Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0018&from=EN
Timestamp: 2019-09-22 10:31:05+00:00

Document:
EUR-Lex - 32001L0018 - PL
Dziennik Urzędowy L 106 , 17/04/2001 P. 0001 - 0039
działając zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu, w świetle wspólnego tekstu zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 20 grudnia 2000 r. [3],
(1) W sprawozdaniu Komisji w sprawie przeglądu dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych [4], przyjętym dnia 10 grudnia 1996 r., wskazano szereg obszarów, w których potrzebna jest poprawa.
(2) Istnieje potrzeba wyjaśnienia zakresu obowiązywania dyrektywy 90/220/EWG i definicji w niej zawartych.
(3) Dyrektywa 90/220/EWG została zmieniona. Ponieważ obecnie wprowadza się do niej kolejne zmiany pożądane jest, aby z uwagi na przejrzystość i racjonalizację ponownie sformułować dane przepisy.
(4) Organizmy żywe uwolnione do środowiska naturalnego zarówno w dużej, jak i w małej liczbie w celach doświadczalnych albo jako produkty dostępne w handlu, mogą rozmnażać się w środowisku naturalnym i przekraczać granice państwowe, tym samym wywierając wpływ na inne Państwa Członkowskie. Skutki takiego uwolnienia dla środowiska naturalnego mogą być nieodwracalne.
(7) Konieczne jest zbliżenie ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących zamierzonego uwalniania GMO do środowiska oraz zapewnienie ochrony rozwoju produktów przemysłowych, wykorzystujących GMO.
(9) Szczególnie ważne jest przestrzeganie zasad etycznych uznawanych w danym Państwie Członkowskim. Ponadto Państwa Członkowskie mogą uwzględnić aspekty etyczne zamierzonego uwalniania lub wprowadzania do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.
(10) Dla uzyskania wszechstronnych i przejrzystych ram legislacyjnych konieczne jest zasięganie opinii społeczeństwa przez Komisję lub Państwa Członkowskie podczas opracowywania działań oraz informowanie społeczeństwa o podejmowanych działaniach podczas wprowadzania w życie niniejszej dyrektywy.
(11) Wprowadzenie do obrotu obejmuje także przywóz. Produkty zawierające i/lub składające się z GMO objęte zakresem niniejszej dyrektywy nie mogą być przywożone do Wspólnoty, jeżeli nie przestrzegają przepisów niniejszej dyrektywy.
(12) Udostępnienie GMO w celu przywozu lub obrotu w ilościach hurtowych, jak to ma miejsce w przypadków artykułów rolnych, należy do celów niniejszej dyrektywy uznać za wprowadzenie do obrotu.
(13) Treść niniejszej dyrektywy należycie uwzględnia międzynarodowe doświadczenia w tym zakresie oraz międzynarodowe zobowiązania handlowe i powinna respektować wymogi Protokołu z Kartageny w sprawie bezpieczeństwa biologicznego do Konwencji o różnorodności biologicznej. Tak szybko jak to możliwe, a w każdym razie przed lipcem 2001 r., Komisja powinna w kontekście ratyfikacji tego Protokołu przedłolżyć właściwe wnioski dotyczące jego wykonania.
(14) Komitet regulacyjny powinien dostarczyć instrukcję dotyczącą wykonania przepisów związanych z definicją wprowadzenia do obrotu zastosowaną w niniejszej dyrektywie.
(15) Definiując "organizmy zmodyfikowane genetycznie" do celów niniejszej dyrektywy, za organizmy nie uważa się istot ludzkich.
(16) Przepisy niniejszej dyrektywy pozostają bez uszczerbku dla ustawodawstwa krajowego w zakresie odpowiedzialności za środowisko naturalne, natomiast prawodawstwo Wspólnoty w tym zakresie powinno zostać uzupełnione zasadami odpowiedzialności za różnego rodzaju szkody wyrządzone w środowisku naturalnym na całym obszarze Unii Europejskiej. W tym celu Komisja postanowiła wysunąć przed końcem 2001 r. projekt aktu prawnego dotyczący odpowiedzialności za środowisko naturalne, który będzie także obejmować szkody związane z GMO.
(17) Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć zastosowania do organizmów uzyskanych na drodze niektórych technik modyfikacji genetycznej, które zwyczajowo wykorzystywano do szeregu wniosków i których bezpieczeństwo potwierdzono podczas długotrwałych obserwacji.
(18) Należy ustanowić zharmonizowane procedury i kryteria indywidualnej oceny potencjalnych zagrożeń wynikających z zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska.
(19) Indywidualną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy zawsze przeprowadzić przed uwolnieniem GMO. Powinna ona uwzględniać również łączny potencjał długoterminowe skutki wzajemnego oddziaływania z innymi GMO i ze środowiskiem naturalnym.
(20) Należy ustanowić wspólną metodologię przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego opartą na opinii niezależnych środowisk naukowych. Konieczne jest także ustanowienie wspólnych celów monitorowania GMO po ich zamierzonym uwolnieniu lub wprowadzeniu do obrotu w charakterze lub w składzie produktów. Monitorowanie łącznego potencjału długoterminowych skutków takiego postępowania powinno być uważane za obowiązkowy element programu monitorowania.
(21) Państwa Członkowskie i Komisja powinny zapewnić prowadzenie systematycznych i niezależnych badań nad potencjalnymi zagrożeniami związanymi z zamierzonym uwolnieniem lub wprowadzeniem GMO do obrotu. Państwa Członkowskie i Wspólnota powinny zapewnić konieczne zasoby do prowadzenia takich badań w ramach swoich procedur budżetowych, a niezależni naukowcy powinni otrzymać dostęp do wszelkich materiałów dotyczących tego zagadnienia przy przestrzeganiu praw własności intelektualnej.
(22) Szczególną uwagę należy zwrócić na zagadnienie oporności genów na antybiotyki podczas przeprowadzania oceny zagrożenia związanego z GMO zawierającymi takie geny.
(23) Zamierzone uwolnienie GMO w fazie badań jest w większości przypadków koniecznym elementem rozwoju nowych produktów pochodzących z GMO lub je zawierających.
(24) Wprowadzenie GMO do środowiska naturalnego powinno być przeprowadzone zgodnie z zasadą "krok po kroku". Oznacza ona stopniowe zmniejszanie ograniczeń dotyczących GMO i zwiększanie skali uwolnienia "krok po kroku", ale tylko wówczas, gdy ocena poprzednich faz procesu pod względem ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wskazuje, że można przejść do kolejnej fazy.
(25) Nie przewiduje się zamierzonego uwalniania lub wprowadzenia do obrotu żadnych GMO w charakterze lub w składzie produktów, bez wcześniejszego zadowalającego badania w warunkach polowych w fazie badań i opracowywania w ekosystemach, na które zastosowanie tych GMO może mieć wpływ.
(26) Wykonanie niniejszej dyrektywy należy przeprowadzić w ścisłym powiązaniu z wykonywaniem innych stosownych instrumentów prawnych takich jak dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [5]. W tym zakresie właściwe władze zainteresowane wykonaniem niniejszej dyrektywy i wymienionych instrumentów prawnych, zarówno na poziomie Komisji, jak i krajowym, powinny, na ile to jest możliwe, skoordynować swoje działania.
(27) Odnośnie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dla części C, zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania, informowania opinii publicznej oraz klauzuli ochronnej, niniejsza dyrektywa powinna stanowić punkt odniesienia dla GMO w charakterze lub w składzie produktów zatwierdzonych na mocy innych wspólnotowych aktów prawnych, które tym samym powinny przewidywać szczególną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, którą należy przeprowadzić zgodnie z zasadami wyszczególnionymi w załączniku II i na podstawie informacji wyszczególnionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań określonych w wymienionych wyżej aktach prawnych Wspólnoty, a także powinna przewidywać wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania, gdzie właściwe, informowania opinii publicznej oraz klauzuli ochronnej, co najmniej równoważne ustanowione na mocy niniejszej dyrektywy. W tym celu konieczne jest wprowadzenie współpracy między Wspólnotą i władzami Państw Członkowskich wymienionymi w niniejszej dyrektywie w celu jej wykonania.
(28) Konieczne jest ustanowienie wspólnotowej procedury zatwierdzania dla wprowadzania do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów w przypadku gdy przewidywane zastosowanie produktu obejmuje zamierzone uwolnienie organizmu(-ów) do środowiska naturalnego.
(29) Zachęca się Komisję do przeprowadzenia badania obejmującego ocenę różnych możliwości dalszej poprawy spójności i skuteczności tych uregulowań, w szczególności skupiającego się na scentralizowanej procedurze zatwierdzenia wprowadzenia GMO do obrotu we Wspólnocie.
(30) Dla potrzeb prawodawstwa branżowego wymagania dotyczące monitorowania mogą wymagać dostosowania do danego produktu.
(31) Części C niniejszej dyrektywy nie stosuje się produktów objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [6], pod warunkiem że procedury te obejmują ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego równoważną do tej ustanowionej na mocy niniejszej dyrektywy.
(32) Każda osoba podejmująca zamierzone uwolnienie GMO do środowiska naturalnego lub wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, których zastosowanie obejmuje zamierzone uwolnienie do środowiska naturalnego, musi przed podjęciem tych działań przedłożyć odpowiednie zgłoszenie właściwemu organowi krajowemu.
(33) Zgłoszenie to powinno obejmować dokumentację techniczną informacji zawierających pełną oceną ryzyka dla środowiska naturalnego, właściwe reakcje ochronne i w razie sytuacji awaryjnych oraz, w przypadku produktów, szczegółową instrukcję i warunki stosowania, a także proponowanego etykietowania i pakowania.
(34) Po dokonaniu zgłoszenia nie można przeprowadzać żadnego zamierzonego uwolnienia GMO bez uzyskania zezwolenia właściwego organu.
(35) Zgłaszający powinien mieś możliwość wycofania złożonej dokumentacji na każdym etapie procedury administracyjnej ustanowionej w niniejszej dyrektywie. Z chwilą wycofania dokumentacji procedura administracyjna powinna zostać zakończona.
(36) Odrzucenie przez właściwy organ zgłoszenia wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, nie wyklucza przedłożenia innemu właściwemu organowi zgłoszenia dotyczącego tego samego GMO.
(37) Jeżeli pod koniec okresu mediacji nie występują żadne sprzeciwy, należy uzyskać porozumienie.
(38) Odrzucenie zgłoszenia po niepomyślnej ocenie sprawozdania nie powinno mieć wpływu na późniejsze decyzje dotyczące zgłoszenia tego samego GMO do innego właściwego organu.
(39) W interesie sprawnego funkcjonowania niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie powinny wykorzystać różne przepisy dotyczące wymiany informacji i doświadczeń przed odwołaniem się do klauzuli ochronnej w niniejszej dyrektywie.
(40) W celu zapewnienia prawidłowej identyfikacji obecności GMO w produktach zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie na etykiecie produktu lub na towarzyszących mu dokumentach powinno się znajdować zdanie "Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie".
(41) Stosując właściwą procedurę komitetu, należy opracować system pozwalający na przyporządkowanie niepowtarzalnego identyfikatora każdemu GMO z uwzględnieniem aktualnych doświadczeń uzyskanych na forum międzynarodowym.
(42) Konieczne jest zapewnienie możliwości śledzenia na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów zatwierdzonych zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy.
(43) Konieczne jest wprowadzenie do niniejszej dyrektywy obowiązku wdrożenia planu monitorowania mającego na celu śledzenie i identyfikację jakichkolwiek bezpośrednich lub pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych nieprzewidzianych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.
(45) Należy poszukiwać środków dostarczających możliwości ułatwienia kontroli lub usunięcia GMO w przypadku poważnego ryzyka.
(46) W planach działań przedłożonych Komitetowi Regulacyjnemu należy uwzględnić uwagi opinii publicznej.
(47) Właściwy organ powinien wydać zezwolenie na uwolnienie tylko wtedy, gdy została przekonana o bezpieczeństwie takiego uwolnienia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
(48) Procedurę administracyjną udzielającą zezwolenia na wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów należy uczynić bardziej wydajną i przejrzystą, a pierwsze zezwolenia należy wydawać na czas określony.
(49) W przypadku produktów, dla których wydano zezwolenie na czas określony należy w przypadku odnowienia zezwolenia stosować procedurę uproszczoną.
(50) Dotychczasowe zezwolenia wydane na mocy dyrektywy 90/220/EWG należy odnowić, aby uniknąć rozbieżności między zezwoleniami wydanymi na mocy tej dyrektywy oraz niniejszej dyrektywy, a także aby w pełni uwzględnić warunki wydawania zezwolenia na mocy niniejszej dyrektywy.
(51) Takie odnowienie wymaga zastosowania okresu przejściowego, podczas którego dotychczasowe zezwolenia wydane na mocy dyrektywy 90/220/EWG zachowują swoją moc.
(52) Podczas odnawiania zezwolenia powinna istnieć możliwość zrewidowania wszystkich jego warunków, w tym związanych z monitorowaniem i granicami czasowymi zezwolenia.
(53) Należy podjąć działania w celu konsultacji z odpowiednim komitetem(ami) naukowymi) ustanowionym decyzją Komisji 97/579/WE [7] w sprawach, które prawdopodobnie mogą mieć wpływ na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne.
(54) System wymiany informacji zawartych w zgłoszeniach ustanowiony na mocy dyrektywy 90/220/EWG jest użyteczny i należy nadal go stosować.
(55) Ważne jest dokładne śledzenie rozwoju i wykorzystania GMO.
(56) Jeżeli produkt składający się z lub zawierający w swoim składzie GMO zostanie wprowadzony do obrotu na podstawie odpowiedniego zezwolenia wydanego na mocy niniejszej dyrektywy, Państwo Członkowskie nie może zakazać, ograniczyć ani utrudniać wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, jeżeli są one zgodne z wymaganiami niniejszej dyrektywy. Na wypadek zagrożenia zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego powinna być przewidziana procedura zabezpieczająca.
(57) W sprawie ogólnych zagadnień etycznych związanych z zamierzonym uwalnianiem lub wprowadzaniem do obrotu GMO należy zasięgnąć opinii działającej w ramach Komisji Europejskiej Grupy do spraw etyki w nauce i nowych technologiach. Takie konsultacje nie powinny pozostać bez uszczerbku dla kompetencji Państw Członkowskich w odniesieniu do zagadnień etycznych.
(58) Państwa Członkowskie powinny mieć możliwość zasięgnięcia opinii każdego komitetu ustanowionego w celu zasięgnięcia rady w sprawie etycznych wpływów biotechnologii.
(59) Środki konieczne do wprowadzenia w życie niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [8].
(60) Wymiana informacji ustanowiona na mocy niniejszej dyrektywy powinna także obejmować doświadczenie w zakresie zagadnień etycznych;
(61) W celu zwiększenia skuteczności wprowadzania w życie przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy właściwe jest ustanowienie kar stosowanych przez Państwa Członkowskie w przypadku uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu niezgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, w szczególności w wyniku zaniedbania.
(62) Co trzy lata Komisja ogłasza sprawozdanie uwzględniające informacje dostarczone przez Państwa Członkowskie, które powinno zawierać osobny rozdział poświęcony społeczno-ekonomicznym zaletom i wadom każdej kategorii GMO, zatwierdzonej do wprowadzenia do obrotu, które uwzględnia interesy rolników i konsumentów.
(63) Ramy prawne dotyczące biotechnologii powinny być poddawane przeglądowi w celu określenia możliwości dalszej poprawy ich spójności i skuteczności. Może zaistnieć potrzeba dostosowania procedur w celu optymalizacji ich skuteczności i należy rozważyć wszystkie sposoby umożliwiające osiągnięcie tego celu,
"organizm" oznacza jakikolwiek byt biologiczny zdolny do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;
"organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO)" a) modyfikacja genetyczna wymaga zastosowania co najmniej technik wymienionych w załączniku I A część 1;
"zamierzone uwolnienie" oznacza jakiekolwiek zamierzone wprowadzenie do środowiska naturalnego jednego lub połączonych GMO w przypadku których nie stosuje się szczególnych środków bezpieczeństwa ograniczających ich rozpowszechnianie, aby ograniczyć ich kontakt z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym oraz zapewnić wysoki stopień bezpieczeństwa;
"wprowadzenie do obrotu" - udostępnienie organizmów zmodyfikowanych genetycznie do działań regulowanych zgodnie z dyrektywą 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie [9] w tym zbiory różnych hodowli,
- udostępnienie GMO innych niż mikroorganizmy określone w tiret pierwsze, których przewidywane wykorzystanie obejmuje wyłącznie działania, podczas których stosowane będą ścisłe środki ograniczające ich rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym i zapewnienia wysokiego stopnia bezpieczeństwa, działania te powinny się opierać na takich samych zasadach, jak ustanowione w dyrektywie 90/219/EWG;
- udostępnienie GMO wyłącznie w celu dokonania zamierzonego uwolnienia zgodnego z wymaganiami ustanowionymi w części B niniejszej dyrektywy;
"zgłoszenie" oznacza przedłożenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego informacji wymaganych na mocy niniejszej dyrektywy;
"zgłaszający" oznacza osobę składającą zgłoszenie;
"produkt" oznacza preparat złożony z GMO lub zawierający jedno lub wiele GMO, który zostaje wprowadzony do obrotu;
"ocena ryzyka dla środowiska naturalnego" oznacza przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem II ocenę zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, bezpośrednich lub pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych, które mogą wynikać z zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO.
