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Timestamp: 2018-01-23 00:06:58+00:00

Document:
FARMA Y SALUD: DISPOSICIÓN 1831/02-ANMAT SOBRE TRAZABILIDAD
DISPOSICIÓN 1831/02-ANMAT SOBRE TRAZABILIDAD
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones ex MSyAS Nº 538/98 y M.S. Nº 435/11, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99, Nº 3475/05 y Nº 3683/11, y
Que resulta imprescindible continuar con el proceso iniciado en virtud de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MS Nº 435/11, reglamentada por la Disposición ANMAT Nº 3683/11.
Que de conformidad con el artículo 1º de la Resolución MS Nº 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y por el artículo 3º de la Resolución MS Nº 435/11.
Artículo 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de esta disposición, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.
Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzadas por el artículo anterior, al igual que los titulares de las alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
La información contenida en el soporte de trazabilidad incorporado en función de la Disposición ANMAT Nº 3683/11 o la presente disposición reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.
Art. 4º — Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición y la Disposición ANMAT Nº 3683/11 deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para asociar al código unívoco previsto en el artículo 2º los siguientes datos de distribución:
Serán considerados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran existir, los detallados en el artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11.
Art. 8º — La falta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de suministro, como así también la negativa por parte de ellos al acceso a sus Bases de Datos será considerada falta GRAVE a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de la mencionada Resolución Ministerial.
Art. 9º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de suministro de aquellos, que no implementen el sistema de trazabilidad de conformidad con esta disposición, una vez vencido el plazo establecido en el artículo 16 de la presente, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º y 6º de la Resolución M.S. Nº 435/11.
Art. 13. — Los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que decidan identificar unívocamente productos no alcanzados por la Disposición ANMAT Nº 3683/11 y la presente disposición deberán hacerlo de acuerdo con los requerimientos establecidos en dichas normas y transmitir al Sistema Nacional de Trazabilidad los movimientos logísticos asociados a los mismos, sin excepción.
Las droguerías sólo podrán identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normas antedichas cuando aquellas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo con lo establecido en el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 3683/11.
Art. 14. — Sea para productos alcanzados por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, por la presente disposición o aquellos no alcanzados por las mismas pero trazados, en ningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primer soporte colocado en el producto de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior.
IFA FORMA FARMACEUTICA
abacavir Todas
abciximab Todas
Abobotulinumtoxina o toxina botulínica Todas
acetato de zinc Todas
adefovir dipivoxil Todas
albúmina humana Todas
alentuzumab Todas
alfa-1-antitripsina Todas
alfuzosina Todas
algasirasa beta Todas
alglucosidasa alfa Todas
aliskiren Todas
alprostadil Todas
alitretinoína Todas
ambrisentán Todas
amlodipina Todas
anagrelida Todas
anastrozol Todas
anfotericina b liposomal Todas
aniracetam Todas
antitrombina III Todas
arsénico trióxido Todas
asparaginasa Todas, no en asociación
atomoxetina Todas
atorvastatina Todas
azatioprina Todas
baclofeno Sólo FF inyectables
bcg intravesical Todas
bemiparina Todas
bendamustina Todas
bexaroteno Todas
bicalutamida Todas
bivalirudina Todas
busulfán Sólo FF inyectables
cabazitaxeI Todas
calcitonina Todas
carbamazepina Todas
carboplatino Todas
caspofungina Todas
cefixima Todas
