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SIMPOSIO I decreti attuativi della nuova normativa sulla sperimentazione clinica RUOLO E FUNZIONAMENTO DEI COMITATI ETICI Mario Del Tacca Ordinario di.
PubblicatoGuglielmo Greco
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SIMPOSIO I decreti attuativi della nuova normativa sulla sperimentazione clinica RUOLO E FUNZIONAMENTO DEI COMITATI ETICI Mario Del Tacca Ordinario di Farmacologia Facoltà di Medicina e Chirurgia Università di Pisa Aula Magna della Facoltà di Medicina e Chirurgia, Catania, 9 Marzo 2005
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali GAZZETTA UFFICIALE, Supplemento ordinario, Serie generale n. 184 del 9 agosto 2003
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 GIUGNO 2003 IN VIGORE DAL 1 o GENNAIO 2004 ARTICOLO 2 a) SPERIMENTAZIONE CLINICA Qualsiasi studio sulluomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa […] con lobiettivo di accertarne la sicurezza e/o lefficacia […] in Italia o anche in altri Stati membri dellUnione Europea
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 GIUGNO 2003 h) PROTOCOLLO Il documento in cui vengono descritti lobiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e lorganizzazione della sperimentazione […] ARTICOLO 2
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 GIUGNO 2003 ARTICOLO 2 m) COMITATO ETICO Organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia di tutela, esprimendo un parere* sul protocollo di sperimentazione, sullidoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e ottenerne il consenso informato *Art. 7, comma 1 – La sperimentazione non può avere inizio in nessun sito prima dellespressione del parere del Comitato etico (giudizio motivato e vincolante)
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 GIUGNO 2003 ARTICOLO 6 – Comitato etico Il Comitato etico deve emettere il proprio parere prima dellinizio di qualsiasi sperimentazione, tenendo in particolare considerazione: 1.pertinenza e rilevanza della sperimentazione e del disegno dello studio 2.valutazione benefici-rischi 3.protocollo 4.idoneità dello sperimentatore 5.dossier per lo sperimentatore 6.adeguatezza della struttura sanitaria 7.adeguatezza e completezza del testo di informazione 8.polizza assicurativa 9.compensi (sperimentatori – soggetti arruolati)
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 GIUGNO 2003 ARTICOLO 7 – Parere unico Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, il parere motivato sulla sperimentazione viene espresso dal Comitato etico coordinatore della sperimentazione. La sperimentazione non può avere inizio in nessun sito prima dellespressione di detto parere Il parere positivo può essere solo accettato o rifiutato dai Comitati etici collaboratori In caso di parere negativo è prevista la possibilità di ripresentare la domanda allo stesso Comitato coordinatore, dopo le opportune modifiche al protocollo, tenendo conto delle critiche sollevate dal Comitato
Parere dei Comitati etici Regione Toscana Giunta Regionale – Assessore al Diritto alla Salute 8 gennaio 2004 Per una efficace e uniforme applicazione del Decreto Legislativo n. 211, 24 giugno 2003, si richiama lattenzione sui seguenti aspetti: (…) in considerazione dei tempi ristretti imposti dal decreto e delle ulteriori responsabilità dei Comitati etici per la sperimentazione clinica, si invitano i Direttori Generali affinché provvedano a dotare gli stessi di una segreteria scientifica adeguata
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 giugno 2003 ARTICOLO 9 – Inizio di una sperimentazione clinica Il Comitato etico approva la fase II, la fase III e la fase IV Nota allArt. 9: per la fase I (farmaci di nuova istituzione) lapprovazione del Comitato etico è subordinata alla dichiarazione di ammissibilità agli studi di fase I del nuovo prodotto farmaceutico, da parte dellAutorità competente, in questo caso lIstituto Superiore di Sanità (30/60 giorni) (Differenza con la Direttiva Europea 2001/20, G.U. Comunità Europea 1 maggio 2001, Art. 2)
In Italia non si svolgono studi di Fase I (1.3%) a differenza di quanto accade in altri paesi europei La Fase I è la più importante e innovativa perché orienta il destino del nuovo farmaco. Presuppone la partecipazione di varie competenze per caratterizzare farmacodinamica, farmacocinetica, farmacogenetica, metabolismo, eliminazione, risposte avverse. I risultati prodotti da questi studi sono nuovi e possono accedere a selezionate riviste scientifiche e aumentare le conoscenze sul nuovo farmaco È opportuno sostenere le Fasi I per non perdere occasioni scientifiche e economiche rilevanti per lItalia Ruolo dei Comitati etici
