Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2019-0219_ES.html
Timestamp: 2019-12-05 18:21:56+00:00

Document:
PROPUESTA DE RESOLUCIÓN sobre el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se concede parcialmente autorización para determinados usos del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A.)
Procedimiento : 2019/2606(RSP)
Ciclo relativo al documento : B8-0219/2019
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<Titre>sobre el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se concede parcialmente autorización para determinados usos del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A.)</Titre>
Resolución del Parlamento Europeo sobre el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se concede parcialmente autorización para determinados usos del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A.)
– Visto el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se concede parcialmente autorización para determinados usos del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A.) (D060866/01),
– Visto el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión[1] («Reglamento REACH»), en particular su artículo 64, apartado 8,
– Vistos los artículos 11 y 13 del Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[4],
A. Considerando que el DEHP fue añadido a la lista de posibles sustancias altamente preocupantes con arreglo al Reglamento REACH en 2008[7], debido a su clasificación como tóxica para la reproducción;
C. Considerando que las empresas que desearan seguir utilizando el DEHP tenían que presentar una solicitud de autorización antes de agosto de 2013; que, tras haber presentado su solicitud antes de dicha fecha, Grupa Azoty fue autorizada a seguir utilizando el DEHP, a la espera de la decisión de autorización prevista en el artículo 58 del Reglamento REACH;
G. Considerando que el Reglamento (UE) 2018/2005 restringía el uso del DEHP y otros ftalatos en muchos artículos, al tiempo que eximía determinadas aplicaciones; que, excepto la exportación de formulaciones que contengan DEHP, el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión es, por tanto, especialmente pertinente para las aplicaciones exentas;
L. Considerando que, en este caso, el dictamen del CER detectó deficiencias importantes en la información facilitada por el solicitante[14];
N. Considerando que el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión reconoce la información limitada presentada en relación con la exposición en el lugar de trabajo[15], pero, en lugar de rechazar la autorización de conformidad con el artículo 60, apartado 7, exige que el solicitante facilite los datos que faltan en su informe de revisión dieciocho meses después de la adopción de dicha decisión[16];
O. Considerando que el informe de revisión, previsto en el artículo 61, no tiene por objeto dar más tiempo a las empresas para colmar lagunas en la información que debía facilitarse inicialmente, sino garantizar que la información facilitada inicialmente en la solicitud siga estando actualizada tras un período determinado, también, en particular, en lo que se refiere a la disponibilidad de nuevas alternativas;
P. Considerando que el Tribunal General estableció claramente que las condiciones para la concesión de una autorización de conformidad con el artículo 60, apartados 8 y 9, del Reglamento REACH no pueden utilizarse de forma legal para subsanar los posibles defectos o lagunas en la información facilitada por el solicitante de la autorización[17];
Q. Considerando que el artículo 60, apartado 4, prevé una obligación de mostrar que los beneficios socioeconómicos del uso de la sustancia compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente, y que no se dispone de sustancias alternativas adecuadas;
R. Considerando que el dictamen del CASE puso de manifiesto notables deficiencias en el análisis socioeconómico presentado por el solicitante, hecho reflejado también en el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión[18];
S. Considerando que, con arreglo al artículo 55 y al artículo 60, apartado 4, el solicitante debe demostrar que no existen alternativas adecuadas para los usos que ha solicitado;
T. Considerando que el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión reconoce que el uso 2 no era suficientemente específico[19]; que el CASE encontró deficiencias graves en la solicitud en relación con la disponibilidad de alternativas[20], [21];
U. Considerando que no es una justificación legítima que el solicitante se base en su condición de fabricante de la sustancia para no proporcionar información suficiente sobre la idoneidad de las alternativas para los usos incluidos en la solicitud;
V. Considerando que, debido a los deficientes datos facilitados, un miembro del CASE expresó de manera oficial su desacuerdo con la conclusión del CASE sobre la falta de alternativas adecuadas[22];
W. Considerando que el artículo 60, apartado 5, no puede interpretarse en el sentido de que la idoneidad de las alternativas desde la perspectiva del solicitante es el factor único y determinante; que el artículo 60, apartado 5, no establece una lista exhaustiva de la información que debe tenerse en cuenta en el análisis de las alternativas; que el artículo 60, apartado 4, letra c), también exige que se tenga en cuenta la información procedente de contribuciones de terceros; que la información facilitada en la consulta pública ya reveló en su momento que se disponía de alternativas para los usos incluidos[23];
