Source: http://docplayer.cz/26893671-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-praha-fax.html
Timestamp: 2018-03-21 19:36:35+00:00

Document:
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nutricia, a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Zastoupena: ing. Jan Smitka, nar , bytem Želeč 166 : Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 3)
2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. : Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM Sukls233734/2009 Staňková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění F-CAU / Strana 2 (celkem 6)
3 některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely MILUPA TYR 1 MIX, PLV SOL 1x470 g, kód SÚKL podané společností Nutricia, a.s., IČ: , se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, zastoupené panem ing. Janem Smitkou, nar , bytem Želeč 166 s doručovací adresou Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, po provedeném správním řízení a v souladu s 39a odst. 2, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely: MILUPA TYR 1 MIX, PLV SOL 1x470 g, kód SÚKL tuto maximální cenu: 1634,02 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls233734/2009, stěmito účastníky řízení: Nutricia, a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Zastoupena: ing. Jan Smitka, nar , bytem Želeč 166 : Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: F-CAU / Strana 3 (celkem 6)
4 Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky F-CAU / Strana 4 (celkem 6)
5 IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Nutricia, a.s., IČ: , se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, zastoupené panem ing. Janem Smitkou, nar , bytem Želeč 166 s doručovací adresou Nutricia, a.s., Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely MILUPA TYR 1 MIX, PLV SOL 1x470 g, kód SÚKL Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely pod sp.zn. sukls233734/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne vyloučil Ústav řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do samostatného řízení, které je vedeno od sp. zn. sukls123468/2010. Toto řízení bylo vsouladu s ustanovením 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění připojeno dne do správního řízení v rámci revize systému úhrad. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: vnější cenová reference (stanovení maximální ceny výrobce) FMC Milupa TYR 1 mix ve spise pod č.j. sukl /2010. V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravině pro zvláštní lékařské účely MILUPA TYR 1 MIX, PLV SOL 1x470 g, kód SÚKL stanovil maximální cenu ve výši 1634,02 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním byla pro potravinu pro zvláštní lékařské účely MILUPA TYR 1 MIX, PLV SOL 1x470 g, kód SÚKL (dále též PZLÚ ) stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ). Ceny předmětné PZLÚ byly nalezeny ve Francii, Itálii, Maďarsku, Německu a Portugalsku (ve spise pod č.j. sukl /2010). Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány PZLÚ, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. Sukls233734/2009, s ohledem na dovozce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzované PZLÚ (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, ve spise pod č.j. sukl /2010). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (09/ /2009). F-CAU / Strana 5 (celkem 6)
6 Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls233734/2009. Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL Maximální cena zjištěná Ústavem Maximální cena navrhovaná žadatelem MILUPA TYR 1 MIX PLV SOL 1x470 g ,02 Kč 1634,02 Kč Maximální cena potraviny pro zvláštní lékařské účely MILUPA TYR 1 MIX, PLV SOL 1x470 g, kód SÚKL navrhovaná žadatelem je shodná jako maximální cena zjištěná podle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace F-CAU / Strana 6 (celkem 6)

References: zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 500