Source: https://sur.conectas.org/es/empresas-farmaceuticas-y-acceso-medicamentos-en-los-paises-en-desarrollo/
Timestamp: 2019-06-18 23:52:17+00:00

Document:
Empresas farmacéuticas y acceso a medicamentos en los países en desarrollo - Sur - Revista Internacional de Derechos Humanos
Comparación Esquemática de los sistemas regionales de derechos humanos
Justice C. Nwobike, "Empresas farmacéuticas y acceso a medicamentos en los países en desarrollo", SUR 4 (2006), visitado el 18 de junio 2019, https://sur.conectas.org/es/empresas-farmaceuticas-y-acceso-medicamentos-en-los-paises-en-desarrollo/
Este artículo examina el papel de las empresas farmacéuticas en problemas relacionados al acceso a medicamentos en muchos países en desarrollo. Inicialmente hace un análisis de las prácticas de las empresas farmacéuticas que dificultan el acceso a medicamentos para la pandemia de VIH/SIDA y su resistencia a financiar investigaciones referentes a enfermedades que no son lucrativas. El autor argumenta que la única ocasión en que es probable que los países en desarrollo tengan acceso a medicamentos es cuando sus ciudadanos son utilizados para fines experimentales, como sugiere la prueba de medicamentos antibióticos de Pfizer en Nigeria. El artículo finaliza convocando a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a asumir un papel de liderazgo en el esfuerzo para hacer que estas empresas sean más sensibles y responsables en relación al desfavorecimiento de los ciudadanos de esos países en desarrollo. Esto es posible si se define un mecanismo basado en los lineamientos de los “principios de Ecuador” aplicables a la International Finance Corporation (IFC) y a las principales instituciones financieras.
Derechos humanos | Salud | Human rights | Empresas farmacêuticas | Organización Mundial de la Salud (OMS) | Países en desarrollo
El acceso a medicamentos esenciales es cada vez más difícil para muchos de los que más los necesitan, vulnerando de esta manera la realización del derecho a la salud en muchos países.3 Observamos que no es sólo el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) o la Organización Mundial del Comercio (OMC) individualmente que está provocando esta situación, sino también las empresas farmacéuticas o los gobiernos de países industrializados actuando en nombre de empresas. Las patentes afectan la promoción de la salud pública, principalmente por el impacto en el acceso a medicamentos. Las patentes de medicamentos que conceden derechos exclusivos a los titulares de las patentes permiten que estos cobren un elevado sobreprecio sobre los costos marginales de producción. Esto hace que los medicamentos patentados queden más caros y al alcance de menos clientes en comparación con productos similares producidos en ambiente competitivo sin protección de patente en otros países. Por ejemplo, 150 mg del medicamento para VIHfluconazola cuesta US$55 en la India, donde no está protegido por patente, mientras cuesta US$697 en Malasia, US$703 en Indonesia y US$817 en Filipinas, países donde está protegido por patente4. El papel de las patentes en la reducción del acceso a medicamentos incluye el hecho de que estas dificultan la producción de versiones genéricas, normalmente más baratas, de medicamentos patentados, y reducen la posibilidad de que los gobiernos permitan el licenciamiento obligatorio e importaciones paralelas de productos farmacéuticos.5
Aunque el propio VIH Acuerdo sobre los ADPIC6 y la Declaración Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC7 reconozcan que los estados miembros de la OMS pueden adoptar las medidas necesarias para atender sus necesidades de salud pública, hay controversias sobre el límite permisible de flexibilidad autorizado por el Acuerdo sobre los ADPIC a los miembros en esas acciones8 . Un gran número de países en desarrollo quedaron bajo presión directa de empresas farmacéuticas o países desarrollados para establecer una fuerte protección a los patente a productos farmacéuticos y dejar de permitir el licenciamiento obligatorio y las importaciones paralelas.9 Vamos a considerar algunos de esos casos y enseguida examinar el camino a seguir en el control de esas presiones indebidas.
