Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html
Timestamp: 2019-12-05 19:44:49+00:00

Document:
Guida ai dispositivi medici selected
Attenzione! Questa guida e il ciclo di vita di un dispositivo medico sono validi solo per la legislazione basata sulle direttive UE:
Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)
Le informazioni riguardanti i nuovi regolamenti UE (MDR e IVDR) sono disponibili a questo link: Nuovi regolamenti europei (MDR, IVDR)
La guida è stata sviluppata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ed è rivolta alle aziende che sviluppano, producono o distribuiscono in Svizzera i dispositivi medici per l'impiego sull'uomo. Riassume i requisiti regolatori orientati alla pratica e rimanda ai documenti e alle fonti di informazione importanti.
Swissmedic consiglia questa guida come strumento per la formazione e il perfezionamento di tutte le persone che svolgono attività nell'ambito della regolamentazione o sono responsabili dello sviluppo e della verifica dei prodotti. Il presente documento non ha alcuna pretesa di completezza: nei casi particolari, sono i testi legislativi e le norme in vigore che fanno fede.
www.swissmedic.ch/md-guida
Panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic.
Panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico in Svizzera
Clicca per vedere l'immagine (PDF, 1 MB, 20.03.2015)
1.1. Basi giuridiche e trattati internazionali
1.2. Problemi di delimitazione
2.1. Progettazione dei prodotti
2.2. Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
2.3. Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
2.4. Informazioni sui prodotti
3. Accesso al mercato
3.1. Classificazione
3.2. Valutazione e dichiarazione della conformità
3.3. Obblighi di notifica ai sensi dell'articolo 6 ODmed
4. Vedita, dispensazione e utilizzo di dispositivi medici
4.1. Dispensazione e utilizzo di dispositivi medici
4.2. Sorveglianza dei prodotti
4.3. Pubblicità
5. Assicurazioni sociali, imposta sul valore aggiunto, esportazioni / questioni doganali
5.1. Rimborso da parte delle assicurazioni sociali
5.3. Traffico merci transfrontaliero
La regolamentazione dei dispositivi medici consente il libero traffico di merci in Europa e deve in particolare assicurare
che i prodotti soddisfino i requisiti essenziali per quanto concerne prestazioni e sicurezza,
che i fabbricanti, i commercianti, gli utilizzatori professionali, gli organismi di valutazione della conformità e le autorità svolgano compiti specifici per proteggere pazienti e terzi da pericoli e inganni.
La regolamentazione si fonda su diversi documenti, fra cui le leggi e le ordinanze svizzere, i trattati internazionali, le direttive europee, le interpretazioni di tali direttive, le norme armonizzate e i documenti di consenso internazionali. I rimandi a questi documenti si trovano nella colonna di destra.
I documenti della Commissione europea (guide MEDDEV, consensus statements, interpretative documents, specifiche tecniche comuni per dispositivi medico-diagnostici in vitro ecc.)
Documenti del NBOG
Documenti del NB-MED
In Svizzera la regolamentazione dei dispositivi medici si basa soprattutto sui seguenti testi:
la legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer),
l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed),
la legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm),
l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm).
Questi testi legislativi implementano nel diritto svizzero i requisiti delle direttive europee sui dispositivi medici e descrivono ulteriori disposizioni nazionali. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic e, in parte, le autorità cantonali, si occupano dell'esecuzione della LATer.
La legge sulle epidemie (Legge federale sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano, Lep) e la relativa normativa d’attuazione (Ordinanza sulle epidemie, ordinanza concernente la lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano, OEp) proibiscono l’uso di dura madre di origine umana e prescrivono provvedimenti per la decontaminazione, la disinfezione e la sterilizzazione di dispositivi medici invasivi riutilizzabili. Responsabili dell’adempimento sono i cantoni.
La Svizzera ha stipulato trattati internazionali sul riconoscimento reciproco delle valutazioni della conformità dei dispositivi medici con gli Stati membri dell'UE, gli Stati dell'AELS e la Turchia (accordi bilaterali o Mutual Recognition Agreements, MRA). La base di tali trattati è costituita dall'attuazione delle direttive europee sui dispositivi medici e dal marchio CE europeo. Gli Stati contraenti riconoscono i certificati degli organismi di valutazione della conformità svizzeri. A sua volta, la Svizzera riconosce le valutazioni della conformità eseguite dagli Organismi Notificati (Notified Bodies) o dagli organismi di valutazione della conformità (Conformity assessment bodies) degli Stati contraenti.
