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Timestamp: 2019-01-20 12:05:50+00:00

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Rechtsprechung: C-127/00 - dejure.org
Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 26.02.2002
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Artikel 15 und 19 - Gültigkeit des Artikels 19 - Begriff 'erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft - Rechtsfolgen bei Nichteinhaltung des in Artikel 19 genannten Stichtags
Hässle AB gegen Ratiopharm GmbH.
Hässle AB gegen Ratiopharm GmbH
Vorlagefragen in einem Rechtsstreit über die Gültigkeit eines vom Deutschen Patentamt erteilten zusätzlichen Schutzzertifikats für Omeprazol; Gültigkeit von Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 im Hinblick auf die Stichtagsregelung; Auslegung des in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 enthaltenen Begriffs "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" hinsichtlich seiner Bezugnahme; Folgen der Erteilung eines Zertifikats unter Verstoß gegen Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92
Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs - Auslegung der Artikel 15 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel - Übergangsbestimmung, die für verschiedene Mitgliedstaaten eine unterschiedliche Regelung vorsieht (Gültigkeit?) - Begriff der "Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten" (Genehmigung im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten oder Gesamtheit der Genehmigungen für die tatsächlichen Vermarktung eines Arzneimittels - Folgen des Verstoßes gegen die Übergangsbestimmung des Artikels 19
BGH, 01.02.2000 - X ZR 237/98
BGH, 28.11.2000 - X ZR 237/98
GRUR 2004, 225
Art. 19 Abs. 2 dieser Verordnung weicht unter den Voraussetzungen seines Abs. 1 von Art. 7 der Verordnung ab (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. Juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 19, und vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 29).
Um unterschiedlichen Einschätzungen der Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen - so der Gerichtshof weiter -, setzte Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 im Rahmen einer Übergangsregelung je nach Mitgliedstaat in Bezug auf eine erste Genehmigung unterschiedliche Stichtage fest, wobei diese Festsetzung deshalb gerechtfertigt war, weil jeder dieser Zeitpunkte Ausdruck der Einschätzung des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem ist, dessen Organisation und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnrn. 39 und 40).
Als von Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 abweichende Übergangsregelung soll Art. 19a Buchst. e dieser Verordnung genau wie deren Art. 19 die nachteiligen Auswirkungen des Ablaufs oder der Verkürzung der in diesem Art. 7 genannten Frist für die Beantragung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Litauen begrenzen, und er ermöglicht es, dass Erzeugnisse, für die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits eine nationale Genehmigung als Arzneimittel vorlag, in den Genuss der durch diese Verordnung eingeführten Regelung kommen (vgl. entsprechend Urteil Hässle, Randnr. 29).
Nach Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit deren Art. 3 Buchst. b und d muss die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung des Erzeugnisses als Arzneimittel im Anmeldemitgliedstaat erteilt wurde, eingereicht werden (vgl. Urteil Hässle, Randnr. 26).
Was das mit der Verordnung Nr. 1768/92 verfolgte Ziel angeht, trifft es zwar zu, dass diese insofern eine einheitliche Lösung auf Unionsebene vorsieht, als ein ergänzendes Schutzzertifikat eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann, und als sie insbesondere eine einheitliche Schutzdauer vorsieht (vgl. entsprechend Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C-350/92, Slg. 1995, I-1985, Randnr. 34, und Hässle, Randnr. 37).
Gleichwohl waren einige Mitgliedstaaten im Einklang mit dem zehnten Erwägungsgrund dieser Verordnung bestrebt, auf längere Sicht die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit ihren Gesundheitspolitiken zu gewährleisten, insbesondere die finanzielle Stabilität ihres Gesundheitssystems durch eine Unterstützung des Wirtschaftszweigs der Hersteller von Arzneimittelgenerika sicherzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnr. 38).
Deren Festsetzung je nach Mitgliedstaat ist daher gerechtfertigt, weil jeder dieser Zeitpunkte die Einschätzung des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem erkennen lässt, dessen Organisation und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden (vgl. entsprechend Urteil Hässle, Randnrn. 39 und 40).
Dieses Ergebnis, das, und sei es nur vorübergehend, das genannte Ziel und das Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen kann, ist durch diese rechtmäßigen Ziele in Verbindung mit den verfolgten Gesundheitspolitiken, zu denen auch die finanzielle Stabilität der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten gehört, gerechtfertigt (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnr. 46).
Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09
Der Gerichtshof hat sich zur Auslegung des Begriffs "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" bereits in den Urteilen Hässle(21) und Novartis (22) geäußert, auf die sich, mit entgegengesetzten Argumenten, beide Parteien des Ausgangsfalls berufen.
Im Urteil Hässle hat der Gerichtshof ausgeschlossen, dass eine im nationalen Recht auf dem Gebiet der Preisgestaltung von Arzneimitteln vorgesehene Genehmigung, von deren Erteilung die effektive Vermarktung der Arzneimittel abhängt, eine "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" im Sinne von Art. 19 der Verordnung sein kann.
Auf der einen Seite hat sich der Gerichtshof im Urteil Hässle mit einer nationalen Genehmigung befasst, die sich ihrem Wesen nach von einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65 unterschied, auch wenn sie im Hinblick auf die Auswirkungen auf die kommerzielle Verwertbarkeit des Erzeugnisses einer solchen vergleichbar war.
Im Urteil Hässle hat der Gerichtshof festgestellt, dass "[n]ichts [es] rechtfertigt ..., den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" je nach der Vorschrift der Verordnung ..., in der er sich findet, unterschiedlich auszulegen.
Das vorlegende Gericht ist der Auffassung, dass die sich aus dem Urteil Novartis ergebenden Anhaltspunkte nicht ausreichten, um die vom Gerichtshof im Urteil Hässle getroffene Entscheidung als überholt anzusehen.
Des Weiteren hat das deutsche Patentgericht in einer Entscheidung im Rahmen eines Rechtsstreits über einen von Merz in Deutschland gestellten Antrag auf Erteilung eines Schutzzertifikats für Memantin die Stellungnahme des Gerichtshofs im Urteil Hässle als Hinderungsgrund für die Anerkennung der deutschen oder der luxemburgischen Genehmigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 der Verordnung angesehen.(28).
Eine solche Lösung entspricht den Erfordernissen der Rechtssicherheit, auf die auch der Gerichtshof im Urteil Hässle Bezug genommen hat(38), sowie der Einheitlichkeit und Einfachheit der Anwendung der Regelungen über das Schutzzertifikat, auf die besonders im Gesetzgebungsverfahren zum Erlass der Verordnung gedrungen wurde.
21- Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781).
Der Gerichtshof, der mit einem Vorabentscheidungsersuchen infolge eines Rechtsstreits zwischen AZ und Ratiopharm in Deutschland angerufen worden war, hatte in seinem Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), zum einen über die Vereinbarkeit der Übergangsregelung in Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 mit dem Grundsatz der Gleichbehandlung zu entscheiden und zum anderen den in Art. 19 Abs. 1 enthaltenen Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" auszulegen.
Er vertrat daher die Auffassung, dass die Übergangsregelung der Verordnung Nr. 1768/92 nicht gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstößt (Urteil Hässle, oben in Randnr. 302 angeführt, Randnrn. 38 bis 42).
In Bezug auf den in Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 enthaltenen Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" stellte der Gerichtshof fest, dass dieser Begriff ausschließlich auf die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65 Bezug nimmt, die in einem beliebigen Mitgliedstaat erteilt wurde, und nicht die Genehmigungen erfasst, die nach den Regelungen betreffend die Preisfestsetzung und die Erstattung für Arzneimittel erforderlich sind (Urteil Hässle, oben in Randnr. 302 angeführt, Randnr. 79).
Soweit im Folgenden speziell auf den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" in der Auslegung des Gerichtshofs im Urteil Hässle Bezug genommen wird, wird der Ausdruck "technische Genehmigung" verwendet.
Die Argumentation des Gerichts beruhe auf der Prämisse, dass sie keinen Anspruch auf die ergänzenden Schutzzertifikate gehabt hätten, und damit auf einer Ex-post -Betrachtung unter Berücksichtigung der Klarstellungen im Urteil des Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781).
EuGH, 14.11.2013 - C-617/12
Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.
