Source: https://www.jusline.at/entscheidung/39560
Timestamp: 2020-05-26 17:59:01+00:00

Document:
Entscheidung TE Vwgh Erkenntnis 2004/5/18 2004/10/0073 - JUSLINE Österreich
Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Präsident Dr. Jabloner und die Hofräte Dr. Novak, Dr. Mizner, Dr. Stöberl und Dr. Köhler als Richter, im Beisein des Schriftführers MMag. Zavadil, über die Beschwerde des Mag. pharm. G in Judenburg, vertreten durch Schönherr Barfuss Torggler & Partner, Rechtsanwälte in 1014 Wien, Tuchlauben 13, gegen den Bescheid der Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz vom 22. Juni 1999, Zl. 332.083/1-VI/B/12a/99, betreffend Zulassung gesundheitsbezogener Angaben, zu Recht erkannt:
Der Bund hat dem Beschwerdeführer Aufwendungen in der Höhe von EUR 1172,88 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.
Mit Eingabe vom 29. Oktober 1998, eingelangt am 30. Oktober 1998, beantragte der Beschwerdeführer die Zulassung folgender gesundheitsbezogener Angaben gemäß § 9 Abs. 3 LMG für das Produkt "Orthomol C-Depo":
"... für eine verlängerte, gleichmäßige Vitamin C-Versorgung
zur Deckung eines erhöhten Bedarfs."
"Unser Körper benötigt täglich Vitamin C. Da der Körper Vitamin C nicht selbst herstellen kann, sind wir auf die Zufuhr von außen angewiesen. Eine Speicherung in größeren Mengen ist nicht möglich, da Vitamin C über die Nieren wieder ausgeschieden wird. Die spezielle Zubereitung dieser Tablette regelt über einen Zeitraum von 6 Stunden gleichmäßig die Vitamin C-Zufuhr und schont gleichzeitig Ihren Magen."
Im Verfahren nach § 18 LMG holte die belangte Behörde ein Gutachten des Amtssachverständigen für Pharmazie des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales ein, das zu dem Ergebnis gelangte, dass die als Verzehrprodukt angemeldete Ware als Arzneimittel im objektiven Sinn und in der Folge als Arzneispezialität einzustufen sei.
In seiner Stellungnahme zu diesem Gutachten brachte der Beschwerdeführer unter Berufung auf das "Infosystem Ernährung Uni Hohenheim" und Pschyrembel, 258. Auflage, vor, der tägliche Bedarf an Vitamin C betrage bei Kindern 40 bis 60 mg, bei Erwachsenen 70 bis 125 mg und mehr. Der Bedarf sei sehr variabel, da bei Infektionskrankheiten, während der Schwangerschaft, während der Stillzeit, während des Wachstums und im Greisenalter erheblich größere Mengen verbraucht würden. Die therapeutische Dosierung betrage 0,5 bis 1 g pro Tag. Laut einer "Tabelle ,Vitamine' des Bundesministeriums" sei für Verzehrprodukte ein Zusatz von 100 mg Vitamin C zulässig. Die sich bei bestimmungsgemäßer Anwendung des vorliegenden Produkts ergebende Dosierung von 225 mg pro Tag liege zwar über der für Verzehrprodukte zulässigen Dosierung, aber deutlich unter der therapeutisch eingesetzten Menge. Da es sich bei Vitamin C um ein wasserlösliches Vitamin handle, das ungiftig sei und bei Überschuss ausgeschieden werde, sei eine auf die etwas höhere Dosierung gestützte Einstufung des gegenständlichen Produkts als Arzneimittel nicht gerechtfertigt.
Die belangte Behörde bestätigte mit Schreiben vom 16. März 1999 die Anmeldung des gegenständlichen Produkts gemäß § 18 LMG und teilte mit, dass die Untersagungsfrist gemäß § 18 Abs. 2 LMG abgelaufen sei und es der belangten Behörde somit verwehrt sei, mit Bescheid in der Sache selbst zu entscheiden. Mit Schreiben der belangten Behörde vom 26. März 1999 wurde der Beschwerdeführer unter Hinweis auf das im Verfahren nach § 18 LMG eingeholte Gutachten des Amtssachverständigen "eingeladen", den Antrag nach § 9 Abs. 3 LMG zurückzuziehen, da "für Arzneimittel eine Zulassung nach lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht möglich sei".
