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Timestamp: 2016-10-25 10:24:06+00:00

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105 V 18643. Arr�t du 10 septembre 1979 dans la cause Pharnova S.A. contre Office f�d�ral des assurances sociales et D�partement f�d�ral de l'int�rieur
Art. 110 OJ. Parties au proc�s devant le Tribunal f�d�ral des assurances lorsque la d�cision administrative initiale a �t� l'objet d'un recours � une autorit� administrative, en l'occurrence le D�partement f�d�ral de l'int�rieur (consid. 1). Art. 104 OJ. Pouvoir d'examen du Tribunal f�d�ral des assurances dans les causes relatives � l'admission d'un m�dicament dans la liste des sp�cialit�s, lorsque est litigieux le caract�re �conomique de la pr�paration. Art. 12 al. 6 LAMA, art. 4 Ord. VIII et art. 6 Ord. d�p. 10. Caract�re �conomique d'un m�dicament: notion; cas du Flussema. Faits � partir de page 186
A.- La soci�t� Italfarmaco S.p.A., � Milan, fabrique un vaso-dilatateur nomm� Flussema, identique en sa composition et son usage � un produit allemand appel� Fludilat, pr�paration BGE 105 V 186 S. 187figurant depuis plusieurs ann�es dans la liste des sp�cialit�s. Le 7 d�cembre 1976, la maison Pharnova S.A. demanda l'inscription du Flussema dans ladite liste, sous la forme d'emballages de 40 drag�es � 14 fr. 40 et de 10 ampoules � 28 fr. 80. Elle releva que ces prix �taient inf�rieurs � ceux de sp�cialit�s semblables vendues en Suisse. La Commission f�d�rale des m�dicaments proposa de refuser la requ�te, parce que les prix du m�dicament n'�taient pas dans un rapport �quitable avec ceux qui �taient pratiqu�s en Italie. L'Office f�d�ral des assurances sociales en ayant fait part � la requ�rante, celle-ci exposa dans une lettre du 9 juin 1977 pourquoi le produit italien dont elle demandait l'inscription devait �tre vendu en Suisse beaucoup plus cher que dans le pays d'origine; c'est que, pour le march� int�rieur, l'Italie en avait bloqu� le prix � un niveau si bas qu'il ne permettait pas de le fabriquer avec une marge raisonnable; tandis qu'en Allemagne le prix du rem�de concurrent avait pu passer en quelques ann�es du simple au double; c'est pourquoi, tout en restant meilleur march� en Suisse que ce concurrent, le Flussema y �tait plus cher relativement au prix pratiqu� dans le pays de production. Se ralliant au pr�avis de la Commission, l'Office f�d�ral des assurances sociales refusa l'inscription par d�cision du 16 d�cembre 1977.
B.- Pharnova S.A. recourut aupr�s du D�partement f�d�ral de l'int�rieur contre la d�cision pr�cit�e, par l'entremise de Me C. Reprenant et d�veloppant les arguments contenus dans sa lettre du 9 juin 1977, elle all�gua: qu'on ne saurait, pour des motifs tenant � la formation des prix en Suisse et � l'�tranger, refuser d'admettre dans la liste des sp�cialit�s un produit �tranger vendu moins cher en Suisse qu'un produit �tranger d�j� inscrit; qu'au surplus, des m�dicaments italiens d�j� reconnus �taient vendus en Suisse relativement plus cher (soit avec un coefficient de 2,52 � 4 fois le prix italien) que le Flussema en tablettes (dont le coefficient �tait de 2,06); d'o� une in�galit� de traitement qui entacherait d'arbitraire la d�cision attaqu�e. Elle conclut � l'admission de la demande d'inscription pour le Flussema, en tablettes et en ampoules.
L'Office f�d�ral des assurances sociales soumit le dossier � la Commission f�d�rale des m�dicaments, dont la sous-commission �conomique se pronon�a pour le rejet du recours. Il se d�termina dans le m�me sens. Selon lui, d'une part: abstraction faite des prix pratiqu�s en Suisse par la concurrence d'un pays BGE 105 V 186 S. 188tiers, un produit �tranger doit - pour �tre inscrit dans la liste des sp�cialit�s - ne pas �tre vendu en Suisse � un prix qui soit, de fa�on choquante, sup�rieur � celui qui est pratiqu� dans le pays producteur; d'autre part, on �tait en train de reviser les prix des pr�parations import�es et d�j� inscrites.
Le D�partement f�d�ral de l'int�rieur rejeta le recours le 1er septembre 1978. Cette autorit� a retenu en bref que la comparaison de prix avec d'autres m�dicaments analogues inscrits dans la liste des sp�cialit�s n'�tait pas seule d�terminante et qu'en l'occurrence la disproportion existant entre le co�t du Flussema en Italie et le prix de vente de ce produit en Suisse justifiait le refus oppos� � la requ�te de Pharnova S.A. Un r�examen des prix des pr�parations import�es �tant en cours afin de supprimer "tout rapport inad�quat" entre leur co�t en Suisse et leur co�t dans le pays de provenance, le grief tir� de l'in�galit� de traitement n'�tait pas fond� non plus.
