Source: https://www.scribd.com/document/301731300/Coguanor-Ntg-Iso-15189-2012
Timestamp: 2018-09-20 04:41:26+00:00

Document:
COGUANOR NTG ISO 15189_2012.pdf
ISO 15489-1_es
CALIDAD DE LA CONSTRUCCION.doc
NTG/ISO
Sustituye a la norma
COGUANOR NTG 15189:2007
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y competencia
Adoptada Consejo Nacional de Normalización: 2013-11-29
Teléfonos: + 502 2247-2600
Fax: + 502 2247-2687
http://www.coguanor.org
ICS:03.120.10;
NTG/ISO 15189:2012
Prólogo de COGUANOR ...............................................................................................................................3
Prólogo ..........................................................................................................................................................4
1 Alcance .......................................................................................................................................................6
2 Normas de referencia .................................................................................................................................6
3 Términos y definiciones ..............................................................................................................................6
4. Requisitos de gestión ............................................................................................................................. 11
4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección .................................................................................. 11
4.2 Sistema de gestión de la calidad .......................................................................................................... 14
4.3 Control de los documentos ................................................................................................................... 15
4.4 Contratos de servicio ............................................................................................................................ 16
4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados ........................................................................... 17
4.6 Servicios externos y suministros .......................................................................................................... 17
4.7 Servicios de asesoría ........................................................................................................................... 18
4.8 Resolución de reclamos ....................................................................................................................... 18
4.9 Identificación y control de las no conformidades ................................................................................. 18
4.10 Acción correctiva ................................................................................................................................ 19
4.11 Acción preventiva ............................................................................................................................... 19
4.12 Mejora continua .................................................................................................................................. 20
4.13 Control de los registros ...................................................................................................................... 20
4.14 Evaluación y auditorías ..................................................................................................................... 21
4.15 Revisión por la Dirección .................................................................................................................... 23
5 Requisitos técnicos .................................................................................................................................. 24
5.1 Personal ............................................................................................................................................... 24
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales ............................................................................................. 26
5.3. Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio ............................................................... 28
5.4. Procesos preanálisis ........................................................................................................................... 31
5.5 Procesos de análisis............................................................................................................................. 35
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos .................................................................. 38
5.7 Procesos postanálisis ........................................................................................................................... 40
5.8 Reporte de los resultados.................................................................................................................... 40
5.9 Liberación de los resultados ................................................................................................................ 42
5.10 Gestión de la información del laboratorio ........................................................................................... 43
6 Correspondecia.....................................................................................................................................45
Anexo A (informativo) Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 ................ 46
Anexo B (informativo) Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012 .................... 51
Bibliografía ................................................................................................................................................ 54
COGUANOR es el organismo nacional de normalización, creado por el Decreto No. 1523 del Congreso
de la República del 05 de mayo de 1962. Sus funciones están definidas en el marco de la Ley del
Sistema Nacional de la Calidad, Decreto 78-2005 del Congreso de la República.
COGUANOR, como representante de Guatemala ante la Organización Internacional de Normalización
(ISO) es signatario del “Código de Buena Conducta para la Elaboración de Normas”, y para el desarrollo
de las actividades de normalización cumple con los principios de: consenso, apertura, relevancia,
transparencia, imparcialidad, coherencia, efectividad.
COGUANOR es una entidad adscrita al Ministerio de Economía, su principal misión es la de proporcionar
soporte técnico a los sectores público y privado por medio de la actividad de normalización.
COGUANOR, preocupada por el desarrollo de la actividad productiva de bienes y servicios en el país, ha
armonizado las normas internacionales.
El proceso de normalización se realiza a través de Comités Técnicos de Normalización (CTN), lo que
garantiza la participación de todos los sectores interesados.
El estudio de la NTG/ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y competencia,
estuvo a cargo de los siguientes miembros del Comité Técnico de Normalización para la Acreditación de
Licda. Mónica Guamuch
MSc. Patricia Maldonado
Consultora independiente – Soluciones Proactivas
Ph.D. Ángel Rodríguez Prieto
MSc. Margarita Selle
Ing. Zaqueo Par
Laboratorios Técnicos del Ministerio de Energía y Minas (MEM)
MSc. María del C. Samayoa
Departamento de Toxicología/Facultad de Ciencias Químicas y
Farmacia/Universidad de San Carlos de Guatemala (USAC)
M.A. Patricia Solis Rouzant
Instituto de Investigaciones Químicas, Biológicas, Biomédicas y
Biofísicas/Universidad Mariano Gálvez (UMG)
Ing. Nelson W. Mendoza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
estapublicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, sin la
ISO (la Organización Internacional para la Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
Internacionales generalmente se lleva a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro, interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho de ser
representado en ese comité. Las organizaciones Internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales relacionadas con ISO, también toman parte en el trabajo. ISO colabora muy de cerca
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todo lo concerniente a normalización
Las Normas Internacionales son redactadas de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO/IEC
La tarea principal de los comités técnicos, es preparar las Normas Internacionales. Los proyectos de
Normas Internacionales adoptadas por los comités técnicos son distribuidos a los organismos miembros
para votación. La publicación como una Norma Internacional, requiere la aprobación como mínimo del
75% de los organismos miembro votantes.
Se ha puesto atención a la posibilidad que algunos de los elementos de este documento podrían estar
sujetos a derechos de patente. ISO no podrá ser responsabilizado de identificar alguno o todos esos
La norma ISO 15189 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212. Ensayos de laboratorio clínico y
sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro.
Esta tercera edición cancela y reemplaza a la segunda edición (ISO 15189:2007), la cual ha sido
revisada técnicamente.
El Anexo B presenta una correlación entre la segunda y tercera edición de esta Norma Internacional. La
tercera edición continúa la alineación establecida en ISO/IEC 17025:2005.
Esta Norma Internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, especifica los requisitos
particulares para la competencia y la calidad de los laboratorios clínicos . Se reconoce que un país
podría tener sus propias regulaciones o requisitos específicos propios, aplicables a parte de, o todo, su
personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo.
Los servicios de los laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y, por lo tanto,
deben estar en la capacidad de cumplir con las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico
responsable del cuidado de éstos. Tales servicios incluyen trámites para las solicitudes de análisis,
preparación e identificación del paciente, recolección, transporte, almacenamiento, proceso y análisis de
las muestras clínicas, con la subsecuente interpretación, informe y recomendación, además de las
consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico.
Siempre que sea permitido por las regulaciones y requisitos nacionales, regionales o locales es deseable
que los servicios de laboratorio clínico incluyan la evaluación de los pacientes en caso de consulta y que
estos servicios participen activamente en la prevención de la enfermedad además del diagnóstico y
manejo del paciente. Cada laboratorio debe también brindar a su personal profesional oportunidades
educativas y científicas adecuadas.
En tanto esta Norma Internacional está dirigida para ser usada en las disciplinas actualmente
reconocidas de servicios de laboratorios clínicos, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas
tales como fisiología clínica, medicina por imágenes y física médica podrían también encontrarla útil y
apropiada. Asimismo, los organismos involucrados en el reconocimiento de la competencia de
laboratorios clínicos, podrán utilizar esta Norma Internacional como base para sus actividades. Para
esto, es preferible que un laboratorio que esté buscando la acreditación seleccione un organismo de
acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011 y que tome en cuenta los requisitos
particulares para los laboratorios clínicos.
Esta Norma Internacional no tiene previsto el uso para propósitos de certificación, sin embargo, si un
laboratorio clínico cumple con los requisitos de esta Norma Internacional significa que el laboratorio
satisface tanto los requisitos de competencia técnica como los del sistema de gestión que son
necesarios para entregar consistentemente resultados técnicamente válidos. Los requisitos del sistema
de gestión indicados en el Capítulo 4 están escritos en un lenguaje pertinente a las operaciones de un
laboratorio clínico y satisfacen los principios de la Norma ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de calidad
– Requisitos, y están alineados con los requisitos pertinentes de ésta (Comunicado conjunto IAF-ILACISO emitido en 2009).
En el Anexo A de esta Norma Internacional se detalla la correlación entre los capítulos y numerales de
esta tercera edición de ISO 15189 con los de ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005.
Los temas ambientales asociados con la actividad de los laboratorios clínicos se tratan de forma general
a lo largo de esta Norma Internacional, con referencias específicas en 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 y 5.7.
El término laboratorio clínico es equivalente al de ―Laboratoires de biologie médicale en idioma francés, y a los
de ―medical laboratories y ―clinical laboratories, en idioma inglés.
Normas de referencia Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. COGUANOR NTG/ISO/IEC Guía 2. Esta norma puede ser utilizada por los laboratorios clínicos para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia.3 selección e informe automatizados de resultados proceso por el cual los resultados de los análisis del paciente son enviados al sistema de información del laboratorio y comparados con los criterios de aceptación definidos por el laboratorio.2 intervalo de alerta intervalo crítico Intervalo de los resultados de un análisis de alerta (crítico) que indica un riesgo inmediato de lesión o muerte para el paciente NOTA 1 El intervalo puede tener un extremo abierto. Para las referencias sin fecha aplica la última edición (incluyendo cualquier enmienda) del documento referido. y en el cual los resultados que caen dentro de los criterios definidos se incluyen automáticamente en formatos para informes del paciente sin ninguna intervención adicional. con la autoridad para ello. 2. para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos. Términos y definiciones Para los propósitos de este documento. COGUANOR NTG ISO/IEC 17000. C O N T I N Ú A . autoridades reguladoras u organismos de acreditación. Alcance Esta Norma especifica los requisitos para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos. Normalización y actividades relacionadas – Vocabulario general COGUANOR NTG/JCGM 200 (ISO/IEC Guía 99) Vocabulario internacional de metrología – Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM) 3. reconoce formalmente que una organización es competente para llevar a cabo tareas específicas 3. aplican los términos y las definiciones dados en las normas COGUANOR NTG/ISO/IEC 17000. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio.1 acreditación procedimiento por el cual un organismo. COGUANOR NTG/ISO/IEC Guía 2. nacionales o regionales pueden también aplicar a tópicos específicos cubiertos en esta Norma. 3. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.NTG/ISO 15189:2012 6/57 Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y competencia 1. cuando sólo se define un umbral. 3. Para las referencias fechadas solamente aplica la edición citada. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales. Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales COGUANOR NGR/ISO/IEC 17025:2005. NOTA 2 El laboratorio determina la lista apropiada de análisis de alerta para sus pacientes y usuarios. COGUANOR NTG/JCGM 200 (ISO/IEC Guía 99) y los siguientes.
solamente un límite de referencia biológico es importante.4 intervalo de referencia biológico intervalo de referencia intervalo especificado de la distribución de los valores tomados a partir de una población de referencia biológica EJEMPLO El intervalo de referencia biológico central que comprende el 95% de la distribución de los valores de la concentración del ión sodio en suero a partir de una población de adultos masculinos y femeninos supuestamente sanos es de 135 mmol/L a 145 mmol/L NOTA 1 Un intervalo de referencia está definido comúnmente como el intervalo central del 95% de la distribución de los valores. por ejemplo. x. y autoridad sobre. definición 3. NOTA 2 Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestras primarias y del procedimiento usado para el análisis.4. NOTA 2 A los análisis de laboratorio que determinan un valor de una propiedad se les denomina análisis cuantitativos.5 competencia habilidad demostrada para aplicar el conocimiento y las habilidades NOTA El concepto de competencia está definido en un sentido genérico en esta norma.NTG/ISO 15189:2012 7/57 3. definición 3. implementado y mantenido NOTA 1 Un procedimiento puede estar establecido en uno o varios documentos [Adaptado de ISO 9000:2005. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos de ISO.5.1. un límite superior.9 Director del laboratorio persona(s) con responsabilidad para. a aquellos que determinan las características de una propiedad se les denomina análisis cualitativos. NOTA 4 Los términos tales como ¨rango normal¨. ¨valores normales¨. realización y evaluación de las mediciones o los ensayos en los mismos ítems o similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas ISO/IEC 17043:2010.7 análisis examen Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o las características de una propiedad NOTA 1 En algunas disciplinas (por ejemplo. microbiología) análisis se refiere a la actividad total que puede incluir varios ensayos. En casos particulares podría ser más apropiado otro tamaño del intervalo de referencia o una posición asimétrica del mismo. definición 3. 3. NOTA 3 En algunos casos. NOTA 3 A los análisis de laboratorio frecuentemente también se les llama ensayos o pruebas. de forma que el intervalo de referencia biológico correspondiente sería menor que o igual a x. el laboratorio C O N T I N Ú A .6 procedimiento documentado forma especificada para realizar una actividad o un proceso que está documentado.8 comparaciones interlaboratorios organización.] 3. observaciones o mediciones.6] 3.4 3. [ISO 9000:2005. 3. y ¨rango clínico¨ son ambiguos y por lo tanto se desincentiva su uso.
inmunohematológico.10 Dirección del laboratorio persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las actividades del laboratorio NOTA El término “Dirección del laboratorio” es sinónimo del término “alta dirección” en ISO 9000:2005. la liberación.14 procesos postanálisis fase postanalítica procesos posteriores al análisis que incluyen la revisión de los resultados. la preparación e identificación del paciente.13 ensayo en el punto de cuidado (point-of-care testing) POCT (por sus siglas en ingles) ensayo cerca del paciente ensayo realizado cerca de. la toma de la muestra(s) primaria(s). medir o describir de otro modo la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos. el informe y la retención de los resultados de análisis.NTG/ISO 15189:2012 8/57 NOTA 1 Para los propósitos de esta Norma. definición 3. la gestión. cuyo resultado podría conducir a un cambio en el cuidado del paciente ISO 22870:2006. NOTA Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar. los seres humanos. con la solicitud del médico e incluyen la solicitud del análisis. citológico. la retención y el almacenamiento de material clínico. incidente o acontecimiento. hematológico. C O N T I N Ú A . y concluye al iniciar el procedimiento analítico 3. la persona o personas mencionadas son designadas colectivamente como Director de laboratorio NOTA 2 Con respecto a las cualificaciones y la capacitación. incluyendo la interpretación de los resultados y la asesoría sobre estudios apropiados adicionales. la estructuración del formato. definición 3. microbiológico. 3. químico. error. pueden aplicar las regulaciones nacionales. 3. estudio o análisis de una o más cantidades o propiedades que se asume aplica a un todo. evento. 3. biofísico.6. evento adverso.2 NOTA Una no conformidad puede estar relacionada con: un accidente. 3. y su traslado hacia y dentro del laboratorio.12 no conformidad incumplimiento de un requisito ISO 9000:2005.15 procesos preanálisis fase preanalítica los procesos que inician. cabello o tejido tomado para examen. la prevención y el tratamiento de enfermedades en. regionales y locales. en orden cronológico. la eliminación de la muestra (y los desechos).11 laboratorio clínico laboratorio médico laboratorio para el análisis biológico. donde está el paciente. inmunológico. o la evaluación de la salud de. aliento . patológico.16 muestra primaria espécimen porción discreta de un fluido corporal.1 3. 3. o en el sitio. con el propósito de proporcionar información para el diagnóstico. genético u otro análisis de materiales derivados del cuerpo humano. el cual puede proveer servicio de consulta que cubra todos los aspectos de estudio por parte del laboratorio.
NOTA 2 Los indicadores de calidad pueden medir qué tan bien una organización satisface las necesidades y los requisitos de los usuarios.21 política de calidad intenciones globales y orientación de un laboratorio en relación con la calidad. especialmente como una característica permanente. y la calidad de todos los procesos operativos. la cual es la muestra preparada para enviar a.3 3.1.2. la evaluación y la mejora continua. defectos por millón de veces (defects per million occasions. DPMO) o en la escala Seis Sigma.NTG/ISO 15189:2012 9/57 NOTA 1 La Fuerza de Tarea de Armonización Global (Global Harmonisation Task Force.19 indicador de calidad medida del grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos NOTA 1 La medida se puede expresar. los procesos de preanálisis. expresado como % de todas las muestras de orina recibidas (la característica inherente del proceso).1 3. 3.4. EJEMPLO Si el requisito es recibir en el laboratorio todas las muestras de orina sin contaminación. % de defectos (% afuera de los requisitos especificados). definición 3. por ejemplo. el laboratorio y que está destinada para el análisis. 3. definición 3. un espécimen se define como “una muestra biológica derivada del cuerpo humano”.18 calidad grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos NOTA 1 Se puede utilizar el término “calidad” con adjetivos tales como pobre. como % de rendimiento (% dentro de los requisitos especificados). definición 3. GHTF) utiliza el término espécimen en sus documentos guía armonizados para denominar a una muestra de origen biológico destinada a ser analizada por un laboratorio clínico. es una medida de la calidad del proceso.20 sistema de gestión de la calidad sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad NOTA 1 El término “sistema de gestión de la calidad” al que se refiere esta definición está relacionado con las actividades generales de gestión. NOTA 2 En algunos documentos de ISO y CEN. NOTA 2 Adaptado de la norma COGUANOR NTG/ISO 9000:2005.4 C O N T I N Ú A . análisis y postanálisis. el término "espécimen" se utiliza en lugar de muestra primaria (o una submuestra de ésta). o recibir en. NOTA 2 Adaptado de la norma COGUANOR/ISO 9000:2005.1 3. definición 3. en contraposición a “asignado”. según lo formalmente expresado por la Dirección del laboratorio NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es consistente con la política global de una organización y proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad. NOTA 2 “Inherente”. la provisión y gestión de los recursos. NOTA 2 Adaptado de la norma COGUANOR NTG/ISO 9000:2005. NOTA 3 En algunos países.17 proceso conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan. significa que existe en algo. el número de muestras de orina contaminadas recibidas. COGUANOR NTG/ISO 9000:2005.2. las cuales transforman entradas en salidas NOTA 1 Las entradas para un proceso son generalmente las salidas de otros procesos. buena o excelente.
23 laboratorio subcontratado laboratorio al que se le refieren muestras laboratorio externo al que se le envía una muestra para análisis NOTA Un laboratorio subcontratado es aquel al que la Dirección del laboratorio elige enviar una muestra o submuestra para análisis.22 objetivo de la calidad algo que se ambiciona. relacionado con la calidad NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad del laboratorio. mediante el suministro de evidencia objetiva. de registro de tumores. forense.4 C O N T I N Ú A . 3. análisis.NTG/ISO 15189:2012 10/57 3.24 muestra una o más partes que se toman de una muestra primaria EJEMPLO. de que los requisitos especificados se han cumplido NOTA 1 El término “verificado” se utiliza para designar el estatus correspondiente. Un volumen de suero tomado de un volumen mayor del mismo. NOTA 2 La confirmación puede comprender actividades tales como: realizar cálculos alternativos. o del proceso total. definición 3.27 verificación confirmación. o un laboratorio central (matriz). ISO 9000:2005.8.25 tiempo de entrega duración del ciclo (turnaround time) tiempo transcurrido para completar el ciclo del proceso de preanálisis.8. Éste difiere de un laboratorio de referencia al cual se envían las muestras por razones de estructura o regulación. o pretende alcanzar. 3. 3. NOTA 2 Adaptado de la norma ISO 9000:2005. o cuando los análisis de rutina no pueden ser realizados. o postanálisis.2. comparar la especificación de un nuevo diseño con la de un diseño similar probado. NOTA 3 Adaptado de la norma COGUANOR NTG/ISO 9000:2005. definición 3. y revisar los documentos antes de ser emitidos. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones y niveles relevantes de la organización. 3. pudiendo ser un laboratorio de salud pública. definición 3.5.5 3.26 validación confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para el uso o aplicación prevista NOTA 1 El término “validado” es utilizado para designar el estatus correspondiente. realizar ensayos y demostraciones.
e influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo. y los proveedores contratados. capacitación y C O N T I N Ú A . El Director del laboratorio (o el/los designado/s) deberá(n): a) liderar de forma efectiva el servicio del laboratorio clínico. de acuerdo con la asignación institucional de tales responsabilidades.4 Director del laboratorio El laboratorio deberá ser dirigido por una persona o personas con la competencia y responsabilidad delegada para los servicios proporcionados. la imparcialidad.1. financiera u otras presiones indebidas. consultivos o de asesoría. científicos. 4.1. administrativos y educativos pertinentes a los servicios ofrecidos por el laboratorio. relacionarse y operar efectivamente con las agencias de acreditación y regulación correspondientes. 4. Se deberán documentar las tareas y responsabilidades del Director del laboratorio. la autoridad y los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de esta Norma. c) cuando puedan existir conflictos potenciales por intereses contrapuestos. los oficiales administrativos apropiados. sin embargo.deberá ser una entidad a la que se le pueda responsabilizar legalmente por sus actividades.2 Entidad legal El laboratorio o la organización de la cual es parte. Las responsabilidades del Director del laboratorio deberán incluir asuntos profesionales. las instituciones de salud y la población de pacientes atendidos. 4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4. d) existan procedimientos apropiados para asegurar que el personal procesa las muestras.1. El Director del laboratorio (o los designados para las tareas delegadas) deberá tener la competencia. b) la Dirección y el personal se encuentran libres de cualquier presión comercial.NTG/ISO 15189:2012 4. b) cuando se requiera. El Director del laboratorio puede delegar tareas seleccionadas y responsabilidades al personal calificado.1. e) se mantiene la confidencialidad de la información.1.1. organizacionales. el juicio o la integridad operacional del laboratorio. los tejidos o los restos de origen humano de acuerdo con los requisitos legales pertinentes. c) asegurar que cuenta con la cantidad apropiada de personal con la formación.1.1.3 Conducta ética La Dirección del laboratoriodeberá tener disposiciones para asegurar que: a) no exista participación en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en la competencia.1 Generalidades El laboratorio clínico (de aquí en adelante referido como “el laboratorio”) debe cumplir con los requisitos de esta norma cuando realice el trabajo en las instalaciones permanentes. incluyendo la planificación del presupuesto y la gestión financiera.1. o en instalaciones relacionadas o móviles.1 Organización 4. estos deberán ser abierta y apropiadamente declarados. 11/57 Requisitos de gestión 4. al Director del laboratorio le corresponde la responsabilidad final de la operación y gestión global del laboratorio.
planificar y dirigir investigación y desarrollo. o como se le denomine (véase 4. b) estableciendo la política de la calidad (véase 4.1. de organizaciones de profesionales de laboratorio. l) monitorear todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se está generando información clínicamente relevante.5). si es aplicable y apropiado. o) cuando sea apropiado.7).15). k) definir.2. e) implementar un ambiente de laboratorio seguro en cumplimiento con las buenas prácticas y los requisitos aplicables: f) colaborar.1. 4.5).1. c) asegurando que los objetivos y la planificación de la calidad estén establecidos (véase 4. f) designando al Gerente de la calidad.2.8.1.1 Compromiso de la Dirección La Dirección del laboratorio deberá proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de su eficacia: a) comunicando al personal del laboratorio la importancia de satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios (veáse 4. d) definiendo las responsabilidades. con el personal médico de las instalaciones médicas a las que presta servicio. solicitud o sugerencia del personal y los usuarios de los servicios del laboratorio (véanse también 4. g) asegurar la asesoría clínica en relación con la elección de los análisis. según sea apropiado. h) seleccionar y monitorear a los proveedores del laboratorio. i) seleccionar a los laboratorios subcontratados y monitorear la calidad de su servicio (véase también 4. n) diseñar e implementar un plan de contingencia para asegurar que los servicios esenciales están disponibles durante situaciones de emergencia u otras condiciones cuando los servicios de laboratorio se encuentran limitados o no disponibles. d) asegurar la implementación de la política de la calidad.1. 4. e) estableciendo los procesos de comunicación (véase 4. NOTA Se deben ensayar periódicamente los planes de contingencia.4). NOTA Cuando sea aplicable. m) atender todo reclamo.14.1. g) realizando las revisiones por la Dirección (véase 4. autoridades e interrelaciones de todo el personal (véase 4.1. esto se puede realizar dentro del contexto de los diferentes comités de mejora de la calidad de la organización matriz.2.2.2 Responsabilidad de la Dirección 4.3).1.2.14.2.6).3 y 4. C O N T I N Ú A . implementar y monitorear los estándares de desempeño y de mejora de la calidad de los servicios del laboratorio. j) ofrecer programas de desarrollo profesional para el personal del laboratorio y oportunidades para participar en actividades científicas y otras.2.NTG/ISO 15189:2012 12/57 competencia requeridas para suministrar servicios de laboratorio clínico que cumplan con las necesidades y los requerimientos de los usuarios.4).2) así como los requisitos reglamentarios y de acreditación. el uso del servicio y la interpretación de los resultados de análisis.
y la mejora continua de la calidad de los servicios del laboratorio.1.NTG/ISO 15189:2012 13/57 h) asegurando que todo el personal sea competente para realizar las actividades asignadas (véase 5.1. análisis y postanálisis.5 y 5. incluidos aquellos necesarios para satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios. autoridades e interrelaciones dentro de la organización del laboratorio. Objetivos y planificación de la calidad La Dirección del laboratorio deberá establecer. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios al mismo. satisfacen las necesidades de los pacientes y de aquellos que utilizan los servicios del laboratorio (véase también 4.1. e) sea revisada respecto a su adecuación continua. Esto deberá incluir la designación de la(s) persona(s) responsable(s) de cada función del laboratorio y la designación de los suplentes para los puestos clave del personal de gestión y técnico.4).2 Necesidades de los usuarios La Dirección del laboratorio deberá asegurar que los servicios del laboratorio.2) y los objetivos de la calidad. b) incluya un compromiso con la buena práctica profesional. los objetivos de la calidad. 5. Los objetivos de la calidad deberán ser medibles y consistentes con la política de la calidad. Se deberá mantener registros de los temas discutidos en las comunicaciones y reuniones.14. 4. 4.2.6 Comunicación La Dirección del laboratorio deberá tener medios eficaces para comunicarse con el personal (véase también 4.1.2. d) sea comunicada y comprendida dentro de la organización. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que la política de la calidad: a) sea apropiada para el propósito de la organización. incluidos los servicios apropiados de asesoría e interpretación.4. 4. análisis que sean idóneos para el uso previsto.1. autoridad e interrelaciones La Dirección del laboratorio deberá asegurar que se definen. 5. NOTA Se reconoce que en los laboratorios pequeños. c) proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.3 Política de la calidad La Dirección del laboratorio deberá definir el propósito de su sistema de gestión de la calidad en una política de la calidad. C O N T I N Ú A . 4.2.14. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que la planificación del sistema de gestión de la calidad se lleve a cabo para satisfacer los requisitos (véase 4.1. y con el sistema de gestión de la calidad.4 y 4. y que exista comunicación en relación con la eficacia de los procesos de preanálisis.2 y 5. i) asegurando la disponibilidad de recursos adecuados (véase 5.1. cumplimiento con los requisitos de esta Norma. análisis y postanálisis (véase 5.6). La Dirección del laboratorio deberá asegurar que se establezcan procesos de comunicación apropiados entre el laboratorio y las partes interesadas. los individuos pueden tener más de una función y que podría ser impráctico designar suplentes para cada función. documenten y comuniquen las responsabilidades.2.3) para permitir la realización apropiada de las actividades de preanálisis.2.3). para las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. 4.7).5 Responsabilidad.4.
c) los procedimientos y registros requeridos por esta Norma.1 Requisitos generales El laboratorio deberá establecer. e) copia de las regulaciones.2.7 Gerente de la calidad La Dirección del laboratorio deberá designar a un Gerente de la calidad quien deberá tener. b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos. 4. b) reportar a la Dirección del laboratorio.2.2 Sistema de gestión de la calidad 4. los objetivos y recursos del laboratorio.2).2. al nivel en donde se toman la decisiones sobre la política. y satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios.NTG/ISO 15189:2012 14/57 4. las normas y otros documentos normativos aplicables.2.1.2. d) los documentos y registros (véase 4. de acuerdo con los requisitos de esta Norma. b) un manual de la calidad (véase 4.4). acerca del desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora. c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control de estos procesos. NOTA La documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio.2. c) asegurar el fomento de la conciencia de las necesidades y los requerimientos de los usuarios.2. la responsabilidad y autoridad delegadas que incluyen: a) asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad sean establecidos.3) y de los objetivos de la calidad (véase 4. 4. C O N T I N Ú A . mientras esté fácilmente accesible y protegida de cambios no autorizados y del deterioro. implementados y mantenidos. d) asegurar la disponibilidad de los recursos y la información necesarios para sostener la operación y el monitoreo de estos procesos.1. El laboratorio deberá: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y asegurar su aplicación en todo el laboratorio.2 Requisitos de la documentación 4. f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. documentar. el funcionamiento y el control de sus procesos. independientemente de otras responsabilidades. El sistema de gestión de la calidad deberá integrar todos los procesos requeridos para cumplir con la política y los objetivos de la calidad.1.2.13) determinados por el laboratorio para asegurar la eficacia en la planificación.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad deberá incluir: a) las declaraciones de la política de la calidad (véase 4. implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar su eficacia continuamente. e) monitorear y evaluar estos procesos.2. en toda la organización del laboratorio.
instrucciones de uso.NTG/ISO 15189:2012 15/57 4. se revisan y aprueban por personal autorizado. c) una presentación de la estructura de la organización y gestión del laboratorio y su ubicación dentro de una organización matriz. “página 1 de 5”. o proporcionan evidencia de las actividades realizadas. Control de los registros.2. antes de su emisión. dibujos. formularios. procedimientos. todos los documentos emitidos como parte del sistema de gestión de la calidad. afiches. normas y libros de texto. planes.13. d) una descripción de las funciones y responsabilidades de la Dirección del laboratorio (que incluye al Director del laboratorio y al Gerente de la calidad) para asegurar el cumplimiento de esta Norma. incorporando cambios y enmiendas. y son mantenidos de acuerdo con los requisitos dados en 4. gráficas. c) que las ediciones autorizadas vigentes y su distribución se identifican por medio de una lista (por C O N T I N Ú A . f) las políticas documentadas establecidas para el sistema de gestión de la calidad y referencia a las actividades de gestión y técnicas que las respaldan. b) que todos los documentos se identifican por medio de: un título. intervalos de referencia biológica y su origen. incluyendo los mantenidos en sistemas computarizados. “página 2 de 5”). NOTA 2 Los registros contienen información de un punto particular en el tiempo respecto a los resultados logrados.2. memorandos.3) o que haga referencia a ésta. NOTA El término “edición” se utiliza para indicar el número de impresiones que han sido emitidas a lo largo del tiempo. el número de página respecto al número total de páginas (por ejemplo. “Edición“ puede ser considerado un sinónimo de “revisión” o ´”versión”. especificaciones. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones: a) que.3 Control de los documentos El laboratorio deberá controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad y asegurar que se previene el uso no intencionado de cualquier documento obsoleto. de los cuales se toman los procedimientos analíticos. notificaciones.2 Manual de la calidad El laboratorio deberá establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) la política de la calidad (4. 4. una identificación unívoca en cada página. la autoridad emisora. la fecha de la edición vigente o el número de la edición.1. Todo el personal del laboratorio deberá tener acceso a y estar capacitado para el uso y la aplicación del manual de la calidad y los documentos referidos. NOTA 1 Los documentos que se debería considerar dentro del control de documentos son aquellos que pueden variar con el cambio de versión o en el tiempo. documentación del software.2. tablas de calibración. acuerdos y documentos de origen externo tales como reglamentos. b) una descripción del alcance del sistema de gestión de la calidad. diagramas de flujo. Ejemplos de éstos son declaraciones de la política. e) una descripción de la estructura y las relaciones de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad.
los procedimientos y las autoridades para las enmiendas estén definidos. o de acuerdo con los requisitos especificados aplicables. b) El laboratorio deberá tener la capacidad y los recursos para satisfacer los requerimientos. o con las agencias de financiación. con una frecuencia que asegura que permanecerán idóneos para el propósito. NOTA 1 Los clientes y usuarios pueden incluir médicos. el análisis y el informe.4 Contratos de servicio 4. e) que.1 Establecer los contratos de servicio El laboratorio deberá tener procedimientos documentados para establecer y revisar los contratos para proporcionar servicios de laboratorio clínico.2 y 5. cuando el sistema de control de los documentos del laboratorio permita las enmiendas a mano previo a la reemisión del documento. g) que los documentos permanecen legibles.NTG/ISO 15189:2012 16/57 ejemplo. h) que los documentos se revisan y actualizan periódicamente. un registro de documentos. las enmiendas estén claramente marcadas. cuando estos arreglos sean un incentivo para dicho envío o interfieran C O N T I N Ú A . f) Se deberá hacer referencia a cualquier trabajo enviado por el laboratorio a un laboratorio o consultor subcontratados. se deberá satisfacer las siguientes condiciones: a) Se deberá definir. d) Los procedimientos de análisis seleccionados deberán ser apropiados y estar en la capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes (véase 5. organizaciones dedicadas al cuidado de la salud.1). una bitácora o una lista maestra). Cuando el laboratorio establece un contrato para proporcionar servicios de laboratorio clínico. entidades o agencias de pago de tercera parte.4. Los contratos para proporcionar los servicios de laboratorio clínico deberán tomar en cuenta la solicitud. e) A los clientes y usuarios se les deberá informar acerca de las desviaciones del contrato que impacten en los resultados de los análisis. inicialadas y fechadas. 4. incluyendo los procesos de análisis a utilizar (véase 5. y del proveedor de los servicios de laboratorio. Cada solicitud de análisis aceptada por el laboratorio deberá ser considerada como un contrato. y el documento revisado sea emitido dentro de un periodo de tiempo especificado. d) que únicamente las ediciones autorizadas vigentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso.4. NOTA 3 Los laboratorios no deberían entrar en arreglos financieros con los médicos que envían los análisis o los pacientes. los cambios en el servicio deberían estar indicados en la información explicativa y reportes de laboratorio. f) que los cambios a los documentos se identifican. El contrato deberá especificar la información necesaria a incluir en la solicitud para asegurar el análisis y la interpretación apropiados del resultado. j) que por lo menos una copia de un documento controlado obsoleto se retiene por un período de tiempo especificado. documentar y comprender los requerimientos de los clientes y usuarios. i) que los documentos controlados obsoletos se fechan y marcan como tal. empresas farmacéuticas y pacientes. cuando los pacientes solicitan directamente los análisis). c) El personal del laboratorio deberá tener las habilidades y la experticia necesarias para la ejecución de los análisis previstos. NOTA 2 Cuando los pacientes son los clientes (esto es.5).5.
El informe deberá indicar cuáles análisis se realizaron por el laboratorio o consultor subcontratado. asesorado por los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado.2 Revisión de los contratos de servicio La revisión de los contratos para proporcionar servicios de laboratorio clínico deberá incluir todos los aspectos del contrato. sin modificaciones que pudiesen afectar la interpretación clínica.4. que brindan opiniones e interpretaciones para los ensayos complejos en cualquier disciplina. los procesos de transcripción y requisitos de habilidades interpretativas. es responsable de seleccionar al laboratorio y a los consultores a subcontrar.6 Servicios externos y suministros El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la selección y adquisición de los servicios externos. El autor de cualquier comentario (observación) adicional deberá estar claramente identificado. C O N T I N Ú A .5. tomando en cuenta los tiempos de entrega. b) Que los contratos con los laboratorios y consultores subcontratados se revisan y evalúan eriódicamente para asegurar que se satisfagan las partes pertinentes de esta Norma.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados 4. Cuando el laboratorio contratante prepara el informe. este proceso no deberá ser obstaculizado por consideraciones comerciales o financieras. reactivos y suministros consumibles que afecten la calidad de su servicio (véase también 5. c) Que se mantiene registros de tales revisiones periódicas. equipos. 4. la exactitud de las mediciones.3).2 Presentación de los resultados analíticos A menos que el contrato especifique algo diferente. 4. 4.NTG/ISO 15189:2012 17/57 con la independencia del médico para evaluar qué es lo mejor para el paciente. deberá incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio o consultor subcontratado. El procedimiento deberá asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones: a) Que el laboratorio. Los registros de estas revisiones deberán incluir cualquier cambio efectuado al contrato y cualquier discusión pertinente. Los laboratorios deberán adoptar los medios más apropiados para informar los resultados del laboratorio subcontratado. monitorear la calidad de su desempeño y asegurar que éstos son competentes para realizar los análisis requeridos. En los casos en que la correcta interpretación y aplicación de los resultados del análisis necesite de la colaboración entre los médicos y especialistas de los laboratorios contratante y subcontratado. se deberá repetir el mismo proceso de revisión y cualquier enmienda deberá ser comunicada a todas las partes afectadas. e) Que las solicitudes y los resultados de todas las muestras enviadas se conservan durante un período predefinido. 4. Cuando se necesite enmendar un contrato después de haber iniciado los servicios de laboratorio. el laboratorio contratante (y no el laboratorio subcontratado) deberá ser responsable de asegurar que los resultados de análisis del laboratorio subcontratado sean entregados al solicitante del servicio. d) Que se mantiene registro de todos los laboratorios subcontratados y consultores a quienes se les solicita opinión.1 Selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados.5.
4). reactivos y suministros consumibles. e) la consultoría sobre temas científicos y logísticos tales como los casos en que la(s) muestra(s) no satisface(n) los criterios de aceptación. equipos.3]. reactivos y suministros consumibles. se le informe al médico solicitante o a la persona autorizada responsable de la utilización de los resultados: f) si es necesario. 4. puede ser necesario colaborar con otros departamentos organizacionales o funciones para cumplir con este requisito.7 Servicios de asesoría El laboratorio deberá establecer las disposiciones para comunicar a los usuarios lo siguiente: a) la asesoría sobre la elección de los análisis y utilización de los servicios. g) se define la responsabilidad para autorizar la reanudación de los análisis. C O N T I N Ú A . y la frecuencia de la solicitud de los análisis.9 Identificación y control de las no conformidades El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para identificar y gestionar las no conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestión de la calidad. sin embargo. El laboratorio deberá monitorear el desempeño de los proveedores para asegurar que los servicios o ítems adquiridos satisfagan consistentemente con los criterios establecidos. b) la asesoría en casos clínicos individuales. 4.1. c) los criterios profesionales para la interpretación de los resultados de los análisis (véase 5. cuando sea apropiado. La información de adquisiciones deberá describir los requerimientos para el producto o servicio a ser adquirido. se suspenden los análisis y se retienen los informes. e) se considere la importancia médica de todo análisis no conforme y. Se deberá mantener registros de todos los reclamos y su investigación. se recuperen o identifiquen de forma apropiada los resultados ya liberados de todo análisis no conforme o potencialmente no conforme. el personal del laboratorio u otras partes interesadas. los pacientes. las indicaciones clínicas y limitaciones de los procedimientos de análisis. de acuerdo con los requerimientos del laboratorio.2 y 5.6).1. b) se definan las acciones inmediatas a llevar a cabo. y las acciones tomadas [véase también 4. d) cuando sea necesario. 4.14. incluyendo los procesos de preanálisis. Se deberá establecer los criterios para la selección. c) se determine el alcance de la no conformidad. análisis y postanálisis. d) el fomento del uso eficaz de los servicios del laboratorio. incluido el tipo de muestra requerido (véase también 5.8 Resolución de reclamos El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la gestión de reclamos u otra retroalimentación recibida de los médicos. Se deberá mantener una lista de los proveedores seleccionados y aprobados de los equipos.NTG/ISO 15189:2012 18/57 El laboratorio deberá seleccionar y aprobar a los proveedores con base en su capacidad para suministrarlos servicios externos. El procedimiento deberá asegurar que: a) se designen las responsabilidades y autoridades para la gestión de las no conformidades.
b) la determinación de las causas raíz de las no conformidades. las indicaciones del control interno de la calidad. para la revisión de procedimientos operacionales. el laboratorio deberá tomar acción para identificar.10 Acción correctiva El laboratorio deberá tomar acción correctiva para eliminar la(s) causa(s) de las no conformidades. documentar y eliminar la(s) causa(s). incluyendo los reclamos de los médicos. y las auditorías internas y externas.13). b) la determinación de la(s) causa(s) raíz de no conformidades potenciales. NOTA La acción tomada en el momento de la no conformidad para mitigar sus efectos inmediatos se considera acción “inmediata”. Cuando se determina que las no conformiadades en los procesos de preanálisis. f) la revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada (véase 4. las revisiones por la Dirección del laboratorio.13). 4. los comentarios del personal. c) la evaluación de la necesidad de la acción preventiva para evitar que ocurran no conformidades. el chequeo de los materiales consumibles. C O N T I N Ú A . d) la determinación e implementación de las acciones preventivas necesarias.5). Además. NOTA La acción preventiva es un proceso proactivo para la identificación de oportunidades de mejora en vez de una reacción a la identificación de problemas o reclamos (por ejemplo.10). c) la evaluación de la necesidad de acción correctiva para asegurar que las no conformidades no recurran. 4.11 Acción preventiva El laboratorio deberá determinar la acción para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir que ocurran. no conformidades). las calibraciones de los instrumentos. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para: a) la revisión de las no conformidades. Únicamente la acción tomada para eliminar la causa raíz del problema que origina las no conformidades se considera como una acción “correctiva”. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para: a) la revisión de los datos y la información del laboratorio para determinar en dónde existen no conformidades potenciales. Se deberá determinar y documentar la acción correctiva a tomar (véase 4.14. incluyendo análisis de tendencias y de riesgos así como evaluación externa de la calidad (ensayos de aptitud). el chequeo de los informes y certificados. análisis y postanálisis podrían ser recurrentes o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propios procedimientos. f) la revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada. y se revisen estos registros a intervalos regulares especificados. Las acciones correctivas deberán ser las apropiadas para efecto de las no conformidades encontradas. e) el registro de los resultados de la acción correctiva tomada (véase 4. las comparaciones interlaboratorios. la acción preventiva puede involucrar análisis de datos. d) la determinación e implementación de la acción correctiva necesaria.NTG/ISO 15189:2012 h) 19/57 se documente y registre cada caso de no conformidad. NOTA Los análisis o actividades no conformes ocurren en muchas áreas diferentes y pueden ser identificados de muchas formas diferentes. para detectar las tendencias e iniciar la acción correctiva. e) el registro de los resultados de la acción preventiva tomada (véase 4. Las acciones preventivas deberán ser apropiadas para efecto de los problemas potenciales.
NOTA 1 Los registros pueden estar en cualquier forma o tipo de medio.12 Mejora continua El laboratorio deberá mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. los análisis histológicos. Cuando el programa de mejora continua identifica las oportunidades de mejora. incluyendo los procesos de preanálisis. sin embargo. El laboratorio deberá definir el período de tiempo que se retendrán los registros varios pertenecientes al sistema de gestión de la calidad. La Dirección del laboratorio deberá comunicar al personal los planes de mejora y las metas relacionadas. especialmente aquellos almacenados electrónicamente.5). c) La solicitud de análisis. pérdida o acceso no autorizado (véase 5. Las actividades de mejora deberán ser dirigidas a las áreas de mayor prioridad. 4. por lo menos. d) Los registros de la recepción de las muestras en el laboratorio. se deberá desarrollar. documentación del lote. certificados de los suministros. deterioro.13 Control de los registros El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la identificación.8). y los cambios a la lista de proveedores aprobados. la Dirección del laboratorio deberá afrontarlas independientemente de dónde ocurren. insertos en el paquete). NOTA 2 Las implicaciones potenciales de responsabilidad legal respecto a ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo. lo siguiente: a) La selección y el desempeño de los proveedores. C O N T I N Ú A . como se declara en la política y los objetivos de la calidad. el acceso. Se deberá registrar la fecha y. a través del uso de las revisiones por la Dirección para comparar el desempeño real del laboratorio en sus actividades de evaluación. análisis pediátricos) pueden requerir la retención de ciertos registros durante períodos más largos que otros.14. la hora en que se realizaron las enmiendas a los registros. el almacenamiento más seguro puede ser en medios protegidos (seguros) y en una ubicación externa (véase 5. Las instalaciones deberán proveer un ambiente adecuado para el almacenamiento de los registros. con base en la evaluación de riesgos. los resultados reportados deberán ser recuperables durante el tiempo que sea médicamente relevante o requerido por la regulación. análisis y postanálisis. análisis genéticos.6). La Dirección del laboratorio deberá asegurar que el laboratorio participa en actividades de mejora continua que abarcan áreas pertinentes y resultados del cuidado del paciente.NTG/ISO 15189:2012 20/57 4.9. La cantidad de tiempo que se retienen los registros puede variar. Según sea apropiado. análisis y postanálisis. el almacenamiento. Los registros deberán ser creados en el momento en que se realiza cada actividad que afecta la calidad del análisis. Los cuadernos u hojas de trabajo del laboratorio. incluyendo los procesos de preanálisis. acciones correctivas y preventivas con sus intenciones. la recolección.4). La eficacia de las acciones tomadas se determinará a través de una revisión o auditoría enfocada en el área involucrada (véase también en 4. a modo de prevenir daño. e) f) La información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis (por ejemplo. junto con la identidad del personal que realiza las enmiendas (véase 5. cuando sea pertinente. b) Las cualificaciones del personal. los registros de capacitación y competencia. el indexado. siempre y cuando estén fácilmente accesibles y protegidos de modificaciones no autorizadas.2. documentar e implementar planes de acción para la mejora. Los registros deberán incluir. el mantenimiento y la disposición segura de los registros de la calidad y técnicos. NOTA 3 Para algunos registros.
t) Los registros de las actividades de la mejora de la calidad.14 Evaluación y auditorías 4. j) Las funciones de calibración y los factores de conversión. p) Las acciones preventivas tomadas.2 Revisión periódica de las solicitudes. dispositivos de C O N T I N Ú A . El laboratorio deberá revisar periódicamente los requisitos de volumen de muestra. v) Los registros de las revisiones por la Dirección. u) Las minutas de las reuniones que registran las decisiones tomadas acerca de las atividades de gestión de la calidad del laboratorio. NOTA Para las actividades de mejora.14. s) Las comparaciones interlaboratorio de los resultados de análisis. 4. h) Los resultados e informes de análisis. 4. l) Los registros de los incidentes y las acciones tomadas. Los resultados de las actividades de evaluación y mejora deberán ser incluidos dentro de las entradas para las revisiones por la Dirección. c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Todos estos registros de calidad y técnicos deberán estar disponibles para la revisión por la Dirección del laboratorio (véase 4. incluyendo los registros de calibración interna y externa. q) Los reclamos y las acciones tomadas. 4.15). o) Las no conformidades identificadas y las acciones inmediatas o correctivas tomadas. análisis y postanálisis. n) Los registros de la gestión de riesgos.12.14. r) Los registros de las auditorías internas y externas.11 y 4.1 Generalidades El laboratorio deberá planificar e implementar los procesos de evaluación y de auditoría interna necesarios para: a) demostrar que los procesos de preanálisis. b) asegurar la conformidad con el sistema de gestión de la calidad. y los datos y la información retenidos. m) Los registros de los accidentes y las acciones tomadas. y los de apoyo. se realizan de manera que satisfacen las necesidades y los requerimientos de los usuarios. k) Los registros del control de la calidad.10. i) Los registros de mantenimiento de los instrumentos. y la adecuación de los procedimientos y requisitos para la muestra El personal autorizado deberá revisar periódicamente los análisis proporcionados por el laboratorio para asegurar que son los clínicamente apropiados para las solicitudes recibidas. véase 4.NTG/ISO 15189:2012 21/57 g) Las impresiones obtenidas de los instrumentos.
