Source: https://es.scribd.com/doc/155705814/resolucion3665
Timestamp: 2016-08-29 15:44:44+00:00

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resolucion3665
BrowseUploadSign inJoinBooksAudiobooksComicsSheet MusicWelcome to Scribd! Start your free trial and access books, documents and more.Find out moreRESOLUCIÓN 3665 DE 2009(septiembre 29) Diario Oficial No. 47.488 de 30 de septiembre de 2009
Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2o del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 9o del Decreto 3554 de 2004, y
Que el artículo 9o del Decreto 3554 de 2004 establece que los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social; Que las Buenas Prácticas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar, envasar, acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos homeopáticos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo; Que mediante Resolución 4594 de 2007 se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, el cual se encuentra contenido en el Anexo Técnico que hace parte integral de la misma; Que le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y verificar su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas, acorde con lo establecido en el parágrafo 1o del artículo 9o del Decreto 3554 de 2004; Que se hace necesario que dicha Entidad cuente con el /- que le permita verificar los requisitos establecidos en la Resolución 4594 de 2007; En mérito de lo expuesto, este Despacho,
ARTÍCULO 1o. ADOPCIÓN. Adóptase la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución, la cual será de obligatoria aplicación en todo el territorio nacional. ARTÍCULO 2o. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. El interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas, deberá allegar debidamente diligenciada la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, que se adopta en la presente resolución. ARTÍCULO 3o. VIGENCIA DEL CERTIFICADO. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2o de la presente resolución. ARTÍCULO 4o. VISITAS DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, realizará por lo menos una vez al año visita de inspección a los Establecimientos Fabricantes de Medicamentos Homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. Adicionalmente, podrá(n) realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten. ARTÍCULO 5o. SANCIONES. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima, comprueba que el Establecimiento Fabricante de Medicamentos Homeopáticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, y si es del caso, a la cancelación del Certificado respectivo, mediante acto administrativo debidamente motivado. ARTÍCULO 6o. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 29 de septiembre de 2009. El Ministro de la Protección Social,
ANEXO TECNICO. GUIA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA.
FECHA _________________________________________________________ RAZON O DENOMINACION SOCIAL___________________________________ ESTABLECIMIENTO HOMEOPATICO NUEVO SI__________ NO __________ DOMICILIO LEGAL DE LA EMPRESA _________________________________ Ciudad________ DOMICILIO DE LA PLANTA DE FABRICACION___________________________ Ciudad_________ FECHA DE ULTIMA VISITA _________________________________________ CONCEPTO TECNICO ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios: Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Personal del Establecimiento Homeopático: Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________ Tipo de Inspección: Inicial ____ Seguimiento _____ Verificación_____ Quejas y Reclamos_________ Ampliación ______ Renovación 2. GENERALIDADES Domicilio legal de la Empresa __________________________________________ Ciudad________________________ Departamento______________________ Teléfono__________________ Fax____________________________ Domicilio de la Planta de Fabricación___________________________________ Ciudad________________________ Departamento_____________________ Teléfono____________________ Fax_______________________________ Dirección electrónica_______________________________________________ Nit_____________________________ Matrícula________________________ Representante Legal________________________________________________ Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal____________________ __________________________________________________________________ ____________________________________________________________ Director Técnico_______________________ C.C._________________________ Título_____________________________________________________________ Registro Profesional No_____________________________________________ Expedido por_____________________________________________________ Fecha___________________________________________________________ Jornada Laboral_________________________________________________________ Certificado de Existencia y Representación Legal, vigente (Anexar original o copia) ¿Existe evidencia de la inscripción del Director Técnico ante la Autoridad Sanitaria Competente? _______________________________________________ ¿Existe autorización de funcionamiento del Establecimiento Homeopático, por la Autoridad Sanitaria Competente? _______________________________________ Indicar todas las actividades autorizadas________________________________ ____________________________________________________________________________ _______________________________ ¿Los profesionales responsables de las áreas de Producción, Control de Calidad y/o Aseguramiento de Calidad, incluyendo el Director Técnico según organigrama de la empresa
GARANTIA DE CALIDAD CONCEPTO 4. CRITERIOS DE CALIFICACION Crítico Mayor Menor Informativo El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. administrativo y técnico de la empresa garantiza el cumplimiento de los objetivos de calidad con el compromiso de todos los empleados? SI NO CRITERIO Mayor Mayor
.están presentes en el momento de la inspección? SI _______________ NO________________ ¿Elabora suplementos dietarios? SI ____ NO _____ ¿Elabora productos cosméticos? SI ____ NO _____ ¿Elabora productos veterinarios? SI ____ NO _____ ¿Elabora Medicamentos alopáticos�? SI ____ NO _____ ¿Elabora Productos Fitoterapéuticos? SI _____ NO ______ ¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores? SI _____ NO _____ En caso afirmativo indicar cuáles _______________________________________ ____________________________________________________________________________ ________________________________________________________ ¿Elabora productos Homeopáticos de origen animal o biológico (nosodes o sarcodes)?.
4. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto. sin afectar la salud del consumidor.1 ¿Existe en la empresa un sistema de Garantía de Calidad? 4. SI _____ (Anexar) NO ______ ¿Se disponen de los planos arquitectónicos de las instalaciones? SI _____ (Anexar) NO ______ a) ¿Se encuentran actualizados? SI_____ (Anexar) NO_______ ¿La empresa realiza actividades de producción en terceros? SI ______ NO _______ 16. No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. ¿La empresa realiza actividades de producción para terceros? SI ______ NO _______ ¿Si elabora en o para terceros ¿existen contratos que vinculen las partes y se define claramente las responsabilidades de cada una de ellas ? SI ______ NO _______ 3.2 El personal principal. SI _______ NO ________ En caso afirmativo indicar cuáles1 ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ __________________________________________ ¿Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? SI _____ (Anexar) NO ______ ¿Se cuenta con listado de productos que están actualmente en comercialización? SI______ (Anexar) NO ______ ¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente? 1 Este numeral no aplica para Laboratorios Nacionales (Párrafo Artículo 39 Decreto 3554 de 2004).
