Source: https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspeccionBPC/home.htm
Timestamp: 2018-01-22 21:56:42+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria - Inspección de Buena Práctica Clínica
Inspección de Buena Práctica Clínica
Last update: 24/4/2017
MARCO ÉTICO Y LEGAL
GRUPO TÉCNICO DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
PUNTOS DE CONTACTO EN LAS CCAA Y EN LA AEMPS PARA TEMAS REFERENTES A INSPECCIONES DE BPC
(última actualización 24 de abril de 2017)
NOTIFICACIÓN DE INCUMPLIMIENTOS GRAVES DE ENSAYOS CLÍNICOS
(última actualización 18 de abril de 2017)
CRITERIOS ESPECÍFICOS COMUNES PARA LA ACREDITACIÓN, INSPECCIÓN Y RENOVACIÓN DE LA ACREDITACIÓN DE LOS CEIm
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un término acuñado en Estados Unidos (Good Clinical Practice, GCP) que engloba una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico, asegurar la calidad de los datos y evitar errores en la investigación clínica.
La Buena Práctica Clínica protege a los sujetos que participan en un ensayo clínico, a los futuros sujetos que participarán en un ensayo y también a todas las personas que son tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento.
La Buena Práctica Clínica incluye principios éticos y derechos conseguidos a lo largo de la historia (Código de Nuremberg, Informe Belmont, Declaración de Helsinki).
En 1995 en la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH), la Unión Europea junto con Japón y Estados Unidos consiguió llegar a consensuar una guía común de normas de Buena Práctica Clínica que deben cumplir los ensayos clínicos que se presenten como base para la autorización de medicamentos en dichas áreas geográficas. Este documento de consenso fue aprobado en 1996 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (actual Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y entró en vigor en 1997.
De acuerdo con dicho documento, titulado Normas de Buena Práctica Clínica (Note for guidance on Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95) la BPC se define como una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, registro y redacción de informes de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el estudio y asegura la integridad y credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.
La Directiva Europea 2001/20/EC puso las bases legales y administrativas para la aplicación de las normas de BPC en los ensayos clínicos con medicamentos realizados en Europa. Esta Directiva ha sido transpuesta en España mediante el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos.
La Directiva 2005/28/EC establece los principios y directrices detalladas de la BPC respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos medicamentos Esta directiva ha sido transpuesta en España por medio de la Orden SCO/256/2007 de 5 de febrero, modificada por la Orden SCO/362/2008.
Los ensayos clínicos en los que se basa la autorización de comercialización de los medicamentos en Europa deben seguir las normas de BPC de acuerdo con la Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.
Los participantes en un ensayo clínico deben tener en cuenta no solo las normas de BPC sino también las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el CHMP y publicadas por la EMA, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión Europea en los distintos volúmenes de las Normas sobre Medicamentos en la Unión Europea.
Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95): versión en inglés - versión en español .
Directiva 2005/28/CE que establece los principios y directrices detalladas de la BPC respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos medicamentos (transpuesta en España mediante ORDEN SCO 256/2007 de 5 de febrero y su MODIFICACIÓN mediante la ORDEN SCO/362/2008, de 4 de febrero .
Declaración de Helsinki-Seúl , Corea, octubre 2008, Convenio de Oviedo , del 4-abril-1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 -octubre-1999, Informe Belmont , de 18-abril-1979 sobre principios éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación y Código de Nuremberg (1946).
Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y Real Decreto 1720/2007 , de 21 de diciembre, que aprueba el Reglamento de su desarrollo.
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente .
Directiva 2001/20/CE sobre aproximación de disposiciones de los Estados miembros sobre la aplicación de BPC en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, (transpuesta en España mediante Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero que regula los ensayos clínicos con medicamentos) y su modificación para su adaptación a la convención internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad.
Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007 , de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.
Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex .
La Inspección de la BPC de los ensayos clínicos con medicamentos es competencia de las Comunidades Autónomas y de la AEMPS.
En el seno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se creó el Comité Técnico de Inspección (CTI) como órgano de coordinación en temas de inspección, con la finalidad de armonizar las pautas y los procedimientos de actuación y establecer unos criterios únicos para la evaluación del cumplimiento de las exigencias legales. Este Comité participa entre otros temas en los aspectos técnicos de la inspección de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), Buena Práctica Clínica (BPC), Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buena Práctica de Distribución (BPD). Por ello dentro del CTI se crearon los Grupos Técnicos de inspección de NCF, BPC, BPFV, BPL y BPD (ver Comité Técnico de Inspección).
El Grupo Técnico de Inspección de BPC se creó en el año 2001 y está formado por representantes de las CCAA y de la AEMPS.
