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Timestamp: 2016-10-25 13:59:05+00:00

Document:
K 43/99 (22.12.2000)
Pr�sident Lustenberger, Bundesrichter Sch�n, Borella, R�edi und Meyer; Gerichtsschreiberin Fleischanderl
D.________, 1946, Dorfstrasse 11, Bonaduz, Beschwerdef�hrerin, vertreten durch Rechtsanwalt Remo Cahenzli, Karlihofplatz 3, Chur,
Helsana Versicherungen AG, Birmensdorferstrasse 94, Z�rich,
A.- Die 1946 geborene D.________ wurde am 5. M�rz 1997 infolge eines fortgeschrittenen, beidseitigen ovarialen Karzinoms operiert. Anschliessend unterzog sie sich im Zeitraum vom 16. April bis 9. Juli 1997 einer erg�nzenden ambulanten Chemotherapie im Spital X.________, unter anderem mit dem Pr�parat Taxol. Am 28. August und 6. Oktober 1997 teilte die Krankenkasse Helvetia, nunmehr Helsana Versicherungen AG (nachfolgend: Helsana), der bei ihr versicherten D.________ mit, f�r das Medikament Taxol k�nnten keine Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung erbracht werden, da die Spezialit�tenliste hief�r als Limitation eine vorg�ngige erfolglose Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen vorsehe.
Nachdem die Helsana irrt�mlicherweise die Kosten f�r das Pr�parat Taxol sowie f�r nicht versicherte Mahlzeiten verg�tet hatte, forderte sie diese am 14. November 1997 zur�ck. Daran hielt sie mit Verf�gung vom 10. Februar 1998 und Einspracheentscheid vom 1. Juli 1998 fest, wobei sie den R�ckforderungsbetrag auf insgesamt Fr. 9'826. 60 bezifferte.
B.- Die hiegegen erhobene Beschwerde wies das Verwaltungsgericht des Kantons Graub�nden ab (Entscheid vom 10. November 1998).
C.- D.________ l�sst Verwaltungsgerichtsbeschwerde f�hren und beantragen, in Aufhebung des kantonalen Entscheides sei die Helsana zu verpflichten, die Kosten f�r die Taxolbehandlung zu �bernehmen; eventuell sei die R�ckforderung der Helsana um den Betrag zu reduzieren, den die Durchf�hrung der Standardtherapie gekostet h�tte.
Die Helsana schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Das Bundesamt f�r Sozialversicherung (BSV) beantragt, die R�ckforderung der Helsana sei um den Betrag zu reduzieren, den die Durchf�hrung einer Standardbehandlung gekostet h�tte; soweit weitergehend sei die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen.
1.- Streitig und zu pr�fen ist, ob die Beschwerdef�hrerin Anspruch auf �bernahme der Kosten der Taxolbehandlung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung hat. Sollte dies zu verneinen sein, stellt sich die Frage, ob die Beschwerdef�hrerin f�r das von der Helsana zu Unrecht verg�tete nichtpflichtige Arzneimittel grunds�tzlich r�ckerstattungspflichtig ist.
2.- a) Gem�ss Art. 24 KVG �bernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten f�r die Leistungen gem�ss den Art. 25-31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen. Nach Art. 25 Abs. 1 KVG geh�ren hiezu die Kosten f�r die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen gem�ss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die �rztlich verordneten Arzneimittel. Art. 34 Abs. 1 KVG h�lt fest, dass die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen f�r die Leistungen nach den Art. 25-33 KVG �bernehmen d�rfen. Der Bundesrat - allenfalls das Departement oder das Bundesamt - kann unter anderem die von �rzten und �rztinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen �bernommen werden (Art. 33 Abs. 1 und 5 KVG).
b) Nach Anh�ren der zust�ndigen Kommissionen und unter Ber�cksichtigung der Grunds�tze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG erstellt das BSV gem�ss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialit�ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialit�tenliste [SL]), welche in der Regel halbj�hrlich herausgegeben wird (Art. 64 KVV in der bis Ende 2000 geltenden Fassung). Bei der Erstellung der SL wird das BSV durch die Eidgen�ssische Arzneimittelkommission (EAK) beraten (Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV).
