Source: https://temi.camera.it/leg17/temi/organizzazione_ssn.html
Timestamp: 2019-06-17 17:07:14+00:00

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Nel corso della XVII legislatura sono stati approvati alcuni provvedimenti contenenti misure significative in materia di professioni sanitarie .
La legge n. 24/2017 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 17 marzo 2017 e detta "Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie".
La legge n. 3/2018 , reca disposizioni incidenti in diversi ambiti. Oltre a prevedere norme in tema di sperimentazione clinica dei medicinali, il provvedimento opera un complessivo riordino delle diverse professioni sanitarie, incide sul reato di esercizio abusivo della professione sanitarie nonché su fattispecie coinvolgenti lo svolgimento di queste professioni, e modifica la disciplina vigente relativa al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute.
Più in generale, poi, in ambito di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, sono intervenuti alcuni decreti legislativi sui quali le commissioni parlamentari hanno espresso il parere di competenza.
Il decreto legislativo n. 38/2014 ha dettato disposizioni per l'attuazione della direttiva concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera. Il decreto legislativo n. 171/2016 è stato adottato in attuazione della delega di cui all'articolo 11, comma 1, lettera p) della legge n. 124/2015 e riguardano la revisione delle norme sul conferimento di incarichi direttoriali negli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale.
La legge n. 24/2017 (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie) affronta e disciplina diversi temi , tra cui la sicurezza delle cure e del rischio sanitario, la responsabilità dell'esercente della professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, l'obbligo di assicurazione e l'istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.
Viene disciplinata la trasparenza dei dati, assoggettando all'obbligo di trasparenza le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs 196/2003 . La direzione sanitaria della struttura entro sette giorni dalla presentazione della richiesta fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della richiesta ed entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i propri regolamenti interni, in attuazione della legge n. 241/1990 , alle citate disposizioni sulla trasparenza. Viene infine previsto che le medesime strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili mediante la pubblicazione sul proprio sito Internet, i dati relativi ai risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio.
Viene poi introdotto nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l'evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purchè risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Viene poi abrogato, con finalità di coordinamento, il comma 1 dell'articolo 3 della legge 189/2012 (di conversione del decreto-legge n.158/2012 ) che attualmente disciplina la materia.
Quanto alle modalità di risarcimento del danno conseguente all'attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria viene prevista la sua liquidazione sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005 ). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico. Le disposizioni dell'articolo in esame vengono qualificate come "norme imperative" ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l'inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente. La contrarietà a norme imperative determina l'illiceità di un negozio giuridico.
Vengono modificati i commi 539 e 540 della legge di stabilità 2016 (legge n. 208/2015 ) che hanno dettato norme in materia di attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario e viene previsto che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari, e che l'attività di gestione del rischio sanitario sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale, ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.
La legge n.3/2018 reca disposizioni incidenti in diversi ambiti . Oltre a prevedere norme in tema di sperimentazione clinica dei medicinali, il provvedimento opera un complessivo riordino delle diverse professioni sanitarie, incide sul reato di esercizio abusivo della professione sanitaria e su fattispecie relative allo svolgimento di queste professioni, modificando la disciplina vigente sul ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute.
Sperimentazione clinica dei medicinali (Capo I, artt. da 1 a 3)
l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014 ;
L'articolo 4 opera una revisione della disciplina delle professioni sanitarie, in parte novellando il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato n. 233 del 13 settembre 1946, ai Capi I, II e III, concernenti gli ordini delle professioni sanitarie, gli albi nazionali e le federazioni nazionali, e in parte introducendo nuove disposizioni relative agli ordini e alle federazioni. Il 13 marzo 2018 è stato firmato il decreto ministeriale (qui il testo - in attesa della pubblicazione in Gazzetta ufficiale) che disciplina l'istituzione presso gli Ordini dei Tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione di 17 nuovi albi delle professioni sanitarie che completano un quadro complessivo di 22 professioni sanitarie.
