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Timestamp: 2020-01-23 10:25:17+00:00

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Neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich - Regelung nicht gebührender Vorteile und Rabatte beim Arzneimittel- und Medizinprodukte-Vertrieb - Lexology
Neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich - Regelung nicht gebührender Vorteile und Rabatte beim Arzneimittel- und Medizinprodukte-Vertrieb
Switzerland April 27 2019
Am 10. April 2019 hat der Bundesrat eine neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) verabschiedet. Die Verordnung konkretisiert die im März 2016 verabschiedeten Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) über die nicht gebührenden Vorteile (Vorteilsverbot) und die Transparenz-Pflicht in Bezug auf Rabatte im Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die neuen Gesetzesvorschriften sowie die Verordnung gelten ab Januar 2020. In der VITH hat der Bundesrat von der gesetzlich eingeräumten Kompetenz keinen Gebrauch gemacht, das Vorteilsverbot auch auf Medizinprodukte auszudehnen. Bevor die geänderte Gesetzesvorschrift überhaupt in Kraft getreten ist, hat das Parlament in der Frühjahrsession 2019 allerdings bereits auf Gesetzesstufe diese Ausdehnung vorgenommen. Der Bundesrat wird deshalb die Einzelheiten des Vorteilsverbots bei Medizinprodukten noch ausarbeiten müssen.
Hintergrund: Revisionen des Heilmittelgesetzes
Im Rahmen der sogenannten zweiten Etappe der Revision des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) hat das Parlament im März 2016 neue Vorschriften über nicht gebührende Vorteile und Rabatte erlassen. Diese werden ab Januar 2020 die noch geltende Regelung in Art. 33 HMG ersetzen. Die nun vom Bundesrat verabschiedete Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) konkretisiert die künftige Regelung. In den revidierten Gesetzesvorschriften (Art. 55 und 56 revHMG) ist denn auch vorgesehen, dass der Bundesrat auf Verordnungsstufe die Einzelheiten regelt und eine Ausdehnung des Integritätsgebots/Vorteilsverbots sowie Ausnahmen von der Transparenzpflicht vorsehen kann.
Im 2013 veröffentlichten Entwurf des Bundesrats zur Revision des HMG war noch eine Pflicht zur Offenlegung von Interessenbindungen vorgesehen (vgl. Art. 57c Abs. 2 E-HMG). Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder einkaufen, hätten daher ihre Kundschaft namentlich über ihre Beteiligungen an Heilmittelanbietern und Beratungs- oder Verwaltungsratsmandate von solchen Unternehmen informieren müssen. Nach kontroversen Debatten wurde diese Regelung aber vom Parlament verworfen. Rund fünf Jahre später, im Rahmen der (neuerlichen) HMG-Revision bezüglich Medizinprodukterecht (vgl. dazu MLL-News vom 20.1.2019) wollte der Nationalrat erneut eine entsprechende Offenlegungspflicht einführen. Der Ständerat lehnte dies jedoch beharrlich ab und setzte sich letzten Endes durch. Die Ende März 2019 verabschiedete Revision enthält somit ebenfalls keine Pflicht zur Offenlegung von Interessenbindungen. Sie führte aber gleichwohl zu Änderungen, die auch im vorliegenden Zusammenhang von Bedeutung sind (s. dazu unten).
Allgemeines zu den neuen Regelungen und Verhältnis zu weiteren Vorschriften
Die neuen Bestimmungen weisen offensichtliche Parallelen zum Korruptionsstrafrecht im Schweizer StGB auf (vgl. Art. 322ter ff.). Das Vorteilsverbot und die Transparenzpflicht im HMG werden denn auch nicht nur verwaltungsrechtlich durchgesetzt (vgl. Art. 84 HMG), sondern sind auch strafrechtlich sanktionierbar (vgl. Art. 86 f. revHMG). Der Bundesrat betont jedoch in seinen Erläuterungen zur neuen Verordnung, dass diese – anders als die Tatbestände des StGB – der Korrektur von unerwünschten Wirkungen der vorgelagerten Regulierung im Heilmittelbereich, namentlich der Verschreibungspflicht, dienen. Mit anderen Worten soll die Regelung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einer unzweckmässigen oder übermässigen Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln entgegenwirken. Nach der Rechtsprechung bezweckt bereits die Regelung im noch geltenden HMG, die Beeinflussung von Fachpersonen (Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Drogistinnen und Drogisten), welche Arzneimittel anwenden oder abgeben, durch geldwerte Vorteile zu verhindern. Es geht somit darum, die Gefahr der korruptionsähnlichen Beeinflussung von Fachpersonen zu unterbinden (vgl. BGE 140 II 520).