c) Art. 32 Abs. 1 KVG setzt f�r eine �bernahme der Kosten bei s�mtlichen der im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu erbringenden Leistungen (Art. 25-31 KVG) voraus, dass diese wirksam, zweckm�ssig und wirtschaftlich sein m�ssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen werden (Satz 2; vgl. hiezu BGE 125 V 28 Erw. 5a, 123 V 60 Erw. 2b/cc), wobei sie - ebenso wie die Zweckm�ssigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen - periodisch �berpr�ft wird (Art. 32 Abs. 2 KVG). Art. 65 Abs. 2 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV wiederholen den in Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG festgehaltenen Grundsatz im Hinblick auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL. Als wirtschaftlich gilt ein Arzneimittel, wenn es die indizierte Heilwirkung mit m�glichst geringem finanziellen Aufwand gew�hrleistet (Art. 34 Abs. 1 KLV). F�r die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird unter anderem die Wirksamkeit im Verh�ltnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder �hnlicher Wirkungsweise ber�cksichtigt (Art. 34 Abs. 2 lit. a KLV).
d) Gem�ss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen. Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit,
3.- Im Zeitpunkt der Behandlung der Beschwerdef�hrerin (April bis Juli 1997) bestand f�r das Medikament Taxol gem�ss der SL vom 15. M�rz 1996 nebst einer weiteren, hier nicht massgeblichen Erweiterung die folgende Limitatio:
Eine derartige Limitierung (keine Erstbehandlung) ist nach dem in Erw. 2d hievor Gesagten grunds�tzlich zul�ssig (vgl. zum KUVG BGE 118 V 279 Erw. 2b in fine). Fraglich ist indes, ob die Beschwerdef�hrerin aus dem Umstand, dass diese Limitatio auf Ende 1998 aufgehoben wurde, etwas zu Gunsten ihres Standpunktes herzuleiten vermag, wonach die Ersttherapierung des metastasierenden Ovarialkarzinoms mit Taxol bereits w�hrend ihres Behandlungszeitraums wissenschaftlich anerkannt gewesen sei. Zur Begr�ndung verweist sie auf die Genehmigung der entsprechenden Indikation durch die Interkantonale Kontrollstelle f�r Heilmittel (IKS), auf das Arzneimittel-Kompendium der Schweiz und auf verschiedene wissenschaftliche Studien.
4.- a) Nach der Rechtsprechung kann das Eidgen�ssische Versicherungsgericht Verordnungen des Bundesrates grunds�tzlich, von hier nicht in Betracht fallenden Ausnahmen abgesehen, auf ihre Rechtm�ssigkeit hin �berpr�fen. Bei (unselbstst�ndigen) Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation st�tzen, pr�ft es, ob sie sich in den Grenzen der dem Bundesrat im Gesetz einger�umten Befugnisse halten. Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Spielraum des Ermessens f�r die Regelung auf Verordnungsebene einger�umt, muss sich das Gericht auf die Pr�fung beschr�nken, ob die umstrittenen Verordnungsvorschriften offensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen herausfallen oder aus andern Gr�nden verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es kann jedoch sein eigenes Ermessen nicht an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen und es hat auch nicht die Zweckm�ssigkeit zu untersuchen. Die vom Bundesrat verordnete Regelung verst�sst allerdings dann gegen Art. 4 BV, wenn sie sich nicht auf ernsthafte Gr�nde st�tzen l�sst, wenn sie sinn- oder zwecklos ist oder wenn sie rechtliche Unterscheidungen trifft, f�r die sich ein vern�nftiger Grund nicht finden l�sst. Gleiches gilt, wenn die Verordnung es unterl�sst, Unterscheidungen zu treffen, die richtigerweise h�tten ber�cksichtigt werden sollen (zu Art. 4 Abs. 1 aBV ergangene Rechtsprechung, welche gem�ss BGE 126 V 52 f. Erw. 3b unter der Herrschaft der neuen, auf den 1. Januar 2000 in Kraft getretenen Bundesverfassung weiterhin Geltung beansprucht: BGE 125 V 30 Erw. 6a, 223 f. Erw. 3b, je mit Hinweisen).
