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Timestamp: 2019-08-25 12:36:22+00:00

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4c O 38/18 – Vitamin-D-Analogon-Corticosteriod-Zusammensetzung | Düsseldorfer Entscheidungen
4c O 38/18 – Vitamin-D-Analogon-Corticosteriod-Zusammensetzung
Düsseldorfer Entscheidungsnummer: 2811
Urteil vom 11. September 2018, Az. 4c O 38/18
I. Der Verfügungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verfügung aufgegeben, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall bis zu insgesamt zwei Jahren, jeweils zu vollziehen an den gesetzlichen Vertretern der Verfügungsbeklagten, zu unterlassen,
nichtwässrige pharmazeutische Zusammensetzungen in Form einer Salbe zur dermalen Anwendung zur Behandlung von Psoriasis bei Menschen
die folgende Bestandteile umfassen:
eine erste pharmakologisch wirksame Komponente A, die aus Calcipotriol besteht, und eine zweite pharmakologisch wirksame Komponente B, die aus Betamethason (als 17,21-Dipropionat) besteht, und mindestens ein pharmazeutisch unbedenkliches Lösungsmittel,
wobei die Zusammensetzung einmal täglich in einer medizinisch ausreichenden Dosierung angewendet wird, nämlich Calcipotriol comp A 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe (Zulassungs-/Reg.-Nr. (AMG76): 94600.00.00).
II. Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsbeklagte.
III. Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ist davon abhängig, dass die Verfügungsklägerin zuvor Sicherheit in Höhe von EUR 3.000.000 leistet.
Die Verfügungsklägerin, ein forschendes Pharmaunternehmen mit besonderer Spezialisierung auf dermatologische Pharmazeutika, ist eingetragene Inhaberin des europäischen Patents EP 2 450 XXX (im Folgenden: Verfügungspatent, Anlagen rop1, rop1a), welches am 27.01.2000 unter Inanspruchnahme der dänischen Priorität vom 23.04.1999 angemeldet wurde. Der Hinweis auf die Patenterteilung wurde am 17.08.2006 veröffentlicht. Das Verfügungspatent steht mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft.
Das Verfügungspatent betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus einem Vitamin-D-Analogon, z.B. Calcipotriol, und einem Corticosteroid, z.B. Betamethason, zur Behandlung der Hauterkrankung Psoriasis, also Schuppenflechte.
Die deutsche Übersetzung des Patentanspruchs 1 lautet:
Nichtwässrige pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer Salbe, einer Crème, einer Lotion, eines Liniments oder einer anderen spreitbaren flüssigen oder halbflüssigen Zubereitung zur dermalen Anwendung zur Behandlung von Psoriasis bei Menschen und anderen Säugetieren, wobei die Zusammensetzung eine erste pharmakologisch wirksame Komponente A, die aus Calcipotriol oder dessen Hydrat besteht, und eine zweite pharmakologisch wirksame Komponente B, die aus Betamethason oder einem Ester davon besteht, und mindestens einen pharmazeutisch unbedenklichen Träger, ein pharmazeutisch unbedenkliches Lösungsmittel oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Verdünnungsmittel umfasst, wobei die Zusammensetzung einmal täglich in einer medizinisch ausreichenden Dosierung angewendet wird.
Die Verfügungsbeklagte legte beim Europäischen Patentamt (EPA) gegen das Verfügungspatent Einspruch ein. Unter dem 12.02.2018 erging eine vorläufige rechtliche Stellungnahme des EPA (Anlage rop 8, deutsche Übersetzung rop 8a). Die mündliche Verhandlung ist für den 25.10.2018 anberaumt.
Die Verfügungsklägerin vertreibt das der erfindungsgemäßen Lehre entsprechende Produkt B gegen Psoriasis (Schuppenflechte), welches die beiden Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason kombiniert, sog. Fixkombination.
Die Verfügungsbeklagte ist ein bekanntes, ebenfalls auf dem Pharmamarkt tätiges Unternehmen. Sie erhielt am 07.03.2016 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Zulassung für das Generikum „Calcipotriol comp A 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe“ (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform) zur Behandlung von Psoriasis. Als unbedenkliches Lösungsmittel für Calcipotriol wird Oleyalkohol, ein Fettalkohol, verwendet. Vorbenanntes Produkt sollte bereits im April 2016 in der Lauer-Taxe gelistet werden. Dagegen beantragte die Verfügungsklägerin, gestützt auf das europäische Patent EP 2 455 XXX (Anlage TW 4; im Folgenden: EP´XXX bzw. Parallelpatent), dessen eingetragene Inhaberin sie ebenfalls war, vor dem LG München I den Erlass einer einstweiligen Verfügung. Diese erging am 11.04.2016 mit dem Inhalt, dass der Verfügungsbeklagten der Marktzutritt mit dem Generikum sowie dessen beabsichtigte Eintragung in die Lauer-Taxe verwehrt waren. Auf den Einspruch der Verfügungsbeklagten wurde dieses Patent aber schließlich am 23.05.2018 von der Beschwerdekammer mangels erfinderischer Tätigkeit widerrufen (Anlagen TW 13 (a), TW 28 (a)), woraufhin die Verfügungsklägerin ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung am 24.05.2018 zurücknahm. Zum 15.06.2018 erfolgte nunmehr die Listung der angegriffenen Ausführungsform in der Lauer-Taxe.
