Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5274124&fecha=23/10/2012
Timestamp: 2017-09-20 00:24:26+00:00

Document:
DOF: 23/10/2012
SALOMON CHERTORIVSKI WOLDENBERG, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, 69-C y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXII, 17 bis, 60, 200 Bis, 202, 268 Bis, 368, 372 y 377 de la Ley General de Salud; 224 Bis 1, 224 Bis 2 y 224 Bis 14 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 172, 173, 174, 175, 184 y 188 del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 2, Apartado C fracción X, 6 y 7 fracciones XVI y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
Que el artículo 69-C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece que los titulares de las dependencias u órganos administrativos desconcentrados y directores generales de los organismos descentralizados de la administración pública federal podrán mediante acuerdos generales establecer plazos de respuesta menores dentro de los máximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y documentos previstos en las disposiciones mencionadas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente;
Que el artículo 368 de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios; asimismo permite mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que el artículo 377 de la Ley General de Salud señala que la autoridad sanitaria competente podrá requerir tarjeta de control sanitario a las personas que realicen actividades mediante las cuales se puedan propagar alguna enfermedad transmisible;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 268 bis de la Ley General de Salud los tatuadores, micropigmentadores y perforadores, para la prestación de sus servicios deberán contar con la autorización sanitaria correspondiente;
Que el artículo 200-BIS de la Ley General de Salud dispone que deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que mediante Acuerdo determine la Secretaría de Salud; actividades que se encuentran establecidas acorde a la Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN);
Que el artículo 202 de la Ley General de Salud señala que todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente;
Que el 24 de abril de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios;
Que el artículo 224 Bis 1 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios señala que los tatuadores, micropigmentadores y perforadores, para la prestación de sus servicios, deberán contar con tarjeta de control sanitario;
Que el artículo 224 Bis 14 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios señala que la tarjeta de control sanitario a que se refiere el artículo 224 Bis 1 de dicho ordenamiento, podrá prorrogarse por periodos de dos años;
Que el artículo 60 de la Ley General de Salud establece que se concede acción popular para denunciar ante las autoridades sanitarias todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud de la población;
Que el artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que cualquier modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los Insumos a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo de este Reglamento, deberá autorizarse previamente por la Secretaría, para lo cual se presentará la información técnica, científica y jurídica, en su caso, que justifique dicha modificación. Cuando se hagan cambios de fármacos o de forma farmacéutica o en la formulación, se solicitará un nuevo registro, excepto cuando se trate de una reformulación indicada o acordada por la Secretaría;
Que los artículos 172, 173, 174 y 175 del Reglamento de Insumos para la Salud, señalan que la Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver las solicitudes de registro sanitario de medicamentos vitamínicos, medicamentos herbolarios de fabricación nacional y extranjera, medicamentos homeopáticos de fabricación nacional y extranjera; y para el caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta otorgará el registro en un plazo de quince días, y
Que en atención a las anteriores consideraciones y para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente:
ARTICULO PRIMERO. Se modifican y adicionan diversos trámites al Artículo Décimo Primero del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente forma:
a) Se modifica el plazo de repuesta de tres meses a veinte días hábiles de los siguientes trámites:
COFEPRIS 05-025-A
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD A: RAYOS X.
APLICA NEGATIVA FICTA
VEINTE DIAS HABILES
ARTICULO 202 Y 368 DE LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS 05-025-B
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD B: MEDICINA NUCLEAR.
COFEPRIS 05-025-C
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD C: RADIOTERAPIA.
COFEPRIS 05-035-A
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA. MODALIDAD A: ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA DONDE SE PRACTICAN ACTOS QUIRURGICOS Y/U OBSTETRICOS.
COFEPRIS 05-035-B
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA. MODALIDAD B: ESTABLECIMIENTO CON DISPOSICION Y/O BANCO DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.
COFEPRIS 05-035-C
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA. MODALIDAD C: ESTABLECIMIENTO CON BANCO DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION SANGUINEA.
COFEPRIS 05-028
SOLICITUD DE PERMISO DE ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD RADIOLOGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X.
