Source: http://mariacristinacortesi.blogspot.com/2010/12/
Timestamp: 2018-04-20 07:02:51+00:00

Document:
DERECHO Y SALUD: diciembre 2010
LEY 11028
Salud pública -- Prácticas médicas de fecundación asistida comprobada en seres humanos -- Normas.
Sanción: 15/11/1990; Promulgación: 12/12/1990; Boletín Oficial 25/01/1991
Art. 1º -- Las prácticas médicas de fecundación asistida de técnicas comprobadas en seres humanos, siempre que haya manejo extracorpóreo de gametos masculinas y/o femeninas o de embriones, quedarán enmarcadas por las disposiciones de la presente ley.
Art. 2º -- La actividad mencionada en el art. 1º, sólo podrá ser desarrollada en servicios o establecimientos oficiales y/o privados que dispongan de una adecuada infraestructura física e instrumental y cuenten con el personal calificado necesario para este tipo de prácticas médicas, previa formal autorización de la autoridad sanitaria competente.
La reglamentación establecerá las pautas a que quedará sometida la actividad.
Art. 3º -- El Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación de la presente ley, habilitará los servicios o establecimientos de orden público o privado, los que no podrán efectuar en adelante modificaciones que importen una disminución de las condiciones de habilitación, sin previo consentimiento de la autoridad sanitaria.
Art. 4º -- Los servicios y establecimientos habilitados deberán llevar un Registro de toda la actividad desarrollada, según las especificaciones que determina la reglamentación, en base a las cuales el organismo de aplicación estructurará el Registro Provincial.
Art. 5º -- Los pacientes que sean asistidos con las prácticas reguladas en la presente ley, deberán prestar conformidad por escrito mediante un formulario preimpreso donde se le explicará detalladamente el método a emplear y sus consecuencias posibles, conforme lo determina la reglamentación, debiendo remitirse copia al Registro Provincial.
Art. 6º -- La autoridad de aplicación deberá tomar los recaudos máximos a los fines del resguardo de la individualización de las gametos sometidas al proceso de reproducción.
Art. 7º -- Créase el Comité de Etica Provincial, el que se integrará por investigadores y expertos en la materia, según establezca la reglamentación, que tendrá por función asesorar a la autoridad de aplicación en todo lo concerniente a las prácticas médicas que regula la presente.
Art. 8º -- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente dentro de los noventa (90) días de su promulgación.
Art. 9º -- Comuníquese, etc.
Hasta el momento han fallecido al menos 45 personas y 183 han resultado contagiadas en el último mes.
Que en el marco de las actuaciones registradas bajo el número 1787/07 el Juzgado
Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 5, Secretaría N° 9, investigó, entre otros delitos, la presunta falsificación, adulteración y provisión irregular de medicamentos, habiendo tomado conocimiento de serias irregularidades que se habrían cometido en la órbita de la OBRA SOCIAL BANCARIA ARGENTINA.
Que, en lo atinente a servicios propios (Policlínico Bancario), se realizaron compras de insumos por licitación, lo cual derivó en una disminución en los costos y mejora de la calidad. Por otra parte, se realizaron trabajos de infraestructura que garantizaron la seguridad de la institución y compra de equipamiento para las áreas críticas de la misma.
Que a su vez, el Señor Juez Interviniente ha destacado “...el desempeño efectuado por el Señor Interventor, Dr. Pedro Ferrara, quien en todo momento ha prestado asidua colaboración frente a los diversos requerimientos de este Juzgado”.
Art. 2° — Requiérase al Secretariado Nacional de la ASOCIACION BANCARIA (Sociedad de Empleados de Banco) la designación de los integrantes de la autoridad colegiada a cargo de la conducción y administración de la OBRA SOCIAL BANCARIA ARGENTINA (RNOS. N° 1-2630-4) en los términos del artículo 12, inciso a), de la Ley N° 23.660 y del artículo 8° del Estatuto de la citada Obra Social.
Pedro ArtigasLa idea de que las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) ayudarán a la mejora de la sanidad pública está cada vez más extendida en todos los sectores implicados. Tal como concluía el informe “Las TIC en el Sistema Nacional de Salud: El Programa Sanidad en Línea”, que se publicó el pasado año, estas tecnologías constituyen un elemento clave para mejorar la gestión, optimizar la utilización de los recursos, mejorar el control del gasto sanitario y, en consecuencia, ofrecer mejores servicios a la sociedad”.
Tal como explica Carmen Moya, directora de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), “entre las prioridades expresadas por la Comisión Europea en el marco estratégico 2010, cabe destacar el desarrollo de nuevos servicios públicos en línea mejores, más accesibles, rentables y que favorezcan la mejora de la calidad de vida”. En esta línea, el Gobierno de España elaboró en 2005 un plan estratégico que, bajo el nombre “Avanza: Plan para el Desarrollo de la Sociedad de la Información y de Convergencia con Europa y entre nuestras Comunidades Autónomas”, pretende acelerar el desarrollo de la Sociedad de la Información en España. “El Ministerio de Sanidad, consecuentemente —continúa Carmen Moya—, incluyó entre las grandes áreas de actuación del Plan de Calidad para el SNS la utilización de las tecnologías de la información para mejorar la atención sanitaria a los ciudadanos”.
Sanidad en Línea ofrece a las comunidades autónomas, mediante convenios específicos bilaterales de carácter voluntario, la oportunidad de impulsar el uso de las nuevas tecnologías en el ámbito de la sanidad. En este sentido, la idea consiste en toda una serie de proyectos que constituyen la base para el intercambio de información clínica, y comprende la implantación de infraestructuras básicas, servicios y herramientas de gestión. Los objetivos fundamentales son la creación de servicios sanitarios en línea que mejoren la calidad de vida de los ciudadanos e incrementen la eficiencia del sistema de salud, el intercambio de información administrativa y clínica entre los servicios de salud regionales, la implantación de la receta electrónica y la historia clínica electrónica —también conocida como digital o informatizada—, y todo sobre la base del sistema interoperable de la tarjeta sanitaria como sistema de identificación individual del paciente.
El informe “Las TIC en el Sistema Nacional de Salud: El programa Sanidad en Línea” se presentó en febrero de 2009. Ha pasado tiempo desde entonces, más aún teniendo en cuenta que los datos que recoge ese documento eran de 2007, pero la conclusión general fue positiva.
Entre los aspectos menos positivos, el documento resaltaba uno de los problemas que lastra nuestra sanidad desde siempre: la falta de comunicación entre la atención primaria y la especializada. “A día de hoy —decía el documento—, la historia clínica está unificada sólo en el ámbito de la atención primaria de cada servicio autonómico de salud. Los hospitales tienden a ser islas autocontenidas y las consultas de especialidad extrahospitalarias, especialmente las que se prestan en ambulatorios, permanecen en un estadio primitivo de utilización de las TIC”.
El informe destacó asimismo “el bajo aprovechamiento de las posibilidades que la historia clínica informatizada ofrece para automatizar procesos, desburocratizar consultas y simplificar los trámites administrativos”. Por otro lado, señalaba que la receta electrónica estaba extendida en pocas comunidades autónomas, y que algunas en la que figuraba “en proceso de implantación” la ofrecían sólo a una proporción ínfima de la población.
No obstante, y con datos más recientes, se advierte que ya hay buena parte del camino recorrido. Un ejemplo es que la implantación de la tarjeta sanitaria ya se ha completado. “El primer objetivo de Sanidad en Línea ha sido la incorporación de todas las comunidades autónomas a la base de datos común de tarjetas sanitarias del SNS —apunta Carmen Moya—, de manera que la información administrativa de cada ciudadano se gestione coordinadamente. Cada ciudadano tiene asignado en esa base de datos un código personal, único y vitalicio, para el conjunto del SNS, que nos va a permitir identificarlo siempre de la misma manera y asociar toda su información clínica para que ésta pueda ser consultada en el conjunto del sistema sanitario.” En la actualidad ya se encuentran todas las comunidades autónomas integradas en la base de datos común del SNS y están gestionando juntas la información asociada a la tarjeta. Algo más de 44 millones de personas ya tienen el código de identificación personal único del SNS, y el objetivo es que en 2011 se incorporen también las Mutualidades del Estado.
