Source: https://www.medicon.pl/ustawa-o-wyrobach-medycznych-komentarz/22592
Timestamp: 2020-01-20 11:09:53+00:00

Document:
Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz - Stefan Poździoch
ISBN: 978-83-264-8149-9
W publikacji Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz kompleksowo omówiono prawne aspekty wytwarzania, wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych oraz zasad ich bezpiecznego używania. Czytelnik odnajdzie w niej m.in.:
praktyczne ujęcie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych,
metodyczne przedstawienie zagadnień m.in. badań klinicznych, nadzoru i kontroli procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowania w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi,
szczegółową analizę zagadnień prawnokarnych odnoszących się do wyrobów medycznych, w tym typizacji przestępstw i ich znamion.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych | str. 21
Art. 1. [Cel i założenia ustawy] | str. 23
Art. 2. [Definicje] | str. 27
Art. 3. [Wyłączenia stosowania ustawy] | str. 39
Art. 4. [Szczególne przypadki stosowania ustawy] | str. 43
Art. 5. [Stan wyrobu a stosowanie ustawy] | str. 45
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny
działania | str. 47
Art. 6 [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów niebezpiecznych] | str. 47
Art. 7 [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów przeterminowanych i zużytych] | str. 48
Art. 8 [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów wprowadzających w błąd] | str. 49
Art. 9 [Sposób postępowania z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia ludzkiego] | str. 50
Art. 10. [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych z wymaganiami] | str. 51
Art. 11. [Znak CE] | str. 53
Art. 12. [Autoryzowany przedstawiciel wytwórcy] | str. 56
Art. 13. [Odpowiedzialność za wyrób medyczny] | str. 57
Art. 14. [Oznakowanie i instrukcja wyrobu medycznego] | str. 59
Art. 15. [Wyjątkowe wprowadzenie wyrobu do obrotu] | str. 60
Art. 16. [Prezentacja wyrobu niezgodnego z wymaganiami] | str. 62
Obowiązki importerów i dystrybutorów | str. 63
Art. 17. [Obowiązki importerów i dystrybutorów a bezpieczeństwo wyrobu medycznego] | str. 63
Art. 18. [Obowiązki importerów i dystrybutorów w zakresie eliminowania zagrożeń] | str. 68
Art. 19. [Przechowywanie i przewożenie wyrobu] | str. 72
Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze
i procedury oceny zgodności | str. 73
Art. 20. [Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych] | str. 73
Art. 21. [Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro] | str. 82
Art. 22. [Rozbieżności w klasyfikowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro] | str. 84
Art. 23. [Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych] | str. 87
Art. 24. [Zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej] | str.
Art. 25. [Zasadnicze wymagania dla maszyn] | str. 99
Art. 26. [Domniemanie zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi] | str. 101
Art. 27. [Farmakopea Europejska. Farmakopea Polska] | str. 103
Art. 28. [Domniemanie zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro] | str. 104
Art. 29. [Ocena zgodności wyrobu medycznego] | str. 104
Art. 30. [Ocena zgodności systemu zabiegowego] | str. 119
Art. 31. [Okres przechowywania oświadczeń dotyczących systemu i zestawu zabiegowego] | str. 121
Art. 32.[Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu] | str. 121
Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się
o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez
ministra właściwego do spraw zdrowia | str. 123
Art. 33. [Autoryzacja] | str. 123
Art.34. [Uchylenie, zmiana i ograniczenie zakresu autoryzacji] | str. 127
Art. 35. [Informacja o decyzji w przedmiocie autoryzacji] | str. 129
Art. 36. [Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
jednostki notyfikowanej] | str. 130
Art.37. [Nadzór i kontrola nad działalnością jednostek notyfikowanych] | str. 132
Art. 38. [Zakres certyfikacji] | str. 140
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji | str. 143
Art. 39. [Ocena kliniczna wyrobu medycznego] | str. 143
Art. 40. [Cel i założenia badania klinicznego] | str. 162
Art. 41. [Zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. 175
Art. 42. [Obowiązki sponsora badania klinicznego] | str. 178
Art. 43. [Pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego] | str. 184
Art. 44. [Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] | str. 185
Art. 45. [Tryb uzupełniania braków formalnych wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] | str. 189
Art. 46. [Decyzja w przedmiocie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] | str. 190
Art. 47. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego] | str. 192
Art. 48. [Centralna Ewidencja Badań Klinicznych] | str. 192
Art. 49. [Opinia komisji bioetycznej] | str. 193
Art. 50. [Rozporządzenie] | str. 199
Art. 51. [Ciężkie niepożądane zdarzenie] | str. 200
Art. 52. [Uchylenie i wstrzymanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego] | str. 201
Art. 53. [Wyroby medyczne do badania klinicznego] | str. 202
Art. 54. [Zakończenie badań klinicznych] | str. 203
Art. 55. [Dokumentacja badania klinicznego] | str. 207
Art. 56. [Udostępnianie dokumentacji badań klinicznych] | str. 210
Art. 57. [Kontrola badań klinicznych] | str. 212
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów | str. 217
Art. 58. [Obowiązek zgłoszenia i powiadomienia] | str. 217
Art. 59. [Wymogi formalne zgłoszenia wyrobu medycznego] | str. 222
Art. 60. [Wymogi formalne powiadomienia] | str. 226
Art. 61. [Aktualizacja danych] | str. 227
Art. 62. [Zgłoszenie zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu] | str. 229
Art. 63. [Błędy i braki w zgłoszeniach lub powiadomieniach] | str. 230
Art. 64. [Bazy danych] | str. 231
Art. 65. [Formularze zgłoszeń i powiadomień] | str. 234
Art. 66. [Odpłatność za zgłoszenie, powiadomienie i zmianę danych] | str. 235
