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Timestamp: 2019-01-24 04:00:43+00:00

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Cannabis als Medizin | Fachanwalt Strafrecht München
Betäubungsmittelstrafrecht (BtMG) – Cannabis als Medizin (§ 13 Abs. 1 BtMG, Anlage III zu § 1 BtMG) – Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel mit dem natürlichen Wirkstoff THC – Fertigarzneimittel mit dem natürlichen Wirkstoff THC – Arzneimittel mit dem vollsynthetischen Wirkstoff Nabilon – Arzneimittel mit dem halbsynthetischen Wirkstoff Dronabinol
Nachfolgend befasst sich Anwalt Betäubungsmittelstrafrecht München Volker Dembski mit dem Thema Cannabis als Medizin.
1. Cannabis als Medizin (§ 13 Abs. 1 BtMG, Anlage III zu § 1 BtMG)
Cannabisprodukte finden bei unterschiedlichen Krankheiten medizinische Anwendung. Nach der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) kann für Patienten, die unter einer Therapie mit zugelassenen Arzneimitteln keine ausreichende Linderung von Symptomen wie Spastik, Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen haben, die Gabe von Cannabinoiden als individueller Therapieversuch erwogen werden, insbesondere in der Palliativmedizin.
Mit dem am 10. März 2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Ärzte können nunmehr Cannabisblüten und Extrakte aus Cannabis mittels Betäubungsmittelrezept verordnen. Gleichzeitig hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Die Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren.
Nach § 13 Abs. 1 BtMG und der Anlage III zu § 1 BtMG kann Cannabis aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle erfolgt ist, sowie in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind, ärztlich verschrieben werden. Dabei müssen die arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben einhalten werden. Eine Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG ist für den Erwerb nicht mehr erforderlich. Nach § 13 Abs. 2 BtMG dürfen die so verschriebenen Betäubungsmittel ausschließlich in Apotheken und ausschließlich gegen Vorlage des ärztlichen Betäubungsmittelrezeptes abgegeben werden.
2. Fertigarzneimittel und Rezepturarzneimittel
Neben den neuen Regelungen bleiben die bisherigen Therapie- und Verschreibungsmöglichkeiten für verschiedene Fertigarzneimittel, entweder mit dem natürlichen Wirkstoff THC oder mit dem vollsynthetischen Wirkstoff Nabilon oder mit dem halbsynthetischen Wirkstoff Dronabinol, bestehen, wobei die Wirkstoffe Nabilon und Dronabinol von Apotheken auch zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln verwendet werden können.
Allerdings besteht bei den Fertigarzneimitteln nach wie vor nur für ein Mundspray mit dem natürlichen Wirkstoff THC eine arzneimittelrechtliche Zulassung in Deutschland für die Therapie der mittelschweren bis schweren Spastik bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose. Dieser Cannabisextrakt, bestehend aus einer Kombination von Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol, kann in anderen Indikationen aber ebenso off-label verschrieben werden wie die Wirkstoffe Dronabinol und Nabilon. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständige deutsche Zulassungsbehörde keine Genehmigung hat. Denn es gibt keine Pflicht für die Hersteller von Arzneimitteln, für ein Arzneimittel in allen Ländern die gleiche Zulassung zu beantragen. Es kann daher vorkommen, dass ein Wirkstoff für eine bestimmte Krankheit in Deutschland nicht zugelassen ist, gleichwohl aber in einem anderen Land zur Behandlung eben dieser Krankheit eingesetzt wird. Es liegt dann in der Entscheidung und Verantwortung des behandelnden Arztes, ob er das Arzneimittel off-label verschreibt. Auf Dronabinol beruht ein Fertigarzneimittel, das in den USA und Kanada für die Indikationen Appetitlosigkeit bei Gewichtsverlust von AIDS-Patienten sowie Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie von Krebspatienten zugelassen ist. Auf Nabilon beruht ein Fertigarzneimittel, das in Großbritannien, Spanien und Österreich für die Indikationen Anorexie und Kachexie bei AIDS-Patienten sowie als Antiseptikum bei Übelkeit und Erbrechen unter Zytostatika oder Bestrahlungstherapie im Zusammenhang mit einer Krebstherapie zugelassen ist. Beim off-label-use werden die Arzneimittel im Wege des Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 AMG in eine deutsche Apotheke verbracht und abgegeben. Die Wirkstoffe können aber auch als Ausgangsstoffe zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln verwendet und dann aufgrund eines Betäubungsmittelrezepts abgegeben werden. Gemäß § 32 Abs. 6 SGB V besteht unter den genannten Voraussetzungen gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse ein Anspruch auf Versorgung mit Cannabisprodukten.
3. Cannabisblüten
Bei medizinischen Cannabisblüten handelt es sich um ein Rezepturarzneimittel, das aus importierten Cannabisblüten als Ausgangsstoff in der Apotheke hergestellt wird.
Die Verschreibungshöchstmenge für Cannabisblüten beträgt unabhängig vom Gehalt einzelner Cannabinoide in der jeweiligen Cannabissorte 100g in 30 Tagen. Auf dem Rezept muss neben der Menge auch die Cannabissorte angegeben werden. Es können auch verschiedene Sorten mit unterschiedlichen THC-Gehalten gleichzeitig auf einem Rezept verschrieben werden. Wie auch sonst bei der Verschreibung von Betäubungsmitteln kann im begründeten Einzelfall durch Kennzeichnung mit dem Buchstaben A von der festgesetzten Höchstmenge abgewichen werden.
Aktuell können ausschließlich aus dem Ausland (Niederlande, Kanada) importierte Cannabissorten verordnet werden. Alle 13 derzeit verfügbaren Sorten sind auf den Gehalt der Cannabinoide THC und CBD standardisiert. Der THC-Gehalt liegt zwischen 1% und 22%. Der CBD-Gehalt liegt zwischen 0,05% und 10,2%. CBD ist neben THC der bekannteste Wirkstoff der Hanfpflanze und unterliegt nicht den rechtlichen Beschränkungen wie THC. CBD ist nur schwach psychoaktiv wirksam und wirkt der THC-Wirkung entgegen. Durch seine antipsychotische Wirkung und die Hemmung des THC wirkt es durch Cannabiskonsum induzierten Psychosen sowie Schizophrenien entgegen. Die Cannabissorte mit dem höchsten Wirkstoffgehalt an THC ist derzeit Bedrocan.
Grundsätzlich kann Cannabis inhaliert oder oral aufgenommen werden. Eine Inhalation ist durch Rauchen und Verdampfen mittels Vaporisator möglich. Der große Vorteil des Verdampfens liegt darin, dass keine potenziell schädigenden verbrannten Pflanzenmaterialien wie beim Rauchen eingeatmet werden. Je nach Aufnahmeform ist die Pharmakokinetik sehr unterschiedlich. Der Wirkeintritt beim Inhalieren ist deutlich schneller als bei der oralen Aufnahme. Dagegen ist die Wirkungsdauer bei der oralen Aufnahme deutlich länger als beim Inhalieren.

References: § 1
 § 1
 § 13
 § 1
 § 3
 § 13
 § 73
 § 32