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Timestamp: 2020-04-07 09:18:30+00:00

Document:
Journal officiel L 3/2016
Règlement (UE) 2016/4 de la Commission du 5 janvier 2016 modifiant le règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences essentielles en matière de protection de l'environnement ( 1 )
Règlement (UE) 2016/5 de la Commission du 5 janvier 2016 modifiant le règlement (UE) no 748/2012 en ce qui concerne la mise en œuvre d'exigences essentielles en matière de protection de l'environnement ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2016/6 de la Commission du 5 janvier 2016 imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima, et abrogeant le règlement d'exécution (UE) no 322/2014 ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2016/7 de la Commission du 5 janvier 2016 établissant le formulaire type pour le document unique de marché européen ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2016/8 de la Commission du 5 janvier 2016 précisant les caractéristiques techniques du module ad hoc 2017 relatif à l'emploi indépendant ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2016/9 de la Commission du 5 janvier 2016 relatif à la soumission conjointe de données et au partage des données conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ( 1 )
Règlement d'exécution (UE) 2016/10 de la Commission du 5 janvier 2016 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes
Directive d'exécution (UE) 2016/11 de la Commission du 5 janvier 2016 modifiant l'annexe II de la directive 2002/57/CE du Conseil concernant la commercialisation des semences de plantes oléagineuses et à fibres ( 1 )
RÈGLEMENT (UE) 2016/4 DE LA COMMISSION
modifiant le règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences essentielles en matière de protection de l'environnement
vu le règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil du 20 février 2008 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne, et abrogeant la directive 91/670/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1592/2002 et la directive 2004/36/CE (1), et notamment son article 6, paragraphe 2,
L'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 216/2008 prévoit que les produits, les pièces et les équipements doivent satisfaire aux exigences de protection de l'environnement de l'annexe 16, volumes I et II, de la convention relative à l'aviation civile internationale (ci-après dénommée la «convention de Chicago») en vigueur le 17 novembre 2011, à l'exclusion des appendices de ladite annexe.
Les volumes I et II de l'annexe 16 de la convention de Chicago ont été modifiés en 2014 par l'introduction de nouvelles normes en matière de bruit.
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 216/2008 en conséquence.
Les mesures prévues par le présent règlement sont fondées sur l'avis émis par l'Agence européenne de la sécurité aérienne, formulé conformément à l'article 17, paragraphe 2, point b), et à l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 216/2008.
À l'article 6 du règlement (CE) no 216/2008, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les produits, les pièces et les équipements satisfont aux exigences de protection de l'environnement figurant à l'amendement 11-B du volume I et à l'amendement 8 du volume II de l'annexe 16 de la convention de Chicago, en vigueur le 1er janvier 2015, à l'exclusion des appendices de l'annexe 16.»
RÈGLEMENT (UE) 2016/5 DE LA COMMISSION
modifiant le règlement (UE) no 748/2012 en ce qui concerne la mise en œuvre d'exigences essentielles en matière de protection de l'environnement
L'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 216/2008 prévoit que les produits, les pièces et les équipements doivent satisfaire aux exigences de protection de l'environnement de l'annexe 16, volumes I et II, de la convention relative à l'aviation civile internationale (ci-après dénommée la «convention de Chicago») en vigueur le 17 novembre 2011, à l'exclusion des appendices de ladite annexe. Ces exigences ont été mises en œuvre dans le droit de l'Union par le règlement (UE) no 748/2012 de la Commission (2).
Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 748/2012.
À l'annexe I (partie 21) du règlement (UE) no 748/2012, le point 21.A.18 a) est remplacé par le texte suivant:
Les exigences de niveau de bruit applicables dans le cadre de la délivrance d'un certificat de type pour un aéronef sont prescrites conformément aux dispositions du chapitre 1 de l'annexe 16, volume I, partie II, de la convention de Chicago, et:
pour les avions à réaction subsoniques, dans le volume I, partie II, chapitres 2, 3, 4 et 14, selon le cas;
pour les avions à turbopropulseurs, dans le volume I, partie II, chapitres 3, 4, 5, 6, 10 et 14 selon le cas;
pour les hélicoptères, dans le volume I, partie II, chapitres 8 et 11, selon le cas;
pour les avions supersoniques, dans le volume I, partie II, chapitre 12, selon le cas; et
pour les aéronefs à rotors basculants, dans le volume I, partie II, chapitre 13, selon le cas.»
(2) Règlement (UE) no 748/2012 de la Commission du 3 août 2012 établissant des règles d'application pour la certification de navigabilité et environnementale des aéronefs et produits, pièces et équipements associés, ainsi que pour la certification des organismes de conception et de production (JO L 224 du 21.8.2012, p. 1).
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/6 DE LA COMMISSION
imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima, et abrogeant le règlement d'exécution (UE) no 322/2014
vu le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (1), et notamment son article 53, paragraphe 1, point b) ii),
L'article 53 du règlement (CE) no 178/2002 prévoit la possibilité d'adopter, à l'échelle de l'Union, des mesures d'urgence appropriées pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux importés d'un pays tiers, afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement lorsque le risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante au moyen de mesures prises individuellement par les États membres.
À la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima le 11 mars 2011, la Commission a été informée que les niveaux de radionucléides dans certains produits alimentaires originaires du Japon dépassaient les seuils d'intervention en vigueur dans ce pays pour les denrées alimentaires. Une telle contamination pouvant constituer un risque pour la santé publique et la santé animale dans l'Union, la Commission a adopté le règlement d'exécution (UE) no 297/2011 (2). Ce règlement a été remplacé par le règlement d'exécution (UE) no 961/2011 (3), lui-même remplacé ultérieurement par le règlement d'exécution (UE) no 284/2012 (4). Ce dernier a été remplacé par le règlement d'exécution (UE) no 996/2012 (5), lui-même remplacé ultérieurement par le règlement d'exécution (UE) no 322/2014 (6).
Étant donné que le règlement d'exécution (UE) no 322/2014 prévoit que les mesures qu'il contient doivent être réexaminées pour le 31 mars 2015 et afin de prendre en compte l'évolution de la situation et les données de 2014 sur la présence de radioactivité dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, il est approprié d'abroger le règlement d'exécution (UE) no 322/2014 et d'adopter un nouveau règlement.
Les mesures existantes ont été réexaminées en prenant en considération plus de 81 000 données indiquant la présence de radioactivité dans les denrées alimentaires autres que la viande bovine et dans les aliments pour animaux et plus de 237 000 données indiquant la présence de radioactivité dans la viande bovine; toutes ces données ont été fournies par les autorités japonaises concernant la quatrième période de végétation après l'accident.
Les boissons alcoolisées relevant des codes NC 2203 à 2208 ne sont plus explicitement exclues du champ d'application dans la mesure où les exigences en ce qui concerne l'échantillonnage, l'analyse et la déclaration s'appliquent à une liste définie de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux.
