Source: http://www.juramagazin.de/31269.html
Timestamp: 2020-06-03 22:44:33+00:00

Document:
Ich habe daher die anfragende Bibliothek gebeten, für solche Fälle einen Vordruck für eine solche Einwilligungserklärung bereitzuhalten.
Elektronische Speicherung und Langzeitarchivierung von Krankenakten im Krankenhaus:
Auch in Hessen speichern immer mehr Krankenhäuser (Teil-)Krankenakten in elektronischer Form. Meine Dienststelle hat zahlreiche Krankenhäuser beraten, welche datenschutzrechtlichen Aspekte bei der Entwicklung von Konzepten für die Digitalisierung und Langzeitarchivierung zu beachten sind.
Notwendigkeit eines Gesamtkonzepts:
In diesem Jahr habe ich vermehrt Anfragen von Krankenhäusern erhalten, die neue Konzepte für die Führung und Archivierung ihrer Krankenakten planen. Die Krankenhäuser bzw. Ärzte sind rechtlich verpflichtet, die wesentlichen Abläufe einer Behandlung in der Krankenakte zu dokumentieren. In vielen Krankenhäusern wird die rechtlich relevante Dokumentation noch in Papierform geführt. Parallel dazu werden vielfach Teile der Behandlungsdaten elektronisch im Krankenhauskommunikationssystem oder in peripheren Anwendungen gespeichert. In einem Teil der Krankenhäuser werden die (Papier)Krankenakten digitalisiert und mikroverfilmt; oft verbunden mit einer Vernichtung der Papierakte. Hier stellt die mikroverfilmte Krankenakte die rechtlich relevante Dokumentation dar.
Mit der Digitalisierung und Mikroverfilmung der Krankenakten war bisher vor allem eine Reduktion der Kosten der Archivierung angestrebt worden. Vor diesem Hintergrund wurden in der Regel Vorgehensweisen entwickelt, bei denen die ältesten und voraussichtlich nur noch selten oder gar nicht benötigten Krankenakten digitalisiert und mikroverfilmt wurden.
Daten über einen aktuellen Behandlungsfall sind heute in vielen Krankenhäusern nur teilweise in elektronischer Form vorhanden. Sie werden dann oft ausgedruckt und in Papierform in der Krankenakte abgelegt. Angestrebt wird aber in neuerer Zeit vielfach auch eine zeitnahe Digitalisierung aktueller Behandlungsdaten, sodass z. B. auch für die behandelnden Ärzte zur Arbeitserleichterung die komplette Krankenakte online verfügbar ist.
Bei der Einführung einer (vollständigen) digitalen bzw. elektronischen Krankenakte ist die Erstellung eines Gesamtkonzepts zur Digitalisierung und Langzeitarchivierung erforderlich, das auch die datenschutzrechtlichen Aspekte berücksichtigen muss. Zu klären sind insbesondere die folgenden Fragen:
- Sollen künftig alle Dokumente elektronisch gespeichert werden?
- Zu welchem Zeitpunkt sollen die Dokumente digitalisiert werden?
- Wie soll sichergestellt werden, dass sämtliche zu einem Behandlungsfall erstellte/eingegangene Dokumente zu einer Krankenakte zusammengeführt werden können?
- Wer gibt ein Papierdokument frei zur Digitalisierung und was bedeutet diese Freigabe?
Es muss geklärt werden, wer diese Aufgabe wahrnehmen soll und für welche Aspekte damit die Verantwortung übernommen wird.
- Wer soll die Berechtigung erhalten, Papierdokumente zu scannen?
In Betracht kommen kann nur ein begrenzter besonders vertrauenswürdiger Personenkreis. Sofern die Aufgabe des Scannens gemäß § 12 Abs. 1 HKG i. V. m. § 4 HDSG als Auftragsdatenverarbeitung an einen externen Dienstleister vergeben werden soll, müssen alle Arbeits- und Verarbeitungsschritte datenschutzgerecht organisiert und dokumentiert werden.
