Source: http://sbirka.nssoud.cz/cz/regulace-reklamy-reklama-na-lecive-pripravky-podrazeni-lekarny-pojmu-odbornik-dary-nepatrne-hodnoty.p3300.html
Timestamp: 2019-09-20 03:59:13+00:00

Document:
Regulace reklamy: reklama na léčivé přípravky; podřazení ... | Sbírka rozhodnutí Nejvyššího správního soudu
3313/2015
Regulace reklamy: reklama na léčivé přípravky; podřazení "lékárny" pojmu "odborník"; dary nepatrné hodnoty
k § 2a a § 5b odst. 4 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákonů č. 138/2002 Sb., č. 25/2006 Sb.xxx)
Lékárna, ať už provozovaná právnickou, nebo fyzickou osobou, je "odborníkem" ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. I vůči lékárnám tak platí zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky, ledaže dary jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti (§ 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy).
(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 10. 9. 2015, čj. 8 As 204/2014-58)
rozsudky Soudního dvora ze dne 6. 10. 1982, CILFIT (C-283/81, Sb. rozh., s. 3415), ze dne 8. 11. 2007, Ludwigs-Apotheke (C-143/06, Sb. rozh., s. I-9623), ze dne 22. 4. 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C-62/09, Sb. rozh., s. I-3603) a ze dne 28. 6. 2012, Caronna (C-7/11).
Akciová společnost WALMARK proti Ministerstvu zdravotnictví o uložení pokuty, o kasační stížnosti žalobkyně.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") vydal dne 24. 9. 2010 rozhodnutí o tom, že se žalobkyně dopustila dvou správních deliktů porušením zákona o regulaci reklamy. Za to jí uložil pokutu ve výši 350 000 Kč.
Prvním správním deliktem upraveným v § 8a odst. 1 písm. k) zákona o regulaci reklamy bylo porušení zákazu nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4 téhož zákona. Žalobkyně byla šiřitelkou reklamní nabídkové akce namířené na odborníky. V souvislosti s reklamou na léčivé přípravky Emoxen Gel 50 g a Emoxen Gel 100 g v období od 1. 3. 2009 do 31. 3. 2009 slibovala a nabízela a v období března až července 2009 poskytovala 131 lékárnám v České republice dary za nákup určitého množství přípravku. Tyto dary neměly vztah k činnosti vykonávané odborníky a nebyly nepatrné hodnoty; jednalo se například o kávovar, toustovač či cestovní tašku na kolečkách.
Druhým správním deliktem upraveným v § 8a odst. 3 písm. f) zákona o regulaci reklamy bylo porušení podmínek pro obsah reklamy stanovených v § 5 odst. 4 téhož zákona. Žalobkyně zpracovala v souvislosti s výše uvedenou reklamní akcí nabídkový katalog určený pro odborníky provádějící výdej léčivých přípravků. Správního deliktu se dle Ústavu dopustila tím, že katalog obsahoval pod bodem 1 na straně 7 toto tvrzení o propagovaném přípravku: "
Obsahuje tzv. akcelerátor, tedy urychlovač vstřebávání, díky němuž působí rychle a silně přímo v místě bolesti či zánětu.
" To Ústav zhodnotil jako informace, které neodpovídají údajům uvedeným v souhrnu údajů o léčivém přípravku Emoxen Gel.
Žalobkyně podala proti rozhodnutí Ústavu odvolání. Namítala, že Ústav při rozhodování nesprávně vyhodnotil zjištěný skutkový stav a celý skutkový stav následně nesprávně právně posoudil. Podle žalobkyně lze za odborníka ve smyslu § 2a zákona o regulaci reklamy, na nějž odkazuje § 5b odst. 4 téhož zákona, považovat toliko fyzické osoby skutečně vydávající léčivé přípravky, a nikoliv právnické osoby a podnikající fyzické osoby. Nabízení dárků lékárně, jakožto právnické osobě, tedy nemůže být správním deliktem. Na podporu tohoto tvrzení žalobkyně argumentovala systematikou zákona o regulaci reklamy, dalšími souvisejícími právními předpisy [zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), a zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví liduxxx)], terminologií používanou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, kvůli níž byl § 2a zákona o regulaci reklamy v roce 2006 novelizován a o niž se toto ustanovení opírá, výkladem pojmu odborník v jiných členských státech EU, dosavadním výkladem pojmu odborník ze strany Ústavu, což dokládala stanovisky Ústavu na jeho webových stránkách, a zásadou legitimního očekávání.
Ve vztahu k druhému správnímu deliktu žalobkyně uváděla, že za šíření tvrzení o "
akcelerátoru - urychlovači vstřebávání
" ji Ústav již jednou potrestal. Proto se nejednalo o další samostatný skutek, ale o další útok téhož správního deliktu, za nějž již nemůže být trestána znovu. Dále žalobkyně nesouhlasila ani s výší uložené pokuty. Odůvodnění výše uložené sankce považovala za nepřezkoumatelné a vnitřně rozporné. Měla za to, že pokud žalovaný nepřijme její argumentaci dílčími útoky, musí při určení výše pokuty jako polehčující okolnost vzít v potaz skutečnost, že ke spáchání druhého správního deliktu došlo ještě předtím, než Ústav vydal rozhodnutí o nezákonnosti použití spojení "
akcelerátor vstřebávání
". Toto rozhodnutí Ústavu ze dne 13. 7. 2009 se také týkalo přípravku Emoxen Gel, tehdy však propagovaného formou letáků obsahujících tvrzení, že "
akcelerátor vstřebávání zapříčiňuje zvětšení intracelulárního prostoru mezi keratinocyty
zapříčiňuje zvýšení rozpustnosti účinné látky v lipidové membráně
Žalovaný rozhodnutím ze dne 18. 5. 2011 odvolání zamítl a rozhodnutí Ústavu potvrdil. V odůvodnění svého rozhodnutí se žalovaný plně ztotožnil s argumentací Ústavu. Uvedl, že lékárnu lze v kontextu zákona o regulaci reklamy považovat za odborníka. Nesouhlasil ani s argumentací o dílčích útocích téhož deliktu - správní řízení zmiňované žalobkyní mělo odlišný předmět, jednalo se o rozdílné reklamní materiály. Podobnost shledal pouze v tom, že v obou řízeních Ústav hodnotil soulad tvrzení v reklamních materiálech se souhrnem údajů přípravku a shledal pochybení žalobkyně. Za nesprávnou žalovaný nepovažoval ani výši pokuty.
Žalobkyně napadla rozhodnutí žalovaného žalobou u Městského soudu v Praze. Žalobní body věcně odpovídaly námitkám uvedeným v odvolání žalobkyně. Městský soud žalobu rozsudkem dne 21. 3. 2013, čj. 11 Ad 17/2011-112, zamítl. Neztotožnil se s výkladem pojmu odborník, který předkládala žalobkyně, tj. že za osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat či vydávat lze považovat výlučně osoby fyzické. Takový výklad by byl podle městského soudu v rozporu s právní úpravou lékárnictví, která dle soudu nepochybně umožňuje situaci, kdy léky a léčivé přípravky v prodejních prostorách lékáren vydává osoba odlišná od osoby lékárníka, který je nositelem práv a povinností podle obecně závazných právních předpisů. Městský soud v této souvislosti vyloučil i aplikaci argumentu
(v pochybnostech ve prospěch), neboť zde podle něj neexistovaly dva možné výklady (tudíž chyběla pochybnost). Neshledal ani to, že by žalovaný porušil zásadu právní jistoty. K námitkám žalobkyně týkajícím se druhého správního deliktu a tvrzení o akcelerátoru vstřebávání (argumentace dílčími útoky) se městský soud nevyjádřil. Nevyjádřil se ani k námitce týkající se výše pokuty.
Žalobkyně napadla rozsudek městského soudu kasační stížností. Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 23. 6. 2014, čj. 8 As 27/2013-93, kasační stížnosti vyhověl a rozsudek městského soudu zrušil pro nepřezkoumatelnost spočívající v nedostatku důvodů. V odůvodnění uvedl, že v rozsudku městského soudu chybělo vypořádání žalobních bodů týkajících se prvního správního deliktu a vypořádání žalobních bodů, které se týkaly druhého správního deliktu. Výklad pojmu "
" provedený městským soudem považoval Nejvyšší správní soud za stručný.
