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PS1314B - LABO EUROPA-CRESCINA R5 - RIESAME DELIBERA Provvedimento n - PDF
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1 PS1314B - LABO EUROPA-CRESCINA R5 - RIESAME DELIBERA Provvedimento n L AUTORITÀ GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO NELLA SUA ADUNANZA del 9 febbraio 2011; SENTITO il Relatore Dottor Salvatore Rebecchini; VISTO il Titolo III del Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante Codice del Consumo, come modificato dal Decreto Legislativo 2 agosto 2007, n. 146 (di seguito, Codice del Consumo); VISTO il Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pratiche commerciali scorrette, adottato con delibera dell Autorità del 15 novembre 2007 pubblicata nella G.U. n. 283 del 5 dicembre 2007, ed entrato in vigore il 6 dicembre 2007 (di seguito, Regolamento); VISTO il proprio provvedimento n del 1 ottobre 2009, adottato a conclusione del procedimento istruttorio relativo al caso PS1314 Labo Europa Crescina R5; VISTA la sentenza del TAR del Lazio, sez. I, n , depositata in data 6 agosto 2010, con la quale è stato accolto il ricorso della società Labo Europa S.r.l. con conseguente annullamento del provvedimento dell Autorità n del 1 ottobre 2009; VISTO il proprio provvedimento adottato il 13 ottobre 2010 con il quale è stata disposta la riapertura del procedimento con la denominazione PS1314B nei confronti della società Labo Europa S.r.l.. disponendo contestualmente, ai sensi dell articolo 13 del Regolamento, lo svolgimento di una consulenza tecnica; VISTO il proprio provvedimento del 15 dicembre 2010, con il quale è stata disposta la proroga del termine di conclusione del procedimento; VISTI gli atti del procedimento; I. LE PARTI In qualità di professionista: 1. Labo Europa S.r.l. con sede in Padova (sigla per Labo Europa Filiale per le Farmacie Italiane S.r.l.), in qualità di professionista. È una società del gruppo svizzero Fidercom che produce e commercializza profumi, cosmetici, saponi e detergenti per l igiene personale. La società nell esercizio chiuso al 31 dicembre 2009, ha realizzato un fatturato pari a di euro. In qualità di segnalante: 2. Consumatori Associati - Coordinamento di associazioni per la tutela dell ambiente e dei diritti di utenti e consumatori, in qualità di segnalante. II. L OGGETTO DEL PROCEDIMENTO 3. Il procedimento istruttorio ha avuto ad oggetto l accertamento della presunta scorrettezza di tre pratiche commerciali, poste in essere dalla società Labo Europa S.r.l. di seguito anche Labo, attraverso la diffusione di altrettante campagne stampa volte a promuovere segnatamente: A) una linea di prodotti cosmetici in fiale denominata Crescina R5 - Ri-Crescita e Crescina Anti-Caduta. I prodotti avrebbero rispettivamente la proprietà di aiutare la crescita naturale dei capelli nelle aree diradate e frenare in tempi molto rapidi la caduta dei capelli, facendo peraltro riferimento, in quest ultimo caso, ai test in vivo; B) una soluzione a base di cellule staminali vegetali, che va miscelata a Crescina Stem per ottenere trattamenti che aiutano la crescita fisiologica dei capelli in caso di diradamento e a Laboina Stem per aiutare a riempire le rughe profonde del viso ; C) una linea di cosmetici Labo Stem Make-Up, presentata come un vero passo avanti nell assicurare una funzione rigenerante ai prodotti di trucco grazie all azione attiva di rinnovamento esplicata dalle Cellule Staminali Vegetali Attive in essi inserite. 4. Nello specifico, le condotte relative alla pratica A) riguardano spot televisivi diffusi nel periodo febbraio - maggio 2008, attraverso i canali televisivi Rai, Mediaset e Sky, relativi ai prodotti Crescina R5 - Ri-Crescita e Anti-Caduta nei quali si propongono detti prodotti come in grado di contrastare il problema del diradamento dei capelli, citando gli esiti positivi della ricerca di Labo volta ad arricchire la formula del prodotto Crescina con altre sostanze Tale spot, diffuso in due versioni, da 15 e 30 secondi, focalizza l attenzione sul noto calciatore Ronaldo che si presenta con una folta chioma, attribuendo al prodotto pubblicizzato le stesse caratteristiche fenomenali che hanno contraddistinto il testimonial nello sport in cui eccelle: Hai pochi capelli? Nuova Crescina è un fenomeno. Aiuta la ricrescita dei capelli. A tale claim si aggiunge Efficacia Mirata sul diradamento.
2 5. Tale comunicazione pubblicitaria è stata altresì diffusa nel primo semestre 2008, con i medesimi contenuti e sempre con la presenza del testimonial di un noto calciatore, Ronaldo, attraverso numerosi quotidiani a tiratura nazionale, tra i quali il Corriere della Sera. In particolare il messaggio stampa a tutta pagina reca in evidenza l immagine del prodotto identificato come Crescina R5 - Ri-Crescita e Anti-Caduta e la fotografia del predetto testimonial al quale si attribuisce la scritta Hai pochi capelli?, prova Crescina R5 è un fenomeno. Aiuta la crescita dei capelli. Il testo sottostante è suddiviso in due paragrafi, il primo dei quali dedicato al prodotto Crescina R5- Ri-Crescita nel quale si afferma che il prodotto può aiutare la crescita naturale dei capelli nelle aree diradate essendo essa più attiva rispetto alla normale Crescina, in quanto arricchita da due nuovi componenti di origine biotecnologica, un metabolizzatore e un proliferatore cellulare, che sono stati associati al nucleo forte di principi attivi di Crescina Ri- Crescita. Si afferma che i trattamenti Crescina R5 si compongono anche di uno shampoo e di un integratore e sono in dosaggio diversificati per tipologia di diradamento e in formulazioni specifiche per uomo e per donna. 6. Il secondo paragrafo è invece dedicato a illustrare le proprietà di Crescina Anti-Caduta, presentata anch essa come nuova formulazione, essendo state associate al prodotto CLA Glutathione e Calcium, in grado di frenare in tempi molto rapidi (test in vivo) la caduta dei capelli. Disponibile anche come integratore in compresse e shampoo e in formule specifiche per uomo e donna, con concentrazioni diversificate in base all entità del problema: caduta moderata, intensa o grave. 7. Con riferimento alla pratica B), si tratta di una campagna stampa, svolta nel periodo dicembre aprile 2009 su quotidiani nazionali e locali, incentrata su due messaggi a pagina intera e un messaggio redazionale, che riferiscono gli esiti della nuova ricerca Labo basata sulle cellule staminali vegetali che avrebbe prodotto una soluzione che va miscelata a Crescina Stem per ottenere trattamenti che aiutano la crescita fisiologica dei capelli in caso di diradamento e a Laboina Stem per aiutare a riempire le rughe profonde del viso. 8. Il primo messaggio reca il titolo Cellule Staminali Vegetali di Labo per rughe e capelli diradati sormontato da immagini che evocano le culture di cellule in laboratorio. Nella parte sottostante, con linguaggio scientifico, si afferma che le cellule staminali epidermiche responsabili del ciclo di vita del capello e del rinnovamento cellulare della pelle sono presenti in percentuale molto bassa. Accanto al testo sono poste due immagini fotografiche che ritraggono il volto di un anziana donna con una rugosità molto marcata e la nuca, presumibilmente di un ragazzo, che presenta un lieve diradamento dei capelli. La descrizione sottostante alle immagini specifica, rispettivamente, la possibilità di impiego delle cellule staminali vegetali per le rughe con Laboina Stem e per la crescita fisiologica dei capelli con Crescina Stem. 9. Il messaggio richiama la ricerca dei laboratori della Labo che ha verificato l importanza di cellule staminali non di origine animale, ma estratte da specie botaniche che sono risultate notevolmente attive per la loro capacità proliferativa. In particolare le cellule staminali attive di Malus domestica e di Buddleja Davidii, unite a Teprenone, sono l oggetto di un nuovo brevetto svizzero depositato da Labo. La ricerca dei laboratori Labo avrebbe, quindi, consentito la messa a punto [di] una soluzione che mantiene [le cellule staminali vegetali] integre e perfette all interno di un flaconcino in vetro sigillato che, così preparata, deve esser miscelata alle sostanze di Crescina Stem e di Laboina Stem per dispiegare la propria efficacia nell aiutare rispettivamente la crescita fisiologica dei capelli in caso di diradamento ed il riempimento delle rughe profonde del viso.
