Source: http://www.laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-116.html
Timestamp: 2018-01-22 00:41:59+00:00

Document:
C.04.001.1 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.
DORS/97-12, art. 32.
C.04.002 Le présent titre ne s’applique pas aux drogues sous forme posologique orale qui renferment des micro-organismes si elles sont recommandées uniquement pour reconstituer, normaliser ou stabiliser la flore intestinale.
DORS/97-12, art. 33.
C.04.003 La date de sortie d’une drogue doit être la date à laquelle le produit fini est retiré du frigorifique, mais ne doit en aucun cas dépasser
a) six mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 10 °C;
b) 12 mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 5 °C; ou
c) deux ans après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 0 °C.
C.04.004 à C.04.006 [Abrogés, DORS/97-12, art. 34]
C.04.007 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]
C.04.008 à C.04.012 [Abrogés, DORS/97-12, art. 36]
C.04.013 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent isoler toutes opérations faites avec des micro-organismes sporulés pathogènes et autres agents infectieux dont il est reconnu que la manipulation exige des précautions spéciales, et ils doivent prendre soin de l’outillage et exercer la surveillance nécessaire, de manière à exclure toute possibilité de contamination d’autres drogues.
DORS/97-12, art. 63.
C.04.014 Il est interdit d’utiliser tout procédé de laboratoire de nature diagnostique dans un établissement à moins qu’il ne soit complètement isolé des opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser des drogues.
DORS/97-12, art. 37.
C.04.015 À la demande écrite du Directeur, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou un échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.
C.04.016 Tous les animaux qui servent à la préparation et à la conservation de certaines drogues doivent être :
a) sous la surveillance directe d’un personnel médical ou vétérinaire;
b) tenus en quarantaine par le manufacturier pendant au moins sept jours avant l’usage;
c) sains et exempts de maladie contagieuse.
DORS/97-12, art. 38.
C.04.017 Un manufacturier doit tenir des fiches des autopsies de tous les animaux qui meurent ou sont sacrifiés après avoir servi à la production d’une drogue.
C.04.018 Un manufacturier doit immédiatement isoler tout animal reconnu ou soupçonné d’être atteint de stomatite vésiculeuse, de fièvre aphteuse, d’encéphalomyélite, d’anémie infectieuse, de la morve, du charbon, du tétanos, ou de toute autre maladie contagieuse grave, et il doit en faire rapport au ministre.
DORS/78-424, art. 7;
DORS/93-202, art. 21;
DORS/97-12, art. 39, 54 et 58;
DORS/2011-88, art. 6;
DORS/2013-179, art. 3.
DORS/80-543, art. 10;
DORS/97-12, art. 40;
DORS/2013-122, art. 17.
DORS/90-217, art. 1;

References: art. 32
 art. 33
 art. 34
 art. 67
 art. 36
 art. 63
 art. 37
 art. 38
 art. 7
 art. 21
 art. 39
 art. 6
 art. 3
 art. 10
 art. 40
 art. 17
 art. 1