Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=es&ihmlang=es&lng1=es,de&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=172911:cs&page=
Timestamp: 2013-05-19 05:22:06+00:00

Document:
DIRECTIVA DEL CONSEJO de 15 de julio de 1991 relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (91/414/CEE)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, vom 15. Juli 1991
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europa, y, en particular, su artículo 43, über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
Vista la propuesta de la Comisión (1), (91/414/EWG)
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar relevante en la Comunidad; gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
Considerando que el rendimiento de este tipo de produción se ve afectado por los organismos nocivos, incluidas la malas hierbas; que es primordial proteger los vegetales frente a dichos riesgos, a fin de evitar una disminución de las cosechas y garantizar, con ello, el suministro; auf Vorschlag der Kommission (1),
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios es uno de los métodos más importantes de protección de los vegetales y productos vegetales y de mejora de la producción agrícola; nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
Considerando que dichos productos fitosanitarios no sólo tienen efectos favorables en la producción vegetal; que su utilización puede entrañar riesgos y peligros para las personas, los animales y el medio ambiente, en particular si se comercializan sin haber sido examinados y autorizados oficialmente y se emplean de manera incorrecta; nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
Considerando que, en vista de los peligros que entrañan, en la mayoría de los Estados miembros existen normas que regulan la autorización de los productos fitosanitarios; que dichas normas contienen diferencias que constituyen un obstáculo para los intercambios tanto de productos fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por consiguiente, afectan directamente el establecimiento y funcionamiento del mercado interior; in Erwägung nachstehender Gründe:
Considerando que, por lo tanto, es preciso eliminar dichos obstáculos mediante la armonización de las disposiciones establecidas por los Estados miembros; Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein.
Considerando que debe haber unas normas uniformes en los Estados miembros sobre las condiciones y procedimientos para la autorización de productos fitosanitarios; Der Ertrag der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen, einschließlich Unkräutern, bedroht, und es ist unbedingt erforderlich, die Pflanzen von diesen Gefahren zu schützen, um eine Ertragsminderung zu verhindern und die Versorgung sicherzustellen.
Considerando que dichas normas deben garantizar que los productos fitosanitarios no sean comercializados ni utilizados hasta haber recibido una autorización oficial y que sean utilizados adecuadamente habida cuenta de los principios de las buenas prácticas de protección vegetal y de la lucha integrada contra los enemigos de los vegetales; Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse und zur Verbesserung der Produktion der Landwirtschaft ist die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln.
Considerando que las normas que regulen la autorización deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de investigaciones apropiadas; que el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal ni del medio ambiente; Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugnung; sie bringen auch Risiken und Gefahren für den Menschen, die Tiere und die Umwelt mit sich, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht und unsachgemäß angewandt werden.
Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de los productos fitosanitarios, garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los productos vegetales ni efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general, ni, en particular, un efecto nocivo sobre la salud humana o animal o en las aguas subterráneas; In den meisten Mitgliedstaaten gibt es wegen dieser Gefahren Vorschriften über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln. Diese Vorschriften weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht nur für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzenerzeugnisse darstellen und sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken.
Considerando que la autorización debe limitarse a los productos fitosanitarios que contengan ciertas sustancias activas aceptadas en el ámbito comunitario sobre la base de sus propiedades toxicológicas o ecotoxicológicas; Es ist deshalb wichtig, diese Hemmnisse durch eine Angleichung der betreffenden Vorschriften der Mitgliedstaaten zu beseitigen.
Considerando que, por consiguiente, es necesario establecer una lista comunitaria de las sustancias activas autorizadas; Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und über die Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaaten einheitliche Vorschriften gelten.
Considerando que debe establecerse un procedimiento comunitario para determinar si una sustancia activa puede incluirse en la lista comunitaria; que conviene especificar la información que los interesados deben presentar para la inclusión de una sustancia en la lista; Diese Vorschriften sollten vorsehen, daß Pflanzenschutzmittel nur in den Verkehr gebracht bzw. angewandt werden dürfen, wenn sie amtlich zugelassen worden sind, und daß sie unter Berücksichtigung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und der integrierten Schädlingsbekämpfung sachgemäß angewandt werden.
Considerando que el procedimiento comunitario no debería impedir que los Estados miembros autoricen, durante un período de tiempo limitado, el uso en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que aún no figuren en la lista comunitaria, siempre que el interesado haya presentado la documentación conforme a los requisitos comunitarios y que el Estado miembro haya llegado a la conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y los productos fitosanitarios cumplan los requisitos comunitarios correspondientes; Die Zulassungsbestimmungen müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-, Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sind gegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzenerzeugung vorrangig.
Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista comunitaria deben revisarse periódicamente, con el objeto de tener en cuenta los avances de la ciencia y de la tecnología y de los estudios de impacto relativos a la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias; Es ist notwendig, zum Zeitpunkt von Pflanzenschutzmitteln sicherzustellen, daß sie bei sachgemässer Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder das Grundwasser haben.
Considerando que, en interés de la libre circulación de los productos vegetales así como de los productos fitosanitarios, la autorización concedida por un Estado miembro y las pruebas efectuadas con vistas a dicha autorización deben ser reconocidas por otros Estados miembros, a menos que determinadas condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales especialmente las climáticas, relativas al uso de los productos de que se trate no sean comparables en las regiones consideradas; que a dicho efecto es necesario armonizar los métodos de experimentación y de control exigidos por los Estados miembros para conceder la autorización; Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden, die bestimmte, aufgrund ihrer toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften gemeinschaftlich festgelegte Wirkstoffe enthalten.
Considerando que, por consiguiente, resulta conveniente establecer un sistema de información recíproca y que los Estados miembros pongan a disposición de los demás, previa petición, la documentación científica y los datos presentados en relación con las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios; Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen Wirkstoffe zu erstellen.
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los Estados miembros que autoricen los productos fitosanitarios que no cumplan las condiciones mencionadas anteriormente, cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisible que amenace la producción vegetal y no pueda combatirse con otros medios; que dicha autorización deberá ser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estados miembros, en el marco del Comité fitosanitario permanente; Es ist ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren vorzusehen, nach dem über die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Gemeinschaftsliste entschieden wird, und festzulegen, welche Unterlagen mit welchen Angaben ein Bewerber für die Aufnahme in die Liste vorlegen muß.
Considerando que la presente Directiva completa las disposiciones comunitarias relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de los plaguicidas; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva mejora considerablemente la protección dispensada a los usuarios de productos fitosanitarios, asi como a los consumidores de vegetales y productos vegetales; que contribuye también a la protección del medio ambiente; Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Pflanzenschutzmittel in seinem Gebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der Bewerber den gemeinschaftlichen Auflagen entsprechende Unterlagen vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat zu dem Schluß gelangt ist, daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der Gemeinschaft festgesetzten Anforderungen entsprechen dürften.
Considerando que es necesario mantener la coherencia entre la presente Directiva y las normativas comunitarias relativas a los residuos de los productos fitosanitarios en los productos agrarios y la libre circulación de estos últimos en la Comunidad; que la presente Directiva completa las disposiciones comunitarias relativas a los niveles máximos de residuos de plaguicidas y que facilitará la adopción de dichos niveles en la Comunidad; que, junto con dichas disposiciones, la presente Directiva mejora de manera sustancial el nivel de protección de los consumidores de vegetales y productos vegetales; Aus Sicherheitsgründen sollten die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe in regelmässigen Abständen überprüft werden, um die wissenschaftliche und technologische Entwicklung und die Untersuchungen über die Auswirkungen beim konkreten Einsatz der Pflanzenschutzmittel, die die genannten Wirkstoffe enthalten, zu berücksichtigen.
Considerando que las divergencias en las legislaciones de los Estados miembros no deben tener como consequencia que se malgasten los créditos afectados a la realización de pruebas con animales vertebrados y que consideraciones de interés público, así como la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (4), abogan por que no se repitan innecesariamente pruebas en animales; Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von Pflanzenschutzmitteln sollten die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung und die hierfür durchgeführten Tests von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, es sei denn, die Voraussetzungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschließlich der Witterungsverhältnisse in den betreffenden Gebieten sind im Zusammenhang mit der Anwendung der betreffenden Pflanzenschutzmittel nicht vergleichbar. Zu diesem Zweck sind die von den Mitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens praktizierten Test- und Kontrollmethoden zu vereinheitlichen.
Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento de las prescripciones exigidas, los Estados miembros deben tomar las medidas de inspección y control adecuadas en lo concerniente a la comercialización y el uso de productos fitosanitarios; Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger Unterrichtung eingeführt wird und daß sich die Mitgliedstaaten auf Wunsch gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen, die im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegt werden, zur Verfügung stellen.
Considerando que los procedimientos contemplados en la presente Directiva para evaluar los riesgos que suponen para el medio ambiente los productos fitosanitarios que contengan o estén constituidos por organismos modificados genéticamente se corresponden en principio con los previstos por la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (5); que no obstante hay que prever una modificación de la presente Directiva en la medida en que lo hagan necesario, respecto de los datos que hay que suministrar con arreglo a lo dispuesto en la parte B de los Anexos II y III, exigencias específicas en el futuro; Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gegeben werden, Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die den genannten Voraussetzungen nicht entsprechen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr für die Pflanzenerzeugung notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann; eine solche Zulassung sollte von der Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft werden.
Considerando que la aplicación de la presente Directiva y la adaptación de sus Anexos al desarrollo de los conocimientos técnicos y científicos require una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros; que el procedimiento del Comité fitosanitario permanente ofrece una base adecuada para ello, Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Schädlingsbekämpfungsmitteln; sie gewährleistet zusammen mit diesen Bestimmungen eine wesentliche Verbesserung des Schutzes der Personen, die Pflanzenschutzmittel anwenden, und der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt ausserdem zum Umweltschutz bei.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Die Kohärenz zwischen dieser Richtlinie und den Gemeinschaftsregelungen für Pflanzenschutzmittelrückstände in den Agrarerzeugnissen und für den freien Handel mit diesen in der Gemeinschaft muß gewahrt werden. Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über Hoechstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln und erleichtert die Festlegung solcher Hoechstgehalte in der Gemeinschaft. Im Zusammenwirken mit diesen Bestimmungen wird durch die Richtlinie der Schutz der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen erheblich verbessert.
Ámbito de aplicación Die Unterschiede bei den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten dürfen nicht zu einer Vergeudung der für die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren bestimmten Mittel führen; Erwägungen des Gemeinwohls sowie die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (1) sprechen dagegen, daß Tierversuche unnötigerweise wiederholt werden.
Artículo 1 Um sicherzustellen, daß die festgelegten Anforderungen eingehalten werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Vorkehrungen für die Kontrolle und Prüfung der Vermarktung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln treffen.
1. La presente Directiva tiene por objeto la autorización, comercialización, utilización y control en la Comunidad de productos fitosanitarios en su presentación comercial y la comercialización en la Comunidad y el control de sustancias
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren zur Beurteilung der Gefährdung der Umwelt durch Pflanzenschutzmittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder sich daraus zusammensetzen, entsprechen grundsätzlich den Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (2). Sollten allerdings hinsichtlich der Angaben gemäß Teil B der Anhänge II und III in Zukunft spezifische Auflagen erforderlich werden, so ist eine Änderung der vorliegenden Richtlinie vorzusehen.
(;) DO no L 358, de 18. 12. 1986, p. 1. Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung ihrer Anhänge an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz eine geeignete Grundlage -
($) DO no L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
activas destinadas a los fines descritos en el punto 1 del artículo 2. 2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) (;), modificada en último lugar por la Directiva 84/291/CEE ($) y, por lo que respecta a las sustancias activas, sin perjuicio de las disposiciones sobre la clasificación, envasado y etiquetado que figuran en la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas (=), modificada en último lugar por la Directiva 90/517/CEE (%). 3. La presente Directiva se aplicará a la autorización de comercializar productos fitosanitarios que consistan en organismos modificados genéticamente o que los contengan, siempre que la autorización para liberarlos en el medio ambiente se haya dado previa evaluación del riesgo para el medio ambiente, de conformidad con las disposiciones de las partes A, B y D, así como con las disposiciones pertinentes de la parte C de la Directiva 90/220/CEE. Anwendungsbereich La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que éste pueda pronunciarse a más tardar dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva (& ), una propuesta de modificación dirigida a introducir en la presente Directiva un procedimiento específico de evaluación del riesgo para el medio ambiente análogo al previsto en la Directiva 90/220/CEE, que tenga como efecto que la presente Directiva pueda ser incluida en la lista prevista en el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE, con arreglo al procedimiento contemplado en dicho artículo 10. Artikel 1
En el plazo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, la Comisión elaborará sobre la base de la experiencia adquirida, un informe dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el funcionamento del régimen descrito en los párrafos primero y segundo. 4. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 1734/88 del Consejo, de 16 de junio de 1988, relativo a la exportación e importación en la Comunidad de determinados productos químicos peligrosos ((). (1) Diese Richtlinie betrifft die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln in handelsüblicher Form sowie das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Wirkstoffen für einen der in
(¹) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.
Definiciones (²) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.
Artículo 2 Artikel 2 Nummer 1 genannten Zwecke innerhalb der Gemeinschaft.
A efectos de la presente Directiva se entenderá por: (2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (¹), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/EWG (²), und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmungen bezueglich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (³), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/517/EWG (%).
1. (3) Diese Richtlinie gilt für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sofern deren Freisetzung in die Umwelt nach Bewertung des Umweltrisikos im Sinne der Teile A, B und D sowie der einschlägigen Bestimmungen des Teils C der Richtlinie 90/220/EWG genehmigt wurde.
«Productos fitosanitarios»
Die Kommission legt dem Rat so rechtzeitig, daß dieser spätestens zwei Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie (¹) darüber befinden kann, einen Vorschlag für eine Änderung vor, die darauf abzielt, in diese Richtlinie ein spezifisches Bewertungsverfahren für das Umweltrisiko entsprechend dem Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG aufzunehmen, so daß die vorliegende Richtlinie in die Liste gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG nach dem Verfahren des genannten Artikels 10 aufgenommen werden kann.
Las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma
Binnen fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die Kommission aufgrund der gewonnenen Erfahrungen einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über das Funktionieren der Regelung nach dem ersten und zweiten Unterabsatz.
(;) DO no L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. (4) Diese Richlinie gilt unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 1734/88 des Rates vom 16. Juni 1988 betreffend die Ausfuhr bestimmter gefährlicher Chemikalien aus der Gemeinschaft bzw. deren Einfuhr in die Gemeinschaft (().
($) DO no L 144 de 30. 5. 1984, p. 1. (=) DO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1. (%) DO no L 287 de 19. 10. 1990, p. 37. Begriffsbestimmungen (& ) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 26 de julio de 1991. (() DO no L 155 de 22. 6. 1988, p. 2. Artikel 2
en que se ofrecen para su distribución a los usuarios, destinados a: 1.1. Im Sinne dieser Richtlinie sind:
proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante; 1.
1.2. Pflanzenschutzmittel
influir en el proceso vital de los vegetales de forma distinta de como lo hacen las sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de crecimiento); Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an
1.3. (¹) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13.
mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes; (²) ABl. Nr. L 144 vom 30. 5. 1984, S. 1.
1.4. (³) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
destruir los vegetales inconvenientes; o
(%) ABl. Nr. L 287 vom 19. 10. 1990, S. 37.
1.5. (¹) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. Juli 1991 bekanntgegeben.
destruir partes de vegetales, o controlar o evitar un crecimiento inadecuado de los mismos. (() ABl. Nr. L 155 vom 22. 6. 1988, S. 2.
2. den Anwender geliefert werden, und die dazu bestimmt sind,
«Residuos de productos fitosanitarios»
Una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o productos de origen vegetal, productos animales comestibles, o componentes del medio ambiente, que constituyan los restos de la utilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su degradación o reacción. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im folgenden nicht anders definiert werden;
3. 1.2.
«Sustancias»
Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación. 1.3.
4. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission über konservierende Stoffe unterliegen;
«Sustancias activas»
Las sustancias o microorganismos, incluidos los virus que ejerzan una acción general o específica: unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
4.1. 1.5.
contra organismos nocivos; o
4.2. 2.
en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales. Rückstände von Pflanzenschutzmitteln
5. Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, eßbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como productos fitosanitarios. Stoffe
6. Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreinigung.
«Vegetales»
Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y las semillas. Wirkstoffe
7. Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung,
«Productos vegetales»
Los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como la molturación, desecación o prensado, de origen vegetal, pero con exclusión de los propios vegetales definidos en el punto 6. gegen Schadorganismen oder
«Organismos nocivos»
auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.
Las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al reino animal o vegetal, asi como los virus, bacterias, micoplasmas y otros agentes patógenos. 9. 5.
«Animales»
Los animales pertenecientes a especies normalmente alimentadas y criadas o consumidas por el hombre. Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden.
«Comercialización»
Cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, que no sera para el almacenamiento y expedición posterior fuera del territorio de la Comunidad. La importación en el territorio de la Comunidad se considerará como comercialización a efectos de la presente Directiva. Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und Samen.
«Autorización de un producto fitosanitario»
El acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro, previa presentación de una solicitud por parte del interesado, autoriza la comercialización de un produto fitosanitario en su territorio o parte del mismo. Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 6 sind.
«Medio ambiente»
El agua, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora silvestres y todas sus interrelaciones, así como las relaciones entre todos ellos y cualquier organismo vivo. Gegenspieler der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer oder pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger.
«Lucha integrada»
La aplicación racional de una combinación de medidas biológicas, biotecnológicas, químicas, de cultivo o de selección de vegetales de modo que la utilización de productos fitosanitarios químicos se limite al mínimo necesario para mantener la población de la plaga en niveles inferiores a los que producirían daños o pérdidas inaceptables desde un punto de vista económico. Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und gehalten oder verzehrt werden.
Disposiciones generales Inverkehrbringen
Artículo 3 Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausgenommen die Abgabe zur Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Gebiet der Gemeinschaft. Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in das Gebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen.
1. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, salvo si el uso a que se destinan está incluido en el ámbito de aplicación del artículo 22. 11.
2. Los Estados miembros no dificultarán, aduciendo que el empleo de un producto fitosanitario no está autorizado en su territorio, la producción, el almacenamiento y la circulación de tales productos destinados a ser utilizados en otro Estado miembro, siempre que: Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
- el producto fitosanitario esté autorizado en otro Estado miembro, Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in seinem Gebiet oder einem Teil desselben zulässt.
- se cumplan las condiciones de control establecidas por el Estado miembro para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1. 12.
3. Los Estados miembros dispondrán que los productos fitosanitarios se utilicen adecuadamente. La utilización adecuada supone el cumplimiento de las condiciones establecidas con arreglo al artículo 4, indicadas en el etiquetado y la aplicación de los principios de las buenas prácticas fitosanitarias y, siempre que sea posible, de los relativos a la lucha integrada. Umwelt
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse las sustancias activas si: Wasser, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehung zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.
- la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias se ajustan a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE, y si
- tratándose de sustancias activas todavía no comercializadas dos años después de la notificación de la presente Directiva, de conformidad con su artículo 6, se haya remitido a los Estados miembros y a la Comisión, la documentación pertinente, acompañada de la declaración de que la sustancia activa está destinada a alguno de los fines especificados en el punto 1 del artículo 2. El requisito previsto en el presente guión no afecta a las sustancias activas destinadas a los fines especificados en el artículo 22. Integrierter Pflanzenschutz
Die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen biologischer, biotechnologischer, chemischer, physikalischer, anbautechnischer oder pflanzenzuechterischer Art, wobei die Verwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das unbedingt notwendige Mindestmaß beschränkt wird, um den Befall mit Schadorganismen so gering zu halten, daß kein wirtschaftlich unzumutbarer Schaden oder Verlust entsteht.
Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios Artículo 4 1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios: Allgemeine Bestimmungen a) si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letras b), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformes enunciados en el Anexo VI; b)
si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como consecuencia del examen de la documentación especificada en el Anexo III, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en que puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que: iii) son suficientemente eficaces; (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet nur die Pflanzenschutzmittel in Vekehr gebracht und angewendet werden dürfen, die sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen haben, es sei denn, daß der Anwendungszweck unter Artikel 22 fällt.
(2) Wenn ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendung in ihrem Gebiet zugelassen worden ist, dürfen die Mitgliedstaaten dies nicht zum Anlaß nehmen, die Herstellung, die Lagerung und den Verkehr von Pflanzenschutzmitteln zu behindern, die zur Anwendung in einem anderen Mitgliedstaat bestimmt sind, sofern
no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos vegetales; - das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist;
- die von dem Mitgliedstaat zur Einhaltung von Absatz 1 erlassenen Kontrollbedingungen erfuellt sind.
no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que hayan de combatirse; (3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzenschutzmittel sachgemäß angewendet werden müssen. Die sachgemässe Anwendung umfasst die Einhaltung der gemäß Artikel 4 festgelegten und auf dem Kennzeichnungsschild angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und, wann immer möglich, der Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe nur in den Verkehr gebracht werden dürfen,
no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana o animal, (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas; - wenn diese Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden und,
- falls es sich um einen Wirkstoff handelt, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel 6 mit einer Erklärung übermittelt worden sind, daß der Wirkstoff zu einem der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Anwendungszwecke bestimmt ist. Die Vorschrift dieses Gedankenstriches gilt nicht für Wirkstoffe, die für Anwendungszwecke im Sinne des Artikels 22 bestimmt sind.
no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: - su alcance y difusión en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de aguas, incluidas las potables y las subterráneas, - la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo; Gewährung, Überprüfung und Entziehung der Zulassung für Pflanzenschutzmittel c)
si la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, en su caso, de sus impurezas y otros componentes significativos desde un punto de vista toxicológico y ecotoxicológico pueden determinarse por medio de métodos adecuados, armonizados con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21 o, si ese no fuese el caso, autorizados por las autoridades encargadas de expedir la autorización; Artikel 4
si sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente; (1) Die Mitlgiedstaaten tragen dafür Sorge, daß ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen wird, wenn
a) seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten Bedingungen erfuellt sind, und wenn bei den nachfolgenden Buchstaben b), c) d) und e) unter Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI
si se han determinado y considerado aceptables sus propiedades físicoquimicas para garantizar la utilización y el almacenamiento adecuados del producto. b)
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nach Anhang III ergibt, daß es bei Anwendung gemäß Artikel 3 Absatz 3 und im Hinblick auf alle normalen Verhälnisse, unter denen es angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwendung
si, respecto de los productos agrícolas contemplados por la autorización, los contenidos máximos de residuos han sido determinados provisionalmente por el Estado miembro y notificados a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12; en un plazo de tres meses a contar de la notificación antes contemplada, la Comisión examinará la aceptabilidad de los contenidos máximos provisionales fijados por el Estado miembro y con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19, establecerá los contenidos máximos provisionales en el ámbito comunitario, que continuarán en vigor hasta que se adopten los correspondientes contenidos máximos, con arreglo al procedimiento previsto en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/642/CEE (6), y en el artículo 11 de la Directiva 86/362/CEE (7), modificada por la Directiva 88/298/CEE (8). iii) hinreichend wirksam ist,
En particular: iii)
ii) los Estados miembros no podrán prohibir ni obstaculizar la introducción en su territorio de productos que contengan residuos de plaguicidas si el contenido de estos residuos no sobrepasa los contenidos máximos provisionales establecidos de conformidad con el párrafo primero; keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse hat,
los Estados miembros deberán garantizar que las condiciones de aprobación se apliquen de tal forma que no se superen los máximos provisionales. bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursacht,
2. La autorización deberá especificar el condicionamiento relativo a la comercialización y utilización del producto, al menos en lo destinado a asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1. iv)
3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del cumplimiento de los requisitos enumerados en las
keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasser hat,
letras b) a f) del apartado 1 se haga mediante pruebas y análisis oficiales o reconocidos oficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanitarios de que se trate y representativas de las condiciones existentes en las zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio del Estado miembro interesado. iv)
4. Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 5 y 6, las autorizaciones se concederán por un período determinado que establecerán los Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años; podrán ser renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose las condiciones expuestas en el apartado 1. Se podrá conceder la renovación para el período que necesiten las autoridades competentes del Estado miembro para realizar dicha comprobación cuando se haya presentado una solicitud de renovación. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
5. La autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a que se hace mención en el apartado 1. En ese caso, los Estados miembros podrán exigir al solicitante de la autorización o a quien se hubiera concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo al artículo 9, que presente la información adicional necesaria para dicha revisión. Si ésta resulta procedente, podrá mantenerse la autorización durante el tiempo necesario para facilitar dicha información y efectuar el reexamen. - Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und Grundwasser,
6. Sin perjuicio de las decisiones ya adoptadas de conformidad con el artículo 10, la autorización será anulada si se demuestra que: - Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen;
a) no se cumple o ha dejado de cumplirse el condicionamiento de la autorización; c)
die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten Methoden bestimmt werden können, die entsprechend dem Verfahren des Artikels 21 harmonisiert worden sind oder andernfalls von den für die Zulassung zuständigen Behörden anerkannt werden;
la información en virtud de la cual se ha concedido la autorización contiene elementos falsos o engañosos, d)
o será modificada si se apreciara que: seine bei zugelassenen Anwendungen enstehenden toxikologisch und ökologisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden bestimmt werden können;
pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utilizadas sobre la base de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet worden sind;
También podrá ser anulada o modificada, a petición del titular de la autorización, que deberá indicar los motivos de su solicitud; las modificaciones sólo podrán concederse cuando se compruebe que continúan cumpliéndose los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 4. f)
Si un Estado miembro retira su autorización, informará de ello inmediatamente al titular de la autorización; además podrá conceder un plazo para eliminar, comercializar y utilizar existencias, cuya duración dependerá del motivo de la retirada sin perjuicio del plazo que pueda establecer la decisión adoptada en virtud de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias (9), modificada en último lugar por la Directiva 90/335/CEE (10) o del artículo 6 o de los apartados 1 y 2 del artículo 8 de la presente Directiva. für die unter die Zulassung fallenden landwirtschaftlichen Erzeugnisse Rückstandshöchstwerte von dem Mitgliedstaat vorläufig festgelegt und der Kommission gemäß Artikel 12 mitgeteilt wurden; binnen 3 Monaten nach dieser Mitteilung prüft die Kommission, ob die von dem Mitgliedstaat festgelegten vorläufigen Hoechstwerte annehmbar sind, und legt nach dem Verfahren des Artikels 19 die vorläufigen Hoechstwerte auf Gemeinschaftsebene fest, die in Kraft bleiben, bis entsprechende Hoechstwerte nach dem Verfahren des Artikels 1 Absatz 1 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 90/642/EWG (¹) und des Artikels 11 der Richtlinie 86/362/EWG (²), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/298/EWG (³), festgelegt werden.
Inclusión de sustancias activas en el Anexo I Insbesondere
Artículo 5 ii) dürfen die Mitgliedstaaten die Verbringung von Rückstände von Pflanzenschutzmitteln aufweisenden Erzeugnisse in ihr Gebiet weder verbieten noch behindern, sofern der Rückstandgehalt die gemäß dem ersten Unterabsatz festgelegten vorläufigen Hoechstwerte nicht übersteigt;
1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones: ii)
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados; müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, daß die Zulassungsbedingungen so angewandt werden, daß die vorläufigen Hoechstwerte nicht überschritten werden.
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4. (2) In der Zulassung müssen die Auflagen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Anwendung des Mittels sowie zumindest die Auflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1 Buchstabe b) gewährleistet werden soll.
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes: (3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen
a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas; (¹) ABl. Nr. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71.
(²) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37.
un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario; (³) ABl. Nr. L 126 vom 20. 5. 1988, S. 53.
sichergestellt wird, daß die in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfuellt sind. Diese Versuche und Analysen sind unter den für die Anwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in dem das Pflanzenschutzmittel angewendet werden soll.
en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo. (4) Unbeschadet der Absätze 5 und 6 werden diese Zulassungen nur für einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Zeitraum von höchstens zehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft worden ist, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfuellt sind. Die Zulassungen können auf Antrag für den Zeitraum erneuert werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für diese Prüfung benötigen.
3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que todavía no se haya comercializado dos años después de la notificación de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparado de la sustancia activa. (5) Die Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn etwas darauf hindeutet, daß ein in Absatz 1 erwähntes Kriterium nicht mehr erfuellt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten denjenigen, der die Zulassung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 9 eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs zugestanden wurde, auffordern, die für die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Informationen vorzulegen. Erforderlichenfalls können die Zulassungen für den zur Überprüfung und den für die Vorlage der zusätzlichen Informationen nötigen Zeitraum weitergelten.
4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como: (6) Unbeschadet der bereits nach Artikel 10 ergangenen Entscheidungen wird die Zulassung zurückgenommen, wenn sich herausstellt,
- el grado de pureza mínimo de la sustancia activa; a) daß die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung nicht oder nicht mehr erfuellt sind,
- la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas; b)
- las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, correspondientes; daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist,
- el tipo de preparado; oder die Zulassung wird geändert, falls sich herausstellt,
- el modo de utilización. c)
5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse previa petición, una o más veces, por períodos
daß nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen die Art der Anwendung und die verwendeten Mengen geändert werden können.
que no excedan de diez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existen indicios de que han
Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers zurückgenommen oder geändert werden; die Änderungen können nur nach der Feststellung gebilligt werden, daß die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 weiterhin erfuellt sind.
dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, se concederá la renovación por el período necesario para facilitar la información requerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen. Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, so unterrichtet er unverzueglich den Inhaber der Zulassung davon; ferner kann er eine Frist für die Beseitigung, den Absatz bzw. die Anwendung bestehender Lagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach der Begründung für die Rücknahme richtet und die Frist unberührt lässt, die gegebenenfalls aufgrund der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (%), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/335/EWG (¹), oder gemäß Artikel 6 oder Artikel 8 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden Richtlinie festgelegt worden ist.
(%) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36.
Artículo 6 (¹) ABl. Nr. L 162 vom 28. 6. 1990, S. 37.
1. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19. Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento: Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I - las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclusión; - las modificaciones a introducir, en caso necesario, en el Anexo I; Artikel 5
- la supresión de una sustancia activa del Anexo I si se determina que ya no satisface los requisitos que establecen los apartados 1 y 2 del artículo 5. 2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de obtener la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, velará por que el solicitante presente a la mayor brevedad a los demás Estados miembros y a la Comisión una documentación que reúna los requisitos del Anexo II, junto con una documentación conforme al Anexo III, correspondiente al menos, a un preparado de dicha sustancia activa. La Comisión someterá dicha documentación a la consideración del Comité fitosanitario permanente contemplado en el artículo 19. (1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel folgende Voraussetzungen erfuellen:
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un Estado miembro y en un plazo de tres a seis meses después de haberla sometido al Comité contemplado en el artículo 19, se determinará, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 20 si la documentación se presenta con arreglo a los requisitos de los Anexos II y III. a) ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen Rückstände haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweit toxikologisch oder ökologisch signifikant, mit allgemein gebräuchlichen Methoden gemessen werden,
4. Si de la evaluación de la documentación contemplada en el apartado 2 se desprende que son necesarias informaciones complementarias, la Comisión podrá requerir del solicitante dichas informaciones. La Comisión podrá invitar al solicitante o al representante que éste designe a que le presente sus observaciones, en particular cuando se contemple la adopción de una decisión desfavorable. b)
Estas disposiciones se aplicarán también cuando, después de la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, se descubran hechos que cuestionen la conformidad de la sustancia activa con respecto a los requisitos de los apartados 1 y 2 del artículo 5 o cuando se esté contemplando conceder la renovación con arreglo al apartado 5 del artículo 5. ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v).
5. Las modalidades de presentación y de instrucción de las solicitudes de inclusión en el Anexo I y la eventual incorporación de condiciones de inclusión o la modificación de las mismas se aprobarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21. (2) Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist in ganz besonderem Masse folgendes zu berücksichtigen:
Información sobre efectos potencialmente peligrosos a) wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis (ADI-Wert);
Artículo 7 b)
Los Estados miembros dispondrán que el titular de una autorización o aquellos a quienes se haya concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo al apartado 1 del artículo 9 comuniquen inmediatamente a la autoridad competente toda nueva información acerca de los efectos potencialmente peligrosos del producto fitosanitario o de los residuos de su sustancia activa sobre la salud humana o animal, las aguas subterráneas o el medio ambiente. Los Estados miembros velarán por que los interesados comuniquen inmediatamente esta información a los restantes Estados miembros y a la Comisión, que transmitirá la información al Comité contemplado en el artículo 19. falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition;
Medidas transitorias y excepciones wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt sowie der Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen.
Artículo 8 (3) Bei der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, gelten die Anforderungen als erfuellt, wenn dies für mindestens eine Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, festgestellt worden ist.
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que las propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma gradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de la agricultura con mayor facilidad, los Estados miembros, podrán autorizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía no comercializada dos años después de la notificación de la presente Directiva, siempre que: (4) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann an Bedingungen geknüpft sein, wie etwa
a) tras la aplicación de las disposiciones de los apartados 2 y 3 del artículo 6, se haya comprobado que la documentación sobre la sustancia activa cumple los requisitos de los Anexos II y III en relación con los usos previstos; - den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b) el Estado miembro determine que la sustancia activa puede cumplir los requisitos previstos en el apartado 1 del artículo 5, y que pueda suponerse que el producto fitosanitario reúne los requisitos establecidos en las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 4. - die Art und den Hoechstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evaluación de la documentación y de las condiciones de la autorización, facilitando, al menos, la información a que se refiere el apartado 1 del artículo 12. - Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 6 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in bezug auf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt, einschließlich Witterungsverhältnisse,
Tras la evaluación de la documentación a que se refiere el aparatado 3 del artículo 6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19, que la sustancia activa no cumple los requisitos especificados en el apartado 1 del artículo 5. En tales casos, los Estados miembros garantizarán la retirada de las autorizaciones. - die Art der Zubereitung,
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si al expirar el plazo de 3 años no se hubiere tomado ninguna decisión sobre la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, podrá fijarse, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 19, un plazo adicional que permita un examen completo de la documentación y, en su caso, de la información complementaria requerida con arreglo a los apartados 3 y 4 del artículo 6. - die Art und Weise der Anwendung.
Las disposiciones de los apartados 2, 3, 5 y 6 del artículo 4 se aplicarán a las autorizaciones concedidas en virtud del presente apartado sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos anteriores del presente apartado. (5) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann auf Antrag einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn etwas darauf hindeutet, daß die
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE, un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva. Kriterien der Absätze 1 und 2 nicht mehr erfuellt sind. Die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I wird für den Zeitraum, der für die Überprüfung erforderlich ist, erneuert, sofern rechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeitraums, ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird in jedem Fall für den Zeitraum erneuert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 6 Absatz 4 verlangten Informationen vorzulegen.
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 19. Transcurridos diez años desde la notificación de la presente Directiva, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los avances realizados con respecto al programa. De acuerdo con las conclusiones de dicho informe, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento del artículo 19, si el período de doce años se prorroga, en lo referente a determinadas sustancias, durante un plazo por determinar. Artikel 6
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito. 3. Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar. (1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird nach dem Verfahren des Artikels 19 beschlossen.
4. Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circunstancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios. En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por un período determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones. Nach diesem Verfahren wird auch über folgendes entschieden:
- die etwaigen Voraussetzungen für diese Aufnahme,
Solicitud de autorización - die gegebenenfalls nötigen Änderungen an Anhang I,
Artículo 9 - die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I, wenn er eine Voraussetzung nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 nicht mehr erfuellt.
1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un Estado miembro será presentada por el responsable de la primera comercialización en el territorio de un Estado miembro o por sus representantes ante las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros en que vaya a comercializarse. (2) Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I unverzueglich dafür Sorge, daß der Antragsteller den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Unterlagen, von denen anzunehmen ist, daß sie den Anforderungen von Anhang II genügen, sowie zu mindestens einer Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III übermittelt. Die Kommission befasst den in Artikel 19 genannten Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz mit der Prüfung der Unterlagen.
Las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agrarias o las organizaciones agrarias profesionales y los usuarios profesionales podrán solicitar una ampliación del ámbito de aplicación de un producto fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro de que se trate con fines distintos de los contemplados en dicha autorización. (3) Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrag eines Mitgliedstaats frühestens drei und spätestens sechs Monate nach Befassung des in Artikel 19 genannten Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels 20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III vorliegen.
Los Estados miembros podrán conceder la ampliación del ámbito de aplicación de un producto fitosanitario autorizado, y deberán conceder tal ampliación, cuando exista interés público, en la medida en que: (4) Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz 2 zusätzlicher Informationen, so kann die Kommission diese von dem Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefordert werden, insbesondere dann, wenn eine negative Entscheidung in Betracht gezogen wird.
- el solicitante haya presentado la documentación y la información que justifique la ampliación del ámbito de aplicación; Diese Bestimmungen gelten auch dann, wenn nach der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I Sachverhalte zutage treten, durch die die Übereinstimmung des Wirkstoffs mit den Anforderungen des Artikels 5 Absätze 1 und 2 in Frage gestellt wird, oder wenn gemäß Artikel 5 Absatz 5 die erneute Aufnahme des Wirkstoffs erwogen wird.
- haya comprobado que se cumplen las condiciones mencionadas en los puntos iii), iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4; (5) Die Einzelheiten für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I sowie für die Festsetzung oder Änderung der Bedingungen für eine solche Aufnahme werden nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.
- el uso previsto presente un carácter menor; - se garantice a los usuarios una información completa y específica por lo que se refiere al modo de empleo completando el etiquetado o, de no ser así, por medio de una publicación oficial. Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen 2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente en la Comunidad. 3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitudes de autorización se presenten en sus lenguas nacionales u oficiales o en una de ellas. Podrán asimismo exigir que se proporcionen muestras del preparado y de sus componentes. Artikel 7
4. Los Estados miembros deberán examinar todas las solicitudes de autorización que reciban y resolver sobre las mismas en un plazo razonable, en tanto dispongan de las estructuras científicas y técnicas necesarias. 5. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expediente de cada solicitud. Cada expediente contendrá por lo menos una copia de la solicitud, una relación de las
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß vom Inhaber einer Zulassung oder von denjenigen, denen eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs gemäß Artikel 9 Absatz 1 zugestanden wurde, der zuständigen Behörde unverzueglich sämtliche neuen Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen eines Pflanzenschutzmittels oder der Rückstände eines Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser oder über potentiell gefährliche Einfluesse auf die Umwelt mitgeteilt werden müssen. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Beteiligten diese Angaben unverzueglich an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel 19 genannten Ausschuß befasst.
decisiones administrativas adoptadas por el Estado miembro en relación con la solicitud y la información y documentación citadas en el apartado 1 del artículo 13, junto con un resumen de esta última. Cuando así se les requiera, los Estados miembros pondrán a disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión los expedientes a que se hace referencia en el presente apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los datos necesarios para la plena comprensión de las solicitudes, y, cuando se requiera, exigirán a los solicitantes un ejemplar de la documentación técnica prevista en la letra a) del apartado 1 del artículo 13. Reconocimiento mutuo de las autorizaciones Übergangs- und Ausnahmeregelungen Artículo 10 1. A petición del solicitante, soportada por los correspondientes justificantes de los elementos de comparabilidad invocados, todo Estado miembro al que se presente una solicitud de autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro deberá: Artikel 8
- abstenerse de exigir la repetición de las pruebas y análisis ya efectuados en relación con la autorización de dicho producto en este último Estado miembro, en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten a la utilización del producto sean comparables en las regiones de que se trate; y
- en la medida en que se hayan adoptado los principios uniformes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, cuando el producto contenga únicamente sustancias activas recogidas en el Anexo I, autorizar también la comercialización de dicho producto en su territorio, en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten a la utilización del producto sean comparables en las regiones de que se trate. (1) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat mit dem Ziel, eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungen zu erleichtern, für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen, die einen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthalten und sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel befinden, sofern
La autorización podrá incluir condiciones derivadas de la aplicación de otras disposiciones conformes al Derecho comunitario, relativas a las condiciones de distribución y utilización de los productos fitosanitarios orientadas a garantizar la protección de la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados. a) bei der Anwendung der Bestimmungen von Artikel 6 Absätze 2 und 3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die Anforderungen der Anhänge II und III nach Maßgabe des geplanten Anwendungszwecks erfuellen;
Además, siempre que se respete el Tratado, la autorización podrá incluir restricciones de uso debidas a diferencias en los hábitos alimentarios, que sean necesarios para evitar que los consumidores de los productos tratados se vean expuestos a los riesgos de una contamination dietética que supere la ingesta diaria admisible para los residuos de que se trate. b)
La autorización podrá ser sometida, de acuerdo con el solicitante, a modificaciones en las condiciones de utilización para soslayar, en las regiones de que se trate y a efectos de comparabilidad, todas las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, no comparables. der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 gerecht werden kann und daß angenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de los casos en que se haya exigido la repetición de una prueba o en los que se haya denegado la autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro para las que el solicitante hubiere invocado la comparabilidad entre las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten al uso del producto fitosanitario en las correspondientes regiones del Estado miembro en el que se hubiera efectuado la prueba o se hubiera concedido la autorización y las existentes en su propio territorio. Los Estados miembros precisarán a la Comisión las razones por las que se ha exigido la repetición de la prueba o se ha denegado la autorización. In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzueglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung; er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen Angaben.
3. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 23, en aquellos casos en que un Estado miembro se niegue a reconocer la comparabilidad y a aceptar las pruebas y análisis, o a autorizar la comercialización de un producto fitosanitario en las regiones afectadas de su territorio, la existencia o no de dicha comparabilidad se decidirá de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 y, cuando la decisión sea negativa, se determinarán las condiciones de empleo que soslayen las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, no comparables. El Estado miembro deberá aceptar inmediatamente los resultados de dichas pruebas y análisis, o autorizar inmediatamente la comercialización del producto fitosanitario, sin perjuicio en este último caso de las condiciones previstas en dicha Decisión, cuando proceda. Nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 kann nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden werden, daß der Wirkstoff die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfuellt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassung widerrufen wird.
Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I ergangen, so kann abweichend von Artikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für die vollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absätze 3 und 4 eingeholten ergänzenden Angaben beschlossen werden.
Artículo 11 Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbeschadet der vorstehenden Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach diesem Absatz erteilten Zulassungen Anwendung.
1. Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar que un producto que ha autorizado o que debe autorizar de conformidad con el artículo 10, constituye un riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión. (2) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet des Absatzes 3 und der Richtlinie 79/117/EWG während eines Zeitraums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19. Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordert werden, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle erforderlichen Angaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen. Alle für die Durchführung des Programms erforderlichen Bestimmungen werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 19 genehmigten Verordnung festgelegt.
Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor. Entsprechend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahren des Artikels 19 für bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Frist von zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum beschlossen werden.
Intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión Nach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten Ausschuß kann innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels entschieden werden, daß und unter welchen Voraussetzungen der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nicht in Anhang I aufgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum erteilt, widerrufen bzw. geändert werden.
Artículo 12 (3) Bei der Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff gemäß Absatz 2 enthalten, wenden die Mitgliedstaaten vor der Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklang mit den einzelstaatlichen Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an.
1. A fin de cada trimestre, en el plazo de un mes, los Estados miembros informarán por escrito a los demás Estados miembros y a la Comisión de todos los productos
(4) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter besonderen Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungen von Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission
fitosanitarios autorizados o retirados con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, indicando como mínimo: unverzueglich von seiner Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird unverzueglich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen die von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen festzulegenden Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.
- el nombre o la razón social del titular de la autorización, - el nombre comercial del producto fitosanitario, - el tipo de preparado, Beantragung der Zulassung - el nombre y el contenido de cada sustancia activa que contiene, - el uso o los usos a que se destine, Artikel 9
- los contenidos máximos de residuos determinados provisionalmente si todavía no han sido determinados por la normativa comunitaria, - cuando proceda, los motivos de retirada de la autorización, (1) Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist von demjenigen, der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaats verantwortlich ist, oder in seinem Namen bei den zuständigen Behörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll, zu beantragen.
- la documentación considerada para la determinación de los contenidos máximos de residuos provisionales determinados. Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich, landwirtschaftliche Berufsverbände sowie professionelle Benutzer können beantragen, daß der Anwendungsbereich eines bereits in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf bisher nicht von der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausgedehnt wird.
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de productos fitosanitarios autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la Comisión. Die Mitgliedstaaten können eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzu verpflichtet, wenn ein öffentliches Interesse besteht und
Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21, un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación de los apartados 1 y 2. - der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur Begründung der gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbereichs vorgelegt hat;
- sie festgestellt haben, daß die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iii), iv) und v) erfuellt sind;
Requisitos que deben reunir los datos, protección de los datos y confidencialidad - der vorgesehene Anwendungszweck von geringfügigem Umfang ist;
Artículo 13 - eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit Hilfe einer Gebrauchsanweisung gewährleistet ist, und zwar durch Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtliche Veröffentlichung.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, los Estados miembros exigirán que quienes soliciten la autorización de un producto fitosanitario adjunten a la solicitud: (2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen Firmensitz haben.
a) una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el Anexo III; y
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf Zulassung jeweils in ihrer Landes- oder Amtssprache oder in einer dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß Proben von der Zubereitung und ihren Bestandteilen geliefert werden.
b) para cada una de las sustancias activas del producto fitosanitario una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el Anexo II. (4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbeitung entgegen und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist darüber, soweit es ihm aufgrund seiner wissenschaftlich-technischen Mittel möglich ist.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, se eximirá a los solicitantes de suministrar los datos a que se refiere la letra b) del apartado 1, excepto los relativos a la identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure en el Anexo I, con arreglo a las condiciones para la inclusión en dicho Anexo I, y no varíe de forma significativa en cuanto al grado de pureza y a la naturaleza de sus impurezas, respecto de la composición que conste en la documentación que acompañe a la solicitud inicial. (5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem
3. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otros solicitantes: Mitgliedstaat in bezug auf den Antrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 getroffenen verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowie eine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die Mitgliedstaaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in diese Akten; ferner übermitteln sie ihnen auf Antrag alle für das volle Verständnis der Anträge notwendigen Informationen und tragen - soweit erforderlich - dafür Sorge, daß die Antragsteller eine Ausfertigung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) vorlegen.
a) salvo que el solicitante haya acordado con el primer solicitante que se puede hacer uso de dicha información; o
durante un período de diez años a partir de la inclusión por vez primera en el Anexo I de una sustancia activa que no se encuentre en el mercado dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva; o
Gegenseitige Anerkennung der Zulassung c)
durante períodos no mayores de diez años a partir de la fecha de la Decisisón en cada Estado miembro, estipulados en las normas nacionales vigentes, en lo referente a una sustancia activa que se encuentre en el mercado dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva; y
durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria para la primera inscripción en el Anexo I o para modificar o mantener las condiciones de inscripción de una sustancia activa en el Anexo I, a menos que dicho período de cinco años expire antes de los períodos fijados en las lestras b) y c) del apartado 3, en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos. (1) Auf Ersuchen des Antragstellers, der die vergleichbaren Elemente nachzuweisen hat, muß ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist,
4. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la información a que se refiere el Anexo III en beneficio de otros solicitantes: - davon abgesehen zu verlangen, daß die Versuche und Analysen, die im Zusammenhang mit der Zulassung des Pflanzenschutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereits durchgeführt worden sind, wiederholt werden, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind, und
- zulassen - soweit die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23 festgelegt worden sind -, daß dieses Pflanzenschutzmittel, falls es nur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebiet in den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten vergleichbar sind.
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, die sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen gemäß dem Gemeinschaftsrecht ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfte auf den Vertrieb und die Anwendung der Pflanzenschutzmittel erstrecken.
durante un período de diez años a partir de la primera autorización del producto fitosanitario en cualquiera de los Estados miembros si dicha autorización es continuación de la inclusión en el Anexo I de una sustancia activa contenida en el producto; o
Die Zulassung kann ausserdem - unter Beachtung des Vertrages - mit Anwendungsbeschränkungen verbunden werden, die aufgrund unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit die Verbraucher der behandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminationsrisiko durch Aufnahme einer Dosis ausgesetzt werden, die über den für die Rückstände zulässigen Tageswerten liegt.
Die Zulassung kann mit Einverständnis des Antragstellers mit Änderungen der Anwendungsbedingungen verbunden werden, um zu erreichen, daß nicht vergleichbare Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - in den betreffenden Gebieten und hinsichtlich der Vergleichbarkeit irrelevant werden.
durante períodos no superiores a diez años, previstos en las normas nacionales existentes después de la primera autorización del producto fitosanitario en cada uno de lo Estados miembros, si dicha autorización precede la inclusión en el Anexo I de una sustancia activa contenida en el producto. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen die Wiederholung eines Versuchs gefordert oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des Antragstellers in den betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, in dem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war, und den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wurde, Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Pflanzenschutzmittels in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommission die Gründe mit, aus denen die Wiederholung des Versuchs gefordert oder die Zulassung verweigert worden ist.
5. Los Estados miembros informarán a la Comisión si, al examinar una solicitud de autorización, consideran que figuran en el Anexo I sustancias activas producidas por otra persona o por un procedimiento de fabricación distinto de los que se especifican en la documentación en virtud de la cual la sustancia activa ha sido incluida en el Anexo I. Transmitirán a la Comisión todos los datos sobre la identidad y las impurezas de la sustancia activa. (3) Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein Mitgliedstaat die Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche und Analysen nicht akzeptiert bzw. das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietes verweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die Vergleichbarkeit gegeben bzw. nicht gegeben ist; ist dies nicht der Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen erreicht werden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - irrelevant werden. Im Rahmen dieses Verfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der Umweltgefährdung Rechnung getragen, die in bestimmten Regionen oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese unter Umständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaat akzeptiert unverzueglich die Versuche und Analysen bzw. er erteilt die Zulassung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels, im letztgenannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I. 7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, cuando la sustancia esté activa incluida en el Anexo I: Artikel 11
a) el solicitante de autorización para un producto fitosanitario, antes de llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados, recabará de la autoridad competente del Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud la oportuna información acerca de: - si el producto fitosanitario para el que se vaya a presentar la solicitud es lo mismo que otro producto fitosanitario que haya sido ya autorizado, y
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder zulassen muß, eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz und/oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzueglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
- el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o autorizaciones anteriores. (2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem Verfahren des Artikels 19.
La petición de información irá acompañada de documentos que acrediten que el potencial solicitante tiene intención de pedir una autorización por cuenta propia y que se hallan disponibles las demás informaciones mencionadas en el apartado 1; b) si la autoridad competente del Estado miembro se asegura de que el solicitante tiene la intención de presentar tal solicitud, facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores pertinentes y comunicará a estos el nombre y dirección del solicitante. El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de pruebas sobre animales vertebrados. Informationsaustausch Cuando se requiera información para la inclusión en el Anexo I de una sustancia activa que ya se encuentre en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, las autoridades competentes del Estado miembro instarán a los poseedores de dicha información a colaborar en la aportación de la misma con el fin de reducir la repetición de pruebas sobre animales vertebrados. Si, no obstante, el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores de la misma sustancia no consiguieran ponerse de acuerdo para compartir la información, los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales que obliguen al solicitante y a los titulares de autorizaciones anteriores establecidos en su territorio, a compartir la información con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilización de las informaciones, y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas. Artikel 12
Artículo 14 (1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission zumindest am Ende eines jeden Quartals binnen eines Monats schriftlich über alle Pflanzenschutzmittel, die nach dieser Richtlinie zugelassen
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, sobre libre acceso a la información en materia de medio ambiente (11) los Estados miembros y la Comisión velarán por que la información facilitada por los solicitantes que constituya secreto industrial o comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo pidieren el solicitante de la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I o el solicitante de la autorización de un producto fitosanitario y si el Estado miembro o la Comisión aceptaran la justificación alegada por el solicitante. wurden bzw. deren Zulassung zurückgenommen wurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:
La confidencialidad no se aplicará: - Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung,
- a la denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas, ni a la denominación del producto fitosanitario; - Handelsname des Pflanzenschutzmittels,
- a la denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas con arreglo a lo dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y 78/631/CEE; - Art der Zubereitung,
- a los datos físicoquimicos relativos a la sustancia activa y al producto fitosanitario; - Name und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs,
- a los métodos utilizados para dejar inofensivos la sustancia activa o el producto fitosanitario; - Verwendungszweck(e),
- al resumen de los resultados de las pruebas para determinar la eficacia del producto y su inocuidad para el hombre, los animales, los vegetales y el medio ambiente; - vorläufig festgelegte Rückstandshöchstwerte, soweit sie nicht schon durch die Gemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind,
- a los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de manipulación, almacenamiento, transporte, incendio y de otro tipo; - gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung,
- a los métodos de análisis que establecen las letras c) y d) del apartado 1 del artículo 4 y el apartado 1 del artículo 5; - die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten Hoechstmengen für Rückstände.
- a los métodos de eliminación del producto y de sus envases; (2) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzenschutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind, und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.
- a las medidas de descontaminación que deberán adoptarse en caso de derrame o fuga accidental; Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern.
- a los primeros auxilios y al tratamiento médico que deberán dispensarse en caso de que se produzcan daños corporales. Si el solicitante revelare posteriormente información que antes era confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente. Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der Angaben Envasado y etiquetado de los productos fitosanitarios Artículo 15 Artikel 13
Lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78/631/CEE se aplicará a todos los productos fitosanitarios no contemplados en la Directiva 78/631/CEE. (1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor, daß einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels folgendes beizufügen ist:
Artículo 16 a) Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III erfuellen, und
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que el envasado de los productos fitosanitarios cumplan los siguientes requisitos relativos al etiquetado: b) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen
1. Todos los envases deberán contener de manera clara e indeleble los siguientes datos: und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang II erfuellen.
a) el nombre comercial o designación del producto fitosanitario; (2) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben - mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I - vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt.
(3) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang II zurück:
el nombre y dirección del titular de la autorización y el número de autorización del producto fitosanitario, y, si fueren diferentes, nombre y dirección de la
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder
persona responsable del envasado y etiquetado finales, o del etiquetado final, del producto fitosanitario que se encuentre en el mercado; b)
während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in Anhang I oder
el nombre y la cantidad de cada sustancia activa, expresada según lo dispuesto en la letra d) del apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE. c)
El nombre será el que figure en la lista incluida en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o si no figura en dicha lista, se utilizará su nombre común de la ISO. Si no existiere este último, la sustancia activa se designará con su denominación química con arreglo a las normas de la UIQPA; während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel war, und
el contenido neto en producto fitosanitario expresado en unidades legales de medida; während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, die für die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung der Bedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirkstoffs in Anhang I erforderlich sind, es sei denn, daß der Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3 Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genannten Zeiträume endet.
(4) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang III zurück:
el número del lote de la preparación o una indicación que permita identificarlo; a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf, oder
las indicaciones exigidas con arreglo al artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE, y en particular las contempladas en las letras d), g), h) e i) de su apartado 2 y en sus apartados 3 y 4, las indicaciones sobre los primeros auxilios; während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung nach Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt, oder
la indicación de la naturaleza de los riesgos especiales para la personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el Anexo IV; während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulassung vor Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffes in Anhang I erfolgt.
(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer Person bzw. nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen, aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes.
las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de las personas, de los animales o del medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente de entre las enumeradas en el Anexo V; (6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen des Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen für die Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht in Anhang I aufgenommen worden sind.
(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem Falle, daß der Wirkstoff in Anhang I aufgeführt wird, folgendes:
el tipo de acción del producto fitosanitario (por ejemplo, insecticida, regulador de crecimiento, herbicida, etc.); a) Personen, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beantragen, müssen sich vor Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
- ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das bereits zugelassen wurde,
el tipo de preparado (por ejemplo, polvo mojable, líquido emulsionable, etc.); - dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen, und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen.
los usos para los que se ha autorizado el producto fitosanitario y las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales específicas en las que el producto puede ser utilizado, o en las que, por el contrario no debe ser utilizado; b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber vorheriger einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Adresse des Antragstellers mit.
Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daß Mehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden.
los modos de empleo y la dosificación, expresada en unidades métricas, para cada uno de los usos autorizados; Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffes in Anhang I Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken, damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Masse vorgenommen werden müssen.
Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihrem Gebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulassungen vorschreiben, sich die Informationen gegenseitig zur Verfügung zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Parteien festlegen.
cuando sea necesario, el intervalo de seguridad que haya que respetar para cada uso entre la aplicación; y
- la siembra o la plantación del cultivo que se desee proteger, Artikel 14
- la siembra o la plantación de cultivos sucesivos, - el acceso de personas o animales al cultivo después del tratamiento, Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (1) sorgen die Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß von den Antragstellern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I betreibende Antragsteller oder die Person, die einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die Begründung des Antragstellers akzeptiert.
- la cosecha, Die Vetraulichkeit bezieht sich nicht auf:
- el uso o el consumo; - die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffe sowie die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
- die Bezeichnung anderer Stoffe, die gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/EWG als gefährlich angesehen werden;
indicaciones sobre la posible fixotoxicidad, la sensibilidad varietal y cualquier otro efecto secundario desfavorable directo o indirecto sobre plantas o
- physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel;
productos de origen vegetal, así como los intervalos que haya que observar entre la aplicación y la siembra o plantación
- die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel unschädlich gemacht werden können;
- del cultivo que se trate, - die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und Umwelt;
- die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen gering zu halten;
- de los cultivos siguientes; - die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 5 Absatz 1;
- die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung;
la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto» caso de que se adjunte un prospecto adicional, tal como establece el apartado 2; - die im Falle eines versehentlichen Verschüttens bzw. Auslaufens zu treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen;
- erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verletzungsfall.
instrucciones para una eliminación segura del producto fitosanitario y de su envase; y
Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde davon in Kenntnis zu setzen.
la fecha de caducidad en condiciones normales de almacenamiento cuando el perído de conservación del producto sea inferior a dos años. 2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos exigidos en las letras l), m) y n) del apartado 1 se indiquen en un prospecto aparte que acompañará al envase si en éste no hubiese espacio suficiente. Dicho prospecto se considerará como parte de la etiqueta a efectos de la presente Directiva. Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln 3. Los Estados miembros dispondrán, teniendo en cuenta la legislación vigente en su territorio sobre suministro de algunos productos fitosanitarios a determinadas clases de usuarios y a la espera de una armonización comunitaria, que en las etiquetas se indique si el uso del producto está restringido a determinadas categorías de usuarios. 4. La etiqueta del envase de un producto fitosanitario no podrá contener en ningún caso indicaciones como «no tóxico», «inocuo», u otras similares. No obstante, en la etiqueta se podrá reseñar que el producto fitosanitario puede utilizarse en época de actividad de las abejas o de otras especies a las que no esté dirigido o de floración de cosechas y malas hierbas, o indicaciones análogas que tengan por objeto proteger a las abejas u otras especies a las que no esté dirigido el producto, siempre que la autorización se refiera explícitamente a la utilización durante períodos de presencia de abejas u otros organismos especificados y suponga un riesgo mínimo para ellos. Artikel 15
5. Los Estados miembros podrán supeditar la puesta en el mercado de los productos fitosanitarios en sus respectivos territorios a la utilización de su lengua o lenguas nacionales en su etiquetado y exigir la presentación de modelos, muestras o proyectos de los envases, etiquetas y folletos contemplados en el presente artículo. No obstante lo dispuesto en las letras g) y h) del apartado 1 los Estados miembros podrán exigir frases adicionales, que deberán indicarse claramente y de manera indeleble en los envases, cuando ello se considere necesario para la protección de las personas, de los animales o del medio ambiente; en este caso informarán
Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzenschutzmittel, die nicht unter die Richtlinie 78/631/EWG fallen.
inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de cada uno de estos casos y comunicarán el texto de la frase o de las frases adicionales y los motivos de tales exigencias. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, se decidirá que la frase o frases adicionales están justificadas y que los Anexos IV y V deben ser modificados en consecuencia, o que el Estado miembro de que se trate ya no debe exigir dicha o dichas frases. Mientras no se haya adoptado una decisión de este tipo, el Estado miembro afectado podrá mantener su requisito. Artikel 16
Medidas de control Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit die Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeichnung den nachstehenden Anforderungen entsprechen:
Artículo 17 1. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos fitosanitarios que se pongan en el mercado y su utilización sean controlados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitos previstos en la presente Directiva y, en particular, las condiciones de autorización e indicaciones que figuran en la etiqueta. a) Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
Cada Estado miembro dirigirá un informe anual, antes del 1 de agosto, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre los resultados de las medidas de inspección adoptadas el año precedente. b)
Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht identisch, Name und Anschrift der
Disposiciones administrativas Person, die für die Endverpackung und -kennzeichnung bzw. für die Endkennzeichnung des Pflanzenschutzmittels verantwortlich ist;
Artículo 18 c)
1. El Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, aprobará los «principios uniformes» contemplados en el Anexo VI. Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt gemäß Artikel 6 Ansatz 2 Buchstabe d) der Richtlinie 67/548/EWG;
2. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 y habida cuenta del estado de los conocimientos científicos y técnicos, se aprobarán las modificaciones que sea necesario aportar a los Anexos II, III, IV, V y VI. der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISO common name bezeichnet werden. Liegt diese Bezeichnung nicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß den IUPAC-Regeln bezeichnet;
Artículo 19 die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in gesetzlichen Masseinheiten;
Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité fitosanitario permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE (12), denominado en lo sucesivo «Comité», será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por iniciativa de éste o a petición de un Estado miembro. e)
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148
die Chargennummer der Zubereitung oder eine Angabe, die eine Identitätsfeststellung ermöglicht;
del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la votación. f)
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del Comité. die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und i) sowie in den Absätzen 3 und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über die erste Hilfe;
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada. g)
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas. Hinweise auf etwaige besondere Gefahren für Mensch, Tier oder die Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang IV zu entnehmen sind;
Artículo 20 Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang V zu entnehmen sind;
Cuando deba seguirse el procedimiento del presente artículo, el Comité será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro. i)
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. En el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo antes mencionado. El presidente no tomará parte en la votación. die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z. B. Insektizid, Wachstumsregler, Herbizid usw.);
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del Comité. j)
Cuando las medidas contempladas no se ajusten al dictamen del Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada. die Art der Zubereitung (z. B. Spritzpulver, Emulsionskonzentrat usw.);
Si, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que se le hubiere sometido el asunto, el Consejo no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas. k)
die Anwendungszwecke, für die das Pflanzensschutzmittel zugelassen worden ist, soweit die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das Erzeugnis verwendet bzw. nicht verwendet werden darf;
Artículo 21 l)
Cuando deba seguirse el procedimiento definido en el presente artículo, el Comité será llamado a pronunciarse sin demora por su presidente, por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro. Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen für die Zulassung;
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá un dictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación. gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jede zwischen Anwendung und
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a que su posición conste en acta. - Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur,
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el dictamen emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. - Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen,
- Zugang von Menschen oder Tieren,
Investigación y desarrollo - Ernte,
Artículo 22 - Verwendung oder Verbrauch;
1. Los Estados miembros dispondrán que las pruebas o experimentos con fines de investigación o desarrollo que impliquen el vertido en el medio ambiente de productos fitosanitarios no autorizados sólo puedan realizarse previa concesión de una autorización a efectos de experimentación, en condiciones controladas y para cantidades y superficies limitadas. n)
2. Los interesados deberán presentar ante la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la prueba o experimento, antes del comienzo de éstos y en el plazo previsto por el Estado miembro, una solicitud acompañada de documentación que contenga todos los datos disponibles que permitan evaluar los posibles efectos sobre la salud humana o animal o las repercusiones sobre el medio ambiente. Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität, Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischen Anwendung und Ansaat oder Pflanzung
Si las pruebas o experimentos propuestos que se mencionan en el apartado 1 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal, o un inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, el Estado miembro de que se trate podrá ya sea prohibirlos o bien autorizarlos en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias. - der betreffenden Kultur
3. Las disposiciones del apartado 2 no se aplicarán cuando el Estado miembro haya autorizado al interesado a emprender determinados experimentos y pruebas y haya fijado las condiciones con arreglo a las cuales deban emprenderse. oder
4. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, y, en particular, las cantidades máximas de plaguicidas que podrán utilizarse en los experimentos citados en el apartado 1, y los datos mínimos que se deberán presentar de conformidad con el apartado 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19. - nachfolgender Kulturen;
5. Lo dispuesto en el presente artículo no se aplicará a los experimentos o pruebas contemplados en la parte B de la Directiva 90/220/CEE. o)
Desarrollo de la Directiva falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist;
Artículo 23 der Satz: "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen";
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su notificación. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los «principios uniformes» se adoptarán un año después de la fecha de notificación. p)
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la puesta en vigor de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento al segundo guión del
apartado 1 del artículo 10 sólo será obligatoria para los Estados miembros, a más tardar, en un plazo de un año desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relación con los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 a los que se refieren dichos principios uniformes. das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte Pflanzenschutzmittel weniger als zwei Jahre haltbar ist.
2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstaben l), m) und n) erforderlichen Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatt erscheinen, wenn die auf der Verpackung verfügbare Fläche nicht ausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt als Bestandteil der Kennzeichnung.
Artículo 24 3. Bis zu einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene schreiben die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für die Abgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte Anwendergruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist, ob das Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzergruppen bestimmt ist.
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 4. Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen auf keinen Fall Angaben wie "ungiftig" oder "nicht gesundheitsschädlich" oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett darf jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel angewendet werden darf, wenn Bienen oder andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oder Unkräuter blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassung ausdrücklich auf eine Anwendung in Zeiträumen erstreckt, in denen Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen sind und diese nur ganz geringfügig gefährdet werden.
Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 1991. 5. Die Mitgliestaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig machen, daß der Text der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen abgefasst ist, und sie können verlangen, daß Muster, Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Etiketten und der begleitenden Merkblätter im Sinne dieses Artikels vorgelegt werden.
Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich weitere Sätze deutlich lesbar und unverwischbar auf den Verpackungen angebracht werden, wenn dies für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erforderlich erachtet wird; in diesem Fall unterrichten sie unverzueglich die
anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abweichung, die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw. der zusätzlich geforderten Sätze sowie die Gründe für diese Auflagen mit.
Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw. die zusätzlich geforderten Sätze gerechtfertigt sind und die Anhänge IV und V entsprechend zu ändern sind oder ob der betreffende Mitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzlichen Sätze nicht länger verlangen darf. Solange diese Entscheidung aussteht, darf der betreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen festhalten.
(1) DO no C 89 de 10. 4. 1989, p. 22.(2) DO no C 72 de 18. 3. 1991, p. 33.(3) DO no C 56 de 7. 3. 1990, p. 3.(4) DO no L 350 de 14. 12. 1990, p. 71.(5) DO no L 221 de 7. 8. 1986, p. 37.(6) DO no L 126 de 20. 5. 1988, p. 53.(7) DO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 36.(8) DO no L 162 de 28. 6. 1990, p. 37.(9) DO no L 158 de 23. 6. 1990, p. 56.(10) DO no L 340 de 9. 12. 1976, p. 25. Kontrollmaßnahmen ANEXO I SUSTANCIAS ACTIVAS CUYA INCORPORACIÓN EN LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS ESTÁ AUTORIZADA Artikel 17
ANEXO II REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA EN EL ANEXO I Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen dafür, daß amtlich überprüft wird, ob die in den Verkehr gebrachten Pflanzenschutzmittel und deren Anwendung die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen und insbesondere den auf dem Etikett aufgeführten Zulassungsbedingungen und Angaben entsprechen.
INTRODUCCIÓN La información deberá incluir los siguientes elementos: Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Ergebnisse der im Vorjahr durchgeführten Inspektionen jährlich jeweils vor dem 1. August mit.
- una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto de tipo inmediato como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia para el hombre y el medio ambiente, en la que se incluyan, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos utilizados, o bien una referencia bibliográfica al respecto; - la clasificación y el etiquetado propuestos para la sustancia con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. No obstante, no hará falta presentar aquellos datos informativos que, en función de la naturaleza de la sustancia o de sus usos propuestos, no parezcan necesarios. En tales casos o de no ser científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la Comisión con arreglo al artículo 6. Verwaltungsvorschriften Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/CEE: habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE y con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE (;). PARTE A Sustancias químicas ($) 1. Artikel 18
Identificación de la sustancia activa
(1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit die "einheitlichen Grundsätze" nach Anhang VI fest.
Solicitante (nombre, dirección, etc.). (2) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III, IV, V und VI festgelegt.
Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica). Artikel 19
Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos. Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des durch den Beschluß 76/894/EWG (1) eingesetzten Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz, im folgenden "Ausschuß" genannt, diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in
Denominación química (nomenclatura de la UIQPA). Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Código(s) de experimentación asignados por el fabricante. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten
Números CAS y CEE (en su caso). nach seiner Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden
die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission
Fórmula empírica, fórmula desarrollada y masa molecular. erlassen.
Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia activa. Artikel 20
Especificación de la pureza de la sustancia activa en g/kg o en g/l, según proceda. Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaates.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con fórmula desarrollada y datos sobre su posible proporción expresados en g/kg o en g/l, según proceda. Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
(;) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
($) Sustancias en el sentido de la definición del punto 3 del artículo 2. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach seiner Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
2. Propiedades físicoquimicas de la sustancia activa
Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (;). Wird auf das in diesem Artikel fetgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß
Presión de vapor (en Pa) a 20 oC, volatilidad (por ejemplo, constante de la ley de Henry) (;). gibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Aspecto (estado físico, color y olor; cuando proceda, concentraciones umbral de las sustancias con olor y color intensos en el agua) ($). Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Espectro de absorción (ultravioleta/visible - UV/VIS - infrarrojo - IR - resonancia magnética nuclear - RMN - espectrometría de masa), extinción molecular a longitudes de onda significativas (;). 2.5
Forschung und Entwicklung Solubilidad en agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura en la solubilidad (;). 2.6
Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (;). 2.7
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests oder Experimente zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Pflanzenschutzmittel emittiert wird, nur unter kontrollierten Bedingungen und in begrenzten Mengen und auf begrenzten Flächen und nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine Genehmigung zu Testzwecken erteilt wurde.
Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) y la temperatura (;). (2) Die betreffenden Personen stellen innerhalb eines von dem Mitgliedstaat vorgeschriebenen Zeitraums vor dem Beginn des Experiments oder des Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Staatsgebiet die Experimente oder Tests durchgeführt werden sollen, einen Antrag, dem alle verfügbaren Daten beigefügt sind, die eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. auf die Umwelt ermöglichen.
Kann das Experiment oder der Test im Sinne des Unterabsatzes 1 schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die zur Verhinderung dieser Auswirkungen notwendig erscheinen.
Estabilidad en agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquímica, límite cuántico e identificación del (de los) producto(s) de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto de pH (de 5 a 9) (;). (3) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat anerkannt hat, daß die betreffende Person zur Durchführung bestimmter Experimente und Tests berechtigt ist und festgelegt hat, unter welchen Bedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden gemeinsame Kriterien für die Anwendung dieses Artikels, insbesondere die höchsten Mengen von Pflanzenschutzmitteln, die im Rahmen von Versuchen nach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz 2 vorzulegen sind, festgelegt.
Estabilidad en aire, degradación fotoquímica, identificación de (de los) producto(s) de descomposición ($). (5) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Experimente oder Tests, die unter Teil B der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt fallen.
Estabilidad de los disolventes orgánicos utilizados en los preparados ($). Umsetzung der Richtlinie 2.11
Estabilidad térmica, identificación de los productos de descomposición. Artikel 23
Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad, identificación de los productos de combustión. (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis. Die "einheitlichen Grundsätze" sind innerhalb eines Jahres nach der Bekanntgabe festzulegen.
Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Punto de destello. (2) Abweichend von Absatz 1 brauchen die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Durchführung von Artikel 10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erst
spätestens ein Jahr nach der Verabschiedung der einheitlichen Grundsätze in Kraft zu setzen, und zwar nur in Verbindung mit den Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis e), auf die sich die danach verabschiedeten "einheitlichen Grundsätze" erstrecken.
Tensión superficial. 2.15
Propiedades explosivas. 2.16
Propiedades oxidantes. 2.17
Geschehen zu Brüssel am 15. Juli 1991.
Reactividad con los materiales del envase. Im Namen des Rates
3. Der Präsident
Otros datos sobre la sustancia activa
Utilidad por ejemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador de crecimiento. (1) ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 1989, S. 22.
(2) ABl. Nr. C 72 vom 18. 3. 1991, S. 33.
Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efecto sistémico o no en los vegetales. (3) ABl. Nr. C 56 vom 7. 3. 1990, S. 3.
(1) ABl. Nr. L 158 vom 23. 6. 1990, S. 56.
Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería. (1) ABl. Nr. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 25.
En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que la substancia activa puede ser utilizada o, en las que por el contrario no debe ser utilizada. 3.5
ANHANG I Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados. 3.6
FÜR DIE VERWENDUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN ZULÄSSIGE WIRKSTOFFE Modo de acción. 3.7
Información sobre la aparición o la posibilidad de aparición de resistencia y estrategias de actuación al respecto. ANHANG II 3.8
Métodos recomendados y precauciones respecto a la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio. ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN ANHANG I 3.9
En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc. EINLEITUNG (;) Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa purificada de especificación declarada. Die Informationen haben in der Regel folgendes zu enthalten:
($) Estos datos deberán presentarse para la sustancia activa y la sustancia activa purificada de especificación declarada. - die technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Wirkstoff für Mensch und Umwelt mit sich bringen kann; dabei müssen mindestens Informationen und Ergebnisse nachstehender Untersuchungen sowie eine ausführliche volle Beschreibung der durchgeführten Versuche und die Darstellung der angewandten Verfahren oder entsprechende bibliographische Hinweise angegeben werden;
- die vorgeschlagene Klassifizierung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG.
Medidas de urgencia en caso de accidente
Manche Informationen, die aufgrund der Beschaffenheit des Wirkstoffes oder in Anbetracht der vorgesehenen Verwendungszwecke nicht erforderlich sind, brauchen jedoch nicht gegeben zu werden. In solchen Fällen oder wenn die betreffenden Informationen wissenschaftlich nicht erforderlich sind oder aus technischen Gründen nicht erteilt werden können, ist eine entsprechende Begründung vorzulegen, die im Sinne von Artikel 6 annehmbar ist.
Versuche müssen gemäß den Verfahren des Anhangs V der Richtlinie 79/831/EWG durchgeführt werden oder, falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere verwendete Verfahren zu rechtfertigen. Die Versuche sind gemäß der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen. Die Versuche sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 87/18/EWG (¹) durchzuführen.
Procedimientos para descontaminar la sustancia activa o destruirla. 3.10.2
Posibilidad de recuperación. TEIL A Chemische Stoffe (²) 3.10.3
Posibilidad de neutralización. Identität des Wirkstoffs
Vertido controlado. Antragsteller (Name, Anschrift usw.).
Incineración controlada. Hersteller (Name, Anschrift sowie Standort des Betriebs).
Depuración del agua. Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener "common name" und Synonyme.
Otros. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur).
4. 1.5.
Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb.
Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de degradación, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores). (etwaige) CAS- und EWG-Nummern.
Métodos analíticos, incluida la tasa de recuperación y los límites de detección para la determinación de residuos en las siguientes matrices, cuando corresponda. Summenformel und Strukturformeln, molare Masse.
Vegetales tratados, productos vegetales, alimentos y piensos. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffes (Syntheseverfahren).
Suelo. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l.
Agua (incluida el agua potable). Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) und Strukturformel sowie mögliche Gehalte, ausgedrückt in g/kg bzw. g/l.
(¹) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.
Aire. (²) Stoff im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3.
Fluidos corporales y tejidos humanos y animales. 2.
5. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes
Estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa
Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (¹).
Dampfdruck (in Pa) bei 20 oC, Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante) (¹).
Oral. 2.3.
Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe, Geruch und Geschmack; gegebenenfalls Konzentrationsschwellenwerte für Stoffe mit intensivem Geruch und intensivem Geschmack in Wasser) (²).
Dérmica. 2.4.
Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen (¹).
Por inhalación. 2.5.
Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit (¹).
Intraperitoneal. 2.6.
Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich Einfluß der Temperatur auf die Löslichkeit (¹).
Irritación cutánea y, en caso necesario, ocular. 2.7.
Verteilungsköffizient n-Octanol/Wasser einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der Temperatur (¹).
Sensibilización cutánea. 2.8.
Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität des (der) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Wertes
Toxicidad a corto plazo
(5 bis 9) (¹).
Toxicidad oral acumulativa (estudio de 28 días). Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des (der) Abbauprodukte(s) (¹).
Administración oral sobre 2 especies, una de roedor (preferiblemente rata) y otra de un no roedor; normalmente, estudio de 90 días. Stabilität in den in Zubereitungen verwendeten organischen Lösungsmitteln (²).
Otras vías (inhalación, dérmica, según proceda). Thermische Stabilität, Identität der Abbauprodukte.
Brennbarkeit einschließlich Selbstentzuendlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte.
Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad (rata y otra especie mamífera) - Otras vías cuando proceda. Flammpunkt.
Mutagenicidad - conjunto de pruebas para evaluar las mutaciones genéticas, las aberraciones cromosómicas y las perturbaciones del ADN. Oberflächenspannung.
Toxicidad y reproducción
Explosionsfähigkeit.
Estudios de teratogenicidad - conejo y una especie de roedor, oral y dérmica cuando proceda. Oxidationspotential.
Estudios sobre varias generaciones de mamíferos (al menos dos generaciones)
Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial.
Estudios de metabolismo en mamíferos
Weitere Informationen über den Wirkstoff
Estudios de absorción, distribución y excreción, tras la administración tanto oral como dérmica. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent, Wachstumsregler.
Explicación de las rutas metabólicas. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., systemisches oder nichtsystemisches Gift in Pflanzen.
Estudios de neurotoxicidad - incluidas, cuando proceda, pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas. Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebensmittel- oder Futtermittellagerung, Garten.
Falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.
Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de vegetales tratados cuando aquéllos sean diferentes de los efectos identificados en los estudios sobre animales. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse.
Cualesquiera estudios mecánicos que se precisen para clarificar los efectos detectados en estudios de toxicidad. Wirkungsweise.
Efectos tóxicos sobre el ganado y los animales domésticos. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen.
Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall.
Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación. Im Brandfall Art der Verbrennungsprodukte: Brandgase usw.
(¹) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden.
Observación directa, por ejemplo de casos clínicos y de envenenamiento. (²) Diese Daten müssen für den Wirkstoff und für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden.
Registros sanitarios, tanto de procedencia industrial como agrícola. Hilfsmaßnahmen bei Unfällen
Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos cuando procedan. Verfahren für die Zerstörung oder Entgiftung des Wirkstoffs.
Diagnóstico del envenenamiento (determinación de la sustancia activa, metabolitos), síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos. Möglichkeit der Rückgewinnung.
Observaciones sobre sensibilización/alergenización. Möglichkeit der Neutralisierung.
Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico. Kontrollierte Entsorgung.
Pronóstico sobre los efectos previstos del envenenamiento. Kontrollierte Verbrennung.
Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones [incluido el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL), el nivel de sin efecto observable (NOEL) y la ingesta diaria admisible (IDA)]. Evaluación global relativa a todos los datos toxicológicos, informes de pruebas y cualquier otra información relativa a la sustancia activa. Wasserklärung.
6. 3.10.7.
Residuos en productos tratados, alimentos y piensos
Identificación de los productos de la degradación y la reacción y de los metabolitos en los vegetales o productos tratados. Analyseverfahren
Comportamiento del residuo de la sustancia activa y sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o el traslado de los productos almacenados - absorción y distribución en los vegetales, cinética de la disipación, conjugación con los componentes del vegetal, etc., cuando corresponda. Analyseverfahren zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls für relevante Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie andere Nebenprodukte des Wirkstoffs und Zusätze (z. B. Stabilisatoren).
Balance general de materias de la sustancia activa. Datos suficientes sobre los residuos obtenidos mediante pruebas controladas con el objeto de demostrar que los residuos que pueden producirse en los tratamientos previstos no afectarían a la salud humana y animal. Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen der Rückstände in und, sofern relevant, auf folgenden Elementen:
Estimación de la exposición potencial y real en la alimentación y por otras vías, por ejemplo los datos de control de residuos de productos en la cadena de distribución, o los relativos a la exposición al aire, agua, etc. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futtermittel.
Estudios de nutrición y metabolismo en el ganado (si quedan residuos en vegetales o partes de vegetales utilizados como piensos), para poder evaluar los residuos en los alimentos de origen animal. Boden.
Efectos de la transformación industrial y/o de la preparación doméstica de los animales sobre la naturaleza y la magnitud de los residuos. Wasser (einschließlich Trinkwasser).
Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, que se derivan de los datos presentados con arreglo a los puntos 6.1 a 6.6. Luft.
7. 4.2.5.
Alcance y comportamiento en el medio ambiente
Tierische und menschliche Körperfluessigkeiten und Gewebe.
Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs
Velocidad y vías de degradación (hasta un 90 por ciento de degradación), incluida la identificación de los procesos que intervengan y la identificación de los metabolitos y productos de degradación en al menos tres tipos de suelo en condiciones adecuadas. Akute Toxizität
Adsorción y desorción al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, adsorción y desorción de metabolitos y productos de degradación. Oral.
Movilidad al menos en tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y los productos de degradación. Dermal.
Magnitud y naturaleza de los residuos resultantes. Inhalation.
Alcance y comportamiento en el agua y en el aire
Intraperitonal.
Velocidad y vías de degradación en el medio acuático - biodegradación, hidrólisis, fitólisis (en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.8). Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.
Adsorción y desorción en el agua (por sedimentación) y, cuando proceda, adsorción y desorción de los metabolitos y los productos de degradación. Hautsensibilisierung.
Velocidad y vías de degradación en el aire (para fumigantes y otras sustancias activas volátiles) (en la medida en que no queden cubiertos por el punto 2.9). Kurzzeit-Toxizität
8. 5.2.1.
Estudios ecotoxicológicos de la sustancia activa
Oral - kumulative Toxizität (28-Tage-Test).
Efectos en las aves
Oral - 2 Arten, davon ein Nagetier (vorzugsweise Ratte) und ein Nicht-Nagetier, in der Regel 90tägige Untersuchung.
Toxicidad oral aguda. Sonstige Wege (Inhalation bzw. dermal).
Toxicidad a corto plazo - estudio de alimentación a 8 días en al menos una especie. Chronische Toxizität
Efectos en la reproducción. Oral - Langzeit-Toxizität und Karzinogenität (Ratte und eine weitere Säugerart) - entsprechende sonstige Wege.
Efectos en organismos acuáticos
Mutagenität - Prüfbatterie zur Bewertung von Genmutationen, Chromosomenaberrationen und Störungen der DNA.
Toxicidad aguda para peces. Reproduktionstoxizität
Toxicidad crónica para peces. Teratogenitätsunterschuungen - Kaninchen und eine Nagetierart, oral und gegebenenfalls dermal.
Efectos en la reproducción y crecimiento de peces. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens 2 Generationen).
Bioacumulación en peces. Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren
Toxicidad aguda para Daphnia sp. Untersuchung der Resorption, Verteilung und Ausscheidung - sowohl nach oraler als auch nach dermaler Verabreichung.
Tasas de reproducción y ritmo de crecimiento del Daphnia sp. Klärung metabolischer Wege.
Efectos sobre el crecimiento de algas. Neurotoxizitätsuntersuchungen - gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern.
Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo
Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos benéficos (por ejemplo, predadores). Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Tieruntersuchungen ermittelt wurden.
Toxicidad para las lombrices de tierra y otros microorganismos del suelo ajenos al objetivo. Mechanistische Untersuchungen, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen berichteten Wirkungen erforderlich sind.
Efectos sobre microorganismos del suelo ajenos al objetivo. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere.
Efectos sobre otros microorganismos ajenos al objetivo (flora y fauna) para los que potencialmente exista un riesgo. Medizinische Daten
Interferencias con los métodos biológicos para el tratamiento de aguas residuales. Medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs.
9. 5.10.2.
Resumen y evaluación de las partes 7 y 8
Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle.
10. 5.10.3.
Argumentos justificativos de las propuestas relativas a la clasificación y el etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/CEE
Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft.
- Símbolo(s) de peligro, 5.10.4.
- Indicaciones de peligro, Beobachtungen über die Auswirkungen auf die Bevölkerung und gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen.
- Frases tipo relativas a la naturaleza de los riesgos, 5.10.5.
- Frases tipo relativas a las medidas de seguridad. Diagnose der Vergiftung (Nachweis des Wirkstoffs, der Metaboliten), spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.
11. 5.10.6.
Una documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un producto fitosanitario representativo
Beobachtungen über Sensibilisierung/Allergencharakter.
PARTE B Microorganismos y virus (esta parte no se aplicará a los OMG en los puntos contemplados en la Directiva 90/220/CEE)
1. Vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidots, ärztliche Behandlung.
Prognose der erwarteten Folgen der Vergiftung.
Solicitante (nombre, dirección, etc.). 5.11.
Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (einschließlich No-Observable-Adverse-Effect-Level (NOÄL), No-Observable-Effect-Level (NÖL), Acceptable Daily Intake (ADI). Gesamtbewertung aller toxikologischen Daten und sonstigen Angaben über den Wirkstoff.
Fabricante (nombre, dirección, incluida la ubicación de la fábrica). 6.
Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
Nombre común y denominaciones alternativas u obsoletas. 6.1.
Ermittlung von Abbau-, Reaktions- und Soffwechselprodukten in Pflanzen oder behandelten Erzeugnissen.
Nombre científico y cepa de las bacterias, protozoos y hongos; indicar si se trata de una variante o de una cepa mutante; en el caso de los virus, denominación científica del agente, serotipo, cepa o mutante. 6.2.
Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder Auslagerung gelagerter Erzeugnisse - Aufnahme und Verteilung in und gegebenenfalls auf Pflanzen, Abbaukinetik, Bindung an Pflanzeninhaltsstoffe usw.
Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra depositado el cultivo. 6.3.
Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Rückstandsdaten aus überwachten Versuchen als Nachweis dafür, daß die bei den vorgeschlagenen Behandlungen wahrscheinlich auftretenden Rückstände die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht beeinträchtigen.
Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología). 6.4.
Abschätzung der potentiellen und tatsächlichen Exposition durch Nahrung oder andere Art und Weise, wie etwa durch Rückstandsmonitoring-Daten für Erzeugnisse in der Verteilerkette oder wie etwa durch Daten über die Exposition über Luft, Wasser usw.
Composición - pureza microbiológica, naturaleza, identidad, propiedades y contenido de cualquier impureza y organismos extraños. 6.5.
2. Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an landwirtschaftlichen Nutztieren (sofern Rückstände in oder auf zur Fütterung verwendeten Anbaukulturen oder Teilen davon verbleiben) zur Bewertung von Rückständen in Futtermitteln tierischen Ursprungs.
Propiedades biológicas del organismo
Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf Art und Höhe der Rückstände.
Organismo nocivo atacado. Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia el huésped, dosis infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el modo de acción. 6.7.
Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens, das sich aus den gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.6 vorgelegten Daten ergibt.
Historia del organismo y su utilización. Presencia natural y distribución geográfica. 7.
Grado de especificidad del huésped y efectos sobre especies distintas del organismo nocivo atacado, incluidas las especies más relacionadas con la especie atacada - infectividad, patogenicidad y transmisibilidad. 7.1.
Verbleib und Verhalten im Boden
Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método de aplicación propuesto. Efecto de la temperatura, exposición a las radiaciones ambientales, etc. Persistencia en las condiciones ambientales de uso probables. 7.1.1.
Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg (bis 90 % abgebaut sind) mit Darstellung der abgelaufenen Prozesse sowie der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter entsprechenden Bedingungen.
Información sobre si el organismo está estrechamente emparentado con patógenos de especies vegetales cultivadas o de alguna especie de animales vertebrados o invertebrados que no se pretendan combatir. 7.1.2.
Adsorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Adsorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten.
Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir, velocidad de mutación) en las condiciones ambientales de la utilización propuesta. 7.1.3.
Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten.
Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza, identidad, estructura química (si procede) y estabilidad. 7.1.4.
3. Höhe und Art der gebundenen Rückstände.
Otros datos sobre el organismo
Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft
Utilidad, por ejemplo fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regulador del crecimiento. 7.2.1.
Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in Wassersystemen - biologischer Abbau, Hydrolyse, Photolyse (sofern nicht durch Ziffer 2.8 erfasst) einschließlich der Identität der Metaboliten und Abbauprodukte.
Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc.; efectos sistémico o no en los vegetales. 7.2.2.
Adsorption und Desorption im Wasser/Sediment-System und erforderlichenfalls Adsorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte.
Ámbito de aplicación previsto, por ejemplo: campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos, almacenes de jardinería. 7.2.3.
Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft (für Begasungsmittel und andere fluechtige Wirkstoffe) (sofern nicht unter Ziffer 2.9 erfasst).
En su caso y según los resultados de las pruebas, las condiciones agrarias, fitosanitarias o medioambientales específicas en las que el organismo puede ser utilizado, o en las que, por el contrario, no puede ser utilizado. 8.
Ökotoxikologische Untersuchungen über den Wirkstoff
Organismos nocivos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados. 8.1.
Auswirkungen auf Vögel
Método de producción con descripción de las técnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del producto y los métodos utilizados para controlar su tipificación. Si se trata de un mutante, habrá que proporcionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como sobre todas las diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silvestres parentales. 8.1.1.
Akute orale Toxizität.
Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón. 8.1.2.
Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken).
Métodos y precauciones que se recomiendan relativos a la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio. 8.1.3.
Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso. 8.2.
4. Auswirkungen auf Wasserorganismen
Akute Toxizität für Fische.
Métodos para determinar la identidad y pureza del cultivo patrón a partir del cual se producen los lotes; resultados obtenidos con información sobre la variabilidad. 8.2.2.
Verlängerte Toxizität für Fische.
Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad. 8.2.3.
Auswirkungen auf die Vermehrung und die Wachstumsrate der Fische.
Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida, en los casos de protozoos u hongos, la prueba de los efectos de la temperatura (a 35 oC y a otras temperaturas pertinentes). 8.2.4.
Bio-Akkumulation in Fischen.
Métodos para determinar los residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos corporales y tejidos humanos y animales, suelo, agua y aire, cuando proceda. 8.2.5.
5. Akute Toxizität für Daphnia magna.
Estudios toxicológicos, de patogenicidad y de infectividad
Vermehrung und Wachstumsrate von Daphnia magna.
Bacterias, hongos, protozoos y micoplasmas
Auswirkungen auf das Algenwachstum.
Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad. 8.3.
Auswirkungen auf andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen
Dosis única por vía oral. 8.3.1.
Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden (z. B. Räuber).
En los casos en que la dosis única no sea adecuada para evaluar la patogenicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad. 8.3.2.
Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen.
Dosis única por vía dérmica. 8.3.3.
Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen.
Dosis única por inhalación. 8.3.4.
Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende und als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna).
Dosis única por vía intraperitoneal. 8.3.5.
Wirkung auf biologische Methoden für die Abwasserbehandlung.
Irritación cutánea y, si se considera necesario, ocular. 9.
Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8
Sensibilización cutánea. 10.
Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG
Toxicidad a corto plazo (exposición de 90 días). - Gefahrensymbol(e),
- Hinweise auf Gefahren,
Administración oral. - Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
- Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
Otras vías (inhalación, dérmica, según convenga). 11.
Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel.
Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad y de infectividad. 5.1.3.1
TEIL B Mikroorganismen und Viren Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad. (Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden Punkte nicht anwendbar)
Mutagenicidad - (pruebas según lo indicado en el punto 5.4 de la parte A). Eigenschaften und Merkmale des Organismus
Estudios de teratogenicidad. Antragsteller (Name, Anschrift usw.).
Estudios multigeneracionales en mamíferos (al menos dos generaciones). Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs).

References: artículo 43

Artículo 1
 artículo 2
 artículo 10
 artículo 10

Artículo 2

Artículo 3
 artículo 22
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 2
 artículo 22
 Artículo 4
 artículo 3
 artículo 21
 artículo 12
 artículo 19
 artículo 1
 artículo 11
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 8

Artículo 5
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 6

Artículo 6
 artículo 19
 artículo 5
 artículo 19
 artículo 19
 artículo 20
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 21

Artículo 7
 artículo 9
 artículo 19

Artículo 8
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 12
 artículo 6
 artículo 19
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 19
 artículo 6
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 19
 artículo 19
 artículo 19
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 19

Artículo 9
 artículo 4
 artículo 13
 artículo 13
 Artículo 10
 artículo 23
 artículo 23
 artículo 19

Artículo 11
 artículo 10
 artículo 19

Artículo 12
 artículo 21

Artículo 13
 artículo 10
 artículo 10

Artículo 14
 artículo 4
 artículo 5
 Artículo 15
 artículo 5

Artículo 16
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 19

Artículo 17

Artículo 18
 artículo 19

Artículo 19
 artículo 148

Artículo 20
 artículo 148

Artículo 21

Artículo 22
 artículo 19

Artículo 23
 artículo 10
 artículo 4

Artículo 24
 artículo 6
 artículo 2