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Timestamp: 2019-06-17 11:31:21+00:00

Document:
dm27-9-02
IL NUOVO PRONTUARIO TERAPEUTICO
(Suppl. Ordinario n. 201 alla GU del 23-10-02)
con chiarimenti ed individuazione dei medicinali, DM 4-11-2002 e DM 15-11-2002.
(vai al testo del decreto 27-9-02)
[in verde il commento dell'autore]
[in rosso le modifiche apportate con DM 21-11-02]
DM 4-11-2002
chiarimenti sull'applicazione del nuovo prontuario ed individuazione dei medicinali.
DM 15-11-2002 (modifiche al DM del 4-11-2002, GU del 21-11-02 )
DM 21-11-02 (GU del 29-11-02)
Comunicato del Ministero della Salute, GU del 12-12-2002 (sulla nota sui cortisonici).
DM 20-11-2002 (GU SO del 7-1-2003):
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:"Riordinamento del Ministero della Sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'articolo 8 comma 10;
VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 9 luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale n. 164 del 15 luglio 1996, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo 1, comma 2 e comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 426;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'articolo 9 commi 2 e 3, che da' mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonche', in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il comma 4 dell'articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, che abroga il comma 8 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica";
VISTO il Comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le <> ai sensi del disposto di cui all'articolo 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTA la legge 23 dicembre 1998 n. 449, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo," che all'articolo 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita';
VISTA la legge 23 dicembre 1999, n. 488 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", in particolare l'articolo 29;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in particolare l'articolo 85, comma 1;
CONSIDERATO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni.", pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - supplemento ordinario n. 14 - della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;
CONSIDERATO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 contenente la definizione dei livelli essenziali di assistenza, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - supplemento ordinario n. 33 dell'8/02/2002;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 4 dicembre 2001 e successive integrazioni e modificazioni recante l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio Sanitario Nazionale, prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee;
VISTA la proposta della Commissione unica del farmaco relativa alla redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione dell'art.9, comma 2, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, e approvati i contenuti del documento elaborato dalla stessa Commissione "Metodi-criteri per la redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante della proposta succitata;
PRESO ATTO del parere positivo espresso, nella seduta del 24 settembre 2002, dal rappresentante dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) dott. Valerio REGGI - "responsable for support to drug regolatory authorities", sulla metodologia impiegata dalla CUF, con riferimento al sistema di calcolo in DDD, a seguito della individuazione di gruppi di farmaci sovrapponibili per profilo di efficacia e tollerabilita' nella pratica di medicina generale (documentazione in allegato 2);
L'elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all'art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, e' costituito da:
a) i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste dall'allegato 3, parte integrante del presente decreto, inclusi nella classe a), di cui all'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 [medicinali che restano in classe A senza modificare il prezzo];
[integrato con l'allegato 3 del DM 21-11-02].
b) i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4 [Questo è il nuovo allegato 4 del DM 21-11-02 che sostituisce il precedente allegato 4 del DM 27-9-02. L'ulteriore modifica, apportata con DM 20-11-02, riguarda solo la clonidina in gocce per il glaucoma, per la quale non è più richiesta diminuzione di prezzo.
Da notare l'indicazione delle due penultime colonne a destra: come spiegato al successivo articolo 4 di questo decreto, la colonna "Sconto farmaco" indica la diminuzione di prezzo di quel medicinale; se questa diminuzione dovesse superare il 13%, la parte eccedente deve essere "spalmata" sugli altri prodotti mutuabili della stessa ditta (colonna "Sconto listino"), in modo da garantire al SSN lo stesso risparmio;] aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilita' sulla base del criterio costo-efficacia (vedi valore indicato come "cut-off SSN" dell'Allegato 4);
c) i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute indicato dall'allegato 5, parte integrante del presente decreto, i quali restano rimborsabili nel rispetto delle disposizioni recate dall'art. 7 del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e cosi' come novellato dall'art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.
[E' stato chiarito con successivo DM 4-11-02 che tutti i medicinali, anche se non generici, inseriti nel sistema del prezzo di riferimento, continuano ad essere mutuabili alle stesse condizioni (e a prescindere dal fatto che alcuni PA siano stati indicati anche tra quelli oggetto di valutazione sulla base del criterio costo/efficacia,allegato 4.]
1. E' confermata la validita' del provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nel S.O. alla GU 10 gennaio 2001.