In particolare, la nuova disciplina prevede, come prima accennato, un ammodernamento degli ordini delle professioni sanitarie, adeguando la normativa di riferimento agli ordini vigilati dal Ministero della salute con riferimento al loro funzionamento interno e mutando la denominazione di collegio in ordine. Gli ordini vengono definiti come "enti pubblici non economici", che "agiscono quali organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici, garantiti dall'ordinamento, connessi all'esercizio professionale" e ne vengono definite organizzazione e caratteristiche. Infatti con la novella di cui al comma 1, innanzitutto, si richiamano gli ordini esistenti dei medici-chirurghi, dei veterinari e dei farmacisti aggiungendo poi, rispetto alla normativa vigente, gli ordini dei biologi e delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica e dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (v. comma 9, articolo 4). A questi ordini - insieme ai quali è altresì richiamato il nuovo ordine dei fisici e dei chimici - si applicano, in base al rinvio effettuato dal comma 12 (v. infra), le disposizioni del sopra citato D.Lgs.CPS 233/1946 . Al riguardo si sottolinea che la disciplina dell'ordine dei biologi è inserita dall'articolo 9 nell'ambito delle professioni sanitarie, cui si aggiunge, a norma del medesimo articolo, la professione di psicologo per la quale, tuttavia, rimane ferma l'attuale normativa in materia di organizzazione, con alcune modifiche (v. articolo 9). Per completezza, si sottolinea che in base all'articolo 7, si individuano e si istituiscono le professioni sanitarie dell'osteopata e del chiropratico. Gli ordini sopra richiamati al comma 1 del capoverso articolo 1 novellato, sono costituiti a livello territoriale: durante l'esame al Senato si è sostituito il termine di provincia con circoscrizioni geografiche corrispondenti alle province esistenti alla data del 31 dicembre 2012. Rispetto alla normativa vigente, si mantiene la possibilità, in caso di esiguità del numero dei professionisti residenti nella circoscrizione territoriale - in relazione al numero degli iscritti a livello nazionale -, ovvero qualora sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale e demografico, che un ordine abbia per competenza territoriale due o più circoscrizioni geografiche confinanti, ovvero una o più regioni ad opera del Ministero della salute (superando in tal modo il riferimento, ormai datato, all'Alto Commissario per l'igiene e la sanità pubblica), d'intesa con le rispettive Federazioni nazionali sentiti gli Ordini interessati.
L'istituzione di nuove professioni sanitarie è effettuata, nel rispetto dei princìpi fondamentali stabiliti dalla legge 43/2006 e previo parere tecnico-scientifico del Consiglio superiore di sanità, mediante uno o più accordi, sanciti in sede di Conferenza Stato-regioni ai sensi dell'art. 4 del D Lgs. 281/1997 , e recepiti con decreti del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri.
L'articolo 8 trasforma il Consiglio Nazionale dei Chimici (CNC) nella Federazione Nazionale degli Ordini dei Chimici e dei Fisici.
Poiché agli ordini si applicano le disposizioni relative alle professioni sanitarie, la Federazione è posta sotto l'alta vigilanza del Ministero della salute.
Il decreto legislativo n. 171/2016 è stato adottato in attuazione della delega di cui all'articolo 11, comma 1, lettera p) della legge n. 124/2015 .
Le norme di delega suddette riguardano, nell'ambito di una più ampia disciplina di delega in materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendimenti dei pubblici uffici, la revisione delle norme sul conferimento di incarichi direttoriali negli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale.
La principale novità è la costituzione di un elenco nazionale, presso il Ministero della Salute, dei soggetti idonei a ricoprire l'incarico di direttore generale delle Asl, delle Aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, policlinici universitari compresi. Vengono anche definite le disposizioni per il conferimento degli incarichi e prevista la decadenza da direttore generale in caso di gravi disavanzi, per violazioni di legge o per il mancato rispetto delle norme in materia di trasparenza. Sono poi previste nuove misure anche per il conferimento degli incarichi di direttore sanitario, amministrativo e socio sanitario. Il testo entrerà in vigore il 18 settembre 2016.
Entrando più nel dettaglio, in primo luogo viene disciplinato l'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale. L'elenco, istituito presso il Ministero della Salute, dovrà essere aggiornato con cadenza biennale. Sempre ogni due anni, per la formazione dell'elenco nazionale dei soggetti idonei, verrà nominata una Commissione composta da cinque esperti di comprovata competenza ed esperienza, in particolare in materia di organizzazione e gestione aziendale, di cui due designati dal Ministro della salute, uno con funzioni di Presidente scelto tra magistrati ordinari, amministrativi, contabili e avvocati dello Stato, uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, e due designati dalla Conferenza Stato Regioni. I componenti della Commissione possono essere nominati una sola volta e restano in carica per il tempo necessario alla formazione dell'elenco. La commissione dovrà procedere alla formazione dell'elenco nazionale entro 120 giorni dalla data di insediamento. Alla selezione sono ammessi i candidati che non abbiano compiuto 65 anni di età in possesso di: a) diploma di laurea; b)comprovata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel settore sanitario o settennale in altri settori, con autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e o finanziarie, maturata nel settore pubblico o nel settore privato; c) attestato rilasciato all'esito del corso di formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria. Il punteggio massimo complessivamente attribuibile dalla Commissione a ciascun candidato è di 100 punti e possono essere inseriti nell'elenco nazionale i candidati che abbiano conseguito un punteggio minimo non inferiore a 75 punti. Non possono essere reinseriti nell'elenco nazionale coloro che siano stati dichiarati decaduti dal precedente incarico di direttore generale per violazione degli obblighi di trasparenza di cui al decreto legislativo 24 marzo 2013, n. 33 , come modificato dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97. Vengono poi previste disposizioni relative al conferimento degli incarichi di direttore generale. Qui viene innanzitutto precisato che le Regioni potranno procedere a nominare direttori generali esclusivamente gli iscritti all'elenco nazionale. Una commissione regionale composta da esperti, indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti, ed uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, procederà poi una valutazione per titoli e colloquio dei candidati, tenendo conto anche di eventuali provvedimenti di accertamento della violazione degli obblighi in materia di trasparenza. A quel punto verrà proposta al Presidente della regione una terna di candidati nell'ambito dei quali verrà scelto quello che presenta i requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. Nel decreto viene inoltre specificato che, nella terna proposta, non potranno essere inseriti coloro che abbiano ricoperto l'incarico di direttore generale, per due volte, presso la stessa azienda sanitaria locale, azienda ospedaliera o ente del Servizio sanitario nazionale. All'atto della nomina di ciascun direttore generale, le regioni dovranno definire e assegnare, aggiornandoli periodicamente, gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi con riferimento alle relative risorse, gli obiettivi di trasparenza, finalizzati a rendere i dati pubblicati di immediata comprensione e consultazione per il cittadino. La durata dell'incarico di direttore generale non potrà essere inferiore a tre anni e superiore a cinque. In caso di commissariamento delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, il commissario verrà scelto tra i soggetti inseriti nell'elenco nazionale. Per assicurare l'omogeneità nella valutazione dell'attività dei direttori generali, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto, verranno definiti i criteri e le procedure per valutare e verificare tale attività. Trascorsi 24 mesi dalla nomina di ciascun direttore generale, la regione, entro sessanta giorni, dovrà verificare i risultati aziendali conseguiti e il raggiungimento degli obiettivi e, in caso di esito negativo, dichiarare la decadenza immediata dall'incarico con risoluzione del relativo contratto. L'immediata decadenza del direttore generale potrà avvenire, inoltre, in caso di gravi e comprovati motivi o nel caso in cui la gestione dovesse presentare una situazione di grave disavanzo o ancora in caso di manifesta violazione di legge o regolamenti o del principio di buon andamento e di imparzialità dell'amministrazione, nonché per violazione degli obblighi in materia di trasparenza. I provvedimenti di decadenza dovranno essere comunicati al Ministero della salute per la cancellazione dall'elenco nazionale del soggetto decaduto dall'incarico. Le previsioni appena descritte si applicano anche alle aziende ospedaliero universitarie, ferma restando per la nomina del direttore generale l'intesa del Presidente della Regione con il Rettore. Si passa poi alle disposizioni per il conferimento dell'incarico di direttore sanitario, direttore amministrativo e di direttore dei servizi socio-sanitari delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale. Per la scelta la commissione dovrà valutare i titoli formativi e professionali, scientifici e di carriera presentati dai candidati, secondo specifici criteri indicati nell'avviso pubblico, definiti, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. Anche in questo caso l'elenco regionale sarà aggiornato con cadenza biennale, e l'incarico di direttore amministrativo, di direttore sanitario e di direttore dei servizi socio sanitari non potrà avere durata inferiore a tre anni e superiore a cinque anni. Il conferimento di questi incarichi è incompatibile con la sussistenza di altro rapporto di lavoro, dipendente o autonomo. Fino all'istituzione dell'elenco nazionale e degli elenchi regionali, come spiegato dalle disposizioni transitorie, si continueranno ad applicare le misure tutt'ora vigenti. Viene precisato che le disposizioni contenute nel decreto si applicano alle regioni a statuto speciale e alle province autonome secondo le procedure previste dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione. Viene stabilito che la partecipazione alla Commissione nazionale e alle Commissioni regionali saranno a titolo gratuito. vengono infine esplicitate le abrogazioni normative previste dopo l'entrata in vigore delle norme contenute nel decreto.
