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Timestamp: 2020-01-28 08:58:39+00:00

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Precedente obligatorio: ¿Qué hacer ante la pérdida de una historia clínica? [Acuerdo 6-2019-SuSalud] | LP
Inicio Administrativo Precedente obligatorio: ¿Qué hacer ante la pérdida de una historia clínica?
Precedente obligatorio: ¿Qué hacer ante la pérdida de una historia clínica? [Acuerdo 6-2019-SuSalud]
Los vocales del tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud fijaron como precedente administrativo obligatorio las acciones ante pérdida de nuestra historia clínica. Se debe informar a la IPRESS a fin de que reconstruyan inmediatamente el historial clínico recopilando información de las áreas pertinentes. El acuerdo también incluye aportes esenciales sobre la problemática de la pérdida de la historia clínica en el derecho comparado y las soluciones que adoptaron.
Compartimos este precedente obligatorio publicado en el diario oficial El Peruano, el 17 de agosto de 2019, en el que, entre otras cosas, se dispone que es obligación de la autoridad administrativa de primera instancia, cuando tome conocimiento de la pérdida de una historia clínica, informar inmediatamente este hecho a la Dirección General de Protección de Datos Personales del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, independientemente del procedimiento que dentro de su competencia le corresponda iniciar.
Acuerdo Nº 006-2019:
1. La IPRESS y su personal de salud, así como la autoridad administrativa de primera instancia, deberán tener en cuenta que el cumplimiento de lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, en lo que corresponde a su archivo, custodia y conservación, sólo resulta válido si con ello se garantiza que la historia clínica se encuentre en buenas condiciones, minimizando el riesgo de su deterioro, de indebida manipulación y pérdida
2. Constituye una obligación de la IPRESS, bajo responsabilidad, reconstruir inmediatamente una historia clínica pérdida, una vez se confirme este hecho, con toda la información que resulte posible y que se encuentra disponible en otras áreas e incluso en otras entidades.
3. Constituye una obligación de la autoridad administrativa de primera instancia, cuando tome conocimiento de la pérdida de una historia clínica, informar inmediatamente este hecho a la Dirección General de Protección de Datos Personales del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, independientemente del procedimiento que dentro de su competencia le corresponda iniciar.
4. La autoridad administrativa de primera instancia, ante la ausencia de la historia clínica como medio probatorio, deberá pronunciarse sobre el hecho denunciado, y no se limitará a archivar el caso por esta razón, siendo su obligación llegar a la verdad y disponer la actuación de otros medios probatorios autorizados por ley.
5. Oficiar al Ministerio de Salud recomendando que en su condición de Autoridad de Salud Nacional, promueva la emisión de una Ley que para aquellos casos en los cuales se han afectado los derechos en salud de los usuarios (procedimientos trilaterales sancionadores) y el extravió de la historia clínica, limite el ejercicio de su derecho a cuestionar la atención de salud recibida por sentirse perjudicado; a efectos de lo cual, sólo para estos casos, correspondería regular la inversión de la carga de la prueba, con lo que corresponderá a las IPRESS responsables de haber extraviado historias clínicas, el aportar al proceso todos los medios probatorios que les permitan acreditar la producción del daño.
Precedente administrativo de observancia obligatoria sobre las acciones a adoptar cuando se reporta la pérdida de la historia clínica
EN SESIÓN DE SALA PLENA N° 007-2019 DE FECHA 06 DE JUNIO DE 2019, LOS VOCALES DEL TRIBUNAL DE LA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD –SUSALUD, HAN ADOPTADO EL SIGUIENTE ACUERDO 006-2019:
El señor Presidente del Tribunal expresó que, atendiendo a lo dispuesto por los miembros de la Sala Plena del Tribunal, en su Sesión N° 006 de fecha 30 de abril de 2019, en la cual se efectuaron diversas observaciones a la Propuesta sobre las Acciones a adoptar en caso de reportarse la Pérdida de la Historia Clínica, presentada por la Secretaría Técnica del Tribunal; en este acto la señora Vocal Dra. Marlene Rodríguez Sifuentes, ha presentado el texto de la referida propuesta con las sugerencias indicadas, la misma que somete a consideración y debate de los miembros de la Sala Plena, a fin que sea aprobado y emitido el precedente de observancia obligatoria respectivo que fije el criterio sobre este aspecto.
La historia clínica, también denominada ficha clínica, es uno de los elementos más importantes de la relación médico paciente, en tanto que es una de las formas de registro del acto médico, cuya práctica es obligatoria y tiene el carácter de documento irremplazable, además de ser privada y de pertenecer al paciente[1]. Representa la recolección organizada de diversos datos personales en el contexto de la atención de salud y principalmente para esa finalidad.
