Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004R0726:RO:NOT
Timestamp: 2013-12-13 23:02:52+00:00

Document:
EUR-Lex - 32004R0726 - RO
JO L 136, 30.4.2004, p. 1-33 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
ediţie specială în limba cehă: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
ediţie specială în limba estonă: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
ediţie specială în limba maghiară capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
ediţie specială în limba lituaniană: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
editie speciala in limba letona: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
editie speciala in limba malteza: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
editie speciala in limba poloneza: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
editie speciala in limba slovaca: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
ediţie specială în limba slovenă: capitol 13 volum 34 p. 229 - 261
ediţie specială în limba bulgară: capitol 13 volum 44 p. 83 - 115
editie speciala in limba româna: capitol 13 volum 44 p. 83 - 115
HR.ES capitol 13 volum 031 p. 18 - 50
a intrării în vigoare: 20/05/2004; intrare în vigoare data publicării + 20 a se vedea articolul 90
a intrării în vigoare: 20/11/2005; punere în aplicare parţială a se vedea articolul 90
a intrării în vigoare: 20/05/2008; punere în aplicare parţială a se vedea articolul 90
propunere Comisie; COM 2001/0404 FIN; JO C 75 E /2002 P 189
procedura de codecizie aviz Parlamentul European; JO C 300 E/2003 P 308
poziţie comună Consiliu; JO C 297 E/2003 P 1
31993R2309 abrogare 52001PC0404(01) adoptare Modificat prin:
rectificat prin 32004R0726R(01) rectificat prin 32004R0726R(02) modificat prin 32006R1901 înlocuire articol 56.1 de la 26/01/2007
modificat prin 32006R1901 completare articol 57.1 de la 26/01/2007
modificat prin 32006R1901 adăugare articol 73 BIS de la 26/01/2007
modificat prin 32007R1394 modificare anexă de la 30/12/2008
modificat prin 32007R1394 completare anexă de la 30/12/2008
modificat prin 32007R1394 modificare articol 13.1 de la 30/12/2008
modificat prin 32007R1394 completare articol 56.1 de la 30/12/2008
modificat prin 32007R1394 completare articol 56.2 de la 30/12/2008
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 14.7L3 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 16.4 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 29 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 3.4 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 41.6 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 modificare articol 49 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 54 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 70.2 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 înlocuire articol 84.3L1 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0219 modificare articol 87 de la 20/04/2009
modificat prin 32009R0470 modificare articol 57.1 de la 06/07/2009
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 10 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 10 1 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 10 6 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 adăugare articol 10 BIS de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 adăugare articol 10 TER de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 14 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 16 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 18 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 19 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 20 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 adăugare articol 5 2 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 56 1 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 57 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 62 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 64 2 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 66 G de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 67 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 82 3 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire articol 83 6.2 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 adăugare articol 87 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 adăugare articol 9 4 de la 02/07/2012
modificat prin 32010R1235 înlocuire capitol III 2 de la 02/07/2012
modificat prin 32012R1027 înlocuire articol 13.4 L 2 de la 05/06/2013
modificat prin 32012R1027 adăugare articol 14 TR de la 05/06/2013
modificat prin 32012R1027 înlocuire articol 20 .8 de la 05/06/2013
modificat prin 32012R1027 înlocuire articol 23 de la 05/06/2013
modificat prin 32012R1027 înlocuire articol 57 .1 L2 punct C) de la 04/12/2012
modificat prin 32012R1027 înlocuire articol 57 .1 L2 punct D) de la 04/12/2012
modificat prin 32012R1027 înlocuire articol 57 .2 L2 punct B) de la 04/12/2012
modificare propusă prin 52004PC0599 modificare propusă prin 52005PC0190(12) modificare propusă prin 52005PC0567 modificare propusă prin 52007PC0824 modificare propusă prin 52011PC0632 modificare propusă prin 52012PC0049 modificare propusă prin 52012PC0051 Avut în vedere în cauza:
interpretat prin 62007CA0527 interpretat prin 62007CJ0527 articol 3.1 acţiuni în neîndeplinirea obligaţiilor de către statele membre 62008CA0350 A03P1 acţiuni în neîndeplinirea obligaţiilor de către statele membre 62008CJ0350 A89 acţiuni în neîndeplinirea obligaţiilor de către statele membre 62008CJ0385 A90 acţiuni în neîndeplinirea obligaţiilor de către statele membre 62008CJ0385 articol 3.1 constatare a neîndeplinirii unei obligații solicitată de 62008CN0350 articol 89 interpretare solicitată de 62008CN0385 articol 90 interpretare solicitată de 62008CN0385 A03P1 interpretat prin 62011CJ0535 anexă I interpretare solicitată de 62011CN0535 Acte menționate:
32003R1647 Selectează toate actele care menționează acest document
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 și articolul 152 alineatul (4) litera (b,
(1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor [4] prevede că în termen de șase ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, Comisia are obligația de a publica un raport general privind experiența dobândită ca rezultat al funcționării procedurilor stabilite de prezentul regulament.
(2) Pe baza raportului Comisiei privind experiența dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea procedurilor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenții ar trebui simplificat și schimbat în Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenția").
(3) Din concluziile raportului menționat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcționare și adaptări menite să țină seama de evoluția probabilă a științei și tehnologiei și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior și care reglementează procedura centralizată ar trebui menținute.
(4) De asemenea, având în vedere că Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [5] și Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar [6], toate trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui să fie actualizate.
(5) Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul menționat să fie înlocuit cu un nou regulament.
(6) Este oportun, înainte de oricare decizie națională privind un medicament de înaltă tehnologie, să se prezerve mecanismul comunitar de concertare instituit prin legislația comunitară abrogată.
(7) Experiența dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie [7] a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menține nivelul ridicat al evaluării științifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană și a păstra astfel încrederea pacienților și a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariției unor noi terapii, precum terapia genetică și terapiile celulare asociate, cât și terapia somatică xenogenică. Această abordare ar trebui menținută, în special în vederea asigurării unei funcționări eficiente a pieței interne în sectorul farmaceutic.
(8) În vederea armonizării pieței interne a noilor medicamente, această procedură ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele orfane și oricare alt medicament de uz uman care conține o substanță activă complet nouă, adică una care nu a fost încă autorizată în Comunitate, și pentru care indicația terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă nouă și pentru care indicația terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare și boli virale. Ar trebui să se poată revizui dispozițiile punctului (3) al anexei cu ajutorul unei proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(9) În ceea ce privește medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea să se prevadă accesul opțional la procedura centralizată în cazul în care folosirea unei proceduri unice produce valoare adăugată pentru pacient. Această procedură ar trebui să rămână opțională pentru medicamentele care, deși nu fac parte din categoriile menționate, sunt totuși inovatoare din punct de vedere terapeutic. Este de asemenea potrivit să se permită accesul la această procedură medicamentelor care, deși nu sunt inovatoare, pot fi benefice pentru societate sau pentru pacienți în cazul în care sunt autorizate de la început la nivel comunitar, precum anumite medicamente care pot fi furnizate fără prescripție medicală. Această opțiune poate fi extinsă la medicamentele generice autorizate de Comunitate, cu condiția ca acest lucru să nu submineze în nici un fel armonizarea atinsă la evaluarea medicamentului de referință sau rezultatele evaluării respective.
(10) În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui să se stabilească măsuri administrative pentru a putea ține seama de trăsăturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribuției regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizată să poată fi aplicată pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispozițiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opțional la procedura centralizată ar trebui menținut pentru medicamentele veterinare care conțin o substanță activă nouă.
(11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice, cât și la testele de siguranță și studiul reziduurilor ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/82/CE.
(12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici și mijlocii la comercializarea medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a permite reducerea taxelor, amânarea plății acestora, preluarea răspunderii pentru traduceri și oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi.
(13) În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență a medicamentului în cauză, excluzându-se considerentele economice și de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepționale, să poată interzice utilizarea pe teritoriul lor a medicamentelor de uz uman care încalcă principiile, definite în mod obiectiv, de ordine publică și morală publică. De asemenea, un medicament veterinar nu trebuie să fie autorizat de Comunitate în cazul în care utilizarea sa ar contraveni regulilor stabilite în cadrul politicii agricole comune sau în cazul în care ar fi prezentat spre autorizare pentru o utilizare interzisă în temeiul altor dispoziții comunitare, inter alia Directiva 96/22/CE [8].
(14) Ar trebui să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE la medicamentele autorizate de Comunitate, precum și posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit.
(15) În temeiul articolului 178 din tratat, Comunitatea trebuie să țină seama de aspectele legate de politica de dezvoltare pentru fiecare dintre măsurile sale și să promoveze crearea condițiilor propice ființelor umane în lumea întreagă. Legislația aplicabilă domeniului farmaceutic ar trebui să garanteze în continuare că numai medicamentele eficiente, sigure și de cea mai bună calitate sunt exportate, iar Comisia ar trebui să aibă în vedere posibilitatea de a crea noi stimulente pentru cercetarea medicamentelor care combat bolile tropicale larg răspândite.
