Source: https://finlex.fi/fi/laki/alkup/1993/19931490
Timestamp: 2019-11-22 15:34:27+00:00

Document:
Asetus lääkeasetuksen muuttamisesta 1490/1993 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Lainsäädäntö › Säädökset alkuperäisinä › 1993 › 1490/1993
1490/1993
Asetus lääkeasetuksen muuttamisesta
kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/87) 30 §:n 1 momentti,
muutetaan 1 §:n 1 momentin 1, 2 ja 4 kohta ja 2 momentti, 2 §:n 1 momentin 1, 3, 6 ja 7 kohta, 3 §:n 1 momentti, 4 §:n 2 momentti, 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 2 momentti, 7 §:n 1 ja 2 momentti, 11 §:n 2 momentti ja 30 §:n 3 momentti,
sellaisina kuin niistä ovat 1 §:n 1 momentin 1, 2 ja 4 kohta ja 2 momentti, 2 §:n 1 momentin 1, 3, 6 ja 7 kohta, 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 2 momentti ja 30 §:n 3 momentti 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa asetuksessa (249/93), sekä
lisätään 2 §:n 1 momenttiin, sellaisena kuin se on mainitussa 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa asetuksessa, uusi 8 kohta, 2 §:ään, sellaisena kuin se on viimeksi mainitussa asetuksessa, uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 momentti siirtyy 3 momentiksi, 5 §:ään, sellaisena kuin se on viimeksi mainitussa asetuksessa, uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 momentti siirtyy 3 momentiksi, 9 §:ään, sellaisena kuin se on viimeksi mainitussa asetuksessa, uusi 2 momentti sekä asetukseen uusi 2 a, 5 a, 6 a, 7 a ja 10 a §, seuraavasti:
Lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:
2) selvitys lääkevalmisteista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa;
Lääkelain 8 §:ssä tarkoitettu lupa koskee ainoastaan lupahakemuksessa eriteltyjä lääkemuotoja. Jos lääketehtaassa halutaan valmistaa muita lääkemuotoja, on tästä tehtävä lääkelaitokselle luvan muuttamista koskeva hakemus. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.
Lääkelain 32 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:
Lääkelain 8 tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta lääkelaitokselle.
Edellä 1 §:n 2 momentissa tarkoitettu luvan muuttamista koskeva hakemus tulee ratkaista 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Muutoshakemuksen käsitteiyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 60 päivällä.
Lääketehtaan vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan, että hän on laillistettu proviisori tai muun soveltuvan korkeakoulututkinnon suorittanut henkilö. Vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan lisäksi, että hän on toiminut riittävän ajan lääketehtaassa lääkkeiden valmistus- tai laadunvarmistustehtävissä.
Samanaikaisesti voi vastuunalaisena johtajana olla vain yhdessä yhtiössä, joka on saanut luvan harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa. Lääketehtaan vastuunalainen johtaja, apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja taikka apteekin tai sivuapteekin hoitaja ei voi samanaikaisesti olla lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana.
Lääkelain 11 §:ssä tarkoitettujen, lääketehtaassa noudatettavien lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tulee, siten kuin lääkelaitos tarkemmin määrää, vastata niitä periaatteita ja ohjeistoja, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueesta tehtyyn sopimukseen ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen (SopS 20/71) liittyen.
Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan tulee varmistua siitä, että lääkkeiden jokainen tuotantoerä on valmistettu ja tarkastettu lääkelain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten sekä myyntilupaa haettaessa esitettyjen selvitysten mukaisesti. Tähän liittyvät asiakirjat on säilytettävä lääketehtaassa ajan, joka on vähintään yksi vuosi yli lääkkeelle hyväksytyn kestoajan, kuitenkin vähintään viisi vuotta.
Lääketehdas voi teknisten, taloudellisten tai tuotannollisten seikkojen sitä vaatiessa suorituttaa lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen (sopimusvalmistus) osittain tai kokonaan toisessa lääketehtaassa tai laitoksessa (sopimusvalmistaja).
