Source: https://taxinterpretations.com/cra/severed-letters/2011-0430871i7
Timestamp: 2020-07-14 01:27:52+00:00

Document:
29 March 2012 Internal T.I. 2011-0430871I7 F - Participation à une étude de recherche clinique | Tax Interpretations
3; 153(1); Règlement 200(1)
L'interprétation externe #2004-0107991E5 est-elle toujours valide et, si oui, comment s'applique-t-elle aux faits de la situation décrite dans la présente? Plus précisément, les paiements reçus par les participants de cette étude de recherche clinique sont-ils imposables à titre de revenus d'entreprise?
En alternative, en tenant compte des clauses du Contrat, les paiements reçus par les participants dans le cadre de cette étude clinique sont-ils du revenu d'une charge ou d'un emploi?
En vertu du paragraphe 200(1) du Règlement, Pharmaco doit-elle émettre des feuillets T4A aux participants de l'étude de recherche clinique lors des paiements des compensations et/ou allocations?
1)et 2) Toujours valide. Oui, revenu d'entreprise.
3)Oui.
1) et 2) Selon les faits soumis et les termes du Contrat, les services sont rendus par les participants dans le cadre d'un contrat de services.
3)Application de la Loi et conforme aux lignes directrices décrites dans le Guide RC4157.
2011-043087
Paiements et/ou compensations aux participants d'études de recherche clinique
Cette note de service est en réponse à votre courriel daté du 9 décembre 2011 dans lequel vous demandez nos commentaires concernant le sujet en rubrique.
À moins d'indication contraire, tous les renvois législatifs dans la présente sont des renvois aux dispositions de la Loi de l'impôt sur le revenu (la " LIR").
1. XXXXXXXXXX (désignée ci-après par " Pharmaco ") est une entreprise XXXXXXXXXX qui offre ses services à des entreprises pharmaceutiques pour le développement de médicaments. À cette fin, elle offre:
les essais cliniques de phase I à IV;
l'expertise pharmaceutique et réglementaire;
les services bioanalytiques; et
les solutions thérapeutiques.
2. Pour pouvoir réaliser une étude clinique, Pharmaco, XXXXXXXXXX , recrute ce qu'elle appelle des " volontaires ".
3. À titre d'exemple, Individu X conclut une entente avec Pharmaco (un protocole est signé entre les deux parties) pour faire une étude clinique d'un nouveau médicament. Pharmaco, dans ce genre de contrat, fait les tests cliniques de validation pour ce nouveau médicament. Vous avez joint à votre demande une copie du document intitulé " XXXXXXXXXX " (ci-après le " Contrat ").
4. Les volontaires retenus pour participer à cette étude clinique reçoivent alors une compensation ou rémunération. La compensation versée, préétablie dans le Contrat, est différente d'un participant à l'autre et est notamment fonction de la durée de l'étude, du nombre de séjours ou de visites à la clinique.
5. Durant les essais cliniques, les participants sont logés et nourris au lieu d'affaires de Pharmaco car différents suivis sont effectués par les professionnels de Pharmaco.
En tenant compte de l'article 3 et du paragraphe 153(1) de la LIR et du paragraphe 200(1) du Règlement de l'impôt sur le revenu (ci-après le " Règlement "), vous croyez que ces paiements et/ou compensations sont des montants imposables pour les participants. À votre avis, ces paiements ne rencontrent pas les exceptions prévues à l'article 81. Pharmaco n'a jamais émis de feuillet T4A et/ou T4 aux participants. Pour les années d'imposition XXXXXXXXXX , les paiements aux participants d'études de recherche clinique ont totalisé respectivement XXXXXXXXXX $ et XXXXXXXXXX $.
Vous nous référez à l'interprétation externe # F2004-0107991E5 qui traite de certaines implications fiscales pour les participants d'études cliniques. Vous avez aussi remis une copie de cette interprétation technique à XXXXXXXXXX de Pharmaco.
1) L'interprétation externe #2004-0107991E5 est-elle toujours valide et, si oui, comment s'applique-t-elle aux faits de la situation décrite dans la présente? Plus précisément, les paiements reçus de Pharmaco par les participants de cette étude de recherche clinique sont-ils imposables à titre de revenus d'entreprise?
2) En alternative, en tenant compte des clauses du Contrat, les paiements reçus par les participants dans le cadre de cette étude clinique sont-ils un revenu d'une charge ou d'un emploi?
3) En vertu du paragraphe 200(1) du Règlement, Pharmaco doit-elle émettre des feuillets T4A aux participants de l'étude de recherche clinique lors des paiements de la compensation et/ou allocations?
En réponse à votre première question, l'ARC a eu par le passé à se pencher sur la nature du revenu tiré par des volontaires à des études cliniques. Dans quelques dossiers, dont le #2004-0107991E5, nous avions établi que les sommes reçues par des particuliers en contrepartie de leur participation à des études de recherche clinique constituaient des montants pour des services rendus par ces contribuables aux sociétés pharmaceutiques et devaient être inclus dans le calcul de leur revenu aux fins de l'impôt en vertu de l'article 3 (voir aussi #9526475 et #5-9616). De plus, nous étions d'avis qu'un montant reçu par un particulier à ce titre n'était pas un gain fortuit, ni un don, ni un paiement à titre de dommages-intérêts pour blessure ou décès, ce qui demeure notre position en l'espèce.
