Source: https://www.ambientediritto.it/home/legislazione/decreto-legislativo-18-maggio-2016-n-80
Timestamp: 2019-08-26 00:22:45+00:00

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Decreto Legislativo 18 maggio 2016, n. 80 | AmbienteDiritto.it
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica (rifusione). (GU n.121 del 25-5-2016 - Suppl. Ordinario n. 16)
(GU n.121 del 25-5-2016 - Suppl. Ordinario n. 16)
Vista la direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica (rifusione);
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE;
a) il titolo del decreto legislativo e' sostituito dal seguente: «Attuazione della direttiva 2004/108/CE relativa alla compatibilita' elettromagnetica, e della direttiva 2014/30/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica (rifusione) che ne dispone l'abrogazione.»;
«c) alle apparecchiature radio utilizzate da radioamatori, ai sensi delle disposizioni relative alle radiocomunicazioni adottate nel quadro della costituzione dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni e della convenzione dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni, a meno che tali apparecchiature siano messe a disposizione sul mercato; a tale fine i kit di componenti destinati a essere assemblati da radioamatori e le apparecchiature messe a disposizione sul mercato nonche' modificate e utilizzate da radioamatori non sono considerati apparecchiature messe a disposizione sul mercato;»;
3) dopo la lettera c) e' inserita la seguente:
e) l'articolo 2 e' sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Vigilanza del mercato, controllo degli apparecchi che entrano nel mercato dell'Unione ed individuazione delle autorita' competenti). - 1. Agli apparecchi si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorita' di vigilanza del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico ed, in particolare, dagli uffici dirigenziali generali competenti, secondo il regolamento di organizzazione del medesimo Ministero, ed attualmente rispettivamente:
4. Qualora gli organi di vigilanza competenti, nell'espletamento delle loro funzioni ispettive e di controllo, rilevano che un apparecchio e' in tutto o in parte non rispondente a uno o piu' requisiti essenziali, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico.»;
1) alla lettera b), nell'alinea e al numero 1), le parole: «commercializzato», «utente» e: «sottoinsieme» sono sostituite, rispettivamente, dalle seguenti: «messo a disposizione del mercato», «utilizzatore» e «sottounita'»;
«h-bis) messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un apparecchio per la distribuzione, il consumo o l'uso nel mercato dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
4) la lettera i) e' sostituita dalla seguente:
i-quater) valutazione della conformita': il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali della presente direttiva relativi a un apparecchio;
i-quinquies) organismo di valutazione della conformita': un organismo che svolge attivita' di valutazione della conformita', fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
i-sexies) richiamo: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un apparecchio gia' messo a disposizione dell'utilizzatore finale;
i-nonies) marcatura CE: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l'apparecchio e' conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione.»;
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Messa a disposizione sul mercato o messa in servizio»;
h) l'articolo 5 e' sostituito dal seguente:
«Art. 5 (Impianti fissi). - 1. Gli apparecchi che sono stati messi a disposizione sul mercato e che possono essere integrati in impianti fissi sono soggetti a tutte le pertinenti disposizioni relative agli apparecchi previste dal presente decreto. Le prescrizioni degli articoli da 7 a 7-septies e da 9 a 11 non hanno tuttavia carattere obbligatorio nel caso degli apparecchi destinati ad essere integrati in un particolare impianto fisso e non altrimenti messi a disposizione sul mercato. In tali casi la documentazione di accompagnamento identifica l'impianto fisso e le relative caratteristiche di compatibilita' elettromagnetica e indica le precauzioni da prendere per l'integrazione dell'apparecchio nell'impianto fisso al fine di non pregiudicare la conformita' dell'impianto in questione. La documentazione comprende inoltre le informazioni di cui all'articolo 7-bis, commi 5 e 6, e all'articolo 7-quater, comma 3. Le buone prassi di ingegneria industriale di cui all'allegato I, punto 2, sono documentate e la persona o le persone responsabili tengono la documentazione a disposizione delle autorita' nazionali competenti a fini di controllo fintantoche' gli impianti fissi sono in funzione.
