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REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS DE LA REPÚBLICA DOMINICANA TITULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO I
CAPITULO II ORGANISMOS RESPONSABLES Y SUS ATRIBUCIONES Artículo 9.
TITULO II DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LÁCTEA CAPITULO I DE LAS UNIDADES PRIMARIAS DE PRODUCCIÓN DE LECHE Artículo 14.
CAPITULO II DEL CENTRO DE ACOPIO Y DE SUS REQUISITOS Artículo 27.
TITULO III DEL TRANSPORTE DE LA LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS CAPITULO I TRANSPORTE DE LA LECHE CALIENTE Artículo 33
CAPITULO IV DE LOS ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS Artículo 49.
REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS EN LA REPÚBLICA DOMINICANA
CONSIDERANDO: Que es función del Estado velar por la salud pública mediante la adopción de medidas sanitarias reguladoras de las actividades destinadas a elaborar, registrar, importar, exportar y comercializar productos alimentarios.
CONSIDERANDO: Que es función del Consejo Nacional de Salud (CNS), como entidad asesora del Sistema Nacional de Salud, consensuar, afinar y aprobar las propuestas de los reglamentos complementarios a la Ley General de Salud No.42-01 para la correcta aplicación de dicha ley y en coordinación con el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS) los readecuará permanentemente, antes de ser remitidos al Poder Ejecutivo para fines de su dictamen y publicación oficial.
CONSIDERANDO: Que el artículo 125 de la Ley General de Salud, No.42-01, establece que toda persona tiene derecho a exigir que los alimentos que adquiera o que reciba a cualquier título, sean sanos y correspondan en su calidad, naturaleza y seguridad a las declaraciones contenidas en su rotulación.
CONSIDERANDO: Que para facilitar el comercio internacional es conveniente dotar a la legislación sanitaria de nuestro país de un instrumento legal acorde con las exigencias requeridas al efecto en los mercados extranjeros.
CONSIDERANDO: Que es función del CNS conocer, discutir y aprobar los reglamentos complementarios a la Ley General de Salud.
CONSIDERANDO: Que es necesario actualizar las disposiciones establecidas en el Decreto No.1139 del 1975 para que responda a las necesidades del país.
CONSIDERANDO: Que es deber del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de sus órganos competentes, velar por la aplicación de medidas concordantes con la política y los planes de salud del país en los aspectos relativos a la vigilancia y el control de la calidad de los alimentos.
CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de la instancia correspondiente tiene la responsabilidad de garantizar a la población el acceso a alimentos sanos, inocuos y libres de contaminación, así como establecer políticas nacionales encaminadas a asegurar el efectivo cumplimiento de las regulaciones sobre los mismos.
CONSIDERANDO: Que es necesario identificar los principios esenciales de higiene de los alimentos, particularmente aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde la materia prima hasta el consumo, para poder ofrecer garantía de que los mismos sean inocuos.
CONSIDERANDO: Que los productos alimentarios, tanto de producción nacional como de importación, deben cumplir con las normas y disposiciones sanitarias nacionales e internacionales a fin de proteger a la industria y a los consumidores.
CONSIDERANDO: Que los consumidores deben disponer de una información clara y de fácil comprensión acerca de los alimentos mediante el etiquetado obligatorio en idioma español, así como de otros medios e instrumentos para su uso y manejo adecuado.
VISTA: La Ley General de Salud, No. 42-01, de fecha 8 de marzo del 2001.
VISTA: La Ley No. 180-01 que crea al CONALECHE, de fecha 10 de Noviembre del año 2001.
VISTA: La Ley de Lactancia Materna, No. 8-95, de fecha 19 de septiembre del año 1995.
VISTA: La Ley General de Sistema Dominicano de la Calidad (SIDOCAL), No.166-12.
VISTA: La Ley General de Protección de los Derechos del Consumidor o Usuario, No. 358-05, de fecha 9 de septiembre del año 2005.
VISTO: El Reglamento General para Control de Riesgos en Alimentos y Bebida de la Republica Dominicana, Decreto No. 528-01, de fecha 14 de Mayo del año 2001.
VISTO: El Reglamento Sanitario de la Leche y Productos Lácteos de la República Dominicana, Decreto No. 1139, de fecha 28 de Julio del 1975.
VISTO: El Reglamento Sanitario Internacional, de fecha 14 de Mayo del 2001.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artículo 128 “literal B” de la Constitución de la República, dicto el siguiente:
REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS DE LA REPÚBLICA DOMINICANA
Artículo 1. El presente reglamento tiene como objeto establecer las normas jurídicas, técnicas y administrativas referentes a la calidad e inocuidad en la producción, distribución y consumo de leche y productos lácteos.
Artículo 2. Este reglamento establecerá las especificaciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la producción, procesamiento de leche y elaboración de productos lácteos, así como su almacenamiento, transporte y comercialización con la finalidad de garantizar la inocuidad de los mismos, sean estos destinados al consumo nacional o a la exportación.
Artículo 3. Este reglamento tiene un alcance en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos de producción, procesamiento, expendio de leche y productos lácteos.
Artículo 4. Las instituciones gubernamentales y no gubernamentales involucradas en el desarrollo del sector lácteo del país deben acogerse a lo establecido en el presente reglamento.
Artículo 5. Estarán sujetos a la regulación oficial, todos los establecimientos donde se produzcan, acopien, transporten, procesen, refrigeren, congelen, embalen, empaquen, comercialicen leche y productos lácteos.
Artículo 6. Todas las unidades de producción primaria de leche deben estar registradas en la Dirección General de Ganadería (DIGEGA) del Ministerio de la Agricultura (MA) y cumplir con los requisitos de Buenas prácticas de ordeño y manipulación de la leche cruda establecida en el Reglamento No. 52-08.
Artículo 7. Solo podrán comercializar en el país, aquellos establecimientos de procesamiento de leche y productos lácteos registrados por el Ministerio de Salud Pública (MSP).
Artículo 8. La leche proveniente de especies distintas a la bovina se denominará con el nombre de la especie productora y será sometida a los mismos controles que la leche de origen bovino.
ORGANISMOS RESPONSABLES Y SUS ATRIBUCIONES
Artículo 9. El Ministerio de Salud Pública (MSP), el Ministerio de Agricultura (MA), y el Consejo Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE), y el Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor (Pro Consumidor), a través de sus organismos competentes son los responsables del cumplimiento en la aplicación del presente reglamento, de acuerdo a su ámbito legal.
Artículo 10. El Ministerio de Salud Pública (MSP) en sus atribuciones de órgano rector de la salud es el responsable de la inocuidad en el procesamiento, distribución y expendio de la leche y productos lácteos, así como también es responsable de vigilar la calidad de los productos lácteos.
Artículo 11. El Ministerio de Agricultura (MA), en sus atribuciones es el organismo rector de la producción agropecuaria, es el responsable de la inocuidad en la producción primaria de la leche.
Artículo 12. El Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor (Pro Consumidor), en sus atribuciones de organismo de la defensa de los derechos del consumidor, es el responsable de los productos lácteos luego de establecidos en el mercado, sobre la bases de sus leyes.
Artículo 13. El Consejo Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE), en sus atribuciones en el desarrollo de la producción de leche en el nivel nacional, es responsable de fomentar el sector lechero.
DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LÁCTEA
DE LAS UNIDADES PRIMARIAS DE PRODUCCIÓN DE LECHE
Artículo 14. En el registro de las unidades primarias de producción de leche, para efectos de la trazabilidad, y el control oficial de enfermedades de declaración obligatoria, deberán registrarse en el Ministerio de Agricultura a través de la autoridad competente, según lo establece el Reglamento No. 52-08 de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas (BPG), para la aplicación de las reglas básicas de producción.
Artículo 15. Las autoridades competentes realizarán inspecciones periódicas a las fincas y locales de ordeño, para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Lecheras.
Artículo 16. Los requisitos que deben cumplir las unidades primarias de producción de leche, en cuanto a las condiciones de diseño, ubicación, infraestructura y mantenimiento, estarán sujetos a lo establecido en el Reglamento No. 52-08.
Artículo 17. Deben aplicarse las Buenas Prácticas en el uso de Medicamentos Veterinarios (BPMV) y Buenas Prácticas en la alimentación animal en todas las unidades de producción primaria de leche.
