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1 $//(*$729,, 'LDJUDPPDGLIOXVVRGHOOHSURFHGXUHGLYDOXWD]LRQHGHOODFRQIRUPLWjVWDELOLWHQHOOHGLUHWWLYH, 'LUHWWLYHGLQXRYRDSSURFFLR 1. Materiale elettrico a bassa tensione (o "Bassa tensione") (73/23/CEE, modificata dalla dir. 93/68/CEE) 2. Recipienti semplici a pressione (87/404/CEE, modificata dalle dir. 90/488/CEE e 93/68/CEE) 3. Giocattoli (88/378/CEE, modificata dalla dir. 93/68/CEE) 4. Prodotti da costruzione (89/106/CEE, modificata dalla dir. 93/68/CEE) 5. Compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE, modificata dalle dir. 92/31/CEE e 93/68/CEE) 6. Macchine (98/37/CE, modificata dalla dir. 98/79/CE) 7. Dispositivi di protezione individuale (89/686/CEE, modificata dalle dir. 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE) 8. Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (90/384/CEE, modificata dalla dir. 93/68/CEE) 9. Dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE, modificata dalle dir. 93/42/CEE e 93/68/CEE) 10. Apparecchi a gas (90/396/CEE, modificata dalla dir. 93/68/CEE) 11. Caldaie ad acqua calda (92/42/CEE, modificata dalla dir. 93/68/CEE) 12. Esplosivi per uso civile (93/15/CEE) 13. Dispositivi medici (93/42/CEE, modificata dalla dir. 98/79/CE) 14. Atmosfere potenzialmente esplosive (94/9/CE) 15. Imbarcazioni da diporto (94/25/CE) 16. Ascensori (95/16/CE) 17. Apparecchi di refrigerazione (96/57/CE) 18. Attrezzature a pressione (97/23/CE) 19. Apparecchiature terminali di telecomunicazione (98/13/CE) 20. Dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) 21. Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (99/5/CE),, 'LUHWWLYHEDVDWHVXLSULQFLSLGHOODSSURFFLRJOREDOHFKHWXWWDYLDQRQSUHYHGRQRODSSRVL]LRQH GHOODPDUFDWXUD&( 21. Equipaggiamento marittimo (96/98/CE)
2 Fascicolo tecnico (allegato IV, punto 3) Dichiarazione CE di conformità (Controllo produzione interna - Allegato III, B). SÌ Il prepara la documentazione tecnica riguardante la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del materiale elettrico Il garantisce e dichiara la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione tecnica e ai requisiti della direttiva MODULO A GLUHWWLYD&((UHODWLYDDOPDWHULDOHHOHWWULFRGHVWLQDWRDGHVVHUHDGRSHUDWRHQWURWDOXQLOLPLWLGLWHQVLRQH Nota: In caso di contestazione, il costruttore può presentare "una relazione, elaborata da un organismo notificato" sulla conformità del materiale elettrico (articolo 8, paragrafo 2). 1
3 Verifica CE (art. 11) MODULO A+ (*) PS.V > 3000 bar/l L'O.N. verifica e certifica la conformità del RSP. I fabbricanti dichiarano la conformità MODULO F (*) PS.V > 50 bar/l Conformità alle norme Sì Assente o parziale del Certificazione CE (art. 10) MODULO B (*) Valore PS.V 50<PS.V< 3000 bar/l del fabbr. Dchiarazione CE di conformità dei fabbricanti più sorveglianza CE dell'o.n. se il PS.V > 200 bar/l (art. 12) MODULO Cbis2+ Funzione del valore PS.V (artt. 3.2 e 8.1) PS.V < 50 bar/l Fabbricazione secondo le regole vigenti (art. 3.2) GLUHWWLYD&((UHODWLYDDLUHFLSLHQWLVHPSOLFLDSUHVVLRQH Nessuna marcatura CE (*) Queste procedure sono state approvate prima dell'adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 2
