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AVISTO: El expediente CUDAP S01: /2010, los Decretos
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Lorenzo Martín Bustos
1 AVISTO: El expediente CUDAP S01: /2010, los Decretos Nacionales Nº 7845 del 8 de octubre de 1964, Nº 4238 del 19 de julio de 1968, Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 y Nº 825 del 10 de junio de 2010; las Resoluciones del ex Servicio de Sanidad Animal Nº 69 del 13 de enero de 1993, Nº 248 del 12 de mayo de 1995, Nº 253 del 12 de mayo de 1995, Nº 117 del 17 de septiembre de 1995; las Resoluciones del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Nº 354 del 26 de abril de 1999, Nº 238 del 9 de febrero de 2001, Nº 508 del 9 de noviembre de 2001, Nº 525 del 26 de noviembre de 2001, Nº 341 del 24 de julio de 2003, Nº 656 del 22 de septiembre de 2006, Nº 359 del 13 de agosto de 2014, Nº 440 del 5 de septiembre de 2009; las Resoluciones de la ex Secretaría de Agricultura Ganadería Pesca y Alimentación Nº 76 del 8 de octubre de 1998, Nº 60 del 25 de enero de 2001, Nº 447 del 16 de abril de 2004, Nº 1389 del 29 del diciembre de 2004; la Resolución del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 38 del 3 de febrero de 2012, las Disposiciones de la ex Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Nº 1 del 5 de enero de 2007, Nº 115 del 5 de septiembre de 2008; la Disposición de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria del SENASA Nº 30 del 7 de junio de CONSIDERANDO: Que por las Resoluciones mencionadas en el Visto, se establecieron las condiciones higiénicosanitarias y los niveles de garantía establecidos en el Marco Regulatorio para los establecimientos y firmas elaboradoras, fraccionadoras, distribuidoras, importadoras o exportadoras de productos destinados a la alimentación animal, como asimismo de los productos que elaboren y/o comercialicen. 1
2 Que la experiencia en la ejecución de las acciones de registro, habilitación, verificación y control de la elaboración, fraccionamiento, depósito, distribución, importación y exportación de productos destinados a la alimentación animal, ha permitido el desarrollo de un mayor conocimiento respecto del funcionamiento de las mencionadas actividades, generando la necesidad de introducir cambios y evoluciones en el diseño de los sistemas y programas a los efectos de lograr una mayor eficacia en su aplicación. Que a la luz de los avances en materia de procesos de elaboración, sistemas de gestión, procedimientos de certificación y del dinamismo en la oferta y demanda de productos destinados a la alimentación animal que han generado un incremento en la variedad de ingredientes y materias primas utilizadas para la elaboración de dichos productos, es necesario adecuar los requisitos y exigencias de registro y habilitación para asegurar los controles en las plantas elaboradoras y fraccionadoras de alimentos para animales y en los productos elaborados, fraccionados y distribuidos con destino a la alimentación de animales a fin de asegurar y mejorar las condiciones de inocuidad de los alimentos obtenidos. Que, asimismo, los elaboradores, fraccionadores, almacenadores, distribuidores, importadores y exportadores de alimentos destinados a la alimentación animal son los principales responsables de garantizar que los insumos que producen no representan un riesgo para la sanidad animal e inocuidad de los alimentos destinados a los animales y por lo tanto deben efectuar las acciones necesarias tendientes a minimizar el riesgo de posible contaminación de los productos que comercializan, por cuanto corresponde establecer claramente tales responsabilidades primarias que en materia de inocuidad corresponden asignarse a cada agente de la cadena agroalimentaria en función de la actividad que desarrolla. Que los cambios en los sistemas de producción de las diferentes cadenas agroalimentarias han generado una participación creciente de productores pecuarios que elaboran los alimentos con destino a sus propios animales, por lo que corresponde establecer 2
3 responsabilidades y presupuestos mínimos de cumplimiento sobre la base de buenas prácticas de elaboración, aún sin disponer la obligatoriedad de registro de dichos alimentos. Que razones de orden sanitario hacen necesario propender a la optimización de los controles sobre las materias primas que integran los alimentos destinados a la alimentación animal en general y en especial los que se administran a los bovinos, caprinos y otras especies rumiantes. Que se deben establecer condiciones mínimas a ser cumplidas por los establecimientos donde se elaboran, fraccionan, almacenan o depositan productos destinados a la alimentación animal, como así también sobre aquellos que los transportan. Que, atendiendo las prácticas de elaboración de alimentos para animales en forma excepcional, por razones nutricionales específicas y estacionales, en volúmenes limitados y en forma no permanente a pedido de productores que lo destinan a sus animales, corresponde determinar las obligaciones mínimas a ser cumplidas por las partes intervinientes y asignar responsabilidades a cada una. Que por ser la República Argentina un país exportador de agroalimentos, siendo muchos de ellos destinados a la alimentación animal, como también es importadora de ingredientes, materias primas o alimentos para animales, se deben establecer las condiciones y los procedimientos de certificación para dichas actividades. Que, a los efectos de asegurar los controles en las plantas elaboradoras y fraccionadoras de alimentos para animales y de los productos elaborados, fraccionados y distribuidos con destino a la alimentación de animales, la Norma Técnica que por este acto se aprueba, contempla el registro de firmas que elaboran, fraccionen, depositen, exporten o importen productos para la alimentación animal, el registro y la habilitación de los establecimientos que desarrollen las actividades de elaboración, fraccionamiento o depósito de tales productos y el registro y autorización de uso y comercialización de productos destinados a 3