2. Il provvedimento di cui al comma 1 e' integrato dalle note riportate dall'allegato 6, parte integrante del presente decreto.
[viene confermata la validità delle note, con le modifiche indicate nell'allegato 6, che rigurdano il commento ai CoxIb della nota 66 e una nuova nota limitativa (senza numerazione) per la prescrizione di cortisonici topici, da effettuarsi a carico del SSN limitatamente a patologie gravi e croniche, solo su diagnosi e piano terapeutico dei centri autorizzati].
Sono collocati nella classe c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, i medicinali delle categorie terapeutiche elencate nell'allegato 7, parte integrante del presente decreto [con qualche modifica, sostanzialmente questi medicinali collocati in classe C sono quelli della cosiddetta classe B2 del DM 4-12-01.
L'allegato 7 in questione elenca i principi attivi classificati per ATC che vengono collocati in classe C, ma occorre considerare, come è stato successivamente chiarito con DM 4-11-2002, che dai medicinali corrispondenti ai principi attivi indicati occorre eliminare quelli nel frattempo già inseriti nel sistema del rimborso di riferimento (generici e specialità corrispondenti), che difatti non sono contenuti nell'elenco alfabetico ufficiale che costituisce l'allegato 4 del DM 4-11-2002.].
1. Per i medicinali a base dei principi attivi dell?allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione all?immissione in commercio dovranno comunicare entro il 10 dicembre 2002 [prima erano 15 giorni dalla data di entrata in vigore], al Ministero della Salute ? Dipartimento II ? Direzione Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza ? Ufficio XIV ? Viale della Civiltà Romana 7 ? 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell?Economia e delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE ? Ufficio farmaci ? Via XX settembre 97, ? 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l?eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell?allegato 4 denominata ?Sconto farmaco?.
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso, le Aziende titolari della autorizzazione all?immissione in commercio possono operare una riduzione complessiva del 20% di cui: 13% da praticare direttamente sul prezzo del medicinale che supera il ?cut-off SSN? ed il restante 7% da praticare sui prezzi di altri medicinali del proprio listino collocati nella classe a) di cui all?art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio per il Servizio sanitario nazionale pari a quello indicato nella relativa colonna dell?allegato 4 denominata ?Risparmio SSN?. Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna ?Risparmio SSN? superi, nell?anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell?Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovrà superare il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni all?immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi entro il 7 gennaio 2003 [prima 30 novembre 2002], i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati in classe a) o c) di cui all?art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilità.
E' abrogato il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco del 4 dicembre 2001, e successive integrazioni e modificazioni, recante l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - del 8 febbraio 2002 n. 33;
[questo decreto, che non è stato riportato su questo sito, era lo strumento fornito dalla Cuf alle regioni, per poter applicare ticket differenziati, o esclusioni dalla rimborsabilità, sulla base di due liste, cosiddette classi B1 e B2.
La regione Lazio aveva utilizzato queste liste per il provvedimento in vigore dal 1 agosto 2002 (ticket del 30% ed esclusione dal SSN di alcuni farmaci). L'abrogazione di questo provvedimento comporterà presumibilmente uan maggiore uniformità dell'assistenza nelle varie regioni l'adozione di nuove DGR che tengano conto del nuovo prontuario.]
Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana.
[da chiarire i tempi delle varie fasi del nuovo prontuario. I prezzi diminuiti verranno pubblicati entro il 7 gennaio 2002, pertanto si presume che fino ad allora resteranno in vigore quelli attuali ancora a carico del SSN.
L'abrogazione del DM 4-12-01 e le limitazioni della nuova nota sui cortisonici topici invece decorrono subito dal quindicesimo giorno successivo al 23 ottobre (cioè dal 7 novembre).]
[La nuova nota sui cortisonici per uso topico non è più contemplata dall'allegato 6 del DM 21-11-02, in vigore dal 30-11-2002, fino al 12-12-2002, con cui con apposito comunicato pubblicato sulla GU tale nota viene ripristinata.]
Vedi anche qui nel seguito il DM 4-11-2002.
