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Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DE OCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE DEL 19)
Art. 2. Principios generales
Art. 3. Garantía de abastecimiento
Capítulo II. Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribución de medicamentos (Arts. 4 a 7)
Art. 4. Locales y almacenes
Art. 5. Director técnico farmacéutico y personal adicional
Art. 6. Requisitos del director técnico farmacéutico
Art. 7. Funciones del director técnico farmacéutico
Capítulo III. Obligaciones de los titulares de una autorización de distribución (Arts. 8 a 10)
Art. 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas
Art. 9. Obligaciones de los almacenes por contrato
Art. 10. Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
Capítulo IV. Intermediación de medicamentos (Arts. 11 y 12)
Art. 11. Requisitos
Art. 12. Registro de entidades de intermediación de medicamentos
Capítulo V. Autorización de entidades de distribución de medicamentos (Arts. 13 a 19)
Art. 13. Autorización previa para la distribución de medicamentos
Art. 14. Evaluación previa a la autorización
Art. 15. Principios generales en relación con la concesión de las autorizaciones y sus modificaciones
Art. 16. Autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
Art. 17. Inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista
Art. 18. Notificaciones
Art. 19. Catálogo de entidades de distribución
Capítulo VI. Buenas prácticas de distribución (Artículo 20)
Art. 20. Buenas prácticas de distribución
Capítulo VII. Inspección (Arts. 21 y 22)
Art. 21. Inspección
Art. 22. Cooperación con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Unión Europea
Primera. Medicamentos veterinarios
Segunda. Otros productos
Tercera. Venta directa a profesionales sanitarios
Cuarta. No incremento de gasto de personal
Primera. Modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación
Tercera. Incorporación del derecho de la Unión Europea
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y del Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de octubre de 2013, dispongo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.—1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
3. A su vez, los
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Distribución de medicamentos de uso humano
Artículo 2. Principios generales.—
Artículo 3. Garantía de abastecimiento.—
Artículo 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas.—
Artículo 20. Buenas prácticas de distribución.—
artículos 2, 3, 8, excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el artículo 20 de este real decreto se aplicará, con carácter supletorio a su normativa específica, a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, regulados en el capítulo V del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Artículo 2. Principios generales.—1. Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución. Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación.
Artículo 3. Garantía de abastecimiento.—1. De conformidad con lo establecido en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
Artículo 4. Locales y almacenes.—1. Las entidades de distribución dispondrán de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
Artículo 5. Director técnico farmacéutico y personal adicional.—1. Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.
Artículo 6. Requisitos del director técnico farmacéutico.—1. El director técnico farmacéutico de estas entidades deberá estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución.
Artículo 7. Funciones del director técnico farmacéutico.—1. El director técnico farmacéutico deberá realizar sus funciones para garantizar la aplicación y cumplimiento de las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea así como de la normativa vigente que sea de aplicación.
Artículo 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas.—1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el titular de la autorización de un almacén mayorista deberá:
Artículo 9. Obligaciones de los almacenes por contrato.—Los almacenes por contrato deberán cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del artículo 8, de acuerdo con su autorización y con las actividades para las que hayan sido contratados.
Artículo 10. Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.—Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, deberán cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 8, con excepción de lo previsto en la letra e) del apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorización y con las actividades para las que hayan sido contratados.
Artículo 11. Requisitos.—1. Cualquier entidad de intermediación de medicamentos, también denominada bróker, ubicada en España deberá:
Artículo 12. Registro de entidades de intermediación de medicamentos.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de entidades de intermediación de medicamentos, según lo dispuesto en el artículo 71 bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Artículo 13. Autorización previa para la distribución de medicamentos.—1. Cada una de las entidades de distribución reguladas en este real decreto deberán disponer de autorización previa, de acuerdo con lo previsto en el artículo 69 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato serán autorizados por la correspondiente comunidad autónoma y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 14. Evaluación previa a la autorización.—1. La evaluación previa a la autorización de estas entidades tiene por objeto comprobar que cuentan con los medios personales, materiales y de funcionamiento adecuados para garantizar el correcto desarrollo de su actividad y que la entidad está capacitada para prestar un servicio de calidad en su ámbito de actuación, de acuerdo con las obligaciones establecidas en esta norma.
Artículo 15. Principios generales en relación con la concesión de las autorizaciones y sus modificaciones.—1. Cada instalación requerirá una autorización sanitaria independiente. En el caso de almacenes mayoristas que operen, en una misma instalación, también como almacenes por contrato se emitirá una única autorización que englobe ambas actividades.
Artículo 16. Autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será la encargada de la autorización de estas entidades.
9. Finalizada la instrucción del procedimiento, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado. Esta resolución pondrá fin a la vía administrativa, por lo que el interesado podrá interponer recurso potestativo de reposición de acuerdo con lo establecido en los
artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.
Artículo 17. Inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista.—1. El procedimiento para la inclusión de un almacén por contrato en la autorización de un almacén mayorista se iniciará con la solicitud del almacén mayorista ante la autoridad competente de la comunidad autónoma que le autorizó. En la solicitud se hará constar las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar y deberá ir acompañada del contrato firmado entre las partes.
Artículo 18. Notificaciones.—1. Las nuevas autorizaciones, suspensiones y revocaciones de la autorización de cualquier entidad de distribución, así como las modificaciones relevantes de las condiciones de la autorización concedidas por las comunidades autónomas, serán notificadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través del procedimiento electrónico establecido a tal efecto.
Artículo 19. Catálogo de entidades de distribución.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un catálogo de entidades de distribución autorizadas que incluirá tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades autónomas como las concedidas por la Agencia.
Artículo 20. Buenas prácticas de distribución.—1. A efectos de este real decreto se entenderá por «Buenas prácticas de distribución» la parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
Artículo 21. Inspección.—1. La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, así como de las demás prescripciones legales relativas a la distribución de los medicamentos, será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.
Artículo 22. Cooperación con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Unión Europea.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios enviará a la Agencia Europea de Medicamentos la información contenida en las autorizaciones, mencionadas en el artículo 15 para su registro en una base de datos comunitaria. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios consignará los certificados de buenas prácticas de distribución descritos en el apartado 4 del artículo 21, en la base de datos administrada por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Unión Europea.
Disposición adicional primera. Medicamentos veterinarios.—Los almacenes mayoristas también podrán distribuir los medicamentos veterinarios en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicación.
Disposición adicional segunda. Otros productos.—Los almacenes mayoristas también podrán suministrar otros productos susceptibles de distribución por el canal farmacéutico en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicación siempre y cuando esta actividad no interfiera negativamente con el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos.
Disposición adicional tercera. Venta directa a profesionales sanitarios.—1. La venta directa a profesionales, prevista en el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se realizará por las oficinas de farmacia, previa petición del profesional de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier medio o sistema telemático que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos recibidos, todo ello sin perjuicio de la normativa autonómica aplicable a los centros, servicios y establecimientos sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dictará unas instrucciones para estas dispensaciones que serán consensuadas previamente en el Comité Técnico de Inspección.
Disposición adicional cuarta. No incremento de gasto de personal.—De la aplicación de este real decreto no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal.
Disposición transitoria única. Plazo de adecuación.—En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de este real decreto, las entidades de distribución e intermediación adecuarán su funcionamiento a las previsiones en él incluidas.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.—A la entrada en vigor de este real decreto queda derogado el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.—El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, queda modificado como sigue:
«Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes.—1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores tienen la obligación de:
«Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.—1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que será público. Estas empresas deberán notificar por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá llevar a cabo una inspección en cuyo caso informará dentro del plazo de sesenta días siguientes a la presentación de la notificación, a la empresa, que deberá abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en los términos previstos en el artículo 46 de este real decreto. Si en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar la actividad.
«Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización.—1. La solicitud de inclusión de un tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización, deberá presentarse a través de la aplicación informática establecida a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
«Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.—Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad correspondiente un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisión, en su caso, de la correspondiente autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»
«Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.—1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrán ser realizadas, de acuerdo con los procesos que abarca la fabricación de principios activos, tanto en las instalaciones de producción como en las de importación, almacenamiento o distribución en donde se realicen actividades de manipulación, fraccionamiento, envasado o reetiquetado. Asimismo se podrán realizar inspecciones a los distribuidores de principios activos y a los fabricantes, importadores o distribuidores de excipientes.
«Capítulo IX. Controles en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano
Artículo 57. Condiciones para la importación.—1.Únicamente se importarán principios activos que cumplan las condiciones siguientes:
Disposición final segunda. Título competencial.—Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad teniendo carácter de normativa básica, a excepción de lo dispuesto en el capítulo IV, en el artículo 19, así como en su disposición final primera, que se dictan al amparo de la competencia en materia de legislación de productos farmacéuticos, atribuida en exclusiva al Estado en el mismo precepto constitucional antes citado.
Disposición final tercera. Incorporación del derecho de la Unión Europea.—Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho español la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y concretamente, las modificaciones correspondientes a los artículos: 46, letra f); nuevo 46 ter; nuevo 52 bis; nuevo 52 ter, apartado 1; 80, excepto su apartado a); nuevo 85 ter; y el nuevo 85 bis, en la redacción dada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.
Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.—Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este real decreto.

References: Real Decreto 

REAL DECRETO 
 Real Decreto 

Artículo 1
 real decreto 
 artículo 8

Real Decreto 

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 8

Artículo 20
 artículo 20
 real decreto 
 Real Decreto 

Artículo 2

Artículo 3
 artículo 68

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8
 artículo 70

Artículo 9
 artículo 8

Artículo 10
 artículo 8

Artículo 11

Artículo 12
 artículo 71

Artículo 13
 real decreto 
 artículo 69

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16
 resolución 
 resolución 

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20
 real decreto 

Artículo 21

Artículo 22
 artículo 15
 artículo 21
 artículo 2
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 46

Artículo 57
 real decreto 
 artículo 149
 artículo 19
 real decreto