Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/13186015
Timestamp: 2018-02-22 19:01:51+00:00

Document:
§ 7 Biotsiidiregister
§ 49 Seaduse rakendamine biotsiididirektiivis ettenähtud üleminekuperioodi reguleeriva kümneaastase tööprogrammi raames
§ 50 Riigilõivuseaduse muutmine
§ 2572 Biotsiidi turustusloa andmine
§ 2573 Biotsiidi registreerimine
§ 51 Loomakaitseseaduse muutmine
§ 52 Biotsiidiseaduse kehtetuks tunnistamine
§ 53 Seaduse § 7 jõustumine
29.05.2009 otsus nr 481
(2) Käesolevat seadust ei kohaldata, kui ainet või valmistist kasutatakse:
Käesolevas seaduses sätestatud toimingud teeb ja haldusaktid annab Kemikaalide Teabekeskus, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
(2) Biotsiidiregistri asutab ja põhimääruse kehtestab sotsiaalminister määrusega .
(3) Registri vastutav töötleja on Sotsiaalministeerium ja volitatud töötleja Kemikaalide Teabekeskus.
(4) Registrisse kantakse registri põhimääruses sätestatud andmed Eestis turustada ja kasutada lubatud biotsiidide ning nende Eestis esmakordse turustamise eest vastutava isiku või tema esindaja kohta käesoleva seaduse kohaselt asjakohase turustusloa või registreerimise taotlemisel Kemikaalide Teabekeskusele esitatud andmete alusel.
(3) Biotsiidi on lubatud Eestis turustada ja kasutada, kui see on eelnevalt saanud Kemikaalide Teabekeskuselt asjakohase loa (edaspidi turustusluba), kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
1) esitab ta käesoleva seaduse §-s 10 nõutud dokumendid Kemikaalide Teabekeskusele nii paberil kui ka digitaalselt;
2) esitab ta Kemikaalide Teabekeskusele ettepaneku toimikute erialaseks hindamiseks valitud eksperdi heakskiitmiseks koos tema sobivuse põhjendusega;
3) korraldab ta viivitamata pärast toimikutes nõutud andmete ja asjakohaste dokumentide olemasolu (edaspidi toimiku terviklikkus) kontrollimist ning toimiku terviklikuks tunnistamist toimikute erialase hindamise Kemikaalide Teabekeskuse heakskiidetud asjakohase eksperdi poolt.
(3) Kemikaalide Teabekeskus hindab taotleja valitud eksperdi eelnevat kogemust ja sõltumatust ning teavitab taotlejat eksperdi sobivusest või esitab põhjendatud seisukoha tema mittesobivuse kohta. Kui Kemikaalide Teabekeskus ei kiitnud eksperdi valikut heaks, esitab taotleja uue ettepaneku.
(4) Kemikaalide Teabekeskus kontrollib esitatud toimikute terviklikkust kolme kuu jooksul toimikute esitamisest alates. Seda aega võib pikendada kuni kuue kuuni, kui toimikute terviklikkuse üle on vaja konsulteerida teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoniga. Kemikaalide Teabekeskus teavitab taotlejat kohe kirjalikult toimikute terviklikuks tunnistamisest.
(6) Vajaduse korral on hindajal õigus saada toimeaine erialaseks hindamiseks taotlejalt lisateavet ning taotleja peab sellest teavitama Kemikaalide Teabekeskust. Kemikaalide Teabekeskus on kohustatud teavitama lisateabe nõudmisest Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(8) Taotleja esitab viivitamata Kemikaalide Teabekeskusele erialase hindamise tulemuste kokkuvõtte punktis 7 nimetatud tähtaja möödumisel.
(9) Kemikaalide Teabekeskus saadab hindamistulemuste kokkuvõtte koopia Euroopa Komisjonile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale koos soovitusega kanda toimeaine biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse või keelduda seda tegemast.
(10) Kemikaalide Teabekeskusel on õigus pärast toimikute terviklikuks tunnistamist esitada Euroopa Komisjonile taotlus määrata toimikute edasiseks menetlejaks mõni teine liikmesriik.
(1) Kemikaalide Teabekeskus annab biotsiidile turustusloa, kui biotsiidi kõik toimeained on kantud biotsiididirektiivi I või I A lisasse ja kui neis sätestatud tingimused on täidetud ning biotsiidi toimikus esitatud andmete alusel, arvestades biotsiidi ettenähtud kasutamistingimuste, biotsiidiga töödeldud materjalide ettenähtud kasutamistingimuste ning biotsiidi kasutamise ja hävitamise võimalike tagajärgedega, on täidetud järgmised tingimused:
