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81 Monografías de Materias Primas, 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 48 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo
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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO 21548
ORDEN SCO/3262/2003,de 18 denoviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.
El apartado 5 del artículo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el artículo 1 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad
y Consumo en esta materia, definen el Formulario Nacional como el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquéllos.
Conforme a lo previsto en el apartado 7 del artículo 55 de la misma Ley, el artículo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, establece que el Formulario Nacional será aprobado, previo informe de la Comisión
Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el Boletín Oficial del Estado su publicación, establecerá la fecha de su entrada en vigor y realizará su edición oficial. En los órganos consultivos regulados en el citado Real Decreto 294/1995, modificado por el Real Decreto 249/2001, están representados los colectivos interesados, habiéndose celebrado reuniones previas para el estudio y comentarios de los textos que finalmente han sido informados.
Por último, el apartado 6 del artículo 55 de la antes mencionada Ley del Medicamento dispone que el Formulario Nacional será objeto de actualizaciones periódicas.
La presente Orden Ministerial tiene carácter de legislación sobre productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.a de la Constitución.
En su virtud, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, oídas las partes afectadas y de conformidad con lo establecido en el artículo 25 y disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, dispongo:
Aprobación del Formulario Nacional.
Se aprueba la Primera Edición del Formulario Nacional, que consta de 81 Monografías de Materias Primas, 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 48 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica en el anexo I de la presente Orden.
Edición oficial.
El Ministerio de Sanidad y Consumo llevará a cabo la edición oficial del Formulario Nacional, que estará a disposición de los interesados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden Ministerial.
1. En tanto no se apruebe la siguiente actualización del Formulario Nacional, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos podrán seguir elaborando aquellos preparados oficinales no contemplados expresamente en la presente Edición, previa solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. A los efectos previstos en el apartado anterior, los preparados deberán cumplir, al menos, los siguientes requisitos:
a) contener sustancias de reconocida utilidad terapéutica demostrando más de 10 años de uso y respaldo bibliográfico.
b) deben estar indicados para tratamiento o prevención de síntomas menores que no requieran atención médica.
c) no deben ser preparaciones parenterales.
3. La solicitud de elaboración de preparados oficinales deberá ajustarse al modelo que figura en el anexo II, y su autorización se entenderá concedida si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no notifica al interesado resolución expresa en contra en el plazo de tres meses, que se computarán conforme a lo dispuesto en el artículo 42.3 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará a las Comunidades Autónomas correspondientes las resoluciones en las que se deniegue la autorización para la elaboración de preparados oficinales.
La presente Orden entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Madrid, 18 de noviembre de 2003.
ANEXO I ÍNDICE DE MONOGRAFÍAS
Procedimientosgenerales
PN/L/PG/001/00: PN de elaboración de los procedimientosnormalizados de trabajo
PN/L/PG/002/00: PN de indumentaria.
PN/L/PG/003/00: PN de higiene del personal.
PN/L/PG/004/00: PN de atribuciones del personal.
PN/L/PG/005/00: PN de recepción, control de conformidady almacenamiento de materias primas.
PN/L/PG/006/00: PN de recepción y almacenamiento delmaterial de acondicionamiento.
PN/L/PG/007/00: PN de elaboración y control.
PN/L/PG/008/00: PN de etiquetado.
PN/L/PG/009/00: PN de control y registro de temperaturas.
Procedimientos de operacionesfarmacéuticas
FN/2003/PA/001: Acético glacial, ácido.
FN/2003/PA/002: Alcanfor racémico.
FN/2003/PA/003: Almendras, aceite de, virgen.
FN/2003/PA/004: Almidón de trigo.
FN/2003/PA/005: Bicarbonato de sodio.
FN/2003/PA/006: Bórax.
FN/2003/PA/007: Bórico, ácido.
FN/2003/PA/008: Calamina.
FN/2003/PA/009: Cloral, hidrato de.
FN/2003/PA/010: Clorhexidina, digluconato de, disolución de.
FN/2003/PA/011: Difenhidramina, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/012: Eritromicina.
FN/2003/PA/013: Glicerol.
FN/2003/PA/014: Hidrocortisona.
FN/2003/PA/015: Hidrocortisona, acetato de.
