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Implantación n del Reglamento (UE) Nº N 528/2012: novedades y punto de vista de la Comisión n Europea - PDF
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Lucas Blanco Espinoza
1 Implantación n del Reglamento (UE) Nº N 528/2012: novedades y punto de vista de la Comisión n Europea Jornada informativa sobre el REGLAMENTO de PRODUCTOS BIOCIDAS Obligaciones y Consecuencias Madrid, 11 junio 2015 Dr. Alfonso Las Heras European Commission DG Santé, Unit E.3 12 I.- Actualización: I.1.- Programa de revisión I.2.- Autorización n de productos: I.2.1 Familia de biocidas I.3- Renovación n de rodenticidas II.- Generación in situ III.- Artículo 95 23 I.- Actualización: I.1.- Programa de revisión n de sustancias activas existentes 34 Programa de revisión de SA existentes Objetivo: acabar en 2024 Cerca de 240 SA existentes sobre 620 combinaciones SA/TP 45 Progreso del programa por lista de prioridad Marzo 2015: 20% de las evaluaciones finalizadas (decisiones adoptadas) 56 Gestión del programa de revisión Objetivo de 50 opiniones de ECHA y decisiones de la COM por año. Prioridades (ver Anexo III del Reglamento 1062/2014): Product Type CAR submitted by Start process BPC opinion 8, 14, 16, 18, 19 & 21 31/12/ /3/2016 3, 4 & 5 31/12/ /3/ & 2 31/12/ /3/ & 13 31/12/ /3/2020 7, 9 & 10 31/12/ /3/ , 12, 15, 17, 20 and 22 31/12/ /9/2023 67 I.- Actualización: I.2.- Autorización n de productos biocidas 78 Autorización de productos Number of product authorisations Feb 12 Sep 12 Feb 13 Sep 13 Feb 14 Sep 14 Feb 15 May 15 Unas 1300 autorizaciones al año en la UE para una media de entre SA/TP aprobadas por año. Incremento sustancial de de procedimientos en los próximos años si se alcanza el objetivo de 50 decisiones por año. 89 Autorización de productos Decisiones de la COM Desacuerdos Art. 35 rol importante del Grupo de Coordinación 5000 Derogaciones RM 4500 Art Total Feb 12 Sep 12 Feb 13 Sep 13 Feb 14 Sep 14 Feb 15 May Number of product authorisations 910 Autorización de productos Número de procedimientos en curso: Solamente solicitudes enviadas via R4BP3 después del 01/09/2013 Media de 6-7 EMs/procedimiento 1011 Autorización de productos Autorización de la Unión: 11 casos en fase previa a la solicitud No Active substance PT(s) Type of application Outcome 1 Iodine/Polyvinylpyrrolidone iodine PT3 Biocidal product family Eligible 2 Iodine PT3 Biocidal product family Eligible 3 Iodine PT3 Biocidal product family Eligible 4 Octanoic acid, Decanoic acid PT4 Biocidal product family Eligible 5 Iodine as Polyvinylpyrrolidone iodine PT3 Biocidal product family Eligible 6 Iodine as Polyvinylpyrrolidone iodine PT3 Biocidal product family Eligible 7 Iodine as Polyvinylpyrrolidone iodine PT3 Biocidal product family Eligible 8 Iodine PT3 Biocidal product family Eligible 9 Octanoic acid PT4 Biocidal product family Eligible 10 Iodine/Polyvinylpyrrolidone iodine PT3, PT4 Biocidal product family Eligible 11 Transfluthrin PT18 Biocidal product family Eligible 1112 Autorización de productos Mas información en Circabc - "Documents finalised at CA meetings": https://circabc.europa.eu/w/browse/386abfea-55ce a31-f9d4f6ceaf0a 1213 Autorización de productos Mas información en la web de ECHA - "Information on Chemicals Biocidal products": 1314 I.- Actualización: I Familia de biocidas 1415 Familia de biocidas Objetivo: Autorizar un grupo de productos con las mismas características en un único procedimiento; racionalizar la carga de trabajo para las empresas y las autoridades. Definición (Art. 3(1)(s) - error versión ES BPR!): un grupo de biocidas: i) con usos similares, ii) las mismas sustancias activas iii) composición similar con variaciones especificadas; y iv) con niveles de riesgo y eficacia similares. 1516 Familia de biocidas Objetivo: Autorizar un grupo de productos con las mismas características en un único procedimiento; racionalizar la carga de trabajo para las empresas y las autoridades Se puede autorizar si (Art. 19(6) del BPR): El solicitante identifica claramente: Los niveles maximos de riesgo y mínimos de eficacia, Las variaciones dentro de la composición, Los diferentes usos, La clasificación y etiquetado de los productos, Como resultado de la evaluación global, se puede establecer claramente que todos los productos posibles dentro de la familia cumplen con los criterios de autorización. 