Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2018-156
Timestamp: 2020-08-05 17:21:48+00:00

Document:
156/2018 Z. z. Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach | Aktuálne znenie
Aktuálne znenie 01.01.2019 - Po zverejnení oznámenia
41. § 29 sa vypúšťa.
42. Za § 29 sa vkladajú § 29a až 29o, ktoré vrátane nadpisov znejú:
(1) Centralizovaným postupom klinického skúšania humánneho lieku sa rozumie postup klinického skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu.42a)
(2) Na klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sú geneticky modifikovanými organizmami alebo také organizmy obsahujú, sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.42b)
(3) Na klinické skúšanie humánneho lieku, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka klinického skúšania humánneho lieku42c) (ďalej len „účastník“) skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom, alebo ožiarenie zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho klinické skúšanie skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom, sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany42d) na plánované použitie skúšaného rádioaktívneho lieku alebo skúšaného rádioaktívneho prekurzora.
(4) Na klinické skúšanie humánneho lieku, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka, sa vyžaduje, aby malo pracovisko, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, súhlas na výkon činnosti transplantačného centra podľa osobitných predpisov.42e)
(5) Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(6) Zakazuje sa, aby účastníkom bola osoba, ktorá je vo výkone trestu odňatia slobody.
(1) Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku (ďalej len „etická komisia pre klinické skúšanie“) vykonáva hodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania podľa osobitného predpisu42a) s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov.
(2) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k žiadosti o povolenie
a) klinického skúšania humánneho lieku,
b) podstatnej zmeny42f) klinického skúšania humánneho lieku,
c) pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte.
(3) Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4) Etická komisia pre klinické skúšanie má 13 členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „minister zdravotníctva“), v zložení
a) ôsmi členovia na návrh samosprávnych krajov,
b) jeden člen na návrh ministerstva zdravotníctva,
c) jeden člen na návrh Slovenskej lekárskej komory,
d) jeden člen na návrh Slovenskej lekárnickej komory,
e) jeden zástupca občianskych združení,
f) jeden zástupca pacientskych organizácií.
(5) Minister zdravotníctva môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie zriadiť odborné pracovné skupiny.
(6) Činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej poradných orgánov upraví štatút. Štatút etickej komisie pre klinické skúšanie vydá ministerstvo zdravotníctva a uverejní ho na svojom webovom sídle.
(7) Etická komisia pre klinické skúšanie je povinná dohliadať na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka.
(8) Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu prostredníctvom elektronického portálu pre klinické skúšanie humánneho lieku v Slovenskej republike (ďalej len „národný portál pre klinické skúšanie“).
(9) Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie okrem zástupcu občianskych združení a zástupcu pacientskych organizácií musia mať kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania.
(10) Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný prostredníctvom národného portálu pre klinické skúšanie liekov
a) predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch, ktoré môžu mať vplyv na jeho nestrannosť pri posudzovaní žiadosti o povolenie podľa odseku 2,
b) pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2
1. predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu humánneho lieku, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, a k zadávateľovi,42g) alebo
2. oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, alebo k zadávateľovi.
(11) Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa odseku 2 a z posudzovania klinického skúšania humánneho lieku etickou komisiou pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku podľa § 29h, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému klinickému skúšaniu humánneho lieku, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, alebo k zadávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.
(12) Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, ktoré sa dozvedeli počas svojej činnosti v etickej komisii pre klinické skúšanie.
a) hodnotení žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2,
b) výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku,
c) uložení nápravných opatrení podľa § 29i.
(1) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu42h) a odvolanie zadávateľa podľa § 29k sa podáva v slovenskom jazyku.
(2) Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu42a) sa vypracuje v anglickom jazyku.
(3) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(4) Žiadosť etickej komisie pre klinické skúšanie o dodatočné informácie k žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2 sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(5) Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.
(1) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje
a) stanovisko k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom v rámci fázy počiatočného posúdenia42j) žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku do 23 dní od dňa overenia42k) žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku,
b) stanovisko k pripomienkam členských štátov, v ktorých bola žiadosť o povolenie klinického skúšania podaná k hodnotiacej správe, ktoré boli predložené v rámci fázy koordinovaného preskúmania,42l) do troch dní od skončenia fázy koordinovaného preskúmania žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku,
c) stanovisko ku konečnej hodnotiacej správe a k záveru konečnej hodnotiacej správy vypracovanej v rámci fázy konsolidácie42m) do piatich dní odo dňa skončenia fázy koordinovaného preskúmania žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku.
(2) Ak ide o humánny liek na inovatívnu liečbu alebo o humánny liek uvedený v osobitnom predpise42n) a spravodajský členský štát rozhodol o predĺžení lehoty na predloženie hodnotiacej správy najviac o 50 dní, lehoty uvedené v odsekoch 1 a 2 sa predlžujú o počet dní, o ktorý spravodajský štát predĺžil lehotu na predloženie hodnotiacej správy.
