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Timestamp: 2016-10-28 06:24:39+00:00

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132 II 29827. Auszug aus dem Urteil der II. �ffentlichrechtlichen Abteilung i.S. X. AG gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic sowie Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel (Verwaltungsgerichtsbeschwerde)
Art. 9 al. 1 et 2 let. a LPTh; m�dicaments dispens�s de l'autorisation de mise sur le march�; pr�paration de m�dicaments sur ordonnance m�dicale (dite pr�paration magistrale). Conditions, selon l'art. 9 al. 2 let. a LPTh (formule magistrale), pour la mise sur le march� de m�dicaments sans autorisation. Cette disposition n'autorise pas la mise sur le march� sans autorisation de m�dicaments fabriqu�s � l'avance, en s�rie, et stock�s, c'est-�-dire des m�dicaments qui n'ont pas �t� fabriqu�s qu'en cas de besoin sur ordonnance m�dicale (consid. 4). Faits � partir de page 299
Am 6. April 2004 f�hrte das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz im Auftrag des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden: Institut) eine unangemeldete Inspektion in den gemeinsamen Betriebsr�umlichkeiten der X. AG und der Y. AG in A. durch. Am 2. November 2004 erliess das Institut eine Verf�gung, mit welcher es der X. AG unter anderem per sofort den Vertrieb von 31 Pr�paraten verbot, weil diese nicht �ber die nach dem Heilmittelrecht erforderliche Zulassung des Instituts verf�gten.
Hiergegen erhob die X. AG Beschwerde bei der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Zuletzt waren im Beschwerdeverfahren elf Pr�parate der X. AG streitig geblieben. Mit Urteil vom 20. Oktober 2005 wies die Rekurskommission f�r Heilmittel die Beschwerde ab (unter anderem) in Bezug auf folgende Pr�parate:
- Inhalationsl�sung A 100 ml mit Spritze 5 ml
- Inhalationsl�sung B 100 ml mit Spritze 5 ml
- Inhalationsl�sung B forte 100 ml mit Spritze 5 ml
- Inhalationsl�sung C 100 ml mit Spritze 5 ml
Mit Postaufgabe vom 21. November 2005 hat die X. AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht (Verfahren 2A.677/2005). Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission sei bez�glich des Vertriebsverbotes f�r die erw�hnten Arzneimittel aufzuheben. Eventuell sei das Verfahren an die Vorinstanz zur�ckzuweisen.
4. In Bezug auf die erw�hnten vier Inhalationsl�sungen sowie das Pr�parat Morphinum HCl 5 % 50 ml 1 StAmp. macht die X. AG geltend, dass f�r diese als so genannte Magistralrezepturen gem�ss Art. 9 Abs. 2 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eine Zulassung entbehrlich sei.
4.1 Gem�ss dieser Bestimmung brauchen Arzneimittel keine Zulassung, BGE 132 II 298 S. 300
"die in einer �ffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der �ber eine Herstellungsbewilligung verf�gt, nach �rztlicher Verschreibung f�r eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder f�r ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis)".
4.2 Die Rekurskommission hat aus der gesetzlichen Regelung geschlossen, dass der Arzt dem Apotheker ein Rezept vorlegen m�sse, welches eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enth�lt und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe, wie dies bei der Verschreibung von zulassungspflichtigen Pr�paraten der Fall sei. Ausserdem m�sse die Zubereitung aufgrund der in der �rztlichen Verschreibung verlangten Zusammensetzung speziell f�r die Erf�llung des �rztlichen Auftrages hergestellt und d�rfe nicht serienm�ssig auf Vorrat produziert werden. Die Lagerhaltung auch kleiner Mengen sei ausgeschlossen.
Die Rekurskommission ist der Ansicht, dass es sich bei den hier interessierenden Pr�paraten nicht um derartige Einzelzubereitungen nach �rztlicher Verschreibung handle. Sie hat festgestellt, dass die Pr�parate wie zulassungspflichtige Medikamente aus einem von der X. AG vorgegebenen Sortiment vorproduzierter Waren ausgew�hlt werden. Die X. AG stelle f�r eine Vielzahl von Patienten einheitliche Pr�parate her, die in keiner Weise individualisiert, sondern geeignet seien, bei unbestimmt vielen Personen eingesetzt zu werden. Die Zubereitung erfolge nicht einzelfallweise, zur Erf�llung eines bestimmten �rztlichen Rezeptes, sondern serienm�ssig. F�r diese Arzneimittel sei die in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vorgesehene Ausnahme daher nicht anwendbar.
4.3 Demgegen�ber ist die X. AG der Auffassung, Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG umfasse auch in einem gewissen Umfange serienm�ssig auf Vorrat hergestellte Pr�parate, wobei sowohl der Apotheke als auch dem Herstellungsbetrieb die Lagerhaltung geringer Mengen erlaubt sei.
