Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2018-0369_CS.html
Timestamp: 2020-01-26 00:48:39+00:00

Document:
Přijaté texty - Hodnocení zdravotnických technologií ***I - Středa, 3. října 2018
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 3. října 2018 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a změně směrnice 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))(1)
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
(1) Vývoj zdravotnických technologií je hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v Unii. Je součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotnictví, který tvoří 10 % hrubého domácího produktu EU. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.
(1) Vývoj zdravotnických technologií má pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví, kterou musí zajistit politika v oblasti zdraví, klíčový význam, a to ku prospěchu všech občanů. Zdravotnické technologie představují inovativní ekonomické odvětví, které je součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotnictví, který tvoří 10 % hrubého domácího produktu EU. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.
(1a) Výdaje na léčivé přípravky představovaly v roce 2014 1,41 % HDP a 17,1 % celkových nákladů na zdravotní péči, což znamená významnou složku těchto nákladů. Náklady na zdravotní péči v Unii představují 10 % HDP, tedy 1 300 000 milionů EUR ročně, z čehož 220 000 milionů EUR připadá na výdaje za léčiva a 110 000 milionů EUR na zdravotnické prostředky.
(1b) Rada ve svých závěrech ze dne 16. června 2016 a Parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům1a, zdůraznily, že přístup k léčivým přípravkům a inovativním technologiím se v Unii potýká s mnoha překážkami, přičemž hlavními překážkami jsou nedostatek nových způsobů léčby některých chorob a vysoká cena léčivých přípravků, které v mnoha případech nemají přidanou terapeutickou hodnotu.
1a Úř. věst. C 263, 25.7.2018, s. 4.
(1c) Registraci léčivých přípravků uděluje Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě zásad bezpečnosti a účinnosti. Hodnocení komparativní účinnosti provádějí obvykle agentury členských států zabývající se hodnocením zdravotnických technologií, jelikož u registrací nebývají prováděny studie komparativní účinnosti.
(2) Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.
(2) Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou terapeutickou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.
(2a) Jak uvedla Světová zdravotnická organizace (WHO) během 67. Světového zdravotnického shromáždění pořádaného v květnu 2014, musí být hodnocení zdravotnických technologií nástrojem na podporu všeobecné zdravotní péče.
(2b) Hodnocení zdravotnických technologií by mělo podporovat inovace, které nabízejí nejlepší výsledky pro pacienty a společnost obecně, a je nezbytným nástrojem, který má zajistit správné zavádění a používání zdravotnických technologií.
(3) Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje jak klinické, tak neklinické aspekty zdravotnické technologie. Společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancované z prostředků EU (dále jen „společné akce EUnetHTA“) identifikovaly devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí jsou klinické a pět neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů. Klinické oblasti jsou proto vhodnější pro společné hodnocení na úrovni EU vzhledem k jejich vědecké důkazní základně, zatímco hodnocení neklinických oblastí je spíše úžeji spjato s vnitrostátní a regionální situací a přístupy.
(3) Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje jak klinické, tak neklinické aspekty zdravotnické technologie. Společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancované z prostředků EU (dále jen „společné akce EUnetHTA“) identifikovaly devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí (jež tvoří „hlavní model hodnocení zdravotnických technologií“) jsou klinické a pět neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů. Klinické oblasti jsou proto vhodnější pro společné hodnocení na úrovni EU vzhledem k jejich vědecké důkazní základně, zatímco hodnocení neklinických oblastí je spíše úžeji spjato s vnitrostátní a regionální situací a přístupy.
(3a) Zdravotničtí pracovníci, pacienti a zdravotnická zařízení potřebují vědět, zda nová zdravotnická technologie představuje z hlediska přínosů a rizik zlepšení stávajících zdravotnických technologií, či nikoliv. Cílem společných klinických hodnocení je proto určit přidanou terapeutickou hodnotu nových nebo stávajících zdravotnických technologií ve srovnání s jinými novými nebo stávajícími zdravotnickými technologiemi tak, že je provedeno srovnávací hodnocení na základě porovnání se zásahem („standardní léčbou“), který je v současné době prokázán jako nejlepší, nebo při porovnání s v současné době nejčastější léčbou, neexistuje-li léčba standardní.
(4) Výstup hodnocení zdravotnických technologií se použije k přijímání informovaných rozhodnutí ohledně přidělování rozpočtových prostředků v oblasti zdravotnictví například v souvislosti se stanovením úrovní cen nebo úhrad zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.
(4) Hodnocení zdravotnických technologií je důležitým nástrojem na podporu kvalitních inovací, na nasměrování výzkumu do oblastí, které řeší nenaplněné (diagnostické, terapeutické nebo procedurální) potřeby systémů zdravotnictví a klinické a sociální priority. Hodnocení zdravotnických technologií rovněž může zlepšovat klinické důkazy využívané při klinickém rozhodování, zvyšovat účinnost využívání zdrojů a udržitelnost zdravotních systémů, rozšiřovat přístup pacientů ke zdravotnickým technologiím a zvyšovat konkurenceschopnost tohoto odvětví prostřednictvím větší předvídatelnosti a účinnějšího výzkumu. Členské státy využívají výsledky hodnocení zdravotnických technologií ke zvýšení množství klinických důkazů při rozhodování o zavádění zdravotnických technologií do svého systému, tedy při přijímání rozhodnutí o způsobu přidělování rozpočtových prostředků. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.
(4a) Spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií může hrát roli také během celého cyklu zdravotnické technologie: v prvních fázích vývoje, prostřednictvím „mapování terénu“ pro určení technologií, jež budou mít významný dopad; v raných fázích dialogu a vědeckého poradenství; pro lepší návrh studie, aby se zajistila větší účinnost výzkumu; a v hlavních fázích celkového hodnocení, když je již technologie zavedena. A konečně může hodnocení zdravotnických technologií pomáhat při rozhodování o upuštění od technologie v případech, kdy se technologie stane zastaralou a ve srovnání s lepšími dostupnými alternativami již není vhodná. Hlubší spolupráce mezi členskými státy v oblasti hodnocení zdravotnických technologií může pomoci také při zdokonalování a harmonizaci standardů péče a při diagnostice a screeningu novorozenců v celé EU.
(4b) Spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií nemusí být omezena na farmaceutické výrobky a zdravotnické prostředky. Může zahrnovat také oblasti, jako je diagnostika používaná k doplnění léčby, chirurgické zákroky, prevence, skreening a programy na podporu zdraví, nástroje informačních a komunikačních technologií (IKT), organizační plány ve zdravotnictví a postupy integrované péče. Požadavky na hodnocení různých technologií se liší v závislosti na jejich specifické povaze, a proto by měl být, co se týče těchto různých technologií, zajištěn důsledný přístup k jejich hodnocení. Kromě toho je pravděpodobné, že v konkrétních oblastech, jako je léčba vzácných onemocnění, léčivé přípravky pro pediatrické využití, cílené lékařství nebo moderní terapie, bude přínos spolupráce na úrovni Unie ještě vyšší.
(5) Provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit četné a rozdílné požadavky na údaje. Může to rovněž vést k vyvíjení dvojího úsilí i kolísání výstupů, což zvyšuje finanční a administrativní zátěž a může být překážkou pro volný pohyb dotčených zdravotnických technologií a hladké fungování vnitřního trhu.
(5) Provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit duplicitní požadavky na údaje, což může rovněž vést ke zvýšení finanční a administrativní zátěže a může být překážkou pro volný pohyb dotčených zdravotnických technologií a hladké fungování vnitřního trhu. V některých odůvodněných případech, kdy je nutné přihlédnout ke specifickému charakteru vnitrostátních a regionálních systémů zdravotnictví, může být nezbytné provést doplňkové hodnocení určitých aspektů. Provádění hodnocení, která nemají vliv na rozhodování některých členských států, by však mohlo vést k průtahům při zavádění inovativních technologií, a oddálit tak přístup pacientů k přínosným inovativním způsobům léčby.
(6) Přestože členské státy již provedly několik společných hodnocení v rámci společných akcí spolufinancovaných z prostředků EU, tvorba výstupů byla neefektivní, jelikož vycházela ze spolupráce na bázi projektů, aniž by existoval udržitelný model spolupráce. Míra využívání výsledků společných akcí, včetně jejich společných klinických hodnocení, na úrovni členských států je nadále nízká, což znamená, že se nedostatečně řeší zdvojování hodnocení týchž zdravotnických technologií orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií v různých členských státech v totožných či podobných termínech.
(6) Členské státy již provedly několik společných hodnocení v rámci společných akcí spolufinancovaných z prostředků EU. Tato hodnocení byla provedena ve smyslu článku 15 směrnice 2011/24/EU Evropského parlamentu a Rady* ve třech etapách, prostřednictvím tří společných akcí, z nichž každá měla vlastní specifické cíle a rozpočet: EUnetHTA 1, od roku 2010 do roku 2012 (6 milionů EUR); EUnetHTA 2, od roku 2012 do roku 2015 (9,5 milionu EUR) a EUnetHTA 3, která byla zahájena v červnu 2016 a má skončit v roce 2020 (20 milionů EUR). S ohledem na časové vymezení těchto akcí a v zájmu zachování kontinuity zavádí toto nařízení udržitelnější metodu, která kontinuitu společných hodnocení zajistí. Mezi nejdůležitější výsledky spolupráce se zatím řadí „hlavní model hodnocení zdravotnických technologií“, který představuje rámec pro zprávy o hodnocení zdravotnických technologií, databáze pro společné využívání projektů, ať už plánovaných, aktuálně probíhajících nebo nedávno zveřejněných jednotlivými agenturami, databáze a znalostní základna pro uchovávání informací a stav hodnocení slibných technologií nebo žádostí o další studie, které by vyplynuly z hodnocení zdravotnických technologií, a soubor metodických pokynů a podpůrných nástrojů pro agentury provádějící hodnocení zdravotnických technologií, včetně pokynů týkajících se úpravy zprávy podle jednotlivých zemí.
* Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).
(6a) V rámci společných akcí však byla tvorba výstupů neefektivní a vycházela ze spolupráce na bázi projektů, neboť neexistoval udržitelný model spolupráce. Míra využívání výsledků společných akcí, včetně jejich společných klinických hodnocení, na úrovni členských států je nadále nízká, což znamená, že se nedostatečně řeší zdvojování hodnocení týchž zdravotnických technologií orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií v různých členských státech v totožných či podobných termínech.
(7) Rada ve svých závěrech z prosince 20148 uznala klíčovou úlohu hodnocení zdravotnických technologií a vyzvala Komisi, aby dále podporovala udržitelnou spolupráci.
(7) Ve svých závěrech z prosince 2014 o inovacích ve prospěch pacientů8 uznala Rada klíčovou úlohu hodnocení zdravotnických technologií jako nástroje politiky v oblasti zdraví, který má podporovat důkazy podložené, udržitelné a spravedlivé volby v oblasti zdravotní péče a zdravotnických technologií ku prospěchu pacientů. Rada dále vyzvala Komisi, aby nadále podporovala udržitelnou spolupráci, a požádala o další společnou práci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy a nutnost prozkoumat možnosti spolupráce v oblasti výměny informací mezi příslušnými subjekty. Kromě toho Rada ve svých závěrech o personalizované medicíně pro pacienty z prosince 2015 vyzvala členské státy a Komisi, aby posílily metodiku hodnocení zdravotnických technologií, kterou by bylo možné uplatnit na personalizovanou medicínu, a ve svých závěrech o posílení rovnováhy farmaceutických systémů v Evropské unii a jejích členských státech z června 2016 bylo opětovně potvrzeno, že členské státy ve spolupráci na hodnocení zdravotnických systémů jednoznačně vidí přidanou hodnotu. Společná zpráva GŘ ECFIN Komise a Výboru pro hospodářskou politiku z října 2016 pak požaduje další posílení evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických systémů.
8 Úř. věst. C 438, 6.12.2014, s. 12.
(8) Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům9, vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty léčiv.
(8) Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům, vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty a relativní účinnosti zdravotnických technologií ve srovnání s nejlepšími dostupnými alternativami s přihlédnutím k úrovni inovace a prospěchu pro pacienty.
9 Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům – 2016/2057(INI).
(10) V zájmu zajištění lepšího fungování vnitřního trhu a přispění k vysokému stupni ochrany lidského zdraví je vhodné sblížit pravidla, jimiž se řídí provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, čímž se rovněž podpoří pokračování dobrovolné spolupráce mezi členskými státy na určitých aspektech hodnocení zdravotnických technologií.
(10) V zájmu zajištění lepšího fungování vnitřního trhu a přispění k vysokému stupni ochrany lidského zdraví je vhodné sblížit pravidla, jimiž se řídí provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, čímž se rovněž podpoří pokračování dobrovolné spolupráce mezi členskými státy na určitých aspektech hodnocení zdravotnických technologií. Toto sblížení by mělo zaručit nejvyšší normy kvality a mělo by odrážet osvědčené dostupné postupy. Nemělo by vést ke sblížení směrem k nejnižšímu společnému jmenovateli ani nutit orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají větší odborné zkušenosti a vyšší normy, aby se spokojily s nižšími požadavky. Mělo by to vést spíše ke zvýšení kapacity a kvality hodnocení zdravotnických technologií na celostátní a regionální úrovni.
(11) V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jsou členské státy odpovědné za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování zdravotní péče. Proto je vhodné omezit oblast působnosti pravidel Unie na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají klinického hodnocení zdravotnické technologie, a zejména zajistit, aby se závěry hodnocení zaměřovaly pouze na zjištění týkající se porovnání účinnosti zdravotnické technologie. Výstup takových hodnocení by tudíž neměl ovlivňovat volné uvážení členských států, pokud jde o následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a úhrad, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států.
(11) V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jsou členské státy odpovědné za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování zdravotní péče. Proto je vhodné omezit oblast působnosti pravidel Unie na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají klinického hodnocení zdravotnické technologie. Společné klinické hodnocení, které je předmětem tohoto nařízení, představuje vědeckou analýzou relativního vlivu zdravotnické technologie na účelnost, bezpečnost a účinnost, které se běžné označují jako klinické výsledky hodnocené ve vztahu ke zvoleným srovnávacím ukazatelům, které se v současnosti považují za vhodné, a ve vztahu ke zvoleným skupinám či podskupinám pacientů při zohlednění kritérií hlavního modelu hodnocení zdravotnických technologií. Zahrnuje to zvážení stupně jistoty, pokud jde o příslušné dopady zjištěné na základě dostupných důkazů. Výsledky takových společných klinických hodnocení by tudíž neměly ovlivňovat volné uvážení členských států, pokud jde o následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a úhrad, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států. Proto do rámce působnosti tohoto nařízení nespadá hodnocení, které provádí jednotlivé členské státy v rámci svých vnitrostátních hodnotících procesů.
(12) Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel o klinických aspektech hodnocení zdravotnických technologií a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií mohly sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla pro všechny léčivé přípravky, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411, přípravky, které obsahují novou účinnou látku, a léčivé přípravky, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74512, které jsou zařazeny do nejvyšší rizikové třídy a k nimž příslušné odborné skupiny poskytly svá stanoviska či názory. Zdravotnické prostředky pro společná klinická hodnocení by měly být vybírány na základě specifických kritérií.
(12) Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel a podpora spolupráce mezi členskými státy, pokud jde o klinické aspekty hodnocení zdravotnických technologií, a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií tak mohly za účelem omezování odpadů a neúčinného fungování zdravotnictví sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla u všech léčivých přípravků, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004,11 u přípravků, které obsahují novou účinnou látku, a u léčivých přípravků, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 vzhledem k potřebě navýšení množství klinických důkazů u všech těchto nových zdravotnických technologií.
11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(13) Aby bylo zajištěno, že společná klinická hodnocení zdravotnických technologií zůstanou nadále přesná a relevantní, je vhodné stanovit podmínky pro aktualizaci hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici doplňující údaje, které mohou zvýšit přesnost dotčeného hodnocení.
(13) Aby bylo zajištěno, že společná klinická hodnocení zdravotnických technologií zůstanou nadále přesná, relevantní, vysoce kvalitní a budou se zakládat na nejspolehlivějších vědeckých důkazech dostupných v daném okamžiku, je vhodné stanovit pružný předepsaný postup pro aktualizaci hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici nové důkazy nebo nové doplňující údaje, které by mohly navýšit vědecké důkazy, a zvýšit tak kvalitu dotčeného hodnocení.
(14) Měla by být zřízena koordinační skupina složená ze zástupců vnitrostátních orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií, která bude dohlížet na provádění společných klinických hodnocení a další společnou práci.
(14) Měla by být zřízena koordinační skupina složená ze zástupců vnitrostátních orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií akreditovaná pro provádění společných klinických hodnocení a další společnou práci v rámci tohoto nařízení.
(15) V zájmu zajištění přístupu ke společným klinickým hodnocením a vědeckým konzultacím pod vedením členských států by členské státy měly určit vnitrostátní orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace pro rozhodování jako členové koordinační skupiny. Určené orgány a subjekty by měly zajistit dostatečně vysokou míru zastoupení v koordinační skupině a odborných znalostí v jejích podskupinách s přihlédnutím k potřebě poskytovat odborné znalosti týkající se hodnocení zdravotnických technologií zaměřených na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.
(15) V zájmu zajištění přístupu ke společným klinickým hodnocením a vědeckým konzultacím pod vedením členských států by členské státy měly za členy koordinační skupiny určit vnitrostátní nebo regionální orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace důležité pro rozhodování, aby prováděly uvedená hodnocení. Určené orgány a subjekty by měly zajistit dostatečně vysokou míru zastoupení v koordinační skupině a odborných znalostí v jejích podskupinách s přihlédnutím k možnosti poskytovat odborné znalosti týkající se hodnocení zdravotnických technologií zaměřených na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Organizační struktura by měla respektovat odlišné mandáty podskupin provádějících společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace. Mělo by se zabránit konfliktům zájmů.
(15a) Zásadní význam má transparentnost tohoto procesu a informovanost veřejnosti o něm. V zájmu nabytí důvěry v systém by měla být u všech klinických údajů, které se vyhodnocují, zajištěna nejvyšší úroveň transparentnosti a zveřejňování. Vyskytnou-li se důvěrné údaje pro komerční účely, jejich důvěrný charakter musí být jasně definován a odůvodněn a musí být jasně určeno, které údaje jsou důvěrné, a ty musí být chráněny.
(16) Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a dotčená hodnocení neopakovat. Plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.
(16) Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu a zvýšení kvality inovací a klinických důkazů, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a neopakovat je. Členské státy by v závislosti na svých vlastních potřebách měly mít právo doplnit společná klinická hodnocení o další klinické důkazy a analýzy ke zdůvodnění rozdílů v komparátorech nebo specifickém vnitrostátním nastavení. Tato doplňková klinická hodnocení by měla být řádně odůvodněná a přiměřená a měla by být oznámena Komisi a koordinační skupině. Kromě toho plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně klinické přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria specifická pro daný členský stát, na vnitrostátní anebo regionální úrovni. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.
(16a) Aby bylo možné klinické hodnocení použít pro účely vnitrostátního rozhodnutí o úhradě, mělo by se v ideálním případě týkat občanů, jejichž léčiva by byla proplácena v daném členském státě.
(17) Časový rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků by měl být pokud možno pevně daný s odkazem na časový rámec platný pro dokončení centralizovaného postupu registrace, který stanoví nařízení (ES) č. 726/2004. Tato koordinace by měla zajistit, aby klinická hodnocení mohla efektivně usnadňovat přístup na trh a přispívat k včasné dostupnosti inovativních technologií pro pacienty. Proces by měl být zpravidla dokončen do zveřejnění rozhodnutí Komise o registraci.
(17a) Společné vědecké konzultace, jež se zabývají léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, musí zajistit, aby žádný nový přístup nevedl ve srovnání se současnou situací ke zbytečným zpožděním při hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a aby byl zohledněn pragmatický přístup přijatý prostřednictvím sítě EUnetHTA.
(18) Při vymezení časového rámce pro společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků by měl být zohledněn značně decentralizovaný přístup zdravotnických prostředků na trh a dostupnost odpovídajících důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že požadované důkazy mohou být dostupné až po uvedení zdravotnického prostředku na trh, a aby bylo možné vybírat zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení ve vhodnou dobu, mělo by být možné provádět hodnocení takových prostředků až po jejich uvedení na trh.
