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Timestamp: 2016-07-26 22:30:36+00:00

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el tamizado. Ley de Garantía de Calidad. etc. etc. Hay que dar responsabilidades al personal. El farmacéutico tiene que hacer periodicamente la revisión.
3. la disgregación. pomadas. el cual añado a continuación.) De operaciones farmacéuticas: referido tanto a la pesada. En la oficina de farmacia en vez de hacer un control de calidad lo que se hace lo que se hace es una garantía de calidad. La tercera parte son las Monografías que se refieren a procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Luego vienen las Monografías de las formas magistrales tipificadas y por último hay un apartado de fitoterapia. los cuales son muy interesantes porque nos indican más o menos como vamos a realizar la elaboración de la fórmula buscando la máxima calidad de trabajo. [4]
. Esto está aprobado por el Real Decreto 175/2001 del 23 de febrero (BOE 166 del 12 de julio del 2003).
Implica que un medicamento debe tener seguridad. Relativos a la elaboración de la formulación (cápsulas. Hay que controlar el materia que entra. etc. Estos PNT pueden ser: Generales: hacen referencia a las atribuciones del personal. el mezclado.
• EDQM: Dirección Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa. el que se mantiene y el que se transforma en medicamneto. calidad.
Estos PNT son muy pocos. Control del producto: pH. identificación e información. extensibilidad. en la que aparecen las normas de correcta elaboración y calidad de formas magistrales y formas magistrales tipificadas. etiquetado. Esto es: Debemos seguir una normativa de fabricación que nos permite asegurar la calidad sin necesidad de análisis. La siguiente parte en la que esta divido este Formulario Nacional son las Monografías que se refieren a productos activos y excipientes. eficacia. etc.
precisando en función de esta valoración. d. b. El farmacéutico debe valorar. y cualificación del personal de
De acuerdo con la legislación vigente.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Le ley de Garantía de Calidad describe las condiciones mínimas que debe reunir el personal. la elaboración. Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y recoger al menos: [5]
3. bajo su responsabilidad. esta formación también debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparadas oficinales. el local. la docmuntación. el utillaje. el control de calidad y la dispensación. las atribuciones de su personal. a.1. Las operaciones de control (identificación. Personal
Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias. para una mejor organización del trabajo. con la formación necesaria.Responsabilidades preparación.Higiene del personal. El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control. el material de acondicionamiento. La supervisión de las operaciones puede delegarse en un farmacéutico adjunto.Formación y motivación. las materias primas.Organización del trabajo. para conseguir el nivel de calidad exigido. valoración. personal que posea dicha formación. bajo su control directo. el farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y del control. etcétera) que exigen una formación técnica particular sólo puede efectuarlas el farmacéutico o. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o. Además de procurar que el personal alcance un nivel científico y técnico adecuado. otra persona cualificada. La información que a continuación añado pertenece al Real Decreto del 23 de febrero. c. por escrito.
diseñado o concebido para estos fines y situado en el Interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Si se elaboran preparados estériles. acondicionamiento. b.2 Locales y utillaje. gorros. para las operaciones de preparación. por su naturaleza. techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos.). aunque. Número de unidades. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible
3. así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación. etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local. será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen. los locales y el utillaje han de adaptarse a: a. etc. llamado de preparación. para permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico. a preparar.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La prohibición de comer. mascarillas.
En este capítulo se recogen una serie de consideraciones de carácter general.
a. calzado. y con los mecanismos [6]
. totalmente reservado. c. peso o volumen. guantes. no pudiéndose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminación en las fórmulas que se preparen. fumar y mascar chicle. El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. En general. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. con suelos. El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas. En la zona también se podrán elaborar aquellos otros preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico según la normativa vigente. La forma galénica. o en una zona diferenciada del local. puede ser necesario disponer de un espacio cerrado. Las operaciones de elaboración.Características generales del local de preparación. determinadas preparaciones pueden exigir precauciones complementarias. Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnología necesaria para ello. Tipo de preparación. La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.
al menos. el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
b. es necesario extremar el orden para evitar confusiones. paredes. inerte a colorantes y sustancias agresivas. Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Las superficies (suelos. proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación cruzada. ya sean materias primas.Características generales del utillaje. fácil de limpiar y desinfectar. protegido del polvo y de la luz (si procede). producto a granel o producto terminado. Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles. de material liso y resistente. Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
de filtración del aire adecuados. Una pila con agua fría y caliente. todo aquello que es necesario para las preparaciones. y que garantice una correcta pesada. con espacio suficiente para la/s balanza/s. Los requisitos de la zona. La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales. de material liso e impermeable. Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria. con los elementos siguientes: Una superficie de trabajo suficiente. El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza. se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado. en cuanto a contaminación microbiana y de partículas. incluida la Real Farmacopea Española. Asimismo. Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. Para realizar las preparaciones se contará. Deberá estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. provista de un sifón antirretorno. Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones. El utillaje debe reunir las siguientes características generales:
El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Ser adecuado al uso a que se destina y.Locales anejos. estar convenientemente calibrado. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos.) pueda contaminar a los productos elaborados. desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen. etc. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deberán establecerse por escrito en función del tipo de utillaje y de los productos utilizados. Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas. Utillaje mínimo para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. jabón líquido. etc. Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes. Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios. Antes de iniciar cualquier operación. si procede. sanitarios y lavabos. A fin de evitar contaminaciones cruzadas. Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado.3 Documentación.
3. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes. todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente. tales como la utilización de toallas de un solo uso. El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. tintas. El utillaje mínimo que toda oficina de farmacia o servicio farmacéutico deberá disponer para la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se describe en un listado al final de estas normas.
Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantías de calidad. c. especialmente las balanzas. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización.
1. pero tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
farmacia o servicio farmacéutico. la reconstrucción histórica de cada preparación.Documentación general. puestos al día periódicamente y. al finalizar las operaciones. Constará. Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. si fuese necesario introducir modificaciones. En el caso de tratarse de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico con más de un farmacéutico. Toda la documentación se archivará y conservará hasta. podrán ser elaborados por cualquiera de ellos. así como sus programas de ejecución. Registro. evitando los errores inherentes a la comunicación oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo. como mínimo.Documentación relativa a las materias primas. Debe contener los datos siguientes:
. Constará de los siguientes documentos: b. debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición.
b. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. al menos. Normas de higiene del personal Atribuciones del personal que interviene en la elaboración. indicando la frecuencia y los productos a utilizar. fechados y firmados por el farmacéutico. Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma que sean perfectamente legibles. un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica. La documentación básica estará constituida por: a. éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico. Los documentos se redactarán de forma clara y concisa. Los documentos deben ser elaborados. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos. de: Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material.
por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Ficha de control de calidad.
b. del proveedor o de un laboratorio acreditado. los datos siguientes: Número de control interno. del próximo control analítico. si procede.
. posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características. o. Número de lote. En esta ficha se registrarán los controles efectuados. Cantidad y número de envases. fechada y firmada por el farmacéutico. en una farmacopea de reconocido prestigio identificación de la materia prima. Proveedor.E. su riqueza. Proveedor. como mínimo. Número de lote. expresada en D. fechada y firmada por el farmacéutico. Ensayos realizados.
b. Cantidad. incluyendo las condiciones para su manipulación.3. Debe contener. en su caso. Consiste este documento en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas.O.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Número de registro interno. Las condiciones de conservación. en D. Fecha de caducidad o.C.I. en su defecto. en su defecto. Nombre de la materia prima. cuando proceda (en el caso de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Española será suficiente con la mención al número de monografía). Nombre de la materia prima. Recogerá como mínimo: Los requisitos que debe satisfacer la materia prima. Decisión de aceptación o rechazo. Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. métodos de análisis y resultados obtenidos. Fecha de caducidad o de repetición del control analítico. Especificaciones. en su defecto. Decisión de aceptación o rechazo. Fecha de recepción.2. según se establece en la Real Farmacopea Española o.
Documentación relativa al material de acondicionamiento. Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
los datos siguientes: Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa. Número de registro/lote de la fórmula magistral o preparado oficinal. volumen o número de unidades). Cantidad y número de envases. Método de elaboración y su referencia bibliográfica. como mínimo. Identificación del producto. Información al paciente. fechada y firmada por el farmacéutico. Forma farmacéutica.2. Deberá contener. forma farmacéutica. los datos siguientes: Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal. a las fórmulas magistrales y
d. [11]
.3. Guía de elaboración. Condiciones de conservación. Fecha de caducidad.Documentación relativa preparados oficinales. Fecha de elaboración.
d. si procede. Fecha de recepción. como mínimo. como mínimo. Controles analíticos a efectuar. Material de acondicionamiento necesario. Procedimiento normalizado de elaboración y control. Composición. si procede. habrá un registro que contenga. Cantidad preparada (peso.
Constará de los siguientes documentos: d. Condiciones de conservación. Además. Proveedor. Número de lote. Deberá contener. control y registro.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
El acondicionamiento primario cumplirá con las especificaciones de la Real Farmacopea Española. los datos siguientes: Número de registro interno. Contendrá toda la información necesaria para elaborar correctamente una determinada fórmula magistral. Caducidad. Modus operandi. Decisión de aceptación o rechazo. Contendrá toda la información necesaria que permita conocer como se efectuó cada preparación. métodos seguidos y límites establecidos.
personal. facultativo prescripto y paciente. Datos de dispensación: fecha (se comprobará. Identificación del personal elaborador y utillaje utilizado. Observaciones. Fecha de caducidad. proveedor y lote.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre. Decisión de aceptación o rechazo. Control de calidad: pruebas realizadas.
. en los preparados oficinales. aparataje y reactivos empleados y su lote. que la fecha de la última dispensación está dentro del límite de caducidad). cantidades. fechada y firmada por el farmacéutico responsable. cantidad.
el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. según lo dispuesto en la Ley 25/1990.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
3. el farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción.
. y el Real Decreto 294/1995. por el que se regula la Real Farmacopea Española. almacenaje y conservación de los mismos.4. del Medicamento. cuarentena. a. manipulación. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. de 24 de febrero. de 20 de diciembre. Materias primas y material de acondicionamiento. origen y controles de calidad. etiquetado.
Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.Materias primas.
tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo.Origen de las materias primas. el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados. sobre aspectos de producción. también. claramente delimitados y rotulados. el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado a.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a. Materias primas adquiridas a otras entidades. de 25 de noviembre.Control de conformidad. Una de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Suministro centralizado por la Administración. el aspecto y el etiquetado de los envases. las materias primas recibidas se consideren aceptables. El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza.
a. establecer un sistema que permita distinguir a los productos en cuarentena de los aceptados. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o. identidad. después de esta primera verificación. Cuando.Recepción y cuarentena. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas en cuarentena y materias primas aceptadas o rechazadas. bien con éste o con el proveedor. Agua. mediante la observación de su etiquetado. En consecuencia. El farmacéutico responsable deberá conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantendrá intercambio de información.2. riqueza y toxicidad aguda definidos. en su defecto. Es necesario. a. por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. control y manipulación.
. para evitar confusiones.3. 3. 1. Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:
Materias primas adquiridas a un centro autorizado. con una farmacopea de reconocido prestigio. definido según el Real Decreto 2259/1994. es el agua. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción para verificar la integridad. Será con carácter excepcional (excepcionales dificultades de abastecimiento). inmediatamente deberán registrarse y ponerse en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo.
de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994.Etiquetado. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.4. de 25 de noviembre. En todo caso. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. En cualquiera de los dos casos anteriores. se considera conveniente que éste verifique. el farmacéutico procederá como sigue: Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número de registro interno. se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado. Para asegurar la calidad del producto. debidamente firmado por el director técnico. En la etiqueta constará como mínimo:
. El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas. como mínimo. En el ínterin. para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y. una vez efectuado el control. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:
Materias primas controladas por un centro autorizado. por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. Materias primas no controladas por un centro autorizado. se mantendrán totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación. según el apartado de registro. elaborar la ficha de control de calidad. la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación. El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. propio de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficinal corresponde al farmacéutico preparador.
