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Timestamp: 2019-05-25 04:10:05+00:00

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Competencias en materia de sanidad: validez de los preceptos reglamentarios estatales que excluyen el carácter lucrativo para los establecimientos de tejidos, someten a plazos las autorizaciones administrativas e introducen un régimen de inspección periódica de esos establecimientos y regulan la recogida, custodia e intercambio de información.
STC 22/2012, DE 16 DE FEBRERO DE 2012
El Pleno del Tribunal Constitucional, compuesto por don Pascual Sala Sánchez, Presidente, don Eugeni Gay Montalvo, doña Elisa Pérez Vera, don Ramón Rodríguez Arribas, don Manuel Aragón Reyes, don Pablo Pérez Tremps, don Francisco José Hernando Santiago, doña Adela Asua Batarrita, don Luis Ignacio Ortega Álvarez y don Francisco Pérez de los Cobos Orihuel, Magistrados
a) El primer motivo cabe sintetizarlo de la siguiente manera: el Estado ha fijado la normativa básica en materia de utilización de células y tejidos humanos, que es objeto de reserva de ley, mediante un reglamento que carece de habilitación y fundamento en una norma legal, con lo que infringe el principio de ley formal para la determinación de las bases, formulado por la doctrina reiterada de este Tribunal, en la que se insiste en que el control de la normativa básica exige valorar en la misma una doble esfera, material y formal, desde la STC 69/1988, de 19 de abril, FJ 5. Añade que es cierto que el Tribunal Constitucional excepcionalmente ha estimado que pueden considerarse básicas algunas regulaciones no contenidas en normas con rango legal, pero tras reproducir numerosas sentencias del Tribunal sobre este tema, el Letrado de la Comunidad de Madrid afirma que el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, sólo satisface las exigencias formales de la normativa básica en el limitado aspecto de la mención expresa de dicho carácter, cosa que se verifica en el penúltimo párrafo de su preámbulo y en la disposición final primera. Considera, sin embargo, que no alcanza a llenar los mínimos constitucionales antedichos relativos al rango necesario, dado que no puede calificarse como "complemento indispensable" de ninguna legislación básica estatal. A su juicio no es un complemento, porque carece de fundamento o habilitación legal, pues no es posible hallar ninguna ley anterior o posterior a la Constitución que regule la utilización de células y tejidos humanos y el régimen jurídico de los bancos o establecimientos de tejidos. Y tampoco es indispensable, porque aunque sí se puede apreciar el carácter marcadamente técnico de esta regulación, los principios que formula y la materia que constituye su objeto carecen de la naturaleza coyuntural y cambiante exigida por la doctrina del Tribunal Constitucional. El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, es, a juicio del Letrado de la Comunidad de Madrid, un auténtico reglamento autónomo o independiente que, además, vulnera los principios de legalidad, jerarquía normativa y reserva de ley, ya que las materias sobre las que incide deben ser objeto de una norma con rango de ley, por afectar al derecho a disponer del propio cuerpo, a la dignidad de la persona (art. 10.1 CE), al derecho fundamental a la integridad física (art. 15 CE) y a la libertad de empresa (art. 38 CE), de conformidad con el art. 53.1 CE, así como el derecho a la protección de la salud (art. 43 CE) y el principio de protección integral de la familia y de los hijos (art. 39 CE).
1.º. El art. 35.4, que obliga a las Comunidades Autónomas a efectuar inspecciones regulares con un intervalo entre dos inspecciones que no podrá superar los dos años y que además no figura en las directivas comunitarias que se dice que transpone a la regulación nacional.
2.º. En el mismo sentido se entiende que afecta al ámbito propio de competencias ejecutivas de la Comunidad de Madrid, concretamente a la organización de los planes de inspección de la Consejería de Sanidad y Consumo, lo establecido en los arts. 14.2 y 26.2, en los que se especifica un plazo de validez para las autorizaciones entre dos y cuatro años, sin explicar las diferencias ni las razones de los mismos, y que contraviene el espíritu del Real Decreto 1277/2003, que establece, por ejemplo, en su art. 3.2, que será la Comunidad Autónoma la que establezca la periodicidad de la renovación de las autorizaciones. La Comunidad de Madrid tiene establecido un plazo con carácter general para todos los centros sanitarios de cinco años.
3.º. El art. 35.6, que al prever que la inspección no sólo afectará a los establecimientos de tejidos sino también a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, implica un gran cambio en el ámbito y planteamiento de los programas de inspección.