1617 Una vez autorizada la familia: Familia de biocidas Objetivo: Autorizar un grupo de productos con las mismas características en un único procedimiento; racionalizar la carga de trabajo para las empresas y las autoridades. Simple notificación para informar de la puesta en el mercado de un nuevo producto (ver Art. 17(6) del BPR). Caso particular: Si, para un producto previamente incluido en la autorización o ya notificado, la variación en la composición solamente afecta a los pigmentos, perfumes o colorantes dentro de las variaciones autorizadas en la familia (y no a los otros componentes) no hace falta notificar nada. 1718 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: SPC de la familia Información general, aplicable a todos los biocidas de la familia Descripción de las "sub-familias" (meta- SPC): Variación de composición para cada sustancia del producto C&L: indicaciones de peligro y consejos de prudencia idénticos para todos los productos de la "subfamilia" Usos solicitados/autorizados por "subfamilia", con condiciones de empleo y medidas de mitigación de riesgo idénticas para todos los productos. Listas de todos los productos individuales (para cada meta-spc) 1819 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: Línea Directriz CA-Nov14-Doc Final.rev1 - Implementing the new BPF concept https://circabc.europa.eu/w/browse/8e840f78-e5af e-e2db50ef7b4c Contenido: 5 secciones (+ anexos) a) Understanding of the elements involved in the new BPF concept, b) Preparation of the application for authorisation of a BPF, c) Evaluation of the BPF application by CAs, d) Content of a BPF authorisation and, e) Post-authorisation notification of new products. 1920 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: Línea Directriz CA-Nov14-Doc Final.rev1 - Implementing the new BPF concept https://circabc.europa.eu/w/browse/8e840f78-e5af e-e2db50ef7b4c 2021 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: Línea Directriz CA-Nov14-Doc Final.rev1 - Implementing the new BPF concept https://circabc.europa.eu/w/browse/8e840f78-e5af e-e2db50ef7b4c 2122 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: Plantilla para el SPC de una familia de biocidas: CA-May15-Doc.4.6.a - Final - Updated SPC template for BPF https://circabc.europa.eu/w/browse/9193f a bb1bbcc8 Refleja los tres niveles de información en el SPC de una familia, Modelo estandarizado para: Los contactos previos entre el solicitante y la futura autoridad evaluadora, La fase previa al envío de la solicitud en procedimientos AU, Usarlo como "supporting document" en las solicitudes como complemento al "draft SPC" generado con el "SPC editor". Base para el desarrollo del "SPC editor" por parte de ECHA 2223 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: 2324 Familia de biocidas Aplicación práctica del nuevo concepto: Una vez autorizada la familia, se diseminará un SPC de cada producto 2425 Familia de biocidas & mismo biocida 1.- Mismo biocida de un producto de una familia: CA-March15-Doc Final - Applications for a same biocidal product of an individual product of a biocidal product family https://circabc.europa.eu/w/browse/5a633f8f-a1b0-4ac1-8e15-d38d8b155d3b Aplicación práctica pospuesta hasta que ECHA adapte R4BP3 2.- Acuerdo para modificar el Reglamento 414/2013: CA-March15-Doc Amendment of the SBP Regulation https://circabc.europa.eu/w/browse/f3a53dfc-0e2a b-7b182d162d56 Se podría enviar una solicitud a nivel nacional para un mismo biocida de un producto autorizado via Autorización de la Unión Aplicación práctica ligada a la adaptación de R4BP3 2526 I.- Actualización: I.3.- Renovación n de rodenticidas anticoagulantes 2627 Autorizaciones de rodenticidas (UE) por SA 2806 autorizaciones 2728 Autorizaciones de rodenticidas por EM 2829 Renovación de rodenticidas anticoagulantes Objetivo: Renovar las sustancias activas y las autorizaciones de productos al mismo tiempo, permitiendo una mejor comparación entre sustancias, productos y otras alternativas. 