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Timestamp: 2017-11-18 21:13:47+00:00

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OVG Münster Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 - Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
OVG Münster v. 17.09.2013: Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
Das OVG Münster (Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12) hat entschieden:
E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte, zur Verwendung in E-Zigaretten bestimmte nikotinhaltige Liquids sind keine Arzneimittel.
Anmerkung: Dem Sinn nach gleichlauend auch die Urteile des OVG Münster vom 17.09.2013 - Aktenzeichen: 13 A 2541/12 und 13 A 2448/12
Die Klägerin zu 2. ist Herstellerin der elektronischen Zigarette (nachfolgend "E- Zigarette", andere Produkte werden als "elektrische Zigarette" bezeichnet) T. und verschiedener Filterkartuschen. Die Klägerin zu 1. verkauft diese Produkte in mehreren europäischen Staaten, u.a. im Bundesgebiet. Die Klägerinnen begehren die Feststellung, dass diese Produkte keine Arzneimittel oder Medizinprodukte sind.
Der T. enthält einen elektronisch gesteuerten Verdampfer bzw. Zerstäuber mit Lithium-​Ionen-​Akku und einen Filter mit integriertem Liquiddepot. Das Liquiddepot wird mit Filterkartuschen beladen. In den Kartuschen befinden sich Flüssigkeiten, die Propylenglykol und Glycerin enthalten, sowie je nach Geschmacksrichtung verschiedene Aromen und ggf. Nikotin.
Die streitgegenständlichen Filterkartuschen NORMAL und MENTHOL enthalten jeweils knapp 4 mg (= 1,9 %) Nikotin, die Filterkartuschen LIGHT ca. 3 mg (= 1,45 %) Nikotin. Nach Angaben der Klägerin zu 2. wird das Nikotin nicht synthetisch hergestellt, sondern aus Tabak gewonnen. Beim Aufsetzen des Filters auf den Zerstäuber wird das Liquiddepot automatisch geöffnet. Die Inhalation an dem Filter erzeugt einen Unterdruck, der den Akku aktiviert. Dessen Wärme verdampft die Flüssigkeit der Filterkartusche, so dass der Nutzer einen Aerosoldampf einatmet. Dieser beinhaltet Aromen und Nikotin. Eine (Tabak-​) Verbrennung findet nicht statt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stufte mit bestandskräftigem Bescheid vom 22. Juli 2009 eine nicht von den Klägerinnen hergestellte, mittlerweile nicht mehr vertriebene E-​Zigarette (der Bezeichnung A.OCCO) nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel ein.
Mit Schreiben vom 1. März 2010 teilte das BfArM den Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen auf deren Anfrage vom 5. Februar 2009 eine "vorläufige und nicht rechtsverbindliche" Einschätzung mit. Danach seien die E-​Zigarette T. und die nikotinhaltigen Filterkartuschen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 (Buchstabe) a) AMG. Sofern der T. nicht mit einer nikotinhaltigen Kartusche verbunden sei, sei er ein Medizinprodukt.
Die Klägerin zu 2. beantragte bei dem BfArM mit Schreiben vom 23. Dezember 2010 den Erlass eines feststellenden Verwaltungsaktes, wonach die E-​Zigarette T. kein Arzneimittel sei. Eine Bescheidung erfolgte nicht.
Die Regierung von O. verwies mit Schreiben vom 16. März und 15. April 2011 gegenüber den Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen auf den Bescheid des BfArM vom 22. Juli 2009. Danach seien nikotinhaltige Depots zulassungs- und apothekenpflichtige Fertigarzneimittel. Deren Inverkehrbringen außerhalb einer Apotheke ohne Zulassung sei nach § 95 Abs. 1 Nr. 4, § 96 Nr. 5 AMG strafbar. Vergleichbar äußerte sich das Regierungspräsidium G. gegenüber der Klägerin zu 1. mit Schreiben vom 10. Mai 2011.
Die Bundesregierung führte in einer Antwort auf eine sog. Kleine Anfrage am 29. Februar 2012 u.a. aus, die Grundsätze der Einstufung vom 22. Juli 2009 seien auf vergleichbare Produkte nikotinhaltiger E-​Zigaretten übertragbar (BT- Drs. 17/8772, S. 2).
Mit Bescheid vom 29. Februar 2012 stufte das BfArM nicht von den Klägerinnen hergestellte, der Verwendung in E-​Zigaretten dienende Liquids mit einem Nikotingehalt von 0,95 bzw. 1,5 % (der Bezeichnung VitaSmoke Liquids) nach § 21 Abs. 4 AMG als zulassungspflichtige Arzneimittel ein und führte u.a. aus, eine Rauchentwöhnung sei mit diesen Produkten nicht beabsichtigt.
Die Klägerinnen haben am 1. Juni 2011 Feststellungsklage erhoben. Diese haben sie im Wesentlichen wie folgt begründet: Die E-​Zigarette T. und die zugehörigen nikotinhaltigen Filterkartuschen seien weder Arzneimittel noch Medizinprodukt. Sie seien kein Präsentationsarzneimittel, nämlich nicht zur Heilung oder Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt. Sie dienten nicht der Abgewöhnung des Rauchens nikotinhaltiger Zigaretten, sondern seien ein bloßes Genussmittel.
Ebenso wenig handele es sich um ein Funktionsarzneimittel. Von den Verbrauchern werde der T. nicht als Entwöhnungsmittel nachgefragt. Ein Raucher, der das Rauchen aufgeben wolle, benutze vielmehr Nikotinpflaster oder andere Entwöhnungsmittel. Viele der Benutzer seien nicht nikotinabhängig. Eine Entwöhnung der Benutzer von Nikotin sei auch nicht im Interesse der Klägerinnen, welche die E-​Zigarette und die Kartuschen weiter vermarkten wollten. Nikotin habe zwar eine wissenschaftlich nachgewiesene pharmakologische Wirkung und könne die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers beeinflussen. Die Definition des Funktionsarzneimittels durch die Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) sei aber demgegenüber eingeschränkter. Dabei seien neben der pharmakologischen Wirkung auch die Zusammensetzung, die Art und Weise des Gebrauchs, der Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken der (normalen) Verwendung zu beachten. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) seien solche Erzeugnisse keine Arzneimittel, bei deren normalem Gebrauch keine nennenswerte Beeinflussung der physiologischen Eigenschaften des Körpers erfolge. Dies sei hinsichtlich des T. wegen der geringen Nikotinaufnahme der Fall. Bisher nicht festgestellte Gesundheitsrisiken, die mit der Inhalation dieser geringen Nikotinmenge verbunden sein könnten, rechtfertigten keine Beschränkung des freien Warenverkehrs nach Art. 34 AEUV durch das Erfordernis einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.
Bei Nutzung des T. sei die Nikotindosis um ein Vielfaches geringer als bei herkömmlichen Zigaretten. Aus dem Gutachten des Sachverständigen Dr. M. vom 5. Mai 2008 ergebe sich eine labortechnische Feststellung vom 24. September 2007, wonach sich in acht Zügen des inhalierten Dampfes nur 0,12 mg Nikotin befinde. Eine Kartusche sei zwar erst nach 40-​60 Zügen aufgebraucht. Gewöhnlich werde aber nicht häufiger als an einer herkömmlichen Zigarette gezogen, die nach etwa acht Zügen verbrannt sei. Der Nikotingehalt herkömmlicher Zigaretten (1 mg) betrage etwa das Zehnfache des Gehalts, den der Verbraucher mit acht Zügen aus einer Filterkartusche mit einem Nikotinanteil von 2 % aufnehmen könne.
Gemäß der Stellungnahme 13/2008 des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) liege die Nikotinspitzenkonzentration im Blut nach dem Rauchen einer normalen Zigarette bei 15-​30 Nanogramm pro Liter Blut. Nach Gebrauch eines Nikotininhalationssystems mit 10 mg Nikotin, das innerhalb von 20 Minuten 4 mg Nikotin freisetzte, seien nur 8,1 Nanogramm Nikotin pro Liter gemessen worden. Da die streitigen Produkte nur etwa die Hälfte dieser Nikotinmenge enthielten, sei für sie dieser Wert noch einmal zu halbieren. Nach einer Studie von Etter u.a. aus dem Jahr 2011 werde dem Körper von Nutzern der E-​Zigarette nicht mehr, sondern allenfalls ebenso viel Nikotin zugeführt wie dem Raucher herkömmlicher Zigaretten.
Die von der US-​Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2009 veröffentlichte Warnmeldung habe nur E-​Zigaretten mit Tabakerhitzung gegolten, eine solche sei der T. nicht. Es entstünden auch nicht giftige, krebserregende Nitrosamine (Stickstoff-​Oxydgemische). Die Aromagemische in den Kartuschen enthielten auch keine anderen Tabakverbrennungsstoffe wie Teerstoffe, Chrom, Benzol, Arsen o.ä. Die verwendete Trägersubstanz Propylenglykol werde seit Jahrzehnten in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika als Hilfsstoff genutzt und sei bei üblicher Verwendung unbedenklich. Dies ergebe sich aus dem 4. Bericht der Dokumentations- und Bewertungsstelle für Vergiftungen des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin.
