Source: http://www.kbv.de/html/2202.php
Timestamp: 2016-12-07 22:07:36+00:00

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KBV - Hintergrundinformationen
1. Januar 2011 gibt es die frühe Nutzenbewertung. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. § 35a SGB V
Die Nachweispflicht gilt in folgenden Fällen:
Für alle nach dem 1. Januar 2011 erstmalig in Verkehr gebrachte Wirkstoffe. Bei neuen Anwendungsgebieten für nach dem 1. Januar 2011 erstmalig in Verkehr gebrachte Wirkstoffe.
Bei neuen Anwendungsgebieten für vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebrachte Wirkstoffe, sofern der G-BA für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung veranlasst hat. Auf Antrag des Herstellers oder des G-BA frühestens ein Jahr nach Beschluss bei Vorliegen neuer Erkenntnisse. Nach Ablauf eines befristeten Beschlusses zur Nutzenbewertung. § 3 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Dossier als Grundlage
Für die frühe Nutzenbewertung ist der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig. Er entscheidet auf Grundlage einzureichender Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen das Arzneimittel hat. Folgende Angaben sind im Dossier erforderlich:
zugelassene(s) Anwendungsgebiet(e) medizinischer Nutzen medizinischer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht Kosten der Therapie für die gesetzlichen Krankenkassen Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung enthält darüber hinaus:
Anforderungen an die Nachweise für den Zusatznutzen
Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens
Verfahrensgrundsätze Grundsätze, wie die Beratung des pharmazeutischen Unternehmens durch den G-BA abzulaufen hat
§ 4 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Weitere Einzelheiten hat der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung geregelt. Beispielsweise, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hiermit beauftragt.
Zeitschiene der frühen Nutzenbewertung. Zur vergrößerten Darstellung bitte auf das Bild klicken.
Straffer Zeitplan für Nutzenbewertung
Die zeitlichen Abläufe der frühen Nutzenbewertung – vom Einreichen des Dossiers durch den Hersteller bis zum Abschluss der Erstattungsbetragsvereinbarung – hat der Gesetzgeber genau terminiert.
So läuft die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln ab:
Die Nutzenbewertung ist innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes zu veröffentlichen. Anschließend hat der Gemeinsame Bundesausschuss drei Monate Zeit, um unter Berücksichtigung der im Rahmen des durchzuführenden Stellungnahmeverfahrens vorgebrachten Argumente über die Nutzenbewertung zu entscheiden.
Seinem Beschluss schließen sich Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel an. Sollten diese Verhandlungen nicht innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein, werden der Erstattungsbetrag und weitere Inhalte der Erstattungsvereinbarung innerhalb von drei Monaten durch eine Schiedsstelle festgelegt.
§ 130b SGB V
Vertragliche Regelungen zu Praxisbesonderheiten möglich
Die Erstattungsbetragsvereinbarung mit dem GKV-Spitzenverband kann auch vorsehen, dass das entsprechende Arzneimittel im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anerkannt wird. Wirkstoffe, die das betrifft, sind im Wirkstoffverzeichnis zur frühen Nutzenbewertung unter „Hinweise für die Praxis“ gekennzeichnet.
Praxisbesonderheiten und Erstattungsvereinbarungen
Übersicht der Praxisbesonderheiten nach § 130b SGB VErstattungsbetrags-vereinbarungen nach § 130b SGB V
Rechtsgrundlagen ApothekengesetzArzneimittelgesetzArzneimittel-NutzenbewertungsverordnungArzneimittelpreisverordnungArzneimittel-RichtlinieArzneimittel-verschreibungsverordnungBetäubungsmittelgesetzBetäubungsmittel-VerschreibungsverordnungSozialgesetzbuch VVerfahrensordnung des G-BA

References: § 35
 § 3

§ 4

§ 130
 § 130
 § 130