Source: https://es.scribd.com/document/135000221/Legislacion-de-productos-Herbolarios
Timestamp: 2017-05-26 06:07:28+00:00

Document:
ScribdExplorarEXPLORAR POR INTERESESCareer & MoneyBusiness Biography & HistoryEntrepreneurshipLeadership & MentoringMoney ManagementTime ManagementPersonal GrowthHappinessPsychologyRelationships & ParentingReligion & SpiritualitySelf-ImprovementPolitics & Current AffairsPoliticsSocietyScience & TechScienceTechHealth & FitnessFitnessNutritionSportsWellnessLifestyleArts & LanguagesFashion & BeautyFood & WineHome & GardenTravelEntertainmentCelebrity Biography & MemoirPop CultureBiographies & HistoryBiography & MemoirHistoryFictionChildren’s & YAClassic LiteratureContemporary FictionHistorical FictionLGBTQ FictionMystery, Thriller & CrimeRomanceScience Fiction & FantasyNAVEGAR POR TIPO DE CONTENIDOLibroslibros de audioNoticias y revistasPartiturasSubirIniciar sesiónRegistrarseOpcionesUnirseIniciar sesiónCargarLegislación de productos Herbolarios.Cargado por Fede FerPrescription DrugsPharmacyGovernment Health CareWellnessMedicine0.0 (0)DescargaInsertarVer másCopyright: Attribution Non-Commercial (BY-NC)Precio de lista: $0.00Download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate contentRedalycSistema de Información Científica
GÓMEZ CASTELLANOS, J. Rubén El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México. Antecedentes, situación actual y perspectivas al año 2025 Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas, Vol. 8, Núm. 1, 2009, pp. 33-40 Sociedad Latinoamericana de Fitoquímica Chile
Esta nueva política farmacéutica no sólo ayudará a México a asegurar la calidad de los MH y RH que se comercializan en el país. At the moment the Mexican government is developing a national pharmaceutical policy with a view to elevating the Mexican standards to international standards and looking for a total convergence with. Publicado En Linea | Published Online 30 November 2008 This article must be cited as: J. En materia de medicinas y remedios herbales.0/ ) which permits to copy.gomezcastellanos@chem.
.ox.uk
This is an open access article distributed under the terms of a Creative Commons Attribution-Non-Commercial-No Derivative Works 3. Actualmente el gobierno mexicano se encuentra desarrollando una política farmacéutica nacional con miras a elevar los estándares mexicanos a estándares internacionales y buscando una homología plena con. No comercial. Nothing in this license impairs or restricts the author's moral rights. Any of these conditions can be waived if you get permission from the copyright holder. Palabras Clave: Medicina Herbal. sobre todo. lack efficacy evidence and what is more important.
Se presenta una revisión al ambiente regulatorio actual sobre medicamentos y remedios herbolarios en México.
A review of the current regulation on phytomedicines and herbal remedies in Mexico is given. You may not alter. Department of Chemistry.ac. or build upon this work. Debe reconocer los créditos de la obra de la manera especificada por el autor o el licenciador (pero no de una manera que sugiera que tiene su apoyo o apoyan el uso que hace de su obra). Antecedentes. No se puede alterar. y si lo están puedan estarlo sólo como suplementos alimenticios. In the matter of herbal medicines and remedies.Numero Especial: Regulación de Fitomedicamentos II | Special Issue: Regulation of Phytomedicines II © 2009 Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas. 2009. Rubén Gómez Castellanos. por lo menos. regulatory affairs. University of Oxford. transformar o generar una obra derivada a partir de esta obra.org/licenses/by-ncnd/3. which it is a parameter that most of the regulatory agencies not yet considers.0 Internacional” (http://creativecommons. pero. la seguridad de estos. El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México. especialmente en el caso de remedios herbales. transform. Mexico. 33 . Alguna de estas condiciones puede no aplicarse si se obtiene el permiso del titular de los derechos de autor Nada en esta licencia menoscaba o restringe los derechos morales del autor. 8 (1). distribuir y comunicar públicamente la obra bajo las condiciones siguientes: Reconocimiento. así como los antecedentes que llevaron a las autoridades sanitarias a adaptar estas regulaciones y las modificaciones que se consideran para el futuro próximo.org/licenses/by-nc-nd/3. data on their safety. as several countries consider them only nutritional supplements. Este es un articulo de Acceso Libre bajo los terminos de una licencia “Creative Commons Atribucion-No Comercial-No trabajos derivados 3. *Contact: jose. Sin obras derivadas. situación actual y perspectivas al año 2025. Antecedentes. Accepted in Corrected Version | Aceptado en version Corregida: 30 August 2008. sean de una calidad inferior a la que se requiere para asegurar la eficacia. sino que pudiera impulsar la comercialización de los mismos a mercados internacionales. by reasons of regulation sanitary local in countries where they are produced. Oxford OX1 3TA. Mexico regulacion. que varios países pueden estar o no regulados. as well as the background that drove health authorities in the country to adopt these regulations and the modifications being considerate for the foreseeable future. Chemistry Research Laboratory. this will allow to regulate their introduction that. Herbal remedies.
