Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1448877248681&uri=CELEX:02009R0469-20130701
Timestamp: 2019-10-24 03:25:22+00:00

Document:
Regolamento (CE) n . 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)
2009R0469 — IT — 01.07.2013 — 001.001
(GU L 152, 16.6.2009, p.1)
deliberando conformemente alla procedura di cui all’articolo 251 del trattato ( 2 ),
Il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali ( 3 ), ha subito diverse e sostanziali modificazioni ( 4 ). È opportuno, per motivi di chiarezza e di razionalizzazione procedere alla sua codificazione.
La ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica.
I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca.
Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.
È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
È pertanto necessario prevedere un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del medicinale in questione.
Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale.
Occorre prevedere una limitazione adeguata della durata del certificato nel caso particolare di un brevetto già prolungato a norma di una legislazione nazionale specifica,
a) «medicinale»: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) «prodotto»: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) «brevetto di base»: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) «certificato»: il certificato protettivo complementare;
e) «domanda di proroga»: una domanda di proroga del certificato ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3 del presente regolamento e dell’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico ( 5 ).
Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 6 ) o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 7 ), può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento.
l) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Slovacchia dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio o entro sei mesi a decorrere dal 1o luglio 2002 se l’autorizzazione di immissione in commercio è stata rilasciata prima di tale data;
m) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio dopo il 1o gennaio 2003 può formare oggetto di un certificato in Croazia, purché la domanda di certificato venga depositata entro sei mesi dalla data di adesione.
2. Il presente regolamento si applica ai certificati protettivi complementari rilasciati conformemente alla legislazione nazionale della Repubblica ceca, dell’Estonia, della Croazia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, di Malta, della Polonia, della Romania, della Slovenia e della Slovacchia anteriormente alla rispettiva data di adesione.
(GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1)
Allegato I, punto XI.F.I, dell’atto di adesione del 1994
(GU C 241 del 29.8.1994, pag. 233)
Allegato II, punto 4.C.II, dell’atto di adesione del 2003
(GU L 236 del 23.9.2003, pag. 342)
Allegato III, punto 1.II, dell’atto di adesione del 2005
(GU L 157 del 21.6.2005, pag. 56)
(GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1)
limitatamente all’articolo 52
Articolo 3, lettera b), primo capoverso
Articolo 3, lettera b), secondo capoverso
Articolo 3, lettere c) e d)
Articolo 8, paragrafo 1 bis
Articolo 8, paragrafo 1 ter
Articoli 17, 18 e 19
Articolo 19 bis, frase introduttiva
Articolo 20, frase introduttiva
Articolo 19 bis, lettera a), punti i) e ii)
Articolo 20, lettera b), frasi introduttive; punti i) e ii)
Articolo 19 bis, lettera b)
Articolo 19 bis, lettera c)
Articolo 19 bis, lettera d)
Articolo 20, lettera e)
Articolo 19 bis, lettera e)
Articolo 20, lettera f)
Articolo 19 bis, lettera f)
Articolo 20, lettera g)
Articolo 19 bis, lettera g)
Articolo 20, lettera h)
Articolo 19 bis, lettera h)
Articolo 20, lettera i)
Articolo 19 bis, lettera i)
Articolo 20, lettera k)
Articolo 19 bis, lettera j)
Articolo 20, lettera l)
Articolo 19 bis, lettera k)
Articolo 19 bis, lettera l)
Articolo 20, lettera j)
( 1 ) GU C 77 del 31.3.2009, pag. 42.
( 2 ) Parere del Parlamento europeo del 21 ottobre 2008 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 6 aprile 2009.
( 3 ) GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1.
( 4 ) Cfr. allegato I.
( 5 ) GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1.
( 7 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

References: Articolo 3

Articolo 3

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Articolo 8

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Articolo 19

Articolo 20

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