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Timestamp: 2019-01-18 23:16:47+00:00

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OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - openJur
Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11
OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11
openJur 2014, 13706
1. Nach derzeitigem Kenntnisstand kann das aus dem Cannabis-Hauptwirkstoff Delta-9-THC bestehende Arzneimittel "Dronabinol" bei Multipler Sklerose eine mit Cannabis vergleichbare therapeutische Wirksamkeit aufweisen. Steht aber im Einzelfall dem an Multipler Sklerose erkrankten Patienten, dessen Erkrankung durch Cannabis gelindert werden kann, kein gleich wirksames zugelassenes und für ihn erschwingliches Arzneimittel zur Verfügung, besteht ein öffentliches Interesse, stattdessen im Wege der Ausnahmeerlaubnis den Eigenanbau von Cannabis zuzulassen.
2. Die Versagungsgründe des § 5 Abs. 1 BtMG sind auf den Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken modifiziert anzuwenden.
3. Art. 28 Abs. 1, 23 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4.2.1977, die bei einer Erlaubniserteilung für den Anbau von Cannabis die Einrichtung einer staatlichen Stelle ("Cannabis-Agentur") vorsehen, sind im Fall der Erlaubniserteilung an eine Einzelperson zu therapeutischen Zwecken nicht anwendbar.
Die Berufungen der Beklagten und des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. Januar 2011 werden zurückgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens in allen Instanzen tragen der Kläger und die Beklagte je zur Hälfte.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet.
Der 1963 geborene Kläger ist seit 1985 an Multipler Sklerose erkrankt, die sich zunächst schubweise mit unvollständigen Remissionen entwickelte und inzwischen in die chronische Verlaufsform übergegangen ist. Bei dem Kläger bestehen unter anderem eine ausgeprägte Gangstörung, eine spastische Tetraparese, eine Rumpf- und Extremitätenataxie, Dysarthrie und eine rezidivierende depressive Störung. Die Ataxie tritt im Wesentlichen als Störung der Grob- und Feinmotorik, des freien Gangs, des Standes und der Sprache in Erscheinung. Seit etwa 1987 behandelt der Kläger die Symptome seiner Erkrankung selbständig durch die regelmäßige Zufuhr von Cannabis und ist deswegen zunächst auch straffällig geworden. Zuletzt hat ihn das Amtsgericht Mannheim mit Urteil vom 19. Januar 2005 (3 Ls 310 Js 5518/02 AK 74/04) vom Vorwurf des Besitzes und Anbaus von Betäubungsmitteln freigesprochen, da es sein Handeln als gerechtfertigt im Sinne des § 34 StGB ansah. Maßgeblich sei, dass es für die Behandlung der Ataxie keine zugelassenen Therapiealternativen gebe und die AOK die sehr hohen Kosten für das Medikament "Dronabinol", bestehend aus THC, dem Hauptwirkstoff des Cannabis, nicht übernehme. Der Kläger, der als Fliesenleger tätig war, ist aufgrund seiner Erkrankung seit 1999 in Frührente und bezieht eine monatliche Erwerbsunfähigkeitsrente in Höhe von ca. 890,00 Euro.
Die - auch vom Kläger - erhobene Verfassungsbeschwerde gegen ein drohendes Strafverfahren und gegen die Strafdrohung wegen unerlaubter Einfuhr, unerlaubten Erwerbs oder Besitzes von Cannabis oder Marihuana nahm das Bundesverfassungsgericht mit Beschluss vom 20. Januar 2000 - 2 BvR 2382/99 u. a. ? nicht zur Entscheidung an, da die Betroffenen zunächst versuchen müssten, eine Erlaubnis gemäß § 3 Abs. 2 BtMG zu erlangen.
Der Kläger stellte am 3. Mai 2000 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 3 Abs. 2 BtMG zum Anbau, zur Einfuhr und zum Erwerb von Cannabis sativa und machte geltend, Cannabis löse bei ihm eine sehr gute (zusätzliche) therapeutische Wirksamkeit aus, die nicht durch andere Medizinprodukte oder Heilmittel zu erreichen sei. Das BfArM lehnte seinen Antrag mit Bescheid vom 31. Juli 2000 unter anderem mit der Begründung ab, die beantragte Erlaubnis liege auch mit Blick auf die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung nicht im öffentlichen Interesse, da beim Kläger eine dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechende ärztliche Versorgung mit Delta-9-THC durch die Anwendung eines verschreibungsfähigen Cannabisprodukts ("Dronabinol") möglich sei. Hiergegen erhob der Kläger Widerspruch.
Das Sozialgericht Mannheim wies mit Urteil vom 9. August 2001 - S 8 KR 286/00 ? die Klage des Klägers auf Bewilligung von "Dronabinol-Tropfen" als Sachleistung der Krankenkasse ab. Die hiergegen erhobene Berufung wies das Landessozialgericht Baden-Württemberg durch Urteil vom 25. April 2003 - L 4 KR 3828/01 - zurück. Die gegen die Nichtzulassung der Revision erhobene Beschwerde wies das Bundessozialgericht mit Beschluss vom 6. Januar 2005 ? B 1 KR 51/03 B ? zurück.
Nach Durchführung des Widerspruchsverfahrens erhob der Kläger Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln (7 K 1023/01) auf Erteilung einer Erlaubnis zum Anbau, zum Erwerb und zur Einfuhr von Cannabis zum Zwecke der medizinischen Behandlung, die - unter Zulassung der Berufung - mit Urteil vom 17. Februar 2004 abgewiesen wurde. Mit Blick auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Mai 2005 ? 3 C 17.04 ?, in dem in einem auf die Erteilung einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis gerichteten Verfahren festgestellt wurde, diese könne nicht mit der Begründung abgelehnt werden, eine solche Behandlung liege nicht im öffentlichen Interesse, hob das BfArM den angefochtenen Bescheid mit Bescheid vom 28. Juni 2006 auf. Daraufhin erklärten die Beteiligten das vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen anhängige Berufungsverfahren (13 A 1534/04) übereinstimmend für in der Hauptsache erledigt.
Der Kläger stellte am 25. August 2006 bei der AOK S. -O. erneut einen Kostenübernahmeantrag für das Arzneimittel "Dronabinol", den die Krankenkasse mit Schreiben vom 28. September 2006 ablehnte.
Mit Schreiben vom 13. Februar 2007 wies das BfArM den Kläger unter anderem auf Folgendes hin: Im Zusammenhang mit der Beantragung einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis verlange das Betäubungsmittelgesetz von dem Antragsteller oder einer für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften zu bestellenden verantwortlichen Person einen Nachweis über die erforderliche Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2 und § 6 BtMG). Es werde um Mitteilung gebeten, ob der Kläger selbst oder eine andere Person die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen wolle. Der Sachkenntnisnachweis könne u. a. dadurch erbracht werden, dass der Kläger als Verantwortlichen einen Humanmediziner benenne.
Unter dem 30. Mai 2007 machte der Kläger geltend: Sein Hausarzt, Dr. C. , habe sich bereit erklärt, ihn zu unterstützen, und sei Verantwortlicher mit Sachkenntnis. Er überprüfe insbesondere, dass die genehmigte Anbaumenge nicht überschritten werde. Im Übrigen habe das Amtsgericht Mannheim festgestellt, dass sein Verhalten gemäß § 34 StGB gerechtfertigt sei. Unter dem Gesichtspunkt der Einheit der Rechtsordnung komme daher nur die Erteilung der beantragten Genehmigung in Betracht. Ferner übersandte er eine fachärztliche Bescheinigung des Facharztes für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Dr. T. vom 27. April 2007.
Mit Bescheid vom 6. Dezember 2007 lehnte das BfArM den Antrag des Klägers vom 3. Mai 2000 ab: Die Erteilung einer Erlaubnis zum Anbau, zur Einfuhr und zum Erwerb von Cannabis sativa liege nicht im öffentlichen Interesse. Der Eigenanbau von Cannabis sei nicht erforderlich, da auf Delta-9-THC standardisierte Cannabisextrakte erhältlich seien. Bei einem zugrundegelegten durchschnittlichen Monatsbedarf von 500 mg Delta-9-THC lägen die Behandlungskosten bei nur 150 Euro, während die monatlichen Kosten für "Dronabinol" 350 Euro betrügen. Auch seien die Versagungsgründe des § 5 Abs. 1 Nr. 2, 4, 5 und 6 BtMG gegeben. Weder seien geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für Anbau, Trocknung und Lagerung der Pflanzenteile nachgewiesen, noch sei eine effektive Kontrolle des Cannabiskonsums bei einem Eigenanbau durchführbar. Auch könne nicht von dem erforderlichen Sachkundenachweis abgesehen werden, weil die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht gewährleistet sei. Ferner könnten bei einem Anbau durch Privatpersonen die Voraussetzungen für eine gleich bleibende Qualität nicht gewährleistet werden.
Hiergegen erhob der Kläger am 8. Januar 2008 Widerspruch und machte unter anderem geltend: Er sei aus finanziellen Gründen auf den Anbau von Cannabis angewiesen. Er verwende seit Jahren aus medizinischen Gründen 100 g Cannabis im Monat, das 5.000 bis 10.000 mg THC entspreche und nach der Berechnung des BfArM monatliche Kosten in Höhe von 1.500 Euro verursachte. Diese Kosten seien für ihn bei einer monatlichen Erwerbsunfähigkeitsrente von (seinerzeit) 860 Euro nicht tragbar.
Nachdem das BfArM die vom Kläger gesetzten Fristen zur Entscheidung über seinen Widerspruch hat verstreichen lassen, hat der Kläger am 20. Juni 2009 Untätigkeitsklage vor dem Verwaltungsgericht Köln (7 K 3889/09) erhoben.
Mit Schreiben vom 19. März 2010 versagte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Zustimmung zu der seitens des BfArM beabsichtigten Erteilung der beantragten Erlaubnis zum Eigenanbau für den Kläger.
Das Verwaltungsgericht hat am 31. März 2010 einen Erörterungstermin mit den Beteiligten durchgeführt.
Daraufhin führte der Kläger mit Schriftsatz vom 17. Mai 2010 aus: Der Anbau der Cannabispflanzen erfolge im Badezimmer. In der Blühphase stünden die Pflanzen in der gemauerten Duschkabine unter einer 400-Watt-Natriumdampflampe. Im Blühraum stünden 2 x 8 Pflanzen mit einem Altersunterschied von vier Wochen. Die Mutterpflanze und die Nachzucht von Stecklingen (jeweils 8) bewahre er in einem kleinen Schrank auf, in dem auch die geernteten Blüten getrocknet würden. Die Blüten von 8 Pflanzen ergäben etwa 100 g Cannabis, was seinem Monatsbedarf entspreche. Ein etwaiger Überschuss werde in einem Tresor gelagert. Die Pflanzenreste würden in einem speziellen Küchenkomposter zu Kompost und Flüssigdünger für andere Gartenpflanzen verarbeitet. Die monatlichen Betriebskosten für Strom, Dünger, Erde etc. beliefen sich auf etwa 110 Euro. Da die Pflanzen aus Stecklingen gezogen würden, hätten sie bis zu mehreren Jahren die gleiche Genetik und auch die gleiche Wirksamkeit, so dass eine einmalige Bestimmung des THC-Gehalts ausreichend sei. Er plane unter anderem, die Zimmertür zwischen Badezimmer und zentralem Wohnraum durch ein Fingerprintschloss zu schützen und das Flügelfenster zum Bad zusätzlich mit verschließbaren Griffen zu versehen. Zusätzlich könne es mit einem Stahlgitter geschützt werden. Die Tür zum Badezimmer und das Fenster sollten überdies mit einer IP-Kamera überwacht werden. Zudem sei zu berücksichtigen, dass ein signifikant niedriger Gefährdungsgrad bestehe, da er, der Kläger, aufgrund seiner Erkrankung fast ausschließlich zu Hause sei. Publikumsverkehr finde nicht statt. Außer ihm und seiner Lebensgefährtin halte sich in der Wohnung nur die Krankengymnastin für die Dauer der Anwendungen auf.