Ihr besonderes Feststellungsinteresse folge aus der Nichtbescheidung ihres Feststellungsantrags durch das BfArM, aus den Äußerungen verschiedener Landesbehörden, die die Arzneimitteleigenschaft unter Verweis auf den Bescheid des BfArM vom 22. Juli 2009 bejahten und aus der Antwort der Bundesregierung vom 29. Februar 2012 auf die Kleine Anfrage. Zudem drohe eine Inanspruchnahme durch Wettbewerber nach dem Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb. Auch könnten die Klägerinnen nicht auf die Stellung eines Zulassungsantrags als Arzneimittel verwiesen werden. Schließlich sei bei einem ihrer Geschäftspartner eine Hausdurchsuchung wegen des Verdachts des Inverkehrbringens nicht zugelassener Arzneimittel erfolgt, weil dieser den T. vertreibe. Die Klägerinnen haben beantragt,
festzustellen, dass die Produkte T. (elektronische Zigarette) T. Filterkartusche NORMAL T. Filterkartusche LIGHT T. Filterkartusche MENTHOL keine Arzneimittel oder Medizinprodukte sind.
Die Feststellungsklage sei bereits unzulässig. Nach § 21 Abs. 4 AMG entscheide das BfArM (nur) auf Antrag einer Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Ein solcher Antrag liege nicht vor. Dritten, namentlich Unternehmen, stehe kein Antragsrecht zu. Diese könnten sich an die Landesbehörden wenden bzw. um Rechtsschutz gegenüber diesen nachsuchen. Gegen etwaig erfolgende Verkehrsverbote stehe den Klägerinnen effektiver Rechtsschutz offen.
Zudem seien die streitgegenständlichen Produkte Arzneimittel. Unstrittig hätten sie eine pharmakologische Wirkung, da das Nikotin sich - über die cholinergen Rezeptoren des Nervensystems - auf den Stoffwechsel im menschlichen Körper auswirke. Der T. und die nikotinhaltigen Kartuschen seien für den therapeutischen Zweck der Nikotinentwöhnung geeignet, jedenfalls aus Sicht eines Großteils der Nutzer von E-​Zigaretten. Verschiedene Studien und Umfragen belegten den vielfachen Einsatz der E-​Zigarette als Mittel der Nikotinentwöhnung. Dass Raucher hierfür vorzugsweise Nikotinpflaster verwendeten, sei anzuzweifeln, da diesen die eine Entwöhnung fördernde Inhalation als Rauchhabitus fehle. Nach Aussage des Deutschen Krebsforschungszentrums sei mindestens ein Drittel der Raucher in Deutschland physisch nikotinabhängig. Auch gebe es ein - im Rahmen der Definition des Arzneimittels relevantes - Risiko für Nikotinvergiftungen. Es sei eine im Vergleich zu einem Nikotininhaler sechsfache, schneller anflutende Nikotinkonzentration gemessen worden. Die Inhalation des Propylenglykols könne die Lungenfunktion schädigen bzw. reizen. Auch in Österreich, Schweden, Finnland und Dänemark würden E-​Zigaretten als Arzneimittel eingestuft. Dass bei dem T. nur ein Zehntel der mit einer regulären Zigarette aufgenommenen Nikotinmenge inhaliert werde, sei nicht belegt. Vielmehr liege es nahe, dass die Nutzer durch ihre Art der Inhalation die Menge steigern könnten und die Dosierung individuell an ihr Nikotinverlangen anpassten, wie dies für den M1. Inhaler empfohlen werde. Dieser setze mit 4 mg Nikotin pro Patrone eine vergleichbare Konzentration frei, diene der Nikotinentwöhnung und sei als Arzneimittel zugelassen. Die Studie von Jarvis u.a. aus dem Jahr 2001 zu sogenannten Light-​Zigaretten stütze die Annahme, dass die individuelle Nikotindosierung nicht anhand rechnerischer Modelle, sondern experimentell belegt werde müsse. Auch bei der E-​Zigarette werde der Raucher die individuell als nötig eingeschätzte Menge Nikotin inhalieren. Darauf deuteten auch im Internet verfügbare Informationen hin. Den tabakrechtlichen Bestimmungen unterlägen die streitigen Produkte nicht. Dies sei auch die Auffassung der EU-​Kommission und der Landesbehörden.
Das Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom 20. März 2012 festgestellt, dass die T. Filterkartuschen NORMAL, LIGHT und MENTHOL keine Arzneimittel sind und dass das Produkt T. (elektronische Zigarette) kein Medizinprodukt ist. Zur Zulässigkeit der Klage hat es ausgeführt, es spreche viel dafür, dass zwischen den Beteiligten ein Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 VwGO bestehe. Das BfArM habe in seinem Schreiben vom 1. März 2010 gegenüber den Klägerinnen die Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Produkte bejaht. Entsprechendes ergebe sich aus dem die Arzneimittelqualität bejahenden, eine andere E-​Zigarette betreffenden Bescheid vom 22. Juli 2009. Die Beklagte gehe in ihrer Antwort vom 29. Februar 2012 auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE von der Übertragbarkeit dieses Bescheides auf andere E-​Zigaretten aus. Dem Rechtsverhältnis stehe nicht entgegen, dass das BfArM mangels Antrags der Klägerinnen nicht Zulassungsbehörde sei und ihm keine Überwachungszuständigkeit zukomme. Faktisch sei dessen Einschätzung für die Landesbehörden entscheidend, wie die Schreiben der Regierung von O. vom 16. März und 15. April 2011 und des Regierungspräsidiums G. vom 10. Mai 2011 zeigten. Jedenfalls gegenüber diesen, welche den Erlass einer Untersagungsverfügung angedroht hätten, bestehe ein Rechtsverhältnis der Klägerin zu 1. Wegen der faktischen Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Bewertung der Beklagten für die Rechtsauffassung der Landesbehörden hätten die Klägerinnen ein berechtigtes Interesse an der gerichtlichen Feststellung gegenüber der Beklagten. Die Feststellungsklage sei auch nicht subsidiär. Den Klägerinnen sei eine Antragstellung in allen Bundesländern ebenso wenig zuzumuten wie ein Abwarten von Untersagungsverfügungen oder Strafverfolgungsmaßnahmen.
Die Feststellungsklage sei begründet, weil der T. weder Arzneimittel noch Medizinprodukt sei und die nikotinhaltigen Kartuschen keine Arzneimittel. Diese seien offenkundig keine Präsentationsarzneimittel, da sie nicht den Eindruck erweckten, für Heilzwecke bestimmt zu sein. Vielmehr würden sie als Genussmittel in den Verkehr gebracht. Ein Funktionsarzneimittel liege ebenso wenig vor. Zwar wirke Nikotin pharmakologisch, wenn es aus Tabakrauch inhaliert werde. Eine nennenswerte Beeinflussung des menschlichen Körpers sei hinsichtlich des T.s und der Kartuschen aber fraglich, weil die Nikotinmenge ausweislich des Analyseberichts vom 24. September 2007 geringer sei. Auch die Resorptionsmenge im Körper erscheine gegenüber herkömmlichen Tabakzigaretten deutlich geringer (ca. ein Zehntel). Eine Vergleichbarkeit der Erkenntnisse zu dem Inhalationsgerät M1. Inhaler sei hinsichtlich Darreichungsform, Freisetzung, Dosierung und Anwendungsdauer fraglich. Zwar spreche die Studie von Jarvis u.a. für die Vermutung, dass mit dem T. erhebliche Nikotinmengen resorbiert werden können. Danach bestehe nur eine geringe Korrelation zwischen dem Nikotingehalt der Zigarette und dem individuellen Plasmaspiegel.
Eine objektive therapeutische Eignung eines Produkts reiche für seine Einordnung als Funktionsarzneimittel nicht aus. So hätten auch verschiedene Lebensmittel therapeutische Wirkungen. Solche seien für den T. wissenschaftlich schon nicht belegt. Erforderlich sei vielmehr die Eignung nicht nur zur Entwöhnung vom Rauchen (nikotinhaltiger Produkte), sondern zur Heilung von Nikotinsucht. Sämtliche Studien gingen aber davon aus, dass eine solche Eignung noch erforscht werden müsse. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung habe mit Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011 erhebliche Zweifel an einer Therapieeignung der E-​Zigarette geäußert. Eine Befriedigung der Nikotinsucht sei keine Heilung.
Auch die weiteren Inhaltsstoffe der Kartuschen sprächen nicht für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel. Diese seien in der Verordnung über Tabakerzeugnisse als Bestandteile herkömmlicher Zigaretten zugelassen. Die Aromastoffe wirkten einer Entwöhnung gerade entgegen. Auch die der Zigarette ähnelnden Modalitäten des Gebrauchs und die äußere Gestaltung sprächen für ein Genussmittel. Eine Entwöhnung von der Nikotinsucht werde dadurch eher erschwert. Davon unterscheide sich das zur Entwöhnung zugelassene Arzneimittel M1. Inhaler deutlich. Es sei ersichtlich dazu bestimmt und geeignet, Entzugssymptome durch Nikotinzufuhr zu bekämpfen und von der Nikotinsucht zu heilen.
