Source: https://www.apotheker.at/internet/oeak/NewsPresse.nsf/e02b9cd11265691ec1256a7d005209ee/004c89f687c26d8dc1257e43005277b9?OpenDocument
Timestamp: 2020-01-20 03:51:48+00:00

Document:
Österreichische Apothekerkammer: Fernabsatz-Verordnung Fernabsatz-Verordnung
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung), BGBl. II Nr. 105/2015
Auf Grund der §§ 59a Abs. 7, 62a und 94i Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, und des § 6a Abs. 1 Z 9 des Gesundheits-und Ernährungssicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 63/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 189/2013, wird verordnet:1)
1) In Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU, ABl. Nr. L 174 vom 01.07.2011 S 74, wurden im Arzneimittelgesetz Regelungen erlassen, um den legalen Bezug von Arzneimitteln über das Internet sicherer zu machen. Durch die Arzneimittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 48/2013 wurde öffentlichen Apotheken (im Folgenden: Apotheken) die Abgabe von in Österreich zugelassenen oder registrierten rezeptfreien Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz innerhalb Österreichs erlaubt.
Die im Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, enthaltenen Bestimmungen über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz innerhalb Österreichs treten am 25. Juni 2015 (ein Jahr nach Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der Kommission über das gemeinsame Logo betreffend Verkauf von Arzneimitteln durch Fernabsatz im Amtsblatt der EU) in Kraft; ab diesem Zeitpunkt ist der legale Versand von Humanarzneispezialitäten innerhalb Österreichs durch Apotheken zulässig.
Derzeit bestehen jedoch noch keine speziellen Vorgaben für Apotheken über die bei der Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten einzuhaltenden Qualitätskriterien.
Mit der vorliegenden Verordnung sollen daher spezifische Qualitätsvorgaben geschaffen werden, deren Ziel die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, die Sicherstellung einer dem Fernabsatz angepasster Information und Beratung der Kundin/ des Kunden sowie die Regelung der Arbeitsabläufe vom Eingang der Bestellung bis zur Auslieferung ist.
Gerade der Umstand, dass künftig in Österreich nur Apotheken nur zugelassene oder registrierte rezeptfreie Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz abgeben dürfen und dies nur unter Einhaltung strenger Qualitätsvorgaben, gewährleistet einen noch besseren Schutz vor Arzneimittelfälschungen und eine weitere Erhöhung der Arzneimittelsicherheit. Damit wird auch österreichischen Konsumentinnen und Konsumenten ein sicherer Bezug von qualitativ hochwertigen Medikamenten durch einen detailliert geregelten und überwachten Vertrieb im Wege des Internets ermöglicht.
[Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]
2) vgl. Steindl, Die Fernabsatz-Verordnung in Österreichische Apotheker-Zeitung Nr. 11/2015
§ 1.1) (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf öffentliche Apotheken (im Folgenden: Apotheken), die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.
1) Gemäß § 59a Abs. 1 Arzneimittelgesetz ist die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz öffentlichen Apotheken vorbehalten; diese haben die für sie geltenden Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005, BGBl. II Nr. 65, einzuhalten; darüber hinaus sind die durch die Fernabsatz-Verordnung vorgeschriebenen spezifischen Regelungen einzuhalten.
Fernabsatz stellt eine besondere Form der Abgabe von Arzneimitteln neben der unmittelbaren persönlichen Abgabe des Arzneimittels an Kundinnen und Kunden in der Apotheke dar; „reine Versandapotheken“, die keine Apotheken im Sinne des Apothekengesetzes sind, sind nach der österreichischen Gesetzeslage nicht zulässig.
1. Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel;
2.	Fernkommunikationsmittel: Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Telefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post;
3. Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneispezialitäten die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
4. Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können.
