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Timestamp: 2019-05-24 10:08:09+00:00

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Österreichische Apothekerkammer: Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010
Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010), BGBl. I Nr. 79/20101) 2) (NR: GP XXIV RV 773 AB 852 S. 74. BR: AB 8376 S. 787.)
BGBl. I Nr. 65/20113) (NR: GP XXIV IA 1475/A AB 1359 S. 114. BR: AB 8569 S. 799.),
Art. 2 BGBl. I Nr. 162/20134) (NR: GP XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.) [CELEX-Nr.: 32011L0024, 32012L0026] und
Art. 14 BGBl. I Nr. 163/20155) (NR: GP XXV RV 896 AB 907 S. 107. BR: 9494 AB 9498 S. 849.)
1) Die allgemeinen Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 773 XXIV. GP) führen zum Gesetzesentwurf für das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Folgendes aus:
Der vorliegende Entwurf eines neuen Arzneiwareneinfuhrgesetzes dient der Lösung von Problemen, die sich aus der bisherigen Vollzugspraxis ergeben haben.
Durch die Schaffung vollzugstauglicher und praxisnaher Vorschriften soll eine effiziente Überwachung der Einfuhr und des Verbringens von in Österreich nicht zugelassenen Arzneimitteln gewährleistet werden. Insbesondere soll damit auch ein wesentlicher Beitrag zur Reduzierung des hohen Risikos geleistet werden, das mit dem illegalen Bezug von minderwertigen, gefälschten oder gesundheitsschädlichen Arzneimitteln, insbesondere auch im Wege des Internets, verbunden ist. Ziel ist der Schutz der Gesundheit von PatientInnen und KonsumentInnen durch Gewährleistung sicherer, qualitativ hochwertiger und wirksamer Arzneimittel, die eingeführt oder verbracht werden.
Durch die Übertragung sämtlicher Vollzugsaufgaben im Bereich der Arzneiwareneinfuhr, soweit nicht zollrechtliche Belange betroffen sind, auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), soll ein einheitlicher und wirksamer Vollzug des Gesetzes sichergestellt werden. Weiters soll durch den vorliegenden Entwurf eine effiziente Gestaltung der Einfuhr aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des EWR sind, sowie des Verbringens aus EWR-Vertragsparteien erfolgen.
Die Einstufung von durch das Arzneiwareneinfuhrgesetz erfassten Produkten nach Zolltarifnummern wird beibehalten; diese werden aber in Produktgruppen zusammengefasst, um eine bessere Übersichtlichkeit und Verständlichkeit zu erreichen. Darüber hinaus erfolgt eine Differenzierung und Konkretisierung der Begriffe Einfuhr und Verbringen, die ebenfalls zur Klarstellung beitragen sollen. Weitere Regelungsschwerpunkte des Entwurfes sind die Beibehaltung der erleichterten Einfuhr für Produkte, die im EWR verkehrsfähig sind, Verkürzung der Meldefristen, um dem BASG die notwendigen Informationen zur Wahrnehmung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung so früh wie möglich zu sichern, sowie die Möglichkeit von elektronischen Anträgen und Meldungen.
Wesentlich ist auch die Festlegung weitreichender Kontroll- und Überwachungsbefugnisse durch Organe des BASG zur Einhaltung der arzneiwareneinfuhrgesetzlichen Bestimmungen, insbesondere auch im Zusammenhang mit der Problematik des Bezugs von Arzneiwaren über das Internet. Diesbezüglich soll auch eine verstärkte Kooperation zwischen Zollorganen und Organen des BASG im Hinblick auf Internetbeobachtungen und -analysen erfolgen.
2) Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 ist am 19. August 2010 in Kraft getreten.
3) Durch BGBl. I Nr. 65/2011 wurden die §§ 12 Abs. 3, 14 Abs. 4 Z 2 und 15 Abs. 1 AWEG 2010 geändert. Die Änderungen sind mit 30. Juli 2011 in Kraft getreten.
Der gegenständliche Initiativantrag (IA 1475/A, AB 1359) begründet die Änderung wie folgt:
Freiwillige unbezahlte Blutspenden sind ein Faktor, der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann. Bezahlte Blutspender könnten eigene Sicherheitsrisiken verschweigen.
Die derzeit im Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010) enthaltenen Regelungen sehen vor, dass bei der Einfuhr bzw. beim Verbringen von Blutprodukten zur direkten Transfusion die Spende gänzlich unbezahlt zu erfolgen hat. Dies bedeutet, dass in diesem Bereich auch keine Aufwanderstattung zulässig ist.
Im Verfahren Humanplasma GmbH gegen die Republik Österreich wegen des gesetzlichen Verbots der Einfuhr von Erythrozytenkonzentraten aus Blutspenden, die nicht gänzlich unbezahlt erfolgt sind, hat der Europäische Gerichtshof in der Rechtssache C-421/09 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen des Landesgerichts für Zivilrechtssachen Wien mit Urteil vom 9. Dezember 2010 festgestellt, dass Art. 28 EG in Verbindung mit Art. 30 EG dahin auszulegen ist, dass er einer nationalen Regelung entgegensteht, nach der die Einfuhr von Blut oder Blutbestandteilen aus einem anderen Mitgliedstaat nur unter der auch für inländische Produkte geltenden Bedingung zulässig ist, dass die Spender des Blutes, aus dem diese Produkte gewonnen wurden, nicht nur keine Bezahlung, sondern auch keine Erstattung der Aufwendungen erhalten haben, die ihnen im Rahmen dieser Spende entstanden sind.
Entsprechend diesem Urteil bzw. der Empfehlung R (95) 14 des Ministerkomitees des Europarates an die Mitgliedstaaten sind daher geringfügige Anerkennungen, Erfrischungen und die Erstattung der mit der Spende verbundenen An- und Abreisekosten mit einer freiwilligen und unbezahlten Spende vereinbar, nicht hingegen eine Bezahlung für die Blutspende in Form von Bargeld oder anderen entsprechenden Leistungen. Dies schließt auch eine Vergütung in Form von Freizeit aus, die über den angemessenen Zeitaufwand für die Spende und die An- bzw. Abreise hinausgeht.
Es darf daher immer nur der einem konkreten Spender tatsächlich entstandene Aufwand ersetzt werden, ein pauschaler Aufwandersatz ist mit dem bestehenden Gebot der freiwilligen unbezahlten Blutspende nicht vereinbar.
Auf Grund des genannten Urteils ist es daher erforderlich, die §§ 12 Abs. 3, 14 Abs. 4 Z 2 und 15 Abs. 1 AWEG 2010 dahingehend zu ändern, dass ein derartiger Aufwandersatz zulässig ist.
Da bisher nur in Notfallsituationen bzw. zur Sicherung der Versorgung mit äußerst seltenen Blutgruppen ein Aufwandersatz zulässig war, nunmehr aber generell bei der Einfuhr bzw. beim Verbringen von Blutprodukten zur direkten Transfusion ein konkreter Aufwandersatz für die Blutspende zulässig ist, können die diesbezüglichen Ausnahmeregelungen in den §§ 12 Abs. 3, 14 Abs. 4 Z 2 und 15 Abs. 1 entfallen.
4) Die Änderungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes durch Art. 2 BGBl. I Nr. 162/2013 (§ 5 Abs. 3, § 6 Abs. 1, 2, 3 und 5, § 14 Abs. 7 und 8, § 16 Abs. 2, § 25 Abs. 6) sind am 3. August 2013, dem Tag nach der Kundmachung im Bundesgesetzblatt in Kraft getreten.
Im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung wird bei Arzneimitteln, die aus dem EWR verbracht oder aus der Schweiz nach Österreich befördert werden und die zur Durchführung von nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, von der Verbringungs- bzw. Einfuhrmeldung nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 abgesehen (§ 6 Abs. 2). Primär betroffen von dieser Ausnahme sind Arzneimittel, die zu klinischen Prüfungen bestimmt sind. Gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ist die Durchführung einer klinischen Prüfung in Österreich nur zulässig, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt hat. Im Rahmen der Prüfung eines Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere auch die Anforderungen an die GMP-konforme Herstellung der Prüfpräparate zu überprüfen. Daher konnte im Sinne der Bereinigung von Redundanzen die Verbringungs- bzw. Einfuhrmeldung entfallen. Diese Ausnahme bezieht sich allerdings nur auf Arzneimittel, die im EWR (oder der Schweiz) produziert wurden, da diese von einem im EWR dazu befugten ansässigen pharmazeutischen Unternehmer hergestellt werden und daher Gründe der Arzneimittelsicherheit dem nicht entgegenstehen. Diese Ausnahme von der Verbringungs- bzw. Einfuhrmeldung wurde durch § 14 Abs. 7 auch für Blutprodukte vorgesehen, sofern es sich um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind (vgl. RV 2446 und AB 2560 XXIV. GP).
Durch einen neuen § 16 Abs. 2 entfällt für Blutprodukte, die in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten sind (Z 1), und für Blutprodukte, die für die in § 8 Abs. 1 Z 2 bis 5 und § 8a Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zwecke eingeführt oder verbracht werden (Z 2), das Erfordernis einer Verbringungsmeldung bzw. Verkehrsfähigkeitsbescheinigung.
5) Durch Art. 14 des Abgabenänderungsgesetzes 2015, BGBl. I Nr. 163/2015, ist in § 19 Abs. 1 mit Inkrafttreten 1. Mai 2016 eine Anpassung der Zitierung an die Regelung des mit 1. Mai 2016 in Anwendung stehenden neuen Zollkodex der Union, der den bisherigen Zollkodex ersetzt, erfolgt.
§ 1.1) (1) Dieses Bundesgesetz gilt für die Einfuhr2) und das Verbringen2) von Arzneiwaren und Blutprodukten. Dieses Bundesgesetz gilt weiters für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen.
(2) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für die Einfuhr2) und das Verbringen2) von Waren, die als Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, einzustufen sind.
1) Der Geltungsbereich bleibt gegenüber der bisher bestehenden Rechtslage (§ 1 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002) grundsätzlich unverändert (vgl. RV 773 XXIV. GP).
Durch die Ausnahmebestimmung für Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes in Abs. 2 wird den produktspezifischen Besonderheiten und Regelungen dieser Warengruppe Rechnung getragen. Sofern es sich bei den von der Ausnahmeregelung des Abs. 2 umfassten Waren um solche Medizinprodukte handelt, für die keine CE- Kennzeichnung vorgesehen ist, ist die Einstufung aus der von den Medzinprodukterichtlinien vorgeschriebenen Kennzeichnung ersichtlich.3)
2) vgl. zu den Begriffen "Einfuhr" und "Verbringen" die Definitionen in § 2 Z 4 und 5
3) Die Ausnahmebestimmung für Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes in Abs. 2 trägt den produktspezifischen Besonderheiten und Regelungen dieser Warengruppe Rechnung. Sofern es sich bei den von der Ausnahmeregelung des Abs. 2 umfassten Waren um solche Medizinprodukte handelt, für die keine CE- Kennzeichnung vorgesehen ist, ist die Einstufung aus der von den Medzinprodukterichtlinien vorgeschriebenen Kennzeichnung ersichtlich.
§ 2.1) Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeutet:
1. Arzneiwaren: nachstehende Waren im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif2), ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987, S 1:
a) Waren der Unterposition 3002 202a),
b) Waren der Unterposition 3002 302b),
c) Waren der Position 30042c),
d) Röntgenkontrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten aus der Unterposition 3006 30,
e) Waren der Unterposition 3006 602d), und
f) Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus der Unterposition 3307 90;
2. Blutprodukte: nachstehende Waren im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87:
a) Placenten aus der Unternummer 3001 90, und
b) Waren der Unterpositionen 3002 102e) und 3002 90102f);
3. Produkte natürlicher Heilvorkommen: Waren der Unterpositionen 2201 10, ex 2201 90, ex 2501 00, ex 2530 90, ex 3003 90 und 3004 90 im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
4. Einfuhr: Beförderung von Arzneiwaren, Blutprodukten oder Produkten natürlicher Heilvorkommen aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)3) sind, in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr;
5. Verbringen: Beförderung von Arzneiwaren oder Blutprodukten aus einer Vertragspartei des EWR3) in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr;
6. Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel;
7. Fernkommunikationsmittel: Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.
1) Ob eine Ware unter das Arzneiwareneinfuhrgesetz fällt, richtet sich wie bisher nach der Einstufung gemäß den Zolltarifnummern. Es werden jedoch aus Gründen der besseren Verständlichkeit und Übersichtlichkeit die Produkte in drei Warengruppen (Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen) zusammengefasst. Neu in diesem Zusammenhang ist die Erweiterung des Geltungsbereichs auf immunologische Humanarzneimittel durch die Anführung der Unterposition 3002 20 (Vaccine für die Humanmedizin).
Die Begriffe "Einfuhr“ und "Verbringen“ wurden definiert, um Missverständnisse zu vermeiden. Sofern im Arzneiwareneinfuhrgesetz der Begriff Einfuhr verwendet wird, ist die Beförderung von Waren aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des EWR sind, nach Österreich gemeint. Beim Verbringen handelt es sich hingegen um die Beförderung von Waren aus EWR-Vertragsparteien nach Österreich.
Im Hinblick auf die neue Bestimmung des § 17 (Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten im Fernabsatz) war auch die Definition der Begriffe „Fernabsatz“ und „Fernkommunikationsmittel“ erforderlich.
(Erläuterungen der Regierungsvorlage RV 773 XXIV. GP)
2) Mit der „Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie über den Gemeinsamen Zolltarif“ wurde ein EG-einheitlicher Zolltarif, der TARIC, eingeführt. Er steht abgekürzt für „Tarif intégré des Communautés européennes“ (Integrierter Tarif der Europäischen Gemeinschaften).
TARIC-Abfrage (Europäische Union)
2a) Unterposition 3002 20 - Vaccine für die Humanmedizin
2b) Unterposition 3002 30 - Vaccine für die Veterinärmedizin
2c) Position 3004 Arzneiwaren (ausgenommen Erzeugnisse der Position 3002, 3005 oder 3006), die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert (einschließlich solcher, die über die Haut verabreicht werden) oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf
Position 3002 - Menschliches Blut; tierisches Blut, zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken zubereitet; Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt; Vaccine, Toxine, Kulturen von Mikroorganismen (ausgenommen Hefen) und ähnliche Erzeugnisse
Position 3005 - Watte, Gaze, Binden und ähnliche Erzeugnisse (z. B. Verbandzeug, Pflaster zum Heilgebrauch, Senfpflaster), mit medikamentösen Stoffen getränkt oder überzogen oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf zu medizinischen, chirurgischen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Zwecken
Position 3006 - Pharmazeutische Zubereitungen und Waren im Sinne der Anmerkung 4 zu Kapitel 30
4. Zu Position 30.06 gehören nur die nachstehend aufgeführten Erzeugnisse, die dieser Position und keiner anderen Position der Nomenklatur zuzuweisen sind:
a) steriles chirurgisches Catgut, ähnliches steriles Nahtmaterial (einschließlich sterile resorbierbare Garne zu chirurgischen oder zahnärztlichen Zwecken) und sterile Klebstoffe für organische Gewebe, die in der Chirurgie zum Schließen von Wunden verwendet werden;
b) sterile Laminariastifte und -tampons;
c) sterile resorbierbare Blut stillende Einlagen zu chirurgischen oder zahnärztlichen Zwecken; sterile Adhäsionsbarrieren zu chirurgischen oder zahnärztlichen Zwecken, auch resorbierbar;
d) Röntgenkontrastmittel sowie diagnostische Reagenzien zur Verwendung am Patienten, soweit es sich um ungemischte dosierte oder für die gleichen Zwecke verwendbare, aus zwei oder mehr Stoffen gemischte Erzeugnisse handelt;
e) Reagenzien zum Bestimmen der Blutgruppen oder Blutfaktoren;
f) Zahnzement und andere Zahnfüllstoffe; Zement zum Wiederherstellen von Knochen;
g) Taschen und andere Behältnisse mit Apothekenausstattung für erste Hilfe;
h) empfängnisverhütende chemische Zubereitungen auf der Grundlage von Hormonen, von anderen Erzeugnissen der Position 29.37 oder von Spermiziden;
ij) Zubereitungen in Form von Gelen, die in der Human- oder Veterinärmedizin als Gleitmittel für Körperteile bei chirurgischen Operationen oder medizinischen Untersuchungen oder als Kontaktmittel zwischen dem Körper und den medizinischen Geräten verwendet werden;
k) pharmazeutische Abfälle, d.h. pharmazeutische Erzeugnisse, die für den eigentlichen Verwendungszweck nicht mehr geeignet sind, z.B. weil das Verfallsdatum überschritten ist; und
l) Vorrichtungen erkennbar zur Verwendung für Stomata, wie zugeschnittene Beutel für Colostoma, Jleostoma und Urostoma und ihre selbstklebenden Basisplatten oder Hautschutzplatten.
2d) Unterposition 3006 60 - empfängnisverhütende chemische Zubereitungen auf der Grundlage von Hormonen, von anderen Erzeugnissen der Position 2937 oder von Spermiziden
2e) Unterposition 3002 10 - Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt
2f) Unterposition 3002 9010 - - menschliches Blut
3) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Einfuhr, Verbringen, Behördenzuständigkeit
§ 3.1) (1) Die Einfuhr2) oder das Verbringen2) von Arzneiwaren dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn im Fall der Einfuhr2) eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder im Falle des Verbringens2) eine Meldung3) erfolgt ist.
(2) Für die Ausstellung von Einfuhrbescheinigungen und die Entgegennahme von Meldungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.4)
1) Im Fall der Einfuhr von Arzneiwaren bedarf es einer Einfuhrbescheinigung. Bisher war für die Einfuhr aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des EWR sind, eine Bewilligung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vorgesehen. Die rechtliche Konstruktion des BASG als Kollegialorgan bedingt, dass Bescheide nur von Mitgliedern des BASG gemeinsam ausgestellt werden dürfen. Eine Delegation dieser Angelegenheit ist nicht vorgesehen (RV 773 XXIV. GP).
Im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung ist daher in jenen Fällen, in denen die Voraussetzungen für eine Einfuhr erfüllt sind, die Möglichkeit der Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung vorgesehen, die kein Zusammenwirken des Kollegialorgans BASG erfordert. Damit kann der Prozess der Einfuhr von Arzneiwaren wesentlich verkürzt werden. Nur für den Fall des Nichtvorliegens der Voraussetzungen für eine Einfuhr, hat das BASG den Antrag auf Erteilung der Einfuhrbescheinigung mit Bescheid abzuweisen (RV 773 XXIV. GP).
Im Fall des Verbringens ist wie bisher eine Meldung an das BASG erforderlich (RV 773 XXIV. GP).
3) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß § 3 oder Meldungen des Verbringens gemäß § 3 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind seit Juli 2011 verpflichtend elektronisch über das dazu eingerichtete Web-Portal https://eservices.basg.gv.at/ einzureichen. Vgl die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 - EEVO 2011).
4) Die Ermächtigung der Landeshauptmänner der Bundesländer Burgenland, Kärnten, Oberösterreich, Salzburg, Steiermark, Tirol und Vorarlberg zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 13. April 1972, BGBl. Nr. 120/1972, ist durch § 26 Abs. 4 entfallen.
Antrags- und Meldeberechtigung
§ 4.1) (1) Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung und zur Meldung sind berechtigt:
2. Anstaltsapotheken, und
3. Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR2) zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind.
(2) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.3)
(3) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung haben alle für die Beurteilung der Einfuhr4) erforderlichen Angaben, insbesondere jene gemäß § 5 Abs. 1, 2 und 4, zu enthalten.
(4) Zur Meldung gemäß § 9 Abs. 1 sind nur hausapothekenführende Tierärzte berechtigt.
1) § 4 entspricht dem bisherigen § 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002.
2) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
3) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung und die Abgabe von Meldungen sollen jedoch künftig elektronisch erfolgen. Bis zur Einrichtung einer elektronischen Web-Applikation für die Erfassung von Anträgen, Meldungen etc. durch das BASG bzw. bis zum Inkrafttreten einer diesbezüglichen Verordnung sind die entsprechenden Formulare zu verwenden, die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG zu veröffentlichen sind (RV 773 XXIV. GP).
Seit 4. Juli 2011 sind Anträge und Meldungen in Verfahren nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind seit Juli 2011 verpflichtend elektronisch über das dazu eingerichtete Web-Portal https://eservices.basg.gv.at/ einzureichen. Um einen Zugang zu den eServices der AGES PharmMed zu erhalten, ist eine Registrierung des Betriebs erforderlich > Benutzerregistrierung. Weiterführende Informationen können dem Benutzerhandbuch für elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 entnommen werden. Vgl. auch die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 - EEVO 2011).
4) vgl. zum Begriff "Einfuhr" die Definition in § 2 Z 4
§ 5.1) (1) Eine Einfuhrbescheinigung gemäß § 3 darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, die
1. zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder
2. für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder
3. zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden.
(2) Soweit es sich im Falle des Abs. 1 Z 3 um Arzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn diese
1. zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder
2. zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
(3) Eine Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.
(4) Einem Antrag2) auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Abs. 2 Z 2 ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten3) über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität benötigt.
(5) Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr4) gemäß Abs. 1 bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.
1) Durch § 5 erfolgt keine inhaltliche Änderung der bisherigen Rechtslage. Die Untersagung der Einfuhr hat mit Bescheid des BASG zu erfolgen, wenn die jeweiligen Voraussetzungen für die Einfuhr nicht vorliegen. Weiters besteht auch die Möglichkeit, erforderlichenfalls die Einfuhr unter Auflagen zu erteilen, was ebenfalls mit Bescheid zu erfolgen hat. Eine Einfuhrbescheinigung darf durch das BASG nur ausgestellt werden, sofern gegen die Einfuhr keine Bedenken aus gesundheitlichen Gründen bestehen. Diese werden insbesondere dann anzunehmen sein, wenn die Unbedenklichkeit gemäß § 3 Arzneimittelgesetz nicht gesichert ist bzw. die erforderliche Qualität gemäß § 4 Arzneimittelgesetz nicht gegeben ist bzw. – sofern es sich um Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut handelt – auch den Anforderungen der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005 idgF, nicht entsprochen wird (RV 773 XXIV. GP).
2) Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG 2010) müssen gemäß Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können über die eService-Plattform der AGES Medizinmarktaufsicht abgegeben werden. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Der Zugang befindet sich unter der Adresse https://eservices.basg.gv.at/.
3) Zum Erfordernis eines ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Gutachtens im Zusammenhang mit einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 2 Z 2 ist festzuhalten, dass es sich dabei lediglich um eine terminologische Anpassung und um keine inhaltliche Änderung zu der schon bisher erforderlichen „fachlichen Begründung“ handelt. Damit wird klargestellt, dass die Vorlage eines Rezeptes nicht ausreichend ist, um zu belegen, dass der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann (RV 773 XXIV. GP).