Acceso a medicamentos en el contexto de la epidemia de VIH/SIDA10
El acceso a medicamentos (o la falta de acceso) ha sido parte recurrente en la búsqueda de la realización del derecho a la salud. La enormidad del problema creado por la crisis global de VIH/SIDA la vuelve una cuestión todavía más crucial a resolver. En gran parte debido a la crisis global de VIH/SIDA, la cuestión del acceso a medicamentos a precios accesibles en muchos de los países pobres y en vías de desarrollo finalmente está recibiendo la atención que se merece.11 Esto se comprueba con la adopción de una resolución del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre la crisis del SIDA. La resolución, cuya es la primera que se toma sobre una cuestión de salud, reconoce los esfuerzos de los Países Miembros que enfrentaron el problema de VIH/SIDA y, conforme a los casos, desarrollaron programas nacionales e incentivaron a todos los Países Miembros interesados, que todavía no habían así procedido, a considerar –en cooperación con la comunidad internacional y con la UNAIDS– el desarrollo de estrategias eficaces a largo plazo para educación, prevención, tests y aconsejamiento voluntario y confidencial y tratamiento de VIH/SIDA. La Resolución reconoce a estos programas como parte importante de su preparación para la participación en operaciones de mantenimiento de la paz.12 Esta fue seguida por la Declaración de Compromiso de la Asamblea General sobre VIH/SIDA13 , que reconoce la epidemia como una “crisis global” que exige una “acción global”.
En 2003 un total estimado de 4,8 millones de personas (franja de: 4,2-6,3 millones) fueron infectadas por el VIH. Este número fue mayor que en cualquier año anterior. Hoy aproximadamente 37,8 millones de personas (franja de: 34,6-42,3 millones) están viviendo con VIH, que mató 2,9 millones (franja de: 2,6-3,3 millones) en 2003, y más de 20 millones desde que los primeros casos de SIDA fueron identificados en 1981.14 En algunos países industrializados, el acceso bien diseminado a medicamentos antirretrovirales está alimentando el peligroso mito de que el SIDA fue vencido. En la región subsahariana de África, el porcentaje total de adultos infectados por el VIH permaneció estable en los últimos años, pero el número de personas que viven con VIH sigue creciendo.15 Hasta la fecha no se desenvolvió con éxito ningún medicamento o fármaco curativo o vacuna preventiva para el virus; sin embargo se desenvolvieron fármacos antirretrovirales que promueven y mejoran la salud y el bienestar de sus portadores. Permitir el acceso a los medicamentos es sólo una parte de la lucha contra el SIDA, pero es una parte importante. Este acceso puede aumentar significativamente la calidad y duración de vida de las personas ya infectadas, así como auxiliar en la prevención, incentivando a otros a hacer el test y reduciendo la transmisión del virus de madre a hijo16 . A pesar de este avance, el acceso a estos medicamentos todavía permanece ilusorio para la mayor parte de los pacientes con VIH que viven en países en desarrollo. Este es el resultado de los exorbitantes precios impuestos. A menudo, la demanda de un medicamento específico es inflexible, lo que significa que las personas no logran encontrar alternativas y deben comprar el producto por más que el precio suba. Si no pueden pagarlo, deben renunciar al producto y convivir con el resultado, que en muchos casos es la muerte. 17
Un ejemplo clásico de la oposición de empresas farmacéuticas al ejercicio de las flexibilidades ofrecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC es la acción iniciada por 41 empresas farmacéuticas contra el gobierno de Sudáfrica en rechazo a una ley que buscaba posibilitar el acceso a medicamentos para la población del país. El 31 de octubre de 1997, el Parlamento Sudafricano aprobó la Medicines and Related Substances Control Act (Ley de Medicamentos)Nº. 90 de 1997. El Presidente Nelson Mandela sancionó la Ley el 25 de noviembre de 1997. La Ley, que introdujo una nueva estructura jurídica para garantizar la disponibilidad de medicamentos tanto en los sectores de salud pública como privada, contiene ciertas características fundamentales. La Ley de Medicamentos introduce cuatro elementos importantes para contener los costos de asistencia médica de los sectores gubernamental y privado. Establece la sustitución obligatoria por genéricos22 de los medicamentos que no están más bajo patente. Esto significa que el farmacéutico debe ofrecerle al paciente una versión genérica de un medicamento de marca.23 En segundo lugar, autoriza al Ministro de Salud a establecer un comité de precios que definirá mecanismos de precios transparentes. Las empresas farmacéuticas tienen que justificar los precios que cobran.24 Otro elemento introducido por la Ley es la disposición de importación paralela, que permite que el gobierno importe los mismos medicamentos vendidos por la misma empresa o su licenciada a un precio menor en otro país. Finalmente, la Ley de Medicamentos permitió la competencia internacional de medicamentos utilizados en el sector público.25 La Ley no fue bien recibida por las empresas farmacéuticas que operan en Sudáfrica y, el 18 de febrero de 1998, la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (PMA) y 41 empresas farmacéuticas multinacionales recurrieron a la justicia para rechazarla en base al hecho de que los cambios introducidos significaron una discriminación injusta, eran inconstitucionales, ultra vires en relación a la Ley de Patente de 1978, y contrarias al Artículo 27 del Acuerdo de los ADPIC sobre Propiedad Intelectual.
Por su parte, el gobierno sudafricano afirmó que tiene el deber constitucional de garantizar a su pueblo el acceso a medicamentos. La Constitución de la República de Sudáfrica desde 1996 prevé que todos tienen el derecho de tener acceso a los servicios de salud y que no se debe rehusar tratamiento médico de emergencia a nadie.26 El proceso provocó la movilización de grupos de defensa contra las empresas farmacéuticas. La Campaña de Acción para el Tratamiento (TAC), una renombrada Organización de la Sociedad Civil Sudafricana que trabaja con y por las personas que viven con SIDA, solicitó al Tribunal y recibió una licencia para presentar informes como amicus curie.27
La principal preocupación para la industria era que la Legislación Sudafricana era vaga y ambigua y, en particular, la ley parecía dar al gobierno la libertad de ignorar patentes de cualesquiera medicamentos a su criterio. Esto habría perjudicado la capacidad de la industria de proveer medicamentos nuevos y mejores… Al calor del debate en torno de la acción judicial, fue difícil transmitir la irrefutable verdad de que las barreras más significativas para el tratamiento integral para VIH/SIDA en el mundo en desarrollo son la falta de financiamiento e infraestructura de la salud pública.30
No hay más dudas de que existen flexibilidades dentro de la estructura del Acuerdo sobre ADPIC que dan a los gobiernos de países Miembros de la OMC espacio para atender las necesidades de salud pública de sus habitantes. Con todo, la presión de algunos países desarrollados prácticamente imposibilitó que los países en desarrollo ejercieran estas flexibilidades. Este problema está reflejado en la naturaleza de los acuerdos bilaterales, que se firman con los países en desarrollo para ampliar la protección de patentes más allá del plazo de 20 años ya establecido31 , o en la amenaza directa de imposición de sanciones comerciales a países que adoptaron medidas para promover la salud pública, en conformidad con el régimen de propiedad intelectual. Los Estados Unidos de América es notorio por este tipo de acuerdo. Una renombrada ONG de derechos humanos, la Human Rights Watch, manifestó la preocupación de que los acuerdos de libre comercio entre Estados Unidos y Marruecos lleguen a imposibilitar que Marruecos utilice las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC “integralmente”.De acuerdo con la declaración:
En enero de 2000, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) presentó peticiones ante el Representante de Comercio de Estados Unidos (USTR) alegando el difundido y sistemático incumplimiento de las reglas de patente mundiales en India, Egipto, Argentina y Brasil. Los controles de precios y las licencias obligatorias para permitir la producción genérica de medicamentos con nombre de marca fueron considerados un gran problema, especialmente en India. Cuatro meses después, el USTR puso a Brasil y a Argentina en la ‘Special 301’ Priority Watch List, una pequeña lista de candidatos a sanciones comerciales unilaterales. El análisis del ‘Special 301’ anual también advertía que se realizarían acciones futuras contra otros países, como Israel, Egipto y República Dominicana.33
Otra estrategia que fue “creativamente” desarrollada por las empresas farmacéuticas para ampliar sus patentes fue producir una variante de un medicamento protegido por una patente existente y obtener una nueva patente para el nuevo producto. e no costaría mucho en términos de investigación y desarrollo en comparación con el costo de la investigación inicial. En 1999 Smithkline Beecham (ahora GlaxoSmithkline) obtuvo una nueva patente sobre su medicamento campeón de ventas con 20 años de edad, el Augmentin, modificando la versión pediátrica. Aunque las anteriores fórmulas todavía estén disponibles sin patente, puede ser que un marketing extensivo venga a inducir a los médicos a prescribir el nuevo medicamento cuando este entre en el mercado.
Es interesante observar que, al enfrentar situaciones similares de amenaza de enfermedades, los países desarrollados adoptaron las mismas medidas que buscan consistentemente impedir en los países en desarrollo cuando estos últimos quieren promover y mejorar la salud pública de sus ciudadanos. Tras los ataques terroristas del 11 de setiembre de 2001, algunos casos de ántrax en EE.UU. causaron alarma sobre posibles ataques biológicos terroristas. Estados Unidos y Canadá amenazaron con emitir licencias obligatorias para la fabricación delCipro, la única cura conocida para el ántrax y producido por Bayer, empresa farmacéutica alemana, bajo la protección de patentes, a menos que les fuera vendido con descuento. De acuerdo con Sarah Joseph, es interesante observar la manera en que Estados Unidos y Canadá fueron rápidos en amenazar la patente de Bayer, y cómo los comentaristas de la prensa fueron rápidos en cuestionar el margen de ganancia de Bayer sobre el Ciproen una ocasión en que Estados Unidos tenía trece casos de ántrax con tres muertes y Canadá no tenía ninguno. La amenaza de ántrax en Norteamérica no era una emergencia comparable a los efectos devastadores del VIH/SIDA en el mundo en desarrollo. La respuesta norteamericana fue probablemente legítima en las circunstancias. Sin embargo, mostró la flagrante hipocresía por parte de Occidente en relación a la aceptación de la flexibilización de patentes en el contexto de emergencias de salud que constantemente “nos” enfrentan en el mundo desarrollado, en contraste al contexto de las emergencias de salud que constantemente “los” enfrentan en el mundo en desarrollo.34
Las enfermedades negligenciadas son aquellas que “afectan casi exclusivamente a personas pobres e impotentes que viven en las áreas rurales de países de renta baja”.36 El Relator Especial de la ONU sobre el derecho a la salud asumió un trabajo pionero sobre los derechos humanos y enfermedades negligenciadas. Este afirma que las enfermedades negligenciadas resultan de distintos problemas, que incluyen: la falta de acceso a medicamentos y mecanismos para enfermedades negligenciadas para los pobres que viven en países en desarrollo debido al alto costo de los medicamentos, escasez de recursos, inaccesibilidad geográfica, particularmente en áreas rurales, e inadecuación del sistema de salud.37 Otro motivo es el “llamado intervalo 10/90, que se refiere al fenómeno por el cual sólo el 10% de los recursos de investigación en salud están concentradas en el 90% del conjunto de enfermedades globales”.38 Enfermedades que se producen principalmente en las comunidades pobres que viven en países en desarrollo atraen particularmente poca investigación y desarrollo de nuevos productos. El mecanismo del mercado, que cada vez más determina la investigación y el desarrollo, deja de atender a estas llamadas “enfermedades negligenciadas” ya que estas no prometen un buen retorno sobre las inversiones39 Gran parte de la investigación y desarrollo se concentra en medicamentos que tratan condiciones crónicas continuas, como enfermedades del corazón o colesterol alto, en relación a curas y vacunas que no tienen el mismo potencial continuo de mercado.40
La esencia del régimen de propiedad intelectual es garantizar al inventor una recompensa por el invento, así como la oportunidad de recuperar la inversión en la investigación que lo llevó al mismo. La protección de propiedad intelectual puede, sin embargo, afectar el usufructo del derecho a la salud y respectivos derechos humanos de diversas formas. La protección de propiedad intelectual puede afectar intensamente a la investigación médica y esto puede recaer sobre el acceso a medicamentos. Por ejemplo, la protección de patente puede promover la investigación médica, ayudando a la industria farmacéutica a financiar los costos de prueba, desarrollo y aprobación de medicamentos. Con todo, la motivación comercial de los derechos de propiedad intelectual incentiva la investigación, primero y principalmente, en dirección a enfermedades “lucrativas”, mientras que las enfermedades que predominantemente afectan a personas de países pobres –como la oncocercosis– permanecen subinvestigadas.41
