Source: http://www.spzozmm.bip.net.pl/?a=810
Timestamp: 2018-11-21 15:59:00+00:00

Document:
Numer sprawy 42/2015 Mińsk Mazowiecki, 2015-09-18
Numer sprawy: 42/2015.
Nazwa zadania: Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy.
Działając na podstawie art. 93 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku - Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2013 r. poz. 907 z p. zm.)
została złożona jedna oferta, która podlega odrzuceniu.
Art. 93 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku - Prawo zamówień publicznych.
Ogłoszenie nr 199692-2015 z dnia 2015-08-05 r. Ogłoszenie o zamówieniu - Mińsk Mazowiecki
Przedmiotem zamówienia jest Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy. Nazwy i ilości odczynników podano w załączniku nr 7 do SIWZ, parametry techniczne w załączniku nr 8 do SIWZ. Oferowane odczynniki...
Termin składania ofert: 2015-08-14
Numer ogłoszenia: 205978 - 2015; data zamieszczenia: 12.08.2015
Informacje o zmienianym ogłoszeniu: 199692 - 2015 data 05.08.2015 r.
W ogłoszeniu jest: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 14.08.2015 godzina 09:30, miejsce: KANCELARIA Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej Ul. Szpitalna 37 05-300 Mińsk Mazowiecki..
W ogłoszeniu powinno być: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 18.08.2015 godzina 09:30, miejsce: KANCELARIA Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej Ul. Szpitalna 37 05-300 Mińsk Mazowiecki..
Numer sprawy 42/2015 Mińsk Mazowiecki, 2015-08-12 WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ
dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Numer sprawy: 42/2015.
Nazwa zadania: Nazwa zadania: Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy.
Dotyczy przetargu nieograniczonego 42/2015
Pytanie 1 – Dotyczy Parametrów wymaganych, załącznik nr 8, poz. 2 - odczynniki muszą posiadać znak CE z nr jednostki notyfikowanej
Wnosimy o wyjaśnienie, poprzez konkretne wskazanie, na podstawie jakiego przepisu prawnego i na podstawie jakiego jego punku Zamawiający wymaga, że odczynniki musza posiadać znak CE z nr jednostki notyfikowanej.
Wskazane wyżej wymaganie, tj. wymóg posiadania znaku CE z numerem jednostki notyfikowanej dla oferowanych odczynników zgodnie z załącznikiem 7 (poz. 1-13) jest niezgodny z § 5, 6, 7, załącznikami 2, 3 i 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro. Wskazane wyżej zapisy przytoczonego Rozporządzenia Ministra Zdrowia jasno określają, że to wytwórca wyrobów do diagnostyki In vitro w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem odpowiednich procedur (dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro z wykazu A, wykazu B oraz spoza wykazu A i B tzw. „samocertyfikacja”, a następnie dokonuje weryfikacji WE dotyczącej spełniania wymagań wyrobów do diagnostyki In vitro.
Pytanie 2 – Dotyczy Parametrów wymaganych, załącznik nr 8, poz. 2 - odczynniki muszą posiadać znak CE z nr jednostki notyfikowanej
Wnosimy o zmianę w/w punktu Parametrów wymaganych załącznika nr 8, poz. 2 na zapis zgodny z § 5, § 6 i § 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro.
W przypadku nie uwzględnienia wniosku o zmianę przedstawionego wyżej zapisu wnosimy o szczegółowe uzasadnienie, które wykorzystane będzie w celu uruchomienia/skorzystania z prawa do ochrony prawnej.
Celem zamówień publicznych jest nabycie towarów i usług przez władze publiczne. UE działa na rzecz zapewnienia, że zamówienia publiczne są uczciwe, konkurencyjne i sprzyjają jednolitemu rynkowi w całej UE. Celem działania Komisji Europejskiej jest zapobieganie w powstawaniu barier i pomoc przedsiębiorstwom handlu swobodnego w UE i poza nią.
Procedura 98/34 zawiera wiele aspektów prawnych dotyczących powiadomienia o tworzeniu barier. Ograniczeń dla przedsiębiorstw w handlu na terenie Unii Europejskiej, z których może skorzystać każdy przedsiębiorca (ochrona prawna), bowiem UE zapewnia zgodność przepisów prawa krajowego z prawem UE i zasad rynku wewnętrznego.
