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Timestamp: 2013-12-07 19:22:45+00:00

Document:
EUR-Lex - 31990L0385 - IT
GU L 189del 20.7.1990, pagg. 17–36 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 192 - 211
edizione speciale svedese: capitolo 13 tomo 19 pag. 192 - 211
edizione speciale in lingua ceca: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua estone: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua ungherese capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua lituana: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua lettone: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua maltese: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua polacca: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua slovacca: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua slovena: capitolo 13 tomo 010 pag. 154 - 173
edizione speciale in lingua bulgare: capitolo 13 tomo 09 pag. 272 - 291
edizione speciale in lingua romena: capitolo 13 tomo 09 pag. 272 - 291
edizione speciale in lingua croata capitolo 13 tomo 057 pag. 29 - 48
della notifica: 03/07/1990
di entrata in vigore: 03/07/1990; entrata in vigore data della notifica
del recepimento: 31/12/1992; al più tardi vedi art. 16
51988PC0717 approvazione Modificato da:
rettificato da 31990L0385R(01) rettificato da 31990L0385R(02) modificato da 31993L0042 complemento articolo 1.2 modificato da 31993L0042 complemento articolo 10.2 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 10.2BIS modificato da 31993L0042 complemento articolo 14 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 9.5 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 9.6 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 9.7 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 9.8 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 9.9 modificato da 31993L0042 aggiunta articolo 9BIS modificato da 31993L0068 modifica allegato 2 dal 02/08/1993
modificato da 31993L0068 modifica allegato 3 dal 02/08/1993
modificato da 31993L0068 sostituzione allegato 4 dal 02/08/1993
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modificato da 31993L0068 sostituzione articolo 12.3 dal 02/08/1993
contenuto in 21994A0103(52) collegamento 32000Y1014(04) modificato da 32003R1882 sostituzione articolo 6.2 dal 20/11/2003
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modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 10.5 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 10 BI dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 10 QT dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 10 QUATER dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 10 TER dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 10 TR dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 complemento articolo 11.2 dal 11/10/2007
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modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 11.7 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 modifica articolo 14 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 15 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 15 BI dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 2 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 modifica articolo 3 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 4.1 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 4.2 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 4.3 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 5 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 6.2 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 8 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 aggiunta articolo 9.10 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 9.8 dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 9BI dal 11/10/2007
modificato da 32007L0047 sostituzione articolo 9 BI dal 11/10/2007
collegamento 51990FC0385 modifica proposta da 51992PC0499(01) modifica proposta da 52001PC0789(02) collegamento 52003XC1212(04) modifica proposta da 52005PC0681 modifica proposta da 52012PC0542 abrogazione Atto interessato dalla pronuncia:
A16 Ricorso per inadempimento 61995CJ0239 Visualizza le misure nazionali di esecuzione
31989L0336 Seleziona l'insieme dei documenti che citano il presente documento
dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità;
dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di un medico specialista che precisi le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilità del clinico stesso, e destinato a essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente;
dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo destinato a essere messo a disposizione di un medico specialista allo scopo di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo;
destinazione: l'utilizzazione cui il dispositivo medico è destinato e si addice in base alle indicazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso;
messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto.
ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (2), questa sostanza è soggetta al regime di
autorizzazione di immissione sul mercato previsto dalla suddetta direttiva.
3. In particolare nelle fiere, esposizioni, dimostrazioni, gli Stati membri non ostacolano la presentazione dei dispositivi non conformi alla presente direttiva, purché un pannello visibile indichi chiaramente la loro non conformità e
l'impossibilità di mettere in servizio tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità li abbiano resi conformi alle suddette disposizioni.
all'applicazione scorretta delle norme di cui all'articolo 5,
a carenze esistenti nelle norme stesse di cui all'articolo 5.
la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità al tipo di cui all'allegato 5.
ALLEGATO 1 REQUISITI ESSENZIALI I. REQUISITI GENERALI
ALLEGATO 2 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (Sistema completo di garanzia della qualità) 1.
ALLEGATO 3 CERTIFICAZIONE CE 1.
ALLEGATO 4 VERIFICA CE 1.
ALLEGATO 5 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO (Garanzia della qualità della produzione) 1.
ALLEGATO 6 DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI CON DESTINAZIONI PARTICOLARI 1.
ALLEGATO 7 VALUTAZIONE CLINICA 1.
ALLEGATO 8 CRITERI MINIMI CHE DEVONO INTERVENIRE AI FINI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DA NOTIFICARE 1. L'organismo, il suo direttore e il personale incaricato di eseguire le operazioni di valutazione e di verifica non possono essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'istallatore dei dispositivi che essi controllano, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono intervenire né direttamente, né come mandatari nella progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo.
ALLEGATO 9 MARCHIO DI CONFORMITÀ CE In alto

References: art. 16
 articolo 1
 articolo 10
 articolo 10
 articolo 14
 articolo 9
 articolo 9
 articolo 9
 articolo 9
 articolo 9
 articolo 9
 articolo 13
 articolo 11
 articolo 12
 articolo 12
 articolo 6
 articolo 1
 articolo 1
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 articolo 10
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 articolo 11
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 articolo 14
 articolo 15
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 articolo 2
 articolo 3
 articolo 4
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 articolo 5
 articolo 6
 articolo 8
 articolo 9
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