Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R0151
Timestamp: 2019-08-22 07:59:09+00:00

Document:
(EU) 2019/151 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/151… | Esipa.cz
(EU) 2019/151Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/151 ze dne 30. ledna 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446 jako účinné látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: Úř. věst. L 27, 31.1.2019, s. 26-30 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Platnost od: 20. února 2019 Nabývá účinnosti: 1. dubna 2019
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/151
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446 jako účinné látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
Směrnicí Komise 2005/2/ES (2) byla látka Clonostachys rosea kmen J1446 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS, a sice pod starým taxonomickým názvem Gliocladium catenulatum kmen J1446 (3).
Platnost schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2019.
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložila společnost Verdera Oy (dále jen „žadatel“) žádost o obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446.
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 6. července 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
Dne 21. června 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka Clonostachys rosea kmen J1446 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 11. prosince 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446.
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o obnovení schválení připomínky.
Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Clonostachys rosea kmen J1446 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 obnovit.
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Clonostachys rosea kmen J1446 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jen jako fungicid.
Komise se dále domnívá, že Clonostachys rosea kmen J1446 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Clonostachys rosea kmen J1446 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Proto je vhodné obnovit schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 jako látky představující nízké riziko.
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/917 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 do 31. července 2019, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím data platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. dubna 2019.
Schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Použije se ode dne 1. dubna 2019.
(2) Směrnice Komise 2005/2/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum (Úř. věst. L 20, 22.1.2005, s. 15).
(6) EFSA Journal 2016; 14(7):4517, 16 s. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/917 ze dne 27. června 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boscalid, bromoxynil, kaptan, karvon, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, dikvat, ethefon, ethoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, Gliocladium catenulatum kmen: J1446, isoxaflutol, metalaxyl-m, methiokarb, methoxyfenozid, metribuzin, milbemektin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, pymetrozin a s-metolachlor (Úř. věst. L 163, 28.6.2018, s. 13).
Clonostachys rosea kmen J1446
Přírůstkové číslo ve sbírce kultur Německé sbírky mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ): DSM 9212
Obsah gliotoxinu: max. 50 ?g/kg v technickém stupni MCPA.
31. března 2034
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu v přípravcích na ochranu rostlin, včetně úplné charakterizace možných metabolitů vzbuzujících obavy,
ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka pro použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,
studiím nebo informacím z vědecké literatury, které byly nedávno zveřejněny v souvislosti s antimykotickou vnímavostí Clonostachys rosea J1446.
Přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiální kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
v části A se zrušuje položka 98 pro Gliocladium catenulatum kmen J1446;
v části D se doplňuje nová položka, která zní:
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
Přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiální kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1).
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“

References: čl. 22
 čl. 20
 čl. 14
 čl. 20
 čl. 13
 čl. 29
 čl. 29