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Timestamp: 2020-05-28 05:05:21+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1993-21438
Documento BOE-A-1993-21438
Real Decreto 1075/1993, de 2 de julio, por el que se establece el currículo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al título de Técnico en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos.
«BOE» núm. 197, de 18 de agosto de 1993, páginas 24957 a 24961 (5 págs.)
BOE-A-1993-21438
https://www.boe.es/eli/es/rd/1993/07/02/1075
El Real Decreto 816/1993, de 28 de mayo, ha establecido el título de Técnico en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos y sus correspondientes enseñanzas mínimas, en consonancia con el Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo, que a su vez fija las directrices generales sobre los títulos de formación profesional y sus enseñanzas mínimas.
De conformidad con el artículo 4 de la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General de Sistema Educativo, corresponde a las Administraciones educativas y, en su caso, al Gobierno establecer el currículo del correspondiente ciclo formativo en sus respectivos ámbitos de competencia. Los principios relativos a la ordenación académica, a la organización y al desarrollo didáctico que fundamentan el currículo del ciclo formativo, que se establece en el presente Real Decreto, son los mismos que han quedado expuestos en el preámbulo del Real Decreto 1067/1993, de 2 de julio.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Educación y Ciencia, previo informe del Consejo Escolar del Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de julio de 1993,
1. El presente Real Decreto determina el currículo, para las enseñanzas de formación profesional vinculadas al título de Técnico en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos. A estos efectos, los objetivos, expresados en términos de capacidades, y los criterios de evaluación del currículo del ciclo formativo correspondiente, así como la referencia del sistema productivo, que expresa la competencia profesional característica del título, son los establecidos en el Real Decreto 816/1993, de 28 de mayo, por el que se aprueban las enseñanzas mínimas para el título de que se trata.
Artículo 3. El Ministro de Educación y Ciencia dictará las normas pertinentes en materia de evaluación y promoción de los alumnos.
a) El átomo de carbono y los compuestos orgánicos. Concepto de grupo funcional. Nomenclatura y formulación de hidrocarburos, funciones oxigenadas (aldehído, cetona, ácido, éster y éter) y nitrogenadas (amina y amida). Isomería.
d) Medida de masa y volumen de la materia. Técnicas empleadas y procedimientos experimentales.
c) Equilibrios químicos. Aspecto dinámico de las reacciones químicas. Caracterización del equilibrio químico por sus constantes: Kc y Kp. Aplicaciones al caso de sustancias gaseosas y disoluciones. Modificaciones del estado del equilibrio. Ley de Le Chatelier. Su importancia en algunos procesos industriales. Estudio cualitativo de la velocidad de reacción y de los factores de que depende. Utilización de catalizadores en algunos procesos industriales y biológicos.
d) Reacciones de transferencia de protones. Teoría de Arrhenius y de Bronsted-Lowry. Aplicaciones a diversas sustancias. Equilibrios ácido-base en medio acuoso: disolución del agua, concepto de pH. Constantes de disociación de ácidos y bases en agua. Acidos y bases fuertes.
c) Medida de la cantidad o concentración de la materia. Técnicas y equipos utilizados en la industria y en el laboratorio. Estudio experimental de las volumetrías ácido-base y redox.
1. Elementos para el mantenimiento de primer nivel, eléctrico y mecánico, en equipos de la industria química y de procesos.
Módulo profesional 3: operaciones de proceso farmacéutico
1. Proceso químico-farmacéutico.
a) Procesos continuos y discontinuos de fabricación. Procesos químicos y farmacéuticos tipo. Interpretación de diagramas de proceso. Proceso por lotes y flujo de materiales.
b) Caracterización de los procesos de producción utilizados en la industria de productos farmacéuticos y afines.
c) Guía de fabricación, importancia de su cumplimiento.
2. Materias naturales y de síntesis que intervienen en la fabricación.
a) Principios activos. Clasificación e introducción a métodos de obtención. Principios naturales y de síntesis.
b) Excipientes, conservantes, colorantes y coadyuvantes. Función e importancia.
3. Operaciones básicas y galénicas de preparación de materias.
a) Reducción y clasificación del tamaño de partícula. Molienda, pulverización y tamización. Granulometría. Precauciones en el trabajo con productos pulverígenos, prevención de contaminaciones cruzadas.
b) Preparación de extractos.
c) Sistemas dispersos homogéneos y heterogéneos. Preparación de mezclas y soluciones de sustancias en diversos estados físicos.
d) Operaciones de separación: desecación, cristalización y destilación.
e) En cada operación: identificación y funcionamiento de equipos. Procedimientos de operación en la preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio. Variables que hay que medir y parámetros que hay que controlar en la operación, realización de ensayos de control de calidad de productos en proceso. Medidas de seguridad de proceso y producto. Cumplimiento de guía de fabricación según normas de correcta fabricación de medicamentos.