Questi trattati semplificano gli obblighi di notifica dei responsabili dell'immissione in commercio e consentono la vendita diretta dalla Svizzera in tutti gli Stati membri UE e AELS, nonché in Turchia, senza un mandatario con sede in tali Paesi. A loro volta, le aziende con sede nei Paesi contraenti possono vendere i dispositivi medici conformi direttamente in Svizzera. Indipendentemente da questo, nei singoli Stati contraenti continuano ad applicarsi le normative specifiche nazionali relative ai dispositivi medici (ad es. obblighi di notifica per i nuovi prodotti, normative concernenti le lingue necessarie per le informazioni sul prodotto, disposizioni relative all'obbligo di ricetta, impiego professionale dei prodotti, normative circa i canali di distribuzione, punti di dispensazione al pubblico, pubblicità, rimborso da parte delle assicurazioni sociali).
Domande relative ai trattati con gli Stati possono essere presentate alla Segreteria di Stato dell'economia (SECO).
Documenti, fonti d'informazione
LATer (RS 812.21)
ODmed (RS 812.213)
ODmed, Modifica del 1. avril 2015
LRUm (RS 810.30)
OSRUm (RS 810.305)
Altre ordinanze del nuovo diritto sugli agenti terapeutici
Accordo bilaterale Svizzera-UE
Informazioni sugli Accordi Blaterali
Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio
Tutte le aziende devono verificare con attenzione le specifiche e le promozioni previste per i loro prodotti, in modo da determinare quali leggi si applicano. Una destinazione d'uso medica e promozioni sugli effetti medici sono ammessi solo per medicamenti e dispositivi medici. Nella pratica è particolarmente importante distinguere fra i dispositivi medici e le seguenti categorie di prodotti:
oggetti d'uso (ad es. articoli per l'igiene, cosmetici incl. sbiancanti per denti)
prodotti generici d'uso per i laboratori
L'articolo 4.1.b LATer e l'articolo 1 ODmed definiscono che cosa può essere classificato come dispositivo medico. In Svizzera ne fanno parte:
Dispositivi medici classici ai sensi della direttiva europea 93/42/CEE
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro ai sensi della direttiva europea 98/79/CE
Dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi della direttiva europea 90/385/EWG
Prodotti per la cui produzione sono stati utilizzati tessuti umani devitalizzati: in Svizzera, questi prodotti vengono considerati fra i dispositivi medici classici o quelli impiantabili attivi.
Alcuni dispositivi medici possono essere soggetti a più regolamentazioni. Per questi prodotti è necessario rispettare, oltre alla LATer e alla ODmed, ulteriori requisiti ed eventualmente anche altri obblighi di notifica o autorizzazione. Esempi:
sostanze e preparati che vengono utilizzati in modo non invasivo e che non entrano in contatto con il corpo: diritto europeo in materia di prodotti chimici (classificazione, imballaggio ed etichettatura);
dispositivi medici contenenti mercurio e altre sostanze chimiche pericolose: Ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici;
dispositivi medici con radiazioni ionizzanti: Legge sulla radioprotezione;
disinfettanti: a seconda della destinazione d'uso prevista, i prodotti vengono classificati come medicamenti, dispositivi medici o sostanze chimiche (biocidi);
dispostivi medici con funzione radio: Legge sulle telecomunicazioni;
dispositivi e recipienti a pressione (ad es. impianti di distribuzione dei gas, sterilizzatori, sistemi ad aria compressa): Ordinanza sull'utilizzo di attrezzature a pressione e Ordinanza sui recipienti a pressione;
dispositivi medici contenenti stupefacenti: Legge federale sugli stupefacenti;
test genetici: Legge federale sugli esami genetici sull'essere umano e Legge sui profili del DNA.
Macchine e dispositivi di protezione individuali: se i dispositivi medici funzionano come macchine o sono contemporaneamente utilizzati anche come dispositivi di protezione individuale, devono essere rispettati i requisiti essenziali della Direttiva Macchine o della Direttiva sui DPI, oltre ai requisiti essenziali per i dispositivi medici.
Art.1 ODmed
Autorità competente (Swissmedic)
Alimenti e oggetti d'uso:
OCos (sostanze ammesse e concentrazioni nei cosmetici)
Sbiancanti per denti: situazione legislativa attuale
Sostanze chimiche, Ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti:
Direttiva 1999/45/CE relativa alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi
Protezione dalla radioattività:
autorità competente (UFCOM)
Dispositivi a pressione:
autorità competente (ASIT)
Ordinanza sui recipienti a pressione e Ordinanza sulle attrezzature a pressione
Direttiva europea 97/23/CE
Per sviluppare con successo un prodotto è necessario verificare regolarmente il livello di conoscenze e i requisiti del prodotto.
I requisiti essenziali delle direttive europee relative ai dispositivi medici devono essere rispettati (vedi la descrizione nell'Allegato I delle rispettive direttive).
Norme armonizzate: concretizzano i requisiti essenziali sanciti per legge e il livello tecnologico. Possono essere specifiche per un prodotto o descrivere procedure e requisiti generali (ad es. requisiti per la gestione dei rischi dei dispositivi medici, requisiti dei sistemi di assicurazione della qualità). I titoli e le fonti delle norme armonizzate in vigore sono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e sul Foglio Federale. Lo stato attuale dello sviluppo delle normative deve essere verificato regolarmente. Le novità devono convogliare nella gestione dei rischi e tutte le misure di miglioramento devono essere programmate in anticipo.
Non è obbligatorio seguire le norme, ma le deroghe sottostanno a obblighi supplementari. In caso di deroghe alle norme armonizzate applicabili, il fabbricante deve descrivere le soluzioni individuate per adempiere i requisiti essenziali e dimostrarne l’idoneità. In mancanza di norme adeguate, sarà il fabbricante a elaborare le basi per la verifica e la valutazione dei prodotti in base all'attuale stato della tecnica.
Analisi del rischio e valutazione clinica: il rapporto fra i benefici e i rischi per i pazienti deve essere sostenibile in base ai criteri più attuali. Le caratteristiche cliniche pubblicizzate devono essere fornite dal prodotto e comprovate dal fabbricante. Per ciascun dispositivo medico è pertanto necessario effettuare un’analisi dei rischi (di regola ai sensi della EN ISO 14971), nonché una valutazione dei dati clinici (se tali dati sono applicabili al dispositivo). Per ottenere dati rilevanti sui benefici, i rischi e le prestazioni previste può rendersi necessario eseguire sperimentazioni cliniche su pazienti (vedi anche MEDDEV 2.7/,1 Clinical Evaluation). In ogni caso, anche dopo l’introduzione sul mercato, i dati vanno sistematicamente raccolti (vedi MEDDEV 2.12/2, PMCF). L’analisi dei rischi e la valutazione clinica vanno aggiornate periodicamente in base all'attuale livello delle conoscenze. Qualora in base a tali conoscenze i rischi non fossero sostenibili, o non lo fossero più, essi devono essere eliminati (in primo luogo con misure tecniche).
Disposizioni e interpretazioni delle autorità: la Commissione Europea e le autorità nazionali competenti possono elaborare interpretazioni dell'attuale livello delle conoscenze e disposizioni su vari aspetti tecnici; esempi di tali disposizioni sono le specifiche tecniche comuni per dispositivi medico-diagnostici in vitro e i requisiti per i dispositivi medici che contengono componenti di origine animale. Esempi di interpretazioni dell'attuale livello delle conoscenze sono i documenti MEDDEV. Raccomandiamo pertanto di controllare regolarmente le nuove pubblicazioni e le modifiche di questi documenti.
- Know-how interno
Art.4 ODemd
Requisiti essenziali e valutazione clinica:
Per dispositivi medici classici:
allegati I e X Direttiva 93/42/CEE
Per dispositivi medico-diagnostici in vitro:
Allegati I Direttiva 98/79/CEE
Per dispositivi medici impiantabili attivi:
allegati 1 e 7 Direttiva 90/385/CEE
Elenco delle norme europee armonizzate*
Bozze di norme future («Info on European Standards»)*
Ordinazione di norme per gli apparecchi elettrici a uso medico*
Ordinazione di tutte le altre norme (EN ISO, norme nazionali)*
FDA recognized consensus standards database (per il mercato americano)
La ricerca sui dispositivi medici condotta con studi prospettici su esseri umani viene considerata in Svizzera come una sperimentazione clinica con dispositivi medici. I requisiti sono definiti nella LATer e nell’OSRUm, che implementano nel diritto svizzero le disposizioni delle direttive europee sui dispositivi medici e definiscono requisiti e procedure nazionali. L'arruolamento dei soggetti può iniziare solo quando i seguenti punti sono stati soddisfatti.
Il dispositivo medico sogetto di indagine deve aver raggiunto un livello di sviluppo sufficiente per essere utilizzato sull’uomo: i requisiti sono identici a quelli dell'UE; i prodotti in fase di sviluppo devono soddisfare tutti i requisiti essenziali in ambito non clinico (vedi “Progettazione del prodotto”): ciò vale anche per i test sui prototipi; devono essere presentati gli esami, se necessari, svolti in laboratorio e/o sugli animali (ad es. test per la tollerabilità biologica delle sostanze e dei materiali ai sensi dell’EN ISO 10993-1, tecnica di impianto, processi produttivi, prove da sforzo); i dispositivi sogetti di indagine devono essere chiaramente contrassegnati, per escludere qualsiasi confusione con dispositivi medici conformi;
Devono essere attuate tutte le misure organizzative: deve essere creata la documentazione richiesta dalla OSRUm, ai sensi delle direttive europee sui dispositivi medici e della norma EN ISO 14155; devono essere chiariti e regolamentati per contratto gli obblighi delle parti coinvolte; i medici sperimentatori devono aver seguito corsi di formazione sulla Buona Pratica per le sperimentazioni cliniche, in modo che possano assumersi correttamente i compiti loro assegnati per legge;
Deve essere stata concessa l'autorizzazione del Comitato etico cantonale:
tale autorizzazione è necessaria senza eccezioni per tutte le sperimentazioni cliniche. Non sono sufficienti le decisioni di altri Comitati etici (ad es. interni all’ospedale, esteri, privati);
Deve essere stata concessa l'autorizzazione di Swissmedic: l’autorizzazione di Swissmedic è necessaria solo se i prodotti non sono ancora autorizzati ad essere immessi sul mercato, se l’utilizzo previsto si discosta da quello previsto dalle istruzioni per l’uso autorizzate o se devono essere utilizzati prodotti che sono stati proibiti in Svizzera.
Durante l’esecuzione delle sperimentazioni è necessario ottemperare ad alcuni obblighi (ad es. prendere misure di protezione per i soggetti dell indagine clinica; presentare notifiche relativamente a eventi gravi, ai pericoli o alla conclusione dello studio; richiedere le autorizzazioni per progetti di modifica).
Art. 54 LATer
Allegati I, VIII e X Direttiva 93/42/CEE
Allegati 1, 6 e 7 Direttiva 90/385/CEE
Norma EN ISO 14155*
Elenco delle Commissioni d'etica cantonali
Informazioni e modelli delle Commissioni d'etica cantonali
Dichiarazione di Helsinki 2013
Nelle valutazioni delle prestazioni i dispositivi medico-diagnostici in vitro vengono provati su campioni umani. Nell’ambito dei progetti è possibile prelevare campioni, utilizzare le informazioni mediche disponibili sulle persone o ottenere ulteriori informazioni mediche su di esse.
I prodotti sperimentali devono soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva europea 98/79/CE (eccetto gli aspetti che devono essere testati nella valutazione delle prestazioni), in particolare le misure per la sicurezza degli utilizzatori e di terzi.
Nel caso di prodotti sperimentali dei quali non è ancora stata stabilita la conformità, non è concesso utilizzare i risultati delle misurazioni o dei calcoli per prendere decisioni sul trattamento di pazienti (o ad altri fini diagnostici). È necessaria un’etichettatura chiara per escludere lo scambio con prodotti conformi o con dati di pazienti clinicamente valutabili.
Le valutazioni etiche e le questioni relative alla protezione dei dati nell’ambito dei progetti di ricerca sono di competenza dei Comitati etici cantonali. Le domande relative all’esecuzione delle valutazioni delle prestazioni vanno indirizzate ai Comitati etici cantonali. Per le valutazioni delle prestazioni non sono necessarie né l’autorizzazione di Swissmedic né una notifica a Swissmedic.
Art. 7 cpv. 5 all. 3 cpv. 15 ODmed
Allegati I e VIII Direttiva 98/79/CEE
ORUm (RS 810.301)
Le informazioni sui prodotti comprendono anche le istruzioni per l'uso e l’etichettatura su confezioni e prodotti.
Lingue: per la distribuzione in Svizzera tutte le informazioni sui prodotti devono essere redatte in tedesco, francese e italiano. Sono ammissibili eccezioni in due casi: per i dispositivi su misura e per i dispositivi medici destinati esclusivamente agli specialisti. Anche in questi casi deve essere garantita la sicurezza di tutte le persone coinvolte. Gli utilizzatori devono comprendere bene le informazioni nella lingua fornita ed essere d’accordo con questa restrizione.
Contenuto, indirizzi: il contenuto minimo e i requisiti essenziali sono definiti nelle direttive sui dispositivi medici dell’UE e devono essere rispettati anche in Svizzera. Utilizzatori, commercianti e autorità devono poter identificare e contattare rapidamente le aziende competenti in caso di reclami, incidenti relativi alla vigilanza e controlli. L’indirizzo postale completo del fabbricante responsabile deve comparire sulle confezioni, sui foglietti illustrativi e sulle istruzioni per l’uso dei dispositivi medici. Se il fabbricante ha sede al di fuori degli Stati contraenti, deve essere indicato anche il mandatario (con sede in Svizzera o in uno degli Stati contraenti).
Istruzioni per l’uso elettroniche: di regola una versione stampata contenente le informazioni complete sul prodotto va allegata al prodotto. Le istruzioni per l’uso elettroniche sono ammesse solo a determinate condizioni, che sono definite nel diritto europeo e devono essere rispettate.
Art.7 e Allegato 4 ODmed
allegato I punto 13 Direttiva 93/42/CEE
allegato I punto 13 Direttiva 98/79/CEE
allegato 1, punti 14 e 15 Direttiva 90/385/CEE
Note complete della norma EN 1041*:
Dati del fabbricante:
Istruzioni per l'uso elettroniche per i dispositivi medici: Ordinanza (CE) n. 207/2012
I dispositivi medici possono essere immessi in commercio da un fabbricante o un importatore solo una volta concluso il relativo processo di valutazione della conformità. Questo requisito di legge vale anche per i dispositivi medici che vengono forniti gratuitamente, noleggiati o utilizzati direttamente sui pazienti.
Per determinati dispositivi medici occorre rispettare un obbligo di notifica presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (vedi capitolo Obblighi di notifica ai sensi dell’articolo 6 ODmed).
Art. 4, 6, 9, 10 ODmed
Allegati delle seguenti Direttive europee:
Le procedure di valutazione della conformità e gli obblighi di notifica dipendono dalla potenziale pericolosità dei prodotti. Il fabbricante o il responsabile dell'immissione in commercio devono pertanto classificare i dispositivi medici classici e i dispositivi medici per la diagnosi in vitro.
