Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32011R0010
Timestamp: 2019-07-18 08:12:49+00:00

Document:
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami Text s významem pro EHP
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu – polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids – PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka – non-intentionally added substance – NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu – celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food – SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
jsou určené pro styk s potravinami nebo
jsou již ve styku s potravinami nebo
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
iontoměničové pryskyřice;
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
Povolené látky
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
monomery nebo jiné výchozí látky;
přísady vyjma barviv;
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
nezáměrně přidané látky;
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
obecné požadavky, omezení a specifikace
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
(1) Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
(2) Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18.
(3) Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15.
(4) Úř. věst. L 135, 30.5.2009, s. 3.
(5) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(6) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
(7) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(8) Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 4. prosince 2002 k zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku (Fat (Consumption) Reduction Factor – FRF) pro odhad expozice látkám migrujícím z materiálů, které přicházejí do styku s potravinami (SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials).
(9) Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami ohledně zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku v případě kojenců a dětí (Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food (AFC) to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children), vypracované na žádost Komise, The EFSA Journal (2004) 103, s. 1.
(10) Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.
(11) Úř. věst. L 213, 16.8.1980, s. 42.
(12) Úř. věst. L 167, 24.6.1981, s. 6.
(13) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.
(14) Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75.
(15) Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.
(16) Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.
(17) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
(18) Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.
1. Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů
Tabulka 1 obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): jedinečné identifikační číslo látky
Sloupec 2 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu
Sloupec 3 (Č. CAS): číslo v rejstříku Chemical Abstract Service (CAS)
Sloupec 4 (Název látky): chemický název
Sloupec 5 (Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne)): označení, zda je látka povolená pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ne). Pokud je látka povolena pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že použití je omezeno na použití jako pomocná látka pro výrobu polymerů.
Sloupec 6 (Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne)): označení, zda je látka povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ne). Pokud je látka povolena jako makromolekula získaná mikrobiální fermentací, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací.
Sloupec 7 (Použití faktoru FRF (ano/ne)): označení, zda mohou být výsledky migrace látky korigovány faktorem snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF (ano), nebo zda nemohou být korigovány FRF (ne).
Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“.
Sloupec 9 (SML(T) [mg/kg] (č. skupinového omezení)): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, na něž se vztahuje skupinové omezení ve sloupci 1 v tabulce 2 této přílohy.
Sloupec 10 (Omezení a specifikace): Obsahuje jiná omezení než zvlášť uvedený specifický migrační limit a obsahuje specifikace týkající se dané látky. Jsou-li stanoveny podrobné specifikace, uvádí se rovněž odkaz na tabulku 4.
Sloupec 11 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje číslo poznámek, které odkazuje na podrobná pravidla platná pro ověření shody této látky, uvedené ve sloupci 1 v tabulce 3 této přílohy.
Pokud určitá látka uvedená na seznamu jako samostatná sloučenina patří rovněž do obecné skupiny, jsou omezeními platnými pro tuto látku omezení, která jsou uvedena pro příslušnou samostatnou sloučeninu.
Pokud je ve sloupci 8 uveden nezjistitelný (ND) specifický migrační limit, platí limit detekce 0,01 mg látky na 1 kg potraviny, není-li uvedeno jinak pro samostatnou látku.
Materiál pro styk s potravinami – č. látky
Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů
Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací
Použití faktoru FRF
(č. skupinového omezení)
Omezení a specifikace
Poznámky týkající se ověření shody
albumin, koagulovaný formaldehydem
alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C4–C22)
směs (40 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.
2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5–C15)acetát
1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.
Molekulová hmotnost je 43 Da.
vinyl-trialkyl(C7–C17)acetáty
kyselina acetoctová, soli
acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin
alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C2–C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě)
syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C2–C24 a jejich mono-, di- a triglyceridy
estery alifatických monokarboxylových kyselin (C6–C22) s polyglycerolem
mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů
alkoholy (C4–C24), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární
kyselina n-alkyl(C10–C13)benzensulfonová
alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12–C20 se sudým počtem atomů uhlíku)
alkyl(C8–C22)sulfonové kyseliny
alkyl(C8–C22)sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů
hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminy
N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminhydrochloridy
SML(T) vyjádřeno bez HCl.