[Health regulation on phytomedicines in Mexico. This new pharmaceutical policy not only will help Mexico to assure the quality the Herbal medicines and remedies that are commercialized in the country. No puede utilizar esta obra para fines comerciales. distribute and transmit the work. esto permitirá regular la introducción de medicinas y remedios herbales que. (http://creativecommons.0/deed. que es un parámetro que la mayoría de las agencias regulatorias aún no consideran. Keywords: Herbal Medicines. las autoridades sanitarias del continente. Background. Rubén GÓMEZ CASTELLANOS 1. Al reutilizar o distribuir la obra. current situation and perspectives for the year 2025]
J. 12 Mansfield Road. Received | Recibido 01 August 2008.0 Unported Licence. at least. but it also could impel their commercialization to international markets. {EPub 01 Diciembre 2008}. the sanitary authorities of the continent.es) Usted es libre de copiar. situación actual y perspectivas al año 2025. provided the original work is properly cited. Remedios Herbales. You may not use this work for commercial purposes. specially in the case of herbal remedies. Bol Latinoam Caribe Plant Med Aromat 8(1):33–40. por razones de regulación sanitaria local en los países donde son producidos. tiene que dejar bien claro los términos de la licencia de esta obra.40 BLACPMA ISSN 0717 7917 Review | Revisión
El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México. are of inferior quality.
condición jurídica de los extranjeros. a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). así como el de los Establecimientos. consagra como garantía individual el derecho a la salud: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud.” (Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.” (Ley General de Salud. cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional” (Reyes Pérez. colonización.” La ley reglamentaria al artículo 4º de la CPEUM es la Ley General de Salud (LGS) que. emigración e inmigración y salubridad general de la República. con autonomía técnica.” En especial. comentaremos en esta ocasión sobre el estado que guarda la legislación sanitaria mexicana con respecto a los medicamentos herbolarios y los remedios herbolarios. control y fomento sanitarios en los términos de la LGS y demás disposiciones jurídicas aplicables. control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables” (Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. presentados en forma farmacéutica. aceites grasos y esenciales. El RIS complementa esta definición indicando
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. con poder de ejecución) y sus disposiciones serán obedecidas por las autoridades administrativas del País. establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. que trata sobre la clasificación de medicamentos. y los artículos 17º al 17º bis 2 y 18º de la LGS.Castellanos
El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México
INTRODUCCIÓN. La COFEPRIS fue establecida como un organismo desconcentrado de la Secretaria de Salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. se reforma el artículo 224º de la LGS. ciudadanía. quedando estos definidos como “Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste. resinas. se crea en México el Sistema Federal Sanitario (COFEPRIS. para incluir la definición de MH. Es importante comenzar con un esbozo general de las leyes mexicana que regulan el derecho a la salud y el uso de los medicamentos. fracción II. El artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM).org
A. tenemos las definiciones de Medicamentos Herbolarios (MH) y Remedios Herbolarios (RH). FUNDAMENTO LEGAL DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MÉXICO. en su artículo 1º. 2004). La citada fracción XVI del artículo 73º de la CPEUM indica las facultades del H. el artículo 13º.8 (1) 2009 | 34
. naturalización. 1917). En 1997. actividades y servicios relacionados con los mismos” (Reglamento de Insumos para la Salud. cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas. 2006). 2008c) con el objeto de organizar y armonizar en todo el país las acciones de control. fracciones XXII – XXVII . como lo dispone el artículo 1º de su Reglamento “El presente ordenamiento tiene por objeto establecer la organización y funcionamiento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud. entre las cuales se encuentra el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). indica “La presente ley reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. A partir de lo establecido en el artículo 3º. que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación. Medicamento Herbolario. Dentro de la LGS y el RIS. conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución. y que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación. vigilancia y fomento sanitario que de manera coordinada y como autoridades sanitarias ejercen la Federación y las entidades federativas. Congreso de la Unión “para dictar leyes sobre nacionalidad. 1998). el apartado 3a de esta fracción confiere a la autoridad sanitaria el carácter de “ejecutiva (es decir. administrativa y operativa. Continuando con la labor iniciada por los colaboradores del Boletín (Prieto. y que son conducidas a nivel nacional por la Secretaría de Salud. cuyo ordenamiento es “reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social. 1984) . así como jugos. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.blacpma. apartado
www. 2007).
germanio. que permite que sean establecimientos diferentes a Farmacias cuando el MH no sea ni contenga estupefacientes ni psicotrópicos (Ley General de Salud.Castellanos
“Los medicamentos herbolarios. La clave alfanumérica del registro. 1998). individuales o combinadas y sus derivados. VI. el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. VIII. Las instrucciones para su conservación. Reglamento de Insumos para la Salud. El uso en embarazo y lactancia. Afortunadamente. VII. V.
Tabla 2.” (Art. 66º-68º). se asentará únicamente lo siguiente: I. así como su publicidad y las sanciones a las que serán acreedores las personas o empresas que comercialicen RH que hayan sido publicitados como medicamentos. La Denominación Genérica. incluyendo su riesgo de uso en el embarazo. 24. [e]l preparado de plantas medicinales. y XI. II.. chaparral.8 (1) 2009 | 35
. III. cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. El número de lote. Requisitos de etiquetado de acuerdo al artículo 24 del RIS . con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica. almacenaje y distribución de RH. VIII. y La clave alfanumérica del registro. IX. Las leyendas de advertencia. VIII. y sus puntos de distribución (Art. VII. de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada. excepto cuando se trate de los Medicamentos Genéricos Intercambiables. podrán adicionar en su formulación excipientes y aditivos. VI. y excipiente o vehículo. en su caso. al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional. IX. La indicación terapéutica. o sus partes. V. ni las mezclas con medicamentos alopáticos. según sea el caso. La dosis y vía de administración. además de contener material vegetal. VII. ni aquéllos propuestos como inyectables. X. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina. La Denominación Distintiva. en su caso.
Cuando por el tamaño del Envase Secundario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta. 71º). pese a que la LGS no contempla ninguna definición de RH.org
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. IV. de acuerdo con la Norma correspondiente. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan.. La Denominación Distintiva.blacpma. presentado en forma farmacéutica. introdujo una definición adecuada de RH. III. Normatividad para el marbete de acuerdo a los artículos 69 y 70 del RIS. que en su Título Tercero. procaína. X. La forma farmacéutica. III. Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal. En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de origen sintético. sí los menciona en su texto (artículos 257º y 310º 414 Bis) en todo lo referente a la clasificación de los establecimientos destinados a la fabricación. La fecha de caducidad. II. El uso pediátrico. yohimbina. i. lo identifique como Medicamento Genérico Intercambiable. IV. que hayan sido promovidos con fines curativos o efectos terapéuticos. La leyenda de conservación. La forma farmacéutica. La fecha de caducidad. además de las leyendas que deberán contener los marbetes y etiquetas (Art. II. del distribuidor. La fórmula que exprese el o los nombres botánicos en latín por género y especie. La leyenda o símbolo que. Las contraindicaciones. XI. La dosis. en su caso. hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. vía de administración y modo de empleo. Las leyendas precautorias. cuando existan.e. Las reacciones adversas. La identificación y domicilio del fabricante y. Capítulo Único lo define como “. efedrina. VI. La dosis y vía de administración. 1984. y XII. 69º y 70º.