Mit Schreiben vom 29. Juni 2010 teilte das BfArM dem BMG mit: Die vom Kläger vorgeschlagenen Sicherungsmaßnahmen seien zur Sicherung des Betäubungsmittelverkehrs geeignet und ausreichend. Eine zusätzliche Installation einer Kamera für die seltenen Fälle der Abwesenheit erscheine unverhältnismäßig und nicht erforderlich. Auch sei für die Lagerung überschüssiger Blüten mit einer Höchstmenge von 100 g ein zertifizierter Wertschutzschrank nicht erforderlich. Notwendig sei allerdings die Anbringung eines zusätzlichen Gitters vor dem ? sich häufig in Kippstellung befindlichen - Badezimmerfenster. Auch dürften die Schwankungen des THC-Gehalts bei der von dem Kläger beschriebenen Kultivierungsmethode eher gering sein. Eine konkrete Bestimmung des THC-Gehalts werde von den Untersuchungseinrichtungen ohne das Vorliegen einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis nicht durchgeführt. Ferner sei die Einrichtung einer Cannabis-Agentur nicht erforderlich. Eine Gefahr der illegalen Weitergabe durch Groß- und Einzelhändler sei beim Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken nicht gegeben, da der Patient die Substanz selbst benötige. Abgesehen davon müssten bei einer Entscheidung gemäß § 5 Abs. 2 BtMG die mit der Einrichtung einer Cannabis-Agentur verfolgten Zielsetzungen gegenüber dem Interesse des einzelnen Patienten an einer Ausnahmegenehmigung zu medizinischen Zwecken abgewogen werden.
Mit an das BfArM gerichtetem Schreiben vom 16. Juli 2010 führte das BMG aus: Das Entschließungsermessen des BfArM sei nicht auf Null reduziert. Die Zwecke des Betäubungsmittelgesetzes (notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung bzw. des Klägers) geböten nicht die Erlaubniserteilung. Eine Versagung bewirke keine Grundrechtsverletzung des Klägers (Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit), da Therapiealternativen verfügbar seien. Die Arzneimittel- und Therapiesicherheit sei mangels Kenntnis des Wirkstoffgehalts, der Qualität und der Menge des vom Kläger angebauten Cannabis nicht gegeben. Auch seien die Richtlinien des BfArM zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten anzuwenden. Ferner stelle der Verstoß gegen Internationales Recht einen Versagungsgrund dar. Deutschland arbeite eng mit dem Internationalen Suchtstoffkontrollrat (INCB) zusammen.
Das BfArM hat eine Stellungnahme des INCB vom 30. Juli 2010 eingeholt. Danach gibt es im Falle der Zulassung des Anbaus keine Ausnahme von der Pflicht zur Errichtung einer staatlichen Opiumstelle und gilt diese Pflicht auch beim Anbau der Hanfkrautpflanze durch eine Einzelperson zum Zwecke der Eigenbehandlung.
Mit Widerspruchsbescheid vom 10. August 2010 wies das BfArM den Widerspruch des Klägers als unbegründet zurück und führte aus: Der Erteilung einer Erlaubnis zum Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken stünden die Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 Nr. 4 und 5 BtMG entgegen. Es seien die Richtlinien des BfArM vom 1. Januar 2007 zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten, wonach u. a. zertifizierte Wertschutzschränke zu verwenden seien, nicht eingehalten worden. Beim Anbau in einem einzigen Badezimmer einer 2-Zimmer-Wohnung sei ein Zugang Dritter unvermeidbar. Auch sei der Eigenanbau zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung des Klägers nicht notwendig und ungeeignet (§ 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG). Er sei nicht kostengünstiger als Cannabisextrakt oder "Dronabinol". Die Arzneimittel- und Therapiesicherheit sei beim Eigenanbau, anders als beim bereits erlaubten Erwerb niederländischen Medizinalhanfs, nicht gewährleistet. Auch könne die Erlaubnis nach § 5 Abs. 2 BtMG versagt werden, wenn sie der Durchführung des Internationalen Suchtstoffabkommens (hier: Einheits-Übereinkommen von 1961 - ÜK 1961 -) entgegenstehe. So liege der Fall hier, weil Deutschland mangels Einrichtung einer Cannabis-Agentur bei Stattgabe des Erlaubnisantrags gegen seine internationalen Verpflichtungen aus dem ÜK 1961 verstieße. Bei der Ermessensausübung sei zu berücksichtigen, dass Deutschland eng mit dem INCB zusammenarbeite und daher das Interesse des Klägers an einer Versorgung und Behandlung mit Cannabis zurückstehen müsse. Abgesehen davon stehe nach § 3 Abs. 2 BtMG die Erlaubniserteilung im Ermessen der Behörde. Hierbei sei zu berücksichtigen, dass der notwendigen medizinischen Versorgung des Klägers schon durch die zur Verfügung stehende alternative Cannabis-Therapie genüge getan werde.
Der Kläger hat die Klage nach Erlass des Widerspruchsbescheids fortgeführt und geltend gemacht: Bei einer notwendigen medizinischen Anwendung des Betäubungsmittels durch Privatpersonen sei § 5 Abs. 1 BtMG modifiziert anzuwenden. Die von ihm vorgeschlagenen Sicherungsmaßnahmen seien ausreichend. In seiner Wohnung finde kein Publikumsverkehr statt. Da die angebaute Cannabismenge überschaubar sei, bliebe ein Entwenden von Pflanzen auch nicht unbemerkt. Ferner könnten für das durch Eigenanbau gewonnene Pflanzenmaterial ohne betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis keine Erkenntnisse über den Wirkstoff eingeholt werden. Im Übrigen bedürfe es in seinem Fall keiner Einrichtung einer Cannabis-Agentur. Das Schreiben des INCB vom 30. Juli 2010 sei nicht bindend. Auch habe die Beklagte nicht begründet, warum die geforderte Cannabis-Agentur nicht eingerichtet werde. Die Entscheidung der Beklagten sei auch deshalb fehlerhaft, weil sie die für die Bewilligung sprechenden Gründe ? insbesondere, dass für ihn der Cannabis-Eigenanbau die einzige realisierbare Möglichkeit der Linderung seiner Beschwerden sei - nicht in ihre Ermessensentscheidung einbezogen habe.
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 6. Dezember 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10. August 2010 zu verpflichten, dem Kläger zu erlauben, Cannabis (Indica-Sativa-Hybriden) in seiner Wohnung C1.----straße 24, N.,anzubauen, zu ernten und zum medizinischen Zweck seiner Behandlung zu verwenden sowie bei Bedarf die entsprechenden Mutterpflanzen dieser Spezies zu erwerben und ggf. einzuführen.
Sie hat ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und vertieft sowie ergänzend geltend gemacht: Ihre Ermessensausübung sei nicht fehlerhaft. Die mit der Einrichtung einer sogenannten Cannabis-Agentur verfolgten Zielsetzungen seien gegenüber dem Interesse des Klägers an einer Ausnahmegenehmigung zum Eigenanbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken sorgfältig abgewogen worden.
Das Verwaltungsgericht hat unter Zulassung der Berufung die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheids vom 6. Dezember 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10. August 2010 verpflichtet, den Antrag des Klägers unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden, und die Klage im Übrigen abgewiesen. Die ablehnende Entscheidung des BfArM sei rechtswidrig. Zwingende Versagungsgründe lägen nicht vor, zumal die Vorschrift des § 5 Abs. 1 BtMG in Fallgestaltungen wie der vorliegenden modifiziert anzuwenden sei. Die Sicherungsmaßnahmen des Klägers seien ausreichend. Der jahrelange Eigenanbau belege, dass der Kläger sich durch eine Therapie mit dem eigenangebauten Cannabis nicht selbst schädige. Der mit der Erlaubniserteilung verbundene Verstoß gegen das Internationale Suchtstoffabkommen müsse nicht zwingend zu einer Versagung der Erlaubnis führen. Das BfArM habe gemäß § 5 Abs. 2 BtMG auch bei einem Verstoß gegen das Abkommen einen Ermessensspielraum, innerhalb dessen die Interessen des Klägers angemessen zu berücksichtigen seien. Dieses Ermessen habe das BfArM bisher nicht ordnungsgemäß ausgeübt, weil es allein darauf abgestellt habe, dass eine Vertragsverletzung dem Ansehen der Bundesrepublik Deutschland schade. Soweit das BfArM die Erlaubnis zum Eigenanbau nach § 3 Abs. 2 BtMG im Rahmen seines Ermessens versagt habe, habe es sein Ermessen ebenfalls fehlerhaft ausgeübt. Das BfArM habe keine Prüfung zur Frage der Verfügbarkeit der alternativen Behandlungsmöglichkeiten vorgenommen, insbesondere nicht deren wirtschaftliche Verfügbarkeit festgestellt. Deshalb sei das BfArM verpflichtet, über den Erlaubnisantrag des Klägers neu zu entscheiden und dabei auch seinen gegenwärtigen Gesundheitszustand zu berücksichtigen, was zu einer anderen Entscheidung führen könne.
Die Beklagte hat gegen das Urteil Berufung eingelegt, der sich der Kläger angeschlossen hat. Der Kläger hat im Berufungsverfahren bei der AOK S. -O. -P. erneut einen Antrag auf Übernahme der Kosten für "Dronabinol" gestellt, den diese mit Schreiben vom 15. Juni 2012 abgelehnt hat. Auf den auf Veranlassung des Senats gestellten Antrag des Klägers vom 5. Oktober 2012 auf Übernahme der Kosten für Medizinalhanf hat die AOK S. -O. -P. nach erneuter Prüfung mit Schreiben vom 12. Oktober 2012 die Kostenübernahme für "Dronabinol" erklärt. Mit Schreiben vom 8. November 2012 hat sie mitgeteilt, einen Antrag auf Kostenübernahme von Medizinalhanf würde sie beim jetzigen Stand ablehnen, da die Therapie mit "Dronabinol" bisher als geeignet gegolten habe und keinerlei Informationen zu Zulassungsstatus, Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis flos Bedrocan vorlägen. Mit Schreiben vom 7. Juni 2013 hat die AOK S. -O. -P. erneut mitgeteilt, dass die Möglichkeiten einer Standardtherapie nicht ausgeschöpft seien und daher keine Kostenzusage für Cannabis flos Bedrocan erteilt werde. Mit Schreiben vom 10. Juni 2014 hat die AOK S. -O. -P. erklärt, ein erneuter Kostenübernahmeantrag für Medizinalhanf hätte auch jetzt keinen Erfolg.
