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Timestamp: 2015-11-27 13:48:18+00:00

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P. 1CONPES CALIDAD 3446CONPES CALIDAD 3446|Views: 687|Likes: 3Publicado porWuxia JuradoffMore info:Published by: Wuxia Juradoff on Nov 02, 2011Copyright:Attribution Non-commercialAvailability:Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.download as DOC, PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate content|Agregar a la colecciónSee moreSee lesshttps://es.scribd.com/doc/71238420/CONPES-CALIDAD-344606/14/2014pdftextoriginalDocumentoConpes
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Superintendencia de Industria y Comercio DNP-DDE Versión aprobada
Bogotá, D.C., 30 de Octubre de 2006
Este documento somete a consideración del Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES), los lineamientos para el desarrollo de una política que: i) reorganice el marco
institucional existente en el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM); ii) fortalezca las actividades de expedición de reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología y; iii) permita obtener el reconocimiento internacional del Subsistema Nacional de la Calidad. La implementación de esta política será un instrumento que contribuirá a incrementar la competitividad de las empresas colombianas y a mejorar las actividades de regulación, control y vigilancia que realiza el Estado.
En el presente documento se entiende que un Sistema Nacional de la Calidad está compuesto por seis actividades: expedición de reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología.
La expedición de reglamentos técnicos es una actividad realizada por el Estado mediante la cual se establecen condiciones obligatorias de calidad para controlar los riesgos que puedan afectar los objetivos legítimos del país como la vida, la salud, la seguridad nacional, el medio ambiente y la debida información a los consumidores. El reglamento técnico es el documento en el cual se plasman requisitos de carácter obligatorio de bienes o servicios.
La normalización es el proceso mediante el cual, de manera abierta y transparente, se establecen, con respecto a problemas reales o potenciales, referentes técnicos para uso comiin y repetido. El resultado de la normalización es la adopción de documentos normativos, los cuales son de naturaleza voluntaria. La normalización es una actividad necesaria para la competitividad del sistema productivo debido a que facilita el comercio.
La acreditación es el proceso mediante el cual se reconoce la competencia técnica de un organismo para evaluar que un determinado bien, servicio, proceso, sistema de gestión, persona o instalación cumplen con las especificaciones o requisitos técnicos establecidos en un reglamento técnico o un documento normativo. Los documentos normativos pueden ser normas, gulas técnicas o especificaciones normativas disponibles. El principal atributo de la acreditación es el de transferir y asegurar la confianza en los procesos de evaluación de la conformidad.
La designación es la autorización gubernamental para que un organismo lleve a cabo actividades especificadas de evaluación de la conformidad. La designación facilita a las entidades públicas realizar las actividades de control y vigilancia de productos cuando no poseen los recursos financieros o técnicos necesarios para realizarlas directamente.
La evaluación de la conformidad es el procedimiento mediante el cual se determina el grado de cumplimiento de un bien, un servicio, un proceso, un sistema de gestión, una persona o una instalación frente a un reglamento técnico o un documento normativo. La evaluación de la conformidad puede involucrar las siguientes actividades: inspección, prueba, calibración, certificación y verificación.
Por su parte, la metrología es la ciencia que estudia las mediciones. La mayoría de países tienen un sistema de medidas coherente y cada vez más universal con el fin de contar con una base técnica segura para el desarrollo de la ciencia, la tecnología, el sector productivo y el comercio con otros países.
Los Sistemas Nacionales de la Calidad se relacionan entre si estableciendo procedimientos equivalentes1, esto ha llevado a la formación de una red mundial, que tiene como objetivo generar confianza entre los diferentes actores del sistema.
Es así como existen organismos internacionales para cada materia, en el caso de la reglamentación técnica la Organización Mundial del Comercio (OMC) a través del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) ha establecido principios y directrices en este tema. En la normalización se encuentran, por ejemplo: el Organismo 1nternacional de Normalización (1SO); la Comisión Mixta FAO/OMC del Codex Alimentarius; y la Sociedad 1nternacional para la Calidad en Atención de la Salud (1nternational Society for Quality in Health - 1SQUA). En el caso de la acreditación: el Foro 1nternacional de Acreditación (1nternational Accreditation Forum - 1AF); y la Cooperación 1nternacional de Acreditación de Laboratorios (1LAC). En el caso de la Metrología: la Oficina 1nternacional de Pesas y Medidas (B1PM); y la Organización 1nternacional de Metrología Legal (O1ML). Los participantes de estos organismos provienen, tanto de instituciones regionales como nacionales.
Normalmente estos procedimientos equivalentes se sustentan en acuerdos de reconocimiento mutuo (ARMs) entre organismos. Los ARMs son una declaración formal de que cada una de las partes reconoce que las evaluaciones de la conformidad conducidas por la otra parte son equivalentes a las ejecutadas por él.
se encuentran en el tema de acreditación: la Cooperación Europea de Acreditación (EA).
Esta agrupa ala Cooperación Asia-Pacifico de Acreditación (PAC) y a la Cooperación Asia-Pacifico de Acreditación de Laboratorios (APLAC). se encuentran los empresarios. Organismos de Certificación. y Laboratorios de Ensayo y Calibración
En lo relativo a organismos regionales.
.Esquema Red Mundial de Soporte de los Sistemas Nacionales de la Calidad Organismos Internacionales en materia de Reglamentos Técnicos Normalización. productos y personal.
Organismos Regionales en materia de Normalización Acreditación y Metrologla
Estado (Reglamentos Técnicos). Acreditación y Metrologla. consumidores y otras instituciones. la Cooperación del Pacifico de Acreditación (APEC)2. los cuales agrupan las entidades nacionales de sus zonas de influencia. Organismos Nacionales de Normalización. por ejemplo: el Sistema Interamericano de Metrología (S1M) y el Foro de Metrología Legal de Asia Pacifico (APLMF). por ejemplo la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT). en la base de esta red. y entidades de inspección). y los organismos evaluadores de la conformidad (laboratorios de ensayo y calibración. Finalmente. En el tema de metrología se encuentran. acreditación y metrología. y la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).
A nivel nacional se agrupan las instituciones que componen un Sistema Nacional de la Calidad: el Estado. entidades certificadoras de sistemas. la Comunidad Surafricana de desarrollo en Acreditación (SADCA). Acreditación y Metrologla
Organismos Evaluadores de la Conformidad: Organismos de Inspección. los organismos nacionales de normalización. Y en el tema de normalización.
poder circular en otras economias sin tener que ser sometido a extensivos re-ensayos.
.. Ciencia y TecnologIa. la salud y el medio ambiente. ofrecer al consumidor garantlas e información sobre los productos que adquiere. algunos estudios han elaborado mediciones para otros palses que pueden ser indicativas de la importancia de adoptar estos sistemas. T. se requiere calcular el efecto en los precios. la protección de los derechos de los consumidores y el mejoramiento de la gestión püblica. y promover el mayor desarrollo de la ciencia y la tecnologIa. proteger la vida. Sin embargo. asI como para el funcionamiento de algunas instituciones del Estado. (2001). el desarrollo de un Sistema Nacional de la Calidad es fundamental para el fortalecimiento de otros sistemas a cargo del Estado. entre otros. re-inspecciones y re-certificaciones 4 Ver Maskus. el Sistema Nacional de la Innovación. el fortalecimiento del aparato productivo. Quantifying the Impact of Technical Barriers of Trade. K.
Un requisito previo para el comercio internacional es que cualquier bien ybo servicio aceptado formalmente en una economia debe tambien. A framework for analysis. La implementación de un Sistema Nacional de la Calidad es. Wilson. en condiciones equivalentes acordes con los principios de la Organización Mundial del Comercio. y el Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS NACIONALES DE LA CALIDAD
La implementación de un Sistema Nacional de la Calidad. Otsuki.1. J.
La estimación de los efectos de la implementación de este sistema es compleja debido a que. los costos y las condiciones de demanda4.
AsI. es un instrumento que contribuye a facilitar el comercio e incrementar la competitividad de las empresas colombianas. por ende. un requisito indispensable para el exitoso desarrollo de la actividad comercial nacional e internacional3. coordinado y con reconocimiento internacional. como el Sistema Nacional de Competitividad.. entre otros. como se muestra en la siguiente tabla.
