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Timestamp: 2020-08-09 08:58:52+00:00

Document:
Normativa >> Decreto Ejecutivo 36134 >> Fecha 10/05/2010 >> Texto completo
Fecha de vigencia desde: 25/03/2011
Versión de la norma: 5 de 5 del 13/01/2017
Texto Completo Norma 36134
Texto Completo acta: 115BCB
1º-Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la población.
2º-Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.
3º-Que existe un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que contienen fuentes concentradas de nutrientes u otros componentes y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de los mismos en la dieta.
4º-Que es necesario establecer la clasificación para fines de registro sanitario, de dichos productos como suplementos a la dieta y además especificar requisitos relativos a su composición, etiquetado y comercialización, de manera que se promueva un correcto uso de los mismos por parte de la población. Por tanto,
Io-Objetivo y ámbito de aplicación. El objetivo de este reglamento es establecer las condiciones y los requisitos para el registro sanitario, importación, desalmacenaje, etiquetado y verificación de los suplementos alimenticios.
2o-Referencias. Este reglamento se complementa con los siguientes:
1) Decreto Ejecutivo N° 37280-COMEX-MEIC del 18 de junio del 2012 "Publica Resolución N° 280-2012 (COMIECO-LXII) de fecha 14 de mayo de 2012 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.07:10 Etiquetado General de los Alimentos Previamente Envasados" (Preenvasados)", publicado en el Alcance N° 133 a La Gaceta N° 180 del 18 de septiembre de 2012.
2) Decreto Ejecutivo N° 37295-COMEX-MEIC-S del 18 de junio del 2012 "Publica Resolución N° 281-2012 (COMIECO-LXII) de 14 de mayo del 2012, modificaciones al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.60:10 "Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para población a partir de 3 años", publicado en el Alcance N° 138 a La Gaceta N° 185 del 25 de septiembre de 2012.
3) Decreto Ejecutivo N° 39472-S del 18 de enero del 2016 "Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento Otorgados por el Ministerio de Salud", publicado en el Alcance Digital N° 13 a La Gaceta N° 26 del 8 de febrero del 2016.
3º-Definiciones. Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:
4º-Símbolos y abreviaturas:
5º-De la administración del Registro Sanitario de los Suplementos a la dieta. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, será la autoridad competente de otorgar, denegar, suspender o cancelar el registro de los suplementos a la dieta.
7o-Requisitos para el registro sanitario de Suplementos a la dieta.
a) "ESTE PRODUCTO NO DEBE USARSE PARA EL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCIÓN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA";
b) "NO UTILIZAR EN MUJERES EMBARAZADAS, EN PERÍODO DE LACTANCIA O EN NIÑOS" excepto los dirigidos específicamente para estas poblaciones, que deben indicar la leyenda "UTILICESE BAJO SUPERVISIÒN MEDICA".
c)"MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS".
d) Los suplementos a la dieta que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: "CONTIENE TARTRAZINA O FDC AMARILLO CINCO QUE PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PERSONAS SENSIBLES";
e) Los suplementos a la dieta que contienen el edulcorante aspartame, deben incluir la leyenda: "FENILCETONURICOS CONTIENE FENILALANINA".
f) Los suplementos a la dieta que contengan cafeína, deberán cuantificar dicho ingrediente e incluir la leyenda: "NO SE RECOMIENDA EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO POR PERSONAS SENSIBLES A LA CAFEÍNA."
10.-Plazos para resolución. Una vez recibida la documentación completa y correcta, será evaluada por la Dirección de Atención al Cliente, dentro de un plazo de un mes calendario.
11.-Vigencia del Registro Sanitario. La vigencia del registro sanitario será de cinco (5) años renovables por períodos iguales, salvo que los titulares hayan cometido infracciones que ameriten su cancelación anticipada o que el suplemento alimenticio registrado, a criterio de la autoridad de salud, constituya un peligro para la salud pública.
13.-Modificaciones al registro sanitario. Cuando se realicen cambios en la información o características del suplemento a la dieta, el interesado debe solicitar su aprobación a la autoridad adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran a continuación. Toda la documentación debe ser presentada en idioma castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.