(18) Při vymezení časového rámce pro společná klinická hodnocení zdravotnických technologií by měl být zohledněn časový rámec pro dokončení centralizovaného postupu registrace dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041a, co se týče léčivých přípravků, a označení shody CE pro zdravotnické prostředky dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451b a pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7461c. V každém případě musí hodnocení zohledňovat dostupnost odpovídajících a dostatečných vědeckých důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení a měla by být u léčivých přípravků provedena co nejdříve po registraci a v každém případě bez zbytečného odkladu.
1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
1b Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1);
1c Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176);
(19) Společná práce prováděná podle tohoto nařízení, zejména společná klinická hodnocení by v každém případě měla poskytovat vysoce kvalitní a včasné výsledky a nezpůsobovat prodlevy ani nenarušovat opatřování zdravotnických prostředků označením CE nebo přístup zdravotnických technologií na trh. Tato práce by měla být oddělena a odlišena od regulačních hodnocení bezpečnosti, kvality, účinnosti nebo výkonnosti zdravotnických technologií prováděných v souladu s jinými právními předpisy Unie a nemají žádný vliv na rozhodnutí přijímaná v souladu s jinými právními předpisy Unie.
(19) Společná práce prováděná podle tohoto nařízení, zejména společná klinická hodnocení by v každém případě měla poskytovat vysoce kvalitní a včasné výsledky a nezdržovat opatřování zdravotnických prostředků označením CE a nenarušovat jej.
(19a) Práce na hodnocení zdravotnických technologií, která je předmětem tohoto nařízení, by měla být oddělená a odlišná od regulačních hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických technologií, která jsou prováděna podle jiných právních předpisů Unie, a neměla by ovlivňovat ostatní aspekty, které s předmětem tohoto nařízení nesouvisí a které jsou přijímány v souladu s jinými právními předpisy Unie.
(19b) V případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění by společná zpráva neměla přehodnocovat kritéria pro definování léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Hodnotitelé a spoluhodnotitelé však mají neomezený přístup k údajům, které využívají orgány odpovědné za udělování rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, ale i možnost využít nebo vytvořit doplňující relevantní údaje za účelem posouzení léčivého přípravku v rámci společného klinického hodnocení.
(19c) Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podmiňují registraci těchto prostředků zásadami transparentnosti a bezpečnosti, a nikoli zásadou účinnosti. Na druhé straně, postupné narůstání nabídky zdravotnických prostředků pro řešení klinických problémů předpokládá nové paradigma, s velmi roztříštěným trhem, s inovací, zejména přírůstkovou, v níž chybí klinické důkazy a která vyžaduje vyšší míru spolupráce a výměny informací mezi hodnotícími subjekty. A proto je třeba i nadále směřovat k centralizovaným systémům registrace, která je bude hodnotit na základě bezpečnosti, účinnosti a kvality. To je také jednou z oblastí, kde členské státy vyžadují větší spolupráci prostřednictvím budoucího evropského hodnocení zdravotnických technologií. V současné době má systémy hodnocení zdravotnických technologií pro zdravotnické prostředky 20 členských států a Norsko a 12 členských států společně s Norskem vytvořilo příručky a provádějí včasné rozhovory. EUnetHTA provádí vysoce kvalitní hodnocení relativní účinnosti zdravotnických prostředků na základě metodiky, která může být v tomto nařízení považována za referenční kritérium.
(20) V zájmu usnadnění účinné účasti subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií na společných klinických hodnoceních by tyto subjekty měly mít v příslušných případech možnost požádat koordinační skupinu o společnou vědeckou konzultaci, a tak získat pokyny k tomu, jaké důkazy a údaje mohou být potřeba pro účely klinického hodnocení. S ohledem na předběžnou povahu konzultace by jakékoli poskytnuté pokyny neměly být závazné ani pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, ani pro orgány a subjekty zabývající se hodnocením těchto technologií.
(20) Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou provádět společná klinická hodnocení s koordinační skupinou nebo pracovními skupinami, které byly zřízené za tímto účelem a jsou složené z odborníků z vnitrostátních nebo regionálních hodnotících subjektů, v zájmu získání pokynů týkajících se klinických potřeb pro výzkum a co nejvhodnějších návrhů studií pro získání co nejlepších důkazů a zajištění co nejúčinnějšího výzkumu. S ohledem na předběžnou povahu konzultace by jakékoli poskytnuté pokyny neměly být závazné ani pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, ani pro orgány a subjekty zabývající se hodnocením těchto technologií.
(20a) Společné vědecké konzultace by se měly týkat koncepce klinických studií a určení nejvhodnějších srovnávacích hodnot na základě osvědčených lékařských postupů v zájmu pacientů. Tento proces konzultací by měl být transparentní.
(21) Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace vyžadují sdílení důvěrných informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty zabývajícími se hodnocením těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci hodnocení a konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti. Dále je nezbytné, aby jakékoli informace zveřejňované ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy odstraněny.
(21) Společné vědecké konzultace by mohly vyžadovat sdílení důvěrných obchodních informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty zabývajícími se hodnocením těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti. Dále je nezbytné, aby jakékoli informace zveřejňované ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy odstraněny.
(21a) Společná klinická hodnocení vyžadují po subjektech zabývajících se vývojem zdravotnických technologií veškeré veřejné klinické údaje a důkazy, které jsou k dispozici. Použité klinické údaje, studie, metodika a použité klinické výsledky by měly být zveřejněny. Co nejvyšší možná míra otevřenosti vědeckých informací a hodnocení pro veřejnost umožní pokračovat v biomedicínském výzkumu a prohloubí důvěru v systém. V případě sdílení obchodně citlivých údajů by důvěrnost těchto údajů měla být chráněna tak, že by měly být předloženy v anonymizované podobě s úpravou zpráv před jejich zveřejněním, přičemž by měl být chráněn veřejný zájem.
(21b) Podle evropského veřejného ochránce práv – obsahuje-li dokument informace, které mají důsledky pro zdraví jednotlivců (jako jsou informace o účinnosti léčivého přípravku), veřejný zájem na zpřístupnění daných informací obvykle převáží nad jakýmkoli nárokem z důvodu obchodní citlivosti. Veřejné zdraví by vždy mělo mít větší váhu než obchodní zájmy.
(22) V zájmu zajištění účinného využívání dostupných zdrojů je vhodné stanovit „mapování terénu“ umožňující včasnou identifikaci nových zdravotnických technologií, které pravděpodobně budou mít největší dopad na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče. Takový průzkum by měl usnadnit stanovení priorit ohledně technologií, které se vyberou pro společné klinické hodnocení.
(22) V zájmu zajištění účinného využívání dostupných zdrojů je vhodné stanovit „mapování terénu“ umožňující včasnou identifikaci nových zdravotnických technologií, které pravděpodobně budou mít největší dopad na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče, jakož i strategicky výzkum řídit. Takový průzkum by měl usnadnit stanovení priorit ohledně technologií, které koordinační skupina vybere pro společné klinické hodnocení.
(23) Unie by měla nadále podporovat dobrovolnou spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy v oblastech, jako je vytváření a provádění programů očkování, a budování kapacit vnitrostátních systémů pro hodnocení zdravotnických technologií. Tato dobrovolná spolupráce by měla též usnadnit součinnost s iniciativami v rámci strategie pro jednotný digitální trh v příslušných oblastech zdravotnictví a péče týkajících se digitalizace a dat s cílem poskytovat doplňující praktické důkazy důležité pro hodnocení zdravotnických technologií.
(23) Unie by měla nadále podporovat dobrovolnou spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy v jiných oblastech, jako je vytváření a provádění programů očkování, a budování kapacit vnitrostátních systémů pro hodnocení zdravotnických technologií.
(24) Aby byla zajištěna podpora začleňování a transparentnost společné práce, měla by koordinační skupina spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami a intenzivně je konzultovat. V zájmu zachování integrity společné práce by však měla být vypracována pravidla s cílem zajistit nezávislost a nestrannost společné práce a to, že taková konzultace nepovede k žádnému střetu zájmů.
(24) V zájmu zachování objektivity, transparentnosti a kvality společné práce by měla být vypracována pravidla s cílem zajistit nezávislost, otevřenost a nestrannost společné práce a to, že taková konzultace nepovede k žádnému střetu zájmů.
(24a) Měl by být zajištěn dialog mezi koordinační skupinou a organizacemi pacientů, organizacemi spotřebitelů, zdravotnickými nevládními organizacemi a odborníky a pracovníky v oblasti zdravotní péče, a to zejména prostřednictvím sítě zainteresovaných stran, přičemž musí být zaručena nezávislost, transparentnost a nestrannost přijímaných rozhodnutí.
Bod odůvodnění 24 b (nový)
(24b) S cílem zajistit účinné rozhodování a usnadnění přístupu k lékům je důležité, aby existovala vhodná spolupráci mezi subjekty, které činí rozhodnutí v klíčových fázích životního cyklu léčivých přípravků.
(25) Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby vytvořila společný procesní a metodický rámec pro klinická hodnocení, postupy pro společná klinická hodnocení a postupy pro společné vědecké konzultace. V příslušných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise měla zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA. Dále by měla přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201113.
(25) Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by koordinační skupina složená z vnitrostátních nebo regionálních orgánů a subjektů pověřených hodnocením zdravotnických technologií s přiznanou schopností, nezávislostí a nestranností, měla vypracovat metodiku pro zajištění vysoké kvality společné práce. Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů potvrdit tuto metodiku a společný procesní rámec pro společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace. V příslušných odůvodněných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise měla zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, a zejména metodické pokyny a vzory pro předložení důkazů, a přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 13.
13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(25a) V souladu s Helsinskou deklarací by měl metodický rámec zaručovat vysokou kvalitu a vysokou úroveň vědeckých důkazů prostřednictvím výběru nejvhodnějších referenčních srovnávacích kritérií. Měl by být založen na vysokých normách kvality, nejlepších dostupných vědeckých důkazech vycházejících zejména z dvojitě zaslepených, randomizovaných klinických hodnocení, metaanalýz a systematických přezkumů; a měl by zohledňovat užitečná, relevantní, reálná a konkrétní klinická kritéria přizpůsobená dané klinické situaci, s upřednostněním cílových ukazatelů (tzv. end-points). Dokumenty, které má žadatel předložit, by se měly vztahovat k nejaktuálnějším a veřejně známým údajům.