kyselina uhličitá, soli
ricinový olej, mono- a diglyceridy
chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje
styrenované butylované kresoly
5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-a 2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (0 až 20 % hmot.)
kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery
di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(C10–C16) sulfanylacetát
di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát)
dioktylcín-butan-1,4-diol-bis(sulfanylacetát)
di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný
di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2–4)
dioktylcín-thiobenzoát[(2-ethylhexyl)sulfanylacetát]
ethyl(hydroxymethyl)celulóza
ethyl(hydroxypropyl)celulóza
tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin
hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin
skleněné mikrokuličky
estery glycerolu s kyselinou octovou
estery glycerolu s nasycenými (C14–C18) a nenasycenými (C16–C18) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů
estery glycerolu s kyseliou máselnou
estery glycerolu s kyselinou erukovou
estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou
estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou
estery glycerolu s kyselinou linolovou
estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou
estery glycerolu s kyselinou nonanovou
estery glycerolu s kyselinou olejovou
estery glycerolu s kyselinou palmitovou
estery glycerolu s kyselinou propionovou
estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou
estery glycerolu s kyselinou stearovou
ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou
ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou
ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou
ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou
ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou
ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou
glycin, soli
lysin, soli
difosforečnan manganatý
methyl(hydroxymethyl)celulóza
směs 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbenu a 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu
Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku).
Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %).
mono-n-oktylcíntris(alkyl C10–C16)sulfanylacetát
montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem
mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)fosfáty
tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl)fosforitan
kyselina polyakrylová, soli
poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný
polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C12–C22)
Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.).
polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C12–C18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu
poly(ethylenglykol)-diricinoleát
poly(ethylenglykol)-bis(12-hydroxyoktadec-9-enoát)
estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6–C22) a jejich amonné a sodné sírany
poly(ethylenglykol) s 1–30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-2-kyanakrylátem
Pouze pro použití v PET.
poly(ethylenglykol) s 1–30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem
poly(ethylenglykol)monoalkylether-sulfát, soli (s 1–50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C8–C20 lineární i větvené)
oxyalkylovaný (C2-C4)poly(dimethylsiloxan)
prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa
2-hydroxyethyl(propyl)celulóza
hydroxymethyl(propyl)celulóza
hydroxypropyl(propyl)celulóza
přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu)
přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu)
sylilovaná kyselina křemičitá
silanizovaný oxid křemičitý
natrium-alkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát
ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát
taurin, soli
2-aminoethan-1-sulfonáty (soli)
α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3–8
tricyklodekandimethanol-bis(hexa-hydroftalát)
parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou
Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.).
rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.).
parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků
Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da.
Viskozita při 100 °C nejméně 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
dřevná moučka a vlákna, neupravená
hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků
Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním.
viskozita při 120 °C: > 3 Pa.s,
bod měknutí: > 95 °C stanovený metodou ASTM E 28–67,
bromové číslo: < 40 (ASTM D1159),
barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici,
zbytkový aromatický monomer ≤ 50 ppm.
kyselina 2-hydroxypropanová
hexadecyltrimethylamonium-bromid
kyselina hexadekanová
kyselina ethylendiamintetraoctová
kyselina Z,Z-okta-9,12-dienová
chlorethen
1 mg/kg v konečném výrobku.
difluoro-1,1-ethylen
karbonylchlorid
Obsah chlorfluormethanu nižší než 1 mg/kg látky.
2,2’-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol]
tributyl-O-acetylcitrát
triethyl-citrát
2-ethyl-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol
triethoxy(vinyl)silan
K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu.
2-methylbuta-1,3-dien
methakrylamid
kyselina 2-methylpropenová
kyselina methakrylová
2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan
4,4’-dichlordifenylsulfon
bis(4-chlorfenyl)sulfon
bis(4-aminofenyl)sulfon
4,4’-sulfonyldifenol
bis(4-hydroxyfenyl)sulfon
K použití pouze jako:
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;
technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku.
změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;
technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
4-terc-butylfenyl-salicylát
4-terc-butylfenyl-hydroxybenzoát
2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol)
Pouze pro použití v PET pro vodu a nápoje.
kyselina o-ftalová
benzen-1,2:4,5-tetrakarboxdianhydrid
pyromelitanhydrid
1,3-diisokyanato-2-methylbenzen
toluen-2,6-diisokyanát
6-fenyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin
benzoguanamin
4,4’-methylenbis(2-methylfenyl)diisokyanát
bis(4-isokyanato-3-methylfenyl)methan
4,4’-dihydroxydifenyl
bifenyl-4,4’-diol
methyl-benzoát
propyl-(4-hydroxybenzoát)
allyl-methakrylát
methyl-akrylát
ethylen-karbonát
SML vyjádřen jako ethylenglykol.