562 de 2003 y 615 de 2005.
II. la metrologla y la evaluación de la conformidad puedan brindar confianza a la sociedad nacional e internacional. Wilson. organismos de inspección acreditados. Certificación y Metrologla (SNNCM)5. J.
Decreto reglamentario 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo Económico (actualmente Ministerio Comercio. 4003 de 2004 y 210 de 2003 y iii) la Circular Unica de 2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC). 6 Laboratorios primarios o de referencia metrológica. 2360 de 2001. ii) Los Decretos 300 de 1995. y laboratorios de ensayo y calibración acreditados7. organismos de metrologIa6. Este decreto ha sido complementado por: i) Las Decisiones Andinas 419 de 1997. Este sistema está conformado por el organismo de normalización. la acreditación. 506 de 2001. 1112 de 1996.4%.
Moenius (1999)
Estados Unidos y ocho países de la Unión Europe
Un incremento de uno por ciento en el número de reglamentos técnicos y normas reconocidas mutuamente entre Estados Unidos y sus socios podría incrementar los volúmenes de comercio enUS$6millones. asI como. Quantifying the Impact of Technical Barriers of Trade.
METROLOGIA (SNNCM)
En Colombia el Sistema Nacional de la Calidad es el Sistema Nacional de Normalización. Este decreto reglamenta el artIculo 3 de la Ley 155 de 1959. organismos de acreditación.
NORMALI2ACION. A framework for analysis
Finalmente. organismos de certificación acreditados (quienes certifican bienes. por las autoridades competentes locales y extranjeras. a través de su aceptación en diferentes foros de comercio ybo calidad. Industria y Turismo (MCJT)).
Harrison. el papel del Estado en el desarrollo de un Sistema Nacional de la Calidad es brindar el apoyo y la coordinación necesaria para que los organismos y entidades vinculados a la expedición de reglamentos técnicos...Impacto de la Adopción de Reglamentos Técnicos y Normas
Estudio Garsiorek (1992)
Impacto La armonización de reglamentos técnicos y normas entre estos países podría implicar un 1% de crecimiento en el PIB en el corto plazo.
Fuente: Maskus. Otsuki. K. (2001).5% podría implicar un incremento en el PIB de 2. procesos y capacidades laborales). servicios. la normalización. 7 Decreto reglamentario 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo Económico. et al (1996)
Unareducción en los costos de normalización yde adopción de reglamentos técnicos de 2. T.
acuerdos con Asociación Europea de Comercio Justo (EFTA) y la Unión Europea. intercambio de información. referencia a normas internacionales. pueden expedir reglamentos técnicos. Guatemala. El Salvador y Honduras. Además negocia capítulos OTC con Estados Unidos. y trato especial y diferenciado. 506 de 2001. normalización. el transporte de sustancias peigrosas. MERCOSUR. Dentro de la agenda de negociaciones se encuentran. 14 Colombia ha celebrado tratados en la materia con la ALAD1. Colombia ha suscrito varios acuerdos comerciales en los cuales se han profundizado las obligaciones contenidas en el Acuerdo sobre OTC de la OMC14. certificación o las cuatro actividades a la vez8. De igual forma. principalmente por el Acuerdo sobre OTC de la OMC12. Sin embargo. 10 Por ejemplo. servicios10 y procesos11. pero éstas no se ejecutan bajo una coordinación armónica. Si bien. metrologla. asistencia técnica. Sin embargo. Meteorologia y Estudios Ambientales (1DEAM) está facultado para realizar las actividades de acreditación. En desarrollo de dicha norma. Chile y el G-2. Cuba. Buenas Prácticas Manufactureras (BPM)o Buenas Prácticas Agrícolas (BPA). certificación y metrologia.
Las entidades públicas que formulan e implementan políticas sectoriales pueden establecer requisitos obligatorios a bienes9. normalización y metrologia. esto es. 12 1ncorporadas ala legislación nacional mediante la ley 170 de 1994 13 Decisiones Andinas 419 de 1997. el 1nstituto de Hidrologia. Para mayor detalle ver Anexo. En parte porque existe un amplio nümero de entidades que realizan ya sea la actividad de acreditación. el Servicio Nacional de Aprendizaje (SENA) está facultado para realizar actividades de normalización. uno de los grandes retos que aün enfrenta el SNNCM es la integración de los esfuerzos de distintos sectores y autoridades. resolución 180498 del 29 de abril de 2005 expedido por el Ministerio de Minas y energIa. en respuesta a una situación urgente o de
Por ejemplo. el SNNCM enfrenta el desaf~o de cumplir adecuadamente con los compromisos adquiridos en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC).
. La expedición de estos reglamentos se encuentra regulada por el derecho internacional.
/. transparencia. e importantes desarrollos en laboratorios de referencia metrológica. el 1nstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (1NV1MA) yel 1nstituto Colombiano Agropecuario (1CA) están facultados para realizar actividades de acreditación. Además. el acuerdo G-2 incluye también la reglamentación técnica de servicios.
La normativa de la OMC establece que los países deben desarrollar su reglamentación técnica con base en seis principios: no discriminación. 562 de 2003 y 615 de 2005. la Comunidad Andina ha establecido el Sistema Andino de la Calidad13. 11 Por ejemplo. un reglamento técnico puede ser expedido sin tomar en cuenta estos principios. las reglas de la OMC se centran en la reglamentación de bienes. 9 Por ejemplo el Reglamento Técnico de 1nstalaciones Eléctricas (RET1E). el reconocimiento internacional alcanzado en el tema de normalización. y el 1nstituto Nacional de Salud (1NS) está facultado para realizar las actividades de metrologia y normalización.El SNNCM ha tenido importantes logros entre los que se cuentan el amplio desarrollo de la reglamentación técnica por parte de las entidades del Estado. adicionalmente. El actual sistema reconoce las competencias sectoriales.
Otras entidades como la Comisión de Regulación de Agua Potable y Saneamiento Básico y el 1CA también tienen facultades para la expedición de reglamentos técnicos. Por ejemplo.
La vigilancia y control del cumplimiento de algunos de los reglamentos técnicos se encuentra en manos de la Superintendencia de 1ndustria y Comercio (S1C). al Ministerio de la Protección Social (MPS) le corresponde la regulación de los productos nocivos para la salud15 y aquellos correspondientes a medicamentos. 1ndustria y Turismo (MC1T). al Ministerio de Ambiente. la Superintendencia de Servicios Püblicos y la Superintendencia de Puertos. como por ejemplo: etiquetado de calzado.Emergencia. el 1nstituto Colombiano Agropecuario (1CA). alimentos y elementos de trabajo. y realizar las notificaciones de proyectos de reglamentos técnicos como punto de Contacto ante la OMC. al Ministerio de Minas y Energía (MME) las instalaciones eléctricas y los combustibles. al Ministerio de Transporte (MT) la correspondiente a los vehículos de servicio público de transporte y de servicio privado. se han expedido reglamentos técnicos en coordinación con otras entidades con el fin de proteger la salud de los colombianos y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. función que cumple con el apoyo de entidades que ella misma acredita.
En Colombia. Otras entidades tienen competencias de vigilancia y control sobre reglamentos de su ámbito de actuación. tiene la facultad residual para la expedición de reglamentos técnicos16. en los ültimos cuatro años se han realizado más de cien notificaciones internacionales ante la OMC y otros organismos internacionales en materia de reglamentos técnicos y medidas sanitarias.
. por un periodo de tiempo determinado. la expedición de reglamentos técnicos es responsabilidad de diferentes entidades del orden nacional y local. por ejemplo: el 1nstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (1NV1MA)17. Vivienda y Desarrollo Territorial (MAVDT) la de los productos que atenten contra los recursos naturales renovables y no renovables.
Al Ministerio de Comercio.
Decreto 210 de 2003 del Departamento Administrativo de la Función Püblica 17 La vigilancia y control de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura en materia de medicamentos. Además. Además. en cabeza de la Dirección de Regulación. administrar el punto de contacto y el centro de información en materia de obstáculos técnicos al comercio y medidas sanitarias y fitosanitarias. le corresponde coordinar la expedición de todos los reglamentos técnicos verificando que se cumpla con la normativa internacional. gasodomésticos que funcionan con combustibles
Ley9 de 1979.