El registro mencionado en los apartados 4. expresada en D. como mínimo. La adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas. en D.
Para garantizar. Fecha de caducidad o. e. apartado de registro.Almacenaje. el origen y la calidad de la materia prima considerada. Condiciones especiales de almacenaje. de forma documentada.2 y 4. si las precisa. que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario [16]
.1. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y registrarse su eliminación. El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados. en su defecto. Documentación.I.Registro.5. Nombre de la materia prima.1.
3. las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. Elaboración. verificados y almacenados en condiciones apropiadas.C.E. o.5. los datos que se recogen en el capítulo III. Una vez aceptadas. Material de acondicionamiento. c. en su defecto. Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados. la calidad del producto elaborado.O. deberán anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboración.
a. b. a. b. Cantidad y riqueza.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a. Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento. del próximo control analítico. d.3 estará permanentemente actualizado y en el mismo constarán. Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación. acudiendo al registro.6.
Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida. los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados. En todo caso. La disponibilidad. Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas (apartado de especificaciones) se deberán manipular con las precauciones necesarias. Antes de iniciar la elaboración de un producto.
. actualizándolas si fuese necesario. Comprobará previamente las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis. de las que verificará el etiquetado. la identificación completa de las materias primas. en todo momento. de cualquier producto. la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas. permitiendo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes normas de correcta elaboración y control de calidad. especialmente los del apartado de procedimiento normalizado de elaboración y control Durante la elaboración. las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad. Antes de la preparación de una fórmula magistral o preparado oficinal se revisarán los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración. de la documentación y del utillaje necesario. omisiones o contaminaciones. Es de especial importancia la organización del proceso de manera que se eviten errores. así como de las materias primas. el responsable deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y además deberá comprobar los siguientes aspectos: La inexistencia. El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. en la zona de trabajo. productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboración. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica.
b. en la zona de trabajo. material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.Comprobaciones previas. confusiones. La limpieza adecuada del utillaje y del local. a. Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado.Elaboración. especialmente las balanzas.
así como mediante la conformidad del análisis de las muestras. en función de la naturaleza.1 del punto 3. De los preparados oficinales la farmacia guardará y conservará. De conformidad con lo establecido en la legislación vigente.6.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Durante la fase de elaboración ha de cumplimentarse la correspondiente guía de elaboración y control. La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado. se hará bajo un contrato en el que deberán establecerse claramente las obligaciones de cada parte. b. siendo necesario reflejar en dicha guía el estricto cumplimiento de todos los procesos. Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones y su contenido será el del apartado a. Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario Nacional. En el resto de las fórmulas magistrales la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito. Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos. Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá. una muestra de cada lote preparado. de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formulario Nacional. Dispensación. por parte del farmacéutico.
3. los datos que se consignan en el apartado de guía de elaboración. como mínimo. de su responsabilidad sobre el producto terminado. para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de caducidad.6. recogida entre los datos del apartado de guía de elaboración. de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. que contendrá. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación descrita en el capítulo de documentación. control y registro. control y registro que permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la elaboración. El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado. forma farmacéutica y estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal. lleva implícita el reconocimiento. cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra entidad. Se establecen como controles mínimos de producto terminado los siguientes: a. en un lugar apropiado. hasta un año después de la fecha de caducidad.
. de tamaño suficiente para permitir un examen completo.
de acuerdo con la legislación vigente. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales. si procede. Condiciones de conservación. en su caso. como mínimo. a. Forma farmacéutica. figurarán. Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto. [19]
.Etiquetado. Número de lote. en su caso.
Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores. de la fórmula magistral tipificada. Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor. para las preparaciones que precisen receta. estarán expresados en caracteres fácilmente legibles. Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya. en el caso de preparados oficinales. vía de administración y cantidad dispensada. que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional. los siguientes: o Denominación del preparado oficinal o. que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. conservación y utilización. dirección y número de teléfono. de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador. claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario: o o o o o o o
Denominación del preparado oficinal o. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados. La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta identificación. Composición cualitativa y cuantitativa completa.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente. de la fórmula magistral tipificada. al menos. Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
o Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños. dosis unitaria y número de dosis. la información escrita. Si la naturaleza del medicamento lo requiere. tales como: o Duración del tratamiento. o Normas para la correcta administración. o Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. o Composición cualitativa y cuantitativa completa. al menos. o Forma farmacéutica. si puede existir confusión. en caso de preparados oficinales. En el acto de la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. patologías específicas). de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Además. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. necesaria y suficiente. deportistas. conservación y utilización. para garantizar su correcta identificación. ancianos.Información al paciente. dirección y número de teléfono.
b. contendrá los siguientes datos: o Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador. número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente. En el caso de preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas se ajustará esta información a la contenida en el Formulario Nacional. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. Número de lote. cuando tenga que ser limitado. además.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
o o o o o o Composición cualitativa y cuantitativa completa. se deberán incluir. Vía de administración. En el caso de fórmulas magistrales. al menos. así como la adecuada observancia del tratamiento. o Condiciones de conservación. si procede. [20]
. el farmacéutico proporcionará al paciente la información oral y escrita. o Vía de administración. mujeres embarazadas o en período de lactancia. que se deberá proporcionar siempre que se dispense una fórmula magistral no tipificada. advertencias especiales. o Posología y frecuencia de administración según lo indicado en la receta.
fino y muy fino. a su legislación específica. matraces cónicos. Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.
c. La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá ajustarse. al menos. Después de la dispensación.). sin perjuicio de lo que se recoge en el artículo 12. Agitador. Aparatos de medida de volumen de 0. El Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales viene descrito en el punto 3. pipetas etc. o Tamices para polvo grueso. La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente. una capsuladora con un juego completo de placas.2 del Real Decreto 1910/1984. o Sistema para determinar el pH.). [21]
.Dispensación. Se corresponderá con el necesario. de receta médica. Equipamiento general: Balanza con precisión de 1 mg. de 26 de septiembre. o Sistema para medir el punto de fusión. probetas. embudos. la receta correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses.5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades. Sistema de producción de calor. etc.2. Lente de aumento. según la forma galénica y tipo de preparación.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
o o Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas. Espátulas de metal y de goma. Termómetro. además. o Si se elaboran cápsulas se dispondrá de. vidrio de reloj. Material de vidrio diverso (vasos de precipitados.
Equipamiento específico. Sistema de baño de agua. Mortero de vidrio y/o porcelana.
Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía. o Sistema de lavado de material adecuado. o Dosificadores de líquidos.
4. se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso. inyectables u otros preparados estériles. Si se elaboran preparaciones oftálmicas. o Nevera con congelador. en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. o Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte. o Placas Petri. se dispondrá de un pildorero. Si se elabora liofilizados.1. o Estufa. se deberá disponer de los correspondientes moldes.
4. Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente: o Mezcladora. Características. ha de tener: o Liofilizador. o
A partir de ahora me voy a centrar en describir las diferentes formas farmacéuticas que hemos hecho a lo largo de todas las prácticas. o Campana de flujo laminar. se deben tener sistemas de impregnación y dinamización. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables. o Bombo de grageado. o Máquina de comprimir. será necesario disponer de: o Autoclave. Si se elaboran píldoras. o Equipo de filtración esterilizante. o Homogenizador.
. Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados. Cápsulas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Si se elaboran óvulos o supositorios. o Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
Estos tres últimos mejoran las características organolépticas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración generalmente oral. de composición variada y que contiene una única dosis del o de los principios activos que contiene. de liberación modificadas-
El tipo de cápsula elaborada en nuestra prácticas es de tipo cápsula gelatinosa rígidas.
. Esta cubierta puede ser xerografiada. obtenidos por una envoltura. Todas las capsulas están formadas por una cubierta o envoltura y el contenido. como son fundamentalmente glicerina o glicerol y sorbitol. gastrorresistentes. Las cápsulas gelatinosas en general tienen una serie de ventajas e inconvenientes. Este lleva normalmente una única del principio activo o de los principios activos. Estas cápsulas pueden ser de diferentes tipos: Cápsulas Cápsulas Cápsulas Cápsulas gelatinosas duras o rígidas. b. edulcorantes y aromatizantes. gelatinosas blandas o elásticas. aunque le cubierta una vez administrada se debe de romper para dejar libre el principio activo por acción de los jugos pancreáticos. líquidos o plásticos lo que nos permite elaborar cápsulas de distintas características o estado físico permitiendo una enorme versatilidad.
La cubierta según la Real Farmacopea Española puede tener una composición variada siendo normalmente de gelatina con algunos excipientes. Este no debe alterar bajo ningún concepto. Además estas cubiertas pueden llevar agentes tensioactivos. de forma y capacidad variable.
a. Cubierta. Contenido Pueden ser sólidos. sustancias opacificantes. colorantes.
Las cápsulas gelatinosas rígidas se definen como formas sólidas de administración generalmente oral. Prácticas. las cápsulas gelatinosas rígidas tienen como inconvenientes propios: Fluctuaciones de masas. Estas están compuestas de dos peras cilíndricas cerradas por un extremo y abierto por el otro y que encajan perfectamente. las cápsulas gelatinosas rígidas tienen como ventajas propias: Simplicidad de formulación Fácil llenado-dosificación Simplicidad tecnológica
Además de estas. obtenidas por envoltura ingerible de glicerogelatina y de forma generalmente cilíndrica. Cápsulas gelatinosas rígidas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Presentación agradable Enmascarar malas características organolépticas Fácil ingestión Protección al fármaco Cierre seguro Buenas resistencias físico-químicas Fácil identificación del fármaco Rápida absorción del fármaco Posible recubrimiento Modificación de la biodisponibilidad Diversidad de contenido Estabilidad Pequeño volumen Además de estas.3.
.2. La parte inferior se denomina cuerpo y es la destinada a tener el contenido y la parte superior se denomina cabeza y se encarga de cerrar la cápsula y esta se diferencia del cuerpo en que tiene menor altura y mayor diámetro.
4. Limitaciones en cuanto el contenido.
i. 1 cap. Si no es así. las cuales pueden ser de los siguientes volúmenes:
. Lo primero que hay que hacer es elegir el tamaño de la cápsula y los excipientes desde el punto de vista tanto cuantitativo como cualitativo. que es un diurético que suele utilizarse junto con los fármacos denominados IECA (inhibidor de la enzima convertidor de angiotensina) en el tratamiento de la hipertensión arterial. h. El excipiente me permite que vayan todas las cápsulas perfectamente enrasadas. 20 cap. se llama al médico que lo prescribió. La fórmula presenta como principio activo. Esta fórmula podía venir expresada también de la siguiente forma: Dp/Hidroclorotiazida…………1000mg p.. 20 En esta fórmula se aclara que se elaboren 20 cápsulas de hidroclorotiazida con 50 gramos cada una. que es la mejor forma de dosificación. Nosotros las cápsulas que tenemos son de tipo Posilok de la casa Shionogi Qualicaps.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La cápsula gelatinosa rígida de nuestra práctica responde a la siguiente fórmula: Dp/Hidroclorotiazida…………….50mg p. Las cápsulas que vamos a usar son de gelatina y son administradas por la industria parafarmacéutica. la hidroclorotiazida. Estas cápsulas se diferencian unas de otra en el color y en el tamaño (esto me permite introducir más o menos cantidad de principio activo).
a-Elaboración. Si la fórmula farmacéutica es la primera que aparece debe abrirse documentación: Hay que ver si tengo el principio activo Si el que tengo es realmente ese Hay que ver si la dosis prescrita es la adecuada. Tamaño de la cápsula: El tamaño de la cápsula se elige en función del volumen que vaya a contener.
