Source: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_2266_2004.htm
Timestamp: 2020-08-14 11:11:00+00:00

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Derecho del Bienestar Familiar [DECRETO_2266_2004]
Artículo TITULO I CAPITULO I 1 2 3 CAPITULO II 4 CAPITULO III 5 TITULO II CAPITULO I-2 6 7 8 9 10 11 12 CAPITULO II-2 13 TITULO III CAPITULO I-3 14 15 16 17 18 19 20 CAPITULO II-3 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 CAPITULO III-3 31 32 33 34 35 36 CAPITULO IV-3 37 38 39 CAPITULO V-3 40 41 TITULO IV 42 43 44 45 46 47 48 49 TITULO V 51 52 53 54 55 56 TITULO VI 57 58 59
Diario Oficial No. 45.610, de 15 de julio de 2004
<NOTA DE VIGENCIA: Decreto derogado salvo lo previsto en materia de Buenas Prácticas de Manufactura y lo relativo a envases, etiquetas y empaques, contenido en los artículos 7o, 8o, 9o, 10, 11 y 12; literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n), o) del artículo 44, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n), o) del artículo 45, y los parágrafos 1, 2 y 3 del artículo 44 hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018>
ARTÍCULO 1o AMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Concepto 16123633 de 2016 INVIMA - Preparación magistral y elaboración de extractos de fluidos de plantas medicinales
Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterap éutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabri-cación.
ARTÍCULO 3o. FARMACOPEAS Y TEXTOS DE REFERENCIA OFICIALMENTE ACEPTADOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales IberoamericanasGupta M.P. CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.
PARÁGRAFO 1o. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.
PARÁGRAFO 2o. Sin perjuicio de los textos enunciados en el presente artículo y del Vademécum Colombiano que será utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia.
CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.
ARTÍCULO 4o. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en:
PARÁGRAFO. Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y q ue en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
VADEMÉCUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES.
ARTÍCULO 5o. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El Ministerio de la Protección Social será el responsable de la expedición del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboración de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto y su actualización, conforme a los lineamientos del Ministerio, será de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
ARTÍCULO 6o. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 4927 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deben presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El cronograma debe contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el INVIMA.
El INVIMA, previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres (3) años.
El INVIMA, durante el proceso de implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, podrá conceder un plazo adicional de un (1) año, previa evaluación del grado de avance del Plan Gradual de Cumplimiento presentado por el establecimiento. El interesado podrá solicitar excepcionalmente y, por una sola vez, que se prorrogue el anterior lapso, caso en el cual, debe sustentar y soportar las razones de carácter técnico que motivan la solicitud, para la correspondiente evaluación y aprobación por parte del Instituto. En este último evento, la prórroga no podrá ser superior a un (1) año.
PARÁGRAFO 1o. Vencido(s) el (los) plazo(s) aquí señalado(s) para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.
PARÁGRAFO 2o. Durante el (los) plazo(s) aquí señalado(s), la autoridad sanitaria, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboran. Así mismo, los establecimientos fabricantes se visitarán con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó el Certificado de Capacidad de Producción.
PARÁGRAFO 3o. Los laboratorios farmacéuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrán fabricar productos fitoterapéuticos, siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricación se señalan en la presente norma y sean elaborados en áreas independientes o por campañas, pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliación de dicho certificado, en tal sentido.
PARÁGRAFO 4o. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 7o. PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. <Artículo continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> Para efectos de la expedición de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a través de su representante legal, deberá solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual allegará los documentos que se señalan a continuación:
PARÁGRAFO 1o. Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos fitoterapéuticos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto deberán cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento señalado en este decreto.
PARÁGRAFO 2o. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artículo o la información es insuficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del término de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicación
PARÁGRAFO 3o. Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el presente artículo no da respuesta en el término de dos (2) meses. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.
ARTÍCULO 8o. VISITA DE CERTIFICACIÓN. <Artículo continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluará la documentación y determinará si es procedente efectuar la visita de Certificación de BPM. De ser procedente, programará la visita dentro de noventa (90) días calendario siguientes, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificación en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante.
PARÁGRAFO 1o. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos naturales de uso terapéutico cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, el Invima hará constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedirá dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación, la resolución donde conste el cumplimiento.
PARÁGRAFO 2o. <Parágrafo modificado por el artículo 4 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en l a respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invima programará, en un plazo máximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado".
Cuando del resultado de está última visita se determine que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes deberá presentar una nueva solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita y en este evento se expedirá la resolución donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación.
PARÁGRAFO 3o. Contra el acto que niegue o conceda la certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, procederán los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO 9o. CONTENIDO DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. <Artículo continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente decreto, se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o tipo de producto o productos.
ARTÍCULO 10. VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. <Artículo continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.
PARÁGRAFO. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto.
