Source: https://www.health.belgium.be/fr/faq-professionnels
Timestamp: 2019-04-25 03:46:43+00:00

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FAQ Professionnels | SPF Santé Publique
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A. ROLES NON DEFINIS AU SEIN DU REGLEMENT
1. Only Representative
2. FEIS
B. OBLIGATIONS DU REGLEMENT
1. Notification à l'Inventaire des classifications et des étiquetages
2. Calendrier/échéances
2. Classification harmonisée
3. Manque de données
D. ÉTIQUETTES
1. Contenu de l'étiquette
2. Position des informations sur l'étiquette
3. Langue de l'étiquette
4. Identificateurs de produit
5. Timing (chronométrage)/délais
6. Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement
1. Emballages extérieurs
2. Petits emballages
F. RELATION AVEC REACH
1. Fiches de données de sécurité
2. Notification et enregistrement
A. RÔLES NON DEFINIS AU SEIN DU REGLEMENT
1. Représentant exclusif
1.1. Le représentant exclusif (Only Representative ou OR, article 8 de REACH) a-t-il un rôle dans le règlement CLP ?
Non, le rôle du « représentant exclusif » n'est pas défini dans le règlement CLP 1272/2008. Dans le règlement REACH 1907/2006, le représentant exclusif est responsable de l'enregistrement de substances qui sont produites par des fabricants établis hors de l'UE.
1.2. Ce représentant exclusif a-t-il une obligation de notification ?
Le représentant exclusif ne peut introduire lui-même de notification distincte à l'Inventaire, car il n'a pas de rôle du fait du règlement CLP 1272/2008 à moins d'être lui-même importateur. Du fait du règlement REACH 1907/2006, le représentant exclusif peut remplacer l'importateur à condition de remplir toutes les obligations de l'importateur. Donc, si le représentant exclusif s'occupe du dossier d'enregistrement, il peut mettre à jour les informations du dossier d'enregistrement et assumer la classification selon le règlement CLP et, de cette manière, aucune notification distincte n'est nécessaire.
1.3. Le représentant exclusif rédige-t-il les fiches de données de sécurité ?
En ce qui concerne la rédaction des fiches de données de sécurité, il est explicitement mentionné dans le règlement REACH 1907/2006 qu'il s'agit d'un rôle du représentant exclusif.
2. SIEF/FEIS
2.1. L'article 40 (1) du règlement CLP se réfère à un groupe de fabricants ou d'importateurs. Est-il identique à un FEIS (Forum d'échanges d'informations sur les substances) ?
Non, ce n'est pas le cas. Le terme « groupe » n'est pas défini dans le règlement CLP 1272/2008, en particulier il n'est pas identique à un forum d'échanges d'informations sur les substances tel que celui-ci est défini dans REACH. Cependant, des membres d'un FEIS peuvent décider d'effectuer leur notification à l'inventaire des classifications et des étiquetages (C&L) en tant que groupe. Dans ce cas, l'identité de chaque membre doit être bien spécifiée dans la notification.
Pour en savoir plus sur les FEIS, consultez le règlement REACH 1907/2006 et le site Web de l'ECHA (FIES)
B. Obligations du règlement
1.1. Y a-t-il une manière de notifier de grandes quantités de substances en une fois dans REACH-IT ? Si oui, comment ?
Oui. Le site de l'ECHA (regulations) décrit : « Comment élaborer et soumettre une notification ? » On y trouve 3 méthodes de notification (IUCLID 5, BULK et ONLINE).
Pour déclarer des grandes quantités de substances en une fois il faut utiliser la notification en Bulk.
Attention : il y a une série de limitations liées à ce type de notification.
La soumission groupée à l’aide d’un fichier XML en bulk n’est utilisable que lorsque chaque substance est identifiée par un numéro CAS ou CE, ainsi que par une seule composition. Par ailleurs, il n’est pas possible de signaler des proportions de mélange ou des limites de concentration pour les substances pour lesquelles on fait la notification. Lorsque le facteur M ou SCL est déjà spécifié à l’annexe VI du règlement CLP 1272/2008, il n’est pas permis de le modifier. La notification en bulk n’est pas permise dans ces cas.
Sur le site de l’ECHA (guidance), vous trouverez plus d’informations ainsi que les documents d’accompagnement.
1.2. Que pouvons-nous faire si nous devons notifier les mêmes substances ou mélanges avec plusieurs entreprises ? Est-il possible d'effectuer une notification commune par substance/mélange ?
Dans le règlement CLP 1272/2008, conformément à l'article 40, il est en effet prévu que des fabricants ou des importateurs puissent se regrouper pour effectuer une notification en groupe (groupe de notifiants). Un tel groupe peut notamment être composé de différentes entités légales d'une même société mère, d'une série d'entreprises indépendantes sans lien spécifique ou d'un FEIS. Il est cependant nécessaire que tous les membres du groupe s'accordent sur la classification proposée de la substance.
Pour les plus petites entreprises (PME) qui effectuent leur notification directement en ligne, il est possible de cliquer sur « I agree » pour se déclarer d'accord avec la classification proposée par un autre notifiant.
1.3. Le FEIS peut-il jouer un rôle à ce propos ?
Oui, ce peut être un rôle du FEIS. Pour une description détaillée du FEIS, veuillez vous référer au règlement REACH 1907/2006 et pour le rôle possible du FEIS dans le règlement CLP, veuillez vous référer aux « Indications introductives concernant le règlement (CE) n°1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges »(existe seulement en anglais).
1.4. Que se passe-t-il si les notifiants ne sont pas d'accord entre eux sur la classification et les éléments d'étiquetage ?
