Source: http://docplayer.cz/143435764-Provadeci-narizeni-komise-eu-ze-dne.html
Timestamp: 2019-11-14 19:29:16+00:00

Document:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne - PDF
Download "PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne"
1 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne C(2019) 873 final PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne o vzorech ES prohlášení a certifikátů pro železniční prvky interoperability a subsystémy, o vzoru prohlášení o shodě s povoleným typem železničního vozidla a o postupech ES ověřování subsystémů v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 a o zrušení nařízení (EU) č. 201/2011 (Text s významem pro EHP) CS CS
2 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne o vzorech ES prohlášení a certifikátů pro železniční prvky interoperability a subsystémy, o vzoru prohlášení o shodě s povoleným typem železničního vozidla a o postupech ES ověřování subsystémů v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 a o zrušení nařízení (EU) č. 201/2011 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii 1, a zejména na čl. 9 odst. 4, čl. 15 odst. 9 a čl. 24 odst. 4 této směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Výrobci nebo jejich zplnomocnění zástupci, žadatelé, oznámené subjekty a určené subjekty by měli používat harmonizované vzory dokumentů, které se přikládají k žádosti o povolení k uvedení pevných zařízení do provozu nebo k žádosti o povolení pro uvedení vozidla na trh, aby se zefektivnilo posuzování těchto žádostí Agenturou Evropské unie pro železnice (dále jen agentura ) nebo vnitrostátním bezpečnostním orgánem a aby se vnitrostátním bezpečnostním orgánům usnadnilo vykonávání dohledu nad železničním systémem Unie. (2) Je zapotřebí usnadnit vypracovávání ES prohlášení podle směrnice (EU) 2016/797. Zejména je třeba usnadnit vypracovávání ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití prvků interoperability, ES prohlášení o ověření subsystémů, dočasných prohlášení o ověření subsystémů a prohlášení o shodě s povoleným typem vozidla. (3) Rovněž je třeba usnadnit vypracovávání souboru technické dokumentace, který se přikládá k ES prohlášením, a to zavedením vzoru ES certifikátu o shodě nebo vhodnosti pro použití prvku interoperability, ES certifikátu o ověření subsystému vydávaného oznámeným subjektem a certifikátu vydávaného určeným subjektem. (4) ES prohlášení o shodě a ES prohlášení o vhodnosti pro použití spolu s příslušnými průvodními dokumenty mají dokládat, že se na prvky interoperability použily postupy stanovené v příslušných technických specifikacích pro interoperabilitu ( TSI ) pro posuzování shody nebo vhodnosti pro použití, a mají obsahovat odkazy na uvedené TSI i další příslušné akty Unie. (5) ES prohlášení o vhodnosti pro použití prvků interoperability, které se vydává na základě zkušeností z provozu, má být považováno za prohlášení doplňující ES prohlášení o shodě prvku interoperability. 1 Úř. věst. L 138, , s. 44. CS 1 CS
3 (6) Vzhledem k povaze údajů, které mají být uvedeny, by mělo být možné použít jeden vzor pro ES prohlášení o shodě prvku interoperability i pro ES prohlášení o vhodnosti pro použití prvku interoperability. (7) ES prohlášení o ověření subsystémů a příslušné průvodní dokumenty mají dokládat, že byly provedeny příslušné postupy ověřování v souladu s platnými právními předpisy Unie a příslušnými vnitrostátní předpisy, a mají obsahovat odkazy na uvedené směrnice, TSI a další příslušné akty Unie, jakož i na příslušné vnitrostátní předpisy. (8) Aby se zajistilo, že subsystém bude trvale vyhovovat základním požadavkům, měly by se do ES prohlášení o ověření zanášet jakékoli změny, které na něj mají dopad, a žadatel by měl zavést postupy k průběžné aktualizaci ES prohlášení o ověření. (9) Postup ES ověřování subsystémů, u nichž byly provedeny změny, musí být v souladu s článkem 15 směrnice (EU) 2016/797 a předpisy použitelnými na stávající subsystémy a vozidla uvedenými v TSI. Stávající subsystémy mohly být uvedeny do provozu předtím, než byl pro ně použitelný postup ES ověřování, a tedy bez ES prohlášení o ověření. Postup ES ověřování týkající se změn subsystémů uvedených do provozu bez ES prohlášení o ověření by měl být omezen na části subsystému, které byly změněny, a jejich rozhraní s nezměněnými částmi subsystému. ES prohlášení o ověření by se pak mělo vztahovat na celý změněný subsystém. (10) Pro ES prohlášení o ověření a případné změny, které by za dobu