Die Verfügungsklägerin meint, dass ein Verfügungsgrund vorliege, da das Verfügungspatent rechtsbeständig sei. Das widerrufene Parallelpatent unterscheide sich in zwei wesentlichen Merkmalen vom Verfügungspatent, so dass eine ähnliche Entscheidung der technischen Beschwerdekammer für den hiesigen Fall nicht zu erwarten sei. Dazu behauptet die Verfügungsklägerin, dass die erfindungsgemäße Lehre eine gegenüber dem Stand der Technik erhöhte technische Wirksamkeit aufweise.
hilfsweise die Beibringung einer Sicherheitsleistung in Höhe des festgesetzten Streitwerts zur Vollziehung einer einstweiligen Verfügung anzuordnen.
Sie ist der Ansicht, dass es an einem Verfügungsgrund fehle, da die Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents nicht sicher festgestellt werden könne. Die seitens des EPA zum Parallelpatent (EP´XXX) vertretene Rechtsansicht sei aufgrund der Vergleichbarkeit der beiden Patente auf den hiesigen Fall zu übertragen, weshalb auch der Widerruf des Verfügungspatents mangels erfinderischer Tätigkeit zu erwarten sei. Dazu behauptet die Verfügungsbeklagte – was unstreitig geblieben ist -, dass in der mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdekammer über eine etwaige gesteigerte Wirksamkeit der verfügungspatentgemäßen Erfindung diskutiert worden sei.
A. Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist begründet.
Die Verfügungsklägerin hat die Voraussetzungen eines Verfügungsanspruchs sowie eines Verfügungsgrunds hinreichend glaubhaft gemacht, §§ 935, 940, 936, 916 ff. ZPO.
Die patentgemäße Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Anwendung auf der Haut zur Behandlung von Psoriasis enthaltend Calcipotriol und Betamethason. Die pharmazeutische Zusammensetzung bezieht sich insbesondere auf solche pharmakologischen Verbindungen, die allenfalls in geringem Maße so kompatible pH-Werte aufweisen, bei denen sie eine optimale Stabilität erreichen.
Zum Hintergrund der Erfindung führt das Verfügungspatent aus, dass bei vielen Hautkrankheiten eine Behandlung in Betracht kommt, bei der im Wege einer Kombinationstherapie zumindest zwei pharmazeutische Wirkstoffe verabreicht werden (vgl. Anlage rop 1, Absatz [0002]). Dies gilt auch für die Behandlung von Psoriasis und vergleichbare Erkrankungen. Die üblicherweise eingesetzten Wirkstoffe beinhalten eine Steroidverbindung, z.B. Corticosteroide (Betamethason), und ein Vitamin-D-Analogon, z.B. Calcipotriol. Im Stand der Technik sind nach den Ausführungen des Verfügungspatents dagegen keine topischen pharmazeutischen Zusammensetzungen bekannt, die eine Kombination eines Vitamin-D-Analogons, wie Calcipotriol, und eines topischen Steroids, wie Betamethason, umfassen. Das liegt darin begründet, dass die einzusetzenden Wirkstoffe ihre optimale Stabilität bei sehr unterschiedlichen pH-Werten aufweisen. So liegt der optimale pH-Wert bei Calcipotriol über 8, wohingegen Betamethason für optimale Stabilität pH-Werte im Bereich zwischen 4 – 6 erfordert (vgl. Anlage rop 1, Absatz [0004]).
Das Verfügungspatent formuliert es vor diesem technischen Hintergrund in Absatz [0006] der allgemeinen Beschreibung als Aufgabe, dass Hautkrankheiten nicht mehr mittels einer Kombinationstherapie behandelt werden, bei welcher zwei Wirkstoffe getrennt zum Einsatz kommen und die Patienten von ihren Ärzten konkrete Anweisungen zur Anwendung und Dosierung der zwei Crèmes/Salben erhalten. Es soll eine pharmazeutische Zusammensetzung bereitgestellt werden, wodurch die Unannehmlichkeiten einer Zwei- oder Mehr-Komponententherapie gemindert und die Anwendungssicherheit (Patientencompliance) erhöht werden.
Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Verfügungspatent in seinem Anspruch 1 eine pharmazeutische Zusammensetzung mit folgenden Merkmalen vor:
Pharmazeutische Zusammensetzung, die
1. nichtwässrig ist,
2. in Form einer Salbe vorliegt und
3. zur dermalen Anwendung zur Behandlung von Psoriasis bei Menschen bestimmt ist.