Una vez echado medimos [26]
. talco. que está formado por estearato magnésico (actúa como lubrificante). que se ponen 3 gramos y almidón de maíz. que se ponen 96 gramos (actúa de diluyente). mejorando así el llenado de las cápsulas. Excipientes desde el punto de vista cuantitativo: Depende del tipo de cápsula que vayamos a usar y de la dosis de la fórmula. que es de declaración obligatoria porque que puede provocar problemas digestivos en pacientes que presenten sensibilidad a ella. Excipiente nº2 del Formulario Nacional. Se elige la cápsula menos posible por cuestiones económica y para que la administración sea más fácil. que tiene como nombre comercial Avigel y constituye el 98´15% y sílice coloidal anhidro. Se puede hacer de dos formas: La primera de ella es: tomamos los 1000 miligramos (20 cápsulas con 50 miligramos cada una) de principio activo y lo echamos en una probeta estrecha (para que la medición sea más exacta).PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Se tiene que pedir el monograma a la casa farmacéutica porque este me permite determinar el tipo de cápsula que voy a usar. que se pone 1 gramo (actúa de lubrificante). Por lubrificante entendemos aquella sustancia que mejora las propiedades de flujo. que está constituido de celulosa microcristalina. Los más usados son el talco y el estearato magnésico. entre los que se encuentran: Lactosa Almidón mezclado con talco y estearato magnésico Excipiente nº1 del Formulario Nacional. que constituye el 1´95% (actúa como lubrificante porque absorbe agua).
Debemos saber que por excipiente entendemos a aquella sustancia que me permite ajustar la cantidad de principio activo al volumen de la cápsula. El más usado es la lactosa. Excipiente desde el punto de vista cualitativo: Debemos saber que podemos elegir una gran cantidad de principio activo. Ésta es muy soluble por lo que es muy útil para preparar fórmulas con sustancias medicamentosas poco soluble.
Tecnología Antes de empezar a realizar el granulado nos tenemos que asegurar que el recipiente (mortero) este seco.c.
El azúcar actúa en este caso como diluyente y como corrector del sabor y el alcohol como aglutinante. Estos granulados tienen efecto laxante por un mecanismo osmótico. a-Cálculos Los primero cálculos que tenemos que hacer es ver la cantidad de excipiente que tenemos que preparar. En el algunos casos de granulados efervescentes es recomendable poner una pequeña cantidad de agua para que se produzca una ligera efervescencia. b.. Si sumamos todas las partes de los componentes de la fórmula observamos que hay 580 partes y para ver la cantidad que tengo que poner de cada uno de los componentes hago una regla de tres y me sale que de azúcar tengo que poner 6´2 gramos. es decir que hay que preparar 45 gramos de excipientes.160p Bicarbonato sódico………. La fórmula a la que responde el excipiente efervescente es la siguiente: Azúcar……………………………. que la humedad relativa sea baja y que los componentes estén totalmente secos. En el caso del alcohol no se calcula la cantidad por porcentajes si no que se va echando gota a gota hasta que la mezcla de este con los diferentes componentes no se quede pegado a las paredes del mortero y además que me al cogerlo con la mano me debe permitir darle una forma determinada.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Como la mezcla de los diferentes compuestos sabe a cítrico.. ya que en este caso no se puede usar el agua como aglutinante porque provocaría la efervescencia. la cual le da una pequeña porosidad al granulado acelerando así su solubilidad y la efervescencia.s. Esto es útil porque debemos tener en cuenta que se tienen que disolver como mucho en 5 minutos. lo general es que el corrector organoléptico sepa a limón porque es conveniente que el color y el olor sea lo más parecido posible porque mejora la aceptabilidad por el paciente. de ácido tartárico 12´40 gramos y de bicarbonato 26´4 gramos. ya que se hidratan y aumentan la masa fecal favoreciendo la evacuación. la cual es igual a la cantidad total que hay que preparar menos la suma de los componentes sulfato sódico y sulfato potásico).80p Ácido tartárico……………….340p Alcohol 96………………………..
2C = 63ABC
Ya tenemos el excipiente preparado. Una vez que tenemos el azúcar pulverizado.8ABC 34.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Los primero que se hace es prepara el excipiente. En este caso vamos a hacer en total 70 gramos de muestra.7B + 8. Una vez dividido se toma una de las partes y se mezcla con los principios activos. si no que vamos a preparar un poco más porque en esta operación hay muchas pérdidas. me quedaría así: 8. para ellos se pesan cada uno de los componentes por separado. 1´4 gramos de sulfato potásico y 63 gramos de excipientes cuyos componentes están en las proporciones siguientes: 8´7 gramos de azúcar. Todos los valores se calculan por regla de tres. Debajo del tamiz se coloca una bandeja (que en nuestro caso va a ser un papel de filtro) para recoger la masa que cae conforme vamos desplazando la bola de masa sobre el tamiz.7A + 8.7C =34. La pulverización se va a hacer por presión y compresión y de forma fraccionada porque es más fácil. En este caso no vamos a elaborar la cantidad de muestra que tenemos que dispersar. ahora lo mezclamos con los principios activos (sulfato sódico y sulfato potásico) para ello dividimos el excipiente en tres partes más o menos iguales. Antes de tener apelmazado los polvos por completo añadimos el aromatizante. Antes de empezar a mezclar los diferentes componentes tenemos que pulverizar el azúcar ya que la que tenemos es normal y el resto de los componentes son polvos finos. luego se añaden las otras dos. Tenemos que desplazarla porque si no no cae bien. 17´4 gramos de ácido tartárico y 36´9 gramos de bicarbonato. al ácido tartárico la B y al bicarbonato la letra C. Se hace aglutinando la masa en el lado del mortero y aprisionando con la mano se forma una especie de bola que se coloca en el tamiz.7B = 17. Si le asignamos al azúcar la letra A. mezclamos los diferentes componentes según la regla de las cadenas seriadas.4AB 17.8ABC + 28. el cual está en posición invertida.4AB + 8. Lo primero que hacemos es prepara el excipiente. Una vez que ya sabemos qué cantidad tenemos que usar de cada cosa empezamos la práctica. El producto obtenido tras la adicción del alcohol se somete a granulación usando un tamiz que tiene una luz de malla que permite que el granulado pase para formar la forma farmacéutica. Una vez que lo tenemos todo mezclado empezamos a hacer la aglutinación con el alcohol adicionando poca a poco el alcohol de 96º hasta obtener una masa compacta en la que no se separen los componentes. por los que se pondrán 5´6 gramos de sulfato sódico. [31]
llamada fase interna. discontinua o dispersa.
FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS.
Una emulsión es un sistema disperso polifásico constituido por varias fases líquidas que son inmiscibles e insolubles entre sí. Estos sistemas dispersos pueden ser:
Monofásicos: la fase interna y externa están tan unidas que constituyen una única fase.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Posteriormente se deja enfriar a temperatura ambiente un día. Para ello. Si tras realizar el proceso no tenemos 50 gramos tenemos que empezar de nuevo.
Un sistema disperso es un sistema formados por una fase finamente dividido. Para conseguir que se formen la emulsión debe vencerse esta tensión. Ambas fases forman una superficie entre ellas que se denomina interfaz y está caracterizada por la su elevada tensión superficial. tomaremos la fracción de tamaño intermedio.
6. Cuando ya hemos homogenizado el tamaño del granulado se toman 50 gramos que es lo que se va a dispensar. Emulsión de parafina líquida. Una vez seco se homogeniza el tamaño de los granulados pasándolos por un tamiz de luz de mayor al utilizado anteriormente y por otro de luz de malla menor. ya que ésta es la que determina el aspecto del sistema. continua o dispersante. Se llaman soluciones verdaderas y pueden estar formadas por un líquido y un sólido el cual se tiene que disolver obligatoriamente en el líquido o por dos líquidos miscibles entre sí. Todas los sistemas dispersos que nosotros vamos a ver en esta práctica van a tener fase externa de naturaleza líquida.
6. Cuando ambas fases se ponen en contacto en un recipiente se separan y se repelen quedando la fase oleosa sobre la fase acuosa. Polifásicos: emulsiones formadas por dos líquidos inmiscibles entre sí.1. en el seno de otra llamada fase externa. Sistemas dispersos. Debido a esto se añaden una serie de coadyuvantes entre que los están:
. pero esto no es buena solución porque el sistema tiende a volver al estado de menor energía.
Los objetivos de estos sistemas dispersos son enmascarar las malas características organolépticas y aumentar la solubilidad del principio activo. se aumentará la energía del sistema. Cada una de estas fases puede estar formada por uno o más componentes.
La glicerina es un líquido incoloro parecido a la parafina. Las gomas proceden del látex de la corteza de algunos árboles.0.
. la glicerina y el agua. El ácido benzoico se utiliza como conservador inconveniente de que se disuelve muy mal en agua.10% Agua destilada c.40% Goma arábiga…………………………………………1% Goma tragacanto………………………………. Constituyen las soluciones coloidales o mucílagos. Estos se sitúan en la interfaz y van a disminuir la tención interfacial manteniendo los dos líquidos unidos. La otra fase es la oleosa que está formada sólo por la parafina líquida.0095% Sacarina soluble………………………………0. ya que si en el tensioactivo predomina la hidrosolubilidad será de tipo O/A y si predomina la liposolubilidad de tipo A/O. el ácido benzoico (aunque se disuelva mal en agua está en esta fase porque en la oleosa se disuelve peor) .p……………………………. la cual esta inversamente relacionada con la velocidad de separación de los diferentes componentes. Después de describir un poco los diferentes componentes debemos habernos dado cuenta de que en realidad los diferentes componentes forman dos fases. Son componentes hidrófilos. Es el principio activa que ejerce el efecto laxante por un efecto mecánico. es decir que están formados por una parte hidrófila y otra lipófila predominando una de las dos partes. es edulcorante por lo que mejora las características organolépticas. una acuosa formada por las gomas.005% Glicerina………………………………………………. es decir que a mayor viscosidad menor velocidad de separación.s.50g
La parafina líquida espesa es un aceite mineral que se obtiene por destilación del petróleo. Estos se hinchan con el agua y constituyen el sistema de alta viscosidad.
Dp/Parafina líquida espesa…………………. pero también actúa de conservador. es huntuoso al talco y a diferencia de la parafina tiene una fórmula concreta. Para una misma pareja de aceite y agua puede haber dos tipos de emulsiones O/A ó A/O dependiendo del tipo de agente tensioactivo. y tiene el
La sacarina soluble forma parte de la fase acuosa del sistema. Emulgentes estabilizadores: incrementan la viscosidad del medio.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Emulgentes formadores: se denomina agentes tensioactivos. Tiene naturaleza lipófila.. Actúa como humectante evitando la pérdida del preparado en el que se encuentra.8% Ácido benzoico………………………………0. que son de naturaleza anfilílica.. Es una sustancia hidrofílica e higroscópica.
6. Tenemos que agitar bien el frasco para que se forme bien esta emulsión. Lo primero que se hace para preparar esta emulsión es trabajar con las gomas para prepara un mucílago que va a aumentar la viscosidad.2. Mientras reposa.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a-Preparación. Una vez preparado el mucílago se añade la glicerina y se mezcla hasta que el preparado sea homogéneo. Preparado oficial de alcohol yodado. concretamente es una solución verdadera.p……. La fórmula a la que responde es la siguiente: Iodo……………………………2g Ioduro potásico………. es insolubles en agua y soluble en alcohol. Se acción antiséptica la cumple porque es oxidante. Debemos tener cuidado de que el agua no esté muy caliente porque si no el mucílago pierde la viscosidad. El yoduro potásico favorece la solubilidad del yodo y su excitabilidad en la fórmula. En este preparado no ponemos agente tensioactivo porque lo que nos interesa es que la parafina se libere en el organismo y si ponemos este agente no se libera..s. calentamos el agua a 50ºC y disolvemos en ella el ácido benzoico y la sacarina.100g
El yodo se encuentra en láminas rosáceas. Este es un sistema estable por lo que en su envasado no es necesario indicar en su etiquetado que se debe de agitar antes de usar. Cuando ya se ha disuelto. ahora vamos añadiendo poco a poco la fase oleosa y esta fase acuosa al frasco. Una vez que sea homogéneo se deja reposar.
