Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32018R0991
Timestamp: 2019-05-24 16:18:24+00:00

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EUR-Lex - 32018R0991 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 32018R0991 - EN
Document 32018R0991
Règlement d'exécution (UE) 2018/991 de la Commission du 12 juillet 2018 autorisant la mise sur le marché de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/991 of 12 July 2018 authorising the placing on the market of hen egg white lysozyme hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
C/2018/4365
OJ L 177, 13.7.2018, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/991/oj
12/07/2018; Date d'adoption
02/08/2018; entrée en vigueur date de publication +20 voir art. 3
Commission européenne, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
32015R2283 - A12
Amendment 32017R2470 adjonction annexe TABL 1 texte 02/08/2018
Amendment 32017R2470 adjonction annexe TABL 2 texte 02/08/2018
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/991 DE LA COMMISSION
autorisant la mise sur le marché de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,
Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché de l'Union.
Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.
Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission décide de l'autorisation et de la mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union.
Le 31 août 2016, la société DSM Nutritional Products Ltd., Royaume-Uni, a introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'Irlande pour placer l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule sur le marché de l'Union en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande sollicite l'utilisation de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule dans des compléments alimentaires et d'autres catégories d'aliments, notamment dans les boissons non alcoolisées.
Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment dans l'Union qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.
La demande de mise sur le marché de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule en tant que nouvel aliment dans l'Union ayant été introduite auprès d'un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, elle satisfait également aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.
Le 12 mai 2017, l'autorité compétente de l'Irlande a remis son rapport d'évaluation initiale dans lequel elle conclut que l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule satisfait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
Le 31 mai 2017, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97, les autres États membres ont formulé des objections motivées concernant le manque d'informations relatives aux usages prévus et à l'évaluation de l'exposition, aux données toxicologiques, au cahier des charges et au processus de production.
Compte tenu des objections soulevées par les autres États membres, notamment l'évaluation insuffisante de l'exposition du fait de l'ingestion combinée potentielle résultant de toutes les utilisations possibles proposées, le demandeur a modifié la demande en ce qui concerne les catégories d'aliments en limitant l'utilisation du nouvel aliment aux compléments alimentaires. Les modifications apportées aux utilisations proposées du nouvel aliment et les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission aux préoccupations concernant le respect de l'article 7 du règlement (UE) 2015/2283.
Ces explications donnent suffisamment d'éléments indiquant que l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule, dans les utilisations proposées et les niveaux d'utilisation lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans les compléments alimentaires, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. Il convient d'autoriser l'utilisation de l'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule sans préjudice de cette directive.
1. L'hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule, tel que spécifié à l'annexe du présent règlement, est inscrit sur la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, comme le prévoit l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
2. L'inscription sur la liste de l'Union visée au premier paragraphe s'accompagne des conditions d'utilisation et des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'annexe du présent règlement.
3. L'autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE.
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Fait à Bruxelles, le 12 juillet 2018.
(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2) Règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).
(4) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
L'entrée suivante est insérée dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés) en respectant l'ordre alphabétique:
«Nouvel aliment autorisé
Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé
Exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire
Catégorie de denrées alimentaires spécifiée
La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des compléments alimentaires qui en contiennent est “hydrolysat du lysozyme de blanc d'œuf de poule.”»
Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE (1), destinés à la population adulte
1 000 mg/jour
L'entrée suivante est insérée dans le tableau 2 (Spécifications) en respectant l'ordre alphabétique:
«Nouveaux aliments autorisés
Protéine (AT (*) × 5,30): 80-90 %
Ratio Tryptophane/AANLG (**): 0,18-0,25
AT: azote total
AANLG: acides aminés neutres à longue chaîne»
(1) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

References: art. 3
 l'article 8
 l'article 12
 l'article 1
 l'article 35
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 3
 l'article 6
 l'article 7
 l'article 12
 l'article 8