Tabla 1. El número de Lote. La declaración de ingredientes activos.
Remedios Herbolarios. Cuando por el tamaño del Envase Primario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta. Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I. Tabla 1 y 2). La fecha de caducidad. Cuando la información se exprese en otros idiomas. cuando menos. V. desde el país de origen deberá aparecer también en idioma español. la implementación en 1998 del RIS. No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos. antihormonal o cualquier otra sustancia en
www. IV. La Denominación Distintiva. en su caso. se asentará únicamente lo siguiente: I. Resulta particularmente importante señalar que.
permite establecer su categoría regulatoria. en su conjunto o aislados. b.8 (1) 2009 | 36
. aquellas relativas a terminología. el artículo 174º del RIS. que contempla los requisitos para obtener el registro
www. Los proyectos de Etiqueta. por sus características farmacológicas. embalaje. Enríquez Rubio. y c. I. la principal diferencia de los MH radica en que poseen evidencia científica de su utilidad para el alivio. Además. II. El instructivo para su uso. Reglamento de Insumos para la Salud. La información técnica y científica que demuestre: a. así como. servicio o método de producción u operación. lo que permitió que hasta hace pocos años se registraran con la información documentada sobre su uso en algún catálogo o libro.
Para regular los procesos involucrados en la fabricación de medicamentos (incluidos MH).org
de un MH de fabricación nacional. La estabilidad del producto terminado. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría. se diferencian de los suplementos alimenticios en que estos últimos sólo completan o incrementan la alimentación. directrices. 1984. el propósito. La Secretaría de Salud ha dispuesto de 6 NOM para regular los procesos involucrados en la fabricación y
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. Las indicaciones terapéuticas. De lo anterior. actividad. únicamente podrá indicar contra cuáles síntomas. ESTADO ACTUAL DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MÉXICO. se desprende que un MH no es tan sólo un alimento con propiedades curativas. Ambos. tienen efecto terapéutico. 2005b). intención o indicación del mismo. no estableció la obligación de anexar la información científica que sustente la eficacia y seguridad comprobadas del MH (contrario a lo establecido por el artículo 224º de la LGS). siendo indicados también en la terapéutica o en la prevención de enfermedades. Los MH. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o. Pese a los avances que estas definiciones representaron en su momento en materia de salud pública. 1998. que mencionan (Ley Federal sobre Metrología y Normalización. proceso. simbología. cuando existe duda sobre la categoría regulatoria bajo la cual debe registrarse un producto.Castellanos
concentraciones que represente riesgo para la salud” (Reglamento de Insumos para la Salud. 1992). en especial las fracciones I-III y V del artículo 40º. en su defecto. Reyes Pérez. desafortunadamente. pudiendo completar la alimentación. sin conocer los fundamentos científicos que avalaran dicha información (Ley General de Salud. la cual consiste en que mientras un MH debe contar con la información que avale su efectividad y seguridad. ésta otorgará el registro en un plazo de quince días. conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40. prevención o recuperación de padecimientos. preventivo o rehabilitatorio. curación. IV. mientras que los RH solamente se apoyan en el conocimiento popular o tradicional y se emplean como auxiliares sintomáticos. le ha sido conferido la capacidad de alivio. especificaciones.. Las NOM son definidas por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización como “la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes. atributos. La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud. suplementos alimenticios o bien son considerados como vitamínicos. de acuerdo a la legislación mexicana. sistema. Requisitos para la obtención del registro de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. bajo ninguna circunstancia. y de las vitaminas y minerales. aseverar efectividad alguna o poder terapéutico contra un enfermedad específica.
