Source: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/publikationen/iqwig-stellungnahmen/stellungnahme-des-iqwig-zum-gesetzentwurf-der-bundesregierung.7727.html
Timestamp: 2018-10-19 05:16:02+00:00

Document:
Der Gesetzentwurf des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG) sieht u. a. Änderungen in § 35a SGB V, der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV), § 87 SGB V sowie in § 130b SGB V vor, zu denen das IQWiG wie im Folgenden Stellung nimmt:
Im ersten Teil der Stellungnahme schlägt das IQWiG nochmals, wie bereits in der Stellungnahme zum Referentenentwurf des AMVSG (Stand 25. Juli 2016), ein alternatives Modell zur Förderung spezieller Arzneimittelgruppen vor. Aus Sicht des IQWiG ist es für eine hochwertige Patientenversorgung unverändert erforderlich, auch für diese Arzneimittel (z. B. Arzneimittel für seltene Erkrankungen, Orphan Drugs) Ärzten und Patienten vollständige Informationen zum Zusatznutzen zur Verfügung zu stellen. Dies ist mit dem vorliegenden Gesetzentwurf nicht gewährleistet. Im zweiten Teil der Stellungnahme folgen Anmerkungen zu einzelnen Änderungsvorschlägen des Gesetzentwurfs.
1. Modell zur Förderung spezieller Arzneimittelgruppen: vollständige Information zum Zusatznutzen für Ärzte und Patienten auch für förderungswürdige Arzneimittel
Der Gesetzentwurf des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG) beschreibt die Relevanz von Antibiotika für die Versorgung und zielt mit mehreren Maßnahmen darauf ab, die Verfügbarkeit und den adäquaten Einsatz von Antibiotika sicherzustellen. Ein weiteres Ziel des Entwurfs ist die Berücksichtigung der Besonderheiten von Arzneimitteln mit Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (sogenannte „PUMA“-Arzneimittel).
Das IQWiG schlägt als Alternative zu Sonderregelungen zur Nutzenbewertung, die den Informationsgehalt der frühen Nutzenbewertung für Ärzte und Patienten verringern, eine Umsetzung der Förderung innerhalb der gesetzlichen Kriterien für den Erstattungsbetrag vor.
Freistellung von der frühen Nutzenbewertung bei einem voraussichtlichen Jahresumsatz unter 1 Million €.
Beiden Ausnahmeregeln ist gemein, dass nach Überschreiten einer bestimmten Umsatzgrenze eine „reguläre“ Nutzenbewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen ist. Bei der ersten Ausnahmeregel ist dies der Fall, wenn wider Erwarten der Jahresumsatz die 1-Million-€-Schwelle überschreitet (das Aufwand-Nutzen-Verhältnis sich also voraussichtlich umkehrt). Bei der zweiten Ausnahmeregel ist dies der Fall, wenn der Jahresumsatz die Schwelle von 50 Millionen € überschreitet (der Jahresumsatz also so hoch ist, dass eine Privilegierung des Arzneimittels aus Sicht des Gesetzgebers offenbar nicht mehr sachgerecht ist).
Die im Gesetzentwurf zum AM-VSG diskutierten weiteren Ausnahmeregeln für Antibiotika sowie für Arzneimittel, die speziell für Kinder entwickelt werden, fallen unter Punkt 2 der bisherigen Ausnahmen (Förderungsregelung).
Eine Förderungsregelung für Orphan Drugs wäre allerdings auch ohne die Anerkennung eines fiktiven Zusatznutzens denkbar: Es müssten lediglich die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Erstattungsbetragsverhandlungen angepasst werden, so dass die vorgeschaltete Nutzenbewertung durch das vorgegebene Ergebnis nicht ihres eigentlichen Zweckes beraubt werden muss. Eine solche Regelung wäre zum einen universell für zu fördernde Arzneimittel einsetzbar, ohne die Nutzenbewertung zu entwerten. Sie stünde zum anderen im Einklang mit dem 7. Erwägungsgrund der EU-Verordnung zu Orphan Drugs, nach dem Arzneimittel für seltene Leiden normalen Bewertungsverfahren unterliegen sollten.
