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Timestamp: 2013-05-20 05:06:34+00:00

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Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo: II. MATERIA PATENTABLE: II.1. Productos
Documento completo | Capítulo completo | Expandir índice | Versión HTML imprimible :: Temas & Palabras clave· Publicaciones ajenas a la OMS > Español > Acceso a los medicamentos y uso racional > Financiación· Publicaciones ajenas a la OMS > Español > Calidad y seguridad de los medicamentos > Apoyo en materia de reglamentación· Palabras clave > patents· Palabras clave > public healthIntegrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo (2001; 152 páginas) [English] [French] Índice de contenido PREFACIO NOTA DE AGRADECIMIENTO GLOSARIO* I. INTRODUCCIÓN I.1. Contexto I.2. Una perspectiva de salud pública I.3. Alcance II. MATERIA PATENTABLE II.1. Productos II.2. Sustancias Existentes en la Naturaleza II.2.1. Sustancias que existen en la naturaleza - Opciones II.3. Usos II.3.1. Primera Indicación II.3.2. Segunda Indicación II.3.3. Usos - Opciones II.4. Métodos de Tratamiento y de Diagnóstico II.4.1. Métodos - Opciones II.5. Medicinas Tradicionales III. ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES III.1. Alcance de las Reivindicaciones - Opciones IV. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD IV.1. Novedad IV.1.1. Novedad - Opciones IV.2. Actividad Inventiva IV.2.1. Actividad Inventiva - Opciones IV.3. Aplicación Industrial IV.3.1. Aplicación Industrial - Opciones V. CASOS ESPECIALES EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS V.1. Acceso Público Anterior V.2. Polimorfismo V.3. Procedimientos Análogos V.4. Composiciones V.5. Isómeros Opticos V.6. Metabolitos Activos V.7. Prodrogas VI. DIVULGACIÓN VI.1. Divulgación - Opciones VII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS VII.1. Uso Experimental VII.1.1. Uso Experimental - Opciones VII.2. Explotación Temprana VII.2.1. Explotación Temprana - Opciones VII.3. Importaciones Paralelas VII.3.1. Importaciones Paralelas - Opciones VII.4. Prescripciones Individuales VII.4.1. Prescripciones Individuales - Opciones VIII. PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN Y OBSERVACIÓN VIII.1. Oposición de Terceros - Opciones IX. INTERPRETACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES IX.1. Reivindicaciones - Opciones X. LICENCIAS OBLIGATORIAS X.1. Razones de la Concesión de Licencias Obligatorias X.2. Importaciones/Exportaciones X.3. Registro X.3.1. Licencias Obligatorias - Opciones XI. OBSERVACIONES FINALES REFERENCIAS II.1. Productos
Cuando se inició la Ronda Uruguay de negociaciones comerciales, más de cincuenta países (entre ellos algunos desarrollados) no otorgaban protección de patente a los productos farmacéuticos.22 Algunos juzgaban necesaria esa desprotección para promover el acceso a los medicamentos a precios competitivos,23 mientras que otros la censuraban alegando que pone en peligro la innovación y priva injustamente a los inventores de los beneficios que generan sus aportaciones.
22 Véase, p. ej., UNCTAD, 1996.
23 Las implicaciones específicas del sistema de patentes, y en particular de la introducción de patentes de producto en el ámbito farmacéutico para los países en desarrollo, han sido ampliamente examinadas. Véanse, p. ej., Nogués, 1990; Redwood, 1994; Rozek, 1993; Subramanian, 1995; UNCTAD, 1996.
El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a todos los Estados Miembros de la OMC a reconocer patentes en todos los campos de tecnología (artículo 27.1).24 Cuando esté plenamente en vigor, esta obligación habrá eliminado los diferentes planteamientos de la política de patentes que existieron antes.
24 Según el artículo 27.1, "las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología". Véase, p. ej., Straus, 1996.
