Source: https://www.buzer.de/gesetz/7439/v201740-2016-11-26.htm
Timestamp: 2019-06-26 10:30:57+00:00

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Änderungen AMWHV vom 26.11.2016 durch Artikel 4 des Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
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Synopse aller Änderungen der AMWHV am 26.11.2016
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 26. November 2016 durch Artikel 4 des GewEinfRÄndG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMWHV.
(8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden müssen eindeutig als solche gekennzeichnet werden.
1. die Bezeichnung des verbrachten Arzneimittels,
2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
3. die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes,
5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6. den Namen und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
7. den Namen und die Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird,
8. das Datum der Bestellung und der Abgabe und
9. den Namen und die Anschrift des Krankenhauses, der Ärztin oder des Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird.
2. die Erstmeldung gemäß Anhang IV Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten.
nächste Fassung von § 41b →
§ 41b (neu)
nächste Fassung von § 41c →
§ 41c (neu)
1. der Einheitliche Europäische Code wird in visuell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akronym „SEC" vorangestellt;
2. der Einheitliche Europäische Code wird mit der Spendenkennungssequenz und der Produktkennungssequenz, getrennt durch eine Leerstelle oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen, gedruckt.
1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,
2. entgegen § 16 Abs. 1 oder § 25 Abs. 1 eine Charge oder einen Wirkstoff nicht menschlicher Herkunft zum Inverkehrbringen freigibt,
3. entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 oder § 26 Abs. 1 Satz 1 ein dort genanntes Produkt ohne vorherige Freigabe in den Verkehr bringt,
4. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Rückstellmuster aufbewahrt wird,
5. entgegen § 18 Abs. 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Muster aufbewahrt wird,
5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,
6. entgegen § 30 Abs. 1 ein Mischfuttermittel verwendet,
7. entgegen § 30 Abs. 4 ein Fütterungsarzneimittel in Verkehr bringt,
8. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ergänzt oder
9. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt und nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt.
8. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ergänzt,
9. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt und nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt oder
10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig fertigt.
Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November 2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe, diese Gewebezubereitungen oder diese hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen.
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References: § 21
 § 10
 § 4
 § 41

§ 41
 § 41

§ 41
 § 13
 § 16
 § 25
 § 17
 § 26
 § 18
 § 18
 § 19
 § 30
 § 30
 § 30
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 § 30
 § 30
 § 31
 § 20
 § 31
 § 31
 § 34
 § 40
 § 41
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