Source: http://www.sukl.cz/leciva/psur-periodicke-zpravy-o-bezpecnosti
Timestamp: 2018-09-19 05:38:22+00:00

Document:
PSUR – Periodické zprávy o bezpečnosti, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Farmakovigilance / Podklady k farmakovigilanční oblasti / Požadavky nové legislativy - farmakovigilance / PSUR – Periodické zprávy o bezpečnosti
PSUR – Periodické zprávy o bezpečnosti
Musí se předkládat PSUR, pokud léčivá látka není uvedena v EURD listu?
Pokud léčivá látka není uvedena na EURD listu, MAH má povinnost předkládat i nadále PSUR dle frekvence, kterou má uvedenou v rozhodnutí o registraci, případně, pokud ji tam uvedenou nemá, dle zákona (6měsíční, roční, 3letá frekvence).
Je povinnost předkládat PSUR pro léky registrované podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatické přípravky nebo tradiční rostlinné léčivé přípravky podle § 30 zákona č. 378/2007Sb.?
Léčivé přípravky registrované výše uvedeným způsobem jsou od předkládání PSUR osvobozeny, pokud EURD list neuvádí jinak.
Pokud dojde dle EURD listu ke změně frekvence v předkládání PSUR, je nutné podat změnu registrace?
Ano, v takovém případě je nutné podat změnu registrace.
Je nutné podat změnu registrace k odstranění povinnosti předkládání PSUR u léků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků nebo tradičních rostlinných léků podle § 30 zákona č. 378/2007 Sb.?
Změnu registrace u těchto léčivých přípravků není nutné podávat, novela zákona o léčivech sama ruší povinnost předkládání PSUR uvedenou v rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků.
Je nutné předkládání PSUR pro hybridní léčivé přípravky?
Hybridní léčivé přípravky nejsou osvobozeny od předkládání PSUR.
Je nutné předkládání PSUR pro léčivé přípravky, které jsou registrovány kombinací generické a hybridní žádosti (př. jedna síla je registrována genericky, druhá hybridně)?
Pro přípravky registrované hybridně je nutné PSUR předložit. Pokud jde např. o přípravek, který má dvě síly, ze kterých je jedna registrována hybridně a druhá genericky, bude se PSUR týkat této síly plus případů, kdy není jasné, o jakou sílu šlo.
Je nutné předkládání PSUR, pokud není v EURD listu uvedena fixní kombinace, ale pouze jednotlivé látky?
Pokud fixní kombinace není na EURD listu uvedena a přípravek nespadá mezi přípravky osvobozené od předkládání PSUR, MAH by měl pokračovat v předkládání PSUR dle frekvence a DLP, které má uvedeny v rozhodnutí o registraci, případně dle zákona, pokud frekvence není v rozhodnutí o registraci uvedena.
Jaká je maximální doba pro předložení PSUR od DLP?
V případě PSUR pokrývajícího časový úsek do 12 měsíců včetně musí být PSUR předložen do 70 kalendářních dnů od DLP.
V případě PSUR pokrývajícího časový úsek delší než 12 měsíců musí být PSUR předložen do 90 kalendářních dnů od DLP.
Pokud si Ústav vyžádá PSUR ad hoc, je maximální doba pro předložení 90 dnů od DLP.
Komu má být PSUR předkládán?
Do doby než bude funkční databáze PSUR v EMA, držitelé rozhodnutí o registraci zasílají PSUR národním agenturám. PSUR začnou být zasílány do EMA až 12 měsíců poté, co bude oznámena funkčnost databáze PSUR.
Kde lze najít návod na PSUR dle nové legislativy?
Návod na PSUR lze najít na webových stránkách EMA.

References: § 27
 § 30
 zákona č. 378
 § 27
 § 30
 zákona č. 378