Source: http://ada-posturologie.fr/Specifications.htm
Timestamp: 2018-01-19 15:29:38+00:00

Document:
Document de Travail sur les spécifications de la plate-forme de stabilométrie
Spécifications d'une plate-forme
de Stabilométrie clinique
Ce texte est un document de travail qui comporte:
- Un projet de texte écrit en partie sous la dictée de Mrs A. GOSSET et J.L. FLEURENCEAU, ingénieurs du LABORATOIRE NATIONAL DE MÉTROLOGIE ET D'ESSAI. (Texte en corps gras et plus 2)
- Des remarques de constructeurs (Texte dans ce corps)
- Des éléments de réponse (Texte italique)
- Des rappels de textes officiels (Texte gras et italique, plus 1)
Envoyez vos remarques à pmgagey@club-internet.fr pour qu'elles soient insérées au bon endroit.
§1. L'intérêt de la stabilométrie en pratique clinique est reconnu ; la haute autorité de la santé française recommande même que les paramètres stabilométriques puissent être «comparés à des valeurs normalisées». Cette 'normalisation' souhaitée est un processus complexe qui implique d'abord que soit spécifiée ce que doit être une plate-forme de stabilométrie destinée à la pratique clinique.
Une norme doit correspondre à des critères descriptifs uniformes, des unités de comparaison reconnues, des applications clairement énoncées et des conditions de comparaison acceptées entre les parties.
A ce jour je retiens :
1. Plage de mesure 20 à 150 kg
2. Fréquence de « palpage » utile de 4 à 40 Hz
3. Résolution entre deux pas de 0.1 mm
4. Distinction des centres de pression de chacun des deux pieds
La distinction des deux pieds n'est prévue que comme une possibilité, non obligatoire, à laquelle s'appliquent les mêmes exigences métrologiques
5. Précision intrinsèque entre deux pas +/- 0.05 mm
6. Volonté de passer à une méthode comparative unique sous légide du LNE
Le Laboratoire National de Métrologie et d'Essai n'intervient ici qu'à titre de conseiller dans la rédaction des textes du cahier des charges, car il n'intervient jamais sur des chaînes de mesure, mais uniquement sur des capteurs.
Les points qui me manquent pour avancer dans une réflexion technique globale sont:
1. Quelle est la taille en X mm et en Y mm de laire dans laquelle se ferait la mesure inipodale
2. Quelle est la taille en X mm et en Y mm de laire dans laquelle se ferait la mesure bipodale
Le constructeur de plates-formes russes de Taganrog (qui utilise des quartz piézo-électrique comme capteurs) estime qu'il n'y a pas besoin de spécifier les performances des plates-formes, Pour eux elle sont déjà toutes ces performances dans un mouchoir de poche.
Kamiar pense qu'il est plus utile de normaliser les conditions de l'enregistrement et le traitement du signal, plutôt que la plate-forme.
§2. Avec le concours du Laboratoire National de Métrologie et d'Essai, un comité organisé par le professeur Dominic Perennou, Président de l'Association Posture et Équilibre, a tenté de formuler les spécifications d'une telle plate-forme, compromis entre les souhaits des cliniciens et les possibilités technologiques actuelles.
§3. Le plus grand nombre possible de distances entre deux positions successives échantillonnées du centre de pression, durant une minute environ, doivent être mesurées dans des conditions telles que, même pour un enfant pesant 20 Kg, «l'erreur maximale tolérée» d'évaluation de ces distances soit d'un dixième de millimètre, avec une «résolution» de cinq centièmes de millimètre. L'évaluation de la conformité de l'erreur de l'instrument à «l'erreur maximale tolérée» doit inclure «l'incertitude» de détermination de cette erreur.
Nous tenons le dixième de millimètre pour une masse de 60/70 kg.
Nos essais n'ont pas été réalisés pour 20 kg.
Je ne sais pas si beaucoup de plates formes ou de "sabots" tiendront ces specs à 20kg
Cette remarque souligne l'intérêt de travailler sur un texte et non seulement en réunion, car lors de la réunion du 13 décembre 2007 le problème de l'enfant a été explicitement soulevé et n'avait soulevé aucune objection
§4. L'erreur maximale tolérée doit être garantie pour une fréquence d'excitation de la plate-forme au moins égale à 4 Hertz.
§5. La chaîne de mesure doit être capable de transmettre correctement une vibration mécanique appliquée sur la plate-forme dont la fréquence soit égale à la cadence d'échantillonnage du signal qui sera de toute façon au minimum de 40 Hz.
Remarque TRES importante concernant ces specs :
Si l'on demande à un dispositif médical de faire des mesures absolues dans une unité internationale et selon un cahier des charges donné, il devient alors un "dispositif ayant une fonction de mesurage", ce qui implique de suivre l'annexe VI de la directive 93/42 et en conséquence nécessite obligatoirement de faire appel à un organisme notifié (Gmed, Dekra,TUV..) pour obtenir la certification CE ( ce qui n'inclut pas la vérification de la conformité par rapport au "CDC Perenou"..)
L'autocertification" CE n'est donc plus possible.
"Excellente remarque. Elle souligne qu'il y a un choix à faire, qui ne semble pas obligatoire, faut-il profiter de l'étude de ces spécifications pour les proposer au Comité Européen des Normes (CEN) pour qu'elles deviennent des "normes harmonisées" avec toutes les implications détaillées dans la Directive 93/42? Des extraits significatifs de cette directive sont placés en fin de ce document. Je n'ai aucune formation juridique et je lis sans doute mal ces textes, mais il ne semble pas obligatoire de proposer les spécifications Perennou comme norme harmonisée européenne (???). De toute façon on peut l'envisager?
Pourquoi se limiter à 40Hz? Plus la cadence d'échantillonage est élevée, plus on a de chances de se rapprocher des mouvements réels du centre de pression.
Exact!... En théorie. Mais il faut ajouter aussi que plus on augmente la cadence d'échantillonage, 100, 500... 1.000 Hertz... Plus grande est la quantité de mesure totalement aléatoires qu'on traîne dans ses fichiers, car à ces cadences là les distances à mesurer deviennent tellement petites que les jauges de contrainte ne suivent pas... Alors la chance de se rapprocher au plus près des mouvements réels du centre de pression ne suffit pas à la décision, on demande aussi que la preuve soit faite de son intérêt clinique pour qu'on n'accumule pas des données finalement totalement inutile, en pratique
Pourquoi 40 Hertz? On souhaiterait que ce choix soit fondé sur des arguments solides. A l'heure actuelle les promoteurs de ce choix s'appuient sur des arguments issus des techniques de 'traitement' du signal, mais notre signal n'est pas malade, il n'a pas besoin d'être 'traité', ce qui intéresse les posturologues ce sont les techniques "d'analyse du signal", ce qui n'est pas forcément la même chose....
Les souhaits des cliniciens
§6. Les cliniciens souhaitent pouvoir observer de la manière la plus précise et la plus sûre possible les mouvements du «centre de pression résultant» du corps du sujet debout sur l'appareil de mesure, les centres de pression de chacun des deux pieds étant de préférence distingués, et dans ce cas la position relative des pieds pouvant être libre ou standardisée.
Doit-on comprendre que la plate forme "classique" à 3 jauges n'est plus l'outil de référence et que les specs s'orientent vers des dispositifs type "sabots" ou "Fusyo" ?
Dans un tel cas ne faudrait il pas définir un CDC par type de plate forme (les sabots ne sont pas strictement une plate forme normalisée, ne permettent pas de faire de l'acquisition unipodale, ne seront jamais positionnées au dixième de millimètre, ...)
Oui, il est évident que les spécifications doivent tenir compte des progrès technologiques que représentent les sabots ou la Fusyo et par conséquent qu'elles doivent chercher à établir des prescriptions suffisamment larges pour convenir aux différents types d'appareil. Mais il faut, vous avez raison, préciser qu'on ne demande pas une précision au dixième de millimètre de la position du centre de pression par rapport à un référentiel anatomique, cette précision vise la mesure du déplacement du centre de pression entre deux positions successives échantillonnées.
§7. Les cliniciens acceptent les conclusions des travaux de Takagi et Coll. (1985) et considèrent que les enregistrements doivent durer au minimum trente secondes, de préférence une minute environ, mais pas davantage pour ne pas fatiguer les patients et pouvoir faire une série d'enregistrements.
La fin des 51.2 secondes ?? ...
Non. Bien évidemment tous les informaticiens auxquels on demande une FFT travailleront à 51,2 secondes, on n'a pas besoin de leur dire! Par contre les non-informaticiens ne comprennent pas ces 51,2s. d'où la formule "une minute environ" qui élimine les discussions inutiles.
