Source: http://composi.info/reglamento-para-registro-clasificacin-importacin-y-control-de.html
Timestamp: 2020-01-23 04:50:20+00:00

Document:
Propuesta de reglamento de emb, incluye versión de drc y crecex
Nº -S
En uso de las facultades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18), de la Constitución Política y 146 de este mismo cuerpo normativo; el artículo 27, párrafo primero de la Ley General de Administración Pública; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud."
IV.— Que los esfuerzos para garantizar la seguridad del EMB serían inútiles sino se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.
V-- Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los EMB sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.
VI--Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor buscan orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestiones que presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a revisar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo de lo anterior es necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos que de acuerdo con el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.
VII--Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y ordena su importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.
VIII--Que el presente Reglamento permite el control efectivo de los EMB, así como su funcionamiento, su importación y su uso comercial por parte de las empresas o personas registradas, respetando los derechos fundamentales de las personas y garantizando la protección de la salud humana. Por tanto,
Reglamento para Registro, Clasificación,
Importación, y Control de Equipo
Artículo 1º—Este reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trámites necesarios para la clasificación, el registro, la importación y el control de equipo y material biomédico, en adelante denominados EMB, y cuyo destino es el uso para el ser humano.
3.1. Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar o complementar un equipo médico, otorgándole una función o característica técnica complementaria.
3.6. Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.
3.7. Equipo y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aún cuando puedan contribuir a estos medios
3.8. Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos médicos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos de un equipo médico activo al paciente, sin provocar ninguna alteración significativa.
3.9. Equipo médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
3.10. Equipo médico activo para terapia: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
3.11. Equipo médico de uso único: Cualquier EMB destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo una vez, según lo especificado por el fabricante.
3.12. Equipo Médico Implantable: Cualquier EMB diseñado para ser implantado totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante la intervención quirúrgica.
3.13. Equipo médico invasivo: Equipo médico que se encuentra en contacto con la superficie del ojo o que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.
3.14. Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de una abertura creada artificialmente que permite el acceso a los fluidos y estructuras corporales, La abertura creada artificialmente puede ser grande como la hecha por una incisión quirúrgica o tan pequeña como la hecha por una aguja.
3.15. Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al EMB percibir, interpretar o tratar una condición médica del paciente, por sí mismos.
3.16. Equipo para diagnóstico "in vitro": Cualquier EMB y sus reactivos, calibradores, controles y consumibles que es destinado para examinar o diagnosticar a partir de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.
3.17. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal: Es aquel equipo para diagnóstico "in vitro" diseñado para ser utilizado fuera del laboratorio clínico para una prueba específica, que deberá ser realizada e interpretada bajo la entera responsabilidad del paciente.
3.18. Equipo reconstruido: equipo usado, que ha sido reparado utilizando partes que no son del fabricante.
3.19. Equipo remanufacturado: equipo usado, que ha sido reparado en fábrica y cuyos partes son originales.
3.20. Equipo usado: equipo que no es nuevo, no reconstruido ni remanufacturado.
3.21. Estudio clínico: Investigación que envuelve uno o más sujetos humanos, el cual genera datos clínicos para ser usados en la demostración de la seguridad y eficacia de un EMB.
3.22. Especificaciones médicas y técnicas: Son las especificaciones de los parámetros técnicos y médicos, incluyendo variaciones permisibles, descripción general, y bloques que componen el equipo, modelo, así como especificaciones de calidad y confiabilidad.
3.23. Estándares de calidad: Requisitos mínimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.
3.24. Etiqueta: Cualquier marbete, imagen, rótulo u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al EMB que lo identifica y lo describe.
3.25. Etiquetado: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, que acompaña al EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.
3.26. Evaluación de riesgo: Proceso científico formal de recolección e interpretación de información científica de múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo.
3.27. Exactitud: Grado de proximidad de un resultado o el promedio de un conjunto de resultados al valor real.
3.28. Fabricante: Cualquier persona física o jurídica que fabrica, ensambla o procesa un EMB a la venta como producto terminado, incluyendo terceros autorizados por el fabricante para esterilizar, rotular o embalar.
3.29. Familia de EMB: Conjunto de EMB que han sido hechos por el mismo fabricante, que tiene el mismo diseño y proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo fin y que difieren únicamente en forma, color, sabor o tamaño.
3.30. Familia de grupos de EMB: Es una colección de grupos de EMB que son hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico, uso específico y que difieren sólo en el número y combinación de los productos que contiene cada grupo.
3.31.Familia de kit de pruebas Es una colección de kits de prueba que son hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico de inicio, uso específico y que pertenecen a un mismo grupo dentro de una área o sub-área diagnóstica.
3.32. Grupo de EMB: Comprende una colección de EMB que son presentados para su comercialización en forma conjunta para ser utilizados en un procedimiento específico. Sus componentes pueden diferir entre sí y pueden ser elaborados por diferentes fabricantes.
3.33. Importador: Persona física o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país EMB fabricados fuera de él y que se encuentra debidamente registrado en el Ministerio de Salud. Todo importador que no es titular del registro será responsable legalmente del cumplimiento de lo establecido en este reglamento.
3.34. Instrucciones de uso: Documentos escritos o electrónicos tales como manuales, prospectos, guías, insertos u otros documentos que acompañan al EMB conteniendo información técnica sobre éste.
3.35. Instrumento quirúrgico o dental reutilizable: Instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, aserrar, fresar, grampear, raspar, retirar, pinzar, o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a un EMB activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados los procedimientos.
3.36. Investigación clínica: Investigación utilizando seres humanos, destinada a verificar el desempeño, seguridad y eficacia de un EMB en la forma que la normativa vigente de Costa Rica lo dispone en esta materia.
3.37. Kit de prueba: consiste en reactivos o artículos, o alguna combinación de estos que serán usados juntos para realizar una prueba específica, este no incluye los instrumentos necesarios para llevar a cabo la prueba. Los componentes de un kit son sujeto de un mismo registro aunque estos puedan venderse en forma separada como reemplazo para dicho kit.
3.38. Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.
3.39. Mal funcionamiento: Alteración en el funcionamiento que modifica el desempeño del EMB impidiendo el efecto esperado.
3.40. Material dental: Cualquier EMB destinado a ser insertado dentro de la cavidad pulpar de las piezas dentales, o adherido sólo al esmalte o a la dentina de las piezas.
3.42. Notificación: Acto mediante el cual se realiza y se aporta la documentación requerida en el presente reglamento que permite que un EMB pueda ser importado, fabricado, manipulado y comercializado en Costa Rica.
3.43. Orificio del cuerpo: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular o cualquier abertura permanente artificialmente creada, tal como un estoma.
3.44. País de origen: País donde se realiza el proceso de fabricación del EMB.
3.45.Permiso de funcionamiento: Es el documento público que emite el Ministerio de Salud que otorga la autorización de funcionamiento u operación a un establecimiento que fabrique o importe un EMB, previo el cumplimiento de las condiciones sanitarias establecidas por la ley y reglamentos correspondientes.
3.46. Precisión: Grado de concordancia entre resultados obtenidos en una determinación analítica, utilizando repetidas veces un procedimiento experimental, bajo condiciones prescritas, de repetibilidad y reproducibilidad.
3.47. Programa de vigilancia: Procedimiento estandarizado de vigilancia post fabricación mediante el cual periódicamente se recoge información sobre cualquier falla del EMB, deterioro de su efectividad, cualquier problema de su etiquetado o en las instrucciones de uso, o que pueda producir muerte o deterioro serio al estado de salud del paciente, usuario u otra persona.
3.48. Registro Sanitario del EMB: Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud aprueba el uso de un producto, después de evaluar la información científica que demuestra que el producto es efectivo para los objetivos propuestos y que no es peligroso para la salud humana.
3.49. Riesgo: Probabilidad de producir un daño no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos locales versus los sistémicos.
3.50. Sistema: EMB incluidos los EMB para diagnóstico “in vitro”, que se venden bajo el mismo nombre y contiene un número de componentes cuyo fin es ser usados juntos para cumplir con parte o con toda la función para lo que fue creado el equipo. Los componentes que no son vendidos bajo el nombre del sistema, no podrán ser registrados con el sistema aun cuando sean pensados para usarse juntos. Todos los componentes del sistema hechos por un mismo fabricante, serán registrados juntos, los componentes hechos por otros fabricantes deberán ser registrados en forma separada. Los reactivos y consumibles registrados como parte del sistema podrán ser vendidos por aparte como reemplazos para el mismo sistema.
3.51: Titular del registro: Persona física o jurídica que gestiona el registro sanitario de un EMB y que responde legalmente ante cualquier incumplimiento a lo establecido en la normativa nacional.
3.52. Titular del producto: Persona física o jurídica propietario de un EMB que se comercializa bajo un nombre o marca específica.
Artículo 4º—Para efectos de registro y control los EMB se clasifican según su riesgo, para ello se tomó como base la clasificación de riesgo y lo recomendado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para Latinoamérica. el cual concuerda con el proceso global de armonización
Esta clasificación agrupa los distintos EMB de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente o el operador. En la clasificación de los EMB, las áreas de peligro potencial que se toman en consideración incluyen el grado de invasivilidad, el tiempo de contacto del EMB con el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos sistémicos o locales Un EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo que su equivalente no invasivo (ej. Hay monitores de presión invasivos y no invasivos). Similarmente, EMB que tiene un prolongado tiempo de contacto, que afectan órganos vitales como el corazón o las grandes arterias, o que tienen efectos sistémicos son asignados a categorías de riesgos mayores.
4.2.7. EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 3 o 4.
4.2.8. Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia, así como sus accesorios.
4.2.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas sus accesorios e introductores.
4.2.16 EMB no invasivo que actué como calibrador, probador o soporte de control de calidad de otro EMB.
4.2.17 EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4”
4.3.2. EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto con la superficie del ojo por al menos por 30 días consecutivos
4.3.12.2. Pruebas utilizadas para el manejo de pacientes que sufren de una enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo pueda poner en riesgo la vida del paciente..
4.3.12.11.Todo EMB para diagnóstico in vitro de uso personal excepto los de clase 2 y clase 4.
4.4.6. EMB que es usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizado en transfuciones o transplantes.
4.4.11 EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad que amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.
Artículo 5º—Todo EMB debe proceder de un fabricante nacional o de un importador autorizado ante el Ministerio de Salud con su permiso de funcionamiento vigente
Artículo 6°.— Del expediente de solicitud de registro. Para el registro sanitario de un EMB se deberá presentar a la Dirección de Registros y Controles un expediente de solicitud en forma completa.

References: artículo 140
 artículo 27

Artículo 1

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6