Source: http://docplayer.pl/414611-Poradnik-dotyczacy-udostepniania-danych.html
Timestamp: 2017-09-21 02:07:50+00:00

Document:
Poradnik dotyczący udostępniania danych - PDF
Poradnik dotyczący udostępniania danych
Download "Poradnik dotyczący udostępniania danych"
1 Poradnik dotyczący udostępniania danych 1 POR Poradnik dotyczący udostępniania danych wersja 2.0 kwiecień 2012 r.
2 2 Poradnik dotyczący udostępniania danych INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące systemu REACH oraz informacje na temat obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH i sposobów ich wypełniania. Czytelnicy powinni jednak pamiętać, że tekst rozporządzenia REACH jest jedyną autentyczną podstawą prawną i że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Poradnik na temat udostępniania danych Nr ref: ECHA-12-G-01-PL Data publikacji: kwiecień 2012 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, 2012 r. Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem kompletnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, a także pod warunkiem przekazania pisemnego zawiadomienia do Działu Komunikacji ECHA Wszelkie pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy kierować (podając numer referencyjny, datę wydania, rozdział lub stronę dokumentu, do którego odnosi się uwaga) przy wykorzystaniu formularza wniosku o udzielenie informacji. Formularz wniosku o udzielenie informacji znajduje się na stronie internetowej z poradnikami Agencji, bezpośredni dostęp do niego można też uzyskać pod następującym adresem: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
3 Poradnik dotyczący udostępniania danych 3 PRZEDMOWA Niniejszy poradnik zawiera opis mechanizmów udostępniania danych w odniesieniu do substancji wprowadzonych i niewprowadzonych na mocy rozporządzenia REACH. Należy on do serii poradników mających służyć pomocą wszystkim zainteresowanym podmiotom w przygotowaniu się do wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Poradniki te zawierają szczegółowe wskazówki na temat szerokiego zakresu procedur REACH, jak również na temat niektórych określonych metod naukowych lub technicznych, które powinny być stosowane przez przemysł lub władze w myśl rozporządzenia REACH. Poradniki zostały opracowane i omówione z udziałem wszystkich zainteresowanych podmiotów: państw członkowskich, branży oraz organizacji pozarządowych. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) aktualizuje swoje poradniki zgodnie z procedurą konsultacyjną dotyczącą poradników. Poradniki te są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (http://echa.europa.eu/pl/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation). Na stronie tej publikowane będą również dalsze poradniki po ich ukończeniu lub aktualizacji. Podstawą prawną niniejszego dokumentu jest rozporządzenie REACH (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r 1. 1 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE.
4 4 Poradnik dotyczący udostępniania danych Historia dokumentu Wersja Uwagi Data Wersja 1 Wersja 2 Wydanie pierwsze Gruntowna rewizja struktury i treści poradnika. Cały poradnik przejrzano, poprawiając lub usuwając błędy i niespójności związane z rzeczywistym wdrożeniem procesów udostępniania danych oraz rolami i obowiązkami zaangażowanych w nie podmiotów. Treść przeredagowano, aby ograniczyć zakres poradnika do tytułu III rozporządzenia REACH oraz dodać opis procedur związanych ze sporami. Przeglądowi poddano też strukturę, aby uczynić dokument przejrzystszym i bardziej czytelnym. Usunięto informacje ujęte już w podręcznikach technicznych lub wchodzące w zakres innych poradników, zamieszczając łącza do nich. W ramach aktualizacji: - Zrewidowano sekcję 1, eliminując i poprawiając nieaktualne informacje oraz zmieniając strukturę tekstu w celu odzwierciedlenia zmian wynikających z aktualizacji poradnika. Zmodyfikowano kolejność podsekcji. Dodano wykaz najważniejszych zasad udostępniania danych zidentyfikowanych podczas pierwszych lat rzeczywistego wdrażania procesów udostępniania danych. - Zmieniono sekcję 2 (Podstawy prawne) w celu lepszego ujęcia zagadnień związanych ze sporami dotyczącymi udostępniania danych. - Utworzono 2 sekcje (3 i 4) dotyczące odpowiednio udostępniania danych o substancjach wprowadzonych na forach SIEF oraz udostępniania danych o substancjach niewprowadzonych za pośrednictwem procedury zapytania. - Poprzednie sekcje 3, 4 i 5 połączono w nową sekcję 3 w celu opisu pełnej procedury udostępniania danych w odniesieniu do substancji wprowadzonych od rejestracji wstępnej do funkcjonowania forów SIEF. Dodano nową podsekcję na temat scenariusza, w którym do istniejącego wspólnego przedłożenia muszą dołączyć nowi współrejestrujący. Usunięto nieaktualne informacje. Dokonano rewizji informacji o rejestracji wstępnej i ograniczono ich ilość, aby skupić się na późniejszej rejestracji wstępnej oraz podmiotach uprawnionych do późniejszej rejestracji wstępnej. Usunięto informacje techniczne, zastępując je odniesieniami do istniejących podręczników. wrzesień 2007 r. kwiecień 2012 r.
5 Poradnik dotyczący udostępniania danych 5 Zredukowano ilość informacji dotyczących identyfikacji substancji i ich identyczności, zastępując je odniesieniami do konkretnych poradników. Zaktualizowano podsekcję dotyczącą listy substancji zarejestrowanych wstępnie i związanych z nimi działań. Zaktualizowano informacje na temat wiodącego rejestrującego, skracając je przez podanie odniesienia do Poradnika na temat rejestracji. Dodano nową podsekcję zawierającą więcej szczegółowych informacji na temat umów dotyczących forów SIEF i możliwych elementów, które można uwzględnić. Zaktualizowano podsekcję dotyczącą prawa odwoływania się do danych oraz prawowitego posiadania w celu uwzględnienia najnowszej decyzji CARACAL oraz wyjaśnienia pewnych koncepcji. - Utworzono nową podsekcję na temat sporów związanych z udostępnianiem danych zgodnie z art. 30 ust. 2 i art. 30 ust. 3 oraz na temat dostępnych środków prawnych służących odwołaniu od decyzji ECHA, czyniąc ją częścią nowej sekcji 3 na temat udostępniania danych w ramach SIEF. - Zrewidowano sekcję 4, eliminując nieaktualne informacje oraz dokonując w tekście poprawek zgodnie z obecną praktyką. Dodano informacje, które należy przedłożyć w zapytaniu, oraz opis możliwych wyników tego procesu. Rozszerzono diagram obiegu dokumentów i poprawiono jego opis, aby zapewnić kompleksowe informacje podmiotom biorącym udział w procesie zapytania. Dodano nową podsekcję na temat scenariusza, w którym do istniejącego wspólnego przedłożenia muszą dołączyć nowi współrejestrujący. - Utworzono nową podsekcję na temat sporów związanych z udostępnianiem danych zgodnie z art. 27 ust. 5 oraz na temat dostępnych środków prawnych służących odwołaniu od decyzji ECHA, czyniąc ją częścią nowej sekcji 4 na temat udostępniania danych w odniesieniu do substancji niewprowadzonych. - Zaktualizowano sekcję o wspólnym przedkładaniu, aby uwzględnić aktualne praktyki, a do sekcji 3 włączono informacje o wiodącym rejestrującym. Dodano nową podsekcję dotyczącą obowiązków w zakresie udostępniania danych po rejestracji. - Zrewidowano sekcję dotyczącą podziału kosztów w celu poprawienia błędów redakcyjnych oraz uczynienia sformułowań jaśniejszymi, nie wprowadzając żadnych zmian merytorycznych. Wyjaśniono, że sekcja dotyczy podziału kosztów związanych z badaniami, natomiast inne koszty związane z działaniem forów SIEF należy uwzględnić w modelach podziału kosztów. - Zrewidowano sekcję dotyczącą form współpracy w celu