El laboratorio puede decidir enfocarse en una actividad particular sin desatender completamente las otras actividades. orina. todos los elementos del sistema de gestión de la calidad. Cuando se identifiquen no conformidades. y para reportar los resultados y mantener los registros (véase 4. así como también los resultados de las auditorías previas. Se debe mantener registros de las sugerencias y acciones tomadas por la Dirección. para asegurar que no se colecten cantidades insuficientes o excesivas de muestra. el alcance. el personal responsable del área auditada deberá asegurar que la acción apropiada se lleve a cabo prontamente.13).5 Auditoría interna El laboratorio deberá realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si todas las actividades del sistema de gestión de la calidad.14. 4. son eficaces y se mantienen.14. Se deberá definir y documentar los criterios. y deberá modificar los procesos para reducir o eliminar los riesgos identificados. NOTA 2 Como guía.7 Indicadores de la calidad El laboratorio deberá establecer indicadores de la calidad para monitorear y evaluar el desempeño en los aspectos críticos de los procesos de preanálisis. análisis y postanálisis: a) están conformes con los requisitos de esta Norma y los establecidos por el laboratorio. a profundidad.14. 4. según sea aplicable. y documentar las decisiones y acciones tomadas. Se deberá mantener los registros de la información recopilada y de las acciones tomadas. Los métodos para obtener y utilizar esta información deberán incluir la cooperación con los usuarios o sus representantes en el monitoreo del desempeño del laboratorio. y que la muestra se colecte apropiadamente para preservar el mensurando. otros fluidos corporales.NTG/ISO 15189:2012 22/57 colecta y preservantes para muestras de sangre. incluyendo el preanálisis. y se deberá proporcionar retroalimentación al personal. C O N T I N Ú A . según sea lo apropiado.10). análisis y postanálisis. el ciclo de las auditorías internas se debe completar en un año. tejido y otros tipos de muestras. 4.3 Evaluación de la retroalimentación del usuario El laboratorio deberá buscar información relacionada con la percepción del usuario con respecto a si el servicio ha satisfecho las necesidades y los requerimientos de los usuarios. El programa de auditorías deberá tomar en cuenta el estatus y la importancia de los procesos y de las áreas técnicas y de gestión a ser auditadas. Cuando los recursos lo permitan. 4. los auditores deberán ser independientes de la actividad a ser auditada. Las sugerencias deberán ser evaluadas e implementadas. NOTA 1 Normalmente. La acción correctiva se deberá tomar sin demora indebida para eliminar las causas de las no conformidades detectadas (véase 4. la frecuencia y los métodos de auditoría.4 Sugerencias del personal La Dirección del laboratorio deberá incentivar al personal a que haga sugerencias para la mejora de cualquier aspecto del servicio del laboratorio.14. Las auditorías deberán ser realizadas por personal capacitado para evaluar el desempeño de los procesos de gestión y técnicos del sistema de gestión de la calidad.6 Gestión del riesgo El laboratorio deberá evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las fallas potenciales en los resultados de análisis y cómo afectan la seguridad del paciente. y b) son implementadas. véase la norma COGUANOR NGT/ISO 19011 El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para la planificación y ejecución de las auditorías. No es necesario que cada año las auditorías internas cubran.14. La selección de auditores y ejecución de las auditorías deberá asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. siempre y cuando el laboratorio asegure la confidencialidad a los otros usuarios. 4.
6). g) las revisiones por las organizaciones externas (véase 4.14. adecuación y eficacia.9). y el apoyo al cuidado del paciente.14. c) las sugerencias del personal (véase 4.NTG/ISO 15189:2012 23/57 EJEMPLO El número de muestras inaceptables.14. la integridad de los registros del equipo y del personal. Los indicadores deberán ser revisados periódicamente. tales como la seguridad y el ambiente del laboratorio. o no.15.12).2 Elementos de entrada (inputs) para la revisión Las entradas para la revisión por la Dirección deberán incluir información de los resultados de las evaluaciones de por lo menos lo siguiente: a) la revisión periódica de las solicitudes.8 Revisiones por organizaciones externas Cuando las revisiones efectuadas por organizaciones externas indiquen que el laboratorio tiene no conformidades o no conformidades potenciales. la metodología. el número de informes corregidos. d) las auditorías internas (véase 4. los tiempos de entrega establecidos. NOTA 2 El laboratorio debe establecer los indicadores de la calidad para monitorear y evaluar sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente (véase 4. k) la identificación y el control de las no conformidades (véase 4. h) los resultados de la participación en programas de comparación interlaboratorios (PT/EQA. e) la gestión del riesgo (véase 4. i) el monitoreo y la resolución de los reclamos (véase 4. siglas en inglés para Proficiency Testing / External Quality Assessment) (véase 5.1 Generalidades La Dirección del laboratorio deberá revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para asegurar su continua idoneidad. 4. en consulta con los usuarios. que incluye establecer los objetivos.15 Revisión por la Dirección 4.15. y la eficacia del sistema de control de los documentos. la interpretación.3). deberá establecer el tiempo de entrega para cada uno de sus análisis que reflejen las necesidades clínicas.14. f) el uso de los indicadores de la calidad (véase 4. 4.4). 4.15. el número de errores de registro o acceso.6. b) la evaluación de la retroalimentación por el usuario (véase 4.14. según corresponda.8). inspecciones de agencias regulatorias e inspecciones de sanidad y seguridad. NOTA 1 Los indicadores de la calidad para monitorear los procedimientos no analíticos. y la adecuación de los procedimientos y de los requisitos de la muestra (véase 4.6). el laboratorio deberá tomar acciones inmediatas apropiadas y.3). El laboratorio.14. Se deberá planificar el proceso de monitoreo de los indicadores de calidad. pueden proporcionar valiosas perspectivas de la gestión.2). C O N T I N Ú A .7). la acción correctiva o preventiva para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos de esta Norma. el plan de acción y la duración de la medición.8). j) el desempeño de los proveedores (véase 4. Se deberá mantener registros de las revisiones y de las acciones correctivas y preventivas tomadas. NOTA Ejemplos de las revisiones por organizaciones externas incluyen: evaluaciones de acreditación.5). los límites. El laboratorio deberá evaluar periódicamente si está cumpliendo.14. para asegurar su adecuación continua.
teóricos y prácticos. y deben estar de acuerdo con las regulaciones nacionales. 5. predicciones. los análisis deberá tener los conocimientos y la NOTA Los criterios profesionales pueden ser expresados como opiniones.10) y de las acciones preventivas (véase 4.15. sin embargo. m) las acciones de seguimiento de las revisiones previas por la Dirección.NTG/ISO 15189:2012 24/57 l) Los resultados de la mejora continua (véase 4.1. capacitación. Las cualificaciones deberán reflejar la apropiada formación. c) las necesidades de recursos.1. NOTA El intervalo entre las revisiones por la Dirección no debe ser mayor de 12 meses. experiencia y habilidades necesarias demostradas.3 Actividades de revisión La revisión deberá analizar la información de entrada respecto a las causas de las no conformidades. y que sean adecuadas para las tareas a realizar. n) los cambios en el volumen y el alcance del trabajo. y la necesidad de cambios al sistema de gestión de la calidad. el personal y las instalaciones que pudieran afectar al sistema de gestión de la calidad. relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos. aplicables. 4. las tendencias y los patrones que indiquen problemas en el proceso. se deben adoptar intervalos más cortos cuando se está en proceso de establecer el sistema de gestión de la calidad.4 Elementos de salida (outputs) para la revisión Las salidas de la revisión por la Dirección se deberán incorporar a un registro que documente cualquier decisión y acciones tomadas durante la revisión por la Dirección. regionales y locales. y valores.1 Generalidades El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la gestión del personal y mantener registros de todo el personal para indicar el cumplimiento de los requisitos. La revisión deberá incluir la evaluación de estas oportunidades para la mejora. La calidad y la idoneidad de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente también deberá ser objetivamente evaluado en el grado máximo posible. Los hallazgos y las acciones provenientes de las revisiones por la Dirección deberán ser registrados e informados al personal del laboratorio.12) incluyendo el estatus actual de las acciones correctivas (véase 4. 5 Requisitos técnicos 5. interpretaciones. simulaciones y modelos. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que las acciones que surjan de la revisión por la Dirección se completen dentro de un plazo de tiempo definido.11). 4. incluyendo los requisitos técnicos.1 Personal 5. C O N T I N Ú A . y con los lineamientos profesionales.15. b) la mejora de los servicios a los usuarios.2 Cualificaciones del personal La Dirección del laboratorio deberá documentar las cualificaciones del personal para cada puesto. El personal que emite criterios con respecto a experiencia. incluyendo la política y los objetivos de la calidad. o) las recomendaciones para la mejora.
3 Descripciones de los puestos de trabajo El laboratorio deberá tener las descripciones de los puestos trabajo que establezcan responsabilidades. los enfoques siguientes. el departamento o área en la cual la persona trabajará. autoridades y tareas de todo el personal. NOTA 1 La competencia del personal de laboratorio puede ser evaluada utilizando cualquier combinación de. o todos. las 5.6 Evaluación de la competencia En seguimiento a la capacitación adecuada.1. 5. las instalaciones para el personal. c) el monitoreo del registro y reporte de los resultados de análisis. el laboratorio deberá asegurar que las revisiones C O N T I N Ú A . los requisitos de salud y seguridad (incluso para el caso de incendios y otras emergencias).7 Revisión del desempeño del personal Además de la evaluación de la competencia técnica. incluyendo la prevención o contención de los efectos de incidentes adversos. El personal que está en capacitación deberá ser supervisado en todo momento. la competencia de cada persona para realizar las tareas administrativas o técnicas asignadas. f) la confidencialidad de la información del paciente. e) la evaluación de las habilidades para la resolución de problemas. b) los procesos y procedimientos del trabajo asignado.4 Inducción del personal al ambiente organizacional El laboratorio deberá tener un programa para introducir al nuevo personal a la organización. y los servicios de salud ocupacional.1. f) el análisis de muestras especialmente proporcionadas. Se deberá realizar reevaluaciones a intervalos regulares. incluyendo las siguientes: a) el sistema de gestión de la calidad. incluyendo todas las prácticas de seguridad aplicables. 5. c) el sistema de información de laboratorio aplicable. el laboratorio deberá evaluar. bajo las mismas condiciones del entorno general de trabajo: a) La observación directa de los procesos y procedimientos del trabajo rutinario. materiales de comparación interlaboratorios. muestras previamente analizadas. 5. NOTA 2 La evaluación de la competencia para emitir criterios profesionales debe ser diseñada específica e idóneamente para el propósito.1. b) La observación directa del mantenimiento y el chequeo del funcionamiento del equipo. d) la salud y seguridad. tales como.NTG/ISO 15189:2012 25/57 5. o muestras compartidas. La eficacia del programa de capacitación deberá ser revisada periódicamente. Se deberá repetir las capacitaciones cuando sea necesario.1. con base de los criterios establecidos.1. los términos y las condiciones del empleo. d) la revisión de los registros de trabajo.5 Capacitación El laboratorio deberá proporcionar capacitación a todo el personal en las diferentes áreas. e) la ética.
NOTA El personal que realiza las revisiones debe recibir capacitación apropiada.1 Generalidades El laboratorio deberá tener un espacio asignado para llevar a cabo su trabajo. cuando sea relevante para las funciones asignadas. La eficacia del programa de educación continua deberá ser revisada periódicamente. d) las descripciones de los puestos de trabajo. siempre que permanezcan accesibles. b) la copia del certificado o la licencia. 5. c) la experiencia laboral previa. y evaluaciones de la competencia de todo el personal. C O N T I N Ú A .2 Instalaciones del laboratorio y de las oficinas Las instalaciones del laboratorio y de las oficinas asociadas deberán proporcionar un ambiente adecuado para las tareas a realizar y asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones. seguridad y eficacia del servicio proporcionado a los usuarios. f) la capacitación en las tareas de trabajo actuales.8 Educación contínua y desarrollo profesional Un programa de educación continua deberá estar disponible para el personal que participa en los procesos administrativos y técnicos. pero no estar limitados a: a) las cualificaciones profesionales y de formación. según se necesite.NTG/ISO 15189:2012 26/57 del desempeño del personal consideran las necesidades del laboratorio y del individuo. cuando aplique. 5. NOTA No se requiere que los registros arriba listados estén almacenados en el laboratorio. e) la inducción del nuevo personal al entorno del laboratorio. capacitación y experiencia. 5. diseñado para asegurar la calidad. i) las revisiones del desempeño del personal.1. con el fin de mantener o mejorar la calidad del servicio prestado a los usuarios y fomentar relaciones de trabajo productivas. por ejemplo los análisis realizados bajo la gestión del laboratorio en el punto de cuidado (POCT por sus siglas en inglés). se deberá proceder de forma similar en lo que respecta a toma de muestras primarias y análisis en sitios distintos a las instalaciones principales del laboratorio.2. El personal deberá participar en la educación contínua.2. de formación. y la salud y seguridad del personal del laboratorio. los pacientes y visitantes.9 Registros del personal Se deberán mantener los registros pertinentes de las cualificaciones profesionales. h) los registros de la educación contínua y los logros. 5. Cuando sea aplicable. El laboratorio deberá evaluar y determinar la suficiencia y adecuación del espacio asignado para llevar a cabo el trabajo.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5. Estos registros deberán estar fácilmente disponibles para el personal pertinente y deberán incluir. k) el estado de inmunización. El personal deberá participar en actividades regulares de desarrollo profesional u otras actividades profesionales relacionadas.1. ya que pueden ser conservados en otro lugar especificado. g) las evaluaciones de la competencia. j) los reportes de accidentes y exposición a peligros ocupacionales.
4 Instalaciones para el personal Deberá existir acceso adecuado a los cuartos de aseo. intercomunicación y alarma para cuartos fríos y congelados.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones Las instalaciones del laboratorio deberán ser mantenidas en condiciones funcionales y confiables. EJEMPLO El funcionamiento de los sistemas de salida de emergencia. resultados y cualquier otro ítem que pudiera afectar la calidad de los resultados de análisis. Las instalaciones para la toma de muestras deberán contar con. 5. 5.NTG/ISO 15189:2012 27/57 a) Que el acceso a las áreas que afectan la calidad de los análisis esté controlado. iluminación. Las áreas de trabajo deberán estar limpias y bien mantenidas. tanto para las necesidades de los pacientes como las del personal.2. el laboratorio debería proporcionar el espacio para actividades del personal tales como reuniones y estudio en silencio. podrían aplicar reglamentaciones locales. Se deberá tomar en consideración la privacidad. Las muestras clínicas y los materiales usados en el proceso analítico deberán estar almacenados de forma que se prevenga la contaminación cruzada. las muestras de los pacientes. e) Que se cuente con las instalaciones y los dispositivos de seguridad y su funcionamiento se verifique regularmente. NOTA Algunas instalaciones pueden necesitar equipo apropiado de resucitación. b) Que la información médica. ventilación. NOTA Cuando sea posible. a una fuente de agua potable y a las instalaciones para guardar el equipo y la ropa de protección personal. reactivos. d) Que los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son apropiados para el tamaño y la complejidad de las instalaciones. el servicio sanitario) y de la persona apropiada que lo acompaña durante la toma de muestra (por ejemplo. Estas incluyen. el confort y las necesidades del paciente (por ejemplo. por ejemplo. a modo de asegurar la transferencia eficiente de la información. Las instalaciones en las que se realizan los procedimientos de toma de muestras del paciente (por ejemplo.2. c) Que las condiciones de las instalaciones designadas para los análisis permiten llevar a cabo éstos correctamente. flebotomía) deberán permitir que la toma de la muestra se realice de forma que no invalide los resultados o afecte adversamente la calidad del análisis. calidad y las prácticas prevalecientes. los materiales apropiados para primeros auxilios. equipo.3 Instalaciones para almacenamiento Se deberá contar con el espacio y las condiciones para almacenamiento que aseguraren la integridad continua de muestras. 5. documentos. el acceso para discapacitados. materiales consumibles.2. C O N T I N Ú A . y un área de descanso. confidencialidad. agua. Las instalaciones para almacenamiento y para disposición de materiales peligrosos deberán ser adecuadas según la peligrosidad de los materiales y acordes a lo especificado en los requisitos aplicables. la accesibilidad a las duchas de emergencia y los lavadores de ojos. etc. el cuidador o intérprete).2. 5. disposición de desechos y condiciones ambientales. ruido. fuentes de energía.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes Las instalaciones para la toma de muestras de los pacientes deberán contar con áreas separadas de recepción/espera y de toma de muestras. y los recursos del laboratorio estén salvaguardados del acceso no autorizado. y mantener. NOTA El control del acceso debería tomar en consideración la seguridad. registros.