3 10. Il secondo messaggio riporta lo stesso titolo e le stesse diciture, mentre non vi compaiono le due immagini fotografiche. 11. Il redazionale, invece, intitolato Più giovani e più capelli con le cellule staminali vegetali di Labo, sempre con linguaggio scientifico, evidenzia il passo in avanti svolto dai ricercatori Labo, che hanno studiato come le staminali vegetali potevano incrementare la capacità riproduttiva delle cellule di pelle e capelli. Le staminali vegetali selezionate le più resistenti sono state utilizzate per dare forza alle cellule staminali utili alla conservazione dei bulbi piliferi e quindi del capello e alla capacità degli strati superficiali del derma di riprodursi velocemente, dando luogo ad un brevetto di assoluta novità ed efficacia, capace di combattere, con le rispettive basi di Crescina e Laboina, su entrambi i fronti: del diradamento dei capelli e delle rughe. 12. La pratica C) si riferisce ad una campagna stampa relativa ai prodotti della linea Labo Stem Make-Up, sempre svolta nel periodo dicembre 2008 aprile 2009, incentrata su un messaggio stampa a tutta pagina diffuso su quotidiani nazionali e locali. Il messaggio fa riferimento agli esiti della nuova ricerca della Labo, basata sugli effetti delle cellule staminali vegetali, che avrebbe portato alla realizzazione del nuovo trucco ad azione rigenerativa di Labo. Tale messaggio presenta la linea di cosmetici Labo Stem Make-Up come un vero passo avanti nell assicurare una funzione rigenerante ai prodotti di trucco grazie all azione attiva di rinnovamento esplicata dalle Cellule Staminali Vegetali Attive in essi inserite. Oltre alle immagini di alcuni prodotti per il trucco (rossetti, fondotinta, ecc.) e del marchio Labo, il messaggio reca in evidenza la scritta Con cellule Staminali vegetali attive - trucco ad azione rigenerativa sui tessuti cutanei. III. LE RISULTANZE ISTRUTTORIE A) L iter procedimentale 13. In data 13 ottobre 2010 è stata deliberata la riapertura del procedimento PS1314, con la denominazione PS1314B, disponendo contestualmente, ai sensi dell articolo 13 del Regolamento, di svolgere una consulenza tecnica, mediante l IFO Istituti Fisioterapici Ospitalieri 14. In data 15 ottobre 2010 è stato richiesto all IFO di nominare la persona incaricata per conto dell Istituto dello svolgimento della consulenza e il 22 ottobre 2010 l IFO ha comunicato l avvenuta nomina del Professor Aldo Di Carlo, Direttore Scientifico dell Istituto Dermatologico San Gallicano, in qualità di professionista incaricato dello svolgimento che avrebbe svolto la consulenza. 15. Il 26 ottobre 2010 è pervenuta la comunicazione della nomina del consulente tecnico della Labo Europa S.r.l Il giorno 11 novembre 2010 si è svolto presso la sede dell IFO l incontro tra il consulente di parte e il consulente dell Autorità con deposito di alcune integrazioni e approfondimenti documentali. 17. In data 18 novembre 2010 sono pervenute le precisazioni del consulente Labo riguardo ad alcuni aspetti metodologici, relativi agli studi clinici prodotti agli atti emersi nel corso dell incontro presso l IFO. 18. In data 19 novembre 2010 è pervenuta la relazione del Professor Di Carlo che nella medesima data è stata trasmessa alle parti con l invito a presentare entro il termine di 10 giorni scritti e documenti in cui svolgere le proprie osservazioni sui risultati delle indagini effettuate. 19. In data 25 novembre 2010 sono pervenute le osservazioni alla relazione peritale del consulente della Labo Europa S.r.l.
4 20. In data 22 dicembre 2010 è pervenuta una relazione dell IFO nella quale venivano svolte alcune precisazioni sulle osservazioni svolte dal consulente di Labo parte e in pari data è stata comunicata alle parti la data di conclusione della fase istruttoria ai sensi dell articolo 16, comma 1, del Regolamento. 21. In data 23 dicembre 2010 è stata trasmesso alle parti il provvedimento di proroga di 30 giorni dei termini del procedimento adottato dall Autorità in data 15 dicembre In data 7 gennaio 2011 è pervenuta la memoria conclusiva della Labo Europa S.r.l. e in pari data è stato richiesto il parere dell Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, ai sensi dell articolo 27, comma 6, del Codice del Consumo. 23. In data 4 febbraio 2011 è pervenuto il parere dell Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni. B) Gli elementi informativi acquisiti i) Con riguardo all ampiezza e alla durata delle relative campagne promozionali 24. La campagna televisiva a favore del prodotto Crescina si è svolta, nel corso dei mesi ricompresi tra gennaio - ottobre 2008, su Rai, Mediaset e Sky per un totale di circa spot. 25. I prodotti Laboina Stem, Crescina Stem e Make-Up a base di cellule staminali vegetali sono stati oggetto di campagne stampa svolte attraverso quotidiani nazionali, locali e regionali e su periodici a diffusione nazionale. In particolare, nel periodo dicembre aprile 2009, sono stati pubblicate intere pagine recanti i predetti messaggi pubblicitari su molti quotidiani nazionali tra i quali: La Repubblica, Il Messaggero, La Stampa, Il Corriere della Sera ed altri. La diffusione stampa si è svolta, altresì, nel marzo 2009 attraverso diversi periodici quali: Gente, Famiglia Cristina, Oggi, Visto, Chi ed altri. Numerose pubblicità redazionali sono apparse tra dicembre 2008 e marzo 2009, sulla stampa locale e regionale (ad es. Brescia Oggi, Gazzetta di Mantova, Gazzetta di Modena, Il Tirreno Il Mattino di Napoli, Il Corriere dell Umbria, il Giornale di Sicilia, Il Messaggero Veneto, Corriere Romagna ed altri). 26. Il professionista nel corso del procedimento, concluso con provvedimento del 1 ottobre 2009, ha depositato numerosi studi condotti dal 1999 al 2005, su Crescina Ri-Crescita dei quali 5 in vivo, 6 in vitro e 2 test di autovalutazione. 27. Inoltre e avuto riguardo alle cellule staminali ha prodotto molti studi in vitro che danno atto dell azione cosmetica svolta da sostanze quali Malus Domestica e la Buddleja Daviddi. Infatti, tale copiosa documentazione testimonierebbe le proprietà della Malus Domestica di promuovere la rigenerazione di cute e capello e ritardare la comparsa dell invecchiamento cutaneo, nonché l attitudine di tale sostanza, utilizzata in combinazione con la Buddlej Davidii, di stimolare la sintesi proteica totale e la proliferazione cellulare rispetto alle cellule non trattate su fibroblasti e cheratinociti umani. Ulteriori studi sono stati depositati a dimostrazione dell efficacia dei prodotti Laboina Stem, alcuni dei quali risalenti al La descrizione sintetica di gran parte del materiale depositato è riportata nel provvedimento n al quale si rinvia. In questa sede saranno riportati solo i riferimenti alla documentazione maggiormente significativa che ha formato oggetto del dibattito svolto in ambito della consulenza peritale. ii) La Consulenza tecnica: oggetto e relazione peritale pervenuta il 19 novembre In data 13 ottobre 2010 è stata disposta, ai sensi dell articolo 13 del Regolamento, una consulenza tecnica volta a verificare, sulla base della documentazione tecnico scientifica prodotta in atti da Labo Europa S.r.l., la veridicità dei claim, contenuti nei messaggi pubblicitari in contestazione, relativi ai prodotti commercializzati dalla stessa società denominati Crescina Ri-Crescita e Anti-Caduta, Laboina Stem e Crescina Stem, e i prodotti della linea Labo Stem Make up. 30. In particolare è stato affidato all IFO Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede in Roma, il mandato di verificare: i) con riferimento ai prodotti Crescina R5 Ricrescita e Anti-Caduta, rispettivamente la proprietà di aiutare la crescita dei capelli nelle aree diradate e di frenare in tempi rapidi la caduta dei capelli; ii) con riguardo ai prodotti a base di cellule staminali vegetali, denominati Crescina Stem e Laboina Stem, rispettivamente, la proprietà di aiutare la crescita fisiologica dei capelli in caso di diradamento e aiutare a riempire le rughe profonde ; in relazione alla linea di cosmetici denominati Labo Stem Make Up, il fondamento dell indicazione secondo la quale i prodotti possono svolgere un azione attiva di rinnovamento cutaneo, esplicata dalle cellule staminali vegetali attive in essi inserite. 31. In particolare, tale consulenza, da svolgere su base documentale, doveva prendere a riferimento la documentazione scientifica già trasmessa all Istituto in allegato alla richiesta formulata in data 1 luglio e integrata il 15 luglio Nello specifico e con riferimento ai prodotti Crescina R5 - Ricrescita e Anti-Caduta, la documentazione da esaminare in sede di perizia era costituita dagli studi clinici condotti dall Istituto di Ricerche Cliniche e Bioingegneria Derming. 33. Con riguardo ai prodotti della Linea Stem e della linea make up, la documentazione scientifica inviata all Istituto comprendeva, oltre alle formule relative alla composizione dei prodotti e alle schede tecniche relative ad alcuni componenti dei prodotti a base di cellule staminali; la domanda di brevetto Complesso di cellule staminali vegetali attive e composizione cosmetica ; Test condotti da Evic Italia, in ordine alla Valutazione dell efficacia e della sicurezza