Die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der streitigen Waren festgestellten Risiken seien nicht gewichtig, konkrete Fälle gesundheitsschädlicher Auswirkungen wie Nikotinüberdosen seien nicht belegt. Gegen deren Wahrscheinlichkeit spreche der geringe Nikotinanteil von maximal 4,2 mg pro Kartusche. Es gebe Anhaltspunkte für wesentlich geringere Nikotinspiegel als bei Tabakzigaretten. Die von der Beklagten geltend gemachte sechsfache Nikotinkonzentration beruhe wohl auf einem Übertragungsfehler und sei nicht belegt. Die ausgelösten Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Reizungen von Mund und Rachen) seien bei Produkten mit höherem Nikotingehalt gemessen worden und von eher geringfügiger Bedeutung. Langzeitfolgen seien bisher nicht bekannt. Diese rechtfertigten eher eine Regulierung als Tabakprodukt. Risiken durch die Aufnahme von Propylenglykol seien bisher nicht hinreichend belegt und erschienen als eher geringfügig. In anderen E-​Zigaretten festgestellte Schadstoffe seien in den streitigen Produkten nach dem vorgelegten Analysenbericht nicht vorhanden. Im Übrigen fehle es an der auch bei Funktionsarzneimitteln nötigen therapeutischen Zweckbestimmung, die eine Abgrenzung gegenüber pharmakologisch wirksamen Lebensmitteln, Giftstoffen und Genussmitteln ermögliche. Dass Nutzer die E-​Zigarette zur Rauchentwöhnung einsetzten, bedeute keine Heilung ihrer Nikotinsucht, sondern die Ersetzung der Tabakzigarette durch ein verträglicheres Genussmittel.
Die Beklagte wendet sich gegen das Urteil mit ihrer von dem Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung. Mit der rechtzeitig eingereichten Begründung macht sie geltend, die Klage sei unzulässig und unbegründet. Es fehle schon an einem Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten. Die Beklagte habe sich zu keiner Zeit gegenüber der Klägerin zu 1. über deren Produkte geäußert und diese habe vor Klageerhebung keine Anträge oder Anfragen an die Beklagte gerichtet. Die allgemeine Feststellungsklage werde hier als Mittel des vorbeugenden Rechtsschutzes missbraucht. Die Beklagte habe mit Schreiben vom 1. März 2010 die Anfrage der Klägerin zu 2. vom 5. Februar 2009 gemäß ihrer diesbezüglichen Pflicht nach § 11 Satz 4 der Verwaltungsvorschriften zum Arzneimittelgesetz beantwortet und mitgeteilt, dass eine rechtsverbindliche Einschätzung erst im Rahmen einer Zulassungsentscheidung bzw. der Überwachung durch die Landesbehörden erfolge. Eine Zuständigkeit des BfArM für Entscheidungen habe nicht vorgelegen, insbesondere nicht nach § 21 Abs. 4 AMG. Daher sei auch keine Entscheidung getroffen worden. Zudem sei die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes regelmäßig eine nicht selbständig feststellungsfähige Vorfrage eines Rechtsverhältnisses. Mangels Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG liege auch kein Drittrechtsverhältnis vor, an dessen Feststellung die Klägerinnen das nötige besondere Interesse geltend machen könnten. Die Klägerinnen seien auf etwaige Rechtsschutzanträge gegenüber einschreitenden Landesbehörden verwiesen. Unterschiedliche Beurteilungen durch verschiedene Bundesländer lägen nicht vor, vielmehr bestehe überwiegend Konsens, dass es sich bei der nikotinhaltigen Variante der elektronischen Zigarette um ein Arzneimittel handele. Die Klägerinnen könnten von einer bundeseinheitlichen Rechtsauffassung der zuständigen Behörden ausgehen. Sie hätten sich gegen die Maßnahmen der für die Klägerin zu 1. zuständigen Landesbehörden wenden können. Für die Annahme eines Feststellungsinteresses der Klägerin zu 1. hätte diese die Obliegenheit getroffen, vor Klageerhebung bei der zuständigen Landesbehörde einen feststellenden Verwaltungsakt zu beantragen. Die Annahme eines Feststellungsinteresse der Klägerinnen unterlaufe die in § 21 Abs. 4 AMG zum Ausdruck kommende föderale Kompetenzverteilung. Da insoweit nur die Behörde des Landes zuständig sei, in dem der Unternehmenssitz liege, hätten die Klägerinnen nicht eine Vielzahl von Anträgen stellen bzw. Entscheidungen abwarten müssen. Gegenüber der Beklagten sei prozessual allein ein Antrag auf Unterlassung der Behauptung der Arzneimitteleigenschaft in Betracht zu ziehen.
Das Verwaltungsgericht habe zu Unrecht die Eigenschaft der Kartuschen als Arzneimittel und des T. als Medizinprodukt verneint. Die nachweisbare und nennenswerte pharmakologische Wirkung auf die physiologischen Funktionen sei wesentliches Merkmal eines Funktionsarzneimittels. Eine solche liege bei dem aus der Tabakpflanze gewonnenen Alkaloid Nikotin vor. Es binde an bestimmte Rezeptoren an, die sich im Gehirn, im Nebennierenmark und auf motorischen Endplatten befänden. Nikotin beeinflusse zahlreiche körperliche Prozesse und könne innerhalb kurzer Zeit abhängig machen. Dass das Verwaltungsgericht diese Wirkungen bei der durch Dampf inhalativ aufgenommenen Nikotinmenge bezweifelt habe, widerspreche der Lehrmeinung und der Erfahrung mit anderen Tabakprodukten, wie Schnupf- und Kautabak. Auch bei Verwendung nikotinhaltiger Arzneimittel wie transdermale Pflaster, Nasenspray oder Kaugummi würden relevante Blutspiegel erreicht, die Wirkweisen unterschieden sich in der Wirkgeschwindigkeit. Die pharmakologische Wirkung ergebe sich auch aus der Fachinformation des mit den streitigen Produkten vergleichbaren Arzneimittels M1. Inhaler. Nikotinersatzprodukte könnten helfen, das Rauchen aufzugeben oder zu reduzieren. Die Studie von Jarvis u.a. zeige, dass keine eindeutige Korrelation zwischen dem Nikotingehalt der einzelnen Zigarette und dem Nikotinspiegel im Blut des Anwenders bestehe. Es sei evident, dass auch bei Nutzung einer E-​Zigarette die individuell gewünschte Nikotinmenge inhaliert werde. Der T. zeige auch nicht eine Überdosierung an. Die Untersuchung von Bullen u.a. aus dem Jahr 2011 lege nahe, dass bei Einsatz einer E-​Zigarette die Wirkstoffspiegel denen von Tabakzigaretten vergleichbar seien. Der Aufbau des T. unterscheide sich nicht von dem anderer E-​Zigaretten.
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs habe der Gesetzgeber mit der Neufassung des § 2 AMG für die Definition des Funktionsarzneimittels allein auf die Wirkweise auf den menschlichen Körper abgestellt. Auf eine therapeutische oder prophylaktische Zweckbestimmung komme es nicht an. Sonst seien Dopingmittel oder hormonelle Verhütungsmittel keine Arzneimittel. Auch sei ein positiver Wirksamkeitsnachweis der Therapie nicht erforderlich. Eine therapeutische Eignung der E-​Zigaretten könne aber angenommen werden. Aus der Studie von Polosa u.a. aus dem Jahr 2011 ergebe sich, dass die E-​Zigarette bei Rauchern zu einer Verminderung der Zahl gerauchter Zigaretten führe. Die Substitution bzw. Verringerung der Nikotinnutzung sei eine Behandlung der Nikotinsucht. Bei einer Internetumfrage hätten 96 % von 3.587 Teilnehmern angegeben, die E-​Zigarette helfe, das Rauchen zu reduzieren. Dies sei ein anerkanntes Therapieziel. Eine Verringerung des Tabakkonsums um 50 % verringere schwere kardiovaskuläre Risikofaktoren und Atemwegserkrankungen. Vergleichbare Ziele enthalte die Leitlinie der Bundesärztekammer zur substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfasse die Linderung als therapeutische Zweckbestimmung. Dass eine erfolgreiche Therapie auch eine Verhaltensänderung erfordere, stehe nicht entgegen. Im Übrigen greife die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG. Auch die mit übermäßiger Nikotineinnahme verbundenen Gefahren sprächen für die Arzneimitteleigenschaft. So unterliege Nikotin der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Chemikalienverbotsverordnung. Der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen sehe eine Arzneimitteleigenschaft bei einem Nikotingehalt von mehr als 2 mg bzw. einer Nikotinkonzentration von mehr als 4 mg/ml oder einer mittleren Peak- Plasmakonzentration von über 4 ng/ml vor. Wegen der Arzneimitteleigenschaft der Filterkartuschen sei der T. ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG).
das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. März 2012 zu ändern und die Klage abzuweisen.