Les données présentées par les autorités japonaises apportent la preuve qu'il n'est plus nécessaire d'exiger l'échantillonnage et l'analyse des denrées alimentaires et des aliments pour animaux originaires des préfectures d'Aomori et de Saitama en ce qui concerne la présence de radioactivité avant l'exportation vers l'Union.
Pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux originaires de la préfecture de Fukushima, le critère de non-conformité constatée pendant deux années consécutives (2013 et 2014) par les autorités japonaises a été utilisé pour le réexamen actuel pour lever l'exigence relative à l'échantillonnage et à l'analyse avant l'exportation vers l'Union de ces denrées alimentaires et aliments pour animaux. En ce qui concerne les autres denrées alimentaires et aliments pour animaux originaires de cette préfecture, il est approprié de maintenir l'exigence relative à l'échantillonnage et à l'analyse avant l'exportation vers l'Union.
Il convient de présenter les dispositions du présent règlement de telle manière que les préfectures pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse doivent porter sur les mêmes denrées alimentaires et les mêmes aliments pour animaux avant l'exportation vers l'Union soient regroupées, afin de faciliter l'application du présent règlement.
En ce qui concerne les préfectures de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Iwate et Chiba, il est actuellement exigé d'échantillonner et d'analyser, avant leur exportation vers l'Union, les champignons, les produits de la pêche, le riz, le soja, le sarrasin et certaines plantes sauvages comestibles ainsi que leurs produits transformés et dérivés. Les mêmes exigences s'appliquent aux denrées alimentaires composées contenant plus de 50 % de ces produits. Les données sur la présence de radioactivité relatives à la quatrième période de végétation démontrent que, pour plusieurs de ces matières premières alimentaires, il y a lieu de ne plus exiger d'échantillonnage et d'analyse avant l'exportation vers l'Union.
En ce qui concerne les préfectures d'Akita, de Yamagata et de Nagano, il est actuellement exigé d'échantillonner et d'analyser, avant leur exportation vers l'Union, les champignons et certaines plantes sauvages comestibles ainsi que leurs produits transformés et dérivés. Les données sur la présence de radioactivité relatives à la quatrième période de végétation démontrent que, pour une des plantes sauvages comestibles, il y a lieu de ne plus exiger d'échantillonnage et d'analyse avant l'exportation vers l'Union. Cependant, à la suite de la constatation d'un cas de non-conformité concernant une plante sauvage comestible, il convient d'exiger l'échantillonnage et l'analyse de cette plante sauvage comestible originaire de ces préfectures.
Les données sur la présence de radioactivité relatives à la quatrième période de végétation démontrent qu'il convient de maintenir l'exigence concernant l'échantillonnage et l'analyse, avant l'exportation vers l'Union, pour les champignons originaires des préfectures de Shizuoka, de Yamanashi et de Niigata. À la suite de la constatation d'un cas de non-conformité concernant une plante sauvage comestible, il convient d'exiger l'échantillonnage et l'analyse pour cette plante sauvage comestible originaire de ces préfectures.
Les contrôles à l'importation effectués montrent que les conditions particulières prévues par le droit de l'Union sont correctement mises en œuvre par les autorités japonaises et aucun cas de non-conformité n'a été constaté lors de contrôles des importations depuis plus de trois ans. Il convient, par conséquent de maintenir la faible fréquence des contrôles à l'importation et de ne plus exiger que les États membres informent la Commission tous les trois mois, via le système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF), de tous les résultats d'analyse.
Les mesures transitoires prévues dans la législation japonaise, figurant dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) no 322/2014, ne sont plus pertinentes pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux actuellement importés du Japon et ne devraient donc plus être mentionnées dans le présent règlement.
Il convient de prévoir un réexamen des dispositions du présent règlement dès que les résultats de l'échantillonnage et de l'analyse concernant la présence de radioactivité dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux de la cinquième période de végétation (2015) suivant l'accident seront disponibles, à savoir d'ici le 30 juin 2016. Les critères pour le réexamen seront déterminés au moment du réexamen.
Le présent règlement s'applique aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, du règlement (Euratom) no 3954/87 du Conseil (7) (ci-après «les produits»), originaires ou en provenance du Japon, à l'exclusion:
des colis personnels de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux d'origine animale qui sont couverts par l'article 2 du règlement (CE) no 206/2009 de la Commission (8);
des colis personnels de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux autres que d'origine animale uniquement s'ils sont non marchands et destinés à une personne privée pour sa consommation et son utilisation personnelles. En cas de doute, la charge de la preuve incombe au destinataire du lot.
Aux fins du présent règlement, on entend par «lot»:
en ce qui concerne les produits pour lesquels un échantillonnage et une analyse sont requis par l'article 5, une quantité de toute denrée alimentaire ou de tout aliment pour animaux qui entre dans le champ d'application du présent règlement, relevant de la même catégorie ou répondant à la même description, couverte par le(s) même(s) document(s), convoyée par le même moyen de transport et provenant de la même préfecture au Japon,
en ce qui concerne les autres produits relevant du champ d'application du présent règlement, une quantité de toute denrée alimentaire ou de tout aliment pour animaux qui entre dans le champ d'application du présent règlement, couverte par le(s) même(s) document(s), convoyée par le même moyen de transport et provenant d'une ou plusieurs préfectures au Japon, dans les limites fixées par la déclaration visée à l'article 5.
Importations dans l'Union
Les produits ne peuvent être importés dans l'Union que s'ils sont conformes au présent règlement.
Limites maximales de césium 134 et de césium 137
Les produits doivent respecter la limite maximale applicable à la somme de césium 134 et de césium 137 telle qu'elle figure dans l'annexe I.
Déclaration pour certains produits
1. Chaque lot de champignons, de poissons et de produits de la pêche, à l'exception des lots de coquilles Saint-Jacques, de riz, de soja, de kakis (japonais), de pétasites japonais ou géants (fuki), d'Aralia spp., de pousses de bambou, de fougère grand aigle, de fougère royale japonaise, de fougère-à-l'autruche et de koshiabura, et de produits qui en sont dérivés ou de denrées alimentaires ou aliments pour animaux composés contenant plus de 50 % de ces produits, originaire ou en provenance du Japon, est accompagné d'une déclaration valide établie et signée conformément à l'article 6.
