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Documento DOUE-L-1989-81813
Directiva del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
«DOCE» núm. 186, de 30 de junio de 1989, páginas 27 a 31 (5 págs.)
DOUE-L-1989-81813
Considerando que en todos los casos para los que el Consejo atribuye competencias a la Comisión para aplicar las normas establecidas en materia de productos alimenticios destinados a la alimentación humana, resulta
conveniente prever un procedimiento que establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios, creado por la Decisión 69/414/CEE (6);
Artículo 1 1. La presente Directiva afecta a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
2. a) Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son productos alimenticios que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para el objetivo nutritivo indicado y que se comercializan indicando que responden a dicho objetivo;
b) Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:
Artículo 2 1. Los productos a que se refieren los incisos i) e ii) de la letra b) del apartado 2 del artículo 1 podrán caracterizarse por las indicaciones «dietético» o «de régimen».
a) la utilización de los calificativos «dietético» o «de régimen», solos o en combinación con otros términos, para designar dichos productos alimenticios,
3. No obstante, según las disposiciones que se adopten con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13, podrá admitirse, para los productos alimenticios de consumo corriente apropiados para una alimentación especial, la mención de esta propiedad.
Artículo 3 1. La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere el artículo 1 deberá ser tal que dichos productos sean apropiados para el objetivo nutritivo particular a que están destinados.
2. Los productos a que se refiere el artículo 1 deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplica-
Artículo 4 1. Las disposiciones específicas aplicables a los grupos de
productos alimenticios destinados a una alimentación especial que se recogen en el Anexo I se establecerán mediante directivas específicas.
d) modificaciones autorizadas con arreglo al apartado 2 del artículo 3;
- por el Consejo con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A en lo referente a la letra e),
- con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13 en lo referente a los restantes puntos.
Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se establecerán previa consulta al Comité científico de la alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE (7).
2. Se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13, una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial tales como vitaminas, sales minerales, aminoácidos y otras sustancias que se deben añadir a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial así como los criterios de pureza que les son aplicables y, en su caso, las condiciones para su uso.
Artículo 5 Se podrán establecer de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 13 las modalidades según las cuales el etiquetado, la presentación y la publicidad pueden aludir a un régimen o a una categoría de personas a las que se destine un producto de los previstos en el artículo 1.
Artículo 6 1. El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presentación y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 1, no deberán atribuir a dichos productos propiedades de prevención, de tratamiento y de curación de una enfermedad humana, ni evocar tales propiedades.
Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13, en casos excepcionales y muy determinados, podrán establecerse excepciones al párrafo primero. Dichas excepciones podrán mantenerse hasta la finalización del citado procedimiento.
Artículo 7 1. La Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimen-
ticios (8), modificada en último lugar por la Directiva
89/395/CEE (9), será aplicable a los productos a que se
refiere el artículo 1, en las condiciones que se establecen a
2. La denominación de venta de un producto deberá ir acompañada de la mención de sus características nutritivas particulares; no obstante, en el caso de los productos mencionados en el inciso iii) de la letra b) del apartado 2 del artículo 1, esta mención será sustituida por la indicación de su destino.
b) el valor energético disponible expresado en kj o en kcal, así como el contenido en glúcidos, prótidos y lípidos por 100 g ó 100 ml de producto comercializado y referido a la cantidad propuesta para el consumo si el producto se presenta de esta manera.
No obstante, si este valor energético es inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g ó 100 ml del producto comercializado, las indicaciones de que se trate podrán ser sustituidas bien por la mención «valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g», bien por «valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml».
Artículo 8 1. Los productos mencionados en el artículo 1 sólo podrán comercializarse previamente embalados y de tal manera que el embalaje los cubra enteramente.
2. No obstante, los Estados miembros podrán establecer excepciones para el comercio al por menor y, en tal caso, deberán adjuntarse al producto, en su presentación para la venta, las indicaciones previstas en el artículo 7.
Artículo 9 Por lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el Anexo I, y con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarán las siguientes disposiciones específicas:
1. En el momento de la primera comercialización de uno de los productos antes mencionados, el fabricante o, en el caso de un producto fabricado en un país tercero, el importador informará de ello a la autoridad competente del Estado miembro donde dicha comercialización se haya producido, mediante la transmisión de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto;
2. En el momento de la siguiente comercialización del mismo producto en otro Estado miembro, el fabricante o, en su caso, el importador transmitirá a la autoridad competente de dicho Estado miembro la misma información, completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación;
3. Si fuere necesario, la autoridad competente estará capacitada para exigir al fabricante o, en su caso, al importador la presentación de los trabajos
científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con el apartado 2 del artículo 1, así como las menciones que establece la letra a) del apartado 3 del artículo 7. Siembre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última;
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión la identidad de las autoridades competentes con arreglo al presente artículo, así como cualquier otra información útil relativa a las mismas.
La Comisión publicará dichas informaciones en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Podrán adoptarse normas de desarrollo con respecto al presente apartado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 13;
