Source: https://www.insst.es/preguntas-tecnicas-frecuentes-sobre-principios-activos-y-medicamentos
Timestamp: 2020-07-04 00:04:32+00:00

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Preguntas técnicas frecuentes sobre principios activos y medicamentos - INSST
Principios activos y medicamentos
Preguntas técnicas frecuentes sobre principios activos y medicamentos
Preguntas técnicas frecuentes sobre los principios activos y medicamentos
INSST Preguntas técnicas frecuentes sobre los principios activos y medicamentos
La expresión en medicamentos "Sólo afecta a personal en riesgo para el progreso reproductivo", ¿se refiere a mujeres y hombres en edad fértil (en el caso de los hombres toda su vida laboral) o a mujeres gestantes que tengan que preparar/administrar los medicamentos?
En el contexto de los considerados “Medicamentos peligrosos”, de acuerdo con la lista publicada por el National Institute for Occupational Health and Safety (NIOSH) de Estados Unidos, la expresión se refiere a medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo, y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto de personal. Se recomienda consultar el Documento Técnico publicado, por el Instituto, Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación y administración.
Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural” y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición `por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”. Para obtener más mayor información sobre el particular se aconseja consultar el documento publicado por el Instituto, Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo.
¿Dónde puedo consultar un listado completo y actualizado de Medicamentos Peligrosos?
Acudir a la base de datos de InfoMep del INSST.
¿La exposición a qué agentes químicos supone riesgo para el embarazo?
En el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”, se indican los agentes químicos que pueden presentar un riesgo para el embarazo.
Agentes químicos incluidos en el anexo VII del Real Decreto 39/1997:
Las sustancias que, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, tienen asignadas las indicaciones de peligro: H340: puede provocar defectos genéticos; H341: se sospecha que provoca defectos genéticos; H350: puede provocar cáncer; H351: se sospecha que provoca cáncer; H361: se sospecha que puede perjudicar la fertilidad o dañar el feto; H371: puede perjudicar determinados órganos; H361d: se sospecha que daña el feto; H361f: se sospecha que perjudica la fertilidad; H350i: puede provocar cáncer por inhalación y H361fd: se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.
Los agentes químicos incluidos en los anexos I “Lista de sustancias, mezclas y procedimientos” y III “Valores límite de exposición profesional” del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo.
Agentes químicos peligrosos de reconocida penetración cutánea.
Agentes químicos incluidos en el anexo VIII del Real Decreto 39/1997:
Para trabajadoras embarazadas:
Sustancias a las que, de acuerdo con el Reglamento CLP, se les han asignado las indicaciones de peligro: H360: puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto; H360D: puede dañar al feto; H360F: puede perjudicar la fertilidad; H360FD: puede perjudicar la fertilidad. Puede dañar al feto; H360Fd: puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha que daña al feto; H360Df: puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica la fertilidad y H370: perjudica determinados órganos.
Sustancias cancerígenas o mutágenas de categoría 1A o 1B incluidas en la parte 3 del anexo VI “Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas” del Reglamento CLP.
Para trabajadoras en periodo de lactancia:
Sustancias a las que, de acuerdo con el Reglamento CLP, se le han asignado la indicación e peligro: H362: puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
Para una mayor información se aconseja consultar el documento publicado por el Instituto, Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo
¿Qué medidas de seguridad deben tener los sistemas cerrados de preparación de citostáticos?
Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº1051, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.
¿Qué requisitos deben cumplir las cabinas de seguridad biológica para la preparación de citostáticos?
Los requisitos de funcionamiento y utilización de las cabinas de seguridad biológica se encuentran contenidos en la NTP º740, del INSST.
¿Qué riesgo comporta la manipulación de "medicamentos peligrosos" en el embarazo?
Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”. Concretamente en su anexo se incluye, en el apartado 3b, a los agentes antimitóticos. La función antimitótica es característica de muchos agentes empleados en quimioterapia. Es evidente que no se refiere a la “situación en disposición de procrear”, pero por extensión así se podría considerar.
El Instituto ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar:
Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo. En la página 22 de este documento se hace referencia a la posibilidad de que determinados agentes químicos afecten a la fertilidad. Aunque no se citan específicamente los medicamentos empleados en quimioterapia, su posible clasificación, asociándoles las indicaciones de peligro H360F, H360D), H361f) y H361d, parecería coherente.
Notas Técnicas de Prevención nos: 612, 914 y 915. Hacen referencia al mismo tema y, concretamente, la nº 612 en su tabla 1 cita los medicamentos antimitóticos.
Base de datos InfoMep del INSST

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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