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Receta Electrónica Aspectos legales
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Aspectos legales relacionados con la receta electrónica
Virgilio Petrungaro , Director de Calidad en Clinica IMA at Clinica IMA
genial Humberto!! gracias.
1. Dr. Humberto F. Mandirola Brieux 16/06/2014 Receta electrónica Aspectos legales
2. Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI) Nomas ISO 27000  ISO/IEC 27000 es un conjunto de estándares desarrollados por:  ISO (International Organization for Standardization) y  IEC (International Electrotechnical Commission),  proporcionan un marco de gestión de la seguridad de la información utilizable por cualquier tipo de organización, pública o privada, grande o pequeña.  IRAM-ISO 27799 Tecnología de la información. Informática en salud. Gestión de seguridad de la información en salud utilizando la IRAM-ISO-IEC 27002 16/06/2014
3. La Serie 27000  ISO 27000: Contiene la descripción general y vocabulario a ser empleado en toda la serie 27000. Se puede utilizar para tener un entendimiento más claro de la serie y la relación entre los diferentes documentos que la conforman.  ISO 27002: Guía de buenas prácticas que describe los objetivos de control y controles recomendables en cuanto a seguridad de la información con 11 dominios, 39 objetivos de control y 133 controles.  ISO 27003: Guía de implementación de SGSI e información acerca del uso del modelo PDCA y de los requisitos de sus diferentes fases.  ISO 27004: Especifica las técnicas de medida aplicables para determinar la eficiencia y eficacia de la implantación de un SGSI y de los controles relacionados.  ISO 27005: Consiste en una guía para la gestión del riesgo de la seguridad de la información y sirve, por tanto, de apoyo a la ISO 27001 y a la implantación de un SGSI. Incluye partes de la ISO 13335.  ISO 27006: Especifica los requisitos para acreditación de entidades de auditoría y certificación de sistemas de gestión de seguridad de la información. 16/06/2014
4. Ley general de ejercicio de la medicina (ley N° 17132) 16/06/2014  A favor Ley de Firma digital Ley 25.506  En contra la Ley general de ejercicio de la medicina (ley N° 17132) que en su artículo 19 inciso 7°, dice: " Las prescripciones y las recetas deberán ser manuscritas, formuladas en castellano, fechadas y firmadas..."  hacen que hoy por hoy los médicos que utilicen sistemas de PME tengan riesgos de ser sancionados, tal fue el caso del Dr. Daniel Omar Fernández Sueldo del departamento de Tunuyán Mendoza que en el año 2004 el Ministerio de Salud de la provincia le aplico el artículo 19
5. Ley de Genéricos (Ley 25.649) 16/06/2014  Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.  Sancionada: Agosto 28 de 2002. Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.  El Senado y Cámara de Diputados de la Nación reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:  ARTICULO 1º — La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.  ARTICULO 2º — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.  La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.  El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca. ARTICULO 3º — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.
6. Tipos de prescripción de medicamentos según el fármaco 16/06/2014  Venta libre (sin receta): son aquellos medicamentos que no requieren de una receta médica para poder ser vendidos a un paciente en una farmacia. X ejemplo Aspirina,  Bajo receta simple: son aquellos medicamentos que requieren una receta medica para poder ser vendidos  X ejemplo dipirona, 500 mg, compridos x 50 ( Novalgina )  amoxicilina, 500 mg, comprimidos x 8 ( Amoxidal)  enalapril, 10 mg, comprimidos x 20 ( Lotrial)  Receta Médica Magistral : se prescribe una fórmula especial para un determinado paciente.  Con receta archivada (Lista de medicamentos 1): son aquellos medicamentos en general psicofarmacos en los cuales el farmaceutico tiene por ley que arvhivar la receta del medico. X ej.  alprazolam, 0,5 mg, comprimidos x 30 ( Alplax)  clonazepan, 0,5 mg comprimidos x 30 (Rivotril)  Receta Cheque: Se prescriben en un formulario oficial que forma parte de talonarios que los servicios de salud para la prescripción de productos estupefacientes y productos psicotrópicos. X ej Morfina
7. Que no debe faltar en la receta 16/06/2014  Según informe de la Cátedra de Farmacología , los errores más  frecuentes en las recetas son  1) que no se señala en ellas la vía intramuscular o intravenoso o se la coloca  incorrectamente, como por ejemplo “Acantex 500 mg IV” cuando la unica presentacion es IM (intramuscular).  2) la cantidad de miligramos no corresponde a la presentación, como por  ejemplo“Diclofenac”, se indica 500 mg y viene en presentación de 50mg y 75 mg o “Paracetamol”, se solicita de 400 mg y la presentación correcta es de 500 mg  3) El nombre genérico del principio activo no coincide con el nombre de fantasía  dado por el laboratorio, como por ejemplo  cimetidina, 150 mg comprimidos por 20 (Gastrosedol), su principio activo es ranitidina no cimetidina.