....... .................. .................. ............... .................... ....11 ¿Existe un equipo encargado autoinspecciones /auditorías de la calidad?
4..... mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad? 4............... ..............6 ¿El sistema de Garantía de Calidad asegura que el producto terminado sea procesado................9 ¿Las autoinspecciones/ auditorías se realizan con un plan preestablecido y en ocasiones especiales en caso de ser necesario? 4........... ..................... .................................................... * ¿Programas de validación y revalidación?.............................. * ¿Manejo de quejas?... . .................................. . como mínimo.....4 ¿Se dispone de un procedimiento de autoinspecciones y/o auditorías de calidad.. . ..................... ................... .............. .............. .......... ........................................................................ ............... los siguientes puntos: * ¿Personal?..... .................... ............................. * ¿Equipos?..............................................8 ¿Garantía de Calidad asegura que se realicen todos los controles necesarios de las materias primas..................... ..............................10 ¿Se necesarias? recomiendan las medidas correctivas de realizar ........ ....................... * ¿Procedimientos de retiro de productos del mercado?....................... .................... .. ....
4... ........ ...
Mayor Crítico
Crítico Mayor Mayor ..................... ........4.........................................................................
............. * ¿Calibración de instrumentos y sistemas de medición?.....3 ¿Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de Garantía de la Calidad? 4........ controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos? 4...... * ¿Instalaciones y servicios?. ........ ....... ...... ...........................5 Garantía de Calidad ¿tiene autoridad para la revisión de los registros de producción y protocolos analíticos de manera de verificar si cada lote de producto es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos definidos y siguiendo las técnicas homeopáticas oficiales? 4....... ................................ * ¿Mantenimiento de edificios y equipos?..............12 Las instrucciones escritas de autoinspección / auditorías de la calidad incluyen................. . ... ........ * ¿Producción y controles durante el proceso?.. * ¿Saneamiento e higiene?........................ .... productos intermedios...................................... * ¿Almacenamiento de materiales y productos terminados?... productos a granel y otros controles como calibraciones y comprobaciones durante el proceso? 4...................7 ¿El sistema de Garantía de Calidad asegura que las operaciones de producción y control y de calidad esté claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPMMH? 4........................................ ....................... * ¿Control de calidad?........... * ¿Documentación?..................
......................... 5......................... ......de capacitación continua y específico en las funciones que desempeña cada empleado?.............. ........6 a)¿Existen programas de Buenas Prácticas Manufactureras de Medicamentos Homeopáticos �BPMMH.... * ¿Resultados de la autoinspección?.. PERSONAL CONCEPTO 5.......14 ¿Existe un programa de evaluación y auditorías a proveedores? 5............... ..........................5 ¿El Departamento de Control de Calidad se encuentra bajo la dirección de una persona experimentada y calificada en este campo? 5.....2 ¿Existe un organigrama actualizado de la empresa? 5....... para otras personas que entren en las zonas de producción (servicio técnico/ mantenimiento.............. ...............1 ¿Se cuenta con personal necesario..... control de calidad y la alta gerencia? 5.... * ¿Evaluación y conclusiones? ...8 ¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la vestimenta en los vestuarios y en las áreas donde se requiere? 5................. .........13 ¿Los proveedores de insumos....... ......... visitantes)? 5.............3 ¿Existen descripciones de responsabilidades y funciones para el personal de fabricación...............* ¿Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas .................................. calificado.. que tenga el perfil requerido y conozca claramente sus responsabilidades? 5........ inspectores de garantía de la calidad....... ........7 ¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POE)... b) ¿Con qué frecuencia se realizan los exámenes ........................... ........ personal de limpieza... terceristas de producción y de control de calidad ¿son evaluados (de ser necesario auditados) y aprobados por Garantía de Calidad y control de calidad? Con el fin de determinar la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de BPMMH? 4.. d) ¿Se llevan registros de las capacitaciones y sus evaluaciones?....................... b) ¿Se hace inducción en principios básicos de BPMMH y normas de higiene y garantía de calidad?............... c) ¿Se evalúan estas capacitaciones? .. 4....... de utilización de vestimenta o uniformes......4 ¿Existe independencia de responsabilidades entre producción y control de la calidad? 5...9 a)¿Se realizan exámenes médicos al ingreso del personal?................ .... inspectores de control de la calidad.............. SI NO CRITERIO Crítico Crítico
Informativo Crítico
............ ......................... ........