§ 6. (1)1) Das Verbringen2) von in einer Vertragspartei des EWR3) zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß § 5 Abs. 1 und 24) erfolgen und bedarf – sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß § 3.
(2)1) Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Abs. 1 um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung.1) Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.5)
(3)1) Eine Meldung gemäß Abs. 1 hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen2) zu erfolgen.6)
(4) Die Meldung6) hat zu enthalten:
1. die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
2. Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
3. gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Z 2 durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität benötigt, und
4. die Gebrauchsinformation.
(5)1) Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
(6) Abs. 1 bis 5 gelten nicht für das Verbringen2) von Arzneiwaren gemäß §§ 7, 8 und 9.
1) Abs. 1, 2, 3 und 5 idF Art. 2 BGBl. I Nr. 162/2013
Im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung wird bei Arzneimitteln, die aus dem EWR verbracht oder der Schweiz nach Österreich befördert werden und die zur Durchführung von nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, von der Verbringungs- bzw. Einfuhrmeldung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 abgesehen. Primär betroffen von dieser Ausnahme sind Arzneimittel, die für klinische Prüfungen bestimmt sind. Gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ist die Durchführung einer klinischen Prüfung in Österreich nur zulässig, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt hat. Im Rahmen der Prüfung eines Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere auch die Anforderungen an die GMP-konforme Herstellung der Prüfpräparate zu überprüfen. Daher kann im Sinne der Bereinigung von Redundanzen die Verbringungs- bzw. Einfuhrmeldung entfallen. Diese Ausnahme bezieht sich allerdings nur auf Arzneimittel, die im EWR (oder der Schweiz) produziert wurden, da diese von einem im EWR dazu befugten ansässigen pharmazeutischen Unternehmer hergestellt werden und daher Gründen der Arzneimittelsicherheit dem nicht entgegenstehen (vgl. RV 2446 XXIV. GP).
2) Zum Begriff "Verbringen" vgl. die Definition in § 2 Z 5.
4) Im Zusammenhang mit dem Meldeverfahren wird in Abs. 1 ausdrücklich klargestellt, dass das Verbringen nur für die Zwecke erfolgen darf, die bei der Einfuhr im § 5 angeführt sind (RV 773 XXIV. GP).
5) Seit 1. Juni 2002 ist das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweiz andererseits über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (ABl. Nr. L 114 vom 30.4.2002, S 369) in Kraft ist und werden die Richtlinien 2001/82/EG sowie 2001/83/EG in dessen Anhang I explizit angeführt. Den Bestimmungen dieses Abkommens entsprechend unterliegt die Einfuhr von Prüfpräparaten, die in der Schweiz hergestellt wurden und somit die einschlägigen europäischen Herstellungsstandards erfüllen, auch einem vereinfachten Meldeverfahren.
6) Durch das AWEG 2010 wurde die Meldefrist gegenüber der Behörde von sechs Monaten auf zwei Monate nach dem Verbringen verkürzt. Dies soll eine effizientere Kontrolle und rascheres Handeln durch die Behörde ermöglichen, falls eine Gefährdung der Gesundheit von PatientInnen oder KonsumentInnen durch die nach Österreich beförderte Arzneiware festgestellt wird. Darüber hinaus soll im Hinblick auf die Verfolgungsverjährungsfrist von sechs Monaten gemäß § 31 Abs. 2 VStG sichergestellt werden, dass gegen Personen, die entgegen den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes Waren nach Österreich verbracht oder dies versucht haben, verwaltungsstrafrechtliche Maßnahmen eingeleitet werden können (RV 773 XXIV. GP).
§ 6 Abs. 3 tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß § 81a des Arzneimittelgesetzes in Kraft. § 2 Abs. 6 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 tritt zu diesem Zeitpunkt außer Kraft (vgl. § 26 Abs. 1 und 2). Durch die Ausnahme des § 26 Abs. 1 und 2 wird sichergestellt werden, dass die Verkürzung der Meldefrist auf zwei Monate nach dem Verbringen erst mit der Möglichkeit einer elektronischen Meldung in Kraft tritt (vgl. RV 773 XXIV. GP).
Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG 2010) müssen gemäß Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können über die eService-Plattform der AGES Medizinmarktaufsicht abgegeben werden. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Der Zugang befindet sich unter der Adresse https://eservices.basg.gv.at/.
§ 7.1) (1) Das Verbringen2) von immunologischen Humanarzneispezialitäten, die
1. in einer Vertragspartei des EWR3) zugelassen sind, und
2. die zur Durchführung von im österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden,
bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2) Die Meldung4) hat mindestens drei Wochen vor dem Verbringen2) in das Bundesgebiet zu erfolgen.
(3) Das Verbringen2) ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt sind.
(4) Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen2) als bewilligt.
(5) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat
1. die Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Humanarzneispezialität,
2. deren Chargennummer, und
3. die Gebrauchsinformation
1) Die Einfuhr und das Verbringen von immunologischen Humanarzneimitteln im Einzelfall auf Grund eines ärztlichen Gutachtens unterliegt den Bestimmungen der §§ 5 und 6. Abweichend davon soll ermöglicht werden, zur Überbrückung von Lieferengpässen größere Mengen an nicht zugelassenen Impfstoffen nach Österreich zu verbringen. Dies jedoch nur für die Durchführung von im Österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen. Dieser wird jährlich aktualisiert und ist auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht.
Ein Lieferengpass ist insbesondere dann gegeben, wenn mangels Verfügbarkeit eines zugelassenen Impfstoffs im Inland empfohlene Impfungen in einem medizinisch gebotenem Zeitraum nicht vorgenommen werden können oder die Durchführung öffentlicher Schutzimpfungen gefährdet wäre.
Im gegebenen Zusammenhang wird jedoch eine Meldung im Vorhinein mit der Möglichkeit einer Untersagung durch das BASG festgeschrieben, falls die diesbezüglichen Voraussetzungen des Abs. 1 nicht vorliegen.
Die Bestimmung des § 7 unterscheidet sich daher von sonstigen Einfuhren oder Verbringungen von immunologischen Humanarzneimitteln durch den Bedarf größerer Mengen über den jeweiligen Einzelfall hinaus.
(RV 773 XXIV. GP)
4) Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG 2010) müssen gemäß Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können über die eService-Plattform der AGES Medizinmarktaufsicht abgegeben werden. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Der Zugang befindet sich unter der Adresse https://eservices.basg.gv.at/.
§ 8.1) (1) Das Verbringen2) von immunologischen Tierarzneispezialitäten, die
2. die zur Abwehr oder Verhinderung der Weiterverbreitung von Tierseuchen oder –krankheiten benötigt werden, weil in Österreich keine immunologische Tierarzneispezialität gegen die betreffende Tierseuche oder –krankheit für die jeweilige Tierart zugelassen und verfügbar ist,
(2) Die Meldung4) hat mindestens sechs Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen, wobei der Meldung ein veterinärfachliches Gutachten eines Tierarztes über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 Z 2 beizufügen ist.
(3) Das Verbringen2) ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt sind oder hinsichtlich immunologischer Tierarzneimittel, die im § 12 Tierseuchengesetz5), RGBl. Nr. 177/1909, geregelt sind, keine Bewilligung der Anwendung vorliegt oder keine Verordnung über die befristete Anwendung erlassen wurde.
(4) Erfolgt innerhalb von sechs Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
1. die Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Tierarzneispezialität,
2. deren Chargennummer,
3. die Gebrauchsinformation, und
4. Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr
1) § 8 entspricht der bisherigen Rechtslage (§ 2 Abs. 6a und 6b Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002).
Die Abs. 6a und 6b wurden durch Art. II BGBl. I Nr. 36/2008 in § 2 Arzneiwareneienfuhrgesetz 2002 eingefügt. Nach den Erläuterungen sollte damit ausgehend vom Gedanken, dass Produkte, die im EWR zugelassen sind, den einschlägigen europäischen Standards zu entsprechen haben, im Rahmen einer Meldeverpflichtung eine Erleichterung beim Import (nunmehr Verbringen) von immunologischen Tierarzneispezialitäten aus dem EWR geschaffen. Gleichzeitig soll aber auf Grund der speziellen Gegebenheiten von Impfstoffen eine Meldung im Voraus (sechs Wochen) unter gleichzeitiger Vorlage eines veterinärfachlichen Gutachtens eines Tierarztes an die Behörde erfolgen. Die Einfuhr kann vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen untersagt werden, wenn die Voraussetzungen für die Einfuhr nicht erfüllt sind oder hinsichtlich immunologischer Tierarzneimittel, die im § 12 Tierseuchengesetz geregelt sind, keine Bewilligung oder Verordnung über die Zulassung der Anwendung vorliegt. Die Meldung an die Behörde hat die Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Tierarzneispezialität, deren Chargennummer, Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr sowie die für den Anwender bestimmte Gebrauchsanweisung zu enthalten (RV 292 XXIII. GP).
5) § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909 idF BGBl. I Nr. 80/2013, lautet:
§ 12. (1) Tierimpfungen gegen anzeigepflichtige Tierseuchen oder andere einer veterinärrechtlichen Regelung unterliegende Tierkrankheiten dürfen – sofern kein Impfverbot besteht - nur mit in Österreich zugelassenen Impfstoffen und nur durch Tierärzte vorgenommen werden. Die Bundesministerin für Gesundheit kann - unbeschadet der arzneimittelrechtlichen Regelungen über die Einfuhr und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel -, im Rahmen von wissenschaftlichen Forschungen oder sofern dies zur Abwehr oder Hintanhaltung der Weiterverbreitung der betreffenden Tierseuche oder –krankheit notwendig erscheint und dieser Erfolg mit einem im Inland zugelassenen und verfügbaren immunologischen Tierarzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann, die Anwendung eines nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels in einem befristeten Zeitraum, der nicht länger als ein Jahr sein darf,
1. auf Antrag mit Bescheid bewilligen oder
2. wenn die Impfung aus öffentlichen Interessen geboten erscheint, mit Verordnung anordnen.
(2) Der behandelnde Tierarzt hat jede beabsichtigte Impfung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen von Nutztieren und Sportpferden dem Amtstierarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zeitgerecht im Voraus zur Kenntnis zu bringen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Impfung zu untersagen, wenn dagegen veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen.
(3) Über die in einem Kalenderjahr durchgeführten Schutzimpfungen gemäß Abs. 1 von Tieren jeder Art haben die freiberuflich tätigen Tierärzte, die Impfungen durchgeführt haben, bis 31. März des darauffolgenden Jahres die Zahl der geimpften Tiere nach Tierart und die Art des verwendeten Impfstoffes der Bezirksverwaltungsbehörde zu melden.
§ 9.1) (1) Das Verbringen2) von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte3) für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, BGBl. I Nr. 28/2002), bedarf
1. bei Tierarzneispezialitäten im Sinne des § 5 Abs. 2 Z 2 aus einer Vertragspartei des EWR4), oder
