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Timestamp: 2019-12-15 05:02:41+00:00

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VG Köln, 25 K 661/07: VG Köln: universität, klinikum, anstalt, gebühr, forschung, klagebefugnis, kommission, ethik, arzneimittel, erfahrung
Urteil des VG Köln vom 09.11.2007, 25 K 661/07
Aktenzeichen: 25 K 661/07
VG Köln: universität, klinikum, anstalt, gebühr, forschung, klagebefugnis, kommission, ethik, arzneimittel, erfahrung
Verwaltungsgericht Köln, 25 K 661/07
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Kläger können die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Hö- he von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet.
Am 24. März 2004 (Eingangsdatum) wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte Unterlagen für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln gemäß § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) in der bis zu der durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geltenden, am 6. August 2004 in Kraft getretenen Fassung vorgelegt. Thema der Studie war „Der perioperative Einfluss einer intravenösen Ascorbinsäuregabe auf die Granulozytenfunktion bei Patienten zur Entfernung eines intracraniellen Meninge- oms". Als Einrichtung, an der die Studie durchgeführt werden sollte, ist in dem einge- sandten Vordruck die „Klinik für Anästhesiologie der K. -Universität" als „Vorlegender" Herr V. I. , als Prüfleiter Herr Dr. med. B. S. angege- ben. In den Unterlagen weiter enthalten ist eine Bescheinigung zur ausreichenden Erfahrung des Leiters der Klinischen Prüfung, die unter dem Briefkopf K. -Universität N. , Klinikum, Gemeinnützige Anstalt des Öffentlichen Rechts, Klinik für Anästhesiologie, unter dem 29. September 2000 ausgestellt ist. Ferner ergibt sich aus den Unterlagen ein Gutachten der Ethik- Kommission bei der Landesärztekam- mer Rheinland-Pfalz vom 19. September 2002, das an „Herrn V. I. , Klinikum der K. -Universität, Klinik für Anästhesiologie" gerichtet ist. Zu den Unterlagen nach- gereicht wurde die Anmeldung zur Probandenversicherung, in der als Versiche- rungsnehmer das „Klinikum der K. -Universität" eingetragen ist.
Nachdem zunächst Unterlagen nachgefordert worden waren, bestätigte das BfArM, dass die Unterlagen für die Klinische Prüfung nunmehr vollständig seien und damit die Voraussetzungen für den Beginn einer Klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
6 und Satz 2 AMG (a.F.) erfüllt seien.
4Unter dem 29. April 2004 erließ das BfArM einen Kostenbescheid, mit dem ge- mäß Gebührenziffer 18.1 der Anlage zur Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl I. 2512 - AMGKostV -) eine Gebühr von 770,00 EUR festgesetzt wurde. Als Adressat des Bescheides ist im Adressfeld angegeben „Univ. N. - Klinik für Anästhesiologie, Herrn U. I. „.
5Mit Schreiben vom 20. September 2005 wurde gegen den Gebührenbescheid Widerspruch eingelegt. Das Widerspruchsschreiben wurde auf einem Vordruck mit dem Briefkopf K. -Universität N. , Klinikum, Klinik für Anästhesiolo- gie, verfasst und ist von dem Prüfleiter der Studie, Herrn Dr. S. , unterschrieben. Zur Begründung des Widerspruchs heißt es dort: Es liege ein Befreiungstatbestand nach § 8 Abs. 1 Ziff. 2 des Verwaltungskostengesetzes (VwKostG) vor. Das - recht- lich verselbständigte - Klinikum werde, soweit es den Bereich der Forschungsaktivitä- ten betreffe, im Wege der Auftragsverwaltung für die Universität oder das Land tätig. Die Durchführung von Studien seien unmittelbar der Universität oder dem Land zuzu- rechnen, also einer juristischen Person des öffentlichen Rechts, die nach den Haus- haltsplänen eines Landes für Rechnung eines Landes verwaltet werde. Im vorliegen- den Fall handele es sich auch nicht etwa um Auftragsforschung für Dritte. Eine Er- stattung der Gebühren von dritter Seite sei deshalb nicht möglich. Die Rechte der Ergebnispublikation lägen beim Klinikum.
