Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020R0197&from=EN
Timestamp: 2020-06-05 07:16:07+00:00

Document:
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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/… DA COMISSÃO
relativo à autorização do vermelho allura AC como aditivo em alimentos para cães e gatos
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
O vermelho allura AC foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para cães e gatos pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «corantes autorizados pela regulamentação comunitária para corar os géneros alimentícios». O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação do vermelho allura AC como aditivo em alimentos para cães e gatos. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 24 de abril de 2012 (3), 15 de maio de 2013 (4) e 20 de outubro de 2015 (5), que, nas condições de utilização propostas, o vermelho allura AC não tem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. Concluiu também que a substância deve ser considerada potencialmente prejudicial para o utilizador do aditivo em resultado da exposição da pele, dos olhos ou por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (6), a fase I da avaliação dos riscos ambientais determinou que o vermelho allura AC, como aditivo destinado a animais não produtores de géneros alimentícios, está isento de uma avaliação mais aprofundada devido à improbabilidade de ter um efeito ambiental significativo, não tendo a Autoridade identificado no seu parecer acima referido indícios científicos que suscitem preocupação. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo em causa é eficaz na adição de cor aos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
A avaliação do vermelho allura AC revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.
1. A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 5 de setembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2020 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 5 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
(6) Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Corantes i) substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais
A descrição do vermelho allura AC indica o sal de sódio como componente principal.
Forma sólida (pó ou grânulos)
Caracterização da substância ativa na forma de sal de sódio
O vermelho allura AC é constituído essencialmente por 2-hidroxi-1-(2-metoxi-5-metil-4-sulfonatofenilazo) naftaleno-6-sulfonato dissódico e outras matérias corantes, contendo cloreto de sódio e/ou sulfato de sódio como principais componentes não corados.
São também autorizados os sais de potássio e de cálcio
Forma sólida (pó ou grânulos), produzida por síntese química
Fórmula química: C18H14N2Na2O8S2
Número CAS: 25956-17-6
Teor de matérias corantes totais, expressas em sal de sódio, não inferior a 85 % (teste)
Matérias insolúveis em água: ≤ 0,2%
Outras matérias corantes: ≤ 3%
Outros compostos orgânicos além das
matérias corantes:
Sal de sódio do ácido 6-hidroxi-2-naftalenossulfónico: ≤ 0,3%
Ácido 4-amino-5-metoxi-2-metilbenzenossulfónico: ≤ 0,2%
Sal dissódico do ácido 6,6-oxi-bis(2-naftalenossulfónico): ≤ 1%
Aminas aromáticas primárias não sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresso em anilina)
Matérias extraíveis com éter: ≤ 0,2% a partir de uma solução de pH 7
Para a quantificação do vermelho allura AC no aditivo para alimentação animal:
espetrofotometria a 504 nm [Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão que faz referência às monografias FAO JECFA n.o 1 (Vol. 4)]
Para a quantificação do vermelho allura AC nos alimentos para animais:
cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (LC-MS/MS)
Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

References: artigo 10
 artigo 10
 artigo 10
 artigo 7
 artigo 7
 artigo 5