Source: https://finlex.fi/sv/laki/alkup/1993/19931697
Timestamp: 2019-11-18 20:06:39+00:00

Document:
Handels- och industriministeriets beslut om… 1697/1993 - Ursprungliga författningar - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Ursprungliga författningar › 1993 › 1697/1993
Detta beslut skall tillämpas på i bilaga 1 uppräknad elektromedicinsk utrustning (härefter kallad "utrustning") som är avsedd att användas inom human- eller veterinärmedicin.
Detta beslut skall dock inte tillämpas på utrustning, som enligt handels- och industriministeriets beslut av den 30 december 1993 om övervakning av elektrisk utrustning och om godkännande som skall krävas för viss elektrisk utrustning (1695/93) kräver Elinspektionscentralens godkännande.
Uppfyllande av kraven i 4 § ellagen
Utrustning som omfattas av tillämpningsområdet för detta beslut skall konstrueras och tillverkas så, att den överensstämmer med de tekniska krav som gäller den och som anges i bilaga 2.
Dessutom skall utrustningen till tillämpliga delar uppfylla med stöd av 4 § ellagen uppställda krav på elektromagnetisk kompatibilitet.
Utrustning som hör till detta besluts tillämpningsområde får inte utbjudas till försäljning, överlåtas till någon annan eller tas i bruk, om den inte uppfyller i 2 § avsedda krav.
För marknadsföring behövligt bestyrkande av att till försäljning utbjuden utrustning överensstämmer med i 2 § 1 mom avsedda krav, bör på utrustningen finnas ett märke som anbringats av tillverkaren eller av importören med fullmakt av tillverkaren och som överensstämmer med bilaga 3.
Som bestyrkande för marknadsföring godkänns även ett intyg som undertecknats av utrustningens tillverkare eller av importören med fullmakt av tillverkaren och som överensstämmer med bilaga 4.
Bilaga II till EES-avtalet: rådets direktiv (84/539/EEG)
UTRUSTNING SOM ANGES I 1 § MOM. DETTA BESLUT:
(exklusive utrustning som är föremål för defibrillatorurladdningsskydd)
1.1. Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse utan inflytande av en extern källa
-elektroencefalogram eller elektrokorticogram,
-elektromyogram,
-elektroretinogram,
-elektronystagmogram.
-termokameror,
-termogram,
-strålningstermometrar.
-elektroniska stetoskop,
-fonokardioskop och fonokradiogram endast där de inte är avsedda för kardiovaskulära ingripanden,
-audiometrar,
-audiofoner.
-ballistokardiogram,
-elektroniska termometrar som endast är avsedda för kardiovaskulära ingrepp.
1.2 Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse under inflytande av en extern källa
-utrustning för mätning av hudresistans,
-utrustning för pulmonell eller vaskulär impedansreografi.
-utrustning för belysning av ögat: spaltlampor, ögonspeglar, spektralljuskällor, oftalmoskop,
-utrustning för att betrakta, avbilda och mäta ögat; oftalmometrar, refraktometrar, tonometrar, fotometrar, retinoskop, hornhinnemikroskop,
-oftalmologiska diagnosenheter bestående av oftalmologisk utrustning enligt ovan kombinerad med nödvändiga tillbehör; ställ, stativ, stolar.
-operationsmikroskop,
-kolposkop,
-otoskop,
-dermatoskop.
-pannlampor,
-belysta pannspeglar,
-handlampor med lysrör,
-munlampor.
2.1 Speciell terapeutisk utrustning
-högspänning,
-elektronemission från het metall.
-vibratorer,
-utrustning för vattenmassage genom tryck,
-utrustning för yttre hjärtmassage.
-utrustning i vilken fasta eller flytande material förångas genom uppvärmning eller mekaniskt för inhalationsändamål,
-varmluftsbad.
-utrustning för elektrisk kauterisation,
-delar av kombinerad medicinsk utrustning avsedd för elektrisk kauterisation.
-utrustning för behandling av ögat,
-ögonmagneter.
-borr-, såg- och poleringsutrustning för tandbehandling eller kirurgiska ingrepp,
-vattendriven utrustning.
(med undantag för implanterade hjärtstimulatorer eller andra implanterade anordningar)
-konstgjorda extremiteter,
-hjälpmedel för förlamade,
-utrustning för artificiellt tal.
-hjälpmedel för blinda.
-operationsbord,
-operationsstolar,
-operationsenheter,
-tandbehandlingsstolar,
-tandbehandlingsenheter.
DE TEKNISKA KRAV SOM UTRUSTNINGEN ENLIGT 2 § 1 MOM. DETTA BESLUT MÅSTE UPPFYLLA ÄR FÖLJANDE:
Harmoniseringsdokument från den europeiska organisationen för standardisering inom elområdet, CENELEC, HD 395-1: General requirements (utgåva 1979 -dokument baserat på IEC nr 601-1 utgivet av den internationella elektriska kommissionen), IEC (International Electrotechnical Commission). Denna standard skall gälla under förutsättning av följande ändringar:
Ifråga om utrustning enligt 2.2.1.1 i bilaga 1 ändras kraven i HD 395-1 till följande:
Avsnitt 14.6 b) Utrustningen skall minst vara av typ BF.
Avsnitt 19.3 Hjälpström i patienten:
Normala förhållanden -1 mA
Förhållande vid ett fel - 5 mA.
MÄRKE, SOM ANGES I 4 § 1 MOM. DETTA BESLUT:
8., utrustning tillverkad 19..
I överensstämmelse med direktiv 84/539/EEG
MALL, SOM ANGES I 4 § 2 MOM. DETTA BESLUT:
MALL FÖR INTYG OM ÖVERSSTÄMMELSE (TILLVERKARINTYG)
Benämning på utrustning:
Typ-, modell eller referensnummer:
Undertecknad försäkrar härmed att ovan specificerade utrustning överensstämmer med direktiv 84/539/EEG.
(Att ifylla och undertecknas av den person som är ansvarig för det företag som namnges i deklarationen).

References: § 1
 § 1
 HD 
 HD 
 § 1
 § 2