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Timestamp: 2016-12-04 04:46:17+00:00

Document:
Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización
Concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos
Sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización
Protocolo del estudio de monitorización
Realización de los estudios de monitorización
Finalización de los estudios de monitorización
Participación de las empresas comercializadoras
Requisitos técnicos específicos de los estudios de monitorización
Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorización
Adaptación de las carteras de servicios
. Técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a estudio de monitorización
Objeto El objeto de esta orden es:
Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, queda modificado como sigue:
Concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos 1. Los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos (en lo sucesivo, estudios de monitorización) son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluación previstos en el artículo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
Sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización 1. La solicitud de realización de un estudio de monitorización será efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas o las mutualidades de funcionarios o a petición razonada de terceros interesados. La Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, teniendo en cuenta la idoneidad del estudio para dar respuesta a las incertidumbres existentes sobre la técnica, tecnología o procedimiento y su factibilidad, valorará esta solicitud y formulará, en su caso, la propuesta de realización del estudio de monitorización.
Protocolo del estudio de monitorización 1. Con carácter previo a la puesta en marcha del estudio de monitorización, se elaborará un protocolo de selección de pacientes y de recogida de datos de forma que se garantice la seguridad, la equidad en el acceso, incluyendo los pacientes con discapacidad, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento. En caso de requerirse el seguimiento de los pacientes para valorar los resultados de la técnica, tecnología o procedimiento, establecerá la periodicidad de dichos seguimientos y los datos a recoger en cada uno de ellos.
Realización de los estudios de monitorización 1. Una vez ratificado el protocolo por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, las comunidades autónomas comprobarán que los centros de su ámbito propuestos provisionalmente cuentan con las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento establecidas en dicho protocolo, en consonancia con lo recogido en el artículo 5, y procederán a presentar la propuesta definitiva de participación en el estudio a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los centros no ratificados ya no podrán seguir aplicando la técnica, tecnología o procedimiento durante el tiempo que dure el estudio.
Finalización de los estudios de monitorización 1. Una vez finalizado el periodo de estudio, la correspondiente Agencia de evaluación elaborará un informe técnico.
Participación de las empresas comercializadoras En los estudios de monitorización que impliquen la utilización de un producto sanitario:
Requisitos técnicos específicos de los estudios de monitorización En el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de esta orden se establecerán por resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, los requisitos técnicos específicos contemplados en el artículo 4.4 de cada uno de los estudios de monitorización que figuran en el anexo II de esta norma, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación.
Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorización En el caso de que la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación lo considere adecuado, podrá proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorización, que se harán efectivos mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Adaptación de las carteras de servicios Las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y las mutualidades de funcionarios adaptarán sus respectivas carteras de servicios a lo dispuesto en esta orden en el plazo máximo de seis meses desde su entrada en vigor.
No incremento del gasto público Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector público.
Título competencial Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
ANEXO I 6. Implantes quirúrgicos
ANEXO II Técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a estudio de monitorización

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 7
 Real Decreto 
 artículo 5
 resolución 
 artículo 4
 resolución 
 artículo 149