Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-54
Timestamp: 2020-04-07 17:21:21+00:00

Document:
54/2008 Sb. Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pra...
54/2008verze 5
Vyhláška č. 54/2008 Sb.Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
Účinnost od 25.02.2008
Zrušeno k 01.02.2020 (329/2019 Sb.)
Minulé znění 01.01.2018 - 31.01.2020 (verze 5)Předpis je již zrušen
ČÁST DRUHÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (§ 5 - § 16)
ČÁST TŘETÍ - PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZA ÚČELEM POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE (§ 17 - § 23)
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (§ 24 - § 26)
(1) Tato vyhláška stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů.
(2) Pro předepisování léčivých přípravků lékaři používají lékařské předpisy1), a to
1. léčivých přípravků obsahujících omamné látky zařazené do seznamu I2) (dále jen „omamné látky“) nebo psychotropní látky zařazené do seznamu II3) (dále jen „psychotropní látky“), které jsou označeny modrým pruhem; vzor tohoto receptu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,
b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen „žádanka“),
a) recept v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“) zaslaný předepisujícím lékařem centrálnímu úložišti elektronických receptů6) podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře podle jiného právního předpisu7) (dále jen „elektronický podpis“), nebo
b) žádanku v elektronické podobě (dále jen „elektronická žádanka“) zaslanou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným poskytovatelem, je-li zasílána v rámci lokální počítačové sítě tohoto zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo podepsanou elektronickým podpisem, je-li zasílána lékárně mimo tuto lokální počítačovou síť.
Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze opatřit razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5).
Zacházení s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem
(1) Výrobu a distribuci lékařských předpisů označených modrým pruhem zabezpečují místně příslušné obecní úřady obcí s rozšířenou působností u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě objednávek poskytovatelů nebo fyzických osob nebo právnických osob oprávněných k výkonu odborných veterinárních činností5) (dále jen „oprávněné osoby“) s místem výkonu těchto činností ve správních obvodech obecních úřadů obcí s rozšířenou působností8).
(2) Pro zabezpečení plynulé distribuce lékařských předpisů označených modrým pruhem vytvářejí obecní úřady obcí s rozšířenou působností jejich pohotovostní zásobu v rozsahu nejvýše jedné pětiny jejich celkové distribuce za předchozí kalendářní rok.
(3) Lékařské předpisy označené modrým pruhem obsahují náležitosti podle vzorů uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky a od výrobce je přebírá pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných lékařských předpisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.
(4) Obecní úřad obce s rozšířenou působností lékařské předpisy označené modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Lékařské předpisy označené modrým pruhem mohou být obecními úřady obcí s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám nebo jejich pověřeným zástupcům8).
(5) O vydání lékařských předpisů označených modrým pruhem vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných lékařských předpisů, včetně jejich pořadových čísel a identifikační údaje o oprávněné osobě. Převzetí lékařských předpisů označených modrým pruhem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený zástupce8) na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů.
(6) Ztráta nebo odcizení nevyplněného lékařského předpisu označeného modrým pruhem se bez zbytečného odkladu oznámí obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který tyto tiskopisy oprávněné osobě vydal, a současně se tato ztráta nebo odcizení oznámí i Policii České republiky.
(1) Vydávají-li oprávněné osoby lékařské předpisy označené modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle § 3 odst. 5.
(2) Znehodnocené nebo nepotřebné lékařské předpisy označené modrým pruhem, včetně jejich průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto lékařské předpisy vydány oprávněnou osobou, této osobě.
(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených nebo nepotřebných lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, evidenci. Takové lékařské předpisy předá oprávněná osoba místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. Tento obecní úřad vypracuje protokolární záznam o likvidaci lékařských předpisů označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, v němž potvrdí jejich převzetí od oprávněné osoby.
(4) O lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností vedou tyto obecní úřady evidenci.
(5) Na zacházení s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem se vztahuje obdobně ustanovení § 2.
(6) Lékařské předpisy označené modrým pruhem vydává pro oprávněné osoby v působnosti Ministerstva obrany toto ministerstvo s uvedením jeho kódu. Pro nakládání s těmito lékařskými předpisy platí ustanovení § 3 odst. 3 až 6 a odstavce 1 až 5 tohoto ustanovení s tím, že činnosti svěřené místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje Ministerstvo obrany. Ztráta nebo odcizení lékařských předpisů označených modrým pruhem se hlásí příslušnému vojenskému zdravotnickému orgánu a vojenské policii.
(1) Recept nesmí obsahovat více než
a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky nebo psychotropní látky, nebo
b) dva druhy ostatních léčivých přípravků; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný.
(2) Je-li léčivý přípravek předepisován na účet veřejného zdravotního pojištění, lze na jeden recept předepsat více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců a zpravidla do počtu tří balení, není-li dále stanoveno jinak.
(3) Na jednu žádanku lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků, které obsahují omamné látky nebo psychotropní látky.
(4) Při předepsání léčivých přípravků se na receptu vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.
(5) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se předepisují na lékařské předpisy označené modrým pruhem.
(6) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 5 se
a) vyplňuje první list a dva průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
b) na recept uvádějí údaje podle odstavce 4 a podle § 6.
(7) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 5 na žádanku se postupuje podle odstavce 6 obdobně s tím, že se vyplní první list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem, pokud má být léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění9); jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění9), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce9), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6,
b) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, které však může lékař uvést pouze se souhlasem pacienta; číslo pojištěnce9), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, věk pacienta, a to u dětí do 3 let s upřesněním na měsíce a u ostatních osob na roky; v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební věznice nebo věznice,
1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován10), léková forma, síla a velikost balení,
1. „(!)“, jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené Českým lékopisem11) nebo dávkování anebo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku12); překročení dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce, jedná-li se o individuálně připravovaný léčivý přípravek,
3. „Nezaměňovat“, jestliže předepisující lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,
4. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství,
5. „Zvýšená úhrada“, jde-li o předpis léčivého přípravku, který má podle jiného právního předpisu9) 2 výše úhrady a předepisující lékař požaduje využití úhrady vyšší,
6. „Neodkladná péče“ nebo „Akutní péče“, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem9) v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,
7. „Neregistrovaný léčivý přípravek“, jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku,
e) hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku, jestliže je předepisujícím lékařem požadována zvýšená úhrada nebo v případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely, a to v podobě číselné diagnózy podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
1. jméno, popřípadě jména, příjmení lékaře, adresu včetně telefonního čísla místa pravidelného poskytování zdravotní péče a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno; jde-li o lékaře poskytujícího zdravotní péči podle odstavce 6, který jinak neposkytuje zdravotní péči, uvede se na místo adresy místa pravidelného poskytování zdravotní péče, místo pobytu, jde-li o fyzickou osobu,
2. název nebo obchodní firmu, sídlo, včetně telefonního čísla místa, kde se trvale poskytuje zdravotní péče, a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, pokud má se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu, jde-li o právnickou osobu,
3. v případě receptu vystaveného poskytovatelem v Armádě České republiky číslo, místo útvaru, včetně telefonního čísla poskytovatele, u kterého byl recept vystaven, nebo název „Posádková ošetřovna“ nebo „Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického zařízení včetně telefonního čísla anebo název „Posádková lékařská služba první pomoci“ včetně telefonního čísla, jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci; údaje uvedené v bodu 1, 2 nebo 3 se v případě použití elektronického receptu uvádějí na tomto receptu v místě určeném datovým rozhraním,
(2) Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska odbornosti předepisujícího lékaře omezena9) a je vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje
1. jméno, případně jména, příjmení, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil,
2. označení „Na doporučení odborného lékaře“ spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem a jmenovkou předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; doporučení odborného lékaře musí být nejpozději v den předepsání léčivého přípravku založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta-pojištěnce,
je-li pro předepsání léčivého přípravku použit elektronický recept, postupuje se podle odstavce 1 písm. i); údaje podle písmen a) a b) se uvedou v místě určeném datovým rozhraním.
(3) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený na přední straně poznámkou „MZ ČR“, pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo poznámkou „ZSZS“, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách.
(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem „Repetatur“, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky13) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie22) opakovaný výdej nelze použít.
