Source: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2016-0088_FR.html
Timestamp: 2020-08-13 03:54:57+00:00

Document:
Textes adoptés - Autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires ***I - Jeudi 10 mars 2016
Autorisation et surveillance des médicaments vétérinaires ***I
Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
(6 sexies) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent déjà dans la même classe thérapeutique. De la même façon, le Conseil, dans ses conclusions sur les médicaments et la santé publique adoptées le 29 juin 2000, a souligné qu'il importait de répertorier les médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée. Cette évaluation devrait être menée dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et, le cas échéant, à l'article 4 du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil1 bis, sont applicables aux fins du présent règlement.
1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif aux médicaments vétérinaires (JO L ...) [2014/0257(COD)].
Article 6 – paragraphes 4 bis et 4 ter (nouveaux)
5 ter) À l'article 9, paragraphe 4, le point suivant est inséré:
10 bis) L'article 55, alinéa 2, est remplacé par le texte suivant:
"L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, conformément au présent règlement, et à usage vétérinaire, conformément au règlement (UE) .../...+."
"2. Les comités visés au paragraphe 1, points a) à d bis), ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels ils peuvent déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés à l'article 5 du présent règlement et à l'article 141, paragraphe 1, du règlement (UE) .../...+."
"Lorsqu'il consulte un groupe scientifique consultatif visé à l'article 56, paragraphe 2, le comité lui transmet les projets de rapports d'évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L'avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l'article 6, paragraphe 3, du présent règlement et à l'article 40, paragraphe 3, du règlement (UE) .../...+.";
"Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d'évaluation publié conformément à l'article 13, paragraphe 3, du présent règlement et à l'article 40, paragraphe 11, du règlement (UE) .../...+.";
"a) rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain (article 61 du présent règlement) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 140 du règlement (UE) .../...+);";
c) des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et pour les autres services fournis par l'Agence, en vertu du présent règlement et du règlement (UE) .../...+, ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE, par le groupe de coordination;
15 quinquies) À l'article 67, paragraphe 9, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
4. Au plus tard le 31 mars de l'exercice financier suivant, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l'Agence, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.
À réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, conformément à l'article 148 du règlement financier applicable au budget général de l'Union, le comptable établit les comptes définitifs de l'Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d'administration.
9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, conformément à l'article 165, paragraphe 3, du règlement financier applicable au budget général de l'Union, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.
Tous les cinq ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise en matière d'application des procédures établies par le présent règlement, par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et par le règlement (UE) .../...+.
(1) La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 61, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A8-0035/2016°.

References: l'article 1
 l'article 4
 l'article 9
 L'article 55
 l'article 5
 l'article 141
 l'article 56
 l'article 6
 l'article 40
 l'article 13
 l'article 40
 l'article 67
 l'article 148
 l'article 165
 l'article 61