Source: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/biologicos-biotecnologicos.aspx
Timestamp: 2019-05-21 22:51:53+00:00

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Páginas - Medicamentos biológicos y biotecnológicos
Medicamentos biológicos y biotecnológicosActualmente seleccionado
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​​​​Noticia
Abecé medicamentos biotecnológicos
Proceso de consulta pública del proyecto de decreto
​El 18 de septiembre de 2014 se firmó el decreto de medicamentos biológicos que regula su registro sanitario, gara​ntizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.​
Dando alcance al decreto se estableció el Plan de trabajo para la reglamentación del Decreto 1782 de 2014.​​
(11.07.2018) Comentarios recibidos​ sobre el proyecto normativo.
(15.08.2018) Respuestas a los comentarios recibidos en la consulta pública Nacional
El proyecto normativo "Guía de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos" se encuentra en consulta ante la Organización Mundial del Comercio - OMC, hasta el 2 de noviembre de 2018. Consúltelo aquí​.
(03.03.2017) Resolución 0553 de 2017 publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017 "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos".
Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección social emite la Circular 015 de 2017 mediante la cual se imparten "Directrices para la aplicación de la Resolución 4490 de 2016", publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017.
(03.03.2017) Respuesta a los comentarios recibidos sobre el proyecto normativo de alcance "Por el cual se modifica la Resolución 4490 de 2016".
El día 19 de enero de 2017 se ​ publicó el proyecto normativo de alcance "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016”​ y se recibieron comentarios hasta el día viernes 03 de febrero de 2017 en los siguientes correos electrónicos: proybpl@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
(30.09.2016) Resolución 4490 de 2016 Publicada en el Diario Oficial 50.010 del 28 de septiembre de 2016 “Por la cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones” .
Comentarios recibidos en la consulta en OMC y sus respuestas (Se aclara: no se recibieron comentarios de países).
El proyecto normativo "Guía de Evaluación de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos" ​se encuentra en consulta ante la Organización Mundial del Comercio - OMC y se reciben comentarios hasta el 26 de mayo de 2016. Consúltelo aquí.
Respuesta a los comentarios re​ci​bidos en la consulta pública nacional.
(24.06.2015) Proyecto normativo "Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos". Se ​ publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el día viernes 24 de julio de 2015 en los siguientes correos electrónicos: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
(23.08.2016) Resolución 3690 de 2016. Publicada en el Diario Oficial 49.970 del 19 de agosto de 2016. " Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos"
(12.05.2015): Proyecto normativo "Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos". Se publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el día martes 9 de Junio de 2015 en los siguientes correos electrónicos​: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co​
Respuestas a los cometarios recibidos​
Proyecto normativo sobre Buenas Prácticas De Manufactura de Medicamentos Biológicos.​ Se publicó el proyecto normativo se recibieron observaciones hasta el día lunes 4 de mayo de 2015 en los siguientes correos electrónicos​: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co​

References: Resolución 
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