Da mit der Gewährung von Vorteilen sodann auch Anreize zur Förderung des Absatzes geschaffen werden, kann dies auch als eine Form der Werbung in einem weiteren Sinn betrachtet werden. Für die Werbung bei Arzneimitteln gelten seit je her detaillierte und strenge Vorschriften in der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV). Bei geldwerten Vorteilen spricht man insofern auch von „Wertwerbung“ und das Integritätsgebot/Vorteilsverbot richtet sich an Fachpersonen, weshalb es sich um Fachwerbung handelt. Die AWV regelt allerdings neben der Fachwerbung auch die Publikumswerbung. Ferner bezieht sich die AWV nur auf Arzneimittel und damit anders als die neue Regelung über die Transparenz bei Rabatten nicht auch auf Medizinprodukte. Darüber hinaus enthält die AWV derzeit nur punktuelle Regelungen für geldwerte Vorteile: das Verbot des Verkaufs von Musterverpackungen sowie die Vorgaben für „Leistungen“ (Repräsentationsaufwand) im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Kongressen oder Promotionsveranstaltungen. Aus diesen Gründen hat sich der Bundesrat dafür entschieden, die revidierten Gesetzesbestimmungen in einer neuen, eigenständigen Verordnung über Integrität und Transparenz zu konkretisieren. Die punktuellen Vorteils-Regelungen in der AWV werden in die neue Verordnung überführt und näher konkretisiert. Im Übrigen bleibt die AWV jedoch unverändert bestehen und grundsätzlich parallel zur VITH anwendbar.
Revidiertes Vorteilsverbot/Integritätsgebot – neu auch für Medizinprodukte
Wie bereits das geltende Vorteilsverbot/Integritätsgebot in Art. 33 HMG gilt auch die revidierte Fassung für alle „Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen„. Dem Bundesrat wurde zwar die Kompetenz eingeräumt, das Verbot auch auf Medizinprodukte auszudehnen. Hiervon hat er allerdings in der im April veröffentlichten Verordnung keinen Gebrauch gemacht. In der Frühjahrssession 2019 hat das Parlament jedoch diese Ausdehnung bereits auf Gesetzesstufe verankert. Der Bundesrat soll aber zumindest die Möglichkeit haben, gewisse Medizinproduktekategorien vom Verbot auszuschliessen. Die Regelung der Einzelheiten in Bezug auf Medizinprodukte wird der Bundesrat daher in einem nächsten Schritt noch vornehmen müssen.
Konkret verboten sind sodann die folgenden Verhaltensweisen:
das Fordern, Versprechen lassen oder Annehmen von nicht gebührenden Vorteilen für sich oder einen Dritten sowie
das Anbieten, Versprechen oder Gewähren eines nicht gebührenden Vorteils an die genannten Personen oder Organisationen, zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten.
Ursprünglich hatte der Bundesrat in seinem Gesetzesentwurf noch einschränkend vorgesehen, dass nur „geldwerte Vorteile“ erfasst sind, „welche geeignet sind, die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beeinflussen“. Das Parlament hat diese Einschränkungen jedoch gestrichen. Indem nun alle „nicht gebührenden Vorteile“ und nicht nur alle „geldwerten Vorteile“ erfasst werden, gilt das Verbot für jegliche unentgeltlichen Zuwendungen, d.h. neben solchen materieller Art auch für solche immaterieller Art.
Zudem wären nach dieser sehr weiten Umschreibung potentiell sämtliche Vorteile an die genannten Personen und Organisationen verboten, sofern keine Ausnahme greift (s. nächster Absatz). Mit Verweis auf den Zweck der Vorschriften und aus systematischen Gründen muss sich das Vorteilsverbot aber nach Ansicht des Bundesrats gleichwohl stets auf den Umgang mit Heilmitteln beziehen. Es müsse deshalb irgendein – wenn auch nur entfernter – Zusammenhang zwischen den erfassten Vorteilen einerseits und der möglichen Beeinflussung im Hinblick auf eine Verschreibung, Abgabe, Anwendung und/oder einen Einkauf von Heilmitteln andererseits bestehen. Dies sei gemäss bisheriger Praxis etwa dann der Fall, wenn ein Unternehmen einen Vorteil an Ärztinnen und Ärzte eines bestimmten Fachgebiets richtet, die auf Grund ihrer Spezialisierung in ihrer täglichen Praxis mit dem oder den von diesem Unternehmen hergestellten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Kontakt kommen. Nicht erforderlich sei aber, dass eines dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Zusammenhang mit dem gewährten Vorteil ausdrücklich genannt wird.
