Source: http://farmaysalud.blogspot.com/2014/07/trazabilidad-de-dispositivos-medicos.html
Timestamp: 2017-01-18 18:15:17+00:00

Document:
FARMA Y SALUD: TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Disposición ANMAT 2303/2014 El sistema de trazabilidad de medicamentos vigente a partir de la Resol.
435/2011 que puso en manos de la ANMAT el desarrollo de controles sobre
la cadena de distribución de determinados medicamentos. Se ve ampliado ahora a los insumos médicos a partir de la Resol. 2175/2013 y la consecuente Disposición ANMAT 2303/2014 que establece la trazabilidad de
los siguientes insumos médicos a partir del 23 de Octubre:
ARTICULO 3° — Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados por el artículo 1° deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1,
d) Vencimiento, en caso de corresponder. El mismo deberá codificarse con formato “DD/MM/AA” y en caso que en el envase del producto se codifique el vencimiento del mismo colocando sólo
el mes y año, en el soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día del mes respectivo.
Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y
software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:
ARTICULO 6º — Los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto deberán, para poder implantar el mismo, registrarse
en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse, indistintamente, mediante la utilización de código GLN otorgado por la Organización GS1 Argentina o código CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento) otorgado por ANMAT.
software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3° los siguientes datos, según aplique:
a) Código del agente origen de la entrega o destino de la devolución (GLN o CUFE). En caso de que el agente no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT, acreditando
su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.
Los movimientos logísticos del producto deberán informarse en tiempo real, con la única excepción de la implantación del mismo al paciente, que deberá informarse de manera inmediata a que culmine el procedimiento
A los efectos de poder verificar la correcta información de dicha implantación, los médicos podrán requerir el otorgamiento de una clave y
usuario que les permitirá observar todas las implantaciones que figuren
informadas como efectuadas por él. Asimismo, el médico deberá consignar
el GTIN y serie del producto aplicado en la historia clínica del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el soporte
ARTICULO 8° — En aquellos casos en que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria por
parte de ANMAT o las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.
ARTICULO 13. — En toda documentación comercial por la que se instrumente
la distribución de productos a un eslabón posterior por parte de establecimientos habilitados sanitariamente deberá consignarse el código
de identificación (GLN) del establecimiento físico desde el cual se envían los productos.
ARTICULO 14. — La falta de consignación de los datos contemplados en los
artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares de registro de productos médicos y/o por parte de los sucesivos eslabones alcanzados por la presente Disposición, como así también la negativa por
parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.
ARTICULO 15. — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados
por la presente Disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de distribución e implantación de aquellos que no implementen el sistema de
trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución e implantación a paciente de los referidos productos con los alcances establecidos en los artículos 5°, 6° y 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.

References: artículo 1
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 7
 Resolución 
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