8. Ley de Firma Digital  Ley 25.506: Cap. I (Consid. Grales.) - art. 2  Se entiende por FIRMA DIGITAL al resultado de aplicar a un documento digital un procedimiento matemático que requiere información de exclusivo conocimiento del firmante, encontrándose ésta bajo su absoluto control.  La FIRMA DIGITAL debe ser susceptible de verificación por terceras partes, tal que dicha verificación simultáneamente permita identificar al firmante y detectar cualquier alteración del documento digital posterior a su firma. Para ello, se requiere la presencia de un Certificado Digital emitido por un Certificador Licenciado.  Si alguno de los requisitos legales no se cumple (por ejemplo, no se dispone del Certificado Digital emitido por un Certificador Licenciado), la ley contempla la figura de Firma Electrónica, que a diferencia de la Firma Digital, se invierte el peso de la prueba correspondiendo a quien la invoca acreditar su validez. 16/06/2014
9. Como se obtiene un certificado para utilizar la Firma Digital o Electrónica  El Prestador de Servicios de Certificación que provee el certificado digital.  Debe comprobar la identidad, bien directamente o por medio de entidades colaboradoras  Con los dispositivos técnicos adecuados el par de claves pública y privada ( certificado digital).  Montar una entidad certificante ( esto es de utilidad para las empresas, sanatorios,etc..  Obtener el certificado por Internet  (http://www.pki.gov.ar  http://www.certisur.com  http://www.verisign.com ) 16/06/2014
10. ¿Cuál es el instrumento de IT que garantiza la HCE? Ley de Firma digital LA FIRMA DIGITAL básicamente garantiza: • La autoría ( no repudio) y la integridad de la información •Privacidad: Mediante otra propiedad permite que cifrando los datos podamos decidir quien lee esa información. •Temporalidad: por medio del Time Stamping podemos garantizar cuándo se generó esa información 16/06/2014
11. Características que deben preservarse de los documentos médicos informatizados 1. Inviolabilidad: Que la información no pueda ser adulterada. 2. Autoría: Identificación del responsable que la generó 3. Reserva: “Confidencialidad”: No puede difundirse libremente, tiene que tener control de quienes tienen acceso 4. Secuencialidad: Debe seguir el orden en que fue escrita. 5. Disponibilidad: Debe garantizar la posibilidad de consulta cuando el paciente y los profesionales lo necesiten en tiempo y forma. 6. Integridad: “Total y Completa”: Los que están justificadamente habilitados deben poder acceder a toda la información que se requiera para el acto médico, así como para la auditoria, estadísticas, epidemiología, planes de prevención y peritajes legales. 7. Temporalidad precisa: Fecha y hora en que se generó. 8. Durabilidad: Debe permanecer inalterable en el tiempo para que su información pueda ser consultada. La Firma digital y la Despaplización 16/06/2014
12. Ley 25.326, de Protección de Datos Personales  Se deben inscribir en el Registro Nacional de Bases de Datos a los responsables que administren bases, archivos que contengan datos personales.  Esto alcanza a las instituciones de Salud que usen sistemas en los que contengan información sobre sus pacientes.  La disposición fue dictada por la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales (DNPDP) como autoridad de aplicación de la ley de Hábeas Data.  En caso de no cumplir con esta normativa, se aplicarán multas que van desde $ 1.000 hasta $50.000 y hasta se puede determinar la clausura de la base.  B.O. 07/09/05 Disposición 6/2005 - DNPDP -isologotipo que identificará a los responsables de bases de datos personales inscriptos en el mencionado Registro.  DNPDP  http://www.jus.gov.ar/dnpdp/  Email: infodnpdp@jus.gov.ar La Firma digital y la Despaplización 16/06/2014