5 di impiego di un prodotto cosmetico destinato al trattamento delle rughe d espressione 1 ; test Abich in ordine alla Valutazione in vitro dell assorbimento percutaneo su modello di epidermide e derma umani ; studio Farcoderm 2009 in vivo riguardante: Valutazione preliminare dell efficacia di un trattamento cosmetico a base di Cellule Staminali Vegetali Attive nell attenuare i segni dell invecchiamento cutaneo 2. La documentazione è stata integrata con la versione integrale degli studi già inviati all IFO, nonché con altri 3 studi DermIng in vivo risalenti al 1999 e Nella relazione peritale pervenuta il 19 novembre 2010, il prof. Di Carlo in prima analisi richiama le osservazioni già svolte nella nota del 31 luglio In particolare, il consulente rileva come non si possa prescindere, anche nel caso del cosmetico le cui finalità sono semplicemente eudermiche, dalle indicazioni riportate nelle norme Colipa (European Cosmetic Association 2008). La valutazione d efficacia dei cosmetici pertanto, richiede disegni di studio razionali e confortati con strumenti diagnostici, dati statistici validi e dal confronto con placebo o con prodotti similari del commercio. 36. Con riferimento allo studio Abich, si ricorda la norma Colipa secondo la quale i dati in vitro possono essere anche usati senza riferimenti a studi in vivo, tuttavia ciò non è sufficiente a giustificarne l impiego in campo cosmetico, diversamente da quanto rilevato dal professionista laddove si dichiara che L efficacia dell uso di cellule staminali di malus domestica in una formulazione cosmetica è stata determinata mediante prove in vitro. Nel successivo test in vivo manca il controllo placebo. Inoltre gli allegati in oggetto non rispecchiano l attuale articolo 20 delle linee guida Colipa 4. iii) Osservazioni del consulente Labo pervenute il 18 e il 25 novembre Con riferimento agli studi clinici DermIng relativi ai prodotti Crescina contraddistinti con i codici 3398A 5, 3398B 6, la diversità riscontrata dei valori basali - fatta rilevare dal consulente IFO nel corso dell incontro svolto in data 11 novembre 2010 con il consulente di parte, presso l Istituto stesso - è dovuta ad un errore di trascrizione dei soli valori medi da parte dello sperimentatore, così come erroneo è il riferimento alla durata a tre mesi della sperimentazione che, in realtà, si è svolta in 4 mesi. 38. Con riguardo all obiezione secondo la quale gli studi antirughe siano stati condotti senza placebo, si rileva quanto segue: le metodologie utilizzate dallo sperimentatore sono in primo luogo in linea con le Guidelines Colipa del 2001, vigenti all epoca in cui gli studi sono stati organizzati. Tali linee guida non sono vincolanti per lo sperimentatore, ma hanno l obiettivo di aiutare l industria a formulare la documentazione di base per la stesura di uno studio di efficacia: in tali Guidelines si legge Different type of experimental studies can be used to support efficacy claims. [ ] can all be taken into account to optimise validità and riproducibilità. 39. Per quanto concerne il tipo di test nelle Guidelines, si legge Choice of test adopted single or comparative/subject used own control or not open, single or double blind. Inoltre, è chiarito che The notion of placebo is generally not relevant for cosmetic product. [ ]. E invece essenziale che lo studio sia condotto da una persona che abbia qualifiche adeguate, formazione ed esperienza, familiarità con i requisiti dello studio. Per tutti gli studi tali requisiti sono stati rispettati essendo gli stessi stati seguiti dal prof. Celleno. Lo studio Chelab è in linea con le Guidelines Colipa del [Lo studio EVIC 2005 è stato condotto su un gruppo di 45 volontari donne per 20 giorni al fine di valutare l efficacia della Botoina a seguito di applicazioni trans-cutanee a 3 diverse concentrazioni. La valutazione è stata svolta attraverso l analisi profilometrica delle repliche cutanee. Le conclusioni dello studio attestano che il prodotto ha dimostrato una buona efficacia cosmetica nel trattamento delle rughe d espressione. L analisi profilometrica delle repliche cutanee ha messo in evidenza una diminuzione del numero, della lunghezza, della profondità e della superficie totale delle rughe.] 2 [Lo studio condotto per valutare l efficacia del cosmetico nell attenuare i segni dell invecchiamento cutaneo su un campione di 45 volontari di età compresa tra i 35 e i 65 anni avrebbe mostrato come l utilizzo dei prodotti determina non solo una maggiore idratazione ed elasticità della pelle, ma anche una riduzione, tempo dipendente e statisticamente significativa, del volume della ruga. Tale riduzione è stata rilevata dopo 15 giorni nel 77% dei partecipanti e dopo 30 giorni nel 91% dei partecipanti. ] 3 [L Istituto fa notare alcune incongruenze metodologiche relative agli studi clinici condotti sulla lozione Crescina e sui prodotti antirughe. In particolare l Istituto rileva, quanto a Crescina, la non omogeneità dei dati relativi ai valori basali dei soggetti trattati con riguardo alle percentuali di bulbi in Anagen e in Telogen. Relativamente ai prodotti antirughe l Istituto rimarca l assenza di confronto con placebo o con altre preparazioni antirughe o antinvecchiamento, nonché l assenza di test in vivo che dimostrino l utilità d impiego in campo dermoestetico. In conclusione l Istituto ritiene, da un lato, interessanti gli studi in vitro riguardanti le cellule staminali vegetali attive, dall altro considera che gli studi in vivo allegati non riportano sperimentazioni di confronto con placebo o prodotti similari e manca la dimostrazione in vivo di confronto tra le varie formulazioni di Crescina.] 4 [Art. 20 In the labelling, making available on the market and advertising of cosmetic product, text, names trade marks, pictures and figurative or other sign shall not be used to imply that these product have characteristics or function which they do not have.] 5 [Studio clinico (DermIng 1999) per la valutazione dell attività di una lozione tricologica in soggetti affetti da diradamento dovuto ad alopecia androgenetica e/o defluvium.. La sperimentazione ha interessato 25 volontari/e di età compresa tra i 23 e i 45 anni affetti da alopecia di vario grado e/o da defluvium. I risultati ottenuti hanno evidenziato, dopo 3 mesi di trattamento, un aumento medio pari al 13%, rispetto al basale, dei capelli in crescita valutati mediante conta elettronica, una riduzione pari al 33% dei capelli asportati mediante Pull Test e un aumento dei bulbi in fase anagen, nonché una riduzione di quelli in fase telogen.] 6 [Studio clinico (DermIng 1999) per la valutazione dell attività di una lozione tricologica in soggetti affetti da diradamento dovuto ad alopecia androgenetica e/o defluvium, dopo 4 mesi di trattamento. Lo studio condotto su un campione di 25 volontari (maschi e femmine di età compresa tra i 23 e i 45 anni) affetti da alopecia e/o defluvium di vario grado ha mostrato dopo 3 mesi di trattamento un aumento medio del 14% dei capelli in crescita; un riduzione del 29% dei capelli asportati mediante Pull Test (indice di una maggiore resistenza alla trazione); un aumento dei bulbi in fase anagen e una riduzione di quelli in fase telogen. I capelli ingranditi hanno evidenziato un aumento del diametro medio.]
