Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=OVG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=10.11.2005&Aktenzeichen=13%20A%20463/03
Timestamp: 2019-05-20 17:38:20+00:00

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OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 463/03 - dejure.org
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OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 463/03 (https://dejure.org/2005,3450)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 (https://dejure.org/2005,3450)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 10. November 2005 - 13 A 463/03 (https://dejure.org/2005,3450)
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Geltung des aus EG-Normen resultierenden Vorrangs arzneimittelrechtlicher Vorschriften bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln im nationalen Recht; Auswirkungen der Qualifizierung eines Produkts in einem Mitgliedstaat als Lebensergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel auf die gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung des Produkts als Arzneimittel; Anwendbarkeit der Art. 28, 30 Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EGV) als Maßstab für die Ablehnung einer Allgemeinverfügung nach § 54 Lebensmittelgesetzbuch und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) bei Vorliegen einer gemeinschaftsrechtskonformen Einstufung als Arzneimittel; Voraussetzungen für den Anspruch auf Erteilung einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 Satz 1, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB; Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel; Bedeutung der Deklaration durch den Hersteller für die Abgrenzung
Zusammenfassung von "Anmerkung zum Urteil des OVG NRW vom 10.11.2005, Az.: 13 A 463/03 (Tibetische Kräutertabletten)" von RA Ina Gerstberger, original erschienen in: ZLR 2006, 110 - 118.
VG Köln, 23.10.2002 - 9 K 740/99
BVerwG, 24.01.2006 - 3 C 40.05
Sie ist von dem Europäischen Verordnungsgeber bewusst weit gefasst (…vgl. OVG Saarland, a.a.O.; OVG NRW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287 = ZLR 2006, 96).
Dies hat zur Folge, dass zu den Lebensmitteln nicht solche Produkte zählen, die Arzneimittel im Sinne der Humanarzneimittelrichtlinie sind (vgl. OVG NRW, Urt. v. 10.11.2005, a.a.O.; Kraft/Röcke, Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von "Grenzprodukten" als Lebens- oder Arzneimittel, ZLR 2006, 19, 34).
Auch wenn die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 der Änderungsrichtlinie entsprechenden Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz trotz Ablaufs der Umsetzungsfrist am 30. Oktober 2005 nicht erfolgt ist, besteht damit der gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gleichwohl auch bei der Anwendung des deutschen Rechts (…so auch OVG Saarland, a.a.O.; OVG NRW, Urt. v. 10.11.2005, a.a.O.).
Dabei handelt es sich jedoch lediglich um Hilfskriterien, da der Schwerpunkt auf der pharmakologischen Wirkung liegt (…vgl. OVG Saarland a.a.O.; OVG NRW, Urt. v. 10.11.2005, a.a.O.).
Außerdem kann ein Verbraucher regelmäßig nicht beurteilen, ob bei der empfohlenen Dosierung von dem Produkt tatsächlich pharmakologische Wirkungen ausgehen oder nicht (OVG NRW, Urt. v. 10.11.2005, a.a.O.).
Schließlich würde das Abgrenzungskriterium des Satzes 7 des Erwägungsgrundes Nr. 7 bei der Produktgruppe der Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel versagen und insoweit die Zweifelsregelung leer laufen lassen, weil die geforderte Eindeutigkeit angesichts der Weite der in Art. 2 Abs. 1 Lebensmittel-BasisVG normierten Lebensmitteldefinition regelmäßig gegeben sein dürfte (vgl. OVG NRW, Urt. v. 10.11.2005, a.a.O.; Kraft/Röcke, ZLR 2006, 25; Gerstberger, ZLR 2006, 113).
Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende Wertung, zum einen aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes und zum anderen aus Gründen der Rechtssicherheit in Zweifelsfällen die arzneilichen Vorschriften anzuwenden, stellt sich auch für das nationale Recht als sachgerecht und verhältnismäßig das (OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - Rdnr. 39).
