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Timestamp: 2018-12-13 18:28:02+00:00

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﻿ RESOLUCIÓN 2018027153 DE JUNIO 29 DE 2018
RESOLUCIÓN 2018027153 DE 29 DE JUNIO DE 2018
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. MODIFICA LA RESOLUCIÓN 2017034373 DE 2017, EN LO CORRESPONDIENTE A LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO.
RESOLUCIÓN 2018027153 DE 2018
Conforme a las facultades conferidas mediante la Ley 399 de 1997, el Invima expidió el manual tarifario vigente, con la expedición de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, la cual fue modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018.
Que con la expedición del Decreto 1036 de fecha 21 de junio de 2018, “por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, anafito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano”, se hace necesario efectuar los respectivos ajustes y actualizaciones a las tarifas que actualmente rigen los trámites, y teniendo claro que se trata de hechos generadores que no se encuentran tarifados.
Que en razón a lo anterior se requiere la inclusión de nuevos códigos tarifarios para registro sanitario nuevo o renovación automática 3056, 3057, 3058, 3059, 3060, 3061, los cuales corresponden a un servicio que presta el Invima adicional a las funciones de inspección, vigilancia y control, comporta una solicitud que un usuario realiza ante el instituto, por lo cual es viable jurídicamente su cobro, pues estos constituyen un nuevo hecho generador previstos en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que con el objetivo de optimizar los trámites y mejorar la oportunidad en los tiempos de respuesta se hace necesario realizar modificación del manual tarifario con el fin de incluir la descripción “reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano”, a los códigos tarifarios 4001-36, 4001-37 y 4001-38, los cuales hacen referencia a modificaciones automáticas, con ocasión a la expedición del Decreto 1036 de 2018.
ART. 1º—Modificar el artículo 1º de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018, en el sentido de incluir los siguientes códigos tarifarios:
Código Registro sanitario y/o renovación registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
Concepto SMLDV
3057 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: de dos (2) hasta diez (10) reactivos. 112,22
ART. 2º—Modificar el artículo primero de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018, en el sentido de modificar la descripción de los códigos tarifarios relacionados así:
4001-37 Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro, reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano referidas a: cambio de nombre del producto, presentación comercial, adición o exclusión de etiquetas, adición o exclusión de marca, cambio de nombre; cambio de material de envase primario o material de envase y/o empaque; cambio de modalidad; adición de advertencias. 25,31
ART. 3º—La presente disposición rige a partir de su publicación y las demás disposiciones de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018, siguen vigentes.
Dada en Bogotá, D.C., el 29 de junio de 2018.

References: RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 artículo 4
 artículo 1
 Resolución 
 Resolución 
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