Der Senat hat mit Urteil vom 7. Dezember 2012 das Urteil des Verwaltungsgerichts geändert und die Klage abgewiesen sowie die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Zur Begründung hat er ausgeführt, dem Kläger stehe mit "Dronabinol" ein gleich wirksames, verschreibungsfähiges Mittel zur Verfügung. Es sei derzeit davon auszugehen, dass "Dronabinol" beim Kläger eine mit Cannabis vergleichbare therapeutische Wirkung aufweise und eine Behandlung bisher nur an der fehlenden Kostenerstattung gescheitert sei. Auf die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Senats durch Beschluss vom 24. Mai 2013 - 3 B 14.13 - aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen. Das Berufungsgericht habe den Untersuchungsgrundsatz verletzt. Es hätte sich ihm aufdrängen müssen, den von den Beteiligten angeregten Therapieversuch mit "Dronabinol" zu ermöglichen um festzustellen, ob es sich für den Kläger um ein gleich wirksames Mittel handele.
Die Beklagte trägt zur Begründung ihrer Berufung im Wesentlichen vor: Es stehe nicht fest, dass für den Kläger keine finanzierbaren Behandlungsalternativen verfügbar seien. Mit "Dronabinol", für das die Krankenkasse eine Kostenübernahme erteilt habe, stehe ein gleich wirksames Arzneimittel zur Behandlung der bei dem Kläger bestehenden Symptomatik zur Verfügung. Dass hierfür die Höchstverschreibungsmenge überschritten werden müsse, sei unschädlich. Soweit sich der Kläger auf Stellungnahmen seines Arztes berufe, die nach seiner Auffassung das Gegenteil belegen sollten, bleibe die Frage unbeantwortet, aus welchen Gründen die Dosis von "Dronabinol" - bei gleichzeitiger Reduktion der Cannabisdosis - nicht langsam bei mehreren Gaben täglich erhöht werden könne. Denn es gelte zu beantworten, ob eine Monotherapie mit "Dronabinol" - in adäquater Darreichungsform und Dosierung - nach entsprechender Titration des "Dronabinol" und Ausschleichen des Cannabis - zu einer zufriedenstellenden Symptomkontrolle bei dem Kläger führen könne. Dabei sei Zieldiagnose die Tetraspastik und die Ataxie, nicht aber eine ggf. bestehende Cannabisabhängigkeit. Denn die beim Kläger beschriebenen Symptome könnten auch den Entzugssyndromen einer behandlungsbedürftigen Cannabisabhängigkeit zuzuordnen sein. Auch wenn ein solcher Therapieversuch nur stationär erfolgen könne, sei dies dem Kläger zumutbar und auch ethisch vertretbar. Nach stationärer Umstellung könne die Therapie mit "Dronabinol" in der Dosis von 4 x 20 Tropfen ambulant weitergeführt werden. Im Übrigen seien die Versagungsgründe des § 5 Abs. 1 BtMG auf den Eigenanbau nicht modifiziert anzuwenden. Jeder Anbau bedürfe einer umfangreichen Raumsicherung, die bei Aufzucht und Aufbewahrung der angebauten Pflanzen eine unbefugte Entnahme sicher verhindere. Ferner sehe das Internationale Suchtstoffübereinkommen bei jedem Anbau von Cannabis die Anwendung des Kontrollsystems sowie die Einrichtung einer sogenannten Cannabis-Agentur vor, die die Ernte unverzüglich aufkaufe und sobald wie möglich körperlich in Besitz nehme.
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. Januar 2011 zu ändern und die Klage insgesamt abzuweisen
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. Januar 2011 zu ändern, soweit die Klage abgewiesen wurde, und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen,
Er trägt zur Begründung vor: Es gebe für ihn keine verfügbaren Behandlungsalternativen. Er nutze "Dronabinol" lediglich ergänzend zu seinem selbstangebauten Cannabis. Eine Monotherapie mit "Dronabinol" sei nicht möglich, weil sie sich nicht ausreichend auf seine Ataxie auswirke. Mit den von ihm vorgelegten ärztlichen Stellungnahmen habe er - wie im Urteil des Senats gefordert - dargelegt, dass "Dronabinol" nicht die gleiche therapeutische Wirksamkeit wie Cannabis aufweise. Ein stationärer Therapieversuch mit einem mehrwöchigen Krankenhausaufenthalt sei ihm nicht zumutbar. Den stationären Aufenthalt im Jahr 2011 habe er abgebrochen. Ein Therapieversuch mit ungewissem Ausgang sei auch ethisch bedenklich, da es eine für ihn annehmbare und wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit gebe. Ein Therapieversuch mit "Dronabinol" könne mit einer deutlichen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einhergehen, was insbesondere für einen Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung gefährlich sei, weil es keinerlei Garantie gebe, dass eine solche Verschlechterung je wieder rückgängig gemacht werden könne. Auch eine Höchstdosierung mit 4 x 20 Tropfen Dronabinol mit ca. 66 mg THC decke schon rein rechnerisch nicht seinen Cannabisbedarf von 300 bis 500 mg THC pro Tag. Das Medikament "Sativex" stelle ebenfalls keine verfügbare Behandlungsalternative dar. Er habe sich bereits ohne Erfolg in der Zeit vom 27. Juli 2011 bis 9. August 2011 einem Behandlungsversuch mit "Sativex" unterzogen. Aufgrund der Einnahme von "Sativex", die zudem außerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt sei, habe sich sein Gesundheitszustand verschlechtert. Eine Therapie mit "Cannabis flos Bedrocan" stehe ihm nicht zur Verfügung, da die AOK S. -O. -P. am 7. Juni 2013 die Kostenübernahme für Medizinalhanf abgelehnt habe und er die Behandlungskosten nicht allein mit seiner Erwerbsunfähigkeitsrente bestreiten könnte. Im Übrigen stehe der Erlaubniserteilung nicht das ÜK 1961 entgegen. Art. 28 ÜK 1961 sehe die Gestattung des Anbaus von Cannabispflanzen vor. Der in dieser Vorschrift enthaltene Verweis auf das Kontrollsystem nach Art. 23 ÜK sei mit Blick auf die in Rede stehende Genehmigung von wenigen Pflanzen in einem Teil des Badezimmers ersichtlich unsinnig. Es bestehe ferner angesichts der Schwere der Erkrankung und der fehlenden Behandlungsalternativen ein Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis.
Der Senat hat Beweis erhoben durch Vernehmung der Ärzte Dr. T. und Dr. H. als sachverständige Zeugen. Wegen des Gegenstandes und des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird Bezug genommen auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands im Übrigen wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte sowie die weiteren beigezogenen Akten (Verwaltungsvorgänge der Beklagten, Gerichtsakte des Landessozialgerichts Baden-Württemberg ? L 4 KR 3828/01 - und Strafakten der Staatsanwaltschaft Mannheim - 310 Js 5518/02 ?).
Die zulässigen Berufungen der Beklagten und des Klägers haben keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht die Beklagte zur Neubescheidung verpflichtet und im Übrigen die Klage abgewiesen.
Der Versagungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 6. Dezember 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10. August 2010 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten. Der Kläger hat im maßgeblichen Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung einen Anspruch auf erneute Bescheidung seines Antrags auf Genehmigung des Eigenanbaus von Cannabis zu therapeutischen Zwecken unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts. Im Übrigen ist die Klage abzuweisen (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).
Rechtsgrundlage für das Begehren des Klägers ist § 3 Abs. 2 BtMG. Nach dieser Vorschrift kann das BfArM eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen. Für den Anbau von Hanfpflanzen zur medizinischen Selbstversorgung bedarf es einer Erlaubnis des BfArM. Nach der Anlage I zu § 1 Abs. 1 BtMG zählt Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) grundsätzlich zu den nicht verkehrsfähigen Betäubungsmitteln. Die in der Anlage I unter a) bis d) zu Cannabis aufgeführten Ausnahmetatbestände liegen hier nicht vor.
Auch die mit der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 11. Mai 2011 (BGBl. I, S. 821) eingeführte Ausnahme e) "zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken" greift nicht ein. Cannabis in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind (vgl. Anlage III), steht hier nicht in Rede. Ebenso wenig sind die Hanfpflanzen, die der Kläger anbaut, zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken bestimmt (Anlage II). Ein anderweitiges Verständnis der Regelung in Anlage II widerspräche dem erkennbaren Willen des Verordnungsgebers. Dieser hat in der Begründung des Verordnungsentwurfs (BR-Drs. 130/11 vom 3. März 2011) ausdrücklich ausgeführt, dass die Änderungen betreffend Cannabis in den Anlagen I bis III (allein) dem Zweck dienen, cannabishaltige Fertigarzneimittel in Deutschland herstellen, zulassen und verschreiben zu können.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. November 2011 - 13 B 1199/11 ?, juris, unter Bezugnahme auf Begründung A. Allgemeiner Teil, I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. November 2011 - 13 B 1199/11 ?, juris, unter Bezugnahme auf Begründung B. Besonderer Teil, Zu Artikel 1 (Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes), Zu den Nummern 1 bis 3 Buchstabe a.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. November 2011 - 13 B 1199/11 ?, juris.
Die Erteilung der demnach erforderlichen Erlaubnis für den Eigenanbau von Cannabis zur medizinischen Selbstversorgung liegt unter den hier gegebenen besonderen Umständen des Einzelfalls, im öffentlichen Interesse.
Das öffentliche Interesse im Sinne des § 3 Abs. 2 BtMG daran, ausnahmsweise eine Erlaubnis zum Anbau von Cannabis zu erteilen, ist im Falle des Klägers gegeben. Danach kann auch die Behandlung eines einzelnen schwer kranken Patienten mit Cannabis im öffentlichen Interesse liegen, wenn hierdurch die Heilung oder Linderung der Erkrankung möglich ist und dem Betroffenen kein gleich wirksames zugelassenes und für ihn erschwingliches Arzneimittel zur Verfügung steht.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 ?, juris (Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis zu therapeutischen Zwecken); ferner BVerfG, Beschlüsse vom 20. Januar 2000 - 2 BvR 2382/99 u. a. ?, NJW 2000, 3126, und vom 30. Juni 2005 - 2 BvR 1772/02 ?, PharmR 2005, 374.
Nach Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG hat jeder das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Dieser Bestimmung kommt im Wertehorizont des Grundgesetzes eine große Bedeutung zu. Leben und körperliche Unversehrtheit sind in weiten Bereichen elementare Voraussetzung für die Wahrnehmung der übrigen Grundrechtsgewährleistungen. Der Schutzbereich des Grundrechts ist auch berührt, wenn der Staat Maßnahmen ergreift, die verhindern, dass eine Krankheit geheilt oder wenigstens gemildert werden kann und wenn dadurch körperliche Leiden ohne Not fortgesetzt und aufrechterhalten werden. Dies gilt insbesondere durch die staatliche Unterbindung des Zugangs zu prinzipiell verfügbaren Therapiemethoden zur nicht unwesentlichen Minderung von Leiden.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 ?, m. w. N., juris.
Das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit steht in enger Beziehung zur Menschenwürde, die zu achten und zu schützen nach Art. 1 GG Aufgabe aller staatlicher Gewalt ist. Schwere Krankheit und das Leiden an starken, lange dauernden Schmerzen können den Betroffenen hindern, ein selbstbestimmtes und seinen Vorstellungen von einem menschenwürdigen Leben entsprechendes Leben zu führen. Daraus folgt, dass die Therapierung schwer kranker Menschen nicht nur jeweils deren individuelle Interessen verfolgt, sondern ein Anliegen der Allgemeinheit ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 ?, juris.
Die Behandlung des Klägers mit Cannabis liegt hier im öffentlichen Interesse. Der Kläger ist schwer krank. Er leidet seit 1985 an Multipler Sklerose, die inzwischen in die chronische Form übergegangen ist. Ausweislich der ärztlichen Bescheinigung des Facharztes für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Dr. T. vom Zentrum für Nervenheilkunde, N. , vom 17. Januar 2012 besteht bei dem Kläger eine sekundär chronische Multiple Sklerose mit ausgeprägter Gangstörung, Rumpf- und Extremitätenataxie, Tetraspastik und psychischer Veränderung (organische, emotionallabile Störung mit beeinträchtigter Impulskontrolle sowie mit leichter kognitiver Störung). Eine Heilung des Klägers scheidet aus.
Der Annahme eines für eine Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG erforderlichen öffentlichen Interesses steht nicht von vornherein entgegen, dass die therapeutische Wirksamkeit von Cannabis bei Multipler Sklerose bisher nicht allgemein wissenschaftlich nachgewiesen ist. Denn bei der vorliegenden schweren Erkrankung des Klägers stellt schon die Verbesserung der subjektiven Befindlichkeit eine Linderung dar, die im öffentlichen Interesse liegt. Bei schweren Erkrankungen - wie vorliegend - ohne Aussicht auf Heilung gebietet es in diesem Rahmen die von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderte Achtung vor der körperlichen Unversehrtheit, die Möglichkeit einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG nur dann auszuschließen, wenn ein therapeutischer Nutzen keinesfalls eintreten kann.
Vgl. auch: BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 ? 3 C 17.04 ?, juris.
Das ist hier nicht der Fall. Vielmehr ist nach den dem Senat verfügbaren Erkenntnissen beim Kläger ein therapeutischer Nutzen zu bejahen. Der Kläger wendet Cannabis seit inzwischen mehr als 25 Jahren an. Dies hat zu einer erheblichen subjektiven Linderung seiner Beschwerden, insbesondere im Bereich der Ataxie, Spastik und seiner psychischen Verfassung geführt. Dies wird durch die ärztlichen Befundberichte sowie die Aussage des behandelnden Arztes Dr. T. als sachverständiger Zeuge in der Berufungsverhandlung bestätigt. Bereits in der ärztlichen Stellungnahme der Klinik Dr. F. , Krankenhaus für Multiple Sklerose und andere Nerven- und Stoffwechselleiden, vom 22. Oktober 1999 wird ausgeführt, dass der Kläger aus subjektivem Empfinden aufgrund des Cannabiskonsums eine deutliche Besserung der Symptomatik der Multiplen Sklerose (Spastik beim Einschlafen, Schmerzen in den Muskeln, Zittern, Depressionen, Appetitlosigkeit, Müdigkeitsgefühl, Blasenfunktion, verwaschene Sprache und Gleichgewichtsstörungen) angeben konnte und sich dies mit der allgemeinen Erfahrung decke, dass sich vor allem Schmerzen, Spastik, psychische Beeinträchtigungen und Ataxie unter medizinisch kontrollierter Einnahme von Cannabis bessern können. Bei der Kenntnis des Krankheitsbildes des Klägers und bei den bisherigen guten Erfahrungen, die er mit dem Einsatz von Cannabis zur Linderung der Symptomatik gemacht habe, werde die weitere kontrollierte medizinische Einnahme von Cannabis nervenärztlicherseits uneingeschränkt empfohlen. Auch bestätigt Dr. T. , in dessen ärztlicher Behandlung sich der Kläger seit 1992 befindet, in seiner fachärztlichen Bescheinigung vom 27. April 2007, dass das Cannabis ohne Zweifel einen nachweisbaren Effekt auf die Ataxie und die erheblichen Stimmungsschwankungen des Klägers habe, der ohne den Konsum von Cannabis aufbrausend sei und ein für seine Umgebung sehr belastendes Verhalten gezeigt habe. Den ärztlichen Bescheinigungen des Dr. T. vom 17. Januar 2012 und 2. Oktober 2012 ist zu entnehmen, dass der Kläger durch die regelmäßige Einnahme von Cannabis eine Besserung der Ataxie und vor allem auch der Beschwerden durch die Spastik erlebt. Das Gangbild sei unter kontinuierlicher Cannabis-Einnahme deutlich sicherer als ohne und die maximale Gehstrecke habe verlängert werden können. Einschließende Spasmen seien unter der Cannabis-Einnahme kaum vorhanden. Ferner führe das regelmäßige Rauchen von Cannabispflanzen-Extrakt beim Kläger zu einem stimmungsmäßigen Ausgleich und die vor Aufnahme des Cannabis-Konsums stark gestörte Impulskontrolle habe sich reguliert. Nach einer aktuellen Stellungnahme des Dr. T. vom 15. Januar 2014 geht es dem Kläger unter kontinuierlichem Konsum von nichtmedizinischen Cannabis-Produkten subjektiv gut. Die Stimmungslage sei ausgeglichen, es bestehe eine ausreichende Beweglichkeit mit einer Gehdauer (mit Handstock) von etwa 30 Minuten. Es beständen keine Schluckschwierigkeiten, die dysarthrische Sprache sei ausreichend verständlich. Diese Erkenntnisse werden bestätigt durch die glaubhaften Angaben des Dr. T. als sachverständiger Zeuge, der in der Berufungsverhandlung angegeben hat, die psychische Verfassung und das Sozialverhalten hätten sich unter der Wirkung von Cannabis deutlich verbessert.
Dem Kläger steht gegenwärtig kein gleich wirksames zugelassenes und für ihn erschwingliches Arzneimittel für die Behandlung der im Rahmen der Multiplen Sklerose auftretenden Ataxie und Spastik sowie des Psychosyndroms zur Verfügung.
Anders als in dem sozialmedizinischen Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen vom 25. April 2013 ausgeführt, stellt das zugelassene Arzneimittel "Sativex" für den Kläger keine mögliche Standardtherapie dar. Das Arzneimittel "Sativex", ein Pflanzenextrakt der Firma Almirall, das neben den beiden Cannabis-Hauptwirkstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) und Cannabidiol (CBD) auch weitere Bestandteile von Cannabis sativa enthält, hat - ungeachtet der Frage seiner Finanzierbarkeit - schon deshalb nicht die gleiche Wirksamkeit wie das von dem Kläger angebaute Cannabis sativa, weil sein Anwendungsbereich auf die Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose beschränkt ist, während sich das vom Kläger angebaute Cannabis insgesamt positiv auf die Beschwerden Ataxie, Spastik und emotionale Labilität auswirkt. "Sativex" wird laut Fachinformation als Zusatzbehandlung für eine Verbesserung von Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose angewendet, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen. Dies ist bei dem Kläger (gerade) nicht der Fall. Im Gegenteil hat die Einnahme von "Sativex" bei ihm sogar zu einer Verschlechterung seines Gesundheitszustandes geführt.
Der Kläger hat sich bereits in der Zeit vom 27. Juli 2011 bis 9. August 2011 einem Behandlungsversuch mit "Sativex" unterzogen, der zu einer Verstärkung seiner Beschwerden geführt hat. Ausweislich der ärztlichen Bescheinigung des Dr. T. vom 11. August 2011 hat der Kläger "Sativex" als Ersatz für Marihuana eingenommen. Es habe ihm aber weder in geringen noch in höheren Dosen (bis zu 6 Hübe) geholfen. Die Einnahme von "Sativex" habe ihn sehr müde gemacht, seine Bewegungen seien ihm schwer gefallen und nur verlangsamt möglich gewesen. Das Befinden und die Motorik hätten sich durch "Sativex" verschlechtert. Auch habe er schlecht Luft bekommen und vermehrt das Asthmaspray einsetzen müssen. Nach Auskunft seiner Lebensgefährtin habe der Kläger während der Behandlung mit "Sativex" überwiegend gelegen. In seiner weiteren fachärztlichen Bescheinigung vom 2. Oktober 2012 stellt Dr. T. fest, dass unter Sativex nicht die vergleichbaren Effekte wie unter Cannabis zu erzielen waren. Dem Einwand der Beklagten, der Therapieversuch sei unbeachtlich, weil er jedenfalls hinsichtlich der Dosierung nicht entsprechend der (klinischen) Vorgaben in der Zulassung durchgeführt worden sei, ist nicht zu folgen. Zwar sieht die Fachinformation der Firma Almirall unter Ziffer 4.2 "Art und Dauer der Anwendung" eine zweiwöchige Titrationsphase vor, innerhalb derer die Anzahl der Sprühstöße entsprechend eines konkreten Dosierungsschemas täglich von einem auf bis zu 12 Sprühstöße langsam erhöht wird. Auch wird darauf hingewiesen, dass es bis zu zwei Wochen dauern kann, bis die optimale Dosierung gefunden wird, und dass Nebenwirkungen (etwa Müdigkeit) auftreten können, die aber üblicherweise schwach sind und nach einigen Tagen abklingen. Dem Kläger, bei dem die Nebenwirkungen offenbar gerade nicht in bloß schwacher Form aufgetreten sind, ist es mit Blick auf seine ausgeprägte Ataxie aber nicht zumutbar, die bis zu zwei Wochen dauernde Phase der Nebenwirkungen abzuwarten und in dieser Zeit noch weitere Beeinträchtigungen seiner ohnehin stark eingeschränkten Bewegungsfähigkeit hinzunehmen. Mit Blick auf die elementare Bedeutung des Grundrechts des Klägers auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und unter Achtung seiner Menschenwürde ist es daher aus ethischen Gründen nicht zu verantworten, den schwer kranken Kläger erneut einem mehrwöchigen Behandlungsversuch mit "Sativex" auszusetzen, obwohl die Behandlung des bei ihm im Vordergrund stehenden Symptoms der Multiplen Sklerose, der Ataxie, vom Anwendungsbereich von "Sativex" gar nicht erfasst wird.
Dem Kläger steht auch mit dem verschreibungsfähigen Wirkstoff "Dronabinol" keine gleich wirksame Therapiealternative zur Verfügung. Zwar ist "Dronabinol" für ihn nunmehr grundsätzlich verfügbar, nachdem die AOK S. -O. -P. mit Schreiben vom 12. Oktober 2012 die Übernahme der Kosten für diesen Wirkstoff erklärt hat. Im Falle des Klägers ist jedoch derzeit anzunehmen, dass "Dronabinol" nicht genauso wirkt wie Cannabis. Deshalb kann dahinstehen, ob er überhaupt auf das Rezepturarzneimittel "Dronabinol" verwiesen werden kann, das kein für die Erkrankung des Klägers zugelassenes (Fertig-)Arzneimittel im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist.