4. Operaciones de elaboración de formas.
a) Formas sólidas: comprimidos, granulados, grageas y cápsulas.
b) Formas semisólidas: cremas, pomadas y supositorios.
c) Formas líquidas: soluciones, emulsiones y gel. Aerosoles.
d) Productos farmacéuticos estériles. Formas parenterales y no parenterales estériles. Métodos de esterilización de sustancias y de preparación de productos. Controles que hay que realizar en la zona limpia.
e) En cada operación: identificación y funcionamiento de equipos. Procedimientos de operación en la preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio. Variables que hay que medir y parámetros que hay que controlar en la operación. Realización de ensayos sencillos de control de calidad de productos en proceso y finales. Análisis de información real de procesos y equipos. Medidas de seguridad de proceso y producto.
5. Productos farmacéuticos y afines.
Clasificación. Importancia y aplicaciones.
Módulo profesional 4: dosificación y acondicionamiento de productos
1. Proceso de dosificación, envasado y acondicionamiento.
Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garantía de calidad. Prescripciones legales. Aplicación de las normas de correcta fabricación en las operaciones de acondicionamiento.
2. Materiales utilizados en el envasado y acondicionamiento.
a) Envase primario. Materiales empleados como envase y recipiente: vidrio, plástico y caucho. Equipos de lavado y procedimiento de esterilización de recipientes.
b) Envases secundario y terciario. Materiales de acondicionamiento impresos.
c) Determinación de características y realización de ensayos sobre materiales.
3. Operaciones de dosificación, envasado y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
a) Sistemas de dosificación en proceso de producción y en línea de acondicionamiento. Operaciones de dosificación o llenado en diferentes formas, riesgos asociados.
b) Líneas de envasado y acondicionamiento de productos en formas sólidas, semisólidas y líquidas. Relación de producción y acondicionamiento en formas estériles.
c) En cada operación: identificación y funcionamiento de equipos a escala de planta piloto o laboratorio. Variables que hay que medir y parámetros que hay que controlar en la operación, realización de ensayos de control de calidad de productos. Medidas de seguridad. Guía de acondicionamiento en normas de correcta fabricación.
4. Productos farmacéuticos y afines acondicionados.
a) Riesgos comunes en la industria química: mecánicos, eléctricos y químicos.
Módulo profesional 6: instrumentación y control de procesos químicos
d) Técnicas de control o regulación automática. Control todo-nada y proporcional.
1. Obtención de un lote de productos farmacéuticos o afines.
a) Interpretación de la documentación: manual del equipo, procedimiento de limpieza y desmontaje, guía de fabricación con especificaciones de materiales empleados, y procedimientos de operación en las diversas fases de fabricación del lote.
b) Preparación del equipo y materiales: verificación mediante lista de comprobación de la cantidad y concordancia de especificaciones de materiales. Operaciones de limpieza del equipo con desmontaje y montaje de partes del equipo. Conexión a fuentes de energía, vapor o aire para alcanzar condiciones de operación.
c) Operación de fabricación con el equipo: mantenimiento del flujo de materiales mediante la carga y descarga de los mismos. Control de las variables del proceso. Contrastación de la lectura de parámetros con información del procedimiento. Operación de llenado, dosificación y acondicionamiento de productos.
d) Comunicación: anotación de lecturas de instrumentos y de incidencias. Comunicación verbal de anomalías o dudas con el responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo. Transferencia del relevo.
e) Cumplimiento de normas: valoración de las normas de seguridad e higiene, con uso del equipo de protección personal de acuerdo con el producto que hay que obtener, especial cuidado en fabricación de estériles. Cumplimiento de los requisitos de las normas de correcta fabricación en el área de producción.
2. Realización de tomas de muestras, medidas y ensayos de productos en proceso.
a) Interpretación de la documentación: manual del equipo de ensayo, procedimiento de calibrado, procedimiento de toma de muestras sólidas, líquidas o gaseosas. Procedimiento normalizado de trabajo según normas de buenas prácticas de laboratorio.
b) Preparación del equipo y materiales: medida de masa de materiales en la central de pesadas. Inspección visual de las condiciones del material de ensayo y del equipo. Calibración del equipo.
c) Realización del ensayo sobre formas preparadas o acondicionadas, ya sea inspección de caracteres organolépticos, o de características físicas o fisicoquímicas.
d) Comunicación: envasado y etiquetado de muestras, envío al laboratorio. Registro de lecturas en la guía de fabricación. Comunicación verbal y escrita de incidencias o anomalías, al responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo.
e) Cumplimiento de normas: valoración de la importancia del cumplimiento de las normas de seguridad e higiene con respecto a la muestra que hay que tomar o material que se va a ensayar. Cumplimiento de requisitos de normas de correcta fabricación respecto a ensayos de control de calidad. Cumplimentación de la guía de fabricación con los resultados del ensayo.
Fecha de entrada en vigor: 19/08/1993
CORRECCIÓN de errores en BOE núm. 54, de 4 de marzo de 1994 (Ref. BOE-A-1994-5081).
Real Decreto 676/1993, de 7 mayo (Ref. BOE-A-1993-13322).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 3

Real Decreto