1. Państwa Członkowskie, zgodnie z zasadą ostrożności, zapewniają podjęcie wszelkich właściwych działań w celu uniknięcia niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, które mogłyby być wynikiem zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO. GMO mogą być w sposób zamierzony uwalniane lub wprowadzane do obrotu tylko w zgodności odpowiednio z częścią B lub C niniejszej dyrektywy.
1. Artykuły 6—11 nie mają zastosowania do substancji leczniczych ani związków przeznaczonych do stosowania u ludzi, które składają się z lub zawierają jeden lub wiele GMO, pod warunkiem że ich zamierzone uwolnienie w jakimkolwiek celu innym, niż wprowadzenie do obrotu, zostało zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje:
i) informacje ogólne, w tym informacje dotyczące personelu i jego szkolenia,
ii) informacje dotyczące GMO,
iii) informacje dotyczące warunków uwolnienia i potencjalnego środowiska, do którego nastąpi uwolnienie,
iv) informacje na temat wzajemnego oddziaływania między GMO a środowiskiem,
v) plan monitorowania zgodny z odpowiednimi częściami załącznika III, mający na celu określenie wpływu GMO na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne,
vi) informacje dotyczące kontroli, metod zaradczych, postępowania z odpadami i planów postępowania w sytuacjach awaryjnych,
vii) streszczenie dokumentacji;
b) ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i wnioski wymagane w załączniku II sekcja D, łącznie z jakimkolwiek odniesieniami lub wskazaniami stosowanych metod.
3. Zgłaszający może się powoływać na dane lub wyniki pochodzące ze zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających pod warunkiem że informacje, dane i wyniki nie są poufne lub wymienieni zgłaszający wyrazili pisemną zgodę na ich wykorzystanie, zgłaszający może też przedstawić dodatkowe informacje, które uważa za istotne.
5. Właściwy organ potwierdzi datę otrzymania zgłoszenia i po rozważeniu, gdzie stosowne, wszelkich uwag Państw Członkowskich poczynionych zgodnie z art. 11, udziela zgłaszającemu odpowiedzi na piśmie w terminie 90 dni od otrzymania zgłoszenia, stwierdzając, że:
6. Przy obliczaniu 90-dniowego okresu określonego w ust. 5 nie będą uwzględniane jakiekolwiek okresy czasu, w których właściwy organ:
b) przeprowadza badanie opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje zgodnie z art. 9; badanie opinii publicznej lub konsultacje nie przedłużają 90-dniowego okresu określonego w art. 5 więcej niż o 30 dni.
9. Państwa Członkowskie zapewnią, aby żaden materiał pochodzący z GMO, które zostały w sposób zamierzony uwolnione zgodnie z częścią B niniejszej dyrektywy, nie został wprowadzony do obrotu, chyba że będzie to miało miejsce zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy.
a) prześle propozycję właściwym władzom, które w terminie 60 dni przedstawią swoje uwagi, a w tym samym czasie:
b) udostępni propozycję opinii publicznej, która w terminie 60 dni może zgłosić swoje uwagi; oraz
c) zasięgnie opinii odpowiedniego komitetu naukowego (lub komitetów naukowych), który w terminie 60 dni może wydać opinię.
6. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1—5 jest nadal stosowana decyzja Komisji 94/730/WE z dnia 4 listopada 1994 r. ustanawiająca uproszczone procedury dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego zmodyfikowanych genetycznie roślin na podstawie art. 6 ust. 5 dyrektywy Rady 90/220/EWG [10].
Po zakończenia uwolnienia oraz w okresie późniejszym, w odstępach czasu ustanowionych w wydanym zezwoleniu na podstawie wyników oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, zgłaszający prześle właściwemu organowi informację o wynikach uwolnienia z uwzględnieniem jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, a także, gdzie stosowne, ze szczególnym odniesieniem do jakiegokolwiek rodzaju produktu, którego uwolnienie zgłaszający ma zamiar zgłosić w późniejszym czasie. Format przedstawienia tych wyników zostanie przyjęty zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.
2. Nie później niż 30 dni od otrzymania takich skróconych opisów Komisja prześle je innym Państwom Członkowskim, które mogą w terminie 30 dni przedstawić swoje uwagi za pośrednictwem Komisji lub bezpośrednio. Państwo Członkowskie może na życzenie otrzymać kopię pełnego zgłoszenia od właściwego organu odpowiedniego Państwa Członkowskiego.
1. Artykuł 13—24 nie mają zastosowania do jakichkolwiek GMO w charakterze lub w składzie produktów, które zostały zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, w którym przewidziano szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną w zgodzie z zasadami ustalonymi w załączniku II i na podstawie informacji wymienionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań przewidzianych we wspomnianym prawodawstwie wspólnotowym, a także wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej, a także klauzuli ochronnej, co najmniej równoważne ustanowionym na mocy niniejszej dyrektywy.
2. W sprawach, do których stosuje się rozporządzenie Rady (WE) nr 2309/93, art. 13-24 niniejszej dyrektywy nie mają zastosowania do jakichkolwiek GMO w charakterze lub w składzie produktów, które zatwierdzono na mocy wymienionego wyżej rozporządzenia pod warunkiem że przeprowadzono szczególną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do niniejszej dyrektywy oraz na podstawie informacji wymienionych w załączniku III do niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla innych odpowiednich wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej a także klauzuli ochronnej przewidzianych w prawodawstwie wspólnotowym dotyczącym produktów leczniczych do stosowania u ludzi albo u zwierząt.
1. Przed wprowadzeniem do obrotu jednego lub połączonych GMO w charakterze lub w składzie produktów, zgłoszenie powinno być przedłożone właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wprowadzenie do obrotu takiego GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Właściwy organ potwierdza datę przyjęcia zgłoszenia i niezwłocznie prześle skróconą informację o dokumentacji wymienioną w ust. 2 lit. h) właściwym władzom innych Państw Członkowskich oraz Komisji.
