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Timestamp: 2019-09-17 12:41:33+00:00

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Fassung § 2 AMWHV a.F. bis 26.11.2016 (geändert durch Artikel 4 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623)
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Änderung § 2 AMWHV vom 26.11.2016
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 Anwendungsbereich§ 9 Tätigkeiten im Auftrag§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 31a (neu) § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation§ 41a (neu) § 41b (neu) § 41c (neu) § 41d (neu) § 42 Ordnungswidrigkeiten§ 43 Übergangsregelung
10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13,
14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche Festlegungen über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden,
15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden,
19. sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können.
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References: § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 32
 § 41
 § 41
 § 41
 § 42
 § 20
 § 72