Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1454494278995
Timestamp: 2018-07-16 16:38:32+00:00

Document:
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n° 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a efectos del EEE)
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/127 DE LA COMISIÓN
que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad
La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (2) establece normas armonizadas sobre preparados para lactantes y preparados de continuación en el marco de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
Las Directivas 2009/39/CE y 2006/141/CE fueron derogadas por el Reglamento (UE) no 609/2013. Este Reglamento establece requisitos generales de composición e información para las diferentes categorías de alimentos, entre ellos los preparados para lactantes y los preparados de continuación. La Comisión tiene que adoptar requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y los preparados de continuación, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2006/141/CE.
Los preparados para lactantes son los únicos productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesidades nutritivas de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada. Para proteger la salud de los lactantes, es necesario garantizar que los preparados para lactantes sean los únicos productos comercializados como idóneos para ser administrados durante ese período.
La composición esencial de los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y como han sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación son productos sofisticados elaborados especialmente para un grupo vulnerable de consumidores. A fin de garantizar la seguridad y la idoneidad de dichos productos, deben establecerse requisitos detallados sobre la composición de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, incluidos los requisitos sobre el valor energético y sobre el contenido de macronutrientes y micronutrientes. Estos requisitos deben basarse en el dictamen científico más reciente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación (4).
Con el fin de garantizar la innovación y el desarrollo de productos, debe permitirse la adición voluntaria a los preparados para lactantes y preparados de continuación de ingredientes no regulados por disposiciones específicas del presente Reglamento. Todos los ingredientes utilizados en la fabricación de preparados para lactantes y preparados de continuación deben ser adecuados para ellos y su idoneidad debe haber quedado demostrada, en su caso, mediante estudios apropiados. Es responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias demostrar dicha idoneidad, y corresponde a las autoridades nacionales competentes verificar, caso por caso, si así es. Grupos de expertos científicos, tales como el Comité científico de la alimentación humana, el Comité británico sobre los aspectos médicos de la política de alimentación y nutrición y la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas, han publicado directrices sobre la elaboración y la realización de estudios apropiados. Dichas directrices deben tenerse en cuenta al elaborar los preparados para lactantes y los preparados de continuación.
De conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013, la Comisión debe adoptar disposiciones para limitar o prohibir la utilización de plaguicidas y residuos de plaguicidas en los preparados para lactantes y los preparados de continuación, teniendo en cuenta las actualmente establecidas en los anexos de la Directiva 2006/141/CE. Adoptar disposiciones que estén en línea con los conocimientos científicos actuales lleva mucho tiempo, pues la Autoridad tiene que proceder a una evaluación exhaustiva de diversos aspectos, como la idoneidad de los valores toxicológicos de referencia para los lactantes y niños de corta edad. En el momento actual, y teniendo en cuenta la fecha del 20 de julio de 2015 que establece el Reglamento (UE) no 609/2013 para la adopción del presente Reglamento delegado, conviene adoptar las pertinentes disposiciones actuales de la Directiva 2006/141/CE. Sin embargo, procede utilizar la terminología del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
La Directiva 2006/141/CE establece requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de preparados para lactantes y preparados de continuación, y para los residuos de plaguicidas en dichos alimentos, basándose en dos dictámenes emitidos por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) el 19 de septiembre de 1997 (6) y el 4 de junio de 1998 (7).
Se fija un límite de residuos muy bajo, de 0,01 mg/kg, para todos los plaguicidas, partiendo del principio de precaución. Además, se establecen limitaciones más estrictas para un pequeño número de plaguicidas o de sus metabolitos, cuando incluso un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg puede, en las condiciones más desfavorables de ingesta, dar lugar a una exposición superior a la ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de lactantes y niños de corta edad.
La prohibición de utilizar determinados plaguicidas no garantiza necesariamente que los preparados para lactantes y los preparados de continuación estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos son persistentes en el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en los alimentos. Por este motivo, se considera que estos plaguicidas no se han utilizado si sus residuos están por debajo de un determinado nivel.
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación tienen que cumplir las disposiciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Al objeto de tener en cuenta la naturaleza específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, y con el fin de favorecer y proteger la lactancia materna, el presente Reglamento debe establecer, en su caso, adiciones y excepciones a las normas generales.
Dado el papel particular de estos preparados en la dieta de los lactantes, es importante garantizar que los productos exportados a terceros países proporcionen información alimentaria en una lengua fácilmente comprensible para los padres y los cuidadores, en ausencia de unas disposiciones pertinentes establecidas o acordadas con el país importador.
Dadas las diferentes funciones de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación en la dieta de los lactantes, procede establecer disposiciones para que pueda hacerse una distinción clara entre ellos, con el fin de evitar todo riesgo de confusión.
Es esencial la información nutricional de estos preparados para garantizar su uso adecuado, tanto por los padres y cuidadores como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento (UE) no 1169/2011. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el punto 18 del anexo V del Reglamento (UE) no 1169/2011, sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.
El artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 enumera varios nutrientes que pueden incluirse con carácter voluntario en la información nutricional sobre los alimentos. Dicho artículo no contiene todas las sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes y preparados de continuación. A fin de garantizar la claridad jurídica, conviene establecer explícitamente que la información nutricional sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación puede incluir dichas sustancias. Además, en algunos casos, una información más detallada sobre las proteínas, hidratos de carbono y grasas que contiene el producto podría ser útil para los padres, los cuidadores y los profesionales de la salud. Los explotadores de empresas alimentarias deben, por tanto, poder facilitar dicha información de manera voluntaria.
Para facilitar la comparación entre productos, la información nutricional sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe expresarse por 100 ml del producto listo para el consumo, una vez preparado según las instrucciones del fabricante.
Los preparados para lactantes son alimentos, destinados a los lactantes en sus primeros meses de vida, que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada. La expresión de la información nutricional relativa al valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes como porcentaje de la ingesta diaria de referencia induciría a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse. En cambio, los preparados de continuación son alimentos destinados a los lactantes a los que ya se ha introducido una alimentación complementaria apropiada, y constituyen el principal elemento líquido de su dieta progresivamente diversificada. Por ello, y para garantizar la comparación con otros alimentos que pueden incluirse en la dieta de estos lactantes, debe autorizarse la expresión de la información nutricional de los preparados de continuación como porcentaje de la ingesta diaria de referencia. Como los lactantes sanos tienen necesidades nutricionales distintas que los adultos, la utilización de los valores de la ingesta diaria de referencia establecidos para los adultos en general en el Reglamento (UE) no 1169/2011 puede inducir a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse. En los preparados de continuación solo debe permitirse expresar la información nutricional como porcentaje de la ingesta de referencia específicamente apropiada para ese grupo de edad.
Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables son herramientas de promoción utilizadas voluntariamente por los explotadores de empresas alimentarias en la comunicación comercial, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Dado el papel particular que tienen los preparados para lactantes en su dieta, no deben permitirse declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.
Declarar si los preparados para lactantes y los preparados de continuación llevan o no lactosa puede ser útil para los padres y cuidadores. Por eso conviene establecer normas relativas a estas declaraciones, que podrían revisarse en función de la evolución futura del mercado.
La adición obligatoria de ácido docosahexaenoico en los preparados para lactantes y los preparados de continuación es un nuevo requisito, introducido por el presente Reglamento, tal como recomendó recientemente la Autoridad en su dictamen sobre la composición esencial de tales preparados. De conformidad con la Directiva 2006/141/CE, el ácido docosahexaenoico podía añadirse voluntariamente, y los padres y cuidadores están familiarizados con la declaración nutricional sobre su presencia en los preparados para lactantes, cuyo uso estaba permitido en virtud de dicha Directiva, por lo que procede que los operadores de empresa alimentaria sigan teniendo la posibilidad de hacer referencia a la presencia de ácido docosahexaenoico en los preparados para lactantes, mediante una declaración prevista en el presente Reglamento durante un período de tiempo limitado, con el fin de evitar toda confusión. No obstante, es importante que dicha declaración proporcione una información completa a los consumidores sobre la presencia obligatoria de ácido docosahexaenoico en todos los preparados para lactantes disponibles en el mercado.
El uso de los hidrolizados de proteínas como fuente de proteínas en los preparados para lactantes y los preparados de continuación ha estado autorizado de conformidad con la Directiva 2006/141/CE durante muchos años, y está muy extendido en el mercado. Esto se debe, en particular, a la posibilidad, reconocida por dicha Directiva, de hacer una declaración de propiedades saludables sobre los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, en determinadas condiciones establecidas en la Directiva, en el sentido de que se reduce el riesgo de alergia a las proteínas de la leche. En su dictamen sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación, la Autoridad señaló que la inocuidad y la conveniencia de cada preparado específico con hidrolizados de proteínas deben establecerse mediante evaluación clínica y que, hasta la fecha, solo un preparado con un contenido de proteínas de lactosuero parcialmente hidrolizadas ha sido objeto de una evaluación favorable. También indicó la Autoridad que se necesitan estudios clínicos para demostrar si un preparado concreto reduce el riesgo de aparición de manifestaciones clínicas alérgicas a corto y largo plazo, y en qué medida, en lactantes de riesgo que no son amamantados. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas solo deben poder comercializarse si su composición se ajusta a los requisitos del presente Reglamento. Estos requisitos pueden actualizarse para autorizar la comercialización de preparados elaborados a base de hidrolizados de proteínas con una composición diferente de la ya evaluada favorablemente, tras una evaluación caso por caso de su inocuidad e idoneidad por parte de la Autoridad. Además, si después de los estudios y su evaluación por la Autoridad se demuestra que un preparado concreto elaborado a partir de hidrolizados de proteínas reduce el riesgo de aparición de alergia a las proteínas de la leche, hay que plantearse cómo comunicar adecuadamente a los padres y cuidadores dicha propiedad del producto.
El Reglamento (UE) no 609/2013 establece que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estarán diseñados de forma que no disuadan de la lactancia materna. Hay consenso científico en que la leche materna es el mejor alimento para lactantes sanos, y la Unión y sus Estados miembros tienen el compromiso permanente de fomentar la lactancia. En las Conclusiones del Consejo sobre la nutrición y la actividad física (10) se invitaba a los Estados miembros a promover y apoyar la lactancia materna adecuada, y el Consejo se congratulaba por el acuerdo de los Estados miembros sobre un Plan de Acción de la UE contra la Obesidad Infantil 2014-2020, que incluye una serie de medidas destinadas a aumentar las tasas de lactancia en la Unión. El Plan de Acción de la UE reconoce la importancia que sigue teniendo el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre el cual se basó la Directiva 2006/141/CE. Este Código de la OMS, adoptado por la 34.a Asamblea Mundial de la Salud, pretende contribuir a que se ofrezca una nutrición segura y adecuada a los lactantes, manteniendo y fomentando la práctica de la lactancia materna y garantizando la correcta utilización de los sucedáneos de la leche materna. Contiene, entre otros, principios relativos a la comercialización, la información y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.
Con el fin de proteger la salud de los lactantes y niños de corta edad, las normas establecidas en el presente Reglamento, y en particular las relativas a etiquetado, presentación, publicidad, y prácticas promocionales y comerciales, deben seguir ajustándose a los principios y objetivos del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna teniendo en cuenta la particular situación de hecho y de Derecho existente en la Unión. En particular, está demostrado que la publicidad directa al consumidor y otras técnicas comerciales influyen en las decisiones alimentarias que toman los padres y cuidadores de estos niños. Por esta razón, y teniendo en cuenta el papel particular que los preparados para lactantes tienen en su dieta, en el presente Reglamento deben establecerse restricciones específicas a la publicidad y otras técnicas comerciales para este tipo de producto. No obstante, el presente Reglamento no debe regular las condiciones de venta de las publicaciones especializadas en el cuidado de los niños ni de las publicaciones científicas.
Además, la información relativa a la alimentación de lactantes y niños de corta edad influye en el tipo de alimentación que las embarazadas, los padres y los cuidadores eligen para los niños. Por eso es preciso establecer disposiciones para que esa información garantice la adecuada utilización de los productos en cuestión y no vaya contra el fomento de la lactancia materna, en consonancia con los principios del Código de la OMS.
El artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), exige a los Estados miembros que velen por el cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlen y verifiquen que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Por ello, y para facilitar un control oficial eficaz de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los explotadores de empresas alimentarias que comercialicen preparados para lactantes deben facilitar a las autoridades nacionales competentes el modelo de la etiqueta utilizada y toda la información pertinente que se considere necesaria para demostrar el cumplimiento del presente Reglamento. La misma obligación debe aplicarse respecto de determinados tipos de preparados de continuación, salvo que los Estados miembros dispongan de otro sistema eficaz de vigilancia.
Para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los nuevos requisitos, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse cuatro años después de su entrada en vigor. Teniendo en cuenta el número y la importancia de los nuevos requisitos aplicables a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse a estos productos cinco años después de su entrada en vigor.
1. Los preparados para lactantes cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo I, teniendo en cuenta los valores de los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables que figuran en el anexo III.
2. Los preparados de continuación cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo II, teniendo en cuenta los valores de los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables que figuran en el anexo III.
Idoneidad de los ingredientes
Requisitos sobre plaguicidas
1. Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, los preparados para lactantes y los preparados de continuación cumplirán lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 1169/2011.
2. Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, en los preparados para lactantes será obligatorio indicar también lo siguiente:
una mención de que el producto es adecuado para lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;
las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados;
una mención relativa a la superioridad de la lactancia materna, junto con una recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil. La información contemplada en este punto irá precedida de las palabras «Aviso importante» u otras equivalentes y se facilitará también en la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.
3. Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, en los preparados de continuación será obligatorio indicar también lo siguiente:
una mención de que el producto solo es adecuado para lactantes mayores de seis meses y como parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sucedáneo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria, incluida cualquier excepción respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil, basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del niño en cuestión;
las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.
4. El artículo 13, apartados 2 y 3, del Reglamento (UE) no 1169/2011 también se aplicará a las menciones obligatorias adicionales a que se hace referencia en los apartados 2 y 3 del presente artículo.
1. Además de la información a que hace referencia el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación incluirá la cantidad de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en los anexos I o II del presente Reglamento, respectivamente, y presentes en el producto, con excepción del molibdeno.
No obstante lo dispuesto en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación no incluirá la cantidad de sal.
2. Además de la información a que hace referencia el artículo 30, apartado 2, letras a) a e), del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación podrá completarse con una o más de las siguientes informaciones:
la cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas;
la proporción de proteína de lactosuero/caseína;
la cantidad de cualquiera de las sustancias enumeradas en los anexos I o II del presente Reglamento o en el anexo del Reglamento (UE) no 609/2013, cuando su indicación no esté ya contemplada en el apartado 1;
la cantidad de cualquiera de las sustancias añadidas al producto, de conformidad con el artículo 3.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 30, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información contenida en la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación no se repetirá en el etiquetado.
5. Los artículos 31 a 35 del Reglamento (UE) no 1169/2011 se aplicarán a todos los nutrientes que figuren en la información nutricional de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, en el artículo 32, apartado 2, y en el artículo 33, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, el valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación se expresará por 100 ml de alimento listo para el consumo tras su preparación según las instrucciones del fabricante. En su caso, la información podrá asimismo referirse a 100 g del alimento tal como se vende.
7. No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartados 3 y 4, del Reglamento (UE) no 1169/2011, el valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación no se expresará como porcentaje de las ingestas de referencia establecidas en el anexo XIII de dicho Reglamento.
8. Las menciones contenidas en la información nutricional de los preparados para lactantes y los preparados de continuación y que no figuren en el anexo XV del Reglamento (UE) no 1169/2011 se presentarán después de la correspondiente entrada de dicho anexo a la que pertenezcan o de la que formen parte.
Las menciones que no figuren en el anexo XV del Reglamento (UE) no 1169/2011 y que no pertenezcan o no formen parte de ninguna de las entradas de dicho anexo se presentarán en la información nutricional después de la última entrada de dicho anexo.
Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes
Declaraciones relativas a la lactosa y al ácido docosahexaenoico (DHA)
Requisitos relativos a las prácticas publicitarias y comerciales en relación con los preparados para lactantes
Requisitos en materia de información relativa a la alimentación de lactantes y niños de corta edad
ventajas y superioridad de la lactancia materna;
nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y de mantenerla;
posible efecto negativo de la alimentación parcial con biberón sobre la lactancia materna;
dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;
en su caso, empleo adecuado de los preparados para lactantes.
2. Cuando introduzca en el mercado preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas o preparados de continuación que contengan productos distintos a los enumerados en el anexo II, el operador de la empresa alimentaria notificará a la autoridad competente de cada Estado miembro en el que comercializa el producto la información que figura en el etiquetado, enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información que la autoridad competente pueda solicitar razonablemente para establecer la conformidad con el presente Reglamento, a menos que un Estado miembro le exima de esta obligación con arreglo a un sistema nacional que garantice un control oficial eficaz del producto en cuestión.
De conformidad con el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (UE) no 609/2013, queda derogada la Directiva 2006/141/CE a partir del 22 de febrero de 2020. No obstante, la Directiva 2006/141/CE seguirá aplicándose hasta el 21 de febrero de 2021 a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
A efectos del artículo 21, apartado 1, segundo párrafo, del Reglamento (UE) no 609/2013, en el caso de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, la última fecha mencionada en el párrafo segundo del presente artículo será considerada como fecha de presentación de la solicitud.
(2) Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
(4) EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), 2014. [Comisión Técnica de la EFSA de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias, 2014]. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. [Dictamen científico sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación]. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(5) Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(8) Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión y el Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
(9) Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 9).
(10) DO C 213 de 8.7.2014, p. 1.
un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglucomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado,
almidón pretostado (naturalmente sin gluten),
almidón gelatinizado (naturalmente sin gluten).
en los que los aislados de proteínas de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas, o
que lleven la mención «sin lactosa», de conformidad con el artículo 9, apartado 2.