Tabla 3. y un RH no está dirigido a curar un padecimiento (Frati Munari et al. 2006) Así. que pueden llegar a ser parte de formulaciones propuestas como MH. por lo menos. III. o farmacopea de otros países. como única evidencia de seguridad y eficacia. de acuerdo al artículo 174 del RIS. marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación”. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar. 1998. las fuentes de información científica internacional. 2005). y V. Así. varios “huecos legales” fueron inadvertidamente creados entre los diferentes instrumentos legales que regulan los MH y los RH. características o prescripciones aplicables a un producto. instalación. el RH sólo debe demostrar que es seguro y no debe. mientras que los RH tienen la intención de ser auxiliares terapéuticos en el alivio sintomático de determinados padecimientos. existen en México la Normas Oficiales Mexicanas (NOM). La identificación taxonómica. La información anterior nos permite marcar la diferencia fundamental entre los MH y los RH.blacpma. que establece reglas.
O. el 8/mar/1996 Clave: NOM-164-SSA1-1998 Título: Buenas prácticas de fabricación para fármacos. Una característica importante por resaltar sobre la información contenida en las monografías de FHEUM.O. Normas Oficiales Mexicanas que regulan los procesos involucrados en la fabricación de medicamentos (COFEPRIS. además.F.F.O.O.
Tabla 4. el 1/feb/1999 Proyecto de modificación: PROY-NOM-059-SSA1-2004.F. Publicación en el D. de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).O.org
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol.F. 2008a).O. publicado en el D.: 24/nov/1995 Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.F.O.O.O. de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM. es que la mayoría de estas se conformaron con base en información recabada de fuentes internacionales (publicaciones arbitradas o monografías de otras farmacopeas).: 31/oct/2001 Estado actual: VIGENTE Clave: NOM-177-SSA1-1998 Título: Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.F. La legislación vigente dispone.O.O. en su 9ª edición.O. que al ser la primera en su tipo de toda América.Castellanos
comercialización de medicamentos (COFEPRIS.: 15/nov/2000 Entrada en vigor: 14/mayo/2001 Publicación del proyecto en el D.O. que vendrán a imponer regulaciones más restringente al. (Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. el 6/oct/2005 Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008 Clave: NOM-072-SSA1-1993 Título: Etiquetado de medicamentos.F. Publicación en el D. 2008).: 17/dic/2001 Entrada en vigor: 17/ene/2002 Publicación del proyecto en el D.F.O.F.F.F.F.: 26/ene/1999 Publicación de respuesta a comentarios en el D. Clave: NOM-059-SSA1-1993 Título: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.F.O.O.: 20/ago/2003 Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.: 10/abr/2000 Entrada en vigor: 7/oct/2000 Publicación del proyecto en el D.: 7/mayo/1999 Entrada en vigor: 8/mayo/1999 Publicación del proyecto en el D.: 4/ene/2006 Entrada en vigor: 4/mayo/2006 Publicación del proyecto en el D. el 23/mar/2000 Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008
Además de las NOM antes mencionadas.: 5/dic/2005 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Modificación a la NOM publicada en el D.F. así como. (García Herrera.: 10/mar/2000 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008 Clave: NOM-073-SSA1-2005 Título: Estabilidad de fármacos y medicamentos.: 29/jul/1998 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.blacpma. para el caso específico de los Medicamentos Herbolarios. 2008a).F. para contribuir al mejoramiento de la calidad de estos productos y a su uso racional. Publicación en el D.: 31/jul/1998 Entrada en vigor: 27/ene/1999 Publicación del proyecto en el D. Publicación en el D. por lo que casi todas las especies referidas son especies europeas que fueron introducidas a América durante la Conquista.: 20/ene/1999 Publicación de respuesta a comentarios en el D. poco regulado negocio de los RH en México.: 24/oct/2000 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008
Clave: NOM-176-SSA1-1998 Título: Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes.F.8 (1) 2009 | 37
. tiene como objetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados.O.
www. que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.: 20/abr/1999 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.F.: 16/dic/1998 Publicación de respuesta a comentarios en el D.: 19/dic/1994 Publicación de respuesta a comentarios en el D. Publicación en el D. hasta ahora.O. 2001).F. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. en estos momentos se tiene como proyecto de norma los lineamientos de las GMP para la fabricación de remedios herbolarios.O.F. Publicación en el D.F. distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.F.O.