1) § 2 definiert die Begriffe, die für die vorliegende Verordnung relevant sind. Die Begriffe „Fernabsatz“ und „Fernkommunikationsmittel“ entsprechen den Definitionen des Arzneimittelgesetzes im § 2 Abs. 7a und 7b. Die Begriffe Pharmazeutische Qualitätssicherung und Qualitätsrisikomanagement entsprechen den bereits in anderen arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwendeten Definitionen (vgl. etwa § 2 Z 14 und 20 Arzneimittelbetriebsordnung oder § 2 Z 11 und 12 Neuverblisterungsbetriebsordnung). [vgl. Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]
§ 3.1) (1) Apotheken dürfen innerhalb Österreichs nur in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.
1. die Humanarzneispezialität nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge2) versendet wird und es keine Mindestbestellmenge gibt,
2. der Kundin/dem Kunden eine Bestätigung über den Eingang der Bestellung und bei deren Annahme eine Bestätigung darüber übermittelt wird,
3. die Humanarzneispezialität ab Bestätigung der Annahme der Bestellung gegenüber der Kundin/dem Kunden ohne unnötigen Aufschub versendet wird, sofern nichts anderes vereinbart wurde,
4. die Kundin/der Kunde in geeigneter Weise davon in Kenntnis gesetzt wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung der Humanarzneispezialität nicht gemäß Z 3 erfolgen kann,
5. die Humanarzneispezialität entsprechend den Angaben der Kundin/des Kunden versendet wird, sofern nicht § 5 Abs. 7 zutrifft,
6. die Sendung an die Kundin/den Kunden oder an eine von dieser/diesem der Apotheke mitgeteilten Person ausgefolgt wird, wobei diese Mitteilung eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Kreis von natürlichen Personen beinhalten kann,
7. die Sendung nur gegen eine Empfangsbestätigung ausgefolgt wird, und
8. die Humanarzneispezialität, die der Apotheke rückübermittelt wurde, nicht wieder in Verkehr gebracht wird.
1) § 3 enthält die allgemeinen Anforderungen an die Versendung von Humanarzneispezialitäten.
Nur in Österreich zugelassene oder registrierte Humanarzneispezialitäten dürfen innerhalb Österreichs versendet werden, wobei die Versendung aus den Betriebsräumen der Apotheke erfolgen muss (Abs. 1 und 2); ein gänzliches oder teilweises Outsourcing des Versandvorgangs, wozu auch die Verpackung der Ware zählt, ist nicht zulässig. Nicht erlaubt ist daher z.B. eine Versendung aus einem in Österreich eingerichteten Logistikzentrum. Ebenso verboten ist eine Konstruktion, bei der die Apotheke zwar Bestellungen entgegennimmt, diese aber zwecks Durchführung der Versendung - mit Ausnahme des Transports und der Lieferung - an Dritte, etwa Großhändler, weiterleitet.
Abs. 4 überträgt – wie bei der persönlichen Abgabe von Arzneimitteln in der Apotheke – generell die Verantwortung für eine qualitätsgesicherte Versorgung der Kundin/des Kunden im Rahmen des Fernabsatzes der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter; in den Z 1 bis 8 werden in diesem Zusammenhang einige konkrete Pflichten der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters angeführt.
Im Zusammenhang mit dem Bezug von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz erscheint es zielführend, den Bezug auf eine den persönlichen Bedarf entsprechende Menge zu begrenzen (Z 1). Gemäß den Erläuterungen zur Arzneimittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 48/2013 ist der persönliche Bedarf der Kundin/des Kunden von der Apothekerin/vom Apotheker produktbezogen zu beurteilen.
Übersteigt nach dieser Beurteilung die bestellte Arzneimittelmenge den persönlichen Bedarf stellt dies einen Sachverhalt im Sinne des § 5 Abs. 5 der Verordnung dar. Die Apotheke ist in diesem Fall verpflichtet, Kontakt mit der Kundin/dem Kunden aufzunehmen, um abzuklären, ob etwa die Bestellung für mehrere Personen getätigt wurde. Trifft dies nicht zu, ist eine Versendung gemäß § 5 Abs. 5 der Verordnung nicht zulässig.
Z 2 sieht vor, dass die Apotheke der Kundin/dem Kunden eine Bestätigung über den Erhalt der Bestellung zu übermitteln hat; Z 3 legt die Frist fest (ein Werktag), innerhalb der die bestellte Arzneispezialität zu versenden ist; der Fristenlauf beginnt mit der Annahme der Bestellung durch die Apotheke und dem Zustandekommen des Kaufvertrags und nicht mit einer unter Umständen automatisch generierten Eingangsbestätigung der Bestellung. Davon abgehende Vereinbarungen zwischen Apotheke und der Kundin/dem Kunden sind selbstverständlich möglich.
Wenn erkennbar ist, dass sich die Versendung des bestellten Arzneimittels verzögert, ist die Kundin/der Kunde in geeigneter Weise davon zu unterrichten (Z 4).
Gemäß Z 5 besteht grundsätzlich eine Lieferverpflichtung der Apotheke in Bezug auf alle bestellten Arzneispezialitäten, die von ihr angeboten werden und verfügbar sind.
Z 6 enthält eine Regelung über die Ausfolgung der versendeten Arzneispezialität. Das versandte Arzneimittel ist entweder der Kundin/dem Kunden selbst oder entsprechend ihrer/seiner Angaben an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Kreis natürlicher Personen auszufolgen; die Ausfolgung darf nur gegen eine Empfangsbestätigung der Person, der die Sendung zugestellt wird, erfolgen (Z 7). Eine Versendung von Arzneispezialitäten an eine im Vorhinein von der versendenden Apotheke auf ihrer Webseite bestimmten Abholstelle ist unzulässig.
Arzneispezialitäten, die der Kundin/dem Kunden nicht zugestellt werden konnten und von dieser/diesem innerhalb der Abholfrist bei der vom Logistikunternehmen bekannt gegebenen Abholstelle auch nicht behoben wurden oder die von der Kundin/dem Kunden der Apotheke rückübermittelt werden, dürfen von der Apotheke nicht wieder abgegeben werden; diese sind zu entsorgen (Z 8).
[vgl. Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]
2) Gemäß § 59a Abs. 5 Arzneimittelgesetz dürfen Humanarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet werden. Der Einleitungssatz des § 59a Abs. 5 Arzneimittelgesetz wurde auf Grund eines Abänderungsantrages im Gesundheitsausschuss um die Wortfolge "dürfen nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet werden, und" ergänzt, wobei der Abänderungsantrag wie folgt begründet war:
Im Zusammenhang mit dem Bezug von rezeptfreien Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes erscheint es zielführend, gleichlautend mit dem im BGBl. I Nr. 79/2010 kundgemachten und vom Nationalrat einstimmig beschlossenen Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (vgl. § 17 Abs. 3), auch im Arzneimittelgesetz den Bezug von Arzneimitteln im Fernabsatz auf eine den persönlichen Bedarf entsprechende Menge zu begrenzen. Dies wird vom Apotheker produktbezogen zu beurteilen sein. Eine darüber hinausgehende Einschränkung innerhalb der Gruppe der rezeptfreien Arzneimittel würde den europarechtlich zulässigen Fernabsatz dieser Arzneimittel in einem solchen Maß beschränken, dass es einem Verbot gleichzusetzen wäre. Dies erscheint vor dem Hintergrund des geltenden EU-Rechts sowie der Judikatur des EuGH geeignet, die Warenverkehrsfreiheit zu beschränken (AB 2103 XXIV. GP).
Nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 ist der persönlichen Bedarf durch die tatsächlichen Bedürfnisse einer Privatperson bestimmt und mit höchstens drei Handelspackungen pro Arzneispezialität begrenzt (§ 17 Abs. 3 in Zusammenhang mit § 11 Abs. 2 und AWEG 2010) (vgl. RV 773 XXIV. GP).
§ 4.1) (1) Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
1. die Humanarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
2. die zu versendende Humanarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
3. für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
4. ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
5. eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
1) In dieser Bestimmung wird die Verpflichtung der Apotheke zur Gewährleistung einer wirksamen Qualitätssicherung und zum Betrieb eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems festgeschrieben.
Pharmazeutische Qualitätssicherung ist die Summe aller Maßnahmen, die im Einzelnen oder im Gesamten auf die Qualität eines Produktes Einfluss haben. Dies beinhaltet sämtliche Vorkehrungen, die mit der Absicht getroffen werden, die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Qualitätssicherung beinhaltet daher auch andere Faktoren wie etwa ein Qualitätsrisikomanagement (Abs. 3).