6 6 Poradnik dotyczący udostępniania danych poprawienia błędów redakcyjnych oraz uczynienia sformułowań jaśniejszymi. Dodano nowy przykład sugerujący alternatywną formę współpracy. - Zrewidowano sekcję dotyczącą prawa konkurencji, zastępując odniesienie do Traktatu WE odniesieniem do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). - Usunięto załącznik 1, a zaktualizowane diagramy zamieszczono w stosownych sekcjach poradnika. - Usunięto załącznik 2, a przykłady zamieszczono w stosownych sekcjach poradnika, wprowadzając jedynie niewielkie zmiany i poprawki. - Usunięto załącznik 3, a informacje istotne z punktu widzenia udostępniania danych zamieszczono w głównej części tekstu. W stosownych przypadkach odniesiono się do Poradnika dla dalszych użytkowników. - Usunięto załącznik 5, a przykłady dotyczące podziału kosztów zamieszczono w stosownej sekcji. Przykłady 9 ( Czynniki związane z wolumenem ) oraz 10 ( Nowe podmioty ) zastąpiono nowymi przykładami. W pozostałych przykładach wprowadzono jedynie niewielkie zmiany i poprawki. - Usunięto załącznik 6. - Zamieszczono odniesienia do Podręcznika przedkładania danych, Podręcznika REACH-IT dla użytkowników przemysłowych oraz poradników praktycznych publikowanych przez ECHA. Dodano nowy załącznik z wykazem wszystkich dokumentów wzmiankowanych w poradniku. - W całym dokumencie zamieszczono specjalne ramki, by zwrócić uwagę czytelnika na ważne koncepcje i uwagi, które zasługują na szczególne podkreślenie. - Wprowadzono poprawki redakcyjne.
7 Poradnik dotyczący udostępniania danych 7 SPIS TREŚCI WSTĘP Cel poradnika na temat udostępniania danych Ogólny przegląd Obowiązek rejestracji Substancje wprowadzone i niewprowadzone Przejściowy system rejestracji Rejestracja wstępna i późniejsza rejestracja wstępna Zapytanie przed rejestracją Forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) Wspólne przedkładanie danych Spory dotyczące udostępniania danych Podstawowe zasady udostępniania danych Łącza do innych poradników dotyczących REACH i dokumentów technicznych Łącze do rozporządzenia CLP i poradnika z nim związanego RAMY PRAWNE: STOSOWNE PRZEPISY PRAWNE Udostępnianie danych i unikanie przeprowadzania badań Udostępnianie danych i wspólne przedłożenie Zapytania, (późniejsza) rejestracja wstępna i udostępnianie danych Udostępnianie danych w wyniku decyzji podjętych na podstawie oceny dokumentacji Reguły konkurencji UDOSTĘPNIANIE DANYCH W PRZYPADKU SUBSTANCJI WPROWADZONYCH Późniejsza rejestracja wstępna Podmioty produkujące lub importujące po raz pierwszy Czy późniejsza rejestracja wstępna substancji wprowadzonych jest obowiązkowa? Zalety (późniejszej) rejestracji wstępnej Czy istnieje obowiązek rejestracji substancji zarejestrowanych wstępnie? W jaki sposób dokonać późniejszej rejestracji wstępnej substancji? Określenie identyfikatorów do celów rejestracji wstępnej Ustalenie pierwszego przewidywanego terminu rejestracji i zakresu wielkości obrotu w odniesieniu do (późniejszej) rejestracji wstępnej Lista substancji zarejestrowanych wstępnie Tworzenie forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) Strona wstępnego forum SIEF i dostępne informacje Forum SIEF Uczestnicy forum SIEF Potencjalni rejestrujący Posiadacze danych Moderator forum SIEF Tworzenie forów SIEF Zagadnienia związane z konkurencją i poufnością Przykłady problemów z identyfikacją i ich rozwiązań Wiodący rejestrujący Jak wyznaczyć wiodącego rejestrującego? Umowa SIEF Zasady kontaktów między forami SIEF (grupowanie, podejście przekrojowe) Jakie są obowiązki uczestników forów SIEF? Zakończenie działania SIEF...48 Zasady udostępniania danych w odniesieniu do substancji wprowadzonych w ramach forów SIEF... 48
8 8 Poradnik dotyczący udostępniania danych Ogólne podejście do udostępniania danych Wypełnienie wymagań informacyjnych związanych z rejestracją D roga zbiorowa Etap 1: Indywidualne gromadzenie dostępnych informacji Etap 2: Uzgodnienie formy współpracy/mechanizmu podziału kosztów Etap 3: Zgromadzenie i zinwentaryzowanie informacji dostępnych dla potencjalnych rejestrujących Etap 4: Ocena dostępnych informacji w ramach forum SIEF Etap 5: Uwzględnienie wymagań dotyczących informacji Etap 6: Ustalenie brakujących danych i gromadzenie innych dostępnych informacji Etap 7: Generowanie nowych informacji/propozycja przeprowadzenia badań Etap 8: Podział kosztów danych Etap 9: Wspólne przedłożenie danych Klasyfikacja i oznakowanie U dostępnianie danych: droga indywidualna (opt-out) Etap 1 Indywidualne gromadzenie i inwentaryzacja dostępnych informacji Etap 2 Indywidualne uwzględnienie wymagań dotyczących informacji Etap 3 Udostępnienie dostępnych danych Etap 4 Wspólne przedłożenie danych Udostępnianie danych przez posiadaczy danych Dodatkowi rejestrujący przyłączający się do istniejących (wspólnych) przedłożeń Spory dotyczące udostępniania danych w ramach forum SIEF Spory dotyczące udostępniania danych zgodnie z art. 30 ust S pory dotyczące udostępniania danych zgodnie z art. 30 ust Spory dotyczące udostępniania danych zgodnie z art. 30 ust. 3 przed przedłożeniem wspólnej rejestracji Spory dotyczące udostępniania danych zgodnie z art. 30 ust. 3 po przedłożeniu wspólnej rejestracji Jak prowadzić negocjacje, aby uniknąć sporów dotyczących udostępniania danych Dostępne środki prawne służące odwołaniu od decyzji ECHA Przykłady udostępniania danych PROCEDURA ZAPYTANIA: ZASADY UDOSTĘPNIANIA INFORMACJI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI NIEWPROWADZONYCH I SUBSTANCJI WPROWADZONYCH BEZ REJESTRACJI WSTĘPNEJ Cel procedury zapytania Czy procedura zapytania jest obowiązkowa? Kto musi zwrócić się z zapytaniem? Substancje podlegające procedurze zapytania Informacje, które należy przedłożyć w zapytaniu Wyniki procedury zapytania Reguła 12 lat Substancję już zarejestrowano, a stosowne informacje przedłożono mniej niż 12 lat wcześniej Substancję już zarejestrowano, a stosowne informacje przedłożono WIĘcej niż 12 lat wcześniej Substancji nie zarejestrowano uprzednio lub zarejestrowano ją, ale wnioskowane informacje nie są dostępne Udostępnianie danych między rejestrującymi po zapytaniu Etap 1 Indywidualne gromadzenie i inwentaryzacja dostępnych informacji Etap 2 Uwzględnienie wymagań dotyczących informacji Etap 3 Umowa co do formy współpracy i identyfikacja wiodącego rejestrującego Etap 4 Ustalenie brakujących danych i gromadzenie innych dostępnych informacji Etap 5 Negocjacje dotyczące udostępniania danych i podziału kosztów oraz ich możliwe wyniki Etap 6 Generowanie nowych informacji/propozycja przeprowadzenia badań Etap 7 (Wspólne) przedłożenie danych Dodatkowi rejestrujący przyłączający się do istniejących (wspólnych) przedłożeń Okres oczekiwania na rejestrację zgodnie z art. 27 ust Spory dotyczące udostępniania danych po zapytaniu Spory dotyczące udostępniania danych zgodnie z art. 27 ust Jak prowadzić negocjacje, aby uniknąć sporów dotyczących udostępniania danych Dostępne środki prawne służące odwołaniu od decyzji ECHA Przykład udostępniania danych
9 Poradnik dotyczący udostępniania danych 9 5 PODZIAŁ KOSZTÓW Wprowadzenie Jakość danych Wiarygodność istotność adekwatność Podejścia do weryfikacji danych System punktacji Klimischa System punktacji Amerykańskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska Wycena badań Jakie badania powinny być wyceniane? Koszty historyczne a koszty odtworzenia Czynniki korygujące Konkretne składniki wartości Przydział kosztów i rekompensata Droga indywidualna Droga zbiorowa Dodatkowe czynniki wpływające na podział kosztów Badania o punktacji Klimischa Ograniczenia co do wykorzystania Czynniki związane z wolumenem Nowe badania Podział kosztów jako proces niestatyczny Przykłady podziału kosztów REJESTRACJA: WSPÓLNE PRZEDŁOŻENIE Obowiązkowe wspólne przedłożenie Przegląd części dokumentacji technicznej, która może zostać przedłożona wspólnie w ramach rejestracji Rezygnacja (opt-out) w odniesieniu do pewnych elementów informacyjnych wspólnego przedłożenia Warunki rezygnacji ze wspólnego przedkładania Kryteria uzasadniające rezygnację ze wspólnego przedkładania Nieproporcjonalne koszty Ochrona poufnych informacji handlowych (CBI) Spór z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji Konsekwencje rezygnacji Pozostałe obowiązki związane z udostępnianiem danych Informacje w dokumentacji rejestracyjnej przedstawiane wspólnie na zasadzie dobrowolności Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji Obowiązki związane z udostępnianiem danych po rejestracji UDOSTĘPNIANIE INFORMACJI A REGUŁY KONKURENCJI Czy prawo konkurencji dotyczy działań związanych z rozporządzeniem REACH? Prawo konkurencji UE i art. 101 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w skrócie Wymiana informacji na mocy REACH a prawo konkurencji UE Unikanie niewłaściwego wykorzystania wymian informacji na mocy REACH do zawiązywania karteli Zakres działalności powinien być ograniczony do niezbędnego na mocy REACH Informacje, które należy wymieniać ostrożnie Ograniczenie częstotliwości wymiany Odwoływanie się w miarę możliwości do przedziałów, a nie konkretnych liczb
10 10 Poradnik dotyczący udostępniania danych Zastosowanie środków ostrożności, jeżeli mimo wszystko konieczna jest wymiana informacji szczególnie chronionych Wskazówki dla podmiotów współpracujących na mocy REACH FORMY WSPÓŁPRACY Możliwe formy współpracy Czym jest konsorcjum? Przykłady współpracy Elementy współpracy, które mogą zostać objęte działaniami konsorcjum Kategorie uczestników konsorcjum Typowe klauzule, które można zawrzeć w umowie konsorcjalnej POUFNE INFORMACJE HANDLOWE (CBI) Czym są poufne informacje handlowe? Czy rozporządzenie REACH zawiera konkretne przepisy dotyczące CBI? Ochrona CBI podczas późniejszej rejestracji wstępnej Ochrona CBI podczas tworzenia forum SIEF Ochrona CBI w ramach forum SIEF/podczas wspólnego przedłożenia Ochrona CBI podczas przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej ZAŁĄCZNIK 1 FORMULARZ WYMIANY DANYCH ZAŁĄCZNIK 2 WYKAZ DOKUMENTÓW REFERENCYJNYCH WYMIENIONYCH W PORADNIKU Spis rysunków Rys. 1: Przegląd procesu wspólnego przedkładania danych...18 Rys. 2: Przedłużone terminy rejestracji...29 Rys. 3: Opcja późniejszej rejestracji wstępnej substancji wprowadzonych...30 Rys. 4: Zasady udostępniania danych w ramach forum SIEF...49 Rys. 5: Przegląd procedury udostępniania danych w odniesieniu do substancji wprowadzonych; działania w ramach wstępnego forum SIEF i forum SIEF...52 Rys. 6: Procedura na mocy art. 30 ust Rys. 7: Procedura na mocy art. 30 ust Rys. 8: Procedura na mocy art. 30 ust Rys. 9: Ogólny zarys procedury zapytania...89 Rys. 10: Szczegółowa procedura zapytania, po której następuje wspólne przedłożenie..95 Rys. 11: Udostępnianie danych w przypadku substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych, w przypadku których nie dokonano rejestracji wstępnej...99 Rys. 12: Spory dotyczące udostępniania danych zgodnie z art. 27 ust
11 Poradnik dotyczący udostępniania danych 11 SKRÓTY CAS CBI CMR CSA DNEL DSD DSM DU ECHA EINECS ELINCS EPA UE DPL HPV IUCLID IUM IUPAC LE LR MS EA OECD OR (Q)SAR REACH RMM RSS SDS SIEF Chemical Abstracts Service poufne informacje handlowe rakotwórczy, mutagenny lub działający szkodliwie na rozrodczość ocena bezpieczeństwa chemicznego pochodny poziom niepowodujący zmian dyrektywa o substancjach niebezpiecznych (67/548/EWG i związane z nią dostosowania do postępu technicznego) Podręcznik przedkładania danych dalszy użytkownik Europejska Agencja Chemikaliów Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym Europejski Wykaz Notyfikowanych Substancji Chemicznych Agencja Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych Unia Europejska dobra praktyka laboratoryjna wytwarzanie w dużych ilościach International Uniform Chemical Information Database (Międzynarodowa Ujednolicona Baza Danych o Chemikaliach) Podręcznik REACH-IT dla użytkowników przemysłowych Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej podmiot prawny wiodący rejestrujący organ państwa członkowskiego odpowiedzialny za egzekwowanie przepisów Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju wyłączny przedstawiciel (Ilościowa) zależność struktura-aktywność rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów środek zarządzania ryzykiem szczegółowe podsumowanie przebiegu badań karta charakterystyki forum wymiany informacji o substancjach
12 12 Poradnik dotyczący udostępniania danych Uwaga: Wyczerpująca lista definicji stosownych terminów znajduje się w bazie danych ECHA-Term na stronie internetowej ECHA.
