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Timestamp: 2018-12-18 22:01:09+00:00

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Decreto legislativo 3 febbraio 1997,n.52
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare l'articolo 38 e l'articolo 3, lettera f);
Vista la direttiva 92/32/CEE del Consiglio del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE, del Consiglio del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e alla etichettatura delle sostanze pericolose;
Vista la direttiva 91/410/CEE, del Consiglio del 22 luglio 1991, recante quattordicesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE;
Vista la legge 29 maggio 1976, n. 256;
Vista la direttiva 93/90/CEE, della Commissione del 29 ottobre 1993, relativa all'elenco delle sostanze di cui all'articolo 13, par. 1, quinto trattino, della direttiva 67/548/CEE;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 17 gennaio 1997;
Sulla proposta del Presidente del consiglio dei ministri e del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dell'ambiente;
1. Il presente decreto disciplina, relativamente alle sostanze di cui all'articolo 2, comma 1, lettere a) e c), anche se contenute in preparati allorchè tali sostanze siano immesse sul mercato comunitario:
c) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose per l 'uomo e per l'ambiente (1).
2. Le norme del presente decreto non si applicano alle sostanze ed ai preparati seguenti che, allo stato finito, sono destinati all'utilizzatore finale:
h) altre sostanze o preparati per i quali esistono procedure comunitarie di notifica o di approvazione sulla base di requisiti equivalenti a quelli stabiliti dal presente decreto (2).
4. Le norme del presente decreto si applicano, limitatamente alle operazioni di cui al comma 1, lettera c), anche in caso di passaggio delle sostanze pericolose da una ad altra unità produttiva della stessa impresa, ferma restando l'applicazione delle ulteriori prescrizioni, per l'utilizzazione di dette
sostanze e preparati da parte dei lavoratori subordinati che il Ministro del lavoro e della previdenza sociale, con proprio decreto, sentita la Commissione consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e l'igiene del lavoro, può stabilire ai sensi del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni.
(1) Comma così modificato dall'art. 1, comma 1, lett. a), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
(2) Lettera così modificata dall'art. 1, comma 1, lett. b), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
c) polimero: una sostanza, composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche, che comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità
monomerica o altro reagente e sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel contesto di tale definizione per "unità monomerica" si intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero (1);
d) notifica: gli atti, con le informazioni richieste, presentati, all'unità di notifica di cui all'articolo 27 o all'autorità competente di altro Stato membro dell'Unione europea, dal notificante quale definito alla lettera i);
i) notificante: la persona che presenta la notifica di cui al punto d), che può essere:
1) per le sostanze fabbricate nell'Unione europea il fabbricante che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o incorporata in un preparato;
2) per le sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea, la persona stabilita nell'Unione europea che sia responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di una sostanza, in quanto tale o incorporata in un preparato o la persona stabilita nella comunità, che, allo scopo di presentare una notifica per una determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale o incorporata in un preparato, è designata dal fabbricante come suo unico rappresentante.
c) estremamente infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi con il punto di infiammabilità estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le sostanze ed i preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria (2);
l) irritanti: le sostanze ed i preparati con corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose può provocare una reazione infiammatoria;
(1) Lettera così modificata dall'art. 2, comma 1, lett. a), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
(2) Lettera così modificata dall'art. 2, comma 1, lett. b), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Capo II SOSTANZE PERICOLOSE
Art. 3 (Determinazione e valutazione delle proprietà delle sostanze)
1. Le prove relative ai prodotti chimici da realizzarsi ai sensi del presente decreto sono effettuate, di norma, conformemente ai metodi definiti nell'allegato V; in particolare, la determinazione delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze è effettuata conformemente ai metodi previsti dall'allegato
V, parte A; la determinazione della loro tossicità è effettuata conformemente ai metodi di cui all'allegato V, parte B, e quella della loro ecotossicità
secondo i metodi prescritti nell'allegato V, parte C.
2. Le prove di laboratori di cui al comma 1 devono essere eseguite in conformità dei principi in materia di protezione degli animali previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, nonchè dei principi previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, in materia di buone prassi di laboratorio.
3. Il rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente deve essere valutato sulla base dei principi contenuti nel capo IV.
Art. 4 (Classificazione)
1. Le sostanze sono classificate in base alle loro proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, comma 2; nella classificazione delle sostanze si tiene conto delle impurezze qualora le loro concentrazioni superino i limiti di cui al comma 3 o quelli previsti per i preparati pericolosi.
3. Per le sostanze elencate nell'allegato I, devono essere utilizzate la classificazione e l'etichettatura armonizzate ivi indicate; per determinate sostanze pericolose sono riportati anche i limiti di concentrazione ed eventuali altri parametri atti ad identificare il pericolo per la salute umana o per
l'ambiente dei preparati contenenti le suddette sostanze o sostanze che contengano come impurezze altre sostanze pericolose (1).