4.º. El art. 3.5, que establece que las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo. Para el Letrado de la Comunidad de Madrid esta disposición limitará la posibilidad de que se establezcan empresas dedicadas al depósito de células sanguíneas de cordón umbilical, dado que no se prevé beneficio comercial para las mismas. Por ello se entiende que indirectamente está limitando la capacidad de libre empresa establecida en el art. 38 CE.
5.º. En último lugar, en relación con el sistema de información que recoge el Real Decreto, señala el escrito de interposición del conflicto que los circuitos de información previstos plantean algunos problemas en su aplicación que inciden en las competencias ejecutivas propias de la Comunidad Autónoma al establecerse una doble comunicación a la Organización Nacional de Trasplantes, en tiempo real, de las autorizaciones de los centros o unidades de aplicación por parte de dos unidades diferentes de las Comunidades Autónomas (arts. 26.4 y 30.2; 13, 25 y 28).
3. Por providencia de 27 de febrero de 2007, a propuesta de la Sección Cuarta, el Pleno del Tribunal Constitucional acordó admitir a trámite el conflicto positivo de competencia promovido por el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, en relación con el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos; dar traslado de la demanda y documentos presentados al Gobierno de la Nación, por conducto de su Presidente, al objeto de que en el plazo de veinte días y, por medio de la representación procesal que determina el art. 82.2 Ley Orgánica del Tribunal Constitucional (LOTC), aporte cuantos documentos y alegaciones considere convenientes; oír al Gobierno de la Nación a fin de que, en el mismo plazo concedido en el apartado anterior, efectúe las alegaciones que estime oportunas en lo relativo a la suspensión del real decreto solicitado en la demanda por la parte actora; comunicar la incoación del conflicto a la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, por si ante la misma estuviera impugnado o se impugnare el citado real decreto, en cuyo caso se suspenderá el curso del proceso hasta la decisión del conflicto, según dispone el art. 61.2 LOTC y, finalmente publicar la incoación del conflicto en el "Boletín Oficial del Estado" y en el "Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid".
1.º. La primera es la relativa a la discordancia que en el presente procedimiento es posible apreciar entre el requerimiento y el escrito del planteamiento del conflicto, que constituye, a su juicio, un óbice de procedibilidad, al no cumplirse exactamente lo dispuesto en el art. 63.3 LOTC, en tanto los motivos de incompetencia alegados en el escrito de planteamiento no coinciden con los formulados en el requerimiento. Así, por una parte, se prescinde en la demanda de imputar a cualquiera de los preceptos del Real Decreto tacha alguna de incidir en la competencia de autoorganización autonómica y, por otra, se denuncia novedosamente la infracción de la reserva de ley formal al estimar insuficiente el rango del Real Decreto 1301/2006 calificándolo de reglamento autónomo o independiente.
2.º. Y la segunda cuestión de orden procesal es la relativa a que las alegaciones contenidas en el escrito de promoción resultan de todo punto insuficientes a los efectos de obtener el pronunciamiento de vulneración competencial y consiguiente anulación en su totalidad que persigue en relación con el carácter básico atribuido al Real Decreto 1301/2006. Se contienen en la demanda aseveraciones genéricas, huérfanas de razonamiento, que difícilmente permitirán al Tribunal entrar a valorar el problema de fondo planteado. Ese carácter genérico y no argumentado de la alegación sería suficiente para su rechazo, citando numerosas sentencias que el Abogado del Estado reproduce en su escrito (SSTC 118/1996, de 27 de junio, FJ 2; 118/1998, de 4 de junio, FJ 4; 233/1999, de 16 de diciembre, FJ 2; 104/2000, de 13 de abril, FJ 5 y 96/2002, de 25 de abril, FJ 4).
1.º. Art. 35.4. La periodicidad de las inspecciones fijada en este precepto no sólo constituye una manifestación del ejercicio de la función de coordinación constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria, sino que además resulta plenamente coherente con el art. 7.3 de la Directiva 2004/23/CE.
2.º. Arts. 14.2 y 26.2. Estos preceptos están en íntima conexión con el art. 35.4. El acotamiento del período de validez de las autorizaciones no menoscaba la competencia autonómica ni para otorgarlas ni para concretar su vigencia dentro del respeto a esos límites mínimo y máximo, sin que pueda calificarse como vicio de inconstitucionalidad la concreción reglamentaria de estos plazos por el hecho de no resultar así previsto con carácter general para la autorización sanitaria de funcionamiento a que se refiere el art. 3.2 Real Decreto 1277/2003.