§8. La pratique de la stabilométrie chez l'enfant est souhaitée par un certain nombre de cliniciens.
Demander à des plates formes d'offrir les mêmes performances pour des enfants (20kg) que pour des adultes (70kg) risque d'alourdir leur coût de production de manière significative.
Il ne faudrait pas pénaliser la majorité pour satisfaire une minorité.
Il est possible de supprimer cette exigence. Il serait alors souhaitable que les cliniciens sachent pour quel poids limite du patient le dixième de millimètre est tenu.
Quels résultats dinvestigations cliniques relatifs aux patients dun poids de lordre de 20 kg sont ils disponibles à ce jour ?
Les quelques résultats publiés nous interpellent car ils laissent soupçonner que la maturation du système postural d'aplomb passe par des phases communes à tous les enfants, vers l'âge de 7 ans il y aurait une maturation visuelle ?? vers l'âge de 14 ans une maturation proprioceptive?? Il semble bien que la stabilométrie chez l'enfant devrait être intéressante... mais pour le moment...
§9. Bien que l'enregistrement des forces verticales, selon l'axe des Z, ne soit pas encore passé dans la pratique courante de la stabilométrie clinique, certains cliniciens, encore peu nombreux, souhaiteraient qu'il devienne possible, après avoir fait l'objet de recherches fondamentales.
Néanmoins si la demande dun étalonnage intégrant la mesure de la force en Z se rajoutait à la première demande de résolution en X et en Y seule, il nest pas encore question de mesure de poids en tant que tel, la plate forme nest pas à traiter comme une balance de ménage, du moins à mon avis !!!
Nous n'avons pas beaucoup d'idées pour le moment sur les oscillations posturales selon l'axe des Z; il faut donc attendre que le terrain soit un peu débrousaillé par des recherches fondamentales.
§10. L'exactitude  aptitude dun instrument de mesure à donner des réponses proches de la valeur vraie (VIM, 5.18)  d'une plate-forme de stabilométrie dépend de l'incertitude de mesure  paramètre associé au résultat dun mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande (VIM 3.9)  de ses capteurs  élément dun appareil de mesure ou dune chaîne de mesure qui est directement soumis à laction du mesurande (VIM 4.14) .
Oui..mais aussi de tout ce qu'il y a "au dessus" des capteurs constituant la chaîne de mesure : corps d'épreuve (la plaque, ), l'électronique, la qualité de l'usinage et du montage mécanique, la liaison avec le sol...
Certes. Peut-être est-ce une erreur de ma part, mais j'ai l'impression que les jauges constituent le maillon faible de la chaîne, celui sur lequel les choix actuellement possibles sont les plus limités?
Lintégration du terme de « mesurage » me semble non applicable, le sens premier de mesurage est la comparaison entre un étalon et une grandeur à mesurer pour y déduire une différence exprimée dans la même unité que celle de létalon et celle de lélément mesuré. Dans le cas de la stabilométrie le moteur de mesure reçoit une différence de force appliquée à ses capteurs dits « de force », cette différence est transformée en variation de tension ou de courant, ces variation sont ensuite amplifiées, lissées et mises à léchelle au travers dune électronique dite « de conversion ». Un logiciel retraite les signaux de variation de force pour en extraire des graphiques, images et tableaux. Le praticien réutilise ces données mathématiques brutes pour en synthétiser une valeur « posturale » nette.
Exact. Le terme de "mesurage" dans le cadre de la stabilométrie ne peut être utilisé que d'une manière analogique l'étalon étant le mètre tel que défini par le Bureau International des Poids et Mesures et la grandeur à mesurer étant la distance géométrique entre deux positions successives échantillonnées du centre de pression. Cette analogie exclut toute intervention du Laboratoire National de Métrologie et d'Essai dans le contrôle des appareils de stabilométrie. Ce Laboratoire ne peut contrôler que des capteurs, non une chaîne de mesure.
Je crois qu'il va falloir préciser la nature de capteurs à utiliser en vue de la prochaine Normalisation...Je suis très agréablement surpris par les propriétés du capteur type "poutre à moment constant".... Ces capteurs sont d'une fiabilité (précision) et d'une durée de vie (fidélité) remarquables.
Les posturologues sont des thérapeutes qui ne connaissent vraiment rien à la technologie des capteurs! Ils ont déjà de la peine à décrire la machine qu'ils souhaitent utiliser, alors prendre position sur les moyens de la construire, cela les dépasse complètement...
