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FDA deutschsprachige Anforderungen „21 CFR Part 11“ Bedeutung - PDF Free Download
20. Febr. 2013 ... „21 CFR Part 11“. Bedeutung für die. Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Latest News. Aktuelle Gesetzgebung in der. Healthcarebran...
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CMC Pharma GmbH. Seite 1 von 11 / Page 1 of 11. ÜBERSETZUNG DES 21 CFR PART 11 INS DEUTSCHE /. GERMAN TRANSLATION OF 21 CFR PART 11
Evaluation of ExcelSafe to Implement Part 11 Rules in FDA
26 CFR 601.602: Tax forms and instructions. (Also Part I
- 2 - .10 Exemption Amounts for Alternative Minimum Tax 55 .11 Alternative Minimum Tax Exemption for a Child Subject to the 59(j) “Kiddie Tax”
GxP / FDA 21 CFR Part 11
Latest News Aktuelle Gesetzgebung in der Healthcarebranche, weitere Info: [email protected], 09131-6149201 Einleitung Vorstellung
Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig)
deutschsprachige Anforderungen
SoftwareErstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen
„21 CFR Part 11“ Bedeutung für die
20.02.2013 Seite 1
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GxP / FDA 21 CFR Part 11 LA2 und FDA Einleitung
Erste Berührung mit FDA 21 CFR Part 11 (Siemens Zentrale QS Abteilung)
Integration von elektronischen Signatur und Audit-Trail
SoftwareErstellungsprozess
sowie Verwendung des V-Modells, in alle vorhandenen
Q-relevanten Softwaresystemen und somit Abdeckung von
QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen
Schulungen und Workshops zum Thema 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 Beratungsprojekte bei Siemens, ARGOS,
20.02.2013 Seite 2
Merck, ABX-CRO, ERBE, Nestlé, ERT, BABTEC, Zeiss, ... 2007:
Bereits mehr als 50 Kunden buchten Part 11 Unterstützung
100millionste elektronische Signature in ”DOQ”
21 CFR Part 11 Audits/Zertifizierung (SW-Projekte/Firmen)
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Fragestellung Einleitung Vorstellung
Was genau bedeutet die FDA-Regel „21 CFR Part 11“ und welche
Software ist davon betroffen?
Erstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System
Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings &
„21 CFR Part 11“ betrifft jede prozessbegleitende Software im GxP-
Umfeld, die von der FDA als Q-relevant eingestuft wird und die im
weitesten Sinn einen Prozess beinhaltet bei dem eine zuvor auf Papier geleistete Unterschrift durch eine elektronische Unterschrift ersetzt wird! (FDA Anforderungsübersicht s. nächste Seite) (Interpretation von LA2 GmbH)
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GxP / FDA 21 CFR Part 11 FDA Anforderungen Die FDA-Regularien „21 CFR Part 11“ beeinflussen:
Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig)
Anforderungen an den SW-Erstellungsprozess
SoftwareErstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung
Anforderungen an die SW-Funktionen
Anforderungen an die SW-Einführung
Anforderungen an das Qualitätsmanagement -> Im GxP Umfeld (Bedeutung „GxP“, s. nächste Seite) 20.02.2013 Seite 4
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Beispiele GxP FDA / Europäische Kommissionen / Japanische Pharmaceuticals/Medical Devices Agency / …
Erstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
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Theorie GxP / Part 11
… = „GxP“
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Beispiele GxP GCP: Good Clinical Practice
… ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Beichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.
Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig) Software-
… finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. (Häufig sind diese Prüfgegenstände chemisch synthetisierte Produkte; sie können aber auch natürlichen bzw. biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und/oder deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt zu gewinnen.)
