Source: http://data.riksdagen.se/dokument/GV032
Timestamp: 2019-10-24 03:15:29+00:00

Document:
Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. Prop.
Propositionen innehåller också förslag till en ny paragraf i läkemedels- Prop. 2007/08:2 lagen (1992:859) som innebär att regeringen eller, efter regeringens be-
myndigande, Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.
2.1 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).... 6
2.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859) ......................................................................... 8
2.3Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter ................................................ 9
2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om
blodsäkerhet .................................................................... 11
3 Ärendet och dess beredning ........................................................... 15
4 Bakgrund........................................................................................ 15
4.1 EG-direktiv om blodsäkerhet .......................................... 15
4.2 Närmare om direktiv 2005/61/EG ................................... 16
4.3 Genomförande av direktiv 2005/61/EG i svensk rätt ...... 16
4.4 Lagen (2006:496) om blodsäkerhet................................. 17
5 Kontrollrutiner för blodutlämning.................................................. 18
5.1Direktivets bestämmelser om kontrollrutiner för
blodutlämning.................................................................. 18
5.2 Nuvarande reglering ........................................................ 18
5.3 Överväganden och förslag............................................... 19
6 Rapportering av allvarliga biverkningar ........................................ 23
6.1Direktivets bestämmelser om rapportering av allvarliga
biverkningar .................................................................... 23
6.2 Nuvarande reglering ........................................................ 24
6.3 Överväganden och förslag............................................... 24
7 Ändring i sekretesslagen ................................................................ 26
7.1 Nuvarande reglering ........................................................ 26
7.2 Överväganden och förslag............................................... 27
8 Spårbarhet av blod och blodkomponenter avsedda att användas
som råvara vid läkemedelstillverkning m.m. ................................. 29
8.1 Nuvarande reglering ........................................................ 29
8.2 Överväganden och förslag............................................... 29
9 Tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet........................... 31
9.1 Nuvarande reglering ........................................................ 31
9.2 Överväganden och förslag............................................... 32
10 Ikraftträdande................................................................................. 34
11 Konsekvenser................................................................................. 35
12 Författningskommentar.................................................................. 37
12.1Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen
(1980:100) ....................................................................... 37
12.2Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859) ....................................................................... 37
12.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om Prop. 2007/08:2
medicintekniska produkter............................................... 37
12.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om
blodsäkerhet ..................................................................... 38
Bilaga 1 Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den
30 september 2005 om genomförande av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i
fråga om krav på spårbarhet och rapportering av
allvarliga biverkningar och avvikande händelser ................... 40
Bilaga 2 Sammanfattning i promemorian Genomförande av
Kommissionens direktiv 2005/61/EG..................................... 50
Bilaga 3 Författningsförslag i promemorian Genomförande av
Kommissionens direktiv 2005/61/EG..................................... 51
Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser som har avgett
yttrande över promemorian Genomförande av
Kommissionens direktiv 2005/61/EG..................................... 58
Bilaga 5 Parallelluppställning............................................................... 59
Bilaga 6 Lagrådsremissens lagförslag................................................... 60
Bilaga 7 Lagrådets yttrande .................................................................. 68
13 september 2007.................................................................................. 70
Rättsdatablad .......................................................................................... 71
1 Förslag till riksdagsbeslut Prop. 2007/08:2
2.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
3.lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,
4.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.
2 Lagtext Prop. 2007/08:2
1 c §2
En landstingskommunal eller En landstingskommunal eller
kommunal myndighet som bedri- kommunal myndighet som bedri-
ver verksamhet som avses i första ver verksamhet som avses i första
stycket får lämna uppgift till annan stycket får lämna uppgift till annan
sådan myndighet för forskning och sådan myndighet för forskning och
framställning av statistik eller för framställning av statistik eller för
administration på verksamhetsom- administration på verksamhetsom-
rådet, om det inte kan antas att den rådet, om det inte kan antas att den
enskilde eller någon närstående till enskilde eller någon närstående till
den enskilde lider men om uppgif- den enskilde lider men om uppgif-
ten röjs. Vidare får utan hinder av ten röjs. Vidare får utan hinder av
sekretessen uppgift lämnas till en- sekretessen uppgift lämnas till en-
2Senaste lydelse 2006:854.
skild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168) samt 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
skild enligt vad som föreskrivs i Prop. 2007/08:2
lagen (1988:1473) om undersök-
ning beträffande vissa smittsamma
sjukdomar i brottmål, lagen
(1991:1129) om rättspsykiatrisk
vård, smittskyddslagen
(2004:168), 6 och 7 kap. lagen
(2006:351) om genetisk integritet m.m. samt lagen (2006:496) om blodsäkerhet.
2.2 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Prop. 2007/08:2
Härigenom föreskrivs1 att det i läkemedelslagen (1992:859) ska infö-
ras en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.
1.framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
2.tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.
2.3Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
Sådana föreskrifter får avse
– väsentliga krav som ställs på produkterna,
– kontrollformer och förfarande – kontrollformer och förfarande
när överensstämmelse med före- när överensstämmelse med före-
skrivna krav på produkttypen skall skrivna krav på produkttypen ska
bestyrkas, bestyrkas,
– indelning i produktklasser, – indelning i produktklasser,
och – andra åtgärder som behövs för
– andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintek-
att specialanpassade medicintek- niska produkter som släpps ut på
niska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha
marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå,
en tillfredsställande säkerhetsnivå. och
– framställning, förvaring och
distribution av blod och blodkom-
ponenter avsedda att användas
som råvara vid tillverkning av me-
dicintekniska produkter.
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.
Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter
mot föreskrifter som beslutats av Prop. 2007/08:2
regeringen med stöd av 8 §.
I ringa fall ska inte dömas till
2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om Prop. 2007/08:2
Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2006:496) om blodsäkerhet dels att 1, 2, 4, 16 och 22 §§ ska ha följande lydelse,
Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insam-
ling, kontroll, framställning, förva-
ring och distribution av blod och
blodkomponenter som kan leda till
döden, vara invalidiserande, med-
föra betydande funktionsnedsätt-
ning, medföra behov av sjukhus-
vård, förlänga sjukhusvård eller
förlänga det sjukliga tillståndet.
Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk
person bedriver blodverksamhet.
Blodstamcell Multipotent stamcell som kan
Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och
blodkomponenter avsedda att an-
vändas vid transfusion eller läke-
medelstillverkning, samt framställ-
ning, förvaring och distribution av
blod och blodkomponenter av-
sedda att användas vid transfusion.
Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.
Vid framställning, förvaring och
ponenter som är avsedda att an-
vändas som råvara vid tillverkning 12
Den som har tillstånd att bedriva Den som har tillstånd att bedriva
blodverksamhet skall föra ett re- blodverksamhet ska föra ett re-
gister med uppgifter om blodverk- gister med uppgifter om blodverk-
samheten, blodgivare och gjorda samheten, blodgivare, blodmottag-
kontroller av blod och blodkom- are och gjorda kontroller av blod
ponenter. Registret får ha till än- och blodkomponenter. Registret
damål endast att göra det möjligt får ha till ändamål endast att göra
att spåra blod och blodkompo- det möjligt att spåra blod och
nenter och att förhindra att smittat blodkomponenter och att förhindra
blod och blodkomponenter över- att smittat blod och blodkompo-
förs till människor. Registret får nenter överförs till människor.
föras med hjälp av automatiserad Registret får föras med hjälp av
behandling. Registret får i fråga automatiserad behandling.
om personuppgifter innehålla Registret får i fråga om person-
uppgift bara om blodgivares iden- uppgifter innehålla uppgifter en-
titet och uppgiven sjukdomshisto- dast om
ria samt uppgift om resultatet av 1. blodgivarens identitet,
gjorda kontroller av blod och 2. blodgivarens uppgivna sjuk-
blodkomponenter. domshistoria,
3. resultatet av gjorda kontroller
av blodgivarens blod och blod-
komponenter, samt
Uppgifterna i registret skall gall- Uppgifterna i registret ska gall-
ras 30 år efter införandet. ras 30 år efter införandet.
ningen när denna kan hänföras till
blodets och blodkomponenternas
kvalitet eller säkerhet.
Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört
personal inom enskilt bedriven personal inom enskilt bedriven
blodverksamhet som rör insamling blodverksamhet som rör insamling
och kontroll av blod och blodkom- och kontroll av blod och blodkom-
ponenter avsedda att användas vid ponenter avsedda att användas vid
läkemedelstillverkning får inte tillverkning av läkemedel eller
obehörigen röja vad han eller hon i medicintekniska produkter får inte
verksamheten har fått veta om en obehörigen röja vad han eller hon i
enskild givares hälsotillstånd eller verksamheten har fått veta om en
andra personliga förhållanden. enskild givares hälsotillstånd eller
Som obehörigt röjande anses inte andra personliga förhållanden.
att någon fullgör sådan uppgifts- Som obehörigt röjande anses inte
skyldighet som följer av lag eller att någon fullgör sådan uppgifts-
förordning. skyldighet som följer av lag eller
3 Ärendet och dess beredning Prop. 2007/08:2
4.1EG-direktiv om blodsäkerhet
Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna inom EU på så sätt att medlemsstaterna är skyldiga att anpassa sin rättsordning efter direktivet. Det är dock upp till medlemsstaterna att avgöra hur direktivets bestämmelser ska överföras till nationella regler. Om det redan finns nationella
regler som uppfyller direktivets målsättning behöver inga särskilda åtgär-
der vidtas. Att medlemsstaterna själva väljer tillvägagångssätt innebär Prop. 2007/08:2 emellertid inte att alla nationella rättskällor får användas. EG-direktiv ska
normalt sett införlivas i nationell rätt genom någon form av författningsreglering. Sådana rättskällor som förarbeten, praxis, sakens natur, doktrin anses i princip inte ensamma räcka för att genomföra EG-rätt.
4.2Närmare om direktiv 2005/61/EG
4.3Genomförande av direktiv 2005/61/EG i svensk rätt
Artiklarna i direktiv 2005/61/EG är till största delen redan införlivade i
svensk rätt genom myndighetsföreskrifter, dels genom Socialstyrelsens
föreskrifter (SOSFS 2006:17 [M] om blodverksamhet och SOSFS
2006:18 [M] om transfusion av blodkomponenter), dels genom Läke-
medelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet. 16
Direktivets artiklar 3–5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering Prop. 2007/08:2 av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar
kräver dock lagändringar. Denna proposition innehåller därför förslag till bestämmelser för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar.
4.4 Lagen (2006:496) om blodsäkerhet
Lagen (2006:496) om blodsäkerhet följer i huvudsak den text och dispo-
sition som anges i direktiv 2002/98/EG. Lagen har till syfte att skydda
människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras
för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning (1 §). Lagen
är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler (3 §). Med blodverk-
samhet avses insamling och kontroll av blod och blodkomponenter av-
sedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning samt
framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter
när de är avsedda att användas vid transfusion (2 §).
