Source: http://www.pmfarma.es/derecho/?grupoS=33
Timestamp: 2017-11-17 21:25:34+00:00

Document:
Nuevas reglas para la realización de ensayos clínicos en España: mayor agilidad, seguridad y transparencia
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos
Tras una larga tramitación de más de dos años, el pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Dicho Real Decreto entró en vigor...
El Ministerio da a conocer el proyecto para la nueva regulación de los ensayos con medicamentos y productos sanitarios
Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética en investigación con medicamentos y el registro de ensayos clínicos
El pasado mes de Mayo el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dio a conocer un nuevo proyecto de Real Decreto, mediante el que se introducirán cambios sumamente importantes en la actual regulación...
Aclaraciones a la Orden SAS/3470/2009 sobre estudios observacionales posautorización
Documento de preguntas y respuestas, de 9 de Marzo de 2011, sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano
La publicación en el año 2009 de la Orden SAS/3470/2009 constituyó unaexcelente noticiapara el sector, por cuanto venía a establecer unas directrices comunes para todo el territorio nacional en relación con el proceso de notificación,...
A finales de Julio entraron en vigor las nuevas reglas que se aplican al uso de medicamentos en situaciones especiales. La nueva regulación tiene como objetivo agilizar el acceso a estos tratamientos, sin renunciar a un control por parte de las autoridades con el fin de...
Las traducciones de textos sobre cuestiones médicas están sujetas a IVA a menos que exista una aportación personal del traductor
Consulta de la Dirección General de Tributos de 15 de Abril de 2008
En el ámbito de la investigación y divulgación médica es habitual que las compañías farmacéuticas remuneren a profesionales sanitarios por la prestación de servicios de traducción de textos sobre cuestiones de actualidad. Dichos textos pueden consistir, por ejemplo, en artículos de revistas médicas, manuales al uso, o...
Nuevo régimen para los estudios post-autorización de seguridad en el real decreto de farmacovigilancia.
Real Decreto 1344/2007, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
El nuevo Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano introduce numerosas novedades en el funcionamiento del sistema, tales como la posibilidad de notificar las reacciones adversas a través de medios electrónicos, una mayor frecuencia en la presentación de...
Uso compasivo de los medicamentos y responsabilidad del hospital en caso de fallecimiento del paciente.
Sentencia del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Sevilla No. 1, de 6 de Febrero de 2006.
El caso que comentamos data de hace más de un año, si bien la Sentencia acaba de hacerse pública recientemente. Está mal que las sentencias tarden años en dictarse, y está igual de mal (o incluso peor) que tarden tanto en publicarse de forma oficial. Sin perjuicio de ello, la...
No repercusión de IVA español en ensayos clínicos facturados a entidades no establecidas en España.
La Dirección General de Tributos rectifica y anula una previa Resolución que emitió el pasado 12 de Julio de 2006.
Un hospital planteó ante la Dirección General de Tributos (DGT) una consulta vinculante para saber si debía repercutir IVA español en la factura a emitir por la prestación de servicios de ensayos clínicos a las dos sociedades promotoras de dichos ensayos, considerando...
Categorias: Ensayos Clínicos Fiscalidad
05 Abr. 2006
Información a suministrar a los comités éticos de investigación clínica en el marco de un ensayo clínico.
La Dirección General de Empresa de la Comisión Europea publica una “Guía Detallada” sobre la información a facilitar a los CEIC.
La Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos prevé que debe notificarse al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): (i) la iniciación del ensayo clínico; (ii) las modificaciones substanciales que se produzcan durante el transcurso del ensayo; y...

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 Real Decreto 
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