Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0268_ES.html
Timestamp: 2019-08-21 05:52:31+00:00

Document:
INFORME sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios
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sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios
Ponente: Pavel Poc
Contexto general y presentación de las fuentes de información
En mayo de 2017, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo solicitó poder elaborar un informe sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (en lo sucesivo, el «Reglamento»). Este informe forma parte del programa de la Comisión ENVI para el control de la aplicación de la legislación.
La Unidad de Evaluación Ex Post (EVAL) de la Dirección de Evaluación de Impacto y Valor Añadido Europeo (de la Dirección General de Servicios de Estudios Parlamentarios del Parlamento Europeo, DG EPRS) aportó sus conocimientos sobre la aplicación del Reglamento. A fin de reunir la información necesaria mediante una investigación, se encargó un estudio encaminado a evaluar la aplicación del Reglamento. Los resultados se consolidaron en una evaluación de aplicación europea y se publicaron oficialmente en abril de 2018(1).
El estudio se basó en cuatro líneas de investigación interconectadas:
- evaluación de la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y sus repercusiones; cartografía del uso de las excepciones concedidas al amparo del artículo 53 del Reglamento por parte de los Estados miembros;
- evaluación de los criterios y la capacidad de detección fiable y armonizada de los peligros que pueden presentar las sustancias activas;
- evaluación de la capacidad de los Estados miembros para la autorización fiable de productos fitosanitarios y su uniformidad;
- cartografía de la evaluación científica (evaluación del riesgo) de las sustancias activas empleadas en los productos fitosanitarios.
Hasta la fecha no se había efectuado un estudio pormenorizado del impacto del Reglamento. La evaluación de aplicación europea ha dado lugar a nuevos datos y conclusiones y es la principal fuente de información del presente informe sobre la aplicación.
Cabe señalar que en noviembre de 2016 la Comisión publicó una hoja de ruta sobre la evaluación REFIT(2) de la legislación de la Unión en materia de productos fitosanitarios y residuos de plaguicidas, cuyos resultados se esperan para comienzos de 2019.
El objetivo principal de ambas evaluaciones es valorar la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Aunque el alcance de la evaluación de la Comisión es más amplio(3), el conjunto estándar de criterios de evaluación es idéntico.
Además, en febrero de 2016, la defensora del pueblo europea presentó sus conclusiones en el asunto 12/2013/MDC, relativo a las prácticas de la Comisión en materia de autorización y comercialización de productos fitosanitarios. La Comisión, al actuar como gestor del riesgo, tiene la obligación de garantizar que las sustancias activas que aprueba no son dañinas para la salud humana o animal o para el medio ambiente. La defensora del pueblo europea consideró que la Comisión podría ser demasiado laxa en sus prácticas y no tomar suficientemente en consideración el principio de precaución.
El ponente también ha tenido en cuenta sentencias del Tribunal de Justicia y otras resoluciones prejudiciales en la materia.
La reciente controversia sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa glifosato ha puesto aún más de manifiesto que la confianza en la autorización de los productos fitosanitarios en la Unión está muy mermada. En octubre de 2017 la Comisión admitió a trámite la Iniciativa Ciudadana Europea «Prohibición del glifosato y la protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos»(4). Con ella más de un millón de ciudadanos piden a la Comisión que «proponga a los Estados miembros la prohibición del glifosato, la reforma del procedimiento de aprobación de pesticidas y el establecimiento de objetivos de reducción del empleo de pesticidas de carácter voluntario en toda la UE».
En este contexto, en febrero de 2018 el Parlamento Europeo decidió constituir una comisión especial sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas (PEST), encargada de analizar y evaluar, entre otros aspectos, el procedimiento de autorización de plaguicidas en la Unión, incluida la metodología utilizada y su calidad científica, la independencia del procedimiento con respecto a la industria, y la transparencia del proceso decisorio y de sus resultados.
Por otra parte, en abril de 2018, como seguimiento a su respuesta a la iniciativa ciudadana europea(5), la Comisión Europea propuso oficialmente una revisión específica de la legislación alimentaria general y publicó una propuesta de Reglamento sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE(6), por el que se modifican, entre otros, los Reglamentos cuya aplicación se analiza en el presente informe.
Ello muestra que la evaluación de un marco regulador complejo con el fin de armonizar y supervisar la comercialización de productos fitosanitarios en el mercado interior de la Unión ocupa un lugar importante en la agenda política.
En la elaboración del presente informe se han tenido en cuenta todos estos hechos. El ponente también ha tomado en consideración otros estudios e informes pertinentes elaborados por autoridades nacionales y partes interesadas.
El Reglamento en el contexto más amplio de la política de la Unión en materia de plaguicidas
En 2006, la Comisión Europea aprobó una estrategia temática para el uso sostenible de los plaguicidas en todos los Estados miembros. Dando seguimiento a dicha estrategia, la Comisión publicó en 2006 una propuesta de Reglamento por la que se derogaba la Directiva 91/414/CEE. El acto definitivo (el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 objeto de examen) se publicó en el Diario Oficial en 2009.
Este Reglamento establece las normas aplicables a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la Unión. Asimismo, establece normas relativas a la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de estos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.
Un nuevo elemento importante que se introduce en el Reglamento son varios criterios de exclusión rigurosos(7) para la aprobación de sustancias activas a escala de la Unión. La introducción de esos criterios tiene por objeto prohibir la comercialización de las sustancias más tóxicas. La introducción de criterios de exclusión supone que el proceso de aprobación se rige por un enfoque basado en el riesgo, algo que no ocurría con la Directiva 91/414/CE del Consejo.
El enfoque basado en el riesgo ha sido respaldado por otro principio de la legislación medioambiental de la Unión: el principio de cautela. En particular, no se impedirá que los Estados miembros apliquen el principio de cautela cuando exista incertidumbre científica acerca de los riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente que planteen los productos fitosanitarios.
Procedimientos de reglamentación para la aprobación de sustancias activas y las autorizaciones de productos fitosanitarios
En la Unión Europea, los productos fitosanitarios se someten a un doble procedimiento de aprobación: las sustancias activas se aprueban a escala de la Unión; a continuación, los productos fitosanitarios comerciales se autorizan a escala de los Estados miembros.
Los elementos centrales del Reglamento son tres instrumentos principales:
a) aprobación de sustancias activas por las autoridades nacionales competentes, la EFSA y la Comisión junto con los expertos de los Estados miembros (reunidos en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos - Comité PAFF);
b) autorización de productos fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas;
c) ejecución de las decisiones reguladoras adoptadas en el marco de las aprobaciones y autorizaciones.
El procedimiento de aprobación consta de varias etapas:
1. Se presenta la solicitud de aprobación a un Estado miembro de la Unión denominado «Estado miembro ponente»;
2. El Estado miembro ponente comprueba si la solicitud es admisible;
3. El Estado miembro ponente elabora un proyecto de informe de evaluación;
4. La EFSA formula sus conclusiones;
5. El Comité PAFF somete a votación la aprobación o no aprobación;
6. Aprobación por la Comisión;
7. Publicación de un Reglamento en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Por lo general, los productos fitosanitarios contienen más de un componente. El componente activo contra las plagas y enfermedades de las plantas se denomina «sustancia activa». Los productos fitosanitarios contienen al menos una sustancia activa aprobada, y pueden contener microorganismos, feromonas y extractos de plantas.