Właściwy organ bezzwłocznie zbada, czy zgłoszenie jest zgodne z ust. 2, a w razie potrzeby poprosi zgłaszającego o dostarczenie dodatkowych informacji.
a) informacje wymagane zgodnie z załącznikami III i IV. Informacje te uwzględniają różnorodność miejsc, w których GMO będą wykorzystywane w charakterze lub w składzie produktów, a także informacje uzyskane podczas uwolnień dokonanych w celach badawczo- rozwojowych dotyczące wpływu uwolnienia na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne;
e) plan monitorowania zgodny z załącznikiem VII, w tym proponowany okres monitorowania; może być inny niż proponowany okres obowiązywania zezwolenia;
Jeżeli na podstawie jakiegokolwiek uwolnienia zgłoszonego zgodnie z częścią B lub na innych istotnych i uzasadnionych podstawach naukowych zgłaszający uzna, że wprowadzenie do obrotu i stosowanie GMO w charakterze lub w składzie produktu nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, może on zaproponować właściwemu organowi rezygnację z dostarczenia całości lub części informacji, wymaganych w sekcji B załącznika IV.
4. Zgłaszający może się także odnieść do danych lub wyników zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających lub przedłożyć dodatkowe informacje, które uważa za znaczące, pod warunkiem że te informacje, dane i wyniki nie są poufne albo zgłaszający wyrazili na piśmie zgodę na ich wykorzystanie.
1. Po przyjęciu zgłoszenia i potwierdzeniu tego faktu zgodnie z art. 12 ust. 2 właściwy organ zbada je pod kątem zgodności z niniejszą dyrektywą.
3. Sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazuje, czy:
W przypadku zatwierdzenia GMO lub potomstwa tego GMO przeznaczonych jedynie do celu obrotu ich nasionami zgodnie z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi, zezwolenie wydane po raz pierwszy będzie obowiązywało nie dłużej niż 10 lat od pierwszego wpisania pierwszej odmiany roślin zawierającej GMO do urzędowego krajowego katalogu odmian roślin zgodnie z dyrektywami Rady 70/457/EWG [11] i 70/458/EWG [12].
W przypadku leśnego materiału reprodukcyjnego zezwolenie wydane po raz pierwszy będzie obowiązywało nie dłużej, niż 10 lat od pierwszego wpisania materiału podstawowego zawierającego GMO do urzędowego krajowego rejestru materiałów podstawowych zgodnie z dyrektywą Rady 1999/105/WE [13].
2. Te kryteria i wymagania dotyczące informacji, a także wszelkie właściwe wymagania dotyczące skróconego opisu, zostają przyjęte po konsultacji z odpowiednim Komitetem(-ami) Naukowym(-i), zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 2. Kryteria i wymagania dotyczące informacji zapewniają wysoki stopień bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i będą się opierać na dostępnych dowodach naukowych dotyczących takiego bezpieczeństwa oraz na doświadczeniach uzyskanych podczas uwalniania porównywalnych GMO.
1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 13—15 procedura ustalona w ust. 2—9 jest stosowana do odnowienia:
2. Nie później niż 9 miesięcy przed wygaśnięciem zezwolenia, w przypadku zezwoleń, określonych w ust. 1 lit. b), albo przed dniem 17 października 2006 r. w przypadku zezwoleń określonych w ust. 1 lit. b), zgodnie z niniejszym artykułem zgłaszający przedkłada zgłoszenie właściwego organu, która otrzymała pierwsze zgłoszenie; obejmuje ono:
Właściwy organ potwierdzi datę przyjęcia zgłoszenia, a jeżeli zgłoszenie będzie zgodne z niniejszym ustępem, bezzwłocznie przesyła jego kopię Komisji, która w terminie 30 dni od otrzymania przesyła je właściwym władzom innych Państw Członkowskich. Właściwy organ wysyła również zgłaszającemu swoje sprawozdanie z oceny zgłoszenia.
1. Bez uszczerbku dla wymagań określonych w innych aktach prawnych Wspólnoty, produkt może być stosowany we Wspólnocie bez dodatkowego zgłoszenia tylko pod warunkiem wydania pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktu i tylko przy ścisłym stosowaniu się do specyficznych warunków stosowania oraz środowisk i/lub regionów geograficznych określonych w zezwoleniu.
c) warunki wprowadzenia produktu do obrotu, w tym wszelkie szczegółowe warunki stosowania, postępowania i opakowania GMO w charakterze lub w składzie produktów oraz warunki ochrony poszczególnych ekosystemów/środowisk i/lub regionów geograficznych;
d) bez uszczerbku dla przepisów art. 25 zgłaszający udostępnia na żądanie właściwego organu próbek kontrolnych;
3. Jeżeli właściwy organ uzyska informację, która może mieć znaczenie w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, lub w sytuacji opisanej w ust. 2, niezwłocznie przesyła tę informację Komisji i właściwym władzom innym Państw Członkowskich i, gdzie stosowne, może skorzystać z przepisów art. 15 ust. 1 i art. 17 ust. 7, jeżeli uzyskał wymienione informacje przed udzieleniem pisemnego zezwolenia.
Jeżeli informacja zostanie uzyskana po udzieleniu zezwolenia, właściwy organ w terminie do 60 dni po uzyskaniu informacji prześle Komisji opracowane przez siebie sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazujące, czy i jak należy zmienić warunki zezwolenia albo czy zezwolenie należy cofnąć. Komisja w terminie do 30 dni od otrzymania sprawozdania prześle je właściwym władzom Państw Członkowskich.