Zbytkový obsah 5 mg ethylenkarbonátu na 1 kg hydrogelu v maximálním poměru 10 g hydrogelu ve styku s 1 kg potraviny.
4,4’-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol)
6,6’-di-terc-butyl-4,4’-thiodi-m-kresol
4,4’-dichlor-2,2’-methylendifenol
2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol
ethyl-methakrylát
kyselina prop-2-en-1,2-dikarboxylová
kyselina itakonová
isobutyl-methakrylát
butyl-methakrylát
ethylenglykol-dimethakrylát
α-methylstyren
isoftaloyldichlorid
kyselina 4-hydroxybenzoová
kyselina p-hydroxybenzoová
tereftaloyldichlorid
1,3,5,7-tetraazaadamantan
cyklohexyl-methakrylát
difenylmethan-4,4’-diisokyanát
resorcinol(diglycidyl)ether
1,3-bis(2,3-epoxypropoxy)benzen
Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.
N,N′-difenylthiomočovina
difenyl-karbonát
kyselina (1,3-fenylendioxy)dioctová
1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen
N,N,N′,N″-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin
40 mg na 1 kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na nejvýše 1,5 gramů hydrogelu.
Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinami.
2-ethylhexyl-akrylát
bis(2-ethylhexyl)-adipát
bis(ethylhexyl)-hexandioát
1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexan
cyklohex-1,4-ylendimethanol
vinyl-propionát
ε-kaprolaktam
hexano-6-laktam
propylenglykol-dioleát
kyselina 12-hydroxystearová
butananhydrid
anhydrid kyseliny máselné
isobutyl-akrylát
2,3-epoxypropyl-methakrylát
glycidyl-methakrylát
ethan-1,2-diamin
2-(dimethylamino)ethan-1-ol
anhydrid kyseliny jantarové
sukcinanhydrid
maleinanhydrid
benzen-1,3-diamin
glutaranhydrid
1,3,5-triazin-2,4,6-triamin
dibutyl-dekandioát
dibutyl-sebakát
isobutyl(vinyl)ether
pent-1-en
kyselina (Z)-butendiová
N,N′-ethylenbis(stearamid)
N,N′-ethylenbis(oleamid)
kyselina hexa-2,4-dienová
kyselina glutarová
bis(hydroxypropyl)ether dipropylenglykol
butyl-palmitát
kyselina heptanová
N-(2-hydroxyethyl)ethan-1,2-diamin
okt-1-en
oktan-1-ol
dekan-1-ol
dodec-1-en
(Z)-dokos-13-enamid
kyselina dokosanová
kyselina behenová
kyselina (Z)-dokos-13-enová
1-isokyanatooktadekan
oktadecylisokyanát
1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxanhydrid
kyselina 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxylová
2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol
tris(2-chlorethyl)fosfát
bis(2-ethylhexyl)-ftalát
methyl-salicylát
2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol)
propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát
propyl-gallát
kyselina benzen-1,3-dikarboxylová
kyselina isoftalová
tris(2-hydroxypropyl)amin
trisisopropanolamin
triethyl-fosfit
didodecyl-(3,3’-sulfandiyldipropanoát)
didodecyl-(3,3’-thiodipropionát)
1,4-dihydroxybenzen
propionanhydrid
kyselina 4-oxopentanová
kyselina levulová
butyl-acetát
butyl-stearát
kyselina azelainová
hexan-1,6-diamin
acetát-isobutyrát sacharózy
oktaacetát sacharózy
bis[3-hydroxy-2,2-bis(hydroxymethyl)propyl]ether
methakrylonitril
6,6-dimethyl-2-methylidenbicyklo[3.1.1]heptan
2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol (BHT)
diallyl-ftalát
2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzofenon
2,4-dihydroxybenzofenon
2-hydroxy-4-methoxybenzofenon
butyl-laktát
ethyl-akrylát
kyselina (Z)-12-hydroxyoktadec-9-enová
kyselina ricinolejová
butyl-akrylát
ethyl-acetát
oktadec-9-en-1-ol
kyselina dekanová
4,4’-difluorbenzofenon
bis(4-fluorfenyl)keton
kyselina (Z)-hexadec-9-enová
kyselina palmitolejová
kyanoguanidin
dikyandiamid
kyselina ikosanová
kyselina arašidová
kyselina abietová
kyselina 13-isopropylpodokarpa-7,13-dien-15-ová
kyselina benzen-1,2,4-trikarboxylová
kyselina trimelitová
kyselina tetradekanová
trimelitanhydrid
kyselina lignocerová
kyselina tetrakosanová
3-methylbut-1-en
Pouze pro použití v polypropylenu.
