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Timestamp: 2016-10-20 21:36:52+00:00

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2C_893/2011 (11.03.2012)
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,
Mit Verf�gung vom 18. September 2002 erteilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) der Y.________ in A.________ gest�tzt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) die Zulassung f�r das Arzneimittel Z.________, einem Kombinationspr�parat aus den beiden Wirkstoffen Tramadolhydrochlorid und Paracetamol in Tablettenform, welches f�r die Behandlung m�ssiger bis starker akuter Schmerzen bei ungen�gender Wirksamkeit nicht- opioider Analgetika bestimmt ist.
Gem�ss Ziff. 2 der genannten Verf�gung vom 18. September 2002 betr�gt die "Schutzdauer f�r das Pr�parat Z.________, Tabletten (Erstanmelderschutz)" zehn Jahre.
Mit Gesuch vom 15. Juli 2009 beantragte die X.________, Aesch, beim Institut die Zulassung des Arzneimittels W.________ (Filmtabletten). In den Gesuchsunterlagen wies sie u. a. darauf hin, dieses Medikament sei ein Generikum des Originalpr�parates Z.________.
Mit Verf�gung vom 18. August 2009 trat das Institut auf dieses Gesuch nicht ein mit der Begr�ndung, das Originalpr�parat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz; bis zu diesem Termin d�rfe das Zulassungsgesuch daher nicht begutachtet werden.
Auf ein am 10. September 2009 hiegegen eingereichtes Wiedererw�gungsgesuch trat das Institut am 1. Oktober 2009 nicht ein.
Ebenfalls am 10. September 2009 hatte die X.________ gegen den Nichteintretensentscheid des Instituts vom 18. August 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben und verlangt, das Institut sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch f�r W.________ einzutreten. Zur Begr�ndung f�hrte die X.________ im Wesentlichen aus, die Verf�gung vom 18. September 2002, mit welcher das Institut der Y.________ f�r das Originalpr�parat Z.________ einen Erstanmelderschutz von zehn Jahren gew�hrt habe, sei urspr�nglich fehlerhaft.
Mit Eingabe vom 31. Oktober 2011 f�hrt die X.________ beim Bundesgericht Beschwerde in �ffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem (Haupt-) Antrag, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. September 2011 aufzuheben und das Institut anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 f�r W.________ einzutreten und dieses materiell zu behandeln.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Das Eidgen�ssische Departement des Innern stellt keinen Antrag, schliesst sich aber den Erw�gungen im angefochtenen Entscheid sowie in der Vernehmlassung des Instituts an.
Mit Eingaben vom 22. Dezember 2011 und 16. Januar 2012 hat sich die X.________ noch einmal ge�ussert.
1.3 Streitgegenstand bildet vorliegend einzig, ob das Institut auf das Gesuch der Beschwerdef�hrerin vom 15. Juli 2009 um Zulassung des Medikaments W.________ (als Zweitanmeldung im Verh�ltnis zum Originalpr�parat Z.________) gem�ss Art. 12 HMG h�tte eintreten m�ssen.
Die von der Beschwerdef�hrerin in diesem Zusammenhang erhobenen formellen R�gen sind unbegr�ndet: Insbesondere was die behauptete Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Geh�r bzw. die angebliche Verletzung der Begr�ndungspflicht angeht, hatte die Beschwerdef�hrerin - die sich in ihrem Gesuch vom 15. Juli 2009 ausdr�cklich auf das "Originalpr�parat(...) Z.________" bezog - damit zu rechnen, dass das Institut ihr Gesuch namentlich unter dem Gesichtswinkel des Erstanmelderschutzes pr�fen w�rde. Die Beschwerdef�hrerin hat ihr Gesuch im �brigen selber als Zweitanmeldung im Sinne von Art. 12 HMG verstanden, was in der Beschwerde explizit ausgef�hrt wird (S. 4). Sodann besteht infolge des subsidi�ren Charakters des Feststellungsanspruches (vgl. BGE 135 II 60 E. 3.3.2) mit dem heutigen Entscheid in der Sache auch kein aktuelles und praktisches Interesse mehr an der Feststellung einer allf�lligen Rechtsverz�gerung.
