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Timestamp: 2017-07-24 22:00:18+00:00

Document:
Atención norma derogada, ver regulación posteriorReal Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos
Vigencia desde 12 de Abril de 1996. Revisión vigente desde 12 de Abril de 1996
Ambito y principios de aplicación
Consentimiento previo e informado del donante vivo
Obtención de tejidos humanos de personas fallecidas
Implantación de tejidos humanos
Centros de obtención y centros de implantación de tejidos humanos. Autorización de actividades
Centros de obtención de tejidos humanos
Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos generales mínimos
Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos específicos mínimos
Bancos de Tejidos Humanos. Requisitos mínimos
Banco de Tejidos Humanos. Funcionamiento
Transporte de tejidos humanos
Acceso a la utilización de los tejidos humanos
Entrada de tejidos humanos en España
Salida de tejidos humanos de España
Entrada y salida de España de sangre y plasma humano
RD 1301/2006 de 10 Nov. (normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos) R.D. 411/1996, 1 marzo, derogado por la disposición derogatoria única del R.D. 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos («B.O.E.» 11 noviembre), el 12 de noviembre de 2006.
Exposición de Motivos La creciente utilización clínica de tejidos de origen humano aconsejan establecer una normativa específica para los mismos, en aplicación de las disposiciones legales que luego se mencionan, con respeto a los principios que regulan las actividades de obtención y trasplante de órganos, adaptación a los avances técnicos y científicos producidos en la materia y previsión de los controles sistemáticos de los procesos que se suceden desde su obtención hasta su implantación, con el propósito de evitar riesgos de transmisión de enfermedades, facilitar la utilización terapéutica y determinar los requisitos de los centros, servicios, establecimientos y actividades relacionados con los mismos.
Ambito y principios de aplicación 1. El presente Real Decreto regula todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de los tejidos de origen humano, incluidas su donación, obtención, preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, entrada y salida de España, distribución, suministro e implantación.
Definiciones A los efectos de este Real Decreto, y sin perjuicio de lo establecido en la disposición final única se entenderá por:
Confidencialidad 1. En ningún caso podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación del donante y del receptor de tejidos humanos.
Promoción y publicidad 1. La promoción de la donación u obtención de tejidos humanos se realizará siempre con carácter general y señalando su carácter voluntario, altruista y desinteresado.
Gratuidad de las donaciones 1. No se podrá percibir compensación alguna por la donación de tejidos humanos ni existirá compensación económica alguna para el donante, ni cualquier otra persona, salvo lo previsto en el apartado 3 del presente artículo. No se exigirá al receptor precio alguno por el tejido implantado.
Finalidad 1. La finalidad de los tejidos humanos procedentes de donantes vivos será exclusivamente terapéutica, es decir, con el propósito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su ulterior receptor o receptores, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.
Consentimiento previo e informado del donante vivo 1. La obtención de tejidos humanos de un donante vivo mayor de edad requiere que haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisión y otorgue su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
Obtención de tejidos humanos de personas fallecidas 1. La extracción de tejidos humanos de personas fallecidas, podrá realizarse, en el caso de que no hubieran dejado constancia expresa de su oposición, sin demora y previa comprobación médica de su fallecimiento. Para acreditar éste no será imprescindible constatar los signos de muerte cerebral.
Implantación de tejidos humanos 1. La implantación de tejidos humanos sólo se podrá efectuar, en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad, y previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone.
Centros de obtención y centros de implantación de tejidos humanos. Autorización de actividades 1. La obtención y la implantación de tejidos humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados específicamente para cada una de estas actividades por el órgano competente de la correspondiente Comunidad Autónoma.
Centros de obtención de tejidos humanos 1. Los requisitos y condiciones mínimas que deben cumplir los centros sanitarios para poder ser autorizados para la práctica de la obtención de tejidos humanos son las siguientes:
Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos generales mínimos La implantación de tejidos humanos sólo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorización específica para su práctica.
Para poder ser autorizados los centros implantadores de tejidos humanos deberán reunir los siguientes requisitos generales mínimos:
Centros de implantación de tejidos humanos. Requisitos específicos mínimos Además de los requisitos generales detallados en el artículo anterior, los centros de implantación de tejidos humanos deberán reunir los requisitos específicos mínimos que se detallan en el anexo de este Real Decreto, para las actividades que en el mismo se detallan.
