Source: https://blog.sertum.pl/tag/zsmopl/
Timestamp: 2018-10-19 23:52:15+00:00

Document:
zsmopl | Blog platformy Sertum
ZSMOPL – raportowanie braków dostępności leków
7 listopada 2017 — Magdalena Rusinek
W związku ze zbliżającymi się zmianami, dotyczącymi sposobu zgłaszania braków dostępności preparatów w hurtowniach, prosimy o kontakt apteki, korzystające z optymalizacji, które będą chciały zgłaszać braki dostępności do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przez Sertum.
Apteki zainteresowane prosimy o wysłanie e-maila na adres serwis@sertum.pl z podaniem:
nazwy apteki
imienia i nazwiska osoby do kontaktu.
Po otrzymaniu danych skontaktujemy się z Państwem w celu ustalenia kolejnych kroków.
Napisane w Ogólne, Sertum, Zmiany. Tagi: zsmopl. Leave a Comment »
7 listopada 2017 — Jan Malicki
Zgodnie z postanowieniami art.95 ust.1b Ustawy Prawo Farmaceutyczne [Dz.U. 2016.2142]:
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
Obowiązek raportowania do ZSMOPL dla użytkowników programu Apteka Malickiego zostanie zrealizowany poprzez nowy moduł w platformie Sertum. Trwają prace nad integracją programu Apteka Malickiego z modułem Sertum ZSMOPL.
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opublikowało szereg dokumentów opisujących procedury niezbędne do zrealizowania przez podmiot raportujący (Aptekę) w celu uczynienia zadość wspomnianym wymogom Ustawy Prawo Farmaceutyczne:
Oświadczenie o przyznaniu uprawnień do korzystania z ZSMOPL (DOCX, 96 KB)
Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji v4 (PDF, 778 KB)
Procedura podłączenia do ZSMOPL_środ.ewaluacyjne dla podmiotów raportujących (PDF, 1.1 MB)
Instrukcje ZSMOPL (ZIP, 9.9 MB)
Dość skomplikowaną realizację tych procedur w znaczącym stopniu ułatwi Państwu wyprodukowany przez Pana mgra farm. Adama Łuszczewskiego Generator ZSMOPL CSR, którego instalację i uruchomienie zalecamy niezwłocznie wykonać. Czas oczekiwania na podpisanie Państwa wniosku CSR przez Centrum Certyfikacji CSIOZ i odesłanie certyfikatu CRT będzie się dramatycznie wydłużał pod koniec bieżącego roku.
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
29 grudnia 2016 — Jan Malicki
weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym,
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument „Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL”.
Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960) poprzez zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c.
Dodatkowo zgodnie z projektowanymi zmianami do dnia 30 czerwca 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do dnia 30 czerwca 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii (art. 6-9 ustawy zmienianej).
Źródło: http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl/
Napisane w Ogólne, Program Apteczny. Tagi: zsmopl. Leave a Comment »

References: art.95
 art. 29
 art. 72
 art. 36
 art. 78
 art. 95
 art. 127
 art. 127