3.º. Art. 35.6. La determinación del ámbito objetivo y subjetivo de la actuación inspectora constituye un elemento normativo básico cuya fijación compete al Estado, teniendo en cuenta, no obstante, que las actuaciones de control sobre terceros con los que existan relaciones contractuales versan exclusivamente sobre aquellas actividades que tengan una implicación directa sobre los estándares de calidad y seguridad de las células y tejidos obtenidos, procesados y utilizados.
4.º. Art. 3.5. En cuanto a la indirecta limitación de "la capacidad de libre empresa establecida en el art. 38 CE" que la demanda imputa al art. 3.5 del Real Decreto, se afirma que bastaría con interesar su rechazo a limine por cuanto tal objeción carece de fundamento competencial y su examen no resulta adecuado en este concreto procedimiento constitucional. No obstante, conviene recordar que el principio de gratuidad y carácter no lucrativo que recoge el art. 3.5 responde a lo establecido en la Directiva 2004/23/CE.
5.º. Arts. 26.4, 30.2 y 13. La imputación que se dirige contra los citados preceptos que conforman el sistema de información previsto en el Real Decreto 1301/2006 revela una denuncia que, además de ajena a este proceso conflictual pues no entraña ninguna controversia competencial, adolece de carácter preventivo e hipotético en cuanto se fundamenta en supuestos futuros problemas de funcionamiento.
En relación con esta cuestión previa de índole procesal, la resolución que adoptemos debe tener en cuenta nuestra doctrina, según la cual "los requisitos procesales no se hallan a disposición de las partes, lo que es perfectamente aplicable a los procesos constitucionales de cualquier tipo, sin perjuicio de que, por razones que no es preciso recordar ahora, este Tribunal venga igualmente realizando una interpretación no formalista de las normas legales que regulan las exigencias y presupuestos para la admisión y tramitación de las acciones y recursos atribuidos a su jurisdicción. No obstante, no puede estimarse que el requerimiento previo al planteamiento de un conflicto positivo de competencia constituya un mero obstáculo o requisito de carácter formal cuyo incumplimiento pueda ser sanado de oficio por vía interpretativa, o que su finalidad sea simplemente la de permitir a la parte demandada preparar anticipadamente su defensa... pues es obvio que el requerimiento previo a que se refiere el art. 63 LOTC responde a la finalidad primordial de apurar las posibilidades de resolución convencional o negociada de las diferencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas." (STC 128/1999, de 1 de julio, FJ. 3). En efecto, "en un sistema de distribución territorial del poder público inspirado en principios de colaboración y buena fe, a que tantas veces ha hecho referencia este Tribunal, es obvio que el requerimiento previo a que se refiere el art. 63 de la LOTC responde a la finalidad primordial de apurar las posibilidades de resolución convencional o negociada de las diferencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas, sin perjuicio del derecho de éstas a plantear, en último extremo, el conflicto no resuelto extrajudicialmente ante esta instancia jurisdiccional, derecho constitucionalmente reconocido que, en cualquier caso, no justifica que se prive al Gobierno de la Nación de la oportunidad y la facultad que la ley le atribuye de evitar, si lo estima necesario o conveniente, la impugnación de sus actos o disposiciones y el consiguiente enfrentamiento en un proceso constitucional" (STC 104/1989, de 8 de junio, FJ 1). Del mismo modo que la existencia del previo requerimiento determina la viabilidad de la formalización de la demanda, "también los requisitos que se establecen en los apartados 2 a 5 del art. 63 LOTC operan de modo imperativo para la válida formalización del conflicto" (SSTC 96/1986, de 10 de julio, y 104/1989; ATC 55/1981, de 3 de junio). En suma, "no cabe estimar que el requerimiento previo al planteamiento de un conflicto positivo de competencia constituya un mero obstáculo o requisito de carácter formalista cuyo incumplimiento pueda ser sanado de oficio por vía interpretativa, o que su finalidad sea simplemente la de permitir a la parte demandada preparar anticipadamente su defensa, de modo que la omisión, siquiera parcial, de aquel trámite previo pudiera entenderse convalidada con las alegaciones formuladas en la posterior demanda" (STC 101/1995, de 20 de junio, FJ 2).