In tema di dirigenza sanitaria (v. "Le professioni sanitarie"), infine, si ricorda che l'articolo 17 della legge n. 3/2018 è intervenuta sulla disciplina vigente del ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute, istituendo, da un lato, un unico livello di detto ruolo e, dall'altro, estendendo a tale dirigenza gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN.
La legge n. 124 del 2017 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza, commi 157-165, art.1) ha previsto alcuni interventi normativi di rilievo con specifico riferimento alla titolarità dell'esercizio della farmacia privata: viene consentito che anche una società di capitali possa assumerne la titolarità (oltre alle persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti, alle società di persone e alle società cooperative a responsabilità limitata), rimuovendo al contempo il limite delle 4 licenze riferibili alla stessa società. Si introduce il principio di incompatibilità della partecipazione alle società in oggetto con l'esercizio della professione medica, confermando in ogni caso il vincolo di incompatibilità già vigente con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione ed informazione scientifica del farmaco.
La direzione della farmacia gestita da una società può essere affidata anche ad un farmacista che non sia socio. Resta fermo che il titolare della direzione in oggetto deve essere iscritto all'albo ed aver conseguito, in un concorso per assegnazione di sedi farmaceutiche, una titolarità o l'idoneità o aver svolto almeno due anni di pratica professionale. Analoghi requisiti deve avere il farmacista sostituto temporaneo (nei casi ammessi) nella direzione della farmacia di cui sia titolare una società, modificando il principio che per la sostituzione temporanea fosse necessario esclusivamente un altro socio farmacista.
Uno specifico intervento normativo di razionalizzazione della presenza territoriale delle farmacie viene previsto per i comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti: se in tali comuni le farmacie risultino soprannumerarie per decremento della popolazione, è possibile ottenere il trasferimento territoriale presso comuni della medesima regione, sempre che gli stessi presentino un numero di farmacie inferiore a quello spettante. Il trasferimento è concesso sulla base di una graduatoria regionale per titoli (facendo salva la procedura concorsuale straordinaria) e previo il pagamento di una tassa di concessione governativa una tantum pari a 5.000 euro.
Per le farmacie convenzionate, viene prevista la possibilità di prestare servizio aggiuntivo, oltre gli orari e i turni di apertura e chiusura stabiliti dalle autorità competenti.
Con riferimento al trasferimento della titolarità di farmacia, si ricorda, peraltro, che il comma 4-quater, art. 7, del DL. 192/2014 (L. 11/2015) , ha disposto un differimento dell'efficacia (vale a dire a tutti gli effetti una sospensione), fino al 31 dicembre 2016, delle disposizioni che disciplinano i requisiti per il trasferimento della titolarità di farmacia di cui all'art. 12 della L. n. 475/1968. Di fatto, fino alla predetta data, per acquisire la titolarità di una farmacia, è richiesto il solo requisito dell'iscrizione all'albo dei farmacisti.
Vengono escluse dall'applicazione di quest'ultima norma le sedi oggetto del concorso straordinario di cui all'art. 11 del decreto-legge 1/2012 (L. 27/2012) a suo tempo bandito per favorire l'accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti aventi i requisiti di legge e per garantire una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico.
