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Diario Oficial de la Unión Europea L 50/11 - PDF
Diario Oficial de la Unión Europea L 50/11
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José Manuel Poblete Martínez
1 Diario Oficial de la Unión Europea L 50/11 REGLAMENTO (UE) N o 155/2014 DE LA COMISIÓN de 19 de febrero de 2014 por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos ( 1 ), y, en particular, su artículo 18, apartado 5, Considerando lo siguiente: (1) Con arreglo al Reglamento (CE) n o 1924/2006, las declaraciones de las propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas. (6) El 20 de julio de 2011 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se indicaba que el papel de la L- tirosina en la síntesis normal de catecolaminas en la población general ya había sido objeto de un dictamen favorable ( 3 ) en el marco de la evaluación de las solicitudes a que se refiere el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1924/2006 y que la L-tirosina es la molécula a partir de la cual se sintetizan todas las catecolaminas, incluida la dopamina. Por lo tanto, la Autoridad concluía que se había determinado la relación de causa-efecto entre el consumo de L-tirosina en una dieta con una adecuada ingesta de proteínas y su contribución a la síntesis normal de la dopamina y proponía como adecuadas condiciones de uso que «el alimento debe ser como mínimo fuente de proteínas a tenor de lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) n o 1924/2006». (2) En el Reglamento (CE) n o 1924/2006 también se establece que todo explotador de una empresa alimentaria puede presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad») para su evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información. (3) La Autoridad ha de emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión. (4) La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. (5) A raíz de la solicitud presentada por Vitabiotics Ltd. con relativa a los efectos de la L- tirosina y su contribución a la síntesis normal de la dopamina (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 2 ) La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «la L- tirosina es esencial para la formación natural de la dopamina». ( 1 ) DO L 404 de , p. 9. ( 2 ) EFSA Journal 2011; 9(7):2290. ( 3 ) EFSA Journal 2011; 9(6):2270. (7) La Comisión y los Estados miembros han sopesado si en las condiciones de uso que se proponen debe autorizarse una declaración de propiedades saludables que refleje tales conclusiones puesto que también podrían legítimamente denegar la autorización si la declaración de propiedades saludables no cumpliera el resto de los requisitos generales y específicos del Reglamento (CE) n o 1924/2006 aunque se cuente con una evaluación científica favorable de la Autoridad. En su respuesta de 9 de noviembre de 2012 a la petición de aclaración de la Comisión en relación con las pruebas relativas a la declaración de propiedades saludables de la L-tirosina y con las condiciones de uso propuestas, la Autoridad indicaba que sus conclusiones se basaban en el papel bioquímico ya demostrado de la L-tirosina contenida en las proteínas. Añadía la Autoridad que sobre la base de las pruebas presentadas no podía dar ninguna indicación cuantitativa de la ingesta diaria de L-tirosina necesaria para producir el esperado beneficio fisiológico. Por lo tanto, no se pueden determinar las condiciones de uso específicas de esta declaración que garanticen que el producto final contiene L-tirosina en cantidad suficiente como para producir el esperado beneficio fisiológico de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (CE) n o 1924/2006. En ausencia de dichas condiciones de uso específicas, no puede garantizarse el efecto beneficioso de la sustancia a la que se refiere la declaración y por lo tanto esta podría revelarse engañosa para el consumidor. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento
2 L 50/12 Diario Oficial de la Unión Europea (8) A raíz de la solicitud presentada por Pierre Fabre Dermo- Cosmétique con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa al consumo de hierro y al normal crecimiento del cabello (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 1 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «excesiva caída de cabello en mujeres no menopáusicas». (9) El 15 de marzo de 2012 la Comisión y los Estados base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre la ingesta de hierro y el normal crecimiento del cabello. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (10) A raíz de la solicitud de Biocodex, presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un relativa al consumo de malato de citrulina y a la rápida recuperación de la fatiga muscular después del ejercicio (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 2 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «mantenimiento de los niveles de trifosfato de adenosina (ATP) mediante la reducción del exceso de lactatos en la recuperación de la fatiga muscular». (11) El 11 de mayo de 2012 la Comisión y los Estados miembros recibieron el correspondiente dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que sobre la base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de malato de citrulina y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n o 1924/2006, no debe ser autorizada. (12) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con relativa a los efectos de Eff EXT en el mantenimiento de la flexibilidad de las articulaciones (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 3 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones». (13) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de Eff EXT y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n o 1924/2006, no debe