(25b) Jakákoli specifika v metodice, jako v případě vakcín, by měla být odůvodněna a přizpůsobena specifickým okolnostem, měla by vykazovat stejnou vědeckou důkladnost a stejné vědecké standardy a nikdy by neměla být na úkor kvality zdravotnických technologií nebo klinických důkazů.
(25c) Komise by měla zajistit administrativní podporu pro společnou práci koordinační skupiny, která by po konzultacích se zúčastněnými stranami měla vydat k této práci stanovisko.
(26) V zájmu zajištění uplatňování tohoto nařízení v celém rozsahu a jeho přizpůsobení technickému a vědeckému vývoji by měla být na Komisi delegována pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o obsah dokumentů, které mají být předkládány, zpráv a souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, obsah dokumentů týkajících se žádostí o společné vědecké konzultace a zpráv o těchto konzultacích a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 201614. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by měly Evropský parlament a Rada obdržet všechny dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci by měli mít automaticky přístup na zasedání odborných skupin Komise, které se přípravou aktů v přenesené pravomoci zabývají.
(26) Komise by měla přijmout prováděcí akty, pokud jde o procesní pravidla pro společná klinická hodnocení, společné vědecké konzultace a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů.
14 Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 (Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1).
(27) Aby byla zajištěna dostupnost dostatečných zdrojů pro společnou práci stanovenou v tomto nařízení, měla by Unie poskytnout finanční prostředky pro společnou práci a dobrovolnou spolupráci a pro podpůrný rámec na podporu těchto činností. Finanční prostředky by měly pokrývat náklady na vypracování zpráv o společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích. Členské státy by měly mít možnost do Komise vysílat národní odborníky na podporu činnosti sekretariátu koordinační skupiny.
(27) Aby byla zajištěna dostupnost dostatečných zdrojů pro společnou práci a stabilní administrativní podpora stanovená v tomto nařízení, měla by Unie zajistit stabilní a trvalé veřejné finanční prostředky v rámci víceletého finančního rámce pro společnou práci a dobrovolnou spolupráci i pro podpůrný rámec na podporu těchto činností. Členské státy by měly mít možnost do Komise vysílat národní odborníky na podporu činnosti sekretariátu koordinační skupiny. Komise by měla vytvořit systém poplatků pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, které vyžadují jak společné vědecké konzultace, tak společná klinická hodnocení, které by byly věnovány na výzkum v oblasti neuspokojených lékařských potřeb. Tyto poplatky nemohou být v žádném případě použity na financování společné práce stanovené v tomto nařízení.
(28) Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která obsahuje odpovídající databáze a poskytuje zabezpečené komunikační kanály. Komise by měla zajistit propojení platformy IT s ostatními datovými infrastrukturami důležitými pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry údajů z praxe.
(28) Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která obsahuje odpovídající databáze a poskytuje zabezpečené komunikační kanály a veškeré informace o postupech, metodice, odborné přípravě a zájmech hodnotitelů a členů sítě zúčastněných subjektů, a zprávy a výsledky společné práce, které by měly být zveřejněny. Komise by měla zajistit propojení platformy IT s ostatními datovými infrastrukturami důležitými pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry údajů z praxe.
(28a) Spolupráce by měla stát na zásadách řádné správy, která zahrnuje transparentnost, objektivitu, nezávislost zkušeností a spravedlivé postupy. Důvěra je základním předpokladem úspěšné spolupráce a lze jí dosáhnout pouze na základě skutečného závazku všech subjektů a přístupu k vysoce kvalitním zkušenostem, budování kapacit a vysoce kvalitnímu provedení.
(28b) Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje společně dohodnutá definice toho, co lze považovat za kvalitní inovaci či přidanou terapeutickou hodnotu, Unie by měla definice těchto pojmů přijmout, a sice na základě dohody nebo souhlasu všech zúčastněných stran.
(30) Během přechodného období by účast členských států na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích neměla být povinná. Tím by neměla být ovlivněna povinnost členských států uplatňovat harmonizovaná pravidla na klinická hodnocení prováděná na vnitrostátní úrovni. Členské státy, které se neúčastní společné práce, se během přechodného období mohou kdykoli rozhodnout zapojit. V zájmu zajištění stabilní a hladké organizace společné práce a fungování vnitřního trhu by členské státy, které se již účastní, neměly mít možnost ukončit svoji účast v rámci pro společnou práci.
(30) Během přechodného období by účast členských států na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích neměla být povinná. Členské státy, které se neúčastní společné práce, se zároveň během přechodného období mohou kdykoli rozhodnout zapojit. V zájmu zajištění stabilní a hladké organizace společné práce a fungování vnitřního trhu by členské státy, které se již účastní, neměly mít možnost ukončit svoji účast v rámci pro společnou práci. Klinická hodnocení, která byla zahájena v členských státech před použitím tohoto nařízení, by měla pokračovat, pokud se členské státy nerozhodnou je zastavit.
(31) Aby byla zajištěna pokračující co největší účinnost a nákladová efektivita podpůrného rámce, měla by Komise do dvou let po skončení přechodného období předložit zprávu o provádění ustanovení o oblasti působnosti společných klinických hodnocení a fungování podpůrného rámce. Zpráva se může zabývat zejména tím, zda je potřeba tento podpůrný rámec přesunout pod agenturu Unie a zavést mechanismus hrazení poplatků, jehož prostřednictvím by subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií rovněž přispívaly k financování společné práce.
(31) Po skončení přechodného období a před zavedením povinného harmonizovaného systému hodnocení zdravotnických technologií podle tohoto nařízení, by Komise měla předložit zprávu o posouzení dopadů na zavedený postup jako celek. Tato zpráva o posouzení dopadů by měla zhodnotit vedle jiných kritérií pokrok dosažený v oblasti přístupu pacientů k novým zdravotnickým technologiím a v oblasti fungování vnitřního trhu, dopad na kvalitu inovací a udržitelnost systémů zdravotní péče, jakož i přiměřenost oblasti působnosti společných klinických hodnocení a fungování podpůrného rámce.
(32) Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení. V souladu s odstavcem 22 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 by uvedené hodnocení mělo být založeno na pěti kritériích účinnosti, účelnosti, relevance, soudržnosti a přidané hodnoty EU a mělo by se opírat o program monitorování.
(32) Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení. V souladu s odstavcem 22 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 by uvedené hodnocení mělo být založeno na pěti kritériích účinnosti, účelnosti, relevance, soudržnosti a přidané hodnoty EU a mělo by se opírat o program monitorování. Výsledky tohoto hodnocení by měly být poskytnuty také Evropskému parlamentu a Radě.
(34) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž sblížení pravidel členských států pro provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a vytvoření rámce povinných společných klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle,
(34) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž sblížení pravidel členských států pro provádění klinických hodnocení zdravotnických technologií spadajících do působnosti tohoto nařízení, nemůže být dosaženo uspokojivě samotnými členskými státy, ale spíše jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle,
1. S přihlédnutím k výsledkům práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, toto nařízení stanoví:
a) podpůrný rámec a postupy pro spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Unie;
a) podpůrný rámec a postupy pro spolupráci na klinickém hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Unie;
b) společná pravidla pro klinické hodnocení zdravotnických technologií.
b) společné metodiky pro klinické hodnocení zdravotnických technologií.
2. Toto nařízení nezasahuje do práv a povinností členských států, pokud jde o organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče a rozdělování zdrojů, které jim byly přiděleny.
2. Toto nařízení nezasahuje do práv a povinností členských států, pokud jde o organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče a rozdělování zdrojů, které jim byly přiděleny. Kromě toho nesmí toto nařízení zasahovat do výlučné vnitrostátní pravomoci členských států v případě rozhodnutí, jež se týkají tvorby cen nebo úhrad.
ba) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ zdravotnický produkt pro in vitro diagnostiku dle definice uvedené v nařízení (EU) 2017/746;
bb) „posouzením zdravotnického prostředku“ posouzení metody složené z více než jednoho zdravotnického prostředku nebo metody sestávající ze zdravotnického prostředku a definovaného řetězce péče zahrnující jiné druhy léčby;
e) „klinickým hodnocením“ shromažďování a vyhodnocování dostupných vědeckých důkazů o zdravotnické technologii v porovnání s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi na základě těchto klinických oblastí hodnocení zdravotnických technologií: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie;
e) „společným klinickým hodnocením“ systematické shromažďování vědeckých informací a jejich srovnávací hodnocení a syntéza těchto postupů, srovnání dané zdravotnické technologie s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi nebo stávajícími postupy, které by sloužilo jako reference pro konkrétní klinickou indikaci a které by na základě nejlepších dostupných klinických vědeckých důkazů a klinických kritérií zdravotní péče o pacienty zohledňovalo níže uvedené klinické oblasti: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií a postupů řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie;
ga) „vyhodnocením“ vyvození závěrů ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria v kontextu vnitrostátní péče.
Čl. 2 – odst. 1 – písm. g b (nové)
gb) „výsledky zdravotní péče o pacienty“ údaje, které zachycují nebo předpovídají úmrtnost, nemocnost, kvalitu života související se zdravím a nežádoucí příhody.
2. Členské státy určí vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin, a oznámí je Komisi, včetně případných následných změn. Členské státy mohou určit více orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají být členy koordinační skupiny a jedné či více jejích podskupin.
2. Členské státy určí vnitrostátní nebo regionální orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin.
3. Koordinační skupina jedná na základě konsensu, případně, je-li to nezbytné, hlasování pomocí prosté většiny. Každý členský stát má jeden hlas.
3. Koordinační skupina jedná na základě konsensu, případně, je-li to nezbytné, hlasování pomocí kvalifikované většiny.
Postupy jednání koordinační skupiny jsou transparentní a zápisy z jednání a hlasování jsou zaznamenávány a zveřejňovány, včetně veškerých nesouhlasných stanovisek.
4. Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise a spolupředseda zvolený z členů skupiny na příslušné období, které bude stanoveno v jednacím řádu skupiny.
4. Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise, bez práva hlasovat, a spolupředseda každoročně volený z členů skupiny na bázi rotace. Tato spolupředsednictví mají výhradně administrativní funkci.
5. Členové koordinační skupiny jmenují své zástupce v koordinační skupině a podskupinách, jichž jsou členy, a to ad hoc nebo trvale, a uvědomí o tom a o případných následných změnách Komisi.
5. Členové koordinační skupiny, ať se jedná o vnitrostátní, nebo regionální orgány či subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, jmenují své zástupce v koordinační skupině a podskupinách, jichž jsou členy, a to ad hoc nebo trvale. Členský stát může dané jmenování odvolat, pokud nejsou splněny požadavky pro jmenování. Vzhledem k pracovní zátěži, složení podskupin nebo požadavků na specifické znalosti může být na každý členský stát více než jeden odborný hodnotitel, aniž by to mělo vliv na zásadu, že pro účely rozhodování má každý stát pouze jeden hlas. Tato jmenování zohlední odborné znalosti nezbytné pro naplnění cílů podskupiny. Evropský parlament, Rada a Komise jsou informovány o všech jmenováních i o případných odvoláních.
6. Členové koordinační skupiny a jejich jmenovaní zástupci respektují zásady nezávislosti, nestrannosti a mlčenlivosti.
6. Aby byla zaručena kvalita práce, členové koordinační skupiny pocházejí z vnitrostátních nebo regionálních agentur pro hodnocení zdravotnických technologií nebo ze subjektů zodpovědných za tuto oblast.
Aby se zajistila transparentnost a povědomí veřejnosti o uvedeném postupu a podpořila se důvěra v tento systém, uplatňuje se u všech klinických údajů, které se vyhodnocují, nejvyšší míra transparentnosti a komunikace s veřejností. Vyskytnou-li se údaje, které jsou z komerčních důvodů důvěrné, musí být jejich důvěrný charakter jasně definován a odůvodněn, musí být jednoznačně určeno, které údaje jsou důvěrné, a tyto údaje musí být chráněny.
7. Komise zveřejní seznam jmenovaných členů koordinační skupiny a jejích podskupin na platformě IT uvedené v článku 27.
Informace uvedené v prvním pododstavci Komise aktualizuje každoročně a pokaždé, když je to vzhledem k případným novým okolnostem považováno za nezbytné. Tyto aktualizace jsou veřejně dostupné.
Čl. 3 – odst. 8 – písm. c
c) zajišťuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie k usnadnění shromažďování dalších důkazů, které potřebuje pro svoji činnost;
c) spolupracuje s příslušnými orgány na úrovni Unie k usnadnění shromažďování dalších důkazů, které potřebuje pro svoji činnost;
Čl. 3 – odst. 8 – písm. d
d) zajišťuje odpovídající zapojení zúčastněných subjektů do činnosti skupiny;
d) zajišťuje v rámci své činnosti odpovídající konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a odborníky. Tyto konzultace jsou dokumentovány, včetně veřejně dostupných prohlášení o zájmech konzultovaných zúčastněných stran, a tvoří součást závěrečné zprávy společného hodnocení;
Čl. 3 – odst. 10 a (nový)
10a. V každém případě se zveřejní jednací řád koordinační skupiny a jejích podskupin, pořady jednání jejich zasedání, přijatá rozhodnutí, přehledy hlasování a odůvodnění hlasování, včetně menšinových stanovisek.
Čl. 4 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Písmena a), b) a c) prvního pododstavce se stanoví v závislosti na významu jejich dopadu na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.
Čl. 4 – odst. 3 – písm. c
c) konzultuje návrh ročního pracovního programu s Komisí a zohlední její stanovisko.
c) v rámci výročních zasedání stanovených v článku 26 konzultuje návrh ročního pracovního programu s Komisí a se sítí zúčastněných stran a jejich připomínky zohlední.
5a. Výroční zpráva i roční pracovní program se zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.
aa) dalších léčivých přípravků nepodléhajících registraci v souladu s nařízením (EU) 726/2004 v případě, že subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií zvolil centralizovaný postup registrace, a za předpokladu, že se jedná o léčivé přípravky, které představují významnou technickou, vědeckou nebo terapeutickou inovaci nebo jejichž registrace je v zájmu veřejného zdraví;
b) zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení;
b) zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení a které se považují za významnou inovaci, jež by mohla mít významný vliv na veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče;
c) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/74617, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení.
c) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/746[1], k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení a které se považují za významnou inovaci, která by mohla mít významný vliv na veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.
17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
Čl. 5 – odst. 2 – písm. e a (nové)
ea) potřeba dalších klinických důkazů;
Čl. 5 – odst. 2 – písm. e b (nové)
eb) žádost subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií;
Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, přičemž obě zprávy se vypracují v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v článcích 11, 22 a 23.
Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, která bude obsahovat přinejmenším porovnané klinické údaje, cílové ukazatele, porovnávací subjekty, metodiku, použité klinické důkazy a závěry týkající se účinnosti, bezpečnosti a relativní účinnosti, omezení týkající se hodnocení, nesouhlasné názory, shrnutí provedených konzultací a vznesené připomínky. Obě zprávy se vypracují v souladu s požadavky stanovenými koordinační skupinou a zveřejní se bez ohledu na závěry, k nimž dospějí.
V případě léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) přijme koordinační skupina zprávu o společném klinickém hodnocení do 80–100 dnů, aby se zajistilo dodržení harmonogramu pro tvorbu cen a úhrady stanoveného ve směrnici Rady 89/105/EHS1a.
1a Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8).
2. Určená podskupina požádá příslušné subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro provedení společného klinického hodnocení.
2. Určená podskupina požádá příslušný subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení veškeré dostupné aktuální dokumentace obsahující informace, údaje a studie, včetně negativních i pozitivních výsledků, která je nezbytná pro provedení společného klinického hodnocení. Tato dokumentace zahrnuje dostupné údaje pocházející ze všech provedených zkoušek a veškerých studií, během nichž byla použita uvedená technologie, přičemž obojí je velmi důležité pro zajištění vysoké kvality hodnocení.
Vztah mezi hodnotiteli a subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií musí být nezávislý a nestranný. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií lze konzultovat, ale na procesu hodnocení se aktivně nepodílejí.
2a. Koordinační skupina se může v případě léčivých přípravků na vzácná onemocnění oprávněně domnívat, že neexistuje rozumný důvod nebo dodatečný důkaz pro podporu další klinické analýzy nad rámec posouzení významného užitku již provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
3. Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří provedou společné klinické hodnocení. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.
3. Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří provedou společné klinické hodnocení. Tento hodnotitel a spoluhodnotitel jsou jiné osoby než osoby již dříve jmenované podle čl. 13 odst. 3, a to kromě výjimečných a odůvodněných situací, kdy není k dispozici nezbytná specifická odbornost, a se schválením koordinační skupiny. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.
Čl. 6 – odst. 5 – návětí
5. Závěry zprávy o společném klinickém hodnocení se omezí na:
5. Závěry zprávy o společném klinickém hodnocení zahrnují:
Čl. 6 – odst. 5 – písm. a
a) analýzu relativních účinků hodnocené zdravotnické technologie na výsledky zdravotní péče o pacienty zvolené pro hodnocení;
a) analýzu relativní účinnosti a bezpečnosti hodnocené zdravotnické technologie, s ohledem na cílové klinické ukazatele týkající se klinického subjektu a skupiny pacientů zvolených pro hodnocení, včetně úmrtnosti, nemocnosti a kvality života, a ve srovnání s jedním nebo více srovnávacími postupy, které určí koordinační skupina;
b) míru jistoty relativních účinků na základě dostupných důkazů.
b) míru jistoty relativních účinků na základě všech nejlepších dostupných klinických důkazů a ve srovnání se standardy nejlepších léčebných postupů. Posouzení se zakládá na cílových klinických ukazatelích stanovených podle mezinárodních norem medicíny opírající se o důkazy, zejména pokud jde o zlepšování zdravotního stavu, zkracování doby trvání nemoci, prodloužení doby přežití, omezování vedlejších účinků nebo zvyšování kvality života. Rovněž se uvedou odlišnosti, které se specificky týkají podskupiny.
Hodnotitel a spoluhodnotitel se ujistí, že výběr relevantních skupin pacientů je ve vztahu k účastnícím se členským státům reprezentativní, aby tyto státy mohly přijmout vhodná opatření týkající se financování těchto technologií z vnitrostátních rozpočtů vyhrazených na zdravotní péči.
6. Pokud v jakékoli fázi přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení má hodnotitel za to, že jsou zapotřebí další důkazy od předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, aby bylo možné zprávu dokončit, může požádat určenou podskupinu o pozastavení běhu lhůty stanovené pro přípravu zprávy a od subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, si vyžádat další důkazy. Na základě konzultace se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul, ohledně času potřebného na přípravu nezbytných doplňujících důkazů hodnotitel ve své žádosti specifikuje, na kolik pracovních dnů je potřeba přípravu zprávy pozastavit.
6. Pokud v jakékoli fázi přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení má hodnotitel za to, že jsou zapotřebí další důkazy od předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, aby bylo možné zprávu dokončit, může požádat určenou podskupinu o pozastavení běhu lhůty stanovené pro přípravu zprávy a od subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, si vyžádat další důkazy. Na základě konzultace se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul, ohledně času potřebného na přípravu nezbytných doplňujících důkazů hodnotitel ve své žádosti specifikuje, na kolik pracovních dnů je potřeba přípravu zprávy pozastavit. Jestliže se během tohoto procesu objeví nové klinické údaje, dotčený subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, sdělí rovněž nové informace proaktivně hodnotiteli.
7. Členové určené podskupiny předloží připomínky při přípravě návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy. Komise může též předložit připomínky.
7. Členové určené podskupiny nebo koordinační skupiny předloží v minimální lhůtě v délce 30 pracovních dnů připomínky při přípravě návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy.
8. Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy subjektu, který vyvinul zdravotnickou technologii, a stanoví lhůtu, do níž může dotčený subjekt předložit připomínky.
8. Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy subjektu, který vyvinul zdravotnickou technologii k vyjádření.
9. Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, do níž tak mohou učinit.
9. Pacienti, organizace spotřebitelů, zdravotničtí pracovníci, nevládní organizace, jiná sdružení subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií a kliničtí odborníci mohou během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení předložit připomínky, a to ve lhůtě, kterou stanoví určená podskupina.