4. Die Zusammensetzung umfasst
4.1 eine erste pharmakologisch wirksame Komponente A, die aus Calcipotriol oder dessen Hydrat besteht,
4.2 eine zweite pharmakologisch wirksame Komponente B, die aus Betamethason oder einem Ester davon besteht, und
4.3 mindestens ein pharmazeutisch unbedenkliches Lösungsmittel.
5. Die Zusammensetzung wird einmal täglich in einer medizinisch ausreichenden Dosierung angewendet.
Der Verfügungsanspruch besteht. Die Verfügungsbeklagte ist gem. Art. 64 EPÜ i.V.m. § 139 PatG zur Unterlassung, wie seitens der Verfügungsklägerin beantragt, verpflichtet. Sie hat nicht bestritten, wortsinngemäß vom geltend gemachten Verfügungspatentanspruch 1 Gebrauch zu machen.
Auch der erforderliche Verfügungsgrund liegt vor. Die Verfügungsklägerin hat die ihn begründenden Tatsachen glaubhaft gemacht.
Der Erlass einer einstweiligen Verfügung – insbesondere auf Unterlassung – kommt im Patentrecht prinzipiell nur in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (InstGE 9, 140 – Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 – Gleitsattel-Scheibenbremse; Mitt 2012, 413 [LS] – Kreissägeblatt; Mitt 2012, 415 – Adapter für Tintenpatrone; Urteil vom 06.12.2012 – I-2 U 46/12; ebenso OLG Karlsruhe, InstGE 11, 143 – VA-LVD-Fernseher).
Danach ist in Patentverletzungsstreitigkeiten das Vorliegen eines Verfügungsgrundes besonders sorgfältig zu prüfen. Gerade hier ergeben sich regelmäßig besondere Schwierigkeiten daraus, die Schutzfähigkeit bzw. Rechtsbeständigkeit des Antragsschutzrechtes innerhalb kurzer Zeit und ohne eine dem Verfahren der Hauptsache entsprechende schriftsätzliche Vorbereitung sachgerecht zu beurteilen. Die eingeschränkten Möglichkeiten treffen besonders den Antragsgegner bzw. Verfügungsbeklagten. Während dem Antragsteller bzw. Verfügungskläger, der sich zwar beschleunigt um eine Durchsetzung seiner Rechte bemühen muss, um die zeitliche Dringlichkeit nicht zu beseitigen, auch unter den Voraussetzungen des § 940 ZPO regelmäßig ausreichend Zeit bleibt, den Rechtsbestand des Schutzrechtes vor dem Einreichen eines Verfügungsantrages sorgfältig zu prüfen, sieht sich der Antragsgegner auch im Falle einer vorherigen mündlichen Verhandlung nach der Zustellung des Verfügungsantrags regelmäßig erheblichem Zeitdruck ausgesetzt, um in der verhältnismäßig kurzen Zeit bis zum Verhandlungstermin seine Verteidigung aufzubauen (LG Düsseldorf, Urteil vom 19. November 2015 – 4c O 62/15 –, juris, Rn. 47).
Aus Vorstehendem folgt andererseits nicht, dass der Erlass einer Verbotsverfügung nur noch ausnahmsweise in Betracht kommt. Voraussetzung für eine Unterlassungsanordnung ist vielmehr, dass der Rechtsbestand des Verfügungspatentes trotz der Einwendungen des Anspruchsgegners hinreichend gesichert ist.
Von einem hinreichenden Rechtsbestand ist grundsätzlich nur auszugehen, wenn das Verfügungsschutzrecht bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat. Um ein Verfügungsschutzrecht für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen (vgl. Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 10. Aufl., Kap. G, Rn. 51; InstGE 12, 114, 121 – Harnkatheterset). Eine solche Entscheidung ist vom laienhaft besetzten Verletzungsgericht grundsätzlich hinzunehmen. Etwas anderes kann nur dann gelten, wenn das Verletzungsgericht Zweifel an der Entscheidung des technischen Gremiums hat und die Entscheidung im Ergebnis für nicht vertretbar hält oder wenn mit erfolgsversprechenden Gründen eingelegte Rechtsbehelfe anhängig sind.
Von dem Erfordernis einer dem Antragsteller günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in bestimmten von der Rechtsprechung anerkannten Sonderfällen abgesehen werden. Dazu zählen insbesondere (z. B. mit Rücksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) außergewöhnliche Umstände, die es für den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens vor Beantragung einer vorläufigen Entscheidung abzuwarten (Kühnen, a.a.O., Kap. G, Rn. 53 ff.).
