Source: https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/comite-etica-investigacion-medicamentos-ceim-regional-comunidad-madrid
Timestamp: 2020-08-12 04:59:01+00:00

Document:
Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid | Comunidad de Madrid
El CEIm-R evalúa los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos.
Evaluación de Protocolos de Investigación por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional
Evaluación e informe sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación en los que participan personas: ensayos clínicos con medicamentos, estudios de tipo observacional y otros estudios en los que los aspectos éticos sean relevantes.
Tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm Regional y documentación que debe remitirse al CEIm Regional y modo de envío
1. Tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm Regional:
Los ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015. PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Las investigaciones clínicas con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1591/2009. Ver tramitación en apartado 2.5.
Los estudios observacionales postautorización con medicamentos en los que participen centros sanitarios de la Comunidad de Madrid, que se remitan a este Comité y que no hayan sido previamente evaluados por otro Comité acreditado en España (Orden SAS/3470/2009). Ver tramitación en apartado 2.5.
Otros estudios (por ejemplo, investigación con muestras biológicas) en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes y que se presenten para su evaluación por el Comité (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica). Ver tramitación en apartado 2.5.
2. Documentación que debe remitirse al CEIm Regional y modo de envío:
2.1. Nuevos ensayos clínicos regulados por el Real Decreto 1090/2015:
El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del ensayo clínico mediante el PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este portal permite el envío de solicitudes de evaluación, así como de los documentos a evaluar, que de este modo son accesibles al Comité y a la propia AEMPS mediante el uso de la aplicación informática de gestión de ensayos clínicos por los Comités.
La documentación a aportar debe incluir:
Documentos de la parte I:
Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares)
Asesoramiento científico y Plan de investigación pediátrica.
Documentos de la parte II:
Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas
Prueba del pago de la tasa al CEIm de referencia, cuando proceda
Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.
2.2. Respuestas a aclaraciones solicitadas por el CEIm Regional:
Las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIm Regional se remitirán en los plazos establecidos utilizando el portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2.3. Enmiendas relevantes a protocolos aprobados por el CEIm Regional de la Comunidad de Madrid:
La solicitud de una modificación o enmienda relevante a un ensayo clínico con medicamentos se realizará a través del portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El promotor deberá remitir:
Carta de solicitud de la enmienda
Documento que recoja todos los cambios realizados
Resguardo del ingreso de la tasa (modelo 030). (Antes de abonar la tasa ponerse en contacto con la Secretaría del CEIm-R).
Para este envío se usará el portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2.4. Información sobre seguimiento del ensayo:
Los informes periódicos de seguridad, la notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados, los informes periódicos sobre la marcha del ensayo, las actualizaciones del Manual del Investigador y otras notificaciones, así como las enmiendas no relevantes al protocolo se remitirán preferiblemente en formato electrónico.
2.5. Ensayos clínicos con productos sanitarios, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros estudios (p. ej. con muestras biológicas):
Antes de realizar cualquier gestión que tenga que ver con este tipo de estudios, póngase en contacto con la Secretaría del Comité: teléfonos 91 370 28 19 / 24; correo electrónico: comite.regional@salud.madrid.org.
El promotor (o la CRO que le representa) remitirá a la Secretaría del CEIm Regional la siguiente documentación:
Protocolo del Estudio completo
Listado de Investigadores y Centros propuestos
Compromiso firmado de los investigadores principales, con sus correspondientes C.V. resumidos
Propuesta de compensación económica para los investigadores, si la hubiera
Hoja de información al paciente / Consentimiento informado
Resguardo original del ingreso de la correspondiente tasa (modelo 030).
El envío de esta documentación al CEIm Regional de la Comunidad de Madrid se efectuará en formato electrónico.
Ante cualquier duda póngase en contacto con la Secretaría del CEIm Regional por correo electrónico (comite.regional@salud.madrid.org) o a través de los teléfonos 91 370 28 24 / 19.
La solicitud de cualquier evaluación relacionada con cualquier tipo de estudio de investigación podrá realizarse en cualquier fecha, a conveniencia del solicitante.
En los ensayos clínicos con medicamentos los plazos serán los indicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), según lo establecido en la normativa correspondiente.
La presentación de un ensayo clínico nuevo se podrá realizar en el momento que se desee.
Para el resto de estudios, deberán ponerse en contacto con la Secretaría del Comité por vía telefónica en los números 91 370 28 24 / 91 370 28 19 o a través del correo electrónico: comite.regional@salud.madrid.org.
