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Timestamp: 2019-05-19 10:43:36+00:00

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BVerwG, 3 C 14.07: Arzneimittel, Anpassung, In Verkehr Bringen, Anwendungsbereich
Urteil des BVerwG vom 21.05.2008, 3 C 14.07
3 C 14.07
Arzneimittel, Anpassung, In Verkehr Bringen, Anwendungsbereich
Arzneimittel, Anpassung, In Verkehr Bringen, Anwendungsbereich, Nummer, Teleologische Auslegung, Bekanntmachung, Bestandteil, Zahl, Muster
BVerwG 3 C 14.07 OVG 13 A 3030/04
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 21. Mai 2008 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Dette, Liebler, Prof. Dr. Rennert und die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Bumke
Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 22. August 2006 wird zurückgewiesen.
1Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel
„Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillat N“.
2Das Arzneimittel wurde im Jahre 1978, seinerzeit noch unter dem Namen
„Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillattropfen“, gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2
Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August
1976 (BGBl I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als
Anwendungsgebiete waren angegeben: „Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot“.
Das Arzneimittel enthielt zehn wirksame Bestandteile, unter anderem Thymi
herba als alkoholisches Destillat.
3Im April 1990 beantragte die damalige Zulassungsinhaberin die Verlängerung
der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG. Im Oktober 1993 wurden Änderungen
des Arzneimittels angezeigt. Dieses enthielt nunmehr als arzneilich wirksamen
Bestandteil ausschließlich „Extrakt Herba Thymi spiss“. Die Anwendungsge-
biete wurden geändert in: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Schleimlösung im Bereich der Atemwege.“ Bezeichnet wurde das Arzneimittel
nunmehr als „Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillat N“. Der im November
1993 eingereichte sogenannte Langantrag enthielt bei den Anwendungsgebieten den Zusatz: „Dieses Arzneimittel ist nicht zur Beseitigung oder Linderung
von Krankheiten, Leiden oder krankhaften Beschwerden bestimmt.“ Mit einer
weiteren, im Jahre 1995 angezeigten Änderung wurde der verbliebene arzneilich wirksame Bestandteil von 20 g auf 16,985 g/100 ml reduziert.
4Im Jahre 2000 wiederholte die Klägerin, auf die mittlerweile die Zulassung
übergegangen war, einen bereits früher gestellten Antrag auf Aufnahme des
Arzneimittels in die sogenannte Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes - AMG - und berief sich darauf, dass das Arzneimittel vollständig
an die Monografie Thymi herba angepasst worden sei. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte teilte der Klägerin daraufhin mit, dass eine
Aufnahme in diese Liste nicht in Betracht komme. Nach erfolglosem Widerspruchsverfahren hat die Klägerin insoweit Klage erhoben. Dieses Verfahren
ruht. Daneben teilte das Bundesinstitut der Klägerin mit, dass es beabsichtige,
den Antrag auf Verlängerung der Zulassung ebenfalls abzulehnen. Dieser Antrag beruhe auf der Änderungsanzeige aus dem Oktober 1993. Jene Änderung
sei unzulässig gewesen, weil das Arzneimittel nicht vollständig an die Monografie Thymi herba angepasst worden sei. Die Klägerin hielt dem entgegen, dass
das auf die nicht krankheitsbezogenen Teile eingegrenzte Anwendungsgebiet
von der Monografie inhaltlich voll abgedeckt werde. Es sei nicht erforderlich,
sämtliche Indikationen der Monografie zu übernehmen.
5Mit Bescheid vom 28. Dezember 2000 wies das Bundesinstitut den Verlängerungsantrag zurück. Es wiederholte die in seinem Anhörungsschreiben dargelegte Rechtsauffassung und stellte sich auf den Standpunkt, dass die vorgenommene Änderung der Zusammensetzung des Arzneimittels der Neuzulassung nach § 29 Abs. 3 AMG bedürfe, weil keine vollständige Anpassung der
Anwendungsgebiete an die Monografie vorgenommen worden sei.
6Die dagegen erhobene Klage auf Neubescheidung des Verlängerungsantrages
hat das Verwaltungsgericht abgewiesen und dazu im Wesentlichen ausgeführt:
Die Beklagte habe den Antrag zu Recht abgelehnt. Eine Verlängerung der Zulassung setze voraus, dass für das Arzneimittel eine fiktive Zulassung nach
§ 105 Abs. 1 AMG entstanden sei, die im Zeitpunkt des Verlängerungsantrages
noch fortbestehe. Daran fehle es; denn die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen bezögen sich nicht auf das ursprünglich angezeigte und damit fiktiv zugelassene Arzneimittel, sondern auf ein unzulässig geändertes, das von der fiktiven Zulassung nicht erfasst werde. Unzulässig sei die Änderung, weil sie nicht
den Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der damals
gültigen Fassung entspreche. Diese Voraussetzungen würden aus drei Gründen nicht erfüllt: Die Änderung halte sich infolge der Beschränkung des Anwendungsgebiets nicht innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs. Dies ergebe sich auch daraus, dass das Arzneimittel infolge des Verzichts auf krankheitsbedingte Indikationen nicht mehr der Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1
AMG unterfalle. Die Änderung sei aber auch deswegen unzulässig, weil das
Arzneimittel mangels vollständiger Übernahme der Anwendungsgebiete nicht
insgesamt an die Monografie für Thymi herba angepasst worden sei. Die Monografie werde entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht durch die
21. Bekanntmachung vom 6. Mai 1993 (BAnz vom 1. Juli 1993, S. 6015) modifiziert; denn diese Bekanntmachung sei kein Arbeitsergebnis einer Aufbereitungskommission und stelle die vorliegenden Monografien nicht infrage.
Schließlich werde der Rahmen einer zulässigen Änderung auch deswegen
überschritten, weil die Wirkstoffe des Arzneimittels vollständig ausgetauscht
7Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom
22. August 2006 zurückgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Gegenstand
des Verlängerungsantrages sei ein unzulässig geändertes Arzneimittel, das
einer Neuzulassung bedürfe. Es könne dahingestellt bleiben, ob das geänderte
Arzneimittel den gleichen Anwendungsbereich beanspruche wie das ursprüngliche und ob es insgesamt an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis angepasst worden sei. Jedenfalls sei die Änderung deswegen unzulässig, weil Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Teilidentität
zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des ursprünglichen und des
geänderten Arzneimittels voraussetze und einen Totalaustausch nicht erlaube.
Darauf deute schon der Begriff der Änderung hin; dafür sprächen aber auch
systematische Erwägungen sowie der Umstand, dass die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels lediglich mit einem Zusatz versehen werden müsse. Nur
durch dieses Gesetzesverständnis werde dem Gedanken des Bestandsschutzes Rechnung getragen, der der Übergangsvorschrift zugrunde liege. Schließlich sei die enge Auslegung der Norm deswegen vorzugswürdig, weil nur sie mit
Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar sei. Anderenfalls würden die Inhaber fiktiver Zulassungen ungerechtfertigt gegenüber anderen pharmazeutischen Unternehmern
bevorzugt, zumal die Zulassung des Totalaustauschs den Handel mit Zulassungen nicht oder kaum mehr vertriebener Arzneimittel erheblich beleben würde. Im vorliegenden Fall handele es sich auch der Sache nach um einen Totalaustausch, weil an die Stelle von Thymi herba als alkoholisches Destillat ein
wässrig gelöster Thymiandickextrakt getreten sei und bei Phytopharmaka eine
Änderung des Wirkstoffs auch angenommen werden müsse, wenn das Auszugsmittel und das Auszugsverfahren geändert würden.
8Mit ihrer Revision, mit der sie ihren Antrag auf Neubescheidung weiterverfolgt,
rügt die Klägerin, der Annahme der Unzulässigkeit des sogenannten Totalaustausches liege eine unzutreffende Auslegung von Bundesrecht zugrunde. Der
Wortlaut des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gebe für eine solche Auslegung nichts her. Auch mit der Systematik lasse sich die für erforderlich gehaltene Teilidentität nicht begründen; gerade die in Nr. 5 zusätzlich aufgenommenen
Kriterien, wie Beibehaltung des Anwendungsbereichs und der Therapierichtung,
belegten die Zulässigkeit eines vollständigen Austausches der Wirkstoffe.
Gestützt werde dies durch die teleologische Auslegung; denn andernfalls könnten Monopräparate nicht an eine Aufbereitungsmonografie angepasst werden,
wofür es keine sachliche Rechtfertigung gebe. Mit der Möglichkeit einer solchen
Anpassung habe der Gesetzgeber eine Arbeitsentlastung der Behörde, eine
verbesserte Nutzung der Monografien sowie eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit erreichen wollen. Diese Ziele könnten nur unzureichend verwirklicht werden, verlange man eine Teilidentität der arzneilich wirksamen Bestandteile. Auch die Vorschrift über die Bezeichnung des geänderten Arzneimittels
gebe für die Auffassung des Oberverwaltungsgerichts nichts her, weil das Gesetz ausdrücklich einen unterscheidenden Zusatz fordere. Das Verlangen, zumindest einen arzneilich wirksamen Bestandteil beizubehalten, sei darüber hinaus willkürlich. Die Wirkung eines Kombinationspräparats ergebe sich aus dem
Zusammenspiel verschiedener Bestandteile. Deshalb sei nicht verständlich,
warum ein isolierter Bestandteil ausschlaggebend sein solle. Auch Art. 3 Abs. 1
GG werde im Falle der Zulassung des sogenannten Totalaustausches nicht
verletzt; denn gegenüber dem Inhaber einer fiktiven Zulassung sei derjenige,
der ein Arzneimittel erstmals in Verkehr bringen wolle, in einer anderen Situation, weil er erstmals einen Marktzugang erstrebe. Abgesehen davon liege hier
auch gar kein Totalaustausch im Rechtssinne vor, weil das Arzneimittel nach
wie vor den Thymianwirkstoff enthalte. Wirkstoffe würden nicht über das Herstellungsverfahren, sondern über die Aufbereitungsmonografie oder das Muster
definiert. Unrichtig sei auch die Auffassung des Berufungsgerichts, fiktive Zulassungen würden aufgrund einer unzulässigen Änderungsanzeige erlöschen.
Einen solchen Erlöschenstatbestand sehe das Gesetz nicht vor. Schließlich sei
durch das geänderte Arzneimittel entgegen der Auffassung der Beklagten auch
nicht der bisherige Anwendungsbereich verlassen worden. Dieser Begriff gehe
über die Begriffe „Indikation“ und „Anwendungsgebiet“ hinaus und umfasse
auch nahe Anwendungsgebiete. So verhalte es sich hier. Sowohl vor wie nach
der Änderung solle das Arzneimittel der Schleimlösung dienen. Im Ergebnis sei
der Anwendungsbereich auf eine bestimmte Teilindikation beschränkt worden.
Bei der Formulierung habe man sich lediglich an die Vorgaben der Bundesoberbehörde entsprechend der 21. Bekanntmachung gehalten, in deren Rahmen die Behörde selbst die Ungeeignetheit entsprechender Monografieindikationen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel anerkannt habe.
9Die Beklagte verteidigt die Ausführungen der angegriffenen Urteile und verweist
im Übrigen darauf, dass eine traditionelle Zulassung nach § 109a AMG für das
Arzneimittel mit dem pflanzlichen Bestandteil Dickextrakt aus Thymiankraut
ohnehin nur von begrenztem Nutzen sei, weil spätestens Ende 2008 ein Antrag
auf Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach den §§ 39a ff.
AMG gestellt werden müsse.
10Die Revision ist unbegründet. Zwar beruht die Auffassung des Oberverwaltungsgerichts, mit dem vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile sei der Rahmen einer zulassungsfreien Änderung des Arzneimittels
nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG überschritten worden, auf einer fehlerhaften Auslegung dieser Vorschrift. Das Berufungsurteil erweist sich dennoch
im Ergebnis als richtig, so dass die Revision gemäß § 144 Abs. 4 VwGO
111. Die Richtigkeit des Berufungsurteils ergibt sich allerdings nicht schon daraus,
dass es der Klägerin an dem erforderlichen Rechtsschutzinteresse für ihr Begehren mangelt. Der darauf zielende Hinweis der Beklagten, die Klägerin könne
eine traditionelle Zulassung nach § 109a AMG nur begrenzt nutzen, weil bis
spätestens Ende 2008 ein Antrag auf Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel nach den §§ 39a ff. AMG gestellt werden müsse, lässt die Regelung des § 141 Abs. 14 AMG außer Acht. Danach erlischt die Zulassung eines
traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde, erst am 30. April 2011, so dass sie im Falle des Obsiegens noch
hinreichend ausgenutzt werden könnte. Zudem bleibt es der Klägerin unbenommen, rechtzeitig den Registrierungsantrag nach § 39b AMG zu stellen, wodurch auch diese Rechtsfolge zumindest solange vermieden würde, wie über
den Antrag keine Entscheidung getroffen wird.
122. Die Klägerin hat jedoch keinen Anspruch auf die beantragte Verlängerung für
ihr Arzneimittel. Ihre Berufung gegen das klageabweisende Urteil des Verwaltungsgerichts ist daher zu Recht zurückgewiesen worden.
13Anspruchsgrundlage für das Begehren der Klägerin ist § 105 Abs. 4f Satz 1
der im April 1990 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG rechtzeitig beantragten
Verlängerung (vgl. § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG, der insoweit Art. 3 § 7 Abs. 3
S. 2462> entspricht) über den 30. April 1990 fortgalt. Diese fiktive Zulassung
erfasst allerdings nicht mehr das Arzneimittel in der Gestalt der im Oktober/-
November 1993 angezeigten Änderung. Seitdem handelt es sich um ein neues
Arzneimittel, das einer neuen Zulassung bedarf.
14a) Diese Rechtsfolge wird jedoch nicht dadurch ausgelöst, dass mit der Änderung die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels vollständig ausgetauscht worden sind. Insoweit trägt das Berufungsurteil den einschlägigen
Überleitungsbestimmungen nicht hinreichend Rechnung. Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990
(BGBl I S. 717). Durch dessen Art. 2 wurden auch die Überleitungsvorschriften
des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und insbesondere die Übergangsbestimmungen über die Zulassung von bei Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes
bereits in Verkehr befindlichen Arzneimitteln geändert. In Art. 3 § 7 AMNG wurde ein Absatz 3a eingefügt, nach dessen Satz 2 ein Fertigarzneimittel bis zur
erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG
ohne neue Zulassung mit bestimmten, im Einzelnen unter den Nummern 1 bis 5
der Vorschrift aufgeführten Änderungen in den Verkehr gebracht werden darf.
Nach Satz 3 ist in diesen Fällen lediglich eine Anzeige erforderlich, und die
bisherige Bezeichnung des Arzneimittels muss für die Dauer von fünf Jahren
mit einem unterscheidenden Zusatz versehen werden. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2
Nr. 5 AMNG - die Vorschrift, auf welche die Klägerin sich beruft - erlaubt es, ein
Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung mit
geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr zu bringen, wenn das Arzneimittel insge-
samt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder
einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig
wird. Das Oberverwaltungsgericht hat sich in der angegriffenen Entscheidung
auf den Standpunkt gestellt, die Vorschrift lasse einen Totalaustausch der
Wirkstoffe, wie ihn die Klägerin nach Auffassung des Gerichts vorgenommen
hat, nicht zu; es hat deshalb offengelassen, ob das Arzneimittel den gleichen
Anwendungsbereich beansprucht und ob es insgesamt an die Monografie
Thymi herba (also einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten
Ergebnis) angepasst worden sei, was das Verwaltungsgericht verneint hatte.
15Es mag dahingestellt bleiben, ob die Klägerin tatsächlich sämtliche Wirkstoffe
des Arzneimittels ausgetauscht hat - immerhin enthält das Medikament nach
wie vor Thymian, wenn auch in anderer Form -; denn die Überleitungsbestimmung erlaubt auch einen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen
Bestandteile. Für dieses Verständnis der Norm sprechen nicht nur der Wortlaut
und die Systematik des Gesetzes; auch der mit den Überleitungsbestimmungen
verfolgte Zweck steht dieser Auslegung nicht entgegen.
16Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG verlangt im Falle der Anpassung an eine
am weitesten - mit dem Erfordernis des gleichen Anwendungsbereichs, der gleichen Therapierichtung und dem Verlangen nach Anpassung an eine
17Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer
18Fraglos bezweckten diese Vorschriften bei ihrer Verabschiedung im Rahmen
19Ebenso wenig war die mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgenommene Einfügung des Absatzes 3a, mit dem Art. 3 § 7 AMNG
der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufberei-
tungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19). Die spätere
20Abgesehen von der dargestellten Gesetzeshistorie ist das Bestandsschutzargument aber auch deswegen nicht zu einer verengenden Korrektur des Anwendungsbereichs der Norm geeignet, weil der Umfang des Bestandsschutzes
in erster Linie durch den Gesetzgeber selbst bestimmt wird, der die Überleitungsbestimmungen erlässt. Zwar kann der Bestandsschutzgedanke zur Auslegung von Übergangsrecht herangezogen werden, und er mag auch eine verfassungskonforme erweiternde Auslegung solcher Normen fordern, wenn der
am Wortlaut der Vorschriften orientierte Anwendungsbereich dem Eigentumsrecht oder dem Vertrauensschutz der betroffenen Pharmaunternehmen nicht
hinreichend Rechnung trägt. Eine über die herkömmlichen Auslegungsmethoden hinausgehende verfassungskonforme Einschränkung des Anwendungsbereichs von Übergangsbestimmungen kann der Bestandsschutzgedanke demgegenüber schon deswegen nicht rechtfertigen, weil dem Gesetzgeber nicht
untersagt ist, den Altrechtsinhabern mehr zu gewähren, als die Verfassung zum
Schutz ihrer Grundrechte verlangt.
21Im Übrigen wird sich bei einer Anpassung an ein Muster oder eine Aufbereitungsmonografie ein - nach der erklärten Absicht des Gesetzgebers - an der
22Der Einwand, ein wortgetreues Verständnis dieser Übergangsbestimmung führe
den die Position vermittelt, durch einen Handel mit der fiktiven Zulassung realisieren kann, ist eine der Rechtsordnung immanente Folge solcher Übergangsbestimmungen, die dem hier vertretenen Gesetzesverständnis nicht ernstlich
23Das Oberverwaltungsgericht hat daher den Antrag auf Neubescheidung des
Verlängerungsantrags unter Verletzung von Bundesrecht abgelehnt.
24b) Das Urteil erweist sich dennoch im Ergebnis als richtig (§ 144 Abs. 4 VwGO),
weil das geänderte Arzneimittel aus einem anderen Grund die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht erfüllt und daher einer
neuen Zulassung bedarf. Wie bereits ausgeführt, verlangt die Vorschrift für eine
zulassungsfreie Änderung, dass das Arzneimittel innerhalb des gleichen An-
wendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung bleibt und insgesamt an
ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis oder an ein
und dadurch nicht verschreibungspflichtig wird. Es mag dahingestellt bleiben,
ob das Arzneimittel nach der Änderung noch dem gleichen Anwendungsbereich
zuzuordnen ist, was die Beklagte und das Verwaltungsgericht verneinen, weil
es nicht mehr zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder
krankhaften Beschwerden bestimmt ist. Jedenfalls fehlt es an der erforderlichen
Anpassung an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis.
25Behörde und Verwaltungsgericht haben eine solche Anpassung zu Recht verneint, weil die Klägerin sich mit ihrer Änderung auf die nicht „krankheitsbezogenen“ Anwendungsgebiete der Monografie beschränkt hat; denn das ausdrückliche Verlangen des Gesetzgebers, das Arzneimittel insgesamt an die Aufbereitungsmonografie anzupassen, kann nur dahin verstanden werden, dass die
Monografie vollständig zu übernehmen ist. Das belegen die Gesetzesmaterialien (BTDrucks 11/5373 S. 19), wonach die „Gesamtaussage“ der Monografie
übernommen werden muss, und dies ist auch die Auffassung der Bundesregierung (Unterrichtung des Bundestages, Bericht vom 22. Juni 1993 - BTDrucks
12/5226 Ziff. 2.2.23.2) und des Bundesgesundheitsamtes, das in seiner
6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7
AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz S. 5827) unter A 2 b) ebenfalls die Übernahme der Gesamtaussage verlangt. Dem lässt sich nicht entgegenhalten,
dass eine Teilaussage jedenfalls dann übernommen werden kann, wenn das
Arzneimittel - wie möglicherweise hier - ausschließlich den „weniger gefährlichen“ Teil der in der Monografie genannten Anwendungsgebiete abdeckt. Zwar
mag in einem solchen Fall die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet sein. Dies
setzt aber voraus, dass die Teilübernahme tatsächlich diesen Anforderungen
genügt, was eine über den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Text der Aufbereitungsmonografie hinausgehende Prüfung
voraussetzt. Eine solche weitergehende Prüfung sollte dem Bundesgesundheitsamt aber gerade erspart werden; denn das Gesetz bezweckte erklärtermaßen die Arbeitsentlastung des Amtes, um den Zulassungsstau aufzulösen.