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie si môže prostredníctvom štátneho ústavu vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie k žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku.
a) stanovisko k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom v rámci fázy počiatočného posúdenia42o) žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania humánneho lieku (ďalej len „žiadosť o podstatnú zmenu“) do 16 dní odo dňa overenia žiadosti o podstatnú zmenu,42p)
b) stanovisko k pripomienkam členských štátov, v ktorých bola žiadosť o podstatnú zmenu podaná k hodnotiacej správe, ktoré boli predložené v rámci fázy koordinovaného preskúmania,42l) do troch dní od skončenia fázy koordinovaného preskúmania žiadosti o podstatnú zmenu,
c) stanovisko ku konečnej hodnotiacej správe a k záveru konečnej hodnotiacej správy vypracovanej v rámci fázy konsolidácie42m) do piatich dní odo dňa skončenia fázy koordinovaného preskúmania žiadosti o podstatnú zmenu.
(2) Ak ide o humánny liek na inovatívnu liečbu alebo o humánny liek uvedený v osobitnom predpise42n) a spravodajský členský štát rozhodol o predĺžení lehoty na predloženie hodnotiacej správy najviac o 50 dní, lehoty uvedené v odsekoch 1 a 2 sa predlžujú o počet dní, o ktorý spravodajský štát predĺžil lehotu na predloženie hodnotiacej správy, o ktorej rozhodol spravodajský členský štát.
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie si môže prostredníctvom štátneho ústavu vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie k žiadosti o podstatnú zmenu.
(1) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch, do 50 dní od predloženia žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch (ďalej len „žiadosť o pridanie“).
(2) Etická komisia pre klinické skúšanie si môže prostredníctvom štátneho ústavu vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie k žiadosti o pridanie.
(3) Ak si štátny ústav vyžiadal od zadávateľa dodatočné informácie k žiadosti o pridanie, môže etickej komisii pre klinické skúšanie predĺžiť lehotu na vypracovanie stanoviska k hodnotiacej správe uvedenú v odseku 1 najviac o 31 dní.
(1) Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu42a) spolupracuje s etickou komisiou pre klinické skúšanie.
(2) Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka, vedeckú odôvodnenosť klinického skúšania humánneho lieku alebo zistí porušenie ustanovení týkajúcich sa klinického skúšania humánneho lieku, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k zisteným skutočnostiam.
(3) Ak zo správy o podozrení na neočakávané nežiaduce účinky alebo závažné nežiaduce účinky, ktoré zadávateľ predkladá agentúre podľa osobitného predpisu,42s) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k zisteným podozreniam; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho ústavu.
(4) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom podľa osobitného predpisu;42t) etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do 45 dní od dňa doručenia žiadosti.
(5) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k oznámeniu závažného porušenia osobitného predpisu;42a) etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do troch dní od dňa doručenia žiadosti.
(1) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k hodnotiacej správe k žiadosti42u) o povolenie klinického skúšania humánneho lieku alebo k hodnotiacej správe k žiadosti o podstatnú zmenu42v) obsahuje
a) meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
b) názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické skúšanie (ďalej len „univerzálne číslo“),
c) fázu posudzovania žiadosti,
e) názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,
f) meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho42w) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,
h) zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
i) zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
j) vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov,
k) súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti,
l) pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti,
m) súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného preskúmania žiadosti, a návrh na vysporiadanie sa s nimi,
n) súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia pre klinické skúšanie môže vyjadriť nesúhlas so závermi spravodajského členského štátu, ak
1. účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,80)
2. klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6, alebo
o) posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku s
1. požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,42y)
2. podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,42z)
3. osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,42aa)
4. požiadavkami na skúšajúceho42ab) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,
5. požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného predpisu,42ac)
6. platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
p) záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý obsahuje
1. súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2. súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami, alebo
3. nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
q) podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
(2) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch a k hodnotiacej správe, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch podľa § 29g, obsahuje
a) údaje podľa odseku 1 písmen a) až j) a o) až r),
b) súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch, s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý obsahuje
1. súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania),
2. súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami, alebo
3. nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania).
(3) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku podľa § 29h ods. 2 až 5 obsahuje
a) údaje podľa odseku 1 písm. a) až d) a g) až i),
b) názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku,
c) vyjadrenie k skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia pre klinické skúšanie
1. súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2. súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní humánneho lieku,
3. nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu,42a) pričom
3.1. navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo ak zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,42a) pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku, alebo
3.2. navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,42a)
e) podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f) dátum vydania stanoviska.
(1) Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 vydala nesúhlasné stanovisko.