Nach gefestigter Rechtsprechung liegen solche außergewöhnlichen Umstände regelmäßig vor, wenn Verletzungshandlungen durch Generikaunternehmen in Rede stehen. Während nämlich der von ihnen angerichtete Schaden im Falle einer späteren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und (mit Rücksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbeträgen verursachten Preisverfall) nicht wiedergutzumachen ist, hat eine (wegen späterer Vernichtung des Patents) unberechtigte Verfügung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vorübergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzansprüche gegen den Patentinhaber vollständig ausgeglichen werden kann. Berücksichtigt man außerdem, dass das Generikaunternehmen für seine Marktpräsenz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht (weil das Präparat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist), hat eine Verbotsverfügung zu ergehen, auch wenn für das Verletzungsgericht wegen des Fehlens eines fachkundigen Votums zum Rechtsbestand keine endgültige Sicherheit über den Bestand des Verfügungsschutzrechts gewonnen werden kann. Erforderlich ist aber, dass das Verletzungsgericht die Überzeugung von der Rechtsbeständigkeit des Verfügungsschutzrechts gewonnen hat. Ausreichend, aber auch notwendig ist eine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür und eine darauf gegründete subjektive Überzeugung des Verletzungsgerichts davon, dass das Verfügungsschutzrecht einen Angriff auf seinen Rechtsbestand unbeschadet überstehen wird. Das ist dann anzunehmen, wenn das Verletzungsgericht die Patentfähigkeit positiv bejahen kann oder wenn diese Frage ungeklärt bleibt (vgl. Kühnen, a.a.O., Kap. G, Rn. 59; OLG Düsseldorf Urt. v. 7.11.2013 – I-2 U 94/12, BeckRS 2014, 04902, Desogestrel, beck-online).
Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze ist die Kammer hier vom Vorliegen eines hinreichend gesicherten Rechtsbestandes überzeugt.
Das Verfügungspatent beruht auf erfinderischer Tätigkeit, welche deshalb als einziger Einwand zu prüfen ist, da sich die Verfügungsbeklagte in ihrer Argumentation gegen den Rechtsbestand nur darauf stützt.
Die Voraussetzungen des Art. 56 EPÜ sind gegeben.
Gem. Art. 56 EPÜ gilt eine Erfindung als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.
Die Beantwortung der Frage, ob erfinderische Tätigkeit zu bejahen ist, bedarf einer wertenden Entscheidung unter Berücksichtigung der Kriterien des Standes der Technik als Ausgangspunkt für die Beurteilung, des Fachwissens des Durchschnittsfachmanns und der Frage des Nichtnaheliegens. Die Beurteilung stützt sich auf tatsächliche Umstände, nämlich die Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des maßgeblichen Fachmanns und seines Wissens und Könnens. Eine erfinderische Tätigkeit liegt erst in derjenigen Leistung, die sich über die Norm dessen erhebt, was ein Fachmann mit durchschnittlicher Ausbildung, Kenntnissen und Fähigkeiten bei herkömmlicher Arbeitsweise erreichen kann, weshalb der Bereich der routinemäßigen Weiterentwicklung von Schutzrechten freigehalten werden soll. Ausschließlich Fleiß und technischer sowie finanzieller Aufwand sind nicht patentbegründend (OLG Düsseldorf, Urteil vom 07. November 2013 – I-2 U 94/12 –, juris, Rn. 25).
Den nächstliegenden Stand der Technik bildet – in Übereinstimmung mit der Ansicht der Parteien – jedenfalls die Druckschrift Ortonne, Nouv Dermatol 1994; 13(10): 746-751 (Anlage rop 12, 12a), wovon auch die Einspruchsabteilung in ihrer vorläufigen Stellungnahme ausgeht. Der Fachmann nimmt dieses Dokument in den Blick, um sich in Verbindung mit seinem Fachwissen einer Lösung der Aufgabe des Verfügungspatents anzunähern.
Das vorbenannte Dokument offenbart eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie, in der 188 an Psoriasis erkrankte Patienten mit verschiedenen Wirkstoffen behandelt wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Patientengruppe erhielt eine Behandlung mit Calcipotriol morgens und Betamethasondipropionat abends (sog. unfixe Kombinationstherapie), eine andere Patientengruppe wurde mit Calcipotriol morgens behandelt. Die Behandlungsdauer erstreckte sich über mehrere Wochen, wobei regelmäßige Kontrollen schon vor Beginn und auch nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsmaßnahme erfolgten.
Das Dokument lehrt, dass die gleichzeitige Behandlung mit dermalen Corticosteroiden und Calcipotriol wirksamer war als die alleinige Anwendung von Calcipotriol. Die unfixe Kombinationstherapie war geeignet, den PASI (= Psoriasis Area and Severity Index), als den relevanten Index für Psoriasis, kontinuierlich zu senken.
Im Stand der Technik noch nicht bekannt war, mit Ausnahme des pharmazeutisch unbedenklichen Lösungsmittels, die Merkmalsgruppe 4 des Verfügungspatents, wonach es eine Zusammensetzung aus einem ersten und einem zweiten pharmakologischen Wirkstoff gibt, die nichtwässrig ist. Dieses Verständnis legt auch die Einspruchsabteilung in ihrer vorläufigen Stellungnahme zugrunde.
Hinsichtlich der erfindungsgemäßen Lehre des Verfügungspatents lag es aus dem Stand der Technik jedenfalls nicht nahe, dass mit der entwickelten pharmazeutischen Zusammensetzung eine gesteigerte Wirksamkeit einhergehen würde.
