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Timestamp: 2017-04-29 21:55:13+00:00

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Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura. TÍTULO III. CREACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA TERRITORIALES EN EXTREMADURA.
TÍTULO IIICREACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA TERRITORIALES EN EXTREMADURA
De los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales 1. Sin perjuicio de lo anterior, podrán crearse Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales en cualquier Área o Áreas de Salud o Centro Sanitario de la Comunidad Autónoma de Extremadura, que actuarán por delegación y bajo la supervisión del mismo, en aras a facilitar el dictamen único de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
2. Los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales deberán contar con el apoyo logístico y administrativo del correspondiente Área o Áreas de Salud o Centro Sanitario.
De la acreditación 1. Los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales deberán obtener la previa acreditación de la Dirección General competente en materia de Calidad Sanitaria de la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
2. La solicitud de acreditación deberá ser presentada por la persona responsable de los órganos directivos de las áreas de salud o de los centros sanitarios en los que se constituyan los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales.
3. La acreditación emitida por la Dirección General competente en materia de calidad sanitaria de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica determinará el ámbito geográfico e institucional de actuación de cada Comité Ético de Investigación Clínica Territorial, a propuesta del centro o centros interesados.
4. Sin perjuicio de lo anterior, la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica podrá promover la constitución de Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales cuyo ámbito territorial de actuación abarque más de un Área de Salud de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
De la solicitud de acreditación 1. La solicitud de acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales deberá acompañarse de la siguiente documentación:
a) Propuesta de nombramiento de los miembros del Comité, con indicación de los que desempeñarán los cargos de Presidente y Secretario, con indicación de la cualificación profesional de los mismos, que habrá de estar justificada documentalmente.
b) Certificación expedida por el titular del centro sanitario correspondiente de que el Comité Ético de Investigación Clínica Territorial cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido.
c) Declaración responsable de cumplir lo previsto en el artículo 5.4 del presente Decreto, así como de anteponer la salud y la integridad de la investigación sobre cualquier otro interés.
d) Propuesta justificada del ámbito geográfico e institucional de actuación del Comité.
2. La Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica podrá requerir a los solicitantes para que amplíen la documentación presentada cuando, a su juicio, sea necesario para comprobar el cumplimiento de los requisitos exigidos para conceder la correspondiente acreditación.
Procedimiento para la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales 1. La Dirección General competente en materia de Calidad Sanitaria dispondrá de un plazo de 30 días naturales para efectuar las observaciones y comprobaciones correspondientes o solicitar, en su caso, la ampliación de la documentación e información presentada.
2. La resolución de acreditación determinará expresamente el ámbito geográfico e institucional de actuación, además de contener el nombramiento de los miembros del Comité y la designación de su Presidente y Secretario.
3. La Consejería competente en materia sanitaria, a través de la Dirección General responsable en materia de calidad sanitaria, comunicará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, las acreditaciones concedidas.
4. Las resoluciones de concesión de la acreditación serán publicadas en el Diario Oficial de Extremadura y comunicadas al Ministerio de Sanidad y Consumo. Las resoluciones denegatorias, que deberán ser motivadas, se notificarán personalmente al solicitante.
5. Contra las resoluciones del Director General competente en materia de calidad sanitaria concediendo o denegando la acreditación, podrán los interesados formular recurso alzada ante el titular de la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica en el plazo de un mes a partir de su publicación o notificación, según proceda, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 114 y ss. de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
6. Si no recae resolución expresa en el plazo de 30 días desde que se formule una solicitud, podrán los interesados entender desestimada la solicitud de acreditación a los efectos de lo establecido en el artículo 43 de la citada Ley 30/1992, sin perjuicio de la obligación que dicho precepto impone a la Administración de resolver expresamente.
Composición 1. Cada Comité Ético de Investigación Clínica Territorial estará compuesto por un mínimo de once miembros, y en todo caso deberán figurar en él:
- El Director médico del área o centro sanitario.
- Un médico farmacólogo clínico.
- El farmacéutico del área de salud.
- Un farmacéutico de hospital.
- Un médico de atención primaria con labor asistencial.
- Un médico de atención especializada con labor asistencial.
- Un diplomado en Enfermería con labor asistencial.
- Un especialista en epidemiología.
- Una persona no perteneciente a las profesiones sanitarias que ostente la representación de una Asociación de Consumidores y Usuarios cuyo ámbito territorial sea, al menos, el de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
- Un representante de la Consejería competente en materia de Sanidad designado por el Director General competente en materia de calidad sanitaria.
2. En los casos en que exista un Comité Bioético Asistencial en el centro sanitario, deberá formar parte del Comité Etico de Investigación Clínica Territorial, uno de sus miembros
Procedimientos normalizados de trabajo 1. Una vez acreditados, los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales, remitirán a la Dirección General competente en materia de investigación sanitaria, los procedimientos normalizados de trabajo específicos que hayan elaborado para su funcionamiento, con indicación de la periodicidad de sus reuniones.
