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Timestamp: 2019-02-18 03:52:13+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2013-8083
Documento BOE-A-2013-8083
«BOE» núm. 177, de 25 de julio de 2013, páginas 54488 a 54529 (42 págs.)
BOE-A-2013-8083
https://www.boe.es/eli/es/l/2013/07/24/10
«c) “Principio activo o sustancia activa”: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
d) “Excipiente”: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
l) “Producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
m) “Producto de cuidado personal”: sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
n) “Producto cosmético”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.»
«o) “Medicamento falsificado”: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
p) “Distribución mayorista de medicamentos”: toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.
q) “Almacén por contrato”: entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.
r) “Intermediación de medicamentos”: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.»
6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, (...).»
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de “importancia mayor” Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de “importancia mayor” Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de “importancia mayor” Tipo II
Evaluación de expedientes de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad
Evaluación de expedientes de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios por examen “CE” de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación “CE» o garantía de calidad del producto
Evaluación de expediente de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración “CE” de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación “CE” o garantía de calidad del producto
Evaluación de expediente de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios por examen “CE” de diseño
Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado “CE”
Prórrogas de las certificaciones del marcado “CE”
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de “importancia mayor” Tipo II
a) “Producto cosmético sometido a declaración especial”, aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) “Familia de productos sanitarios”, el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, “Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente” se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.
Disposición adicional primera. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado personal».
Disposición adicional segunda. No incremento de gasto de personal.
Disposición adicional tercera. Posicionamiento de medicamentos.
Disposición adicional cuarta. Sustitución del término «almacén mayorista» o «almacén de distribución al por mayor» por «entidad de distribución».
Disposición transitoria única. Pago de las tasas por vía o medio no electrónico.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa.
Lo dispuesto en el artículo único de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
Disposición final tercera. Incorporación del derecho comunitario.
Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un texto refundido.
Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.
Disposición final octava. Modificación del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.
Fecha de disposición: 24/07/2013
Entrada en vigor: 26 de julio de 2013.
SE DICTA DE CONFORMIDAD con la disposición final 4 y aprueba el texto refundido de la Ley de garantía y uso racional de medicamentos y productos sanitarios: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2015-8343).
Capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17607).
Capítulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17606).
Capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2000-17597).
Capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre (Ref. BOE-A-1997-23067).
art. 102.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Disposición adicional 28 de la Ley de Contratos del Sector Público, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre (Ref. BOE-A-2011-17887).
determinados preceptos y AÑADE los arts. 66 bis, 71 bis, 101 bis, 101 ter y la disposición adiciional 15 a la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
art. 63.1 y AÑADE el art. 65 bis y la disposición transitoria 8 a la Ley 55/2003, de 16 de diciembre (Ref. BOE-A-2003-23101).
arts. 10 y 19.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre (Ref. BOE-A-2003-21340).
Disposición adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo (Ref. BOE-A-1986-7436).
parcialmente Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio (Ref. DOUE-L-2011-81306).
parcialmente Directiva 2010/84/UE, de 15 de diciembre (Ref. DOUE-L-2010-82438).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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