De acuerdo al MC1T. prorrogable mientras subsistan las condiciones que lo eneraron.
Programa de cooperación y asistencia técnica UE-CAN en materia de calidad. ii) No se cuenta con la suficiente infraestructura y la capacidad técnica y humana para cumplir en debida forma con las obligaciones adquiridas en los tratados de libre comercio.gaseosos. vajillas de cerámica. R. (2004) Asistencia técnica a organismos nacionales de acreditación. la expedición.
Pese a estos importantes avances. este sistema evitarla la imposición de obstáculos técnicos innecesarios a los productos colombianos en otros paises. Segün el MC1T existen más de 140 reglamentos técnicos entre leyes y otros tipos de actos administrativos como decretos y resoluciones. i) En el pals no existe una politica unificada para la aceptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados en otros paises para establecer el cumplimiento de reglamentos técnicos locales. iii) La disponibilidad de personal. iii) No existe en el pals un sistema electrónico que recoja la totalidad de la información sobre los reglamentos técnicos vigentes en el pals y en los principales socios comerciales.
En el TLC con los Estados Unidos se obliga a las partes a notificar inclusive aquellos Reglamentos Técnicos que se basen en normas internacionales. ii) La actividad de vigilancia y control de reglamentos técnicos y la actividad de acreditación plantean a la S1C potenciales conflictos de interés entre suspender o revocar acreditaciones y sancionar a los productores que incumplen reglamentos técnicos19. teniendo obligación a ello. cinturones de seguridad para uso en vehiculos automotores. infraestructura y fondos en la S1C son limitados frente a los requerimientos de la economia. Entre otros. En particular.
. los recursos y la información estadlstica para realizar estudios de evaluación de riesgo e impacto económico son insuficientes. de éstos 26 fueron notificados como proyectos y47 no se notificaron ante la OMC. 19 Ver Visiers. etiquetado de pilas de zinc-carbón-alcalinas. vigilancia y control de reglamentos técnicos en Colombia presenta seis dificultades:
i) Diferentes entidades del Estado han venido reglamentando aspectos técnicos de bienes y servicios sin seguir los procedimientos de notificación y en muchos casos sin la realización de un estudio de impacto del reglamento técnico. cuando no se basen en norma técnica internacional o no sean significativos para el comercio18. refrigeradores y congeladores para uso doméstico.
La desatención de la actividad de normalización que realiza la Comisión hace que se dificulte la defensa de los intereses del pals en materia de alimentos y la incorporación en la normatividad nacional de los requisitos establecidos internacionalmente. Estas unidades han permitido que entidades püblicas. el 1CONTEC ha publicado aproximadamente 5. turismo y joyeria.
Norma~ización Técnica Voluntaria
En Colombia la normalización técnica voluntaria es adelantada por el Organismo Nacional de Normalización (1nstituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (1CONTEC)). los Ministerios. asociaciones y otras entidades participen activamente en el proceso de elaboración.
Son organismos aprobados por el MC1T y reconocidos por el 1CONTEC que tienen como función la preparación de normas propias de un sector. dentro de los parámetros internacionales establecidos para esta actividad.2. gremios. las USN tienen la posibilidad de presentar ante el 1CONTEC las normas técnicas voluntarias que desarrollen para ser adoptadas y publicadas como NTC. y los organismos de normalización de carácter intergubernamental como la Organización Mundial de Salud Animal. el Departamento Administrativo de la Función Püblica (DAFP). Además. la aprobación del programa anual de normalización voluntaria y de las unidades sectoriales de normalización. la Convención 1nternacional de Protección Fitosanitaria o la Comisión del Codex Alimentarius22. Meteorologia y Estudios Ambientales (1DEAM). el 1nstituto Nacional de Salud (1NS). 22 El Decreto 977 de 1998 del Ministerio de Salud creó Comité Nacional del Codex Alimentarius como órgano consultivo del Gobierno Nacional para la formulación de la pol~tica del pals en relación con los procesos de normalización alimentaria y los análisis de principios y procedimientos que se puedan adelantar en la Comisión del Codex Alimentarius.401 Normas Técnicas Colombianas (NTCs)23.
La normalización técnica voluntaria colombiana ha alcanzado un alto nivel de reconocimiento internacional gracias a la participación de 1CONTEC en organismos internacionales de normalización como la 1SO. 23 Una NTC es una norma técnica aprobada o adoptada como tal por el 1CONTEC (Decreto 2269/1 993). adopción. difusión y aplicación de las normas técnicas voluntarias. A la fecha. los sectores más representativos en materia de normalización son el de ingenierla civil.
Dentro de las entidades que tienen facultades para producir normas voluntarias están: el 1nstituto de Hidrologia. el SENA. Por su parte la Dirección de Regulación del MC1T realiza la supervisión de la normalización voluntaria del pals. la COPANT y la Red Andina de Normalización (RAN).
Es importante resaltar que el MC1T ha aprobado once USN para elaborar estándares voluntarios en áreas de la salud. y está en el proceso de autorizar otras en materia de avalüos. y de entidades y programas de formación para el trabajo. la Comisión Electrotécnica 1nternacional (1EC). metalmecánica y el eléctrico. las Unidades Sectoriales de Normalización (USN)20 y las otras entidades gubernamentales que tengan funciones de normalización de acuerdo con su régimen legal21. 21 Decreto reglamentario 2269 de 1993. el 1CA.
re-certificaciones que se traducen en un incremento de los costos. ii) El cumplimiento de la regulación internacional es insuficiente. independencia y eficiencia en su gestión. imparcialidad. La participación del pals en los foros internacionales de normalización reducirla la imposición de obstáculos innecesarios a los productos colombianos mediante la presentación de observaciones adecuadas y a tiempo frente a las normas voluntarias internacionales. eficacia. como por ejemplo la Comisión Mixta FAO/OMC del Codex Alimentarius. Segün el acuerdo OTC de la OMC. lo que dificulta su proceso de mejoramiento continuo. las inspecciones y las certificaciones que se lleven a cabo en un pals habrán de ser repetidos por un organismo de acreditación de otro pals que posea reconocimiento internacional. lo que lleva a que no se conozca el inventario total de estas normas y las necesidades reales respecto a esta actividad. un ente de acreditación debe adoptar estándares internacionales de acreditación y establecer acuerdos con otros paises basados en evaluaciones pares y en la aceptación reciproca de los respectivos sistemas de acreditación nacional. iii) No existe una politica que garantice los recursos económicos y humanos para que el pals atienda de manera adecuada los foros de normalización internacional que son de interés del pals.La producción de normas voluntarias en Colombia presenta tres problemas:
i) Las entidades del Gobierno no siempre se encuentran articuladas con el MC1T para la elaboración. los organismos püblicos y privados con actividades de normalización deben notificar a la OMC y publicar su programa anual de normalización.
3. las calibraciones. Acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad
La acreditación es una actividad que ha sido impulsada ampliamente por los paises desarrollados. Las entidades que no articulan sus actividades de normalización con el MC1T no siempre notifican las normas que adoptan. La capacidad para obtener un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) en este nivel del sistema. Para conseguir el pleno reconocimiento internacional. adopción y publicación del programa anual de normalización y las normas técnicas voluntarias.
Si las labores del ente de acreditación no tienen dicho reconocimiento. obligando al interesado a realizar re-inspecciones. está sujeta a que el ente acreditador demuestre capacidad técnica.
. los ensayos.
presión. medidores de energIa y transferencia de combustibles y productos quImicos. el Consejo Nacional de Acreditación (CNA)-Ministerio de Educación Nacional.
En resumen. el 1DEAM. la cual se encuentra adscrita a la Delegatura de protección al consumidor. fuerza.