- Soll die Original-Papierakte nach der Digitalisierung vernichtet werden?
Wenn ja, wie soll dem Prozessrisiko begegnet werden, das entsteht, wenn die Originalunterlagen im Prozess nicht mehr vorgelegt werden können?
- Wie lange sollen digitale elektronisch gespeicherte Behandlungsdaten im aktuellen Online-Speicher zur Verfügung stehen? Wie sollen die Daten nach dieser Phase archiviert werden?
- Wie sollen die Rechte der Patientinnen und Patienten auf Berichtigung, Sperrung, Löschung ihrer Daten sowie auf Auskunft und Einsicht realisiert werden?
- Welche Personen im Krankenhaus sollen auf welche Daten wie lange Zugriff erhalten?
- Wie soll die Löschung unzulässig gespeicherter bzw. nicht mehr für das Krankenhaus erforderlicher (und vom zuständigen Archiv i. S. d. HArchivG abgelehnter) Daten realisiert werden?
Bei der Speicherung und Archivierung von Krankenakten ist zu berücksichtigen, dass es zu rechtlichen Auseinandersetzungen über die Behandlung und Schadensersatzforderungen von Patientinnen und Patienten gegenüber dem behandelnden Arzt und dem Krankenhaus kommen kann. Einen Haftungsprozess kann ein Arzt bzw. ein Krankenhaus im Regelfall nur gewinnen, wenn keine Kunstfehler begangen wurden und dies mittels der Behandlungsdokumentation in der Krankenakte bewiesen werden kann. Bei einer elektronischen Speicherung ist ohne elektronische Signatur (s. dazu noch unten Ziff. 5.8.1.2.2) grundsätzlich eine spurenlose nachträgliche Veränderung der Behandlungsdokumentation möglich. Mit einer elektronisch gespeicherten Krankenakte kann vor Gericht nicht wie mit unterschriebenen Schriftstücken ein Urkundenbeweis angetreten werden. Gemäß § 416 ZPO erbringen unterschriebene Dokumente als Privaturkunden den Vollbeweis dafür, dass der Erklärungsinhalt des Schriftstücks vom Unterzeichner stammt. Die freie Beweiswürdigung des Gerichts gemäß § 286 ZPO ist eingeschränkt, das Gericht kann die Unterschrift des Schriftstücks nicht frei würdigen, es hat bezüglich seiner Echtheit keinen Ermessensspielraum. Der neu gefasste § 371 Abs. 2 Satz 2 ZPO stellt klar, dass elektronische Schriftstücke nicht den gleichen Beweiswert haben wie unterschriebene Schriftstücke, sie unterliegen dem Beweis durch Augenschein und damit der freien richterlichen Beweiswürdigung i. S. v. § 286 ZPO. Der Beweis muss durch Vorlegung oder Übermittlung der Datei angetreten werden. Zur Beweisaufnahme muss das elektronische Dokument auf einem Computer des Gerichts sichtbar gemacht werden. Der behandelnde Arzt kann in diesem Fall mittels der Behandlungsdokumentation eine konkrete Behandlung des Patienten nur schwer beweisen.
Als Problemlösung habe ich mit den Krankenhäusern verschiedene Verfahrensweisen diskutiert.
Erstellung eines Mikrofilms:
Eine Mikroverfilmung von Krankenakten zur Langzeitarchivierung wird bereits seit Jahren von vielen Krankenhäusern ­ im Wesentlichen mit dem Ziel der Platzersparnis ­ durchgeführt. Eine Mikroverfilmung wird grundsätzlich auch als geeignet angesehen zur Beweisführung im Prozess. Es werden auch bereits technische Lösungen angeboten für eine Automatisierung wesentlicher Funktionen der Langzeitarchivierung mit Mikrofilm. Allerdings muss im Prozess bewiesen werden, dass die Übereinstimmung der ursprünglichen Krankenakte mit der Abbildung auf Mikrofilm von dem Krankenhaus sichergestellt wurde. Diese Übereinstimmung kann durch verschiedene Verfahren sichergestellt werden.