2 g/100 ml y 30 % del contenido total de hidratos de carbono
Fósforo (mg) (1)
Manganeso (μg)
Fósforo (mg) (2)
Vitamina A (μg ER) (3)
Folato (μg EFD) (5)
Vitamina E (mg α-tocoferol) (6)
(1) Fósforo total.
(2) Fósforo total.
(3) Vitamina A preformada. ER = equivalentes de todo-trans-retinol.
(4) Niacina preformada.
(5) Equivalente de folato en la dieta: 1 μg EFD = 1 μg folato en los alimentos = 0,6 μg de ácido fólico en el preparado para lactantes.
(6) Basado en la actividad de vitamina E del RRR-α-tocoferol.
(7) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglucomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
por separado o en conjunto: 20 % del contenido total de hidratos de carbono
Por 100 kJ (1)
Por 100 kJ (2)
Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o combinados, expresados como demeton-S-metil)
en búlgaro: «Храни за кърмачета» y «Преходни храни»,
en español: «Preparado para lactantes» y «Preparado de continuación»,
en checo: «Počáteční kojenecká výživa» y «Pokračovací kojenecká výživa»,
en danés: «Modermælkserstatning» y «Tilskudsblanding»,
en alemán: «Säuglingsanfangsnahrung» y «Folgenahrung»,
en estonio: «Imiku piimasegu» y «Jätkupiimasegu»,
en griego: «Παρασκεύασμα για βρέφη» y «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
en inglés: «Infant formula» y «Follow-on formula»,
en francés: «Préparation pour nourrissons» y «Préparation de suite»,
en croata: «Početna hrana za dojenčad» y «Prijelazna hrana za dojenčad»,
en italiano: «Formula per lattanti» y «Formula di proseguimento»,
en letón: «Maisījums zīdaiņiem» y «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,
en lituano: «Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai» y «Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai»,
en húngaro: «Anyatej-helyettesítő tápszer» y «Anyatej-kiegészítő tápszer»,
en maltés: «Formula tat-trabi» y «Formula tal-prosegwiment»,
en neerlandés: «Volledige zuigelingenvoeding» y «Opvolgzuigelingenvoeding»,
en polaco: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» y «Preparat do dalszego żywienia niemowląt»,
en portugués: «Fórmula para lactentes» y «Fórmula de transição»,
en rumano: «Formulă de început» y «Formulă de continuare»,
en eslovaco: «Počiatočná dojčenská výživa» y «Následná dojčenská výživa»,
en esloveno: «Začetna formula za dojenčke» y «Nadaljevalna formula»,
en finés: «Äidinmaidonkorvike» y «Vieroitusvalmiste»,
en sueco: «Modersmjölksersättning» y «Tillskottsnäring».
en búlgaro: «Млека за кърмачета» y «Преходни млека»,
en español: «Leche para lactantes» y «Leche de continuación»,
en checo: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» y «Pokračovací mléčná kojenecká výživa»,
en danés: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» y «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
en alemán: «Säuglingsmilchnahrung» y «Folgemilch»,
en estonio: «Piimal põhinev imiku piimasegu» y «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,
en griego: «Γάλα για βρέφη» y «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
en inglés: «Infant milk» y «Follow-on milk»,
en francés: «Lait pour nourrissons» y «Lait de suite»,
en croata: «Početna mliječna hrana za dojenčad» y «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad»,
en italiano: «Latte per lattanti» y «Latte di proseguimento»,
en letón: «Piena maisījums zīdaiņiem» y «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,
en lituano: «Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai» y «Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai»,
en húngaro: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» y «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,
en maltés: «Ħalib tat-trabi» y «Ħalib tal-prosegwiment»,
en neerlandés: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» o «Zuigelingenmelk» y «Opvolgmelk»,
en polaco: «Mleko początkowe» y «Mleko następne»,
en portugués: «Leite para lactentes» y «Leite de transição»,
en rumano: «Lapte de început» y «Lapte de continuare»,
en eslovaco: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» y «Následná dojčenská mliečna výživa»,
en esloveno: «Začetno mleko za dojenčke» y «Nadaljevalno mleko»,
en finés: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» y «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,
en sueco: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» y «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

References: artículo 30
 artículo 17
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 13
 artículo 30
 artículo 30
 artículo 30
 artículo 3
 artículo 30
 artículo 31
 artículo 32
 artículo 33
 artículo 32
 artículo 20
 artículo 21
 artículo 9