b) Im Rahmen der obgenannten Kontrolle kann das Eidgen�ssische Versicherungsgericht den Inhalt der SL �berpr�fen. Dabei gilt das Listenprinzip (Maurer, Das neue Krankenversicherungsrecht, Basel 1996, S. 51 und 91). Bei der Pr�fung der SL �bt das Gericht indes grosse Zur�ckhaltung, da das Bestehen der Zulassungsbedingungen der Arzneimittel periodisch �berpr�ft wird (Art. 65 Abs. 7 KVV, Art. 36 Abs. 1 KLV; Eugster, a.a.O., S. 100 Rz 204; vgl. auch BGE 125 V 30 Erw. 6a mit Hinweisen und RKUV 1999 Nr. KV 94 S. 500 f. Erw. 2b in fine). Wenn es im �brigen darum geht, einen Sachverhalt zu w�rdigen, der ausschliesslich medizinische �berlegungen beschl�gt, so ist der Richter im Allgemeinen nicht in der Lage zu beurteilen, ob die Schlussfolgerungen der Fachleute stichhaltig sind. Er muss sich deshalb deren Meinung anschliessen, sofern sie nicht als unhaltbar scheint (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 Erw. 3c/aa).
5.- a) Zweckm�ssigkeit und Wirksamkeit setzen voraus, dass die Massnahme geeignet ist, das angestrebte Ziel (Untersuchung, Behandlung, Pflege) zu erreichen. Welche von mehreren in Betracht fallenden Massnahmen als geeigneter erscheint, ist im Rahmen dieser Voraussetzungen nicht entscheidend. Nach der gesetzlichen Regelung gen�gt es, dass die vom Arzt angeordnete Massnahme zweckm�ssig ist. Sind gleichzeitig mehrere Massnahmen als zweckm�ssig zu qualifizieren, beurteilt sich die Leistungspflicht des Krankenversicherers unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit (Art. 56 KVG; RKUV 1999 Nr. KV 64 S. 67 f. Erw. 3a; vgl. auch zur Publikation in BGE 126 V bestimmtes Urteil F. vom 22. September 2000, K 37/00).
b) Vorliegend kann die vom BSV - beraten durch die EAK (vgl. Erw. 2b hievor) - mit der erstmaligen Aufnahme des Pr�parats Taxol in die SL vom 15. M�rz 1995 erfolgte Limitierung nicht als unhaltbar im Sinne der in Erw. 4b hievor dargelegten Rechtsprechung bezeichnet werden. Vielmehr sind keine Anhaltspunkte ersichtlich, welche darauf schliessen liessen, dass die bei metastasierendem Ovarialkarzinom prim�r durchzuf�hrende Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen eine nicht wirksame und daher unzweckm�ssige Behandlungsform darstellte. Da beide Therapiearten daher als zweckm�ssig zu bezeichnen sind, ist nicht zu beanstanden, dass das BSV im hier streitigen Zeitraum - die Limitatio wurde auf den 1. Januar 1999 aufgehoben - der Standardtherapie mit wissenschaftlich bew�hrter und gen�gender Wirksamkeit aus Gr�nden der Wirtschaftlichkeit als der unbestritten kosteng�nstigeren Behandlung den Vorzug gab. Hiermit entsprach das BSV den Grunds�tzen des KVG, wonach in der Kostend�mmung im Gesundheitswesen zwar nicht die einzige, aber doch eine zentrale Zielsetzung des neuen Krankenversicherungsrechts zu sehen ist (RKUV 1997 Nr. KV 4 S. 28 Erw. 7a mit Hinweisen).
DerUmstand, dassdieIKSimDezember1996dieGenehmigungderTaxol-zurErstbehandlung bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erteilte, �ndert an diesem Ergebnis entgegen der Auffassung der Beschwerdef�hrerin nichts. Begr�ndet die Registrierung eines Medikamentes durch die IKS noch keinen Anspruch auf Aufnahme in die SL (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 Erw. 3c/aa), vermag auch die Genehmigung einer weiteren Indikation (Erstbehandlung) durch diese keine zwingende �nderung der Liste durch das BSV zu bewirken. Gleiches gilt sodann f�r die im Supplementum 3 des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz 1997 enthaltene Angabe, wonach die Therapie mit Taxol bei Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium als Erstbehandlung vorgesehen ist. Obwohl nach der Rechtsprechung zwar eine wissenschaftlich anerkannte medikament�se �rztliche Behandlung vorliegt, wenn das Heilmittel f�r eine im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz zugelassene Indikation abgegeben wird (BGE 118 V 280 Erw. 3b; ebenso das nicht ver�ffentlichte Urteil S. vom 25. Januar 1996, K 116/94), kann daraus nicht geschlossen werden, dass ein Pr�parat auch wirtschaftlichen Kriterien gen�gt. Die IKS, deren Fachinformation das Arzneimittel-Kompendium prim�r enth�lt, pr�ft im Gegensatz zum BSV das im KVG verankerte Kriterium der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nicht (vgl. Art. 2 und Art. 13 der Interkantonalen Vereinbarung �ber die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971 [SR 812. 101]).
