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sic-online.ch :: «Wochentabletten». Bundesverwaltungsgericht vom 7. November 2007 :: sic! 2008 Ausgabe 5
«Wochentabletten». Bundesverwaltungsgericht vom 7. November 2007
HMG 12. Als Auslegungshilfen können auch Regelungen beigezogen werden, die nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren sind. Dazu gehören insbesondere Verwaltungsverordnungen, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen (E. 5.1).
HMG 12 II; VAM 17. Der Begriff des Originalpräparates, d. h. insbesondere ob Kombinationspräparate als Originalpräparate oder vielmehr als Weiterentwicklungen von Originalpräparaten zu sehen sind, wird in der Heilmittelgesetzgebung nicht definiert. Die publizierte Verwaltungspraxis betreffend Erstanmelderschutz jedoch konkretisiert den Begriff des Originalpräparates als «erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff» (E. 5.2, 5.8).
TRIPS 39 III; HMG 12. Als vertrauliche Informationen über neue chemische Stoffe sind nicht alle Zulassungsunterlagen zu qualifizieren, sondern nur die vertraulichen Testergebnisse sowie «Angaben, deren Herstellung erhebliche Anstrengungen erfordert». Die Verwaltungspraxis, wonach nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff unter den Begriff Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG fallen, verstösst demnach nicht gegen das TRIPS-Abkommen (E. 5.3).
HMG 12 II; VAM 17 II; Richtlinie 2001/83/EG 6 I, 10 I. Sofern dem weiterentwickelten Originalpräparat ein bedeutender therapeutischer Mehrnutzen attestiert wird, kann nach schweizerischem Recht eine fünfjährige Schutzdauer gewährt werden (Art. 17 Abs. 3 VAM), während das europäische Recht lediglich einen maximal einjährigen Vermarktungsschutz (keinen Unterlagenschutz) vorsieht, wobei dieser Schutz nur bei neuen Indikationen gewährt wird. Vor dem Hintergrund dieser autonomen Schweizer Regelung ist für die Auslegung von Art. 12 HMG nicht entscheidend, dass im europäischen Recht Kombinationsprodukte, auch wenn sie aus bekannten Wirkstoffen bestehen, immer als neue Originalpräparate anerkannt werden (E. 5.4).
HMG 12 II. Zweck des Erstanmelderschutzes ist in erster Linie, die aufwändigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf eine erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Der Erstanmelderschutz steht jedoch in einem Spannungsverhältnis zu anderen öffentlichen Interessen, weshalb dieser Schutz regelmässig zeitlich limitiert wird. Die Bestimmung, wonach auch Prüfungsergebnisse für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen des Originalpräparates einer angemessenen Schutzdauer unterstellt werden können, wird damit begründet, dass der Umfang der zu erarbeitenden Daten und Unterlagen für diese Elemente in der Regel unter demjenigen für einen neuen Wirkstoff liege, weshalb die Gewährung einer entsprechend dem Aufwand für die Herstellung der erforderlichen Unterlagen abgestuften kürzeren Schutzdauer gerechtfertigt sei (E. 5.5).
HMG 12 II; PSMV 26; TRIPS 39 III. Gemäss Art. 26 PSMV wird ein zehnjähriger Erstanmelderschutz lediglich bei Präparaten mit neuen Wirkstoffen gewährt. Eine neue Kombination von bereits bekann-ten Pflanzenschutzwirkstoffen führt nicht zu einem zehnjährigen Erstanmelderschutz. Die Verwaltungspraxis zu Art. 12 HMG fügt sich somit auch in die in ähnlichen Regelungsgebieten getroffene und umgesetzte Lösung ein (E. 5.6, 5.9).
HMG 12; KVV 64a I. Der Begriff des Originalpräparates wird in Art. 64a KVV neu präziser und in Übereinstimmung mit Art. 9 Abs. 1 HMG umschrieben. Obwohl die Legaldefinition im Zusammenhang mit den Vorschriften zur Spezialitätenliste steht, kann sie – zumal explizit auf die bezweckte Übereinstimmung mit dem HMG verwiesen wird – als Auslegungshilfe für den Begriff des Originalpräparates in Art. 12 HMG beigezogen werden (E. 5.7).
VAM 17 III. Bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffes der «bedeutenden therapeutischen Verbesserung» ist entscheidend, dass diese Konkretisierung aufgrund genereller Kriterien oder Regeln erfolgt. Solche abstrakten Grundsätze hat die Verwaltungspraxis formuliert: Demnach beurteilt sich eine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM im Vergleich zwischen dem weiterentwickelten Präparat und den übrigen zugelassenen Präparaten desselben Anwendungsgebietes. Weiter bezieht sich das Erfordernis der Verbesserung auf die Wirksamkeit und die Sicherheit. Bei einer festen Arzneimittelkombination muss eine Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber den Einzelkomponenten nachgewiesen sein. Diese Konkretisierungen erscheinen sachlich gerechtfertigt und stehen mit dem Zweck, nur für bedeutende Innovationen einen verlängerten Schutz zu gewähren, durchaus im Einklang (E. 6). [Volltext]
LPTh 12. Des règles qui ne sont pas directement applicables peuvent cependant être invoquées à des fins d’interprétation. En font notamment partie les ordonnances administratives qui garantissent l’uniformité et la proportionnalité de la pratique administrative de même que l’égalité de traitement sans arbitraire (consid. 5.1).
