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Timestamp: 2019-05-20 22:22:38+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2017-11977
Documento BOE-A-2017-11977
«BOE» núm. 252, de 19 de octubre de 2017, páginas 101328 a 101333 (6 págs.)
BOE-A-2017-11977
Madrid, 3 de octubre de 2017.–El Secretario General de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza Sanz.
En Madrid, a 8 de septiembre de 2017.
Y de otra, la Sra. doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de fecha 3 de octubre de 2011 («BOE» de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF Q 2827023 I.
Que mediante el Real Decreto 1845/2000, de 10 de noviembre, sobre traspaso de funciones y servicios a la Comunidad Autónoma de La Rioja en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, la Comunidad Autónoma de La Rioja pasó a ejercer desde el 1 de enero de 2001, entre otras funciones, las relativas a verificar que los laboratorios farmacéuticos realizan los controles exigidos. Esta verificación se realiza mediante inspecciones para evaluar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea que publica el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el único laboratorio farmacéutico existente en La Rioja que ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Tras la transposición de la Directiva 2011/62/UE a la normativa nacional, se recoge en el artículo 64 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir con las normas de correcta fabricación de principios activos. La verificación del cumplimiento de estas normas correspondería también a la Comunidad Autónoma de La Rioja aunque, en el momento actual, no existe ninguna empresa con esta actividad ubicada en su territorio.
Que esta actividad inspectora de inspección de normas de correcta fabricación es reconocida por el resto de autoridades de la Unión Europea y por ello debe desarrollarse de acuerdo con los principios acordados en la Unión que se encuentran recogidos en la compilación de procedimientos de inspección que publica la Agencia Europea de Medicamentos de la Comisión Europea.
Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento, a la que se le atribuye, entre otras funciones, desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal, recogidas en el artículo 7, apartados 21 y 26 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
Que en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la Agencia Española del Medicamento pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y aumenta sus competencias relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal y de sus empresas, así como las actividades de análisis económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las Comunidades Autónomas.
Que el desarrollo de esta actividad de acuerdo con los mencionados procedimientos supone un importante esfuerzo que no estaría justificado dado que tan solo existe en el momento actual en la Comunidad Autónoma de La Rioja un laboratorio fabricante de medicamentos que se debe inspeccionar periódicamente y resultaría poco eficiente mantener la necesaria cualificación de los inspectores que deberían desarrollar esta actividad.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año varios cientos de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de calidad para las inspecciones que incluye los procedimientos correspondientes de acuerdo con los principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6, establece que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma de La Rioja, de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la otra, al objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en normas de correcta fabricación de medicamentos.
Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de La Rioja, la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Este convenio recoge el mutuo interés de ambas partes siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa, por lo que ambas partes tienen interés en suscribir un convenio de colaboración de los incluidos en el artículo 47.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Este convenio se someterá al régimen jurídico descrito en esa ley, y en consecuencia se establece las siguientes
Segunda. Compromisos de la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
Tercera. Compromisos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Quinta. Duración y efectos del acuerdo.
Décima. Naturaleza jurídica.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por cuadruplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.–Por la Comunidad Autónoma de La Rioja, la Consejera de Salud, María Martín Díez de Baldeón.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Directora, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

References: artículo 14
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 64
 Real Decreto 
 artículo 7
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 43
 artículo 47