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Timestamp: 2020-04-01 23:03:38+00:00

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Mercoledì 17 ottobre 2007 - Comm. XIV
XIV Commissione - Resoconto di mercoledì 17 ottobre 2007
Mercoledì 17 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI.
Audizione di Lord Grenfell, Presidente della Commissione per gli Affari europei della Camera dei Lords.
Franca BIMBI, presidente, avverte che la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata, oltre che mediante l'impianto audiovisivo a circuito chiuso, anche con la trasmissione televisiva attraverso il canale satellitare della Camera dei deputati.
Ricorda che quella di oggi è la prima audizione svolta nell'ambito dell'indagine conoscitiva della Commissione politiche dell'Unione europea sui rapporti tra Italia e Unione europea a due anni dalla legge di riforma n. 11 del 2005. Introduce quindi l'audizione.
Lord Julian GRENFELL, Presidente della Commissione per gli Affari europei
della Camera dei Lords, svolge una relazione sui temi oggetto dell'audizione.
Intervengono quindi per porre domande e formulare osservazioni Franca BIMBI, presidente e i deputati Arnold CASSOLA (Verdi), Antonello FALOMI (RC-SE), Gianluca PINI (LNP), Rosella OTTONE (Ulivo), Renzo TONDO (FI), Antonio RAZZI (IdV), Pietro MARCAZZAN (UDC), Sandro GOZI (Ulivo) e Angelo PICANO (Pop-Udeur).
Lord Julian GRENFELL, Presidente della Commissione per gli Affari europei della Camera dei Lords, risponde in replica.
Franca BIMBI, presidente, ringrazia Lord Grenfell per il suo intervento.
Franca BIMBI, presidente e relatore, osserva che il disegno di legge in esame reca la ratifica di un Accordo che modifica l'Accordo di Cotonou, firmato il 23 giugno 2000, che regola il rapporto tra l'Unione europea e il gruppo dei Paesi ACP (Africa, Caraibi e Pacifico), e di due Accordi interni all'Unione - firmati, rispettivamente, a Lussemburgo il 10 aprile 2006 e a Bruxelles il 17 luglio 2006 -, concernenti il primo la modifica dell'Accordo sui provvedimenti e le procedure applicative dell'Accordo di Cotonou e il secondo il finanziamento e la gestione degli aiuti ai Paesi ACP per il periodo 2008-2013, nonché la concessione di assistenza finanziaria ai Paesi e territori d'Oltremare (PTOM). Si tratta di venti Paesi e territori costituzionalmente legati ad alcuni Stati membri UE.
Il disegno di legge in esame reca la ratifica di 3 Accordi: un Accordo che modifica l'Accordo di partenariato ACP-CE (Accordo di Cotonou), firmato il 23 giugno 2000, fatto a Lussemburgo il 25 giugno 2005; un Accordo interno agli Stati dell'Unione che modifica l'Accordo interno del 18 settembre 2000 relativo ai provvedimenti da prendere e alle procedure da seguire per l'applicazione dell'Accordo di Cotonou, fatto a Lussemburgo il 10 aprile 2006; un Accordo interno agli Stati dell'Unione riguardante il finanziamento degli aiuti comunitari forniti nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per il periodo 2008-2013 in applicazione dell'Accordo di Cotonou nonché lo stanziamento di aiuti finanziari ai PTOM ai quali si applica la parte quarta del Trattato CE, fatto a Bruxelles il 17 luglio 2006.
L'Accordo che modifica l'Accordo di Cotonou è stato siglato il 25 giugno 2005 al termine dei negoziati che la Commissione europea, con decisione del Consiglio del 27 aprile 2004, era stata autorizzata ad avviare, conformemente all'articolo 95 dell'Accordo medesimo.
L'Accordo in esame non modifica la struttura dell'Accordo originario, fondato su cinque pilastri interdipendenti, ma ne integra e ne amplia il contenuto. I cinque pilastri sono costituiti dai seguenti punti:
potenziamento della dimensione politica delle relazioni tra gli Stati ACP e l'UE che, con le modifiche del 2005 è stata estesa alle questioni relative alla sicurezza; promozione degli approcci partecipativi, con l'apertura alla società civile, al settore privato e agli altri organismi non statali; strategie di sviluppo mirate alla riduzione della povertà e alla realizzazione degli obiettivi di sviluppo del millennio; introduzione di un nuovo quadro per la cooperazione economica e commerciale; riordino della cooperazione finanziaria attraverso, tra l'altro, una razionalizzazione degli strumenti finanziari e l'introduzione di un sistema di programmazione evolutiva.
