Source: https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/tramites/listado-de-tramites
Timestamp: 2020-01-23 16:54:39+00:00

Document:
Registro Peruano de Ensayos Clínicos - Listado de Trámites
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Según el Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado mediante Decreto Supremo N° 021-2017-SA y Resolución Ministerial N° 655-2019/MINSA de fecha 18 de julio del 2019.
I. Solicitud de Autorización de un ensayo clínico: La información de este procedimiento administrativo se encuentra disponible a través del módulo Registro de un Ensayo Clínico – Autorización
II. Modificación de las condiciones de autorización: Los procedimientos administrativos contemplados son los siguientes:
+ - Solicitud de Extensión de Tiempo del Ensayo Clínico Click to collapse
Tener en cuenta: La justificación del motivo de la extensión debe de ser debidamente sustentada*.
Completar el FOR-OGITT-037 (formulario electrónico).
Presentar el expediente por mesa de partes del INS adjuntando los siguientes requisitos:
Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico justificando los motivos para su solicitud que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación. FOR-OGITT-037 Ed.2
Copia del documento de aprobación de la extensión de tiempo otorgada por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico.
Copia del documento de aprobación de la extensión de tiempo por un CIEI acreditado por el INS.
+ - Solicitud de Modificación por ampliación del número de centro de Investigación Click to collapse
Tener en cuenta: El protocolo y FCI(s) presentados deberán ser los aprobados y vigentes para el estudio al momento de iniciar el trámite
EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD viabiliza esta solicitud autorizando su ejecución mediante Resolución Directoral.
Completar el FOR-OGITT-036 (formulario electrónico).
Solicitud de ampliación del número de centros de investigación, justificando los motivos de la ampliación, que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-036 Ed.2
Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución (es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional.
Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y de l(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional.
Formato(s) de consentimiento informado según Anexo 4 del Presente reglamento, aprobado(s) por el CIEI.
Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. FOR-OGITT-063 Ed.1
Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. FOR-OGITT-064 Ed.1
Currículum vitae actualizado no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, adjuntando la copia de los documentos que acrediten capa citación en Buenas Prácticas Clínicas de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad. FOR-OGITT-031 Ed.2
+ - Solicitud de Modificación por ampliación o Modificación del Listado de Suministros Click to collapse
El patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:
En todo ensayo clínico autorizado, en caso quiera ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato solicitará al Instituto Nacional de Salud la Ampliación o Modificación del Listado de Suministros.
Solicitud de ampliación o modificación del listado de suministros FOR-OGITT-033 Ed.02
Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros.
Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimiento de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-033 Ed.02
Cuando se presenta una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro debe definir el proveedor que proporcionará el/los suministros.
Si se incluyen nuevos suministros, el anexo 10 debe indicar estos nuevos productos, no debiéndose repetir aquellos suministros que fueron solicitados y autorizados con anterioridad.
Las cantidades requeridas en el Anexo 10 deben ser justificadas, considerando el tiempo de duración del ensayo, número de pacientes a enrolar, número de centros de investigación, número de dosis por paciente, stock de reserva, fecha de expiración de los productos, entre otros.
Debe justificarse con claridad los parámetros considerados para el cálculo de su stock de seguridad o stock de reserva.
Cuando se produzca un error material en una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro por parte del patrocinador u OIC, se debe presentar una nueva solicitud de Ampliación /Modificación de Listado de Suministros a fin de generar un nuevo expediente.
+ - Solicitud de Cambio de Investigador Principal Click to collapse
Para comunicar el cambio del investigador principal, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:
EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: viabiliza esta solicitud autorizando mediante una Resolución Directoral.
Completar el FOR-OGITT-038 (formulario electrónico).
Solicitud de cambio de investigador principal justificando los motivos, que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-038 Ed.2
Curriculum vitae actualizado no documentado del investigador principal propuesto, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-031 Ed.2
Nuevo(s) formato(s) de consentimiento informado aprobado(s) por el CIEI que aprobó el estudio, consignando datos del investigador principal propuesto.
+ - Solicitud de Cambio de Patrocinador u Organización Investigación por Contrato Click to collapse
Para comunicar el cambio del patrocinador o de OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los siguientes documentos debidamente foliados:
Carta que comunica el cambio de patrocinador o de OIC FOR-OGITT-039 Ed.2
Informe justificando los motivos del cambio de patrocinador o de OIC.
Carta de renuncia del patrocinador o de la OIC.
Carta de aceptación del patrocinador u OIC nuevo.
Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo patrocinador o de la nueva OIC.
Copia de delegación de responsabilidades del patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una antigüedad no mayor a los noventa (90) días calendario, debidamente apostillado según lo establecido por el Convenio de la Apostilla o Convención de la Haya del 5 de octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.