6Mit Widerspruchsbescheid vom 25. Januar 2007 wies das BfArM den Wider- spruch gegen den Kostenbescheid zurück: Der Widerspruch sei - ungeachtet der eingetretenen Verfristung - unbegründet. Die Voraussetzungen für eine Gebühren- befreiung nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG sei nicht gegeben. Denn der Landesge- setzgeber habe mit dem Gesetz über das Klinikum der K. -Universität N. (Universitätsklinikumsgesetz - UKlG -) das Klinikum N. als gemeinnützige, rechtsfähige Anstalt des Öffentlichen Rechts errichtet mit der Folge, dass das Klini- kum nicht mehr für Rechnung des Landes Rheinland-Pfalz im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG verwaltet werde. Das Land habe insoweit lediglich eine Gewährträ- gerschaft. Eine Reduzierung der Gebühr gemäß § 3 Abs. 2 AMGKostV komme nicht in Betracht. Der hier angefallene Personalund Sachaufwand liege nicht erheblich unter dem sonst durchschnittlich anfallenden Aufwand. Auch die Ermäßigungstatbe- stände des § 3 Abs. 3 Nr. 1 und Nr. 2 AMGKostV seien nicht einschlägig. Die An- wendung des § 3 Abs. 3 Nr. 1 AMGKostV scheide schon deshalb aus, weil es vorlie- gend nicht um das in Verkehrbringen eines Arzneimittels, sondern um Forschungen mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel gegangen sei. Eine Ermäßigung nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 AMGKostV scheitere daran, dass die Anwendungsfälle nicht selten oder die Zielgruppe, für die das Medikament bestimmt sei, nicht klein sei.
7Die Kläger haben rechtzeitig Klage erhoben. Zur Begründung wiederholen und vertiefen sie das Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und machen ergän- zend geltend: Vorliegend handele es sich um ein Forschungsvorhaben, dass der Forscher und Wissenschaftler Dr. habil. B. S. als Mitglied der Hochschule durchgeführt habe. Nach § 1 Abs. 2 Satz 1 UKlG sei lediglich der Bereich Kranken- versorgung dem Klinikum zugeordnet, während der Bereich der Forschung und Leh- re in der Zuständigkeit der Universität verblieben sei. Das Klinikum schließe auch keine Forschungsverträge mit Dritten ab, sondern Verträge, die sich auf die Klinische Forschung bezögen, würden ausschließlich durch die Universität abgeschlossen. Das Klinikum erhalte auch keine
Landeszuschüsse für Forschung und Lehre. Viel- mehr würden der Universität (und nicht dem Universitätsklinikum) Landesmittel für Forschung und Lehre zugewiesen und das Dekanat des Fachbereichs Medizin der Universität gebe vor, wie dieses Geld auf die einzelnen medizinischen Forschungs- bereiche zu verteilen sei. Der Gebührenbescheid und der Widerspruchsbescheid seien an die Universität gerichtet gewesen, die in jedem Fall persönliche Gebühren- freiheit genieße. Der Kläger zu 2) habe lediglich höchstvorsorglich ebenfalls Klage erhoben, damit die Klage jedenfalls nicht an einer von der Beklagten geltend ge- machten fehlenden Klagebefugnis scheitere.
den Kostenbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. April 2004 und den Widerspruchsbescheid vom 25. Januar 2007 aufzuheben. 9
Sie verteidigt die angefochtenen Bescheide und führt ergänzend aus: Adressat des Kosten- und Widerspruchsbescheides sei das Universitätsklinikum. Die Universität und das Land Rheinland-Pfalz seien in keiner Weise am Verwaltungs- und Widerspruchsverfahren beteiligt gewesen. Die Verantwortlichkeit des Klinikums ergebe sich aus den Unterlagen; ein anderer Auftraggeber sei nicht genannt und ergebe sich auch nicht aus den gesetzlichen Vorschriften. Dementsprechend sei auch der Widerspruch von dem Klinikum eingelegt worden. Danach sei der Kläger zu 1) bereits nicht klagebefugt. Das Universitätsklinikum verwende selbst einen Briefkopf, in dem zuerst die Universität und darunter das Klinikum genannt würden, so dass sich aus der Adressierung im Kostenbescheid nichts Gegenteiliges ableiten lasse. Spätestens mit dem Widerspruchsbescheid sei eindeutig gewesen, das Adressat der Kostenerhebung das Klinikum sei. Inhaltlich seien beide Bescheide ersichtlich an das Klinikum gerichtet. 12
14Die Klage des Klägers zu 1) ist unzulässig; die des Klägers zu 2) zulässig, aber unbegründet.
