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Timestamp: 2018-08-20 05:20:22+00:00

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Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S) PowerPoint Presentation
Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S)
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Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S) - PowerPoint PPT Presentation
Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S). Beatriz Elena Gómez V. Magister en Calidad y gestión Integral Especialista en Auditoria Servicios de Salud Mayo 2011. Marco Legal del Sistema de Calidad en salud. Constitución nacional:
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Marco NormativoSistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S)
Beatriz Elena Gómez V.
Magister en Calidad y gestión Integral
Especialista en Auditoria Servicios de Salud
Marco Legal del Sistema de Calidad en salud
Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)
Ley 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA)
Ley 1164 de 2007 (THS)
ley 1419 de 2010. (TELESALUD)
Decreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008
Decreto 1011 de 2006 (SOGC)
Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA)
Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN)
Resolución 3960 de 2008 (ADT)
Resolución de brigadas(4796/2008)
Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN)
Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina)
Resolución 1315 de 2006 ( CAD)
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA GARANTIA DE LA CALIDAD
Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendo la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de los servicios. La información ofrecida será de conocimiento público.
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS...
Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de salud la calidad de atención en salud.
Suficiencia de recursos
Eficiencia-Eficacia
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ...
La Ley 100/93 (continuación)
Estándares aceptados
Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus afiliados o usuarios
Trámite de las peticiones o quejas
Política Nacional de Prestación de Servicios
Eje Eficiencia
El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ....
Objetivos del sistema de garantía de la calidad:
Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención en salud
Promover el desarrollo de una cultura de la calidad
Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la calidad
Sistema de información orientado hacia la calidad
TEMAS REGLAMENTADOS
2174 / 1996
2309 / 2002
1011 / 2006
Habilitación EAPB, IPS
Pautas indicativas auditoria
COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE CALIDAD
En el año 1994 mediante el Decreto 2174
Plantea dos estrategias relevantes:
La declaración y verificación del cumplimiento de requisitos esenciales
Mas orientado hacia la inspección que hacia el mejoramiento
Exceso de estándares
Bajo cumplimiento por instituciones y mínimo impacto
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
DECRETO 1011	3 Abril 2006
RESOLUCION 1043	3 Abril 2006
RESOLUCION 1445	8 Mayo 2006
RESOLUCION 1446	8 Mayo 2006
Gestión integral por calidad
Gestión centrada en el usuario
Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país
¿Qué es el S.O.G.C.S.?
Decreto 1011 /2006
ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención de Salud se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población.
Se entiende como la provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y EQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS y COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión y SATISFACCION de dichos usuarios.
ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:
Oportunidad.Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios.
Accesibilidad..
Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.
Oportunidad..
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.
Acreditación EPS e IPS
Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias para facilitar calidad
No existe jerarquía entre ellos
No son piezas individuales,
Son un conjunto armónico
e integrado de instrumentos.
No son exhaustivos
HABILITACION(SUH)
Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S
¿Que es la habilitación?
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES CONDICIONES BASICAS:
Capacidad Tecnológica y Científica
Suficiencia Patrimonial y Financiera
Capacidad Técnico Administrativa
CAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21.
Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: “técnico-administrativas y suficiencia patrimonial y financiera.” Y obligo a los Entes Territoriales a “realizar al menos una visita de verificación de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación.”
En la habilitación.
El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación y declaración de cumplimiento de estándares la verificación por los organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y administrativo.
De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB.
Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad
Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la oferta de servicios de salud del S de SS EN S.
Dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y esto se logra a través de los estándares de habilitación
La autoevaluación e inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud
Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema.
Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el país.
Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la institución de todos los estándares que le sean aplicables según los servicios que preste. ( acciones necesarias)
Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente territorial.
La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.
Verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación.
Identificación de los prestadores de cada jurisdicción.
Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida autorización.
Las entidades departamentales y distritales conforman equipos de verificación.
Diseño de plan de visitas.
Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de sanciones.
¿QUE SON LOS ESTÁNDARES HABILITACIÓN?
Son condiciones mínimas indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier organización de prestación de servicios de salud.
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atención.
Infraestructura Física: Son áreas o características de las áreas y su mantenimiento , que condicionen procesos críticos institucionales.
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos médicos y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos asistenciales.
Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión:
existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos médicos las condiciones técnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.
Procesos Prioritarios Asistenciales:Es la existencia y cumplimiento de procesos de atención de los usuarios, que tengan una relación directa con la prevención ò minimización de los riesgos definidos como prioritarios.
Historia clínica y registros clínicos: Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros clínicos.
Referencia de pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
Referencia y contrareferencia de Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud: Es la existencia de procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestación de servicios definidos como prioritarios.
Infraestructura - Instalaciones Físicas.
Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión.
Procesos Prioritarios Asistenciales.
Historia Clínica y Registros Asistenciales.
Interdependencia de Servicios.
Referencia y contrareferencia de Pacientes.
Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.
Principios generales aplicables
Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios
Los estándares no son exhaustivos
Indispensables para defender la vida y la salud del paciente
Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio
Aplicación uniforme en todo el territorio nacional
Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la prestación de servicios de salud
ESTANDARES ENFOQUE DE RIESGOENFOQUE DE SEGURIDAD Efectividad de las acciones en salud
Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y científicas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 “Manual Único de Estándares y de Verificación”
Son de obligatorio cumplimiento.
Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud.
Adopción de distintivos para servicios habilitados.
Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación de los prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y distritales de salud, aplicarán el “Manual Único de Estándares y Verificación”
Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben ser notificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización
DISTINTIVO DE HABILITACIÓN
Evolución del SOGC
Hay algunos pacientes a los que no podamos ayudar pero NO hay ninguno al que no podamos dañar
Las intervenciones de atención de salud se realizan con el propósito de beneficiar a los pacientes, pero también pueden causarles daño.
La combinación compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas que constituye el sistema moderno de prestación de atención de salud puede aportar beneficios importantes.
Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia.
Enfoque de Riesgo - evolución del SOGC
ENTORNO TERAPEUTICO(Equipos – Dotación)
ESTANDAR 3:Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador.
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO
3.1 Inventario de equipos.
3.2 Hoja de vida de los equipos.
Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración.
Calidades del personal de mantenimiento de equipos.
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.
Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos cumpliendo con:
-Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante.
-Controles de calidad de uso corriente.
Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo.
Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.
CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS
No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomédico
(equipos nuevos)
(verifican desempeño)
Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico – científico.
Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de Salud.
Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento preventivo
Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento
Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español
3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS
Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al listado del inventario y los definidos para cada estándar de acuerdo a cada servicio.
CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.
Especificaciones técnicas del equipo.
Se toman del manual de operación.
Cronograma de mantenimiento preventivo.
Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo, definido por el fabricante.
Registro de los mantenimiento y calibración.(preventivos y correctivos)
Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado especifico.
Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION
SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACIONIPS
REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS
Las revisiones periódicas de carácter preventivo deben ser realizadas:
cumpliendo requisitos, recomendaciones e indicaciones establecidas por el fabricante.
Deben quedar consignadas en las hojas de vida de los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo y correctivo independientemente si se realizan con recursos propios de la IPS ò contratados.
3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
El mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos con entrenamiento certificado especifico ò puede ser contratado a través de proveedor externo
Tener en cuenta Resolución 2680 de 2007. anexo técnico Nº 2 (Entrenamiento certificado).
Los prestadores con equipos Biomédicos
Con tecnología controlada y con equipos
biomédicos clase IIb y III, tener en cuenta
decreto 4725 de 2005. artículos 38 (parágrafo
2) Y articulo 39.
ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento
PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo.
(DECRETO 4725 DE 2005.)
ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS BIOMÉDICOS.
Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o la entidad sanitaria competente.
“Modificar del numeral 5. “
GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN”,
en lo referente al Estándar de recurso humano , definición de Entrenamiento certificado”, así:
Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decir las actividades de formación que no requieren ser desarrollada necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican título profesional expedido por institución educativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educación continua, con certificación expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia.
(Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)
DOTACIÓN MÍNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIÒN DE ALTA COMPLEJIDAD :
Ambú - bag
Laringoscopio con hojas para adulto
Guía de intubación para adulto
Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto
Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados
Cada quirófano cuenta con:
Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza
Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado, Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador, Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación, Disponibilidad de desfibrilador.
Electrocardiógrafo para monitoreo continuo , Pulso oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo de procedimientos que se realizan en el servicio
Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y equipos para manejo de la contingencia de daños en la red)
Estimulador de nervio periférico
Presión arterial invasiva y no invasiva
La dotación de cada quirófano también depende del tipo de complejidad de la institución y tipo de cirugías que se realicen.
SALA DE RECUPERACIÒN.
Equipo básico de reanimación
Equipo para monitorear tensión arterial
Trazado electrocardiográfico
Pulsooximetro por camilla
Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas pediátricas
Tubos endotraqueales de diferentes calibres
Equipo de cricotiroidotomía percutánea
ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS
Estándar. Se tienen diseñados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios.
ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ……….
4.1 Listado de medicamentos.
4.2 Listado de dispositivos médicos.
4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y dispositivos médicos.
4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos.
4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y preparaciones magistrales.
El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece.
Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
El listado fue elaborado con la información requerida por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006. código 4.1
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS
Un listado que incluya Según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituya:
Nombre genérico o marca del dispositivo
Vida útil si aplica
**Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005
CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN CUENTA:
Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador.
Los prestadores obtienen esta clasificación por información del proveedor y este a su vez por el fabricante.
Los DM en periodo de transición en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificación correspondiente.
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Para el caso de dispositivos médicos se requiere
Registrar fecha de vencimiento.
La vida útil si aplica.
El número de lote.(Identificación del producto en cualquier sede donde sea distribuido ò utilizado).
Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilación, exposición a la luz entre otras etc.
El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò Vdispositivo medico seguido del número.
4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y DM.
El prestador debe contar con un proceso definido y documentado para la adquisición, almacenamiento, transporte y entrega de los principales medicamentos y dispositivos médicos para uso humano que se utilicen en la institución.
Verificación de registro INVIMA durante el proceso de adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò reciba del proveedor.
Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento, evaluación y gestión de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA).
Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.
Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de:
Importante verificar si el prestador tiene definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos
La elaboración de preparaciones farmacéuticas deben contar con la autorización del INVIMA
Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración. (INVIMA)
Es elaborada para atender una prescripción médica, de un paciente individual
Es dispensada de manera inmediata
Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado
Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM
Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia.
Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones.
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los DM
Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de
comercialización de algunos DM
Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005
Resolución 2434 de 2006
Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III
CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485
Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada.
RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico
RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias.
Resolución 11803 de 1988: Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
NTC-ISO 13485.dispositivos médicos. sistemas de gestión de calidad.
-Gestión de la calidad. contenido 15 de enero de 2008: definición y principios de calidad mejora continua. instrumentos para la mejora gestión por procesos gestión de la calidad. definiciones de calidad. definiciones transcendentes
-La evaluación de la calidad en bibliotecas: una apuesta por el servicio público. etapas e indicadores. javier gimeno perelló córdoba, 17 y 18 de noviembre de 2009. i. introducción. los indicadores de

References: resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 

ARTÍCULO 3

ARTÍCULO 6
 Artículo 21
 Resolución 

ARTÍCULO 38

ARTÍCULO 39
 Resolución 
 Resolución 

Resolución 
 artículo 86

Resolución 

Resolución 

RESOLUCIÓN 

Resolución