Source: https://www.legislazionetecnica.it/2702034/normativa-edilizia-appalti-professioni-tecniche-sicurezza-ambiente/regolam-ue-09-03-2016-n-425/dispositivi-protezione-individuale
Timestamp: 2020-06-02 13:30:00+00:00

Document:
Dispositivi di protezione individuale: elenco riferimenti norme armonizzate
2702034 5459178
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo N1,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria N2,
(1) La direttiva 89/686/CEE del Consiglio N3è stata adottata nell'ambito della realizzazione del mercato interno al fine di armonizzare i requisiti di salute e di sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (DPI) in tutti gli Stati membri e di eliminare gli ostacoli al commercio dei DPI tra gli Stati membri.
(2) La direttiva 89/686/CEE è basata sui principi del «nuovo approccio» stabiliti nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione N4. Essa stabilisce pertanto unicamente i requisiti essenziali applicabili ai DPI, mentre i dettagli tecnici sono adottati dal Comitato europeo di normazione (CEN) e dal Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec), in conformità al regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio N5. La conformità alle norme armonizzate così adottate, i cui numeri di riferimento sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, fornisce una presunzione di conformità ai requisiti della direttiva 89/686/CEE. L'esperienza dimostra che tali principi di base hanno dato buoni risultati in tale settore e che dovrebbero essere mantenuti e ulteriormente promossi.
(3) L'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 89/686/CEE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità. Al fine di tener conto di tale esperienza e di fornire chiarimenti in merito al quadro nel quale i prodotti oggetto del presente regolamento possono essere resi disponibili sul mercato, è opportuno rivedere e migliorare alcuni aspetti della direttiva 89/686/CEE.
(4) Poiché l'ambito di applicazione, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza e le procedure di valutazione della conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri, non vi è praticamente alcuna flessibilità nel recepimento nel diritto nazionale di una direttiva basata sui principi del nuovo approccio. È dunque opportuno sostituire la direttiva 89/686/CEE con un regolamento, che è lo strumento giuridico adeguato per imporre norme chiare e dettagliate, che non lascino spazio a differenze di recepimento da parte degli Stati membri.
(5) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio N6stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.
(6) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio N7stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale. Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni del presente regolamento a tale decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti. È perciò opportuno, nel presente regolamento, adattare a tale decisione alcune definizioni, gli obblighi generali degli operatori economici, la presunzione di conformità, la dichiarazione di conformità UE, le regole per la marcatura CE, i requisiti relativi agli organismi di valutazione della conformità e alle procedure di notifica, le procedure di valutazione della conformità nonché le disposizioni riguardanti le procedure relative ai DPI che presentano rischi.
(7) Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura di obiezione a norme armonizzate che non soddisfano completamente i requisiti del presente regolamento.
(8) Il presente regolamento disciplina i DPI che sono nuovi sul mercato dell'Unione al momento di tale immissione sul mercato, vale a dire i DPI nuovi di un fabbricante stabilito nell'Un
2702034 5459179
2702034 5459180
Il presente regolamento stabilisce requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individ
2702034 5459181
2702034 5459182
c) sistemi di collegamento per i dispositivi di cui alla lettera a) che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati
2702034 5459183
Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato
I DPI sono messi a disposizione sul mercato solo se, laddove debitamente mantenuti in efficienza e usati ai fini cui sono
2702034 5459184
Articolo 5 - Requisiti essenziali di salute e di sicurezza
2702034 5459185
Articolo 6 - Disposizioni concernenti l'uso dei DPI
Il presente regolamento non pregiudica il diritto degli Stati membri, in particolare nell'attuazione della direttiva 89/65
2702034 5459186
Articolo 7 - Libera circolazione
1. Gli Stati membri non ostacolano, per quanto riguarda gli aspetti contemplati nel presente regolamento, la messa a disposizion
2702034 5459187
2702034 5459188
Articolo 8 - Obblighi dei fabbricanti
3. I fabbricanti conservano l
2702034 5459189
