Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/povinnosti-zadavatele-klinicke-zkousky
Timestamp: 2018-06-18 11:10:45+00:00

Document:
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Klinické zkoušky / Povinnosti zadavatele klinické zkoušky
Zadavatel zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování, klinické zkoušky u poskytovatele zdravotních služeb.
Zadavatel je povinen zahájit a provádět klinickou zkoušku v souladu s § 14 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o ZP").
Povinnosti zadavatele jsou stanoveny v § 19 zákona o ZP.
Před zahájením klinické zkoušky je zadavatel povinen:
předem písemně oznámit příslušné etické komisi záměr provést klinickou zkoušku, v případě multicentrických klinických zkoušek oznamuje zadavatel záměr provést klinickou zkoušku všem etickým komisím ustaveným poskytovateli, u kterých se bude klinická zkouška provádět,
neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky,
zajistit přípravu dokumentace klinické zkoušky,
určit zkoušejícího s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, zkušenostmi a znalostmi o použití zkoušeného zdravotnického prostředku a který bude oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a znát klinické prostředí, v němž má být klinická zkouška provedena,
zajistit pro zkoušejícího příručku zkoušejícího, pokyny, návody, technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik, informace získané z preklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinické zkoušky, prohlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody, kromě hledisek, která tvoří předmět klinické zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů hodnocení. Dále pak informace o tom, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivou látku, deriváty z lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétní klinické zkoušky,
uzavřít písemné smlouvy podle § 14 odst. 2 písm. k) zákona o ZP,
odsouhlasit a potvrdit podpisem plán klinické zkoušky,
podat Ústavu žádost o povolení provedení klinické zkoušky, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který má být v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu; pro změny podmínek klinické zkoušky v jejím průběhu platí povinnost podat žádost Ústavu o povolení těchto změn obdobně.
V průběhu klinické zkoušky je zadavatel dále povinen:
zajistit po dohodě se zkoušejícím shromažďování a vyhodnocování statistických údajů, výběr subjektů hodnocení a metody a postupy zaznamenávání a analyzování všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,
posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku; náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanovuje § 2 vyhlášky č. 62/2015 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.
nejpozději do 30 dnů informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o přerušení nebo ukončení klinické zkoušky, a to včetně odůvodnění v případě předčasného ukončení.
Po ukončení klinické zkoušky je zadavatel povinen:
odsouhlasit a potvrdit podpisem závěrečnou zprávu o klinické zkoušce a předložit zprávu Ústavu a příslušné etické komisi,
uchovávat záznamy o všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, které mu byly oznámeny v průběhu klinické zkoušky, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilního zdravotnického prostředku nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku.

References: § 14
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 19
 § 14
 § 2