Source: https://www.jusmeum.de/urteil/lsg_nordrhein_westfalen/74432c31993b190ed9e5f328a5f45c29cc3a6a84a97381c511c049f68e939838
Timestamp: 2018-11-16 15:49:48+00:00

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LSG Nordrhein-Westfalen, L 10 B 11/07 KA ER: LSG NRW: tagestherapiekosten, behandlung, who, daten, vorschlag, verordnung, gesamtumsatz, vergleichende darstellung, markt, kostenvergleich
Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 23.11.2007, L 10 B 11/07 KA ER
L 10 B 11/07 KA ER
LSG NRW: tagestherapiekosten, behandlung, who, daten, vorschlag, verordnung, gesamtumsatz, vergleichende darstellung, markt, kostenvergleich
Tagestherapiekosten, Behandlung, Who, Daten, Vorschlag, Verordnung, Gesamtumsatz, Vergleichende darstellung, Markt, Kostenvergleich
Landessozialgericht NRW, L 10 B 11/07 KA ER
Aktenzeichen: L 10 B 11/07 KA ER
Vorinstanz: Sozialgericht Düsseldorf, S 14 KA 87/07 ER
Tenor: Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Sozialgerichts Düsseldorf vom 31.05.2007 wird zurückgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin. Der Streitwert wird auf 700.000,00 EUR festgesetzt.
3Streitig ist, ob die Antragsgegnerin das von der Antragstellerin vertriebene Arzneimittel Neupro® auf einer im Internet zugänglichen Me-Too-Liste führen und diese Liste den Vertragsärzten ihres Bezirks zugänglich machen darf.
4Die Antragstellerin vertreibt seit dem Jahre 2006 das patentgeschützte Präparat Neupro®, welches den Wirkstoff Rotigotin enthält und ein non-ergoliner Dopaminagonist in der Applikationsform eines transdermalen Pflasters ist. Nachdem das Medikament im Jahre 2006 zunächst nur die Zulassung als Monotherapie für Patienten im frühen Stadium der Erkrankung hatte, ist die Zulassung zwischenzeitlich auch für die Kombinationstherapie mit Levodopa zur symptomatischen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson erteilt worden.
5Der Begriff Me-Too-Präparat (Synonyme: Analogpräparat bzw. Scheininnovation) wird seit ca. 1982 zur Bewertung von Arzneimitteln verwandt, die zwar einen neuen Wirkstoff enthalten, dieser jedoch dem Wirkstoff bereits zugelassener Medikamente sehr ähnlich ist.
6Zur Bewertung des Innovationsgrades von Arzneimitteln ist das folgende, seit 1982 unveränderte Klassifikationsschema entwickelt worden:
A. Neuartige Wirkstoffe oder neuartige Wirkprinzipien mit therapeutischer Relevanz; 7
8B. Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Qualitäten bereits bekannter Wirkprinzipien;
9C. Analogpräparate mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten;
10D. Eingeschränkter therapeutischer Wert bzw. nicht ausreichend gesicherte Therapieprinzipien.
11Am 11.10.2006 schloss die Antragsgegnerin mit den Landesverbänden der Krankenkassen eine "Vereinbarung über das Arznei- und Verbandmittelausgabenvolumen für das Kalenderjahr 2007" (Rheinisches Ärzteblatt 1/2007, 73 ff). Hiermit wurde das Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel auf 2,787 Mrd. EUR festgelegt (§ 2). Mittels einer Zielvereinbarung (§ 4) soll sichergestellt werden, dass der durch den jeweiligen Vertragsarzt verursachte arztgruppenbezogene Versorgungsanteil
121. des Brutto-Generikaumsatzes am generikafähigen Markt erreicht oder überschritten wird und
132. des Bruttoumsatzes der Me-Too-Präparate ohne relevanten höheren therapeutischen Nutzen, aber mit höheren Kosten, am Gesamtmarkt eingehalten oder unterschritten wird.
14Für die einzelne Arztgruppen bestimmt die Vereinbarung einen Zielwert von 69,6 1 % (Chirurgen) bis zu 87,9 % (HNO-Ärzte) bei den Generika (§ 4 Abs. 2 Ziffer 1) und von 1,0 % (Kinderärzte) bis zu 13,8 % (Nervenärzte) bei den Me-Too-Präparaten (§ 4 Abs. 2 Ziffer 2 ). Neben Bonuszahlungen bei Unterschreitung des vereinbarten Ausgabenvolumens (§ 7) regelt die Vereinbarung Maßnahmen für den Fall, dass das Richtgrößenvolumen und/oder der Zielvereinbarung (§ 8) nicht eingehalten werden, wie folgt:
15(1) Die individuelle Verantwortlichkeit des einzelnen Vertragsarztes für eine Überschreitung des Ausgabenvolumens bzw. für eine Verringerung der Sonderzahlung nach § 7 Abs. 1 tritt ein, wenn - der einzelne Vertragsarzt sein für das Kalenderjahr 2007 maßgebliches Richtgrößenvolumen überschritten hat und - der einzelne Vertragsarzt mindestens einen der nach § 4 vereinbarten Zielwerte nicht erreicht hat. Eine Saldierung zwischen den einzelnen Zielwerten findet nicht statt.
16(2) Im Falle des Absatzes 1 erhalten die nordrheinischen Landesverbände der Krankenkassen/Verbände der Ersatzkassen von den einzelnen Vertragsärzten jeweils einen Zielerreichungsbeitrag in Höhe von bis zu vier Prozent des für das Kalenderjahr 2007 für den jeweiligen Vertragsarzt anerkannten GKV-Gesamthonorars.
17Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird auf die Vereinbarung verwiesen. Auf ihrer Internet-Website veröffentlicht die Antragsgegnerin eine Liste sog. patentgeschützter Analogpräparate ("Me-Too-Liste"), in der auch das Präparat Neupro® enthalten ist (Stand 05.04.2007 und Stand 06.06.2007). Ferner hat sie zunächst eine Marktübersicht verordnungsrelevanter pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirkstoffe zur Liste patentgeschützter Analogpräparate (Me-Too-Liste) eingestellt. Hierin werden der Handelsname der Analogpräparate mit der verordnungshäufigsten Packung, Packungspreis und DDD-Kosten sowie eine Marktübersicht pharmakologisch-
therapeutisch vergleichbarer Arzneimittel für die Hauptindikation in geeigneter Packungsgröße, Darreichungsform und Wirkstärke aufgeführt.
18Pro Analogpräparat wird ein Wirkstoff - zum Teil zusätzlich eine Alternative - mit bis zu drei preisgünstigeren Präparaten aufgelistet, die im Februar 2007 im Handel waren. Sofern mehr als drei preisgünstige Präparate mit gleicher Packungsgröße und Preis auf dem Markt waren, sind nur die drei verordnungshäufigsten Präparate des ersten Halbjahres 2006 dargestellt.
19Die gelistete pharmakologisch-therapeutischen Alternativen beziehen sich auch auf verfügbare Importe und Reimporte, soweit sie zu günstigeren Preisen angeboten werden. Neupro® wird hierin wie folgt bestimmt:
Neupro 2mg/24h, PFLA (DF), 7 (PG), ST (E), 55,56 EUR, 23,81 EUR (DDD) 20
21Die Antragsgegnerin hat diese Marktübersicht im März 2007 aus ihren Internetseiten mit dem Hinweis entfernt, die Marktübersicht werde derzeit überarbeitet und in Kürze aktualisiert.
