Source: http://www.senat.fr/seances/s200906/s20090603/s20090603013.html
Timestamp: 2018-10-21 00:43:45+00:00

Document:
M. Jean-Pierre Godefroy. Mon collègue Bernard Cazeau et moi-même avons exposé les raisons pour lesquelles nous tenons à la rédaction actuelle du texte. Vous dites, madame la ministre, qu’il n’y a pas de directive européenne. Cela m’étonne beaucoup, car j’ai eu, pour ma part, connaissance d’une directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. Ce point mérite donc vérification.
En tout état de cause, il me paraîtrait fort dommageable de revenir sur une volonté exprimée dès 2002, mais qui n’a connu de mise en œuvre qu’avec retard dans l’attente des décrets d’application ! En conséquence, nous demandons un scrutin public, monsieur le président.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1238.
M. le président. Voici le résultat du dépouillement du scrutin n° 180 :
Je mets aux voix l'article 19 quinquies, modifié.
(La séance, suspendue à dix-neuf heures trente-cinq, est reprise à vingt et une heures cinquante, sous la présidence de M. Jean-Léonce Dupont.)
Engagement de la procédure accélérée sur un projet de loi
M. le président. Le 3 juin 2009, M. le Premier ministre a fait connaître à M. le président du Sénat qu’en application de l’article 45, alinéa 2, de la Constitution le Gouvernement engage la procédure accélérée sur le projet de loi organique prorogeant le mandat des membres du Conseil économique, social et environnemental, déposé le même jour sur le bureau de l’Assemblée nationale.
M. le président. Nous reprenons la discussion des articles du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après déclaration d’urgence, portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires.
Article additionnel après l’article 19 quinquies (réservé)
M. le président. L’examen de l’amendement n° 22 tendant à insérer un article additionnel après l’article 19 quinquies a été réservé jusqu’après l’examen de l’article 21 nonies.
(Texte non modifié)
I. - L'article 42 de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa du I, après le mot : « institutions », sont insérés les mots : « et les professionnels », et les mots : « quelle que soit leur nature » sont remplacés par les mots : « quel que soit leur statut » ;
a) Le premier alinéa est complété par les mots : « et aux cabinets d'exercice libéral des professionnels mentionnés au deuxième alinéa du I » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « ou organismes » sont remplacés par les mots : «, organismes ou professionnels ».
II. - L'article L. 1421-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l'accomplissement de missions confiées par le ministre chargé de la santé, les membres de l'inspection générale des affaires sociales peuvent effectuer des contrôles en application du présent article. »
L'amendement n° 91 rectifié est présenté par MM. Gilles et Leclerc, Mme Goy-Chavent et M. Vasselle.
L'amendement n° 635 rectifié est présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Marsin, Milhau, de Montesquiou et Vall.
L'amendement n° 870 est présenté par MM. P. Blanc et Laménie.
Les amendements nos 91 rectifié et 635 rectifié ne sont pas soutenus.
La parole est à M. Paul Blanc, pour présenter l’amendement n° 870.
M. Paul Blanc. Nous considérons que l’article 19 sexies, qui autorise l’IGAS, l’inspection générale des affaires sociales, à accéder aux cabinets des médecins libéraux pour les contrôler, est une provocation.
Cet article doit être supprimé, car il pourrait entraîner une dérive de la médecine libérale.
M. Alain Milon, rapporteur de la commission des affaires sociales. Je serai aussi bref que l’a été M. Paul Blanc : l’avis de la commission est défavorable.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports. Défavorable également !
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 870.
M. Paul Blanc. Je le retire !
M. le président. L'amendement n° 870 est retiré.
M. Guy Fischer. Cela commence bien !
M. François Autain. Ils se retirent sans combat !
M. le président. L'amendement n° 872, présenté par M. Dériot, est ainsi libellé :
Remplacer le premier alinéa du II de cet article par trois alinéas ainsi rédigés :
L'article L. 1421-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « aux professions de santé, », sont insérés les mots : « aux ostéopathes et aux chiropracteurs, » ;
M. Gérard Dériot. L'article L. 1421-1 du code de la santé publique fixe la liste des lois et règlements dont l'application est contrôlée par les services d'inspection sanitaire de l'État.
Il convient d'élargir le champ d’application de cet article à l'ostéopathie et à la chiropraxie afin de rendre effectif le contrôle des établissements de formation d'ostéopathie et de chiropraxie confié notamment au représentant de l'État dans la région par l'article 19 quinquies.
Cette extension vise également à garantir la qualité des soins en permettant le contrôle, sur le terrain, des professionnels, ce qui va dans le même sens que ce réclamait tout à l’heure M. Godefroy.
