Source: https://www.slideshare.net/xavierpineda988/estructura-de-la-legislacion
Timestamp: 2018-12-10 11:39:33+00:00

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1. J. M. SUÑÉ E. BEL 1.2. Legislación1.2. Legislación Advertencia de los autores: con el fin de ahorrar espacio, no se transcribe el texto de los artículos de la Ley del Medicamento (excepto las modificaciones al redactado original) ni los puntos de la Orden de 1 de febrero de 1977 que se citan. Ambas disposiciones se en - cuentran íntegras en la Compilación de Legislación en Farmacia Hospitalaria de los mismos autores, editada por la FEFH (2.ª edición, 1994). INTRODUCCIÓN LasnormasfundamentalesqueregulanlaSanidades- pañolason: – La Constitución Española de 1978 (en especial los ar- tículos 43, 148 y 149). – La Ley Orgánica de Medidas Especiales en materia de Salud Pública, de 1986. – La Ley General de Sanidad, de 1986. – Las Leyes de Sanidad de las Comunidades Autóno- mas que las han promulgado. El Estado dispone como órgano responsable de la Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuyo or- ganigrama es el del Cuadro I(1) . ANTECEDENTES El último párrafo del artículo décimo de la Ley de Hospitales de 21 de julio de 1962, dispone: “En los hospitales con más de doscientas camas y en aquéllosquedeterminelaComisiónCentraldeCoordinación Hospitalariapodránexistir,parasuspropiasnecesidades,Ser- vicios de Farmacia en la forma y condiciones que se señale por el Ministerio de la Gobernación”. La Orden de 21 de junio de 1967, BOE del 22, dis- ponía,enrelaciónconlasInstitucionessanitariasdelaSe- guridad Social: “La Entidad gestora establecerá Oficinas de Far- macia en el seno de cada una de las Instituciones cerra- das que cuenten con un mínimo de camas superior a doscientas...”. Y además que : “... en aquellas provincias en las cuales no existen Resi- denciasconnúmerodecamassuperioradoscientas,laEntidad gestora establecerá una Oficina de Farmacia en la Residencia delacapitaldelamisma,seacualfuereelnúmerodecamasde queconste. 2 1
2. En 1972, por Orden de 7 de julio, BOE del 19, se aprueba y publica el Reglamento General para el Régi- men, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanita- rias de la Seguridad Social. En la agrupación de ele- mentos en unidades se sitúa la Farmacia, por vez primera en un texto legal español, entre los Servicios generalesclínicos,junto alosdelaboratorio,anatomíapa- tológica, hematología, radiología, anestesia y reanima- ción, medicina preventiva y rehabilitación. Dispone que el Servicio de Farmacia estará regido por el personal titulado correspondiente, que depende- rá de la Dirección, y señala sus funciones. También es la primera vez que en un texto legal es- pañol figura entre los órganos consultivos la Comisión de Farmacia, a la que encomienda las correspondientes misiones. Simultáneamente aparecía otra disposición (Or- den de 25 de marzo de 1972, BOE de 19 de julio) 30 FARMACIA HOSPITALARIA Cuadro 1. Organigrama del Ministerio de Sanidad y Consumo. Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Nal. de la Salud – SDG Asistencia y Prestación Farmacéutica – SDG Productos Sanitarios – SDG Economía del Medicamento y Productos Sanitarios Consejo Asesor de SanidadGabinete Subsecretaría de Sanidad y Consumo Secretaría Gral. de Gestión y Cooperación sanitaria Secretaría Gral. Técnica DG de planificación sanita- ria DG Recursos Humanos y Servicios Económico- Presupuestarios DG de Salud Pública y Consumo DG de Farmacia y Prod. Sanitarios Instituto Nal. del Consumo DG Relaciones Institucionales y Alta Inspección Secretaría permanente Cjo. Interterritorial del SNS y de su Comité consultivo (rango DG) AEM Instituto de Salud Carlos III
3. que regulaba la Ordenación de los Servicios Farma- céuticos jerarquizados de la Seguridad Social, clasifi- cando las plazas de farmacéuticos en tres categorías: Jefe de Servicio, Jefe de Sección, Farmacéutico Ad- junto o Ayudante. Por fin, en 1977, el Ministerio de la Gobernación regula los Servicios Farmacéuticos de Hospitales con carácter general mediante la Orden de 1 de febrero, BOE del 19, para el desarrollo de la Farmacia hospitalaria. SITUACIÓN ACTUAL La Ley de Sanidad de 1986 dispone en su artículo 103.1: “La custodia, conservación y dispensación de medica- mentoscorresponderá: a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas. b) A los Servicios de Farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de atención primaria del SistemaNacionaldeSaludparasuaplicacióndentrodedichas institucionesoparalasqueexijanunaparticularvigilancia,su- pervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a lasalud”. Lo recoge la Ley del Medicamento de 1990 que, además, modifica la Ley de Hospitales de 1962 al dis- poner en su artículo 92.1 que: “Los hospitales con 100 o más camas contarán con Ser- vicio de Farmacia Hospitalaria...” Esimportantelaobligatoriedadqueestablecefren- te a la discrecionalidad de la norma anterior así como la disminucióna100delnúmerodecamasqueobligaales- tablecimiento del Servicio de Farmacia. Es uno de los po- cosartículosdelaLeyquees“deaplicaciónentodoelte- rritorionacionalendefectoderegulaciónespecífica,por aquellas Comunidades Autónomas con competencia normativa en materia de ordenación farmacéutica”(2) . Hasta hoy han desarrollado legislación específica las si- guientes Comunidades, por orden cronológico: Catalu- ña,PaísVasco,Extremadura,Castilla-LaMancha,Mur- cia, La Rioja, Valencia, Islas Baleares, Madrid, Aragón, Galicia, Navarra, Cantabria, Castilla y León(3) . Todas re- cogen las 100 camas como tope obligatorio para que tenga que establecerse Servicio de farmacia en un hos- pital, excepto Galicia y Cataluña, que lo reducen a 50 camas. Varias Comunidades disponen que para hospi- tales de menos de 100 camas con determinada tipología y volumen de actividad asistencial, se determinará re- glamentariamenteelnúmerodecamasqueexigiránSer- vicio de farmacia; también se determinará los centros sociosanitarios, incluidos los psiquiátricos y en algunas Comunidadeslospenitenciarios,queestaránobligados a disponer de Servicio de farmacia. ESTABLECIMIENTO DE UN SERVICIO DE FARMACIA El establecimiento de Servicio de farmacia en un hospital precisa autorización administrativa sanitaria del órgano sanitario competente de la Comunidad Autó- noma. Cada Comunidad regula el procedimiento que comprende la solicitud y la documentación. En líneas generales consta: a)Solicitud. –Nombre y domicilio del Organismo o Entidad gestora del hospital. –Denominación y localización. –Tipo y especialización del hospital, número de ca- mas y nivel asistencial. –Otros datos que puedan aportar claridad y funda- mentar la petición. b) Documentación. –Plano de locales con detalle de secciones. –Relación de material y utillaje de cada sección. –Proyectodeplantilladepersonaltécnicoyauxiliar. –Otros datos que se consideren oportunos. El órgano sanitario abrirá el correspondiente expe- diente, estudiará la solicitud y documentación, podrá pedir datos complementarios y aclaraciones y, si lo esti- ma procedente, extenderá la autorización, que deberá contener las cifras mínimas de personal facultativo y au- xiliar y la superficie con que habrá de estar dotado. Las Comunidades Autónomas pueden limitar la duración de la autorización de un Servicio. Así lo hizo la delPaísVascoa5años(Decreto243/1992,de1desep- tiembre, BOPV del 21). 4.1. Instalación Nada en concreto dispone, lógicamente, la Ley del Medicamento puesto que es materia competencia de las Comunidades Autónomas. Sólo en el art. 88, al ocupar- se de laOficina de Farmacia, indica que las Administra- ciones sanitarias con competencias, al ordenar lasOficinas de Farmacia, tendrán en cuenta entre otros criterios las exigencias mínimas materiales y de medios que esta- blezca el Gobierno, y en el 35.2 indica que las fórmulas magistrales se elaborarán en las Oficinas deFarmaciay 4 3 31LEGISLACIÓN
4. servicios farmacéuticos que dispongan de los medios necesarios. La mayor parte de leyes de ordenación farmacéuti- ca de las Comunidades Autónomas tratan muy some- ramente de la instalación del Servicio de farmacia en el hospital, limitándose, en general, a exigir una localiza- ción adecuada, sin que ninguna explique cuál se considera “adecuada”, y una buena comunicación interna que al- gunas relacionan con las unidades de hospitalización y resto de servicios; aplazan para desarrollo reglamentario la delimitación de áreas y superficies, excepto Castilla- La Mancha, que los indica, y Galicia, que exige un área di- ferenciada de atención a pacientes externos. Castilla-La Mancha y Aragón piden la proximidad de sistemas ver- ticales de comunicación. La cuantificación de las super- ficies también se deja para desarrollo reglamentario si bien algunas Comunidades indican su relación con el número de camas, pacientes atendidos, tipo de hospi- tal, etc. También es común la exigencia de que el Servi- cio ha de formar un conjunto funcional, admitiendo ex- cepciones muy puntuales. En las Comunidades Autónomas en que no se ha- ya reglamentado habrá que tener presente que sigue vi- gente la Orden de 1977 que da unas normas concretas en los tres apartados de su punto 5. 4.2. Formalidades de apertura Una vez obtenida la autorización de creación de un Servicio de farmacia en un hospital, procede la formali- dad de apertura del mismo. Sólo una ley de ordenación farmacéutica, la de Madrid, indica (art.51): “La apertura y funcionamiento se llevará a cabo previa la comprobación por los servicios de inspección farmacéutica del cumplimiento de los requisitos y condiciones que se esta- blezcan” (se refiere a superficie, distribución y dotación). A falta de normas concretas en la Comunidad Autónoma, puede tenerse en cuenta que la Orden de 1977,punto7,apartadocuatro,determinalavisitadelIns- pector de Farmacia (ahora el cargo que le sustituya en la Comunidad)ylevantamientodelactacorrespondiente. La visita del Inspector se producirá a solicitud del res- ponsable de la Institución y se efectuará en presencia del Jefe del Servicio de farmacia y testigos. El Inspec- tor dispondrá del expediente para comprobar la con- formidaddeplanosyproyectos,asícomolaexistenciadel personal mínimo consignado en la autorización, pero, además, comprobará la correcta existencia de todo lo que se exige a un Servicio de farmacia, que será, como mínimo, lo siguiente: 1. Local.Identificada su situación y entrada con el rótu- lo de Servicio de farmacia. 2.Instalación. Las Ordenanzas de Farmacia de 1860 exi- gían disponer de un armario para tener “debidamen- te resguardadas... las sustancias venenosas y los me- dicamentos de virtud más heroica”. Debe disponerse de un armario de seguridad para guardar los estupe- facientesylassustanciaspsicotrópicas.Esaconsejable disponer de armarios especiales para guardar los pro- ductos farmacéuticos más activos, sin tenerlos mez- clados con los inocuos (el no hacerlo ha llevado a confusiones lamentables, de difícil defensa ante un juzgado). La Generalitat de Cataluña dispuso en 1990(4) : “Existirá un armario de seguridad o caja fuerte, donde se almacenarán, con garantía de seguridad y control, las especia- lidades farmacéuticas, primeras materias y preparados de uso farmacéuticoqueporlalegislaciónvigentetenganlaconside- ración de estupefacientes o bien materias primas que tengan la consideración legal de psicotrópicas”. Lo transcribe la Ley de ordenación farmacéutica de Castilla-La Mancha (art. 61.1). La necesidad de disponer en la Farmacia de medi- camentos y productos que exigen su conservación a ba- ja temperatura, generalmente entre 2 y 8 ºC, obliga a la existencia de frigoríficos o cámaras frigoríficas. Tam- bién lo prevé Cataluña: “De la misma manera, existirá un frigorífico en el que se conservarán las especialidades farmacéuticas, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por su característica de termolabilidad lo precisen. El mencionado armario se hallará en funcionamiento permanente, manteniendo una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados y disponiendo de un termó- metro de máxima o bien de otro sistema de control de tem- peratura”. También lo recoge la Ley de Castilla-La Mancha (art. 61.2). 3. Libros. La Ley del Medicamento dispone que las farmacias deberán poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española (se entiende que con todos sus suplementos) y uno del Formulario Nacional (cuando se publique). Su falta se tipifica de infracción leve. También debe poseer el libro co- piador o registro diario de recetas, conocido como 32 FARMACIA HOSPITALARIA
