Source: https://www.niszp.cz/cs/upozorneni-pro-zadavatele-klinickych-zkousek
Timestamp: 2020-04-02 11:23:57+00:00

Document:
Upozornění pro zadavatele klinických zkoušek | NISZP
Upozornění pro zadavatele klinických zkoušek
„Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2020 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.“
Z uvedeného přechodného ustanovení vyplývá, že zadavatelé klinických zkoušek, kteří podali nebo podají žádost o povolení provedení klinické zkoušky (dále jen „KZ“) dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“), a kterým bylo nebo bude provedení dané KZ Ústavem podle uvedeného zákona povoleno, že je nutné takovou KZ zahájit před nabytím účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen“ Nařízení EU 745/2017“), tj. nejpozději dne 25. 5. 2020. Po tomto datu již nebude možné žádnou KZ povolenou dle zákona č. 268/2014 Sb. zahájit.
V souvislosti s uvedeným přechodným ustanovením návrhu zákona o zdravotnických prostředcích Odbor zdravotnických prostředků současně upozorňuje na povinnost zadavatele danou ustanovením § 19 odst. 2 písm. i) zákona č. 268/2014 Sb., neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky. Toto ohlášení lze Ústavu podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Neohlášením zahájení KZ se zadavatel dopustí správního deliktu v souladu s § 81 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.
Odbor zdravotnických prostředků dále upozorňuje, že KZ lze zahájit až po nabytí právní moci Rozhodnutí o povolení provedení KZ.
Oddělení klinických hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance

References: zákona č. 268
 zákona č. 634
 zákona č. 268
 § 19
 zákona č. 268
 § 81
 zákona č. 268