2. La déclaration visée au paragraphe 1 atteste que les produits sont conformes à la législation en vigueur au Japon.
3. La déclaration visée au paragraphe 1 certifie, en outre, que:
le produit n'est pas originaire et ne provient pas d'une des préfectures énumérées dans l'annexe II (9), pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse de ce produit sont exigés; ou
le produit provient mais n'est pas originaire d'une des préfectures énumérées dans l'annexe II, pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse de ce produit sont exigés, et n'a pas été exposé à la radioactivité durant son transit; ou
le produit est originaire d'une des préfectures énumérées dans l'annexe II, pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse de ce produit sont exigés, et est accompagné d'un rapport d'analyse contenant les résultats de l'échantillonnage et des analyses; ou
lorsque l'origine du produit ou de ses ingrédients présents à plus de 50 % n'est pas connue, le produit est accompagné d'un rapport d'analyse contenant les résultats de l'échantillonnage et des analyses.
4. Les poissons et produits de la pêche capturés ou récoltés dans les eaux côtières des préfectures de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Chiba ou Iwate sont accompagnés de la déclaration visée au paragraphe 1 et d'un rapport d'analyse contenant les résultats de l'échantillonnage et des analyses, quel que soit le lieu de débarquement de ces produits.
1. La déclaration visée à l'article 5 est établie conformément au modèle figurant dans l'annexe III.
2. Pour les produits visés à l'article 5, paragraphe 3, points a), b) et c), la déclaration est signée par un représentant habilité de l'autorité compétente japonaise ou par un représentant habilité d'une instance elle-même habilitée par l'autorité compétente japonaise agissant sous la responsabilité et la supervision de cette dernière.
3. Pour les produits visés à l'article 5, paragraphe 3, points d) et e) et à l'article 5, paragraphe 4, la déclaration est signée par un représentant habilité de l'autorité compétente japonaise et accompagnée d'un rapport d'analyse contenant les résultats de l'échantillonnage et des analyses effectués.
Chaque lot de produits visés à l'article 5, paragraphe 1, est identifié par un code indiqué sur la déclaration visée à l'article 5, sur le rapport d'analyse visé à l'article 6, paragraphe 3, sur le document vétérinaire commun d'entrée ou le document commun d'entrée, visés à l'article 9, paragraphe 2, et sur le certificat sanitaire accompagnant le lot.
Postes d'inspection frontaliers et point d'entrée désigné
1. Les lots de produits visés à l'article 5, paragraphe 1, sont introduits dans l'Union par un point d'entrée désigné, au sens de l'article 3, point b), du règlement (CE) no 669/2009 de la Commission (10) (ci-après le «point d'entrée désigné»).
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux lots de produits visés à l'article 5, paragraphe 1, relevant du champ d'application de la directive 97/78/CE du Conseil (11). Ces lots sont introduits dans l'Union via un poste d'inspection frontalier au sens de l'article 2, paragraphe 2, point g), de ladite directive.
1. Les exploitants du secteur des denrées alimentaires ou du secteur des aliments pour animaux, ou leurs représentants, notifient, au préalable, l'arrivée de chaque lot de produits visés à l'article 5, paragraphe 1.
2. Aux fins de la notification préalable, lesdits exploitants complètent:
s'agissant des produits d'origine non animale: la partie I du document commun d'entrée (DCE) visé à l'article 3, point a), du règlement (CE) no 669/2009, en tenant compte des notes explicatives sur le DCE figurant dans l'annexe II dudit règlement; aux fins du présent règlement, la case I.13 du DCE peut contenir plus d'un code de marchandise.
s'agissant des poissons et des produits de la pêche: le document vétérinaire commun d'entrée (DVCE) reproduit dans l'annexe III du règlement (CE) no 136/2004 de la Commission (12).
Les exploitants transmettent le document approprié à l'autorité compétente du point d'entrée désigné ou du poste d'inspection frontalier au moins deux jours ouvrables avant l'arrivée du lot.
1. Les autorités compétentes du poste d'inspection frontalier ou du point d'entrée désigné effectuent les contrôles suivants sur les produits visés à l'article 5, paragraphe 1:
des contrôles documentaires sur tous les lots;
des contrôles d'identité par sondage et des contrôles physiques par sondage, y compris des analyses de laboratoire visant à détecter la présence de césium 134 et de césium 137. Les résultats des analyses doivent être disponibles dans un délai maximal de cinq jours ouvrables.
2. Si les analyses de laboratoire révèlent que les garanties données dans la déclaration visée à l'article 5 sont fausses, celle-ci est considérée comme nulle et le lot de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux n'est pas conforme aux dispositions du présent règlement.
L'ensemble des coûts résultant des contrôles officiels visés à l'article 10 et de toute mesure prise en cas de non-conformité sont à la charge des exploitants du secteur des denrées alimentaires ou du secteur des aliments pour animaux.
1. La mise en libre pratique de chaque lot de produits visés à l'article 5, paragraphe 1, est subordonnée à la présentation aux autorités douanières (physiquement ou par voie électronique) par l'exploitant du secteur des denrées alimentaires ou du secteur des aliments pour animaux, ou son représentant, d'un DCE dûment complété par l'autorité compétente une fois que tous les contrôles officiels ont été effectués. Les autorités douanières n'autorisent la mise en libre pratique des lots qu'à la condition qu'une décision favorable de l'autorité compétente soit indiquée dans la case II.14 du DCE et signée dans la case II.21 du DCE.
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux lots de produits visés à l'article 5, paragraphe 1, relevant du champ d'application de la directive 97/78/CE. La mise en libre pratique de ces lots est soumise aux dispositions du règlement (CE) no 136/2004.
Le présent règlement est réexaminé avant le 30 juin 2016.
Le règlement d'exécution (UE) no 322/2014 est abrogé.
Par dérogation à l'article 3, les produits peuvent être importés dans l'Union si:
ils sont conformes aux dispositions du règlement d'exécution (UE) no 322/2014;
ils ont quitté le Japon avant l'entrée en vigueur du présent règlement ou ils ont quitté le Japon après l'entrée en vigueur du présent règlement, mais avant le 1er février 2016 et ils sont accompagnés d'une déclaration, conformément au règlement d'exécution (UE) no 322/2014, délivrée avant l'entrée en vigueur du présent règlement.
(2) Règlement d'exécution (UE) no 297/2011 de la Commission du 25 mars 2011 imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima (JO L 80 du 26.3.2011, p. 5).
(3) Règlement d'exécution (UE) no 961/2011 de la Commission du 27 septembre 2011 imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima, et abrogeant le règlement (UE) no 297/2011 (JO L 252 du 28.9.2011, p. 10).
(4) Règlement d'exécution (UE) no 284/2012 de la Commission du 29 mars 2012 imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima, et abrogeant le règlement d'exécution (UE) no 961/2011 (JO L 92 du 30.3.2012, p. 16).
(5) Règlement d'exécution (UE) no 996/2012 de la Commission du 26 octobre 2012 imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima, et abrogeant le règlement d'exécution (UE) no 284/2012 (JO L 299 du 27.10.2012, p. 31).
(6) Règlement d'exécution (UE) no 322/2014 de la Commission du 28 mars 2014 imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima (JO L 95 du 29.3.2014, p. 1).