L'Accordo è costituito da un articolo unico che modifica sia il Preambolo sia alcuni degli articoli e degli allegati dell'Accordo di Cotonou, e da venti Dichiarazioni accluse all'atto finale. Riguardo al Preambolo, sono stati inseriti due considerando che fanno riferimento all'impegno comune per combattere i crimini più gravi e alla Corte penale internazionale ed è stato modificato il decimo considerando ai fini di rafforzarlo introducendo tra gli obiettivi già contenuti anche il raggiungimento degli Obiettivi del Millennio.
La modifica dell'articolo 4 è volta ad inserire una disposizione che prevede di coinvolgere anche gli enti locali nel processo di consultazione e nell'attuazione dei programmi.
Il dialogo politico fra le Parti, previsto dall'articolo 8, viene rafforzato e reso sistematico e istituzionalizzato sugli elementi essenziali, anche per prevenire le situazioni nelle quali una Parte possa ritenere necessario ricorrere alle procedure di consultazione ex articolo 96.
La prevenzione e soluzione dei conflitti oggetto dell'articolo 11, viene estesa al contrasto delle attività mercenarie e alla lotta alla criminalità organizzata internazionale, in applicazione dello Statuto della Corte penale internazionale.
Sono poi aggiunti l'articolo 11-bis e l'articolo 11-ter che impegnano le Parti alla cooperazione, rispettivamente, in materia di lotta contro il terrorismo e contro la proliferazione delle armi di distruzione di massa. Quest'ultima, in particolare, sarà finanziata mediante strumenti specifici diversi da quelli destinati a finanziare la cooperazione ACP-CE.
La cooperazione nel settore dello sviluppo sociale viene estesa aggiungendo, laddove si tratta della lotta all'AIDS (articolo 25), un riferimento alla tutela dell'igiene riproduttiva e sessuale delle donne e i diritti connessi e alla promozione della lotta contro le malattie legate alla povertà, in particolare malaria e TBC. Ritiene che occorra approfondire le modalità di traduzione che hanno portato all'uso dei termini «igiene riproduttiva» nel testo in italiano.
All'articolo 26 viene poi aggiunta una lettera perché la cooperazione, in materia di giovani, preveda la loro partecipazione attiva alla vita pubblica, promuovendo gli scambi e l'interazione fra le organizzazioni giovanili degli Stati ACP e dell'UE, mentre con una modifica all'articolo 28 si è inteso estendere il numero dei possibili destinatari dei progetti di cooperazione regionale anche ai paesi in via di sviluppo non ACP.
L'articolo 58 (idoneità al finanziamento) viene integralmente sostituito per rivedere l'elenco dei possibili beneficiari dal quale vengono adesso esclusi gli intermediari finanziari degli Stati ACP o della UE che concedono mezzi di finanziamento, promuovono e finanziano gli investimenti privati negli Stati ACP e gli attori della cooperazione decentralizzata e altri attori non statali degli Stati ACP e della UE.
L'articolo 68 viene integrato per includere tra gli stati che ricevono i trattamenti più favorevoli nell'ambito delle politiche di sostegno in caso di fluttuazioni a breve termine dei proventi da esportazioni anche i Paesi che escono da un conflitto o che sono stati colpiti da calamità naturali.
La modifica dell'articolo 89 è volta a potenziare le disposizioni esistenti relative agli Stati ACP insulari, sottolineandone la vulnerabilità nei confronti delle nuove
sfide economiche, sociali ed ecologiche e promuovendo, a tale riguardo, un'impostazione armonizzata.
L'articolo 96 dell'Accordo prevede che le Parti possano prendere le misure necessarie in caso di violazione degli obblighi relativi agli elementi essenziali dell'Accordo, vale a dire il rispetto dei diritti umani, dei principi democratici e dello Stato di diritto.