Tres comunidades autónomas —Andalucía, Baleares y Extremadura— tienen ya implantada la receta electrónica, mientras que en el resto se están desarrollando distintos proyectos para pilotar su funcionamiento y puesta en marcha, comenta Carmen Moya.
La responsable funcional de la aplicación de la receta electrónica en Baleares, que fue una de las comunidades pioneras, es María Asunción Boronat, farmacéutica adjunta al Servicio de Farmacia de Servicios Centrales del Ibsalut. “El proyecto de receta electrónica (RELE) comenzó en enero de 2006 —recuerda—. La implantación se inició con una fase piloto en las islas de Ibiza y Formentera, y la primera prescripción y dispensación electrónica se realizó el 18 de septiembre de 2006.” La fase final, consistente en extender la receta electrónica a todos los pacientes, comenzó en noviembre de 2008 y el objetivo es que este mes de diciembre de 2010 esté completada la transición desde una situación mixta en la que coexisten la receta electrónica y la receta impresa a un escenario en el que predomine la modalidad electrónica, reservando la receta impresa sólo para situaciones excepcionales.
“Actualmente —apunta Boronat— el servicio de receta electrónica está completamente operativo en toda la red asistencial de atención primaria (57 centros de salud y 101 unidades básicas de salud), en toda la red de oficinas de farmacia de Baleares (419 oficinas de farmacia) y en el 85% de los servicios hospitalarios de los 10 hospitales públicos de la comunidad.”
También aporta claras ventajas a los ciudadanos. “En el caso de los pacientes —destaca Boronat—, facilita el acceso a la medicación, incluyendo los medicamentos de visado; evita la acumulación innecesaria de medicamentos, promoviendo un uso más racional, ya que el paciente puede recoger la medicación según sus necesidades; y aporta seguridad, al disminuir errores en el circuito de prescripción-dispensación, puesto que la misma información está disponible online para todos los profesionales que atienden al paciente”.
Sobre este punto, Carmen Moya comenta que el objetivo es que la utilización de la receta electrónica se realice “con criterios de interoperabilidad en todo el país, de modo que el paciente pueda retirar los medicamentos prescritos por su médico desde cualquier farmacia española sin necesidad de acudir a la consulta de un médico del lugar donde se encuentre de vacaciones o de paso. Esto es especialmente relevante para pacientes crónicos, pues permite al médico dejar prescritos a su paciente los medicamentos por un plazo largo de tiempo y éste puede retirarlos en cualquier farmacia con una determinada periodicidad en función del tratamiento que sea”.
En cuanto a los farmacéuticos, subraya que “les ofrece como ventajas un mejor control de las dispensaciones realizadas y permite la aplicación online de normativa. Asimismo, permite la integración con sistemas de información como tarjeta amarilla, libro de contabilidad de estupefacientes y libro recetario oficial, etc. Por primera vez, hace posible que el farmacéutico pueda acceder a la historia farmacoterapéutica del paciente, lo que en un futuro próximo posibilitará la incorporación de las intervenciones de atención farmacéutica a la historia clínica. Finalmente, proporciona la oportunidad de incorporar las oficinas de farmacia a una plataforma tecnológica corporativa colegial que permite la interconexión de estas oficinas a una red de comunicaciones común, con posibilidad de acceder a otros servicios telemáticos”.
La aceptación por parte de los ciudadanos ha sido sobresaliente, pues los resultados que se desprenden de la encuesta de satisfacción realizada durante la fase piloto en esta comunidad autónoma mostraron una elevada aceptación del servicio: un 83% de los pacientes prefería la receta electrónica, a un 10% le resultaba indiferente y sólo un 7% prefería la receta impresa.
Del mismo modo que con la receta electrónica, en la implantación de la historia clínica electrónica es objetivo fundamental que “incorpore los elementos necesarios para que exista interoperabilidad en todo el SNS, es decir que la información esté técnicamente accesible siempre que haga falta para la atención sanitaria a una persona”, indica Carmen Moya.
El informe sobre las TIC de 2009 mostraba que, en el momento de su publicación, 8 comunidades autónomas —Andalucía, Extremadura, Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, País Vasco, Baleares, Navarra y Cataluña— habían finalizado la implantación de la historia clínica electrónica integrada en sus centros de salud. El resto se encontraban inmersas en diferentes proyectos orientados a extenderla en sus respectivos centros de atención primaria.
“En cada comunidad autónoma el desarrollo y uso de la historia clínica electrónica avanza a ojos vista —comenta la directora de la Agencia de Calidad—. Sin embargo, en el ámbito del SNS puede decirse con satisfacción que se ha avanzado en aspectos estratégicos muy relevantes. Un hecho importante es que se han aprobado unos contenidos comunes para todo el SNS en los informes clínicos que se generan, de manera que todos los profesionales sepan qué tipo de datos van a encontrarse, sean estos informes producidos en un centro, hospital o servicio de salud cualquiera. Para ello se ha trabajado con 30 sociedades científicas sanitarias, con las que igualmente se acordó cómo y de qué manera se iba a acceder al uso de los datos por parte de los profesionales sanitarios y también por parte de los ciudadanos. Para esto último colaboraron además sociedades del campo del derecho sanitario y la bioética, así como asociaciones de representación ciudadana. Las propuestas que se consensuaron con todos ellos fueron posteriormente analizadas y debatidas con las comunidades autónomas y se plasmaron en el proyecto de HCD-SNS, aprobado por el Consejo Interterritorial.”
Según informó Sanidad el pasado verano, la historia clínica electrónica estaba presente en el 38% de los centros de salud y el 70% de los hospitales de España. Está claro que unas comunidades han sido mucho más lentas en el proceso que otras y, en cualquier caso, existe la necesidad de establecer un plan de despliegue conjunto, apoyado de manera fundamental en el programa Sanidad en Línea 2, dotado con 195,2 millones de euros para el período 2009-2012. “En el momento actual —subraya Carmen Moya— se está iniciando un despliegue en las comunidades autónomas con el objetivo de alcanzar una importante extensión antes de finales de 2012.”
El Dr. Manel Borrell, médico de familia del EAP Sarrià (Barcelona), explica que la historia clínica electrónica se implementó en su centro de salud en 2003, con el planteamiento desde la organización de que todos los proyectos deberían tener el beneficio del paciente como objetivo fundamental. Desde el punto de vista del médico, entre las ventajas que ofrece la historia clínica electrónica destaca el “mayor orden y accesibilidad al contenido de la historia clínica, la posibilidad de evaluación de la actividad asistencial para la toma de decisiones y la planificación de la actividad en base epidemiológica e individual, o la posibilidad de compartir información con otros servicios que atienden al paciente —atención especializada, laboratorio, pruebas de imagen, etc.—”.
Otras ventajas son que minimiza errores, con la adición en las aplicaciones de sistemas de ayuda a la prescripción y al manejo de determinadas situaciones clínicas, y permite el acceso directo a la historia clínica en la atención a pacientes que viven en áreas geográficas dispersas o en su domicilio, mediante la telemedicina. Asimismo, resalta la seguridad y confidencialidad, la posibilidad de trabajo en red —“con sus luces y sombras, por la dilución del compromiso con el paciente”—, y que el “uso de las nuevas tecnologías puede mejorar el control de las enfermedades y apoderar al paciente sobre intervención en caso de variaciones de su estado clínico”. Además, añade que la telemedicina puede ser útil para el diagnóstico del paciente no presencial.