5. Recetario, y el libro de contabilidad de estupefa- cientes, sustituibles en algunas Comunidades por registros informáticos, y un libro (o cuaderno) pa- ra contabilidad del alcohol. Cataluñaestablece(4) : “Dispondrá,comomínimo,deunadotaciónbibliográfi- ca que cubra las siguientes materias: terapéutica, farmacolo- gía, galénica, interacciones medicamentosas, incompatibilida- des medicamentosas, reacciones adversas, toxicología y legislaciónfarmacéutica,ytambiéndeunafarmacopea,unca- tálogo de especialidades farmacéuticas, además de la docu- mentacióncientíficadelasmateriasprimasquesemanipulen. Estadotaciónbibliográficaseactualizarádeacuerdoconlasne- cesidadesprofesionalesdelmomento”. En términos similares, la Comunidad murciana(5) . La Ley de ordenación farmacéutica de La Rioja exige una “bibliografía suficiente para garantizar una correcta ad- quisición, custodia, conservación, distribución, elaboración, dispensacióneinformaciónsobremedicamentos”. 4. Sustanciasmedicamentosasymedicamentos. Nada hay estable- cidoconcarácterestatalparasustanciasmedicamentosas; para medicamentos una Orden de 5 de mayo de 1965 (BOEdel28,modificadaporCirculares1/77delaDi- recciónGeneraldeOrdenaciónFarmacéuticade30de septiembre,3/92de13deenerodelaDirecciónGene- raldeFarmaciayProductosSanitariosy17/2001de29 de octubre, BOE de 13 de noviembre, de la Agencia EspañoladelMedicamento,enloreferenteanarcóticos estupefacientesreduciendoladotación)queobligaalas “oficinasdefarmaciaabiertasalpúblico”acontarconun mínimo de existencias de medicamentos y artículos de uso medicinal que relaciona. La Comunidad Navarra apruebaen1993(6) unarelacióndemedicamentosdete- nenciamínimaenlasOficinasdeFarmaciaquepuedeser- vir de orientación para los Servicios de Farmacia de los hospitales navarros; el mismo año, la Comunidad va- lenciana establece(7) los medicamentos y productos sa- nitarios que deberán poseer las Oficinas de Farmacia, los Servicios de Farmacia hospitalaria y los almacenes mayoristasdesuterritorioparacasosdeemergenciaoca- tástrofe; la Junta de Andalucía regula en 2001 las exis- tenciasmínimasdemedicamentosyproductossanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos dedistribución7bis . 5. Utillaje. Las “Normas de correcta elaboración y con- trol de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales”(8) determinan (apartado 2.2) las caracterís- ticas generales del utillaje que debe ser: a) Adecuado a su uso y, si procede, convenientemente ca- librado. b) Fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado. c) Fabricado con materiales que no contaminen los pro- ductos que con ellos se elaboren. Exige: –que se mantenga limpio y en buen estado de fun- cionamiento, –que los aparatos de medida sean controlados y ca- librados periódicamente, –poseer el utillaje mínimo siguiente: A. Equipamiento general a) Balanza de precisión de 1 mg. b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas, etc.). c) Mortero de vidrio y/o porcelana. d) Sistema de baño de agua. e) Agitador. d) Campana de flujo laminar. f) Espátulas de metal y de goma. g) Termómetro. h) Material de vidrio diverso (vasos de precipi- tados, matraces cónicos, embudos, vidrios de reloj, etc.). i) Lente de aumento. j) Sistema de producción de calor. B.Equipamientoespecífico 1. Según forma galénica y tipo de preparación. a) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino. b) Sistema para determinar el pH. c) Sistema para medir el punto de fusión. d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas. e) Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberádisponerdemoldes. 2. Siseelaborancomprimidosy/ogrageas,será obligatorio el utillaje siguiente: a) Mezcladora. b) Máquina de comprimir c) Bombo de grageado. 3. Si se elaboran preparaciones oftálmicas, in- yectables u otros preparados estériles, será ne- cesario disponer de: 33LEGISLACIÓN
6. a) Autoclave. b)Dosificadoresdelíquidos. c) Equipo de filtración esterilizante. d) Campana de flujo laminar. e)Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. f) Homogeneizador. g)Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. h) Sistema de lavado de material adecuado. i) Estufa. j) Placas Petri. 4.Si se elabora liofilizados, ha de tener: a) Liofilizador. b) Nevera con congelador. 5.Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pil- dorero. 6.Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de im- pregnación y dinamización. 7.Si se elaboran fórmulas magistrales con pro- ductos fácilmente oxidables, deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte. 8.Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios para cadacaso,enconformidadconloestablecido en la Real Farmacopea Española y el Formu- lario Nacional. Cataluña y Murcia dictaron an- teriormente, sendas disposiciones(4,5) que in- cluían el utillaje mínimo; lógicamente deberán adaptarse a la norma estatal como norma de mínimos. PERSONAL El art. 92 de la Ley del Medicamento exige que el Servicio de farmacia esté bajo la titularidad y res- ponsabilidad de un farmacéutico especialista en Far- macia Hospitalaria. Es la primera vez que se incluye en un texto legal, y con rango de Ley, la exigencia del título de especialista desde que se aprobó en 1982 el Real Decreto regulador de la especialización farma- céutica. También indica que se establecerá regla- mentariamente la necesidad de farmacéuticos adi- cionales según el “volumen, actividades y tipo de hospital”. Encarga a las administraciones sanitarias competentes fijar los requisitos para el buen funcio- namiento de los servicios, vigilar la presencia y ac- tuación profesional de los farmacéuticos necesarios y exigir la especialidad a los mismos. En las respectivas leyes de ordenación farma- céutica, Extremadura exige un farmacéutico más por cada 100 camas adicionales; Madrid exige, además del responsable, un farmacéutico más por cada 200 camas o fracción; Aragón exige un míni- mo de dos farmacéuticos cuando el número de camas supere las 100 y un farmacéutico más por cada 100 camas adicionales. País Vasco, mediante Decreto de 1992(9) anterior a su Ley pero no mo- dificado y, por tanto, vigente, determina que cuan- do se sobrepasen las 150 camas deberá contarse, como mínimo, con un farmacéutico más. Las de- más Comunidades o no indican nada o lo dejan a desarrollo reglamentario, que no han hecho. Todas exigen que el farmacéutico sea especia- lista en Farmacia Hospitalaria. Sólo Cataluña exi- ge, además, que el titular acredite experiencia específica. Casi todas (Murcia, Galicia, Navarra y Cantabria no lo mencionan) exigen la presencia, como mínimo, de un farmacéutico mientras el Servicio de farmacia esté abierto;IslasBalearesexigelapresenciamínimadeunfar- macéutico durante todo el día. Madrid es la única que dispone la sustitución del farmacéutico en sus ausencias por otro que reúna los mismos requisitos. Bastantes Comunidades (excepto Valencia, Islas Baleares, Madrid y Navarra) se refieren también a la ne- cesidad de personal auxiliar, administrativo y subalter- no, pero ninguna lo regula ni cuantifica. La Ley del Medicamento considera falta grave “el funcionamiento de los Servicios de Farmacia y Ofici- nas de Farmacia sin la presencia y actuación profesio- nal del farmacéutico responsable”. Lo recogen las leyes de ordenación farmacéutica de todas las Comunidades Autónomas. 5.1. Condiciones de la persona para ejercer como farmacéutico en un Servicio de Farmacia Son requisitos indispensables los siguientes: a) PoseereltítulodelicenciadoenFarmacia.Desde1989se hallareguladoelreconocimientodetítulosaciudadanos de la Comunidad Económica Europea(10) . 5 34 FARMACIA HOSPITALARIA
7. b)Poseer el título de farmacéutico especialista en Far- maciaHospitalaria. c) Poseer capacidad civil (no estar incapacitado ci- vilmente). d)Estar colegiado en el Colegio Oficial de Farmacéuti- cos de la provincia. La Ley del Medicamento no lo menciona pero sí la Orden de 1977, que lo exige tan- to para el farmacéutico que detente la jefatura como paralosdemásdelServiciodefarmacia.Enlosúltimos años ha habido una corriente (en especial entre los médicos), contraria a la colegiación del personal fun- cionario o estatutario; ha llegado al Tribunal Consti- tucional, que ha declarado que tal “requisito indis- pensable para el ejercicio de las profesiones colegiadas” no es contrario a los artículos 22 y 36 de laConstitución(11) . e)No poseer otra farmacia. El art. 11 de las Ordenanzas de Farmacia de 1860, no modificado hasta hoy, dis- pone: “Ningún farmacéutico podrá tener o regentar mas que una sola botica...” f) No ejercer la profesión en otra actividad que preci- se el título para garantizarla: dirección técnica de un laboratorio de especialidades farmacéuticas, de un al- macén de productos y especialidades farmacéuti- cas, etc. g) No ejercer la medicina, la odontología o la veteri- naria. Lo recogen todas las Comunidades Autónomas y alguna lo amplía: Castilla-La Mancha a enfermería, Valencia a enfermería y fisioterapia y Madrid a “cualquier otra profesión sanitaria acreditada”. h) No poseer intereses económicos directos de los la- boratorios farmacéuticos. 5.2. La especialización en Farmacia Hospitalaria En1982seregulanlosestudiosdeespecializaciónpa- ra la obtención de títulos de farmacéuticos especialis- tas(12) . El título se precisará para: – Ejercer la profesión con tal carácter. – Ocupar un puesto de trabajo en establecimiento o institución pública o privada con tal denominación. Todo ello sin perjuicio de las facultades que asisten a los licenciados en Farmacia en virtud de su título fa- cultativo. Para obtener título de especialización se requiere. – Poseer el título de licenciado en Farmacia. – Cursar íntegramente la formación en la especialidad. – Superar las pruebas de evaluación correspondientes. La especialización en Farmacia Hospitalaria se encuentra entre las cuatro que requieren básica- mente formación hospitalaria (con Análisis Clíni- cos, Bioquímica Clínica y Microbiología y Parasito- logía). Por el momento sólo puede cursarse en calidad de residente en una Institución sanitaria acreditada. Para iniciar estudios ha de superarse una prueba nacional selectiva de conocimientos que se convoca anualmente cuyo resultado se une a la eva- luación del expediente académico, dando lugar a una puntuación y orden de prelación que se aplica en la elección de plaza. La duración del periodo de formación es de cuatro años. Existe una Comisión Nacional de la Especialización conrepresentantesdelosMinisteriosdeEducaciónySa- nidad, del Consejo General de Colegios Oficiales de Far- macéuticos y de la Sociedad Española de Farmacia Hos- pitalaria, todos especialistas en Farmacia Hospitalaria, renovable por mitades cada dos años. Le corresponde: a) Proponer y evaluar los requisitos que a efectos de acre- ditación para la enseñanza de los estudios de especiali- zación han de reunir las Unidades docentes. b)InformarlosexpedientesdeacreditacióndelasUnida- des docentes. c)Proponerelcontenidoteóricoyprácticodelosprogra- masdeformación. d)Proponerladuracióndelperiododeformación,noin- ferior a tres años ni superior a cinco, para las especiali- zacionesdeformaciónbásicamentehospitalaria. e)Proponer las directrices y criterios que han de presidir las pruebas de evaluación, así como el calendario. f) Informar acerca del número de plazas de formación de acuerdoconlasnecesidadesdefarmacéuticosespecialistas. ExisteunConsejoNacionaldeEspecializacionesFar- macéuticasdelqueformaparteelpresidentedelaComisión Nacionaldecadaespecialización. En1991seapruebaypublicadisposición(13) queregu- lalascondicionesyelprocedimientodehomologaciónde los títulos extranjeros de farmacéuticos especialistas por loscorrespondientesespañoles.Seincluyemodelodeso- licitudyrelacióndedocumentosquehandeacompañarse. Se prevé la realización de una prueba teórico-práctica. 35LEGISLACIÓN