So sieht das OVG Nordrhein-Westfahlen (OVG NW, Urteile v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - Rdnr. 104 ff. , 17.03.2006 - 13 A 1977/02 - Rdnr. 93 ff., 104 u. - 13 A 2098/02 - Rdnr. 105) eine therapeutische Wirkung im Sinne der Heilung einer Krankheit oder der Linderung ihrer Symptome nicht als zwingenden Bestandteil der Definition des Funktionsarzneimittels an.
Denn eine festgestellte therapeutische Wirkung in der zuvor dargestellten Weise setzt notwendig voraus, dass das Produkt eine nicht nur unwesentliche Auswirkung auf den menschlichen Organismus, sein Immunsystem oder seinen Stoffwechsel entfaltet hat, selbst wenn sich die Wirkmechanismen nicht im Einzelnen feststellen lassen (OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - Rdnr. 104 ff. ).
Vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des EuGH müssen die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund treten (OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - Rdnr. 125 zum Begriff Lebensmittel mit der Kennzeichnung "zur Nahrungsergänzung" bzw. "Nahrungsergänzung" unter Hinweis auf EuGH, Urt. v. 21.03.1991 - C-369/88 - (Delattre), LRE 28, 3 (10);… OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2098/02 - Rdnr. 85).
Außerdem bestehen Bedenken, ob ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und interessierter Durchschnittsverbraucher (vgl. OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 -Rdnr. 125 f. unter Hinweis auf EuGH, Urt. v. 16.07.1998 - C-210/96 -, ZLR 1998, 45, 46 nachfolgend Urteile v. 18.06.2002 - C-299/99 -, Slg. I 2002, 5475-5520 u. v. 12.02.2004 - C-218/01 -, LRE 47, 318, 326) ein als "Vitamin K 1 2 % Lotion Bioque " bzw. "Vitamin K 1 8 % Serum Bioque " deklariertes Produkt in der Annahme kauft, es sei ein Arzneimittel.
Die Zweifelsregelung ist anwendbar, auch wenn die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das AMG nicht erfolgt ist (vgl. OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - Rdnr. 49).
Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung (OVG NW, Urt. v. 17.03.2006 - 13 A 2095/02 - u. 13 A 1977/02 - Rdnr. 42, OVG NW, Urt. v. 10.11.2005 - 13 A 463/03 - ).
Zwar wäre es, wie der Senat an anderer Stelle betont hat, vgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100), unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf Grund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht unterfielen.
Zwar wäre es, wie der Senat an anderer Stelle betont hat, vgl. Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100), unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf Grund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht unterfielen.
OVG Saarland, 03.02.2006 - 3 R 7/05
Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel; Weihrauchextrakt
Die streitige Vermarktung des Produkts der Klägerin auf dem deutschen Markt ist bedeutungsangemessen jahresbezogen gemäß den §§ 52 1, 63 II GKG unter Mitberücksichtigung der Nummern 4, 25.1 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit vom 7./8.7.2004 mit 40.000,-- Euro zu bewerten (vgl. auch die Streitwertfestsetzung im Urteil des OVG Münster vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 - ebenfalls auf 40.000,-- Euro für ein vergleichbares Produkt).
OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06
Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel
BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, NVwZ 2007, 591; OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, juris; Schorn, a.a.O., § 13 MPG Anm. 13. .
VG Köln, 25.08.2006 - 18 K 1232/06
Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts Medizinisches Pflaster; …
vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE 50, 331 ff., Rn. 44; OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287 und Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und 13 A 1977/02 -, JURIS.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287 und Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02, 13 A 2095/02 und 13 A 1977/02 -, JURIS, unter Hinweis auf die Rechtsprechung des EuGH.
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - 13 A 3308/03
Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kieselerde und Calcium; …
vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287; BayVGH, Beschluss vom 1. Oktober 2007 - 25 CS 07.1210 -.
OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05
Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287; Bay.VGH, Beschluss vom 1.10.2007 - 25 CS 07.1210 -, a.a.O.

References: Art. 28
 § 54
 § 54
 Art. 2
 Art. 2
 Art. 2
 EuGH 
 Art. 2
 § 13
 § 2