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Timestamp: 2018-12-10 13:09:43+00:00

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Vigencia desde 31 de Mayo de 2008. Revisión vigente desde 07 de Marzo de 2009
Artículo 5 Límites de migración específica (LME)
Artículo 9 Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana
Artículo 11 Barreras funcionales
Disposición final primera Prohibición de fabricación e importación
ANEXO III . Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos
ANEXO IV . Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana
ANEXO V . Especificaciones
ANEXO VI . Sustancias lipofílicas a las que se aplica el FRF
ANEXO VII . Declaración de conformidad
ANEXO VIII . Lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios
ANEXO IX . Normas básicas para la verificación global y específica de la migración
BOE 7 Junio. Corrección de erratas RD 866/2008 de 23 May. (aprobación de la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y regulación de determinadas condiciones de ensayo)
Regl. 10/2011 UE, de 14 Ene. (materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos)
Véase el Reglamento (UE) nº 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos («D.O.U.E.L.» 15 enero), que regula actualmente la materia contenida en el presente Real Decreto.
Orden PRE/628/2011 de 22 Mar. (modificación anexo II RD 866/2008 de 23 may., lista sustancias permitidas para fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y regulan determinadas condiciones de ensayo)
Véase artículo único de la Orden PRE/628/2011, 22 marzo, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 25 marzo).
RD 103/2009 de 6 Feb. (modifica RD 866/2008 de 23 May, aprobación de lista de sustancias permitidas para fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y regulación de determinadas condiciones de ensayo)
Número 1 del artículo 8 redactado por el número uno del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero). Véase el número dos del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero). Véase el número dos del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero). Véase el número dos del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero). Véase el número dos del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero).
R.D. 866/2008, 23 mayo rectificado por Corrección de erratas («B.O.E.» 7 junio).
La Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, por la que se modifican la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, introduce cambios importantes en la legislación comunitaria sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, al modificar sustancialmente el articulado de la Directiva 2002/72/CE y actualizar los anexos de ambas directivas.
No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm²) en los siguientes casos:
1. Los límites de migración específica indicados en los anexos II y III están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm² en los siguientes casos:
2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm².
1. Hasta el 31 de diciembre de 2009, en la fabricación de materiales y objetos plásticos se podrán utilizar los aditivos que figuran en el anexo III, con las restricciones y, en su caso, especificaciones señaladas en el mismo, así como los aditivos que, no figurando en el mencionado anexo, se encuentren incluidos en la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad, de 4 de noviembre de 1982 , modificada mediante la Orden de 3 de julio de 1985 .
Número 1 del artículo 8 redactado por el número uno del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero).Vigencia: 7 marzo 2009
3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
RD 118/2003 de 31 Ene. (aprobación de la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y condiciones de ensayo) RD 1425/1988 de 25 Nov. (reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios)
Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los conocimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.
1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo IX deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm³. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.
Las sustancias consideradas «lipofílicas» para la aplicación del FRF se enumeran en el anexoVI. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal:
d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm²/kg.
Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm² sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos.
a) el coeficiente de reducción a que se refiere el punto 3 del anexo VIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor- DRF).
a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someterán a prueba aplicándolos a los envases a los que están destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos están en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarán en mg/kg, o en mg/dm², de conformidad con las normas de los artículos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.
b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm² en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.
Véase el número dos del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero). Véase artículo único de la Orden PRE/628/2011, 22 marzo, por la que se modifica el Anexo II del Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 25 marzo).
Véase el número dos del artículo único del R.D. 103/2009, de 6 de febrero, por el que se modifica el R.D. 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo («B.O.E.» 17 febrero).

References: Artículo 5

Artículo 9

Artículo 11
 Real Decreto 
 artículo 8
 Resolución 
 artículo 8
 artículo 11
 real decreto 
 Real Decreto