizando entre ellos aquel de valor m�ximo en la diferencia de recuento entre dos pixels, definiendo entonces la UD como este valor expresado en porcentaje relativo a la suma de dichos recuentos.
Sensibilidad: capacidad que tiene un sistema de im�genes para transformar cada interacci�n en un suceso observable. Se expresa como el cociente de la tasa de recuento observada con una fuente de actividad conocida entre dicha actividad.
Resoluci�n espacial: capacidad que tiene un sistema de imagen para distinguir dos sucesos que se producen a corta distancia uno de otro como entidades independientes.
Resoluci�n temporal: capacidad que tiene un sistema de recuento de impulsos para distinguir dos impulsos sucesivos como independientes. Se suele expresar como el valor real de la tasa de recuento para el que la tasa de impulsos observados difiere de la tasa de impulsos incidentes en un porcentaje de -20 por 100.
Prueba de referencia: tiene como finalidad la medida exhaustiva de algunos par�metros. Se realizar� por el procedimiento m�s completo de que se disponga y que permita establecer un nivel de comparaci�n para evaluar el funcionamiento del sistema.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto