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Timestamp: 2019-01-20 12:48:20+00:00

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(28.12.2018) Zwar greift in der Arzneimittelhaftung zugunsten des Patienten eine gesetzliche Vermutung ein, dass der Schaden auf dem Medikament beruht (§ 84 Abs. 2 AMG). Die Vermutung greift aber nicht, wenn es eine konkret mögliche alternative Ursache für den Herzstillstand der Patientin gibt (Landgericht Waldshut-Tiengen, Urteil vom 20. Dezember 2018 – 1 O 73/12). Hier sah das Gericht eine längere Flugreise der jungen Frau und eine Fehlbildung einer Vene in ihrem Bein als mögliche Alternativursachen an.
Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin 5/6 und die Beklagte 1/6 zu tragen.
Das Urteil ist für die Klägerin und für die Beklagte jeweils gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
Die am ...1984 geborene Klägerin nahm nach entsprechender Verordnung durch ihre behandelnde Frauenärztin Dr. X aus Y im Zeitraum vom 30.10.2008 bis 11.07.2009 das Verhütungsmittel „Yasminelle“ (im folgenden Yasminelle) ein. Yasminelle ist ein von der Beklagten in Verkehr gebrachtes hormonales, oral einzunehmendes Kontrazeptivum, das als zulassungspflichtiges Arzneimittel seit 2006 auf dem Markt ist. Das Präparat enthält eine Kombination aus den beiden weiblichen Geschlechtshormonen Östrogen und Gestagen, die synthetisch hergestellt werden. Es handelt sich um ein sogenanntes Einphasenpräparat, bei dem während der gesamten Einnahmezeit die gleiche Menge der Hormone Östrogen und Gestagen eingenommen wird. Yasminelle enthält – ebenso wie das seit dem Jahr 2000 in der EU als kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) zugelassene Arzneimittel Yasmin – den Wirkstoff Drospirenon, ein synthetisch hergestellter Arzneistoff aus der Gruppe der Gestagene. Insoweit unterscheidet sich das Verhütungsmittel Yasminelle von den Kontrazeptiva der sogenannten zweiten Generation, bei denen als synthetisches Gestagen u. a. der Wirkstoff Levonorgestrel eingesetzt wird.
- wenn bei einem nahen Familienmitglied im frühen Alter ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ auftra- wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen, bei längerer Ruhigstellung oder wenn Sie einen schweren Unfall hatten ...
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ...
... Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Gefäß im Bein oder der Lunge (Lungenembolie), ...“
... Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (...) (einschließlich Yasminelle) bei etwa 20-​40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre liegt. Diese Risikoschätzung ist jedoch, abhängig vom Gestagen, unterschiedlich.“
„Mehr als eine neue Pille: Yasminelle ...
Smile-​Effekt
Feel-​Good-​Faktor und
Figur-​Bonus ..
... Das was bei einigen Pillen vorkommt, sind die oben beschriebenen östrogenbedingten Wassereinlagerungen, die das Gewicht um 2 - 3 kg steigen lassen können. Gut, dass Yasminelle eine besondere Pille ist. Denn durch den Wirkstoff Drospirenon können Wassereinlagerungen vermindert werden, was dazu beitragen kann, das Gewicht stabil zu halten. Ein echter Bonus für die Figur, findest Du nicht? ...“
Ab Ende März 2009 spürte die Klägerin bei alltäglichen Arbeiten eine schnelle Erschöpfung, litt teilweise unter Atemnot. Am 11.07.2009 wollte die Klägerin zur Vorbereitung ihrer weiteren beruflichen Ausbildung, einem Masterstudium im Fachbereich Deutsch-​Französischer Journalismus, an einer Sprachprüfung in Freiburg teilnehmen. Gegen 8.45 Uhr brach sie zusammen und verlor das Bewusstsein. Der Rettungsdienst veranlasste die Einweisung der Klägerin in die Notaufnahme der Chirurgie der Universitätsklinik Freiburg. Dort erlitt sie einen erneuten Bewusstseinsverlust, akutes Herzversagen und schließlich einen Herzstillstand. Die sofort eingeleitete Herzdruckmassage, die Katecholamin-​Therapie, Intubation und Beatmung hatten keinen Erfolg; die Klägerin war klinisch tot. Durch eine mehrstündige Notoperation, in der ein Bypass gelegt, der rechte Herzvorhof sowie die Pulmonalarterie an zwei Stellen geöffnet und Thromben aus beiden Lungenflügeln entfernt wurden, konnte das Leben der Klägerin gerettet werden. Die Klägerin hatte eine beidseitige Lungenembolie erlitten, beide Lungenflügel waren mit Thromben gefüllt, die schließlich zum Kreislaufzusammenbruch mit Herzstillstand geführt hatten.
