Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-31-ledna-2020-kterou-se-meni-vyhlaska-c-842008-sb-o-spravne-lekarenske-praxi-blizsich-podminkach-zachazeni-s-lecivy-v-lekarnach-zdravotnickych-zarizenich-a-u-dalsich-provozovatelu-a-zarizeni-vydavajicich-lecive-pripravky-ve-zneni-pozdejsich-predpisu-22881.html
Timestamp: 2020-08-06 13:23:21+00:00

Document:
VYHLÁŠKA ze dne 31. ledna 2020, kterou se mění v | epravo.cz
Sbírka: 32/2020 | Částka: 15/2020
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi,
bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních
a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., a zákona č. 262/2019 Sb., (dále jen ˙zákon o léčivech˙) k provedení § 8 odst. 1 a 5, § 39 odst. 5, § 77 odst. 5 písm. b), § 79 odst. 2 a 10, § 81g odst. 5, § 82 odst. 1 a 4 a § 83 odst. 2, 3, 5 a 7 zákona o léčivech:
1. V § 6 odst. 1 se slova ˙ , změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem˙ nahrazují slovy ˙a tuto skutečnost uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1˙.
2. V § 6 odst. 2 se slova ˙Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem˙ nahrazují slovy ˙Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1˙.
3. V § 6 odst. 3 se slova ˙Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem˙ nahrazují slovy ˙Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1˙.
˙(4) Na receptu v listinné podobě lékárník vyznačí změnu provedenou podle odstavců 1 až 3 a potvrdí ji svým podpisem.˙.
5. V § 8 odst. 1 písm. a) a v § 41 odst. 2 písm. b) se slova ˙omamných látek a psychotropních látek12)˙ nahrazují slovy ˙návykových látek uvedených v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)˙.
Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.˙.
6. V § 10 odst. 2 se za slovo ˙použitím˙ vkládá slovo ˙humánního˙, za slovo ˙jakosti˙ se vkládá slovo ˙humánních˙ a na konci odstavce se doplňuje věta ˙V případě veterinárních léčivých přípravků se shromažďují a zpracovávají informace a další skutečnosti závažné pro zdraví léčených zvířat obdobně a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.˙.
7. V § 10 odst. 3 písm. a) se za slovy ˙aplikaci dojít k˙ slovo ˙jejich˙ zrušuje, za slovo ˙ovlivnění˙ se vkládají slova ˙užívaných léčivých přípravků˙ a slova ˙prodlení15); případné změny i důvod nevydání poznamená na recept˙ se nahrazují slovy ˙prodlení, důvod změny nebo nevydání uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1 a v případě receptu v listinné podobě důvod vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ho svým podpisem,˙.
8. V § 10 odst. 3 se na začátek písmene b) vkládají slova ˙na recept v listinné podobě˙.
konzultuje s předepisujícím lékařem
není-li vyznačeno překročení dávkování a předepisující lékař je nedosažitelný, upraví v případě uvedeném v písmenu c) dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné,˙.
10. V § 10 odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo ˙receptu˙ vkládají slova ˙v listinné podobě˙.
11. V § 12 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:
˙Recept v listinné podobě a výpis z receptu v listinné podobě se při výdeji opatří˙.
14. V § 13 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: ˙Při výdeji léčivého přípravku na základě elektronického receptu vydávající lékárník učiní požadavek na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji, který obsahuje˙.
identifikátor elektronického receptu, na základě kterého má být léčivý přípravek vydán,˙.
16. V § 13 odst. 1 písm. b) se za slovo ˙kód˙ vkládá slovo ˙vydávaného˙ a na konci textu písmene se doplňují slova ˙ , byl-li přidělen˙.
17. V § 13 odst. 1 písm. c) se za slovo ˙množství˙ vkládá slovo ˙vydávaného˙.
uznávaný elektronický podpis vydávajícího lékárníka.˙.
˙(2) Požadavek na vytvoření záznamu o výdeji je prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka odeslán systému eRecept v souladu s postupy a podmínkami pro komunikaci se systémem eRecept, které stanoví jiný právní předpis38).
Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.˙.
21. V § 13 odst. 3 se slova ˙Centrální úložiště elektronických receptů˙ nahrazují slovy ˙Systém eRecept˙ a slova ˙přijetí, zpracování˙ se nahrazují slovy ˙přijetí a zpracování požadavku˙.
˙(4) Pro účely provádění záznamu o výdeji se elektronickým receptem rozumí též elektronický recept vystavený v jiném členském státě, na jehož základě je realizován výdej předepsaného léčivého přípravku podle § 83b zákona o léčivech.˙.