(2) Turustusloa taotlemisel tuleb esitada Kemikaalide Teabekeskusele:
(4) Kemikaalide Teabekeskus koostab iga taotluse kohta kausta või faili, mis sisaldab vähemalt taotluse ja toimikute kohta tehtud haldusotsuseid ning toimikute kokkuvõtteid.
(5) Kemikaalide Teabekeskus esitab käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud materjalid Euroopa Komisjonile või teiste liikmesriikide pädevatele asutustele nende nõudmise korral ning vajaduse korral edastab neile kogu teabe, mis on vajalik taotluse sisu mõistmiseks, samuti tagab, et taotleja esitab nõude korral toimiku koopia.
(2) Madala riskiastmega biotsiidi turustusloa taotlemisel tuleb Kemikaalide Teabekeskusele esitada toimik järgmiste andmetega:
(1) Kemikaalide Teabekeskus kontrollib esitatud toimikute terviklikkust hiljemalt kolme kuu jooksul toimikute esitamisest alates ja teavitab taotlejat kirjalikult toimikute terviklikuks tunnistamisest.
(2) Kemikaalide Teabekeskus koostab biotsiidide raammääratluse biotsiidide turustuslubade taotlemisel esitatud asjakohase taotluse alusel või omaalgatuslikult ning väljastab selle taotlejale koos turustuslubadega.
(1) Kemikaalide Teabekeskus võib turustusloa igal ajal läbi vaadata, kui biotsiidi või selle toimeaine kohta on saadud uusi andmeid, mille alusel võib oletada, et täitmata on seaduse §-s 13 nimetatud tingimused.
(5) Kemikaalide Teabekeskusel on õigus nõuda turustusloa omajalt või turustusloa muutmise taotlejalt lisateavet turustusloa muutmiseks.
(6) Kemikaalide Teabekeskus võib turustusloa kehtivusaega vajaduse korral pikendada lisateabe esitamiseks vajalikuks ajavahemikuks ning seda aega võib pikendada kuni esitatud lisamaterjalide hindamise lõpetamiseni.
(2) Kui Kemikaalide Teabekeskus tunnistab loa kehtetuks omal algatusel, peab ta loa omajat kehtetuks tunnistamise kavatsusest teavitama ning võimaldama tal esitada oma arvamus.
(1) Teises liikmesriigis välja antud turustusloa tunnustamise taotlemiseks tuleb Kemikaalide Teabekeskusele esitada järgmised dokumendid:
(3) Kemikaalide Teabekeskus võib taotlejalt nõuda biotsiidi märgistusel esitatud kasutustingimuste muutmist nii, et biotsiid vastaks §-s 13 esitatud tingimustele, kui ta teeb hindamise käigus kindlaks, et
(4) Kui Kemikaalide Teabekeskus otsustab, et liikmesriigis turustusloa saanud biotsiid ei vasta §-s 13 esitatud tingimustele ning tal on alus keelduda selle Eestis turule lubamisest või seda turule lubada üksnes kasutustingimuste muutmise korral, teavitab ta viivitamata Euroopa Komisjoni, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja loa taotlejat otsusest asjakohase seletuskirjaga, milles on esitatud toote nimetus ja kirjeldus ning ettepaneku põhjendused.
(5) Kemikaalide Teabekeskus võib Euroopa Liidu ühinemislepingust lähtudes keelduda biotsiididirektiivi V lisas esitatud tooteliikidesse 15, 17 ja 23 kuuluvate biotsiidide turustuslubade vastastikusest tunnustamisest. Kemikaalide Teabekeskus peab sellisest otsusest ja selle põhjustest teavitama Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(3) Kemikaalide Teabekeskus võib ajutiselt keelduda madala riskiastmega biotsiidi turustusloa vastastikusest tunnustamisest, kui ta leiab, et biotsiid ei vasta käesoleva seaduse § 2 lõikes 2 sätestatud kriteeriumitele. Kemikaalide Teabekeskus teavitab viivitamata biotsiidi nõuetele mittevastavusest selle biotsiidi toimikut hinnanud pädevat asutust.
(4) Kui Kemikaalide Teabekeskus ja käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud biotsiidi toimikut hinnanud pädev asutus ei jõua 90 päeva jooksul kokkuleppele biotsiidi riskiastme suhtes, siis edastab Kemikaalide Teabekeskus küsimuse lahendamiseks Euroopa Komisjonile.
(5) Kui Euroopa Komisjoni menetluse tulemusena loetakse biotsiidi esialgne turustusluba põhjendatuks, siis peab Kemikaalide Teabekeskus seda tunnustama ja andma kõnealusele biotsiidile turustusloa.
