Source: https://www.fog.it/fogliani/giancarlo/isotret.htm
Timestamp: 2019-08-18 07:35:39+00:00

Document:
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005
Modalita' di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti ISOTRETINOINA ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno.
(GU SO del 9-11-2005, in vigore dal 24-11-05)
Il testo del provvedimento (Determinazione AIFA)
10 regole per la prescrizione di isotretinoina orale
Guida alla dispensazione per il farmacista
Qualche commento dell'autore
Rettifiche (Det. AIFA del 14-3-06)
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 95/2003;
Visto il decreto ministeriale 12 dicembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003;
Considerato l'alto rischio teratogeno della isotretinoina che impone un monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ravvisata la necessita' di assicurare un uso corretto e sicuro ai pazienti che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di misure di monitoraggio della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Acquisito il parere favorevole della CTS reso nella seduta del 13 luglio 2005 con il quale si approvano gli interventi in materia di monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover intervenire per monitorare attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Articolo 1. L'uso sistemico della isotretinoina in Italia e' consentito esclusivamente nell'ambito del Programma di prevenzione del rischio teratogeno, approvato dall'AIFA sulla base della decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003 e realizzato dall'azienda farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina secondo le modalita' riportate in allegato 1. Si intende per Programma di prevenzione del rischio teratogeno l'insieme delle procedure finalizzate ad evitare gli effetti teratogeni della isotretinoina attraverso modalita' di prescrizione, dispensazione, distribuzione del farmaco associate ad una dettagliata informazione ai pazienti candidati al trattamento con tale farmaco.
Articolo 2. Sono vietate la prescrizione, la dispensazione e la distribuzione della isotretinoina al di fuori del Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall’AIFA.
Articolo 3. I medici possono prescrivere isotretinoina ad uso sistemico solo nel rispetto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle condizioni indicate nel Programma riportato nell'allegato 1.
Nella prescrizione, che ha validita' sette giorni dalla data di emissione, devono essere chiaramente riportati la posologia ed il fabbisogno di farmaco per trenta giorni necessario al paziente cui e' intestata la prescrizione.
Articolo 4. I farmacisti dispensano il farmaco nei tempi previsti dalla validita' della ricetta e limitatamente al fabbisogno mensile riportato nella ricetta.
I farmacisti, al momento dell'acquisto del medicinale, devono richiedere ai pazienti di consegnare in farmacia le dosi di farmaco non utilizzate al termine della terapia al fine dello smaltimento delle stesse.
Articolo 5. E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico di fornire il programma in allegato 1 a tutti i prescrittori del farmaco.
E' vietata la consegna di campioni gratuiti.
Articolo 6. La presente determinazione entra in vigore il quindicesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
dall' Allegato I
PROGRAMMA DI GESTIONE DEL RISCHIO TERATOGENO
[si riportano in questa sede solo le parti del testo più significative per il farmacista]
ISOTRETINOINA MATERIALI EDUCAZIONALI PER IL MEDICO
Guida alla prescrizione per il medico
10 regole per la prescrizione di medicinali contenenti isotretinoina
Prima di prescrivere un trattamento con isotretinoina orale ad una paziente in età fertile, deve assicurarsi che vengano soddisfatti tutti i criteri di seguito riportati:
La prescrizione di isotretinoina alla donna
Correttezza dell'indicazione d'uso (forme gravi di acne, quali acne nodulo: cistica o conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti, resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici ad uso sistemico ed a trattamento topico).
• Gravidanza o allattamento al seno
• Donne in età fertile, salvo che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza
• Ipervitaminosi A
• Ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno degli eccipienti
• Trattamento concomitante con tetracicline
La paziente è stata informata e ha compreso il rischio teratogeno correlato al trattamento con isotretinoina
La paziente ha compreso la necessità di effettuare visite di controllo ad intervalli di 28 giorni (per la limitazione relativa alla quantità di farmaco prescrivibile, che può coprire una terapia di massimo 30 giorni, e per l'effettuazione di un test di gravidanza).
La paziente ha compreso e ha accettato la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento, anche nel caso in cui non sia sessualmente attiva. Deve essere utilizzato almeno un metodo efficace di contraccezione (di prima scelta), ma preferibilmente due metodi complementari, incluso un metodo di barriera (di seconda scelta) per ridurre il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva. Pertanto la paziente va informata in merito alla contraccezione prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento, in occasione della visita di controllo da effettuarsi ogni 28 giorni, si deve continuare a fornire consulenza a riguardo e a verificare il corretto utilizzo dei metodi anticoncezionali.
La paziente con amenorrea deve comunque seguire tutte le indicazioni relative ad una contraccezione efficace.
La paziente è in grado di osservare le misure contraccettive scelte.
La paziente è stata informata e ha compreso le potenziali conseguenze di una gravidanza ed è al corrente del fatto che, se nonostante le precauzioni prese, si dovesse verificare una gravidanza in corso di trattamento, la terapia deve essere immediatamente interrotta, e la paziente deve discutere con un esperto in teratogenicità l'opportunità di continuare la gravidanza. Lo stesso vale se la gravidanza si dovesse verificare nel mese successivo all'interruzione del trattamento.
La paziente ha compreso la necessità e ha accettato di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento. Un test negativo di gravidanza, con una sensibilità minima di 25mlU/ml, da effettuarsi sotto : controllo medico nel corso dei primi tre giorni del ciclo mestruale, è il pre-requisito per
iniziare il trattamento con isotretinoina.
La paziente, dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessario, a voce e per iscritto (Guida alla terapia per il paziente, Guida alla contraccezione), dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni alle quali attenersi in corso di terapia con isotretinoina firmando il Modulo di informazione e Consenso Informato
2.3 Parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di interesse per il farmacista
La "Guida alla dispensazione per il farmacista" descrive le procedure da seguire relativamente alla dispensazione del farmaco. Il farmacista, in qualità di persona responsabile dell'atto finale del processo prescrittivo e della dispensazione di isotretinoina, deve controllare che la distribuzione del prodotto venga effettuata in accordo a quanto viene descritto in misura più dettagliata nel capitolo 5.
I punti chiave relativi alla distribuzione di isotretinoina sono da ricollegare alla dispensazione del prodotto a pazienti di sesso femminile entro sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta e alla fornitura di un quantitativo di capsule sufficiente per completare un ciclo di terapia pari ad un massimo di 30 giorni.
2.4 Sistema di certificazione all'utilizzo di isotretinoina
Tutte le volte che prescriverà isotretinoina ad una donna, dovrà sincerarsi dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente. La verifica del possesso di questi due requisiti essenziali equivale alla certificazione della paziente all'utilizzo di isotretinoina, che si esplicita nella data di certificazione che dovrà riportare sulla ricetta.
Il farmacista verrà informato di questo modo di procedere tramite la "Guida alla dispensazione per il farmacista", e avrà la responsabilità di verificare ogni ricetta con particolare riferimento alla data di certificazione.
II farmacista potrà infatti dispensare isotretinoina solo entro sette giorni dalla data di certificazione scritta sulla ricetta.
Lei dovrà riportare sulla ricetta:
• La data in cui la paziente è stata considerata idonea al trattamento con isotretinoina, ovvero la data in cui il medico si è sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente.
• II dosaggio giornaliero espresso in mg/die.
Nel caso in cui sulla ricetta non siano presenti tutte le informazioni richieste, il farmacista è tenuto a chiederLe chiarimenti.
2.4.1 Cosa significa Certificazione nell'ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza?
Il medico prescrittore ha la responsabilità di "certificare" la paziente che verrà posta in trattamento con isotretinoina.
Una paziente, per essere "certificata", ovvero dichiarata idonea al trattamento, deve soddisfare i seguenti tre criteri (vedere anche il paragrafo 3.2 sul Sistema per la verifica e la prevenzione della gravidanza):
1. Aver effettuato un primo test di gravidanza nei primi tre giorni del ciclo mestruale, prima di adottare un metodo contraccettivo e prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima di entrare in terapia con isotretinoina.
Se la paziente presenta un ciclo irregolare, il periodo in cui effettuare il test di gravidanza deve prendere in considerazione la sua attività sessuale, e comunque deve essere eseguito circa tre settimane dopo l'ultimo rapporto sessuale non protetto (dove per "non protetto" si intende che la paziente non abbia adottato alcun metodo contraccettivo efficace). In caso di rapporto sessuale "non protetto", il test di gravidanza precedente l'inizio del trattamento deve essere necessariamente effettuato dopo che la paziente abbia adottato per almeno un mese un metodo contraccettivo efficace.
II prescrittore deve provvedere all'educazione della paziente in tema di contraccezione.
Un altro test di gravidanza (durante i primi tre giorni dei ciclo mestruale) deve essere effettuato, sotto controllo medico, all'atto della prescrizione di isotretinoina o nei tre giorni precedenti la prescrizione.
E' inoltre raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza sotto controllo medico ogni mese, all'atto della prescrizione o nei tre giorni precedenti.
2. Scegliere ed aderire all'uso continuativo di almeno un metodo contraccettivo di prima scelta, ma preferibilmente di due metodi di contraccezione complementari, di cui uno di barriera, almeno un mese prima dell'inizio del trattamento con isotretinoina, per tutta la durata del trattamento, e per almeno un mese dopo la sospensione del trattamento. Anche le pazienti con amenorrea devono utilizzare almeno uno, ma preferibilmente due metodi contraccettivi efficaci.
3. Affermare di aver compreso le condizioni sopra riportate, sottoscrivendo il "Modulo di Informazione e Consenso Informato".
5 II controllo della dispensazione
La fase più importante nel controllo della dispensazione del farmaco è la richiesta avanzata al farmacista di dispensare isotretinoina alla paziente di sesso femminile entro un periodo di tempo di massimo sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta, e in una quantità non superiore a quella prevista per una terapia di massimo 30 giorni.
Le raccomandiamo di riportare sulla ricetta tutte le informazioni richieste (data di certificazione e dosaggio giornaliero prescritto). In caso di omissione di uno di questi dati, il farmacista è tenuto a chiederle chiarimenti.
1. Verificare la presenza sulla ricetta della data di certificazione e del dosaggio giornaliero prescritto (espresso in mg/kg) .
2. Dispensare isotretinoina alle pazienti di sesso femminile entro un limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta. Il farmacista non deve dispensare isotretinoina se la ricetta viene presentata dopo più di sette giorni dalla data di certificazione. Queste prescrizioni devono essere considerate scadute e devono essere rinnovate da parte del prescrittore (dove ritenuto necessario, sulla base di un nuovo test negativo di gravidanza)
3. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile solo per un ciclo di terapia di massimo 30 giorni
4. Dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta
5. Non accettare richieste telefoniche, via fax, o informatizzate di isotretinoina, richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni.
Infine, il paziente è tenuto a riconsegnare al farmacista le capsule non utilizzate al termine della terapia.
...omissis:
Materiali educazionali per i pazienti:
Guida alla terapia, Guida alla contraccezione, Modulo di educazione e consenso informato per i pazienti di sesso femminile.
Isotretinoina: Guida alla dispensazione per il farmacista
Cosa è importante sapere in merito all’isotretinoina:
• L'isotretinoina è estremamente teratogena.
• L'esposizione del feto all'isotretinoina può determinare l'insorgenza di malformazioni congenite.
• L'utilizzo di isotretinoina è assolutamente controindicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
• La paziente deve prevenire la gravidanza facendo ricorso ad almeno un metodo contraccettivo di prima scelta, ma preferibilmente a due metodi contraccettivi complementari (di cui uno di barriera) per almeno un mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
• La paziente deve sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
Questa guida descrive le procedure da seguire per la dispensazione di isotretinoina orale. La preghiamo di leggerla attentamente per assicurare una appropriata gestione del prodotto.
L'opuscolo fa parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza, iniziativa educazionale ed informativa obbligatoria, predisposta per le pazienti in età fertile che vengono avviate ad una terapia con isotretinoina.
L'isotretinoina orale è indicata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne nodulo cistica o conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) refrattarie ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici ad uso sistemico ed a trattamento topico. Il principio attivo isotretinoina, è un agente altamente teratogeno. Il trattamento con isotretinoina è controindicato nelle donne gravide o che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento. L'esposizione del feto all'isotretinoina può determinare l'insorgenza di gravi malformazioni congenite.
Anche se l'isotretinoina è una molecola ben conosciuta, e pur avendo il medico ormai acquisito una notevole esperienza relativamente al suo impiego, si verificano ancora gravidanze in corso di trattamento con isotretinoina. Al fine di ridurre ulteriormente il numero di queste gravidanze, e con l'obiettivo di raggiungere i più elevati standard di sicurezza, per l'impiego di isotretinoina nella donna in età fertile è stato sviluppato il Programma di Prevenzione della Gravidanza.
L'uso di isotretinoina nelle pazienti di sesso femminile in età fertile è assolutamente controindicato salvo che non si realizzino tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo Programma comprende materiale educazionale per il medico, il paziente e il farmacista.
Informazioni esaurienti su isotretinoina e sulle parti del Programma di Prevenzione della Gravidanza di interesse per il medico e per i pazienti sono riportate anche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo di<Nome Commerciale>
Nonostante il grave rischio teratogeno correlato all'uso di isotretinoina, non vi è alcuna evidenza di attività a carico della fertilità o della qualità dello sperma del paziente di sesso maschile in trattamento con isotretinoina.
Tuttavia, anche i pazienti di sesso maschile (analogamente a quelli di sesso femminile) devono ricordare di non condividere la loro terapia con altre persone, in particolare se di sesso femminile, e non devono donare sangue in corso di trattamento con isotretinoina e nel mese successivo all'interruzione del trattamento, al fine di evitare il possibile rischio che anche piccole quantità di isotretinoina possano essere trasfuse ad una gestante.
Un controllo sulla dispensazione, previsto in particolare per pazienti di sesso femminile, è inevitabile per avere conferma che la donna non sia incinta mentre assume l'isotretinoina e per avere la certezza che la stessa si presenti regolarmente alle visite di controllo mensili, programmate dal suo medico curante. La ricetta deve pertanto garantire la copertura terapeutica con isotretinoina per una durata massima di 30 giorni, e deve essere da Lei evasa entro sette giorni dalla data di certificazione della paziente, riportata sulla ricetta stessa (maggiori dettagli sulla data di certificazione sono descritti al paragrafo "II controllo della dispensazione").
Il Programma di Prevenzione della Gravidanza ha la finalità di assicurare una gestione responsabile della terapia con isotretinoina. limitando la prescrizione del farmaco a donne in età fertile solo se sottoposte a rigide misure di controllo atte a prevenire una gravidanza. Per aiutare medici prescriventi, farmacisti e pazienti ad evitare l'esposizione fetale all'isotretinoina, sono stati predisposti i seguenti materiali educazionali:
1. La "Guida alla prescrizione per il medico"
2. Le "10 regole per la prescrizione" (elenco dei punti che il medico deve prendere in considerazione per una corretta prescrizione di isotretinoina)
3. La "Guida alla terapia per il paziente"
4. La "Guida alla contraccezione"
5. Il "Modulo di Informazione e Consenso informato per IQ paziente di sesso femminile"
6. La "Guida alla dispensazione peri il farmacista".
Il controllo della dispensazione
Limitazioni relative alla dispensazione di isotretinoina a donne in età fertile
Al fine di poter garantire che la paziente si presentì regolarmente alle visite di controllo e che non resti incinta durante la terapia con isotretinoina, la quantità di farmaco prescritta con ogni ricetta deve essere limitata a massimo 30 giorni di trattamento.
Isotretinoina deve essere dispensato dal farmacista alla paziente entro un limite massimo di sette giorni dalla data riportata sulla ricetta.
Test di gravidanza, prescrizione del farmaco e dispensazione di isotretinoina dovrebbero idealmente avvenire nell'ambito della stessa giornata.
In qualità di persona responsabile dell'atto finale della prescrizione e di responsabile della dispensazione di isotretinoina. Lei deve controllare che la distribuzione del farmaco venga effettuata in accordo con quanto di seguito riportato.
Lei ha la responsabilità di:
1. Verificare che la ricetta riporti le informazioni richieste, ovvero data di certificazione della paziente e dosaggio giornaliero prescritto ["(espresso in mg/kg)": eliminato con Determinazione AIFA del 14-3-06]. Nel caso in cui la ricetta non riporti tali informazioni, Lei è tenuto a chiedere chiarimenti al medico prescrittore.
2. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile entro un limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta, ovvero dalla data in cui il medico prescrittore si sarà sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente. Le ricette presentate oltre i sette giorni da questa data devono essere considerate scadute a tutti gli effetti e devono essere rinnovate da parte del medico prescrittore.
3. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile solo per un ciclo di terapia di massimo 30 giorni.
4. Dispensare un ulteriore quantitativo di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta.
5. Non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate, richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni gratuiti.
La informiamo infine che il paziente è tenuto a riconsegnarLe le capsule non utilizzate al termine della terapia.
Cosa significa Certificazione nell'ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza?
Il medico prescrittore ha la responsabilità di "certificare" la paziente che verrà posta in trattamento con isotretinoina
Una paziente, per essere "certificata", ovvero dichiarata idonea al trattamento, deve soddisfare i seguenti tre criteri:
1. Aver effettuato un test di gravidanza sotto controllo medico nei primi tre giorni del ciclo mestruale, prima di adottare un metodo contraccettivo e prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima di entrare in terapia con isotretinoina. Se la paziente presenta un ciclo irregolare, il periodo in cui effettuare il test di gravidanza deve prendere in considerazione la sua attività sessuale, e comunque deve essere eseguito circa tre settimane dopo l'ultimo rapporto sessuale non protetto (laddove "non protetto" significa che la paziente non abbia adottato alcun metodo contraccettivo efficace).
