Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/ohlaseni-v-modulu-osoby-typy-ohlaseni-nalezitosti-ohlaseni
Timestamp: 2019-05-19 22:49:40+00:00

Document:
Ohlášení v modulu osoby – typy ohlášení, náležitosti ohlášení, pravidla podávání ohlášení, činnost servis, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Otázky a odpovědi / Dotazy z oblasti registrace a notifikace / Registrace osob / Ohlášení v modulu osoby – typy ohlášení,...
Ohlášení v modulu osoby – typy ohlášení, náležitosti ohlášení, pravidla podávání ohlášení, činnost servis
Jaké jsou typy ohlášení v modulu osoby?
Modul osob v RZPRO slouží pro splnění ohlašovací povinnosti dle §26 - § 30 zákona o ZP. V rámci modulu je možné podat:
Ohlášení osoby – prvotní ohlášení subjektu do RZPRO. V rámci ohlášení osoby jsou ohlášeny činnosti, které společnost bude provádět.
Ohlášení činnosti – pokud se již registrovaná osoba a rozhodnete se rozšířit Vaší působnost o další činnost na trhu, je třeba podat ohlášení činnosti.
Ohlášení změny registrované osoby – dojde-li ke změně některých z registrovaných údajů, je třeba podat ohlášení změny prostřednictvím RZPRO. Předmětem změny může být:
Změna kontaktní osoby
Smazání registrované činnosti
Změna registrované činnosti
- činnost osoba provádějící servis – odebrání/přidání/změna servisovaného výrobce, odebrání/přidání/změna přílohy u servisovaného výrobce
- činnost výrobce individuálně zhotovených ZP – přidat/smazat generickou skupinu
- činnost distributor nebo dovozce – přidat/smazat přinotifikovaný ZP
- činnost zplnomocněný zástupce – přidat/smazat zastupovaného výrobce mimo EU
Ohlášení prodloužení – registrace je udělována na 5 let, a je možno ji opakovaně prodloužit na období dalších 5 let. Pro prodloužení platnosti registrace se podává ohlášení prodloužení minimálně 6 měsíců před uplynutím platnosti registrace, nejpozději však 2 měsíce před uplynutím. Čas pro podávání ohlášení prodloužení registrace podle § 30 zákona o zdravotnických prostředcích tedy nastane nejdříve v roce 2020.
Výmaz osoby – v případě, že již nechcete působit v oblasti ZP na českém trhu, podává se žádost o výmaz osoby. Jejím potvrzením se společnost již nezobrazuje v RZPRO.
Kopie dokladu o školení odborné údržby od osoby autorizované výrobcem + kopie autorizace této osoby výrobcem. Tímto dokladem se rozumí podle § 66 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.:
Kopie dokladu o školení v oblasti oprav příslušného ZP v rozsahu stanoveném výrobcem, od výrobce nebo Kopie dokladu o školení v oblasti oprav příslušného ZP v rozsahu stanoveném výrobcem, od osoby autorizované výrobcem + kopii autorizace této osoby výrobcem.
Kdo je autorizovaná osoba?
Autorizace je v zákonu o zdravotnických prostředcích zmíněna v § 28 odst. 2 písm. e), ve kterém je stanoveno, že Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem. Autorizovaná osoba je tedy osoba pověřená výrobcem, aby za něj prováděla školení odborné údržby a/nebo oprav. Autorizaci autorizovaná osoba dokládá pověřením (dokladem/autorizací) od výrobce, který za tímto účelem výrobce vystavil. Autorizace bude mít zpravidla formu plné moci či zmocnění k provádění školení jménem výrobce
Chci podat ohlášení činnosti, ale ikona se mi nezobrazuje.
V takovém případě je nutné vyčkat, dokud se tlačítko podat ohlášení činnosti nezobrazí, tedy vyčkat zpracování podaných ohlášení na straně SÚKL.
Ohlášení změny činnosti distributor / dovozce za účelem „přinotifikace“.
V případě, že chcete provést „přinotifikaci ZP“ dle § 33 ods. 2 zákona o ZP, pak podáte ohlášení změny činnosti distributor / dovozce v modulu osob. V případě tohoto typu ohlášení změn, není RZPRO limitováno v množství podaných ohlášení. Není třeba vyčkávat na vyřízení takového typu ohlášení ze strany SÚKL, je možno podat neomezené množství ohlášení změn činnosti distributor / dovozce za účelem nahlášení přinotifikace ZP.
Lze v modulu „OSOBY“ podat více ohlášení změny najednou?
Ano, avšak ohlašovatel nemůže požádat o změnu v té samé věci. Detailní informace jsou uvedeny v Manuálu č. 2 – Ohlášení změny údajů registrované osoby, dostupném zde.
Proč se nezobrazují všechny mnou nahlášené změny ve vydaném potvrzení?
Zpracování ohlášení změn údajů v modulu osob ze strany Ústavu probíhá dle data nejstaršího podání. Každé ohlášení je posuzováno individuálně v návaznosti na již vydané Potvrzení A vztahuje se výhradně k danému ohlášení evidovaném pod konkrétní spisovou značkou. Jsou-li podána dvě a více ohlášení změny údajů osoby, bude nejdříve vyřízeno to ohlášení, které bylo podáno v dřívějším termínu. Potvrzení vydané k tomuto ohlášení neobsahuje údaje, které jsou předmětem ohlášení změny podaného v pozdějším termínu.
Ústav uvádí, že vydání Potvrzení ohlášení změny údajů je vydáno vždy ke konkrétní sp. zn. a navazuje na dříve potvrzené ohlášení osoby ohlašovatele.

References: §26
 § 30
 § 30
 § 66
 zákona č. 268
 § 28
 § 65
 § 66
 § 33