L'accordo contempla una procedura di consultazione al fine di porre rimedio alla situazione adottando le misure necessarie. Tuttavia, in assenza di una soluzione accettabile, possono essere adottati provvedimenti appropriati, compresa la sospensione dell'accordo, per quanto vi si ricorra in ultima istanza.
La modifica apportata all'articolo 96 dall'Accordo in esame è volta, attraverso l'introduzione del comma 1-bis, a limitare i casi nei quali le Parti possono avviare le consultazioni di cui al paragrafo 2, lettera a) del medesimo articolo 96 stabilendo che esse debbono prima esaurire tutte le possibilità di dialogo ai sensi dell'articolo 8.
L'articolo 97, che stabilisce la procedura di consultazione e le misure appropriate riguardanti la corruzione, viene modificato al fine di concedere un periodo più lungo per la conduzione del dialogo nell'ambito della procedura di consultazione (da 60 a 120 giorni).
Viene poi modificato l'Allegato I per consentire il trasferimento di un importo pari a 90 milioni di euro all'assegnazione intra-ACP del IX FES (Fondo europeo di sviluppo) che potrà finanziare la deconcentrazione nel periodo 2006-2007 e sarà gestito direttamente dalla Commissione europea.
Viene introdotto l'Allegato I BIS, che stabilisce il nuovo quadro finanziario pluriennale di cooperazione. Nel periodo di riferimento - cinque o sei anni, a partire dal 1o gennaio 2008 - l'UE si impegna a mantenere il suo aiuto ad un livello non inferiore a quello del IX FES a cui si vanno a sommare altri aiuti calcolati sulla base dell'incidenza dell'inflazione, della crescita economica dell'Unione e dell'ingresso di dieci nuovi membri.
L'Allegato II è riformulato per rideterminare le condizioni dei prestiti, che sono fatte ricadere sulle risorse del Fondo investimenti gestito dalla Banca europea degli investimenti.
Anche l'Allegato IV, in materia di procedure di attuazione e di gestione viene modificato in molti dei suoi articoli. Modifiche rilevanti riguardano lo svolgimento delle gare e quelle relative alla ripartizione della responsabilità fra il capo delegazione della Commissione europea e i beneficiari del sostegno finanziario.
L'Allegato VII aggiunto dal nuovo Accordo, disciplina il dialogo politico fra le Parti sui diritti umani, principi democratici e stato di diritto e introduce, all'articolo 2, il concetto di dialogo politico intensificato che precede le consultazioni di cui all'articolo 96 dell'Accordo.
Il disegno di legge in esame reca altresì la ratifica dei due Accordi interni all'Unione riguardanti, il primo, la modifica dell'Accordo del 2000 sui provvedimenti e le procedure applicative dell'Accordo di Cotonou e, il secondo, il finanziamento degli aiuti ai Paesi ACP per il periodo 2008-2013, nonché la concessione di assistenza finanziaria ai Paesi e territori d'oltremare.
Come già ricordato, l'Accordo del 2000 disciplina, fondamentalmente, le procedure per l'applicazione degli articoli 96-97 dell'Accordo di partenariato che regolano le questioni in materia di consultazioni in caso di violazione di uno o più elementi essenziali dell'Accordo di Cotonou (stato di diritto, diritti umani, princìpi democratici) ed i casi di corruzione grave.
L'Accordo interno relativo al finanziamento e alla gestione degli aiuti della Comunità agli Stati ACP, fatto a Bruxelles il 17 luglio 2006, regola il conferimento e la gestione dei fondi ai Paesi ACP e ai PTOM per il periodo finanziario 2008-2013. L'Accordo fa seguito alla decisione del Consiglio Europeo del dicembre 2005 di destinare oltre 22.000 milioni di euro al finanziamento della cooperazione con gli Stati ACP e PTOM (Paesi e Territori d'Oltremare).
Il FES (Fondo Europeo di Sviluppo), un Fondo che si può definire intergovernativo
in quanto non rientra nel bilancio comunitario, è lo strumento attraverso il quale si erogano i contributi a favore di 77 dei 79 Paesi del Gruppo ACP (il Sud Africa è oggetto di una specifica linea di bilancio mentre Cuba rifiuta gli aiuti comunitari dall'agosto 2003) e i PTOM. La cooperazione si realizza tramite il finanziamento di progetti di sviluppo, concordati con i beneficiari, a livello sia nazionale che, in misura sempre crescente, regionale.
Il X FES, che copre il periodo 2008-2013, dispone di una dotazione finanziaria di oltre 24 miliardi di euro. L'importo costituisce un aumento di circa il 35 per cento rispetto al IX FES, che giunge a termine a dicembre 2007; a tale proposito, ricorda che gli Stati membri si sono impegnati a concludere il processo di ratifica entro il 31 dicembre 2007, per evitare interruzioni nell'erogazione degli aiuti tra il IX e il X FES.
Per decisione del Consiglio europeo, l'Italia si colloca, come per il periodo 2000-2007 (IX FES), al quarto posto tra i paesi contributori (dopo Germania, Francia e Regno Unito) fornendo un contributo di 2,916 miliardi di euro, pari al 12,86 per cento dell'intero X FES.
Le risorse disponibili saranno destinate per il 97 per cento ai paesi ACP, mentre il restante 3 per cento sarà diviso tra progetti a favore dei PTOM e copertura delle spese di gestione.
Il disegno di legge di ratifica consta poi di quattro articoli. Il primo autorizza la ratifica, l'articolo 2 autorizza l'esecuzione degli atti a decorrere dall'entrata in vigore di essi, l'articolo 3, come modificato dal Senato, reca la norma di copertura finanziaria degli oneri derivanti dal finanziamento degli aiuti del decimo Fondo europeo di sviluppo, quantificati in 100 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2008.
L'articolo 4, infine, riguarda l'entrata in vigore della legge.
Propone conclusivamente di esprimere parere favorevole.
Gianluca PINI (LNP) si dichiara contrario al provvedimento in esame, non solo perché esso costituisce un insieme troppo disomogeneo di misure che nel complesso non risolvono i problemi, ma soprattutto perché occorrerebbe intraprendere una efficace opera di cooperazione e sviluppo nei confronti dei paesi interessati dall'accordo. In particolare, una seria politica di sviluppo dovrebbe essere realizzata con un controllo serio delle politiche migratorie seguite da quei paesi. Al contrario, il tipo di interventi previsti dal provvedimento in esame sono ispirati da principi vecchi di almeno quindici anni, che hanno spesso portato a sostenere dittature in alcuni paesi piuttosto che aiutare le relative popolazioni. Per queste ragioni ribadisce il suo voto contrario.
Arnold CASSOLA (Verdi) nel dichiarare voto favorevole, osserva che l'Unione europea dovrebbe perseguire la conclusione di accordi più specifici in modo tale da non abbandonare a se stessi alcuni paesi.
Renzo TONDO (FI) dichiara voto di astensione su un provvedimento che, come ricordato dal deputato Pini, ha carattere disomogeneo e manifesta la debolezza dell'Italia. Occorrerebbe cooperare efficacemente su settori qualificanti.
Schema di decreto legislativo concernente modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
Franca BIMBI, presidente e relatore, sottolinea che lo schema di decreto legislativo apporta integrazioni e modifiche alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, in attuazione alla delega contenuta nell'articolo 1, comma 5, della legge 18 aprile 2005, n. 62 (legge comunitaria 2004).
Poiché il citato decreto legislativo n. 219 del 2006 è entrato in vigore il 6 luglio 2006, il termine per l'esercizio della delega relativa alle disposizioni integrative e correttive scade il 6 gennaio 2008.
Il provvedimento in esame, avvalendosi della delega contenuta nell'articolo 1, comma 5, della n. 62/2005ge comunitaria 2004), è finalizzato ad apportare modifiche ed integrazioni alle disposizioni del decreto legislativo n. 219 del 2006, che ha recepito la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,nonché la direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i princìpi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.