6 40. In tali linee guida è poi prevista la libertà sul protocollo da adottare ( Depending on the aim of the study, test can be open, single or double blind ). 41. Con riguardo all eccezione del consulente IFO, secondo la quale nello studio in vivo Evic 2006 (cfr n. 8) mancherebbero le indicazioni relative alle condizioni sperimentali adottate come area, estensione, quantità di prodotto, placebo, si rileva che nello studio lo sperimentatore precisa che le condizioni sperimentali adottate hanno riprodotto le normali condizioni d uso del trattamento (area cutanea, frequenza, modalità di applicazione e durata). Non è ritenuto vincolante neanche per le linee guida Colipa precisare la quantità di prodotto applicato. 42. Quanto ad alcuni studi Abich si sottolinea che la validità degli stessi non è stata oggetto di discussione in sede di consulenza. 43. Pertanto gli studi a supporto dell efficacia dei preparati Crescina e Laboina rispondono a principi generali che informano la comunità scientifica internazionale e sono stati condotti secondo la comune prassi sperimentali con metodi oggettivi. iv) Replica del Consulente IFO pervenuta il 22 dicembre Preso atto degli errori di trascrizione fatti rilevare dal consulente di parte e presenti nello studio in vivo DermIng depositato, con riguardo alle ulteriori osservazioni svolte da consulente della parte, il Prof. Di Carlo chiarisce quanto segue. 45. Le procedure dirette ad accertare la funzionalità dei cosmetici sono diverse come è noto da quelle dei farmaci. Tuttavia anche nel caso dei cosmetici occorre produrre una documentazione che mostri dal punto di vista metodologico caratteristiche di ripetibilità, riproducibilità ed evidenza. Infatti, le Linee Guida Colipa del maggio 2008 affermano che gli studi dovrebbero seguire una metodologia ben designata e scientificamente valida. Si tratta di raccomandazioni e di linee guida e non di procedure vincolanti; tuttavia chi ha l incarico di valutare lo studio e l attendibilità scientifica non può non tener conto di queste raccomandazioni anche sulla base dell articolo 10 della l. n. 713/86 7 che raccomanda di fornire le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico, qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. In definitiva la valutazione dell efficacia di un prodotto cosmetico deve possedere i seguenti requisiti: chiarezza dell obiettivo dello studio, utilizzo di strumenti riconosciuti, utilizzo di linee guida e analisi dei dati per mezzo di appropriati test statistici (De Agostinis 2007). 46. Come nella precedente nota del 31 luglio 2009, si osserva che negli studi Evic depositati da Labo 8 non erano specificate le quantità di prodotto da applicare, nè era effettuato un confronto con prodotti similari del commercio o con placebo dati che, pur non vincolanti, supportano maggiormente l obiettività dello studio e, quindi, la validità del prodotto stesso. 47. Con riguardo specifico allo studio Evic 2006 (cfr. nota 8) il consulente sottolinea che lo scopo dello studio è quello di valutare le attività, le qualità cosmetiche e la tollerabilità cutanea nelle normali condizioni d uso di due prodotti cosmetici destinati al trattamento delle rughe d espressione e di invecchiamento. Si trattava di applicare per 20 giorni consecutivi due diversi preparati in crema rispettivamente uno al mattino e uno alla sera. L attività cosmetica dei due prodotti è stata valutata separatamente per quanto riguarda tollerabilità e il giudizio soggettivo da parte dei volontari, mentre la valutazione strumentale dell efficacia è stata fatta valutando dopo 20 giorni, i risultati dell applicazione in alternanza, una al mattino l altra la sera, delle due diverse creme; ciò dato, il consulente ritiene che non sia chiaro se trattasi di un effetto combinato delle due creme o sinergico o bifasico. 48. Inoltre il disegno di studio prevedeva la valutazione strumentale mediante tecnica macrofotografica, all inizio e dopo 20 giorni, mediante repliche cutanee. Orbene tra i risultati mancano i dati individuali pre-post macrofotografici dei 25 soggetti e la relativa elaborazione statistica essendo, in appendice, riportati solo alcuni esempi macrofotografici. Infine, l analisi statistica dello studio con repliche manca dei seguenti dati: mediana, deviazione standard o analisi della dimensione campionaria. 49. Anche negli studi, contraddistinti con i codici 3398A, 3398B, E manca nel disegno sperimentale il calcolo della numerosità campionaria e dell analisi per sottogruppi,nonché l analisi della varianza per misure riportate nel tempo. 7 [I cosmetici sono definiti dal Decreto legislativo n. 713/86 come "(...) le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, (...) allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato" (art. 1).] 8 [ Valutazione dell attività delle qualità cosmetiche e della tollerabilità cutanea di due prodotti cosmetici destinati al trattamento delle rughe d espressione o di invecchiamento. Lo studio condotto su 25 soggetti dai 35 ai 65 anni era volto a valutare l azione cosmetica svolto dopo 20 giorni dai prodotti (a base di acido ialuronico) crema giorno con filler e applicazioni cutanee con filler, attraverso macrofotografie e repliche cutanee eseguite sulle rughe d espressione. Lo studio ha messo in evidenza una buona efficacia cosmetica del prodotto nel trattamento, sia delle rughe d espressione, che delle rughe d invecchiamento. L analisi delle repliche ha mostrato una diminuzione del numero, della lunghezza, della profondità e della superficie totale, sia delle rughe d espressione, che delle rughe d invecchiamento.] 9 [ Studio (DermIng 2001) clinico per la valutazione dell attività di una lozione tricologica in soggetti affetti da diradamento dovuto ad alopecia androgenetica e/o defluvium. La sperimentazione ha riguardato un gruppo di 42 volontari/e di età compresa tra 19 e 55 anni, affetti da alopecia androgenetica di vario grado e/o da defluvium. I risultati hanno messo in luce - a parte due fenomeni non gravi di intolleranza al prodotto - dopo due mesi di utilizzo del prodotto, un aumento statisticamente significativo della quota di capelli in fase anagen, rispetto a quella in fase telogen, sia nella popolazione femminile, che in quella maschile.]
7 v) Argomentazioni difensive svolte da Labo Europa S.r.l. con le proprie memorie del 25 novembre 2010 e del 5 gennaio La scelta di affidare l incarico di consulenza al medesimo soggetto (IFO) che aveva reso le informazioni nell ambito del procedimento concluso nel 2009, appare inopportuna e illegittima. Inoltre, lo svolgimento della consulenza non è stato idoneo ad assicurare adeguato contraddittorio, in quanto il consulente non ha dato spazio, né ha preso in considerazione le osservazioni del consulente di parte. In particolare, la tempistica seguita dal consulente tecnico e dall Autorità nella procedura consulenziale non è stata tale da assicurare i diritti di difesa del professionista. 51. I meri errori materiali rinvenuti dal consulente IFO negli studi sperimentali non possono inficiare la correttezza della sperimentazione, né screditare i risultati positivi di efficacia raggiunti nello studio. Parimenti la circostanza che negli studi non siano stati utilizzati prodotti similari di confronto, non consente di negare validità ai risultati degli stessi. Si consideri che nei diversi studi lo sperimentatore ha giudicato non vincolante, in relazione allo specifico obiettivo dello studio, ricorrere ad un confronto con il placebo. 52. Con riferimento alle linee guida Colipa, più volte richiamate nella relazione peritale, si sottolinea che le stesse non sono vincolanti e, in ogni caso, gli studi e le sperimentazioni effettuate sono rispettosi delle indicazioni Colipa vigenti al momento dello svolgimento degli stessi (2001). Incongruo appare inoltre il riferimento all articolo 20 del Regolamento CE n.1223/2009, non solo in quanto non in vigore, ma anche in quanto riguarda la presentazione del prodotto e non anche le prove sperimentali. 53. Tutti i prodotti in questione risultano efficaci nel proteggere e mantenere in buono stato la pelle e gli annessi cutanei sui quali sono destinati ad essere applicati. Essi, infatti, sono caratterizzati da un ingrediente innovativo (cellule staminali) e risultano in grado di stimolare la fisiologica funzionalità dei tessuti cutanei, come è consentito ai cosmetici e di aiutare la conservazione gradevolezza estetica delle parti trattate (capelli meno diradati e pelle più distesa); 54. Nella descrizione riportata dall Istituto Derming degli studi identificati con i codici 3398B, 3398A, E1599 si leggono i criteri principali di esecuzione e si precisa che è stata effettuata un analisi dell andamento nel tempo di tutti i parametri numerici considerati e che tali dati vengono sottoposti ad ulteriore analisi statistica mediante test parametrici del tipo test t Student. 