Interpretado al pie de la letra, el artículo 27.1 no permite excluir de la patentabilidad las medicinas en general, ni, cabe sostener, grupos específicos de medicinas. Según esta interpretación, los Estados Miembros de la OMC no podrían excluir de la patentabilidad ni siquiera los "medicamentos esenciales" enumerados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).25
25 Actualmente la Decisión 344 del Grupo Andino prevé tal excepción. Venezuela ha presentado una propuesta de revisión del Acuerdo sobre los ADPIC en una posible ronda futura de la OMC para autorizar específicamente esa exclusión (véase el documento WT/GC/W/282, 6 de agosto de 1999). Sin embargo, se ha señalado que la mayoría de los medicamentos que figuran en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS no están patentados, y que la lista no incluye medicamentos de precio elevado. Dada la metodología seguida para establecer dicha lista, la no patentabilidad de esos medicamentos puede no ser una cuestión relevante para los países en desarrollo. Véase MSF, HAI y CPT, 1999.
El Acuerdo sobre los ADPIC admite dos excepciones en virtud de las cuales no sería imposible excluir los productos farmacéuticos de la patentabilidad, pero ninguna de las dos parece suficiente para justificar esa exclusión, salvo en circunstancias limitadas.
La primera es el orden público, una de las razones que el artículo 27.2 del Acuerdo reconoce para excluir de la patentabilidad. Dado que no existe una idea del orden público universalmente aceptada,26 los Estados Miembros disponen de cierta flexibilidad para definir las situaciones cubiertas, dependiendo de sus particulares valores sociales y culturales. El propio artículo 27.2 indica que el concepto no se circunscribe a las razones de "seguridad"; tam bién se refiere a la protección de "la salud o la vida de las personas o de los animales" o "vegetales", y se puede aplicar a invenciones que puedan ocasionar "daños graves al medio ambiente".
26 Por ejemplo, en las directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes el orden público se relaciona con razones de seguridad, tales como disturbios o desórdenes públicos, y con invenciones que puedan inducir comportamientos delictivos o dañinos en general (parte C, capítulo IV, 3.1). En el derecho de los Estados Unidos, la razón de orden público se ha aplicado tradicionalmente a la invención que fuera "irresponsable o dañina para el bienestar, el buen orden o las buenas costumbres de la sociedad". Lowell v. Lewis, 15 (a. 1018 No. 8568) (C.D. Mass. 1817), citado en Chisum y Jacobs, 1992, pág. 2.5. En Estados Unidos "se tiende a restringir ese enfoque subjetivo de política pública a la utilidad" (idem).
El artículo 27.2 indica que la no patentabilidad por razones de orden público es admisible si se previene al mismo tiempo la explotación comercial de la invención. En otras palabras, quizá no sea posible declarar la no patentabilidad de una invención si al mismo tiempo se permite su distribución o venta.27
27 Véase, p. ej., Correa y Yusuf, 1998, pág. 193. Para una opinión diferente véase, p. ej., Leskien y Flitner, 1997.
No obstante, la situación podría ser distinta si los países en desarrollo de todo el mundo (o sus organizaciones regionales) decidieran colectivamente prohibir o suspender la patentabilidad de ciertos productos farmacéuticos por motivos de orden público. Una decisión de esa clase podría generar una nueva "práctica estatal" que los grupos especiales de la OMC tendrían que tener en cuenta. Si los motivos de semejante decisión fueran lo bastante poderosos para justificar al menos una ampliación temporal de la excepción por orden público más allá de sus referencias tradicionales, es concebible que también pudieran justificar una excepción a la norma de "no explotación comercial" contenida en el artículo 27.2, siempre que los productos en cuestión se distribuyeran con fines no lucrativos. Estas cuestiones son intrínsecamente especulativas, y hasta cierto punto contingentes respecto al sentido, que aún está por determinar, de las disposiciones de salvaguardia incluidas en el Acuerdo sobre los ADPIC (véanse los artículos 7 y 8).
Una segunda excepción que podría autorizar la exclusión de los productos farmacéuticos de la patentabilidad se encuentra en el artículo 8.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, el que reconoce explícitamente el derecho de los Miembros de la OMC a adoptar medidas dictadas por razones de salud pública. Sin embargo, las medidas que se adopten deberán ser "necesarias" y compatibles con las restantes obligaciones que el Acuerdo establece.
La exigencia de "compatibilidad" puede permitir exclusiones de la patentabilidad en casos de clara emergencia de salud pública definida como tal por el gobierno nacional, más allá de las medidas ordinarias o cotidianas en materia de salud y nutrición. Los casos de emergencia podrían poner en marcha la aplicación de una prueba distinta de "incompatibilidad" (conforme a lo dispuesto en el artículo 8.1), o calificarse como situación desfavorable para "el bienestar social y económico" (según el artículo 7). En esa hipótesis, una suspensión o exclusión de la patentabilidad podría ir aparejada a, y justificarse por, una emergencia concreta. Una vez que cesara la emergencia se podría restaurar el requisito de patentabilidad en los términos del Acuerdo.
Es evidente que una consideración clave es el propósito que indujera a adoptar la exclusión de una materia. Si, por ejemplo, se pudiera obtener el mismo objetivo imponiendo las licencias obligatorias que autoriza el artículo 31, en la exclusión de la patentabilidad se podría ver un mero intento de circunvenir las condiciones previas de dicho artículo. Ahora bien, si las situaciones locales planteasen problemas excepcionales que mereciesen atención en aras del interés público, esos problemas también podrían justificar la suspensión o limitación de otros artículos, como el artículo 31, en favor de alguna exclusión no permanente de patentabilidad, si tal exclusión fuera necesaria para resolver el problema.
Una cuestión que acaso convendría explorar más a fondo es la de si una excepción a la patentabilidad se puede justificar al amparo de la excepción general del GATT a las disciplinas comerciales, cuando la excepción es necesaria para proteger la salud pública (artículo XX(b)).28
28 "A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo será interpretada en el sentido de impedir que toda parte contratante adopte o aplique las medidas:..
b) necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales;.."
Este último artículo reconoce la importancia de que las naciones soberanas puedan promover los intereses de la salud de su población, aun cuando ello sea contrario a sus compromisos generales bajo los acuerdos de la OMC.29 Sin embargo, hasta ahora el artículo XX(b) se ha interpretado y aplicado de manera bastante restringida en la jurisprudencia del GATT/OMC.30 y es dudoso que el artículo XX(b) del GATT sea de aplicación en el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC. En opinión de un Grupo Especial, el Acuerdo sobre los ADPIC goza de una condición jurídica autónoma, sui generis, dentro de la OMC, a pesar de ser "parte integrante del sistema de la OMC, el cual se basa en la experiencia adquirida durante casi medio siglo"31 en el marco del GATT.
En resumen, excluir de plano la patentabilidad de los productos farmacéuticos (ni siquiera limitada a la categoría de medicamentos esenciales) parece no ser una opción viable con arreglo al vigente Acuerdo sobre los ADPIC. La admisibilidad de excepciones fundadas en razones de orden público dependerá de la interpretación que se haga tanto del artículo 27.2 como de los artículos 7 y 8, pero no parece una base prometedora para excluir la patentabilidad.32 Las exclusiones orientadas a atender emergencias concretas de la salud pública, sobre todo por un período de tiempo limitado, podrían ser justificables si fueran parte necesaria de una estrategia global para hacer frente a la emergencia.
29 Véase, p. ej., Jackson, 1999, pág. 233.
30 Véanse, p. ej., Petersman, 1998; Trebilcock y Howse, 1999, págs. 135-165.
31 Véase el Informe del Grupo Especial en el caso de EE. UU. contra la India, "Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura", WT/DS50/R, aprobado el 16 de enero de 1998, párr. 7.19.
32 También conviene hacer constar que en muchos casos puede ser difícil o imposible prever consideraciones de orden público en el momento en que se examina una solicitud, ya que tales consideraciones pueden surgir después de haber sido concedida la patente (o comercializado el producto). En estos casos, la concesión de una licencia obligatoria sería una opción lógica. Véase la sección X.

References: artículo 27
 artículo 27
 artículo 27
 artículo 27
 artículo 27
 artículo 27
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 31
 artículo 31
sui generis
 artículo 27