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Timestamp: 2018-11-15 00:56:45+00:00

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1: POP-UP COMPLETO DI NUMERO E DATA DI SCADENZA DEL PRIMO LOTTO CON FOGLIO ILL. AGGIORNATO E DATA DI CONSEGNA DEL FOGLIO ILL. - PDF
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Arnaldo Filippi
1 1: POP-UP COMPLETO DI NUMERO E DATA DI SCADENZA DEL PRIMO LOTTO CON FOGLIO ILL. AGGIORNATO E DATA DI CONSEGNA DEL FOGLIO ILL. AGGIORNATO ESEMPIO: NOOTROPIL*40CPR RIV 1200MG (AIC ) IL POP-UP AVVISA CHE E DISPONIBILE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO, INDICA LA DATA DI CONSEGNA E RIPORTA NUMERO E DATA DEL PRIMO LOTTO AGGIORNATO.
2 2: POP-UP COMPLETO SOLO DELLA DATA DI CONSEGNA DEL FOGLIO ILL. AGGIORNATO ESEMPIO: ADALAT*50CPS 10MG (AIC ) IL POP-UP AVVISA CHE E DISPONIBILE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO E INDICA LA DATA DI CONSEGNA. IL NUMERO E LA DATA DEL PRIMO LOTTO AGGIORNATO SARA VISUALIZZATO DAL POP-UP SUCCESSIVAMENTE ALLA COMUNICAZIONE DEL DATO DA PARTE DELL AZIENDA TITOLARE AIC.
3 3: POP-UP COMPLETO SOLO DI NUMERO E DATA DI SCADENZA DEL PRIMO LOTTO CON FOGLIO ILL. AGGIORNATO ESEMPIO: DISSENTEN*15CPR 2MG (AIC ) IL POP-UP AVVISA CHE E DISPONIBILE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO E RIPORTA NUMERO E DATA DEL LOTTO AGGIORNATO. IL POP-UP SARA COMPLETATO CON LA DATA DI CONSEGNA DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO SUCCESSIVAMENTE ALLA PUBBLICAZIONE, SU GAZZETTA UFFICIALE, DELLA DETERMINA DI AUTORIZZAZIONE ALLO SMALTIMENTO SCORTE.
4 4: MODIFICA STAMPATI SOGGETTA ALLA DET. AIFA 371/ ANTICIPAZ. SMALTIMENTO SCORTE DA PARTE DELL AZIENDA MA DETERMINA NON ANCORA PUBBLICATA SU GU. ESEMPIO: REMINYL*28CPS 16MG RP (AIC ) L AZIENDA TITOLARE AIC HA COMUNICATO, ALLA REDAZIONE FARMASTAMPATI, CHE E DI PROSSIMA PUBBLICAZIONE SU GAZZETTA UFFICIALE L AUTORIZZAZIONE ALLA PROROGA SMALTIMENTO SCORTE E HA FORNITO GLI ESTREMI DEI LOTTI INVENDIBILI E DEL PRIMO LOTTO AGGIORNATO. IL POP-UP NON APPARE ANCORA PERCHE L AZIENDA NON HA ANTICIPATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO: HA COMUNQUE TEMPO 30 GIORNI DALLA DATA DI PUBBLICAZIONE SU GAZZETTA UFFICIALE (NON ANCORA AVVENUTA AL MOMENTO DELLA REGISTRAZIONE DELLO SCREENSHOT DIMOSTRATIVO) PER RENDERE DISPONIBILE IL FOGLIO AGGIORNATO.