Zur Beurteilung des “Nichtnaheliegens” kommt es darauf an, ob der Fachmann, berücksichtigt er alles das, was an Teillösungen und Einzelbeiträgen den Stand der Technik ausmacht, schon mit geringer geistiger, also routinemäßiger Anstrengung auf die Lösung des Streitpatents kommen kann oder ob es dazu eines zusätzlichen schöpferischen Aufwandes bedarf. Eine neue Lösung ist nicht bereits dann patentfähig, wenn sie für einen Fachmann “nicht offensichtlich ist” oder “nicht klar auf der Hand liegt”; vielmehr beruht sie nur dann auf erfinderischer Tätigkeit, wenn der Fachmann sie auf Grund seines Fachwissens und routinemäßiger Experimente im entsprechenden Forschungsbereich nicht zu finden vermag. Maßgeblicher Stichtag für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist der Anmelde- bzw. Prioritätstag. Das Patent darf andererseits nicht in Kenntnis der Erfindung aus dem Stand der Technik rekonstruiert werden (“Verbot rückschauender Betrachtungsweise”). Die Aufgabe und die damit zusammenhängende Wirkung, die sich aus der Verwendung der beanspruchten Erfindung ergibt, stellen nach ständiger Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA einen wesentlichen Aspekt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit dar. Es kommt darauf an, was der in den Patentansprüchen festgelegte Gegenstand der Erfindung objektiv zum Stand der Technik beiträgt (vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 07. November 2013 – I-2 U 94/12 –, Rn. 26 ff., juris)
In der gesteigerten Wirksamkeit der streitgegenständlichen pharmazeutischen Zusammensetzung liegt gegenüber dem Stand der Technik die erfinderische Tätigkeit.
Neben dem Vorliegen einer schöpferischen Leistung überhaupt, ist ein feststellbarer technischer Fortschritt ein geeignetes Hilfskriterium, das im Rahmen der Prüfung der erfinderischen Tätigkeit herangezogen werden kann (Benkard, Patentgesetz, 11. Aufl., § 4, Rn. 116). Anerkannt ist dabei, dass es vor allen bei der Entwicklung von Wirkstoffkombinationen nicht ausgeschlossen ist, dass es im Rahmen der Erfindung zu einem überraschenden synergetischen Effekt kommt, welcher über die bloße Summenwirkung zweier Substanzen hinausgeht. Maßgeblich ist, ob es im Stand der Technik Anregungen zur Erreichung eines synergetischen Effekts gab. (Benkard, a.a.O., § 4, Rn. 119; 135 m.w.N.)
Ein solcher synergetischer Effekt ist hier aufgetreten, ohne dass der Verfügungsklägerin bzw. den Erfindern des Verfügungspatents zum Zeitpunkt der Erfindung bekannt war, dass sich aus der Zusammensetzung der im Stand der Technik zur sequentiellen Behandlung von Psoriasis herangezogenen, bekannten Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason eine gesteigerte Wirksamkeit ergeben würde. Der Antrieb zur Erfindung lag auch nicht auf der Herbeiführung einer gesteigerten Effektivität, sondern darauf, die Anwendungssicherheit zu erhöhen sowie die Nebenwirkungen einer sequentiellen Therapie zu lindern – was ebenfalls gelang.
Die Aufgabe des Verfügungspatents ist auf nachvollziehbare Weise gelöst worden. Denn der seitens der Verfügungsklägerin behauptete technische Fortschritt ist für den Fachmann hinreichend wissenschaftlich feststellbar.
Der Fachmann kann aus der Verfügungspatentschrift die verbesserte Effektivität der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung erkennen. Dies ist nämlich immer dann der Fall, wenn ein Datensatz derart in der Patentschrift angelegt ist, dass aufgrund fachkundiger Berechnungen der technische Fortschritt ermittelt werden kann. Dieser Fall ist von einem Sachverhalt abzugrenzen, in dem jeglicher Wirksamkeitsnachweis erst nach Patentanmeldung erfolgt und auch erst dann die gesteigerte Effektivität als solche nachgewiesen ist. Dabei handelt es sich nämlich um reinen nachveröffentlichten Stand der Technik, welcher nicht herangezogen werden darf, um eine Erfindung nachträglich schlüssig zu machen (vgl. Benkard, a.a.O., § 1, Rn. 69).
Hier zeigt die Verfügungspatentschrift in Absatz [11] der allgemeinen Beschreibung unter Bezugnahme auf die Figuren 1 – 4 veränderte PASI-Werte auf, die aufgrund des Einsatzes der erfindungsgemäßen Lehre erreicht würden. Diese Figuren geben Studienergebnisse wieder, die sich zum einen auf Behandlungen mit einer Monotherapie durch die Gabe von entweder Calcipotriol oder Betamethason beziehen und zum anderen auf Behandlungen mit der erfindungsgemäßen fixen Kombinationstherapie. Nicht unmittelbar aufgezeigt wird, welche Wirkung die fixe Kombinationstherapie im Vergleich zur unfixen Kombinationstherapie hat.
