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Timestamp: 2017-04-25 08:35:58+00:00

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Gamma-Butyrolacton ist ein Arzneimittel :: Arzneimittelrecht, Medizinrecht-Aktuell.de
Der Bundesgerichtshof (BGH) hatte jüngst in einem strafrechtlichen Verfahren über die Frage zu befinden, ob Gamma-Butyrolacton (GBL) dem Arzneimittelbegriff des Arzneimittelgesetzes (AMG) unterfällt und demnach ein Handel mit GBL den Straftatbestand des unerlaubten Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel verwirklicht (Urteil vom 08.12.2009, Az.: 1 StR 277/09).Dem Verfahren lag folgender Sachverhalt zugrunde:Die beiden Angeklagten hatten Handel mit der chemischen Substanz GBL betrieben. GBL wird industriell in großen Mengen hergestellt und ist Ausgangsstoff für chemische Synthesen und Wirkstoff in Reinigungs- und Lösungsmitteln. Darüber hinaus kommt es aber auch zu einem anderen Einsatz:„Es kann aber auch in nahezu reiner Form (etwa mit einem Reinheitsgrad von 99,9 %) als Droge verwendet werden. Bei GBL handelt es sich um einen Ester der Gamma-Hydroxy-Buttersäure (GHB), auch bekannt als „liquid ecstasy“, die - anders als GBL - dem Betäubungsmittelgesetz unterfällt. GBL ist einer der Grundstoffe bei der Herstellung von GHB. Bei einer oralen Einnahme wandelt es sich im menschlichen Körper in weniger als einer Minute in GHB um und hat deshalb dieselbe berauschende Wirkung wie GHB.“Um einem Mißbrauch von GBL als Droge bzw. der Verwendung zur Herstellung von GHB vorzubeugen, unterwirft sich die chemische Industrie einer freiwilligen Selbstkontrolle, dem sog. Monitoring. In diesem Zuge wird von jedem Abnehmer eine Endverbleibserklärung verlangt sowie die Verpflichtung, seinerseits von seinen Kunden eine dementsprechende Erklärung zu fordern. Bei Verdachtsfällen wird das Bundeskriminalamt informiert.Die Angeklagten hatten das GBL im Internet als „wheel-cleaner“ o. ä. beworben und somit den eigentlichen Verwendungszweck verschleiert. Zudem waren von den Kunden keine Endverbleibserklärungen eingefordert worden.Das Landgericht hatte die Angeklagten wegen unerlaubten Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel gem. § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG verurteilt. Dabei hatte es argumentiert, daß es sich bei GBL nach objektiven Kriterien zwar nicht um ein Arzneimittel im Sinne des AMG handele, die Einordnung als Arzneimittel ergebe sich jedoch aus der durch die Angeklagten geprägten Zweckbestimmung.Der BGH hat den Schuldspruch aufrecht erhalten, jedoch die Einordnung unter den Arzneimittelbegriff - wenn auch im Ergebnis gleichbleibend - abweichend zum Landgericht vorgenommen.Der BGH führte aus, daß es für die Einordnung eines Präparats als Arzneimittel grundsätzlich auf objektive Kriterien, nämlich die Verkehrsanschauung, ankomme und erst danach eine subjektive Zweckbestimmung zur Einordnung als Arzneimittel herangezogen werden könne: dies nämlich dann, wenn sich die tatsächliche Zweckbestimmung eines Mittels, beispielsweise bei neuartigen Substanzen, noch nicht beurteilen lasse. Zudem komme eine solche Ausnahme auch dann in Betracht, wenn ein Mittel sowohl als Arzneimittel als auch zu technischen Zwecken verwendet werden könne. Der BGH weist jedoch darauf hin, daß nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts das Kriterium der subjektiven Zweckbestimmung den Arzneimittelbegriff – in strafrechtlicher Hinsicht - nicht ausweiten dürfe, sondern allenfalls zur Begrenzung der Strafbarkeit herangezogen werden könne:„Steht daher aufgrund objektiver Kriterien fest, dass ein Stoff bzw. eine Stoffzubereitung zu keinem der in § 2 AMG aF genannten Verwendungszwecke bestimmt ist, kommt ein Rückgriff auf die Zweckbestimmung, die der Hersteller eines Mittels oder derjenige, der es in den Verkehr bringt, diesem Mittel gibt, zur Begründung einer Strafbarkeit nach dem Arzneimittelgesetz nicht in Betracht.“Somit sei die Einschätzung des Landgerichts zwar fehlerhaft, dies sei hier jedoch nicht von Bedeutung, da auch nach objektiven Kriterien GBL ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG aF darstelle. Bezüglich der Verkehrsanschauung komme es sowohl auf Verwendungsmöglichkeiten als auch auf die stoffliche Zusammensetzung, die pharmakologischen Eigenschaften, die Aussage in Werbeprospekten, aber auch auf die Gefahren an, die von dem Mittel ausgingen. Dabei könne im Rahmen der Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel zwar grundsätzlich auch darauf abgestellt werden, inwieweit eine Verwendung quantitativ unbedeutend sei. Eine solche quantitative Bewertung komme vorliegend jedoch nicht in Betracht:„Anders als bei der Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel wird GBL aber nicht einheitlich verwendet. Vielmehr unterscheidet sich die Art und Weise seines Gebrauchs nach dem jeweiligen Verwendungszweck. […] Maßstab kann vielmehr nur die Verwendung innerhalb eines einheitlichen Verkehrskreises sein, in dem das Mittel auf dieselbe Art und Weise gebraucht wird, da nur insoweit eine Vergleichbarkeit der Verwendungsmöglichkeiten besteht. […] Selbst wenn mehrere zehntausend Tonnen eines Stoffes zu industriellen Zwecken eingesetzt werden, sagt dies für sich genommen noch nichts darüber aus, ob dieser Stoff daneben nicht auch von einer großen Zahl von Verbrauchern zur Anwendung im oder am menschlichen Körper eingesetzt wird, selbst wenn der Umfang des Gebrauchs für diese Anwendung gegenüber dem Umfang der industriellen Verwendung verhältnismäßig gering erscheinen mag. Da sich auch diese Verbraucher durch die Verwendung eines solchen Stoffes einer erheblichen Gefahr für ihre Gesundheit aussetzen können, liefe es den Aspekten des Gesundheitsschutzes zuwider, ihnen diesen Schutz durch das AMG zu versagen, nur weil dieser Stoff quantitativ überwiegend in der Industrie Verwendung findet. […] Kennen aber zahlreiche Verbraucher die Wirkungsweise eines Mittels und hat sich eine Verbrauchergewohnheit gebildet, dieses Mittel zu den in § 2 Abs. 1 AMG aF benannten Zwecken zu verwenden, so liegt ein Arzneimittel vor (…).“GBL entspreche in seiner pharmakologischen Wirkung GHB, da es sich nach der Einnahme in den Körper in diese verwandle und daher in seiner pharmakologischen Wirkung GHB, welches unter das Betäubungsgesetz falle, entspreche. Zudem sei die berauschende Wirkung von GBL öffentlich bekannt und auch die Schutzmaßnahmen (beispielsweise das Monitoring) sprächen für eine entsprechende Verkehrsanschauung. Dies sei auch daraus ersichtlich, daß sich bereits ein entsprechender Markt gebildet habe, so daß nach objektiven Kriterien ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG aF vorliege. Dieses sei gem. § 5 AMG bedenklich, da bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erhebliche schädliche Wirkungen auftreten könnten, beispielsweise komatöse Zustände, Herz- oder Kreislaufversagen und Schwerstabhängigkeit.Auch nach Neuregelung des Arzneimittelbegriffs, nach der neben der pharmakologischen auch auf die immunologische oder metabolische Wirkung abzustellen sei, liege ein Arzneimittel vor:„Für den Bereich der sog. Funktionsarzneimittel […] hat der Gesetzgeber aber nunmehr klargestellt, dass es für die Einordnung eines Mittels als (Human-)Arzneimittel allein auf dessen Wirkungsweise bei der Anwendung im oder am menschlichen Körper ankommt. Für eine Zweckbestimmung des Mittels nach objektiven Kriterien bleibt insoweit kein Raum mehr. Da durch die Einnahme von GBL die körperlichen und seelischen Zustände eines Menschen beeinflusst werden, kommt diesem Mittel eine pharmakologische Wirkung zu. Nach der Neufassung des Arzneimittelbegriffs handelt es sich bei GBL deshalb um ein (Funktions-)Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG.“08.02.2010

References: § 95
 BGH 
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