Los controles de la comercialización y la utilización de productos fitosanitarios y su uso competen a los Estados miembros.
Principales motivos de inquietud
La evaluación de impacto publicada por el EPRS pone de relieve diversos motivos de inquietud relacionados con la aplicación del Reglamento. En el proyecto de informe, el ponente se centra principalmente en los aspectos que tienen consecuencias negativas para la consecución de los objetivos en materia de salud y medio ambiente.
En particular, se trata del aumento de las excepciones concedidas en virtud del artículo 53 sin proporcionar justificaciones satisfactorias o del hecho de que varios aspectos cruciales no se hayan evaluado lo suficiente (por ejemplo, los efectos indeseados de mezclas y combinaciones, el impacto medioambiental en la diversidad biológica, la degradación de los plaguicidas a bajas concentraciones o la inmunotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo).
Aunque el Reglamento ha dado lugar a progresos evidentes en términos de una mejor protección de la salud pública y el medio ambiente con la introducción de criterios de exclusión basados en el riesgo, la insuficiente armonización (por ejemplo, en la ecotoxicología) dificulta la evaluación de sustancias y, por ende, la aplicación efectiva en los ámbitos científicos pertinentes.
En la evaluación se ha constatado una serie de motivos de preocupación relacionados con la transparencia. Es particularmente problemática la falta de alternativas económicamente viables y accesibles y la insuficiente promoción de las buenas prácticas agrícolas en el contexto de la gestión integrada de plagas y el aumento del uso y la disponibilidad de sustancias de bajo riesgo. Asimismo, se observa que los objetivos e instrumentos del Reglamento y de su aplicación no parecen ajustarse a las políticas de la Unión en los ámbitos de la agricultura, la seguridad alimentaria, el cambio climático, el uso sostenible de plaguicidas y los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos. La garantía del cumplimiento del Reglamento parece problemática. Hay indicios de un aumento del comercio de productos fitosanitarios ilegales y falsificados constatado en los últimos años.
Recomendaciones del ponente
El ponente está convencido de que son necesarios más esfuerzos a nivel nacional y de la UE para garantizar la aplicación efectiva del Reglamento. Aunque los objetivos del Reglamento relativos a la salud y el medio ambiente se señalan como pertinentes para las necesidades reales, la evaluación muestra que en la práctica no se están alcanzando estos dos objetivos. Ello se produce a consecuencia de problemas con la aplicación práctica de los tres instrumentos principales del Reglamento destacados en la evaluación publicada por el EPRS: a) la aprobación de sustancias, b) la autorización de los productos fitosanitarios que contienen sustancias aprobadas, y c) el cumplimiento de las decisiones de regulación adoptadas en el marco de procedimientos de aprobación y de autorización.
En cuanto a las repercusiones negativas para la salud pública y el medio ambiente, el ponente considera particularmente problemáticos varios aspectos de la aplicación, a saber: el uso indebido del procedimiento de autorización de urgencia, puesto de manifiesto por el aumento del número de exenciones concedidas en virtud del artículo 53, el frecuente uso del procedimiento de datos confirmatorios, la compatibilidad del Reglamento con el principio de cautela, la armonización incompleta de los requisitos de información y las metodologías empleadas en algunos ámbitos científicos utilizados para la evaluación de sustancias en función de los criterios de exclusión.
El ponente acoge con satisfacción la reciente propuesta de la Comisión sobre la transparencia y la sostenibilidad del modelo de la UE de evaluación de riesgos, que, entre otros ámbitos, cubre los productos fitosanitarios, pero señala al mismo tiempo, no obstante, que la presente propuesta no atiende lo suficiente a algunos de los aspectos centrales de los procedimientos de adopción de decisiones de regulación, en particular la fase de gestión de riesgos por parte del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en el contexto de la aprobación de sustancias activas. Es necesaria más transparencia también en lo relativo a algunos aspectos de la autorización por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros.
Cabe añadir que no podrá lograrse la aplicación efectiva sin una mejor armonización con las políticas de la Unión y sin mayores incentivos para promover soluciones alternativas.
Los elementos de prueba disponibles indican que es insuficiente la ejecución de decisiones de regulación en el marco del Reglamento y que son necesarios mejores controles al nivel nacional.
En concreto, cubre el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, que es el objeto del presente informe sobre la aplicación, y el Reglamento (CE) n.º 396/2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal.
http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002/es?lg=es
http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/ES/C-2017-8414-F1-ES-MAIN-PART-1.PDF
El artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 establece que solo se aprobará una sustancia activa si no está clasificada como carcinógena, mutágena, tóxica para la reproducción, persistente y bioacumulativa, tóxica para el medio ambiente o con capacidad de producir alteraciones endocrinas en personas y organismos no objetivo. Esto supone que, si la fase de detección de riesgos conduce a una clasificación de la sustancia activa que corresponda a cualquiera de los criterios de exclusión mencionados, debe prohibirse esa sustancia así como, en consecuencia, su utilización en productos fitosanitarios en la Unión Europea (Bozzini 2018, anexo II a la evaluación de aplicación europea, p. 21).