ARTICULO 175 FRACCION II Y 176 DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA
COFEPRIS 05-027-A
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD A: RAYOS X.
ARTICULO 375 FRACCION II DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y 224 FRACCION III DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACION DE SERVICIOS Y ATENCION MEDICA.
COFEPRIS 05-027-B
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD B: MEDICINA NUCLEAR.
COFEPRIS 05-027-C
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MODALIDAD C: RADIOTERAPIA.
COFEPRIS 05-029
SOLICITUD DE MODIFICACION O BAJA AL PERMISO DE ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD RADIOLOGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X.
b) El plazo de respuesta de los siguientes trámites será de 15 días hábiles si presenta dictamen favorable expedido por tercero autorizado y 45 días hábiles si se presenta sin dicho dictamen:
MODALIDAD A: REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DE
CERTIFICADOS Y VISITAS.
15 DIAS HABILES SI
PRESENTA DICTAMEN
AUTORIZADO CON
DICTAMEN, 45 DIAS
HABILES SIN
ARTICULO 174 ULTIMO
ARTICULO 204 Y 376 DE LA
174 Y 175 DEL REGLAMENTO
MODALIDAD B: REGISTRO SANITARIO DE
FABRICACION EXTRANJERA.
ARTICULO 173 ULTIMO
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS DE
15 DIAS HABILES CON
AUTORIZADO ANTE LA
SECRETARIA, 45 DIAS
ARTICULO 173,
PENULTIMO Y ULTIMO
173 DEL REGLAMENTO DE
HOMEOPATICOS.
PARRAFO, 175 ULTIMO
173, 174 y 175 DEL
VITAMINICOS.
MEDICAMENTOS VITAMINICOS DE
AUTORIZADO, 45 DIAS
172 DEL REGLAMENTO DE
c) Se modifica el plazo de respuesta de tres meses a treinta días naturales de los siguientes trámites:
COFEPRIS-04-014 A
COFEPRIS 07-004
ACREDITACION DE PLANTAS
PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS
ARTICULOS 287 Y 389
FRACCION IV, LEY GENERAL
81 DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS 07-007
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE LA
CALIDAD SANITARIA DEL AGUA DEL AREA
DE PRODUCCION Y CULTIVO DE
d) Se modifica el nombre del trámite de acción popular con la homoclave COFEPRIS-08-002, para quedar de la siguiente manera:
COFEPRIS 08-002
DENUNCIA SANITARIA (ACCION POPULAR)
(ACCION POPULAR)
ARTICULO 17 DE LA
ARTICULOS 60 DE LA LEY
GENERAL DE SALUD; 109
DEL REGLAMENTO DE LA
PUBLICIDAD; 5 DEL
PARA LA SALUD; 6 DEL
e) Se adicionan los siguientes trámites:
COFEPRIS-05-038
SOLICITUD DE TARJETA DE CONTROL
SANITARIO DE TATUADORES,
MICROPIGMENTADORES Y
40 DIAS HABILES.
ARTICULO 224 BIS 2
ARTICULO 268 BIS DE LA
ARTICULO 224 BIS 1 DEL
SOLICITUD DE PRORROGA O
MODIFICACION A LA TARJETA DE
CONTROL SANITARIO DE TATUADORES,
ARTICULO 224 BIS 14
ARTICULO 224 BIS 14 DEL
ARTICULO SEGUNDO. Se modifica el Anexo II Formatos, Instructivos, Guías de llenado y Requisitos Documentales del "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, en los términos del Anexo Unico del presente Acuerdo a efecto de:
a) Se dispone que en los requisitos documentales de los trámites SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, con homoclaves COFEPRIS-04-002-C y COFEPRIS-04-002-D, podrán presentarse copia del aviso de funcionamiento o en su caso copia del aviso de modificación al aviso de funcionamiento más reciente.
b) Se modifica el formato e instructivo de llenado del trámite COFEPRIS-08-002 Denuncia Sanitaria (acción popular)
c) Se dan a conocer los Formatos, Instructivos, Guías de llenado y Requisitos Documentales de los trámites COFEPRIS-05-084 Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores y COFEPRIS-05-087 Solicitud de prórroga o modificación a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.
