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Timestamp: 2017-07-25 14:45:50+00:00

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Scarica versione stampabile Regolamento RegionaleBur n. 72 del 20 agosto 2013Regolamento Regionale n. 3 del 12 agosto 2013Norme per il funzionamento del registro dei tumori del Veneto, istituito con legge regionale 16 febbraio 2010, n. 11.
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali".
a) Registro tumori: la struttura che in maniera continuativa e sistematica, raccoglie, organizza ed elabora, nei modi previsti all’articolo 10 del presente regolamento, dati personali anagrafici e sanitari, relativi a casi diagnosticati di neoplasia, a fini di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
b) casi diagnosticati di neoplasia (tumore, cancro, malattia oncologica): malattia a carattere evolutivo, come descritta dai codici 140 - 239 della Classificazione Internazionale delle malattie e cause di morte IX Revisione ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione Internazionale delle Malattie e Cause di morte, X edizione, OMS, 1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni della Classificazione Internazionale delle Malattie per l’Oncologia (ICD-O).
1. Nell’ambito della finalità di rilevante interesse pubblico prevista dal decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, all’articolo 98, comma 1, lettera c): scopi scientifici, il presente regolamento, ai sensi della legge regionale 16 febbraio 2010, n. 11 "Legge finanziaria regionale per l’esercizio 2010", articolo 18, disciplina la specifica finalità perseguita dal Registro tumori, i tipi di dati sensibili trattati e le operazioni eseguibili, i soggetti che possono trattare i dati medesimi nonché le misure per la sicurezza.
Art. 3 Finalità specifica del trattamento di dati
1. Nell’ambito degli scopi di ricerca scientifica di cui all’articolo 2, il Registro tumori tratta i dati personali al fine di:
c) svolgere studi epidemiologici sui fattori di rischio di tumori, sugli esiti degli interventi di diagnosi precoce, delle terapie e dei percorsi diagnostico-terapeutici;
d) effettuare analisi statistico-epidemiologiche dei dati di cui alle lettere precedenti.
Art. 4 Titolare del trattamento dei dati
1. Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori è l’Azienda ULSS n. 4 "Alto Vicentino" - Sistema Epidemiologico Regionale (SER), presso la quale è istituito il Registro medesimo.
2. Nell’ambito delle finalità di cui all’articolo 3 e nel rispetto di linee guida emanate dalla Giunta regionale del Veneto con propria deliberazione, l’Azienda ULSS n. 4 garantisce la gestione amministrativa, tecnica, ed informatica del Registro tumori. A tale ultimo fine, l’Azienda ULSS n. 4 è titolare del trattamento dei dati secondo quanto previsto dal presente regolamento.
Art. 5 Tipi di dati sensibili trattati
1. Per il perseguimento delle finalità di cui all’articolo 3, il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori tratta dati, idonei a rivelare lo stato di salute, riferiti a casi diagnosticati di neoplasia, nei limiti di quanto indispensabile per il raggiungimento delle predette finalità e nei modi previsti all’articolo 10 del presente regolamento, nonché nel rispetto di quanto previsto dal Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, allegato A.4 al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in quanto compatibili.
2. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori tratta i seguenti dati:
Art. 6 Obblighi e modalità di comunicazione
1. I medici del Servizio sanitario regionale e i medici convenzionati con il predetto servizio, che esercitano la loro attività nel territorio della Regione del Veneto, in base a quanto indicato al punto 4.4.4 del Piano socio sanitario regionale, approvato con legge regionale del Veneto 29 giugno 2012, n. 23 e nel rispetto delle misure di sicurezza specificate nel disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento, qualora effettuino una diagnosi di neoplasia, devono segnalare con periodicità mensile e modalità informatiche, al referente dell’Azienda ULSS di cui al comma 2, le informazioni di cui alla scheda contenuta nell’Allegato B, facente parte integrante e sostanziale del presente regolamento, previa informativa contenuta nell’Allegato B stesso, resa ai pazienti interessati ai sensi dell’articolo 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. Le Aziende ULSS, tramite un proprio referente aziendale, incaricato a questo compito, raccolgono le informazioni ricevute dai medici di cui al comma 1 e le trasmettono con modalità informatiche all’Azienda ULSS n. 4 - Sistema Epidemiologico Regionale (SER), con periodicità mensile, nel rispetto delle misure di sicurezza specificate nel disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento.
3. Le Aziende ULSS, le Aziende Ospedaliere, le strutture sanitarie private accreditate e gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), nel rispetto di quanto stabilito dal disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento, devono comunicare le informazioni di cui all’articolo 5, comma 2, al titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori, previa richiesta dello stesso, o consentire al titolare predetto l’accesso informatico agli archivi sotto indicati, con le limitazioni precisate di seguito, per estrapolare le informazioni di cui all’articolo 5, comma 2, al fine di implementare il registro con riferimento ai casi segnalati ed aggiornare il Registro tumori con l’inserimento di eventuali ulteriori casi non segnalati ai sensi dei commi 1 e 2 del presente articolo:
a) Schede di morte, relativamente ai soggetti con diagnosi di neoplasia definita dal Registro tumori e ai soggetti con neoplasia come causa di morte o condizione morbosa rilevante per il decesso;
b) Referti di anatomia patologica, limitatamente agli esami correlati a patologie tumorali;
c) Archivi delle prestazioni ambulatoriali, correlate a patologie tumorali;
d) Archivi delle prestazioni farmaceutiche ospedaliere e territoriali, connesse all’erogazione di farmaci antitumorali;
e) Archivi delle esenzioni ticket per patologia, limitatamente alle esenzioni relative a patologie tumorali.
4. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori, nel rispetto di quanto stabilito dal disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento, può accedere all’anagrafe sanitaria regionale degli assistibili ed effettuare il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti, iscritti o da iscrivere nel registro medesimo, con i dati anagrafici contenuti nella predetta anagrafe, al fine di verificarne, ove necessario, l’esattezza e l’aggiornamento ed eliminare eventuali duplicati.
5. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori, nel rispetto di quanto stabilito dal disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento, può accedere all’archivio regionale delle schede di dimissioni ospedaliere (SDO), contenenti diagnosi di neoplasia o relative ai soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro tumori, al fine di individuare nuovi casi non registrati ovvero, ove necessario, verificare i dati già inseriti nel registro medesimo.
Art. 7 Comunicazione e diffusione delle informazioni
1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori, per le finalità di cui all’articolo 3, diffonde, anche mediante pubblicazione, risultati statistici soltanto in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti.
2. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori, per l’esclusivo perseguimento delle finalità di cui al precedente articolo 3, può svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con Università, Enti ed Istituti di ricerca e società scientifiche nonché con ricercatori, singoli o associati, che operano nell’ambito delle predette Università, Enti ed Istituti di ricerca e società scientifiche, nel rispetto delle regole previste dal Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, Allegato A.4 al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
3. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori, per le finalità di cui all’articolo 3, può comunicare le informazioni di cui all’articolo 5, comma 2, ai titolari del trattamento dei dati contenuti in Registri tumori di altre regioni, qualora legittimamente istituiti e regolamentati ai sensi degli articoli 20 e 22 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e previa stipula di apposita convenzione che definisca le modalità tecniche di trasmissione dei dati medesimi, indicando idonee misure di sicurezza analoghe a quelle specificate nel disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento.
Art. 8 Soggetti che trattano i dati
1. I dati contenuti nel Registro tumori possono essere trattati esclusivamente da personale appositamente individuato dal titolare del trattamento, in conformità agli articoli 29 e 30 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e previa sottoposizione degli incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale stabilite dal titolare del trattamento dei dati.
2. I soggetti di cui al precedente comma 1 accedono ai dati del registro secondo modalità e logiche di elaborazione strettamente pertinenti ai compiti attribuiti a ciascuno di essi.
Art. 9 Misure di sicurezza
1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori adotta le misure di sicurezza dei dati e dei sistemi individuate negli articoli 31 e seguenti del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, specificate nel disciplinare tecnico contenuto nell’Allegato A che forma parte integrante del presente regolamento.
1. I dati sensibili contenuti nel Registro tumori, tenuti con l’ausilio di strumenti elettronici, sono trattati mediante l’utilizzo di codici identificativi, nel rispetto di quanto stabilito dal disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9 del presente regolamento, in modo tale da tutelare l’identità e la riservatezza degli interessati nel trattamento dei dati, rendendoli temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettendo di identificare gli interessati solo in caso di necessità, così come previsto all’articolo 22, comma 6 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. I dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale sono conservati separatamente da altri dati personali trattati per finalità che non richiedono il loro utilizzo. I medesimi dati sono trattati con le modalità di cui al comma 1 anche quando sono tenuti senza l’ausilio di strumenti elettronici, così come previsto all’articolo 22, comma 7 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro tumori fornisce l’informativa agli interessati per il tramite dei medici di cui all’articolo 6, comma 1, anche per consentire agli interessati medesimi l’esercizio dei diritti di cui all’articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
1. L’adeguamento e l’adozione delle misure tecniche di cui al disciplinare tecnico previsto dall’articolo 9, devono avvenire entro centottanta giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento.
2. I medici di cui all’articolo 6, comma 1, inviano esclusivamente le diagnosi emesse oltre il termine di cui al precedente comma 1.
3. L’omesso invio dei dati, da parte dei medici di cui all’articolo 6, comma 1, viene valutato come mancato raggiungimento degli obiettivi, accertato attraverso il sistema di valutazione di cui al decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150 "Attuazione della legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di ottimizzazione della produttività del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni.".
1. Il presente regolamento è dichiarato urgente ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto.
Venezia, 12 agosto 2013Luca Zaia
Art. 3 - Finalità specifica del trattamento di dati
Art. 4 - Titolare del trattamento dei dati Art. 5 - Tipi di dati sensibili trattati Art. 6 - Obblighi e modalità di comunicazione
Art. 7 - Comunicazione e diffusione delle informazioni
Art. 8 - Soggetti che trattano i dati Art. 9 - Misure di sicurezza
Art. 10 - Codifica dei dati trattati Art. 11 - Informativa agli interessati
Art. 12 - Norme transitorie Art. 13 - Dichiarazione d’urgenza (seguono allegati)Allegato Regolamento 3_2013_254889.pdf
- Il testo dell’art. 98 del decreto legislativo n. 196/2003 è il seguente:
"Art. 98 (Finalità di rilevante interesse pubblico)
a) per scopi storici, concernenti la conservazione, l’ordinamento e la comunicazione dei documenti detenuti negli archivi di Stato e negli archivi storici degli enti pubblici, secondo quanto disposto dal decreto legislativo 29 ottobre 1999, n. 490, di approvazione del testo unico in materia di beni culturali e ambientali, come modificato dal presente codice; b) che fanno parte del sistema statistico nazionale (Sistan) ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, e successive modificazioni; c) per scopi scientifici.". Nota all’articolo 6
- Il testo dell’art. 13 del decreto legislativo n. 196/2003 è il seguente:
"Art. 13 (Informativa) 1. L’interessato o la persona presso la quale sono raccolti i dati personali sono previamente informati oralmente o per iscritto circa:
3. Il Garante può individuare con proprio provvedimento modalità semplificate per l’informativa fornita in particolare da servizi telefonici di assistenza e informazione al pubblico. 4. Se i dati personali non sono raccolti presso l’interessato, l’informativa di cui al comma 1, comprensiva delle categorie di dati trattati, è data al medesimo interessato all’atto della registrazione dei dati o, quando è prevista la loro comunicazione, non oltre la prima comunicazione.
a) i dati sono trattati in base ad un obbligo previsto dalla legge, da un regolamento o dalla normativa comunitaria; b) i dati sono trattati ai fini dello svolgimento delle investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, o, comunque, per far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria, sempre che i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento; c) l’informativa all’interessato comporta un impiego di mezzi che il Garante, prescrivendo eventuali misure appropriate, dichiari manifestamente sproporzionati rispetto al diritto tutelato, ovvero si riveli, a giudizio del Garante, impossibile. 5-bis. L’informativa di cui al comma 1 non è dovuta in caso di ricezione di curricula spontaneamente trasmessi dagli interessati ai fini dell’eventuale instaurazione di un rapporto di lavoro. Al momento del primo contatto successivo all’invio del curriculum, il titolare è tenuto a fornire all’interessato, anche oralmente, una informativa breve contenente almeno gli elementi di cui al comma 1, lettere a), d) ed f).".
- Il testo degli artt. 20 e 22 del decreto legislativo n. 196/2003 è il seguente:
"Art. 20 (Principi applicabili al trattamento di dati sensibili) 1. Il trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici è consentito solo se autorizzato da espressa disposizione di legge nella quale sono specificati i tipi di dati che possono essere trattati e di operazioni eseguibili e le finalità di rilevante interesse pubblico perseguite.
4. L’identificazione dei tipi di dati e di operazioni di cui ai commi 2 e 3 è aggiornata e integrata periodicamente.". "Art. 22 (Principi applicabili al trattamento di dati sensibili e giudiziari)
2. Nel fornire l’informativa di cui all’articolo 13 i soggetti pubblici fanno espresso riferimento alla normativa che prevede gli obblighi o i compiti in base alla quale è effettuato il trattamento dei dati sensibili e giudiziari.
5. In applicazione dell’articolo 11, comma 1, lettere c), d) ed e), i soggetti pubblici verificano periodicamente l’esattezza e l’aggiornamento dei dati sensibili e giudiziari, nonché la loro pertinenza, completezza, non eccedenza e indispensabilità rispetto alle finalità perseguite nei singoli casi, anche con riferimento ai dati che l’interessato fornisce di propria iniziativa. Al fine di assicurare che i dati sensibili e giudiziari siano indispensabili rispetto agli obblighi e ai compiti loro attribuiti, i soggetti pubblici valutano specificamente il rapporto tra i dati e gli adempimenti. I dati che, anche a seguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non indispensabili non possono essere utilizzati, salvo che per l’eventuale conservazione, a norma di legge, dell’atto o del documento che li contiene. Specifica attenzione è prestata per la verifica dell’indispensabilità dei dati sensibili e giudiziari riferiti a soggetti diversi da quelli cui si riferiscono direttamente le prestazioni o gli adempimenti.
10. I dati sensibili e giudiziari non possono essere trattati nell’ambito di test psico-attitudinali volti a definire il profilo o la personalità dell’interessato. Le operazioni di raffronto tra dati sensibili e giudiziari, nonché i trattamenti di dati sensibili e giudiziari ai sensi dell’articolo 14, sono effettuati solo previa annotazione scritta dei motivi.
12. Le disposizioni di cui al presente articolo recano principi applicabili, in conformità ai rispettivi ordinamenti, ai trattamenti disciplinati dalla Presidenza della Repubblica, dalla Camera dei deputati, dal Senato della Repubblica e dalla Corte costituzionale.". Nota all’articolo 8
- Il testo degli artt. 29 e 30 del decreto legislativo n. 196/2003 è il seguente:
"Art. 29 (Responsabile del trattamento)
5. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche, vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni.".
"Art. 30 (Incaricati del trattamento)
2. La designazione è effettuata per iscritto e individua puntualmente l’ambito del trattamento consentito. Si considera tale anche la documentata preposizione della persona fisica ad una unità per la quale è individuato, per iscritto, l’ambito del trattamento consentito agli addetti all’unità medesima.". Nota all’articolo 10
- Per il testo dell’art. 22 del decreto legislativo n. 196/2003 vedi la nota all’articolo 7.
- Il testo dell’art. 7 del decreto legislativo n. 196/2003 è il seguente:
a) per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; b) al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale.".

References: articolo 18

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7
 articolo 3

Art. 8

Art. 9

Art. 3

Art. 4
 Art. 5
 Art. 6

Art. 7

Art. 8
 Art. 9

Art. 10
 Art. 11

Art. 12
 Art. 13