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Timestamp: 2020-07-12 07:29:26+00:00

Document:
Portaria 1471/2004
Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro
Corpo emitente: Ministérios das Actividades Económicas e do Trabalho e da Saúde
Consideram-se, assim, paradigmáticas, para as formas orais sólidas, duas dimensões de embalagens: a pequena e a grande (que durante um período transitório de cerca de dois anos apenas tendencialmente terão 20 e 60 unidades).
Admitem-se, no entanto, excepções a esta regra, desde que em obediência aos princípios de adequação que abaixo se indicam:
Ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 205/2000, de 1 de Setembro, e no n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei 101/94, de 19 de Abril:
1 - À luz dos princípios enunciados no artigo anterior e sem prejuízo do disposto no artigo 5.º e nos n.os 1 e 2 do artigo 7.º, as dimensões regra das embalagens de cada medicamento são as que constam do anexo do presente diploma, que dele faz parte integrante, tendo em conta a duração da terapêutica constante das respectivas tabelas.
2 - Para as formas orais sólidas previstas nas alíneas c) e e) do n.º 1.1 do anexo do presente diploma, as dimensões regra obrigatórias são duas: a pequena e a grande.
3 - Em casos excepcionais, devidamente justificados, nomeadamente no caso dos medicamentos aprovados pelo procedimento centralizado, podem ser autorizadas dimensões ou número de embalagens diferentes dos previstos nos números anteriores.
1 - A observância do disposto na presente portaria constitui prova da adequação da embalagem ao tratamento a que se destina, para efeito de comparticipação e de manutenção da comparticipação pelo Estado no preço do medicamento.
2 - O INFARMED analisará, em sede de reavaliação, se se justifica a manutenção da comparticipação dos medicamentos que não cumpram o disposto na presente portaria, designadamente o estabelecido no n.º 1 do artigo 6.º e o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 7.º
1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes e nos n.os 1 e 2 do artigo 7.º, a dimensão das embalagens dos medicamentos genéricos é exactamente igual à dos respectivos medicamentos de referência, no que respeita ao número de unidades de cada embalagem.
2 - Em casos excepcionais e devidamente justificados, o INFARMED pode autorizar embalagens de medicamentos genéricos contendo múltiplos inteiros das embalagens do medicamento de referência, desde que observado o disposto no artigo 2.º e, com as devidas adaptações, o estabelecido no artigo 3.º 3 - Os medicamentos genéricos aprovados após a entrada em vigor do presente diploma devem observar o disposto nos artigos 2.º e 3.º, independentemente de os medicamentos de referência ainda não se mostrarem adequados ao que nestes se prescreve.
1 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que disponham de número de embalagens superior ao resultante da aplicação dos artigos anteriores devem, no prazo de 90 dias, notificar o INFARMED de quais as embalagens que pretendem que permaneçam comparticipadas, por forma a respeitar aquele número.
2 - No prazo previsto no n.º 1 e sem prejuízo do limite nele estabelecido, os titulares podem requerer a substituição das embalagens actualmente comparticipadas por outras que melhor se adeqúem ao previsto na presente portaria, beneficiando de isenção das taxas devidas pelas alterações necessárias.
3 - Os medicamentos genéricos actualmente comparticipados gozam de um prazo adicional de 30 dias relativamente ao previsto no n.º 1 e sem prejuízo do disposto no n.º 2.
4 - As embalagens substitutas são colocadas no mercado no prazo máximo de 90 dias após aprovação pelo INFARMED e mantêm o regime de comparticipação das embalagens substituídas, devendo estas ser escoadas nos termos do n.º 1 do artigo 8.º
1 - Os medicamentos actualmente comparticipados devem adequar-se ao disposto na presente portaria no prazo de dois anos.
2 - Os medicamentos genéricos actualmente comparticipados gozam de um prazo adicional de 60 dias relativamente ao previsto no n.º 1.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 5.º, até ao termo dos prazos previstos nos números anteriores, as embalagens grande e pequena podem dispor de dimensões que apenas tendencialmente respeitem o disposto nas alíneas c) e e) do n.º 1.1 do anexo.
1 - As embalagens de medicamentos descomparticipados por aplicação da presente portaria que à data da produção de efeitos da descomparticipação já se encontrem nos distribuidores grossistas de medicamentos ou nas farmácias serão objecto de normal escoamento do stock.