Nel caso in cui la donna stia utilizzando un metodo contraccettivo inadeguato, il test di gravidanza iniziale deve essere rimandato fino a che non avrà adottato per almeno un mese un metodo contraccettivo efficace.
Un altro test di gravidanza (durante i primi tre giorni del ciclo mestruale) deve essere effettuato, sotto controllo medico, all'atto della prescrizione di isotretinoina o nei tré giorni precedenti la prescrizione.
E' inoltre raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza sotto controllo medico ogni mese, in occasione della visita di controllo (prevista ad intervalli di 28 giorni) o nei tre giorni precedenti.
2. Scegliere ed utilizzare in modo continuativo almeno un metodo contraccettivo di prima scelta, ma preferibilmente due metodi di contraccezione complementari, di cui uno di barriera (preservativo o diaframma), almeno un mese prima dell'inizio del trattamento con isotretinoina per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo il termine del trattamento. Anche le pazienti con amenorrea devono utilizzare almeno uno, ma preferibilmente due, metodi contraccettivi efficaci.
3. Affermare di aver compreso le condizioni sopra riportate, sottoscrivendo il Modulo di Informazione e Consenso Informato.
In caso di domande relative al Programma di Prevenzione della Gravidanza, La preghiamo di contattare il Servizio di Farmacovigilanza della Ditta titolare del medicinale.
Modulo di follow-up delle gravidanze
le paricolari modalità di prescrizione e dispensazione, pur essendo previste in particolare per le pazienti di sesso femminile, devono essere estese a tutti i pazienti, anche di sesso maschile, anche perchè dal punto di vista normativo, per il farmacista è vincolante soprattutto quanto disposto dal testo del provvedimento, più che dal contenuto dell'allegato, che ha carattere divulgativo-informativo.
Nel caso la prescrizione medica non contenga l'indicazione di una diversa data di certificazione dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente femminile, è ragionevole considerare la data apposta sulla prescrizione anche come data della certificazione.
L'indicazione della dose prescritta espressa in mg/kg, ha senso per esprimere la posologia solo se correlata al peso della paziente, per cui per il farmacista è necessario e sufficiente che la prescrizione indichi la posologia ed il fabbisogno di farmaco per trenta giorni (come peraltro indicato nella rettifica del 14-3-06).
Si rammenta che le dosi previste dalla scheda tecnica del medicinale in questione, che è in commercio in confezioni con 30 dosi da 10 o da 20 mg, prevedono di iniziare il trattamento con una dose di 0,5mg/kg, per proseguire con una dose compresa tra 0,1 e 1 mg/kg, per una durata del trattamento generalmente di 16 settimane.
Prendendo quindi in considerazione una paziente "media" di 60kg:
la dose massima corrisponde a 60mg/die, che corrispondono all'utilizzazione di 3 confezioni da 30 cps da 20mg al mese (30 giorni di terapia);
la dose minima teorica corrisponderebbe per la stessa paziente di 60kg alla quantità di 6mg/die, ma considerando che la dose minima utilizzabile è quella di 10mg (dose minima in commercio), la terapia di 30 giorni si ottiene con 1 confezione da 30cps da 10mg.
DETERMINAZIONE 14 marzo 2006 (GU 27-3-06) Rettifica della determinazione 28 ottobre 2005, relativa alla modalita' di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno. IL DIRETTORE GENERALE ... omissis ...
Vista la determinazione 28 ottobre 2005, pubblicata nel supplemento ordinario n. 179 alla Gazzetta Ufficiale, n. 261 del 9 novembre 2005;
Considerata la presenza di alcuni refusi di stampa;
di apportare le seguenti rettifiche:
alla pagina 5 l'ultimo capoverso delle premesse e' sostituito dal seguente: «Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione tecnico scientifica (CTS) reso nella riunione dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di misure di monitoraggio della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno»;
alla pagina 62, il punto 1 del periodo riguardante «Il controllo della dispensazione» e' sostituito dal seguente: «Verificare che la ricetta riporti le informazioni richieste, ovvero data di certificazione della paziente e dosaggio giornaliero prescritto. Nel caso in cui la ricetta non riporti tali informazioni, Lei e' tenuto a chiedere chiarimenti al medico prescrittore.».
19-11-05, aggiornato il 28-3-06

References: Articolo 1

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 4

Articolo 5

Articolo 6