Mit Eingabe vom 22. April 1999, eingelangt am 26. April 1999, wiederholte der Beschwerdeführer seine im Verfahren nach § 18 LMG dargelegten Ausführungen zum Gutachten des Amtssachverständigen und brachte vor, er habe mit der Übermittlung des Nichtuntersagungsbescheides davon ausgehen können, dass das Bundesministerium bzw. das Bundeskanzleramt auf Grund der Stellungnahme des Beschwerdeführers zu dem Ergebnis gelangt sei, es handle sich bei dem gegenständlichen Produkt um ein zugelassenes Verzehrprodukt, das rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sei. Für ordnungsgemäß angemeldete und in Verkehr gebrachte Verzehrprodukte müsse die Zulassung entsprechender gesundheitsbezogener Angaben möglich sein.
Mit dem angefochtenen Bescheid vom 22. Juni 1999 ließ die belangte Behörde die beantragten gesundheitsbezogenen Angaben für das gegenständliche Produkt nicht zu. In der Begründung führte sie aus, das gegenständliche Produkt sei nicht überwiegend zu Ernährungs- und Genusszwecken bestimmt; es sei somit - auf Grundlage des schlüssigen Gutachtens des Amtssachverständigen - zu prüfen, ob es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handle. Das Produkt enthalte als pharmakologisch wirksame Bestandteile 225 mg Vitamin C pro Tablette; die Einnahmeempfehlung laute: 1 Tablette täglich. Laut einschlägiger Fachliteratur (u.a.: Recommended Dietary Allowances, 10th Edition, National Research Council, Washington D.C., 1989; Hager's Handbuch der pharmazeutischen Praxis; Martindale, The Extra Pharmacopeia; Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch) komme den Inhaltsstoffen zweifelsfrei spezifische pharmakologische Wirkungen zu. Vitamin C sei biologisch wichtig als Redoxsubstanz aller Körperzellen und als Gefäßschutzstoff (Endothelschutz für die Kapillarenabdichtung). Da es im menschlichen Organismus nicht synthetisierbar sei, seien ernährungsbedingte Mangelerscheinungen bis hin zum Skorbut möglich. Die medizinische Anwendung von Vitamin C erfolge bei Vergiftungen, Infektionen, während der Wundheilung und in der Schwangerschaft. Die zugelassenen Arzneispezialitäten "Multibionta-Kapseln" und "Vitaplex-Dragees" würden - neben anderen Vitaminen - jeweils 30 mg Vitamin C je Kapsel beinhalten. Die oben angeführten pharmakologischen Wirkungen seien auf Grund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten. Die vorliegende Dosierung bewege sich in jenem Rahmen, der in der Fachliteratur zur Vorbeugung und Behandlung entsprechender Mangelkrankheiten beschrieben sei. Das gegenständliche Produkt sei nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als Arzneimittel und in der Folge als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen. Ein Inverkehrbringen sei daher erst nach der erfolgten Zulassung als Arzneispezialität statthaft, eine solche Zulassung liege jedoch nicht vor. Der Tagesbedarf an Vitamin C liege weiter unter 100 mg und werde normalerweise durch die tägliche Nahrung gedeckt. Eine therapeutische Verwendung (insbesondere Therapie und Prophylaxe von Mangelerscheinungen) sei daher mit Dosierungen ab 100 mg pro Tag jedenfalls möglich. Ob ein Stoff als Arzneimittel einzustufen sei oder nicht, hänge nicht davon ab, in welchem Maß er "unschädlich" oder "ungiftig" sei, oder ob ein "Überschuss" wieder ausgeschieden werde; denn auch Arzneimittel sollten möglichst frei von schädlichen Nebenwirkungen sein. Da auf Arzneimittel die Bestimmungen des LMG nicht anzuwenden seien, sei spruchgemäß zu entscheiden gewesen.
Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde; darin wird Rechtswidrigkeit des Inhalts und Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften geltend gemacht. Der Beschwerdeführer erachtet sich in seinem Recht auf Verwendung einer nicht irreführenden gesundheitsbezogenen Angabe beim Inverkehrbringen von Verzehrprodukten sowie auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe gemäß § 9 Abs. 3 LMG verletzt.
a) sich auf die Verhütung, Linderung oder Heilung von Krankheiten oder Krankheitssymptomen oder auf physiologische oder pharmakologische, insbesondere jungerhaltende, Alterserscheinungen hemmende, schlankmachende oder gesund erhaltende Wirkungen zu beziehen oder den Eindruck einer derartigen Wirkung zu erwecken;
Die Beschwerde vertritt die Auffassung, § 9 Abs. 1 LMG müsse im Sinne einer gemeinschaftsrechtskonformen Auslegung einschränkend dahin interpretiert werden, dass nur mehr krankheitsbezogene und irreführende Hinweise verboten seien. Eine solche Auslegung würde ergeben, dass die vom Beschwerdeführer beantragten Angaben weder krankheitsbezogen noch irreführend seien und daher keiner Anmeldung bedürften. Das Zulassungsverfahren nach § 9 Abs. 3 LMG entspreche nicht den Kriterien, die nach der Judikatur des EuGH im Bereich des Lebensmittelrechts unter dem Aspekt des freien Warenverkehrs zulässig seien; es sei "als solches unzulässig".
