Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=VG%20K%C3%B6ln&Datum=09.04.2013&Aktenzeichen=7%20K%204315/11
Timestamp: 2020-04-01 05:36:02+00:00

Document:
VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - dejure.org
https://dejure.org/2013,7641
VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11 (https://dejure.org/2013,7641)
VG Köln, Entscheidung vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 (https://dejure.org/2013,7641)
VG Köln, Entscheidung vom 09. April 2013 - 7 K 4315/11 (https://dejure.org/2013,7641)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2013,7641) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
Bindungswirkung rechtskräftiger Urteile nach § 121 Nr. 1 VwGO; Bestimmung des Streitgegenstands eines verwaltungsgerichtlichen Verfahrens; Entsprechung des auf § 21 Abs. 4 AMG bezogenen Aufhebungsanspruchs eines betroffenen Unternehmers und seines Verpflichtungsanspruchs nach ...
Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o. g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rn. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - juris, Rn. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 - juris, Rn. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 - juris, Rn. 24 und VG C. , Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 - juris, Rn. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 232 f. und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief.
3 "Borderline products", www.ec.europa.eu ; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 92 ff., VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - m.w.N.; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 35 ff.
Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .
Vielmehr wurde in den Entscheidungsgründen des Urteils vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - wie folgt ausgeführt: "In diesem Sinne können auch die im vorliegenden Verfahren vorgelegten Erkenntnisse bestenfalls als erste Grundlage für Untersuchungen zum Wirkmechanismus der hier fraglichen Extrakte im menschlichen Körper dienen." An dieser Sachlage hat sich auch im vorliegenden Verfahren nichts geändert.
Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff. zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 -, juris, Rz. 24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 -, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief.
Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .
Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.
Dies geht zu Lasten der Klägerin, die die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen einer für Medizinprodukte charakteristischen Wirkung trägt, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .
vgl. zuletzt Urteile der Kammer vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14, 7 K 6238/14 und 7 K 6239/14 sowie Urteile vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -.

References: § 121
 § 21
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2