Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.309.01.0007.01.SPA&toc=OJ:L:2017:309:TOC
Timestamp: 2018-03-23 16:31:05+00:00

Document:
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2185 DE LA COMISIÓN
de 23 de noviembre de 2017
relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,
Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (2), y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13,
La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos.
En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan.
De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento.
La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución.
A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.
Lista de los códigos
1 Productos implantables activos
Productos implantables activos para estimulación/inhibición/vigilancia
Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias
Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas
Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos
Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante
Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante
Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales
Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia
Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables
Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante
Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante
Productos activos no implantables que utilizan hipertermia/hipotermia
Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia)
Productos activos no implantables para estimulación o inhibición
Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis
Productos activos no implantables respiratorios
Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
Productos activos no implantables oftalmológicos
Productos activos no implantables en otorrinolaringología
Productos activos no implantables dentales
Otros productos activos no implantables quirúrgicos
Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables
Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas
Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización
Los demás productos activos no implantables
Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos
Implantes óseos y ortopédicos no activos
Implantes dentales y productos dentales no activos
Implantes de tejidos blandos y otros implantes no activos
Productos no activos y no implantables
Productos no activos y no implantables para anestesia, urgencias y cuidados intensivos
Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis
Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables
Productos no activos y no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
Productos no activos y no implantables de ortopedia y rehabilitación
Productos no activos y no implantables oftalmológicos
Productos no activos y no implantables de diagnóstico
Instrumentos no activos y no implantables
Productos dentales no activos y no implantables
Productos no activos y no implantables para anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual
Productos no activos y no implantables para la limpieza, desinfección y enjuague
Productos no activos y no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
Productos no activos y no implantables, compuestos de sustancias, destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o por vía cutánea
Productos no activos y no implantables generales utilizados en la asistencia sanitaria y demás productos no activos y no implantables
Productos que incorporan sustancias medicinales
Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados
Productos fabricados con células o tejidos de origen animal, o sus derivados
Productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1)
Productos que llevan incorporado o consisten en un nanomaterial
Productos con recubrimientos o materiales biológicamente activos que se absorben total o principalmente en el cuerpo humano o se dispersan en él localmente, o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo
Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos, incluidos los destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos activos o productos implantables activos
Productos que forman parte de sistemas o equipos de procedimiento
Los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
Productos a medida implantables de la clase III
Productos que incorporan como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro
Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos
Productos fabricados mediante transformación de metales
Productos fabricados mediante transformación de plásticos
Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)
Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)
Productos fabricados mediante biotecnología
Productos fabricados mediante transformación química
Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos
Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados
Productos fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano
Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación
Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado
Productos que requieren instalación o renovación
Productos sometidos a reprocesamiento
(1) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
Productos para la determinación de marcadores de los sistemas específicos de grupos sanguíneos con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células
Productos para la determinación de marcadores del sistema AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
Productos para la determinación de marcadores del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Productos para la determinación de marcadores del sistema Kell [Kel1 (K)]
Productos para la determinación de marcadores del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Productos para la determinación de marcadores del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Productos de histotipado
Productos de histotipado (HLA A, B, DR) con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células
Otros productos de histotipado
Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos, excepto los productos para pruebas genéticas humanas
Productosdestinados al cribado, el diagnóstico, la estadificación o el seguimiento del cáncer
Otros productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos
Productos para pruebas genéticas humanas
Productos para el cribado o la confirmación de trastornos congénitos o hereditarios
Productos para predecir el riesgo de padecer enfermedades o trastornos genéticos y establecer su pronóstico
Otros productos para pruebas genéticas humanas
Productos para detectar, confirmar o identificar agentes infecciosos o para determinar el estado inmunitario
Productos destinados al cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes infecciosos
Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, o la exposición a los mismos, en la sangre y sus componentes o en células, tejidos, órganos o sus derivados, y evaluar si son aptos para transfusiones, trasplantes o administración de células
Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, incluidos los de transmisión sexual, o la exposición a los mismos
Productos para determinar la carga infecciosa, la presencia de infección o el estado inmunitario y para la estadificación de la infección
Productos para cultivar, aislar, identificar y manipular agentes infecciosos
Otros productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario
Productos destinados a una enfermedad específica
Productos para el cribado o la confirmación de trastornos o deficiencias específicos
Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos de una enfermedad específica
Productos para detectar, confirmar, determinar o hacer el seguimiento de alergias e intolerancias
Otros productos destinados a una enfermedad específica
Productos para supervisar la concentración de medicamentos, sustancias o componentes biológicos
Productos para la estadificación de enfermedades no infecciosas
Productos para detectar el embarazo o para pruebas de fertilidad
Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos
Otros productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas
Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados
Productos de control sin valor cuantitativo asignado
Productos de control sin valor cualitativo asignado
Productos estériles de la clase A
Productos a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra a), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746
Instrumentos específicamente destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra b), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746
Recipientes para muestras a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra c), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746
Productos para diagnóstico in vitro con características específicas
Productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente
Productos para autodiagnóstico
Productos para pruebas diagnósticas para selección terapéutica
Calibradores [punto 1.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]
Material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o a varios análitos [punto 1.6 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]
Instrumentos, equipos, sistemas o aparatos
Programas informáticos que son productos en sí mismos, incluidos las aplicaciones y los destinados al análisis de datos y a determinar o supervisar las medidas terapéuticas
Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos
Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de metales
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de plásticos
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante biotecnología
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación química
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos
Productos para diagnóstico in vitro fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano
Productos para diagnóstico in vitro fabricados con componentes electrónicos, incluidos los de comunicación
Productos para diagnóstico in vitro que requieren envasado, empaquetado y etiquetado
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas de aglutinación
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bioquímica
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de cromatografía
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis cromosómico
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de coagulometría
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de citometría de flujo
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunoanálisis
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas basadas en la lisis
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de medida de la radiactividad
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de microscopia
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis biomoleculares, como los de ácidos nucleicos y la secuenciación de nueva generación
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de fisicoquímica, incluida la electroquímica
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de espectroscopia
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de las pruebas funcionales celulares
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bacteriología
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de química o bioquímica clínicas
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la detección de agentes infecciosos (sin organismos ni virus)
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de genética
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de hematología y hemostasia, incluidos los trastornos de la coagulación
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de histocompatibilidad y de inmunogenética
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunohistoquímica y de histología
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunología
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de biología molecular o diagnóstico molecular
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de micología
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de parasitología
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de virología

References: artículo 39
 artículo 42
 artículo 35
 artículo 38
 artículo 42
 artículo 38
 artículo 38
 artículo 34
 artículo 2