15Dem Kläger zu 1) fehlt die Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). Denn er ist nicht Adressat des angefochtenen Gebührenbescheides. Zu Recht hat die Beklagte ausgeführt, dass spätestens aus der Begründung des Widerspruchsbescheides deutlich wird, dass die Gebührenforderung der Beklagten sich allein an den Kläger zu 2) richtet. Denn die Begründung des Widerspruchsbescheides stellt gerade darauf ab, dass der Kläger zu 2) nicht von der persönlichen Gebührenbefreiung des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG erfasst werde. Diese Argumentation ist nur vor dem Hintergrund verständlich, dass die Beklagte - wie auch der gesamte Verlauf des Verwaltungsverfahrens belegt - den Kläger zu 2) und nicht den Kläger zu 1) bzw. die K. -Universität N. als Gebührenschuldner heranziehen wollte. Ob die Beklagte dies zu Recht getan hat, ist eine Frage der Begründetheit der Klage, kann dem Kläger zu 1) aber nicht die Klagebefugnis verschaffen. Der Kläger zu 1) ist allenfalls mittelbar - in den faktischen Auswirkungen - durch den Gebührenbescheid betroffen. Dies kann die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten nicht begründen.
Die Klage des Klägers zu 2) ist danach zulässig (die Versäumung der Widerspruchsfrist ist unschädlich, weil die Beklagte den Widerspruch sachlich beschieden und damit das Verfahren wieder aufgegriffen hat), hat aber in der Sache keinen Erfolg. Der angefochtene Kostenbescheid ist rechtmäßig und verletzt den Kläger zu 2) nicht in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
17Der Kostenbescheid findet seine Rechtsgrundlage in Ziffer 18.1. der Anlage zur AMGKostV (in der hier einschlägigen, vom 01. Januar 2004 bis zum 28. Januar 2004 geltenden Fassung). Danach war für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 AMG (in der bis zum 12. AMGÄndG geltenden Fassung - AMG a.F. -) bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission eine Gebühr von 770,00 EUR zu erheben. Die Voraussetzungen dieser Gebührenziffer liegen vor. Der Kläger zu 2) ist auch der richtige Gebührenschuldner. Nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwKostG ist zur Zahlung der Kosten u.a. verpflichtet, wer die Amtshandlung veranlasst hat. Veranlasser im Sinne dieser Vorschrift war hier der Kläger zu 2). Denn als „Vorlegender" nach der hier noch anzuwendenden Vorschrift des § 40 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. ist nach den Antragsunterlagen der Kläger zu 2) anzusehen. Als medizinische Einrichtung ist unter Ziffer 1.4 des Vorlagevordrucks (Beiakte 2 Bl.2) die „Klinik für Anästhesiologie" (der K. -Universität) aufgeführt, die ihrerseits Bestandteil des Klinikums als gemeinnütziger Anstalt des öffentlichen Rechts ist. Auch die Bescheinigung für den Prüfleiter über dessen ausreichende Erfahrung in der klinischen Prüfung (Beiakte 2 Bl.16) ist unter einem Briefkopf ausgestellt, auf dem das Klinikum - mit dem Zusatz: gemeinnützige Anstalt des öffentlichen Rechts - hervorgehoben wird. Ebenso ist das zustimmende Votum der Ethik-Kommission an „Herrn V. I. , Klinikum der K. - Universität" adressiert (Beiakte 2 Bl. 23). Schließlich ist in der Anmeldung zu Probandenversicherung (Beiakte 2 Bl. 61) als Versicherungsnehmer ausdrücklich das Klinikum (und nicht etwa die Universität oder das Land Rheinland-Pfalz) angegeben. Damit wird deutlich, dass das Klinikum jedenfalls im Außenverhältnis zum BfArM und unbeschadet der im Innenverhältnis zwischen Klinikum und Universität geltenden Regelungen als „Vorlegender" im Sinne des § 40 Abs. 1 AMG a.F. die Verantwortung für die „Veranlassung, Organisation und Finanzierung" der klinischen Prüfung übernommen hat (so nach der heute geltenden - hier noch nicht anwendbarem, aber die Zurechenbarkeit der Sache nach auch nach altem Recht zutreffend beschreibenden - Legaldefinition des „Sponsors" in § 4 Abs. 24 AMG n.F. i.V.m. § 42 Abs. 2 Satz 1 AMG n.F.).
