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Timestamp: 2017-01-18 10:34:47+00:00

Document:
Publicado en BOE núm. 174 de 20 de Julio de 2016
Vigencia desde 14 de Junio de 2016
. Convenio de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Administración del Principado de Asturias en relación con BIFAP (Base de datos para la Investigación farmacoepidemiológica en atención primaria)
Compromisos de la Consejería de Sanidad del Principado de Asturias
Compromisos de la AEMPS
Compromisos de los médicos
Efectos, prórroga, resolución y denuncia
Naturaleza jurídica y Jurisdicción Competente
ANEXO Convenio de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Administración del Principado de Asturias en relación con BIFAP (Base de datos para la Investigación farmacoepidemiológica en atención primaria)
Y de otra, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 3 de octubre de 2011, y en virtud del artículo 14.2.f) del Estatuto de la «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º1, 28022 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Primero. Que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Segundo. Que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tiene la responsabilidad de la mejora de la calidad en el sistema sanitario en su conjunto, cumpliendo las previsiones recogidas en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Al respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España.
Tercero. Por su parte, el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre de 2011, aprueba el Estatuto de la AEMPS, y establece competencias en materia de evaluación, autorización y registro de medicamentos. Asimismo, le atribuye las competencias de planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia y de realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de medicamentos de uso humano; siendo el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el que asigna a la AEMPS la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia, promoviendo los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.
Cuarto. Que según el Decreto 67/2015, de 28 de julio, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Consejería de Sanidad, ésta es el órgano encargado de la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de salud, de planificación, ordenación y asistencia sanitaria, y de consumo, para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud. Este mismo decreto recoge entre sus funciones «el desarrollo de programas de farmacovigilancia, así como, la coordinación de los convenios que se suscriben a tal fin».
Quinto. Que BIFAP («Base de datos para la investigación farmacoepidemiológica en atención primaria») es pública, promovida y financiada por la AEMPS del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Sexto. Que el objetivo de BIFAP es el crear una base de datos con registros anonimizados procedentes de pacientes atendidos por médicos de atención primaria y pediatras de atención primaria, con la finalidad de realizar, previa validación de la misma, estudios de investigación epidemiológica sobre la seguridad y la efectividad de los medicamentos. Para este fin, requiere la colaboración de las comunidades autónomas en la exportación e integración de la información clínica registrada por los profesionales.
Séptimo. Que BIFAP ha sido informada favorablemente por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
Octavo. Que la base de datos BIFAP se encuentra físicamente en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS, C/ Campezo, n.º 1, edificio 8, 28022 Madrid.
Noveno. Que ambas entidades reconocen la existencia de objetivos e intereses comunes en la mejora de la seguridad y la efectividad de los medicamentos, así como la voluntad de colaborar y establecer fórmulas de cooperación que contribuyan al cumplimiento de sus fines y por ello acuerdan el presente Convenio de Colaboración que se regirá mediante las siguientes
Objeto El presente convenio tiene por objeto establecer el marco de colaboración entre la Administración del Principado de Asturias y la AEMPS para la obtención de la información de los registros clínicos anonimizados procedentes de pacientes atendidos por los médicos y pediatras de atención primaria del Principado de Asturias y que precisa la AEMPS para la creación de una base de datos con la finalidad de realizar, previa validación de la misma, estudios de investigación epidemiológica sobre la seguridad y la efectividad de los medicamentos (BIFAP).
Compromisos de la Consejería de Sanidad del Principado de Asturias 1. Facilitar y potenciar la participación de los médicos en BIFAP.
Compromisos de la AEMPS 1. Mantener una estructura de personal estable dedicada exclusivamente a BIFAP. Este personal incluirá un equipo informático y un equipo de profesionales sanitarios con, al menos, un especialista en epidemiología.
Compromisos de los médicos Los médicos colaboradores de BIFAP lo harán de forma voluntaria y asumirán los siguientes compromisos:
Tratamiento de los datos 1. Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como adoptar las medidas de seguridad en los términos previstos en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.
Comisión de Seguimiento 1. Se constituirá una comisión de seguimiento formada por dos representantes de la AEMPS, un representante nombrado por la Consejería de Sanidad, competente en materia de Farmacovigilancia y un representante nombrado por la Gerencia del Servicio de Salud del Principado de Asturias.
Contenido económico 1. La firma del presente acuerdo no conlleva compromisos económicos para las partes.
Efectos, prórroga, resolución y denuncia El presente convenio tendrá una duración de cuatro años a partir de su firma y se renovará anualmente de forma automática de hasta cuatro años adicionales salvo que se denuncie expresamente por alguna de las partes. La denuncia podrá ser realizada por una de las instituciones firmantes y deberá ser formulada con tres meses de antelación respecto a la fecha de su finalización o de sus prórrogas.
Naturaleza jurídica y Jurisdicción Competente El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, al amparo del artículo 6 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, por lo que no le resulta aplicable el Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de Contratos del Sector Público, sin perjuicio de la aplicación de los principios de la citada legislación para resolver las dudas que pudieran presentarse, siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.

References: resolución 
 artículo 14
 Real Decreto 
 artículo 149
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 6
 Real Decreto