Por ello tratándose de un documento irremplazable y cuyo contenido es la recopilación de datos personalísimos en temas de salud del paciente, corresponde considerar que esta dentro de la esfera de los derechos fundamentales a la vida, a la salud, al derecho a la privacidad y a la autodeterminación informativa que exige la confidencialidad de la información y la facultad de exigir que se adopten las medidas necesarias para evitar la transmisión de datos a personas o entidades no autorizadas.
Considerada la historia o ficha clínica como fuente de datos personales, su atención reviste especial importancia dada la existencia de potenciales conflictos que pueden afectar los derechos del paciente. Toda información que pueda contener un dato de naturaleza sensible es un elemento esencial en la constitución de la persona humana, y su conocimiento por terceros sería el comienzo de una eventual diferenciación arbitraria y discriminatoria. Así, estos datos comienzan a recibir un tratamiento legal diferenciado en razón de su propia naturaleza, que se justifica por su especial incidencia en la intimidad y en el riesgo de prácticas discriminatorias.
1. La confidencialidad de la información en el ejercicio de la medicina ha sido un tema de interés a lo largo de la historia. Desde tiempos inmemoriales se ha tenido un especial cuidado en mantener la reserva de la información recabada. Ya en el siglo IV a.c. se formula el “Juramento Hipocrático” que entre sus cinco obligaciones incluye la siguiente: “Guardaré silencio sobre todo aquello que en mi profesión, o fuera de ella, oiga o vea en la vida de los hombres que no deban ser públicos, manteniendo estas cosas de manera que no se pueda hablar de ellas”. Este punto del juramento, presente en la tradición médica occidental a lo largo de los siglos es recogido y adaptado en los códigos deontológicos de las profesiones sanitarias.
En la incipiente disciplina de enfermería se redacta en 1893 el “Juramento de Florence Nightingale”, en honor a la considerada fundadora de la enfermería moderna, que todavía vivía por aquel entonces. En él se lee: “Consideraré confidencial toda información personal que me sea revelada y todos los asuntos familiares de los que tenga conocimiento en el ejercicio de mi profesión”. La Asociación Médica Mundial preconiza en 1948 “Guardar y respetar los secretos confiados a mí, incluso después del fallecimiento del paciente” (2ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial. Declaración de Ginebra, Suiza. Setiembre de 1948).
Poco tiempo después, en diciembre de 1948, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó y proclamó la Declaración Universal de Derechos Humanos, cuyo artículo 12° establece: “Nadie será objeto de injerencias arbitrarias en su vida privada, su familia, su domicilio o su correspondencia, ni de ataques a su honra o a su reputación. Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales injerencias o ataques”. Posteriormente, se han suscrito diversos Convenios y Pactos Internacionales y Regionales[1] relacionados con la privacidad de la información de datos sensibles, tanto en general como en la salud.
2. En el Perú, la Constitución Política establece el derecho a la privacidad y a la autodeterminación informativa[3]y la Ley N° 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento (aprobado mediante el Decreto Supremo N° 003-2013-JUS), disponen la creación de la Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales – Dirección General de Protección de Datos Personales[4], cuya función es resguardar el derecho a la protección de los datos personales, para lo cual cuenta con competencia para fiscalizar y sancionar[5].
De otro lado, la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica NTS N° 139-MINSA/2018/ DGAIN, aprobada mediante Resolución Ministerial N° 214-2018/MINSA, establece la responsabilidad de las IPRESS en la custodia de las historias clínicas[6], así como el procedimiento a llevar a cabo en caso de pérdida[7].La historia clínica contiene información privada y sensible referida a la salud de los pacientes, por ello reviste de mucha importancia.
De acuerdo a información proporcionada por la Intendencia de Protección de Derechos en Salud – IPROT de la Superintendencia Nacional de Salud – SUSALUD, el número de quejas que se presentaron por pérdida de historias clínicas que fueron derivadas a la Intendencia de Fiscalización y Sanción – IFIS con la recomendación de aperturar procedimiento administrativo sancionador, fueron durante el año 2016: 08, durante el año 2017: 04 y durante el año 2018: 10 (03 de las cuales se encuentran aún en proceso de investigación); según se aprecia en el cuadro que se muestra a continuación:
3. Lo que se observa es que, si bien es cierto, el número de quejas que se presentaron por la pérdida de historias clínicas, es pequeño tanto en valores absolutos como relativos, sin embargo resulta notable que el mismo se haya venido incrementando de forma tan significativa a lo largo del tiempo, que sumado a las consecuencias que este hecho puede tener, como el afectar la continuidad de la atención de los pacientes o en la afectación de sus derechos en salud, resulta necesario considerar.
4. En Chile, la Ley N° 19.628 sobre protección de la vida privada (1999) se constituyó en el eje central en esta materia, principalmente al ser una referencia obligatoria en cuanto a las restricciones prima facie del tratamiento de los datos personales y la necesidad de un ámbito de protección reforzada en materia de tratamiento de los datos sensibles.
Posterior a su promulgación, fueron publicados una serie de reglamentos entre los que se encuentra el Reglamento sobre Fichas Clínicas, contenido en el DS Nº 41, 2012, Salud. La Ley N°20.584 y su reglamentación se suman a un conjunto legislativo previo de regulación sobre la ficha, encabezado por la mencionada Ley N° 19.628 y el Código Sanitario, además de otras normas legales, asociadas principalmente a las atribuciones de los organismos del Sector Salud.
Respecto a la responsabilidad, debe tenerse presente lo establecido en el art. 2 letra n) de la Ley N° 19.628 que define al responsable del registro o banco de datos como “la persona natural o jurídica privada, o el respectivo organismo público, a quien compete las decisiones relacionadas con el tratamiento de los datos de carácter personal”. El art. 11 de ese cuerpo legal regula el deber de custodia de los datos personales, al disponer que “el responsable de los registros o bases donde se almacenen datos personales con posterioridad a su recolección deberá cuidar de ellos con la debida diligencia, haciéndose responsable de los daños”.
La responsabilidad de la reserva del contenido de la ficha recae directamente sobre el prestador, quien deberá adoptar las medidas necesarias para resguardar dicho contenido mientras pese sobre este la obligación específica de conservación. En el evento que un prestador individualmente incumpla esta obligación, se verá expuesto a reparar el daño causado conforme a las reglas generales de la responsabilidad civil, que forman parte del conjunto de las denominadas vías de protección del derecho a la intimidad o remedios, entre las que se encuentra la acción constitucional de protección y el denominado habeas data de la Ley N° 19.628.
5. En Colombia, se tiene a la historia clínica como uno de los elementos más importantes de la relación médicopaciente. Esta relación, objetivo esencial de la medicina, se encuentra consagrada en la Ley N° 23 de 1981. Mediante Resolución Número 1995 de 1999 que regula el manejo de la historia clínica, se establece que su custodia estará a cargo del prestador de servicios de salud que la generó en el curso de la atención (artículo 13°) y que deben ser archivadas en un área restringida, con acceso limitado al personal autorizado, conservándolas en condiciones que garanticen su integridad, sin adulteración o alteración de la información, siendo el prestador responsable por su conservación y responder por su adecuado cuidado (artículo 16°).
6. En España, confluyen en el tratamiento de la Historia Clínica, en sus distintos aspectos, varias normas de su Ordenamiento Jurídico. Con carácter principal la Ley Básica de la Autonomía del Paciente de 2002 (LBAP), Capítulo V, artículos 11° a 19°, así como el Código Deontológico Médico de 2011 (CDM). Contienen, también, preceptos relacionados la Ley N° 14 de 1986, Ley General de Sanidad (LGS) y la Ley Orgánica N° 15 de 1999, Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD).
En aquellos casos en los que la historia no existe, o está deficientemente confeccionada, la excesiva demora o las dificultades puestas al Tribunal para el acceso a la documentación clínica funcionan siempre en contra del centro sanitario, considerando estas situaciones como graves inconvenientes para un proceso claro y sin dilaciones en sede judicial.
Al respecto y bajo el principio general de que quien afirma es quien debe probar, la actividad probatoria corresponde al que acusa. Se conoce como prueba directa aquella que tiene por objeto destruir la presunción de inocencia, de buen hacer, en otro orden de cosas, de la parte demandada. Sin embargo cuando el medio sanitario demandado o el profesional no ponen a disposición del Tribunal la documentación clínica, se produce para la legislación española una inversión de la carga de la prueba. Son entonces los sujetos demandados a quienes les corresponde aportar al proceso los medios probatorios que les permitan acreditar la ausencia de responsabilidad en la producción del daño.
Sobre el particular, se han generado diferentes precedentes: El Tribunal Supremo condenó a un profesional sanitario por carecer de historia clínica del paciente, el Tribunal Superior de Justicia de CastillaLa Mancha, condenó a un Servicio de Salud Público a indemnizar con 40.000 euros a los demandantes, por la omisión de un médico de recoger en la historia clínica los síntomas con los que acudió el paciente al centro sanitario, invirtiéndose la carga de la prueba y trasladándose a la Administración la obligación de probar los hechos.
Específicamente, cuando el análisis judicial de la situación ha detectado ausencia de este medio probatorio o su manipulación, lo que resulta particularmente grave, se tiene como ejemplo el caso analizado por la Audiencia Provincial de Baleares, donde se pudo constatar que no había intención de entregar la historia clínica a los interesados por parte de una clínica privada, manipulándola de tal forma que no sólo fue modificada, sino que incluso había desaparecido parte de ella.