(16) Este necesar, de asemenea, să se prevadă ca cerințele etice ale Directivei 2001/20/CE din 4 aprilie 2001 a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman [9] să se aplice medicamentelor autorizate de Comunitate. În special în ceea ce privește studiile clinice efectuate în afara Comunității privind medicamentele pentru care se dorește autorizarea în Comunitate, ar trebui să se verifice, cu ocazia evaluării cererii de autorizare, dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice și cu cerințele etice echivalente cu dispozițiile directivei menționate.
(17) Comunitatea ar trebui să dispună de mijloacele necesare evaluării științifice a medicamentelor prezentate în conformitate cu procedurile comunitare de autorizare descentralizate. De asemenea, în vederea asigurării unei armonizări eficiente a deciziilor administrative luate de statele membre cu privire la medicamentele prezentate în conformitate cu procedurile comunitare de autorizare descentralizate, este necesar să se înzestreze Comunitatea cu mijloace de soluționare a dezacordurilor între statele membre cu privire la calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor.
(18) Structura și funcționarea diverselor organisme componente ale agenției ar trebui să fie concepute în așa fel încât să țină seama de nevoia de reînnoire constantă a competențelor științifice, de nevoia de cooperare între Comunitate și organismele naționale, de nevoia de implicare corespunzătoare a societății civile și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Diversele organisme ale agenției ar trebui să stabilească și să dezvolte legături adecvate cu părțile în cauză, în special cu reprezentanți ai pacienților și ai profesiilor din domeniul sănătății.
(19) Sarcina principală a agenției ar trebui să fie aceea de a furniza instituțiilor comunitare și statelor membre cele mai bune avize științifice pentru a le permite să-și exercite atribuțiile de autorizare și supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite de dreptul comunitar în domeniul medicamentelor. Numai în urma aplicării de către agenție a unei proceduri unice de evaluare științifică, la cele mai înalte standarde, a calității, siguranței și eficienței medicamentelor de înaltă tehnologie, ar trebui Comunitatea să acorde autorizația de introducere pe piață, prin intermediul unei proceduri rapide, care să asigure o cooperare strânsă între Comisie și statele membre.
(20) În vederea asigurării unei strânse cooperări între agenție și oamenii de știință care lucrează în statele membre, consiliul de administrație ar trebui să fie alcătuit în așa fel încât să garanteze strânsa implicare a autorităților competente ale statelor membre în gestionarea generală a sistemului comunitar de autorizare a medicamentelor.
(21) Bugetul agenției ar trebui să fie alcătuit din contribuții ale sectorului privat și contribuții de la bugetul comunitar pentru punerea în aplicare a politicilor comunitare.
(22) Paragraful 25 din Acordul interinstituțional din 6 mai 1999 între Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și îmbunătățirea procedurii bugetare [10] prevede ajustarea perspectivei financiare pentru a răspunde noilor necesități cauzate de extindere.
(23) Responsabilitatea exclusivă pentru pregătirea avizelor Agenției privind toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman ar trebui să fie încredințată unui Comitet pentru medicamente de uz uman. În ceea ce privește medicamentele veterinare, această responsabilitate ar trebui să revină unui Comitet pentru medicamente de uz veterinar. În ceea ce privește medicamentele orfane, sarcina ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente orfane, instituit de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane [11]. În final, în ceea ce privește medicamentele din plante, această responsabilitate ar trebui să fie încredințată Comitetului pentru medicamente din plante instituit prin Directiva 2001/83/CE.
(24) Crearea Agenției va permite întărirea rolului științific și independența comitetelor, în special prin instituirea unui secretariat tehnic și administrativ permanent.
(25) Domeniul de activitate al comitetelor științifice ar trebui să fie extins, iar metodele lor de funcționare și structura ar trebui să fie modernizate. Consilierea de specialitate a viitorilor solicitanți de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie generalizată și mai aprofundată. În mod asemănător, ar trebui instituite structuri care să permită dezvoltarea consilierii acordate întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii. Comitetele ar trebui să fie în măsură să delege unele dintre sarcinile lor legate de evaluare unor grupuri de lucru permanente, deschise experților din lumea științifică numiți în acest scop, păstrând în același timp întreaga răspundere pentru avizele științifice emise. Procedurile de reexaminare ar trebui să fie modificate pentru a garanta mai bine drepturile solicitanților.
(26) Numărul de membri ai comitetelor științifice care iau parte la procedura centralizată ar trebui să fie stabilit astfel încât să asigure o dimensionare eficientă după extinderea Uniunii Europene.
(27) Este necesar, de asemenea, ca rolul comitetelor științifice să fie întărit în așa fel încât să permită Agenției să participe activ la dialogul științific internațional și să pună în practică acele activități care se vor dovedi necesare, în special cu privire la armonizarea științifică internațională și la cooperarea tehnică cu Organizația Mondială a Sănătății.
(28) De asemenea, pentru a crea o mai mare certitudine juridică, este necesar, de asemenea, să fie definite responsabilitățile privind regulile de transparență ale activității agenției, să fie stabilite anumite condiții pentru introducerea pe piață a medicamentelor autorizate de Comunitate, să-i fie încredințată agenției competența de a monitoriza distribuția medicamentelor autorizate de Comunitate și să fie specificate sancțiunile și metodele de punere în aplicare a acestora în caz de nerespectare a dispozițiilor prezentului regulament și a condițiilor cuprinse în autorizațiile acordate în temeiul procedurilor pe care acesta le stabilește.
(29) Este necesar, de asemenea, să fie luate măsuri de supraveghere a medicamentelor autorizate de Comunitate, în special de supraveghere intensivă a efectelor nedorite ale acestor medicamente în cadrul activităților comunitare de farmacovigilență, pentru a se asigura retragerea rapidă de pe piață a oricărui medicament care prezintă un raport defavorabil beneficii/riscuri în condiții normale de utilizare.
(30) Pentru a realiza o supraveghere mai eficientă a pieței, agenția ar trebui să răspundă de coordonarea activităților de farmacovigilență ale statelor membre. Este nevoie să fie o adoptate o serie de dispoziții care să pună în practică proceduri de farmacovigilență stricte și eficiente, să permită autorităților competente să ia măsuri provizorii de urgență, inclusiv introducerea unor modificări ale autorizației de introducere pe piață și în cele din urmă să permită reevaluarea în orice moment a raportului beneficii/riscuri.
(31) Este potrivit, de asemenea, să i se încredințeze Comisiei sarcina de a coordona, în strânsă cooperare cu agenția și după consultarea statelor membre, executarea diverselor responsabilități de supraveghere conferite statelor membre, în special furnizarea informațiilor cu privire la medicamente și verificarea respectării bunelor practici de fabricație, de laborator și clinice.
(32) Este necesar să se prevadă aplicarea coordonată a procedurilor comunitare de autorizare a medicamentelor și a procedurilor de drept intern din statele membre care au fost deja armonizate în mod considerabil de Directivele 2001//83/CE și 2001/82/CE. Este adecvat ca funcționarea procedurilor stabilite de prezentul regulament să fie reexaminată o dată la zece ani de către Comisie, pe baza experienței dobândite.
(33) Pentru a răspunde în special așteptărilor legitime ale pacienților și a ține seama de progresul științific și terapeutic din ce în ce mai rapid, ar trebui să fie stabilite proceduri rapide de evaluare rezervate medicamentelor de interes terapeutic major, precum și proceduri de obținere a autorizațiilor temporare, sub rezerva unor condiții care se revizuiesc anual. În domeniul medicamentelor de uz uman, ar trebui ca, ori de câte ori este posibil, să se respecte o abordare comună cu privire la criteriile și condițiile folosirii în tratamentul de ultimă instanță a noilor medicamente în conformitate cu legislația statelor membre.
(34) Statele membre au realizat o evaluare a eficienței relative a medicamentelor menită să poziționeze un nou medicament în raport cu cele care există deja în aceeași clasă terapeutică. În mod similar, Consiliul a subliniat, în concluziile sale privind medicamentele și sănătatea publică [12] adoptate la 29 iunie 2000, importanța identificării medicamentelor care prezintă valoare terapeutică adăugată. Cu toate acestea, această evaluare nu ar trebui să aibă loc în contextul autorizației de introducere pe piață, pentru care s-a convenit că trebuie să fie păstrate criteriile fundamentale. În această privință, este util să se prevadă posibilitatea de a strânge informații privind metodele utilizate de statele membre pentru a determina beneficiul terapeutic adus de fiecare medicament nou.