Die Klägerin erlitt irreversible Schäden. Die Beinvene im oberen Bereich des linken Beins ist irreversibel geschädigt, es besteht ein Bein-​Lymph-​Syndrom sowie ein Beinlymphödem links. In der Beckenvene befindet sich weiterhin ein Thrombus – als inoperabler Zustand –, der die Vene zersetzt. Auf Grund des operativen Eingriffs hat die Klägerin eine ca. 20 cm lange Narbe vom Brustbein zum Bauchnabel sowie weitere Narben im Bereich der Rippenbögen und im Leistenbereich. Des Weiteren leidet sie an einem über das normale Maß hinausgehenden Haarwuchs im Thorax- und Bauchbereich, so dass ihr Aussehen optisch beeinträchtigt ist.
Die Klägerin behauptet, dass das Thromboserisiko beim Gebrauch des drospirenonhaltigen Verhütungsmittels Yasminelle im Vergleich zu Kontrazeptiva der sog. zweiten Generation – bei ansonsten gleich hoher Verhütungswirksamkeit – doppelt bis 3,3-​fach so hoch sei. Dieses deutlich erhöhte Risiko schädlicher Wirkungen gehe über das Maß hinaus, das nach den – bereits vor Oktober 2008 vorhandenen – Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar sei. Ein positives Nutzen-​Risiko-​Verhältnis liege nicht vor. Insbesondere seien an die Vertretbarkeit bei einem bloßen Kontrazeptivum besonders hohe Anforderungen zu stellen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass Yasminelle nur als Kontrazeptivum zugelassen sei, so dass andere Wirkungen, etwa geringere Wassereinlagerungen, nicht zu berücksichtigen seien.
Die Klägerin ist weiter der Ansicht, dass die Beklagte auf die Gefahr von Nebenwirkungen von Yasminelle, insbesondere auf ein im Vergleich zu anderen Kontrazeptiva deutlich erhöhtes, nämlich ein aufgrund des Wirkstoffs Drospirenon doppelt so hohes Thromboserisiko nicht ausreichend hingewiesen habe. Weder die Fach- noch die Gebrauchsinformationen hätten im Oktober 2008 – dem Zeitpunkt der erstmaligen Einnahme des Präparats durch die Klägerin - den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft zu diesem Zeitpunkt entsprochen.
Die Klägerin habe von ihrer Frauenärztin vor der Einnahme eine silberne Metallbox erhalten, in der sich eine Probepackung, die oben genannte Broschüre, ein Spiegel und ein Schminkpinsel befunden hätten. Diese Broschüre habe sie gelesen und ansprechend gefunden. In dieser Broschüre präsentiere die Beklagte das Verhütungsmittel Yasminelle als Lifestyle-​Produkt und verharmlose gezielt den Wirkstoff Drospirenon.
Die Beklagte ist der Ansicht, dass Yasminelle kein negatives Nutzen-​Risiko-​Profil im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG aufweise. Dies folge bereits aus der arzneimedizinischen Zulassung der zuständigen obersten Fachbehörde der EU. Im Rahmen der Zulassung finde ein Risikobewertungsverfahren statt, das zuletzt 2013 nach umfassender Überprüfung ein positives Nutzen-​Risiko-​Verhältnis bestätigt habe.
Das Gericht hat die Klägerin in der mündlichen Verhandlung am 17.12.2015 und am 18.10.2018 persönlich angehört. Es hat Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen internistisch-​angiologischen Sachverständigengutachtens des Prof. Dr. C. , das unter dem 08.09.2017 vorgelegt und unter dem 11.07.2018 und 27.09.2018 ergänzt worden ist. Auf den Inhalt der Gutachten wird verwiesen. Der Sachverständige ist zur Erläuterung seines Gutachtens in der mündlichen Verhandlung am 18.10.2018 angehört worden. Auf die Protokolle der mündlichen Verhandlung vom 17.12.2015 und 18.10.2018 wird Bezug genommen.
