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Timestamp: 2020-02-19 12:32:49+00:00

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§ 4 MPBetreibV Allgemeine Anforderungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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§ 4 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
(3) 1Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. 2Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. 3Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.
(6) 1Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. 2Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.
Frühere Fassungen von § 4 MPBetreibV
Zitierungen von § 4 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder ...
... und dort von ihm angewendet werden." 4. Der bisherige § 2 wird § 4 und wie folgt gefasst: „§ 4 Allgemeine Anforderungen (1) ... 4. Der bisherige § 2 wird § 4 und wie folgt gefasst: „§ 4 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung ... 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten." 5. Nach dem neuen § 4 werden die folgenden §§ 5 und 6 eingefügt: „§ 5 Besondere ... des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen." 7. Der bisherige § 4 wird § 8 und wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden nach den Wörtern ... handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt ...
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References: § 4

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