(7) Règlement (Euratom) no 3954/87 du Conseil du 22 décembre 1987 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les denrées alimentaires et les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d'urgence radiologique (JO L 371 du 30.12.1987, p. 11).
(8) Règlement (CE) no 206/2009 de la Commission du 5 mars 2009 concernant l'introduction dans la Communauté de colis personnels de produits d'origine animale et modifiant le règlement (CE) no 136/2004 (JO L 77 du 24.3.2009, p. 1).
(9) La liste des produits figurant à l'annexe II s'applique sans préjudice des dispositions du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
(10) Règlement (CE) no 669/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 portant modalités d'exécution du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les contrôles officiels renforcés à l'importation de certains aliments pour animaux et certaines denrées alimentaires d'origine non animale et modifiant la décision 2006/504/CE (JO L 194 du 25.7.2009, p. 11).
(11) Directive 97/78/CE du Conseil du 18 décembre 1997 fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté (JO L 24 du 30.1.1998, p. 9).
(12) Règlement (CE) no 136/2004 de la Commission du 22 janvier 2004 fixant les procédures des contrôles vétérinaires aux postes d'inspection frontaliers de la Communauté lors de l'importation des produits en provenance de pays tiers (JO L 21 du 28.1.2004, p. 11).
Somme de césium 134 et de césium 137
Aliments destinés aux poissons (5)
(1) Pour les produits déshydratés destinés à être consommés sous forme reconstituée, la limite maximale s'applique au produit reconstitué prêt à être consommé.
Pour le thé, la limite maximale s'applique à l'infusion obtenue à partir des feuilles de thé non fermentées. Un coefficient de transformation de 50 est appliqué pour le thé déshydraté; ainsi, une limite de 500 Bq/kg applicable aux feuilles de thé séchées permet de garantir que le niveau de radioactivité dans l'infusion ne dépasse pas la limite maximale de 10 Bq/kg.
(2) Par souci de cohérence avec les limites maximales actuellement en vigueur au Japon, ces valeurs remplacent provisoirement celles fixées dans le règlement (Euratom) no 3954/87.
(3) Le niveau maximal se rapporte aux aliments pour animaux d'une teneur en humidité de 12 %.
(4) Par souci de cohérence avec les limites maximales actuellement en vigueur au Japon, ces valeurs remplacent provisoirement celles fixées dans le règlement (Euratom) no 770/90 de la Commission du 29 mars 1990 fixant les niveaux maximaux admissibles de contamination radioactive pour les aliments pour bétail après un accident nucléaire ou dans toute autre situation d'urgence radiologique (JO L 83 du 30.3.1990, p. 78).
(5) À l'exception des aliments destinés aux poissons d'ornement.
Denrées alimentaires et aliments pour animaux pour lesquels un prélèvement d'échantillon/échantillonnage et une analyse de la présence de césium 134 et de césium 137 sont exigés avant leur exportation vers l'Union
poissons et produits de la pêche relevant des codes NC 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307, 0308, 1504 10, 1504 20, 1604 et 1605, à l'exception des coquilles Saint-Jacques relevant des codes NC 0307 21, 0307 29 et 1605 52 00,
pétasites géants ou pétasites japonais (fuki) (Petasites japonicus) et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 et 0712 90,
Aralia spp. et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 et 0712 90,
koshiabura (pousses d'Eleuterococcus sciadophylloides) et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 et 0712 90,
fougère-à-l'autruche (Matteuccia struthioptheris) et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 et 0712 90,
kaki (japonais) (Diospyros sp.) et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0810 70 00, 0810 90, 0811 90, 0812 90 et 0813 50.
Produits originaires des préfectures de Gunma, d'Ibaraki, de Tochigi, de Miyagi, de Chiba ou d'Iwate:
fougère-à-l'autruche (Matteuccia struthioptheris) et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 et 0712 90.
Produits originaires des préfectures d'Akita, de Yamagata ou de Nagano:
koshiabura (pousses d'Eleuterococcus sciadophylloides) et produits qui en sont dérivés, relevant des codes NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 et 0712 90.
Produits originaires des préfectures de Yamanashi, de Shizuoka ou de Niigata:
Déclaration pour l'importation dans l'Union de
…(produit et pays d'origine)
Code d'identification du lot …Numéro de la déclaration …
Conformément au règlement d'exécution (UE) 2016/6 de la Commission imposant des conditions particulières à l'importation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l'accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima,
[représentant habilité visé à l'article 6, paragraphe 2 ou 3, du règlement d'exécution (UE) 2016/6]
DÉCLARE que … …[produits visés à l'article 5, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) 2016/6 du présent lot composé de: ……(description du lot, produit, nombre et type de conditionnements, poids brut ou net) embarqué à …(lieu d'embarquement) le …(date d'embarquement) par …(identification du transporteur) à destination de …(lieu et pays de destination) en provenance de l'établissement ……(nom et adresse de l'établissement)
est conforme à la législation en vigueur au Japon concernant les limites maximales applicables à la somme de césium 134 et de césium 137.
DÉCLARE que le lot concerne:
champignons, poissons et produits de la pêche, riz, soja, kakis (japonais), pétasites japonais ou géants (fuki), Aralia spp., pousses de bambou, fougère grand aigle, fougère royale japonaise, fougère-à-l'autruche et koshiabura ou un produit qui en est dérivé ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux composés contenant plus de 50 % de ces produits, qui ont été récoltés et/ou transformés avant le 11 mars 2011;
champignons, poissons et produits de la pêche, riz, soja, kakis (japonais), pétasites japonais ou géants (fuki), Aralia spp., pousses de bambou, fougère grand aigle, fougère royale japonaise, fougère-à-l'autruche et koshiabura ou un produit qui en est dérivé ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux composés contenant plus de 50 % de ces produits, qui ne sont pas originaires et ne proviennent pas de l'une des préfectures énumérées dans l'annexe II du règlement d'exécution (UE) 2016/6, pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse de ce produit sont exigés;
champignons, poissons et produits de la pêche, riz, soja, kakis (japonais), pétasites japonais ou géants (fuki), Aralia spp., pousses de bambou, fougère grand aigle, fougère royale japonaise, fougère-à-l'autruche et koshiabura ou un produit qui en est dérivé ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux composés contenant plus de 50 % de ces produits, qui proviennent mais ne sont pas originaires d'une des préfectures énumérées dans l'annexe II du règlement d'exécution (UE) 2016/6, pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse de ce produit sont exigés, et qui n'ont pas été exposés à la radioactivité pendant le transit;
champignons, poissons et produits de la pêche, riz, soja, kakis (japonais), pétasites japonais ou géants (fuki), Aralia spp., pousses de bambou, fougère grand aigle, fougère royale japonaise, fougère-à-l'autruche et koshiabura ou un produit qui en est dérivé ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux composés contenant plus de 50 % de ces produits, qui sont originaires d'une des préfectures énumérées dans l'annexe II du règlement d'exécution (UE) 2016/6, pour lesquelles l'échantillonnage et l'analyse de ce produit sont exigés, et qui ont été échantillonnés le …(date) et soumis à une analyse de laboratoire le …(date) dans le laboratoire …(nom du laboratoire), pour déterminer les niveaux de radionucléides césium 134 et césium 137. Le rapport d'analyse est joint;
champignons, poissons et produits de la pêche, riz, soja, kakis (japonais), pétasites japonais ou géants (fuki), Aralia spp., pousses de bambou, fougère grand aigle, fougère royale japonaise, fougère-à-l'autruche et koshiabura d'origine inconnue ou un produit qui en est dérivé ou des denrées alimentaires ou aliments pour animaux composés contenant plus de 50 % de ces produits en tant qu'ingrédient(s) d'origine inconnue, qui ont été échantillonnés le …(date) et soumis à une analyse de laboratoire le …(date) dans le laboratoire …(nom du laboratoire), pour déterminer les niveaux de radionucléides césium 134 et césium 137. Le rapport d'analyse est joint.
