Source: http://www.conoscereilrischioclinico.it/dispositivi-medici/
Timestamp: 2019-05-26 03:11:39+00:00

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Alcune volte gli eventi avversi sono da porre in correlazione al cattivo funzionamento di dispositivi necessari a prestare le cure al paziente. Cosa fare in caso si osservi un incidente durante l’uso di dispositivi medici? La normativa stabilisce che tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente (o mancato incidente) che ha visto l’uso di un dispositivo medico sono tenuti a darne immediata comunicazione al Ministero della Salute.[1] [2] Il rischio associato può essere distinto in due categorie: rischio diretto, di tipo infortunistico, agente indifferentemente su pazienti ed operatori sanitari e rischio indiretto conseguente alla non corretta funzionalità dei dispositivi medici e sostanzialmente riferito alle ripercussioni dannose nei processi di diagnosi, assistenza e cura rivolti al malato (si pensi, per esempio, alla mancata erogazione della scarica da parte di un defibrillatore).[3]
Un dispositivo medico,[4] è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento), destinato ad essere impiegato nell’uomo per:
 Diagnosi (es. ecografi), prevenzione, controllo, trattamento (es. defibrillatore) o attenuazione di una malattia;
 Diagnosi, monitoraggio, trattamento, sollievo o compensazione di una ferita o di un handicap;
 L’analisi, la sostituzione o la modificazione di una parte anatomica o di un processo fisiologico;
 Intervento sul concepimento.
Devono essere segnalati gli incidenti connessi all’uso di dispositivi medici rilevati durante l’esercizio dell’attività lavorativa, laddove per “incidente” si intende un evento legato al dispositivo che possa aver causato un decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente, di un operatore o altra persona.[5] La segnalazione è indicata in particolare qualora l’evento abbia causato:
 Malattie pericolose per la vita
 Compromissione permanente di una funzione del corpo o un danno permanente ad una parte del corpo
 Una condizione che necessita interventi medici o chirurgici per prevenire le due condizioni precedenti.[6]
La comunicazione può essere effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove è avvenuto l’incidente segnalato. Il Ministero ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione: immediatamente o comunque entro 10 giorni dall’evento per gli incidenti e 30 giorni per i mancati incidenti. Considerato che il Ministero richiede di integrare la descrizione dell’incidente con i dati tecnici riguardanti il dispositivo sarebbe opportuno che la segnalazione venga effettuata dall’operatore congiuntamente alla struttura sanitaria. Sul sito del Ministero è a disposizione una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici (qui).
Cosa si rischia in caso di inadempienza?
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di evitare che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta di nuovo, motivo per cui la mancata segnalazione è sanzionata severamente: gli operatori sanitari che non danno comunicazione al Ministero della Salute circa un incidente rilevato nell’esercizio della loro attività, che coinvolga un dispositivo medico, commettono un reato punito con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.[7]
In un altro articolo abbiamo visto quali sono gli aspetti legali e i profili di responsabilità in ordine alla mancato controllo dei dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali (qui).
[1] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”. Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio). Art. 9
[2] Lgs. n. 507 del 1992. Art. 11
[3] Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. 2006, pag. 123
[4] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
[5] Art. 9, comma 1, D.Lgs. 46/97, art. 11, comma 1, D. Lgs. 332/2000, modificati dal D.Lgs. 37/2010
[6] Atti della “VI Conferenza Nazionale sui dispositivi medici”. Roma, 17/18 dicembre 2013
[7] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Art. 23 (Sanzioni)
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References: Art. 9
 Art. 9
 Art. 11
 Art. 9
 art. 11
 Art. 23