(35) În conformitate cu dispozițiile actuale ale Directivelor 2001/83/CE și 2001/82/CE, termenul de valabilitate al unei autorizații comunitare de introducere pe piață ar trebui limitat inițial la o perioadă de cinci ani, la expirarea căreia autorizația ar trebui să fie reînnoită. După aceea, autorizația de introducere pe piață ar trebui în mod normal să fie valabilă pe termen nelimitat. De asemenea, orice autorizație nefolosită timp de trei ani consecutivi, deci care nu a avut ca efect introducerea pe piață a unui medicament în Comunitate în acest interval, ar trebui să fie considerată caducă, în special pentru a evita costurile administrative pe care le implică menținerea unei astfel de autorizații. Cu toate acestea, ar trebui să se acorde derogări de la această normă atunci când acestea sunt justificate de motive de sănătate publică.
(36) Medicamentele care conțin sau constau în organisme modificate genetic pot conduce la apariția unor riscuri ecologice. Este necesar, prin urmare, ca aceste produse să fie supuse unei proceduri de evaluare a riscului ecologic, asemănătoare procedurii prevăzute de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic [13], care să fie efectuată în paralel cu evaluarea, conform unei proceduri comunitare unice, a calității, siguranței și eficienței produsului în cauză.
(37) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei [14].
(38) Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1647/2003 [15] de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2309/93 în ceea ce privește normele bugetare și financiare aplicabile agenției și accesul la documentele agenției ar trebui să fie încorporate în totalitate în prezentul regulament,
Prezentul regulament are scopul de a stabili proceduri comunitare de autorizare, supraveghere și farmacovigilență a medicamentelor de uz uman și veterinar și de a institui o Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenția").
Definițiile formulate de Directiva 2001/83/CE articolul 1 și cele formulate în Directiva 2001/82/CE articolul 1 se aplică în sensul prezentului regulament.
Titularul unei autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care intră sub incidența prezentului regulament trebuie să fie stabilit în Comunitate. Titularul răspunde de introducerea pe piață a respectivelor medicamente, indiferent dacă acționează el însuși sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.
(1) Nici un medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(2) Oricare medicament care nu este prevăzut de anexă poate face obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament în cazul în care:
(a) medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau
(b) solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament este în interesul pacienților sau al sănătății animale la nivel comunitar.
Medicamentele imunologice veterinare pentru tratamentul bolilor animale supuse măsurilor profilactice comunitare pot de asemenea să beneficieze de această autorizație.
(3) Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Comunitate poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE și Directiva 2001/82/CE cu următoarele condiții:
(a) cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 10 sau cu Directiva 2001/82/CE articolul 13;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Comunitate, cu excepția acelor părți ale rezumatului caracteristicilor produsului care se referă la indicații sau forme de dozaj care erau încă protejate de legea brevetelor la data introducerii pe piață a medicamentului generic și
(c) medicamentul generic este autorizat sub același nume în toate statele membre în care a fost înaintată cererea. În sensul prezentei dispoziții, toate versiunile lingvistice ale denumirii comune internaționale (DCI) sunt considerate ca fiind același nume.
(4) După consultarea comitetului competent al Agenției, anexa poate fi reexaminată pe baza progresului științific și tehnic pentru a-i aduce modificările necesare fără a extinde domeniul de aplicare al procedurii centralizate. Aceste modificări sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
(1) Cererile de autorizație de introducere pe piață menționate la articolul 3 sunt înaintate Agenției.
(2) Comunitatea acordă și supraveghează autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman în conformitate cu titlul II.
(3) Comunitatea acordă și supraveghează autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor veterinare în conformitate cu titlul III.
Înaintarea și examinarea cererilor – Autorizații
(1) Se instituie un Comitet pentru medicamente de uz uman. Comitetul face parte din Agenție.
(2) Fără să aducă atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență.
(3) La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește de asemenea un aviz cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, comitetul formulează un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.
(1) Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b sau 11, cât și de anexa I la această directivă. Documentele trebuie să includă o declarație conform căreia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerințelor de etică ale Directivei 2001/20/CE. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și comunitar al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile comerciale, cuprind folosirea unui singur nume pentru medicament.
Cererea este însoțită de taxa datorată Agenției pentru examinarea cererii.
(2) În cazul unui medicament de uz uman care conține sau constă din organisme modificate genetic în înțelesul Directivei 2001/18/CE articolul 2, cererea este însoțită de:
(a) un exemplar al consimțământului în scris al autorităților competente referitor la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, conform prevederilor Directivei 2001/18/CE partea B sau Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic [16] partea B;
(b) dosarul tehnic complet care conține informațiile cerute de anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
(c) evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE și
(d) rezultatele oricăror investigații efectuate în scopul cercetării sau dezvoltării.
Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplică medicamentelor de uz uman care conțin sau constau în organisme modificate genetic.
(3) Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.
Durata analizei datelor științifice din dosarul cererii de autorizație de introducere pe piață trebuie să fie de cel puțin 80 zile, cu excepția cazului în care raportorul și co-raportorul declară că și-au încheiat evaluarea înainte de acest termen.
Pe baza unei cereri fundamentate în mod corespunzător, comitetul menționat poate cere ca durata analizei datelor științifice din dosarul cererii de autorizație de introducere pe piață să fie prelungită.
În cazul unui medicament de uz uman care conține sau constă în organisme modificate genetic, avizul comitetului menționat respectă cerințele de siguranță a mediului stabilite de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin sau constau în organisme modificate genetic, raportorul se consultă cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
(4) În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia întocmește un ghid detaliat cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.
(a) verifică dacă informațiile și documentele înaintate în conformitate cu articolul 6 corespund cerințelor Directivei 2001/83/CE și dacă sunt satisfăcute condițiile specificate de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizații de introducere pe piață;
(b) poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze medicamentul de uz uman, materiile sale prime și, după caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în documentația aferentă cererii sunt satisfăcătoare;
(c) poate cere ca solicitantul să completeze, într-un interval de timp precizat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul în care comitetul menționat recurge la acest drept, termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
Inspecția se efectuează în termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf de către inspectori ai statului membru, care au calificările necesare; ei pot fi însoțiți de un raportor sau un expert numit de comitet.
(1) Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman susține că:
(a) cererea nu îndeplinește criteriile de autorizare prevăzute de prezentul regulament;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;
(c) etichetarea sau prospectul însoțitor al produsului nu este în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
(d) autorizația trebuie să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 14 alineatele (7) și (8).
(2) În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(4) În cazul în care avizul este în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață a medicamentului în cauză, următoarele documente se anexează la aviz:
(a) proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 11;
(b) detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să fie impuse furnizării sau utilizării medicamentului în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul poate fi pus la dispoziția pacienților, în conformitate cu criteriile prevăzute de Directiva 2001/83/CE titlul VI;
(c) detalii ale tuturor condițiilor sau restricțiilor recomandate cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului;
(d) proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
(e) raportul de evaluare.
În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autorizației de introducere pe piață, atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d).
În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestei diferențe.
(2) Comisia ia decizia definitivă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.
(a) avizul comitetului menționat se emite în scris;
(b) statele membre au la dispoziție 22 de zile pentru a înainta Comisiei observațiile în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt, în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;
(c) statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie menționat la alineatul (1) să fie discutat în cadrul unei ședințe plenare a comitetului menționat, cu precizarea în detaliu a motivelor.
(5) Comisia adoptă dispozițiile necesare punerii în aplicare a alineatului (4) în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
În cazul în care un solicitant își retrage cererea de autorizație de introducere pe piață înaintată Agenției înainte ca un aviz privind cererea în cauză să fie emis, solicitantul comunică Agenției motivele pentru care face acest lucru. Agenția pune la dispoziția publicului aceste informații și publică raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, după ce a eliminat toate informațiile cu caracter de confidențialitate comercială.
(1) Autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care, după verificarea informațiilor și documentelor înaintate în conformitate cu articolul 6, se dovedește că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.
Autorizația este de asemenea refuzată în cazul în care informațiile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 6 sunt incorecte sau dacă etichetarea și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V.
(2) Refuzul de a acorda o autorizație comunitară de introducere pe piață reprezintă interzicerea introducerii pe piață a medicamentului în cauză în întreaga Comunitate.
(3) Informațiile cu privire la toate refuzurile și motivele care au stat la baza lor se pun la dispoziția publicului.
(1) Fără să aducă atingere Directivei 2001/83/CE articolul 4 alineatul (4), autorizația de introducere pe piață acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Comunitate. Ea conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de introducere pe piață acordată de acel stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 6.
(2) Notificarea autorizației de introducere pe piață este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europeneși conține în special data autorizării și numărul de înregistrare în Registrul comunitar, orice denumire comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).
(3) Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman, însoțit de motivele care au justificat avizul favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială.
(4) După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul acesteia informează Agenția cu privire la datele introducerii efective pe piață a medicamentului de uz uman în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
Titularul notifică, de asemenea, Agenția în cazul în care produsul nu mai este introdus pe piață, în mod temporar sau permanent. În afara unor situații excepționale, această notificare are loc cu cel puțin două luni înainte de întreruperea introducerii pe piață a produsului.
La cererea Agenției, în special în contextul farmacovigilenței, titularul autorizației de introducere pe piață îi furnizează acesteia toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului în Comunitate, defalcate pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (4), (5) și (7), autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani.