8. 5.3. Incompatibilidades El art. 4 de la Ley del Medicamento dispone que “sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas… el ejercicio profesional del farmacéutico ... en un Servicio de farmacia hospitalaria… será incompatible con cualquier clase de intereses económi- cos directos de los laboratorios farmacéuticos”. La disposición transitoria sexta de la misma Ley permite que los que se hallen en tal situación a la entra- da en vigor de la Ley “podránmanteneresosintereseshastalaextincióndelaau- torizaciónotransferenciadellaboratorio”. (Véase apartado 5.1: Condiciones de la persona). 5.4. Régimen laboral del farmacéutico Elfarmacéuticodehospitalejercesuactividadpro- fesional en situaciones laborales diferentes. 5.4.1.Comofuncionario Puede serlo de la Administración Civil del Estado, de la Administración Militar, de la Administración Local (Diputaciones y Ayuntamientos), de la Administración InstitucionaloAutonómica(InstitutodeSaludCarlosIII) y de las Comunidades Autónomas. Como norma ge- neral, el ingreso es por concurso-oposición, previa con- vocatoria en el Boletín Oficial del Estado. 5.4.2.Comoestatutario El farmacéutico de hospital en la Seguridad Social se rige por el Estatuto del personal facultativo(14) , pensado inicialmente para los médicos y extendido luego a los demás facultativos, hallándose jerarquizado en Jefe de Servicio, Jefe de Sección y Farmacéutico adjunto o ayu- dante, luego especialista. La selección de personal y provisión de plazas en las Instituciones sanitarias de la Seguridad Social se regula con carácter básico en 1999(15) , que deberán desarrollar el Estado y las Comunidades Autónomas en el ámbito de suscompetencias. Laseleccióndelpersonalseefectuaráconcarácterge- neral por concurso-oposición. 5.4.3. Como contratado La empresa privada siempre, y la pública en al- gunos casos, contrata al personal farmacéutico con arreglo a las normas laborales dictadas por el Minis- terio del Trabajo; figura inscrito en el régimen gene- ral de la Seguridad Social y los problemas laborales ha de resolverlos a través del Tribunal de lo Social. El régimen de contratación es libre. Rigen los con- venios colectivos de Establecimientos Sanitarios de Hospitalización, Asistencia, Consulta y Laboratorios de Análisis Clínicos, encontrándose el farmacéutico dentro del grupo de personal sanitario, apartado ti- tulados superiores, con iguales categorías que el mé- dico: Jefe de Departamento, Jefe de Servicio, Jefe de Sección, Adjunto y Residente. La afiliación a la Seguridad Social significa la fijación de una base de cotización entre la mínima y la máxima (para 2002 eran 768,90 y 2.574,90 euros respectiva- mente, para el grupo 1 que corresponde a ingenieros, arquitectos y licenciados), sobre la que gravita la contri- bucióneconómicaalaSeguridadSocialfijadapara2002 en el 4,7% de la remuneración para contingencias ge- nerales, 1,55% para desempleo y 0,1% para Formación Profesional. Ampara la asistencia médico-farmacéutica y las prestaciones por infortunio y jubilación así como el subsidio por paro. 5.5. Derechos y deberes de los empleados El trabajador, cualquiera que sea el régimen laboral que le une a la Empresa, establece un vínculo o contra- to por el que, a cambio de una retribución pactada, de- dicasuactividadalaEmpresadurantetodalajornadala- boral. En el transcurso de los años, el trabajador ha ido adquiriendo unos derechos que se perfilan o modifican, siempreasufavor,pormediodedisposicionesoficiales o en los Convenios entre ambas partes. Aunque en este aspecto el funcionario ha ido casi siempre por detrás del personal laboral, en los últimos años ha habido un no- table acercamiento. FUNCIONES DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA El art. 91 de la Ley del Medicamento enumera las funciones que realizarán losServicios de Farmaciacon elfinde“lograrelusoracionaldelosmedicamentos”.De 6 36 FARMACIA HOSPITALARIA
9. ellas considera que lo son en exclusiva todas las relacio- nadas con el garantizar y asumir la responsabilidad téc- nica de la adquisición, calidad, conservación, cobertura de necesidades, custodia, preparación de fórmulas ma- gistrales y preparados oficinales y la dispensación de medicamentosyproductosenfasedeinvestigaciónclí- nica, estupefacientes y psicotropos y medicamentos de especial control. Todas las Comunidades Autónomas las recogen en sus leyes de ordenación farmacéutica con algunas mati- zaciones que habrán de tenerse en cuenta en la respec- tica Comunidad. Lógicamente, todas las funciones de los Servicios de Farmacia, y por ende del farmacéutico de hospital, están relacionadas de alguna manera con el medica- mento y su entorno por lo que es conveniente, antes de afrontarlas en sus aspectos legales, hacer una somera exposición, siempre desde un punto de vista legal, no técnico, del medicamento y términos relacionados. 6.1. Concepto de medicamento y términos relacionados La Ley del Medicamento dedica su art. 8 a Defini- ciones,entreotraslasdemedicamento,sustanciamedi- cinal, excipiente, materia prima, forma galénica o for- ma farmacéutica y producto en fase de investigación clínica, que conviene conocer. 6.1.1.Laespecialidadfarmacéutica La Ley del Medicamento incluye entre los medica- mentos “legalmente reconocidos” las especialidades farmacéuticas que define. De su definición destaca la constancia y uniformidad de composición, denomina- ción y presentación, la necesaria autorización sanitaria y la inscripción en el Registro de especialidades farma- céuticas. La autorización significa el otorgamiento de un có- digo nacional propio e irrepetible que viene a ser su DNI, formado por seis cifras, las cinco primeras for- man un número correlativo del 60000 al 99999 y la últi- ma es un dígito de seguridad o control informático. 6.1.1.1. Material de acondicionamiento Se regula por última vez en 1993 (16). El embalaje exterior, cartonaje, debe contener: – Denominación del medicamento seguida de la DOE, la DCI o, en su defecto, la denominación común o científica, cuandocontengaunúnicoprincipioactivo.Siexistenvarias formas farmacéuticas y/o dosificaciones, deberá especifi- carse en la denominación. – Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de administración. Relación cuantitativa de los excipientesconacciónoefectoconocidos(cuantitativaenin- yectables, colirios y preparaciones tópicas). – Forma de administración y, si fuera preciso, vía de adminis- tración. – Precio de venta al público (PVP) y precio con IVA (PVP IVA). – Código nacional y símbolos que correspondan. – Nombre y dirección del titular de la autorización. – Número de lote y fecha de caducidad. – “Manténgasefueradelalcancedelosniños”. – En las EFP, indicación de uso. Si las condiciones lo exigieran figurarán también: – Requisitos de prescripción y dispensación y advertencias es- peciales. – Cupón-precinto de la Seguridad Social, si procede. Elacondicionamientoprimario,etiqueta,debeconte- nerlamismainformaciónqueelembalajeexteriorexcep- to el precio, el cupón precinto y las condiciones de pres- cripción y dispensación. Cuando sea tan pequeño que no lo permita, puede reducirse a denominación, caducidad, lote, vía de administración y contenido; los blísteres con- tendrán además el nombre del titular de la autorización. Las ampollas de disolvente: contenido, volumen, titular, lote y caducidad. El prospecto debe contener: denominación y com- posicióncomoenelembalajeexterno;formafarmacéuti- ca y contenido; actividad; titular de la autorización; indica- ciones terapéuticas; información para la toma (contraindicaciones, precauciones de empleo, interaccio- nesyadvertenciasespeciales);instruccionesparaunabue- nautilización;reaccionesadversas;caducidad;fechadelaúl- tima revisión del prospecto; al final: “Los medicamentos debenmantenersefueradelalcancedelosniños”. La composición detallará la composición cualitativa completa(enprincipiosactivosyexcipientes)ylacuantitativa enprincipiosactivosyenexcipientesquetenganaccióno efectoconocidos.Enlosinyectables,coliriosypreparados tópicos(incluidaslasinhalaciones),seexigelarelacióncua- litativadetodoslosexcipientes. El código nacional ha de situarse en el ángulo supe- riorderechodelasdoscarasprincipales,acompañado,en sucaso,deunoomásdelossiguientespictogramas(los4 primerosseexcluyenentresí): 37LEGISLACIÓN
10. La fecha de caducidad se define como “...la fecha que señala el final del periodo durante el cual la ma- teria prima activa, el producto farmacéutico o el medicamento mantienen la composición y activi- dad que se declara dentro de los límites de toleran- cia reglamentariamente establecidos y a partir de la cual los mismos no deben ni administrarse”. Desde 1982 se establece, en base a las recomendaciones de la OMS, una fecha de caducidad máxima de cin- co años para todas las especialidades farmacéuticas, que ha de figurar “en caracteres indelebles y clara- mente legibles” en la etiqueta del envase y en el car- tonaje con la expresión Caducidad: mes y año. De- be expresarse con 2 dígitos o al menos 3 caracteres para el mes y 4 dígitos para el año (Circ. 2/2000, de 2 de marzo, de la AEM). Se entiende que su validez termina el último día del mes consignado. También desde 1982 todas las especialidades far- macéuticas “deberán consignar claramente impresas y en lugar bien visible del envase exterior y envase contin- gente de cada ejemplar, la palabra lote seguida de la letra indicativa del año en que se fabricó y del número co- rrespondiente al lote fabricado...”. Se define lote de fa- bricacióncomo: “Toda cantidad definida de producto farmacéutico o de medicamentoproducidaduranteunperiododeterminadode tiempoenunciclodefabricación,procesooseriedeprocesos bajo condiciones esencialmente iguales. La característica del lote de fabricación es su homogeneidad”. La letra indicativa del año es: K(1996), L(1997), M(1998), N(1999), P(2000), R(2001),S(2002), T(2003) y V(2004). La clave de identificación que sigue a la letra es “la contraseña que identifica a todos los ejemplares que componen el lote de fabricación”. PorCircular9/2001,de18dejunio(BOEde9deju- lioi), de la AEM, se indica que «el fabricante puede ele- gir libremente el sistema de definición del lote siempre y cuando demuestre su trazabilidad, de acuerdo con lo es- tablecido en las NCF de medicamentos». 6.1.1.2. Denominación La Ley del Medicamento dedica su art. 16 a las Ga- rantías de identificación: Denominación de las especia- lidades farmacéuticas. Admite un nombre de fantasía o marca comercial o una denominación oficial española (DOE) y, en su defecto, una DCI unida a una marca o al nombre del titular o fabricante. Cuando la especialidad farmacéuticasólocontengaunasustanciamedicinal,en el material de acondicionamiento y propaganda deberá figurar junto a la marca la DOE o, en su defecto, la DCI, la usual o la científica. La DOE apareció en la Ley General de Sanidad de 1986 (art. 97) y la desarrolla la Ley del Medicamento (art. 15). El Ministerio de Sanidad ha publicado una mo- nografía técnica con las DOE españolas. 6.1.2.Clasesdeespecialidadesfarmacéuticas Básicamente existen dos grandes grupos de espe- cialidadesfarmacéuticas,lasenenvasenormaldestinadas al público y las en envase clínico para los centros asis- tenciales. Son diferentes los márgenes de beneficio de fabricante,distribuidorydispensador. 6.1.2.1. Especialidades farmacéuticas en envase normal Son las destinadas al público en general y su có- digo nacional está comprendido entre 65000 y 99999. El beneficio del distribuidor es el 9,6% sobre el precio de venta a la Oficina de Farmacia y el del farmacéutico dispensador el 27,9% del precio de venta al público sin impuestos (se exceptúan las EFG, como se verá más adelante). Pueden ser de dispensación con receta, y en ese ca- soincorporanuncirculito,comosehaindicadoantes,y la expresión “con receta médica”, o de dispensación sin receta. Existen varias modalidades. 38 FARMACIA HOSPITALARIA Receta médica Psicótropo Anexo I Psicótropo Anexo II Estupefaciente i Conservaciónenfrigorífico t s Caducidad (reloj de arena). Sólo obligatorio para caducidad inferior a 5 años