Lagen är således tillämplig på insamling, kontroll, framställning, förva-
ring och distribution av blod och blodkomponenter när blodet och blod-
komponenterna är avsedda att användas vid transfusion. Själva transfu-
sionen omfattas inte av lagens bestämmelser utan då gäller bestämmel-
serna i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Transfusioner
utförs på sjukhus, vårdcentraler och inom landstingens och kommunernas
hemsjukvård. Vidare är lagen om blodsäkerhet tillämplig på insamling
och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid
läkemedelstillverkning. Däremot är lagen inte tillämplig vid framställ-
ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda
att användas som råvara vid läkemedelstillverkning (4 §). Enligt läke-
medelslagen är nämligen blodkomponenter som utgör råvara till läke-
medel att hänföra till läkemedel (prop. 1991/92:107 s. 70) och följakt-
ligen är läkemedelslagen (1992:859) tillämplig i dessa fall. Lagen om
blodsäkerhet är inte tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller
efter att dessa har utvunnits ur blodet (3 §).
Blodverksamhet får endast bedrivas av den som har tillstånd (6 §). Det
är Socialstyrelsen som beslutar om tillstånd till verksamhet som rör in-
samling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion medan det är
Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd till verksamhet som rör in-
samling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas
vid läkemedelstillverkning (2 och 3 §§ förordningen [2006:497] om
blodsäkerhet).
Insamling är det begrepp som används när man inom hälso- och sjuk-
vården avser tappning (dvs. blodgivning) av blod och blodkomponenter.
För vårdgivarna är insamling av blod och blodkomponenter en nödvän-
dig förutsättning för att kunna fullgöra vårdskyldigheten enligt HSL. Vid
läkemedelstillverkning används blod och blodkomponenter t.ex. för
framställning av koagulationsfaktorer för blödarsjuka och för framställ-
ning av albumin och immunglobulin.
Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter sker på blodcen-
traler och s.k. blodbussar. De flesta blodcentraler hanterar blod och blod- 17
komponenter avsedda att användas såväl vid transfusion som vid läke- Prop. 2007/08:2 medelstillverkning (prop. 2005/06:141 s. 71). I Sverige bedrivs blod-
centraler huvudsakligen i offentlig regi men i ett fåtal landsting drivs blodcentraler i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmannen. Med framställning avses uppdelning av blodet i olika blodkomponenter (prop. 2005/06:141 s. 28). Förvaring av blodenheter för transfusion sker på s.k. bloddepåer.
5 Kontrollrutiner för blodutlämning
5.1Direktivets bestämmelser om kontrollrutiner för blodutlämning
5.2Nuvarande reglering
5.3 Överväganden och förslag Prop. 2007/08:2
Remissinstanserna: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Uppsala läns landsting föreslår att uppgifter om transfusion och annan slutlig användning bör registreras eftersom blodcentralerna måste ha full kontroll över blod och blodkomponenter som förvaras, lämnas ut eller distribueras. Det bör kunna överlåtas åt Socialstyrelsen att meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter om blodverksamheten, transfusioner och annan slutlig användning som registret ska innehålla. Socialstyrelsen har även anfört att det bör framgå att registret ska innehålla uppgifter om datum för transfusionen, vilken eller vilka blodenheter som har använts samt tappningsnummer. I fråga om annan slutlig användning för den eller de blodenheter som inte har använts ska registret innehålla uppgifter om typ av slutlig användning. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Uppsala läns landsting och Sveriges Kommuner och Landsting anför att ordet ”uppgivna” i bestämmelsen bör strykas så att det utöver de uppgifter som lämnas i hälsodeklarationen även blir möjligt att registrera uppgifter ur blodgivarens patientjournal. Uppsala läns landsting föreslår en utvidgning av registrets ändamål och att det bör anges att även uppgifter om blodtappningar och framställda blodkomponenter ska registreras. Swedish Blood Alliance (SWEBA) framför liknande synpunkter som Uppsala läns landsting. Läkemedelsverket anser att bestämmelsen i 16 § bör omformuleras då både uppgifter om blodgivare och gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkomponenter är en del av blodverksamheten och därför inte behöver anges särskilt. För att säkerställa spårbarheten föreslår Läkemedelsverket att det ska framgå av registret hur en viss givares blodkomponenter har använts. Det bör klart framgå att kopplingen mellan givarens identitet och användningen av blodkomponenterna för transfusion respektive läkemedelstillverkning utgör en personuppgift. För att förhindra att smittat blod överförs till andra människor bör det också vara möjligt att registrera om en viss person har stängts av, tillfälligt eller permanent, från att lämna blod. Då avstängningen behöver kopplas till en persons identitet är det en personuppgift.
Datainspektionen anför att det i promemorian inte har klarlagts varför det Prop. 2007/08:2 är nödvändigt att behandla personuppgifter om blodgivarens och blod-
mottagarens identitet i samma register hos blodcentralerna. Personuppgifterna är integritetskänsliga samtidigt som artiklarna 3 och 4 i direktivet har en annan utgångspunkt än promemorians för var personuppgifterna ska registreras. Mot den bakgrunden anser Datainspektionen inte att det är möjligt att bedöma integritetsskyddsfrågorna. På nuvarande underlag avstyrker inspektionen därför lagförslaget.
Västra Götalandsregionen anför att ändringen i 16 § ger lagligt stöd för de rutiner som redan tillämpas inom regionen. Även Uppsala läns landsting, Region Skåne och Svenska Läkarsällskapet uppger att blodcentralerna redan i dag för register där de föreslagna uppgifterna ingår. Blodcentralernas register består i princip av tre moduler, en för blodgivare, en för blod och blodkomponenter och en för patienten som transfunderas.
