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Fundaciones reunidos [Ajustar según situación concreta intervinientes]
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CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO……FUNDACIONES.
(CÓDIGO DE PROTOCOLO)
(CÓDIGO DE LA FUNDACIÓN)
En Madrid, a.14 enero de 2014 FUNDACIONES
[Ajustar según situación concreta intervinientes]
De una parte, D. …, con N.I.F. nº y respectivamente actuando en nombre y representación de … (en adelante PROMOTOR), con C.I.F. nº… con domicilio social en calle … , encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de poder nº __________, debidamente inscrita en el Registro Mercantil de __________, otorgada ante el Notario de Ilustre Colegio de _________ D._______________ con fecha _______y CIF_______.
D. ________________________________________ (nombre del representante legal de la CRO), con N.I.F. nº ___________ como representante legal de ________ (nombre de la CRO) y con domicilio social en
_________________________________________________ (dirección completa de la CRO) de ___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________, (en adelante CRO), actuando en nombre y representación del PROMOTOR _____________________________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en __________________________, con fecha ___________, ante el notario D.
________________________________________________. No eximiendo de la responsabilidad que le compete al promotor según RD 223/2004.
De otra, D. ………………………………, con N.I.F. nº …………….., actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL …… (en adelante, FUNDACIÓN), con domicilio social en C/ Edificio Planta., y con C.I.F…..autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos…………………………….
D. ………………………………actúa asimismo en nombre y representación del Hospital (en adelante, HOSPITAL), con CIF nº …, en virtud y de conformidad con los acuerdos entre la FUNDACION y el HOSPITAL.
Y de otra parte D.---, con N.I.F. nº, ----actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio ------ del HOSPITAL situado en C/ …..)
Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante, las Partes)
Que el PROMOTOR está interesado en la realización del ENSAYO CLÍNICO descrito en la cláusula primera del Contrato.
Que la CRO como representante legal del PROMOTOR podrá efectuar los pagos en su nombre; y no será necesaria la firma de la CRO para la modificación de otros extremos del Contrato en el que no esté implicada.
Que la FUNDACION, conforme a lo dispuesto en el vigente Convenio suscrito el 17 de junio de 2009 con el SERMAS, tiene entre otras funciones, la gestión de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en el Hospital Universitario…………
Que asimismo, en virtud del acuerdo suscrito entre el Hospital Universitario …..y la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO … para el desarrollo de los ensayos clínicos, corresponde a la FIBHU…la contratación y la ejecución de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital universitario….
Basándose en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente Contrato, de acuerdo a las siguientes:
El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es_____________(en adelante ENSAYO) código de protocolo _______ (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente contrato, bajo la dirección y responsabilidad del Dr.………que actuara como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión…..y fecha…. coincidente con el informado al Comité Ético de Investigación Clínica del HOSPITAL…y con Dictamen Favorable del CEIC de referencia (datos del CEIC de referencia) de fecha_________.
SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN
El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma, y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato.
El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 223/2004, del CEIC correspondiente, de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente contrato, protocolo de versión …. y fecha …., queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. Las partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO.
La duración prevista del ENSAYO es de… meses, según lo establecido en el PROTOCOLO.
TERCERA.- NORMATIVA APLICABLE
Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Si en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato. Así mismo, las partes se comprometen a observar expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes:
Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. y ley 28/2009 de 30 de diciembre, que modifica la anterior.
REAL DECRETO 223/2004 de 6 de febrero, por el por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante RD 223/2004)
DECRETO 39/1994 de 28 de abril por el que se regulan las competencias en materia de ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad de Madrid.
Orden SCO 256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación, o importación de medicamentos en investigación de uso humano, así como la Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la anterior.
Ley Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999, de 13 de Diciembre, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
Ley 1/1998, de 2 de marzo, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones.
Las Partes asumen el cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del personal al Servicio de las Administraciones Públicas, según establece en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre y en el Real Decreto 598/1985, de 30 de abril.
Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki, y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato.
Las Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las prestaciones previstas en el presente Contrato, de conformidad con lo recogido en el mismo y en el PROTOCOLO. Cada Parte cumplirá con las obligaciones que le son propias de conformidad y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula Tercera. Las obligaciones, deberes y funciones previstos en el RD 223/2004 para cada una de las Partes constituyen, a todos los efectos, contenido obligacional en el presente Contrato, de forma que su inobservancia se estimará un incumplimiento del presente Contrato.