11. 6.1.2.1.1.Especialidadfarmacéutica publicitaria(EFP) Son de dispensación sin receta a las que la Direc- ción General de Farmacia y Productos Sanitarios ha concedido la posibilidad de hacer publicidad en los me- dios de comunicación. Llevan las iniciales EFP junto al código nacional. Su precio de venta es libre para el la- boratorio (se mantienen los márgenes de mayorista y Oficina de Farmacia) y no pueden dispensarse con car- go a la Seguridad Social. Existe una relación de principios activos susceptibles de ser empleados en las EFP. En el año 2000 se dispone que las oficinas de farmacia po- drán aplicar descuentos de hasta el 10% del PVP-IVA que figura en el envase(17) . 6.1.2.1.2.Especialidadfarmacéutica deespecialcontrolmédico(ECM) En el cartonaje llevan la leyenda “Especial control médico” y junto al código nacional las siglas ECM. Se dis- pensan siempre con receta que, además, ha de ir avalada por un informe médico. Actualmente son las que con- tienen: derivados de vitamina A, excepto los de aplicación tópica y la propia vitamina A (isotretinoína o ácido 13-cis- retinoico; etretinato); ácido acetohidroxámico; clozapi- na; talidomida. No pueden sustituirse, la dispensación ha de anotarse en el libro recetario y comunicar men- sualmente a los servicios periféricos del Ministerio de Sanidad o a la Comunidad Autónoma el movimiento habido en la Farmacia. Algunas Comunidades han dic- tado normas complementarias: Cataluña dispone de modelos de ficha terapéutica para el médico y de notifi- cación mensual para oficina de farmacia, almacén y la- boratorio; exige que el prescriptor sea especialista (der- matólogo y urólogo o nefrólogo) y la anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes, además de en elrecetario. 6.1.2.1.3.Especialidadfarmacéutica dediagnósticohospitalario(DH) Parasudispensaciónseprecisaeldiagnósticoemitido porunequipohospitalarioespecializado.Llevanlassiglas DH junto al código nacional. 6.1.2.1.4.Especialidadfarmacéuticadeuso hospitalario(H) Su uso está restringido exclusivamente al medio hospitalario y llevan la inicial H junto al código nacio- nal, además de la leyenda que lo indica. 6.1.2.1.5.Especialidadfarmacéutica genérica(EFG) En 1996 se modifica la Ley del Medicamento(18) in- corporando al art. 8, Definiciones: “6 bis. Especialidad farmacéutica genérica. La especiali- dad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativaycuantitativaensustanciasmedicinalesqueotraes- pecialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad es- tésuficientementeestablecidoporsucontinuadousoclínico. Laespecialidadfarmacéuticagenéricadebedemostrarlaequi- valenciaterapéuticaconlaespecialidaddereferenciamedian- te los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las dife- rentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia”. Su denominación la forma la DOE, o en su de- fecto la común o científica, acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Se identifica con las siglas EFG en el envase y etiquetado. El principio ac- tivo no debe figurar en la lista de no sustituibles de la Orden de 28 de mayo de 1986 o en las que de- termine el Ministerio. Se pueden registrar por el procedimiento nacional abreviado. La comerciali- zación tiene que efectuarse en el plazo de 4 meses a partir de la autorización. El margen de lasOficinas de Farmacia en la dispensación es del 33% del PVP. 6.1.2.2. Especialidades farmacéuticas en envase clínico Envase clínico es el que contiene “un número de unidades notablemente superior al autorizado para la venta al público, de su misma fórmula e igual forma far- macéutica, en el que figurará una etiqueta con la ins- cripción prohibida su venta al detall”. Los centros hospitalarios se responsabilizan “de que este tipo de medicación se utilice exclusivamente dentro de sus instalaciones, con destino a los enfermos en ellas acogidos”. El Laboratorio puede solicitar autorización para ela- borarlo una vez dispone del registro del correspon- diente envase normal. Ha de proponer un precio de venta de laboratorio (PVL) inferior en un 10-17% al del envase normal proporcionalmente al número de uni- dades galénicas. El margen del distribuidor es el 5% del precio de venta a la farmacia (PVF) y el de laOficinade Farmaciael10%delPVP. 39LEGISLACIÓN
12. Llevan la leyenda “Envase clínico” y el código na- cional está comprendido entre 60000 y 64999. 6.1.3.Clasificaciónanatómica demedicamentos LaDirecciónGeneraldeSanidadestablecióen1976 la clasificación anatómica desarrrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association y el Inter- national Pharmaceutical Market Research Group, a la que habrán de ceñirse las especialidades farmacéuticas, actualizada en 1985 y 1989. Esta última la anula la Au- diencia Nacional (S. 21 octubre 1993) y el recurso de ca- sación lo desestima el Tribunal Supremo (S. 20 enero 2000). El Real Decreto 1663/1998 de 24 de junio (BOE del 25) dispone que en el plazo de 3 años se procederá a la adaptación de la Clasificación Anatómica al Sistema ATC (Anatomical, Therapeutical, Chemical Classifica- tion System). Ha transcurrido el plazo y no se ha efec- tuado. Latodavíavigenteconstade5dígitosformadospor letras y cifras que estructuran 4 niveles: a)Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructu- rado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, formado por una letra mayúscula que enlamayorpartedecasossirvedepautanemotécnica: A. Aparato digestivo y metabolismo. B. Sangre (blood) y órganos hematopoyéticos. C. Aparato cardiovascular. D. Dermatológicos. G.Preparadosgénito-urinariosyhormonassexuales. H.Preparados hormonales sistémicos, excluidos hor- monas sexuales. J. Antiinfecciosos vía general. L.Antineoplásicos. M. Aparato locomotor. N. Sistema nervioso central. P.Antiparasitarios. R. Aparato respiratorio. S.Órganosdelossentidos. V. Varios. b)Segundo nivel. Grupo terapéutico. Dos dígitos nu- méricos (01, 02, 03, ...). c) Tercernivel.Subgrupoterapéutico.Undígitoocupado por una letra en orden alfabético (A, B...). d) Cuarto nivel. Subgrupo químico-terapéutico. Un dí- gitonumérico(1,2...). El “Catálogo de especialidades farmacéuticas 2001” del Consejo General de Colegios Oficiales de Farma- céuticosutilizalaclasificaciónATC,quevaríadelaante- rior en que el cuarto nivel lo forma también una letra del alfabeto y crea un quinto nivel, específico del principio activo, formado por dos cifras. Naturalmente, no es la “oficial”mientrasnolaadopteyoficialicelaAdministra- ción mediante su publicación en el BOE. 6.1.4.Elmedicamentoprefabricado Lo define la Ley del Medicamento, no es especiali- dad farmacéutica pero precisa autorización sanitaria y Registro e indica que “reglamentariamente podrán esta- blecerse las condiciones de la dispensación fraccionada” de los mismos. No hay constancia de su existencia. 6.1.5.Medicamentoextranjero EselnoregistradoenEspañay,portanto,nodispo- ne de autorización para su comercialización ni para su uso.LorecogelaLeydelMedicamento(art.37)indican- doquecorrespondealMinisteriodeSanidadyConsumo autorizar su importación “cuando resulte imprescindi- ble para el tratamiento o diagnóstico de patologías con- cretas”. 6.1.6.Medicamentosespeciales La Ley del Medicamento considera los siguientes: 1) Medicamentos biológicos: Art. 39. Vacunas y demás medicamentosbiológicos. 2) Medicamentos de origen humano: Art. 40. Medica- mentos derivados de la sangre, del plasma y de los de- más fluidos, glándulas y tejidos humanos. 3) Medicamentos estupefacientes y psicotropos: Art. 41. Indica que los primeros son los incluidos en la Conven- ciónÚnicasobreEstupefacientesde1961delaOMSylosse- gundos los incluidos en el “Convenio sobre Sustan- cias Psicotrópicas” de Viena de 1971, al que España se adhiere en 1977; unos y otros se rigen por su legis- lación especial y ha habido modificaciones posterio- resalaslistas,enespecialadiciones. a) Estupefacientes.Ladisposiciónadicionaltercerade la Ley de Sanidad de 1986 indica que se regularán pero no se ha hecho, por lo que rigen las normas anteriores y en especial la Ley 17/1967, de 8 de abril, que se adapta alConvenioÚnico. Se consideran estupefacientes: 40 FARMACIA HOSPITALARIA
13. ListaI.Estupefacientespropiamentedichos.Incluye107 productosqueabarcanalosisómeros,ésteres,éteresy salessipuedenformarseynofiguranenotralista.Los utilizados en especialidades farmacéuticas en España son:alfentanilo,cocaína(enfórmulasmagistrales),fen- tanilo,metadona,morfina,petidina,remifentaniloyti- lidina. Lista II.Acetildihidrocodeína,codeína,dextropropoxi- feno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicoco- deína,nicodicodina,norcodeínaypropiramo. ListaIII.ProductosdelaslistasIyIImezcladosconsus- tancias no estupefacientes; la cantidad de estupefa- ciente no ha de exceder de ciertos límites o propor- ción. ListaIV. FiguranenlaListaIperoestánprohibidosenEs- pañasiguiendolarecomendacióndelaOMS.Son:ace- til-alfa-metilfentanilo,acetorfina,alfa-metilfentanilo,al- fa-metiltiofentanilo, beta-hidroxifentanilo, beta-hidroxi-3fentanilo, cannabis y su resina, cetobe- midona, desomorfina, etorfina, heroína (dia- cetilmorfina),metilfentanilo,metiltiofentanilo,MPPP,pa- ra-fluofentanilo, PEPAP y tiofentanilo. b)Psicotropos. Por Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre (BOE de 16 de noviembre) se regulan las sustanciasypreparadosmedicinalespsicotrópicos,su fiscalizacióneinspeccióndelafabricación,distribu- ción, prescripción y dispensación. Seconsideransustanciaspsicotrópicas,entreotras(de las no prohibidas sólo se citan las presentes en al- guna especialidad farmacéutica): Lista I. Prohibidas. LSD-25, mescalina, metcatinona, 4- MTA (4metiltioanfetamina), psilocina y psilocibina. ListaII. Metilfenidato y secobarbital. ListaIII. Buprenorfina, butalbital, flunitrazepam, penta- zocinaypentobarbital. Lista IV. Alprazolam, bromazepam, brotizolam, cloba- zam,clorazepato,clordiazepóxido,clotiazepam,diaze- pam,fenobarbital,flurazepam,halazepam,ketazolam,lo- prazolam, lorazepam, lormetzepam, medazepam, meprobamato,midazolam,nitrazepam,oxazepam,pe- molina,pinazepam,tetrazepamytriazolam. ExisteademásenEspañaunaRelacióndesustanciaspsi- cotrópicasnoincluidasenlasListasentrelasquedestaca elhidratodecloral. 4)Medicamentos de plantas medicinales (art. 42 LM). 5)Madicamentosveterinarios(art.43a50LM). 6)Radiofármacos.Elart.51delaLeydelMedicamentode- fine radiofármaco, generador, equipo reactivo y pre- cursor(vertambiénart.52y53LM). 7)Productos homeopáticos (art. 54 LM). 8) Medicamentos de elevado interés terapéutico. La Ley del Medicaemnto les dedica el art. 34 y los denomina también “sin interés comercial” definiéndolos como “aquellos que siendo necesarios para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa inci- dencia,existeausenciaoinsuficienciadesuministroen el mercado nacional”. Corresponden a los conocidos como medicamentos huérfanos. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento, “podrá adoptar medidas especialesenrelaciónconlafabricación,régimeneco- nómico, fiscal y de distribución y dispensación”. 6.1.7.Productossanitarios La Ley del Medicamento, en su disposición adicional tercera, dispone que “El régimen previsto en el Capítulo quinto del Título sexto para el uso racional del medica- mento en el Sistema Nacional de Salud... se aplicará tam- bién a los productos sanitarios con las peculiaridades que reglamentariamente se determinen”. Define producto sanitario y producto de higiene personal en su art. 8. No se puede desconocer que tradicionalmente el farmacéu- tico de hospital ha tenido que gestionar por lo menos una parte de los productos sanitarios. La Ley se desarrolla desde 1993 mediante varias dis- posicionesqueadaptanalderechoespañollasDirectivas comunitarias(19) . Se excluyen: – Losmedicamentos. – Los productos cosméticos. – Lasangrehumana,losproductosabasedesangrehumana,el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen huma- no y los productos que en el momento de la comercializa- ción los contengan. – Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productosquelosincorporenoderivendeellos. – Losórganos,lostejidosolascélulasdeorigenanimal,excep- to en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales. – Los equipos de protección personal. a) Definiciones. Se definen: accesorio, producto desti- nado al diagnóstico in vitro, producto a medida y pro- ducto destinado a investigación clínica. b) Clasificación: –Por su duración: Uso pasajero, menos de 60 minu- tos. A corto plazo, hasta 30 días. Uso prolongado, más de 30 días. 41LEGISLACIÓN
14. – Por su carácter: invasivo, el que penetra parcial o completamenteenelinteriordelcuerpo,bienporun orificio corporal, bien a través de la superficie cor- poral; si penetra mediante intervención quirúrgica se denomina invasivo de tipo quirúrgico; si se destina a permanecer en el organismo después de la inter- vención se denomina implantable. No invasivo es el quenopenetraenelinteriordelcuerpo.Sedenomina activo cuando su funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuer- po humano o por la gravedad y actúa mediante la conversión de dicha energía. – Por su peligrosidad se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. c) Marcado de conformidad “CE”. Sólo podrán co- mercializarse si ostentan el marcado CE, excepto los productos a medida y los destinados a investigación clínica.ParalosdeclaseIbastaunaautocertificacióndel fabricante; todos los demás precisan la evaluación de conformidad de un organismo notificado (en España es la Dirección General de Farmacia y Productos Sa- nitarios). 6.2. Comisiones Una de las funciones que la Ley del Medicamento asigna a los Servicios de Farmacia es la de formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación cientí- fica de los medicamentos y de su empleo. La Orden de 1977 era algo más explícita al indicar co- mo preceptiva la Comisión de Farmacia, de la cual sería “secretario permanente el Jefe de Servicio”; ha de con- siderarsevigentecomonormareglamentariahastaquese desarrolle la Ley. Al ocuparse de las adquisiciones la de- nomina Comisión de Farmacia y Terapéutica. El Reglamento General de Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social de 1972, citado en “Antecedentes”, mencionaporprimeravezenuntextolegallaComisión de Farmacia, a la que atribuye las siguientes funciones: – Colaborar en las propuestas de adquisición de medicamen- tos y material de cura. – Control de medicamentos almacenados, sugiriendo su dis- pensación a los servicios. – Colaborarenlaemisióndelosinformesnecesarios,relacio- nadosconlaComisión. – Cumplimentar y resolver las instrucciones de la Comisión Central de Farmacia. – AsesoraralaJuntaFacultativa,enunióndelFarmacéutico,en losaspectosqueseancompetenciadelaComisión. – Estudioscomparativosdeconsumo. Las leyes de ordenación farmacéutica de las Comu- nidades Autónomas incluyen mayoritariamente el texto de la Ley del Medicamento; Navarra concreta como obligatorio formar parte de la Comisión de Farmacia; La Rioja, Valencia, Galicia y Cantabria de la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Aragón lo dispone a “aque- llas en las que se estudie y realice la selección y evalua- ción científica de los medicamentos y productos de die- tética y de nutrición artificial”. Las normas que regulan los ensayos clínicos deter- minan que el farmacéutico forma parte del Comité de Ensayos clínicos o Comité Ético de Investigación Clí- nica. La Rioja y Cataluña lo recogen en su ley de orde- nación. 6.3. Adquisición La Ley del Medicamento indica como primera de lasfuncionesdelServiciodefarmacia“Garantizaryasu- mir la responsabilidad técnica de la adquisición...”. La adoptan todas las Comunidades Autónomas, concre- tándolo Valencia al indicar sólo “adquirir... asumiendo la responsabilidad...” y Galicia que indica “así como la adquisición con criterios de eficiencia, calidad...”. El proceso previo de selección lo mencionan bas- tantes Comunidades Autónomas como un proceso plu- ridisciplinar en el que participa el Servicio de farmacia para actuar “bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad, necesidad y coste” (La Rioja, Murcia, Valencia, Islas Ba- leares, Castilla y León), a través de comisiones hospitalarias (Castilla-La Mancha, Madrid, Aragón) y concretamente de la de Farmacia y Terapéutica (Galicia, Navarra). El Servicio de farmacia adquiere medicamentos, principalmente especialidades farmacéuticas, pero tam- bién adquiere productos farmacéuticos para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales y, en oca- siones, adquiere productos sanitarios. Las especialidades farmacéuticas sólo podrá adquirirlas de los laboratorios o de los almacenes mayoristas y éstos sólo podrán su- ministrarlos a las Oficinas deFarmacia y a los Servicios de Farmacia legalmente establecidos (art. 71b y h, LM). En 1988 se obliga a incluir dentro del cupón-pre- cinto de la Seguridad Social el código de barras pero se mantiene el código nacional numérico. Así pues, el pre- cinto contiene: a) Iniciales A.S.S.S.; b) Laboratorio; c) Especialidad farmacéutica; d) Código nacional; e) Có- 42 FARMACIA HOSPITALARIA
15. digo de barras; f) Equivalencia numérica. La equivalencia numérica del código de barras es: las dos primeras cifras, 84, corresponden a España; el 7 indica producto del sector farmacéutico; tres dígitos en blanco; código nacional (seis dígitos); última cifra, códi- go de seguridad. Las especialidades farmacéuticas DH tienen una lí- neanegrabordeandolamitadsuperiordelprecintoyun triángulo equilátero de 2 mm de lado en el ángulo supe- riorderecho. En 1998, al ampliarse la relación de medicamentos excluidos de financiación pública y establecerse excep- cionesporcriteriosdegravedad,duraciónysecuelasone- cesidades de ciertos colectivos, se dispuso poner una I en el ángulo superior derecho del precinto de las especiali- dades farmacéuticas sujetas a aquel régimen. Los Servicios de Farmacia han de tener muy pre- sentequeloslaboratoriosquesirvenespecialidadesfar- macéuticas a las Instituciones de la Seguridad Social y a los hospitales concertados están obligados a inhabilitar la parte superior del precinto, por encima del código de barras, no el código de barras, con un sistema indeleble. Los Servicios de Farmacia han de exigirlo o de lo con- trario pueden ser sancionados por la inspección de la Seguridad Social. Por supuesto que en las especialidades que no llevan cupón-precinto (por ejemplo, los envases clínicos) no hay que anular el código de barras, que ha de mantenersesiemprelegible. También a partir de 1988, la Seguridad Social dis- ponequeaefectosdeidentificaciónlosenvasesclínicos llevarán en su cartonaje un recuadro de como mínimo 6 x 4 cm que contenga en caracteres comunes y de fácil lectura: envase clínico; laboratorio (clave S.S. y nombre); principio activo; código nacional; PVL; PVP-IVA. 6.3.1.Adquisicióndeestupefacientes La adquisición de sustancias estupefacientes de las lis- tas I y II y la de especialidades farmacéuticas con pro- ductos de la lista I exige la presentación al proveedor (la- boratorio o almacén autorizado) del vale oficial correspondiente. Los vales van en talonarios numera- dos y sellados, unidos a sendas matrices, que facilita la Administración sanitaria competente. Contienen: cen- tro sanitario, director técnico y domicilio, estupefaciente (uno solo por vale, sea producto o especialidad farma- céutica),cantidadenletras(avecesdifícilporelpocoes- pacio de que se dispone) y proveedor; por último, fecha enletras,firmadelfarmacéuticoysellodelServicio.Las matrices deben rellenarse con los mismos datos y con- servarse: nunca estarán en blanco o sin firmar si se han utilizado los vales. El farmacéutico debería entregar el vale contra entrega del suministro, pero pocas veces se consigue. El proveedor no permite la salida del estupe- facientedesualmacénsindisponerdelvaleporloqueexi- ge su entrega anticipada. Si se entrega en mano puede exigirseunjustificantedelaentrega;siseenvíaporcorreo debe certificarse y advertir al proveedor el envío para que esté atento y no entregue la mercancía en caso de extravío del vale. Cuando el Servicio de farmacia recibe la mercancía debe anotar inmediatamente en el libro de contabilidad de estupefacientes: fecha, número del va- le, cantidad en gramos o unidades galénicas y provee- dor. 6.3.2.Devolucióndeestupefacientes Las especialidades farmacéuticas con estupefacien- tes de lotes caducados o deterioradas deberán devolver- se al laboratorio titular directamente o a través del ma- yorista, según se hubiera adquirido. En tanto no existan vales especiales para la devolución, se utilizarán los de compra rotulando “Devolución”, y se comunicará a la Inspección de Farmacia de la Comunidad Autónoma. La entidad receptora del vale lo archivará. Puede optar- se por la destrucción de las especialidades farmacéuti- cas en presencia del Inspector de Farmacia, que levantará acta,entregandocopiaalfarmacéuticoresponsable,que la archivará. La destrucción se hará constar en el libro de contabilidad de estupefacientes. 6.3.3.Adquisicióndeestupefacientes prohibidos La prohibición en España de los estupefacientes de la lista IV es para uso terapéutico. Puede autorizarse pa- ra investigación médica o científica. Si al farmacéutico dehospitallellegaunapeticiónparatalesfines,tendráque trasladarla a la Dirección General de Farmacia y Pro- ductos Sanitarios acompañada del informe del Servicio clínico que pretenda utilizarla. Si se autoriza, la propia Dirección General (suministros) suele facilitar el pro- ducto y el farmacéutico ha de darle el mismo tratamien- toquealosdemásestupefacientes,tantoparaladispen- sación como para el registro en el libro. 43LEGISLACIÓN
16. 6.3.4.Adquisicióndepsicotropos Está previsto que la adquisición de especialidades farmacéuticas con psicotropos se realice mediante va- les especiales pero por el momento no se han editado y noseexigen.ParasustanciasdelaslistasII,IIIyIV,seexi- gevaleoficialquefacilitalaAdministracióncompeten- te en talonarios numerados y sellados; cada vale lleva un duplicado autocalcable que contiene peticionario y di- rección, DCI del psicotropo, lista a que pertenece, can- tidadenkilogramosyproveedor,fechaaconsignarenle- tras, firma y sello. En cada vale un solo producto. La tramitación es idéntica a la de los estupefacientes así co- molainscripciónenellibro(poresosedenomina“dees- tupefacientes y psicotropos”). 6.3.5.Adquisicióndeespecialidades farmacéuticasmedianteconcurso Las Administraciones sanitarias de determinadas ComunidadesAutónomashanefectuadoyefectúanad- quisiciones de medicamentos mediante concurso. Sin entrar en la problemática legal y práctica(20) , hay que de- jar constancia de que se ha antepuesto el factor econó- mico a cualquier consideración de tipo científico o téc- nico o incluso práctico y que los resultados obtenidos han dejado bastante que desear. El farmacéutico res- ponsable de un Servicio de farmacia no debe olvidar, ni la Administración desconocer, que tanto la propuesta de lo que precisa como la responsabilidad técnica de la adquisición son de su total incumbencia y que no puede obviarlas ni ignorarlas; por ello es muy aconsejable que forme parte de las mesas de contratación y, si es posible, seleotorgueelderechodedecidir.Elart.93delaLeydel Medicamento deja una puerta abierta al disponer: “El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud po- drá acordar las condiciones generales de... contratación, adquisiciónysuministrodemedicamentosenelSistema Nacional de Salud”. Por ahora no lo ha hecho. 6.3.6.Devolucióndeespecialidades farmacéuticas Las especialidades farmacéuticas pueden ser de- vueltas al laboratorio proveedor por los almacenes y las Oficinas de Farmacia y servicios de farmacia cuando se dé alguna de las siguientes circunstancias: a) Haberse alcanzado la fecha de caducidad. La de- volución no puede hacerse antes de la fecha de ca- ducidad ni transcurridos 6 meses de ella por parte de las Oficinas de Farmacia o Servicios de Farmacia al mayorista o al laboratorio ni transcurrido un año por parte del mayorista al laboratorio. Podría inter- pretarse que si laOficina deFarmacia o el Servicio de Farmacia hizo la compra directamente al labo- ratorio actuó en cierto modo como mayorista y alargar el posible tiempo de devolución hasta el año sería una mala gestión ya que lo interesante es efectuar la devolución lo antes posible. Los labo- ratorios han de aceptar obligatoriamente las devo- luciones que se efectúen dentro de plazo, siempre que el importe de las devoluciones producidas a lo largo del año no sobrepase “el diez por ciento del número de unidades de la especialidad farmacéuti- ca adquiridas por el almacén farmacéutico u Ofi- cina de Farmacia en el año en que se fabricó el lo- te correspondiente o del tres por ciento del valor global de la cifra de compra efectuada por el entidad farmacéutica en igual periodo”. Los laboratorios no pueden suministrar especialidades farmacéuticas con plazo de validez inferior a 6 meses, salvo casos especiales que autorice la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. b) Anulación o no convalidación de registro, que la Agencia Española del Medicamento deberá comu- nicar a las asociaciones empresariales, entidades de distribución y Corporación farmacéutica. c)Suspensión temporal de comercialización debida- mente autorizada. d) Retirada de un lote del mercado. e)Deterioro imputable al laboratorio. f) Resolución de la autoridad sanitaria. g) Cese de actividades del laboratorio. 6.3.7.Adquisicióndemedicamentos extranjeros LaLeydelMedicamentoatribuyealMinisteriodeSa- nidadlaautorizcióndeimportacióndemedicamentosex- tranjeros “cuando resulte imprescindible para el trata- miento o diagnóstico de patologías concretas”. Para ello dispone de un Servicio de suministro de medicamen- tos en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que se encarga de autorizar la importación cuando existe delegación del laboratorio en España o a efectuar la importación directa cuando no existe. Si el medicamento se solicita por vez primera en España, el 44 FARMACIA HOSPITALARIA