Fait à …le …
Cachet et signature du représentant habilité visé à l'article 6, paragraphe 2 ou 3, du règlement d'exécution (UE) 2016/6
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/7 DE LA COMMISSION
établissant le formulaire type pour le document unique de marché européen
L'un des principaux objectifs des directives 2014/24/UE et 2014/25/UE est de réduire les lourdeurs administratives auxquelles sont confrontés les pouvoirs adjudicateurs, les entités adjudicatrices et les opérateurs économiques, en particulier les petites et moyennes entreprises. Le document unique de marché européen (DUME) constitue un élément essentiel de cette démarche. Le formulaire type pour ce document devrait donc être conçu de manière à supprimer l'obligation de produire un nombre important de certificats ou autres documents relatifs aux critères d'exclusion et de sélection. Dans ce même objectif, le formulaire type devrait également fournir les informations pertinentes concernant les entités aux capacités desquelles l'opérateur économique a recours, de manière que la vérification de ces informations puisse être effectuée parallèlement aux vérifications concernant l'opérateur économique principal et aux mêmes conditions.
Le DUME devrait également pouvoir être utilisé par les entités adjudicatrices qui sont soumises à la directive 2014/25/UE et qui, lorsqu'elles appliquent les critères d'exclusion et de sélection prévus par la directive 2014/24/UE, doivent le faire de la même manière et dans les mêmes conditions que les pouvoirs adjudicateurs.
Pour épargner des charges administratives aux pouvoirs adjudicateurs et aux entités adjudicatrices et éviter que des indications contradictoires ne figurent dans les différents documents de marché, il convient que les informations à fournir dans le DUME par les opérateurs économiques soient clairement indiquées à l'avance par les pouvoirs adjudicateurs et les entités adjudicatrices dans l'avis d'appel à la concurrence ou au moyen de références dans celui-ci à d'autres parties des documents de marché, que les opérateurs économiques doivent en tout état de cause examiner attentivement en vue de leur participation et de la soumission éventuelle d'offres.
Le DUME devrait également contribuer à une plus grande simplification, tant pour les opérateurs économiques que pour les pouvoirs et entités adjudicateurs, en remplaçant les déclarations sur l'honneur, qui varient et divergent d'un pays à l'autre, par un formulaire type établi au niveau européen. Il devrait aussi permettre de réduire les problèmes liés à la formulation précise des déclarations officielles et des déclarations de consentement, ainsi que ceux liés aux questions linguistiques, puisqu'il sera disponible dans toutes les langues officielles. Le DUME devrait ainsi favoriser une plus forte participation transfrontière aux procédures de passation de marchés publics.
Il y a lieu que tout traitement ou échange de données en rapport avec le DUME soit effectué conformément aux règles nationales transposant la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), et notamment aux règles nationales applicables au traitement des données relatives aux infractions, aux condamnations pénales ou aux mesures de sûreté visé à l'article 8, paragraphe 5, de ladite directive.
Il convient de rappeler que la Commission doit examiner l'application pratique du DUME en tenant compte de l'évolution technique des bases de données dans les États membres et faire rapport à ce sujet au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 18 avril 2017. À cet effet, la Commission peut également prendre en considération d'éventuelles suggestions visant à le rendre plus fonctionnel dans l'optique d'accroître les possibilités de participation transfrontière aux procédures de passation de marchés publics, notamment pour les PME, ou d'éventuelles simplifications dans le cadre fixé par la directive 2014/24/UE; elle peut aussi prendre en compte les problèmes éventuels liés aux pratiques consistant à demander de manière systématique des certificats ou d'autres formes de pièces justificatives à tous les participants dans le cadre d'une procédure de passation de marché donnée ou aux pratiques consistant à identifier de manière discriminatoire les opérateurs économiques auxquels cette documentation sera demandée.
Le document unique de marché européen (DUME) est une déclaration sur l'honneur des opérateurs économiques servant de preuve a priori en lieu et place des certificats délivrés par des autorités publiques ou des tiers. Comme le dispose l'article 59 de la directive 2014/24/UE, il s'agit d'une déclaration officielle par laquelle l'opérateur économique affirme qu'il ne se trouve pas dans l'une des situations qui doivent ou peuvent entraîner l'exclusion d'un opérateur, qu'il répond aux critères de sélection applicables et que, le cas échéant, il respecte les règles et critères objectifs qui ont été établis dans le but de limiter le nombre de candidats remplissant par ailleurs les conditions requises qui seront invités à participer. Il vise à atténuer les lourdeurs administratives découlant de l'obligation de produire un nombre important de certificats ou d'autres documents en rapport avec les critères d'exclusion et de sélection.
Lorsqu'un extrait du registre pertinent, tel qu'un extrait de casier judiciaire, peut être obtenu par voie électronique par le pouvoir adjudicateur ou l'entité adjudicatrice, l'opérateur économique peut indiquer où trouver ces informations (c'est-à-dire le nom de la base de données, son adresse internet, la référence du dossier ou de l'enregistrement, etc.) afin que le pouvoir adjudicateur ou l'entité adjudicatrice puisse y avoir accès. En donnant ces renseignements, l'opérateur économique accepte que le pouvoir adjudicateur ou l'entité adjudicatrice puisse avoir accès aux documents pertinents, sous réserve de la réglementation nationale transposant la directive 95/46/CE (13) relative au traitement des données à caractère personnel, et notamment au traitement de catégories particulières de données, telles que les données relatives aux infractions, aux condamnations pénales ou aux mesures de sûreté.