reactivos y materiales consumibles del laboratorio NOTA 1 Para los propósitos de esta Norma.6 para información concerniente a la selección y compra de servicios externos.1) NOTA Este requisito aplica a: equipo usado en el laboratorio. de forma que éstos no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier análisis. la diferenciación microscópica de glóbulos sanguíneos y de microorganismos. humedad. según lo requieren las especificaciones pertinentes o cuando éstas pueden influenciar la calidad de la muestra. y logística del flujo de trabajo. temperatura. En aquellos casos donde en que el laboratorio necesite el uso de equipo fuera de su control permanente. El laboratorio deberá contar con todo el equipo necesario para la prestación de los servicios (incluyendo la toma de la muestra primaria. y sistemas de información del laboratorio.3. preparación de la muestra. incluyendo cualquier manual pertinente y las indicaciones de uso C O N T I N Ú A . sistemas de medición.1 Generalidades El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la selección. 5. El laboratorio deberá proporcionar un entorno de trabajo tranquilo y sin interrupciones.3 Instrucciones para uso del equipo El equipo deberá ser operado en todo momento por personal capacitado y autorizado. interferencia electromagnética. NOTA 3 Véase 4. El laboratorio deberá reemplazar el equipo según sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de análisis. y la salud del personal. Deberá existir separación efectiva entre las secciones del laboratorio en que se realizan actividades incompatibles. esterilidad.1.5. Cada ítem del equipo deberá estar etiquetado. compra y gestión del equipo. procesamiento de la muestra.2. y la revisión de resultados de la determinación de mutaciones moleculares. según sea apropiado para las actividades concernientes. el equipo de laboratorio incluye el hardware y software de los instrumentos.3. calibradores y materiales de control de la calidad.NTG/ISO 15189:2012 28/57 El laboratorio deberá monitorear. suministro eléctrico. niveles de sonido y vibración. polvo. análisis y almacenamiento). equipo en préstamo o equipo usado en instalaciones asociadas o móviles por otras personas autorizadas por el laboratorio. Equipo. la Dirección del laboratorio deberá asegurar que se satisfacen los requisitos de esta Norma.3. reactivos y materiales consumibles.1 Equipo 5.3. Deberán estar fácilmente disponibles las instrucciones vigentes para el uso. los materiales consumibles incluyen medios de cultivo.3. equipo. puntas de pipetas. radiación. 5. Se debe prestar atención a factores tales como luz. los resultados. portaobjetos. 5. el análisis de datos de las reacciones de secuenciación. NOTA Entre ejemplos de áreas de trabajo tranquila y sin interrupciones están las usadas para el tamizaje citopatológico. etc. controlar y registrar las condiciones ambientales. la seguridad y el mantenimiento del equipo. marcado o de alguna forma identificado de forma univoca. Deben existir procedimientos para prevenir la contaminación cruzada cuando los procedimientos de análisis representen un peligro o cuando el trabajo podría ser afectado o influenciado por no estar separado.1.1. vapores nocivos o peligrosos. NOTA 2 Los reactivos incluyen materiales de referencia. donde sea necesario. 5. Pruebas para aceptación del equipo El laboratorio deberá verificar luego de la instalación y antes de su uso que el equipo es capaz de alcanzar el desempeño necesario y que cumple con los requerimientos pertinentes para cualquier análisis concerniente (véase también 5.
Este procedimiento incluye: a) tomar en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones del fabricante. El equipo deberá ser mantenido en condiciones de trabajo seguras y en condiciones de funcionamiento. c) verificar la exactitud de medición requerida y el funcionamiento del sistema de medición a intervalos definidos. El laboratorio deberá asegurar que el equipo defectuoso no se use hasta que haya sido reparado y que se haya demostrado a través de una verificación que satisface los criterios de aceptación especificados. y el manejo y la disposición seguros de materiales químicos. f) las salvaguardas para prevenir ajustes o alteraciones que podrían invalidar los resultados de análisis. Como mínimo.1. incluyendo. Esto deberá incluir la inspección de la seguridad eléctrica.10). d) registrar el estado de calibración y fecha de recalibración. transporte.3. los siguientes: - el uso de materiales de referencia certificados. proporcionar el espacio apropiado para las reparaciones y equipo apropiados para protección personal. NOTA La documentación de la trazabilidad de la calibración a un material o procedimiento de referencia de orden más alto puede ser proporcionada por el fabricante del sistema de analítico. b) registrar la trazabilidad metrológica del patrón de calibración y la calibración trazable del ítem de equipo. cuando la calibración dé lugar a un set de factores de corrección. El laboratorio deberá tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de darle servicio. - los patrones o métodos de consenso que estén claramente establecidos. 5.1. Siempre que se detecte que el equipo está defectuoso. - el análisis o la calibración por otro procedimiento. El laboratorio deberá tener procedimientos para el manejo seguro.NTG/ISO 15189:2012 29/57 proporcionados por el fabricante del equipo. como mínimo.5 Mantenimiento y reparación del equipo El laboratorio deberá tener un programa documentado de mantenimiento preventivo el cual. La trazabilidad metrológica deberá ser a un material de referencia o procedimiento de referencia del orden metrológico más alto disponible. se debe aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados. Cuando esto no es posible o pertinente. se deberá sacar de servicio y etiquetar claramente. 5. dispositivos de paro de emergencia cuando existan. repararlo o sacarlo de uso. almacenamiento y uso del equipo para prevenir su contaminación y deterioro. especificados y caracterizados. e) asegurar que. por acuerdo mutuo entre todas las partes interesadas.3. radiactivos y biológicos por personas autorizadas. pero no limitándose a. los factores de calibración previos sean actualizados correctamente. El laboratorio deberá examinar el efecto de cualquier defecto sobre análisis previos e instituir una acción inmediata o una acción correctiva (véase 4.4 Calibración y trazabilidad metrológica del equipo El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la calibración del equipo que afecta directa o indirectamente los resultados de los análisis. Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio. el laboratorio deberá asegurar que su C O N T I N Ú A . se deberá utilizar la programación o las instrucciones del fabricante. sigue las instrucciones del fabricante. Tal documentación es aceptable siempre que el sistema analítico y los procedimientos de calibración del fabricante sean utilizados sin modificación.
h) los registros que confirmen la aceptabilidad inicial del equipo para su uso. según se requiera. e) la ubicación. o todo. Estos registros deberán ser mantenidos y estar fácilmente disponibles durante la vida del equipo.1.3. i) el mantenimiento realizado y el calendario del mantenimiento preventivo. Los registros del desempeño a los que se hace referencia en j) deberán incluir copias de reportes/certificados de todas las calibraciones o verificaciones. modelo y número de serie u otra identificación univoca.2 Reactivos y materiales consumibles 5.3. criterios de aceptación y la fecha en que corresponde hacer la siguiente calibración o verificación.2. o más. usado o reacondicionado). El laboratorio deberá almacenar los reactivos y materiales consumibles recibidos de acuerdo a las especificaciones del fabricante.3. 5. f) la condición en que se recibe (por ejemplo.3 Reactivos y materiales consumibles – pruebas de aceptación Se deberá verificar el desempeño de cada nueva formulación de kits de análisis con cambios en C O N T I N Ú A . se deberá verificar que el lugar de recepción tenga capacidad de almacenamiento y manejo adecuados para mantener los ítems adquiridos de forma que se prevenga su daño y deterioro.2.2 Reactivos y materiales consumibles – recepción y almacenamiento Cuando las instalaciones de recepción no se encuentran en el laboratorio. k) el daño a. nuevo.3. según se especifique en el procedimiento de Control de Registros del laboratorio (véase 4. cuando éste se incorpora al laboratorio.6 Reporte de incidentes adversos con los equipos Los incidentes adversos y accidentes que pueden ser atribuidos directamente a equipo específico deberán ser investigados y reportados al fabricante y las autoridades apropiadas.13). ajustes.3.7 Registros de los equipos Se deberá mantener registros para cada ítem de equipo que contribuye a llevar a cabo de los análisis.2. g) las instrucciones del fabricante. horas y resultados. las pruebas de aceptación y la gestión del inventario de los reactivos y materiales consumibles. 5.1 Generalidades El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la recepción.1. este requisito. b) el nombre del fabricante. 5. para llenar parte de. c) la información de contacto del proveedor o fabricante. 5.NTG/ISO 15189:2012 30/57 desempeño sea verificado antes que se regrese para uso del laboratorio. el mal funcionamiento. incluyendo fechas. d) las fechas de recepción y de puesta en uso. Estos registros del equipo deberán incluir. 5. lo siguiente: a) la identidad del equipo. j) los registros del desempeño del equipo que confirman la aceptabilidad continua del equipo para su uso. el almacenamiento. pero no estar limitados a.3. la modificación o reparación del equipo.
4. pero no estar limitados a. aceptable o dañado). incluyendo aquellas proporcionadas por los fabricantes. Se deberá verificar el desempeño de los materiales consumibles que puedan afectar la calidad de los análisis. o cuando sean de un nuevo lote o envío. e) las condiciones en que se recibió (por ejemplo. antes de ser usados en los análisis. puesta en uso y. según sea apropiado: C O N T I N Ú A . lo siguiente: a) la identidad del reactivo o material consumible.2. antes de ser usados. 5. los registros deberán incluir. 5. f) las instrucciones del fabricante. c) la información de contacto del proveedor o fabricante. de aquellos que han sido aceptados para ser usados.7 Reactivos y materiales consumibles – Registros Se deberá mantener registros para cada reactivo y material consumible que contribuya al desempeño de los análisis. así como los no aceptables.2.NTG/ISO 15189:2012 31/57 reactivos o procedimiento. la referencia a la persona o personas que realizan su preparación y la fecha de preparación. Procesos preanálisis 5. d) las fechas de recepción. b) el nombre del fabricante y el código de la partida o el número de lote.4.4. Estos registros deberán incluir. 5.5 Reactivos y materiales consumibles – instrucciones para su uso Las instrucciones para el uso de los reactivos y materiales consumibles deberán estar fácilmente disponibles. Cuando el laboratorio utilice reactivos preparados o completados en el laboratorio. para su uso. 5. 5. El sistema para el control del inventario deberá separar los reactivos y materiales consumibles no inspeccionados. 5.1 Generalidades El laboratorio deberá tener procedimientos e información documentados sobre las actividades de preanálisis para asegurar la validez de los resultados de los análisis. g) los registros que confirmen la aceptación inicial de los reactivos o materiales consumibles.4 Reactivos y materiales consumibles – Gestión del inventario El laboratorio deberá establecer un sistema de control del inventario para los reactivos y materiales consumibles.3. la del retiro de uso.6 Reactivos y materiales consumibles – reporte de incidentes adversos Los incidentes adversos y accidentes que puedan ser atribuidos directamente a reactivos o materiales consumibles específicos deberán ser investigados y reportados al fabricante y a las autoridades apropiadas. según se requiera.2.3. además de la información pertinente indicada arriba. cuando sea aplicable.3.3. para su uso.2 Información para los pacientes y usuarios El laboratorio deberá tener información disponible para los pacientes y usuarios de los servicios del laboratorio. La información deberá incluir. h) los registros de desempeño que confirmen la continuidad de la aceptación de los reactivos o materiales consumibles.2. expiración.
g) las instrucciones para las muestras tomadas por el paciente. la fecha de nacimiento. el volumen de la muestra primaria. b) el nombre u otro identificador univoco del médico tratante. el tiempo de entrega.4. según sea apropiado. para la interpretación de los resultados de los análisis genéticos). d) los análisis ofrecidos por el laboratorio incluyendo. tal como un número dado por el hospital. el consentimiento para divulgar la información clínica y la historia familiar a los profesionales de la salud pertinentes. lo siguiente: a) la identificación del paciente. el sitio anatómico de origen. n) el procedimiento del laboratorio para las quejas. pero no estar limitado a. NOTA La identificación univoca incluye un identificador alfa o numérico. el proveedor de salud. l) la disponibilidad de asesoría clínica sobre la solicitud de los análisis y sobre la interpretación de los resultados. cuando se necesite compartirlas). u otra persona legalmente autorizada para solicitar los análisis o usar la información médica. e) las instrucciones para llenar el formulario de solicitud. i) cualquier requisito de consentimiento del paciente (por ejemplo.3 Información en el formulario de solicitud El formulario de solicitud. cuando sea relevante. d) los análisis solicitados. la cual también puede ser proporcionada para categorías generales o para grupos de análisis. para propósitos de realizar los análisis e interpretar los resultados. C O N T I N Ú A .NTG/ISO 15189:2012 32/57 a) la ubicación del laboratorio. incluyendo cualquier necesidad de manejo especial. junto con el destino del reporte y los detalles de contacto. y un identificador univoco. El laboratorio deberá tener información disponible para los pacientes y usuarios que incluya una explicación del procedimiento clínico a realizar para conseguir el consentimiento informado. e) la información clínica relevante sobre el paciente y la solicitud. c) el tipo de muestra primaria y. 5. la información relacionada con las muestras requeridas. h) las instrucciones para el transporte de las muestras. m) la política del laboratorio sobre la protección de la información personal. j) los criterios del laboratorio para la aceptación y el rechazo de las muestras. deberá permitir espacio para la inclusión de. f) las instrucciones para la preparación del paciente. b) los tipos de servicios clínicos ofrecidos por el laboratorio incluyendo los análisis subcontratados con otros laboratorios c) el horario de atención del laboratorio. o su equivalente electrónico. y los detalles de la ubicación/el contacto del paciente. y los intervalos de referencia biológicos. k) una lista de los factores que es sabido que afectan significativamente el desempeño del análisis o la interpretación de resultados. y los valores de decisión clínica. o un número personal de salud. incluyendo el género. las precauciones especiales. se deberá explicar al paciente y usuario la importancia de proporcionar información del paciente y de la familia (por ejemplo. Cuando sea pertinente.
enfermedades contagiosas y otra información clínica pertinente. Para la mayoría de los procedimientos rutinarios del laboratorio. siempre y cuando éstos sean en el mejor interés del paciente.4. necesitarán una explicación más detallada y. procedimiento documentado de toma de muestra. quienes toman las muestras. NOTA 2 Durante la recepción y el muestreo se debe tener la privacidad adecuada y ésta debe ser apropiada al tipo de información que se está solicitando y muestra primaria que se está obteniendo. b) la preparación del paciente (por ejemplo. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado respecto a las solicitudes verbales de análisis. dentro de un tiempo dado. en algunos casos.4. d) el horario especial para la toma de muestra.1 Generalidades El laboratorio deberá tener procedimientos documentados para la toma y el manejo apropiados de las muestras primarias. NOTA El formato del formulario de solicitud (por ejemplo electrónico o en papel) y la manera en que las solicitudes van a ser comunicadas al laboratorio se debe determinar en conjunto con los usuarios de los servicios del laboratorio. NOTA 1 Todos los procedimientos realizados a un paciente necesitan el consentimiento informado del mismo. c) el tipo y la cantidad de muestra primaria a ser tomada con las descripciones de los recipientes de la muestra primaria y cualquier aditivo necesario. la historia familiar. incluyendo los más invasivos. éstas deberán ser registradas e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los análisis y deberán ser comunicadas al personal apropiado. o no.4. f) la fecha y. bajo estas circunstancias es aceptable realizar los procedimientos necesarios. Los procedimientos documentados deberán estar disponibles para aquellos responsables de la toma de la muestra primaria ya sea que éstos sean. El laboratorio deberá estar anuente a cooperar con los usuarios o sus representantes para aclarar las solicitudes de los mismos. la hora de la toma de la muestra primaria. que incluya su confirmación a través del formulario de solicitud. y para los pacientes).4 Toma y manejo de la muestra primaria 5. Cuando el usuario solicite desviaciones y exclusiones del.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestra Las instrucciones del laboratorio para las actividades previas a la toma de muestras deberán incluir lo siguiente: a) el llenado del formulario de solicitud de análisis o su equivalente electrónico. por ejemplo. personal del laboratorio. El paciente debe estar consciente de la información proporcionada y el propósito para el cual se solicita. el consentimiento por escrito.4. Los procedimientos especiales. cuando sea necesario. C O N T I N Ú A . la venopunción. A los pacientes internados en el hospital normalmente se les debe dar la oportunidad de negarse. o adiciones al. y la administración y las revisiones de la utilización de los recursos. instrucciones para los responsables del cuidado del paciente. 5. También se puede solicitar información financiera para propósitos de la facturación. g) la fecha y hora de recepción de la muestra. el consentimiento puede ser inferido cuando el paciente mismo se presenta al laboratorio con el formulario de solicitud y voluntariamente se somete al procedimiento usual de toma de muestra. la auditoría financiera.NTG/ISO 15189:2012 33/57 NOTA La información necesaria para realizar los análisis y la interpretar los resultados puede incluir la ascendencia del paciente. En situaciones de emergencia. el consentimiento podría no ser posible. o su equivalente electrónico. cuando sea relevante. 5. o aquellos con un mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento.4. el historial de viajes y exposición. flebotomistas.
el público en general y el laboratorio que la recibe. cuando sea necesario. a la toma de la muestra.4. el estado de medicación (la hora de la última dosis o suspensión). b) dentro de un intervalo de temperatura especificado para la toma y el manejo de la muestra. y con los preservantes designados para asegurar la integridad de las muestras. se contacta al remitente inmediatamente y se le informa sobre las medidas a tomar para evitar que vuelva a ocurrir. se deberán determinar y comunicar al personal clínico apropiado. con las descripciones de los recipientes de las muestras primarias y cualquier aditivo necesario. g) las instrucciones para las condiciones de almacenamiento apropiado antes de que las muestras tomadas sean enviadas al laboratorio. 5. a) Las muestras son trazables inequívocamente. el historial de administración de medicamentos). El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado de monitoreo para asegurar que las muestras han sido transportadas de la siguiente manera: a) dentro de un tiempo definido apropiado para la naturaleza de los análisis solicitados y la disciplina concerniente del laboratorio. b) Se aplican los criterios desarrollados y documentados por el laboratorio para la aceptación o el C O N T I N Ú A . la toma de muestra a una hora o intervalos predeterminados. por solicitud y por etiquetado. b) la verificación que el paciente satisface los requisitos de preanálisis [por ejemplo el estado de ayuno.3 Instrucciones para las actividades de toma de muestra Las instrucciones del laboratorio para las actividades de toma de muestra deberán incluir lo siguiente: a) la identificación del paciente de quien se toma la muestra primaria.NTG/ISO 15189:2012 e) 34/57 la información clínica pertinente.5 Transporte de la muestra Las instrucciones del laboratorio para las actividades de posteriores a la toma de muestra deberán incluir el empaque de las muestras para el transporte. etc.5 c) cuando. al recibir una muestra cuya integridad se ha comprometido o que pudo haber puesto en peligro la seguridad del portador o el público en general. e) las instrucciones para el etiquetado de las muestras primarias de forma que proporcione un vinculo inequívoco con los pacientes correspondientes. a un paciente o sitio identificado.6 Recepción de la muestra El procedimiento del laboratorio para la recepción de la muestra deberá asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones. NOTA Se considera que un laboratorio que no está involucrado en la toma y el transporte de la muestra primaria satisface el numeral 5. la información y las instrucciones relacionadas con los recipientes de las muestras primarias. el desempeño o la interpretación del resultado del análisis (por ejemplo. h) la disposición segura de los materiales usados en la toma de muestra.]. y las condiciones de transporte de la muestra. f) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria. c) las instrucciones para la recolección de muestras primarias sanguíneas y no sanguíneas. cualquier aditivo o procesamiento necesario. 5. d) en situaciones en que la muestra primaria se tome como parte de la práctica clínica. en cumplimiento de los requisitos establecidos.4. 5. o que afecta. c) de forma que asegure la integridad de la muestra y la seguridad del portador.4.4. la hora.4. la fecha de toma de muestra y.
etiquetado. verificación y validación de los procedimientos analíticos 5. a través de la obtención de evidencia objetiva (características de desempeño) que las declaraciones de desempeño del procedimiento de análisis han sido satisfechas. o aquellos que han sido publicados en libros de texto de autoridad reconocida.1 Selección. f) Cuando sea pertinente. procesamiento y reporte de muestras específicamente marcadas como urgentes. preparación y almacenamiento preanálisis El laboratorio deberá tener procedimientos e instalaciones apropiadas para asegurar las muestras de los pacientes y evitar el deterioro. el reporte final deberá incluir la advertencia del caso. o el volumen insuficiente de muestra.7 Manejo. que se requiere cuidado al interpretar el resultado. normas o guías de consenso internacional. d) Todas las muestras recibidas son registradas en un libro de ingreso. e) El personal autorizado deberá evaluar las muestras recibidas para asegurar que satisfacen los criterios de aceptación pertinentes a el(los) análisis solicitado(s).5. deberán existir instrucciones para la recepción.2 Verificación de los procedimientos analíticos Los procedimientos de análisis validados usados sin modificación deberán estar sujetos a la verificación independiente por parte del laboratorio antes de su puesta en uso rutinario. Cuando sea posible. y.NTG/ISO 15189:2012 35/57 rechazo de las muestras.5. Se deberá registrar la identidad de las personas involucradas en los procesos de análisis. y el laboratorio decide procesarla. pérdida o daño durante las actividades de preanálisis y durante su manejo. Igualmente. El laboratorio deberá documentar el procedimiento usado para la verificación y registrar los resultados C O N T I N Ú A . NOTA Los procedimientos preferidos son aquellos especificados en las instrucciones para uso de los dispositivos médicos in vitro.5 Procesos de análisis 5. 5. Se deberá registrar la fecha y hora de recepción o registro de las muestras. o regulaciones nacionales o regionales.1. cualquier modo rápido de procesamiento a ser utilizado. Las declaraciones de desempeño del procedimiento de análisis confirmadas durante el proceso de verificación deberán ser las pertinentes al uso previsto de los resultados del análisis. El laboratorio deberá obtener información del fabricante/desarrollador del método para confirmar las características de desempeño del procedimiento. 5. Los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada procedimiento de análisis deberán estar relacionados con el uso previsto de ese análisis. textos o revistas revisados por expertos.1.1 Generalidades El laboratorio deberá seleccionar procedimientos de análisis que hayan sido validados para el uso previsto. Las instrucciones deberán incluir detalles de cualquier etiquetado especial del formulario de solicitud y muestra. 5.5. La verificación independiente por parte del laboratorio deberá confirmar. inestabilidad de la muestra debido a retraso en el transporte o recipiente(s) inapropiados. y cualquier criterio especial a seguir para el reporte. computadora u otro sistema comparable. el reporte final deberá indicar la naturaleza del problema. también se deberá registrar la identidad de la persona que recibe la muestra. hoja de trabajo. cuando sea aplicable. Los procedimientos del laboratorio deberán incluir los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales o subsecuentes de la misma muestra primaria. preparación y almacenamiento. cuando la muestra es clínicamente critica o irremplazable. Todas las porciones de la muestra primaria deberán ser inequívocamente trazables a la muestra primaria original.4. el mecanismo de transferencia de la muestra al área de análisis del laboratorio. c) Cuando se den problemas en la identificación del paciente o la muestra.
por ejemplo. y comunicar esta información a los usuarios. que incluyen tantos cambios de rutina como sea razonablemente posible en la operación estándar de un procedimiento de medición.4 Incertidumbre de la medición de los valores de las cantidades medidas El laboratorio deberá determinar la incertidumbre de la medición para cada procedimiento de medición en la fase de análisis utilizado para reportar los valores de las cantidades medidas en las muestras de los pacientes. Cuando los análisis incluyan una etapa de medición pero no reporte un valor de la cantidad medida. Cuando sea solicitado. límites de detección y cuantificación. el laboratorio deberá poner a disponibilidad de los usuarios del laboratorio sus estimaciones de la incertidumbre de la medición. la influencia de tales cambios deberá ser documentada. exactitud.NTG/ISO 15189:2012 36/57 obtenidos. iniciando con la introducción de la muestra al procedimiento de medición y finalizando con el output del valor medido.5.3 Validación de los procedimientos analíticos El laboratorio deberá validar los procedimientos de análisis derivados de las siguientes fuentes: a) métodos no normalizados. y cuando sea apropiado. el laboratorio deberá calcular la incertidumbre de la etapa de medición cuando ésta sea útil para la evaluación de la confiabilidad del procedimiento de análisis o tenga influencia en el resultado reportado. 5. y la comparación significativa del valor de un paciente con un valor previo del mismo tipo. documentar los fundamentos para los intervalos de referencia o los valores de decisión.1. y el mantenimiento calendarizado de los instrumentos. c) métodos normalizados utilizados afuera del alcance previsto. especificidad (incluyendo interferentes) y sensibilidad analíticas.5. El laboratorio deberá documentar el procedimiento utilizado para la validación y registro de los resultados obtenidos. los cambios de lote de los reactivos y calibradores. El personal autorizado deberá revisar los resultados de la validación y registrarla. b) métodos diseñados o desarrollados por el laboratorio. se deberá realizar una nueva validación. El personal con la autoridad apropiada deberá revisar los resultados de la verificación y registrar la revisión. NOTA 2 Las incertidumbres de la medición pueden ser calculadas usando valores de las cantidades obtenidas por la medición de materiales de control de calidad bajo condiciones de precisión intermedias. d) métodos validados y subsecuentemente modificados. NOTA 3 Los ejemplos de la utilidad práctica de las estimaciones de la incertidumbre de la medición podrían incluir la confirmación de que los valores del paciente satisfacen las metas de calidad establecidas por el laboratorio. intervalo de medición. NOTA Las características de desempeño de un procedimiento de análisis deben considerar: veracidad. a través de proporcionar la evidencia objetiva (características de desempeño). El laboratorio deberá considerar la incertidumbre de la medición cuando interprete los valores de las cantidades medidas.2 Intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica El laboratorio deberá definir los intervalos de referencia biológica o los valores de decisión clínica. que se han llenado los requisitos específicos para el uso previsto del análisis. especificidad y sensibilidad diagnósticas.1. El laboratorio deberá definir los requisitos de desempeño para la incertidumbre de la medición de cada procedimiento de medición y revisar periódicamente los valores estimados de la incertidumbre de la medición. 5. precisión (repetibilidad y precisión intermedia) e incertidumbre de la medición. diferentes operadores. Cuando se realizan cambios a un procedimiento de análisis validado. NOTA 1 Los componentes relevantes de la incertidumbre son aquellos asociados con el proceso real de medición. C O N T I N Ú A . o con un valor de decisión clínica. La validación deberá ser tan extensa como sea necesario y confirmar.5. 5.
la documentación deberá incluir.NTG/ISO 15189:2012 37/57 Cuando un intervalo de referencia biológica o un valor de decisión. fichas de archivo o sistemas similares usados) deberá corresponder con el procedimiento documentado. cuando sea apropiado. Todos los documentos asociados al desempeño de los análisis. j) las etapas del procedimiento. o) el intervalo reportable de los resultados de análisis.5. y las instrucciones de uso del producto. lipemia. k) los procedimientos de control de la calidad. cuando sea aplicable al procedimiento de análisis.5.5. q) valores de alerta/críticos. el laboratorio deberá revisar los intervalos de referencia y los valores de decisión asociados. lo siguiente: a) el propósito del análisis. incluyendo los procedimientos. suero. m) el principio del procedimiento para el cálculo de los resultados incluyendo.3 Documentación de los procedimientos analíticos Los procedimientos de análisis deberán estar documentados. Deberán estar escritos en lenguaje comúnmente comprendido por el personal del laboratorio y estar disponible en lugares apropiados. documentos resumen. NOTA 2 Los procedimientos de análisis pueden hacer referencia a la información dada en las instrucciones de uso de los productos. p) las instrucciones para determinar resultados cuantitativos cuando un resultado no se encuentre dentro del intervalo de la medición. documentos en formato condensado. la incertidumbre de la medición de los valores de las cantidades medidas. d) el tipo de muestra (por ejemplo. tarjetas de archivo o los sistemas similares que resumen información clave son aceptables para uso como una referencia rápida en las mesas de trabajo. medicamentos) y reacciones cruzadas. se deberán realizar los cambios apropiados y comunicarlos a los usuarios. NOTA 1 Las instrucciones de trabajo. 5. hemólisis. f) el tipo de recipiente y los aditivos. cuando sea pertinente. deja de ser pertinente para la población servida.1. i) los procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica). e) la preparación del paciente. Adicionalmente a los identificadores del control de documentos. b) el principio y método del procedimiento usado para los análisis. Cualquier formato condensado de documentos (por ejemplo. orina). l) las interferencias (por ejemplo. c) las características de desempeño (véase 5. siempre y cuando esté disponible un procedimiento documentado completo para referencia. plasma. en particular. C O N T I N Ú A .3).1. h) los controles ambientales y de seguridad. bilirubinemia. según sea aplicable.2 y 5. deberán estar sujetas al control de documentos. n) los intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica. g) el equipo y los reactivos requeridos. Cuando el laboratorio cambie un procedimiento de análisis o de preanálisis.
2.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos 5. al que se refiere este numeral. NOTA 2 Se debería considerar la utilización de materiales de control suministrados por una tercera parte independiente. NOTA 3 La comunicación de estas explicaciones se puede lograr de diferentes maneras.6. se deberá examinar los materiales de control de la calidad con una frecuencia basada en la estabilidad del procedimiento y en el riesgo de daño al paciente por un resultado erróneo. Periódicamente. 5.7.8).2 Materiales de control de la calidad El laboratorio deberá utilizar materiales de control de la calidad que reaccionen en el sistema analítico de la forma más cercana posible a como lo hacen las muestras de los pacientes. o dentro del reporte de análisis mismo. Cuando se violan las reglas del control de la calidad y éstas indican que los resultados analíticos probablemente contienen errores clínicamente significativos.2. Cuando se noten esas tendencias. Algunos procedimientos incluyen correspondencia directa. 5.1 Generalidades El laboratorio deberá diseñar procedimientos de control de la calidad para verificar que los resultados obtenidos tengan la calidad prevista. ya sea en vez de.4.14. NOTA 1 Siempre que sea posible.3 Datos del control de la calidad El laboratorio deberá tener un procedimiento para prevenir la liberación de los resultados de los pacientes en el caso de una falla del control de la calidad. el control de la calidad.NTG/ISO 15189:2012 r) la interpretación clínica del laboratorio. t) las referencias. 38/57 Si el laboratorio se propone cambiar un procedimiento de análisis existente de forma tal que los resultados o sus interpretaciones podrían ser significativamente diferentes. se deberá rechazar los resultados y reanalizar las muestras pertinentes de los pacientes después de haber corregido las condiciones que dan lugar al error y verificado que el desempeño esté dentro de especificaciones. NOTA En varios países. 5.2. el laboratorio debería elegir concentraciones en los materiales de control que sean iguales o cercanas a los valores de decisión clínica. Se deberá revisar a intervalos regulares los datos del control de la calidad para detectar tendencias en el desempeño analítico que puedan indicar problemas en el sistema analítico. El laboratorio también deberá evaluar los resultados de las muestras que fueron analizadas después del último evento exitoso del control de la calidad. o además de. 5. dependiendo de las circunstancias locales.2 Control de la calidad 5.1 Generalidades El laboratorio deberá asegurar la calidad de los análisis al desarrollarlos bajo condiciones definidas. los material de control suministrados por el fabricante del reactivo o del instrumento.6. para asegurar la validez de las decisiones tomadas.6. El laboratorio no debe inventar ningún resultado.7 y 5.6. boletines informativos del laboratorio. también es denominado “control interno de la calidad”. se deberá tomar y registrar acciones preventivas. 5. Se deben implementar procesos pre y postanalíticos apropiados (véase 4. las implicaciones deberán ser explicadas a los usuarios de los servicios del laboratorio después de validar el procedimiento. C O N T I N Ú A .6. 5. s) las fuentes potenciales de variación.
