Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0776
Timestamp: 2020-07-08 08:52:15+00:00

Document:
Règlement (UE) 2017/776 de la Commission du 4 mai 2017 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
À l'annexe VI; partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, le tableau 3.1 contient la liste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses fondés sur les critères définis à l'annexe I, parties 2 à 5, dudit règlement.
De nouvelles propositions de classification et d'étiquetage harmonisés de certaines substances ainsi que des propositions d'actualisation ou de suppression de ces classifications et étiquetages ont été soumises à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), conformément à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008. En s'appuyant sur les avis formulés par le comité d'évaluation des risques (CER) de l'ECHA au sujet de ces propositions, ainsi que sur les observations envoyées par les parties intéressées, il convient de compléter, d'actualiser ou de supprimer la classification et l'étiquetage harmonisés de certaines substances.
Les estimations de la toxicité aiguë (ETA) servent principalement à déterminer la classification en termes de toxicité aiguë pour la santé humaine des mélanges contenant des substances classées pour leur toxicité aiguë. L'insertion des valeurs harmonisées d'ETA dans les entrées figurant à l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 faciliterait l'harmonisation de la classification des mélanges ainsi que la tâche des autorités chargées de faire appliquer la législation. Les valeurs d'ETA harmonisées conformément à l'article 37 devraient être ajoutées dans l'avant-dernière colonne du tableau 3.1 de l'annexe VI, partie 3, dudit règlement. En application de l'article 38, paragraphe 1, point e), ces valeurs sont à mentionner dans les avis et décisions de classification harmonisée. Le titre de la colonne du tableau 3.1 de la partie 3 ainsi que la section 1.1.2.3 de la partie 1 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 doivent être modifiés en conséquence.
Le respect des nouvelles classifications harmonisées et de la nouvelle disposition sur l'ETA dans la section 1.1.2.3. de l'annexe VI, partie 1, ne devrait pas être exigé immédiatement, étant donné qu'un certain délai sera nécessaire pour permettre aux fournisseurs d'adapter l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges aux nouvelles classifications ainsi que d'écouler leurs stocks. Ce délai sera également nécessaire pour permettre aux fournisseurs de s'adapter et se conformer aux autres obligations législatives découlant des nouvelles classifications harmonisées des substances, notamment les obligations énoncées à l'article 22, point f), ou à l'article 23 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2), à l'article 50 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (3) ou à l'article 44 du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (4).
Le tableau 3.2 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, qui comprend les classifications et étiquetages harmonisés des substances dangereuses fondés sur les critères définis dans la directive 67/548/CEE du Conseil (5), a été supprimé avec effet au 1er juin 2017. Dans un souci de cohérence, les références au tableau 3.2 figurant dans les parties 1 et 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 devraient être supprimées avec effet à la même date. À des fins de clarté, le tableau 3.1 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 devrait devenir le tableau 3 et toutes les références au tableau 3.1 dans cette annexe devraient être modifiées en conséquence.
La directive 67/548/CEE et la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil (6) ont été abrogées avec effet au 1er juin 2015. Par souci de cohérence, les références à ces directives dans la partie introductive et dans les parties 1 et 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 devraient être supprimées en même temps que les modifications concernant les références aux tableaux 3.1 et 3.2 de l'annexe VI dudit règlement sont introduites avec effet au 1er juin 2017, qui correspond à la date prévue à l'article 61, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 avant laquelle les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE et mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne doivent pas être à nouveau étiquetés et emballés conformément au règlement (CE) no 1272/2008.
Il convient de modifier en conséquence le règlement (CE) no 1272/2008.
2. Le présent règlement est applicable à partir du 1er décembre 2018.
À l'annexe, le point 1), les points 2) a), b), d), e), f), g), h), i) et j) et les points 3) a) et b) sont applicables à partir du 1er juin 2017.
3. Par dérogation au paragraphe 2, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2018, être classés, étiquetés et emballés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 tel que modifié par le présent règlement.
Fait à Bruxelles, le 4 mai 2017.
(5) Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO L 196 du 16.8.1967, p. 1).
L'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:
Les paragraphes d'introduction sont remplacés par le texte suivant:
«La partie 1 de la présente annexe est une introduction à la liste des classifications et des étiquetages harmonisés, qui présente des informations relatives à chaque entrée, ainsi que les classifications et les mentions de danger afférentes du tableau 3.
La partie 2 de la présente annexe énonce les principes généraux régissant la préparation des dossiers qui ont pour objet de proposer et de justifier la classification et l'étiquetage harmonisés des substances au niveau de l'Union européenne.
La partie 3 de la présente annexe contient une liste de substances dangereuses pour lesquelles une classification et un étiquetage harmonisés ont été adoptés au niveau de l'Union européenne. Au tableau 3, la classification et l'étiquetage sont fondés sur les critères de l'annexe I du présent règlement»;
Le titre de la section 1.1.2 est remplacé par le texte suivant:
«1.1.2. Informations relatives à la classification et à l'étiquetage de chaque entrée au tableau 3»;
La section 1.1.2.3 est remplacée par le texte suivant:
«1.1.2.3. Limites de concentration spécifiques, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë (ETA)
Si elles s'écartent des limites de concentration génériques mentionnées à l'annexe I pour une catégorie donnée, les limites de concentration spécifiques sont indiquées dans une colonne distincte, conjointement avec la classification concernée, à l'aide des mêmes codes que ceux visées à la section 1.1.2.1.1. Les ETA harmonisées sont également indiquées dans la même colonne du tableau 3. Les limites de concentration spécifiques et les ETA harmonisées sont utilisées par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval pour la classification d'un mélange contenant cette substance. Lors de l'application d'une ETA, la formule d'additivité, comme décrit à la section 3.1.3.6 de l'annexe I, doit être utilisée. Si aucune limite de concentration spécifique n'est indiquée pour une catégorie donnée dans la présente annexe, il y a lieu d'utiliser les limites de concentration génériques indiquées à l'annexe I aux fins de la classification des substances contenant des impuretés, des additifs ou des éléments individuels ou de celle des mélanges. Si des valeurs harmonisées d'ETA manquent pour la toxicité aiguë, la valeur correcte doit être établie à l'aide des données disponibles.
Sauf indication contraire, les limites de concentration sont des pourcentages en poids de la substance, calculés par rapport au poids total du mélange.
Si un facteur M a été harmonisé pour des substances classées comme dangereuses pour l'environnement aquatique dans les catégories de toxicité aquatique aiguë 1 ou de toxicité aquatique chronique 1, ce facteur M est indiqué dans le tableau 3 dans la même colonne que les limites de concentration spécifiques. Si un facteur M dans la catégorie de toxicité aquatique aiguë 1 et un facteur M dans la catégorie de toxicité aquatique chronique 1 ont été harmonisés, chacun de ces facteurs M figure dans la liste sur la même ligne que sa différenciation correspondante. Si un facteur M est indiqué dans le tableau 3 et si la substance est classée dans la catégorie de toxicité aquatique aiguë 1 et de toxicité aquatique chronique 1, ce facteur M est utilisé par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval pour la classification d'un mélange contenant cette substance pour les risques de toxicité aquatique aiguë et à long terme au moyen de la méthode de la somme. Lorsque aucun facteur M ne figure dans le tableau 3, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval fixe un ou des facteurs M sur la base des données disponibles pour la substance. Pour la fixation et l'utilisation de facteurs M, voir la section 4.1.3.5.5.5 de l'annexe I.»;
La section 1.1.3.1 est modifiée comme suit:
la note E est supprimée;
«Note K:
La classification comme cancérogène ou mutagène peut ne pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de 1,3-butadiène (no Einecs 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, il convient d'appliquer pour le moins les conseils de prudence (P102-)P210-P403. La présente note ne s'applique qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, visées dans la partie 3.»;
la note P est remplacée par le texte suivant:
«Note P:
La classification comme cancérogène ou mutagène peut ne pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % poids/poids de benzène (no Einecs 200-753-7).
Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, il convient d'appliquer pour le moins les conseils de prudence (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.
La présente note ne s'applique qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, visées dans la partie 3.»;
«Note S:
Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 peut, dans certains cas, ne pas être requise (voir section 1.3 de l'annexe I) (tableau 3).»;
à la note U, le titre est remplacé par le texte suivant:
«Note U (tableau 3):»;
La section 1.1.3.2 est modifiée comme suit:
la note 1 est remplacée par le texte suivant:
Les concentrations indiquées ou, en l'absence de valeurs, les concentrations génériques établies dans le présent règlement sont les pourcentages en poids de l'élément métallique, calculés par rapport au poids total du mélange.»
la note 8 suivante est ajoutée:
«Note 8:
La classification comme cancérogène peut ne pas s'appliquer s'il peut être établi que la concentration de formaldéhyde libérable maximale théorique, quelle qu'en soit la source, dans le mélange tel qu'il est mis sur le marché est inférieure à 0,1 %.»
la note 9 suivante est ajoutée:
«Note 9:
La classification comme mutagène peut ne pas s'appliquer s'il peut être établi que la concentration de formaldéhyde libérable maximale théorique, quelle qu'en soit la source, dans le mélange tel qu'il est mis sur le marché est inférieure à 1 %.»
La section 1.1.4 est supprimée;
Le titre de la section 1.2 est remplacé par le texte suivant:
«1.2. Classifications et mentions de danger du tableau 3 résultant de la conversion des classifications mentionnées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE»
La section 1.2.1 est remplacée par le texte suivant:
«1.2.1. Classification minimum
Pour certaines classes de danger, telles que la toxicité aiguë et la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) en cas d'exposition répétée, la classification effectuée selon les critères énoncés dans la directive 67/548/CEE ne correspond pas directement à la classification dans une classe et une catégorie de danger, effectuée conformément au présent règlement. Dans ces cas-là, la classification donnée dans la présente annexe est considérée comme une classification minimum. Elle est appliquée si aucune des conditions suivantes n'est remplie:
le fabricant ou l'importateur a accès à des données ou à d'autres informations visées dans la partie 1 de l'annexe I, qui entraînent une classification dans une catégorie plus sévère par rapport à la classification minimum. La classification dans la catégorie plus sévère doit alors être appliquée;
il est possible d'affiner la classification minimum sur la base du tableau de passage figurant à l'annexe VII quand l'état physique de la substance utilisée dans l'essai de toxicité aiguë par inhalation est connu du fabricant ou de l'importateur. La classification établie sur la base de l'annexe VII remplace alors la classification minimum visée à la présente annexe si elle s'en écarte.
La classification minimum pour une catégorie est signalée par la référence (*) dans la colonne “Classification” du tableau 3.
La référence (*) figure aussi dans la colonne Limites de concentrations spécifiques et facteurs M et estimations de la toxicité aiguë (ETA), où elle signale que l'entrée en question faisait l'objet de limites de concentration spécifiques pour la toxicité aiguë en application de la directive 67/548/CEE. Ces limites de concentration ne peuvent pas être “converties” en limites de concentration au sens du présent règlement, notamment dans le cas d'une classification minimum. Toutefois, lorsque figure la référence (*), une attention particulière peut être portée à la classification en toxicité aiguë de cette entrée.»
La section 1.2.2 est remplacée par le texte suivant:
«1.2.2. Voie d'exposition qui ne peut être exclue
Pour certaines classes de danger, telles que la STOT, la voie d'exposition ne doit être indiquée dans la mention de danger que s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne peut conduire au même danger conformément aux critères énoncés à l'annexe I. La directive 67/548/CEE n'exigeait l'indication de la voie d'exposition pour des classifications comportant la phrase R 48 que dans les cas où il existait des données justifiant la classification en fonction de cette voie d'exposition. La classification effectuée conformément à la directive 67/548/CEE, indiquant la voie d'exposition, a été convertie dans la classe et la catégorie correspondantes, conformément au présent règlement, mais avec une mention de danger générale qui ne précise pas la voie d'exposition, les informations nécessaires à cet effet n'étant pas disponibles.
Ces mentions de danger sont signalées par la référence (**) au tableau 3.»
La section 1.2.3 est remplacée par le texte suivant:
«1.2.3. Mentions de danger concernant la toxicité pour la reproduction
Les mentions de danger H360 et H361 indiquent une préoccupation générale concernant les effets sur la fertilité et/ou sur le développement: “Peut nuire/susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus”. Selon les critères, la mention de danger générale peut être remplacée par la mention de danger indiquant l'effet préoccupant spécifique conformément à la section 1.1.2.1.2. Lorsque l'autre différenciation n'est pas mentionnée, cela est dû au fait que l'absence d'un tel effet est prouvée, que les données ne sont pas concluantes ou qu'il n'y a pas de données et les obligations de l'article 4, paragraphe 3, s'appliquent pour cette différenciation.
Afin de ne perdre aucune information provenant des classifications harmonisées des effets sur la fertilité et le développement, conformément à la directive 67/548/CEE, les classifications ont été converties pour les seuls effets classés conformément à ladite directive.
Ces mentions de danger sont signalées par la référence (***) au tableau 3.»
La section 1.2.4. est remplacée par le texte suivant:
«1.2.4. Classification correcte n'ayant pu être établie pour des dangers physiques
La classification correcte de certaines entrées selon le critère des dangers physiques n'a pas pu être établie en raison de l'insuffisance de données pour l'application des critères de classification énoncés dans le présent règlement. L'entrée peut être rangée dans une catégorie différente (y compris supérieure) ou même dans une classe de danger différente de celles qui sont indiquées. La classification correcte est confirmée par des essais.
Les entrées comportant des dangers physiques qui doivent être confirmées par des essais sont signalées par la référence (****) au tableau 3.»
Le titre de la partie 3 est remplacé par le texte suivant:
PARTIE 3: TABLEAU DE CLASSIFICATION ET D'ÉTIQUETAGE HARMONISÉS»
Les paragraphes d'introduction sont supprimés.
Le titre du tableau 3.1 est remplacé par le titre suivant:
Liste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses»;
Le tableau 3 est modifié comme suit:
le titre de l'avant-dernière colonne est remplacé par «Limites de concentration spécifiques, facteurs M et ETA»;
les entrées correspondant aux numéros index 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 et 650-032-00-X sont remplacées par les entrées correspondantes suivantes:
bendiocarbe (ISO);
N-méthylcarbamate de 2,2 diméthyl-1,3-benzodioxol-4-yle;
méthylcarbamate de 2,2 diméthyl-1,3-benzodioxol-4-yle
Masse de réaction: isomères de 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-(n)-dodécylphénol; isomères de 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-(n)-tétracosylphénol; isomères de 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-5,6-didodécyl-phénol. n = 5 ou 6
2-méthyl-1-(4-méthylthiophényl)-2-morpholinopropan-1-one
8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4,5]decan-2-ylméthyl(éthyl)(propyl)amine
H373 (yeux)
5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl)pyrazole-1-carbothioate de S-allyle;
5-amino-2-isopropyl-4-(2-méthylphényl)-3-oxo-2,3-dihydropyrazole-1-carbothioate de S-allyle
ETA (*1) = 5 mg/kg»
H373 (thyroïde)
N-[(dichlorofluorométhyl)thio]-N′,N′-diméthyl-N-phénylsulfamide
3,3′-dicyclohexyl-1,1′-méthylènebis(4,1-phénylène)diurée
Les entrées ci-après sont insérées conformément à l'ordre des entrées établi au tableau 3:
Limites de concentrations spécifiques, et ETA
[Cette entrée couvre la zéolite de structure LTA (Linde Type A) dont la surface a été modifiée par des ions argent et zinc de teneurs Ag+ 0,5 %-6 %, Zn2 + 5 %-16 %, et potentiellement par du phosphore, NH4+, Mg2+ et/ou Ca2+ chacun à un niveau < 3 %]
H372 (reins, os)
hydroxyde de cadmium; dihydroxyde de cadmium
nitrate de cadmium;
dinitrate de cadmium
dilaurate de dibutylétain dibutyl[bis(dodecanoyloxy)]stannane
H372 (système immunitaire)
H372 (système immunitaire)»
linalol; 3,7-diméthyl-1,6-octadién-3-ol; dl-linalol; [1]
coriandrol; (S)-3,7-diméthyl-1,6-octadién-3-ol; d-linalol; [2]
licaréol; (R)-3,7-diméthyl-1,6-octadién-3-ol; l-linalol [3]
clorofène;
chlorophène;
cléthodime (ISO); (5RS)-2-{(1EZ)-1-[(2E)-3-chloroallyloxyimino]propyl}-5-[(2RS)-2-(éthylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-én-1-one
acide nonadécafluorodécanoïque [1]
nonadécafluorodécanoate d'ammonium [2]
H373 (tube digestif, voies respiratoires)
2,3,5,6-tétrafluoro-4-(méthoxyméthyl)benzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-cyanoprop-1-enyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate;
epsilon-momfluorothrine
H371 (système nerveux)
téfluthrine (ISO);
2,3,5,6-tétrafluoro-4-méthylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate
formaldéhyde libéré par l'α,α,α-triméthyl-1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triéthanol];
(RS)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)éthyl]-1H-imidazole;
H370 (yeux)
N-tert-butyl-6-chloro-N′-éthyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine
1-(3,5-dichloro-4-(1,1,2,2-tétrafluoroéthoxy)phényle)-3-(2,6-difluorobenzoyle)urée
penthiopyrade (ISO);
(RS)-N-[2-(1,3-diméthylbutyl)-3-thiényl]-1-méthyl-3-(trifluorométhyl)pyrazole-4-carboxamide
(*1) Conversion en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë conformément au tableau 3.1.2 de l'annexe I.

References: l'article 37
 l'article 37
 l'article 38
 l'article 22
 l'article 23
 l'article 50
 l'article 44
 l'article 61
 l'article 17
 l'article 4