Socialstyrelsen, Uppsala läns landsting och Region Skåne påpekar att transfusion även äger rum inom kommunernas hemsjukvård och efterfrågar om den föreslagna bestämmelsen verkligen täcker sådan verksamhet. I de fall transfusion ges i ett kommunalt boende eller i ett särskilt boende finns det ingen vårdinrättning som har mottagit blodet eller blodkomponenterna och som kan fullgöra uppgiftsskyldigheten. Visserligen är det en läkare, i allmän eller privat tjänst, som ordinerar och har ansvaret för transfusionen men det är den kommunala hälso- och sjukvården som rekvirerar/mottar blodet eller blodkomponenterna och utför transfusionen. För att bestämmelsen även ska gälla för blod och blodkomponenter som levereras för transfusion i kommunens hälso- och sjukvård förutsätts det att bestämmelsen omformuleras så att det framgår att uppgiftsskyldigheten ska fullgöras av den läkare som har ansvaret för transfusionen.
För att kunna tillgodose kraven på spårbarhet enligt de fyra EG-direk- tiven om blodhantering infördes genom lagen (2006:496) om blodsäker-
het en skyldighet för den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet att
föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter, se 16 §. Enligt den bestämmelsen får registret i fråga om personuppgifter enbart innehålla uppgift om blodgivares identitet, uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Med personuppgifter avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet, se 3 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Bestämmelsen i 16 § lagen om blodsäkerhet innebär således att det inte är tillåtet att i registret anteckna uppgift som kan hänföras till mottagaren av en blodenhet som har lämnats ut, för att på så sätt möjliggöra en effektiv kontroll av att varje enhet har transfunderats till avsedd mottagare. Enligt direktiv 2005/61/EG ska medlemsstaterna emellertid se till att blodcentralerna inrättar rutiner för en sådan kontroll.
Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar av 16 §. Re- geringen har i denna proposition endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2005/61/EG som inte är införlivade i svensk rätt. Regeringen och Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket har också möjlighet att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska registreras, t.ex. om transfusion och annan slutlig användning (jfr 5 kap. 3 § 4 SOSFS 2006:17 [M] och 3 kap. 6 § 4 LVFS 2006:16).
Blodcentraler har inte kännedom om vem som är mottagare av det blod som de levererar eftersom själva transfusionen äger rum på bl.a. sjukhus och vårdcentraler. Det krävs således att dessa inrättningar informerar blodcentralerna om vem det är som har mottagit blodet, för att blodcentralerna ska kunna registrera uppgift om blodmottagarens identitet. Det föreslås att en sådan uppgiftsskyldighet införs. Som Socialstyrelsen och Uppsala läns landsting har påpekat kan transfusion ske inom kommunens hemsjukvård. Av 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2006:18 (M) framgår att en läkare eller sjuksköterska ska ha ansvaret för en transfusion. Regeringens avsikt är att den föreslagna bestämmelsen ska omfatta all verksamhet där transfusion äger rum, således även trans-
fusion som sker inom kommunens hemsjukvård. Bestämmelsen får sek- Prop. 2007/08:2 retessbrytande effekt, se avsnitt 7.
6 Rapportering av allvarliga biverkningar
6.1Direktivets bestämmelser om rapportering av allvarliga biverkningar
6.2 Nuvarande reglering Prop. 2007/08:2
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Uppsala läns landsting föreslår att det ska vara
vårdinrättningarna, inte Socialstyrelsen, som underrättar blodcentralerna om händelsen. Landstinget påpekar att relevant information om inträffade allvarliga biverkningar redan i dag meddelas alla blodcentraler i avidentifierad form, dels via Socialstyrelsens informationssystem, dels via professionens eget system för avvikelserapportering ”Blodövervakning i Sverige” (BIS). Även Sveriges Kommuner och Landsting och Region Skåne påpekar att samtliga blodcentraler redan är anslutna till ett befintligt rapporteringssystem. Socialstyrelsen föreslår att styrelsens uppgiftsskyldighet enligt den föreslagna bestämmelsen i 18 a § nyanseras så att det framgår att informationen ska lämnas snarast efter utredning av den allvarliga biverkningen som har anmälts, i de fall som det enligt styrelsens bedömning behövs med hänsyn till patientsäkerheten samt på det sätt som styrelsen anser lämpligt.
allvarliga avvikande händelser ska anmälas till den behöriga myndig- Prop. 2007/08:2 heten.
Uppsala läns landsting har föreslagit att det ska vara vårdinrättningarna som informerar blodcentralerna när en allvarlig biverkan har observerats. När en patient i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska vårdgivaren anmäla detta till Socialstyrelsen genom en s.k. Lex Mariaanmälan. Genom dessa anmälningar ska Socialstyrelsen således få kännedom om samtliga allvarliga biverkningar som har observerats hos en patient i samband med en transfusion. Vidare har Socialstyrelsen, med stöd av 18 § lagen om blodsäkerhet, till uppgift att föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Socialstyrelsen har därmed kunskap om vilka som, i enlighet med direktiv 2005/61/EG, ska informeras om de allvarliga biverkningar som konstateras vid en transfusion. Mot den bakgrunden anser regeringen att det ska vara Socialstyrelsen som lämnar uppgifter till blodcentralerna om allvarliga biverkningar som inträffar i samband med en transfusion. Uppgiftsskyldigheten får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 7.