22Am 27.04.2007 hat die Antragstellerin das Sozialgericht (SG) Düsseldorf um einstweiligen Rechtsschutz angerufen. Das Hauptsacheverfahren hat sie mit Schriftsatz vom 02.07.2007 anhängig gemacht. Sie hat vorgetragen, die von der Antragsgegnerin aufgestellte Behauptung, mit der Verordnung von Neupro® seien höhere durchschnittliche Tagestherapiekosten verbunden als bei der Verordnung des Konkurrenzprodukts Requip®, sei objektiv unzutreffend. Vergleichende Studien bezogen auf Neupro® und Requip® lägen nicht vor. Die Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) gingen davon aus, dass die typische Erhaltungsdosis für das Mittel Requip® bei 9 bis 24 mg/tgl. liege. Für Neupro® gebe es zwar noch keine derartigen Dosisempfehlungen. Anhand der Marktentwicklung und der Verordnungspraxis sei jedoch zu ersehen, dass die durchschnittliche Tagesdosis 6 mg betrage, mithin seien die Tagestherapiekosten des Mittels Neupro® günstiger. Die Antragsgegnerin habe ihre Berechnung auf die Defined Daily Doses - Daten (DDD-Daten) der WHO gestützt. Deren Dosierungseinheiten seien zu niedrig angesetzt. Im Übrigen finde das Mittel Requip® auch Anwendung für das Indikationsgebiet "restless legs", für das deutlich geringere Substanzmengen verordnet würden. Eine aussagekräftige Analyse der Verordnungsdaten für Requip® sei somit nicht möglich. Soweit es Neupro® anlange, habe die WHO noch keine DDD-Daten veröffentlicht. Ein Kostenvergleich zwischen den beiden Arzneimitteln könne daher nicht auf das Referenzsystem der DDD-Daten der WHO gestützt werden. Eine von der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Baden- Württemberg vorgenommene Bewertung zeige, dass die durchschnittliche Dosierung für Neupro® mit 8 mg und für Requip® mit 12 mg zu bemessen sei, mithin Neupro® günstiger als Requip® sei. Die Antragsgegnerin habe bei ihrer Vergleichsberechnung auf die kleinste Wirkstärke von Neupro® abgestellt, hierdurch werde sie - die Antragstellerin - unzulässig benachteilige. Schließlich sei auch kein pharmakologischtherapeutisch vergleichbares Arzneimittel als Substitution für Neupro® verfügbar. Bei Neupro® handele es sich um einen in Pflasterform zu applizierenden Dopaminagonisten. Das bewirke eine kontinuierliche Abgabe des Wirkstoffes, das Vermeiden von Interferenzen mit der Nahrungsaufnahme und des First-Pass-Effekts. Ferner bestehe die Möglichkeit, das Mittel bei Patienten mit Schluckbeschwerden zu verwenden. Die evident fehlerhafte Darstellung der Tagestherapiekosten und des
pharmakologisch-therapeutischen Nutzens verstoße gegen Art. 12, 14 Grundgesetz (GG). Der Verordnungsanteil von Neupro® habe sich im Versorgungsbezirk der Antragsgegnerin seit Veröffentlichung der Me-Too-Liste mit zunehmend negativer Tendenz signifikant schlechter als im übrigen Bundesgebiet entwickelt. Allein für das Geschäftsjahr 2007 sei mit einem Umsatzverlust von 700.000,00 EUR zu rechnen. Dabei zu berücksichtigen, dass Neupro® noch in der Markteinführungsphase sei und letztlich dauerhafte und irreversible Nachteile über den gesamten Produktzyklus zu erwarten seien.
Die Antragstellerin hat beantragt, 23
1. der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen, 24
25a) Dritten gegenüber zu behaupten, dass es sich bei dem Präparat Neupro® (Wirkstoff: Rotigotin) um ein sog. Me-Too-Präparat handele, für das ein pharmakologischtherapeutisch vergleichbares Arzneimittel in der Hauptindikation mit günstigeren Tagestherapiekosten verfügbar sei, insbesondere wenn dies wie in der in Anlage Ast 1 beigefügten Auflistung patentgeschützter Analogpräparate (Me-Too-Liste, Stand: 05.04.2007) geschieht;
26b) im Rahmen einer vergleichenden Darstellung die durchschnittlichen Tagestherapiekosten für Neupro® 2 mg mit Euro 23,81 und für Requip® 1 mg mit Euro 10,56 anzugeben, insbesondere wenn dies wie in der Anlage Ast 2 geschieht;
27c) Dritten gegenüber die Behauptung aufzustellen, dass das zugelassene Anwendungsgebiet von Neupro® auf die Behandlung von Morbus Parkinson im Frühstadium begrenzt sei, insbesondere wenn dies wie in Anlage Ast 3 geschieht;
282. hilfsweise zunächst im Wege der Zwischenregelung bis zu einer Entscheidung über den Antrag zu Ziffer 1 es der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen, die in Anlagen Ast 1, Ast 2 und Ast 3 vorgelegten Dokumente mit dem Präparat Neupro® zu veröffentlichen und/oder im Internet abrufbar zu halten.
Die Antragsgegnerin hat beantragt, 29
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung vom 27.04.2007 zurückzuweisen. 30
31Sie hat geltend gemacht: Es bestehe weder ein Anordnungsanspruch noch ein Anordnungsgrund. Sie habe zu Recht auf der Grundlage der sog. Me-Too-Liste eine Marktübersicht nach objektiven Kriterien gefertigt. Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz habe der Gesetzgeber der Selbstverwaltung ein weiteres Instrument zur Information der Vertragsärzte über eine wirtschaftliche Verordnungsweise an die Hand gegeben. Kosten für Arzneimittel seien auf der Basis der definierten Tagesdosen nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem (ATC-System) anzugeben. Soweit in der DDD-Liste keine Angaben enthalten seien, würden für Mono- und Kombinationspräparate die Dosierungsempfehlungen der Hersteller zu Grunde gelegt. Rotigotin sei in der neuen aktualisierten nationalen Fassung des ATC-lndex mit DDD- Angaben des DIMDI von 2007 in die Gruppe der Dopaminagonisten unter dem ATC- Code N04BC09 aufgenommen worden. Ein DDD-Wert sei noch nicht angegeben. Daher sei der DDD-Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe in ihrer vorläufigen Liste mit einer transdermalen Tagesdosis von 6 mg verwendet worden. Für den Kostenvergleich
habe sie - die Antragsgegnerin - jeweils die verordnungshäufigste Packungsgröße des zu prüfenden Analogpräparats herangezogen. Soweit es Ropinirol angebe, bestehe der von der WHO definierte DDD-Wert in Höhe von 6 mg/tgl. schon seit vielen Jahren und sei erstmals 2005 ohne Beanstandungen in die vom DIMDI erstellte amtliche Fassung des ATC-lndex mit DDD-Angaben für Deutschland übernommen worden. Der Vergleich der Therapiekosten in der beanstandeten Marktübersicht beziehe sich aus methodischen Gründen auf die bisherige Hauptindikation, nachdem Neupro® im Jahr 2006 lediglich die Zulassung als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinsonerkrankung im Frühstadium gehabt und die erweiterte Zulassung erst im Januar 2007 erhalten habe. Auch die indikationsbezogene Berechnung der Tagestherapiekosten belege, dass Neupro® sowohl bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung im Frühstadium als auch in Kombinationstherapie mit Levodopa im fortgeschrittenen Stadium teurer als Requip® sei.
32Das SG hat den Antrag mit Beschluss vom 31.05.2007 zurückgewiesen. Es hat ausgeführt: Es fehle an einem Anordnungsgrund. Die Antragstellerin prognostiziere für den Bezirk der KV Nordrhein einen Umsatzverlust für das Jahr 2007 in Höhe von 700.000,00 EUR. Der Umsatzverlust könne nicht isoliert betrachtet werden, sondern sei notwendigerweise in eine Relation zum Gesamtumsatz zu bringen. Im Geschäftsjahr 2006 habe die Antragstellerin einen Umsatz von 1 Mrd. EUR erzielt. Für das im März 2006 eingeführte Arzneimittel Neupro® habe der Umsatz in 2006 bei 7,2 Mio. EUR gelegen. Bezogen auf den Gesamtumsatz errechne sich somit ein prognostizierter Umsatzverlust von 0,07%. Selbst wenn hierin eine wirtschaftliche Härte gesehen werde, führe die Interessenabwägung dazu, dass dem Interesse der Antragsgegnerin an der Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung und dem Erreichen der Wirtschaftlichkeitsziele der Vorrang zu geben sei. Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der GKV sei ein Gemeinwohlbelang von hohem Rang. Ggf. eintretende finanzielle Nachteile der Antragstellerin könnten im Übrigen durch Sekundäransprüche (Amtshaftungsansprüche) kompensiert werden. Aber auch ein Anordnungsanspruch sei nach summarischer Prüfung nicht gegeben. Ein Anordnungsanspruch könne sich hier allein aus einem grundrechtlichen Abwehranspruch aus Art. 12 Abs. 1, 14 Abs. 1 GG ergeben. Nach summarischer Prüfung sei die Information der Antragsgegnerin, die sie den Vertragsärzten in Bezug auf Neupro® mittels der Me-Too-Liste gebe, nicht offensichtlich unzutreffend. Der Antragsgegnerin sei es unbenommen, Kosten der Arzneimittel auf der Grundlage der aktuellen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation mit Tagesdosen (ATC-lndex mit DDD-Angaben) und der aktuellen Arzneimittelpreise anzugeben. Die KVen seien verpflichtet, Ärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen zu informieren. Das Gesetz erlaube jedenfalls seit dem 01.01.2004 die Verwendung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen zur Angabe von Tagestherapiekosten. Dementsprechend sei es zunächst nicht zu beanstanden, wenn die Antragsgegnerin für die Vergleichsberechnung die definierte Tagesdosis für Requip® (Wirkstoff Ropinirol) mit 6 mg nach dem geltenden ATC-lndex mit DDD-Angaben annehme. Soweit der DDD-Wert von Ropinirol nicht mit den Empfehlungen der AWMF in den von diesen erstellten Leitlinien (Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie - Extrapyramidal-motrische Erkrankungen - Parkinson-Syndrome, Nr. 030/010 von 2005) übereinstimme, sei das unbeachtlich. Die Antragsgegnerin sei berechtigt, für die vergleichende Betrachtung auf den ATC-lndex abzustellen. Für diesen gelte, dass die DDD ein technisches Maß zur Erfassung des Arzneimittelverbrauchs darstellen und nicht notwendig therapeutisch äquivalente Dosierungen reflektiere. Darüber hinaus existiere für den Wirkstoff Rotigotin derzeit
lediglich ein DDD-Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe für eine definierte Tagesdosis von 6 mg. Soweit die Antragsgegnerin diesen ihrer Vergleichsberechnung zu Grunde lege, sei auch das vordergründig nicht zu beanstanden. Die Antraggegnerin werde Veränderungen, welche sich durch die erweiterte Zulassung ergeben und die endgültige Klassifizierung künftig zu beachten haben, sofern sich dadurch eine geänderte Bewertung in der Tagesdosis bzw. den Verordnungskosten ergebe. Ausgehend von den derzeitigen Werten seien die DDD-Kosten des Arzneimittels Neupro® höher als diejenigen des Arzneimittels Requip®. Das gelte unabhängig davon, ob für Neupro® auf die teuerste Verordnungsgröße in der Einheit von 2 mg/24 h pro Pflaster oder auf die Einheit von 6 mg/24 h pro Pflaster abgestellt werde. Denn auch die Packungsgröße von 7 transdermalen Pflastern mit 6 mg/24 h (N1) habe DDD-Kosten von 11,17 EUR, wohingegen die DDD-Kosten der entsprechenden Requip® Verordnungsgröße bei 10,56 EUR lägen (21 Filmtabletten 1 mg N1). Sofern die Antragstellerin einen Vergleichswert von 9,34 EUR für Neupro® bei dem 6 mg-Pflaster errechne, beziehe sich dies auf die Packungsgröße N3. Es sei fraglich, ob Vergleiche zwischen N1- und N3-Verpackungsgrößen möglich seien. Letztlich werde die vorgenannte Fragestellung ebenso wie die Frage nach dem therapeutischen (Mehr- )Wert des Arzneimittels Neupro® gegenüber den anderen Dopaminagonisten durch entsprechende Sachaufklärung ggf. unter Einbeziehung externen Sachverstandes im Hauptsacheverfahren zu klären sein. Ob hierbei allein auf die Applikationsform mittels transdermalen Pflaster abgestellt werden könne, sei fraglich. Hierzu müsse zunächst ermittelt werden, welchen Raum Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit den hier verordneten Arzneimitteln einnähmen. Insofern sei auch zu beachten, dass Neupro® seinerseits Nebenwirkungen in Form von Hautirritationen als Lokalreaktionen auslöse. Letztlich könne das aber dahinstehen, denn über den Austausch des Wirkstoffs entscheide der Vertragsarzt im jeweiligen Behandlungsfall.
33Hiergegen richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin. Sie trägt vor: Ein Anordnungsgrund sei gegeben. Bei Zugrundelegung korrekter Dosierungen seien die durch die Verordnung von Neupro® entstehenden Kosten für die GKV geringer als diejenigen für das gelistete Referenzpräparat Requip®. Die KV Baden-Württemberg habe ausdrücklich festgestellt, dass Neupro® günstiger als Requip® sei. Gerade weil es ein besonderes Interesse des Gesetzgebers sei, Überschreitungen des vereinbarten Ausgabenvolumens zu verhindern und die finanzielle Stabilität der GKV zu sichern, sei der Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung geboten. Bei einer Umstellung von 6 mg Neupro® auf 9 mg Requip® würden sich die Tagestherapiekosten von 9,60 EUR (für Neupro®) auf 11,54 EUR (für Requip®) erhöhen. Es greife zu kurz, lediglich einen angenommenen Umsatzverlust in Höhe von 700.000,00 EUR für das Jahr 2007 in Ansatz zu bringen. Die streitgegenständliche Me-Too-Liste habe Präzedenzcharakter, denn sie werde von anderen Kassenärztlichen Vereinigungen im Bundesgebiet eingesetzt. Hieraus folge, dass letztlich der jährliche Gesamtumsatz von Neupro® in Höhe von zurzeit ca. 7 Mio. EUR akut bedroht sei. Angesichts einer Hauptsacheverfahrensdauer von drei bis fünf Jahren würde sich der Schaden zwischen 21 Mio. EUR bis 35 Mio. EUR bewegen. Tatsächlich sei diese Zahl noch zu niedrig, da als Bezugsgröße nicht auf den Jahresumsatz unmittelbar nach der Markteinführung abgestellt werden dürfe. Vielmehr sei in den ersten Jahren nach der Einführung eines innovativen Präparats sukzessiv mit weiteren Umsatzsteigerungen zu rechnen. Dem entspreche auch die betriebswirtschaftliche Planung der Antragstellerin, zumal es ohne entsprechende Umsatzsteigerungen in den ersten Jahren von vornherein nicht möglich sei, die Forschungs- und Entwicklungskosten von über 200 Mio. EUR zu erwirtschaften. Im Übrigen sei es nicht sachgerecht, den der Antragstellerin entstehenden Schaden