Conformément à l'article 64 de la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil, les opérateurs économiques inscrits sur des listes officielles d'opérateurs économiques agréés ou bénéficiant d'une certification pertinente par un organisme de droit public ou privé peuvent, en ce qui concerne les informations requises au titre des parties III à V, présenter au pouvoir adjudicateur ou à l'entité adjudicatrice le certificat d'inscription délivré par l'autorité compétente ou le certificat délivré par l'organisme de certification compétent.
Partie I. Informations concernant la procédure de passation de marché et le pouvoir adjudicateur ou l'entité adjudicatrice.
Partie II. Informations concernant l'opérateur économique.
Partie III. Critères d'exclusion:
A: Motifs liés à des condamnations pénales (leur application est obligatoire en vertu de l'article 57, paragraphe 1, de la directive 2014/24/UE. Leur application est également obligatoire pour les pouvoirs adjudicateurs en vertu de l'article 80, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive 2014/25/UE, tandis que les entités adjudicatrices autres que des pouvoirs adjudicateurs peuvent décider d'appliquer ces critères d'exclusion).
B: Motifs liés au paiement d'impôts et taxes ou de cotisations de sécurité sociale (leur application est obligatoire en vertu de l'article 57, paragraphe 2, de la directive 2014/24/UE en cas de décision finale et contraignante. Selon les mêmes conditions, leur application est également obligatoire pour les pouvoirs adjudicateurs en vertu de l'article 80, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive 2014/25/UE, tandis que les entités adjudicatrices autres que des pouvoirs adjudicateurs peuvent décider d'appliquer ces motifs d'exclusion. Il convient de noter que le droit interne de certains États membres peut rendre l'exclusion obligatoire même lorsque la décision n'est pas finale ni contraignante.).
C: Motifs liés à une insolvabilité, à des conflits d'intérêts ou à une faute professionnelle (voir l'article 57, paragraphe 4, de la directive 2014/24/UE) (cas dans lesquels les opérateurs économiques peuvent être exclus; l'application de ces motifs d'exclusion peut être rendue obligatoire pour les pouvoirs adjudicateurs par leur État membre. En vertu de l'article 80, paragraphe 1, de la directive 2014/25/UE, toutes les entités adjudicatrices, qu'il s'agisse ou non de pouvoirs adjudicateurs, peuvent décider d'appliquer ces motifs d'exclusion ou y être obligées par leur État membre).
D: Autres motifs d'exclusion pouvant être prévus par le droit interne de l'État membre du pouvoir adjudicateur ou de l'entité adjudicatrice.
Partie IV. Critères de sélection (16):
D: Dispositifs d'assurance de la qualité et normes de gestion environnementale (17) (18).
Partie V. Réduction du nombre de candidats qualifiés (19).
(1) Par exemple, que les opérateurs économiques qui ont été condamnés en vertu des articles x, y et z du code pénal national doivent l'indiquer lorsqu'ils introduisent les informations relatives aux condamnations pour participation à une organisation criminelle ou pour blanchiment d'argent, etc.
FORMULAIRE TYPE POUR LE DOCUMENT UNIQUE DE MARCHÉ EUROPÉEN (DUME)
Partie I: Informations concernant la procédure de passation de marché et le pouvoir adjudicateur ou l'entité adjudicatrice
Partie II: Informations concernant l'opérateur économique
Partie III: Motifs d'exclusion
Partie IV: Critères de sélection
Partie V: Réduction du nombre de candidats qualifiés
relatif à la soumission conjointe de données et au partage des données conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 132,
Aux fins de l'enregistrement des substances, les titres II et III du règlement (CE) no 1907/2006 contiennent des dispositions qui prévoient l'obligation, pour les fabricants et les importateurs, de partager des données et de soumettre conjointement des informations à l'Agence.
L'expérience acquise par les autorités en 2010 et 2013 en ce qui concerne les délais pour l'enregistrement fixés à l'article 23 du règlement (CE) no 1907/2006 pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, ainsi que les informations reçues directement des parties prenantes ou lors de l'enregistrement à l'occasion de l'atelier REACH qui s'est déroulé à Bruxelles les 10 et 11 décembre 2013, indiquent que les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 relatives au partage des données et à la soumission conjointe n'ont pas été pleinement exploitées, leur mise en œuvre étant restée en deçà des attentes. Cela s'est révélé particulièrement préjudiciable pour les petites et moyennes entreprises.
Pour que le système de partage des données mis en place par le règlement (CE) no 1907/2006 puisse fonctionner de manière efficace, il est nécessaire de promouvoir des bonnes pratiques de gestion et d'assurer le bon fonctionnement des accords relatifs au partage de ces données. Il y a donc lieu d'établir des règles pour une mise en œuvre efficace dudit règlement en ce qui concerne le partage des données.
Il convient de déterminer les coûts du partage et de la soumission conjointe des informations de manière équitable, transparente et non discriminatoire, conformément à l'article 11, paragraphe 1, à l'article 19, paragraphe 1, à l'article 27, paragraphe 3 et à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006.
Il est nécessaire de préciser que, conformément à l'article 27, paragraphe 3, et à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, une partie est tenue de partager les coûts administratifs et les coûts liés aux exigences en matière d'information uniquement si ces coûts sont pertinents pour les informations qu'elle est tenue de soumettre aux fins de l'enregistrement en vertu dudit règlement. Les coûts liés aux exigences en matière d'information comprennent les coûts qui ont été nécessaires pour réaliser une étude existante ou qui sont nécessaires pour réaliser une nouvelle étude, que cela soit dans le cadre de la préparation des spécifications nécessaires, d'un contrat avec un laboratoire ou du contrôle de l'exécution de ce dernier. Les coûts liés au respect d'une exigence en matière d'information dans le cadre de REACH qui ne prévoit pas d'étude sur la base d'essais doivent également être pris en compte.
Pour garantir le partage des données de manière transparente et efficace, tous les accords de partage des données aux fins du règlement (CE) no 1907/2006 devraient définir et décrire clairement l'ensemble des coûts pertinents. Toutefois, lorsque les parties à des accords de partage des données existants à la date d'entrée en vigueur du présent règlement sont satisfaites du fonctionnement de ces accords, il devrait être possible de déroger à l'obligation de détailler les coûts moyennant le consentement de toutes les parties.
Afin d'assurer la justification et la répartition correcte des coûts du partage de données entre les parties à un accord de partage des données, celles-ci devraient conserver les relevés annuels des coûts supportés et des compensations reçues. Conformément à l'article 27, paragraphe 3, et à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, les parties à des accords de partage des données existants sont tenues de tout mettre en œuvre pour établir la preuve des coûts supportés avant l'entrée en vigueur du présent règlement.
Afin de garantir la cohérence avec l'article 25, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et veiller à ce que les coûts relatifs à toute étude pouvant faire l'objet d'un accord de partage des données soient étayés par des pièces justificatives, il convient de conserver ces relevés annuels pendant une durée minimale de douze ans à compter de la soumission d'une étude réalisée dans le cadre d'un enregistrement au titre dudit règlement.