Artículo 18. En caso de presencia de enfermedades zoonóticas y de mastitis, en las unidades primarias de producción de leche, se deberá desarrollar un programa de saneamiento, prevención y control, para realizar la comercialización de la leche, de conformidad con el artículo 72 de la Ley General de Salud, No.42-01; la Ley de Sanidad Animal, No. 4030, y; el Reglamento No. 2888 para la prevención y control de tuberculosis, brucelosis y garrapatosis.
Artículo 19. Solo podrán emplearse los medicamentos y productos de uso veterinario registrados ante la autoridad competente del Ministerio de Agricultura, según lo establecido en el Reglamento No. 521-06 y demás disposiciones.
Artículo 20. En los pastos, forrajes y cultivos destinados a la alimentación de los animales, solo se deben emplear plaguicidas, fertilizantes y demás insumos agrícolas que cuenten con registro ante la autoridad competente del Ministerio de Agricultura, respetando los respectivos períodos de carencia, de conformidad con lo dispuesto en la Ley sobre Autorización y Registros de Plaguicidas, No. 311 con su Reglamento No. 322, y demás disposiciones.
Artículo 21. La leche producida por animales en ordeño, tratados con antibióticos y otros medicamentos veterinarios cuyos principios activos o metabolitos se eliminen por la leche, no podrá destinarse al consumo humano, hasta tanto haya transcurrido el período de retiro especificado por el fabricante del medicamento.
Párrafo: No se permite el uso de antiparasitarios en animales lecheros en periodos de lactancia.
Artículo 22. En la alimentación de bovinos u otros rumiantes utilizados para la producción de leche, no podrán utilizar alimentos balanceados y suplementos que contengan harinas, carne, sangre, hueso, vaporizadas y/o calcinadas, así como carne, huesos y despojos de mamíferos, por la probabilidad de convertirse en material de riesgo en la transmisión de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) / Creuzfelt Jacob (vaca loca), de conformidad con lo señalado en la Resolución No. 41-96 y la No. 11-2005 del Ministerio de Agricultura, así como demás disposiciones.
Artículo 23. La leche recién ordeñada debe filtrarse y manejarse en un recipiente de acero inoxidable sanitario y/o material grado alimentario aprobado por la autoridad competente y en un lugar destinado exclusivamente para ello, según lo especificado en el Reglamento No. 52-08, de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas Ganaderas (BPG).
Artículo 24. La unidad primaria de producción de leche debe tener un sistema de refrigeración para almacenar la leche y garantizar el enfriamiento de cuatro grados centígrados 4ºC +/- 2ºC (340ºF y 390ºF) en un tiempo inferior a 2 horas después de finalizado el ordeño. Cuando esto no sea posible se debe garantizar que la leche llegue al Centro de Acopio donde se almacenará, o al lugar de procesamiento, en un tiempo no mayor de 2 horas después de finalizado el ordeño, siempre y cuando sea una leche de excelente calidad higiénica.
Artículo 25. La leche cruda debe estar limpia, exenta de calostro, residuos de antibióticos y medicamentos. No se permite el uso del peróxido de hidrógeno o agua oxigenada, productos de cloro, formol, neutralizantes, satinizantes y adulterantes, a los efectos de su conservación. Estas restricciones, según lo dispuesto en el Titulo XXIII de este Reglamento, serán evaluadas periódicamente por los organismos competentes y su incumplimiento conllevará sanciones e incluso al cierre del establecimiento si se comprueba que es de forma reiterada.
Artículo 26. Los equipos de refrigeración en una finca productora de leche, deben contar con un termómetro para la medición de la temperatura de la leche, calibrado periódicamente y con registró diario de mantenimiento, control de tiempo y temperatura.
DEL CENTRO DE ACOPIO Y DE SUS REQUISITOS
Artículo 27. Se reconoce como centro de acopio para leche, el establecimiento donde se colecta la leche de productores individuales carentes de unidad de enfriamiento.
Artículo 28. Los centros de acopio para leche deben proveerse para su funcionamiento de los siguientes requisitos:
Contar con el equipo de refrigeración adecuado y no realizar ningún otro proceso que no esté vinculado con las funciones para las que fue establecido;
Estar alejado de fuentes contaminantes y no constituir fuente de contaminación ambiental, conforme a la Ley General de Salud, No. 42.01 y la Ley General de Medio Ambiente y Recursos Naturales, No. 64-00;
Utilizar para la recepción y acopio material de acero inoxidable o material grado alimentario. Cuando manejen volúmenes de recepción superiores a los 15,000 litros de leche/día deben contar con un intercambiador de calor u otro sistema que aseguren el rápido enfriamiento de la leche a temperaturas entre 4ºC +/- 2oC (34ºF y 39ºF) y los que manejen volúmenes inferiores a los 15,000 litros de leche diarios podrán enfriarla en tanques de enfriamiento individuales, siempre que alcance la temperatura mínima de 4oC (39oF) en un tiempo no mayor de dos horas después de haberse recibido la leche;
