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Timestamp: 2017-09-22 08:48:43+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1114 de la Comisión, de 9 de julio de 2015, relativo a la autorización de la L-valina producida por Escherichia coli como aditivo en piensos para todas las especies animales y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 403/2009 y los Reglamentos de Ejecución (UE) nº 848/2014 y (UE) nº 1236/2014
Publicado en DOUEL núm. 182 de 10 de Julio de 2015
Vigencia desde 30 de Julio de 2015
Artículo 1 Autorización
Artículo 2 Modificaciones del Reglamento (CE) nº 403/2009
Artículo 3 Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) nº 848/2014
Artículo 4 Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) nº 1236/2014
Artículo 5 Medidas transitorias
Artículo 6 Entrada en vigor
Visto el Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1) , y, en particular, su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 2,
(1) El Reglamento (CE) nº 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder y modificar dicha autorización.
(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 1831/2003, se presentaron dos solicitudes de autorización de la L-valina. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(3) Las solicitudes se refieren a la autorización de la L-valina producida por Escherichia coli NITE SD 00066 y de la L-valina producida por Escherichia coli NITE BP-01755 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
(4) En sus dictámenes de 9 de diciembre de 2014 (2) y de 29 de abril de 2015 (3) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Escherichia coli NITE SD 00066 y por Escherichia coli NITE BP-01755 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para la alimentación animal. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) nº 1831/2003.
(5) La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
(6) Mediante el Reglamento (CE) nº 403/2009 de la Comisión (4) y los Reglamentos de Ejecución (UE) nº 848/2014 (5) y (UE) nº 1236/2014 (6) de la Comisión se autorizó la L-valina como aditivo nutricional para piensos. Con el fin de aclarar que estos aditivos tienen la misma pureza y no contienen residuos de los microorganismos que los producen, su número de identificación debe armonizarse, incluso en caso de que se produzcan a partir de distintos microorganismos.
(7) En consecuencia, está obsoleto el requisito de etiquetar la L-valina en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos junto con el número de identificación.
(8) Por lo tanto, deben modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) nº 403/2009 y los Reglamentos de Ejecución (UE) nº 848/2014 y (UE) nº 1236/2014.
(9) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
El anexo del Reglamento (CE) nº 403/2009 queda modificado como sigue:
1) En la primera columna, el texto «3c3.7.1» se sustituye por el texto «3c370».
2) En la novena columna, se suprime el párrafo segundo.
En la novena columna del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 848/2014 se suprime el párrafo segundo.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 1236/2014 se modifica como sigue:
1) En la primera columna, el texto «3c369» se sustituye por el texto «3c370».
2) En la novena columna, se suprime el párrafo tercero.
1. La L-valina autorizada en el Reglamento (CE) nº 403/2009 y en los Reglamentos de Ejecución (UE) nº 848/2014 y (UE) nº 1236/2014, así como las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 30 de enero de 2016 de conformidad con las normas aplicables antes del 30 de julio de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 30 de julio de 2016 de conformidad con las normas aplicables antes del 30 de julio de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. Por lo que se refiere a los piensos para animales no destinados a la producción de alimentos, el período de producción y etiquetado mencionado en la primera frase finalizará el 30 de julio de 2017.
Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2015.
Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie animal o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c370 — L-valina
Composición del aditivo
98 % de L-valina como mínimo (en relación con la materia seca)
Caracterización de la sustancia activa
L-valina [ácido(2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00066 o Escherichia coli NITE BP- 01755
Fórmula química: C5H11NO2
Número CAS: 72-18-4
Método analítico (7)
Para determinar la L-valina en los aditivos para piensos: Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-valina»
Para determinar el contenido de valina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección por espectrofotometría (HPLC/VIS)-Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (8) .
Todas las especies —
1.-Se indicará el contenido de humedad en el etiquetado.
2.-Para seguridad de los usuarios: durante la manipulación, deberán utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
30 de julio de 2025
EFSA Journal 2015; 13(1):3965.
EFSA Journal 2015; 13(5):4110.
Reglamento (CE) nº 403/2009 de la Comisión, de 14 de mayo de 2009, relativo a la autorización de la L-valina como aditivo para la alimentación animal (DO L 120 de 15.5.2009, p. 3).
Reglamento de Ejecución (UE) nº 848/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo a la autorización de L-valina producida por Corynebacterium glutamicum como aditivo para piensos destinados a todas las especies de animales y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 403/2009 por lo que se refiere al etiquetado del aditivo para piensos L-valina (DO L 232 de 5.8.2014, p. 13).
Reglamento de Ejecución (UE) nº 1236/2014 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2014, relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum (DSM 25202) como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 332 de 19.11.2014, p. 26).
Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
DO L 54 de 26.2.2009, p. 1.

References: Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6
 artículo 9
 artículo 13
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 5