13 Poradnik dotyczący udostępniania danych 13 WSTĘP 1.1 CEL PORADNIKA NA TEMAT UDOSTĘPNIANIA DANYCH Celem niniejszego poradnika jest dostarczenie praktycznych wytycznych na temat udostępniania danych zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH w ramach jednego forum SIEF oraz pomiędzy różnymi forami SIEF w odniesieniu do substancji wprowadzonych oraz między większą liczbą rejestrujących te same substancje niewprowadzone. Ponadto strukturę poradnika zaprojektowano tak, aby omówić komplet informacji na temat substancji wprowadzonych i substancji niewprowadzonych w oddzielnych poświęconych im sekcjach (odpowiednio 3 i 4). Poradnik zawiera praktyczne zalecenia dla przedsiębiorstw dotyczące sposobu wypełniania obowiązków w zakresie udostępniania danych; zamieszczono w nim też szczegółowy opis następujących procesów: późniejszej rejestracji wstępnej; tworzenia forów SIEF; udostępniania danych w odniesieniu do substancji wprowadzonych (w ramach SIEF) i potencjalnych związanych z tym sporów; udostępniania danych w odniesieniu do substancji niewprowadzonych i potencjalnych związanych z tym sporów; obowiązkowego wspólnego przedkładania danych. W każdej sekcji zawarto diagramy i przykłady mające pomóc w zrozumieniu opisu oraz wyjaśnień dotyczących poszczególnych procesów. Zamieszczono też konkretne wyjaśnienia na temat mechanizmów podziału kosztów, ochrony poufnych informacji handlowych (CBI), reguł konkurencji oraz form współpracy, w tym konsorcjów. 1.2 OGÓLNY PRZEGLĄD Rozporządzenie REACH nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. tworzy system rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i nakładania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), ustanawiając również Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) OBOWIĄZEK REJESTRACJI Od dnia 1 czerwca 2008 r. przedsiębiorstwa produkujące substancje chemiczne w UE lub importujące je do UE w ilości co najmniej 1 tony rocznie mają obowiązek zarejestrować je na mocy rozporządzenia REACH. Obowiązek rejestracji spoczywa również na przedsiębiorstwach produkujących lub importujących wyroby, które zawierają mające uwalniać się z nich w sposób zamierzony substancje w ilości co najmniej 1 tony rocznie. W celu rejestracji należy przedłożyć stosowne i dostępne informacje na temat swoistych właściwości substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w stosownych załącznikach
14 14 Poradnik dotyczący udostępniania danych do rozporządzenia REACH. W odniesieniu do substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton konieczne jest też przedłożenie raportu bezpieczeństwa chemicznego. Uwaga: W rozporządzeniu REACH wprowadzono konkretne mechanizmy i procedury umożliwiające przedsiębiorstwom udostępnianie istniejących informacji przed przedłożeniem dokumentacji rejestracyjnej w celu zwiększenia efektywności systemu rejestracji, obniżenia jej kosztów oraz zmniejszenia liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych SUBSTANCJE WPROWADZONE I NIEWPROWADZONE W rozporządzeniu określa się odmienne procedury w odniesieniu do rejestracji substancji istniejących ( wprowadzonych ) (zgodnie z definicją w art. 3 pkt 20) oraz nowych ( niewprowadzonych ), jak też w odniesieniu do udostępniania danych ich dotyczących. Substancje wprowadzone to substancje, które: o o o są zamieszczone w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances EINECS) (art. 3 pkt 20 lit. a)); lub były produkowane w UE lub w krajach, które przystąpiły do Unii w dniu 1 stycznia 1995 r., 1 maja 2004 r. lub 1 stycznia 2007 r., ale nie zostały wprowadzone do obrotu w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie rozporządzenia REACH (tj. 1 czerwca 2007 r.) (art. 3 pkt 20 lit. b)); lub były wprowadzone do obrotu w UE lub w krajach, które przystąpiły do Unii w dniu 1 stycznia 1995 r., 1 maja 2004 r. lub 1 stycznia 2007 r., i były uznawane za polimery, ale zgodnie z siódmą poprawką (92/32/EWG) do dyrektywy o substancjach niebezpiecznych (67/548/EWG) nie są już uważane za polimery. Obejmuje to też substancje spełniające te kryteria, ale niezamieszczone obecnie w wykazie substancji niebędących już polimerami (NLP) (art. 3 pkt 20 lit. c)). Substancje niewprowadzone można ogólnie zdefiniować jako nowe substancje. Obejmują one wszystkie substancje niespełniające definicji substancji wprowadzonej podanej w art. 3 pkt 20 rozporządzenia. Dodatkowe informacje na temat statusu substancji jako wprowadzonej lub niewprowadzonej znajdują się w Poradniku na temat rejestracji dostępnym w sekcji poradników na stronie internetowej ECHA pod adresem: PRZEJŚCIOWY SYSTEM REJESTRACJI Substancji wprowadzonych, w odniesieniu do których dokonano (późniejszej) rejestracji wstępnej, może dotyczyć przedłużony termin rejestracji zgodnie z art. 23. Rejestracji należy niemniej dokonać przed upływem (przedłużonego) terminu rejestracji (zob. Rys. 2 w sekcji 3.1.2). Substancje niewprowadzone, które mają być produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie, nie podlegają przedłużonemu terminowi rejestracji i muszą zostać zarejestrowane przez przedsiębiorstwo przed rozpoczęciem jego działalności. Dotyczy to również substancji wprowadzonych, w odniesieniu do których nie dokonano rejestracji wstępnej.
15 Poradnik dotyczący udostępniania danych REJESTRACJA WSTĘPNA I PÓŹNIEJSZA REJESTRACJA WSTĘPNA Zgodnie z art. 23, aby skorzystać z przedłużonego terminu rejestracji, każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną wyprodukowaną lub importowaną w ilości co najmniej 1 tony rocznie ma obowiązek dokonać rejestracji wstępnej tej substancji wprowadzonej. Okres rejestracji wstępnej trwał od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 1 grudnia 2008 r. Uwaga: W przypadku braku rejestracji wstępnej substancje należy zarejestrować przed ich produkcją w UE, importem do UE lub wprowadzeniem do obrotu w UE, i nie można w tym przypadku skorzystać z przedłużonego terminu rejestracji. Rozporządzenie REACH zawiera specjalny przepis umożliwiający skorzystanie z przedłużonego terminu rejestracji podmiotom prawnym produkującym lub importującym substancje wprowadzone w ilości co najmniej jednej tony po raz pierwszy (w odniesieniu do danego podmiotu prawnego) po dniu 1 grudnia 2008 r. Przedsiębiorstwa te mogą skorzystać z możliwości późniejszej rejestracji wstępnej i przedłożyć ECHA informacje dotyczące rejestracji wstępnej na warunkach określonych w art. 28 ust. 6 rozporządzenia REACH. Dodatkowe informacje na temat możliwości późniejszej rejestracji wstępnej znajdują się w sekcji 3.1. Podobnie jak rejestracji wstępnej, późniejszej rejestracji wstępnej również dokonuje się za pośrednictwem zarządzanego przez ECHA systemu REACH-IT. Informacje techniczne znajdują się w Podręczniku REACH-IT dla użytkowników przemysłowych (część Rejestracja wstępna w trybie online ) dostępnym na stronie internetowej ECHA pod adresem Dla każdej substancji poddanej rejestracji wstępnej tworzona jest specjalna strona wstępnego SIEF w celu umożliwienia kontaktu podmiotom dokonującym rejestracji wstępnej oraz ułatwienia utworzenia forum SIEF. Podobnie na istniejących stronach wstępnego SIEF są zamieszczane dane podmiotów dokonujących późniejszej rejestracji wstępnej. Dodatkowe informacje techniczne i praktyczne znajdują się w Podręczniku REACH-IT dla użytkowników przemysłowych (część Forum pre-sief ) oraz na stronie internetowej pod adresem Po dniu 1 stycznia 2009 r. listę wszystkich substancji zarejestrowanych wstępnie przez przedsiębiorstwa przed dniem 1 grudnia 2008 r. opublikowano na stronach internetowych ECHA wraz z pierwszym przewidywanym terminem rejestracji w odniesieniu do każdej substancji na liście. Lista jest dostępna na stronie internetowej ECHA pod adresem Zawiera ona również nazwy i inne identyfikatory substancji wskazanych przez podmioty dokonujące rejestracji wstępnej jako substancje podobne 2. 2 Substancje podobne to substancje, które mogą być wykorzystywane w modelach (Q)SAR, podejściu opartym na grupowaniu (lub kategoriach) oraz podejściu przekrojowym (sekcje 1.3 i 1.5 załącznika XI do rozporządzenia REACH).