Sie treten den Ausführungen des Verwaltungsgerichts bei und vertiefen ihr erstinstanzliches Vorbringen. Die Feststellungsklage sei unabhängig von den Voraussetzungen des § 21 Abs. 4 AMG zulässig. Die Beklagte habe durch ihr Schreiben vom 1. März 2010 über die Arzneimittelqualität nikotinhaltiger Kartuschen ein Rechtsverhältnis gegenüber der anfragenden Klägerin zu 2. und ein Drittrechtsverhältnis mit der diese Produkte in den Verkehr bringenden Klägerin zu 1 begründet. Auch orientierten sich die Landesbehörde offensichtlich an der Rechtsauffassung des BfArM. Die Klägerinnen liefen Gefahr, dass die Herstellung und der Vertrieb ihrer Produkte untersagt und strafrechtlich verfolgt werde. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs könne nur eine Entscheidung einer Bundesbehörde oder eines Unionsorgans ein berechtigtes Vertrauen begründen, dass keine Arzneimitteleigenschaft gegeben sei. Daraus folge ihr besonderes Feststellungsinteresse gegenüber der Beklagten.
Der T. und die Filterkartuschen seien mangels eines therapeutischen Zwecks keine Arzneimittel. Dies sei bei Dopingmitteln und Verhütungsmitteln sowie Anästhetika anders. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Beiakten.
Das Verwaltungsgericht hat zu Recht festgestellt, dass die Produkte T. Filterkartusche NORMAL, T. Filterkartusche LIGHT und T. Filterkartusche MENTHOL keine Arzneimittel sind und dass das Produkt T. (elektronische Zigarette) kein Medizinprodukt ist. Die Feststellungsklagen sind zulässig (A.) und begründet (B.).
Die Sachentscheidungsvoraussetzungen der Feststellungsklagen (§ 43 VwGO) sind gegeben. Diese sind insbesondere statthaft (I.) und nicht gegenüber einer Gestaltungs- oder Leistungsklage subsidiär (II.).
G mäß § 43 Abs. 1 VwGO kann u.a. die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis in diesem Sinne sind die rechtlichen Beziehungen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-​rechtlichen Norm für das Verhältnis mehrerer Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Zwischen den Beteiligten des Rechtsverhältnisses muss ein Meinungsstreit bestehen, aus dem heraus sich eine Seite berühmt, ein bestimmtes Tun oder Unterlassen der anderen Seite verlangen zu können. Die streitige Beziehung muss sich durch ein dem öffentlichen Recht zuzurechnendes Verhalten zu einer konkreten Rechtsbeziehung verdichtet haben. Dies setzt voraus, dass die Anwendung einer bestimmten Norm des öffentlichen Rechts auf einen bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist.
Zwischen den Klägerinnen und der Beklagten besteht ein feststellungsfähiges, streitiges Rechtsverhältnis. Die Klägerinnen begehren die Feststellung, dass die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Filterkartuschen keine Arzneimittel sind und dass die E-​Zigarette T. kein Medizinprodukt ist. Damit haben sie einen konkreten Sachverhalt zur Beurteilung gestellt. Sie begehren nicht die abstrakte Klärung einer Rechtsfrage vor einer noch ungewissen Tatsachenlage. Die beantragten Feststellungen beziehen sich auf die Nichtanwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes bzw. des Medizinproduktegesetzes auf die Produkte der Klägerinnen.
Ihr Rechtsverhältnis zu der Beklagten beruht darauf, dass die Beklagte gegenüber ihnen und gegenüber den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden nachdrücklich die Rechtsauffassung vertritt, diese Produkte der Klägerinnen seien (zulassungspflichtige) Arzneimittel bzw. (kennzeichnungspflichtige) Medizinprodukte.
Insoweit hat das BfArM zunächst in seinem Schreiben vom 1. März 2010 gegenüber den Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen auf die Anfrage der Klägerin zu 2. vom 5. Februar 2009 die Einschätzung abgegeben, die E-​Zigarette T. und die nikotinhaltigen Filterkartuschen seien Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG; sofern der T. nicht mit einer nikotinhaltigen Kartusche verbunden sei, sei er ein Medizinprodukt. Dass das BfArM diese Einschätzung als "vorläufig und nicht rechtsverbindlich" bezeichnet hat, führt zu keinem anderen Ergebnis. Es hat diese Einschätzung in der mehr als drei Jahre währenden Folgezeit nicht widerrufen, sondern mehrfach bestätigt, u.a. mittels des nach § 21 Abs. 4 AMG ergangenen Bescheides vom 29. Februar 2012 zu Liquids mit einem vergleichbaren Nikotingehalt (von 0,95 bzw. 1,5 %) und durch seine Stellungnahmen im streitgegenständlichen Verfahren. Einer fehlenden Rechtsverbindlichkeit der Auskunft vom 1. März 2010 steht entgegen, dass das BfArM gemäß § 11 Satz 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. 2006, 2287) Anfragen eines pharmazeutischen Unternehmers, der wie die Klägerin zu 2. seinen Sitz in einem anderen EU-​/EWR-​Staat hat, zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu beantworten hat.
Sodann hat das BfArM durch den Bescheid vom 29. Februar 2012 zur Verwendung in E-​Zigaretten hergestellte Liquids mit einem Nikotingehalt von 0,95 % bzw. 1,5 % nach § 21 Abs. 4 AMG als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft, obwohl eine Rauchentwöhnung mit diesen Produkten nicht beabsichtigt sei.
Darüber hinaus geht die Bundesregierung in ihrer Antwort vom 29. Februar 2012 auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE ausdrücklich von der Übertragbarkeit des die Arzneimitteleigenschaft der E-​Zigarette A.OCCO bejahenden Bescheides vom 22. Juli 2009 auf vergleichbare nikotinhaltige E- Zigaretten aus (vgl. BT-​Drs. 17/8772, S. 2). Damit hat die Beklagte öffentlich und zur Kenntnisnahme durch die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden erklärt, E-​Zigaretten unterfielen generell dem arzneimittelrechtlichen Zulassungserfordernis. Dass die E-​Zigarette T. keine vergleichbare E-​Zigarette wäre, hat die Beklagte nachfolgend, insbesondere im Rahmen des Klageverfahrens, nicht erklärt und ist auch nicht ersichtlich.
Durch die Kundgabe dieser Rechtsauffassung hat die Beklagte ein konkretes Rechtsverhältnis gegenüber den diese Waren herstellenden bzw. vertreibenden Klägerinnen begründet. Auch wenn sie hinsichtlich der Produkte der Klägerinnen keinen mit unmittelbaren Rechtsfolgen versehenen Bescheid nach § 21 Abs. 3 oder 4 AMG erlassen hat, begründen die tatsächlichen Wirkungen ihrer Äußerungen zur Übertragbarkeit der erlassenen Bescheide für das Vollzugsverhalten der nach § 69 Abs. 1 AMG für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Bundesländer ein Rechtsverhältnis gegenüber den hierdurch in ihrer Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1, Art. 19 Abs. 3 GG) betroffenen Klägerinnen. Die potentiell gravierenden nachteiligen Folgen dieser Äußerungen für ein von Ordnungsverfügungen oder Strafanzeigen unbehindertes Inverkehrbringen dieser Produkte kommen den Wirkungen eines die Arzneimitteleigenschaft bejahenden Bescheides nach § 21 Abs. 4 AMG nahe, obwohl die Beklagte an einer förmlichen Entscheidung mangels eines Zulassungsantrags der Klägerinnen (§ 21 Abs. 3 Satz 1 AMG) oder eines Antrags einer zuständigen Landesbehörde (§ 21 Abs. 4 AMG) gerade gehindert ist.
Zur Bedeutung der Rechtsauffassung der Beklagten für die Grundrechtsausübung der Klägerinnen hat das Verwaltungsgericht zu Recht auf die an die Klägerin zu 1. gerichteten Schreiben der Regierung von O. vom 16. März und 15. April 2011 und des Regierungspräsidiums G. vom 10. Mai 2011 verwiesen. Diese gehen gerade unter Verweis auf den Bescheid des BfArM vom 22. Juli 2009 von der Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Depots der Klägerinnen aus.
Auch die zentrale Entscheidungszuständigkeit des BfArM für die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG, dessen Bescheid allgemeine Bindungswirkung entfaltet,
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-​A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-​RR 2012, 605 = juris, Rn. 4,
belegt die entscheidende Bedeutung der Rechtsauffassung des BfArM zu der Arzneimitteleigenschaft eines Stoffs für den Vollzug des Arzneimittelrechts, selbst wenn keine förmliche Entscheidung nach dieser Vorschrift ergangen ist. Dies kommt auch in dem für die Behördenpraxis maßgeblichen § 11 Satz 2 AMGVwV zum Ausdruck, wonach bei grundsätzlichen Fragen im Rahmen von Anfragen zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels die zuständige Behörde des Landes das Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde herstellen soll. Zudem hat die Beklagte selbst vorgetragen, die Klägerinnen könnten von einer bundeseinheitlichen Rechtsauffassung der zuständigen Behörden ausgehen.