Art. 67. [Świadectwo wolnej sprzedaży] | str. 236
Nadzór nad wyrobami | str. 239
Art. 68. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu. Postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu] | str. 239
Art. 69. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu] | str. 242
Art. 70. [Tryb prowadzenia kontroli przez Prezesa Urzędu] | str. 242
Art. 71. [Ocena dokumentacji dotyczącej wyrobu] | str. 247
Art. 72. [Protokół z kontroli] | str. 248
Art. 73. [Raport z doświadczeń związanych ze stosowaniem wyrobu medycznego] | str. 249
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa
wyrobów | str. 250
Art. 74. [Zgłaszanie incydentu medycznego] | str. 250
Art. 75. [Obowiązek realizacji FSCA] | str. 258
Art. 76. [Postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego] | str. 259
Art. 77. [Ocena reklamacji. Błąd użytkowy] | str. 263
Art. 78. [Niemożność podjęcia postępowania wyjaśniającego] | str. 264
Art. 79. [Cel podjęcia FSCA. Notatka bezpieczeństwa] | str. 269
Art. 80. [Czynności dotyczące notatki bezpieczeństwa] | str. 272
Art. 81. [Obowiązek informowania o FSCA] | str. 274
Art. 82. [Ocena ryzyka związanego z wyrobem medycznym] | str. 276
Art. 83. [Raport NCAR] | str. 278
Art. 84. [Język korespondencji w sprawie incydentu medycznego] | str. 279
Art. 85. [Rozporządzenie] | str. 280
Decyzje Prezesa Urzędu | str. 281
Art. 86. [Decyzje Prezesa Urzędu i tryb ich wydawania] | str. 281
Art. 87. [Rozstrzygnięcie o rodzaju wyrobu medycznego] | str. 293
Art. 88. [Przywrócenie prawidłowej identyfikacji wyrobu] | str. 293
Art. 89. [Publikacja decyzji Prezesa Urzędu] | str. 294
Używanie i utrzymywanie wyrobów | str. 295
Art. 90. [Prawidłowe dostarczenie, instalacja, utrzymanie i używanie wyrobu] | str. 295
Dostęp do informacji | str. 303
Art. 91. [Dane o wyrobie medycznym a dostęp do informacji publicznej] | str. 303
Przepisy karne | str. 306
Art. 92. [Wprowadzenie do obrotu, używania, dystrybucji lub dostarczenie i udostępnienie wyrobu wprowadzającego w błąd] .306
Art. 93. [Dopuszczenie do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego bez przeprowadzenia oceny zgodności] | str. 308
Art. 94. [Wprowadzanie do obrotu wyrobów z nieważnym, zawieszonym lub wycofanym certyfikatem zgodności] | str. 309
Art. 95. [Niezgodne z prawem wprowadzanie do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych lub ich sterylizacja] | str. 310
Art. 96. [Dostarczanie, udostępnianie i dystrybucja wyrobów niespełniających wymagań ustawowych] | str. 311
Art. 97. [Wprowadzenie do obrotu, dostarczanie i udostępnianie wyrobu z naruszeniem zasad oznakowania w zrozumiały sposób | str. 312
Art. 98. [Wprowadzanie do obrotu lub używania, dystrybucja, dostarczanie lub udostępnianie wyrobu przeterminowanego albo zużytego] | str. 313
Art. 99. [Prowadzenie badania klinicznego bez pozwolenia lub w sposób zagrażający życiu lub zdrowiu uczestników badania] | str. 314
Art. 100. [Niedokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego, niepowiadomienie o jego wprowadzeniu do obrotu lub zaniechanie aktualizacji danych] | str. 315
Art. 101. [Utrudnianie i uniemożliwianie prowadzenia kontroli] | str. 316
Art. 102. [Ignorowanie obowiązków ustawowych związanych z wystąpieniem incydentu medycznego] | str. 317
Art. 103. [Utrudnianie postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego] | str. 318
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe | str. 320
Art. 104. [Ustawa o zawodzie felczera] | str. 320
Art. 105. [Ustawa o powszechnym obowiązku obrony] | str. 320
Art. 106. [Ustawa o izbach aptekarskich] | str. 321
Art. 107. [Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej] | str. 322
Art. 108. [Prawo probiercze] | str. 323
Art. 109. [Ochrona zdrowia psychicznego] | str. 323
Art. 110. [Ustawa o rezerwach państwowych] | str. 324
Art. 111. [Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty] | str. 326
Art. 112. [Ustawa o działach administracji rządowej] | str. 327
Art. 113. [Prawo atomowe] | str. 327
Art. 114. [Ustawa o substancjach i preparatach chemicznych] | str. 328
Art. 115. [Ustawa o kosmetykach] | str. 328
Art. 116. [Prawo o miarach] | str. 328
Art. 117. [Ustawa o cenach] | str. 328
Art. 118. [Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] | str. 329
Art. 119. [Prawo farmaceutyczne] | str. 331
Art. 120. [Ustawa o systemie oceny zgodności] | str. 332
Art. 121. [Ustawa o produktach biobójczych] | str. 332
Art. 122. [Ustawa o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych] | str. 333
Art. 123. [Ustawa o podatku od towarów i usług] | str. 333
Art. 124. [Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej] | str. 334
Art. 125. [Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej] | str. 334
Art. 126. [Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym] | str. 334
Art. 127. [Ustawa o opłacie skarbowej] | str. 334
Art. 128. [Ustawa o kompatybilności elektromagnetycznej] | str. 335
Art. 129. [Ustawa o konsultantach w ochronie zdrowia] | str. 335
Art. 130. [Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi] | str. 336
Art. 131. [Ustawa o towarach paczkowanych] | str. 337
Art. 132. [Pojęcie wyrobu medycznego] | str. 337
Art. 133. [Modyfikacja obowiązku zgłoszenia wyrobu] | str. 337
Art. 134. [Obowiązek powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów do używania] | str. 338
Art. 135. [Modyfikacja odpowiedzialności za wyrób] | str. 338
Art. 136. [Obowiązek przekazania kopii zgłoszenia wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro] | str. 339
Art. 137. [Intertemporalne stosowanie przepisów ustawy] | str. 339
Art. 138. [Pozostawienie w obrocie wyrobów medycznych wprowadzonych na podstawie poprzednich przepisów] | str. 339
Art. 139. [Bezpłatne zaopatrzenie żołnierzy w czynnej służbie wojskowej w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych] | str. 339
Art. 140. [Utrata mocy obowiązującej poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych] | str. 339
Art. 141. [Wejście w życie niniejszej ustawy o wyrobach medycznych] | str.