16 16 Poradnik dotyczący udostępniania danych ZAPYTANIE PRZED REJESTRACJĄ Obowiązek zwrócenia się z zapytaniem zachodzi w przypadku substancji niewprowadzonych oraz substancji wprowadzonych, które nie zostały zarejestrowane wstępnie przez potencjalnego rejestrującego i nie ma w ich przypadku możliwości późniejszej rejestracji wstępnej. W ramach procedury zapytania potencjalny rejestrujący zwraca się do ECHA z zapytaniem o to, czy przedłożono już dokumenty rejestracyjne dla tej samej substancji. Ma to zagwarantować udostępnianie sobie danych przez stosowne strony, aby umożliwić spełnienie wymogu wspólnego przedłożenia danych na mocy art. 11 i FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJACH (SIEF) W art. 29 rozporządzenia REACH przewidziano utworzenie SIEF w celu wymiany informacji między producentami i importerami tej samej substancji wprowadzonej oraz umożliwienia udziału posiadaczom danych (np. dalszym użytkownikom) i innym zainteresowanym podmiotom w celu uniknięcia powielania badań, zwłaszcza na zwierzętach kręgowych. Zgodnie z art. 29 ust. 2 rozporządzenia REACH celami SIEF są: 1- ułatwienie udostępniania danych do potrzeb rejestracji; oraz 2- uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania substancji. Ogólną zasadą jest tworzenie jednego forum SIEF w odniesieniu do każdej substancji wprowadzonej. W pierwszym etapie podmioty dokonujące rejestracji wstępnej substancji o tym samym identyfikatorze muszą ustalić, czy jest to ta sama substancja do celów udostępniania danych i wspólnego przedłożenia. Należy to uczynić na podstawie kryteriów określonych w Poradniku na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH. Po osiągnięciu porozumienia co do identyczności substancji tworzone jest forum SIEF. Dodatkowe informacje na ten temat znajdują się w sekcjach 3.1 i 3.2. Inne zainteresowane podmioty (takie jak producenci i importerzy substancji w ilości mniejszej niż jedna tona, dalsi użytkownicy oraz osoby trzecie 3 zwane dalej posiadaczami danych ), które posiadają informacje na temat substancji obecnej na liście, mogą wówczas dobrowolnie: 1. zarejestrować się w systemie REACH-IT; 2. zostać uwzględnione na stronie wstępnego forum SIEF; 3 Wśród nich mogą znajdować się przedsiębiorstwa posiadające informacje o klasyfikacji i oznakowaniu, które nie muszą mieć obowiązku przyłączenia się do SIEF, ale mogą być skłonne udostępnić takie informacje. Dodatkowe informacje znajdują się we Wstępnych wytycznych dotyczących rozporządzenia CLP dostępnych pod adresem Ponadto przedsiębiorstwa spoza UE również mogą przyłączyć się do SIEF jako posiadacze danych, jeżeli są skłonne dostarczyć i udostępnić stosowne informacje.
17 Poradnik dotyczący udostępniania danych poinformować, że również posiadają istotne informacje. Jakikolwiek rejestrujący tę samą substancję, który zarejestrował swoje substancje przed przedłużonym terminem rejestracji, staje się obowiązkowo członkiem SIEF (niezależnie od tego, czy był uwzględniony na stronie wstępnego forum SIEF). Dokonujące rejestracji wstępnej podmioty należące do SIEF mogą zgodnie z własnym uznaniem zacząć się organizować w celu wypełniania swoich obowiązków na mocy REACH. Mogą w tym celu nawiązać różne formy współpracy, w tym utworzyć konsorcjum w celu wypełnienia obowiązków w zakresie udostępniania danych lub osiągnięcia innych celów na mocy rozporządzenia REACH. Podobnie możliwe jest, aby forum SIEF składało się z więcej niż jednego konsorcjum i pewnej liczby podmiotów niezależnych. Dodatkowe informacje na temat możliwych form współpracy oraz przykłady znajdują się w sekcji 8 niniejszego poradnika WSPÓLNE PRZEDKŁADANIE DANYCH Potencjalni rejestrujący mają obowiązek zorganizować się w celu wspólnego przedłożenia informacji o swoich substancjach uznawanych za identyczne (zasada jedna substancja = jedna rejestracja ). Zgodnie z art. 11 ust. 1 i 19 ust. 1 większa liczba rejestrujących tę samą substancję, niezależnie od tego, czy wprowadzoną, czy też niewprowadzoną, musi: 1- udzielić zgody na przedłożenie w pierwszej kolejności wspólnych części dokumentacji przez jednego rejestrującego; 2- wspólnie przedłożyć informacje o swoistych właściwościach substancji w swojej dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymogami określonymi w art. 10. Ponadto potencjalni rejestrujący mogą się zdecydować na wspólne przedłożenie całości lub części oceny bezpieczeństwa chemicznego/raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSA/CSR) 4 oraz uzgodnić, że częścią tego wspólnego przedłożenia mogą być wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania. 4 Dodatkowe informacje na temat przedłożenia w całości lub w części wspólnego CSR znajdują się w Podręczniku przedkładania danych (część: Jak złożyć raport bezpieczeństwa chemicznego w ramach wspólnego przedkładania danych ) dostępnym na stronie internetowej ECHA pod adresem
18 18 Poradnik dotyczący udostępniania danych Uwaga: W przypadku, gdy przedsiębiorstwa decydują się częściowo zrezygnować ze wspólnego przedkładania (opt-out) w odniesieniu do informacji, które mają być przedłożone wspólnie, ECHA dokona weryfikacji zgodności ich dokumentacji w pierwszej kolejności zgodnie z art. 41 ust. 5 lit. a). Substancje wprowadzone ORAZ niewprowadzone Większa liczba rejestrujących dla tej samej substancji Wyznaczenie wiodącego rejestrującego (art. 11 / art. 19) Organizacja udostępniania danych Uzgodnienia dotyczące klasyfikacji i oznakowania Sporządzenie dokumentacji wspólnego przedłożenia Tak Kryteria rezygnacji (opt-out)? Rezygnacja (opt-out) dokumentacja członka A informacje o przedsiębiorstwie B informacje dotyczące rezygnacji wraz z uzasadnieniem (art. 11 ust. 3): CBI, nieproporcjonalne koszty lub brak zgody co do wyboru C informacje opcjonalne Nie Dokumentacja członka A informacje o przedsiębiorstwie C informacje opcjonalne Dokumentacja wiodącego rejestrującego A informacje o przedsiębiorstwie B obowiązkowe wspólne informacje o swoistych właściwościach oraz klasyfikacji i oznakowaniu C informacje opcjonalne Wspólne przedłożenie jedna substancja, jedna rejestracja Rys. 1: Przegląd procesu wspólnego przedkładania danych