pauschal in Relation zu ihrem Gesamtumsatz zu setzen. Eine erhebliche Rechtsverletzung liege auch dann vor, wenn die Marktstellung eines Pharmaunternehmens in einem bestimmten Produktbereich oder Therapiegebiet durch eine (rechtswidrige) Maßnahme nachhaltig bedroht werde. Bei einer dies verkennenden "parzellierenden und atomisierenden" Betrachtungsweise würden die von produktbezogenen Maßnahmen betroffenen Pharmaunternehmen in eilrechtlichen Verfahren stets schutzlos gestellt, solange nicht die Schwelle einer existenziellen Unternehmensgefährdung erreicht sei. Unzutreffend habe das SG das Vorliegen eines Anordnungsgrundes unter Hinweis darauf verneint, dass ggf. eintretende finanzielle Nachteile der Antragstellerin durch Sekundäransprüche kompensiert werden könnten. Dieser Ansatz müsse stets zur Abweisung einstweiliger Anordnungsanträge führen, soweit diese "nur" auf die Abwehr "materieller Schäden" gerichtet seien. Da die materiellen Ansprüche der Antragstellerin auf gleichberechtigten Zugang zum Markt der in der GKV eingesetzten Arzneimittel grundrechtlichen Schutz genieße, sei es widersprüchlich, den effektiven Primärschutz dieser rechtlich geschützten Position allein mit Blick auf die grundsätzliche Möglichkeit der Geltendmachung kompensatorischer Sekundäransprüche aufzugeben. Der verfassungsrechtlich gebotene "effektive" Rechtsschutz werde nur dann tatsächlich gewährt, wenn durch den etwaigen Verweis auf die Geltendmachung sekundärer Schadensersatz- und Amtshaftungsansprüche ein adäquater Ausgleich geschaffen werde. Zum Anordnungsanspruch trägt die Antragstellerin vor: Die Antragsgegnerin handele rechtswidrig. Sie wolle das Präparat Neupro® aus der vertragsärztlichen Versorgung verdrängen. Dies ergebe sich daraus, dass sie die durch die Verordnung von Neupro® entstehenden durchschnittlichen Tagestherapiekosten im Vergleich zu anderen Referenzpräparaten unrichtig berechne, das zugelassene Anwendungsgebiet von Neupro® unzutreffend wiedergebe und die pharmakologisch-therapeutische relevanten Vorteile von Neupro® gegenüber diesen Referenzsubstanzen nicht berücksichtige. § 73 Abs. 8 Satz 4 und 5 SGB V legitimiere zur Angabe der Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis auf der Grundlage der DDD- Daten nur nach Maßgabe der vom DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung herausgegebenen Klassifikation in der jeweils gültigen Fassung. Vorliegend sei in den Leitlinien des DIMDI ein DDD-Wert für Rotigotin unstreitig noch nicht festgelegt. Der Hinweis des SG, dass es immerhin einen DDD- Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe für eine definierte Tagesdosis von 6 mg Rotigotin gebe, sei unbeachtlich. Der Vorschlag einer Arbeitsgruppe könne einem entsprechenden Beschluss nicht gleichgesetzt werden. Zudem kommt es im Rahmen von § 73 Abs. 8 SGB V nicht auf die Beschlüsse der WHO, sondern auf die Festsetzung durch das DIMDI an. Ein Kostenvergleich bewege sich nur dann innerhalb des durch § 73 Abs. 8 SGB V vorgegebenen Systems, wenn bei beiden Wirkstoffen auf die vom DIMDI veröffentlichten Daten zurückgegriffen werde. Sofern dieses System bei einem der Vergleichsparameter verlassen werde, finde § 73 Abs. 8 SGB V keine Anwendung. Soweit der Antragsgegnerin überhaupt die Befugnis zukomme, außerhalb des § 73 Abs. 8 SGB V einen Kostenvergleich vorzunehmen, müsse dieser zumindest in sich konsistent sein. Es sei systemwidrig, wenn die Antragsgegnerin einen Preisvergleich vornehme, bei dem sie einerseits auf einen - die Verordnungspraxis nicht reflektierenden - theoretischen Wert (für Requip®) und zum anderen auf den der Verordnungspraxis tatsächlich entsprechenden Wert (für Neupro®) abstelle. Ferner setze § 73 Abs. 8 Satz 3 SGB V voraus, dass die Informationen zu Preisen in einer Weise angegeben werden, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen. Den angesprochenen Ärzten sei jedoch nur dann ein sinnvoller Vergleich der Preise zweier Arzneimittel möglich, wenn die Kosten auf Grund wirkäquivalenter Dosierungen berechnet würden. Sofern ein Arzt sich an der Me-Too-Liste und der Marktübersicht
orientiere und eine Substitutionsentscheidung vornehme, indem er ein (vermeintlich) preisgünstigeres Arzneimittel auswähle, welches in der zu Grunde gelegten Dosierung mit dem ersetzten Arzneimittel nicht wirkäquivalent sei, würde er zwar (vordergründig) eine Kostenersparnis erzielen, zugleich aber die ihm seinem Patienten gegenüber obliegenden Behandlungspflichten gröblichst verletzen. Die dann entstehende Unterversorgung würde weitere (kostensteigende) Folgebehandlungen und Komplikationen auslösen. So verhalte es sich, wenn die Vertragsärzte die Leitlinien der Fachgesellschaften ignorieren und zur Erzielung (vermeintlicher) Kostenvorteile einen Patienten, der auf 6 mg/tgl. Rotigotin eingestellt sei, auf eine den Empfehlungen der Fachgesellschaften widersprechende Dosierung von 6 mg/tgl. Ropinirol umstellten. Würden die Vertragsärzte hingegen die Leitlinien der Fachgesellschaften beachten und eine Umstellung im Verhältnis 6 mg/tgl. Rotigotin auf 9 mg/tgl. Ropinirol bzw. von 8 mg/tgl. Rotigotin auf 12 mg/tgl. Ropinirol vornehmen, würde es statt einer Reduzierung zu einer Erhöhung der Arzneimittelkosten für die GKV kommen. Des Weiteren setze ein Preisvergleich nach § 73 Abs. 8 Satz 4, 2. Halbsatz SGB V voraus, dass Arzneimittel ausgewählt würden, die einen "maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet" hätten. Insoweit erschließe sich nicht, weshalb die Antragsgegnerin das bislang marktführende Präparat Sifrol® nicht in den Preisvergleich einbezogen habe. Schließlich sei nicht nachvollziehbar, was das SG davon abgehalten habe, die besonderen Vorteile der Applikationsform mittels eines transdermalen Pflasters in dem vorliegenden Anordnungsverfahren zu berücksichtigen. Das Argument des SG, dass der Arzt letztlich über den Austausch des Wirkstoffs zu entscheiden habe, wozu ihm auf Grund der Quote auch die Möglichkeit verbleibe, sei unbeachtlich. Denn die Aufnahme eines Präparats in die Me-Too-Liste setze nach der von der Antragsgegnerin selbst vorgegebenen Definition voraus, dass ein pharmakologischtherapeutisch vergleichbares Arzneimittel für die Hauptindikation als Substitution verfügbar sei. Ebendies sei für das Präparat Neupro® nicht der Fall. Pharmakologischtherapeutisch nicht vergleichbare Arzneimittel müssten nach den eigenen Kriterien der Antragsgegnerin verordnungsfähig sein, und zwar nicht innerhalb, sondern außerhalb der mit der Me-Too-Liste verbundenen Quoten. Die quotenmäßige Begrenzung dürfe nach den eigenen Vorgaben der Antragsgegnerin nur für diejenigen Arzneimittel eingreifen, für die stets eine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung stehe. Die fehlende Vergleichbarkeit von Neupro® zu den oralen Parkinson-Arzneimitteln dürfe daher nicht mit dem Hinweis überspielt werden, dass der Arzt immer noch die Möglichkeit habe, dieses Arzneimittel innerhalb der ihm zugewiesenen Quoten zu verordnen. Hinzu komme, dass die Festlegung der Quoten völlig schematisch erfolgt und sich nicht an der Größe des betroffenen Patientenkollektivs und schon gar nicht an der Zusammensetzung des Patientenstammes des individuell behandelnden Arztes orientiere. Der Arzt werde hierdurch vor die Alternative gestellt, entweder die betroffenen Parkinson-Patienten einer Unterversorgung auszusetzen oder aber - bei einer Überschreitung der festgelegten "Me-Too-Quoten" - das Risiko einer Abführung eines sog. "Zielerreichungsbeitrags" in Höhe von 4 % seines GKV-Gesamthonorars einzugehen. Ein verhaltenslenkendes und kostenregulierendes Modell, bei dem der Arzt vor die Alternative einer Verletzung seiner ärztlichen Sorgfaltspflicht oder aber die Inkaufnahme eines Regressrisikos gestellt werde, stehe jedoch nicht mit dem geltenden Recht in Einklang. Das SG habe zu den Anträgen zu Ziff. 1 b und c keine Stellung genommen. Dies sei umso weniger nachzuvollziehen, als sich hinsichtlich dieser Ansprüche die Rechtswidrigkeit bei nur summarischer Prüfung sogar in besonders deutlicher und evidenter Weise ergebe. Auch die Antragsgegnerin bestreite nicht, dass die Wirkstärke 2 mg bei Neupro® nur in der Initial-, nicht aber in der Erhaltungsphase verordnet werde.
