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Timestamp: 2019-11-17 09:27:28+00:00

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BVerwG, 3 B 89.06: Arzneimittel, Bestandteil, Stoff, Unternehmer
Urteil des BVerwG vom 27.06.2007, 3 B 89.06
Aktenzeichen: 3 B 89.06
Arzneimittel, Bestandteil, Stoff, Unternehmer
BVerwG 3 B 89.06 OVG 13 A 807/03
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 27. Juni 2007 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Dr. Dette
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 29. Mai 2006 wird zurückgewiesen.
1Die Beschwerde ist unbegründet. Der allein geltend gemachte Zulassungsgrund
des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO liegt nicht vor. Die Rechtssache hat keine
2Die Klägerin erstrebt die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines von ihr vertriebenen Arzneimittels unter Berufung auf § 109a Abs. 3 AMG. Dabei bezieht
sie sich auf die Position Nr. 757 der sog. Traditionsliste, in der der Stoff Artischockenblätter, SE mit Wasser, in den Darreichungsformen Dragees und Kapseln mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung
der Verdauungsfunktion“ eingetragen ist. Die Beklagte lehnte die Nachzulassung ab mit der Begründung, das Arzneimittel der Klägerin enthalte zusätzlich
zu dem Artischockenblätterextrakt Dimeticon als arzneilich wirksamen Bestandteil, obwohl dieser Stoff in der in Bezug genommenen Listenposition nicht aufgeführt sei. In den Vorinstanzen hatte die Klage keinen Erfolg.
3Die Klägerin meint, die Revision müsse zugelassen werden zur Klärung der
Frage, ob der von § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG angesprochene Wirksamkeitsnachweis nur dann erbracht werden kann, wenn sämtliche Bestandteile des
Arzneimittels, denen eine therapeutische Wirksamkeit zugeschrieben wird, in
der in Bezug genommenen Listenposition der Aufstellung der Stoffe oder Stoffkombinationen genannt sind, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Wirkstoffe oder um sonstige Bestandteile im arzneimittelrechtlichen Sinne handelt.
Diese Frage verleiht der Rechtssache aber keine grundsätzliche Bedeutung,
weil sie so, wie sie sich hier richtigerweise stellt, nicht der Klärung in einem Revisionsverfahren bedarf. Es liegt vielmehr auf der Hand, dass sie - mit dem
Oberverwaltungsgericht - zu bejahen ist.
4Klarzustellen ist vorab, dass der Nachsatz der von der Klägerin formulierten
Frage einen Gegensatz enthält, der sich von Rechts wegen von vornherein
nicht stellt. Ein Bestandteil eines Arzneimittels, der therapeutische Wirksamkeit
entfaltet, ist in der Terminologie des Arzneimittelgesetzes arzneilich wirksam
(vgl. u.A. § 4 Abs. 19, § 10 Abs. 1 Nr. 8, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). Er ist,
wie die Beschwerde zutreffend darlegt, nach § 4 Abs. 19 AMG ein Wirkstoff.
Das Berufungsgericht hat zwar den Begriff des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht verwendet, obwohl er auch für die Beurteilung traditionell angewendeter Arzneimittel relevant ist. Der Zusammenhang seiner Ausführungen ergibt
aber, dass es dem Dimeticon in dem Arzneimittel der Klägerin die Rolle eines
arzneilich wirksamen Bestandteils beimisst.
5Die von der Klägerin aufgeworfene Frage geht also richtigerweise dahin, ob sich
ein Arzneimittel zum Nachweis seiner Wirksamkeit nur dann auf eine Eintragung in der Traditionsliste stützen kann, wenn es sich hinsichtlich seiner arzneilich wirksamen Bestandteile mit der in Bezug genommenen Listenposition
deckt. Die Antwort hierauf kann nicht ernsthaft bezweifelt werden.
6Das ergibt sich insbesondere aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG. Nach dieser
Bestimmung unterliegen Kombinationsarzneimittel einem besonderen Begründungserfordernis. Bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, bedarf es einer ausreichenden Begründung dafür,
dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Die Eintragung eines Kombinationsarzneimittels
in die Traditionsliste entbindet den pharmazeutischen Unternehmer auch inso-
weit von dem ansonsten erforderlichen Begründungsaufwand. Das setzt aber
voraus, dass die arzneilich wirksamen Bestandteile im Einzelnen in der Listenposition Berücksichtigung gefunden haben. Fehlt es daran, so kann der Listeneintragung nicht entnommen werden, ob etwa zusätzlich in dem Arzneimittel
enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile überflüssig oder gar schädlich sind.
7Letztlich werden diese Grundsätze auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt. In der Sache ist vielmehr für sie die Überzeugung entscheidend, dass es
sich bei Dimeticon nicht um einen arzneilich wirksamen Bestandteil handele.
Für seine abweichende Beurteilung hat sich das Berufungsgericht zutreffend
auf die Bewertungsmaßstäbe des § 109a Abs. 3 AMG gestützt. Gegen die hierzu getroffenen Tatsachenfeststellungen sind Verfahrensrügen nicht erhoben
8Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 1 GKG.
3 B 89.06
Arzneimittel, Bestandteil, Stoff, Unternehmer, Abrede, Beitrag, Überzeugung, Begriff, Wasser, Terminologie

References: § 132
 § 109
 § 109
 § 4
 § 10
 § 25
 § 4
 § 25
 § 109
 § 154
 § 47
 § 52