Il peut néanmoins arriver que des profils d'impureté différents d'une même substance empêchent de parvenir à un accord quant à la classification et à l'étiquetage, avec pour conséquence qu'il peut y avoir pour une même substance plusieurs entrées dans l'inventaire, chacune avec une classification et un étiquetage différents.
Vu que de nombreux déclarants et notifiants ont déjà des contacts entre eux via les FEIS, il est plus aisé de parvenir à s'accorder sur les entrées.
La participation à un FEIS n'est pas obligatoire. Si vous êtes utilisateur en aval d'une substance ou si vous n'avez pas préenregistré votre substance ou vos substances au titre du règlement règlement REACH 1907/2006, soit parce que vous fabriquez ou importez une substance en quantités inférieures à 1 tonne par an ou que vous avez une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, alors vous n'avez pas à rejoindre un FEIS (articles 28 et 29 de REACH). Cependant, vous avez toujours l'obligation de tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord sur une entrée de classification et d'étiquetage de votre substance. C'est pourquoi il est conseillé de consulter à ce sujet le FEIS qui a été institué pour votre ou vos substances.
1.5. Faut-il pour un article effectuer une notification CLP à l'Inventaire des classifications et des étiquetages ?
En tant que producteur ou importateur d'un article, vous n'êtes confronté au règlement CLP 1272/2008 que si vous produisez ou importez un objet explosible tel que décrit dans l'annexe I, point 2.1 du CLP ou si l'article 7 ou 9 du règlement REACH 1907/2006 prévoit l'enregistrement ou la notification d'une substance qui se trouve dans l'article.
Si vous êtes producteur ou importateur d'une substance explosible (explosible selon les critères du règlement CLP) qui sera ultérieurement assemblée en un article, cette substance doit elle-même, et pas l’article, faire l'objet d'une notification à l'inventaire.
2. Calendriers/échéances
2.1. Faut-il faire pour les nouvelles substances mises sur les marchés une notification auprès d’ECHA ?
Une fois qu'elles seront mises sur le marché, elles devront être notifiées par leur fabricant ou importateur dans le mois qui suit la mise sur le marché. Un distributeur qui prend des substances des rayonnages où elles ont longtemps été conservées n'est pas obligé d'effectuer une notification à l'inventaire des classifications et des étiquetages avant de les vendre à des tiers puisqu'il s'agit d'une obligation qui ne touche que les fabricants et les importateurs.
1.1. Comment dois-je classer des substances si les phrases R de la directive sur les substances ne peuvent pas être converties en phrase H correspondante via le tableau de conversion (annexe VII) ?
Remarque préalable importante: le tableau de conversion de l’annexe VII du règlement CLP 1272/2008 avec laquelle des classifications DSD ou DPD peuvent être traduites en classifications CLP, peut seulement être utilisé: dans le cas où vous, ou votre fournisseur :
* avez déjà procédé à la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE (DSD) avant le 1er décembre 2010
* ou avez déjà procédé à la classification d'un mélange conformément à la directive 1999/45/CE (DPD) avant le 1er juin 2015
et que vous ne disposez d'aucune information supplémentaire sur la substance ou le mélange et sur la classe de danger considérée.
Si les phrases R de la directive 67/548/CE sur les substances (DSD) ne peuvent pas être converties en phrases H grâce au tableau de conversion, vous devez utiliser les critères de l'annexe 1 du règlement CLP (auto-classification). Le paragraphe 1.7 du guide sur l'application des critères CLP (Guidance on the Application of the CLP Criteria, existe seulement en anglais) approfondit ce sujet. Le tableau 1.7.2.1(a) du même paragraphe mentionne les classifications de la directive sur les substances qui ne doivent pas être converties à l'aide du tableau de conversion de l'annexe VII. Il s'agit par exemple des substances classées R2, R3, R8 (spécifiquement pour des substances liquides/solides), R11 (spécifiquement pour des substances solides) et R15. Le chapitre 2 du même guide explique comment vous pouvez classer ces substances selon les critères du règlement CLP.
2.1. Est-il possible de proposer une autre classification pour une substance qui se trouve déjà dans l'annexe VI, partie 3, plus exactement une classification moins dangereuse ?
Oui, il est possible de proposer une nouvelle classification pour une substance qui se trouve déjà dans l'annexe VI, partie 3. Voyez ce que dit l'article 37 (6) du règlement CLP 1272/2008 : « Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2 (de l'article 37), deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où la substance est mise sur le marché. »
Les autorités compétentes des États membres décident alors en se basant sur les discussions et les nouvelles pièces à conviction s'ils introduisent auprès de l'Agence (ECHA) une proposition de modification de la classification existante. La proposition de modification doit contenir des informations sur la classification et l'étiquetage actuels, sur les modifications proposées et sur ce à quoi devraient ressembler la nouvelle classification et le nouvel étiquetage. Si cette demande fait partie d'une notification de groupe, il faut le signaler dans la proposition.
Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval ne peut effectuer directement auprès de l'ECHA une proposition de modification d'une classification existante. Tant que la proposition de modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, n'a pas été approuvée au niveau de la Communauté et que la modification de l'annexe VI n'a pas eu lieu, les éléments de classification et d'étiquetage harmonisés existants doivent être utilisés conformément à l'annexe VI, partie 3.
Pour une substance qui doit être enregistrée au titre du règlement REACH 1907/2006, le fournisseur devrait mentionner dans son dossier d'enregistrement (IUCLID 5 existe seulement en anglais) toutes les informations pertinentes sur les dangers ainsi que les informations qui proposent une autre classification que celle notée en annexe VI du règlement CLP.
2.2. Est-il obligatoire de classer une substance qui se trouve déjà dans la partie 3 de l'annexe VI pour des dangers qui n'y sont pas mentionnés ?
Oui, c'est obligatoire. Une substance qui se trouve dans l'annexe VI du règlement CLP 1272/2008 doit être classée conformément à la classification et à l'étiquetage de la partie 3 de l'annexe VI. Ensuite, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval doit encore classer la substance elle-même selon le Titre II pour toutes les classes de danger ou divisions d'une classe de danger pour lesquelles il n'y a pas de classification et d'étiquetage harmonisés repris dans la partie 3 de l'annexe VI. Par exemple, une substance peut avoir une classification et un étiquetage harmonisés pour une toxicité aiguë par voie orale mais pas pour une toxicité aiguë par voie cutanée. Cela signifie que le fournisseur, en se basant sur les informations disponibles, doit vérifier si les critères de classification de la toxicité aiguë par voie cutanée sont satisfaits ou pas pour ainsi effectuer la classification et l'étiquetage.
Pour des classifications et étiquetages harmonisés renvoyant à une classification pour un danger pour le milieu aquatique aigu ou chronique de catégorie 1 où il n'y a aucun facteur M repris en annexe VI, il faut fixer un facteur M.
Quand il faut effectuer soi-même une classification pour des dangers physiques pour lesquels il n'y a pas de classification ou d'étiquetage harmonisés et pour lesquels il n'y a conformément à l'article 8(2) aucune information adéquate et fiable, il peut s'avérer nécessaire de réaliser de nouveaux essais.
La liste des classifications et étiquetages harmonisés se trouve sur le site ECHA dans la rubrique “Inventaire C&L“.
3.1. Comment puis-je classer une substance pour laquelle peu de données sont disponibles ? Dois-je faire réaliser des essais pour effectuer la notification à l'inventaire C&L ?
Oui, mais pas pour tous les dangers.
1. Si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2 du règlement CLP 1272/2008, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles (dans la littérature ou les bases de données) sur des substances ou mélanges qui sont comparables avec les substances ou mélanges à classifier en terme d’homogénéité, d’impuretés,…
Les tests doivent être réalisés suivant l’une des méthodes suivantes:
a) les méthodes de test mentionnées dans l’article 13, paragraphe 3, du règlement REACH 1907/2006;
b) des essais scientifiquement validés et reconnus internationalement ou des procédures validées internationalement
2. Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou pour l’environnement, tels qu’ils sont visés à l’annexe I du règlement 1272/2008 précité, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval peut réaliser de nouveaux essais, pour autant qu’il ait épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues au point 1 de l’annexe XI du règlement REACH 1907/2006, à savoir …
“Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue”.
L’article 41 mentionne également qu’un fabriquant ou un importateur, ou un groupe de fabricants ou d’importateurs, ci-après “les notifiants”, qui met sur le marché une substance, tel que visé à l’article 39, notifie à l’Agence les informations suivantes pour qu’elles soient incluses dans l’inventaire visé à l’article 43 :
(…) Lorsqu’une substance a été classée dans certaines mais pas dans la totalité des classes de danger ou différenciations, il est indiqué si cela est dû à l’absence de données, à des données non concluantes ou à des données qui sont concluantes bien qu’insuffisantes pour permettre une classification.
En pratique, dans la version 5.2 d’IUCLID (qui existe uniquement en anglais), l’outil d’ECHA pour les notifications, on peut cocher la case “data lacking” puis spécifier pourquoi la substance n’a pas été classée.
1.1. Y a-t-il un nombre maximum de mentions de danger que l'on peut mettre sur l'étiquette ?
En principe, il n'y a aucune limite quant au nombre de mentions de danger sur l'étiquette vu que celles-ci représentent toutes les classifications de danger de la substance ou du mélange. Une exception est cependant autorisée en cas de répétition ou de redondance évidente.
1.2. Est-il obligatoire de mettre toutes les mentions de danger sur l'étiquette ou peut-on choisir combien on en met ?
« Si une substance ou un mélange est classé dans plusieurs classes de danger ou différenciations d'une classe de danger, toutes les mentions de danger découlant de la classification figurent sur l'étiquette, sauf en cas de répétition ou de redondance évidentes. ». Dans des cas bien définis dans l’article 29 de la règlement CLP 1272/2008 une dérogation est possible.
Si la classification d'une substance est harmonisée et incluse à l’annexe VI, partie 3 du règlement CLP, la mention de danger correspondante pertinente pour cette classification doit être utilisée sur l'étiquette, conjointement avec toute autre mention de danger pour une classification non harmonisée.
1.3. Est-il obligatoire de mettre tous les conseils de prudence sur l'étiquette ou peut-on choisir combien on en met ? Y a-t-il un nombre maximum de conseils que l'on peut mettre sur l'étiquette ?
Contrairement au nombre de mentions de danger, le nombre de conseils de prudence sur l'étiquette est bel et bien limité. La règle générale dit que l'étiquette comprendra six conseils de prudence au maximum, sauf s'ils sont indispensables pour refléter la nature et la gravité du danger.
2.1. Existe-t-il une règle pour l'ordre des mentions de danger et des conseils de prudence ?
Non, le choix de l'ordre des mentions de danger est libre, mais elles doivent bien être regroupées par langue sur l'étiquette. Les conseils de prudence doivent également être groupés par langue.
3.1. Nous sommes une entreprise implantée en dehors de l'UE et nous voulons exporter une série de produits dangereux vers notre site belge. Les étiquettes sur l'emballage ne mentionnent la composition et les symboles de danger qu'en anglais. Est-il vrai que, puisque la vente a lieu dans toute l'Europe, l'étiquetage doit s'effectuer en néerlandais, en français, en allemand, en anglais et dans chaque langue du pays où les produits sont transportés ainsi que dans celle du pays de destination ?