Městský soud tedy vydal dne 20. 11. 2014 nový rozsudek čj. 11 Ad 17/2011-155, kterým žalobu opět zamítl. Znovu se neztotožnil s výkladem pojmu odborník, který předkládala žalobkyně. Řadu dílčích námitek žalobkyně týkajících se prvního správního deliktu považoval za nekonkrétní, neshledal však zásah do legitimního očekávání žalobkyně ani účelovost ve způsobu, jakým správní orgány aplikovaly rozhodnou právní úpravu. Se správními orgány se shodl v tom, že dary nabízené žalobkyní neměly vztah k odborné činnosti oslovených lékáren a jejich hodnota nebyla nepatrná. Přitom měl za to, že otázkou hodnoty darů se správní orgány pečlivě zabývaly. Zhodnotil, že dary (i vzhledem k jejich hodnotě) mohly ovlivnit rozhodování osoby vydávající léčivý přípravek.
U druhého správního deliktu městský soud nepovažoval za důvodnou námitku žalobkyně, která poukazovala na rozsudek Soudního dvora ze dne 5. 5. 2011,
, C-249/09, Sb. rozh., s. I-3155. Zhodnotil, že z rozsudku Soudního dvora sice vyplývá, že reklama může nad rámec údajů uvedených v souhrnu údajů o přípravku obsahovat doplňující a zpřesňující údaje, přesto však nesmí být klamavá, nepřesná nebo neověřitelná. Těmto podmínkám však tvrzení v předložené věci nevyhovělo. Ze souhrnu údajů o přípravku nelze dovodit informaci o urychlujícím účinku. Městský soud také neshledal, že by první a druhý správní delikt byly dílčími útoky stejného správního deliktu. Stejně tak neshledal, že by za druhý správní delikt byla žalobkyně již potrestána v řízení výše odkazovaném, v němž se jednalo o odlišné tvrzení v reklamním propagačním materiálu. Nadto mezi jednotlivými skutky (výše zmiňovanou věcí a nyní posuzovaným druhým správním deliktem) uplynula doba šesti měsíců. Jednalo se tedy o opakování protiprávního jednání, nikoli dílčí útoky.
Žalobkyně (stěžovatelka) napadla nový rozsudek městského soudu v celém rozsahu kasační stížností. Měla za to, že se městský soud neřídil závazným právním názorem Nejvyššího správního soudu vysloveným v rozsudku čj. 8 As 27/2013-93.
Domnívala se, že městský soud se opomenul vypořádat s meritem věci a založil odůvodnění svého rozsudku na skutečnostech, které pro posouzení předmětu věci nebyly podstatné. Neviděla v argumentaci městského soudu přímý vztah s posouzením předmětu sporu.
Nezákonnost rozsudku spatřovala stěžovatelka v tom, že městský soud nesprávně posoudil pojem odborník a rozhodné právní normy aplikoval v rozporu s jejich obsahem i účelem a také ostatními právními předpisy České republiky. Namítala, že městský soud vyšel z chybné premisy, že v lékárně může léčivé přípravky vydávat jakákoliv osoba odlišná od osoby lékárníka. Dle jejího názoru je však mohou vydávat pouze osoby uvedené v § 82 odst. 2 zákona o léčivech z roku 2007, které jsou výhradně osobami fyzickými. Všechny osoby uvedené v daném ustanovení jsou osobami fyzickými. Žádné jiné osoby nesmí za žádných okolností léčivé přípravky vydávat. Přestože právnická osoba může mít povolení poskytovat zdravotní služby spočívající mimo jiné i v lékárenské péči, musí výdej léčivých přípravků provádět pouze osoby uvedené v § 82 odst. 2 zákona o léčivech z roku 2007. Stěžovatelka se pozastavovala nad tím, že uvedené ustanovení městský soud necitoval ani jej nijak nezohlednil. Městský soud se tedy mýlil v interpretaci spojení "
osoba oprávněná vydávat léčivé přípravky
" uvedeného v § 2a zákona o regulaci reklamy, proto vyložil rozhodná ustanovení v rozporu s jejich textem.