(5) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny9), uvede se na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova „plná úhrada“, a dále
a) poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné zdravotní pojišťovny, nebo
b) poznámka „Schváleno revizním lékařem“, datum udělení tohoto souhlasu spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, u něhož předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnů založí ve zdravotní dokumentaci pacienta-pojištěnce.
(6) Recept na léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, a to podle odbornosti stanovené jiným právním předpisem14), obsahuje údaje podle odstavce 1 písm. a) až f), písm. g) bodu 1 a písm. h) a i) a je na přední straně receptu opatřen poznámkou „Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“.
§ 7 – § 12, § 11azrušeno
f) jméno, případně jména, příjmení a podpis předepisujícího lékaře.
(2) Žádanka na transfuzní přípravky obsahuje tyto údaje:
a) název poskytovatele, jeho identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, název oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťovny,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, který je plánovaným příjemcem transfúzního přípravku, bylo-li přiděleno; v případě, že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,
e) transfuzní anamnézu obsahující předchozí transfuze, potransfuzní reakce, porody, těhotenství a podobně,
i) datum vystavení,
j) jméno, případně jména, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfuzní přípravek.
(3) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní přípravek, kromě údajů uvedených v odstavci 2, se dále uvádí:
c) jméno, případně jména a příjmení osoby, která vzorek odebrala,
d) číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfuzního přípravku.
Vzorek k laboratornímu vyšetření se označí tak, aby nebyla možná jeho záměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem osoby, která vzorek odebrala.
(4) Elektronická žádanka na transfuzní přípravky obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až g) a i) a v místě otisku razítka poskytovatele údaje uvedené v § 6 odst. 1 písm. g).
b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.
(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno „Akutní péče“ nebo „Neodkladná péče“ podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení.
(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány 2 druhy léčivých přípravků, z nichž některý není k dispozici a ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“. Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad pro účely kontroly nebo vyúčtování zdravotní pojišťovně.
(2) Výpis z receptu obsahuje údaje původního receptu; na původní recept se uvede poznámka „Pořízen výpis“. V případě, že lékárník na výpis z receptu vypisuje všechna balení jednoho druhu léčivého přípravku a nevybírá regulační poplatek podle jiného právního předpisu9), uvede poznámku „Poplatek nevybrán“. Je-li na výpisu z receptu tato poznámka uvedena, vybere tento regulační poplatek vydávající lékárník.
(3) Na stanovení doby platnosti výpisu z receptu se použije § 14 odst. 1 obdobně.
Uchovávání lékařských předpisů označených modrým pruhem
Lékařské předpisy označené modrým pruhem se uchovávají podle jiného právního předpisu8).
(1) Na jeden recept lze předepsat
b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků.
(2) Při předepisování léčivých přípravků se vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.
(3) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se předepisují na recepty označené modrým pruhem.
(4) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 3 se
a) vyplňuje první list a 2 průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně; druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
b) uvádějí údaje uvedené v odstavci 2 a v § 18 odst. 1.
(5) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, postupuje se podle § 6 odst. 4 obdobně, v případech nebezpečí z prodlení při poskytování veterinární péče se postupuje podle § 12 obdobně, a jedná-li se o vystavení výpisu z receptu, postupuje se podle § 15 přiměřeně.
a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo; telefonní čísla se uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé souhlasí,
2. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu11), a to i pro jeho jednotlivé složky v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,
f) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, telefonní číslo a
(2) Doba platnosti receptu se řídí podle § 14 obdobně.
Údaje uváděné na předpisu pro medikované krmivo
(1) Předpis pro medikované krmivo15) obsahuje
b) název medikovaného premixu16), který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,
c) koncentraci léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu,
e) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, název a sídlo, jde-li o právnickou osobu17),
f) adresu a registrační číslo hospodářství5), kde má být medikované krmivo použito,
h) léčebnou nebo preventivní indikaci,
j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně frekvence podávání a množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,
(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.
(3) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní 4 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.
(4) Výrobce medikovaného krmiva uchovává jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení dále předá distributorovi medikovaného krmiva. V případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva, uchovává rovněž vyhotovení určená pro distributora.