cetrorelix Todas
ciclosporina Todas
ciprofibrato Todas
ciproterona No en asociación
clofarabina Todas
clozapina Todas
colfoscerilo palmitato Todas
colistimetato, sódico Todas a excepción de gotas oftálmicas
coriogonadotrofina alfa Todas
daclizumab Todas
daptomicina Todas
darifenacina Todas
deferiprona Todas
degarelix Todas
denosumab Todas
desferroxamina Todas
desflurano Todas
desmetomidina Todas
desmopresina Todas
desoxirribonucleasa Sólo inyectable
diazoxido Todas
didanosina Todas
divalproato de sodio Todas
doxercalciferol Todas
doxorrubicina liposomal Todas
doxorrubicina Todas
drotrecogin alfa Todas
efalizumab Todas
eltrombopag Todas
enoxaparina Todas
entecavir Todas
epirrubicina Todas
eritropoyetina Todas
esomeprazol Todas
estramustina Todas
etravirina Todas
Estreptoquinasa Todas
exemestano Todas
exenatida Todas
ezetimibe Todas
factor IX recombinante Todas
factor XIII Todas
fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) Todas
fiIgrastim Todas
fingolimod Todas
fondaparinux sódico Todas
fosamprenavir Todas
fotoemustine Todas
gabapentin Todas
galantamina Todas
gefitinib Todas
gemcitabina Todas
glatiramer (copolímero 1) Todas
gonadotropina Todas
heparina Todas
hormona folículo estimulante Todas
hidrogel sintético Todas
ibandrónico ácido Todas
idarrubicina Todas
Imiglucerasa Todas
indinavir Todas
inmunoglobulina anticitomegalov Todas
inmunoglobulina antiendotoxina Todas
inmunoglobulina antihepatitis b Todas
inmunoglobulina antimocitos humanos Todas
inmunoglobulina antivaricela zoster Todas
inmunoglobulina antilinfocito t humano Todas
inmunoglobulina humana No en asociación
inmunocianina Todas
inhibidor de C 1 esterasa humana Todas
insulina aspártica Todas
insulina aspártica bifásica Todas
insulina bovina Todas
insulina glargina Todas
insulina glulisina Todas
insulina humana Todas
insulina humana bifásica Todas
insulina detemir Todas
insulina lispro Todas
insulina porcina Todas
interleukina-2 humana recomb. Todas
irinotecán Todas
isoflurano Todas
ketamina Todas
lacasamida Todas
lamivudina Todas
laromidasa Todas
leflunomida Todas
leuprolide, acetato Todas
letrozol Todas
levetiracetam Todas
levonorgestrel endoceptivo Inserto intrauterino
lenalidomida Todas
levosimendán Todas
linezolid Todas
liraglutida Todas
lomifilina Todas
loprazolam Todas
lutropina alfa Todas
melfalano Todas
memantina Todas
mesalazina Todas
metil 5-aminolevulinato Todas
metilfenidato Todas
micofenolato mofetilo Todas
micofenolato sódico Todas
micofenolico, ac Todas
mirtazapina Todas
mitomicina Todas
molgramostim Todas
moxifloxacina Todas a excepción de colirios
morfina Todas
nafarelina Todas
nelfinavir Todas
nevirapina Todas
omalizumab Todas
onabotulinumtoxina Todas
olanzapina Todas
orlistat Todas
oxaliplatino Todas
oxibutinina Todas
oxcarbazepina Todas
oxicodona Todas
pancreatina Todas
paricalcitol Todas
penicilamina Todas
pentoxifilina No inyectable
pioglitazona Todas
piracetam Todas
plexirafor Todas
posaconazol Todas
pramipexol Todas
pralidoxina Todas
pregalabina Todas
propofol Todas
pazopanib Todas
risperidona Todas
quetiapina Todas
remifentanilo Todas
ramipril Todas
risedronato Todas
rivaroxabán Todas
rivastignina Todas
ribavirina Todas
ropinirol Todas
rosuvastatina Todas
sapropterina Todas
sertralina Todas
sevelamer Todas
sevoflurano Todas
simvastatina Todas
surfactante pulmonar Todas
suero antitimosítico Todas
stavudina Todas
tamsulosina Todas
tazobactam Todas
teicoplanina Todas
tegafur Todas
telbivudina Todas
telmisartán Todas
temozolamida Todas
tenofovir Todas
teprostinil Todas
terbinafina comprimidos
terlipresina Todas
tetrabenazina Todas
timoglobulina Todas
tirotropina alfa Todas
topiramato Todas
treprostinil sodium Todas
triptorelina Todas
trombina Todas
uracilo Todas
ustekinumab Todas
valganciclovir Todas
vancomicina Todas
vinflunima Todas
vinorelbina Todas
voriconazol Todas
yopamidol Todas
zavesca Todas
zidovudina Todas
zoledrónico, ác. Todas
zolpidem Todas
zopiclona Todas

References: Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 3
 Resolución 

Artículo 1
 Resolución 
 artículo 2
 artículo 8
 artículo 7
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 16
 Resolución 
 artículo 3