c) Im Lichte dieser Ausf�hrungen ist die in der SL enthaltene, auf den vorliegenden Fall anwendbare Limitation des Einsatzes von Taxol gesetzm�ssig.
6.- Zu pr�fen ist im Weiteren, ob die Helsana die f�r die Taxolbehandlung verg�teten Kosten von der Beschwerdef�hrerin zur�ckfordern kann.
a) Das am 1. Januar 1996 in Kraft getretene KVG enth�lt (vorbeh�ltlich des hier nicht interessierenden Art. 56 Abs. 2 KVG betreffend die R�ckforderung von Leistungen wegen unwirtschaftlicher Behandlung) keine Bestimmung �ber die R�ckerstattung nicht geschuldeter Leistungen. Im Rahmen des bis 31. Dezember 1995 g�ltig gewesenen KUVG hat das Eidgen�ssische Versicherungsgericht entschieden, bei Fehlen entsprechender statutarischer oder reglementarischer Bestimmungen sei Art. 47 AHVG sinngem�ss anwendbar (BGE 103 V 153). Dies gilt in gleicher Weise unter der Herrschaft des KVG (BGE 126 V 23).
Nach dem sinngem�ss anwendbaren Art. 47 AHVG haben krankenversicherte Personen zu Unrecht bezogene Leistungen unter den in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen zur�ckzuerstatten (BGE 119 V 35 Erw. 7 mit Hinweisen). Die R�ckerstattungspflicht der Versicherten besteht grunds�tzlich unabh�ngig davon, ob die Leistungserbringer nach dem System des Tiers garant oder des Tiers payant (Art. 42 KVG) entsch�digt werden. R�ckerstattungspflichtig f�r zu Unrecht bezogene Leistungen sind die Leistungsempf�nger. Empf�nger der zu Unrecht erbrachten Leistungen sind die Versicherten ungeachtet dessen, wer im Verh�ltnis zu den Leistungserbringern Honorarschuldnerin oder Honorarschuldner ist. Dementsprechend hat das Eidgen�ssische Versicherungsgericht in BGE 107 V 167 eine vom Krankenversicherer im System des Tiers payant gegen�ber der Versicherten verf�gte R�ckforderung f�r nicht geschuldete Arzneimittel gesch�tzt. Im Lichte dieser Rechtsprechung ist die Beschwerdef�hrerin f�r die vom Krankenversicherer zu Unrecht verg�teten nichtpflichtigen Arzneimittel grunds�tzlich r�ckerstattungspflichtig (nicht ver�ffentlichtes Urteil B. vom 16. Mai 2000, K 128/99).
b) Sofern die R�ckerstattung ein Zur�ckkommen auf eine rechtskr�ftige Verf�gung bedeutet, besteht eine R�ckerstattungspflicht nur, wenn nebst der Unrechtm�ssigkeit des Leistungsbezuges entweder die Voraussetzungen einer Wiedererw�gung oder diejenigen der prozessualen Revision von Verwaltungsverf�gungen erf�llt sind (BGE 122 V 134 ff.). Dies gilt ebenso in der Krankenversicherung (BGE 110 V 179) und insbesondere auch dann, wenn die Leistungen formlos zugesprochen worden sind (BGE 122 V 368 f. Erw. 3 mit Hinweisen). Die Wiedererw�gung setzt voraus, dass die Verf�gung zweifellos unrichtig und ihre Berichtigung von erheblicher Bedeutung ist (BGE 122 V 368 Erw. 3 mit Hinweisen).