En este punto, es necesario recordar de nuevo, como tempranamente tuvimos ocasión de afirmar, que la impugnación de una norma "debe hacerse aportando un análisis y una argumentación consistente. Cuando lo que está en juego es la depuración del ordenamiento jurídico, es carga de los recurrentes no sólo la de abrir la vía para que el Tribunal pueda pronunciarse, sino también la de colaborar con la justicia del Tribunal en un pormenorizado análisis de las graves cuestiones que se suscitan. Es justo, pues, hablar... de una carga del recurrente y en los casos en que aquélla no se observe, de una falta de diligencia procesalmente exigible, que es la diligencia de ofrecer la fundamentación que razonablemente es de esperar" (STC 11/1981, de 8 de abril, FJ 3, reiterada en las SSTC 43/1996, de 15 de abril, FJ 3; 36/1994, de 10 de febrero, FJ 1; y 61/1997, de 20 de marzo, FJ 13). Ello supone que no debe estimarse una pretensión que sólo descansa en la mera aseveración genérica, huérfana de toda argumentación, de una supuesta afectación de títulos competenciales, pues "no puede este Tribunal razonar en abstracto cuando el proceso constitucional atiende a controversias fundadas en una vindicatio potestatis porque entonces la carga del actor de pormenorizar el despojo competencial que denuncia es, si cabe, mayor que en otros procesos" (SSTC 43/1996, de 15 de abril, FJ 3; y 61/1997, de 20 de marzo, FJ 13). Nuestra jurisprudencia no admite que las controversias competenciales sean suscitadas desde un plano abstracto y generalizado, que prescinda de contrastar, de manera singularizada, los títulos competenciales invocados y el concreto contenido de cada uno de los preceptos sobre los cuales se proyecta la impugnación (SSTC 147/1991, de 4 de julio, FJ 4; 141/1993, de 22 de abril, FJ 5; y 146/1996, de 19 de septiembre, FJ 1).
A partir de lo anterior no cabe advertir contenido argumentativo suficiente dirigido a la impugnación como un todo del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, al limitarse a afirmar el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid que su impugnación, "se basa en el carácter excesivamente exhaustivo, minucioso y detallado de la regulación aprobada, rasgo que se puede apreciar con una simple lectura de la citada disposición, y que apenas deja margen de maniobra para que las Comunidades Autónomas puedan adoptar no ya políticas propias en la materia, sino tan siquiera complementar la normativa estatal para adaptarla a sus peculiaridades, invadiendo con ello las competencias autonómicas de desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica e infringiendo la prohibición de agotamiento de la materia que se deriva de los requisitos materiales de las bases estatales".
La pretensión del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, en efecto, no está acompañada de la preceptiva fundamentación y precisión que resultan exigibles y que permitan al Abogado del Estado -al que asiste, como parte recurrida, el derecho de defensa- así como a este Tribunal -que ha de pronunciar la Sentencia- conocer las razones por las que la Comunidad de Madrid considera que el Real Decreto 1301/2006 en su totalidad transgrede el orden constitucional y estatutario de distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas.
Por ello, hemos de ceñir nuestro enjuiciamiento únicamente de aquellos preceptos -que se dicen impugnados con carácter subsidiario- respecto de los cuales la demanda contiene la argumentación imprescindible para hacer posible el pronunciamiento de este Tribunal, esto es, respecto de los arts. 3.5, 13, 14.2, 25, 26.2 y 4, 28, 30.2 y 35.4 y 6 del Real Decreto 1301/2006, a los que más adelante aludiremos en detalle.