17. médico peticionario y el Servicio de farmacia tienen que cumplimentar unos impresos especiales que recogen una serie de datos. Cuando se trata de un medicamento cuyo uso se hace frecuente, el Servicio lo incorpora a una relación de disponibles que actualiza periódica- mente. 6.4. Conservación de medicamentos La Ley del Medicamento asigna a los Servicios de Farmacia, inmediatamente después de la función de ad- quisición, la de “correcta conservación”. La recogen las leyes de ordenación farmacéutica de todas las Comuni- dades Autónomas. 6.5. Elaboración LaLeydelMedicamento,alenumerarlasfunciones que realizarán los Servicios de Farmacia de los hospita- les, indica “preparación de fórmulas magistrales o pre- paradosoficinales”.LorecogentodaslasComunidades Autónomas en sus leyes de ordenación farmacéutica, que la de Aragón extiende a “la preparación de aquellos medicamentos que, por sus especiales características de complejidad toxicológica, esterilidad u otras semejan- tes, deban ser manejados con especial precaución”. 6.5.1.Fórmulasmagistralesypreparados oficinales La Ley del Medicamento en su art. 8 los define, en los art. 35 y 36 establece los requisitos de unas y otros y en la disposición transitoria segunda dispo- ne que: “En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales... se ajustará a los principios ge- nerales establecidos en esta Ley y a las normas técni- cas y científicas actualmente aceptadas”. En 2001 se aprueban las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales(21) , con carácter de legislación de productos farmacéuticos y, por tanto, de obligado cumplimiento en todo el Es- tado, sin perjuicio de las especiales condiciones que para determinadas fórmulas magistrales y prepara- dos oficinales prevea el Formulario Nacional. Se da un plazo de dos años para que las Oficinas de Farma- cia y Servicios Farmacéuticos que los elaboren adap- ten sus actividades a lo que se establece. Contiene los siguientes capítulos: – Objeto y definiciones. Incorpora la definición de fórmula ma- gistral tipificada como “la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y uti- lidad”. – Personal. Todo el personal ha de tener la cualificación y ex- periencia necesarias y actuar bajo la responsabilidad del far- macéutico. – Locales y utillaje.Elutillajedebeser: – Adecuado a su uso y, si procede, estar convenientemente calibrado. – Fácilmente lavable, desinfectado o incluso esterilizado. – Fabricado con materiales no contaminantes de los pro- ductoselaborados. Asimismoexige: – Mantener el utillaje limpio y en buen estado de funciona- miento. – Controlar y calibrar periódicamente los aparatos de me- dida. – Poseer el utillaje mínimo que relaciona en un apartado A, equipamiento general, y otro apartado B, equipamiento específico que es el necesario según la forma galénica y ti- po de preparación. HayqueentenderquelasnormasdictadasensudíaporCa- taluñayMurciahandeadaptarsealanormaestatalqueri- ge como mínimos que las Comunidades pueden incre- mentar. – Documentación.Ladocumentaciónespartefundamentaldelsis- tema de garantía de calidad. Los documentos deberán ser elaborados,fechadosyfirmadosporelfarmacéutico;sihay másdeunfarmacéuticoenelServiciopuedenserelaborados por cualquiera de ellos pero han de ser ratificados por el far- macéuticoresponsabledelServicio.Seconservaránporlome- nosunañodespuésdelafechadecaducidad.Existiráunado- cumentación general, de materias primas, de material de acondicionamiento y de fórmulas magistrales y preparados oficinales. – Materias primas y material de acondicionamiento. Las materias pri- masson“sustanciasdeaccióneindicaciónreconocidaslegal- menteenEspaña”,adquiridasauncentroautorizado,alquede- be exigirse el boletín analítico y efectuar por lo menos un ensayodeidentidad,oaotrocentro,yenesecasodebehacer- seelcontrolanalíticocompleto.Paraelcontroldecalidadseexi- ge el cumplimiento de los requisitos de la Real Farmacopea Españolao,ensudefecto,deuna“farmacopeadereconocido prestigio”. – Elaboración.SiempreseefectuarádeacuerdoconelFormulario Nacional“uotrosformulariosdereconocidoprestigio”ypre- viamentehadeevaluarselaidoneidaddelapreparacióndesde el punto de vista farmacéutico. El control de calidad de la fórmula magistral acabada exigirá como mínimo el examen deloscaracteresorganolépticosyeldelafórmulamagistralti- pificadaydelpreparadooficinal,loscontrolesestablecidosen elFormularioNacional.Decadapreparadooficinalseguardará unamuestrasuficientehastaunañodespuésdesucaducidad. 45LEGISLACIÓN
18. – Dispensación. El etiquetado se ajustará a lo descrito en el Formulario Nacional, en caracteres fácilmente legibles, comprensibles e indelebles. Se proporcionará información oralyescritaparagarantizarlaidentificación,conservacióny utilización y la adecuada observancia del tratamiento. Las fórmulasmagistralesypreparadosoficinaleshandeconsig- narse diariamente en el libro copiador de recetas, anotando componentes y cantidades, es decir, la prescripción íntegra, además de la fecha, número del Recetario, médico prescrip- tory,ensucaso,observaciones.Lafórmulaquedebefigurar en la etiqueta es la prescripción íntegra, y en el Recetario se aconsejaanotar,además,losauxiliarestecnológicosutilizados enlaelaboraciónque,siesdedeclaraciónobligatoriaenuna especialidad farmacéutica, también lo es en una fórmula magistral. 6.5.2.Fórmulasnormalizadas ypreparacionesespeciales La Ley del Medicamento es muy restringida al re- ducir la elaboración a las fórmulas magistrales y prepa- radosoficinales.Anadieescapaquelafórmulanorma- lizada es una realidad en la farmacia de hospital y que su elaboración sólo depende de las posibilidades del Ser- vicio. La Ley algo prevé cuando en su art. 76, Fabricación por terceros, permite, excepcionalmente “encomendar a una entidad legalmente autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo la realización de alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su controlanalítico”. Se ha extendido la práctica, entre los Servicios de Farmacia de los hospitales, de encargar fórmulas nor- malizadas o preparaciones especiales (a veces mal lla- madas “fórmulas magistrales”, porque no lo son) a la- boratorios que se ofrecen a prepararlas como un favor ocolaboraciónespecialparaconlaFarmaciahospitalaria. Hay que dejar muy claro que es una práctica, hoy por hoy, incorrecta, sin ningún apoyo legal. 6.6. Dispensación La Ley del Medicamento titula su art. 3 Obligación de suministro y dispensación y dispone que todos los que dispensen medicamentos (cita los Servicios deFarma- cia) están obligados a dispensar los medicamentos que se les soliciten “en las condiciones legal y reglamenta- riamente establecidas”, a respetar el principio de conti- nuidad en la prestación del servicio y a actuar “de acuerdo con los criterios básicos de uso racional”. En el art. 7 declara prohibido dispensar “productos o prepa- rados que se presentasen como medicamentos y no es- tuvieranlegalmentereconocidos”;sucontravenciónda lugar a las responsabilidades y sanciones correspon- dientes. El art. 31, Dispensación de medicamentos, indica que como norma general “los medicamentos sólo serán dispensados con receta”, precepto que debe tener muy claro el farmacéutico de hospital ya que se cumple en la distribución en dosis unitarias pero no en la global por plantas o servicios clínicos en la que conviene extremar las precauciones, y que el Ministerio “establecerá los re- quisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas y órdenes hospitalarias” (no lo ha hecho para estas últimas). También podrá establecer las condiciones de dispensación fraccionada de los medicamentos pre- fabricados (tampoco lo ha hecho). 6.6.1.Beneficiarios Durante años se ha tenido como norma que los Servicios de Farmacia de los hospitales podían dispen- sar exclusivamente a los asistidos en sus hospitales. Sin embargo, la Ley de Sanidad de 1986 rompe la norma en el art. 103, recogido por la Ley del Medicamento en el art. 3.5, al disponer: “1. La custodia, conservación y dispensación de medica- mentoscorresponderá:…b)Alosserviciosdefarmaciadelos hospitales para su aplicación dentro de dichas instituciones o para las que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud”. No se ha desarrollado con carácter general pero se han dictado normas para casos concretos como para zidovudina, eritropoyetina, interferón, y para colectivos definidos como los afectos de fibrosis quística o sida. La Comunidad de Valencia lo recoge explícita- mente en su ley de ordenación farmacéutica al incluir co- mo función del Servicio de farmacia el “dispensar y controlar los medicamentos de uso hospitalaria pres- critos a los pacientes ambulatorios por los facultativos médicos del propio hospital o, en su caso, del hospital de referencia”. 6.6.2.Lareceta La Ley del Medicamento dedica su art. 85 a la receta que define y dispone que “Las recetas y órdenes hospi- talarias de dispensación deberán contener los datos bá- sicos de identificación de prescriptor, paciente y medi- camentos”. Ha de tenerlo muy presente el 46 FARMACIA HOSPITALARIA
19. farmacéutico de hospital en la dispensación de todos los medicamentos que precisan receta. El Gobierno podrá regular con carácter básico la exigencia de otros requisitos de general aplicación en las recetas u órde- nes hospitalarias (no se ha hecho). 6.6.3.RecetasdelSistemaNacional deSalud Elfarmacéuticodehospitalutilizaenocasionesre- cetas de la Seguridad Social para adquirir medicamentos para sus enfermos. Se establecen nuevos modelos en 1990(22) para todo el SNS, “sin perjuicio de las diferencias idiomáticas y de identificación que las Comunidades Autónomas competentes introduzcan”. La receta or- dinaria consta de cuerpo y volante y la de tratamientos de larga duración de cuatro cuerpos de receta y un vo- lante. Impresas en verde las de trabajadores en activo, en rojo las de pensionistas y en azul las de accidentes de trabajo y enfermedad profesional. Las de pensionistas y las de accidente de trabajo y enfermedad profesional no requieren aportación por parte del beneficiario (por tanto tampoco para el Servicio de farmacia que las tra- mite); las de trabajador activo tienen una aportación equivalente al 40% del PVP-IVA, que se reduce al 10% con un tope que varía cada año de acuerdo con el IPC para los medicamentos considerados básicos, para tra- tamientos crónicos, que llevan un cícero o punto ne- gro grande delante de las siglas ASSS del cupón-pre- cinto; igual norma rige para las especialidades farmacéuticas DH que, además, precisan el visado de la Inspección correspondiente. Para las fórmulas ma- gistrales la aportación es también del 40%. Sólo puede prescribirse un envase, efecto o acce- sorio y fórmula magistral o preparado oficinal por receta salvo excepciones (antibióticos del grupo J01 parente- rales, en dosis única, hasta 4 envases y hasta 2 del resto de presentaciones; expectorantes incluidos mucolíticos con antiinfecciosos grupo R05C1, de 1 a 4 envases uni- dosis por vía parenteral; insulinas en viales multidosis 1 a 4 viales, pero no los cartuchos multidosis; somato- tropina, 1 a 4 viales de 4 UI; DH, 1 a 4 envases). De las especialidadesfarmacéuticasquerequieranrecetaoficial de estupefacientes pueden prescribirse de 1 a 4 enva- ses en una receta sin superar la medicación para 30 dí- as; siempre que se precise más de un envase de prepa- rados que contengan estupefacientes de las listas II y III para tratamientos de larga duración se utilizará el modelo normalizado de receta de TLD. 6.6.4.Normasgeneralesdedispensación deproductosconreceta Deben dispensarse con receta(23) : a) Los medicamentos de administración parenteral. b) Las fórmulas magistrales. c) Los de administración por vía distinta de la parente- ral que en cada caso decida el órgano competente del Ministerio de Sanidad. En el hospital siempre se cumple con el apartado b) y con los estupefacientes pero es prácticamente impo- sible hacerlo con el resto excepto cuando se distribuye por dosis unitarias. Conviene extremar las precaucio- nes y exigir receta individualizada para los productos ECM, para los medicamentos extranjeros, para los de uso compasivo y para todos aquéllos que requieran una especial vigilancia por sus propias características. 