Comprobante de pago de derechos de trámite
Para este procedimiento se requiere que la OIC nueva esté previamente registrada en el REPEC.
Información acerca del trámite para solicitar el registro de OIC está disponible AQUÏ.
+ - Solicitud de cancelación del ensayo clínico Click to collapse
Tener en cuenta: Cuando la cancelación del ensayo clínico sea a solicitud del patrocinador, se deberá previamente presentar a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), la solicitud de cierre de centro de cada uno de los centros de investigación del estudio.
Completar el FOR-OGITT-041 (formulario electrónico).
Solicitud de cancelación del ensayo clínico justificando los motivos para la cancelación y describiendo los datos obtenidos hasta el momento de la misma FOR-OGITT-042 Ed.2
Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder.
+ - Solicitud de Cierre de Centro de Investigación para un Ensayo Clínico Click to collapse
Completar el FOR-OGITT-040 (formulario electrónico).
Solicitud de cierre de centro de investigación justificando los motivos del cierre FOR-OGITT-040 Ed.2
Informe final del centro de investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento del cierre.
+ - Solicitud de Suspensión del Ensayo Clínico Click to collapse
Completar el FOR-OGITT-041 Ed.2 (formulario electrónico).
Solicitud de suspensión del ensayo clínico justificando los motivos para la suspensión y describiendo los datos obtenidos hasta el momento de la misma FOR-OGITT-041
Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación de corresponder.
III. De las Enmiendas
Según Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado mediante Decreto Supremo N° 021-2017-SA y Resolución Ministerial N° 655-2019/MINSA de fecha 18 de julio del 2019.
+ - Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico Click to collapse
Sólo se recepcionarán las solicitudes con todos los campos llenos con la información solicitada.
Solicitar, si el cambio ocurre únicamente en el título del ensayo clínico que no conlleve a cambios en el diseño del estudio u otros.
Pasos a seguir para la Solicitud autorización de cambio de título:
Completar el FOR-OGITT-043 (formulario electrónico)
Solicitud de Cambio de Título de un Ensayo Clínico justificando los motivos que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-043 Ed.2
Aprobación del cambio de título del ensayo clínico por un CIEI acreditado por el INS.
+ - Solicitud de autorización Informe de Enmienda Click to collapse
FICHA DESCRIPTIVA DEL TRÁMITE
Nombre del trámite SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INFORME DE ENMIENDA
La enmienda deberá presentarse en base a la última versión del protocolo y/o formato(s) de consentimiento(s) informado(s) (FCI) aprobado(s) por el Instituto Nacional de Salud (INS)
Se deberá remitir la justificación correspondiente a cada cambio propuesto al protocolo y/o FCI.
Nuevos FCI adicionales al FCI principal, que se generen después de la autorización del EC, deben ser autorizados por la OGITT del INS antes de su aplicación.
Si el cambio ocurre únicamente en el título del ensayo clínico, proceder según el procedimiento de Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico.
Forma de tramitación Presencial. Lugar: Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS
Conclusión Se emite Oficio
Base legal Título V, capítulo III del Reglamento de Ensayos Clínicos, Art. 85, 86 y 88 (D.S. 021-2017-SA)
Duración máxima del trámite
Formulario para la solicitud FOR-OGITT-044 (Completar a través del REPEC, ingresando con usuario y contraseña)
Pago de derecho de trámite Aplicable una vez que el monto sea especificado por el INS.
Guías e Instructivos aplicables a trámite
Guía de Lineamientos generales para la presentación de trámites relacionados a la regulación de ensayos clínicos.
Guía de orientación para el trámite de Solicitud de Autorización de Informe de Enmienda.
Anexo 1 del REC: Guía para el protocolo de investigación
Anexo 4 del REC: Guía para el formato de consentimiento informado.
Pasos a seguir para la Solicitud de Informe de Enmienda:
Completar el FOR-OGITT-044 (formulario electrónico)
Solicitud de informe de enmienda que incluya la lista de documentos a enmendar (documento, versión y fecha), que incluya número y fecha del comprobante de pago por derecho de tramitación FOR-OGITT-044
Protocolo y/o Formato(s) de Consentimiento Informado con control de cambios en versión en español y también en idioma original si es diferente al español. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
Protocolo de investigación con la enmienda integrada en versión en español y en idioma original si es diferente al español y/o Formato(s) de Consentimiento Informado final(es), adjuntando además la copia del documento de aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o formato(s) de consentimiento informado emitido por un CIEI acreditado por el INS. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
Justificación de los cambios propuestos.