19 Poradnik dotyczący udostępniania danych SPORY DOTYCZĄCE UDOSTĘPNIANIA DANYCH W rozporządzeniu REACH przewidziano procedury, które można stosować w przypadkach, gdy rejestrujący nie potrafią osiągnąć porozumienia co do udostępniania informacji. W art. 27 określono zasady dotyczące braku porozumienia co do informacji dotyczących substancji niewprowadzonych, a w art. 30 określono zasady dotyczące braku porozumienia co do informacji dotyczących substancji wprowadzonych. 1.3 PODSTAWOWE ZASADY UDOSTĘPNIANIA DANYCH Na mocy rozporządzenia REACH rejestrujący lub potencjalni rejestrujący mają obowiązek podjąć wszelkie starania w celu zagwarantowania, że koszty udostępnienia informacji niezbędnych do celów rejestracji ustalone zostaną w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. W tym kontekście w tytule III rozporządzenia REACH podano konkretne przepisy dotyczące substancji wprowadzonych i niewprowadzonych. Obowiązek podjęcia wszelkich starań dotyczy wszystkich wnioskowanych informacji niezależnie od tego, czy chodzi o dane na temat badań na zwierzętach kręgowych, czy też inne dane niedotyczące badań na zwierzętach kręgowych. Wszystkie strony muszą terminowo wypełniać swoje obowiązki związane z udostępnianiem danych. Potencjalnych rejestrujących zachęca się do pozostawienia sobie rozsądnego okresu na negocjacje przed rejestracją oraz wczesnego podjęcia wysiłków w celu zagwarantowania, że informacje zostaną udostępnione jeszcze przed przedłożeniem wspólnej dokumentacji. Jako że działania związane z udostępnianiem danych mają miejsce poza systemem REACH-IT, przedsiębiorstwom zaleca się staranne ewidencjonowanie wszelkiej korespondencji z innymi podmiotami, gdyż o jej udostępnienie może wnioskować ECHA w kontekście zgłoszenia sporu dotyczącego udostępniania danych lub właściwe organy krajowe w związku z egzekwowaniem przepisów. Zgodnie z rozporządzeniem REACH, ECHA ustanowiła procedury mające wspomagać rozwiązywanie sporów dotyczących udostępniania danych. Procedury w związku ze sporami dotyczącymi udostępniania danych powinny być inicjowane w ostateczności, tj. dopiero, gdy wyczerpano wszystkie inne możliwe środki i argumenty, a negocjacje zawiodły. Inicjując procedurę w związku ze sporem dotyczącym udostępniania danych, potencjalny rejestrujący musi wykazać starania podjęte przez wszystkie strony w celu osiągnięcia porozumienia i przedstawić stosowną dokumentację ich dowodzącą. Podczas rozwiązywania sporu dotyczącego udostępniania danych ECHA zachęca wszystkie strony do dalszego podejmowania wszelkich działań mających na celu osiągnięcie porozumienia. Decyzja ECHA dotycząca sporu będzie w każdym przypadku oparta na ocenie starań poszczególnych stron, aby osiągnąć porozumienie dotyczące udostępniania danych oraz podziału kosztów w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Potencjalny rejestrujący może się spodziewać korzystnej dla siebie decyzji ECHA jedynie wtedy, jeżeli z przedstawionych informacji
20 20 Poradnik dotyczący udostępniania danych wynika jednoznacznie, że przed kontaktem z ECHA podjął on wszelkie starania na rzecz osiągnięcia porozumienia. Potencjalny rejestrujący uczestniczący w sporze dotyczącym udostępniania danych musi w każdym przypadku uzyskać decyzję ECHA zezwalającą na kontynuowanie procesu rejestracji/odwoływanie się do wnioskowanych badań przed przedłożeniem dokumentacji rejestracyjnej. Dokumentacja przedłożona przed zakończeniem procedury udostępniania danych nie będzie zgodna z wymaganiami dotyczącymi danych. Oprócz obowiązków dotyczących udostępniania danych rejestrujący tę samą substancję (wprowadzoną lub niewprowadzoną) mają też obowiązek wspólnie przedłożyć dane zgodnie z art. 11 lub 19 rozporządzenia REACH. 1.4 ŁĄCZA DO INNYCH PORADNIKÓW DOTYCZĄCYCH REACH I DOKUMENTÓW TECHNICZNYCH Potencjalnych rejestrujących i posiadaczy danych zachęca się do uwzględnienia innych stosownych poradników, zwłaszcza Poradnika na temat rejestracji. Co najważniejsze, potencjalni rejestrujący powinni uważnie zapoznać się z Poradnikiem na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH w celu identyfikacji swojej substancji. W Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego znajdują się szczegółowe informacje o sposobie spełnienia wymagań informacyjnych dotyczących swoistych właściwości substancji, w tym o sposobie uzyskania i oceny dostępnych informacji ze źródeł, takich jak publicznie dostępne bazy danych (w tym dzięki podejściu przekrojowemu i innym metodom niebadawczym, metodom badawczym in vitro oraz danym uzyskanym w wyniku badań na ludziach) oraz o specjalnych czynnikach wpływających na wymagania informacyjne i strategie badań. Ponadto w części F tego dokumentu zamieszczono szczegółowe wytyczne metodyczne co do sposobu wypełnienia raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Obowiązków dalszych użytkowników dotyczy Poradnik dla dalszych użytkowników. Wszystkie te poradniki ECHA są dostępne na sekcji "Wsparcie" strony internetowej ECHA pod adresem: Uwaga: Wydano też inne dokumenty, o charakterze bardziej technicznym, których celem jest wsparcie potencjalnych rejestrujących w wypełnianiu obowiązków na mocy rozporządzenia REACH: dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi (np. dotyczące zapytań, udostępniania danych i związanych z tym sporów itp.), Podręcznik REACH-IT dla użytkowników przemysłowych oraz Podręcznik przedkładania danych". Wszystkie te dokumenty należy interpretować w powiązaniu z niniejszym poradnikiem i są one dostępne pod adresem:
Rejestracja wstępna i rejestracja w systemie REACH pytania i odpowiedzi
MEMO/08/240 Bruksela, 11 kwietnia 2008 r. Rejestracja wstępna i rejestracja w systemie REACH pytania i odpowiedzi Nowe przepisy Unii Europejskiej dotyczące chemikaliów, należące do pakietu REACH (Registration,
Czynności praktyczne związane z rejestracją wstępną
Czynności praktyczne związane z Tylko jeśli dokonasz na czas wstępnej rejestracji oraz rejestracji będziesz móc nadal produkować, importować lub używać chemikalia! Numer referencyjny: ECHA-BR-08-01 Data:
REACH- Zarządzanie chemikaliami
REACH- Zarządzanie chemikaliami W dniu 18 grudnia 2006 roku Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej przyjęła Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku
Rejestracja wstępna sposób przygotowania dokumentacji
Rejestracja wstępna sposób przygotowania dokumentacji Krzysztof Kaczorowski Kierownik Punktu Konsultacyjnego ds. REACH przy Instytucie Przemysłu Organicznego finansowanego przez Ministerstwo Gospodarki
Często zadawane pytania dotyczące rozporządzenia CLP