Disponer de una caldera u otro equipamiento para el suministro de vapor o agua caliente para las operaciones de lavado de equipos, envases y utensilios o sistemas de limpieza in situ (CIP), cuando los tanques sean de un volumen superior a los 15,000 litros;
Disponer de un área para el lavado y desinfección de bidones bajo techo, área de escurrido de los mismos en la cual se colocarán boca abajo sobre una rejilla de material impermeable que no tenga contacto con el suelo y de fácil retiro por parte del transportista. Aplica para las unidades primarias de producción de leche;
Disponer de agua de calidad conforme a los parámetros de la NORDOM 01;
Disponer de un sistema volumétrico que permita calcular el volumen de la leche recibida, con una adecuada exactitud;
Disponer de un sistema de muestreo individual de cada leche recibida, a los fines de determinar la calidad y composición de cada una de la leche suplida, a los fines de verificar el origen de cualquier contingencia que pueda ocurrir con la leche colectada y almacenada. Estas muestras serán conservadas por un periodo de 24 horas, a partir de la entrega al procesador. Adicionalmente a estas muestras, al momento de entregarse la leche colectada al procesador, se tomará una muestra conservada en envase inviolable, a los fines de verificar la condición de la leche al momento de su entrega para ser transportada para su procesamiento, con la finalidad de verificar en qué condiciones fue entregada al procesador, en caso de contingencia;
Programas de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM);
Contar con un Programa de Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización (POES);
Permiso o Licencia Sanitaria expedida por el MSP.
Artículo 29. El personal que labora en un centro de acopio lechero debe contar con el Certificado de Salud vigente.
Artículo 30. Los centros de acopio deben analizar la leche cruda para verificar los parámetros y especificaciones conforme a lo establecido en la NORDOM 19 para su procesamiento, a saber:
Registro de temperatura;
Control de densidad o punto crioscópico;
Prueba de alcohol a toda recepción de leche por proveedor;
Control de adulterantes, neutralizantes y conservantes de la leche cruda por muestreo aleatorio, tales como: antibióticos, peróxido, cloro, formol, entre otros. Estas pruebas se realizarán en los centros de acopio o en un laboratorio autorizado por la autoridad competente. Según los métodos oficiales de análisis.
Artículo 31. Los centros de acopio y las plantas para el procesamiento deben contar el servicio de un laboratorio habilitado por la autoridad competente para el análisis físico-químico y microbiológico de la leche.
Artículo 32. Todas las operaciones que realiza el centro de acopio deben estar documentadas, las plantas para procesamiento y sus laboratorios, deben contar con un sistema de garantía de la calidad documentado para sus proveedores de leche, con el propósito de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento.
DEL TRANSPORTE DE LA LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS
TRANSPORTE DE LA LECHE CALIENTE
Artículo 33. La recolección y transporte de la leche caliente hacia las plantas de enfriamiento, los centro de acopio o planta de procesamiento tratamiento debe realizarse bajo los parámetros siguientes:
El personal que intervenga en el proceso de manipulación de la leche en el proceso de transporte, deberá estar provisto de un certificado de salud;
Cumplir con todos requisitos de las de BPM;
Garantizar la inocuidad del producto.
Artículo 34. Todo medio de transporte debe de estar en condiciones que garantice la temperatura de la leche entre 2-6ºC y que pueda ser verificada antes y después de la recolección.
Párrafo: El transporte de leche caliente cuyo desplazamiento al lugar de enfriamiento o procesamiento final no exceda las 2 horas a partir del ordeño debe circular en tanques, de acero inoxidable sanitario o de otro material, de grado alimentario.
Artículo 35. El acceso de personal y vehículos al lugar de recogida debe de cumplir con los requisitos de BPM y garantizar la inocuidad.
DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS LÁCTEOS
Artículo 36. En el transporte de la leche y los productos lácteos deben observarse los siguientes requisitos generales:
No podrán tener contacto directo con el piso del transporte, excepto los casos en que este cuente con un envase secundario o en los tanques isotérmicos de transporte;
En los transportes con unidades de refrigeración, debe asegurarse la efectiva circulación del aire;
No podrán transportarse simultáneamente en un mismo ambiente, productos refrigerados con productos congelados, productos envasados con productos sin envasar;
El vehículo de transporte debe ser para uso exclusivo de alimentos.
Artículo 37. Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de transporte, responderán a las exigencias mencionadas en el presente reglamento. Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecánico y de limpieza del vehículo, no podrán depositarse en la caja de carga.
Artículo 38. No podrán transportarse simultáneamente leche y productos lácteos con otros productos. Podrán transportarse juntos únicamente cuando se trate de productos terminados envasados y de igual o aproximada temperatura de conservación.
Artículo 39. Durante el transporte de la leche y los productos lácteos deben cumplirse las temperaturas establecidas para cada tipo de producto.
DE LA AUTORIZACIÓN DE LOS MEDIOS DE TRANSPORTE
Artículo 40. Todo medio de transporte de leche y productos lácteos para consumo humano debe contar con el documento oficial otorgado por el MSP, el cual autoriza su actividad.
Artículo 41. Todo medio de transporte carga y descarga de leche y productos lácteos autorizado por el Ministerio de Salud Pública deben encontrarse en condiciones de higiene y desinfección en cumplimiento de los POES.
Artículo 42. El personal asignado a las tareas de carga y descarga de leche y productos lácteos, debe cumplir con el nivel de entrenamiento que responda según las BPT, BPH y BPM.
Artículo 43. El personal de transporte de leche y productos lácteos debe contar con el certificado de salud vigente.
Artículo 44. Todo medio de transporte de leche y productos lácteos destinados para la exportación e importación deben contar con la documentación sanitaria requerida por el MSP.
Artículo 45. Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de transporte, responderán a las exigencias mencionadas en el presente reglamento. Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecánico y de limpieza del vehículo, no podrán depositarse en la caja de carga.
Artículo 46. El transporte de la leche cruda desde el centro de acopio hacia el establecimiento procesador se debe hacer en camión cisterna isotérmico u otros medios y envases que cumplan los requerimientos de higiene y seguridad.
Artículo 47. Los transportistas de leche deberán presentar un certificado que avala sus conocimientos y condiciones de transportación emitido por la autoridad competente, lo cual será revisado al menos una vez al año. Esta medida implica a todos los acopiadores y transportistas con independencia del origen, volumen o destino de la leche cruda.
Artículo 48. Las aberturas de accesos del camión a la cisterna y compartimentos deben ser suficientemente grandes para que se puedan realizar fácilmente las operaciones de limpieza, desinfección e inspección, además deben tener las siguientes características:
1. Las conexiones del tanque de la cisterna serán de acero inoxidable, fáciles de desarmar, limpiar y desinfectar.
2. La higienización de la cisterna del camión debe realizarse luego de la descarga de la leche transportada.
3. El personal asignado al transporte de los productos debe estar formalmente capacitado para asegurar un manejo adecuado del producto.
DE LOS ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES
Artículo 49. La ubicación, diseño, medidas y construcción de los establecimientos, deberán garantizar el cumplimiento de las BPM.
Artículo 50. Los establecimientos procesadores de leche y productos lácteos deberán facilitar las prácticas de higiene y desinfección en la elaboración de los productos lácteos y prevenir la contaminación cruzada en equipos, utensilios, personal, materiales, agua, materias primas o fuentes externas de contaminación por insectos o roedores, de acuerdo a los POES y BPM.

References: Artículo 9
 Artículo 14
 Artículo 27
 Artículo 33
 Artículo 49
 artículo 125
 Artículo 128

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18
 artículo 72

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22
 Resolución 

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 29

Artículo 30

Artículo 31

Artículo 32

Artículo 33

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 36

Artículo 37

Artículo 38

Artículo 39

Artículo 40

Artículo 41

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 45

Artículo 46

Artículo 47

Artículo 48

Artículo 49

Artículo 50