Die DDD-Daten sollten jedoch gerade die durchschnittlichen Tagesdosierungen in der Erhaltungstherapie reflektieren. Kein Patient, der die von der Antragsgegnerin zu Grunde gelegte Wirkstärke 6 mg Rotigotin pro Tag benötige, werde hierfür auf die dreimalige Applikation eines Pflasters mit der Wirkstärke 2 mg zurückgreifen. Vielmehr werde er das hierfür speziell vorgesehene Pflaster in der Wirkstärke 6 mg verwenden. Denn anders als bei Requip®, bei dem auf Grund der kurzen Halbwertzeit eine dreimal tägliche Gabe vorgeschrieben sei, müsse Neupro® einmal täglich angewendet werden. Das für den Preisvergleich in der Marktübersicht herangezogene Dosierungsschema widerspreche dem Zulassungsstatus von Neupro®. Bei Rückgriff auf das Pflaster in der Wirkstärke 6 mg würden sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten von Neupro® deutlich unterhalb der in der Marktübersicht usgewiesenen Kosten in Höhe von 23,81 EUR bewegen. Stelle man auf die Packungsgröße N3 ab, lägen die Tagestherapiekosten bei 9,60 EUR. Unter Zugrundelegung der Packungsgröße N1 würden sich Kosten in Höhe von 11,17 EUR ergeben. Schließlich enthalte der Beschluss auch keine Ausführungen dazu, weshalb es der Antragsgegnerin gestattet sein solle, das zugelassene Indikationsgebiet von Neupro® falsch, da unvollständig (nämlich beschränkt auf die Früherkrankung von Morbus Parkinson) wiederzugeben. Zwar habe die Antragsgegnerin die Marktübersicht aus ihren Internetseiten entfernt, es bestehe jedoch Wiederholungsgefahr. Diese sei bereits dann gegeben, wenn tatsächlich vermutet werden müsse, dass eine einmal vorgenommene Handlung wiederholt werde. Dabei reiche es aus, wenn sich die Vermutung auf im Kern gleiche Verletzungshandlungen beziehe. Die Wiederholungsgefahr realisiere sich hier darin, dass die Antragsgegnerin an ihrem grundsätzlichen Berechnungsmodell für einen Kostenvergleich auf der Basis von definierten Tagesdosierungen festhalte.
Die Antragstellerin beantragt, 34
351.unter Abänderung des Beschlusses des Sozialgerichts Düsseldorf vom 31. Mai 2007 es der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu untersagen
36a) Dritten gegenüber zu behaupten, dass es sich bei dem Präparat Neupro® (Wirkstoff: Rotigotin) um ein sog. Me-Too-Präparat handele, für das ein pharmakologischtherapeutisch vergleichbares Arzneimittel in der Hauptindikation mit günstigeren Tagestherapiekosten verfügbar sei, insbesondere, wenn dies wie in der als Anlage Ast 28 beigefügten Auflistung patentgeschützter Analogpräparate (Me-Too-Liste, Stand: 06.06.2007) geschieht;
37b) im Rahmen einer vergleichenden Darstellung die durchschnittlichen Tagestherapiekosten für Neupro® 2 mg mit 23,81 EUR und für Requip® 1 mg mit 10,56 EUR anzugeben, insbesondere wenn dies wie in Anlage Ast 29 geschieht;
38c) Dritten gegenüber die Behauptung aufzustellen, dass das zugelassene Anwendungsgebiet von Neupro® auf die Behandlung von Morbus Parkinson im Frühstadium begrenzt sei, insbesondere wenn dies wie in Anlage Ast 30 geschieht;
392.hilfsweise zunächst im Wege der Zwischenregelung bis zu einer Entscheidung über den Antrag zu Ziff. 1 es der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen, die in Anlagen Ast 28, Ast 29 und Ast 30 vorgelegten Dokumente mit dem Präparat Neupro® zu veröffentlichen und/oder im Internet abrufbar zu halten;
3.der Antragsgegnerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 40
Die Antragsgegnerin beantragt, 41
die Beschwerde zurückzuweisen. 42
43Sie macht geltend: Die Anträge zu Nr. 1 b) und c) seien mangels Beschwer unzulässig. Sie habe die so genannte Marktübersicht von ihrer Homepage unter Hinweis darauf entfernt, dass diese überarbeitet werde, da häufig und kurzfristig Preisänderungen für Arzneimittel stattfänden und die Liste aktualisiert werden müsse. Die mit dem konkreten Antrag genannten Tagestherapiekosten würden dann ggf. nicht mehr fortgeschrieben. Möglicherweise werde dann auch ein Vergleich zwischen Neupro® und Requip® nicht mehr vorgenommen. Sie habe nie behauptet, das zugelassene Anwendungsgebiet von Neupro® sei auf die Behandlung von Morbus Parkinson im Frühstadium begrenzt. Die Marktübersicht stelle auf die Hauptindikation der zu vergleichenden Präparate ab. Falsch sei die Behauptung, sie - die Antragsgegnerin - wolle das Präparat Neupro® aus der vertragsärztlichen Versorgung verdrängen. Rechtsgrundlage für die Information der ihrer Mitglieder sei § 84 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 73 Abs. 8 SGB V. Die Arzneimittelvereinbarung 2007 sehe für die verschiedenen Fachgruppen unterschiedliche Quoten vor, innerhalb derer so genannte Me-Too-Präparate verordnet werden könnten. Die Me-Too-Liste ergänze die Arzneimittelvereinbarung und die Marktübersicht gebe in einem weiteren Schritt Verordnungsempfehlungen. Die Verordnungsfähigkeit einzelner Präparate werde nicht in Frage gestellt. Vielmehr weise sie - die Antragsgegnerin - ihre Mitglieder darauf hin, dass jene die letzte Entscheidung über die Verordnung träfen. Die Me-Too-Liste stelle keine Negativliste dar. Die Marktübersicht gebe keine konkreten Substitutionsaufforderungen. Es handele sich um eine informative Hilfestellung für die Vertragsärzte dergestalt, dass verschiedene pharmakologisch-therapeutisch gleichwertige Präparate genannt würden. Die Tagestherapiekosten würden nach der gesetzlich vorgeschriebenen Methode ermittelt. Soweit die Antragstellerin auf eine Stellungnahme der KV Baden-Württemberg verweise, könne sie hieraus nichts herleiten, denn die KV Baden-Württemberg habe zwangsläufig dazu kommen müssen, dass Neupro® günstiger als Requip® sei, da sie nicht die mittlerweile amtlichen DDD-Werte für Ropinirol von 6 mg herangezogen habe. Zwar erscheine es nicht aufklärungsbedürftig, dass bei Patienten mit Schluckbeschwerden die Applikationsform mittels eines Pflasters vorteilhaft sei. Hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils sei jedoch eine Gesamtbetrachtung durchzuführen. Substanzbedingte Nebenwirkungen an der Applikationsstelle des transdermalen Pflasters bei Anwendung von Neupro® würden wesentlich häufiger als unter Placebopflaster auftreten. Auch sei transdermal verabreichtes Neupro® im direkten Vergleich weniger wirksam als der orale nicht ergolinische Dopaminrezeptoragonist Ropinirol. Die Me-Too-Quoten würden unter Heranziehung feststellbarer Verordnungsdaten ermittelt. Nicht nachvollziehbar seien die Ausführungen der Antragstellerin, der behandelnde Arzt werde vor die Wahl gestellt, Parkinson- Patienten einer "Unterversorgung auszusetzen". Innerhalb der Quoten sei die Verordnung von Originalpräparaten möglich. Ungeachtet dessen könne des Präparates Neupro® substituiert werden.