In merito al sopra citato concorso straordinario, il decreto di proroga di fine anno, DL. 244/2016 (L. 19/2017 ) ha comunque previsto l'allungamento - da due a sei anni– della validità delle graduatorie regionali del concorso straordinario per sedi farmaceutiche, già previste dal sopra citato articolo 11 del DL. 1/2012, che ha disposto la validità di soli due anni della graduatoria (unica per ciascuna regione o provincia autonoma) rispetto alla data della sua pubblicazione. La stessa deve impiegata con il criterio dello scorrimento per la copertura sia delle sedi farmaceutiche risultanti dagli elenchi allegati ai singoli bandi regionali, sia delle sedi che si rendono vacanti a seguito delle scelte effettuate dai singoli vincitori di concorso.
il differimento (dal 31 dicembre 2016) al 31 dicembre 2017 della revisione de sistema di governo e della remunerazione della filiera distributiva del farmaco, in coerenza con l'Intesa sancita tra Stato, regioni e province autonome il 2 luglio 2015 ;
la proroga, da ultimo stabilita dalla la legge di bilancio 2018 (L. 205/2017, art. 1, comma 1141, lett. b) ) al 1° gennaio 2019, per la definizione, con decreto del Ministro della salute-MEF, di un nuovo metodo di remunerazione della filiera distributiva del farmaco, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sulla base di un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e l'AIFA, in base ai criteri stabiliti a legislazione vigente (comma 6-bis dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78 - L 122/ 2010 ). La norma prevede, peraltro che, in caso di mancato accordo, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, pertanto, cessano di avere efficacia le vigenti disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso dovrà essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.
La citata legge di bilancio L. 205/2017 ha altresì previsto, con riferimento al settore farmaceutico:
(art. 1, co. 402-406) la sperimentazione, in nove regioni, (sottoposta, fra l'altro, al monitoraggio del Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA) per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali relative ai nuovi servizi erogati dalle farmacie per il triennio 2018-2020 con oneri a carico del SSN, già previsti a legislazione vigente dall'art. 1 decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 , tra i quali: la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata; l'erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipino all'attuazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie; l'erogazione, anche mediante personale infermieristico, di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti; alcune prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'àmbito dell'autocontrollo; l'effettuazione, presso le farmacie medesime, delle prenotazioni per prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale;
Inoltre il decreto-legge fiscale n.148/2017 (L. 172/2017) ha previsto (art. 18-bis) l'innalzamento dei limiti di fatturato per le farmacie rurali sussidiate (che godono, cioè, dell'indennità di residenza, ai sensi dell'art. 2 della L. 221/1968 ) e per le farmacie "urbane" e rurali non sussidiate, ai fini dell'applicazione della riduzione della trattenuta, prevista a titolo di sconto, su quanto dovuto dal Sistema sanitario (al netto dell'IVA), come quote di spettanza per la distribuzione farmaceutica dei medicinali erogabili sulla base di prescrizione medica.
Più in dettaglio, viene elevato da 387.342,67 euro a 450.000 euro il limite di fatturato ai fini dell'applicazione di un tasso di sconto ridotto (pari all'1,5%) per la prima categoria di farmacie sopra indicate e da 258.228,45 euro a 300.000 euro il limite di fatturato per la seconda categoria, ai fini della riduzione del 60% delle percentuali di sconto su quanto dovuto dal SSN, previste dall'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996.
In merito alle farmacie rurali sussidiate, si ricorda che la legge di stabilità per il 2015 (L. 23 dicembre 2014, n. 190 , all'art. 1, co. 589) aveva previsto la deroga alla norma che ha disposto, a decorrere dal 1° gennaio 2015, il mantenimento della direzione della farmacia privata solo fino al raggiungimento del requisito di età pensionabile da parte del farmacista iscritto all'albo professionale.
In ultimo, la legge n.3 del 2018 (cd. Legge Lorenzin) ha aggiunto il farmacista, tra i soggetti perseguibili in base all'articolo 9 della L. 376/2000 (legge di tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping) per l'erogazione, in assenza di prescrizione medica, di farmaci e sostanze farmacologicamente attive per finalità diverse rispetto a quelle indicate nella corrispondente autorizzazione all'immissione in commercio (art. 13).
L'articolo 16 della citata legge 3/2018 ha, invece, dettato una interpretazione autentica sul punteggio massimo per l'assegnazione di sedi farmaceutiche per concorso straordinario.