55. I risultati ottenuti sulle rughe dallo studio Evic 2006 denominato Valutazione dell attività delle qualità cosmetiche e della tollerabilità cutanea di due prodotti cosmetici destinati al trattamento delle rughe d espressione o di invecchiamento sono evidentemente frutto dell applicazione combinata dei due prodotti. Nel report, infatti, non si parla di effetto bifasico, né di sinergia, come ipotizzato dal consulente. Analogamente con riguardo a tal studio, la carenza dei dati pre-post macrofotografici, eccepita dal consulente, è infondata posto che nelle conclusioni dello studio Evic si precisa come l esito positivo, dimostrato dai prodotti nel trattamento delle rughe, sia stato proprio evidenziato dal confronto delle immagini fotografiche, ottenute prima e dopo il trattamento. 56. Per quanto concerne i rilievi in merito alle analisi statistiche si precisa che la distribuzione t di Student tiene conto congiuntamente delle variazioni sia della media campionaria, sia della deviazione standard calcolata sullo stesso campione. Il fatto che tali dati non siano riportati nel report non è significativo ai fini di invalidare l analisi stessa. IV. PARERE DELL AUTORITÀ PER LE GARANZIE NELLE COMUNICAZIONI 57. Poiché le pratiche commerciale oggetto del presente provvedimento sono state diffuse a mezzo stampa e spot, in data 7 gennaio 2011, è stato richiesto il parere all Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, ai sensi dell articolo 27, comma 6, del Codice del Consumo. 58. Con il parere pervenuto in data 4 febbraio 2011 l Autorità ha ritenuto che le pratiche commerciali risultano scorrette ai sensi degli articolo 20 e 21, comma 1), lettera b), del Codice del Consumo, in quanto idonee ad indurre in errore le persone alle quale sono rivolte sulle reali caratteristiche e natura dei prodotti. In particolare, le pratiche commerciali, anche attraverso l impiego di toni eccessivamente enfatici, lasciano intendere che il prodotto abbia effetti e benefici immediati sulla caduta dei capelli arrestandola velocemente qualunque ne sia la causa e comportandone una ricrescita mentre in realtà l efficacia dei prodotti RI-Crescita e Anti-Caduta pare circoscritta a ben limitate cause di diradamento. 59. Inoltre e con riferimento ai vantati effetti di riempimento delle rughe profonde derivante dall uso dei prodotti si rileva che l unica efficacia attribuibile al prodotto è quella di attenuare la visibilità delle rughe ed aumentare l elasticità e l idratazione cutanea. V. VALUTAZIONI CONCLUSIVE Premessa 60. La disamina che segue origina dal procedimento riavviato a seguito dell intervento del TAR Lazio ed è specificamente volta ad integrare e rimodulare le valutazioni svolte nel corso del precedente provvedimento, sulla base di quanto emerso dalla consulenza disposta in sede di avvio e dai successivi interventi e osservazioni delle parti. Essa in particolare darà conto delle evidenze documentali e scientifiche emerse dal confronto, in sede di consulenza tecnica,
8 tra il consulente di parte e il consulente IFO, alla luce delle quali viene valutata la correttezza delle pratiche commerciali in questione. Autonomia delle pratiche commerciali di cui alle lettere A), B) e C) del punto II 61. In via preliminare, si rileva come costituiscano oggetto della presente disamina tre distinte pratiche commerciali, valutabili separatamente. La prima condotta è costituita dalle modalità con le quali sono stati pubblicizzati, seppure utilizzando mezzi di comunicazione diversificati (spot e stampa), i prodotti contro la caduta dei capelli della linea Crescina, denominati Crescina Ri-Crescita e Anti-Caduta. I messaggi presentano unitarietà sia quanto ai prodotti che ne costituiscono oggetto, fiale ad uso topico, sia relativamente ai claim di efficacia utilizzati, sia con riguardo al medesimo testimonial. 62. La seconda condotta è integrata dai messaggi volti a promuovere il nuovo componente costituito dalle cellule staminali vegetali, il cui inserimento nei prodotti della linea Labo (per le rughe e i capelli) conferirebbe loro una particolare efficacia. 63. Ultima e distinta condotta è rappresentata dai messaggi volti a promuovere i prodotti di make-up Labo Stem Make-Up. Si tratta di comunicazioni stampa diversificate dalle precedenti con contenuti esclusivamente dedicati a tale linea di prodotti, anch essi a base di cellule staminali vegetali, che presentano possibilità d impiego specifiche e distinte. La scorrettezza della pratica A): la campagna relativa a Crescina R5 64. Sia lo spot che più diffusamente il messaggio stampa presentano i prodotti Crescina Ri-Crescita e Anti-Caduta come utili in caso di diradamento e caduta dei capelli. 65. Più nello specifico si afferma che il prodotto Ri-Crescita rappresenta una formula arricchita con nuovi componenti per essere più attiva rispetto alla normale Crescina e aiuta la crescita naturale dei capelli nelle aree diradate, mentre il prodotto Anti-Caduta, contiene una formula combinata di sostanze (oggetto di brevetto svizzero e sperimentata in vivo) in grado di frenare in tempi molto rapidi la caduta dei capelli. 66. I messaggi nel loro complesso appaiono accreditare i prodotti come innovativi rispetto alle precedenti formulazioni della linea e atti ad espletare i loro effetti positivi in termini di rinfoltimento dei capelli nelle aree soggette a diradamento e di arresto in tempi rapidi della caduta, indipendentemente da quali siano le cause del diradamento. 67. Occorre escludere in premessa che l impiego come testimonial di un noto calciatore presenti di per sé profili di illegittimità. Si tratta di insindacabili scelte di marketing operate dall impresa non valutabili come scorrette se, come nel caso di specie, non ricorrano particolari condizioni e elementi che possano fuorviare nella lettura del messaggio quali, ad esempio, l indicazione esplicita che la folta capigliatura del protagonista sia frutto dell azione del prodotto. 68. Sotto il profilo più strettamente correlato all efficacia del prodotto vale considerare che, come emerso nel corso di precedenti disamine sull argomento, il diradamento dei capelli è un fenomeno correlabile ad una molteplicità di cause, quali: l alopecia androgenetica, provocata in soggetti geneticamente predisposti dalla sintesi enzimatica di di-idrotestosterone che si manifesta prima sulle regioni fronto-temporali (e talvolta in questa fase può arrestarsi) e sulla zona apicale per poi estendersi all intera area cranica ad esclusione della zona occipitale. La gravità del fenomeno si misura per gli uomini dai sette gradi della scala Hamilton e per le donne dai 3 gradi della scala Ludwig. Per queste ultime l alopecia androgenetica segue uno schema evolutivo diverso insorgendo più tardi e risparmiando in genere i lobi fronto-temporali. La letteratura scientifica individua altre tipologie di alopecia propriamente patologiche, quali l alopecia areata che si manifesta con chiazze di calvizie accanto a zone con densità capillare normale, l alopecia globale caratterizzata dalla perdita totale dei capelli e l alopecia cicatriziale che si presenta con diverse forme, di cui la più comune è potenzialmente una distruzione permanente ed irreversibile dei follicoli piliferi e la loro sostituzione per tessuto cicatriziale. 69. Una delle forme comuni di alopecia diffusa nella fascia di età puberale e adulta, in entrambi i sessi, se pur con una prevalenza nel sesso femminile è il Defluvium Telogenico. L'etiologia del Defluvium Telogenico è normalmente attribuibile a fattori di carenze specifiche, diete alimentari non controllate, stati ansiogeni prolungati, stress psicofisici ecc. (l Effluvium Anagen, invece, si manifesta in concomitanza con l assunzione di farmaci cito-tossici, quali: antibiotici, antivirali, antidepressivi, chemioterapici, ecc.). Il Defluvium Telogenico, anche in ragione delle sue cause scatenanti, può colpire chiunque in certe fasi dell'anno o in periodi di particolare stress o stanchezza Nel corso dell attività peritale l IFO ha evidenziato la necessità che anche in campo cosmetico la valutazione d efficacia di un prodotto sia svolta utilizzando disegni di studio razionali, realizzati tramite il confronto con prodotti similari o placebo e confortati da strumenti diagnostici validi. Da un punto di vista metodologico sussiste, pertanto, l esigenza che la documentazione sperimentale, a supporto dell efficacia del prodotto, abbia caratteristiche di ripetibilità, riproducibilità ed evidenza. 10 [Il Prof. Andrea Marliani (docente presso la "Scuola Internazionale di medicina Estetica" di Roma) trattando del Defluvium Telegenico afferma: "In una chioma "normale" i capelli sono in fase di crescita (Anagen) nell'82-90% dei casi, mentre nel restante 10-18% stanno attraversando la fase di riposo dell'attività follicolare definita Telogen. Dopo due-tre mesi dall'inizio della fase Telogen il capello cade per essere sostituito dopo qualche settimana da un nuovo capello. Se la percentuale dei capelli in Telogen cresce si ha perciò una caduta decisamente più elevata della norma.]