4 la alimentación animal, se deben fijar las condiciones, requisitos y procedimientos para la obtención de los registros, habilitaciones y autorizaciones por parte de las firmas que lo soliciten. Que los productos destinados a la alimentación animal pueden contener sustancias indeseables capaces de perjudicar a la salud animal o, por su presencia en los productos de origen animal, a la salud humana, es necesario tomar en consideración los avances que realizados en ámbito de CODEX ALIMENTARIUS y de la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), así como los datos que se obtengan a nivel nacional para fijar los límites máximos permitidos de contaminantes en productos alimenticios de consumo animal, que permitan asegurar la salud animal y la inocuidad de los alimentos obtenidos a partir de ellos. Que, además, corresponden establecer las restricciones pertinentes para salvaguardar la salud animal y humana mediante la prohibición del uso de sustancias, de prácticas o de ingredientes o materias primas consideradas de riesgo para la alimentación animal o para su posterior consumo humano. Que con el objeto de establecer el conjunto de obligaciones, regulaciones, procesos, procedimientos, registros, condiciones de higiene e inocuidad y niveles de garantía que deben cumplirse e implementarse en el territorio de la República Argentina para todas las firmas y establecimientos que elaboren, fraccionen, depositen, distribuyan, comercialicen, transporten, importen o exporten productos destinados o que puedan destinarse a la alimentación animal y para todos los productos destinados o que puedan destinarse a alimentación animal, a través de una base normativa única y obligatoria para que las firmas y establecimientos, que elaboren, fraccionen, depositen, transporten, comercialicen, exporten e importen productos para la alimentación animal, desarrollen su actividad cumpliendo en forma uniforme y homogénea las condiciones explicitadas en los considerandos previos, es necesario 4
5 aprobar una norma técnica que contenga las obligaciones a ser cumplidas y configure el ordenamiento normativo vigente en la materia. Que la alimentación animal es una parte fundamental en varias cadenas agroalimentarias de origen tanto vegetal como animal, por lo que resulta trasversal a todos los ejes estratégicos y áreas temáticas del Senasa, sanitarias y alimentarias, por lo que resulta procedente crear el Comité Asesor conformado por representantes de todos los sistemas con responsabilidades e incumbencias en la materia. Que la complejidad que ha adquirido la alimentación animal a nivel nacional, regional e internacional, como consecuencia, entre otras razones, de la diversidad de peligros identificados y los potencialmente emergentes, hace necesario una evaluación de riesgo en el ámbito de la DNICA, Dirección de Higiene e Inocuidad en Productos Vegetal y Piensos a fin de cumplir con la primera etapa del proceso de análisis de riesgo a través de un órgano técnico especializado. Que como consecuencia de la preexistencia de normas y procedimientos que han establecido las condiciones higiénico sanitarias y los requisitos a ser cumplidos por los establecimientos y firmas elaboradoras, fraccionadoras, distribuidoras, importadoras o exportadoras de productos destinados a la alimentación animal, como también por los productos que elaboren y/o comercialicen, corresponde fijar plazos de transición para las firmas y establecimientos que se encuentren en actividad a la fecha de la presente norma a fin de adecuarse a las nuevas exigencias que se disponen. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular. Que la suscripta es competente para dictar el presente acto, de conformidad con las facultades conferidas por el ARTICULO 4 y 8 inciso f) del Decreto N 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N 825 del 10 de junio de
6 Por ello, LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1º. Norma Técnica de Alimentos para Animales de la República Argentina. Aprobación. Se aprueba la Norma Técnica de Alimentos para Animales de la República Argentina, como marco normativo consolidado e integral para toda la temática de alimentos destinados a la alimentación animal, el que como ANEXO I forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 2. Evaluación de Riesgo. La evaluación de riesgo en materia de alimentos para animales se efectuará en el ámbito de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, Dirección de Higiene e Inocuidad en Productos Vegetal y Piensos del SENASA, a fin de: Inciso a) Identificar los peligros existentes y los emergentes, asociados a las materias primas y productos destinados a la alimentación animal. Inciso b) Desarrollar los perfiles de riesgo de materias primas y productos destinados a la alimentación animal solicitados por la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria del SENASA. Inciso c) Recomendar medidas de mitigación de riesgos en materias primas y productos destinados a la alimentación animal, en función de los peligros identificados y los riesgos caracterizados. ARTICULO 3. Comité Técnico Asesor ad -honorem. Se crea el Comité Técnico Asesor de Alimentos para Animales, el que funcionará en el ámbito de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria del SENASA. Dicho Comité se integrará con representantes de las áreas del SENASA con incumbencias propias relacionadas en la temática 6
7 de la alimentación animal, representantes de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, instituciones científicas, representantes de los agentes públicos y privados que integran las cadenas agroalimentarias relacionadas con los alimentos para animales. Sus decisiones, conclusiones y consejos no tienen carácter vinculante y se brindan al solo efecto del asesoramiento. Todas sus actividades son ad-honorem. ARTICULO 4º.- Evaluación.- La DHIPOVyP realizará en forma periódica una evaluación de todas las actuaciones y actividades relacionadas con la aplicación de la presente Norma Técnica para establecer criterios generales y homogéneos de implementación de la norma. Los criterios que se establezcan serán informados periódicamente a los Centros Regionales para su implementación. ARTICULO 5º.- Buenas Prácticas de Manufactura. Plazos para su implementación (BPM) Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) deben implementarse en los siguientes plazos contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución: Inciso a) Los establecimientos que se habiliten después de entrada en vigencia de la presente resolución, deben cumplir los plazos para la implementación del manual de BPM en el plazo máximo de TRES (3) meses posteriores a su habilitación. Inciso b) Los establecimientos elaboradores o fraccionadores de alimentos para rumiantes con proteínas de origen animal que cuenten con habilitación al momento de la entrada en vigencia de la presente resolución están obligados a la implementación del manual de BPM en el plazo máximo de TRES (3) meses. Inciso c) Los establecimientos elaboradores o fraccionadores de alimentos para animales con uso de productos fármaco-veterinarios que cuenten con habilitación al momento de la entrada en vigencia de la presente resolución, están obligados a certificar la implementación de las BPM en el plazo máximo de TRES (3) meses. 7
8 Inciso d) Los establecimientos elaboradores o fraccionadores de alimentos para rumiantes que no utilizan proteínas de origen animal y que cuenten con habilitación al momento de la entrada en vigencia de la presente resolución, están obligados a implementar las BPM en el plazo máximo de SEIS (6) meses. Inciso e) Los demás establecimientos elaboradores o fraccionadores, están obligados a implementar las BPM en el plazo máximo de DOCE (12) meses. Inciso f) Los depósitos de alimentos para animales y materias primas destinadas a alimentos para animales, están obligados a implementar las BPM en el plazo máximo de DIEZ Y OCHO (18) meses. ARTICULO 6º. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control. (APCC). El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) debe implementarse en los establecimientos mencionados en el artículo 5º, en los plazos que establezca la DNICA, contados a partir del vencimiento de los términos establecidos para la adopción de las buenas practicas de manufacturas ARTICULO 7º.- Vencimiento de las Inscripciones. Las firmas y establecimientos que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Norma Técnica cuenten con más de 10 (DIEZ) años de antigüedad respecto de su inscripción y habilitación en el Registro Nacional de Firmas y Establecimientos de Alimentación Animal, deben renovar dichas inscripciones y habilitaciones en el plazo máximo de 1 (UNO) año a contar desde la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución. ARTICULO 8º.- Directores Técnicos. Las firmas que inscriban productos en el Registro Nacional de Productos para la Alimentación Animal del SENASA, deben contar al menos con un Director Técnico de Producto. Los establecimientos que desarrollen actividades previstas en la presente Norma Técnica, deben contar al menos con un Director Técnico de Planta. Las 8
9 actividades de los Directores Técnico se rigen de acuerdo con lo dispuesto por la normativa vigente. ARTICULO 9º. Facultades. Se faculta a la DNICA a modificar los plazos indicados en la presente resolución, así como a establecer otros plazos no contemplados en la misma. ARTICULO 10º.- Formulario N 1 Solicitud de Inscripción de Firma. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 1 Solicitud de Inscripción de Firma que como Subanexo I del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 11º.- Formulario N 2 Solicitud de Habilitación de Establecimiento. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 2 Solicitud de Habilitación de Establecimiento que como Subanexo II del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 12º.- Formulario N 3 Acta Guía de Habilitación de Establecimiento. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 3 Acta Guía de Habilitación de Establecimiento que como Subanexo III del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 13º.- Formulario N 4 Solicitud de Producto a Pedido. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 4 Solicitud de Producto a Pedido que como Subanexo IV del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 14º.- Formulario N 5 Documento para la elaboración a Pedido. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 5 Documento para la Elaboración a Pedido que como Subanexo V del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 15º.- Formulario N 6 Documento para la Elaboración en Establecimientos de Terceros. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 6 Documento para la Elaboración en Establecimiento de Terceros que como Subanexo VI del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. 9
10 ARTICULO 16º.- Formulario N 7 Solicitud de Inscripción de Director Técnico. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 7 Solicitud de Inscripción de Director Técnico que como Subanexo VII del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 17º.- Formulario N 8 Certificado de Inscripción de Directores Técnicos. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 8 Certificado de Inscripción de Directores Técnicos que como Subanexo VIII del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 18º.- Formulario N 9 Solicitud de Inscripción de Alimentos para Animales. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 9 Solicitud de Inscripción de Alimentos para Animales que como Subanexo IX del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 19º.- Formulario N 10 Solicitud de Inscripción de Aditivos, Suplementos Vitamínicos, Minerales, Núcleos Vitamínicos Minerales y Premezclas de Aditivos. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 10 Solicitud de Inscripción de Aditivos, Suplementos Vitamínicos, Minerales, Núcleos Vitamínicos Minerales y Premezclas de Aditivos que como Subanexo X del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 20º.- Formulario N 11 Solicitud de Inscripción de Subproductos de Origen Vegetal Destinados a la Alimentación Animal. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 11 Solicitud de Inscripción de Subproductos de Origen Vegetal Destinados a la Alimentación Animal que como Subanexo XI del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 21º.- Formulario N 12 Productos Importados con Ingredientes de Origen Animal. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 12 Productos Importados con 10
11 Ingredientes de Origen Animal que como Subanexo XII del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 22º.- Formulario N 13 Aviso de Llegada de Importación y/o Tránsito entre Terceros Países. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 13 Aviso de Llegada de Importación y/o Tránsito entre Terceros Países que como Subanexo XIII del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 23º.- Formulario N 14 Autorización de Exportación. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 14 Autorización de Exportación que como Subanexo XIV del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 24º.- Formulario N 15 Certificado de Libre Venta de Producto Destinado a la Alimentación Animal. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 15 Certificado de Libre Venta de Producto Destinado a la Alimentación Animal que como Subanexo XV del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 25º.- Formulario N 16 Certificado de Registro de Producto Destinado a la Alimentación Animal. Aprobación: Se aprueba el Formulario N 16 Certificado de Registro de Producto Destinado a la Alimentación Animal que como Subanexo XVI del ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 26º.- Sanciones: El incumplimiento a la presente resolución es pasible de las sanciones dispuestas por el ARTICULO 18 del Decreto N 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sin perjuicio de las medidas preventivas previstas en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA. ARTICULO 27º.- Incorporación: La presente resolución se incorpora al Libro III, Parte Primera, Título III, Capítulo II del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución N 800 del 9 de noviembre de 2010 y su complementaria 445 del 2 de octubre de
12 ARTICULO 28º.- Abrogación de normas. Se abrogan las siguientes normas: Resolución Nº 354 del 26 de abril de 1999 de la Secretaria de Agricultura Ganadería Pesca y Alimentación, Resolución Nº 525 del 26 de noviembre de 2001 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Resolución Nº 341 del 24 de julio de 2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Resolución de la ex Secretaría de Agricultura Ganadería Pesca y Alimentación Nº 1389 del 29 del diciembre de 2004, Resolución Nº 656 del 22 de septiembre de 2006 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Resolución Nº 440 del 5 de septiembre de 2009 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Disposiciones de la ex Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria Nº 1 del 5 de enero de 2007 y Nº 115 del 5 de septiembre de 2008 y la Resolución Nº 117 del 17 de septiembre de 1995 del ex Servicio de Sanidad Animal. ARTICULO 29º. Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a partir de día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 30º.- De forma. Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. ; 12
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