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Timestamp: 2017-06-24 03:25:41+00:00

Document:
Por la cual se declara la pérdida de fuerza de ejecutoria al Registro Sanitario No. INVIMA 2003M-0002659 del producto AVANDAMET 4 MG/500 MG
Que mediante resolución No 2006019066 del 23 de Agosto de 2006, el INVIMA autorizó los artes de etiqueta de envase y material de empaque al egados
Que mediante resolución No. 2006027400 del 30/11/06, el INVIMA autorizó la ampliación de las indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
Que el INVIMA es un establecimiento público que presta un servicio especializado enmarcado dentro de los objetivos y políticas formuladas por el ente de tutela al cual esta adscrito. Dentro de tal misión controla y vigila la CALIDAD y SEGURIDAD de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 (artículo 4º, numeral 1º del decreto 1290 de 1994), de donde deviene la protección y salvaguarda, en su campo y dentro de su competencia, del bien jurídico de la SALUBRIDAD PUBLICA, derecho colectivo cuya protección prefiere a la de cualquier particular y/o titular de registros sanitarios, en consonancia con lo prescrito en el artículo 1º de la Carta Política de 1991.Que de acuerdo con el articulo 8º del decreto 1290 de 1994, corresponde al Director General del INVIMA, entre otras, la función de: “Velar por la satisfacción de las necesidades de la comunidad, en materia de calidad de productos de competencia del INVIMA”. Que el importador mediante escrito radicado bajo el número 2012075865 del 4/07/2012, solicitó a esta Entidad la pérdida de fuerza de ejecutoria del producto AVANDAMET 4mg/500mg, porque este producto no se fabrica ni se comercializa hace un tiempo en Colombia de acuerdo con la alerta emitida por la FDA y el Acta 47 de 2010 numeral 3.1 la cual estableció: “(.) esta Sala considera que debe suspenderse la comercialización a todos los productos que contengan el principio activo Rosiglitazona hasta tanto los interesados presenten pruebas convincentes con estudios clínicos que demuestren que hay más beneficio que riesgo en el grupo de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia www.invima.gov.co
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000. pacientes para los cuales se ha recomendado. Así mismo, en concordancia con lo expresado, recomendar a los médicos con pacientes que reciben dicho medicamento para que los informen sobre el particular con el fin de evaluar y sugerir un cambio de esquema en el tratamiento; e igualmente a los pacientes para que no lo descontinúen abruptamente, sino que contacten a su médico tratante para las medidas pertinentes de reemplazo. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda al INVIMA establecer un plazo máximo de tres meses para el retiro del producto del mercado”.Que con fundamento en el artículo 91 numeral 2 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, y de los Decretos 1290 de 1994, 211 de 2004 y 677 de 1995, este despacho es competente para declarar la pérdida de fuerza ejecutoria de los actos administrativos que expida cuando se den las condiciones señaladas en el artículo citado.Que el Registro Sanitario es un acto administrativo por medio del cual el Estado otorga autorización a una persona para producir o poner en el comercio un producto para el consumo humano. De lo anterior se desprende que el acto por el cual se concede el registro sanitario es un derecho de carácter particular y concreto, pues se otorga a una persona individualmente considerada, facultándola para desarrol ar actividades productivas circunscritas a la precisa autorización otorgada por el Estado, siempre que se dé cumplimiento a los requisitos condicionantes de carácter fáctico y jurídico que sirven como integradores del elemento de motivación del acto.Que de acuerdo a Sentencia C-69 del 23 de febrero de 1995 M.P. Hernando Herrera Vergara, el acto administrativo existe desde que se expide, y su eficacia está condicionada a su publicación o notificación según se trate de un acto de carácter general, impersonal y abstracto o de un acto de carácter particular, personal y concreto. Así mismo el acto administrativo puede ser inexistente, y se distingue del acto viciado de nulidad, que aunque tiene plena existencia jurídica, solamente desaparece mediante la declaración de nulidad por parte de la jurisdicción contencioso administrativa mientras que cuando falta un requisito sustancial o un elemento que forma parte de la esencia del acto, necesariamente este no puede existir.
Que en el caso que nos ocupa debemos, como primera medida, establecer cuales son los fundamentos fácticos que sirven de sustento para la expedición de un acto administrativo por el que se otorga registro sanitario a un producto entre los que se cuentan la fabricación y comercialización del producto.Que dentro de las características de los actos administrativos están la de su ejecutoriedad, en virtud de la cual los actos administrativos quedan en firme (artículo 87 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo), y la ejecutabilidad, por medio de la cual aquel os actos administrativos que queden en firme serán suficientes por sí mismos para que la administración pueda ejecutar de inmediato los actos necesarios para su cumplimiento (artículo 89 ibidem), o, para el caso de los registros sanitarios expedidos por el INVIMA, permitir el ejercicio de una actividad reglamentada de manera general (artículo 84 C.N), como lo es la comercialización de medicamentos, cuyo ejercicio está supeditado, entre otros requisitos legales, a los sanitarios reglamentados por el Decreto 677 de 1995. Que en este orden de ideas, cuando la Resolución que concede un Registro Sanitario queda en firme o ejecutoriada, su ejecutabilidad se traduce en el ejercicio del derecho de comercializar el producto dependiendo de la modalidad y las condiciones en la que fue concedido el registro.
Que el artículo 87 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo establece que los actos administrativos perderán su fuerza ejecutoria, y por tanto su ejecutabilidad, entre otras causales, cuando desaparezcan sus fundamentos de hecho o de derecho.Que es clara la voluntad por parte del titular en no continuar la comercialización del producto en el país, fundamento de hecho principal para la obtención de un Registro Sanitario. En tales circunstancias, acaece el fenómeno jurídico del decaimiento del acto administrativo por pérdida de su fuerza ejecutoria, ya que ha desaparecido el fundamento de hecho principal de su expedición: “el interés del administrado en comercializar el producto”.En mérito de lo expuesto, la Subdirección de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA,
ARTICULO PRIMERO: DECLARAR LA PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA de la Resolución No. 2003016105 del 13 de agosto de 2003, que concedió registro sanitario No. INVIMA 2003M-0002659, del producto AVANDAMET 4 MG/500 MG, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER cuyo titular es SB PHARMCO PUERTO RICO INC., así como de todas las que las modifiquen o revoquen parcialmente, de acuerdo con lo expuesto en la parte motiva de este Acto.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000. ARTICULO SEGUNDO: OFICIAR, para lo de su competencia, a la División de Regulación y Vigilancia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, informándole sobre el contenido de esta decisión. ARTICULO TERCERO: Notificar personalmente esta Resolución al representante legal o apoderado del titular a SB PHARMCO PUERTO RICO INC.
ARTICULO CUARTO: Contra la presente decisión procede el recurso de reposición, que deberá interponerse ante LA SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días hábiles siguientes a su notificación, en los términos del artículo 76 y siguientes del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
Se expide en Bogotá D.C., el 6 de Julio de 2012
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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References: resolución 
 resolución 
 artículo 245
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 91
 Resolución 
 artículo 87
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 76