3. El presente conflicto positivo de competencia debe enmarcarse en el sistema constitucional y estatutario de distribución de competencias en materia de sanidad. En relación con este marco competencial, es preciso recordar, que "corresponden al Estado en materia de sanidad interior las bases, la coordinación general y la alta inspección" (STC 32/1983, de 28 de abril, FJ 2). En relación al concepto de "bases", "nuestra doctrina constitucional ha venido sosteniendo que por tales han de entenderse los principios normativos generales que informan u ordenan una determinada materia, constituyendo, en definitiva, el marco o denominador común de necesaria vigencia en el territorio nacional. Lo básico es, de esta forma, lo esencial, lo nuclear, o lo imprescindible de una materia, en aras de una unidad mínima de posiciones jurídicas que delimita lo que es competencia estatal y determina, al tiempo, el punto de partida y el límite a partir del cual puede ejercer la Comunidad Autónoma, en defensa del propio interés general, la competencia asumida en su Estatuto. Con esa delimitación material de lo básico se evita que puedan dejarse sin contenido o cercenarse las competencias autonómicas, ya que el Estado no puede, en el ejercicio de una competencia básica, agotar la regulación de la materia, sino que debe dejar un margen normativo propio a la Comunidad Autónoma (SSTC 1/1982, de 28 de enero, FJ 1; 69/1988, de 19 de abril, FJ 5; 102/1995, de 26 de junio, FFJJ 8 y 9; 197/1996, de 28 de noviembre FJ 5; 223/2000, de 21 de septiembre, FJ 6; 188/2001, de 20 de septiembre, FJ 8; 126/2002, de 23 de mayo, FJ 7; 24/2002, de 31 de enero, FJ 6; 37/2002, de 14 de febrero, FJ 9; y 1/2003, de 16 de enero, FJ 8, en torno al concepto de lo 'básico'). Por tanto, ni la fijación de las bases ni la coordinación general a la que también se refiere la regla 16 del art. 149.1 CE (que persigue la integración de la diversidad de las partes o subsistemas en el conjunto o sistema, evitando contradicciones, y reduciendo disfunciones según SSTC 32/1983, de 28 de abril, FJ 2; 42/1983, de 20 de mayo, FJ 3; 80/1985, de 4 de julio, FJ 2), deben llegar a tal grado de desarrollo que dejen vacías de contenido las correspondientes competencias que las Comunidades Autónomas hayan asumido en la materia (STC 32/1983, de 28 de abril, FJ 2)" (STC 98/2004, de 25 de mayo, FJ 6). Efectivamente, continúa señalando la STC 98/2004, de 25 de mayo, FJ 7, "la Constitución no sólo atribuye al Estado una facultad, sino que le exige que preserve la existencia de un sistema normativo sanitario nacional con una regulación uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español, eso sí, sin perjuicio, bien de las normas que sobre la materia puedan dictar las Comunidades Autónomas en virtud de sus respectivas competencias (por todas, SSTC 61/1997, de 20 de marzo, FJ 7; 173/1998, de 23 de julio, FJ 9; 188/2001, de 29 de septiembre, FJ 12; 37/2002, de 14 de febrero, FJ 12; y 152/2003, de 17 de julio, FJ 3), dirigidas, en su caso, a una mejora en su ámbito territorial de ese mínimo común denominador establecido por el Estado, bien de las propias competencias de gestión o de financiación que sobre la materia tengan conforme a la Constitución y a los Estatutos. Y se lo exige cuando en el art. 149.1.16 CE le atribuye las bases en materia de 'sanidad', para asegurar -como se ha dicho- el establecimiento de un mínimo igualitario de vigencia y aplicación en todo el territorio nacional en orden al disfrute de las prestaciones sanitarias, que proporcione unos derechos comunes a todos los ciudadanos".
Por lo que se refiere a la coordinación, ésta "persigue la integración de la diversidad de las partes o subsistemas en el conjunto o sistema, evitando contradicciones y reduciendo disfunciones que, de subsistir, impedirían o dificultarían, respectivamente, la realidad misma del sistema. En este sentido hay que entender la competencia estatal de coordinación general, a propósito de la cual conviene señalar las siguientes precisiones: en primer lugar, es una competencia distinta a la de fijación de bases; en segundo término, la competencia de coordinación general presupone lógicamente que hay algo que debe ser coordinado, esto es, presupone la existencia de competencias de las Comunidades en materia de Sanidad, competencia que el Estado, al coordinarlas, debe obviamente respetar; por otro lado, la coordinación general, por su propio carácter, incluye a todas las instituciones territoriales en la medida en que tengan competencias en materia sanitaria y, por tanto, a las corporaciones locales; además, la competencia estatal de coordinación general significa no sólo que hay que coordinar las partes o subsistemas del sistema general de sanidad, sino que esa coordinación le corresponde hacerla al Estado; por último ha de precisarse también, por lo que ahora interesa, que la coordinación general debe ser entendida como la fijación de medios y de sistemas de relación que hagan posible la información recíproca, la homogeneidad técnica en determinados aspectos y la acción conjunta de las autoridades estatales y comunitarias en el ejercicio de sus respectivas competencias, de tal modo que se logre la integración de actos parciales en la globalidad del sistema sanitario. Todo ello, en el mismo sentido de nuestra anterior Sentencia de 28 de abril de 1983" (STC 42/1983, de 20 de mayo, FJ 3).