2 - A descomparticipação decorrente de reavaliação, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º, produz efeitos na data fixada na respectiva decisão, de acordo com o preceituado na parte final do n.º 5 do n.º 9.º-A do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 81/2004, de 10 de Abril.
3 - A descomparticipação decorrente da substituição prevista no n.º 4 do artigo 6.º produz efeitos no 1.º dia do 3.º mês posterior à aprovação do pedido de substituição.
4 - À descomparticipação é aplicável o disposto nos n.os 2 a 4 do artigo 9.º-A do mesmo decreto-lei.
1 - O cálculo dos preços das especialidades farmacêuticas cujas dimensões sejam objecto de adequação ao disposto no presente diploma, bem como das novas dimensões a comparticipar nos termos nele previstos, será efectuado por nome ou denominação, forma farmacêutica e dosagem, de acordo com os seguintes critérios:
3 - Para efeitos do n.º 1, a comparação e a fixação dos preços das apresentações seguirão os critérios estabelecidos no n.º 7 do n.º 3.º da Portaria 29/90, de 13 de Janeiro.
a) A Portaria 1278/2001, de 14 de Novembro;
c) O despacho 6527/97, de 25 de Julho, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 195, de 25 de Agosto de 1997.
O Ministro de Estado, das Actividades Económicas e do Trabalho, Álvaro Roque de Pinho Bissaya Barreto. - O Ministro da Saúde, Luís Filipe da Conceição Pereira.
1 - Dimensões das embalagens de medicamentos em função dos aspectos previstos no n.º 1 do artigo 2.º:
1.1 - Preparados sólidos para uso oral:
1.2 - Preparados líquidos para uso oral, extemporâneos ou não:
a) Em ampolas bebíveis - até 20 unidades;
Antibióticos - até 120 ml;
Outros - até 200 ml;
Destinados a tratamento de curta e média duração - até 30 ml;
Destinados a tratamentos prolongados - até 50 ml.
1.3 - Cápsulas para inalação - até 30 unidades.
1.4 - Preparados apresentados em aerossol pressurizados para inalação - até 200 doses.
1.5 - Preparados para uso rectal ou vaginal:
a) Comprimidos, supositórios e óvulos - até 12 unidades;
b) Enemas e microenemas - até 6 unidades;
c) Pomadas, cremes, geles e espumas - até 30 g;
d) Pomadas, cremes, geles e espumas com aplicador - até 50 g.
1.6 - Preparados injectáveis de pequeno volume (até 20 ml) até 6 unidades.
(Exceptuam-se os antibióticos e as sulfonamidas, que serão em embalagens de 1 unidade.) 1.7 - Granulados e pós para uso oral - até 100 g.
(Exceptuam-se os antibióticos, que serão em embalagens correspondentes a 12 medidas.) Granulados e pós em carteiras - até 20 unidades.
(Exceptuam-se os antibióticos, que serão em embalagens de 12 carteiras.) 1.8 - Pomadas oftalmológicas e colírios - até 10 g.
1.9 - Pomadas, cremes, geles e espumas para uso dérmico:
a) Anti-reumatismais e venotrópicos - até 100 g.
b) Outras - até 30 g.
1.10 - Preparados líquidos para uso externo em frascos - até 200 ml.
Preparados líquidos para uso externo em frascos para administração em gotas - até 20 ml.
1.11 - Pós para uso externo - até 30 g.
1.12 - Soluções para nebulização - até 15 ml.
1.13 - Sistemas terapêuticos transdérmicos - até 30 unidades.
2 - Os citostáticos, imunodepressores e outros medicamentos de uso exclusivo em oncologia podem ser autorizados com dimensões diferentes das previstas no n.º 1.
3 - As vacinas podem ser apresentados em embalagens contendo as quantidades necessárias a um esquema de imunização e ou terapêutico.
4 - Os medicamentos usados na profilaxia da cárie dentária podem ser apresentados em embalagens até 250 unidades.
5 - Os antivíricos de acção sistémica para uso oral podem ser apresentados em embalagens até 25 unidades.
6 - Os sedativos e tranquilizantes e os medicamentos para uso oral de acção prolongada ou retardada podem ser apresentados em embalagens que obedeçam ao estabelecido na alínea c) do n.º 1.1 do presente anexo, sendo-lhes ainda aplicável o disposto no n.º 7.
7 - Sempre que o produto se apresente no mercado em diferentes dosagens para a mesma forma farmacêutica, é permitido que a embalagem de teste a lançar no mercado e comparticipada corresponda apenas à dosagem mais baixa.
I.1 - Imunoglobinas e soros.
I.2 - Vacinas.
I.3 - Sulfonamidas.
I.4 - Antibióticos.
I.6 - Antimaláricos.
I.7 - Anti-helmínticos.
I.10 - Desinfectantes.
I.11 - Antivíricos.
II.7 - Analépticos cardiorrespiratórios.
II.8 - Hipnóticos.
II.11 - Analgésicos e antipiréticos.
II.12 - Analgésicos estupefacientes.
III.4 - Parassimpaticomiméticos e anticolinesterásicos.
IV.3 - Vasopressores.
V.3 - Hemostáticos.
VI.1 - Antitússicos e expectorantes.
VII.3 - Purgantes e laxantes.
VII.4 - Obstipantes e adsorventes.
VII.5 - Anti-sépticos e outros medicamentos usados nas doenças intestinais.
VII.6 - Preparados de aplicação tópica na boca.
VII.7 - Preparados de aplicação tópica no recto.
VIII.3 - Fórmulas de aplicação na vagina.
VIII.4 - Medicamentos que actuam no útero.
XI - Medicação antialérgica.
XII.1 - Vitaminas e sais minerais. Suplementos alimentares.
XII.2 - Estimulantes e inibidores do apetite.
XV - Medicamentos de aplicação tópica em ORL.
XVI - Medicamentos para aplicação tópica em oftalmologia, excepto antiglaucomatosos.
XVIII - Antídotos.
XXI - Medicamentos não classificados (excepções: tónicos, produtos enzinálicos).
I.5 - Tuberculostáticos e antilepróticos.
I.8 - Antifúngicos.
I.9 - Outros antiparasitários.
II.3 - Relaxantes musculares.
II.4 - Antiparkinsónicos.
II.5 - Antiepilépticos.
II.6 - Antieméticos e antivertiginosos.
II.8 - Sedativos e tranquilizantes.
II.9 - Antidepressivos e psicotónicos ou psicoestimulantes.
II.10 - Neurolépticos.
II.13 - Outros medicamentos do sistema nervoso cerebrospinal.
III.2 - Bloqueadores adrenérgicos.
III.5 - Parassimpaticolíticos.
IV.1 - Cardiotónicos.
IV.2 - Antiarrítmicos.
IV.4 - Anti-hipertensores.
IV.5 - Vasodilatadores.
IV.6 - Medicamentos venotrópicos.
IV.7 - Antilipémicos.
V.1 - Antianémicos.
V.2 - Anticoagulantes, fibrinolíticos e antiagregantes plaquetários.
VI.2 - Broncodilatadores e antiasmáticos.
VII.1 - Medicamentos substitutivos das secreções digestivas.
VII.2 - Antiácidos e antiulcerosos.
VII.8 - Medicamentos que actuam no fígado e vias biliares.
VIII.1 - Diuréticos e seus adjuvantes (excepções: sais de K e Mg-grupo XIII).
VIII.2 - Anti-sépticos, acidificantes e alcalinizantes geniturinários.
IX.1 - Hormonas hipofisiárias e placentárias.
IX.2 - Corticosteróides.
IX.3 - Hormonas da tiróide e antitiroideus.
IX.4 - Insulinas, antidiabéticos orais e glicagina.
IX.5 - Estrogénios e progestagénios.
IX.6 - Androgénios e anabolizantes.
IX.7 - Associações de hormonas.
IX.8 - Outros medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
X - Medicamentos anti-reumatismais, incluindo aspirina e seus derivados simples e outros anti-inflamatórios, incluindo os enzimáticos.
XIV - Medicamentos de acção tópica na pele.
XVI - Antiglaucomatosos.
XVII - Citostáticos e imunodepressores.
XXI - Medicamentos não classificados (excepções: medicamentos usados no tratamento da osteoporose, do prostatismo e da opacificação do cristalino).
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2004/12/21/plain-179614.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/179614.dre.pdf .
2010-11-15 - Resolução da Assembleia da República 128/2010 - Assembleia da República
Recomenda ao Governo o estabelecimento de mecanismos de redução do desperdício em medicamentos através da dispensa, no ambulatório, de medicamentos em dose unitária.
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