ARTICULO TERCERO. Se modifica el Anexo I "Actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren licencia sanitaria" del Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, para quedar de la siguiente manera:
(Tatuajes, micropigmentación y perforaciones)
México, Distrito Federal, a veintiocho de septiembre de dos mil doce.- El Secretario de Salud, Salomón Chertorivski Woldenberg.- Rúbrica.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DENUNCIA SANITARIA (ACCION POPULAR)
DENUNCIA DE:
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de denuncia que va a ingresar realizar (solo un aviso por formato) y escriba el NOMBRE DEL TRAMITE de acuerdo a cada lista.
Locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, estén cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, sean de producción, transformación, almacenamiento, distribución de bienes o prestación de servicios, en los que se desarrolle una actividad ocupacional. Art. 132 Ley General de Salud
Marbete, rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o envase del producto.
El conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de proteger y promover y restaurar su salud. COFEPRIS solamente tiene atribución en aspectos sanitarios del establecimiento, conformación del expediente clínico, equipo y preparación del personal. Las denuncias con respecto a la atención médica deben presentarse ante la CONAMED.
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que se puede ofrecer en un mercado para su atención, adquisición, uso o consumo y que podría satisfacer un deseo o una necesidad.
Escribir los datos que se solicitan a continuación.
Nombre del denunciante (persona física)
Nombre completo del denunciante sin abreviaturas (persona física o moral).
Calle, número exterior y letra o numero interior
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciante incluyendo numero exterior e interior en su caso.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciante.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciante.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciante.
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciante.
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciante
Número (s) telefónico(s) incluyendo clave lada del denunciante
Número de fax con clave lada del denunciante
Dirección completo de correo electrónico del denunciante
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DENUNCIADO (LUGAR DE COMPRA, FABRICACION, PRESTACION DE SERVICIO):
Razón social o denominación del establecimiento denunciado
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento denunciado (Ej. "Farmacia Lupita"). En caso de máquinas expendedoras de tabaco anotar: "Máquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del establecimiento en donde se encuentra físicamente la máquina expendedora de tabaco)"
Calle, número exterior y letra o número interior del denunciado
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciado incluyendo número exterior e interior en su caso.
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciado.
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciado.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado.
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado.
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciado.
Giro o actividad del establecimiento
Actividad principal a la que se dedica el establecimiento denunciado (Ej. "fabricante de medicamento, restaurante, farmacia, consultorio odontológico, hospital, distribuidor de medicamento, tienda de abarrotes, almacén")
Entre que calle se encuentra el domicilio del denunciado.
Y que calle se encuentra el domicilio fiscal
Número (s) telefónico(s) incluyendo clave lada del denunciado.
DATOS DEL PRODUCTO, ETIQUETA Y/O SERVICIO Y/O SERVICIO MEDICO:
Nombre del Producto o Servicio contratado
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a las características que lo distinguen dentro de una clasificación general o lo restringen en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: "Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate", "Catéter para angioplastia coronaria con globo, carnicería, farmacia".
Descripción del producto denunciado (Ej. "Botella de agua sin sabor 100ml., caja de 30 pastillas de 500 mg, bolsa de galletas de 185gr,)"
Clave asignada por el fabricante que define características específicas del producto en cuanto al proceso de producción e identificación del producto
Pérdida de vigencia o validez para el consumo de un producto
Marca con la que se comercializa el producto. Para Insumos para la Salud el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares. Ejemplo "Lala", "Agiocat", "Bonafont".
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el punto 3 de este formato. (Ej. "Farmacia Lupita"). En caso de máquinas expendedoras de tabaco anotar: "Máquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del establecimiento en donde se encuentra físicamente la máquina expendedora de tabaco)"
Domicilio del fabricante del producto o servicio denunciado
Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del denunciado incluyendo número exterior e interior en su caso, nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del denunciado, nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del denunciado, localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado, Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado, Número completo del código postal que corresponda el domicilio del denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el punto 3 de este formato.
Nombre y Dirección del establecimiento donde adquirió el producto
Fecha de adquisición del producto
Fecha en la que adquirió el producto
¿Cuenta con el producto?
