Source: https://dre.tretas.org/dre/3774519/lei-2-2015-de-8-de-janeiro
Timestamp: 2020-05-25 03:33:29+00:00

Document:
Lei 2/2015, de 8 de Janeiro
Primeira alteração à Lei 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio.
A presente lei procede à primeira alteração à Lei 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados membros, de órgãos humanos destinados a transplantação.
Alteração à Lei 36/2013, de 12 de junho
Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 12.º, 13.º, 14.º e 21.º da Lei 36/2013, de 12 de junho, passam a ter a seguinte redação:
2 - A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro.
2 - O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
i) 'Entidade delegada', a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º;
j) 'Especificação do órgão', descrição anatómica de um órgão, incluindo:
i) O tipo;
ii) Se aplicável, a sua posição no corpo;
iii) Indicação de utilização total ou parcial, mencionando o lobo ou segmento;
k) 'Estado membro de origem', o Estado membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
l) 'Estado membro de destino', o Estado membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
o) 'Número de identificação nacional de dador ou recetor', o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º;
p) [Anterior alínea k).]
q) [Anterior alínea l).]
v) [Anterior alínea q).]
w) [Anterior alínea r).]
x) [Anterior alínea s).]
y) [Anterior alínea t).]
1 - A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, I. P., em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
e) Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º;
3 - As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º
5 - O IPST, I. P., garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
1 - Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura:
a) Especificação do órgão;
b) Número de identificação nacional do dador;
d) Nome e dados de contacto da unidade de colheita.
6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem seja informada do seguinte:
a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;
b) Data da transplantação, se aplicável;
c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
2 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis;
b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado membro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados membros;
c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente;
d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo iv à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I. P.;
e) O relatório final, com as informações previstas no anexo iv à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados membros em questão.
c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º;
f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A;
g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B;
l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A;
Aditamento à Lei 36/2013, de 12 de junho
São aditados à Lei 36/2013, de 12 de junho, os artigos 18.º-A, 19.º-A, 19.º-B e 24.º-A, com a seguinte redação:
Regras processuais comuns
1 - As informações transmitidas nos termos da presente lei, entre autoridades competentes ou entidades delegadas, obedece às seguintes regras:
a) Transmissão por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;
b) Utilização de língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, no caso da sua não existência, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;
c) Transmissão imediata;
d) Registo e disponibilização eventual a pedido;
e) Indicação da data e hora da transmissão;
f) Inclusão dos dados de contacto do responsável pela transmissão;
g) Conter o seguinte aviso: 'Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.'.
2 - Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios previstos no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, seguindo-se a transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3 - A receção das informações transmitidas em conformidade com o disposto na presente lei é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.º 1.
4 - As entidades referidas no n.º 1 estão permanentemente disponíveis para situações de urgência e garantem a troca de informação nos termos da presente lei, sem demora injustificada.
Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores
1 - O IPST, I. P., assegura que, no caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, são transmitidas, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar o dador e os órgãos colhidos, conforme especificado no artigo 11.º, às autoridades competentes ou às entidades delegadas dos eventuais Estados membros de destino.
2 - O IPST, I. P., assegura que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.º 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida de imediato, para permitir que se tomem as decisões médicas necessárias.
3 - Para efeitos do previsto nos números anteriores, os GCCT são os responsáveis pela transmissão direta e imediata ao centro de transplantação da informação requerida.
4 - Da transmissão referida no número anterior é dado conhecimento imediato à DGS, que comunica à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino.
Interligação entre Estados membros
1 - A DGS, na qualidade de autoridade competente, comunica à Comissão Europeia os dados de contacto necessários, para os quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 13.º, no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, os quais devem incluir o nome, o número de telefone, o endereço eletrónico, o número de telecópia e o endereço postal do organismo.
2 - A DGS mantém atualizadas as informações incluídas na lista que a Comissão Europeia coloca à disposição dos Estados membros, com indicação de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados membros em conformidade com o n.º 1.
1 - São devidas taxas pela apreciação dos pedidos de autorização das atividades de colheita e transplantação de órgãos efetuados por hospitais e estabelecimentos de saúde, públicos e privados, a liquidar e cobrar nos termos definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à DGS o montante mínimo de 60 % do produto das receitas.»
Aditamento dos anexos iii e iv à Lei 36/2013, de 12 de junho
São aditados à Lei 36/2013, de 12 de junho, os anexos iii e iv, com a redação constante do anexo i à presente lei, da qual faz parte integrante.
É republicada no anexo ii à presente lei, da qual faz parte integrante, a Lei 36/2013, de 12 de junho, com a redação atual e demais correções materiais.
Promulgada em 22 de dezembro de 2014.
Referendada em 26 de dezembro de 2014.
[a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 14.º]
Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves
1 - Estado membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator (autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Centro/organismo relator.
5 - Dados de contacto do coordenador/pessoa a contactar (centro de transplantação/colheita do Estado membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
6 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
7 - Estado membro de origem.
8 - Número de identificação nacional do dador, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º
9 - Todos os Estados membros de destino (se conhecidos).
10 - Número de identificação nacional do recetor, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º
11 - Data e hora do início da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
12 - Data e hora da deteção da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
13 - Descrição da reação ou incidente adverso grave.
14 - Medidas imediatamente tomadas.
[a que se refere a alínea d) do n.º 5 do artigo 14.º]
Relatório final de reações ou incidentes adversos graves
3 - Dados de contacto do relator: telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
5 - Número de identificação dos relatórios iniciais (anexo i).
6 - Descrição do caso.
7 - Estados membros em causa.
8 - Resultado da investigação e conclusões finais.
9 - Ações preventivas e corretivas tomadas.
10 - Conclusão ou seguimento, consoante aplicável.»
