Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013L0046&from=LV
Timestamp: 2020-07-13 21:58:46+00:00

Document:
L_2013230PL.01001601.xml
DYREKTYWA KOMISJI 2013/46/UE
zmieniająca dyrektywę 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1), w szczególności jej art. 4 ust. 1,
W dyrektywie Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE (2) określono między innymi zasady dotyczące składu i oznaczania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.
Przepisy dyrektywy 2006/141/WE przewidują konkretnie, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt mogą być wytwarzane jedynie ze źródeł białka określonych w tej dyrektywie. Tymi źródłami białka są białka z mleka krowiego oraz izolaty białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie, jak również hydrolizaty białkowe.
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 28 lutego 2012 r. opinię naukową dotyczącą przydatności białka z mleka koziego jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. W opinii tej stwierdzono, że białko z mleka koziego może nadawać się na źródło białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, o ile produkt końcowy spełnia kryteria dotyczące składu określone w dyrektywie 2006/141/WE.
Na podstawie tej opinii należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytworzonych z białka z mleka koziego, o ile produkt końcowy spełnia kryteria dotyczące składu określone w dyrektywie 2006/141/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2006/141/WE.
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał w dniu 5 października 2005 r. opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa i przydatności w odniesieniu do stosowania do początkowego żywienia niemowląt preparatów opartych na częściowych hydrolizatach białek serwatkowych o zawartości białka wynoszącej przynajmniej 1,9 g/100 kcal, znajdującej się ówcześnie poniżej minimalnego poziomu przewidzianego w prawodawstwie Unii. W opinii tej stwierdzono, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt oparte na hydrolizatach białek serwatkowych uzyskanych z mleka krowiego o zawartości białek wynoszącej 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i odpowiadające postaci użytkowej białka będącej przedmiotem oceny są bezpieczne i nadają się do użycia jako jedyne źródło pożywienia dla niemowląt. Na podstawie tej opinii przepisy dyrektywy 2006/141/WE, zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1243/2008 z dnia 12 grudnia 2008 r. zmieniającym załączniki III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt (3), zezwalają na wprowadzanie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytworzonych z hydrolizatów białek o takiej zawartości białka, o ile taki produkt spełnia określone szczegółowe kryteria ustanowione w tych przepisach.
W opinii tej stwierdzono również, że choć nie przedłożono żadnych danych dotyczących preparatów do dalszego żywienia niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych o zawartości białek wynoszącej 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), preparat zawierający taką postać użytkową białka byłby odpowiedni dla starszych niemowląt w połączeniu z żywnością uzupełniającą.
Na podstawie tej opinii oraz dla umożliwienia opracowania innowacyjnych produktów należy dopuścić do obrotu takie preparaty do dalszego żywienia niemowląt. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2006/141/WE.
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
W dyrektywie 2006/141/WE wprowadza się następujące zmiany:
„W przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, o których mowa w pkt 2.1 załącznika I, w których zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), przydatność preparatu do początkowego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań.”;
„W przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika II, gdzie zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), przydatność preparatu do dalszego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań oraz musi ona być zgodna z właściwymi specyfikacjami zawartymi w załączniku VI.”;
w art. 12 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
„Nazwami, pod którymi sprzedaje się preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytworzone w całości z białka mleka krowiego lub białka mleka koziego, są odpowiednio:”;
załączniki I, II, III i VI zostają zmienione zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 28 lutego 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
(3) Dz.U. L 335 z 13.12.2008, s. 25.
W załącznikach I, II, III i VI do dyrektywy 2006/141/WE wprowadza się następujące zmiany:
w pkt 2.1 wprowadza się następujące zmiany:
„2.1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego”;
przypis 1 otrzymuje brzmienie:
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, w których zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), są zgodne z art. 7 ust. 1 akapit drugi.”;
w pkt 2.3 tytuł otrzymuje brzmienie:
„2.3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego”;
w pkt 10.1 tytuł otrzymuje brzmienie:
„10.1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, lub hydrolizatów białkowych”;
w pkt 10.2 tytuł otrzymuje brzmienie:
„10.2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego”;
w pkt 2.1 tytuł otrzymuje brzmienie:
„2.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego”;
w pkt 2.2 tabela otrzymuje brzmienie:
„Wartość minimalna (1)
„2.3. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego”;
w pkt 8.1 tytuł otrzymuje brzmienie:
„8.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, lub hydrolizatów białkowych”;
w pkt 8.2 tytuł otrzymuje brzmienie:
„8.2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego”;
w pkt 3 załącznika III przypis 1 otrzymuje brzmienie:
L-arginina i jej chlorowodorek mogą być wykorzystywane wyłącznie do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt, o których mowa w art. 7 ust. 1 akapit trzeci, oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt, o których mowa w art. 7 ust. 2 akapit drugi.”;
tytuł załącznika VI otrzymuje brzmienie:
„Specyfikacja dotycząca zawartości i źródła białek i przetwarzania białek wykorzystywanych do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt o zawartości białka mniejszej niż 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) produkowanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka krowiego”.
(1) Preparaty do dalszego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białkowych, gdzie zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), są zgodne z art. 7 ust. 2 akapit drugi.”

References: art. 4
 art. 12
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 7