ser autorizada. (14) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con ( 1 ) EFSA Journal 2012; 10(3):2602. ( 2 ) EFSA Journal 2012; 10(5):2699. ( 3 ) EFSA Journal 2012; 10(12):3002. relativa a los efectos del aceite de krill en el mantenimiento del bienestar de las articulaciones (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 4 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «mejora el bienestar de las articulaciones sensibles». (15) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados de la Autoridad, en el que se concluía sobre la base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de aceite de krill y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (16) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con vinifera L. para la circulación sanguínea venosa (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 5 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «mejora la circulación venosa en las piernas». (17) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de extracto de semillas de Vitis vinifera L. y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n o 1924/2006, no debe ser autorizada. (18) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con vinifera L. en la reducción del síndrome de las piernas hinchadas (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 6 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «reduce la hinchazón de las piernas». (19) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados de la Autoridad, en el que se señalaba que la declaración tenía por objeto la reducción del edema periférico en condiciones clínicas crónicas (por ejemplo, insuficiencia venosa crónica) y se concluía que sobre la base de los datos presentados dicha reducción del edema periférico en condiciones clínicas crónicas constituye un objetivo terapéutico para su tratamiento. ( 4 ) EFSA Journal 2012; 10(12):3003. ( 5 ) EFSA Journal 2012; 10(12):2996. ( 6 ) EFSA Journal 2012; 10(12):2997.
3 Diario Oficial de la Unión Europea L 50/13 (20) El Reglamento (CE) n o 1924/2006 completa los principios generales de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios ( 1 ). El artículo 2, apartado 1, letra b), de dicha Directiva 2000/13/CE establece que ningún etiquetado debe atribuir a un producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana ni mencionar dichas propiedades. Por lo tanto, al estar prohibida la atribución de virtudes medicinales a los productos alimenticios, no debe autorizarse la declaración de propiedades saludables vinifera L. en la reducción de la hinchazón de las piernas. (21) A raíz de la solicitud presentada por Roxlor Nutra LLC con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un relativa a los efectos de Cynatine en el mantenimiento de la normal movilidad de las articulaciones (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 2 ). La declaración presentada por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «el consumo diario de 500 mg de Cynatine ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones». (22) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de Cynatine y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (23) A raíz de la solicitud presentada por Actina con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n o relativa a los efectos de OXY 280 en la reducción del peso corporal (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 3 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «OXY 280 ayuda a perder peso». (24) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados base de los datos presentados no se podía determinar la relación de causa-efecto entre el consumo de OXY 280 y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n o 1924/2006, no debe ser autorizada. ( 1 ) DO L 109 de , p. 29. ( 2 ) EFSA Journal 2012; 10(12):3004. ( 3 ) EFSA Journal 2012; 10(12):2999. (25) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con vinifera L. en la eliminación de los líquidos acumulados por el organismo (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 4 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a eliminar los líquidos acumulados por el organismo». (26) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados de la Autoridad, en el que se señalaba que el efecto declarado se refería al mantenimiento de una normal circulación sanguínea venosa. La Autoridad también afirmaba que en una ocasión anterior ya se le había solicitado un dictamen ( 5 ) al respecto, que este había sido negativo y que en él ya se había evaluado el fundamento científico de la declaración en cuestión. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (27) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con relativa a los efectos de la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y de Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) en la reducción del peso corporal (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 6 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «Ayuda a quemar grasas». (28) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados base de los datos presentados no se podía determinar una relación de causa-efecto entre el consumo de la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y de Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n o 1924/2006, no debe ser autorizada. (29) A raíz de la solicitud presentada por Nutrilinks Sarl con relativa a los efectos de la combinación de licopeno, vitamina E, luteína y selenio en la preparación y activación del bronceado (Pregunta n o EFSA-Q ) ( 7 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «ayuda a preparar y activar el bronceado». ( 4 ) EFSA Journal 2012; 10(12):2998. ( 5 ) EFSA Journal 2012; 10(12):2996. ( 6 ) EFSA Journal 2012; 10(12):3000. ( 7 ) EFSA Journal 2012; 10(12):3001.
