Source: https://diario.vlex.pt/vid/decreto-lei-fevereiro-33172280
Timestamp: 2020-08-05 15:40:44+00:00

Document:
Decreto-Lei n.º 72/91, de 08 de Fevereiro de 1991 - 08 de Fevereiro de 1991 - Diário da República - Legislação - VLEX 33172280
08 de Fevereiro de 1991
Decreto-Lei n.º 72/91, de 08 de Fevereiro de 1991
Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro Com a publicação do presente diploma inicia-se uma nova era no sector farmacêutico, designadamente no domínio da introdução no mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso humano.
Adaptam-se ao direito interno as seguintes directivas do Conselho das ComunidadesEuropeias: Directivan.º 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965; Directivan.º 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975; Directivan.º 83/570/CEE, de 26 de Outubro de 1983; Directivan.º 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986; Directivan.º 87/22/CEE, de 22 de Dezembro de 1986; Directivan.º 89/105/CEE, de 21 de Dezembro de 1988; Directivan.º 89/341/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/342/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/343/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/381/CEE, de 14 de Junho.
Assim: Tendo sido ouvida a Ordem dos Farmacêuticos: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Objecto, âmbito e definições Artigo 1.º Objecto O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.
Artigo 2.º Definições Para efeitos deste diploma, entende-se por: a) Medicamento: toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas; b) Especialidade farmacêutica: todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamentopróprios; c) Preparado oficinal: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo as indicações de uma farmacopeia, destinado a ser dispensado por essa farmácia a um doente determinado; d) Fórmula magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado; e) Substância activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento; f) Matéria-prima: toda a substância activa, ou não, que se emprega na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo; g) Excipiente: toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade; h) Forma farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado; i) Produtos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais foi demonstrada bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.
Artigo 3.º Âmbito 1 - Estão sujeitos às disposições deste diploma os medicamentos destinados a ser introduzidos no mercado, incluindo os injectáveis de grande volume inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional de Medicamentos.
2 - Estão excluídos da aplicação do capítulo II deste diploma: a) Os medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento; b) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior; c) Os preparados oficinais e as fórmulas magistrais; d) Os medicamentos produzidos nos hospitais ou outras instituições públicas e destinados aos seus utentes.
CAPÍTULO II Processos de autorização de introdução no mercado SECÇÃO I Processo nacional Artigo 4.º Autorização 1 - Os medicamentos para serem introduzidos no mercado carecem de autorização do Ministro da Saúde, ouvida a Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, a seguir designada por DGAF, a quem compete proceder à instrução do processo.
Artigo 5.º Instrução do processo 1 - Do pedido de autorização dirigido ao Ministro da Saúde devem constar os seguinteselementos: a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente; b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio no estrangeiro; c) Nome proposto para o medicamento; d) Forma farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas, excipientes, incluindo dosagem, apresentação e via de administração; e) Indicação terapêutica; f) Número de volumes que constituem o processo.
2 - O pedido, a que se refere o número anterior, deve ser acompanhado do seguinte: a) Resumo das características do medicamento, nos termos do n.º 9 deste artigo; b) Descrição sumária do modo de preparação; c) Documentação científica constituída pelas descrições dos métodos de controlo usados e os resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos; d) Relatórios dos peritos; e) Projectos do rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e do folheto informativo de acordo com o disposto nos artigos 66.º a 68.º deste diploma.
9 - O resumo das características do medicamento referido na alínea a) do n.º 2 inclui as seguintes informações: a) Nome do medicamento; b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente cujo conhecimento é necessário para uma boa administração do medicamento, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, sempre que estas denominações existam ou, na sua falta, as denominações comuns usuais ou as denominações químicas; c) Forma farmacêutica; d) Propriedades farmacológicas e, na medida em que estas informações sejam úteis para a utilização terapêutica, elementos de farmacocinética; e) Indicações terapêuticas; f)Contra-indicações; g) Efeitos indesejáveis, frequência e gravidade; h) Precauções especiais de utilização; i) Utilização em caso de gravidez e de lactação; j) Interacções medicamentosas e outras; l) Posologia e modo de administração para os adultos e, sempre que tal for necessário, para as crianças; m) Dosagem excessiva, sintomas, medidas de urgência, antídotos; n) Precauções especiais; o) Efeitos...

References: artigo 201
 Artigo 1

Artigo 2

Artigo 3
 Artigo 4

Artigo 5