§ 5.1) 2) (1) Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat auf ihrer Webseite Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer anzugeben, damit die Kundin/der Kunde mit der Apotheke jederzeit in Kontakt treten kann.
(3) Die Kundin/der Kunde hat das Recht auf eine gemäß § 6b Konsumentenschutzgesetz3), BGBl. Nr. 140/1979, in der jeweils geltenden Fassung, entgeltfreie telefonische Beratung durch eine Apothekerin/einen Apotheker der die Humanarzneispezialität versendenden Apotheke; sie/er ist auf dieses Recht und die Zeiten seiner Inanspruchnahme auf der Webseite hinzuweisen.
(4) Die Webseite der Apotheke hat eine für die sachgerechte Anwendung der angebotenen Humanarzneispezialität erforderliche kurze und übersichtliche Information für die Kundin/den Kunden zu enthalten, insbesondere über deren Anwendungsgebiet4), deren Anwendungs- und Dosierungshinweise und deren Zusammensetzung sowie über die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Gegenanzeigen und allfälligen Wechselwirkungen. Die Webseite hat darüber hinaus einen Hinweis zu enthalten, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zur angebotenen Humanarzneispezialität zu konsultieren.
1) Gemäß § 59a Abs. 6 Arzneimittelgesetz hat im Rahmen des Bestellvorgangs eine Beratung der/des Kundin/Kunden auch über allfällige Wechselwirkungen zu erfolgen, wobei nach Maßgabe der technischen Verfügbarkeit auch die e-Medikation gemäß § 16a Gesundheitstelematikgesetz 2012, BGBl. I Nr. 111/2012, zu nutzen ist. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung nähere Regelungen zu treffen, um ab der technischen Verfügbarkeit auch den Bezug von Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes in die e-Medikation gemäß § 16a Gesundheitstelematikgesetz 2012 einzubeziehen.
§ 59a Abs. 6 Arzneimittelgesetz ordnet zunächst explizit an, dass die Beratung beim Bezug von Arzneimitteln im Fernabsatz auch Informationen über Wechselwirkungen (neben anderen Aspekten, wie bspw. Anwendungs-, Dosierungs-, Einnahmehinweisen, etc) zu enthalten hat. Darüber hinaus ist es zur Qualitätssicherung in der Medizin und im Interesse des optimalen Patienten/-innenschutzes geboten, die Voraussetzungen zu schaffen, auch den Bezug von Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes in die e-Medikation gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 einzubeziehen. Dafür sind spezifische Regelungen zu treffen, die bspw. sicherstellen, dass die Daten zur Patienten/-innenidentifikation im Wege gesicherter Kommunikation den Vertragspartnern des Bestellers zur Verfügung stehen, der Besteller auch konkrete Angaben trifft, ob er selbst oder andere Personen die Verbraucher/-innen der bestellten Arzneimittel sind, um dadurch die konkrete Zuordnung gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 zu ermöglichen. Die Details bleiben der gemäß Abs. 6 zu erlassenden Verordnung unter Berücksichtigung des stufenweisen Wirksamwerdens (§ 27 Abs. 3 Z 1 Gesundheitstelematikgesetz 2012) vorbehalten (RV 2010 XXIV. GP).
2) Durch § 5 wird nun die Art und Weise, wie der pharmazeutische Beratungspflicht der versendenden Apotheke in Bezug auf die Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit nachzukommen ist, näher ausgeführt.
Mangels nicht vorhandenen persönlichen Kontakts bei der Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz kann eine pharmazeutische Beratung nicht in gleicher persönlicher Form erfolgen wie in der Apotheke vor Ort. Als Ersatz dafür soll die durch die Verordnung vorgeschriebene Hinweispflicht auf eine kostenlose telefonische Beratungsmöglichkeit zu bestimmten Zeiten (etwa durch eine gebührenfreie Servicehotline) dienen (Abs. 3).
Abs. 1 und 2 legen ferner die Verpflichtung der Apotheke als auch der Kundin/des Kunden fest, die angeführten Kontaktdaten anzugeben, um auch eine wie immer geartete Kommunikation und Beratung zu ermöglichen. Freiwillig können selbstverständlich weitere persönliche Angaben von der Kundin/vom Kunden der Apotheke mitgeteilt werden.
