Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/915390?tegevus=telli-teavitus
Timestamp: 2020-05-27 16:55:00+00:00

Document:
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4; 13, 63; 24, 180) § 80 lõike 2 alusel ja kooskõlas «Andmekogude seadusega» (RT I 1997, 28, 423; 1998, 36/37, 552; 1999, 10, 155; 2000, 50, 317; 57, 373; 92, 597; 2001, 7, 17; 17, 77; 2002, 61, 375; 63, 387; 2003, 18, 107; 26, 158; 2004, 30, 204).
Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimega «Koodikeskus» (edaspidi register), inglise keeles «Code Center» , ja kehtestatakse registri pidamise põhimäärus.
(1) Registri pidamise eesmärk on võimaldada Eestis kasutatavate ravimpreparaatide, ekstemporaalsete ravimite ning Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavate meditsiiniseadmete ja eritoitude üheselt mõistetavat defineerimist kõigis Eesti tervishoiu infosüsteemides ning täpset teabevahetust ja arvepidamist nimetatud ravimpreparaatide ja toodete üle.
Registri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet.
Registri volitatud töötleja peab organisatsiooniliste ja tehniliste meetmetega tagama registri andmete terviklikkuse ja autentsuse, samuti andmekogu pidamise ja selles sisalduvate andmete töötlemise, kaitse, säilimise ja arhiveerimise.
REGISTRISSE KANTAVAD ANDMED
6) Eesti Haigekassa poolt kompenseeritav meditsiiniseade;
7) Eesti Haigekassa poolt kompenseeritav eritoit.
24) piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on olemas.
3) ravimi grupipõhine nimetus.
(6) Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavate eritoitude kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
(10) Eesti Haigekassa poolt kompenseeritavate meditsiiniseadmete kohta kantakse registrisse vähemalt järgmised andmed:
3) pakend;
4) meditsiiniseadme liik;
5) tootja või tootja esindaja Euroopa Liidus nimi ja olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;
6) tootja või tootja esindaja Euroopa Liidus aadress;
7) soodustus;
8) piirhind.
(11) Lõike 1 punktis 1, lõike 3 punktis 1, lõike 4 punktis 1, lõike 6 punktis 1 ja lõike 10 punktis 1 nimetatud ravimikood antakse järgides «Ravimiseaduse» § 80 lõike 5 alusel kehtestatud ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korda.
§ 9. Registrisse kantavate andmete ristkasutus
Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 2–8, 11 ja 17–19 nimetatud ravimpreparaadi kohta käivate andmete, samuti lõikes 5 nimetatud müügiloa saanud veterinaarravimi loomaliigi ja keeluaja osas toimub ristkasutus ravimiregistriga.
ANDMETE REGISTREERIMINE, VÄLJASTAMINE JA PARANDAMINE
Registriandmete esitaja on Ravimiamet.
§ 11. Andmete registreerimise aluseks olevate alusdokumentide loetelu
(1) Paragrahvi 7 punktis 1 nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus müügiloa väljaandmise kohta.
(2) Paragrahvi 7 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus sisseveoloa andmise kohta.
(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7 nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul on registreerimise aluseks olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise kohta.
§ 12. Andmete registrisse üleandmise kord ja tähtajad
(2) Registrisse kantud andmed on kõigile isikutele kättesaadavad ja avaldatud volitatud töötleja veebilehel ning X-tee liidese kaudu.
(3) Juhul kui registrisse kantud andmed pole kättesaadavad lõikes 2 nimetatud veebilehe või X-tee liidese ajutise rikke tõttu, väljastab volitatud töötleja registrisse kantud andmeid kuni rikke kõrvaldamiseni kirjalikult, samuti kasutades telefoni, faksi või muid volitatud töötlejal olemasolevaid sidevahendeid.
(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamise korral on registri volitatud töötleja kohustatud parandama vead viivitamata, kuid mitte hiljem kui 5 tööpäeva jooksul.
(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav volitatud töötleja veebilehel ja X-tee liidese kaudu.
(2) Juhul kui registrist väljastatakse andmeid § 14 lõike 3 alusel, peetakse nende üle arvestust «Haldusmenetluse seaduses» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätestatud korra kohaselt.
(2) Registri pidamisel puuduste ilmnemise korral on registri volitatud töötleja kohustatud likvideerima järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused tema poolt määratud tähtajaks.
REGISTRI FINANTSEERIMINE JA LIKVIDEERIMINE
Registri likvideerimise otsustab Vabariigi Valitsus. Register likvideeritakse kooskõlas «Andmekogude seaduse» ja «Arhiiviseaduse» (RT I 1998, 36/37, 552; 1999, 16, 271; 2000, 92, 597; 2001, 88, 531; 93, 565; 2002, 53, 336; 61, 375; 63, 387; 82, 480; 2004, 28, 188) nõuetega.
Sotsiaalminister Jaak AAB

References: § 80
 § 80

§ 9

§ 11
 § 80

§ 12
 § 14