Source: https://covivent.de/rechtliches/
Timestamp: 2020-07-12 03:17:04+00:00

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Rechtliches | Covivent
In unseren europäischen Nachbarstaaten haben klinische Testversuche sowie supranationale Zusammenarbeiten erste Erfolge erzielt. Auch wir streben eine Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden an und denken deshalb bereits jetzt an die rechtlichen Rahmenbedingungen!
Wichtiger Auszug aus dem Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zurklinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. 2Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.
Gemäß Abs. 1 dürfen Medizinprodukte in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung tragen. Die CE-Kennzeichnung ist damit zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes. Ausgenommen davon sind lediglich Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 und die zur klinischen Prüfung bestimmten Produkte sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke – diese müssen nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.
Die CE-Kennzeichnung nach dem MPG begründet grundsätzlich gem. § 139 Abs. 5 SGB V die Funktionstauglichkeit i. S. v. § 139 Abs. 4 SGB V , die neben Sicherheit, Qualität und ggf. medizinischem Nutzen Voraussetzung für die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V ist.
In Italien haben die zuständigen Behörden bereits an einer schnellen Zertifizierung auf Basis eines medizinischen Hilfsmittels gearbeitet. Diese wird unterstützt durch fortlaufenden Einsatz der Adapter. Die in Italien sog. “Anwendung aus Mitgefühl” ermöglicht Ärzten in Notfällen Produkte zum Einsatz zu bringen, die aktuell noch nicht oder nicht ausreichend getestet wurden. Die deutsche “Adaption” dieser Methodik finden Sie folgend.
Zulassung von Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 MPG (“Sonderzulassung”)
Abweichend von den genannten Bestimmungen kann das BfArM (oder im Rahmen seiner Zuständigkeit das PEI) das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Diese “Sonderzulassung” eines Medizinproduktes kommt nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann und nachgewiesen wurde, dass keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar sind.
Als eine weitere Möglichkeit besteht der sog. “Compassionate Use“, übersetzt die Anwendung aus Mitgefühl. Seit Juli 2010 ermögliche das Arzneimittelgesetz eine Abgabe von nicht zugelassenen Medikamenten im Rahmen eines Härtefallprogramms (AMG §21 Abs. 2). Listen zu den aktuell laufenden Härtefallprogrammen sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts zu finden. Eine Adaption dieser Vorschrift des AMG würde die vorläufige Zulassung einer Notfall-Beatmung vereinfachen können.
Voraussetzung für einen Compasionate Use ist, dass es sich um eine lebensbedrohliche Krankheit handelt oder dass die Erkrankung zu einer schweren Behinderung führen könnte. Gleichzeitig darf keine alternative Therapieoption bestehen. Auch die Teilnahme an einer laufenden Studie, ein Off-Label-Use oder die Möglichkeit eines Importes müssen ausgeschlossen sein. Eine Versorgung einzelner Patienten, außerhalb eines Härtefallprogramms, ist allerdings nicht über das AMG geregelt, sondern fällt laut Experten unter die Therapiefreiheit des behandelnden Arztes.
Die oben aufgeführten Schritte sowie Handlungen sind Möglichkeiten, denen aktuell nachgegangen werden sollte.
Die Machbarkeit der jeweiligen Konzepte obliegt den zuständigen Behörden und wird von uns lediglich eingeschätzt.

References: § 11
 § 11
 § 139
 § 139
 § 139
 § 11
 §21