M. Alain Milon, rapporteur. Il s’agit d’une précision utile et la commission a donc émis un avis favorable.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 872.
M. le président. Je mets aux voix l'article 19 sexies, modifié.
(L'article 19 sexies est adopté.)
Articles additionnels après l'article 19 sexies (réservés)
M. le président. L’examen des amendements tendant à insérer des articles additionnels après l’article 19 sexies a été réservé jusqu’après l’examen de l’article 21 nonies.
5° Éviter les conflits d'intérêts et garantir l'autorité du biologiste responsable sur l'activité du laboratoire de biologie médicale ;
6° Suppression maintenue par la commission...............................
7° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l'inspection des laboratoires de biologie médicale ;
M. Alain Milon, rapporteur. L’article 20 comporte l’habilitation du Gouvernement à conduire la réforme de la biologie médicale.
L’enjeu est double : avoir la meilleure qualité d’examens possible et préserver le caractère médical de l’exercice d’une profession qui ne doit pas être soumise au droit de la concurrence que pourrait imposer la Cour de justice des Communautés européennes.
Le Gouvernement a mené depuis plusieurs mois un travail important sur la base du rapport Ballereau et – c’est suffisamment rare pour être souligné – Mme la ministre a communiqué à l’ensemble des commissaires le projet d’ordonnance ; nous pouvons donc débattre de manière pleinement informée, ce qui a pu apaiser certaines craintes.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je ne vais pas revenir de manière détaillée sur la réforme de la biologie médicale que je vous propose, réforme dont nous aurons l’occasion de discuter plus avant en examinant les amendements.
Je me contenterai de dire que la voie retenue est celle de la médicalisation renforcée d’une discipline absolument indispensable et qui doit être de qualité. Une seule modalité est possible et c’est celle de l’accréditation, laquelle s’inscrit dans des procédures européennes volontairement non commerciales.
Il s’agit d’une réforme urgente et attendue, qui a été construite pour les patients : nous avons une biologie médicale de qualité, mais qui laisse parfois apparaître des ruptures ou des insuffisances auxquelles il convient de remédier.
J’ai choisi la procédure de l’ordonnance législative. Je sais, mesdames, messieurs les sénateurs, que ce n’est pas la voie que le Parlement préfère,…
M. Guy Fischer. On déteste !
M. François Autain. On n’aime pas du tout !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. … mais elle est adaptée à cette réforme structurelle, qui constitue un ensemble cohérent, largement concerté, totalement transparent.
M. le rapporteur a évoqué les travaux de la commission Ballereau ; au-delà des commissaires de la commission des affaires sociales, tous les parlementaires qui en ont manifesté le souhait ont été invités à participer aux groupes de travail qui ont été constitués à la suite de ce rapport et tous les groupes politiques ont été les bienvenus dans ces groupes.
C’est dans le même esprit, mesdames, messieurs les sénateurs, que j’ai communiqué à votre commission des affaires sociales l’actuel projet d’ordonnance, qui appelle sans doute des ajustements.
J’ajoute que l’ordonnance devra être ratifiée explicitement par le Parlement.
Ce n’est donc pas un blanc-seing que vous me donnez, que vous donnez au Gouvernement ; c’est une marque de reconnaissance aux biologistes et aux acteurs qui se sont pleinement engagés dans cette réforme et que je veux d’ailleurs remercier à cette occasion.
M. le président. La parole est à M. Dominique Leclerc, sur l'article.
M. Dominique Leclerc. Avant que nous entamions l’examen de l’ensemble des amendements déposés sur cet article relatif à l’exercice de la biologie, je veux rappeler quelques grands principes qui me tiennent à cœur.
L’excellent rapport de M. Ballereau est une contribution essentielle à nos réflexions et il a largement inspiré le projet d’ordonnance, dont, madame la ministre, vous avez bien voulu nous remettre un exemplaire en commission.
Premièrement, je tiens à réaffirmer solennellement que la biologie visée dans le projet de loi que nous examinons est une spécialité médicale. Elle participe à la prévention, au diagnostic et au suivi thérapeutique des maladies des patients.
Comme toute spécialité médicale, elle est exercée par des médecins et des pharmaciens biologistes après une longue formation spécifique complémentaire, condition nécessaire dans toute l’Europe pour exercer ce métier.
En Europe, ces professionnels sont désignés sous le nom générique de « biopathologistes ».
Deuxièmement, la médecine libérale est, en France, une médecine de proximité. La biologie médicale doit s’inscrire dans ce même schéma et être exercée par des biologistes proches tant des patients que des prescripteurs, pour une meilleure coopération au service des patients.