ARTÍCULO 11. AMPLIACIONES A LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. <Artículo continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> La autorización de productos, áreas de manufactura y procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de productos naturales de uso terapéutico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, requerirá de la respectiva Certificación, para lo cual se surtirá el procedimiento dispuesto en el presente decreto.
ARTÍCULO 12. CANCELACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. <Artículo continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio.
PARÁGRAFO. El laboratorio fabricante de productos fitoterapéuticos producidos en el país que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la fabricación de estos productos. En el caso de productos importados estos no podrán ingresar al país.
ARTÍCULO 13. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> <Artículo modificado por el artículo 5 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
13.1.1 Ensayos físicos:
13.1.2 Ensayo físico-químico:
13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
13.2.1 Inspección y muestreo.
13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen
promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
13.2.3 Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis fotoquímic os.
13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 13.2.1 y 13.2.2 del presente artículo.
PARÁGRAFO 1o. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de partícula.
PARÁGRAFO 2o. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad.
PARÁGRAFO 3o. En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para hongos y levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de coliformes totales que no será más de tres (3) por gramo y comprobando ausencia de coliformes fecales, además que se realizará la determinación de microorganismos patógenos cuando el producto lo requiera.
DISPOSICIONES GENERALES DEL RÉGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO.
ARTÍCULO 14. DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedirá por producto.
ARTÍCULO 15. DE LAS MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:
c) Importar, acondicionar y vender
d) Fabricar y exportar
PARÁGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
PARÁGRAFO 2o. <Parágrafo 2o. modificado por el artículo 6 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica por su naturaleza a los productos fitoterapéuticos tradicionales. Estas modalidades, se aplicarán a los demás productos fitoterapéuticos.
PARÁGRAFO 3o. El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición (principio activo y excipientes) del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación nacional.
PARÁGRAFO 4o. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione.
ARTÍCULO 16. DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente infor-mación:
c) Número del regi stro sanitario;
i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso
PARÁGRAFO 1o. <Parágrafo modificado por el artículo 7 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros será para las preparaciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFMantepuesto al año de expedición, para productos fitoterapéuticos tradicional: PFTantepuesto al año de expedición y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.
PARÁGRAFO 2o. <Parágrafo adicionado por el artículo 7 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> La condición de venta de que trata el literal n) del presente artículo será realizada de conformidad con lo establecido en la Resolución 886 de 2004 o la norma que la modifique adicione o sustituya.
ARTÍCULO 17. DE LAS RENOVACIONES AL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, para lo cual requerirá de la documentación técnica y legal de acuerdo a su categoría. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
PARÁGRAFO. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, segú n el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso.
ARTÍCULO 18. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Las modificaciones al registro sanitario requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos terapéuticos y en las condiciones de comercialización, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora. En estos casos, para la evaluación del uso terapéutico, se seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales o para productos fitoterapéuticos tradicionales, según sea el caso. El plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) días hábiles.
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en los artículos 30 ó 36 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6 de los citados artículos serán de veinte (20) días hábiles.
ARTÍCULO 19. DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables por períodos iguales.
ARTÍCULO 20. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los registros sanitarios para los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto.
PARÁGRAFO. El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la expedición de los registros sanitarios, conforme al resultado de la verificación que permita demostrar la correspondiente capacidad de recursos técnicos y humanos para el ejercicio de la delegación.
DEL REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES.
ARTÍCULO 21. PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales:
ARTÍCULO 22. CLASIFICACIÓN DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaciones:
PARÁGRAFO. Las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos incluidas en las normas Farmacológicas Colombianas al igual que preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisión Revisora en su oportunidad, no requerirán ser evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando también esté aprobada la utilidad terapéutica, concentración, vía de administración y forma farmacéutica de los mismos.
ARTÍCULO 23. PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualizará el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, como también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y modificará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificación de uso, previo concepto de dicha Sala Especializada.
ARTÍCULO 24. DOCUMENTACIÓN PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos de la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales se deberá anexar la siguiente información:
PARÁGRAFO 1o. Para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, previo a la revisión de la documentación legal y farmacéutica conforme a la modalidad de registro, deberá cumplir con lo contemplado en los artículos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente evaluación e in clusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
PARÁGRAFO 2o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia.
ARTÍCULO 25. DOCUMENTACIÓN LEGAL. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El interesado deberá aportar la documentación legal, que a continuación se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro sanitario:
25.1 Fabricar y vender
d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cundo el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad;
25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender además de los requisitos señalados en los literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artículo, los que a continuación se describen:
b) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece en el artículo 1o del Decreto 162 de 2004;
ARTÍCULO 26. DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El interesado deberá aportar la siguiente documentación técnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que está solicitando:
26.1 Fabricar y vender
