Source: http://www.buzer.de/gesetz/12329/index.htm
Timestamp: 2020-01-17 14:05:16+00:00

Document:
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis 4. AMGuaÄndG
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 (Nr. 63); zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 1 wird in 5 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 24. Dezember 2016 AMG § 10, § 11, § 13, § 26, § 33, § 34, § 41a (neu), § 41b (neu), § 41c (neu), § 48, § 52a, § 56a, § 62, § 63f, § 63j, § 64, § 67, § 69, § 71, § 73a, § 80, § 96, § 146
Artikel 2 hat 2 frühere Fassungen, wird in 4 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 0. Dezember 0000 AMG offen
„(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass
im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die registrierten Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.
Text in der Fassung des Artikels 19 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU) G. v. 20. November 2019 BGBl. I S. 1626 m.W.v. 26. November 2019
Artikel 5 hat 1 frühere Fassung, wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 0. Dezember 0000 AMRadV offen
die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß den §§ 91 und 92 der Strahlenschutzverordnung gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben; Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 m.W.v. 16. August 2019
Artikel 10 hat 1 frühere Fassung, wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 0. Dezember 0000 AMFarbV offen
Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zubereitungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) fallen.
Artikel 12 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 24. Dezember 2016 HWG § 1, § 8, § 15
Artikel 13 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 0. Dezember 0000 GCP-V offen
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/12329/index.htm

References: § 10
 § 11
 § 13
 § 26
 § 33
 § 34
 § 41
 § 41
 § 41
 § 48
 § 52
 § 56
 § 62
 § 63
 § 63
 § 64
 § 67
 § 69
 § 71
 § 73
 § 80
 § 96
 § 146
 § 1
 § 8
 § 15