Was die Urteile Hässle, Synthon und Generics (UK) betrifft, hat der Gerichtshof nämlich zwar im Wesentlichen entschieden, dass auf der Grundlage nunmehr der Verordnung Nr. 469/2009 ein ergänzendes Schutzzertifikat nur für ein Erzeugnis erteilt werden kann, das im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, in dem ein Antrag auf ein solches Zertifikat gestellt worden ist, durch ein gültiges Patent geschützt ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nachdem es als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 726/2004 war, das die Prüfung seiner Unbedenklichkeit und seiner Wirksamkeit gemäß der Richtlinie 2001/83 umfasste (vgl. in diesem Sinne Urteil Synthon, Randnr. 44).
Außerdem hat der Gerichtshof zwar auch hervorgehoben, dass der Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 eine einheitliche Auslegung erhalten muss, die nicht von der Bestimmung der Verordnung Nr. 469/2009 abhängen kann, in der er sich findet, so dass dieser Begriff wie der Begriff "Genehmigung für das Inverkehrbringen" in Art. 3 dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen bezeichnen muss, die gemäß der Richtlinie 2001/83 und eventuell nach Abschluss des in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen Verfahrens erteilt wird (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnrn. 57 und 58).
Wie Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer ebenfalls in Nr. 53 seiner Schlussanträge festgestellt hat, waren jedoch die EWR-Staaten, die an den Ausgangsrechtsstreitigkeiten in den Rechtssachen, in denen das Urteil Hässle und später die Urteile Synthon und Generics (UK) ergangen sind, beteiligt waren, auch Mitgliedstaaten der Union, so dass es in diesen Urteilen nicht erforderlich war, sich auf die Fassung der Verordnung Nr. 1768/92 (jetzt die Verordnung Nr. 469/2009) zu beziehen, die sich aus dem EWR-Abkommen, seinen Protokollen und Anhängen und den von den Leitungsorganen des EWR erlassenen Beschlüssen ergibt.
Demzufolge hat der Gerichtshof dadurch, dass er in den Urteilen Hässle, Synthon und Generics (UK) ausgeschlossen hat, dass eine von einem Mitgliedstaat der Union erteilte Genehmigung, die nicht gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 erteilt wurde, die Rechtsgrundlage für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats nach der Verordnung Nr. 469/2009 bilden kann, insbesondere weil solche Genehmigungen nicht nach einer Prüfung der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel gemäß den Erfordernissen der Richtlinie 2001/83 erteilt worden waren, keineswegs beabsichtigt, in den Rechtssachen, die nicht den besonderen Kontext des EWR betrafen, die Erkenntnisse des Urteils Novartis u. a. in Frage zu stellen.
BGH, 25.01.2005 - X ZB 21/01
Cabergolin II
Bereits im Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003 (GRUR 2004, 225, 229) wurde unter der Tz. 73 entschieden, daß die in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO genannte erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit der Genehmigung im Sinne des Art. 3 Buchst. b der ArzneimittelschutzzertifikatsVO identisch sein muß, sondern vielmehr eine zusätzliche Voraussetzung für den Fall darstellt, daß die nach Art. 3 Buchst. b erforderliche Genehmigung nicht zugleich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Gemeinschaft bildet.
Auch aus der Festlegung unterschiedlicher Stichtage für unterschiedliche Mitgliedsstaaten in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ergibt sich nichts anderes, denn nach der zuletzt genannten Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-127/00, GRUR 2004, 225, 227 f., Tz. 31-47), sind in dieser Differenzierung keine Gesichtspunkte erkennbar, die einen Verstoß der unterschiedlichen Stichtagsregelungen gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz ergeben.
Sie soll auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Union zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar zu beeinträchtigen (vgl. Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C-350/92, Slg. 1995, I-1985, Randnrn. 34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35).
Zu berücksichtigen sind aber auch die allgemeine Systematik und der Zweck der Regelung, in der er sich befindet (…vgl. EuGH GRUR 2003, 240, 242 Rz. 24 - Davidoff/Gofkid; GRUR 2004, 225, 228 Rz. 54, 55 - Omeprazol).
Es ist auch nicht gerechtfertigt, den Begriff der Gleichwertigkeit unterschiedlich auszulegen, je nachdem in welcher Bestimmung der VO (EG) Nr. 1610/96 er sich befindet (vgl. auch EuGH GRUR 2004, 225, 228 Rz. 57 - Omeprazol - zur Auslegung des Begriffs der Genehmigung für das Inverkehrbringen).