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 GIUGNO 2003 ARTICOLO 5 – Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare il proprio consenso informato La sperimentazione clinica può essere intrapresa a condizione che: b) la persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacità di comprendere la sperimentazione e i relativi rischi e benefici g) il protocollo sia stato approvato da un Comitato etico competente nel campo della malattia in questione (o previa consulenza)
CONSENSO DI ADULTI INCAPACI Implications of the EU directive on clinicals trials for emergency medicine Many trials in emergency medicine will not be possible Singer B and Müllner M, BMJ 324, 1169, 2002 Evaluation of treatments is threatened by EC directive Warlow C et al., BMJ 325, 222, 2002 Ruolo dei Comitati etici
New European Directive on clinical trials Stocchetti N et al., Lancet 361, 1473, 2003 Stocchetti N et al., Intensive Care Med 30, 517, 2004 We believe universal application of the directive as it stands will prevent effective therapeutic research during the acute phase after brain trauma Mancano indicazioni del Ministero della Salute per approvare la sperimentazione nei pazienti critici (arresto cardiaco, infarto acuto, traumi cranici, ictus, stato epilettico) che necessitano di interventi immediati, ma allo stesso tempo sono impossibilitati a esprimere il loro consenso Possibile soluzione: dichiarazione giustificativa del medico sperimentatore che si assume la responsabilità e informa il Comitato etico Ruolo dei Comitati etici
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 giugno 2003 Ruolo dei Comitati Etici SPERIMENTAZIONE SU VOLONTARI SANI Challenge studies of human volunteers: ethical issues T. Hope and J. McMillan Journal of Medical Ethics 30, 110, 2004 Rischio dei volontari sani contrarre infezioni Rischio dei volontari sani, che partecipano a sperimentazioni cliniche su nuovi vaccini (esempio: antimalarici, anticolera), a contrarre infezioni Necessità di linee guida per i Comitati etici per stabilire il grado di rischio accettabile
Research ethics committees and paternalism S.J.L. Edwards, S. Kirchin, R. Huxtable Journal of Medical Ethics 30, 88, 2004 Qualè il confine tra: Comitati etici rischio di un trattamento sperimentale A.Protezione esercitata dai Comitati etici sul rischio di un trattamento sperimentale rifiuto del Comitato rischiosa B.Paternalismo: rifiuto del Comitato di autorizzare una ricerca clinica rischiosa per i pazienti che siano in grado di decidere liberamente se partecipare Ruolo dei Comitati etici
S.J.L. Edwards et al., Journal of Medical Ethics 30, 88, 2004 La riflessione è stimolata dalla morte di due pazienti volontari sottoposti a sperimentazione clinica: Ellen Roche, volontario sano in una sperimentazione con esametonio + metacolina per indurre broncospasmo senza impiego di broncodilatatori (British Medical Journal 322, 1565, 2001) Jesse Gelsinger, affetto da un grave disordine metabolico ereditario, volontario in uno studio di terapia genica (inizio della Fase 1 senza benefici attesi) (British Medical Journal 320, 602, 2000) The first responsibility of ethics committee is to ensure that the expected harm associated with participation is reasonable Ruolo dei Comitati etici
INTEGRITA DELLA RICERCA Institutional ethics review of clinical study agreements (contract study) G. DuVal, Journal of Medical Ethics 30, 30, 2004 E stata condotta unindagine alla Duke University su 108 Facoltà Mediche coinvolte in sperimentazioni cliniche finanziate dalle industrie farmaceutiche, biotecnologiche, e altre agenzie La ricerca ha dimostrato che solo raramente i Comitati etici istituzionali hanno garantito lindipendenza del disegno, della raccolta e analisi dei risultati, della loro interpretazione e pubblicazione Ruolo dei Comitati etici
G. DuVal, Journal of Medical Ethics 30, 30, 2004 competenza responsabilità I Comitati etici devono avere la competenza e la responsabilità di proteggere i soggetti sperimentali e garantire lintegrità della ricerca Nel settembre 2001 i membri dellInternational Committee of Medical Journal Editors hanno firmato un documento che condanna i contratti di ricerca che limitano lindipendenza degli sperimentatori Ruolo dei Comitati etici