Městský soud dále ze "
sankčního ustanovení
", kterým dle stěžovatelky zřejmě mínil § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy, dovozoval, že právnická osoba může být pokládána za odborníka dle uvedeného zákona. Odborníka však výslovně postihuje § 8 odst. 3 zákona o regulaci reklamy, a naopak v § 8a odst. 4 písm. c) téhož zákona výslovně uveden není. Stěžovatelka se tedy domnívala, že § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy není potvrzením toho, že se za odborníka může považovat fyzická i právnická osoba. Toto sankční ustanovení má postihovat specifické situace, v nichž třetí osoby (prostředníci) vyžadují či přijímají plnění pro odborníky. Stěžovatelku přitom zarazilo, že správní orgány lékárny jako odborníky netrestaly za příjímání plnění dle § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy.
Stěžovatelka měla dále za to, že městský soud vyložil § 2a zákona o regulaci reklamy způsobem, který popírá princip legitimního očekávání. Upozorňovala také na dle jejího názoru nelogické závěry městského soudu, který odkázal na body 35 a 36 preambule směrnice 2001/83/ES. Uvedené body dle stěžovatelky s výkladem pojmu odborník nesouvisí, jsou velmi obecné a nadto se týkají distribuce léčivého přípravku, nikoliv jeho výdeje.
Nepřezkoumatelnost rozsudku stěžovatelka spatřovala v tom, že se městský soud nedostatečně vypořádal s vymezením pojmu "
nepatrná hodnota
". Městský soud stanovil pouze velmi obecně a neurčitě hranici mezi dárky, které vliv na rozhodování oprávněné osoby mají, a které ne.
Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedl, že se ztotožňuje se závěry městského soudu. Trval na svém výkladu pojmu "
", který potvrdil městský soud v rozhodnutí napadeném nyní (v pořadí druhou) kasační stížností. Úmysl zákonodárce nevymezit odborníka jen jako osobu fyzickou je dle žalovaného seznatelný z odkazu § 2a zákona o regulaci reklamy na zákon o péči o zdraví lidu, zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních (dále jen "zákon o zdravotní péči")xxx), a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech, který předcházel zákonu o léčivech z roku 2007.
Zákon o péči o zdraví lidu v § 20 větě druhé nerozlišuje, zda je lékárna právnickou či fyzickou osobou. Ani zákon o zdravotní péči nerozlišuje právní formu lékáren. Zákon o léčivech z roku 2007 upravuje možnost výdeje léčivých přípravků lékárnou v § 82 odst. 4. Výčet fyzických osob v § 82 odst. 2 zákona o léčivech z roku 2007 nevylučuje, aby byla za subjekt oprávněný vydávat léčivé přípravky považována i lékárna. To žalovaný dovodil systematickým výkladem na základě § 82 odst. 3 zákona o léčivech z roku 2007. Lékárny dále naplňují zákonnou definici nestátního zdravotnického zařízení podle zákona o zdravotní péči, mohou být provozovány i právnickou osobou (§ 2 odst. 2 zákona o zdravotní péči) a dle § 82 odst. 3 zákona o léčivech z roku 2007 jsou provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků. Uvedený výklad pojmu "
" plyne i ze směrnice 2001/83/ES. Přijetí výkladu pojmu "
", který zastává stěžovatelka, by vedl k možnosti obcházení zákona.
Žalovaný dále k výkladu pojmu "
" souhlasil s tím, že se jedná o neurčitý právní pojem. Byl přesvědčen, že Ústav tento pojem vyložil a dostatečně odůvodnil, proč byly dary nabízené stěžovatelkou v hodnotě vyšší než nepatrné. Částka 1 500 Kč na rok a odborníka vychází z pokynu Ústavu, který vydal za účelem posílení právní jistoty, a sám se tak částečně omezil ve volnosti výkladu neurčitého právního pojmu. Městský soud tento pojem vyložil na s. 17 napadeného rozsudku a ztotožnil se se závěry správních orgánů. Nadto žalovaný poukázal na to, že z povahy darů nabízených stěžovatelkou je zřejmé, že chyběl jejich vztah k odborné činnosti vykonávané lékárnami.
