Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/1998-304
Timestamp: 2020-08-11 13:24:09+00:00

Document:
304/1998 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k...
304/1998verze 4
Vyhláška č. 304/1998 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek
Částka 106/1998
Zrušeno k 01.05.2006 (123/2006 Sb.)
Minulé znění 01.07.2004 - 30.04.2006 (verze 4)Předpis je již zrušen
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU (§ 1 - § 1a)
ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK (§ 2 - § 8)
ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE (§ 9 - § 11)
ze dne 3. prosince 1998,
kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3, § 32 odst. 2 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, (dále jen "zákon"):
ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU
(3) V případě vývozu manganistanu draselného a anhydridu kyseliny octové (§ 20b odst. 2 zákona) se nevyžaduje oznámení o předpokládaném vývozu, pokud jejich množství nepřekročí množství uvedené v příloze č. 9 této vyhlášky.
EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK
Společná ustanovení o vedení evidence
(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a přípravků a o zacházení s prekursory a pomocnými látkami1a) (dále jen "evidence") se vede úplně, průkazným způsobem (písemně nebo pomocí výpočetní techniky) tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Zpracování osobních údajů v evidenci se řídí zvláštním zákonem.1b)
(2) Návykové látky, prekursory a pomocné látky1c) se označují názvem uvedeným v příslušné příloze zákona; hromadně vyráběné léčivé přípravky1d) se označují jen registrovaným názvem.2)
(3) Evidence se vede ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen "evidenční kniha"), pokud se dále nestanoví jinak. Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.
(4) Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem se ověřuje inventurou. Inventura se provádí měsíčně podle stavu k poslednímu dni kalendářního měsíce i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu. Provedení inventury se zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury, jmen, příjmení, funkcí a podpisů osob, které prováděly inventuru. V záznamu o provedení inventury se uvede počáteční stav sledovaného období, celkový příjem a výdej a stav ke dni inventury u všech sledovaných položek. Zjistí-li se při inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly včetně jejich zdůvodnění, dále datum, jméno a příjmení, funkce a podpis osob, které prováděly inventuru včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.
(5) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu a opravený záznam se opatří datem a jménem, příjmením, funkcí a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.
(1) Evidenční kniha musí obsahovat:
a) jméno a příjmení, popř. obchodní firmu (dále jen "jméno"), a místo podnikání, popř. adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropské unie (dále jen "bydliště") podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, která provozuje činnost, o které je evidence vedena, popřípadě označení organizační složky nebo činnosti, které se evidence týká,
b) jméno a příjmení fyzických osob, které zapisují evidenční záznamy do evidenčních knih, jejich bydliště a podpisový vzor a datum, od kdy tyto osoby provádějí evidenční záznamy,
c) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,
d) počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu,
e) seznam evidovaných návykových látek, přípravků a prekursorů s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek, přípravků a prekursorů s výjimkou evidenční knihy pro lékárny.
(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky.
Evidence pomocí výpočetní techniky
(1) Hotové hromadně vyráběné léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona, nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy lze evidovat pomocí výpočetní techniky, pokud bude pořízena nejméně
a) jednou denně bezpečnostní kopie datového souboru,
b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelné paměťové médium s výrobcem garantovanou životností zápisu nejméně 5 let.
(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.
(3) Evidence vedená pomocí výpočetní techniky musí obsahovat:
b) datum příjmu nebo výdeje,
c) číslo dokladu o příjmu a výdeji,
d) jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,
e) množství a šarži přijatých nebo vydaných přípravků,
f) stav zásob k poslednímu dni sledovaného období. Sledovaným obdobím se pro účely této vyhlášky rozumí zejména časové úseky určené pro provádění inventur, povinných hlášení (§ 26 zákona) a kontrolní činnosti (§ 34 zákona).
(4) Pokud je evidence vedena podle odstavců 1 a 2, nemusí být vedena podle § 3.
(5) Při vedení evidence pomocí výpočetní techniky se provádí inventura podle stavu k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.
(6) Pomocné látky lze evidovat pomocí výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí obsahovat:
(7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje povinnost provádět inventuru podle odstavce 5.
Vedení evidence v lékárnách
(1) V lékárně se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 5 a 6 zákona), evidence o návykových látkách zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 zákona včetně přípravků je obsahujících způsobem stanoveným v odstavci 2, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.
(2) Vzor listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 2 této vyhlášky.