Im Sinne einer Ausnahme vom Verbot enthält das Gesetz eine Aufzählung von erlaubten Vorteilen. Explizit zulässig sein sollen insbesondere „beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben„. In diesem Punkt erachtete folglich bereits der Gesetzgeber den gewährten Vorteil nur als problematisch, wenn er eine „Beeinflussung“ zur Folge hat. Ferner werden auch „Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind„, als zulässig erklärt.
Konkretisierung des Vorteilsverbots auf Verordnungsstufe
In der neuen Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) hat der Bundesrat nun die Einzelheiten geregelt. Konkretisiert werden darin beispielsweise die genannten Vorteile von bescheidenem Wert. Diese werden wie Folgt definiert:
„Vorteile an Fachpersonen im Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr„,
„die in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson stehen oder direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommen„.
Im Rahmen von Wettbewerben dürfen Gewinne und Preise ferner nur aus solchen „bescheidenen“ Vorteilen bestehen und es müssen weitere Voraussetzungen beachtet werden.
In Bezug auf die weitere gesetzliche Ausnahme für Rabatte legt die VITH allgemein fest, was als Rabatt im rechtlichen Sinne zu verstehen ist. Auf eine konkrete Umschreibung, wann ein Rabatt zur „Beeinflussung der Wahl der Behandlung geeignet“ ist, hat der Bundesrat verzichtet. Dies müsse vielmehr im Einzelfall beurteilt werden. Stets unzulässig sind aber jedenfalls „Naturalrabatte“, also beispielsweise die unentgeltliche Beigabe von Heilmitteln bei der Bestellung anderer Heilmittel als auch der Mengenrabatt.
Im Übrigen enthält die VITH auch detaillierte Regelungen in Bezug auf Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung. Auch Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen stellen nach dem revidierten HMG explizit keine nicht gebührenden Vorteile dar. Die VITH nennt die Kriterien zur zulässigen Abgeltung von Gegenleistungen und listet exemplarisch auf, welche gemäss aktueller Praxis abgegolten werden dürfen und welche nicht.
Regelung der Transparenzpflicht gilt nur für die letzte Handelsstufe
Zweites Kernelement der neuen Regelung im revidierten Heilmittelgesetz ist die Transparenzpflicht (Art. 56 revHMG). Danach müssen sämtliche beim Heilmitteleinkauf (Arzneimittel und Medizinprodukte) gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen künftig in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern ausgewiesen werden und dem BAG auf Verlangen offengelegt werden. Die Pflicht gilt sowohl für die Einkäufer (Spitäler, Alters- und Pflegeheime, Ärzte und Apotheker etc.) und grundsätzlich auch für die Verkäufer.
In der Verordnung wird gegenüber der gesetzlichen Regelung aber präzisiert bzw. eingeschränkt, dass die Pflicht nur für die letzte Handelsstufe gelten soll. Rabatte von Herstellern an Grosshändler werden folglich nicht erfasst (vgl. Art. 10 Abs. 1 VITH). Solche Rabatte hätten aber nach Ansicht des Bundesrats zweifellos auch das Potential, zur unerwünschten Mengenausweitung beizutragen. Der Bundesrat behält sich daher eine künftige Ausdehnung der Pflicht ausdrücklich vor.
Darüber hinaus hat der Bundesrat von seiner gesetzlich eingeräumten Kompetenz Gebrauch gemacht und Heilmittelkategorien mit geringem Gefährdungspotential von der Transparenzpflicht ausgenommen. Daher gelten die Vorgaben nicht für Arzneimittel der Abgabekategorie E sowie Medizinprodukte der Klasse I (Art. 10 Abs. 2 VITH).