Nell'ambito della Strategia per la crescita digitale 2014-2020 presentata dall'Agenzia per l'Italia Digitale a marzo 2015 - successivamente integrata nel giugno 2016 a seguito delle richieste della Commissione UE nella prospettiva della Strategia Europa 2020 - è stato sviluppato, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Patto per la Sanità digitale , già previsto all'articolo 15, co. 1, dell'Intesa del 10 luglio 2014 (ovvero il nuovo Patto per la salute 2014-2016 , attuato dai commi 555-588 della legge di stabilità per il 2015, L. 190/2014 ), finalizzato a conseguire obiettivi di efficienza, trasparenza e sostenibilità del SSN attraverso l'impiego sistematico dell'innovazione digitale in sanità. L'articolo 16 del citato Patto per la salute aveva disposto, inoltre, la stipula di un Accordo Quadro tra il Ministero della salute, il MEF e il Ministro per la semplificazione e la PA, nonchè le Regioni e le province autonome, per il riadeguamento dei compiti, della composizione, e delle modalità di funzionamento della Cabina di Regia del NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario nazionale), anche con riferimento alle iniziative di sanità in rete per assicurare un sistema unitario e condiviso degli interventi. A tale Cabina di Regia, peraltro, si deve ricondurre la governance (funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo dell'attuazione) del piano strategico individuato nel Patto per la Sanità digitale, anche per regolamentare le modalità per la diffusione e l'impiego sistematico dell'innovazione digitale nell'ambito dei processi di cura ed assistenza del cittadino, tenuto conto del quadro giuridico nazionale e delle iniziative di sanità in rete già esistenti. Il Patto per la salute digitale ha l'obiettivo di definire una strategia triennale (2016-2018) al fine di sviluppare piattaforme operative integrabili e interoperabili tra Regioni e altri soggetti interessati, anche mediante iniziative di partenariato pubblico-privato.
In proposito alla telemedicina, occorre ricordare le linee di indirizzo nazionali stabilite con l'Intesa 20 febbraio 2014 , volte a definirne più specificamente gli ambiti.
Per quanto riguarda il fascicolo sanitario elettronico (FSE), è stato adottato con DPCM 29 settembre 2015, n. 178 uno specifico regolamento, in attuazione dell'art. 12 del D.L. 179/2012 (L. 221/2012 ), per l'omogenea operatività del Fascicolo su tutto il territorio nazionale. Il regolamento definisce i contenuti del FSE, tra cui: il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito, che deve essere redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta; il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN; tutti gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali. Vengono stabilite apposite norme per l'accesso alle informazione del Fascicolo per finalità di cura e in casi di emergenza; per finalità di ricerca; e per finalità di governo della titolarità dei dati. Le Regioni assumono il compito di rendere operativo l'accesso alle informazioni per tutte le finalità sopra previste, garantendo l'interoperabilità su tutto il territorio nazionale mediante le specifiche tecniche pubblicate dall'AgID il 6 maggio 2015 . Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell'assistito e lo stesso ha il diritto di richiedere l'oscuramento (revocabile) dei dati sanitari e socio-sanitari sia prima dell'alimentazione del Fascicolo, che successivamente, garantendone la consultabilità ai soli titolari degli stessi dati.
Sulla interoperabilità del FSE è intervenuta, attraverso un apposito stanziamento, la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 382, L. 232/2016 ) disponendo, mediante l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (v. art. 50 del D.L. 269/2003 - L. 326/2003 ), l'identificazione dell'assistito registrato all'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), oltre ad una serie di servizi idonei ad interrogare il Sistema. L'AgID, in proposito, ha elaborato un documento per definire nel dettaglio funzionalità e obiettivi della citata Infrastruttura nazionale di interoperabilità (v. Circolare n. 4 del 1° agosto 2017 ).
In materia di procedure telematiche, si ricorda, peraltro, che il DPCM 8 agosto 2013 ha previsto, in attuazione dell'art. 6, comma 2, lett. d) del D.L. 70/2011 (L. 106/2011 ), per accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini, riducendone i costi, il pagamento e la consegna dei referti tramite web, posta elettronica certificata e altre modalità digitali (fatta eccezione delle analisi genetiche).
In ambito veterinario, la Legge Europea 2017 (Legge 20 novembre 2017, n. 167 ) è intervenuta mediante novelle al Codice dei medicinali veterinari (D. lgs. n. 193/2006), attuativo della Direttiva 2004/28/CE introducendo una specifica disciplina sulla tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario e l'inserimento di taluni dati, mediante ricetta sanitaria elettronica, in una specifica banca dati centralizzata per il monitoraggio della distribuzione di tali medicinali.