J'ai vu, sur le marché, des produits plate-formes qui se disent de posturographie, alors que ce sont des capteurs dits "conducto-résistifs". Le capteur est en fait une nappe (type, film Dupont de Nemours), sérigraphiée de lignes sur une face et de colonnes sur l'autre face, avec une encre "résistive" (plus on appuie dessus, plus l'intensité augmente). En fait, l'intersection d'une ligne et d'une colonne représente un "sensel", unité de surface égale à la largeur des traits (3x3 mm). Le problème est que ces encres ne sont pas précises et peuvent dériver de plus de 15% en fonction des conditions d'utilisation et du vieillissement de la nappe... Cela peut convenir pour faire du biofeedback, mais pas pour faire une exploration objectivée des troubles posturaux tels que nous avons l'habitude de les objectiver selon les protocoles que vous avez déjà décrits (et normalisés).
D'où l'intérêt de ce cahier des charges qui exclut évidemment ce genre de capteur et permet aux constructeurs de se situer dans une «certaine gamme» de produits...
Les "normes" représentent pour les constructeurs comme une conclusion d'étude de marketing: "que veut le client". Il est donc inutile de souligner à quel point elles peuvent intéresser les constructeurs.
§11. A partir du moment où un constructeur mettra sur le marché une plate-forme de stabilométrie clinique conforme au cahier des charges «Perennou 2008», par exemple, non seulement il appartiendra au constructeur de trouver les moyens technologiques pour fabriquer et mettre au point sa chaîne de mesure de telle sorte qu'elle présente les performances prévues par le cahier des charges, mais encore il lui appartiendra de fournir un certificat de conformité à ce cahier des charges pour chaque chaîne de mesure mise sur le marché.
Pourquoi "norme Perenou" c'est encore un abus de pouvoir que vouloir imposer un père à un travail collectif dont les attribus ne relèvent même pas de ses compétences! Pourquoi pas Normes PF/08
PS: Je n'ai rien contre Perénou, mais j'éstime, moi, que j'en ai fait infiniment plus que lui dans ce domaine. Vous n'avez pas vocation à attribuer des paternités
Doit on comprendre que chaque constructeur devra :
- Disposer des moyens d'essais adéquats pour valider ses plates formes et intégrer ces validations dans son protocole de test final.
Si l'on va au bout de cette logique, il faudrait que lors de l'audit de certification annuel, l'organisme notifié (qui je le rappelle est obligatoire s'il y a fonction de mesurage) contrôle que l'outil ( dans le cadre du chapitre "maîtrise des dispositifs de contrôle et essais") est révisé et le process appliqué...sinon ça ne sert à rien car chacun fera ce qu'il veut, sans contrôle et suivi et se contentera de photocopier son certificat !
En résumé : chaque fabricant devra faire appel, tous les ans, à un organisme notifié pour son maquage "CE dispositif médical avec fonction de mesurage" et devra également demander à un organisme compétent type LNE de délivrer un certificat de controle pour ses appareils de mesure.
Tout cela est bien entendu possible mais aura un coût extrêmement significatif.
Le §11 signifie tout simplement que nous ne prétendons absolument pas entrer dans les processus de contrôle de conformité des appareils. Il est possible que je me trompe mais il me semble quen droit international, il ne peut y avoir de contrat de transaction commerciale sans certificat de conformité à un cahier des charges. Il ne s'agit donc en aucun cas d'une spécification particulière aux plates-formes de stabilométrie.
Je crains que la notion de norme, telle que je la perçois au traves de ce document, tende à traiter la plate forme comme un banc de mesure a destination des chercheurs et non plus comme instrument de suivi permanent dune thérapie kinésique ou dune correction orthopédique par exemple. Si les chercheurs sont prêts à acquérir une plate forme du type « essais cliniques » comprenant une chaîne de mesure multi-échelles compensée et traçable, issue de la technologie du pesage, un bâti auto-stable désolidarisé des conditions de mise en place, une électronique de conversion reliée à des masters officiels et un logiciel avec une surveillance de son fonctionnement par programme expert redondant en auto-surveillance, alors un montant de 75'000 à 12500 Euros HT, lunité, est un ordre de grandeur à prendre en compte.