(1) Kemikaalide Teabekeskus võib toimeaine kandmiseni biotsiididirektiivi I või I A lisasse anda kuni kolmeks aastaks ajutise loa turustada biotsiidi, mis sisaldab toimeainet, mida ei ole eelnimetatud lisades ning mida ei olnud enne 2000. aasta 14. maid turul muul eesmärgil kui teaduslik uurimis- ja arendustöö või tootmisalane uurimis- või arendustegevus.
(3) Kui kolme aasta möödudes ei ole toimeaine toimiku hindamine lõpetatud, kuid on alust arvata, et see toimeaine kantakse biotsiididirektiivi I või I A lisasse, võib Kemikaalide Teabekeskus ajutist luba pikendada veel kuni üheks aastaks.
(4) Kemikaalide Teabekeskus teavitab ajutiste lubade kohta tehtud otsustest Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(5) Kui Euroopa Komisjon ja teised liikmesriigid otsustavad, et toimeaine ei vasta sellele esitatud nõuetele, siis peab Kemikaalide Teabekeskus tunnistama kehtetuks käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt antud turustusloa.
(1) Kemikaalide Teabekeskus võib erandolukorras ajutiselt lubada piiratult ja ohjatult kasutada sellist biotsiidi, mis ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele, kui ohu tõrjumiseks ei leidu muid vahendeid. Selline turustusluba antakse tähtajaga kuni 120 päeva.
(2) Kemikaalide Teabekeskus teavitab käesoleva paragrahvi lõikes 1 tehtud otsusest koos selle põhjendusega viivitamata Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(3) Kemikaalide Teabekeskus võib ajutise turustusloa kehtivust pikendada, anda luba korduvalt või tunnistada luba kehtetuks Euroopa Komisjoni vastava otsuse alusel, mille komisjon on teinud käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt edastatud materjalide alusel.
(3) Turustusloata biotsiidi või üksnes biotsiidis toimeainena kasutatava aine turustamiseks ja kasutamiseks uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tehtavates katsetes, mille käigus võib nimetatud biotsiid või toimeaine sattuda keskkonda või kahjustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, peab olema Kemikaalide Teabekeskuse asjakohane nõusolek. Selleks peavad turustamise eest vastutavad isikud või teadusliku uurimis- ja arendustöö tegijad esitama Kemikaalide Teabekeskusele uuringute tegija ja uuritava biotsiidi või selle toimeaine kohta neid identifitseerivad andmed ning kättesaadavad andmed uuringutega kaasnevate tervise- ja keskkonnariskide kohta.
(4) Kemikaalide Teabekeskus hindab käesoleva paragrahvi lõike 3 kohaselt esitatud andmete ja muude asjakohaste kättesaadavate andmete alusel kõnealuse biotsiidi või toimeaine katsetes kasutamisega kaasnevaid riske ning esitab ettepanekud kasutatavate koguste, töödeldavate piirkondade või muude asjakohaste uurimistingimuste või uuringute piiramise või keelustamise kohta Euroopa Komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.
(5) Kemikaalide Teabekeskus annab kooskõlas Euroopa Komisjoni asjakohase otsusega loa käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud uuringuteks või katseteks, esitades selles piirangud kasutatavatele kogustele ja töödeldavatele piirkondadele või muud asjakohased uurimistingimused, või keelustab sellised uuringud.
(1) Toimeaine biotsiididirektiivi I või I A lisasse kandmise taotlemise või biotsiidi turustusloa taotlemise menetlemisel tohib Kemikaalide Teabekeskus taotleja huvides kasutada eelnevate menetlemiste käigus kas Eesti Vabariigis või mõnes teises liikmesriigis teise isiku esitatud teavet:
(1) Turustusloa taotleja võib Kemikaalide Teabekeskuselt taotleda tema toimikutes oleva või muul viisil esitatud teabe tunnistamist konfidentsiaalseks teabeks. Konfidentsiaalseks teabeks võib tunnistada teabe, mille avalikustamine võib kahjustada taotleja majandus- või ärihuve. Taotlus peab olema põhjendatud.
(2) Kemikaalide Teabekeskus otsustab taotleja esitatud põhjenduste alusel, milline teave konfidentsiaalseks tunnistada. Kemikaalide Teabekeskuse poolt konfidentsiaalseks tunnistatud teavet peavad sellisena käsitlema ka teised liikmesriigid ja nende pädevad asutused ning Euroopa Komisjon.