f) <Literal modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica (utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal);
i) <Literal modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica), ensayos físicoquímicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiológicos y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos;
m) Técnicas) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método;
p) <Literal modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Documentación del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y demás requisitos de que trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya, en lo pertinente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentación de resultados. En todo ningún caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años.
<Incisos modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:>
Los requisitos enunciados en los literales g), h), i), j); k), l) y m) de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser del nivel de laboratorio o industrial.
Para el caso del material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el literal e) del numeral 26.1 del presente artículo se surtirá mediante la presentación de una certificación en tal sentido expedida por la autoridad competente del país de donde se importa dicha planta medicinal.
Si la monografía de plantas medicinales empleadas para l a elaboración de la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
26.2. Importar y vender. Deberá cumplir con la documentación farmacéutica­enunciada en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral 26.1 del presente artículo.
PARÁGRAFO TRANSITORIO. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto en el literal p) del presente artículo, hasta tanto el Ministerio de la Protección Social expida la norma correspondiente, se deberá documentar la estabilidad del producto con los resultados de estudios de estabilidad a condiciones aceleradas a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento.
ARTÍCULO 27. DE LA EVALUACIÓN PARA INCLUSIÓN EN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. La evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos es función privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.
ARTÍCULO 28. DE LA APROBACIÓN DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES POR PARTE DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS NATURALES O QUIEN HAGA SUS VECES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Se establecen como criterios para la aprobación, de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales los siguientes:
1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica (si son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia y perfil lipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico, etc.).
2. <Numeral modificado por el artículo 9 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales.
PARÁGRAFO 1o. La terminología empleada en los usos terapéuticos de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología médica contemporánea.
PARÁGRAFO 2o. El uso por tiempo prolongado de una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
ARTÍCULO 29. DEL TRÁMITE PARA EVALUACIÓN E INCLUSIÓN DE LOS MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN DE LA PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES EN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, adelantará la evaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, de acuerdo con el siguiente trámite:
ARTÍCULO 30. DEL PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos de obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente:
El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.
DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES.
ARTÍCULO 31. DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Los productos fitoterapéuticos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones:
ARTÍCULO 32. DEL TRÁMITE PARA APROBACIÓN E INCLUSIÓN EN EL VADEMÉCUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES POR PARTE DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS NATURALES DE LA COMISIÓN REVISORA. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompañada de los documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad del producto fitoterapéutico tradicional.
ARTÍCULO 33. CRITERIOS PARA EVALUACIÓN E INCLUSIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES EN EL VADEMÉCUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES POR PARTE DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS NATURALES DE LA COMISIÓN REVISORA. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Se establecen como criterios para la evaluación de los productos fitoterapéuticos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora los que se enuncian a continuación:
33.1 Para los productos fitoterapéuticos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s) medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia.
5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisión bibliográfica)
PARÁGRAFO 1o. En el evento de que cuente con evidencia de tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o a grupos indígenas que mantengan dicha historia.
PARÁGRAFO 2o. El uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico tradicional no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
ARTÍCULO 34. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos tradicionales, se requerirá:
PARÁGRAFO. Para los productos fitoterapéuticos tradicionales incluidos en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales, no requerirá adelantar el procedimiento consignado en los artículos 32 y 33.
ARTÍCULO 35. DE LOS REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos de obtención del Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos fitoterapéuticos tradicionales, el interesado deberá aportar la siguiente documentación e información:
35.1 Documentación legal
b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la ent idad peticionaria;
d) Certificado de existencia v representación legal del fabricante, si es del caso.
35.2 Documentación farmacéutica establecida
c) Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal -con nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtención y su proporción con relación al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje;
e) <Literal e) modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal;
h) <Literal modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica), ensayos físico-químicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos y los ensayos microbiológicos;
o) <Literal modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y demás requisitos de que trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o sustituya en lo correspondiente a los estudios de estabilidad de corto o largo plazo y presentación de resultados. En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos tradicionales se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años.
PARÁGRAFO 1o. <Parágrafo modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto.
Según la capacidad instalad a y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser del nivel de laboratorio o industrial.
PARÁGRAFO 2. <Parágrafo modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
ARTÍCULO 36. DEL PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos de obtención del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos tradicionales, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente:
OTRAS DISPOSICIONES COMUNES AL REGISTRO SANITARIO.
