Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/zakon-ze-dne-6-zari-2011-kterym-se-meni-zakon-c-481997-sb-o-verejnem-zdravotnim-pojisteni-a-o-zmene-a-doplneni-nekterych-souvisejicich-zakonu-ve-zneni-pozdejsich-predpisu-a-dalsi-souvisejici-zakony-18524.html
Timestamp: 2020-02-19 21:50:07+00:00

Document:
ZÁKON ze dne 6. září 2011, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
Sbírka: 298/2011 | Částka: 105/2011
kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
˙8. člena okrskové volební komise při volbách do Parlamentu České republiky, Evropského parlamentu a zastupitelstev územních samosprávných celků,˙.
osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,˙.
4. V § 11 odst. 1 písm. a) se slova ˙k 1. dni kalendářního čtvrtletí˙ nahrazují slovy ˙k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě˙ a slova ˙ve větě druhé nebo třetí˙ se nahrazují slovy ˙v tomto ustanovení˙.
vybrat si variantu poskytnutí zdravotní péče podle § 13,˙.
na časovou a místní dostupnost zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění poskytované smluvními zdravotnickými zařízeními příslušné zdravotní pojišťovny.˙.
7. V § 11 odst. 3 větě páté se slova ˙v základní a náhradní službě˙ a slova ˙základní nebo náhradní službu nebo˙ zrušují.
8. V § 11 odst. 3 větě sedmé se slova ˙základní nebo náhradní službu nebo˙ zrušují.
˙(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu28), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojiš-ťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojiš-ťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.˙.
10. V § 11 odst. 5 se slova ˙vykonávajících civilní službu, osob˙ zrušují.
uhradit zdravotnickému zařízení, popřípadě jinému subjektu, který pojištěnci poskytl zdravotní péči, rozdíl mezi cenou poskytnuté zdravotní péče a výší úhrady ze zdravotního pojištění podle § 13.˙.
˙(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní péče poskytnutá pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud
odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejím poskytnutím dosaženo, a je pro pojištěnce přiměřeně bezpečná,
je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
existují důkazy její účinnosti vzhledem k účelu jejího poskytování.˙.
˙(4) Pokud lze zdravotní péči uvedenou v odstavci 1 poskytnout více než jedním způsobem, přičemž všechny tyto způsoby splňují podmínky stanovené v odstavci 1 a mají stejný terapeutický účinek, hradí se takový způsob zdravotní péče, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen ˙základní varianta˙). Ostatní způsoby zdravotní péče podle věty první, které nesplňují podmínku účelného a hospodárného vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen ˙ekonomicky náročnější varianta˙), se ze zdravotního pojištění hradí ve výši stanovené pro úhradu takové zdravotní péče v základní variantě.
(9) Za opakované porušení povinnosti podle odstavců 6 až 8 příslušná zdravotní pojišťovna uloží zdravotnickému zařízení pokutu do 1 000 000 Kč. Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž bylo spácháno. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila. Opakované udělení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče bez uplatnění výpovědní lhůty podle § 17 odst. 3. Zdravotnické zařízení za porušení povinnosti neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložilo veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránilo.
§ 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů.
§ 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.˙.
14. V § 15 odst. 4 úvodní části ustanovení se za slovo ˙hradí˙ vkládají slova ˙v provedení nejméně ekonomicky náročném˙.
15. V § 15 odst. 5 větě první se slova ˙obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2˙ zrušují, ve větě třetí se slova ˙a transfúzní přípravky˙ nahrazují slovy ˙ , transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky˙ a ve větě poslední se slova ˙a transfúzní přípravky˙ nahrazují slovy ˙ , transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky˙.
16. V § 15 odst. 6 písm. e) se slova ˙nebo druhým generikem podle § 39b odst. 4 a jejich držitel registrace se písemně v průběhu řízení˙ nahrazují slovy ˙podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí˙.
jejichž cena pro konečného spotřebitele by v případě úhrady ze zdravotního pojištění byla nižší nebo rovna 50 Kč.˙.
˙(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní péče poskytovaná k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.
(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.˙.
20. V § 15 odst. 9 písm. a) se slova ˙výši úhrad˙ nahrazují slovy ˙stanovení, změně a zrušení výše úhrady˙.
21. V § 15 odst. 9 písm. d) se slovo ˙výši˙ nahrazuje slovy ˙stanovení, změně a zrušení˙.
základní úhradě referenční skupiny.˙.