Dispositivi medici classici: la suddivisione nelle classi I, IIa, IIb e III si basa sull’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE; è sempre comunque necessario tenere conto delle informazioni sul prodotto. A seconda della destinazione d’uso e delle caratteristiche pubblicizzate, prodotti simili possono appartenere a classi diverse.
Dispositivi medici per la diagnosi in vitro: ai fini della classificazione è necessario chiarire due aspetti. Da un lato l’appartenenza all’elenco A o B dell’Allegato II della Direttiva 98/79/CE, dall'altro se per il dispositivo é previsto un uso proprio.
Art.5 ODmed
allegato IX della Direttiva 93/42/CEE
allegato II della Direttiva 98/79/CE
MEDDEV 2.4/1 sulla classificazione
a. Fabbricante
La valutazione della conformità da parte del fabbricante presuppone che il prodotto soddisfi tutti i requisiti essenziali applicabili. Per ciascun prodotto devono essere disponibili documenti giustificativi scritti che lo comprovino (documentazione tecnica, registrazione dei lotti). Nelle direttive UE sono definite diverse procedure per la valutazione della conformità dei dispositivi medici, valide in Svizzera. È considerato fabbricante anche la persona o l’azienda che modifica sotto la propria responsabilità prodotti originariamente conformi, o li commercializza a proprio nome (own brand labelling).
La valutazione della conformità sotto la sola responsabilità del fabbricante
dispositivi su misura (prodotti per un paziente specifico menzionato con nome e cognome, dietro prescrizione scritta di una persona qualificata);
sistemi e unità di trattamento (composti da dispositivi medici e accessori conformi secondo le indicazioni del fabbricante);
dispositivi medici classici di classe I (non sterili e senza funzione di misurazione);
dispositivi medici per la diagnosi in vitro (ad eccezione di quelli di cui all’Allegato II della Direttiva 98/79/CE e dei prodotti per uso proprio).
I prodotti devono essere contrassegnati come segue, come prova del superamento della valutazione di conformità: per i dispositivi su misura, per i sistemi e unità di trattamento non è previsto alcun contrassegno di conformità. Gli altri prodotti devono essere contrassegnati con il marchio CE («marcatura CE»). Tali prodotti sono commerciabili negli Stati membri dell’UE, negli Stati dell’AELS (compresa la Svizzera) e in Turchia, se le informazioni sul prodotto sono disponibili nelle lingue nazionali (vedi capitolo 2.4 Informazioni sui prodotti). I prodotti commercializzati esclusivamente in Svizzera possono essere contrassegnati con il marchio svizzero MD invece che con il marchio CE.
La valutazione e il controllo periodico della conformità da parte di un Organismo di valutazione della conformità
sono prescritti per i seguenti prodotti:
dispositivi medici sterili di classe I
dispositivi medici con funzione di misurazione di classe I
dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III
dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi dell'Allegato II della Direttiva 98/79/CE
dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso personale
Alcuni organismi di valutazione della conformità (OVC) svizzeri nonché gli organismi europei equivalenti (Organismi Notificati, Notified Bodies) sono riconosciuti a questo scopo e devono essere coinvolti dal fabbricante o dal suo mandatario. La scelta della procedura di valutazione della conformità dipende dalla potenziale pericolosità dei dispositivi medici e dal sistema di assicurazione della qualità presente ed è da concordare caso per caso con l’OVC.
Per i dispositivi medici contenenti medicamenti e i dispositivi medici con componenti di origine animale l’OVC esegue gli accertamenti prescritti presso le autorità (procedura di consultazione).
Come prova del superamento della valutazione di conformità questi prodotti devono essere contrassegnati come segue:
con il marchio CE seguito dal numero di identificazione dell'organismo responsabile. Tali prodotti sono commerciabili negli Stati membri dell’UE, negli Stati dell’AELS (compresa la Svizzera) e in Turchia, se le informazioni sul prodotto sono disponibili nelle lingue nazionali (vedi capitolo Informazioni sui prodotti). I prodotti commercializzati esclusivamente in Svizzera possono essere contrassegnati con il marchio svizzero MD invece che con il marchio CE.
Se la procedura è stata conclusa con successo, il fabbricante redige la dichiarazione di conformità per il prodotto in questione. Nella dichiarazione di conformità il fabbricante attesta
il rispetto dei requisiti essenziali ai sensi delle direttive europee applicabili (per i dispositivi medici, le Direttive 93/42/CEE, 98/79/CE o 90/385/CEE);
se possibile le norme e i metodi sperimentali applicati;
gli allegati della direttiva UE in base ai quali è stata effettuata la valutazione della conformità.
Eccezioni umanitarie: Swissmedic concede deroghe che consentono di dispensare o utilizzare per singoli pazienti dispositivi medici non conformi.
Tessuti umani devitalizzati: per i dispositivi medici classici e impiantabili attivi con tali componenti non sono ancora stati definite per legge procedure di valutazione della conformità e organismi di valutazione della conformità. Swissmedic controlla che vengano rispettati i requisiti nell’ambito della sorveglianza del mercato. Le verifiche possono aver luogo in qualsiasi momento. Dati mancanti, insufficienti o errati possono causare il ritiro dal mercato, il divieto di commercializzazione o il sequestro dei dispositivi.
b. Distributori, importatori
Chi distribuisce dispositivi medici in Svizzera deve garantire la conformità dei prodotti e dimostrarla dietro richiesta. Importatori/aziende distributrici devono controllare sistematicamente i seguenti punti.
Informazioni sul prodotto incluse le diciture sulle confezioni: presenza di tutte le lingue necessarie (vedi Capitolo 2.4).
Dichiarazione di conformità del fabbricante: la dichiarazione deve essere valida e firmata, e deve rispettare le direttive sui dispositivi medici 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE. Le dichiarazioni basate su altre direttive non sono sufficienti.
Certificati degli organismi di valutazione della conformità competenti (certificati CE o certificati MD): devono essere presentati certificati validi per i dispositivi medici sterili di classe I, i dispositivi medici di classe I con funzione di misurazione, i dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III, i dispositivi medici impiantabili attivi, i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi dell’Allegato II della Direttiva 98/79/CE e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso proprio.
I certificati per i dispositivi medici devono rispettare le direttive europee sui dispositivi medici 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE. Un certificato basato sulla Direttiva 89/336/CEE (compatibilità elettromagnetica di apparecchi e impianti elettrici) sarebbe ad es. insufficiente.
I documenti devono essere conservati per almeno 10 anni dopo l’ultima immissione in commercio e almeno 15 anni nel caso delle protesi. In alcuni casi è consigliabile conservarli più a lungo.
Art.8, 9 e 10, allegato 3 ODmed
allegati II-VIII della Direttiva 93/42/CEE
allegati II-VIII della Direttiva 98/79/CE
allegati 2-5 della Direttiva 90/385/CEE
All. 3 ODmed
allegati VII e VIII Direttiva 93/42/CEE
allegato 6 Direttiva 90/385/CEE
allegati II e III della Direttiva 98/79/CE
Elenchi degli organismi di valutazione della conformità riconosciuti
Art.8 e capoverso 3 ODmed
Direttiva 2003/32/CE sui dispositivi medici con tessuti d’origine animale
Modelli esemplificativi di dichiarazione di conformità:
Art.9 e allegato 3 ODmed
Prodotti con tessuti umani devitalizzati, obbligo di diligenza e sorveglianza del mercato:
Art. 3 LATer
Art. 26 e 27 ODmed
a. Obbligo di notifica per chi immette per la prima volta in commercio un prodotto e ha sede in Svizzera: fabbricanti, mandatari di fabbricanti di Stati non contraenti (authorised representatives, EC-Reps), importatori da Stati non contraenti (anche medici e ospedali che importano), fabbricanti su misura, chi immette in commercio sistemi e unità di trattamento.
Questi soggetti che immettono il prodotto in commercio per la prima volta devono inviare una notifica a Swissmedic se vogliono operare in Svizzera o in uno Sato contraente con i seguenti prodotti.
Dispositivi medici di classe I (inclusi i dispositivi sterili e quelli con funzione di misurazione)
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (vedi scheda informativa)
Dispositivi su misura (produzione per un paziente specifico menzionato con nome e cognome, dietro prescrizione scritta di una persona qualificata)
Sistemi e unità di trattamento (composizione di dispositivi medici e accessori conformi secondo le indicazioni del fabbricante)
Le modifiche delle informazioni notificate vanno comunicate una volta all’anno all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.
Obbligo di notifica per i tessuti umani devitalizzati: chi desidera immettere in commercio in Svizzera dispositivi medici classici o impiantabili attivi con componenti di tessuti umani devitalizzati deve inviare una notifica a Swissmedic. L’obbligo di notifica vale anche per i prodotti provenienti dall’UE. Tutte le modifiche delle informazioni soggette a obbligo di notifica devono essere immediatamente comunicate a Swissmedic.
c. Per la prima immissione in commercio di dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III e di dispositivi medici impiantabili attivi (se privi di tessuto umano devitalizzato) non vi è obbligo di notifica alle autorità in Svizzera. Per questi prodotti devono essere coinvolti obbligatoriamente organismi di valutazione della conformità.
Art.6 ODmed
La prima immissione in commercio avviene quando un prodotto viene ceduto per la prima volta in Svizzera (art. 3 par. 2 ODmed). Di conseguenza, chi importa dispositivi medici e li cede in Svizzera a intermediari, punti di dispensazione o pazienti, li immette per la prima volta in commercio. Con “successiva immissione in commercio" si intende lo smercio successivo di dispositivi medici che sono stati immessi per la prima volta in commercio in Svizzera oppure, ad esempio, la loro cessione agli utilizzatori. Chi immette in commercio successivamente i dispositivi deve