Seguridad de uso en plantas medicinales Precaución en el manejo de aceites esenciales Preparación de tisanas Almacenamiento de drogas vegetales Glosario de términos botánicos 20 monografías generales de análisis específicos 41 monografías de plantas y 23 monografías de aceites Relación de especies de uso etnobotánico Herbarios del País
integración económica. eficaces y de buena calidad. A nivel internacional. 2008b). por lo que se formó la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) como una iniciativa para apoyar los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. Dicha red se encuentra conformada por la Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. como miembro del Comité Directivo y. La armonización de los requisitos técnicos para el desarrollo y registro de productos farmacéuticos en los países del continente Americano presenta como principales ventajas la eliminación de los requisitos que se identifiquen como innecesarios o repetidos para el registro de medicamentos.org
Buenas Prácticas de Manufactura (con representación de COFEPRIS) Bioequivalencia Buenas Prácticas Clínicas Promoción de Medicamentos Combate a la Falsificación de Medicamentos Clasificación de Medicamentos Plantas Medicinales (con representación de COFEPRIS) Farmacovigilancia Registro de Medicamentos Farmacopea Buenas Prácticas de Laboratorio Vacunas (con representación de COFEPRIS)
COFEPRIS.8 (1) 2009 | 38
. a fin de facilitar la disponibilidad de productos inocuos. del Grupo de Trabajo Técnico en Plantas Medicinales en la PARF busca promover y mantener su participación activa. que planea incorporar a sus contenidos la retroalimentación obtenida de la experiencia de los usuarios. optimiza la calidad del mercado nacional y del mercado internacional. se encuentra en revisión el texto de la 1ª edición de la FHEUM.
Tabla 4. 2008b). Además. la COFEPRIS ha suscrito acuerdos de cooperación como la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). agilizando la ampliación de los mercados internacionales (COFEPRIS.Castellanos
mientras que para las especies étnicas mexicanas. Grupos de Trabajo Técnico de la Red PARF (COFEPRIS. se creó el apartado Relación de especies de uso etnobotánico (Tabla 5). y mejorar y aumentar los contenidos de la FHEUM. pero que a su vez permite identificar las especies en la que aún se debe trabajar para obtener la información científica que sustente su eficacia y seguridad (Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
Tabla 5. el Comité Directivo y los Grupos Técnicos de Trabajo en tantas áreas como sean definidas como prioridad por la Conferencia. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo y confirmados por la autoridad reguladora del país respectivo. El progreso en materia de armonización de las normas técnicas varía de una subregión a otra. así como el Secretariado. a fin de proteger la salud pública. su participación específica en el Comité Directivo busca:
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. Índice de contenidos de la 1a edición de la FHEUM. Esto influye directamente en la calidad del producto.
Actualmente. así como adoptar las recomendaciones y propuestas para coadyuvar al mejoramiento de los MH y RH tanto a nivel nacional como regional. derivado del desarrollo político y económico de las Américas. La reglamentación de los productos farmacéuticos y la armonización de las normas técnicas han surgido como un componente importante del debate sobre la
www. al no estar disponible la información científica suficiente para comprender una monografía. en especial. sin perjuicio de aquellos que garantizan su inocuidad y eficacia y permitir el desarrollo de los productos farmacéuticos a menor costo y que su comercialización se realice más rápidamente. Los Grupos de Trabajo Técnico de la Red PARF (Tabla 6) constituyen grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica. que recopila la mayoría de la información empírica que se tiene sobre estas especies.blacpma. COOPERACIÓN INTERNACIONAL. 2001).