Hybrid-Verfahren:
Beim Hybrid-Verfahren wird gleichzeitig die Original-Papierakte digitalisiert und analog der Mikrofilm mittels Kamera von der Original-Papierakte belichtet. Auf dem Mikrofilm entsteht damit ein 100%iges Abbild der Krankenakte (einschließlich leerer Rückseiten, die leeren Rückseiten werden im digitalen Abbild ausgeblendet). Das Verfilmungsprotokoll wird zur Sicherheit mit auf dem Mikrofilm abgelegt. Damit stellt die Kamera die Übereinstimmung des Films mit der OriginalPapierakte sicher und durch die zeitgleiche Digitalisierung wird die Übereinstimmung von Bild und elektronischem Abbild erreicht. Manipulationen sind lediglich vor dem Vorgang des Scannens (durch Verwendung einer falschen Vorlage) möglich. Ein Problem gibt es allerdings bei dem Hybrid-Verfahren: Durch die Gleichzeitigkeit der Digitalisierung und Mikroverfilmung besteht das Risiko, dass Seiten durch versehentlichen Doppeleinzug oder schlechte Qualität nicht auffindbar oder schlecht lesbar sind. Korrekturen sind aufwändig, da eventuell komplette Scanläufe wiederholt werden müssen.
COM-Verfahren:
Beim COM-Verfahren (Computer Output on Mikrofilm) wird mittels eines herkömmlichen Scannens die OriginalPapierakte zunächst digitalisiert. Das elektronische Abbild der Akte wird dann in einem zweiten, darauf folgenden, d. h. zeitversetzten Arbeitsgang auf den Mikrofilm aufgebracht, nachdem bei einem evtl. Doppeleinzug von Seiten eine automatische Korrektur erfolgte und ein Mitarbeiter die Qualität der Speicherung überprüft und bei Bedarf ein erneutes Scannen von Seiten mit einer anderen Einstellung veranlasst hat. Der Mikrofilm ist somit ein Abbild der elektronischen Krankenakte, nicht jedoch ein Abbild von der Original-Papierakte. Es besteht daher die Unsicherheit, ob während der Speicherung bis zur Erstellung des Mikrofilms eine Manipulation am elektronischen Abbild stattgefunden hat. Diese Unsicherheit nimmt mit der Dauer der elektronischen Speicherung zu, sodass unter dem Gesichtspunkt der Fälschungssicherheit eine möglichst kurze Zeitspanne bis zur Erstellung des Mikrofilms wünschenswert ist. Für diese Zeitspanne muss die grundsätzlich bestehende Unsicherheit durch die eingesetzte Technik und organisatorische Maßnahmen minimiert werden, sodass in einem Prozess vor Gericht überzeugend dargelegt werden kann, dass das gescannte und elektronisch gespeicherte Dokument vor der Erstellung des Mikrofilms nicht verfälscht wurde. Gegenüber dem Hybrid-Verfahren muss daher beim COM-Verfahren der Ausschluss von Manipulationen durch aufwändigere technisch-organisatorische Maßnahmen sichergestellt werden. Solche Maßnahmen können z. B. sein:
- Restriktive Vergabe von Zutrittsrechten zu den Räumen mit den Rechnern, auf denen die Daten gespeichert werden.
- Nutzung der Rechner nur für das COM-Verfahren.
- Installation allein der hierfür benötigten Programme.
- Zugriffsrechte für die Rechner haben nur Personen, die das Verfahren bedienen.
Auch beim COM-Verfahren ist eine Verfälschung des Original-Papierdokuments vor der Digitalisierung und Mikroverfilmung grundsätzlich denkbar.
Mit der Mikroverfilmung kann daher keine vollkommene Fälschungssicherheit gewährleistet werden.