9 71. Con particolare riguardo agli studi DermIng attuati sul prodotto Crescina, il consulente rileva alcune mancanze metodologiche che ne inficerebbero la validità e di conseguenza la spendibilità a supporto di claim di efficacia di particolare impatto quali quelli utilizzati nel messaggi. L IFO sottolinea, in particolare, l assenza del disegno sperimentale, del calcolo della numerosità campionaria, dell analisi per sottogruppi e dell analisi della varianza per misure nel tempo. 72. Peraltro, l ampia documentazione sperimentale acquisita, ferme restando le criticità metodologiche sollevate in sede di perizia, testimonia, compatibilmente con la natura di cosmetico del prodotto, una possibile sua efficacia di Crescina Ri-Crescita nel coadiuvare (dopo giorni di utilizzo) la ricrescita fisiologica dei capelli, favorendone l aumento dello spessore, aumentandone la resistenza al prelievo a trazione, aumentando percentualmente il numero di capelli in fase Anagen e diminuendo il numero di capelli in fase Telogen Gli studi in vitro sul prodotto Crescina R5 si limitano a evidenziare un azione di stimolo della proliferazione dei fibroblasti umani (cellule deputate alla formazione della papilla del bulbo pilifero) e della neosintesi proteica nel cheratinocita (cellula deputata alla sintesi della cheratina del capello) ipotizzando effetti positivi sulle cellule coinvolte nella crescita dei capelli. Con riguardo ai dati derivanti da sperimentazioni in vitro, l IFO rileva che essi non possono, senza ulteriore riscontri in vivo, giustificare le asserzioni di efficacia del prodotto. 74. Quanto al prodotto Anti-Caduta, le sperimentazioni in vivo mostrano esclusivamente una maggiore resistenza alla trazione dei capelli e una diminuzione della caduta dei capelli durante il lavaggio. Per espressa ammissione del professionista, la formula del prodotto Anti-Caduta è rimasta pressoché inalterata nel tempo. 75. Pertanto alla luce delle evidenze di cui si dispone e dell esito della consulenza tecnica, si ritiene eccessivo e ingiustificato l affidamento che i messaggi inducono nel prodotto, presentato come innovativo e atto a intervenire efficacemente e rapidamente sul processo di diradamento dei capelli, qualunque ne sia la causa e l entità potendo, da un lato, arrestarne la caduta e, dall altro, indurne una veloce ricrescita. 76. Inoltre, ulteriore elemento di ambiguità va riscontrato nella prospettazione dei prodotti come formule innovative rispetto alle precedenti, correlando alla novità della composizione la maggiore efficacia degli stessi. In tal modo il professionista accredita un valore aggiunto dei prodotti rispetto a quelli già in commercio della linea Crescina, che agevolmente può far presa anche su quella parte di consumatori che hanno già sperimentato il prodotto e, pertanto, ne hanno testato la funzionalità, inducendo in essi l affidamento di poter ottenere attraverso il loro l impiego risultati significativamente superiori rispetto a quelli derivanti dall uso delle precedenti formulazioni. 77. La documentazione in atti tuttavia non offre scientifico supporto a tale assunto, posto che il professionista, come rilevato dall IFO, non ha svolto test di confronto tra i propri prodotti che possano legittimare la superiorità in termini di efficacia delle ultime formulazioni rispetto alle precedenti. Peraltro, lo stesso professionista ammette con riferimento al prodotto Anti-Caduta che si tratta di una composizione sostanzialmente inalterata rispetto alle precedenti. 78. Analogamente, per quanto concerne il brevetto europeo e svizzero sul prodotto Anti-Caduta, sul quale il professionista non ha fornito alcuna documentazione, il messaggio appare omissivo laddove non specifica che trattasi di mera domanda di brevetto depositata, che per sua natura non può essere equiparata alla copertura brevettuale la cui ostentazione è idonea ad attribuire al prodotto un ingiustificato lustro e un particolare affidamento nelle qualità vantate. 79. In relazione ai profili evidenziati, pertanto, in conformità al parere reso dall Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, la pratica commerciale di Labo Italia S.r.l. consistente nell attribuire ai prodotti caratteristiche di efficacia che non risultano supportate da congruo e idoneo sostegno scientifico, nel lasciare intendere, contrariamente al vero che si tratti di formulazioni innovative di maggiore efficacia rispetto alle precedenti formulazioni, ostentando altresì una copertura brevettale in realtà non vera, è da ritenersi scorretta, ai sensi dell articolo 20, comma 2, e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, in quanto, risulta idonea ad indurre in errore il consumatore ed a fargli assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe altrimenti preso con possibile pregiudizio per il suo comportamento economico. La scorrettezza della pratica B): la campagna relativo alle Cellule Staminali 80. Il professionista ha svolto un ampia campagna stampa incentrata sulle cellule staminali vegetali e sul beneficio che può derivare dall impiego di tali sostanze nel trattamento delle rughe e dei capelli diradati. Finalità dei messaggi è quella di accreditare una nuova linea di prodotti a base di cellule staminali vegetali, frutto della ricerca Labo e, nello specifico, Laboina Stem che aiuterebbe a riempire le rughe profonde e Crescina Stem che coadiuverebbe la crescita dei capelli. 81. I toni e gli argomenti trattati, di chiara connotazione scientifica, e le significative immagini che ritraggono le culture di cellule staminali, costituiscono la parte di maggiore impatto del messaggio e conferiscono particolare credito alla comunicazione nel suo complesso e, in particolare, ai prodotti pubblicizzati (che peraltro non vengono neanche raffigurati) e alla loro efficacia lasciando intendere che rappresentino una nuova frontiera di tipo terapeutico nel trattamento della caduta dei capelli e delle rughe profonde, laddove invece si tratta di meri cosmetici. 11 [La crescita dei capelli si verifica attraverso diverse fasi durante le quali il follicolo passa da periodi di intensa crescita a periodi di quiescenza metabolica e addirittura di involuzione. Queste fasi sono definite come Anagen (fase di crescita del capello); Catagen (fase di involuzione che conduce alla caduta del capello) e Telogen (fase di riposo durante la quale il follicolo è completamente inattivo).]
10 82. Il riferimento alle cellule staminali evoca tematiche medico-scientifiche di grande interesse e attualità per le amplissime possibilità di impiego nel trattamento di patologie non altrimenti curabili, in virtù delle proprietà rigenerative dei tessuti/organi originari. Le cellule staminali sono cellule primitive non specializzate, dotate della singolare capacità di trasformarsi in diversi altri tipi di cellule del corpo. Secondo la comunità scientifica, le cellule staminali potranno rivoluzionare la medicina, permettendo ai medici di riparare specifici tessuti o di riprodurre organi. Inoltre, sia la tematica della ricerca, sia le potenziali e amplissime applicazioni di tali scoperte, sono conosciute dall opinione pubblica e, quindi, ben note ai consumatori. 83. In questa prospettiva, nell evocare tali delicati temi allo scopo di pubblicizzare prodotti cosmetici, il professionista è tenuto ad utilizzare toni non eccessivamente enfatici e comunque a circostanziare le proprie affermazioni rapportandole alla natura dei prodotti, in modo da non confondere i consumatori sui possibili risultati ottenibili attraverso il loro impiego. 84. Il primo elemento di scorrettezza del messaggio, pertanto, è proprio da rinvenirsi nelle modalità utilizzate per promuovere i prodotti che insistono prevalentemente sulla innovatività ed importanza delle cellule staminali vegetali, ammantandola di scientificità anche nelle applicazioni che i messaggi intendono suggerire, il riempimento delle rughe e la ricrescita dei capelli, mentre trattasi di preparazioni cosmetiche per loro natura destinate ad espletare un efficacia limitata nel trattamento delle superfici esterne del corpo umano allo scopo di modificarne l aspetto e mantenerle in buono stato. 85. Inoltre, il messaggio afferma in tono perentorio che trattasi di prodotti innovativi che garantiscono gli effetti vantati di riempimento delle rughe profonde e ricrescita dei capelli. Tali vanti nei termini in cui sono enunciati non appaiono compatibili con la reale efficacia dei prodotti per i motivi di cui si dirà nel prosieguo. 86. Il consulente IFO nella propria relazione sottolinea quale principio di carattere generale in ambito di eudermia che la valutazione dell efficacia di un prodotto cosmetico deve essere svolta attraverso studi che abbiano chiarezza di obiettivi e si avvalgano di strumenti riconosciuti e analisi di dati per mezzo di appropriati test statistici. 87. Con riguardo alla sperimentazione in vivo (studio Evic su due prodotti cosmetici destinati al trattamento delle rughe di espressione e di invecchiamento) l IFO rileva diversi aspetti di criticità nella metodica impiegata che ne depaupererebbero il valore di supporto all efficacia dei prodotti e, in particolare, l assenza di confronto con prodotti similari, la mancata indicazione delle quantità di prodotto da applicare e, inoltre, la mancanza, nonostante il disegno dello studio lo prevedesse, dei dati individuali pre/post macrofotografici (dei quali si riportano solo alcuni esempi che non esauriscono il campione esaminato) rilevati, all inizio e dopo 20 giorni e la relativa elaborazione statistica. Infatti, l analisi statistica dello studio con repliche manca dei dati relativi alla mediana deviazione o analisi della dimensione campionaria. Vale considerare che anche alla luce di quanto espresso dall IFO, sebbene un simile rigore metodologico non sia vincolante per l impresa, tuttavia si tratta di procedure che ove seguite supportano maggiormente l obiettività dello studio e, quindi, la validità del prodotto stesso. 