En cuanto a sus ventajas para los pacientes, el Dr. Borrell menciona el hecho de que el ciudadano exigirá cada vez más que su proceso asistencial esté coordinado entre los diferentes agentes de salud. También se pueden utilizar las nuevas tecnologías como apoyo para que los pacientes accedan a la información acerca de los procesos que son de su interés, para obtener recordatorios automatizados en campañas de prevención dirigidas a la población —p. ej., SMS en la campaña de vacunación antigripal—, para recordar visitas o para acceder a la receta electrónica, “lo cual evita desplazarse al centro de salud para obtener una receta”.
Como se ha comentado, el informe de 2009 sobre el programa Sanidad en Línea destacaba el bajo aprovechamiento de las posibilidades que ofrece la historia clínica electrónica para automatizar procesos, desburocratizar consultas y simplificar los trámites administrativos. Para el Dr. Manel Borrell, ello depende de la utilización y del diseño de procesos. “La informática es un instrumento al servicio de la estrategia que puede mejorar los procesos bien diseñados pero en cambio puede multiplicar los efectos adversos en caso de una incorrecta utilización. Al final podríamos llegar a descubrir que el culpable no ha sido el puñal sino la mano”, afirma. En su opinión, “el personal sanitario debe estar educado en el proyecto de informatización de forma global. La implementación de la informática no sólo consiste en la instalación de ordenadores y formar a profesionales para la utilización de una aplicación concreta”. Por último, considera que con la historia clínica informatizada es posible que no disminuya el número de consultas, pues eso depende en muchos casos de la oferta y otros factores, hasta incluso del estilo asistencial del profesional. No obstante, considera que “sí pueden mejorar los procesos que atendemos para, entonces, en algunos casos dejar de hacer lo que estamos haciendo y hacer lo que hay que hacer”.
Las TIC ofrecen más posibilidades que las expuestas. Entre sus objetivos fundamentales también se cita “ofrecer en el SNS nuevos servicios de relación entre los ciudadanos y los profesionales: cita por internet, telemedicina y teleformación”. El informe de 2009 sobre el desarrollo del proyecto concluía que, en aquel momento, la cita previa online está “poco extendida y, sobre todo, se usa muy poco y sin explotar sus posibilidades”. Pero las cosas han ido mejorando. Carmen Moya señala que “los últimos datos disponibles nos indican que el servicio se encuentra implantado en los centros de salud de 11 comunidades autónomas y que el 86% de los ciudadanos españoles puede utilizar este servicio para pedir consulta en atención primaria. Además, el 97% de las consultas de los centros de salud disponen de una solución informática para facilitar la gestión clínico-asistencial de los médicos de familia y pediatras, caso de la historia clínica o la prescripción de recetas”.
En definitiva, quedan pasos que dar, pero el camino parece ser el adecuado, al menos desde la perspectiva de la administración. En declaraciones de Trinidad Jiménez realizadas el pasado mes de julio, “el modelo de sanidad digital español se está convirtiendo en un referente mundial que moverá en 2011 más de 200.000 millones de euros. Países como Estados Unidos y China ya se han interesado por él, algo que refleja una enorme oportunidad para apuntalar el aumento de la competitividad de las empresas españolas especializadas en nuevas tecnologías”.
Los responsables del proyecto declaran que facilitará la movilidad de los ciudadanos europeos, garantizará la seguridad de los pacientes, aumentará la eficiencia y la relación coste-efectividad de la asistencia transnacional, y permitirá proporcionar tratamiento médico de forma segura a escala nacional y europea.
En una primera fase, el registro incluirá datos de contacto de cada empresa, área de trabajo y número de empleados. En la segunda fase, se añadirá información sobre proyectos y el perfil de sus productos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado en su web un registro público de pequeñas y medianas empresas productoras de medicamentos de uso humano y veterinario. El objetivo del registro es facilitar y promover la interacción entre estas compañías, unos 20 millones sólo en la Unión Europea (UE).
Investigadores del Instituto de Neurología del University College de Londres, Reino Unido, han descubierto una nueva forma de predecir la presencia de la enfermedad de Alzheimer antes de que aparezcan los síntomas, combinando una punción lumbar con un escáner cerebral, según un estudio publicado en el último número de la revista Annals of Neurology.
La Legislatura porteña aprobó la semana pasada una ley que dispone la creación y ejecución de un Plan de Recuperación Histórica Integral del Hospital Bernardino Rivadavia. La iniciativa fue presentada por el diputado Sergio Abrevaya (Coalición Cívica) a partir del reclamo de los diferentes actores sociales del establecimiento y ante "la grave situación edilicia y de funcionamiento por la que atraviesa, desde hace tiempo, dicho hospital".
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Dr. Carlos D. Tajer ( Director de la Revista Argentina de Cardiología
Revista Argentina de Cardiología/Vol 78 Nro5/ Oct 2010
En esta definición, la MBE se contrapone a la medicina caprichosa y autoritaria, o al pensamiento fisiopatológico sin correlato experimental en la terapéu¬tica clínica. Para sus creadores, se trata de un cambio de paradigma: toda decisión médica debe asentarse conscientemente en el mejor nivel de información sobre las pruebas de su eficacia y limitaciones. Han adoptado aquí el término paradigma de la epistemología de la ciencia de Kuhn en el sentido de que no podría considerarse hoy un pensamiento médico que no re¬mitiera a las evidencias científicas para fundamentar su accionar.
El impacto conceptual de la MBE sólo pudo consolidarse con la disposición de ensayos clínicos controlados de grandes dimensiones para responder preguntas sencillas pero con implicaciones poblacionales. Es decir, la evaluación de intervenciones que pueden reducir el riesgo de muerte o invalidez, pero cuyo efecto mode¬rado es imposible de deducir de la experiencia médica convencional y sólo se hace visible cuando se trabaja con mayores números. La disponibilidad de esta infor¬mación y el avance de la MBE ha llevado en los últimos años a uniformar poblacionalmente los tratamientos en múltiples patologías comunes, que años atrás eran muy variados de institución en institución o en diferentes comunidades médicas, basadas en costumbre o escuelas de pensamiento.
En su primer movimiento, la MBE también representa una defensa de la comunidad frente a la introducción de terapéuticas no validadas o sobre las que se dispone sólo de estudios pequeños o controversiales, pero que pueden ser difundidas por esquemas comerciales de marketing. Colabora así en apariencia para concentrar el gasto médico en procedimientos probados.
Estudiosos del lenguaje como George Lakoff (2) han demostrado las grandes ventajas que conlleva enunciar la pregunta para ganar el debate. Veamos un ejemplo: si se propusiera un debate sobre el valor de diferentes “medicinas”, los médicos que practican la homeopatía propondrían como título homeopatía vs. alopatía, mientras que para la concepción médica predominante el debate debería denominarse medicina científica (es decir, que acepta por lo menos en su imaginario someter sus hipótesis a experimentaciones o marcos de validación comprobables o refutables) vs. las medicinas alternativas a este modelo. La formulación del título preanuncia la conclusión.
Es obvio que el debate no puede expresarse entre la MBE vs. una medicina que no tome en cuenta las pruebas científicas, no basada en evidencias. De hecho, plantearse que la medicina debe estar basada en algo específico, dada su complejidad, es de por sí una defi¬nición ideológica. (3)
2. Críticas que atacan el paradigma y la misma definición de la MBE: obviamente, no instalan el debate proponiendo una medicina no basada en evidencias, sino cambiando el enfoque y cuestionando la presunción de creer que se practica un tipo de medicina autoválida y suficiente, y las limitaciones que esta mirada impone para pensar la realidad compleja de la salud y el accionar médico.
Discutamos con mayor detalle lo que la MBE resulta en la realidad médica cotidiana para luego profundizar en los cuestionamientos posibles.
