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Timestamp: 2018-05-26 19:44:09+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1995-1049
Documento BOE-A-1995-1049
«BOE» núm. 12, de 14 de enero de 1995, páginas 1377 a 1384 (8 págs.)
BOE-A-1995-1049
La presente disposición tiene carácter de norma básica, tal como reconoce el apartado 2 del artículo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y desarrolla los artículos 77 a 80 de la Ley del Medicamento. Se adopta en virtud de las facultades que expresamente se reconocen al Gobierno en el apartado 2 del artículo 79 de la Ley del Medicamento para «establecer los requisitos y condiciones mínimas de estos establecimientos».
Artículo 2. Condición de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribución.
Artículo 3. Condiciones personales.
Artículo 4. Funciones del Director técnico.
Artículo 5. Condiciones del Director técnico.
2. El cargo de Director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
Artículo 6. Locales y almacenes.
Artículo 7. Objetivos de la autorización.
La evaluación previa a la autorización de un almacén farmacéutico, tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservación, manipulación, en su caso, y distribución farmacéutica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pública y el medio ambiente. Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.
Artículo 8. Competencias para la autorización.
Artículo 9. Plazo para la resolución del procedimiento.
Artículo 11. Condiciones de la autorización.
Artículo 12. Suspensión o revocación de la autorización.
Artículo 13. Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados.
Artículo 14. Catálogo de almacenes mayoristas.
Toda modificación de las condiciones de autorización, las resoluciones de autorización de almacenes mayoristas, suspensión o revocación de una autorización de almacén farmacéutico, será notificada a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Autónomas correspondientes, a los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisión Europea o a los restantes Estados miembros la información que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.4 de la Directiva 92/25/CEE.
2.º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o cualquier producto sometido a especiales restricciones.
Artículo 16. Existencias. Obligación de suministro. Guardias.
3. Los almacenes farmacéuticos organizarán servicios de guardias para cada localidad, al objeto de atender a las necesidades que se planteen en días festivos, proporcionando el correcto abastecimiento al mercado, al menos en el caso de necesidades que entrañen gran urgencia.
Artículo 17. Obligaciones con respecto a los destinatarios.
Artículo 18. Obligaciones de los almacenes farmacéuticos con respecto a medicamentos especiales.
Artículo 19. Prácticas correctas de distribución.
2. Estas prescripciones garantizan el adecuado almacenamiento, distribución y conservación de los medicamentos y productos farmacéuticos. Las prácticas correctas de distribución serán periódicamente actualizadas conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos, añadiéndose cuando sea necesario, directrices complementarias, de aplicación más particular.
Artículo 21. Cooperación entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado.
Artículo 22. Cooperación con las autoridades inspectoras de los países miembros de la Comunidad Europea.
Artículo 23. Comunicaciones de suspensiones y revocaciones.
Disposición adicional segunda. Titulares de países comunitarios.
Disposición adicional tercera. Medicamentos homeopáticos.
Disposición adicional cuarta. Medicamentos de uso veterinario.
Disposición transitoria segunda. Farmacopea.
1. Artículo 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulación de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, registro, distribución y publicidad de las mismas; Orden ministerial de 7 de abril de 1964, sobre regulación de almacenes farmacéuticos y la Orden ministerial de 5 de mayo de 1965 sobre existencias mínimas en farmacias y almacenes farmacéuticos en lo relativo a almacenes farmacéuticos.
Disposición final primera. Facultad de actualización de anexos.
Un almacén farmacéutico debe reunir las condiciones siguientes:
2.1 Zona destinada a almacenamiento. Estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar con orden las materias primas, productos intermedios y productos acabados, debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.
2.2 Zona destinada a la manipulación de productos. Contarán con áreas aisladas e independientes entre sí para la manipulación de productos sólidos y de productos líquidos.
