Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32016R1425
Timestamp: 2018-05-21 11:14:27+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1425 ze dne 25. srpna 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isofetamid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 1425/2016/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
L 231/30
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1425
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isofetamid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Belgie dne 22. ledna 2013 od společnosti ISK Biosciences Europe NV žádost o schválení účinné látky isofetamid.
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Belgie jakožto zpravodajský členský stát dne 3. dubna 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
Dne 3. října 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 31. srpna 2015.
Dne 28. října 2015 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka isofetamid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
Dne 8. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu isofetamidu a předlohu nařízení o schválení isofetamidu.
S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné požadovat další potvrzující informace.
Účinná látka isofetamid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
(2) EFSA Journal 2015;13(10):4265. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
CAS: 875915-78-9
CIPAC: 972
N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-karboxamid
15. září 2026
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isofetamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu, pracovníky a vodní organismy, zejména ryby.
technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku), včetně významu nečistot;
soulad šarží použitých při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
účinek procesu čištění odpadních vod chlorováním na povahu reziduí, včetně možnosti tvorby chlorovaných reziduí, která se mohou tvořit z reziduí přítomných v povrchových vodách, když jsou tyto vody čerpány za účelem využití jako pitná voda.
Žadatel předloží informace požadované v bodech 1) a 2) do 15. března 2017 a informace požadované v bodě 3) do dvou let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
Žadatel předloží informace požadované v bodech 1) a 2) do 15. března 2017 a informace požadované v bodě 3) do dvou let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.“

References: čl. 7
 čl. 9
 čl. 12
 čl. 12
 čl. 13
 čl. 29