4 Sì Il conserva il fascicolo tecnico o la relazione tecnica, garantendo che la produzione è conforme alle norme (art. 8.1) MODULO A (*) Conformità alle norme Mancata conformità, totale o parziale Certificazione CE (art. 10) MODULO B (*) Il conferma che la produzione è conforme al modello e conserva il fascicolo tecnico e la relazione tecnica per l'ispezione (art. 8.2) MODULO C (*) GLUHWWLYD&((FRQFHUQHQWHODVLFXUH]]DGHLJLRFDWWROL (*) Queste procedure sono state approvate prima dell'adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 3 Ã49Ã
5 Applicazione totale Autocertificazione (art. 10.1) MODULO A (*) Dichiarazione CE di conformità del Pr. diversi dai radiotrasmettitori Applicazione delle norme armon. Tipo di prodotto Mancata applicazione o applicaz. parziale di norme armonizzate Documentazione tecnica di costruzione (art. 10.2) del Relazione tecnica o certificato di un organismo competente (art. 10.2) Radiotrasmettitori Certificazione CE (art. 10.5) MODULO B (*) Dichiarazione CE di conformità al tipo approvato MODULO C (*) GLUHWWLYD&((UHODWLYDDOODFRPSDWLELOLWjHOHWWURPDJQHWLFD (*) Queste procedure sono state approvate prima dell adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 4
6 Fascicolo tecnico di costruzione (All. V) Dichiarazione CE di conformità ai requisiti essenziali MODULO A Non elencato all allegato IV Tipo di macchine e di componenti di sic. (All. IV) Elencato nell all. IV, ma non conforme o parzialmente conforme alle norme o se non esistono tali norme Certificazione CE (Allegato VI) MODULO B (*) Elencato all all. IV e conforme alle norme del Fascicolo tec. (All. VI) inviato a org. notificato Fascicolo tec. (All. VI) presentato all O.N. per certificare l adeguatezza del fascicolo Dichiarazione di conformità certificazione CE MODULO C (*) (1) - I componenti di sicurezza non recano la marcatura CE - Tutte le macchine e i componenti di sicurezza devono essere corredati della dichiarazione di conformità Certificazione CE (Allegato VI) MODULO B (*) GLUHWWLYD&(UHODWLYDDOOHPDFFKLQH (*) Queste procedure sono state approvate prima dell adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 5
7 Dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali (art. 12) DPI di progettazione semplice (art. 8.3) MODULO A (*) Fascicolo tecnico (allegato III) Tipo di prodotto Altri dispositivi Dichiarazione di conformità CE al modello (art. 12) MODULO C (*) Altri dispositivi Tipo di prodotto DPI di progettazione Certificazione CE complessa (art. 8.4a) (art. 10) MODULO B (*) GLUHWWLYD&((UHODWLYDDLGLVSRVLWLYLGLSURWH]LRQHLQGLYLGXDOH'3, Dichiarazione di conformità CE (Sistema di garanzia di qualità CE del prodotto finito, art. 11A). L'O.N. svolge i controlli MODULO C bis2 (*) Dichiarazione di conformità CE (Sistema di garanzia di qualità CE della produzione, art. 11B). sistema di qualità del MODULO D (*) (*) Queste procedure sono state approvate prima dell'adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 6
8 Strumenti art. 8.1a 2 comma Art. 1.2a Esame CE del tipo (Allegato II.1) MODULO B (*) Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia della qualità della produzione) sistema qualità del MODULO D (*) Verifica CE (Allegato II.3) L'O.N. verifica e certifica che i prodotti siano conformi al tipo MODULO F (*) Uso del prodotto Art. 1.2.b Verifica CE all'unità (All. II.4) L'O.N. verifica e certifica che lo strumento soddisfi i requisiti della direttiva MODULO G (*) Il prodotto deve recare: * il marchio o il nome del o * la portata massima (Allegato IV.2) Nessuna marcatura CE GLUHWWLYD&((LQPDWHULDGLVWUXPHQWLSHUSHVDUHDIXQ]LRQDPHQWRQRQDXWRPDWLFR (*) Queste procedure sono state approvate prima dell adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 7
9 Dispositivi su misura e dispositivi destinati ad analisi cliniche Dichiarazione del (Allegato 6) + fascicolo tecnico Nessuna marcatura CE Tipo di prodotto Art. 9 Dichiarazione CE di conformità (Sistema completo di garanzia della qualità + fascicolo di progettazione (Allegato 2) L'O.N. rilascia un certificato CE di esame della progettazione (Allegato 2.4) sistema Altri dispositivi di qualità del MODULO Hbis (*) Dichiarazione CE di conformità Certificazione CE (Allegato 3) MODULO B (*) fabbri- cante al tipo (Garanzia della qualità della produzione) (All. 5) sistema di qualità del MODULO D (*) Verifica CE (Allegato 4) L'O.N. constata e certifica che i prodotti sono conformi al tipo MODULO F (*) GLUHWWLYD&((UHODWLYDDLGLVSRVLWLYLPHGLFLLPSLDQWDELOLDWWLYL (*) Queste procedure sono state approvate prima dell adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 8
10 Produzione di apparecchi in esemplare unico o piccole quantità Verifica CE dell'esemplare unico (All. II.6) L'O.N. verifica e dichiara che un apparecchio è conforme ai requisiti della direttiva La documentazione relativa al progetto (All. IV) è messa a disposizione dell'o.n. MODULO G (*) Tipo di produzione Dichiarazione CE di conformità al tipo (Allegato II.2) L'O.N. effettua controlli improvvisi degli apparecchi MODULO C (*) 1 Apparecchi, produzione in serie e dispositivi Esame CE del tipo (Allegato II.1) MODULO B (*) Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia della qualità della produzione, allegato II.3) L O.N. esamina e valuta il sistema di qualità del MODULO D (*) Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia della qualità della produzione, Allegato II.4) (1) L'O.N. esamina e valuta il sistema di qualità del MODULO E (*) Verifica CE (Allegato II.5) L'O.N. verifica e dichiara che i (1) I dispositivi non recano la marcatura CE ma sono accompagnati da un certificato prodotti sono conformi al tipo MODULO F (*) GLUHWWLYD&((LQPDWHULDGLDSSDUHFFKLDJDV (*) Queste procedure sono state approvate prima dell adozione della decisione 90/683/CEE del Consiglio (modificata dalla decisione 93/465/CEE) concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità. Per questo motivo le disposizioni ivi contenute possono non essere identiche a quelle dei moduli. 9
11 Caldaie a combustibile gassoso Tipo di produzione Le caldaie a combustibile gassoso sono sottoposte alle procedure di valutazione della conformità di cui alla dir. 90/396/CEE in materia di apparecchi a gas (art. 7.2). Dichiarazione CE di conformità al tipo (Allegato IV) L'O.N. effettua controlli improvvisi sui prodotti MODULO C bis 2 Caldaie a combustibile liquido, produzione in serie Esame CE del tipo (Allegato III) MODULO B Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia di qualità della produzione, Allegato IV) L'O.N. valuta e controlla il sistema di qualità del - MODULO D Nota: la direttiva prevede un sistema di marchi sul rendimento energetico delle caldaie. Il sistema si basa sul marchio " " (art.6). Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia di qualità del prodotto, Allegato IV) L'O.N. valuta e controlla il sistema di qualità del fabbri-. cante - MODULO E GLUHWWLYD&(( FRQFHUQHQWHLUHTXLVLWLGLUHQGLPHQWRSHUOHQXRYHFDOGDLHDGDFTXDFDOGDDOLPHQWDWHFRQFRPEXVWLELOL OLTXLGLRJDVVRVL 10
