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Timestamp: 2018-01-16 13:34:49+00:00

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Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura. TÍTULO II. DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA AUTONÓMICO DE EXTREMADURA.
DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA AUTONÓMICO DE EXTREMADURA
1. Corresponderá al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, el desarrollo de las siguientes funciones:
a) Evaluar los estudios de investigación en humanos y, de forma especial, los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de carácter multicéntrico, que se desarrollen total o parcialmente en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
b) Evaluar los ensayos clínicos con medicamentos o los proyectos de investigación que de forma extraordinaria requieran su consideración, remitidos por los promotores, investigadores de los mismos, los Gerentes de las Áreas de Salud del Servicio Extremeño de Salud o por la Fundación para la formación y la investigación de los profesionales de las Ciencias de la Salud (FundeSalud).
c) Evaluar los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios que vayan a realizarse tanto en los centros del Servicio Extremeño de Salud, como en los centros sanitarios de titularidad privada de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
d) Evaluar los estudios de investigación en humanos que se promuevan o que se realicen en el ámbito de la Universidad o por grupos de investigación mixtos entre la Universidad y los profesionales de las Ciencias de la Salud de los centros públicos y/o privados de Extremadura.
2. En el ejercicio de sus funciones, el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura desarrollará las siguientes actividades:
a) Velar por la correcta aplicación de los principios éticos, metodológicos y legales de los protocolos de los estudios de investigación propuestos y que, independientemente de su carácter multicéntrico, se vayan a realizar en uno o más centros sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
b) Ponderar el balance de riesgos y beneficios esperados del ensayo o estudio referido en el apartado anterior.
c) Evaluar la idoneidad de los estudios con medicamentos, sometidos a su dictamen, en el contexto del uso racional y eficiente de los mismos, en consonancia con lo regulado por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
d) Evaluar la información escrita sobre las características del ensayo o estudio observacional que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información se proporcione y el tipo de consentimiento informado que fuera a obtenerse.
e) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos participantes en ensayos clínicos o en estudios observacionales, así como el seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades del promotor, del investigador y sus colaboradores, y del titular del centro donde se realice el ensayo o estudio, en consonancia con lo regulado por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) Realizar el seguimiento de los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional autorizados, desde el inicio hasta la recepción del informe final.
g) Desarrollar una labor docente y de mejora de la investigación en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, emitiendo informes que orienten hacia las líneas de mejora en los proyectos de investigación que, a criterio del Comité, sean necesarias.
h) Sugerir al promotor o investigador del estudio evaluado, en aras al fomento ordenado de la investigación clínica en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, la mejor de las convocatorias vigentes a las que presentar su proyecto, con el objetivo de conseguir mayor éxito en la realización del estudio. Esta labor se llevará a cabo junto a otras estructuras de apoyo a la investigación clínica de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica de la Junta de Extremadura.
Las funciones descritas en el apartado 1 podrán ser objeto de delegación en los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales acreditados.
3. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura recepcionará todos los estudios de investigación en humanos, siendo referente en todas las Áreas de Salud, así como en todos los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
4. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura coordinará la actividad de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales acreditados, garantizando la unidad de criterio y dictamen, y prestando el apoyo y asesoramiento técnico que requieran en el ejercicio de sus funciones, mediante las siguientes actuaciones:
a) Arbitrar los mecanismos necesarios para coordinar y resolver posibles cuestiones entre los Comités de Ética de Investigación Clínica Territoriales acreditados.
b) Gestionar la información que desde los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales acreditados se deba remitir al Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico.
c) Cualquiera otras funciones que se le deleguen por la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
5. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura será el responsable, en coordinación con la Escuela de Estudios de Ciencias de la Salud, de la formación de los miembros de los Comités de Ética de Investigación Clínica dentro del ámbito territorial de Extremadura, de acuerdo con las directrices marcadas por el Centro Coordinador de Comités de Ética de Investigación Clínica de la Agencia Española del Medicamento.
6. Las relaciones entre el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura y el Centro Coordinador de Comités de Ética de Investigación Clínica de la Agencia Española del Medicamento se regirán por la normativa básica estatal vigente en la materia.
1. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura estará formado por un mínimo de catorce miembros y un máximo de quince. En todo caso, deben formar parte del mismo:
a) Médicos, entre los cuales habrá, al menos, un farmacólogo clínico, dos médicos especialistas con labor asistencial en un centro hospitalario y un médico con labor asistencial en un centro de Atención Primaria de Salud.
b) Farmacéuticos, entre los cuales, al menos, habrá un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria y un farmacéutico de los Servicios Centrales de la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
c) Un Diplomado en enfermería con labor asistencial del Servicio Extremeño de Salud.
d) Un profesional experto en epidemiología clínica de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
e) Un Licenciado en Derecho, designado entre los asesores jurídicos de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
f) Una persona ajena a la profesión sanitaria.
g) Una persona ajena a la organización asistencial, con competencias en investigación en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
