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Timestamp: 2020-08-08 11:56:47+00:00

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Fortbildungen Buchen - MPVR-Akademie - Medizinprodukte - Seminare Beratung Fortbildung
Medizinprodukte Seminar-shop
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für Hersteller, Importeure, Händler, Sicherheitsbeauftragte (jetzt: für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 15 MDR), Medizinprodukteberater, andere Wirtschaftsakteure, Betreiber, Anwender, Aufbereiter, Medizinproduktesicherheitsbeauftragte (MPBetreibV)
Hier zusammenfassend unsere Angebote:
Überblick über die MDR - VO (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation – das MPDG sowie weitere angepasste medizinprodukterechtlichen Verordnungen
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Sicherheitsbeauftragter) Art. 15 MDR
Sicherheitsbeauftragte – Medizinprodukteberater – Medizinproduktesicherheitsberater
Betreiben, Anwenden, Aufbereiten von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen
Medizinprodukte – Basis-Seminar
Firmeninterne Seminare gerne auch unter Berücksichtigung spezieller Fragen
Kosten – diese finden Sie in der Seminarbeschreibung
Individuelle Fortbildungen – Nichts passendes dabei?
Wir stellen Ihnen auch individuelle Fortbildungen zusammen - kontaktieren Sie uns unverbindlich gerne unter info@mpvr.de !
Die Kosten für firmeninterne In-House Seminare richten sich nach Zahl der Teilnehmer und möglichen individuell auszuarbeitenden Themen.
Die Fortbildung vermittelt den Teilnehmern eine Auffrischung der Kenntnisse über die Aufbereitung der Medizinprodukte, den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen und KRINKO/BfArM Empfehlungen für die Aufbereitung.
Medizinprodukterecht - aktuelle Bestimmungen und Regularien
ordnungsgemäße Aufbereitung - Auffrischung
Tagungsdaten: 14.07.2020 - 1 Tag Fortbildung
Tagungszeiten: 09:00 - 15:00 (mit einer Kaffeepause 15 Min. vormittags, Mittagspause 30 Min., Kaffeepause 15 Min nachmittags)
>>> Als Live-Webinar - in Zeiten von Corona - sichere Teilnahme an der Fortbildung ohne lange Anfahrt! Einzelheiten zum Live-Webinar: hier!
Teilnehmerzahl maximal 10 Personen für ein gutes Seminarklima!
Eine Teilnahmebescheinigung mit den Lehrinhalten und Fortbildungsstunden wird ausgestellt.
Köln 13.01.2020 95,00 € Köln 13.03.2020 95,00 € Köln 14.07.2020 95,00 € Köln 11.09.2020 Webinar 95,00 € Köln 13.11.2020 Webinar 95,00 € Mainz 13.01.2020 95,00 € Münster 13.03.2020 95,00 € Frankfurt 11.09.2020 Webinar 95,00 €
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 15 MDR - 24.06.2020 Köln
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 15 MDR (bisher bekannt als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte § 30 MPG)
Die MDR 2017/745 fordert in Artikel 15, dass Hersteller ab dem 26.05.2020 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen.
Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, sein Aufgaben- und Verantwortungsbereich gehen weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus.
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist auch neben dem Hersteller persönlich mit-verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte.
Aufgaben- und Verantwortungsbereich mit Erörterung Art. 15 VO(EU) 2017/745
Persönliche Voraussetzungen – Sachkunde dieser Person
Aufgabenverteilung auf mehrere Personen
Verantwortung internen oder extern
Compliance - § 130 OWiG – Vermeidung oder wesentliches Erschweren von betriebstypischen Zuwiderhandlungsgefahren – Aufsichtspflichtverletzung § 130 OWiG
Marküberwachung – Aufgaben, Rechte und Pflichte der Überwachungsbehörde – Pflichten der Unternehmensverantwortlichen gegenüber der Überwachungsbehörde
Verstöße, die unter Straf- oder Bußgeldandrohung stehen
Zielgruppe: generell an alle mit Verantwortung tätigen Personen der Hersteller, Bevollmächtigten und diejenigen, für die die Herstellervorgaben ebenso gelten
Inhaber und Vertretungsberechtigte der Juristischen Personen und Personenvereinigungen als Hersteller und deren beauftragten leitenden Unternehmensverantwortliche, Bevollmächtigte Geschäftsführer
Qualitäts-Manager (wer ist der Verantwortliche?)