Este caso plantea diversas preguntas. La pregunta más pertinente es “¿Pfizer tiene algún deber relacionado al derecho a la salud para con los individuos de sus experimentos? Si hubiera algún deber ¿este fue violado? Un examen serio del respectivo instrumento de derechos humanos revelará algunas disposiciones interesantes. El Artículo 7 del Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos prevé que: “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. El Comité de Derechos Humanos explica que el artículo 7 prohíbe expresamente la experimentación médica o científica sin el consentimiento voluntario de la persona involucrada. El Comité observa que el informe por parte del Estado generalmente contiene poca o ninguna información sobre este asunto. Se debe dar más atención a la necesidad y medios para garantizar la observancia de esa disposición. El Comité también observa que es necesaria una protección especial en relación a esos experimentos, en el caso de personas que no sean capaces de dar un consentimiento válido,51 y en particular, aquellos que estén bajo alguna forma de detención o prisión. Estas personas no deben ser sometidas a ninguna experiencia médica o científica que pueda ser perjudicial a su salud.52
Sin tratar de prever el resultado de la audiencia, un análisis de los hechos del punto de vista del derecho a la salud revelará que es difícil afirmar que Pfizer haya asumido la responsabilidad de la empresa. Antes del brote general de meningitis en Kano, hubo casos esporádicos y esparcidos y la empresa no tuvo ninguna iniciativa de intervención. Es curioso que la empresa no consideró adecuado consultar a las autoridades relevantes y obtener el consentimiento previo e informado de los individuos. Las circunstancias del brote general de la enfermedad y de la intervención de la empresa –cuando las familias cuyos niños estaban enfermos y necesitando desesperadamente tratamiento médico, que muchas de ellas no podrían costear por su pobreza– parecen sugerir que era imposible obtener el tipo de consentimiento que los instrumentos mencionados anteriormente contemplan. Aunque el proceso todavía esté pendiente en la justicia, las consecuencias del experimento tuvieron más implicaciones negativas graves para la realización del derecho a la salud en Nigeria. La mayor parte de las provincias continuó el boicot al ejercicio de la vacunación nacional contra la polio a medida en que se expandía el rumor de que las vacunas tenían efectos colaterales que eran perjudiciales a la salud y podrían producir deficiencias y problemas de salud. Las pruebas de Pfizer en Kano siguen siendo citados como ejemplo, y en una sociedad en la que el nivel de alfabetización es bajo y el de pobreza, alto, millones no logran beneficiarse de la inmunización gratuita ofrecida por el gobierno. Esto, sin duda, afectará la realización progresiva del derecho a la salud de los nigerianos y las Metas de Desarrollo de la ONU para el Milenio (MDGs).
Para este fin se recomienda que la Organización Mundial de la Salud, agencia de la ONU encargada de la promoción de la salud, desempeñe un papel de liderazgo. Por más que se haya envuelto en trabajos conjuntos con la iniciativa privada, es necesario que se establezca un mecanismo abarcador y completo en todo el sector. Este mecanismo debe ser modelado de acuerdo con las líneas de los “principios de Ecuador” y trazado a partir de su experiencia. Los principios incorporan los compromisos adoptados por la International Finance Corporation e instituciones financieras líderes como una estructura para gestionar cuestiones ambientales y sociales en el financiamiento de proyectos.57 La velocidad con que las instituciones financieras están adhiriendo a los principios muestra que la industria pasó a aceptarlos como muy deseables. Por el preámbulo, los bancos se comprometen a “no conceder préstamos directamente a proyectos en los que el mutuario no cumpla o sea incapaz de cumplir sus normas y procedimientos ambientales y sociales”.58
7. Organización Mundial del Comercio, Ministerial conference, Declaration on the TRIPS agreement and public health(adoptado el 14 de noviembre de 2001), WT/MIN (01)/DEC/W/2, 20 de noviembre de 2001. Véase F. M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark Corner at the WTO, Journal of International Economic Law, v. 5, 2002, p. 469 (para acceder a la historia de la negociación y a un análisis completo de la Declaración Doha).