C.- L'avocat de Pharnova S.A. a form� en temps utile, au nom de sa mandante, un recours de droit administratif contre la d�cision administrative de seconde instance. Il conclut � l'inscription dans la liste des sp�cialit�s du Flussema en emballage de 40 drag�es de 100 mg au prix de 14 fr. 40 et en emballage de 10 ampoules de 50 mg au prix de 28 fr. 80.
L'Office f�d�ral des assurances sociales conclut au rejet du recours.
1. Quand la d�cision administrative fait l'objet d'un recours � une autorit� judiciaire de premi�re instance, puis d'un recours de droit administratif � la juridiction f�d�rale, le Tribunal f�d�ral des assurances ne consid�re pas la juridiction de premi�re instance comme une partie � part enti�re. Il se borne � lui communiquer le recours, � l'inviter � envoyer son dossier et � lui donner la facult� de se d�terminer, conform�ment � l'art. 110 OJ. En revanche, le recourant et l'administration dont la d�cision est en cause jouissent de tous les droits attribu�s par la loi aux parties.
Lorsque la d�cision initiale fait l'objet d'un recours � une autorit� administrative de seconde instance, puis d'un recours de droit administratif, il n'y a pas de motifs de s'�carter de la proc�dure appliqu�e en mati�re de recours de droit administratif BGE 105 V 186 S. 189dirig� contre le jugement d'une autorit� judiciaire. Une telle autorit� administrative dont la d�cision est mise en cause a la facult� de s'exprimer devant le Tribunal f�d�ral des assurances, occasion qui a bien �t� donn�e au D�partement f�d�ral de l'int�rieur en l'esp�ce.
2. Les m�dicaments que les caisses-maladie doivent prendre � leur charge en vertu de l'art. 12 LAMA sont �num�r�s dans une "liste des m�dicaments" avec tarif; ceux dont la prise en charge est simplement recommand�e, dans une "liste des sp�cialit�s" (art. 22 Ord. III). L'Office f�d�ral des assurances sociales les �tablit l'une et l'autre, ainsi qu'une "liste des analyses" avec tarif (art. 1 Ord. VIII; cf. art. 22quater al. 1 LAMA), avec le concours d'une commission de 25 membres, plus des suppl�ants, la Commission f�d�rale des m�dicaments (art. 8 � 14 Ord. VIII).
Aux termes de l'art. 4 al. 1 Ord. VIII, pour d�terminer si un m�dicament peut �tre admis sur la liste des sp�cialit�s, on examinera:
a) s'il r�pond � un besoin d'ordre m�dical; b) s'il est appropri� � son but et si son efficacit� et sa composition offrent les garanties voulues; c) s'il est �conomique.
Charg� par l'art. 4 al. 6 Ord. VIII d'arr�ter les dispositions de d�tail concernant les conditions d'admission pr�vues � 1,al. 1 pr�cit�, le D�partement f�d�ral de l'int�rieur a prescrit que, pour d�cider si une pr�paration est �conomique, on tiendra compte:
a) de son efficacit� th�rapeutique par rapport � d'autres pr�parations dont les indications sont semblables ou analogues; b) des frais par jour ou par traitement, compar�s � ceux de ces autres pr�parations; c) des frais de recherches, d'examens cliniques et d'introduction sur le march� interne lorsqu'il s'agit d'une pr�paration originale; d) de la formation des prix en Suisse et � l'�tranger (art. 6 al. 2 Ord. d�p. 10).
Le Tribunal f�d�ral des assurances s'est ralli� � ces prescriptions r�glementaires. Il en r�sulte, a-t-il relev�, qu'il serait faux de d�clarer �conomique tout m�dicament vendu au prix de revient augment� d'une certaine marge: il importe au contraire de se fonder sur l'ensemble des conditions �num�r�es BGE 105 V 186 S. 190(ATF 102 V 76 consid. 2 p. 80; arr�ts non publi�s Oryx, du 21 avril 1977, et Winthrop AG, du 30 mai 1978).