Pflicht zur Weitergabe von Vergünstigungen – Änderung des KVG und Konkretisierung in KVV
Die Regelung über die Integrität und die Transparenz wird ferner ergänzt durch die Weitergabepflicht im Krankenversicherungsgesetz (Art. 56 Abs. 3 KVG). Leistungserbringer müssen dem Schuldner, also der versicherten Person oder der Krankenversicherung, die Vergünstigungen weitergeben, die ihnen von Arzneimittel-Lieferanten und anderen Lieferanten gewährt werden. Bis anhin wird die Einhaltung dieser Pflicht durch die Krankenversicherer kontrolliert. Eine effektive Kontrolle scheitert in der Praxis allerdings oftmals bereits an der Beschaffung der erforderlichen Informationen (insb. Einkaufskonditionen). Zudem werden die Vergünstigungen vielfach in einer kollektiver Form gewährt, deren individualisierte Weitergabe an die Versicherer oder Versicherten nur mit erheblichem Aufwand möglich wäre.
Vor diesem Hintergrund wurde im Rahmen der HMG-Revision 2016 entschieden, dass Versicherer und Leistungserbringer in einer Vereinbarung vorsehen können, dass die Vergünstigungen nicht vollumfänglich weitergegeben werden müssen (Art. 56 Abs. 3bis revKVG). Diese Vereinbarung ist der zuständigen Behörde auf Verlangen offenzulegen. Die Behörde hat sicherzustellen, dass Vergünstigungen mehrheitlich weitergegeben und dass nicht weitergegebene Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden. Insofern wird die Kontrolle resp. der Vollzug der Weitergabepflicht künftig bei einer Behörde gebündelt und neu durch das BAG wahrgenommen werden (vgl. Art. 82a revKG).
Der Bundesrat hat nun in der Revision der Krankenversicherungsverordnung (KVV) die Einzelheiten hierzu geregelt. So wird darin festgelegt, dass die weiterzugebenden Vergünstigungen grundsätzlich in der Rechnung an den Schuldner auszuweisen sind. Fliessen die Vergünstigungen über niedrigere Kosten bereits in die Berechnung der Tarife und Preise der entsprechenden Leistung ein, so müssen diese nicht mehr im Rahmen der Rechnungsstellung separat ausgewiesen werden (Art. 76a revKVV). Letzteres ist insbesondere bei kostenbasierten Pauschaltarifen der Fall. Darüber hinaus werden in der revidierten KVV detaillierte Vorgaben für die Vereinbarungen über die nicht vollumfängliche Weitergabe gemacht (Art. 76b revKVV). Vorgesehen ist namentlich, dass solche Vereinbarungen in erster Linie durch Verbände der Leistungserbringer und der Versicherer abgeschlossen werden sollen. Von dieser Verbandslösung verspricht sich der Bundesrat eine deutliche Vereinfachung sowohl auf Seiten der Akteure, als auch der Aufsicht.
Ausblick: Inkraftsetzung und weitere Anpassungen des Verordnungsrechts
Die neuen Regelungen zur Transparenz und Integrität in HMG und VITH sowie in KVG und KVV werden als Paket am 1. Januar 2020 in Kraft treten. Für die Kontrolle der Einhaltung der neuen Regelungen und den Vollzug in verwaltungs- und/oder verwaltungsstrafrechtlichen Verfahren ist neu das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuständig.
Wie erwähnt, wird der Bundesrat das Verordnungsrecht nochmals anpassen müssen. Grund dafür ist die Ausdehnung des Vorteilsverbots auf Medizinprodukte, die das Parlament in der Frühjahrssession 2019 beschlossen hat. Das entsprechende Ausführungsrecht wird angepasst und voraussichtlich im Laufe des nächsten Jahres in die Vernehmlassung geschickt.
33 HMG
Revision des HMG vom 18. März 2016 (2. Etappe; inkl. Art. 55 und 56 revHMG)
Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)
Erläuterungen des Bundesrats zur VITH
Informationsseite des BAG zum Thema
Pressemitteilung des Bundesrats vom 10. April 2019
MLL-News vom 20.1.2019: „Revision des Medizinprodukterechts: Botschaft und Entwurf verabschiedet“
Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) bzw. Heilmittelverordnungspaket IV *
Life Science Law Newsletter Nr.1 *
Revision des Medizinprodukterechts: Botschaft und Entwurf verabschiedet *
Erweiterung des heilmittelrechtlichen Integritätsgebots * - Germany

References: Art. 33
 Art. 57
 Art. 322
 Art. 84
 Art. 86
 BGE 
 Art. 33
 Art. 10
 Art. 82
 Art. 55