........... 6...... materiales de acondicionamiento. y se encuentran en buen estado de limpieza...... beber y mascar en las áreas de producción....... almacenamiento y laboratorios? 5.. ............... vestuarios y duchas.........................periódicos? ...... .. siendo de fácil acceso............................. así como la restricción de no uso de joyas............................. SANEAMIENTO E HIGIENE CONCEPTO 6...................14 ¿El personal está vestido con el uniforme definido en las instrucciones de vestimenta o áreas de trabajo para el sector? 5.5 a) ¿El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen materias primas....... NO .10 ¿Está documentado y se dan instrucciones para que el personal enfermo no entre en un área en la que pueda ser afectado él o los productos.. CRITERIO Crítico
......4 ¿Existe un programa y procedimientos escritos de control de plagas... b) ¿Se Registra ? ......3 ¿Se evalúa periódicamente la eficacia de los sanitizantes empleados a través de la realización de monitoreos microbiológicos? 6............ 5... 6..................... .... comer............2 ¿Se cuenta con procedimientos para la preparación de las sustancias sanitizantes y se identifican adecuadamente? 6...... productos semielaborados y productos terminados?...................15 ¿Los uniformes condiciones? están limpios y en buenas Crítico
6... están separadas de las áreas de producción y almacenamiento.... utensilios y equipos de producción?.13 ¿Existe en todas las áreas de vestidores y servicios sanitarios avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos antes de salir de este lugar? 5...... ni maquillaje en áreas de producción y demás normas de higiene? 5.12 ¿Existen instrucciones escritas y gráficas para que el personal se lave las manos antes de ingresar a las áreas de producción? 5......... . SI .......... .1 a) ¿Se cuenta con procedimientos y programa de limpieza y sanitización en las áreas..... b) ¿Se dispone de las fichas de seguridad de los rodenticidas y agentes fumigantes utilizados para el control de plagas? ... ........6 ¿Los baños.............11 ¿Está documentado y se dan instrucciones al personal sobre las prohibiciones de fumar........... así como un registro de su ejecución? 6..................
2 ¿Las áreas productivas permiten una adecuada limpieza y mantenimiento. productos intermedios. mantenimiento. pisos y operadores para las áreas de producción? 6.8 ¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos estándar para el lavado por separado de uniformes por tipo de área (estéril. conservación y debidamente dotados y son adecuados al número de usuarios? 6. se realizan de forma lógica y concordante con las secuencias de las operaciones de producción? SI NO CRITERIO Crítico Crítico
. INSTALACIONES CONCEPTO 7.5 ¿Se dispone de áreas para el lavado de materiales y equipos de fabricación y para el lavado y almacenamiento de implementos de limpieza de áreas.7 ¿Los flujos de personal.7 ¿El salón comedor. no quedan residuos del producto anterior ni contaminación biológica? 7.9 ¿Se realizan análisis de recuento de microorganismos del medio ambiente. frotis de superficies. en forma independiente? 7.6 ¿La limpieza garantiza que en las áreas entre una producción y otra.10 ¿Se cuenta con implementos de limpieza que no constituyan fuente de contaminación para las áreas y equipos de producción? 6. productos en proceso y productos? 7. adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán? 7.11 ¿El programa de control de plagas y roedores.4 ¿Las instalaciones están diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y/o animales? 7.3 ¿Se controlan y registran las condiciones ambientales en áreas de fabricación y almacenamiento de tal forma que no afecten la fabricación y calidad de los productos homeopáticos? 7. orden. con el fin de evitar la contaminación y en general toda situación que pueda influir negativamente en la calidad de los productos? 7. productos especiales)? 6. materias primas. no estéril. contiene claramente descrita la medida a tomar para evitar la contaminación de equipos.sanitización. instalaciones.1 ¿Las instalaciones están ubicadas. material y operaciones unitarias. diseñadas. de equipos. áreas sociales y cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas? 6. materiales.
graneles y productos terminados en sus diferentes estados de calidad y se tienen áreas definidas y bien demarcadas para el almacenamiento de productos devueltos o retirados del mercado.10 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de conservación? 7. son de superficies con un terminado suave y libres de grietas y aberturas? 7.19 ¿Se cuentan con áreas definidas y adecuadas para obtención de tinturas madres. materias primas y los productos a granel e intermedios. con las condiciones ambientales requeridas y de ser necesario un sistema de recolección de polvos y/o ventilación? 7.12 ¿El diseño de los drenajes son de tamaño adecuado y no permiten el contraflujo de los residuos? 7.21 ¿Los laboratorios de control de calidad son independientes de las áreas de producción? 7.17 ¿Existe área independiente para el muestreo de las materias primas o productos. expuestos al ambiente.16 ¿Se cuenta con áreas para el adecuado almacenamiento de materiales.13 ¿Las áreas de producción incluyendo pesaje.18 ¿Se cuenta con área segura para el almacenamiento impreso (etiquetas.9 ¿El diseño de las instalaciones de producción permite la fácil limpieza y su sanitización? 7. materiales o productos rechazados y muestras de retención? 7.15 ¿El área de pesaje cumple con las condiciones de un área productiva? 7.22 ¿Las áreas donde se realizan análisis microbiológico.23 ¿Las áreas donde se realizan pruebas biológicas son independientes y disponen de sistema de aire
Crítico Crítico Crítico Crítico Crítico
Mayor Crítico Mayor
Menor Crítico
. con sistemas de suministro y extracción de aire filtrado? 7.14 ¿Se registran y controlan el cumplimiento de las especificaciones de diseño del sistema de ventilación? 7.7. entre otros)? 7.8 ¿Las áreas donde se encuentran los envases primarios. productos intermedios. plegadizas. tienen sistema de ventilación calificado y adecuado a los productos y operaciones realizadas? 7. 7.11 ¿Se limpian adecuadamente de acuerdo con procedimientos escritos y detallados? 7.20 ¿Se cuentan con áreas y equipos exclusivos e independientes para la fabricación de productos de origen animal y biológico (nosodes y sarcodes). son independientes de las áreas donde se realizan análisis fisicoquímico? 7.