(5) Distributor medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i distribuci medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a druhé vyhotovení předá osobě uvedené v odstavci 1 písm. e). Je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá jej při použití medikovaného krmiva chovateli.
(6) Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo za účelem jejich předání podle odstavců 3 až 5; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
(7) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavce 6 zajistit distributor medikovaného krmiva.
Uchovávání předpisů pro medikované krmivo
(1) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.
(2) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo podle požadavků stanovených jiným právním předpisem18).
Údaje uváděné na předpisu pro veterinární autogenní vakcíny
(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje:
b) indikaci nebo uvedení důvodu použití,
c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobená,
d) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány podle § 71 odst. 5 zákona o léčivech, uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,
e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určená,
f) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které má být vyrobeno,
g) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,
h) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si ponechá a 2 vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny. Tento výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.
(3) Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání podle odstavce 2; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
Uchovávání předpisů pro veterinární autogenní vakcíny
(1) Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.
(2) Výrobce veterinární autogenní vakcíny uchovává předpis pro veterinární autogenní vakcínu podle požadavků stanovených jiným právním předpisem19).
(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech (dále jen „recept pro distribuci chovateli“), nelze použít pro opakovaný výdej.
(2) Recept pro distribuci chovateli vystavuje ošetřující veterinární lékař.
(3) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který
b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona o léčivech,
c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu20),
d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka5) nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována5),
e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního předpisu21),
(4) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření lze předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství.
(5) Kromě náležitostí uvedených v § 17 odst. 2 a v § 18 odst. 1 obsahuje recept pro distribuci chovateli dále
a) adresu a registrační číslo hospodářství5), pro které je veterinární léčivý přípravek určen,
b) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku,
c) počet a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.
(6) Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11 zákona o léčivech.
(7) Na stanovení doby platnosti receptu pro distribuci chovateli se použije § 14 odst. 1 obdobně.
Dosavadní lékařské předpisy lze používat, pokud budou předepisujícím lékařem doplněny o příslušné údaje podle této vyhlášky, do vypotřebování stávajících zásob.
1. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání,
2. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 157/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání,
3. vyhláška č. 30/2003 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb.,
4. vyhláška č. 34/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů,
5. vyhláška č. 643/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů,
6. vyhláška č. 301/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů.
Přechodné ustanovení zavedeno vyhláškou č. 405/2008 Sb. Čl. II
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 54/2008 Sb.
VZOR Receptu na léčivé přípravky obsahující omamné látky zařazené do seznamu I a psychotropní látky zařazené do seznamu II a jeho prvního i druhého průpisu
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 54/2008 Sb.
Vzor žádanky na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II a jejího prvního až třetího průpisu
1) Čl. 1 odst. 19 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění Směrnice 2002/98/ES, 2003/63/ES, 2004/24/ES a 2004/27/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 1901/2006. Čl. 1 bod 21 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků ve znění Směrnice 2004/28/ES.
2) Příloha č. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) Příloha č. 5 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6) § 81 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
7) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.
8) § 13 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
10) § 32 zákona č. 378/2007 Sb.
11) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.
12) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
13) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
15) § 2 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.
16) § 2 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
17) § 74 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.
18) Například § 73 a 74 zákona č. 378/2007 Sb.
19) Například § 71 a 72 zákona č. 378/2007 Sb.
20) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších předpisů.
21) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.
23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.

References: § 16
 § 23
 § 26
 § 3
 § 2
 § 3
 § 6
 § 6
 § 39
 § 83
 § 5

§ 7
 § 12
 § 11
 § 6
 § 6
 § 6
 § 14
 § 18
 § 6
 § 12
 § 15
 § 14
 § 71
 § 77
 § 40
 § 17
 § 18
 § 9
 § 14
 Čl. 1
 Čl. 1
 zákona č. 167
 zákona č. 167
 § 81
 zákona č. 378
 § 13
 zákona č. 167
 § 32
 zákona č. 378
 § 11
 zákona č. 378
 § 3
 zákona č. 378
 § 2
 zákona č. 167
 zákona č. 125
 § 2
 zákona č. 378
 § 2
 zákona č. 378
 § 74
 zákona č. 378
 § 73
 zákona č. 378
 § 71
 zákona č. 378