(2) Autorizația de introducere pe piață poate fi reînnoită după cinci ani pe baza reevaluării, de către Agenție, a raportului beneficii/riscuri.
În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția Agenției o versiune consolidată a dosarului privind calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin șase luni înainte ca autorizația de introducere pe piață să expire în conformitate cu alineatul (1).
(3) Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, să recurgă la o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).
(4) Orice autorizație care nu este urmată de introducerea efectivă pe piața comunitară a medicamentului de uz uman în termen de trei ani după emitere devine caducă.
(5) Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe piață nu mai este prezent pe piață timp de trei ani consecutivi, autorizația devine caducă.
(6) În situații excepționale și din motive de sănătate publică, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie justificate temeinic.
(7) În urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată sub rezerva anumitor obligații specifice care sunt reevaluate în fiecare an de către Agenție. Lista acestor obligații se pune la dispoziția publicului.
(8) În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată sub rezerva unei cerințe adresate solicitantului de a introduce proceduri specifice, în special cu privire la siguranța medicamentului, la notificarea autorităților competente despre oricare incident legat de utilizarea sa și la măsurile care urmează să fie luate. Această autorizație poate fi acordată numai din motive obiective și verificabile și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele menționate în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Păstrarea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.
(9) Atunci când se înaintează o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui medicament de uz uman care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății publice și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice, solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată. Această cerere trebuie motivată în mod corespunzător.
(10) Atunci când adoptă avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman include o propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a medicamentelor în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 70 alineatul (1).
(11) Fără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a introducerii pe piață de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.
Acordarea autorizației nu afectează răspunderea civilă sau penală a producătorului sau a titularului autorizației de introducere pe piață în temeiul dreptului intern aplicabil în statele membre.
(1) După acordarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman ține seama, cu privire la metodele de fabricație și de control prevăzute de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h), de progresul tehnic și științific și aduce toate modificările care se dovedesc necesare pentru ca medicamentul să poată fi fabricat și verificat prin intermediul metodelor științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea acestor modificări în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informații noi care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau documentelor menționate de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b și 11, în anexa I la această directivă sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.
Acesta informează de îndată Agenția, Comisia și statele membre în special cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman și cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor aferente medicamentului în cauză.
În vederea evaluării permanente a raportului beneficii/riscuri, Agenția poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să-i prezinte date care demonstrează că raportul beneficii/riscuri continuă să fie favorabil.
(3) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman propune să aducă o modificare informațiilor și documentelor menționate la alineatul (2), acesta înaintează Agenției o cerere în acest sens.
(4) După consultarea Agenției, Comisia adoptă dispozițiile adecvate pentru examinarea modificărilor autorizației de introducere pe piață sub forma unui regulament, în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
Solicitantul sau titularul unei autorizații de introducere pe piață răspunde de exactitatea documentelor și a datelor prezentate.
(1) În cazul medicamentelor de uz uman fabricate în Comunitate, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauză.
(2) În cazul medicamentelor de uz uman importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (3), cu excepția cazului în care Comunitatea și țara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate.
(1) Autoritățile de supraveghere răspund de verificarea, în numele Comunității, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman sau producătorul ori importatorul stabilit în Comunitate corespunde cerințelor stabilite de Directiva 2001/83/CE titlurile IV, IX și XI.
(2) În cazul în care, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 122, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (1) de către titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să ceară ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a titularului autorizației de introducere pe piață sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman.
(3) Sub rezerva acordurilor încheiate între Comunitate și țări terțe în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), în urma unei cereri argumentate din partea unui stat membru sau a comitetului menționat sau din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.
(1) În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în Comunitate nu mai respectă obligațiile prevăzute de Directiva 2001/83/CE titlul IV, acestea informează de îndată Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.
Același lucru este valabil și în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile avute în vedere de Directiva 2001/83/CE titlurile IX și XI ar trebui să se aplice medicamentului în cauză sau în cazul în care Comitetul menționat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament.
(2) Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman este invitat să dea explicații verbale sau scrise.
(4) În cazul în care este nevoie să fie luate măsuri urgente pentru a proteja sănătatea umană sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.
Atunci când statul membru face acest lucru din proprie inițiativă, el informează Comisia și Agenția cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare după suspendare. Agenția informează de îndată celelalte state membre. Comisia inițiază de îndată procedura menționată la alineatele (2) și (3).
(5) În acest caz, statul membru se asigură că profesiile din domeniul sănătății sunt informate rapid despre acțiunea sa și motivele pe care se întemeiază. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și Agenția despre măsurile luate în acest scop.
În sensul prezentului capitol, se aplică Directiva 2001/83/CE articolul 106 alineatul (2).
Acționând în strânsă cooperare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 102, Agenția primește toate informațiile relevante referitoare la reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor de uz uman care au fost autorizate de Comunitate în conformitate cu prezentului regulament. După caz, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește, în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament, avize cu privire la măsurile necesare. Aceste avize se pun la dispoziția publicului.
Măsurile menționate la primul paragraf pot include modificări ale autorizației de introducere pe piață acordate în conformitate cu articolul 10. Acestea se adoptă conform procedurii menționate la articolul 87 alineatul (3).
Titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cunoștința Agenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Pacienții sunt încurajați să comunice orice reacție adversă profesiilor din domeniul sănătății.
Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman acordate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător, răspunzătoare de farmacovigilență.
(a) instituirea și gestionarea unui sistem prin care informațiile cu privire la toate reacțiile adverse prezumate care sunt raportate personalului întreprinderii și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și prelucrate astfel încât în Comunitate să fie accesibile într-un singur punct;
(b) pregătirea rapoartelor menționate la articolul 24 alineatul (3) pentru autoritățile competente ale statelor membre și Agenție, în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
(c) asigurarea faptului că toate cererile de informații suplimentare, formulate de autoritățile competente în vederea evaluării riscurilor și beneficiilor unui medicament primesc răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea informațiilor referitoare la volumul vânzărilor sau cantitățile prescrise din medicamentul în cauză;
(d) transmiterea către autoritățile competente a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării.
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave prezumate privind un medicament autorizat în conformitate cu prezentul regulament care apar în Comunitate și pe care o persoană de profesie din domeniul sănătății i le aduce la cunoștință sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează orice alte prezumate reacții adverse grave care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 26, despre care se presupune în mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine autorității competente ale statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate prezumatele reacțiile adverse grave și neașteptate și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
În afara unor situații excepționale, aceste informații privind reacțiile adverse se transmit în format electronic sub formă de raport și în conformitate cu ghidul menționat la articolul 26.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman ține evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse prezumate din sau din afara Comunității care îi sunt aduse la cunoștință de către o persoană de profesie din domeniul sănătății.
Cu excepția cazului în care au fost stabilite alte cerințe drept condiție pentru acordarea autorizației comunitare de introducere pe piață, aceste evidențe sub formă de raport periodic actualizat privind siguranța se prezintă Agenției și statelor membre, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni după autorizare până la introducerea pe piață. Rapoarte periodice actualizate privind siguranța se prezintă de asemenea imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni în primii doi ani după introducerea inițială pe piața comunitară și o dată pe an în următorii doi ani. După aceea, rapoartele se prezintă la intervale de trei ani sau imediat la cerere.
Aceste rapoarte sunt însoțite de o evaluare științifică, în special a raportului beneficii/riscuri al medicamentului.
(4) Comisia poate stabili dispoziții de modificare a alineatului (3) pe baza experienței dobândite din punerea sa în aplicare. Comisia adoptă dispozițiile în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
(5) Titularul unei autorizații de introducere pe piață nu poate comunica publicului larg informațiile ținând de farmacovigilență referitoare la medicamentul autorizat, fără notificarea prealabilă sau simultană a Agenției.
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru ca titularul autorizației de introducere pe piață care nu se achită de aceste obligații să facă obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare.
Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave care apar pe teritoriul la un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință se înregistrează și se raportează Agenției și titularului autorizației de introducere pe piață de îndată și în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Agenția transmite informațiile sistemelor naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 102.
Comisia întocmește, în consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, un ghid privind strângerea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse. Acest ghid conține, în special, recomandări privind comunicarea informațiilor referitoare la reacțiile adverse, pentru uzul profesiilor din domeniul sănătății.
În conformitate cu acest ghid, titularii autorizațiilor de introducere pe piață folosesc terminologia medicală acceptată pe plan internațional pentru a transmite rapoartele privind reacțiile adverse.
Agenția stabilește, în consultare cu statele membre și cu Comisia, o rețea informatică pentru transmiterea rapidă a informațiilor către autoritățile comunitare competente în eventualitatea unei alerte legate de fabricația deficitară, reacții adverse grave și alte date de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 6. În cazul în care sunt relevante, aceste date se fac publice în urma evaluării.