osservare le misure precauzionali previste dal fabbricante riguardanti conservazione e dispensazione dei dispositivi medici;
rispettare le restrizioni alla dispensazione:
alcuni prodotti sono soggetti a prescrizione medica (ad es. i dispositivi medici che contengono medicamenti soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, determinate compresse per favorire la sensazione di sazietà);
i dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individuazione di malattie trasmissibili non possono essere forniti al pubblico, fatta eccezione per i test per l’autodiagnosi dell’HIV, la cui dispensazione al pubblico è autorizzata.
È vietato consegnare dispositivi diagnostico-genetici in vitro a persone che ne fanno un uso non ascrivibile alla loro attività professionale o commerciale (art. 9 Legge federale sugli esami genetici sull’essere umano, LEGU, RS 810.12).
soddisfare gli eventuali requisiti aziendali e assicurare la consulenza specialistica ai clienti;
occuparsi della sorveglianza del prodotto, inoltrare al responsabile della prima immissione in commercio informazioni su eventuali problemi con i dispositivi medici e attuare misure correttive.
Le leggi in vigore in materia di agenti terapeutici descrivono gli obblighi degli utilizzatori professionali relativamente ai dispositivi medici (ad es. medici, personale sanitario, terapiste e terapisti). Queste persone devono:
notificare a Swissmedic gli eventi gravi e i pericoli relativi ai dispositivi medici;
garantire la correttezza del ricondizionamento e la manutenzione dei dispositivi medici; per i dispositivi medici invasivi riutilizzabili si applica inoltre la OMCJ (Ordinanza concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob);
rispettare le disposizioni per l’utilizzo di determinati gruppi di prodotti. Attualmente sono in vigore disposizioni per i prodotti per iniezione a lunga permanenza e laser ad alta potenza (per uso esclusivo da parte di medici o sotto il loro controllo e la loro responsabilità).
Per il rispetto degli obblighi di diligenza verso i pazienti può essere determinante l'implementazione corretta delle istruzioni del fabbricante. In caso di scostamento da queste ultime è necessario accertare le possibili conseguenze ed effettuare un’analisi dei rischi.
I punti vendita per la dispensazione al pubblico e i centri nei quali i pazienti ricevono medicamenti necessitano in alcuni casi di un’autorizzazione cantonale. Le informazioni relative alle autorizzazioni di esercizio e alle autorizzazioni all'esercizio della professione vanno richieste ai rispettivi Cantoni.
L’Ufficio federale dell’ambiente (UFA) fornisce informazioni circa lo smaltimento dei rifiuti medici.
Artt.3, 4, 48, 49, 59 LATer
Sezioni 5 e 6 ODmed
OLDp [RS 812.213.6]
Requisiti per l'utilizzo di determinati gruppi di prodotti:
art.18 e All. 6 ODmed
Opuscolo Smaltimento rifiuti medici
La sorveglianza dei prodotti (post market surveillance, PMS) comprende la raccolta di informazioni sulle caratteristiche dei dispositivi medici al momento dell’utilizzo (sicurezza, qualità, durata, prestazioni), l’analisi di questi dati, l’avvio delle necessarie misure di miglioramento del prodotto e se necessario la pianificazione e l’attuazione delle misure di sicurezza sul mercato. Tutti i responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi medici (ad es. fabbricanti, importatori, grossisti, dettaglianti) hanno l’obbligo di partecipare alla sorveglianza dei prodotti e di mantenere un sistema funzionante di sorveglianza dei prodotti.
Le informazioni relative alla PMS provengono soprattutto dalle fonti seguenti:
la comparsa di eventi gravi sul mercato (materiovigilanza);
reclami di clienti, ad es. anche quelli pervenuti al servizio esterno;
informazioni ottenute durante lavori di manutenzione e riparazione;
la ricerca e la valutazione periodiche della bibliografia nel rispettivo settore (in particolare pubblicazioni scientifiche sul proprio prodotto, sui prodotti dei concorrenti, sull'attuale livello della medicina e della tecnologia in questo campo, norme);
sondaggi sistematici fra i clienti;
studi sistematici (post-market clinical follow-up, PMCF).
a) Compiti del responsabile della prima immissione in commercio (ad es. fabbricante, suo mandatario UE, importatore)