Die Verfügungsklägerin hat insoweit aber unbestritten vorgetragen, dass es dem Fachmann aufgrund der angegebenen Daten möglich ist, rechnerisch die verbesserte Effektivität der erfindungsgemäßen Zusammensetzung im Vergleich zu ebenjener unfixen Kombinationstherapie festzustellen. Durch Vorlage des Gutachtens des Prof. C (Anlage rop 15, 15a) hat die Verfügungsklägerin glaubhaft gemacht, dass tatsächlich die Möglichkeit besteht, die gesteigerte Wirksamkeit rechnerisch zu ermitteln. Die Verfügungsbeklagte hat weder an der Fähigkeit des Fachmanns zu diesen Berechnungen noch an der zugrunde gelegten Rechnungsmethode überhaupt Zweifel geäußert. Ebenso wenig hat die Verfügungsbeklagte diejenigen Daten der Metastudie (Anlage D13) einschließlich deren Ermittlung, die als Gutachtengrundlage herangezogen worden sind, bestritten.
Daraus ergibt sich, dass das in der Patentschrift enthaltene Datenmaterial eine ausreichende Grundlage zum Nachweis der gesteigerten Wirksamkeit ist. Unschädlich ist deshalb, dass das Gutachten selbst nachveröffentlicht wurde und erst vom 18.07.2017 stammt.
Auch der Einwand der Verfügungsbeklagten, dass es sich bei der errechneten Wirksamkeit lediglich um einen angeblichen und nicht um den tatsächlichen additiven Effekt der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung handelt, verfängt im Ergebnis nicht. Denn wenn schon keine Zweifel an der komplexen, und auch vom EPA als nicht zu diskutierend angesehenen Rechenmethode bestehen, ist hinzunehmen, dass es sich nicht um tatsächliche Werte handelt, da die ermittelten Werte hinreichend verlässlich sind.
Zweifel an der gesteigerten Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung bestehen auch nicht deshalb, weil die Verfügungsbeklagte im Termin zur mündlichen Verhandlung vor der Kammer die Geeignetheit des PASI-Indexes als Indikator der Wirksamkeit einer Behandlungsmethode bestritten hat, weil er nicht den (reinen) pharmakologischen Effekt eines Wirkstoffes belege. Denn Einigkeit besteht zwischen den Parteien hinsichtlich des PASI-Wertes jedenfalls insoweit, als dass es der einzige Score ist, anhand dessen Angaben zur Schwere der Psoriasis-Erkrankung gemacht werden. Dieser Wert ist auf diesem Fachgebiet herkömmlich und wird in allen klinischen Studien und Untersuchungen benutzt, um die Wirkweise und Wirksamkeit eingesetzter Wirkstoffe gegen Psoriasis zu beschreiben. So wird unbestritten schon im Stand der Technik (Ortonne) die Veränderung des PASI-Scores als Hauptwirksamkeitskriterium bezeichnet und mithilfe dessen die Aussage getroffen, dass die unfixe Kombinationstherapie wirksamer als die Gabe einzelner Wirkstoffe ist. Unerheblich ist, dass die Ableitung der pharmakologischen Wirksamkeit aus dem PASI-Score unter Umständen lediglich auf einem Rückschluss aus den Einzelkriterien wie Röte, Dicke, Schuppung, Ausmaß und Schwere der Psoriasis beruht (vgl. Anlage rop1, Abs. [10]). Denn jedenfalls legt die Medizinwissenschaft einheitlich diesen Wert zugrunde und orientiert sich bei der Wirkstoffgabe an ihm. Dies zeigen die auch von der Verfügungsbeklagten als Anlagen zur Akte gereichten Fachstudien und Fachtexte (D2 Kragballe; D4 Textbook of Psoriasis, S. 140; D8 Ruzicka; D10 Kragballe u.a.; D18 Dr. Luzar-Stiffler, D24 Kragballe u.a.). Im Übrigen ist selbst die arzneimittelrechtliche Zulassung des Produktes der Verfügungsklägerin unbestritten auf Grundlage des PASI-Wertes erfolgt, was zusätzlich für die Anerkennung dieses Wertes spricht.
Da die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung jedenfalls hinsichtlich der gesteigerten Wirksamkeit aus dem Stand der Technik nicht nahegelegen hat, kommt es nicht darauf an, ob sie auch hinsichtlich der weiteren Merkmale des Verfügungspatentanspruchs 1 nahegelegen hat.