DECRETO LEGISLATIVO n. 211, 24 giugno 2003 Ruolo dei Comitati etici SPERIMENTAZIONE FARMACOGENETICA New European guidelines for the use of stored human biological materials in biomedical research C. Trouet, Journal of Medical Ethics 30, 99, 2004 Lo sviluppo di ricerche cliniche farmacogenetiche e biotecnologiche impone ai Comitati etici regole severe per autorizzare luso di campioni genetici: garantire i pazienti e impedire la commercializzazione dei risultati Particolare attenzione deve essere dedicata alla conservazione dei campioni di DNA, allinformazione dei pazienti e alla garanzia dellanonimato e della esplicita accettazione
STUDI OSSERVAZIONALI -Il Decreto Legislativo n. 211/2003 riguarda esclusivamente la sperimentazione clinica dei farmaci, pertanto non si applica alla sperimentazione non interventistica (studi epidemiologici e osservazionali) per la quale restano in vigore le procedure previste dallattuale normativa (Circolare ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002) -La Regione Toscana ha emanato (febbraio 2004) una direttiva in materia di autorizzazione e procedure di valutazione degli studi osservazionali, allo scopo di frenare la proliferazione di studi osservazionali mascherati Ruolo dei Comitati etici
STUDI SPONTANEI -Direttiva Europea 2001/20 (G.U. Commissione Europea 1.5.2001) Pag. 2, punto 14: Le sperimentazioni cliniche non commerciali eseguite dai ricercatori senza la partecipazione dellindustria farmaceutica possono essere di grande utilità per i pazienti interessati. E pertanto opportuno che la Direttiva tenga conto delle specificità delle sperimentazioni Ruolo dei Comitati etici
DECRETO ATTUATIVO 17 DICEMBRE 2004: STUDI NO PROFIT sperimentazioni cliniche dei medi- cinali fini del miglioramento della pratica clinica Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medi- cinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dellassistenza sanitaria GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale, n. 43 del 22 febbraio 2005
DECRETO 17 DICEMBRE 2004 – GU 22.2.05 ALLEGATO 1 Ruolo dei Comitati etici Studi No-Profit 1.Sperimentazioni cliniche finalizzate a interesse pubblico 2.Miglioramento delluso terapeutico dei farmaci Associazioni di farmaci più efficaciAssociazioni di farmaci più efficaci Evidente beneficio dei pazientiEvidente beneficio dei pazienti Rapporto costo efficacia favorevoleRapporto costo efficacia favorevole A: Tipologia di sperimentazione
3.Sperimentazioni cliniche: obiettivo di un reale miglioramento della pratica clinica: Rilevanza del protocolloRilevanza del protocollo Particolarità della patologiaParticolarità della patologia Tipologia del trattamentoTipologia del trattamento A: Tipologia di sperimentazione DECRETO 17 DICEMBRE 2004 – GU 22.2.05 ALLEGATO 1 Ruolo dei Comitati etici Studi No-Profit
Verifiche necessarie da parte dei Comitati etici per la connotazione di uno studio finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dellassistenza sanitaria e non finalizzato a scopi commerciali relativi ai medicinali sperimentati B: Requisiti DECRETO 17 DICEMBRE 2004 – GU 22.2.05 ALLEGATO 1 Ruolo dei Comitati etici Studi No-Profit
CONCLUSIONI (1) 1.Il Decreto Legislativo 211 indica nel Comitato etico lorganismo centrale che garantisce gli aspetti scientifici e etici della sperimentazione farmacologica in tutte le fasi dello sviluppo clinico dei farmaci 2.In particolare il Comitato etico coordinatore esamina, corregge e approva il protocollo sperimentale dopo unadeguata indagine istruttoria assicurando losservanza di tempi brevi: parere unico nazionale, 30 giorni di tempo 3.I Comitati etici sono consapevoli dellimportanza e delle sfide che il nuovo Decreto Legislativo apre nella competizione europea per lavanzamento della ricerca clinica internazionale
CONCLUSIONI (2) decreto attuativostudi no profit 4.Il nuovo decreto attuativo sugli studi no profit apre una nuova occasione per la qualità della ricerca terapeutica e il miglioramento dellassistenza 5.E fortemente atteso il decreto attuativo sui Comitati etici più volte dato come imminente 6.E opportuno preparare linee guida su alcuni punti cruciali per la qualità della ricerca clinica: a)consenso dei pazienti incapaci b)sperimentazioni cliniche di Fase I c)studi di farmacogenomica e farmacogenetica d)Studi osservazionali
B. Strozzi, Benedizione di Giacobbe
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