životnosti subsystému mohly ovlivnit uvedené prvky, by měl být použit jeden vzor. (11) Dočasné prohlášení o ověření subsystému, příloha tohoto prohlášení a příslušné průvodní dokumenty by měly dokládat, že byla v souladu s platnými právními předpisy Unie a příslušnými vnitrostátními předpisy provedena daná fáze příslušného postupu ověřování subsystému nebo části subsystému. Prohlášení má dále obsahovat odkazy na uvedené směrnice, TSI a další příslušné akty Unie, jakož i na příslušné vnitrostátní předpisy. (12) Vzhledem k povaze údajů, které mají být uvedeny, je možné použít jeden vzor pro ES certifikát o ověření subsystému vydávaný oznámeným subjektem, ES certifikát o shodě prvku interoperability vydávaný oznámeným subjektem, ES certifikát o vhodnosti pro použití prvku interoperability vydávaný oznámeným subjektem a certifikát pro subsystém vydávaný určeným subjektem. (13) Přílohy prohlášení o shodě s povoleným typem vozidla by měly dokládat, že byly provedeny příslušné postupy ověřování podle platných právních předpisů Unie a příslušných vnitrostátních předpisů, a měly by obsahovat odkazy na uvedené směrnice, TSI a další příslušné akty Unie, jakož i na příslušné vnitrostátní předpisy. (14) Dne 19. prosince 2017 agentura vydala doporučení ohledně ES prohlášení o ověření subsystémů a vzorů uvedených v čl. 9 odst. 4, čl. 15 odst. 9 a čl. 24 odst. 4 směrnice (EU) 2016/797. (15) Směrnicí (EU) 2016/797 se zrušují přílohy IV a V směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES 2 upravující obsah ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití a ES prohlášení o ověření, a dotčená ustanovení by proto měla být nahrazena. (16) Nařízení Komise (EU) č. 201/ by mělo být zrušeno. 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (Úř. věst. L 191, , s. 1). CS 2 CS
4 (17) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 51 odst. 1 směrnice (EU) 2016/797, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Toto nařízení stanoví: Článek 1 Předmět a) vzor ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití prvku interoperability podle čl. 9 odst. 2 směrnice (EU) 2016/797; b) podrobnosti postupů ES ověřování subsystémů a vzor ES prohlášení o ověření podle čl. 15 odst. 9 směrnice (EU) 2016/797; c) vzor dočasného prohlášení o ověření subsystému podle čl. 15 odst. 9 směrnice (EU) 2016/797; d) vzor certifikátu o shodě nebo o vhodnosti pro použití prvku interoperability podle čl. 9 odst. 2 a vzor certifikátu o ověření subsystému podle čl. 15 odst. 9 směrnice (EU) 2016/797; e) vzor prohlášení o shodě s povoleným typem vozidla podle čl. 24 odst. 4 směrnice (EU) 2016/797. Pro účely tohoto nařízení se rozumí: Článek 2 Definice a) ES prohlášením o shodě prohlášení, které výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vypracuje pro prvek interoperability a v němž na vlastní odpovědnost prohlašuje, že daný prvek interoperability, jenž byl podroben příslušným postupům ověřování, splňuje příslušné právní předpisy Unie; b) ES prohlášením o vhodnosti pro použití prohlášení doplňující ES prohlášení o shodě prvku interoperability, které pro prvek interoperability vypracuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce a v němž na vlastní odpovědnost prohlašuje, že daný prvek interoperability, jenž byl podroben příslušným postupům ověřování, splňuje požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI; c) ES prohlášením o ověření prohlášení, které žadatel vypracuje pro subsystém a v němž na vlastní odpovědnost prohlašuje, že daný subsystém, jenž byl podroben příslušným postupům ověřování, splňuje požadavky příslušných právních předpisů Unie a všech příslušných vnitrostátních předpisů; d) subsystémem uvedeným do provozu bez ES prohlášení o ověření pevný nebo mobilní subsystém, který byl uveden do provozu předtím, než na něj byl použitelný 3 Nařízení Komise (EU) č. 201/2011 ze dne 1. března 2011 o vzoru prohlášení o shodě s povoleným typem železničního vozidla (Úř. věst. L 57, , s. 8). CS 3 CS