˙(10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze zdravotnickému zařízení, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení.˙.
˙(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.
pokračovat v léčebném procesu,
podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.˙.
30 Kč za recept, na jehož základě došlo k výdeji prvního z balení předepsaných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, bez ohledu na počet hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely a počet předepsaných balení,˙.
26. V § 16a odst. 1 písm. f) se číslo ˙60˙ nahrazuje číslem ˙100˙.
27. V § 16a odst. 6 se slova ˙(§ 40 odst. 3)˙ nahrazují slovy ˙(§ 40 odst. 4)˙.
˙(9) Zdravotnické zařízení je povinno regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 nebo 3. Při zjištění opakovaného a soustavného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.˙.
29. V § 16b odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou ˙Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání.˙ a věta poslední se zrušuje.
˙(5) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle § 13.˙.
31. V § 17 odst. 6 větě páté se číslo ˙90˙ nahrazuje číslem ˙120˙.
32. V § 17 odst. 7 větě druhé se slova ˙s výjimkou zařízení lékárenské péče, léčivé přípravky obsahující léčivé látky uvedené v příloze č. 2 tohoto zákona, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady˙ nahrazují slovy ˙poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady˙ a na konci odstavce se doplňuje věta ˙Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.˙.
smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví.˙.
očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,˙.
35. V § 30 odst. 2 písm. b) úvodní část ustanovení zní: ˙očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném˙.
˙(4) Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.
(5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.˙.
˙(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši
průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou České republiky, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty a Německa (dále jen ˙země referenčního koše˙), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,
ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),
ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.
pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,
rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,
pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,
přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,
pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,
způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,
pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.
není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,
žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a
stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.˙.
˙(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o
15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen ˙systém úhrad˙) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek,
32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,
15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.
(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle § 39l.˙.
39. V § 39a odst. 8 větě druhé se slova ˙ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen˙ nahrazují slovy ˙průměru cen výrobce˙.
účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,˙.
˙(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.˙.
˙(5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,
žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,
stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a
je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.
(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.˙.
˙(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,
ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).
podle úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušné samostatně hrazené léčivé látky stanovené podle § 39c odst. 7,
ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).˙.
˙(14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,
způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,
použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,
způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,
pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady.˙.
45. V § 39c odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova ˙ , pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží˙ a ve větě druhé se slova ˙Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě˙ nahrazují slovy ˙Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady˙.
˙(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b),
úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.˙.
˙(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.
(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.˙.
˙(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.
(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.˙.
˙(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který
byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,
nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,
byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.
postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle odstavce 2 písm. a),
rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,
pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,
pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5.˙.
50. V § 39d odst. 1 se slova ˙v 1 zemi˙ nahrazují slovy ˙ve 3 zemích˙ a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙ , není-li dále stanoveno jinak˙.
˙(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.˙.
˙(3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí
průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem,
limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
hodnocení nákladové efektivity,
hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.
(7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.˙.
˙§ 39e
(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen ˙úhradová soutěž˙), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,
označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.
požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen ˙požadovaný obsah˙),
minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.
označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,
počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,
podmínky kvalifikace,
lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,
poučení o průběhu úhradové soutěže,
další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.
specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,
písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.
informace o počtu účastníků úhradové soutěže,
zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,
poučení o průběhu elektronické aukce,
informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,
stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.
(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen ˙přijatá aukční hodnota˙). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
seznam účastníků úhradové soutěže,
označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen ˙výherce˙),
přijatou aukční hodnotu,
označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen ˙přijaté přípravky˙),
stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen ˙závazek z úhradové soutěže˙).
seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,
shrnutí průběhu úhradové soutěže.
(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.˙.
54. V § 39f odst. 6 písm. c) se slovo ˙dostupný˙ nahrazuje slovem ˙přítomný˙, slova ˙výrobní ceny a ceny pro konečného spotřebitele˙ se nahrazují slovy ˙ceny výrobce˙ a slova ˙ ; v případě žádosti o zvýšení ceny, není-li léčivý přípravek na trhu v zemích referenčního koše, může žadatel uvést cenu nejlevnějšího generika ostatních výrobců˙ se zrušují.