El grupo se reúne 3 veces al año y sus funciones son:
Preparación del Plan coordinado de inspección de ensayos clínicos.
El Grupo Técnico de Inspección de BPC, de acuerdo con lo dispuesto en el “Procedimiento para la elaboración del plan anual de inspecciones de ensayos clínicos” (aprobado por el CTI) elabora en una de sus reuniones, de acuerdo con unos criterios acordados por el grupo, el Plan Coordinado de Inspección de BPC.
Los planes Coordinados tienen una duración bianual y son aprobados por el CTI. Desde su inicio en el año 2002 hasta la fecha se han realizado 5 planes Coordinados: 2002-03, 2004-05, 2006- 2007, 2008-09 y 2010-2011.
Preparación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para la realización de las inspecciones. Estos PNT pretenden armonizar la inspección en las distintas comunidades autónomas.
Discusión de temas internacionales: Dos de los miembros del grupo pertenecen al Grupo de Inspectores de BPC europeo formado por inspectores de la Unión Europea, que se reúnen regularmente en Londres en la Agencia Europea de Medicamentos. Así se consigue armonizar los procedimientos de inspección en toda Europa.
COMUNIDADES AUTÓNOMAS (CCAA)
Avenida del Sur 13
Fernando Antúnez Estévez
Tel.: 958 02 70 49
Correo electrónico: fernando.antunez@juntadeandalucia.es
Sección de Ordenación y Control Farmacéutico
C/ Vía Universitas nº 36
50017-ZARAGOZA
Elena Desentre Minguillón
Tel.: 976 71 31 97
Correo electrónico: edesentre@aragon.es
C/ Ciriaco Miguel Vigel 9-2ª planta
Tel.: 985 10 63 49
Fax: 985 10 63 84
Correo electrónico: fcojavier.fidalgopardo@asturias.org
Dirección General de Ordenación y Atención Sanitaria
Sección de Ordenación Farmacéutica
C/ Federico Vial, 13
39009-SANTANDER
Mónica Gómara Lostal
Tel.: 942 20 83 42
Fax: 942 20 82 39
Correo electrónico: gomara_m@cantabria.es
Raquel Olalla Herbosa
Tel.: 942 20 77 43
Correo electrónico: olalla_r@cantabria.es
Julián Vieco García
Tel.: 925 24 85 63
Correo electrónico: jvieco@jccm.es
Ana Mª Figueroa Jiménez
Tel.: 925 26 71 21
Correo electrónico: afigueroa@jccm.es
Servicio de Ordenación Sanitaria
Paseo de Zorrilla, 1
47071-VALLADOLID
María del Carmen Mendizábal de la Cruz
Tel.: 983 41 36 00. Extensión 806336
Correo electrónico: mencruma@jcyl.es
Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
(Pavelló Ave María)
Tel.: 93 556 61 62
Fax: 93 227 29 90
http://medicaments.gencat.cat/ca/professionals/recerca/
Salvador Cassany Pou
Correo electrónico: s.cassany@gencat.cat
Teresa Martí Guixà
Correo electrónico: t.marti@gencat.cat
Rosario Sevilla Alonso
C/ San Pedro de Alcántara Nº 3
10001-CÁCERES
Tel.: 927 25 62 22
Fax: 927 21 43 22
Correo electrónico: rosario.sevillaa@salud-juntaex.es
Ana María García Cumbreño
Avda Damián Téllez Lafuente s/n Edificio “L” 1ª planta
06010-BADAJOZ
Tel.: 924 21 50 18 / 924 25 86 11
Fax: 924 22 06 55
Correo electrónico: anamaria.garcia@salud-juntaex.es
Subdirección General de Inspección, Auditoría y Acreditación de Servicios Sanitarios
Servicio de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo San Lázaro
15703-SANTIAGO DE COMPOSTELA (LA CORUÑA)
Raúl Blanco Rubio
Tel.: 881 54 00 35
Correo electrónico: raul.blanco.rubio@sergas.es
C/ Jesús 38a 07010-PALMA
Servicio de control de Medicamentos y Productos Sanitarios
Tel.: 971 17 73 83
Fax: 971 17 78 79
farmacia@dgfarmacia.caib.es
Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección del Servicio Canario de la Salud
Teléfonos: 922 95 18 25/ 26/ 28
Fax: 922 95 19 40
Leda Reyes Castillo
C/ Pérez de Rozas 5, 4ª planta
Correo electrónico: ofdgf.scs@gobiernodecanarias.org
Dirección General de Prestaciones y Farmacia
C/ Obispo Lepe s/n Edificio CARPA
26071-LOGROÑO (La Rioja)
Andra Serrano Pérez
Tel.: 941 29 99 33 y 941 29 99 23
Fax: 941 29 61 34
Correo electrónico: aserranop@riojasalud.es
Calle Espronceda, 24- 4ª planta
Marta Gallego Romero
Calle Espronceda 24- 4ª planta
Tel.: 91 370 28 11
Correo electrónico: marta.gallego@salud.madrid.org
Carmen Aguado Menéndez
Tel.: 91 370 28 04
Fax: 91 426 90 37
Correo electrónico: carmen.aguado@salud.madrid.org
Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación
Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica
C/ Pinares, 1 bajo
30001-MURCIA
Isabel Lorente Salinas
Tel.: 968 36 66 16
Fax: 968 36 57 01
Correo electrónico: isabel.lorente@carm.es
Mª José Peñalver Jara
