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Timestamp: 2017-09-21 10:35:36+00:00

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Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Medizinprodiukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln
Da die Abgrenzung zwischen den im Titel genannten Substanzen bei mehreren Stichwörtern (Gesundheit, Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel usw.) eine Rolle spielt, werden die hierzu gesammelten Gerichtsentscheidungen hier zusammengefasst dargestellt.
Zur Übersicht können die nachfolgenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09) dienen:
"Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).
... . Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -., Rn. 38 bis 45). Maßgeblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so bereits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75; noch einmal bestätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22). Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).
c) Der fehlende Nachweis einer pharmakologischen Wirkung kann durch andere Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels nicht ersetzt werden. Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37). Damit ist aber nur gemeint, dass sie ergänzend - gleichsam als Korrektiv - heranzuziehen sind, wenn eine pharmakologische Wirkung positiv festgestellt worden ist. Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimitteleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl. - bezogen auf das Kriterium der Gesundheitsgefährdung - EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 23 bis 27). Sie haben keine für ein Arzneimittel nach der Funktion konstitutive Wirkung.
Ein solcher Fall kommt hier in Betracht. Der Beklagte hat auf Produktbeschreibungen im Internet hingewiesen, die rot fermentierten Reis als traditionelles Heilmittel gegen verschiedene Krankheiten bezeichnen, ihm wegen der enthaltenen Monacoline eine physiologische Wirkung bescheinigen und dosisabhängig die Senkung des Cholesterinspiegels sowie eine Fettstoffwechselstabilisierung versprechen. Das Berufungsgericht wird dem nachzugehen und zu klären haben, ob durch die Werbung für das Produkt die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfüllt ist. Der Einwand der Klägerin, nicht für beliebige Veröffentlichungen zu rot fermentiertem Reis in die Verantwortung genommen werden zu können, gilt jedenfalls nicht für die eigenen und die Produktbeschreibungen des Herstellers, dessen Internetadresse ebenfalls auf dem Packungsetikett angegeben ist."
Bei den einzelnen Stichwörtern wird auf diese Zusammenfassung verwiesen.
Des weiteren wird auf den
Gundsatzartikel zum Thema Arzneimittel/Medikamente
Rechtsprechung zu einzelnen Substanzen
Rechtsprechung zu einzelnen Geräten in der Kosmetik und in der Medizin
BVerwG v. 26.05.2009:
Zur Auslegung der Arzneimittel-Richtlinie, zum Arzneimittelvorragn und zur Inverkehrbringen eines Produkts in einem Mitgliedstaat, das in einem anderen Mitgliedstaat als in zulässiger Weise als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird.
EuGH v. 15.11.2007:
Die Bundesrepublik Deutschland hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG verstoßen, dass sie ein Knoblauchpräparat in der Form von Kapseln, das nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel entspricht, als Arzneimittel eingestuft hat.
Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen. Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird. (L-Carnitin II).
OVG Lüneburg v. 20.06.1996:
Liegt ein Arzneimittel nach der Funktion (Art 1 Nr 2 Abs 2 der Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (EWGRL 65/65) in heilendem oder verhütendem Sinne vor, so sperrt § 2 Abs 3 Nr 3 AMG im Interesse eines effektiven Gesundheitsschutzes die Verweisung auf die Prüfung nach § 4 Abs 1 LMBG (LMG), ob ein kosmetisches Mittel vorliegt (Clotrimazol).
BGH v. 10.02.2000:
Zur Frage der Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats, das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird, aber - in Kapselform und verpackt in Faltschachteln mit Blisterstreifen - ausschließlich über Apotheken vertrieben wird (L-Carnitin).
LG Hamburg v. 17.04.2001:
BGH v. 11.07.2002:
Mittel zur Verhinderung eines Muskelabbaus und zur Förderung der Regeneration nach Trainingsphasen können grundsätzlich auch diätetische Lebensmittel sein, wenn und soweit sie den besonderen physiologischen Bedürfnissen einer Personengruppe gerecht werden und nicht überwiegend anderen Zwecken als der Ernährung dienen. Dopingmittel wie insbesondere Steroide und Anabolika sowie diesen in den Wirkungen gleichstehende Präparate fallen wegen ihrer überwiegenden Bestimmung, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden, als Mittel zur Beeinflussung des Zustandes und der Funktion des Körpers grundsätzlich unter den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG (Muskelaufbaupräparate).
Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder Lebensmittel (§ 1 LMBG) ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt, wobei die Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpft. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (Sportlernahrung I).
OLG Hamm v. 27.03.2003:
Arzneimittel sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darüber hinaus fallen auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen unter den Arzneimittelbegriff, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers beeinflussen. Lebensmittel sind keine Arzneimittel. Derselbe Stoff kann danach nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein. Lebensmittel sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel ist eine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt.