3. En l'occurrence, seule est litigieuse la question du caract�re �conomique du Flussema, du point de vue de la formation de son prix en Suisse et dans son pays d'origine, l'Italie. Chacun admet que la pr�paration r�pond aux exigences des art. 4 al. 1 lit. a et b Ord. VIII et 6 al. 1 let. a � c Ord. d�p. 10; c'est ainsi qu'elle serait m�me vendue l�g�rement meilleur march� que le vaso-dilatateur identique fabriqu� en Allemagne, le Fludilat. En revanche, il est constant que le prix du Flussema en Italie est multipli� en Suisse par un facteur beaucoup plus �lev� que celui qui d�termine en Suisse le prix du Fludilat par rapport au prix de ce dernier m�dicament en Allemagne. Ce facteur �tait pour le Flussema, de mai � octobre 1977, de 1,5 pour les drag�es et de 5,4 pour les ampoules; en janvier 1978, de 1,8 et 6,5. Cette diff�rence consid�rable entre le prix des m�dicaments dans quelques pays, dont l'Italie, d'une part, et leur prix en Suisse, d'autre part, provient surtout de ce que ces Etats imposent aux fabricants, pour le march� int�rieur, des prix qui ne permettent pas une rentabilit� normale. Les fabricants sont ainsi amen�s � augmenter leurs prix sur le march� libre, soit � l'�tranger. Or, la Commission f�d�rale des m�dicaments, l'Office f�d�ral des assurances sociales et le D�partement f�d�ral de l'int�rieur entendent r�agir contre cette pratique, qui revient � faire subventionner par la Suisse l'abaissement du co�t de la m�decine dans certains pays. De l� toute une s�rie de mesures prises par l'administration en vue de ne plus admettre en principe dans la liste des sp�cialit�s les pr�parations �trang�res vendues en Suisse plus de 25% plus cher que dans le pays d'origine.
Suivant l'Office f�d�ral des assurances sociales, le Tribunal f�d�ral des assurances, en abordant ce probl�me, ne devrait pas BGE 105 V 186 S. 191s'�carter sans motifs imp�rieux de la d�cision d'un organe administratif assist� ou compos� d'experts. Cela est certainement vrai de l'examen de questions scientifiques et s'applique sans doute aux avis exprim�s par la Commission f�d�rale des m�dicaments sur les qualit�s th�rapeutiques d'une sp�cialit�. En revanche, on est ici en pr�sence d'une question de politique �conomique, sur laquelle chacun peut se faire une opinion sans risquer de se mettre en contradiction avec des donn�es objectives de la science. Toutefois, pr�cis�ment parce que le probl�me est politique, il appartient au premier chef au pouvoir ex�cutif de le r�soudre. Le juge n'interviendra donc que si la solution adopt�e viole la loi.
Le Conseil f�d�ral a �dict� l'art. 22 Ord. III et l'ordonnance VIII en vertu de la d�l�gation de pouvoirs que lui confie l'art. 12 al. 6 LAMA. Cette d�l�gation ne contient pas d'instructions sur la mani�re de l'ex�cuter. D'une mani�re g�n�rale, la loi entend que les actes m�dicaux pris en charge par l'assurance-maladie soient �conomiques, au sens courant du terme, ce qu'exprime l'art. 23 LAMA. Mais cette derni�re disposition l�gale s'adresse aux m�decins, pharmaciens, chiropraticiens, sages-femmes, personnel param�dical, laboratoires et �tablissements hospitaliers. Elle ne s'oppose d�s lors pas � une action politique d'un d�partement f�d�ral tendant � lutter contre un abus dans le commerce international, m�me s'il en r�sulte, comme en l'esp�ce, une l�g�re hausse du co�t d'un traitement d�termin�, dans le cas o� les caisses-maladie refuseraient de prendre en charge le Flussema qui viendrait � �tre prescrit � leurs assur�s.
C'est pourquoi le recours n est pas fond�, dans la mesure o� il pr�tend qu'il n'y a pas lieu de tenir compte de la formation du prix en Suisse par rapport au prix � l'�tranger (art. 6 al. 2 let. d Ord. 10) quand le m�dicament � inscrire dans la liste des sp�cialit�s est de toute fa�on moins cher en Suisse que les produits concurrents.
Vu leur importance, les principes expos�s ci-dessus ont �t� approuv�s par la Cour pl�ni�re.
4. La recourante estime que le refus d'inscrire le Flussema dans la liste des sp�cialit�s est arbitraire, qu'il consacre une in�galit� de traitement et qu'il viole par cons�quent le droit f�d�ral, soit l'art. 4 Cst. Le moyen n'est toutefois pas pertinent. En effet, s'il est exact qu'� l'�poque o� a �t� prise la d�cision BGE 105 V 186 S. 192attaqu�e et aujourd'hui encore la liste des sp�cialit�s contient des pr�parations trop co�teuses en Suisse au regard du prix auquel elles sont vendues dans le pays de production, l'Office f�d�ral des assurances sociales et la Commission f�d�rale des m�dicaments ont entrepris et entreprennent syst�matiquement d'en r�duire le prix ou de les exclure de la liste, ainsi que cela ressort du dossier et d'autres affaires soumises � la Cour de c�ans. La recourante ne pourrait se plaindre d'une violation de l'art. 4 Cst. que si l'administration ne faisait rien pour r�tablir une �galit� temporairement troubl�e par un changement ou un raidissement de la pratique (voir p.ex. ATF 102 Ib 364; 99 Ib 291, 383 ss; 98 Ia 161 ss, 658; 98 Ib 26 et 241).
98 IA 161 suite... ,
art. 22quater al. 1 LAMA,

References: Art. 110
 Art. 104
 Art. 12
 art. 4
 art. 6
 art. 22
 art. 4
 ATF 

art. 22