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Timestamp: 2019-09-16 20:50:08+00:00

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﻿ DECRETO 77 DE 1997
DECRETO 77 DE 13 DE ENERO DE 1997
CONTENIDO:REGLAMENTA LOS REQUISITOS Y CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA N°:1064 DE FEBRERO 15 DE 1997, PG. 226
“Por el cual se deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de agosto de 1994 y se reglamenta el título VII de la Ley 9ª de 1979, en cuanto a los requisitos y condiciones técnico sanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.
ART. 1º—Ámbito de aplicación. La salud es un bien de interés público, en consecuencia son de orden público las disposiciones contenidas en el presente decreto, que regulan todas las actividades relacionadas con los laboratorios clínicos tanto públicos como privados y las condiciones técnico sanitarias que deben cumplir éstos, para su funcionamiento.
ART. 2º—Objeto de los laboratorios clínicos. El objeto de los laboratorios clínicos será el de prestar servicios para apoyar la atención integral en salud, de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lógico científica.
ART. 3º—Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:
Laboratorio dependiente: es aquél que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenece.
Laboratorio independiente: es aquél que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la institución que lo solicite.
Servicio de toma de muestras: es aquél que cuenta con los recursos técnicos y humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos biológicos que serán remitidos a los laboratorios clínicos de diferentes grados de complejidad, de los cuales dependan legal, técnica, científica y administrativamente, haciendo parte de la estructura del laboratorio. Estos servicios se establecerán con el fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio a los usuarios que requieran exámenes clínicos, cumpliendo de manera profesional y ética con las normas y procedimientos que para este propósito de remisión de muestras y/o pacientes se estipulen en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
Referencia y contrarreferencia: es el sistema técnico administrativo del sector salud que permite a los laboratorios clínicos públicos o privados en sus diferentes grados de complejidad, el envío de muestras biológicas de origen humano, pacientes y/o elementos de ayuda diagnóstica a otros laboratorios que se encarguen de atender y procesar la solicitud de envío, para que de acuerdo a su capacidad resolutiva den respuesta a las necesidades de salud.
Examen urgente de laboratorio clínico: es el examen de laboratorio clínico que por concepto clínico científico, dada la gravedad o pronóstico del cuadro clínico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las conductas terapéuticas y/o quirúrgicas oportunas del caso.
PAR.—El listado de exámenes de laboratorio y exámenes urgentes de laboratorio clínico será recomendado en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud y/o el manual de procedimientos de cada institución.
PAR.—Lo referente a normas de bioseguridad, estará descrito en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
ART. 4º—Clasificación. Para efectos del presente decreto, los laboratorios clínicos públicos y privados se clasificarán en bajo, mediano y alto grado de complejidad, de acuerdo con la infraestructura, el recurso humano, administrativo, tecnológico, grado de especialización de las pruebas, exámenes y procedimientos que realicen.
PAR.—Todos los laboratorios clínicos independientemente de su grado de complejidad, deben estar en capacidad de apoyar la vigilancia epidemiológica de la población en su área de influencia y serán identificados específicamente al público, con el nombre o razón social registrada y vigente ante la autoridad competente.
ART. 5º—El área física y las condiciones ambientales estarán definidas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud, según el grado de complejidad del laboratorio clínico.
ART. 6º—Exámenes por área técnica en los laboratorios clínicos de bajo, mediano y alto grado de complejidad. Las normas, reglamentaciones e indicaciones técnico científicas, serán fijadas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
ART. 7º—Para servicios de toma de muestras. El recurso humano necesario para la atención de los usuarios debe ajustarse racionalmente a la demanda de actividades que desarrolla, al grado de complejidad, garantizando oportunidad y calidad en la atención.
Servicio de toma de muestras: todo servicio de toma de muestras debe contar como mínimo con el siguiente recurso humano:
Área técnica: profesional en bacteriología o profesional en medicina con especialización en patología clínica o especialización en una de las áreas del laboratorio clínico, que será(n) responsable(s) de todas las actividades que se lleven a cabo en el servicio de toma de muestras. Estas responsabilidades no podrán ser delegadas.