44Hinsichtlich des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird auf den Inhalt der Streitakte Bezug genommen.
Die statthafte und im Übrigen zulässige Beschwerde ist nicht begründet. 46
Der angefochtene Beschluss des SG ist nicht zu beanstanden. 47
48Nach § 86 b Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache, soweit ein Fall des Absatzes 1 nicht vorliegt, auf Antrag eine einstweilige Anordnung nach Maßgabe der in Absatz 1 bzw. Absatz 2 genannten Voraussetzungen treffen. Durch das am 02.01.2002 in Kraft getretene 6. SGG-ÄndG (BGBI. l S. 2144 ff.) ist der einstweilige Rechtsschutz im SGG in Anlehnung an §§ 80 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) geregelt worden. Dies rechtfertigt es, die zu §§ 80, 80 a, 123 VwGO entwickelten Grundsätze auf das sozialgerichtliche Verfahren zu übertragen (Senatsbeschlüsse vom 18.09.2002 - L 10 B 9/02 KA ER - und vom 23.08.2002 - L 10 B 12/02 KA ER -). Danach ist zwischen Sicherungs- (§ 86 b Abs. 2 Satz 1 SGG) und Regelungsanordnung (§ 86 b Abs. 2 Satz 2 SGG) zu unterscheiden. Der Erlass einer einstweiligen Anordnung verlangt grundsätzlich die Prüfung der Erfolgsaussichten in der Hauptsache sowie die Erforderlichkeit einer vorläufigen gerichtlichen Entscheidung. Die Erfolgsaussicht des Hauptsacherechtsbehelfs (Anordnungsanspruch) und die Eilbedürftigkeit der erstrebten einstweiligen Regelung (Anordnungsgrund) sind glaubhaft zu machen (§ 86 b Abs. 2 Satz 4 SGG i.V.m. § 920 Abs. 2 der Zivilprozessordnung (ZPO)). Droht dem Antragsteller bei Versagung des einstweiligen Rechtsschutzes eine erhebliche, über Randbereiche hinausgehende Verletzung in seinen Rechten, die durch eine Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden kann, so ist - erforderlichenfalls unter eingehender tatsächlicher und rechtlicher Prüfung des im Hauptsacheverfahren geltend gemachten Anspruchs - einstweiliger Rechtsschutz zu gewähren (vgl. BVerfG vom 12.05.2005 - 1 BvR 569/05 -; Senatsbeschluss vom 04.09.2006 - L 10 B 2/06 KA ER -), es sei denn, dass ausnahmsweise überwiegende, besonders gewichtige Gründe entgegenstehen (BVerfGE 93, 1 ff). Andererseits müssen die Gerichte unter Umständen wegen der Kürze der zur Verfügung stehenden Zeit Rechtsfragen nicht vertiefend behandeln und ihre Entscheidung maßgeblich auf der Grundlage einer Interessenabwägung treffen können (BVerfG NJW 1997, 479, 480; Senatsbeschlüsse vom 15.11.2006 - L 10 B 14/06 KA ER - und 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER - ).
Ausgehend von diesen Grundsätzen ergibt sich: 49
1. Antrag zu 1 a) 50
51a) Ein Anordnungsgrund ist nicht glaubhaft gemacht. Den Anordnungsgrund definiert § 86 b Abs. 2 SGG für die Sicherungsanordnung einerseits und Regelungsanordnung andererseits jeweils eigenständig. Die Sicherungsanordnung setzt die Gefahr voraus, dass durch die Veränderung des bestehenden Zustand die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert wird (§ 86 b Abs. 2 Satz 1 SGG), hingegen verlangt die Regelungsanordnung, dass die Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (§ 86 b Abs. 2 Satz 2 SGG). Hierunter fallen die praktisch häufigen Fälle eines Verpflichtungs- oder Leistungsbegehrens (vgl. Düring in Berliner Kommentare, SGG, 2. Auflage, 2006, § 86 b Rdn. 11). Die Abgrenzung der Sicherungs- von der Regelungsanordnung ist unsicher. Sie ist letztlich unerheblich, denn beide Fälle unterliegen derselben Behandlung (hierzu Hartmann in Baumbach/Lauterbach/Albers/Hartmann, ZPO, 65. Auflage, 2007, § 940 Rdn. 1). Ein striktes "Entweder/Oder" zwischen Regelungs- und Sicherungsanordnung besteht demgemäss nicht (Senatsbeschluss vom 14.12.2006 - L 10 B 21/06 KA ER -, so im
Ergebnis wohl auch OVG Münster vom 02.05.1979 - XV B 578/79 -). Die Antragstellerin befürchtet Eingriffe in ihre Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie eine Verletzung des Eigentumsschutzes (Art. 14 Abs. 1 GG). Für die Prüfung, ob und inwieweit die streitige Regelung wesentliche Nachteile zur Folge hat oder eine Rechtsverwirklichung vereitelt bzw. wesentlich erschwert, ist grundsätzlich auf die wirtschaftlichen Folgen der in geschützte Rechtsgüter (Art, 12, 14 GG) eingreifenden Regelung abzustellen.
52Der Umsatz der Antragstellerin beläuft sich nach den Ermittlungen des SG im Geschäftsjahr 2006 auf ca. 1 Mrd. EUR. Den Umsatzverlust für 2007 prognostiziert die Antragstellerin auf ca. 700.000,00 EUR. Bezogen auf den Gesamtumsatz entspricht dies einer Quote von 0,07 %. Soweit die Antragstellerin diesen Ansatz angreift, führt das im Ergebnis nicht weiter. Zutreffend verweist sie zwar darauf, dass die streitgegenständliche Me-Too-Liste zwischenzeitlich auch von anderen KVen eingesetzt wird und damit Präzedenzcharakter hat. Ob und inwieweit ihre Folgerung zutrifft, damit sei letztlich der Gesamtumsatz von Neupro® in Höhe von derzeit ca. 7 Mio. EUR bedroht, mag dahinstehen. Streitgegenstand ist allein die von der Antragsgegnerin verwandte Me-Too-Liste. Andere KVen sind nicht verfahrensbeteiligt. Zwar mag es ggf. angehen, auch mittelbare Auswirkungen in die Prüfung des Anordnungsgrundes einzubeziehen. Das kommt allerdings nur dann in Betracht, wenn diese Auswirkungen eine zwangsläufige Folge der angegriffenen Regelung sind. Das ist nicht der Fall, wenn und soweit andere KVen - wie hier - die Me-Too-Liste der Antragsgegnerin ganz oder teilweise auf der Grundlage eines eigenen Entscheidungsprozesses übernehmen.