FN/2003/PA/016: Hidróxido de calcio.
FN/2003/PA/017: Iodo.
FN/2003/PA/018: Ioduro de potasio.
FN/2003/PA/019: Ipecacuana, extracto fluido normalizado de.
FN/2003/PA/020: Lidocaína, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/021: Mentol racémico.
FN/2003/PA/022: Metadona, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/023: Metilrosanilina, cloruro de.
FN/2003/PA/024: Metronidazol.
FN/2003/PA/025: Morfina, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/026: Nitrato de plata.
FN/2003/PA/027: Oliva, aceite de, virgen.
FN/2003/PA/028: Óxido de zinc.
FN/2003/PA/029: Permangato de potasio.
FN/2003/PA/030: Povidona iodada.
FN/2003/PA/031: Ricino, aceite de, virgen.
FN/2003/PA/032: Salicilato de metilo.
FN/2003/PA/033: Salicílico, ácido.
FN/2003/PA/034: Sulfato de aluminio.
FN/2003/PA/035: Sulfato de cobre pentahidrato.
FN/2003/PA/036: Tánico, ácido.
FN/2003/PA/037: Timol.
FN/2003/PA/038: Tretinoina.
FN/2003/PA/039: Urea.
PN/L/FF/001/00: PN de elaboración de cápsulas duras.
PN/L/FF/002/00: PN de elaboración de emulsiones.
PN/L/FF/003/00: PN de elaboración de geles.
PN/L/FF/004/00: PN de elaboración de jarabes.
PN/L/FF/005/00: PN de elaboración de pastas.
PN/L/FF/006/00: PN de elaboración de pomadas.
PN/L/FF/007/00: PN de elaboración de soluciones.
PN/L/FF/008/00: PN de elaboración de suspensiones.
PN/L/FF/009/00: PN de elaboración de tisanas vegetales.
FN/2003/EX/013 Excipiente N.o 1 para cápsulas.
FN/2003/EX/014 Excipiente N.o 2 para cápsulas.
FN/2003/PO/015 Clorhexidina, solución acuosa al 0,1 %de.
FN/2003/PO/019 Permanganato de potasio, solución al 1/10000 de.
FN/2003/PO/030 Vaselina boricada. y preparados oficinales
FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y fenol, cre-Fitoterapia ma de.
FN/2003/FMT/004 Ácido salicílico y acetónido de triam cinolona, crema de.
FN/2003/FMT/005 Ácido salicílico y acetónido de triam cinolona, gel de.
FN/2003/PAF/005 Frángula, extracto seco normalizado de,
FN/2003/FMT/007 Eritromicina, crema de. corteza de.
FN/2003/FMT/011 Hidrocloruro de metadona, solución al 1% de.
FN/2003/FMT/017 Lugol débil, solución de. Monografíasdepreparadosoficinales
FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para suspen sión oral de.
ANEXO II SOLICITUD DE ELABORACIÓN DE PREPARADO OFICINAL:
1- DATOS DEL SOLICITANTE:
Oficina de farmacia / Servivio farmacéutico:
2- DATOS DEL PREPARADO OFICINAL:
Pricipios activos: Dosificación:
Forma farmacéutica: Vía de administración:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA:
-Indicación terapéutica y posología:
-Reacciones adversas:
-Precauciones, contraindicaciones e interacciones:
3- DOCUMENTOS ADJUNTOS
-Que avalen 10 años de uso:
-Respaldo bibliográfico:
-Otros datos que avalen la seguridad y eficacia de esta indicación:
El abajo firmante declara que:
1-El preparado oficinal objeto de esta solicitud, cumple los tres requisitos establecidos en la disposición transitoria única de la Orden Ministerial por la que se aprueba el Formulario Nacional.
2-Los datos contenidos en este anexo son ciertos.
…………………………….., a ……… de …………………. de 200
Los animales requieren materias primas y energía para crecer, mantenerse...
Materiales y Técnicas: Materias primas
1. Epígrafe sobre las Materias primas (1)
Situacion y valorizacion de las materias primas
Evaluación de materias primas para la producción de medicamentos

References: artículo 55
 artículo 1
 Real Decreto 
 artículo 55
 artículo 25
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 55
 artículo 149
 artículo 25
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 42