Vor diesem Hintergrund unterläuft die Klärung des Rechtsverhältnisses zwischen den Klägerinnen und der Beklagten entgegen deren Rechtsauffassung nicht die in § 21 Abs. 4 AMG zum Ausdruck kommende föderale Kompetenzverteilung. Vielmehr ist es die Beklagte, die durch ihre Hinweise auf eine Übertragbarkeit des Bescheides vom 22. Juli 2009 auf vergleichbare Produkte gegenüber den Überwachungsbehörden der Bundesländer die Arzneimitteleigenschaft vergleichbarer Produkte bejaht und damit hinsichtlich der Produkte der Klägerinnen eine grundrechtsrelevante (Art. 12 Abs. 1, Art. 19 Abs. 3 GG) Gefährdungslage schafft. Diese ist in ihrer Wirkung - ebenfalls justiziablen - mittelbaren Grundrechtseingriffen mittels staatlicher Öffentlichkeitsarbeit,
vgl. auch BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 - 1 BvR 670/91 -, BVerfGE 105, 279 = juris, Rn. 70,
zumindest vergleichbar. Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG gebietet die Überprüfbarkeit der Rechtmäßigkeit dieser Gefährdungslage durch die Gerichte.
Die Klägerinnen haben auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse. Bei Vorliegen der Arzneimitteleigenschaft der nikotinhaltigen Filterkartuschen bzw. der Medizinprodukteigenschaft der E-​Zigarette T. ist den Klägerinnen unmittelbar kraft Gesetzes untersagt, ihre Produkte ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 AMG) bzw. ohne medizinprodukterechtliche CE- Kennzeichnung (§ 6 Abs. 1 bis 3, §§ 7, 9 MPG) und Anzeige (§ 25 Abs. 1 MPG) zu vermarkten. Diese Verbote ergeben sich aus den genannten Gesetzen und bedürfen keines gesonderten Vollzugsaktes. Eine weitere Konkretisierung des streitigen Rechtsverhältnisses durch Verwaltungsmaßnahmen, die Androhung eines Bußgeldverfahrens oder die Einleitung eines Strafverfahrens ist bei selbstvollziehenden Normen nicht erforderlich.
Im Übrigen haben die Regierung von O. und das Regierungspräsidium G. als zuständige Überwachungsbehörden in ihren Schreiben an die Prozessbevollmächtigten der Klägerinnen vom 16. März und 15. April 2011 bzw. 10. Mai 2011 auf die nach ihrer Rechtsauffassung gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4, § 96 Nr. 5 AMG bestehende Strafbarkeit des Inverkehrbringens der nikotinhaltigen Liquids ohne arzneimittelrechtliche Zulassung und außerhalb einer Apotheke hingewiesen.
Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1985 - 3 C 53.84 -, BVerwGE 71, 318 (319) = juris, Rn. 15 f.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. II, Stand 2012, § 21 Rn. 75.
Unabhängig davon folgt die Zulässigkeit der Feststellungsklagen gegenüber der Beklagten zudem daraus, dass der Bundesgerichtshof auch nach Inkrafttreten des § 21 Abs. 4 AMG durch Art. 1 Nr. 11 Buchstabe c) des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) an seiner Rechtsprechung festhält, wonach allein das BfArM für Entscheidungen und Auskünfte über die Zulassungspflicht eines etwaigen Arzneimittels zuständig ist und ein vorwerfbarer Verstoß gegen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vorliegt, wenn ein nicht zugelassenes Arzneimittel vertrieben wird im Vertrauen auf die Richtigkeit der durch eine Landesbehörde erteilten Auskunft zum Fehlen der Zulassungspflicht.
Vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 -, NJW-​RR 2010, 1705 = juris, Rn. 19, 21, unter Bezugnahme auf BGH, Urteil vom 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 -, juris; s. auch Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Rn. 75.
Auch dies gebietet die Zulässigkeit der gerichtlichen Klärung des Status der klägerischen Produkte gerade im Verhältnis zu der Beklagten, die von der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht der klägerischen Produkte ausgeht.
Für die Statthaftigkeit der gegen die Beklagte gerichteten Feststellungsklagen streitet zudem das Grundrecht auf effektiven Rechtsschutz nach Art. 47 der Grundrechtecharta (GRC).
Diese weitgehend mit Art. 19 Abs. 4 GG identische Grundrechtsnorm ist anwendbar, da die Äußerungen der Beklagten zur Arzneimitteleigenschaft nikotinhaltiger Liquids das Unionsrecht durchführen im Sinne des Art. 51 Abs. 1 Satz 1 GRC.
Vgl. auch EuGH, Urteil vom 26. Februar 2013, C- 617/10, kerberg Fransson, NVwZ 2013, 561, Rn. 19 bis 30; BVerfG, Urteil vom 24. April 2013 - 1 BvR 1215/07 -, NJW 2013, 1499, Rn. 88 bis 91; BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2013 - 8 C 40.12 -, Rn. 35; OVG NRW, Beschluss vom 24. April 2013 - 13 B 192/13 -, NVwZ-​RR 2013, 627 = www.nrwe.de, Rn. 87 bis 89.
Die Beklagte nimmt für sich in Anspruch, diesbezüglich die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) anzuwenden. Zudem berührt die Frage, ob die durch die in Belgien ansässige Klägerin zu 2. hergestellten Liquids und E-​Zigaretten ohne arzneimittelrechtliche Zulassung im Bundesgebiet verkauft werden dürfen, weil sie der Richtlinie 2001/83/EG und dem AMG nicht unterfallen, die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Danach sind nicht nur mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen, sondern alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten.
Nach Art. 47 GRC hat jede Person, deren durch das Recht der Union garantierte Rechte oder Freiheiten verletzt worden sind, das Recht, nach Maßgabe dieser Vorschrift bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen. Die diesbezügliche Verfahrensautonomie des jeweiligen Mitgliedstaates, wie er sein Rechtsschutzsystem ausgestaltet, wird durch den Äquivalenz-​, den Effektivitäts- und den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz begrenzt.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Mai 2013 - 8 C 40.12 -, Rn. 37 m. w. N.
Der Effektivitätsgrundsatz wird nicht nur verletzt, wenn die Ausübung eines durch das Unionsrecht verliehenen Rechts unmöglich gemacht wird, sondern auch, wenn sie übermäßig erschwert wird.
Vgl. EuGH, Urteil vom 18. Oktober 2012, C 603/10, Pelati, Rn. 23 bis 25.
Angesichts der aufgezeigten tatsächlichen Bedeutung der verlautbarten Rechtsauffassung der Beklagten für die Praxis der Vollzugsbehörden der Bundesländer, die jedenfalls teilweise von einer Strafbarkeit des Verhaltens der Klägerinnen ausgehen, und der wettbewerbsrechtlichen Auswirkungen dieser Rechtsauffassung nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs entspricht es dem effektiven Schutz der Warenverkehrsfreiheit, dass die Klägerinnen gegenüber der Beklagten das Nichtbestehen der Arzneimitteleigenschaft bzw. Medizinprodukteigenschaft und der damit verbundenen Verkehrsbeschränkungen gerichtlich feststellen lassen können.
Das Verwaltungsgericht hat die Feststellungsklagen zu Recht auch nicht als subsidiär gegenüber Gestaltungs- oder Leistungsklagen (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO) beurteilt.
Den Klägerinnen ist angesichts ihrer - nicht willkürlichen, sondern wohlbegründeten - Rechtsauffassung, dass die nikotinhaltigen Kartuschen keine Arzneimittel sind (und der T. kein Medizinprodukt ist), nicht zuzumuten, zunächst einen Antrag auf Erteilung einer Zulassung nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG zu stellen und gegen einen - angesichts der Äußerungen des BfArM zu erwartenden - ablehnenden Bescheid Verpflichtungsklage zu erheben.
Vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 22. Oktober 1981 - 7 C 77.80 -, NJW 1983, 2584 = juris, Rn. 4; Kopp/Schenke, VwGO, 19. Aufl. 2013, § 43 Rn. 24.
Gegen die Zumutbarkeit eines solchen Vorgehens sprechen insbesondere die für einen Zulassungsantrag nach § 22 AMG von dem jeweiligen Antragsteller vorzulegenden umfangreichen Zulassungsunterlagen.
Aufgrund des Hinweises der zuständigen Überwachungsbehörden auf die Straftatbestände der § 95 Abs. 1 Nr. 4, § 96 Nr. 5 Alt. 1 AMG ist es den Klägerinnen auch nicht zuzumuten, unter dem Druck einer etwaigen Strafbewehrung ihres Verhaltens erst nachträglich gegenüber Ordnungsverfügungen mittels Anfechtungsklagen um Rechtsschutz nachsuchen. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist es einem Betroffenen nicht zuzumuten, die Klärung verwaltungsrechtlicher Zweifelsfragen auf der Anklagebank erleben zu müssen. Der Betroffene hat ein schutzwürdiges Interesse daran, den Verwaltungsrechtsweg als "fachspezifischeren" Rechtsschutz einzuschlagen, insbesondere wenn ihm ein Straf- oder Ordnungswidrigkeitenverfahren droht.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. April 2003 - 1 BvR 2129/02 -, NVwZ 2003, 856 = juris, Rn.14.
Schließlich können die Klägerinnen auch durch Leistungsklagen ihre Rechte nicht gleichermaßen verfolgen (und hätten sie so auch nicht verfolgen können). Soweit die Beklagte auf einen möglichen Antrag verweist, ihr die Äußerung ihrer Rechtsauffassung untersagen zu lassen, verkennt sie, dass ihre Bescheide vom 22. September 2009 und vom 29. Februar 2012 den Landesbehörden bereits ebenso bekannt sind wie die Äußerung der Bundesregierung vom 29. Februar 2012, so dass allein das Unterlassen einer zukünftigen Wiederholung dieser Rechtsauffassung die Rechte der Klägerinnen nicht in gleicher Weise wahrt wie die gerichtliche Feststellung, dass eine Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteigenschaft nicht vorliegt.
Da die Äußerung von Rechtsauffassungen nur für die Zukunft untersagt werden kann und ein Anspruch auf Widerruf oder Richtigstellung insoweit nicht besteht,
vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 - 13 B 127/12 -, www.nrwe.de, Rn. 46 f.,
wäre auch ein solcher Leistungsantrag nicht (gleichermaßen) geeignet.
Die nikotinhaltigen Liquids T. Filterkartusche NORMAL, T. Filterkartusche LIGHT und T. Filterkartusche MENTHOL sind keine Arzneimittel, die E-​Zigarette T. ist kein Medizinprodukt.
Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber den Klägerinnen Bindungswirkung entfalten würde,
vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-​A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-​RR 2012, 605 = juris, Rn. 4,
liegt nicht vor. Die hinsichtlich einer anderen E-​Zigarette und anderer Liquids ergangenen Bescheide des BfArM vom 22. Juli 2009 und vom 29. Februar 2012 treffen hinsichtlich der streitigen E-​Zigarette und Liquids keine Feststellung.
Präsentationsarzneimittel sind gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Der Gesetzgeber hat mit dieser Definition die unionsrechtliche Begriffsbestimmung des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG) übernommen, so dass diese Begriffsbestimmung und die dazu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) für den Arzneimittelbegriff im deutschen Recht auslegungsleitend ist.
Die nötige Bestimmung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ist nach der EuGH-​Rechtsprechung gegeben, wenn das Erzeugnis als ein Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ausdrücklich bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung diese Eigenschaften hat.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007, C- 319/05, Kommission/Deutschland (Knoblauchkapseln), Slg. 2007, I-​9811, Rn. 43 bis 47.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-​109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.
Aus den Erwägungsgründen der Richtlinie 2004/27/EG ergibt sich nicht, dass diese die Definition des Präsentationsarzneimittels in ihrer Bedeutung ändern sollte. Nach den Sätzen 2 und 3 des 7. Erwägungsgrundes sollte zwar die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. Da diese Definition aber die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, spezifizieren sollte, betrifft dies nicht die Definition des Präsentations-​, sondern des Funktionsarzneimittels.
Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-​140/07, Hecht- Pharma, Slg. 2009 I-​41, Rn. 24 f.
Weder die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids noch die E-​Zigaretten der Klägerinnen, in denen diese Liquids verdampft werden, werden als Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen. Dass die Aufnahme von Nikotin als Zweck genannt und der T. als "weitaus unschädlicher" angepriesen wird wegen des Verzichts "auf Teer, Parfums und die ca. 4.000 weiteren Schadstoffe einer herkömmlichen Zigarette",
vgl. www.T.-​zero.de/info/Vorteile. html?XTCsid=s4... (aufgerufen am 17. September 2013),
bewirkt keine Bestimmung bzw. Bezeichnung der nikotinhaltigen Liquids als Mittel zur Heilung oder Linderung von Krankheiten. Zwar ist die Nikotin- bzw. Tabakabhängigkeit gemäß den Klassifikationen ICD-​10 und DSM-​IV als eine Krankheit anzusehen. Aber die Klägerinnen bezeichnen oder bewerben ihre nikotinhaltigen Liquids nicht als ein Mittel zur Heilung oder Linderung der Nikotin- bzw. Tabaksucht, sondern als weniger schädliche Alternative zum Rauchen. Dass die Aufnahme von Nikotin mittels Inhalation des in einer E-​Zigarette verdampften nikotinhaltigen Liquids zu einer kurzzeitigen Befriedigung des Nikotinverlangens nikotinabhängiger Nutzer führt, bewirkt nicht, dass die Liquids zur Heilung oder Linderung der Nikotinsucht empfohlen werden.
Ebenso wenig entsteht durch die Aufmachung der nikotinhaltigen Liquids bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher (mit Gewissheit) der Eindruck, dass diese Erzeugnisse zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten geeignet sind. Ein solcher Eindruck folgt auch nicht aus der - u. a. auf ihrer Homepage veröffentlichten - Deklaration der Klägerin zu 1., wonach das Liquid gemäß des Lebensmittelrechts und des Tabakrechts entwickelt wurde, nach den Qualitätssicherungsanforderungen ISO 9001:2000 hergestellt wird und unter ständiger analytischer Kontrolle steht. Diese Qualitätsmerkmale lassen nicht auf eine Behandelbarkeit der Nikotinsucht schließen. Auch Warnungen vor den gesundheitlichen Gefahren des Nikotins begründen gerade nicht den Eindruck einer Eignung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten bzw. den Eindruck einer Arzneimitteleigenschaft.
Vgl. auch OVG S.-​A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, a. a. O., Rn. 6.
Die streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids sind auch keine Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG, der Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG in das deutsche Recht umsetzt. Danach sind Funktionsarzneimittel Stoffe, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Dass bei normaler Anwendung der streitgegenständlichen Liquids, die eine nicht unerhebliche Nikotinkonzentration enthalten (1,45 bzw. 1,9 %), die unzweifelhaft erfolgende Beeinflussung des Stoffwechsels auch nennenswert ist,
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C- 319/05, a. a. O., Rn. 60, und vom 30. April 2009, C-​27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-​3785, Rn. 21 bis 23,
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 - 13 B 127/12 -, a. a. O., Rn. 27; s. auch OVG S.- A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, a. a. O., Rn. 8; LG Frankfurt (Main), Urteil vom 24. Juni 2013 - 5/26 Kls 13/12 -, S. 6 f. UA; Volkmer, PharmR 2012, 11 (15); kritisch Schink/Winkelmüller, DVBl. 2012, 1540 (1542); zu einem Nikotingehalt von nur 4,2 mg/Kapsel VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 - 7 K 3169/11, www.nrwe.de, Rn. 119 bis 125.
Die weit gefasste Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG ist einschränkend auszulegen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist nach der ständigen EuGH-​Rechtsprechung von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dazu zählen insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.
Vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012, C- 308/11, Chemische Fabrik Kreussler, NVwZ 2012, 1459 = juris, Rn. 33 m. w. N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 13 und 18.
Die Zusammensetzung der streitigen Liquids umfasst nach der Deklaration natürliche bzw. "naturidentische" Aromastoffe, Propylenglycol E 1520, Glycerin E 422 und 1,45 % bzw. 1,9 % Nikotin.
Eine Verwendung von Nikotin kann zwar arzneilichen bzw. therapeutischen Zwecken dienen, beispielsweise in Nikotinpflastern oder dem M1. Inhaler.
Durch die Verwendung von Nikotin ähneln bzw. imitieren E-​Zigaretten jedoch Tabakzigaretten. Diese sind offensichtlich keine Arzneimittel, sondern unterfallen § 3 Abs. 1 VTabakG und der Richtlinie 2001/37/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen.
Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass verschiedenste Arzneimittel, z. B. Hustensäfte, ebenfalls Aromen enthalten, um ihre orale Einnahme geschmacklich angenehmer zu gestalten. Ein wesentlicher Unterschied liegt darin, dass diese Arzneimittel ein vom Hersteller vorherbestimmtes Aroma(-​gemisch) enthalten, das die Einnahme für den typischen Anwender verträglich gestaltet. Demgegenüber können die Nutzer von E-​Zigaretten unter vielfältigen Geschmacksrichtungen und Aromen auswählen. So bieten die Klägerinnen z. B. "Menthol", "Vanille", "Capuccino" und "Acerola (Kirsch)" an.
Vgl. http://www.T..de/...; s. auch http://www.....eu/de/, "Liquid der Woche"; www.....com/ ...; www.....de/shop/ category/aroma-​fluids/ (jeweils aufgerufen am 17. September 2013).
Insoweit unterscheidet sich die Zusammensetzung bzw. Aromatisierung von dem zur Rauchentwöhnung zugelassenen Arzneimittel M1. Inhaler. Dieses enthält allein Menthol und Nikotin, eine Geschmacksvariation bzw. Wahlmöglichkeit besteht nicht.