2. bei Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR4) zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in § 10c Arzneimittelgesetz angeführten Bestimmungen,
einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2) Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Tierarzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Z 2, wenn sie
1. insofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Tierarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
2. die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
3. ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
(3) Die Meldung5) gemäß Abs. 1 Z 1 hat unter Anwendung des § 5 Abs. 4 zu erfolgen. Im Fall des Abs. 1 Z 2 hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Tierarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
(4) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Tierarzneispezialität als bewilligt.
(5) Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialität zu richten.
1) § 9 entspricht der bisherigen Rechtslage (§ 2 Abs. 7 ff Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002).
§ 9 regelt die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte. Davon erfasst sind Arzneispezialitäten aus dem EWR im Hinblick auf das Vorliegen eines Therapienotstandes sowie solche in einer Vertragspartei des EWR zugelassene Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialitäten in einer in Abs. 2 näher spezifizierten Form entsprechen (vgl. auch AB 935 XXI. GP).
Die Regelung entspricht dem im Zusammenhang mit dem Beschluss der Arzneimittelgesetz-Novelle 2001 im Ministerrat getroffenen Übereinkommen. Danach soll für den eine tierärztliche Hausapotheke führenden Tierarzt die Möglichkeit eröffneten werden, aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit für die Anwendung in seiner tierärztlichen Hausapotheke zulassungspflichtige Tierarzneimittel, die der Tierarzt zur Behandlung benötigt, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in der jeweiligen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und einer in Österreich bereits zugelassenen Arzneispezialität entsprechen, einzuführen (vgl. AB 935 XXI. GP).
Die derart importierten Arzneimittel dienen dem Eigenverbrauch des hausapothekenführenden Tierarztes (einschließlich einer Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes) (AB 935 XXI. GP).
3) Gemäß § 34 Abs. 1 Apothekengesetz sind diplomierte Tierärzte zur Haltung von Hausapotheken für den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis berechtigt.
4) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
5) Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG 2010) müssen gemäß Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können über die eService-Plattform der AGES Medizinmarktaufsicht abgegeben werden. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Der Zugang befindet sich unter der Adresse https://eservices.basg.gv.at/.
§ 10.1) (1) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr2) gemäß § 3 ist eine Kopie der Einfuhrbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
(2) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens2) ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1 oder § 9 Abs. 1 mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.3)
1. Bezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargennummer,
2. Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
3. Staat, aus dem die Arzneiware eingeführt oder verbracht wurde sowie die dort ansässige Lieferfirma,
4. Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde, und
5. Empfänger der Arzneiware.
1) § 10 entspricht grundsätzlich der schon derzeit bestehenden Rechtslage (§ 6 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002), wobei gemäß Abs. 3 auch der Apothekenbetrieb die angeführten Aufzeichnungen führen muss, weil dieser auch unter die Antrags- und Meldeberechtigten gemäß § 4 Abs. 1 fällt (vgl. RV 773 XXIV. GP).
Die Bestimmung enthält zum Zweck einer sinnvollen und wirksamen Durchführung der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Einfuhr oder des Verbringens die notwendige Verpflichtung, dem jeweiligen Arzneimitteltransport die für den Nachweis der Erteilung der Einfuhrbescheinigung bzw. erfolgten Meldung erforderlichen Unterlagen den Kontrollorganen zur allfälligen Vorlage anzuschließen. Unter Kontrollorganen in den Abs. 1 und 2 sind in diesem Zusammenhang grundsätzlich Zollorgane zu subsumieren, es können aber auch Organe des BASG sein.
§ 11.1) (1) Die §§ 3 bis 10 gelten nicht für
1. Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen2) wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/20043) zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes registriert oder gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind,
2. Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 bis 54) des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
3. Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß § 8a Abs. 15) des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
4. Tierarzneimittel6), die gemäß § 4a Abs. 5 des Tierärztegesetzes von Tierärzten, die in einer Vertragspartei des EWR7) zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,
5. Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt oder verbracht werden,
6. Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise eingeführt oder verbracht werden,8)
7. Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR7) bezogen werden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen,9) 10)
8. Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten oder von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind,
9. Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und von einem Antragsberechtigten im Sinne des § 9 des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 14 des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte benötigt werden,
10. Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,
11. Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben benötigt werden,
12. Arzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß Titel I der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 über das gemeinschaftliche System der Zollbefreiung, ABL. Nr. L 105 vom 23. 04. 1983, als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,
13. Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt oder verbracht werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind,
14. Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt,
15. Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in einen anderen Staat ausgeführt und innerhalb von einem Monat wieder unverändert in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden,
16. Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die der Sanitätsdienst des Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind,
17. aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8 des Zollrechts-Durchführungsgesetzes – ZollR-DG) nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich,11) und
18. die Einfuhr und das Verbringen von Fütterungsarzneimitteln im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. Nr. L 92 vom 7. 04. 1990, sofern der Sendung eine Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist.12)
(2) Die Ausnahme gemäß Abs. 1 Z 6 gilt nicht für in einem anderen Staat erworbene Arzneispezialitäten, die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (§ 4 Abs. 1 Z 8 ZollR-DG) im Inland in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden, wenn die mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt.
(3) Der Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 Z 7 hat über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen. Bei Bezug von Arzneispezialitäten, die in der EWR-Vertragspartei7), aus der sie bezogen werden, der Rezeptpflicht unterliegen, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen.9)
(4) Die Ausnahmen des Abs. 1 Z 7 gelten nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, das Verbringen erfolgt unter folgenden Voraussetzungen über eine inländische öffentliche Apotheke10):
1. im Zeitpunkt des Verbringens in das Bundesgebiet steht fest, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichem Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt, und
2. das Vorliegen der Voraussetzungen der Z 1 nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird.
(5)13) Über einen Bezug gemäß Abs. 1 Z 7 hat die beauftragte inländische öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
3. Vertragspartei des EWR7), aus dem die Arzneispezialität bezogen wurde, und die dort ansässige Lieferfirma,
4. Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,
5. Empfänger der Arzneispezialität, und
6. gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes.
Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
(6) Bei der Einfuhr oder beim Verbringen von Arzneiwaren im Sinne des Abs. 1 Z 8 bis 10 ist die Zweckbestimmung nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.
(7) Das Vorliegen der Voraussetzungen des Abs. 1 Z 17 ist durch eine Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.
1) Die Ausnahmetatbestände von den Einfuhr- oder Meldebestimmungen und den diesbezüglichen Nachweispflichten entsprechen im Wesentlichen der bisherigen Rechtslage (§ 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002) (RV 773 XXIV. GP).
2) Für den österreichischen Markt zugelassene Arzneiwaren sind leicht an der österreichischen Zulassungsnummer erkennbar, ein Nachweis durch den Zulassungsbescheid - wie er bis zur Novelle des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 durch BGBl. I Nr. 28/2002 vorgesehen war - ist nicht notwendig. Gleiches gilt in Bezug auf gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel für die EU-Zulassungsnummer (vgl. AB 935 XXI. GP).
3) Der Hinweis auf die das zentrale Verfahren für die Zulassung von Arzneispezialitäten regelnde Verordnung (EG) Nr. 726/2004 trägt der unmittelbaren Geltung dieser Verordnung und der auf ihrer Grundlage ergangenen Zulassungsentscheidungen Rechnung. Eine entsprechende Maßnahme im Hinblick auf im gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelassene Arzneispezialitäten ist demgegenüber nicht erforderlich, da in diesem – "dezentralen" – Verfahrenstypus der mitgliedstaatlichen Zulassungsbehörde nach wie vor eine Anerkennungsentscheidung in Form einer nationalen Zulassung im Sinne des § 7 des Arzneimittelgesetzes vorbehalten ist (vgl. AB 935 XXI. GP).
4) Gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 Arzneimittelgesetz bedürfen Arzneispezialitäten keiner Zulassung, wenn ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
Gemäß § 8 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz bedürfen Arzneispezialitäten zur medizinischen Behandlung keiner Zulassung, wenn die Arzneispezialität für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146, oder in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
Gemäß § 8 Abs. 1 Z 4 Arzneimittelgesetz bedürfen Arzneispezialitäten keiner Zulassung, wenn die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
Gemäß § 8 Abs. 1 Z 5 Arzneimittelgesetz bedürfen Arzneispezialitätenl keiner Zulassung, wenn die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz, BGBl. I Nr. 30/2002, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.
5) Gemäß § 8a Abs. 1 Arzneimittelgesetz bedürfen Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat.
6) Ein Ausnahmetatbestand für Tierimpfstoffe ist nicht erforderlich, da die im § 12 des Tierseuchengesetzes angesprochenen Impfstoffe für Tiere dem Tierseuchengesetz unterliegen und nicht in den Anwendungsbereich des Arzneiwareneinfuhrgesetzes fallen (vgl. AB 935 XXI. GP).