4.4.1 Wie die X. AG zwar zu Recht bemerkt, hat der Gesetzgeber den urspr�nglichen Entwurf des Bundesrates, der lediglich die BGE 132 II 298 S. 301Zubereitung durch �ffentliche Apotheken und Spitalapotheken vorsah, insoweit erg�nzt und damit etwas erweitert, als zus�tzlich die M�glichkeit der Delegation der Produktion an einen nach dem Heilmittelgesetz herstellungsberechtigten Betrieb vorgesehen wurde. Das Gleiche gilt, soweit zulassungsfreie Magistralrezepturen nicht nur - gem�ss Botschaftsentwurf - f�r eine bestimmte Einzelperson, sondern auch f�r einen "bestimmten Personenkreis" in Betracht kommen (vgl. BBl 1999 S. 3495 und 3621). Wohl finden sich in den Materialien keine weiteren Ausf�hrungen hierzu, nachdem das Parlament die vorgeschlagenen Erg�nzungen diskussionslos angenommen hatte (vgl. AB 2000 N 86 und S 594). Mit diesen Erg�nzungen wurde der wesentliche Inhalt des Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG indes nicht ge�ndert: Als Magistralrezepturen sollten nach dem insofern unver�nderten, klaren Wortlaut sowohl der deutschen als auch der franz�sischen und der italienischen Fassung nur solche Arzneimittel von der Zulassungspflicht ausgenommen sein, die "nach �rztlicher Verschreibung" f�r bestimmte Adressaten "hergestellt werden" (frz.: "pr�par�s sur ordonnance m�dicale"; ital.: "fabbricati [...] su prescrizione medica"). Damit sind also weiterhin Medikamente gemeint, die laut Botschaft "auf �rztliche Verschreibung hin" "im Bedarfsfalle einzeln zubereitet" werden, weil das Arzneimittel etwa in der ben�tigten "Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erh�ltlich ist" (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG).
Die erw�hnte Bedarfslage kann nicht nur f�r eine bestimmte Einzelperson, sondern auch f�r "einen bestimmten Personenkreis" zutreffen, weshalb die entsprechende Erg�nzung des Gesetzestextes durchaus Sinn machte. Damit war jedoch nicht eine serienm�ssige Produktion auf Vorrat gemeint, die stattfindet, bevor �rztliche Rezepte den konkreten Bedarf f�r die Medikamente �berhaupt festgestellt haben. Dem st�nde nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG entgegen. Die Sichtweise der X. AG w�rde die grunds�tzliche Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG letztlich in weiten Teilen aus den Angeln heben, was nicht dem Willen des Gesetzgebers entspr�che. Es best�nde insbesondere ein Widerspruch zu Sinn und Zweck des Gesetzes, das darauf ausgerichtet ist, im Zulassungsverfahren Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit umfassend zu belegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG), um damit den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bestm�glich zu gew�hrleisten (vgl. Art. 1 HMG). F�r besondere Gefahrenlagen BGE 132 II 298 S. 302(lebensbedrohende Krankheiten) besteht im �brigen die Ausnahmebestimmung in Art. 9 Abs. 4 HMG (vgl. dazu Urteil 2A.469/2003 vom 6. September 2004, E. 3.3), auf die sich die X. AG hier jedoch nicht berufen kann.
Zu keinem anderen Schluss f�hrt die M�glichkeit der Delegation der Zubereitung an einen Dritten mit Herstellungsbewilligung. Damit sollte nur der Kreis der Herstellungsbetriebe erweitert werden, weil erkannt wurde, dass die Beschr�nkung auf die genannten Apotheken zu eng ist; das entsprechende Fachwissen und die notwendigen Garantien sind bei Dritten mit Herstellungsbewilligung ebenso gut gew�hrleistet. Eine dar�ber hinausgehende Erweiterung der Ausnahmebestimmung konnte damit jedoch nicht gemeint sein.
4.4.2 Der X. AG schweben als Abgrenzungskriterium zwischen den nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtigen Arzneimitteln einerseits und den zulassungsfreien Magistralrezepturen anderseits die mengenm�ssigen Beschr�nkungen vor, die in Art. 9 Abs. 2 lit. b und c HMG erw�hnt sind. Insoweit ist ihr indes vor allem entgegenzuhalten, dass die beiden letztgenannten Ausnahmeregelungen die Beschr�nkung auf "kleine Mengen" ausdr�cklich vorsehen. Das ist f�r Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG aus dem offensichtlichen Grund nicht der Fall, weil diese Bestimmung nur Arzneimittel erfassen soll, die auf eine �rztliche Verschreibung hin f�r die betroffenen Personen, Tiere oder Tierbest�nde hergestellt werden. Das schliesst eine serienm�ssige Produktion im Voraus und auf Vorrat aus.
4.4.3 Demzufolge ist Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG so zu verstehen, dass Arzneimittel nur dann zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden d�rfen, wenn sie zeitlich nach einer �rztlichen Verordnung sowie gest�tzt auf diese f�r die von ihr erfassten Personen oder Tiere hergestellt werden. Das trifft f�r die hier interessierenden Pr�parate nach den verbindlichen - und insoweit nicht bestrittenen - Feststellungen der Rekurskommission (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) nicht zu. Die X. AG kann sich somit nicht auf Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG berufen. Welchen Inhalt die Verschreibungen nach dieser Bestimmung mindestens haben m�ssen, braucht vorliegend nicht gepr�ft zu werden.
4.4.4 Die X. AG macht einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht geltend (vgl. dazu BGE 122 II 446 E. 4a S. 451 f.; BGE 125 II 152 E. 5 S. 166, je mit Hinweisen). Entgegen ihrer Meinung ist jedoch BGE 132 II 298 S. 303nicht ersichtlich, dass das Institut in Bezug auf Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG st�ndig vom Gesetz abweicht und zu erkennen gegeben hat, dass es auch in Zukunft nicht gesetzeskonform zu entscheiden gedenke. Aus den vom Institut eingereichten Unterlagen ist namentlich nicht zu entnehmen, dass es betreffend die Spitalapotheke eines bestimmten Kantonsspitals die genannte Bestimmung anders auslegt bzw. insoweit unt�tig bleibt.
132 II 200,
Art. 9 al. 1 et 2 let. a LPTh,
Art. 9 Abs. 1 HMG,
Art. 9 Abs. 2 HMG,
Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG suite... ,
Art. 9 Abs. 4 HMG,
Art. 9 Abs. 2 lit. b und c HMG,

References: Art. 9
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 Art. 105
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