8. Recuerda que el principio de cautela es un principio general de la Unión recogido en el artículo 191 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente mediante la adopción de decisiones preventivas en caso de riesgo; reitera que, manifiestamente, el principio de cautela no se está aplicando en el contexto general del análisis de riesgos de los plaguicidas;
9. Considera inaceptable que los requisitos de aprobación para los protectores o sinergistas aún no se hayan aplicado, en contra de lo que establece el artículo 25 del Reglamento;
10. Considera inaceptable que la lista negativa de coformulantes aún no se haya aprobado, sobre todo tras la prohibición de las tallowaminas polietoxiladas en combinación con el glifosato, que ha puesto de manifiesto los efectos adversos que determinados coformulantes pueden provocar;
11. Toma nota de la evaluación REFIT del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 que está llevando a cabo actualmente la Comisión y de que está previsto finalizarla para noviembre de 2018; confía en que sus conclusiones constituirán una base adecuada para que los colegisladores debatan sobre el futuro desarrollo del Reglamento;
12. Manifiesta su preocupación por el aumento sostenido y los casos detectados de recurso indebido a las autorizaciones de emergencia concedidas al amparo del artículo 53 en algunos Estados miembros; señala que algunos Estados miembros recurren al artículo 53 muchos más que otros; toma nota de la asistencia técnica prestada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento, para examinar el uso de autorizaciones de emergencia; toma nota de los resultados de la investigación de la EFSA sobre las autorizaciones de emergencia en 2017 de tres neonicotinoides, que mostraban que, mientras algunas autorizaciones de emergencia eran necesarias y se ajustaban a los parámetros establecidos en la legislación, otras no estaban justificadas; considera esencial que los Estados miembros faciliten los datos necesarios para que la EFSA pueda ejercer de forma eficaz su mandato;
13. Destaca la importancia de que la elaboración de las políticas se base en la ciencia reglamentaria, produciendo pruebas verificables y reproductibles mediante principios científicos acordados a escala internacional por lo que se refiere a aspectos como las directrices, las buenas prácticas de laboratorio y la investigación validada por los homólogos;
14. Le preocupa que la armonización incompleta de los datos y los requisitos de ensayo en algunos campos científicos se traduzca en la ineficacia de los métodos de trabajo, la falta de confianza entre las autoridades nacionales y los retrasos en el proceso de autorización, lo que puede repercutir negativamente sobre la salud humana y animal, el medio ambiente y la producción agrícola;
15. Lamenta la limitada disponibilidad pública de información sobre el procedimiento de evaluación y autorización, así como el limitado acceso a la información; lamenta que el nivel de transparencia de los Estados miembros ponentes sea reducido (cuando actúan en el marco del procedimiento de aprobación), sugiere que la accesibilidad y la facilidad de consulta de la información en la fase de actuación de la EFSA pueden mejorarse, y que la transparencia en la fase de gestión del riesgo presente deficiencias y también sea considerada problemática por las partes interesadas; acoge con satisfacción los esfuerzos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por aumentar la transparencia y la facilidad de consulta a través de su sitio web, y considera que este modelo podría utilizarse en el futuro para mejorar la transparencia;
16. Destaca que la credibilidad del sistema de autorización de productos fitosanitarios depende en gran medida de la confianza del público en las agencias europeas que facilitan los dictámenes científicos en los que se basan las aprobaciones y la gestión del riesgo; subraya que la transparencia del proceso de evaluación científica es importante para mantener la confianza del público; pide, por consiguiente, que las agencias pertinentes se financien adecuadamente y dispongan del personal necesario para garantizar un proceso de autorización independiente, transparente y oportuno; celebra, en este sentido, que, en su evaluación REFIT del Reglamento general de legislación alimentaria, la Comisión haya llegado a la conclusión de que la EFSA ha actuado de forma muy transparente y ha compartido datos dentro de los límites de las estrictas normas de confidencialidad establecidas por los colegisladores; celebra, asimismo, los continuos esfuerzos de la EFSA por mejorar el sistema que garantiza su independencia y la gestión de potenciales conflictos de intereses, que fue alabado por el Tribunal de Cuentas por tratarse del sistema más avanzado de las agencias auditadas en 2012 y que ha sido actualizado recientemente, en junio de 2017; pide a la Comisión que proponga mejoras para aumentar aún más la transparencia del proceso de reglamentación, incluido el acceso a los datos de los estudios sobre seguridad presentados por los productores como parte de sus solicitudes para la autorización de comercialización de productos fitosanitarios en la Unión; reconoce la necesidad de revisar el procedimiento utilizado para mejorar las evaluaciones, reforzar la independencia de las autoridades encargadas de llevar a cabo los estudios, evitar conflictos de intereses y reforzar la transparencia del procedimiento;
17. Pide a la Comisión que cree un catálogo de usos a escala europea, para mejorar la armonización del Reglamento;
18. Muestra su preocupación por el hecho de que, en algunos casos, los productos fitosanitarios comercializados y su aplicación por los usuarios no se ajusten necesariamente a las condiciones de autorización pertinentes en lo que a su composición y utilización se refiere; hace hincapié en que el uso no profesional debe limitarse cuando sea posible a fin de reducir los usos indebidos;
19. Subraya la importancia de la formación continua para los usuarios a fin de garantizar el uso adecuado e idóneo de los productos fitosanitarios; considera oportuna la distinción entre usuarios profesionales y aficionados; observa que los productos fitosanitarios se utilizan en jardines privados, en líneas ferroviarias y en parques públicos;
20. Afirma que el derecho de los Estados miembros a rechazar productos fitosanitarios autorizados no se ve afectado;
21. Destaca que el Reglamento debe reflejar mejor la necesidad de promover las prácticas agrícolas basadas en la gestión integrada de las plagas, por ejemplo el desarrollo de sustancias de bajo riesgo; subraya que la escasa disponibilidad de productos fitosanitarios de bajo riesgo dificulta el desarrollo de la gestión integrada de plagas; observa con preocupación que solo diez sustancias están aprobadas como productos fitosanitarios de bajo riesgo, de las casi 500 presentes en el mercado de la Unión;
22. Hace hincapié en que la autorización y la promoción de plaguicidas de bajo riesgo y no químicos constituyen una medida importante para respaldar la gestión de plagas con un uso reducido de plaguicidas; reconoce la necesidad de investigar más estos productos, ya que su composición y funcionamiento son totalmente diferentes de los de los productos convencionales; subraya también la necesidad de contar con mayores conocimientos especializados en la EFSA y las autoridades nacionales para evaluar estas sustancias activas biológicas; destaca que los productos fitosanitarios de origen biológico deben estar sujetos a las mismas evaluaciones rigurosas que las otras sustancias; en consonancia con su Resolución de 15 de febrero de 2017 sobre los plaguicidas de bajo riesgo de origen biológico, pide a la Comisión que presente una propuesta legislativa específica para modificar el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 con vistas a establecer un proceso rápido de evaluación, autorización y registro de plaguicidas de bajo riesgo, al margen de la revisión general en relación con la iniciativa REFIT;
23. Considera que el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 también debe adaptarse para tener mejor en cuenta las sustancias que no se consideran productos fitosanitarios y que, cuando se utilizan para la protección de las plantas, se rigen por ese mismo Reglamento; observa que dichas sustancias constituyen alternativas interesantes en cuanto a los métodos de producción integrados y a determinados productos de control biológico;
