Source: https://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Art=tm&Datum=2018&nr=15178
Timestamp: 2018-11-16 20:21:38+00:00

Document:
Siehe auch: Urteil des 3. Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 10/17 R -, Urteil des 3. Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 13/16 R -, Urteil des 3. Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R -, Urteil des 3. Senats vom 3.5.2018 - B 3 KR 7/17 R -
Kassel, den 26. April 2018
Terminvorschau Nr. 20/18
Der 3. Senat des Bundessozialgerichts beabsichtigt, am 3. Mai 2018 im Jacob-Grimm-Saal nach mündlicher Verhandlung über vier Revisionen aus dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung im Bereich der Arzneimittel-Festbetragsfestsetzung sowie der Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern zu entscheiden.
1) 9.30 Uhr - B 3 KR 9/16 R - H. AG ./. GKV-Spitzenverband
Die Klägerin bringt als pharmazeutisches Unternehmen Arzneimittel auf den Markt, die zu der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" gehören. Der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) beabsichtigte, ua für diese Gruppe die Festbeträge zum 1.7.2012 abzusenken und führte dazu ein Stellungnahmeverfahren durch. Als für ein Arzneimittel dieser Festbetragsgruppe, auf dessen Verfügbarkeit die Berechnungen zur beabsichtigten Absenkung maßgeblich mit basierten, ein Lieferausfall eintrat, stellte der Beklagte die Herabsetzung des Festbetrages zunächst zurück. Nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit beschloss er, den Festbetrag - wie vorgesehen - auf der Basis der bereits geprüften Daten und des Stellungnahmeverfahrens mit Wirkung zum 1.12.2012 abzusenken.
Das (erstinstanzlich zuständige) LSG hat die dagegen gerichtete Klage abgewiesen: Die Klägerin sei zwar klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. Die Klage sei aber unbegründet. Der Beklagte habe den Festbetrag auf der Grundlage der Daten des Berechnungsstichtages rechtmäßig festgesetzt und hierzu auch ein Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt. Die eingetretene zeitliche Verzögerung mache die Festbetragsanpassung nicht rechtswidrig, denn der Gesetzgeber billige den erhobenen Daten grundsätzlich für einen Zeitraum von einem Jahr hinreichende Aussagekraft zu. Die Auffassung des Beklagten, der Aussagewert der erhobenen Daten sei durch die vorübergehenden Lieferschwierigkeiten nicht dauerhaft beeinträchtigt, halte sich im Rahmen des gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbaren Beurteilungsspielraums. Auch nach der Festbetragsanpassung sei eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln gewährleistet. Unerheblich sei, dass es sich dabei auch um Parallelimporte handele.
Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß gegen die Vorgaben aus § 35 Abs 3, 5 und 6 SGB V. Zur Zeit der Beschlussfassung sei die Datenbasis überholt gewesen, weil sich der ursprüngliche Sachverhalt durch die Lieferschwierigkeiten eines für die Berechnungen des Festbetrages maßgeblichen Arzneimittels erheblich geändert habe. Da ein Arzneimittelwechsel wegen der Besonderheiten dieses Wirkstoffs in der Regel nicht ohne Grund vorgenommen werde, sei auch nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit nicht damit zu rechnen gewesen, dass dieses Arzneimittel sofort wieder den alten Verordnungsstand erreiche. Jedenfalls habe der Beklagte hierzu erneut ein Stellungnahmeverfahren durchführen müssen. Das LSG habe den gerichtlichen Prüfungsmaßstab verkannt, denn bei der Feststellung der Versorgungssicherheit komme dem Beklagten kein Beurteilungsspielraum zu. Nach der Anpassung des Festbetrages werde auch keine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln gewährleistet, die von der Zuzahlung freigestellt seien, da nur 2,9% der Verordnungen Arzneimittel beträfen, die dann noch eine solche Freistellung erhielten. Durch Parallelimporte könne die Versorgung nicht hinreichend gewährleistet werden.
2) 9.30 Uhr - B 3 KR 10/17 R - S. GmbH ./. GKV-Spitzenverband
Die Klägerin bringt als pharmazeutisches Unternehmen zur Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" gehörende Medikamente auf den Markt. In einem Stellungnahmeverfahren zu der vom beklagten GKV-Spitzenverband beabsichtigten Herabsetzung des Festbetrages für diese Gruppe wies die Klägerin auf aktuelle Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und ein zunehmendes Risiko für die Versorgungssicherheit hin sowie darauf, dass Levothyroxin als stoffwechselaktives Hormon sehr exakt dosiert werden müsse und nicht unkontrolliert ausgetauscht werden könne. Der Beklagte setzte den Festbetrag auf der Basis der zum Berechnungsstichtag (1.10.2013) vorliegenden Daten wie beabsichtigt zum 1.4.2014 herab.