Articolo 9 - Mandatari
Gli obblighi di cui all'articolo 8, paragrafo 1, e l'obbligo di redazione della docume
2702034 5459190
Articolo 10 - Obblighi degli importatori
L'importatore che ritenga o abbia motivo di ritenere che un DPI non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato II, non lo
2702034 5459191
Articolo 11 - Obblighi dei distributori
2. Prima di mettere un DPI a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti richiesti, dalle istruzioni e dalle informazioni di cui al punto 1.4 dell'allegato II, in una lingua facilmente comprensibile per i consumator
2702034 5459192
Articolo 12 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricant si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto ag
2702034 5459193
Articolo 13 - Identificazione degli operatori economici
2702034 5459194
Capo III - Conformità del dpi
2702034 5459195
Articolo 14 - Presunzione di conformità del DPI
Un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficia
2702034 5459196
Articolo 15 - Dichiarazione di conformità UE
2702034 5459197
Articolo 16 - Principi generali della marcatura CE
2702034 5459198
Articolo 17 - Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE
2702034 5459199
Capo IV - Valutazione della conformità
2702034 5459200
Articolo 18 - Categorie di rischio dei DPI
2702034 5459201
Articolo 19 - Procedure di valutazione della conformità
a) categoria I: controllo interno della pro
2702034 5459202
2702034 5459203
Articolo 20 - Notifica
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualit&agr
2702034 5459204
Articolo 21 - Autorità di notifica
1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica responsabile dell'elaborazione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il cont
2702034 5459205
Articolo 22 - Requisiti relativi alle autorità di notifica
2702034 5459206
Articolo 23 - Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutaz
2702034 5459207
Articolo 24 - Requisiti relativi agli organismi notificati
4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei DPI sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso dei DPI valutati che sono necessari al funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali DPI per fini privat
2702034 5459208
Articolo 25 - Presunzione di conformità degli organismi notificati
Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nel
2702034 5459209
Articolo 26 - Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappal
2702034 5459210
Articolo 27 - Domanda di notifica
2702034 5459211
Articolo 28 - Procedura di notifica
2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e
2702034 5459212
Articolo 29 - Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
2702034 5459213
Articolo 30 - Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all'articolo 24 o non adempie ai
2702034 5459214
Articolo 31 - Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui nutra dubbi o siano sottoposti alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continua ottemperanza di un organismo notificato ai requisiti e alle resp
2702034 5459215
Articolo 32 - Obblighi operativi degli organismi notificati
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superf lui p
2702034 5459216
Articolo 33 - Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati
Gli organismi notificati provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso trasparente e accessibile con
2702034 5459217
Articolo 34 - Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato o di un'app
2702034 5459218
Articolo 35 - Scambio di esperienze
La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membr
2702034 5459219
Articolo 36 - Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce l'istituzione e il funzionamento corretto di un coordinamento e di una cooperazione appropriati
2702034 5459220
Capo VI - Vigilanza del mercato dell'unione, controlli sui dpi che entrano nel mercato dell'unione e procedura di salvaguardia dell'unione
2702034 5459221
Articolo 37 - Vigilanza del mercato dell'Unione e controlli sui DPI che entrano nel mercato dell'Unione
Ai DPI di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articol
2702034 5459222
Articolo 38 - Procedura a livello nazionale per i DPI che presentano rischi
Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che il DPI non rispetta i requisiti di cui al presente regolamento, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il DPI conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal
2702034 5459223
Articolo 39 - Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all'articolo 38, paragrafi 3 e 4, sono sollevate obiezioni contro una misura presa da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell'Unione, la Commissione avvia immediatamente consultazioni
2702034 5459224