7 Ändring i sekretesslagen
dens område, LYHS, tillämplig. I nämnda bestämmelse anges att den Prop. 2007/08:2 som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den en-
skilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt när det gäller enskilt bedriven verksamhet som avser insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning, återfinns i 22 § lagen om blodsäkerhet.
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Socialstyrelsen framför följande. Av första
stycket framgår att hälso- och sjukvårdssekretessen även gäller i annan medicinsk verksamhet. Uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verksamhet innefattar en redovisning för samtliga sådana kända verksamheter. Med anledning av den föreslagna ändringen i sista stycket bör uppräkningen kompletteras med begreppet ”blodverksamhet”.
Skälen för regeringens förslag: Denna proposition innehåller förslag till två bestämmelser om uppgiftsskyldighet. I avsnitt 5.3 föreslås en skyldighet för vårdinrättningar som har mottagit blod och blodkomponenter för transfusion att lämna uppgifter om blodmottagarens identitet till den blodcentral som levererade enheterna. En sådan uppgift omfattas hos vårdinrättningar som bedrivs i offentlig regi av sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100). För uppgifter hos vårdinrättningar som bedrivs i privat regi är bestämmelsen i 2 kap. 8 § LYHS om tystnadsplikt tillämplig.
8 Spårbarhet av blod och blodkomponenter Prop. 2007/08:2 avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning m.m.
Bestämmelser om tillverkning av läkemedel finns i 15 och 16 §§ läkemedelslagen. Av 16 § läkemedelslagen framgår att yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter endast får bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Bestämmelser om tillverkning finns även i 7 kap. läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS [1995:21] om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning och LVFS [2004:6] om god tillverkningssed för läkemedel). Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet innehåller bestämmelser om just insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som används som råvara vid läkemedelstillverkning.
Skälen för regeringens förslag: De fyra EG-direktiv som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering innehåller bl.a. bestämmelser om spårbarhet beträffande blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. Artikel 4 i direktivet 2005/61/EG innehåller en skyldighet för inrättningar att bevara de uppgifter som anges i bilaga I till direktivet i minst 30 år. Med inrättning avses enligt direktivet bl.a. tillverkare (artikel 1 f). Direktivet innehåller även bestämmelser om krav beträffande blod och blodkomponenter som importeras från tredje land (artikel 7). Vidare reglerar Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter. Be- stämmelserna rör bl.a. framställning, dokumentation av ursprung, kvalitet, säkerhet och interaktioner mellan tillverkare och råvaruleverantörer.
Enligt 29 § läkemedelslagen får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Härutöver finns, närmast av pedagogiska skäl, ett antal mer preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c och 8 c §§ läkemedelslagen (jfr prop. 2006/07:78 s. 30). För att följa denna systematik finns det skäl att även såvitt avser frågan om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter, införa ett mer preciserat bemyndigande. Det föreslås därför att sådana föreskrifter ska få meddelas av regeringen och att regeringen medges rätt att överlåta åt Läkemedelsverket att meddela bestämmelser i ämnet.
9 Tillämpningsområdet för lagen om Prop. 2007/08:2
9.1Nuvarande reglering
1.påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2.påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3.undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,
4.kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt. En sådan produkt utgör i stället läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859). Ett läkemedel omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen om det är avsett att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (2 § läkemedelslagen).
Av 2 § 4 a LVFS 2003:11 framgår att när en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv
89/381/EEG och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen ut-
över den verkan som framkallas av produkten (s.k. ämne som härrör från Prop. 2007/08:2 blod från människa), ska produkten bedömas och godkännas enligt det
medicintekniska regelverket.
9.2 Överväganden och förslag
Regeringens förslag: Lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska vara
tillämplig även på insamling och kontroll av blod och blodkompo-
nenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska pro-
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska,
med stöd av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, få med-
dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverk-
ning av medicintekniska produkter.
De straffbara gärningarna ska inte längre kunna anges helt eller i allt
väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet utan ska i stället
ske i lag eller föreskrifter som beslutats av regeringen.
Regeringens bedömning: Det bör ske en översyn av förordningen
(1993:876) om medicintekniska produkter för att bedöma om det finns
skäl att genomföra några förordningsändringar för att upprätthålla
eller förändra ett nu gällande straffansvar.
Promemorians förslag: Överensstämmer i stort med regeringens för-
slag. I promemorian föreslås dock inte ett bemyndigande i lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter.
Remissinstanserna: Läkemedelsverket föreslår att det i lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter tas in ett bemyndigande som
ger verket rätt att besluta om föreskrifter gällande blod och blodkompo-
nenter som ska användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska
Ingen av de tillfrågade remissinstanserna har haft några invändningar i
sak när det gäller förslaget om ändring i 17 § lagen om medicintekniska
Ett läkemedel eller en läkemedelssubstans härrörande från blod från en
människa kan ingå som beståndsdel i en medicinteknisk produkt. Enligt 32
I likhet med vad som anges ovan i avsnitt 8 om blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning är lagen (2006:496) om blodsäkerhet inte tillämplig vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. För dessa fall är lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tillämplig. Re- geringen gör bedömningen att det beträffande dessa situationer är tillräckligt med en reglering på annan normgivningsnivå än lag. Det föreslås därför att föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter ska få meddelas av regeringen och att
regeringen medges rätt att överlåta åt Läkemedelsverket att meddela Prop. 2007/08:2 bestämmelser i ämnet.
Av 17 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Enligt 9 § får en medicinteknisk produkt släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. I 6 § bemyndigas regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Läkemedelsverket har i 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter bemyndigats att meddela krav och villkor enligt 6 § lagen om medicintekniska produkter. Av 8 § lagen om medicintekniska produkter framgår vidare att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att klinisk prövning ska äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning ska anmälas till en myndighet.
11 Konsekvenser Prop. 2007/08:2
Remissinstanserna: Stockholms läns landsting anför att de utökade kraven på registrering, journalföring och arkivering av allt att döma medför ökad administration och också kostnader för landstinget. När nya uppgifter åläggs landstinget är det viktigt att kostnaderna beräknas och ersätts enligt den s.k. finansieringsprincipen. Landstinget ifrågasätter promemorians bedömning att de ekonomiska konsekvenserna som förslagen medför ryms inom blodcentralernas inkomst av försäljning av blod. Sveriges Kommuner och Landsting är oroade över den nuvarande anhopningen av nya direktiv, t.ex. biobankslagen och vävnadsdirektiven. Förbundet ifrågasätter regeringens bedömning att inkomst från försäljning till läkemedelsindustrin har möjlighet att uppväga kostnadsökningen för blodcentralerna eller landstingen. Förbundet anser att förslaget innebär ökade kostnader för blodcentraler och landsting och det gör att finansieringsprincipen är tillämplig. Västra Götalandsregionen anför att förslaget innebär viss kostnadsökning jämfört med gällande lag och föreskrifter. Region Skåne anför att de förslagna förändringarna kräver viss korrigering i bloddatasystemen men i övrigt är föga kostnadsdrivande.
12 Författningskommentar Prop. 2007/08:2
12.1Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
12.2Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
12.3Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
Av den föreslagna ändringen i 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter ska bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tillämpas. De fyra EG-direkti- ven som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering innehåller
bestämmelser för dessa situationer. Genom ändringen i nu aktuell para-
graf får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- Prop. 2007/08:2 dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av
medicintekniska produkter. Förslaget behandlas i avsnitt 9.
12.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet
För att blodcentralerna, enligt den föreslagna ändringen i 16 §, ska kunna registrera uppgifter om blodmottagarens identitet måste de erhålla dessa uppgifter från dem som centralerna har levererat enheterna till. Det föreslås därför att en uppgiftsskyldighet för vårdinrättningar införs. Be- stämmelsen får sekretessbrytande effekt.
L 256/32 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EG av den 30 september 2005
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket leden a och i i detta, och
(1)I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av humanblod och
blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera hög hälsoskyddsnivå för människor.
(2)För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav i fråga om spårbarhet, ett gemenskapsförfarande för rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser samt ett rapportformulär.
av gemenskapsregler för humanläkemedel (3), kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (4), och vissa rekommendationer från Europarådet.
(5)Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma och som är avsedda att distribueras i gemenskapen, bör därför uppfylla gemenskapens motsvarande standarder och specifikationer i fråga om de krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som fastställs i det här direktivet.
(6)Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.
(7)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.
(3)Misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelser bör rapporteras till den behöriga myndigheten snarast möjligt. I det här direktivet fastställs därför ett rapportformulär som specificerar vilka uppgifter som åtminstone måste finnas, utan att det påverkar medlemsstaternas möjlighet att på sina territorier behålla eller införa striktare skyddsåtgärder som uppfyller kraven i fördraget enligt artikel 4.2 i direktiv 2002/98/EG.
(4)I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande
(1) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. (2) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.
a)spårbarhet: möjligheten att spåra varje enskild helblodsenhet eller blodkomponenter som härrör från denna enhet från givaren till slutdestinationen, oavsett om det gäller en mottagare, en läkemedelstillverkare eller kassation, och omvänt.
b)uppgiftslämnare: den blodcentral, sjukhusblodbank eller inrättning där tranfusionen utförs, som rapporterar allvarliga biverkningar eller avvikande händelser till den behöriga myndigheten.
c)mottagare: en person som har transfunderats med blod eller blodkomponenter.
(3) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).
1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/33
d)blodutlämning: blodcentralens eller sjukhusblodbankens tillhandahållande av blod eller blodkomponenter för transfusion till en mottagare.
e)orsakssamband: sannolikheten för att en allvarlig biverkning hos en mottagare beror på det blod eller de blodkomponenter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen.
f)inrättningar: sjukhus, vårdcentraler, tillverkare och biomedicinska forskningsinstitut till vilka blod eller blodkomponenter kan levereras.
1.Medlemsstaterna skall säkerställa blodets och blodkomponenternas spårbarhet genom noggranna identifikationsförfaranden, arkiveringssystem och ett lämpligt märkningssystem.
2.Medlemsstaterna skall se till att blodcentralernas spårbarhetssystem gör det möjligt att spåra blodkomponenterna till plats och framställningsskede.
3.Medlemsstaterna skall se till att varje blodcentral tillämpar ett system för en unik identifikation av varje blodgivare, tappad helblodsenhet och blodkomponent som framställts, oavsett till vilket ändamål, samt av de inrättningar dit en given blodkomponent levererats.
4.Medlemsstaterna skall se till att alla inrättningar har rutiner för att registrera varje helblodsenhet eller blodkomponent som mottagits, oavsett om den har tillverkats lokalt eller inte, samt slutdestinationen för den mottagna enheten, oavsett om den har transfunderats, kasserats eller återsänts till den blodcentral som levererat den.
5.Medlemsstaterna skall se till att alla blodcentraler har en unik identifikationskod som gör att de med precision kan kopplas till varje helblodsenhet som tappats och varje blodkomponent som framställts på blodcentralen.
Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler, sjukhusblodbanker eller inrättningar bevarar uppgifterna i bilaga I på ett lämp-
ligt och läsbart lagringsmedium i minst 30 år för att garantera spårbarhet.
