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Timestamp: 2019-04-26 04:27:54+00:00

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Wie hoch ist das Risiko wenn es gelegentlich auftritt? - Medizinrecht SaarlandMedizinrecht Saarland
0 von Dr. Florian Wölk am 26. März 2019 , Rubrik: Arzneimittelrecht, Arzthaftung, Aufklärung
Anders als bei Angaben in Beipackzetteln von Medikamenten gibt es im Bereich der Risikoaufklärung vor Operationen oder sonstigen ärztlichen Behandlungen für diese Angaben keine einheitlichen Vorgaben. Im Arzneimittelbereich sind durch das sog. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) die Begriffe über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen standardisiert. Einige Gerichte hatten die Auffassung vertreten, dass diese Angaben auch im Bereich der Risikoaufklärung vor Operationen berücksichtigt werden müssten. Eine Abweichung von diesen Vorgaben kann danach zu einer Verharmlosung der Risikoaufklärung führen und einen Aufklärungsfehler begründen (so etwa OLG Nürnberg, Urteil vom 30.04.2015 – 5 U 2282/13 – und OLG Bamberg, Urteil vom 20.07.2015 – 4 U 16/14 –). Dieser Ansicht ist der BGH nun in seiner Entscheidung vom 29.01.2019 (– VI ZR 117/18 –) entgegengetreten.
Hintergrund der Entscheidung war die Frage, ob die Beschreibung des Risikos der Lockerung der Prothese bei einer Knieprothesenimplantation mit „gelegentlich“ eine Verharmlosung des Risikos darstellt, wobei die Komplikationsrate tatsächlich 8,71 % beträgt.
Der BGH verneint aber eine Verharmlosung des Risikos und weist daraufhin dass die Aufklärungspflicht das Selbstbestimmungsrecht des Patienten sichern soll, indem gewährleistet wird, dass der Patient eine zutreffende Vorstellung davon hat, worauf er sich einlässt, wenn er der vorgesehenen Behandlung zustimmt. Dementsprechend muss die Aufklärung für den Patienten sprachlich und inhaltlich verständlich sein.
Das Wort „gelegentlich“ hat nach dem BGH die Bedeutung von „nicht regelmäßig“ , „ab und an“, „ab und zu“, „dann und wann“, „das ein oder andere Mal“, „des Öfteren“, „hier und da“, „hin und wieder“, „manchmal“, „mitunter“, „öfter“, „stellenweise“, „streckenweise“, „vereinzelt“ oder „von Zeit zu Zeit“. „Gelegentlich“ bezeichnet daher nach dem BGH eine gewisse Häufigkeit, die größer als „selten“, aber kleiner als „häufig“ ist. Eine konkrete Häufigkeitszahl ist dem Begriff im allgemeinen Sprachgebrauch nicht zugeordnet. Der BGH ist im Ergebnis der Ansicht, dass sich eine statistische Häufigkeit im einstelligen Prozentbereich nach allgemeinem Sprachgebrauch ohne weiteres unter den Begriff „gelegentlich“ fällt.
Richtig ist nach dem BGH zwar, dass die Begriffe des MedDRA eine Häufigkeit von 8,71 % nicht als „gelegentlich“, sondern als „häufig“ definieren und als „gelegentlich“ lediglich Häufigkeiten von 0,1 % bis 1 % ansehen. Es kann aber nach dem BGH nicht davon ausgegangen werden, dass sich diese vom sonstigen allgemeinen Sprachgebrauch abweichenden Definitionen für die Eingriffsaufklärung betreffende Kommunikation zwischen Arzt und Patient allgemein durchgesetzt haben. Dabei ist nach dem BGH zu berücksichtigen, dass der Laie mit den Definitionen des MedDRA regelmäßig nur über Packungsbeilagen für Medikamente in Berührung kommt, und sich nach den Ergebnissen von wissenschaftlichen Studien die Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA nicht einmal in diesem Kontext Eingang in den allgemeinen Sprachgebrauch gefunden haben. Denn danach verstehen selbst Pharmazeuten und Ärzte im Kontext eines Arzt-Patienten-Gesprächs über die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen eines Medikaments unter dem Begriff „gelegentlich“ im Mittel eine Wahrscheinlichkeit von 10 %. Entspricht aber sogar das kontextbezogene Sprachverständnis von Fachleuten nicht den Definitionen der MedDRA, so kann nach dem BGH erst recht nicht davon ausgegangen werden, dass das kontextbezogene Sprachverständnis von Laien insoweit vom sonstigen allgemeinen Sprachverständnis abweicht.
Die Entscheidung ist zu begrüßen, weil sie die Risikoaufklärung in den Kontext des allgemeinen Sprachgebrauchs setzt, wo abstrakte wissenschaftliche Begriffsdefinitionen zur Komplikationsdichte nicht weiterhelfen. Auch die Risikoaufklärung ist immer noch Sache des vertrauensvollen Gesprächs zwischen Arzt und Patient. Dennoch kann kritisch gefragt werden, warum in den Aufklärungsbögen nicht zusätzlich konkrete statistische Angaben zur Komplikationsdichte aufgenommen werden, so dass über die „Auslegung“ der Begriffe nicht gestritten werden muss. Ob eine Komplikationsdichte von ca. 10 % hoch oder niedrig ist, muss im Ergebnis allein der Patient entscheiden.

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