24. Hace hincapié en que debe prestarse especial atención y apoyo a los productos fitosanitarios para usos menores, ya que actualmente hay pocos incentivos económicos para que las empresas desarrollen tales productos; celebra la creación del dispositivo de coordinación de usos menores como un foro para mejorar la coordinación entre los Estados miembros, las organizaciones de productores y la industria en el desarrollo de soluciones para usos menores;
25. Subraya que muchos productos fitosanitarios autorizados llevan más de 15 años sin ser evaluados con arreglo a las normas de la Unión, como consecuencia de retrasos del procedimiento de autorización;
26. Destaca la importancia de crear un marco reglamentario favorable a la innovación que permita la sustitución de los agentes químicos más antiguos por productos fitosanitarios nuevos y mejores; subraya la importancia de disponer de una amplia gama de productos fitosanitarios con diferentes mecanismos de acción para evitar el desarrollo de resistencias y mantener la efectividad de la aplicación de los productos fitosanitarios;
27. Manifiesta su preocupación por el hecho de que aún no se haya consolidado la armonización de las orientaciones;
28. Pone de relieve que la falta de orientaciones o su carácter incompleto son deficiencias graves que tienen consecuencias negativas para la aplicación del Reglamento y, por tanto, para la consecución de sus objetivos;
29. Resalta que los documentos de orientación existentes no siempre son jurídicamente vinculantes, lo que crea incertidumbre jurídica para los solicitantes y pone en entredicho los resultados de las evaluaciones realizadas en el marco de los procedimientos de aprobación;
30. Acoge con satisfacción el concepto de sistema de zonas y su objetivo de facilitar la autorización eficaz de los productos fitosanitarios; considera que el procedimiento de reconocimiento mutuo es esencial para compartir la carga de trabajo y ayudar a que se cumplan los plazos; lamenta los problemas de aplicación relacionados con el principio de reconocimiento mutuo; pide a la Comisión que trabaje con los Estados miembros para mejorar el funcionamiento del sistema de zonas; subraya que la plena aplicación de la legislación existente debe tener por objeto evitar la duplicación del trabajo y poner nuevas sustancias a disposición de los agricultores sin demoras innecesarias;
31. Subraya la necesidad de intercambiar conocimientos y adquirir competencias en relación con las alternativas a los plaguicidas químicos y la gestión integrada de plagas, incluida la identificación de la rotación de cultivos óptima para la situación comercial y climática de los agricultores; observa, además, que esto ya se ha previsto en el Reglamento horizontal de la PAC, en particular los servicios de asesoramiento agrícola financiados en el marco del desarrollo rural;
32. Manifiesta su preocupación por el reducido número de nuevas sustancias que han sido aprobadas, al tiempo que se han retirado otras sustancias del mercado; subraya la importancia de una «caja de herramientas» adecuada de productos fitosanitarios para que los agricultores puedan garantizar el suministro de alimentos de la Unión;
33. Manifiesta su preocupación por el hecho de que, en recientes debates, se está cuestionando cada vez más el actual sistema de evaluación científica de la Unión para los productos fitosanitarios; hace hincapié en la importancia de mantener y reforzar aún más un sistema científicamente sólido, objetivo y basado en pruebas revisadas por homólogos y derivadas de un enfoque científico abierto, independiente, holístico y multidisciplinar para la autorización de cualquier sustancia activa, en consonancia con los principios de análisis de riesgos y de cautela de la Unión, tal como se establece en el Reglamento general de la legislación alimentaria; insiste en que el procedimiento para la renovación de la aprobación de cualquier sustancia activa debe tener en cuenta el uso efectivo de los productos fitosanitarios y los avances científicos y tecnológicos; señala que las complejidades del actual sistema de evaluación y autorización provocan el incumplimiento de los plazos previstos y podrían apuntar al mal funcionamiento general de todo el sistema; destaca, por tanto, la necesidad de revisar y simplificar ese régimen;
34. Destaca el desequilibrio en el número de solicitudes entre algunos Estados miembros de la misma zona y de tamaño y condiciones agrícolas similares;
35. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que garanticen la aplicación efectiva del Reglamento en sus cometidos respectivos dentro de los procedimientos de aprobación y autorización;
36. Pide a los Estados miembros que mejoren la grave y crónica falta de personal en las autoridades nacionales competentes, que ocasiona retrasos en la fase de identificación de peligros y de evaluación inicial de riesgos realizada por los Estados miembros;
37. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que reconozcan que la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente son objetivos clave de la legislación, mejorando al mismo tiempo la producción agrícola y salvaguardando la competitividad del sector agrícola;
38. Pide a la industria que aporte todos los datos y estudios científicos en un formato electrónico uniforme y legible por máquina a los Estados miembros ponentes y a las agencias de la Unión; pide a la Comisión que desarrolle un modelo armonizado para la presentación de datos, a fin de facilitar el intercambio de datos entre Estados miembros en todas las fases del proceso; reconoce que estos datos deben tratarse siguiendo los criterios de la protección de datos y la legislación sobre propiedad intelectual de la Unión;
39. Pide a los Estados miembros que apliquen de manera estricta el artículo 9 del Reglamento sobre admisibilidad de las solicitudes y que solo acepten solicitudes completas para la evaluación de la sustancia activa;
40. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que, siguiendo las orientaciones armonizadas existentes, velen por la aplicación plena y uniforme de los criterios de exclusión por razón del peligro de las sustancias y que se aseguren de que solo se evalúe el riesgo de las sustancias si se acredita que estas no presentan propiedades peligrosas (que justifican la exclusión), como requiere el Reglamento;
41. Pide a la Comisión que, finalmente, aplique las disposiciones sobre coformulantes, protectores y sinergistas, que elabore una lista de coformulantes inaceptables y normas para que se analicen los protectores y sinergistas a escala de la Unión, y que garantice que solo las sustancias químicas que cumplan los criterios de aprobación de la Unión puedan comercializarse;
42. Celebra la interpretación de la Comisión del principio de cautela, según se expresa en la evaluación REFIT del Reglamento general de legislación alimentaria(11), en concreto de que no se trata de una alternativa al enfoque de gestión de riesgos, sino de una forma concreta de gestión de riesgos; recuerda que la jurisprudencia de la Unión también respalda esta postura(12); pide, en este sentido, a la Comisión que evalúe si los criterios de exclusión que se establecen en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 son adecuados para los fines perseguidos;
43. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que, cuando actúen como gestores del riesgo en los procedimientos de aprobación y autorización, apliquen debidamente el principio de cautela y presten especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población tal y como se los define en el artículo 3, apartado 14, del Reglamento;
44. Pide a la Comisión, a las agencias y las autoridades competentes que examinen y mejoren su comunicación relativa a los procedimientos de evaluación de riesgos y las decisiones sobre gestión de riesgos a fin de mejorar la confianza pública en el sistema de autorización;
45. Pide a los Estados miembros que apliquen mejor los procedimientos nacionales de autorización a fin de limitar las excepciones y las prórrogas en virtud del artículo 53 del Reglamento a situaciones de emergencia real; pide a la Comisión que utilice plenamente sus derechos de control en virtud del artículo 53, apartados 2 y 3; pide, además, a los Estados miembros que cumplan plenamente con su obligación de informar a otros Estados miembros y a la Comisión según lo establecido en el artículo 53, apartado 1, en particular en lo que se refiere a las medidas adoptadas para garantizar la seguridad de los usuarios, los grupos vulnerables y los consumidores;