Este preparado es un sistema disperso de tipo monofásico. Este además tiene el problema de que se sublima rápidamente a temperatura ambiente.2.5g Alcohol 50º c. de ahí su problema de formulación. se añade esta agua al mortero donde estaban reposando las gomas con la glicerina. Para ello se pulverizan las gomas por separado y luego se mezclan. Debido a esta antiséptica se una para desinfectar heridas sobre la piel. Ya tenemos preparada la fase acuosa. la cual es una denominación errónea desde el punto de vista galénico ya que las tinturas son fórmulas preparadas a partir de alguna planta y esta no está preparada con ninguna planta. [34]
. Como no tiene agente tensioactivo la emulsión en reposo no está formada por lo que en el etiquetado debemos de poner obligatoriamente agítese antes de usar. A esta fórmula se le llama “tintura de yodo”. es decir que la fase interna se disuelve en la fase externa.
A la hora de pesar el yodo hay que proteger la balanza porque es muy corrosivo. Una vez puesto taramos la balanza y vamos echando el yodo directamente del frasco sobre uno de los relojes.2.01g.83 y en el de 50º es de 42. Para pasar los volúmenes a masa debemos conocer: Densidad del etanol anhidro: 0.8074 g/ml Densidad del alcohol de 50º: 0. Como ya conocemos los porcentajes aplicamos la regla de las cadenas y me sale que tengo que poner para calcular el alcohol de 50º 43. pero antes de aplicarla debemos pasar los datos a masa. pesamos el yoduro potásico y preparamos el alcohol de 50º.18 gramos de alcohol de 96º y 52.7892 g/ml Densidad del alcohol de 96º: 0.74g y la del alcohol de 50º de 93.9301 g/ml
Una vez que sabemos las densidades de todos los componentes y aplicando la siguiente fórmula sabemos que la masa del alcohol de 96º es de 80. la B al agua y el total (R) al alcohol de 50º. Una vez pesado se tapa con el otro reloj. Esto se hace así para que no se sublime.
6. hacemos una regla de tres para calcular el % masa/masa y me sale que en el caso del alcohol de 96º es de 93. m alcohol de 96º = volumen
Ya calculada las masas. Para terminar disolvemos en el agua el yoduro potásico y en el alcohol de 96º el yodo y luego se mezcla echando el agua en el alcohol. pero si no poseemos esas tablas lo podemos calcular aplicando la regla de las cadenas. Esta alcohol de 50 se prepara a partir del alcohol de 96º y de agua.
Este preparado es un sistema disperso de tipo monofásico y es Fórmula Magistral Tipificada que se incluye en el Formulario Nacional. La cantidad que hay que poner de cada uno de ello viene tabulada en unas tablas.42. ya que están el volúmenes.32 gramos de agua. Preparado oficial de acético medicina.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a-Técnica Lo primero que se hace es pesar los sólidos. Una vez que tenemos pesado el yodo. El yodo se pesa poniendo dos vidrios de reloj en la balanza. La regla de las cadenas dice: MA * C% + MB C% = (MA + MB)*CR % Debemos saber que la concentración se refiere a tanto por ciento masa/masa y que la letra A hace referencia al alcohol de 96º.
s……………………………………………………….. para ablandar los tapones de los oídos. a la concentración adecuada. suficientes preparaciones antimicrobianas. Este preparado oficial presenta la siguiente fórmula:
Ácido acético medicinal………………………. Como sabemos que los volúmenes no son aditivos y que solo tenemos que poner un mililitro de ácido acético medicinal tomaremos un matraz aforado de 20ml donde añadimos la cantidad de agua y glicerina que hace falta.. Según la Real Farmacopea Española. no afectan negativamente a la acción medicinal pretendida. si no deberíamos contar con los datos de las densidades de [36]
. Mediante reglas de tres calculamos la cantidad de ácido glaciar y de agua que tenemos que poner.20ml
No se dispone del ácido acético medicinal como tal. Este ácido acerico es 1:2. aplicación al conducto auditivo o al lavado ótico. etc. insuflación. Salvo excepciones justificadas y autorizadas.100ml Agua H. para incrementar la solubilidad de los principios activos o para asegurar propiedades antimicrobianas adecuadas. Después de esas reglas de tres llegamos a la conclusión de que tenemos que poner 0. Estas sustancias auxiliares. por sí misma..33 ml de ácido glaciar y 0. Para la preparación de la fórmula procederemos como si los volúmenes fueran aditivos porque no es necesario ser muy rigurosos con las cantidades. es decir una parte de ácido glaciar y dos partes de agua. excepto cuando la preparación presente.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Se obtendrán unas gotas óticas para tratar la otitis producida por bacterias como Pseudomonas aureginosa. las preparaciones óticas son preparaciones líquidas. para prevenir la otitis del nadador. pulverización. Como los valores vienen dados para 100ml y sabemos que tenemos que preparar de la fórmula solo 20ml hacemos otra regla de tres. Pueden contener excipientes. para ajustar o estabilizar el pH. por ejemplo. de un dispositivo de administración diseñado para evitar la introducción de contaminantes. las preparaciones óticas acuosas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado. Las preparaciones óticas se suministran en envases multidosis o unidosis.66 ml de agua. provistos si es necesario. semisólidas o sólidas destinadas a instilación.. ni causa toxicidad o irritación local endebida. Las preparaciones óticas contienen habitualmente uno o más principios activos en un vehículo apropiado.5ml Glicerina‍‍ aa…………………………………. el ácido medicinal es una mezcla del ácido acético y el agua. a las concentraciones utilizadas. para ajustar la tonicidad i viscosidad. sino que tenemos el ácido glacial.
Las bases utilizadas pueden ser de origen natural o sintético y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. ya que las densidades son próximas a uno.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
cada uno de los componentes para poder calcular exactamente qué cantidad hay que poner de cada uno. como conservantes antimicrobianos. Las preparaciones semisólidas para la aplicación cutánea destinadas a ser aplicadas sobre la piel gravemente dañada son estériles (el resto lo necesita).
Las preparaciones semisólidas de aplicación cutánea según la Real Farmacopea Española se formulan para conseguir una liberación local para conseguir una liberación local y transdérmica de los principios activos. ya que todas las sustancia lipófilas no son hidrófobas). Se denomina pasta. emulgentes. las preparaciones pueden tener propiedades hidrófilas o hidrófobas (estaría mejor dicho lipófilas. En función del lugar de actuación: Los excipientes a veces pueden influir en el lugar y en el tipo de sustancia medicamentosa. estabilizantes. antioxidantes. En función de la relación entre el excipiente y el principio activo: -
Solución: el principio activo y el excipiente son solubles. Suspensión: la sustancia activa y el excipiente no son soluble. En este caso se hace así porque el error que se comete es mínimo. De acuerdo con la naturaleza de la base. Lo único que exige esta Real Farmacopea Española es que en su preparado. envasado y distribución se garantice la calidad microbiológica. En este caso la textura de la preparación va a ser diferente al igual que su formulación. Pueden ser: [37]
. simple o compuesta.
2. espesantes y agentes potenciadores de la penetración. Las aplicaciones semisólidas de aplicación cutánea están constituidas por una base. en la cual habitualmente estas disueltos o dispersos uno o más principios activos. Las sustancias activas deben incorporarse es forma de sólido finamente divididos. En este caso pueden ser de dos tipos: o Con concentración baja de principio activo o Con concentración alta de principio activo: está en una proporción mayor del 30-40%. Tienen un aspecto homogéneo. Estas se pueden clasificar según varios criterios: 1. La composición de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparación.
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN CUTÁNEA. pueden contener excipientes adecuados. o para su acción emoliente o protectora. lo que quiere decir no puede tener más de 102 microorganismos viables por mililitros o gramos de preparado (eso no es obligatorio si no orientativo).
Glicerinada: forma farmacéutica que tiene alto contenido en glicerina. Eudodérmico: pasan el estrato corneo y actúan normalmente en la epidermis. Ungüento: forma farmacéutica que lleva bálsamos. En función de su contenido:
Pasta: contiene más del 30-40% de polvo. No se una ya muy poco. Solo penetra el principio activo porque el excipiente solo ayuda. Pomadas: Las pomadas constan de una base en una sola fase en que se puede dispensar sustancias sólidas o líquidas. En función de su extensibilidad: Facilidad con la que una forma semisólida se extiende por la piel. 5.
3. En función de su consistencia: o o
La consistencia aumenta de las leches a las pastas. Según la Real Farmacopea Española se clasifican según el excipiente: o o o o
Como esta es la clasificación que de la Real Farmacopea Española voy a definir cada uno de los tipos más ampliamente. Hay algunos excipientes que facilitan la acción. a. 6. pasa la epidermis y la dermis pudiendo tener acción sistémica porque llega a la circulación sanguínea. Diadérmico: el principio activo pasa la barrera cornea. Las bases que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son parafinas sólidas. El ensayo de extensibilidad esta en el Formulario Nacional.
4. Cerato: forma farmacéutica con un alto contenido en ceras.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Epidérmico: actúa en superficie y no penetra. Puedes de varios tipos:
Pomadas hidrófobas: sólo pueden absorber pequeñas cantidades de agua. [38]
Estas preparaciones contienen agentes emulgentes aceites en agua tales como jabones de sodio o de trolamina. tales como alcoholes grasos sulfatados. aceites vegetales. Geles: Los geles están formados por líquidos gelificados con ayuda de agentes gelificados apropiados. alcoholes grasos sulfatados.
d. Cremas hidrófilas: en estas la fase acuosa continua es la fase acuosa. macrogolcetoestearil-éter o ésteres de ácidos grasos con macrogoles. o los agentes emulgentes del tipo aceite en agua. Cremas: Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una base lipófila y una fase acuosa. si es necesario. Pueden ser:
Cremas lipófilas: en estas la fase continua es la fase lipófila.
c. Pomadas que emulsionan agua: pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes. Geles hidrófilos (hidrogeles): son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por agua. Pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite. combinados. ésteres de sorbitán y monoglicéridos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
líquidas y líquidas ligeras. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. ceras y polialquilsiloxanos líquidos. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. Pomadas hidrófilas: son preparaciones cuyas bases son miscibles en agua. polisorbatos. grasas animales. ésteres de sorbitán. polisorbatos y ésteres de ácido y alcoholes grasos polioxietilenados. glicerol o propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como el almidón. derivados de celulosa.
b. Pueden ser:
Geles lipófilos (oleogeles): son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida. glicéridos sintéticos. tales como alcoholes de lanolina. sus bases son las de las pomadas hidrófobas. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como alcoholes de lanolina. Pastas:
. carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio. con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o cinc. con agentes emulgentes de tipo agua en aceites. monoglicéridos y alcoholes grasos.
Es un producto duro y tiende a aglomerarse. Su calidad viene dada en la Real Farmacopea Española y hay que comprobarla cuando compro dicho producto. no son oclusivos y no son tan hidratantes. También provoca mayor sensación grasa.s. cosa que no ocurre siempre porque la cosmética ha desarrollado excipientes que palian esta sensación.
Urea……………………………………………10p Excipiente absorbente c. Podemos resumir todo a cerca de los excipientes en el esquema que acompaña a esta práctica. lo que disminuye la solubilidad.100g H. Éstos son menos emolientes.p…………. Crema de urea. En esta [40]
. Se usan para afecciones dermatológicas agudas. Como es soluble en glicerina (cosolvente).