Il Ministro: Girolamo Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 18 ottobre 2002
DIPARTIMENTO DELLA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITA' PUBBLICA VETERINARIA E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI
"Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel D.M. 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178"
[chiarimenti sull'applicazione del nuovo prontuario]
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all?articolo 8 comma 10;
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell?articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all?articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale ?serie generale ? n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n.138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell?economia anche nelle aree svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.178, con particolare riferimento all?articolo 9 commi 2 e 3, che dà mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione Unica del Farmaco, di redigere l?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell?accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178", pubblicato nel supplemento ordinario n.200 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana ? serie generale- n.249 del 23 ottobre 2002;
RITENUTO NECESSARIO individuare i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 3 del D.M.27 settembre 2002, e precedentemente collocati nell?allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni;
RITENUTO NECESSARIO individuare i medicinali a base dei principi attivi afferenti alla "nota relativa ai cortisonici per uso topico" di cui all?allegato 6 del D.M. 27 settembre 2002;
RITENUTO NECESSARIO individuare i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002;
RITENUTO NECESSARIO fornire chiarimenti alle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, alle strutture territoriali sanitarie del SSN e alle associazioni di categoria al fine di una corretta applicazione del D.M.27 settembre 2002;
Al fine di una corretta applicazione del D.M. 27 settembre 2002, si forniscono i chiarimenti di cui all?allegato 1 parte integrante del presente decreto;
i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 3 del D.M.27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell?art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, e precedentemente collocati nell?allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni, sono elencati nell?allegato 2, parte integrante del presente decreto;
i medicinali a base dei principi attivi afferenti alla "nota relativa ai cortisonici per uso topico" di cui all?allegato 6 del D.M. 27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell?art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, sono elencati nell?allegato 3, parte integrante del presente decreto;
i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002, inclusi nella classe c) dell?art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537 sono elencati nell?allegato 4, parte integrante del presente decreto.
(Dr.Nello Martini)
Chiarimenti al D.M. 27 SETTEMBRE 2002 A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2002 concernente la riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art: 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178, sono pervenute alla Direzione Generale della Valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza, da parte delle Regioni, Province Autonome di Trento e Bolzano nonché delle strutture territoriali del Servizio Sanitario Nazionale, richieste di precisazioni, in particolare per quanto riguarda le disposizioni di immediata e diretta attuazione al momento della entrata in vigore del Decreto suddetto.
A tal riguardo,si ritiene, pertanto, utile fornire di seguito ulteriori chiarimenti circa la manovra complessiva dalla quale scaturirà il nuovo Prontuario Farmaceutico Nazionale, avendo particolare riguardo alle disposizioni che diventano operative dal prossimo 7 novembre 2002 (data di entrata in vigore).
In sostanza il decreto prevede diverse linee di intervento che di seguito si ripercorrono.
MEDICINALI INCLUSI NEL SISTEMA DEL PREZZO DI RIMBORSO DEI FARMACI DI UGUALE COMPOSIZIONE (GENERICI)
Nell?allegato 5 al decreto 27 settembre 2002 sono ricompresi tutti i medicinali inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci aventi uguale composizione [cd. rimborso di riferimento,vedi elenco], previsto dall?art. 7, comma 1, del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 così come novellato dall?art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178. Tali medicinali rimangono compresi tra quelli rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all?art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e, pertanto, restano valide ed operanti le determinazioni assunte sulla specifica materia dalle Regioni per quanto attiene i diversi elenchi regionali realizzati sulla base della effettiva disponibilità dei farmaci sul territorio regionale.
FARMACI INCLUSI NELLA CLASSE a) E NON RIENTRANTI NEL PUNTO PRECEDENTE
Dopo aver considerato i medicinali rimborsati dal S.S.N. inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci aventi uguale composizione (generici), il nuovo Prontuario ha distinto i restanti medicinali appartenenti alla classe di rimborsabilità a) in due elenchi:
i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 3, sono e rimangono rimborsabili dal SSN;
i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 4, anch?essi attualmente rimborsabili, che sono oggetto di valutazione sulla base del criterio costo/efficacia (cd.cutoff).
Per questi ultimi medicinali, sulla base delle proposte che verranno trasmesse dalle aziende titolari dell?AIC, il Ministero della Salute provvederà ad emanare, entro il 30 novembre 2002, un successivo decreto per confermare l?appartenenza dei farmaci di cui all?allegato 4 alla classe a) ovvero per sancire la loro riclassificazione in classe c) di cui all?art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
Il suddetto decreto indicherà sia i medicinali che i relativi prezzi, esonerando le aziende titolari dell?AIC alla pubblicazione dei nuovi prezzi sulla parte seconda della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,.