"Nach der Rechtsprechung des EuGH besitzt das Gemeinschaftsrecht Vorrang gegenüber innerstaatlichem Recht. Dieser 'Anwendungsvorrang' hat zur Folge, dass entgegen stehendes innerstaatliches Recht ohne Weiteres unanwendbar wird (vgl. EuGH Rs 106/77 (Simmenthal II, Slg. 1978, 629, Rz 17/18, ua). Auf den Beschwerdefall bezogen bedeutet dies, dass die Bestimmungen des LMG, soweit sie jede gesundheitsbezogene Angabe auf der Etikettierung und der Aufmachung von Lebensmitteln vorbehaltlich besonderer Genehmigung generell verbieten, also unabhängig davon, ob sie irreführend sind oder nicht, nicht mehr anwendbar sind. Daraus folgt zum einen eine Einschränkung des alle gesundheitsbezogenen Angaben erfassenden Verbotstatbestandes des § 9 Abs. 1 leg. cit.; verboten sind gesundheitsbezogene Angaben demnach nur, wenn sie a) sich auf eine menschliche Krankheit beziehen, oder b) irreführend sind (vgl. hiezu das Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofes vom 25. Jänner 2003, Zl. 2003/10/0025). Zum anderen ergibt sich daraus die Unanwendbarkeit der Regelung des LMG, soweit die Verwendung einer bestimmten Aufmachung oder Bezeichnung beim Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Verzehrprodukten nur nach einem 'vorherigen Genehmigungsverfahren für sämtliche gesundheitsbezogenen Angaben' (Rn 37) zulässig ist. Daraus folgt, dass einer Bestrafung oder der Erlassung einer einschränkenden administrativen Maßnahme, die allein an den Umstand des Fehlens einer 'vorherigen Genehmigung' der gesundheitsbezogenen Bezeichnung anknüpft, Gemeinschaftsrecht entgegensteht. Dies bedeutet jedoch nicht, dass § 9 Abs. 3 LMG in vollem Umfang unanwendbar geworden wäre. Einer (mit Bescheid ausgesprochenen) Zulassung von Angaben im Sinne des § 9 Abs. 3 LMG auf Antrag desjenigen, der die Verwendung der Angabe beabsichtigt, steht Gemeinschaftsrecht ebenso wenig entgegen wie der in einem solchen über Antrag eingeleiteten Verfahren (in Form der 'Nichtzulassung') getroffenen Feststellung, dass die beantragte Angabe nach § 9 Abs. 1 LMG in der oben dargelegten, durch Gemeinschaftsrecht modifizierten Fassung verboten sei. Auch das Gemeinschaftsrecht vermittelt nämlich keinen Anspruch auf über Antrag erfolgende bescheidmäßige Zulassung solcher Angaben, die nach Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 79/112 verboten sind. Der angefochtene Bescheid verletzt die Beschwerdeführerin nicht schon deshalb in dem ihrer Beschwerde zu Grunde liegenden Recht auf 'Nichtuntersagung' ( = Zulassung) der in Rede stehenden Angabe, weil er in einem nach § 9 Abs. 3 LMG eingeleiteten Verfahren erging; dies wäre nur dann der Fall wenn die Angabe nicht unter das durch Gemeinschaftsrecht modifizierte (inhaltlich dem Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 79/112 entsprechende) Verbot des § 9 Abs. 1 LMG fiele."
Der Auffassung der Beschwerde, der angefochtene Bescheid verletzte den Beschwerdeführer schon deshalb in seinem Recht auf "Zulassung" gesundheitsbezogener Angaben, weil er in einem Verfahren nach § 9 Abs. 3 LMG ergangen sei, ist somit nicht zu folgen.
