Source: http://www.sukl.cz/leciva/forma-zasilani-dokumentu-v-prubehu-provadeni-klinickeho?source=rss
Timestamp: 2018-02-19 12:05:57+00:00

Document:
Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Klinické hodnocení léčiv / Doplňující informace / Průběžné informace z oblasti klinických hodnocení / Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění...
Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení
Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o formě zasílání dokumentů v průběhu klinického hodnocení
CTA – Clinical Trial Appplication (Annex 1), evropský formulář žádosti
DS – datová schránka
e-mail – posta@sukl cz (vždy s uvedením identifikace KH EudraCT číslem a identifikačním znakem SÚKL), v případě dohody s koordinátorem KH je možné i zaslání na e-mailovou adresu konkrétního koordinátora
IB – Investigator`s Brochure
IMPD – Investigational Medicinal Product Dossier
dokument forma předložení odkaz na bližší specifikaci předkládaného dokumentu
1 aktualizace CTA (vyjma změny zadavatele, změny legal representative nebo změny kontaktní osoby) elektronicky pdf + xml (DS, e-mail nebo poštou na CD) https://eudract.ema.europa.eu/
2 aktualizace žádosti, která se týká změny zadavatele, změny legal representative nebo změny kontaktní osoby xml elektronicky (DS, e-mail nebo poštou na CD) ale CTA v tištěné podobě poštou (je vyžadován originál podpisové strany CTA) https://eudract.ema.europa.eu/
3 formulář pro platbu náhrad výdajů Elektronicky (DS, e-mail) nebo tištěná verze poštou http://www.sukl.cz/modules/payment2/
4 nová pověření a plné moci s originálními podpisy poštou bližší informace jsou uvedeny v pokynu KLH-20, Příloha č. 3 – Informace k plným mocem a č. 4 – Vzory plných mocí
5 Podstatné dodatky k protokolu, IB a IMPD Dokumentace DS (sken průvodního dopisu + podepsaný Amendment Notification Form; dokumentace v elektronické podobě*) nebo poštou (originál průvodního dopisu + podepsaný Amendment Notification Form; dokumentace na CD, nejsou vyžadovány tištěné verze aktualizovaného protokolu/dodatku k protokolu, IB a IMPD) Amendment Notification Form
6 Nepodstatné dodatky k protokolu, IB a IMPD Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem
7 Aktualizace informací pro pacienta/informovaného souhlasu*** V tištěné podobě poštou s originálem průvodního dopisu (v čisté verzi a ve verzi se sledováním změn)
8 Zprávy o průběhu V tištěné podobě poštou s originálem průvodního dopisu
Zpráva o průběhu: příloha 6 vyhlášky č. 226/2008 Sb.
9 Zpráva o ukončení V tištěné podobě poštou s originálem průvodního dopisu Zpráva o ukončení: příloha 8 vyhlášky č. 226/2008 Sb.
10 Informace o zahájení KH v ČR (podle § 15, odstavce 1 vyhlášky č. 226/2008 Sb.) Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem Informace o zahájení KH v ČR: § 15, odstavec 1 vyhlášky č. 226/2008 Sb.
11 Informace o ukončení KH v ČR (podle § 56, odstavce 5 zákona č. 378/2007 Sb.) Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem Informace o ukončení KH v ČR § 56, odstavec 5 zákona č. 378/2007 Sb.
12 globální ukončení klinického hodnocení (předložení End of Trial Notification Form) Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem End of Trial Notification Form
DSUR (development safety update report), nahrazuje předložení průběžné roční zprávy o bezpečnosti podle §58 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb. obsahující údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky č. 226/2008 Sb.
Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem; není vyžadována tištěná podoba DSUR, elektronická podoba (např. pdf) musí být v podobě umožňující vyhledávání v dokumentu ICH guideline E2F on development safety update report
14 Informace o pozastavení studie Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem
15 „Dear Investigator`s Letter” Dle bodu 5 nebo 6 - v závislosti na tom, zda je předkládáno jako podstatný dodatek (bod 5) nebo nepodstatný dodatek (bod 6)
16 Vyjádření Etické komise Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem
17 „Urgent Safety Restrictions“ Neprodleně telefonicky nebo e-mailem, následné doplnění dokumentace po komunikaci se SÚKL (Dle bodu 5 nebo 6 - v závislosti na tom, zda bude řešeno jako podstatný dodatek (bod 5) nebo nepodstatný dodatek (bod 6)
* Dokumenty v elektronické podobě: IB, IMPD (případně protokol) v elektronické podobě – např. strukturované pdf (podoba, ve které lze v rámci dokumentu vyhledávat, nikoli sken papírové dokumentace).
** IB včetně roční aktualizace IB, pokud se nejedná o podstatný dodatek
*** toto týká i dodatků/zvýrazněných verzí ICF pro již zařazené pacienty
Při zasíláním e-mailem do předmětu vždy uvádějte identifikační znak SÚKL a EudraCT číslo.
Při zasílání e-mailem se nejedná o zabezpečené zasílání dat, je doporučeno zasílání zabezpečeným e-mailem (např. EudraLink).
Při zasílání rozsáhlých dokumentů je upřednostněno zaslání na CD poštou.
Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků
28. 7. 2016 (aktualizace)

References: § 15
 § 15
 § 56
 zákona č. 378
 § 56
 zákona č. 378
 §58
 zákona č. 378