Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32009L0107
Timestamp: 2019-06-25 04:52:29+00:00

Document:
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/107/ES ze dne 16. září 2009 , kterou se mění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, pokud jde o prodloužení některých lhůt (Text s významem pro EHP)
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/107/ES
kterou se mění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, pokud jde o prodloužení některých lhůt
Ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES (3) stanoví přechodné období deseti let ode dne 14. května 2000, tedy ode dne vstupu uvedené směrnice v platnost, během kterého mohou členské státy nadále používat svá vnitrostátní pravidla nebo praxi uvádění biocidních přípravků na trh, a zejména mohou povolovat uvedení na trh biocidních přípravků obsahujících účinné látky, které nejsou zařazeny na pozitivní seznam v uvedené směrnici, tedy v jejích přílohách I, IA nebo IB.
Ustanovení čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES stanoví desetiletý pracovní program začínající rovněž ode dne 14. května 2000, během kterého mají být všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, které byly na trhu před tímto dnem, systematicky přezkoumány, a pokud se zjistí, že jsou přijatelné z hlediska zdraví lidí, zvířat a životního prostředí, mají být zařazeny na pozitivní seznam v uvedené směrnici.
Ustanovení čl. 12 odst. 1 písm. c) bodu i) a odst. 2 písm. c) bodu i) směrnice 98/8/ES upravují ochranu všech informací předaných pro její účely po dobu deseti let rovněž ode dne 14. května 2000, pokud nebylo v konkrétním členském státě poskytnuto období kratší; v tom případě platí na jeho území toto kratší období. Tato ochrana se týká pouze informací předaných na podporu zařazení účinných látek používaných v biocidních přípravcích, které byly na trhu před dnem vstupu směrnice 98/8/ES v platnost („stávající“ účinné látky), na pozitivní seznam ve směrnici 98/8/ES.
Jakmile byla stávající účinná látka vyhodnocena a zařazena na pozitivní seznam ve směrnici 98/8/ES, trh s touto látkou se považuje za harmonizovaný a přechodná pravidla pro uvádění přípravků obsahujících tuto účinnou látku na trh jsou nahrazena ustanoveními uvedené směrnice.
V souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES předložila Komise zprávu o pokroku dosaženém v desetiletém pracovním programu dva roky před jeho dokončením. Na základě závěrů této zprávy se očekává, že přezkum značného počtu účinných látek nebude dokončen do dne 14. května 2010. Dále i pro účinné látky, pro které je rozhodnutí o jejich zařazení na pozitivní seznam směrnice 98/8/ES přijato do 14. května 2010, je nutné dostatečné období, aby mohly členské státy provést příslušné předpisy a udělit, zrušit nebo upravit schválení příslušných přípravků, aby byla dodržena harmonizovaná ustanovení směrnice 98/8/ES. Existuje vážné nebezpečí, že na konci přechodného období dne 14. května 2010 již vnitrostátní předpisy nebudou použitelné a příslušné harmonizované předpisy ještě nebudou přijaty. Proto se považuje za nezbytné prodloužit desetiletý pracovní program, aby bylo možno dokončit přezkum všech účinných látek oznámených k hodnocení.
Také je nutné, aby konec programu přezkoumání splýval s koncem přechodného období tak, aby se uvádění biocidních přípravků na trh řídilo vnitrostátními systémy nebo praxí, dokud nebude připraveno jejich nahrazení harmonizovanými předpisy.
Z důvodů soudržnosti a s cílem zabránit ztrátě ochrany údajů, dokud hodnocení některých účinných látek probíhá, by rovněž ochrana všech údajů předložených pro účely směrnice 98/8/ES měla být prodloužena tak, aby splývala s koncem programu přezkoumání.
Navrhované prodloužení programu přezkoumání nemusí být dostatečné pro dokončení hodnocení řady účinných látek. Na druhé straně by ovšem významně delší prodloužení mohlo nepříznivě ovlivnit zvyšování úsilí o včasné dokončení programu přezkoumání. Žádné prodloužení programu přezkoumání a příslušné přechodné období pro veškeré zbývající účinné látky po 14. květnu 2014 by nemělo být delší než dva roky a mělo by se použít jen v případě, že je zřejmé, že právní předpis, který má nahradit směrnici 98/8/ES, nevstoupí v platnost do 14. května 2014.
Opatření nezbytná k provedení směrnice 98/8/ES by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4).
Zejména je třeba zmocnit Komisi k prodloužení doby přezkoumání a příslušného přechodného období pro veškeré zbývající účinné látky až o dva roky. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 98/8/ES, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (5) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejlépe patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily,
Směrnice 98/8/ES se mění takto:
v odst. 1 písm. c) se bod i) nahrazuje tímto:
do 14. května 2014, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejdéle však do 14. května 2014 nebo případně do dne, do kterého se v souladu s čl. 16 odst. 2 prodlouží přechodné období uvedené v čl. 16 odst. 1;“;
v odst. 2 písm. c) se bod i) nahrazuje tímto:
do 14. května 2014, pokud se jedná o všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků; v tomto případě jsou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejdéle však do 14. května 2014 nebo případně do dne, do kterého se v souladu s čl. 16 odst. 2 prodlouží přechodné období uvedené v čl. 16 odst. 1;“.
„1. Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3 tohoto článku, může členský stát do 14. května 2014 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh. Pokud rozhodnutí, kterým se zahrnuje některá účinná látka do přílohy I nebo IA, stanoví pro soulad s čl. 16 odst. 3 pozdější den než 14. květen 2014, uplatňuje se tato odchylka u přípravků obsahujících tuto účinnou látku i nadále do dne stanoveného v uvedeném rozhodnutí. Členský stát může podle svých vnitrostátních předpisů zejména povolit uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinné látky neuvedené pro tento typ přípravku v příloze I nebo IA na trh na svém území. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).“;
„2. Po přijetí této směrnice zahájí Komise čtrnáctiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízeními se upraví vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmonogramu. Tato nařízení, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4. Do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu. V závislosti na závěrech zprávy může být rozhodnuto o prodloužení přechodného období uvedeného v odstavci 1 a čtrnáctiletého období pracovního programu o období nejvýše dvou let. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“;
v druhém pododstavci se slova „Během tohoto desetiletého období“ nahrazují slovy „Během tohoto čtrnáctiletého období“.
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 14. května 2010. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Ve Štrasburku 16. září 2009.
(1) Úř. věst. C 182, 4.8.2009, s. 75.
(2) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 24. března 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. července 2009.
(3) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

References: čl. 16
 čl. 16
 čl. 12
 čl. 16
 čl. 16
 čl. 16
 čl. 16
 čl. 16
 čl. 3
 čl. 5
 čl. 8
 čl. 16
 čl. 34
 čl. 2
 čl. 34
 čl. 2
 čl. 28
 čl. 28