Decreto Ley 2153 de 1992 y el Decreto Reglamentario 2269 de 1993. Esto ültimo contribuye a la atomización y a la dispersión de la acreditación en Colombia y al uso inadecuado de recursos tanto financieros como humanos en esta actividad. personal. sistemas de gestión de la calidad. el desarrollo de la actividad de acreditación en Colombia enfrenta las siguientes dificultades:
Ninguna de las entidades que realizan la actividad de acreditación tienen reconocimiento internacional. equipos eléctricos.En el SNNCM la SIC es el Organismo Nacional de Acreditación24. temperatura. instalaciones eléctricas.
i) La dispersión de entidades con facultades y funciones de acreditación hace que los requisitos varlen de una entidad a otra. rugosidad. sistemas de gestión medioambiental. procesos o entidades. medidores de agua. ii) dieciocho organismos de inspección para expedir certificaciones en instalaciones de gas.
Aunque la SIC no cuenta con reconocimiento internacional. medidores de gas. Esta situación genera sobrecostos a los empresarios debido a que tienen que adecuar sus sistemas de acuerdo con los requisitos de cada una de las entidades ante las cuales deben acreditarse para prestar sus servicios.
Como ya se mencionó. La designación implica que el Estado asume la responsabilidad por el contenido y veracidad de los documentos que emiten estas entidades sobre la calidad de productos.
4. transformadores y volumen. y el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses-Fiscalla General de la Nación (ver anexo). En esta misma Delegatura se encuentra la División de metrologia yel grupo que hace control y vigilancia de reglamentos técnicos. longitud. la designación es la autorización gubernamental para que un organismo lleve a cabo actividades especificadas de evaluación de la conformidad. medidores de energIa.
. sistemas de gestión en seguridad y salud ocupacional. tiempo y frecuencia. y iii) cuarenta y cinco laboratorios de prueba para las siguientes áreas: ángulo. También se les ha asignado funciones de acreditación a las siguientes entidades gubernamentales: el ICA. esta entidad ha acreditado: i) doce organismos de certificación para expedir certificaciones de: producto. masa y balanzas. y el sistema sobre Análisis de Peligros y Puntos de Control Critico (APPCC). En la actualidad las funciones de acreditación son realizadas por la División de Normas Técnicas.
La S1C no es la ünica entidad que realiza actividades de metrologia y que ofrece servicios de trazabilidad a otros laboratorios.
En Colombia. El reconocimiento internacional de la actividad de metrologia permite a los organismos nacionales de acreditación asegurar la credibilidad internacional y aceptación de las medidas realizadas por los laboratorios acreditados de calibración y ensayos. también cumplen funciones de metrologia. se corre el riesgo de que los documentos emitidos no den la confianza requerida en el mercado nacional o internacional y sea necesario recurrir a otro tipo de organismo de evaluación de la conformidad25. Cuando esta designación se realiza sin practicar una evaluación sobre la competencia técnica e idoneidad de los organismos de evaluación de la conformidad a designar. sino también en cuanto a su capacidad para verificar la calidad de los productos que se producen o comercializan. la designación sólo es posible cuando el organismo se encuentra acreditado.El principal inconveniente que presenta la designación en Colombia es que no existe una politica que establezca los principios para el desarrollo de esta actividad. el 1NS26 y el 1DEAM.
Esto se logra por dos mecanismos: el primero con Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM).
En Estados como el Mexicano.
. el 1CA. que establece el reconocimiento de los certificados de calibración emitidos por los 1nstitutos Nacionales de Metrologia firmantes.
La credibilidad de la medición de un pals es un factor clave no sólo en términos de su comercio de exportación. El objetivo de las organizaciones internacionales de metrologia es proporcionarle a los gobiernos y a terceros una base técnica segura para acuerdos más extensos relacionados con el comercio internacional y con los asuntos regulatorios como la defensa y la protección del consumidor. y el segundo mecanismo implica la aceptación de los certificados de calibración y ensayo que emiten los laboratorios acreditados por los Organismos Nacionales de Acreditación dentro del seno de 1LAC.
Espec~ficamente el 1NS realiza el envIo de material de ensayo para ser evaluado por consenso entre los laboratorios dedicados a mediciones especificas en salud püblica. El 1NV1MA. la S1C actüa como Organismo Nacional de Metrologia (ONM) con funciones de metrologia cientifica e industrial y como organización nacional de metrologia legal.
Estas incluyen mediciones quimicas y. laboratorios en importantes sectores de actividad productiva en Colombia no pueden asegurar la trazabilidad internacional de sus mediciones. con la asistencia técnica del Physikalisch Technische Bundesanstalt de Alemania (PTB).
i) Algunas de las mediciones más frecuentemente usadas en Colombia por el sector productivo no pueden ser realizadas por los laboratorios de la S1C28. temperatura. interna y externa. en menor medida. Asi pues. Esto puede resultar en una limitada provisión de ciertos servicios metrológicos de importancia para el pals. presión. técnicos y de personal han contribuido a que:
No exista una autoridad ünica nacional que estructure la trazabilidad metrológica. La realización de mediciones sin la capacitación adecuada y la exactitud requerida puede tener serias repercusiones económicas y sociales. Asi mismo.
Colombia no tenga un sistema articulado que permita conocer la infraestructura con la cual cuenta el pals en este tema. del pals y que lo represente en esta materia en el ámbito internacional27. dureza y flujo.
iii) El pals no participe en los foros internacionales como el B1PM y la O1ML.
El gran nümero de entidades con funciones de metrologia.Si bien los laboratorios de referencia metrológica de la S1C aün no cuentan con el reconocimiento internacional.
Metrologia legal En desarrollo de la constitución nacional y en la aplicación armónica de las leyes que regulan la competencia y protección al consumidor se debe asegurar la protección de objetivos legitimos como la
Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y la Organización Internacional de Metrologia Legal (OJML). unido a las limitaciones de recursos f~sicos. o deben recurrir a los servicios de calibración de laboratorios privados acreditados con mediciones trazables a un instituto metrológico extranjero. que apoyan a diseminar la trazabilidad en magnitudes como: masa. ha venido implementando el sistema de la calidad para este tipo de laboratorios el cual está basado en la norma 1SO/1EC 17025. i) 1ncorrecta interpretación de los resultados de las mediciones. se debe destacar que esta entidad.
. viscosidad. existen 95 laboratorios de ensayo y 62 de calibración. y mediciones eléctricas en servicios püblicos.
decreto 534 de 1954.
En lo esencial. Superintendencia de Industria y Comercio. decreto 493 de 1990. De conformidad con el marco legal30. la seguridad nacional.
Ley 33 de 1905. proveedor o expendedor de bienes o servicios. y las restantes autoridades gubernamentales que tengan previstas en la ley funciones de acreditación. el Secretario de Gobierno es el responsable apoyado por los agentes de la policla 32 Este programa da a conocer la normatividad y procedimientos en materia de metrologia legal en temas como el vocabulario metrológico. el sistema internacional de unidades. ingredientes o componentes que lo constituyen. la ejecución de la metrologla legal ha sido encargada a los alcaldes de las ciudades y los municipios31. Gula del Consumidor. superintendencias). resolución 3086 de 1990.
6. En los municipios más pequefios. casi siempre se dedican a esta tarea las oficinas de control y vigilancia que están subordinadas al Secretario de Gobierno y disponen de personal propio. cantidades. artIculos 1 y 2.
En Colombia. decreto 1039 de 1988. y. decreto 956 de 1931. ii) ausencia de una legislación que sea uniforme y acorde con regulaciones internacionales. 2005. y el medio ambiente. resolución 5227 de 1990 31 En las ciudades más grandes. se aplican criterios técnicos distintos y no existe intercambio regular de experiencias entre las oficinas de control y vigilancia yotros organismos (ministerios. distinguen o individualizan (calidad)29. le entregue productos que contengan las propiedades. la cual reglamenta el control de los instrumentos de medición que intervienen en transacciones económicas o controles oficiales. el desarrollo de la metrologla legal por parte de los alcaldes enfrenta amplias dificultades debido a que no siempre se conoce cual es la normatividad aplicable.
Aunque la SIC tiene un programa de capacitación y pasantlas para el fortalecimiento del ejercicio de las funciones de protección al consumidor en cabeza de las alcaldlas municipales32. utilización o disfrute de un bien o la prestación de un servicio.
. de personal y de equipo.