Pentru o perioadă de cinci ani după introducerea inițială pe piața comunitară, Agenția poate cere titularului autorizației de introducere pe piață să dispună strângerea unor date specifice de farmacovigilență de la grupuri țintă de pacienți. Agenția menționează motivele care stau la baza acestei cereri. Titularul autorizației de introducere pe piață strânge și verifică datele și le transmite Agenției spre evaluare.
Agenția și autoritățile competente ale statelor membre cooperează pentru a dezvolta în mod continuu sistemele de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate produsele medicale, indiferent de căile de autorizare, inclusiv prin colaborări care le permit să valorifice la maximum resursele disponibile în Comunitate.
AUTORIZAREA ȘI SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR VETERINARE
(1) Se instituie un Comitet pentru medicamente de uz veterinar. Comitetul face parte din Agenție.
(2) Fără să aducă atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, în special în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 [17], Comitetul pentru medicamente de uz veterinar răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament veterinar în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență.
(3) La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocmește de asemenea avizul privind toate aspectele științifice legate de evaluarea medicamentelor veterinare. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, Comitetul formulează un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamen telor veterinare pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.
(1) Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz veterinar include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3), articolele 13, 13a, 13b și 14, cât și de anexa I la această directivă. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și comunitar al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile, cuprind folosirea unui singur nume pentru medicament.
(2) În cazul unui medicament veterinar care conține sau constă în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este însoțită de:
(a) un exemplar al acordului scris al autorităților competente cu diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, conform celor prevăzute de Directiva 2001/18/CE partea B sau de Directiva 90/220/CEE partea B;
(c) evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și
(d) rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopul cercetării și dezvoltării.
Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplică medicamentelor veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic.
(3) Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.
În cazul unui medicament veterinar care conține sau constă în organisme modificate genetic, avizul comitetului menționat respectă cerințele de siguranță a mediului prevăzute de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, raportorul se consultă cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
(4) În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia întocmește un ghid detaliat cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizație.
(1) Pentru a pregăti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar:
(a) verifică dacă informațiile și documentele înaintate în conformitate cu articolul 31 corespund cerințelor Directivei 2001/82/CE și dacă sunt satisfăcute condițiile prevăzute de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizații de introducere pe piață;
(b) poate cere ca un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze medicamentul veterinar, materiile sale prime și, după caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în cerere sunt satisfăcătoare;
(c) poate cere ca un laborator de referință comunitar, un Laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să verifice, folosind eșantioanele furnizate de solicitant, dacă metoda analitică de detectare propusă de solicitant în sensul Directivei 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3) litera (j) a doua liniuță este satisfăcătoare și adecvată pentru a pune în evidență prezența reziduurilor, în special cele situate deasupra limitei maxime a reziduurilor acceptate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2377/90;
(d) poate cere ca solicitantul să completeze, într-un interval de timp precizat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul în care comitetul menționat recurge la acest drept, termenul menționat la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
(2) În cazul în care metoda analitică nu a fost supusă verificării de către unul dintre laboratoarele menționate mai sus conform procedurilor stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, verificarea se efectuează în cadrul prezentului articol.
(1) La primirea solicitării scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, statul membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui medicament veterinar sau importatorul dintr-o țară terță este capabil să fabrice medicamentul veterinar în cauză și/sau să efectueze controalele necesare conform informațiilor și documentelor furnizate în temeiul articolului 31.
(2) În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitări, comitetul menționat poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a unității de fabricație a medicamentului de uz veterinar în cauză. Aceste inspecții pot fi neanunțate.
Inspecția se efectuează în perioada de timp menționată la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf de către inspectori ai statului membru, care au calificările necesare; ei pot fi însoțiți de un raportor sau un expert numit de comitetul menționat.
(1) Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar este că:
(a) cererea nu corespunde criteriilor de autorizare stabilite de prezentul regulament;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului prezentat de solicitant ar trebui modificat;
(c) etichetarea sau prospectul însoțitor al produsului nu corespunde cerințelor Directivei 2001/82/CE titlul V;
(d) autorizația trebuie să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 39 alineatul (7).
(2) În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, acesta transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(3) În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea medicamentului veterinar de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor sale.
(4) În cazul în care avizul este în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață a medicamentului veterinar în cauză, următoarele documente se anexează la aviz:
(a) un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 14; după caz, acest proiect reflectă diferențele dintre condițiile veterinare în statele membre;
(b) în cazul unui medicament veterinar destinat administrării animalelor folosite ca sursă de alimente, o declarație privind limita maximă a reziduurilor care poate fi acceptată de Comunitate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
(c) detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să fie impuse furnizării sau utilizării medicamentului veterinar în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul veterinar poate fi pus la dispoziția utilizatorilor, în conformitate cu criteriile prevăzute de Directiva 2001/82/CE;
(d) detalii ale tuturor condițiilor sau restricțiilor recomandate cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului;
(e) proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/82/CE titlul V;
(f) raportul de evaluare.
În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autorizației de introducere pe piață, atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele menționate la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e).
În cazul în care proiectul de decizie nu este în conformitate cu avizul Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.
Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului.
(2) Comisia ia decizia finală în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3) și în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.
(3) Comitetul permanent pentru medicamente veterinare menționat la articolul 87 alineatul (1) își adaptează regulamentul de procedură astfel încât să țină seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.
(a) avizul comitetului permanent menționat se emite în scris;
(b) statele membre dispun de 22 de zile pentru a transmite Comisiei observațiile lor în scris privind proiectul de decizie; cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt, în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu poate fi mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;
(c) statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie menționat la alineatul (1) să fie discutat în cadrul unei ședințe plenare a Comitetului permanent menționat, cu precizarea în detaliu a motivelor.
(6) Agenția distribuie documentele menționate la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e).
În cazul în care un solicitant își retrage cererea de autorizație de introducere pe piață înaintată Agenției înainte ca vreun aviz privind cererea în cauză să fie emis, solicitantul comunică Agenției motivele pentru care face acest lucru. Agenția face publice aceste informații și publică raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, după ce a eliminat toate informațiile cu caracter de confidențialitate comercială.
(1) Autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care, după verificarea informațiilor și documentelor înaintate în conformitate cu articolul 31, se dovedește că:
(a) solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului veterinar;
(b) în cazul medicamentelor veterinare zootehnice și al amelioratorilor de performanță, atunci când nu s-a ținut seama suficient de siguranța și bunăstarea animală și/sau siguranța în raport cu consumatorii;
(c) perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficient de lungă pentru a asigura că produsele alimentare obținute de la animalele tratate nu conțin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului sau această perioadă nu este justificată suficient;
(d) medicamentul veterinar este prezentat pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare.
Autorizația este refuzată, de asemenea, în cazul în care informațiile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 31 sunt incorecte sau în cazul în care etichetarea și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu Directiva 2001/82/CE titlul V.
(2) Refuzul de a acorda o autorizație comunitară de introducere pe piață reprezintă interzicerea introducerii pe piață a medicamentului veterinar în cauză în întreaga Comunitate.
(3) Informațiile cu privire la toate refuzurile și motivele care au stat la baza lor sunt puse la dispoziția publicului.
(1) Fără să aducă atingere Directivei 2001/82/CE articolul 71, autorizația de introducere pe piață acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Comunitate. Aceasta conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de introducere pe piață acordată de acel stat membru în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 5.
Medicamentele veterinare autorizate sunt înregistrate în Registrul comunitar al medicamentelor și li se atribuie un număr, care apare pe ambalaj.
(2) Notificarea autorizației de introducere pe piață este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține în special data autorizării și numărul de înregistrare în Registrul comunitar, denumirea comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și codul anatomic terapeutic chimic veterinar (ATC vet).
(3) Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind medicamentul veterinar întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, însoțit de motivele avizului favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială.
(4) După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul acesteia informează Agenția cu privire la data introducerii efective pe piață a medicamentului veterinar în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
Titularul notifică de asemenea Agenția în cazul în care produsul nu mai este introdus pe piață, în mod temporar sau permanent. În afara unor situații excepționale, această notificare are loc cu cel puțin două luni înainte de întreruperea introducerii pe piață a produsului.
La cererea Agenției, în special în contextul farmacovigilenței, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția Agenției toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului în Comunitate, defalcat pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (4) și (5), autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani.
În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția Agenției o versiune consolidată a dosarului privind calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizației, cu cel puțin șase luni înainte ca perioada de valabilitate a autorizației de introducere pe piață să expire în conformitate cu alineatul (1). Agenția poate oricând să ceară solicitantului să prezinte documentele enumerate.
(3) Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, să recurgă la o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).
(4) Orice autorizație care nu este urmată de introducerea efectivă pe piața comunitară a medicamentului de uz veterinar în termen de trei ani după autorizare devine caducă.
(6) În situații excepționale și din motive de sănătate publică și/sau animală, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie justificate temeinic.
(8) Atunci când se înaintează o cerere de autorizație de introducere pe piață a unor medicamente veterinare care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății animale și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice, solicitantul poate solicita o procedură de evaluare accelerată. Această cerere trebuie motivată în mod corespunzător.
În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz veterinar acceptă cererea, termenul stabilit la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.
(9) Atunci când adoptă avizul, comitetul menționat include o propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a medicamentelor veterinare.
(10) Medicamentele veterinare care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de dispozițiile privind protecția prevăzute de Directiva 2001/82/CE articolele 13 și 13a.
(1) După acordarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației de introducere pe piață ține seama, cu privire la metodele de fabricație și de control prevăzute de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3) literele (d) și (i), de progresul tehnic și științific și aduce toate modificările care se dovedesc necesare pentru ca medicamentele să poată fi fabricate și verificate prin intermediul metodelor științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea acestor modificări în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Autoritatea competentă a unui stat membru sau Agenția poate cere titularului autorizației de introducere pe piață să-i pună la dispoziție substanțe, în cantități suficiente, pentru a efectua teste menite să detecteze prezența reziduurilor medicamentelor veterinare respective în alimentele de origine animală.
(3) La cererea autorității competente a unui stat membru sau a Agenției, titularul autorizației de introducere pe piață asigură expertiză tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor de medicamente veterinare de către laboratorul de referință al Comunității sau, după caz, de laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea [18].
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informații noi care ar putea să conducă la modificarea informațiilor sau documentelor menționate de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3), articolele 13, 13a, 13b și 14, de anexa I la această directivă sau la articolul 34 alineatul (4) din prezentul regulament.
Acesta informează de îndată Agenția, Comisia și statele membre cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul veterinar sau cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor aferente medicamentului veterinar în cauză.
În vederea evaluării permanente a raportului beneficii/riscuri, Agenția poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să-i transmită date care demonstrează că raportul beneficii/riscuri continuă să fie favorabil.
(5) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar propune o modificare a informațiilor și documentelor menționate la alineatul (4), acesta înaintează Agenției o cerere în acest sens.
(6) După consultarea Agenției, Comisia adoptă dispozițiile adecvate pentru examinarea modificărilor autorizației de introducere pe piață sub forma unui regulament, în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
(1) În cazul medicamentelor veterinare fabricate în Comunitate, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/82/CE articolul 44 alineatul (1) pentru fabricația medicamentului în cauză.
(2) În cazul medicamentelor veterinare importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută de Directiva 2001/82/CE articolul 44 alineatul (3), cu excepția cazului în care Comunitatea și țara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate.
(1) Autoritățile de supraveghere răspund de verificarea, în numele Comunității, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului veterinar sau producătorul ori importatorul stabilit în Comunitate corespunde cerințelor prevăzute de Directiva 2001/82/CE titlurile IV, VII și VIII.
(2) În cazul în care, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 90, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor menționate la alineatul (1) de către titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului veterinar sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să ceară ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a titularului autorizației de introducere pe piață sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu și/sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar.
(3) Sub rezerva acordurilor încheiate între Comunitate și țări terțe în conformitate cu articolul 43 alineatul (2), în urma unei cereri argumentate din partea unui stat membru sau a comitetului menționat, ori din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.
(1) În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în Comunitate nu mai respectă obligațiile prevăzute de Directiva 2001/82/CE titlul VII, ele informează de îndată Comitetul pentru medicamente de uz veterinar și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.
Același lucru este valabil și în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile avute în vedere de Directiva 2001/82/CE titlul VIII ar trebui să se aplice medicamentului veterinar în cauză sau în cazul în care comitetul menționat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament.
(2) Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului este invitat să dea explicații verbale sau scrise.
(4) În cazul în care este nevoie să fie luate măsuri urgente pentru a proteja sănătatea animală sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.
În sensul prezentului capitol, se aplică Directiva 2001/82/CE articolul 77 alineatul (2).
Acționând în strânsă cooperare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 73, Agenția primește toate informațiile relevante referitoare la reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor veterinare care au fost autorizate de Comunitate în conformitate cu prezentului regulament. După caz, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocmește, în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament, avize cu privire la măsurile necesare. Aceste avize se pun la dispoziția publicului.
Măsurile pot include modificări ale autorizației de introducere pe piață acordate în conformitate cu articolul 35. Acestea se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).
Titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor veterinare autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cunoștința Agenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Proprietarii și crescătorii de animale sunt încurajați să comunice orice reacții adverse profesiilor din domeniul sănătății sau autorităților naționale competente care răspund de farmacovigilență.
Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar acordate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător răspunzătoare de farmacovigilență.
(b) pregătirea rapoartelor menționate la articolul 49 alineatul (3) pentru autoritățile competente ale statelor membre și Agenție, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;
(c) asigurarea faptului că toate cererile de informații suplimentare, formulate de autoritățile competente în vederea evaluării riscurilor și beneficiilor unui medicament veterinar primesc răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea informațiilor referitoare la volumul vânzărilor sau cantitățile prescrise din medicamentul veterinar în cauză;
(d) transmiterea către autoritățile competente a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament veterinar, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării, inclusiv informații privind valabilitatea perioadei de așteptare sau absența eficienței estimate sau posibile probleme de mediu.
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om în legătură cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament, care apar în Comunitate și pe care o persoană de profesie din domeniul sănătății i le aduce la cunoștință, sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Titularul autorizației de introducere pe piață înregistrează oricare alte prezumate reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om care apar în Comunitate, conform ghidului menționat la articolul 51, despre se presupune mod normal că are cunoștință, și le comunică cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate și reacții adverse survenite la om, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care apare pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Dispozițiile privind raportarea unor prezumate reacții adverse neașteptate care nu sunt grave, indiferent dacă apar în Comunitate sau în țări terțe, sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
În afara unor situații excepționale, aceste informații privind reacțiile adverse se transmit în format electronic sub formă de raport și în conformitate cu ghidul menționat la articolul 51.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar ține evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse prezumate, din sau din afara Comunității, care îi sunt aduse la cunoștință.
Cu excepția cazului în care au fost prevăzute alte cerințe drept condiție pentru acordarea autorizației comunitare de introducere pe piață, aceste evidențe sub formă de raport periodic actualizat privind siguranța se prezintă Agenției și statelor membre, imediat la cererea acestora sau cel puțin o dată la fiecare șase luni după autorizare până la introducerea pe piață. Rapoarte periodice actualizate privind siguranța se prezintă, de asemenea, imediat la cerere sau cel puțin o dată la fiecare șase luni în primii doi ani după introducerea inițială pe piața Comunitară și o dată pe an în următorii doi ani. După aceea, rapoartele se prezintă la intervale de trei ani, sau imediat la cerere.
Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om care apar pe teritoriul lor în legătură cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință sunt înregistrate și raportate Agenției și titularului autorizației de introducere pe piață de îndată și în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Agenția transmite informațiile sistemelor naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 73.
Agenția instituie, în consultare cu statele membre și cu Comisia, o rețea informatică pentru transmiterea rapidă a informațiilor între autoritățile comunitare competente în eventualitatea unei alerte legate de fabricația deficitară, reacții adverse grave și alte date de farmacovigilență privind medicamentele veterinare autorizate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE articolul 5.
Pentru o perioadă de cinci ani după introducerea inițială pe piața comunitară, Agenția poate cere titularului autorizației de introducere pe piață să dispună strângerea unor date specifice de farmacovigilență de la grupuri țintă de animale. Agenția menționează motivele care stau la baza acestei cereri. Titularul autorizației de introducere pe piață strânge și verifică datele și le transmite Agenției spre evaluare.
Agenția și autoritățile competente ale statelor membre cooperează pentru a dezvolta în mod continuu sistemele de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate medicamentele, indiferent de căile de autorizare, inclusiv prin colaborări care le permit să valorifice la maximum resursele disponibile în Comunitate.
Se instituie Agenția Europeană pentru Medicamente.
(a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz uman;
(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz veterinar;
(e) un secretariat, care asigură comitetelor suport tehnic, științific și administrativ cât și coordonarea adecvată a activității lor;
(f) un director executiv, care exercită competențele stabilite la articolul 64;
(g) un consiliu de administrație, care exercită competențele stabilite la articolele 65, 66 și 67.
(2) Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (d) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30.
La stabilirea grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative, comitetele prevăd în regulamentul lor de procedură menționat la articolul 61 alineatul (8):
(a) numirea membrilor acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți menționate la articolul 62 alineatul (2) al doilea paragraf și
(b) consultarea acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative.
(3) Directorul executiv stabilește, în strânsă consultare cu Comitetul pentru medicamente de uz uman și cu Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, structurile administrative și procedurile necesare stabilirii activității de consiliere a întreprinderilor în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (n), în special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.
Fiecare comitet stabilește un grup de lucru permanent având unica sarcină de a furniza consiliere științifică întreprinderilor.
(4) Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comitetul pentru medicamente de uz veterinar pot cere, după caz, îndrumări privind aspectele importante de natură științifică sau etică.