Reuniones del año 2020
Las reuniones del CEIm-R se celebrarán en la sede de la Consejería de Sanidad, C/ Aduana, 29 - Madrid.
El CEI-m Regional de la Comunidad de Madrid, acreditado como Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos con fecha 12 de julio de 2017, se compromete a cumplir los plazos establecidos en el "Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos", tanto en la evaluación de nuevos ensayos clínicos como en la de las modificaciones relevantes que se soliciten, independientemente de la fecha en que estas solicitudes se reciban.
Para cualquier cuestión sobre los plazos y fechas para un determinado estudio que vaya a presentarse o se esté evaluando, pónganse en contacto con la Secretaría del CEIm-Regional, por teléfono (91 370 28 24) o por correo electrónico (comite.regional@salud.madrid.org).
Reuniones previstas para el año 2020(*):
(*) Este calendario de reuniones no excluye la posibilidad de convocatoria de reuniones extraordinarias que sean precisas para cumplir con los plazos de evaluación establecidos.
El CEIm Regional de la Comunidad de Madrid evaluará:
Los ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015.
Los ensayos clínicos con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1591/2009.
Los estudios observacionales postautorización con medicamentos que se remitan a este comité y que no hayan sido previamente evaluados por otro CEIC acreditado en España.
Otros estudios observacionales que se presenten para su evaluación por el comité.
Otro tipo de estudios (p. ej. investigación con muestras biológicas) en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes y que se presenten para su evaluación por el CEIm Regional.
La composición actual del CEIm Regional de la Comunidad de Madrid se muestra más abajo en el Anexo I.
Identificación del comité
1. Procedimiento de preparación, aprobación, distribución y revisión de los PNT
2. Procedimiento sobre composición y requisitos de los miembros
3. Procedimiento sobre funciones del CEIM
4. Procedimiento sobre reuniones del CEIM
5. Procedimiento sobre convocatoria de reuniones
6. Procedimiento sobre asesoramiento de expertos
7. Procedimiento de elaboración y aprobación de actas
8. Procedimiento de elaboración y aprobación de la memoria
9. Procedimiento para declarar la incompatibilidad sobrevenida de algún miembro del CEIM
10. Procedimiento para asegurar la confidencialidad del funcionamiento interno del comité
11. Procedimientos administrativos
12. Procedimiento de evaluación
13. Procedimiento de toma de decisiones
14. Procedimiento sobre seguimiento
15. Procedimiento de archivo de documentación
Anexo I: Composición detallada del comité (PNT 2)
Anexo II: Modelo de convocatoria de reuniones (PNT 5)
Anexo III: Modelo de asesoramiento de expertos (PNT 6)
Anexo IV: Modelo de declaración de intereses (PNT 9)
Anexo V: Modelo de compromiso de confidencialidad (PNT 10)
Anexo VI: Documentación a aportar en ensayos clínicos (PNT 11)
Anexo VII: Plazos de evaluación en ensayos clínicos (PNT 11)
Anexo VIII: Modelos de dictámenes en ensayos clínicos y otros estudios (PNT 11)
Anexo IX: Modelo de listas guía para evaluación (PNT 12)
Anexo X: Modelo de seguimiento anual de ensayos clínicos (PNT 14)
Anexo XI: Entrada, archivo y salida de documentación (PNT 15)
OTROS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO:
16. Biobancos
Información al participante y consentimiento informado
Hoja de información para los posibles participantes. Consideraciones generales del CEIm-R
La hoja de información para los posibles participantes es el documento escrito, específico para cada Ensayo Clínico, que se entregará al posible participante antes de que éste otorgue su consentimiento para ser incluido en el mismo.
Con el fin de agilizar la evaluación de los protocolos de Ensayos Clínicos, y en base a la experiencia del CEIm-R, la hoja de información para los posibles participantes en un ensayo clínico deberá adaptarse a las siguientes consideraciones generales:
Especificar en ellas el Título y Código del ensayo, así como la versión de la hoja que deberá ser evaluada.
Contener todos y cada uno de los apartados del R.D. 1090/2015 y de las Normas BPC/CPMP/ICH/135/95.
Extensión: la mínima posible. Las hojas muy extensas "corren" el riesgo de no ser leídas.
Evitar siglas, abreviaturas y palabras técnicas (sería deseable que el investigador sustituyera los términos de difícil comprensión por palabras que usualmente utilice en su práctica clínica y que sabe que son comprendidas por sus pacientes).
No "abusar" de las descripciones del calendario de visitas refiriendo las pruebas que se realizarán en cada una de ellas. En general se considerará suficiente indicar el número y duración de las mismas. Especificar las que sean adicionales (extraordinarias) a la práctica clínica.