46. Pide a la Comisión que ponga a punto métodos para determinar cuándo procede aplicar determinadas excepciones, en particular en lo que se refiere a la «exposición insignificante» o al «riesgo grave fitosanitario», sin modificar la letra o el espíritu de la ley; advierte a la Comisión de que cualquier reinterpretación del término «exposición insignificante» por «riesgo insignificante» iría en contra de la letra y el espíritu de la ley;
47. Pide más inversión de la Comisión y de los Estados miembros para incentivar las iniciativas de investigación en relación con las sustancias activas —incluidas las sustancias de bajo riesgo biológico— y con los productos fitosanitarios en el ámbito de Horizonte Europa y el marco financiero plurianual 2021-2027; subraya la importancia de un marco normativo sobre productos fitosanitarios a escala de la Unión que proteja el medio ambiente y la salud humana pero también promueva la investigación y la innovación destinadas a desarrollar unos productos fitosanitarios eficaces y seguros asegurando a un tiempo unas prácticas agrícolas y una gestión integrada de plagas sostenibles; destaca que se necesita una amplia variedad de herramientas seguras y efectivas para proteger la fitosanidad; destaca el potencial de las técnicas de la agricultura de precisión y la innovación tecnológica pueden para ayudar a los agricultores europeos a optimizar de forma más especializada y sostenible el control de plagas;
48. Pide a la Comisión que limite estrictamente el uso del procedimiento de la información confirmatoria a su finalidad, tal como se establece en el artículo 6, letra f, del Reglamento, en concreto cuando se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos; subraya que es importante que los expedientes estén completos para las aprobaciones de sustancias activas; lamenta que el procedimiento de excepción por información confirmatoria haya llevado a permanecer en el mercado durante un período de tiempo prolongado a productos fitosanitarios que, de otro modo, habrían estado prohibidos;
49. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que incrementen la transparencia general de los procedimientos, incluso aportando actas detalladas sobre los debates en comité entre responsables políticos y sus respectivas posiciones, en particular explicando y justificando las decisiones del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (Comité PAFF);
50. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que garanticen una mayor coherencia del Reglamento y su aplicación con la legislación y las políticas conexas de la Unión, en particular con la Directiva relativa al uso sostenible de los plaguicidas y que ofrezcan incentivos, por ejemplo poniendo a disposición suficientes recursos, que fomenten y estimulen a corto plazo el desarrollo y el uso de alternativas seguras y no tóxicas a los productos fitosanitarios; observa que el marco reglamentario no tiene en cuenta el impacto inevitable sobre especies no objetivo, en especial sobre las abejas y otros polinizadores e insectos que son beneficiosos para la agricultura por ser depredadores de plagas; señala el reciente estudio científico que ilustra el «apocalipsis de los insectos» con la extinción de un 75 % de los insectos voladores a nivel regional en Alemania, incluso en reservas naturales donde no se utilizó ningún plaguicida en la agricultura; pide a la Comisión y a los Estados miembros que garanticen una mayor coherencia de la PAC con la legislación relativa a los productos fitosanitarios, en particular manteniendo las obligaciones en virtud del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y la Directiva 2009/128/CE en la lista de requisitos legales de gestión (RLG 12 y RLG 13), tal como propone la Comisión en la propuesta de Reglamento sobre los planes estratégicos de la PAC(13);
51. Pide a los Estados miembros que garanticen el cumplimiento efectivo del Reglamento, en especial en lo que se refiere a los controles de los productos fitosanitarios comercializados en la Unión, con independencia de que se hayan producido en esta o se hayan importado de terceros países;
DO L 70 de 16.03.2005, p. 1.
Textos Aprobados, P8_TA(2017)0042.
https://www.ombudsman.europa.eu/es/cases/decision.faces;jsessionid=414F07CA7B69C35675EE16710B5AB5AC
ANSES: agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Francia) — Conclusiones de 2018
Por ejemplo, la sentencia del Tribunal General de 9 de septiembre de 2011, República Francesa contra Comisión Europea, T-257/07, ECLI:EU:T:2011:444.
Propuesta de Reglamento sobre los planes estratégicos de la PAC COM(2018) 392.
OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (22.6.2018)
Ponente de opinión: Peter Jahr
1. Hace hincapié en la importancia de un marco reglamentario que aliente la competitividad y estimule y facilite la investigación y la innovación con el fin de desarrollar productos fitosanitarios mejores y más seguros, a la vez que se garantiza la disponibilidad de una amplia gama de productos fitosanitarios. considera que las futuras revisiones del marco reglamentario deben fomentar la autorización de productos fitosanitarios compatibles con los sistemas de agricultura sostenible, que son ecológicamente sólidos, eficaces y asequibles, y que también tienen debidamente en cuenta los impactos no objetivo, en especial sobre las abejas y otros polinizadores y sobre otros insectos beneficiosos para la agricultura, como los depredadores naturales de las plagas;
2. Señala que el proceso de aprobación de los productos fitosanitarios de la Unión es uno de las más estrictos del mundo, y que, actualmente, comercializar un producto en el mercado de la Unión lleva más de once años, requiere un promedio de más de doscientos estudios científicos y cuesta por encima de los 220 millones EUR; subraya su convicción de que los objetivos del Reglamento pueden alcanzarse de forma más eficaz si los agricultores y los productores, independientemente del Estado miembro en que operen, tienen acceso a una amplia gama de sustancias activas y productos fitosanitarios que les permita hacer frente de forma eficaz a las plagas; subraya que la disponibilidad de una amplia gama de productos fitosanitarios constituye la base de cualquier estrategia de reducción significativa, ya que, de otro modo, los agricultores dependerían de productos fitosanitarios menos especializados y, por tanto, menos eficaces, lo que conllevaría un mayor consumo; expresa, por consiguiente, su preocupación por la escasa cantidad de nuevas sustancias activas que han sido autorizadas desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1107/2009; destaca que, desde que se introdujo la actual normativa, solo se han autorizado ocho nuevas sustancias activas en el mercado de la Unión; destaca que los productos fitosanitarios sostenibles y de bajo riesgo (y las sustancias activas que contienen), desempeñan en este sentido un papel fundamental; recalca el hecho de que, si los agricultores no contasen con productos fitosanitarios a su alcance, no podrían evitar el desarrollo de algunos patógenos naturales presentes en los cultivos, lo que pondría en riesgo nuestra seguridad alimentaria;
3. Señala que dicho Reglamento forma parte de un régimen más amplio de la Unión en materia de productos fitosanitarios que incluye también la Directiva sobre el uso sostenible, el Reglamento por el que se fijan límites máximos de residuos y el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que estos cuatro actos deben ser examinados en conjunto para determinar si son adecuados a los fines perseguidos, también con el objetivo de reducir el volumen total de productos fitosanitarios utilizados, en especial garantizando que los Estados miembros y la Comisión aplican la gestión integrada de plagas y fomentando el uso de plaguicidas de bajo riesgo, así como las prácticas agronómicas; recuerda que hay una gran necesidad de un enfoque integrado y que debe tenerse en cuenta el Reglamento (CE) n.º 1185/2009 relativo a las estadísticas de plaguicidas;