Troisièmement, la biologie médicale doit participer à la permanence des soins sur l’ensemble des territoires de santé, dans le cadre des obligations retenues par les agences régionales de santé.
Quatrièmement, les laboratoires d’analyses médicales doivent obéir aux contraintes réglementaires établies par le ministère et satisfaire aux exigences de qualité.
Madame la ministre, nos amendements visent à protéger cette spécialité médicale, ses conditions d’exercice et son avenir.
Comme d’autres spécialités médicales – la radiologie, par exemple –, la biologie médicale nécessite des actes techniques de plus en plus sophistiqués et coûteux. Sous ce prétexte, des eurotechnocrates et des financiers peu scrupuleux veulent réduire cette spécialité à des actes techniques et la considérer comme une prestation de service, dans le but principal de générer à court terme des profits issus d’une financiarisation du capital des laboratoires et d’une industrialisation technique.
Bien sûr, il faut que la profession se réforme dans un cadre réglementaire strict. Mais notre rôle est de préserver l’indépendance de la biologie médicale en donnant aux biologistes les moyens de s’organiser pour financer leurs collaborations professionnelles, pour respecter les exigences de qualité et pour favoriser l’intégration des jeunes biologistes dans le capital des sociétés d’exercice libéral des laboratoires.
L’un des objets de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires doit être de garantir l’exercice de la biologie médicale par des professionnels qualifiés, afin que perdure une spécialité médicale de qualité qui contribue à la permanence de soins sur l’ensemble des territoires de santé, en toute indépendance à l’égard des financiers, des fournisseurs, mais aussi des gestionnaires du risque et des prescripteurs.
M. Pierre Bordier. Le rapport sur la réforme de la biologie médicale de M. Ballereau, dont il vient d’être fait mention, préconise d’interdire aux docteurs vétérinaires l’accès au diplôme d’études spécialisées de biologie médicale, excluant ainsi ces professionnels de cette spécialité. Or les vétérinaires biologistes sont amenés à intervenir, dans le cadre de leur activité professionnelle spécialisée, dans la chaîne de diagnostic et de prévention des zoonoses en luttant pour leur éradication dès leur apparition chez l’animal. La menace de la grippe aviaire et l’émergence de nouvelles maladies en lien avec le réchauffement climatique, par exemple le virus West Nile, montrent toute l’importance du rôle du vétérinaire biologiste.
Faut-il rappeler l’apport des vétérinaires dans la lutte contre les maladies humaines ? Il n’est qu’à citer Camille Guérin, qui a mis au point avec Albert Calmette le BCG, Gaston Ramon le vaccin contre le tétanos, Philippe Maupas le vaccin contre l’hépatite B.
Faut-il rappeler également que le Secrétariat général de la défense nationale associe dans la maîtrise des risques nucléaires, biologiques et chimiques, dits « risques NBC », les vétérinaires biologistes ?
Il n’y a pas deux biologies : la biologie humaine, d’une part, la biologie animale, d’autre part ; il n’y en a qu’une seule ! Interdire aux vétérinaires l’accès à la biologie humaine serait gravement préjudiciable en termes de santé publique humaine et irait à l’encontre des coopérations pluridisciplinaires développées depuis plus de cent ans. Les vétérinaires sont souvent le premier rempart contre la transmission des épizooties.
Enfin, le diplôme d’études spécialisées de biologie médicale est actuellement la seule voie de formation au métier de biologiste pour les vétérinaires. Empêcher les vétérinaires d’accéder à ce diplôme aurait pour conséquence de leur interdire toute la biologie. Il est essentiel de garantir par la loi l’accès des vétérinaires à la formation spécialisée de biologiste. Les vétérinaires ont toute leur place dans les structures concernées et toutes les qualités scientifiques pour répondre à leurs attentes.
On nous oppose que la filière n’attire que très peu de vétérinaires. Aucune concurrence n’est donc à craindre ! Aucun risque n’existe ! Maintenir la possibilité qui existait jusqu’à présent pour les vétérinaires d’intervenir dans ces domaines ne présente par conséquent que des avantages.
L'amendement n° 119 est présenté par M. Desessard, Mmes Voynet, Blandin et Boumediene-Thiery et M. Muller.
L'amendement n° 510 est présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche.
L'amendement n° 119 n’est pas soutenu.
La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 510.
M. Guy Fischer. Avec cet article, nous abordons la réforme par voie d’ordonnance du statut des laboratoires de biologie médicale.