LPTh 12 II; OMéd 17. La notion de préparation originale, en particulier sur le point de savoir si les préparations combinées doivent être considérées comme des préparations originales ou plutôt comme des améliorations de préparations originales, n’est pas définie dans la législation sur les produits thérapeutiques. La pratique administrative en vigueur en matière de protection du premier requérant définit la notion de préparation originale comme étant un «médicament avec un nouveau principe actif autorisé pour la première fois» (consid. 5.2, 5.8).
TRIPS 39 III; LPTh 12. Ce ne sont pas tous les documents d’autorisation qui constituent des informations confidentielles sur de nouvelles substances chimiques, mais uniquement les résultats d’essais confidentiels de même que «les données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable». Par conséquent, la pratique administrative en vertu de laquelle seuls les produits thérapeutiques avec un nouveau principe actif autorisés pour la première fois tombent sous la notion de préparation originale au sens de l’art. 12 LPTh ne contrevient pas aux accords TRIPS (consid. 5.3).
LPTh 12 II; OMéd 17 II; Directives UE 2001/83/ 6 I, 10 I. Pour autant que la préparation originale puisse attester d’une amélioration thérapeutique déterminante, le droit suisse permet d’accorder une durée de protection de cinq ans (art. 17 al. 3 OMéd), alors que le droit européen n’accorde qu’une protection d’une année au maximum (sans protection des documents), étant précisé que cette protection ne vaut que pour de nouvelles indications. Au regard du caractère autonome de cette réglementation en Suisse, il n’est pas décisif pour l’interprétation de l’art. 12 LPTh que le droit européen traite les produits combinés, même lorsqu’ils se composent de principes actifs connus, comme de nouvelles préparations originales (consid. 5.4).
LPTh 12 II. La protection du premier requérant vise en premier lieu à empêcher que la concurrence puisse avoir accès, pendant une certaine période, aux coûteux travaux de recherche et de développement qui ont été nécessaires pour obtenir la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament. La protection du premier requérant s’oppose toutefois à d’autres intérêts publics, raison pour laquelle cette protection est en principe limitée dans le temps. La disposition en vertu de laquelle même les résultats d’essais portant sur une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme galénique ou un nouveau dosage peuvent bénéficier d’une durée de protection appropriée, est justifiée par le fait que l’étendue des données et documents à fournir pour ces éléments est plus restreinte que pour un nouveau principe actif. Il se justifie donc d’accorder une durée de protection plus courte qui correspond au travail fourni pour l’établissement des documents nécessaires (consid. 5.5).
LPTh 12 II; OPPh 26; TRIPS 39 III. En vertu de l’art. 26 OPPh, la protection décennale du premier requérant n’est accordée que pour les préparations comportant de nouveaux principes actifs. Une nouvelle combinaison de principes actifs phytosanitaires connus ne confère pas une telle protection. Ainsi, la pratique administrative en relation avec l’art. 12 LPTh est également conforme à la solution adoptée et appliquée dans des domaines juridiques voisins (consid. 5.6, 5.9).
LPTh 12; OAMal 64a I. La notion de préparation originale au sens de l’art. 64a OAMal est définie de manière plus précise et concorde avec celle de l’art. 9 al. 1 LPTh. Bien que la définition légale soit établie en rapport avec les dispositions relatives à la liste des spécialités, elle peut – dans la mesure où l’on renvoie expressément à l’harmonisation visée avec la LPTh – servir indirectement à interpréter la notion de préparation originale (consid. 5.7).
OMéd 17 III. L’interprétation de la notion juridique imprécise d’«amélioration thérapeutique déterminante» doit se baser sur des critères ou principes généraux. La pratique administrative a formulé de tels principes: ainsi, l’amélioration thérapeutique déterminante au sens de l’art. 17 al. 3 OMéd s’apprécie en comparant la préparation améliorée avec les autres préparations autorisées dans le même domaine d’application. De plus, l’exigence de l’amélioration doit tenir compte de l’efficacité et de la sécurité. Une combinaison homogène de produits thérapeutiques doit attester d’une amélioration de l’efficacité et de la sécurité par rapport à chaque élément. Ces principes semblent matériellement justifiés et sont compatibles avec l’objectif de n’accorder une protection décennale qu’aux innovations déterminantes (consid. 6). [texte complet]
Abteilung III; Abweisung der Beschwerde; Akten-Nr. C-2263/2006
Edition:5 Type:Article EditionYear:20085 Category:117 Category:127 Category:102

References: Art. 12
 Art. 12
 Art. 26
 Art. 12
 Art. 64
 Art. 9
 Art. 12
 Art. 17