En aquellas pruebas que lo requieran deberá solicitarse un consentimiento informado específico y así deberá hacerse constar en la hoja de información.
En el caso de Ensayos Clínicos enmascarados, los posibles acontecimientos adversos no deben detallarse por separado. Se indicarán sólo los más graves y los más frecuentes.
En relación con la obligatoriedad del seguro se considerará adecuado especificar que "existe una póliza nº.........., de la compañía........., suscrita por el promotor y que cumple lo establecido en la legislación vigente (RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y R.D. 1090/2015)".
En los casos en que proceda, deberá especificarse que la legislación vigente exige la notificación al Ministerio Fiscal y por tanto, éste tendrá acceso a los datos de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico.
En el apartado de confidencialidad, deberán especificarse las personas/Organismos/Instituciones que tendrán acceso a los datos y las garantías establecidas para mantener la confidencialidad. También deberá indicarse que, en todo caso, se cumplirá lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Deberá, además, incluirse el siguiente párrafo: "Sólo se accederá a la parte de la historia clínica cuyos datos sean relevantes para el estudio y, en cualquier caso, se comprometen a guardar la más estricta confidencialidad".
En el caso de que se utilicen muestras biológicas para estudios genéticos:
a) Deberá obtenerse un Consentimiento, distinto e independiente al solicitado para el ensayo, para informar sobre el tipo de análisis a realizar, su finalidad (tanto en el momento actual como en el futuro, si procede el almacenamiento de la muestra) y la posibilidad o no de conocer el resultado de dicho análisis.
b) Además se especificará si las muestras estarán identificadas, se anonimizarán (disociación) o no estarán identificadas.
En cualquier caso se incluirá un párrafo en el que se indique la posibilidad de consultar con otras personas (familiares, amigos, médico de familia, etc.) antes de otorgar su consentimiento.
La hoja de información al paciente contendrá información referente a los siguientes aspectos o apartados del Ensayo Clínico:
Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al placebo, si procede
Beneficios esperados para él o la sociedad
Incomidades y riesgos derivados del estudio (número de visitas, pruebas complementarias a que se someterá, etc.)
Tratamientos alternativos disponibles
Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin que por ello se altere la relación médico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento
Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y forma en que se mantendrá la confidencialidad
Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo, tal como consta en la Ley del Medicamento
Investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con él en caso de urgencia.
La hoja de información para los posibles participantes, el formulario de Consentimiento informado y cualquier otra información escrita facilitada a los sujetos deben incluir las explicaciones siguientes:
Que el ensayo supone investigación.
El propósito del ensayo.
El tratamiento del ensayo y la probabilidad de asignación aleatoria para cada tratamiento.
Los procedimientos a seguir en el ensayo, incluyendo todos los procedimientos invasivos.
Las responsabilidades del sujeto.
Aquellos aspectos del ensayo que son experimentales.
Los riesgos o inconveniencias razonablemente previsibles para el sujeto y, cuando sea pertinente, para el embrión, feto o niño.
Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende ningún beneficio clínico para el sujeto debe estar informado de ello.
Los procedimientos alternativos o tratamientos que puedan existir para el sujeto y sus riesgos y beneficios potenciales importantes.
La indemnización y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de daños relacionados con el ensayo.
El prorrateo anticipado de pago, si lo hay, al sujeto participante en el ensayo.
Los gastos anticipados, si los hay, al sujeto participante en el ensayo.
Que la participación del sujeto en el ensayo es voluntaria y que el sujeto puede rechazar su participación o abandonar un ensayo sin penalización o pérdida de los beneficios a los que hubiera tenido derecho de otro modo.
Que el monitor(es), auditor(es), el CEIC y las autoridades reguladoras tendrán garantizado el libre acceso a la historia clínica original del sujeto para la verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico sin violar la confidencialidad del sujeto, dentro de lo permitido por las leyes y regulaciones pertinentes, y que, firmando el formulario de consentimiento informado, el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto están autorizando tal acceso.
Que los documentos que identifiquen al sujeto serán confidenciales y, dentro de lo permitido por las leyes y regulaciones pertinentes, no estarán a disposición pública. Si se publican los resultados del ensayo, la identidad del sujeto será confidencial.
Que el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto será informado en todo momento si se dispone de nueva información que pueda ser relevante para la decisión del sujeto de continuar participando en el ensayo.
La persona o personas con quien contactar para obtener información adicional acerca del ensayo y de los derechos de los sujetos del ensayo y con quien contactar en caso de perjuicios relacionados con el ensayo.