4. Observa que el uso propicio y adecuado de los productos fitosanitarios debe cumplir las disposiciones de la Directiva 2009/128/CE y, en particular, los principios generales de la gestión integrada de plagas y su enfoque holístico; lamenta que los Estados miembros no saquen el máximo partido de estos principios, y que el desarrollo de la gestión integrada de plagas se vea dificultado por la disponibilidad limitada de plaguicidas de bajo riesgo y no químicos, incluidas también las alternativas fitosanitarias de bajo riesgo; observa que la resistencia es un proceso biológico inevitable al tratar con plagas y enfermedades de reproducción rápida; hace hincapié en el uso de la gestión integrada de plagas como forma de evitar la resistencia y en la necesidad de evitar tratamientos masivos, que a menudo se utilizan cuando todavía no se ha detectado ninguna plaga;
5. Destaca la importancia de la formación y la educación continuas de los agricultores en el uso propicio y adecuado de los productos fitosanitarios; insta a los Estados miembros y a las autoridades competentes a que hagan un mejor uso de todas las medidas disponibles para aumentar la utilización segura de los productos fitosanitarios y reducir los efectos adversos sobre el medio ambiente; destaca la necesidad de distinguir entre el uso profesional y el uso privado de productos fitosanitarios, dado que no están sujetos a las mismas obligaciones, y pide a la Comisión y a los Estados miembros que hagan una clara distinción entre estos dos tipos de uso y adecuen las normas en consecuencia; subraya que los productos fitosanitarios no solo se utilizan en la agricultura sino también para el control de malas hierbas y de plagas en áreas urbanas, incluidos parques públicos y líneas ferroviarias; hace hincapié en que los usuarios profesionales y no profesionales de productos fitosanitarios deben recibir una formación adecuada;
6. Destaca el potencial que las técnicas de la agricultura de precisión y la innovación tecnológica pueden tener para ayudas a los agricultores europeos a optimizar de forma más especializada y sostenible el control de plagas, en consonancia con los principios de la Directiva 2009/128/CE; destaca las posibles mejoras de la eficiencia en la protección de las plantas que podrían obtenerse a través del uso de tecnologías de agricultura de precisión, lo que conduciría a una reducción significativa de las cantidades utilizadas y reduciría también el impacto medioambiental; pide a la Comisión que aproveche plenamente esta forma de progreso científico y tecnológico y garantice que los agricultores, los consumidores y el medio ambiente se benefician de ellos;
7. Observa que, para que funcionen algunas herramientas de la «caja de herramientas», como los controles biológicos que utilizan depredadores naturales de plagas o sus parásitos o parasitoides, es importante que se evite recurrir a plaguicidas no especializados de amplio espectro y se utilicen solo como último recurso;
8. Destaca el importante papel que desempeñan los productos fitosanitarios al permitir el desarrollo y la cosecha de los cultivos con menos pérdidas derivadas de enfermedades e infestaciones por plagas, y al aumentar los rendimientos de calidad y los ingresos rurales;
9. Observa que los productos fitosanitarios representan un gasto considerable para los agricultores como parte de sus sistemas de producción de cultivos;
10. Subraya la necesidad de intercambiar conocimientos y adquirir competencias en relación con las alternativas a los plaguicidas químicos y la gestión integrada de plagas, incluida la identificación de la rotación de cultivos óptima para la situación comercial y climática de los agricultores; observa, además, que esto ya se ha previsto en el Reglamento horizontal de la PAC, en particular los servicios de asesoramiento agrícola financiados en el marco del desarrollo rural;
11. Resalta la contribución de la autorización de productos fitosanitarios de bajo riesgo a un sector agrícola sostenible en la Unión, la importancia de garantizar su disponibilidad y el importante papel que pueden desempeñar los productos fitosanitarios de bajo riesgo en una estrategia global de gestión integrada de plagas; llama la atención sobre la importancia de contribuir a un mejor funcionamiento del ecosistema agrario y a un sector agrícola sostenible, a la vez que señala que la no disponibilidad de productos fitosanitarios podría poner en peligro la diversificación de la agricultura y provocar que organismos nocivos lleguen a ser resistentes a los productos fitosanitarios; considera, en este sentido, que se debe garantizar la evaluación de su eficacia y de sus riesgos, así como de su capacidad para responder a las necesidades medioambientales, sanitarias y económicas de la agricultura, a fin de aumentar la aceptación y facilitar una amplia implantación en las estrategias de protección de los cultivos de los agricultores; pide que se fomente el desarrollo de productos fitosanitarios de bajo riesgo; considera que las sustancias y productos naturales que son conocidos por implicar un menor riesgo no deberían necesitar largos procedimientos de aprobación; pide, por consiguiente, la introducción de un procedimiento acelerado para la evaluación, la autorización y el registro de productos fitosanitarios biológicos de bajo riesgo;
12. Manifiesta su preocupación por el reducido número de nuevas sustancias que han sido aprobadas, al tiempo que se han retirado otras sustancias del mercado; subraya la importancia de una «caja de herramientas» adecuada de productos fitosanitarios para que los agricultores puedan garantizar el suministro de alimentos de la Unión;
13. Acoge con satisfacción que se esté realizando un informe sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para examinar su eficacia a fin de garantizar la seguridad alimentaria, la protección del medio ambiente y un elevado nivel de protección de la salud humana, vegetal y animal; subraya la necesidad, al mismo tiempo, de salvaguardar la competitividad del sector agrícola de la Unión, garantizando unas condiciones de competencia equitativas mediante el acceso a una amplia gama de sustancias activas y productos fitosanitarios a precios razonables para todos los agricultores y productores, independientemente del Estado miembro en el que operen; recuerda el considerando 8 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que hace hincapié en que debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población y que debe aplicarse el principio de cautela; manifiesta su preocupación, en este contexto, por el hecho de que algunos Estados miembros no están suficientemente equipados para hacer frente a los productos fitosanitarios ilegales o falsificados;
14. Toma nota de la evaluación REFIT del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 que está llevando a cabo actualmente la Comisión y de su finalización prevista para noviembre de 2018; confía en que sus conclusiones constituyan una base adecuada para que los colegisladores debatan sobre el futuro desarrollo del Reglamento (CE) n.º 1107/2009;
15. Destaca el hecho de que entre 1993 y 2009 el número de sustancias plaguicidas activas autorizadas se redujo en un 70 %, mientras que durante ese período se produjo un aumento del número de brotes de plagas en la Unión;
16. Reconoce que los productos fitosanitarios han desempeñado un papel significativo en la mejora de la capacidad del sector agrícola de satisfacer las necesidades nutricionales mundiales, lo que ha contribuido a reducir el porcentaje de personas desnutridas entre la población mundial de un 18,6 % en 1990-1992 a alrededor de un 10,9 % en 2014-2016, según la FAO(1); considera, por tanto, que se debe mejorar el sistema actual intensificando los esfuerzos para eliminar los efectos adversos y no descartándolos sin contar con alternativas que sean igualmente capaces de mantener y seguir aumentando el suministro de alimentos;