2. Decyzja w tej sprawie zostanie podjęta w terminie do 60 dni zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Do celów obliczania 60-dniowego okresu nie będzie się uwzględniać jakiegokolwiek okresu, w którym Komisja oczekuje na informacje, jakich zażądała od zgłaszającego, lub zasięga opinii Komitetu(-ów) Naukowego(-ych), o którą poprosiła. Okres oczekiwania Komisji na opinię Komitetu(-ów) Naukowego(-ych) nie będzie przekraczał 60 dni.
3. Właściwy organ po konsultacji ze zgłaszającym zadecyduje, które informacje należy traktować jako poufne i poinformuje zgłaszającego o swojej decyzji.
Konsultacje z Komitetem(-ami) Naukowym(-i)
1. Jeżeli sprzeciw dotyczący związanych z GMO zagrożeń dla zdrowia ludzki lub środowiska naturalnego zostanie zgłoszony przez właściwy organ lub Komisję i zostanie utrzymany zgodnie z art. 15 ust. 1, art. 17. ust. 4, art. 20 ust. 3 lub art. 23, albo jeżeli sprawozdanie z oceny zgłoszenia określone w art. 14 wskazuje, że dany GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, Komisja konsultuje ten sprzeciw z odpowiednim Komitetem(-ami) Naukowym(-i) z inicjatywy własnej lub na wniosek Państwa Członkowskiego.
2. Komisja, z inicjatywy własnej lub na wniosek Państwa Członkowskiego, może także zasięgnąć opinii Komitetu(-ów) Naukowego(-ych) w sprawie jakiegokolwiek zagadnienia objętego zakresem niniejszej dyrektywy, które mogłoby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzki i środowisko naturalne.
3. Ustęp 2 nie będzie miał wpływu na procedury administracyjne ustanowione w niniejszej dyrektywie.
Konsultacje z Komitetem(-ami) Etycznym(-i)
3. Ustęp 1 nie będzie miał wpływu na procedury administracyjne ustanowione na mocy niniejszej dyrektywy.
W miarę potrzeb, komitet ustanowiony na mocy art. 30 ust. 1, może przedstawić wytyczne dotyczące wykonania art. 2 ust. 4 akapit drugi.
2. Komisja ustanowi jeden lub więcej rejestrów, do celów zapisywania informacji dotyczących genetycznych zmian dokonanych w GMO wspomnianych w załączniku IV pkt A nr 7. Bez uszczerbku dla przepisów art. 25 rejestr(-y) będzie obejmować część dostępną dla opinii publicznej. Szczegółowe regulacje prowadzenia rejestru(-ów) zostaną ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.
3. Bez uszczerbku dla załącznika IV nr 7 ust. 2 i pkt A:
a) Państwa Członkowskie ustanowią publiczne rejestry, w których odnotowywane będzie miejsce uwolnienia GMO zgodnie z częścią B;
- podawane do publicznej wiadomości,
w sposób uznany za odpowiedni przez właściwy organ i w zgodzie z przepisami krajowymi.
6. Komisja prześle Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w 2003 r., a następnie co 3 lata sprawozdanie na temat doświadczeń Państw Członkowskich z wprowadzaniem GMO do obrotu na mocy niniejszej dyrektywy.
7. Składając sprawozdanie w roku 2003, Komisja przedłoży równocześnie szczegółowe sprawozdanie z działań objętych częścią B i C niniejszej dyrektywy obejmując ocenę:
c) posiadania wystarczającego doświadczenia w zakresie wykonywania procedur części B, które uzasadniałoby wprowadze- nie w tych procedurach domniemanego zezwolenia, a w przypadku części C uzasadniałoby stosowanie procedur zróżnicowanych; oraz
d) społeczno-ekonomicznych skutków zamierzonych uwolnień i wprowadzania GMO do obrotu.
2. Projekt będzie w szczególności przewidywał właściwe działania wykonujące procedury ustanowione w Protokole z Kartageny oraz, zgodnie z tym Protokołem, nakładał na eksporterów ze Wspólnoty obowiązek spełnienia wszystkich wymagań procedury wcześniejszego świadomego Porozumienia określonego w art. 7—10, 12 i 14 Protokołu z Kartageny.
1. Zgłoszenia dotyczące wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów przyjętych w zastosowaniu dyrektywy 90/220/EWG, w odniesieniu do których procedury zgodne z tą dyrektywą nie zostaną zakończone do dnia 17 października 2002 r., podlegają przepisom niniejszej dyrektywy.
2. Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktowane są tak jak odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.
[13] Dyrektywa Rady 1999/105/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie obrotu leśnym materiałem rozmnożeniowym (Dz.U. L 11 z 15.1.2000, str. 17).
3) fuzja komórek (w tym fuzja protoplastów) lub techniki hybrydyzacji, w których żywe komórki z nowymi kombinacjami materiału genetycznego powstają na skutek fuzji dwóch lub więcej komórek dokonanej w sposób, który nie występuje w warunkach naturalnych.
Techniki określone w art. 2 ust. 2 lit. b), których nie uważa się za powodujące powstanie modyfikacji genetycznej pod warunkiem że nie obejmują one wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie uzyskanych za pomocą technik/metod innych niż wykluczone w załączniku I B:
Organizmy uzyskane za pomocą tych technik/metod modyfikacji genetycznej zostają wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy pod warunkiem że techniki te nie obejmują wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych, niż uzyskane za pomocą jednej lub więcej technik/metod wymienionych poniżej:
Jest prawdopodobne, że skutki pośrednie będą obserwowane z opóźnieniem;
- "skutki natychmiastowe" oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe mogą być bezpośrednie lub pośrednie,
Celem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest dokonanie w każdym przypadku indywidualnej identyfikacji i oceny potencjalnych niekorzystnych skutków, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich oraz natychmiastowych i opóźnionych, jakie mogą mieć zamierzone uwolnienie lub wprowadzenia do obrotu GMO, dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Przeprowadzając ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, należy określić, czy istnieje potrzeba zarządzania ryzykiem, a jeżeli tak, to jakie właściwe metody należy zastosować w tym celu.