55. V § 39f odst. 6 písm. e) se slova ˙odst. 6˙ nahrazují slovy ˙odst. 11˙.
56. V § 39f odst. 8 větě první se slovo ˙generikem˙ nahrazuje slovy ˙podobným přípravkem˙, slova ˙nebo je s ním˙ se nahrazují slovy ˙a je s ním˙ a na konci textu věty první se doplňují slova ˙nebo úhradu v odlišných indikacích˙.
57. V § 39f odst. 9 se slova ˙ , f) a h)˙ nahrazují slovy ˙a f)˙.
˙(3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.˙.
59. V § 39g odst. 4 větě první a druhé se slovo ˙základní˙ zrušuje a na konci věty druhé se zrušují slova ˙(§ 39b odst. 7)˙.
60. V § 39g odst. 5 se číslo ˙30˙ nahrazuje číslem ˙15˙ a na konci odstavce se doplňuje věta ˙Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.˙.
˙(8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.
(11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.˙.
62. V § 39h odst. 1 věta druhá se nahrazuje větou ˙Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen ˙nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele˙), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele.˙ a ve větě třetí se slovo ˙rovněž˙ zrušuje.
63. V § 39h se na konci textu odstavce 2 doplňují slova ˙ , a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny˙.
˙(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.˙.
˙(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.
(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.˙.
66. V nadpisu § 39i se slova ˙rozhodnutí o stanovení˙ zrušují.
˙(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.˙.
˙(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.˙.
˙(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).˙.
70. V nadpisu § 39j se slova ˙rozhodnutí o stanovení˙ zrušují a za slovo ˙zrušení˙ se vkládají slova ˙a zánik˙.
˙(1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo
z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.˙.
˙(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.˙.
73. V § 39j odst. 4 se slova ˙nebo 2˙ nahrazují slovy ˙až 3˙ a na konci odstavce se doplňují věty ˙Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.˙.
˙(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.˙.
˙§ 39l
(4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen ˙hloubková revize˙) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.˙.
˙(1) Ústav vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce seznam, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje
u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,
základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,
maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.˙.
˙(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.
(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.˙.
78. V § 39o se slova ˙podle § 39g až 39l a § 39p˙ nahrazují slovy ˙v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení˙ a na konci textu se doplňuje věta ˙Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.˙.
˙§ 39p
(1) Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen ˙zkrácená revize˙) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.
(3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně.
porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo
porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.
(6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.˙.
˙§ 39q
závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e),
písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny,
písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo
závazek z úhradové soutěže podle § 39e.
do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).
(6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.˙.
˙(3) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům
místní dostupnost hrazené péče. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování zdravotní péče vzhledem k místu trvalého nebo hlášeného pobytu pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojezdovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví jiný právní předpis, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem doporučenou rychlostí. Doporučenou rychlostí se pro účely tohoto zákona rozumí rychlost, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,
časovou dostupnost hrazené péče. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí hrazené péče ve lhůtě odpovídající její naléhavosti u neodkladné a akutní zdravotní péče. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánované hrazené péče stanoví vláda nařízením.˙.
˙(6) Zdravotní pojišťovny vedou
seznam smluvních zdravotnických zařízení; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,
přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazenou péči v jednotlivých smluvních zdravotnických zařízeních v členění lékař, zubní lékař a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen ˙nositel výkonu˙); za tímto účelem jsou zdravotnická zařízení povinna sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 60 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami.˙.
84. V § 42 odst. 1 se za slovo ˙pojištění˙ vkládají slova ˙a vyúčtované zdravotní pojišťovně˙ a slovo ˙smluvních˙ se zrušuje.
85. V § 42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta, která včetně poznámky pod čarou č. 44a zní: ˙Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona44a).
44a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.˙.
86. V § 43 se na konci odstavce 2 doplňují věty ˙Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.˙.
87. V § 44 odst. 2 se slova ˙jednoho roku˙ nahrazují slovy ˙2 let˙ a slovo ˙tří˙ se nahrazuje číslicí ˙5˙.
˙§ 45b
Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s § 17 odst. 1, 3, 6 až 8, § 46 odst. 2 a § 52 odst. 2, může Ministerstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.˙.
˙Příloha č. 1 k zákonu č. 48/1997 Sb.