12 Verifica di un unico prodotto (Allegato II.6) L'O.N. verifica e certifica che l'esplosivo è conforme ai requisiti della direttiva La documentazione tecnica è messa a disposizione dell'o.n. MODULO G Conformità al tipo (Alegato II.2) L'O.N. effettua controlli improvvisi sul prodotto MODULO Cbis2 Esame CE del tipo (Allegato II.1) MODULO B Garanzia di qualità della produzione (Allegato II.3) sistema qualità del MODULO D Garanzia di qualità del prodotto (Allegato II.4) sistema qualità del MODULO E Verifica su prodotto (Allegato II.5) L'O.N. verifica e certifica che il prodotto è conforme al tipo MODULO F GLUHWWLYD&((VXJOLHVSORVLYLSHUXVRFLYLOH 11
13 Prodotti clas I Prodotti classe IIa Prodotti classe II Dichiarazione di conformità CE (All. VII) + doc. tecnica MODULO A Prodotti allegato VII.5 Dichiarazione di conformità CE (All. VII) + doc. tecnica MODULO A NO SÌ Sistema completo di garanzia di qualità (Allegato II) N.B. assesses and monitors the sistema qualità del Esame CE della progettazione dell'o.n. (All. II.4) non applicabile MODULO H Verifica CE (Allegato IV) L O.N. verifica e certifica che i prodotti siano conformi alla doc. tecnica - MODULO F Garanzia di qualità della produzione (Allegato V) L'O.N. valuta e verifica il sistema qualità del Il dichiara che i prodotti sono conformi alla doc. tecnica - MODULO D Garanzia di qualità del prodotto (Allegato VI) sistema qualità del Il dichiara che i prodotti sono conformi alla doc. tecnica - MODULO E Verifica CE (Allegato IV) L'O.N. verifica e certifica che i Tipo di prodotti diagramma 2 Prodotti classe IIb /LQWHUYHQWRGLWHU]LULJXDUGDDODVWHULOL]]D]LRQHGHLGLVSRVLWLYL EJOLDVSHWWLPHWURORJLFL Certificazione CE (Allegato III) MODULO B prodotti sono conformi al tipo MODULO F Garanzia di qualità della produzione (Allegato V) sistema qualità del MODULO D Garanzia di qualità del prodotto (Allegato VI) sistema qualità del MODULO E Diagramma 1 di 2 12a GLUHWWLYD&((FRQFHUQHQWHLGLVSRVLWLYLPHGLFL
14 da diagramma 1 Prodotti classe II Certificazione CE (Allegato III) MODULO B Verifica CE (Allegato IV) L O.N. verifica e certifica che i prodotti sono conformi al tipo MODULO F Garanzia di qualità della produzione (Allegato V) L O.N. valuta e verifica il sistema qualità del Il dichiara che i prodotti sono conformi al tipo MODULO D Dispositivi per indagini cliniche e dispositivi su misura Dispositivi medici muniti di marcatura CE, commercializzati come sistemi o kit completi per campo operatorio (art. 12) 'LDJUDPPDGLIOXVVRSHUOHSURFHGXUHGLYDOXWD]LRQHGHOOD FRQIRUPLWjVWDELOLWHQHOOD GLUHWWLYD&((FRQFHUQHQWHLGLVSRVLWLYLPHGLFL Dichiarazione del ai sensi dell'art Dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni speciali (All. VIII) Il dichiara che i prodotti sono conformi ai requisiti essenziali Dispositivi sterili 12b 12 6Î Sistema completo di garanzia di qualità (Allegato II) L O.N. valuta e verifica il sistema qualità del L'O.N. verifica e certifica la conformità della progettazione MODULO Hbis Verifica CE (Allegato IV) L O.N. verifica e certifica che i prodotti sono conformi al tipo - MODULO F Garanzia di qualità della produzione (Allegato V) L'O.N. valuta e verifica il sistema qualità del - MODULO D Garanzia di qualità del prodotto (Allegato VI) L'O.N. valuta e verifica il sistema qualità del MODULO E Nessuna marcatura CE Nessuna marcatura CE complementare
