Source: https://www.jusmeum.de/gesetz/pehrlinstkostv-1996
Timestamp: 2020-01-23 07:39:12+00:00

Document:
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Arzneimittelgesetz Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.
(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung erhoben.
(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei
1. Sera 16 110 Euro,
2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen
a) gegen eine Infektionskrankheit
12 530 Euro,
b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art
10 740 Euro,
3. Virusimpfstoffen
21 470 Euro,
13 800 Euro,
c) unter Verwendung von Affen zusätzlich
40 900 Euro,
3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze
4. a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten
11 250 Euro,
b) Epikutantesten 6 750 Euro,
5. xenogenen Arzneimitteln
27 000 Euro,
6. Blutzubereitungen
a) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro,
b) Albumin 14 830 Euro,
c) virusinaktivierten Plasmen 16 360 Euro,
d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen
12 780 Euro,
e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen
10 230 bis
25 560 Euro,
6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis
7. einer Zulassung nach § 25b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes
3 830 Euro,
8. einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel
1 530 Euro.
(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.
(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für
Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,
Epikutanteste,
so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.
(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.
(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden.
(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben.
(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2 050 Euro bis 12 780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.
(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1 180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.
(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.
(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.
(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei
1. Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark
6 250 Euro,
2. muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonale/fötale Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe
3. kardiovaskulären Gewebezubereitungen
7 350 Euro,
4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro,
5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis
(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro.
(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro.
(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden.
(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis 17 000 Euro erhoben.
(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend.
Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.
5. die Bearbeitung der Änderung der
Zulassung von Arzneimitteln nach
der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
der Kommission vom 3. Juni 2003
über die Prüfung von Änderungen
einer Zulassung für Human- und
Tierarzneimittel, die von einer zuständigen
Behörde eines Mitgliedstaates
erteilt wurde (ABl. L 159 vom
27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung
a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2
der Verordnung (EG) Nr. 1084/
2003 (Typ I A), wenn
aa) die Bundesrepublik Deutschland
als Referenzmitgliedstaat
660 Euro,
bb) die Bundesrepublik Deutschland
b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2
2003 (Typ I B), wenn
1 250 Euro,
c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3
2003 (Typ II), wenn
(§ 2 Absatz 1
Nummer 1 bis 6),
Nummer 1 bis 6a).
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nummer 5 Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend.
(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nummer 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.
(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:
Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,
1. einer Phase I Studie, sofern die
Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen
3 000 Euro,
2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln,
a) die unter Teil A des Anhangs der
des Rates vom 22. Juli 1993 zur
Festlegung von Gemeinschafts-
verfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human-
und Tier-*arzneimitteln und zur
Schaffung einer Europäischen
Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 S. 1)
3 500 Euro,
b) die somatische Zelltherapeutika,
xenogene Zelltherapeutika,
Gentransfer-Arzneimittel sind
4 000 Euro,
c) deren Wirkstoff ein biologisches
Produkt menschlichen oder tierischen
Ursprungs ist oder biologische
Bestandteile menschlichen
oder tierischen Ursprungs enthält
oder deren Herstellung derartige
Bestandteile erfordert
d) die genetisch veränderte
Organismen sind oder enthalten
7 500 Euro,
3. einer Phase II oder III Studie, sofern
die Arzneimittel nicht unter Nummer 4
4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln,
5 000 Euro,
6 000 Euro,
d) oder die genetisch veränderte
9 500 Euro,
5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro,
6. a) bei wesentlichen Änderungen nach
§ 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes
in Verbindung mit § 10 Absatz 1
der GCP-Verordnung
780 Euro,
b) bei anderen angezeigten Änderungen 85 Euro.
(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.
(3) Für weitere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden folgende Gebühren erhoben:
1. für die Anordnung des befristeten
Ruhens der Genehmigung nach
§ 42a Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2
2. für die Anordnung von Maßnahmen
im Sinne des § 42a Absatz 5 des
3. a) für die Übermittlung der Angaben
an die bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur eingerichtete
Europäische Datenbank für
klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank)
nach § 42 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung
mit § 14 Absatz 3 der
b) Sind die Angaben unter Vorlage
einer vollständigen XML-Datei
vorgelegt worden, beträgt die
(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn
1. das Arzneimittel nur im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes zuge-
a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro,
b) mit ausführlichem Bewertungs-
2 250 Euro,
2. das Arzneimittel im Verfahren der ge-
genseitigen Anerkennung oder im de-
zentralisierten Verfahren zugelassen
worden und die Bundesrepublik
Deutschland Referenzmitgliedstaat
3 600 Euro,
3. das Arzneimittel im Verfahren der ge-
Deutschland betroffener Mitgliedstaat
2 400 Euro.
(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben.
(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:
1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro,
2. mit ausführlichem Bewertungsbe-
2 250 Euro.
(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.
Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Absatz 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-Verordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet.
Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen.
Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.
Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
1. wissenschaftliche Stellungnahmen
zum Herstellungsverfahren, zur Qua-
lität, zur therapeutischen Wirksam-
keit oder Unbedenklichkeit des Arz-
neimittels
22 000 Euro,
2. selbständige Beratungen und deren
3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 Euro,
4. Bescheinigungen, Zweitschriften und
5. Zertifizierung einer Chargenprüfung
für Chargen, die nicht nach § 32 Ab-
satz 1 Satz 1 des Arzneimittelgeset-
zes freigegeben sind
die in § 5
6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32
Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelge-
setzes freigegeben worden sind
7. Testung eines Plasmapools
a) je NAT-Marker 80 Euro,
b) Virusserologie einschließlich ei-
nes NAT-Markers
8. Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand gemäß § 32 des Verwaltungs-
verfahrensgesetzes
(1) Wird ein Widerspruch gegen eine
als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr,
als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro,
als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens 1 750 Euro,
als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben.
(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen.
(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Beendigung zurückgenommen, so beträgt die zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr.
Auslagen werden nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben.
(1) Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.
(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.
Aufh: V aufgeh. durch Art. 4 Abs. 2 G v. 18.7.2016 I 1666 mWv 1.10.2021
Neuf: Neugefasst durch Bek. v. 26.3.2010 I 331
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 15 G v. 7.8.2013 I 3154
Sonst: V aufgeh. durch Art. 4 Abs. 2 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018, Art. 4 Abs. 2 G v. 7.8.2013 I 3154 aufgeh. durch Art 2 G v. 18.7.2016 I 1666 mWv 14.8.2018
1996, 1971: BGBl I

References: § 15
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 § 4
 § 25
 § 2
 § 25
 § 24
 § 21
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 § 36
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 § 28
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 § 13
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