Los pacientes siempre presentan múltiples aspectos que confluyen en la consulta por malestar o posibili-dades diversas de prevención. Formular la pregunta implica necesariamente un recorte de la problemática del paciente a un terreno en el que sentimos que podemos ayudar. Si un paciente refiere cinco malestares, entre los cuales surge un dolor de pecho, el cardiólogo enfocará su interrogatorio en la precordialgia y quizá descartará el hecho de que no duerme bien o se siente cansado. Un enfoque desde la narrativa del paciente puede proponerse como alternativa facilitando una mirada más abarcadora.
Sin embargo, no puedo imaginar la práctica clínica sin reducir algunos de los problemas de los pacientes a preguntas concretas y delimitadas en la búsqueda de diagnósticos y terapéuticas específicas. Que esto cons-tituya una pequeña parte o la totalidad del aporte del encuentro médico hace al modelo de vínculo y pericia del médico, pero no es cuestionable en su relevancia, sin olvidar que muchos de los mejores éxitos terapéuticos en pacientes complejos surgen de cambiar las preguntas o el ángulo de análisis del problema.
Proponer la MBE contribuye, consciente o inconscientemente, a limitar la mirada médica orientándose a las preguntas que se pueden contestar desde un modelo biomédico. Al no reparar en la complejidad del encuentro médico, no estimula el desarrollo de otras alfabetizaciones necesarias para la práctica médica, como la formación emocional, el debate cultural sobre los valores de la medicina y el sentido en la vida de una enfermedad médica. (11).
Hace algunos años se propuso un debate, probablemente imposible en forma global, entre MBE vs. medicina basada en la narrativa. No existe la posibilidad de una medicina que contemple la narrativa del paciente y no tome en cuenta las evidencias científicas experimentales, y sin duda es pobre la MBE si no permite una comunicación adecuada con el paciente y sus valores.
Estas tres tensiones o conflictos están reflejados en la tríada de la MBE: evidencia, preferencias/valores y contexto.
Sin embargo, la MBE no ha desarrollado métodos salvo, justamente, para el análisis de la evidencia.
La intención de la MBE narrativa es contribuir a una formación dinámica que “propone el reconocimiento de la singularidad respecto de los misterios de la enfermedad y la atención del yo en el cuerpo, embodied self, como los fundamentos del cuidado de la salud”. “La evidencia clínica examina lo conocido y lo desconocido. Las circunstancias clínicas integran lo universal y lo particular. Los valores de los pacientes hablan tanto del cuerpo como de su yo. A través de la virtud de su capacidad para reconocer las tensiones en juego en forma completa, la medicina narrativa puede aportar a la MBE los métodos para respetar estos tres círculos de atención”. (14)
Frente a una pregunta, en el mundo ideal de la MBE, el médico consulta la bibliografía original, lee los trabajos disponibles, analiza la validez metodológica y clínica de los resultados, la expresa en términos relativos y absolutos de beneficio o perjuicio. Si en una semana surgieran 20 preguntas, una cifra modesta para un médico que ve 15 pacientes por día en consultorio, y considerando una hora por pregunta, llevaría a la necesidad de 20 horas semanales de trabajo bibliográfico-científico, además de la condición de base de una sólida formación metodológica. Sackett afirma que sólo el 5% de los médicos canadienses pueden explicar el concepto de intervalo de confianza, resaltando la inexistencia de esta formación. Las evidencias de los relevamientos sobre hábitos demuestran además que los médicos prácticos dedican no más de una hora semanal a las lecturas médicas y que gran parte de lo que se lee son los títulos y conclusiones de los trabajos científicos, así como la literatura de divulgación.
En el mejor de los casos, el médico se basa en análisis predigeridos de las evidencias en libros o publicaciones de revisión, o en las guías de práctica clínica. Las guías de práctica clínica han recibido en los últimos años fuertes cuestionamientos, (15) dado que las afirmaciones y recomendaciones tienen niveles de prueba condicionados por creencias a priori o intereses diversos, necesariamente alejados de la presunción de una “evidencia objetiva”. (16)
Un estudio en el que participaron médicos norue¬gos interrogó las fuentes de información para tomar decisiones sobre la salud de pacientes individuales. Señalaron en sus respuestas como fuente principal la consulta a los colegas de su misma especialidad (86%), a otros especialistas de confianza (78%) y los libros de texto (76%). (17) Sólo la mitad consulta Medline y sólo el 27% la biblioteca Cochrane, porcentaje que se incrementó en médicos jóvenes al 50%. En el cuestionario, los médicos atribuyeron la mejora en su práctica médica a lo largo de los años al avance de las investigaciones, pero no al concepto de la MBE. Se ha investigado el tema en otros países con resultados muy similares. (18)
La ventaja de esta nueva modalidad, como podrían representar las guías de práctica clínica, es que podemos juzgar la solidez de las evidencias aportadas para cada sugerencia. La gran desventaja es el enjambre cada vez más complejo de intereses involucrados en la interpretación de la investigación no orientada al paciente, sino a la ubicación precisa de un lugar de marketing para un dispositivo o un fármaco. No menos compleja es la posibilidad de intentar una medicina gerenciada de escritorio basada en evidencias y orientada a la contención de costos, denominada “científico-burocrática”, que se orienta a un sistema de disciplinamiento de los médicos y vacía a la práctica de la medicina de su esencia. (19)
La traslación de las evidencias leídas a la aplicación práctica hace al arte médico y se da en un marco muy complejo y valorativo. Esto está relacionado con la selección original de la pregunta, es decir, la delimi¬tación de los aspectos que valoramos más relevantes para concentrar nuestra acción. Múltiples limitaciones prácticas condicionarán nuestra decisión. Veamos un ejemplo concreto: existen evidencias de que bajar la presión de 145 a 135 mm Hg tiene impacto preventivo, pero en el caso individual puede ocurrir que: a) el paciente ya esté recibiendo 7 fármacos por problemas diversos y es imposible estimar la eventual interacción, o b) no esté recibiendo ninguno, y medicarlo lo hace ingresar al mundo de los medicados, un cambio cultural muy relevante y sobre el que es difícil estimar los efectos que tendrá sobre su calidad de vida o su bienestar personal.
Aunque la complejidad de la toma de decisiones frente al paciente individual debería resultar obvia, la MBE omite conceptualmente esta riqueza en su delimitación del campo de acción. Para que se entienda mejor: nadie que proclame a la MBE como esencia del pensamiento médico se opone al análisis del paciente individual en toda su riqueza. Sin embargo, en la práctica, el predominio de la concepción de la MBE no jerarquiza esta reflexión en sus múltiples dimensiones y así empobrece la mirada médica, y tampoco nos brinda herramientas conceptuales para desarrollarla. Como veremos más adelante, esto cuestiona de raíz su pretensión de nuevo paradigma, dado que limita su aporte sólo al análisis de las fuentes de información, pero no contribuye a la evaluación del resto del proceso del acto médico que tiene igual o mayor relevancia. (continúa)
Dr. Carlos Tajer: Médico cardiólogo, experto en metodología de la investigación, autor de numerosos trabajos de la especialidad, del libro "Evidencias en Cardiología" y del libro El corazón Enfermo, de la editorial Libros del Zorza. Docente de los cursos de GEDIC .
Esta mañana se ha implantado con éxito el primer stent bioabsorbible en España, un dispositivo que cumple todas las funciones del stent habitual pero es transitorio, se degrada con el tiempo hasta llegar a desaparecer completamente del organismo del paciente en un plazo de entre dos meses y un año, según ha anunciado la Sociedad Española de Cardiología (SEC).
Este nuevo dispositivo, además, permite al paciente, pasado este tiempo, gozar de unas arterias que vuelven a dilatarse y encogerse según las necesidades del organismo y los vasos vuelven a comportarse de manera dinámica.
