Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000042071162&categorieLien=id
Timestamp: 2020-08-07 01:52:52+00:00

Document:
Arrêté du 29 juin 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine | Legifrance
https://beta.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042071162
Vous êtes dans : Accueil> Les autres textes législatifs et réglementaires> Arrêté du 29 juin 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine
NOR: TREP2016163A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/6/29/TREP2016163A/jo/texte
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et notamment ses articles 95 et 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, et notamment ses articles L. 522-2 et L. 522-10 ;
Vu l'arrêté du 23 mars 2020 du ministre chargé de la santé prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine modifié par l'arrêté du 25 mars 2020, du 7 avril 2020 et du 19 mai 2020 ;
Vu l'arrêté du 13 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine modifié par les arrêtés du 20 mars 2020, du 27 mars 2020, du 3 avril 2020 et du 17 avril 2020 ;
Considérant la situation de pandémie liée à l'émergence et à la propagation du virus SARS-CoV-2 depuis le début de l'année 2020 ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus SARS-CoV-2 ;
Considérant que les besoins en produits hydro-alcooliques demeureront importants au-delà du 1er septembre 2020 et qu'il convient de prolonger les mesures dérogatoires jusqu'à la fin de l'année 2020 ;
Considérant qu'il convient néanmoins d'opérer une transition progressive vers la règlementation biocides à laquelle sont soumis ces produits ;
Considérant que cette transition passe par des obligations de démarches de déclaration et d'étiquetage prévues par le code de l'environnement ;
Considérant qu'il n'est plus nécessaire de limiter la mise sur le marché à des produits fabriqués par établissements spécifiques dès lors que la règlementation générale en la matière s'applique ;
Considérant qu'il convient de modifier en conséquence l'arrêté du 13 mars 2020,
A l'article 1er de l'arrêté du 13 mars modifié susvisé, la date du « 1er septembre 2020 » est remplacée par la date du « 31 décembre 2020 ».
L'article 2 de l'arrêté du 13 mars modifié susvisé est remplacé par l'article suivant :
« Art. 2.-1° A partir du 1er octobre 2020, la mise à disposition sur le marché des produits biocides hydroalcooliques destinés à l'hygiène humaine référencés dans les annexes du présent arrêté est conditionnée au respect des exigences suivantes :
-déclaration de mise sur le marché du produit :
Pour les produits à base d'éthanol correspondant aux formulations 1,3 et 4 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur le site Simmbad.
Pour les produits à base d'isopropanol correspondant à la formulation 2 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue par courrier électronique au ministère de la transition écologique et solidaire et à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail aux adresses suivantes :
biocides @ developpement-durable. gouv. fr,
simmbad @ anses. fr ;
-déclaration de la composition à l'Institut national de recherche et de sécurité à des fins de toxicovigilance ;
-étiquetage conforme à l'annexe du présent arrêté.
2° La mise à disposition sur le marché des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excède pas le 31 décembre 2020.
L'utilisation des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excède pas une période de deux ans à partir de la date fabrication des lots. »
L'annexe de l'arrêté du 13 mars modifié susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.
Les dispositions des articles 1 et 3 entrent en vigueur le lendemain de la publication du présent arrêté.
Les dispositions de l'article 2 du présent arrêté entrent en vigueur le 1er octobre 2020.
Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
810,5 mL
Ethanol à 96 pour cent V/ V
Ethanol à 95 pour cent V/ V
Ethanol à 90 pour cent V/ V
Eau purifiée q. s. p. *
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
Eau distillée q. s. p. *
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1) https :// echa. europa. eu/ fr/ information-on-chemicals/ active-substance-suppliers.
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020
FORMULE / COMPOSITION N° 2
Eau purifiée q.s.p*
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Eau distillée q.s.p.*
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool
FORMULE / COMPOSITION N° 3
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml
- La composition : « Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé »
LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)
FORMULE / COMPOSITION N° 4
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
1 à 5% en poids
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
0,05 à 1% en poids
0,1 à 5% en poids
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,1 à 1,5% en poids
0,1 à 3% en poids
Eau purifiée q.s.p.*
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
- La composition : « Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé »

References: l'article 1

L'article 2
 Art. 2
 l'article 2
 l'article 10
 l'article 10