Come precisato nella relazione illustrativa, l'intervento di modifica si giustifica sia in relazione all'esigenza di adeguare la normativa vigente alle recenti disposizioni dettate dal decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 in materia di vendita al pubblico e di distribuzione all'ingrosso di medicinali, sia in relazione alla necessità di conformare pienamente l'ordinamento nazionale alla normativa comunitaria e di risolvere alcune procedure di infrazione nel settore dei medicinali. La stessa relazione sottolinea, infatti, che, in ambito comunitario, sono state avviate nei confronti dell'Italia due procedure di infrazione.
La prima procedura, n. 2002/5113, del 4 aprile 2006, riguarda, in particolare, l'abrogazione espressa dell'articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63 (in materia di etichettatura dei medicinali): la Commissione contesta all'Italia di non avere correttamente attuato le direttive 89/105/CEE e 2001/83/CE. Secondo la Commissione l'Italia non ha adottato le misure necessarie a garantire l'obiettività e la trasparenza delle sue decisioni relative alla fissazione dei prezzi e al rimborso dei prodotti medicinali (revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale) ed è venuta meno agli obblighi imposti dalle citate direttive stabilendo l'obbligo di specificare sull'imballaggio esterno e sul foglietto illustrativo del farmaco la denominazione e la classificazione del prodotto in un determinato carattere.
Con la seconda, del 22 dicembre 2006, la Commissione ha deferito l'Italia alla Corte di giustizia, ai sensi dell'articolo 226 del TCE, per le restrizioni imposte dalla legislazione nazionale in tema di assunzione di partecipazione e di proprietà delle farmacie che vendono al dettaglio.
Secondo la Commissione, l'Italia verrebbe meno agli obblighi imposti dagli artt. 43 (libertà di stabilimento) e 56 (libera circolazione dei capitali) del TCE. In particolare, la Commissione contesta: il divieto d'acquisizione di partecipazione in società farmaceutiche private o in farmacie comunali da parte di imprese aventi un'attività di distribuzione di medicinali (o legate a società aventi tale attività). La regolamentazione italiana, come interpretata dalla Corte costituzionale e come recentemente modificata dal decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 (articolo 100, comma 2) prevede l'incompatibilità tra l'attività di distribuzione all'ingrosso e l'attività di vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici. Ciò comporta il divieto per le imprese attive (o legate a imprese attive) nella distribuzione farmaceutica di assumere partecipazioni in società che gestiscono farmacie comunali; la riserva di
titolarità di farmacie private ai soli farmacisti o alle sole persone giuridiche composte da farmacisti. La legge italiana vieta ai soggetti che non possiedono un diploma di laurea in farmacia o alle persone giuridiche non composte da farmacisti la titolarità di farmacie private che vendono al pubblico. Tale esclusiva impedisce l'acquisto di partecipazioni o lo stabilimento di farmacie che vendono al pubblico a tutti gli operatori (in particolare quelli di altri Stati membri che non sono in possesso del diploma di farmacista).
Secondo la Commissione, tali limitazioni hanno l'effetto di impedire o rendere più difficoltosa l'assunzione di partecipazioni da parte di operatori di altri Stati membri e, pertanto, possono essere considerate compatibili con il TCE solo se giustificate da obiettivi di interesse generale, necessarie e proporzionate al raggiungimento di tali obiettivi.
Le Autorità italiane hanno giustificato le limitazioni in questione con la necessità di tutelare la salute pubblica: in special modo, riguardo alla prima contestazione si intenderebbero evitare conflitti di interesse; riguardo alla seconda contestazione si intenderebbe realizzare un miglior controllo delle persone che rilasciano i medicinali.
La Commissione ritiene però che le limitazioni contestate vadano oltre ciò che è necessario per raggiungere l'obiettivo di tutela della salute.
Anche il divieto di essere titolari di una farmacia per chi non ha la laurea in farmacia o per persone giuridiche non composte da farmacisti va al di là, secondo la Commissione, di ciò che è necessario per tutelare la sanità pubblica, in quanto sarebbe sufficiente esigere la presenza di un farmacista per la consegna dei medicinali ai pazienti o per la gestione degli stock di prodotti farmaceutici. La Commissione osserva, infine, che è la legislazione italiana stessa a riconoscere, d'altra parte, che il requisito della qualificazione professionale non è assolutamente indispensabile e prioritario ai fini della proprietà di una farmacia, quando prevede che membri della famiglia di un farmacista deceduto possano essere titolari della sua farmacia per periodi non superiori ai dieci anni, pur non essendo farmacisti.