88. Pertanto, sebbene sia ammissibile che l impiego di tali cellule possa avere implicazioni nella cosmesi e in particolare nel trattamento della pelle e dei follicoli piliferi, stante le proprietà rigenerative e la capacità stimolante della proliferazione cellulare che la letteratura attribuisce a tali sostanze, le conferme sperimentali in vivo di tali assunti non appaiono, allo stato, sufficienti a garantire ai claim utilizzati un solido fondamento scientifico e i risultati dei test non risultano compatibili con l enunciazione di un effetto di riempimento delle rughe profonde del viso come quella operata nel messaggio, ricorrendo, peraltro, ad una immagine emblematica del tutto fuorviante che mostra un viso di una donna molto anziana solcato dalle rughe. Pertanto, il messaggio in esame deve considerarsi ingannevole in quanto attribuisce al prodotto effetti che allo stesso non possono essere ascritti. 89. Con particolare riguardo al fenomeno delle rughe è fatto acclarato, e più volte emerso in precedenti disamine condotte con riferimento a prodotti cosmetici cosiddetti antirughe, anche attraverso le informazioni rese dal Ministero della Salute che la formazione delle rughe è riconducibile, da un lato, ad un invecchiamento cronologico dovuto a fattori genetici e a processi metabolici cui sono strettamente correlate le modificazioni ormonali che si verificano con il passare del tempo e determinano una progressiva atrofia del derma, dall altro, ad un invecchiamento ambientale, determinato, precipuamente, dall esposizione alle radiazioni solari con conseguente stress ossidativo cronico cumulativo (foto-invecchiamento), ma anche da altri fattori ambientali quali l inquinamento, il fumo, le sostanze chimiche. 90. Nel crono-invecchiamento non è coinvolta solo la pelle, ma anche le modificazioni che intervengono nelle strutture di sostegno della cute, quali il tessuto osseo, adiposo e muscolare. 91. La conseguenza dell invecchiamento cutaneo sono le rughe che si differenziano in: rughe dovute ad alterazione della tramatura cutanea che possono essere rese meno profonde da trattamenti cosmetici che inibiscono lo strato corneo modificando la tramatura; rughe d espressione o muscolo mimetiche, che si formano a causa della trazione ripetitiva esercitata dai muscoli mimici - un possibile efficace rimedio per tali rughe è costituito da trattamenti locali invasivi effettuati con la tossina botulinica la quale blocca l impulso nervoso dei muscoli -; rughe delle pieghe di lassità cutaneo-muscolari, c.d. gravitazionali, che compaiono fisiologicamente nel processo di invecchiamento dell organismo quando le fibre elastiche e i fasci di collagene alterati del derma non sono più in grado di controbilanciare la forza di gravità - tale tipologia di rughe può essere corretta solo con interventi di chirurgia plastica -; rughe attiniche, dovute al danno cumulativo esercitato dalla radiazione solare sulle fibre elastiche e sul collagene, la cui evidenza è correlata al
11 periodo di esposizione alle radiazioni UV 12. Alcuni prodotti cosmetici sono in grado di espletare un azione protettiva rispetto a tali radiazioni, coadiuvando entro certi limiti il processo di riparazione delle cellule cutanee irradiate. 92. Non esiste allo stato alcuna crema cosmetica che possa intervenire sui complessi meccanismi di invecchiamento della cute che, come detto, dipendono da molteplici fattori, mentre è, altresì, compatibile con le finalità estetiche di un cosmetico l attitudine ad intervenire sull aspetto esteriore della cute, migliorandone l aspetto e lo stato della pelle, riducendo di conseguenza la visibilità delle rughe. Tale proprietà può esser ascritta ai cosmetici in funzione dell azione sinergica degli ingredienti utilizzati, sempre che sia stata dimostrata da studi e sperimentazioni svolte. 93. Quanto a Crescina, si rileva che l assenza di specifiche sperimentazioni in vivo volte a valutare gli effetti delle cellule staminali sul follicolo pilifero ipotizzate dalla letteratura scientifica, nonché di sperimentazioni di confronto con altri prodotti Crescina - come anche messo in rilievo dall IFO - non consente allo stato di attribuire al prodotto il valore aggiunto che il messaggio suggerisce. In altri termini non vi sono evidenze scientifiche concludenti sulla circostanza che la miscelazione con cellule staminali vegetali dei prodotti Crescina conferisca agli stessi una maggiore efficacia, come il messaggio lascerebbe intendere. 94. Sotto tale profilo, l IFO sottolinea che i risultati positivi ottenuti in sperimentazioni in vitro sulle cellule staminali vegetali, seppure di interesse per le implicazioni che potrebbero avere, non possono essere traslati a sostegno dell efficacia di una formulazione cosmetica, senza ulteriori prove in vivo. Nella fattispecie in esame l Istituto ritiene che gli studi svolti non abbiano il rigore metodologico che ne supporterebbe gli esiti anche in ragione dell assenza di confronto con prodotti similari e placebo. 95. Non appare, invece, presentare profili di illegittimità l enunciazione della domanda di brevetto depositata con riguardo al composto messo a punto da Labo a base di Buddleja Davidii, Teprenone e Malus domestica, in quanto la documentazione in atti testimonia l avvenuto deposito ad opera del professionista nel dicembre In relazione ai profili evidenziati, pertanto, in conformità al parere reso dall Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, la pratica commerciale di Labo Italia S.r.l. consistente nel presentare i prodotti a base di cellule staminali vegetali con modalità confusorie circa la loro natura e attribuendo ad essi un efficacia nel trattamento delle rughe e del diradamento dei capelli che agli stessi, nei termini in cui è posta, non può essere attribuita, è da ritenersi scorretta, ai sensi dell articolo 20, comma 2, e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, in quanto risulta idonea ad indurre in errore il consumatore e a fargli assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe altrimenti preso. La scorrettezza della pratica C): la campagna relativa a Labo Stem Make-Up 97. Il professionista ha pubblicizzato, attraverso messaggi distinti, una nuova linea di prodotti per il trucco ad azione rigenerativa sui tessuti cutanei a base di cellule staminali vegetali. 98. Valgono anche per tale pratica le considerazioni svolte con riferimento alle Cellule Staminali e alla cautela necessaria nel proporre tale tematica nelle campagne pubblicitarie, riferite a meri prodotti cosmetici. 99. Ciò premesso, il messaggio pone in particolare l enfasi sulla presenza nei nuovi prodotti make-up di Labo delle cellule staminali vegetali attive, costituiti da rossetti, mascara, fondotinta e terra rossa e contestualmente rappresentati con immagini, sottolineando la funzione attiva di rinnovamento espletata da tali cellule nelle aree ove vengono applicati i prodotti. Anche in relazione a tale fattispecie vale osservare che le proprietà di rigenerazione e stimolazione cellulare riconosciute dalla letteratura scientifica alle cellule staminali vegetali non appaiono di per sé sufficienti a legittimare la validità dell efficacia attribuita ai prodotti nei termini assertivi con cui è enunciata Si consideri che il messaggio insiste sull innovatività della formula e sulle funzioni di rinnovamento cutaneo che la stessa sarebbe in grado di svolgere, senza che tali indicazioni trovino conferme adeguate nella documentazione in atti, stante l assenza di specifiche sperimentazioni in vivo che indaghino le ipotesi di impiego delle cellule staminali vegetali, formulate in ambito scientifico, anche nei prodotti per il trucco La sperimentazione svolta da Labo, peraltro, come sopra rilevato, ha riguardato più propriamente l impiego di cellule staminali vegetali in creme per il viso e non appare transitivamente attribuibile anche a prodotti di diversa tipologia e differente modalità d applicazione (e quindi assorbimento), quali quelli pubblicizzati nel messaggio In virtù di tali considerazioni, pertanto, in conformità al parere reso dall Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, la pratica commerciale di Labo Italia S.r.l. consistente nel promuovere la nuova linea di prodotti per il trucco ad azione rigenerativa, ponendo l accento sulla loro innovativa formula che assicurerebbe la rigenerazione dei tessuti, è da ritenersi scorretta, ai sensi dell articolo 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b),del Codice del Consumo, in quanto risulta idonea ad indurre in errore il consumatore e a fargli assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe altrimenti preso, pregiudicandone il comportamento economico La violazione dell articolo 20 del Codice del Consumo 103. In merito alla contrarietà alla diligenza professionale delle pratiche descritte non si riscontra nel caso di specie da parte del professionista il normale grado di competenza e attenzione che ragionevolmente ci si può attendere, avuto riguardo alla qualità del professionista ed alle caratteristiche dell attività svolta. Ciò vale, in particolare, con riferimento 12 [Cfr provv. n pubblicato in Boll. n. 12/98, provv. n , in Boll. n. 6/08, e altri.]