2.1 Unter der Marginalie "Zweitanmeldung" regelt Art. 12 HMG die Zulassung eines Medikaments, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpr�parat) und f�r die gleiche Anwendung vorgesehen ist. In einem solchen Fall kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Pr�fungen des Originalpr�parates abst�tzen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller f�r das Originalpr�parat - was vorliegend unbestrittenermassen nicht der Fall ist - schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG) oder die Schutzdauer f�r das Originalpr�parat abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Schutzdauer betr�gt zehn Jahre (Art. 12 Abs. 2 Satz 1 HMG).
Das Bundesgericht hat sich im Urteil 2C_208/2010 vom 17. Juni 2011 bereits ausf�hrlich mit Art. 12 HMG befasst und u.a. die Auffassung seiner Vorinstanzen gesch�tzt, wonach bei fehlender Zustimmung des Erstanmelders eine Zweitanmeldung erst dann zu behandeln ist, wenn kein Erstanmelderschutz mehr besteht bzw. die entsprechende Schutzfrist von zehn Jahren f�r das Originalpr�parat abgelaufen ist (E. 3 und 4 des genannten Urteils). Dies w�re vorliegend - was von keiner Seite in Frage gestellt wird - gem�ss der Zulassungsverf�gung vom 18. September 2002 f�r das Medikament Z.________ am 17. September 2012 der Fall.
2.2 Ausl�ser des hier zu beurteilenden Rechtsstreites ist denn auch nicht die letztgenannte Zulassungsverf�gung, sondern eine vom Heilmittelinstitut im Jahre 2003 angek�ndigte (vgl. Swissmedic-Journal 7/2003, S. 556) und vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil C_2263/2006 vom 7. November 2007 gesch�tzte Praxis�nderung, wonach Pr�parate, die auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniessen. Kombinationspr�parate mit bekannten Wirkstoffen sind mit anderen Worten nach der seit 2003 angewendeten Verwaltungspraxis bzw. der seit 2007 geltenden Rechtsprechung keine (neuen) Originalpr�parate im Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen w�hrend zehn Jahren gesch�tzt sind (genanntes Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, E. 5.8).
Nach Auffassung der Beschwerdef�hrerin handelt es sich beim Medikament Z.________ um ein solches Kombinationspr�parat mit bekannten Wirkstoffen, welches nach der ge�nderten Praxis der Vorinstanzen nicht mehr als Originalpr�parat zu betrachten w�re. Diese Auffassung wird weder vom Heilmittelinstitut noch vom Bundesverwaltungsgericht in Frage gestellt.
2.3 Umstritten sind dagegen die Rechtsfolgen der genannten Praxis�nderung:
Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Wesentlichen, die Zulassungsverf�gung f�r Z.________ vom 18. September 2002 sei rechtskr�ftig und werde durch die neue Praxis in ihrem Bestand nicht ber�hrt. Nach Lehre und Rechtsprechung d�rfe eine rechtskr�ftige Verf�gung nur ausnahmsweise an eine ge�nderte Gerichtspraxis angepasst werden; an der Rechtskraft bereits ergangener Dauerverf�gungen verm�ge eine neue Praxis grunds�tzlich nichts zu �ndern. Sodann sei der Widerruf einer Dauerverf�gung nur unter hier nicht gegebenen Voraussetzungen zul�ssig, weshalb die Beschwerdef�hrerin es hinzunehmen habe, dass nach der ge�nderten Praxis der Erstanmelderschutz f�r das Medikament Z.________ bei gleichen Voraussetzungen nicht erteilt worden w�re. Die Zulassungsinhaberin f�r dieses Pr�parat - die Y.________ - sei vielmehr in ihrem Vertrauen in den Bestand der Verf�gung vom 18. September 2002 (und damit in die Geltung eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren) zu sch�tzen.
Die Beschwerdef�hrerin tr�gt dagegen im Wesentlichen vor, bei Zweitanmeldungen m�ssten vorfrageweise Einwendungen gegen den Erstanmelderschutz zul�ssig sein, zumal ein Zweitanmelder im Verfahren der Erstanmeldung keine Parteistellung habe. Um die Zweitanmeldung zu behandeln, bed�rfe es gar nicht des Widerrufes des Erstanmelderschutzes f�r Z.________, da dieser von Gesetzes wegen nie bestanden habe und deshalb auch nicht verf�gt werden m�sse. Ohnehin aber w�ren die Voraussetzungen f�r einen Widerruf der Zulassungsverf�gung vom 18. September 2002 erf�llt, weswegen das Institut jedenfalls auf die Zweitanmeldung h�tte eintreten und diese materiell h�tte behandeln m�ssen.
3.1 Auszugehen ist von der gesetzlichen Bestimmung, dass verwendungsfertige Arzneimittel grunds�tzlich nur in Verkehr gebracht werden d�rfen, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 HMG). Das Zulassungsgesuch muss s�mtliche f�r die Beurteilung der Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Art. 11 Abs. 1 HMG). Erleichterte Bedingungen f�r den Gesuchsteller sind nur bei einer Zweitanmeldung m�glich (vorne E. 2.1).
Die Beschwerdef�hrerin macht nicht geltend, das Gesuch der Y.________ vom 31. Oktober 2000 f�r die Zulassung von Z.________ habe den Voraussetzungen f�r eine Erstanmeldung nicht entsprochen bzw. sei vom Institut nicht umfassend nach den Regeln f�r die Erstzulassung eines Originalpr�parates gepr�ft worden. Z.________ wurde mit der genannten Verf�gung vom 18. September 2002 nach der damaligen Praxis daher rechtm�ssig als Originalpr�parat zugelassen, und Verf�gungsinhalt bildete demzufolge ebenso dessen Schutzdauer (zehn Jahre). Dass das Arzneimittel sp�ter - bei der Zulassungsverl�ngerung im Jahre 2007 (vgl. Swissmedic-Journal 10/2007) - allenfalls nicht mehr als Originalpr�parat h�tte zugelassen werden k�nnen bzw. damals richtigerweise bloss noch in den Genuss einer verk�rzten Schutzdauer gekommen w�re (vgl. Art. 17 Abs. 2 und 3 VAM), �ndert daran nichts und spielt in der vorliegend zu beurteilenden Konstellation keine Rolle.
Nach dem Gesagten durfte die Erstanmelderin von Z.________ im Zeitpunkt der Erstzulassung ohne Weiteres von einem Erstanmelderschutz von zehn Jahren ausgehen (bzw. ihre betriebswirtschaftlichen Kalkulationen f�r dieses Arzneimittel auf einen Erstanmelderschutz in dieser L�nge ausrichten) und es stellt sich die Frage, inwieweit die in E. 2.2 umschriebene Praxis�nderung einen Einfluss auf das in der Verf�gung vom 18. September 2002 geregelte Dauerrechtsverh�ltnis haben kann.
Das Bundesverwaltungsgericht hat die hierzu ergangene Rechtsprechung und Doktrin zutreffend wiedergegeben (E. 6. 2) und insbesondere festgehalten, dass eine rechtskr�ftige Verf�gung �ber ein Dauerrechtsverh�ltnis nur ausnahmsweise an eine ge�nderte Praxis angepasst werden darf bzw. der Widerruf einer solchen Verf�gung nur unter ganz besonderen Voraussetzungen zul�ssig ist (dazu ausf�hrlich BGE 135 V 201 E. 6 mit Hinweisen). Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor, weshalb der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach die Y.________ in ihrem Vertrauen auf den Bestand der Verf�gung vom 18. September 2002 zu sch�tzen sei, nicht gegen Bundesrecht verst�sst.
Bei diesem Ausgang sind die Gerichtskosten der Beschwerdef�hrerin aufzuerlegen (Art. 65/66 BGG). Parteientsch�digungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 3 BGG). F�r eine abweichende Kostenregelung (Ziff. 5 und 6 der Beschwerdeantr�ge) besteht kein Anlass (vgl. auch vorne E. 1.3).

References: Art. 12
 Art. 12
 BGE 
 Art. 12
 Art. 12
 Art. 12
 Art. 10
 Art. 11
 Art. 17
 BGE