Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?texte=0172_2D09B
Timestamp: 2020-07-14 12:40:04+00:00

Document:
umwelt-online: Bundesrat 172/09 (Beschluss): Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 172/09(B) vom 03.04.09
2. Zu Artikel 1 Nummer 6 ( § 7 Absatz 2 MPG)
b) Das Wort "Produkte" ist durch das Wort "Medizinprodukte" zu ersetzen.
c) Nach den Wörtern "(ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind," ist das Wort "müssen" zu streichen.
3. Zu Artikel 1 Nummer 8 (§ 11 Absatz 3a Nummer 1 und 3 MPG)
4. Zu Artikel 1 Nummer 9 (§ 12 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 MPG)
Nach der vorgeschlagenen Neufassung der §§ 20 ff. MPG darf mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG innerhalb einer Frist von 60 Tagen zustimmend bewertet hat und eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Maßgabe des § 22a MPG innerhalb von 30 Tagen vorliegt.
6. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb und ccc - neu (§ 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 7 MPG)
7. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22 Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG)
8. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG)
9. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22a Absatz 3 Nummer 4 und § 22b Absatz 1 Satz 2 MPG)
10. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22a Absatz 6 Satz 1 MPG)
11. Zu Artikel 1 Nummer 19 ( § 22b Absatz 5 MPG)
12. Zu Artikel 1 Nummer 19 ( § 22c Absatz 2 MPG)
13. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22c Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG)
In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22c Absatz 4 folgender Satz anzufügen:
14. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22c Absatz 5 Satz 1, 2 und 2a - neu - MPG)
15. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a0 - neu - (§ 26 Absatz 1 Satz 2 MPG)
"a0) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
"Dies gilt auch für Sponsoren und für Personen, die die in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln." "
16. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc - neu - (§ 26 Absatz 2 Satz 2a und 3 MPG)
b) Es ist folgender Doppelbuchstabe cc einzufügen:
17. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b (§ 26 Absatz 2a MPG)
18. Zu Artikel 1 Nummer 26 ( § 37a MPG)
19. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 2 Satz 7 MPV)
20. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e (§ 7 Absatz 9 Satz 3 MPV)
21. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c (§ 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV)
22. Zu Artikel 3 Nummer 7 (§ 9 Satz 3 MPSV)
23. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b (§ 12 Absatz 3 MPSV)
24. Zu Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b (§ 15 Satz 2 MPSV)
In Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b ist § 15 Satz 2 wie folgt zu fassen:
Dies gilt für den Sponsor oder die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.
25. Zu Artikel 3 Nummer 16 (§ 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV)
26. Zu Artikel 4 Nummer 1 (§ 4a Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV)
27. Zu Artikel 4 Nummer 1 ( § 4a Absatz 2 MPBetreibV)
28. Zu Artikel 4 Nummer 2 (§ 13 Nummer 3a - neu - und 3b MPBetreibV)
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5. Zu Artikel 1 Nummern ..

References: § 7
 § 22
 § 22
 § 22
 § 22
 § 22
 § 22
 § 37
 § 15
 § 4