References: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 28

Art. 29

Art. 30

Art. 31

Art. 32

Art. 33

Art.34

Art. 35

Art. 36

Art.37

Art. 38

Art. 39

Art. 40

Art. 41

Art. 42

Art. 43

Art. 44

Art. 45

Art. 46

Art. 47

Art. 48

Art. 49

Art. 50

Art. 51

Art. 52

Art. 53

Art. 54

Art. 55

Art. 56

Art. 57

Art. 58

Art. 59

Art. 60

Art. 61

Art. 62

Art. 63

Art. 64

Art. 65

Art. 66

Art. 67

Art. 68

Art. 69

Art. 70

Art. 71

Art. 72

Art. 73

Art. 74

Art. 75

Art. 76

Art. 77

Art. 78

Art. 79

Art. 80

Art. 81

Art. 82

Art. 83

Art. 84

Art. 85

Art. 86

Art. 87

Art. 88

Art. 89

Art. 90

Art. 91

Art. 92

Art. 93

Art. 94

Art. 95

Art. 96

Art. 97

Art. 98

Art. 99

Art. 100

Art. 101

Art. 102

Art. 103

Art. 104

Art. 105

Art. 106

Art. 107

Art. 108

Art. 109

Art. 110

Art. 111

Art. 112

Art. 113

Art. 114

Art. 115

Art. 116

Art. 117

Art. 118

Art. 119

Art. 120

Art. 121

Art. 122

Art. 123

Art. 124

Art. 125

Art. 126

Art. 127

Art. 128

Art. 129

Art. 130

Art. 131

Art. 132

Art. 133

Art. 134

Art. 135

Art. 136

Art. 137

Art. 138

Art. 139

Art. 140

Art. 141