7. lo que provoca que aumente la oclusividad.. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apósito adecuado antes de su aplicación a la piel. La solubilidad en agua tiene carácter endodérmico. que es un producto blanco cristalino e higroscópico.. Según la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional esta es soluble en agua y en el alcohol. En cambio.a.s. Esto se debe a que no se deja salir el agua de respiración. También aumenta el carácter emoliente. es decir que cuando se solubiliza se va enfriando. es decir se pone a partes iguales glicerina y agua. En el esquema si vamos para la izquierda aumenta la lipofilia. que a veces aumenta la propiedad de hidratación de la capa córnea. No se puede calentar porque con el calor la urea se descompone en amonio. Estas se usan para afecciones dermatológicas crónicas y hay tener cuidados con ellos porque pueden manchar. 50g
El principio activo es la urea. conforme nos acercamos a la derecha los excipientes son más aceptados porque no tienen sensación y grasa y no manchan. e. Cataplasmas: Las cataplasmas consisten en una base hidrófila que retienen el calor en la que están dispersos los principios activos sólidos o líquidos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Las pastas son preparaciones semisólidas para aplicación cutáneas que contienen elevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base. lo que se hace es una mezcla 1:1 agua-glicerina. por lo que tarda mucho en disolverse.
el cual responde a la siguiente fórmula: Vaselina blanca…………………………86g (PF= 35-40ºC) Alcohol cetílico……………………………4g (PF= 46-52ºC) Lanolina……………………………………. Una vez que esta todo fundido se retiran del baño maría. no obteniendo una masa uniforme. es decir una parte de urea y dos de vehículo. También como viscosizantes. etc. A dosis superiores del 40% y con un vendaje oclusivo se usan para levanta las uñas. colesterol.. Una vez descrita un poco la urea vamos a hablar del excipiente absorbente. Si esto ocurre se puede refundir. es decir que la mezcla actúa de vehículo. primero el sólido y luego el semisólido. El uso terapéutico de la ureas es a bajas concentraciones es queratolítico. Técnica Los excipientes se organizan según su punto de fusión. La mezcla se va enfriando y tomando consistencia de crema. Si hay un producto líquido se pone el último.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
mezcla es donde se disuelve la urea. La mezcla de los tres productos es lipófila. Es un excipiente de pomadas lipófilas. pero como no es hidrófobo si no que tiene un poco hacia al hidrofilia se comporta como estabilizador de fase externa oleosa. que son emulgentes. Si no me dan el punto de fusión los fundimos en función de su estado físico. se van a fundir los excipientes en orden decreciente a su punto de fusión. El alcohol cetílico tienen un HLA que tiende a la lipofilia. Este se puede mezclar con agua reteniendo gran cantidad de agua.10g (PF= 38-42ºC)
La vaselina es un producto semisólido. También tiene alcohol de lana que tiene cierta hidrofilia. a concentraciones del 5-10% es hidratante y a concentraciones mayores del 10% es queratolítico (destruye las células del estrato corneo y las va eliminando). luego la lanolina (PF= 38-42ºC) y por último la vaselina blanca (PF= 35-40ºC). Proviene del lavado de la lana de oveja. Se pone en proporciones 1:2. producto que de degradación del petróleo. una de agua y otra de glicerina. contiene esteroles. Se tienen que fundir bien los tres porque sino no se mezclan bien. La temperatura de fusión tiene que ser más o menos igual a la de su punto de fusión. La lanolina es un producto muy pequeño. muy complejo y de naturaleza lipófila. o lo que es lo mismo una de urea. [41]
. lipófilo e hidrófobo. Tiene fase externa oleosa. que proviene de la parafina. Si los componentes del excipiente no están bien mezclados se van a solidificar primero los de menor punto de fusión. es decir se funde primero el alcohol cetílico (PF= 46-52ºC).
Al añadir el agua se va formando una emulsión de color blanco. Vamos a elaborar 70 gramos de excipiente. Crema antibiótica. Cálculos.2gramos. Para elaborar la pomada tenemos que realizar una serie de cálculos. En la práctica lo que se usa es el 60-70% de este índice. La urea como ya sabemos se pone con agua y glicerina a partes iguales. Para calcularlo tomamos 10 gramos de excipiente y lo ponemos en el mortero. Índice de agua El índice de agua es la cantidad de agua que retiene de forma estable 100 gramos de excipiente.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
En el Formulario Nacional dice que se fundan todos los componentes a la vez. ya que ponemos 6gramos de urea. Una vez que tenemos preparado el excipiente preparado se interpone la fase acuosa (glicerina. Esto se hará agitando continuamente con el pistilo en el mortero. Esto es así porque como he dicho anteriormente hay que preparar 70 gramos. ya que este proceso tiene pérdidas. puesto que los valores vienen para elaborar 100gramos de crema y nosotros vamos a hacer solo 50 gramos.35% [42]
. por lo que en realidad la cantidad de excipiente no es 54 gramos sino 42 gramos. porque tenemos que calcular el índice de agua (10gramos) y además porque para la crema vamos a elaborar 60 gramos para que podamos dispensar la cantidad necesaria. La cantidad que tenemos que poner de cada componente del excipiente también se calcula por regla de tres y sabemos entonces que de vaselina blanca hay que poner 60. de alcohol 2. lo cuales están mezclador) en la fase oleosa (excipiente) una vez que este se ha enfriado. urea y agua. 6 gramos de agua y 6 gramos de glicerina.
La fórmula de la crema antibiótica es: Dp/ Sulfato de gentamicina…………………………………0. pero eso es un error. donde añadimos agua. Esto es así porque sino la pomada no es del 10%.8 gramos y de lanolina 7gramos. Llega un momento en que no podemos mover el agua siendo el último volumen de agua el índice de agua. lo que quiere decir que es un valor teórico. Los cálculos los hacemos con regla de tres y sabemos que tenemos que poner 6 gramos de urea y 54 gramos de excipientes.
8. por lo que siempre se expresa en tanto por ciento.
parafina líquida. Este sulfato cuando se añade al excipiente puede provocare la aparición de granos porque no se disuelve bien. Por la elevada concentración en la que se encuentra el Neo sabemos que es una pomada. Preparación.. menos hidrante. en el caso de que el excipiente sea lipófilo o de fase externa oleosa se utiliza parafina líquida y en el caso de que el excipiente sea hidrófilo o de fase externa acuosa se utiliza glicerina o propilenglicol. Este Neo tiene ceresina. Estos ésteres se pueden eterificar o esterificar con el óxido de etileno.5% Agua purificada c. miristato de isopropilo (ésteres grasoso) entre otros.s. Como hay componentes lipófilo e hidrófilos sabemos que es un excipiente emulsión y como el Neo es A/O la emulsión también tendrá el mismo signo. Otra cosa que se puede hacer es pulverización con intermedios. a. El sulfato de gentamicina se puede incorporar de varias maneras y se va a incluir en la crema una vez que el excipiente este frio.
. El Neo PCRR (w/o) es un producto complejo y se denomina en términos generales bases y en este caso es A/O. lanolina. menos emoliente que la crema de urea. que le da lipofilia. Para solucionar esto lo que se hace es empastar. por lo que nos va a proporcionar emulsiones de fase externa oleosa. Sabemos que este Neo es lipófilo y que la glicerina es acuosa. es decir tomar una sustancia compatible con el excipiente activo donde se disuelva bien el principio cativo. actuando en este último caso como agentes de consistencia. El resultado final será una crema menos pringosa..50% Glicerina………………………………………………………………. pueden ser de gran variedad y pueden ser líquidos y sólidos... Son bases autoemulsionantes porque tienen fase externa oleosa y además porque tiene emulgentes. que determina el tipo de emulsión. pero esto es mejor cuanto más polvo haya y más lipófilo sea. Se separan los productos oleosos de los lipófilos. También por la cantidad de agua.p………………………………………………100g
El principio activo es el sulfato de gentamicina y tiene actividad antibiótica por lo que se usa para infecciones superficiales de la piel. Contiene además sustancias antioxidantes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Neo PCLR (w/o)………………………………………………………. sorbitán sesquioleato (éster). Para incorpora el principio activo cuando ocurre esto. Los ésteres graso son lipófilos.
p . ya que sus puntos de fusión son elevados.2p Agua destilada……………………………….s.21 gramos de sulfato de gentamicina.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Los productos oleosos son miscibles.. Crema de undecilinato
Dp/undecilinato de zinc………………………………10% Emulsión aniónica O/A c. Los cálculos como siempre los hacemos con regla de tres..1p (PF= 61-65ºC) Propilenglicol………………………………. Ambas fases se mezclan el baño. 3 gramos de glicerina y 26. Nos sale que tenemos que poner 0.79 gramos de agua. Una vez que este frio añadimos el principio activo. 30 gramos de Neo PLC R (w/o).s. en este caso vamos a usar la Base de Beeler. Una vez que tenemos el excipiente preparado lo dejamos enfriar un poco. la cual está formada por la glicerina y el agua. El
..50gramos
El excipiente que yo use puede ser el que yo quiera del Formulario Nacional siempre y cuando sea de signo O/A. hay que calentar a temperatura más menos similar porque si la añadimos fría podemos provocar que algunos de los componentes de la fase oleosa se solubilicen. Nosotros en la práctica hemos empastado con un poco de crema en el mortero. Una vez que tenemos fundida la fase oleosa y preparamos la fase acuosa.a.. Hay que ir removiendo conforme añadimos la fase interna (fase acuosa). Vamos a preparar 60 gramos de crema.Cálculos.. b. Ahora mezclamos las dos fases.…………………………. que responde a la fórmula: • • • • • Alcohol cetílico…………………………….……………………100% H.15p (PF= 45-52ºC) Cera blanca……………………………………. para ello añadimos poco a poco la fase acuosa en la fase oleosa. Esto se hace en una esfera de reloj y NUNCA en un vaso de precipitado.
9. Para añadirlo lo hemos podido empastar con parafina o con un poco de la glicerina de la formulación.72p
En este excipiente la fase lipófila está formada por el alcohol cetílico y la cera blanca y la fase acuosa por el propilenglicol y el agua destinada. por lo que se funde primero el que tenga mayor punto de fusión y terminar con el que tenga menor punto de fusión o sea líquido.10p Lauril sulfato sódico……………………….
Técnica. a. En este caso. esto es así porque conforme voy añadiendo fase externa se me va formando en función de los proporciones de las fases.2g  Propilenglicol c. echamos la fase externa sobre la interna.s. la cual se forma diluyendo el lauril sulfito sódico en el agua purificada con el propilenglicol. De este también debemos saber que el propilenglicol actúa de humectante y que favorece la dispersión.. Se llama técnica de inversión de fases.
. Ambas fases deben de estar a la misma temperatura por lo que templamos la fase acuosa.s. En muchas ocasiones en lugar de poner agua destilada se pone agua conservadora que tiene una validez de 6 meses y que tiene la siguiente fórmula: o Solución concentrada dep. Una vez que están todos los componentes de fase interna fundidos tenemos que añadir la fase externa. en un primer momento una emulsión A/O y conforme voy añadiendo fase externa llega un momento que las partículas de fase oleosa se unen dando lugar a una inversión de fases apareciendo emulsión O/A.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
lauril sulfato sódico tiene el signo O/A y este se disuelve en la fase externa acuosa. Esto tiene la ventaja de que las partículas de fase interna tiene mayor grado de pulverización habiendo una mayor estabilidad. tras haberlo pulverizado. Por último se añade poco a poco el principio activo. Benzoato de propilo……. es decir primero la cera blanca y después el alcohol cetílico. sobre el excipiente en el mortero y se van interponiendo con la ayuda del pistilo.p…………100ml zinc a bajas
El principio activo que es el undecilinato de concentraciones actúa como queratoplástico y antifúngico..
Se toman los componentes de la fase oleosa (fase interna) y se funden en la esfera metálica al baño maría poniendo primero el que tiene mayor punto de fusión. El resultado final es una crema suspensión porque el principio activo no está disuelto. Este excipiente es lavable.  Hidr. Este propilenglicol se utiliza mucho sustituyendo a la glicerina porque es menos irritante para la piel.p………………100g Benzoato………………………………1ml Agua purificada c.8g  Hidr. hidroxi. que es la que buscamos. Benzoato de metilo……….
Lo que sí es una emulsión es el excipiente.) gelifican. b. Este principio activo es insoluble en agua o en fase acuosa y se disuelve en las proporciones una parte de ácido salicílico en 30 partes de alcohol de 96º C. etc. Preparación
. es queratoplástico favoreciendo la queratinización de las células epidérmicas.1% Gel hidroalcohólico de carbopol c. que se pone normalmente en cantidades suficientes al carbopol.