15 Prodotti art. 8.1 a) e art. 8.2 Esame CE del tipo (Allegato III) MODULO B Garanzia qualità produzione (Allegato IV) sistema qualità del MODULO D Verifica su prodotto (Allegato V) L'O.N. verifica e certifica che i prodotti siano conformi al tipo MODULO F Esame CE del tipo (Allegato III) MODULO B Prodotti art. 8.1b)i) Conformità al tipo (Allegato VI) Il dichiara che i prodotti sono conformi al tipo MODULO Cbis1 Garanzia qualità prodotti (Allegato VII) sistema qualità del MODULO E (1) (*) (**) Tipo di prodotti Prodotti art. 8.1c) Prodotti art. 8.1b) Prodotti art. 8.1b)ii) Verifica di un unico prodotto (Allegato IX) L'O.N. verifica e certifica che i prodotti siano conformi ai requisiti della direttiva - MODULO G Controllo di fabbricazione interno (Allegato VIII) Il dichiara la conformità alla direttiva e tiene a disposizione dell'o.n. la documentazione tecnica MODULO A+ Controllo di fabbricazione interno (Allegato VIII) Il dichiara la conformità alla direttiva e conserva la doc. tecnica MODULO A (1) nessuna marcatura CE per i componenti GLUHWWLYD&(UHODWLYDDJOLDSSDUHFFKLH VLVWHPLGLSURWH]LRQHGHVWLQDWLDHVVHUHXWLOL]]DWLLQDWPRVIHUDSRWHQ]LDOPHQWHHVSORVLYD (*) Tutte le procedure citate si applicano ai componenti, ad esclusione della marcatura CE (art. 8.3). (**) Il può seguire la procedura del "controllo di fabbricazione interno" (Allegato VIII) per gli aspetti di sicurezza di cui al punto dell'allegato II della direttiva. 13
16 Lungh, scafo scafo < 12m 12m<scafo<24 Controllo di fabbricazione interno e prove (Allegato VI) MODULO Aa Esame CE del tipo (Allegato VII) Conformità al tipo (Allegato VIII Il dichiara che i prodotti sono conformi al tipo MODULO C Progett. imb. cat. A e B MODULO B Garanzia qualità produzione (Allegato IX) sistema qualità del MODULO D Tipo di prodotti Componenti dell'allegato II Progett. imb. categoria C 12m<scafo<24m Lungh scafo Verifica su prodotto (Allegato X) L'O.N. verifica e certifica che i prodotti sono conformi al tipo MODULO F Verifica di un unico prodotto (Allegato XI) L'O.N. verifica e certifica che i prodotti sono conformi ai requisiti della dir. - MODULO G Garanzia qualità totale (Allegato XII) sistema qualità del MODULO H (1) (1) Le imbarcazioni parzialmente completate non recano la marcatura CE. Tutti i prodotti devono essere accompagnati dalla dichiarazione CE di conformità Progett. imbarc. categoria D 2,5m<scafo<24m 2,5m<scafo <12m Conformi a norme Controllo fabbricazione interno e prove (Allegato VI) MODULO Aa Controllo fabbricazione interno (Allegato V) MODULO A GLUHWWLYD&(ULJXDUGDQWHOHLPEDUFD]LRQLGDGLSRUWR Î
17 Ascensore progettato in conf. ad un ascensore sottoposto a esame CE del tipo (All. V) Esame finale (Allegato VI) L O.N. verifica e certifica che gli ascensori siano conformi ai req. della direttiva. L installatore redige una dichiarazione di conf. Ascensori installatore Approcc. progett. Ascensore progettato in conf. a un ascensore modello sottoposto a esame CE del tipo (Allegato V) Ascensore progettato in conf. ad un ascensore per il quale sia stato attuato un sistema garanzia qualità totale (Allegato XIII) integrato da un controllo del progetto ove questo non sia interamente conforme alle norme armonizzate install. Garanzia qualità prodotti (Allegato XII) sistema qualità dell'installatore L'installatore redige una dichiarazione di conformità MODULO E Garanzia qualità produzione (Allegato XIV) sistema qualità dell'installatore L'installatore redige una dichiarazione di conformità MODULO D,167$//$725( SHUDVFHQVRUL SHUFRPSGL VLFXUH]] Comp sicurezz o