proporcionar retos clínicamente pertinentes que semejen a las muestras de los pacientes y tengan el efecto de chequear. y cualquier criterio de desempeño que difiera de los criterios utilizados en el programa de comparación interlaboratorios. este mecanismo deberá utilizar materiales apropiados.3. utilizando los mismos procedimientos aplicados a las muestras de los pacientes. NOTA El laboratorio debería participar en programas de comparación interlaboratorios que llenen sustancialmente los requisitos pertinentes de la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17043. C O N T I N Ú A . las muestras previamente analizadas. El laboratorio no se deberá comunicar con otros participantes del programa de comparación interlaboratorios acerca de los datos de la muestra hasta después de la fecha para la entrega de los datos. 5. se debe utilizar técnicas estadísticas y no estadísticas para el control del proceso.6. los materiales de control que se analizan diariamente en programas de comparación interlaboratorios. Siempre que sea posible.3 Comparaciones interlaboratorio 5.1 Participación El laboratorio deberá participar en programa(s) de comparación interlaboratorios (tales como un programa de evaluación externa de la calidad o programas de ensayos de aptitud) apropiados para los análisis y la interpretación de los resultados analíticos.6. aunque esto pueda ser hecho rutinariamente con las muestras de los pacientes. tanto como sea posible.2 Enfoques alternativos Siempre que no esté disponible una comparación interlaboratorios. de forma que se sometan. para monitorear continuamente el desempeño del sistema analítico. Las muestras de comparación interlaboratorios deberán ser analizadas por el personal que de forma rutinaria analiza las muestras de los pacientes. el intercambio de muestras con otros laboratorios. el (los) programa(s) de comparación interlaboratorios elegido(s) por el laboratorio deberá(n).6. 5. el laboratorio deberá desarrollar otros enfoques y suministrar evidencia objetiva para determinar la aceptabilidad de los resultados analíticos.3 Análisis de muestras de comparación interlaboratorios El laboratorio deberá integrar al flujo de trabajo rutinario las muestras de comparación interlaboratorios. incluyendo los procedimientos de preanálisis y postanálisis. El laboratorio deberá monitorear los resultados del (los) programa(s) de comparación interlaboratorios y participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se llenen los criterios predeterminados de desempeño. los materiales provenientes de los bancos de células o de tejidos.3. cuando sea posible. 5. 5. el proceso analítico completo.4 Evaluación del desempeño del laboratorio Se deberá revisar y discutir el desempeño en las comparaciones interlaboratorios con el personal pertinente.3. al mismo manejo que las muestras de los pacientes. NOTA - Entre los ejemplos de estos materiales se puede incluir: los materiales de referencia certificados.NTG/ISO 15189:2012 39/57 NOTA Siempre que sea posible.6. El laboratorio no deberá referir para análisis confirmatorios las muestras de comparación interlaboratorios antes de la entrega de los datos.6.3. Hasta donde sea posible. El laboratorio deberá establecer un procedimiento documentado para la participación en comparaciones interlaboratorios que incluya las responsabilidades e instrucciones definidas para la participación.
La disposición segura de las muestras se deberá realizar de acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para el manejo de desechos. registrar y. Esto es aplicable a los mismos o diferentes procedimientos.9. Se deberá evaluar los resultados recibidos del proveedor de la comparación interlaboratorios. contra la información clínica disponible y los resultados de análisis previos. instalaciones. equipos. El laboratorio deberá definir el tiempo que se retendrán las muestras clínicas. El laboratorio deberá notificar a los usuarios de cualquier diferencia en la comparabilidad de los resultados y discutir cualquier implicación para la práctica clínica cuando los sistemas de medición proporcionen intervalos de medición diferentes para el mismo mensurando (por ejemplo. el análisis y cualquier requisito aplicable. en cuanto a tendencias que indiquen no conformidades potenciales. los análisis histológicos.7. según sea apropiado. El laboratorio deberá definir el formato y medio del reporte (por ejemplo.7. El laboratorio deberá tener un procedimiento para asegurar la transcripción correcta de los resultados del laboratorio. actuar de forma expedita en función de los resultados de las comparaciones efectuadas. el acceso. cuando sea apropiado. retención y disposición de las muestras clínicas El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la identificación. Cuando el procedimiento para la revisión de los resultados involucre la selección y el reporte automatizados. indexación. aprobar y documentar los criterios de revisión (véase 5.6.8 Reporte de los resultados 5. NOTA En el caso particular de los resultados de medición que son metrológicamente trazables a la misma referencia.1). genéticos y pediátricos) pueden requerir la retención de ciertas muestras durante períodos mucho más largos que para otras muestras. NOTA Los asuntos de responsabilidad legal respecto a ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo. los resultados son descritos como metrológicamente comparables siempre y cuando los calibradores sean conmutables. y retener los registros de las acciones. y establecer la comparabilidad de los resultados para las muestras de los pacientes dentro de los intervalos clínicamente apropiados. equipos y métodos utilizados. El tiempo de retención se deberá definir según la naturaleza de la muestra. mantenimiento y la disposición segura de las muestras clínicas. toma. glucosa) y cuando se cambien los métodos analíticos. o a todos los anteriores. el personal deberá participar en la implementación y el registro de la acción correctiva. que existan no conformidades). y se deberá tomar la acción preventiva. Se deberá actuar respecto a los problemas o deficiencias identificadas. se deberá establecer.8.1 Revisión de los resultados El laboratorio deberá tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa los resultados analíticos antes de su liberación y los evalúa contra el control interno de la calidad y. clara.NTG/ISO 15189:2012 40/57 Cuando no se llenen los criterios de desempeño predeterminados (por ejemplo.2 Almacenamiento. 5. C O N T I N Ú A . 5. El laboratorio deberá documentar. Se deberá monitorear la eficacia de la acción correctiva. retención. almacenamiento. sin ambigüedades y de acuerdo con las instrucciones especificadas en los procedimientos analíticos. electrónico o en papel) y la forma en la que será comunicado desde el laboratorio. 5.1 Generalidades Se deberá reportar los resultados de cada análisis de forma exacta. 5.4 Comparabilidad de los resultados analíticos Se deberá contar con medios definidos para comparar los procedimientos.7 Procesos postanálisis 5.
el procedimiento analítico. C O N T I N Ú A . al incluir: a) los comentarios sobre la calidad de la muestra que podrían comprometer los resultados analíticos. d) la identificación y ubicación del paciente en cada página. cuando sea apropiado.1) en el reporte final. valores de decisión clínica o diagramas/nomogramas que apoyen los valores de decisión clínica . k) la interpretación de los resultados. d) los comentarios sobre la interpretación de los resultados. cuando sea aplicable. en los sitios en los que los reportes son recibidos. b) la identificación del laboratorio que emitió el reporte. NOTA La interpretación completa de los resultados requiere del contexto de la información clínica que puede no estar disponible para el laboratorio. 5.2 Indicaciones a incluir en el reporte El laboratorio deberá asegurar que el reporte comunique eficazmente los resultados del laboratorio y satisfaga las necesidades de los usuarios. g) el tipo de muestra primaria. cuando sea aplicable. e) el nombre u otra identificación única del solicitante y sus detalles de contacto.9. que pueden incluir la verificación de la interpretación de los resultados seleccionados y reportados automáticamente (véase 5.NTG/ISO 15189:2012 41/57 Los reportes deberán incluir la información necesaria para la interpretación de los resultados analíticos. unidades trazables al SI u otras unidades aplicables. podría ser apropiado distribuir listas o tablas de los intervalos de referencia biológica a todos los usuarios de los servicios de los servicios del laboratorio. f) la fecha de la toma de la muestra primaria (y hora. c) la identificación de todos los análisis realizados por un laboratorio subcontratado. El Laboratorio deberá contar con un proceso para notificar al solicitante cuando se retrasa un análisis que podría comprometer el cuidado del paciente. cuando sea apropiado. 5.8. cuando sea apropiado. pero no estar limitado a. h) el procedimiento de medición.8. NOTA Bajo ciertas circunstancias. cuando esté disponible y sea relevante para el cuidado del paciente). cuando sea aplicable. j) los intervalos de referencia biológica. i) los resultados analíticos reportados en unidades del SI.3 Contenido del reporte El reporte deberá incluir. c) las observaciones relacionadas con los resultados críticos. b) los comentarios sobre la adecuación de la muestra respecto a los criterios de aceptación/rechazo. lo siguiente: a) la identificación clara y no ambigua de los análisis que incluya.
9. Los procedimientos deberán asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones. El laboratorio deberá esforzarse por ver que los resultados con implicaciones serias no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de una consejería adecuada. n) la identificación de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y autorizan la liberación del reporte (si no está incluida en el reporte. b) Cuando los resultados de análisis caen dentro de intervalos de “alerta” o “críticos” establecidos: - se le notifica inmediatamente a un médico (u otro profesional de la salud autorizado) esto incluye los resultados recibidos de muestras enviadas a laboratorios subcontratados para análisis (véase 4. p) el número de página del número total de páginas (por ejemplo. “Página 2 de 5”. a) Cuando la calidad de la muestra primaria recibida no es adecuada para el análisis. d) Cuando los resultados se transmiten en un reporte provisional.1 Generalidades El laboratorio deberá establecer procedimientos documentados para la liberación de los resultados analíticos que incluyan los detalles de quién puede liberar los resultados y a quién. etc. o) la fecha del informe y hora de liberación (si no está incluida en el reporte. NOTA 2 Los resultados de los análisis de laboratorio a los que se les ha removido toda identificación del paciente pueden ser utilizados para propósitos como los de epidemiología. e) Existen procesos para asegurar que los resultados comunicados por medios telefónicos o electrónicos lleguen únicamente a los recipiendarios autorizados. deberá estar fácilmente disponible cuando se requiere).NTG/ISO 15189:2012 l) 42/57 otros comentarios. Véase también 4. la utilización de un procedimiento experimental).9. sin errores de transcripción y se reportan a las personas autorizadas para recibir y utilizar la información.) 5. - se mantienen los registros de acciones tomadas que documenten la fecha. deberá estar fácilmente disponible cuando se requiere). m) la identificación de los análisis efectuados como parte de un programa de investigación o desarrollo.9 Liberación de los resultados 5.5) . ciertos análisis de enfermedades genéticas o infecciosas) puede ser necesaria una consejería. de la calidad o adecuación de la muestra primaria que puede haber comprometido el resultado. “Página 1 de 5”. demografía u otros análisis estadísticos. los resultados/las interpretaciones de los laboratorios subcontratados. esto se indica en el reporte. C O N T I N Ú A . y para los cuales no están disponibles las declaraciones específicas sobre el desempeño de la medición. la persona notificada y los resultados de los análisis transmitidos y cualquier dificultad encontrada en las notificaciones. tales como notas de precaución o explicativas (por ejemplo. NOTA 1 Para los resultados de algunos análisis (por ejemplo. hora. o puede haber comprometido el resultado. Debe haber un registro de todos los resultados proporcionados verbalmente. el reporte final siempre es enviado al solicitante. c) Los resultados son legibles. el miembro responsable del personal del laboratorio. A los resultados proporcionados verbalmente les debe seguir por un reporte escrito.
Los sistemas computarizados pueden incluir aquellos integrados al funcionamiento del equipo de laboratorio y sistemas autónomos que utilizan software genérico. 5. “los sistemas de información” incluyen la gestión de los datos y la información contenida tanto en sistemas computarizados como no computarizados. El laboratorio deberá contar con un procedimiento documentado para asegurar que se mantiene la confidencialidad de la información del paciente en todo momento. e) los resultados seleccionados para el reporte automatizado deberán ser identificables al momento de la revisión previa a su liberación y deberán incluir la fecha y hora de la selección. b) los criterios son validados para funcionamiento apropiado antes de uso y son verificados después de los cambios efectuados al sistema que pudieran afectar su funcionamiento.2 Selección y reporte automatizados de los resultados Si el laboratorio implementa un sistema automatizado para la selección y el reporte de los resultados. c) el registro modificado muestre la hora y fecha del cambio y el nombre de la persona responsable de éste. los cambios o las alteraciones. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a los sistemas computarizados que a los no computarizados. NOTA En esta Norma. deberá establecer un procedimiento documentado para asegurar que: a) los criterios para la selección y el reporte automatizados están definidos. improbables o críticos. deben ser retenidos en los reportes acumulativos subsiguientes e identificar claramente que se han modificado. Cuando el sistema de reportes no puede incorporar las enmiendas.1 Generalidades El laboratorio deberá tener acceso a los datos y la información necesarios para proporcionar un servicio que satisfaga las necesidades y los requisitos del usuario.10 Gestión de la información del laboratorio 5.9. d) existe. aprobados y fácilmente disponibles.NTG/ISO 15189:2012 43/57 5. lipemia) que puedan alterar los resultados analíticos. tales C O N T I N Ú A .3 Reportes modificados Cuando el reporte original es modificado deben existir instrucciones documentadas respecto a la modificación para que: a) el reporte modificado esté claramente identificado como una revisión e incluya referencia a la fecha y a la identidad del paciente contenidas en el reporte original. tales como valores absurdos. 5. NOTA Los aspectos a considerar cuando se implementa la selección y el reporte automatizados incluyen los cambios respecto a los valores previos de los pacientes que requieren revisión y los valores que requieren la intervención por parte del personal del laboratorio. y son comprendidos por el personal. cuando sea apropiado.10.9. ictericia. un proceso para incorporar a los criterios para la selección y el reporte automatizados los mensajes de advertencia analítica emitidos por los instrumentos. Los resultados que han sido puestos a disposición para la toma de decisiones clínicas y que han sido modificados. c) existe un proceso para indicar la presencia de interferencias en las muestras (por ejemplo. b) el usuario esté informado sobre la modificación. se debe llevar un registro de éstos. hemólisis. f) existe un proceso para la suspensión rápida de la selección y el reporte automatizados. d) las entradas en el informe original permanezcan en el registro cuando se realicen las modificaciones.
incluyendo el mantenimiento y la modificación del (de los) sistema(s) de información que pueda (n) afectar el cuidado del paciente. reportan y archivan la información y los reportes del paciente. incluida la del funcionamiento diario del sistema. d) autorizan la liberación de los resultados analíticos y reportes. reporte. el laboratorio deberá verificar que los cambios son reproducidos con exactitud por los sistemas de información externos al laboratorio provistos para recibir directamente la información del laboratorio. sitio en la red. NOTA Cuando sea aplicable. registro. b) ingresan datos y resultados analíticos del paciente. Cuando se implementen análisis nuevos o comentarios automatizados. documentado y verificado antes de su implementación. electrónicamente y en copia impresa. C O N T I N Ú A .10. con cualquier cambio al sistema autorizado. en el caso de sistemas no computarizados. y la documentación. El laboratorio deberá verificar que los resultados analíticos. b) estar documentados.NTG/ISO 15189:2012 44/57 como aplicaciones para procesamiento de palabras. la validación y verificación incluyen el funcionamiento apropiado de las interfases entre el sistema de información del laboratorio y otros sistemas tales como la instrumentación del laboratorio. que proporciona condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y la transcripción manuales. dispositivos personales en red). en especial aquellos quienes: a) acceden a los datos y la información del paciente. c) estar protegidos contra acceso no autorizado. d) estar salvaguardados contra alteraciones o pérdidas. cuando sea pertinente. 5. y la información y los comentarios asociados son reproducidos con exactitud.3 Gestión de los sistemas de información El (los) sistema(s) utilizados para la obtención. el procesamiento. o la recuperación de los datos y la información analítica deberán: a) estar validados por el proveedor y verificados para funcionamiento por parte del laboratorio antes de su introducción. fácilmente disponible a los usuarios autorizados. los sistemas hospitalarios para la administración de los pacientes y los sistemas de atención primaria. g) cumplir con los requisitos nacionales o internacionales con respecto a la protección de los datos.2 Autoridades y responsabilidades El laboratorio deberá asegurar que las autoridades y responsabilidades para la gestión del sistema de información están definidas. e) ser operados en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o. correo electrónico. ordenan. 5. f) ser mantenidos de forma que asegure la integridad de los datos y la información e incluya el registro de las fallas del sistema y las acciones inmediatas y correctivas apropiadas. hoja de cálculo y base de datos que generan. c) hacen cambios a los datos o resultados analíticos del paciente. sistemas computarizados. almacenamiento.10. máquinas de fax. El laboratorio deberá tener planes de contingencia documentados para mantener los servicios en el caso de falla o tiempo de inactividad en los sistemas de información que afecten la habilidad del laboratorio para proporcionar el servicio. por los sistemas de información externos al laboratorio provistos para recibir la información directamente (por ejemplo. El laboratorio deberá definir las autoridades y responsabilidades de todo el personal que utiliza el sistema.