A los anteriores conceptos de "bases y coordinación" hay que añadir el de "alta inspección". Este título competencial, que no recoge expresamente el art. 149.1.16 CE, sí viene reconocido por los Estatutos de Autonomía de las Comunidades Autónomas, en el de Madrid, aprobado por la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, en el art. 28.1.1.1, y en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud (capítulo XI). Como hemos indicado, entre otras, en las Sentencias 32/1983, de 28 de abril, FJ 2, y 42/1983, de 20 de mayo, FJ 3, "la Alta inspección constituye una competencia estatal de vigilancia, pero no un control genérico e indeterminado que implique dependencia jerárquica de las Comunidades Autónomas respecto a la Administración del Estado, sino un instrumento de verificación o fiscalización que puede llevar, en su caso, a instar la actuación de los controles constitucionalmente establecidos en relación a las Comunidades Autónomas, pero no a sustituirlos convirtiendo a dicha Alta inspección en un mecanismo de control".
Comenzamos, en consecuencia, nuestro enjuiciamiento por el art. 35.4. Según establece el apartado 1 del art. 35 del Real Decreto 1301/2006, las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas efectuarán inspecciones periódicas para garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados en el ámbito de sus competencias cumplen los requisitos de este real decreto y aplican las medidas de control de calidad exigidas en él. El apartado 4 del art. 35, que es el precepto impugnado, señala: "4. El intervalo entre dos inspecciones regulares será de dos años".
A juicio del Letrado de la Comunidad de Madrid este aspecto no figura en las directivas comunitarias traspuestas por el texto impugnado y afecta al ámbito propio de competencias ejecutivas de la Comunidad Autónoma. Por su parte, para el Abogado del Estado, basta una lectura del apartado 3 del art. 7 de la Directiva 2004/23/CE para refutar el argumento expuesto de contrario: "La autoridad o autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control periódicamente. El intervalo entre dos inspecciones no podrá ser superior a dos años". Para el Abogado del Estado la periodicidad de las inspecciones no sólo constituye una manifestación del ejercicio de la función de coordinación constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria, sino que además resulta plenamente coherente con el citado art. 7.3 de la Directiva 2004/23/CE.
Apreciada la relación entre la norma recurrida y la Directiva comunitaria citada, hay que señalar que nuestra doctrina ha reiterado que "aunque se trate de disposiciones que articulan o aplican otras del Derecho derivado europeo... las normas que han de servir de pauta para la resolución de estos conflictos son exclusivamente las de Derecho interno que establecen el orden de distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas, ya que, como este Tribunal ha declarado en anteriores ocasiones (SSTC 252/1988, 64/1991, 76/1991, 115/1991, y 236/1991), la traslación de la normativa comunitaria derivada al Derecho interno ha de seguir necesariamente los criterios constitucionales y estatutarios de reparto de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas, criterios que... no resultan alterados ni por el ingreso de España en la CEE ni por la promulgación de normas comunitarias, pues la cesión del ejercicio de competencias en favor de organismos comunitarios no implica que las autoridades nacionales dejen de estar sometidas, en cuanto poderes públicos, a la Constitución y al resto del ordenamiento jurídico, como establece el art. 9.1 de la Norma fundamental" (STC 79/1992, de 28 de mayo, FJ 1).
Como hemos señalado en el fundamento jurídico 3, los Estatutos de Autonomía que han contemplado competencias en materia de organización y administración de los servicios sanitarios y la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud, han reservado a favor del Estado la alta inspección, correspondiendo a las Comunidades Autónomas la inspección ordinaria. La fijación por la norma estatal de un intervalo para que las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas efectúen la inspección regular de los establecimientos de tejidos autorizados es una regla que no se puede subsumir dentro de la alta inspección que corresponde al Estado, pero sí encaja dentro de la coordinación general de la Sanidad. La periodicidad de las inspecciones fijada en el art. 35.4 constituye, como señala el Abogado del Estado, una manifestación de la función de coordinación constitucionalmente atribuida al Estado en materia sanitaria. Así, el art. 73 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, recogiendo lo dispuesto en la STC 32/1983, de 28 de abril, define la coordinación general sanitaria como "la fijación de medios y sistemas de relación para facilitar la información recíproca, la homogeneidad técnica en determinados aspectos y la acción conjunta de las Administraciones públicas y sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias, de tal modo que se logre la integración de actos parciales en la globalidad del Sistema Nacional de Salud". Por tanto, debemos afirmar que la fijación por la norma estatal de una periodicidad en las inspecciones es una norma de seguridad que trata de establecer un criterio común de control o de evaluación de la eficacia en todo el Estado con la finalidad de garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados cumplen los requisitos del Real Decreto 1301/2006 y aplican las medidas de control de calidad exigidas en él. En consecuencia, en la medida en que el art. 35.4 contiene una regla de coordinación general en materia sanitaria no incurre en infracción del orden constitucional de distribución de competencias.