2930 Renovación de rodenticidas anticoagulantes Elemento clave: Informe proyecto sobre MMR (Octubre 2014) Workshop con EMs (febrero 2015) 3031 Renovación de rodenticidas: cronograma Objetivo: optimización de plazos Conclusiones de la consulta pública de ECHA (alternativas!) 3132 Renovación de rodenticidas & C&L Resultado de las opiniones de RAC (Marzo 2014): Ocho sustancias pasan a ser tóxicas para la reproducción categoría 1A ó 1B, con LEC (SCL) = 0,003% ATP del Reglamento CLP en curso Aplicación práctica: ver documento CA-Nov14-Doc.5.2 Final Consecuencia reglamentaria: si concentración de la AS > LEC no autorizados para el público en general (Articulo 19(4) BPR) Disponibilidad suficiente de productos para el gran público? Impacto para los usuarios profesionales? 3233 Renovación de rodenticidas & C&L 3334 Renovación de rodenticidas: documentos CA-Feb13-Doc.5.2.b Final: Substance approval and product authorisation renewals of the anticoagulant rodenticides: https://circabc.europa.eu/w/browse/709dff8e-6e b-c759f20decc9 CA-Sept14-Doc.5.2 Final.Rev1: Complementary guidance regarding the renewal of anticoagulant rodenticide active substances and biocidal products https://circabc.europa.eu/w/browse/9c57a733-6bb5-4dad-b3f4-23a5c25a8ad8 CA-Nov14-Doc.5.2.a Final: Optimisation of the renewal process of anticoagulant rodenticides : https://circabc.europa.eu/w/browse/7d b0fc-43d5-b990-a0903f22688e CA-Nov14-Doc.5.2 Final: Classification and labelling of anticoagulant rodenticides: https://circabc.europa.eu/w/browse/2535e9fe-d36a-447b-a0ca-b3f2f2c63343 Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides as biocidal products: Final report - October 2014: https://circabc.europa.eu/w/browse/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc CA-March15-Doc.4.1: Workshop on Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides - Summary report: https://circabc.europa.eu/w/browse/749756a3-0fc4-41a3-aad8-ef5a135499a3 3435 II.- Generación in situ: conceptos clave e implicaciones 3536 Generación in situ Casos en los que la sustancia activa no está presente en el producto comercializado sino que se genera en el lugar de uso a partir de uno ó varios productos ("precursores"). Documento CA-March15-Doc.5.1-Final - Management of in situ generated active substances in the context of the BPR: https://circabc.europa.eu/w/browse/67bab047-23bc-4edb-a11f-819cb5a5f2da Racionalización del trabajo Agrupación de los precursores para una SA cuando sea posible Identification precisa de las combinaciones SA/precursor(es)/TP 3637 Generación in situ BPD vs BPR Casos en los que la sustancia activa no está presente en el producto comercializado sino que se genera en el lugar de uso a partir de uno ó varios productos ("precursores"). Inclusión en el ámbito de aplicación de la normativa sobre biocidas: Directiva 98/8/CE: solamente si hay una indicación de uso biocida en los precursores introducidos en el mercado. Reglamento 528/2012: inclusión por defecto (definición de producto biocida) Disposición transitoria Art. 93 si fuera del ámbito de la BPD 3738 Generación in situ principios Definición de producto biocida BPR: toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica, toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. 3839 Generación in situ principios Artículo 17 BPR: Comercialización y uso de biocidas: 1. No se podrá comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento. Ej. sal para producir cloro; titular de la autorización = operador que realice la introducción en el mercado toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de. Ej. cloro producido a partir de agua marina; titular de la autorización = operador usuario de agua marina toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, 3940 Generación in situ principios Artículo 95 & principio de cost-sharing: Especial relevancia durante la duración del programa de revisión (En el momento de la autorización de productos de acuerdo al Reglamento se ha de presentar un dossier para la SA o una carta de acceso) 4041 Generación in situ casos bajo la BPD 1.