Third edition 2012-11-01. la Dirección del laboratorio deberá ser la responsable de asegurar que el proveedor u operador del sistema cumpla con todos los requisitos aplicables de esta Norma. Medical laboratories for quality and competence.NTG/ISO 15189:2012 45/57 Cuando el (los) sistema(s) de información son gestionados y mantenidos fuera de las instalaciones o son subcontratados a un proveedor alternativo. — Requirements C O N T I N Ú A . 6 Correspondencia Esta norma es equivalente a la Norma Internacional ISO 15189.
1.1. específicamente ajustada para los laboratorios clínicos (médicos).2 Representante de la dirección 5.3 Control de los documentos 4.2 Responsabilidad de la Dirección 4.1 Compromiso de la Dirección 4.2 Aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de la calidad 4. La Tabla A.2 muestra la correlación entre estos dos documentos.1 Objetivos de la calidad 5.1.2.1 Generalidades 1.5.2.2.1.2.4.1 Organización 5.2.1.2 Sistema de gestión de la calidad 4.5.13 Control de los registros 5.2 Manual de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 5.1.2.2.9 Registros del personal 5.2.2.7 Gerente de la calidad 4. Tabla A.2.2.1 Compromiso de la Dirección 5.1.4.3.3 Actividades de revisión C O N T I N Ú A .1.2 Manual de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.1 Generalidades 4.1.3 Política de la calidad 5.1 Requisitos generales 4.NTG/ISO 15189:2012 46/57 Anexo A (Informativo) Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 La serie de normas ISO 9000 sobre sistemas de calidad es la documentación base para una norma de sistema de gestión de la calidad.5 Responsabilidad.2.6 Revisión por la dirección 5.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.1.3 Contenido del informe 4 Requisitos de gestión 4. El formato de esta edición se asemeja más estrechamente al de la norma ISO/IEC 17025:2005.2 Necesidades de los usuarios 4.2 Enfoque al cliente 5.3 Comunicación interna 5.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 4.1 ilustra la relación conceptual entre esta norma internacional y la ISO 9001:2008.1 Responsabilidad y autoridad 5. autoridad e interrelaciones 4.1.15.2.1 – Correlación entre la norma COGUANOR NTG/ISO 9001:2008 y esta norma COGUANOR NTG/ISO 9001:2008 1 Objeto y campo de aplicación 1.5 Responsabilidad.3 Control de los documentos 4.15.6 Comunicación 4.2.7 Reactivos y materiales consumibles – Registros 5 Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de la calidad 4.4 Control de los registros COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4.1 Generalidades 4. autoridad e interrelaciones 4. usado por el Comité Técnico ISO/TC 212 como modelo para la estructura de esta norma internacional.1. La Tabla A. autoridad y comunicación 5.1 Generalidades 4.1 Requisitos generales 4.2.5.7 Registros de los equipos 5.2.2.1.4 Objetivos y planificación de la calidad 4.2 Elementos de entrada (inputs) para la revisión 4.15.15 Revisión por la Dirección 4.6.5 Responsabilidad.1.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.3 Documentación de los procedimientos analíticos 4.8.4 Planificación 5.2 Información de entrada para la revisión 4.2.5.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 4.2.3.
1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.1.2.5.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Provisión de recursos 6.3 Infraestructura 5.2.6.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones 4.3 Instalaciones para almacenamiento 5.2.2.5 Capacitación 5.3.3.2 Revisión de los contratos de servicio 4.1 Establecer los contratos de servicio 4.2.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.6 Servicios externos y suministros 4.2.3 Resultados de la revisión 6 Gestión de los recursos 47/57 4.1 Generalidades 5.1.2.2 Competencia.4 Elementos de salida (outputs) para la revisión 5 Requisitos técnicos 5.4 Contratos de servicio 4.3 Descripciones de los puestos de trabajo 6.1 Personal 5.3 Comunicación con el cliente 7.4.1.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.7 Revisión del desempeño del personal 6.3.3.3.4.8 Educación continua y desarrollo profesional 5.3.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes 5.2 Procesos relacionados con el cliente 7.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3 Diseño y desarrollo (véase también 7.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.1.5.1 Planificación de la realización del producto 5.1.4 Instalaciones para el personal 6.6 Evaluación de la competencia 5.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.2 Instalaciones del laboratorio y de las oficinas 5.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados 4.15.4.4 Inducción del personal al ambiente organizacional 5.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.2.1 Proceso de compras 4.2 Cualificaciones del personal 5.1.1 Generalidades 5.1.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.1.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.NTG/ISO 15189:2012 5.2.3 Equipo.1 Selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados 4. formación y toma de conciencia 5.7 Servicios de asesoría 7.2. reactivos y materiales consumibles del laboratorio 6.1 Generalidades 5.2 Recursos humanos 6.5) 7.2 Presentación de los resultados analíticos C O N T I N Ú A .2.4 Compras 7.
3.NTG/ISO 15189:2012 7.1.3.1 Satisfacción del cliente 5.2 Pruebas para aceptación del equipo 7.5 Auditoría interna C O N T I N Ú A .9 Liberación de los resultados 7.4 Incertidumbre de la medición de los valores de las cantidades medidas 5.1.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 5. verificación y validación de los procedimientos analíticos 5.3.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica del equipo 5.1.3 Reactivos y materiales consumibles – pruebas de aceptación 5.14 Evaluación y auditorías 4.2.4 Sugerencias del personal 4.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.14.3 Identificación y trazabilidad 7.1 Generalidades 7.3 Verificación de los productos comprados 5.5.3. reactivos y materiales consumibles del laboratorio 5.5 Preservación del producto 7.1 Selección.3.4.3.5.2 Reactivos y materiales consumibles – recepción y almacenamiento 5. retención y disposición de las muestras clínicas 5.6 Reactivos y materiales consumibles – reporte de incidentes adversos 4.2.3 Evaluación de la retroalimentación del usuario 8.4.10 Gestión de la información del laboratorio 5.3.1 Generalidades 8.2 Auditoría interna 4.14.1 Generalidades 5.5 Procesos de análisis 5.2 Almacenamiento.5 Reactivos y materiales consumibles – instrucciones para su uso 8 Medición.5.6 Reporte de incidentes adversos con los equipos 5.5.1.5.3.2.2.1.4 Procesos preanálisis 5.8 Reporte de los resultados 5.2 Verificación de los procedimientos analíticos 5.8 Resolución de reclamos 4.5.2 Seguimiento y medición 8. análisis y mejora 8.14.4.5.2 Información de las compras 48/57 5.1 Equipo 5.1 Generalidades 4.2.7.3.3 Instrucciones para uso del equipo 5.3 Validación de los procedimientos analíticos 7.7 Procesos postanálisis 5.1.5.4 Propiedad del cliente 7.1.2.2.14.2 Reactivos y materiales consumibles 5.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 5.3.3.3.1.5 Mantenimiento y reparación del equipo 5.6 Recepción de la muestra 5.3 Equipo.5 Producción y prestación del servicio 5.
2 Acción correctiva 8.12 Mejora continua 4.14.14.3 Seguimiento y medición de los procesos 49/57 4.2 Revisión periódica de las solicitudes.3 Reportes modificados 8.7 Indicadores de la calidad 4.14.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos 8.11 Acción preventiva C O N T I N Ú A .4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Acción preventiva 4.9.6 Gestión del riesgo 4.9 Identificación y control de las no conformidades 5.3 Control del producto no conforme 4. y la adecuación de los procedimientos y requisitos para la muestra 4.NTG/ISO 15189:2012 8.4 Análisis de datos 8.8 Revisiones por organizaciones externas 5.5.2.10 Acción correctiva 4.5.5 Mejora 8.1 Mejora continua 8.5.2.14.
3 Equipo.8 Quejas 1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.1 Generalidades 5.1 Organización 4.2 Personal 5.13 Control de los registros 4.9 Liberación de los resultados 5.8 Manejo de los objetos a ensayar y a calibrar 5.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.2 Sistema de gestión 4.14 Auditorías internas 4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados 4.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos 5.12 Mejora continua 4.8 Resolución de reclamos 4.6 Servicios externos y suministros 4.10 Acción correctiva 4. las ofertas y los contratos 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.3 Control de los documentos 4.15 Revisión por la Dirección 5 Requisitos técnicos 5.7 Servicio al cliente 4.4 Procesos preanálisis 5. reactivos y materiales consumibles del laboratorio 5.7 Procesos postanálisis 5.14 Evaluación y auditorías 4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.5 Equipos 4.15 Revisiones por la dirección 5 Requisitos técnicos 5.10 Mejora 4.4 Calibración y trazabilidad metrológica del equipo 5.10 Gestión de la información del laboratorio C O N T I N Ú A .2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.11 Acción preventiva 4.4 Contratos de servicio 4.1 Personal 5.2 Sistema de gestión de la calidad 4.8 Reporte de los resultados 5.NTG/ISO 15189:2012 50/57 Tabla A.13 Control de los registros 4.3.9 Control del trabajo de ensayo o de calibración no conforme 4.12 Acciones preventivas 4.2 – Correlación entre la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005 y esta norma COGUANOR NTG ISO/IEC 17025:2005 COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 1 Alcance 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.1.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.7 Muestreo 5.9 Identificación y control de las no conformidades 5.10 Informe de los resultados 4.4 Revisión de las solicitudes.7 Servicios de asesoría 4.6 Trazabilidad de la medición 5.11 Acciones correctivas 4.5 Procesos de análisis 5.3 Control de los documentos 4.
11 4.6 4.5.2 4.1.14.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.15 4.5 Revisión de los contratos de servicio Análisis realizados por laboratorios subcontratados Selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados Presentación de los resultados de análisis Servicios externos y suministros Servicios de asesoría Resolución de reclamos 4.15. y la adecuación de los procedimientos y requisitos para la muestra Evaluación de la retroalimentación del usuario Sugerencias del personal Auditoría interna Gestión del riesgo Indicadores de la calidad Revisiones por organizaciones externas Revisión por la Dirección Generalidades Elementos de entrada (inputs) para la revisión Actividades de revisión Elementos de salida (outputs) de la revisión Requisitos técnicos C O N T I N Ú A .1 4.4 4.14 4.13 4.1 – Comparación de las normas COGUANOR NTG/ISO 15189:2007 y COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 COGUANOR NTG/ISO 15189:2007 Prólogo COGUANOR Prólogo Introducción 1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.4 4.9 4.2.7 4.1 4.1 Requisitos generales 4.2 4.3 4.11 4.4 5 Identificación y control de las no conformidades Acción correctiva Acción preventiva Mejora continua Control de los registros Evaluación y auditoría Generalidades Revisión periódica de las solicitudes.2 4.15.2 Sistema de gestión de la calidad 4.1.13 4.2 4.15 Revisión por la Dirección 5 Requisitos técnicos 4.2 Requisitos de la documentación 4.6 4.9 Identificación y control de no conformidades Acción correctiva Acción preventiva Mejora continua Registros de la calidad y técnicos Auditorías internas 4.14.2 4.14.NTG/ISO 15189:2012 51/57 Anexo B (Informativo) Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012 Tabla B.15.15.2.12 4.3 4.4.2 Responsabilidad de la Dirección 4.7 4.3 4.14.7 4.8 4.1 Establecer los contratos de servicio 4.8 4.5.10 4.5 Sistema de gestión de la calidad Control de documentos Revisión de contratos Análisis realizados por laboratorios subcontratados COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 Prólogo COGUANOR Prólogo Introducción 1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.4.1 Organización y administración 4.10 4.3 4.14.14 4.14.12 4.14.14.8 Servicios externos y suministros Servicios de asesoría Resolución de reclamos 4.1 4.5 4.6 4.1 Organización 4.4 Control de los documentos Contratos de servicio 4.
1.3 5.1.3.2.2.1.1.9 5.1 5.3.3.1 5.7 5.6 5.6 5.4 5.1.4.4.2 Personal Instalaciones y condiciones ambientales 5.5 5.3 Equipo de laboratorio 5.3 5.1 5.3.5 5.4.5 5.2.4.3.3.5 5.1.1.1.NTG/ISO 15189:2012 5.3.1.7 5.2.2.3 5.3.4.2.2.3.2 5.2 5.3.4. preparación y almacenamiento preanálisis C O N T I N Ú A .2 5.4 5.3.3.4 5.4.1.2.1.1 5.2.2. reactivos y materiales consumibles del laboratorio Equipo Generalidades Pruebas de aceptación del equipo Instrucciones para uso del equipo Calibración y trazabilidad metrológica del equipo Mantenimiento y reparación del equipo Reporte de incidentes adversos con los equipos Registros del equipo Reactivos y materiales consumibles Generalidades Reactivos y materiales consumibles – recepción y almacenamiento Reactivos y materiales consumibles – pruebas de aceptación Reactivos y materiales consumibles – gestión del inventario Reactivos y materiales consumibles – instrucciones para su uso Reactivos y materiales consumibles – reportes de incidentes adversos Reactivos y materiales consumibles – registros Procesos preanálisis Generalidades Información para los pacientes y usuarios Información en el formulario de solicitud Toma y manejo de la muestra primaria Generalidades Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestra Instrucciones para las actividades de toma de muestra Transporte de la muestra Recepción de la muestra Manejo.4 5.6 5.3.3.1 5.2 5.2 5.4.2 5.1.3 5.1.8 5.2.7 5.3.3 5.3 5.4 5.1 5.4.2 5.1 5.5 5.7 52/57 Personal Generalidades Cualificaciones del personal Descripción de puestos Inducción del personal al ambiente organizacional Capacitación Evaluación de competencias Revisión del desempeño del personal Educación continua y desarrollo profesional Registros del personal Instalaciones y condiciones ambientales Generalidades Instalaciones del laboratorio y oficinas Instalaciones de almacenamiento Instalaciones para el personal Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales Equipo.1.1.4 Procedimientos preanálisis 5.4 5.1 5.3.6 5.3 5.2.1.4.4.2 5.4.4.1 5.6 5.2.
2.1 5.3.5 Procedimientos de análisis 5.5.6 5.2 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos 5.2 5.3 5.10 5.1 5.6.6.4 5.6.8.5.3 5.9.2 5.2.3 5.10.7 Procedimientos postanálisis 5.4 5.6.2 5.8 Informe de resultados (Anexo B anterior) 6 Anexo A Anexo B Correspondencia Correlación entre ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:2005 Recomendaciones para la protección de los sistemas de información de laboratorio (LIS) Ética en el laboratorio clínico Anexo C Bibliografía 5.NTG/ISO 15189:2012 5.1.2 5.6.3 5.5.10.1 5.8.10.7 5.9 5.1.5.1.5.9.1 5.7.8 5.2 5.3 5.4 5.6.3.7.1 5.6.3 5.6.5.8. verificación y validación de los procedimientos analíticos Verificación de los procedimientos analíticos Validación de los procedimientos analíticos Incertidumbre de la medición de los valores las cantidades medidas Intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica Documentación de los procedimientos analíticos Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos Generalidades Control de la calidad Materiales para el control de la calidad Datos de control de la calidad Comparaciones interlaboratorios Participación Enfoques alternativos Análisis de las muestras de comparación interlaboratorios Evaluación del desempeño del laboratorio Comparabilidad de los resultados analíticos Procesos postanálisis Revisión de los resultados Almacenamiento.6.6.1 5.2 5.3.2 5.1 5.2 5.5 5.3.3 6 Anexo A Anexo B 53/57 Procesos analíticos Selección. retención y disposición de las muestras clínicas Reporte de los resultados Generalidades Indicaciones a incluir en el reporte Contenido del reporte Liberación de los resultados Selección e informe automatizados de los resultados Reportes modificados Gestión de la información del laboratorio Generalidades Autoridades y responsabilidades Sistema de gestión de la información Correspondencia Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012 Bibliografía C O N T I N Ú A .
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