BGH v. 06.05.2004:
Das Verbot des Inverkehrbringens eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen setzt voraus, dass die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten bei seinem Erlass zur Verfügung stehenden Informationen unter Berücksichtigung des Wahrscheinlichkeitsgrads schädlicher Auswirkungen der zugesetzten Stoffe auf die menschliche Gesundheit und der Schwere dieser potentiellen Auswirkungen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist (Sportlernahrung II).
OVG Münster v. 07.03.2006:
Geht es um die Abgrenzung eines Lebensmittels zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht. Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt. Der gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.
Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht. Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30. April 2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.
VG Karlsruhe v. 02.02.2007:
BVerwG v. 16.05.2007:
Zu den Begriffen Präsentations- und Funktionsarzneimittel und zur Abgrenzung von Arzneimitteln von Pflegeprodukten
LG Köln v. 10.07.2007:
BVerfG v. 12.07.2007:
Die Einschränkungen, denen die Werbung für Heilmittel nach dem Heilmittelwerbegesetz unterliegt, sind als solche verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. Werbung im Sinne des § 12 HWG liegt schon dann vor, wenn ein Heilmittel so eindeutig beschrieben und angepriesen wird, dass der Verkehr dadurch zur Entscheidung für eine Behandlung mit einem Mittel dieser Art verleitet werden kann. Die Untersagung einer derartigen Werbung für Vitaminpräparate in einem Internetauftritt und in einem Buch ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.
BVerwG v. 25.07.2007:
Die Anwendung eines Produkts beeinflusst die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition nur, wenn sie zu einer erheblichen Veränderung der Funktionsbedingungen des Organismus führt und Wirkungen hervorruft, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegen. Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind (OPC-85).
Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind. Das Vitamin-E-Produkt E-400 ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.
Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind. Das probiotische Bakterienprodukt "Lactobact omni FOS" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.
OLG Hamburg v. 29.01.2009:
Da Nahrungsergänzungsmittel in § 1 NemV als Lebensmittel definiert sind, gelten in Ermangelung einer Legaldefinition und in Ermangelung spezieller Regelungen für die sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung mithin die allgemeinen Regeln des Lebensmittelrechts. Sind die allgemeinen Regelungen des Lebensmittelrechts anwendbar, so gelten die Vorschriften des LFGB und die lebensmittelrechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft. Ein Produkt, das pro Kapsel 100 mg eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern in der Spezifikation der Positivmonographie mit 7% Terpenlaktonen (Ginkgolide und Bilobalid) und ca. 24 Prozent Flavonglycosiden sowie weniger als 5 ppm Ginkgolsäure enthält, ist als "sonstiger Stoff mit physiologischer Wirkung" ein Nahrungsergänzungsmittel..
LG Hamburg v. 16.03.2010:
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a und Nr. 2 LFGB ist es verboten, Lebensmittel gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen, bei deren gewerbsmäßigem Herstellen nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen verwendet worden sind. Das bezieht sich auch auf das Inverkehrbringen eines Tees mit Ginkgo-Blättern, da diese nach § 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 LFGB den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe sind. Nach allgemeiner Verkehrsauffassung werden Ginkgo-Blätter nicht üblicherweise als Lebensmittel oder als charakteristische Lebensmittelzutat sondern allenfalls als Arzneimittel verwendet (Tee mit Ginkgo-Blättern).
OVG Münster v. 19.05.2010:
Natriumfluoridhaltige Dentalprodukte zur lokalen Anwendung sind keine Funktionsarzneimittel. Denn deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische Wirkung erreicht. - Solche Produkte fallen nicht unter die Anwendung der Zweifelsfallregelung, weil sie weder Funktionsarzneimittel noch Präsentationsarzneimittel sind, deren nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht-metabolische Wirkung nicht feststeht.
BGH v. 24.06.2010:
Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel - (Photodynamische Therapie).
BGH v. 24.11.2010:
BGH v. 18.10.2012:
Eine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 liegt vor, wenn nach dem Verständnis des Durchschnittsverbrauchers, das auch durch Vorerwartungen und Kenntnissen geprägt wird, ein Zusammenhang zwischen dem Bestandteil eines Lebensmittels und dem Gesundheitszustand des Konsumenten suggeriert wird. Bei der Prüfung, ob eine verwendete gesundheitsbezogene Angabe inhaltlich mit einer im Sinne von Art. 28 Abs. 6 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 angemeldeten Angabe übereinstimmt, ist ein strenger Maßstab anzulegen. (Praebiotik).

References: Art. 2

EuGH 
 Art. 28
 Art. 1
 § 2
 § 4

BGH 

BGH 
 § 2

BGH 
 Art. 2
 Art. 2
 § 4
 Art. 1
 § 2
 § 12
 § 1
 § 6
 § 2

BGH 

BGH 

BGH 
 Art. 2
 Art. 28