.....1 ¿Se cuentan con los equipos......... SI NO CRITERIO Crítico ....3 ¿Existe un programa de calibración de instrumentos y/o equipos de medición y se registra su cumplimiento? 8. .......................................... .. ..... b) ¿Se controlan las condiciones ambientales?......... c) ¿Se registran? .................24 a) ¿Se disponen de áreas para el almacenamiento de muestras de retención de materias primas y producto terminado?......independiente? 7.................................7 a) ¿Se cuenta con materiales y equipos diseñados y ubicados.... ..27 ¿Los baños no se encuentran en comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento? 7.................. inerte...... b) ¿Facilita la eficiente limpieza y mantenimiento de los mismos? ... impermeable y fácilmente desmontable para su limpieza? 8...... equipos y sistemas de apoyo crítico?............ ..........28 ¿En el diseño del laboratorio de control de calidad se certifica el empleo de materiales de construcción resistentes y adecuados a las labores de esta área con ventilación adecuada..........26 a) ¿Se disponen de áreas para el cambio de vestimenta? 7. ....... 7...... .......................... ....... ..2 a) ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones.25 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las demás áreas de fabricación y almacenamiento? 7...... de modo que se evite la contaminación cruzada........ b) ¿Se registra su cumplimiento? ... MANTENIMIENTO......... EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO CONCEPTO 8.. .......4 ¿Los equipos de producción y control de calidad en reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas productivas lo más pronto posible? 8....6 ¿Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas o productos a granel es de material resistente......................................5 ¿La tubería fija se identifica con su contenido y dirección de flujo? 8............. ....... ......................... no porosa..... Crítico
Crítico Crítico Mayor
............ 8........................................ prevención de formación de vapores nocivos y sistemas de seguridad necesarios? 8...................... ...... particular y microbiológica?...................................... maquinarias y sistemas de apoyo críticos diseñados adecuadamente para desarrollar los procesos productivos de las diferentes formas homeopáticas? 8.
...................................................... son adecuados a los procedimientos de análisis previstos?.1...
............7 ¿El agua purificada utilizada es producida por la empresa? 9............ ....4 a) ¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable?.. 9..........3 ¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema? 9.. ...... ¿se hace tratamiento para potabilizar el agua antes de su almacenamiento? 9...... Informativo
SI .. ..........................................1.. ... ................1...... purificada y estéril para inyección) son mantenidas de tal forma que garantizan la calidad
................................1............ 9....... ..... ........8 a) ¿Los equipos o instrumentos del laboratorio de laboratorio de control de calidad............................. ............. * Otro:................ ............
... GENERALIDADES DEL SISTEMA DE AGUA CONCEPTO 9.5 ¿Se utiliza el agua potable como fuente de obtención de agua purificada o agua para inyectables? 9..................................2 ¿Se dispone de diagrama del sistema de tratamiento.......................................................................... c) ¿puntos de muestreo? .....................
Mayor Mayor Crítico
.............6 ¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios? 9...... * Pozos artesianos.... * Semiartesianos........ .................................. ..... 9....................... b) ¿Están calibrados y verificados con métodos adecuados? .......................1 Agua Purificada 9..............1 El método de obtención de agua purificada es por: Resinas de intercambio * Iónico .......... .. ........... ... * Ósmosis Inversa ................ * Otros .......................... ............ ....................... 9......................... .....8........................ ¿Cual? ........4 ¿El sistema de tratamiento de agua está construido en material de tipo sanitario? 9..........5 ¿Los sitios de almacenamiento de los diferentes tipos de agua (potable......................................... plano de la red de conducción y puntos de muestreo? 9....
NO ..................................................... .............................3 a)¿Se cuentan con diagramas del sistema obtención de agua? .
CRITERIO Informativo
Informativo ..... b) ¿planos de la red de distribución?................ 9....1..........2 En caso de ser necesario.......................... b) Indicar frecuencia ....................................................... .. . .....................................1 ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? * Red pública.......
.. ...................10 ¿Se cuenta con procedimientos que definan la sanitización de tuberías de conducción? 9. b) Se tienen las especificaciones definidas de acuerdo a farmacopeas vigentes?.2 ¿Se controlan y registran los diferenciales de presión.......9 El agua purificada ¿es utilizada como materia prima para la manufactura de productos ? 9.............. planos de la red y puntos de muestreo? 9.............. 9..2.. SISTEMA DE VENTILACION CONCEPTO 10..3 ¿Los instrumentos de control del sistema de ventilación se calibran de acuerdo a un cronograma establecido? SI NO
CRITERIO Mayor Mayor
........ .... conteo de partículas viables y no viables de acuerdo a sus especificaciones? 10...1...... ........... .... c) Indicar frecuencia .7 a) ¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua purificada?....4 a) Se garantiza la calidad fisicoquímica y microbiológica del agua grado inyectable para utilizar en producción? b) ¿Se llevan registros? 9.1............ se investiga su posible causa y se toman las acciones correctivas? 9.2...6 ¿Se encuentra validado de acuerdo a protocolos establecidos? 10.... ...........5 ¿Se encuentran especificaciones? documentadas las Crítico Crítico Menor Crítico ...6 ¿La conducción del agua purificada ¿se hace por tuberías y válvulas de material sanitario? Con el fin de evitar la corrosión..1 ¿Las áreas de fabricación disponen de sistemas de suministro y extracción de aire? 10......2............requerida del agua.... Crítico
Crítico ..1.1 ¿Se cuenta con un sistema obtención de agua grado inyectable? 9........2. según el destino de cada uno de ellos? 9................2...2 ¿El agua para inyección cumple especificaciones de la farmacopea oficial vigente? 9.... ........2.8 ¿Si las especificaciones del agua no cumplen los parámetros establecidos..... riesgos de contaminación y estancamiento? 9..1.3 ¿Se dispone de diagramas del sistema de tratamiento.
Informativo Mayor
9.1.......2 Agua Inyectable (para fabricación de productos estériles) 9....
...............7 a) ¿Se tiene establecido el cálculo de rendimiento y conciliación de materiales en las diferentes etapas de fabricación y acondicionamiento?................................................4 ¿En la fabricación de productos homeopáticos se toman las precauciones necesarias para garantizar que no se vean afectadas su estabilidad o composición energética......
..... ........ b) ¿Se tienen establecidos los límites?...................................1 ¿La fabricación de medicamentos homeopáticos se realiza conforme a procedimientos definidos? 11. operación y desempeño? 11...5 ¿Los equipos de aire cuentan con la calificación de instalación............. control de calidad y dirección técnica? 11....2 ¿Se encuentran definidas las operaciones de dispensación de materias primas y materiales........ .........5 a) ¿Se encuentran documentadas las operaciones de cuarentena....... envasado y distribución de materiales? . 11..................... ......... PRODUCCION CONCEPTO 11................. etiquetado..........4 ¿Las áreas de fabricación que lo requieran disponen de sistemas de recolección de polvos? 10......3 a) ¿Se encuentran documentados los controles en proceso en las diferentes etapas de fabricación y acondicionamiento? . acondicionamiento primario y secundario? 11................................... ... se realiza en áreas segregadas o separadas? 11.. preparación......... almacenamiento......... sarcodes o nosodes..............
... 11.............................CONCEPTO 10...................... c) ¿Se investigan y documentan los resultados por fuera de especificaciones?.............. b) ¿Se registran dichas actividades?......6 ¿Las desviaciones en proceso son evaluadas y autorizadas por las personas responsables de producción.. Crítico
.................. .8 ¿Las áreas de producción de medicamentos homeopáticos se dedican exclusivamente para dicho fin? 11...10 ¿Se cuentan con sistemas que permitan el control y diseminación de polvos o cualquier otra sustancia que puede ser fuente de contaminación de producto en las áreas de manufactura? 11......... muestreo........ despacho..... ...... procesado...... ....... .....
... b) ¿Se registran?.11 ¿Están documentadas medidas que minimicen
CRITERIO Crítico Crítico
.... por radiaciones generadas por equipos? 11................. ..
Crítico ..9 ¿La fabricación de medicamentos con base en sustancias muy potentes o tóxicas...... 11..
.. ...... llenado y esterilización de los productos? 11............... 11.................... ¿el número de renovaciones por hora es mayor a 20? 11........1.........1 ¿Se encuentran clasificadas las áreas de dispensación.15 ¿Se garantiza la eliminación de saldos de materiales de envase codificados con el número de lote? 11...... .......... 11.........3 ¿Existen áreas separadas físicamente para cada una de las operaciones de preparación..1................. .1. preparación y llenado de medicamentos homeopáticos....8 La esterilidad de los productos se garantiza por: * ¿Filtración?.. b) ¿Se registran?........ 11...................13 Se garantiza la limpieza de los envases de plástico y/o vidrio................ acondicionamiento primario y secundario de los productos?....... 11..... en grados A............. .............. Crítico Crítico
.........riesgos de contaminación cruzada en las diferentes etapas de fabricación y acondicionamiento de los medicamentos homeopáticos? 11.. ... * ¿Forma aséptica? ..1..........4 ¿Poseen inyección de aire filtrado por filtro HEPA terminal en las áreas A...12 a) ¿Se realizan despejes de línea antes de iniciar cada proceso de dispensación.......1 Producción Medicamentos Estériles...............1.. * ¿Forma Terminal?.................. ..7 ¿Se evita que una cinta transportadora pase de un área de mayor a una de menor calidad de aire? 11. .....1...........1....... de acuerdo a las clasificaciones establecidas de acuerdo con las Federal Estándar 209E o normas equivalentes internacionalmente aceptadas y conforme al manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos? 11.... 11..... .1..1......
Crítico Mayor
Crítico Crítico Crítico Crítico Informativo .................................... B y C? 11............1.............6 ¿Los patrones de corrientes de aire evitan la contaminación? 11. se clasifican según las características exigidas de aire.... Crítico ..... Crítico .... C y D?............................................... C y D). ..10 a) ¿Se realiza capacitación al personal en temas ........... preparación.......14 ¿Se garantiza la identificación de las áreas de acuerdo al proceso de fabricación y acondicionamiento que se lleve a cabo? 11.5 ¿En las áreas de ambiente controlado (B. .....9 ¿El método de esterilización utilizado garantiza la estabilidad del producto? 11......... B...................... ............. .....2 ¿Se garantiza el cumplimiento de las especificaciones de partículas viables y no viables.. ..........
....... .1... Mayor
........1.25 ¿Se verifica la carga microbiológica de las
...................................1...11 ¿La vestimenta utilizada para la fabricación de productos estériles... .............
.. ........18 ¿Las soluciones desinfectantes empleadas son sometidas a un proceso de filtración esterilizante? 11............................... recipientes. ........1...1..............................14 ¿Se cuentan con diferenciales de presión y flujos de aire de tal manera que se garanticen la no contaminación del producto y las áreas asépticas? 11....21 ¿Se realizan sobre un mínimo de 3.24 a) ¿Se investigan las causas y se toman las acciones correctivas en casos de cualquier contaminación detectada?...1.......................1...... son acordes al grado de área conforme lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos? 11.......1.......... Crítico .............1% de las unidades contaminadas?...... saneamiento e higiene.............................. con una frecuencia establecida? 11..... instrumentos y herramientas empleados en el proceso de fabricación o llenado de medicamentos estériles..... ...................1......22 a) ¿Se considera rechazado el ensayo si se obtiene una cifra mayor al 0.................. b) ¿Se registran?. b) ¿se registra?..........16 ¿Los equipos...............12 ¿Las áreas destinadas al cambio de vestimenta para ingreso a las áreas de fabricación.. Mayor Crítico
Crítico Crítico .. destiladores..13 ¿Estas esclusas cuentan con un sistema de cierre interbloqueado y sistema de alarma visual y/o auditiva? 11... son esterilizados? 11..................
