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BOE.es - Documento BOE-A-2011-6177
Documento BOE-A-2011-6177
«BOE» núm. 82, de 6 de abril de 2011, páginas 35287 a 35290 (4 págs.)
BOE-A-2011-6177
https://www.boe.es/eli/es/o/2011/04/04/pre777
Como consecuencia del estudio y evaluación realizada a nivel comunitario la Comisión de la UE ha aprobado la inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: dazomet para uso en biocidas del tipo 8 (protectores de la madera) y la N,N-dietil-meta-toluamida para uso en biocidas del tipo 19 (repelentes y atrayentes).
Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2010/50/UE de la Comisión, de 10 de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya al dazomet como sustancia activa en su anexo I, y de la Directiva 2010/51/UE de la Comisión, de 11 de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I.
Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurídico interno las citadas Directivas 2010/50/UE y 2010/51/UE de la Comisión. Asimismo se establecen los requisitos que deberán cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 8 que contengan dazomet y biocidas del tipo 19 que contengan N,N-dietil-meta-toluamida, para acreditar ante la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en esta orden.
Se incluyen en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas) los puntos 34 (dazomet) y 35 (N,N-dietil-meta-toluamida) con las condiciones de inclusión que figuran en el anexo de esta orden.
Disposición adicional única. Adaptación de autorizaciones, registros y condiciones de comercialización de biocidas con dazomet y N, N-dietil-meta-toluamida.
Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en el anexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 8 que contengan dazomet o biocidas del tipo 19 que contengan N,N-dietil-meta-toluamida, dirigirán a la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad una solicitud de autorización de comercialización de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artículo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo según lo previsto en el artículo 4 del mismo real decreto.
Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorización nacional en aplicación de lo previsto en la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrán seguir comercializándose al amparo de dicha autorización hasta que se dicte la correspondiente resolución respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en la disposición adicional única de la presente orden antes del 1 de agosto de 2012.
En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en la citada disposición adicional única para productos que cuenten con la citada autorización nacional, se entenderán cancelados sus correspondientes registros, y deberán dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de julio de 2014.
Mediante esta orden se transponen al derecho interno la Directiva 2010/50/UE de la Comisión, de 10 de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya al dazomet como sustancia activa en su anexo I y la Directiva 2010/51UE de la Comisión, de 11de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I.
Madrid, 4 de abril de 2011.–El Ministro de la Presidencia, Ramón Jáuregui Atondo.
Condiciones de inclusión de las sustancias activas biocidas dazomet y N,N-dietil-meta-toluamida
Uno. Condiciones de inclusión de la sustancia activa dazomet en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:
N.º 34. Dazomet (nombre común).
Denominación UIQPA: Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona.
N.º CE 208-576-7.
N.º CAS 533-74-4.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas): 31 de julio de 2014.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de julio de 2022.
Disposiciones específicas: Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea. En particular, cuando preceda, se ha de evaluar todo uso distinto del uso profesional en exteriores para el tratamiento reparador de postes de madera mediante la inserción de gránulos.
Dos. Condiciones de inclusión de la sustancia activa N,N-dietil-meta-toluamida en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:
N.º 35. N,N-dietil-meta-toluamida (nombre común).
Denominación UIQPA: N,N-dietil-m-toluamida.
N.º CE 205-149-7.
N.º CAS 134-62-3.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 970g/Kg.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de julio de 2014.
1. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos mediante el estudio y la aplicación de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicación del producto sobre la piel humana.
Entrada en vigor: 7 de abril de 2011.
Directiva 2010/51/UE, de 11 de agosto (Ref. DOUE-L-2010-81436).
Directiva 2010/50/UE de 10 de agosto (Ref. DOUE-L-2010-81429).

References: artículo 8
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 resolución 
 Real Decreto 
 artículo 5
 Real Decreto 
 Real Decreto