1.Medlemsstaterna skall se till att de inrättningar där transfusioner äger rum har rutiner för att dokumentera uppgifter om blodtransfusionerna och för att snarast meddela blodcentralerna om alla allvarliga biverkningar som har observerats hos mottagaren under eller efter en transfusion och som kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna.
2.Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten. De rapportformulär som fastställs i delarna A och C i bilaga II skall då användas.
3.Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare
a)till den behöriga myndigheten rapporterar alla relevanta upplysningar om allvarliga biverkningar av grad 2 eller 3 på
skalan över orsakssamband enligt del B i bilaga II, vilka kan tillskrivas kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna,
b)snarast möjligt meddelar den behöriga myndigheten om alla fall av överföring av smittämne via blod eller blodkomponenter,
c)beskriver vilka åtgärder som vidtagits med avseende på andra påverkade blodkomponenter som distribuerats för transfusion eller användning som plasma för fraktionering,
d)utvärderar misstänkta allvarliga biverkningar enligt de grader av orsakssamband som fastställs i del B i bilaga II,
e)fyller i anmälan om allvarliga biverkningar enligt formuläret i del C i bilaga II efter slutförd undersökning,
f)sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del D i bilaga II.
L 256/34 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005
a)utvärderar allvarliga avvikande händelser för att identifiera orsaker i processen som kan förebyggas,
b)efter slutförd undersökning fyller i anmälan om allvarliga avvikande händelser enligt formuläret i del B i bilaga III,
c)sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga avvikande händelser till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del C i bilaga III.
1.Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för spårbarhet på blodcentralerna, motsvarande det i artikel 2.2–2.5.
2.Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för rapportering på blodcentralerna, motsvarande det i artiklarna 5 och 6.
Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter delger varandra relevant information med avseende på allvarliga
biverkningar och avvikande händelser för att säkerställa att blod eller blodkomponenter som man vet eller misstänker vara defekta tas ur bruk och kasseras.
1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/35
1.Identifikation av blodcentralen.
2.Identifikation av blodgivaren.
3.Identifikation av helblodsenheten.
4.Identifikation av enskilda blodkomponenter.
5.Tappningsdatum (år/månad/dag).
6.Inrättningar till vilka helblodsenheter eller blodkomponenter distribueras, eller annan slutdestination.
1.Identifikation av blodkomponentens leverantör.
2.Identifikation av utlämnad blodkomponent.
3.Identifikation av mottagare som transfunderats.
4.Bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte transfunderats.
5.Datum för transfusion eller bortskaffning/återsändning (år/månad/dag).
6.Komponentens satsnummer om relevant.
L 256/36 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005
—Helblod
—Erytrocyter
—Trombocyter
—Plasma
—Annat (specificera)
—Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompatibilitet
—Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar
—Icke immunologisk hemolys
—Transfusionsöverförd bakterieinfektion
—Anafylaktisk reaktion/överkänslighet
—Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
—Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV)
—Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV)
—Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV-1/2)
—Transfusionsöverförd virusinfektion, annan (specificera)
—Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria)
—Transfusionsöverförd parasitinfektion, annan (specificera)
—Posttransfusionspurpura (PTP)
—Graft-versus-host reaktion (GvHD)
—Andra allvarliga reaktioner (specificera)
1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/37
Grad av orsakssamband Förklaring
NA Kan inte När det inte finns tillräckliga uppgifter för att bedöma ett orsakssamband.
0 Uteslutet När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra
Inte troligt När det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller
1 Möjligt När det inte med bestämdhet går att säga om biverkningen beror på antingen blodet eller
2 Troligt, När det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.
3 Säkert När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet
—Fullständigt tillfrisknande
—Lindriga följder
—Allvarliga följder
—Dödsfall
L 256/38 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005
Denna tabell avser Antal enheter som lämnats ut (totalt antal enheter med ett givet antal blodkom-
[ ] Helblod ponenter som lämnats ut)
[ ] Trombocyter Antal mottagare som har transfunderats (totalt antal mottagare som transfunderats
[ ] Plasma med ett givet antal blodkomponenter) (om tillgängligt)
rapporterade Antal allvarliga biverkningar av orsakssambandsgrad 0 till 3
Kan inte Grad Grad Grad Grad
fastställas 0 1 2 3
Immunologisk hemolys P.g.a. ABO-inkompatibilitet Totalt
P.g.a. andra allo-antikroppar Totalt
Icke immunologisk hemolys Totalt
Transfusionsöverförd bakterieinfektion Totalt
Anafylaktisk reaktion/överkänslighet Totalt
Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) Totalt
Transfusionsöverförd HBV Totalt
HCV Totalt
HIV-1/2 Totalt
Annan (specificera) Totalt
Transfusionsöverförd Malaria Totalt
1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/39
Posttransfusionspurpura (PTP) Totalt
Graft-versus-host reaktion (GvHD) Totalt
Andra allvarliga reaktioner (specificera) Totalt
L 256/40 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005
Allvarlig avvikande händelse som Specifikation
ten på blodkomponenten beroende Defekt produkt Fel på Mänskligt fel Annat
på avvikelse i: utrustningen (specificera)
Rapporteringsperiod 1 januari–31 december (år)
påverkar kvaliteten och säkerheten Totalt antal
på blodkomponenten beroende på Defekt Fel på Mänskligt Annat
avvikelse i: produkt utrustningen fel (specificera)
Härigenom föreskrivs3 att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100)4 skall ha följande lydelse.