(1) Comma così modificato dall'art. 3, comma 1, D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 5 (Obblighi generali)
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 13, le sostanze in quanto tali o contenute in preparati, possono essere immesse sul mercato soltanto se sono state rispettate le disposizioni relative alle schede informative in materia di sicurezza di cui all'articolo 25 e se le sostanze stesse:
a) sono state notificate all'unità di notifica ai sensi del presente decreto;
b) sono state imballate ed etichettate conformemente agli articoli 19, 20, 21 e 22, nonchè ai criteri di cui all'allegato VI ed ai risultati delle prove previste dagli allegati VII e VIII, salvo se trattasi di preparati per i quali altre normative prevedono disposizioni specifiche (1).
(1) Comma così modificato dall'art. 4, comma 1, lett. a) e b), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 6 (Obbligo di ricerca)
1. I fabbricati, gli importatori e i distributori di sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I, ma sono incluse nell'EINECS, sono obbligati ad effettuare idonee ricerche per conoscere i dati pertinenti ed accessibili esistenti per quanto riguarda le proprietà di tali sostanze.
2. In base alle informazioni acquisite ai sensi del comma 1, gli stessi soggetti di cui al comma 1 devono imballare nonchè etichettare provvisoriamente tali sostanze conformemente a quanto stabilito dagli articoli 19, 20, 21 e 22, nonchè dai criteri di cui all'allegato VI (1).
3. Qualora per determinate sostanze iscritte nell'EINECS siano stati ottenuti dati mediante prove effettuate con metodi diversi da quelli definiti nell'allegato V, e sorgano dubbi sulla classificazione provvisoria adottata dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, fatto salvo quanto previsto
dalla legge 23 dicembre 1978, n. 833, articolo 32, il Ministero della sanità convoca una conferenza di servizi cui partecipano i Ministeri interessati all'attuazione del presente decreto, per valutare se i dati sono adeguati per procedere alla classificazione ed etichettatura ovvero se sono necessarie
nuove prove da effettuarsi conformemente ai metodi definiti dall'allegato V; tale valutazione tiene anche conto dell'esigenza di ridurre al minimo le prove sugli animali vertebrati (2).
(1) Comma così modificato dall'art. 5, comma 1, lett. a), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
(2) Comma così modificato dall'art. 5, comma 1, lett. b), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 7 (Notifica completa)
1. Il notificante di una sostanza è tenuto a presentare, all'unità di notifica di cui all'articolo 27, una notifica comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie ed i dati disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte A, nonchè la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati e dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici;
d) la proposta di scheda informativa in materia di sicurezza, di cui all'articolo 25, solamente per le sostanze pericolose;
f) l'eventuale motivata richiesta di non applicare, per giustificati motivi, alla notifica le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 2, per un periodo non superiore ad un anno a decorrere dalla data della stessa notifica.
2. Oltre alle informazioni di cui sopra, il notificante può fornire all'unità di notifica una propria valutazione del rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente secondo quanto stabilito dall'articolo 3, comma 3.
3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 14, il notificante di una sostanza già notificata è tenuto ad informare l'unità di notifica quando:
4. Nel caso di cui al comma 3, lettera a), l'unità di notifica può esigere che talune o tutte le prove o studi complementari di cui al livello 1 dell'allegato VIII siano realizzati entro il termine da essa stabilito.
5. Nel caso di cui al comma 3, lettera b), l'unità di notifica esige che siano realizzati, entro il termine da essa stabilito, le prove e gli studi complementari di cui al livello 1 dell'allegato VIII; il notificante tuttavia può dimostrare che una determinata prova o un determinato studio non è
appropriato o che sarebbe preferibile una prova o uno studio scientifico alternativo.
6. Nel caso di cui al comma 3, lettera c), l'unità di notifica stabilisce un programma di prove o di studi secondo le modalità di cui al livello 2 dell'allegato VIII, che il notificante deve realizzare entro il termine stabilito.
Art. 8 (Notifica semplificata)
1. Il notificante che intenda immettere sul mercato una sostanza in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante è tenuto a presentare, all'unità di notifica, una notifica comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie e i dati utili disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte B;
c) le altre informazioni di cui all'articolo 7, comma 1.
2. Il notificante può limitarsi a fornire le informazioni di cui all'allegato VII, parte C, per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg all'anno per fabbricante, fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, comma 1.
3. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di notifica ai sensi del comma 2, fornisce all'unità di notifica, prima che i quantitativi della sostanza immessa sul mercato raggiungano cento chilogrammi all'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i cinquecento chilogrammi per fabbricante, le informazioni complementari necessarie per completare il fascicolo tecnico conformemente all'allegato VII, parte B.
4. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di notifica ai sensi del comma 1, presenta all'unità di notifica, prima che il quantitativo della sostanza immessa sul mercato raggiunga una tonnellata all'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul
mercato raggiungano le cinque tonnellate per fabbricante, una notifica completa conformemente al disposto dell'articolo 7.
5. Le sostanze notificate ai sensi dei commi 1 e 2 debbono essere imballate ed etichettate provvisoriamente secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22; nel caso in cui, in base ai dati disponibili, non sia possibile procedere compiutamente all'etichettatura secondo quanto stabilito agli articoli 20, 21 e 22, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le prove già realizzate, l'avvertenza "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".
Art. 9 (Sostanze già notificate)
1. Per le sostanze già notificate il notificante è dispensato dal fornire le informazioni prescritte agli articoli 7 e 8 per i fascicoli tecnici di cui agli allegati VII, parte A, VII, parte B, VII, parte C, o VII, parte D, eccettuati i punti 1 e 2 degli allegati stessi, limitatamente alle informazioni trasmesse da almeno dieci anni.
Art. 10 (Immissione sul mercato delle sostanze notificate)
1. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unità di notifica, le sostanze che sono state oggetto di una notifica conformemente all'articolo 7, comma 1, possono essere immesse sul mercato non prima che siano trascorsi sessanta giorni dalla data in cui l'unità di notifica ha ricevuto un fascicolo conforme alle disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unità di notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo comunichi al notificante come previsto dall'articolo 16, comma 5, la sostanza non può essere immessa sul mercato prima che siano trascorsi sessanta giorni dalla data in cui l'unità di notifica ha ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme al presente decreto.
2. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unità di notifica, le sostanze che sono state oggetto di una notifica ai sensi dell'articolo 8, comma 1 o comma 2, possono essere immesse sul mercato non prima che siano trascorsi trenta giorni dalla data in cui l'unità di notifica ha ricevuto un fascicolo conforme alle disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unità di notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo comunichi al notificante, come previsto dall'articolo 16, comma 7, la sostanza può essere immessa sul mercato non prima che siano trascorsi trenta giorni dalla data in cui l'unità di notifica ha ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme al presente decreto; tuttavia, se l'unità di notifica comunica al notificante, ai
sensi dell'articolo 16, comma 7, che l'integrazione rende la notifica conforme al presente decreto, la sostanza può essere immessa sul mercato quindici giorni dopo che l'unità di notifica ha ricevuto le informazioni supplementari.
Art. 11 (Quantitativi per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea)
1. Qualora, per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea, esista più di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso fabbricante, il quantitativo annuo e cumulativo immesso sul mercato comunitario è determinato dalla Commissione europea e dall'unità di notifica sulla base delle
informazioni presentate ai sensi dell'articolo 7, comma 1, dell'articolo 8, comma 1, e dell'articolo 14. L'obbligo di effettuare prove supplementari ai sensi dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, ricade su tutti i notificanti (1).
(1) Comma così modificato dall'art. 6, comma 1, D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 12 (Polimeri)
1. La notifica dei polimeri oltre ad essere conforme alle disposizioni di cui agli articoli 7, comma 1, e 8, comma 1, deve rispettare le disposizioni specifiche indicate nell'allegato VII, parte D.
Art. 13 (Deroghe)
e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dal presente decreto. Tali sostanze sono quelle elencate in
allegato A: con decreto del Ministro della sanità si provvede ad integrare tale allegato in conformità alle integrazioni disposte in sede comunitaria (1).
a) i polimeri, ad eccezione di quelli contenenti 2 per cento o più, in forma legata, di una sostanza non inclusa nell'EINECS (2);
b) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a dieci chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che il fabbricante o l'importatore fornisca all'unità di notifica le informazioni previste nell'allegato VII, parte C, punti 1 e 2;
3. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera c), deve tenere un registro relativo all'identità della sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura ed alle quantità, nonchè un elenco dei clienti.
5. La deroga di cui al comma 2, lettera d), è valida per un anno, prorogabile in circostanze eccezionali per non più di un ulteriore anno, su richiesta motivata dell'interessato, a condizione che il fabbricante o l'importatore comunichi all'unità di notifica la loro identità, i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti ed il programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e si conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unità di notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque non eccedenti quelle previste dall'articolo
6. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera d), è tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è incorporata venga manipolato esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non siano mai messi a disposizione del pubblico, né in quanto tali, nè in un preparato. Allo scadere della deroga il notificante è tenuto a notificare le sostanze che hanno beneficiato della deroga di cui al comma 5.
8. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonchè etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rappresentante
secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22 nonchè dai criteri di cui all'allegato VI; nel caso in cui non sia possibile etichettare tali sostanze conformemente agli articoli 20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i risultati delle prove di cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare, oltre alle informazioni ottenute con le prove già realizzate, la seguente avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".
9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al comma 2 risulti, sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica, cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il notificante deve comunicare all'unità di notifica tutte le informazioni di cui all'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5 e fornire, ove disponibili, i dati relativi alla tossicità acuta.
(1) Lettera così modificata dall'art. 7, comma 1, lett. a), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
(2) Lettera così sostituita dall'art. 7, comma 1, lett. b), D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 14 (Aggiornamento delle informazioni)
1. Il notificante di una sostanza già notificata conformemente all'articolo 7, comma 1, o all'articolo 8, comma 1, è tenuto ad informare per iscritto l'unità di notifica:
d) di ogni modifica nella composizione della sostanza, ai sensi del punto 1.3 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C;
2. L'importatore di una sostanza prodotta da un fabbricante stabilito fuori dell'Unione europea, che importi detta sostanza nell'ambito di una notifica presentata in precedenza da un rappresentante unico, è tenuto ad accertarsi che il rappresentante unico disponga di informazioni aggiornate sui
quantitativi della sostanza da lui immessi sul mercato comunitario.
Art. 15 (Notifiche successive - Norme intese ad evitare la ripetizione di esperimenti su animali vertebrati)
1. Per le sostanze già notificate ai sensi dell'articolo 7, comma 1, o dell'articolo 8, comma 1, l'unità di notifica accetta che il notificante successivo della stessa sostanza faccia riferimento, per quanto concerne i punti 3, 4 e 5 dell'allegato VII, parte A, e dell'allegato VII, parte B, nonchè i punti 3 e 4
dell'allegato VII, parte C, ai risultati degli esperimenti o degli studi comunicati dal primo notificante, purchè il notificante successivo dimostri che la sostanza in questione corrisponde a quella notificata in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze; il riferimento ai risultati delle prove o degli studi comunicati dal primo notificante è consentito soltanto con l'accordo scritto di quest'ultimo.
2. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati ai fini della presentazione della notifica di cui all'articolo 7, comma 1, o all'articolo 8, comma 1, i notificanti successivi, fatto salvo quanto previsto al comma 1, debbono chiedere all'unità di notifica le seguenti informazioni:
c) il primo notificante non ha chiesto nè ha ottenuto una deroga temporanea alle disposizioni del presente articolo, ai sensi dell'articolo 7, comma 1, lettera f).
6. I notificanti di una stessa sostanza che hanno concordato di scambiarsi le informazioni relative all'allegato VII, parte A. ai sensi dei commi precedenti si adoperano inoltre per raggiungere un accordo sullo scambio delle informazioni desunte dalle prove su animali vertebrati da effettuarsi ai
sensi dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6.
7. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo tra le parti interessate, le modalità della messa in
comune delle informazioni di cui ai commi 5 e 6 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle
Art. 16 (Valutazione del fascicolo notificato)
1. L'unità di notifica, nell'ambito dell'esame di conformità della documentazione pervenuta per la notifica di nuove sostanze, può, qualora sia necessario per valutare i rischi di una determinata sostanza, chiedere informazioni complementari, prove supplementari o prove di verifica e di conferma che abbiano per oggetto le sostanze o i relativi prodotti di trasformazione; in particolare le informazioni di cui all'allegato VIII possono essere richieste prima del raggiungimento delle quantità previste dall'articolo 7, comma 3.
a) chiedere il prelievo dei campioni necessari a scopi di controllo secondo le modalità di cui all'articolo 28;
3. Per le sostanze notificate conformemente all'articolo 7, comma 1, ed all'articolo 8, commi 1 e 2, l'unità di notifica effettua una valutazione dei rischi secondo i principi di cui al Capo IV, ed indica eventuali raccomandazioni sul metodo più appropriato per le prove relative ad una determinata sostanza e le misure da adottare per ridurre i rischi, per l'uomo e per l'ambiente, connessi con la commercializzazione della sostanza.
4. La valutazione di cui al comma 3 viene aggiornata in base alle informazioni supplementari fornite ai sensi del presente articolo o dell'articolo 7,
commi 4, 5 e 6, dell'articolo 8, comma 3, e dell'articolo 14, comma 1.
5. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 7, l'unità di notifica, entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento, comunica per iscritto al notificante se la notifica è stata riconosciuta conforme o non conforme al presente decreto.
7. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 8, l'unità di notifica, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della notifica, decide se il fascicolo è conforme al presente decreto e, in caso negativo, comunica al notificante quali ulteriori informazioni siano necessarie per renderlo conforme;
quando il fascicolo è ritenuto conforme, l'unità di notifica comunica al notificante, entro trenta giorni dal ricevimento del fascicolo o delle informazioni supplementari, il numero ufficiale che è stato attribuito alla notifica.
8. Per le sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea per le quali è stata presentata più di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso fabbricante, l'unità di notifica, d'intesa con le altre autorità competenti e con la Commissione europea, effettua il calcolo del quantitativo annuo e di quello complessivo immesso sul mercato comunitario; nel caso in cui vengano raggiunti i quantitativi massimi indicati nell'articolo 7, comma 3, l'unità di notifica
informa il notificante della identità degli altri notificanti ed avvisa tutti i notificanti circa le loro responsabilità collettive di cui all'articolo 11.
9. L'unità di notifica, ricevuti i fascicoli di notifica di cui all'articolo 7, comma 1, ed all'articolo 8, comma 1, le informazioni sulle prove complementari effettuate in conformità dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, e dell'articolo 8, commi 3 e 4, ovvero le informazioni successive presentate in applicazione
dell'articolo 14, trasmette alla Commissione europea copia del fascicolo o delle informazioni successive oppure il relativo riassunto.
10. Per quanto concerne le informazioni complementari di cui al comma 1, l'unità di notifica comunica alla Commissione europea le prove scelte, le motivazioni di tale scelta, i risultati ed eventualmente la valutazione degli stessi. Per quanto riguarda le informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, l'unità di notifica trasmette alla Commissione europea gli elementi che presentano interesse comune per la Commissione stessa e per le altre autorità competenti.
11. L'unità di notifica trasmette alla Commissione europea, non appena possibile, la valutazione dei rischi di cui al comma 3, o una sintesi della stessa (1).
(1) Comma così modificato dall'art. 8, comma 1, D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 17 (Riservatezza delle informazioni)
1. Nel caso in cui il notificante ritiene che la diffusione delle informazioni potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, può specificare quali delle informazioni di cui agli articoli 7, 8 e 14 richiedano un trattamento riservato ed esigano pertanto che sia mantenuto il segreto nei confronti di altre persone che non siano le autorità competenti e la Commissione europea. In tale caso debbono essere fornite le relative giustificazioni.
2. Il segreto industriale e commerciale per quanto riguarda le notifiche e le informazioni trasmesse in applicazione dell'articolo 7, commi 1 e 2, nonché dell'articolo 8, commi 1, 2 e 3, non può essere applicato:
e) alla sintesi dei risultati delle prove tossicologiche ed ecotossicologiche (1);
f) al grado di purezza della sostanza ed all'identità delle impurezze o degli additivi che sono pericolosi, qualora tali dati siano indispensabili ai fini
della classificazione e dell'etichettatura ed ai fini dell'inserimento della sostanza nell'allegato I;
g) ai metodi ed alle precauzioni raccomandati di cui al punto 2.3 ed alle misure di emergenza di cui ai punti 2.4 e 2.5 delle parti A, B e C dell'allegato
b) può stabilire che siano indicate soltanto con la denominazione commerciale, per un periodo massimo di tre anni; le sostanze notificate comprese nell'elenco di cui all'articolo 18 e non classificate pericolose; tuttavia, se ritiene che la pubblicazione della denominazione chimica prevista dalla nomenclatura IUPAC (Unione Internazionale di Chimica Pura ed Applicata) possa rivelare informazioni in merito allo sfruttamento commerciale o alla fabbricazione della sostanza, può disporre che la stessa venga registrata con la sola denominazione commerciale per un periodo superiore a tre anni.
5. L'unità di notifica può richiedere alla Commissione europea che le sostanze pericolose siano riportate nell'elenco di cui all'articolo 18 con la sola denominazione commerciale sino al loro inserimento nell'allegato I.
6. Le informazioni riservate comunicate all'unità di notifica dalle autorità competenti degli altri Stati membri sono mantenute segrete.
7. Tutte le informazioni riservate possono essere comunicate alle persone direttamente coinvolte in procedimenti amministrativi o giudiziari, comportanti sanzioni, avviati con l'obiettivo di controllare le sostanze immesse sul mercato nonchè alle persone che devono prendere parte o essere
ascoltate nell'ambito dell'esercizio dei poteri di informazione, vigilanza e controllo del Parlamento.
(1) Lettera così modificata dall'art. 9, comma 1, D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Art. 18 (Elenco delle sostanze)
Art. 19 (Imballaggio)
e) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacità, che contenga sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come "molto tossico", o "tossico" o "corrosivo" ai sensi del presente decreto, deve essere dotato di una chiusura di sicurezza per la protezione dei bambini e recare
un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto;
2. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di sicurezza di cui al comma 1, lettere e) e f), sono indicate nell'allegato IX.
Art. 20 (Etichettatura)
a) la denominazione della sostanza conforme a una della denominazioni riportate nell'allegato I. Se la sostanza non figura nell'allegato I, la denominazione deve basarsi su una nomenclatura internazionalmente riconosciuta;
c) i simboli di pericolo, se previsti, e l'indicazione di pericolo che comporta l'impiego della sostanza. I simboli e le indicazioni di pericolo devono essere
conformi all'allegato II ed essere stampati in nero su fondo giallo-arancione. I simboli e le indicazioni di pericolo da usare per ciascuna sostanza sono quelli riportati nell'allegato I. Alle sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, i simboli e le indicazioni di pericolo sono assegnati in base alle norme dell'allegato VI. Quando ad una sostanza sono assegnati più simboli, salvo disposizioni contrarie riportate in allegato I, l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli X e C, l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X, l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i simboli F e O;
d) le frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti dai periodi dell'uso della sostanza, dette "frasi R". Esse devono essere formulate secondo le modalità
dell'allegato III. Quelle da usare per ciascuna sostanza sono riportate nell'allegato I. Per le sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le "frasi R" da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;
e) le frasi tipo concernenti consigli di prudenza relativi all'uso della sostanza, dette "frasi S". Esse devono essere formulate secondo le modalità dell'allegato VI. Quelle da usare per ciascuna sostanza sono riportate nell'allegato I. Per le sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le
"frasi S" da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;
f) il numero CE, se assegnato, desunto dall'EINECS o dall'elenco di cui all'articolo 18;
Art. 21 (Attuazione delle norme di etichettatura)
1. Se le diciture di cui all'articolo 20 figurano su un'etichetta, questa deve essere solidalmente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentire la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni e le caratteristiche delle etichette debbono
corrispondere alle prescrizioni di cui alla Tabella A.
4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, conformemente all'articolo 20, devono risaltare sullo sfondo e la loro dimensione e spaziatura devono essere sufficienti per consentire un'agevole lettura. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con il Ministro dell'ambiente stabilisce, in conformità alla normativa comunitaria, le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed il formato delle informazioni di cui al presente comma.
5. Le indicazioni di cui all'articolo 20 devono essere in lingua italiana; qualora siano redatte in più lingue, quelle in lingua italiana non devono essere di caratteri inferiori a quelli delle altre lingue.
b) se si tratta di un imballaggio unico, quando l'imballaggio è provvisto di un'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto
delle merci pericolose ed all'articolo 20, comma 1, lettere a), b), d), e) ed f) e, per tipi particolari di imballaggio, quali le bombole mobili per i gas, conforme
alle disposizioni dell'allegato VI.
Art. 22 (Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio)
1. Gli articoli 19, 20 e 21 non si applicano alle munizioni ed agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o effetti pirotecnici, per i quali restano ferme le disposizioni vigenti in materia, nè fino al 30 aprile 1997, al propano ed al gas di petrolio liquefatto.
4. Il Ministro della sanità stabilisce altresì, con le stesse modalità, in deroga agli articoli 20 e 21, i casi in cui gli imballaggi delle sostanze che non sono esplosive, molto tossiche o tossiche, possono non essere etichettati o possono essere etichettati in modo diverso quando contengano quantitativi
talmente limitati da non comportare alcun pericolo sia per le persone che manipolano tali sostanze che per terzi.
Art. 23 (Pubblicità)
1. E' vietata la pubblicità delle sostanze che appartengono ad una o più delle categorie previste all'articolo 2, comma 2, qualora la pubblicità stessa non indichi la categoria o le categorie di appartenenza della sostanza.
Art. 24 (Tariffe per la notifica)
3. I proventi derivanti dall'applicazione degli articoli 7 e 8 sono versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnati, con decreti del Ministro del tesoro, allo stato di previsione della spesa del Ministero della sanità. Una parte di detti proventi è destinata ai controlli di cui all'articolo 28 e la parte rimanente versata al bilancio dell'Istituto superiore di sanità, per il funzionamento dei servizi preposti all'espletamento delle attività di cui agli articoli 7 e 8.
Art. 25 (Scheda informativa in materia di sicurezza)
2. La scheda di cui al comma 1 deve essere redatta in lingua italiana, nell'osservanza delle disposizioni da adottarsi con decreto del Ministro della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, in conformità alle direttive comunitarie; la scheda deve riportare, come informazione, la data di compilazione e dell'eventuale aggiornamento (1).
(1) Comma così modificato dall'art. 10, comma 1, D.Lgs. 25 febbraio 1998, n. 90.