El ácido salicílico es el principio activo de esta fórmula..Cálculos.s. sabemos que hay que poner 8..p………………50g o Carbopol…………………………………………. o Agua purificada c. Su viscosidad es elevada.54 gramos de cera blanca. Gel
Los geles son sistemas coloidales cuyas macromoléculas en determinadas condiciones (cambios de pH. formando una estructura tridimensional en la cual a veces están tan entrelazadas que no se sabe cuál es la fase interna y la externa.88 gramos de agua purificada. lo que permitiría volcar el frasco sin que se caiga el contenido.s.08 gramos de lauril sulfato sódico y 38.1 gramos de alcohol cetílico.1. esta dispersión gelifica cuando adicionamos un neutralizante que es trietanolamina. 1.
10. neutralización.s.4 gramos de propilenglicol. el resto del liquido será agua purificada donde dispersaremos el carbopol. Después de realizar estos cálculos sabemos que tenemos que poner 6 gramos de principio activo (undecilinato sódico) y 54 gramos de excipientes porque vamos a preparar 60 gramos de crema. 5. a bajas concentraciones ya que a altas concentraciones es queratolítico. 0. esto es. Los cálculos se hacen como siempre con reglas de tres. El gel que nosotros vamos a preparar está formado por los siguientes componentes y en las siguientes proporciones: Dp/ ácido salicílico……………………………………………. Como sabemos que tener que poner 54 gramos de excipientes y como los valores vienen para 100 por reglas de tres. Son preparaciones hidrofílicas que se utilizan para ejercer acción superficial..5% o Trietanolamina c. a. Esto también ocurre con la crema antibiótica.
El tamaño de partícula de los diferentes componentes debe ser bastante pequeño por lo que hay que pulverizar los componentes. El ácido salicílico es un compuesto queratoplástico y se utiliza frente a la dermatitis de pañal y frente a las quemaduras. Esto se puede hacer cambiando una pequeña cantidad de vaselina filante por parafina o con la vaselina filante. Una vez que tenemos el polvo mezclado con el tercio de vaselina añadimos el resto de vaselina poco a poco y obtenemos una pasta [47]
. Pasta Lassar. Una vez pulverizados los componentes los mezclamos por las reglas de las cadenas seriadas o por el procedimiento de la farmacopea.
Dp/Ácido salicílico……………………………2g Óxido de zinc ……………………aa 25g Almidón Vaselina filante c. Este es un componente lipófilo. el cual hemos calentado previamente con agua para evitar que la vaselina cristalice al echarla.s. los cuales han sido mezclado anteriormente. astringente y puede disminuir la sensación de escozor o prurito.p. El polvo lo que se hace es empastarlo antes de mezclar los componentes.…………………. El almidón se usa para aumentar la absorción de agua de la pasta y el óxido de zinc es antiinflamatorio. Esto lo añadimos a un vaso donde hemos puesto anteriormente la trietanolamina y el carbopol y posteriormente añadimos el agua en cantidad suficiente para que la mezcla pese 100gramos. Como la fórmula tiene alcohol lo disuelvo en ese alcohol.………. Se llama así porque cuando se coge hace hilos. La vaselina filante la tenemos que fundir al baño maría y una vez fundido echamos un tercio en el mortero donde se encuentras los componentes es polvo.
La vaselina filante procede del petróleo..s.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Se disuelve el principio activo en alcohol en cantidades suficientes para disolverlo.100g H.a. Luego se mueve suavemente. a. Es la base de esta fórmula semisólida y es una base sencilla. Preparación...
8 gramos de vaselina filante. por lo que habrá que coger el tubo de tamaño adecuado. Hay que limpiar a menudo el pistilo para que no se queden en él polvos de principio activo. Tubos
Estos pueden ser de estaño. que en una torva a la cual está acoplada una boca intercambiable donde se enrosca el tubo. que son aquellos que vuelven a su forma inicial después de apretarles. que es un dispositivo formado por una serie de rodillos que giran en sentido distintos a los que esta acoplados una torva de alimentación. b.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
homogénea. En la esquina donde se va a poner el tubo se pone la crema.
12. 1. el cual se dobla hacia abajo. el cual se coloca en la mesa de trabajo y se deja un poco de papel encima de la mesa. es decir que cuando se aprieten no vuelven a su sitio. La industria farmacéutica cuando hace pastas utiliza un refinador de pastas. A nivel de laboratorio para llenar estos tubos se toma un papel satinado de un tamaño superior al tubo. Hay otro dispositivo que es un molino coloidal. 15 gramos de almidón y 28. El tubo se tiene que llenar hasta un tercio.
.2 gramos de ácido salicílico. Los tubos colosables tienen el inconveniente de que su llenado es difícil. que es una emulsión O/A
12.Cálculos Como siempre los cálculos se realizan con regla de tres. Este cilindro lo introducimos en el tubo y una vez introducido quitamos el tapón y con la ayuda de la mano introducimos la crema no estropeando el tubo. 15 gramos de óxido de zinc. llamados tubos colosables. Una vez que tenemos la crema colocada metemos la mano por debajo del papel para hacer un rollo de un diámetro inferíos al del tubo.2. A nivel industrial se llena con un dispositivo. Como vamos a preparar 60 gramos sabemos que tenemos que poner 1. Envasado
12. siempre un poco más de los que vamos a envasar. Una vez lleno limpiamos el tubo y con la ayuda de la espátula lo cerramos. A parte de estas formas farmacéuticas semisólidas de aplicación cutánea que hemos preparados hay otra posibilidad que son los semigeles. Su ventaja es que no puede entrar aire a diferencia de los no colosables. Cajas
Estas cajas hay que llenarlas hasta arriba y enrasarlas.
usamos una de mayor tamaño y se coloca la crema en punta de flecha o lo mas lisa posible con la ayuda de un plástico duro. el nombre del farmacéutico. Para la elaboración de estos hay dos pasos fundamentales:
Preparación de la masa: para ello hay que elegir el excipiente adecuado. pero que no disponíamos de la caja adecuada. es decir no ser demasiado frágiles o quebradizos. Si el principio activo es soluble o miscible en el excipiente es fácil de preparar. conservantes antimicrobianos y colorantes. Otro paso es la manipulación del principio activo y el excipiente. lubrificantes. tensioactivos. tales como diluyentes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Si no disponemos de la caja adecuada. volumen y consistencia están adaptados a la administración por vía anal. Estos liberan el principio activo por fusión.
13. Dependiendo de si el principio activo se disuelve o se dispersa podemos clasificar a los supositorios en supositorios solución o supositorios dispersión respectivamente. tener buena tolerancia con el principio activo y una consistencia adecuada. el nombre de la farmacia y su localización.
Los excipientes deben de ser inocuos. que puede ser soluble o dispersable en agua o que pueden fundir a la temperatura corporal. Los excipientes de estos supositorios pueden ser:
Hidrófilo: como es la glicerina y el PEG entre otros. autorizados por la Autoridad competente. Hidrófobos o grasos: entre los que se encuentras la manteca de cacao o los alcoholes grasos endurecidos. Estos contienen uno o varios principios activos dispersos o disueltos en una base adecuada. En el caso de la suspensión el principio activo hay que [49]
. Su forma. Si es necesario pueden usarse excipientes. Identificación e información
La identificación que debe de llevar la fórmula debe ser la composición de la fórmula. En cuanto a la información debe ser toda la necesaria para el correcto cumplimiento por parte del paciente y sobre todo debe de ser por escrito. los cuales liberan los principios activos por disolución. que se hará en función de sus características y del efecto terapéutico que busquemos.
Los supositorios son preparaciones sólidas unidosis. adsorbentes. En este caso hay que informar al paciente de que la dosificación es la adecuada.
Por presión se hace introduciendo la masa en el molde de los supositorios. con un punto de fusión de 35-37ºC. lo que es un inconveniente.
14. Una vez fundidos estos dos tercios lo retiramos del baño maría ya añadimos el tercero. pero no debe ser demasiado pequeño porque puede ser que el principio activo precipite. Se tiene que enfriar en este caso en frigorífico. los cuales no solidifican a temperatura ambiente. Para prevenir esto se trabaja con una técnica que se llama técnica de la siembra. Es una sustancia muy hidrófoba.
. Estos no tienen ningún principio activo. Polimorfo α: es líquido y su punto de fusión es de 22-24ºC. por lo que es inocuo. La técnica de fusión la explicaremos después cuando expliquemos la técnica de nuestros supositorios. Esta técnica tiene el inconveniente de que si la masa no es homogénea la dosificación no es correcta.Es inestables. Por último lo que hacemos es dosificamos en volúmenes. que consiste en tomar el total de la masa y una vez pulverizada la dividimos en tres partes más o menos iguales. los cuales cuando están lleno se retira la placa y sacamos los supositorios. fisiológico y con acción emoliente. sino que es un excipiente natural. Polimorfo β´: es líquido y su punto de fusión es de 22-24ºC. lo que provoca que no me salgan los supositorios. Es inestable.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
pulverizarlo para obtener un tamaño de partícula pequeño. Se toman dos tercios y se funden al baño maría en la cápsula metálica. ya que forma polimorfos: • • • Polimorfo β: es sólido. Es estable. Una vez introducida vamos haciendo presión con el embolo obligando a las masa a pasar por los orificios. Supositorio de cacao
Haremos tres supositorios de cacao. Su único inconveniente es su tecnología.
Si sobrepaso a calentar los 40ºC provoco que se formen los polimorfos inestables.
Elaboración de la forma: esto puede ser por fusión o por presión. por lo que va a comprometer la absorción del principio activo que contenga.
para controlar las posibles pérdidas. En este caso vamos a hacer supositorios para niños por lo que necesitaremos 6 gramos. 5 sup. La cantidad de manteca de cacao que ponemos a fundir depende del tipo de supositorio que vayamos a hacer. niños (1-2gramos) o adultos (más de 2gramos). ya que el tamaño de estos es distintos según si son para lactantes (0. ya que cuando se enfriad suele sufrí una contracción de volumen. El excipiente utilizado para obtener esta fórmula no tiene ningún inconveniente tecnológico. El llenado se debe hacer dejando un menisco positivo..
El principio activo es el paracetamol. es antitérmico.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Esto se hace para que el tercio que se añade después actuara como núcleo de cristalización de manera que los polimorfos inestables que hayan aparecido reviertan a la forma estable. siendo n el número de supositorios que tenemos que prepara. Este llenado se hace con la ayuda de una varilla.250mg Excipiente liposoluble síntesis c. por eso debemos pulverizar el principio activo.s. Una vez que el supositorio se ha solidificado antes de abrir se pasa la espátula por encima del dispositivo para evitar las perdidas. Una vez que tenemos la manteca de cacao fundida. [51]
.5gramos).i. para ello se abren y con el dedo impregnado en parafina untamos el molde. llenamos los moldes. Supositorios de paracetamol. Luego lo cerramos y sobre un papel de filtro lo ponemos boca bajo para que no se vaya toda la parafina al fondo del molde. pero se prepara siempre n+1. se presenta en forma de polvo blanco insoluble en fase oleosa. es decir que se queden todos en un lado del supositorio. Esto puede hacer que sedimente. ya que al aumentar la superficie de la partícula disminuiremos la velocidad de sedimentación.
15. Antes de llenar los dispositivos debemos de dejar que la masa adquiera una cierta viscosidad para evitar que los principios activos precipiten. Para el llenado. Es una sustancia sólida que no se disuelve en el excipiente cuando está suspendido. El supositorio se saca apretando desde la punta hacia afuera.p 1sup. H.
Los supositorios de paracetamol responden a la siguiente fórmula: Dp/Paracetamol…………………………. lo primero que tenemos que hacer es parafinarlos.