Die Beweislast für den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung trägt der Geschädigte (vgl. BT-​Dr 14/7752, S. 12, 19; BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, Rn. 9), vorliegend mithin die Klägerin. Der Nachweis der Mitursächlichkeit reicht dabei aus (BGH, Urteil vom 16.03.2010 - VI ZR 64/09, Rn. 12; BGH, Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12, Rn. 9; BeckOGK/Franzki, Stand: 01.07.2018, AMG § 84 Rn. 60). Die Feststellung eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen Einnahme des Arzneimittels und eingetretenem Gesundheitsschaden unterliegt nach § 286 ZPO der freien Beweiswürdigung durch das Gericht.
Nach den überzeugenden – und insoweit von der Beklagten nicht angegriffenen – Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. C. in seinem Gutachten vom 08.09.2017 besteht kein Zweifel, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva zu einem erhöhten Risiko führt, eine venöse Thromboembolie zu erleiden. In Hinblick darauf, dass – so die Erläuterung des Sachverständigen – das Risiko der Entwicklung eines Blutgerinnsels im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten ist und die Klägerin in diesem Zeitfenster, nämlich ca. 8,5 Monate nach Beginn der Einnahme von Yasminelle, die Lungenembolie erlitten hat, besteht im konkreten Fall die Möglichkeit, dass sich das Risiko einer Thromboembolie als Nebenwirkung des hormonalen Verhütungsmittels tatsächlich verwirklicht hat.
(2) Die Bekl. hat die konkrete Möglichkeit dargelegt und bewiesen, dass nach den Gegebenheiten des vorliegenden Falls (auch) ein anderer Umstand, namentlich die Flugreise allein (dazu /a/) oder in Verbindung mit der Venenanomalie der Klägerin (dazu /b/), geeignet war, die Lungenembolie unabhängig von der Einnahme des hormonalen Verhütungsmittels Yasminelle zu verursachen.
<a> Die Klägerin hat in der Zeit vom 19.02.2009 bis 11.03.2009 eine Flugreise nach Thailand mit insgesamt vier Flügen und Flugzeiten von jeweils mehr als vier Stunden unternommen.
Die Annahme der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung, namentlich der fulminanten Lungenembolie durch die infolge der Langzeitflüge der Klägerin aufgetretene Reiseembolie, wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass Reisethrombosen nach den Ausführungen des Sachverständigen im Ergänzungsgutachten vom 11.07.2018 in aller Regel in den Waden- und Kniekehlenvenen auftreten, bei der Klägerin hingegen eine Bein-​Becken-​Venenthrombose diagnostiziert wurde und die Lokalisation mithin eine andere ist. Der Sachverständige hat zur weiteren Erläuterung dieser Frage in der mündlichen Verhandlung am 18.10.2018 ergänzend ausgeführt, dass die wenigen, zum Thema der Reisethrombose publizierten Studien zwar keine – wie bei der Klägerin aufgetretene – Bein-​Becken-​Venenthrombose beschreiben, allerdings die Hinweise zur Lokalisation der festgestellten Thrombose in den Fallberichten spärlich sind. Wegen der zum Teil unterbliebenen oder ungenauen Beschreibung der Lokalisation der durch eine Reise initiierten Thrombose in den vorhandenen Studien kann deshalb nicht mit Sicherheit davon ausgegangen werden, dass Reisethrombosen ausschließlich in den distalen Venen auftreten.