Das Design und die Aufmachung der E-​Zigarette, mit der die streitigen Liquids verdampft und inhaliert werden, sprechen ebenso gegen eine Arzneimitteleigenschaft. Indem diese E-​Zigarette der Form einer Tabakzigarette weitgehend nachgeahmt ist, soll dem Nutzer der Eindruck vermittelt werden, eine dem Rauchen einer Tabakzigarette vergleichbare oder ähnliche Tätigkeit auszuüben. Das so imitierte Rauchen herkömmlicher Zigaretten ist aber offensichtlich keine Anwendung eines Arzneimittels, sondern eines Sucht- oder/und Genussmittels. Indiz für die Genussmitteleigenschaft ist auch die ansprechende, hochwertige Gestaltung dieser E-​Zigarette. Auch insoweit stellt sich der Sachverhalt anders als bei dem der Rauchentwöhnung dienenden Arzneimittel M1. Inhaler dar.
Die Inhalation des nikotinhaltigen Dampfes in den Mund- und Lungenraum kann zwar nicht nur der als Genuss empfundenen Nikotinaufnahme dienen, sondern auch dem Versuch, eine Nikotinabhängigkeit einzudämmen bzw. zu beenden. Viele Anwender der E-​Zigarette dampfen nikotinhaltige Liquids aber allein als (genussreiche) Beschäftigung. Dies belegen zum einen die beigemischten, unterschiedlichen Aromen, zum anderen die Verwendung nicht nur nikotinhaltiger, sondern auch nikotinfreier Liquids in E-​Zigaretten. Auch die Herstellerin der streitigen Produkte vermarktet nikotinfreie Liquids.
Die mittlerweile nicht unerhebliche Verbreitung verschiedener Arten von E- Zigaretten und der zugehörigen nikotinhaltigen Liquids,
einschließlich der hier einschlägigen Konzentrationen von 1,45 bzw. 1,9 %,vermag eine Arzneimitteleigenschaft ebenso wenig zu belegen. Deren steigende Verbreitung trotz des bisherigen Fehlens eines Nachweises einer (durchschlagenden) therapeutischen Wirkung im Sinne einer Beendigung der Nikotinabhängigkeit,
vgl. BZgA, Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011: "Gesundheitliche Risiken von E-​Zigaretten nicht unterschätzen"; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, Rote Reihe Tabakprävention und Tabakkontrolle, Bd. 19, April 2013, S. IX, 19, 25; Bullen u.a., Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial, The Lancet, Early Online Publication, 9. September 2013; s. auch VG Köln, Urteil vom 20. März 2012 - 7 K 3169/11 -, a. a. O., Rn. 130 bis 133,
Vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-​27/08, a. a. O., Rn. 24.
aus dieser Betrachtung aus. Auch ohne eine klassische Dosierungsempfehlung ergibt sich aus den Hinweisen der Hersteller zur Art und Weise der Nutzung der E-​Zigaretten und der Liquids hinreichend klar, dass die genannten Beispiele kein normaler Gebrauch im Sinne der EuGH-​Rechtsprechung sind.
Die mit der regulären Inhalation des Nikotindampfes verbundenen Gefahren sind zwar noch nicht abschließend erforscht. Dass hinsichtlich des Nikotins insoweit übermäßige, die Gesundheitsgefahren des Rauchens von Tabak erreichende bzw. übersteigende Risiken bestünden, ist - auch hinsichtlich der streitigen Nikotinkonzentrationen von 1,45 % bzw. 1,9 % - (bisher) nicht erkennbar.
Vgl. Mellin, Die elektrische Zigarette, S.6 m. w. N.
Hinsichtlich des im Liquid und im Dampf ebenfalls enthaltenen Propylenglycols ist zwar bekannt, dass dieses bei Aufnahme in größerer Menge (z.B. als sogenannter Diskonebel) die Schleimhäute reizen kann. Dass insoweit im Rahmen der regulären Inhalation mittels der E-​Zigarette erhebliche Gefahren bestünden, ist dagegen nicht ersichtlich. Vielmehr stuft die US-​Federal Drug Administration Propylenglycol generell als sicher ein. Das Expertenkomitee zu Nahrungszusätzen der Weltgesundheitsorganisation (JECFA) sieht eine tägliche Aufnahme von 25 mg/kg Körpergewicht als akzeptabel an.
Vgl. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Inhalation von Liquids der E-​Zigaretten, 24. Februar 2012, S. 3 f.; Mellin, Die elektrische Zigarette, S. 6 m. w. N.; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. 7 f.
Im Rahmen einer Gesamtbetrachtung nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft erscheinen die Gefahren der Inhalation nikotinhaltiger Liquids im Vergleich zum regelmäßigen Rauchen von Tabakzigaretten als eher geringer, jedenfalls nicht als größer.
Vgl. auch Cahn/Siegel, E-​Cigarettes as a harm reduction strategy for tobacco control, Journal of Public Health Policy 32 (2011), 16; Foulds/ Veldheer/Berg, Views of aficionados and clinical/ public health perspectives, International Journal of Clinical Practice, 2011, 1037 (1042); Vansickel /Weaver/Eissenberg, Clinical laboratory assessment of the abuse liability of an electronic ciga- rette, Addiction 107 (2012), 1493; Bullen u. a., Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial, a. a. O.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C- 140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-​219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.
Angesichts der Tatsache, dass bisher nicht ersichtlich, geschweige denn wissenschaftlich nachgewiesen ist, dass die gesundheitlichen Folgen der regulären Nutzung der E-​Zigarette (einschließlich der streitigen Liquids) zu Schädigungen der menschlichen Gesundheit führt, welche die typischen Schäden durch Konsum von Tabakzigaretten erreichen bzw. übersteigen, spricht auch die Warenverkehrsfreiheit gegen die Arzneimitteleigenschaft dieser Produkte.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2012 - 13 B 127/12 -, a. a. O. Rn. 29 f.; VG Frankfurt (Oder), Urteil vom 19. März 2013 - 4 K 1119/11 - , PharmR 2013, 280 = juris, Rn. 24 f.
Würde dieser Aspekt der therapeutischen Eignung und Zweckbestimmung generell ausgeblendet, bestünde die Gefahr, dass es zu einer unverhältnismäßigen Beschränkung des freien Warenverkehrs (Art. 34 AEUV) käme. Denn die Erteilung der für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäß Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG nötigen Zulassung hängt gerade u.a. von der zureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Art. 26 Abs. 1 Buchstabe b) der Richtlinie 2001/83/EG) und dem Bestehen eines günstigen Nutzen-​Risiko-​Verhältnisses (Art. 26 Abs. 1 Buchstabe a), Art. 1 Nr. 28a) ab.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C- 140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-​219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.
Vgl. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C- 219/11, Brain Products, a. a. O.; dazu Müller, EuZW 2013, 119.
Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007, C- 319/05, a. a. O., Rn. 61 bis 65.
Vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C- 319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-​140/07, a. a. O., Rn. 25.
Damit sind für die Anwendung in E-​Zigaretten bestimmte nikotinhaltige Liquids nicht vergleichbar. Eine therapeutische Eignung der streitgegenständlichen Liquids und entsprechende Zweckbestimmung durch einen wesentlichen Teil der Nutzer ist nicht erkennbar.
Vgl. auch Schink/Winkelmüller, DVBl. 2012, 1540 (1543 f.); a. A. Stollmann, NVw Z 2012, 401 (403).
Vergleichbare Regelungen durch den Gesetzgeber und den Verordnungsgeber fehlen hier. Dass auch mittels anderer Betäubungsmittel, wie Methadon, eine Substitution mit therapeutischer Zielrichtung stattfindet, um eine Betäubungsmittelsucht abzumildern oder zu beenden, rechtfertigt keine andere Betrachtung der streitgegenständlichen Liquids. Während hinsichtlich Methadon die Anwendung zur Substitution auf einer ärztlichen Verschreibung beruht (§ 2 Abs. 1 Buchstabe a) Nr. 12, § 5 Abs. 4 Nr. 1 BtmVV, Anlage III BtMG), die den strengen Vorgaben des § 5 BtmVV genügen muss,
Eine therapeutische Wirkung der Liquids ergibt sich auch nicht aus einer gegenüber dem Rauchen von Tabakprodukten etwaig geringeren Menge aufgenommenen Nikotins bzw. anderer Schadstoffe. Wenn der Verbraucher durch Änderung seiner Konsumgewohnheit statt des Rauchens von Tabakprodukten nikotinhaltige Liquids mittels E-​Zigarette inhaliert und dadurch geringere Mengen Nikotin absorbiert, begründet dies keine therapeutische Wirkung der E-​Zigarette bzw. der Liquids, sondern ist die Folge der Verbraucherentscheidung, ein (potentiell) weniger schädliches Mittel anzuwenden.
Vgl. BZgA, Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011: "Gesundheitliche Risiken von E-​Zigaretten nicht unterschätzen"; Deutsches Krebsforschungszentrum, Elektrische Zigaretten - ein Überblick, a. a. O., S. IX, 19, 25.