Indicar si la muestra del producto se encuentra en poder del denunciante
Indicar si lo devolvió
Indicar si devolvió el producto al establecimiento donde lo adquirió o a la empresa fabricante
Indicar si se adjunta algún comprobante
¿Acudió a otras instituciones a denunciar el hecho?
Instituciones ante las que se presentó la denuncia, además de la COFEPRIS, (Ej. SEMARNAT, Gobierno del Distrito Federal, Delegación, Procuraduría Federal del Consumidor)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA DESDE LA UTILIZACION O CONSUMO HASTA LA PRESENTACION DE LA DENUNCIA:
Envase original cerrado
El envase con el que se adquirió el producto se mantuvo cerrado desde su adquisición hasta la entrega del producto en COFEPRIS
Envase original abierto
El envase con el que se adquirió el producto se abrió y se entrega abierto a COFEPRIS
Proceso por el que se reduce la temperatura de un espacio determinado y se mantiene esta temperatura
Proceso en el que las bajas temperaturas inhiben o enlentecen la acción de enzimas y microorganismos responsable del deterioro de los alimentos.
Mantiene la temperatura ambiente
DESCRIPCION DE LA DENUNCIA:
Escriba en el espacio los hechos que originaron la presentación de la denuncia
Hechos que originaron la presentación de la denuncia
Narración de los hechos que aporten información importante para identificar el riesgo a la salud, mismos que originaron el aviso a la autoridad competente
PARA EL CASO DE REACCIONES ASOCIADAS A LA INGESTA DE ALIMENTOS O AL USO DE OTROS PRODUCTOS, FAVOR DE PROPORCIONAR LA SIGUIENTE INFORMACION:
Escriba los datos solicitados y cruce con una "X" los síntomas presentados según corresponda.
Sensación de calor (boca)
Sensación desagradable de calor en la boca
Sensación desagradable en la boca que provoca sabor a metal
Aumento en la secreción de saliva
Malestar que provoca ganas de vomitar
Expulsión violenta por la boca de materias contenidas en el estómago
Fenómeno patológico que se manifiesta por elevación de la temperatura normal del cuerpo y mayor frecuencia del pulso y la respiración
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en el área abdominal
Síntoma que consiste en evacuaciones de vientre líquidas y frecuentes
Diarrea con presencia de sangre
Diarrea de aspecto líquido viscoso
Diarrea con aspecto líquido
Evacuación difícil o infrecuente de las heces, dureza de éstas o sensación de evacuación incompleta
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en cabeza
Es la sensación de frío que deriva de la exposición a un ambiente frío, o es un episodio de temblores acompañados de palidez y sensación de frío
Efecto de tornarse color rojo en todo o alguna parte del cuerpo
Picor u hormigueo que incita a rascarse
Coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas, causada por una baja concentración de oxígeno en la sangre
Sensación desagradable que ocasiona malestar físico y emocional; se debe a alteración anatómica o funcional en los músculos
Enfermedad producida por la acumulación de pigmentos biliares en la sangre y cuya señal exterior más perceptible es la amarillez de la piel y de las conjuntivas
Trastorno psicológico caracterizado por un rechazo a los alimentos
Reacción de la piel caracterizada por la presencia de pequeñas elevaciones de color claro o bien rojizos (ronchas).
Sensación de cansancio o agotamiento
Deficiencia de agua en el organismo.
Problemática para absorber y expulsar el aire
Visión que no se distingue con claridad, generalmente dicho de una imagen de trazos desvanecidos y confusos
Sensación molesta de cosquilleo o picor
Visión de una imagen duplicada
Dificultar para la deglución y el habla
Dificultar para la deglución y el habla, por lo que estas funciones resultan cada vez más difíciles
Privación o disminución del movimiento en una o varias partes del cuerpo
Estado patológico que se caracteriza por la pérdida de la conciencia, la sensibilidad y la motricidad.
Definir un proceso patológico diferenciándolo de otros
Conjunto de medios que se emplean para curar o aliviar una enfermedad.