(2) Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 obsahuje
c) univerzálne číslo,
d) názov klinického skúšania humánneho lieku,
e) označenie výrobcu humánneho lieku,
(3) Ak stanovisko podľa § 29i ods. 3 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku, a navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o pozastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku.
(4) Ak stanovisko podľa § 29i ods. 3 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku, a navrhuje zastavenie klinického skúšania humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o zastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku.
(5) Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, a s uvedením záveru časti I a časti II hodnotiacej správy; ak štátny ústav v rozhodnutí zadávateľovi ukladá podmienky na plnenie, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.
(6) V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, akými úvahami bol vedený pri hodnotení dôkazov a na základe akých ustanovení rozhodoval.
(7) Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, v akej lehote a kde možno odvolanie podať. Poučenie obsahuje aj informáciu, či rozhodnutie možno preskúmať súdom.
(9) Chyby v písaní, v počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia môže štátny ústav kedykoľvek aj bez návrhu opraviť a oznámiť zadávateľovi.
(10) Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)
(1) Zadávateľ môže prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2 do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.
(2) Zadávateľ môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo.
(3) Ak klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k odvolaniu zadávateľa; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do 20 dní od predloženia odvolania zadávateľom.
(4) Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia pre klinické skúšanie.
(5) Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.
(6) Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní.
(1) Hlavný skúšajúci a skúšajúci môže byť len lekár alebo zubný lekár, ktorý
a) spĺňa podmienky na výkon zdravotníckeho povolania podľa osobitného predpisu,42af) je odborne spôsobilý na výkon odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných činností alebo na výkon certifikovaných pracovných činností podľa osobitného predpisu,5) ktorých vykonávanie vyžaduje protokol klinického skúšania,42ag)
b) ovláda požiadavky protokolu klinického skúšania a správne vedenie klinického skúšania humánneho lieku s prihliadnutím na ciele, etapu, populáciu pacientov a rozsah klinického skúšania humánneho lieku.
(2) Klinické skúšanie humánneho lieku sa môže vykonávať len u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,42ah) ktorého pracovisko zodpovedá požiadavkám podľa osobitného predpisu42ab) a požiadavkám protokolu klinického skúšania.
(3) Pracovisko, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, musí mať s prihliadnutím na ciele, etapu, populáciu účastníkov a rozsah klinického skúšania humánneho lieku akreditované laboratórium alebo písomnú zmluvu s akreditovaným laboratóriom na vyšetrovanie biologických vzoriek v rozsahu klinického skúšania humánneho lieku.
(1) Na výrobu skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku42ai) sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. b) a c).
(2) Na dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. d) a § 17 ods. 1 až 8 a 11.
(3) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 17 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku bola
a) vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa
b) podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho lieku alebo sprievodného lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2, ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.
(4) Skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 3, a priložený certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.
(5) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky podľa odseku 3.
(6) Ak je klinické skúšanie humánneho lieku povolené, ministerstvo zdravotníctva povolí dovoz neregistrovaných sprievodných liekov na územie Slovenskej republiky na účel ich použitia v klinickom skúšaní humánneho lieku.
(7) Označovanie registrovaného skúšaného lieku alebo neregistrovaného skúšaného lieku a neregistrovaného sprievodného lieku musí byť v štátnom jazyku.
(8) Ak je skúšaným humánnym liekom individuálne pripravovaný liek, musí byť pripravený v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe podľa § 141 ods. 1 písm. a).
(9) Na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia vrátane zalepovania skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa § 12 ods. 3 písm. c).
(10) Prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni. Na prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky sa zároveň primerane vzťahujú osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu podľa § 14.
(11) Skúšaný humánny liek a sprievodný liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku. Ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň alebo ak sa klinické skúšanie humánneho lieku vykonáva na pracovisku ambulantného zdravotníckeho zariadenia, zadávateľ v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 určí nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny liek uchovávať, určí požiadavky na jeho uchovávanie a požiadavky na výdaj skúšajúcemu.
(12) Skúšaný humánny liek a sprievodný liek sa môžu dočasne uchovávať aj na pracovisku, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, ak sú na ňom vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku; zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určí požiadavky na jeho uchovávanie.
(13) Prípravu skúšaných individuálne pripravovaných liekov vykonáva len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni.
(1) Hlavný skúšajúci je povinný
a) zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a)
b) rozdeliť úlohy jednotlivým skúšajúcim, riadiť a koordinovať ich činnosť,
c) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník je zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,
d) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,
e) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva zdravotné poistenie účastníka, vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania a dôvodu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,
f) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka vrátane prerušenia klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase výskytu závažnej nežiaducej udalosti alebo neočakávaného závažného nežiaduceho účinku,
g) bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.