Probleme können auch entstehen, wenn ein Krankenhaus die Fälschungssicherheit seiner Krankenakte mittels Mikroverfilmung gewährleisten will, einzelne Dokumente der Krankenakte aber überhaupt nicht mehr in Papierform erstellt wurden, sondern ausschließlich in elektronischer Form mit elektronischer Signatur vorliegen.
Ein schlichtes Ausdrucken von einem elektronischen Dokument mit qualifizierter elektronischer Signatur kann kein (Papier)Dokument mit gleichwertiger Beweisfunktion erzeugen:
Wenn die Signatur eines elektronischen Dokuments berechnet wird, werden alle Bits einbezogen; d. h. die Änderung eines Bits führt bereits zu einem anderen Ergebnis. Bei den „üblichen" Dokumententypen, zum Beispiel das doc-Format von Microsoft Word, gibt es viele verborgene Informationen, die nicht ausgedruckt werden. Im Ergebnis liefern Dokumente, die sich in vielen Bits unterscheiden, gleiche Ausdrucke. Es gibt daher keine Möglichkeit, aus einem Ausdruck das zugrunde liegende elektronische Dokument Bit für Bit zu rekonstruieren. Die Rückführung in ein signiertes elektronisches Dokument ist nicht möglich.
Der OCR-lesbare Ausdruck eines elektronischen Dokuments, der alle Bits (hexadezimale Darstellung) umfasst und aus dem das elektronische Dokument rekonstruiert werden kann, wäre denkbar, kann aber nur bei wenigen Dokumentformaten sinnvoll sein. Für die heute gebräuchlichen Dokumentformate ist es keine Lösung.
Durch die Mikroverfilmung wird die Wirkung der elektronischen Signatur aufgehoben. Die Nachweise der Urheberschaft, der Authentizität und Integrität gehen verloren.
Elektronische Signatur von Dokumenten der Krankenakte:
In meinem 24. Tätigkeitsbericht, Ziff. 17.1 und meinem 30. Tätigkeitsbericht, Ziff. 4 habe ich die Vor- und Nachteile eines elektronisch signierten Dokuments im Vergleich zu einem per Hand unterschriebenen Dokument beschrieben. Für elektronische Dokumente kann man feststellen, dass wesentliche Anforderungen an die Fälschungssicherheit und die eindeutige Urheberschaft, also Wahrung der Integrität und Authentizität, nur mit einer elektronischen Signatur erreicht werden können. Für elektronische Dokumente im Krankenhaus, die im Rahmen der Behandlung (Laborbefunde, Arztbriefe etc.) erzeugt werden, kommt dabei die elektronische Signatur für jedes einzelne Dokument in Betracht.
Die elektronische Signatur ermöglicht eine rechtssichere und beweiskräftige Archivierung. Elektronische Dokumente ohne Signatur unterliegen der freien richterlichen Beweiswürdigung nach § 286 ZPO. Je nach Fallkonstellation hängt es vom Vorliegen weiterer unterstützender Tatsachen ab, ob der Beweis mit den elektronischen Dokumenten erbracht werden kann oder nicht. Zwar kann durch aufwändige technische und organisatorische Maßnahmen eine Manipulation von elektronischen Dokumenten weitgehend ausgeschlossen werden. Im gerichtlichen Verfahren müssen aber u. U. umfangreiche Gutachten eingeholt werden, um die Qualität der Sicherheitsmaßnahmen und damit die Fälschungssicherheit zu beurteilen. Der Ausgang des Verfahrens ist daher mit Unsicherheiten verbunden. Demgegenüber hat der Gesetzgeber mit den neuen Regelungen der §§ 292a ZPO, 126a BGB eine Beweiserleichterung für elektronisch signierte Dokumente geschaffen, die die beweisrechtliche Würdigung ähnliche voraussehbar machen soll wie die eines (Papier-)Schriftstücks.