53Der Antragstellerin ist zuzugeben, dass die wirtschaftlichen Auswirkungen auch unter Berücksichtigung der Dauer des anhängig gemachten Hauptsacheverfahrens zu berücksichtigen sind. Bei einer perspektivischen Verfahrensdauer von drei bis fünf Jahren und einem jährlichen Umsatzverlust von ca. 700.000,00 EUR ergäbe sich ein Umsatzverlust von 2,1 Mio EUR bis 3,5 Mio EUR. In Relation zum Gesamtumsatz von ca. 3 Mrd. EUR für drei Jahre bzw. 5 Mrd. EUR für fünf Jahre deutet sich indes auch insoweit an, dass es am Anordnungsgrund fehlt. Zwar hat der Senat im Beschluss vom 09.07.2004 - L 10 B 6/04 KA ER - (GesR 2004, 418, 420) deutlich gemacht, dass er angesichts des 6. SGG-ÄndG nicht mehr in vollem Umfang an den zuvor aufgestellten hohen Anforderungen an den Anordnungsgrund festhält und es nunmehr ausreicht, wenn wesentliche Nachteile glaubhaft gemacht werden. Ein Umsatzverlust von 0,07 % genügt diesen Anforderungen jedoch grundsätzlich nicht (vgl. auch Senatsbeschluss vom 14.12.2006 - L 10 B 21/06 KA ER -: Umsatzverlust von 5 % nicht ausreichend). Auch soweit die Antragstellerin meint, es dürfe nicht auf den Jahresumsatz unmittelbar nach der Markteinführung abgestellt werden, da sukzessiv nach der Einführung eines Präparats mit Umsatzsteigerungen zu rechnen sei, ist der Anordnungsgrund nicht glaubhaft gemacht. Die Antragstellerin mag zwar ihre betriebswirtschaftliche Planung auf perspektivische Umsatzsteigerungen eingerichtet haben. Ob sich die Erwartungen der Antragstellerin hinsichtlich einer Amortisation des Präparats Neupro® letztlich realisieren, hängt indessen von einer Vielzahl von Faktoren ab. Eine verlässliche Prognose hierüber ist nicht möglich. Mithin fehlt an den nötigen Fakten, um den Anordnungsrund insoweit glaubhaft machen zu können. Zutreffend verweist die Antragstellerin darauf, dass die vormalige Judikatur der Sozialgerichte zu den Voraussetzungen des einstweiligen Rechtsschutzes ("Existengefährdung") infolge des 6. SGG-ÄndG überholt ist (vgl. Frehse in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Auflage, 2006, § 23 Rdn. 126). Demzufolge kann ein Anordnungsgrund auch dann vorliegen, wenn erhebliche und über Randbereiche
hinausgehende Verletzungen von Grundrechten zu besorgen sind (Frehse a.a.O.). Das ist nach Auffassung der Antragstellerin der Fall, da ein einzelnes Produkt Teil des eingerichteten und ausgeübten Gewerbetriebs sei und damit dem Schutz des Art. 12 GG unterliege. Unterstellt der Senat, dass dieser Ansatz zutrifft, führt auch das nicht weiter. Allein eine etwaige Rechtsverletzung begründet keinen Anordnungsgrund. Anderenfalls würde jedes rechtswidrige Handeln einer Behörde einen Anordnungsgrund erfüllen, mithin zu einer konturenlosen Ausuferung des einstweiligen Rechtsschutzes führen (Frehse a.a.O. Rdn. 124 m.w.N.). Deswegen ist es in solchen Fällen geboten, weitergehend danach zu fragen, ob die erhebliche Grundrechtsverletzung bei einer die Klage stattgebenden Entscheidung irreparabel ist und ob dem einstweiligen Rechtsschutzbegehren nicht ausnahmsweise überwiegende, besonders gewichtige Gründe entgegenstehen (Frehse a.a.O. Rdn. 120 m.w.N.). Letzteres ist der Fall. Die Interessenabwägung führt dazu, dass dem Interesse der Antragsgegnerin an der Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung und dem Erreichen der Wirtschaftlichkeitsziele der Vorrang zu geben ist. Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat insoweit in entsprechender Anwendung des § 153 Abs. 2 SGG Bezug auf die als zutreffend erachteten Ausführungen des SG. Es hat dem Zweck der Arzneimittelvereinbarung "Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung" insoweit besonderes Gewicht beigemessen. Das ist im Grundsatz nicht zu beanstanden. Allerdings liefe diese Erwägung leer, wenn die auf Auffassung der Antragstellerin zutreffen würde, Neupro® sei im Ergebnis preisgünstiger als das Konkurrenzprodukt Requip®. Dem ist die Antragsgegnerin entgegengetreten. Im einstweiligen Rechtsschutzverfahren, dessen Resourcen notwendigerweise begrenzt sind, lässt sich nicht klären, welche der entgegengesetzten Auffassungen zutrifft. Hierzu bedarf es nötigenfalls umfangreicher Sachaufklärung. Diese bleibt dem Hauptsacheverfahren vorbehalten. Soweit die Antragstellerin meint, dass ein Abwarten der Hauptsacheentscheidung jedenfalls dann nicht zumutbar ist, wenn mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Anordnungsanspruch besteht, tritt der Senat dem rechtlichen Ansatz grundsätzlich bei. Allerdings lässt sich derzeit nicht feststellen, dass die Klassifizierung von Neupro® als Analogpräparat offensichtlich falsch ist (hierzu unten).
54Auch der Hinweis der Antragstellerin darauf, ihr Produkt Neupro® werde faktisch vom Markt verdrängt, rechtfertigt keinen Anordnungsgrund. Die Marktverdrängung als solche, wenn sie denn einträte, stellt keinen wesentlichen Nachteil dar. Dieser Effekt muss grundsätzlich mit wesentlichen finanziellen Nachteilen einhergehen. Anderenfalls müsste ein Anordnungsgrund schon dann angenommen werden, wenn ein Produkt, das für den Gesamtumsatz des Herstellers letztlich bedeutungslos ist und auch nur minimale Marktanteile erzielt, einem wie auch immer gearteten Verdrängungsprozess ausgesetzt wird. Dass eine solche Konstellation schwerlich einen "wesentlichen Nachteil" im Sinn des § 86 b Abs. 2 SGG jedenfalls dann darstellt, wenn ein Obsiegen in der Hauptsache - wie hier - nicht überwiegend wahrscheinlich ist, drängt sich auf (vgl. Senatsbeschluss vom 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -).
55Soweit das SG darauf verweist, etwaige finanzielle Nachteile könnten ggf. durch Sekundäransprüche kompensiert werden, ist hieran festzuhalten (hierzu Senatsbeschluss vom 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -). Die hiergegen gerichteten Angriffe der Antragstellerin führen nicht weiter. Die Erwägungen des SG sind nicht tragend, wie aus der Formulierung "im Übrigen" folgt. Entsprechendes gilt für die Ausführungen des Senats im Beschluss vom 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -. Damit erübrigt sich insoweit eine vertiefende Auseinandersetzung mit den Argumenten des Antragstellerin.
b) Vorsorglich: Der Anordnungsanspruch ist nicht überwiegend wahrscheinlich. 56
57aa) Materiell-rechtliche Anspruchsgrundlage für das Begehren der Antragstellerin ist ein auf § 1004 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) i.V.m. Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. GG beruhender Abwehranspruch. Die Antragstellerin kann geltend machen, durch die angegriffene Maßnahme in ihren Chancen auf gleichberechtigten Zugang zum Markt der in der GKV eingesetzten Arzneimittel beeinträchtigt zu sein, sofern es für das Handeln der Antragsgegnerin keine Rechtsgrundlage gibt bzw. ihre Qualifizierung von Neupro® als "Me-Too-Präparat" im Sinne der Arzneimittelvereinbarung inhaltlich unzutreffend ist (LSG NRW vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER -). Das lässt sich derzeit nicht mit der für den vorläufigen Rechtsschutz gebotenen Wahrscheinlichkeit festzustellen.