Chi immette il dispositivo in commercio per la prima volta ha l’obbligo di mantenere un sistema PMS funzionante. Tale sistema deve assicurare che siano raccolte e valutate tutte le informazioni relative alla PMS, che la documentazione (incluso il rapporto di valutazione clinica) sia periodicamente aggiornata con i dati provenienti dalla sorveglianza dei prodotti, che siano avviati eventuali accertamenti e misure migliorative e, se necessario, che vengano attuate misure di sicurezza sul mercato (ad es. richiami, aggiornamenti tecnici, avvertimenti ai clienti). Il responsabile della prima immissione in commercio deve notificare a Swissmedic entro i termini previsti gli eventi gravi accaduti in Svizzera (materiovigilanza e field safety corrective actions, FSCA). Il sistema di materiovigilanza deve impedire che gli eventi gravi si ripetano. L’esame delle cause di un evento e l’attuazione di eventuali misure di sicurezza sono compito di chi immette il prodotto in commercio per la prima volta. Queste procedure sono controllate da Swissmedic. In caso di problemi con dispostivi medici per l’azienda interessata è importante poter trasporre in misure di sicurezza le informazioni pervenute, e disporre di un sistema efficace per il richiamo dei prodotti e per altre misure di sicurezza, inclusa la tracciabilità dei prodotti sul mercato. La tracciabilità deve essere garantita almeno fino ai propri clienti; a seconda del potenziale pericolo può essere necessaria un’ulteriore tracciabilità fino ai singoli pazienti.
Swissmedic consiglia agli importatori di concludere con i fornitori e/o i fabbricanti accordi contrattuali che regolino l'accesso agli estratti della documentazione tecnica richiesti dalle autorità e le responsabilità relative alla sorveglianza dei prodotti (Sezione 5 ODmed: Sorveglianza sui dispositivi medici, Notifica di eventi gravi e Misure di sicurezza).
b) Compiti di chi immette successivamente i prodotti in commercio
Le persone che immettono successivamente i prodotti in commercio sono ad es. intermediari, farmacie e altri punti di dispensazione.
Essi hanno l'obbligo di
raccogliere i reclami e le esperienze rilevanti sull’utilizzo e l’efficacia dei dispositivi medici e inviarli al responsabile della prima immissione in commercio;
attuare direttamente richiami e altre misure di sicurezza o inoltrarli alle persone interessate (ad es. utilizzatori professionali, pazienti).
Swissmedic consiglia a chi immette successivamente i prodotti in commercio di definire una procedura documentata che assicuri che i reclami e le esperienze rilevanti vengano trasmessi tempestivamente ai rispettivi fornitori, importatori o fabbricanti responsabili, e di concludere accordi contrattuali che regolino questi aspetti. Questo impedisce che insorgano dubbi nella comunicazione, nella raccolta di informazioni e nell’esecuzione delle misure di sicurezza.
Art.47 e 59 LATer
Art.14 e 15-15d ODmed
Fogli informativi e moduli di notifica su vigilanza e richiami
Guida ai sistemi di vigilanza MEDDEV 2.12/1
I principi relativi all’ammissibilità della pubblicità per i dispositivi medici sono descritti nella LATer e nell’ODmed:
sono proibite le indicazioni ingannevoli sull’efficacia e le prestazioni;
per i prodotti destinati direttamente al pubblico sono consentite solo dichiarazioni relative all’uso, alle prestazioni e all’efficacia che corrispondano alle informazioni sul prodotto;
è vietata la pubblicità destinata al pubblico per i dispositivi medici che possono essere dispensati solo dietro prescrizione medica o che sono commercializzati esclusivamente per l’uso da parte di specialisti.
Art.21 ODmed
L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) elabora le domande di rimborso da parte delle assicurazioni sociali e pubblica l’Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp) determinante per l’assicurazione malattia nonché l’elenco delle analisi.
L’Amministrazione federale delle contribuzioni, divisione principale dell'imposta sul valore aggiunto, mette a disposizione informazioni esaurienti sull’imposta sul valore aggiunto.
Certificati di esportazione (free sales certificates): per importazioni o omologazioni, alcuni Paesi richiedono un certificato dell’autorità competente del Paese di origine; per i dispositivi medici ai sensi dell’ODmed, tali certificati possono essere richiesti a pagamento a Swissmedic (solo per uso umano).
Questioni doganali: l'Amministrazione federale delle dogane fornisce informazioni sulle tariffe doganali del traffico merci transfrontaliero e riguardo ad altre domande relative al diritto doganale.
BW540_00_003i_MB Certificati di esportazione e manufacturing certificates (PDF, 625 kB, 01.07.2019)
In caso di domande la invitiamo a rivolgersi in primo luogo alla vostra associazione di categoria, a un organismo di valutazione della conformità o a un centro informazioni.
Sul sito www.swissmedic.ch troverete maggiori informazioni:
pubblicazioni di Swissmedic
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* L’Istituto svizzero per gli Agenti Terapeutici Swissmedic non può fornire norme. Le norme possono essere ordinate ad esempio presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV); le norme relative agli apparecchi medicali elettrici presso Electrosuisse.
Attenzione: la presente guida contiene numerosi link con i quali si esce dal sito Internet di Swissmedic. Swissmedic non ha alcuna influenza sulla struttura e sul contenuto dei siti collegati mediante link e non si assume alcuna responsabilità in merito.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html

References: Art.1

Art.4

Art. 54

Art. 7

Art.7

Art. 4

Art.5

Art.8

Art.8

Art.9

Art. 3

Art. 26

Art.6

art.18

Art.47

Art.14

Art.21