1 c §5
år. En landstingskommunal eller
En landstingskommunal eller
kommunal myndighet som kommunal myndighet som
bedriver verksamhet som avses i bedriver verksamhet som avses i
första stycket får lämna uppgift till första stycket får lämna uppgift till
annan sådan myndighet för annan sådan myndighet för
forskning och framställning av forskning och framställning av
statistik eller för administration på statistik eller för administration på
verksamhetsområdet, om det inte verksamhetsområdet, om det inte
någon närstående till den enskilde någon närstående till den enskilde
lider men om uppgiften röjs. lider men om uppgiften röjs.
Vidare får utan hinder av Vidare får utan hinder av
3Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).
4Lagen omtryckt 1992:1474.
5Senaste lydelse 2006:854.
Prop. 2007/08:2 Härigenom föreskrivs1 att det i läkemedelslagen (1992:859) skall infö- Bilaga 3
Regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får meddela
ytterligare föreskrifter om
som råvara vid läkemedelstill-
verkning.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:496) om blodsäkerhet dels att nuvarande 1, 2 , 4, 16 och 22 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 16 a och 18 a §§,
ning för patienter, medföra behov
av sjukhusvård, förlänga sjukhus-
Blodcentral vård eller det sjukliga tillståndet.
Inrättning där fysisk eller
Blodkomponenter blodverksamhet.
Erytrocyter, leukocyter, trombo-
Blodstamcell cyter och blodplasma.
Multipotent stamcell som kan
Blodverksamhet bilda alla typer av blodceller.
Insamling och kontroll av blod
användas vid transfusion eller
läkemedelstillverkning, samt
distribution av blod och blod-
komponenter när de är avsedda att
2 § Prop. 2007/08:2 I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Bilaga 3
användas vid transfusion, tillverk-
ning av läkemedel eller medicin-
tekniska produkter, samt fram-
ställning, förvaring och distribu-
tion av blod och blodkomponenter
när de är avsedda att användas vid
Vid framställning, förvaring och Vid framställning, förvaring och
distribution av blod och blodkom- distribution av blod och blodkom-
ponenter som är avsedda att an- ponenter som är avsedda att an-
vändas som råvara vid läke- vändas som råvara vid tillverkning
medelstillverkning gäller i stället av läkemedel respektive medicin-
bestämmelserna i läkemedelslagen tekniska produkter gäller i stället
(1992:859). bestämmelserna i läkemedelslagen
(1992:859) respektive lagen
(1993:584) om medicintekniska
blodverksamhet skall föra ett blodverksamhet skall föra ett
register med uppgifter om register med uppgifter om
blodverksamheten, blodgivare och 1. blodverksamheten,
gjorda kontroller av blod och 2. blodgivare,
blodkomponenter. Registret får ha 3. gjorda kontroller av 55
till ändamål endast att göra det blodgivares blod och
möjligt att spåra blod och blodkomponenter,
blodkomponenter och att 4. blodmottagare,
förhindra att smittat blod och 5. transfusion, samt
blodkomponenter överförs till 6. annan slutlig användning av
människor. Registret får föras med blodet eller blodkomponenterna.
hjälp av automatiserad behand- Registret får ha till ändamål
ling. Registret får i fråga om endast att göra det möjligt att spåra
personuppgifter innehålla uppgift blod och blodkomponenter och att
bara om blodgivares identitet och förhindra att smittat blod och
uppgiven sjukdomshistoria samt blodkomponenter överförs till
uppgift om resultatet av gjorda människor. Registret får föras med
kontroller av blod och blod- hjälp av automatiserad behandling.
komponenter. Registret får i fråga om
personuppgifter innehålla uppgift
4. blodmottagares identitet. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet.
Parallelluppställning Prop. 2007/08:2
Uppställningen redovisar hur artiklarna 3–5 i kommissionens direktiv
2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på
spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande
händelser genomförs enligt lagrådsremissens förslag.
EG-direktivet Lagrådsremissens lagförslag
artikel 3 16 och 16 a §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet
artikel 4 16 a § läkemedelslagen (1992:859)
artikel 5 18 a § lagen om blodsäkerhet (2006:496)
ten röjs. Vidare får utan hinder av sekretessen uppgift lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168) samt 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
ten röjs. Vidare får utan hinder av Prop. 2007/08:2
sekretessen uppgift lämnas till en- Bilaga 6
skild enligt vad som föreskrivs i
2.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, Läkemedelsverket
1. framställning, förvaring, dis-
tribution och import av blod och
vändas som råvara vid tillverkning
av läkemedel, och
2. tillverkning och import av
läkemedel som innehåller blod och
–väsentliga krav som ställs på produkterna,
–kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas,
–märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,
–indelning i produktklasser, och
–andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.
–indelning i produktklasser,
–andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och
–framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.
2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet
Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2006:496) om blodsäkerhet dels att 1, 2, 4, 16 och 22 §§ skall ha följande lydelse,
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-
vändas vid transfusion, tillverk-
avsedda att användas vid transfu-
vändas som råvara vid läkeme- vändas som råvara vid tillverkning
blodverksamhet skall föra ett re- blodverksamhet skall föra ett re-
hänföras till blodets och blodkom-
ponenternas kvalitet eller säker-
Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Karin Lewin, biträdd av departementssekreteraren Ulrika Axelsson- Jonsson.
Rättsdatablad Prop. 2007/08:2
lag om ändring i 16 a § 32005L0061
lag om ändring i lagen 6 § 32005L0061
(1993:584) om
lag om ändring i lagen 32005L0061

References: §2
 § 4
 § 4
 § 4
 §5
 § 32005
 § 32005