Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/635311-regl-2019-5-ue-de-11-dic-modificacion-regl-ce-n-o-726-2004-procedimientos.html
Timestamp: 2019-08-22 11:04:36+00:00

Document:
Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
Artículo 1 Modificación del Reglamento (CE) n.º 726/2004
Artículo 2 Modificación de la Directiva 2001/83/CE
Artículo 3 Modificación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006
(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) constituían el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia y a raíz de una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior para los medicamentos veterinarios, se ha revisado el marco regulador de los medicamentos veterinarios y se ha adoptado el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) sobre medicamentos veterinarios, con vistas a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros.
(2) Es oportuno mantener en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 algunas disposiciones relacionadas con los medicamento veterinarios, en particular las relacionadas con la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») pero, habida cuenta de que los procedimientos aplicables a las autorizaciones de comercialización centralizadas de medicamentos veterinarios están establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6, procede derogar las partes del Reglamento (CE) n.º 726/2004 relativas a los procedimientos aplicables a dichas autorizaciones de comercialización y que se rigen por el Reglamento (UE) 2019/6.
(3) Los costes de los procedimientos y servicios asociados al funcionamiento del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben cobrarse a las empresas que comercializan medicamentos y a aquellas que solicitan autorización. Habida cuenta de que el Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo (6) y el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) fijan las tasas que se deben abonar a la Agencia por los servicios que ofrece, no es necesario mantener ninguna disposición sobre la estructura y el nivel de dichas tasas en el Reglamento (CE) n.º 726/2004. Sin embargo, para garantizar que la totalidad del marco legal actual para las tasas que se deben abonar a la Agencia en relación con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios se mantenga inalterado hasta que se llegue a un acuerdo sobre los cambios que se han de introducir en él, conviene disponer que el Reglamento (CE) n.º 2049/2005 de la Comisión (8) siga en vigor y continúe aplicándose, a menos que se derogue y hasta su derogación. A la hora de revisar el marco regulador de las tasas que se deben abonar a la Agencia, la Comisión debe prestar atención a los posibles riesgos relacionados con las fluctuaciones en los ingresos de la Agencia procedentes de las tasas.
(4) Antes de que se autorice la introducción en el mercado de un medicamento de uso humano en uno o más Estados miembros, este debe someterse generalmente a estudios exhaustivos para garantizar su inocuidad, alta calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria. Sin embargo, en el caso determinadas categorías de medicamentos de uso humano, para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes que no están cubiertas y en interés de la salud pública, podría ser necesario conceder autorizaciones de comercialización sobre la base de datos menos completos de lo habitual. La concesión de dichas autorizaciones de comercialización debe estar sujeta a obligaciones específicas. Las categorías de medicamentos de uso humano en cuestión deben ser medicamentos, incluidos los medicamentos huérfanos, destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente una enfermedad gravemente debilitadora o que ponga en peligro la vida, o a ser utilizados en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública. En el Reglamento (CE) n.º 507/2006 de la Comisión (9) se disponen normas detalladas sobre las autorizaciones de comercialización que están sujetas a obligaciones específicas. Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.º 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.º 726/2004 adaptando los procedimientos y las disposiciones para la concesión y renovación de dichas autorizaciones de comercialización y especificando las categorías de medicamentos que cumplen los requisitos de dicho Reglamento para que se les conceda una autorización de comercialización sujeta a obligaciones específicas.
(5) Las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano son concedidas por una autoridad competente de un Estado miembro de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) o por la Comisión de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004. La Directiva y el Reglamento citados establecen también las bases jurídicas para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización. La Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) armonizó en mayor medida el sistema de examen de las solicitudes de modificación para incluir también un gran número de medicamentos autorizados con arreglo a procedimientos puramente nacionales. Dicho sistema, tal como está establecido en el Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión (12) , en su versión modificada a consecuencia de la adopción de la Directiva 2009/53/CE, debe mantenerse. Conviene, no obstante, consolidarlo trasladando sus elementos esenciales a la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento (CE) n.º 726/2004, manteniendo al mismo tiempo en ambos actos una delegación de poderes que permita a la Comisión completar dichos elementos esenciales estableciendo nuevos elementos necesarios, y adaptar el sistema de examen de las solicitudes de modificación actualmente en vigor al progreso técnico y científico. Habida cuenta de que las disposiciones sobre modificaciones que figuran en la Directiva 2001/83/CE deben seguir estando armonizadas con las del Reglamento (CE) n.º 726/2004, procede introducir los mismos cambios en ambos actos.
(9) Con respecto a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y en el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) , el Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión (14) establece normas detalladas. Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.º 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.º 726/2004 mediante el establecimiento de los procedimientos para la imposición de tales sanciones financieras. Procede modificar el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 a fin de tener las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 que son objeto de sanciones financieras se especifican en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 junto con los poderes que facultan a la Comisión para establecer los procedimientos para la imposición de tales sanciones financieras.
(10) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias atribuidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la especificación de las categorías de medicamentos a las que se podría conceder una autorización de comercialización sujeta a obligaciones específicas y la especificación de los procedimientos y los requisitos para conceder tal autorización de comercialización y para su renovación, la especificación de las categorías en las que deben clasificarse las modificaciones y el establecimiento de procedimientos de examen de solicitudes de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización, el establecimiento de procedimientos de examen de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización, el establecimiento del procedimiento y las normas aplicables a la imposición de multas o multas coercitivas por incumplimiento de las obligaciones en virtud del Reglamento(CE) n.º 726/2004, además de las condiciones y modalidades de su cobro. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (15) . En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
(11) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por lo que respecta a las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) .
(12) A fin de garantizar la seguridad jurídica, conviene aclarar que el Reglamento (CE) n.º 2141/96 de la Comisión (17) sigue en vigor y continúa siendo aplicable a menos que se derogue y hasta su derogación. Por el mismo motivo, debe aclararse que los Reglamentos (CE) n.º 507/2006 y (CE) n.º 658/2007 siguen en vigor y continúan aplicándose a menos que se deroguen y hasta su derogación.
(13) Los Reglamentos (CE) n.º 726/2004 y (CE) n.º 1901/2006 y la Directiva 2001/83/CE deben modificarse en consecuencia.
Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos».
2) El término «Comunidad»
con los cambios gramaticales necesarios.
3) En el artículo 13, apartados 1 y 2, el término «Registro comunitario»
«Registro de la Unión».
4) Los términos «Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas»
«Tribunal de Justicia de la Unión Europea».
5) Los términos «Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas»
«Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea».
« El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos de la Unión para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, “Agencia”) que desempeñará las tareas relacionadas con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios establecidas en el presente Reglamento y en otros actos legislativos de la Unión aplicables.».
« Las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán a efectos del presente Reglamento.
1) “medicamento veterinario”, un medicamente tal como se define en el artículo 4, punto 1), del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (18)
« 2. Cualquier medicamento que no figure en el anexo I podrá ser objeto de una autorización de comercialización concedida por la Unión de conformidad con el presente Reglamento si:
« Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones siguientes:
« d) la autorización debe concederse en las condiciones que se establecen en el artículo 14, apartado 8, y en el artículo 14-bis».
« 2. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión definitiva en el plazo de quince días tras la obtención del dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 87, apartado 2.»;
« 5. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará normas de desarrollo para la ejecución del apartado 4 que especifiquen los plazos y procedimientos aplicables. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 87, apartado 2.».
« 1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 87 ter para completar el presente Reglamento por los que se determinen las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización en virtud del artículo 9, apartado 4, letra c quater), y del artículo 10 bis, apartado 1, letra b).».
« 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 5 del presente artículo y en el artículo 14-bis, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.»;
« 3. En cualquier fase del procedimiento establecido en el presente artículo, previa consulta adecuada a la Agencia, la Comisión podrá adoptar medidas temporales. Esas medidas temporales se aplicarán inmediatamente.
« 6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al apartado 3.».
« b) el Comité de medicamentos veterinarios creado en virtud del artículo 139, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6;»;
« 2. Los comités mencionados en el apartado 1, letras a), a bis), c), d), d bis) y e), del presente artículo estarán facultados individualmente para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. El comité mencionado en el apartado 1, letra a), del presente artículo podrá crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refiere el artículo 5.»;
« 3. El director ejecutivo, en consulta con el Comité de medicamentos de uso humano y con el Comité de medicamentos veterinarios, establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas, tal como se contemplan en el artículo 57, apartado 1, letra n), incluido el asesoramiento sobre el uso de nuevas tecnologías e instrumentos en el ámbito de la investigación y el desarrollo, en particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.
d) en el apartado 4, los términos «el Comité de medicamentos de uso veterinario»
«el Comité de Medicamentos Veterinarios».
« 1. La Agencia proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación de la Unión sobre medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios.
« i) coordinar, en lo que se refiere a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos veterinarios, el control del cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio, de las buenas prácticas clínicas y, en el caso de los medicamentos de uso humano, el control del cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia;
t) tomar decisiones de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (19)
« u) contribuir a la presentación de informes conjuntos con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades sobre las ventas y la utilización de antimicrobianos en la medicina humana y veterinaria así como sobre la situación por lo que respecta a la resistencia a los antimicrobianos en la Unión basados en contribuciones obtenidas por los Estados miembros, teniendo en cuenta los requisitos en materia de presentación de informes y la periodicidad previstos en el artículo 57 del Reglamento (UE) 2019/6. Tales informes conjuntos se presentarán por lo menos cada tres años.»;
« 2. La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), del presente artículo contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto y las informaciones que figuren en el etiquetado. Esa base de datos se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Se hará extensiva posteriormente a todo medicamento de uso humano comercializado en la Unión.».
« 4. Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, el Reglamento (UE) 2019/6 o la Directiva 2001/83/CE, cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de cuestiones científicas y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la controversia o elaborar un documento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidas. Este documento conjunto se hará público inmediatamente después de su aprobación.».
« 1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
b) en los apartados 3, 5 y 8, los términos «cada comité»
«el Comité de Medicamentos de Uso Humano»;
« 4. El Director Ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para participar en todas las reuniones de los comités contemplados en el artículo 56, apartado 1, de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités científicos.»;
« 6. Tanto los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización de comercialización. Cada autoridad nacional competente supervisará la categoría científica y la independencia de la evaluación realizada y facilitará las actividades de los miembros designados de dicho Comité y los expertos. Los Estados miembros se abstendrán de dar a tales miembros y expertos cualquier instrucción incompatible con las funciones que les incumban y con las tareas y responsabilidades de la Agencia.
« Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el artículo 56, apartado 2, el Comité les transmitirá el proyecto o los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo será transmitido al presidente del comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el artículo 6, apartado 3.
« 2. Los Estados miembros transmitirán a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos científicos consultivos de cualquiera de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, junto con una indicación de sus cualificaciones y ámbitos de especialización específicos.
« 1. El director ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, a propuesta de la Comisión, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión a raíz de la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y, según convenga, por otros medios. Antes del nombramiento, el candidato designado por el Consejo de Administración será invitado de inmediato a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. El mandato del director ejecutivo podrá ser renovado una vez por el Consejo de Administración, a propuesta de la Comisión. El Consejo de Administración podrá cesar al director ejecutivo a propuesta de la Comisión.»;
« El proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior incluirá información sobre el número de solicitudes evaluadas por la Agencia, la duración de tales evaluaciones, y los medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios autorizados, rechazados o retirados.».
« a) emitirá un dictamen sobre los reglamentos internos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (artículo 61 del presente Reglamento) y del Comité de Medicamentos Veterinarios [artículo 139 del Reglamento (UE) 2019/6];»;
« k) adoptará normas para garantizar que la información relativa a la autorización o el control de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios se hace pública (artículo 80).».
« 3. Los ingresos de la Agencia consistirán en:
« Artículo 68
1. El director ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) (en lo sucesivo, “Reglamento Financiero”).
11. El Consejo de Administración adoptará las normas financieras aplicables a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dichas normas no se apartarán del Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión (21) a menos que lo requiera específicamente el funcionamiento de la Agencia lo requiera, y con la autorización previa de la Comisión.
« El personal de la Agencia estará sujeto al Estatuto de los funcionarios de la Unión Europea y al régimen aplicable a los otros agentes de la Unión Europea. Con respecto a su personal, la Agencia ejercerá las competencias que se hayan transferido a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.».