12 all ambiguità e inesattezza dei contenuti informativi relativi alle caratteristiche, possibilità d impiego e risultati ottenibili attraverso l uso dei prodotti pubblicizzati Nel caso di specie l idoneità a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico dei consumatori delle pratiche oggetto di valutazione deriva dalla riscontrata natura ingannevole delle stesse. Si osserva che, sulla base del normale grado di attenzione e competenza della specifica attività da essi svolta, in particolare con riferimento alle campagne promozionali poste in essere, gli operatori dovrebbero veicolare ai consumatori informazioni complete ed esaustive circa ambiti e circostanze nei quali i propri prodotti risultano efficaci Alla luce di quanto esposto, le pratiche commerciali osservate si pongono in contrasto con le prescrizioni del Codice del Consumo nella misura in cui sono contrarie alla diligenza professionale ed idonee ad ingenerare nei consumatori falsi affidamenti in ordine alle caratteristiche principali dei prodotti reclamizzati, in particolare in relazione al fatto che i loro effetti benefici non sono tali da estendersi a tutti i soggetti affetti da problemi di caduta di capelli, ovvero da altri stati di invecchiamento della cute. VI. QUANTIFICAZIONE DELLA SANZIONE 106. Ai sensi dell articolo 27, comma 9, del Codice del Consumo, con il provvedimento che vieta la pratica commerciale scorretta, l Autorità dispone l applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria da a euro, tenuto conto della gravità e della durata della violazione Poiché nel presente procedimento sono state accertate tre distinte pratiche commerciali, relative ad altrettante distinte campagne pubblicitarie aventi contenuti distinti (la linea di cosmetici in fiale denominata Crescina R5 - Ri- Crescita e Crescina Anti-Caduta; la soluzione a base di cellule staminali vegetali da miscelare a Crescina Stem e a Laboina Stem; la linea di cosmetici Labo Stem Make-Up), ciascuna delle quali dotata di autonomia strutturale e poste in essere con condotte prive del requisito dell unitarietà, non appare applicabile né l istituto del concorso formale, né quello della continuazione, con conseguente esclusione del regime favorevole del cumulo giuridico e necessaria applicazione del cumulo materiale delle sanzioni In ordine alla quantificazione della sanzione deve tenersi conto, in quanto applicabili, dei criteri individuati dall articolo 11 della legge n. 689/81, in virtù del richiamo previsto all articolo 27, comma 13, del Codice del Consumo; in particolare: della gravità della violazione, dell opera svolta dall impresa per eliminare o attenuare l infrazione, della personalità dell agente, nonché delle condizioni economiche dell impresa stessa Con riguardo alla gravità della pratica A) descritta nel paragrafo II, si deve tener conto dell importanza e della dimensione economica del professionista. Si tratta di una società di rilevanti dimensioni, con ricavi, conseguiti nel 2009, pari a euro; inoltre, trattandosi di una società appartenente ad un gruppo multinazionale facente capo alla Fidercom, può considerarsi un importante operatore del settore noto presso il pubblico La gravità della pratica va poi apprezzata tenendo conto che essa appare ingannevole con riferimento ai vanti prestazionali e alle promesse di efficacia dirette a consumatori, che appaiono vulnerabili proprio per le particolari situazioni di disagio nelle quali si trovano a causa della caduta dei capelli e dell invecchiamento della pelle La gravità si apprezza, inoltre, in ragione della reiterata e vasta diffusione dei messaggi pubblicitari censurati suscettibili, per la loro natura, di raggiungere un considerevole numero di consumatori (cfr. par. 24 e 25) Per quanto concerne la durata della violazione, la campagna pubblicitaria a mezzo stampa relativa al prodotto Crescina si è svolta essenzialmente nel primo semestre Considerati tali elementi si ritiene di comminare alla società Labo Europa S.r.l. una sanzione amministrativa pecuniaria pari a (cinquantamila euro) Considerato, altresì, che sussistono, nel caso di specie, circostanze aggravanti, in quanto la società Labo Europa S.r.l. risulta già destinataria di provvedimenti di scorrettezza in violazione del Codice del Consumo 13, si ritiene di irrogare una sanzione pecuniaria determinata in misura pari a (settantamila euro) Con riferimento alla gravità della pratica B) descritta nel paragrafo II, valgono in primo luogo le stesse considerazioni già espresse con riguardo all importanza dell operatore Tale pratica appare inoltre grave in quanto, come detto, è stata realizzata ponendo grande enfasi su una delicata tematica medico-scientifica, quella delle cellule staminali, al fine di attribuire ai prodotti uno specifico vanto di novità ed efficacia diretta a consumatori che appaiono vulnerabili proprio per la situazione patologica per la quale il prodotto è destinato La gravità della pratica va poi valutata in relazione al mezzo di diffusione del messaggio censurato, vale a dire la stampa, idoneo a raggiungere un numero notevole di consumatori. Tale campagna si è svolta, sulla base delle informazioni agli atti, quantomeno dal mese di dicembre 2008 sino ad aprile Considerati tali elementi, si ritiene di comminare alla società Labo Europa S.r.l. una sanzione amministrativa pecuniaria pari a (centomila euro) Considerato, altresì, che sussistono, nel caso di specie, circostanze aggravanti, in quanto la società Labo Europa S.r.l.. risulta già destinataria di provvedimenti di scorrettezza in violazione del Codice del Consumo, come indicato 13 [Cfr Provv. n dell 8 agosto 2002 caso PI RUGASTIR DI LABO EUROPA, in Boll. n. 32/02; Provv. n del 15 novembre 2006 caso PI5279C - BOTOINA DELLA LABO, in Boll. 46/06; Provv. n del 21 dicembre 2006 caso PI5279B - BOTOINA DELLA LABO, in Boll /06.]
13 precedentemente, si ritiene di irrogare una sanzione pecuniaria determinata in misura pari a (centoventimila euro) Per quanto riguarda la terza pratica indicata con la lettera C) nel paragrafo II, si ribadiscono le considerazioni già espresse in merito all importanza dell operatore, nonché in merito all utilizzo, seppure in forma più attenuata, la tematica delle cellule staminali Per quanto riguarda la diffusione della campagna promozionale, si rileva che questa risulta essersi svolta a mezzo stampa e, pertanto, risulta suscettibile di aver raggiunto un numero considerevole di consumatori, seppure con un numero di uscite inferiore alla pratica precedente. Quanto alla durata, la campagna si è svolta nel periodo dicembre 2008-aprile Considerati tali elementi si ritiene di comminare alla società Labo Europa S.r.l. una sanzione amministrativa pecuniaria pari a (trentamila euro) Considerato, altresì, che sussistono, nel caso di specie, circostanze aggravanti, in quanto la società Labo Europa S.r.l. risulta già destinataria di provvedimenti di scorrettezza in violazione del Codice del Consumo, come indicato già precedentemente, si ritiene di irrogare alla società Labo Europa S.r.l. una sanzione pecuniaria determinata in misura pari a (cinquantamila euro). RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, in conformità al parere dell Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera A), del presente provvedimento, risulta scorretta, in quanto contraria alle disposizioni di cui agli artt. 20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo; RITENUTO, inoltre, sulla base delle considerazioni suesposte, in conformità al parere dell Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera B), del presente provvedimento, risulta scorretta, in quanto contraria alle disposizioni di cui agli artt. 20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo; RITENUTO, infine, sulla base delle considerazioni suesposte, in conformità al parere dell Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera C), del presente provvedimento, risulta scorretta, in quanto contraria alle disposizioni di cui agli artt. 20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo; DELIBERA a) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera A), del presente provvedimento, posta in essere dalla società Labo Europa S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, e ne vieta l ulteriore diffusione; b) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera B), del presente provvedimento, posta in essere dalla società Labo Europa S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, e ne vieta l ulteriore diffusione; c) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera C), del presente provvedimento, posta in essere dalla società Labo Europa S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20 e 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, e ne vieta l ulteriore diffusione; d) di irrogare alla società Labo Europa S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera a), una sanzione amministrativa pecuniaria di (settantamila euro); e) di irrogare alla società Labo Europa S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera b), una sanzione amministrativa pecuniaria di (centoventimila euro); f) di irrogare alla società Labo Europa S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera c), una sanzione amministrativa pecuniaria di (cinquantamila euro). Le sanzioni amministrative di cui alle precedenti lettere devono essere pagate entro il termine di trenta giorni dalla notificazione del presente provvedimento, utilizzando l'allegato modello F24 con elementi identificativi, di cui al Decreto Legislativo n. 241/1997. Tale modello può essere presentato in formato cartaceo presso gli sportelli delle banche, di Poste Italiane S.p.A. e degli Agenti della Riscossione. In alternativa, il modello può essere presentato telematicamente, con addebito sul proprio conto corrente bancario o postale, attraverso i servizi di home-banking e CBI messi a disposizione dalle banche o da Poste Italiane S.p.A., ovvero utilizzando i servizi telematici dell'agenzia delle Entrate, disponibili sul sito internet Ai sensi dell articolo 37, comma 49 del decreto legge n. 223/2006, i soggetti titolari di partita IVA, sono obbligati a presentare il modello F24 con modalità telematiche. Decorso il predetto termine, per il periodo di ritardo inferiore a un semestre, devono essere corrisposti gli interessi di mora nella misura del tasso legale a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine del pagamento e sino
14 alla data del pagamento. In caso di ulteriore ritardo nell adempimento, ai sensi dell articolo 27, comma 6, della legge n. 689/81, la somma dovuta per la sanzione irrogata è maggiorata di un decimo per ogni semestre a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine del pagamento e sino a quello in cui il ruolo è trasmesso al concessionario per la riscossione; in tal caso la maggiorazione assorbe gli interessi di mora maturati nel medesimo periodo. Dell avvenuto pagamento deve essere data immediata comunicazione all Autorità attraverso l invio di copia del modello attestante il versamento effettuato. Ai sensi dell articolo 27, comma 12, del Codice del Consumo, in caso di inottemperanza alla presente delibera l'autorità applica la sanzione amministrativa pecuniaria da a euro. Nei casi di reiterata inottemperanza l'autorità può disporre la sospensione dell'attività di impresa per un periodo non superiore a trenta giorni. Il presente provvedimento verrà notificato ai soggetti interessati e pubblicato nel Bollettino dell'autorità Garante della Concorrenza e del Mercato. Avverso il presente provvedimento può essere presentato ricorso al TAR del Lazio, ai sensi dell articolo 135, comma 1, lettera b), del Codice del processo amministrativo (Decreto Legislativo 2 luglio 2010, n. 104), entro sessanta giorni dalla data di notificazione del provvedimento stesso, ovvero può essere proposto ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ai sensi dell articolo 8, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, entro il termine di centoventi giorni dalla data di notificazione del provvedimento stesso. IL SEGRETARIO GENERALE Luigi Fiorentino IL PRESIDENTE Antonio Catricalà
ALLEGATO 1 DICHIARAZIONE DI IMPEGNI Nell ambito del procedimento n. PS9004 avviato dall Autorità garante della concorrenza e del mercato (di seguito anche l Autorità ) in data 2 agosto 2013 e avente ad

References: Provvedimento n. 
 sentenza 
 articolo 13
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 articolo 16
 articolo 27
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 articolo 20
 articolo 10
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 articolo 11
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 articolo 37
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 articolo 135
 articolo 8