FARMACI RIENTRANTI NEGLI ALLEGATI I E II DEL PROVVEDIMENTO CUF 4 DICEMBRE 2001 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI
[vedi anche commento precedente]
Il Decreto 27 settembre 2002 prevede, all?art. 5, l?abrogazione del provvedimento CUF del 4 dicembre 2001 e successive modificazioni ed integrazioni , concernente "l?individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio Sanitario Nazionale, prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie omogenee" e la conseguente riclassificazione dei farmaci rientranti negli Allegati I e II del citato provvedimento CUF parte in classe a) e parte in classe c).
Tale misura ha un diverso impatto in considerazione della possibilità che la singola Regione o Provincia Autonoma abbia o meno adottato su tali medicinali misure specifiche di compartecipazione alla spesa ovvero di delisting.
Nel caso in cui la Regione o Provincia Autonoma non abbia ritenuto di avvalersi di tali misure resta intesa l?ottemperanza immediata all?art.3 del D.M. 27 settembre 2002 ed i farmaci di cui all?allegato 7 saranno automaticamente trasferiti in classe c).
Nella diversa ipotesi in cui una Regione o Provincia Autonoma abbia, con propria delibera, disposto una partecipazione alla spesa da parte dell?assistito in misura maggiore o minore dei medicinali di cui all?Allegato I e II (cd. delisting), l?elenco dei medicinali oggetto del delisting andra? rivisto alla luce del decreto 27 settembre 2002, riammettendo alla classe di rimborsabilità (classe a), a decorrere dal 7 novembre 2002 quei medicinali che non sono compresi nell?allegato 7 al D.M. 27/9/2002.
Nell?ipotesi in cui le Regioni e le Provincie Autonome abbiano previsto ulteriori modalità di partecipazione alla spesa, aggiuntive e diverse (ticket) da quelle stabilite nel provvedimento CUF 4 dicembre 2001, tali compartecipazioni dovranno essere riviste e si determinera? la seguente nuova situazione:
per i medicinali di cui all?allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002 il cittadino dovrà corrispondere l?intero prezzo del farmaco;
per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all?allegato 3 del D.M. 27 settembre 2002, il cittadino è chiamato a corrispondere il c.d.ticket relativo ai farmaci in classe a);
per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all?allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002, per i quali le società titolari dell?AIC accetteranno il livello di "cut-off" e quindi rimarranno inclusi nella classe a), il cittadino sarà chiamato a corrispondere il c.d.ticket relativo ai farmaci in classe a);
per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all?allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002, per i quali le società titolari dell?AIC non accetteranno il livello di "cut-off" e quindi saranno riclassificati in classe c) (con D.M. da emanarsi entro il 30 novembre 2002), il cittadino sarà chiamato a corrispondere l?intero prezzo del farmaco.
NUOVE NOTE LIMITATIVE
Il decreto di revisione del ProntuarioTerapeutico aggiorna ed integra, con decorrenza 7 novembre 2002, il provvedimento CUF 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni".
Viene riformulata la nota 66 e per i cortisonici per uso topico i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all?allegato 6, il medicinale è rimborsato dal SSN, solo a seguito di diagnosi e piano terapeutico di centri individuati dalle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, secondo disposizioni e procedure che verranno stabilite dalle singole Regioni e Province Autonome.
Modificazioni al decreto ministeriale del 4 novembre 2002
relativo a "Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel D.M. 27 settembre 2002 Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178"
pubblicato sulla GU del 21-11-2002.
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale -serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n.138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.178, con particolare riferimento all'articolo 9 commi 2 e 3, che dà mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione Unica del Farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178", pubblicato nel supplemento ordinario n.200 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale- n.249 del 23 ottobre 2002;
VISTO il Decreto ministeriale del 4 novembre 2002 "Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel D.M. 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale- n.261 del 7 novembre 2002;
RITENUTO NECESSARIO apportare delle modifiche all'allegato 2 del decreto ministeriale del 4 novembre 2002, recante l'elenco dei medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 3 del D.M.27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell'art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, e precedentemente collocati nell'allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni;
RITENUTO NECESSARIO apportare delle modifiche all'allegato 4 del decreto ministeriale 4 novembre 2002, recante l'elenco dei medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002, inclusi nella classe c) dell'art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537;
Al Decreto ministeriale del 4 novembre 2002, "Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel D.M. 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale- n.261 del 7 novembre 2002 sono apportate le seguenti modifiche:
L'allegato 2, recante l'elenco dei medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 3 del D.M.27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell'art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, e precedentemente collocati nell'allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni, è sostituito dal rispettivo allegato 2 parte integrante del presente decreto;
L'allegato 4, recante l'elenco dei medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 7 del D.M. 27 settembre 2002, inclusi nella classe c) dell'art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993 n.537, è sostituito dal rispettivo allegato 4 parte integrante del presente decreto.
Modificate le scadenze relative al nuovo prontuario: le ditte devono comunicare i nuovi prezzi entro il 10 dicembre, ed il Ministero emanerà il successivo conseguente provvedimento entro il 7 gennaio 2002 (con decorrenza dal 16 gennaio 2003).
pubblicato sulla G.U. della Repubblica Italiana ? Serie Generale, n. 280 del 29 novembre 2002.
Modificazioni ed integrazioni al decreto 27 settembre 2002
«Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178»
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: ?Riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell?articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421?, con particolare riferimento all?articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: ?Interventi correttivi di finanza pubblica,? con particolare riferimento all?articolo 8 comma 10;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 ?Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni?, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale ? serie generale ? n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 ?Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell?economia anche nelle aree svantaggiate?, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all?articolo 9 commi 2 e 3, che dà mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione unica del farmaco, di redigere l?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell?accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il Comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le «categorie terapeutiche omogenee» ai sensi del disposto di cui all?articolo 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante ?Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato? in particolare l?articolo 85, comma 1;
VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria? convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l?Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni.", pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana ? supplemento ordinario n. 14 ? della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;
VISTO il D.M. 27 settembre 2002: ?Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178 ? contenente la proposta della Commissione unica del farmaco relativa alla redazione dell?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione della disposizione normativa sopra indicata e recante ?Metodi-criteri per la redazione dell?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale?, costituente l?allegato 1 parte integrante del Decreto sopra citato;
RITENUTO necessario, altresì, integrare l?allegato 1 del predetto D.M. 27 settembre 2002, elaborato dalla CUF in conformità alle osservazioni ritenute più corrispondenti alla Riclassificazione dei medicinali in atto, fornite direttamente dalle aziende titolari delle autorizzazioni all?immissione in commercio delle specialità medicinali, in ossequio all?art.4 del D.M. 27 settembre 2002;
VISTO il decreto ministeriale 4 novembre 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 261 del 7 novembre 2002;
DECRETA Articolo 1 L?articolo 4 del D.M. 27 settembre 2002 è sostituito dal seguente
?Per i medicinali a base dei principi attivi dell?allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione all?immissione in commercio dovranno comunicare entro il 10 dicembre 2002, al Ministero della Salute ? Dipartimento II ? Direzione Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza ? Ufficio XIV ? Viale della Civiltà Romana 7 ? 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell?Economia e delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE ? Ufficio farmaci ? Via XX settembre 97, ? 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l?eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell?allegato 4 denominata ?Sconto farmaco?.
Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso, le Aziende titolari della autorizzazione all?immissione in commercio possono operare una riduzione complessiva del 20% di cui: 13% da praticare direttamente sul prezzo del medicinale che supera il ?cut-off SSN? ed il restante 7% da praticare sui prezzi di altri medicinali del proprio listino collocati nella classe a) di cui all?art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio per il Servizio sanitario nazionale pari a quello indicato nella relativa colonna dell?allegato 4 denominata ?Risparmio SSN?. Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna ?Risparmio SSN? superi, nell?anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell?Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovrà superare il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni all?immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.
Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi entro il 7 gennaio 2003, i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati in classe a) o c) di cui all?art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilità?.
Articolo 2 L?allegato 1 del D.M. 27 settembre 2002 è integrato dal documento ?Integrazioni all?allegato 1 del D.M. 27 settembre 2002, relativo a «criteri adottati per la ristrutturazione del prontuario farmaceutico»? che è parte integrante del presente decreto.
L?allegato 3 del D.M. 27 settembre 2002 è integrato dal documento ?Integrazione dell?allegato 3 recante «elenco delle categorie terapeutiche dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale inclusi nella classe a) art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n.537» ? che è parte integrante del presente decreto.
L?allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002 è sostituito dal rispettivo allegato 4 del presente decreto di cui costituisce parte integrante.