GMP: Good Manufacturing Practice … ist eine Verordnung zur Einführung von guten Herstellungspraktiken für die Herstellung, Entwicklung, Validierung, Verpackung, Lagerung und Installation von Medizingeräten. 20.02.2013 Seite 6
GxP / FDA 21 CFR Part 11 GMP Produktlebenszyklus Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig) SoftwareErstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings &
Identifizierung/ Rückverfolgung
Dienstleistungen Quellen
20.02.2013 Seite 7
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GxP / FDA 21 CFR Part 11 Theorie Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11
(Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Unterschriften)
21 CFR Part 11 (gültig ab August 1997)
20.02.2013 Seite 8
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Theorie Inhaltsverzeichnis 21 CFR Part 11
Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig) SoftwareErstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
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Teil A – Allgemeine Bestimmungen §11.1 Geltungsbereich §11.2 Umsetzung §11.3 Definitionen (S. 10-12) Teil B – Elektronische Dokumente (Electronic Records) §11.10 Kontrollen geschlossene Systeme (S. 13-23) §11.30 Kontrollen offene Systeme (S. 24) §11.50 Form der Unterschrift (S. 25/26) §11.70 Verknüpfung Unterschrift und Dokument (S. 27) Teil C – Elektronische Unterschrift (Electronic Signature) §11.100 Allgemeine Anforderungen (S. 28-30) §11.200 Bestandteile elektronischer Unterschriften und Kontrollen (S. 31-35) §11.300 Kontrollen f. Identifizierungscodes/Passw. (S. 36-41)
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.3 Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig) SoftwareErstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
§11.3(1) Mit Gesetz ist der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Abschnitte 201-903 (21 U.S.C. 321-393)) gemeint. § 11.3(2) Unter Behörde ist die FDA (Food and Drug Adminstration) zu verstehen. § 11.3(3) Biometrie ist eine Methode, um die Identität einer Person auf Basis ihrer physischen Merkmale oder wiederholbarer Handlungen, welche sowohl die Person eindeutig kennzeichnen als auch messbar sind, zu bestätigen. §11.3(4) Ein geschlossenes System ist eine Umgebung, in der der Zugriff auf das System von den für die Inhalte der elektronischen Aufzeichnungen des Systems verantwortlichen Personen kontrolliert wird.
Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
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§11.3(5) Eine digitale Signatur ist eine elektronische Unterschrift, die auf kryptographischen Methoden der Erzeuger-Authentisierung basiert. Verschlüsselt werden diese mit Hilfe eines Regelwerks und einer Reihe von Parametern, die es ermöglichen, die Identität des Unterzeichnenden und die Integrität der Daten zu bestätigen. §11.3(6) Ein Electronic Record ist eine beliebige Kombination aus Texten, Grafiken, Daten, Audiomaterial, Bildmaterial oder sonstiger Informationsdarstellungen in digitaler Form, die von einem Computersystem erstellt, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt werden. § 11.3(7) Eine Electronic Signature ist ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Serie von Symbolen, die von einer Person als Ihr rechtmäßig bindendes Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde. Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
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§ 11.3(8) Eine handschriftliche Unterschrift ist der ausgeschriebene Name oder das rechtsverbindliche Zeichen einer Person, welcher/welches von dieser Person von Hand geschrieben wurde und mit der Absicht angefertigt oder gewählt wurde, ein Schriftstück dauerhaft zu authentisieren. Hierbei bleibt der Akt der Unterschrift mit einem Schreiboder Kennzeichnungsinstrument, wie z.B. einem Stift oder einem Füller, erhalten. Der ausgeschriebene Name oder das rechtsverbindliche Zeichen werden üblicherweise auf Papier angebracht, können jedoch auch auf anderen Gegenständen, auf denen sie haltbar sind, angebracht werden. § 11.3(9) Ein offenes System bedeutet eine Umgebung, in welcher der Systemzugang NICHT durch die Personen kontrolliert wird, die für die auf diesem System vorhandenen elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind. Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 12
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Validierung von Systemen (§ 11.10a)
Fähigkeit, ungültige oder veränderte Daten zu entdecken, zu gewährleisten. >>
Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
20.02.2013 Seite 13
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – FDA-Kopien (§ 11.10b)
<< Die Fähigkeit richtige und vollständige Kopien von
menschlich zu
lesbarer welche
Inspektion, Nachprüfung und Kopie durch die FDA geeignet
kontaktieren, wenn irgendwelche Fragen bezüglich der Fähigkeit der Behörde besteht solche Nachprüfungen und Kopien elektronischer Aufzeichnungen durchzuführen. >>
20.02.2013 Seite 14
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Schutz / Wiederherstellbarkeit (§ 11.10c)
Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig) Software-
betriebsbereiten Zugriff während der Aufbewahrungsfrist der Dokumente zu gewährleisten. >>
20.02.2013 Seite 15
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Zugriffsbeschränkungen (§ 11.10d)
<< Beschränkung des Systemzugriffs für berechtigte
Erstellungsprozess Software-Funktionalität
Personen. >>
Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
20.02.2013 Seite 16
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Audittrails (§ 11.10e)
Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11
<< Verwendung sicherer, computergenerierter, mit einem Zeitstempel
(deutschsprachig) Software-
versehener Audit-Trail, um Datum und Uhrzeit
Software-Funktionalität Software-Einführung
Einträgen erzeugen,
von durch Nutzer die
elektronische unabhängig
aufzeichnen zu können. Änderungen von Aufzeichnungen dürfen
Annex 11 – Part 11
zuvor vorgenommene Einträge nicht verdecken. Der Audit-Trail muss
LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
über einen Zeitraum aufbewahrt werden, der mindestens dem für die entsprechenden
entspricht, und soll der Behörde zu überprüfungszwecken und zum Kopieren zugänglich gemacht werden >>
20.02.2013 Seite 17
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Reihenfolge (§ 11.10f)
<< Durchführung funktionaler Systemüberprüfungen, um
– wo anwendbar – die erlaubte Abfolge von Schritten und
Erstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung
Ereignissen umzusetzen. >>
QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
20.02.2013 Seite 18
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Zugangsprüfungen (§ 11.10g)
<< Durchführung von Rechte/Rollenüberprüfungen
um zu gewährleisten, dass nur
berechtigte Personen das System benutzen, Daten elektronisch signieren, Zugriff auf die Eingabe- oder Ausgabegeräte des Betriebs- oder des Computersystems haben, Dokumente ändern oder den entsprechenden Vorgang manuell durchführen können. >>
20.02.2013 Seite 19
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Device-Checks (§ 11.10h)
SoftwareSoftware-Funktionalität QM-System
Terminal-)
Überprüfungen, um – wo anwendbar – die Gültigkeit der
Erstellungsprozess Software-Einführung
Dateneingabe-
Funktionsbefehlsquelle
bestimmten zu können. >>
20.02.2013 Seite 20
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Ausbildung (§ 11.10i)
<< Die Festlegung, dass Personen welche elektronische
Aufzeichnungs-/Unterschriftensysteme
Erstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings &
pflegen oder nutzen, die richtige Ausbildung, Schulung und
Aufgaben durchzuführen. >>
20.02.2013 Seite 21
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Politik (§ 11.10j)
SoftwareSoftware-Funktionalität QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen
(Verfahrens-)Anweisungen, dass einzelne für unter Ihrer
Handlungen verantwortlich gemacht werden, um so Abschreckungsmechanismen
Daten und Unterschriften zu schaffen. >>
20.02.2013 Seite 22
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.10 Electronic Record – Kontrolle der Dokumentation (§ 11.10k)
SoftwareSoftware-Funktionalität QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen Quellen
Systemdokumentation, einschließlich:
1) Angemessene Kontrollen über die Verteilung, Zugang und
Systembetrieb und -pflege. 2) Versions- und Änderungskontrollverfahren um einen Audit-Trail zu pflegen, der die zeitliche Entwicklung und Änderung der Systemdokumentation beschreibt. >>
20.02.2013 Seite 23
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.30 Kontrollen für offene Systeme (§ 11.30)
<< Werden offene Systeme zum Erstellen, Ändern, Pflegen oder Übertragen elektronischer Dokumente verwendet, sollen Verfahren und Kontrollen eingerichtet werden, die dafür bestimmt sind die Authentizität, die Integrität und, falls erforderlich die Vertraulichkeit der elektronischen Dokumente von der Erstellung bis zum Erhalt sicherzustellen. Derartige Verfahren und Kontrollen müssen, wo anwendbar, die in §11.10 dargelegten Anforderungen berücksichtigen und weitere Maßnahmen umfassen, so z.B. die Dokumentenverschlüsselung und den Einsatz geeigneter Standards für digitale Unterschriften, um, soweit unter den gegebenen Umständen notwendig, die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit der Dokumente zu gewährleisten. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 24
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.50 Electronic Signature – Information über die Unterschrift (§ 11.50a)
<< Erscheinungsformen einer Unterschrift:
verbunden mit der Unterschrift alle folgenden Informationen enthalten: 1) Der ausgeschriebene Name des Unterzeichners
2) Das Datum und die Uhrzeit zu der die Unterschrift geleistet
wurde und 3) Die mit der Unterschrift verbundene Bedeutung (wie z.B. Review, Genehmigung, Verantwortung/Autor) >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 25
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.50 Electronic Signature – Gleiche Kontrollen wie bei Electronic Records (§ 11.50b)
<< Die in den Absätzen 11.50 a1), 11.50 a2) und 11.50 a3)
dieses Paragraphen beschriebenen Punkte sollen den
Erstellungsprozess Software-Funktionalität Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen
gleichen Kontrollen wie elektronische Daten unterworfen werden und in für Menschen lesbarer Version der elektronischen Daten (so z.B. elektronische Anzeige oder Ausdruck) beigefügt werden. >>
20.02.2013 Seite 26
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.70 Hybrid Systeme (§ 11.70)
<< Elektronische Unterschriften und für elektronische
ausgeführte müssen
handschriftliche den
elektronischen Aufzeichnungen verbunden werden, dass die Unterschrift nicht herausgeschnitten werden, kopiert oder sonst wie übertragen werden kann, um auf diese Weise
Mitteln zu fälschen. >>
20.02.2013 Seite 27
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.100 Electronic Signature – Authentizität (§ 11.100a)
Jede elektronische Unterschrift soll einzigartig für eine Einzelperson sein und soll nicht von einer anderen Personen wiederbenutzt oder einer anderen Person zugewiesen werden. >>
20.02.2013 Seite 28
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.100 Electronic Signature – Überprüfung Identität (§ 11.100b)
<< Bevor eine Organisation die elektronische Unterschrift
Unterschrift einer Person einrichtet, zuordnet, zertifiziert oder auf andere Weise genehmigt, soll die Identität der Person überprüft werden. >>
20.02.2013 Seite 29
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.100 Electronic Signature – Bestätigung für FDA (§ 11.100c)
<< Werden elektronische Unterschriften verwendet, soll die Behörde vor oder zum Zeitpunkt der Verwendung eine Bescheinigung erhalten, dass die elektronischen Unterschriften im System, die seit 20. August 1997 verwendet werden, das rechtlich verbindliche Äquivalent der traditionellen handschriftlichen Unterschrift darstellen. 1) Die Bescheinigung muss in Papierform und mit einer traditionellen handschriftlichen Unterschrift beim: „Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fisher Lane, Rockville, MD 20857“ eingereicht werden. 2) Werden elektronische Unterschriften verwendet, muss auf Ersuchen der Behörde eine zusätzliche Bescheinigung oder Bestätigung vorgelegt werden, aus der Hervorgeht, dass eine bestimmte elektronische Unterschrift das rechtlich verbindliche Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift des Unterschreibenden darstellt. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 30
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.200 Electronic Signature – Nicht auf biometrischen Verfahren (§ 11.200a1)
<< Komponenten elektronischer Unterschriften und
Elektronische Unterschriften, die nicht auf biometrischen Verfahren beruhen sollen mindestens 2 verschiedene Komponenten zur Identifizierung verwenden, wie z.B. Benutzername und Passwort. >>
20.02.2013 Seite 31
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.200 Electronic Signature – Serie von Unterschriften in einer Sitzung (§ 11.200a1i)
<< Wenn eine Einzelperson eine Serie von Unterschriften
mit erste
Unterschrift mit allen elektronischen Signaturkomponenten
werden; werden
folgende unter
Komponenten, die nur durch diesen Benutzer ausgeführt werden kann und so gestaltet ist, dass Sie nur durch diese Einzelperson verwendet werden kann. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 32
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.200 Electronic Signature – Serie von Unterschriften, die nicht in einer kontinuierlichen Sitzung passieren (§ 11.200a1ii)
einzigen, kontinuierlichen Sitzung mit kontrollierten
Systemzugang geleistet werden, soll jede Unterschrift
LA2 Trainings & Dienstleistungen
geleistet werden. >>
Unterschriftskomponenten
20.02.2013 Seite 33
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.200 Electronic Signature – Nicht biometrische Unterschriften (§ 11.200a2)
biometrischen Verfahren basieren, sollen nur von dem
authentischen Eigentümer benutzt werden dürfen. >>
QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings & Dienstleistungen, Quellen
20.02.2013 Seite 34
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.200 Electronic Signature – Fälschung erfordert mind. 2 Personen (§ 11.200a3)
biometrischen Verfahren basieren, sollen verwaltet und
ausgeführt werden, dass sichergestellt ist, dass der Versuch einer Person, eine Ihr nicht eigene elektronische Unterschrift zu verwenden, die Zusammenarbeit von 2 oder mehr Personen erforderlich macht. >>
20.02.2013 Seite 35
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.200 Electronic Signature – Biometrische Unterschriften (§ 11.200b)
SoftwareSoftware-Funktionalität QM-System Annex 11 – Part 11 LA2 Trainings &
biometrischen Methoden sollen so entworfen werden,
dass sichergestellt wird, dass sie von keinem anderen als dem authentischen Eigentümer verwendet werden können. >>
20.02.2013 Seite 36
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.300 Electronic Signature – Einzigartigkeit der Kombination aus Benutzerkennung und Passwort (§ 11.300a)
<< Kontrollen für Benutzerkennungen und Passwörter
Werden elektronische Unterschriften verwendet, die auf dem