ARTÍCULO 37. OTRAS DISPOSICIONES COMUNES AL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> En lo referente a la presentación de muestras, comercialización, retiro de los productos del mercado y de la importación de materia prima se seguirá lo establecido en el Título IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente.
PARÁGRAFO. Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan.
ARTÍCULO 38. DE LA CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Los titulares de registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, deberán solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por motivos de salud pública.
ARTÍCULO 39. DEL EXPENDIO DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> <Artículo modificado por el artículo 11 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.
PARÁGRAFO 1o. Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa se podrán expender, además de los establecimientos antes citados, en tiendas naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO 2o. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún producto fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas circunstancias deberá ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente.
DE LA REVISIÓN OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
ARTÍCULO 40. DEL OBJETO DE LA REVISIÓN. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por registro sanitario, con el fin de:
ARTÍCULO 41. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el siguiente:
DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS.
ARTÍCULO 42. DEL ENVASE DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El envase de los productos objeto del presente decreto deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
ARTÍCULO 43. DE LA AUTORIZACIÓN DEL ENVASE. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> <Artículo modificado por el artículo 12 del Decreto 3553 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima, con base en los estudios de estabilidad deberá aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto, el cual se entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro sanitario.
Prohíbase el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por el Invima.
ARTÍCULO 44. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES. <Artículo, salvo el literal p) y los parágrafos 1, 2 y 3 que deroga, continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales deberán contener la siguiente información:
l) <Literal eliminado por el artículo 13 del Decreto 3553 de 2004>
m) Contraindicacion es y advertencias;
o) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas persisten, consulte a su médico". (Si la condición de venta del producto es sin fórmula médica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia";
p) <Literal derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, estime necesaria.
PARÁGRAFO 1o. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos terapéuticos del producto pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones.
PARÁGRAFO 2o. En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente deberá estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto previsto en el parágrafo primero.
PARÁGRAFO 3o. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirán dibujos o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos.
ARTÍCULO 45. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS TRADICIONALES. <Artículo, salvo el literal p) que deroga, continúa vigente hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la correspondiente reglamentación, según lo dispuesto por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018> Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeúticos tradicionales deberán contener la siguiente información:
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto tradicionalmente ha sido utilizado para...";
n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto está contraindicado en embarazo y niños menores de doce años";
p) <Literal derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, considere necesaria.
ARTÍCULO 46. DE LOS NOMBRES DE MARCA DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Deberán ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:
e) Las acompañadas o adicionadas con un cifra;
PARÁGRAFO 1o. A favor de un mismo titular no se otorgará registro sanitario a un mismo producto fitoterapéutico pero con diferente nombre.
PARÁGRAFO 2o. Se autorizará el cambio de nombre de los productos fitoterapéuticos siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deberán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.
ARTÍCULO 47. IDIOMA DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS, EMPAQUES E INSERTOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información relacionada al nombre científico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en latín.
ARTÍCULO 48. PROHIBICIONES DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS EN LOS EMPAQUES, RÓTULOS O ENVASES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos a que se refiere este título, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.
ARTÍCULO 49. DE LA PUBLICIDAD. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario.
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA.
ARTÍCULO 50. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES.<Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario, la fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso y distribución de los productos fitoterapéuticos, estarán sujetos a las medidas sanitaria de seguridad, procedimientos y sanciones previstas en el Título VIII del Decreto 677 de 1995.
ARTÍCULO 51. CLASES DE MEDIDAS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
ARTÍCULO 52. SUSPENSIÓN TOTAL O PARCIAL DE TRABAJOS O SERVICIOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos del presente Decreto, la suspensión total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del cese de actividades cua ndo con estas se estén violando las disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.
ARTÍCULO 53. DECOMISO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley.
ARTÍCULO 54. DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos del presente decreto, la destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.
ARTÍCULO 55. CONGELAMIENTO O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
ARTÍCULO 56. DEL REPORTE DE INFORMACIÓN AL INVIMA. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> El Invima establecerá lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
ARTÍCULO 57. SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS NATURALES. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> La Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluación, aprobará la creación de la Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente decreto, que hará parte de la Comisión Revisora.
PARÁGRAFO. Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala Especializada de Medicamentos hará las veces de esta. Para lo cual, podrá invitar mediante el procedimiento descrito en el artículo 8o del Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida capacidad científica en el tema.
ARTÍCULO 58. RÉGIMEN TRANSITORIO. <Artículo derogado por el artículo 52 del Decreto 1156 de 2018. Será aplicable a partir del 6 de abril de 2019> Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación, sin embargo, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.
ARTÍCULO 59. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las normas que le sean contrarias.