Ponadto nadmieniamy, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych CE nadaje się na podstawie Dyrektywy 98/79/WE, a wskazane rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczy producentów wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro.
Ad. 1, 2 Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby odczynniki zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Wykaz A oraz B - załącznik nr 2, posiadały znak CE
z nr jednostki notyfikowanej.
Zamawiający modyfikuje załącznik nr 8. Zmodyfikowany załącznik w załączeniu.
Pytanie 3 – Dotyczy Parametrów wymaganych, załącznik nr 8, poz. 2 - odczynniki muszą posiadać znak CE z nr jednostki notyfikowanej
Wnioskujemy o odstąpienie od wymagania posiadania oznaczenia znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej dla odczynników, co jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 (Dz.U. 2011 nr 16 poz. 74, w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych) oraz Dyrektywą 98/78/WE oraz Dyrektywa klasyczną 2004/18/WE oraz art. 6 ust 3,4 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013r.
i zmianę jak poniżej:
1. Dołączyć do oferty certyfikat lub deklaracje zgodności CE dla wszystkich odczynników zgodnie z Dyrektywą 98/78/WE
Odczynniki musza być zgodne z Dyrektywa 98/79/WE, która jest obligatoryjna dla wszystkich producentów w UE, a wskazanie konkretnej klasyfikacji jest ograniczaniem dostępu do rynku ponieważ w/w odczynniki posiadają znak CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE bez udziału jednostki notyfikowanej i są, zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych tj. zgłoszone do obrotu w Polsce
Na dzień dzisiejszy tylko RCKiK Katowice posiada CE z udziałem jednostki notyfikowanej na wskazane odczynniki – żadna inna firma tego nie posiada w UE w tym w Polsce dlatego wymóg określonej klasyfikacji jest niezgodny z art. 7 art. 29 art. 30 Pzp i uniemożliwia innym zaoferowanie odczynników innych firm niż RCKiK Katowice.
Zamawiający zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane ma prawo wymagać załączenia do oferty deklaracji CE ale nie może narzucać producentom sposobu certyfikacji produktów ani Jednostki Notyfikowanej . Działanie takie ma znamiona łamania fundamentalnego prawa do swobodnego przepływu towaru w UE na rzecz RCKiK Katowice stawiając jednostkę krwiodawstwa w uprzywilejowanej pozycji lub wymuszając na innych wykonawcach zakup odczynników w tej jednostce pomimo, że można zakupić w niższej cenie produkty w sektorze prywatnym np. MTC-Niemcy i Farmator-Polska , , DiaMed-Szwajcaria, Sanquin-Holandia.
Odpowiedź: Nie, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Pytanie 4 – Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 5 – standard anty-D
Czy Zamawiający wymaga zaoferowania odczynnika standard anty-D stabilnego po otwarciu buteleczki do końca okresu jego ważności?
Pytanie 5 – Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 5 – standard anty-D
Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania odczynnika standard anty-D stabilnego po otwarciu buteleczki do końca okresu ważności odczynnika w opakowaniach 4x5ml lub 2x10 ml z przeliczeniem wymaganej ilości ?
Odpowiedź: TAK, w opakowaniach 4x5ml.
Pytanie 6 – Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 11 – odczynnik anty-IgG
Wnioskujemy o dopuszczenie w pozycji 11 załącznika nr 7 odczynnika monowalentnego anty-IgG jako produktu równoważnego dla odczynnika anty-IgG zgodnie z art. 29 ustawy Pzp ust. 1 do 3 oraz będzie zgodny z art. 29 ,art. 30 Pzp oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.
Zgodnie z aktualnie obowiązującą publikacja IHiT wskazuje się na odczynniki monoswoiste anty IgG bez wskazania, że wymaga się monoklonu lub surowicy -bowiem zgodnie z ustawa o wyrobach medycznych oraz publikacją IHiT personel powinien stosować się do instrukcji używania producenta . Ponadto odczynnik anty-IgG oraz odczynnik monowalentny anty-IgG charakteryzuje się jednakowymi technicznymi właściwościami tzn. są jednakowego rodzaju bowiem zawierają jednorodne klasy immunoglobulin IgM o swoistości IgG oraz tożsamą instrukcję używania.
Pragniemy wskazać Kierownikowi Zamawiającego, że odczynnik monowalentny anty-IgG jest zgodny z normami, zatem posiada CE co potwierdza, że jest produktem akceptowalnym, właściwie spełnia przeznaczenie na ryku UE.