Capo III MISURE PROCEDURALI E ORGANIZZATIVE
Art. 26 (Commissione consultiva)
f) un rappresentante del Ministero del lavoro e della previdenza sociale esperto di problematiche inerenti la sicurezza nell'ambiente di lavoro;
7. La Commissione di cui al comma 1 sostituisce quella prevista all'articolo 10 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.
Art. 27 (Unità di notifica)
d) promuovere, ove lo ritenga necessario, per il tramite del Ministero della sanità, la richiesta del parere della Commissione consultiva di cui all'articolo 26;
e) informa, almeno semestralmente, dell'attività svolta, la Commissione consultiva di cui all'articolo 26.
Art. 28 (Controlli)
2. Nei casi di constatata infrazione alle norme del presente decreto, il Ministero della sanità, in ambito nazionale, e i competenti uffici delle regioni e degli Enti locali, nell'ambito del territorio di rispettiva competenza, dispongono il divieto di commercializzazione ed il sequestro in via amministrativa delle merci a cura e comunque a spese del trasgressore, adottando le necessarie prescrizioni per il loro ritiro e la loro custodia, garantendo la sicurezza degli operatori, della popolazione e dell'ambiente. I provvedimenti adottati dalle regioni e dagli Enti locali sono portati tempestivamente a conoscenza del Ministero della sanità, che procede ai necessari accertamenti ai fini dell'eventuale estensione delle misure all'intero territorio nazionale.
Art. 29 (Esami e analisi di campioni)
3. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'Istituto superiore di sanità entro i termini fissati ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.
7. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la sicurezza, le autorità di cui all'articolo 28, comma 2, possono immediatamente adottare le misure provvisorie necessarie, ivi incluso il divieto di commercializzazione e l'ordine di ritiro dal mercato; ai fini dell'eventuale revoca di tali misure si applica la procedura di cui ai commi 3 e 4.
VALUTAZIONE DEI RISCHI PER L'UOMO E PER L'AMBIENTE
Art. 30 (Definizioni ai fini della valutazione del rischio)
3) modifiche proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica, dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicati ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII, parte A, VII, parte B, o VII, parte C;
Art. 31 (Principi della valutazione del rischio)
2. Fatto salvo il comma 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 32 e 33, la connessa valutazione dei rischi si effettua caso per caso e l'unità di notifica descrive e motiva in maniera circostanziata tale
valutazione nella relazione scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 35.
3. Nella valutazione dell'esposizione, l'unità di notifica tiene conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in particolare prendono in considerazione elementi quali la conservazione, la formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza stessa.
Art. 32 (Valutazione del rischio relativo alla salute umana)
1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unità di notifica procede ad una valutazione del rischio relativo all salute umana, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati nelle tabelle B, parte A, e C, parte A. Dopo aver identificato il pericolo, l'unità di notifica procede secondo i principi stabiliti nelle tabelle B, parte B, e C, parte B:
Art. 33 (Valutazione del rischio relativo all'ambiente)
1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unità di notifica procede ad una valutazione del rischio sugli effetti della sostanza per l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato il pericolo, l'unità di notifica procede in accordo con le linee-guida specificate nella tabella D:
Art. 34 (Conclusioni della valutazione del rischio)
1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 32 e 33 e conformemente alle disposizioni delle tabelle B, C e D, l'unità di notifica determina, secondo quanto stabilito alla tabella E, se:
b) la sostanza presenta un rischio; in tal caso l'unità di notifica decide quali sono le informazioni supplementari necessarie per il riesame della valutazione e rinvia la richiesta di tali informazioni fino a quando le quantità della sostanza in questione immesse sul mercato non raggiungano i limiti
indicati negli articoli 7, comma 3, e 8, commi 3 e 4;
2. Nei casi di cui al comma 1, lettere b), c) e d), l'unità di notifica informa delle conclusioni il notificante, assegnandogli un termine per presentare eventuali osservazioni e fornire informazioni supplementari; le informazioni ricevute entro il termine assegnato sono valute prima della trasmissione della valutazione del rischio alla Commissione europea.
Art. 35 (Relazione da inviare alla Commissione europea)
1. Svolti gli adempimenti di cui agli articoli 32, 33 e 34, l'unità di notifica invia alla Commissione europea, una relazione contenente le informazioni previste nella tabella F nonchè tutti gli aggiornamenti della relazione conseguenti ad eventuali riesami della valutazione.
Art. 36 (Sanzioni)
1. Chiunque immette nel mercato le sostanze pericolose di cui al presente decreto in violazione delle disposizioni in tema d'imballaggio e di etichettatura di cui agli articoli 19, 20, 21 e 22 nonchè in violazione delle disposizioni sulla classificazione è punito con l'ammenda da lire duecentomila a
lire dieci milioni.