+ - Presentación de Recursos administrativos Click to collapse
De acuerdo a lo previsto en la Ley Nº 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, el administrado puede cuestionar los actos administrativos emitidos por la OGITT. Para tal fin puede interponer los siguientes recursos administrativos:
Los recursos administrativos sólo se pueden ejercer por una sola vez en cada procedimiento administrativo y nunca simultáneamente.
El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días perentorios (contados a partir del día hábil siguiente de aquel en que se practique la notificación del acto). Una vez vencido este plazo, se perderá el derecho a articularlos quedando firme el acto.
La instancia correspondiente deberá resolver el recurso presentado en un plazo de treinta (30) días*.
* Corresponde a días hábiles consecutivos, excluyendo del cómputo aquellos no laborables del servicio, y los feriados no laborables de orden nacional o regional.
Alcance El recurso de Reconsideración deberá sustentarse en nueva prueba. Se interpone ante la OGITT, quien es la instancia que resuelve.
Esta nueva prueba es un requisito obligatorio para que proceda el recurso de reconsideración y debe servir para demostrar algún hecho nuevo que modifica la situación en la que se resolvió inicialmente el procedimiento administrativo.
Documentos a Presentar I. Escrito del recurso, que deberá señalar el acto del que se recurre y además deberá contener lo siguiente:
La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye.
Ser dirigido a la Dirección General de la Oficina General de Investigación y Transferencia tecnológica-OGITT.
La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud del numeral 1.
La identificación del expediente de la materia: Procedimiento administrativo, Identificación del ensayo clínico, N° de Registro de Expediente, etc.
II. Documentos que sustenten la nueva prueba.
III. Copia simple conforme y legible del escrito presentado (incluyendo sus adjuntos) para expedición del cargo al administrado. En caso de ser necesaria la notificación del escrito a la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID), adjuntar una (1) copia adicional a la ya contemplada en este requisito.
Donde se presenta Presentar documentación en el Área de Trámite Documentario de la Sede Central del INS.
Instancia a la que se debe dirigirse OGITT
Instancia que resuelve OGITT
Base legal Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Observaciones Este recurso es opcional y su no interposición no impide el ejercicio del recurso de Apelación.
FICHA DESCRIPTIVA PARA EL RECURSO DE APELACIÓN
Alcance El recurso de Apelación se interpondrá cuando la impugnación se sustente en diferente interpretación de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro derecho.
El recurso se dirige a la OGITT, quien lo eleva a la Jefatura del INS
I. Escrito del recurso, que deberá señalar el acto del que se recurre y además deberá contener lo siguiente:
La expresión concreta de lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando sea posible, los de derecho.3) Lugar, fecha, firma o huella digital, en caso de no saber firmar o estar impedido.
II. Copia simple conforme y legible del escrito presentado (incluyendo sus adjuntos)
Instancia que resuelve Jefatura del Instituto Nacional de Salud
IV. Notificación de fechas de inicio y término del enrolamiento en el país
El patrocinador o su representante legal en el país, deberá informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú, así como la fecha de término del enrolamiento en el país para un ensayo clínico.
El plazo máximo de notificación es de siete (07) días calendario desde que haya producido el inicio y término del enrolamiento.
Para su envío, deberá utilizarse el FOR-OGITT-059: Otras Notificaciones relevantes (Completar los campos que correspondan)
Base legal: Artículo 40, literal h del Reglamento de Ensayos Clínicos.
V. Reporte de Informes y Eventos adversos serios
+ - Informe de Avance del Ensayo Clínico Click to collapse
Los informes de avance serán presentados por el Patrocinador o su representante legal en el país, para cada uno de los centros de investigación autorizados, independientemente del estado de enrolamiento en los mismos.
La periodicidad de presentación del Informe de avance está señalada en la Resolución Directoral que autorizó la ejecución del ensayo clínico en el país. El tiempo se cuenta desde la fecha de emisión de la referida resolución. Por consiguiente, la presentación de informes de avance debe realizarse en simultáneo para todos los centros de investigación incluso aquellos que hubieran sido ampliados después de la autorización del ensayo clínico.
Pasos a seguir para presentar el Informe de Avance.
1. Completar el FOR-OGITT-054 (formulario electrónico)
Se debe completar el formulario electrónico disponible en REPEC: FOR-OGITT-054.
Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
Para ingresar al formulario debe autenticarse en el sitio http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos
Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS.
2. Presentar el FOR-OGITT-054
Nombre del trámite Informe de Avance del Ensayo Clínico
Base legal Título VIII, capítulo I Art. 104 y Título I, Art. 2, numeral 22 del Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Deben ser remitidos con periodicidad trimestral o semestral, contando desde la fecha de autorización del ensayo clínico en el Perú. El plazo máximo de presentación es de hasta siete (07) días calendario luego de cumplirse el periodo trimestral o semestral.
