Source: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_0900_2018.htm
Timestamp: 2020-08-14 10:22:49+00:00

Document:
Derecho del Bienestar Familiar [DECRETO_0900_2018]
Por el cual se modifica el artículo 2o del Decreto número 549 de 2001, en lo relativo al plazo para presentar una nueva solicitud de certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos objeto de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.
Que mediante el Decreto número 549 de 2001, modificado por los Decretos número 162 de 2004 y 2086 de 2010, se estableció el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país.
Que el parágrafo 1 del artículo 2o del Decreto número 549 de 2001 establece que si del resultado de la visita de certificación el laboratorio o establecimiento no cumple con las BPM vigentes podrá presentar una nueva solicitud de certificación en un término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de realización de la visita.
Que igualmente la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud ha diligenciado el cuestionario de evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de los proyectos de actos administrativos con fines regulatorios, contenido en la Resolución número 44649 de 2010 expedida por la Superintendencia de Industria y Comercio, para evaluar la posible incidencia del presente decreto y concluye que este no plantea una restricción indebida al libre comercio de acuerdo a lo estipulado en el numeral 1 del artículo 2.2.2.30.6 del Decreto número 1074 de 2015, Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.
ARTÍCULO 1o. Modifiqúese el artículo 2o del Decreto número 549 de 2001, el cual quedará así:
“Artículo 2o. Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con sus respectivos soportes, el Instituto evaluará la documentación y determinará si es procedente efectuar la visita de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). De ser procedente, programará la visita dentro de los noventa (90) días calendario siguientes, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la visita de certificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante.
PARÁGRAFO 1. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la respectiva acta de visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso, el interesado podrá presentar una nueva solicitud de certificación, para lo cual se aplicará el trámite señalado en el artículo primero del presente decreto.
PARÁGRAFO 2. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de medicamentos cumple con las BPM, el Invima expedirá el certificado de cumplimiento dentro de los siguientes quince (15) días calendario, contados a partir de la fecha de la visita de certificación”.
ARTÍCULO 2o. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y modifica el artículo 2o del Decreto número 549 de 2001.

References: artículo 2
 artículo 245
 artículo 2
 Resolución 
 artículo 2

ARTÍCULO 1
 artículo 2

ARTÍCULO 2
 artículo 2