5 postup ES ověřování v souladu se směrnicemi 96/48/ES 4, 2001/16/ES /57/ES, a tedy bez ES prohlášení o ověření. nebo e) dočasným prohlášením o ověření dokument, který vypracuje buď v případě požadavků TSI oznámený subjekt zvolený žadatelem, nebo v případě požadavků stanovených vnitrostátními předpisy určený subjekt a v němž jsou zdokumentovány výsledky určité fáze postupu ověřování; f) ES certifikátem o shodě certifikát, který vydá oznámený subjekt o shodě samostatně uvažovaného prvku interoperability s technickými specifikacemi Unie, které se musí dodržet; g) ES certifikátem o vhodnosti pro použití certifikát, který vydá oznámený subjekt o vhodnosti pro použití prvku interoperability s ohledem na příslušné železniční prostředí; h) certifikátem o ověření certifikát pro subsystém vydaný buď oznámeným subjektem, nebo určeným subjektem týkající se ověření shody s příslušnými TSI nebo s příslušnými vnitrostátními předpisy, a to od fáze návrhu až po fázi přijetí před uvedením subsystému na trh nebo do provozu, který zahrnuje ověření rozhraní daného subsystému se systémem, do nějž je začleněn; i) ES certifikátem o ověření certifikát vydaný pro subsystém oznámeným subjektem týkající se pouze ověření shody s příslušnými TSI; j) prohlášením o shodě s povoleným typem vozidla prohlášení, které žadatel vypracuje pro vozidlo a v němž na vlastní odpovědnost prohlašuje, že dané vozidlo, jež bylo podrobeno příslušným postupům ověřování, se shoduje s určitým povoleným typem vozidla a splňuje požadavky příslušných právních předpisů Unie a příslušných vnitrostátních předpisů; k) ID ERADIS alfanumerický kód používaný k identifikaci ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití prvku interoperability nebo ES prohlášení o ověření subsystému vygenerovaný v souladu s přílohou VII. Článek 3 ES prohlášení o shodě nebo ES prohlášení o vhodnosti pro použití 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vypracuje ES prohlášení o shodě prvku interoperability nebo ES prohlášení o vhodnosti pro použití prvku interoperability podle vzoru uvedeného v příloze I. 2. ES prohlášení o shodě nebo ES prohlášení o vhodnosti pro použití musí být vyhotoveno v některém z úředních jazyků Unie, přičemž tento jazyk se musí shodovat s jazykem použitým v průvodních dokumentech. 4 5 Směrnice Rady 96/48/ES ze dne 23. července 1996 o interoperabilitě transevropského vysokorychlostního železničního systému (Úř. věst. L 235, , s. 6). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES ze dne 19. března 2001 o interoperabilitě transevropského konvenčního železničního systému (Úř. věst. L 110, , s. 1). CS 4 CS
6 Článek 4 Průvodní dokumenty k ES prohlášení o shodě nebo k ES prohlášení o vhodnosti pro použití K ES prohlášení o shodě nebo o vhodnosti pro použití prvků interoperability se přiloží tyto podklady: a) ES certifikát o shodě a případně ES certifikát o vhodnosti pro použití; b) technická dokumentace v souladu s rozhodnutím Komise 2010/713/EU 6. Článek 5 ES prohlášení o ověření 1. ES prohlášení o ověření musí být založeno na údajích získaných za použití postupů ověřování subsystémů, které jsou uvedeny v článku 15 směrnice (EU) 2016/797 a v příloze IV uvedené směrnice. Každé ES prohlášení o ověření musí zahrnovat ověření z hlediska právních předpisů Unie a případně také z hlediska vnitrostátních předpisů. 2. Žadatel vypracuje ES prohlášení o ověření podle vzoru uvedeného v příloze II, a pokud se prohlášení týká subsystému, který byl původně uveden do provozu bez ES prohlášení o ověření, použije vzor uvedený v příloze III. 3. ES prohlášení o ověření musí být vyhotoveno v některém z úředních jazyků Unie, přičemž tento jazyk se musí shodovat s jazykem použitým v průvodních dokumentech. Článek 6 Postup ověřování v případě změny subsystému 1. Pokud dojde ke změně subsystému, musí žadatel tuto změnu zhodnotit a posoudit její dopad na ES prohlášení o ověření. 2. Pokud má změna dopad na platnost některého údaje v příslušném ES prohlášení o ověření, musí žadatel aktualizovat toto ES prohlášení o ověření nebo vypracovat nové ES prohlášení o ověření. Nové ES prohlášení o ověření se vypracuje vždy, když je vyžadováno nové povolení podle kritérií stanovených v čl. 18 odst. 6 a čl. 21 odst. 12 směrnice (EU) 2016/ Pokud změna ovlivňuje základní parametr, žadatel posoudí potřebu postupu ES ověřování uvedeného v článku 15 směrnice (EU) 2016/797 a příloze IV uvedené směrnice pro změněný subsystém, a pokud je to vyžadováno, provede uvedený postup. 6 Rozhodnutí Komise 2010/713/EU ze dne 9. listopadu 2010 o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES (Úř. věst. L 319, , s. 1). CS 5 CS