6.6.5.Dispensacióndeestupefacientes La única norma específica para hospitales es el art. 50 del Reglamento de 1930(24) : “En los hospitales, la prescripción de estupefacientes se hará con una libreta especial que guardarán cuidadosa y especialmente los Médicos de sala, sirviendo sus anotaciones para com- probar la salida de estupefacientes de la farmacia, en la cual quedará archivada esa libreta cuando se agote”. Hoy se halla en total desuso ya que el progresivo incremento del consumo de estupefacientes en los hos- pitales ha exigido adoptar normas más ágiles de fun- cionamiento y control, sin que todavía la Administración sanitaria haya decidido actualizarlas. Los Servicios de Farmacia han adoptado con carácter general el uso de re- cetas especiales, en las que deben prescribirse las fór- mulas magistrales y las especialidades farmacéuticas con sustancias de la lista I y en ellas constar claramente: – nombre del medicamento o fórmula completa, – dosis expresada en letras, – nombre del médico y número de colegiación, – nombre y domicilio (ubicación) del enfermo, preferi- blemente con nº de historia clínica, – fecha y firma. Sólodebeprescribirseunestupefacienteporreceta y está prohibido: – dispensar sustancias de la lista I que no estén en for- ma y condiciones de inmediata aplicación al enfermo, – en medicina ambulatoria, dispensar mayor canti- dad de la considerada como dosis terapéutica para 47LEGISLACIÓN
20. 30 días de tratamiento sin superar los 4 envases. El médico consignará el número de unidades po- sológicas por día y el número de días y de acuerdo con ello indicará en letras el número total de en- vases. La cocaína y sus sales tienen normas propias que a menudo se olvidan y que figuraban en la F.E.IX sin que hayan sido específicamente derogadas. Sólo pueden dis- pensarse en los casos y cantidades siguientes: – Otología: anestesia del tímpano, oído medio: mezcla de Bonnain. – Laringología: cirugía endolaríngea: concentración máxima 20%. – Odontología: anestesia de la pulpa dentaria, comprimidos deuncentígramo;anestesiadelamucosabucalíntegrayex- tracciones dentarias sobre tejidos inflamados, soluciones al 10 y 15% respectivamente. – Oftalmología: solución al 5% para instilación y pomadas oftálmicas al 7% como máximo. Al prescibir, el médico ha de hacer constar el Ser- vicio, la intervención y la forma en que debe dispen- sarse. Para prescribir las sustancias de las listas II y III, bien en fórmula magistral o en especialidad farmacéuti- ca, se utilizará receta corriente. Todas las recetas dispensadas que contengan estu- pefacientes han de anotarse en el libro recetario y las que contengan sustancias de la lista I así como las fór- mulas magistrales con sustancias de la lista II también handeanotarse,además,enellibrodecontabilidaddees- tupefacientes. Aunque no se utilizan en el hospital, el farma- céutico ha de conocer la existencia de un tipo especial de recetas para tratamientos de larga duración, TLD, que se utiliza cuando se prescribe más de un envase de preparados con sustancias de las listas II y III. Con- tiene unos recuadros para indicar las sucesivas frac- ciones, que el farmacéutico retira al efectuar la dis- pensación como constancia de la misma y conserva archivado. Sólo existen, por el momento, para la Se- guridad Social. ElCódigoPenalespañoldedicalosartículos368a378 a faltas o delitos relacionados con los estupefacientes. Sin pensar que el farmacéutico de hospital contravenga vo- luntariamentealgunodelosartículos,noparecefueradelu- garelconocerlosytenerencuentaqueseaplicanalosfa- cultativospenassuperioresengrado,quepuedenllegarala inhabilitacióntotalparaelejerciciodelaprofesión. 6.6.6.Dispensacióndepsicotropos Las sustancias psicotrópicas tienen tratamiento si- milar a los estupefacientes, no pueden dispensarse sin que estén en condiciones de aplicación inmediata al en- fermo, en fórmula magistral no puede superarse el tra- tamiento máximo para 10 días salvo ratificación expre- sa del médico en la propia receta, sólo puede dispensarse un ejemplar por receta y no pueden pres- cribirse en la misma receta otros preparados. Si se precisa másdeunenvaseyentratamientosdelargaduración,se aplican las mismas normas que para estupefacientes de las listas II y III. Paraespecialidadesfarmacéuticasconpsicotroposde las listas II, III, IV y de la Relación, en el hospital se uti- lizarecetaovaledeplantaperonoexisteobligatoriedad de consignar en el libro de contabilidad de estupefa- cientes y psicotropos. No se permite la existencia en el hospital de sustan- cias psicotrópicas fuera de los servicios farmacéuticos ni tampoco en los centros hospitalarios sin Servicios Farmacéuticos. 6.6.7.Dispensacióndeopiáceos paratratamientosdedependientes delosmismos En 1985 se regulan los tratamientos con metadona para deshabituación de toxicómanos dependientes de opiáceos y en 1990 se extiende a los tratamientos con los siguientes opiáceos(25) : Buprenorfina, butorfanol, codeína, dextropro- poxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, metadona, morfina, noscapina, extracto de opio, pentazocina, petidina y tilidina. Se refiere a tratamientos de la dependencia en pau- tas de más de 21 días, que habrán de realizarse en centros sanitarios, públicos o privados sin ánimo de lucro, de- bidamente acreditados (véase en la legislación específica de cada Comunidad Autónoma). La prescripción la realizarán los facultativos de aquellos centros y la elaboración, cuando proceda, con- servación, dispensación y administración, los Servicios Farmacéuticos de los centros acreditados o, en su de- fecto, los órganos competentes del Ministerio o lasOfi- cinas de Farmaciaacreditadasalefecto;laacreditaciónes, como máximo, para dos años, pudiendo renovarse si se solicita. El Ministerio puede revocarla por razones sa- nitarias. 48 FARMACIA HOSPITALARIA
21. Los medicamentos han de utilizarse, siempre que seaposible,ensoluciónoralextemporáneayconsujeción a la normativa sobre estupefacientes. 6.6.8.Dispensacióndefórmulasmagistrales Debe efectuarse siempre contra entrega de receta individualizada, redactada correctamente, haciendo constar el nombre del farmacéutico elaborador y la in- formación suficiente para garantizar la correcta identi- ficación, conservación y utilización. Por tanto, deberá etiquetarse con el nombre y ubi- cación del enfermo, la fórmula completa, número del recetario y condiciones de conservación y utilización, si procede(véase3.5.1).Esconvenientehacerconstarlafe- cha límite para utilizarla (su caducidad). Las recetas han de archivarse durante un mínimo de 3 meses. 6.6.9.Sustitucióndemedicamentos El tema ha alcanzado máxima actualidad desde la aprobación de los precios de referencia y de la obliga- toriedad de sustitución en determinados casos para la Oficina deFarmacia(26) . En el hospital tiene menos inte- rés por existir una Comisión de Farmacia que dicta las normas de prescripción y una Guía farmacoterapéutica consensuada. Sin embargo, conviene tener presente que se ex- ceptúan de la posibilidad de sustitución las especialida- des farmacéuticas que por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho margen terapéutico de- termine el Ministerio de Sanidad. No se ha hecho, por lo que sigue vigente la Orden de 28 de mayo de 1986, BOE de 6 de junio (corrección de errores en BOE de 15 de julio), en que se exceptuaban de la posibilidad de sus- titución: – B01A Insulinas. – B01A1 Anticoagulantes no inyectables. – B02 Hemostáticos. No sustituibles los factores VIII y IX. – C01A1 Glucósidos cardiacos y combinaciones. – Medicamentos sometidos a especial control médico. – Medicamentos utilizados en tratamientos de larga du- ración, cuando la situación clínica del paciente lo aconseje o esté sometido a monitorización de los ni- veles plasmáticos del fármaco. 6.6.10.LibroRecetarioocopiadorderecetas Librooficial,detenenciaobligatoriaenelServiciode farmacia, que edita el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos por delegación del Ministerio de Sani- dad; se adquiere en el respectivo Colegio de Farmacéu- ticos y se legaliza en la Inspección de Farmacia que dili- gencia la primera página con el nombre del Servicio y de su responsable y cada una de las páginas con el sello de la Inspección. El libro pertenece a la farmacia, no al farmacéuti- co, por lo que, en caso de relevo, el Inspector extenderá la incidencia en el mismo libro. Han de anotarse en el libro Recetario: a) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. b) Los medicamentos con sustancias psicotrópicas. c) Los medicamentos con estupefacientes. d) Los de especial control médico (ECM). Las anotaciones se numeran correlativamente y todos los días, después de la última receta anota- da, ha de firmar el farmacéutico. No deben dejar- se líneas en blanco ni hacer raspaduras: cualquier in- cidencia en la transcripción ha de explicarse al final del asiento o de la hoja. Las fórmulas magis- trales han de transcribirse enteras, en una sola línea o más, si hiciera falta, separando los componen- tes con líneas inclinadas. En observaciones puede anotarse el carácter de estupefaciente o psicotropo, lote o fecha de caducidad, si interesa, auxiliares tecnológicos utilizados en la fórmula, etc. 6.6.11.Libroparalacontabilidad deestupefacientesypsicotropos Librooficial,detenenciaobligatoriaenelServiciode farmacia, que edita el Ministerio de Sanidad, se adquie- reenelColegiodeFarmacéuticosdelaprovinciaysele- galiza en la Inspección de Farmacia, que diligencia la primera página con el nombre del Servicio y de su res- ponsable y cada una de las páginas con el sello de la Ins- pección. No es un libro-registro como el Recetario, y se dedicaunapáginaacadaestupefaciente,seasustanciao especialidad farmacéutica, y a cada sustancia psicotró- pica. Posee unas páginas para índice y otras para ins- pecciones. También pertenece a la Farmacia, no al farmacéuti- co,porloque,encasodecambiodetitular,elInspector deberá anotar la diligencia en el propio libro. 49LEGISLACIÓN