Pytanie 7 – Dotyczy Załącznika nr 7, poz. 12 – surowica antyglobulinowa
Czy Zamawiający wymaga zaoferowania surowicy antyglobulinowej barwionej na zielono?
Pytanie 8 – Dotyczy SIWZ
Pytanie 9 – Dotyczy rozdziału III SIWZ – złożenie wraz z ofertą próbek
1. odstąpienie od wymagania przedłożenia próbek lub wskazanie niezależnej uprawnionej strony (laboratorium akredytowane zgodnie z ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r), która będzie wykonywała weryfikację jakościową, przesłanie procedury badania zgodnie z którą będą oceniane próbki. Odpowiedź: Zamawiający nie odstępuje od wymagania przedłożenia próbek, będą oceniane zgodnie z instrukcją producenta załączoną do próbek.
2. odstąpienia od załączenia wraz z ofertą próbek wszystkich odczynników, ewentualnie dostarczenia próbek tylko odczynników monoklonalnych anty A, anty B i anty D – tylko parametry tych odczynników będą oceniane przez Zamawiającego. Odpowiedź: NIE.
3. wskazanie w oparciu o jaką metodę badawczą będą stosowali do badania próbek członkowie komisji przetargowej, Odpowiedź: Zgodnie z instrukcją producenta załączoną do próbek.
Odpowiedź: Zgodnie z instrukcją producenta załączoną do próbek.
5. wskazanie normy prawnej, w oparciu o którą Zamawiający będzie sprawdzał dostarczone próbki odczynników. Odpowiedź: Zgodnie z wytycznymi IHiT w Warszawie.
6. określenie sposobu płatności za dostarczone próbki, które same w sobie są towarem i jako takie podlegają obrotowi handlowemu Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ pkt. XVIII. Postanowienia końcowe ppkt.7.
Zamawiający wymaga od oferentów przedstawienia w ofercie dokumentów, które potwierdzałyby jakość odczynników - zatem nie ma zasadności składania próbek celem ich przetestowania. Do obrotu wprowadzone są odczynniki, które spełniają wymogi ustawy o wyrobach medycznych dnia 20 maja 2010r. tzn. posiadają znak CE. Zamawiający nie ma podstaw, aby powtórnie badać odczynniki ( tym bardziej, że takie badanie powinno być wykonane przez stronę trzecią) i podważać opinię w/w instytucji zatem nie ma takiej potrzeby .
Pytanie 10 – Dotyczy Załącznika nr 8, oświadczenie wykonawcy – badanie odczynników przez właściwą jednostkę nadrzędną
Wnioskujemy o podanie co Zamawiający ma na myśli pod pojęciem „właściwa jednostka nadrzędna” i podanie kosztu ewentualnych badań.
W myśl rozumienia ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej oraz ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 o publicznej służby krwi jednostką nadrzędną merytorycznie dla Zamawiającego jest właściwy dla siedziby Zamawiającego RCKiK. Zamawiający wymaga oświadczenia o spełnianiu wymagań określonych przez IHiT w Warszawie przy jednoczesnej możliwości badań potwierdzających walidację zaoferowanych odczynników (sprzeczność z zapisem SIWZ – odczynniki muszą posiadać znak CE z numerem jednostki notyfikowanej) .
Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje załącznik nr 8. Załącznik po modyfikacji w załączeniu.
Pytanie 11 – Dotyczy Załącznika nr 8, oświadczenie wykonawcy – badanie odczynników przez właściwą jednostkę nadrzędną
Wnosimy o odstąpienie od wymuszenia oświadczenia wykonawcy w Załączniku nr 8 tj. badanie na koszt Wykonawcy w jednostce nadrzędnej, jeśli odczynnik będzie niezgodny .
Zamawiający nie określił warunków badania oraz protokołów zgodnie z którymi będzie walidował odczynniki oraz kosztów 1 badania w jednostce –której tez nie określił z nazwy.
