Source: https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/erprobungsregelung/antragsgesteuert/
Timestamp: 2020-02-25 03:27:18+00:00

Document:
Antrag auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V - Gemeinsamer Bundesausschuss
Antrag auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V
Die Erprobung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann auf Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V erfolgen. Antragsberechtigt sind
Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und
Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.
Entsprechend den Vorgaben der Verfahrensordnung muss ein Antragsteller unter anderem aussagekräftige Unterlagen zum Potenzial der betreffenden Methode vorlegen.
Innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung hat der G-BA zu entscheiden, ob der Antrag zulässig ist und ob die beantragte Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nur dann kann der Antrag positiv beschieden werden. Da von einem Geheimhaltungsinteresse des Antragstellers auszugehen ist, werden die Unterlagen des Bescheidverfahrens erst dann veröffentlicht, wenn der Antrag zum Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie geführt hat.
Die Anforderungen an den Antrag und die weiteren Schritte sind – entsprechend der gesetzlichen Rahmenvorgaben zur Erprobung – in der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Aufgrund der Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen in § 137e SGB V durch das am 11. Mai 2019 in Kraft getretene Terminservice- und Versorgungsgesetz werden die Regelungen der Verfahrensordnung derzeit an die neue Gesetzeslage angepasst.
Auch das für die Beantragung einer Erprobung zu verwendende Formular „Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V“ ist vom G-BA an die neuen gesetzlichen Vorgaben anzupassen. Bis zur Anpassung ist das Formular weiter zu verwenden.
Der Antrag einschließlich der antragsbegründenden Unterlagen ist auf einer DVD unter Verwendung zweier Umschläge an den G-BA zu senden. Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Abteilung M-VL
Kennwort: „Erprobungsantrag gemäß § 137e Abs. 7 SGB V“
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben, das ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular und die DVD enthält:
Stichwort „Erprobungsantrag – Nicht öffnen!“
Für Medizinproduktehersteller und Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich beim G-BA für die Vorbereitung von Erprobungsanträgen beraten lassen.
mehr zu: Beratung nach § 137e Abs. 8 SGB V
Informationsblatt: Anforderungen an eine Literaturrecherche und an die Recherche in Studienregistern im Rahmen eines Erprobungsantrags nach § 137e SGB V(PDF 126.07 kB)
Informationsblatt: Fragen der Antragstellung nach § 137e Absatz 7 SGB V(PDF 589.15 kB)
Formulare und Vorgaben zum Antrag auf Erprobung
Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V(Word 199.90 kB)
Hinweise zum Antragsformular(PDF 560.09 kB)
Kostenordnung(PDF 594.26 kB)

References: § 137
 § 137
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