L?allegato 6 del D.M. 27 settembre 2002 è sostituito [vedi comunicato GU 12-12-02] dal rispettivo allegato 6 del presente decreto di cui costituisce parte integrante.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 21-11-02
pubblicato sulla G.U. S.O. del 7 gennaio 2003.
Elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto del ministro della salute 27 settembre 2002 recante la "riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art.9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178", pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla gazzetta ufficiale ? serie generale ? n. 249 del 23 ottobre 2002, e successive modificazioni.
IL MINISTRO VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell?articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all?articolo 7 che ha istituito la Commissione Unica del Farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all?articolo 8, comma 10;
VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale ? serie generale ? n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell?economia anche nelle aree svantaggiate", convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all?articolo 9, commi 2 e 3, che dà mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione Unica del Farmaco, di redigere l?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa definiti nell?accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il Comunicato della Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "Categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all?articolo 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", in particolare l?articolo 85, comma 1;
VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria" convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l?accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni", pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana ? supplemento ordinario n. 14 ? della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;
VISTO il D.M. 27 settembre 2002 e successive modificazioni concernente la "Riclassificazione dei medicinali" ai sensi dell?art. 9, commi 2 e 3 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 17 contenente la proposta della Commissione Unica del Farmaco relativa alla redazione dell?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione della disposizione normativa sopra indicata e recante "Metodi-criteri per la redazione dell?elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale", costituente l?allegato 1 parte integrante del D.M. sopra citato;
VISTO il Decreto del Direttore Generale della Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza in data 4 novembre 2002 "Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel D.M. 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178"", pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 261 del 7 novembre 2002;
VISTO il D.M. 21 novembre 2002 recante "Modificazioni ed integrazioni al decreto 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell?art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178"", ed acquisite le comunicazioni di cui al comma 1, art. 4, del predetto decreto;
1.L?allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto, riporta l?elenco dei medicinali commercializzati rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all?art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
2. I medicinali di cui all?allegato 2 parte integrante del presente decreto, per i quali le aziende titolari dell?A.I.C. hanno comunicato un prezzo maggiore di quello indicato ai fini della rimborsabilità secondo i criteri dell?art. 4 del D.M. 27 settembre 2002 come sostituito dal?art. 1 del D.M. 21 novembre 2002, sono riclassificati nella classe c) di cui all?art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
3. L?allegato 6 al D.M. 27 settembre 2002 come modificato, solo nella parte relativa alla nota 66, dal D.M. 21 novembre 2002, è sostituito dall?allegato 3 che costituisce parte integrante del presente decreto.
4. L?allegato 4 al D.M. 21 novembre 2002 è modificato dall?allegato 4 ? "Revisione dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale in base al criterio costo-efficacia" ? che costituisce parte integrante del presente decreto.
1. I medicinali a base dei principi attivi elencati nell?allegato 4 di cui al comma 4 del precedente articolo 1, già autorizzati ma non commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale solo se il loro prezzo risulta conforme al criterio costo-efficacia (cut-off ) indicato nel suddetto allegato.
2. Nelle fattispecie di cui al precedente comma, l?azienda titolare dell?A.I.C. deve comunicare la proposta del prezzo al Ministero della Salute, Dipartimento II, Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza, Ufficio XI, Viale della Civiltà Romana 7, 00144 Roma.
3. Per i medicinali a base dei principi attivi contenuti nell?allegato 3 al D.M. 27 settembre 2002 e successive modificazioni, già autorizzati ma non commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, e non elencati nell?allegato 1 al presente decreto, è confermata la classificazione già attribuita ai fini della rimborsabilità.
4. Nelle fattispecie di cui al precedente comma 3, le aziende titolari delle A.I.C. sono tenute ad osservare le disposizioni vigenti in materia di determinazione dei prezzi e a comunicare le proposte di prezzo al Ministero della Salute, Dipartimento II, Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza, Ufficio XI, Viale della Civiltà Romana 7, 00144 Roma, oppure al Ministero dell?Economia e delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE, Ufficio Farmaci, Via XX settembre 97, 00187 Roma.
Il presente provvedimento, trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, entra in vigore il 16 gennaio 2003.
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registo n. 6, foglio n. 390

References: articolo 4
 Articolo 1

Articolo 2
 art.8
 art. 4
 articolo 1