5 5: MODIFICA STAMPATI SOGGETTA ALLA DET. AIFA 371/ DETERMINA SMALTIMENTO SCORTE GIA PUBBLICATA SU GU. ESEMPIO: DIAMOX*12CPR 250MG (AIC ) L INFORMAZIONE DI BANCA DATI RIEPILOGA QUANTO INDICATO NELLA DETERMINA DI MODIFICA STAMPATI PUBBLICATA SU GAZZETTA UFFICIALE N. 156 DELL 8/7/2014. DAL 7/8/2014 I LOTTI GIA PRODOTTI SONO VENDIBILI ALLE CONDIZIONI PREVISTE DALLA DET. 371/2014, OVVERO SOGGETTI A CONSEGNA DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO. IL POP-UP NON APPARE: AL MOMENTO DELLA REGISTRAZIONE DELLO SCREENSHOT DIMOSTRATIVO, L AZIENDA NON HA ANCORA RESO DISPONIBILE IL FOGLIO AGGIORNATO, NE HA COMUNICATO IL NUMERO DEI LOTTI DI NUOVA PRODUZIONE.
6 6: MODIFICA STAMPATI NON SOGGETTA ALLA DET. AIFA 371/2014 (BOTTONE LOTTI INVENDIBILI) ESEMPIO: ARICEPT*28CPR RIV 5MG (AIC: ) IL MEDICINALE NON RIENTRA NELLA CASISTICA DI CUI ALLA DET. AIFA 371/2014 GESTITA DA FARMASTAMPATI. LA DETERMINA DI MODIFICA STAMPATI DEL FARMACO IN ESAME, PUBBLICATA SU G.U. DEL 15/2/2014, E ANTECEDENTE ALLA DATA DI ENTRATA IN VIGORE DELLA DET. AIFA 371/2014 (3/6/2014). L AZIENDA NON HA RICHIESTO LA PROROGA DI VENDIBILITA DEI LOTTI FINO A SCADENZA IN ETICHETTA. LA DATA VISUALIZZATA NELL ARCHIVIO LOTTI INVENDIBILI RAPPRESENTA LA DATA DI FINE VENDIBILITA DEI LOTTI CON STAMPATI NON AGGIORNATI. L AZIENDA SI E PREMURATA DI COMUNICARE I LOTTI NON PIU VENDIBILI E I PRIMI LOTTI CON STAMPATI AGGIORNATI.
7 7: MODIFICA STAMPATI SOGGETTA ALLA DET. AIFA 371/ DETERMINA SMALTIMENTO SCORTE GIA PUBBLICATA SU GU. DITTA NON ANCORA ADERENTE AL SERVIZIO FARMASTAMPATI AL MOMENTO DELLA REGISTRAZIONE DELLO SCREENSHOT DIMOSTRATIVO L AZIENDA, NON ANCORA ADERENTE AL SERVIZIO FARMASTAMPATI, NON HA RESO ACCESSIBILE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO NEI TERMINI PREVISTI DALLA DET. AIFA 371/2014.
8 DOMANDE PIU FREQUENTI: E CORRETTO CHE PER IL MEDICINALE DIGESTIVO S. PELLEGRINO IL POP-UP FARMASTAMPATI RENDA DISPONIBILE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO DI MAALOX NAUSEA? SI, E CORRETTO: IL SUPPLEMENTO ORDINARIO ALLA GAZZETTA UFFICILE N. 156 DELL 8/7/2014 PUBBLICA IL CAMBIO DI DENOMINAZIONE DA: DIGESTIVO S.PELLEGRINO A: MAALOX NAUSEA. (CFR, DI SEGUITO, NOTE STORICHE DEL PRODOTTO)
9 E CORRETTO CHE PER IL MEDICINALE ADVANTAN, L APPLICAZIONE FARMASTAMPATI RENDA DISPONIBILE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO A GIUGNO 2013? SI, E CORRETTO: LA DETERMINA DI MODIFICA DEL PERIODO POST-APERTURA (PAO) PUBBLICATA SU GU N. 76 DEL 28/6/2014, NON MODIFICA IL TESTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO, DI CUI RIMANE VIGENTE LA VERSIONE ULTIMA APPROVATA, PUBBLICATA SU GU N. 76 DEL 29/6/2013. (CFR, DI SEGUITO, NOTE STORICHE DEL PRODOTTO)
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MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 13 del 18/1/2010)
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Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL AIC n /M (in base 10) 17F4GL (in base 32)
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 art. 8
 art. 48
 ARTICOLO 36
 art. 45
 art. 2
 art. 2