sobre todo. González Pier E. 2005. Martínez Valdés E. (Fecha de última consulta 8 de Septiembre de 2008). sino que pudiera impulsar la comercialización de los mismos a mercados internacionales como China o India. 2001. Frati Munari AC. (Fecha de última consulta 4 de Noviembre de 2008). González Pier. que es un parámetro que la mayoría de las agencias regulatorias aún no consideran. Droguerías y Boticas (Colegio Nacional de Químicos
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol.mx/sfs/sfs. 2008a. Frati Munari.Medicamentos.cofepris. 2005b. COFEPRIS. México. AC.htm. • Identificar mecanismos prácticos para la armonización de medicamentos herbolarios.. 2005a. Ed.blacpma.
COFEPRIS. calidad y estándares.htm.8 (1) 2009 | 39
seguridad de estos. 2008c. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Antonio Ocampo R. • Facilitar y monitorear la ejecución de las recomendaciones de la Conferencia. Mexico.gob. por razones de regulación sanitaria local en los países donde son producidos. • Velar por la continuidad de las actividades de armonización farmacéutica entre las Conferencias. Hacia una Política Farmacéutica Integral para México. Hacia una Nueva Visión de la Farmacia en 2025. las autoridades sanitarias del continente. 2008b. a fin de alcanzar un común entendimiento para desarrollar una armonización en medicina herbolaria. que tienen una larga trayectoria en el manejo e importación de RH. • Compilar términos y definiciones utilizadas para diferentes tipos de productos herbolarios. Red Sanitaria http://www.mx/RevistaRED/portada2005 oct-nov/num3_art_4. http://www. Enríquez Rubio E. 1917. García Herrera. (2005a).gob. a fin de alcanzar una propuesta para un mínimo requerimiento de cada tipo de registro.Government Document99 Enríquez Rubio E. (Fecha de última consulta 6 de Noviembre de 2008). Esta nueva política farmacéutica no sólo ayudará a México a asegurar la calidad de los MH y RH que se comercializan en el país. sean de una calidad inferior a la que se requiere para asegurar la eficacia. COFEPRIS. http://www. la
www. Congreso de la Unión. (Fecha de última consulta 6 de Septiembre de 2008). y que ahora manejan mercados internacionales con un gran éxito. Frati Munari AC. 2008) con miras a elevar los estándares mexicanos a estándares internacionales y buscando una homología plena con. Hacia una Política Farmacéutica Integral para México. Actualmente el gobierno mexicano se encuentra desarrollando una política farmacéutica nacional (Enríquez Rubio.cofepris.salud. pero. En materia de MH y RH. (última Reforma. que varios países pueden estar o no regulados. Marco Jurídico . Comisión Permanente de Responsables Sanitarios de Farmacias. García Herrera S. Sistema Federal Sanitario.htm. Organización Panamericana de la Salud. • Facilitar el consenso y la resolución de problemas durante el intervalo entre las Conferencias y durante ellas. en parte gracias a la nula o deficiente regulación sanitaria en materia de MH y RH en los países destino. y si lo están puedan estarlo sólo como suplementos alimenticios.Castellanos
Velar por la eficacia de la Conferencia y la relevancia de los temas abordados por la misma. mientras que su participación en el Grupo de Trabajo de Plantas Medicinales está enfocada a: • Crear una red de trabajo para el intercambio de información sobre medicina herbolaria. 29 de Agosto de 2008). SSA. México. PERSPECTIVAS AL AÑO 2025 SOBRE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MÉXICO. SSA: 49-51. particularmente requerimientos regulatorios. http://www.Edited Book Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Consideraciones acerca de la regulación sanitaria de productos herbolarios y vitamínicos. por lo menos. • Compilar términos y definiciones utilizados para diferentes tipos de registro y procedimientos de productos herbolarios.htm.mx/unidades/cofepris/inter/pana . esto permitirá regular la introducción de MH y RH que. REFERENCIAS. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. E.gob.mx/bv/nomss. especialmente en el caso de RH.cofepris.gob. • Compartir experiencias de medidas regulatorias para el control de calidad de medicamentos herbolarios. 2008.
