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Timestamp: 2018-12-17 01:32:37+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) nº 290/2014 de la Comisión, de 21 de marzo de 2014, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo alimentario para aves de corral, lechones destetados y cerdos de engorde y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1259/2004, (CE) nº 943/2005, (CE) nº 1206/2005 y (CE) nº 322/2009 (titular de la autorización Adisseo France SAS)
Artículo 3 Modificación del Reglamento (CE) nº 943/2005
Artículo 4 Modificación del Reglamento (CE) nº 1206/2005
Artículo 5 Modificación del Reglamento (CE) nº 322/2009
DOUEL 5 Julio. Corrección de errores Regl. 290/2014 UE, de 21 Mar. (autorización preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y modifican Regl. 1259/2004, (CE) nº 943/2005, (CE) nº 1206/2005 y (CE) nº 322/2009)
Reglamento CE 290/2014, 21 marzo rectificado por Corrección de errores («D.O.U.E.L.» 5 julio).
(2) Un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Penicillium funiculosum IMI SD 101 fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) nº 1259/2004 de la Comisión (3) ; de gallinas ponedoras y pavos de engorde, mediante el Reglamento (CE) nº 943/2005 de la Comisión (4) ; de cerdos de engorde, mediante el Reglamento (CE) nº 1206/2005 de la Comisión (5) , y de patos de engorde y lechones destetados, mediante el Reglamento (CE) nº 322/2009 de la Comisión (6) . Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) nº 1831/2003.
(3) En virtud del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de dicho preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (anteriormente Penicillium funiculosum IMI SD 101), como aditivo en la alimentación de pollos, pavos y patos de engorde, gallinas ponedoras, lechones destetados, cerdos de engorde, y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en todas las especies principales y menores de aves de corral, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1831/2003.
(4) En su dictamen de 10 de julio de 2013 (7) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que tiene potencial para influir positivamente en el rendimiento de pollos y pavos de engorde, gallinas ponedoras, lechones destetados y cerdos de engorde. Habida cuenta de que el modo de acción puede considerarse similar en todas las especies de aves de corral, esta conclusión puede extrapolarse a patos, pintadas, codornices, ocas, faisanes y palomas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) nº 1831/2003.
(5) La evaluación sobre la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-betaglucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 revela que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1831/2003, deben derogarse los Reglamentos (CE) nº 1259/2004, (CE) nº 943/2005 y (CE) nº 1206/2005, y debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) nº 322/2009.
(7) Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
Se autoriza el uso sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo "enzimas" que figuran en los anexos III, V y VI, en las condiciones establecidas en esos anexos.».
En el anexo II del Reglamento (CE) nº 943/2005, se suprime la entrada E 1604, correspondiente a endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6.
En el anexo del Reglamento (CE) nº 1206/2005, se suprime la entrada E 1604, correspondiente a endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6.
En el Reglamento (CE) nº 322/2009, se suprimen el artículo 3 y el anexo III.
El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de octubre de 2014, de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de abril de 2014, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias actuales.
Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12%
4a1604i Adisseo France SAS
Endo-1,4-beta-xylanasa
Preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y de endo-1,4-beta-xylanasa producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, con una actividad mínima de:
- forma sólida: endo-1,3(4)-beta-glucanasa 30 000 UV (8) /g y endo-1,4-beta-xylanasa 22 000 UV/g;
- forma líquida: actividad de endo1,3(4)-beta-glucanasa de 7 500 UV/ml y actividad de endo-1,4- beta-xylanasa de 5 500 UV/ml.
endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4- beta-xylanasa producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
Para la cuantificación de la actividad de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa:
- método viscosimétrico basado en la disminución de la viscosidad producida por la acción de endo-1,3(4)-beta-glucanasa en el sustrato que contiene glucano (betaglucano de cebada) a un pH de 5,5 y una temperatura de 30 °C.Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa:
- método viscosimétrico basado en la disminución de la viscosidad producida por la acción de endo-1,4-betaxilanasa en un sustrato con contenido de xilano (arabinoxilano de trigo).
Todas las especies de aves de corral
endo-1,3(4)-betaglucanasa
1 500 UV
endo-1,4- beta-xilanasa:
1 100 UV.
2. Indicado para uso en lechones (destetados) de hasta 35 kg aproximadamente
3. Por motivos de seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.
11 de abril de 2024
Reglamento (CE) nº 1206/2005 de la Comisión, de 27 de julio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 197 de 28.7.2005, p. 12).
EFSA Journal 2013, 11(7):3321.
UV (unidad de viscosimetría) es la cantidad de enzima que hidroliza el sustrato (betaglucano de cebada y arabinoxilano de trigo, respectivamente), reduciendo la viscosidad de la solución, para dar un cambio en la fluidez relativa de 1 (magnitud adimensional)/min a 30 °C y pH de 5,5.

References: Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 5
 artículo 3