Durch Abs. 1 Z 4 wird auf der Grundlage des Art. 4.5 der Richtlinie 81/851/EWG eine Ausnahme von der Einfuhrbewilligungspflicht für jene Tierarzneimittel geschaffen, die in kleinen, den täglichen Bedarf nicht übersteigenden Mengen von Tierärzten mit Sitz in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes anlässlich der Erbringung grenzüberschreitender Dienstleistungen in Österreich mitgeführt werden. Die näheren Voraussetzungen für das Vorliegen des entsprechenden Ausnahmetatbestandes sind in § 4a Abs. 5 des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, festgelegt (vgl. AB 935 XXI. GP).
7) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
8) Gemäß Abs. 1 Z 8 ist eine Einfuhrbescheinigung bzw. Meldung nicht erforderlich für Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden. Eine Konkretisierung findet sich in Abs. 2, wonach vom Zollinländer nicht mehr als drei - im Ausland erworbene - für die Abgabe an Privatpersonen bestimmte Handelspackungen einer Arzneispezialität bei der Einreise mitgeführt werden dürfen.
9) Die Bestimmungen des Abs. 1 Z 7 und Abs. 3 wurden im Vergleich zur bisherigen Rechtslage insoweit geändert, als der Bezug von Arzneispezialitäten aus einer EWR-Vertragspartei für den persönlichen Bedarf (höchstens drei Handelspackungen) jedenfalls über eine inländische öffentliche Apotheke erfolgen muss, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies deshalb, weil auch durch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Gefahren für die Gesundheit von PatienInnen oder KonsumentInnen ausgehen können und daher die Informations- und Beratungsmöglichkeit des Apothekers sichergestellt werden muss (RV 773 XXIV. GP).
Der Bezug von nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialtäten war schon nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 über eine inländische öffentliche Apotheke abzuwickeln, weil eine Zusendung, die ohne jedes Beratungsgespräch durch den Arzt oder Apotheker erfolgt, im Einzelfall zu unerwünschten Nebenwirkungen führen könnte, über die der Patient nicht ausreichend informiert wurde. Bei fremdsprachiger Kennzeichnung und Gebrauchsinformation ist auch diese Informationsquelle verschlossen. Bei nicht verschriebenen Arzneispezialitäten ist die Beratung durch den Apotheker von besonderer Bedeutung und im Sinne eines ausreichenden Schutzes des Patienten geboten.
Durch Abs. 1 Z 7 wird der Bezug von Humanarzneispezialitäten für den persönlichen Bedarf innerhalb des EWR erleichtert. Im jeweiligen EWR-Mitgliedstaat zulässiger Weise in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten können in einer dem persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus dem EWR-Ausland bezogen werden. Diese Bezugsmöglichkeit wird in Abs. 3 dahingehend konkretisiert, dass der Bezug über eine österreichische öffentliche Apotheke zu erfolgen hat, in Abs. 4, dass für eine Person lediglich drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen bezogen werden dürfen.
Für die Beurteilung, ob für die bezogene Arzneispezialität eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen ist, ist der Rezeptpflichtstatus in dem EWR-Mitgliedstaat maßgeblich, aus dem die Arzneispezialität bezogen wird.
10) Der OGH hat in zwei Entscheidungen abweichend von den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 bzw. 2010 einen Versand von nicht in Österreich zugelassenen, in Österreich und im Versendungsland rezeptfreien Arzneispezialitäten in üblichen, dem persönlichen Bedarf von Empfängern entsprechenden Mengen nach Österreich für zulässig erachtet, weil die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes, vor allem das Erfordernis, dass der Bezug über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen hat, in Widerspruch zu "Doc Morris" stünden und daher nicht anwendbar wären (OGH 13.2.2007, 4 Ob 243/06 "Lemocin", OGH 27.3.2012, 4 Ob 13/12h "Voltaren - Voltadol"); ein solcher Vertrieb dürfe auch im Internet beworben werden.
Folgt man der Entscheidung OGH 13.2.2007, 4 Ob 243/06 "Lemocin" dürfte nach Ansicht des OGH ein Arzneimittel unter Berufung auf die Ausnahmebestimmung des § 5 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 (nunmehr § 11 Abs. 1 Z 7) aus einem EWR-Staat nach Österreich versendet werden, wenn das betreffende Arzneimittel
ein Humanarzneimittel ist,
in Österreich und im EWR-Herkunftsstaat zugelassen ist,
in Österreich und im EWR-Herkunftsstaat rezeptfrei erhältlich ist und
von einer Privatperson in einer Menge von maximal drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehenen Handelspackungen für deren persönlichen Bedarf bezogen wird.
Die Bestimmungen des § 5 Abs. 1 Z 7 und 8 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 haben - wie nunmehr § 11 Abs. 1 Z 7 und Abs. 3 und 4 AWEG 2010 - die Einfuhr von in Österreich nicht zugelassenen (rezeptfreien und rezeptpflichtigen) Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, in einer dem persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus dem EWR geregelt. Sie stellen insofern Ausnahmeregelungen vom grundsätzlichen Erfordernis der nationalen Zulassung einer Arzneispezialität gemäß § 7 Abs. 1 Arzneimittelgesetz dar. Die Regelungen des § 5 Abs. 1 Z 7 und 8 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 beruhen auf den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs "Schumacher" (EuGH, NJW 1989, 2185ff.), "Kommission" (8.4.92, Rg. C-62/90) und "Ortscheit" (11.11.94, C-320/93, Pharma Recht 95, S. 102 H). Der OGH begründet somit die Gemeinschaftsrechtswidrigkeit von § 5 Abs. 2 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 (Verbot des Versandhandels) hinsichtlich in Österreich nicht zugelassener, rezeptfreier Arzneispezialitäten mit den Grundsätzen der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs Rechtssache C-322/01 - "Doc Morris", obwohl der Europäische Gerichtshof genau diese Kategorie der nicht zugelassenen Arzneimittel ausdrücklich von seiner Entscheidung ausgenommen und sich im konkreten Fall auf in Deutschland zugelassene Arzneimittel beschränkt hat (vgl. Randnr. 48 C-322/01).
In der Entscheidung geht der OGH 27.3.2012, 4 Ob 13/12h "Voltaren - Voltadol" mit knapper, nicht überzeugender Begründung noch darüber hinaus und lässt einen Versand inhalts- und wirkstoffgleicher, rezeptfreier Arzneispezialitäten zu, sogar wenn diese nicht dieselbe Bezeichnung haben. Im Wesentlichen beruft sich der OGH auf § 11 Abs. 1 Z 7 AWEG 2010, wonach dArzneimittel, die in einer dem üblichen prsönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR nach Österreich bezogen und dort in Verkehr gebracht werden dürfen, keiner inländischen Zulassung bedürfen. Dass § 11 Abs. 1 Z 7 AWEG 2010 unter dem Vorbehalt des § 11 Abs. 3 AWEG 2010 steht, wonach der Bezug solcher Arzneispezialitäten über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen hat, lässt der OGH unkommentiert.
11) Abs. 1 Z 17 ermöglicht die bewilligungs- bzw. meldepflichtfreie Einfuhr für solche Fälle, in denen z.B. Touristen Arzneispezialitäten zur Weiterbehandlung nachgeschickt bekommen, sofern eine entsprechende Sicherstellung durch ärztliche Verschreibung gegeben ist (vgl. AB 935 XXI. GP). Vgl dazu auch Abs. 7.
12) Abs. 1 Z 18 bezieht sich auf die Einfuhr und das Verbringen von Fütterungsarzneimitteln, die den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften entsprechen (vgl. AB 935 XXI. GP).
13) Die Bestimmung des Abs. 5 entspricht der bisherigen Regelung des § 6 Abs. 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, wird aber nunmehr aus systematischen Gründen dem § 11 unterstellt (RV 773 XXIV. GP).
Blutprodukte1) 2)
1) Bisher ist für die Einfuhr und das Verbringen von Blutprodukten nach Österreich eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung notwendig, wobei nach der bestehenden Rechtslage nicht zwischen Einfuhr und Verbringen unterschieden wird. Weiters besteht derzeit keine Möglichkeit, Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen mit Auflagen zu versehen. Mit den Bestimmungen der §§ 12 bis 16 wird diesen Umständen Rechnung getragen (RV 773 XXIV. GP).
2) vgl. zum Begriff "Blutprodukte" die Definition in § 2 Z 2
Einfuhr, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung
§ 12.1) (1) Die Einfuhr von Blutprodukten2), ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ausgestellt wurde.
(2)3) Eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Blutprodukte2) aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen. Andernfalls hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleisten soll.
(3)4) Bei der Einfuhr von Blutprodukten2) zur direkten Transfusion ist die Verkehrsfähigkeit jedenfalls nicht gegeben, wenn die Blutspende, abgesehen von Fällen, in denen der Spender auf Grund eines unmittelbaren Bedarfs in einer akuten Notfallsituation von der Blutspendeeinrichtung zur unverzüglichen Spende aufgefordert wurde, nicht gänzlich unbezahlt erfolgt ist. Dies gilt nicht, wenn die Einfuhr zur Sicherung der Versorgung mit äußerst seltenen Blutgruppen erforderlich ist.
(3)4) Bei der Einfuhr von Blutprodukten2) zur direkten Transfusion ist die Verkehrsfähigkeit jedenfalls nicht gegeben, wenn die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.
1) § 12 sieht eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung nur für den Fall der Einfuhr vor, das Verbringen von Blutprodukten ist hingegen nur mehr meldepflichtig (RV 773 XXIV. GP).
Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung für Blutprodukte nach § 12 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind seit 4. Juli 2011 verpflichtend elektronisch über das dazu eingerichtete Web-Portal https://eservices.basg.gv.at/ einzureichen. Vgl die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 - EEVO 2011).
3) Im Abs. 2 wird klargestellt, dass die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung durch das BASG nur ausgestellt werden darf, sofern gegen die Einfuhr keine Bedenken aus gesundheitlichen Gründen bestehen. Diese werden insbesondere dann anzunehmen sein, wenn die Unbedenklichkeit gemäß § 3 Arzneimittelgesetz nicht gesichert ist bzw. die erforderliche Qualität gemäß § 4 Arzneimittelgesetz nicht gegeben ist bzw. den Anforderungen der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005 idgF, nicht entsprochen wird. In diesem Fall hat das BASG die Einfuhr mit Bescheid zu untersagen oder erforderlichenfalls unter Auflagen zu erteilen (RV 773 XXIV. GP).
4) Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 65/2011
Auf Grund des genannten Urteils war es daher erforderlich, die §§ 12 Abs. 3, 14 Abs. 4 Z 2 und 15 Abs. 1 AWEG 2010 dahingehend zu ändern, dass ein derartiger Aufwandersatz zulässig ist (IA 1475/A, AB 1359).
§ 13. (1)1) Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sind berechtigt:
3. Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR2) zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten3) berechtigt sind.
(2)4) Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind5), unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
(3)6) Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben alle für die Beurteilung der Einfuhr erforderlichen Angaben zu enthalten, wobei der Bundesminister für Gesundheit in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der vorzulegenden Unterlagen festzulegen hat.
1) Abs. 1 enthält die zur Antragstellung auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung Berechtigten, die denjenigen bei der Einfuhrbescheinigung gemäß § 4 Abs. 1 entsprechen (vgl. RV 773 XXIV. GP).
3) vgl. zum Begriff "Blutprodukte" die Definition in § 2 Z 2
4) Abs. 2 sieht auch hier die elektronische Einreichung vor (RV 773 XXIV. GP).
6) Gemäß Abs. 3 sind alle zur Beurteilung eines Antrags auf Verkehrsfähigkeitsbescheinigung erforderlichen Angaben dem BASG vorzulegen, wobei in einer Verordnung nähere Bestimmungen über die beizubringenden Unterlagen festzulegen sind. Diesbezüglich ist auf die bereits erlassene Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut zu verweisen (RV 773 XXIV. GP).
