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Timestamp: 2018-11-14 13:27:06+00:00

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La conformación de lotes de medicamentos sobre la base de la equivalencia terapéutica de los principios activos que lo componen: su rechazo por el Tribunal Supremo - Lexology
1. A diferencia de lo preceptuado en el actual artículo 99 de la Ley 9/2017, que a continuación comentaremos, la anterior Ley deContratos del Sector Público (RealDecreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre) limitaba y exigía la justificación de la división de lotes en los contratos pú- blicos al disponer en su artículo 86.3 que, «cuando el objeto del contrato admita fraccionamiento y así se justifique debidamente en el expediente, podrá preverse la realización independiente de cada una de sus partes mediante su división en lotes, siempre que éstos sean susceptibles de utilización o aprovechamiento separado y constituyan una unidad funcional, o así lo exija la naturaleza del objeto».
Pues bien, al amparo de este precepto se presentaron algunos supuestos en los que la Administración Pública estableció lotes en la contratación de medicamentos, delimitándolos por indicacionesterapéuticas. A este respecto, cabe hacer especial mención de la problemática suscitada a raíz de la licitación efectuada por el Servicio Andaluz de Salud de un «Acuerdo Marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones», en el que se fijaban lotes de medicamentos para seleccionar un proveedor por lote y se incluían en un mismo lote medicamentos con indicaciones terapéuticas equivalentes. Sin embargo, la reciente Sentencia núm. 98/2018 del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso, Sección 4), de 29 de enero del 2018 (ECLI:ES:TS:2018:260), ha rechazado la posibilidad de delimitar las licitaciones de medicamentos por indicación terapéutica.
En este caso, se discutía sobre un lote concreto en el que se incluían dos medicamentos biológicos para tratamiento de segunda línea de esclerosis múltiple.
La Sentencia de la Sala de lo Contencioso‑Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía entendió adecuado el proceder de la Administración, argumentando que la agrupación era razonable y fundada y que el órgano de contratación habría actuado dentro de los límites de la discrecionalidad que le incumben a la hora de elaborar los lotes de acuerdo con sus necesidades. Se consideró, por tanto, adecuado utilizar la indicación terapéutica para la que están autorizados los principios activos, principios que quedan englobados en el mismo subgrupo terapéutico de la clasificación oficial (ATC) y que, además, según la ficha técnica del medicamento, sirven para la indicación terapéutica por la que se describe el lote.
No obstante, el Tribunal Supremo considera que no se pueden licitar contratos públicos de medicamentos que no compartan el principio activo. Y lo hace siguiendo la misma interpretación que ya había realizado la Resolución del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales de 27 de marzo del 2013, al conocer de un recurso donde se discutía la conformación de lotes por principios activos y no por indicaciones terapéuticas, resolución cuya fundamentación cita expresamente el Tribunal Supremo reiterando que las únicas unidades funcionales de medicamentos son las previstas en la legislación farmacéutica, esto es, los conjuntos para presentaciones de medicamentos y las agrupaciones homogéneas de medicamentos.
En efecto, en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios se dispone que los conjuntos englobarán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que estará incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar (art. 98.2 del texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio). Y, a su vez, en cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el mismo o mismos principios activos en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación (disp. adic. decimotercera, apdo. 2, de la citada ley).
Por ello, el Tribunal Supremo hace suya la interpretación según la cual «la lógica de la regulación sanitaria impone como más correcta la interpretación del órgano de contratación, identificando para la elaboración de lotes el principio activo y no las aplicaciones terapéuticas o los efectos, como pretende el recurrente, que, además de estar abiertas a interpretación, no implican intercambiabilidad, pues suponen la existencia de distintos efectos secundarios, excipientes, etc., que pueden y deben ser tenidos en cuenta en el momento de la adquisición del medicamento».
2. En apoyo de esta misma interpretación se ha invocado frecuentemente la precedente Sentencia núm. 696/2016 de la Sala de lo Contencioso del Tribunal Supremo, de 28 de marzo del 2016 (ECLI:ES:TS:2016:1233). Sin embargo, en esta sentencia el alto tribunal no se refiere a la contratación pública de medicamentos por lotes,sino que analizó la Instrucción 13/11, de 30 de septiembre del 2011, dictada por el director general deCoordinación Territorial y MedioAbierto del Ministerio del Interior, dirigida a los centros penitenciarios, sobre prescripción de medicamentos. Y, al hacerlo, el Tribunal Supremo estableció que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios no permite que se cambie o sustituya unmedicamento sujeto a receta médica por otro de distinta composición. Por ello,se consideró contrario a dicha ley la citada instrucción cuando permitía el cambio o sustitución del medicamento prescrito por medio de un sistema o programa denominado «Programa de Equivalentes Terapéuticos» basado en un principio de equivalencia terapéutica que no está previsto en la ley.
3. Finalmente, no queremos dejar de referirnos a la nueva Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, que en su artículo 99 da un giro a la anterior regulación del objeto de los contratos públicos, exigiendo ahora la realización independiente de cada una de las partes del contrato mediante la configuración de lotessiempre que la naturaleza y el objeto del contrato lo permitan y no existan motivos válidos que permitan justificar la no división en lotes del objeto del contrato. De esta forma, la anterior división de lotes que suponía la excepción se convierte ahora en la regla general.
Como motivos válidos, la nueva norma sólo considera a) la existencia de un riesgo de restricción de la competencia —para cuya justificación el órgano de contratación se deberá basar en un informe previo de la autoridad de defensa de la competencia— y b) la dificultad para la correcta ejecución del contrato, bien por cuestiones técnicas, o por la necesidad de coordinar la ejecución de las diferentes prestaciones. En consecuencia, este nuevo texto elimina las exigencias de que los lotes sean susceptibles de aprovechamiento separado y constituyan una unidad funcional.
La combinación de la nueva regulación de los lotes del artículo 99 de la Ley 9/2017 y de la doctrina del Tribunal Supremo que hemos comentado en esta nota pueden previsiblemente conllevar en la práctica unos procedimientos de licitación desagregados en los que se multiplicarán los lotes licitados.
Gómez-Acebo & Pombo Abogados - Ángel García Vidal and Irene Fernández Puyol
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References: artículo 99
 artículo 86
 Resolución 
 resolución 
 Real Decreto 
 artículo 99
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