13. Ley 25.326, de Protección de datos Personales Habeas Data  Pedir el consentimiento al paciente para registrar sus datos e informarlo de sus derechos sobre los mismos  Preservar la privacidad de los datos.  Política de datos, se debe informar al paciente que:  De conformidad con lo establecido en la legislación vigente, le informamos que sus datos personales serán incluidos en un fichero.  Usted tiene legalmente establecido el derecho a acceder a la información recopilada, y rectificarla y / o cancelarla. Para ello debe solicitarlo por medio fehaciente o enviarnos su solicitud por Correo ordinario- electrónico" La Firma digital y la Despaplización 16/06/2014
14. Trazabilidad 16/06/2014 El Ministerio de Salud de la Nación Argentina mediante la resolución 435/2011 dispone la trazabilidad de los medicamentos y dispone que el ANMAT es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. Por ello, la ANMAT emitió la Disposición Nº 3683/2011, Otros organismos como la Superintendencia de Seguros de Salud disponen medidas tendientes a controlar la trazabilidad como la resolución 594/2011. Todas estas disponen la obligatoriedad de la trazabilidad de medicamentos con la finalidad contrarrestar el impacto negativo del comercio de medicamentos ilegítimos, que representa un serio problema para la salud de los pacientes y el sistema
15. Medicamentos Ilegítimos  Los medicamentos ilegítimos son un problema global. Según la Organización Mundial de la Salud, mas de un 10% de los medicamentos en el mercado son ilegítimos, y está proyectado para el año 2010, que las ventas de los mismos alcanzarán en el mundo los 75.000 millones de dólares, un incremento del 95% con respecto al año 2005. Fuente http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/ 16/06/2014
16. Medicamentos Ilegítimos  La casuística de los medicamentos ilegítimos es muy variada: pueden contener el principio activo correspondiente, aunque en cantidad, potencia o pureza inadecuada, pero también pueden contener sustancias tóxicas o sustituir el principio activo por otro más barato, menos activo, o incluso, pueden no contener en absoluto sustancia activa. 16/06/2014
17. Medicamentos Ilegítimos  Cuando se comenzó a detectar la existencia de este mercado se vio que tiene un mayor asentamiento en aquellos países en los que el sistema de supervisión y control del mercado farmacéutico es más débil. 16/06/2014
18. Medicamentos Ilegítimos en Argentina Medicamentos Ilegales: Falsificados Adulterados Robados Contrabando 16/06/2014
19. Medicamentos Ilegítimos • Sin embargo, la industria de los medicamentos falsificados dispone en la actualidad de medios muy sofisticados y por ello además de su mercado en países con escaso marco reglamentario, busca ahora la penetración en los mercados de los países desarrollados y con mayores controles. • En los últimos meses se han detectado, en varios países de la UE, la introducción de medicamentos falsificados en los canales farmacéuticos. 16/06/2014
20. Medicamentos Ilegítimos en Argentina Prohibición de uso de productos ilegítimos ( Anmat) 16/06/2014
21. Medicamentos Ilegítimos en Argentina Según un relevamiento efectuado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), un 22,7 por ciento de los medicamentos que se comercializan en la es considerado "ilegítimo". 16/06/2014
22. Medicamentos Ilegítimos en Argentina  el 1,7% es falsificado.  el 9% está vencido.  el 4% se vende con fecha de lote o de vencimiento adulterada.  el 6% ingresó en el país de contrabando y sin los controles sanitarios correspondientes.  El 2% responde a muestras médicas gratis, cuya venta está prohibida. 16/06/2014
23.  Existen en la actualidad dos proyectos de Ley.  Proyecto: del Diputado Silvestre Begnis que cuenta con media sanción de la HCD y se encuentra esperando para ser tratado en la Cámara de Senadores.  Proyecto: del Senador Miguel Angel Pichetto que fue presentado el 5 de mayo de 2010. Leyes relacionadas con la trazabilidad 16/06/2014
24. Proyecto Begnis  El proyecto tiene 17 artículos.  En el Art. 1: establece un sistema de trazabilidad que asegure el control y seguimiento de especialidades medicinales o farmacéuticas desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del consumidor. Quedando comprendidos en esta ley la comercialización, así como también la tenencia, abastecimiento, transporte, distribución, almacenamiento, y expendio de especialidades medicinales o farmacéuticas, sea a titulo oneroso o gratuito. 16/06/2014
25. Proyecto Begnis • Articulo 3: La autoridad de aplicación debe implementar un sistema iformatizado de identificación de seguridad que permita al Estado y sus organismos y a los laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias, determinar la trazabilidad de la especialidad medicinal o farmacéutica. • Debe adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos personales. 16/06/2014
26. Proyecto Pichetto • Cuenta 10 artículos. • Articulo 1: Crea un sistema Nacional de Trazabilidad y Autenticidad de Productos Farmacéuticos con el objeto de establecer, en todo el territorio Nacional, un sistema que permita controlar, rastrear, y asegurar la correcta distribución y comercialización de medicamentos en todas y cada una de las etapas del proceso. 16/06/2014
27. Proyecto Pichetto • Artículo 3: reconoce como integrantes del proceso de distribución sólo a: • Laboratorios • Distribuidoras • Droguerías • Operadores Logísticos • Farmacias • Establecimientos sanitarios y/o asistenciales 16/06/2014
28. Proyecto Pichetto • Artículo 4: Prohíbe la comercialización de productos Farmacéuticos a través de internet o cualquier otro medio electrónico. • Artículo 5: el control se llevará a cabo por medio de un identificador único de productos farmacéuticos , con el uso de tecnologías de captura, almacenamiento, y trasmisión electrónica de datos. Aclarando que para cada nivel de empaquetado se deberá incorporar un identificador único. 16/06/2014
29. Citas, Documentación y artículos 16/06/2014  http://www.youtube.com/watch?v=bhd3wK1GIQQ  http://www.abc.es/20090721/sociedad-salud/receta-electronica-extendera-2010- 200907211740.html  http://video.google.com/videoplay?docid=-4137989466274846212#  http://www.guiniyalbarellos.com.ar/Content.aspx?Id=13643  http://www.pki.gov.ar/index.php?option=com_content&view=article&id=484:espanorm ativa-sobre-receta-electra&catid=37:novedades&Itemid=296  http://www.cms.hhs.gov/eprescribing/  http://issuu.com/cedss/docs/incompatibilidad_juridica_prescripcion_electronica  Electronic Prescription NHS (uk) http://www.connectingforhealth.nhs.uk/systemsandservices/eps  http://www.consumer.es/web/es/tecnologia/internet/2005/11/02/146606.php  http://www.farmakos.com/receta_digital.htm
30. Gracias por su atención 16/06/2014 http://www.biocom.com Cualquier consulta pueden enviarla por mail al foro http://groups.yahoo.com/group/biocom/ http://groups.google.com.ar/group/historia-clinica Dr. Humberto F. Mandirola Brieux Email hmandirola@biocom.com

References: artículo 19
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 artículo 2
 resolución 
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 Artículo 3
 Artículo 4
 Artículo 5