Articolo 40 - DPI conformi che presentano un rischio
1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, ritiene che un DPI, pur conforme al presente regolamento, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, chiede all'operatore economico interessato di prendere tutte le misure del caso per garantire che tale DPI, all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che il DPI sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercat
2702034 5459225
Articolo 41 - Non conformità formale
a) la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo
2702034 5459226
Capo VII - Atti delegati e atti di esecuzione
2702034 5459227
Articolo 42 - Delega di potere
1. Al fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o dei nuovi dati scientifici riguardo alla categoria di uno specifico ri
2702034 5459228
Articolo 43 - Esercizio della delega
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 42 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 21 aprile 2018. La Commissione e
2702034 5459229
Articolo 44 - Procedura di comitato
2702034 5459230
2702034 5459231
Articolo 45 - Sanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni da imporre in caso di violazione, da parte degli operatori economici, delle disposizioni del presente
2702034 5459232
Articolo 46 - Abrogazione
La direttiva 89/686/CEE
2702034 5459233
Articolo 47 - Disposizioni transitorie
1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplat
2702034 5459234
Articolo 48 - Entrata in vigore e applicazione
2702034 5459235
Allegato I - Categorie di rischio dei dpi
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggress
2702034 5459236
a) le istruzioni di magazzinaggio, di impiego, di pulizia, di manutenzione, di revisione e di disinfezione. I prodotti per la pulizia, la manutenzione o la disinfezione consigliati dai fabbricanti non devono avere nell'ambito delle loro modalità di impiego alcun effetto nocivo per i DPI o per l'utilizzatore;
e) laddove applicabile, il mese e l'anno o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti;
g) il significato delle eventuali marcature (cfr. il punto 2.12);
h) il rischio da cui il DPI è destinato a proteggere;
2702034 5459237
Allegato III - DOCUMENTAZIONE TECNICA PER I DPI
b) una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a
2702034 5459238
Allegato IV - CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (Modulo A)
2702034 5459239
Allegato V - ESAME UE DEL TIPO (Modulo B)
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta nell'allegato III;
d) il campione o i campioni di DPI rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere ulteriori campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove. Per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, i campioni forniti devono essere rappresentativi della gamma dei diversi utilizzatori e per i DPI prodotti come unità singole, per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo utilizzatore, deve essere fornito un modello di base.
a) esamina la documentazione tecnica per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico del DPI. Nella conduzione di tale esame, non occorre tenere conto dell'allegato III, lettera j);
b) per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, esamina la descrizione delle misure al fine di valutarne l'adeguatezza;
c) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore,
2702034 5459240
Allegato VI - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (Modulo C)
2702034 5459241
Allegato VII - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali (Modulo C 2)
Prima di immettere il DPI sul mercato, il fabbricante presenta una domanda di prove d
2702034 5459242
Allegato VIII - Conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (Modulo D)
a) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest'ultimo;
b) indirizzo dei siti del fabbricante presso cui possono essere effettuati gli audit;
c) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
d) l'identificazione del DPI in questione;
e) la documentazione relativa al sistema di qualità.
2702034 5459243
Allegato IX - Dichiarazione di conformità ue n. ...
3. La presente dichiarazione
2702034 5459244
Allegato X - Tavola di concordanza

References: Articolo 4

Articolo 5

Articolo 6

Articolo 7

Articolo 8

Articolo 9

Articolo 10

Articolo 11

Articolo 12

Articolo 13

Articolo 14

Articolo 15

Articolo 16

Articolo 17

Articolo 18

Articolo 19

Articolo 20

Articolo 21

Articolo 22

Articolo 23

Articolo 24

Articolo 25

Articolo 26

Articolo 27

Articolo 28

Articolo 29

Articolo 30

Articolo 31

Articolo 32

Articolo 33

Articolo 34

Articolo 35

Articolo 36

Articolo 37

Articolo 38

Articolo 39

Articolo 40

Articolo 41

Articolo 42

Articolo 43

Articolo 44

Articolo 45

Articolo 46

Articolo 47

Articolo 48