(3) Kemikaalide Teabekeskus peab võtma tarvitusele kõik abinõud, et hoida ära käesoleva seaduse alusel konfidentsiaalseks tunnistatud teabe ja Euroopa Komisjonilt või Euroopa Liidu teiste liikmesriikide pädevatelt asutustelt saadud konfidentsiaalse teabe avalikuks tulek.
(4) Konfidentsiaalset teavet võib edastada Euroopa Komisjonile ja Euroopa Liidu liikmesriikide pädevatele asutustele. Kemikaalide Teabekeskus on sellise teabe edastamise korral kohustatud osutama, et tegemist on konfidentsiaalse teabega.
(5) Kui taotleja seda taotleb, võtab Kemikaalide Teabekeskus tarvitusele abinõud biotsiidi koostise kui terviku konfidentsiaalsuse tagamiseks.
(2) Isik, kes kavatseb esitada taotluse biotsiidi turustusloa saamiseks (edaspidi potentsiaalne taotleja), peab enne selgroogsete loomadega katsete korraldamist pöörduma Kemikaalide Teabekeskuse poole järelepärimisega, kas biotsiid, mille kohta ta kavatseb taotluse esitada, on sarnane mõne juba turustusloa saanud biotsiidiga ning mis on sellise biotsiidi turustusloa omaja (edaspidi andmete omanik) nimi ja aadress.
(4) Kui järelepärimise esitanud isiku kavatsus taotleda turustusluba on piisavalt tõendatud, edastab Kemikaalide Teabekeskus potentsiaalsele taotlejale andmete omaniku kontaktandmed ja teavitab järelepärimisest andmete omanikku.
(5) Kui Kemikaalide Teabekeskuse otsuse kohaselt on isiku kavatsus taotleda turustusluba piisavalt põhjendatud, siis on andmete omanik kohustatud andma potentsiaalsele taotlejale asjakohased loomkatsete andmed.
(1) Biotsiidi toimeaine või biotsiidi toimikus nõutud andmete saamiseks tehtavate asjakohaste loomkatsete vajalikkuse üle otsustab Kemikaalide Teabekeskus, kes annab toimeaine biotsiididirektiivi lisasse kandmise või biotsiidi turustusloa taotlejale katseteks nõusoleku või põhjendab nõusoleku andmisest keeldumist.
(2) Kemikaalide Teabekeskus edastab viivitamata käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teabe Euroopa Komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele.
(1) Kemikaalide Teabekeskus teavitab ühe kuu jooksul pärast iga kvartali lõppu Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi nimetatud ajavahemikul antud biotsiidi turustuslubadest ja otsustest turustusloast keeldumise, turustusloa muutmise, uuendamise või kehtetuks tunnistamise kohta ning kõikidest teistest käesoleva seaduse §-des 14–25 nimetatud otsustest, esitades vähemalt järgmised andmed:
(2) Kemikaalide Teabekeskus koostab iga kalendriaasta kohta nimekirja biotsiididest, mille turustamiseks on antud luba, ning edastab nimekirja Euroopa Komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.
(3) Kui Kemikaalide Teabekeskusele edastatakse toimiku kokkuvõte ja on põhjust arvata, et toimik ei ole terviklik, siis teavitab ta sellest viivitamata toimikut hinnanud pädevat asutust ning Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(4) Kemikaalide Teabekeskus esitab Euroopa Komisjonile 2009. aasta 30. novembriks ja pärast seda iga kolmanda aasta 30. novembriks andmed biotsiididest põhjustatud teadaolevate mürgistusjuhtude kohta ning turustatavate biotsiidide järelevalvetulemuste aruande, lähtudes Euroopa Komisjoni koostatud küsimustikust.
(1) Kemikaalide Teabekeskusel on õigus kasutada andmeid biotsiidi toimeaine või biotsiidi toimikus esitatud biotsiidi koostise ja selle terviseohtlike omaduste kohta mürgistusjuhtumite ennetus- ja ravimeetmete väljatöötamise ning rakendamise eesmärgil.
(5) Täpsustatud nõuded kahjuritõrje läbiviimisele, plaanile ja aruandele kehtestab sotsiaalminister määrusega .
Enne dokumentide esitamist Kemikaalide Teabekeskusele tasub taotleja riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras järgmiste toimingute eest:
1) toimeaine biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Kemikaalide Teabekeskuses;