Zgodnie z zasadą ostrożności podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy stosować następujące zasady ogólne:
- ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić we właściwy z naukowego punktu widzenia i przejrzysty sposób w oparciu o dostępne dane naukowo-techniczne;
C.1. Właściwości GMO i ich uwolnień
Stosownie do przypadku podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy uwzględnić odpowiednie szczegóły techniczne i naukowe dotyczące właściwości:
- wzajemne oddziaływanie między powyższymi czynnikami.
Przy przeprowadzaniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego można wykorzystać informacje pochodzące z uwolnień podobnych organizmów i organizmów o podobnych cechach oraz ich wzajemnego oddziaływania z podobnymi środowiskami.
C.2. Etapy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego
Wyciągając z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego wnioski, określone w art. 4, 6, 7 i 13 należy uwzględnić następujące punkty:
- wywoływanie chorób u ludzi, w tym działanie alergiczne lub toksyczne (np. pozycje II. A.11 i II. C.2 ppkt i) w załączniku III A lub B 7 i D 8 w załączniku III B);
- wywoływanie chorób u zwierząt lub roślin, w tym działanie toksyczne, a tam gdzie stosowne, także alergiczne (np. pozycje II. A.11 i II. C.2i) w załączniku III A lub B 7 i D 8 w załączniku III B);
- zmniejszenie skuteczności metod zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin, np. poprzez przeniesienie genów kodujących oporność na antybiotyki wykorzystywane w weterynarii lub medycynie (np. pozycje II. A.11 ppkt e) i II. C.2 ppkt i), iv) w załączniku III A);
- wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), w szczególności obieg węgla i azotu poprzez zmiany w zakresie rozkładu substancji organicznych obecnych w glebie (np. pozycje II. A.11 ppkt f) i IV. B.15 w załączniku III A lub D 11 w załączniku III B).
- przenoszenie dodanego materiału genetycznego do innych organizmów lub do tego samego organizmu, niezależnie od tego, czy zostały one wcześniej zmodyfikowane genetycznie, czy też nie,
3. Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia każdego zidentyfikowanego, potencjalnego skutku niepożądanego
6. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z osobami pracującymi z GMO lub wchodzącymi w kontakt z GMO lub znajdującymi się w pobliżu miejsca) uwolnienia.
7. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia GMO lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w przypadku gdy przewidziane jest jego zastosowanie jako karmy dla zwierząt.
9. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie skutki środowiskowe szczególnych technik postępowania z GMO w przypadku gdy są one różne niż stosowane w przypadku organizmów niebędących GMO.
6. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMHP z osobami pracującymi z GMHP lub wchodzącymi w kontakt z GMHP lub znajdującymi się w pobliżu miejsca) uwolnienia.
7. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia GMHP lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w przypadku gdy przewidziane jest jego zastosowanie jako karmy dla zwierząt.
9. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie skutki dla środowiska naturalnego szczególnych technik postępowania z GMHP w przypadku gdy są one różne, niż stosowane w przypadku organizmów niebędących GMHP.
A. Właściwości a) dawcy, b) biorcy lub c) (gdzie stosowne) organizmu(-ów) rodzicielskiego(-ich):
3. inne nazwy (zwyczajowe, nazwa szczepu itp.),
f) zaangażowanie w procesy środowiskowe: produkcja pierwotna, zwracanie związków odżywczych, rozkład materii organicznej, oddychanie itp.,
d) obecność genów kodujących oporność,
13. dotychczasowe zmiany genetyczne.
f) sekwencja, tożsamość funkcjonalna i lokalizacja zmienionego/wprowadzonego/usuniętego fragmentu kwasu nukloinowego i jej ewentualny związek z jakąkolwiek znaną sekwencją szkodliwą.
i) toksyczne lub alergenne działanie GMO i/lub produktów ich metabolizmu;
ii) porównanie chorobotwórczości zmodyfikowanego organizmu z dawcą, biorcą lub (w miarę potrzeb) z organizmem rodzicielskim;
iii) zdolność do kolonizacji;
iv) jeżeli organizm jest chorobotwórczy dla ludzi o prawidłowej czynności układu odpornościowego:
v) inne zagrożenia związane z produktem.
B. Informacje dotyczące środowiska (zarówno w miejscu uwolnienia, jak i w szerszym znaczeniu):
1. lokalizacja geograficzna i współrzędne geograficzne miejsca) uwolnienia (w przypadku zgłoszeń dokonywanych zgodnie z częścią C miejscem uwolnienia będzie przewidywany obszar stosowania produktu),
2. znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą wpływać na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH itp.),
3. zdolność do przenoszenia materiału genetycznego:
6. drogi rozprzestrzeniania biologicznego, znane lub potencjalne sposoby wzajemnego oddziaływania z rozprzestrzeniającym się czynnikiem, takie jak wdychanie, przyjmowanie pokarmu, kontakt powierzchniowy, zagnieżdżenie itp.,
9. konkurencyjna przewaga GMO nad niezmodyfikowanym organizmem(ami) biorcą(ami) lub rodzicielskimi),
10. identyfikacja i opis organizmów docelowych (tam, gdzie właściwe),
1. metody śledzenia GMO i monitorowania ich działań,
2. przewidywana ilość odpadów,
1. metody i procedury opanowania GMO w razie jego nieprzewidzianego rozprzestrzenienia,
2. metody odkażania dotkniętych obszarów, np. zwalczanie GMO,
3. metody usuwania lub oczyszczania roślin, zwierząt, gleby itp., które zostały narażone podczas lub po rozprzestrzenianiu się GMO,
4. metody izolacji obszaru dotkniętego rozprzestrzenianiem,
5. plany ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków.
1. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut).
2. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie odpowiedzialnego za uwolnienie naukowca(ów).
3. Nazwa projektu.
e) odmiana/linia hodowlana
i) sposób(oby) rozmnażania
ii) szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli takie występują
iii) czas trwania pokolenia.