Exact. Il faut trouver le juste milieu entre le banc de mesure que vous évoquez et des plates-formes qui feraient un peu n'importe quoi comme les plates-formes à capteurs électro-textiles qui sont vendues sur internet comme "plates-formes de stabilométrie" alors que leur précision n'est absolument pas comparable à celle des plates-formes à jauges de contrainte. Votre remarque justifie pleinement notre travail en commun d'écriture d'un cahier des charges «Perennou 2008».
Doù vient la notion de transaction commerciale appliquée à la posturologie alors que cette terminologie est réservée à la vente sur base pondérale ou volumique de gaz,
OK. Alors comment nommer le contrat passé entre constructeur vendeur et cliniciens acheteur?
Pour la partie transaction commerciale le législateur a prévu de prendre la notice technique et les relevés d'étalonnage comme base de la vente. En cas de litige il y aura comparaison entre les données annoncées et les résultats obtenus sur un banc d'essai validé pour cette mesure, de toute façon il y aura nomination d'expert par voie judiciaire. Le département de la "répression des fraudes" est mandaté dans ces cas là.
En ce qui concerne les plates formes agrées à ce jour elles ne peuvent s'entendre qu'étalonnées et conformes à norme85, a ce jour il n'y aucune norme nationale ou internationale qui couvre la posturométrie.
Si le terme norme est utilisé c'est pour décrire un cadre d'interprétation cliniques des mesures obtenus, la plate forme en tant que telle ne peut donner que des mesures milimétriques en X et en Y en un laps de temps donné.
Je réitère mon propos relatif à la norme ISO 9100 qui ne couvre que la bonne l'organisation du producteur pour la tranquilité de son client, rien à voir avec une quelconque précision métrologique, idem pour la norme CE.
Si un système métrologique doit se référer à la norme il y aura publication préalable d'une norme ISO ou EN en bonne et due forme.
Une norme peut être influencée en son contenu par un groupe de pression ou une branche mais pas établie par elle. Si le groupe de pression ou la branche possède un laboratoire d'intercomparaison avec des équipements reliés à des "normaux" ou des "étalons internationaux" il ou elle peut publier un tableau comparatif des appareils testés avec l'accord des fabricants participants. Exemple le WIB en Hollande pour la pétrochimie ou le NIL en ecosse pour la débitmétrie etc... Le LNE peut être un de ces laboratoire mais c'est le groupe de presisn ou la branche qui devra financer.
Aucun producteur ne peut être contraint de participer financièrement contre son gré et n'importe quel autre laboratoire européen ou mondial peut lancer son propre programme sans que les résultats obtenus puissent être élevés au rang d'une norme. Pour arriver à une norme il faut un CT qui accepte de le porte et des WG qui suivent les essais et intercomparent les données reçues avec d'autres laboratoires.
§12. Il appartient aussi au constructeur de définir le «temps moyen de bon fonctionnement» qui précise l'intervalle temporel moyen séparant deux étalonnages successifs de la chaîne de mesure. La plate-forme de stabilométrie est censée respecter toutes ses caractéristiques métrologiques durant cette période.
Le temps moyen de bon fonctionnement nous semble insuffisant. Le logiciel ( et éventuellement des accessoires à fournir ) doit permettre de contrôler quasi quotidiennement la validité des mesures. Une contrôle métrologique périodique doit être programmé ( dans le cadre d'un contrat de maintenance par exemple) afin de vérifier les paramètres qui ont fait l'objet du certificat initial .
La définition de la périodicité de ce 'contrôle périodique' me semble recouper la notion de temps moyen de bon fonctionnement. Il est sûr que lors de la mise en marche quotidienne un contrôle rapide et automatique du fonctionnement des jauges est très facile à faire et doit à l'évidence être proposé.
Pour quelle raison apparaît la définition dun MTBF « temps moyen de bon fonctionnement », cette approche est attachée à des fabrications en masses permettant létude statistique, en général calculée sur des millions dexemplaires identiques, alors que le marché recensé à ce jour est de moins de 300 plates formes vendues par an pour toute la France, applications « cliniques » et « cabinets au sens le plus large» confondus ?
Je ne pense pas que le concept de « temps moyen de bon fonctionnement » comporte en lui-même les 'fabrications de masse' que vous évoquez, si je me trompe alors il suffit de définir un terme nouveau qui signifie la même chose hormis la notion de statistiques portant nécessairement sur de grandes séries.
La notion de procédure détalonnage, si ce terme peut être considéré, normativement parlant, comme recevable, sous entend que la comparaison se limite aux évolutions des valeurs en X et en Y du point dapplication dune force variable en Z dans une fenêtre de temps donnée.