2. Quando vi e' motivo di supporre la non conformita' dell'impianto fisso, in particolare quando vi sono reclami riguardanti perturbazioni prodotte dall'impianto, le autorita' competenti possono chiedere la prova della conformita' dell'impianto fisso in questione e, se necessario, avviare una valutazione. Laddove sia accertata la non conformita', le autorita' competenti impongono le misure necessarie per rendere gli impianti fissi conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
3. Le autorita' competenti adottano le disposizioni necessarie per identificare la persona o le persone responsabili della messa in conformita' di un impianto fisso ai pertinenti requisiti essenziali.»;
i) l'articolo 6 e' sostituito dal seguente:
«Art. 6 (Libera circolazione delle apparecchiature). - 1. Le autorita' competenti di cui all'articolo 2 non ostacolano, per motivi relativi alla compatibilita' elettromagnetica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature conformi al presente decreto. Le disposizioni del presente decreto non ostano all'applicazione, su iniziativa delle autorita' competenti di cui all'articolo 2, delle seguenti misure speciali riguardanti la messa in servizio o l'uso di un'apparecchiatura:
a) misure atte a superare un problema di compatibilita' elettromagnetica esistente o prevedibile in uno specifico luogo;
2. Fatta salva la direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, le misure speciali di cui al comma 1 sono notificate dalle autorita' competenti alla Commissione e agli altri Stati membri.
4. Nelle fiere campionarie, nelle mostre o manifestazioni simili e' ammessa la presentazione o la dimostrazione di apparecchiature non conformi al presente decreto, a condizione che un'evidente indicazione grafica indichi chiaramente che tali apparecchiature non possono essere messe a disposizione sul mercato o messe in servizio fintanto che non siano messe in conformita' con il presente decreto. La dimostrazione del funzionamento puo' avvenire solo a condizione che siano state adottate misure adeguate per evitare perturbazioni elettromagnetiche.»;
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all'allegato II o all'allegato III ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 9. Qualora la conformita' di un apparecchio ai requisiti applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita' UE per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali e' dichiarata la conformita' dell'apparecchio.
6. I fabbricanti indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchio. L'indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante puo' essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono redatte in lingua italiana.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio alla presente direttiva, in una lingua che puo' essere facilmente compresa da tale autorita' e, per gli apparecchi immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli apparecchi da essi immessi sul mercato.
Art. 7-ter (Rappresentanti autorizzati). - 1. Il fabbricante puo' nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all'articolo 7-bis, comma 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 7-bis, comma 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
a) mantenere la dichiarazione di conformita' UE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali di vigilanza del mercato per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato;
b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, fornire a tale autorita' tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio;
c) cooperare con le autorita' nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio che rientra nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Prima di immettere un apparecchio sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 9. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura CE sia apposta sull'apparecchio, che quest'ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti, e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo o 7-bis, commi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme all'allegato I, non immette l'apparecchio sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando l'apparecchio presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorita' di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sull'apparecchio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchio. Le informazioni relative al contatto sono in lingua italiana.
5. Gli importatori garantiscono che, quando un apparecchio e' sotto la loro responsabilita', le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformita' ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
6. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.
7. Per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformita' UE a disposizione delle autorita' di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sara' messa a disposizione di tali autorita'.
8. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio in una lingua facilmente compresa da tale autorita' e, per gli apparecchi immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli apparecchi da essi immessi sul mercato.
2. Prima di mettere un apparecchio a disposizione sul mercato i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla documentazione necessaria nonche' dalle istruzioni e dalle informazioni di cui all'articolo 11, in una lingua che puo' essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui l'apparecchio deve essere messo a disposizione sul mercato o in servizio e, per il mercato italiano, in lingua italiana, e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 7-bis, commi 5 e 6, e all'articolo 7-quater, comma 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un apparecchio non sia conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, non mette l'apparecchio a disposizione sul mercato fino a quando esso non sia stato reso conforme. Inoltre, se l'apparecchio presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorita' di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, quando l'apparecchio e' sotto la loro responsabilita', le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformita' ai requisiti essenziali di cui all'allegato I.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un apparecchio da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchio, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchio presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'apparecchio. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchio da essi messo a disposizione sul mercato.
Art. 7-sexies (Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori). - 1. Un importatore o distributore e' ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto ed e' soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 7-bis quando immette sul mercato un apparecchio con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un apparecchio gia' immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformita' al presente decreto.