Überdies ist nicht allgemeingültig feststellbar, dass die Nikotinmenge, die bei typischer Art und Häufigkeit der Inhalation der - mit keiner konkreten Dosierungsempfehlung versehenen - streitigen nikotinhaltigen Liquids vom Körper des jeweiligen Nutzers aufgenommen wird, im Vergleich zu der typischerweise zuvor durch gerauchte Tabakprodukte absorbierten Nikotinmenge nennenswert geringer ist. Ob dies tatsächlich der Fall ist, dürfte vielmehr von der Qualität der jeweiligen E-​Zigarette einschließlich der Akkuleistung, der individuellen Handhabung und den Gebrauchsgewohnheiten abhängen.
Dass der Gebrauch der streitgegenständlichen Liquids, die eine nicht nur geringfügige Menge an Nikotin beinhalten (je 1,45 bzw. 1,9 %), im Sinne eines Therapeutikums tatsächlich geeignet ist, innerhalb einer überschaubaren Zeit typische Formen der Nikotinsucht zu beenden, so dass ein diese inhalierender nikotinabhängiger Nutzer die gesundheitlich abträglichen Folgen des Nikotinkonsums nicht mehr tragen muss, ist weder von der Beklagten dargelegt noch ersichtlich.
Nach Ansicht der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ist die E- Zigarette zur Erreichung eines Rauchstopps nicht geeignet. Hierfür sei eine mit deren Konsum nicht erreichbare Verhaltensänderung nötig.
Vgl. BZgA, Pressemitteilung vom 19. Dezember 2011: Gesundheitliche Risiken von E-​Zigaretten nicht unterschätzen.
Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist der Auffassung, der Nutzen von E- Zigaretten als Hilfsmittel für einen dauerhaften Rauchstopp sei derzeit nicht erwiesen. Zudem warnt es, dass die Inhalation von Nikotin mittels E-​Zigarette bei nicht nikotinsüchtigen Konsumenten die Gefahr des Entstehens einer solchen Abhängigkeit begründen könnte.
Soweit die Beklagte auf eine Studie von Polosa u.a. (BMC Public Health 2011, S. 786) verweist, schließt sich der Senat der Einschätzung der Bundesregierung in ihrer Stellungnahme vom 29. Februar 2012 an, dass die Studienergebnisse aufgrund methodischer Mängel, insbesondere der kleinen Fallzahl von nur 40 Probanden, nicht geeignet ist, verlässliche Aussagen über die Eignung von E- Zigaretten zur Raucherentwöhnung zu treffen.
Vgl. BT-​Drs. 17/8772, S. 20.
Auch nach einer aktuellen wissenschaftlichen Studie von Bullen u.a. waren von 289 Nutzern einer E-​Zigarette, die das Rauchen von Tabak aufgeben wollten, nach sechs Monaten nur 21 (= 7,3 %) abstinent. Diese Rate war wesentlich geringer, als die Forscher nach eigenem Bekunden erwartet hatten. Zudem waren 4,1% der Probanden, die nur eine nikotinfreie E-​Zigarette als Placebo erhielten, nach sechs Monaten ebenfalls noch abstinent.
Dies belegt, dass die Nutzung der E-​Zigarette bei einer Entwöhnung vom Nikotinkonsum zwar als Hilfsmittel genutzt werden kann, das im Einzelfall eine unterstützende Wirkung haben mag. Eine erfolgreiche Beendigung der Nikotinabhängigkeit dürfte aber wesentlich von dem konsequenten Verhalten der Betroffenen abhängen. Der Hinweis der Beklagten, die niedrige Erfolgsrate habe wohl auch am Fehlen eines psychologischen Unterstützungsprogramms gelegen, führt zu keiner anderen Einschätzung. Unabhängig davon, ob bzw. inwieweit eine solche Unterstützung die Erfolgschancen der Probanden tatsächlich gesteigert hätte, ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Nutzer der E-​Zigarette, die eine Tabakentwöhnung beabsichtigen, typischerweise an einem psychologischen Unterstützungsprogramm teilnehmen.
Darüber hinaus lässt sich eine therapeutische Zweckbestimmung der streitigen nikotinhaltigen Liquids nicht feststellen. Denn es ist nicht erkennbar, dass ein wesentlicher Teil der Konsumenten diese Liquids - oder andere Liquids vergleichbaren Nikotingehalts - aus einer (überwiegend) therapeutischen Zweckbestimmung inhaliert, um eine Nikotinabhängigkeit zu beenden. Angesichts einiger wissenschaftlicher Untersuchungen und Nutzerbefragungen,
kann zwar davon ausgegangen werden, dass ein nicht unerheblicher Teil der Konsumenten mittels der E-​Zigarette den Umfang der eigenen Nikotinaufnahme zu vermindern beabsichtigt. Dass aber ein wesentlicher Teil der Nutzer (in Deutschland) mittels der Inhalation nikotinhaltiger Liquids in der streitgegenständlichen Stärke eine bestehende Nikotinabhängigkeit ernsthaft zu beenden versucht, lässt sich nicht hinreichend konkret feststellen.
Ein erheblicher Teil der Nutzer verwendet die E-​Zigarette nicht für den Versuch, den Nikotinkonsum zu beenden, sondern als Genuss- bzw. Lifestyleprodukt, teilweise wohl in der Hoffnung, damit bestehende Nichtraucherschutzgesetze nicht zu verletzen. Dabei ist auch zu beachten, dass die streitgegenständlichen Liquids und die zugehörige E-​Zigarette weder von der Herstellerin noch von der Klägerin als Mittel der Rauchentwöhnung bezeichnet werden und eine diesbezügliche allgemeine Verkehrsanschauung in Form einer entsprechenden Überzeugung der Nutzerkreise nicht erkennbar ist.
Schließlich spricht die Tatsache, dass der Europäische Gesetzgeber gegenwärtig über den Entwurf einer die Richtlinie 2001/37/EG ersetzenden EU-​Richtlinie über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen berät, nach der nikotinhaltige Produkte u.a. ab einem Gehalt von 2 mg Nikotin pro Einheit oder einer Konzentration von mehr als 4 mg/ml zulassungspflichtige Arzneimittel sein sollen,
dafür, dass solche nikotinhaltigen Liquids und E-​Zigaretten de lege lata gerade keine Arzneimittel sind. Eine allein die geltende Rechtslage klarstellende Regelung vermag der Senat in dem detaillierten Entwurf des insoweit einschlägigen Art. 18 des Richtlinienvorschlags nicht zu erkennen.
Vgl. BT-​Drs. 16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 -; zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-​140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.
Die Liquids sind aber nicht im Sinne des § 3 Abs. 1 VTabakG zum Rauchen bestimmt und dürften auch nicht gemäß § 3 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG zum anderweitigen oralen Gebrauch bestimmt sein. Der Begriff des Rauchens im Sinne dieser Vorschrift setzt einen Verbrennungsvorgang (Pyrolyse) voraus, bei dem feste Schwebepartikel entstehen. Demgegenüber werden die nikotinhaltigen Liquids nicht verbrannt, sondern verdampft, so dass Aerosole mit flüssigen Partikeln inhaliert werden.
Vgl. BT-​Drs. 12/6992, S. 5, 13; Zipfel/Rathke, a. a. O., § 3 Rn. 2.
Darüber hinaus umfasst die in Art. 2 Nr. 4 der EU-​Tabak-Richtlinie 2001/37/EG enthaltene Definition von "Tabak zum oralen Gebrauch" alle zum oralen Gebrauch bestimmten Erzeugnisse, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen, sei es in Form eines Pulvers oder feinkörnigen Granulats oder einer Kombination dieser Formen, insbesondere in Portionsbeuteln bzw. porösen Beuteln, oder in einer Form, die an ein Lebensmittel erinnert, mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Rauchen oder Kauen bestimmt sind.
Da die nikotinhaltigen Liquids keine Arzneimittel sind, ist die E-​Zigarette T. kein Medizinprodukt im Sinne des § 2 Abs. 3, § 3 Nr. 1 bis 3 MPG. Sie ist entgegen § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG nicht dazu bestimmt, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG zu verabreichen. Ein Fall des § 2 Abs. 3 Satz 2 MPG liegt ebenso wenig vor.

References: § 21
 § 2
 § 95
 § 96
 § 21
 Art. 34
 § 21
 § 43
 § 11
 § 21
 § 21
 § 21
 § 2
 § 2
 § 2
 § 3
 § 21
 § 43
 § 2
 § 21
 § 11
 § 21
 § 21
 § 69
 Art. 19
 § 21
 § 21
 § 11
 § 21
 Art. 19
 Art. 19
 § 2
 § 95
 § 96
 § 21
 § 21
 Art. 1
 § 21
 Art. 47
 Art. 19
 Art. 51
 Art. 1
 Art. 34
 Art. 47
 § 21
 § 43
 § 22
 § 95
 § 96
 § 21
 § 2
 Art. 1
 § 2
 Art. 1
 § 2
 § 3
 Art. 6
 Art. 1
 § 5
 § 5
de lege lata
 Art. 18
 Art. 2
 § 3
 § 3
 § 3
 Art. 2
 § 2
 § 3
 § 2
 § 2
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