58b) Rechtsgrundlage für die Veröffentlichung der Me-Too-Liste ist § 84 Abs. 1 SGB V. Danach hat die Antragsgegnerin mit den Landesverbänden der Krankenkassen eine Arzneimittelvereinbarung zu treffen, die neben einem Ausgabenvolumen für Arzneimittel auch Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsätze dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere zur Information und Beratung enthalten soll. In Erfüllung dieses gesetzlichen Auftrags haben die Vertragspartner zum einen Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele (§ 4 Abs. 2 der Vereinbarung) vereinbart und sich zum anderen in § 5 Abs. 2 sowohl zu einer allgemeinen Unterrichtung der Ärzte über die Vereinbarung und die Notwendigkeit einer Änderung des Verordnungsverhaltens als auch einer gezielten Information über die therapeutischen Bewertung einzelner Arzneimittel verpflichtet. Dem dienen die angegriffenen Maßnahmen, insbesondere die Veröffentlichung der Me-Too-Liste. Das BSG hat die Ermächtigung des Bundesausschusses zum Erlass von Richtlinien für eine wirtschaftliche Verordnung (§ 92 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 6 SGB V) für ausreichend gehalten, um zur Konkretisierung des den Vertragsarzt unmittelbar bindenden Wirtschaftlichkeitsgebotes Therapiehinweise zu erlassen (BSG vom 31.08.2006 - B 6 KA 13/05 R -). Auch die Vorgaben des § 84 Abs. 1 SGB V dienen der Einhaltung und Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsgebots. Bei der Neufassung des § 84 Abs. 1 SGB V durch das Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz (ABAG) hat der Gesetzgeber ausdrücklich gefordert, Wirtschaftlichkeitsziele hinsichtlich der bevorzugten Verordnung von Generika und Analogpräparaten zu vereinbaren (BT- Drucksache 14/6309, 7). Somit stellt § 84 Abs. 1 SGB V eine ausreichende Rechtsgrundlage für die zur Umsetzung der hier getroffenen Arzneimittelvereinbarung dienenden Maßnahmen der Antragsgegnerin dar (vgl. auch Beschluss des LSG NRW vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER -; Senatsbeschlüsse vom 09.08.2006 - L 10 B 6/06 KA ER -, 15.11.2006 - L 10 B 14/06 KA ER - und 12.02.2007 - L 10 B 35/06 KA ER -).
59Die im Beschluss des 5. Senats des LSG NRW vom 31.08.2000 - L 5 B 32/99 KR - vertretene Auffassung, dass grundsätzlich Zweifel an der Zulässigkeit eines Preisvergleichs auf der Grundlage der DDD bestehen, ist durch die Regelung des § 73 Abs. 8 SGB V (eingefügt durch das Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz )ABAG) vom 19.12.2001, BGBl. I, 3773) und insbesondere durch dessen Ergänzung durch das GKV- Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl. I, 2190) überholt. Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) sind nach § 73 Abs. 8 Satz 1 SGB V verpflichtet, Ärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen zu informieren. Gemäß Satz 4 sind die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis nach den Angaben der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation, die nach Satz 5 vom Deutschen
Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegeben wird, anzugeben. Das Gesetz erlaubt also jedenfalls seit dem 01.01.2004 die Verwendung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen zur Angabe von Tagestherapiekosten. Soweit die Antragstellerin darauf verweist, dass § 78 Abs. 8 Satz 4 und Satz 5 SGB V zur Angabe der Arzneimittelskosten/Tagesdosis auf der Grundlage der DDD-Daten nur nach Maßgabe der vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegebenen Klassifikation rechtfertigt, trifft dies zwar zu, führt aber nicht weiter. Der Senat sieht in § 84 Abs. 1 SGB V eine eigenständige und von § 73 Abs. 8 SGB V zu trennende Ermächtigungsgrundlage. Aus der Gesetzesbegründung zu § 84 SGB V folgt, dass die auf Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele ausgerichteten Maßnahmen auch Informationen der Vertragsärzte umfassen (BT-Drs. 14/6309). Im Gesetzeswortlaut hat diese Vorstellung ihren Niederschlag gefunden. Darin wird den Vertragspartnern ausdrücklich vorgegeben, dass die Vereinbarung auch Maßnahmen zur Information enthalten muss. Hierbei handelt es sich um ein Aliud zu den in § 73 Abs. 8 SGB V geregelten Informationsmechanismen, da § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V sonst schlicht überflüssig wäre. Das kann angesichts der Gesetzbegründung nicht angenommen werden. Im Übrigen ist § 73 Abs. 8 SGB V dem Ersten Titel des Zweiten Abschnitts des Vierten Kapitels des SGB V zugeordnet. Hierin finden sich die gesetzlichen Grundlagen für die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung (§§ 72-76 a SGB V). Demgegenüber unterfällt § 84 SGB V dem Dritten Titel - Verträge auf Bundes- und Landesebene. Gesetzgebungstechnisch folgerichtig stellt deshalb § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V nicht nur eine Ermächtigungsgrundlage für arztbezogene Informationen dar. Der Gesetzgeber hat den Vertragsparteien vielmehr bindend den Vertragsinhalt vorgegeben, nämlich konkrete Maßnahmen zur Umsetzung von Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen, insbesondere zwecks Information, zu vereinbaren. Damit steht § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V in einem ganz anderen Zusammenhang als die nicht abschließende Regelung des § 73 Abs. 8 SGB V und stellt eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage für § 4 (Zielvereinbarung) und § 5 (Maßnahmen zur Zielerreichung) der Arzneimittelvereinbarung dar. Dies wiederum bedeutet, dass die auf § 5 Abs. 2 dieses Vertragswerks beruhende Informationspflicht der Antragsgegnerin auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V als hinreichende Ermächtigungsgrundlage zurückzuführen ist.
60Selbst wenn man mit der Antragstellerin § 73 Abs. 8 SGB V als maßgebend ansehen würde, ergäbe sich letztlich nichts anderes. Der Senat entnimmt dieser Regelung nicht, dass die Angabe eines DDD-Wertes Zulässigkeitsvoraussetzung für den im Zusammenhang mit der Me-Too-Liste erstellten Kostenvergleich ist. Der DDD-Wert stellt lediglich ein technisches Maß zur Erfassung des Arzneimittelverbrauchs dar; er bildet nicht die therapeutisch äquivalente Dosierung ab. Rotigotin ist im ATC-Index mit DDD- Angaben des DIMDI von 2007 in die Gruppe der Dopaminagonisten unter dem ATC- Code N04BC09 aufgenommen werden. Allerdings fehlt es bislang an einem DDD-Wert. Deswegen ist für die Berechnung der DDD-Kosten von Neupro® mit dem Wirkstoff Rotigotin der DDD-Vorschlag der WHO (Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) verwendet worden. Diese Verfahrensweise entspricht - was der Antragstellerin zuzugeben ist - nicht vollumfänglich den Vorgaben des § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. Das führt indes nicht weiter. Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist ein Gemeinwohlbelang von hohem Rang (BVerfGE 82, 201, 230). Das Bemühen darum, die Wirtschaftlichkeit und Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung sicherzustellen, rechtfertigt es angesichts des in § 73 Abs. 8 SGB V zum Ausdruck kommenden gesetzgeberischen Willens, einen Therapiekostenvergleich schon dann durchzuführen, wenn hierfür eine
verlässliche Grundlage existiert. Das ist vorliegend der Fall. Der Senat sieht es jedenfalls dann als unbedenklich an, den DDD-Vorschlag für Rotigotin zu Grunde zu legen, wenn dieser im Anhörungsverfahren unbeanstandet worden ist und mit den Dosierungsangaben von Neupro® in der Zulassung des European Medicines Agency (EMEA) und der Fachinformation der Herstellerfirma im Wesentlichen übereinstimmt. Diese Voraussetzungen liegen vor. Einwände gegen den Vorschlag der WHO- Arbeitsgruppe sind nach dem unwidersprochenen Vortrag der Antragsgegnerin nicht erhoben worden. Der DDD-Vorschlag der WHO-Arbeitsgruppe stimmt ausweislich der Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) vom Februar 2006 mit den Dosierungsangaben von Neupro® in der EMEA-Zulassung überein. Ferner folgt aus den Dosierungsempfehlungen der Antragstellerin ein nur geringfügig über dem WHO-Vorschlag liegender Mittelwert von 7 mg/tgl. für Neupro®. Hiervon losgelöst geht die Antragstellerin ohnehin von einer

References: § 7
 § 4
 Art. 12
 Art. 12
 § 73
 § 73
 § 73
 § 73
 § 73
 § 73
 § 73
 § 84
 § 73
 § 86
 § 920
 § 86
 § 86
 § 940
 § 23
 Art. 12
 § 153
 § 86
 § 1004
 Art. 12
 Art. 14
 § 84
 § 5
 § 84
 § 84
 § 84
 § 73
 § 73
 § 78
 § 84
 § 73
 § 84
 § 73
 § 84
 § 73
 § 84
 § 84
 § 84
 § 73
 § 4
 § 5
 § 5
 § 84
 § 73
 § 73
 § 73