17. Manifiesta su preocupación por el hecho de que, en recientes debates, se está cuestionando cada vez más el actual sistema de evaluación científica de la Unión para los productos fitosanitarios; hace hincapié en la importancia de mantener y reforzar aún más un sistema científicamente sólido, objetivo y basado en pruebas revisadas por homólogos y derivadas de un enfoque científico abierto, independiente, holístico y multidisciplinario para la autorización de cualquier sustancia activa, en consonancia con los principios del análisis de riesgos y con el principio de cautela de la Unión, tal como se establece en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Reglamento general de la legislación alimentaria); insiste en que el procedimiento para la renovación de la aprobación de cualquier sustancia activa debe tener en cuenta el uso efectivo de los productos fitosanitarios y los avances científicos y tecnológicos; señala que las complejidades del actual sistema de evaluación y autorización provocan el incumplimiento de los plazos previstos y podrían apuntar al mal funcionamiento general de todo el sistema; destaca por tanto la necesidad de revisar y simplificar ese régimen;
18. Celebra la interpretación de la Comisión del principio de cautela, según se expresa en la evaluación REFIT del Reglamento general de legislación alimentaria(2), de que no se trata de una alternativa al enfoque de gestión de riesgos, sino de una forma particular de gestión de riesgos; recuerda que ciertas sentencias de tribunales de la Unión también respaldan esta postura(3); pide a la Comisión que evalúe si los criterios de exclusión que se establecen en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 son adecuados para los fines perseguidos;
19. Observa que el Estado miembro ponente debe elaborar y presentar a la Comisión, junto con una copia para la autoridad, un informe denominado «proyecto de informe de evaluación» en el que evalúa si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4; destaca que el Estado miembro ponente debe realizar una evaluación independiente, objetiva y transparente a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales;
20. Manifiesta su preocupación por que el Reglamento (CE) n.º 834/2007 no ofrezca un régimen científicamente sólido y exhaustivo para la evaluación de los efectos sobre la salud humana o animal y el medio ambiente en relación con la autorización sustancias fitosanitarias en la producción ecológica; observa que en dicho Reglamento no se aplica el principio de separar la evaluación de riesgos de la gestión de riesgos;
21. Manifiesta su preocupación por los retrasos sistemáticos en los procesos de autorización y por el creciente uso de excepciones previsto en el artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009; hace hincapié en que estos retrasos dificultan gravemente la introducción de productos innovadores eficientes y más seguros en el mercado y conducen además a un uso creciente de autorizaciones de emergencia, que conllevan una carga mayor para el medio ambiente; subraya la necesidad de que los Estados miembros respeten los plazos legales para garantizar la previsibilidad a los solicitantes y facilitar la comercialización de productos fitosanitarios innovadores de acuerdo con requisitos más estrictos; considera, por otra parte, que cualquier excepción debe estar debidamente justificada y ser reevaluada periódicamente; recuerda el considerando 10 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que destaca claramente que una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente; subraya que una auditoría de la Comisión realizada en 2016 y 2017 en siete Estados miembros demostró que la mayoría de los Estados miembros auditados no contaban con sistemas adecuados suficientes para garantizar la tramitación de las solicitudes dentro de los plazos legales, que no debería sobrepasar los 120 días;
22. Lamenta las decisiones unilaterales de los Estados miembros, que pueden entrañar la supresión o la restricción del uso de productos homologados por otros Estados miembros, así como la falta de armonización delos plazos de tramitación de las solicitudes de autorización, lo que da lugar a distorsiones de la competencia en el mercado interior y conduce a los agricultores a puntos muertos técnicos nefastos para el medio ambiente y contraproducentes para la competitividad de las explotaciones agrícolas;
23. Destaca que la credibilidad del sistema de autorización de productos fitosanitarios depende en gran medida de la confianza del público en las agencias europeas que facilitan los dictámenes científicos en los que se basan las aprobaciones y la gestión del riesgo; subraya que la transparencia del proceso de evaluación científica es importante para mantener la confianza del público; pide, por consiguiente, que las agencias pertinentes se financien adecuadamente y dispongan del personal necesario para garantizar un proceso de autorización independiente, transparente y oportuno; celebra, en este sentido, que, en su evaluación REFIT del Reglamento general de legislación alimentaria(4), la Comisión haya llegado a la conclusión de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha actuado de forma muy transparente y ha compartido datos dentro de los límites de las estrictas normas de confidencialidad establecidas por los colegisladores; celebra, asimismo, los continuos esfuerzos de la EFSA por mejorar el sistema que garantiza su independencia y la gestión de potenciales conflictos de intereses, que fue alabado por el Tribunal de Cuentas por tratarse del sistema más avanzado de las agencias auditadas en 2012(5) y que ha sido actualizado recientemente, en junio de 2017(6); pide a la Comisión que proponga mejoras para aumentar aún más la transparencia del proceso de reglamentación, incluido el acceso a los datos de los estudios sobre seguridad presentados por los productores como parte de sus solicitudes para la autorización de comercialización de productos fitosanitarios en la Unión; reconoce la necesidad de revisar el procedimiento utilizado para mejorar las evaluaciones, reforzar la independencia de las autoridades encargadas de llevar a cabo los estudios, evitar conflictos de intereses y reforzar la transparencia del procedimiento;
24. Destaca el desequilibrio en el número de solicitudes entre algunos Estados miembros de la misma zona y de tamaño y condiciones agrícolas similares;
25. Destaca la necesidad de promover el reparto del trabajo y el intercambio de información entre los Estados miembros fomentando la disponibilidad y el uso de métodos y modelos armonizados para realizar evaluaciones, reduciendo al mismo tiempo la existencia de requisitos adicionales innecesarios, a fin de garantizar un funcionamiento óptimo del mercado interior; señala que la existencia en cada Estado miembro de requisitos específicos y la falta de armonización de las metodologías aplicadas en las evaluaciones son la causa principal de la falta de confianza entre los Estados miembros y la razón por la que realizan las nuevas evaluaciones basándose en sus propios modelos nacionales; subraya el papel de los Estados miembros en la aplicación efectiva del Reglamento (CE) n.º 1107/2009; destaca los beneficios de una autorización eficiente, incluido un acceso más oportuno a los productos fitosanitarios, incluidas las alternativas de bajo riesgo; considera imprescindible mejorar la armonización de la legislación sobre la comercialización de productos fitosanitarios en la Unión, a fin de evitar la distorsión de la competencia; subraya que la plena aplicación de la legislación existente debe tener por objeto evitar la duplicación del trabajo y poner nuevas sustancias a disposición de los agricultores sin demoras innecesarias;
26. Acoge favorablemente la idea y los objetivos del sistema de autorización zonal, pero reconoce que estos objetivos podrían alcanzarse más eficazmente mediante un sistema único de autorización a escala de la Unión; pide a la Comisión que evalúe si el proceso de autorización podría hacerse más de una manera más eficiente y rentable, bien mejorando el sistema actual (por ejemplo, reforzando la armonización de la metodología, los modelos y los requisitos de solicitud o introduciendo una autorización obligatoria para toda la zona tras una evaluación positiva del Estado miembro ponente de zona), bien creando un sistema de aprobación único para la Unión;