Bien entendu, le fait que le Gouvernement légifère par voie d’ordonnance nous chagrine beaucoup. Cela affecte également notre collègue Jean Desessard, qui a cosigné un amendement de suppression de cet article et qui regrette vivement de ne pouvoir être présent pour le défendre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Nous aussi ! (Sourires.)
M. Guy Fischer. Madame la ministre, le 23 septembre 2008, M. Michel Ballereau vous remettait un rapport sur la réforme de la biologie médicale. En effet, l’année dernière, le Gouvernement a souhaité entreprendre une nouvelle réforme de la biologie médicale, la précédente datant de 1975.
Même si nous ne partageons pas la totalité des propositions et suggestions de M. Ballereau, notamment en ce qui concerne l’ouverture du capital des laboratoires à des non-biologistes, l’ampleur du travail effectué traduit l’importance de la réforme de la biologie médicale à venir.
C’est pourquoi nous déplorons le choix du Gouvernement de vouloir faire passer cette importante réforme par voie d’ordonnance, en ne laissant par conséquent au Parlement que la possibilité de s’exprimer sur le projet de loi de ratification. Encore faut-il que celui-ci ne soit pas inséré dans un texte de simplification du droit, comme c’est fréquemment le cas !
Même si l’Assemblée nationale a opportunément supprimé du champ de l’habilitation l’assouplissement des règles relatives à la détention de capital, le Parlement n’en a pas moins toute légitimité à pouvoir débattre des dispositions applicables aux laboratoires publics et privés ainsi que des moyens de garantir la qualité des examens de biologie médicale, ou encore de définir les missions du biologiste, du laboratoire et du personnel dans le cadre du parcours de soins du patient, d’autant plus que la définition de ces missions vise à « assurer l’efficacité des dépenses de santé ».
Nous ne connaissons que trop bien les mesures destinées à assurer l’efficacité des dépenses de santé. En général, elles se traduisent par une moins bonne prise en charge des dépenses de santé des patients, à qui l’on demande de faire toujours plus de sacrifices pour leur santé, c'est-à-dire de payer toujours plus.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ce n’est pas le cas pour les actes de biologie médicale !
M. Guy Fischer. J’en veux pour preuve l’instauration des franchises médicales ou les déremboursements massifs de médicaments qui se sont imposés au fil des ans.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Pour en rembourser d’autres !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Tant mieux, car ce ne sont pas des médicaments très efficaces !
M. Guy Fischer. En revanche, vous n’exigez pas des laboratoires pharmaceutiques qu’ils cessent par exemple de mettre sur le marché des médicaments n’ayant pas fait la preuve de leur efficacité thérapeutique et pourtant remboursés par la sécurité sociale.
Soyons clairs, il est inacceptable que le Parlement ne puisse débattre de la réforme de la biologie médicale. Aucun argument – pas même celui de la technicité – ne justifie que les parlementaires ne soient pas saisis d’un tel texte. Nous examinons suffisamment souvent des textes complexes et techniques pour pouvoir le faire une fois de plus !
Voilà pourquoi le groupe CRC-SPG souhaite la suppression de l’article 20.
M. Alain Milon, rapporteur. La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
La réforme de la biologie médicale est soumise à une contrainte de temps imposée par la Commission européenne. Le projet d’ordonnance, qui, je le rappelle, a été distribué à l’ensemble des commissaires, montre que son élaboration est bien avancée. D’ailleurs, le Parlement aura l’occasion d’en rediscuter lors de l’examen du projet de loi de ratification.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement émet également un avis défavorable.
Nous pouvons discuter des modalités de la réforme de la biologie médicale. En revanche, estimer qu’elle n’est pas utile est un contresens au regard des exigences de santé. Le débat s’est focalisé sur un point, l’ouverture du capital. Nous aurons l’occasion de montrer que ce problème est réglé.
Je dois admettre que, dans ce débat difficile, nous aurions certainement été plus aidés si la gauche n’avait pas permis en son temps l’ouverture du capital. Cela nous a considérablement desservis au moment de plaider notre dossier devant les instances européennes. C’est pourquoi, mesdames, messieurs les sénateurs de la gauche, gardez pour vous ces leçons sur l’ouverture du capital ! (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
M. Guy Fischer. Ça commence mal !
M. Bernard Cazeau. Madame la ministre, il est inutile de vouloir se donner des leçons, car on pourrait alors se donner des leçons de parlementarisme.
Il faut bien reconnaître que l'article 20 constitue, comme l'article 21, un OVNI législatif. Avec la suppression de l’ouverture du capital, qu’au demeurant nous approuvons,...
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Il était temps !