X. Considerando que el Tribunal General recordó a la Comisión que, para conceder lícitamente una autorización con arreglo al artículo 60, apartado 4, debe comprobar previamente un número suficiente de datos esenciales y fidedignos para poder concluir, o bien que en efecto faltaban soluciones alternativas para todos los usos solicitados, o bien que la incertidumbre que todavía se mantenía respecto a la falta de disponibilidad de alternativas, en la fecha de adopción de la Decisión, podía considerarse irrelevante[24];
Y. Considerando que el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión ha tenido en cuenta la nueva información disponible del proceso de restricción[25] como motivo del retraso en su adopción; que, por lo tanto, resulta sorprendente que el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión no haya tenido en cuenta la disponibilidad de alternativas claramente documentada en el expediente de restricción[26]; que las alternativas mencionadas en la propuesta de restricción también son pertinentes para los usos incluidos en el proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión[27];
Z. Considerando que el propio solicitante ha anunciado que se ha desvinculado de los ortoftalatos, incluido el DEHP[28];
AE. Considerando que el Parlamento Europeo, en su Resolución, de 13 de septiembre de 2018, sobre la aplicación del paquete sobre la economía circular: opciones para abordar la interfaz entre las legislaciones sobre sustancias químicas, sobre productos y sobre residuos[31], reiteró que «el avance hacia una economía circular exige una aplicación estricta de la jerarquía de los residuos y, si es posible, la eliminación gradual de las sustancias preocupantes, en particular si existen o se van a desarrollar alternativas más seguras»;
[2] Dictámenes del CER y del CASE sobre el uso 1 – https://echa.europa.eu/documents/10162/99c8c723-b76e-4ca4-a747-6e1b59a8d7f7; y el uso 2 – https://echa.europa.eu/documents/10162/29db4e36-94dd-41bd-b9ea-9d0f08fbbac7
[3] DO L 322 de 18.12.2018, p. 14.
[6] Sentencia del Tribunal General, de 7 de marzo de 2019, Suecia/Comisión, T-837/16, ECLI:EU:T:2019:144, disponible en http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=62C6D2BB0656C92CF854A40AB86D3FAD?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=ES&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=5658846
[12] La evaluación de la incertidumbre sugiere que los peligros y, por tanto, los riesgos derivados de los cuatro ftalatos pueden estar subestimados. Los DNEL para el DEHP y el BBP pueden ser inferiores a los derivados actualmente. Una serie de estudios experimentales y epidemiológicos han sugerido posibles efectos en el sistema inmunitario, el sistema metabólico y el desarrollo neurológico. Algunos de estos estudios indican que la toxicidad para la reproducción puede no ser el efecto más sensible y que los DNEL seleccionados pueden no proteger contra estos otros efectos de manera suficiente. Más aún, el Comité de los Estados miembros ha confirmado que esos cuatro ftalatos son alteradores endocrinos para la salud humana y que la Comisión está estudiando si los cataloga como sustancias que susciten un grado de preocupación equivalente con arreglo al artículo 57, letra f), de REACH. Esto eleva el grado de incertidumbre acerca de los riesgos de esas sustancias. Véase https://www.echa.europa.eu/documents/10162/713fd91d-2919-0575-836a-f66937202d66, p. 9.
[14] El CER estima que los datos de exposición presentados en el ISQ no son representativos del amplio alcance de la solicitud. Por lo tanto, el CER no puede realizar una evaluación de la exposición bien fundamentada. Las siguientes evaluaciones se fundamentan únicamente en una base de datos deficiente y de escaso significado para la siguiente evaluación del riesgo. Véase el dictamen del CER sobre el uso 2, p. 10.
[15] Proyecto de Decisión, apartado 17.
[17] Sentencia del Tribunal General de 7 de marzo de 2019, Suecia / Comisión, asunto T-837/16, ECLI:EU:T:2019:144, apartados 82 y 83.
[18] No fue posible realizar una evaluación cuantitativa del impacto del uso continuado en la salud humana debido a limitaciones en la información disponible. Véase el proyecto de Decisión, apartado 5.
[19] Proyecto de Decisión, apartado 18.
[20] La conclusión del solicitante sobre la adecuación y disponibilidad de alternativas [...] no está suficientemente justificada. Véase el dictamen del CASE sobre el uso 2, p. 18.
[21] La evaluación de las alternativas no aborda específicamente las diversas situaciones cubiertas en el muy amplio ámbito de aplicación de esta solicitud y, por tanto, no demuestra que las alternativas no sean técnicamente viables. Véase el dictamen del CASE sobre el uso 2, p. 19.
[22] Véase la opinión minoritaria: https://echa.europa.eu/documents/10162/7211effb-0e5a-430b-a1f1-15114cb9fcc9
[23] https://echa.europa.eu/comments-public-consultation-0003-02, see in particular line 56.
[24] Sentencia del Tribunal General de 7 de marzo de 2019, Suecia / Comisión, asunto T-837/16, ECLI:EU:T:2019:144, apartado 86.
[25] Proyecto de Decisión, apartado 3.
[26] Se dispone actualmente de alternativas técnicamente viables con un riesgo inferior a precio similares para todos los usos dentro del ámbito de esta propuesta – https://www.echa.europa.eu/documents/10162/713fd91d-2919-0575-836a-f66937202d66
[27] https://www.echa.europa.eu/documents/10162/713fd91d-2919-0575-836a-f66937202d66, p. 69 – see ‘applications’ in the table covering also outdoor uses
[29] Véanse, por ejemplo, https://marketplace.chemsec.org/Alternative/Non-phthalate-plasticizer-for-extreme-applications-302; https://marketplace.chemsec.org/Alternative/Safe-plasticizer-for-demanding-outdoor-applications-298

References: RESOLUCIÓN 

Resolución 
 artículo 64
 artículo 58
 artículo 60
 artículo 61
 artículo 60
 artículo 60
 artículo 55
 artículo 60
 artículo 60
 artículo 60
 artículo 60
 artículo 60
 artículo 57