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Timestamp: 2019-03-19 10:39:30+00:00

Document:
N. 02229/2018REG.PROV.COLL.
N. 01945/2016 REG.RIC.
sul ricorso numero di registro generale 1945 del 2016, proposto dalle società Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Malesci Istituto Farmacobiologico s.p.a., F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini s.p.a., Laboratori Guidotti s.p.a. e l’Istituto Luso Farmaco d’Italia s.p.a., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, tutte rappresentate e difese dall'avvocato Ivan Marrone, presso il cui studio in Roma, Corso Vittorio Emanuele II, n. 18, sono elettivamente domiciliate,
la Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini e Michele Romano presso il cui studio in Roma, via Domenico Morichini, n. 41, è elettivamente domiciliata,
della sentenza del Tar Marche n. 622 del 20 agosto 2015, che ha rigettato il ricorso proposto avverso la delibera della Giunta regionale delle Marche n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio", con contestuale istanza di condanna al risarcimento danni.
1. Con delibera n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio", la Giunta regionale delle Marche ha dettato disposizioni di contenimento della spesa farmaceutica, ponendo limiti, per quanto di interesse, alla prescrizione dei farmaci a brevetto non scaduto, sia a livello ospedaliero che territoriale.
Detta delibera ha, in particolare, stabilito il contenimento del consumo, sia a livello ospedaliero che a livello territoriale, di farmaci a brevetto scaduto, fissando poi una serie di specifici obiettivi. Tra tali obiettivi – oltre, come si è detto, la diminuzione delle prescrizioni di farmaci con brevetto non scaduto – anche la riduzione della spesa netta pro-capite pesata all'interno di alcune categorie terapeutiche, il che inevitabilmente comporta lo spostamento di prescrizioni, nell'ambito dei farmaci ricompresi in una medesima categoria terapeutica, dai farmaci più costosi (generalmente quelli ancora soggetti a tutela brevettuale) ai farmaci meno costosi, senza considerare che, in una medesima categoria terapeutica, sono inclusi farmaci differenti, che si adattano a pazienti diversi. Ai medici ospedalieri è, inoltre, richiesto di prescrivere solo i farmaci inclusi nel prontuario ospedaliero di Area Vasta territorialmente competente e solo eccezionalmente possono essere prescritti farmaci non compresi nel Prontuario terapeutico ospedaliero (PTO); in tal caso il medico dovrà motivare la scelta nella lettera di dimissione salva, in ogni caso, la percentuale massima di utilizzo di farmaci non ricompresi nel PTO, che non dovrà essere superiore al 20%.
Avverso detta delibera le società Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Malesci Istituto Farmacobiologico s.p.a., F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini s.p.a., Laboratori Guidotti s.p.a. e l’Istituto Luso Farmaco d’Italia s.p.a. – appartenenti ad un unico gruppo societario, che commercializza i farmaci oggetto delle limitazioni imposte dalla Regione – hanno proposto ricorso al Tar Marche, deducendo:
a) la violazione della previsione di cui all'art. 15, comma 11 ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95 in quanto la delibera n. 974 del 2014, pur muovendo dal presupposto dell'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi, è stata emanata senza il necessario previo parere dell'AIFA;
b) la violazione della libertà prescrittiva del medico. Incidendo su una materia riservata allo Stato, la delibera si pone in diretta violazione dell'art. 117, comma 3, Cost., non essendovi una norma statale che consenta la predetta imposizione di limiti, nonché di una serie di disposizioni di legge che disciplinano le modalità di prescrizioni dei farmaci (art. 15, comma 11 bis, d.l. n. 95 del 2012; art. 11, comma 12, d.l. n. 1 del 2012; art. 7, d.l. n. 347 del 2001);
2. Il Tar Marche, con sentenza n. 622 del 20 agosto 2015, ha respinto il ricorso sul rilievo che la delibera non imporrebbe ai medici la prescrizione di medicinali ad equivalente efficacia terapeutica, ma semplicemente indirizzerebbe verso la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto al fine di contenere la spesa farmaceutica nei limiti dell'appropriatezza prescrittiva, lasciando libero il medico in ordine alla scelta del principio attivo e, anzi, raccomandando ai sanitari l'osservanza delle schede tecniche dei farmaci, delle indicazioni terapeutiche approvate e delle note limitative AIFA di riferimento.