27. Acoge con satisfacción la idea y los objetivos del sistema de evaluación zonal y recuerda que este sistema debe conducir, en principio, a una autorización de los productos fitosanitarios más eficiente y rentable para todas las partes implicadas; señala que el objetivo de la evaluación zonal de las solicitudes relativas a productos fitosanitarios, que permite a los solicitantes proponer que un Estado miembro ponente de zona lleve a cabo la evaluación, debería permitir que los Estados miembros en cuestión, en colaboración con los demás, adopten una decisión en el plazo máximo de 120 días después de que el Estado miembro ponente haya emitido el informe de registro; expresa su preocupación por el hecho de que, en la práctica, esas ventajas no se hayan concretado en absoluto, lo que da lugar a retrasos sistemáticos en el proceso de autorización y a un mayor recurso a las autorizaciones de emergencia; insta, por tanto, a los Estados miembros a que hagan pleno uso de la posibilidad de repartir el trabajo que ofrece el sistema de autorización zonal, y anima a la Comisión y a las autoridades competentes a que apoyen a los Estados miembros al hacerlo;
28. Destaca que el procedimiento de reconocimiento mutuo por los Estados miembros pertenecientes a una determinada zona geográfica tenía por objetivo, en el marco del mercado único, simplificar los procedimientos y aumentar la confianza entre Estados miembros; estima que la solicitud del procedimiento de reconocimiento mutuo es un instrumento importante para aumentar el reparto del trabajo y garantizar el cumplimiento de los plazos, asegurando al mismo tiempo una protección óptima para los usuarios, ya que permite a los candidatos solicitar la autorización en otro Estado miembro que hace el mismo uso del producto en cuestión para las mismas prácticas agrícolas, sobre la base de la evaluación llevada a cabo para la autorización en el Estado miembro de origen, quien, por su parte, debe asumir en todo momento la responsabilidad de la evaluación emitida frente a los Estados miembros que apliquen el reconocimiento mutuo;
29. Considera que, dadas las divergencias en las prácticas entre Estados miembros y la lista de productos efectivamente autorizados, esos objetivos no se han alcanzado; llama la atención sobre el hecho de que, en caso de que haya discrepancias significativas entre los Estados miembros con respecto a los productos fitosanitarios autorizados y que persista la desconfianza entre ellos, el principio de reconocimiento recíproco no se puede aplicar eficazmente; pide, por consiguiente, a la Comisión que mejore el funcionamiento del sistema de reconocimiento mutuo procediendo en dos fases:
a) revisión del procedimiento de reconocimiento mutuo con el objetivo de aumentar su eficacia y mejorar su aplicación, observancia de los plazos y refuerzo de la confianza mutua entre los Estados miembros;
b) realización de un análisis de impacto para evaluar la viabilidad de establecer un procedimiento de autorización de los productos fitosanitarios, posiblemente a escala europea y coordinado directamente por la Comisión, habida cuenta de las especificidades geográficas, a fin de armonizar las normas entre los Estados miembros, reducir de forma drástica los costes y los plazos y resolver los problemas de competencia desleal, reforzando el mercado interior de los productos fitosanitarios, y teniendo en cuenta que no se podrá instaurar un procedimiento de este tipo sin medios presupuestarios y conocimientos especializados adecuados por parte de los Estados miembros;
30. Espera que la evaluación de impacto confirme si la implantación de una Autoridad única, a escala de la Unión, responsable de todos los aspectos ligados a la evaluación y autorización de sustancias activas, evitaría la duplicación de tareas, disminuiría significativamente los costes y las cargas administrativas y garantizaría un nivel elevado y uniforme de protección del medio ambiente y la salud humana, así como el funcionamiento de una «ventanilla única» para la evaluación y registro de las sustancias activas;
31. Considera que un procedimiento de autorización de los productos fitosanitarios armonizado a escala europea podría aportar soluciones comunes a pequeñas explotaciones que hoy se encuentran en puntos muertos técnicos, debido a los costes de autorización y a la falta de inversiones y de investigación por parte de agentes privados y públicos;
32. Señala que la falta de coordinación entre los Estados miembros está provocando la duplicación del trabajo, lo que da lugar a ineficientes cargas económicas y administrativas;
33. Observa con preocupación que los agricultores disponen de menos herramientas debido al reducido número de nuevas sustancias activas aprobadas desde la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009; recuerda a la Comisión y a los Estados miembros la importancia de financiar la investigación y la innovación, en particular a través de asociaciones público-privadas, a fin de encontrar soluciones viables, seguras y efectivas para la protección de las plantas desde el punto de vista medioambiental, sanitario y económico, e insiste en la necesidad de acompañar a los agricultores en la aplicación de esas soluciones alternativas para que puedan reducir el uso de productos fitosanitarios y de garantizar que la agricultura sostenible satisface las necesidades de una población mundial creciente, así como de abordar los problemas relativos al medio ambiente y la salud; destaca que la investigación y la tecnología deben desempeñar un papel importante en el aumento de las herramientas disponibles para hacer frente a los desafíos actuales y futuros de la agricultura, como la lucha contra la resistencia;
34. Acoge con satisfacción el esfuerzo llevado a cabo por la Comisión con la creación de la herramienta de coordinación para la aprobación de productos fitosanitarios para usos menores, pero destaca la necesidad de favorecer una mayor disponibilidad de sustancias activas para estos fines, y recuerda que, en muchos Estados miembros, los usos menores representan una gran mayoría de cultivos;
35. Considera que el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 también debe modificarse para tener mejor en cuenta las sustancias que no se consideran productos fitosanitarios y que, al utilizarse para la protección de las plantas, se rigen por ese mismo Reglamento; opina que dichas sustancias constituyen alternativas interesantes en cuanto a los métodos de producción integrados y a determinados productos de control biológico;
36. Celebra la creación del dispositivo de coordinación de usos menores como foro para mejorar la coordinación entre los Estados miembros, las organizaciones de productores y la industria en el desarrollo de soluciones para usos menores; subraya la necesidad de una financiación duradera y constante de dicho dispositivo;
37. Pide a los Estados miembros que intercambien información y buenas prácticas sobre los resultados de la investigación en materia de lucha contra los organismos nocivos para los cultivos, a fin de aportar soluciones alternativas viables desde los puntos de vista económico, sanitario y medioambiental;
38. Destaca que debe prestarse una atención especial al papel de las pymes en el desarrollo de nuevos productos, dado que las pymes a menudo carecen de los vastos recursos necesarios para el proceso de desarrollo y aprobación de nuevas sustancias;
39. Pide a la Comisión que refuerce la coordinación de la generación de datos, especialmente de datos sobre residuos, en los distintos Estados miembros;
40. Considera que los productos importados de fuera de la Unión que han sido cultivados utilizando productos fitosanitarios deben someterse a los mismos criterios estrictos a los que se someten los productos producidos dentro de la Unión; manifiesta su preocupación por que, en la producción de productos importados, puedan utilizarse productos fitosanitarios no registrados en la Unión;
41. Pide a la Comisión que proponga un sistema paneuropeo de autorización para usos menores y cultivos especializados y una lista común de cultivos mayores y menores que se apliquen a escala de la Unión;
42. Considera que los plaguicidas de bajo riesgo pueden desempeñar un papel importante en la gestión integrada de plagas y pide un proceso de autorización acelerado para estas sustancias con el fin de facilitar su inclusión en las estrategias de protección fitosanitaria.
Véase FAO (2015): El estado de la inseguridad alimentaria en el mundo http://www.fao.org/3/a-i4646s.pdf
Por ejemplo, la sentencia del Tribunal General de 9 de septiembre de 2011, República Francesa contra Comisión Europea, T-257/07,ECLI:EU:T:2011:444.

References: artículo 53
 artículo 53
 artículo 53
 artículo 4
 artículo 191
 artículo 25
 artículo 53
 artículo 53
 artículo 53
 Resolución 
 artículo 9
 artículo 3
 artículo 53
 artículo 53
 artículo 53
 artículo 6
 artículo 4
 artículo 53