Esta media es el peso de la mezcla. repartiéndolo también entre los tres alveolos. Cuando estén solidificados los pesamos por separados y hacemos la media. En nuestra práctica es igual a:
. Si los supositorios no están rellenos o no tienen menisco positivo cogemos excipiente y lo fundimos. Esta media corresponde al Pexcipientes. echamos la mezcla a los moldes. Una vez fundido tomamos la cantidad de principio activo que deben llevar los tres supositorios y lo adicionamos al supositorio fundido. Este excipiente lo fundimos y una vez fundido y con el molde preparado (impregnado en parafina) llenamos los alveolos del dispositivo de supositorios. Esto se hace porque el principio activo no tiene la misma densidad que le excipiente. Una vez disperso el principio activo. Proceso Lo primero que hacemos es tomar la cantidad de excipiente necesaria para los supositorios (como ya sabemos n+1). Una vez pesados tomamos un supositorio blanco y lo fundimos. pero su dosificación es en volumen. los cuales los pesamos y por separado y calculamos su media. fundimos otro de los supositorios blancos y lo volvemos a añadir al dispositivo. porque vamos a hacer supositorios blancos. tendremos tres supositorios de excipientes. Cuando ya hemos hecho esto.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La formulación de los supositorios viene en peso. Para solucionar esto calculamos el factor de desplazamiento (F) y a partir de este la masa de excipiente (M) que tenemos que poner. Las fórmulas son las siguientes:
a. Una vez solidificado el excipiente. pero repartimos la cantidad más o menso entre los tres. Ahora ya podemos calcular el valor del factor de desplazamiento y el peso de excipiente. Hacemos lo mismo con el tercer supositorio.
ya que como siempre hacemos los cálculos para n+1 supositorio. [53]
. por sus propiedades laxantes. Supositorios de glicerina. 3. Llenamos los moldes..55 gramos de principio activo y 8.Cálculos Tras hacer los cálculos por regla de tres. sabemos que tenemos que poner 1.
16.5p H. Esta impide que es supositorio sea demasiado duro.9p Agua destilada…………………………………. c. El estearato es el responsable de la solidificación de la preparación. es el principio activo.
Los supositorios que se obtienen son de uso laxante de tipo mecánico porque favorecen la lubrificación de la ampolla rectal y de las heces.91p Estearato…………………………………………. Adicionamos el principio activa fuera de baño maría poco a poco-. Este está en estado líquido. peo aunque hayamos hecho cantidad para 6 solo llenamos 5. 5. Presenta el problema cuesta mucho trabajo disolverlo por lo que añadimos trietanolamina una vez que ya hayamos añadido todo el estearato. Tomamos el peso total de excipiente y se funde al baño maría.
b. Antes de llenarlos tenemos que haberlos parafinado. 4. 2. secamos los supositorios de los moldes después de que se hayan enfriado.a.7 gramos de excipientes. Técnica 1. este debemos disolverlo en su totalidad.
Dp/Glicerina……………………………………. El agua purificada se añade para compensar posibles pérdidas de agua que se produzcan durante el calentamiento de la glicerina.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
El factor de desplazamiento se define como los gramos de excipientes que ocupa el mismo volumen que un gramo de principio activo. La glicerina es el componente fundamental de esta fórmula. Se pulveriza el principio activo si es necesario.s. Los supositorios de este tipo son transparentes e incoloros. ya que estamos añadiendo una base que se unirá al ácido formando una sal.………5 sup.
sacadas de Formulario Nacional. Anexo 2: PN de elaboración de todas las fórmulas farmacéuticas que hemos realizados. Cuando estemos calentando iremos añadiendo el estearato pulverizado poco a poco.
Anexo 1: esquema de excipientes de preparaciones semisólidas de aplicación cutánea.Cálculos. Una vez disuelto el estearato retiramos el vaso de precipitado del mechero y añadimos el agua para compensar las posibles pérdidas debidas al calentamiento de los componentes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a.4gramos de glicerina. Anexo 5: monografías de Fórmulas Magistrales y preparados oficinales. sacadas del Formulario Nacional
. Calentamos la glicerina directamente en el mechero a fuego directo no calentándola demasiado porque si se calienta demasiado emite gases tóxicos. b. ya que si no los supositorios serán quebradizos. se evapora demasiado dando supositorios duros y además puede cambiar de color apareciendo un color pardusco. 1. Los cálculos se hacen por regla de tres y vamos a preparar la cantidad de n+1 como siempre para subsanar las posibles pérdidas. Anexo 4: monografías de excipientes. Conforme añadimos el estearato agitamos suavemente con la varilla para que no se creen burbujas de aire en el seno de la preparación que estropeen el resultad final. ya que se harán huecos al solidificarse la masa. sacadas del Formulario Nacional. Si el estearato no se disuelve añadimos trietanolamina unas gotas. no formándose correctamente los supositorios.57 gramos de agua. para que se vaya disolviendo en la glicerina caliente. Sacadas de Formulario Nacional Anexo 3: monografías de principios activos. Una vez añadida el agua vertemos la masa en el dispositivo de supositorios. por lo que vamos a necesitar 10. Técnica. el cual lo hemos templado un poco para que el enfriamiento de la masa no sea brusco la contactar con el molde.03 gramos de estearato y 0.
1Fórmula patrón 4.Acondicionamiento 4.Controles 5.4.6.3.Control de cambios 7.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Anexos Anexo I – Control de copias Anexo II – Tabla de volumen de cápsulas Anexo III .Registros 6.Método patrón 4. Sacadas de Formulario Nacional
.Definiciones 4.Objetivo 2.Nomograma 1.Entorno 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Anexo 2: PN de elaboración de todas las fórmulas farmacéuticas que hemos realizados. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.Descripción 4.2Material y equipo 4.5.
Nº 0016) 4. liberando el contenido.
. opacificantes. en las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto. Está constituido por uno o más principios activos. con o sin excipientes tales como disolventes. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras. es atacada por los jugos digestivos. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Están destinadas a la administración oral. 3. Cápsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas. cuando proceda: o o o o diluyentes c. Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
2. sin embargo.s.s. tales como tensioactivos. colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. absorbente c. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. (RFE Mon.1 Fórmula patrón. y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. DESCRIPCIÓN 4.s. En general se ajusta a: Principio activo x
Excipientes. cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes. El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida. lubricantes y disgregantes. Esta. diluyentes. edulcorantes. con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables. DEFINICIONES Cápsulas: son preparaciones sólidas. colorante c.
lubricantes c. líquida o pastosa.s. conservantes antimicrobianos.
En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula. si procede. Si procede. si procede. Espátula de goma. el colorante. En este caso. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente.4 Método patrón Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y. En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado. Mezclar (PN/L/OF/002/00). si procede. el colorante en probeta graduada. si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamente superior. Utilizando nomograma (Anexo III): gráfico en el que se representan en ordenadas. obteniendo el volumen de principio/s activo/s por cápsula. PN/L/OF/003/00). previamente desagregado (PN/L/OF/003/00). multiplicar el volumen de cápsula elegido por el número total de cápsulas a elaborar. tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00. Probeta graduada.
.2 Material y equipo o o o 4. y/o. el nº de cápsula y en abcisas inferiores el volumen de polvo y en diagonales el número total de cápsulas. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario: Utilizando tabla de capacidades de cápsulas (Anexo II): dividir este volumen por el número total de cápsulas a elaborar. el colorante.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
4. según el método analítico de 2.9.15 de la RFE. semiautomático o automático. el/los principio/s activo/s y. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y.3 Entorno o o Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Capsulador manual.
Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del número total de cápsulas a elaborar (puntoA). 4. 4.Evaluación de los caracteres organolépticos.Evaluación de los caracteres organolépticos. además se realizarán: . Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (nº de cápsula) se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de cápsula inmediatamente superior (punto B). 5. En este caso. .6 Controles Fórmula magistral: . .Ensayo de disgregación (RFE 2.1). el volumen de excipiente necesario está representado por la distancia entre el punto B y el punto B’ (intersección de la diagonal del número total de cápsulas a elaborar con la horizontal del tamaño de cápsula calculado).1. y no necesitaríamos excipiente.Control de uniformidad de masa (RFE 2.4). REGISTROS 6. . CONTROL DE CAMBIOS [59]
. este sería el número de cápsula adecuado. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: . atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación.5).Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera cada formulación específica. Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneización (PN/L/OF/002/00) Llenar las cápsulas en capsulador. Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea Española. En caso de elaborar lotes. Si este punto A coincide con un tamaño de cápsula.9.9.Control microbiológico (RFE 5.
ANEXOS ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha
ANEXO II TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS (facilitada por el fabricante). [60]
Registros 6.1 4.2 4. Descripción Fórmula patrón Material y equipo Entorno Método patrón Acondicionamiento Controles 5.
4. Anexos Anexo I – Control de copias. [61]
. 2. Objetivo 2.3 4.5 4. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones.4 4.6
1. Control de cambios 7. Definiciones 4.
Índice 1. Responsabilidad de alcance 3. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de emulsiones.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
ANEXO III NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).
donde ambas.2. DESCRIPCIÓN 4.1. • Humedad relativa: ≤ 60 % [62]
. de dos fases inmiscibles. 4. DEFINICIONES
Emulsión: sistema disperso. El tamaño de partícula de la fase interna varía entre 0.3. son líquidas. Material y equipo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. la fase interna y la externa. 4. La IUPAC. estabilizado mediante la adición de un agente emulgente adecuado. Sistema de producción de calor. Entorno.5 y 100 µ m.
4. • • Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. seguir las instrucciones del fabricante. Fórmula patrón. En general se ajusta a: EMULSIÓN O/A Principio activo Excipientes: Fase grasa Fase acuosa Emulgente 10-30 % 60-85 % < 10 % 10-50 % 40-85 % ≤ 10 % x% EMULSIÓN A/O x%
* Nota: En caso de utilizar una base autoemulsionable. define una emulsión como un líquido que contiene gotas líquidas y/o cristales líquidos dispersos.
. deberán adicionarse a la emulsión al final del proceso de enfriamiento.
1.. 8... se puede proceder a la emulsificación a temperatura ambiente.. 3.. bajo agitación moderada para asegurar su homogeneidad......... Proceder según lo descrito en el punto 6 del presente procedimiento. Emulsificar por adición de la fase acuosa sobre la oleosa. vaselina [63]
.. las características del sistema emulgente lo permiten... los componentes termolábiles o volátiles (principios activos y excipientes) tanto de la fase acuosa como de la oleosa. proceder a estabilizar el sistema mediante agitación moderada durante toda la fase de enfriamiento. La velocidad de adición. B) Si se precisa calentar.. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase acuosa y reunirlos en
otro recipiente. 5.... Incorporación del principio activo: • Principios activos termolábiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina. bajo agitación moderada para garantizar su homogeneidad... propilenglicol.. A) Si la totalidad de los componentes de la fórmula son fluidos a temperatura ambiente y. duración.4.. y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en función del tamaño del lote a preparar. incluidos los
emulgentes... Método patrón. velocidad de agitación y tipo de agitación empleada. Calentar la fase oleosa como mínimo a la temperatura de fusión del componente con punto de fusión más elevado. 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase oleosa..... Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa.. dependerá de las características de cada formulación.. 6....... 7.En los procesos de emulsificación en caliente. 4...
4).6.Determinación de extensibilidad. Controles.Evaluación de los caracteres organolépticos. según procedimiento
PN/L/CP/002/00. según procedimiento PN/L/CP/003/00.En caso de emulsiones O/A. • Si se elaboran lotes. incorporándolos cuando la temperatura de la emulsión haya descendido a unos 30 . • • Principios activos hidrosolubles no termolábiles: disolverlos en la fase acuosa. Principios activos liposolubles no termolábiles: disolverlos en la fase grasa.Evaluación de los caracteres organolépticos.35 ºC. .5.). Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo durante un corto espacio de tiempo.1. • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:
. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. • Fórmula magistral:
. Acondicionamiento. .
. control de pH.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
líquida. en el caso de una emulsión en caliente. . Proceder al acondicionamiento de la emulsión. 4. 9.Verificación del peso. Determinación del signo de la emulsión. según procedimiento
PN/L/CP/001/00. 4.Control microbiológico (RFE 5. etc. además se realizarán los siguientes:
. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsión que contiene. según las especificaciones particulares de cada formulación.
. 5.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. REGISTROS 6.
Registros 6.3. OBJETIVO
.4.Definiciones 4.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.2.Material y equipo 4.Fórmula patrón 4.Objetivo 2.Entorno 4.6.Controles 5.Control de cambios 7.Anexos Anexo I – Control de copias 1.1.Método patrón 4.Acondicionamiento 4.Descripción 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1.5.