Das (erstinstanzlich zuständige) LSG hat die dagegen gerichtete Klage abgewiesen. Die Klägerin sei zwar klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. Die Klage sei aber unbegründet: Der Beklagte habe die zur Anpassung des Festbetrages erforderlichen Daten zum Berechnungsstichtag korrekt ermittelt. Die darauf basierende Einschätzung einer veränderten Marktlage sowie die Prognose einer weiterhin gewährleisteten Versorgungssicherheit seien nicht zu beanstanden. Eine Beeinträchtigung der Verfügbarkeit eines bestimmten Fertigarzneimittels sei nicht zwangsläufig mit einem Versorgungsengpass gleichzusetzen. Denn ein Arzneimittelwechsel sei - trotz der Aufnahme von Levothyroxin in die Substitutionsausschlussliste (§ 129 Abs 1a SGB V) - unter ärztlicher Kontrolle möglich. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Festbetragsanpassung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich seien, biete die Klägerin selbst nicht an; daher könne sich eine Verletzung ihrer Rechte nicht ergeben. Schließlich sei die Klägerin auch nicht in ihren Beteiligungsrechten verletzt.
Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß gegen die gesetzlichen Vorgaben aus § 35 Abs 3 und 5 SGB V. Das Festbetragsanpassungsverfahren sei - mangels der für eine veränderte Marktlage erforderlichen Preisdynamik - schon willkürlich zu Unrecht eingeleitet worden. Zudem habe der Beklagte ihre (der Klägerin) Hinweise auf die Lieferengpässe nicht in die Entscheidung einbezogen, wodurch nicht nur die Versorgungssicherheit gefährdet, sondern auch ihr Anhörungsrecht verletzt worden sei. Die Festbetragsabsenkung stütze sich wesentlich auf Arzneimittel, die nur eingeschränkt verfügbar gewesen seien. Insoweit habe der Beklagte zumindest den Sachverhalt vollständig aufklären müssen, was in den Akten nicht dokumentiert sei. Schließlich bewirke die Festbetragsabsenkung, dass drei Wirkstärken nicht weiter zum Festbetrag erhältlich seien. Die Versorgungsbedürfnisse der Patienten verlangten aber eine enge Spreizung der Wirkstärken. Dies müsse bei der Festsetzung der Festbeträge berücksichtigt werden, schon weil der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Festbetragsgruppen lediglich wirkstoffbezogen bilde.
3) 11.00 Uhr - B 3 KR 7/17 R - M. GmbH & Co. KG ./. GKV-Spitzenverband
beigeladen: Gemeinsamer Bundesausschuss
Die Beteiligten streiten über die Anpassung des Festbetrages für das Arzneimittel Medikinet®adult zum 1.4.2014, das die Klägerin als alleinige Zulassungsinhaberin zur Behandlung (nur) Erwachsener bei einer seit Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) seit 2011 vertreibt. Das zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen zugelassene Arzneimittel Medikinet®retard wurde schon seit längerem von einem derselben Pharma-Gruppe zugehörigen Unternehmen vertrieben. Beide Arzneimittel enthalten den identischen, nicht patentgeschützten Primärwirkstoff Methylphenidat. Der beigeladene GBA hatte bereits 2007 die Festbetragsgruppe "Methylphenidat der Stufe 1, Gruppe 1" für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff als verschreibungspflichtig in verschiedenen oralen Darreichungsformen neu gebildet (§ 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V). Auf dieser Grundlage hatte der Rechtsvorgänger des beklagten GKV-Spitzenverbandes den Festbetrag für diese Festbetragsgruppe zuletzt zum 1.4.2010 festgesetzt (bei Wirkstärke 8,7 mg für eine Standardpackung von 50 Stück).
Der Antrag der Klägerin von April 2011, das Arzneimittel Medikinet®adult aus der Festbetragsgruppe herauszunehmen und bei Markteinführung keinen Festbetrag festzusetzen, blieb erfolglos. Der Beklagte passte den Festbetrag für die Gruppe "Methylphenidat 1" auf 28,44 Euro bei einer Wirkstärke von 8,7 mg und einer Standardpackung von 100 Stück zum 1.4.2014 an (§ 35 Abs 3 und 5 SGB V). Dagegen hat die Klägerin erstinstanzlich vor dem LSG Klage erhoben, weil als Folge dieser Festsetzung das einzige für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen zugelassene methylphenidathaltige Arzneimittel nicht mehr zum Festbetrag erhältlich gewesen sei. Die Zuordnung von Medikinet®adult zur Festbetragsgruppe und die Auswahl der Standardpackung seien rechtsfehlerhaft erfolgt.
Das LSG hat die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei als pharmazeutisches Unternehmen klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. In der Sache seien die Festbetragsgruppenbildung und die Anpassung des Festbetrages nicht zu beanstanden. Alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat seien von der streitigen Festbetragsgruppe erfasst, ohne dass es eines weiteren förmlichen Verfahrens des GBA bei Markteinführung des Arzneimittels bedurft habe. Medikinet®adult weise auch keine therapierelevante bedeutsame Bioverfügbarkeit auf, die eine Zuordnung zu dieser Festbetragsgruppe ausschließe. Daher komme es weder auf die Einschränkung von Therapiemöglichkeiten noch auf notwendige Verordnungsalternativen an (§ 35 Abs 1 S 3 - jetzt S 5 -SGB V aF). Im Übrigen habe es Verordnungsalternativen sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe gegeben. Die Festbetragsfestsetzung entspreche dem Rechenmodell von § 35 Abs 5 SGB V. Zum Berechnungsstichtag seien ua mehr als ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar gewesen. Bei der Berechnung der Standardpackung hätten die Klägerin und das Medikinet®retard vertreibende Unternehmen als einheitlicher Anbieter berücksichtigt werden dürfen.
