Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-20011020764-de-2011?documento=legcol&contexto=legcol_a676e1ec109e0088e0430a0101510088&vista=STD-PC
Timestamp: 2018-10-18 16:26:03+00:00

Document:
﻿ RESOLUCIÓN 2011020764 DE 2011
RESOLUCIÓN 20011020764 DE 10 DE JUNIO DE 2011
CONTENIDO:INVESTIGACIÓN CLÍNICA. SE ESTABLECE EL REGLAMENTO RELATIVO AL CONTENIDO Y PERIODICIDAD DE LOS REPORTES DE EVENTOS EN LA FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS EN HUMANOS, DE QUE TRATA EL ARTÍCULO 146 DEL DECRETO 677 DE 1995.
TEMAS ESPECÍFICOS:INVESTIGACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS, INVIMA
DIARIO OFICIAL N°:48109 DEL 23 DE JUNIO DE 2011
“Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995”.
en ejercicio de sus facultades legales y en especial las que le confieren los numerales 1º, 2º, 7º y 11 del artículo 8º del Decreto 1290 de 1994 y el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
Que por lo anterior, se considera necesario expedir el presente acto administrativo y derogar en su totalidad la Resolución 2010020508 del 7 de julio de 2010.
ART. 1º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en investigación con seres humanos, que deben presentar los patrocinadores o las organizaciones de investigación por contrato (OIC), de los protocolos de investigación aprobados por el Invima.
Farmaco vigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
ART. 3º—Reporte de eventos adversos serios nacionales. El investigador debe reportar al patrocinador y al comité de ética en Investigación todos los eventos adversos serios, en un plazo no mayor de 24 horas luego de conocida la ocurrencia del evento, manteniendo confidencialidad de la información.
ART. 4º—Reporte de eventos adversos no serios nacionales e internacionales. El investigador debe reportar al patrocinador o la organización de investigación por contrato (OIC), los eventos adversos no serios nacionales e internacionales en la forma establecida en el protocolo de investigación.
ART. 5º—Reporte de eventos adversos serios internacionales. El reporte de eventos adversos serios internacionales se realizará de la siguiente manera:
ART. 6º—Informes de seguridad. Adicionalmente a la notificación de los eventos adversos, los patrocinadores de estudios clínicos enviarán a la subdirección de medicamentos y productos biológicos un informe de seguridad anual en el que se evalúe la seguridad del medicamento en investigación teniendo en cuenta toda la información disponible a través del manual del investigador.
PAR.—Informes de seguridad extraordinarios. Sin perjuicio de la periodicidad señalada para los informes de seguridad, el patrocinador o la organización de investigación por contrato (OIC), presentará al comité de ética en investigación y a la subdirección de medicamentos y productos biológicos un informe de seguridad extraordinario cuando se tenga conocimiento de una situación que ponga en riesgo la integridad de los sujetos participantes en investigación, o se genere una alerta sanitaria sobre la molécula objeto de estudio. Dicho informe, deberá ser presentado en un plazo máximo de cinco (5) días calendario contados a partir de que se tenga conocimiento de la situación.
ART. 7º—La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las contenidas en la Resolución 2010020508 del 7 de julio de 2010.

References: RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 ARTÍCULO 146
 artículo 146
 artículo 8
 artículo 146
 Resolución 
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