2. Dicha documentación será depositada en la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica y será pública, estando a disposición de cuantos estuvieran interesados en la misma.
Comunicaciones a las autoridades sanitarias Las comunicaciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales que, con arreglo a la legislación vigente, deban dirigirse al Ministerio de Sanidad y Consumo u órgano competente, se tramitarán a través del Director General competente en materia de investigación sanitaria, a cuyos efectos aquéllos le remitirán la correspondiente documentación.
Funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales 1. Las funciones y régimen de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales se sujetarán a lo dispuesto en los artículos 10 y 14 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
2. El Comité Ético de Investigación Clínica Territorial, para su mejor funcionamiento, podrá elaborar un reglamento de régimen interno.
3. Los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales, deberán comunicar al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura todos los estudios que haya sido objeto de autorización por éstos.
4. El Área de Salud o Centro del que dependa el Comité Ético de Investigación Clínica Territorial acreditado asegurará la disponibilidad de los siguientes medios:
b) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el Comité, y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.
Vigencia de la acreditación 1. La acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales tendrá una vigencia de cuatro años. Esta acreditación se entenderá prorrogada exclusivamente para las investigaciones clínicas cuyo procedimiento se haya iniciado antes de finalizar el periodo de vigencia de su acreditación.
2. La dirección de las áreas de salud o los centros sanitarios a que pertenecen los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales estarán obligados a mantener la actividad de los mismos hasta la finalización de todos los ensayos iniciados.
Renovación de la acreditación 1. La acreditación podrá ser objeto de renovación. A estos efectos, el titular del centro deberá presentar la correspondiente solicitud con una antelación mínima de tres meses a la finalización del periodo de vigencia de la acreditación, actualizando la documentación presentada con la solicitud inicial conforme se establece en el artículo 13.1 del presente Decreto y adjuntando una memoria que recoja las actividades del Comité Ético de Investigación Clínica Territorial durante su periodo de acreditación.
2. La renovación de la acreditación tendrá un periodo de validez de cuatro años.
Evaluación de la actividad de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales 1. La evaluación de la actividad de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales se sujetará al programa de Evaluación de las Buenas Prácticas Clínicas elaborado por el Ministerio de Sanidad Consumo con la participación de la Dirección General competente en materia de inspección de servicios sanitarios y prestaciones de la Consejería competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
2. El resultado de estas evaluaciones será remitido a los responsables de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales, abriéndose, en su caso, un plazo de alegaciones y remitiéndose un informe al Centro Coordinador de Comités de Ética de Investigación Clínica de la Agencia Española del Medicamento. El citado informe se acompañará del plan de mejoras a acometer, así como de la resolución de acreditación o reacreditación, condicionada o no a un plan de mejora o revocación de la acreditación.
Revocación de la acreditación 1. El Director General competente en materia de Calidad Sanitaria podrá revocar la acreditación concedida, previa audiencia del Comité interesado, cuando como consecuencia de las evaluaciones realizadas se compruebe que incumple lo dispuesto en este Decreto o en el resto de la normativa aplicable.
2. La resolución de revocación decidirá sobre el Comité competente para seguir conociendo de los ensayos clínicos encomendados al Comité Ético de Investigación Clínica Territorial cuya acreditación se revoca.
3. Contra la resolución del Director General competente en materia de calidad sanitaria revocando la acreditación, podrá interponerse en el plazo de un mes recurso de alzada ante el titular de la Consejería competente en materia de Sanidad.
Modificaciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales 1. Toda modificación en la composición, en los procedimientos de trabajo o en los medios de que dispone un Comité, producidas durante los cuatro años de vigencia de la acreditación, deberá ser comunicada al Director General competente en materia de calidad sanitaria en el plazo de 20 días desde que aquélla se produjo, con exposición de los motivos que la justifican y la correspondiente actualización de la documentación presentada inicialmente.
2. El Director General competente en materia de Calidad Sanitaria resolverá en el plazo de 30 días sobre el mantenimiento de la acreditación vigente. Se entenderá rechazada la modificación, y revocada la acreditación del comité, si no recae resolución expresa dentro del plazo.
Derogación normativa Queda derogada la Orden de 5 de mayo de 1998 de la Consejería de Bienestar Social, por la que se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad de Extremadura.
Nueva acreditación Los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales que estén actualmente acreditados dispondrán de un plazo de seis meses para solicitar la nueva acreditación.

References: Real Decreto 
 artículo 5
 resolución 
 artículo 114
 resolución 
 artículo 43
 Real Decreto 
 artículo 13
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución