Source: https://www.lexlege.pl/ustawa-o-swiadczeniach-opieki-zdrowotnej-finansowanych-ze-srodkow-publicznych/rozdzial-1a-kwalifikowanie-swiadczen-opieki-zdrowotnej-jako-swiadczen-gwarantowanych/5638/
Timestamp: 2020-01-19 23:10:58+00:00

Document:
Rozdział 1a. Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych - Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - świadcz. opieki zdr
Art. 31a. Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych
Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:
wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:
a)	priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 2,
b)	wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:
a)	przedwczesnego zgonu,
b)	niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
c)	niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
d)	przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
e)	obniżenia jakości życia;
znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
a)	ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b)	ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c)	zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d)	poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, priorytety zdrowotne, mając na uwadze stan zdrowia obywateli oraz uzyskanie efektów zdrowotnych o najwyższej wartości.
Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia uwzględni także dane zawarte w mapach potrzeb zdrowotnych, o których mowa w art. 95a regionalna mapa potrzeb zdrowotnych ust. 1 i 6, oraz wyniki monitorowania ich aktualności.
Art. 31b. Właściwość organu w sprawie kwalifikacji świadczenia jako gwarantowanego
Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej, ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, ust. 1.
Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej, ust. 2:
pkt 9 kryteria określone w art. 12 kryteria objęcia refundacją, pkt 4-6 i 9 ustawy o refundacji;
pkt 14-16 kryteria określone w art. 12 kryteria objęcia refundacją, ustawy o refundacji;
pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 kryteria objęcia refundacją, pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.
Art. 31c. Rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego
Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania.
Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli.
Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:
konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych ust. 1 pkt 7.
Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.
Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości, .
Rada Przejrzystości przedstawia stanowisko w sprawie:
zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz kryteria określone w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie:
Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.
Art. 31ca. Rekomendacja dotycząca zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
analizy klinicznej,
analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych
– o których mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.
Art. 31d. Rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych
Art. 31e. Usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania
Art. 31f. Ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania
Art. 31g. Raport w sprawie oceny świadczenia
Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1a, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:
usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
zmiany technologii medycznej
Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:
a)	wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
b)	skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
wskazanie dowodów naukowych dotyczących:
a)	skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
b)	stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
c)	skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;
wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej;
dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;
określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 31h. Rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania
Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości.
Rada Przejrzystości na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:
zmiany technologii medycznej.
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Przejrzystości, wydaje rekomendację w sprawie:
Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1 pkt 1.
Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.
Art. 31i. Uchylony
Art. 31j. Rozporządzenie w sprawie raportu oceny świadczenia i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.
Art. 31k. Rozporządzenie w sprawie wniosków o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania
Art. 31l. Wyłączenie stosowania do postępowania kwalifikacyjnego przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego
Do postępowania kwalifikacyjnego odbywającego się na zasadach określonych w niniejszym rozdziale nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, z zastrzeżeniem art. 31f ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania, ust. 4.
Czytaj dalej (Rozdział 1aa. Taryfikacja świadczeń opieki zdrowotnej)

References: Art. 31
 art. 15
 art. 95

Art. 31
 art. 15
 art. 31
 art. 15
 art. 12
 art. 12
 art. 12

Art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31

Art. 31
 art. 25
 art. 31

Art. 31

Art. 31

Art. 31

Art. 31
 art. 31

Art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31

Art. 31

Art. 31

Art. 31

Art. 31
 art. 31