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Timestamp: 2020-03-29 09:12:35+00:00

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﻿ Gewebe aus der Pathologie des UKE
Gewebe aus der Pathologie des UKE
Betreff: Gewebe aus der Pathologie des UKE (Nachfrage zu Drs. 19/5584, 19/5802, 19/6240)
Die Antworten des Senats auf die Anfragen Drs. 19/5584 und 19/5802 sowie die Erläuterungen der Senatsvertreterinnen und -vertreter in der Sitzung des Wissenschaftsausschusses am 13. April 2010 (Bericht des Wissenschaftsausschusses Drs. 19/6240) legen weitere Nachfragen nahe.
1. Nach den Ausführungen der Senatsvertreterinnen und -vertreter befasst sich der § 12 Hamburgisches Krankenhausgesetz (HmbKHG) mit dem Aufbewahren von restlichen Gewebeproben von diagnostisch gesammeltem Gewebe (Drs. 19/6240, Seiten 2, 3). Womit wird diese Auffassung der Senatsvertreterinnen und -vertreter, die sich nicht aus dem Wortlaut des § 12 HmbKHG ergibt, begründet?
Nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Hamburgisches Krankenhausgesetz (HmbKHG) sind Patientendaten alle Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse bestimmter oder bestimmbarer Patientinnen und Patienten. Gewebeproben beinhalten derartige Einzelangaben und sind daher Patientendaten im Sinne des § 12 HmbKHG in Verbindung mit § 7 HmbKHG.
2. Die Sammlung der Gewebeproben erstreckt sich nach den Erläuterungen der Senatsvertreterinnen und -vertreter über dreißig Jahre (Drs. 19/6240, Seite 2). Nach welchen gesetzlichen Vorschriften werden die zu diagnostischen Zwecken entnommenen Gewebeproben dreißig Jahre aufbewahrt?
Die Berufsordnung der Hamburger Ärztinnen und Ärzte bestimmt eine Aufbewahrungsfrist von mindestens zehn Jahren nach Abschluss der Behandlung. Angesichts der Langfristigkeit von Tumorerkrankungen und der sich stetig verbessernden Behandlungsmöglichkeiten erfolgt im Interesse der Patientinnen und Patienten möglichst eine längere Aufbewahrung der Gewebeproben. In Anlehnung an die bundesgesetzlichen Vorgaben zum Beispiel in der Röntgenverordnung (§ 28), in der Strahlenschutzverordnung (§ 85) sowie im Transfusionsgesetz (§ 14) erscheinen 30 Jahre angemessen.
3. Die bisherigen Weitergaben von Gewebe erfolgten nach den Angaben der Senatsvertreterinnen und -vertreter im Rahmen konkreter Forschungsvorhaben auf der Grundlage des § 12 HmbKHG (Drs. 19/6240, Seite 5). Werden die Gewebemikroarrays von der Analytical Services North GmbH (ASN) jeweils für ein, der ASN im Voraus benanntes, Forschungsvorhaben an Dritte abgegeben?
4. Die Senatsvertreterinnen und -vertreter begründen die Nichterforderlichkeit einer Einverständniserklärung auch damit, dass manche aktuellen Forschungsfragen sich zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme noch gar nicht gestellt hätten (Drs. 19/6240, Seite 2). Wie wird vor dem Hintergrund dieser Aussage die Übermittlung an Dritte für ein bestimmtes Forschungsvorhaben gemäß § 12 HmbKHG begründet?
Die in Rede stehenden Gewebeentnahmen erfolgen ausschließlich zum Zweck der Diagnostik im Rahmen des klinischen Behandlungsauftrages, also ohne Bezug zu einem Forschungsprojekt. Die in diesem Zusammenhang entnommenen Gewebeproben werden im klinischen Gewebearchiv des Instituts für Pathologie archiviert.
Soweit im Nachhinein im Einzelfall aus dem klinischen Gewebearchiv Gewebeproben auch für konkrete Forschungsprojekte genutzt werden, ist dies im Rahmen des § 12 Absatz 2 HmbKHG zulässig.
5. Nach den Ausführungen der Senatsvertreterinnen und -vertreter handele es sich um die Abgabe der Gewebeproben gegen Erstattung einer Aufwandsentschädigung und nicht um einen Verkauf (Drs. 19/6240, Seite 4). Auf der Grundlage welcher rechtlichen Vorschriften erfolgt die Abgabe der Gewebeproben?
Spezieller Rechtsvorschriften für die Abgabe von Gewebeproben bedarf es nicht. Die Abgabe erfolgt nach allgemeinen vertragsrechtlichen Grundlagen unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Vorgaben (insbesondere § 12 Absatz 2 HmbKHG). Die Höhe des Entgelts richtet sich entscheidend nach dem Aufwand für die Herstellung der Gewebemikroarrays.
6. Die Drs. 19/5802 erhält als Anlage eine „Patienteninformation zur Einwilligung in die Verwendung von Probenresten (die zu Behandlungszwecken entnommen wurden) zu wissenschaftlichen Forschungszwecken" und eine Einwilligungserklärung. Erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen Gewebeproben zu Behandlungszwecken entnommen werden, diese Patienteninformation und unterschreiben diese Einwilligungserklärung?
7. Soweit die Antwort zu Frage 6. „Nein" ist: Welche Patientinnen und Patienten erhalten diese Patienteninformation und unterschreiben die Einwilligungserklärung? Was passiert mit den Gewebeproben, für die keine Einwilligungserklärung vorliegt?
Die der Drs. 19/5802 beigefügte „Patienteninformation zur Einwilligung in die Verwendung von Proberesten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken" und auch die Einwilligungserklärung beziehen sich auf das Sammeln von Patientenproben und -daten zu allgemeinen Forschungszwecken nach § 12a HmbKHG. Sie wurden im Hinblick auf die künftige Einrichtung einer Probenbank zu allgemeinen Forschungszwecken im Sinne des § 12a HmbKHG eingeführt und dienen auch zur Optimierung der Verfahrensregelungen.
Gewebeproben, für die keine entsprechenden Einwilligungserklärungen vorliegen, werden nicht in die (künftige) Probenbank zu allgemeinen Forschungszwecken im Sinne des § 12a HmbKHG aufgenommen.

References: § 12
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 § 7
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