Verbringen, Meldung
§ 14.1) (1) Das Verbringen2) von Blutprodukten3) bedarf einer Meldung4) an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat.
(2) Zur Meldung sind berechtigt:
3. Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR6) zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten3) berechtigt sind.
(3) Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.4)
(4) Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn
1. gegen das Verbringen der betreffenden Blutprodukte3) aus gesundheitlichen Gründen Bedenken bestehen, oder
2. die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.5)
(5) Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
(6) Der Bundesminister für Gesundheit hat in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der im Rahmen der Meldung gemäß Abs. 1 und 7 vorzulegenden Unterlagen festzulegen.
(7) Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten3) um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR6) zugelassen sind, hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
(8)7) Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR6) zugelassen oder hergestellt worden sind, bedarf es keiner Meldung. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.
1) Für das Verbringen von Blutprodukten legt § 14 eine Meldung an das BASG fest, die mindestens drei Wochen vor dem geplanten Verbringen erfolgen muss, es sei denn es handelt sich um im EWR zugelassene Arzneispezialitäten. In diesem Fall besteht die gleiche Meldefrist wie bei Arzneiwaren gemäß § 6 Abs. 3. Hinsichtlich elektronischer Meldung und Nachweisen im Zuge des Transports bestehen die gleichen Regelungen wie bei der Einfuhr von Blutprodukten (RV 773 XXIV. GP).
2) vgl. zum Begriff "Verbringen" die Definition in § 2 Z 5
5) Abs. 4 Z 2 idF BGBl. I Nr. 65/2011, vgl. dazu Fußnote 4 zu § 12
5) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
7) Durch den durch Art. 2 BGBl. I Nr. 162/2013 angefügten Abs. 8 wird in Analogie zur Ausnahme von der Verbringungs- bzw. Einfuhrmeldung für Arzneiwaren, die aus dem EWR verbracht oder aus der Schweiz nach Österreich befördert werden und die zur Durchführung von nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind (§ 6 Abs. 2), auch für Blutprodukte eine Ausnahme von der Meldepflicht vorgesehen, sofern es sich um Arzneispezialitäten handelt, sofern es sich um im EWR oder in der Schweiz zugelassene oder hergestellte Arzneispezialitäten handelt, die zu klinischen oder nichtklinischen Prüfzwecken nach Österreich befördert werden (vgl. RV 2446 und (AB 2560 XXIV. GP).Darunter fallen auch die von § 2 Z 2 lit. b umfassten ‚modifizierten immunologischen Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt‘ der Unterposition 3002 10 (AB 2560 XXIV. GP).
§ 15.1) (1) Derjenige, der Blutprodukte2) einführt oder verbringt, oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit3) zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen, dass bei Blutprodukten2) zur direkten Transfusion die Spende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, unbezahlt erfolgt ist.4)
(2) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 müssen sich im Betrieb desjenigen, der Blutprodukte2) einführt oder verbringt, oder desjenigen, für den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muss durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein, dass sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
(3) Bei einem Transport von Blutprodukten2) im Rahmen der Einfuhr ist die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen. Bei einem Transport von Blutprodukten2) im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
1) § 15 entspricht im Wesentlichen inhaltlich der bisherigen Rechtslage (§ 7 Abs. 2 bis 4 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002). Im Abs. 1 wurden die konkret vorzulegenden Qualitätskriterien (siehe § 7 Abs. 3 Z 1, 2 und 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002) gestrichen, weil diese ohnehin im § 5 der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut enthalten sind (vgl. RV 773 XXIV. GP).
3) Mit Abs. 1 wird über explizite Richtlinien der Behörde, vor allem auch auf der Grundlage der europäischen Leitlinien betreffend die Dokumentationsanforderungen und die CPMP "Note for guidance on plasma derived medicinal products" CPMP/BMP/269/95, ein spezifischerer Sicherheitsnachweis ermöglicht (vgl. RV 935 XXI. GP).
4) Abs. 1 zweiter Satz idF BGBl. I Nr. 65/2011, vgl. dazu Fußnote 4 zu § 12.
§ 16.1) (1)2) §§ 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten3), die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Menschen bestimmt sind.
(2)2) 3) Die §§ 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von Blutprodukten, sofern
1. es sich um in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten handelt, oder
2.	es sich um Arzneispezialitäten handelt, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 bis 54) oder § 8a Abs. 15) des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen.
1) § 16 Abs. 1 enthält Ausnahmen von den Bestimmungen über die Einfuhr oder das Verbringen für geringe Mengen von Blutprodukten zu ganz bestimmten Zwecken (Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 773 XXIV. GP).
2) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 162/2013 erhielt der bisherige Text des § 16 die Absatzbezeichnung "(1)" und wurde der Absatz 2 angefügt.
3) Vgl. zum Begriff "Blutprodukte" die Definition in § 2 Z 2.
3) Für Blutprodukte, die in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten sind, kann – ungeachtet des Herstellungsortes – auf eine Verbringungsmeldung bzw. Verkehrsfähigkeitsbescheinigung verzichtet werden. Darüber hinaus werden Blutprodukte, die für die in § 8 Abs. 1 Z 2 bis 5 und § 8a Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zwecke eingeführt oder verbracht werden, von der Geltung der §§ 12 bis 15 ausgenommen. Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion (z.B. Erythrozytenkonzentrate) gelten gemäß § 7 Abs. 6e Arzneimittelgesetzes nicht als Arzneispezialitäten, die der Zulassung unterliegen, und fallen somit nicht unter die Ausnahmebestimmung des Abs. 2 (RV 2446 XXIV. GP).
Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten im Fernabsatz
§ 17.1) (1) Der Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten2), die im Fernabsatz3) bestellt wurden, durch Personen, die nicht zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind4), ist verboten.
(2)5) Arzneiwaren und Blutprodukte2), die entgegen Abs. 1 eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür trägt jeweils der Besteller.
(3) Abs. 1 gilt nicht für in Österreich zugelassene7) nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR6) von einer dort zum Versand befugten Apotheke bezogen werden.8) 9) 10)
1) § 17 enthält eine ausdrückliche Verbotsregelung des grenzüberschreitenden Bezugs von Arzneiwaren und Blutprodukten, die im Fernabsatz bestellt wurden, wie etwa im Internet. Damit soll ein wesentlicher Beitrag zur Reduzierung des hohen Risikos gelingen, das mit dem illegalen Bezug von minderwertigen, gefälschten oder gesundheitsschädlichen Arzneimitteln, insbesondere im Wege des Internets, verbunden ist (RV 773 XXIV. GP).
3) vgl. zum Begriff "Fernabsatz" die Definition in § 2 Z 6
4) Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind (§§ 4 und 13).
5) Sofern Arzneiwaren und Blutprodukte entgegen Abs. 1 nach Österreich eingeführt oder verbracht werden, können diese von Zollorganen oder von Organen des BASG wieder an den Absender zurückgesendet werden oder, falls das nicht möglich ist, auch vernichtet werden. Die Kosten hat der jeweilige Besteller dieser Waren zu tragen (Abs. 2). Diese Regelung entspricht auch dem Ziel, den Verwaltungsaufwand bzw. die Verwaltungskosten der Behörden zu reduzieren, im Gegensatz zu einer gleichfalls möglichen Verfallsregelung und der damit verbundenen Mehrbelastung bzw. zusätzlich zu erwartenden Kostenbelastung der zuständigen Behörden (RV 773 XXIV. GP).
6) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
7) In Österreich zugelassen ist eine Arzneispezialität dann, wenn die Verpackung die österreichische Zulassungsnummer aufweist. Aus dem Fehlen der österreichischen Zulassungsnummer ist darauf zu schließen, dass das vom Beklagten vertriebene Arzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist (vgl. dazu OGH vom 13.2.2007, 4 Ob 243/06y).
8) Die in Abs. 3 enthaltene Ausnahme von der Verbotsregelung des Abs. 1 gibt die im Sinne des EuGH-Urteils in der Rechtssache „Doc Morris“ C-322/01 als gemeinschaftsrechtlich nicht zu verbietende grenzüberschreitende Bezugsmöglichkeit von Arzneiwaren aus Vertragsparteien des EWR wieder. Der persönliche Bedarf ist durch die tatsächlichen Bedürfnisse einer Privatperson bestimmt und mit höchstens drei Handelspackungen pro Arzneispezialität begrenzt. Darüber hinaus bedarf es in diesen Fällen keiner Meldung an das BASG (RV 773 XXIV. GP).
9) Durch § 17 werden § 59 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes und § 50 Abs. 4 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194/1994, nicht berührt (§ 26 Abs. 5). Damit wird klargestellt, dass das bestehende Versandhandelsverbot für Arzneimittel, insbesondere auch im innerösterreichischen Kontext, unberührt bleibt (vgl. RV 773 XXIV. GP).
10) Durch die AMG-Novelle Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde in § 59 Abs. 10 Z 2 Arzneimittelgesetz eine dem § 17 Abs. 3 entsprechende Regelung aufgenommen. Durch § 59 Abs. 10 Z 2 Arzneimittelgesetz wird entsprechend dem EuGH-Urteil in der Rechtssache „Doc Morris“ C-322/01 auch im Rahmen des Arzneimittelgesetzes klargestellt, dass das Fernabsatzverbot für die Versendung von in Österreich zugelassenen oder registrierten nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten durch Apotheken im EWR nach Österreich nicht gilt (vgl. RV 2010 XXIV. GP).
Produkte natürlicher Heilvorkommen
§ 18.1)(1) Die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen2) ist – wenn diese im Inland unter Anführung medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollen – nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt worden ist.
(2) Für die Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.
(3) Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 81a Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind3), unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
(4) Die Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Gewinnung, die Lagerung, den Transport, die Indikationen, die Zusammensetzung und die therapeutischen Anwendungsformen aus gesundheitlicher Sicht keine Bedenken bestehen. Die Einfuhrbescheinigung ist auf einen Zeitraum von fünf Jahren zu befristen.
(5) Liegen die Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Abs. 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese mit Bescheid zu untersagen.
(6) Eine Einfuhrbescheinigung gemäß Abs.1 ist nicht erforderlich für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen2) für den Eigenbedarf der einführenden Person.
1) Die Ausstellung von Einfuhrbescheinigungen für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen wird auf das BASG übertragen. Die bisherigen im Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 enthaltenen Ausnahmen für EWR-Produkte sind im Hinblick darauf, dass lediglich auf die Einfuhr (Beförderung aus nicht EWR-Vertragsparteien in das Bundesgebiet) abgestellt wird, obsolet (vgl. RV 773 XXIV. GP).
2) vgl. zum Begriff "Produkte natürlicher Heilvorkommen die Definition in § 2 Z 3