2. Za výši úhrady léčivého přípravku stanovenou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ˙Ústav˙) podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše úhrady léčivého přípravku stanovená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Nebyla-li základní úhrada stanovena podle věty druhé, pak ji Ústav stanoví postupem podle § 39c odst. 2 až 5 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
jsou splněny předpoklady pro zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a
není-li ve lhůtě 30 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vydáno rozhodnutí v dané věci.
˙(4) Zdravotní pojišťovna na žádost osoby samostatně výdělečně činné poměrně sníží výši zálohy na pojistné, a to v případě, že příjem této osoby ze samostatné výdělečné činnosti je po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění a udržení příjmu, který připadá v průměru na 1 kalendářní měsíc v období od 1. ledna kalendářního roku do konce kalendářního měsíce předcházejícího podání žádosti, nejméně však v období 3 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, nejméně o jednu třetinu nižší než příjem připadající v průměru na 1 kalendářní měsíc v předcházejícím roce, v němž alespoň po část měsíce byla vykonávána samostatná výdělečná činnost. Snížení lze provést na dobu nejdéle do konce kalendářního měsíce, který předchází kalendářnímu měsíci, v němž byl nebo měl být podán přehled podle § 24 odst. 2.˙.
2. V § 12 odst. 1 se slova ˙do 20. dne˙ nahrazují slovy ˙do 25. dne˙.
3. V § 14 odst. 1 a v § 16 odst. 1 se slovo ˙pět˙ nahrazuje číslicí ˙10˙.
4. V § 16 odst. 2 se slovo ˙pěti˙ nahrazuje číslicí ˙10˙.
5. V § 20 odst. 3 větě první se za slovo ˙pohlaví˙ vkládají slova ˙po odečtení části nákladů na nákladné pojištěnce podle § 21a odst. 3˙ a na konci textu odstavce se doplňuje věta ˙Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě páté požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.˙.
˙(2) Počty pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, sdělené příslušnými zdravotními pojišťovnami správci účtu podle odstavce 1 věty první, jsou podkladem pro platbu pojistného státem. Správce účtu oznámí celkový počet pojištěnců podle věty první Ministerstvu financí do 12. dne kalendářního měsíce.˙.
7. V § 21a odst. 2 se slovo ˙třicetinásobku˙ nahrazuje slovem ˙patnáctinásobku˙.
8. V § 21a odst. 6 se za slovo ˙péče˙ vkládají slova ˙podle odstavce 3˙.
9. V § 21a odst. 10 se slova ˙do 3 měsíců po˙ nahrazují slovy ˙v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv˙ a na konci textu odstavce se doplňuje věta ˙Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě první požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.˙.
10. V § 26 odst. 2 se slova ˙jednoho roku˙ nahrazují slovy ˙2 let˙.
11. V § 27 se na konci odstavce 1 doplňuje věta ˙V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu24), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.˙.
˙(3) Zdravotní pojišťovna uvedená v odstavci 1 poskytuje údaje o změnách v registru, týkající se počtu pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, vždy ke 12. dni v měsíci dalším zdravotním pojišťovnám, zřízeným podle zvláštního zákona28).˙.
1. V § 12 odst. 1 se slova ˙krajské˙ a ˙krajská˙ nahrazují slovem ˙regionální˙ a slova ˙územní pracoviště˙ se nahrazují slovy ˙klientská pracoviště˙.
2. V § 12 odst. 2 se slovo ˙krajských˙ nahrazuje slovem ˙regionálních˙ a slova ˙územních pracovišť˙ se nahrazují slovy ˙klientských pracovišť˙.
3. V § 14 odst. 2 se slovo ˙krajské˙ nahrazuje slovem ˙regionální˙.
˙(5) Ředitel Pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 4, které brání výkonu funkce ředitele Pojišťovny z důvodu střetu zájmů.˙.
˙(5) Výkon funkce člena orgánu Pojišťovny končí
dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu Pojišťovny, nebo
úmrtím nebo dnem prohlášení za mrtvého.˙.
7. V § 24c se slovo ˙krajská˙ nahrazuje slovem ˙regionální˙ a slova ˙územní pracoviště˙ se nahrazují slovy ˙klientské pracoviště˙.