2,6-dimethylfenol
uhličitan rubidný
1,3-diisokyanato-4-methylbenzen
toluen-2,4-diisokyanát
terc-butyl-methakrylát
hex-1-en
K použití pouze jako komonomer pro přípravu polymerační přísady.
4-(2-fenylpropan-2-yl)fenol
4-(α,α-dimethylbenzyl)fenol
bis(4-hydroxyfenyl)keton
4,4’-dihydroxybenzofenon
triheptanoát glycerolu
propan-(1,2,3-triyl)-trisheptanoát
K použití pouze jako komonomer pro poly(ethylen-tereftalát-co-isosorbid-tereftalátu)
isopropyl-akrylát
4-methylpent-1-en
kyselina dodekandiová
dioktadecyl-3,3’-sulfandiyldipropanoát
kyselina 12-aminododekanová
methakrylanhydrid
2-hydroxyethyl-akrylát
hexan-1,6-diyldiisokyanát
hexamethylendiisokyanát
dimethyl-(naftalen-2,6-dikarboxylát)
2-hydroxyethyl-methakrylát
dec-1-en
(3-aminopropyl)triethoxysilan
Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu musí být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv.
SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů.
N-(hydroxymethyl)methakrylamid
N-(hydroxymethyl)akrylamid
propyl-akrylát
K použití pouze v polymerech ve styku s potravinami, pro které je stanoven simulant A.
dodekano-12-laktam
2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin
2,6-di-terc-butyl-4-(4,6-bis(oktylthio)-1,3,5-triazin-2-ylamino)fenol
(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát
SML vyjádřen jako suma (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylátu a 2-hydroxyisopropyl-akrylátu.
Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS 0002918-23-2).
oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát
oktyl-gallát
tetradec-1-en
kyselina naftalen-2,6-dikarboxylová
dodecyl-3,4,5-trihydroxybenzoát
lauryl-gallát
perfluormethyl(perfluorvinyl)ether
K použití pouze pro nepřilnavé povrchy.
2-ethylhexyl-difenyl-fosfát
oxid antimonitý
SML vyjádřen jako antimon.
sulfid sodný
sulfid molybdeničitý
divinylbenzen
SML vyjádřen jako suma divinylbenzenu a ethylvinylbenzenu.
Může obsahovat až 45 % (hmot.) ethylvinylbenzenu.
propylenglykol-monostearát
propylenglykol-monooleát
Primární částice o rozměrech 10–300 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 100–1 200 nm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 300 nm–mm.
Toluenový extrakt: max. 0,1 %, stanoveno metodou ISO 6209.
UV absorbance cyclohexanového extraktu při 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou metodou analýzy.
Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí.
Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 % hmot.
jodid měďný
hydroxid amonný
sorbitan-monolaurát
sorbitan-monostearát
sorbitan-monooleát
Podle specifikací JECFA.
dimethyl-isoftalát
1,3-bis(aminomethyl)benzen
4,4’-bis(1,3-benzoxazol-2-yl)stilben
perfluorpropyl(perfluorvinyl)ether
deka-1,9-dien
terc-butyl-akrylát
2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan
diglycidylether bisfenolu A (= BADGE)
bis(2,3-epoxypropyl)ether 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu
V souladu s nařízením Komise (ES) č. 1895/2005 (1).