18Der Kläger zu 2) ist nicht nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG von den Gebühren befreit. Im angefochtenen Widerspruchsbescheid hat die Beklagte bereits zutreffend auf die Rechtsprechung der Kammer und des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein- Westfalen (OVG NRW) zu den Universitätskliniken in Nordrhein-Westfalen hingewiesen, die als Folge ihrer rechtlichen Verselbständigung ebenfalls nicht (mehr) zu den von der Gebührenfreiheit erfassten juristischen Personen zählen,
19vgl. Urteile der Kammer vom 13. Juni 2003 - 25 K 8579/02 - und vom 26. September 2003 - 25 K 522/03 -, bestätigt durch die Beschlüsse des OVG NRW vom 02. Februar 2005 - 9 A 3590/03 - und vom 24. Februar 2005 - 9 A 4623/03 - (jeweils zu § 8 Abs. 1 Nr. 2 GebG NRW).
Diese Grundsätze kommen auch auf den vorliegenden Fall zur Anwendung. Mit der rechtlichen Verselbständigung des Klägers zu 2) durch das Universitätsklinikumgesetz 16
des Landes Rheinland-Pfalz wird der Kläger zu 2) nicht mehr „für Rechnung des Landes" (Rheinland-Pfalz) im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG verwaltet. Dies gilt unabhängig davon, ob und in welchem Umfang für bestimmte Maßnahmen - wie hier Forschungsvorhaben - Landesmittel verwendet werden. Denn § 8 Abs. 1 VwKostG knüpft nicht etwa an bestimmte Maßnahmen an (im Sinne einer sachlichen Gebührenfreiheit), sondern regelt allein die persönliche Gebührenfreiheit.
21Dass die Beklagte in vergleichbaren Fällen in der Vergangenheit selbst Gebührenfreiheit angenommen hat, kann der Klage nicht zum Erfolg verhelfen. Denn eine fehlerhafte Rechtsanwendung in der Vergangenheit bindet die Beklagte nicht. Für künftige Fälle bleibt es der Klägerseite unbenommen, den Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 AMG n.F. durch die Universität und nicht durch das Klinikum als Sponsor stellen zu lassen, allerdings mit der Rechtsfolge, dass dann im Außenverhältnis die rechtliche Verantwortung einschließlich aller Haftungsfragen bei der Universität liegt.
22Die Festsetzung der Gebühr ist auch der Höhe nach nicht zu beanstanden. Zu Recht hat die Beklagte im Widerspruchsbescheid dargelegt und in ihren Schriftsätzen im gerichtlichen Verfahren vertieft, dass die Ermäßigungstatbestände des § 3 Abs. 2 und Abs. 3 AMGKostV hier nicht gegeben sind. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird hierauf gemäß § 117 Abs. 5 VwGO Bezug genommen. Die Kläger haben im gerichtlichen Verfahren nichts vorgetragen, was insoweit zu einer anderen Beurteilung Anlass gäbe.
23Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, § 159 VwGO, § 100 Abs. 1 ZPO; die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
25 K 661/07
Universität, Klinikum, Anstalt, Gebühr, Forschung, Klagebefugnis, Kommission, Ethik, Arzneimittel, Erfahrung

References: § 40
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 § 8
 § 8
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 § 3
 § 3
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 § 1
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 § 113
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 § 13
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 § 4
 § 42
 § 8
 § 8
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 § 3
 § 117
 § 154
 § 159
 § 100
 § 167