II Reunión del Grupo de Trabajo en Plantas Medicinales (Organización Panamericana de la Salud). La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Brasil. 2006. (última Reforma 28 de Julio de 2006). 2007. (última Reforma 14 de Julio de 2008). Secretaría de Salud y Asistencia. (última Reforma. Reglamento de Insumos para la Salud. Ley Federal sobre Metrología y Normalización.1992. Secretaría de Salud y Asistencia.org
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. La regulación global de los medicamentos herbarios. Aromat. Prieto JM. 2004. Curitiba. Latinoam. Reyes Pérez R. Secretaría de Salud y Asistencia.8 (1) 2009 | 40
. Secretaría de Salud y Asistencia . La Regulación de Medicamentos y Remedios Herbolarios en México. Med. Ciudad de México. 2 de Enero de 2008). (6 de Marzo de 2008).blacpma. Bol.Castellanos
Farmacéuticos Biólogos México). (29-31 de Marzo). Caribe Plant. 1984. 6(4): 92-101. 1998. Ley General de Salud. México.
Documentos similares a Legislación de productos Herbolarios.Skip carouselAcceso a Medicamentos010713 Acuerdo Tram It EsIntro Ducci Onkondo 1resumen salud publica 1.docxFormato_Aviso_Funcionamientosociologia 12ADF_TEMARIO.pdfejerciciosNormaliza-Farmacia.pdfAdministracion de Farmacias Excel (2)BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA1-s2.0-S0212656713000747-mainPara Exposiciones OralesCentral de Mezclas IntravenosasAnteproyecto Trabajo de GradoPolíticas de Salud y Políticas Pub de Med (P. Huenchuñir).pdfINV. KATYACenatra Bolet n 2016 10abril2017 Finalcv_43_Nuevo Protocolo de la Norma de Gestión de Calidad para los Centros de Medicina Veterinaria de Animales de CompañíaGuia Usuario Formulario Web Fofar_v4 (1)act 1 pmedicamentosdealtoriesgo-111121025016-phpapp01PROY-NOM-177-SSA1-2013_06may2013CAPSULAS cuadrito﻿Parafarmacia En línea ViagraEspecificaciones y Normatividad Plantas Farmaceuticasquimica definiciones 111111FitoterapiaSustitucion de Tratamientos en Osabide APMedicacion via OticaMás de Fede FerSkip carouselTécnicas Analíticas de Contaminantes Químicos Aplicaciones ToxicEstadistica Para Quimica Analitica - Miller.pdfIntroduccion a La HPLC QuattrocchiGUIA DE AGUA AGUA PURIFICADA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICAPresentación de validación ( Baclin)eBook -Libro -Calculo- Problemas Resueltos, Ejemplos & TeoriaSanitizantes NaturalEsterilización por inmersión. Estudio comparativo entre glutaraldehído102931053-Æegishjalmur-02-Las-Runas-del-Dragon102931053-Æegishjalmur-02-Las-Runas-del-DragonTESIS BETALACTAMICOSAlquimia IIMonitoreo microbiologico en planta farmacéuticaUrl_20_ind01_bpm Buenas Practicas de Fabricacion en La Industria16239128 Disinfectant Efficacy StudyControl Microbiologico Del Aire23466448 Determinacion de AldehidosReto Microbiano Facultad de QuimicaREGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y ServiciosSolved Quantitative Aptitude Paper of Bank POcómo entender y hacer demostraciones en matematicas [solow, limusa 1993] (179s)Para Estar en Forma EN LA OFICINA Ibook-final-_1atlas arqueológico de la alta montaña mexicanaREGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Serviciosatlas arqueológico de la alta montaña mexicanamicroorganismosindicadoresdecontaminacinmicrobiolgicaenalimentos-100315163709-phpapp02

References: artículo 4
 artículo 224
 artículo 4
 artículo 1
 artículo 73
 artículo 13
 artículo 1
 Artículo 4
 artículo 3
 artículo 73
 artículo 24
 artículo 174
 artículo 224
 artículo 40
 artículo 40
 artículo 174
 resolución