(3) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a přípravků je obsahujících, prekursorů uvedených v příloze č. 9 zákona, přípravků obsahujících efedrin a přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu.2a) Tuto evidenci lze vést pomocí výpočetní techniky. Evidence obsahuje tyto údaje:
a) název, u přípravku včetně jeho síly2b) a velikosti balení,
b) datum příjmu a datum výdeje,
c) číslo dokladu o příjmu,
d) množství přijaté a množství vydané,
e) aktuální stav zásob.
(4) Je-li vedena evidence podle odstavce 3, není povinnost provádět inventuru podle § 2 odst. 4.
(5) Na vedení evidence podle odstavce 3 se nevztahují ustanovení § 4. Pokud lékárna vede evidenci pomocí výpočetní techniky, uchovává nosiče dat obsahující data evidence podle § 11.
(6) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení (§ 4 zákona) k zacházení, se řídí § 7 této vyhlášky.
Vedení evidence v ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče
(1) V ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), evidence o hromadně vyráběných léčivých přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 3 této vyhlášky.
(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), se řídí § 7 této vyhlášky.
Vedení evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících
(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícími evidenci.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.
Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení
(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
Evidence při výrobě, zpracování, balení a skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi
(1) Při výrobě, zpracování nebo balení návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi se vedou evidenční záznamy o návykových látkách, přípravcích nebo prekursorech
a) vyrobených,
b) přijatých,
c) skladovaných,
d) vyskladněných,
e) přepracovaných,
f) spotřebovaných při výrobě jiných návykových látek, přípravků nebo látek, které nejsou návykovými látkami,
g) vykázaných jako ztráty nebo odpad předpokládané technologickým předpisem o výrobě,
h) předaných ke zneškodnění nebo zneškodněných,
i) chybějících nebo přebývajících s uvedením důvodu.
(2) Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky, stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.
(3) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů pro osoby, které na základě povolení k zacházení vyrábějí, zpracovávají nebo balí návykové látky, přípravky nebo prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo § 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů.
(2) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:
a) evidenční knihy,
b) nosiče dat obsahující data evidence vedené pomocí výpočetní techniky,
c) inventurní protokoly,
d) zápisy o zneškodnění návykových látek, přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,
e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykové látky, přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,
f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),
g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a jejich vývozu a dovozu, a dále vývozu a dovozu makoviny,
h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,
i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
k) doklady o pořízení, prodeji či vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle,
l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona,
m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.2c)
(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů s modrým pruhem a první průpis žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).
(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 všechny druhé průpisy použitých receptů3) označených modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek4) označených modrým pruhem.
Protokoly a zápisy
Při pořizování protokolů a zápisů podle § 9 odst. 1 písm. c), d) a e) se postupuje podle společných ustanovení pro vedení evidenčních záznamů (§ 2). Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona. V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu evidenční knihy pro lékárny
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu evidenční knihy skladování
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Název návykové látky (NL) uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.
Název přípravku obsahujícího návykové látky uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.
Datum příjmu a výdeje Číslo dokladů (přijímacích a vydávacích listů) Jméno a adresa dodavatele nebo příjemce Jednotka množství Množství přijatých NL a přípravků Množství vydaných NL a přípravků Stav zásob k příslušnému datu Číslo šarže/atest SÚKL
Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona (§12 odst. 3 a § 32 odst. 6 zákona)
Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce Množství
Anhydrid kyseliny octové 20 litrů
Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky, která je v dané směsi obsažená.
Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu (§ 20b odst. 2 zákona)
Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce Limitní množství v kg (včetně)
Anhydrid kyseliny octové 100
Manganistan draselný 100
Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92//109/EHS, pokud jde o prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.
1b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.
1d) § 2 odst. 3 a 11 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
2) § 9 odst. 1 písm. a) bod 1 a § 23 zákona č. 79/1997 Sb.
2a) § 21 odst. 1 písm. e) a g) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
2b) § 3 odst. 5 písm. c) bod 2 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.
3) § 3 odst. 5 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
4) § 3 odst. 6 vyhlášky č. 343/1997 Sb.
5) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.

References: § 1
 § 8
 § 11
 § 20
 § 32
 § 33
 zákona č. 167
 § 8
 § 3
 § 2
 § 2
 § 4
 § 11
 § 7
 § 7
 § 5
 § 7
 § 43
 § 9
 § 9
 § 8
 § 9
 § 32
 Čl. 2
 § 2
 zákona č. 79
 § 9
 § 23
 zákona č. 79
 § 21
 zákona č. 79
 zákona č. 149
 § 3
 Čl. 2
 § 3
 § 3
 Čl. 2