Alle notwendigen Informationen für ein solches Antragsverfahren sind bereits jetzt im Dossier des Herstellers enthalten. Dieses Verfahren führt daher weder für den Hersteller noch für den G-BA zu einem zusätzlichen Rechercheaufwand. Es gewährleistet überdies Verfahrenssicherheit, Planbarkeit und Transparenz, da grundsätzlich ein Dossier zur Nutzenbewertung zum maßgeblichen Zeitpunkt einzureichen ist. Damit wird auch sichergestellt, dass für alle Arzneimittel (Ausnahme: geringer Jahresumsatz) die notwendige Information zur Verbesserung der Versorgungsqualität – auch über das im Gesetzentwurf vorgesehene Arztinformationssystem – durch die frühe Nutzenbewertung bereitgestellt wird.
Ergänzend könnte erwogen werden, die Freistellungsgrenze für Arzneimittel mit geringem Jahresumsatz (Punkt 1 der derzeitigen Ausnahmeregeln) zu verdoppeln und auf 2 Millionen°€ jährlich anzuheben, da die Kosten für die Dossiererstellung entgegen ursprünglicher Schätzungen nicht im vier-, sondern im sechsstelligen Bereich liegen.
2. Weitere Anmerkungen zu spezifischen Änderungen gemäß Gesetzentwurf
Artikel 1 Nr. 3b: Einfügung eines neuen Absatzes 3a in § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch:
Das IQWiG begrüßt das Ziel der Erweiterung des § 35a, Ärztinnen und Ärzte über ein Informationssystem besser über Fragen des Zusatznutzens in Kenntnis zu setzen und damit bessere Therapieentscheidungen zu ermöglichen. So war es bereits mit der Einführung Ziel des AMNOG, neben einer Vereinbarung angemessener Preise auch eine Verbesserung der Qualität der Arzneimittelversorgung durch mehr Transparenz zum Zusatznutzen zu erreichen. Die Begründung zum vorliegenden Entwurf weist darauf hin, dass diese Information insbesondere im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgen soll.
Patientinnen und Patienten bzw. Bürgerinnen und Bürger sollten aber ebenfalls die Möglichkeit erhalten, sich über den Zusatznutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu informieren, wie das bereits auf der Plattform „gesundheitsinformation.de“ des IQWiG umgesetzt wird. Hier regen wir eine gleichartige gesetzliche Verankerung an.
Artikel 1 Nr. 3d: Änderung des Absatzes 6 des § 35a im Fünften Buch Sozialgesetzbuch:
Die Erweiterung des § 35a sieht vor, dass der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen kann, wenn für ein Arzneimittel, das kein neuer Wirkstoff im gültigen Sinne des Gesetzes ist, eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Dies stellt eine wesentliche Einschränkung im Vergleich zum Referentenentwurf vom 25. Juli 2016 dar, in dem eine Nutzenbewertung für ein solches Arzneimittel immer dann vorgesehen war, wenn es für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wird, das einen deutlich von der ursprünglichen Zulassung abweichenden Therapiebereich eröffnet.
Die frühe Nutzenbewertung stellt zum Zeitpunkt des Markteintritts eines Arzneimittels substanziell mehr Informationen zu diesem Arzneimittel zur Verfügung als andere öffentlich verfügbare Quellen (1). Diese Informationen sollen zur Verbesserung der Patientenversorgung gemäß dem vorliegenden Gesetzesentwurf zukünftig Ärztinnen und Ärzten direkter zur Verfügung gestellt werden. Da neue Anwendungsgebiete von bereits vor 2011 zugelassenen Wirkstoffen relevante Teile der Versorgung darstellen, ist die Abdeckung dieser Versorgungsanteile durch die frühe Nutzenbewertung zur Verbesserung der Versorgungsqualität notwendig und sinnvoll. Die jetzt im Gesetzentwurf vorgesehene erhebliche Einschränkung auf Fälle mit neuem Unterlagenschutz trägt dem Ziel einer Verbesserung der Versorgungsqualität nur unzureichend Rechnung. Es wird daher vorgeschlagen, Absatz 6 des §35a wie im Referentenentwurf vom 25. Juli 2016 vorgesehen zu ändern.
