Source: http://docplayer.pl/113265624-Tekst-majacy-znaczenie-dla-eog.html
Timestamp: 2019-10-23 21:12:08+00:00

Document:
1 PL L 183/9 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1018 z dnia 18 lipca 2018 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ( 1 ), w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii. (2) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ( 2 ) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała. (3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. (4) Decyzją wykonawczą Komisji 2014/396/UE ( 3 ) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 4 ) i po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ( 5 ), na wprowadzenie do obrotu drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności, w tym w chlebie i bułkach drożdżowych oraz drożdżowym pieczywie cukierniczym i wyrobach ciastkarskich, oraz w suplementach diety. (5) W dniu 6 grudnia 2016 r. przedsiębiorstwo Lallemand Bio-Ingredients zwróciło się z wnioskiem do właściwego organu Danii o rozszerzenie zastosowania i poziomów stosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae). We wniosku zwrócono się o rozszerzenie zastosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) na dodatkowe kategorie żywności, a mianowicie opakowane świeże i suszone drożdże do wypieków domowych oraz w suplementach diety bez wskazania maksymalnych dozwolonych poziomów. Ponadto wnioskodawca wystąpił o zmianę dolnej specyfikacji zawartości witaminy D 2 w koncentracie drożdżowym z IU (450 µg/g) na IU (200 µg/g). (6) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. (7) Wniosek o rozszerzenie zastosowań i poziomów stosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) złożono w państwie członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. ( 1 ) Dz.U. L 327 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z , s. 72). ( 3 ) Decyzja wykonawcza Komisji 2014/396/UE z dnia 24 czerwca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 186 z , s. 108). ( 4 ) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z , s. 1). ( 5 ) Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa stosowania drożdży piekarskich wzbogaconych w witaminę D, poddanych promieniowaniu UV), Dziennik EFSA 2014;12(1):3520.
2 L 183/10 PL (8) W dniu 30 czerwca 2017 r. właściwy organ Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rozszerzenie zastosowań i proponowane maksymalne poziomy stosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. (9) W dniu 7 lipca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uwagi dotyczące: metod stosowanych w celu odpowiedniej identyfikacji potencjalnych mutacji, braku uzasadnienia pod względem bezpieczeństwa dla zniesienia maksymalnego poziomu w odniesieniu do suplementów diety, braku informacji o stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do nowej formy nowej żywności, braku informacji o akredytacji laboratoriów oraz o tym, czy spożywając nową żywność, można przekroczyć górny tolerowany poziom spożycia witaminy D ustanowiony przez EFSA ( 1 ). (10) Ze względu na uwagi zgłoszone przez pozostałe państwa członkowskie wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, które zmniejszyły ich obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję. Wyjaśnienia te dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że rozszerzenie zastosowania i poziomów stosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jest zgodne z przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. (11) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 ) oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ) ustanawiają przepisy szczególne dotyczące stosowania witamin i składników mineralnych jako dodatków do suplementów diety i do żywności. Należy zezwolić na rozszerzenie zastosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV, nie naruszając tych przepisów szczególnych. (12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 1. W unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, we wpisie dotyczącym drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. 2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. 3. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE i rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Artykuł 2 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. ( 1 ) Dziennik EFSA 2012;10(7):2813. ( 2 ) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z , s. 51). ( 3 ) Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z , s. 26).
3 L 183/11 PL Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 18 lipca 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący
4 ZAŁĄCZNIK W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany: 1) wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano ) dotyczący drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) otrzymuje brzmienie: Nowa żywność, na którą wydano Drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy witaminy D 2 Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania Chleb i bułki drożdżowe 5 μg of witaminy D 2 /100 g zawierających ją środków spożywczych jako»drożdże z witaminą D«lub»drożdże Drożdżowe pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie 5 μg of witaminy D 2 /100 g z witaminą D 2 «. Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Opakowane świeże lub suszone drożdże do wypieków domowych 45 μg/100 g dla drożdży świeżych 200 μg/100 g dla drożdży suszonych 1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania środków spożywczych jako»drożdże z witaminą D«lub»drożdże z witaminą D 2 «. 2. W ramach etykietowania nowej żywności należy zamieścić oświadczenie, że środek spożywczy przeznaczony jest wyłącznie do pieczenia i że nie powinien być spożywany na surowo. 3. W ramach etykietowania nowej żywności należy zamieścić instrukcje stosowania przeznaczone dla konsumentów końcowych, tak aby nie zostało przekroczone maksymalne stężenie 5 µg/100 g witaminy D 2 w produktach końcowych wypiekanych w domu. Inne wymogi L 183/12 PL 2) wpis w tabeli 2 (Specyfikacje) dotyczący drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) otrzymuje brzmienie: Nowa żywność, na którą wydano Drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) Specyfikacja Opis/definicja: Drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae) są poddawane działaniu światła ultrafioletowego w celu przekształcenia ergosterolu w witaminę D 2 (ergokalcyferol). Zawartość witaminy D 2 w koncentracie drożdżowym waha się w przedziale IU witaminy D/100 g ( µg/g). Drożdże mogą być inaktywowane. Koncentrat drożdżowy jest zmieszany ze zwykłymi drożdżami piekarskimi, aby nie przekroczyć maksymalnego poziomu w opakowanych świeżych lub suszonych drożdżach do wypieków domowych. Barwa jasnobrązowa, sypkie granulki
5 Nowa żywność, na którą wydano Specyfikacja Witamina D 2 : Nazwa chemiczna: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol Nazwa synonimowa: Ergokalcyferol Nr CAS: Masa cząsteczkowa: 396,65 g/mol Kryteria mikrobiologiczne koncentratu drożdżowego: Bakterie z grupy coli: 10 3 /g Escherichia coli: 10/g Salmonella: brak w 25 g PL L 183/13

References: art. 12
 art. 8
 art. 12
 art. 35
 art. 4
 art. 4
 art. 3
 art. 6
 art. 12
 art. 8