Art. 7- septies (Identificazione degli operatori economici). - 1. Gli operatori economici indicano alle autorita' di vigilanza che ne fanno richiesta:
n) l'articolo 8 e' sostituito dal seguente:
«Art. 8. (Presunzione di conformita' delle apparecchiature). - 1. Le apparecchiature che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I disciplinati da tali norme o parti di esse.»;
o) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Procedure di valutazione della conformita'). - 1. La conformita' di un apparecchio ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e' dimostrata mediante una delle seguenti procedure di valutazione della conformita':
b) l'esame UE del tipo seguito dalla conformita' al tipo basata sul controllo interno della produzione di cui all'allegato III.
2. Il fabbricante puo' scegliere di limitare l'applicazione della procedura di cui al comma 1, lettera b), ad alcuni aspetti dei requisiti essenziali, a condizione che agli altri aspetti dei requisiti essenziali sia applicata la procedura di cui al comma 1, lettera a).»;
p) dopo l'articolo 9 e' inserito il seguente:
«Art. 9-bis (Dichiarazione di conformita' UE). - 1. La dichiarazione di conformita' UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'allegato I.
2. La dichiarazione di conformita' UE ha la struttura tipo di cui all'allegato IV, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati II e III ed e' continuamente aggiornata. Essa e' tradotta in lingua italiana.
3. Se all'apparecchio si applicano piu' atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformita' UE, e' compilata un'unica dichiarazione di conformita' UE in rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformita' UE il fabbricante si assume la responsabilita' della conformita' dell'apparecchio ai requisiti stabiliti dal presente decreto.»;
q) l'articolo 10 e' sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Principi generali della marcatura CE e regole e condizioni per l'apposizione della stessa). - 1. La marcatura CE e' soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura CE e' apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sull'apparecchio o sulla sua targhetta. Nei casi in cui cio' non e' possibile o la natura dell'apparecchio non lo consente, essa sono apposta sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
3. La marcatura CE e' apposta sull'apparecchio prima della sua immissione sul mercato.»;
r) l'articolo 11 e' sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Informazioni sull'uso dell'apparecchio). - 1. L'apparecchio e' accompagnato da informazioni, redatte in lingua italiana, sulle precauzioni specifiche eventualmente da adottare nell'assemblaggio, l'installazione, la manutenzione o l'uso dell'apparecchio affinche', quando sia messo in servizio, esso sia conforme ai requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I.
2. Qualora la conformita' di un apparecchio ai requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I non sia assicurata nelle zone residenziali, la relativa restrizione d'uso e' chiaramente indicata, se del caso, anche sull'imballaggio.
3. Le informazioni richieste per consentire l'impiego conforme ai fini cui l'apparecchio e' destinato figurano nelle istruzioni accluse all'apparecchio.»;
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente «Funzioni delle autorita' competenti e procedura a livello nazionale per gli apparecchi che presentano rischi»;
«8. Nel caso in cui le autorita' di vigilanza del mercato di cui all'articolo 2 hanno motivi sufficienti per ritenere che un apparecchio disciplinato dal presente decreto presenta un rischio per gli aspetti della protezione del pubblico interesse di cui al presente decreto effettuano una valutazione dell'apparecchio interessato che investe tutte le prescrizioni pertinenti di cui al presente decreto. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorita' di vigilanza del mercato.
10. Le autorita' di vigilanza del mercato informano l'organismo notificato competente delle valutazioni di cui ai commi 8 e 9. L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al comma 8 e 9.
11. Nel caso in cui ritiene che l'inadempienza non e' ristretta al territorio nazionale, il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che ha chiesto all'operatore economico di prendere. L'operatore economico prende tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli apparecchi interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.»;
t) l'articolo 13 e' sostituito dal seguente:
«Art. 13 (Procedura di salvaguardia dell'Unione). - 1. Nel caso in cui l'operatore economico interessato non prende le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al all'articolo 12, comma 9, le autorita' di vigilanza del mercato fatta salva l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 15, adottano tutte le opportune misure provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione degli apparecchi sul mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per richiamarli, nel rispetto delle garanzie partecipative previste dalla legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni, ed a cura e spese del soggetto destinatario del provvedimento. Nel caso di impianto fisso le autorita' competenti provvedono ad adottare le opportune misure cautelari ed il fermo amministrativo dell'impianto. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
2. Le informazioni di cui all'ultimo periodo del comma 1, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all'identificazione dell'apparecchio non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformita' e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonche' gli argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorita' di vigilanza del mercato indicano se l'inadempienza sia dovuta:
a) alla non conformita' dell'apparecchio alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse contemplati dalla presente direttiva; oppure
b) alle carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 8, che conferiscono la presunzione di conformita'.
3. Il Ministero dello sviluppo economico, quando la procedura a norma dell'articolo 38 della direttiva 2014/30/UE, e' stata avviata dall'autorita' di un altro Stato membro, informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformita' dell'apparecchio interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle sue obiezioni.
4. Il Ministero dello sviluppo economico tiene conto nello svolgimento della propria attivita', sia per le proprie misure provvisorie che per quelle assunte da autorita' di altri Stati membri, che nel caso in cui, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al comma 1, uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura e' ritenuta giustificata.
6. Il Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione nazionale alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando, in esito alla procedura di salvaguardia di cui all'articolo 38, paragrafi 3 e 4, della direttiva 2014/30/UE, vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o nel caso in cui la Commissione ritiene che una misura nazionale e' contraria alla legislazione dell'Unione. Il Ministero dello sviluppo economico cura l'esecuzione delle conseguenti decisioni della Commissione.
7. Qualora la misura nazionale relativa ad un apparecchio e' ritenuta giustificata, il Ministero dello sviluppo economico adotta i provvedimenti necessari per garantire che l'apparecchio non conforme sia ritirato dal mercato nazionale e ne informa la Commissione. Se la misura adottata dall'Italia e' considerata ingiustificata, il Ministero dello sviluppo economico la revoca.
8. Il Ministero dello sviluppo economico cura le iniziative necessarie alla partecipazione nazionale alla procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012, quando la misura nazionale e' considerata giustificata e la non conformita' di un apparecchio e' attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui comma 2, lettera b), del presente decreto.»;
u) dopo l'articolo 13 e' inserito il seguente:
«Art. 13-bis (Non conformita' formale). - 1. Fatto salvo l'articolo 12, se il Ministero dello sviluppo economico giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformita' in questione:
a) la marcatura CE e' stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 10 del presente decreto;
b) la marcatura CE non e' stata apposta;
c) non e' stata compilata la dichiarazione di conformita' UE;
e) non e' stata compilata correttamente la dichiarazione di conformita' UE;
f) la documentazione tecnica non e' disponibile o e' incompleta;
h) non e' rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all'articolo 7-bis o all'articolo 7-quater.
2. Qualora la non conformita' di cui al comma 1 permane, il Ministero dello sviluppo economico adotta le adeguate misure per limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dell'apparecchio o per garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato.»;
v) l'articolo 14 e' sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Organismi di valutazione della conformita', notifica ed autorita' di notifica). - 1. Ai fini della notifica alla Commissione e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in qualita' di terzi, compiti di valutazione della conformita' a norma del presente decreto, il Ministero dello sviluppo economico e' individuato e designato quale autorita' di notifica nazionale responsabile dell'istituzione ed esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformita' e per il controllo sugli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza alle disposizioni dell'articolo 14-ter.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione della conformita' ai fini dell'autorizzazione e della notifica, nonche' il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai sensi e in conformita' del regolamento (CE) n. 765/2008 dall'organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi dell'articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L'autorizzazione degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto l'accreditamento ed e' rilasciata con decreto del Ministero dello sviluppo economico entro trenta giorni dalla domanda dell'organismo corredata del relativo certificato di accreditamento.
3. Le modalita' di svolgimento dell'attivita' di cui al primo periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l'organismo unico nazionale di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico sono regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli stessi. L'organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque per quanto applicabili le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta soluzioni idonee a coprire la responsabilita' civile connessa alle proprie attivita'.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume piena responsabilita' per i compiti svolti dall'organismo di cui al comma 3. Relativamente ai compiti attribuiti dal presente articolo e dall'articolo 14-quater al Ministero dello sviluppo economico le competenze e responsabilita' degli uffici dirigenziali generali competenti, sono ripartite secondo il regolamento di organizzazione del medesimo Ministero ed attualmente, rispettivamente, alla Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la vigilanza e la normativa tecnica, relativamente alle attivita' di notifica ed a quelle connesse, ed alla Direzione generale per la pianificazione e la gestione dello spettro radioelettrico, relativamente all'autorizzazione, di concerto con la precitata Direzione generale, ed alle attivita' connesse.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorita' di notifica e ai fini dell'attivita' di autorizzazione, nonche' l'organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell'attivita' di valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative attivita' nel rispetto delle seguenti prescrizioni:
a) in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformita';
b) in modo che sia salvaguardata l'obiettivita' e l'imparzialita' delle attivita';
c) in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformita' sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
d) evitando di offrire ed effettuare attivita' eseguite dagli organismi di valutazione della conformita' o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale;
f) assegnando a tali attivita' un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformita' e per il controllo degli organismi notificati, i nonche' di qualsiasi modifica delle stesse.»;
«Art.14-bis (Prescrizioni relative agli organismi notificati e presunzione di conformita'). - 1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformita' rispetta le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della conformita' e' disciplinato a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalita' giuridica.
3. L'organismo di valutazione della conformita' e' un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dall'apparecchio oggetto di valutazione. Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella
fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di apparecchi sottoposti alla sua valutazione puo' essere ritenuto un organismo del genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L'organismo di valutazione della conformita', i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformita' non sono ne' il progettista, ne' il fabbricante, ne' il fornitore, ne' l'installatore, ne' l'acquirente, ne' il proprietario, ne' l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli apparecchi sottoposti alla sua valutazione, ne' il rappresentante di uno di questi soggetti. Cio' non preclude l'uso degli apparecchi valutati che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformita' o l'uso di tali apparecchi per scopi privati. L'organismo di valutazione della conformita', i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformita' non intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione degli apparecchi,
ne' rappresentano i soggetti impegnati in tali attivita'. Non intraprendono alcuna attivita' che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrita' per quanto riguarda le attivita' di valutazione della conformita' per cui sono notificati. Cio' vale in particolare per i servizi di consulenza. L'organismo di valutazione della conformita' garantisce che le attivita' delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettivita' o sull'imparzialita' delle sue attivita' di valutazione della conformita'.
5. L'organismo di valutazione della conformita' e il suo personale eseguono le operazioni di valutazione della conformita' con il massimo dell'integrita' professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attivita' di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attivita'.
6. L'organismo di valutazione della conformita' e' in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformita' assegnatigli in base all'allegato III e per cui e' stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilita'. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformita' e per ogni tipo o categoria di apparecchi per i quali e' stato notificato, l'organismo di valutazione della conformita' ha a sua disposizione:
a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformita';
b) le necessarie descrizioni delle procedure in base alle quali avviene la valutazione della conformita', garantendo la trasparenza e la capacita' di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualita' di organismo notificato dalle altre attivita';
c) le procedure per svolgere le attivita' che tengono debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessita' della tecnologia dell'apparecchio in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
7. L'organismo di valutazione della conformita' dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attivita' di valutazione della conformita' e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti. Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformita' dispone di quanto segue:
a) una formazione tecnica e professionale solida che include tutte le attivita' di valutazione della conformita' in relazione alle quali l'organismo di valutazione della conformita' e' stato notificato;
b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorita' per eseguire tali valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all'allegato I, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione europea nonche' delle normative nazionali;
d) la capacita' di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. E' garantita l'imparzialita' degli organismi di valutazione della conformita', dei loro alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformita'. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformita' non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformita' sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilita' civile, secondo le caratteristiche minime fissate con decreto del Ministro dello sviluppo economico. Fino all'adozione di tale decreto il massimale di tale polizza e' non inferiore a euro 1.500.000,00 e si applicano, per quanto compatibili, le indicazioni al riguardo previste nella direttiva del Ministro delle attivita' produttive del 19 dicembre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2003. Detta polizza non e' necessaria nel caso in cui l'organismo di valutazione della conformita' sia un organismo pubblico.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformita' e' tenuto al segreto professionale per tutto cio' di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'allegato III o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne che nei confronti delle autorita' competenti dello Stato in cui esercita le sue attivita'. Sono tutelati i diritti di proprieta'.
11. Gli organismi di valutazione della conformita' partecipano alle attivita' di normalizzazione pertinenti e alle attivita' del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione europea, o garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della conformita' ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
12. Qualora dimostri la propria conformita' ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformita' e' considerato conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Art. 14-ter (Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati). - 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformita' oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 14-bis e ne informa di conseguenza il Ministero dello sviluppo economico e l'organismo nazionale di accreditamento.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilita' delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attivita' possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del cliente.
Art. 14-quater (Domanda e procedura di notifica, modifiche delle notifiche e contestazione delle competenze degli organismi notificati). - 1. L'organismo di valutazione della conformita' stabilito nel territorio nazionale presenta domanda di autorizzazione e di notifica al Ministero dello sviluppo economico.
2. La domanda di autorizzazione e di notifica e' accompagnata da una descrizione delle attivita' di valutazione della conformita', del modulo o dei moduli di valutazione della conformita' e dell'apparecchio per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonche' da un certificato di accreditamento rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento che attesta che l'organismo di valutazione della conformita' e' conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 14-bis.
3. Il Ministero dello sviluppo economico autorizza e notifica solo gli organismi di valutazione della conformita' che soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 14-bis e notifica tali organismi alla Commissione europea e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione. Il Ministero dello sviluppo economico pubblica sul proprio sito internet i provvedimenti di autorizzazione rilasciati agli organismi di valutazione della conformita'.
4. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attivita' di valutazione della conformita', il modulo o i moduli di valutazione della conformita' e l'apparecchio interessato, nonche' la relativa attestazione di competenza.
5. L'organismo interessato puo' eseguire le attivita' di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica. Solo tale organismo e' considerato un organismo notificato ai fini del presente decreto.
7. Qualora sulla base della sospensione o del ritiro del relativo certificato di accreditamento o in altro modo e' accertato che un organismo notificato non e' piu' conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 14-bis o non adempie ai suoi obblighi, il Ministero dello sviluppo economico limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravita' del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi e ne informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.
8. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attivita' dell'organismo notificato, il Ministero dello sviluppo economico, sulla base dei provvedimenti a tal fine assunti dall'organismo nazionale di accreditamento, prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo notificato siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorita' di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
9. In relazione alla competenza della Commissione ad indagare su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilita' cui e' sottoposto, il Ministero dello sviluppo economico fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo in questione. Qualora la Commissione accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa piu' le prescrizioni per la sua notifica, il Ministero dello sviluppo economico adotta le misure correttive necessarie relativamente al conseguente atto di esecuzione della Commissione e, all'occorrenza, ritira la notifica.
Art. 14-quinquies (Obblighi operativi degli organismi notificati e ricorsi contro le loro decisioni). - 1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformita' conformemente alle procedure di valutazione della conformita' di cui all'allegato III.
2. Le valutazioni della conformita' sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformita' svolgono le loro attivita' tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessita' della tecnologia dell'apparecchio in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far cio' rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformita' dell'apparecchio al presente decreto.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformita' successivo al rilascio di un certificato riscontra che un apparecchio non e' piu' conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il certificato.
6. Contro le decisioni degli organismi notificati puo' essere espletata l'apposita procedura di ricorso a tal fine istituita dall'organismo nazionale di accreditamento.
c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorita' di vigilanza del mercato in relazione alle attivita' di valutazione della conformita';
d) su richiesta, delle attivita' di valutazione della conformita' eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attivita', incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della direttiva attuata con il presente decreto, le cui attivita' di valutazione della conformita' sono simili o coprono gli stessi apparecchi, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformita'.