Często zadawane pytania dotyczące rozporządzenia CLP Tłumaczenie sporządzone przez Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH oraz Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych Rozdział 1: CLP nowe rozporządzenie
Poradnik praktyczny 8: Jak przekazywać informacje o zmianach danych identyfikacyjnych podmiotów prawnych
Poradnik praktyczny 8: Jak przekazywać informacje o zmianach danych identyfikacyjnych podmiotów prawnych INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące REACH objaśniające obowiązki w ramach
Tekst opracowany w języku polskim w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki
REACH 2013- DZIAŁAJ TERAZ Tekst opracowany w języku polskim w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki Zgodnie z rozporządzeniem REACH, 31 maja 2013 roku upływa termin rejestracji substancji
REACH. System. Co producent oraz importer zrobić powinien przed wejściem w życie systemu REACH
System REACH Co producent oraz importer zrobić powinien przed wejściem w życie systemu REACH Dokument opracowany przez: Departament Przemysłu Ministerstwo Gospodarki www.mgip.gov.pl/przedsiebiorcy/reach
Pytania i odpowiedzi dotyczące przekazywania Agencji informacji przez dalszych użytkowników
Pytania i odpowiedzi dotyczące przekazywania Agencji informacji przez dalszych użytkowników Pytania ogólne 1. Czy mój dostawca musi dostarczać kartę charakterystyki ze scenariuszem narażenia gdy substancja
Poradnik w pigułce Identyfikacja i nazewnictwo substancji zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP
Poradnik w pigułce Identyfikacja i nazewnictwo substancji zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP Najbardziej aktualne informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa chemicznego są dostępne na stronie internetowej
Zarządzanie zmianami - dalsi użytkownicy
Zarządzanie zmianami - dalsi użytkownicy Tekst przygotowany w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki na podstawie opracowania Jean-Philippe Montfort a i Hadjira Mezaiti z firmy prawniczej
Seminarium szkoleniowe Warszawa 14 grudnia 2007 r.
KRAJOWE CENTRUM INFORMACYJNE DS. REACH Seminarium szkoleniowe Warszawa 14 grudnia 2007 r. Rafał Brykowski Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Rozporządzenie REACH - podstawa prawna funkcjonowania
Zastosowanie rozporządzeń REACH i CLP w działalności MŚP
Zastosowanie rozporządzeń REACH i CLP w działalności MŚP 1. Rozporządzenie REACH Dr inż. Monika Wasiak-Gromek Projekt Enterprise Europe Network Central Poland jest współfinansowany przez Komisję Europejską
Znaczenie badań na zwierzętach w zapewnieniu bezpiecznego stosowania substancji chemicznych
REACH Broszura informacyjna ECHA-12-FS-08-PL Znaczenie badań na zwierzętach w zapewnieniu bezpiecznego stosowania substancji chemicznych Celem rozporządzenia REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony
REACH Najczęściej zadawane pytania Przygotowania administracji
Toruń, 5 października 2007 roku REACH Najczęściej zadawane pytania Przygotowania administracji PIOTR ZABADAŁA MINISTERSTWO GOSPODARKI NAJCZĘSTSZE PYTANIA (1) ZASADA OSTROśNOŚCI: Definicja zasady ostroŝności,
28.1.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 28/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Poradnik dotyczący przygotowywania wniosku
Poradnik dotyczący rejestracji
PORADNIK maj 2012 r. Wersja 2.0 Wytyczne dotyczące wykonywania rozporządzenia REACH 2 Wersja 2.0 maj 2012 r. Wersja Zmiany Data Wersja 0 Wydanie pierwsze czerwiec 2007 r. Wersja 1 Wydanie pierwsze zmienione
Rejestracja wstępna i co dalej?
Rejestracja wstępna i co dalej? Andrzej Krześlak Marcela Palczewska-Tulińska Punkt Konsultacyjny ds. REACH Ministerstwa Gospodarki Centrum ds. REACH Punkt Konsultacyjny ds. REACH Ministerstwa Gospodarki
Dyrektywy Dyrektywy - Zakazy i ograniczenia
Dyrektywy Dyrektywy - Zakazy i ograniczenia Dyrektywa 2005/84/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 grudnia 2005 r. zmieniająca po raz dwudziesty drugi dyrektywę Rady 76/769/EWG w sprawie zbliżenia
Wytyczne w sprawie. rozpatrywania skarg przez zakłady. ubezpieczeń
EIOPA-BoS-12/069 PL Wytyczne w sprawie rozpatrywania skarg przez zakłady ubezpieczeń 1/8 1. Wytyczne Wprowadzenie 1. Zgodnie z art. 16 rozporządzenia w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru
Tworzenie i przedkładanie dokumentacji
Tworzenie i przedkładanie dokumentacji Mike RASENBERG Rejestracja i narzędzia informatyczne Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego Reguły biznesowe 22 kwietnia 2010 r. Przepływ pracy podstawowe
Podręcznik REACH- IT dla użytkowników przemysłowych
Podręcznik REACH- IT dla użytkowników przemysłowych Część 4 Późniejsza rejestracja wstępna Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu
Ocena na podstawie rozporządzenia REACH. Sprawozdanie z postępów w 2010 r.
Ocena na podstawie rozporządzenia REACH Sprawozdanie z postępów w 2010 r. WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Niniejsze sprawozdanie zawiera zalecenia dla potencjalnych rejestrujących mające na celu poprawę jakości
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 grudnia 2006 r.
29.5.2007 L 136/3 SPROSTOWANIA Sprostowanie do rozporządzenia (WE nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
Poradnik dotyczący przepisów UE w zakresie substancji chemicznych
Poradnik dotyczący przepisów UE w zakresie substancji chemicznych Wiele firm konsultingowych oferuje ogólne wsparcie w zakresie przepisów prawa, niewiele jednak jest w stanie zapewnić tak wysoki poziom
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH rola, zadania i doświadczenia
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH rola, zadania i doświadczenia UWERTURA DO REACH Rejestracja wstępna rozpoczęta Dr inż. Monika Wasiak-Gromek POLISH REACH Help Net correspondent Krajowe Centrum Informacyjne
Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki
PORADNIK Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. 2 Poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki Wersja 2.0 grudzień 2013 r. Wersja Zmiany Data Wersja 1.0
L 345/68 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 23.12.2008 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2008/112/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywy Rady 76/768/EWG, 88/378/EWG, 1999/13/WE oraz
89/391/EWG) (Dz. Urz. L 158 z , str. 50. z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 5, str. 35, z późn. zm.).
- 4 - UZASADNIENIE Celem projektowanego rozporządzenia jest wdrożenie do polskiego prawa postanowień dyrektywy Rady nr 94/33/WE z dnia 22 czerwca 1994 r. w sprawie ochrony pracy osób młodych (Dz. Urz.
Podręcznik przedkładania danych w systemie REACH-IT
Podręcznik przedkładania danych w systemie Część 04 - Jak przygotować dokumentację zgodną z regułami biznesowymi ("Zastosowanie reguł biznesowych") Historia dokumentu Wersja Zmiany 2.4 czerwiec 2010 r.:
Poradnik dotyczący półproduktów
Poradnik dotyczący półproduktów Wersja: 2 Grudzień 2010 r. INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera porady dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
Obowiązki przedsiębiorstwa wynikające z Rozporządzeń REACH i CLP
ECHO Environmental Group zaprasza na 2-dniowe szkolenie w Kazimierzu Dolnym nad Wisłą: Obowiązki przedsiębiorstwa wynikające z Rozporządzeń REACH i CLP W związku z nowymi wymaganiami dotyczącymi REACH,
Poradnik dla dalszych użytkowników
PORADNIK Wersja 2.0 grudzień 2013 r. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu 2 INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wskazówki
Podręcznik REACH- IT dla użytkowników przemysłowych Część 5 Wstępne SIEF 2 Podręcznik REACH-IT dla użytkowników przemysłowych Wersja: 2.0 Wersja Zmiany 2.0 lipiec 2012 r. Nowy układ dokumentu. Zmiany redakcyjne
KWESTIONARIUSZ ANKIETY DOTYCZĄCY ROZPORZĄDZENIA REACH CZĘŚĆ A
KWESTIONARIUSZ ANKIETY DOTYCZĄCY ROZPORZĄDZENIA REACH CZĘŚĆ A PKD:.. A1) Do jakiej kategorii zaliczają się państwo? (Proszę zapoznać się z definicjami niŝej wymienionych kategorii zamieszczonymi w Załączniku
Rozpowszechnianie i poufność informacji na mocy rozporządzenia REACH
Rozpowszechnianie i poufność informacji na mocy rozporządzenia REACH Data wydania: kwiecień 2016 r. 1 Rozpowszechnianie i poufność informacji na mocy rozporządzenia REACH Annankatu 18, P.O. Box 400, I-00121
Poradnik praktyczny 10: Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach
Poradnik praktyczny 10: Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach INFORMACJA PRAWNA W niniejszym dokumencie przedstawiono porady techniczne celem wyjaśnienia, w jaki sposób przedsiębiorstwa
Ocena na podstawie rozporządzenia REACH
Ocena na podstawie rozporządzenia REACH Sprawozdanie z postępów w 2012 r. 2 Ocena na podstawie rozporządzenia REACH WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Niniejsze sprawozdanie zawiera zalecenia dla potencjalnych
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 30.11.2005 KOM(2005) 623 wersja ostateczna 2005/0243 (ACC) Wniosek ROZPORZĄDZENIE RADY zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 384/96 w sprawie ochrony przed
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 18 grudnia 2006 r.
Dz.U.UE.L.2006.396.1 2007-06-01 sprost. Dz.U.UE.L.2007.136.3 ogólne sprost. Dz.U.UE.L.2009.36.84 ogólne sprost. Dz.U.UE.L.2010.118.89 ogólne 2007-11-23 zm. Dz.U.UE.L.2007.304.1 art. 1 2008-10-12 zm. Dz.U.UE.L.2008.268.14
Zadania Inspekcji Ochrony Środowiska w związku zku z nową polityką chemiczną REACH Przemysław Olszaniecki Departament Inspekcji i Orzecznictwa GIOŚ Dokument pn.: Przewidywane Podstawowe Obowiązki Dla Administracji
Pomoc średnim, małym i mikro przedsiębiorstwom w zrozumieniu zapisów rozporządzeń REACH i CLP
Pomoc średnim, małym i mikro przedsiębiorstwom w zrozumieniu zapisów rozporządzeń REACH i CLP Działalność Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH i CLP Dr inż. Monika Wasiak-Gromek Krajowe Centrum Informacyjne
PRACA Z CHEMIKALIAMI, A OBOWIĄZKI STOSUJĄCEGO / DOSTAWCY WEDŁUG PRZEPISÓW REACH I CLP. inż. Andrzej Pieńkowski
PRACA Z CHEMIKALIAMI, A OBOWIĄZKI STOSUJĄCEGO / DOSTAWCY WEDŁUG PRZEPISÓW REACH I CLP inż. Andrzej Pieńkowski 1 PRACA Z CHEMIKALIAMI, A OBOWIĄZKI PRACODAWCY/DOSTAWCY. Producent Dystrybutor Stosujący Karta
PORADNIK W SKRÓCIE Sporządzanie kart charakterystyki Dokument ma na celu wyjaśnienie w prosty sposób podstawowych zasad i obowiązków w zakresie sporządzania i dostarczania kart charakterystyki zgodnie
Poradnik dotyczący odpadów i substancji odzyskiwanych
Poradnik dotyczący odpadów i substancji odzyskiwanych Wersja: 2 maj 2010 r. INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wskazówki wyjaśniające treść i sposób wykonania obowiązków nałożonych w ramach systemu
L 107/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 17.4.2008
L 107/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 17.4.2008 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów
REACH. Rozporządzenie. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
Rozporządzenie REACH w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów Wersja poprawiona. Aktualna na dzień 1 września 2009 roku. Punkt Konsultacyjny ds.
Ministerstwo Gospodarki PRZEWIDYWANE PODSTAWOWE OBOWIĄZKI DLA ADMINISTRACJI PAŃSTWOWEJ WYNIKAJĄCE Z ROZPORZĄDZENIA REACH
Ministerstwo Gospodarki PRZEWIDYWANE PODSTAWOWE OBOWIĄZKI DLA ADMINISTRACJI PAŃSTWOWEJ WYNIKAJĄCE Z ROZPORZĄDZENIA REACH WYKAZ ZADAŃ Warszawa, 19 czerwca 2007 roku 2 SPIS TREŚCI I. OGÓLNE OBOWIĄZKI PAŃSTW
PORADNIK Wersja 2.1 październik 2014 r. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu 2 INFORMACJA PRAWNA Celem niniejszego dokumentu jest
Często zadawane pytania dotyczące rozporządzenia REACH
Często zadawane pytania dotyczące rozporządzenia REACH Listopad 2008 Wersja 2.3 Publikacja 6 listopada 2008 Dokument przygotowany przez Europejską Agencję Chemikaliów 1 1. INFORMACJE OGÓLNE 1.1 Co to jest
REACH. REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals (Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń w zakresie Chemikaliów).
REACH REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals (Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń w zakresie Chemikaliów). ROZPORZĄDZENIE REACH JEST AKTEM OBOWIĄZUJĄCYM BEZPOŚREDNIO WSZYSTKIE

References: art. 30
 art. 30
 art. 27
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 art. 27
 art. 27
 art. 101
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 art. 27
 art. 3
 art. 3
 art. 23
 art. 23
 art. 28
 art. 11
 art. 29
 art. 29
 art. 11
 art. 10
 art. 41
 art. 19
 art. 27
 art. 30
 art. 11
 art. 16
 art. 1