Entwicklungsleiter (wie steht es um Ihre Verantwortung für die Konformität der Technischen Dokumentation?)
Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter werden nicht vorausgesetzt
Tagungsdaten: 24.06.2020 - 1 Tag Fortbildung
verantwortliche Person nach MDR
Überblick über die MDR - VO (EU) 2017/745 und das MPDG - 29.04.20 Köln
Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung - VO (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) - erlangt generell zum 26.05.2020 ihre Gültigkeit und stellt mit ihren zahlreichen Neuerungen Hersteller, Betreiber und Anwender vor neue Herausforderungen – auch die Mitarbeiter der Überwachungsbehörden sind gefordert, den neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen gerecht zu werden. Die medizinprodukterechtlichen Bestimmungen haben sich ehr als verdoppelt.
Der Gesetzgeber wird die am 26.5.2020 unmittelbar gültige VO (EU) 2017/745 mit ihren Regelungsaufträgen und dem gebotenen nationalen Anpassungsbedarf mit einem neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) umsetzen (Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 8.11.2020) und insoweit das MPG ersetzen; weitere medizinprodukterechtlichen Verordnungen bedürfen der Umstellung bzw. Anpassung.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist für In-vitro-Diagnostika bis einschließlich 25. Mai 2022 weiterhin anzuwenden; die VO (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika wird am 26.5.2022 in allen Mitgliedstaaten unmittelbar geltendes Recht.
Das eintägige Seminar soll einen Überblick über die neuen gesetzlichen Bestimmungen geben. Im Blickpunkt steht auch „Compliance“ – Vorsorge für Gesetzestreue.
jeder mit Verantwortung für die Einhaltung medizinprodukterechtlicher Anforderungen als Hersteller, Importeur, Händler und andere Personen mit Pflichten eines Herstellers (z.B. Umpacken)
- Neue Begrifflichkeiten
- Anforderungen an Hersteller Art. 10 MDR
- Anforderungen an Importeure Art. 13 MDR
- Anforderungen an Händler Art. 14 MDR
- Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorgaben Verantwortlichen Art. 15 MDR – bisher bekannt unter „Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte“ § 30 MPG
- Herstellerpflichten auch für Importeure, Händler oder andere Personen Art. 16 MDR
- § 83 MPDG Medizinprodukteberater
- Compliance – Vorsorge für Gesetzestreue - § 130 OWiG
- Marktüberwachungstätigkeiten Art. 93 MDR und § 77 MPDG (bisher § 26 MPG)
- Befugnisse der Überwachungsbehörde bei Feststellung oder Vermeidung künftiger Verstöße § 78, 79 MPDG
- Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen in den Betrieben, Unternehmen oder Einrichtungen und deren Rechte § 80 MPDG
- Verstöße, die unter Straf- oder Bußgeldandrohung stehen und die hierfür Verantwortlichen §§ 92 ff. MPDG
- UDI, Eudamed, Registrierung
Tagungsdaten: 29.04.2020 - 1 Tag Fortbildung
Tagungszeiten: 09:00 - 17:00 (mit einer Kaffeepause 15 Min. vormittags, Mittagspause 60 Min., Kaffeepause 15 Min nachmittags)
Die Veranstaltung findet Zentral in Köln am Neumarkt, Richmodstr. 6, 50667 Köln statt.
Medizinprodukte Basics-Seminar: Betreiben, Anwenden, Aufbereiten - 28. + 29.05.2020 Köln
Betreiben, Anwenden, Aufbereiten von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ist eine verantwortungsvolle Aufgabe für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.
Qualifikation, Verlässlichkeit und Belastbarkeit der hierfür Verantwortlichen ist von herausragender Bedeutung und neben ihren praktischen Erfahrungen und Kenntnissen auch ihre umfassenden Kenntnisse, aber ebenso über die medizinprodukterechtlichen Anforderungen, speziell der MPBetreibV und der in § 5 Abs. 2 MPBetreibV „quasi“ zur Gesetzeskraft herausgehobenen RKI/KRINKO mit ihren detaillierten Vorgaben für den Ablauf der Aufbereitung mit insgesamt 40 QM-Hinweisen und dem Erfordernis eines QM mit ineinandergreifenden Arbeitsanweisungen zur Gewährleistung eines validierten Aufbereitungsverfahrens.
alle diejenigen, die mit (hervorgehobener) Verantwortung für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten zuständig sind, Medizinproduktesicherheitsbeauftragte, Anwender, Betreiber – ob in einer ZSVA oder in einer medizinischen Arztpraxis oder Gesundheitseinrichtung tätig.
