Source: http://www.sukl.cz/modules/unregistered/?rewrite=modules/unregistered
Timestamp: 2018-02-21 21:07:11+00:00

Document:
Úvod / Hlášení o použití neregistrovaného léčivého... / UST-11 verze 4 Formulář oznámení o použití...
UST-11 verze 4 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Tento pokyn nahrazuje UST-11 verzi 4 s platností od 2. 4. 2013.
Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek pouze za situace kdy zároveň platí:
není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, která je registrován,
již registrovaný v jiném státě nebo
přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaných SÚKL
nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus
nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use“ (§ 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů).
Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku. Oznámení zasílejte pouze elektronicky vyplněním formuláře uvedeného na webových stránkách SÚKL. Formulář obsahuje údaje vyžadované § 18 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci, a je pro vyplnění dostupný na domovské stránce SÚKL (www.sukl.cz – Hlášení pro SÚKL – Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku). Automaticky obdržíte zpětnou informaci o doručení Vašeho hlášení.
V případě použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, odpovídá poskytovatel zdravotních služeb za případnou újmu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití tohoto přípravku.
Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí správního deliktu tím, že při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku. Za správní delikt lze uložit pokutu až do výše do 300 000 Kč.
Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku. Za přestupek lze uložit pokutu až do výše 300 000 Kč.
Položky označené * jsou povinné a je třeba je vyplnit.
Hlášení: *
neregistrovaný léčivý přípravek (vyjma přípravků moderní terapie)
neregistrovaný léčivý přípravek moderní terapie (somato-buněčná terapie, tkáňové inženýrství)
Léčivý přípravek moderní terapie
somato-buněčná terapie *
tkáňové inženýrství *
registrovaný v jiném státě *
nikde neregistrovaný *
Název přípravku (je-li aplikovatelné): *
Popis přípravku (včetně vstupního materiálu): *
Léková forma: *
Cesta podání: *
Účinná látka/množství: *
Jedná se o přípravek: *
s obsahem omamné či psychotropní látky
pro pediatrické použití
jiný - vyplňte:
Velikost balení: *
Číslo šarže: *
Výrobce přípravku: * ?
Telefon výrobce:
E-mail výrobce:
Provozovatel: * ?
Zdravotnické zařízení - adresa: * ?
Zdravotnické zařízení - telefon: * ?
Zdravotnické zařízení - e-mail: * ?
Jméno lékaře: * ?
Identifikace pacienta: ?
Pohlaví pacienta:
Kód dle mezinárodní klasifikace nemoci: *
Diagnóza: * ?
Předpokládaný počet použitých balení: * ?
Datum vyplnění: *
Informace o výsledcích použití neregistrovaného LP u pacienta bude poskytnuta výrobci či jiné osobě odpovědné za uvedení přípravku na trh v jiné zemi než ČR či jejich zástupcům: *
Výrobce přípravku: pokud neznáte, uveďte Držitele rozhodnutí o registraci z příbalové informace
Provozovatel: subjekt, který přípravek dodal (provozovatelem může být výrobce léčivého přípravku, distributor nebo osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče, např. lékař)
Adresa zdravotnického zařízení: ve kterém byl přípravek předepsán nebo použit, důležité uvést i kontaktní údaje!!!
Jméno lékaře: ten, který přípravek předepsal nebo použil
Identifikace pacienta: pouze jméno a příjmení; s ohledem na ochranu osobních údajů pro identifikaci pacienta neuvádějte rodné číslo; v případě použití opakovaně více pacientům, uveďte počet pacientů.
Diagnóza: onemocnění, pro jehož léčbu byl přípravek předepsán či použit - slovně
Předpokládaný počet použitých balení: v případě opak použití u více pacientů , uveďte celkové množství + množství na 1 pacienta (např. 30 balení; 3 balení/pacienta)
Telefon: pokud data nejsou k dispozici, uveďte číslovku 0
E-mail: pokud data nejsou k dispozici, uveďte e-mail ve tvaru na@na.cz

References: zákona č. 378
 § 18
 § 8
 § 8
 § 8
 § 8