Natürliche Heilvorkommen sind ortsgebundene natürliche Vorkommen, die auf Grund besonderer Eigenschaften und ohne Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen (§ 42a Abs. 2 Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG). Natürliche Heivorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 KAKuG sind, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind, vom Arzneimittelbegriff ausgenommen (§ 1 Abs. 3 Z 7 Arzneimittelgesetz).
3) Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG 2010) müssen gemäß Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) elektronisch eingebracht werden. Anträge und Meldungen können über die eService-Plattform der AGES Medizinmarktaufsicht abgegeben werden. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Der Zugang befindet sich unter der Adresse https://eservices.basg.gv.at/.
Kontrollbefugnisse und Strafbestimmungen
Befugnisse der Organe der Zollverwaltung1)
§ 19. (1)2) Die Einfuhrbescheinigung gemäß § 3, der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1, § 8 Abs. 1, § 9 Abs. 1 oder § 14 Abs. 1, die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß § 12 Abs. 1 und die Einfuhrbescheinigung gemäß § 18 Abs. 1 sind erforderliche Unterlagen zur Zollanmeldung im Sinne des Art. 162 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (Zollkodex), ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 287 vom 29.10.2013 S. 903). Ferner sind diese Unterlagen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und diesem Bundesgesetz eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorzuweisen.
(2)4) Zur Sicherung des Verfalls oder zu Zwecken der Beweissicherung können Waren auch durch die Organe der Zollverwaltung vorläufig beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die Beschlagnahme der zur Strafverfolgung zuständigen Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten Waren dieser abzuliefern.
1) Abs. 1 soll sicherstellen, dass die angeführten Unterlagen (Einfuhrbescheinigung, Nachweis der erfolgten Meldung etc.) gemeinsam mit der Zollanmeldung den Zollbehörden vorzulegen sind (RV 773 XXIV. GP).
2) Abs. 2 entspricht der geltenden Rechtslage (§ 9 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002) (RV 773 XXIV. GP).
3) Durch Art. 14 des Abgabenänderungsgesetzes 2015, BGBl. I Nr. 163/2015, ist in Abs. 1 mit Inkrafttreten 1. Mai 2016 eine Anpassung der Zitierung an die Regelung des mit 1. Mai 2016 in Anwendung stehenden neuen Zollkodex der Union, der den bisherigen Zollkodex ersetzt, erfolgt.
4) § 84a Arzneimittelgesetz verpflichtet die Zollbehörden dem dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchschrift ihrer Anzeige über eine Übertretung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes zu übermitteln.
Befugnisse der Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
§ 20. (1)1) Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige sind befugt, Grundstücke und Gebäude zu betreten und zu besichtigen, Behältnisse und Transportmittel zu öffnen und zu kontrollieren sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu entnehmen, soweit dies für die Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erforderlich ist.
(2)2) Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen. Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung.
(3) Abs. 1 gilt auch für Waren, die der zollrechtlichen Überwachung unterliegen. Abgenommene zollamtliche Nämlichkeitszeichen sind durch entsprechende amtliche Nämlichkeitszeichen zu ersetzen.
(4) Die in § 4 Abs. 1, § 9 Abs. 1, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs. 2 Genannten haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie den zugezogenen Sachverständigen das Betreten, Öffnen und Besichtigen der Gebäude, Behältnisse und Transportmittel zu ermöglichen und die Kontrollen zu dulden.3) Weiters haben diese alle für die Vollziehung notwendigen Auskünfte zu erteilen, Unterlagen vorzulegen und Einblick in die Aufzeichnungen über den Lagerbestand sowie in die sonstigen Aufzeichnungen zu gewähren. Bei Bedarf ist von diesen im Zuge der Kontrollen Hilfe zu leisten.
(5) Bei der Handhabung der Befugnisse der Abs. 1 bis 3 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen besonders darauf zu achten, dass bei Eingriffen in die Rechtssphäre der betroffenen Personen die Verhältnismäßigkeit gewahrt wird. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie zugezogene Sachverständige haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.4)
1) Im Sinne einer größtmöglichen Arzneimittelsicherheit und zum Schutz der Gesundheit von PatientInnen und KonsumentInnen werden – dem Ausmaß der möglichen Gesundheitsgefährdung entsprechend – weitreichende Kontroll- und Überprüfungsmöglichkeiten von Gebäuden, Grundstücken, Behältnissen oder Transportmittel vorgesehen. Insbesondere wirdl klargestellt, dass Organe des BASG auch in Zolllagern Nachschau halten können, wo unverzollte Ware gelagert wird. Dies soll ein wesentlicher Beitrag sein, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel aus Zolllagern in Österreich in Verkehr gebracht werden bzw. aus der Europäischen Union in Drittstaaten ausgeführt werden (RV 773 XXIV. GP).
2) Abs. 2 enthält genaue Vorschriften, wie bei einer Probenahme vorzugehen ist (RV 773 XXIV. GP).
3) Im Rahmen der Nachschau war dem Betretungsrecht der Kontrollorgane auch eine Duldungspflicht der Betriebsinhaber gegenüberzustellen (Abs. 4) (RV 773 XXIV. GP).
4) Bei der Durchführung der Nachschau ist jedoch darauf zu achten, dass der Geschäftsbetrieb so wenig wie möglich gestört wird (Abs. 5) (RV 773 XXIV. GP).
§ 21.1) (1) Wer
1. Arzneiwaren entgegen § 3 ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oder
2. bei Arzneiwaren die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß § 6 unterlässt oder Arzneiwaren ohne Meldung entgegen §§ 7, 8 oder 9 verbringt, oder
3. Blutprodukte entgegen § 12 ohne Verkehrsfähigkeitsbescheinigung einführt, oder
4. bei Blutprodukten die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß § 14 Abs. 7 unterlässt oder Blutprodukte ohne Meldung entgegen § 14 Abs. 1 verbringt, oder
5. Produkte natürlicher Heilvorkommen entgegen § 18 ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oder
6. den Aufzeichnungspflichten gemäß § 10 Abs. 3 oder § 11 Abs. 5 oder den Verpflichtungen gemäß § 15 zuwiderhandelt, oder
7. den in § 20 genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 3.600 Euro, im Wiederholungsfall mit einer Geldstrafe bis zu 7.260 Euro zu bestrafen.
(2) Der Versuch ist strafbar.2)
1) § 21 enthält die Straftatbestände, wobei diese auf Grund der Unterscheidung zwischen Einfuhr und Verbringen differenziert werden (RV 773 XXIV. GP).
2) Seit der Arzneiwareneinfuhrgesetznovelle durch Art. 3 BGBl. I Nr. 63/2009 ist auch schon der Versuch einer Übertretung der arzneiwareneinfuhrrechtlichen Bestimmungen strafbar.
Vermeidung von Handelsumlenkungen
§ 22.1) Zuständige Behörde gemäß Art. 1 Abs. 2 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union, ABl. Nr. L 135 vom 03.06.2003, S.5, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
1) Durch die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel, die zu stark reduzierten Preisen an Entwicklungsländer verkauft werden, ausschließlich auf den Märkten dieser Länder verbleiben und die Einfuhr in die Gemeinschaft verhindert wird (RV 773 XXIV. GP).
Im Sinne dieser Verordnung wird das BASG als zuständige Behörde benannt, die darüber entscheidet, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden nicht freigegeben werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel gemäß dieser Verordnung handelt, und die je nach dem Ergebnis anordnet, wie weiter zu verfahren ist (RV 773 XXIV. GP).
Verordnungsermächtigung für Krisensituationen
§ 23.1) (1) Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituationen hat der Bundesminister für Gesundheit, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von den Bestimmungen der §§ 3 bis 10, 12 bis 15 und 18 dieses Bundesgesetzes zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.
(2) Eine Verordnung gemäß Abs. 1 gilt höchstens für sechs Monate.
1) § 23 entspricht dem bisherigen § 9a Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002.
Analog zur Bestimmung des § 94d Arzneimittelgesetz ist auch im Arzneiwareneinfuhrgesetz eine Ermächtigung zur Erlassung einer Verordnung aufgenommen, um in Krisensituationen Ausnahmen von Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes zu ermöglichen.
§ 24. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen von Rechtsakten der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 79/2010 geltenden Fassung anzuwenden.
§ 25. Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.
§ 26. (1) Mit Inkrafttreten1) dieses Bundesgesetzes tritt das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28/2002, ausgenommen § 2 Abs. 62), außer Kraft.
(2)2) § 6 Abs. 3 tritt mit Inkrafttreten1) einer Verordnung gemäß § 81a des Arzneimittelgesetzes in Kraft. § 2 Abs. 6 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 tritt zu diesem Zeitpunkt außer Kraft.
(3) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens1) dieses Bundesgesetzes anhängige Verfahren auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung gemäß § 2 Abs. 1 oder 12 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß § 7 Abs. 1 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 sind nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 durchzuführen.
(4) Mit Inkrafttreten1) dieses Bundesgesetzes tritt die Verordnung vom 13. April 1972 über die Ermächtigung von Landeshauptmännern zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 120/1972, außer Kraft.3)
(5) Durch § 17 werden § 59 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes und § 50 Abs. 4 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194/1994, nicht berührt.4)
(6)5) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 162/2013 bestehende Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.
(7) § 19 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 163/2015 tritt mit 1. Mai 2016 in Kraft.
1) Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 ist am 19. August 2010 in Kraft getreten.
2) Durch die Ausnahme des § 26 Abs. 1 und 2 soll sichergestellt werden, dass die Verkürzung der Meldefrist auf zwei Monate nach dem Verbringen erst mit der Möglichkeit einer elektronischen Meldung in Kraft tritt (RV 773 XXIV. GP).
3) Durch § 26 Abs. 4 wird die Verordnung aus dem Jahr 1972 aufgehoben, die bestimmte Bundesländer zur Ausstellung von so genannten Unbedenklichkeitsbescheinigungen (nach der geltenden Rechtslage handelt es sich um Einfuhrbewilligungen) ermächtigt. Im Sinne einer einheitlichen, den Vorgaben des Arzneiwareneinfuhrgesetzes entsprechenden, Vollziehung und aus Gründen der besseren Kontrollmöglichkeiten werden diese Agenden dem BASG übertragen (RV 773 XXIV. GP).
4) Abs. 5 stellt klar, dass das bestehende Versandhandelsverbot für Arzneimittel, insbesondere auch im innerösterreichischen Kontext, unberührt bleibt (RV 773 XXIV. GP).
5) Der durch Art. 2 BGBl. I Nr. 162/2013 angefügte Abs. 6 enthält Übergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 162/2013. Da die Verbringungsmeldungen auch im Nachhinein erfolgen können, wird angeordnet, dass die Meldepflichten für Verbringungen, die vor dem Inkrafttreten der Novelle erfolgten, unberührt bleiben (vgl. RV 2446 XXIV. GP).
§ 27. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit Angelegenheiten des Zolltarifs oder des Zollrechts berührt sind oder Organe der Zollverwaltung tätig werden, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit, hinsichtlich des § 19 der Bundesminister für Finanzen und im Übrigen der Bundesminister für Gesundheit betraut.