Área administrativa: toda(s) aquella(s) persona(s) designada(s) por la dirección del laboratorio clínico para cumplir labores administrativas.
Área de servicios generales: toda(s) aquella(s) persona(s) designada(s) por la dirección del laboratorio clínico para cumplir labores de servicios generales.
ART. 8º—Para laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad. Laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad: los laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad deben contar como mínimo con el siguiente recurso humano:
Director del laboratorio clínico: el director del laboratorio clínico deberá contar con título de formación académica en bacteriología o medicina con especialización en patología clínica, o en una de las áreas del laboratorio clínico.
Área técnica: los profesionales que laboran en el área en el área (sic) técnica deberán tener título de formación académica en cualquiera de las siguientes profesiones:
– Química con experiencia profesional en laboratorio clínico y/o formación en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico.
– Medicina con especialización en patología clínica o en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico.
– Medicina con especialización en anatomopatología.
– Además todo aquel profesional del área de la salud con experiencia comprobada y autorizado por ley para ejercer actividades relacionadas en el área técnica del laboratorio clínico.
Área administrativa: la dirección del laboratorio clínico designará las personas que deban cumplir con labores administrativas.
Área de servicios generales: la dirección del laboratorio clínico designará las personas que deban cumplir con las labores de servicios generales.
PAR.—En los laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad, para la aplicación del presente decreto el director del laboratorio clínico podrá ejercer funciones en el área técnica.
ART. 9º—Para laboratorios clínicos de alto grado de complejidad. Laboratorios clínicos de alto grado de complejidad: los laboratorios clínicos de alto grado de complejidad deben contar como mínimo con el siguiente recurso humano:
Área técnica: los profesionales que laboran en el área técnica deberán tener título de formación académica en cualquiera de las siguientes profesiones:
– Medicina con especialización en patología clínica o en una de las áreas del laboratorio clínico.
El área técnica deberá contar con auxiliar(es) de laboratorio clínico cuyas sanciones están establecidas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
Área administrativa: la dirección del laboratorio clínico designará las personas que deban cumplir con las labores administrativas.
PAR.—La dirección del laboratorio clínico de bajo, mediano y alto grado de complejidad, debe realizar labores de planeación, programación, coordinación, supervisión y evaluación de actividades conjuntamente con los profesionales de las áreas técnicas y administrativas para la normal prestación de servicios de salud.
ART. 10.—Funciones del laboratorio clínico. Todo laboratorio clínico independiente del grado de complejidad, para cumplir con el proceso de recepción, toma, transporte, procesamiento, análisis de muestras e informe de resultados de laboratorio, tendrá las siguientes responsabilidades:
5. Expedir los resultados de los exámenes solicitados en forma eficiente y oportuna.
PAR. 1º—Cuando en un laboratorio clínico no se pueda analizar una determinada muestra, ya sea por volumen, especialización, infraestructura insuficiente o falta de recursos humanos y/o tecnológicos, el laboratorio clínico podrá tomar y enviar la muestra para su procesamiento y análisis a otros laboratorios, siempre y cuando se cumplan con las normas establecidas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud, en lo referente al proceso de remisión de muestras.
PAR. 2º—Lo referente a las funciones del recurso humano, están descritas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
ART. 11.—La red nacional de laboratorios clínicos. La red nacional de laboratorios clínicos, es un sistema técnico administrativo cuyo objetivo es la integración funcional de los laboratorios clínicos del sector público y privado cualesquiera que sea su grado de complejidad y su carácter, a través de la coordinación de actividades técnicas y administrativas para el desarrollo de programas del sector salud.
ART. 12.—Organización de la red nacional de laboratorios clínicos. El nivel nacional, tendrá la siguiente organización: de acuerdo con lo previsto en el Decreto 1049 del 20 de junio de 1995, le corresponde al Instituto Nacional de Salud, INS, la dirección y coordinación de la red nacional de laboratorios, RNL.
– Niveles seccionales y locales: los niveles seccionales y locales impulsarán el desarrollo de la red de laboratorios en su área de influencia, mediante el establecimiento de los mecanismos necesarios para el cumplimiento de las normas y las disposiciones de la coordinación nacional, de acuerdo con las necesidades epidemiológicas de su región.