Für die tägliche Arbeit bieten signierte elektronische Dokumente einige Vorteile. Sie erlauben es, die Arbeit und die IT weiter zu verzahnen, ohne einige Vorteile von Papierdokumenten wie das Erkennen der Urheberschaft und die Wahrung der Integrität zu verlieren. Sie werden auch durch die Entwicklung bei der Telematik im Gesundheitswesen an Bedeutung gewinnen. In absehbarer Zeit werden Dokumente, die den Patienten betreffen, qualifiziert signiert per E-Mail übertragen werden.
Bei der Langzeitarchivierung elektronischer Dokumente ergeben sich allerdings Probleme. Mit der Zeit sind die Dokumente im Unterschied zu Papierdokumenten immer weniger für Beweise geeignet, da die verwendeten Algorithmen und Schlüssel „schwächer" werden, d. h. Fälschungen werden eher möglich, und die zur Überprüfung nötigen Verzeichnisse und Unterlagen sind vielleicht nicht mehr vorhanden.
Weiterhin gibt es bei allen elektronischen Dokumenten eine Schwachstelle. Um die Dokumente am Bildschirm ansehen oder ausdrucken zu können, muss die richtige Hard- und Software vorhanden sein. Die Datenträger müssen also gelesen werden können und das Dokumentenformat muss richtig verarbeitet werden können. Diese Anforderung muss für die gesamte Dauer der Archivierung erfüllt werden. Bei einer Archivierungsdauer von mehreren Jahrzehnten sind das erhebliche Anforderungen an die Technik: Am Beispiel eines Textdokuments, das im Wordperfect-Format auf einer 5,25-Zoll-Diskette gespeichert ist und als Ausdruck vorgelegt werden soll, kann man sich den Aufwand vorstellen. In der Regel wird davon ausgegangen, dass die Daten in regelmäßigen Abständen auf andere Datenträger und ggf. andere Formate umkopiert werden.
Dabei kann jedoch in einigen Konstellationen das Dokument verändert werden, weshalb die Signatur nicht mehr als gültig erkannt würde.
Um diese und andere Schwierigkeiten zu erkennen und Lösungen zu erarbeiten, wurde z. B. das Projekt ARCHISIG [(www.archisig.de; Rossnagel/Schmücker (Hrsg.), Beweiskräftige elektronische Archivierung. Bieten elektronische Signaturen Sicherheit? Economica 2006] gestartet. Dabei beschränkte man sich auf Fragen, die mit einer elektronischen Archivierung signierter Dokumente zusammenhängen. Ob und wie eine Mikroverfilmung zusätzlich machbar und erforderlich ist, gehörte nicht zum Projektumfang. Im Ergebnis wurde ein Konzept entwickelt, wie elektronisch signierte Dokumente Signaturgesetz-konform archiviert werden können und dabei trotzdem Anpassungen an Änderungen der Technik möglich sind.
Im Folgeprojekt ARCHISAFE (www.archisafe.de) werden die Fragestellungen insbesondere in technischer Hinsicht vertieft. Die Frage, ob mit diesem Konzept auch sichergestellt ist, dass die Dokumente über viele Jahrzehnte lesbar und die ursprünglichen Signaturen prüfbar bleiben, kann aber nur durch die Praxis beantwortet werden.
Nachweis der Urheberschaft:
Im Gegensatz zur Original-Papierkrankenakte kann eine mikroverfilmte Krankenakte ebenso wie eine elektronische Krankenakte keinen sicheren Nachweis der Urheberschaft eines Dokuments erbringen. Durch das Filmen bzw. Scannen geht der Unterschriftscharakter verloren; es ist z. B. keine graphologische Begutachtung möglich. Soweit ein Krankenhaus davon ausgehen muss, dass die Urheberschaft eines Dokuments zukünftig evtl. noch einmal nachgewiesen werden muss, bleibt es erforderlich, das Dokument im (Papier-)Original weiter vorzuhalten.

References: § 12
 § 4
 § 416
 § 286
 § 371
 § 286
 § 286