Ferner soll einerseits die Kundin/der Kunde durch die für eine sachgerechte Anwendung der Arzneispezialitäten erforderlichen Angaben, die kurz und übersichtlich auf der Webseite der Apotheke zu jeder einzelnen angebotenen Arzneispezialität anzuführen sind, informiert werden. Andererseits hat die Apotheke auf ihrer Webseite die Kundin/den Kunden darauf hinzuweisen, dass bei auftauchenden Fragen oder Unklarheiten die Apotheke zu kontaktieren ist (Abs. 4).
Zusätzlich zu den obigen Instrumenten hat außerdem in den im Abs. 5 genannten Fällen (wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist oder die Abgabe der Humanarzneiispezialittät eine Beratung erforderlich macht) eine aktive Beratung durch eine Apothekerin/einen Apotheker zu erfolgen. Diese Beratungsverpflichtung entspricht der bestehenden Beratungspflicht des § 10 Abs. 1 ABO 2005 bei der der unmittelbaren persönlichen Abgabe eines Arzneimittels an die Kundin/den Kunden in der Apotheke. Ziel dieser Beratungsverpflichtung ist vor allem die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.
Wie die aktive Beratung konkret zu erfolgen hat, steht der Apothekerin/dem Apotheker frei (telefonische Kontaktaufnahme, E-Mail etc.). Die pharmazeutische Beratung mittels Telefon oder E-Mail ist durch eine Apothekerin/einen Apotheker der versendenden Apotheke vorzunehmen, wobei deren Durchführung zu dokumentieren ist (Abs. 6).
Ferner ist bei Bedenken oder Unklarheiten die Apothekerin/der Apotheker verpflichtet, Kontakt mit der Kundin/dem Kunden aufzunehmen (Abs. 7); vor einer diesbezüglichen Abklärung ist eine Versendung nicht zulässig. Von einer Versendung ist etwa dann abzusehen, wenn ein begründeter Verdacht auf Missbrauch besteht, z.B. bei Bestellung großer Mengen einer Arzneispezialität mit Missbrauchspotenzial, und dieser nicht entkräftet werden kann.
3) § 6b Konsumentenschutzgesetz:
4) § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung verpflichtet die Apotheke, den Kunden eine kurze und übersichtliche Information über die angebotenen Arzneimittel auf ihrer Webseite zur Verfügung zu stellen; diese Bestimmung bezieht sich generell auf alle rezeptfreien zugelassenen bzw. registrierten Humanarzneispezialitäten, die im Fernabsatz abgegeben werden.
Gemäß § 11 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz dürfen registrierte homöopathische Arzneimittel allerdings keine bestimmte therapeutische lndikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls der Gebrauchsinformation aufweisen. Die Kennzeichnung und Werbung muss gemäß § 50a Abs. 2 iVm § 17a Abs. 1 Z 11 Arzneimittelgesetz sogar den Hinweis "Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete" enthalten.
Im speziellen Fall von registrierten Homöopathika kann daher die Bestimmung des § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung nur im Rahmen der vorgenannten gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes anwendbar sein. Da Homöopathika überhaupt nur dann einer Registrierung gemäß den gesetzlichen Vorgaben unterliegen, wenn sie u.a. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung aufweisen, kann daher bei der Abgabe von derartigen Arzneispezialitäten durch Fernabsatz auch die gemäß § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung geforderte Information keine Angaben zu den therapeutischen Anwendungsgebieten enthalten (Mitteilung des BMG vom 6.10.2015, BMG-92400/0068-II/A/4/2015).
§ 6.1) (1) Vor Versendung der bestellten Humanarzneispezialität hat unter Aufsicht einer Apothekerin/eines Apothekers der versendenden Apotheke eine abschließende Kontrolle zu erfolgen, insbesondere ob die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt.
1) Die Bestimmungen über die Qualitätskontrolle schreiben vor, dass die Endkontrolle vor Versendung der Arzneispezialität unter Aufsicht einer Apothekerin/eines Apothekers der versendenden Apotheke zu erfolgen hat. Sofern die zur Versendung vorbereitete Arzneispezialität mit der Bestellung übereinstimmt und alle sonstigen Qualitätsanforderungen dieser Verordnung erfüllt sind, kann die Sendung freigegeben werden. Die erfolgte Freigabe ist zu dokumentieren. [Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]
