Source: https://www.rehadat-gkv.de/info/index.html?pgnr=34&aonr=18&ugnr=1&uginfo=true
Timestamp: 2020-05-30 11:38:31+00:00

Document:
Aktuelle Auswahl: → Produktgruppe (34 Haarersatz) → Anwendungsort (18 Behaarte Kopfhaut) → Produktuntergruppe (01 Haarersatz, konfektioniert) → Info Untergruppe
I.1. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.
I.2. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
-Für Produkte, die längere Zeit mit der menschlichen Haut direkt in Berührung kommen und nach dem Lebensmittelfuttergesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit der Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) (Neubekanntmachung 23.12.1997, BGBL.1998 I S.5, letzte Änderung 24.02.2016) Bedarfsgegenstände sind, ist nachzuweisen, dass Stoffe gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu § 6 S. 1 Nr. 4 der Bedarfsgegenständeverordnung nicht verwendet werden bzw. maximal die festgesetzte Höchstmenge freigesetzt wird. Ggf. sind gem. Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 nach BedGstV bestimmte Inhaltsstoffe anzugeben.
Nachzuweisen ist die unbedenkliche Verwendung des Produktes durch:
-- Bioverträglichkeit des Produktes und der verwendeten Materialien unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 10993
-- Erfüllung der Anforderungen der Bedarfsgegenständeverordnung zu Stoffen gemäß Anlage 1zu § 3, Anlage 5a zu§ 6 S. 1 Nr. 4 und Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 BedGgstVO
II.1. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung
II.2. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
-- Erfüllung der Anforderungen der Bedarfsgegenständeverordnung zu Stoffen gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu§ 6 S. 1 Nr. 4 und Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 BedGgstVO
III.1 Indikations- /einsatzbezogene Qualitätsanforderungen für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikationen im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit des Produktes mit speziellen Pflegemitteln (Benennen der verwendbaren Pflegemittel)
- Verstellbarkeit (Möglichkeit der individuellen Anpassung und Nachanpassung)
III.1 Indikations- /einsatzbezogene Qualitätsanforderungen für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
- Anwendungsbeobachtungen gemäß Antragsformular
- Materialzusammensetzung nach der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 (Textilkennzeichnungsverordnung) und des Textilkennzeichnungsgesetzes (TextilKennzG, BGBlI S.198 vom 15.02.2016)
34.18.01.0 und 34.18.01.1 Zusätzliche Anforderungen an konfektionierten Haarersatz aus Kunsthaar für Produkte mit CE-Kennzeichnung:
- naturhaarähnliche Eigenschaften des verwendeten Kunsthaars (Kunstfaser, hitzebeständige Kunstfaser) zur Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks
34.18.01.0 und 34.18.01.1 Zusätzliche Anforderungen an konfektionierten Haarersatz aus Kunsthaar für Produkte ohne CE-Kennzeichnung:
Die Anwendungsbeobachtungen (entfällt für Produkte mit CE-Klassifizierung) müssen auch folgende Parameter belegen:
-- elastisch, weich und verstellbar
Die Nutzungsdauer des Produktes im Rahmen der allgemeinen Nutzungsdauer (siehe Definition) durch:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
VII: Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
- Information des Versicherten über alle Arten des im Haarersatz verwendeten Kunsthaares, einschließlich der Informationen zu den Eigenschaften des Kunsthaares, seine Besonderheiten bei der Nutzung, Pflege und möglichen Nutzungsdauer
- Bei einer persönlichen Beratung hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Die Beratung erfolgt auf Wunsch geschlechterspezifisch.
- Bedarfsgerechte Auswahl des konfektionierten Haarersatzes nach Art (Beschaffenheit des Kunsthaars/Echthaar), ggf. unter der Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung
- Erprobung verschiedener Modelle
- Soweit notwendig und vom Versicherten gewünscht, Anpassen des Haarersatzes an die individuelle Versorgungssituation (Anpassen/Einschneiden).
- ggf. individuellen Gestaltung des Rohlings (Frisieren, Färben, Schneiden, Monturanpassung); es gelten die vorgenannten Regelungen der Bedarfsgegenständeverordnung, die Produktvorgaben/Hinweise des Herstellers sind zu beachten
--Einweisung in die Verwendung von Zubehör/Verbrauchsmaterialien zur Befestigung des Haarersatzes (z.B. Klemmen, Kleber)

References: § 3
 § 3
 § 6
 § 10
 § 3
 § 10
 § 3
 § 10