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Timestamp: 2014-03-15 20:25:24+00:00

Document:
EUR-Lex - 32008L0029 - IT
Direttiva 2008/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’ 11 marzo 2008 , che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
GU L 81del 20.3.2008, pagg. 51–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
edizione speciale in lingua croata capitolo 13 tomo 058 pag. 201 - 202
ravvicinamento delle legislazioni, ostacoli tecnici, industria, sanità pubblica
proposta Commissione; Com ? (Com if it refers to doc. type, otherwise Com.) 2006/0919 Def
procedura di codecisione parere Parlamento europeo; reso 29/11/2007
32001L0083 modifica modifica articolo 104.7 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica modifica articolo 107.2 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica sostituzione articolo 108 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica sostituzione articolo 120 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica aggiunta articolo 121.2BIS dal 21/03/2008
32001L0083 modifica sostituzione articolo 121.4 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica modifica articolo 14.1 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica modifica articolo 35.1 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica modifica articolo 46.F) dal 21/03/2008
32001L0083 modifica sostituzione ART46BIS.2 dal 21/03/2008
32001L0083 modifica modifica articolo 47 dal 21/03/2008
52006PC0919 approvazione Visualizza le misure nazionali di attuazione
Direttiva 2008/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(1) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [3], prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [4].
(4) La Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare alcune disposizioni e allegati, di adottare provvedimenti, principi e orientamenti, nonché di definire le condizioni specifiche di applicazione. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
(5) Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE.
(6) Dato che le modifiche apportate alla direttiva 2001/83/CE dalla presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica e riguardano soltanto la procedura di comitato, non è necessario che esse siano recepite dagli Stati membri. Pertanto non occorre adottare disposizioni a questo scopo,
1) all’articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
"Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni di cui al primo comma, terzo trattino. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
2) all’articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
"La Commissione adotta tali provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
3) all’articolo 46, lettera f), il secondo comma è sostituito dal seguente:
"La presente lettera è ugualmente applicabile a taluni eccipienti, il cui elenco e le cui condizioni specifiche di applicazione sono stabiliti da una direttiva adottata dalla Commissione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
4) all’articolo 46 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
"2. La Commissione ha il potere di modificare il paragrafo 1 per adattarlo ai progressi scientifici e tecnici. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
5) all’articolo 47, il primo comma è sostituito dal seguente:
"I principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all’articolo 46, lettera f), sono adottati sotto forma di direttiva. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
6) all’articolo 104, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
"7. La Commissione può modificare il paragrafo 6 alla luce dell’esperienza acquisita nel quadro della sua applicazione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
7) all’articolo 107, paragrafo 2, il quarto comma è sostituito dal seguente:
"La decisione sulle misure definitive riguardanti il prodotto è adottata secondo la procedura di gestione di cui all’articolo 121, paragrafo 3.";
8) l’articolo 108 è sostituito dal seguente:
"Articolo 108
La Commissione adotta tutte le modifiche che possono essere necessarie all’aggiornamento delle disposizioni di cui agli articoli da 101 a 107 per tenere conto dei progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
9) l’articolo 120 è sostituito dal seguente:
La Commissione adotta le modifiche necessarie per adeguare l’allegato I ai progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.";
10) l’articolo 121 è modificato come segue:
"4. Il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico."
[2] Parere del Parlamento europeo del 29 novembre 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 3 marzo 2008.
[3] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1394/2007 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).

References: articolo 104
 articolo 107
 articolo 108
 articolo 120
 articolo 121
 articolo 121
 articolo 14
 articolo 35
 articolo 46
 articolo 47