Este tipo de conducta genera consecuencias penales. La Audiencia Provincial de Valladolid, Sección 4ª, sentenció al médico responsable a 1 año de prisión, 3 años de inhabilitación para el ejercicio profesional y a pagar a los herederos de la fallecida la cantidad de 200.000 euros, al incumplir con su manejo del modo reglamentario[8].
De otro lado, la falta de custodia de la documentación clínica ha sido considerada como de responsabilidad civil. Es evidente que los datos sanitarios contenidos en la historia clínica tienen el carácter de información sensible y es objeto de especial protección por la normativa administrativa general (LOPD) y por la sectorial sanitaria (LBAP).
Al respecto, la resolución R/02182/2010, de la Agencia Española de Protección de Datos, en relación a la conservación de la historia clínica, tal y como se recoge en el artículo 18 de la Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, expone que “los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado para cada caso y, como mínimo, cinco años, desde la fecha de alta de cada proceso asistencial”. El artículo 19 de la Ley, establece que “el paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas”, calificando su incumplimiento como infracción grave, en virtud al artículo 44.3.h) de la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal, “mantener los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad”.
Se ha establecido asimismo el procedimiento que corresponde ante el extravió de una historia clínica: La documentación se da oficialmente por pérdida cuando pasan tres meses desde su desaparición (decreto 38/2012 sobre la historia clínica, derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica), se debe informar del hecho a los responsables del servicio y a la dirección, así como a los servicios por los que haya pasado el paciente para su localización y luego proceder a reconstruir el expediente.
7. En Argentina, la postura de sus tribunales se ilustra claramente, a modo de ejemplo, a través de los tres pronunciamientos que se muestran a continuación:
(i) “Estas razones, que suponen graves irregularidades, son suficientes para generar una presunción judicial de culpa que imponía a los demandados la prueba de su falta de culpa. Es más, el favor probationis o la “teoría de las cargas probatorias dinámicas”, ante tal cúmulo de hechos y, a todo evento, se inclina -más allá de todo elemento presuncional- proponer la carga de la prueba de la inculpabilidad sobre la parte que está en mejores condiciones de hacerlo, máxime que la historia clínica es harto deficiente y los demandados integran un grupo médico”. (Del voto del doctor ALBERTO J. BUERES, CNCiv., Sala D, 24/5/90, LL, ejemplar del 17/9/91).
(ii) “Los que llevaron a cabo la tarea tienen el ineludible deber de detallar los pasos que se fueron dando, para la historia clínica, si ésta, como en autos peca de insuficiente sobre aspectos esenciales, que impiden prácticamente a la perito actuante, pese a lo intenso de su labor explicar, tramos esenciales de la labor desarrollada en la clínica demandada, las omisiones y defectos que contiene deben incidir sobre las acciones del recurrente y no sobre la parte acusadora”. (Cám. Civ. y Com, Morón, Sala II, 10/4/90, del voto del doctor Venini, Juris, 87-168).
(iii) Por último, citamos un fallo muy interesante en el cual no se pudo determinar cuál fue concretamente la causa de la muerte de una paciente, debido a la pérdida del parte anestésico. Frente a ello, el Tribunal expresa: “Podría afirmarse, acaso, que el hospital sólo debería responder por la pérdida de la prueba (una especie de chance) y no por pérdida de la vida. Dicha solución que en un primer acercamiento al tema alguna seducción presenta, debe ser desechada en mi opinión porque, en supuestos semejantes -que parecen ser cada vez más frecuentes- bastaríale a los sanatorios con ocultar la historia clínica o parte de ella para así disminuir el grado de responsabilidad. En todos los casos, a la postre, los establecimientos asistenciales responderían por la chance de la prueba frustrada y no por la mala praxis -que sería una prueba diabólica sin la historia clínica- con lo cual se genera una solución apológicamente inaceptable”. (CNFed. Civ. y Com., Sala II, 30/8/91, JA, semanario del 29/4/92).
1. La pérdida de historias clínicas se reconoce como un problema respecto del cual se asume que existe una tasa de ocurrencia de alrededor del 0.5 por mil[9]; lo que no significa que no se pueda prevenir a través de diferentes medidas de seguridad que permitan su adecuada custodia, así como tampoco exime de la responsabilidad tanto institucional y personal cuando ello ocurre ni del resarcimiento del daño que se haya podido producir, lo que necesariamente debe ser valorado en cada caso o situación en particular.
2. El perjuicio que puede ocasionar el extravío de una historia clínica, puede resumirse en los siguientes aspectos:
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(i) Puede afectar al usuario, al vulnerar su derecho a la privacidad y autodeterminación informativa; o bajo su condición de paciente, al comprometer la continuidad de su atención y su reserva a la intimidad; o bajo su condición de demandante, al carecer de un medio de prueba fundamental que sustente sus cuestionamientos.