§ 7.1) (1) Sofern die Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, mit dem Transport und der Lieferung der zu versendenden Humanarzneispezialität ein Logistikunternehmen beauftragt, hat sie sich zu vergewissern, dass dieses im Hinblick auf seine zu verrichtende Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung sowie über ein System zur Sendungsverfolgung verfügt.
1) Wenn die Apotheke mit der Beförderung der versendeten Arzneispezialitäten ein Logistikunternehmen (Post AG, private Zustelldienste wie DHL etc.) beauftragt, hat sich vor Beauftragung eines Logistikunternehmens zu vergewissern, dass dieses über die erforderliche Erfahrung und Sachkenntnis hinsichtlich der Beförderung von Arzneimittelsendungen verfügt. Ebenso muss das Logistikunternehmen ein System zur Sendungsverfolgung betreiben (Abs. 1). Im Gegensatz zum Begutachtungsentwurf sieht Abs. 1 keine verpflichtende Beauftragung eines externen Dienstleisters für den Transport vor.
Obzwar davon auszugehen ist, dass im Wirtschafts- und Geschäftsverkehr der Apothekerschaft schriftliche Verträge nicht unüblich sind, sieht Abs. 2 ausdrücklich vor, dass für eine derartige Beauftragung ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeberin und dem Logistikunternehmen als Auftragnehmer erforderlich ist, in dem sämtliche Verantwortlichkeiten der Vertragsparteien klar festgelegt werden müssen. Das Bestehen eines solchen Vertrags ist anlässlich der Überprüfung der Apotheke durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (§ 12) auf dessen Verlangen nachzuweisen.
Es ist Aufgabe der Apotheke, dem mit der Beförderung beauftragten Logistikunternehmen alle für einen qualitätsgesicherten Transport und eine ordnungsgemäße Lieferung der Sendung notwendigen Informationen zu geben; dies wird insbesondere Angaben zum Transportgut (Arzneispezialitäten) sowie diesbezüglich allfällig zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen umfassen müssen. Zu den notwendigen Informationen zählen in der Regel auch Name des Empfängers und die Adresse; darüber hinausgehende Informationen (z.B. Telefonnummer) dürfen nur mit Zustimmung der Kundin/des Kunden weitergegeben werden.
§ 8.1) (1) Humanarzneispezialitäten, die versendet werden, sind so zu transportieren, dass
2. sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
4. sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind,
5. sie beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sind, und
6. sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
1) Abs. 1 legt die allgemeinen Qualitätsanforderungen an Arzneimitteltransporte fest, die grundsätzlich den im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung (vgl. § 66a ABO 2005) enthaltenen Anforderungen an Transportvorgänge entsprechen.
Die Beförderung von durch Fernabsatz abgegebene Humanarzneispezialitäten in Österreich hat so zu erfolgen, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt werden. Wie bereits in den Erläuterungen zur Arzneimittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 48/2013 festgehalten, unterliegen auch aus dem Ausland nach Österreich versendete Humanarzneispezialitäten diesen Anforderungen.
Es obliegt der Apotheke, die für die Versendung vorgesehene Verpackung zu qualifizieren und den Transportprozess zu validieren (Abs. 2). Das bedeutet, dass sowohl die jeweiligen verwendeten Packmaterialien als auch der Transportprozess an sich auf Basis des Qualitätsrisikomanagements auf ihre Eignung hin geprüft werden, ob bei gegebenen Umgebungsbedingungen (z.B. Temperatur/Zeit) die versendeten Arzneimittel ohne Qualitätsverlust zuzustellen sind.
Abs. 3 sieht vor, dass die Verpackung des Pakets neben einer allenfalls erforderlichen standardmäßigen Kennzeichnung, wie zerbrechlich oder temperaturempfindlich, keinen Hinweis darauf enthalten darf, dass es sich beim Inhalt des Pakets um Arzneispezialitäten handelt; dies soll einerseits einer bestehenden Diebstahlgefahr entgegenwirken und andererseits die Privatsphäre der Kundin/des Kunden schützen.
Die Apotheke hat die Arzneispezialitäten so zu verpacken, dass die/der Empfängerin/Empfänger der Sendung leicht festzustellen kann, ob eine unbefugte Öffnung oder Beschädigung des Pakets und eine – wenn auch nur teilweise – Entnahme des Inhalts erfolgt ist.
