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Timestamp: 2019-12-15 06:18:11+00:00

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8. Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) – Pharma Kodex
8. Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
Vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48)
Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 22. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3462) wird nachstehend der Wortlaut der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in der seit dem 31. Dezember 2006 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. die am 7. Februar 1987 in Kraft getretene Verordnung vom 28. Januar 1987 (BGBl. I S. 502),
2. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in Verbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab­schnitt II Nr. 30 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 (BGBl. 1990 II S. 885, 1086),
3. den am 1. August 2001 in Kraft getretenen Artikel 10 der Verordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714),
4. den am 6. August 2004 in Kraft getretenen Artikel 5a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031),
5. den am 19. Februar 2005 in Kraft getretenen Artikel 6 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234),
6. den am 31. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung.
des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBl. I S. 2089) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 2, des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung geändert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister für Wirtschaft,
des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
vom Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 7 Abs. 2 Satz 1, des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3, Abs. 1b und 2 Satz 2 und des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundes­ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundes­ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie vom Bundes­ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 7 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 und des § 12 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 1b des Arzneimittel­gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundes­ministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.
Bonn, den 19. Januar 2007
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)*)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 49) geändert durch Artikel 5 des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18. Juli 2017**) (BGBl. I S. 2765)
**) Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17. 9.2015, S. 1).
1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radio­aktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,
2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat,
c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 10 Megaelek­tronvolt betragen hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,
3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0,1 Gray betragen hat.
(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormate­rial oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn
1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioak­tive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,
2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn dieser Wert überschritten wurde, nachgewiesen ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt entstehen,
c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 6 Megaelek­tronvolt betragen hat, es sei denn, dass in begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass keine schädlichen Kern­reaktionen auftreten,
3. die Energiedosis im Arzneimittel nach
a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als 3,2 x 104 Gray betragen hat und sichergestellt ist, dass dabei die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde,
b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen hat und
4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes,
2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen, und
3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial und Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.
1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und
2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,
sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Ver­minderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind.
1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,
2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder
3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten.
1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erhöht worden ist und diese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder
2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren Konzentration an radioaktiven Stoffen natürlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht erhöht worden ist.
1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen oder Funktionen des Körpers vorgesehen sind,
2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und
3. dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet werden,
sowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder kran­kenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.
1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt durch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arznei­mittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den interna­tionalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,
3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittel­gesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioaktives Arzneimittel“ voranzustellen und
§ 3*) Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
*) § 3 wird gemäß Artikel 5 Nr. 1 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) neu gefasst und tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27. 5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Text ist auf Raster gestellt.
(1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß § 68 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2, Abs. 1a oder 5 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben; Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,
2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde; die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,
3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden; in Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioaktives Arzneimittel“ voranzustellen und
4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27. 5.2014, S. 1) fallen, § 5 Abs. 1, 2 Satz 1 und 2, Abs. 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1, Abs. 5 Satz 1, Abs. 6 Satz 1 und Abs. 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Abs. 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung angewandt werden.
(2) Für klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Vorgaben der Artikel 66 bis 68 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung beachtet werden.
§ 4 Verhältnis zum Strahlenschutzgesetz
Die Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen bleiben unberührt.
§ 5*) Ordnungswidrigkeiten
*) § 5 wird gemäß Artikel 5 Nr. 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) neu gefasst und tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27. 5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Text ist auf Raster gestellt.
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radio­aktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 1, 2 oder Nr. 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Ver­längerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vorschriften entspricht.
§§ 6a und 7 (weggefallen)
§ 7*) Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
*) § 7 wird gemäß Artikel 5 Nr. 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) neu eingefügt und tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27. 5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Text ist auf Raster gestellt.
I I.8

References: § 7
 § 12
 § 35
 § 7
 § 7
 § 12
 § 35
 § 7
 § 12
 § 7
 § 2
 § 2
 § 2
 § 25
 § 21
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 25
 § 21
 § 2
 § 2
 § 13
 § 68
 § 3
 § 2

§ 3
 § 3
 § 4
 § 68
 § 2
 § 5
 § 6
 § 4

§ 4

§ 5
 § 5
 § 97
 § 3
 § 97
 § 3
 § 3
 § 3

§ 7
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