aa) all'articolo 16, il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze sono stabilite le tariffe per l'attivita' di cui all'articolo 14, comma 1, ad esclusione di quelle relative alle attivita' svolte dall'organismo unico nazionale di accreditamento, nonche' i termini e le modalita' di versamento delle medesime tariffe.»;
bb) l'articolo 17 e' abrogato;
cc) l'articolo 18 e' abrogato, ferma restando l'abrogazione del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, ivi contenuta;
dd) all'articolo 19 i commi da 2 a 6 sono abrogati e il comma 1, e' sostituito dal seguente: «1. Le apparecchiature oggetto della direttiva 2004/108/CE immesse sul mercato prima del 20 aprile 2016 conformemente alla medesima direttiva 2004/108/CE ed alle relative disposizioni nazionali di attuazione possono essere messi a disposizione del mercato o messe in servizio anche successivamente.»;
1. Il decreto di cui al comma 2 dell'articolo 16 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, come modificato dal presente decreto, e' adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
Dato a Roma, addi' 18 maggio 2016
b) presentino un livello di immunita' alle perturbazioni elettromagnetiche prevedibili in base all'uso al quale sono destinate che ne consenta il normale funzionamento senza deterioramenti inaccettabili. 1. Requisiti specifici per gli impianti fissi
1. Il controllo interno della produzione e' la procedura di valutazione della conformita' in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 del presente allegato e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che gli apparecchi in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili. 2. Valutazione della compatibilita' elettromagnetica
Il fabbricante effettua una valutazione della compatibilita' elettromagnetica degli apparecchi, sulla base dei pertinenti fenomeni, al fine di soddisfare i requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I.
La valutazione della compatibilita' elettromagnetica tiene conto di tutte le normali condizioni di funzionamento cui gli apparecchi sono destinati. Se gli apparecchi possono assumere varie configurazioni, la valutazione della compatibilita' elettromagnetica accerta che gli apparecchi soddisfino i requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I, in tutte le configurazioni possibili identificate dal fabbricante come rappresentative dell'uso al quale gli apparecchi sono destinati. 3. Documentazione tecnica
La documentazione permette di valutare la conformita' dell'apparecchio ai requisiti pertinenti e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi.
b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
f) le relazioni sulle prove effettuate. 4. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformita' degli apparecchi prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 3 del presente allegato e ai requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita' UE per un modello dell'apparecchio e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali, insieme alla documentazione tecnica, per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' UE identifica l'apparecchio per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.
1. L'esame UE del tipo e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un apparecchio, nonche' verifica e certifica che il progetto tecnico di tale apparecchio rispetta i requisiti essenziali di cui al punto 1 dell'allegato I.
2. L'esame UE del tipo e' effettuato mediante una valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchio effettuata esaminando la documentazione tecnica di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto). Puo' essere limitato ad alcuni aspetti dei requisiti essenziali quali precisati dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
La domanda deve specificare nel dettaglio gli aspetti dei requisiti essenziali per i quali e' richiesto un esame e contenere:
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformita' dell'apparecchio alle prescrizioni applicabili del presente decreto e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio. Inoltre contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
ii) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
4. L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchio in relazione agli aspetti dei requisiti essenziali per i quali e' richiesto un esame.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorita' di notifica, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni del presente decreto applicabili all'apparecchio in questione, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, gli aspetti dei requisiti essenziali oggetto di esame, le eventuali condizioni di validita' e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo puo' comprendere uno o piu' allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformita' degli apparecchi fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformita' dell'apparecchio ai requisiti essenziali del presente decreto o sulle condizioni di validita' di tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa la propria autorita' di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorita' di notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonche' il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validita' di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare la domanda di cui al punto 3 ed adempiere agli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purche' siano specificati nel mandato.
MODULO C: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
1. La conformita' al tipo basata sul controllo interno della produzione e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara che gli apparecchi interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili. 2. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformita' degli apparecchi prodotti al tipo approvato oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili del presente decreto. 3. Marcatura CE e dichiarazione di conformita' UE
3.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita' UE per ogni modello dell'apparecchio e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchio e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' UE identifica l'apparecchio per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 4. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 3 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE
(N. XXXX) (1 )
3. La presente dichiarazione di conformita' e' rilasciata sotto la responsabilita' esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dell'apparecchio che ne consenta la rintracciabilita'; puo' comprendere un'immagine a colori di chiarezza sufficiente laddove necessario per l'identificazione dell'apparecchio).
5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra e' conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data delle norme, o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali e' dichiarata la conformita', compresa la data delle specifiche.
(nome, funzione) (firma): ____
(1 ) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformita' e' opzionale.»
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References: Art. 7

Art. 7

Art. 7

Art. 14

Art. 14

Art. 14