Il 27 giugno 2007 la Commissione ha inviato all'Italia un parere motivato per essere venuta meno agli obblighi imposti dalla direttiva 2001/83/CE; in particolare l'Italia: ha stabilito, contravvenendo a quanto disposto dagli articoli 126 e 116 della direttiva in questione, una seconda procedura (in aggiunta a quella di rinnovo prevista dal diritto comunitario) di revisione sistematica dei medicinali secondo la quale il titolare dell'autorizzazione di commercializzazione deve presentare nuovi documenti, in mancanza dei quali l'autorizzazione può essere revocata (articolo 4 della legge n. 362 del 1999 e articolo 2 del decreto ministeriale del 27 gennaio 2000); non ha specificato, nella normativa nazionale, i motivi per i quali può essere revocata l'autorizzazione di commercializzazione di un medicinale revisionato, contravvenendo pertanto all'articolo 125 della citata direttiva; in aggiunta, l'Italia non ha fornito prove concrete del fatto che i dati scientifici presentati dal titolare dell'autorizzazione alle autorità sanitarie italiane vengano sottoposti ad un'analisi approfondita.
Illustra quindi i contenuti dello schema di decreto, costituito da due articoli.
L'articolo 1 definisce l'oggetto del decreto legislativo, precisando che il provvedimento in esame è diretto ad apportare al citato decreto legislativo n. 219 del 2006 le modifiche indicate al successivo articolo 2.
L'articolo 2, costituito da 29 commi, reca quindi puntuali modifiche ed integrazioni al suddetto decreto legislativo.
Richiama in particolare l'attenzione su alcune disposizioni dell'articolo 2. Il comma 7 interviene sul comma 5 dell'articolo 50 del decreto legislativo n. 219 del 2006, relativo alle autorizzazioni alla produzione di medicinali, precisando alla lettera a) che le procedure ivi descritte devono essere applicate unicamente alla modifica delle condizioni essenziali in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Per quanto concerne il disposto di cui a tale lettera, potrebbe risultare opportuno individuare in modo più esplicito le «condizioni essenziali» a cui la norma si riferisce.
Il comma 12 modifica l'articolo 88 del decreto legislativo n. 219 del 2006, aggiungendo il comma 2-bis, al fine di consentire al cittadino che ha difficoltà a reperire il medico (nei giorni festivi, di notte) di ottenere a pagamento il medicinale necessario a proseguire la terapia. In particolare, il citato comma 2-bis prevede che, con un decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, sentite le Federazioni degli ordini professionali dei farmacisti e dei medici, siano individuate le condizioni che permettono al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che lo richieda, in assenza di prescrizione medica, un medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica o un medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Ritiene opportuno approfondire se la novella possa rientrare nella previsione di cui all'articolo 71, paragrafo 4, lettera b), della direttiva 2001/83/CE (ove si prevedono deroghe alle norme sui farmaci soggetti a prescrizione medica in relazione a specifiche condizioni di utilizzo individuate dall'autorità competente).
Il comma 16 aggiunge un periodo al comma 2 dell'articolo 101 del decreto legislativo n. 219 del 2006, relativamente ai requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali. In particolare, la novella prevede che, con un decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA, si possa derogare a quanto stabilito dal comma 1, lettera b), e dallo stesso comma 2 del citato articolo 101, per i depositi che trattano esclusivamente gas medicinali. La disposizione stabilisce, in sostanza, la possibilità di derogare: all'obbligo di disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia, in chimica, in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi (articolo 101, comma 1, lettera b); all'obbligo per la persona responsabile di cui sopra di svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata (articolo 101, comma 2).
Con riferimento alla disposizione in esame, rileva che le direttive comunitarie non sembrano prevedere deroghe ai requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, in relazione ai depositi che trattano gas medicinali.