En ce qui concerne la langue des étiquettes, l'article 17 du règlement CLP 1272/2008 stipule que « l'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement. Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées. » En Belgique, ce sont donc les trois langues officielles : le néerlandais, le français et l'allemand.
Remarque : les fiches de données de sécurité qui doivent être rédigées dans la ou les langues de la région linguistique ou les substances ou mélanges dangereux seront proposés à la vente. Voir l’article 12 de l’Arrêté royal du 11 janvier 1993 qui règle la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou l’utilisation ainsi que modifié par l'Arrêté royal du 11 février 2010 modifiant l'Arrêté royal du 24 mai 1982 et l'Arrêté royal du 11 janvier 1993, et abrogeant les Arrêtés royaux des 25 février 1996, 5 octobre 1998 et 18 juin 2003, pour implémenter en droit belge le Règlement (CE) n°1907/2006 et le Règlement (CE) n°1272/2008.
3.2. Les différentes langues doivent-elles effectivement se trouver sur l'étiquette ou peuvent-elles aussi être transmises aux clients via la lettre de voiture, la facture ou un livret (vu qu'il s'agit toujours des mêmes produits) ?
Oui, les différentes langues (art. 17 du règlement CLP 1272/2008) doivent être mentionnées sur l'étiquette.
En ce qui concerne la langue des documents de transport, veuillez vous référer aux législations correspondantes en la matière.(législation sur les transports)
4.1. Au niveau de l'identificateur de produit sur l'étiquette, doit-on aussi tenir compte des différentes langues ou est-il permis par exemple de ne mentionner que le nom français de la substance avec le numéro CAS ?
L'article 17 du Règlement CLP 1272/2008 stipule clairement que : « L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement. » Cela vaut donc aussi pour les noms des substances et/ou mélanges. En Belgique, cela signifie donc que toutes les informations sur les étiquettes doivent se trouver dans les trois langues nationales : le français, le néerlandais et l'allemand.
Vous devez utiliser sur vos étiquettes les mêmes identificateurs de produit que dans les fiches de données de sécurité de vos produits.
En tenant compte des règles susmentionnées pour l'usage des langues, les identificateurs de produit des substances doivent être constitués des éléments suivants :
1. un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement CLP ; ou
2. un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans l'inventaire des classifications et des étiquetages (existe seulement en anglais) si la substance ne figure pas à la partie 3 de l'annexe VI du règlement CLP ; ou
3. le numéro CAS et le nom figurant dans la nomenclature IUPAC, ou le numéro CAS accompagné d'un autre nom reconnu internationalement , si la substance ne figure ni à la partie 3 de l'annexe VI du règlement CLP ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages tenu par l' ECHA ; ou
4. s'il n'y a aucun numéro CAS disponible et si aucun des points ci-dessus n'est d'application, le nom de la nomenclature IUPAC ou un autre nom reconnu internationalement.
En tenant compte des règles susmentionnées pour l'usage des langues, les identificateurs de produit des mélanges doivent respecter les deux descriptions ci-dessous :
1. le nom commercial ou la désignation du mélange ; et
2. l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.
Pour limiter le nombre de noms chimiques sur l'étiquette, vous ne devez pas utiliser plus de quatre noms chimiques, sauf s'ils sont nécessaires pour montrer la nature et la gravité des dangers. Les noms chimiques sélectionnés par vous doivent permettre d'identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont à l'origine de la classification et du choix des mentions de danger correspondantes.
4.2. Est-il obligatoire de mentionner le pourcentage de chaque substance présente dans un mélange ?
Non, il n'y a pas d'obligation de mentionner les pourcentages de chaque substance présente dans un mélange.
Remarque : Les substances et mélanges qui sont classés comme dangereux et qui sont vendus au grand public, doivent être mentionnés sur l'étiquette de l'emballage entre autres la quantité nominale de la substance ou du mélange, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage.
5. Calendriers/échéances
5.1. Quelles sont les échéances pour introduire les nouvelles étiquettes et les nouveaux emballages conformément au règlement CLP pour les substances et les mélanges ?
Les substances et mélanges classifiés doivent posséder des étiquettes et emballages selon le règlement CLP 1272/2008 à partir du 1er décembre 2010 et du 1er juin 2015 respectivement.
Remarque : Si des substances ou mélanges sont déjà classés, étiquetés et emballés conformément au règlement CLP avant les échéances correspondantes, seuls les emballages et étiquettes conformes au règlement CLP seront utilisés, et pas ceux conformes à la directive 67/548/CEE (DSD) ou à la directive 1999/45/CE (DPD) respectivement.
5.2. Comment faut-il interpréter le report d'échéance (voir dérogation de l'article 61 du règlement CLP) ?
Un report d'échéance pour le réétiquetage et le réemballage est admis si les substances ou mélanges sont déjà mis sur le marché avant les échéances pertinentes (1/12/2010 et 1/6/2015 respectivement). Si les substances ou mélanges se trouvent déjà dans la chaîne d'approvisionnement (« dans les rayonnages »), le réétiquetage et le réemballage peuvent être différés jusqu'au 1/12/2012 pour les substances et jusqu'au 1/6/2017 pour les mélanges. Les deux années supplémentaires sont accordées pour faciliter la transition vers le nouveau système de classification, d'étiquetage et d'emballage, en particulier pour les produits d’un plus long cycle de vie (shelf life).