4. de dos o más sustancias... química y físicamente homogénea... 3... 4. DEFINICIONES A los efectos de lo recogido en este procedimiento se entiende por:
Solución: mezcla........... etc.... RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones líquidas no estériles.. Solución líquida: solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones líquidas no estériles.. pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes. DESCRIPCIÓN 4... c.. x % Solvente ... antioxidantes.......
En función de cada formulación.2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual..
4.... Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados... Sistema de producción de calor..1 Fórmula patrón Principio activo ....s. viscosizantes....3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran [67]
...... cosolventes.. corrector de sabor y/o color.. Filtro adecuado.
• Formula magistral tipificada y preparados oficinales: . 7.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado. 3.4 Método patrón 1. añadirlo en frío. los viscosizantes. 2. correctores de color y/o sabor. 4. si procede. [68]
. con el resto del solvente. Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula. atendiendo a las especificaciones de cada formulación. Si el principio activo es termolábil. 6. los conservantes y otros componentes minoritarios.Evaluación de los caracteres organolépticos. En caso necesario.Verificación del peso y/o volumen. si procede y bajo agitación. 4. El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene. La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
otras condiciones. Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.Evaluación de los caracteres organolépticos . Adicionar lentamente. 4. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución. filtrar la solución con el filtro adecuado. 5. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. agitando hasta su completa disolución.6 Controles • Fórmula magistral: . Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula. Añadir lentamente. como antioxidantes.
además se realizarán los siguientes:
Determinación del grado de coloración (RFE 2. 5.
.Control microbiológico (RFE 5.2. Determinación del pH. según procedimiento PN/L/CP/001/00.2). CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
.1).2. REGISTROS 6.2.1. Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. Determinación de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE Determinación de la densidad relativa (RFE 2.5).PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
• Si se elaboran lotes.4).
3.Acondicionamiento 4.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Definiciones 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1.Material y equipo 4.Método patrón 4.4.6.Descripción 4.Controles 5.Registros [70]
.Objetivo 2.Entorno 4.5.1.2.Fórmula patrón 4.
Las sustancias que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son vaselina. a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina. parafina.Anexos Anexo I – Control de copias 1. Pueden ser: Pomada hidrófoba Normalmente no pueden absorber más que pequeñas cantidades de agua. monoglicéridos y alcoholes grasos.Control de cambios 7. 2. (RFE Mon. ceras y polialquilsiloxanos líquidos. alcoholes de lanolina.1 Fórmula Patrón [71]
. grasas animales. Pomadas que emulsionan agua Pueden absorber mayores cantidades de agua. Pomadas hidrófilas Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de pomadas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
6. aceites vegetales. Nº 0132)
4. glicéridos sintéticos. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pomadas. Sus bases son las de las pomadas hidrófobas. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. 3. DESCRIPCIÓN 4. parafina líquida. DEFINICIONES
Pomada: preparación que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o líquidas. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. ésteres del sorbitano.
... bajo agitación moderada para asegurar la homogeneidad.........s.... Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo).. c..... c. Mezcla de macrogoles …….......
Pomadas que emulsionan agua ....... Adicionar bajo agitación el principio activo hasta conseguir su correcta dispersión en la mezcla obtenida en el punto 2.. Sistema de producción de calor..s.. Excipiente hidrófobo...... Si el principio activo es termolábil la incorporación se debe hacer en frío.Principio activo ....... c.........s.4 Método patrón 1..s. 2.....
4..... Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes.2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual........Principio activo ... Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Emulgente tipo agua en aceite ……...................... c.................. Excipiente hidrófobo ...... c....Principio activo . c.. c.s....PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Pomadas hidrófobas ....... [72]
.......... 4.3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones...
Pomadas hidrófilas ....s.... 3......s....... calentando como mínimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusión....
Si se elaboran lotes.Evaluación de los caracteres organolépticos. REGISTROS
6.Evaluación de los caracteres organolépticos. deberán solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. Aquellos principios activos que por sus características.Verificación del peso.6 Controles
Fórmula magistral: . 4. . El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
4.Control microbiológico (RFE 5. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 5. no sea posible la incorporación directa a la fase 2. 4. PN/L/CP/003/00.1. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: . además se realizarán los siguientes: Determinación de la extensibilidad según procedimiento. 5.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pomada según las especificaciones de cada formulación. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados [73] Fecha
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. .
Índice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Definiciones [74]
6.Descripción 4. 3. derivados de la celulosa.1.2.3.5. (RFE Mon. glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidón. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de geles.Anexos Anexo I – Control de copias 1. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de geles. 2. Geles hidrófilos Los geles hidrófilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua.Registros 6.1 Fórmula patrón En general se ajusta a: [75]
. DESCRIPCIÓN 4.Método patrón 4.Acondicionamiento 4.Entorno 4.4.Control de cambios 7.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
4. Nº 0132)
4. Podemos diferenciar: Geles lipófilos Los geles lipófilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. DEFINICIONES
Gel: preparación semisólida formada por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio.Fórmula patrón 4.Controles 5.Material y equipo 4.
...... 3... 2. una vez formado el gel.. Agitar evitando la incorporación de aire..
*Nota: En caso de utilizar geles semielaborados. x %
Regulador de pH (si procede) .......2 Material y equipo......3 Entorno... Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes......... 4.. Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.............. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie.... 5. Diluyente .... incorporar el resto de diluyente con
elaborar el gel..4 Método patrón........ Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibición del diluyente.... Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. c..s..... 4. 1........
4....... hasta obtener un gel uniforme.. Incorporación del principio activo:
Siempre que sea posible se incorporará disuelto en el diluyente antes de Si no es así............ seguir las instrucciones del fabricante...PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Principio activo . . evitando la formación de grumos.......... c. 4...p.s..........
los principios activos solubles. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados... x % Excipientes: o o o Gelificante/s......
Controles. 5.Evaluación de los caracteres organolépticos. REGISTRO 6. 7. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.1. . 6.Control de pH según procedimiento PN/L/CP/001/00. 8.
se elaboran lotes. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
.6. tiempo de agitación.Determinación PN/L/CP/003/00.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Si son insolubles en el diluyente. de extensibilidad.
.Evaluación de los caracteres organolépticos.
. además se realizarán los siguientes: . ajustando al pH deseado y controlándolo según procedimiento de medición de pH (PN/L/CP/001/00). agregar la sustancia reguladora del pH si procede.Control microbiológico (RFE 5. según procedimiento
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene. La velocidad. temperatura se especificarán en cada formulación en concreto. 4. Proceder al acondicionamiento del gel. En caso de que sea necesario para la gelificación. . según las especificaciones
particulares de cada formulación. disolverlos o dispersarlos en el mínimo
volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada.Verificación del peso. .5 Acondicionamiento.4).
DESCRIPCIÓN 4..Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Descripción 4.. Nº 0132)
4...s.s..Acondicionamiento 4... lipófilo...4..Entorno 4.....1....Controles 5.....Anexos Anexo I – Control de copias 1....Objetivo 2. 3.....PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1..Registros 6.... (RFE Mon....6.1 Fórmula patrón Pastas acuosas Principio activo.. c... Excipiente Pastas grasas Principio
. x % activo ..... c.Material y equipo 4.....3..Método patrón 4. 2. x % Agente higroscópico ..2.Control de cambios 7... DEFINICIONES
Pasta: preparación semisólida para aplicación cutánea que contiene elevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pastas... OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de pastas..Definiciones 4.Fórmula patrón 4...5..
..... etc. Conservante .. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación... . Agua purificada ...... Sistema de producción de calor..2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. Disolver el conservante en el agua purificada (calentar si es necesario en función de la solubilidad del conservante). tiempo de agitación.. B) Pastas grasas:
4..4 Método patrón 1....s............ 2. c. 4......s... Incorporar lentamente esta solución de conservante a la mezcla preparada en el paso 1... c. Absorbente... 4..... 3........ Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados..3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.... Mezclar en un recipiente adecuado (según procedimiento mecánico o manual) el principio activo y el absorbente y empastar con el agente higroscópico.... Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. c.....PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Absorbente. La velocidad.s... c............s....... A) Pastas acuosas: 1. 4. se especificarán en cada formulación...........
. 4.6 Controles • Fórmula Magistral: . El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pasta que contiene. La velocidad.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pasta según las especificaciones de cada formulación. Para evitar la rápida solidificación del excipiente lipófilo. Incorporación del principio activo:
Mezclar el principio activo en el recipiente adecuado (ej. 4. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. empastar directamente el absorbente con el excipiente lipófilo.Verificación del peso. 2. tiempo de agitación. se especificarán en cada formulación.: mortero de
porcelana) con el absorbente y empastar con el excipiente lipófilo. se recomienda calentar previamente el recipiente que se vaya a utilizar. incorporarla lentamente sobre el principio activo. además se realizarán los siguientes:
3. La velocidad.Evaluación de los caracteres organolépticos. Fundir el excipiente liopófilo calentando a la temperatura de su grado de fusión. etc. • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: .Evaluación de los caracteres organolépticos.
Si el principio activo es termolábil. se especificarán en cada formulación. • Si se elaboran lotes. y una vez fría la mezcla. tiempo de agitación.
4) Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha de la extensibilidad según procedimiento
.1. . 5.Control microbiológico (RFE 5. REGISTROS 6.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
.Determinación PN/L/CP/003/00.
...Método patrón 4.........Responsabilidad de aplicación y alcance 3.... En general se ajusta a: Principio activo.. DEFINICIONES
Suspensión: sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0.1 µ m.s.......1 Fórmula patrón... DESCRIPCIÓN 4. c.Entorno 4...... Agente floculante .........Anexos Anexo I – Control de copias 1... VIscosizante....Fórmula patrón 4.. si procede...... OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones.Definiciones 4.s....
4. x % .6.......4...s...Acondicionamiento 4.. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de suspensiones..... dispersadas en un líquido (medio dispersante)..2........Descripción 4....3......... c.. 2..1..Registros 6.... c..... 3. si procede.....
....Objetivo 2.....PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1.Controles 5.5...Control de cambios 7..Humectante ..............Material y equipo 4........
... Alcanzada esta temperatura..... Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación. añadir lentamente bajo agitación el agente humectante y el/los principio/s activo/s.s.... 1. 4... 4. 6.
4. el agente floculante.. hasta 25-30 ºC... los viscosizantes. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la fórmula.3 Entorno..... Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Medio dispersante . si procede. (Agua purificada. redispersantes.. Atemperar la solución obtenida en el punto 3. la cantidad de agua purificada especificada en la
formulación. reguladores de pH....4.)
En función de cada formulación otros componentes que pueden formar etc. c. bajo agitación. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.. parte de la formulación son: corrector de sabor... conservantes. aromas. Añadir a la fase anterior.. 7.. Agitar hasta su completa disolución.2 Material y equipo. Método patrón... si procede. sin presencia de producto aglomerado. si procede. Añadir lentamente y bajo agitación... 4. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. 8. Debe obtenerse una dispersión de aspecto homogéneo. floculantes. si procede.. los conservantes.. Sistema de producción de calor. 3. [84]
. Calentar..
2. 5. antioxidantes. Humedad relativa ≤ 60% Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Adicionar lentamente. etc.
5.2. • Fórmula magistral: . -Control microbiológico (RFE 5. -Determinación de la densidad relativa (RFE 2. Acondicionamiento.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
9.1.según procedimiento PN/L/CP/001/00. según las especificaciones particulares de cada formulación.5). -Verificación del peso o volumen. además se realizarán los siguientes:
-Determinación de la velocidad de sedimentación.
• Si se elaboran lotes.6.2. 4.8). CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
-Evaluación de los caracteres organolépticos.Controles.
4. Proceder al acondicionamiento de la suspensión. 5.
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. -Determinación de la viscosidad (RFE 2. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.Evaluación de los caracteres organolépticos. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que contiene. 6. -Determinación del pH .4). REGISTROS.
sacadas del Formulario Nacional.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Anexo 4: Monografías de excipientes.
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