4-(hydroxymethyl)cyklohex-1-en
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)- 2,4,6-trimethylbenzen
bis(4-aminocyklohexyl)methan
1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan
fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon
2-hydroxy-4-(oktyloxy)benzofenon
adipanhydrid
oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxylfenyl)propanoát
diester kyseliny methakrylové s butan-1,4-diolem
hexano-6-laktam, sodná sůl
ε-kaprolaktam, sodná sůl
vinyl-dodekanoát
vinyl-laurát
dodecyl-akrylát
lauryl-akrylát
fenyl-methakrylát
propyl-methakrylát
1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butan
butan-1,4-diol(diglycidyl)ether
Zbytkový obsah = 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.
kyselina 11-aminoundekanová
2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazol
kyselina difosforečná
kyselina pyrofosforečná
benzyl-akrylát
benzyl-methakrylát
oktyl-akrylát
anhydrid kyseliny dekandiové
sebakanhydrid
2-methyl-2,3-dihydroisothiazol-3-on
K použití pouze ve vodných disperzích a emulzích polymeru.
2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]-1,3,5-triazin
Pouze pro použití u vodnatých potravin.
3-(aminomethyl)- 3,5,5-trimethylcyklohexan-1-amin
2-(dimethylamino)ethyl-methakrylát
sek-butyl-akrylát
sek-butyl-methakrylát
dokosanamid
dioktadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzylfosfonát
cyklohexylisokyanát
1,5-diisokyanatonaftalen
naftalen-1,5-diyldiisokyanát
N-methyl-N-vinylacetamid
2,2-bis[(methakryloyloxy)methyl]butyl-methakrylát
fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon
2-hydroxy-4-(hexyloxy)benzofenon
3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)- 2H-chromen-2-on
3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)kumarin
dioktylcín-didodekanoát
dioktylcín-dilaurát
kyselina (E)-but-2-enová
kyselina krotonová
amonium-perfluoroktanoát
K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách.
2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol
2-terc-butyl-6-(5-chlor-2H-benzotriazol-2-yl)-4-methylfenol
2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol
monosodná sůl dimethylesteru kyseliny 5-sulfoisoftalové
2,2’-methylenbis(6-cyklohexyl-4-methylfenol)
divinyl-adipát
5 mg/kg v konečném výrobku.
Pouze pro použití jako komonomer.
1-(3-chlorallyl)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid
3-(isokyanatomethyl)-3,5,5-trimethylcyklohexylisokyanát
4,4’-oxydifenyldiisokyanát
bis(4-isokyanatofenyl)ether
2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol
isopropyl-4-hydroxybenzoát
anhydrid kyseliny nonandiové
azelanhydrid
2,4-di-terc-butylfenyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát
benzen-1,3,5-tris(karbonylchlorid)
SML vyjádřen jako benzen-1,3,5-trikarboxylová kyselina.
isopropyl-methakrylát
kyselina oktylfosfonová
kyselina 2,2-bis(hydroxymethyl)propanová
bis(4-isokyanatocyklohexyl)methan
dicyklohexylmethan-4,4’-diisokyanát
N-(2-palmitamidoethyl)stearamid
ethyl-3,3-difenyl-2-kyanakrylát
N,N′-ethylenebis(palmitamid)
kalcium-butanoát
kalcium-butyrát
2,4’-methylendifenyldiisokyaná
(2-isokyanatofenyl)(4-isokyanatofenyl)methan
propylenglykol-distearát
2-ethyhexyl-(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)
bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylamoniumchlorid
[3-(dodecyloxy)-2-hydroxypropyl]bis(2-hydroxyethyl)methylamoniumchlorid
kyselina fosforná
pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
2,2,4-trimethylpentan-1,3-diyl-diisobutyrát
Pouze pro použití v rukavicích na jedno použití.
4,4’-methylenbis(2-methylcyklohexan-1-amin)
Pouze pro použití v polyamidech.
kyselina hydroxybutandiová
Při použití jako monomer pouze k použití jako komonomer v alifatických polyesterech do maximální koncentrace 1 % molární.
2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen
hliníková vlákna, vločky a prášky
4,4’-oxybis(benzen-1-sulfonylazid)
Pro syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 µm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 µm až mm.

References: čl. 5
 Čl. 5
 čl. 5
 čl. 3

Čl. 16

Čl. 17
 čl. 2
 čl. 2
 čl. 6
 čl. 14
 čl. 2
 čl. 18