Vermittelten Inhalte:
- Gegenstand und Ziel der MPBetreibV
- Definition betreiben, anwenden, aufbereiten
- Pflichten der Betreiber und Anwender § 4 MPBetreibV
- Aufbereitung – Gewährleistung validierter Verfahren mit Bezug auf KRINKO
- Aufbereiten von Medizinprodukten § 6 MPBetreibV – Sachkunde für die Aufbereitung – uneingeschränktes Recht des Mitarbeiters
- Lückenlose Aufbereitungsschritte – Erörterung der QM-Merkmale
- Qualifikation des für die Freigabe Verantwortlichen
- Umgang bei festzustellende Abweichungen, Beschädigungen usw. Mitteilungspflichten
- RDG – Validierung – Sachkunde
- Sterilisator – Validierung – Sachkunde
- Instandsetzung, Instandhaltung – Sachkunde
- Medizinproduktesicherheitsbeauftragter § 6 MPBEtreibV
- Überwachung durch die zuständige Überwachungsbehörde und ihre Befugnisse § 77, 78, 79 MPDG – Mitwirkungspflichten des Unternehmensverantwortlichen § 80 MPDG
- Straftaten, Ordnungswidrigkeiten und die Verantwortlichkeiten
Die Teilnehmer erhalten Gelegenheit, ihre theoretischen Kenntnisse durch eigene Bewertung ausgesuchter Ansichtsexemplare.
Die Fortbildung vermittelt den Teilnehmern die Grund-Kenntnisse in der Medizinprodukteaufbereitung, dem Umgang mit den gesetzlichen Bestimmungen und KRINKO/BfArM Empfehlungen für die Aufbereitung sowie der Erstellung und Pflege eines QM für die Aufbereitung.
Tagungsdaten: 28. + 29.05.2020 - 2 Tage Fortbildung
Tagungszeiten: 08:30 - 15:00 (mit einer Kaffeepause 15 Min. vormittags, Mittagspause 60 Min., Kaffeepause 15 Min nachmittags)
Die Fortbildung vermittelt den Teilnehmern spezielle Kenntnisse hinsichtlich der Medizinprodukteaufbereitung im Dentalbereich, dem Umgang mit den gesetzlichen Bestimmungen und KRINKO/BfArM Empfehlungen für die Aufbereitung sowie der Erstellung und Pflege eines QM für die Aufbereitung.
ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten
Besonderheiten bei Dentalen Medizinprodukten
Tagungsdaten: 12.03.2020 - 1 Tag Fortbildung
Tagungszeiten: 09:00 - 15:00 (mit einer Kaffeepause 15 Min. vormittags, Mittagspause 45 Min., Kaffeepause 15 Min nachmittags)
Die Veranstaltung findet Zentral in Köln am Neumarkt (Richmodstr. 6, 50667 Köln) statt.
Die Fortbildung vermittelt den Teilnehmern fundierte Kenntnisse in der Medizinprodukteaufbereitung in Theorie und Praxis, dem Umgang mit den gesetzlichen Bestimmungen und KRINKO/BfArM Empfehlungen für die Aufbereitung sowie der Erstellung und Pflege eines QM für die Aufbereitung.
der Aufbereitungskreislauf
Tagungsdaten: 12. und 13.03.2020 - 2 Tage Fortbildung
Tagungszeiten: 09:00 - 16:00 (mit einer Kaffeepause 15 Min. vormittags, Mittagspause 60 Min., Kaffeepause 15 Min nachmittags)

References: Art. 15
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 15
 § 30
 Art. 15
 § 130
 § 130
 Art. 10
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 15
 § 30
 Art. 16
 § 83
 § 130
 Art. 93
 § 77
 § 26
 § 78
 § 80
 § 5
 § 4
 § 6
 § 6
 § 77
 § 80