A lo largo de la mañana, se han realizado dos intervenciones en las que se ha implantado este revolucionario tipo de stent a dos pacientes con enfermedades coronarias. Las operaciones han tenido lugar en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, a cargo del Dr. Carlos Macaya, jefe del Servicio de Cardiología y presidente de la SEC; la Dra. Rosa Ana Hernández Antolín, jefe de sección de la Unidad de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Instituto Cardiovascular del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y la Dra. Nieves Gonzalo, médico adjunta de Hemodinámica.
En los últimos tiempos, la cardiología intervencionista ha avanzado mucho gracias a la aparición de los stents, reduciendo significativamente la mortalidad y morbilidad de los pacientes que sufren infarto agudo de miocardio. Aún así, se hace necesario seguir trabajando en este campo para mejorar la seguridad de los pacientes que llevan este tipo de prótesis, pues, durante el primer año, entre el 1,5% y el 3% de ellos sufren una trombosis tardía, y un 0,6% anual lo hacen pasado este período.
Aunque los porcentajes de pacientes que sufren efectos secundarios con los stents tradicionales son muy bajos, para evitar estas inconveniencias, la tecnología ha seguido avanzando hasta llegar a crear los dispositivos bioabsorbibles. Estos dispositivos están formados de polímeros no tóxicos, como el ácido poliláctido o aleaciones con magnesio. Las partículas son excretadas y metabolizadas del mismo modo que los puntos de sutura.
“El dispositivo tiene el potencial de revolucionar cómo tratamos a los pacientes con patología de la arteria coronaria. De hecho, si esta opción terapéutica continúa funcionando como lo indican los prometedores datos hasta la fecha, se podrían beneficiar de ella prácticamente todos los casos de angioplastias que se realizan en España, que son más de 70.000 pacientes anuales”, concluye el Dr. Macaya
Partes: C., G. y otro c. E.N. - INCUCAI Resol 69/09
Publicado en: LA LEY 07/12/2010, 07/12/2010, 7
Los padres de una persona por nacer interpusieron una acción de amparo a fin de que se declare la inconstitucionalidad de la Resolución N° 69/09 del INCUCAI que impone el uso alogénico de las células progenitoras hematopoyéticas criopreservadas en bancos privados. El juez de primera instancia admitió la demanda y declaró la inconstitucionalidad de la citada resolución. La Cámara confirma el decisorio del a quo.
1. Debe declararse la inconstitucionalidad de la Resolución N° 69/09 del INCUCAI, en cuanto impone el uso alogénico de las células progenitoras hematopoyéticas criopreservadas en bancos privados, pues la citada disposición vulnera el principio de voluntariedad y consentimiento del dador, consagrado en el art. 15 de la ley 24.193, e implica un evidente exceso en el ejercicio de las facultades reglamentarias de aquel organismo, en violación al principio de jerarquía normativa y de legalidad
Texto Completo: 2ª Instancia. — Buenos Aires, noviembre 29 de 2010.
I- El Sr. Juez de primera instancia hizo lugar a la demanda promovida por G. C. y F. A. contra el Estado Nacional- INCUCAI y, en consecuencia, declaró la inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI Nº 69/09, en cuanto los obliga a ser donantes, para su uso alogénico, de las células progenitoras hematopoyéticas obtenidas en el nacimiento de J M A, con costas a la vencida.
Para así decidir, señaló que el planteo de la litis había quedado centrado en el cuestionamiento de los actores (que contrataron con el laboratorio Matercell S.A., la conservación de las células progenitoras hematopoyéticas obtenidas en el nacimiento de su hija) a la Resolución INCUCAI 69/09, por la que fue regulado el funcionamiento de los Bancos de Conservación de dicho material y se dispuso que éste debería ser inscripto en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, así como que estaría disponible para el uso alogénico (por terceras personas). Destacó que las normas vigentes sobre el tema, tanto la ley de Transplantes Nº 24.193, como su modificatoria Nº 26.066 ("donante presunto"), permiten que prevalezca la voluntad manifiesta del interesado, sobre el interés público en cuestión; así como que la ley Nº 25.932 -que establece el Registro de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas- no efectúa ninguna precisión ni limitación a la voluntad de los titulares de los elementos en cuestión. Por ello, concluyó que la Resolución impugnada se estableció el carácter "obligatorio" de la donación para uso alogénico del material referido, sin que dicha "obligación" hubiera estado prevista por ley formal; por lo que se advertía una violación directa al principio de libertad individual y la omisión de observancia del principio de legalidad de las obligaciones (art. 19 C.N.), situación que convertía a la norma -en el aspecto cuestionado- en claramente inconstitucional (vide fs. 422/4).
II- Contra esta sentencia, el Estado Nacional- Ministerio de Salud y el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), interpusieron recurso de apelación a fs. 425/30, que ha sido concedido a fs. 433.
La parte recurrente aduce que no resulta viable el presente amparo, ya que la Resolución Nº 69/09 del INCUCAI es un acto plenamente válido y legítimo, que se encuadra dentro de las facultades y competencias que las leyes le otorgan. Cuestiona la afirmación efectuada sobre la falta de ley formal para establecer la inscripción de las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) en el Registro Nacional de Donantes y afirma que ese organismo resulta competente para el dictado de la norma en cuestión, tal como se desprende del art. 1º de la ley 24.193 (t.o. ley 26.066) y la reglamentación a dicho artículo aprobada por el decreto 512/95 (actualizado por el decreto 1949/06), como así también de la ley 25.392, el decreto 267/03 y la Resolución Nº 610 del Ministerio de Salud de la Nación. Sostiene que la inclusión de las CPH en la ley de transplantes es coherente con la creación de un registro de donantes de las mismas y despeja dudas respecto de la normativa aplicable a esta práctica.
Entiende que el art. 6º de la Res. INCUCAI Nº 69/09, por el que se establece la inscripción de las CPH colectadas con posterioridad al dictado de la norma en el Registro Nacional y la disponibilidad para su uso alogénico, previa suscripción del consentimiento informado, sigue el mismo tratamiento que las normas y recomendaciones nacionales e internacionales asignadas a los órganos y tejidos, y que ello no responde a una arbitrariedad del INCUCAI, ya que la ley 24.193 -en su art- 1º- señala que las CPH quedarán comprendidas dentro de las disposiciones de la misma. Destaca que nuestra legislación establece límites a los derechos individuales vinculados a la disposición de órganos, tejidos y células y que el INCUCAI regula los requisitos para la inscripción en la lista de espera, no dependiendo -en ninguno de los casos- de la libertad individual de los sujetos involucrados. Indica que esas normas se fundan en principios de gratuidad, altruismo, solidaridad, voluntariedad, anonimato (entre donante y receptor) y salvaguarda del interés público que inspiran al sistema nacional de donación y trasplante, los cuales se contraponen con el carácter dominante del negocio lucrativo y sin sustento científico cierto que inspiran a esas empresas. Considera que a través del fallo en recurso, se cercena -al INCUCAI- la facultad de regular una actividad de su incumbencia, impidiendo de esa manera el ejercicio del poder de policía sanitario que le compete y por el cual el Estado tiene el deber de garantizar la traza de todo material biológico, evitando la manipulación sin control del mismo por parte de los bancos. Entiende que la promoción desregulada de bancos privados puede obstaculizar el afianzamiento del principio de solidaridad, ya que al desdibujarse el fin altruista de la donación de células, podría verse afectada la oferta de donantes en bancos públicos, con la consiguiente limitación de acceso efectivo del derecho a la salud de las poblaciones más desaventajadas. Refiere que -frente a las inequidades de un sistema de desigualdad, como el que promueven estos bancos-, el Estado debe preservar la solidaridad del sistema mediante normas que garanticen el acceso equitativo a la salud. Por otro lado, afirma que mediante el dictado de la sentencia apelada, el Juez se ha arrogado facultades propias del Poder Administrador. Asimismo, reitera que el INCUCAI, tiene a su cargo el ejercicio del poder de policía de la salud, como autoridad de contralor de la actividad de transplantes de órganos y tejidos anatómicos, con facultades para dictar normas como la cuestionada (conf. art. 44 de la ley 24.193). Estima que nadie puede sostener que el INCUCAI, en ejercicio de ese poder de policía, no haya actuado con razonabilidad suficiente, a través del dictado del acto administrativo en cuestión, con causa y motivación, que hacen a su legalidad y legitimidad, sin violar ningún derecho de los alegados en la demanda. También se agravia porque en la sentencia en crisis no se ha valorado que los amparistas firmaron el convenio con Matercell S.A. en plena vigencia de la Resolución Nº 69/09, es decir, a sabiendas que lo hacían fuera del marco legal vigente. Finalizando la expresión de agravios, manifiesta que es una verdad "a medias" lo afirmado respecto a que, tanto en la ley de transplantes, como en la de "donante presunto", prevalezca la voluntad del interesado, ya que en ambas normas "sólo prevalece la voluntad del interesado en el acto de donar" (que se limita a expresar si dona o no dona), pero que no se le permite direccional su donación, ni elegir la forma ni el destino del material humano involucrado. Concluye afirmando que -además- con el fallo recurrido se está permitiendo el ejercicio de la manipulación de material humano por particulares sin habilitación (fs. 425/30).