Bonne remarque! La fenêtre de temps souvent n'est pas précisée, ce qui est une erreur.
Le MTBF peut être remplacé par une routine d'étalonnage cyclique selon la tenue mécanique de l'élément mesurant, exemple "étalonnage annuel" ou toute autre fréquence de vérification préconisée par le constructeur.
Si le système de mesure intègre une masse d'étalonnage qui peut être activée cycliquement par l'utilisateur lui même, ce procédé fera partie intégrante de l'étalonnage et sera considéré comme usage d'un "étalon secondaire".
Quoi qu'il en soit le contrôle ne pourra s"appliquer qu'aux capteurs de force et à leurs étages de conversion.
§13. Dans ce cadre juridique, les cliniciens seront assurés de pouvoir observer de la manière la plus précise et la plus sûre possible les mouvements du «centre de pression résultant» du corps du sujet debout sur la plate-forme. Il leur suffira de s'assurer de l'absence de pannes aléatoires par exemple en vérifiant les valeurs relevées par les jauges de contrainte lorsque la plate-forme est «à vide». En cas de doute, ils pourront toujours utiliser eux-mêmes une procédure de «recette» qui leur permettra de vérifier les performances de leur plate-forme.
Un dernier point important qui n'a pas été abordé : les essais cliniques avant mise sur le marché. C'est une des exigences essentielles de la directive 93/42. L'APE se devra de valider le produit et les paramètres par des essais, thèses, travaux (critiqués et contre signés par d'autres spécialistes) pour en justifier leur utilité.
C'est une petite parenthèse mais qui peut devenir importante pour la suite, sachant que la nouvelle directive qui sera applicable en 2010 possède un TRES gros chapitre concernant les essais cliniques, il serait dommage de passer à coté dans la phase de définition ou nous sommes actuellement
Il me semble que la Haute Autorité de la Santé a déjà pris position sur l'utilité de la stabilométrie, et que les publications annuelles de l'APE et de l'API, sans compter celles qui ont été faites à l'ISPGR constituent déjà un corpus scientifique non négligeable.
Le terme de « précision » est le reflet du souhait des praticiens dobtenir des informations plus nombreuses et moins dispersées dans le but daffiner leur point de vue, respectivement de guider leurs recherches, pour en déduire de nouvelles « normes » de la posturologie elle même.
Oui... On pourrait dire aussi que le terme de « précision » est le reflet des découvertes des praticiens sur la finesse du contrôle postural; en face d'un système si précis, capable de réagir à la présence d'une pastille de un ou deux millimètres sous une zone de la plante des pieds, on n'a pas envie de l'explorer au centimètre près.
KAPTEYN T.S., BLES W. , NJIOKIKTJIEN Ch. J., KODDE L., MASSEN C.H. & MOL J.M.F. (1983) Standardization in Platform Stabilometry being a Part of Posturography Agressologie, 1983, 24, 7: 321-326
Rappels de quelques textes tirés de la directive 93/42
DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL DU 14 JUIN1993 RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
Les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles;
Pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen.
Ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; le comité européen de normalisation (CEN) .../... (est) reconnu(s) comme étant le(s) organisme(s) compétent(s) pour adopter les normes harmonisées
Une norme harmonisée est une spécification technique adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN (comité européen de normalisation) ou le Cenélec (comité européen de normalisation électrotechnique) ou les deux.
le Conseil .../... a mis enplace les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; l'applicationde ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité.
Les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I (comme les plates-formes de stabilométrie) peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits;
Les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté.
Rappels sur les fonctions de mesurage:
1) Annexe I de la directive 93/42 §10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées en tenant compte de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant.
2) Annexe I de la directive 93/42 §10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la directive 80/181/CEE (1).
3) Annexe I de la directive 93/42 §Informations fournies par le fabricant: p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage.
4) Annexe VII de la directive 93/42 : La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant .../... pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage .../... assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
5) Annexe VII de la directive 93/42 §5. Pour.../... les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:  dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques.
ANNEXE VI DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
1) Annexe VI de la directive 93/42 §2. Cette déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant .../... assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
2) Annexe VI de la directive 93/42 §3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié. La demande comprend: .../...  une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié
On peut trouver le texte intégral de cette directive, en français et au format pdf, à cette adresse:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:FR:PDF

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