M. Bernard Cazeau. ... l’intérêt de ces deux articles semble bien limité. Il n’y a rien, du moins en apparence.
En effet, la lecture de ces deux articles nous apprend que la réforme des laboratoires d’analyses de biologie médicale sera déterminée par voie d’ordonnance. Nous désapprouvons fermement ce procédé, qui foule au pied la dernière réforme constitutionnelle, dans la mesure où il est contradictoire avec l’idée d’une revalorisation du rôle du Parlement. Nous n’acceptons pas que la réforme de la biologie médicale se fasse par ordonnance, même si vous affirmez, madame la ministre, que celle-ci sera ratifiée par le Parlement.
De deux choses l’une : ou bien ces articles sont de nature réglementaire et nous ne devons pas perdre notre temps à les examiner, ou bien nous pouvons légiférer sur les dispositions qu’ils prévoient. Dans ces conditions, pourquoi ne pas en débattre en profondeur maintenant au lieu de nous contenter de les ratifier ensuite ?
M. François Autain. Je souhaite préciser pourquoi nous sommes opposés au recours à l’ordonnance.
Il s’agit d’abord pour nous d’une question de principe, comme mon collègue Guy Fischer l’a rappelé.
Nous sommes également opposés au contenu même de l’ordonnance, que vos services ont bien voulu nous communiquer, ce dont je les remercie.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. C’est à ma demande ! Les remerciements valent aussi pour moi ! (Sourires.)
M. François Autain. Mes remerciements s’adressent évidemment également à vous, madame la ministre.
M. Guy Fischer. N’en faites quand même pas trop ! (Nouveaux sourires.)
M. François Autain. Malgré un discours qui apaise en apparence les inquiétudes des biologistes, nous sommes contraints de constater dans les faits l’application à cette profession des dogmes libéraux. Le projet d’ordonnance prévoit en effet qu’« un laboratoire médical est une structure constituée d’un ou plusieurs sites au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale ». Cette rédaction est alarmante. En effet, madame la ministre, elle témoigne de votre volonté de procéder à la création de regroupements des centres d’analyses médicales dans de véritables superstructures, transformant les centres de proximité en de simples établissements de prélèvements, le cœur de l’analyse étant en fait réalisé loin des patients.
Nous sommes inquiets tant pour les quelque 100 000 professionnels concernés que pour les patients, qui voient s’éloigner un peu plus un acteur supplémentaire des missions de service public.
Madame la ministre, les propos que vous venez de tenir concernant l’ouverture du capital par la gauche nous rassurent !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Nous allons réparer vos erreurs !
M. François Autain. Nous ne devons donc pas craindre de votre part une nouvelle ouverture des capitaux dans les années qui viennent…
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Nous allons réparer vos bêtises !
M. François Autain. Autant le projet d’ordonnance pouvait nous inquiéter quelque peu dans la mesure où il ne précise pas la part de capital minimale détenue par le biologiste responsable, autant vos déclarations sont rassurantes. Je m’en tiens donc à vos propos et je vous fais confiance, comme d’habitude. (Sourires sur les travées du groupe socialiste.)
Cette précision, j’en conviens, est d’ordre réglementaire. Je souhaite que vous nous confirmiez aujourd’hui que le partage actuellement prévu dans le décret restera identique.
Par ailleurs, nous sommes inquiets à la lecture des dispositions relatives aux accréditations. En effet, il s’agit de soumettre les laboratoires de biologie médicale à une nouvelle accréditation, délivrée par le Comité français d’accréditation, le COFRAC, afin de satisfaire à des normes européennes. La norme dite «Bio Qualité », qui atteste de la qualité et de la sécurité des centres de biologie français, devrait remplacer celle que délivre actuellement la Haute Autorité de santé.
Cette nouvelle certification, qui fait directement référence à une logique européenne, nous amène à nous interroger, ne serait-ce qu’en raison des coûts directs et indirects qu’elle induit et qui pourraient entraîner, par voie de conséquence, la fermeture de certains des centres de biologie les plus fragiles économiquement.
Pourriez-vous nous faire part, madame la ministre, des raisons qui vous conduisent à préconiser cette nouvelle accréditation, au détriment de la norme délivrée par la Haute Autorité de santé ?
Pour conclure, je souhaite que vous nous précisiez si vous entendez vous opposer aux exigences d’ouverture du capital des laboratoires à des investisseurs non biologistes, notamment au regard de la décision récente de la Cour de justice des Communautés européennes, laquelle s’est prononcée contre l’ouverture du capital des pharmacies d’officine à des non-pharmaciens.

References: l'article 19
 L'article 42
 l'article 19
 l'article 19
 l'article 19
 l'article 20
 l'article 21