Für die Annahme eines hinreichend gesicherten Rechtsbestandes spricht schließlich auch die vorläufige rechtliche Einschätzung der Einspruchsabteilung vom 12.02.2018 (Anlage rop8, 8a), in der das Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit bejaht wird. Wenngleich es sich bei diesem Vorbescheid nicht um eine kontradiktorische erstinstanzliche Entscheidung handelt, kommt ihr dennoch Indizwirkung zu. Sofern nämlich für kontradiktorische Entscheidungen eines technisch besetzten Gremiums gilt, dass das Verletzungsgericht grundsätzlich die getroffene Entscheidung hinzunehmen hat und nur dann, wenn es die Entscheidung – ausnahmsweise – für unvertretbar hält oder bei im Rechtsbehelfsverfahren erfolgversprechenden neuen Argumenten davon abweichen darf, kann für vorläufige Beschlüsse nichts grundlegend anderes gelten. Denn auch diese Einschätzungen rühren von einem technisch besetzten Gremium her, das über ausreichend Fachkunde und Erfahrung verfügt, um technische Sachverhalte richtig einzuschätzen.
Die Einspruchsabteilung setzt sich umfassend mit den Argumenten der beiden Parteien auseinander und untersucht detailliert die seitens der Verfügungsklägerin vorgebrachten Dokumente, mithilfe derer diese beabsichtigt, die Einwendungen der Verfügungsbeklagten gegen die erfinderische Tätigkeit auszuräumen. So finden sich unter Ziff. 3.2.3.2 des Dokuments ausführliche Erwägungen dazu, wie der Nachweis der gesteigerten Wirksamkeit in der Verfügungspatentschrift geführt worden ist. Wie auch die Verfügungsbeklagte hier nicht bestritten hat, geht die Einspruchsabteilung von der Verlässlichkeit und fachlichen Bekanntheit der Rechenformel aus. Die Einspruchsabteilung sieht es weiterhin als ausreichend an, wenn das technische Problem des jeweiligen Patents im Prioritätszeitpunkt auf nachvollziehbare Weise gelöst („plausibly solved“) ist. Dies meint jedoch nicht, dass davon nur auszugehen ist, wenn auch aktuelle Forschungsergebnisse vorliegen, die mit dem Stand der Technik verglichen werden müssten.
Da die Bedenken an der Geeignetheit des PASI-Scores als Beleg der pharmakologischen Wirksamkeit bisher nicht im Einspruchsverfahren vorgebracht wurden, ist derzeit nicht absehbar, ob dieser Vortrag zu einer anderen rechtlichen Bewertung durch die Einspruchsabteilung führen wirdAufgrund der oben aufgezeigten Zweifel an der Stichhaltigkeit dieses Einwands verbleibt es für dieses Verfügungsverfahren jedenfalls bei einem als hinreichend gesichert anzusehenden Rechtsbestand des Verfügungspatents, zumal die Verfügungsbeklagte keine anderen Anhaltspunkte vorgetragen hat, weshalb die vorläufige Einschätzung haltlos sein soll.
Gegen die vorstehend genannte Ansicht kann nicht mit Erfolg die rechtskräftige Entscheidung zum parallelen Patent EP`XXX, mit welcher dieses widerrufen worden ist (vgl. Anlagen rop 13, 13a; TW 28, 28a), angeführt werden.
Zwar gilt regelmäßig dann, wenn zu einem Parallelpatent bereits eine Entscheidung eines technisch sachkundigen gleichrangigen oder sogar höherrangigen Gremiums vorliegt, dass diese bei der eigenen Prüfung des Rechtsbestandes durch das Verletzungsgericht zu berücksichtigen ist. Für den Fall gegensätzlicher Entscheidungen hat dies die Konsequenz, dass das Verletzungsgericht nicht von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand ausgehen darf, es sei denn, es hält die Fachentscheidung für unvertretbar. Grundsätzlich ist es jedenfalls nicht am Verletzungsgericht, einen Widerspruch zwischen Fachstellen aufzulösen (OLG Düsseldorf, Urteil vom 19. Februar 2016 – I-2 U 55/15 –, Rn. 28, juris; OLG Düsseldorf, Urteil vom 31.08.2017 – I-2 U 11/17, juris, Rn. 107).
Schon unter Berücksichtigung dieser Grundsätze vermag die Entscheidung der technischen Beschwerdekammer nicht, Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungspatents zu begründen.
Die technische Beschwerdekammer hat sowohl in ihrer den Termin vorbereitenden rechtlichen Einschätzung als auch im Protokoll der mündlichen Verhandlung zu erkennen gegeben, dass Gründe für den Widerruf des Parallelpatents vorliegen. Im Rahmen der vorläufigen Würdigung wird insbesondere Bezug auf die Problematik der auch hier maßgeblichen Erfindungshöhe genommen. Jedoch sind die eigenen Ausführungen der technischen Beschwerdekammer dazu gerade im Verhältnis zu denjenigen der Einspruchsabteilung zum Verfügungspatent sehr kurz und oberflächlich gehalten. Die Ausführungen beschränken sich darauf, dass das Patent keine Versuchsdaten enthalte, die die erfindungsgemäße Zusammensetzung mit denjenigen wie in Ortonne (Anlage 12, 12a) offenbart, vergleichen. Es ist darüber hinaus jedoch nicht zu erkennen, inwieweit eine Auseinandersetzung mit den in der Verfügungspatentschrift enthaltenen Daten vor allem in Verbindung mit dem Gutachten des Prof. C stattgefunden hat. Darauf kommt es aber entscheidend an, weil sich die Einspruchsabteilung ausführlich mit diesen Dokumenten und Wirksamkeitsnachweisen befasst hat und dann keine konkreten eigenständigen Versuchsdaten mehr erforderlich sind, wenn zumindest aufgrund vorhandener empirischer Daten weitergehende belastbare Berechnungen angestellt werden können.