Komise zveřejní prohlášení o zájmech všech konzultovaných zúčastněných stran prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.
Čl. 6 – odst. 10
10. Po obdržení a zvážení případných připomínek předložených v souladu s odstavci 7, 8 a 9 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy a předloží je určené podskupině a Komisi k vyjádření.
10. Po obdržení a zvážení případných připomínek předložených v souladu s odstavci 7, 8 a 9 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy a předloží je koordinační skupině k vyjádření. Komise všechny připomínky – řádně zodpovězeny – zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.
Čl. 6 – odst. 11
11. Hodnotitel společně se spoluhodnotitelem přihlédnou k připomínkám určené podskupiny a Komise a předloží konečnou verzi návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy koordinační skupině ke schválení.
11. Hodnotitel společně se spoluhodnotitelem přihlédnou k připomínkám koordinační skupiny a předloží konečnou verzi návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy koordinační skupině ke konečnému schválení.
Čl. 6 – odst. 12
12. Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné.
12. Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně kvalifikovanou většinou členských států, je-li to nezbytné.
Konečné znění zprávy zahrnuje také výsledky společné vědecké konzultace uskutečněné v souladu s článkem 13. Zprávy o vědecké konzultaci se zveřejní po dokončení společných klinických hodnocení.
Čl. 6 – odst. 13
13. Hodnotitel zajistí, aby ze schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy byly odstraněny veškeré informace obchodně citlivé povahy.
13. Hodnotitel zajistí, aby schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva obsahovaly klinické informace, které jsou předmětem použitého hodnocení, a uváděly použitou metodiku a studie. Před uveřejněním zprávy ji hodnotitel konzultuje se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul. Subjekt má 10 pracovních dnů na to, aby hodnotitele upozornil na informace, které považuje za důvěrné, a aby odůvodnil obchodně citlivou povahu těchto informací. V krajním případě hodnotitel a spoluhodnotitel rozhodnou, zda je tvrzení subjektu o důvěrnosti informací opodstatněné.
Čl. 6 – odst. 14
14. Koordinační skupina poskytne schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, a Komisi.
14. Koordinační skupina poskytne schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, a Komisi, která obě zprávy vloží na platformu IT.
Čl. 6 – odst. 14 a (nový)
Koordinační skupina schválí a předloží konečné znění zprávy o společném klinickém hodnocení, souhrnnou zprávu a vysvětlující dokument, v němž uvede, jakým způsobem byly řešeny námitky předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, a Komise.
Čl. 6 – odst. 14 b (nový)
14b. Zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva jsou vypracovány nejdříve po 80 dnech a nejpozději do 100 dnů, s výjimkou odůvodněných případů, kdy bude z důvodu klinických potřeb nutné tento proces urychlit, případně pozdržet.
Čl. 6 – odst. 14 c (nový)
14c. V případě, že předkládající subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, žádost o registraci s odůvodněním stáhne, nebo pokud Evropská agentura pro léčivé přípravky zastaví hodnocení, je o tom vyrozuměna koordinační skupina, aby mohla zastavit postup společného klinického hodnocení. Důvody pro stažení žádosti nebo zastavení hodnocení zveřejní Komise na platformě IT uvedené v článku 27.
1. Domnívá-li se Komise, že schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva splňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, zanese název zdravotnické technologie, která byla předmětem schválené zprávy a souhrnné zprávy, na seznam technologií, u nichž bylo provedeno klinické hodnocení (dále jen „seznam hodnocených zdravotnických technologií“ nebo „seznam“), a to do 30 dnů od obdržení schválené zprávy a souhrnné zprávy od koordinační skupiny.
1. Komise zanese název zdravotnické technologie, která byla předmětem zprávy a schválené souhrnné zprávy, bez ohledu na to, zda byla přijata, či nikoli, na seznam technologií, u nichž bylo provedeno klinické hodnocení (dále jen „seznam hodnocených zdravotnických technologií“ nebo „seznam“), a to do 30 dnů od obdržení schválené zprávy a souhrnné zprávy od koordinační skupiny.
2. Jestliže Komise během 30 dnů od obdržení schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy dospěje k závěru, že schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, sdělí koordinační skupině odůvodnění svých závěrů a požádá ji o přezkoumání zprávy a souhrnné zprávy.
2. Jestliže Komise během 30 dnů od obdržení schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy dospěje k závěru, že schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují procesní právní požadavky stanovené v tomto nařízení, sdělí koordinační skupině odůvodnění svých závěrů a s uvedením důvodů požádá o přezkoumání hodnocení.
3. Určená podskupina zváží závěry uvedené v odstavci 2 a vyzve subjekt, který příslušnou zdravotnickou technologii vyvinul, aby se k nim ve stanovené lhůtě vyjádřil. Určená podskupina přezkoumá zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu s přihlédnutím k připomínkám subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul. Hodnotitel společně se spoluhodnotitelem podle toho upraví zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu a předloží je koordinační skupině. Použije se čl. 6 odst. 12 až 14.
3. Určená podskupina přezkoumá zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu z procesního hlediska s přihlédnutím k připomínkám Komise před tím, než vynese konečný výrok.
4. Pokud se po předložení upravené schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy Komise domnívá, že upravená schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva splňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, zanese název zdravotnické technologie, která byla předmětem zprávy a souhrnné zprávy, na seznam hodnocených zdravotnických technologií.
5. Dospěje-li Komise k závěru, že upravená schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, zamítne zahrnutí názvu zdravotnické technologie na seznam. Komise o tom uvědomí koordinační skupinu s uvedením důvodů svého rozhodnutí. Povinnosti stanovené v článku 8 se na dotčenou zdravotnickou technologii neuplatní. Koordinační skupina příslušným způsobem vyrozumí subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, a souhrnné informace o těchto zprávách zahrne do své výroční zprávy.
5. Dospěje-li Komise k závěru, že upravená schválená zpráva o společném hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, je zdravotnická technologie, která je předmětem hodnocení, zahrnuta na seznam spolu se souhrnnou zprávou hodnocení a připomínkami Komise a vše se zveřejní na platformě IT podle článku 27. Komise o tom uvědomí koordinační skupinu s uvedením důvodů negativní zprávy. Povinnosti stanovené v článku 8 se na dotčenou zdravotnickou technologii neuplatní. Koordinační skupina příslušným způsobem vyrozumí subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, a souhrnné informace o těchto zprávách zahrne do své výroční zprávy.
6. Schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu týkající se zdravotnické technologie zahrnuté na seznam hodnocených zdravotnických technologií Komise zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27 a zpřístupní je předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, do deseti pracovních dnů od zanesení na seznam.
6. Schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu týkající se zdravotnické technologie zahrnuté na seznam hodnocených zdravotnických technologií, jakož i všechny připomínky zúčastněných stran a průběžné zprávy, Komise zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27 a zpřístupní je předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, do deseti pracovních dnů od zanesení na seznam.
1. V případě zdravotnických technologií zanesených na seznam hodnocených zdravotnických technologií nebo v případě těch, u nichž bylo zahájeno společné klinické hodnocení, členské státy:
a) neprovedou klinické hodnocení nebo ekvivalentní hodnotící proces v souvislosti se zdravotnickou technologií, která je uvedena na seznamu hodnocených zdravotnických technologií nebo která je předmětem již zahájeného společného klinického hodnocení;
a) použijí zprávy o společném klinickém hodnocení při svých hodnoceních zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni;
b) použijí zprávy o společných klinických hodnoceních při svých hodnoceních zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni.
b) nezopakují společné klinické hodnocení na vnitrostátní úrovni.
Členské státy oznámí Komisi a koordinační skupině svůj záměr doplnit společné klinické hodnocení a uvedou důvody, proč tak hodlají učinit.
2. Členské státy Komisi oznámí výsledek hodnocení zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od jeho dokončení. K uvedenému oznámení se připojí informace o tom, jak byly závěry zprávy o společném klinickém hodnocení použity při celkovém hodnocení zdravotnické technologie. Komise usnadní výměnu těchto informací mezi členskými státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.
2. Členské státy předloží prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27 informace o tom, jak byla při hodnocení zdravotnické technologie na vnitrostátní úrovni zohledněna zpráva o společném klinickém hodnocení, a další klinické údaje a dodatečné důkazy, jež byly vzaty v úvahu, tak aby Komise mohla usnadnit výměnu těchto informací mezi členskými státy.
b) původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že je potřeba provést aktualizaci, jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení.
b) původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení, je třeba provést aktualizaci ve lhůtě stanovené v uvedené zprávě;
ba) na žádost členského státu nebo subjektu, který danou zdravotní technologii vyvinul, který se domnívá, že existují nové klinické důkazy;
bb) uplynulo pět let od hodnocení, existují nové klinické údaje nebo dříve v případě, že se objeví nové důkazy či klinické údaje.
Čl. 9 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
V případech uvedených v prvním pododstavci v písmenech a), b), aa) a bb) předloží tyto dodatečné informace subjekt, který vyvinul technologii. V případě, že se tak nestane, se na předchozí společné hodnocení nebude vztahovat článek 8.
Nadále existuje databáze „EVIDENT“ sloužící ke shromažďování klinických důkazů, které se objeví při využívání zdravotnické technologie v praxi, a ke sledování výsledků v oblasti zdraví.
Zpráva o společném klinickém hodnocení se považuje za aktualizovanou, pokud je aktualizace schválena na základě postupu vzájemného uznání nebo rozhodnutí koordinační skupiny.
1. V souladu s ustanoveními tohoto nařízení vypracuje Komise v prováděcích aktech procesní pravidla pro:
a) předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií;
c) určení podrobných procesních kroků a jejich lhůt a celkového trvání společných klinických hodnocení;
Čl. 11 – odst. 1 – písm. f
f) spolupráci s oznámenými subjekty a odbornými skupinami na přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků.
f) spolupráci se subjekty a s odbornými skupinami.
Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou požádat o společnou vědeckou konzultaci s koordinační skupinou za účelem získání vědeckého poradenství ohledně údajů a důkazů, které mohou být vyžadovány v rámci společného klinického hodnocení.
Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou požádat o společnou vědeckou konzultaci s koordinační skupinou za účelem získání vědeckého poradenství ohledně klinických aspektů co nejvhodnějšího návrhu vědeckých studií a výzkumu s cílem získat co nejlepší vědecké důkazy, zlepšit předvídatelnost, sjednotit priority výzkumu a zvýšit jeho kvalitu a účinnost, tak aby získaly co nejlepší důkazy.
Čl. 12 – odst. 2 – písm. f a (nové)
fa) priority klinického výzkumu Unie,
Předmět a souhrn obsahu konzultací se zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.
Vypracování zpráv o společných vědeckých konzultacích
Postup v rámci společných vědeckých konzultací
Čl. 13 – odst. 1 – pododstavec 2
Zpráva o společné vědecké konzultaci se vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v souladu s procesními pravidly a dokumentací stanovenými podle článků 16 a 17.
Zpráva o společné vědecké konzultaci se vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v souladu s postupem a dokumentací stanovenými podle článků 16 a 17.
2. Určená podskupina požádá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro poskytnutí společné vědecké konzultace.
2. Určená podskupina požádá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dostupné a aktuální dokumentace obsahující všechny fáze postupu zpracování informací a údaje a studie nezbytné pro poskytnutí společné vědecké konzultace, jako jsou dostupné údaje ze všech provedených testů a ze všech studií, v nichž byla daná technologie použita. Vzhledem k omezenému počtu pacientů zařazených do klinických studií, příp. k neexistenci srovnávací látky lze v případě přípravků pro vzácná onemocnění vyvinout upravený postup klinického hodnocení. Veškeré tyto informace se po dokončení společného klinického hodnocení zpřístupní veřejnosti.
Určená podskupina a dotyčný subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií uspořádají na základě dokumentace uvedené v prvním pododstavci společnou schůzi.
3. Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří budou za provedení společné vědecké konzultace odpovídat. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.
3. Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří budou za provedení společné vědecké konzultace odpovídat, přičemž se nebudou shodovat s hodnotitelem a spoluhodnotitelem, kteří mají být jmenováni v souladu s čl. 6 odst. 3. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost.
Čl. 13 – odst. 7
7. Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společné vědecké konzultaci subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií a stanoví lhůtu, během níž může dotčený subjekt předložit připomínky.
7. Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společné vědecké konzultaci subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií k vyjádření a stanoví lhůtu k předložení těchto připomínek.
Čl. 13 – odst. 8
8. Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společné vědecké konzultaci příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, během níž tak mohou učinit.
8. Během společné vědecké konzultace může předkládat připomínky subjekt zabývající vývojem zdravotnických technologií, pacienti, zdravotničtí pracovníci a kliničtí odborníci.
Čl. 13 – odst. 9
9. Po obdržení a zvážení případných připomínek předložených v souladu s odstavci 6, 7 a 8 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společné vědecké konzultaci a předloží jej určené podskupině k vyjádření.
9. Po obdržení a zvážení případných informací a připomínek předložených v souladu s odstavci 2, 6, 7 a 8 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společné vědecké konzultaci a předloží jej určené podskupině k vyjádření. Všechny připomínky, které je nutné zveřejnit a na žádost zodpovědět, se po dokončení společného klinického hodnocení zveřejní na platformě IT podle článku 27. Zveřejněné připomínky musejí zahrnovat připomínky zúčastněných stran a veškeré odlišné názory, které členy podskupiny vyjádřily v průběhu daného postupu.
Čl. 13 – odst. 10
10. Je-li společná vědecká konzultace prováděna souběžně s vědeckým poradenstvím poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, snaží se hodnotitel koordinovat činnost s agenturou, pokud jde o konzistentnost závěrů zprávy o společné vědecké konzultaci se závěry vědeckého poradenství.
10. Je-li společná vědecká konzultace prováděna souběžně s vědeckým poradenstvím poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, snaží se hodnotitel koordinovat činnost s harmonogramem agentury.
Čl. 13 – odst. 12
12. Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.
12. Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsensu, případně kvalifikovanou většinou členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.
2. Koordinační skupina zahrne anonymizované souhrnné informace o společných vědeckých konzultacích do svých výročních zpráv a zveřejní je na platformě IT uvedené v článku 27.
2. Koordinační skupina zahrne souhrnné informace o společných vědeckých konzultacích do svých výročních zpráv a zveřejní je na platformě IT uvedené v článku 27. Tyto informace zahrnují předmět konzultací a připomínky.
Zprávy o vědecké konzultaci jsou zveřejněny po dokončení společného klinického hodnocení.
3. Členské státy neprovedou vědeckou konzultaci ani ekvivalentní konzultaci týkající se zdravotnické technologie, o níž byla zahájena společná vědecká konzultace, a pokud je obsah žádosti totožný s obsahem, jímž se zabývá společná vědecká konzultace.
3. Členské státy neprovedou vědeckou konzultaci ani ekvivalentní konzultaci týkající se zdravotnické technologie uvedené v článku 5, o níž byla zahájena společná vědecká konzultace, pokud nejsou vzaty v úvahu dodatečné klinické údaje a důkazy, které jsou považovány za nezbytné. Výsledky těchto vnitrostátních vědeckých konzultací se zašlou Komisi, aby je zveřejnila na platformě IT uvedené v článku 27.
Čl. 16 – odst. 1 – písm. a
a) podávání žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií a jejich zapojení do vypracování zpráv o společných vědeckých konzultacích;
a) podávání žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií;
Čl. 16 – odst. 1 – písm. d
d) konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;
d) zaslání připomínek pacientů, zdravotnických pracovníků, sdružení pacientů, sociálních partnerů, nevládních organizací, klinických odborníků a dalších příslušných zúčastněných subjektů;
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 31, pokud jde o:
Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty v souladu s články 30 a 32, pokud jde o:
Čl. 17 – odst. 1 – písm. a – návětí
a) obsah:
a) postup:
Čl. 17 – odst. 1 – písm. a – bod iii a (nový)
iiia) zapojení zúčastněných subjektů pro účely tohoto oddílu, včetně pravidel pro střet zájmů. Prohlášení o zájmech týkající se všech zúčastněných subjektů a odborníků jsou veřejně přístupná. Zúčastněné subjekty a odborníci, kteří jsou v konfliktu zájmů, se dotyčného procesu nezúčastní.
Čl. 17 – odst. 1 – písm. b
b) pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou pro účely tohoto oddílu konzultovány.
Čl. 18 – odst. 2 – písm. b
b) organizace pacientů;
b) organizace pacientů a spotřebitelů a zdravotničtí pracovníci na své výroční schůzi;
2a. Koordinační skupina při vypracovávání studie zajistí, aby důvěrné obchodní informace poskytnuté subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií byly řádně chráněny. Za tímto účelem umožní dotyčnému subjektu předložit připomínky k obsahu studie a tyto připomínky náležitě zohlední.
1. Komise podporuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v souvislosti s:
1. Komise podporuje veškerou další spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v souvislosti s těmito otázkami:
Čl. 19 – odst. 1 – písm. d a (nové)
da) klinickými hodnoceními léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prováděnými členskými státy,
Čl. 19 – odst. 1 – písm. d b (nové)
db) opatřeními učiněnými v dobré víře v rámci klinické praxe s cílem zlepšit důkazy a vypracovat za tím účelem příslušný rejstřík,
Čl. 19 – odst. 1 – písm. d c (nové)
dc) vypracováním příruček obsahujících osvědčené lékařské postupy založené na vědeckých důkazech,
Čl. 19 – odst. 1 – písm. d d (nové)
dd) snižováním investic do zastaralých technologií,
Čl. 19 – odst. 1 – písm. d e (nové)
de) zpřísňováním pravidel týkajících se získávání klinických důkazů a jejich sledováním.
3. Spolupráce uvedená v odst. 1 písm. b) a c) může být prováděna v souladu s procesními pravidly stanovenými podle článku 11 a společnými pravidly stanovenými podle článků 22 a 23.
3. Spolupráce uvedená v odst. 1 písm. b), c), db) a de) může být prováděna v souladu s procesními pravidly stanovenými podle článku 11 a společnými pravidly stanovenými podle článků 22 a 23.
Čl. 20 – odst. 1 – písm. b
b) klinická hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prováděná členskými státy.
Čl. 20 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Členské státy se v příslušných případech vybízejí, aby pro účely klinických hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jež nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni, uplatňovaly společná procesní pravidla a metodiku, které jsou uvedeny v tomto nařízení.
Čl. 22 – odst. 1 – návětí
1. Komise přijme prováděcí akty týkající se:
1. S přihlédnutím k výsledkům práce, která již byla odvedena v rámci společných akcí EUnetHTA, přijme Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými subjekty prováděcí akty týkající se:
Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod i
i) zajištění, aby orgány a subjekty pro zdravotnické technologie prováděly klinická hodnocení nezávisle, transparentně a bez střetů zájmů;
i) zajištění, aby v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 6 a 7 prováděli členové koordinační skupiny klinická hodnocení nezávisle, transparentně a bez střetů zájmů;
Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod ii
ii) mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení;
ii) mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení, s výhradou ustanovení uvedených v předchozích článcích;
Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii
iii) konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími zúčastněnými subjekty při klinických hodnoceních;
iii) připomínky pacientů, zdravotnických pracovníků, spotřebitelských organizací, klinických odborníků a dalších zúčastněných subjektů při klinických hodnoceních a jejich odůvodněné zodpovězení, s výhradou ustanovení předchozích článků;
Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii a (nový)
iiia) řešení možných střetů zájmu,
Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii b (nový)
iiib) zajištění, že hodnocení zdravotnických prostředků může probíhat ve vhodnou chvíli až po jejich uvedení na trh, což umožní použít údaje o jejich klinické účinnosti, včetně údajů z praxe. Vhodný čas musí být určen ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými stranami.
Čl. 22 – odst. 1 – písm. b
b) metodik používaných k formulování obsahu a koncepce klinických hodnocení.
b) mechanismu sankcí v případě, že subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií neplní požadavky týkající se dostupných informací, jež musí předložit, aby byla zaručena kvalita daného postupu.
Pozměňovací návrh	208/rev
c) metodika přihlíží ke specifickému charakteru nových postupů a k určitým druhům léčivých přípravků, v jejichž případě je v době získání registrace k dispozici nedostatek klinických důkazů (jako např. přípravky pro vzácná onemocnění nebo podmíněná registrace). Tento nedostatek nebrání získání dodatečných důkazů, které je nutné sledovat po registraci, které vyžadují poregistrační hodnocení a které nesmějí mít vliv na bezpečnost pacientů či kvalitu z vědeckého hlediska;