Il comma 23, suddiviso in due lettere, apporta alcune modifiche all'articolo 129 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, recante disposizioni in materia di farmacovigilanza. La lettera a) emenda l'alinea del comma 2 del citato articolo 129, che elenca le funzioni dell'AIFA in ordine alla farmacovigilanza. In particolare, si precisa che tali funzioni sono esercitate, oltre che conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA, anche in relazione alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, in materia di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni sugli effetti collaterali negativi.
La lettera b) modifica il comma 5 dello stesso articolo 129. Il testo vigente del suddetto comma 5 prevede che, su proposta dell'AIFA, sentito l'Istituto superiore di sanità, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, possono essere elaborate ulteriori specifiche linee guida sulla farmacovigilanza, rivolte agli operatori del settore, in conformità alle linee guida comunitarie. La novella, nel confermare che il citato decreto del Ministro della salute è adottato su proposta dell'AIFA, previa acquisizione
del parere dell'Istituto superiore di sanità e dell'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, prevede che l'adozione di tale decreto sia preceduta dalla consultazione delle Associazioni dell'industria farmaceutica.
Per quanto concerne la formulazione del testo, alla lettera a), sarebbe opportuno specificare che le modifiche proposte sono destinate ad intervenire sull'alinea del comma 2 dell'articolo 129 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006.
Il comma 29 è composto da quattro lettere che modificano l'articolo 158 del decreto legislativo n. 219 del 2006, concernente abrogazioni, effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate e conferma di disposizioni specifiche.
Segnala, a questo riguardo, che il parere della Conferenza Stato-regioni propone, inoltre, di riformulare la lettera a) del comma 29 dell'articolo 2 dello schema di decreto in modo da prevedere l'abrogazione, oltre che dell'articolo 3, comma 9, del decreto-legge n. 63 del 2002, anche dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, relativo alla revisione periodica dell'efficacia dei medicinali (in considerazione dei rilievi formulati dalla Commissione europea nella lettera del 27 giugno 2007).
Si tratta di un provvedimento che investe profili rilevantissimi dei diritti di cittadinanza e mira a disciplinare, dall'altro, un'estesa costellazione di interessi economico-industriali: auspico pertanto che la Commissione possa dedicare al provvedimento un informato dibattito, nella prospettiva dei principi compatibilità della normativa nazionale con il quadro legislativo comunitario.
Ritiene che, nel complesso, il provvedimento non evidenzi aspetti di incompatibilità con l'ordinamento comunitario e preannuncia, pertanto, la presentazione di una proposta di parere favorevole con le osservazioni svolte.
Gianluca PINI (LNP) ritiene che, oltre alle osservazioni formulate dal presidente Bimbi, si dovrebbe valutare l'opportunità di integrare la proposta di parere con una condizione che, in ottemperanza alla direttiva europea 2001/83/CE, deroghi alle previsioni introdotte dall'articolo 5, comma 2, del decreto-legge n. 223 del 2006 (decreto Bersani), in merito alla presenza di un farmacista regolarmente abilitato presso i piccoli esercizi commerciali. Solo così, infatti, sarebbe effettivamente tutelata la libera concorrenza. Qualora tale condizione non fosse accolta, esprimerà voto contrario sulla proposta di parere.
Franca BIMBI, presidente e relatore, osserva che la questione posta dal deputato Pini attiene al delicato equilibrio tra le esigenze di tutela del consumatore e quelle di liberalizzazione del mercato. Si riserva quindi di approfondire il tema ai fini della predisposizione della proposta di parere, facendo presente che, in ogni caso, tale proposta dovrà attenersi agli ambiti di competenza propri della Commissione.
Nel Bollettino delle Giunte e delle Commissioni parlamentari n. 239 dell'11 ottobre 2007, a pagina 89, seconda colonna, undicesima riga, dopo la parola: «favorevole» aggiungere «con osservazione).»
A pagina 92, seconda colonna, terza riga, dopo le parole «alle 10.10.», a capoverso aggiungere le seguenti parole: «Sulla riunione della Commissione Affari costituzionali del Parlamento europeo sulla CIG, svolta a Bruxelles il 2 ottobre 2007».
Schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2004/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, concernente le offerte pubbliche di acquisto.

References: articolo 96
 articolo 96
 articolo 2
 articolo 2
 articolo 101
 articolo 129
 articolo 129