(1) Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
(a) coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficienței medicamentelor supuse procedurilor autorizației de introducere pe piață comunitare;
(b) transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru aceste medicamente;
(c) coordonează supravegherea, în condiții concrete de utilizare, a medicamentelor care au fost autorizate în Comunitate și asigură consilierea privind măsurile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a acestor produse, în special prin evaluare, coordonarea punerii în practică a obligațiilor de farmacovigilență și monitorizarea acesteia;
(d) asigură diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate în Comunitate, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre; profesiile din domeniu sănătății, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și publicul dispun de niveluri de acces adecvate la aceste baze de date, protecția datelor personale fiind garantată;
(e) asistă statele membre la transmiterea rapidă a informațiilor de farmacovigilență către profesiile din domeniul sănătății;
(f) distribuie informații de farmacovigilență adecvate publicului larg;
(g) emite avize cu privire la limitele maxime ale reziduurilor medicamentelor veterinare care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
(h) asigură consiliere științifică privind utilizarea antibioticelor la animalele folosite ca sursă de alimente, pentru a reduce la minim riscul de apariție a rezistenței bacteriene în Comunitate; această consiliere se actualizează când este necesar;
(i) coordonează verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și a principiului respectării obligațiilor de farmacovigilență;
(j) asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor, în special în discuțiile organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;
(k) înregistrează statutul autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor acordate în conformitate cu procedurile comunitare;
(l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă;
(m) asistă Comunitatea și statele membre în transmiterea de informații profesiilor din domeniul sănătății și publicului larg cu privire la medicamentele evaluate de Agenție;
(n) consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor;
(o) verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația comunitară privind medicamentele și de autorizațiile de introducere pe piață sunt respectate în cazul distribuției paralele a medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
(p) întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor;
(q) în scopul protejării sănătății publice, strânge informațiile științifice privitoare la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;
(r) coordonează supravegherea calității medicamentelor introduse pe piață, cerând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;
(s) transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare.
(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața comunitară.
După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută de Directiva 2001/20/CE articolul 11. Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.
(1) Agenția poate emite un aviz științific în contextul colaborării cu Organizația Mondială a Sănătății, cu privire la evaluarea anumitor medicamente de uz uman destinate în exclusivitate piețelor extra-comunitare. În acest scop se transmite Agenției o cerere în conformitate cu dispozițiile articolului 6. Comitetul pentru medicamente de uz uman poate întocmi, după consultarea Organizației Mondiale a Sănătății, un aviz științific în conformitate cu articolele 6 - 9. Dispozițiile articolului 10 nu se aplică.
(2) Comitetul menționat stabilește o procedură specifică având ca scop punerea în aplicare a alineatului (1) cât și furnizarea avizelor științifice.
(1) Agenția ia măsuri de identificare timpurie a surselor potențiale de conflict între avizele sale științifice și cele ale altor organisme instituite în temeiul dreptului comunitar care exercită o misiune similară cu privire la chestiunile de interes comun.
(3) În cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspectele științifice, iar organismul în cauză este o agenție comunitară sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză lucrează împreună fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a înainta Comisiei un document comun care clarifică aspectele științifice aflate în conflict. Acest document este publicat imediat după adoptare.
(4) Cu excepția cazurilor în care prezentul regulament, Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE dispun altfel, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspectele științifice, iar organismul în cauză este un organism al unui stat membru, Agenția și organismul național în cauză lucrează împreună fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a înainta Comisiei un document comun care clarifică aspectele științifice aflate în conflict. Acest document este publicat imediat după adoptare.
(1) După consultarea consiliului de administrație, fiecare stat membru numește, pe o perioadă de trei ani care poate fi reînnoită, un membru și un supleant în Comitetul pentru medicamente de uz uman și un membru și un supleant în Comitetul pentru medicamente de uz veterinar.
Membrii și supleanții sunt aleși în funcție de rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar, după caz, și reprezintă autoritățile naționale competente.
(5) De asemenea, față de sarcina lor de a furniza Comunității și statelor membre avize științifice obiective privind aspectele care le sunt prezentate, membrii fiecărui comitet se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Agenției și activitatea autorităților naționale competente, inclusiv a organismelor consultative din domeniul autorizațiilor de introducere pe piață.
(6) Membrii comitetelor și experții răspunzători de evaluarea medicamentelor se bazează pe evaluarea științifică și resursele de care dispun organismele naționale de autorizare a introducerii pe piață. Fiecare autoritate națională competentă monitorizează nivelul științific și independența evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor comitetelor și ale experților desemnați. Statele membre nu dau membrilor comitetelor și experților nici o instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile Agenției.
(a) procedurile de numire și de înlocuire a președintelui;
(b) procedurile referitoare la grupurile de lucru și grupurile științifice consultative; și
(c) o procedură de adoptare de urgență a avizelor, în special în legătură cu dispozițiile prezentului regulament privind supravegherea pieței și farmacovigilența.
(1) În cazul în care, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comitetului pentru medicamente din plante sau Comitetului pentru medicamente de uz veterinar i se cere să evalueze un medicament, comitetul respectiv numește pe unul dintre membrii săi raportor privind coordonarea evaluării. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de co-raportor.
Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) și articolul 31 alineatul (3).
Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3) și articolului 38 alineatul (3).
(2) Statele membre transmit Agenției numele experților naționali care au experiență demonstrată în evaluarea medicamentelor și care sunt disponibili să lucreze în grupurile de lucru sau grupurile științifice consultative ale Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comitetului pentru medicamente din plante sau Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, împreună cu indicații privind calificările lor și domeniile specifice de competență.
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.
(4) Prestarea serviciilor științifice pentru care există mai mulți furnizori potențiali poate avea ca rezultat o invitație la exprimarea interesului, în cazul în care contextul științific și tehnic permit acest lucru și în cazul în care acest fapt este compatibil cu sarcinile Agenției, în special pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice.
(1) Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europeneși în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată. La propunerea Comisiei, consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.
(b) gestionarea tuturor resurselor Agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziție a sprijinului științific și tehnic;
(c) asigurarea respectării termenelor prevăzute de legislația comunitară privind adoptarea avizelor Agenției;
(d) asigurarea unei coordonări adecvate între comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1);
(e) pregătirea proiectului de previziune a veniturilor și cheltuielilor Agenției, cât și de execuția bugetară;
(f) toate aspectele legate de personal;
(g) asigurarea secretariatului consiliului de administrație.
(3) În fiecare an, directorul executiv înaintează consiliului de administrație, spre aprobare, un proiect de raport al activităților Agenției pentru anul anterior și proiectul programului de lucru pentru anul următor, făcând distincție între activitățile referitoare la medicamentele de uz uman, cele referitoare la medicamentele de uz veterinar și cele referitoare la medicamentele pe bază de plante.
(2) Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor relevante de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 61);
(b) adoptă proceduri de prestare a serviciilor științifice (articolul 62);
(c) numește directorul executiv (articolul 64);
(d) adoptă programul de lucru anual și îl înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre (articolul 65);
(e) aprobă raportul anual de activitate al Agenției și îl înaintează până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre (articolul 65);
(f) adoptă bugetul Agenției (articolul 67);
(g) adoptă dispozițiile financiare interne (articolul 67);
(h) adoptă dispoziții de punere în aplicare a regulamentului privind personalul (articolul 75);
(i) stabilește legături cu părțile interesate și precizează condițiile aplicabile (articolul 78);
(j) adoptă dispoziții privind acordarea de asistență companiilor farmaceutice (articolul 79);
(k) adoptă norme care asigură accesul public la informațiile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor (articolul 80).
(3) Veniturile Agenției provin din contribuții comunitare și taxe plătite de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor comunitare de introducere pe piață și pentru alte servicii prestate de Agenție.
Parlamentul European și Consiliul (denumite în continuare "autoritatea bugetară") reexaminează, când este necesar, nivelul contribuției comunitare pe baza evaluării necesarului și ținând seama de nivelul taxelor.
(5) Cheltuielile Agenției includ remunerarea personalului, costuri administrative și de infrastructură, cheltuielile de exploatare cât și cele rezultate din contracte încheiate cu terți.
(2) Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene [19] (denumit în continuare "regulamentul financiar general").
(10) Înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, pe baza recomandării Consiliului care hotărăște cu majoritate calificată, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N.
(11) Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndepărta de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene [20], cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
(1) Pentru a combate frauda, corupția și alte activități ilegale, se aplică fără restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) [21].
(1) Structura și nivelul taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) sunt stabilite de Consiliu care hotărăște în condițiile prevăzute de tratat, la propunerea Comisiei, după ce Comisia a consultat organizațiile care reprezintă interesele industriei farmaceutice la nivel comunitar.
Dispoziții generale care reglementează Agenția
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, Consiliului și Comisiei se aplică documentelor pe care le deține Agenția [22].
Agenția deschide un registru în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 articolul 2 alineatul (4) pentru a face disponibile toate documentele supuse accesului public în temeiul prezentului regulament.
Deciziile luate de Agenție în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 articolul 8 pot conduce la depunerea unei plângeri la Ombudsman sau face obiectul unei acțiuni la Curtea de Justiție, în condițiile prevăzute la articolele 195 și respectiv 230 din tratat.
Comisia poate invita, cu acordul consiliului de administrație și al comitetului relevant, reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate de armonizarea reglementărilor aplicabile medicamentelor să participe ca observatori la lucrările agenției. Condițiile de participare sunt stabilite în avans de către Comisie.
(1) Consiliul de administrație stabilește, cu acordul Comisiei, legături adecvate între Agenție și reprezentanții industriei, consumatori și pacienți și profesiile din domeniul sănătății. Aceste legături pot include participarea observatorilor la anumite părți ale lucrărilor Agenției, în condițiile stabilite în avans de către consiliul de administrație, cu acordul Comisiei.
(2) Comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) și orice grupuri de lucru și grupuri științifice consultative instituite în conformitate cu articolul menționat stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părțile interesate în utilizarea medicamentelor, în special organizații ale pacienților și asociații profesionale din domeniul sănătății. Raportorii numiți de aceste comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanții organizațiilor pacienților și ai asociațiilor profesionale din domeniul sănătății relevante pentru indicația medicamentului în cauză.
Consiliul de administrație adoptă măsurile necesare pentru a oferi asistență întreprinderilor la prezentarea cererilor privind medicamentele veterinare, în cazul în care aceste produse dispun de piețe limitate sau sunt destinate combaterii bolilor cu caracter regional.
Pentru a asigura un nivel adecvat de transparență, consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv și cu acordul Comisiei, norme menite să asigure accesul public la informațiile cu caracter de reglementare, științific sau tehnic privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor și care nu sunt confidențiale.
(1) Toate deciziile de a acorda, refuza, modifica, suspenda, retrage sau revoca o autorizație de introducere pe piață, luate în conformitate cu prezentul regulament, specifică în detaliu motivele pe care se întemeiază. Aceste decizii sunt comunicate părții în cauză.
(2) Autorizația de introducere pe piață a unui medicament reglementată de prezentul regulament nu este acordată, refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau revocată decât pe baza procedurilor și din motivele stabilite de prezentul regulament.
Cu toate acestea, Comisia autorizează același solicitant să înainteze Agenției mai multe cereri pentru același medicament atunci când există motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică privind accesul profesiilor din domeniul sănătății și/sau al pacienților la medicamentul în cauză sau din motive de comercializare mixtă.
(2) În ceea ce privește medicamentele de uz uman, Directiva 2001/83/CE articolul 98 alineatul (3) se aplică medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(3) Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale ("design") pentru un medicament dat care face obiectul unei singure autorizații.
(1) Prin derogare de la Directiva 2001/83/CE articolul 6, statele membre pot dispune ca un medicament de uz uman care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament să fie disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță.
(2) În sensul prezentului articol, "folosire în tratamente de ultimă instanță" înseamnă că un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) devine disponibil, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în etapa de studiu clinic.
(3) Atunci când un stat membru recurge la posibilitatea prevăzută la alineatul (1), el notifică Agenția.
(7) Avizele menționate la alineatul (4) nu afectează răspunderea civilă sau penală a producătorului sau a solicitantului autorizației de introducere pe piață.
(9) Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2001/20/CE și Directivei 2001/83/CE articolul 5.
(1) Fără să aducă atingere Protocolului privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene, fiecare stat membru stabilește sancțiunile care urmează să fie aplicate în caz de încălcare a dispozițiilor prezentului regulament sau a regulamentelor adoptate în temeiul său și ia toate măsurile necesare punerii lor în aplicare. Sancțiunile sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare.
(3) La cererea Agenției, Comisia poate impune sancțiuni financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu prezentul regulament în caz de nerespectare a anumitor obligații prevăzute în legătură cu autorizațiile. Sumele maxime, cât și condițiile și metodele de colectare a acestor țsanciuni sunt stabilite în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
Comisia publică numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață respectivi, valoarea și motivele sancțiunilor financiare impuse.
Prezentul regulament nu afectează competențele acordate Autorității europene pentru Siguranța Alimentară instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 [23].
Cel puțin odată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența dobândită din aplicarea procedurilor prevăzute de prezentul regulament, de Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și de Directiva 2001/82/CE titlul III capitolul 4.
(1) Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman instituit pe baza Directivei 2001/83/CE articolul 121 și de Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar instituit pe baza Directivei 2001/82/CE articolul 89.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul paragraf, se aplică Decizia 1999/468/CE articolele 5 și 7, cu respectarea dispozițiilor articolului 8.
(3) În cazul în care se face trimitere la prezentul paragraf, se aplică Decizia 1999/468/CE articolele 4 și 7, cu respectarea dispozițiilor articolului 8.
Adoptat la Strasburg, 31 martie 2004.
[1] JO C 75 E, 26.3.2002, p. 189 și JO C … (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
[3] Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300 E, 11.12.2003, p. 308), poziția comună a Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO C 297 E, 9.12.2003, p. 1), poziția Parlamentului European din 17 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 11 martie 2004.
[4] JO L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1647/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 19).
[5] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
[6] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
[7] JO L 15, 17.1.1987, p. 38. Directivă abrogată prin Directiva 93/41/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 40).
[8] Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea vitelor (JO L 125, 23.5.1996, p. 3).
[9] JO L 121, 1.5.2001, p. 34.
[10] JO L 172, 18.6.1999, p. 1.
[12] JO C 218, 31.7.2000, p. 10.
[13] JO L 106, 17.4.2001. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
[15] JO L 245, 29.9.2003, p. 19.
[16] JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă abrogată prin Directiva 2001/18/CE, dar care continuă să producă anumite efecte juridice.
[17] Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente veterinare în alimentele de origine animală (JO L 224, 18.8.1990, p. 1), regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul nr. 1029/2003 al Comisiei (JO L 149, 17.6.2003, p. 15).
[18] JO L 125, 23.5.1996, p. 10. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 1).
[19] Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (JO L 248, 16.9.2002, p. 1).
[20] JO L 357, 31.12.2002, p. 72.
[23] Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de înființare a Autorității europene pentru siguranța alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
1. Medicamente realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procedee biotehnologice:
- tehnologia ADN-ului recombinant;
- expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote și eucariote inclusiv celule transformate de mamifere;
- metode pe bază de hibridoame și anticorpi monoclonali.
2. Medicamente de uz veterinar destinate în principal utilizării ca amelioratori de performanță pentru a promova creșterea animalelor tratate sau pentru a spori producția obținută de la animalele tratate.
3. Medicamente de uz uman care conțin o nouă substanță activă care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, nu a fost autorizată în Comunitate și pentru care indicația terapeutică este tratamentul oricăreia dintre următoarele boli:
- sindromul imunodeficienței dobândite;
- maladii neurodegenerative;
și începând de la 20 mai 2008
- maladii autoimune și alte disfuncții imunitare;
- maladii virale.
4. Medicamente desemnate ca medicamente orfane în temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000.

References: articolul 90
 articolul 90
 articolul 90
 articolul 95
 articolul 152
 Articolul 71
 articolul 1
 articolul 1
 articolul 10
 articolul 13
 articolul 87
 articolul 3
 articolul 8
 articolul 2
 articolul 6
 articolul 6
 articolul 6
 articolul 14
 articolul 11
 articolul 9
 articolul 87
 articolul 87
 articolul 6
 articolul 6
 articolul 4
 articolul 6
 articolul 70
 articolul 8
 articolul 8
 articolul 9
 articolul 87
 articolul 40
 articolul 40
 articolul 122
 articolul 18
 articolul 5
 articolul 106
 articolul 102
 articolul 5
 articolul 10
 articolul 87
 articolul 24
 articolul 26
 articolul 87
 articolul 26
 articolul 87
 articolul 102
 articolul 6
 articolul 12
 articolul 31
 articolul 12
 articolul 31
 articolul 31
 articolul 39
 articolul 14
 articolul 34
 articolul 87
 articolul 87
 articolul 34
 articolul 31
 articolul 31
 articolul 71
 articolul 5
 articolul 31
 articolul 12
 articolul 12
 articolul 34
 articolul 87
 articolul 44
 articolul 44
 articolul 90
 articolul 43
 articolul 30
 articolul 77
 articolul 73
 articolul 30
 articolul 35
 articolul 87
 articolul 49
 articolul 51
 articolul 87
 articolul 51
 articolul 73
 articolul 5
 articolul 64
 articolul 61
 articolul 62
 articolul 57
 articolul 11
 articolul 56
 articolul 6
 articolul 31
 articolul 56
 articolul 56
 articolul 128
 articolul 185
 articolul 67
 articolul 2
 articolul 8
 articolul 56
 articolul 98
 articolul 9
 articolul 34
 articolul 6
 articolul 3
 articolul 3
 articolul 6
 articolul 5
 articolul 87
 articolul 121
 articolul 89