- Algunos ejemplos: Dispositivos de electrolisis Cu/Ag: electrodos dentro del ámbito de aplicación de la Dir. 98/8/CE puesto que se fabrican y se introducen en el mercado especificamente para ese fin. Dispositivos de electrolisis a partir de sal (NaCl) para generar cloro en una piscina: la introducción en el mercado de la sal se consideró dentro del ámbito de aplicación de la Dir. 98/8/CE si existía una indicación de uso biocida. 4142 Generación in situ casos bajo la BPD 1.- Algunos ejemplos: Dispositivos de electrolisis Cu/Ag: electrodos dentro del ámbito de aplicación de la Dir. 98/8/CE puesto que se fabrican y se introducen en el mercado especificamente para ese fin. Dispositivos de electrolisis de sal (NaCl) para generar cloro en una piscina: la introducción en el mercado de la sal cae dentro del ámbito de aplicación de la Dir. 98/8/CE si existe una indicación de uso biocida 4243 Generación in situ casos bajo la BPD 2.- Implicaciones programa de revisión: Sustancia activa incluída en el programa de revisión: Clarificación de combinaciones SA/precursor(es)/TP defendidas: SAs afectadas por una redefinición: oportunidad de enviar una notificación a la ECHA para las combinaciones SA/precursor(es) actualmente no defendidas antes del 27/04/2016 (Art. 14(2) Reg. 1062/2014) 4344 Generación in situ casos bajo la BPD 4445 Generación in situ casos bajo la BPD 2.- Implicaciones comercialización y uso: Comercialización y uso de precursor(es) de acuerdo con las disposiciones nacionales hasta la aprobación de la combinación SA/precursor(es)/TP (Art. 89(2) of the BPR) IMPORTANTE: una vez la combinación SA/precursor(es)/TP sea aprobada, solamente se podrán utilizar aquellos biocidas autorizados de acuerdo con el Reglamento (Art. 17.1): demanda del cliente riesgo de exclusión del mercado 4546 Generación in situ casos bajo la BPD 2.- Implicaciones Articulo 95(2): Fecha límite del 1/09/2015: Principio de "cost-sharing": aplicable a los precursores (comercializados con finalidad biocida) para las combinaciones SA/precursor(es)/TP que ya están dentro del programa de revisión Para las combinaciones objeto de redefinición: de aplicación a partir de la validación de la solicitud de inclusión en el programa de revisón (= inclusión del participante en la lista del Art. 95; +/- final de 2018): Objetivo: notificaciones/solicitudes conjuntas para evitar problemas futuros (cese de comercialización) Posible rol de ECHA (por definir) 4647 Generación in situ casos bajo la BPD 2.- Implicaciones Articulo 95(2): Cómo cumplir el 1/09/2015: opciones para los proveedores de precursores con finalidad biocida: Unirse al participante en el programa de revisión Preparar un dossier completo par la combinación SA/precursor(es)/TP incluida en el programa de revisión Obtener una carta de acceso del participante para los datos de la SA y precursor(es): Artículo 63(3): si "todo lo posible" + "abono de parte de costes" "data sharing" inclusión en la lista Art48 Generación in situ Artículo Algunos ejemplos: Generación in situ de una SA a partir de precursores que no se introducen en el mercado: Ozono a partir de aire ambiental Cloro generado a partir de agua de mar Generación in situ de una SA a partir de precursores puestos en el mercado bajo la BPD (= antes 1/09/2013) sin finalidad biocida: CO 2 a partir de bombonas de butano; ozono a partir de oxígeno puro Cloro a partir de sal Monocloramina a partir de amoniaco y cloro 4849 Generación in situ Artículo 93 4950 Generación in situ Artículo 93 Objetivo: notificaciones/solicitudes conjuntas Posible rol de ECHA (por definir) 5051 Generación in situ Artículo Implicaciones comercialización y uso: Puede continuar la comercialización y/o uso de los precursores hasta: 1/09/2017 si no hay solicitud de aprobación de la combinación SA/precursor(es)/TP a fecha 1 Septiembre Los plazos previstos en Art. 89(2),(3) & (4) del BPR si la hay. IMPORTANTE: una vez la combinación SA/precursor(es)/TP sea aprobada, solamente se podrán utilizar aquellos biocidas autorizados de acuerdo con el Reglamento (Art. 17.1): demanda del cliente riesgo de exclusión del mercado 5152 Generación in situ Artículo Implicaciones Artículo 95(2): Resulta de aplicación? Dos elementos a considerar: 1.