j) pokud možno a pokud to lze z etického hlediska odůvodnit, provede subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií alespoň jedno randomizované klinické hodnocení, v němž srovná klinicky významné výsledky své zdravotnické technologie s účinnou srovnávací léčbou, která je ve chvíli, kdy bylo hodnocení navrženo, považována za nejlepší současný dostupný zákrok (standardní léčbu), a pokud standardní léčba neexistuje, za nejběžnější léčbu. Subjekt zabývající se vývojem technologie poskytne údaje a výsledky provedených srovnávacích hodnocení v dokumentačním spisu, který předkládá k provedení společného klinického hodnocení.
Pokud koordinační skupina nepředloží návrh opatření Komisi v lhůtě uvedené v [1. odstavci], může Komise přijmout prováděcí nařízení, aniž by koordinační skupina předložila návrh.
Čl. 23 – odst. 1 – návětí
Koordinační skupina stanoví na základě stejného postupu, jako je postup uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a):
Čl. 23 – odst. 1 – písm. a – návětí
a) formát a vzory:
b) pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou konzultovány pro účely kapitoly II oddílu 1 a této kapitoly.
b) aniž by byl dotčen článek 26, pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou konzultovány pro účely kapitoly II oddílu 1 a této kapitoly.
Čl. 24 – název
Financování z prostředků Unie
2a. V případě společné práce na hodnocení zdravotnických technologií, která musí být prováděna bez přímého nebo nepřímého financování ze strany subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií, zajistí Unie stabilní nepřetržité financování z veřejných zdrojů.
Čl. 24 – odst. 2 b (nový)
2b. Komise bude moci zavést systém poplatků pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, které požadují společné vědecké konzultace a společná klinická hodnocení, jež věnuje na výzkum v oblasti klinických priorit nebo léčebných potřeb, které nejsou pokryty. Tento systém poplatků není v žádném případě určen na financování činnosti podle tohoto nařízení.
Čl. 25 – odst. 1 – písm. a
a) ve svých prostorách pořádá zasedání koordinační skupiny a spolupředsedá jim;
a) ve svých prostorách pořádá zasedání koordinační skupiny a spolupředsedá jim, přičemž má poradní hlas;
Čl. 25 – odst. 1 – písm. b
b) poskytuje koordinační skupině sekretariát a administrativní, vědeckou a informačně technologickou podporu;
b) poskytuje koordinační skupině sekretariát a administrativní a informačně technologickou podporu;
Čl. 25 – odst. 1 – písm. d
d) ověřuje, zda koordinační skupina pracuje nezávisle a transparentně;
d) ověřuje, zda koordinační skupina pracuje nezávisle a transparentně, podle stanoveného jednacího řádu;
f) usnadňuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie na společné práci týkající se zdravotnických prostředků včetně sdílení důvěrných informací.
f) usnadňuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie na společné práci týkající se zdravotnických prostředků včetně sdílení informací.
1. Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí.
Evropský parlament bude mít v síti zúčastněných subjektů dva zástupce.
2. Komise zveřejní seznam organizací zúčastněných subjektů, které jsou členy sítě zúčastněných subjektů.
2. Komise zveřejní seznam organizací zúčastněných subjektů, které jsou členy sítě zúčastněných subjektů. Zúčastněné subjekty nesmějí být v konfliktu zájmů a jejich prohlášení o zájmech se zveřejní na platformě IT.
3. Komise pořádá ad hoc zasedání sítě zúčastněných subjektů a koordinační skupiny za účelem:
3. Komise pořádá nejméně jednou za rok zasedání sítě zúčastněných subjektů a koordinační skupiny za účelem podpory konstruktivního dialogu. Síť zúčastněných subjektů má tyto funkce:
a) informování zúčastněných subjektů o činnosti skupiny;
a) zajištění výměny informací o činnosti koordinační skupiny a postupu hodnocení,
b) umožnění výměny informací o činnosti koordinační skupiny.
b) účast na seminářích nebo pracovních setkáních či zvláštních akcích týkajících se konkrétních aspektů,
Čl. 26 – odst. 3 – písm. b a (nové)
ba) podporování přístupu k praktickým zkušenostem v oblasti nemocí a jejich léčby a v oblasti skutečného využívání zdravotnických technologií za účelem lepšího pochopení významu, který zúčastněné subjekty přikládají vědeckým důkazům předloženým během hodnocení,
Čl. 26 – odst. 3 – písm. b b (nové)
bb) přispívání k cílenější a účinnější komunikaci se zúčastněnými subjekty i mezi nimi s cílem podpořit jejich úlohu při racionálním a bezpečném využívání zdravotnických technologií,
Čl. 26 – odst. 3 – písm. b c (nové)
bc) vypracování seznamu priorit v oblasti lékařského výzkumu,
Čl. 26 – odst. 3 – písm. b d (nové)
bd) získávání podnětů pro roční pracovní program a každoroční studii, již vypracovává koordinační skupina;
Čl. 26 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
Zájmy a zakládací dokumenty zúčastněných subjektů, jakož i shrnutí výročních zasedání a možné činnosti se zveřejňují na platformě IT uvedené v článku 27.
4. Na žádost koordinační skupiny pozve Komise na zasedání koordinační skupiny pacienty a klinické odborníky jmenované sítí zúčastněných subjektů jako pozorovatele.
4. Na žádost koordinační skupiny pozve Komise na zasedání koordinační skupiny pacienty, zdravotnické pracovníky a klinické odborníky jmenované sítí zúčastněných subjektů jako pozorovatele.
Čl. 27 – odst. 1 – návětí
1. Komise vyvine a udržuje platformu IT obsahující informace o:
1. Na základě výsledků práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, vyvine Komise a udržuje platformu IT obsahující informace o:
Čl. 27 – odst. 1 – písm. d a (nové)
da) seznamu členů koordinační skupiny, jejích podskupin a dalších odborníků spolu s jejich prohlášeními o finančních zájmech,
Čl. 27 – odst. 1 – písm. d b (nové)
db) veškerých informacích, jejichž zveřejnění vyžaduje toto nařízení,
Čl. 27 – odst. 1 – písm. d c (nové)
dc) závěrečné společné zprávě o hodnocení a souhrnné zprávy v uživatelsky přívětivém formátu ve všech úředních jazycích Evropské unie;
Čl. 27 – odst. 1 – písm. d d (nové)
dd) seznamu organizací zahrnutých do sítě zúčastněných subjektů,
2. Komise zajistí vhodný rozsah přístupu k informacím zveřejněným na platformě IT pro orgány členských států, členy sítě zúčastněných subjektů a širokou veřejnost.
2. Komise zajistí veřejný přístup k informacím zveřejněným na platformě IT.
Čl. 28 – název
Zpráva o hodnocení přechodného období
Do dvou let od skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 Komise podá zprávu o provádění ustanovení o oblasti působnosti společných klinických hodnocení a o fungování podpůrného rámce uvedeného v této kapitole.
Na konci přechodného období uvedeného v článku 33 a předtím, než se harmonizovaný systém hodnocení zdravotnických technologií podle tohoto nařízení Komise stane povinným, předloží Komise zprávu o hodnocení jeho dopadu na celý zavedený postup, v jehož rámci se kromě jiných kritérií zhodnotí pokrok dosažený v oblasti přístupu pacientů k novým zdravotnickým technologiím a fungování vnitřního trhu, vliv na kvalitu inovací, jako je vývoj zcela nových léčivých přípravků v oblastech, kde se nedaří uspokojovat potřeby pacientů, na udržitelnost systémů zdravotnictví na kvalitu posuzování zdravotnických technologií, na kapacitu na úrovni členských států a regionů a na udržitelnost systémů zdravotní péče, jakož i přiměřenost oblasti působnosti společných klinických hodnocení a fungování podpůrného rámce.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článků 17 a 23 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Čl. 32 – název
Příprava prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci
Příprava prováděcích aktů
1. Komise přijme prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci uvedené v článcích 11, 16, 17, 22 a 23, a to nejpozději do dne použitelnosti tohoto nařízení.
1. Komise přijme prováděcí akty uvedené v článcích 11, 16, 17 a 22, a to nejpozději do dne použitelnosti tohoto nařízení.
2. Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
2. Při přípravě těchto prováděcích aktů Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a odvětví zdravotnických prostředků a také k práci, která už byla vykonána v rámci společných akcí EUnetHTA.
1. Členské státy mohou oddálit svoji účast na systému společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací uvedených v kapitole II oddílech 1 a 2 do ... [vložte datum tři roky ode dne použitelnosti].
1. Členské státy mohou v případě léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) a aa) oddálit svoji účast na systému společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací uvedených v kapitole II oddílech 1 a 2 do ... [vložte datum čtyři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení] a v případě zdravotnických prostředků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. b) a zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro uvedených v čl. 5 odst 1 písm. c) do … [vložte datum sedm let od ode dne použitelnosti tohoto nařízení].
1. Členské státy mohou provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, z důvodů souvisejících s potřebou chránit veřejné zdraví v dotčeném členském státě a za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle.
1. Členské státy mohou z důvodů stanovených v čl. 8 odst. 1a) a z důvodů souvisejících s potřebou chránit veřejné zdraví v dotyčném členském státě provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle.
Čl. 34 – odst. 2
2. Členské státy oznámí Komisi svůj záměr provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků společně s odůvodněním, proč tak hodlají učinit.
2. Členské státy oznámí Komisi a koordinační skupině svůj záměr provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků společně s odůvodněním, proč tak hodlají učinit.
Čl. 34 – odst. 2 a (nový)
2a. Koordinační skupina bude moci posoudit, zda žádost odpovídá důvodům stanoveným v odstavci 1, a předložit své závěry Komisi.
3. Komise do tří měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 2 plánované hodnocení schválí, nebo zamítne poté, co prověří, zda splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Nerozhodne-li Komise do konce tříměsíčního období, považuje se plánované klinické hodnocení za schválené.
3. Komise do tří měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 2 plánované hodnocení schválí, nebo zamítne poté, co prověří, zda splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Nerozhodne-li Komise do konce tříměsíčního období, považuje se plánované klinické hodnocení za schválené. Rozhodnutí Komise se zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.
(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru pro účely interinstitucionálních jednání podle čl. 59 odst. 4 čtvrtého pododstavce (A8-0289/2018).

References: čl. 168
 čl. 168
 čl. 168

Čl. 2

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 3

Čl. 4

Čl. 4
 čl. 48
 čl. 48

Čl. 5

Čl. 5
 čl. 5
 čl. 13

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6

Čl. 6
 čl. 6

Čl. 9

Čl. 11

Čl. 12

Čl. 13
 čl. 6

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 13

Čl. 16

Čl. 16

Čl. 17

Čl. 17

Čl. 17

Čl. 18

Čl. 19

Čl. 19

Čl. 19

Čl. 19

Čl. 19

Čl. 20

Čl. 20

Čl. 22

Čl. 22
 čl. 3

Čl. 22

Čl. 22

Čl. 22

Čl. 22

Čl. 22

Čl. 23
 čl. 2

Čl. 23

Čl. 24

Čl. 24

Čl. 25

Čl. 25

Čl. 25

Čl. 26

Čl. 26

Čl. 26

Čl. 26

Čl. 26

Čl. 27

Čl. 27

Čl. 27

Čl. 27

Čl. 27

Čl. 28
 čl. 33

Čl. 32
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 8

Čl. 34

Čl. 34
 čl. 59