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Timestamp: 2019-12-15 09:47:57+00:00

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§ 38 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel Arzneimittelgesetz
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§ 38 - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 18 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
68 frühere Fassungen | wird in 596 Vorschriften zitiert
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 hat 2 frühere Fassungen und wird in 30 Vorschriften zitiert
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). 2Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. 3Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
(2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. 3Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. 4§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
Frühere Fassungen von § 38 AMG
Zitierungen von § 38 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 38 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Muster". Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. (4a) ... 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen ...
§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 24.12.2016)
... Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 ... in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die ...
§ 26 AMG Arzneimittelprüfrichtlinien (vom 24.12.2016)
... des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren ...
§ 39 AMG Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften (vom 16.08.2019)
... Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die ...
§ 56a AMG Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte (vom 24.12.2016)
... Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen, 3. sie nach der Zulassung für ...
... Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen, 2. für die in der Kennzeichnung ...
... Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von ...
§ 63c AMG Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (vom 22.11.2017)
... über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § ... 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ... Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38 , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung ... 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ...
§ 63d AMG Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (vom 13.06.2016)
... Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ... pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der ...
§ 63h AMG Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (vom 26.10.2012)
... 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38 , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung ... 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 16.08.2019)
... § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 , erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder ... § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle ...
§ 105 AMG (vom 31.05.2011)
... darstellen kann. (4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach ...
§ 110 AMG (vom 18.08.2006)
... Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, kann ...
§ 132 AMG (vom 31.05.2011)
... beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden ...
§ 135 AMG
... Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr gebracht werden, ...
§ 141 AMG (vom 08.09.2015)
... gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden ...
§ 146 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 24.12.2016)
... oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte ... bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, fünf Jahre ...
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
§ 14 ApBetrO Kennzeichnung (vom 22.10.2019)
... für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. ...
Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung (AMPV)
V. v. 08.01.2016 BGBl. I S. 47
§ 1 AMPV Anforderungen an einzureichende Unterlagen
... die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder ...
Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung (TamPV)
V. v. 18.02.2010 BGBl. I S. 130
§ 1 TamPV
... nach den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bei der nach § 77 Absatz 2 oder 3 Satz 1 des ...
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 24 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... auch in Verbindung mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach § 38 oder § 39a des Arzneimittelgesetzes unterliegen oder durch Rechtsverordnung nach § 36 ...
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
... der Zulassung freigestellt sind" ersetzt und werden nach den Wörtern „nach § 38 registrierte" die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der ... den Wörtern „nach § 38 registrierte" die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte" eingefügt. b) ...
... 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei ... in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die ... Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007" eingefügt. 39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt ... Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz ... 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38 , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung ... für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ...
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der ...
... und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis" gestrichen und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2" durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1" ... gestrichen und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2" durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1" ersetzt. 22. § 28 wird wie folgt ... Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" gestrichen. 31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Nummer 5" die Angabe „und 5a" ... 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38 , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung ... 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ... ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ... Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der ... 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38 , 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung ... 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ... oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b ...
Artikel 2 2. AMGuaÄndG Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes
... über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § ... 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes ...
Verordnung über homöopathische Arzneimittel
V. v. 15.03.1978 BGBl. I S. 401; aufgehoben durch Artikel 6 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
§ 1 HomAMV Anzeigepflicht
... Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ergeben. (2) Bei einer Änderung der ...
§ 3 HomAMV Löschung
... kann die Registrierung löschen, wenn 1. in den Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes unrichtige Angaben gemacht worden sind, 2. ...
Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
V. v. 21.12.1989 BGBl. I S. 2547; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMZulRegAV Antragsformulare
... Zulassung eines Arzneimittels sowie ein Antrag auf Registrierung eines Arzneimittels nach § 38 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ist auf Antragsformularen zu stellen, die von der zuständigen ...
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References: § 38

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 § 60

§ 11
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 § 38
 § 60

§ 26
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 § 39

§ 39
 § 38
 § 29

§ 56
 § 36
 § 39
 § 38
 § 36
 § 39
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§ 63
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 § 39
 § 39
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 § 22
 § 23
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 § 35
 § 38
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 § 105
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 § 105
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§ 146
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 § 39
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