asc. Verifica di un unico prodotto (Allegato X) L'O.N. verifica e certifica che gli ascensori siano conformi ai requisiti della direttiva. L'installatore redige una dichiarazione di conformità - MODULO G Garanzia qualità totale (Allegato XIII) sistema qualità dell'installatore L'installatore redige una dichiarazione di conformità L'O.N. verifica il progetto se non è interamente conforme alle norme armonizzate - MODULO H(bis) Componenti di sicurezza Esame CE del tipo (Allegato V) MODULO B Conformità al tipo con controllo per campione (Allegato XI) L'O.N. svolge controlli a intervalli casuali Il prepara una dichiarazione di conformità MODULO C bis 2 Garanzia qualità prodotti (Allegato VIII). L'O.N. valuta e controlla il sistema qualità del. Il prepara una dichiarazione di conformità - MODULO E 'LDJUDPPDGLIOXVVRSHUOHSURFHGXUHGLYDOXWD]LRQHGHOOD FRQIRUPLWjVWDELOLWHQHOOD GLUHWWLYD&(UHODWLYDDJOLDVFHQVRUL Garanzia qualità totale (Allegato IX) sistema qualità del Il prepara una dichiarazione di conformità MODULO H 15
18 Frigoriferi Scomparti per cibi surgelati Congelatori Loro combinazioni Controllo di fabbricazione interno (Allegato II) MODULO A GLUHWWLYD&(VXJOLHOHWWURGRPHVWLFLGLUHIULJHUD]LRQH 16
19 7LSRGLDWWUH]]DWXUH 5HFLSLHQWL $FFHVVRULDSUHVVLRQH 1) $WWUH]]DWXUHD IRFRODUHR DOWURWLSR GL ULVFDOGDPHQWR 7XED]LRQL $FFHVVRULDSUHVVLRQH 2) $FFHVVRULGL VLFXUH]]D (Allegato II, punto 2),QVLHPL «Procedura globale» (Art. 10.2) )OXLGRGDFRQWHQHUH gassoso liquido Vapore o acqua gassoso liquido (Art. 9) d 3) n-d 4) d n-d surriscaldata d n-d d n-d Allegato II : 7DEHOOH VSHFLILFDUHOHFDWHJRULHLQ IXQ]LRQHGL369R' &DWHJRULD 3URFHGXUHDSSOLFDELOL (Per le categorie da I a IV il deve applicare uno dei moduli o una delle combinazioni di moduli definiti nelle varie categorie) Cfr. articolo 3.3 &RUUHWWD SUDVVL FRVWUXWWLYD, A ; A1 ; D1 ;E1 ; B1+D ; B1+F ; B+E ; B+C1 ; H ; B+D ; B+F ; G ; H1,, A1 ; D1 ; E1 ; B1+D ; B1+F ; B+E ; B+C1 ; H ; B+D ; B+F ; G ; H1,,, B1+D ; B1+F ; B+E ; B+C1 ; H ; B+D ; B+F ; G ; H1,9 B+D ; B+F ; G ; H1 0DUFDWXUD &( NO SÌ,QJHQHUDOH Categoria IV 3HUDWWUH]]DWXUH VSHFLILFKH Categoria di attrezzatura da proteggere a) &LDVFXQDÃDWWUH]]DWXUD FKHÃFRVWLWXLVFHÃOLQVLHPH secondo la categoria b),qwhjud]lrqhãgl DWWUH]]DWXUH secondo la categoria più elevata dell'attrezzatura, esclusi gli accessori di sicurezza c) 3URWH]LRQHÃGHOOLQVLHPH categoria più elevata delle attrezzature da proteggere 1) Se classificati in base alla PS e al 9. Cfr. allegato II, punto 3. 2) Se classificati in base alla PS e alla '1. Cfr. allegato II, punto 3. 3) d = fluido pericoloso. Cfr. articolo ) n-d = fluido non pericoloso. Cfr. articolo ) In un insieme, la marcatura CE non deve essere apposta su ciascuna singola attrezzatura a pressione. 0DUFDWXUD&( 5) Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature a pressione
20 Dichiarazione CE di conformità al Esame CE del tipo L O.N. esamina la documentazione e svolge prove sui prodotti (Allegato I) MODULO B tipo (Allegato II) L O.N. effettua prove sui prodotti MODULO Cbis2 Dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia qualità produzione) (Allegato III) sistema qualità del MODULO D Dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità totale ) (Allegato IV) sistema qualità del MODULO H GLUHWWLYD&(UHODWLYDDOOHDSSDUHFFKLDWXUHWHUPLQDOLGLWHOHFRPXQLFD]LRQHHDOOHDSSDUHFFKLDWXUH GLVWD]LRQLWHUUHVWULGLFRPXQLFD]LRQHYLDVDWHOOLWH 3HUHOHPHQWLVSHFLILFLGLDSSDUHFFKLDWXUHLQDOWHUQDWLYDDOOHSURFHGXUHGLYDOXWD]LRQHGHOODFRQIRUPLWjSUHVHQWDWHLQSUHFHGHQ]DLOIDEEULFDQWHGL DSSDUHFFKLDWXUHGLVWD]LRQLWHUUHVWULGLFRPXQLFD]LRQHYLDVDWHOOLWHSXzULFRUUHUHDOODSURFHGXUD&(GLFRQWUROORLQWHUQRGHOODSURGX]LRQHPRGXOR$DOOHJDWR,; 18