4. Rozprzestrzenianie:
2. Rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora.
3. Wielkość, źródło (nazwa) organizmu(ów) docelowego(ych) i funkcja przeznaczenia każdego fragmentu informacji genetycznej, którą zamierza się wprowadzić.
b) w przypadku usunięcia, wielkość i funkcja usuniętego fragmentu(-ów);
d) miejsce(-a) wprowadzonego(-ych) insertu(-ów) w komórkach roślin (zintegrowane w chromosomie, chloroplastach, mitochondriach lub pozostające w formie niezintegrowanej) oraz metody ich określenia.
a) informacje dotyczące rozwojowej ekspresji wprowadzonego insertu podczas cyklu życiowego rośliny i metody wykorzystywane do jej określenia;
b) części rośliny, w których dochodzi do ekspresji wprowadzonego insertu (np. korzenie, pień, pyłki itp.).
a) odległość od zgodnych płciowo gatunków roślin, zarówno dzikich, jak i uprawnych,
7. proponowane dodatkowe etykietowanie; może obejmować, co najmniej w formie skróconej, informacje określone w pkt A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 i B 4.
KRYTERIA W CELU ZASTOSOWANIA PROCEDUR ZRÓŻNICOWANYCH (ART. 7)
Kryteria określone w art. 7 ust. 1 są określone poniżej.
5. Wnioski mówiące, czy dany(-e) GMO powinien(-inny) zostać wprowadzony do obrotu w charakterze lub w składzie produktu(-ów) i pod jakimi warunkami, czy też dany(-e) GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, czy też należy zasięgnąć opinii innych właściwych władz i Komisji w sprawie szczególnych zagadnień związanych z oceną ryzyka dla środowiska naturalnego. Zagadnienia te powinny zostać przedstawione szczegółowo. Wnioski powinny jednoznacznie określać proponowane stosowanie, zarządzanie ryzykiem oraz proponowany plan monitorowania. Jeżeli uznano, że GMO nie powinno(-y) zostać wprowadzone do obrotu, właściwy organ poda uzasadnienie przyjęcia takiego wniosku.
Interpretację danych zebranych podczas monitorowania należy rozważyć w świetle innych aktualnych warunków i czynności zachodzących w środowisku. Jeżeli obserwuje się zmiany w środowisku, należy rozważyć przeprowadzenie dalszej oceny w celu ustalenia, czy są one skutkiem GMO lub jego stosowania, jako że takie zmiany mogą być także wynikiem czynników środowiskowych innych niż wprowadzenie GMO do obrotu.
3.2. podczas nadzoru można, gdzie właściwe, wykorzystać ustalone rutynowe praktyki nadzoru takie, jak monitorowanie rolniczych upraw, ochrony roślin czy produktów weterynaryjnych lub medycznych. Należy przedstawić wyjaśnienie w jaki sposób istotne informacje zebrane podczas rutynowych praktyk nadzoru zostaną dostarczone posiadaczowi zezwolenia.
5. określić kto (zgłaszający, użytkownicy) będzie przeprowadzał różne zadania wymagane w planie monitorowania i kto będzie odpowiedzialny za zapewnienie, aby plan monitorowania został wprowadzony i przeprowadzony w odpowiedni sposób oraz za zapewnienie sposobu informowania posiadacza zezwolenia oraz właściwego organu o wszelkich zaobserwowanych niekorzystnych skutkach dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. (Czas i okresy, w jakich należy składać sprawozdania z wyników monitorowania zostaną wyznaczone).
Dyrektywa 90/220/EWG | Niniejsza dyrektywa |
artykuł 1 ust. 1 | artykuł 1 |
artykuł 1 ust. 2 | artykuł 3 ust. 2 |
artykuł 6 ust. 1—4 |
artykuł 6 ust. 5 | artykuł 7 |
artykuł 6 ust. 6 | artykuł 8 |
artykuł 7 | artykuł 9 |
artykuł 9 | artykuł 11 |
artykuł 10 ust. 2 | artykuł 12 |
artykuł 12 ust. 1 do 3 oraz 5 | artykuł 14 |
artykuł 13 ust. 2 | artykuł 15 ust. 3 |
— | artykuł 15 ust. 1, 2 oraz 4 |
— | artykuł 17 |
artykuł 13 ust. 3 i 4 | artykuł 18 |
artykuł 13 ust. 5 i 6 | artykuł 19 ust. 1 i 4 |
artykuł 12 ust. 4 | artykuł 20 ust. 3 |
artykuł 14 | artykuł 21 |
artykuł 15 | artykuł 22 |
artykuł 16 | artykuł 23 |
— | artykuł 24 ust. 1 |
artykuł 17 | artykuł 24 ust. 2 |
artykuł 20 | artykuł 27 |
— | artykuł 28 |
— | artykuł 29 |
artykuł 21 | artykuł 30 |
artykuł 22 | artykuł 31 ust. 1, 4 i 5 |
artykuł 18 ust. 2 | artykuł 31 ust. 6 |
artykuł 18 ust. 3 | artykuł 31 ust. 7 |
— | artykuł 32 |
— | artykuł 33 |
artykuł 23 | artykuł 34 |
— | artykuł 35 |
— | artykuł 36 |
— | artykuł 37 |
artykuł 24 | artykuł 38 |
załącznik I A | załącznik I A |
załącznik I B | załącznik I B |
załącznik II | załącznik III |
załącznik II A | załącznik III A |
załącznik II A | załącznik III B |
załącznik III | załącznik IV |

References: art. 251
 art. 11
 art. 9
 art. 5
 art. 6
 art. 30
 art. 13
 art. 12
 art. 30
 art. 13
 art. 25
 art. 15
 art. 17
 art. 30
 art. 15
 art. 17
 art. 20
 art. 23
 art. 14
 art. 30
 art. 2
 art. 25
 art. 30
 art. 7
 art. 2
 art. 4
 art. 7