GRUR 2004, 225, 230 [76] - Omeprazol).
Nach den Ausführungen des EuGH nehmen weder Art. 19 AMVO noch irgendeine andere Vorschrift dieser Verordnung, noch deren Begründungserwägungen explizit oder auch nur implizit auf eine andere als die arzneimittelrechtliche Genehmigung im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG Bezug, so wie sie in Art. 2 AMVO definiert ist (vgl. EuGH GRUR GRUR 2004, 225, 228 Tz 56 und 57 - Hässle AB/ratiopharm GmbH (Omeprazol);… EuGH GRUR Int. 2005, 139, 140 Tz 16 und 21 - Pharmacia Italia SpA (Dostinex)).
Das Vorliegen des sachlichen Anwendungsbereichs der AMVO nach Art. 2 stellt eine Erteilungsvoraussetzung dar, die erst den Anwendungsbereich des Art. 3 AMVO für die Erteilung des Zertifikats eröffnet und daher auch bei der Prüfung des Nichtigkeitsgrundes des Art. 15 Abs. 1 a) AMVO nicht außer Betracht bleiben darf (vgl. entsprechend zu der zusätzlichen Erteilungsvoraussetzung des Art. 19 Abs. 1 AMVO - EuGH GRUR 2004, 225, Tz - Hässle AB/ratiopharm GmbH (Omeprazol)).
EuGH, 19.10.2004 - C-31/03
Pharmacia Italia (früher Pharmacia & Upjohn)
16 Der Gerichtshof hat in seinem Urteil vom 11. Dezember 2003 in der Rechtssache C-127/00 (Hässle, Slg. 2003, I-0000) Artikel 19 der Verordnung ausgelegt und u. a. entschieden,.
BPatG, 18.07.2006 - 14 W (pat) 42/04
EuGH, 13.02.2014 - C-555/13
EuGH, 19.07.2012 - C-130/11
BPatG, 19.02.2004 - 3 Ni 1/01
EuGH, 08.12.2011 - C-125/10
University of Queensland und CSL
Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings
Generalanwalt beim EuGH, 03.05.2012 - C-130/11
Generalanwalt beim EuGH, 09.06.2011 - C-125/10
BPatG, 16.06.2008 - 15 W (pat) 27/05
BPatG, 19.12.2005 - 3 Ni 1/00
Ohne die Vorschrift des Art. 3 d) AMVO hätte es der Inhaber des Grundpatents in der Hand, den Zeitpunkt der Zertifikatsanmeldung selbst zu bestimmen und das Zertifikat aufgrund irgendeiner in dem Mitgliedstaat der Anmeldung erteilten späteren Genehmigung für das Inverkehrbringen anzumelden (…vgl. Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1. Aufl., 1993, § 3 Rdn. 6; ferner Schlussanträge der Generalanwältin Stix-Hackl vom 26. Februar 2002 in der Rechtssache C-127/00 - Hässle AB/ratiopharm GmbH (Omeprazol) - Tz 78 bis 81).
Nach der dritten und vierten Begründungserwägung der AMVO soll mit dem Zertifikat ein wirtschaftlicher Ausgleich für den Zeitraum zwischen der Anmeldung des Grundpatents für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels gewährt werden, in dem das Ausschließlichkeitsrecht ökonomisch nicht verwertet werden kann, die effektive Patentlaufzeit also entsprechend der Dauer des Genehmigungsverfahrens verkürzt wird (vgl. auch Schlussanträge der Generalanwältin Stix-Hackl vom 26. Februar 2002 in der Rechtssache C-127/00 - Hässle AB/ratiopharm (Omeprazol) Tz. 83).
Ähnliche Ausführungen finden sich in den Schlussanträgen der Generalanwältin Stix-Hackl vom 26. Februar 2002 in der Rechtssache C-127/00 (Hässle, Urteil vom 11. Dezember 2003, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Nr. 85).

References: Art. 19
 Art. 7
 Art. 19
 Art. 7
 Art. 19
 Art. 19
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 3
 Art. 19
 Art. 13
 Art. 19
 Art. 19
 Art. 19
 Art. 13
 Art. 13
 Art. 3
 Art. 19
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 19
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 19
 Art. 2
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 15
 Art. 19
 EuGH 
 Art. 3
 § 3