˙(3) Sloučení se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky oznámí zrušovaná zaměstnanecká pojišťovna neprodleně Ministerstvu zdravotnictví. Sloučení zaměstnaneckých pojišťoven vyžaduje povolení. Toto povolení vydává Ministerstvo zdravotnictví po vyjádření Ministerstva financí. Se žádostí o povolení předkládají zaměstnanecké pojišťovny nový zdravotně pojistný plán. Zaměstnanecké pojišťovny jsou povinny doložit, že budou splňovat podmínky požadované k udělení povolení k provádění všeobecného zdravotního pojištění, s výjimkou podmínky podle § 4a.˙.
3. V § 6 odst. 5 se slova ˙odstavce 4 nebo 5˙ nahrazují slovy ˙odstavce 3˙.
4. V § 6 odst. 7 se slova ˙odstavce 8 písm. a)˙ nahrazují slovy ˙odstavce 6 písm. a)˙.
5. V § 7 odst. 7 se slova ˙§ 6 odst. 9˙ nahrazují slovy ˙§ 6 odst. 7˙.
6. V § 9a odst. 6 se slovo ˙zaniklé˙ zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙ , která byla zrušena s likvidací podle § 6 odst. 6˙.
˙(9) Ředitel zaměstnanecké pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 5, které brání výkonu funkce ředitele zaměstnanecké pojišťovny z důvodu střetu zájmů.˙.
o návrhu na podání žádosti o povolení sloučení zaměstnaneckých pojišťoven,˙.
9. V § 10 odst. 3 a § 10 odst. 5 písm. b) se za slova ˙členů volených˙ vkládají slova ˙z řad pojištěnců této zaměstnanecké pojišťovny˙.
10. V § 10 odst. 4 větě druhé se slova ˙f) a g)˙ nahrazují slovy ˙f) až h)˙.
11. V § 10 odst. 7 větě třetí se slovo ˙zaniklé˙ zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙ , která byla zrušena s likvidací podle § 6 odst. 6˙.
˙(13) Výkon funkce člena orgánu zaměstnanecké pojišťovny končí
dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu zaměstnanecké pojišťovny,
dnem, kdy se stal člen, který je do orgánu volen zaměstnavateli a pojištěnci zaměstnanecké pojišťovny, pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny, nebo
14. V § 22a odst. 2 se slova ˙§ 6 odst. 8 písm. a)˙ nahrazují slovy ˙§ 6 odst. 6 písm. a)˙.
V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.˙.
resortní, oborové, podnikové a další zdravotní pojišťovny ze základního fondu zdravotního pojištění částku ve výši jedné třetiny částky, kterou evidovala příslušná zdravotní pojišťovna na tomto účtu k 31. prosinci 2010,
Zajišťovací fond částku ve výši 95 % finančních prostředků, které tento fond evidoval k 31. prosinci 2010.
˙(1) K pravidelnému, zvláštnímu a mimořádnému očkování může zdravotnické zařízení použít jen očkovací látky podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e). To neplatí, jde-li o pravidelné očkování a fyzická osoba požádá o jeho provedení jinou registrovanou očkovací látkou.˙.
(2) Ze státního rozpočtu se dále hradí očkovací látky pro pravidelná očkování fyzických osob, které nejsou pojištěnci podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.˙.
˙(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny sdělovat Ministerstvu zdravotnictví počet očkovaných pojištěnců v členění podle očkovacího kalendáře stanoveného prováděcím právním předpisem, a to vždy do 30. dubna kalendářního roku za uplynulý kalendářní rok.˙.
stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise, zřízené jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví, antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování a zveřejní je ve formě sdělení ve Sbírce zákonů, a to vždy do 28. února kalendářního roku,˙.

References: § 11
 § 13
 § 11
 § 11
 § 11
 § 13
 § 17

§ 2
 zákona č. 265

§ 10
 zákona č. 526
 § 15
 § 15
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 15
 § 15
 § 16
 § 16
 § 16
 § 13
 § 17
 § 17
 § 30
 § 17
 § 17
 § 39
 § 39
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 16
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 15
 § 39
 § 39
 § 39
 § 42
 § 42
 § 43
 § 44
 § 17
 § 46
 § 52
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 § 39
 zákona č. 48
 § 39
 zákona č. 48
 § 24
 § 12
 § 14
 § 16
 § 16
 § 20
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21
 § 26
 § 27
 § 12
 § 12
 § 14
 § 24
 § 4
 § 6
 § 6
 § 7
 § 9
 § 6
 § 10
 § 10
 § 10
 § 10
 § 6
 § 22
 § 80