- Principio de "cost-sharing": Cuando se haya validado la solicitud de aprobación de la combinación SA/precursor(es)/TP objeto de la medida transitoria del Art. 93 y el solicitante esté en la lista del Art. 95 de ECHA. Por tanto, la fecha del 1/9/2015 sería irrelevante 5253 Generación in situ Artículo Implicaciones Artículo 95(2): 2.- Definición de biocida: El artículo 95(2) se refiere a un "biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia." Afecta a biocidas bajo el primer guión de la definición de biocida No afecta a aquellos biocidas generados a partir de precursores que se suministran al usuario sin finalidad biocida, incluso después de la solicitud de aprobación para la combinación SA/precursor(es)/TP Ojo: en el momento de la autorización del biocida de acuerdo al Reglamento se ha de presentar un dossier para la SA o una carta de acceso. 5354 Generación in situ Artículo Caso particular del ozono: Documento CA-May15-Doc.5.1.a Final Management of in situ generated active substances in the context of the BPR: the case of ozone: https://circabc.europa.eu/w/browse/acdcf5ce b85- abef-5ec2e1af5a5f 5455 Generación in situ Conclusión Situaciones muy diversas en términos prácticos Importante dar los pasos oportunos ahora para: Ver si se está o no en el programa de revisión, Contactar con otros operadores interesados en la misma combinación SA/precursor(es)/TP y adoptar acciones conjuntas: Vía Art. 13 del Rgto.1062/2014 Vía Art. 93 del BPR Cuando proceda, cumplir con el Artículo 95(2) del BPR Utilizar el apoyo de las organizaciones empresariales y/o sectoriales, ECHA, autoridades competentes y/o de la Comisión 5556 III.- Artículo 95: Iniciativas de apoyo 5657 Iniciativas de apoyo (PYMES) Guías prácticas: Serie especial sobre la puesta en común de datos (versión abril 2015): Introducción sobre el BPR y consideraciones para las PYMES Puesta en común de datos Cartas de acceso (LoA) Consorcios Próxima traducción a todos los idiomas 5758 Iniciativas de apoyo (EMs) Documento CA-May15-Doc.4.13-Final: Compliance with and enforcement of Article 95 (no in-situ) (próximamente disponible en Circabc) Recordatorio de las disposiciones en el Reglamento Recomendaciones en materia de cumplimiento por parte de los comercializadores de productos biocidas "Sugerencias" en materia de control de cumplimiento por los EMs 5859 Iniciativas de apoyo (EMs) Documento CA-May15-Doc.4.13-Final: Compliance with and enforcement of Article 95 (no in-situ) Recomendaciones en materia de cumplimiento para los comercializadores de producto: Caso A: participante = "substance supplier" cambio de proveedor de SA Caso B: participante = "product supplier" solicitud de inclusión en la lista del Art. 95: Carta de acceso del participante Dossier completo (o combinación con carta de acceso) 5960 Iniciativas de apoyo (EMs) Documento CA-May15-Doc.4.13-Final: Compliance with and enforcement of Article 95 (no in-situ) "Sugerencias" en materia de control de cumplimiento por los EMs (competencia nacional): Diferentes realidades a nivel nacional Priorizar algunas actuaciones: Comunicación + solicitud de información (declaraciones) Comprobación + seguimiento ( sanciones) Solicitar prueba de cumplimiento en los procedimientos bajo los sitemas nacionales (post 1/09/2015) 6061 Iniciativas de apoyo (Empresas & EMs) Plantillas para formularios de auto-declaración y cartas de suministro: (próximamente disponible en Circabc) Self-declaration form for companies making biocidal products available on the market. A letter of confirmation of supply to be used by product/substance suppliers included in the Article 95 list. Simplificación y harmonización (uso no obligatorio) 6162 6263 6364 6465 Gracias por su atención Para más m s información: n: Página web de la Comisión: https://circabc.europa.eu/w/browse/e947a df9-a3f0-f61eefd3d81b Página web de ECHA & Helpdesk sobre biocidas: 6566 We are here! Documentos relacionados
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Artículo 45
 REAL DECRETO 
 Artículo 124
 Real Decreto 
 Artículo 31
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