References: Art. 2

Art. 14
 Art. 28
 Art. 30
 Art. 2
 § 6
 § 14
 § 16
 § 25
 § 14
 § 16
 § 8
 § 8
 Art. 14
 § 19

§ 1
 § 2

§ 2
 § 17

§ 3
 § 3
 § 3
 § 26

§ 4
 § 81
 § 5
 § 9
 § 4
 § 3
 § 2

§ 5
 § 3
 § 5
 § 3
 § 4

§ 6
 § 5
 § 3
 § 5
 Art. 2
 § 2
 § 5
 § 31

§ 6
 § 81
 § 2
 § 26
 § 26

§ 7
 § 7

§ 8
 § 12
 § 8
 § 2
 § 12
 § 12

§ 12

§ 9
 § 24
 § 7
 § 5
 § 10
 § 5
 § 24
 § 7
 § 9

§ 9
 § 24
 § 7
 § 34

§ 10
 § 3
 § 7
 § 8
 § 9
 § 10
 § 4

§ 11
 § 7
 § 27
 § 10
 § 8
 § 8
 § 4
 § 9
 § 9
 § 26
 § 57
 Art. 10
 § 7
 § 8
 § 8
 § 2
 § 8
 § 8
 § 26
 § 8
 § 12
 Art. 4
 § 4
 OGH 
 OGH 
 OGH 
 OGH 
 § 5
 § 11
 § 5
 § 11
 § 7
 § 5
 OGH 
 § 5
 OGH 
 OGH 
 § 11
 § 11
 § 11
 OGH 
 § 6
 § 11
 § 2

§ 12
 § 12
 § 12
 § 3
 § 4

§ 13
 § 81
 § 4
 § 2

§ 14
 § 81
 § 14
 § 6
 § 2
 § 12
 Art. 2
 § 2

§ 15
 § 15
 § 7
 § 5
 § 12

§ 16
 § 8
 § 8
 § 16
 Art. 2
 § 16
 § 2
 § 8
 § 8
 § 7

§ 17
 § 17
 § 2
 OGH 
 § 17
 § 59
 § 50
 § 59
 § 17
 § 59

§ 18
 § 81
 § 2
 § 42

§ 19
 § 3
 § 7
 § 8
 § 9
 § 14
 § 12
 § 18
 Art. 162
 § 29
 Art. 14
 § 84

§ 20
 § 4
 § 9
 § 13
 § 14

§ 21
 § 3
 § 6
 § 12
 § 14
 § 14
 § 18
 § 10
 § 11
 § 15
 § 20
 § 21
 Art. 3

§ 22
 Art. 1

§ 23
 § 23
 § 9
 § 94

§ 24

§ 25

§ 26
 § 2
 § 6
 § 81
 § 2
 § 2
 § 7
 § 17
 § 59
 § 50
 § 19
 § 26
 § 26
 Art. 2

§ 27
 § 19