§ 9.1) (1) Die versendende Apotheke hat jeder Lieferung einer Humanarzneispezialität neben ihrer Informations- und Bestätigungspflicht nach § 7 Fern- und Auswärtsgeschäfte-Gesetz – FAGG, BGBl. I Nr. 33/2014, Unterlagen beizufügen, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
1. Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer der Apotheke,
2. Datum der Versendung,
3. Name und pharmazeutische Form der Humanarzneispezialität,
4. gelieferte Menge,
5. Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß § 3 Abs. 4 Z 6, der die Sendung ausgefolgt werden soll,
6. gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens, und
7. Hinweis, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zu konsultieren.
1) Abs. 1 enthält die Mindestangaben, die jeder Sendung von Arzneispezialitäten, beizufügen sind (Z 1 bis 6).
Es kann vorkommen dass eine Kundin/ein Kunde erst bei Entgegennahme der Lieferung Fragen zur bestellten Arzneispezialität hat; in den Lieferdokumenten sollte daher im Sinne der Arzneimittelsicherheit nochmals ein Hinweis auf die Möglichkeit der Inanspruchnahme einer Beratung durch die Apotheke enthalten sein.
Abs. 2 legt fest, dass bei der Ausfolgung einer Sendung an die Empfängerin/den Empfänger eine Empfangsbestätigung (durch das Logistikunternehmen) einzuholen ist.
§ 10.1) (1) Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
2. Name und pharmazeutische Form der Humanarzneispezialität,
3. die abgegebene Menge,
4. Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß § 3 Abs. 4 Z 6, der die Sendung ausgefolgt wurde,
5. Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Sendung endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
6. gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
(3) Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein.2) Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
1) Die Dokumentation stellt einen wichtigen Teil der Qualitätssicherung dar. Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, ist daher verpflichtet, je nach ihrem Tätigkeitsbereich ein Dokumentationssystem einzurichten und zu betreiben, das die Rückverfolgung der Vorgänge im Rahmen der behördlichen Überwachung ermöglicht.
Neben einer schriftlichen Aufzeichnung wird auch die Möglichkeit einer elektronischen oder fotografischen Aufzeichnung bzw. einer Aufzeichnung durch andere Datenverarbeitungssysteme vorgesehen, wobei diesbezüglich bestimmte Anforderungen festgelegt werden.
2) Das Signaturgesetz, BGBl. I Nr. 190/1999, wurde durch Art. 1 BGBl. I Nr. 50/2016 rückwirkend bereits mit Ablauf des 30. Juni 2016 außer Kraft gesetzt. "Elektronische Signatur" sind nunmehr gemäß Art. 3 Z 10 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (eIDAS-VO) Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.
§ 11.1) 2) (1) Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 ff Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, in der jeweils geltenden Fassung, zu ergreifen.
1) Abs. 1 normiert eine Verpflichtung, Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Datenschutzgesetz zu ergreifen und dafür Sorge zu tragen, dass Unbefugte keinen Zugriff auf personenbezogene Daten haben.
Ferner wird in Abs. 2 die Verschwiegenheitspflicht aller mit Tätigkeiten des Fernabsatzes betrauten Personen im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten festgeschrieben. Eine Verletzung der Verschwiegenheitspflicht liegt dann nicht vor, wenn das Offenbaren der Daten eine rechtliche Verpflichtung darstellt.
2) vgl. zur Verschwiegenheit auch § 19 ABO 2005
§ 12.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Apotheken, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben, periodisch, wenigstens jedoch einmal in fünf Jahren, hinsichtlich der Einhaltung der Verpflichtungen dieser Verordnung zu überprüfen.