[25] Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval nepřezkoumatelností rozsudku, a to jak z úřední povinnosti (§ 109 odst. 4 s. ř. s.), tak i k námitkám stěžovatelky. Pokud by totiž Nejvyšší správní soud shledal napadený rozsudek v celém rozsahu nepřezkoumatelným, nemohl by posuzovat další kasační námitky stěžovatelky. Nepřezkoumatelnost měla spočívat v tom, že se městský soud nedostatečně vypořádal s vymezením pojmu "
" a nestanovil dostatečně určitě hranici mezi dárky, které vliv na rozhodování oprávněné osoby mají, a které ne.
[26] Nejvyšší správní soud nepřezkoumatelnost rozsudku městského soudu neshledal. Námitce stěžovatelky týkající se "
" se městský soud věnoval v části XII rozsudku, na s. 16-17. Stěžovatelka i městský soud se přitom shodují v tom, že uvedený pojem je neurčitým právním pojmem. Stěžovatelka se však domnívá, že by hranice mezi dárky, kterými lze ovlivnit rozhodování oprávněné osoby, a dárky, kterými to možné není, měla být stanovena určitě. Městský soud k tomu v napadeném rozsudku uvedl, že by jistě přispělo "
ke zjednodušení činnosti správního úřadu, kdyby právní předpis stanovil hodnotu konkrétní částkou, ale na druhou stranu by taková právní úprava znemožnila přihlédnout ke konkrétní situaci toho kterého úkonu
". Nevyslovil tedy bez dalšího, že by v každém případě musela být rozhodná částka 1 500 Kč na rok a odborníka, kterou zvolil Ústav ve svém rozhodnutí s odkazem na pokyn č. ÚST-16 platný od 1. 7. 2007. I tento pokyn přitom zmiňuje, že při posuzování "
nepatrnosti
" hodnoty daru nebo prospěchu bude Ústav kromě uvedeného orientačního finančního ukazatele přihlížet k tomu, zda poskytnutý dar nebo prospěch jsou takovým stimulem, který v konkrétní situaci může ovlivnit objektivitu odborníka při předepisování či výdeji léčiv. Posledně uvedené kritérium zvažoval městský soud a z odůvodnění jeho rozsudku je zřejmé, že dary nabízené stěžovatelkou za nepatrné nepovažoval.
[27] Výklad městského soudu je v souladu s podstatou neurčitého právního pojmu. Pokud zákonodárce hranici nevymezil přesnou částkou, hodlal ponechat správním orgánům prostor pro posuzování jednotlivých případů. Praxe správních orgánů i navazující
tím, čím bude obsáhlejší, bude neurčitost právního pojmu snižovat a obsah pojmu zpřesňovat. Není však úkolem soudu, aby namísto zákonodárce stanovil přesnou částku, kterou se má správní orgán řídit ve všech případech. Tím by soud správnímu orgánu odebral prostor, který mu zákonodárce ponechal. Úvahy městského soudu tedy byly dostatečné. Námitka nepřezkoumatelnosti popsané části rozsudku městského soudu je nedůvodná.
[28] V kasační stížnosti stěžovatelka především nesouhlasí s tím, že jí byla uložena sankce za první správní delikt, tj. za to, že v souvislosti s reklamou zaměřenou na odborníky jim měla nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ačkoli stěžovatelka tuto činnost vyvíjela ve vztahu k lékárnám, tedy i právnickým osobám.
[29] Podle § 79 odst. 4 zákona o léčivech z roku 2007 totiž může lékárnu provozovat právnická i fyzická osoba, přičemž podle odstavce 6 téhož ustanovení musí mít poskytovatel lékárenských zdravotních služeb pro každou lékárnu ustanovenu nejméně jednu osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta ("
") odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá uvedenému zákonu. Vedoucím lékárníkem přitom může být i poskytovatel lékárenských zdravotních služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky.
[30] Zákon o regulaci reklamy v § 2a definuje odborníky jako "
osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat
[31] Podle § 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy platí, že "[v]
souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti
[32] Podle § 8a odst. 1 písm. k) zákona o regulaci reklamy se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu tím, že jako šiřitel "
poruší zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4
" téhož zákona.
[33] Citovaná zákonná ustanovení vychází z čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, který stanoví, že "[v]
rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi
" (v anglickém znění směrnice jsou "
" označeni jako "
persons qualified to prescribe or supply medicinal products
"). Směrnice 2001/83/ES přitom tyto osoby nijak podrobněji nedefinuje, podmínky pro vydávání léčivých přípravků nejsou na unijní úrovni harmonizovány (srov. také rozsudek Soudního dvora ze dne 28. 6. 2012,
, C-7/11, bod 43).
[34] Ke směrnici 2001/83/ES již byla podána řada předběžných otázek, a Soudní dvůr tak měl příležitost se vyjádřit i k reklamě na léčivé přípravky. V rozsudku ze dne 8. 11. 2007,
, C-143/06, Sb. rozh., s. I-9623, se zabýval reklamou spočívající v zasílání seznamů a ceníků léčivých přípravků neschválených v Německu
(srov. bod 15 rozsudku). Soudní dvůr mezi lékárnou a lékárníkem nerozlišoval, nad rozdílem mezi těmito pojmy se nepozastavil.
[35] Dále se Soudní dvůr v rozsudku ze dne 22. 4. 2010,
, C-62/09, Sb. rozh., s. I-3603, zabýval přímo ve vztahu k čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES státními pobídkovými programy zaměřenými na "
". Opět se nijak nepozastavoval nad tím, že se položená otázka týkala pobídkového programu zaměřeného na lékařské ordinace, a nikoliv přímo lékaře či lékárníky. Uvedl, že "[p]
latby hrazené ordinacím praktických lékařů zvyšují příjmy, které těmto ordinacím plynou z poskytovaných konzultací, a jejich konečnými příjemci jsou praktičtí lékaři, kteří se podílejí na zisku těchto ordinací
" (bod 19 rozsudku; Soudní dvůr vyloučil dopad čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES na státní pobídkové programy z jiných důvodů).
[36] Z výkladu Soudního dvora tedy nelze dovodit, že by se čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES na
provozované osobami fyzickými i právnickými neměl nebo nesměl použít. Přístup Soudního dvora odpovídá i účelu uvedené směrnice, kterým je ochrana veřejného zdraví (mj. bod 2 preambule směrnice). Rovněž odpovídá účelu ustanovení směrnice upravujících reklamu na léčivé přípravky, která mají zajistit, aby propagace léčivých přípravků neohrožovala veřejné zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů. Cílem čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES přitom je zachovat nezávislost a objektivitu osob oprávněných předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky (bod 50 preambule této směrnice; srov. stanovisko generálního advokáta Niila Jääskinena ve věci
). Výklad, který by umožnil snadné obcházení čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, by byl v rozporu s popsanými účely. Výše uvedené je určující i pro výklad vnitrostátní úpravy, která směrnici provádí.
[37] Výkladu směrnice 2001/83/ES, který pod osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nezahrnuje výhradně lékaře či lékárníky, nasvědčuje i zahraniční literatura. Uvádí, že osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky zahrnují "
osoby a zaměstnance takových osob, které v rámci své profese nebo podnikání mohou podle zákona předepisovat, prodávat nebo vydávat
" (Appelbe, G. E.; Wingfield, J.
. 10. vyd. Londýn: Pharmaceutical Press, 2013, s. 65).
[38] Nejvyšší správní soud jako soud tzv. poslední instance, jehož rozhodnutí nelze napadnout opravnými prostředky, hodnotil, zda je třeba vznést předběžnou otázku Soudnímu dvoru. Vycházel přitom z článku 267 Smlouvy o fungování Evropské unie a navazující judikatury. Soudní dvůr v rozsudku ze dne 6. 10. 1982, CILFIT, C-283/81, Sb. rozh., s. 3415, již vyložil, že pouhá skutečnost, že určitý soud je soudem posledního stupně, neznamená, že je povinen automaticky předkládat Soudnímu dvoru všechny případy, kde se vyskytuje právo EU. Stejně tak ani pouze to, že jeden z účastníků soudního řízení namítá spornost výkladu evropského práva, nutně neznamená, že soud členského státu musí položit předběžnou otázku.
[39] Závěry uvedeného rozsudku jsou pro určení povinnosti soudu posledního stupně předložit předběžnou otázku klíčové a lze je shrnout tak, že tato povinnost je dána vždy, ledaže:
a) otázka unijního práva není
pro řešení daného případu, nebo
b) existuje
Soudního dvora k dané otázce, která již byla vyložena, tzv.
c) výklad a správná aplikace unijního práva jsou natolik zjevné, že nedávají prostor pro žádné důvodné pochybnosti, tzv.
[40] Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr ve výše zmíněných rozsudcích nepovažoval širší výklad spojení "
osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky
" za sporný, neshledal Nejvyšší správní soud za nutné, aby položil předběžnou otázku. Výklad spojení je s ohledem na účely úpravy jednoznačný a současně k němu existuje, byť nepřímo,
[41] Nejvyšší správní soud se tedy dále zabýval tím, zda lze i z české právní úpravy dovodit, že osobou oprávněnou léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (odborníkem) je i lékárna. Unijní úprava definici těchto osob neobsahuje, jak již bylo zmíněno výše (bod [33]).
[42] Zákon o regulaci reklamy v § 2a původně (až do 31. 3. 2012) v poznámce pod čarou odkazoval na zákon o péči o zdraví lidu, zákon o zdravotní péči a zákon o léčivech z roku 1997. Již zrušený zákon o péči o zdraví lidu v § 20 odst. 1 větě druhé stanovil, že "[l]
éčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely nemocnému vydá na lékařský předpis lékárna nebo jiné zařízení k tomu určené
". Zrušený zákon o léčivech z roku 1997 v § 48 odst. 2 vyjmenovával osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky
a v § 49 upravujícím výdej léčivých přípravků v lékárně ukládal
[43] Nyní účinný zákon o léčivech z roku 2007 v § 82 odst. 2 upravuje vydávání léčivých přípravků
a dalších zařízeních přesně stanovenými (fyzickými) osobami, v lékárnách se přitom jedná o farmaceuty a farmaceutické asistenty. Přitom je třeba připomenout, že farmaceuti mohou, ale nemusí, být současně i provozovatelem lékárny (srov. bod [29] tohoto rozsudku). V § 82 odst. 3 stanoví zákon o léčivech z roku 2007 další povinnosti "
provozovatelům oprávněným k výdeji podle odstavce 2
". V § 82 odst. 4 zákon o léčivech z roku 2007 upravuje povinnosti lékárny, "
vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče
[44] Starší i nová úprava tak sice vymezila konkrétní fyzické osoby, které v lékárně mohou vydávat léčivé přípravky, současně však stanovila povinnosti související s výdejem léčivých přípravků samotným lékárnám. Do značné míry tak lékárnu a konkrétní fyzické osoby oprávněné k výdeji léčivých přípravků směšuje. Nelze z ní jednoznačně dovodit, že by osobou oprávněnou k výdeji léčivých přípravků mohla být jen konkrétní fyzická osoba, a nikoli lékárna jako právnická osoba. Jakkoli je takový postup zákonodárce z legislativně technického hlediska nevhodný, do značné míry odpovídá vnímání společnosti i vnímání právnických osob dle teorie
zdůrazněné v § 20 občanského zákoníku z roku 2012.