Cette dérogation vaut pour toute la période de 2 ans, que cette substance ou ce mélange continue ou pas de circuler dans la chaîne d'approvisionnement. En d'autres termes, la substance ou le mélange peut encore être négocié(e) et/ou vendu(e) aux consommateurs pendant 2 ans avec l'ancienne étiquette et l'ancien emballage, à condition que la composition ne soit pas modifiée. Une substance (ou un mélange) déjà sur le marché avant le 1er décembre 2010 (ou le 1er juin 2015) et emballé(e) et étiqueté(e) conformément à la directive 67/548/CEE (ou directive 1999/45/CE) ne doit plus être à nouveau emballé(e) et étiqueté(e) jusqu'au 1er décembre 2012 (ou jusqu'au 1er juin 2017), même en cas de livraison ou mise à disposition de tiers à plusieurs reprises pendant cette période. Après le 1er décembre 2012 (ou le 1er juin 2017), ces substances (ou mélanges) devront naturellement bel et bien être emballé(e)s et étiqueté(e)s conformément aux dispositions du règlement CLP.
5.3. Cette exception quant aux échéances vaut-elle aussi pour la fiche de données de sécurité ?
Oui, nous vous renvoyons à ce propos à l'article 2 (6, 7) du Règlement n°453/2010 de la Commission daté du 20 mai 2010, modifiant le Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) :
« 6. Sans préjudice de l’article 31, paragraphe 9, du règlement (CE) n°1907/2006, dans le cas des substances qui sont mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 et qui ne sont pas soumises à l’obligation de réétiquetage et de réemballage visée à l’article 61, paragraphe 4, du règlement (CE) n°1272/2008, la fiche de données de sécurité ne doit pas être remplacée par une fiche de données de sécurité conforme à l’annexe I du présent règlement avant le 1er décembre 2012.
Sans préjudice de l’article 31, paragraphe 9, du règlement (CE) n°1907/2006, dans le cas des mélanges qui sont mis sur le marché avant le 1er juin 2015 et qui ne sont pas soumis à l’obligation de réétiquetage et de réemballage visée à l’article 61, paragraphe 4, du règlement (CE) n°1272/2008, la fiche de données de sécurité ne doit pas être remplacée par une fiche de données de sécurité conforme à l’annexe II du présent règlement avant le 1er juin 2017.
7. Sans préjudice de l’article 31, paragraphe 9, du règlement (CE) n°1907/2006, les fiches de données de sécurité pour les mélanges fournis à tout destinataire au moins une fois avant le 1er décembre 2010 peuvent continuer à être utilisées et ne doivent pas être conformes à l’annexe I du présent règlement jusqu’au 30 novembre 2012. »
6.1. Quelle procédure faut-il suivre pour introduire une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement ?
Lors d'une requête visant à utiliser un nom chimique de remplacement dans le cadre du règlement CLP 1272/2008, différentes procédures et exigences s'appliquent selon que la demande est introduite avant ou après le 1er juin 2015.
Si vous avez déjà classé, étiqueté et emballé votre mélange avant le 1er juin 2015 conformément au règlement CLP, adressez votre demande d'utilisation d'un nom chimique alternatif à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA (CLP)) conformément aux dispositions du règlement CLP.
Si vous n'avez pas encore classé, étiqueté et emballé votre mélange conformément au règlement CLP, adressez votre demande d'utilisation d'un nom chimique alternatif à une autorité compétente d'un des États membres conformément aux dispositions de l'ancien système de classification et d'étiquetage, exposé à l'article 15 de la directive 1999/45/CE relative aux préparations dangereuses (DPD). Dans votre demande, vous devez prouver que la divulgation sur l'étiquette ou la fiche de données de sécurité de l'identité chimique de cette substance présente un risque pour la confidentialité de vos droits de propriété intellectuelle.
A partir du 1 er juin 2015
Votre demande pour une dénomination chimique alternative peut uniquement être adressée à ECHA conformément au règlement CLP.
6.2. L'annexe VI de la Directive 1999/45/CE (DPD) peut-elle encore servir pour de telles demandes ?
Oui, celle-ci reste utilisable si un mélange a encore été classé, étiqueté et emballé selon les règles de la directive 1999/45/CE et si la demande doit être introduite auprès d'une autorité compétente de l'un des États membres.
6.3. De quelles substances s'agit-il ?
Vous ne pouvez introduire une demande d'utilisation d'un nom de remplacement que pour des substances d'un mélange qui ont été classées conformément à la directive 67/548/CEE (DSD) comme irritantes par exemple (à l'exception des substances chimiques qui provoquent des lésions oculaires graves) ou comme substances à toxicité aiguë ou nocives et dont la Communauté n'a pas attribué de valeurs limites d'exposition professionnelle.
6.4. Comment introduire une demande ?
Vous devez adresser votre demande à l'autorité compétente de votre État membre (voir question 6.7) conformément aux consignes de l'annexe VI de la directive 1999/45/CE (DPD) et fournir les informations requises en respectant la forme de la partie A de cette annexe. Votre autorité compétente peut vous demander des informations supplémentaires si elles s'avèrent nécessaires pour évaluer la validité de votre demande.
Votre autorité compétente vous informe de sa décision ; vous devez envoyer une copie de cette décision à tous les États membres où vous voulez mettre sur le marché votre substance ou mélange.
6.5. Que se passera-t-il après le 1er juin 2015 ?
Si votre demande devait être approuvée avant le 1er juin 2015 conformément à la directive 1999/45/CE (DPD), vous pouvez continuer à utiliser le nom de remplacement alternatif approuvé au titre du règlement CLP 1272/2008 (article 24).
Après le 1er juin 2015, vous devez adresser une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement à l'ECHA (CLP), comme le détaille l'article 24 du règlement CLP. Dans votre demande, vous devez prouver que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique de votre substance ou mélange présente un risque pour la confidentialité de vos activités, et en particulier pour vos droits de propriété intellectuelle.
- De quelles substances s'agit-il ?
Vous pouvez introduire une demande d'utilisation d'un nom de remplacement pour chaque substance du mélange dont la Communauté n'a pas attribué de valeur limite d'exposition professionnelle, à condition que cette substance ne soit classée que dans une ou plusieurs des catégories de danger mentionnées au point 1.4.1 de la partie 1 de l'annexe I du règlement CLP, à savoir :
• une des catégories de danger visées par les dangers physiques (partie 2 de l'annexe I du règlement CLP) ;
• toxicité aiguë, catégorie 4 ;
• corrosion cutanée/irritation cutanée, catégorie 2 ;
• lésion oculaire grave/irritation oculaire, catégorie 2 ;
• toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique, catégories 2 ou 3 ;
• toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée, catégorie 2 ;
• dangers pour le milieu aquatique - chronique, catégories 3 ou 4.
En outre, en cas d'utilisation du nom chimique de remplacement, il faut fournir suffisamment d'informations pour les conseils de prudence en matière de santé et de sécurité afin de maîtriser les risques liés à la manipulation du mélange. C'est au demandeur de prouver que c'est le cas.
6.6. Comment introduire une demande ?
Vous introduisez votre demande auprès de l'ECHA dans le format spécifié par l'Agence et recourez à cet effet aux outils que l'Agence met à disposition pour ce faire (règlement CLP 1272/2008, article 24, paragraphe 2, qui fait référence à l'article 111 du règlement REACH 1907/2006). La demande est accompagnée du versement d'une redevance fixée par la Commission. L'Agence peut vous demander des informations supplémentaires si celles-ci sont nécessaires pour parvenir à une conclusion.
L'Agence vous informe de sa décision dans les six semaines qui suivent votre demande ou la réception des informations supplémentaires requises. Si l'Agence n'émet aucune objection dans les six semaines qui suivent votre demande ou la réception des informations supplémentaires requises, l'utilisation du nom faisant l'objet de la demande est considérée comme autorisée.
6.7. Existe-t-il un formulaire standard pour introduire une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement ?
Auprès de l'ECHA :
L'Agence en ligne (ECHA-online)
Auprès de l'autorité compétente de l'État membre :
En Belgique, il 'agit du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Il n'existe pas de formulaire standard pour effectuer cette demande.
Vous pouvez envoyer votre demande au :
Service Maîtrise des Risques – helpdesk REACH
E-mail : info@sante.belgique.be
Pour information : le délai normal de traitement d'une telle demande est d'environ 2 semaines. Il n'y a aucun frais lié à cette demande.
En tant que distributeur, quel système de classification dois-je appliquer à la classification d'e-cigarettes contenant de la nicotine ? Dois-je suivre la classification que, conformément à l'article 4, alinéa 6 de la CLP, le producteur communique à ses distributeurs ou la classification mise actuellement en avant par le comité RAC de l'ECHA, et qui diverge ?
Pour satisfaire au règlement CLP, toutes les informations de l'article 17 de ce règlement doivent figurer sur l'étiquette :
"Article 17. Règles générales
Une substance ou un mélange classé comme dangereux et contenu dans un emballage est revêtu d'une étiquette comportant les éléments suivants:
2. L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement. Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées."
Quelques exceptions à ces dispositions sont décrites à l'annexe I, point 1.5.2 du règlement. Elle concerne les conditionnements de moins de 125 ml. Mais une substance / un mélange classifié(e) comme toxique aigu de la cat. 1, 2, 3 ou 4 et qui est destiné(e) au grand public ne peut profiter de ces exonérations.
Le(s) pictogramme(s) et les signes de danger en question doivent donc obligatoirement figurer tant sur le flacon que sur l'emballage externe. Tenir également compte du fait que le néerlandais, le français et l'allemand sont obligatoires sur l'étiquette des produits dangereux en Belgique (art. 2, §1er de l'AR du 7 septembre 2012). S'il n'y a pas suffisamment d'espace sur l'étiquette, il est possible d'utiliser des étiquettes dépliantes, avec les exigences suivantes, comme dans l'exemple ci-après :
Informations limitées sur la page 1
Informations complètes sur les pages intérieures (pour chaque langue)
Dernière page bien attachée à l'emballage
Pour déterminer la classification et l'étiquetage adéquats, les données scientifiques disponibles doivent être utilisées.
L'article C du règlement CLP (1272/2008/CE) précise également que :
10. Les substances et les mélanges ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement."
Vous pouvez utiliser les informations de votre fournisseur, mais au final, en tant que responsable de la mise sur le marché d'un produit, vous serez également responsable de la classification de ce produit. Si la classification et l'étiquetage ne sont pas corrects, vous enfreignez les dispositions du règlement CLP.
Pour la nicotine, la classification harmonisée est revue. Toutefois, l'actuelle classification harmonisée ne concerne pas la toxicité aiguë via la respiration, ce qui signifie que pour ce point final spécifique, le responsable de la mise sur le marché doit satisfaire à l'article 5, à savoir l'examen de toutes les informations disponibles.
Les informations validées les plus récentes concernant la nicotine sont disponibles sur ce lien : https://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592.
L'ATE (acute toxicity estimate) à utiliser pour la respiration lors du calcul de la classification d'un mélange est comme suit :
ATE respiration = 0,19 mg/l (substance ou nuage)
En tant que responsable de la mise sur le marché d'un produit pouvant être dangereux, il est de votre obligation de veiller à ce que votre client reçoive les informations correctes. Pour obtenir la classification exacte du mélange final, vous pouvez procéder vous-même au calcul de la toxicité aiguë ou bien vous assurer que votre fournisseur a reçu les informations précitées afin de faire son calcul.
Enfin, n'oubliez pas de vérifier si une fermeture de sécurité pour enfants (CFF) et/ou des indications de danger détectables au toucher (art. 35, alinéa 2 du règlement CLP).
1.1. Une entreprise veut vendre un kit, un récipient contenant plusieurs produits, dont deux susceptibles d'être classés selon une certaine classe de danger. Ces différents éléments sont vendus comme un tout. Les différents produits dangereux doivent-ils être étiquetés séparément (emballage intermédiaire), ou uniquement l'emballage extérieur ? Ou suffit-il de respecter les consignes d'étiquetage pour le transport des marchandises dangereuses ?
En principe, tout emballage, y compris l’emballage intérieur, intermédiaire et extérieur doit être étiqueté conformément au règlement CLP 1272/2008.
En règle générale, lorsque l'étiquetage d'un emballage intérieur est en principe soumis à la fois à la réglementation en matière de transport et à celle du règlement CLP, l'étiquetage ou le marquage conformément à la législation dans le domaine des transports est suffisant. Si on décide quand même d'étiqueter l'emballage extérieur selon le règlement CLP et un pictogramme de danger requis par le règlement CLP concerne le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, il ne doit pas nécessairement figurer sur l'emballage extérieur.
2.1. Les exceptions de l'annexe I du règlement CLP 1272/2008 à l'article 17 « Étiquetage de paquets dont le contenu n'excède pas 125 ml » peuvent-elles aussi s'appliquer à des substances ou mélanges qui ne sont pas encore classés selon d'autres classes de danger ?
Oui, mais les exceptions ne valent que pour les classifications dont il est question à l'annexe I. S'il y a des classifications supplémentaires, non mentionnées en annexe I, il faut bel et bien apposer ces mentions de danger et ces conseils de prudence sur l'étiquette.
2.2. Les exceptions de l'annexe I du règlement CLP 1272/2008 à l'article 17 « Étiquetage de paquets dont le contenu n'excède pas 125 ml » peuvent-elles aussi s'appliquer s'il manque de place sur l'étiquette parce que leur contenu est décrit dans différentes langues qui ne sont pas toutes les langues officielles d'un pays déterminé ? Un même produit est par exemple distribué au Royaume-Uni et en Allemagne, avec une étiquette bilingue, avec pour conséquence qu'il manque de place sur l'étiquette pour apposer toutes les mentions de danger et tous les conseils de prudence.
Non. Aucune exception n'est prévue dans ce cas. En outre, la raison du manque de place est ici plutôt de nature économique et il n'y a pas de véritable impossibilité de fournir les informations. L'article 17 reste d'application, il n'y a pas ici d'exception à son propos.
2.3. Y a-t-il une manière prévue dans le règlement pour limiter le nombre de pictogrammes de danger ? Pour certaines substances, 4 pictogrammes sont requis et il n'y a pas suffisamment de place pour eux sur l'étiquette, qui est déjà rédigée en trois langues. Y a-t-il certaines règles de priorité ou d'exception pour pouvoir supprimer un ou plusieurs pictogrammes ?
Oui, il existe quelques règles de priorité qui permettent dans certains cas de laisser tomber un pictogramme. Nous vous invitons à consulter à ce sujet l'article 26 du règlement CLP 1272/2008.
1.1. Quelles sont les conséquences du règlement CLP sur les fiches de données de sécurité ? Ces fiches de données de sécurité doivent-elles respecter la nouvelle classification et le nouvel étiquetage du règlement CLP ?
Oui, les fiches de données de sécurité doivent être adaptées au nouveau règlement CLP 1272/2008. Quand la classification d'une substance ou d’un mélange changent à la suite de la mise en œuvre du règlement CLP, il est nécessaire d’adapter les fiches de données de sécurité. Il peut également être nécessaire pour faire des nouvelles fiches de données de sécurité de substances ou des mélanges qui n’étaient pas classés comme dangereux en vertu de la DSD et de DPD. Les dates d’enregistrement (REACH) peuvent également changer en vertu du règlement CLP.
En outre, la modification du format des fiches de données de sécurité peuvent être de telle sorte que leur représentation graphique devient beaucoup plus complexe. Plus d'informations peuvent être trouvées dans le document « Indications introductives concernant le règlement CLP », et le Règlement (UE) n ° 453/2010 de la Commission du 20 mai 2010 modifiant le règlement (CE) n ° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (règlement règlement REACH 1907/2006)
L'ajustement se fait en plusieurs phases, selon les délais CLP:
A partir du 1er décembre 2010, le règlement CLP remplace le DSD en matière de classification, étiquetage et emballage de substances.
• Jusqu'au 1er juin 2015, les règles suivantes s’appliquent :
* la classification d'une substance conformément à la DSD doit être fournie dans la fiche de données de sécurité, avec la classification CLP. Ceci s'appliquera à la fois aux fiches de données de sécurité des substances telles quelles et aux fiches de données de sécurité des mélanges contenant ces substances ;
* la classification d'un mélange conformément à la DPD doit être fournie dans la fiche de données de sécurité ;
* si une substance est classée, étiquetée et emballée conformément au règlement CLP, la classification du CLP doit apparaître sur la fiche de données de sécurité, parallèlement à la classification basée sur la DSD. Cependant, un fournisseur peut choisir d'identifier la classification du CLP d'une substance avant de lui appliquer entièrement le règlement CLP. Lorsque cela se produit, le fournisseur peut inclure cette information dans la fiche de données de sécurité jointe, sous la rubrique « autres informations » ;
• Jusqu'au 1er juin 2015, si un mélange est classé, étiqueté et emballé conformément au règlement CLP, la classification du CLP doit apparaître sur la fiche de données de sécurité, parallèlement à la classification basée sur la DPD. Cependant, un fournisseur peut choisir d'identifier la classification du CLP d'un mélange avant de lui appliquer entièrement le CLP. Lorsque cela se produit, le fournisseur peut inclure cette information dans la fiche de données de sécurité jointe, sous la rubrique « autres informations » ;
À partir du 1er juin 2015 :
*Le règlement CLP remplace la DPD en ce qui concerne la classification, l'étiquetage et l'emballage des mélanges
• Les classifications d'une substance et d'un mélange conformément au règlement CLP doivent être fournies dans la fiche de données de sécurité.