Un accord de partage des données devrait inclure un modèle pour le partage de tous les coûts pertinents. Il convient d'envisager un mécanisme de remboursement pour chaque modèle de partage des coûts afin de permettre une adaptation éventuelle des coûts supportés par chaque déclarant lorsque d'autres déclarants s'associent audit accord à un stade ultérieur.
Afin d'éviter d'imposer toute charge administrative inutile aux parties à des contrats de partage des données existants à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, les parties concernées devraient être autorisées à accorder une dérogation à l'obligation d'inclure un mécanisme de remboursement moyennant l'accord de toutes les parties. En présence de ce type d'accord, les déclarants potentiels qui ont l'intention de s'associer à l'accord existant devraient être autorisés à demander l'inclusion d'un mécanisme de remboursement.
Dans l'intérêt de la sécurité juridique, il convient de préciser que, conformément à l'article 50, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, les déclarants qui ont déjà cessé leurs activités en vertu de l'article 50, paragraphe 2 ou 3, dudit règlement peuvent aussi être tenus de supporter les coûts liés à une décision d'évaluation d'une substance.
Il y a lieu de renforcer le principe «une substance, un enregistrement», qui sous-tend la mise en œuvre des titres II et III du règlement (CE) no 1907/2006 en mettant l'accent sur le rôle de l'Agence qui consiste à garantir que toutes les soumissions d'informations concernant la même substance font partie du même enregistrement au titre dudit règlement.
Lorsque des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas requis aux fins de l'enregistrement d'une partie au titre du règlement (CE) no 1907/2006, il y a lieu de préciser que ladite partie n'est pas tenue de partager les données avec d'autres déclarants pour une même substance et qu'elle peut choisir de soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, dudit règlement.
Afin d'assurer la cohérence avec le principe «une substance, un enregistrement», l'Agence devrait veiller à ce que la soumission séparée des informations visées à l'article 10, point a), justifiée au regard de l'article 11, paragraphe 3, ou de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 fasse toujours partie de la demande d'enregistrement existante de la substance concernée.
Pour promouvoir le développement et l'utilisation de méthodes alternatives visant à évaluer les dangers liés aux substances, ainsi que réduire les essais sur les animaux, le présent règlement encourage le partage d'études pertinentes (effectuées sur des animaux ou non) qui sont menées sur une substance qui est structurellement similaire à la substance enregistrée (regroupement des substances ou références croisées).
Le présent règlement fixe les devoirs et les obligations des parties aux accords aux termes desquels le partage d'informations et des frais connexes est requis au titre du règlement (CE) no 1907/2006.
1. Lorsque plusieurs déclarants pour une même substance ou plusieurs participants à un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) sont tenus de partager des informations conformément aux obligations qui leur incombent en vertu du règlement (CE) no 1907/2006, ils mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur le partage des informations. Cet accord de partage des données qui ne concerne que des personnes ou des entités visées par ledit règlement est clair et compréhensible pour toutes les parties et il contient les éléments suivants:
l'énumération détaillée des données à échanger, y compris le coût de chaque donnée, une description indiquant les exigences en matière d'information prévues dans le règlement (CE) no 1907/2006 qui correspond à chaque type de coût et une justification de la façon dont les données à partager satisfont à l'obligation d'information;
l'énumération détaillée et la justification de tout coût relatif à la conception et la gestion de l'accord de partage des données et à la soumission conjointe d'informations, à partager entre les déclarants pour une même substance, conformément au règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après les «coûts administratifs») applicable à l'accord de partage des données;
un modèle de répartition des coûts, qui comporte un mécanisme de remboursement.
2. En cas d'accord de partage des données existant à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, les parties à cet accord peuvent, à l'unanimité, déroger à leur obligation de détailler les données telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b).
Un déclarant potentiel d'une substance faisant l'objet d'un accord de partage de données déjà conclu par les déclarants antérieurs et nécessitant la réalisation d'une étude ou d'un ensemble d'études à partager conformément aux articles 27 et 30 du règlement (CE) no 1907/2006 n'est pas lié par une dérogation existante, à moins qu'il ne donne son consentement signé aux déclarants antérieurs, et a le droit de demander l'énumération détaillée des données et des coûts, telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b).
Lorsqu'une telle demande est formulée, les déclarants antérieurs:
fournissent l'énumération détaillée de l'ensemble des coûts supportés après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b);
apportent la preuve des coûts de l'étude, terminée avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, conformément à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
déploient tous les efforts nécessaires pour fournir l'énumération détaillée de tous les autres coûts, y compris les coûts de gestion et les coûts d'études non couverts par le point b), supportés avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b).
L'énumération détaillée des coûts est fournie au déclarant potentiel sans retard indu.
3. Lorsque les déclarants d'une même substance ont échangé des informations qu'ils ont présentées conjointement, conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ils présentent annuellement et par écrit une documentation relative à tout autre coût supporté dans le cadre de leur accord de partage des données.
La documentation présentée annuellement comporte les éléments indiqués au paragraphe 1, et inclut, aux fins du mécanisme de remboursement, l'enregistrement de toute compensation versée par les nouveaux déclarants.
En l'absence d'une documentation détaillée des coûts supportés ou des compensations reçues avant l'entrée en vigueur du présent règlement, les parties à l'accord s'efforcent de rassembler les pièces justificatives ou de procéder à la meilleure estimation de ces coûts et compensations, pour chaque année, depuis l'entrée en vigueur dudit accord.
Cette documentation présentée annuellement est conservée par les déclarants pour une période minimale de douze ans après la dernière soumission d'une étude et est mise à disposition gratuitement sur demande de toute partie à l'accord de partage des données dans des délais raisonnables, en tenant dûment compte des exigences en matière de délais d'enregistrement applicables.
Une substance, un enregistrement
1. Sans préjudice des dispositions de l'article 11, paragraphe 3, et de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, l'Agence veille à ce que toutes les déclarations d'une même substance fassent partie du même enregistrement au titre dudit règlement.
2. Lorsque l'Agence autorise le déclarant potentiel d'une substance déjà enregistrée à se référer aux informations demandées en vertu de l'article 27, paragraphe 6, et de l'article 30, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, l'Agence veille à ce que toute soumission ultérieure d'informations par le déclarant potentiel fasse partie de la soumission conjointe de données existantes pour la substance concernée.
3. Si un déclarant potentiel a respecté ses obligations au titre des articles 26 ou 29 du règlement (CE) no 1907/2006 et a établi qu'il n'était pas tenu de partager les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins de son enregistrement, il peut décider d'invoquer l'article 11, paragraphe 3, ou l'article 19, paragraphe 2, afin de soumettre séparément, en tout ou en partie, les informations visées à l'article 10, point a), dudit règlement.
