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Timestamp: 2017-08-17 04:32:43+00:00

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Publicado en BOJA núm. 7 de 10 de Enero de 2013
Vigencia desde 11 de Enero de 2013.
CAPÍTULO II. Autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica
Artículo 4 Constitución, funcionamiento y requisitos básicos
Artículo 6 Instrucción y resolución del procedimiento
Artículo 7 Revocación de la autorización de constitución y funcionamiento del biobanco
Artículo 8 Cierre del biobanco a solicitud de la persona titular
Artículo 9 Modificaciones sustanciales
CAPÍTULO III. Registro Andaluz de Biobancos con fines de investigación biomédica
Artículo 10 Creación del Registro Andaluz de Biobancos con fines de investigación biomédica
Artículo 11 Objeto y contenido del Registro Andaluz de Biobancos
Artículo 12 Inscripciones
CAPÍTULO IV. Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Artículo 13 Creación y Organización del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Artículo 14 Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Artículo 15 Comité Científico Externo del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Disposición adicional primera Bancos de líneas celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Disposición adicional segunda Colaboración con el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía
Disposición final primera Modificación del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los Órganos de Ética Asistencial y de la Investigación Biomédica en Andalucía
Por todo lo expuesto, en su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud y Bienestar Social, de acuerdo a lo establecido en los artículos 21.3, 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 8 de enero de 2013,
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 3.1 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, el presente Decreto será de aplicación:
A los efectos de lo establecido en este Decreto serán aplicables, además de los principios establecidos en la normativa estatal sobre investigación biomédica y normas comunitarias dictadas en la materia, lo dispuesto en los Tratados internacionales ratificados por España sobre aplicaciones de la biología, la medicina y la bioética.
1. De conformidad con el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, para la constitución de un biobanco en Andalucía se requerirá la autorización previa del órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud.
1. La persona titular del biobanco deberá solicitar autorización para su constitución y funcionamiento al órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud.
1. Una vez recepcionada la solicitud de autorización y, en su caso, subsanados los defectos y completado la documentación, se solicitarán los informes técnicos necesarios para la evaluación de las condiciones exigidas en la normativa vigente.
4. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos 7, 8 y 9, y conforme a lo establecido en el artículo 7 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, la autorización se concederá por un período indefinido.
1. Conforme a lo establecido en el artículo 10 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, la autoridad competente podrá revocar la autorización de constitución y funcionamiento en los siguientes casos:
1. Según lo establecido e el artículo 11 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, el titular del biobanco podrá solicitar el cierre del mismo al órgano competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en Andalucía.
4. En cualquier caso será exigible el dictamen favorable del Comité de Ética de la investigación al que el biobanco estuviera adscrito, que deberá tomar en consideración como mínimo el cumplimiento de los requisitos previstos en el articulo 24 del Real Decreto 1716/2011.
1. A tenor con lo indicado en el artículo 8 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, las modificaciones sustanciales en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización deberán autorizarse por el mismo órgano competente y en las mismas condiciones, plazos y procedimiento establecidos en el artículo 6 de este Decreto.
1. Se crea el Registro Andaluz de Biobancos con fines de investigación biomédica, dependiente del órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud.
1. Serán objeto de inscripción en el Registro Andaluz de Biobancos con fines de investigación biomédica:
1. La inscripción en el Registro Andaluz de Biobancos se realizará de oficio con carácter previo a la aplicación de lo establecido en el artículo 37.3 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, y contemplará los siguientes datos.
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 17.1 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, se crea el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía dependiente de la Consejería competente en materia de salud, como un biobanco en red, donde se integran aquellas estructuras y unidades de los centros sanitarios públicos, bancos de líneas celulares y otros centros públicos que puedan obtener, procesar y conservar células, tejidos, substancias y muestras biológicas para uso clínico o de investigación, constituidos como nodos del Biobanco. Cada nodo del Biobanco contará con una persona que ejercerá la dirección del mismo.
4. El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía estará sujeto a lo dispuesto en los artículos 12 a 17 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, así como los artículos 4 a 12 del presente Decreto.
1. Se crea el Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía como órgano de gobierno colegiado del Biobanco al que le corresponden las funciones de dirección, control y supervisión general del mismo.
1. El comité científico del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía es el órgano de asesoramiento y evaluación científica de la cesión de muestras y datos asociados a las mismas.
Los bancos de líneas celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía, autorizados con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, por su naturaleza de biobancos, formarán parte del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Con objeto de impulsar la necesaria colaboración entre el Registro y el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía, se establecerán los circuitos de información necesarios para la elaboración de actividades estadísticas oficiales incluidas en los planes estadísticos de Andalucía y sus programas anuales.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto, y en particular la Orden de la Consejería de Salud y Consumo, de 6 de junio de 1986, por la que se regula la red transfusional de Andalucía.
Se adicionan nuevos párrafos m), n), ñ), o), p) y q) al apartado 3 del artículo 7 del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los Órganos de Ética Asistencial y de la Investigación Biomédica en Andalucía, con el siguiente contenido:
Se faculta a la Consejera de Salud y Bienestar Social para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de lo establecido en el presente Decreto.

References: Artículo 4

Artículo 6
 resolución 

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15
 artículo 3
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 7
 Real Decreto 
 artículo 10
 Real Decreto 
 artículo 11
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 8
 Real Decreto 
 artículo 6
 artículo 37
 Real Decreto 
 artículo 17
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 7