Source: https://fdp-schinnenburg.de/anbau-von-medizinalcannabis/
Timestamp: 2019-03-22 00:22:30+00:00

Document:
Anbau von Medizinalcannabis – Wieland Schinnenburg FDP
Anbau von Medizinalcannabis
29. November 2018 /in Bundestag /von admin
19/4095
19. Wahlperiode 28.08.2018
Michael Theurer, Nicola Beer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/3767 –
Seit dem 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft, das den Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen regelt. Ein weiterer Aspekt des Gesetzes ist die Einrichtung einer Cannabisagentur, die den Anbau für therapeutische Zwecke genehmigt und reguliert.
Um die Versorgung der Patienten in Deutschland zu gewährleisten, hatte die Cannabisagentur ein Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis für den Zeitraum 2019 bis 2022 gestartet. Durch Beschluss des Oberlandesgerichts (OLG) Düsseldorf vom 28. März 2018 wurde dieses Ausschreibungsverfahren jedoch angehalten. Einen Zuschlag darf die Cannabisagentur nicht erteilen (siehe dazu unter: www.olg-duessel-dorf.nrw.de/behoerde/presse/Presse_aktuell/ 20180329_PM_Verkuendung_Cannabis/index.php).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 6. Juli 2018 mitgeteilt, dass in dem Vergabeverfahren “Anbau, Weiterverarbeitung, Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken” die Ausschreibung aufgehoben wurde. Eine neue Ausschreibung ist am 19. Juli 2018 veröffentlicht worden (www.evergabe-online.de/tenderdocuments.html?0&id= 206953).
Für die Versorgung mit Cannabisarzneimitteln in standardisierter Qualität wurde mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften, das am 10. März 2017 in Kraft getreten ist, der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht. Die von der Cannabisagentur beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführte europaweite Ausschreibung folgt dem maßgeblichen Versorgungsziel des Gesetzes, einen in quantitativer und qualitativer Hinsicht gesicherten Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland zu gewährleisten. Bis Medizinalcannabis aus dem Anbau in Deutschland für Patientinnen und Patienten zur Verfügung steht,
Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 24. August 2018 übermittelt.
wird der Bedarf weiterhin über Importe gedeckt. Das BfArM erteilt auf Antrag bei Vorliegen der Voraussetzungen die dafür erforderlichen Erlaubnisse und Genehmigungen.
Hat die Bundesregierung nach wie vor Interesse an einem Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland?
Ja. Auf die Vorbemerkung der Bundesregierung wird ergänzend verwiesen.
Aus welchen Gründen wurde die Ausschreibung zum Vergabeverfahren “Anbau, Weiterverarbeitung, Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken” komplett aufgehoben?
Welche Alternativen gab es zu dieser Entscheidung, und warum wurden diese nicht weiterverfolgt?
Das BfArM hat sich zur beschleunigten Fortsetzung des Vergabevorhabens dafür entschieden, die erste Ausschreibung aufzuheben und eine neue Ausschreibung im offenen einphasigen Verfahren bekanntzumachen. Alternativ hätte das erste zweistufige Ausschreibungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb in den Stand vor Ablauf der Frist für die Teilnahmeanträge zurückversetzt werden können.
Wann ist beim neuen Ausschreibungsverfahren mit einer endgültigen Auftragsvergabe zu rechnen?
Es ist geplant, die Aufträge im ersten Quartal des Jahres 2019 zu vergeben.
Welche geänderten Anforderungen an die Teilnehmer des Vergabeverfahrens gibt es im Vergleich zum vorherigen Verfahren und aus welchen Gründen?
Die Mindestbedingungen zur Eignung wurden zur Klarstellung präzisiert. Aufgrund der Einphasigkeit des neuen Verfahrens haben Bieter mit Erfahrung im Anbau und in der Verarbeitung von Arzneipflanzen die gleichen Chancen wie Bieter mit Erfahrungen im Cannabisanbau. Die Vergabe erfolgt in 13 Losen. Bei entsprechender Beteiligungszahl können in der Obergrenze bis zu 13 Bieter und in der Untergrenze mindestens drei Bieter einen Zuschlag erhalten. Ein Bieter kann höchstens den Zuschlag für fünf Lose erhalten (Loslimitierung). Dadurch wird eine breitere Beteiligung erreicht und das Ausfallrisiko vermindert.
Aus welchen Ländern sind Unternehmen zugelassen und aus welchen Gründen?
In den Vergabeunterlagen ist keine Regelung vorgesehen, die nur Unternehmen aus bestimmten Staaten zulässt oder umgekehrt Unternehmen aus bestimmten Staaten ausschließt. Die Bieter müssen die allgemein geltenden Mindestbedingungen zur Feststellung ihrer Eignung erfüllen und auch insgesamt geeignet sein.
Wann rechnet die Bundesregierung mit dem ersten Anbau von Medizinalcannabis und wann mit der ersten Ernte in Deutschland?
Das BfArM geht in seinen Planungen von einem ersten Anbau und einer ersten Ernte im Jahr 2020 aus.
Welche Anzahl an Patienten werden aktuell in Deutschland mit Medizinalcannabis behandelt, und wie hat sich deren Anzahl seit der Zulassung von Medizinalcannabis entwickelt?
Der Bundesregierung liegen nur die auf der Basis von § 84 Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erhobenen Verordnungsdaten vor. Diese Daten sind nicht versichertenbezogen. Die Angaben zu Verordnungen cannabinoidhaltiger Fertigarzneimittel und Zubereitungen können auf der Internet-Seite des GKV-Spitzenverbandes
www.gkv-gamsi.de/media/dokumente/gamsi_statistiken/ 2018/q1_17/Bundesbericht_GAmSi_201803_konsolidiert_Sonderbeilage_Cannabis. pdf
Welche Darreichungsform von Medizinalcannabis strebt die Bundesregierung für die Patienten in Deutschland an (bitte Darreichungsformen und geplante Mengen bis Ende 2022 auflisten)?
Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von weiteren Cannabisarzneimitteln hergestellt (getrocknete Cannabisblüten und -extrakte in standardisierter Qualität). Ärztinnen und Ärzte können neben Medizinalcannabisblüten und -extrakten auch Dronabinol (Rezepturarzneimittel mit dem Wirkstoff Tetrahydrocannabinol, das bei der Rezepturzubereitung auch in verschiedenen Stärken mit Cannabidiol gemischt werden kann), Sativex® (zugelassenes Fertigarzneimittel aus Cannabisextrakten), Canemes® (zugelassenes Fertigarzneimittel mit dem vollsynthetisch hergestellten Cannabinoid Nabilon) oder aus dem Ausland importierte Fertigarzneimittel (z. B. Marinol®) verschreiben. Ob für eine Patientin oder einen Patienten eine Behandlung mit einem dieser auf dem deutschen Markt verfügbaren Cannabisarzneimittel in Frage kommt, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Die Abgabe in der Apotheke erfolgt entsprechend der ärztlichen Verschreibung. Mit dem o. g. Gesetz wurden keine gesonderten Vorgaben zur Abgabeform von Cannabisarzneimitteln in der Apotheke getroffen.
Geht die Bundesregierung davon aus, dass die ausgeschriebene Menge von 2 600 kg Medizinalcannabis pro Jahr erhöht werden muss, und wenn ja, um welche Menge?
Da bisher kein Cannabis aus deutschem Anbau in den Verkehr gebracht wurde, kann die Bundesregierung keine quantitativen Prognosen zu möglichen Mehrbedarfen aus deutschem Anbau abgeben. Im Vergleich zum vorherigen Ausschreibungsverfahren ist in der neuen Ausschreibung bereits ein höherer Bedarf berücksichtigt und die Gesamtmenge von 6 600 Kilogramm auf 10 400 Kilogramm für vier Jahre erhöht. Aus Gründen der Vorsorge enthält der mit den erfolgreichen Bietern abzuschließende Vertrag – der ein wesentliches Element des Vergabeverfahrens ist – eine Öffnungsklausel, um im Versorgungsbedarfsfall den Jahresplanbedarf um bis zu 30 Prozent zu erhöhen.
Welche Anzahl an Anträgen zur Erteilung einer Importerlaubnis für Medizinalcannabis wurde bislang beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt, und wie viele davon wurden genehmigt (bitte nach Datum der Erlaubniserteilung, Geltungszeitraum der Lizenz, stattgegebenen Mengen und Cannabissorten pro Lieferant auflisten)?
Bis zum 15. August 2018 wurden 23 Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zur Einfuhr von Medizinalcannabis gestellt. Sieben Anträge sind unvollständig und bedürfen der Nachbesserung durch den jeweiligen Antragsteller. Ein Antrag wurde zurückgezogen. Den nachfolgenden, numerisch unterschiedenen 14 Erlaubnisinhabern (= “pro Lieferant”) wurden 15 Einfuhrerlaubnisse zu den angegebenen Cannabissorten und Mengen erteilt.
Erlaubnis- inhaber
Erlaubnis- erteilung
Jahres- höchst- menge
Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite
Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite
(seit dem 2. Juli
2018 nur noch
40 kg)
Bediol, Bedrobinol, Bedrocan
Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan
Bedrocan, Bedrobinol, Bediol
Peace Naturals 18/1,
Peace Naturals 20/1,
Peace Naturals 22/1,
Peace Naturals 24/1, Peace Naturals 26/1,
Peace Naturals 10/10
THC 10:CBD 10
Cannabisblüten ganz,
Cannabisblüten ganz
Wie bewertet die Bundesregierung die ionisierende Bestrahlung von Medizinalcannabispflanzen zur Keimreduktion?
Ist nach Auffassung der Bundesregierung eine ionisierende Bestrahlung von Medizinalcannabispflanzen zur Keimreduktion bei Importpflanzen zulässig, und sind diese danach in Deutschland verkehrsfähig?
Welche der zugelassenen Importeure führen aufgrund einer Sondergenehmigung oder weiterer Zulassungen eine Bestrahlung von Medizinalcannabis durch, und steht diese Information über durchgeführte Bestrahlungsmaßnahmen den Patienten zur Verfügung?
Plant die Bundesregierung, eine Bestrahlung zur Keimreduktion auch in Deutschland zuzulassen?
Falls nein, wie will die Bundesregierung die Qualität und Haltbarkeit des Medizinalcannabis dauerhaft für die Lagerung bis zur Nutzung durch die Patienten ohne Bestrahlung gewährleisten?
Die Fragen 11 bis 11d werden gemeinsam beantwortet.
Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln, z. B. Cannabisblüten, sind im Europäischen Arzneibuch festgelegt. Diese Anforderungen können entweder durch definierte Anbau- und Herstellungsbedingungen und/oder durch Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfüllt werden.
Arzneimittel, die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt werden, benötigen für das Inverkehrbringen gemäß § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) eine Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen.
Dies gilt grundsätzlich auch für importierte Cannabisblüten sowie für Cannabisblüten aus einem zukünftigen Anbau zu medizinischen Zwecken in Deutschland.
Die zuständige Bundesoberbehörde stellt Informationen über die Erteilung der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen gedacht sind, der Öffentlichkeit zur Verfügung.
Wie viele Importerlaubnisinhaber haben bis einschließlich Juni 2018 aufgrund eines erhöhten Nachfragebedarfs beantragt, die für den Import erlaubte Jahreshöchstmenge anzuheben (bitte einzeln nach Datum der Beantragung, stattgegebenen Mengen und Cannabissorten pro Lieferant auflisten)?
Bis einschließlich Juni 2018 haben sechs Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG zur Einfuhr von Medizinalcannabis einmal oder mehrfach die Erhöhung der festgesetzten Jahreshöchstmenge beantragt. In Fortsetzung der Antwort zu Frage 10 werden die Erlaubnisinhaber in der nachfolgenden Übersicht weiter numerisch unterschieden (= “pro Lieferant”). Der (teilweise sukzessive) Anstieg der jährlich erlaubten Einfuhrhöchstmengen bestimmter Cannabissorten wird nachfolgend mit den Wörtern “erhöht auf” abgebildet. In einigen Fällen hat das zuständige BfArM mehrere Erhöhungsanträge eines Erlaubnisinhabers bei der Bearbeitung der antragsgemäßen Erlaubnisänderung zusammengefasst.
Antrags- datum
22.03.17, 26.04.17,
(zusammen- gefasste Anträge)
Cannabis- blüten
Bedica, Bediol, Bedrobinol, Bedrocan, Bedrolite,
erhöht auf 6,1 kg
erhöht auf 9,99 kg
erhöht auf 25 kg
erhöht auf 50 kg
erhöht auf 400 kg
Bedica, Bediol, Bedrobinol,
Bedrocan, Bedrolite,
Pedanios 14/1, Pedanios 16/1,
Pedanios 18/1, Pedanios 22/1,
Pedanios 8/8,
erhöht auf
erhöht auf 250 kg
Pedanios 18/1, Pedanios 20/1,
Pedanios 22/1, Pedanios 8/8,
erhöht auf 500 kg
Bedrocan, Bediol, Bedrobinol,
Bedica, Bedrolite
erhöht auf 1 000 kg
erhöht auf 1 200 kg
Aurora 1/15
erhöht auf 1 500 kg
erhöht auf 1 750 kg
erhöht auf 1 400 kg
Bedica, Bediol, Bedrocan, Bedrobinol, Bedrolite,
erhöht auf 200 kg
Peace Naturals 14/1,
Peace Naturals 16/1,
Peace Naturals 24/1,
Peace Naturals 26/1,
Peace Naturals 9/9,
Peace Naturals 10/10,
Peace Naturals 11/10,
Peace Naturals 10/11,
Peace Naturals 11/11
erhöht auf 2 900 kg
Houndstooth MCTK001,
Penelope MCTK002,
Argyle MCTK005,
Princeton MCTK007,
13.04.2017, 03.05.2017
Princeton MCTK007
Argyle, Bakerstreet,
Green No 3,
Orange No 1,
Red No 2,
erhöht auf 2 500 kg
Welche Kosten entstehen der Bundesregierung und den Krankenkassen aktuell durch den Import von Medizinalcannabis pro Jahr, und wie werden sich diese Kosten voraussichtlich entwickeln?