Die Beschleunigungsabsicht des Gesetzgebers würde unterlaufen, zwänge man
das Amt zu einer notwendigerweise inhaltlichen Prüfung, ob eine übernommene
Teilaussage einer Monografie mit deren Gesamtaussage zu vereinbaren ist;
denn selbst eine wörtliche Übernahme von Teilen der Monografie kann eine
Verfälschung der Gesamtaussage mit sich bringen. Abgesehen davon kann die
Übernahme von Teilindikationen einer Aufbereitungsmonografie auch
deswegen problematisch sein, weil sie sich auf die Nutzen-Risiko-Bewertung
(§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG) auswirkt.
26Die Klägerin beruft sich gegenüber der Forderung nach einer vollständigen Anpassung an die Aufbereitungsmonografie auch zu Unrecht darauf, sich bei der
Änderung des Anwendungsgebiets des Arzneimittels exakt an der 21. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 AMNG vom
6. Mai 1993 (BAnz S. 6015) orientiert zu haben, mit der die Monografie Thymi
herba aus dem Jahr 1984 modifiziert worden sei. Diese Bekanntmachung betrifft - wie auch der Klammerzusatz zu ihrer Überschrift ausweist - ausschließlich die Verlängerung der Zulassung von außerhalb der Apotheke freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 44 Abs. 1 AMG. Sie sollte - sozusagen als Vorläufer
der sogenannten Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG - den Wirksamkeitsnachweis für traditionell verwendete freiverkäufliche Phytopharmaka erleichtern,
für die die Aufbereitungsergebnisse nach § 25 Abs. 7 AMG keine geeigneten
Indikationen enthalten. Die in ihr aufgeführten tradierten Anwendungsgebiete
können daher nicht als eine Modifikation der Aufbereitungsmonografien verstanden werden, mit denen der herkömmliche Wirksamkeitsnachweis geführt
wird; vielmehr zielt die Bekanntmachung gerade auf die Arzneimittel, die einem
solchen Wirksamkeitsnachweis nicht zugänglich sind.
GG Art. 3 Abs. 1 AMG § 25 Abs. 2, Abs. 7 Satz 1; § 29 Abs. 3; § 39b; § 44 Abs. 1; § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, Abs. 4f Satz 1; § 109a Abs. 3; § 141 Abs. 14 AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3a
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; zulassungsfreie Änderung; arzneilich wirksame Bestandteile; Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile; Teilidentität; Überleitungsbestimmungen; Bestandsschutz; Aufbereitungsmonografie; Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie; traditionelle Arzneimittel; Traditionsliste.
Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten.
Ein Arzneimittel ist nur dann im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG insgesamt an eine Aufbereitungsmonografie angepasst worden, wenn die Gesamtaussage der Monografie übernommen worden ist.
Urteil des 3. Senats vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07
I. VG Köln vom 28.04.2004 - Az.: VG 24 K 597/01 - II. OVG Münster vom 22.08.2006 - Az.: OVG 13 A 3030/04 -

References: Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 § 109
 § 29

§ 105
 Art. 3
 § 7
 § 43
 § 25
 Art. 3
 § 7

Art. 3
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 109
 Art. 3
 § 7
 § 144
 § 109
 § 141
 § 105
 § 109
 § 39
 § 105
 Art. 3
 § 7
 § 105
 Art. 3
 § 7
 Art. 2
 Art. 3
 § 7
 § 29
 Art. 3
 § 7
 § 25
 § 25
 § 7
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 § 25
 § 25
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 § 44
 § 109
 § 25
 Art. 3
 § 25
 § 29
 § 39
 § 44
 § 105
 § 109
 § 141
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7