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Timestamp: 2018-06-19 21:03:18+00:00

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Calidad y seguridad en materia de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos: los cambios introducidos por el Real Decreto Ley 9/2017 - Lexology
1.1. El Derecho de la Unión Europea, con el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, se ha venido ocupando de establecer medidas tendentes a garantizar la calidad y seguridad de las células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano.
La norma de referencia a este respecto es la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo del 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Esta directiva ha sido objeto de desarrollo posterior por parte del legislador europeo, por medio de dos directivas de aplicación: a) la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, Calidad y seguridad en materia de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos: los cambios introducidos por el Real Decreto Ley 9/2017 Ángel García Vidal Profesor acreditado como catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de GA_P Análisis Farmacéutico | Junio 2017 2 de 8 de febrero del 2006 , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE, y b) la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre del 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. 1.2. En España, la transposición de estas directivas tuvo lugar por medio del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. En este real decreto se establecían una serie de medidas reguladoras: a) de la donación y obtención de células y tejidos en donantes vivos y fallecidos; b) del procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos; y c) de la aplicación de células o tejidos en un receptor humano (como es el caso de las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar). Especialmente relevante es el hecho de que el real decreto permitía la existencia de bancos de células o tejidos para ser aplicados a la misma persona de los que se extraen, pese a reconocer en la exposición de motivos que no existen ni base científica actual ni respaldo de las instituciones europeas para esta práctica. 1.3. No obstante, una compañía mercantil entabló un recurso contencioso‑administrativo contra el citado Real Decreto 1301/2006, recurso que fue estimado por la Sentencia de 30 de mayo del 2014, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, por la que se declara nulo el Real Decreto 1301/2006, por insuficiencia de rango normativo. Esta sentencia dejó sin regulación jurídica una importantísima lista de cuestiones en materia de donación y trasplante de células y tejidos humanos, como los aspectos relativos a la calidad y seguridad de la donación, a la voluntariedad, el anonimato entre donante y receptor, el altruismo y la solidaridad que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud; a los sistemas de control de los procesos que se suceden desde la obtención de las células y tejidos hasta su implantación; a las condiciones que deben reunir los centros y unidades de obtención y aplicación, así como los establecimientos de tejidos; a los sistemas y canales de información sobre donación de células y tejidos; a los objetivos y criterios de acceso, basados en la evaluación objetiva de las necesidades mé- dicas, a las células y tejidos, o a la participación del sector público y de las organizaciones sin ánimo de lucro en la prestación de los servicios de utilización de células y tejidos humanos. Por ese motivo, el Gobierno de la nación procedió a aprobar el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la Análisis Farmacéutico | Junio 2017 3 donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Esta normativa, aprobada por medio de real decreto ley por razón de urgencia y para cubrir el vacío normativo generado por la referida Sentencia del Tribunal Supremo, fue convalidada por el Congreso de los Diputados el 10 de julio del 2014. Posteriormente, el Real Decreto Ley 9/2014 fue modificado por la Ley 24/2014, de 20 de noviembre, por la que se crea el Consejo General de Colegios de Terapeutas Ocupacionales, y por la Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, que modifica los anexos III, IV y V del Real Decreto Ley 9/2014, para incorporar la Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre del 2012, por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos. La citada Directiva 2012/39/UE permite un mejor abordaje de los riesgos en relación con el HTLV‑I y actualiza los procedimientos de evaluación del donante de células reproductoras. 2. Las directivas de la Unión Europea posteriores al Real Decreto Ley 9/2014 Tras la aprobación del Real Decreto Ley 9/2014, la Unión Europea ha continuado regulando esta materia. Y, así, se ha aprobado, por un lado, la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril del 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos; y, por otro lado, la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril del 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados. La Directiva (UE) 2015/565 se ocupa fundamentalmente de la trazabilidad de las células y los tejidos humanos desde el donante hasta el receptor y viceversa. Es ésta una cuestión que ya afronta la Directiva 2004/23/CE, la cual obliga a los Estados a garantizar dicha trazabilidad. Sin embargo, la Directiva (UE) 2015/565 establece, como medida tendente a facilitar dicha trazabilidad, el código único europeo, un identificador que se aplica a los tejidos y células distribuidos en la Unión Europea y que contiene información relevante sobre las propiedades y características de los tejidos y células a los que se aplica. Como se indica en los considerandos de la directiva, «en el extremo del receptor, el código único europeo proporciona información sobre la donación y sobre el establecimiento de tejidos responsable de la obtención de los tejidos y las células. En el extremo del donante, el establecimiento de tejidos responsable de la obtención de los tejidos y las células podrá rastrear los tejidos y las células distribuidos para su aplicación en seres humanos solicitando a los operadores posteriores de la cadena que faciliten datos relacionados con el uso de los tejidos y las células, sobre la base de los elementos de identificación de la donación del código único europeo que figuran en la documentación adjunta». Análisis Farmacéutico | Junio 2017 4 Por su parte, la Directiva (UE) 2015/566 regula la importación de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano procedentes de terceros países ajenos a la Unión Europea. La cuestión también fue afrontada ya por la Directiva 2004/23/CE, en la que se exige que las importaciones de células y tejidos sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados a tal fin por los Estados miembros. No obstante, en la directiva del 2004 se permiten determinadas excepciones (art. 9.3), de forma que la autoridad o autoridades competentes podrán autorizar directamente la importación o la exportación de determinados tejidos y células. Y, en caso de emergencia, la autoridad o autoridades competentes podrán autorizar directamente la importación o la exportación de determinados tejidos y células. Pero, tanto en un caso como en otro, deberá garantizarse que las importaciones y las exportaciones de los tejidos y células cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la presente directiva. Pues bien, estas cuestiones son las que desarrolla la Directiva (UE) 2015/566, la cual dispone que los Estados miembros velarán por que todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países sean efectuadas por establecimientos de tejidos importadores acreditados, designados, autorizados o aprobados por la autoridad o las autoridades competentes a los efectos de estas actividades. Además, se establecen sistemas de autorización y de inspección similares al proceso de verificación que se aplica a las actividades que se llevan a cabo en la Unión en relación con las células y los tejidos. Asimismo, la directiva también se ocupa de los procedimientos que deben aplicar los establecimientos de tejidos importadores en sus relaciones con sus proveedores de terceros países. 3. Las modificaciones introducidas en el Derecho español por medio del Real Decreto Ley 9/2017 Pues bien, el Real Decreto Ley 9/2017, de 26 de mayo (por el que se transponen directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores, publicado en el Boletín Oficial del Estado de 27 de mayo del 2017) ha modificado el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, para transponer al Derecho español las referidas directivas. (El haber recurrido al instrumento del real decreto ley, por medio del cual el Gobierno dicta normas provisionales con rango de ley y que está reservado como se sabe a los casos de extraordinaria y urgente necesidad, se justifica en este caso por el hecho de que el plazo de transposición de las directivas venció el 29 de octubre del 2016, habiéndose iniciado los correspondientes procedimientos de infracción contra el Reino de España el 23 de noviembre del 2016.) El 21 de junio, el Pleno del Congreso ha convalidado el real decreto ley y ha acordado que se tramite como proyecto de ley por el procedimiento de urgencia. Se introduce así el código único europeo o SEC (por sus siglas en inglés), reforzándose la trazabilidad de las células y los tejidos humanos desde el donante al receptor y viceversa. Y en los casos —también previstos en la directiva— en los que los tejidos y células están excluidos Análisis Farmacéutico | Junio 2017 5 o exentos de la aplicación del código único europeo, se establecen reglas que garantizan su adecuada trazabilidad a lo largo de toda la cadena, desde la donación y la obtención hasta la aplicación en seres humanos. De igual modo, los establecimientos de tejidos —incluidos los importadores—, además de tener la obligación de asignar el mencionado código, deben asignar la secuencia de identificación de la donación tras la obtención de los tejidos y las células, o al recibirlos de una organización de obtención, o al importarlos de un proveedor de un tercer país. Por lo demás, la nueva regulación presta especial atención a la importación de tejidos y células y establece que todas las importaciones de tejidos y células deberán efectuarse por medio de los denominados establecimientos de tejidos importadores, establecimientos autorizados para llevar a cabo importaciones de células y tejidos. Es el Real Decreto Ley 9/2017 el que se ocupa de regular diversos aspectos de dicha autorización. Y, así, se dispone que estos establecimientos de tejidos importadores, antes de solicitar la autorización para el ejercicio de sus actividades de importación, deben tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y células cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en este real decreto ley y que tales tejidos y células pueden rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa. Asimismo, deberán celebrar acuerdos escritos con los proveedores de terceros países siempre que algunas actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o exportación a la Unión Europea de los tejidos y células que vayan a importarse en la Unión se lleven a cabo fuera de ésta. Estos acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos importadores con los proveedores de terceros países deberán especificar, entre otros extremos, los requisitos de calidad y seguridad que han de cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las células que vayan a importarse con las establecidas en el Real Decreto Ley 9/2017. Estos acuerdos deberán recoger expresamente el derecho de la autoridad competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer país durante el periodo de vigencia del acuerdo escrito y durante un periodo de dos años a partir de su terminación. Asimismo, se preceptúa que los establecimientos de tejidos importadores mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de células y tejidos importados, así como de su origen y destino. Dicho registro incluirá la misma información en relación con las importaciones excepcionales. Por lo demás, y al amparo igualmente del Derecho de la Unión Europea, se prevé que puede haber casos en los que las importaciones de células y tejidos no las lleven a cabo establecimientos de tejidos importadores. Se prevé, así, la importación, con autorización previa y Para más información, consulte nuestra web www.ga-p.com, o diríjase al siguiente e-mail de contacto: info@ga-p.com. Análisis Farmacéutico | Junio 2017 6 directa de la autoridad competente, de tejidos y células específicos que puedan ser distribuidos directamente para trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la autorización para esta actividad (y la propia exposición de motivos del Real Decreto Ley 9/2017 alude —como caso frecuente— a la importación de células madre hematopoyéticas procedentes de médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales). Y también cabe la importación de tejidos y células autorizados directamente por la autoridad competente en casos de emergencia, entendiendo por tal «toda situación imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa práctica que no sea la importación urgente en la Unión Europea de células y tejidos procedentes de un tercer país para su aplicación inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vería gravemente amenazada de no realizarse dicha importación».

References: Real Decreto 
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