Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/brsuche.cgi?such=Arzneimittel-%20und%20Medizinprodukte&id=recht
Timestamp: 2019-09-16 21:29:00+00:00

Document:
Umwelt-online: Arzneimittel- und Medizinprodukte
"Arzneimittel- und Medizinprodukte"
0493/15B
0493/1/15
0529/09
Drucksache 34/18 (Beschluss)
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU - COM(2018) 51 final
... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass das bestehende EU-Zulassungsverfahren zu einer Vereinheitlichung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich geführt hat. Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag legt die Kommission eine inhaltlich weitreichende Initiative im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung vor. Die Kommission beabsichtigt, mit diesem Vorschlag bindende klinische Bewertungen für weite Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte einzuführen. Nach Artikel 5 Nummer 1a) des Verordnungsvorschlags sind alle Arzneimittel von der bindenden Bewertung betroffen, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr.
... Des Weiteren werden die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften an die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr.
Drucksache 34/1/18
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU /EU - COM(2018) 51 final
... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass das bestehende EU-Zulassungsverfahren zu einer Vereinheitlichung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich geführt hat. Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag legt die Kommission eine inhaltlich weitreichende Initiative im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung vor. Die Kommission beabsichtigt, mit diesem Vorschlag bindende klinische Bewertungen für weite Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte einzuführen. Nach Artikel 5 Nummer 1 a) des Verordnungsvorschlags sind alle Arzneimittel von der bindenden Bewertung betroffen, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr.
Drucksache 493/15 (Beschluss)
... Sie sind in Behörden, im öffentlichen Gesundheitswesen, zum Beispiel in der Rechtsetzung, in der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit, der Arzneimittelzulassung sowie in der Überwachung von Arzneimitteln, Apotheken und Medizinprodukten tätig. Weiterhin sind Apotheker auch in Körperschaften (zum Beispiel Apothekerkammern, Krankenkassen, kassenärztlichen Vereinigungen) und Industrie (zum Beispiel in Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Forschung und Entwicklung) pharmazeutisch tätig. Zur pharmazeutischen Tätigkeit gehören auch Lehre und Forschung an Universitäten sowie die Lehre an Lehranstalten und Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten.
1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO
2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG
3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,
4. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG
5. Zum Europäischen Berufsausweis
6. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b § 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,
7. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV
8. Zur Anerkennungsprüfung
9. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung
Drucksache 493/1/15
3. Zu Artikel 1 Nummer 3 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,
Zum Vorwarnmechanismus
5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 3 und 4
6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2
7. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG
8. Zum Europäischen Berufsausweis
9. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,
10. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV
11. Zur Anerkennungsprüfung
12. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung
Drucksache 536/14
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... Im Interesse der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit ist es nicht vertretbar, die mit dieser Änderungsverordnung verbundenen Regelungen zu befristen; auch die Entlassung von Thymol (zur Anwendung bei Bienen) aus der Apothekenpflicht bedarf keiner Befristung.
Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1
Apothekenbetriebsordnung Artikel 2
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
I. Ziele und wesentliche Regelungen
II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen
III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten
VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht
VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung
... Aufhebung der Verordnung über die Nichtanwendung fleisch- und lebensmittelhygiene-, arzneimittel- und medizinprodukterechtlicher Vorschriften infolge gemeinschaftsrechtlicher Regelungen über transmissible spongiforme Enzephalopathien
Drucksache 817/09
... a) des Apotheken-, Arzneimittel- und Medizinprodukterechts, der Gen- und Laboratoriumsdiagnostik, medizinischer Verfahren und Technologien,
G. Gleichstellungspolitische Bedeutung
Berichtspflichten der Akkreditierungsstelle
Mitwirkung in Akkreditierungsorganisationen
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1067: Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz
... Arzneimittel- und Medizinprodukterecht

References: § 2
 § 4
 § 9
 § 2
 § 7
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 3
 § 2
 § 2
 § 4
 § 12
 § 12
 § 10
 § 16
 § 20
 § 18
 § 16
 § 16
 § 16
 § 25
 § 16
 § 16
 § 21
 § 16
 § 12
 § 12
 § 10
 § 16
 § 18
 § 16
 § 16
 § 16
 § 25
 § 16
 § 16
 § 21
 § 16
 § 6
 § 6