Mit der Revision rügt die Klägerin die Verletzung von Art 12, Art 19 Abs 4 GG iVm der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG, § 35 Abs 1 S 3 aF (jetzt S 5) und § 35 Abs 5 SGB V. Die Solitärstellung von Medikinet®adult habe die Durchführung eines förmlichen Verfahrens durch den beigeladenen GBA bei der Festbetragsgruppenbildung erfordert, in dessen Rahmen das singuläre Anwendungsgebiet der Behandlung adulter ADHS und Wirtschaftlichkeitsüberlegungen hätten beachtet werden müssen. Bei der Festbetragsfestsetzung seien Versorgungsgesichtspunkte unberücksichtigt geblieben und sei die Standardpackung unzutreffend berechnet worden.
4) 12.00 Uhr - B 3 KR 13/16 R - P. GmbH & Co. KG ./. GKV-Spitzenverband
Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit eines Auskunftsbegehrens. Der beklagte GKV-Spitzenverband fordert im Wege eines Bescheides von der dagegen klagenden pharmazeutischen Unternehmerin anonymisierte Nachweise über zugelassene Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen mit zwei bestimmten Wirkstoffen, die sie im Januar 2013 an Großhändler, Apotheken und Herstellungsbetriebe abgegeben habe. Im Einzelnen verlangt sie die Angabe des Datums des Lieferscheins, Pharmazentralnummer der Fertigarzneimittel, Produktbezeichnung sowie Packungsgröße, Anzahl abgegebener Packungen je Lieferung, Tätigkeit des Abnehmers, Verkaufspreis je Packung ausschließlich Umsatzsteuer sowie Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile. Zur Begründung führte der Beklagte aus, er könne diese Nachweise und Informationen von pharmazeutischen Unternehmern verlangen, um in der Lage zu sein, mit dem Deutschen Apothekerverband in der sog Hilfstaxe marktnahe Preise zu vereinbaren. Das konkrete Auskunftsverlangen sei von der Ermächtigungsnorm des § 129 Abs 5c S 4 SGB V (idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes -AMNOG- vom 22.12.2010, BGBl I 2262 - aF) gedeckt und auch verhältnismäßig. Im Juli 2013 teilte die Klägerin dem Beklagten Preisspannen einschließlich des Durchschnittspreises für die im Januar 2013 an Apotheken gelieferten Arzneimittel mit den beiden betreffenden Wirkstoffen mit.
Das SG hat die Bescheide aufgehoben und die Eventualwiderklage des Beklagten abgewiesen. Auf die Berufung des Beklagten hat das LSG das SG-Urteil hinsichtlich der Widerklage aufgehoben und im Übrigen die Berufung zurückgewiesen: Zwar habe der Beklagte den Auskunftsanspruch nach § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF gegenüber der Klägerin durch Verwaltungsakt geltend machen dürfen und habe sich dieser Verwaltungsakt auch nicht durch Zeitablauf erledigt. Die Klägerin sei jedoch nicht verpflichtet, dem Beklagten über die bereits schriftlich im Juli 2013 erteilten Auskünfte hinaus Informationen zu erteilen. Das Auskunftsverlangen sei überwiegend nicht mehr von § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF gedeckt. Selbst bei verfassungskonformer Auslegung sei das Begehren teilweise von dem wörtlichen Anwendungsbereich der Vorschrift nicht erfasst. Zudem habe der Beklagte das ihm darin eingeräumte Ermessen nicht ordnungsgemäß ausgeübt.
Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF und macht - trotz inzwischen am 1.9.2014 und am 19.1.2018 festgelegter Hilfstaxen - geltend, dass für die Daten aus Januar 2013 keine Erledigung eingetreten sei; die zwischenzeitlich vereinbarten Abrechnungspreise bildeten mangels hinreichender Auskünfte nicht die tatsächlichen Marktpreise ab. Die Regelung habe einen umfassenden Auskunftsanspruch gegen pharmazeutische Unternehmer zum Inhalt. Der Gesetzgeber habe damit die Weiterreichung der von einem Pharmaunternehmen gewährten Rabatte und Einkaufsvorteile an die Krankenkassen gewährleisten wollen. Gesichtspunkten der Bestimmtheit einer Norm und der Berufsfreiheit der Auskunftspflichtigen sei schon durch die hier anzuwendende Gesetzesfassung des § 129 Abs 5c S 4 SGB V aF Beachtung geschenkt worden (vgl inzwischen die Neuregelung durch das GKV-Arzneimittelversorgungstärkungsgesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050). Das LSG habe der Regelung dagegen einen ihrer Zielrichtung widersprechenden Inhalt gegeben. Die bisher erteilten Auskünfte der Klägerin seien unzureichend.

References: § 35
 § 35
 § 35
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 § 129
 § 129
 § 129
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