Decreto 3466 de 1982. que el productor. iii) falta de fondos. el Estado cuenta con la metrologla legal.
Para garantizar este derecho de los consumidores. resolución 5 de 1920. en los procedimientos de evaluación de la conformidad participan los siguientes organismos: los organismos certificadores y de inspección y los laboratorios de ensayos y de calibración debidamente acreditados. la salud. los procedimientos de verificación de instrumentos de pesaje. AsI mismo se debe garantizar a todo consumidor que contrate la adquisición. determinan. tres razones han provocado esta situación: i) ausencia de un organismo superior que se encargue de la coordinación de la metrologla legal y de la aplicación de las prescripciones. la verificación de surtidores de combustible y el control de contenido en productos preempacados entre otros. decreto 1731 de 1967.vida. certificación y control metrológico.
Segán un estudio realizado por el 1CONTEC35 la oferta de laboratorios de ensayo en Colombia se concentra en los sectores de productos quimicos y alimentarios36.
En cuanto a la certificación de personal. buena parte de ellos no están acreditados y están concentrados geográfica y sectorialmente.2. las instituciones acreditadas habian emitido un total de 4. que se constituyen con la finalidad de llevar a cabo la comprobación. El SENA ha otorgado el 98% de los certificados concedidos en el pals34. Adicionalmente. del cumplimiento de requisitos establecidos para bienes y servicios en las normas o especificaciones técnicas y en los reglamentos técnicos. con personalidad juridica propia. 36 Los laboratorios de ensayo son entidades püblicas o privadas. Citado en Departamento Nacional de Planeación . (19%)33.Dirección de Desarrollo Empresarial (2006) "Análisis institucional del Sistema Nacional de la Calidad en Colombia". disefiar. Lo anterior muestra el gran interés que existe por parte del sector productivo por el aseguramiento de la calidad y la necesidad de fortalecer el SNNCM.Dirección de Desarrollo Empresarial (2006) "Análisis institucional del Sistema Nacional de la Calidad en Colombia". BVQ1 Colombia Ltda. Para certificar los sistemas de gestión de calidad bajo la norma 1SO 9001 existen un total de siete organizaciones acreditadas por la Superintendencia de 1ndustria y Comercio.A.
En Colombia la S1C ha acreditado como organismos certificadores a 27 entidades: 22 en Bogota. si bien en Colombia han sido acreditadas cuatro entidades. siendo superado sólo por Brasil y Argentina./. A 2003. normalizar y certificar las competencias laborales. 35 1CONTEC (2003) "Estudio sobre necesidades de servicios de ensayos". tres en Medellin.647 certificaciones de las cuales el 98% han sido emitidas por tres empresas: 1CONTEC (58%).
Laboratorios de ensayos y de calibración
Los laboratorios de ensayos y calibración que respaldan la evaluación de la conformidad de los requisitos definidos en los reglamentos técnicos no son suficientes. el pals carece de la suficiente oferta de laboratorios que
Departamento Nacional de Planeación .Segán cifras de la 1SO. Colombia es el tercer pals de Latinoamérica con mayor niimero de certificados 1SO 9001 por encima de Chile y México. 34 El SENA está facultado por el Decreto 933 de 2003 para regular.
. sólo dos han otorgado certificados a personas. y es el cuarto pals en la región en nijmero de certificados 1SO 14000 (de gestión ambiental) y en el certificado automotriz TS 16949. uno en Pereira y uno en Cali. (21%) y SGS Colombia S.
en condiciones especificadas. generalmente a patrones nacionales o internacionales. El sistema tiene los siguientes componentes: el Sistema Unico de Habilitación40. y sólo el 18. La trazabilidad es la propiedad asignable a un resultado de medida o a un patrón.
En cuanto a la demanda de servicios de calibración38. que desarrolla el sector salud para generar. Asi. La misma encuesta también puso de manifiesto que una buena parte del sector productivo colombiano demanda servicios de calibración de entes acreditados. que permite relacionarlo con referencias determinadas. tratamiento de aguas y en la mayoria de los sectores sujetos a reglamentos técnicos.Ministerio de la Protección Social. una encuesta realizada por la SIC refleja que la mayor parte de las mediciones se concentran en las magnitudes básicas (temperatura.2% de las empresas empleaba los servicios de laboratorios locales no acreditados. peso. textiles. masa.
Aunque el SNNCM y el Sistema Obligatorio de Garantia de Calidad tienen objetivos. petróleo y sus derivados. mecanismos y procesos.realicen medidas quImicas37 y fisicoquimicas. 41 Resolución 1445 de 2006. alimentos. por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. finalidades y metodologias diferentes. el 63. como por ejemplo. requisitos.Ministerio de la Protección Social. y en él los temas de competitividad entre proveedores se incorporan como incentivos para el mejoramiento de la calidad de la prestación del servicio. Este sistema busca proteger la vida y garantizar la salud de la población.
EL SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION DE SALUDY SU RELACION CON EL SNNCM
El sector salud cuenta con un sistema propio de calidad. Este se define como el conjunto de instituciones. si bien también se emplean mediciones más complejas entre las que destacan las quimicas y de flujos. mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pals39. Estas ültimas son de interés en sanidad para ensayos clmnicos. volumen. el Sistema Obligatorio de Garantia de Calidad. presión y longitud). Para asegurar la validez de las calibraciones es indispensable mantener la cadena de trazabilidad metrológica. A continuación se resume la relación actual entre estos sistemas. y el Sistema de Información para la Calidad42. la Auditorla para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud. 39 Decreto 1011 de 2006 . el Sistema Unico de Acreditación41.
2. ambos sistemas deben ser compatibles y convergentes entre ellos.Ministerio de la Protección Social.
Este tipo de laboratorios son relevantes para muchos de los sectores exportadores. 42 Resolución 1446 de 2006— Ministerio de la Protección Social
. farmacéuticos y maquinaria y equipos. 38 La finalidad de la calibración es establecer una relación comparativa. normas. deliberados y sistemáticos. 40 Resolución 1043 de 2006. entre los valores obtenidos por un instrumento de medida y los valores correspondientes de esa misma magnitud realizados por patrones.5% de las empresas manufactureras encuestadas con instrumentos calibrados acudia a laboratorios acreditados para su calibración.
a través de una serie de estándares óptimos y factibles de alcanzar. El término acreditación en salud significa "Proceso voluntario y periódico de autoevaluación interna y revisión externa de los procesos y resultados que garantizan y mejoran la calidad de la atención del usuario en una organización de salud.
En el tema de la metrologla.Ministerio de la Protección Social. previamente conocidos por las entidades evaluadas. que presta servicios de salud.Los estándares del Sistema Obligatorio de Garantla de Calidad de la Atención en Salud. con amplio reconocimiento internacional y en este sentido es un proceso diferente al mencionado en el Sistema Nacional de Normalización.
Mediante este proceso se reconoce püblicamente que una institución. Actualmente dicha entidad es el ICONTEC. son establecidos por la Unidad Sectorial de Normalización en Salud.
Anexo técnico 2. como resultado de un concurso de méritos abierto en el año 200344. El sistema ünico de acreditación está orientado y dirigido por una ünica entidad que es seleccionada cada cinco años por el MPS y la cual es la responsable de conferir o negar la acreditación a las entidades que se acojan a este proceso. Resolución 1446 de 2006 Resolución 0003557 del 19 de noviembre de 2003 .
. Es realizada por personal idóneo y entrenado para tal fin y su resultado es avalado por entidades de acreditación autorizados para dicha función"43. incluidos los estándares de acreditación. Cuando se utiliza el término acreditación en salud se hace referencia a una metodologla especIfica para este sector. con la salvaguarda de las previsiones necesarias a sus especificidades. laboratorios de ensayo y calibración el Sistema Obligatorio de garantla de Calidad no tiene desarrollos especIficos y es usuario de los desarrollos del SNNCM.
El sistema ünico de acreditación es un proceso formal y voluntario. organismo reconocido por ambos sistemas. previo cumplimiento de los requisitos minimos. El Sistema prevé un mecanismo para el reconocimiento internacional a través del proceso internacional de acreditación de la Sociedad Internacional para la Calidad en Atención de la Salud (ISQua). cumple requisitos superiores de calidad. Esta unidad ha ejercido la función de coordinación entre los dos sistemas con el objetivo de mantener y garantizar las especificidades del sistema de calidad en el sector salud. Certificación y Metrologla.
evaluación de la conformidad y metrologia.
Para solucionar el problema de articulación que existe entre las actividades de expedición de
reglamentos técnicos. designación. la confianza. control y vigilancia de las entidades del sector püblico.
Se plantean ocho estrategias: i) ajuste institucional y normativo. iii) fortalecimiento de la normalización y participación efectiva y oportuna del pals en los foros de normalización internacional. acreditación. v) implementación de una politica para la designación de organismos de evaluación de la conformidad. la calidad. acreditación. existen otros temas relacionados con calidad. designación.III. vi) conformación del 1nstituto Nacional de Metrologia con reconocimiento internacional.
El subsistema tendra como objetivos fundamentales promover en los mercados la seguridad. normalización. ii) organización y coordinación de la reglamentación técnica. la productividad y la competitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores.
El subsistema ser+ un subsistema del Sistema Nacional de Competitividad. como la
. Si bien la calidad es un componente crucial para la competitividad. Certificación y Metrologla (SNNCM) y pretenden contribuir a su reorganización de forma que se convierta en un instrumento de soporte para la competitividad de las empresas colombianas y que contribuya a las actividades de regulación. iv) conformación del Organismo Nacional de Acreditación con reconocimiento internacional. y viii) coordinación del Subsistema Nacional de la Calidad y el Sistema Obligatorio de Garantia de Calidad de la Atención en Salud del Ministerio de la Protección Social. ESTRATEGIAS PARA LA CONFORMACION DEL SUESISTEMA NACIONAL DE LA
Las estrategias que se plantean en esta sección responden a las necesidades identificadas a partir del diagnóstico del Sistema Nacional de Normalización. evaluación de la conformidad y metrologia es necesario modificar el actual arreglo institucional. Este subsistema estará compuesto por las instituciones püblicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden relacionadas con expedición de reglamentos técnicos. normalización. Para ello se propone denominar el SNNCM como Subsistema Nacional de la Calidad. vii) fortalecimiento de la metrologia legal.
el ser un subsistema implicará que el Subsistema Nacional de la Calidad se gule por los lineamientos generales del Sistema Nacional de Competitividad en lo pertinente a la relación calidad competitividad. Esta comisión tendrá un carácter técnico. designación.
El subsistema nacional de la calidad estará apoyado por una comisión intersectorial que actuará como órgano de concertación entre el Estado y las entidades privadas y la sociedad civil en temas relacionados con reglamentos técnicos. Organizacion y coordinación de la reglamentacion técnica
Para organizar y coordinar la reglamentación técnica las acciones a adelantar son:
Unificar la elaboración. recomendar o adoptar. vi) Propender por que los reglamentos técnicos expedidos por las entidades püblicas cumplan con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio. v) Propender por el reconocimiento internacional de los diferentes componentes del Sub sistema Nacional de la Calidad. acciones para preservar la unidad del Subsistema Nacional de la Calidad. el Programa Anual de Normalización y el Plan Anual de Reglamentos Técnicos.
iii) Proponer. adopción y aplicación de reglamentos técnicos de las entidades püblicas del nivel nacional. normalización.
Evaluar la viabilidad de asignar mayores recursos económicos para cumplir con las obligaciones adquiridas en los tratados de libre comercio firmados por el pals.
Proponer politicas de calidad para el logro de los objetivos del Subsistema Nacional de la Calidad. segün corresponda. evaluación de la conformidad y metrologia. acreditación. iv) Revisar el Plan Nacional de la Calidad. Entre otras la comisión intersectorial tendrá las siguientes funciones:
Asesorar al Gobierno Nacional y en particular al Sistema Nacional de Competitividad en todas las materias a que se refiere el Subsistema Nacional de la Calidad.
. departamental y municipal con el apoyo de unidades sectoriales de normalización en las que participen todas las partes interesadas. y le envie informes de sus actividades en estos temas a la secretarla técnica del Sistema Nacional de Competitividad. que no se relacionan estrictamente con la competitividad. evaluar periódicamente su desempeño y propender por su debida ejecución.seguridad. la salud y el medio ambiente. En este sentido.
iii) Construir un sistema de información nacional de alerta exportadora sobre reglamentos técnicos.
Fortalecimiento de la normalización y participación efectiva y oportuna del pals en los foros de normalización internacional
Para fortalecer la normalización y asegurar la participación del pals en los foros internacionales es
i) 1ncrementar la coordinación entre los Ministerios y el Organismo Nacional de Normalización en la elaboración. de naturaleza mixta y régimen de derecho privado y que esté tutelado por el Estado.iii) 1mplementar una politica para la aceptación reciproca entre paises de los procedimientos de evaluación de la conformidad. En particular.
3. ampliar y mantener la participación en la Comisión del Codex Alimentarius.
iii) Unificar los requisitos de acreditación exigidos a los organismos de evaluación de la conformidad. Por lo anterior las acciones a seguir son:
1mpulsar la creación de un organismo nacional de acreditación como una institución sin ánimo de lucro. adopción y aplicación de normas voluntarias. eviten posibles conflictos de interés.Conformación del Organismo Nacional de Acreditación con reconocimiento internacional
Como lo muestra el diagnostico ningün organismo de acreditación colombiano es miembro de las principales entidades regionales e internacionales de acreditación y el pals no cuenta con acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM). sus comités y órganos asesores.
Obtener el reconocimiento internacional del organismo nacional de acreditación y garantizar la participación de éste en los foros internacionales correspondientes.
. i) Ampliar los recursos económicos y humanos destinados a la participación del pals en los foros internacionales.
4. apoyado por unidades sectoriales de normalización y que mediante el cumplimiento del código de buena conducta OTC/OMC y la debida independencia.
6. v) Asignar recursos económicos para el desarrollo de la metrologla. Promover la utilización de organismos de evaluación de la conformidad acreditados en las actividades de control y vigilancia de productos y servicios que realiza el Estado. Las acciones a seguir son:
Definir la polltica y el procedimiento de designación de organismos de evaluación de la conformidad. adscrito al Ministerio de Comercio. Para el logro de este objetivo se requiere:
. ii) Garantizar la trazabilidad de las mediciones en Colombia mediante el desarrollo de intercomparaciones con otras entidades y paIses o grupos económicos.
7. i) Garantizar la participación del Instituto Nacional de Metrologla en los foros internacionales correspondientes. iii) Obtener la trazabilidad internacional de los patrones nacionales que no la tengan. higiene. con independencia presupuestal.5. es necesario establecer una polltica que dicte los principios y los mecanismos para que las entidades püblicas lleven a cabo la actividad de la designación. confianza. y adelantará actividades de metrologla cientIfica e industrial. y de soporte para la aplicación de la metrologla legal.
En concordancia con el desarrollo de un esquema de acreditación de organismos de la evaluación de la conformidad. Industria y Turismo.
Implementación de una pol%tica para la designación de organismos de evaluación de la conformidad.
Conformación del Instituto Nacional de Metrologla con reconocimiento internacional. Este instituto será el nodo articulador de la red nacional de laboratorios de referencia. administrativa y técnica.
Fortalecimiento de la metrologla legal.
El objetivo final de un sistema de calidad debe ser ofrecer a los consumidores mayor protección en términos de seguridad. salud y prevención de fraudes.
Para articular las actividades de metrologla y lograr el reconocimiento internacional se debe:
i) Crear el Instituto Nacional de Metrologla como establecimiento püblico del orden nacional.
Fortalecer los marcos legales y administrativos para la vigilancia de los mercados y los mecanismos de protección al consumidor.
El Subsistema Nacional de la Calidad y el Sistema Obligatorio de Garantia de Calidad del Ministerio de la Protección Social deben funcionar en forma coordinada manteniendo sus especificidades. Para ello se requieren las siguientes acciones:
Evaluar si la entidad acreditadora para el Sistema Unico de Acreditación en Salud pudiera adquirir ventajas significativas frente a sus competidores en el Subsistema Nacional de la Calidad y tomar las medidas del caso.