Peraltro, ha introdotto l'obbligo, a decorrere dal 1° settembre 2018 , di redigere le ricette dei medicinali veterinari esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, stabilendo sanzioni per chi falsifichi tali ricette. Analogo obbligo viene previsto per la prescrizione veterinaria dei mangimi medicati (vale a dire modificati con miscele autorizzate).
Qui ulteriori approfondimenti sulla sanità digitale.
La legge di stabilità 2015 (art. 1, commi 555-588 della L. 190/2014 ) ha dato attuazione a diverse misure contenute nel Patto (v. infra).
assistenza territoriale: si prevede l'istituzione (conformemente alle previsioni dell'articolo 1, del D.L. 158/2012 , convertito, con modificazioni, dalla legge 189/2012 ), da parte delle Regioni, nell'ambito della propria autonomia decisionale e organizzativa, di forme organizzative della medicina convenzionata, integrata con personale dipendente del SSN, per l'erogazione delle cure primarie, denominate Unità Complesse di Cure Primarie (UCCP) e Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT). Per esse il Patto definisce assetti organizzativi e compiti essenziali, tra cui l'erogazione delle prestazioni territoriali e la continuità dell'assistenza territoriale . Con riferimento alla verifica dell'attuazione delle riorganizzazione delle cure primarie, inoltre, si stabilisce che la Cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) determini le modalità e i tempi di realizzazione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni. Un sistema informativo analogo dovrà essere realizzato con riferimento al monitoraggio per le prestazioni di riabilitazione presso strutture territoriali. Nel quadro dell'assistenza territoriale vengono altresì definite le previsioni che dovranno essere attuate per i presidi territoriali e gli ospedali di comunità, per la codifica omogenea delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, per la definizione delle linee di intervento nei confronti delle principali malattie croniche, per l'assistenza sanitaria nelle isole minori e l'assistenza in emergenza urgenza territoriale svolte dalle centrali operative del 118;
Specifici impegni sono inoltre previsti per la valorizzazione delle risorse umane del SSN e per favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e i processi di riorganizzazione dei servizi: si conviene, tra l'altro, di modificare le disposizioni concernenti i provvedimenti da adottare, a livello regionale, in caso di squilibrio economico-finanziario della spesa sanitaria (art. 1, co. 174, L. 311/2004 ), in modo che il blocco automatico del turn over operi fino alla conclusione dell'anno successivo a quello di verifica. In proposito si stabilisce di istituire un apposito Tavolo politico per la definizione di un disegno di legge delega per la previsione di principi e criteri direttivi volti altresì a favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e a dare attuazione alle norme previste in materia di stabilizzazione del personale precario. Si stabilisce altresì di intervenire sulla disciplina che impone il contenimento delle spese per il personale (entro l'ammontare del 2004 diminuito dell'1,4%), stabilendo che la Regione si possa considerare adempiente se consegue tale vincolo gradualmente fino al completo raggiungimento dello stesso entro il 2020.
Il Patto definisce specifici impegni in tema di assistenza farmaceutica, prevedendo, tra l'altro, l'adozione di opportune iniziative per l'aggiornamento, da parte dell'AIFA, del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei farmaci rimborsabili e di regolamentare l'applicazione delle disposizioni relative alla definizione di equivalenza terapeutica (art. 10 della L. 189/2012 ), in modo che le determinazioni dell'AIFA siano contestualmente valide ed applicabili su tutto il terriorio nazionale. Con riferimento ai dispositivi medici, inoltre, si conviene di definire con decreto, previa Intesa in Conferenza Stato-regioni, le modalità per l'attivazione di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo-vigilanza e di predisporre con Accordo le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei dispositivi medici. In proposito si conviene altresì di armonizzare il flusso dei contratti di tali dispositivi con quello dell'Osservatorio dei contratti pubblici, allo scopo di fornire un'elaborazione dei prezzi corrispondenti. Si conviene, infine, di promuovere l'uso di dispositivi medici costo-efficaci, in base cioè al valore da essi generato, al fine di dare attuazione alle norme comunitarie in materia di Health Technology Assessment (HTA).

References: articolo 590
 art. 589
 art. 590
 articolo 4
 articolo 9
 articolo 1
 art.1
 art. 7
 articolo 11
 art. 1
 art. 50