h) Un miembro de la Universidad de Extremadura designado por el Rector en el caso de existir convenio de colaboración con la UEx.
i) Una persona designada por la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica que actuará como Secretario del Comité.
2. En el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, de conformidad con lo previsto en el párrafo anterior, estarán representados cada uno de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales acreditados en la Comunidad Autónoma de Extremadura, de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica y del Servicio Extremeño de Salud. Asimismo, de entre sus miembros uno, al menos, será miembro del Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Autónoma.
3. La designación de los miembros será realizada por el Director General competente en materia de Calidad Sanitaria de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica, quién nombrará entre ellos al Presidente y Vicepresidente.
4. Los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura tendrán derecho a percibir las indemnizaciones por razón de asistencia y desplazamiento, que se establecerán, en su caso, de conformidad con lo dispuesto en la normativa autonómica vigente, sin que puedan ni el Comité ni ninguno de sus miembros percibir directa o indirectamente remuneración alguna del promotor del estudio a analizar.
1. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, en el desarrollo de sus funciones, actuará con plena independencia y con sujeción a los procedimientos de trabajo normalizados previstos en el artículo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
2. Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad respecto de la información y documentación a la que tengan acceso en el ejercicio de las funciones que les corresponden.
3. El investigador principal o los colaboradores de un estudio deberán abstenerse de participar tanto en la evaluación como en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del Comité.
4. El Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura podrá, en los términos del artículo 14.1 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, recabar el asesoramiento de persona experta, ajena al mismo, quién habrá de respetar el principio de confidencialidad y cuando no posea dicho Comité los conocimientos y experiencia necesarios para el mejor ejercicio de sus funciones.
5. El Comité recibirá del solicitante de los estudios a analizar, la siguiente información:
6. El Comité creará y gestionará una base de datos y un archivo documental donde se recogerá toda la información relativa a su actividad, ajustándose en todo caso a la normativa que sea de aplicación.
7. El Comité elaborará una memoria anual de sus actividades.
8. El Comité comunicará al órgano responsable en materia de farmacovigilancia las incidencias que se produzcan, de conformidad con la normativa estatal y autonómica vigente.
9. El Comité elaborará procedimientos normalizados de trabajo, que deberán ser comunicados a la Dirección General competente en materia de investigación sanitaria de la Consejería con competencia en materia de Sanidad e Investigación Clínica, para su remisión al Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica de la Agencia Española del Medicamento.
10. El Comité, en aras de un mejor funcionamiento, podrá elaborar un Reglamento de Régimen Interno.
11. Este Comité estará sujeto a las evaluaciones contempladas en el Plan de Evaluación de Buenas Prácticas Clínicas, elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo en colaboración con la Dirección General competente en materia de Calidad de servicios sanitarios y prestaciones de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
Artículo 7 Funciones del Presidente, Vicepresidente, Secretario y vocales
b) Visar las actas de las reuniones del Comité.
e) Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura.
2. El Vicepresidente asistirá en sus funciones al Presidente del Comité y le sustituirá en caso de vacante, ausencia o enfermedad.
d) Redactar y firmar junto con el Presidente la memoria anual del Comité.
4. Son funciones de los vocales del Comité:
b) Evaluar la documentación correspondiente para su posterior valoración por el Comité.
c) Aquellas que les sean asignadas por el Presidente.
5. En lo no previsto expresamente en este artículo, se aplicará lo dispuesto en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 8 Apoyo al Comité de Ética de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura
La Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica prestará el apoyo administrativo y logístico que requiera el Comité de Ética de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura para el ejercicio de sus funciones, asegurando, a tales efectos, la disponibilidad de los siguientes recursos:
a) Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Estas instalaciones deberán disponer de un espacio apropiado para la Secretaría del Comité, para la celebración de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
c) Personal administrativo y técnico que permita al Comité ejercer de manera apropiada sus funciones.
1. De conformidad con la legislación vigente, el Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura, será acreditado por la Dirección General competente en materia de Calidad Sanitaria de la Consejería con competencia en materia de Sanidad y de Investigación Clínica.
2. Dicha acreditación tendrá una validez de 4 años y se renovará de oficio en el caso de que no hubiera renuncia expresa de alguno de sus miembros, siendo comunicada al Centro Coordinador de Ensayos Clínicos de la Agencia Española del Medicamento, por el Director General competente en materia de Calidad Sanitaria de la Consejería competente en materia de Sanidad y de investigación Clínica, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Debiendo ser publicada la misma en el Diario Oficial de Extremadura.
3. La acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica Autonómico de Extremadura se concederá previos los Informes de Evaluación a los que se refiere el artículo 6.11 de este Decreto. A tales efectos, de los Informes de Evaluación se dará traslado al Director General competente en materia de Calidad Sanitaria de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica, quien trascurrido el plazo de alegaciones concedido, resolverá sobre la acreditación o reacreditación con o sin plan de mejora, o la revocación de la acreditación.
4. La resolución del Director General competente en materia de Calidad Sanitaria de la Consejería competente en materia de Sanidad y de Investigación Clínica será notificada al órgano de coordinación de los Comités de Ética de Investigación Clínica del Ministerio de Sanidad y Consumo para su posterior comunicación a los promotores e investigadores.

References: artículo 14
 Real Decreto 
 artículo 14
 Real Decreto 

Artículo 7

Artículo 8
 Real Decreto 
 artículo 6
 resolución