4 L 50/14 Diario Oficial de la Unión Europea (30) El 14 de diciembre de 2012 la Comisión y los Estados de la Autoridad, en el que se señalaba que el efecto declarado era el aumento de la pigmentación de la piel (es decir, el bronceado), lo que podía ayudar a proteger la piel frente al daño producido por los rayos ultravioleta. La Autoridad también afirmaba que en una ocasión anterior ya se le había solicitado un dictamen ( 1 ) al respecto, que este había sido negativo y que el fundamento científico de la presente declaración era el mismo que el de la anterior. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n o 1924/2006, no debe ser autorizada. (31) La declaración de propiedades saludables relacionadas con los efectos del extracto de semillas de Vitis vinifera L. en la reducción del síndrome de las piernas hinchadas es una declaración de propiedades saludables que atribuye propiedades medicinales al alimento objeto de la declaración y está prohibido atribuir propiedades medicinales a los alimentos. (32) Las declaraciones de propiedades saludables relativas a OXY 280 y a la combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) son declaraciones de propiedades saludables a tenor de lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n o 1924/2006 y, por lo tanto, están sujetas al período transitorio que se establece en el artículo 28, apartado 6, de dicho Reglamento. Ahora bien, dado que las solicitudes no se presentaron antes del 19 de enero de 2008, no se cumple el requisito que establece el artículo 28, apartado 6, letra b), de dicho Reglamento, por lo que dichas declaraciones no pueden acogerse al período transitorio establecido en dicho artículo. (33) Las demás declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento constituyen declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n o 1924/2006 y están sujetas al período transitorio que se establece en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento en tanto en cuanto no se adopte la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables siempre que dichas declaraciones se ajusten a lo dispuesto en dicho Reglamento. (34) La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) n o 432/2012 ( 2 ) y es aplicable desde el 14 de diciembre de Para las declaraciones a que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n o 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables es preciso establecer un período transitorio durante el cual podrán seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias, como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones. (35) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 1. Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1924/ Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de dicha entrada en vigor. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 19 de febrero de Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO ( 1 ) EFSA Journal 2012; 10(9):2890. ( 2 ) DO L 136 de , p. 1.
5 Diario Oficial de la Unión Europea L 50/15 ANEXO Declaraciones de propiedades saludables denegadas Solicitud: disposición pertinente del Reglamento (CE) n o 1924/2006 Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Referencia del dictamen de la EFSA L-tirosina La L-tirosina es esencial para la formación natural de la dopamina. Q Hierro Excesiva caída de cabello en mujeres no menopáusicas Q Malato de citrulina Mantenimiento de los niveles de trifosfato de adenosina (ATP) mediante la reducción del exceso de lactatos en la recuperación de la fatiga muscular Q Eff EXT Ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones Q Aceite de krill Mejora el bienestar de las articulaciones sensibles Q Extracto de semillas de Vitis vinifera L. Mejora la circulación venosa de las piernas Q Extracto de semillas de Vitis vinifera L. Reduce la hinchazón de las piernas Q Cynatine El consumo diario de 500 mg de Cynatine ayuda a mejorar la flexibilidad de las articulaciones Q
6 L 50/16 Diario Oficial de la Unión Europea Solicitud: disposición pertinente del Reglamento (CE) n o 1924/2006 Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Referencia del dictamen de la EFSA OXY 280 OXY 280 ayuda a perder peso Q Extracto de semillas de Vitis vinifera L. Ayuda a eliminar los líquidos acumulados en el organismo Q Combinación de extractos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) y Camellia sinensis L. Kuntze (té verde) Ayuda a quemar grasas Q Combinación de licopeno, vitamina E, luteína y selenio Ayuda a preparar y activar el bronceado Q
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 1487/2009, DE 26 DE SEPTIEMBRE, RELATIVO A LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
20.5.13 PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 1487/2009, DE 26 DE SEPTIEMBRE, RELATIVO A LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Mediante el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre,

References: artículo 18
 artículo 13
 artículo 5
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 2
 artículo 13
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 artículo 13
 artículo 28
 artículo 28
 artículo 13
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 artículo 13
 Artículo 1
 artículo 13
 Artículo 2
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