Source: http://www.bezreg-muenster.nrw.de/de/gesundheit_und_soziales/medizinprodukte/index.html
Timestamp: 2017-10-20 17:49:36+00:00

Document:
Bezirksregierung Münster – Medizinprodukte
Zu den Aufgaben der Bezirksregierung gehören nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder klinisch geprüft und Leistungsbewertungsprüfungen unterzogen werden.
Entsprechendes gilt für Betriebe, in denen Medizinprodukte aufbereitet werden, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Die Befugnisse der mit der Überwachung betrauten Behörde ergeben sich aus §§ 26 - 28 MPG. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.
Inspektionen von Herstellern und Bevollmächtigten
Bei den Inspektionen der Verantwortlichen nach § 5 MPG wird geprüft, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten erfüllt sind. Um eine effektive und zügige Abwicklung der Inspektionen zu ermöglichen und die Belastung der Hersteller oder Bevollmächtigten möglichst gering zu halten, werden diese in einem Ankündigungsschreiben gebeten, eine tabellarische Aufstellung der erstmalig in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte nach vorgegebenem Muster mit Angabe von Handelsbezeichnung, Kurzbeschreibung nach dem UMDNS-Code, Risikoklasse, angewandter Klassifizierungsregel und Konformitätsbewertungsverfahren vorab zu übersenden (siehe Downloads).
Tabellarische Aufstellung Medizinprodukte (pdf, 10 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Inspektionen von Medizinproduktebetreibern
Zu den Betreibern gehören unter anderem Krankenhäuser, Ärzte, medizinische Praxislaboratorien, Alten- und Pflegeheime, Dialysezentren, Rettungsdienste und Physiotherapeuten. Schwerpunkte der Inspektionen sind:
Im Rahmen der Inspektionen wird überprüft, ob Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebücher vorliegen, Erst- und Anwendereinweisungen stattgefunden haben, sicherheits- und messtechnische Kontrollen und Wartungen in den vorgeschriebenen Intervallen erfolgt sind, das Personal genügend aus- und fortgebildet wurde und ob Verfahren bei Vorkommnissen festgelegt sind
Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.
Es wird geprüft, ob mehrfach verwendete Medizinprodukte nach den Vorgaben der RKI/BfArM-Empfehlung aufbereitet werden, ob Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach validierten Verfahren stattfinden, die apparative Ausstattung genügt, die räumlichen Gegebenheiten ausreichen und das Personal die entsprechende Sachkunde besitzt.
Quantitative Laboruntersuchungen
Es wird festgestellt, ob quantitative Messungen nach der Richtlinie der Bundesärztekammer durch interne Kontrolluntersuchungen und externe Ringversuche abgesichert werden.
Inspektionen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sind von der Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und der zuständigen Ethikkommission zu genehmigen und den zuständigen Landesbehörden (in NRW den Bezirksregierungen) über das DIMDI-online-System anzuzeigen. Näheres regelt die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV). Die Verfahren bei einem „schwerwiegenden unerwünschten Ereignis" (SAE) regelt die MPSV. Für klinische Prüfungen, die vor dem 21.3.2010 begonnen wurden, gelten Übergangsbestimmungen.
Alle Inspektionen sind kostenpflichtig.
Export von Medizinprodukten
Den Export von Medizinprodukten in Nicht EU-Länder regelt der § 34 MPG. Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die Bezirksregierung Münster bei Vorliegen der Voraussetzungen eine Exportbescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.
Dem Muster der Bescheinigung nach § 34 MPG sind Zertifikate der benannten Stelle beziehungsweise bei Medizinprodukten der Klasse I eine Konformitätserklärung beizufügen.
Für die Medizinprodukte, welche in der Exportbescheinigung aufgeführt sind, sind die Registriernummern zu benennen. Sie wurden von der Bezirksregierung vergeben. Sie können diese auch im Internet in der DIMDI Datenbank nachsehen.
Für die Ausstellung der Bescheinigung nach § 34 Absatz 1 MPG wird eine Gebühr erhoben. Bei der Festsetzung der Rahmengebühr ist der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner zu berücksichtigen.
Exportbescheinigung für Medizinprodukte (pdf, 84 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Exportbescheinigung für In-vitro-Diagnostika (pdf, 90 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Personen oder Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen (MTK) vornehmen wollen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit der Bezirksregierung anzuzeigen. Hierfür steht Ihnen ein Formular zum Download zur Verfügung. Bitte ausdrucken, ausfüllen, mit Datum und Unterschrift versehen und per Post an die Bezirksregierung senden.
Die Bezirksregierungen sind selbst nicht für messtechnische Kontrollen zuständig. Die messtechnischen Kontrollen wurden privatisiert. Aus Wettbewerbsgründen ist es der Bezirksregierung nicht erlaubt, spezielle Betriebe zu empfehlen. Betreiber, die herausfinden möchten, welche Personen und Einrichtungen MTKs für Dritte ausführen, werden gebeten, über das Internet oder Branchen-Fernsprechbücher zu suchen.
Anzeigeformular für MTK (pdf, 66 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV. Sie findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.
Die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen regelt Abschnitt 2 der MPSV und richtet sich an Hersteller und Bevollmächtigte. Nach § 3 MPSV sind die Bundesoberbehörden zu informieren: Für herkömmliche Medizinprodukte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für In-vitro-Diagnostika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die vorgeschriebenen Formblätter stehen auf den Internetseiten von DIMDI im Download zur Verfügung.
Die Risikobewertung durch die zuständigen Bundesoberbehörden wird in Abschnitt 3 der MPSV behandelt. Abschnitt 4 beschreibt eventuell notwendige korrektive Maßnahmen, beispielsweise Rückrufe.
Für die Meldung und Koordinierung der notwendigen Maßnahmen bei bekannt gewordenen Medizinprodukterisiken hat jeder Verantwortliche nach § 5 MPG (Hersteller oder Bevollmächtigter) mit Sitz in Deutschland einen Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG zu bestimmen.
Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV) (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen (Stand 1.12.2013) (pdf, 98 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Aufbereitung von Steckbecken – Die Anforderungen nach dem RKI/BfArM FAQ Statement (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
FAQ zur neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (pdf, 180 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Information zu Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten (Stand 2001) (pdf, 22 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Information zum Umgang mit Standalone-Software und Software-Applikationen („Apps“), im Rahmen der Behandlung von Patienten in Gesundheitseinrichtungen (pdf, 37 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zu maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen (Zentralsterilisation) (pdf, 10.2 MB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Sicherheitshinweis – Seitengitter bei Pflegebetten (Ergänzung 2014) (pdf, 124 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Sicherheitsrisiken von Patienten-Fixiersytemen (pdf, 11 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Medizinproduktegesetz (MPG) (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Medizinproduktegesetz § 25 Allgemeine Anzeigepflicht (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information - Medizinprodukterecht (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Niehaus, Gerrit
Telefon: 0251 411-3116
Telefax: 0251 411-83116
Sharples, Silke
Telefon: 0251 411-2145
Telefax: 0251 411-82145
Wenge, Silvia
Telefon: 0251 411-5936
Telefax: 0251 411-85936
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. – Leitlinien (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Medizinprodukte (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)

References: § 5
 § 34
 § 34
 § 34
 § 3
 § 5
 § 30
 § 25