6. En segundo lugar, nuestro enjuiciamiento se centra en los arts. 14.2 y 26.2 del Real Decreto 1301/2006. De conformidad con lo establecido en el apartado 1 del art. 14, las actividades relacionadas con el procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos podrán realizarse sólo en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente, siguiendo las bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mínimas recogidos en el anexo I.2 de este real decreto. A continuación, el apartado 2 del art. 14, reiterando lo dispuesto en el art. 9.2 del Real Decreto 1301/2006 -precepto que sin embargo no se impugna-, señala que:
"2. Estos centros y unidades sanitarias deberán contar con una autorización específica para el desarrollo de cada uno de los procesos y actividades del apartado anterior por cada tipo de tejido o grupo celular, según los requisitos recogidos en el anexo I.3. La validez de las autorizaciones se extenderá por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos años ni superior a cuatro, al término del cual se podrá proceder a su renovación, previa constatación de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesión. En ningún caso se entenderá prorrogada de forma automática."
Por su parte, el art. 26 del Real Decreto 1301/2006 hace referencia a la autorización de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación. De conformidad con lo establecido en su apartado 1 la aplicación de células y tejidos humanos podrá realizarse sólo en aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente siguiendo las bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que fija el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y siempre que se cumpla con los requisitos y condiciones mínimas recogidos en el anexo I.4 de este real decreto. Seguidamente, el apartado 2 del art. 26 señala que:
"2. Estos centros y unidades sanitarias deberán contar con una autorización específica para cada actividad de aplicación o implante de células y tejidos y para cada tipo de células y tejidos. La autoridad sanitaria competente de cada comunidad autónoma determinará el periodo de vigencia de las autorizaciones, que no deberá ser inferior a dos años ni superior a cuatro, así como los requisitos para su posible renovación.
Cualquier modificación sustancial en las condiciones o requisitos que motivaron la concesión de la autorización deberá ser notificada a la autoridad sanitaria competente, y podrá dar lugar a su revisión o incluso a la revocación de la autorización si las modificaciones suponen una alteración sustancial de las circunstancias que justificaron la concesión."
Pues bien, este Tribunal ya se ha pronunciado en sus SSTC 32/1983, de 28 de abril, y 80/1984, de 20 de julio, acerca de la materia en que debe encuadrarse competencialmente el régimen jurídico de los establecimientos sanitarios, al señalar que "la determinación con carácter general de los requisitos técnicos y condiciones mínimas para la aprobación, homologación, autorización, revisión o evaluación de instalaciones, equipos, estructuras, organización y funcionamiento de centros, servicios, actividades o establecimientos sanitarios... debe entenderse como una competencia de fijación de bases, que es, por tanto, en virtud del mandato del art. 149.1.16 de la Constitución, de titularidad estatal en cuanto trata de establecer características comunes en los centros, servicios y actividades de dichos centros. En la citada Sentencia [STC 32/1983] se decía también que tales requisitos y competencias debían considerarse siempre como mínimos y que, por consiguiente, por encima de ellos, cada Comunidad Autónoma que posea competencia en materia sanitaria... puede establecer medidas de desarrollo legislativo y puede añadir a los requisitos mínimos determinados con carácter general por el Estado, otros que entienda oportunos o especialmente adecuados" (STC 80/1984, FJ 1).
"La inspección no sólo afectará a los establecimientos de tejidos sino también a todos aquellos terceros con los que existan relaciones contractuales, e implicará el examen, evaluación y verificación de cualquier infraestructura, equipamiento, información, documento o registro relacionado con lo regulado en este Real Decreto."