– Título de formación universitaria en bacteriología, medicina con especialización en patología clínica, o microbiología.
– Experiencia mínima de un año en actividades técnicas y administrativas.
ART. 13.—Funciones de la dirección de la red nacional de laboratorios clínicos. La red nacional de laboratorios clínicos tendrá las siguientes funciones:
c) Colaborar en la difusión de las normas técnicas científicas y administrativas que establezca el Ministerio de Salud;
i) Realizar la programación y planeación de las actividades, necesarias para poder dar cumplimiento a los requerimientos epidemiológicos del área de influencia, en coordinación con el grupo de epidemiología, y
ART. 14.—El consejo nacional de laboratorios (Conalab). Créase el consejo nacional de laboratorios clínicos como ente consultor y asesor, cuya composición y funciones reglamentará el Ministerio de Salud.
ART. 15.—Marco conceptual. Evaluar el desempeño del laboratorio clínico es prioritario, comparando los resultados obtenidos con criterios preestablecidos y poder diseñar unos criterios propios, para hacer análisis tomando en cuenta la magnitud y diferencias entre los laboratorios que conforman la red en los diferentes grados de complejidad.
Los elementos fundamentales para evaluar el servicio del laboratorio clínico son: la población con sus necesidades, perfil epidemiológico, garantía de la calidad, los recursos existentes y las actividades que se desarrollan en los laboratorios clínicos.
PAR.—La descripción de los indicadores de gestión serán enumeradas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
ART. 16.—Dotación para laboratorios clínicos de acuerdo con el grado de complejidad. La dotación del laboratorio clínico está determinada según el grado de complejidad de cada laboratorio.
PAR.—Los laboratorios clínicos de cualquier grado de complejidad deben contar con los equipos y accesorios tecnológicos necesarios para atender la demanda de servicios de su área de influencia, determinados en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
ART. 17.—Gestión y organización. El laboratorio clínico deberá contar con capacidad para realizar los correspondientes análisis, para lo cual tendrá que poseer una estructura organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecución de sus funciones técnicas, toda vez que el laboratorio clínico, así como sus representantes legales, serán responsables dentro de los límites que establece la ley, por las acciones u omisiones de las operaciones técnicas, administrativas y las que se orienten hacia el control de calidad.
ART. 18.—Control de gestión. Los laboratorios clínicos deberán desarrollar procesos de evaluación a través de control de gestión, entendiéndose éste como los mecanismos de verificación y evaluación con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y actuaciones así como la administración de la información y los recursos, se realicen de acuerdo con las normas dentro de los planes y las políticas trazadas por la dirección de cada entidad y en atención a sus metas y objetivos.
ART. 19.—Del personal. Todos los laboratorios clínicos públicos o privados deberán garantizar la idoneidad de su personal, el cual deberá cumplir los siguientes requisitos:
ART. 20.—Registro y documentación del laboratorio clínico. Cada trabajo realizado en el laboratorio clínico deberá quedar registrado en un informe que presente de forma exacta, clara y precisa, los datos de los pacientes, los resultados de sus pruebas o exámenes realizados y cualquier otra información de utilidad. Todos los registros y documentación del laboratorio clínico deberá mantenerse en archivo activo durante por lo menos un (1) año y en archivo muerto durante un (1) año. Los resultados de los controles de calidad deberán conservarse como mínimo un (1) año.
Estos archivos podrán ser conservados en medios magnéticos o cualquier medio e incluirá la siguiente información mínima obligatoria:
– Nombre o razón social del laboratorio clínico.
– Nombres y apellidos completos del paciente.
– Identificación del paciente (cédula de ciudadanía, tarjeta de identidad, cédula de extranjería, número de historia clínica, número de carné de afiliación a una entidad de salud, etc.).
– Fecha de obtención/recepción de la(s) muestra(s).
– Nombre de los exámenes solicitados.
2. Formatos de resultados de exámenes:
– Fecha de obtención (recepción de la(s) muestra(s).
– Nombre del examen practicado con su correspondiente técnica o metodología (si aplica).
– Resultado del examen.