(4) Elektronický záznam podle § 81g odst. 5 zákona o léčivech se vytváří prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka. Pro komunikaci se systémem eRecept při zasílání elektronického záznamu platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.˙.
Pro změnu údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno uložení, platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.˙.
25. V nadpisu § 15 se slova ˙zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů˙ zrušují.
26. V § 15 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova ˙zaslaný do centrálního úložiště˙ nahrazují slovy ˙uložený v centrálním úložišti˙.
27. V § 15 odst. 1 písm. b) se za slovo ˙vyhotovení˙ vkládají slova ˙požadavku na vytvoření˙ a slova ˙do centrálního úložiště elektronických receptů,˙ se nahrazují slovy ˙systému eRecept, nebo˙.
˙(2) Zrušit záznam o výdeji podle odstavce 1 je možné pouze v případě, že lékárník současně zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta, byl-li vydán.˙.
30. V § 15 odst. 4 se slovo ˙Zrušení˙ nahrazuje slovy ˙Požadavek na zrušení˙, slovo ˙zasláno˙ se nahrazuje slovem ˙zaslán˙ a slova ˙centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka˙ se nahrazují slovy ˙do systému eRecept ve formě strukturovaných dat podle vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb˙.
31. V § 15 odst. 5 se slova ˙centrální úložiště elektronických receptů˙ nahrazují slovy ˙systém eRecept˙.
33. V § 17a odst. 3 se věta první zrušuje, slova ˙§ 13 až 16˙ se nahrazují slovy ˙§ 13 až 15˙ a slova ˙registru pro léčivé přípravky s omezením˙ se nahrazují slovy ˙systému eRecept˙.
35. Nadpis § 20 zní: ˙Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog˙.
36. V § 20 odst. 1 se slova ˙omamné látky nebo psychotropní látky12)˙ nahrazují slovy ˙návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)˙ a slova ˙ , ani opakovaně na jeden recept˙ se zrušují.
§ 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb.˙.
˙40)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/ /2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.˙.
37. V § 20 odst. 2 se slova ˙omamné látky nebo psychotropní látky12)˙ nahrazují slovy ˙návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)˙.
38. V § 20 odst. 3 se slova ˙omamné látky nebo psychotropní látky12)˙ nahrazují slovy ˙návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)˙.
39. V § 21 odst. 4 se slova ˙Omamné látky a psychotropní látky12)˙ nahrazují slovy ˙Návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a léčivé přípravky s jejich obsahem˙.
˙(5) Neregistrované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. Neregistrované léčivé přípravky v režimu specifického léčebného programu se uchovávají za podmínek stanovených specifickým léčebným programem. Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených zadavatelem klinického hodnocení a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.˙.
˙11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,˙.
42. V § 22 odst. 2 písm. d) se za slovo ˙recepty˙ vkládají slova ˙v listinné podobě˙.
43. V § 22 odst. 2 písm. g) se slova ˙omamných látek a psychotropních látek24)˙ nahrazují slovy ˙návykových látek a prekursorů24)˙.
44. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova ˙omamné látky a psychotropní látky12)˙ nahrazují slovy ˙návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)˙.
46. V § 34 se na konci textu věty první doplňují slova ˙léčivé přípravky˙, slova ˙hodnocené léčivé přípravky,˙ se zrušují, za slovy ˙dialyzační roztoky˙ se slovo ˙a˙ nahrazuje čárkou a za slovo ˙očkování˙ se vkládají slova ˙a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování˙.
47. V § 35 se text ˙§ 4 odst. 1˙ nahrazuje textem ˙§ 4 odst. 1 a 2˙.
evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24)˙.
49. V § 38b písm. c) bodu 1 se slova ˙názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení,˙ zrušují a na konci textu se doplňují slova ˙v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,˙.
˙7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,˙.
51. V § 40 odst. 4 se slova ˙omamné látky nebo psychotropní látky12)˙ nahrazují slovy ˙návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)˙.

References: § 114
 zákona č. 378
 zákona č. 50
 zákona č. 70
 zákona č. 66
 zákona č. 44
 zákona č. 262
 § 8
 § 39
 § 77
 § 79
 § 81
 § 82
 § 83
 § 6
 § 13
 § 6
 § 13
 § 6
 § 13
 § 8
 § 41
 § 10
 § 10
 § 13
 § 10
 § 10
 § 12
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 83
 § 81
 § 13
 § 13
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 17
 § 20
 § 20

§ 2
 zákona č. 167
 § 20
 § 20
 § 21
 § 13
 § 13
 § 22
 § 22
 § 22
 § 34
 § 35
 § 38
 § 40