21 GLUHWWLYD&(UHODWLYDDLGLVSRVLWLYLPHGLFRGLDJQRVWLFLLQYLWUR Destinato alla prestazione di valutazione Procedura secondo l allegato VIII Spiegazione del SÌ Rinvio alla lista A dell allegato II del Dichiarazione di conformità CE/ Garanzia qualità completa + Esame della concezione + Verifica dei prodotti manifatturati (allegato IV) MODULO H bis Esame CE del tipo (Allegato V) Modulo B Dichiarazione di conformità CE/ Garanzia qualità completa/ Verifica dei prodotti manifatturati (allegato VII) MODULO D+ Dispositivo esteso sull allegato II Rinvio alla lista B dell allegato II del Dichiarazione di conformità CE/ garanzia qualità completa (allegato IV, tranne i punti 4 e 6) MODULO H Esame CE del tipo (allegato V) MODULO B del Verifica CE (allegato VI) MODULO F Dichiarazione di conformità CE/ Garanzia qualità della produzione (allegato VII, tranne il punto 5) MODULO D 19a
22 Dichiarazione CE di conformità + esame del progetto (Allegato III) MODULO A+ SÌ NO Per test autodiagnostico NO Dichiarazione CE di conformità (Allegato III, escluso punto 6) MODULO A Destinato alla valutazione delle prestazioni Procedura ai sensi dell'allegato VIII Dichiarazione del GLUHWWLYD&(UHODWLYDDLGLVSRVLWLYLPHGLFRGLDJQRVWLFLLQYLWUR 19b
23 GLUHWWLYD&(ULJXDUGDQWHOHDSSDUHFFKLDWXUHUDGLRHOHDSSDUHFFKLDWXUHWHUPLQDOLGLWHOHFRPXQLFD]LRQH Apparecchiature terminali di telecomunicazione che non impiegano lo spettro assegnato alle radiocomunicazioni terrestri/spaziali e componenti di ricezione delle apparecchiature radio NO Controllo di fabbricazione interno (Allegato II) MODULO A Controllo di fabbricazione interno più prove specifiche dell'apparecchio ed esame del dossier tecnico di fabbricazione (Allegato IV) MODULO Aa+ Altre apparecchiature radio Applicazione delle norme armonizzate Garanzia qualità totale (Allegato V) SÌ MODULO H Controllo di fabbricazione interno più prove specifiche dell'apparecchio (Allegato III) A scelta del, la conformità ai requisiti essenziali può, in alternativa, essere dimostrata ricorrendo alle procedure delle direttive in materia di materiale elettrico a bassa tensione e di compatibilità elettromagnetica, rispettivamente, se l'apparecchio rientra nel campo di applicazione delle suddette direttive (cfr. tabelle 1 e 4). MODULO Aa 20
24 GLUHWWLYD&(VXOOHTXLSDJJLDPHQWRPDULWWLPR Esame CE del tipo (Allegato B) MODULO B Conformità al tipo (Allegato B) MODULO C Garanzia qualità produzione (All. B) MODULO D NO Garanzia di qualità dei prodotti (All. B) MODULO E Equipaggiamento marittimo Equipaggiamenti prodotti singolarmente o in piccole quantità e non in serie o in massa Garanzia di qualità totale ed esame del progetto (Allegato B) MODULO Hbis Verifica del prodotto (Allegato B) MODULO F SÌ fabbri cante Verifica di un unico prodotto (Allegato B) MODULO G 21
1 CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: APETTI REGOLATORI E APPLICATIVI Classificazione, certificazione ed etichettatura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro Roma, 19 MAGGIO 2009 1 CLASSIFICAZIONE

References: art. 11
 art. 11
 art. 8
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 9
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 articolo 3