4. La effettuazione di una notifica non conforme alle disposizioni di cui agli articoli 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 15 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni a lire trenta milioni. Alla stessa pena sono assoggettati coloro che violano le disposizioni sulla pubblicità, di cui all'articolo 23, o sulla scheda informativa, di cui all'articolo 25, o sulla valutazione del rischio di cui all'articolo 34.
Art. 37 (Adempimenti successivi)
1. Con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro il 30 aprile 1997, si provvede al recepimento delle direttive 91/632/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/72/CEE, 93/101/CE e 94/69/CE, della Commissione, rispettivamente del 28 ottobre 1991, del 30 aprile 1992, del 31 luglio1992, del 27 aprile 1993, del 1° settembre 1993, del 1° novembre 1993, e del 19 dicembre 1994 e alla pubblicazione integrale degli allegati da I a IX.
3. I decreti di cui ai commi 1 e 2, salvo che sia diversamente indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, concedono sei mesi per lo smaltimento delle sostanze pericolose già immesse sul mercato alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, non
conformi, nell'imballaggio e nell'etichettatura, alle disposizioni dei decreti medesimi.
Art. 38 (Disposizioni finali)
1. Le disposizioni di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e successive modificazioni, e quelle di cui ai decreti del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e 20 febbraio 1988, n. 141, non si applicano alle sostanze di cui all'articolo 1, comma 1.
2. Le disposizioni concernenti le schede dei dati di sicurezza di cui all'articolo 25 entrano in vigore sei mesi dopo la pubblicazione del presente
3. E' consentita fino al 31 dicembre 2000 l'immissione sul mercato di sostanze la cui etichetta reca il: "numero CEE" e la dicitura: "etichettatura CEE".
Tabella A (articolo 21)
Dimensioni e caratteristiche delle etichette
Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta e misurare almeno 1 centimetro quadrato.
L'etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all'imballaggio che contiene direttamente la sostanza.
Le etichette dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a contenere le informazioni richieste dal presente decreto ed eventualmente indicazioni complementari in materia di igiene o sicurezza.
Tabella B (articolo 32)
Valutazione del rischio: Salute umana (tossicità)
La valutazione del rischio svolta in conformità dell'articolo 32 deve tener conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle categorie di popolazione potenzialmente esposte.
1) Tossicità acuta
3) Corrosività
4) Sensibilizzazione
5) Tossicità per dose ripetuta
6) Mutagenicità
7) Cancerogenicità
8) Tossicità riproduttiva
Categorie di popolazioni
2) Consumatori
3) Uomo esposto direttamente attraverso l'ambiente
1. Identificazione del pericolo
1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla sua classificazione non è necessario procedere alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicità.
1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale la caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto non è necessaria a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio,
considerazioni relative all'esposizione o indicazioni di tossicità potenziale basata sulla relazione struttura attività.
2. Valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposta o effetto
2.1. Per la valutazione della tossicità a dose ripetuta e della tossicità riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e, se possibile, determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect-level). Se non è possibile determinare il NOAEL occorre determinare la dose/concentrazione più
bassa correlata con effetto dannoso, cioè il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect-level).
2.2. Per le prove di tossicità acuta, corrosività e irritazione non è generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL basandosi sui risultati delle prove svolte in base al presente decreto. Per la tossicità acuta occorre determinare la DL 50 o la CL 50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose fissa, la dose discriminante. Per gli altri effetti sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tale effetto.
2.3. Per le prove di mutagenicità e cancerogenicità è sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una determinata sostanza identificata come cancerogena non è genotossica, sarà opportuno determinare il NOAEL o LOAEL secondo quanto disposto al punto 2.1.
2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un soggetto già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà
sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti.
3. Valutazione dell'esposizione
3.1. Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna categoria di popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente). Tale valutazione deve mirare ad una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale può essere esposta una determinata popolazione. Detta stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del modello di esposizione.
3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della parte 2 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C, e su ogni altra informazione rilevante eventualmente disponibile. Per tale valutazione si deve tenere
conto dei seguenti elementi:
i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;
ii) quantità di sostanza immessa sul mercato;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (es.: in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento;
v) eventualmente dati relativi alla lavorazione;
vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza incluse, ove necessario, le proprietà conferitele dal processo di lavorazione (es.: formazione di aerosol);
vii) vie probabili di esposizione e potenziale assorbimento;
viii) frequenza e durata dell'esposizione;
ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora tale informazione sia disponibile.

References: Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6
 articolo 32

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 28

Art. 29

Art. 30

Art. 31

Art. 32

Art. 33

Art. 34

Art. 35

Art. 36

Art. 37

Art. 38