Source: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62018TN0211:CS:HTML
Timestamp: 2019-07-21 13:15:56+00:00

Document:
C_2018190CS.01003502.xml
Žaloba podaná dne 26. března 2018 – Vanda Pharmaceuticals v. Komise
(Věc T-211/18)
Žalobkyně: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londýn, Spojené království) (zástupci: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, a C. Muttin, advokáti)
zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 252 final ze dne 15. ledna 2018 o zamítnutí registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004 pro „Fanaptum – iloperidon“, humánní léčivý přípravek, společně s vědeckými závěry a důvody pro zamítnutí zápisu ze dne 9. listopadu 2017 a zprávou o hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 9. listopadu 2017;
alternativně, zrušil pouze uvedené prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 252 final;
První žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení rizik arytmogenní schopnosti iloperidonu je založeno na nedostatečném odůvodnění (a v každém případě je zjevně nesprávné) a porušuje zásadu rovného zacházení.
Druhý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení opatření pro minimalizaci rizika navržené pro iloperidon je založeno na nedostatečném odůvodnění (a v každém případě je zjevně nesprávné) a porušuje čl. 5 odst. 1 a čl. 5 odst. 4 Smlouvy o Evropské unii (SEU) a zásadu rovného zacházení.
Třetí žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení důsledků opožděného účinku iloperidonu je založeno na nedostatečném odůvodnění a porušuje čl. 5 odst. 1 a čl. 5 odst. 4 SEU.
Čtvrtý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že požadavek na uvedení populace, u které by iloperidon jasně překonal jiné výrobky, porušuje čl. 5 odst. 1, čl. 5 odst. 2 a čl. 5 odst. 3 SEU, článek 12 a čl. 81 odst. 2 nařízení č. 726/2004 (1) a zásadu rovného zacházení.
Pátý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení posouzení poměru prospěchu a rizika u iloperidonu je založeno na nedostatečném odůvodnění (a v každém případě je zjevně nesprávné).
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1)

References: čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 81