Formulario aplicable FOR-OGITT-054 (Completar a través del REPEC, ingresando con usuario y contraseña)
Pago de derecho de trámite Sin costo
Guías e Instructivos aplicables a trámite Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-054: Informe de Avance del Ensayo Clínico
+ - Informes Finales Click to collapse
Informe Final del Centro de Investigación
Finalizado el ensayo clínico en un centro de investigación, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe final del centro de investigación a la OGITT, dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor.
Este Informe se presenta a través de un formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC: FOR-OGITT-055. Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS
Finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel nacional, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe Final Nacional dentro de los sesenta (60) días calendarios siguientes a la fecha de presentación del informe final del último centro de investigación.
Este Informe se presenta a través de un formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC: FOR-OGITT-056. Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
En el caso de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú, además de los datos de este formulario, el Informe Final Nacional comprende los resultados y conclusiones del estudio. El plazo máximo de presentación de los resultados del estudio es de seis (6) meses luego de finalizado el ensayo clínico. Los lineamientos para la presentación, estructura y contenido de la información a ser presentada se encuentran señalados en el Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.
Informe Final Internacional
Finalizado el ensayo clínico a nivel mundial, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe Final Internacional dentro de los doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional
Este Informe se presenta a través de un formulario electrónico disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos – REPEC: FOR-OGITT-057. Para acceder al REPEC, el patrocinador o su representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con una cuenta de usuario y contraseña.
Luego de ser completado a través del REPEC, el formulario debe ser impreso, firmado por el representante legal autorizado y presentado al INS, adjuntando además los resultados y conclusiones del estudio. Los lineamientos para la presentación, estructura y contenido de la información a ser presentada se encuentran señalados en el Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.
Base legal Reglamento de Ensayos Clínicos (D.S. 021-2017-SA)
Título I, Art. 2, numeral 23, 24 y 25
Título VIII, capítulo I Art. 105
Informe Final del centro de investigación: dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor.
Informe Final Nacional: dentro de los sesenta (60) días calendarios siguientes a la fecha de presentación del informe final del último centro de investigación. En caso de EC ejecutados sólo en Perú, el Informe Final Nacional se considera completo cuando se remita además los resultados y conclusiones del estudio, cuyo plazo máximo de presentación es de seis (6) meses luego de finalizado el ensayo clínico.
Informe Final Internacional: dentro de los doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional. Para ser considerado como efectuado, debe adjuntarse los resultados y conclusiones del estudio.
Formularios aplicables Completar a través del REPEC, ingresando con usuario y contraseña
FOR-OGITT-055: Notificación del Informe Final del centro de investigación
FOR-OGITT-056: Notificación del Informe Final Nacional
FOR-OGITT-057: Notificación del Informe Final Internacional
Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-055: Informe Final del centro de investigación.
Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-056: Informe Final Nacional.
Instructivo para el llenado del FOR-OGITT-057: Informe Final Internacional
Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.
+ - De las actualizaciones del manual del investigador Click to collapse
En el informe de actualización que debe enviarse anualmente, se requiere:
Resumen de los cambios realizados, versión en español e inglés
Manual del Investigador con la enmienda integrada, versión en español e inglés (resaltando los cambios que se han realizado).
+ - Notificaciones de desviaciones al protocolo Click to collapse
Para las notificaciones de las desviaciones, se requiere tener en consideración:
FOR-OGITT-053 (Formato electrónico)
V. Remisión de publicación en revista científica y resultados de los ensayos clínicos para su publicación a través del Portal web del REPEC.
+ - Publicación en revista científica y resultados Click to collapse
A. Publicación en revista científica
Luego de publicado el ensayo clínico en una revista científica nacional o internacional, el patrocinador o su representante legal remitirá en medio impreso y electrónico una copia de dicha publicación al INS y a la institución de investigación. Para su envío, deberá utilizarse el FOR-OGITT-059: Otras Notificaciones relevantes (Completar los campos que correspondan)
Base legal: Artículo 107 del Reglamento de Ensayos Clínicos.
B. Resultados de los ensayos clínicos para su publicación a través del Portal web del REPEC.
En cumplimiento al artículo 106 del REC, el patrocinador deberá remitir un resumen y los resultados del ensayo clínico, los cuales serán puestos a disposición de los ciudadanos a través de su publicación en el portal web del REPEC. Esta información deberá ser enviada utilizando el FOR-OGITT-058: Informe de Resultados del Ensayo Clínico a ser publicado en el REPEC
Base legal: Artículo 106 del Reglamento de Ensayos Clínicos.

References: Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Artículo 40
 Resolución 
 Artículo 107
 artículo 106
 Artículo 106