Der Senat geht dabei davon aus, dass "Dronabinol", das aus dem Cannabis-Hauptwirkstoff Delta-9-THC besteht, grundsätzlich mit Cannabis vergleichbare therapeutische Wirkungen auf die Symptome einer Multiplen Sklerose entfalten kann. So wird "Dronabinol" vorwiegend gegen chronische/neuropathische Schmerzen und Spastik eingesetzt und kann bei Multipler Sklerose Muskelkrämpfe und Spastiken reduzieren. Der Stellungnahme des Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) Dr. H. vom 6. Dezember 1999 ist zu entnehmen, dass Cannabis und THC eine Vielzahl von Wirkungen entfalten, die bei der Multiplen Sklerose therapeutischen Nutzen versprechen. THC bzw. Dronabinol sei der pharmakologisch wichtigste Inhaltsstoff der Hanfpflanze (cannabis sativa L.). Wenn auch die Cannabiswirkungen nicht durch die THC-Effekte allein erklärt würden, so machten diese Effekte doch den weitaus größten Teil der Gesamtwirkung aus. In einer Anzahl von Studien sei ein muskelentspannender Effekt von THC bzw. Cannabis nachgewiesen worden. Auch sei in verschiedenen Tiermodellen sowie klinischen Studien der schmerzhemmende Effekt von THC nachgewiesen und der Wirkungsmechanismus weitgehend aufgeklärt worden. Zu vielen anderen von Patienten geschilderten (positiven) Effekten lägen zwar keine klinischen Daten vor, sie würden jedoch häufig und unabhängig voneinander von den Betroffenen vorgetragen. In seiner - vom Kläger im sozialgerichtlichen Verfahren überreichten - Stellungnahme vom 6. Februar 2001 verweist Dr. H. ebenfalls darauf, dass die durchgeführten klinischen Studien in ihrer Gesamtheit die Annahme nahelegen, dass Marihuana, Delta-9-THC und Nabilon (ein synthetisches Cannabinoid) wahrscheinlich nützliche symptomatische Wirkungen auf Spastik und Tremor entfalteten. Danach dürfe angenommen werden, dass THC bei Multipler Sklerose therapeutische Wirkung entfalte.
Auch in dem vom Amtsgericht Mannheim im Strafverfahren 310 Js 5518/02 eingeholten fachneurologischen Aktengutachten des Universitätsklinikums Heidelberg vom 21. Februar 2003 wird die Einnahme von Cannabis und seinen Derivaten (gleichermaßen) zur Behandlung der Symptome der Multiplen Sklerose befürwortet. Ausweislich der Ausführungen der Gutachter Prof. Dr. med. N. und Dr. med. T1. belegen verschiedene klinische Untersuchungen die Möglichkeit der therapeutischen Anwendung von Cannabisderivaten in der Medizin und insbesondere bei Erkrankungen des Nervensystems. Typische Wirkungen von Cannabis auf den Organismus seien Wohlbefinden und Entspannung, aber auch unerwünschte psychische Effekte wie Angst- und Panikzustände sowie Herzfrequenzbeschleunigung, Blutdruckveränderungen. Weitere Cannabiseffekte bestünden in einer Schmerzlinderung, Muskelrelaxierung, Krampflösung, Bewegungsharmonisierung, Sedierung, Appetitsteigerung, Entzündungshemmung und Bronchialerweiterung. Die zugelassenen Indikationen des synthetisch hergestellten Cannabisderivats Delta-9-THC "Dronabinol" mit dem Handelsnamen "N1. ®" seien in den USA zwar auf Gewichtsverlust bei Aids- und Tumorpatienten sowie Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapiepatienten beschränkt, die mit anderen Medikamenten nicht zu beherrschen seien. Auch liege in Deutschland derzeit keine zugelassene Indikation für Cannabisderivate vor. Es sei dem Arzt jedoch frei gestellt, Cannabis im Rahmen eines individuellen Heilversuchs in Form von "Dronabinol" zu verordnen. Potentielle Behandlungsindikationen aus neurologischer Sicht, für die in einzelnen Untersuchungen ein günstiger Effekt von Cannabis gezeigt worden sei, beträfen die Symptome der Spastik und Ataxie, des Schmerzes und der Depressionen, die auch bei der Multiplen Sklerose vorkämen. Es gebe mehrere Fallbeispiele, dass Cannabis bzw. seine Derivate für Symptome der Spastik und Ataxie hilfreich sein könnten.
Ausgehend von der bei der Frage einer Therapiealternative im Rahmen des § 3 Abs. 2 BtMG gebotenen konkretindividuellen Betrachtungsweise kann aber gegenwärtig nicht festgestellt werden, dass "Dronabinol" auch beim Kläger genauso wirkt wie Cannabis. Hierauf deutet bereits die im Nichtzulassungsbeschwerdeverfahren vom Kläger vorgelegte Bescheinigung von Dr. T. vom 7. Februar 2013 hin, wonach "Dronabinol" auch in hoher Dosierung keine ausreichenden positiven Effekte aufgewiesen habe. Die Stimmungslage sei dadurch einigermaßen ausgeglichen, die Effekte auf Ataxie und Spasmen seien deutlich weniger spürbar als bei regelmäßigem oralem und inhalativem Cannabiskonsum von bis zu 3 g. Hintergrund dieser Feststellungen ist der Versuch des Klägers gewesen, sich nach der Kostenübernahme für "Dronabinol" durch die AOK S. -O. -P. Ende 2012 auf diesen Wirkstoff umzustellen. Im Rahmen dieses (ambulanten) Umstellversuchs konnte der Kläger mit einer Dosis von 20 Tropfen "Dronabinol" morgens eine gewisse Reduzierung des täglichen Cannabiskonsums erreichen. Hingegen muss der Versuch, den Cannabiskonsum mit "Dronabinol" zu ersetzen und den Kläger allein damit zu behandeln, mit den Stellungnahmen seiner behandelnden Ärzte als gescheitert angesehen werden. Nach den Äußerungen der sachverständigen Zeugen Dr. T. und Dr. H. bewirkt die erreichte Dosis von derzeit 20 Tropfen "Dronabinol" beim Kläger keine ausreichende Linderung der spastischataktischen Symptomatik, wohingegen eine dafür erforderliche Dosis nicht erreicht werden kann, weil es durch eine Dosissteigerung zu einer erheblichen Verschlechterung seines psychischen Gesundheitszustands kommt. Die Ärzte haben sich dabei maßgeblich auf ihre bisherigen umfangreichen Erfahrungen bei der Behandlung des Klägers mit "Dronabinol" und Cannabis gestützt, die sie dem Senat widerspruchsfrei und überzeugend vermittelt haben.
Nach der fachärztlichen Bescheinigung des Dr. T. vom 7. Februar 2013 hat "Dronabinol" auch in hoher Dosierung beim Kläger keine ausreichenden positiven Effekte aufgewiesen. Ausweislich seiner fachärztlichen Bescheinigung vom 17. Juli 2013 nimmt der Kläger derzeit morgens 20 Tropfen "Dronabinol" und raucht im Laufe des Tages mindestens 10 Tütchen Haschisch/Marihuana. Unter dieser hohen Dosis fühle sich der Kläger subjektiv wohl. Im Hinblick auf diese Feststellungen hat der erkennende Senat Dr. T. um ergänzende schriftliche Stellungnahme gebeten, ob der Kläger ausschließlich mit "Dronabinol" behandelt werden könne. Dr. T. hat in seiner schriftlichen Stellungnahme vom 15. Januar 2014 weiter ausgeführt, dass es dem Kläger unter kontinuierlichem Konsum von nichtmedizinischen Cannabis-Produkten subjektiv gut gehe. Eine Stimmungsaufhellung ist nach der Stellungnahme von Dr. T. vom 28. April 2014 erst bei einer Dosis von 20 Tropfen morgens vorübergehend festzustellen gewesen. Eine Besserung der spastischataktischen Symptomatik sei nicht erkennbar gewesen. Der Versuch, die Einzeldosis auf mehr als 20 Tropfen zu steigern, sei misslungen, da es dadurch zu Unruhe, Fahrigkeit, zu Stimmungsschwankungen und auch Dysphorie gekommen sei. Danach ist davon auszugehen, dass die für eine beim Kläger ausreichende Symptomkontrolle ? insbesondere im Hinblick auf die Ataxie und Spastik - erforderliche Dosis "Dronabinol" nicht erreicht werden kann, ohne dass unerwünschte erhebliche Nebenwirkungen im Bereich seiner psychischen Verfassung auftreten.
Diese Einschätzung hat die Vernehmung der den Kläger behandelnden bzw. betreuenden Ärzte in der mündlichen Verhandlung bestätigt. Der sachverständige Zeuge Dr. T. hat angegeben, dass eine weitere Erhöhung der Dosis ausscheide, weil dann die psychischen Zustände - Unruhe, Panik, Anspannung - beim Kläger eintreten würden. Bei der derzeitigen Dosis mit 20 Tropfen habe sich aber auch keine zufriedenstellende positive Lösung eingestellt, so dass weiterhin Cannabisblüten gegeben würden. Dr. T. kommt zu dem Ergebnis, dass eine Monotherapie mit "Dronabinol" beim Kläger nur eine unwahrscheinliche Möglichkeit darstellt. Dies ist angesichts der von ihm beschriebenen Nebenwirkungen bei einer versuchten Steigerung der Dronabinoldosis, auf die der Kläger zur Symptomkontrolle der Ataxie und Spastik angewiesen wäre, auch plausibel. Dass die ärztlichen Feststellungen zur psychischen Verfassung des Klägers dabei wesentlich auf dessen Eigenwahrnehmung beruhen, mindert nicht deren Aussagewert und ist letztlich dem besonderen psychischen Krankheitsbild des Klägers geschuldet. Es ist dann Aufgabe des den Patienten behandelnden Arztes, die subjektiv unter der Gabe von "Dronabinol" empfundenen Nebenwirkungen zu objektivieren. Dies hat Dr. T. in der erforderlichen Weise getan, indem er die Selbsteinschätzung des Untersuchten ärztlicherseits bestätigt und sie als ärztliche Feststellungen dem Senat vermittelt hat.