Einsatz von Benutzerkennungen in Kombination mit Passwörtern
QM-System Annex 11 – Part 11
beruhen, sind Kontrollen zu schaffen, die die Sicherheit und
LA2 Trainings &
Integrität der Unterschriften gewährleisten. Derartige Kontrollen
sollen folgende Punkte beinhalten:
Benutzerkennung und Passwort, so dass eine Kombination nur einmal vorkommt. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 37
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.300 Electronic Signature – Vergabe von Benutzerkennungen und Passwörtern (§ 11.300b)
Gewährleistung, dass die Vergabe von Benutzerkennungen und
abgeändert werden (z.B. um den Fall der Alterung des Passworts abzudecken). >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 38
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.300 Electronic Signature – Befolgen von VerlustVerfahren (§ 11.300c)
Werden elektronische Unterschriften verwendet … folgende Punkte
Befolgen von Verlust-Verfahren, um auf elektronischem Weg ver-
lorenen, gestohlenen, fehlenden oder anderweitig möglicherweise
unsicheren Marken (Tokens), Karten und anderen Vorrichtungen,
die mit Benutzerkennungs- oder Passwortinformationen versehen
sind oder solche erzeugen, die Berechtigung entziehen und unter geeigneter
ständigen Ersatz herauszugeben. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 39
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.300 Electronic Signature – Erkennung des unbefugten Einsatzes von Kennwörtern (§ 11.300d)
Werden elektronische Unterschriften verwendet … folgende
Benutzung von Sicherheitsvorkehrungen für Transaktionen, die
den unbefugten Einsatz von Passwörtern und bzw. oder
Benutzerkennungen verhindern und sofort und unter Hinweis auf
die Dringlichkeit des Vorfalls jeden Versuch der unbefugten
Benutzung entdecken und diesen an die Sicherheitseinheit des Systems und im Bedarfsfall an die Unternehmensführung weiterleitet. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 40
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Das Kapitel 11.300 Electronic Signature – Regelmäßiges Überprüfen von Marken/Karten (§ 11.300e)
Software-Einführung QM-System
Initiale und im Anschluss daran regelmäßige Überprüfung
von Geräten, wie etwa Marken (Tokens) oder Karten, die mit
Benutzerkennungen oder Passwortinformationen versehen sind oder solche erzeugen, um zu gewährleisten, dass sie ordnungsgemäß funktionieren und nicht unbefugt verändert wurden. >> Diese Übersetzung dient als interne LA2 Übersetzung ohne Anspruch auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern dieser Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
20.02.2013 Seite 41
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Software-Erstellungsprozess
Anforderungen an den SW-Erstellungsprozess (V-Modell)
20.02.2013 Seite 42
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Software-Funktionen Wichtige Anforderungen an die Software
20.02.2013 Seite 43
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Software-Einführung Wichtige Anforderungen an die Software-Einführung
20.02.2013 Seite 44
GxP / FDA 21 CFR Part 11 QM-System Wichtigste SOPs in einem Unternehmen
20.02.2013 Seite 45
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Vgl. Part 11 - Annex 11 Vergleich der beiden Regularien Annex 11 und Part 11
20.02.2013 Seite 46
GxP / FDA 21 CFR Part 11 LA2 Dienstleistungen • Intranet/InternetApplikationen • FDA-konforme Webanwendungen • Beratung
Einleitung Vorstellung Theorie GxP / Part 11 (deutschsprachig) SoftwareErstellungsprozess
SWE Softwareentwicklung
• Part 11 Workshops • Part 11 Beratung • Part 11 Zertifikat • Annex 11 Beratung
Software-Einführung QM-System Annex 11 – Part 11
• • • • 20.02.2013 Seite 47
Beratung Schulung/Coaching Gutachten Projektarbeit
• Beratung • Schulung • Enterprise Services
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Quellen
- Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application, August 2003
(http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm125067.htm)
- Dt. Übersetzung 21 CFR Part 11, Marc Holfelder, Dezember 2003
(LA2 - internes Arbeitspapier)
- K.3 PIC/S PI 011-3: PICS Guidance Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GXP" Environments, September 2007
(http://www.picscheme.org/publication.php?id=8)
- EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines – Annex 11 Computerised Systems, Rev. Januar 2011 (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf)
- CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part 820, April 2011 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820)
- CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part 11, April 2011 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11)
- Kleiner GMP-Berater – Computervalidierung, 2 Auflage 2011 (GMP Verlag – Maas & Peither)
- 21 CFR Part 11 Workshop Marc Holfelder, Juli 2012 (LA2 - internes Arbeitspapier)
20.02.2013 Seite 48
GxP / FDA 21 CFR Part 11 Latest News Aktuelle Gesetzgebung in der Healthcarebranche, weitere Info: [email protected], 09131-6149201
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