Remarque : Pour les exceptions à ces échéances, consultez l'article 2 (6, 7) du Règlement n°453/2010.
1.2. Les dispositions liées aux fiches de données de sécurité sont mentionnées dans le règlement REACH 1907/2006. Si une entreprise n'a pas d'obligation d'enregistrement au titre de REACH, doit-elle adapter les fiches de données de sécurité des substances ou pas ?
Oui. Même si les substances sont exemptées de l'obligation d'enregistrement de REACH, elles sont néanmoins concernées par les fiches de données de sécurité. Même si la substance est exemptée selon le titre II de REACH (ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES), cela ne signifie pas que cette substance est exemptée pour l'ensemble du règlement, notamment pour le titre IV (INFORMATIONS À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT).
Les informations pour les changements quant aux fiches de données de sécurité se retrouvent dans le « Règlement (CE) n°453/2010 DE LA COMMISSION daté du 20 mai 2010, modifiant le Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) » et peuvent également être obtenues auprès du Helpdesk REACH du SPF Economie.
2.1. Faut-il effectuer une notification CLP pour notifier de nouvelles substances (NONS) qui possèdent déjà un numéro d'enregistrement REACH ?
Oui, cette notification doit avoir lieu. Les substances déjà notifiées au titre de la directive 67/548/CEE (DSD), qu'on appelle les « NONS (ce site existe seulement en anglais) », sont considérées comme enregistrées au titre du règlement REACH 1907/2006 et doivent par conséquent être notifiées à l'Inventaire (des classifications et des étiquetages). Vu que les dossiers respectifs ne contiennent actuellement que les classifications DSD, ils doivent, sans retard excessif, être complétés des classifications CLP conformément à l'article 22 du règlement REACH.
L'obligation de notification s'applique aussi aux NONS dangereuses qui sont produites et mises sur le marché ou importées dans des volumes inférieurs à 1 tonne par an. Mais les dossiers respectifs peuvent n'être mis à jour avec les classifications CLP que si le fabricant ou l'importateur a demandé un numéro d'enregistrement pour la substance en question. Si pas, il faut effectuer une notification distincte. L'ECHA conseille à l'industrie de demander un numéro d'enregistrement et d'introduire une mise à jour du dossier NONS dès que c'est possible en pratique.
2.2. Ces NONS doivent-elles être classées, étiquetées et emballées selon les critères du règlement CLP ?
Oui, elles doivent être classées, étiquetées et emballées conformément au règlement CLP 1272/2008.
À partir du 1er décembre 2010, ces « nouvelles substances » (NONS) doivent être classées selon le règlement CLP 1272/2008 avant d'être mises sur le marché. De telles NONS doivent aussi être emballées et étiquetées conformément aux Titres III et IV du règlement CLP à partir du 1er décembre 2010. Les NONS qui ont déjà été classées, emballées et étiquetées selon les règles DSD (la directive 67/548/CEE) et qui ont été mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne devront être réétiquetées et réemballées selon les règles du règlement CLP que pour le 1er décembre 2012.
Pour toute autre question en lien avec les NONS, veuillez vous référer au document de l'ECHA « Questions and Answers for the registrants of previously notified substances » (existe seulement en anglais) et à la foire aux questions sur le règlement CLP (existe seulement en anglais)
2.3. Est-il obligatoire de notifier à l'Inventaire des classifications et des étiquetages des substances qui sont exemptées d'enregistrement selon l'annexe V de REACH ?
Oui, ceci est une obligation (articles 39(b) et 40(1)) du règlement CLP 1272/2008). Quand une substance est exemptée d'enregistrement au titre du règlement REACH 1907/2006, le règlement CLP exige néanmoins que la substance soit notifiée à l'inventaire des classifications et des étiquetages si elle est mise sur le marché et si elle peut être classée comme dangereuse, telle quelle ou dans un mélange dangereux au-delà de certaines limites de concentration. Les substances exemptées d'enregistrement au titre de REACH qui n'ont pas été classées comme dangereuses et qui ont été mises sur le marché ne doivent, par contre, pas faire l'objet d'une notification à l'inventaire des classifications et des étiquetages.
2.4. Qu'est-ce que cela signifie pour la notification selon le règlement CLP ?
L'entreprise introduit une proposition de modification de classification harmonisée auprès des autorités compétentes d'un des États membres où la substance est mise sur le marché (voir question 6.7.). Cette proposition doit être conforme aux passages pertinents des points 1, 2 et 3 de l'annexe I du règlement 1907/2006 (REACH) et à la partie B du point 7 (Format du rapport sur la sécurité chimique) de cette même annexe. Elle contiendra les informations pertinentes décrites dans la Partie 1 de l'annexe VI de REACH.
Pour plus d'informations et d’assistance, visitez le site Web de l'ECHA(clp)

References: L'article 40
 l'article 40
 l'article 7
 l'article 37
 l'article 37
 l'article 8
 l'article 17

L'article 17
 l'article 61
 l'article 2
 l'article 15
 l'article 24
 l'article 111
 l'article 4
 l'article 17
 §1
 l'article 5
 l'article 17
 l'article 17
 L'article 17
 l'article 26
 l'article 2
 l'article 22