Außerdem sind die von der technischen Beschwerdekammer als maßgeblich angesehenen Entscheidungskriterien für den Widerruf deshalb nicht abschließend und eindeutig festzustellen, da die Entscheidungsbegründung bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung des hiesigen Verfügungsverfahrens nicht vorgelegen hat.
Im Übrigen kommt es auf die Parallelentscheidung aber auch aus formalen Gründen nicht an. Denn gegensätzliche Entscheidungen zu einem Parallelpatent können im Rahmen der Rechtsbestandsprüfung dann nicht herangezogen werden, wenn es sich um einen Sachverhalt mit Beteiligung eines Generikaunternehmens handelt. Dies hat das OLG Düsseldorf in seinem Urteil vom 14.12.2017 ausdrücklich klargestellt (vgl. OLG Düsseldorf, Urt. v. 14.12.2017, Az. I-U 18/17, GRUR-RS 2017, 142305, Rn. 17 – Kombinationszusammensetzung). Das OLG Düsseldorf führt darin aus, dass der Erlass einer Unterlassungsverfügung zwar dann nicht in Betracht kommt, wenn zwei sich widersprechende Entscheidungen von technisch besetzten Gremien vorhanden sind. Dies habe im Gegensatz zu Fällen der allgemeinen Mechanik, auf die sich die Entscheidung des OLG Düsseldorf vom 31.08.2017 bezog und in welcher die Übertragbarkeit einer Parallelentscheidung bejaht wurde, aufgrund der anderen Interessenlage aber keine Geltung bei der Beteiligung eines Generikaunternehmens.
Die Dringlichkeit kann nicht ernsthaft in Frage gestellt werden. In zeitlicher Hinsicht ist das ohnehin nicht möglich, weil die Verfügungsklägerin unmittelbar nach Kenntnis der Listung der angegriffenen Ausführungsform in der Lauer-Taxe den Verfügungsantrag bei Gericht anhängig gemacht hat.
Hinsichtlich der Auswirkungen am Markt ist entscheidend, dass die Marktaussichten für die von der Verfügungsklägerin vertriebenen Erzeugnisse günstiger sind, wenn das Verletzungsprodukt vom Markt genommen werden muss. Bei der Verfügungsbeklagten handelt es sich um eine Wettbewerberin der Verfügungsklägerin und das Interesse, einen Wettbewerber an dem Vertrieb von Konkurrenzprodukten zu hindern, ist durchaus schutzwürdig. Letztlich bleibt auch dem Einwand, dass die Schutzdauer des Verfügungspatentes erst im Jahr 2020 abläuft, der Erfolg versagt. Denn auch Verfügungspatenten mit einer Laufzeit, welche die Durchführung eines Hauptsacheverfahrens grundsätzlich zulassen, kann nicht auf Grund der Laufzeit Rechtsschutz im einstweiligen Verfügungsverfahren versagt werden. Im Übrigen kann ein Schaden nicht ausgeschlossen werden, indem die Verfügungsbeklagten mit der angegriffenen Ausführungsform Marktanteile für sich einnehmen, welche ohne die Wettbewerbssituation grundsätzlich zumindest auch der Verfügungsklägerin zugutekämen.
Die Kammer hat die Vollziehung der einstweiligen Verfügung nach den §§ 925, 936 ZPO davon abhängig gemacht, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheitsleistung erbringt, die sich aus § 945 ZPO ergebende Schadenersatzansprüche der Verfügungsbeklagten absichert. Da wegen der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Eilverfahren nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich die einstweilige Verfügung im Hauptsacheverfahren als ungerechtfertigt erweist und die Verfügungsklägerin der Verfügungsbeklagten nach § 945 ZPO Schadenersatz leisten muss, kann die Vollziehung einer Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung keinen geringeren Anforderungen unterliegen als die Vollstreckung eines erstinstanzlichen Unterlassungsurteils. In Bezug auf die Höhe der Sicherheitsleistung hat sich die Kammer an dem auf das Unterlassungsbegehren entfallenden Streitwert orientiert (vgl. OLG Düsseldorf, GRUR-Prax 2016, 240; Kühnen, a.a.O. Kap. G, Rn. 76).
Der nicht nachgelassene Schriftsatz der Verfügungsbeklagten vom 31.08.2018 war für die Entscheidung nicht mehr zu berücksichtigen.
Streitwert: EUR 3.000.000
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References: Art. 64
 § 139
 § 940
 Art. 56
 Art. 56
 § 4
 § 4
 § 1
 § 945
 § 945