8. Véase C. M. Correa, TRIPS agreement and access to drugs in developing countries, Sur International Journal on Human Rights, v. 3, 2005, pp. 25–27.
17. F. Musungu, The right to health in the global economy:Reading human rights obligations into the patent regime of the WTO-TRIPS Agreement, disertación LL.M, Universidad Makerere, Uganda Kampala, noviembre de 2001, p. 27, disponible en <http://www.chr.up.ac.za/academic_pro/llm1/2001%20Best%20dissertation.doc>, consultado el 27 de diciembre de 2006.
18. De acuerdo con Milton Friedman la responsabilidad social de la empresa es aumentar la ganancia. M. Friedman,Capitalism and freedom, Chicago, Chicago University Press, 1962.
27. Para un análisis detallado de este caso véase Global Treatment Access Campaign (GTAC), South African Medicines Act: TAC Fact sheet on Act, 1 de febrero de 2001, disponible en: <www.globaltreatmentaccess.org/content/camp/SA/SA.html>, consultado el 27 de diciembre de 2005.
28. Sarah Joseph, Pharmaceutical corporations and access to drugs: The fourth wave of corporate human rights scrutiny, Human Rights Quaterly, v. 25, n. 2, 2003, pp. 425 – 452.
29. Jean-Pierre Garnier,We have a deal, The Guardian, April 20, 2001, p. 1, disponible en: <http:www.guardian.co.uk/comment/story/0,,475510,00.html>, consultado el 4 de abril de 2006.
31. Estos se conocen como los acuerdos ‘TRIPS – Plus’. Véase también C. M. Correa, “TRIPS agreement and access to drugs in developing countries, Sur International Journal on Human Rights, v. 3, 2005, p. 37.
33. OXFAM, Cut the cost: Patent injustice – How world trade rules threaten the health of poor people, febrero de 2001, p. 22, disponible en <http://www.maketradefair.com/en/assets/english/patent.pdf>
38. OXFAM, Cut the cost: Patent injustice – How world trade rules threaten the health of poor people, febrero de 2001, p. 37, disponible en <http://www.maketradefair.com/en/assets/english/patent.pdf>
40. Anna-Marie Tabor, “Recent development: AIDS crisis”, Harvard Journal on Legislation, v. 38, 2001, p. 525 apud Sarah Joseph, op. cit..
50. Véase, de modo general, The New York Times, 30 de agosto de 2001 apud Tamar Lewin, Families sue pfizer on test of antibiotic, disponible en <www.mercola.com/2001/sep/8/pfizer.htm>, consultado el 4 de abril de 2006; The Columbia Daily Tribune, Nigerian families sue over pfizer drug test, Domingo, 21 de marzo de 2004, disponible en: <http://showmenews.com/2004/Mar/20040321News028.asp>, consultado el 4 de abril de 2006.
53. Artículo 1 del Código de Nuremberg; British Medical Journal,v. 313, n. 7070, p. 1448, diciembre de 1996, disponible en <http://www.cirp.org/library/ethics/nuremberg/>, consultado el 4 de abril de 2006.
55. Daniel Vasella, Human rights and business: The Novartis position, Norvatis Foundation for Sustainable Development, disponible en: <http://www.novartisfoundation.com/en/articles/human/symposium_human_rights/speeches/speech_vasella.htm>, consultado el 6 Abril de 2006.
Original en inglés. Traducción: Miriam Osuna.

References: resolución 
 Resolución 
 Artículo 27
 Artículo 7
 artículo 7
 Artículo 1