14.-Importación y desalmacenaje. El desalmacenaje de suplementos a la dieta en aduanas sólo se podrá realizar mediante la verificación de que el producto se encuentra debidamente registrado ante el Ministerio.
15.-Verificación. El Ministerio será el responsable de vigilar y verificar este reglamento técnico, para lo cual podrán realizar inspecciones y tomar muestras para análisis y control de calidad tanto en el mercado, las aduanas como en las casas fabricantes nacionales u otros establecimientos autorizados. En caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse en el país, se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o un laboratorio reconocido por aquella.
16.-De la aplicación de medidas especiales. En el caso de demostrarse el incumplimiento o la falsedad de lo declarado en el registro ante el Ministerio, la autoridad sanitaria retendrá, decomisará, o retirará de circulación el producto respectivo o se cancelará su registro según corresponda, previa notificación al representante legal, quien deberá asumir los costos de la medida sanitaria aplicada.
17.-CONCORDANCIA. Este reglamento no tiene concordancia con ninguna otra norma o reglamentación.
3) Comisión del Codex Alimentarius. 2005. Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales. CAC/GL 55 - 2005.
Artículo 2º-El presente decreto rige a partir de los seis meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los diez días del mes de mayo del dos mil diez.
Transitorio: Se otorga plazo hasta el 19 de setiembre de 2014 para que las personas tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de suplementos a la dieta o suplementos alimenticios, cuyo procedimiento está regulado en el presente Decreto Ejecutivo, lo hagan cumpliendo con los siguientes requisitos, estableciendo así un trámite transitorio voluntario para comercializar en el país:
b) Indicación del número de Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente, del establecimiento en el que se fabrica el suplemento a la dieta o suplemento alimenticio en Costa Rica. El interesado podrá aportar una copia del Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
c) Etiqueta original para los productos importados y nacionales que ya estén en el mercado, (proyecto o bosquejo de etiqueta para los productos de primer registro) en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español esta deberá presentar su traducción.
d) Declaración jurada firmada digitalmente por el representante legal o autenticada por Notario Público, en la que manifiesta que el producto objeto del registro o renovación del registro, cumple con los requisitos y condiciones contenidas en el presente decreto ejecutivo, en la normativa sobre etiquetado y de que el producto cumple con los requisitos mínimos de seguridad y eficacia y que por lo tanto es inocuo. Asimismo la declaración jurada deberá contener una manifestación de admisión de responsabilidad si sucediera algún evento adverso relacionado con el consumo del producto.
Asimismo, las personas tanto físicas como jurídicas, interesadas en el trámite transitorio y voluntario para comercializar en el país estos productos, y que ya han iniciado los trámites de registro o renovación del registro, podrán optar por este trámite transitorio voluntario cumpliendo con los cuatro requisitos establecidos."
(Así adicionado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 38498 del 10 de junio del 2014)
Concentraciones mínimas diarias de vitaminas y minerales en suplementos a la dieta
Fuente: Electronic Code of Federal Regulations. RDI`s for vitamins y minerals. Disponible en http://www.gpoaccess.gov/ecfr/ Consultado en octubre de 2008.
Concentraciones máximas diarias de vitaminas y minerales
en suplementos a la dieta
Jonh N. Hathcock, Ph.D. Safety of vitamin and mineral Supplements. Safe Levels Identified by risk Assessment. Abril 2004.
Food Supplements Europe. Risk management approaches to the setting of maximum levels of vitamins and minerals in food supplements for adults and for children aged 4-10 years. Julio 2014
(Así reformado el Anexo anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 40003 del 5 de octubre del 2016)
(Eliminado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 36538 del 15 de marzo del 2011)
Fecha de generación: 09/08/2020 02:58:51 a.m.

References: Resolución 
 Resolución 

Artículo 2
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 2