2.2.1 Area para la manipulación de productos sólidos. En la misma se adoptarán las medidas adecuadas para que no se produzcan contaminaciones cruzadas. Se prestará una atención especial cuando se manipulen productos muy activos cuya presencia en «trazas» puede dar lugar a respuestas de tipo farmacológico (ejemplo: citostáticos, penicilánicos, hormonas).
2.2.2 Area para la manipulación de productos líquidos. Se tendrá en cuenta lo expuesto en el punto 2.2.1 respecto a contaminaciones cruzadas y productos muy activos.
2.3 Laboratorio de control. El local destinado a laboratorio de control, dispondrá de un espacio adecuado a su función y estará dotado del personal necesario y del equipo e instrumental indispensable para realizar las pruebas analíticas requeridas antes, durante y después de la manipulación de los productos.
2.4 Dirección técnica y Administración.
3.1 La maquinaria, utensilios, instrumentos y aparatos utilizados, serán los más adecuados de acuerdo con las características físico-químicas y/o biológicas de los productos manipulados.
3.2 Se mantendrá, en todo momento, en las debidas condiciones de limpieza. Se garantizará su correcto funcionamiento mediante pruebas periódicas de calibrado que permitan contrastar su exactitud, fiabilidad y validez de las que se guardará constancia escrita.
3.3 Los instrumentos y aparatos del laboratorio de control estarán debidamente calibrados.
4.1 Recepción, clasificación y cuarentena. En el momento de la recepción de los productos que lleguen al almacén, se comprobará su correspondencia con el albarán de entrega y se verificará que su identificación es correcta, asignándoles después el correspondiente número de lote.
4.2 Toma de muestras. Se tomarán muestras en cantidad suficiente de acuerdo con un sistema de muestreo que el almacén debe establecer por escrito.
4.3 Análisis y control. Los métodos analíticos utilizados serán los más apropiados y fiables para cada tipo de producto. En cualquier caso, se ajustarán a lo requerido por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por las de los países de la CEE, la Farmacopea Internacional u otras Farmacopeas de reconocido prestigio.
4.5 Almacenamiento. En el almacenamiento de los productos acabados y listos para su distribución, se seguirá lo expuesto en el apartado 2.1.
4.6 Distribución. La distribución de los productos se realizará respetando las condiciones necesarias de temperatura y seguridad de acuerdo con la naturaleza y características de los mismos.
Para mantener el nivel de calidad de los medicamentos, los distribuidores deben aplicar un sistema de calidad para garantizar que los medicamentos distribuidos están autorizados con arreglo a la legislación vigente, que se respetan las condiciones de almacenamiento en todo momento, incluido el transporte, que se evita la contaminación de estos y otros productos, que se realiza una rotación adecuada de los medicamentos almacenados y que los productos se conservan en zonas de un grado adecuado de seguridad. Por otra parte, el sistema de calidad debe garantizar la entrega de los productos correctos al destinatario correcto en un plazo de tiempo satisfactorio. Un sistema de localización del lote debe permitir la identificación de cualquier producto defectuoso y debe existir un procedimiento eficaz de retirada o inmovilización de estos productos.
1. Cada punto de distribución debe tener asignado un Director técnico, que debe ostentar una responsabilidad y autoridad definidas para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema de calidad.
Fecha de disposición: 25/11/1994
SE DEROGA, por Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2013-10950).
el art. 5.1 y el anexo I, por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2696).
el art. 15.1.g), por Real Decreto 725/2003, de 13 de junio (Ref. BOE-A-2003-12703).
Orden de 5 de mayo de 1965 (Ref. BOE-A-1965-9403).
Orden de 7 de abril de 1964 (Ref. BOE-A-1964-6237).
art. 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto (Ref. BOE-A-1963-19194).
DESARROLLA los arts. 77 a 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (Ref. BOE-A-1990-30938).
Directiva 92/25/CEE, de 31 de marzo (Ref. DOUE-L-1992-80563).

References: artículo 2
 artículo 79

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9
 resolución 

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14
 artículo 78
 artículo 3

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23
 Artículo 58
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto