Source: https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/hinweise_zu_begriffen_und_annahmen.jsp
Timestamp: 2020-05-26 13:51:38+00:00

Document:
Hinweise zu Veröffentlichungen der Erstattungsbetragsverhandlungen - GKV-Spitzenverband
Hinweise und Informationen unter welchen Annahmen die dargestellten Informationen zusammengestellt worden sind.
Der ausgehandelte Erstattungsbetrag gilt spätestens ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V genannten Zeitpunkt. Für Verträge mit Krankenhausträgern nach § 129a SGB V dienen die Erstattungsbeträge jeweils als Preisobergrenze (§ 130b Abs. 1 Satz 6 SGB V). Bei der Feststellung der Preisgünstigkeit von importierten Arzneimitteln gemäß § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V ist der Erstattungsbetrag eines Bezugsarzneimittels zugrunde zu legen.
Mehrere G-BA-Beschlüsse
Sofern es mehrere G-BA-Beschlüsse für einen Wirkstoff gibt (z. B. mehrere Anwendungsgebiete, erneutes Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V), bezieht sich der „Link zur G-BA Seite“ auf den jeweils jüngsten G-BA-Beschluss.
Nach § 35a Abs. 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV).
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet im Vergleich zu der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) festgestellt (§ 35a Abs. 1 SGB V). Das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den Vorgaben in § 5 Abs. 7 AM-NutzenV zu quantifizieren. Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 6 AM-NutzenV). Näheres ist bestimmt in § 6 Abs. 3 VerfO G-BA.

References: § 35
 § 129
 § 129
 § 35
 § 35
 § 5
 § 6