Le bulletin d'interprétation IT-334R2, Recettes diverses, discute de l'imposition de diverses sommes reçues par des contribuables. L'article 3 indique que le revenu d'un contribuable, aux fins de l'impôt, inclut, entre autres, ses revenus de toutes sources. Ainsi, afin de déterminer la façon dont une somme sera traitée aux fins fiscales, il est nécessaire d'en identifier la source, que celle-ci soit un emploi, une entreprise ou toute autre source non énumérée.
Dans le cas sous examen, lorsqu'un individu tire un revenu de sa participation à cette étude de recherche clinique, il est nécessaire de déterminer si ses activités dans le cadre de cette étude sont telles qu'il est possible de conclure à l'existence d'une entreprise, plus particulièrement à l'existence d'un contrat de services.
Le terme " entreprise " est défini au paragraphe 248(1) et comprend, entre autres, les activités de quelque genre que ce soit et les projets comportant un risque ou les affaires de caractère commercial. Selon l'article 1525 du Code civil du Québec (le " CcQ ") : " constitue l'exploitation d'une entreprise l'exercice, par une ou plusieurs personnes, d'une activité économique organisée, qu'elle soit ou non à caractère commercial, consistant dans la production ou la réalisation de biens, leur administration ou leur aliénation, ou dans la prestation de services ".
Dans l'affaire Stewart c. Canada (note de fin 1) , la Cour suprême du Canada a développé une méthode à deux volets pour déterminer si les activités d'un contribuable sont une source de revenu constituée d'une entreprise ou d'un bien :
L'activité du contribuable est-elle exercée en vue de réaliser un profit, ou s'agit-il d'une démarche personnelle?
S'il ne s'agit pas d'une démarche personnelle, la source du revenu est-elle une entreprise ou un bien?
Le premier volet de ce test n'est pertinent que si l'activité du contribuable comporte un aspect personnel ou récréatif. En l'espèce, si aucun aspect personnel n'existe dans le cadre de cette étude de recherche clinique, le participant a, selon nous, une source de revenu qui est une entreprise.
Toutefois, il est possible que les activités entreprises par les participants dans le cadre des études cliniques comportent, pour certains d'entre eux, un élément personnel. D'ailleurs, Pharmaco précise dans son formulaire que le participant n'aura " aucun bénéfice direct pour votre participation à cette étude, à l'exception d'une évaluation de votre état de santé ". Il est possible que certains individus argumentent que l'évaluation de leur état de santé est, en soi, un " bénéfice " suffisant pour les inciter à participer à cette étude de recherche clinique. Dans de tels cas, il sera alors nécessaire de déterminer si les activités des participants sont entreprises de façon suffisamment commerciale.
En tenant compte de certaines clauses du Contrat et en se basant, notamment, sur l'article 2098 du CcQ, le participant à cette étude de recherche clinique est, à notre avis, un prestataire de services qui s'engage envers Pharmaco et/ou le promoteur de l'étude à fournir un service moyennant une compensation que Pharmaco et/ou le promoteur s'oblige à lui payer, selon un calendrier préétabli lequel tient compte de l'avancement de l'étude de recherche clinique. Bien que la nature des services rendus par un individu (prendre un médicament donné par Pharmaco et se laisser tester via prise de sang, prise d'urine etc. suite à l'absorption contrôlée du médicament) soit différente de ce qu'on voit habituellement dans un contrat de services, cet individu qui applique pour participer à une étude spécifique, et qui se qualifie, s'engage à se conformer aux exigences de Pharmaco et du promoteur, et ce pour la durée prévue dans l'étude (durée déterminée). Le Contrat décrit notamment la nature et la durée de l'étude XXXXXXXXXX , le médicament testé sur la personne, la procédure suivie (incluant le nombre de prises de sang et autres tests), les restrictions imposées (alimentaires, activité physique et autres) et le montant de la " compensation ". En signant le Contrat, le participant confirme son engagement à respecter les exigences et conditions décrites, moyennant une rémunération préétablie pour ses services.
En résumé, dans la mesure où il n'y a aucun aspect personnel aux activités entreprises par le participant, ce dernier agit, selon nous, dans le cadre d'un contrat d'entreprise ou de services. Dans certains cas précis, s'il y a un aspect personnel aux activités du participant, nous sommes tout de même d'avis que les activités sont entreprises de façon suffisamment commerciale pour qu'il y ait une source de revenu et que les activités entourant la participation à cette étude de recherche clinique sont entreprises afin de réaliser un profit (le promoteur s'engage à verser une " compensation " et à couvrir toute dépense et frais reliés à l'étude.
En réponse à votre deuxième question, nous sommes d'avis que les participants à cette étude n'offrent pas leurs services dans le cadre d'un contrat de louage de services. Il va sans dire que selon les clauses d'une autre entente entre des parties, la question de savoir si des participants à une étude de recherche clinique sont des employés ou des travailleurs autonomes serait une question mixte de fait et de droit qui ne pourrait être résolue qu'après une analyse des faits relatifs à cette nouvelle situation.
Finalement, puisque, à notre avis, les participants à cette étude de recherche clinique offrent leurs services à Pharmaco (ou au promoteur) dans le cadre d'un contrat d'entreprise, le payeur doit produire un feuillet T4A si le montant du paiement est plus de 500 $ pour un participant donné.
1 2002 DTC 6983. Voir aussi La Reine c Walls et al, 2002 DTC 6964.
"volunteers" for drug clinical trials earned business rather than employment income
compensation received by participants in clinical drug studies were business income even where they had a personal interest in the study

References: l'article 3
 l'article 81
 l'article 3
 L'article 3
 l'article 1525
 l'article 2098