Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2003-302
Timestamp: 2020-02-22 07:35:00+00:00

Document:
302/2003 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejíc...
302/2003verze 1
Vyhláška č. 302/2003 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Minulé znění 01.10.2003 - 10.05.2004 (verze 1)Předpis je již zrušen
kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 26b odst. 1, § 27a odst. 5, § 31a odst. 6, § 52a odst. 1 písm. b) a § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon"):
Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, se mění takto:
1. V § 1 písmena a) až d) znějí:
"a) za vakcíny, toxiny a séra, ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 1 odst. 6 zákona, se považují vždy:
4. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,".
2. V § 2 se číslo "4" nahrazuje číslem "2".
"b) jméno, popřípadě jména a příjmení, místo trvalého pobytu výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma nebo název a sídlo výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o právnickou osobu,".
4. Za § 2 se vkládá nový § 2a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1) až 4) zní:
Dosavadní poznámky pod čarou č. 1) až 3) se označují jako poznámky pod čarou č. 5) až 7), a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
4) Příloha č. 1 vyhlášky č. 472/2000 Sb.".
5. V § 3 odst. 1 se slova "Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav")" nahrazují slovem "ústavu".
6. V § 3 se na začátku odstavce 2 za slova "V žádosti se" vkládají slova "kromě údajů stanovených zákonem".
7. V § 3 odst. 2 se písmena a) a c) zrušují a v písmenu b) se slova "jméno, příjmení" nahrazují slovy "jméno, popřípadě jména a příjmení".
8. V § 3 odst. 4 se slovo "potvrzení" nahrazuje slovem "doklad" a za slovo "poplatku" se doplňují slova "a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti".
9. V § 3 odst. 5 větě druhé se část věty za středníkem, včetně středníku, zrušuje.
10. V § 3 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 až 9, které znějí:
"(6) Za odůvodněné případy podle § 26 odst. 1 zákona se považují takové žádosti o registraci či žádosti o změnu v označení na obalu léčivého přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a
(9) Splnění podmínek podle odstavce 8 doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách.".
3. léčivé látky je vyšší než jedna setina nejmenší terapeutické dávky.".
12. V § 5 odstavce 1 až 5 znějí:
"(1) S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. Použije-li se však v případě humánního přípravku členění úplné registrační dokumentace podle společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1 A. Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.
(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.".
13. V § 5 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Zařadit mezi vyhrazená léčiva podle § 26e odst. 3 zákona lze
14. V § 5 odst. 8 se slova "v odstavci 4 nebo 5" se nahrazují slovy "v odstavci 2 nebo 3".
15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova "§ 27 odst. 1" nahrazují slovy "§ 26a odst. 2".
16. V § 6 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.".
17. V § 6 odst. 5 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí:
"k) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek,
l) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.".
18. V § 6 se doplňuje odstavec 7, který zní:
"(7) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona, se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.".
19. Za § 6 se vkládají nové § 6a a 6b, které včetně nadpisu znějí:
e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informací daného přípravku.".
20. V § 7 se doplňují odstavce 3 až 6, které znějí:
"(3) Pokud s ohledem na určité léčebné indikace může žadatel o registraci humánního přípravku prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o jakosti, účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití, protože:
21. V § 8 písmeno d) zní:
"d) periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku podle § 9 tak, aby v návaznosti na již předložené zprávy (§ 52b odst. 6 zákona) bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci či posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo v souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, ústav nebo veterinární ústav může dále požadovat předložení překlenující souhrnné zprávy za toto období,".
22. § 9 včetně nadpisu zní:
(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.".
(7) Povinnost podle § 52c odst. 2 zákona lze vykonat také prostřednictvím počítačové sítě vytvořené agenturou podle § 52c odst. 1 zákona. Přijetím potvrzující zprávy prostřednictvím uvedené počítačové sítě o doručení hlášení držiteli rozhodnutí o registraci se považuje tato povinnost za splněnou.".
24. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu I bodu 1 písm. d) body 1 a 2 znějí:
"1. je přípravek registrován, včetně uvedení roku registrace a registrovaného názvu; je-li přípravek registrován v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, kterou byla registrace udělena,
2. je o registraci zažádáno či kde byla žádost o registraci vzata žadatelem zpět nebo registrace zamítnuta, včetně sdělení důvodů; je-li o registraci zažádáno v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, o kterou je žádáno,".
25. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu II se na konci písmene a) doplňuje věta "V případě žádosti o registraci radionuklidového generátoru se uvede obecný popis systému společně s podrobným popisem složek systému, které mohou ovlivnit složení nebo jakost přípravku s dceřinným radionuklidem, a dále kvalitativní a kvantitativní údaje o eluátu nebo sublimátu.".
26. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu IIC - Kontrola výchozích surovin se ve druhém odstavci na konci doplňuje věta "Nejsou-li tyto údaje předloženy ústavu se žádostí, nepovažuje se tato žádost za úplnou.".
27. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky se na konci dílu III doplňuje písmeno k), které zní:
"k) Dobře zavedené léčebné použití
5. Zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh jsou zvláště důležité a žadatelé je zohlední v předložené dokumentaci.".
28. V příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu IV se na konci bodu 1 doplňuje písmeno d), které zní:
"d) Dobře zavedené léčebné použití
29. V příloze č. 1 B. Veterinární přípravky se odstavce 1 až 3 zrušují.
30. V příloze č. 1 B. Veterinární přípravky se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
"(3) K doložení, že složka či složky veterinárních přípravků, nejde-li o složky imunologických veterinárních přípravků, u kterých se dobře zavedené léčebné použití neuplatní, mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí tato pravidla:
d) údaje prokazující stabilitu přípravku.".
31. V příloze č. 3 body 3 až 5 včetně poznámky pod čarou č. 8) znějí:
"3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu se zvláštním právním předpisem,8) která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".
32. V příloze č. 4 bodě I se na konci písmene j) doplňují slova "v souladu se zvláštními právními předpisy9)".
"9) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech).".
33. V příloze č. 4 body III a IV znějí:
"III. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje v souladu se zvláštním právním předpisem.8) Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodě I. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
n) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají, jde-li o humánní homeopatický přípravek.".
34. V příloze č. 4 se doplňují body V až VII, které znějí:
"V. Součástí označení na vnějším obalu léčivého přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
VII. Na vnějším obalu lze uvést informaci o možnosti výdeje přípravku bez lékařského předpisu či prodeje mimo lékárny, a to těmito slovy: "Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu" nebo "Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva".".
35. Název přílohy č. 5 zní:
"Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva".
36. V příloze č. 5 bodu 2 písm. d) se slova "zpráva o bezpečnosti přípravku" nahrazují slovy "periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku".
37. V příloze č. 5 se za bod 5 vkládá nový bod 6, který zní:
"6. U žádosti o změnu registrace týkající se změny způsobu výdeje přípravku se informace v bodech 1 až 5 využijí přiměřeně.".
38. V příloze č. 6 bod 35 zní:
"35. zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva.".
39. V příloze č. 6 se body 36 a 37 zrušují.
40. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:
"Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhodnocení, které údaje o bezpečnosti přípravku se odlišují od dosavadních poznatků, nebo referenční informace o přípravku. Popíší a zdůvodní se všechna plánovaná nebo zahájená opatření vyplývající z tohoto vyhodnocení.".

References: § 26
 § 27
 § 31
 § 52
 § 75
 zákona č. 79
 zákona č. 129
 § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 2
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 26
 § 5
 § 5
 § 26
 § 5
 § 6
 § 6
 § 6
 § 6
 § 26
 § 6
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 9
 § 52
 § 52