(ii) Puede afectar a la entidad y al personal de salud, por la responsabilidad que se genera por no custodiar correctamente la historia clínica; o en su condición de demandados, cuando la información contenida resulta relevante como medio de defensa.
(iii) Puede afectar a la autoridad administrativa, al no permitirle utilizar un recurso que resulta indispensable para supervisar o fiscalizar la calidad, oportunidad y seguridad de la atención, entre otros aspectos; así como carecer de un importante medio de prueba para sustentar la decisión en un procedimiento administrativo sancionador.
(iv) Puede afectar a la autoridad judicial al igual que a la autoridad administrativa, al no permitirles contar con un importante medio de prueba para fundamentar su decisión.
3. En esos términos, el Tribunal de SUSALUD considera que resulta necesario establecer criterios procedimentales que minimicen en lo posible el perjuicio ocasionado ante la pérdida de una historia clínica, teniendo en cuenta las acciones que se desarrollan en otros países al respecto, lo existente en nuestra normativa y la carencia de una reglamentación acorde con los casos presentados y los que puedan presentarse.
4. Cabe recordar que la historia clínica es de propiedad física de la IPRESS, mientras que la información clínica que contiene le pertenece al paciente[10], la IPRESS y el personal de salud deben considerar que lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, en lo que corresponde a la infraestructura y procedimientos establecidos para su custodia, buscan en primer lugar evitar su deterioro en el lugar en donde se archivan y en segundo lugar evitar su indebida manipulación y/o extravío.
5. Por lo tanto, corresponde que la IPRESS y su personal de salud, así como la autoridad administrativa, deben tener en cuenta que el cumplimiento de lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica en lo que corresponde a su archivo, custodia y conservación, sólo es válido si con ello se garantiza que el documento se encuentre en buenas condiciones, realmente protegido de condiciones ambientales adversas tales como el calor, la humedad y la acción de plagas, limitado en su acceso al personal autorizado para ello, sistematizado y ordenado de tal forma que su ubicación sea fácil y rápida, que el procedimiento de control permita saber en qué fecha y hacia dónde salió del archivo, quién es responsable mientras se encuentre fuera y la fecha de retorno, lo que debe complementarse con inventarios periódicos para detectar que se respeten los tiempos máximos que la norma establece para que las historias clínicas estén fuera del archivo, así como confirmar que no haya una sola historia clínica que no haya sido retornada.
6. Si bien es cierto que las medidas señaladas minimizan el riesgo de pérdida de la historia clínica, estas no la extinguen. La norma pretende también reducir el perjuicio que el extravío de una historia clínica puede ocasionar, tanto al paciente como a la IPRESS y a la autoridad administrativa, por ello el control periódico permitiría detectar una perdida oportunamente y adoptarse medidas paliativas.
7. Entre estas medidas, necesariamente debe encontrarse la reconstrucción de la historia clínica que, a diferencia del procedimiento establecido como una obligación en otros países, en nuestra Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, sólo se hace énfasis en la parte sancionadora y en el acceso a la atención a solicitud del paciente[11], más no en la continuidad de la historia clínica, la que no considera que no puede darse fuera del contexto de la información que ya no se tiene y de lo que había sido hasta entonces el manejo del paciente. Asimismo, en adición al uso para la atención en salud, la norma no considera lo que corresponde hacer cuando el paciente solicita una copia para fines administrativos, policiales o judiciales, ni cuando la autoridad administrativa la requiere, para supervisar o fiscalizar ya sea de oficio o a petición de parte la atención brindada o durante el desarrollo de un procedimiento sancionador.
8. Por ello, este Colegiado considera que debe constituir una obligación de la IPRESS el reconstruir inmediatamente una historia clínica pérdida, apenas se tenga conocimiento de esta situación y a través de un procedimiento interno, que incluya toda la información que siempre se encuentra disponible tanto en las áreas administrativas como de salud de la IPRESS, tales como los libros de registro de emergencia, de reporte de centro quirúrgico, de registro de interconsultas, kardex de enfermería, registros y reportes de procedimientos especiales o exámenes radiológicos, expedientes de liquidación de seguros (a los que por lo general se adjunta copia de las atenciones por cobrar), facturación en detalle, y todo documento que contenga información relevante.
Al respecto, cabe mencionar lo dispuesto por el numeral 164.4 del artículo 164° del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, que establece la obligación de reconstruir un expediente administrativo cuando este se extravía, bajo responsabilidad de la autoridad, independientemente de la solicitud del interesado[12].
9. De otro lado, cuando la autoridad administrativa tome conocimiento de la pérdida de una historia clínica, tiene la obligación de informar de este hecho a la Dirección General de Protección de Datos Personales del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, sin perjuicio del procedimiento que la autoridad administrativa pueda iniciar por no haber cumplido con custodiar adecuadamente la historia clínica o el perjuicio que este extravío haya ocasionado al afectar los derechos en salud del paciente.
10. Es oportuno recordar que la Dirección General de Protección de Datos Personales, fiscaliza y sanciona la afectación que puede haberse producido del derecho a la privacidad[13] y la autodeterminación informativa[14],que incluye en este último caso además del derecho de disponer de la información privada, el derecho a ser informado; aspecto que este Tribunal consideró en lo que corresponde al consentimiento informado, en el Precedente Administrativo de Observancia Obligatoria sobre Registro del Consentimiento Informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS (Acuerdo N° 006-2018).
11. Otro aspecto a tener en cuenta es el carácter de documento médico con implicaciones jurídicas, o dicho de otra manera, la historia clínica es un documento médico legal; ya que reúne condiciones que la hacen necesaria en este sentido: su carácter descriptivo en las anotaciones, aglutinador de distintas atenciones recibidas y pruebas realizadas, así como su rigor científico y presunción de veracidad de cuánto allí se contiene. Sin embargo, en la legislación de otros países y en particular la española, queda claro que la historia clínica no se configura como una única prueba del proceso, cuestión aparte de su relevancia, por lo que debe ser confrontada con los demás medios probatorios, ya sean testimoniales, documentales o de cualquier otra índole que se aporten al proceso.
12. Resulta particularmente importante en aquellas quejas que no se limitan a denunciar la pérdida de una historia clínica, sino que involucran otros aspectos relacionados con la calidad, oportunidad y seguridad de la atención, así como la supuesta vulneración de derechos que puede llegar incluso a atribuir la muerte o complicaciones de los pacientes a la falta de diligencia por parte de la IPRESS y de su personal de salud; en las cuales, incidentalmente, se produjo la pérdida de la historia clínica.
13. Al respecto, traemos nuevamente a colación lo establecido por un tribunal argentino: “Podría afirmarse, acaso, que el hospital sólo debería responder por la pérdida de la prueba (una especie de chance) y no por pérdida de la vida. Dicha solución que en un primer acercamiento al tema alguna seducción presenta, debe ser desechada en mi opinión porque, en supuestos semejantes -que parecen ser cada vez más frecuentes- bastaríale a los sanatorios con ocultar la historia clínica o parte de ella para así disminuir el grado de responsabilidad. En todos los casos, a la postre, los establecimientos asistenciales responderían por la chance de la prueba frustrada y no por la mala praxis -que sería una prueba diabólica sin la historia clínica- con lo cual se genera una solución apológicamente inaceptable”.
14. En efecto, resulta inaceptable que ante la ausencia de la historia clínica como medio probatorio, la autoridad administrativa no se pronuncie sobre el hecho de fondo o se limite a archivar el caso por esta sola razón, cuando su obligación es llegar a la verdad y disponer para ello de otros medios probatorios[15].
15. Dentro de esta misma lógica, siempre teniendo en cuenta la experiencia española, si la ausencia de la historia clínica resulta decisiva para no poder llegar a una decisión adecuadamente fundamentada durante el desarrollo de un procedimiento administrativo sancionador, ya no correspondería manejarse bajo el principio general de ‘quien afirma es quien debe probar’, cuando la IPRESS no ponga a disposición de la autoridad administrativa la historia clínica, produciéndose entonces una inversión de la carga de la prueba, consecuentemente, corresponderá a la IPRESS aportar al proceso todos aquellos medios probatorios que le permitan acreditar la ausencia de responsabilidad en la producción del daño, entre los cuales se encuentra el producido por la pérdida de la historia clínica y cuya gravedad estará directamente en proporción del hecho denunciado y del perjuicio ocasionado al usuario. Como se ha mencionado, actuar de otra forma sería fomentar en los administrados, conductas perversas, como el extravío intencional de la historia clínica para responder por una infracción leve (incumplir su adecuada custodia) y no por una infracción muy grave (mala praxis)[16].
16. Queda claro de lo expuesto que se requiere de una reforma normativa con rango de Ley, por ello este colegiado considera necesario recomendar una iniciativa, pues en la actualidad estamos frente a una situación de indefensión para el paciente, además de fomentar como ya se ha mencionado una conducta perversa en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS.
ACUERDO N° 006-2019:
Visto y considerando los fundamentos antes expuestos, luego del debate correspondiente, los Vocales del Tribunal reunidos en Sala Plena, por unanimidad, Acordaron establecer el siguiente criterio de interpretación que constituye precedente administrativo de observancia obligatoria:
1. La IPRESS y su personal de salud, así como la autoridad administrativa de primera instancia, deberán tener en cuenta que el cumplimiento de lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, en lo que corresponde a su archivo, custodia y conservación, sólo resulta válido si con ello se garantiza que la historia clínica se encuentre en buenas condiciones, minimizando el riesgo de su deterioro, de indebida manipulación y pérdida.