8. análisis y concertación de normas técnicas y estándares de calidad de la atención de salud entre el Organismo Nacional de Normalización (ONN) y la Unidad Sectorial de Normalización en Salud.
iii) Fijar una politica para el desarrollo de la metrologia legal conforme a las recomendaciones de la O1ML. RECOMEN1ACIONES
El MC1T y el Departamento Nacional de Planeación (DNP) recomiendan al CONPES:
Aprobar los lineamientos del presente documento CONPES. la calibración de los mismos y el establecimiento de las necesidades de desarrollo en metrologia legal.
Coordinación del Subsistema Nacional de la Calidad y el Sistema Obligatorio de Garantla de Calidad de la Atención en Salud del Ministerio de la Protección Social.
Ampliar los esquemas de coordinación en la definición. para evitar que ello suceda.i)
Evaluar el estado de la metrologia legal en el pals con el objetivo de asegurar el conocimiento de los instrumentos. en uno u otro sistema.
Solicitar al MC1T en coordinación con el DNP y la S1C:
evaluar si cumplen con los principios establecidos en el Acuerdo sobre OTC de la OMC y con la normatividad nacional. y que mediante el cumplimiento del
. realizar un inventario sobre los reglamentos técnicos emitidos y. Crear el sistema de información nacional de alerta exportadora sobre reglamentos técnicos de otros palses. b. Elaborar los ajustes normativos (leyes o decretos) requeridos para denominar el SNNCM como el Subsistema Nacional de la Calidad. el cual debe estar articulado con el sistema de información de medidas sanitarias y fitosanitarias propuesto en el Conpes 3375. bajo la coordinación del MC1T.a. b.
Solicitar al MC1T:
A los Ministerios y demás entidades del orden nacional y territorial. Organizar y coordinar la actividad de normalización soportado en un Organismo Nacional de Normalización y en unidades sectoriales de normalización. c. Establecer la comisión intersectorial y facultar a la Dirección de Regulación del MC1T como secretaria técnica del Subsistema Nacional de la Calidad. la Circular Unica de 2001 de la Superintendencia de 1ndustria y Comercio y los demás normas que se requiera de conformidad con los lineamientos del presente documento CONPES. Esta comisión tendrá un carácter técnico y será integrada por directores técnicos y superintendentes. Recomendar a la comisión intersectorial actualizar el Decreto reglamentario 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo Económico. Y en caso de no conformidad aplicar las medidas correctivas necesarias. Estas acciones se deben implementar en el término de seis meses a partir de la fecha de aprobación del presente documento. estructurar los mecanismos necesarios para hacer parte del Subsistema Nacional de la Calidad. Expedir la reglamentación que promueva la aceptación recIproca de los procedimientos de evaluación de conformidad aplicables a reglamentos técnicos nacionales. en un plazo de dos años a partir de la fecha de aprobación del presente documento. este será un subsistema del Sistema Nacional de Competitividad. en el término de dos años a partir de la fecha de aprobación del presente documento. en el término de un año a partir de la fecha de aprobación del presente documento.
A las entidades püblicas que hacen parte del actual SNNCM.
ix) A los Ministerios y demás entidades del orden nacional y territorial evaluar silos laboratorios e instrumentos de medición a su cargo son de referencia en el ámbito nacional e internacional. Elaborar un estudio para identificar las necesidades de fortalecimiento de los mecanismos de protección al consumidor. en el término de un año a partir de la fecha de aprobación del presente documento. Además. Realizar un estudio para identificar los cambios normativos requeridos. en un plazo de un año y medio a partir de la fecha de aprobación del presente documento. de naturaleza mixta y régimen de derecho privado y tutelado por el Estado. en el término de seis meses a partir de la fecha de aprobación del presente documento. Los aportes del Estado a este organismo se encuentran presupuestados en el MGMP.
Solicitar al MC1T en coordinación con el Organismo Nacional de Normalización que. crear el Organismo Nacional de Acreditación e iniciar el proceso para su reconocimiento internacional. establezca los lineamientos para lograr la participación efectiva del pals en los foros de normalización internacional. eviten posibles conflictos de interés. si es necesario elaborar planes de inversión que deban ser incluidos dentro del Banco de
. c. d. Emitir la regulación en materia procedimientos de designación de organismos de evaluación de la conformidad. conforme a las recomendaciones de la O1ML y el estudio realizado por la S1C. en el término un año a partir de la fecha de aprobación del presente documento. la infraestructura y disponibilidad de recursos con que cuenta el pals en materia de metrologia legal y control de reglamentos técnicos. b.código de buena conducta OTC/OMC y la debida independencia. Este organismo será una institución sin ánimo de lucro. en concordancia con los lineamientos establecidos en el documento Conpes 3375 de 2005 y el presente documento. Este estudio será el principal insumo para la elaboración de un documento CONPES en materia de protección del consumidor.
viii) Solicitar al MC1T en coordinación con la S1C:
Solicitar al MC1T en coordinación con el Departamento Nacional de Planeación (DNP) a través del PRAP y la DDE. Elaborar una politica para el desarrollo de la metrologia legal.
Solicitar al MC1T. Garantizar la coordinación del Subsistema Nacional de la Calidad y el Sistema Obligatorio de Garantla de Calidad de la Atención en Salud.Proyectos de 1nversión (BP1N). y ii) el desarrollo de reglamentos técnicos y normas voluntarias para el sector salud. Lo anterior. Los recursos de inversión para este fortalecimiento se encuentran presupuestados en el MGMP.
Solicitar al MC1T y al MPS:
a. acreditación. El resultado de esta evaluación deberá conocerse en un mes a partir de la fecha de aprobación del presente documento. evaluar el impacto de escindir de la S1C la División de Metrologla creando un 1nstituto Nacional de Metrologla adscrito al MC1T. a través del PRAP y la DDE. la Alta Consejerla para la Competitividad y la Productividad y el DNP. con el fin de fortalecer técnicamente esta actividad. Por lo tanto. esta escisión no debe implicar un incremento en la planta de personal del Estado. orientados a la adecuación. Esta coordinación incluirá aspectos como: i) evitar conflictos de interés por la participación del 1CONTEC en ambos sistemas.
xii) Solicitar al DNP asegurar que el Subsistema Nacional de la Calidad sea un subsistema del Sistema Nacional de competitividad en los términos establecidos en el presente documento. mantenimiento y actualización de los mismos laboratorios. garantizar su independencia y facilitar su reconocimiento internacional. la S1C. Ministerio de Hacienda y Crédito Püblico.
y en los temas de inocuidad en el sector primario de las cadenas agroalimentarias. Entidades que rea~izan actividades de norma~ización
• El 1DEAM quien suministra sistemáticamente la información que requiere el MAVDT para la toma de decisiones y la formulación de pollticas y normas (Decreto 1600 del 27 de julio de 1994). normalizar y certificar las competencias laborales (Decreto 933 de 2003).
• El 1NS quien como autoridad cientIfico-técnica nacional en salud. material genético de reproducción y organismos modificados genéticamente.
• El 1CA ejerce funciones de regulación y control de insumos agropecuarios.771 normas de competencia laboral.
• El 1NV1MA tiene funciones relacionadas con la planeación. En cumplimiento de esta facultad. emite normas. El 1DEAM también produce información de carácter f~sico. en materia de control
. propone al Ministerio de la Protección Social las bases técnicas que éste requiera. ha establecido la red de laboratorios püblicos y privados para apoyar la gestión ambiental. coordinación.ANEXO
/. desarrollo. También expide medidas sanitarias y fitosanitarias que prevengan y controlen plagas y enfermedades que afecten la salud humana y el comercio. coordina. qulmico y biótico para efectos de la normalización e mntercalibración anal Itica de los laboratorios.901 certificaciones de competencia laboral. semillas. Además.
• El SENA está facultado para regular. Además. diseñar.