Características y condiciones del entorno
Ambiente que rodea a alguien o algo, y se relaciona con el origen de la denuncia (Ej. Industrias cercanas, fuentes de contaminación")
Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el óvalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE según se describen a continuación:
(Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).
MODIFICACION DE: (sólo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)
Ø Razón social
Ø Nuevas líneas o servicios.
Ø Producto.
Ø Proceso.
Ø Cesión de derechos.
Ø Propietario.
Ø Línea o giro.
Ø A las condiciones de registro de medicamentos.
Ø A las condiciones de registro de dispositivos médicos.
Ø Responsable de operación y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos x.
Ø A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local.
Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01(55) + teléfono local
7. Tipo del producto
8. Fracción arancelaria
9. Cantidad de lotes
10. Unidad de medida.
11. Cantidad o volumen total.
12. Número. de piezas a
13. kg o g por lote
Escribir la cantidad en kg. ó g por lote, sólo para estupefacientes y psicotrópicos o farmoquímicos.
14. No. de permiso sanitario
15. No. de Registro Sanitario.
16. No. de acta.
18. Uso específico o proceso
14. Venta o comercialización
15. Maquila
16. Donaciones
18. Investigación científica, en laboratorio o experimentación
19. Muestra
24. Uso o consumo personal
19. Clave del (los) lote(s)
20. Indicación de uso.
21. Concentración
22. Indicaciones terapéuticas
23. Fecha de fabricación
24. Fecha de caducidad
25. Temperatura de
26. Temperatura de
27. Medio de transporte o
28. Identificación de
29. Envase primario
30. Envase secundario
31. Tipo de embalaje y No. de
32. No. de partida
33. Clave del cuadro básico o
34. Presentación destinada a:
35. Fabricación del producto:
36. Unidad de medida de
37. Cantidad de unidad de
38. Tipo de Organismo
Modificado (OGM) solo un
producto por solicitud
39. Número de programa
CLASIFICACION DEL PRODUCTO O SERVICIO
1. MEDICAMENTOS/FARMACO
INFORMACION PARA CERTIFICADOS:
PARA REGISTRO (MAQUILA):
FABRICACION, DISTRIBUCION O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALES:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos
Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Número completo del código postal que corresponda el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos médicos.
IMPORTACION/EXPORTACION/REGISTROS:
Aduana(s) de entrada o salida (Especifique sólo una)
DATOS DE PUBLICIDAD:
Mencionar el medio publicitario específico, ejemplo: Cine, televisión, radio, internet, medios digitales, otras tecnologías o medio impreso específicos.
DATOS DE LA PERSONA QUE REALIZA TATUAJES, MICROPIGMENTACION Y/O PERFORACIONES.
Número completo de la tarjeta de control sanitario lo cual se vaya a prorrogar.
GUIA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
PARA EL FORMATO DE AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de "Autorizaciones, Certificados y Visitas" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación, y en su caso, las guías técnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trámite, localizadas al final de esta guía. También el comprobante de "Pago electrónico de derechos, productos y aprovechamiento" esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolverá al usuario quedando el original y la otra copia en la institución donde realice el trámite.
POR ALTA O NUEVO.
Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para
· Orden de servicio. Que contemple: Número de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal técnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario, observaciones.
generados por agentes químicos, físicos y biológicos por línea de producción y/o área de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificación del POE: Nombres, puestos, área de proceso a la que pertenecen, descripción resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fábrica, Fórmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
v Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el
mismo que para los trámites de alta de licencia sanitaria.
v Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
v Libros.
v Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero
Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.
Evidencia documental que demuestre que en el periodo transcurrido tras la emisión de la autorización del procedimiento simplificado:
proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
v Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario.
v Original y copia del certificado de libre venta y análisis fisicoquímico y microbiológico por cada lote.
NOTA: No se le podrá exigir la presentación de más a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en
el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población.
v Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
v En caso de farmoquímicos además deberá presentar.
» Las fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica), se solicitará:
v Copia del oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas. (Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos).

References: artículo 69
 artículo 368
 artículo 377
 artículo 200
 artículo 202
 artículo 224
 artículo 224
 artículo 224
 artículo 60
 artículo 184
 artículo 15
 artículo 1