1) Gemäß § 6a Abs. 1 Z 9 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idF BGBl. I Nr. 80/2013, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes. Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurden in § 59a Arzneimittelgesetz Regelungen zum Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (Logo, Meldung an das BASG etc.) und damit verbunden die Erlaubnis für öffentliche Apotheken zur Abgabe von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit aufgenommen. Begleitend sieht § 6a Abs. 1 Z 9 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) im Hinblick darauf, dass beim Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken Aspekte der Arzneimittelsicherheit und des Konsumentenschutzes im Vordergrund stehen, eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anbieten, durch das BASG vor.
Durch § 12 werden die Intervalle der Überprüfung der Einhaltung der durch diese Verordnung vorgeschriebenen Qualitätsstandards festgeschrieben, die den normalen Apothekenvisitationen entsprechen (Abs. 1). Aus gegebenem Anlass kann dieses Intervall jederzeit unterschritten werden (Abs. 2). Außer bei Gefahr im Verzug sind die Überprüfungen während der Betriebszeiten der Apotheke durchzuführen und vorher anzukündigen, um die Möglichkeit einer entsprechenden Vorbereitung auf die Überprüfung zu gewährleisten (Abs. 3). Die Niederschrift über die Ergebnisse der Überprüfung ist der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter zur Kenntnis zu bringen (Abs. 4). Im Mängelbehebungsverfahren ist der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter Parteiengehör zu gewähren. Die Behebung festgestellter Mängel ist mit Bescheid des BASG anzuordnen (Abs. 5). [Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]
Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die Anzeige der beabsichtigten Tätigkeit als "Fernabsatzapotheke" ab 1. Jänner 2018 eine einmalige Gebühr von EUR 1.680,00 (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.11) und eine pauschalierte Jahresgebühr von EUR 364,00 (gemäß § 7 Abs. 3b Gebührentarif iVm mit der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.12) zu entrichten. Für die periodische Betriebsüberprüfung der "Fernabsatzapotheken" durch das BASG ist eine Gebühr von EUR 1.033,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag zu entrichten (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3a). Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 202,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif).
§ 13. (1)1) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben, ABl. Nr. L 184 vom 25.06.2014 S. 5, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 297 vom 15.10.2014 S.41, wurde am 25.06.2014 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(2)2) Gemäß § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz treten die §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 25. Juni 2015 in Kraft.
1) Abs. 1 enthält entsprechend der Verordnungsermächtigung im § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz das Datum der Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der Kommission über das gemeinsame Logo betreffend Verkauf von Arzneimitteln durch Fernabsatz im Amtsblatt der EU ( 25. Juni 2014). [Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]
2) Für die Abgabe von Arzneimitteln durch Fernabsatz im Inland (§§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 Arzneimittelgesetz) ist im § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz eine Übergangsfrist von einem Jahr ab Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte der Kommission, mit denen die Verwendung des gemeinsamen Logos harmonisiert wird, vorgesehen. Die im Arzneimittelgesetz enthaltenen Bestimmungen über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz innerhalb Österreichs treten somit am 25. Juni 2015 in Kraft (Abs. 2); ab diesem Zeitpunkt ist der legale Versand von in Österreich zugelassenen oder registrierten nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten innerhalb Österreichs durch Apotheken zulässig. [Erläuterungen des Beugtachtungsentwurfes des BMG]

References: § 6

§ 1
 § 59
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2

§ 3
 § 5
 § 3
 § 5
 § 5
 § 59
 § 59
 § 17
 EuGH 
 § 11

§ 4

§ 5
 § 6
 § 59
 § 16
 § 16

§ 59
 § 5
 § 10
 § 6
 § 5
 § 11
 § 50
 § 17
 § 5
 § 5

§ 6

§ 7

§ 8
 § 66

§ 9
 § 7
 § 3

§ 10
 § 3
 Art. 1
 Art. 3

§ 11
 § 19

§ 12
 § 6
 § 59
 § 59
 § 6
 § 12
 § 6
 § 7

§ 13
 § 94
 § 94
 § 94