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Timestamp: 2019-10-20 00:19:58+00:00

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BPI Service GmbH - Themenbereich 2. KLINISCHE PRÜFUNG
Themenbereich 2. KLINISCHE PRÜFUNG
2.1 Musterstudienvertrag Sponsor
Musterstudienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der klinischen Studie
Dieser Vertrag ist auch in englischer Sprache erhältlich (siehe 2.2). Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 2.3).
Der Sponsor entwickelt u.a. Arzneimittel und/oder beabsichtigt, die Planung,
Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie durch die CRO
entsprechend der in diesem Vertrag getroffenen Regelungen durchführen zu
lassen. Die CRO ist ein Auftragsforschungsunternehmen, das klinische
Prüfungen durchführt und über Erfahrungen im Bereich der Planung,
Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen verfügt. Die CRO ist bereit,
die vom Sponsor gewünschten und im Vertrag näher spezifizierten Leistungen zu
§ 1 Bestehender Rahmenvertrag
§ 3 Anforderungen an die CRO und Sorgfaltspflichten
§ 4 Pflichten des Sponsors
§ 5 Prüfmedikation
§ 6 Zeitplan
§ 7 Mitteilungspflichten der CRO
§ 8 Audits und Einsichtsrechte
§ 9 GCP-Inspektionen
§ 10 Dokumentation und Unterlagensicherung
§ 11 Rekrutierung und Beauftragung Prüfer, deren Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppen
§ 12 Einbindung Dritter
§ 13 Unzureichende Leistung der CRO
§ 14 Haftung und Haftungsfreistellung
§ 16 Vertraulichkeit und Geheimhaltung
§ 17 Eigentumsrechte und gewerbliche Schutzrechte
§ 21 Vertragsdauer und reguläres Vertragsende
§ 22 Kündigung und vorzeitiges Studien- und Vertragsende
Anlage 1: Aufgaben und Leistungen der CRO
3. Stand: 23.11.2012
Der Musterstudienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der
klinischen Studie wurde von der Kanzlei Dierks & Bohle in Kooperation mit dem
4. Nutzerhinweis zum (Muster-)Studienvertrag über die Planung, Durchführung
und Auswertung der klinischen Studie
Der vorliegende Musterstudienvertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
ergänzungsbedürftig ist. Der Musterstudienvertrag ersetzt nicht die
Die Verwendung des Musterstudienvertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur
6. Vertrags-Umfang: 24 Seiten (inklusive Anhang)
2.2 Study Agreement on the planning, performance and evaluation of a clinical study
Musterstudienvertrag Sponsor CRO (in englischer Sprache)
Dieser Vertrag ist auch in deutscher Sprache erhältlich (siehe 2.1)
Beim Kauf dieses Vertrages in deutscher und englischer Sprache erhalten Sie 50% Rabatt auf den 2. Vertrag (siehe 2.3)
Der Musterstudienvertrag Sponsor CRO in englischer Sprache entspricht inhaltlich dem Musterstudienvertrag Sponsor CRO in deutscher Sprache. Der Sponsor entwickelt u.a. Arzneimittel und/oder beabsichtigt, die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie durch die CRO entsprechend der in diesem Vertrag getroffenen Regelungen durchführen zu lassen. Die CRO ist ein Auftragsforschungs-unternehmen, das klinische Prüfungen durchführt und über Erfahrungen im Bereich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen verfügt. Die CRO ist bereit, die vom Sponsor gewünschten und im Vertrag näher spezifizierten Leistungen zu erbringen.
§ 1 Existing Framework Agreement
§ 3 Requirements for the CRO and Duties to Exercise Diligence
§ 4 Duties of the Sponsor
§ 5 Tested Medication
§ 6 Schedule
§ 7 Notification Requirements of the CRO
§ 8 Audits and Inspection Rights
§ 9 GCP Inspections
§ 10 Documentation and Document Security
§ 11 Recruitment and Commissioning of Investigator, the Deputy Investigator and Members of the Test Groups
§ 12 Involvement of Third Parties
§ 13 Insufficient Performance by the CRO
§ 14 Liability and Release from Liability
§ 15 Insurance
§ 16 Confidentiality and Maintenance of Secrecy
§ 17 Ownership Rights and Industrial Property Rights
§ 20 Compensation
§ 21 Term and Routine Cessation of Contract
§ 22 Termination and Early Cessation of Study and Contract
§ 24 Severability
Annex 1	Duties and Services of the CRO
Der Musterstudienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der klinischen Studie wurde von der Kanzlei Dierks & Bohle in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum (Muster-)Studienvertrag über die Planung, Durchführung und Auswertung der klinischen Studie in englischer Sprache
Der vorliegende Musterstudienvertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Mustervertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Musterstudienvertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
Die Verwendung des Musterstudienvertrages ist nur für den eigenen Gebrauch zur Vertragsgestaltung bestimmt. Der Vertrag darf weder in digitaler noch in ausgedruckter Form an Dritte weitergegeben werden. 6. Vertrags-Umfang: 23 Seiten
2.3 Musterstudienvertrag Sponsor CRO in deutscher und englischer Sprache
2.1 Musterstudienvertrag Sponsor CRO
Versand: Versiegelte CD-ROM per Einschreiben
Die Öffnung oder Verletzung des Siegels verpflichtet zum Kauf.
2.4 Muster Research Agreement
Muster Research Agreement (nur in englischer Sprache erhältlich)
Das Muster für den Forschungsvertrag geht von der Situation aus, dass eine Universität oder Forschungseinrichtung damit beauftragt wird, die in einer Anlage zum Vertrag näher beschriebenen Forschungstätigkeiten bzw. ein bestimmtes Forschungsprojekt durchzuführen. In der Regel wird dabei – der Natur der Sache entsprechend - kein konkretes Ergebnis im Sinne eines Werkvertrages vereinbart werden können. Das Muster dieses Forschungsvertrages ist daher seiner Rechtsnatur nach ein Dienstleistungsvertrag. Aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers kommt neben einer möglichst genauen Beschreibung des Forschungsauftrages sowie des damit verbundenen zeitlichen Rahmens die möglichst weitgehende Übertragung der bei der Forschungstätigkeit entstehenden Ergebnisse und Rechte besondere Bedeutung zu.
4. Reporting, Access to Data
[11. Debarment]
Anlage 1 Research Proposal
Anlage 2 Template Invoice
3. Stand: 09.04.2014
Der Musterforschungsvertrag wurde von Dr. Matthias Runge, LL.M., Sander & Krüger Partnerschaft von Rechtsanwälten in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. erstellt.
4. Nutzerhinweis zum Musterforschungsvertrag in englischer Sprache
Der vorliegende Musterforschungsvertrag erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte beachten Sie, dass der Musterforschungsvertrag auf die jeweilige konkrete Situation angepasst werden muss und an einigen Stellen ausfüllungs- und ggf. ergänzungsbedürftig ist. Der Musterforschungsvertrag ersetzt nicht die rechtliche Beratung im Einzelfall.
6. Vertrags-Umfang: 20 Seiten (inkl. Anhang)

References: § 1

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 16

§ 17

§ 21

§ 22

§ 1

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

§ 17

§ 20

§ 21

§ 22

§ 24