Bancos de Tejidos Humanos 1. Las actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de tejidos humanos sólo se podrán realizar en aquellos Bancos de Tejidos que hayan sido autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
Bancos de Tejidos Humanos. Requisitos mínimos 1. Los Bancos de Tejidos deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones mínimas:
f) Mantener una seroteca durante un período mínimo de cinco años, contados a partir del momento de la utilización del último injerto procedente de un donante al objeto de hacer posibles, si son necesarios, controles biológicos posteriores a la implantación.
h) Tener establecidas documentalmente las relaciones a mantener con las instituciones, sanitarias o no con las que colabore. En el documento de colaboración se establecerán los términos de la misma, así como los protocolos y las pautas a seguir.
Banco de Tejidos Humanos. Funcionamiento 1. El Banco utilizará los tejidos de forma tal que garantice su máximo aprovechamiento. Asimismo, garantizará la distribución equitativa de los mismos en el caso de disponibilidad insuficiente de un tejido.
Transporte de tejidos humanos El transporte de tejidos desde el Banco hasta el centro implantador se efectuará:
Acceso a la utilización de los tejidos humanos 1. Tienen acceso a dichos tejidos los centros públicos y privados autorizados para su implantación, previo compromiso de revertir al Banco la información necesaria para finalizar el control de calidad del procedimiento.
2. En el caso de tratarse de un tejido de limitada disponibilidad se centralizarán los datos con respecto a los pacientes en espera de recibir el implante en las oficinas del órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes y la Organización Nacional de Trasplantes.
Entrada de tejidos humanos en España 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes, la entrada de tejidos, a solicitud del Director del Banco de Tejidos, a través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, siempre que el tejido provenga de una institución legalmente reconocida en el país de origen, reúna idénticas garantías éticas y sanitarias a las exigidas a los bancos de tejidos españoles y concurra alguna de las siguientes circunstancias:
Salida de tejidos humanos de España 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizará previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes, la salida de un tejido humano a solicitud del Responsable de un Banco de Tejidos, a través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, ante cualquiera de las siguientes circunstancias:
b) Documentada urgencia clínica para el receptor.
a) En el caso referido en el apartado 1.a): un informe del Director del Banco de Tejidos donde conste la suficiente disponibilidad de dicho tejido.
b) En el caso referido en el apartado 1.b): un informe del hospital que precisa con urgencia el tejido, donde consten las razones médicas que justifiquen la urgencia y el pago de la compensación que tuviere establecida el banco de tejidos de España y un informe del Director del Banco de Tejidos de España donde conste la existencia del tejido concreto.
Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares 1.(sic) Si se detectase una actuación o situación irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, se procederá a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se refieren los artículos 3.4 y 10.3 de este Real Decreto y a notificarlo inmediatamente a la Organización Nacional de Trasplantes y al órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes de las Comunidades implicadas a fin de adoptar las medidas pertinentes.
Infracciones y sanciones 1. Las infracciones en materia de sanidad serán objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir, de acuerdo con el capítulo VI del Titulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el artículo 108, c), 3 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás disposiciones concordantes.
Carácter básico Sin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de norma básica en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artículo 7.3, que se dicta al amparo de lo dispuesto por el artículo 149.1, 6.ª y 8.ª de la Constitución y los artículos 19 y 20, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Entrada y salida de España de sangre y plasma humano 1. La entrada o salida de España de sangre y plasma humano, orientada a garantizar la autosuficiencia y abastecimiento en hemoderivados, precisará de la previa autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y requerirá informe favorable de la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria.
Transporte de material potencialmente peligroso En el transporte de material potencialmente infeccioso, o que necesite sustancias peligrosas para su conservación, se observarán las disposiciones contenidas en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías peligrosas.
Derogación normativa 1. Queda derogada la Orden de 15 de abril de 1981, del Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, por la que se regula la obtención de globos oculares de fallecidos, el funcionamiento de bancos de ojos y la realización de trasplantes de córnea (queratoplastias).
b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos derivados, que se regularan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, y Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, y demás disposiciones especiales en la materia.
e) Disponer de un área de aislamiento antinfeccioso adecuado.
f) Contar con un Servicio o Unidad de Hematología-Hemoterapia o Banco de Sangre, que será responsable del soporte hermoterápico adecuado, de la citoaferesis mecanizada y de la obtención, criopreservación y almacenamiento de los progenitores hematopoyéticos.
h) Disponer de un Servicio o Entidad de Farmacia y/o Nutrición capacitado para la elaboración de soluciones para nutrición entérica o parenteral ajustada a la situación de los pacientes.
j) Disponer de un Laboratorio de Microbiología donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.Dentro de este grupo de actividades y en función de los distintos tipos de trasplante para el/los que se solicite autorización, los centros tendrán que cumplir, además de todos los requisitos precedentes, los siguientes:

References: Real Decreto 
 artículo 10
 Real Decreto 
 artículo 108
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 7
 artículo 149
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto