Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0271_ES.html
Timestamp: 2019-08-18 21:54:44+00:00

Document:
Textos aprobados - Aprobación de la gestión 2017: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Martes 26 de marzo de 2019
Procedimiento : 2018/2185(DEC)
Ciclo relativo al documento : A8-0135/2019
Aprobación de la gestión 2017: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
P8_TA-PROV(2019)0271 A8-0135/2019
1. Decisión del Parlamento Europeo, de 26 de marzo de 2019, sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el ejercicio 2017 (2018/2185(DEC))
– Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2017,
– Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2017, acompañado de la respuesta de la Agencia(1),
– Vista la Recomendación del Consejo, de 12 de febrero de 2019, sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2017 (05825/2019 – C8‑0075/2019),
– Visto el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(5), y en particular su artículo 68,
– Visto el Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(6), y en particular su artículo 108,
– Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0135/2019),
1. Aprueba la gestión del director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos en la ejecución del presupuesto de la Agencia para el ejercicio 2017;
3. Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión y la Resolución que forma parte integrante de ella al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).
(1) DO C 434 de 30.11.2018, p. 141.
(2) DO C 434 de 30.11.2018, p. 141.
(5) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(6) DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.
2. Decisión del Parlamento Europeo, de 26 de marzo de 2019, sobre el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2017 (2018/2185(DEC))
1. Aprueba el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2017;
2. Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).
3. Resolución del Parlamento Europeo, de 26 de marzo de 2019, que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2017 (2018/2185(DEC))
– Vista su Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2017,
A. Considerando que, de conformidad con su estado de ingresos y gastos(1), el presupuesto definitivo de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») para el ejercicio 2017 ascendió a 331 266 000 EUR, lo que representa un aumento del 7,41 % en comparación con 2016; que la Agencia se financia mediante tasas y que el 86 % de sus ingresos de 2017 procedía de las tasas abonadas por la industria farmacéutica y el 12 % corría a cargo del presupuesto de la Unión;
B. Considerando que el Tribunal de Cuentas (en lo sucesivo, «Tribunal»), en su Informe sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio 2017 (en lo sucesivo, «Informe del Tribunal»), ha declarado haber obtenido garantías razonables sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia y la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes;
1. Observa que los esfuerzos de supervisión del presupuesto durante el ejercicio 2017 se tradujeron en un porcentaje de ejecución presupuestaria del 92,92 %, lo que representa una disminución del 3,38 % en comparación con 2016; observa, además, que el porcentaje de ejecución de los créditos de pago fue del 76,62 %, lo que representa una disminución del 5,73 % en comparación con 2016;
Anulaciones de prórrogas
2. Lamenta que las anulaciones de prórrogas de 2016 a 2017 ascendieran a 4 350 908 EUR, lo que representa el 10,11 % del importe total prorrogado y supone un aumento notable del 5,65 % en comparación con 2016; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre las medidas adoptadas para garantizar la utilización completa de los créditos prorrogados, con el fin de evitar la liberación de importantes recursos;
3. Reconoce que la Agencia utiliza varios indicadores clave de rendimiento, incluida una combinación de indicadores operativos, de gestión/gobernanza y comunicación/partes interesadas para medir sus volúmenes de carga de trabajo, la ejecución de su programa de trabajo y la satisfacción de las partes interesadas, entre otras cosas, con el fin de evaluar el valor añadido que aportan sus actividades y que, además, utiliza una planificación presupuestaria y una metodología de supervisión para mejorar su gestión del presupuesto;
4. Reconoce que la Agencia aplicó en noviembre de 2017 una versión nueva y mejorada del sistema EudraVigilance, un sistema de información utilizado para informar de los presuntos efectos secundarios de los medicamentos;
5. Insiste en el importante papel que desempeña la Agencia en la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano y veterinario;
6. Hace hincapié en que varias de las actividades de la Agencia se han retrasado o aplazado como consecuencia de la decisión del Reino Unido de retirarse de la Unión Europea o de circunstancias externas;
7. Subraya que en 2017 la Agencia recomendó la autorización de comercialización de 110 nuevos medicamentos (92 para uso humano y 18 para uso veterinario), entre los que se encontraban 42 principios activos nuevos (35 para uso humano y 7 para uso veterinario);
8. Celebra que en 2017 la Agencia pusiera en marcha un plan de comunicación para reforzar la colaboración con las autoridades nacionales competentes y con las organizaciones tanto de pacientes y consumidores como de profesionales de la sanidad;
9. Observa con satisfacción que la Agencia coopera con otras agencias en contribuciones científicas conjuntas y en el intercambio de apoyo y datos científicos; reconoce, además, que la Agencia dispone de acuerdos formales de trabajo con sus cinco principales agencias asociadas;
10. Observa que el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de trabajo plurianual 2018-2020, que apoya la aplicación de una estrategia conjunta para la red europea de regulación de los medicamentos y perfila iniciativas y actividades clave para los próximos años;
11. Constata que, a 31 de diciembre de 2017, se había provisto el 97,82 % de los puestos del organigrama, con 583 agentes temporales designados de un total de 596 agentes temporales autorizados en virtud del presupuesto de la Unión (frente a los 602 puestos autorizados en 2016); observa que, además, en 2017 trabajaron para la Agencia 147 agentes contractuales y 36 expertos nacionales en comisión de servicio; toma nota de que los gastos de personal han aumentado en 10 millones de euros; pide a la Agencia que informe ampliamente sobre este gasto; insta a la Agencia que no reemplace el personal permanente por personal contratado de mayor coste;
12. Observa que la Agencia ha adoptado la decisión modelo de la Comisión sobre la política relativa a la protección de la dignidad de la persona y la prevención del acoso; reconoce que la Agencia estableció un sistema de consejeros confidenciales tras una convocatoria de manifestaciones de interés y que nombró un coordinador para la prevención del acoso;
13. Observa con preocupación que, según la Agencia y el Informe del Tribunal, aunque se han asignado a la Agencia importantes nuevas funciones, su plantilla de personal no ha aumentado en 2017, lo que lleva a una dependencia crítica de los conocimientos externos en los ámbitos afectados; celebra que el representante de la DG Salud y Seguridad Alimentaria comunicara oralmente al Consejo de Administración de la Agencia la aceptación de la solicitud de la Agencia de contratar en 2019 a un máximo de 40 agentes contractuales por un periodo limitado; acoge con satisfacción las medidas ya adoptadas por la Agencia para mitigar los riesgos correspondientes y pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre otras medidas adoptadas para mejorar la situación;
14. Acoge con satisfacción la sugerencia del Tribunal de que se publiquen los anuncios de vacantes en el sitio web de la Oficina Europea de Selección a fin de aumentar la publicidad; comprende las preocupaciones de la Agencia respecto a los costes de traducción;
15. Observa que, según el Informe del Tribunal, a finales de 2017 la Agencia aún no había introducido todas las herramientas lanzadas por la Comisión destinadas a introducir una solución única para el intercambio electrónico de información con terceras partes que participan en procedimientos de contratación pública (e-procurement); observa que, según la respuesta de la Agencia, firmó un memorándum de entendimiento con la Comisión para el acceso y la utilización del sistema de presentación electrónica; pide a la Agencia que introduzca todas las herramientas necesarias e informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre los progresos realizados en este ámbito;
Prevención y gestión de conflictos de interés y transparencia
16. Destaca que los clientes de la Agencia, la industria farmacéutica, pagan por el procedimiento y no por el resultado de las evaluaciones de la Agencia; entiende que, de acuerdo con la Agencia, sus recomendaciones se formulan de forma independiente y, por tanto, no crean conflictos de intereses, cuyo riesgo potencial, no obstante, se examina, previene y mitiga debidamente;
17. Se congratula por el hecho de que la Agencia haya pedido también a la totalidad de los asesores informáticos que firmen declaraciones individuales de intereses y de confidencialidad al principio de sus mandatos;
18. Toma nota de las medidas vigentes y de los esfuerzos que está desplegando la Agencia para garantizar la transparencia, la prevención y gestión de los conflictos de intereses y la protección de los denunciantes de irregularidades; observa con preocupación que en 2017 la Agencia recibió 25 informes de casos de denuncias procedentes de fuentes externas, 15 de los cuales se archivaron en 2017 y 10 que están todavía en curso; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de los cambios que se produzcan a este respecto;
19. Destaca que en 2017 no se inició ningún procedimiento por abuso de confianza contra miembros del Consejo de Administración, miembros de los comités científicos o expertos, y que no se observaron casos de conflictos de intereses en relación con el personal;
20. Observa que la Agencia celebra reuniones con partes interesadas externas y dispone de normas que rigen sus interacciones con las partes interesadas y que, además, publica las actas de las reuniones con «representantes de intereses» en su página web; observa con satisfacción que la Agencia desarrolla un marco para la gestión de la relación con las partes interesadas en consultas con la Comisión, lo que se adapta a las medidas sobre la transparencia;
21. Observa que, de acuerdo con el Informe del Tribunal, es necesario reforzar la independencia del contable nombrándole responsable directo ante el director ejecutivo de la Agencia y el Consejo de Administración; observa que, según la respuesta de la Agencia, está satisfecha con el nivel de independencia que proporciona el marco actual, aunque estudiará qué cambios podrían introducirse; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de los cambios que se produzcan a este respecto; señala, además, el lanzamiento por parte de la Agencia de la revalidación de sus sistemas contables en marzo de 2018;
22. Manifiesta su satisfacción por la investigación abierta por el Defensor del Pueblo sobre las modalidades prácticas instauradas por la Agencia para negociar con los fabricantes de medicamentos antes de que soliciten la autorización de comercialización de sus medicamentos en la Unión, y se felicita por el hecho de que se pida a todas las partes interesadas que presenten sus comentarios al respecto, máxime sabiendo que los ingresos de la Agencia en concepto de tasas y gravámenes relacionados con las autorizaciones de comercialización han aumentado en 14 millones de euros;
23. Constata que, según la Agencia, las reuniones previas a la presentación de solicitudes contribuyen al desarrollo de medicamentos; observa que, a la luz de las reuniones previas a la presentación, los expertos del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) desempeñan la doble función de consultores y de evaluadores de las solicitudes de autorización de comercialización; pide a la Agencia que, después de otorgar una autorización de comercialización, publique al menos una lista de actividades desarrolladas en la fase previa a la presentación de la solicitud;
24. Observa con preocupación que el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión realizó una auditoría del «Reglamento sobre las tarifas de farmacovigilancia»(2) de la Agencia, que llegó a la conclusión de que, aunque el diseño de la gestión y del sistema de control interno es adecuado, existe una debilidad importante, registrada como recomendación «muy importante», relativa a la gestión por parte de la Agencia del déficit continuo entre los ingresos procedentes de las tasas de farmacovigilancia y los costes correspondientes; observa que la Agencia preparó un plan de acción que incluye la evaluación en curso por la Comisión del sistema actual de tasas y remuneración; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de las medidas correctoras tomadas para aplicar las recomendaciones;
25. Observa que el Tribunal emitió un párrafo de énfasis en relación con las dos agencias con sede en Londres, en relación con la decisión del Reino Unido de retirarse de la Unión Europea; observa que la sede de la Agencia se trasladará a Ámsterdam a comienzos de 2019 y que las cuentas de la Agencia incluyen disposiciones para los costes correspondientes que ascienden a 18 600 000 EUR; lamenta que el contrato de arrendamiento de las instalaciones situadas en Londres establezca un período de arrendamiento hasta 2039 sin cláusula de salida; lamenta profundamente que las notas que acompañan a las cuentas expongan un importe restante del arrendamiento de 489 000 000 EUR hasta 2039, del cual figura como pasivo contingente un importe máximo de 465 000 000 EUR correspondientes al período de arrendamiento después del traslado previsto de la Agencia a Ámsterdam; insta a la Agencia y a la Comisión Europea a hacer todo lo posible para minimizar el impacto financiero, administrativo y operativo del contrato de arrendamiento desfavorable y a informar a la autoridad de aprobación de la gestión de los cambios que se produzcan a este respecto;
26. Toma nota de que el Tribunal Superior de Justicia de Inglaterra y Gales dictó el 20 de febrero de 2019 su sentencia en el asunto promovido por el Grupo Canary Wharf contra la Agencia en relación con el arrendamiento de sus locales en Londres; lamenta que el Tribunal dictaminara que la decisión del Reino Unido de retirarse de la UE y sus consecuencias no constituyen un motivo para la rescisión del contrato, a pesar de reconocer que el Brexit no era previsible por las partes en el momento de la firma del contrato en 2011; observa, sin embargo, que la sentencia confirma la posibilidad de que la Agencia subarriende o ceda los locales de Londres con el consentimiento del propietario; anima a la Agencia a estudiar esta posibilidad con el fin de encontrar una solución satisfactoria antes del fin del primer semestre de 2019;
27. Reconoce que la Agencia creó un grupo de trabajo sobre operaciones y preparación para la reubicación para garantizar que la Agencia tomara las medidas necesarias para mantener la continuidad de sus operaciones comerciales tras la retirada del Reino Unido de la Unión Europea y la transferencia de la Agencia a los Países Bajos; observa con satisfacción que en 2017 la Agencia dio varios pasos hacia su reubicación en Ámsterdam, incluida una evaluación de impacto, encuestas al personal y una estrategia específica de contratación y selección tras la decisión del Reino Unido de abandonar la Unión Europea y los preparativos para la reubicación de los centros de datos de la Agencia;
28. Destaca que, según la Agencia, esto requiere una redistribución de recursos importantes para las tareas de reubicación y que una escasez de recursos humanos puede suponer desafíos para la Agencia a la hora de cumplir con sus responsabilidades principales y legislativas; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de los cambios que se produzcan a este respecto;
29. Remite, para otras observaciones transversales anejas a la Decisión sobre la aprobación de la gestión, a su Resolución de 26 de marzo de 2019(3) sobre el rendimiento, la gestión financiera y el control de las agencias.
(1) DO C 420/01, de 7.12.2017, p. 3.
(2) Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112).
(3) Textos Aprobados, P8_TA(2019)0254.

References: artículo 68
 artículo 208
 artículo 108
 Resolución 
 Resolución 
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