Como se dijo en las SSTC 32/1983, de 28 de abril (FJ 2), y 42/1983, de 20 de mayo (FJ 5), "ha de calificarse como competencia sanitaria de carácter básico y, por tanto, estatal, la determinación con carácter general de los métodos de análisis y medición y de los requisitos técnicos y condiciones mínimas en materia de control sanitario". En relación con la inspección, el art. 35.6 del Real Decreto 1301/2006 establece la obligación de que la misma se extienda a quienes celebren contratos con los establecimientos sanitarios para desarrollar una actividad que influya o pueda influir en la calidad y en la seguridad de los tejidos y unas condiciones mínimas que debe cumplir dicha inspección que, no obstante, toda Comunidad Autónoma con competencias sanitarias podrá ampliar o desarrollar en la medida en que así lo estime oportuno y adecuado. La norma no invade, por tanto, el ámbito competencial de la Comunidad Autónoma. Como señala el Abogado del Estado, la determinación del ámbito objetivo y subjetivo de la actuación inspectora constituye un elemento normativo básico cuya fijación compete al Estado, pues se trata de fijar un ámbito común en materia de inspección a partir del cual cada Comunidad Autónoma podrá desarrollar sus propias competencias.
"Las actividades de los establecimientos de tejidos no tendrán carácter lucrativo, y exclusivamente podrán repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas."
En efecto, la impugnación del art. 3.5 del Real Decreto 1301/2006 ha de ser desestimada. No es procesalmente posible utilizar el cauce del conflicto positivo de competencias para cuestionar en la demanda una indirecta limitación del derecho de libertad de empresa establecido en el art. 38 CE, pues ni estamos ante una verdadera reivindicación de competencias ocasionada por una previa invasión de atribuciones propias (entre otras, SSTC 67/1983, de 22 de julio, FJ 3; 166/1987, de 28 de octubre, FJ 2; y 220/1992, de 11 de diciembre, FJ 8), ni tampoco se desprende del razonamiento efectuado en la demanda que del precepto estatal cuestionado se derive -a causa del desbordamiento- una imposibilidad de ejercicio de las competencias autonómicas o un efectivo menoscabo de las mismas a causa de interferencias indebidas (STC 104/1988, de 8 de junio, FJ 1).
"La autoridad sanitaria competente de las comunidades autónomas notificará en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes las autorizaciones que se concedan, denieguen y revoquen."
"Las unidades de coordinación de trasplantes de las comunidades autónomas deberán comunicar en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes la información relativa a los establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de tejidos y células que se autoricen en el ámbito de su competencia, con el fin de incluirla en este registro. Dicha información deberá incluir, al menos, el nombre y ubicación del establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que están autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones."
"Sistema de recogida y custodia de la información.
2. Los centros y unidades autorizados para la obtención de células y/o tejidos deberán facilitar los datos relativos a su actividad que les sean requeridos por las autoridades sanitarias competentes de su comunidad autónoma, que los remitirá a la Organización Nacional de Trasplantes según lo previsto en el capítulo V de este Real Decreto."
3. Los centros de aplicación de células y tejidos deberán informar al establecimiento de tejidos o, en su caso, al centro de obtención que les ha suministrado las células y tejidos, sobre el destino final de la aplicación en humanos de dichas células o tejidos, y en el caso de que finalmente no se produzca la aplicación, la causa que no la hizo posible."
Los reproches de la Comunidad de Madrid se dirigen, por tanto, no a la decisión estatal de centralizar en un registro nacional la información sobre establecimientos de tejidos y de unidades o centros de obtención y aplicación de células y tejidos humanos autorizados -decisión que se encuentra plenamente amparada por la doctrina constitucional (SSTC 197/1996, de 28 de noviembre, FJ 12; y 236/1991, de 12 de diciembre, FJ 6)- sino a los circuitos de suministro de información, ya que el Real Decreto 1301/2006 impone deberes de suministro de información a la Organización Nacional de Trasplantes por parte de la autoridad sanitaria competente de las Comunidades Autónomas (art. 26.4) y por parte de las unidades de coordinación de trasplantes de la Comunidad Autónoma (art. 30.2). Asimismo los centros y unidades autorizados para la obtención de células y tejidos (art. 13) deberán facilitar la información requerida a la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma, que a su vez la remitirá a la unidad de coordinación de trasplantes y, por su parte, los centros y unidades autorizados para la aplicación en humanos de células o tejidos humanos (art. 28) deberán facilitar la información correspondiente a la autoridad sanitaria competente de las Comunidades Autónomas y a las unidades de coordinación de trasplantes.

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e contrario
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