Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=LSG%20Berlin-Brandenburg&Datum=28.06.2016&Aktenzeichen=L%207%20KA%2016/14
Timestamp: 2019-05-27 14:46:33+00:00

Document:
LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14 KL - dejure.org
LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14 KL
https://dejure.org/2016,24617
LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14 KL (https://dejure.org/2016,24617)
LSG Berlin-Brandenburg, Entscheidung vom 28.06.2016 - L 7 KA 16/14 KL (https://dejure.org/2016,24617)
LSG Berlin-Brandenburg, Entscheidung vom 28. Juni 2016 - L 7 KA 16/14 KL (https://dejure.org/2016,24617)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2016,24617) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
Art 25 GG, Art 2 AMG, § 12 SGB 5, § 92 SGB 5, § 94 SGB 5
Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - eingeschränkte gerichtliche Kontrolle - Arzneimittel-Richtlinie - arzneimittelrechtliche Zulassung - Feststellung i.S.v. § 92 Abs. 2 Satz 12 SGB V
Das Arzneimittel unterfällt damit den Regelungen zum Ausschluss fixer Wirkstoffkombinationen und kann nur in Ausnahmefällen verordnet werden (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 28.06.2016 - L 7 KA 16/14 KL - www.sozialgerichtsbarkeit.de = juris).
Von daher hält auch LSG Berlin-Brandenburg (Urt. v. 28.06.2016 - L 7 KA 16/14 KL - www.sozialgerichtsbarkeit.de = juris, Revision zugelassen, aber nicht eingelegt) den vom GBA vorgenommenen Ausschluss der Wirkstoffkombination Dipyridamol und Acetylsalicylsäure aus dem Leistungskatalog der GKV für rechtmäßig (s. auch SG Marburg, Gerichtsb. v. 13.04.2016 - S 12 KA 474/15 - www.sozialgerichtsbarkeit.de = juris;… Urt. v. 07.09.2016 - S 12 KA 188/16 -, Berufung anhängig: LSG Hessen - L 4 KA 59/16 - Urt. v. 07.09.2016 - S 12 KA 167/16 -).
Nach der für das (hier maßgebliche) Jahr 2009 geltenden Fachinformation des Arzneimittelherstellers (die spätere Änderung: nur Empfehlung des LT-Cage ist hier unerheblich), die gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dem (Arzneimittel-)Zulassungsantrag beizufügen ist und die gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4d 1. Alt. AMG in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung enthalten muss (vgl. zur Fachinformation auch etwa LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28.06.2016, - L 7 KA 16/14 KL -, in juris Rdnr. 72 sowie Rehmann, AMG § 25 Rdnr. 2), hat Dibotermin Alfa (InductOs) nur mit einem LT-Cage angewendet werden dürfen.
Der Begriff der Zweckmäßigkeit sei in der AM-NutzenV nicht definiert, so dass für seinen Inhalt die Grundsätze der VerfO zur Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden könnten, welche nach der Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg (Hinweis auf Urt. v. 28. Juni 2016 - L 7 KA 16/14 KL) den Begriff in gesetzeskonformer Weise konkretisieren würden.

References: § 12
 § 92
 § 94
 § 92
 § 22
 § 11
 § 25