22. Handeanotarse: a) Las sustancias estupefacientes de todas las listas que fi- guren en una fórmula magistral. b)Las especialidades farmacéuticas con estupefacien- tes de la lista I. c) Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV que formen parte de una fórmula magistral. Se consignan las adquisiciones (fecha, cantidad en gramos para las sustancias y en unidades galénicas, no en envases,paralasespecialidadesfarmacéuticas,proveedor y saldo) y las dispensaciones (fecha, n.º del Recetario en el que previamente se habrá anotado, n.º de la receta, nombre del médico, enfermo con su ubicación y, por último, saldo). El saldo final ha de coincidir siempre con las existencias. No deben dejarse líneas en blanco ni hacer raspa- duras. Cualquier incidencia en la transcripción ha de ex- plicarse. No se firma. Cuando se acaba una hoja se pasa a la primera libre de que se dispone, anotando en la par- te inferior derecha de la antigua el folio a que se pasa y en el superior izquierdo de la nueva el folio del que proce- de. Debe entregarse semestralmente a la Inspec- ción de Farmacia –suele hacerse a través del Colegio de Farmacéuticos– una relación de entradas y salidas de estupefacientes habidas durante el semestre an- terior; ha de entregarse por triplicado dentro de los 10 primeros días para que se devuelva un ejemplar sellado. Han de reflejarse todas las existencias, sin que se admita un “sin movimiento”. No se inclu- yen las sustancias psicotrópicas. 6.6.12.Informatizacióndeloslibros RecetarioydeContabilidad deestupefacientesypsicótropos VariasComunidadesAutónomas(Cataluña,Valencia, Murcia, La Rioja, Asturias, Canarias y Andalucía) autori- zanlasustitucióndellibroRecetarioy/oeldeContabilidad deestupefacientesypsicótropos,porunsistemainformá- tico que recoja los mismos datos en idéntica disposición pero exigen comunicación previa a la Inspección. Unas disponenlapresentaciónsemestraldeloslistadosfirmados yselladosparasuvalidación;otrasexigenlapresentaciónpre- viadelashojasinformáticaspaginadasparaelselladopor laInspección.Deberánarchivarseunmínimodedosaños. 6.6.13.Dispensaciónaenfermos enrégimenambulatorio En el apartado 7.6.1, Beneficiarios, se ha indica- do en qué casos puede dispensarse a enfermos en ré- gimen ambulatorio, que siempre han de contar con “una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario ...”. No se ha reglamentado pero parece claro que ha de exigirse siempre una prescripción individualizada y sujetarse a todas las normas de dispensación en cuanto a dosis, duración de tratamiento, etc. Es aconsejable que el farmacéu- tico de hospital lleve un control estricto de tales dis- pensaciones, siempre independiente de la dispensa- ción a enfermos encamados. La Comunidad Valenciana por Orden de 31 de julio de 2001, DOGV de 14 de agosto, regula la creación de Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Exter- nos (UPFE), que son parte integrante de un Servicio de farmacia de Hospital, requieren como mínimo un far- macéutico especialista en farmacia hospitalaria, un ATS, un auxiliar de clínica y un administrativo y un espacio físicoindependienteconáreadepacientesyáreadeges- tión. 6.6.14.Normasdedispensaciónespeciales paralosServiciosdeFarmacia deloshospitales La Ley del Medicamento incluye entre las funcio- nes de losServicios de Farmacia el “establecer un siste- maeficazysegurodedistribucióndemedicamentos”.Pe- ro mucho más concreta era la Orden de 1977 cuyo art. 11 que hay que considerar vigente en tanto no se modi- fique, disponía que “toda petición de medicamentos de- be ir avalada por la correspondiente prescripción médi- ca firmada” y que “cuando se estime conveniente realizar el fraccionamiento de los envases normales o clínicos, las entregas parciales del contenido de los mis- mos irán debidamente etiquetados”. Algunas Comunidades Autónomas lo han recogi- docasitextualmente,comoladelPaísVasco,enunDe- creto de 1992 y la de La Rioja en suLey de ordenación farmacéutica. 6.7. Cobertura de necesidades La Ley del Medicamento la incluye en el apartado a) de las funciones, es decir, de las que encarga en ex- 50 FARMACIA HOSPITALARIA
23. clusiva al Servicio de farmacia. Sin embargo, es poco lo reglamentado a nivel estatal y sólo Valencia y Murcia lo han hecho a nivel Comunidad (véase 4.2, Formalidades de apertura). Ello hace que el farmacéutico de hospital se halle a menudo angustiado por la necesidad de dis- poner de existencias suficientes para cubrir cualquier eventualidad frente a la exigencia de reducirlas a que le conminan los gestores de su Centro. Debe recordar que la Ley del Medicamento tipifica como infracción leve, pero que la reincidencia convier- te en grave, el “no contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos ade- cuados para la normal prestación de sus actividades y servicios, así como no disponer de las existencias míni- mas establecidas” y asimismo “no disponer de existen- cias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obli- gado”. 6.8. Custodia El Servicio de farmacia y el farmacéutico que lo di- rige son responsables de la custodia de los productos farmacéuticos, medicamentos, productos sanitarios y productos en fase de investigación clínica que guarde la farmacia y en especial de aquéllos que el Estado le ha asignado para su custodia como los estupefacientes y psicotropos. Hay que entender la custodia a todos los efectosporloquenocabeladelegaciónenpersonasno autorizadas. De ahí la exigencia de la presencia y actua- ción profesional del farmacéutico mientras esté el Servicio en funcionamiento. Existe una corriente de opinión que considera que los medicamentos y productos sanitarios situados en depósitosobotiquinesdeplantasiguenbajolarespon- sabilidad del Servicio de farmacia. El apartado 11 c) de laOrdende1977indicaba:“PrestaráelServiciodefar- macia especial vigilancia y control sobre aquellos medi- camentos que se hallen estacionados en unidades de en- fermería, urgencias y similares. Dictará las instrucciones oportunas para que la conservación, accesibilidad y re- posición de aquéllos sean lo más correctas posible”. Castilla La-Mancha indica como función “con- trolar los medicamentos almacenados en los depó- sitos de planta”. La Rioja copia el primer punto de la Orden de 1977 aunque añade “en colaboración con el jefe clínico correspondiente” y modifica el segun- do a “Los responsables farmacéuticos establecerán, con la aceptación de la Dirección del hospital, las instrucciones necesarias para que la conservación, custodia, accesibilidad, disponibilidad y reposición de tales medicamentos se haga de forma correcta”. Aragón indica “asesorar técnicamente sobre la ade- cuada custodia, conservación y utilización de los medicamentos depositados en las unidades de en- fermería, urgencias y similares”; Galicia indica “pro- poner a la dirección del centro las normas internas para la correcta conservación, disponibilidad, acce- sibilidad y reposición de los medicamentos en de- pósito en las unidades de enfermería”. 6.9. Tomar medidas para garantizar la correcta administración Es algo sorprendente esta función para los Ser- vicios de Farmacia que debería interpretarse “en lo que le concierne”, ya que no es el farmacéutico quien administra ni siquiera quien tiene atribucio- nes sobre el personal que administra. Pero no hay duda que tiene una función y parte de responsabili- dad, por ejemplo, en la distribución en dosis unita- rias, en las instrucciones para administración de fórmulas magistrales, en el suministro de jeringas precargadas, en instrucciones concretas para admi- nistrar en ayunas o con la alimentación, etc. 6.10. Información de medicamentos El Servicio de farmacia se ha ganado por derecho propio el que el Estado le atribuya como función, aunque compartida,“elestablecerunserviciodeinformaciónde medicamentosparatodoelpersonaldelhospital”,alque deberáañadirse,sinoseentiendeincluido,alospacientes, enespecialenelmomentodelaltay,enparticular,alospa- cientesenrégimenambulatorioatendidosporelServicio defarmacia. La creación de centros de Información de Medica- mentos, CIM, ha sido iniciada y potenciada por los Ser- vicios Farmacéuticosdeloshospitalesaunqueluegoseha- ya extendido a Organismos de la Administración y a los ColegiosdeFarmacéuticos. LaLeydelMedicamentorecogelainiciativaylaapo- yaenelart.84.3:“LasAdministracionesPúblicasdirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros de informacióndemedicamentospropiosoenhospitales,en sociedades científicas, en colegios profesionales y demás entidades públicas o privadas”. El farmacéutico de hos- pitaldebeaprovecharlanormaparapotenciarsuCIMy, en lo posible, evitar duplicidades innecesarias. 51LEGISLACIÓN
24. 6.11. Farmacovigilancia EsfuncióncompartidadelServiciodefarmaciaeles- tablecer “un sistema de farmacovigilancia intrahospita- laria”. La Ley del Medicamento crea el Sistema español de farmacovigilancia en el que “estarán obligados a cola- borarmédicos,veterinarios,farmacéuticos,enfermeros y demás profesionales sanitarios”, que tiene la obliga- ción de declarar los efectos inesperados o tóxicos de los medicamentos; por tanto, también, y más si cabe, los farmacéuticosdehospital.Considerainfraccióngrave,“el incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia”. Existe a nivel estatal una Comisión Nacional de Farmacovigilancia encargada de recoger, conocer y eva- luar información sobre efectos adversos o tóxicos de los medicamentos después de su comercialización, pro- ponerlarealizacióndeestudiosyaconsejaralMinisterio de Sanidad sobre medidas a adoptar para prevenir acci- dentes; emite informes sobre casos puntuales. En 1990, la Dirección General de Farmacia publica unasDirectri- ces para la realización de estudios de Farmacovigilancia(27) . Actualmente la Farmacovigilancia depende de la SubdirecciónGeneraldeSeguridaddeMedicamentosde la Agencia Española del Medicamento, que suscribe conveniosdecolaboraciónconlasConsejeríasdeSani- daddelasComunidadesAutónomas.Todasellasindican la Farmacovigilancia como una de las funciones de los ServiciosdeFarmacia. El 5 de junio de 2000 se aprueba la Directiva 2000/38/CEdelaComisiónquemodificaelcapítuloV bis de la Directiva 73/319/CEE; está pendiente de adaptación a la legislación española. Dispone que la AEEM establecerá una red de datos para facilitar el in- tercambio de información y que la Comisión elaborará unas orientaciones sobre recopilación, comprobación y presentación de informes sobre reacciones adversas. 6.12. Estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica Son funciones que muchos Servicios de Farmacia re- alizan, por sí solos o en colaboración con otros servi- cios hospitalarios o extrahospitalarios (de Universida- des, por ejemplo). La Ley del Medicamento los reconoce como funciones que puede desarrollar pero no existe nada reglamentado. Los estudios de uso de medicamentos los recogen Extremadura, La Rioja, las Islas Baleares y Cantabria y los de farmacocinética clínica, además de las mencionadas, Valencia, Aragón, Galicia, Navarra y Castilla y León. 6.13. Docencia e investigación Son actividades que ya recogía la Orden de 1977, que recoge la Ley del Medicamento y que siempre han realizado los Servicios de Farmacia. Pero ambas exigen una actualización permanente de conocimientos y lo reconoce la Ley del Medica- mento al disponer que “Las Administraciones Pú- blicas competentes en los órdenes sanitario y edu- cativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universitaria y postuniversitaria conti- nuada y permanente sobre medicamentos de los profesionales sanitarios. En especial, el fomento de la farmacología y la farmacia clínicas”. Se desarro- lla en 1986(28) al establecerse “las bases generales del régimen de conciertos entre las Universidades y las Instituciones Sanitarias”. Se dispone: “... las Universidades y las Administraciones Públi- cas responsables de las Instituciones sanitarias de titu- laridad pública deberán establecer los correspondientes conciertos para la utilización de estas últimas en la in- vestigación y docencia de la Medicina, la Enfermería, la Farmacia y demás enseñanzas relacionadas con las cien- ciasdelasalud...”. El concierto podrá establecerse con un Hospi- tal o can la mayoría de sus servicios, y en ese caso se denominará “universitario”, o con uno o pocos ser- vicios, y entonces se denominará “asociado”. Se consignarán las plazas de facultativos especialistas de la Institución Sanitaria que quedan vinculadas con plazas docentes de la plantilla de la Universidad, constituyendo un solo puesto de trabajo mientras se mantenga la vinculación y las plazas de Profesor asociado de la plantilla de la Universidad que debe- rán cubrirse obligatoriamente con personal de la Institución sanitaria concertada. También deberá prever la reserva de plazas en los programas de doctorado para el personal contratado por la Uni- versidad y para los residentes con la oportuna con- validación de créditos y medidas para que los Pro- fesores y ayudantes afectados por el concierto 52 FARMACIA HOSPITALARIA
Normatividad Mexicana- Desarrollo de Emprendedores

References: artículo 103
 artículo 92
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Resolución