Die Bewertung durch Dr. T. , dass eine erfolgreiche Monotherapie mit "Dronabinol" im Falle des Klägers unwahrscheinlich ist, steht im Einklang mit seinen bisherigen schriftlichen Stellungnahmen. Soweit er in seiner Stellungnahme vom 28. April 2014 ausgeführt hat, es sei zu vermuten, dass mit einer Gesamtmenge von 4 x 20 Tropfen "Dronabinol" am Tag ein einigermaßen dem bisherigen Cannabiskonsum vergleichbarer Effekt zu erzielen sein dürfte, hat er einen vermeintlich darin begründeten Widerspruch in der mündlichen Verhandlung ausgeräumt. Dort hat Dr. T. klargestellt, dass es sich bei der Möglichkeit einer Monotherapie um eine rein theoretische Annahme seinerseits gehandelt habe. Dies ist auch angesichts seiner weiteren Feststellungen bei der Anwendung von "Dronabinol" durch den Kläger ohne weiteres nachvollziehbar, weil danach schon eine Steigerung der Dosis von einmalig 20 Tropfen am Tag zu erheblichen Nebenwirkungen - vor allem im psychischen Bereich - geführt hat. Insoweit überwiegen nach Auskunft von Dr. T. die Aussagen des Klägers, dass er bei mehr als 20 Tropfen "Dronabinol" hektisch, fahrig und panisch geworden sei und im Übrigen die Effekte auf Ataxie und Spasmen deutlich weniger spürbar als bei einem Cannabiskonsum gewesen seien. Dass nur theoretisch und medizinisch nicht begründet die Möglichkeit einer Monotherapie mit "Dronabinol" besteht, entspricht auch der in der gleichen Stellungnahme des Dr. T. vom 28. April 2014 getroffenen Aussage, es sei unwahrscheinlich, dass durch ein anderes Medikament dem Cannabiskonsum vergleichbare Effekte im Falle des Untersuchten erzielt werden könnten.
Dass eine Monotherapie mit "Dronabinol" mit einer Dosierung von 4 x 20 Tropfen zu einer ausreichenden Symptomkontrolle beim Kläger führt, ist auch angesichts der damit vom Kläger aufgenommenen THC-Menge fernliegend. Wie Dr. H. , der den Kläger seit April 2014 in der Cannabisbehandlung begleitet, in der mündlichen Verhandlung nachvollziehbar erklärt hat, entspricht der Konsum von 3,5 g Cannabis täglich bei einer THC-Konzentration von 15 %, die regelmäßig bei der vom Kläger angebauten Sorte "Jack Herrer" anzunehmen ist, 525 mg THC bzw. "Dronabinol". Diese THC-Menge wird schon rein rechnerisch durch eine Dosis von 4 x 20 Tropfen täglich nicht ansatzweise erreicht. Dabei kann offen bleiben, ob dies, so die Auffassung der Beklagten, einer THC-Menge von nicht nur 66 mg, sondern 80 mg entspricht. Selbst wenn der tägliche Konsum - wie der Kläger an anderer Stelle ausführt - mit 165 mg THC bzw. "Dronabinol" niedriger anzunehmen sein sollte, kann auch diese Menge durch die von Dr. T. angenommene Höchstmenge "Dronabinol" nicht vollständig substituiert werden. Hinzu kommt, dass Dr. H. in der mündlichen Verhandlung überzeugend ausgeführt hat, dass bei Patienten, die - wie der Kläger - sehr hohe Dosen Cannabis konsumierten, ein Ersetzen durch reines THC bzw. "Dronabinol" nicht möglich sei, weil dann die ungefilterte Wirkung des THC zu stark durschlage und die Nebenstoffe des Cannabis fehlten, die bei hohen Dosen eine modulierende Wirkung entfalteten. Die entsprechende subjektive Wahrnehmung durch den Kläger konnte der sachverständige Zeuge angesichts anderer Patienten, mit denen er ähnliche Erfahrungen gemacht hat, bestätigen. Dr. H. hält deshalb eine Umstellung des Klägers auf eine Monotherapie mit "Dronabinol" für nicht möglich. Dies steht im Einklang mit der Einschätzung des in der Hauptverhandlung im Strafverfahren des Klägers angehörten Sachverständigen Prof. Dr. N. , der es nachvollziehbar und auch aus medizinischer Sicht als verständlich ansah, dass die Einnahme von "Dronabinol" allein nicht dieselbe Linderung verschafft habe. Denn in "Dronabinol" befände sich der reine Wirkstoff THC, wogegen bei der Einnahme von Cannabis andere pflanzliche Faktoren bei der Linderung eine Rolle spielen könnten, die allerdings in ihrer Zusammensetzung wissenschaftlich und medizinisch noch nicht erforscht seien (vgl. Urteil des Amtsgerichts Mannheim vom 19. Januar 2005 - 310 Js 5518/02 -).
Der Senat hat keinen Anlass, an der Unvoreingenommenheit des als sachverständigen Zeugen angehörten Dr. H. zu zweifeln. Für seine Glaubwürdigkeit und die Glaubhaftigkeit seiner Angaben spricht vor allem der persönliche Eindruck, den der Senat in der mündlichen Verhandlung von ihm gewinnen konnte. Etwaige Zweifel, die in seiner politischen Arbeit für die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) begründet sein könnten, sind dadurch ausgeräumt worden, dass Dr. H. in der mündlichen Verhandlung überzeugend deutlich gemacht hat, als Wissenschaftler, als politisch Engagierter und als Arzt in unterschiedlichen Funktionen tätig zu sein und zwischen diesen Tätigkeiten trennen zu können.
Dem (sinngemäßen) Einwand der Beklagten, es fehle weiterhin an einer Beschreibung des Therapieverlaufs und seines Ergebnisses, um die Frage der gleichen therapeutischen Wirksamkeit von "Dronabinol" beantworten zu können, folgt der Senat nicht. Die ärztliche Einschätzung von Dr. T. , dass der Kläger bei realistischer Betrachtungsweise nicht auf eine Monotherapie mit "Dronabinol" umgestellt werden kann, beruht auf Erkenntnissen aus seiner jahrzehntelangen Behandlung des Klägers mit "Dronabinol" und Cannabis, zuletzt auf dem Therapieversuch nach der Kostenübernahmeerklärung für "Dronabinol" durch die Krankenkasse. Sie wird zudem bestätigt durch die Feststellungen von Dr. H. , der umfangreiche Erfahrungen mit Patienten hat, die - wie der Kläger - mit Cannabis und/oder "Dronabinol" behandelt werden. Welche Erkenntnisse darüber hinaus aus einer Dokumentation des gesamten Therapieverlaufs und dessen Ergebnis mit "Dronabinol" gewonnen werden könnten, trägt die Beklagte selbst nicht vor. Allein aus dem Fehlen einer schriftlichen Dokumentation des Therapieverlaufs mit "Dronabinol" im Einzelnen ist jedenfalls - auch angesichts der zahlreichen schriftlichen fachärztlichen Bescheinigungen - nicht zu schließen, dass die dem Senat in der mündlichen Verhandlung übereinstimmend vermittelte Einschätzung beider Ärzte auf einer fehlenden tatsächlichen Grundlage und von daher nicht medizinisch fundiert getroffen worden ist.
Hiervon ausgehend sowie unter Berücksichtigung des Grundrechts aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und seiner Menschenwürde ist dem Kläger der von der Beklagten geforderte stationäre Umstellversuch auf eine Monotherapie mit "Dronabinol" nicht zuzumuten. Der schwer chronisch kranke Kläger, der derzeit nach den Aussagen seiner behandelnden Ärzte auf eine auf ihn subjektiv gut abgestimmte Therapieform eingestellt ist, muss sich nicht auf eine lediglich theoretische und damit für ihn nicht ansatzweise erfolgversprechende Therapiealternative mit ungewissem Ausgang einlassen. Eine medizinische Indikation, einen stationären Umstellversuch zu erzwingen, besteht nach Aussage des behandelnden Arztes beim Kläger ebenfalls nicht. Auch deshalb ist nicht anzunehmen, dass überhaupt eine Einrichtung gefunden werden kann, die einen solchen stationären Therapieversuch mit Dronabinoldosen jenseits der üblichen Mengen durchführt, und nicht ersichtlich, wer die Kosten hierfür übernimmt, was auch schon dem Umstellversuch im Dezember 2012 entgegenstand. Ein stationärer Umstellversuchs ist zudem als Möglichkeit einer zusätzlichen Tatsachengewinnung nicht erforderlich, weil der Senat die Überzeugung von einer im Falle des Klägers nicht mit Cannabis vergleichbaren Wirkung von "Dronabinol" bereits auf der Grundlage der schriftlichen und mündlichen Aussagen der sachverständigen Zeugen gewinnen konnte.
Mit Blick auf die vorliegenden Erkenntnisse sieht sich der Senat nicht veranlasst, zur Frage der fehlenden vergleichbaren therapeutischen Wirkung von "Dronabinol" beim Kläger ein Sachverständigengutachten einzuholen. Die aussagekräftigen schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen der den Kläger behandelnden Ärzte reichen aus, um dem Senat die Bildung der für die Entscheidung notwendigen Überzeugung von der beim Kläger nicht vergleichbaren Wirkung einer Monotherapie mit "Dronabinol" zu ermöglichen.
Soweit die Lebensgefährtin des Klägers in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, dass der Kläger mit Medizinalhanf der Sorte Bedrocan gut zurecht käme, weil er diese Sorte selbst angebaut habe, steht ihm diese Therapiealternative aus rechtlichen Gründen sowie im Hinblick auf seine wirtschaftliche Leistungsfähigkeit auch aus Kostengründen tatsächlich nicht zur Verfügung. Aufgrund der zwischenzeitlich durch die AOK S. -O. -P. erklärten Kostenübernahme für "Dronabinol" und der damit nach Auffassung der Beklagten verbundenen Therapiealternative sieht sie sich bereits daran gehindert, dem Kläger eine Erwerbserlaubnis gemäß § 3 Abs. 2 BtMG zu erteilen, die Voraussetzung für den Erwerb von Medizinalhanf aus der Apotheke ist. Außerdem kann der Kläger, der eine monatliche Erwerbsunfähigkeitsrente von derzeit ca. 890,00 Euro bezieht, die monatlichen Kosten der von ihm benötigen Monatsdosis Cannabis nicht selbst tragen. Während die von ihm benötigten ca. 100 g "Cannabis flos Bedrocan" monatliche Kosten von mindestens 400,00 Euro, wenn nicht sogar von 1.600,00 Euro, verursachen würden, entstehen ihm durch den Eigenanbau von Cannabis monatliche Betriebskosten für Strom, Dünger, Erde etc. in Höhe von ca. 110 Euro.
Der Kläger bekommt die Kosten für "Cannabis flos Bedrocan" auch nicht von seiner Krankenkasse erstattet. Dies ergibt sich aus der Ablehnung der Kostenübernahme durch die AOK S. -O. -P. vom 7. Juni 2013, die sie zuletzt auf Nachfrage des Senats am 10. Juni 2014 nochmals bestätigt hat. Dass nach der Beweisaufnahme für den Senat feststeht, dass "Dronabinol" beim Kläger nicht die gleiche therapeutische Wirksamkeit hat wie Cannabis, rechtfertigt nicht die Annahme, die AOK S. -O. -P. werde nunmehr die Kostenübernahme für Medizinalhanf erklären. Dies folgt schon daraus, dass die Kostenübernahme nach den Feststellungen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Baden-Württemberg vom 25. April 2013 nicht mit einer alternativen Therapiemöglichkeit mit dem Wirkstoff "Dronabinol", sondern damit abgelehnt worden ist, dass zum einen beim Kläger keine schwere, lebensbedrohliche oder dem gleichzustellende Erkrankung vorliege und zum anderen die Möglichkeiten der Standardtherapie - hier mit Sativex - nicht ausgeschöpft seien. Es ist dem schwer kranken Kläger nicht mehr zumutbar, ein weiteres Mal den sozialgerichtlichen Klageweg hiergegen auszuschöpfen. Es liegt nicht in der Hand des Klägers, die rechtlichen Rahmenvorgaben für die Zulassung bzw. die krankenkassenrechtliche Kostenübernahme von Medizinalhanf als weitere Behandlungsalternative zu schaffen. Etwas anderes gilt im Hinblick auf den Ausnahmecharakter einer Erlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis allerdings dann, wenn dem Kläger in Zukunft eine Kostenübernahme für Medizinalhanf erteilt werden würde.