« 2. Los comités contemplados en el artículo 56, apartado 1, del presente Reglamento así como todos los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos creados con arreglo a dicho artículo o al artículo 139, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6, en los asuntos generales establecerán contactos con carácter consultivo con las partes afectadas por la utilización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, en particular las organizaciones de pacientes y las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios. Los ponentes designados por dichos comités podrán, con carácter consultivo, establecer contactos con representantes de organizaciones de pacientes y asociaciones de profesionales sanitarios pertinentes para la indicación del medicament0o de uso humano o el medicamento veterinario de que se trate.».
« Con el fin de garantizar un nivel de transparencia adecuado, el Consejo de Administración, a propuesta del director ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará normas que garanticen la puesta a disposición del público de información normativa, científica o técnica relativa a la autorización o al control de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios que no tenga carácter confidencial.».
« 3. Sin perjuicio del carácter propio de la Unión del contenido de los documentos mencionados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de dos o más modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.».
« Artículo 84 bis
« Artículo 86 bis
« Artículo 87
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE. El Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (22) .
« Artículo 87 ter
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (23) .
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14-bis, apartado 9, el artículo 16 bis, apartado 3, el artículo 16 ter, párrafo segundo, y el artículo 84 bis, apartado 10, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
« 26 bis) “Modificación” o “modificación de los términos de una autorización de comercialización”:
a) el artículo 8, apartado 3, los artículos 9 a 11 y el anexo I de la presente Directiva, el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1394/2007, y
« 1. Las modificaciones se clasificarán en diversas categorías según su nivel de riesgo para la salud pública y su impacto potencial en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión. Esas categorías abarcarán desde cambios en los términos de la autorización de comercialización con el mayor impacto potencial en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, hasta cambios que no tengan ningún impacto en ellas o este sea mínimo.
4. Un Estado miembro podrá continuar aplicando las disposiciones nacionales relativas a las modificaciones vigentes en el momento de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión (24) a las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 1 de enero de 1998 en relación con los medicamentos autorizados únicamente en dicho Estado miembro. En caso de que a un medicamento al que se le apliquen las disposiciones nacionales de conformidad con el presente artículo se le conceda posteriormente una autorización de comercialización en otro Estado miembro, el Reglamento (CE) n.º 1234/2008 se aplicará a dicho medicamento a partir de esa fecha.
b) en el apartado 5, los términos «reglamento de ejecución»
Reglamento (CE) n.º 1234/2008
« Artículo 121 bis
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (25) .
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 22 ter, el artículo 23 quater, apartado 2 bis, y los artículos 47, 52 ter y 54 bis entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
En el artículo 49 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
« 3. En relación con los medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en su artículo 84 bis, podrá imponer sanciones financieras, en forma de multas o multas coercitivas, por el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 726/2004.».
1. Los Reglamentos (CE) n.º 2141/96, (CE) n.º 2049/2005, (CE) n.º 507/2006 y (CE) n.º 658/2007 permanecerán vigentes y seguirán aplicándose, a menos que se deroguen y hasta su derogación.
2. El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 seguirá aplicándose, a menos que se derogue y hasta su derogación, a los medicamentos de uso humano que se rigen por el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE y que no estén excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 en vir00tud del artículo 23 ter, apartados 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE.
9) Obligación de cumplir las condiciones que se contemplan en el artículo 14, apartado 8, y el artículo 14-bis.
DO C 242 de 23.7.2015, p. 39.
Posición del Parlamento Europeo de 25 de octubre de 2018 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 26 de noviembre de 2018.
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (véase la página 43 del presente Diario Oficial).
Reglamento (CE) n.º 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
Reglamento (CE) n.º 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, p. 6).
Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33).
Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10).
Reglamento (CE) n.º 2141/96 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1996, relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
Reglamento (UE) n.º 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).».
Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»,
Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de julio de 2018 sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, que modifica los Reglamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014, (UE) n.º 283/2014 y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 328 de 7.12.2013, p. 42).».
Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7)»;

References: Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3
 artículo 290
 artículo 13
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 87
 artículo 87
 artículo 87
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 139
 artículo 5
 artículo 57
 artículo 7
 artículo 57
 artículo 56
 artículo 56
 artículo 6
 artículo 63
 artículo 56
 Artículo 68
 artículo 56
 artículo 139
 artículo 9
 Artículo 84
 Artículo 86
 Artículo 87
 artículo 121
 Artículo 87
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 84
 artículo 8
 artículo 6
 artículo 7
 Artículo 121
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 49
 artículo 84
 artículo 23
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 208