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Timestamp: 2017-11-24 00:20:56+00:00

Document:
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 824-2017/MINSA
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 824-2017/MINSA
Lima, 14 de setiembre del 2017
Visto, el Expediente Nº 17-047918-001 que contiene la Nota Informativa Nº 273-2017-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y,
Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales;
Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;
Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;
Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento;
Que, a través del documento de Visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio FRESENIUS KABI
AUSTRIA GmbH, ubicado en la ciudad de Graz, República de Austria, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)
para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos;
Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 434-2017-OT-OGA/MINSA, la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES
PERU S.A., conforme al Recibo de Ingreso Nº 1598, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos;
Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 2 al 6 de octubre de 2017;
Que, con Memorando Nº 2001-2017-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticas Celina Lidia Ticona Canaza y Katterin Diana García Huamani, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nº 2656-2017, en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos, incluido gastos de instalación;
Que, mediante Informe Nº 227-2017-EGC-ODRH-OGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la información laboral sobre las mencionadas profesionales;
Que, en tal sentido considerando que la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado;
Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la inspección de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención;
Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30518, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2017, establece que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; asimismo establece que la autorización para viajes al exterior de las personas se aprueba conforme a lo establecido en la Ley 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias;
Que, el cuarto párrafo del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y modificatorias, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas, que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorgará mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés específico de la institución, conforme a la Ley Nº 27619 y su Reglamento;
Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, del
Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30518, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2017; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y sus modificatorias; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA;
Artículo 1.- Autorizar en comisión de servicios, el viaje de las químicos farmacéuticas Celina Lidia Ticona Canaza y Katterin Diana García Huamani, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de Graz, República de Austria, del 30 de setiembre al 7 de octubre de 2017, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial.
Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial, han sido íntegramente cubiertos por la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU
S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abonado a la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
• Pasaje aéreo, tarifa económica para 2 personas : US$ 3 220.32
• (c/persona US$ 1 610.16 incluido TUUA)
• Viáticos por 6 días para 2 personas : US$ 5 280.00 (c/persona US$ 2 640.00 incluido gastos de instalación) _______
Total: US$ 8 500.32
Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley.

References: RESOLUCIÓN 
 artículo 5
 artículo 11
 artículo 22
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 10
 artículo 1
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 

Artículo 1
 Resolución 

Artículo 2
 Resolución 

Artículo 3