• La S1C tiene la facultad de establecer las normas necesarias para la implantación del sistema internacional de unidades en los sectores de la industria y el comercio (Decreto 2153 de 1992 y Decreto 2269 de 1993). para la formulación de pollticas y normas. asesora y supervisa la red nacional de laboratorios de salud püblica y opera el sistema de vigilancia en salud püblica. divulgación y actualización de normas cientIficas y técnicas. 59 Mesas Sectoriales y ha emitido 10. el SENA actualmente cuenta con 1. De igual manera apoya los comités técnicos del 1CONTEC en la elaboración y discusión de normas sobre productos y ensayos.
ejecutar y controlar las actividades referidas a la acreditación de instituciones para la realización de evaluaciones farmacéuticas y técnicas. Sin embargo. el ICA decidió mediante el acuerdo de Consejo Directivo No. existen varias organizaciones normalizadoras de car+cter intergubernamental como el Codex Alimentarius.
• El ICA está facultado para realizar actividades de Acreditación (Decreto 1840 de 1994).de calidad y vigilancia sanitaria. Entidades que realizan la acti'vidad de acreditación
• La SIC está facultada para acreditar mediante resolución motivada a las entidades que lo soliciten para operar como organismos pertenecientes al SNNCM y para supervisar los organismos de certificación. Ley 489 de 1998. se encuentran los Ministerios quienes emiten normas en cada una de sus areas.
• El INV1MA tiene como función el planear. 6 y7 de 2004 y2 de 2005.
La normatividad que sustenta el Sistema de Autorización es: Ley 101 de 1993 artIculo 65.3. deben realizar los controles que sean necesarios para el cumplimiento de las polIticas. 8 de 2003. en coordinación con el 1NV1MA. la Organización Mundial de Salud Animal o la Convención 1nternacional de Protección Fitosanitaria en las cuales se elaboran normas que posteriormente pueden ser incluidas o referenciadas en la reglamentación nacional. de los productos mencionados en la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. inspección ylos laboratorios de ensayos y calibración (Decretos 2153 de 1992 y2269 de 1993). asI como laboratorios de control de calidad (Decreto 211 de 2004 y en el Decreto 1290 de 1994). desarrollar.
. Decreto 2140 de 1999. mediante la Ley 715 de 2001 quedó concebido que las entidades territoriales de salud. coordinar.
• También. normas cientIficas y administrativas que expide el MPS en materia de alimentos y medicamentos. 8 de 2003 no ejercer esa función y ha desarrollado un sistema de autorización de organismos de inspección y laboratorios de pruebas y diagnósticos45. y Acuerdos de Consejo Directivo Nos. 2. o que son utilizadas en el comercio internacional. es asI como por ejemplo.
el 1nstituto de Medicina Legal no ha ejercido dicha función. lo organiza.
• En el sistema acusatorio el 1nstituto de Medicina Legal continüa como organismo de verificación y control de las pruebas practicadas por otros laboratorios y además como ente de acreditación y certificación de laboratorios. Al respecto. No obstante.
La acreditación en educación superior no es un mecanismo para la autorización de programas. hasta la fecha. da fe de su calidad y finalmente recomienda al Ministro de Educación Nacional acreditar los programas e instituciones de educación superior que lo merezcan. lo fiscaliza. El Sistema Nacional de Acreditación busca por ende el fomento de la calidad.
• El Consejo Nacional de Acreditación (CNA) orienta el proceso de acreditación. su organización y funcionamiento y el cumplimiento de su función social. el 1NS no realiza la actividad de acreditación y en la actualidad realiza la actividad de autorización de laboratorios para realizar exámenes de interés en salud püblica. El proceso de acreditación comprende el registro. Si bien la ley lo faculta como ente acreditador.• El 1NS está facultado para realizar la función de acreditación (Decreto 272 de 2004).
3. qulmico y biótico de la calidad del medio ambiente en toda la Repüblica de Colombia (Decreto 1600 de 1994). cabe mencionar que el laboratorio de genética en civil y forense está acreditado por la S1C. ya que con ella no se busca garantizar el cumplimiento de unos requisitos minimos de funcionamiento.
• El 1DEAM es la institución competente para establecer los sistemas de referencia para la acreditación e Intercalibración analltica de los laboratorios cuya actividad esté relacionada con la producción de datos e información de carácter f~sico. La acreditación en educación es el acto por el cual el Estado adopta y hace püblico el reconocimiento que los pares académicos hacen de la comprobación que efectüa una institución sobre la calidad de sus programas académicos. Para esta labor el 1DEAM cuenta dentro de su estructura funcional con una Comisión de Acreditación y un área de coordinación del programa de acreditación mediante la cual ejerce actividad de acreditación y reconoce laboratorios con la norma 1SO/1EC 17025. Designacion
El DANSOC1AL es la entidad encargada de autorizar a instituciones para impartir educación solidaria (Resolución 194 del 30 de mayo de 2001).
centros de diagnóstico vegetal. El 1NV1MA también certifica el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y realiza vigilancia y el control sanitario mediante una visita de inspección anual a las entidades que hayan sido certificadas (Resolución 003774 de 2004). Laura y Agudelo.
• El TCA cuenta con una amplia infraestructura en laboratorios. laboratorios de referencia.
El 1NV1MA no cuenta con una planta f~sica adecuada ni con los recursos suficientes de infraestructura y personal. autorización y renovación de programas y la expedición del acto formal de acreditación para impartir educación solidaria. Entidades que rea~izan la acti'vidad de metrologla
• El 1NV1MA tiene la función de actuar como laboratorio nacional de referencia y dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referidos para los productos estipulados en la ley 100 de 1993. mediante resolución expide el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (Decreto 549 de 2001 y Decreto-ley 1290 de 1994).
• El 1NV1MA. Pilar (2004) Importancia de las MSF de la OMC en el marco de los acverdos de libre comercio y la siivación en Colombia. Lo mismo ocurre con los laboratorios de la red46. en la práctica se desempeña como un organismo certificador puesto que sus clientes son entidades que no realizan certificaciones. laboratorios vegetales especiales.
. o quien éste delegue. Si bien la norma faculta al DANSOC1AL como acreditador.
4. Además. también. el 1NV1MA o la Dirección Territorial de Salud está facultado para realizar la visita de verificación del Plan sobre Análisis de Peligros y Puntos de Control Critico. La capacidad diagnóstica del pals en el tema de medicamentos y alimentos se encuentra soportada en el laboratorio de referencia del 1NV1MA y en 23 laboratorios distribuidos en el territorio nacional.evaluación. muchos de los cuales son de referencia para el pals: laboratorios de ensayo. centros de diagnóstico veterinario. dado que el 1NV1MA no puede utilizar los recursos que capta por la venta de sus servicios en acciones encaminadas a su fortalecimiento.APPCC (Decreto 60 de 2002). USATD.
• El TNS actüa como laboratorio de referencia nacional en salud y como coordinador técnico de la red nacional de laboratorios de salud püblica (210 laboratorios) en los grupos que hacen parte del
Pasculli. Esta situación podria justificarse por el escaso presupuesto de inversión dedicado por parte del Gobierno Nacional. puestos de control y una estación cuarentenaria vegetal.
Los laboratorios son intercalibrados de acuerdo con el uso de proveedores certificados internacionalmente para la producción de material de referencia certificado con trazabilidad qulmica. En el desarrollo de estas pruebas el 1DEAM distribuye material certificado de referencia que sea representativo de los diferentes recursos naturales (agua. qulmica cllnica. aire y suelo). entomologia. donación y trasplantes de órganos.
El 1DEAM es la institución competente para establecer los sistemas de referencia para la Intercalibración analItica de los laboratorios. el 1NS a través del proceso de comparación interlaboratorios. realiza auditorias internas y externas de calidad de los exámenes definidos para la vigilancia de enfermedades de interés en salud püblica y la validación de métodos anallticos para estos exámenes. microbiologla. patologla. salud ambiental y virologla.
Además.laboratorio nacional de referencia: bancos de sangre. El 1NS cuenta con programas de ensayos interlaboratorios para la mayorIa de los exámenes de interés en salud püblica y está en camino de la acreditación de sus laboratorios de ensayo y de la certificación de sus programas interlaboratorios. micobacterias. parasitologla. la metrologla que realiza el 1DEAM es de carácter quImico. con lo cual se ofrece trazabilidad quImica a los laboratorios.
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