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Timestamp: 2019-11-13 01:58:20+00:00

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VG Köln, 25 K 7213/05: VG Köln: serie, arzneimittel, bedürfnis, ermessen, stoff, vollstreckung, analyse, verwaltungsverfahren, minderung, vollstreckbarkeit
Urteil des VG Köln vom 09.02.2007, 25 K 7213/05
Aktenzeichen: 25 K 7213/05
VG Köln: serie, arzneimittel, bedürfnis, ermessen, stoff, vollstreckung, analyse, verwaltungsverfahren, minderung, vollstreckbarkeit
Verwaltungsgericht Köln, 25 K 7213/05
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung in derselben Höhe Sicherheit leistet.
2Die Parteien streiten über die Höhe für die Zulassung von Medikamenten angefallener Verwaltungsgebühren.
3Am 1. Oktober 2003 beantragte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung der Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " (1. Serie) nach § 21 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG). Im September 2004 wies das BfArM die Klägerin auf Mängel in den eingereichten Unterlagen hin, die im Rahmen einer 1. Prüfungsphase festgestellt worden seien, und gab ihr Gelegenheit, diese zu beheben. Dies geschah durch Einreichung geänderter Unterlagen am 24. März 2005.
4Am 14. April 2005 stellte die Klägerin einen weiteren Zulassungsantrag für die Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " (2. Serie). Sie wies darauf hin, dass die Unterlagen inhaltlich identisch seien mit den kürzlich eingereichten und im März 2005 aktualisierten Unterlagen für die Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " und bat, die Anträge für die 4 Arzneimittel gemeinsam zu bearbeiten.
5Im Mai 2005 erfolgte beim BfArM im Rahmen einer 2. Prüfungsphase eine erneute inhaltliche - d. h. pharmazeutische und medizinische - Prüfung der Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " (1. Serie). Die Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " wurden im Juni 2005 einer inhaltlichen Prüfung unterzogen. Dabei stellte der Gutachter des BfArM fest, dass die Antragsunterlagen und damit auch seine gutachterlichen Stellungnahmen hinsichtlich aller 4 Arzneimittel identisch seien und die Zulassung parallel erfolge.
6Mit Bescheiden vom 15. Juni 2005 erteilte das BfArM der Klägerin die beantragte Zulassung für die Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " (1. Serie), mit Bescheiden vom 27. Juli 2005 die Zulassung für die Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " (2. Serie).
7Mit Kostenbescheiden vom 11. August 2005 und 8. September 2005 zog das BfArM die Klägerin zu Kosten von jeweils 19.509,00 EUR heran, wobei jeweils 128,00 EUR auf Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger entfielen und der Restbetrag auf Verwaltungsgebühren nach der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMG-KostV). Bei den Gebühren setzte das BfArM jeweils 17.833,00 EUR gemäß Gebührenziffer 2 der Anlage zur AMG-KostV (Geb.z. 2 d. Anl. - Geb.z. 2) für die Zulassung eines Grundpräparats mit bekanntem Stoff an sowie weitere 1548,00 EUR gemäß Geb. z. 7.2.3 d. Anl. für ein Arzneimittel mit bekanntem Stoff in gleichartiger Serie.
8Gegen den Kostenbescheid vom 8. September 2005 erhob die Klägerin rechtzeitig Widerspruch. Sie machte geltend, weder für die Zulassung von "C. -Q. " noch von "Q2. " aus der 2. Serie sei der gleiche volle Arbeitsaufwand wie für "Q. -C. " der 1. Serie angefallen. Daher könne im zweiten Kostenbescheid nicht erneut die volle Grundgebühr für eines der Arzneimittel berechnet werden. Entweder sei für beide Mittel der 2.Serie jeweils auch die Geb.z. 7.2.3 d. Anl. anzusetzen, oder es müsse für sie wenigstens Geb.z. 6.2.1 (3.186,00 EUR bei sog. Dublette) anerkannt werden.
9Mit Widerspruchsbescheid vom 14. November 2005, zugestellt am 15. November 2005, gab das BfArM dem Widerspruch teilweise statt und reduzierte die Gebühren für die Zulassung der Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " (2. Serie) um 7.123,00 EUR. Aufgrund der vollständigen Bezugnahme auf die Unterlagen des Bezugspräparats der 1 .Serie könne für das bislang voll vergebührte Präparat der 2. Serie der reduzierte Gebührensatz der Geb.z. 6.2 i.H.v. 10.710,00 EUR angesetzt werden. Eine Kostenfestsetzung nach Geb.z. 7.2.3 als gleichartige Serie scheide aus, da die vier Anträge nicht zeitgleich gestellt worden seien. Eine Gebührenfestsetzung nach Geb. z. 6.2.1 als Dublette komme nicht in Frage, da die Bezugsanträge der 1. Serie zum Zeitpunkt der Einreichung der Anträge der 2. Serie noch nicht abschließend bearbeitet gewesen seien. Im übrigen seien die beiden Serien von den Fachabteilungen nicht zeitgleich bearbeitet worden, was auch zu den unterschiedlichen Zulassungsterminen geführt habe.
10Am 15. Dezember 2005 hat die Klägerin Klage erhoben. Sie trägt Folgendes vor: Das vom BfArM nach Geb. z. 6.2 angesetzte Arzneimittel habe analog Geb. z. 7.2.3 behandelt werden müssen. Zwar seien die 4 identischen Anträge nicht zeitgleich eingereicht worden. Sie seien jedoch praktisch zeitgleich bearbeitet worden, weshalb der Arbeitsaufwand nicht höher gewesen sei als bei zeitgleichem Antragseingang. Für den Fall der gleichzeitigen Einreichung identischer Anträge gebe es Geb. z. 7.2.3, für den Fall der Einreichung identischer Anträge nach erteilter Zulassung eines Arzneimittels (Dubletten) gebe es Geb. z. 6.2.1. Den vorliegenden Fall der Einreichung identischer Anträge zwischen der Ersteinreichung und der Erstzulassung habe der Verordnungsgeber offenbar übersehen. Daher bestehe eine planwidrige Regelungslücke. Zumindest müsse Geb. z. 6.2.1 analog angewandt werden.
12den Kostenbescheid vom 8. September 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. November 2005 aufzuheben, soweit darin Kosten von mehr als 3.224,00 EUR erhoben werden.
15Sie trägt vor, eine analoge Anwendung der Gebührentatbestände komme nicht in Betracht, da es an einer planwidrigen Regelungslücke fehle. Der Verordnungsgeber habe die vorliegende Fallkonstellation ersichtlich bewusst nicht geregelt. Typisierungen und Schematisierungen seien bei festen Gebührensätzen unvermeidlich, aber dennoch rechtsstaatlich. Ob und inwieweit der Verordnungsgeber bei der Einführung von Gebührensätzen differenzieren wolle, liege in seinem Ermessen. Eine Privilegierung wie bei Dubletten und gleichartigen Serien sei für die Fälle der vorliegenden Art nicht erfolgt, weil ein einheitliches Verfahren aufgrund des nicht vorhersehbaren Arbeitsaufwandes nicht habe eingeführt werden können.
16Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die vom Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten Bezug genommen.
Der Kostenbescheid der Beklagten vom 8. September 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. November 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
20Die Klägerin kann von der Beklagten keine weitere Reduzierung der bereits im Widerspruchsbescheid vom 14. November 2005 gemäß Geb. z. 6.2 auf 10.710,00 EUR verminderten Zulassungsgebühr verlangen.
21Die tatbestandlichen Voraussetzungen der Geb. z. 7.2.3 und 6.2.1 liegen nicht vor. Geb. z. 7.2.3. setzt eine "gleichartige Serie", nach der in der Anlage zur AMG-KostV enthaltenen Definition demnach mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers für ein identisches Arzneimittel voraus; die Anträge für die Medikamente der 1. und 2. Serie wurden unstreitig nicht zeitgleich, sondern im Abstand von 1,5 Jahren gestellt. Geb. z. 6.2.1 fordert das Vorliegen einer "Dublette", die in der Anlage zur AMG-KostV definiert ist als vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als 5 Jahre zurückliegt; unstreitig war das Bezugsmedikament der 1. Serie zum Zeitpunkt des Zulassungsantrages für die Medikamente der 2. Serie noch nicht zugelassen.
Entgegen der Auffassung der Klägerin können die Gebührentatbestände der Geb. z. 7.2.3. und 6.2.1 nicht entsprechend angewendet werden, denn eine planwidrige Regelungslücke ist nicht erkennbar. Wie die ausführlichen Definitionen und vielfachen Differenzierungen bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Amtshandlungen in der 19
Anlage zur AMG-KostV zeigen, hat der Verordnungsgeber das Verwaltungsverfahren zur Zulassung von Arzneimitteln einer sorgfältigen Analyse unterzogen und sodann entschieden, welche konkreten Konstellationen aufgrund der damit verbundenen Verminderungen des Verwaltungsaufwands durch eine Gebührenreduzierung honoriert werden sollen. Dass er dabei in weitem Umfang auch pauschalisiert und schematisiert hat, ist im Rahmen des Gebührenrechts nicht ungewöhnlich. Jede Festlegung von Gebührenziffern für bestimmte Gebührentatbestände beinhaltet notwendigerweise eine Vereinfachung und soll eine solche - insbesondere bei Massenverfahren - auch gerade bewirken. Soweit nicht besondere Hinweise vorliegen, wird man daher aus der Nichtberücksichtigung einer bestimmten Sachverhaltskonstellation in einem Gebührenverzeichnis noch nicht darauf schließen können, dass der Normengeber gerade diese Konstellation übersehen hat. Eine analoge Anwendung von geregelten Gebührentatbeständen scheidet daher im Allgemeinen aus. Sollte aufgrund der Besonderheiten einer Materie ausnahmsweise ein Bedürfnis bestehen, bei der Gebührenberechnung Analogien zuzulassen, so ist davon auszugehen, dass der Normengeber dies explizit zulassen muss. Dies ist etwa in § 6 Abs. 2 der Gebührenordnung für Ärzte geschehen, wohingegen eine vergleichbare Regelung in der Gebührenordnung für Zahnärzte fehlt mit der Folge, dass dort "entsprechende" Abrechnungen nicht möglich sind,
23OVG Bremen, Urteil vom 22. September 1999 - 2 A 306/98 -; vgl. auch BGH, Urteil vom 13. Mai 2004 - III ZR 344/03 -; beide zit. nach Juris.
24In der AMG-KostV sind "entsprechende" Gebührenberechnungen ebenfalls nicht vorgesehen. Hierfür besteht auch kein zwingendes Bedürfnis, denn für außergewöhnliche Fälle hat der Verordnungsgeber in § 3 AMG-KostV die Möglichkeit vorgesehen, die Gebühren bis auf die Hälfte (Abs. 2) oder auf ausdrücklichen Antrag sogar bis auf ein Viertel (Abs. 3) der vorgesehenen Gebühr zu ermäßigen. Zur Voraussetzung für diese Ermäßigung hat der Verordnungsgeber jedoch ausdrücklich einen verminderten wirtschaftlichen Wert bzw. Nutzen der Arzneimittelzulassung gemacht, wofür im vorliegenden Fall nichts vorgetragen wurde und auch sonst keine Anhaltspunkte sprechen. Eine Minderung der angefallenen Gebühren durch entsprechende Anwendung von Gebührenziffern würde im Ergebnis somit vorliegend auf eine Umgehung der ausdrücklichen Regelung des § 3 AMG-KostV hinauslaufen.
25Faktisch hat die Beklagte im Falle der Klägerin eine sog. "vollständige Bezugnahme" verwirklicht gesehen und dem verminderten Verwaltungsaufwand bei der Prüfung der Medikamente der 2. Serie durch eine unmittelbare Anwendung der Geb. z. 6.2 auf eines dieser Arzneimittel Rechnung getragen. Eine unverhältnismäßige Benachteiligung der Klägerin durch diese Vorgehensweise im Vergleich zu Fällen des Vorliegens von Dubletten oder gleichartiger Serie sieht das Gericht nicht, nicht zuletzt auch deshalb, weil jede Serie trotz der schließlich parallel erfolgten Zulassung zuvor einem separaten Prüfungsverfahren unterzogen wurde, die für Dubletten und gleichartige Serien vorgesehenen besonderen Verfahrensabläufe also nicht zur Anwendung gekommen sind.
26Das Gericht hat keine Zweifel an der Rechtswirksamkeit der der Gebührenerhebung zugrundeliegenden AMG-KostV. Nicht jede als Folge einer rechtssatzmäßigen Regelung auftretende Unbilligkeit führt zur Nichtigkeit wegen Verstoßes gegen Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG). Vielmehr liegt es grundsätzlich im Ermessen des Verordnungsgebers, ob und in welchem Umfang er bei der Gebührenbemessung
differenzieren will. Es ist nicht Sache des Gerichts, darüber zu befinden, ob der Verordnungsgeber einen besseren Maßstab als den gewählten hätte finden können. Entscheidend ist allein, ob dieser Maßstab willkürlich ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. April 1967 - IV C 179.65 -, DVBl. 1967, 577. 27
Die in der AMG-KostV vorgesehene Differenzierung nach Gebührentatbeständen kann nicht als willkürlich angesehen werden. Insbesondere ist es Sache des Verordnungsgebers, im Rahmen seiner Organisationsgewalt nur für bestimmte Konstellationen bei der Beantragung der Zulassung von Arzneimitteln schematisierte und vereinfachte Prüfungsvorgänge vorzusehen und lediglich hierfür besondere Gebührenermäßigungen zu gewähren. Massenverfahren wie die Verfahren zur Zulassung neuer Arzneimittel lassen sich anders nur schwer bewältigen. Die sich aus diesen Schematisierungen für einzelne Antragsteller ergebenden Härten sind begrenzt, da die Gebührentatbestände bekannt sind und jeder Antragsteller Inhalt und Zeitpunkt seiner Anträge nach den dortigen Voraussetzungen ausrichten kann.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. 28
25 K 7213/05
Serie, Arzneimittel, Bedürfnis, Ermessen, Stoff, Vollstreckung, Analyse, Verwaltungsverfahren, Minderung, Vollstreckbarkeit

References: § 21
 § 113
 § 6
 § 3
 § 3
 Art. 3
 § 154
 § 167