(2) Skúšajúci je povinný
a) vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a)
b) dodržiavať ustanovenia osobitného predpisu o ochrane účastníkov,42aj)
c) bezodkladne oznamovať hlavnému skúšajúcemu každú závažnú nežiaducu udalosť42ak) a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok.42al)
(3) Zadávateľ je povinný
a) plniť všetky úlohy zadávateľa ustanovené osobitným predpisom,42a)
b) uhradiť všetky náklady spojené s
1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky, nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka, majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ak v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia; táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
c) zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek podľa § 29m,
d) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.
(4) Zadávateľ nesmie začať klinické skúšanie humánneho lieku bez povolenia štátneho ústavu. Ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi svoje rozhodnutie v lehote podľa osobitného predpisu42am) a Slovenská republika nie je spravodajským štátom, záver hodnotiacej správy sa považuje za rozhodnutie štátneho ústavu týkajúce sa žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2.“.
42r) Čl. 18 ods. 4 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
43. § 30 až 44 sa vypúšťajú.
95. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ab) a ac), ktoré znejú:
„ab) plní úlohy členského štátu, postupuje a dodržiava lehoty podľa osobitných predpisov91b) v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie,
ac) je národným kontaktným miestom42b) pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie podľa osobitného predpisu.42s)“.
117. V § 138 ods. 35 sa za slová „23, 25, 26 a 29“ vkladajú slová „a § 138a“.
121. Za § 138 sa vkladá § 138a, ktorý vrátane nadpisu znie:
(1) Hlavný skúšajúci sa dopustí správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a)
b) neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník bol zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,
c) neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,
d) neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po vyradení účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,
e) bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka závažnú nežiaducu udalosť a neočakávaný závažný nežiaduci účinok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka,
f) nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na účastníka.
(2) Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nevykonáva klinické skúšanie humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a)
b) nedodržiava pokyny hlavného skúšajúceho,
c) neoznámi bezodkladne hlavnému skúšajúcemu závažnú nežiaducu udalosť alebo neočakávaný závažný nežiaduci účinok.
(3) Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neplní úlohy zadávateľa ustanovené osobitným predpisom,42a)
1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
c) nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa § 29m,
d) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní humánneho lieku,
e) začne klinické skúšanie humánneho lieku bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu.“.
1. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa vypúšťa písmeno n).
2. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenom ak), ktoré znie:
1. Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania36mb), ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom36mc) a klinické skúšanie
1.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 6 100 eur
1.2. zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 9 100 eur
2. Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
2.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 3 500 eur
2.2. zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36mb) ....................................................................................... 5 250 eur
3. Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
3.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 3 050 eur
3.2. zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 4 600 eur
4. Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
4.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................1 750 eur
4.2. zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ....................................................................................... 2 650 eur
5. Konanie o povolení pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch,36mf) ak
5.1. ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................................... 2 800 eur
5.2. ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ......................................... ............................................................................................................. 4 200 eur
5.3. nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..................................... ............................................................................................................. 3 500 eur
5.4. nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................. 5 250 eur
6. Konanie o povolení nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak
6.1. Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ...................................................................................................... 4 900 eur
6.2. Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..................................................................................................... 7 300 eur
6.3. Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ...................................................................................................... 4 900 eur
6.4. Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................4 200 eur
7. Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
7.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .............................................................................................................7 300 eur
7.2. zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................11 000 eur
8. Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak nie je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
8.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................4 200 eur
8.2. zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................6 300 eur
9. Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
9.1. nezahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..........................................................................................2 450 eur
9.2. zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................3 650 eur
10. Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
10.1. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ........................................................................................................1 400 eur
10.2. zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................................2 100 eur
11. Výkon inšpekcie správnej klinickej praxe36mg) a vyhotovenie správy z inšpekcie ......................................................................................................................1 200 eur
3. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Oslobodenie úvodnej vete sa slová „ac) až af)“ nahrádzajú slovami “ab) až ae)“.
4. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky treťom a štvrtom bode sa slová „q) až aj)“ nahrádzajú slovami „p) až ai)“.
5. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky piatom bode sa slová „písmena s)“ nahrádzajú slovami „písmena r)“.
6. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky šiestom bode sa slová „písmena u)“ nahrádzajú slovami „písmena t)“.
7. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky siedmom bode sa slová „v) až x)“ nahrádzajú slovami „u) až w)“.
8. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky ôsmom bode sa slová „písmena ag)“ nahrádzajú slovami „písmena af)“.
9. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky deviatom bode sa slová „ah) až aj)“ nahrádzajú slovami „ag) až ai)“.
10. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky desiatom bode sa slová „s), u) až x)“ nahrádzajú slovami „r), t) až w)“.
1. V § 26 odsek 2 znie:
„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch.9)“.
2. V § 28 ods. 3 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a časť vety za bodkočiarkou sa vypúšťa.

References: § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 12
 § 12
 § 17
 § 12
 § 17
 § 29
 § 12
 § 141
 § 12
 § 14
 § 29
 § 29
 § 29
 Čl. 18
 § 30
 § 129
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 29
 § 26
 § 28