Republicação da Lei 36/2013, de 12 de junho
1 - A presente lei estabelece normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
3 - O disposto na presente lei não se aplica à utilização de órgãos para fins de investigação, exceto se os mesmos se destinarem à transplantação no corpo humano.
c) «Centros de sangue e da transplantação» os serviços territorialmente desconcentrados do Instituto Português do Sangue e Transplantação (IPST, I. P.), aos quais compete, na área da transplantação, designadamente:
i) «Entidade delegada», a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º;
j) «Especificação do órgão», descrição anatómica de um órgão, incluindo:
k) «Estado membro de origem», o Estado membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
l) «Estado membro de destino», o Estado membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
m) «Gabinetes coordenadores de colheita e transplantação» as estruturas autónomas dotadas de recursos humanos especializados na área da coordenação de colheita e transplantação, e de equipas pluridisciplinares para a realização da colheita de órgãos, tecidos e células nos dadores identificados, que integram a Rede Nacional de Coordenação da Colheita e Transplantação;
n) «Incidente adverso grave» uma ocorrência indesejável e inesperada associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, suscetível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou a situações de perigo de vida, deficiência ou incapacidade do dador ou do doente ou de provocar ou prolongar a sua hospitalização ou morbilidade;
o) «Número de identificação nacional de dador ou recetor», o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º;
p) «Organização europeia de intercâmbio de órgãos» uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de órgãos, cujos países integrantes são maioritariamente Estados membros;
q) «Órgão» uma parte diferenciada do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém, de modo significativamente autónomo, a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas, incluindo as partes de órgãos que tenham como função ser utilizadas para servir o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo humano, mantendo as condições de estrutura e vascularização;
r) «Preservação» a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou outros meios destinados a evitar ou retardar a deterioração biológica ou física dos órgãos humanos, desde a colheita até à transplantação;
s) «Procedimentos operacionais» as instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e métodos a utilizar e o resultado final esperado;
t) «Rastreabilidade» a capacidade de localizar e identificar o órgão em cada etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, incluindo a capacidade de:
u) «Reação adversa grave» uma resposta indesejável e inesperada, incluindo uma doença infecciosa, do dador vivo ou do recetor, que possa estar associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência, incapacidade, internamento, prolongamento da hospitalização ou morbilidade;
v) «Recetor» a pessoa que recebe a transplantação de um órgão;
w) «Transplantação» o processo destinado ao restabelecimento de certas funções do organismo humano, mediante a transferência de um órgão de um dador para um recetor;
x) «Unidade de colheita» as unidades em que é autorizada a atividade de colheita de órgãos de origem humana para fins de transplantação;
y) «Unidade de transplantação» um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda à transplantação de órgãos e que esteja autorizado a fazê-lo.
b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei, mediante parecer favorável do IPST, I. P., enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais;
c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os gabinetes coordenadores de colheita e transplantação (GCCT) e os centros de sangue e da transplantação (CST), sejam submetidos a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou orientações emitidas pela DGS e pelo IPST, I. P., nos termos da presente lei;
1 - O IPST, I. P., é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e integrado no domínio da colheita e transplantação, designado por Registo Português de Transplantação (RPT).
4 - O RPT permite ao IPST, I. P., a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto na alínea o) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei 39/2012, de 16 de fevereiro.
6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST, I. P., e a DGS e submetidos a autorização nos termos da Lei 67/98, de 26 de outubro.
7 - A DGS e o IPST, I. P., elaboram anualmente relatórios sobre a atividade de transplantação, que serão apresentados à Assembleia da República e ao Governo.
8 - Sempre que solicitados pela Comissão Europeia ou por outro Estado membro, o IPST, I. P., e a DGS fornecem informações sobre o registo das unidades de colheita e das unidades de transplantação.
2 - Todos os estabelecimentos que disponham de cuidados de suporte ventilatório estão obrigados a, no prazo de 60 dias contados da entrada em vigor da presente lei ou da criação da unidade, comunicar ao IPST, I. P., para efeitos de parecer prévio, a sua imediata disponibilidade para a realização de colheita de órgãos.
3 - O parecer do IPST, I. P., quando favorável, é remetido à DGS, a fim da atividade de colheita de órgãos ser autorizada.
5 - Os testes laboratoriais necessários à transplantação de órgãos são realizados por laboratórios do IPST, I. P., ou ao seu serviço, que disponham de instalações e equipamentos e procedimentos operacionais adequados para assegurar que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores sejam transmitidas às unidades de transplantação em tempo útil.
6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas no artigo 11.º e na alínea a) do artigo 12.º da Lei 67/98, de 26 de outubro.
g) Conter o seguinte aviso: «Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.».
1 - O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, I. P., mediante parecer favorável da DGS em matéria de qualidade e segurança, só podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias:
h) A inobservância dos n.os 2 e 6 do artigo 17.º;
i) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves;
j) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses.
m) O incumprimento do n.º 1 do artigo 19.º;
n) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves;
o) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos.
2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à DGS o montante mínimo de 60 % do produto das receitas.
10 - Conclusão ou seguimento, consoante aplicável.
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/3774519.dre.pdf .
2013-06-12 - Lei 36/2013 - Assembleia da República
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References: artigo 5
 artigo 20
 artigo 13
 artigo 6
 artigo 9
 artigo 6
 artigo 11
 artigo 14
 artigo 18
 artigo 18
 artigo 14
 artigo 19
 artigo 11
 artigo 13
 artigo 14
 artigo 19
 artigo 14
 artigo 6
 artigo 6
 artigo 14
 artigo 5
 artigo 20
 artigo 13
 artigo 3
 artigo 11
 artigo 12
 artigo 17
 artigo 19