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Timestamp: 2018-04-22 10:14:22+00:00

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1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
Número 1 del artículo 107 redactado por el apartado cincuenta y siete del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
Véase la Res. de 1 de septiembre de 2014, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece el procedimiento y las condiciones para el pago a través de entidades colaboradoras en la gestión recaudatoria y por vía telemática de la tasa prevista en el artículo 107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios («B.O.E.» 9 septiembre).
3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.
Número 3 del artículo 109 redactado por el apartado cincuenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a las extensiones de línea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorización de comercialización, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la declaración anual simple de intención de comercialización e informes periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de representante del titular.
Número 6 del artículo 109 introducido por el apartado cincuenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
7. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
Número 7 del artículo 109 introducido por el apartado cincuenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
1.1 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3) 20.529,17
1.2 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3 8.350,71
1.3 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal 8.350,71
1.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular 697,57
1.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de "importancia mayor" Tipo II 7.051,73
1.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB 1.236,85
1.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 717,25
1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano 2.319,51
1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado 370,00
1.10 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 896,49
1.11 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la " importación paralela" de un medicamento de uso humano 362,86
1.12 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 362,86
1.13 Tasa por notificación de importación 355,49
1.14 Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote 1.200,00
1.15 Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre :
(a) cada solicitud individualizada 100,00
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) 500,00
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) 1.500,00
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) 3.500,00
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año) 5.000,00
1.16 Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel) 336,00
1.17 Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico 974,30
1.18 Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos 170,00
1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111 362,86
1.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo 750,00
2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional 852,41
2.2 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico 467,78
2.3 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de "importancia mayor" Tipo II 497,76
2.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB 87,32
2.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 50,63
2.6 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico 304,34
2.7 Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado 370,00
2.8 Tasa por autorización de graneles 608,68
3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional 2.165,29
3.2 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) 335,62
3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1 8.350,71
3.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 697,57
3.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de "importancia mayor" Tipo II 1.236,85
3.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB 552,15
3.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 314,70
3.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) 304,34
3.9 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 1.507,87
3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado 370,00
3.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 370,00
4.1 Una sola cepa 590,78
4.2 Entre dos y cinco cepas 738,47
4.3 Más de seis cepas 923,09
4.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 325,75
4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional 8.350,71
4.6 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular 697,57
4.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de "importancia mayor" Tipo II 1.236,85
4.8 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB 552,15
4.9 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 314,70
4.10 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 304,34
4.11 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada 1.507,87
4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado 90,00
4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado 370,00
5.1 Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España 4.200,00
5.2 Tasa por el procedimiento:
a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), que no sea España. 400,00
5.3 Tasa por el procedimiento:
a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo. 111,19
5.4 Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España 275,42
5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario 111,19
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 5.857,78
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 325,75
6.3 a) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección 3.857,78
6.3 b) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección 5.857,78
6.4 a) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional 4.955,42
6.4 b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países 10.800,00
6.4 c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado 20.000,00
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 636,85
6.6 Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario 325,75
6.7 Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 1300,00
6.8 Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos 600,00
6.9 Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos 800,00
6.10 Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano 250,00
7.1 Tasa por la expedición de una certificación 140,46
7.2 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente 4.182,56
7.3 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 3.031,13
7.4 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 2.002,71
7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2 2.002,71
7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3 1.515,57
7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4 974,30
7.8 Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea 487,14
7.9 Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores 202,98
7.10 Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación 487,14
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 483,07
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes 483,07
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 100,00
8.4 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes 168,34
8.5 Procedimiento de expedición de una certificación 146,36
8.6 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal 709,98
8.7 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal 365,97
8.8 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal 365,97
8.9 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal 168,34
8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable 709,98
8.11 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 483,07
8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación 709,98
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 365,97
8.14 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 709,98
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 365,97
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes 168,34
8.17 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación 512,35
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 314,73
8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios 800,00
8.20 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.463,86
8.21 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad 2.436,00
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE» o garantía de calidad del producto 878,32
8.23 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto 731,95
8.24 Verificación de productos y lotes de productos 227,89
8.25 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño 1.610,27
8.26 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 3.200,00
8.27 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.660,00
8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto 2.133,00
8.29 Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación 2.133,00
8.30 Auditorías a local suplementario y de repetición 1.067,00
8.31 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE" 146,36
8.32 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" 146,36
8.33 Procedimiento de modificación de productos sanitarios 60,00
9.1 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3 10.264,57
9.2 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3) 4.175,35
9.3 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular 697,57
9.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de "importancia mayor" Tipo II 3.525,87
9.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB 1.212,59
9.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata) 717,25
9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario 2.319,51
9.8 Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado 119,01
9.9 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario 731,61
9.10 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 378,92
9.11 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 742,92
9.12 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 2.228,76
9.13 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE 336,00
9.14 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE 1.200,00
9.15 Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo 400,00
Tasa 9.11 del grupo IX del número 1 del artículo 111 redactada, con efectos de 1 de enero de 2015 y vigencia indefinida, por la disposición final séptima de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015 («B.O.E.» 30 diciembre).
3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril , de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n. o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, "Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente" se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.
Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.
Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.
Artículo 112 redactado por el apartado sesenta del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril , de Tasas y Precios Públicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo.
El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizará, preferentemente, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos .
Número 1 del artículo 113 redactado por el apartado sesenta y uno del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez días siguientes al ingreso.
Número 4 del artículo 113 redactado por el apartado sesenta y dos del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio .
Número 6 del artículo 113 introducido por el apartado sesenta y tres del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar realizándose, preferentemente, por vía o medio no electrónico, conforme establece la disposición transitoria única de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Artículo 114 Supuestos de devolución de tasas
Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria , cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.
Artículo 114 introducido por el apartado sesenta y cuatro del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
Disposición adicional tercera Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992 , de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.
4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.
Disposición adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
Véase R.D. 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 marzo).
1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta u orden de dispensación los porcentajes contemplados en la escala siguiente:
La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.
Disposición adicional decimotercera redactada por el apartado sesenta y siete del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
La información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Párrafo segundo del número 1 de la disposición adicional decimocuarta redactado por el número dieciocho del artículo 4 del R.D.-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones («B.O.E.» 24 abril).Vigencia: 24 abril 2012
Disposición adicional decimoquinta Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común
1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre , de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común , se entenderán incluidos en la referida excepción, los siguientes:
2. El procedimiento para el registro y autorización de productos sanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre , por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre , por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre .
Disposición adicional decimoquinta introducida por el apartado sesenta y seis del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
Asimismo, los farmacéuticos relacionados en el párrafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacéuticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposición, podrán participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.
Disposición transitoria segunda redactada por el apartado sesenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
1. Los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV, excepto los artículos 68 a 71 de su capítulo II; V; los artículos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del título VI; los artículos 90 a 93 bis del título VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución . Número 1 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución , que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Número 2 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
3. Los artículos 88, 89 y 94 a 94 ter, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución , que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social. Número 3 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).Vigencia: 26 julio 2013
Véase R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre). Véase R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación («B.O.E.» 8 julio). Véase el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).

References: artículo 107
 artículo 107
 artículo 109
 artículo 109
 artículo 109
 artículo 17
 artículo 17
 Real Decreto 
 artículo 111
 Resolución 
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 81
 artículo 82
 artículo 111
 artículo 7

Artículo 111

Artículo 112
 artículo 113
 artículo 113
 Real Decreto 
 artículo 113

Artículo 114
 artículo 221
 artículo 113

Artículo 114
 artículo 71
 artículo 4
 artículo 43
 artículo 43
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 43
 artículo 38
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149