Dans ce cas, le déclarant potentiel communique sa décision aux déclarants antérieurs de la substance concernée. Il informe également l'Agence, qui veille à ce que la soumission séparée des informations effectuée conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, continue à faire partie de l'enregistrement existant pour cette substance, conformément au paragraphe 1.
1. En vertu de l'article 27, paragraphe 3, et de l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, le déclarant d'une substance doit uniquement participer aux coûts des informations qu'il doit soumettre à l'Agence pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement au titre dudit règlement. Cette condition s'applique également aux frais administratifs.
2. Le modèle de partage des coûts visé à l'article 2, paragraphe 1, point c), s'applique à tous les déclarants de la substance concernée, y compris aux éventuels futurs déclarants qui s'associent à l'accord de partage des données à un stade ultérieur.
Le modèle de partage des coûts comprend, pour tous les déclarants d'une substance donnée, des dispositions portant sur le partage des coûts résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance.
Les éléments suivants doivent également être pris en considération lors de l'adoption d'un modèle particulier de partage des coûts: l'estimation du nombre de déclarants potentiels pour l'enregistrement de la substance concernée et l'éventualité de futures exigences en matière d'informations supplémentaires pour la substance concernée, autres que celles résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance.
Dans le cas où un modèle de répartition des coûts prévoit l'éventualité de couvrir les coûts des futures exigences en matière d'informations supplémentaires pour la substance concernée, autres que celles résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance, cette éventualité doit être justifiée et indiquée séparément des autres coûts dans l'accord de partage des données.
La compilation d'informations aux fins de l'établissement de la similitude des substances ne devrait pas faire l'objet d'un partage des coûts entre les déclarants antérieurs et les déclarants potentiels.
3. Conformément aux articles 27 et 30 du règlement (CE) no 1907/2006, si les parties à l'accord de partage des données ne parviennent pas à s'entendre sur ce modèle de répartition des coûts, chaque partie assume une part égale des coûts générés par sa participation à l'accord. Cependant, le remboursement d'une partie de ces coûts a lieu comme si un mécanisme de remboursement avait été convenu, sous réserve du paragraphe 4, premier alinéa.
4. Le mécanisme de remboursement visé à l'article 2, paragraphe 1, point c), est prévu pour chaque modèle de partage des coûts et prévoit une méthode de répartition proportionnelle entre chaque participant à hauteur de sa part des coûts supportés lorsqu'un déclarant potentiel s'associe ultérieurement audit accord.
Le mécanisme de remboursement doit également prendre en compte les éléments suivants: l'éventualité de futures exigences supplémentaires en matière d'enregistrement pour la substance concernée, autres que celles résultant d'une éventuelle décision d'évaluation de la substance et la viabilité économique de certains remboursements lorsque les coûts de remboursement sont plus élevés que le montant à rembourser.
5. En cas d'accord accord de partage des données existant à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, les parties à cet accord peuvent, à l'unanimité, déroger à leur obligation de prévoir un mécanisme de remboursement dans leur modèle de partage des coûts.
Un déclarant potentiel qui compte s'associer à un accord de partage des données existant n'est pas lié par une dérogation existante, à moins qu'il ne donne son consentement signé aux déclarants antérieurs, et a le droit d'obtenir l'inclusion d'un mécanisme de remboursement dans le modèle de partage des coûts conformément au présent règlement.
6. Tout déclarant qui a cessé ses activités en vertu de l'article 50, paragraphes 2 ou 3, du règlement (CE) no 1907/2006 peut néanmoins être tenu de partager les coûts résultant d'une décision d'évaluation d'une substance, conformément à l'article 50, paragraphe 4, dudit règlement.
1. Lors d'un règlement de litige dans le cadre du partage des données au titre de l'article 27, paragraphe 5 et de l'article 30, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, l'Agence tient compte du respect, par les parties, des obligations énoncées aux articles 2, 3 et 4 dudit règlement.
2. Le présent règlement s'applique sans préjudice de la pleine et entière application du droit de la concurrence de l'Union européenne.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/10 DE LA COMMISSION
DIRECTIVE D'EXÉCUTION (UE) 2016/11 DE LA COMMISSION
modifiant l'annexe II de la directive 2002/57/CE du Conseil concernant la commercialisation des semences de plantes oléagineuses et à fibres
vu la directive 2002/57/CE du Conseil du 13 juin 2002 concernant la commercialisation des semences de plantes oléagineuses et à fibres (1), et notamment son article 24,
L'annexe II, section I, point 2 b), de la directive 2002/57/CE définit la pureté minimale variétale des semences d'hybrides de colza.
L'actuel niveau de pureté de 90 % qui est applicable pour les deux variétés hybrides de colza de printemps et de colza d'hiver ne reflète plus les caractéristiques techniques particulières ni les limitations de la production de semences de colza de printemps.
Les conditions applicables à la production de semences prévues par la directive 2002/57/CE sont fondées sur les normes internationalement admises des systèmes relatifs aux semences établies par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).
La norme de pureté variétale pour les semences de colza de printemps doit être adaptée en fonction de la norme fixée par l'OCDE.
Il y a lieu, dès lors, de modifier en conséquence l'annexe II de la directive 2002/57/CE.
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Modification de l'annexe II de la directive 2002/57/CE
À l'annexe II, section I, de la directive 2002/57/CE, le point 2 b) est remplacé par le texte suivant:
La pureté variétale minimale des semences doit être la suivante:
semences de base, composant femelle: 99,0 %,
semences de base, composant mâle: 99,9 %,
semences certifiées des variétés de colza d'hiver: 90,0 %,
semences certifiées des variétés de colza de printemps: 85,0 %.»
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2017.
(1) JO L 193 du 20.7.2002, p. 74.

References: L'article 6
 l'article 17
 l'article 19
 l'article 6

L'article 6

L'article 53
 l'article 1
 l'article 2
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 9
 l'article 5
 l'article 3
 l'article 5
 l'article 2
 l'article 5
 l'article 3
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 10
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 3
 l'article 6
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 8
 l'article 59
 l'article 64
 l'article 57
 l'article 80
 l'article 57
 l'article 80
 l'article 57
 l'article 80
 l'article 23
 l'article 11
 l'article 19
 l'article 27
 l'article 30
 l'article 27
 l'article 30
 l'article 27
 l'article 30
 l'article 25
 l'article 50
 l'article 50
 l'article 10
 l'article 11
 l'article 19
 l'article 10
 l'article 11
 l'article 19
 l'article 30
 l'article 11
 l'article 19
 l'article 27
 l'article 30
 l'article 11
 l'article 19
 l'article 10
 l'article 11
 l'article 19
 l'article 27
 l'article 30
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 50
 l'article 50
 l'article 27
 l'article 30