<b> Die Klägerin hat eine Venenanomalie in Form einer gedoppelten Hohlvene. Diese angeborene Anomalie wurde durch die in der Universitätsklinik Freiburg anlässlich der Akutbehandlung der Klägerin am 11.07.2009 durchgeführte Computertomographie des Abdomens festgestellt.
aa) Der Anscheinsbeweis setzt einen typischen Geschehensablauf voraus, das heißt einen Sachverhalt, bei dem nach der Lebenserfahrung oder wissenschaftlichen Erkenntnissen auf einen ursächlichen Zusammenhang geschlossen werden kann (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12, Rn 27). Es muss sich – mit anderen Worten – um einen regelmäßig wiederkehrenden Vorgang handeln, für den eine Verkettung von Ursache und Wirkung typisch ist, also nach allgemeinen Erkenntnissen durchweg so beobachtet werden kann. Dabei bedeutet Typizität nicht, dass die Verkettung bei allen Sachverhalten dieser Fallgruppe notwendig immer vorhanden ist. Sie muss jedoch so häufig vorkommen, dass die Wahrscheinlichkeit, einen solchen Fall vor sich zu haben, sehr groß ist (BGH, Beschluss vom 06.07.2017 – IX ZB 73/16, Rn. 10; BGH, Urteil vom 13.12.2016 – VI ZR 32/16). Allein eine Risikoerhöhung nach statistischen Erfahrungssätzen genügt nicht für die Annahme eines typischen Kausalverlaufs (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12; Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 60).
aa) Die Feststellung eines naturwissenschaftlichen Kausalzusammenhangs zwischen der Arzneimittelanwendung und der Gesundheitsbeeinträchtigung erfolgt typischerweise in zwei Schritten. Zunächst wird geprüft, ob das Arzneimittel generell geeignet ist, derartige Gesundheitsbeeinträchtigungen zu verursachen (generelle Schadenseignung). Sodann ist festzustellen, ob das Arzneimittel auch im konkreten Einzelfall die Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht hat (konkrete Kausalität) (OLG Saarbrücken, Urteil vom 09.04.2014 - 2 U 40/13; Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 33)
Die haftungsbegründende Kausalität unterliegt dem strengen Beweismaß der vollen richterlichen Überzeugung des § 286 ZPO (s. BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 52; Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 51). Dieses Beweismaß ist nicht bereits dann erreicht, wenn die zu beweisende Tatsache hinreichend plausibel oder gar in einem naturwissenschaftlich-​mathematischen Sinn „mit an Sicherheit grenzend“ überwiegend wahrscheinlich ist. Vielmehr muss der Richter die volle Überzeugung von der Wahrheit der zu beweisenden Tatsache gewinnen. Dafür ist die subjektive Überzeugung des Richters entscheidend, die keine absolute, über jeden denkbaren Zweifel erhabene Gewissheit verlangt. Das Gericht darf und muss sich in tatsächlich zweifelhaften Fällen mit einem für das praktische Leben brauchbaren Grad von Gewissheit begnügen, der möglichen Zweifeln Schweigen gebietet, ohne sie völlig auszuschließen (BGHZ 53, 245; Zöller/Greger, ZPO, 32. Auflage 2018, § 286 Rn. 18 f.).
Sind jedoch – wie hier – alternative Schadensursachen konkret möglich, kann letztlich auch die Kausalität des Arzneimittels allenfalls als „möglich“ angesehen und der Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der Verletzung nicht zur vollen Überzeugung des Gerichts angenommen werden (s. Brock/Stoll, a.a.O., § 84 Rn. 47; auch OLG Saarbrücken, Urteil vom 09.04.2014 - 2 U 40/13).
Der Klägerin stand ein Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG zu. Danach kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat, es sei denn dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Ein unbestimmter, vom Anspruchsteller geäußerter Verdacht reicht nicht aus, um einen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu begründen. Andererseits ist insoweit vom Geschädigten kein Vollbeweis zu erbringen (vgl. BGH, Urteil vom 26.03.2013, Az. VI ZR 109/12; BT-​Drucks. 14/7752, S.20). Es bedarf mithin eines schlüssigen Sachvortrags, der dem Richter eine Plausibilitätsprüfung ermöglicht, ob ein entsprechender Zusammenhang zwischen Arzneimittel und konkretem Schaden hergestellt werden kann (vgl. Rehmann, a.a.O., § 84a Rn. 2). Diesen ausreichenden Vortrag hat die Klägerin gehalten, so dass die Kosten insoweit der Beklagten aufzuerlegen sind.

References: § 84
 § 84
 § 286
 § 84
 § 84
 § 286
 § 84
 § 84
 § 286
 § 84
 § 84
 § 84
 § 84
 § 84
 § 84