..1..19 ¿Se llevan a cabo pruebas de llenado aséptico con medio de cultivo............ .................
Crítico .....
Crítico .. b) ¿Se registra?........... Crítico
....1.......................................relacionados con la fabricación de productos estériles...................
................... b) ¿Se registra?.......1..000 unidades? 11....17 a) ¿Se tiene implementado un programa de mantenimiento de equipos. ...............15 ¿Se monitorean y registran los diferenciales de presión entre áreas? 11.... ..1............................ 11........... 11.....................................23 ¿Se realiza mínimo tres llenados consecutivos para garantizar la reproducibilidad de los resultados en la validación inicial? 11.......... entre otros?................. sistemas de filtración de agua.... ..........................1........ 11........20 ¿Estas pruebas se realizan acordes a las condiciones normales y reales de trabajo en el área? 11........
.......................................... cuentan con sistemas de suministro y extracción de aire? 11... en las condiciones normales de trabajo...............1...................
... y conocimientos básicos en microbiología?........ 11...... ...
1. cuando se trata de productos que han sido esterilizados en sus recipientes finales? 11.39 ¿Se verifica la integridad del sellado del envase del producto terminado.35 ¿Se investigan las causas y se adoptan las medidas necesarias cuando las pruebas de endotoxinas no cumplen con las especificaciones establecidas? 11.1.38 ¿Se toman muestras para análisis de esterilidad de los puntos considerados mas fríos de la carga.1.1.1.26 ¿El gas utilizado en los procesos de fabricación y llenado son pasados a través de filtros de esterilización de eficiencia comprobada? 11. se realiza la prueba de esterilidad a muestras provenientes de recipientes llenados al inicio y al final del lote.31 ¿Los instrumentos de medición de los equipos de esterilización se encuentran calibrados? 11.materias primas empleadas en la producción de los medicamentos estériles? 11.36 ¿Se realiza análisis de esterilidad a producto terminado? 11.34 ¿Se realiza análisis de endotoxinas al agua productos intermedios y producto terminado de acuerdo a un método oficialmente aceptado para cada uno de los productos? 11.1. es de calidad adecuada? 11. de acuerdo a procedimientos establecidos? Crítico
Crítico Crítico Crítico Crítico
.1.33 ¿Para cada ciclo de esterilización se registran las condiciones de temperatura.27 ¿Todos los procesos de esterilización y despirogenización se encuentran validados?.29 ¿Se demuestra que el método de esterilización es adecuado para el producto en cuestión y que es eficaz para alcanzar los niveles de esterilización deseado en todas las partes de cada tipo de carga a ser procesada? 11.30 ¿Se adoptan las medidas necesarias para garantizar la identificación de los productos y materiales esterilizados de los no esterilizados? 11.32 ¿El vapor empleado en la esterilización.1.1. y se evalúa periódicamente su efectividad? 11.1.1.1.1.37 ¿Cuando un producto es llenado asépticamente. presión y humedad? 11.28 ¿En caso de emplear indicadores biológicos se toman las precauciones para evitar que estos se conviertan en fuente de contaminación? 11. así como luego de una interrupción importante ocurrida durante el proceso de fabricación? 11.1.
3 ¿Se realizan revalidaciones? 12....
. .................... CONTROL DE CALIDAD (septiembre 30) 13.................................... * ¿Técnicas analíticas?............. * Los descritos en farmacopeas oficiales vigentes..... ................ . ................ producto intermedio y terminado.4 ¿ Se realizan validaciones de los procesos críticos de: * ¿Producción?.................................. ........1 ¿Las validaciones se realizan de acuerdo a protocolos preestablecidos? 12............ * ¿Procesos de Limpieza?........ .......... .....4 ¿Se cuenta con métodos y/o ensayos debidamente estandarizados y/o validados........ ......... ..... ............... ....................... b) Químicos:
............. * Macroscópicos............................ ..........
......41 ¿Se controla la integridad de los filtros empleados en los procesos de esterilización por filtración? 12................
CRITERIO Crítico ............................ ..40 ¿Se realiza inspección al 100 % de los recipientes de productos parenterales?. material de envasado.......2 ¿Se disponen de los informes que incluyan resultados y conclusiones? 12....................................... * ¿Sistema de Apoyo Crítico?.............2 a) ¿El muestreo de materias primas..1........ . .............................................................. .................................. .......
Crítico Crítico Crítico
........ VALIDACIONES CONCEPTO 12.. ........... c) ¿Las muestras tomadas son representativas del lote? 13....... ....
CRITERIO Mayor Mayor Menor
CRITERIO Crítico
NO ....11........... . ........... se realiza de acuerdo con procedimientos aprobados que eviten riesgos de contaminación?... .............
........................................................ ......... .................6 Para la aprobación de las materias primas se realizan los ensayos: a) físicos: * Organolépticos.......................5 ¿Se realizan los análisis de materiales y producto intermedio y terminado para verificar que cumplan con sus especificaciones? 13.........3 ¿Se garantiza la no contaminación cruzada y la no confusión de materias primas durante el muestreo? 13..... ..................................1.... ....... según el caso? 13.
..... 13.................. .. ¿Los inspectores se someten a exámenes visuales periódicos? 11....
...................................... b) ¿Se llevan registros? ................................. * ¿Sistemas Computarizados? ....... ...................
Crítico .. ...................................................1 ¿El Departamento de Control de Calidad es independiente de producción? (septiembre 30) 13........