5. Oficiar al Ministerio de Salud recomendando que en su condición de Autoridad de Salud Nacional, promueva la emisión de una Ley que para aquellos casos en los cuales se han afectado los derechos en salud de los usuarios (procedimientos trilaterales sancionadores) y el extravió de la historia clínica, limite el ejercicio de su derecho a cuestionar la atención de salud recibida por sentirse perjudicado; a efectos de lo cual, sólo para estos casos, correspondería regular la inversión de la carga de la prueba, con lo que corresponderá a las IPRESS responsables de haber extraviado historias clínicas, el aportar al proceso todos los medios probatorios que les permitan acreditar la ausencia de responsabilidad en la producción del daño.
6. Disponer la publicación del presente acuerdo que constituye precedente administrativo de observancia obligatoria en el Diario Oficial El Peruano y en el Portal Web de la Superintendencia Nacional de Salud.
7. Encargar a la Secretaría Técnica del Tribunal comunicar el presente acuerdo al Superintendente Nacional de Salud.
LUIS ALBERTO SANTA MARÍA JUÁREZ
[1] La historia clínica: elemento fundamental del acto médico. Fernando Guzmán y Carlos Alberto Arias. Revista Colombiana de Cirugía. 2012; 27:15-24.
[2] Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales (1950), Carta Social Europea (1961), Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966), Convenio para la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal (1981), la Convención sobre los Derechos del Niño (1989) y el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos con respecto a las aplicaciones de la Biología y Medicina (1997).
[3] CONSTITUCIÓN POLÍTICA DEL PERÚ – 1993.
Artículo 2° Toda persona tiene derecho a: (…)
[4] DECRETO SUPREMO ° 003-2013-JUS. REGLAMENTO DE LA LEY N° 29733 LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES.
Artículo 2° Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente reglamento, sin perjuicio de las definiciones contenidas en la Ley, complementariamente, se entienden las siguientes definiciones: (…)
8. Dirección General de Protección de Datos Personales: Es el órgano encargado de ejercer la Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales a que se refiere el artículo 32° de la Ley, pudiendo usarse indistintamente cualquiera de dichas denominaciones.
[5] LEY N° 29733 LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES. Artículo 33° Funciones de la Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales. La Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales ejerce las funciones administrativas, orientadoras, normativas, resolutivas, fiscalizadoras y sancionadoras (…).
[6] RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 214-2018/MINSA. NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA LA GESTIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA.
4.2. De las Historias Clínicas.
(…) 4.2.11 Las IPRESS están obligadas a organizar, mantener, custodiar y administrar el archivo de las Historias Clínicas en medios convencionales o electrónicos o en ambos, según corresponda el caso.
5.3. Administración y Gestión de la Historia Clínica.
5.3.1 Proceso Técnico – Administrativo. (…)
4. Custodia y conservación de la Historia Clínica.
a. Los funcionarios de la IPRESS, en el marco de sus competencias, desarrollan las gestiones necesarias para brindar al archivo de Historias Clínicas y al Órgano de Administración de Archivos los recursos humanos, infraestructura y equipos óptimos para realizar las actividades de archivo, que garanticen su correcto tratamiento, seguridad y conservación. (…)
e. El Director Médico, Jefe de Departamento, Jefe de Servicio o responsable de la atención de salud debe disponer lo conveniente para asegurar la protección de la historia clínica, así como de la información contenida en ella; a fin de evitar pérdidas, mutilación, alteraciones o uso por personas no autorizadas.
[7] RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 214-2018/MINSA. NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA LA GESTIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA.
4.3. Del Archivo de las Historias Clínicas.
(…) 4.3.5 Cuando se identifique la ausencia o se reporte el extravío de una historia clínica, el responsable del Archivo de Historias Clínicas o el órgano de Administración de Archivos pone inmediatamente en conocimiento a la Dirección /Jefatura de la IPRESS, en referencia a la pérdida para el deslinde de responsabilidades y para las acciones legales y administrativas pertinentes, según los procedimientos administrativos que corresponda. En estos casos, si el o los usuarios de salud solicitan los servicios de salud en las IPRESS, el responsable de admisión activará la historia clínica con los formatos de atención en referencia a las nuevas atenciones de salud solicitadas que permita realizar el registro de las prestaciones a recibir, manteniendo el número de historia clínica con el cual se inició su apertura.
[8] Código Penal Español (1995).Artículo 413°: “La autoridad o funcionario público que, a sabiendas, sustrajera, destruyera, inutilizare u ocultare, total o parcialmente, documentos cuya custodia le esté encomendada por razón de su cargo, incurrirá en las penas de prisión de uno a cuatro años, multa de siete a veinticuatro meses, e inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de tres a seis años”.