7 Článek 7 Postup ověřování v případě změny subsystému uvedeného do provozu bez ES prohlášení o ověření 1. Pokud dojde ke změně subsystému uvedeného do provozu bez ES prohlášení o ověření, musí žadatel tuto změnu analyzovat a posoudit její dopad na stávající dokumentaci o návrhu a údržbě. 2. Pokud je provedena změna subsystému, která ovlivňuje základní parametr, žadatel posoudí potřebu postupu ES ověřování podle článku 15 směrnice (EU) 2016/797 a pokud je to vyžadováno, provede uvedený postup. 3. Subjekt posuzování shody posoudí pouze ty části subsystému, které byly změněny, a rovněž posoudí jejich rozhraní s nezměněnými částmi subsystému. 4. Žadatel vypracuje ES prohlášení o ověření pro celý subsystém a na vlastní odpovědnost v něm prohlásí, že: a) změněná část a rozhraní nezměněných částí subsystému byly podrobeny příslušným postupům ověřování a splňují příslušné právní předpisy Unie a všechny příslušné vnitrostátní předpisy; b) nezměněná část začala být používána v daném železničním systému a byla udržována v referenčním provozním stavu ode dne zahájení používání v železničním systému až do dne vypracování ES prohlášení o ověření. Článek 8 Dočasné prohlášení o ověření 1. Dočasné prohlášení o ověření musí být založeno na týchž příslušných modulech posuzování shody, které se používají k vydávání certifikátu o ověření subsystému. 2. Oznámený subjekt či určený subjekt vypracuje dočasné prohlášení o ověření podle vzoru uvedeného v příloze IV. 3. Dočasné prohlášení o ověření musí být vyhotoveno v některém z úředních jazyků Unie, přičemž tento jazyk se musí shodovat s jazykem použitým v průvodních dokumentech. Článek 9 Certifikát o shodě nebo vhodnosti pro použití a certifikát o ověření Certifikát o ověření subsystému, ES certifikát o ověření a ES certifikát o shodě nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability se vypracují podle vzoru uvedeného v příloze V. Článek 10 Prohlášení o shodě s povoleným typem vozidla 1. Žadatel vypracuje prohlášení o shodě s povoleným typem vozidla podle vzoru uvedeného v příloze VI. 2. Prohlášení o shodě s povoleným typem vozidla musí být vypracováno v některém z úředních jazyků Unie, přičemž tento jazyk se musí shodovat s jazykem použitým v průvodních dokumentech. CS 6 CS
8 Článek 11 Zrušení Nařízení (EU) č. 201/2011 se zrušuje s účinkem ode dne 16. června Příloha nařízení (EU) č. 201/2011 se do 16. června 2020 nadále použije na prohlášení o shodě typu uvedené v čl. 26 odst. 4 směrnice 2008/57/ES v členských státech, které učiní oznámení agentuře a Komisi podle čl. 57 odst. 2 směrnice (EU) 2016/797. Článek 12 Vstup v platnost a použitelnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 16. června 2019 v členských státech, které neučinily oznámení agentuře a Komisi podle čl. 57 odst. 2 směrnice (EU) 2016/797. Článek 11 se použije ode dne 16. června 2019 v členských státech, které agentuře a Komisi oznámily záměr prodloužit lhůtu pro provedení směrnice (EU) 2016/797 podle čl. 57 odst. 2 uvedené směrnice. Ode dne 16. června 2020 se použije ve všech členských státech. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER CS 7 CS
PŘÍLOHY PROVÁDĚCÍHO NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /...
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 12.2.2019 C(2019) 873 final ANNEXES 1 to 7 PŘÍLOHY PROVÁDĚCÍHO NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... o vzorech ES prohlášení a certifikátů pro železniční prvky interoperability a subsystémy,
Úřední věstník Evropské unie L 42. Právní předpisy. Nelegislativní akty. Ročník února České vydání. Obsah NAŘÍZENÍ
Úřední věstník Evropské unie L 42 České vydání Právní předpisy Ročník 62 13. února 2019 Obsah II Nelegislativní akty NAŘÍZENÍ Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/247 ze dne 16. října 2018,
4.12.2010 Úřední věstník Evropské unie L 319/1 II (Nelegislativní akty) ROZHODNUTÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 9. listopadu 2010 o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování,
L 149/16 14.6.2018 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/868 ze dne 13. června 2018, kterým se mění nařízení (EU) č. 1301/2014 a nařízení (EU) č. 1302/2014, pokud jde o ustanovení o systému měření energie
Úřední věstník L 109. Evropské unie. Právní předpisy. Nelegislativní akty. Ročník dubna České vydání. Obsah NAŘÍZENÍ
Úřední věstník Evropské unie L 109 České vydání Právní předpisy Ročník 60 26. dubna 2017 Obsah II Nelegislativní akty NAŘÍZENÍ Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/716 ze dne 10. dubna 2017, kterým se stanoví
24.5.2017 L 135/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou

References: čl. 9
 čl. 15
 čl. 24
 čl. 9
 čl. 15
 čl. 24
 čl. 51
 čl. 9
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 9
 čl. 15
 čl. 24
 čl. 18
 čl. 21
 čl. 26
 čl. 57
 čl. 57
 čl. 57