Las circunstancias previsibles y/o las razones bajo las cuales puede finalizar la participación del sujeto en el ensayo.
La duración prevista de la participación del sujeto en el ensayo.
El número aproximado de sujetos implicados en el ensayo.
Composición y estructuración del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos Regional
La composición y estructuración del Comité Ético de Investigación con medicamentos Regional de la Comunidad de Madrid es la siguiente:
Dª. Sonia Soto Díaz (Medicina Familiar y Comunitaria – CEIm H. Ramón y Cajal). Presidenta.
Dª. María del Carmen de la Cruz Arguedas (Farmacia – CEIm H. Gregorio Marañón). Vicepresidenta.
Dª. María del Mar Ortega Gómez (Inmunología Clínica – CEIm H. La Princesa)
D. Miguel Ángel María Tablado (Medicina Familiar y Comunitaria – CEIm H. Príncipe Asturias)
D. Alberto Marcos Dolado (Neurología – CEIm H. Clínico San Carlos)
D. Juan Carlos Cámara Vicario (Oncología Médica – CEIm Fundación H. Alcorcón)
D. Miguel Cervero Jiménez (Medicina Interna – CEIm H. Severo Ochoa de Leganés)
Dª. Mª Ángeles Cruz Martos (Farmacéutica de Atención Primaria – H. de Fuenlabrada)
D. Javier Sánchez-Rubio Ferrández (Farmacia Hospitalaria – CEIm H. de Getafe)
Dª. María Beatriz Pérez Gorricho (Microbiología y Parasitología – CEIm H. I. Niño Jesús)
Dª Amelia García Luque (Farmacología Clínica – CEIm Hospital Central de la Defensa)
D. José Domingo García Labajo (Medicina Intensiva – CEIm H. Rúber Internacional)
D. Juan Carpio Jovani (DUE – CEIm Grupo Hospital de Madrid)
D. Igor Pinedo García (Licenciado en Derecho – ASJUSA)
Dª. Carmen Sever Bermejo (representante de los intereses de los pacientes – FEDER)
D. Miguel Ángel Lobo Álvarez (Medicina Familiar y Comunitaria – DG Investigación, Docencia y Documentación . Secretario.
​Las personas de contacto en la Secretaría del Comité son:
Dr. Miguel Ángel Lobo Álvarez: Técnico del CEIm-R
Dª. Mª Dolores Sánchez Angleu: Auxiliar Administrativo del CEIm-R
Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad de Madrid
Actualmente hay 19 Comités de Ética de la Investigación (CEI) en la Comunidad de Madrid: 18 corresponden a otros tantos centros sanitarios hospitalarios y uno correspondiente al CEIm Regional, formado por representantes de los restantes comités.
Todos los CEIC se rigen por una normativa de ámbito nacional: la contenida en el Real Decreto 1090/2015 y en las Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95), además del Decreto 39/94 de la Comunidad de Madrid.
Parte de su contenido es público y puede ser solicitado a cada uno de ellos:
Periodicidad de las reuniones y anticipación de la convocatoria
Plazos de evaluación y respuesta
A partir de enero de 2018, en virtud de lo indicado en el RD 1090/2015, los que antes se denominaban CEIC pasaron a ser acreditados como CEI (Comités de Ética de la Investigación) o como CEIm (Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos).
A continuación se enumeran los CEI - CEIm de la Comunidad de Madrid:
CEIm Hospital General Universitario Gregorio Marañón
CEIm Hospital de La Princesa
CEIm Hospital Príncipe de Asturias
CEIm Hospital Ramón y Cajal
CEIm Hospital La Paz
CEIm Hospital Puerta de Hierro
CEIm Hospital Clínico San Carlos
CEIm Fundación Hospital Alcorcón
CEIm Hospital Severo Ochoa
CEIm Hospital Universitario de Getafe
CEIm Hospital Doce de Octubre
CEIm Hospital Infantil del Niño Jesús
CEIm Hospital Rúber Internacional
CEIm Fundación Jiménez Díaz
CEIm Hospital Central de Defensa
CEI Hospital Universitario de Fuenlabrada
CEI Hospital General de Móstoles
CEIm-REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99.
Decreto 39/1994, de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos.
Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
Administración de Fármacos y Alimentos (FDA - EE.UU)
Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional
C/ Aduana, 29 - 3ª planta
Teléfonos: 91 370 28 24 / 18 / 19
comite.regional@salud.madrid.org
CEIm-R

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 
 artículo 21
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 25
 artículo 99