Der Bundesregierung entstehen keine bei ihr verbleibenden Kosten durch den Import von Medizinalcannabis. Bei der Erteilung von Erlaubnissen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr und von betäubungsmittelrechtlichen Genehmigungen zur Einfuhr von Medizinalcannabis werden die Kosten des BfArM dem Antragsteller auf der Grundlage der Betäubungsmittel-Kostenverordnung in Rechnung gestellt.
Der Bundesregierung liegen daneben keine Daten speziell zu den Kosten durch den Import von Medizinalcannabis vor.
Die Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen findet gemäß der Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung nach § 300 SGB V statt. Eine Übersicht der diesbezüglichen Kosten enthält der kürzlich veröffentlichte und unter folgender Internetseite einsehbare GAmSIQuartalsbericht
(www.gkv-gamsi.de/). Die Bundesregierung nimmt keine Prognose zur Ausgabenentwicklung vor.
Wären mit dem Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland Einsparungen etwa bei einer günstigeren Beschaffung verbunden, und wenn ja, in welcher Höhe?
Da das Vergabeverfahren noch nicht abgeschlossen ist, ist derzeit eine Einschätzung zum Abgabepreis der Cannabisagentur nicht möglich.
Plant die Bundesregierung die Möglichkeit, mittel- bis langfristig in Deutschland auch Medizinalcannabis für den Export anzubauen?
Die Bundesregierung hat derzeit keinen Anlass, hierzu Überlegungen anzustellen.
Da es beim Anbau von Medizinalcannabis als Naturprodukt zu Mengenschwankungen kommen kann, wie soll mit gegebenenfalls in Deutschland überproduziertem Medizinalcannabis aus Sicht der Bundesregierung umgegangen werden?
In den Bedingungen des Vergabeverfahrens ist das Folgende vorgesehen: Auf Verlangen der Cannabisagentur ist der Auftragnehmer zur Vernichtung der Blüten verpflichtet, wenn die Cannabisblüten nicht veräußert werden können oder die Cannabisagentur es aus anderen Gründen verlangt. Vertraglich ist außerdem vorgesehen, dass Lieferschwankungen in definierten Grenzen möglich sind. Nach § 2 Absatz 3 des Vertrags, der ein wesentliches Element des Vergabeverfahrens ist, verpflichtet sich die Cannabisagentur, bis zu 150 Prozent des Jahresplanbedarfs (Vertragsmenge) zu im Vertrag bestimmten Entgelten abzunehmen.
Was plant die Bundesregierung im Umgang mit den Resten des Anbaus von Medizinalcannabis (Restpflanze)?
Nach Artikel 28 Absatz 3 des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe müssen Missbrauch und unerlaubter Verkehr von Cannabis verhindert werden. Daher müssen die Cannabisanbauer aus ihrem erlaubten Anbau stammende und nicht zu Medizinalcannabis (getrocknete Cannabisblüten) verarbeitete Cannabispflanzen durch Verbrennung vernichten.
Sofern sich eine Möglichkeit ergibt, aus dem ansonsten zur Vernichtung vorgesehenen Cannabispflanzenmaterial, Arzneimittel oder Wirkstoffe zu gewinnen, enthält § 5 Absatz 3 des Vertrags, der ein wesentliches Element des Vergabeverfahrens ist, eine Nachhaltigkeitsklausel zur Ermöglichung des Verkaufs zu diesen Weiterverwendungszwecken an Dritte.
https://fdp-schinnenburg.de/wp-content/uploads/2018/11/cannabis-feld.jpg 1078 1700 admin https://fdp-schinnenburg.de/wp-content/uploads/2018/08/FDP_Fraktion_Bundestag.svg admin2018-11-29 13:56:222018-11-29 14:33:50Anbau von Medizinalcannabis
Finanzierung der Präexpositionsprophylaxe bei HIV (PrEP) CC BY 2.0 NIAID Medizinalcannabis-Anbau zum Export ermöglichen

References: § 84
 § 3
 § 1
 § 3
 § 300
 § 2
 § 5