Source: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/zulassungsverfahren/suchtgiftabgabe/rezeptpflicht
Timestamp: 2020-04-08 22:28:05+00:00

Document:
Rezeptpflicht: Rechtliche Grundlagen in Österreich, jeweils in der derzeitig gültigen Fassung
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
Bundesgesetz vom 25. Oktober 1972 über die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund ärztlicher Verschreibung (Rezeptpflichtgesetz)
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 30. August 1973 über rezeptpflichtige Arzneimittel (Rezeptpflichtverordnung)
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den Verkehr und die Gebarung mit psychotropen Stoffen (Psychotropenverordnung)
Bundesgesetz über Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Drogenausgangsstoffe (Suchtmittelgesetz)
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgiften (Suchtgiftverordnung)
“Blue-Box” Requirements:
CP: "Guideline on the Packaging Information of medicinal products for human use authorised by the Community" - die so genannte "Blue-Box Guideline für zentrale Zulassungen"
CMDh: Procedural Guidance, Application for MA
CMDv: Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedure
Rezeptpflichtstatus in Fachinformation (FI) und Kennzeichnung (KE)
Lt. Rezeptpflichtverordnung:
RPF Rezeptfrei, apothekenpflichtig {ggf.: mit W1-Nr.} Apothekenpflichtig {Anwendungsgebiete bzw. Angaben lt. Richtlinie 2001/83/EC, Art 54 (n)} {ev. Wiedergabe der W1}
RP Rezept- und apothekenpflichtig {ggf.: mit W1-Nr.} Rezept- und apothekenpflichtig {ev. Wiedergabe der W1}
NR Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten {ggf.: mit W1-Nr.} Rezept- und apothekenpflichtig {ev. Wiedergabe der W1}
1 W-Nr. … werden in FI und GI im Text vollinhaltlich wiedergegeben. Bei Bedarf auch in der KE.
Ausnahmen lt. Psychotropenverordnung:
Gruppe Quelle FI KE
PV §10 (3) Rezept- und apothekenpflichtig, Verschreibung nur auf Suchtgiftrezept gemäß §10 Absatz 3 Psychotropenverordnung Rezept- und apothekenpflichtig
PV §10 (4) Rezept- und apothekenpflichtig, Anordnung der wiederholten Abgabe verboten gemäß §10 Absatz 4 Psychotropenverordnung Rezept- und apothekenpflichtig
Lt. Suchtgiftverordnung:
SV Anhänge I, II, IV Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig Rezept- und apothekenpflichtig {Suchtgiftinhalt nach SV §11}
SV Anhang III Suchtgift, Abgabe auf Rezept, wiederholte Abgabe verboten, apothekenpflichtig Rezept- und apothekenpflichtig {Suchtgiftinhalt nach SV §11}
Lt. AMG:
NR Radioaktiva AMG §57 (3) Rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, Abgabe nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß Strahlenschutzgesetz. Rezeptpflichtig, Abgabe nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß Strahlenschutzgesetz.
RPF z.B. Phytos AMG §59 (3) Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien Abgabe in Apotheken und Drogerien
RPF Kontaktlinsenflüssigk. AMG §59 (4) Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung Abgabe in Apotheken oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
RPF z.B. Bienen AMG §59 (7a) Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. §59 Abs. 7a AMG) ---
RP Med. Gase AMG §59 (8) <Rezeptpflichtig, Abgabe gemäß §59 Abs. 8 AMG.> Rezeptpflichtig, Abgabe durch berechtigte Betriebe.
NR <Rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, Abgabe gemäß §59 Abs. 8 AMG.>
Rezeptpflicht-Status für zentral zugelassene Arzneispezialitäten in Österreich
Die Information über den Rezeptpflichtstatus aller in Österreich (auch zentral) zugelassenen Arzneispezialitäten ist
für alle Produkte ungeachtet des Zulassungsdatums über das Arzneispezialitätenregister bzw.
für neuere Produkte zusätzlich laufend auch via BASG-Verlautbarungsliste abrufbar.
Sollte sich die endgültige Einstufung, welche aufgrund der Empfehlung der Rezeptpflichtkommission vom zuständigen Bundesminister getroffen und per Bundesgesetzblatt (Rezeptpflichtverordnung) publiziert wurde, von der zuvor getroffenen vorläufigen Einstufung unterscheiden, wird der entsprechende Eintrag in der Datenbank des BASG (Pharos) korrigiert. Der Zulassungsinhaber wird vom Institut LCM proaktiv über die geänderte Einstufung informiert.
Informationen zur Rezeptpflichtkommission
Rezeptpflichtverordnung
EDQM Database on the legal classification of medicines as regards their supply: conditions and details of prescription status. Search Melclass
Letzte Änderung am: 08. August 2018

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