Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-7-brezna-2008-o-stanoveni-seznamu-zemi-referencniho-kose-zpusobu-hodnoceni-vyse-podminek-a-formy-uhrady-lecivych-pripravku-a-potravin-pro-zvlastni-lekarske-ucely-a-nalezitostech-zadosti-o-stanoveni-vyse-uhrady-16467.html
Timestamp: 2020-06-01 08:09:44+00:00

Document:
VYHLÁŠKA ze dne 7. března 2008 o stanovení sezna | epravo.cz
o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek
a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 39a odst. 3, § 39b odst. 7 a § 39f odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007 Sb., (dále jen ˙zákon˙):
seznam zemí referenčního koše,
způsob hodnocení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen ˙přípravek˙),
podmínky, za kterých je přípravek hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného přípravku,
způsob vyúčtování a podmínky hrazení přípravku,
strukturu údajů a náležitosti dokumentace žádosti o stanovení výše úhrady.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ˙Ústav˙) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.
(7) Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jimž byla stanovena úhrada (dále jen ˙osoby, uvádějící na trh hrazený léčivý přípravek˙), poskytují podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona
nejméně jedenkrát ročně o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto informace získat z veřejně dostupných zdrojů,
do 20. dne kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí, v kterém bude přípravek uváděn na trh o změnách nejvyšší ceny přípravku, za kterou přípravek bude uváděn na český trh v nejbližším následujícím kalendářním měsíci, jestliže cena přípravku nebude regulována maximální cenou.
Ústav může snížit základní úhradu v referenčních skupinách přípravků s nízkou terapeutickou účinnos- tí, přípravků, které neslouží k příčinné léčbě nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, jestliže jsou tyto skutečnosti zjištěny ve statisticky významném počtu případů. Nízkou terapeutickou účinností se rozumí terapeutická účinnost klinicky významně nižší než účinnost standardně používané terapie, a to nejméně o 50 %. Příčinnou léčbou onemocnění se rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.
snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění,
změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací, nebo
změny kvality života pacientů.
prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců,
může být snížena až o 10 % oproti základní úhradě, jestliže přes výkyvy v léčbě způsobené nižší mírou součinnosti nedochází k ohrožení života nebo zdraví pacienta nedůslednou farmakoterapií, nebo
se sníží nejméně o 30 % oproti základní úhradě, jestliže nižší míra součinnosti osoby znamená vážné nebezpečí závažných nežádoucích účinků.
s přípravkem, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady, nebo
s jiným přípravkem příslušné referenční skupiny, nebyla-li jeho úhrada snižována z důvodů uvedených v odstavci 1,
(1) Pro účely úpravy úhrady se za vysoce závažná onemocnění považují onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invalidizaci nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou dél-ku života více než o 20 %.
jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a
jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu.
jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a
základní úhrada referenční skupiny nebo léčivé látky byla stanovena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona, s tím, že nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoliv zemi Evropské unie pro přípravek rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích Evropské unie. Zahraniční ceny se pro tento účel upraví podle § 3 odst. 3.
přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo
se v rámci periodické revize systému úhrad (§ 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady.
(4) Je-li přípravek dávkován intervalově a je srovnáván s jinou terapií, přepočítává se dávkování pro potřeby stanovení úhrady na průměrnou denní dávku. Je- -li dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost.
(2) Přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo o přípravky představující zásadní zlepšení léčby (dále jen ,,vysoce inovativní přípravky˙) se nezařazují do referenčních skupin v zásadě zaměnitelných přípravků a úhrada se stanovuje v rámci léčivé látky.
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializací v rozhodnutí uvedenou a přípravek se v rozhodnutí označí symbolem ˙L˙ (dále jen ˙preskripční omezení˙).
(2) Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení, který má pro tuto specializaci uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, (dále jen ˙lékař s příslušnou specializací˙) nebo jím písemně pověřený jiný lékař.
(3) Nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem ˙E˙.
přesně uvedenou indikací, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta,
použitím v případě nedostatečné účinnosti standardní terapie.
(2) Takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem ˙P˙ (dále jen ˙indikační omezení˙). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.
(3) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializací, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem ˙W˙.
Zvýšená úhrada podle § 39b odst. 6 zákona se označí v rozhodnutí symbolem ˙V˙. Stanoví-li se zvýšená úhrada podle § 39b odst. 6 zákona, stanoví se zároveň indikační omezení.
Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem ˙A˙. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.
Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnos-tického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, v rozhodnutí se označí symbolem ˙D˙. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.
(1) Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné užití takového přípravku na nejvyšší odborné úrovni (dále jen ˙specializované pracoviště˙), označí se v rozhodnutí symbolem ˙S˙.
výsledky zjištěné v experimentálních studiích,
výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném Souhrnu údajů o přípravku3) a jsou hodnotitelné.
§ 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
§ 25 odst. 4 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb.
§ 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

References: § 39
 § 39
 § 39
 zákona č. 48
 zákona č. 261
 § 39
 § 39
 § 3
 § 39
 § 39

§ 4
 zákona č. 378

§ 25
 zákona č. 378

§ 3
 zákona č. 378