References: artículo 44
 artículo 45
 artículo 44
 artículo 52

ARTÍCULO 1
 artículo 52

ARTÍCULO 2
 artículo 52

ARTÍCULO 3
 artículo 52
 artículo 1

ARTÍCULO 4
 artículo 52
 artículo 2

ARTÍCULO 5
 artículo 52

ARTÍCULO 6
 artículo 52
 artículo 1
 Resolución 

ARTÍCULO 7
 artículo 52

ARTÍCULO 8
 artículo 52
 resolución 
 artículo 4
 resolución 

ARTÍCULO 9
 artículo 52

ARTÍCULO 10
 artículo 52

ARTÍCULO 11
 artículo 52

ARTÍCULO 12
 artículo 52

ARTÍCULO 13
 artículo 52
 artículo 5

ARTÍCULO 14
 artículo 52

ARTÍCULO 15
 artículo 52
 artículo 6

ARTÍCULO 16
 artículo 52
 artículo 7
 artículo 7
 Resolución 

ARTÍCULO 17
 artículo 52

ARTÍCULO 18
 artículo 52

ARTÍCULO 19
 artículo 52

ARTÍCULO 20
 artículo 52

ARTÍCULO 21
 artículo 52

ARTÍCULO 22
 artículo 52

ARTÍCULO 23
 artículo 52

ARTÍCULO 24
 artículo 52

ARTÍCULO 25
 artículo 52
 artículo 1

ARTÍCULO 26
 artículo 52
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 8
 Resolución 
 artículo 8

ARTÍCULO 27
 artículo 52

ARTÍCULO 28
 artículo 52
 artículo 9

ARTÍCULO 29
 artículo 52

ARTÍCULO 30
 artículo 52
 artículo 25

ARTÍCULO 31
 artículo 52

ARTÍCULO 32
 artículo 52

ARTÍCULO 33
 artículo 52

ARTÍCULO 34
 artículo 52

ARTÍCULO 35
 artículo 52
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 Resolución 
 artículo 10
 artículo 10

ARTÍCULO 36
 artículo 52
 artículo 25

ARTÍCULO 37
 artículo 52

ARTÍCULO 38
 artículo 52

ARTÍCULO 39
 artículo 52
 artículo 11

ARTÍCULO 40
 artículo 52

ARTÍCULO 41
 artículo 52

ARTÍCULO 42
 artículo 52

ARTÍCULO 43
 artículo 52
 artículo 12

ARTÍCULO 44
 artículo 52
 artículo 13
 artículo 52

ARTÍCULO 45
 artículo 52
 artículo 52

ARTÍCULO 46
 artículo 52
 resolución 

ARTÍCULO 47
 artículo 52

ARTÍCULO 48
 artículo 52

ARTÍCULO 49
 artículo 52

ARTÍCULO 50
 artículo 52

ARTÍCULO 51
 artículo 52
 artículo 576

ARTÍCULO 52
 artículo 52

ARTÍCULO 53
 artículo 52

ARTÍCULO 54
 artículo 52

ARTÍCULO 55
 artículo 52

ARTÍCULO 56
 artículo 52

ARTÍCULO 57
 artículo 52
 artículo 8

ARTÍCULO 58
 artículo 52

ARTÍCULO 59