c) Im vorliegenden Fall ist die erste Voraussetzung f�r eine Wiedererw�gung der mit der Kostenverg�tung erfolgten formlosen Verf�gung erf�llt, da die irrt�mliche �bernahme der Kosten nichtpflichtiger Medikamente durch die Krankenkasse als zweifellos unrichtig zu qualifizieren ist (nicht ver�ffentlichtes Urteil B. vom 16. Mai 2000, K 128/99). Hieran �ndert nichts, dass die entsprechende Limitierung nachtr�glich aufgehoben wurde. Im Umstand, dass die Helsana Leistungen erbrachte, obwohl die Voraussetzungen im betreffenden Zeitpunkt nicht erf�llt waren, liegt die zweifellose Unrichtigkeit (nicht ver�ffentlichtes Urteil M. vom 3. Oktober 1995, K 2/95). Ob die Berichtigung der (formlosen) Verf�gung von erheblicher Bedeutung ist, kann - wie noch darzulegen ist - auf Grund der Aktenlage nicht abschliessend beurteilt werden.
d) Die Beschwerdef�hrerin beantragt eventualiter, die R�ckforderung der Helsana sei um den Betrag zu reduzieren, welchen die Durchf�hrung einer Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen gekostet h�tte.
Die Kosten der Standardtherapie, die mithin vor der Behandlung mit dem Medikament Taxol h�tte durchgef�hrt werden m�ssen, w�ren von der Helsana zu verg�ten gewesen. Bereits bei der Abgabe von Taxol an die Beschwerdef�hrerin (April bis Juli 1997) handelte es sich um eine - auch im Sinne der Erstbehandlung - wissenschaftlich anerkannte Methode (vgl. Erw. 5b hievor). Es erscheint daher angemessen, dass die Helsana einen Beitrag an die Taxoltherapie leistet, welcher den Kosten einer Standardtherapie auf Grund der Diagnose der Beschwerdef�hrerin entspricht, und ihre R�ckforderung in diesem Umfange k�rzt. Die Sache ist zur Abkl�rung der betreffenden Kosten an die Helsana zur�ckzuweisen. Diese wird anschliessend dar�ber zu befinden haben, ob angesichts des nach Abzug der mutmasslichen Auslagen f�r eine Standardtherapie noch �brig gebliebenen R�ckforderungsbetrages die zweite Wiedererw�gungsvoraussetzung der erheblichen Bedeutung der Berichtigung der mit Kostenverg�tung erfolgten Verf�gung im Lichte der Rechtsprechung (BGE 107 V 182 Erw. 2b; ZAK 1989 S. 518 Erw. 2c) erf�llt ist.
7.- Das Verfahren ist kostenlos (Art. 134 OG). Entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses hat die Beschwerdef�hrerin Anspruch auf eine reduzierte Parteientsch�digung zu Lasten der Helsana (Art. 135 in Verbindung mit Art. 159 Abs. 3 OG).
I. In teilweiser Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Graub�nden vom 10. November 1998 und der Einspracheentscheid der Helsana Versicherungen AG vom 1. Juli 1998 aufgehoben, und es wird die Sache an die Helsana Versicherungen AG zur�ckgewiesen, damit sie, nach erfolgter Abkl�rung im Sinne der Erw. 6d, �ber ihren R�ckforderungsanspruch gegen�ber der Beschwerdef�hrerin neu befinde.
III. Die Helsana Versicherungen AG hat der Beschwerdef�hrerin f�r das Verfahren vor dem Eidgen�ssischen Versicherungsgericht eine Parteientsch�digung von Fr. 1'500. - (einschliesslich Mehrwertsteuer) zu bezahlen.
IV. Das Verwaltungsgericht des Kantons Graub�nden wird �ber eine Parteientsch�digung f�r das kantonale Verfahren entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses zu befinden haben.
V. Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Graub�nden und dem Bundesamt f�r Sozialversicherung zugestellt.

References: Art. 24
 Art. 25
 Art. 32
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 34
 Art. 25
 Art. 32
 Art. 43
 Art. 52
 Art. 37
 Art. 32
 BGE 
 Art. 65
 Art. 30
 Art. 32
 Art. 73
 BGE 
in fine
 Art. 4
 Art. 4
 BGE 
 BGE 
 Art. 36
 BGE 
in fine
 BGE 
 Art. 2
 Art. 13
 Art. 56
 Art. 47
 Art. 47
 BGE 
 Art. 159