Source: http://farmaysalud.blogspot.com/2015/07/nueva-norma-anmat-sobre-drogas.html
Timestamp: 2017-11-24 00:06:55+00:00

Document:
FARMA Y SALUD: NUEVA NORMA ANMAT SOBRE DROGAS VEGETALES , PREPARADOS Y MEDICAMENTOSS HERBARIOS
DISPOSICIÓN 5418
Cita: LEG71794 Fuente: www.microjuris.com
Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución -ya sea a título oneroso o gratuito- en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece expresamente que "El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición,
actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor".
Que a esos fines se han tomado en cuenta
las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva 2004/24/EC).
Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04 .
ARTÍCULO 1° - Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
ARTÍCULO 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente sólo podrán ser realizadas previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, en establecimientos debidamente habilitados, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente disposición.
ARTÍCULO 3º - A los fines del registro establécense las siguientes definiciones:
ARTÍCULO 4° - Apruébase el GLOSARIO DE TÉRMINOS que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5º - Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 6° - Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 7º - Apruébase la información que debe contener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS (ANEXO IV),
ARTÍCULO 8º - Las solicitudes de inscripción de productos en el registro, que respondan a la clasificación de medicamento herbario y medicamento herbario de uso tradicional deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos establecidos en el Anexo II y III de la presente disposición, según corresponda. Dicha solicitud tendrá carácter de declaración jurada de la veracidad y exactitud de su contenido y será suscripta por el responsable legal de la firma y su director técnico.
ARTÍCULO 9° - Sólo serán admisibles el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional en las formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria.
ARTÍCULO 10. - Los medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrán contener en su composición sustancias activas aisladas sintéticas o naturales. Aquellos productos que contengan sustancias activas aisladas sintéticas o naturales serán consideradas especialidades medicinales.
ARTÍCULO 11. - Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, cuya composición cualitativa y cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas tengan antecedentes en otros medicamentos herbarios o medicamentos herbarios de uso tradicional autorizados y registrados ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional (medicamento herbario similar) de los que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, se deberá presentar la información detallada en el Anexo II de la presente disposición, con excepción de los puntos 4 y 5 (Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica y estudios de farmacología clínica), acompañada de la evidencia de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales REM) cuando corresponda.
ARTÍCULO 12. - Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, que no tengan un medicamento herbario similar y que no exista evidencia de comercialización efectiva ni suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, autorizado y registrado ante esta Administración Nacional u otra Autoridad Sanitaria Reguladora de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional, se deberá presentar la totalidad de la información detallada en el Anexo II de la presente disposición.
ARTÍCULO 13. - Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o importados se deberá presentar la información detallada en el Anexo III de la presente disposición.
ARTÍCULO 14. - Se aceptarán como medicamentos herbarios similares aquellos que en el país de origen estén autorizados y se comercialicen como medicamentos, medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades medicinales o se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios establecidas en la presente disposición y cumplan los requisitos exigidos por ésta.
ARTÍCULO 15. - La vigencia y reinscripción del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 7° de la Ley N° 16.463.
ARTÍCULO 16. - La cancelación del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley N° 16.463.
ARTÍCULO 17. - El rotulado de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los autorizados.
ARTÍCULO 18. - La publicidad de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en la Ley N° 16.463, la Resolución (ex MS y AS) N° 20/05 y la Disposición de ANMAT N° 4980/05 y sus modificatorias o las normativas que en un futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.
ARTÍCULO 19. - La elaboración de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional deberá ser realizada en establecimientos autorizados por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a la legislación vigente y deberán cumplirse las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidas por Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
ARTÍCULO 20. - A los fines del cumplimiento de la presente disposición, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional o en empresas distribuidoras.
Publicado por Maria Cristina Cortesi en 11:05

References: Resolución 
 artículo 9
 Artículo 5

ARTÍCULO 1

ARTÍCULO 2
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ARTÍCULO 3

ARTÍCULO 4

ARTÍCULO 5

ARTÍCULO 6

ARTÍCULO 7

ARTÍCULO 8

ARTÍCULO 9

ARTÍCULO 10

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 artículo 7

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 Resolución 

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