Der Erteilung einer Erlaubnis für den Eigenanbau von Cannabis stehen weiter keine zwingenden Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 BtMG entgegen. Dabei geht der Senat in Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht davon aus, dass die Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 BtMG auf den Eigenanbau zu therapeutischen Zwecken modifiziert anzuwenden sind. § 5 Abs. 1 BtMG ist ? ebenso wie §§ 6, 7 BtMG - ersichtlich nicht auf Privatpersonen zugeschnitten, die die Erlaubnis dazu nutzen wollen, Betäubungsmittel aus medizinischen Gründen privat zu konsumieren. Nachdem aber nach § 3 Abs. 2 BtMG auch für diese Personen die Erteilung einer Erlaubnis in Betracht kommt, ist § 5 Abs. 1 BtMG modifziert anzuwenden. Einerseits ist der Schutzzweck der Vorschrift zu beachten, andererseits darf die Vorschrift nicht so ausgelegt werden, dass die Erteilung einer Erlaubnis an Privatpersonen, die die Erlaubnis dazu nutzen wollen, Betäubungsmittel aus medizinischen Gründen privat zu konsumieren, praktisch ausscheidet oder unzumutbar erschwert wird.
- 13 E 1542/06 ?, juris.
Hiervon ausgehend erweist sich die Annahme des BfArM im Versagungsbescheid vom 6. Dezember 2007, der Erteilung der Erlaubnis stehe der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG entgegen, als rechtwidrig, weil sie die modifizierte Anwendung dieser Vorschrift außer Acht lässt. Nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG ist die Erlaubnis nach § 3 zu versagen, wenn der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann. Gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 2 BtMG wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln erbracht. Diese (strengen) Voraussetzungen dürfte der Kläger zwar offensichtlich nicht erfüllen. Jedoch ist auch § 6 Abs. 2 BtMG auf die Fallgestaltung des privaten Eigenanbaus von Cannabis aus therapeutischen Gründen modifiziert anzuwenden. Um dem Betroffenen die Erteilung der Erlaubnis nicht unzumutbar zu erschweren, kann eine sachkundige Betreuung auch auf andere Weise sichergestellt werden. Dabei käme zum einen in Betracht, den Hausarzt des Klägers, Dr. C. , als Verantwortlichen zu benennen. Dass eine Bereitschaft des Hausarztes Dr. C. zur Übernahme entsprechender Pflichten nicht ausgeschlossen ist, ergibt sich aus dem Vorbringen des Klägers im Verwaltungsverfahren. Dort hatte der Kläger bereits mit Schriftsatz vom 30. Mai 2007 darauf hingewiesen, dass sich sein Hausarzt Dr. C. zur Unterstützung bereit erklärt habe. Zum anderen ist zu berücksichtigen, dass sich der Kläger aufgrund des jahrelangen - nach § 34 StGB gerechtfertigten - Eigenanbaus von Cannabis selbst bereits weitreichende Sachkenntnis gerade hinsichtlich der von ihm verwendeten Cannabissorte angeeignet hat. Abgesehen davon kann das BfArM gemäß § 6 Abs. 2 BtMG im Einzelfall auch von den in Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind. Das BfArM hat das ihm zustehende Ermessen bislang noch nicht ausgeübt, da es das Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 6 Abs. 2 BtMG zu Unrecht verneint hat. Es hat in seinem Bescheid vom 6. Dezember 2007 ausgeführt, dass eine Abweichung von § 6 Abs. 1 BtMG nicht möglich sei, weil die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht gewährleistet seien, und zur Begründung sinngemäß auf die Ausführungen zum Vorliegen der Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 Nr. 4 und 5 BtMG verwiesen. Diese Begründung greift jedoch nicht, da die Versagungsgründe des § 5 Abs. 1 Nr. 4 und 5 BtMG - wie nachfolgend ausgeführt ? nicht gegeben sind.
Der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG liegt nicht vor. Nach dieser Vorschrift ist die Erlaubnis nach § 3 zu versagen, wenn geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind. Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern (§ 15 Satz 1 BtMG). Das BfArM kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des Betäubungsmittelverkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der Betäubungsmittel erforderlich ist (§ 15 Satz 2 BtMG).
Die Vorschrift soll verhindern, zumindest erschweren, dass der illegale Betäubungsmittelhandel sich im Wege des Diebstahls, der Unterschlagung oder der unbefugten Entnahme aus legalen Betäubungsmitteldepots versorgt. Um die Diebstahlsgefahr möglichst gering zu halten, wird der Erlaubnisinhaber deshalb je nach Menge und Gefährdungsgrad der Betäubungsmittel zu besonderen Sicherungsmaßnahmen verpflichtet.
Vgl. Patzak, in: Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, 7. Auflage 2012, § 15, Rn. 1.
Das BfArM hat Richtlinien entwickelt, wie Betäubungsmittelvorräte von Erlaubnisinhabern nach § 3 BtMG besonders gegen unbefugte Wegnahme zu sichern sind. Diese Richtlinien (Stand: 1. Januar 2007) unterscheiden drei Vorkehrungen, und zwar 1. Aufbewahrung in (zertifizierten Wertschutz?)Schränken, 2. Aufbewahrung in Räumen und 3. zusätzliche elektrische Überwachung.
Vgl. Patzak, in: Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, 7. Auflage 2012, § 15, Rn. 2.
Entgegen der Auffassung der Beklagten finden diese Richtlinien beim Anbau von Cannabispflanzen in einer Privatwohnung zur medizinischen Eigenbehandlung des Wohnungsinhabers aber keine Anwendung. Die Richtlinien sind - ebenso wie die Regelung in § 5 Abs. 1 BtMG selbst - nicht auf diese Fallkonstellation zugeschnitten, weil die darin geforderten Sicherungsmaßnahmen (z. B. zertifizierte Wertschutzschränke und -türen) und die hierfür anfallenden Kosten ersichtlich außer Verhältnis zu dem Gefahrenpotential stehen, das die wenigen für die Eigentherapie benötigten Cannabispflanzen bergen. Von Privatpersonen können daher nur zumutbare Sicherungsmaßnahmen verlangt werden.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 23. März 2007 - 13 E 1542/06 - und vom 16. November 2011 ? 13 B 1199/11 ?, jeweils juris.
Hiervon ausgehend greift die Begründung des BfArM in seinen Bescheiden vom 6. Dezember 2007 und 10. August 2010, wonach bereits mangels Einhaltung der Richtlinien vom 1. Januar 2007, insbesondere zur Aufbewahrung der Cannabisvorräte in einem zertifizierten Wertschutzschrank, der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG gegeben sei, nicht durch. Vielmehr können von dem Kläger nur zumutbare und dem Sicherungszweck angemessene Sicherungsmaßnahmen verlangt werden. Die vom Kläger bereits mit Schriftsatz vom 10. Mai 2010 detailliert benannten ? zum Teil noch im Planungsstadium befindlichen - Sicherungsmaßnahmen sind mit Blick auf Art und Umfang des Betäubungsmittelverkehrs (Cannabisanbau ausschließlich zum Eigenkonsum) sowie auf den Gefährdungsgrad (gering frequentierte Wohnung des Klägers) als ausreichend anzusehen. Gegen ein Eindringen Unbefugter von außen schützen zunächst die dreifach verriegelte Wohnungseingangstür und die sicherheitsverglasten, sechsfach verriegelten Fenster, die zudem mit einem Aufhebelschutz versehen sind. Befindet sich das Badezimmerfenster in Kippstellung, sorgt die geplante Anbringung eines Gitters für den erforderlichen Schutz. Die Pflanzen sind auch innerhalb der Wohnung ausreichend gegen eine unbefugte Entwendung geschützt. Die Wohnung des Klägers wird kaum von Dritten frequentiert; der Kläger bewohnt die Wohnung zusammen mit seiner Lebensgefährtin und erhält wenig Besuch. Die Krankengymnastin, die eine Zeit lang die Wohnung regelmäßig aufgesucht hat, hat ihre Tätigkeit beendet. Die Frage, ob die Wohnung künftig durch externes Pflegepersonal aufgesucht wird, stellt sich noch nicht. Für die fernliegende Möglichkeit, dass ein Dritter das Badezimmer des Klägers aufsucht, ist ebenfalls ausreichend Schutz gewährleistet. Die Pflanzen in der Blühphase (2 x 8 Pflanzen) dürften für einen Dritten nicht ohne Weiteres sichtbar sein, weil sie in der gemauerten Dusche unter einer 400-Watt-Natriumdampflampe herangezogen werden. Jedenfalls würde dem Kläger angesichts der überschaubaren Menge das Fehlen einer Pflanze sofort auffallen. Im Übrigen hat der Kläger die Anbringung eines Fingerprintschlosses angeboten, so dass er das Aufsuchen seines Badezimmers unter Kontrolle hätte. Die Mutterpflanze und die Nachzucht von Stecklingen (jeweils 8) sind in einem Schrank aufbewahrt; ein überschüssiger Ertrag aus den getrockneten Blüten von 8 Pflanzen, der nach Angaben des Klägers in etwa seinen Monatsbedarf an 100 g Cannabis deckt, wird in einem Tresor gelagert. Darüber hinaus hat der Kläger ein erhebliches Eigeninteresse, dass das Cannabis nicht an Dritte gelangt, weil er es zur Behandlung selbst benötigt. Für den ? seltenen - Fall seiner Abwesenheit will der Kläger ebenfalls vorsorgen. Er beabsichtigt die Überwachung der Tür zum Badezimmer und des Fensters mit einer IP-Kamera, die aufgrund eines programmierten Bewegungsmelders bei Bewegungen im Raum eine E-Mail mit Bildern an ein Handy schickt. In diesem Fall könnte der Kläger umgehend die Polizei benachrichtigen.
Dass die dargestellten Sicherungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, hat das BfArM auch im Berufungsverfahren nicht substantiiert dargelegt. Entgegen der Auffassung des BfArM kommt - mit Blick auf § 15 Satz 2 BtMG ? auch eine Erlaubniserteilung unter Auflagen in Betracht. Gemäß § 9 Abs. 2 Satz 1 BtMG kann die Erlaubnis befristet, mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen versehen werden, wenn dies zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist. Damit können die Nebenbestimmungen auch zwingende Versagungsgründe des § 5 BtMG ausräumen.
Vgl. VG Berlin, Urteil vom 27. Juni 1996 - VG 14 A 134/94 -, NJW 1997, 816; Patzak, in: Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, 7. Auflage 2012, § 9, Rn. 9.
