Source: http://docplayer.cz/12019934-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-100-41-praha-10-tel-272-185-111-fax-271-732-377-e-mail-posta-sukl-cz.html
Timestamp: 2018-02-19 17:09:07+00:00

Document:
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha CZE Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava CZE Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha CZE F-CAU / Strana 1 (Celkem 8)
2 Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha CZE Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno CZE Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha CZE SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM Mgr. Marie Spurná ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle bodu 5 čl. XXII Přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 (dále jen zákon č. 362/2009 Sb. ), v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých F-CAU / Strana 2 (Celkem 8)
3 souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o udělení výjimky ze snížení maximální ceny výrobce léčivého přípravku podané dne společností ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká po provedeném správním řízení a v souladu s bodem 5 čl. XXII Přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. a 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) uděluje výjimku ze snížení maximální ceny výrobce léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 1% Maximální cena je kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 1% 106,27 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn., s těmito účastníky řízení: ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká F-CAU / Strana 3 (Celkem 8)
4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha CZE Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava CZE Vojenská zdravotní pojišťovna ČR IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha CZE Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 CZE F-CAU / Strana 4 (Celkem 8)
5 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno CZE Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha CZE Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká o udělení výjimky ze snížení maximální ceny výrobce léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 1% Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o udělení výjimky ze snížení maximální ceny výrobce uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Dne odeslal Ústav žadateli výzvu k odtranění nedostatku žádosti. Dne byla Ústavu ve stanovené lhůtě doručena písemnost Odstranění nedostatku žádosti (ev.č /10, č.j. sukl38519/2010) obsahující informace o nezbytnosti pro poskytování zdravotní péče a o spravedlivosti požadavku o výjimku ze snížení maximální ceny výrobce. F-CAU / Strana 5 (Celkem 8)
6 Ústav tyto informace promítl do posudku o splnění podmínek o udělení výjimky. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): 47009/10 (sukl44784/2010) SPC Supracain 47008/10 (sukl44783/2010) SPC Mesocain INJ 47007/10 (sukl44782/2010) Slovensko 47005/10 (sukl44780/2010) Posudek o splnění_podmínek o udělení_výjimky_tmp /10 (sukl44777/2010) Přehled spotřeb léčivých přípravků 46998/10 (sukl44773/2010) SUKLS /10 (sukl44770/2010) SP-CAU-010-4vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční 46992/10 (sukl44768/2010) SP-CAU-002-Příloha1_Seznam_referenčních_zdrojů V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a uděluje výjimku ze snížení maximální ceny výrobce. Maximální cena je kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 1% 106,27 Kč Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byly pro výše uvedený přípravek posouzeny podmínky udělení výjimky ze snížení cen uvedené v bodu 5 čl. XXII. přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. Na základě níže uvedených vlastních zjištění a předložených odůvodnění žadatele, Ústav konstatuje, že podmínky udělení výjimky ze snížení ceny předmětného přípravku snížené podle bodu 2 čl. XXII. přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. byly splněny. I. Posouzení cenových referencí Ústav zjistil v dostupných databázích[1] ceny předmětného přípravku ve všech členských zemích Evropské unie podle 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky podle platného vnitřního postupu Ústavu[2]. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterémbylo zahájeno správní řízení. Průměrnýkurz byl spočítán F-CAU / Strana 6 (Celkem 8)
7 jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny léčivých přípravků upravené o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek Ústav vyhodnotil s ohledem na ustanovení 3 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Nejnižší cena výrobce předmětného přípravku byla zjištěna v České republice, ve výši 98,83 Kč. Ústav dospěl k závěru, že cena výrobce předmětného přípravku v ČR, po snížení o 7% podle bodu 2 čl. XXII. přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb., je nejnižší cenou výrobce v členských zemích Evropské unie. Ústav konstatuje, že byla splněna zákonem stanovená podmínka. II. Posouzení nezbytnosti přípravku Dále Ústav konstatuje, že v daném okamžiku nejsou dostupné[3] jiné léčivé přípravky (od jiného držitele) hrazené z veřejného zdravotního pojištění se stejnou léčivou látkou a lékovou formou odpovídající předmětnému přípravku. Léčivá látka obsažená v předmětném přípravku je uvedena v referenční skupině č. 77/1 anestetika lokální, parent. vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a v tomto smyslu existují v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky k předmětnému přípravku. V rámci referenční skupiny jsou dostupné[3] zejména léčivé přípravky SUPRACAIN, MERCAINE, INJECTIO PROCAINII CHLORATI, INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI a také LIDOCAIN 2% INJ. Předmětný přípravek je indikován[4] při topické, infiltrační, regionální, povrchové slizniční a inhalační, spinální a Bierovy nitrožilní anestezie. Dále pak při profylaxi sympatické reakce při tracheální intubaci, profylaxi a terapii komorových arytmií u akutního infarktu myokardu a v kardiochirurgii. Ústav dospěl k závěru, že k předmětnému přípravku je dostupná alternativa, která jej může při eventuálním výpadku nahradit. Zda je však předmětný přípravek nezbytný k zajištění dostupnosti a také zda je jeho nahrazení žádoucí bude posouzeno dále. III. Posouzení požadavku na snížení ceny Vzhledem ke skutečnosti, že cena předmětného přípravku je nejnižší cenou v členských zemích Evropské unie a z vyjádření žadatele vyplývá, že je ohrožena dostupnost přípravku na českém trhu, zkoumal Ústav variantu úplné nedostupnosti předmětného přípravku z hlediska udržení dostupnosti zdravotní péče a také z hlediska dopadu na výdaje veřejného zdravotního pojištění resp. pacienta (veřejný zájem). Na základě vlastního zjištění identifikoval Ústav jako dostupné[3] alternativy k předmětnému přípravku léčivé přípravky s obdobnou indikací (lokální anestezie) a lékovou formou. Jedná se o přípravky: SUPRACAIN 4% (ten je ovšem indikován[5] zejména ve stomatologii), LIDOCAIN 2% INJ (přípravek je s ohledem na preskripční omezení INT, KAR a GER hrazen zejména jako antiarytmikum), MERCAINE (užíván zejména při chirurgických neambulantních zákrocích), INJECTIO PROCAINII CHLORATI (esterové anestetikum) a INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI. Dále Ústav zjistil ceny výrobce a porovnal cenu za jednotku balení u předmětného přípravku a komparátorů (alternativ). A to ve variantě za nesníženou cenu předmětného přípravku. Zjištěné údaje shrnuje následující tabulka: kód Ústavu název přípravku balení cena výrobce /balení cenavýrobce/ml INJ. TRIMECAINII INJ SOL 1X80ML 79,07* 0, MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 106,27 1,06 *po snížení Reference: [1] SP-CAU-002-Příloha1_Seznam_referenčních_zdrojů [2] SP-CAU-010-4vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční [3] Přehled spotřeb léčivých přípravků F-CAU / Strana 7 (Celkem 8)
8 [4] SPC Mesocain [5] SPC Supracain Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU / Strana 8 (Celkem 8)

References: zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 362
 zákona č. 500
 zákona č. 362
 zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 362
 zákona č. 362
 zákona č. 362