[45] Právě s uvědoměním, že právnické osoby jsou fiktivními útvary, je zřejmé, nakolik byl postup stěžovatelky účelový. Nabízela-li dary formálně
jako (v některých případech) právnickým osobám, nemohla svou činnost
pouze na tyto fiktivní entity ani přímo
nabízet, slibovat či předávat dary. S přihlédnutím k § 79 odst. 6 zákona o léčivech z roku 2007, podle něhož musí každá lékárna mít ustanoveného nejméně jednoho vedoucího lékárníka, je zaměření postupu stěžovatelky na
zjevné. Tato úvaha rovněž odpovídá i citované úvaze Soudního dvora v rozsudku
, podle něhož jsou konečnými příjemci plateb hrazeným lékařským ordinacím samotní lékaři (srov. bod [35] tohoto rozhodnutí).
[46] Nadto lze i ze samotného zákona o regulaci reklamy dovodit, že pojem "
" neomezuje pouze na konkrétní fyzické osoby oprávněné k předepisování nebo výdeji léčivých přípravků. Uvedený zákon totiž v § 8a odst. 4 písm. c) upravuje správní delikt
právnických nebo podnikajících fyzických osob
v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle § 5b odst. 4 nebo které jsou v rozporu s § 5b odst. 5 téhož zákona. Stěžovatelka tvrdila, že podle tohoto ustanovení nemají být trestáni odborníci, ale prostředníci mezi farmaceutickou společností a odborníkem. Ti by pak dle stěžovatelky nesměli
[47] Není však představitelné, jak by mohl být podle § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy postižen prostředník, který by určitou výhodu přijal a žádnému odborníkovi dále neposkytl. Pak by taková výhoda nebyla zaměřena na odborníky a nebyla by ani zakázanou výhodou podle § 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy. Pokud by tedy ustanovení dopadalo výhradně na prostředníky mezi farmaceutickými společnostmi a odborníky, skutková podstata spočívající v
výhod by nemohla být nikdy naplněna. I proto je nepochybné, že především mají být podle § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy postihováni právě odborníci, jsou-li právnickými nebo podnikajícími fyzickými osobami, kteří by zakázané výhody vyžadovali či přijímali. Současně platí, že na ty odborníky, kteří jsou nepodnikajícími fyzickými osobami, dopadá sankční ustanovení § 8 odst. 3 zákona o regulaci reklamy upravující
[48] Ačkoli tedy lékárna jako právnická osoba bude osobou oprávněnou k výdeji léčivých přípravků z logiky věci vždy zprostředkovaně, lze uzavřít, že je odborníkem ve smyslu § 2a zákona o regulaci reklamy. Pokud stěžovatelka nabízela, slibovala nebo poskytovala v souvislosti s reklamou na léčivé přípravky dary lékárnám, aniž by dary byly nepatrné hodnoty a měly vztah k odborné činnosti lékáren, dopustila se správního deliktu podle § 8a odst. 1 písm. k) zákona o regulaci reklamy. Tento závěr přitom respektuje výše popsané účely unijní úpravy a neumožňuje snadné obcházení zákazu obsaženého v čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES i § 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy. Takové obcházení by bylo o to zjevnější, že i vnitrostátní předpisy mezi lékárnou a lékárníkem důsledně nerozlišují. (...)
S účinností od 1. 4. 2012 byl § 2a změněn zákonem č. 375/2011 Sb. a s účinností od 17. 8. 2015 byl § 2a změněn zákonem č. 202/2015 Sb.
S účinností od 1. 4. 2012 zrušen zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

References: § 2
 § 5
 zákona č. 40
 zákona č. 468
 § 2
 zákona č. 40
 § 8
 § 5
 § 8
 § 5
 § 2
 § 5
 § 2
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 82
 § 82
 soud 
 soud 
 § 2
 soud 
 § 8
 § 8
 § 8
 § 8
 § 8
 soud 
 § 2
 soud 
 soud 
 soud 
 § 2
 § 20
 § 82
 § 82
 § 82
 § 82
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 79
 § 2
 § 5
 § 8
 § 5
 čl. 94
 čl. 94
 čl. 94
 čl. 94
 čl. 94
 čl. 94
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 2
 § 20
 § 48
 § 49
 § 82
 § 82
 § 82
 § 20
 § 79
 § 8
 § 5
 § 5
 § 8
 § 5
 § 8
 § 8
 § 2
 § 8
 čl. 94
 § 5
 § 2
 § 2