Das BfArM kann daher eine Erlaubnis unter der Auflage, bestimmte Sicherungsmaßnahmen vorzunehmen, erteilen, und damit auch für eine Umsetzung der bislang nur im Planungsstadium befindlichen Sicherheitsvorkehrungen sorgen.
Auch der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 5 BtMG ist nicht gegeben. Hiernach ist die Erlaubnis nach § 3 zu versagen, wenn durch das beantragte Projekt die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet sind.
Die Erteilung einer Anbauerlaubnis geringer Cannabismengen zur therapeutischen Behandlung einer schweren Krankheit unter ärztlicher Aufsicht verstößt nicht generell gegen § 5 Abs. 1 Nr. 5 BtMG, da eine ärztliche Betreuung die erforderliche Sicherheit und Kontrolle gewährleisten kann.
Vgl. Patzak, in: Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, 7. Auflage 2012, § 5, Rn. 14 unter Bezugnahme auf BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 ?; Weber, BtMG, Kommentar, 4. Auflage 2013, § 5, Rn. 33 unter Bezugnahme auf OVG NRW, Urteil vom 7. Dezember 2012 - 13 A 414/11 -.
Hiervon ausgehend liegt ein Versagungsgrund gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 5 BtMG nicht vor. Es ist nicht ersichtlich, dass das vom Kläger (in einer überschaubaren Menge) angebaute Cannabis dem illegalen Betäubungsmittelverkehr zugeführt werden könnte. Der Kläger hat substantiiert dargelegt, dass er das angebaute Cannabis zur Eigentherapie benötigt und die geernteten Blüten ausschließlich für den Eigenverbrauch weiter verarbeitet bzw. - im Ausnahmefall - nicht benötigte Blüten im Tresor aufbewahrt und die Reste der Pflanzen zu Kompost und Dünger verarbeitet. Es gibt auch keine Anhaltspunkte für einen Missbrauch des angebauten Cannabis durch den Kläger. Zwar hat das BfArM in seinem Bescheid vom 6. Dezember 2007 darauf verwiesen, dass ein Betäubungsmittelverkehr zu therapeutischen Zwecken mit Pflanzenteilen, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in keiner Weise arzneimittelrechtlichen Standards entsprechen könnten, weder sicher sein noch wirksam kontrolliert werden könne. Der Senat geht aber in Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht davon aus, dass der Kläger aufgrund der jahrelangen Eigentherapie inzwischen über umfassende Erfahrungen hinsichtlich der Wirksamkeit und der Dosierung der von ihm angebauten Cannabissorte verfügt und die von ihm praktizierte Vermehrungsmethode eine relative Gewähr für einen konstanten THC-Gehalt der Cannabispflanzen bietet. Auch hat der Kläger bereits im Verwaltungsverfahren klargestellt, dass der Eigenanbau unter hausärztlicher Kontrolle erfolge. Abgesehen davon ist dem Kläger die fehlende konkrete Bestimmung des THC-Gehalts des von ihm angebauten Cannabis nicht anzulasten, da diese derzeit aus rechtlichen Gründen nicht möglich ist. Das BfArM hat bereits in seinem an das BMG gerichteten Schreiben vom 29. Juni 2010 darauf hingewiesen, dass derartige Untersuchungen von den entsprechenden Einrichtungen nicht ohne betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis durchgeführt werden.
Auch der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG ist nicht gegeben. Nach dieser Vorschrift ist die Erlaubnis zu versagen, wenn die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Missbrauch von Betäubungsmitteln oder die missbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist.
Angesichts der nunmehr belegten unzureichenden therapeutischen Wirksamkeit von "Dronabinol" und der fehlenden Kostenerstattung für Medizinalhanf durch die AOK S. -O. -P. ist der vom Kläger beantragte Eigenanbau von Cannabis nach den obigen Ausführungen derzeit für seine medizinische Versorgung notwendig und geeignet. Kann der Kläger deshalb seine notwendige medizinische Versorgung gegenwärtig nur durch den Eigenanbau von Cannabis sicherstellen, ist es auch hinzunehmen, dass bei dem schwer kranken Kläger inzwischen eine Betäubungsmittelabhängigkeit entstanden ist.
Entgegen der Auffassung der Beklagten kann die Erteilung einer Erlaubnis für den Eigenanbau von Cannabis auch nicht gemäß § 5 Abs. 2 BtMG mit der Begründung versagt werden, die Erlaubniserteilung verlange nach dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl II, S. 111; im Folgenden: ÜK 1961) die Einrichtung einer Cannabis-Agentur, die aber nicht geplant sei. Gemäß § 5 Abs. 2 BtMG kann die Erlaubnis (u. a.) versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen entgegensteht. Einer Entscheidung zu Gunsten des Klägers steht das ÜK 1961 nicht entgegen. Zum einen bringt das ÜK 1961 in Art. 2 Abs. 5 b), Art. 19 Abs. 1 a), Art. 21 Abs. 1 a), Art. 30 Abs. 1 c) und Art 32 zum Ausdruck, dass der therapeutische Einsatz von Suchtstoffen nicht verhindert werden soll.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 ?, juris; Patzak, in: Körner/Patzak/Volkmer, Betäubungsmittelgesetz, 7. Auflage 2012, § 3, Rn. 77.
Zum anderen finden - entgegen der im Schreiben vom 30. Juli 2010 vertretenen Auffassung des INCB - Art. 28 Abs. 1, 23 ÜK 1961, die bei einer Erlaubniserteilung für den Anbau von Cannabis die Errichtung einer staatlichen Stelle vorsehen, auf die vorliegende Fallgestaltung keine Anwendung. Die Bestimmungen sind nach ihrem Sinn und Zweck auf den Fall der Erlaubniserteilung an eine Einzelperson zu therapeutischen Zwecken nicht anwendbar. Gestattet eine Vertragspartei den Anbau von Cannabis zur Gewinnung von Cannabis oder Cannabisharz, so errichtet sie, wenn dies nicht bereits geschehen ist, und unterhält eine oder mehrere staatliche Stellen zur Wahrnehmung der in diesem Artikel vorgesehenen Aufgaben (Art. 28 Abs. 1 i. V. m. Art. 23 Abs. 1 ÜK 1961). Ausweislich der in Art. 23 ÜK 1961 geregelten Aufgabenzuteilung spricht aber Überwiegendes dafür, dass der "Stelle", die in der BRD als Cannabis-Agentur eingerichtet würde, nur die Kontrolle über den großflächigen Anbau von Cannabis obliegt und jedenfalls der vorliegende Einzelfall des Eigenanbaus von maximal 24 Cannabispflanzen, die aus therapeutischen Zwecken zum absehbaren Eigenverbrauch gedacht sind, ersichtlich nicht erfasst ist. So bezeichnet etwa die Stelle die Gebiete und Landparzellen, auf denen der Anbau von Cannabis gestattet wird (Art. 23 Abs. 2 a) ÜK 1961) und kauft, nachdem alle Anbauer von Cannabis die gesamte Ernte abgeliefert haben, die geernteten Mengen und nimmt sie körperlich in Besitz (Art. 23 Abs. 2 d) ÜK 1961). Für eine derartige Vorgehensweise besteht im vorliegenden Fall keine Veranlassung. Der Kläger verbraucht das von ihm ? in einer überschaubaren Menge ? angebaute Cannabis unmittelbar nach der Ernte zu therapeutischen Zwecken. Abgesehen davon hätte die Einrichtung einer Cannabis-Agentur im vorliegenden Fall die geradezu absurde Folge, dass der schwer kranke Kläger, der mangels Behandlungsalternative auf die ständige Verfügbarkeit des von ihm angebauten Cannabis sativa angewiesen ist, die von ihm geerntete (verhältnismäßig geringe) Cannabisernte an die Cannabis-Agentur verkaufen müsste, um sie sodann zurück zu erwerben. Wie zudem die praktische Abwicklung einer derartigen Prozedur dem in N. wohnhaften und durch seine Krankheit an die Wohnung gebundenen Kläger innerhalb eines zumutbaren zeitlichen Rahmens möglich sein sollte, erschließt sich dem Senat nicht.
Abgesehen davon erweist sich eine - wie vom BfArM im Widerspruchsbescheid vom 10. August 2010 getroffene - Ermessensentscheidung nach § 5 Abs. 2 BtMG aber auch bei Annahme eines Verstoßes gegen das ÜK 1961 als fehlerhaft. Die Ermessenskontrolle ist zwar ihrer Natur nach eine nachvollziehende Kontrolle, dennoch beschränkt sie sich nicht auf die Suche nach der Berücksichtigung sachwidriger Gesichtspunkte. Eine Ermessensentscheidung ist (auch) fehlerhaft, wenn wesentliche Gesichtspunkte außer Acht gelassen werden, die zu berücksichtigen gewesen wären.
Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 19. Auflage 2013, § 114 Rn. 12; Wolf, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, 4. Auflage 2014, § 114, Rn. 178.
So liegt hier der Fall, weil das BfArM ausschließlich auf im öffentlichen Interesse liegende Gesichtspunkte abstellt und geltend macht, dass eine Verletzung der sich aus dem ÜK 1961 ergebenden Pflichten die enge Zusammenarbeit der Bundesrepublik Deutschland mit dem INCB belastet. Insoweit lässt es wesentliche Belange des Klägers außer Acht, die für die Erteilung der Erlaubnis sprechen. Das BfArM hätte konkret auch die Schwere der Erkrankung des Klägers, die fehlende alternative Behandlungsmöglichkeit und seine hochrangigen Schutzgüter aus Art. 1 und Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG berücksichtigen müssen. Ferner hätte es bei seiner Ermessensausübung mit Blick auf die besondere Notlage des Klägers zu seinen Gunsten beachten müssen, dass der Kläger selbst die Einrichtung einer Cannabis-Agentur nicht beeinflussen kann.
Ebenso erweisen sich angesichts der fehlenden ausreichenden therapeutischen Wirksamkeit von "Dronabinol" und der fehlenden Kostenerstattung für Medizinalhanf die bislang vom BfArM nach § 3 Abs. 2 BtMG getroffenen Ermessenserwägungen als fehlerhaft. Das BfArM geht insoweit zu Unrecht vom Vorliegen einer verfügbaren konkreten Therapiemöglichkeit mit cannabishaltigen Präparaten aus, da diese für den Kläger angesichts seiner geringen Einkünfte tatsächlich nicht erreichbar sind.
Das Fehlen zwingender Versagungsgründe rechtfertigt es indes nicht, die Beklagte entsprechend dem Antrag des Klägers zur Erteilung der Erlaubnis zu verpflichten, vielmehr steht die begehrte Erlaubnis im pflichtgemäßen Ermessen der Behörde.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. Mai 2005 - 3 C 17.04 -, juris.
Bei der Ausübung des Ermessens unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats wird das BfArM insbesondere § 6 Abs. 2 BtMG zu prüfen sowie über mögliche Nebenbestimmungen zur Erlaubnis gemäß § 9 Abs. 2 BtMG zu entscheiden haben.
Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1 und Abs. 2, 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 709 Satz 2, 711 ZPO.
Die Revision ist zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO im Hinblick auf die modifizierende Anwendung der Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 BtMG vorliegen.
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