Valmistuttajan tai tarkastuksen suorituttajan tulee varmistua siitä, että sopimusvalmistaja kykenee suorittamaan työn asianmukaisesti, ja siitä, että sopimusvalmistus suoritetaan 5 §:n 1 momentissa tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Sopimusvalmistuksen tulee perustua osapuolten kirjalliseen sopimukseen, jossa on riittävän tarkasti määritelty osapuolten tehtävät ja vastuu.
Valmistuttajan tai tarkastuksen suorituttajan on vähintään 60 päivää ennen sopimusvalmistuksen aloittamista ilmoitettava sopimuksen tekemisestä lääkelaitokselle. Ilmoitukseen tulee liittää jäljennös 2 momentissa tarkoitetusta sopimuksesta.
Lääkelaitos antaa tarvittaessa tarkempia ohjeita lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen toisella suorituttamisesta.
Lääkelain 17 §:n 3 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.
Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa lääkelaitoksen hyväksymässä laboratoriossa.
Edellä 1, momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta voidaan luopua edellyttäen, että lääkevalmiste jää Suomeen ja että alkuperämaan kanssa on sovittu tarpeellisista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että edellä mainittu tarkastus suoritetaan alkuperämaassa.
Tarkastuksen suorituttamisesta toisella on soveltuvin osin voimassa, mitä 5a §:ssä säädetään.
Lääketukkukaupassa tulee pitää lääkkeiden hankinnasta ja myynnistä luetteloa, josta ilmenee hankittu tai myyty lääke sekä sen määrä, luovuttajan tai ostajan nimi ja osoite sekä hankinta- tai myyntipäivämäärä. Luetteloita on säilytettävä lääketukkukaupassa vähintään viisi vuotta.
Edellä 1 momentissa tarkoitetusta, myyntiä koskevasta luettelosta on voitava eritellä lääkkeiden myynti lääkelain 34 §:ssä tarkoitetuille ostajille.
Lääketukkukaupalla tulee olla valmiussuunnitelma sen varmistamiseksi, että lääkkeen jakelu voidaan tehokkaasti estää lääkelaitoksen tehtyä lääkelain 101 §:ssä tarkoitetun päätöksen taikka lääkkeen valmistajan tai lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavan henkilön päätettyä omasta aloitteestaan keskeyttää lääkkeen jakelun.
Lääkelaitos antaa tarkempia ohjeita lääketukkukaupassa noudatettavista lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.
Tukkukaupan tulee luovuttaessaan lääkkeitä lääkelain 34 §:ssä tarkoitetuille ostajille liittää lääketoimitukseen asiakirja, josta ilmenee luovutettavan lääkkeen nimi ja lääkemuoto sekä sen määrä, luovuttajan ja vastaanottajan nimi ja osoite sekä tilaus- tai luovutuspäivämäärä.
Lääkevalmisteen myyntilupa
Lääkelaitos voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua päätöstä lääkevalmisteesta saadun uuden, toimittamisluokitteluun vaikuttavan tiedon perusteella.
Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä koskeva hakemus tulee ratkaista 120 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta lääkelaitokselle. Hakemuksen käsittelyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 90 päivällä.
Apteekit ja sivuapteekit
Apteekkilupaa hakevien tulee liittää hakemukseensa selvitys lääkelain 43 §:ssä tarkoitetuista apteekkiluvan myöntämisen edellytyksistä lukuun ottamatta sellaista hakijan kansa– laisuutta tai toimivaltaisuutta koskevaa selvitystä, jonka viranomainen voi saada väestötietolain (507/93) nojalla.
Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita apteekissa ja sivuapteekissa valmistettujen lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.
1 §2 §2 a §3 §4 §5 §5 a §6 §6 a §7 §7 a §9 §10 a §11 §30 §

References: §2
 §2
 §3
 §4
 §5
 §5
 §6
 §6
 §7
 §7
 §9
 §10
 §11
 §30