Zamawiający nie może poprzez niejasne zapisy narzucać Wykonawcy ponoszenie dodatkowych kosztów skoro w sytuacji niezgodności odczynników przysługuje prawo złożenia reklamacji do wykonawcy. Ponadto jakiekolwiek działanie posiadające znamiona niejasnych oraz subiektywnych zgodnie z Pzp nie mogą być stosowane zgodnie z art. 7 Pzp art. 30 pzp, art. 29 pzp
Ponadto jeżeli strona trzecia umowy tj. jakąś jednostka nadrzędna będzie brała udział w realizowaniu umowy po stronie Kierownika Zamawiającego to wnosimy o wskazanie na jakich zasadach poprzez załączenie do siwz umowy współpracy, która jednoznacznie wskaże, że jeżeli zarzuty się nie spełnią to szpital poniesie koszty za bezzasadne zarzuty.
Odpowiedź: Zgodnie z modyfikacją załącznika nr 8. Zmodyfikowany załącznik w załączeniu.
Zamawiający informuje, że pytania oraz odpowiedzi na nie stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiążące przy składaniu ofert. W związku z udzielonymi wyjaśnieniami zamawiający informuje jednocześnie o przedłużeniu terminu składania ofert. Nowy termin to:2015-08-18 do godz. 09:30. Otwarcie ofert nastąpi tego samego dnia o godz.10:00. Pozostałe ustalenia dotyczące miejsca składania i otwarcia ofert pozostają bez zmian. Przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu po upłynięciu, którego zamawiający może pozostawić ewentualny kolejny wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji, bez rozpoznania.
Mińsk Mazowiecki: Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy.
Numer ogłoszenia: 199692 - 2015; data zamieszczenia: 05.08.2015
II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy..
II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest Dostawa odczynników do diagnostyki serologicznej na okres 12 miesięcy. Nazwy i ilości odczynników podano w załączniku nr 7 do SIWZ, parametry techniczne w załączniku nr 8 do SIWZ. Oferowane odczynniki winny spełniać warunki dopuszczenia do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej i stosowania w palcówkach służby zdrowia. Wraz z ofertą należy złożyć próbki produktów wraz z aktualnym świadectwem kontroli jakości danej serii próbek oraz opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub jednostki równoważnej zgodnie z art. 4 ustawy dnia 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi . Próbki nie podlegają zwrotowi..
II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.69.61.00-6.
Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu oświadczenia oraz dokumenty
Zamawiający wymaga wykazania przez wykonawcę realizacji co najmniej 3 dostaw / usług w zakresie dostaw odczynników do diagnostyki serologicznej w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie o wartości nie mniejszej niż wartość brutto złożonej oferty.Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu oświadczenia oraz dokumenty
Oświadczenie o rejestracji produktów, opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub jednostki równoważnej, aktualne świadectwo kontroli jakości danej serii próbek
IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 14.08.2015 godzina 09:30, miejsce: KANCELARIA Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej Ul. Szpitalna 37 05-300 Mińsk Mazowiecki.
Unieważnienie (246.8kB)
Załącznik nr 8 Parametry techniczne po modyfikacji (12.8kB)
Zmiana ogłoszenia BZP (129.4kB)
Wyajasnienia treści SIWZ (377.2kB)
Ogloszenie_BZP (183.8kB)
SIWZ_serologia (185.5kB)
Zalacznik_nr_1_Formularz_ofertowy (31.5kB)
Zalacznik_nr_2_OSWIADCZENIE_O_BRAKU_PODSTAW_DO_WYKLUCZEN (23kB)
Zalacznik_nr_3_OSWIADCZENIE_O_SPELNIENIU_WARUNKOW_UDZIAL (21.5kB)
Zalacznik_nr_4_OSWIADCZENIE_DOTYCZACE_GRUPY_KAPITALOWEJ (23.5kB)
Załącznik nr 5 WYKAZ OSÓB DO KONTAKTÓW Z ZAMAWIAJĄCYM (29kB)
Zalacznik_nr_6_Oswiadczenie_o_produktach (28kB)
Zalacznik_nr_7_Formularz_asortymentowo_-_cenowy (17.1kB)
Zalacznik_nr_8_Parametry_techniczne (12.5kB)
Zalacznik_nr_9_Projekt_umowy_dostawy (106.3kB)
Zalacznik_nr_10_Wykaz_wykonanych_dostaw (32kB)
Data wprowadzenia: 2015-08-05 14:00:56
Data publikacji: 2015-08-05 14:05:35
Ostatnia zmiana: 2015-09-18 15:10:09

References: art. 93

Art. 93
 art. 6
 art. 58
 art. 7
 art. 29
 art. 30
 art. 29
 art. 29
 art. 7
 art. 30
 art. 29
 art. 4