Tel.: 968 36 66 45
Correo electrónico: mariaj.penalver@carm.es
C/ Amaya, 2 A
Eugenio Izu Belloso
Tel.: 848 42 35 09
Fax: 848 42 14 44
Correo electrónico: eizubell@navarra.es
Inspección SS.SS
C/ Micer Mascó, 31
46010-VALENCIA
Mª José Bartual Montesinos
Jefa de Servicio de Inspección Sanitaria de Centros y Servicios Sanitarios
Tel.: +34 961 928 059
Fax: 963 86 80 37
e-mail: bartual_mjo@gva.es
Micer Mascó, 31 3ªplanta
C/ Donostia-San Sebastián, nº 1
01010-VITORIA-GASTEIZ
Iciar Alfonso Farnós
Tel.: 945 01 93 03
Fax: 945 01 92 00
Correo electrónico: cevime1-san@ej-gv.es
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia
C/ Campezo, 1 Edificio 8
Fax: 91 822 52 43
Correo electrónico: area_bpc_bpfv@aemps.es
Ernesto Vera Sánchez
Tel.: 91 822 52 59
Correo electrónico: evera@aemps.es
El RD 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos, establece la obligatoriedad de notificación por el promotor de los incumplimientos graves -del protocolo autorizado y de este real decreto- que hayan ocurrido en España, sin demoras indebidas y a más tardar en el plazo de siete días naturales a partir de la fecha en que haya tenido conocimiento del incumplimiento, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al CEIm por los medios indicados en el artículo 21.
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, define incumplimiento grave como aquel que puede comprometer significativamente la seguridad y los derechos de los sujetos de ensayo o la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.
A partir de la publicación de estas instrucciones únicamente deben comunicarse a la AEMPS y al CEIm las desviaciones que se consideren un incumplimiento grave y se dejarán de notificar las desviaciones que no constituyan un incumplimiento grave que se venían notificando de acuerdo con las instrucciones de la AEMPS.
Comunicación de los incumplimientos graves:
El promotor del ensayo clínico, o quien haya sido delegado con esta función, comunicará los incumplimientos graves a la AEMPS en el plazo de 7 días naturales desde que tenga conocimiento del hecho. Si la notificación de incumplimientos graves ha sido delegada a un tercero (a través de contratos o acuerdos), por ejemplo una organización de investigación por contrato (CRO) se deberá cumplir también este plazo, el cual empieza a contar desde que se recibe la primera noticia del caso.
La notificación se hará a través de la dirección de correo electrónico siguiente incumplimientosgraves@aemps.es, gestionada por el Área de Inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV), adjuntando el documento que figura en el enlace siguiente.
Documento para notificar incumplimientos graves
Es necesario que se utilice este modelo ya que así se asegura la notificación de la información adecuada para gestionar estos casos. Es muy importante que se cumplimenten los datos de contacto de la persona que notifica y de la persona que gestionará desde el promotor estos casos, si es distinta al notificador con el fin de poder contactarle en caso de ser necesario.
Tras la recepción de la notificación, el Área de Inspección de BPC y BPFV acusará el recibo de la misma y se notificará el número de identificación del caso. Si se considera necesario se solicitará información adicional.
No es necesario esperar a disponer de toda la información para comunicar el incumplimiento grave ya que es posible remitir información adicional de seguimiento. En las comunicaciones de seguimiento deberá indicarse el número de identificación del incumplimiento asignado en el acuse de recibo por el Área de BPC y BPFV. En el caso de que tras la comunicación inicial de un incumplimiento grave se determine que finalmente no se considera como tal, es posible comunicar este hecho través de una notificación de seguimiento.
Se debe tener en cuenta que solo se deben notificar los incumplimientos graves ocurridos en España. Además deben comunicarse todos los incumplimientos al propio Real Decreto.
Puede consultar también el apartado: ¿Cómo deben comunicarse los incumplimientos graves a los que se refiere el artículo 29? en el documento Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España .
Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm .
(Publicado el 3 de marzo de 2017)

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 21
 Real Decreto 
 artículo 29