[9] A. Fernández Valdivia (1997) “Análisis de los problemas médico legales de la petición de historias clínicas por parte de la Administración de Justicia”. Tesis Doctoral – Facultad de Medicina de la Universidad de Murcia. A. Luna Maldonado “Problemas médico legales en el manejo de la historia clínica”. Facultad de Medicina de la Universidad de Murcia.
[10] RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 214-2018/MINSA. NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA LA GESTIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA.
(…) 5.3.1 Proceso Técnico – Administrativo. (…)
9) Propiedad de la historia clínica.
a. La Historia Clínica y la base de datos es de propiedad física de la IPRESS.
b. La información clínica contenida en la historia clínica es propiedad del paciente o usuario de salud, establecido en la Ley N° 26842, Ley General de Salud. (…)
[11] RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 214-2018/MINSA. NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA LA GESTIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA.
4.3.5 Cuando se identifique la ausencia o se reporte el extravío de una historia clínica, el responsable del Archivo de Historias Clínicas o el órgano de Administración de Archivos pone inmediatamente en conocimiento a la Dirección /Jefatura de la IPRESS, en referencia a la pérdida para el deslinde de responsabilidades y para las acciones legales y administrativas pertinentes, según los procedimientos administrativos que corresponda.
En estos casos, si el o los usuarios de salud solicitan los servicios de salud en las IPRESS, el responsable de admisión activará la historia clínica con los formatos de atención en referencia a las nuevas atenciones de salud solicitadas que permita realizar el registro de las prestaciones a recibir, manteniendo el número de historia clínica con el cual se inició su apertura.
[12] DECRETO SUPREMO N° 006-2017-JUS. TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LALEY N° 27444. LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL.
Artículo 164.- Intangibilidad del expediente.-
164.4. Si un expediente se extraviara, la administración tiene la obligación, bajo responsabilidad de reconstruir el mismo, independientemente de la solicitud del interesado, para tal efecto se aplicarán, en lo que le fuera aplicable, las reglas contenidas en el artículo 140 del Código Procesal Civil.
[13] El Derecho a la Privacidad se define como la libertad, la facultad que toda persona tiene de desenvolverse en el ámbito social, familiar o personal, de acuerdo a sus propios patrones de conducta, hábitos o costumbres; por lo que nadie debe inmiscuirse en ella, si no es con su autorización. El derecho a decidir en qué medida compartirá con los demás sus pensamientos, sus sentimientos y los hechos de su vida personal, sus datos estrictamente personales.
[14] El Derecho a la Autodeterminación Informativa es el derecho que tiene toda persona de acceder y controlar la información personal registrada en bancos de datos públicos o privados y como tal, faculta a los individuos a decidir qué datos son los que pueden o no ser conocidos, autorización que debe ser expresa, porque es el individuo quien controla la información o los datos que se refieren a su persona, que no es más que la forma de preservar su privacidad; por los que toda persona debe contar con efectivas garantías legales que protejan el tratamiento de sus datos personales.
[15] DECRETO SUPREMO N° 006-2017-JUS. TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LALEY N° 27444. LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL.
Artículo IV°.- Principios del procedimiento administrativo.-
1.3 Principio de impulso de oficio.- Las autoridades deben dirigir e impulsar de oficio el procedimiento y ordenar la realización o práctica de los actos que resulten conveniente para el esclarecimiento y resolución de las cuestiones necesarias.
1.11 Principio de verdad material.- En el procedimiento, la autoridad administrativa competente deberá verificar plenamente los hechos que sirven de motivo para sus decisiones, para lo cual deberá adoptar todas las medidas probatorias necesarias autorizadas por la ley, aun cuando no hayan sido propuestas por los administrados o hayan acordado eximirse de ellas.
[16] DECRETO SUPREMO N° 006-2017-JUS. TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LALEY N° 27444. LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL.
Artículo 248.- Principios de la potestad sancionadora administrativa.- La potestad sancionadora de todas las entidades está regida adicionalmente por los siguientes principios adicionales:
3. Razonabilidad.- Las autoridades deben prever que la comisión de la conducta sancionable no resulte más ventajosa para el infractor que cumplir las normas infringidas o asumir la sanción (…).

References: artículo 12
 Resolución 
 Resolución 
 resolución 
 artículo 18
 artículo 19
 artículo 44
 artículo 164

Artículo 2

Artículo 2
 artículo 32
 Artículo 33
 RESOLUCIÓN 
 RESOLUCIÓN 
 RESOLUCIÓN 
 RESOLUCIÓN 

Artículo 164
 artículo 140
 resolución 

Artículo 248