A fs. 443/60, obra la contestación de agravios presentada por la parte contraria, mediante la cual se cuestionan los diversos argumentos que expuso el demandado. Además, concluyendo el análisis de la presentación, la actora destaca -a fs. 447- que, en este caso, se trata de la conservación de las células placentarias de la menor J M A, para uso personal y exclusivo de ella.
De manera que el destino que -como padres- pretenden es que se las conserve en nombre de su hija menor (por resultar el mejor imaginable), así como que si se piensa que las células son de J M se advertirá que -en realidad- no hay donación, sino uso eventual por la dueña y única propietaria y destinataria de dichas células.
La Sra. Defensora Pública Oficial, en representación de la menor J. M. A., adhirió al responde de la actora (fs. 462) y el Sr. Fiscal General presentó su dictamen a fs. 464/7.
III- A fin de analizar los agravios vertidos por el demandado, inicialmente corresponde poner de relieve que la cuestión a decidir -en la causa- se circunscribe a la declaración de inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI N° 69/09, en cuanto obliga a los actores a ser donantes de las células progenitoras hematopoyéticas obtenidas del nacimiento de su hija, que procuran conservar para propio uso por parte de ésta, en caso que resultase necesario.
Así, dado el alcance de la sentencia en recurso y las argumentaciones expuestas en la apelación, el examen de constitucionalidad planteado -en autos- se ciñe a los arts. 6°, 7°, 8° y 9° de la Resolución INCUCAI N° 69/09, por los que se estableció que las células progenitoras hematopoyéticas provenientes de la sangre del cordón umbilical y de la placenta que se colecten para usos autólogos eventuales (propios), estarán disponibles para un uso alogénico (por terceros), luego de procederse a la inscripción obligatoria de las mismas en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
También es preciso destacar que la declaración de inconstitucionalidad decidida en la instancia anterior ha encontrado fundamento en la violación directa al principio de libertad individual y en la omisión de observancia del principio de legalidad de las obligaciones (art. 19 C.N.), por haberse establecido -en la resolución administrativa impugnada- el carácter "obligatorio" de la donación para uso alogénico, sin que dicha "obligación" hubiera estado establecida por ley formal, ya que la ley de Transplantes Nº 24.193 y su modificatoria Nº 26.066, permiten que prevalezca la voluntad manifiesta del interesado y, asimismo, la ley Nº 25.932 (de creación del Registro de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas) no efectúa ninguna precisión, ni limitación a la voluntad de los titulares de los elementos en cuestión.
Ante ello, se impone señalar que la ley de transplantes N° 24.193, de conformidad con lo establecido en el art. 1° (según texto de la ley 26.066), resulta aplicable a la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos. Consecuentemente, corresponde reparar en las disposiciones y en los principios que emergen de esta ley -que regula el transplante de órganos y tejidos no renovables-, como primera pauta de análisis a los fines de la inteligencia que pueda proponerse en torno a las previsiones contenidas en los arts. 6° y ccs. de la Resolución INCUCAI N° 69/09, cuya declaración de inconstitucionalidad motiva la apelación del Estado Nacional, por haber sido admitida en la instancia anterior.
A tal efecto y sin dejar de advertir las particularidades del material que origina esta controversia (en tanto no existe ablación o extirpación de órganos ni de materiales anatómicos, ya que se trata de células recolectadas de la sangre de la placenta y del cordón umbilical que se desprenden naturalmente del cuerpo de la madre en el momento del parto), en orden a la aplicación de la ley 24.193 (conf. art. 1º, según texto de la ley 26.066) y con el objeto de ponderar su correspondencia -en lo que ahora interesa- con la resolución reglamentaria dictada por el INCUCAI, cabe atenerse a las normas que -dentro del articulado de aquélla- rigen "los actos de disposición provenientes de personas" (donación entre personas vivas -conf. arts. 14 a 17-, por no tratarse evidentemente de materiales anatómicos cadavéricos, respecto a los que se halla prevista una regulación diversa -arts. 19 y ss.- en el sistema normativo implementado por la ley de trasplantes de órganos y tejidos no renovables).
De estas disposiciones contenidas en el Capítulo V, especialmente de lo establecido en el art. 15 de la ley 24.193, resulta el "principio de voluntariedad de la donación", al instituirse el consentimiento del dador -o de su representante legal- como requisito indispensable, que no puede ser sustituido ni complementado y que, además, puede ser revocado "…hasta el instante mismo de la intervención quirúrgica…, ante cuya falta la ablación no será practicada.".
En estos términos, en el acto de disposición de órganos y materiales anatómicos -como lo admite el demandado en el escrito de apelación-, "prevalece la voluntad del interesado en el acto de donar", como expresión de su decisión de donar o no donar.
Y ello, claro está, como acto de disposición previo, sin el cual no existe donación y más allá del destino que -a ésta- se le pudiera asignar.
En este último aspecto, la ley de trasplantes prevé diferencias entre el caso "de los actos de disposición de órganos y materiales anatómicos provenientes de personas" (es decir, entre personas vivas -como ya se dijo-, aplicable a la especie), en el que prevalece la elección del donante (respetando las limitaciones previstas en el art. 15 de la ley 24.193, con excepción del donante de médula ósea, que carece de restricciones por parentezco para elegir al receptor), mientras que en el supuesto "de actos de disposición de órganos y materiales anatómicos cadavéricos", el donante no puede elegir al receptor de la donación, por cuanto esta decisión corresponde al INCUCAI, a quien le incumbe la función de coordinar todo lo concerniente a la distribución de órganos a nivel nacional (conf. art. 44, inc. "n", de la ley 24.193).
En este orden de ideas, en cuanto al principio de voluntariedad de la donación, también es dable ponderar que -como requisito previo al acto de disposición- la ley de trasplantes de órganos y tejidos, exige el cumplimiento de una información médica suficiente, clara y adpatada -al nivel cultural- por parte de los profesionales sobre los que pesa ese deber, a cuyos efectos y recién "…[l]uego de asegurarse que la información ha sido comprendida por los sujetos destinatarios de la misma, dejarán a la libre voluntad de cada uno de ellos la decisión que corresponda adoptar…", debiendo quedar constancia documentada de lo actuado al respecto (conf. art. 13 de la ley 24.193, según texto de la ley 26.066), mediante protocolo de consentimiento informado (conf. decreto reglamentario N° 512/95, modificado por el decreto N° 1946/2006).