Die Beschwerde bringt weiters vor, durch § 9 Abs. 3 LMG sei der Gegenstand des Verfahrens eindeutig dahin determiniert, dass die Behörde darüber zu entscheiden habe, ob die für ein Verzehrprodukt oder Lebensmittel beantragte Angabe irreführend sei. Auf diese Frage sei aber die belangte Behörde im vorliegenden Fall unter Berufung auf ein im parallel geführten Verfahren nach § 18 LMG eingeholtes Gutachten des Amtssachverständigen, wonach es sich beim gegenständlichen Produkt um ein Arzneimittel handle, nicht eingegangen. Da sich die belangte Behörde somit mit den in Rede stehenden Sach- und Rechtsfragen in keiner Weise auseinander gesetzt habe, sei das Verfahren mangelhaft geblieben. Zwar könne im Verfahren nach § 9 Abs. 3 LMG die Qualifikation des Produkts, für das die gesundheitsbezogenen Angaben beantragt werde, überprüft werden. Doch diese Prüfungskompetenz sei nicht mehr gegeben, sobald durch Ablauf der Untersagungsfrist nach § 18 Abs. 2 LMG feststehe, dass das gegenständliche Produkt als Verzehrprodukt in Verkehr gebracht werden dürfe. Mit dem Gesetzeswortlaut unvereinbar sei eine Auslegung, wonach eine als Verzehrprodukt angemeldete und in der Folge nicht untersagte Ware zwar als Verzehrprodukt in Verkehr gebracht werden könne, aber nach den Vorschriften des AMG zu beurteilen sei. Eine Ware könne nur entweder Arzneimittel oder Verzehrprodukt sein. Wenn es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handle, müsse das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten gemäß § 18 Abs. 2 LMG untersagt werden. Wenn dies nicht geschehe, dürfe das gegenständliche Produkt als Verzehrprodukt in Verkehr gebracht werden und alle für Verzehrprodukte geltenden Vorschriften (insbesondere auch § 9 Abs. 3 LMG) seien auf das Produkt anzuwenden. Eine andere Auffassung würde zu großer Rechtsunsicherheit führen: Selbst nach Verständigung vom Ablauf der Untersagungsfrist könnte der Anmelder nicht darauf vertrauen, dass er die angemeldete Ware als Verzehrprodukt in Verkehr bringen dürfe. Der OGH habe ausgesprochen, dass es angesichts der nach § 18 Abs. 1 LMG erfolgten Anmeldung als Verzehrprodukt, der Nichtuntersagung des Inverkehrbringens und des der Annahme eines Verzehrprodukts nicht entgegenstehenden Inhalts der Verkaufsverpackung dem Anmelder nicht schlechthin untersagt werden könne, die angemeldete Ware in Verkehr zu bringen und zu bewerben. Auf den vorliegenden Fall umgelegt bedeute dies, dass das gegenständliche Produkt in Verkehr gebracht werden könne. Ob die beantragten Angaben irreführend seien und daher zu einer anderen Beurteilung des Gesamtprodukts führen würden, sei eine andere Frage. Genau dies wäre aber in einem Verfahren nach § 9 Abs. 3 LMG zu regeln gewesen. Mit der Frage der Irreführungseignung der beantragten Angaben habe sich die belangte Behörde aber nicht auseinander gesetzt. Die belangte Behörde hätte von einem Verzehrprodukt ausgehen müssen; sie habe es daher zu Unrecht unterlassen, zu beurteilen, ob die beantragten Maßnahmen mit dem Schutz der Verbraucher vor Täuschung vereinbar seien oder nicht.
Der Verwaltungsgerichtshof hat im Erkenntnis vom 31. Mai 1999, Zl. 98/10/0366, - in einem Fall, in dem eine Untersagung des Inverkehrbringens als Verzehrprodukt in der dafür vorgesehen Frist nach § 18 Abs. 2 LMG nicht erfolgte -, u.a. Folgendes dargelegt:
Der Verwaltungsgerichtshof vertritt ferner in ständiger Rechtsprechung die Auffassung, dass gesundheitsbezogene Angaben nur für Lebensmittel oder Verzehrprodukte zugelassen werden können. Ist ein Produkt weder ein Lebensmittel noch ein Verzehrprodukt, sondern etwa ein Arzneimittel, dann kommt eine Zulassung gesundheitsbezogener Angaben nicht in Betracht (vgl. z.B. die hg. Erkenntnisse vom 15. Juni 1992, Zl. 91/10/0209, vom 31. Jänner 1994, Zl. 92/10/0142, und vom 22. März 1999, Zl. 98/10/0417).
"von Fall zu Fall zu entscheiden, ob ein Vitamin- oder Mineralstoffpräparat als Arzneimittel einzustufen ist, und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (u.a. Urteile Van Bennekom, Randnr. 29, vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 29, vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23, und Kommission/Deutschland, Randnr.17)."
Die zuständigen nationalen Behörden können also auch andere Merkmale als dasjenige berücksichtigen, ob ein Erzeugnis ein Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung birgt. Es liegt auf der Hand, dass sich auch ein Erzeugnis, das kein reales Risiko für die Gesundheit darstellt, auf das Funktionieren des Organismus auswirken kann. Für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel 'nach der Funktion' müssen sich die Behörden daher vergewissern, dass es zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt ist und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben kann (Urteil Upjohn, Randnr.17).
Der Beschwerdeführer bringt vor, dass die Praxis der belangten Behörde, als Verzehrprodukt angemeldete Waren als Arzneimittel einzustufen, wenn zugesetzte Vitamine einen von der belangten Behörde intern festgelegten Grenzwert überschreite, gemeinschaftsrechtswidrig sei. Der OGH habe bereits entschieden, dass diese internen Einstufungskriterien nicht mehr allein maßgebend seien. Die Europäische Kommission habe wegen derartiger Praktiken auch schon mehrere Vertragsverletzungsverfahren gegen verschiedene Mitgliedstaaten der EU, darunter auch Österreich, eingeleitet. Sie halte es für nicht gerechtfertigt, ausschließlich nach einem quantitativen Merkmal (die empfohlene tägliche Einnahmemenge) zu entscheiden, ob ein mit Vitaminen angereichertes Ergänzungslebensmittel ein Arzneimittel sie, da auf diese Weise die unterschiedlichen Eigenschaften und das unterschiedliche Risiko einer Überdosierung unberücksichtigt bleibe. Die Kommission sei der Ansicht, dass durch die restriktive Praxis Österreichs (und anderer Mitgliedstaaten) der freie Warenverkehr in unangemessener Weise behindert werde.
Zwar kann der Begründung des angefochtenen Bescheides nicht entnommen werden, dass die Bejahung der Arzneimitteleigenschaft - wie die Beschwerde meint - auf die Überschreitung eines "internen Grenzwertes" gegründet wäre; mit den oben wiedergegebenen Darlegungen macht die Beschwerde jedoch im Ergebnis zu Recht Feststellungsmängel im Zusammenhang mit der Frage der Arzneimitteleigenschaft des Produktes geltend.
Der Hinweis auf einzelne Bestandteile anderer Vitaminpräparate, die als Arzneimittel zugelassen sind, kann konkrete, ins Einzelne gehende Feststellungen in der oben aufgezeigten Richtung nicht ersetzen. Zu der hier entscheidenden Frage nach den Wirkungen des gegenständlichen Produkts auf Grund seiner konkreten quantitativen Zusammensetzung beschränkt sich der Bescheid auf die Annahme, dass "die angeführten pharmakologischen Wirkungen auf Grund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten sind", und den Hinweis, dass sich die vorliegende Dosierung in jenem (allerdings nicht genannten) Rahmen bewege, der in der angeführten (nicht jedoch unter Angabe der genauen Fundstellen wiedergegebenen) Fachliteratur zur Vorbeugung und Behandlung entsprechender Mangelkrankheiten beschrieben sei. Erfahrungssätze oder wissenschaftliche Erkenntnisse, auf deren Grundlage sich die Schlüssigkeit der Annahme, dem Produkt kämen bei Einhaltung der Einnahmeempfehlungen objektiv-arzneiliche Wirkungen zu, überprüfen ließe, werden jedoch nicht angeführt. Dies gilt auch für den allgemeinen Hinweis, dass der Tagesbedarf an Vitamin C weit unter 100 mg betrage und normalerweise durch die tägliche Nahrung gedeckt werde; eine therapeutische Verwendung sei somit "logischerweise" mit Dosierungen ab 100 mg pro Tag jedenfalls möglich. Die Auffassung, dass jede den "Tagesbedarf" übersteigende Dosierung therapeutisch wirksam wäre, wird damit nicht nachvollziehbar begründet. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass der EuGH im oben erwähnten Urteil vom 29. April 2004 nicht nur die von ihm als solche angenommene, am "einfachen Tagesbedarf " orientierte" österreichische Praxis" der Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel, sondern auch die an der "dreifachen Tagesdosis" orientierte "deutsche Praxis" als Verstoß gegen Art. 28 EG beurteilt hat.
EuGH 61977J0106 Simmenthal 2 VORAB

References: § 9
 § 18
 § 18
 § 18
 § 18
 § 9
 § 18
 § 9
 § 9
 § 9
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 18
 § 9
 § 18
 § 18
 § 9
 OGH 
 § 18
 § 9
 § 18
 OGH 
 EuGH 
 Art. 28

EuGH