2) toimeaine kasutamiseks täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Kemikaalide Teabekeskuses;
3) biotsiidi turustusloa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Kemikaalide Teabekeskuses;
4) madala riskiastmega biotsiidi turustusloa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Kemikaalide Teabekeskuses;
4) Tervisekaitseinspektsioon turustamis- ja ohutusnõuete täitmise üle hulgimüügis, joogi- ja suplusvee töötlemisel, teenuste osutamisel ning rahvatervise seadusega reguleeritud muudes valdkondades;
6) Tervishoiuamet ohutusnõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel tervishoiuteenuste korraldamise seadusega reguleeritud valdkonnas.
(6) Kui järelevalveasutus on teinud käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud ettekirjutuse biotsiidi turustamise piiramise või keelamise kohta, teavitab ta sellest kohe Kemikaalide Teabekeskust, kes omakorda teavitab sellest viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi liikmesriike ning muudab kehtiva turustusloa tingimusi või tunnistab selle ajutiselt kehtetuks.
(7) Järelevalveasutused esitavad Kemikaalide Teabekeskusele 2009. aasta 1. novembriks ja pärast seda iga kolmanda aasta 1. novembriks andmed biotsiididest põhjustatud teadaolevate mürgistusjuhtude kohta ning turustatavate biotsiidide järelevalvetulemuste aruande, lähtudes Euroopa Komisjoni koostatud küsimustikust.
(2) Registreerimiseks esitatakse Kemikaalide Teabekeskusele järgmised andmed:
2) teavitanud Kemikaalide Teabekeskust turustusloa taotlemisest ning soovist jätkata biotsiidi turustamist Eestis turustusloa vastastikuse tunnustamise alusel. Selleks tuleb esitada Kemikaalide Teabekeskusele Ühenduse biotsiidiregistri (Community Register for Biocidal Products, R4BP) täidetud ja allkirjastatud taotluse vorm paberil.
(5) Pärast lõike 4 punktis 1 nimetatud turustusloa väljastamist teises liikmesriigis tuleb turustusloa vastastikuseks tunnustamiseks esitada Kemikaalide Teabekeskusele hiljemalt kahe kuu jooksul käesoleva seaduse § 21 lõikes 1 nõutud dokumendid ja tasuda riigilõiv.
§ 50. Riigilõivuseaduse muutmine
1) paragrahv 257 tunnistatakse kehtetuks;
2) seadust täiendatakse §-dega 2571–2573 järgmises sõnastuses:«§ 2571. Biotsiidi toimeaine biotsiididirektiivi I, I A ja I B lisasse kandmine
(1) Toimeaine biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest Kemikaalide Teabekeskuses tasutakse riigilõivu 142 200 krooni.
(2) Toimeaine kasutamiseks täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest Kemikaalide Teabekeskuses tasutakse riigilõivu 132 900 krooni.
§ 2572. Biotsiidi turustusloa andmine
(1) Biotsiidi turustusloa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest Kemikaalide Teabekeskuses tasutakse riigilõivu 74 800 krooni.
(2) Madala riskiastmega biotsiidile turustusloa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemise eest Kemikaalide Teabekeskuses tasutakse riigilõivu 56 900 krooni.
(11) Biotsiidi turustusloa sisuliste muudatuste (biotsiidi klassifikatsiooni või toote koostise muutmine või muud muudatused, millega võivad kaasneda toote omaduste, kvaliteedi või toime muutused) taotluse menetlemise eest tasutakse riigilõivu 10 600 krooni.
§ 2573. Biotsiidi registreerimine
Biotsiidi registreerimise eest tasutakse riigilõivu 2500 krooni.»
§ 51. Loomakaitseseaduse muutmine
Loomakaitseseaduse (RT I 2001, 3, 4; 2009, 3, 15) § 36 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:
«(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1–850), või biotsiidiseadusega sätestatud toimikutes nõutud andmete saamise eesmärgil tohib loomkatseid teha kas Euroopa Kemikaaliameti otsuse või Kemikaalide Teabekeskuse nõusoleku korral.»
§ 52. Biotsiidiseaduse kehtetuks tunnistamine
Biotsiidiseadus (RT I 2004, 45, 315; 2008, 15, 108) tunnistatakse kehtetuks.

References: § 49

§ 50

§ 2572

§ 2573

§ 51

§ 52

§ 53
 § 7
 § 2
 § 21

§ 50

§ 2572

§ 2573

§ 51
 § 36

§ 52