Asimismo, la Resolución INCUCAI Nº 319/2004 (citada en la Res. INCUCAI Nº 69/09) establece -en su art. 4º- que las células progenitorias hematopoyéticas provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta, destinadas a su utilización en trasplante, deberán ser obtenidas mediante la "donación expresa de la madre", a través del formulario de consentimiento informado (adviértase que, si bien en el art. 9° de la Res. Nº 69/09, también se prevé una información amplia y suficiente, conforme el modelo de consentimiento informado -Anexo B-, lo cierto es que -en este caso- no se distingue entre uso autólogo o alogénico, a pesar de que este último -destinado a terceros receptores-, impone -evidentemente- la donación obligatoria que es materia de análisis de esta causa).
De este modo, en la ley de trasplante de órganos y tejidos no renovables (cuya aplicación para la "obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos", ha sido decidida por el legislador) y en las normas reglamentarias de la misma, aparece instrumentada la previsión de varios recaudos a los fines de la donación e implante entre personas vivas, en las que rige el principio de la donación voluntaria, con acabado conocimiento y pleno consentimiento del acto de disposición en cuestión.
Ello es así, toda vez que la voluntad del dador tiene que exteriorizarse libremente y por cuanto su consentimiento es un acto personalísimo que no puede ser otorgado total o parcialmente por una persona distinta de aquél (conf. Bueres, Alberto J. "Trasplante de Organos", en Borda, GuillermoA, "La persona Humana", Ed. La Ley- 2001, T. I., pág. 139/65).
En este sentido, se ha destacado que la disposición de estos derechos tiene carácter restrictivo y, además, no se presume, debiendo ser la interpretación del consentimiento para dicha disposición, estricta, no pudiendo extenderse más allá de la finalidad para la cual ha sido prestada (conf. Benítez, Elsa Beatriz, "Ley de Trasplante de Órganos: 24.193- Derecho Personalísimo de Donación", en Ghersi, Carlos A., "Derecho de los Pacientes al Servicio de la Salud", Ed. Jurídica Cuyana- 1998, pág. 411). Asimismo, en cuanto a la información a suministrar, se ha ponderado que esas previsiones se justifican porque tratándose de decisiones tan personalísimas como las contempladas, que comprometen gravemente la vida, la salud y la integridad física de las personas interesadas, resulta razonable y conveniente que se les brinde la posibilidad cierta de comprender con precisión la naturaleza y los riesgos de todos aquellos actos que autorizan y consienten, así como las consecuencias que puedan sobrevenirles, en tanto lo que se procura es que la decisión sea el resultado no de un impulso meramente emocional, sino de una elaboración mental, serena, meditada y reflexiva; encontrándose prohibido -en el art. 27, inc. g) de la ley 24.193- la inducción o coacción al dador de dar una respuesta afirmativa respecto de la cesión de órganos (conf. Rivera, Julio C., "Los Transplantes de Órganos", en Instituciones de Derecho Civil- Parte General, LexisNexis- Abeledo Perrot- 2010, Lexis Nº 9233/013146).
IV- En el caso, los actores han cumplido determinados actos (al contratar con un laboratorio privado, tercero ajeno a esta litis), tendientes a materializar su voluntad de conservar células progenitoras hematopoyéticas que fueron extraídas de la sangre de la placenta y del cordón umbilical en el momento del parto de su hija. Por el contrario, no han manifestado su decisión de donar ese material biológico, que especialmente previeron mantener bajo un sistema de criopreservación, con una finalidad -exclusiva- de uso autólogo, para el caso que -en el futuro- debiese ser utilizada para el tratamiento de alguna enfermedad que padeciera su hija.
No es posible pues, entender que haya existido expresión de voluntad sobre acto de disposición alguno por parte de los actores, padres de la menor, que se han limitado a adoptar una conducta acorde con su decisión de preservar -para un exclusivo uso autólogo- las células progenitoras hematopoyéticas del cordón umbilical y de la placenta a la que aquélla se encontró unida intrauterinamente.
Es más, en contra de la donación forzada que se impone en los términos del art. 6° de la Resolución INCUCAI N° 69/09 (en tanto, en ésta, no se halla prevista opción "para preservar sin donar"), promovieron esta acción de amparo -antes de que se produjese el alumbramiento de su hija- para evitar los efectos del sometimiento al sistema implementado en aquélla (que se produce involuntariamente como consecuencia de la inscripción obligatoria en el Registro Nacional de Donantes de CPH) y, por el cual, las células colectadas para "usos autólogos" pasan -sin que medie acto de disposición alguno y por lo establecido en una resolución administrativa- a encontrarse "disponibles para uso alogénico" (por terceras personas).
V- En este punto, es preciso poner de relieve que toda consideración que -en el análisis de constitucionalidad de la resolución en cuestión- se formule en la presente, se limita al aspecto jurídico y no importa ingresar en temas ajenos al planteo de la litis, sobre cuestiones médicas y en lo concerniente a la conveniencia -o incoveniencia- o respecto a la utilidad -o inutilidad-, según criterios médicos, de los usos autólogos o alogénicos de las células madre provenientes del cordón umbilical y de la placenta (v. Quintana, Eduardo M., "Controversia judicial sobre el uso público o privado de las células progenitoras hematopoyéticas provenientes del cordón umbilical", E.D., t. 234, p. 216 y ss, apartado 4).
En efecto, la decisión sobre la inconstitucionalidad de la donación impuesta, se encuentra más allá de todas esas consideraciones que exceden la jurisdicción de este Tribunal, como así también de las políticas públicas que se pudieren implementar para desalentar la conservación de sangre del cordón umbilical y de propender al uso alogénico (según se expone en los Considerandos de la Res. INUCAI Nº 69/09), en tanto en el marco normativo aplicable a la especie, no aparece prohibida la criopreservación de células progenitoras para usos autólogos. Adviértase que, por el contrario, este uso se halla específicamente previsto en el decreto Nº 1949/2006 (reglamentario de la ley 24.193, según texto de la ley 26.066), en el que -en orden al poder de policía sanitario del INCUCAI- se hace referencia a la obtención, preservación y el implante de las células progenitoras hematopoyéticas, en sus diferentes modalidades de recolección y a aquellas que en el futuro la tecnología permita incorporar para la realización de trasplantes autólogos y alogénicos (normativa a la que, además, parece ajustarse -en este punto- la Resolución INCUCAI Nº 309/2007, por la que fueron aprobadas las clasificaciones de las indicaciones médicas para la realización de trasplantes autólogos y alogénicos de células progenitoras hematopoyéticas).
Asimismo, no cabe soslayar que el caso de autos ha sido iniciado por los progenitores interesados en la criopreservación de células madres provenientes del cordón umbilical y la placenta de su hija; por lo que, también, resultan ajenas a la controversia de esta litis, las cuestiones que el recurrente plantea en torno al funcionamiento y a la habilitación de los bancos privados de conservación de células progenitoras hematopoyéticas.
Tampoco el pronunciamiento judicial dictado en el ámbito del control de constitucionalidad de la Resolución INCUCAI N° 69/09 (en el aspecto indicado y con el alcance establecido), importa -como considera el recurrente- restar valor al "principio de la solidaridad", que debe primar en materia de donación y trasplantes de órganos y tejidos anatómicos, ni implica negar que se trata de una actividad que debe encontrarse sometida a una exhaustiva regulación por parte del Estado. Ni siquiera lo decidido -en autos- resulta contrapuesto a los loables fines de acceso a la salud pública que invoca el demandado, por haberse adoptado un criterio de respeto a la voluntad de los padres de no donar, según lo dispuesto en el art. 15, ley 24.193 (de aplicación a la especie, conf. art. 1° según texto de la ley 26.066) y de preservar únicamente para un uso autólogo -como práctica no prohibida por la ley- las células colectadas de la sangre del cordón umbilical y de la placenta correspondientes a su hija (acorde con el "principio de voluntariedad", también mencionado como fundamento de la propia regulación impugnada). Al respecto, no cabe soslayar que -además- esta controversia gira en torno a las células madre provenientes de la sangre del cordón umbilical y de la placenta, que -además- no puede ser considerada como un material anatómico escaso, ya que en cada alumbramiento existe la posibilidad cierta de acceder a éstos, procurando obtener la donación de los mismos, con el correspondiente consentimiento, a los fines su preservación para usos alogénicos, siendo -a tal efecto- incorporados al Registro creado por la ley 25.392, mediante su disponibilidad en bancos públicos, como es el que funciona en el Hospital Garrahan (conf.www.incucai.gov.ar/cph y www.hospitalgarrahan.com.ar.sangredecordon, a la que se remite en la anterior).
VI- En estos términos y teniendo en cuenta el análisis expuesto en los Considerandos que anteceden, corresponde a este Tribunal -en ejercicio de la jurisdicción habilitada por el recurso de la parte demandada- pronunciarse en sentido favorable a la inconstitucionalidad peticionada y, en consecuencia, confirmar la sentencia en recurso. Esta decisión se impone en razón de la contradicción -de carácter manifiesto y patente- que se advierte entre las previsiones de la ley 24.193 (y las demás normas que regulan el trasplante de órganos y tejidos no renovables) y lo dispuesto por los arts. 6º y ccs. de la Resolución N° 69/09, respecto a quienes deciden conservar las células madres provenientes del cordón umbilical y la placenta de sus hijos con fines de uso antólogo. Ello es así por cuanto, a través de ese acto dictado por el INCUCAI se ha implementado un sistema que conlleva inevitablemente (por no haberse establecido opción alguna) a la disponibilidad indeliberada, es decir, sin acto de donación de las mismas, para una utilización alogénica (por terceras personas). De esa forma, se ha instituido -a través de una resolución administrativa del INCUCAI- una donación forzosa de las células en cuestión (que a los padres se les impide preservar para un eventual uso por parte de su hija), que no sólo carece de base legal, sino que se opone a la ley de trasplante de órganos y tejidos aplicable al caso (por expresa decisión del legislador, conf. art. 1°, de la ley 24.193, según texto de la ley 26.066).
En este sentido, además, es preciso indicar que la ley 25.392, a la que se remite en el art. 6° de la Resolución INCUCAI N° 69/2009, tampoco puede ser considerada como "norma habilitante" del uso alogénico que se dispone sin consentimiento del donante. Es que, la ley citada en el artículo cuya validez se cuestiona en autos, en modo alguno ha modificado la ley de trasplante de órganos y tejidos, ni ha introducido regulación sobre el punto en estudio y versa -exclusivamente- sobre la creación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (con actuación como Centro de reclutamiento de dadores, de tipificación de dadores e informático), cuya sede se halla en el INCUCAI, que es su organismo de aplicación, con facultades para intercambiar información con todos aquéllos países que tengan registros similares a los creados por esa ley, a efectos de dar una mejor, más amplia y rápida cobertura a aquellos pacientes que la requieran (conf. art. 1°, 2° y 4°).
Por otra parte, corresponde señalar que la declaración de inconstitucionalidad en cuestión no importa -como aduce el recurrente- desconocer las competencias atribuidas a la autoridad de contralor de la actividad de trasplantes de órganos y tejidos anatómicos (conf. art. 44. ley 24.193, según texto ley 26.066), ni cercenar la regulación de una actividad de su incumbencia, ni limitar el ejercicio de policía sanitario en esa materia que le ha sido atribuido, sino sólo llevar a cabo la función jurisdiccional conferida por mandato de la Ley Fundamental, en lo concerniente al control de constitucionalidad de las normas y actos -dada la existencia de un caso, causa o controversia- como actividad desplegada por los órganos del Estado, mediante ese "poder deber" de aplicar con preeminencia la Constitución y las leyes de la Nación (C.S., Fallos: 331:710). Control que se ejerce, en este caso, advirtiendo el exceso en la reglamentación instrumentada por la resolución administrativa en cuestión, por parte de un organismo -INCUCAI- dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, en cuyo ámbito -por lo demás- no se produce injerencia alguna -como entiende el apelante- en las facultades propias del mismo.
Así, desde la perspectiva expuesta, la Resolución INCUCAI N° 69/09, cuya constitucionalidad se cuestiona en autos, en tanto obliga a los progenitores a ser donantes (para un uso alogénico, por parte de terceros) de las células progenitoras hematopoyéticas obtenidas en el nacimiento de su hija, se presenta como un claro cercenamiento del principio de voluntariedad del acto de disposición que emerge de la ley 24.193 (conf. arts. 13 y 15) y, por ende, un exceso en la reglamentación, que conlleva a una alteración de ésta, en violación de la jerarquía normativa de la ley que regula la materia de trasplantes de órganos y materiales anatómicos y que rige el caso en estudio (conf. art. 1°, según texto de la ley 26.066).
Al respecto, cabe recordar que cuando una disposición reglamentaria desconoce o restringe irrazonablemente derechos que la ley reglamentada otorga, o de cualquier modo subvierte su espíritu y finalidad, ello contraría el principio de jerarquía normativa y configura un exceso en el ejercicio de las atribuciones que la propia Constitución concede al Poder Ejecutivo (C.S., Fallos: 322:1318; en igual sentido, dictámenes de la Procuración General a los que remitió la Corte Suprema, en Fallos: 327:4932 y 327:4937).
Esta situación, sin lugar a dudas, es la que se configura en la especie, puesto que la imposición de una donación forzosa -en los términos de lo establecido en los arts. 6º y ccs. de la Resolución INCUCAI Nº 69/09, configura un claro exceso en el ejercicio de las facultades reglamentarias conferidas al referido organismo de aplicación, toda vez que resulta contraria al principio de voluntariedad y consentimiento de la donación de órganos y tejidos no renovables, de acuerdo con las previsiones de la ley de trasplantes de órganos y tejidos aplicable a las células progenitoras hematopoyéticas (conf. art. 1º, según texto de la ley 26.066). Por lo que, en definitiva, importa una violación del principio de jerarquía normativa (art. 31 C.N.) y una omisión en el debido respeto del principio de legalidad (art. 19 C.N.), que -como consecuencia de la regla según la cual "es inválido privar a alguien de lo que la ley no prohibe"- delimita las obligaciones de los particulares, así como las facultades de los poderes públicos, los que -para actuar legítimamente- requieren una norma de habilitación (doc. C.S., Fallos: 318:1967).
Por todo lo expuesto, corresponde desestimar el recurso del demandado y, en consecuencia, confirmar la declaración de inconstitucionalidad decidida en la sentencia en recurso.
Por ello, se resuelve: rechazar el recurso de apelación y, en consecuencia, confirmar la sentencia de primera instancia que hizo lugar a la presente acción de amparo y declaró la inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI Nº 69/09, en cuanto obliga a los actores a ser donantes, para su uso alogénico, de las células progenitoras hematopoyéticas obtenidas en el nacimiento de J M A.
Costas de esta instancia, al recurrente vencido (conf. art. 14 de la ley 16.986 y art. 68 del C.P.C.C.). Teniendo presente la naturaleza y resultado del proceso, así como la extensión de la tarea profesional, por no resultar elevados, se confirman los honorarios de los Dres. J. E. C. y C. M. B. F. establecidos en primera instancia (conf. arts. 6, 9, 36 y ccs. del Arancel de Abogados y Procuradores).
Por la actuación en la Alzada, sobre pautas análogas a las señaladas precedentemente, se fijan los emolumentos de los profesionales mencionados (conf. art. 14 de la ley 21.839), en el importe de ochocientos pesos ($800).
Regístrese, notifíquese y devuélvanse. — Jorge Esteban Argento. — Carlos Manuel Grecco.

References: artículo 12
 artículo 8
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