PAR.—Lo referente a otros registros y documentación del laboratorio, están descritos en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
ART. 21.—Manual de procedimientos. Todo laboratorio clínico debe tener un manual de procedimientos que incluya en su contenido todas las normas internas y cada uno de los procedimientos utilizados en el laboratorio clínico.
ART. 22.—Toma de muestras. Todo servicio de toma de muestras debe seguir las pautas recomendadas en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.
PAR.—Se prohíbe la toma de muestras en sitios o lugares no autorizados por la autoridad competente.
ART. 23.—Reactivos. Todo laboratorio clínico debe utilizar reactivos e insumos evaluados y aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, u otra autoridad competente, bajo parámetros establecidos por el Gobierno Nacional.
ART. 24.—Atención al usuario. Los laboratorios clínicos deberán establecer procedimientos y mecanismos que permitan, en forma sistemática, evaluar cualitativamente y cuantitativamente el nivel de complacencia de los usuarios con el servicio que se le preste, atender y dar trámite oportuno a sus quejas y/o reclamos y proporcionar la información que éstos soliciten.
ART. 25.—De la información al usuario. Todo laboratorio clínico contará con un listado de los exámenes que allí se realicen, el cual deberá colocarse en un lugar visible, así mismo, deberá informar sobre los exámenes que se remiten a otros laboratorios para su procesamiento indicando el nombre y ubicación del laboratorio al cual se remite.
ART. 26.—De la obligación de informar. Los laboratorios clínicos independientemente de su grado de complejidad, deben informar en el menor tiempo posible a la autoridad de salud más cercana, cualquier caso que se presente en alguna persona que de una u otra manera comprometan o puedan comprometer la salud de la comunidad para enfermedades de notificación obligatoria (D. 1562/84, art. 34).
PAR.—En el caso de muestras referidas, el laboratorio clínico de referencia será el responsable de comunicar e informar el resultado del examen a las autoridades competentes.
ART. 27.—Garantía de la calidad. Son acciones o actividades técnico científicas y administrativas encaminadas a asegurar que los resultados emitidos por el laboratorio clínico sean confiables. Los laboratorios clínicos contarán con un programa de garantía de la calidad, acorde con lo descrito en el manual de garantía de la calidad que para tal efecto emitan el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud.
ART. 28.—Acreditación. La acreditación es un procedimiento sistemático voluntario y periódico, orientado a demostrar el cumplimiento de estándares de calidad superiores a los requisitos esenciales establecidos para la prestación de servicios de salud.
ART. 29.—Disposición de desechos. Para la adecuada disposición de desechos, se tendrán en cuenta las disposiciones vigentes que sobre la materia expida el Gobierno Nacional.
ART. 30.—Control y vigilancia. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, corresponde a las direcciones seccionales y distritales de salud, o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control y la inspección indispensable y adoptar las medidas preventivas necesarias, en cumplimiento a las disposiciones y a los requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente decreto y en las demás disposiciones sanitarias, así como adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos sancionatorias y establecer las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
El Ministerio de Salud podrá delegar esta facultad a las direcciones locales de salud, previa verificación que sus condiciones técnicas y administrativas, así lo permitan.
ART. 31.—Conocimiento de las disposiciones sanitarias. Las autoridades sanitarias, para garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en el presente decreto y demás normas sanitarias y de protección de la comunidad, podrán en cualquier momento informar o prevenir sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento, con el objeto de qué actividades, conductas, hechos y omisiones se ajusten a éstas.
ART. 32.—Las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
Para efectos del presente decreto, se definen las medidas sanitarias de seguridad:
Clausura temporal, parcial o total del establecimiento: consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o una parte de éste, cuando se considere que está causando algún problema sanitario, medida que se adoptará a través de la respectiva acta y además, de ser posible, la imposición de sellos.
Suspensión parcial o total de trabajos o de servicios: consiste en la orden, por razones de prevención y/o control sanitario, del cese de actividades y servicios cuando se considere que están siendo ejecutados con violación de las normas sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los trabajos y/o servicios que se adelanten o se presten.
Decomiso de objetos y productos: consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas y/o disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en el presente decreto y en el manual de normas técnicas, científicas y administrativas adoptado por Ministerio Salud y por tal motivo, constituyen un factor de riesgo para la salud individual y/o colectiva. El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.
Congelación: consiste en colocar temporalmente fuera del comercio hasta por un lapso que no exceda los sesenta (60) días, cualquier producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en el presente decreto u otras normas sanitarias, mientras se toma una decisión definitiva al respecto. Esta medida se cumplirá mediante depósito, dejando en poder al tenedor quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación, se practicará una o más diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales o medios de seguridad, si es el caso. El producto cuyo empleo haya sido congelado, deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si las condiciones y características se ajustan o no a las disposiciones del presente decreto y otras normas sanitarias. Según el resultado del análisis, el artículo y/o producto será decomisado o devuelto a los interesados.
ART. 33.—Objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación determinada, atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.
ART. 34.—Actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio, por conocimiento directo, o por información de cualquier persona.
ART. 35.—Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho, recibida la información o la solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a comprobarlo, a evaluar la situación de manera inmediata, y a establecer la necesidad de aplicar una medida de seguridad, como consecuencia de la violación al presente decreto u otras normas sobre la materia, o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.
ART. 36.—Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del artículo, producto, o el hecho que origina la violación de las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias y de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida correspondiente.
ART. 37.—Diligencia. Para efectos de aplicación de una determinada medida sanitaria de seguridad, debe levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual debe indicarse la dirección o ubicación en donde se practica la diligencia, los nombres de las personas intervinientes, las circunstancias que haya originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.
ART. 38.—Carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza, son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas no procede recurso alguno, por lo tanto surten efectos inmediatos.
ART. 39.—Medidas sanitarias de seguridad y la iniciación del procedimiento. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio correspondiente.
ART. 40.—Iniciación del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud o información de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada, presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad, la cual deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
ART. 41.—El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación, cuando éste lo estime conveniente.
ART. 42.—Obligación de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se consideran que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrán en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de los documentos que correspondan. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.
ART. 43.—Verificación de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación, en orden a verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.
ART. 44.—Diligencia para la verificación de los hechos. En orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrán realizarse todas aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, práctica de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes; el término para la práctica de esta diligencia no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la investigación.
ART. 45.—Cesación del procedimiento. Cuando la dirección territorial de salud competente encuentre que aparece plenamente comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnicas y sanitarias no lo consideran como infracción, o lo pertinente, que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a declararlo así y ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. La decisión deberá notificarse personalmente al investigado, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y procederán los recursos de ley.
ART. 46.—Formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, mediante notificación personal se pondrán en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulen.
Si no hay otro medio más eficaz de informar al interesado, se le enviará para tal fin, por correo certificado una citación a la dirección que aquél haya anotado al intervenir por primera vez en la actuación, o en la nueva que figure en comunicación hecha especialmente para tal propósito. La constancia del envío se anexará al expediente, si no concurriere dentro de los cinco (5) días siguientes, se fijará un edicto en un lugar público y visible de la secretaría de la autoridad competente por un término de diez (10) días, vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación.
ART. 47.—Términos para presentar descargos. Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente y por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos en forma escrita y aportar o solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes, y que sean conducentes.
ART. 48.—Decreto y práctica de pruebas. La autoridad competente decretará la práctica de las pruebas que considere conducentes, señalando para los efectos un término de treinta (30) días hábiles, que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
ART. 49.—Calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a calificar la falta y a imponer la sanción que considere del caso de acuerdo con dicha calificación.
ART. 50.—Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:
ART. 51.—Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las siguientes:
b) El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva, y
ART. 52.—Exoneración de responsabilidad. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá una resolución por medio de la cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
PAR.—El funcionario competente que no defina la situación bajo su estudio, en el término previsto para ello, incurrirá en causal de mala conducta.
ART. 53.—Formalidad de las providencias mediante las cuales se imponga una sanción. Las sanciones deben imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición. Si la notificación no pudiera hacerse en forma personal se hará mediante edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
ART. 54.—Recursos. Contra las providencias que impongan una sanción, o exoneren de responsabilidad, proceden los recursos de reposición ante el mismo funcionario que tomó la decisión y el de apelación para ante el inmediato superior, según el caso, dentro de los cinco (5) días siguientes a la fecha de su notificación, de conformidad con el Código Contencioso Administrativo
PAR.—Los recursos de apelación a que se refiere el presente artículo se concederán en el efecto devolutivo, de conformidad con lo prescrito en el artículo 4º en la Ley 45 de 1946.
ART. 55.—Clases de sanciones. Las sanciones podrán consistir en:
ART. 56.—Amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación con que se impondrá una sanción mayor si se reincide.
ART. 57.—Competencia para amonestar. La amonestación debe ser impuesta por el jefe de la dirección seccional de salud o de la entidad que haga sus veces, por la secretarías de salud, o por el Ministerio de Salud cuando sea el caso.
ART. 58.—Multa. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la violación de las disposiciones sanitarias, por la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta contraria a lo preceptuado en el presente decreto y demás disposiciones que lo complemente, adicione o sustituyan.
ART. 59.—Valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mínimos legales al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución.
ART. 60.—Lugar y término para el pago de las multas. Las multas deben cancelarse en la tesorería o pagaduría de la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lunar al cobro por jurisdicción coactiva.
ART. 61.—Decomiso. Consiste en la aprehensión material de productos, elementos o equipos, cuando se compruebe que no cumplen las disposiciones sanitarias y con su utilización se atente contra la salud individual o colectiva.
ART. 62.—Competencia para ordenar el decomiso. Los jefes de las direcciones territoriales de salud, o las entidades que hagan sus veces, según el caso, podrán mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos, elementos o equipos.
ART. 63.—Procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso será realizado por funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado la cual suscribirán los funcionarios y personas que intervengan en la diligencia. Copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieran encontrado los bienes decomisados.
Si los bienes decomisados representan riesgo para la salud humana, la autoridad sanitaria correspondiente dispondrá el procedimiento adecuado para su inutilización, de lo contrario podrán ser destinados a una institución común sin ánimo de lucro.
ART. 64.—Cierre temporal o definitivo. Consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.
El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento, o sólo una parte o para un proceso que se desarrolle en él, y puede ser temporal o definitivo.
ART. 65.—Competencias para la aplicación del cierre temporal o definitivo. La sanción de cierre será impuesta mediante resolución motivada, expedida por los jefes de las direcciones territoriales o distritales de salud o las entidades que hagan sus veces, según el caso.
PAR.—Se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, total o parcial, cuando quiera que mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas.
ART. 66.—Ejecución de la sanción de cierre. Las entidades enunciadas en el artículo anterior, podrán tomar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como imposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. Igualmente deberán dar a la publicidad los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias deriven riesgo para la salud de las personas, con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violación de la Ley 9ª de 1979 y sus normas reglamentarias.
ART. 67.—Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, éste empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
ART. 68.—Carácter policivo de las autoridades. Para efectos de la vigilancia del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata el presente decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con el artículo 35 del Decreto-Ley 1355 de 1970.
PAR.—Las autoridades de policía del orden nacional, departamental, distrital o municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.
ART. 69.—Traslado de diligencias por incompetencias. Cuando como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de la dirección territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica, caso en el cual señalará los términos apropiados.
ART. 70.—Aporte de pruebas. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud, tenga pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deben ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación. Igualmente, la autoridad sanitaria podrá comisionar a entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud, para que practiquen u obtengan pruebas ordenadas que sean procedentes.
ART. 71.—Concesión de plazos especiales. Concédese un plazo de tres (3) meses a partir de la fecha de publicación del presente decreto, para que todos los laboratorios clínicos que estén funcionando, se inscriban en las respectivas direcciones seccionales de salud o en las entidades que hagan sus veces. Éstas podrán otorgar a los laboratorios clínicos inscritos, plazos que no excedan a ocho (8) meses para que se ajusten a lo dispuesto en el presente decreto, vencido este término, se procederá a imponer las sanciones a que haya lugar.
ART. 72.—De la vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de agosto de 1994 y demás normas que le sean contrarias.

References: artículo 576
 resolución 
 resolución 
 artículo 4
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 35