........ 13.........................8 ¿Se cuenta con áreas para el almacenamiento de retención de materias primas........* Determinación del grado alcohólico................ Crítico
Mayor Crítico . b) ¿Esta actividad se realiza de acuerdo con procedimientos establecidos? ...17 ¿Se realizan estudios de estabilidad de los productos elaborados con el fin de definir su tiempo de vida útil...........16 ¿Se cuenta con procedimientos para realizar los controles en proceso..... . entre otros? 13.11 ¿Se realizan controles positivos y negativos a los medios de cultivo? 13..............
13............................. de acuerdo con un programa de estabilidad preestablecido y con base en procedimientos que defina el número de lotes a utilizar... cantidades a muestrear y manejo de resultados por fuera de especificaciones....... y con los respectivos procedimientos que especifiquen las cantidades requeridas para realizar los análisis necesarios en los casos requeridos y el tiempo de almacenamiento? 13.............. especificaciones....10 a) ¿Se llevan registros de la recepción y preparación de los medios de cultivo y reactivos y estos debidamente identificados y almacenados?................... se establece la confiabilidad de dicho análisis mediante la comprobación periódica de los resultados? 13............ parámetros fisicoquímicos y microbiológicos a evaluar.7 ¿La liberación del producto al mercado se realiza por las personas responsables previa revisión del paquete técnico y verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para su comercialización? 13.. 13.... ........9 ¿Se cuenta con sustancias de debidamente almacenadas e identificadas? referencia .................. ....... entre otros aspectos? 14...12 ¿Se cuenta con patrones de referencia primarios y secundarios y estos se usan de acuerdo con lo establecido en las monografías correspondientes? 13. * Los descritos en farmacopeas oficiales vigentes... cepas homeopáticas y producto terminado.14 ¿En aquellos casos en los que se acepta el certificado de análisis de materias primas y materiales otorgado por el proveedor..... ....... * Los ensayos microbiológicos ...... tinturas madres..13 ¿El recipiente de materia prima muestreado se identifica adecuadamente? 13................................... en los cuales se establezca la frecuencia.... ALMACENAMIENTO CONCEPTO
........... * ¿Aprobados?........12 ¿Se garantizan condiciones seguras para el almacenamiento y transporte de los materiales de envase impreso y etiquetas? 14............... .................................... se le realiza muestreo y análisis para ser autorizados? 14.............. ......................................
Mayor Crítico ............................ ...................... .. ................................ b) ¿Se registran?.................. ... 14......... .............................9 ¿Se cuentan con procedimientos dispensación de las materias primas? para la ... b) ¿Se registra?.................
...14.....8 ¿Se utilizan materias primas aprobadas y que se encuentren dentro de su tiempo de vida útil? 14..........................................................6 ¿A cada lote de materiales.................... .............................. .................... 14...7 ¿Los materiales y graneles se encuentran identificados de acuerdo a su estado de: * ¿Calidad?.. 14......... ..13 a) ¿Se garantiza la destrucción de material de envasado impreso obsoleto.. . .... ......... ....1 ¿Las materias primas.............. * ¿Cuarentena?... .............. ... ................................... * ¿Devueltos?. es destruido?. b) ¿Se tienen establecidos los límites de aceptación de las condiciones de almacenamiento?........................... .............
.......... materiales de envase y producto terminado se encuentran debidamente identificados? 14..................... sellos y revisión de las notas de envío? 14.......................... Mayor .......................................................................... ....... ................ graneles....... ... .. .............. ............... de acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante? 14.. 14...............................................
14. .............11 ¿Se garantiza la segregación e identificación de los materiales empleados para cada lote de producción? 14...................... * ¿Retirados?.......................... ........ ................................4 ¿Se cuentan con procedimiento que establezca la rotación de inventarios de los materiales? 14....... .........14 a) ¿Todos los productos a granel e intermedios se encuentran debidamente identificados y almacenados?............ ....................................................................10 a) ¿Se revisa y verifican las operaciones de dispensación para cada materia prima?...............3 ¿Todas las materias primas se encuentran debidamente almacenadas....... ...........
. * ¿Rechazados?...............2 ¿Se encuentran documentados los procesos de recepción de materias primas y graneles que incluya la revisión de contenedores... ................5 a) ¿Se investigan y se toman las medidas correctivas cuando en la recepción se encuentran contenedores en condiciones que puedan influir negativamente en la calidad del producto?........................................... b) ¿ se registra?.....
..... 14.. manejo de obsoletos.1 ¿Se encuentran todos los documentos debidamente revisados....17 ¿Se encuentran con áreas debidamente identificadas y con acceso restringido para productos retirados del mercado? 14. contenido...........18 ¿Se cuenta con un área segura para el almacenamiento de sustancias tóxicas y materiales inflamables? 14........4 ¿La administración y manejo de la documentación se realiza de acuerdo con procedimientos escritos que incluyan aspectos como estructura..20 ¿Se cuenta con procedimiento para el despacho de productos?...7 a) ¿Cuando el manejo de la documentación y los registros se llevan por medios electrónicos................. ......19 ¿Se cuenta con procedimiento de manejo de desechos? 14......15 a) ¿Se cuentan con procedimientos establecidos que definen la aprobación y liberación del producto terminado?..... ingreso de datos legibles e indelebles. se define su tiempo de conservación? 15........ b) ¿Se almacenan en las condiciones establecidos por el fabricante de tal manera que garantiza su estabilidad?. los ............... 15... entre otros? 15........................... .... ......... . modificaciones y reproducción de documentos.... revisar................
Mayor ...... .......3 ¿Se realizan revisiones y actualizaciones periódicas de los documentos? 15......2 ¿Se encuentran los documentos distribuidos en las áreas de trabajo definidas? requeridos SI NO CRITERIO Mayor .............