5. Al término de un plazo de cuatro años a partir de la notificación de la presente Directiva, la Comisión transmitirá al Consejo un informe sobre la aplicación del presente artículo acompañado, en caso necesario, de una propuesta apropiada.
Artículo 10 1. Los Estados miembros no podrán prohibir o restringir el comercio de los productos contemplados en el artículo 1 y que sean conformes a la presente Directiva y, en su caso, a las directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva, por razón de la composición, de las características de fabricación, de la presentación o del etiquetado de los productos.
Artículo 11 1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en el Anexo I, no se ajusta a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 o supone un riesgo para la salud humana a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, dicho Estado miembro podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la comercialización del producto en cuestión e informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará, lo antes posible, los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios, y posteriormente emitirá su dictamen sin dilación y tomará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considera que la medida nacional debe suprimirse o modificarse, iniciará el procedimiento previsto en el artículo 13 con el fin de adoptar las medidas pertinentes.
Artículo 12 1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes posterior a la adopción de las directivas específicas, que el empleo de un producto alimenticio destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de la directiva específica pertinente, dicho Estado miembro podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones en su territorio la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará
de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión especificando los motivos que justifiquen su decisión.
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios y posteriormente emitirá su dictamen sin dilación y tomará las medidas adecuadas.
3. Si la Comisión considera necesario modificar la presente Directiva y/o las directivas específicas a fin de paliar las
dificultades mencionadas en el apartado 2 y garantizar la protección de la salud humana, iniciará el procedimiento previsto en el artículo 13 a fin de adoptar dichas modificaciones. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la adopción de dichas modificaciones.
Artículo 13 En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente artículo, el Comité permanente de los productos alimenticios será consultado por su presidente, bien a iniciativa propia o bien a instancia del representante de un Estado miembro.
Artículo 14 Queda derogada la Directiva 77/94/CEE.
Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán como hechas a la presente Directiva y deberán leerse según el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo II.
Artículo 15 1. Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de forma que:
- admitan el comercio de los productos que son conformes a la presente Directiva, a partir del 16 de mayo de 1990.
- prohíban el comercio de los productos que no son conformes a la presente Directiva, a partir del 16 de mayo de 1991.
2. El apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales que, a falta de las directivas previstas en el artículo 4, regulen determinados grupos de
productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
(1) DO No C 124 de 23. 5. 1986, p. 7;(2) DO No C 99 de 13. 4. 1987, p. 54;(3) DO No C 328 de 22. 12. 1986, p. 9.
(4) DO No L 26 de 31. 1. 1977, p. 55.
(5) DO No L 2 de 3. 1. 1985, p. 22.(6) DO No L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.(7) DO No L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.(8) DO No L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(9) Véase página 17 del presente Diario Oficial. ANEXO I Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante directivas específicas (1) 1. Preparados para lactantes
2. Leches de continuación y otros alimentos para postlactantes
4. Productos alimenticios de escaso o reducido valor energético destinados al control del peso
5. Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
6. Alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas
8. Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas
9. Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
ANEXO II CUADRO DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 77/94/CEE
Artículo 1 apartado 1
Artículo 1 apartado 2
Artículo 1 apartado 3
Artículo 2 apartado 1
Artículo 2 apartado 2 párrafo primero
Artículo 2 apartado 2 párrafo segundo
Artículo 2 apartado 3
Artículo 2 apartado 4
Artículo 3 apartado 2
Artículo 4 apartado 1
Artículo 6 apartado 1
Artículo 4 apartado 2
Artículo 4 apartado 3
Artículo 6 apartado 2
Artículo 5 apartado 1
Artículo 7 apartado 1
Artículo 5 apartado 2 letra a)
Artículo 7 apartado 2
Artículo 5 apartado 2 letras b) y c)
Artículo 7 apartado 3 letras a) y b)
Artículo 5 apartado 2 letra d)
Artículo 5 apartado 2 letra e)
Artículo 7 apartado 4
Artículo 5 apartado 3
Artículo 10 apartado 1
Artículo 10 apartado 2
Fecha de derogación: 09/06/2009
SE DEROGA, por Directiva 2009/39, de 6 de mayo (Ref. DOUE-L-2009-80861).
SE SUSTITUYE el art. 13, por el Reglamento 1882/2003, de 29 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81785).
SE DICTA DE CONFORMIDAD sobre sustancias para fines de nutrición específicos: Directiva 2001/15, de 15 de febrero (Ref. DOUE-L-2001-80299).
SE MODIFICA, por Directiva 99/41, de 7 de junio (Ref. DOUE-L-1999-81354).
SE DICTA DE CONFORMIDAD sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales: Directiva 99/21, de 25 de marzo (Ref. DOUE-L-1999-80617).
SE AÑADE el art. 4.1 bis, por Directiva 96/84, de 19 de diciembre (Ref. DOUE-L-1997-80273).
SE TRANSPONE, por Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre (Ref. BOE-A-1991-30679).
CORRECCIÓN de errores en DOCE L 275, de 5 de octubre de 1990 (Ref. DOUE-L-1990-81983).
DEROGA la Directiva 77/94, de 21 de diciembre de 1976 (Ref. DOUE-L-1977-80013).

References: Artículo 1

Artículo 2
 artículo 1
 artículo 13

Artículo 3
 artículo 1
 artículo 1

Artículo 4
 artículo 3
 artículo 100
 artículo 13
 artículo 13

Artículo 5
 artículo 13
 artículo 1

Artículo 6
 artículo 1
 artículo 13

Artículo 7
 artículo 1
 artículo 1

Artículo 8
 artículo 1
 artículo 7

Artículo 9
 artículo 1
 artículo 7
 artículo 13

Artículo 10
 artículo 1

Artículo 11
 artículo 1
 artículo 13

Artículo 12
 artículo 13

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15
 artículo 4

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 6

Artículo 4

Artículo 4

Artículo 6

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 5

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 5

Artículo 10

Artículo 10
 Real Decreto