L'impugnata delibera, pur avendo quale suo implicito presupposto l'equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi differenti, è stata adottata senza la previa verifica dell'AIFA. Aggiungasi che la circostanza che la delibera si limiti a fornire indicazioni non vincolanti - tese ad orientare i medici a prescrivere farmaci non soggetti a brevetto rispetto a quelli brevettati - non implica affatto che essa non si fondi sul presupposto dell'equivalenza terapeutica tra farmaci. Al contrario, presupposto implicito di tale delibera è proprio che farmaci diversi, ma appartenenti alla stessa categoria terapeutica, possano essere, almeno nella generalità dei casi, prescritti l'uno o l'altro indifferentemente e che, dunque, abbiano un'efficacia terapeutica equivalente.
Ad avviso delle appellanti che sia questo il presupposto della delibera pare evidente, poiché sarebbe assurdo ipotizzare che la Regione abbia inteso orientare le prescrizioni dei medici verso un farmaco anziché un altro ove essa non ipotizzasse, al contempo, che tra detti farmaci vi siano differenze statisticamente insignificanti in ordine all'efficacia ed alla sicurezza.
b) Violazione e/o falsa applicazione artt. 32 e 117 Cost. - Violazione e/o falsa applicazione artt. 11, comma 12, d.l. n. 1 del 2012, 15, comma 11 bis, d.l. n. 95 del 2012 e 7, comma 2, d.l. n. 347 del 2001.
L'impugnata delibera regionale incide sulla libertà prescrittiva dei medici, posto che questi ultimi sono "invitati" - ma soggetti a sanzioni se non rispettano l'invito - a prescrivere, nell'ambito di ciascuna categoria terapeutica, i farmaci a brevetto scaduto in luogo dei farmaci a brevetto non scaduto, anche se basati su principi attivi diversi. La prescrizione non sarà più, quindi, una libera scelta del medico, ma sarà limitata o, quanto meno, condizionata. Ne consegue che la delibera è destinata ad incidere sui livelli essenziali di assistenza o, comunque, sulla tutela della salute.
La materia dei "livelli essenziali di assistenza" è tra quelle che la Corte costituzionale (26 giugno 2002, n. 282) ha ritenuto costituire non già una "materia" in senso stretto, bensì "una competenza del legislatore statale idonea ad investire tutte le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter porre le norme necessarie per assicurare a tutti, sull'intero territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come contenuto essenziale di tali diritti, senza che la legislazione regionale possa limitarle o condizionarle". Tale materia, quindi, potrebbe ricondursi alla "tutela della salute" di competenza legislativa concorrente, ai sensi dell'art. 117, comma 3, Cost..
c) Eccesso di potere per violazione del principio di legalità - Violazione, sotto ulteriore profilo dell'art. 117 Cost..
Il provvedimento impugnato ha natura amministrativa, e non legislativa, e si pone, quindi, in contrasto con la previsione dell'art. 117 Cost.. Manca, infatti, una norma che attribuisca alla Giunta regionale il potere di disciplinare le modalità, le condizioni ed i limiti di prescrizione dei farmaci da parte dei medici.
1. Come esposto in narrativa, è impugnata la sentenza del Tar Marche n. 622 del 20 agosto 2015, che ha rigettato il ricorso proposto dalle società in epigrafe indicate – tutte appartenenti ad un unico gruppo societario, che commercializzano farmaci coperti da brevetto – avverso la delibera della Giunta regionale n. 974 del 7 agosto 2014, avente ad oggetto "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio".
Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive - nel senso che le suddette funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all’autorità statale - sia dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. 29 maggio 2014, n. 151; 12 gennaio 2011, n. 8; 11 febbraio 2010, n. 44) che da quella amministrativa (Cons. St., sez. III, 8 settembre 2014, n. 4538; id., sez. V, 7 ottobre 2008, n. 4900), là dove hanno precisato che resta preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale (e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione Consultiva Tecnico Scientifica) dall’AIFA a livello nazionale.
E’ stato ancora chiarito, con riferimento ai poteri in materia farmaceutica delle Regioni, che nell'ambito della competenza regionale concorrente in materia di tutela della salute, esse hanno discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti delle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica. In questo quadro ben può, ad esempio, la Regione - nell'individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero - orientare i medici all'utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, richiamando altresì l'attenzione sul rapporto costo/benefici (Cons. St., sez. III, 3 marzo 2017, n. 997).
E’ il caso della preferenza accordata dall’art. 15, comma 11 bis, d.l. 6 luglio 2012, n. 95 (convertito in l. 7 agosto 2012, n. 135, come inserito dall’art. 13 bis, comma 1, d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in l. 17 dicembre 2012, n. 221) ai farmaci generici (che, a differenza di quelli ad “equivalenza terapeutica”, contiene gli stessi principi attivi del brevettato) rispetto agli originator, la cui prescrizione da parte del medico deve essere espressa e motivata; o, ancora, della previsione dell’art. 11, comma 12, d.l. 24 gennaio 2012, n. 1, secondo cui “Il medico, nel prescrivere un farmaco, é tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo più basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso”.
E’, ancora, il caso del più volte invocato comma 11 ter del cit. art. 15, d.l. n. 95 del 2012 che, nel dettare disposizioni per l’equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica e, dunque, nell’introdurre misure di contenimento della spesa nel settore dei farmaci, ha previsto che “nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco”. Infatti, trattandosi di principi attivi diversi è ben possibile che la farmacocinetica e la farmacodinamica non siano identiche per i due prodotti, e spetta quindi all’organismo tecnico competente valutare se dette differenti modalità di azione dei due prodotti farmaceutici possano incidere in modo considerevole ai fini del riconoscimento dell’equivalenza terapeutica (Cons. St., sez. III, 1 aprile 2016, n. 1306).
L’assunto delle appellanti si fonda dunque solo su congetture, fino ad arrivare a ritenere che la mancanza della previa valutazione obbligatoria dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica costituisca vizio della delibera anziché – come è – la riprova che la stessa sia una mera raccomandazione ad uniformarsi alla normativa nazionale che predilige – tra farmaci contenenti gli stessi principi attivi - il farmaco generico al brevettato.
Risultando pertanto, in punto di fatto, che la Regione Marche non ha inteso fare alcun riferimento all’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti diversi principi attivi, non era necessaria la previa valutazione della equivalenza terapeutica da parte dell’Agenzia del farmaco perché – come chiarito da una costante giurisprudenza della Sezione (5 dicembre 2016, n. 5112) – detta valutazione di equivalenza dell'AIFA si rende necessaria solo quando i farmaci presentino differenti principi attivi.
Nel caso esaminato dalla Sezione nel 2017 le raccomandazioni - nell’orientare medici e strutture sanitarie all’utilizzo di altre terapie alternative rispetto all’impiego di farmaci qualificati come moderatamente raccomandabili o addirittura, in alcuni casi, non raccomandabili - hanno istituito, implicitamente, ma chiaramente, una equivalenza tra principi attivi, che tuttavia a sua volta richiederebbe, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, d.l. n. 95 del 2012, una previa valutazione da parte dell’AIFA, unica deputata a compiere siffatto accertamento.
Non ha quindi introdotto alcuna limitazione, che finisca per incidere sostanzialisticamente nella scelta terapeutica del medico, ma ha raccomandato - a parità di principi attivi - l’utilizzo di farmaci non coperti da brevetto.
Condanna le società appellanti al pagamento, in solido, a favore della Regione Marche, delle spese del presente grado di giudizio, che si liquidano in € 4.000,00 (euro quattromila/00).

References: sentenza 
 art. 11
 art. 7
 sentenza 
 sentenza 
 art. 15