....5 ¿El diligenciamiento de los diferentes documentos se realiza de acuerdo con procedimientos que establezcan los principios y lineamientos de las buenas prácticas de documentación.. Crítico
Mayor Informativo
15................ .... aprobar........ DOCUMENTACION CONCEPTO 15.........................c) ¿Se registran?...... 14.. como corrección de errores........... firmados y aprobados por las personas autorizadas? 15.... responsables de elaborar.........16 ¿Se encuentran con áreas debidamente identificadas y con acceso restringido para materiales y productos rechazados? 14................ entre otros? 15.6 ¿Se registra y conservan los documentos originados durante las distintas actividades de fabricación de los productos homeopáticos.......
...... son realizados durante el proceso y al momento en que se llevan a cabo. y son firmados y verificados por las personas responsables? 15.. limpieza. retiro del producto del mercado y devoluciones? 15.. calibración y uso de equipos? 15... áreas.......
Mayor Crítico ..11 ¿Disponen de fórmulas maestras debidamente autorizadas para cada producto y de acuerdo a los distintos tamaños de lote? 15..... muestreo.17 ¿Se disponen de registros de distribución de cada lote de producción? 15.....13 ¿Los registros del proceso de fabricación..10 ¿Se encuentran definidas y documentadas las especificaciones de materias primas...... entre otros..... Crítico
... quejas.............
... incluyendo el despeje de línea antes de comenzar cada etapa de dispensación.. recipientes y materiales? 15..15 ¿Se cuenta con los procedimientos para el manejo de equipos e instrumentos? 15..19 ¿Se llevan registros de mantenimiento.......... b) ¿Se verifica la exactitud de los registros realizados?.... se encuentran disponibles para su consulta?.......16 ¿Se cuenta con procedimiento que defina el sistema de asignación de número de lote a materias primas y producto terminado? 15.... 15...14 ¿Se cuenta con los procedimientos para la recepción y despacho de materias primas y materiales? 15. ........18 ¿Se dispone de procedimientos y registros de las acciones y conclusiones de los siguientes procesos: control de plagas... b) ¿Se define la responsabilidad de los análisis de materiales...... instalaciones..8 ¿Se encuentran definidos los responsables de modificación e ingreso de datos en el manejo de la documentación con perfiles de acceso definidos........ incluyendo claves y contraseñas para el manejo de documentación por medios electrónicos? 15........ análisis de control de calidad y la ......9 ¿Se tienen definidas las etiquetas a utilizar para la identificación de los estados de calidad de equipos...... elaboración.......procedimientos y las fórmulas maestras... envasado y acondicionamiento? 15. materiales de envasado y productos terminados? 15....12 ¿Se llevan los registros del proceso de fabricación de cada lote........20 a) ¿En el caso de producción y análisis por contrato se dispone de un contrato en el cual se definan claramente las responsabilidades del contratante y el contratista? .............
8 ¿Periódicamente se efectúa una revisión evaluación de la eficiencia del sistema de retiro? y SI NO CRITERIO Crítico SI NO CRITERIO Mayor Mayor
.7 ¿Se depositan estos productos en forma separada y ordenada en un área de acceso restringido? 17.3 ¿Se adoptan medidas correctivas? 16.2 ¿Existe una persona responsable (no dependiente del departamento de ventas) designada por o con el acuerdo del responsable técnico para la coordinación y ejecución del procedimiento de retiro? 17. quedan disponibles para una pronta acción de retiro del mercado? 17. su deterioro o cualquier problema serio de calidad? 17. así como de sus causas. RETIRO DEL PRODUCTO CONCEPTO 17.5 ¿Esos registros contienen información que permitan el rastreo y determinación de cuáles son los destinatarios de su distribución? 17.4 ¿Los registros de distribución de los productos.liberación del producto al mercado entre otros aspectos? 15.21 ¿El contrato permite que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMMH? 16. QUEJAS Y RECLAMOS CONCEPTO 16.6 ¿Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado. se cuenta con el procedimiento respectivo y se llevan registros? 16.4 ¿Se informa a las autoridades sanitarias si el laboratorio decide adoptar alguna medida como resultado de un defecto del producto.1 ¿Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de productos del mercado en caso de ser necesario? 17. destino de los mismos.2 ¿Las personas responsables de control de calidad y producción participan permanentemente en el estudio de las quejas? 16. fecha de destrucción y conciliación final de cantidades? 17.3 ¿Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de notificar de manera inmediata a las Autoridades Sanitarias donde se ha distribuido el producto en caso que la causa sea una razón sanitaria? 17.1 ¿Se tiene designada una persona responsable para el manejo de las quejas.
1 ¿Cuentan con registros sanitarios los productos homeopáticos que se fabrican? 18.2 ¿La información declarada en las etiquetas y/o empaques se encuentran acorde a lo establecido en el Decreto 3554 de 2004.© ISBN 978-958-98873-1-8.18. 1861 y a lo autorizado en registro sanitario respectivo? FIN DEL ANEXO SI NO CRITERIO Informativo Crítico
Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda. 28 de diciembre de 2009. "El Derecho del Bienestar Familiar". ASUNTOS REGULATORIOS CONCEPTO 18.
Det. Humedad en TaponesMetodos Modernos Para El Entrenamiento en AjedrezLibro Entrenamiento AbdominalThomas Troward - Conferencias de EdimburgoSignificado de Los Colores de Los CinturonesContainersArticulo Empuamiento de Armas de DefensaArt Fitoquimica 2013resolucion459424-lecciones-de-ajedrez-gary-kasparov (español)Decreto 4664 de 2006
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References: artículo 2
 artículo 9
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 Resolución 
 artículo 9
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 ARTÍCULO 4
 ARTÍCULO 5
 ARTÍCULO 6
 resolución 
 Artículo 39