Artikel 3 Nr. 3b: Änderung des § 5 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung soll um einen Absatz zu einem sogenannten Evidenztransfer für spezifische pädiatrische Arzneimittel erweitert werden. Das IQWiG befürwortet zwar die wichtige Beschränkung gegenüber dem Referentenentwurf. Dem Institut ist allerdings keine wissenschaftliche Definition bzw. kein wissenschaftliches Konzept des Begriffs „Evidenztransfer“ bekannt, auch findet sich keine Auseinandersetzung mit einem solchen Begriff in der wissenschaftlichen Literatur. Damit wird aber die Umsetzung der Intention des Gesetzgebers gefährdet. Der Auslöser für diese Erweiterung, die besondere Problematik der „PUMA“-Arzneimittel, kann aus Sicht des IQWiG mit der in Abschnitt 1 beschriebenen Trennung von Nutzenbewertung und Förderung spezieller Arzneimittelgruppen klarer und besser adressiert werden.
Jedenfalls wären an einen solchen Evidenztransfer bestimmte Anforderungen zu stellen. Damit Aussagen zur Fragestellung der Nutzenbewertung ermöglicht werden, muss die Übertragung der Evidenz nicht nur für die Zulassung, sondern auch für die Nutzenbewertung zulässig und begründet sein. Dafür müssen klinische Daten vorliegen, die erkennen lassen, dass keine gewichtigen Gründe einer Übertragung der Evidenz entgegenstehen. § 5 Absatz 5a Satz 2 der AM-NutzenV sollte deshalb wie folgt ergänzt werden (Ergänzung fett gedruckt):
„Er kann in diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch für die Nutzenbewertung zulässig und begründet ist.“
Artikel 1 Nr. 5a: Änderung des § 87 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Der Bewertungsausschuss soll überprüfen, in welchem Umfang Diagnostika zur schnellen und qualitätsgesicherten Antibiotikatherapie eingesetzt werden können. In der Begründung zum Gesetzentwurf wird dabei beispielhaft auf sogenannte point-of-care-Tests abgezielt. Ein solcher Prüfauftrag setzt eine Nutzenbewertung voraus, da der Einsatz neuer Testverfahren – ob als Ersatz für etablierte Tests oder als Vorschalttest – in der Regel aufgrund veränderter Testgüteeigenschaften zu einer Änderung der diagnostisch-therapeutischen Kette führt. Es würde somit durch die angedachte Änderung eine konkurrierende Regelung zu § 135 (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) geschaffen.
Artikel 1 Nr. 10b: Änderung des § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Die Regelung im neuen Absatz 1b des § 130b legt fest, dass die zwischen dem GKV-Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen auf Grundlage der frühen Nutzenbewertung vereinbarten Erstattungsbeträge nicht (mehr) öffentlich gelistet werden dürfen.
Ohne den vereinbarten Erstattungsbetrag zu kennen bzw. beziffern zu dürfen, ist im Übrigen eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V nicht sinnvoll durchführbar bzw. weitgehend sinnfrei. Dies betrifft insbesondere Indikationsgebiete, in denen in den letzten Jahren mehrere Arzneimittel zugelassen wurden, die einen Zusatznutzen nachweisen konnten und/oder die mit hohen Kosten verbunden sind.
Stellungnahme des IQWiG zum Gesetzentwurf der Bundesregierung - Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV [PDF, 62 kB , nicht barrierefrei]

References: § 35
 § 87
 § 130
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 § 87
 § 135
 § 130
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