Además, son obligaciones de las Partes:
Colaborar en las visitas de seguimiento del ENSAYO que se realicen por parte de: (1) el CEIC, (2) los monitores y auditores que actúen a instancias del PROMOTOR y (3) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas serán comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante la realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa sobre protección de datos de carácter personal.
Observar el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el PROMOTOR, los monitores y auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL y de la FUNDACION, que serán facilitadas por estas entidades, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ENSAYO realice el CEIC responsable de su seguimiento.
No pactar con relación a la realización del ENSAYO acuerdos o términos ajenos que excepcionen este Contrato o que contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la finalidad de organizar y supervisar la realización del ESTUDIO, así como las que pretendan analizar o dar a conocer los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones científicas).
Son obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la normativa aplicable, el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIC cualquier nueva información de relevancia que se suscite sobre el medicamento en investigación.
Es obligación de la FUNDACIÓN la gestión económica del presente ENSAYO, recibiendo ésta los pagos realizados por cuenta del PROMOTOR/CRO y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto en el Anexo I.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL se comprometen a custodiar los códigos de identificación de los pacientes. El PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL se comprometen a conservar los documentos esenciales del ENSAYO durante el tiempo y en las condiciones establecidas en la legislación vigente.
Corresponde igualmente al INVESTIGADOR PRINCIPAL la selección de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al ENSAYO, que podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo. Se adjunta Anexo II en el que se detalla la relación de integrantes del equipo investigador en el momento de la firma del presente contrato. Cualquier variación en el equipo investigador deberá comunicarse al CEIC de acuerdo con la normativa vigente.
QUINTA.- ASPECTOS ECONÓMICOS
El importe de este ENSAYO se ha presupuestado inicialmente en _________ EUROS IVA no incluido (____€) (en adelante, Presupuesto de ENSAYO). conforme a lo establecido en la Memoria Económica del ENSAYO (Anexo I) en la que se especifican todos los aspectos económicos del mismo. Dicha cantidad no incluye en ningún caso una obligación o inducción al HOSPITAL, la FUNDACIÓN y/o INVESTIGADOR PRINCIPAL para recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del PROMOTOR.
El importe que deba abonar el PROMOTOR/CRO durante la ejecución del ENSAYO será determinado por aplicación del Anexo I y deberá satisfacerse a la FUNDACIÓN en los pagos que se detallan a continuación:
Se abonará la cantidad de_____ del Presupuesto del ENSAYO a la firma del presente Contrato.
El resto del Presupuesto del ENSAYO se abonará, al menos, semestralmente conforme a lo que se detalla en el cuadro de importes por visita y paciente reclutado incluido en el Anexo I, hasta el pago íntegro del importe que constituye tal Presupuesto. A los citados efectos, el PROMOTOR/CRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL mantendrán informada a la FUNDACIÓN semestralmente.
Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes de la liquidación del importe definitivo del ENSAYO.
El importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la ejecución del ENSAYO será determinado por razón de la actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO (en adelante, Importe Definitivo). El Importe Definitivo se calculará de la forma siguiente:
En el plazo máximo de (3) tres meses a contar desde la terminación del ENSAYO en el HOSPITAL el PROMOTOR/CRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL comunicarán por escrito a la FUNDACIÓN el número total de: (1) sujetos reclutados y evaluados, (2) visitas efectivamente realizadas, (3) incidencias producidas, así como (4) de cualquier prueba, análisis, exploración, consulta o estancia hospitalaria, de carácter extraordinario que se haya producido, estén o no reflejadas en la Memoria Económica (Anexo I).
A la mayor brevedad desde que haya tenido lugar la comunicación de la información a que se refiere el punto anterior, la FUNDACION calculará, emitirá y notificará al PROMOTOR/CRO mediante facturación final del ensayo la liquidación del importe definitivo, así como en su caso, reclamará las cantidades pendientes de pago, que deberán ser abonadas en el plazo un (1) mes, sin necesidad de ulterior requerimiento. Con la liquidación del pago final se entenderán concluidas las obligaciones económicas por parte del PROMOTOR.
Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR o RESPONSABLE ECONÓMICO establecido. (datos fiscales)
Los pagos a la FUNDACIÓN, se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
Nº de Cuenta /IBAN/SWIFT
5.6. Los pagos realizados por El PROMOTOR/CRO a la FUNDACIÓN serán plenamente liberatorios para el primero siendo responsabilidad de la FUNDACION el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los investigadores o sujetos del ensayo.
SEXTA.- seguro y responsabilidades
El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD 223/2004. Dicha póliza, nº______________ , que ha sido concertada con la entidad aseguradora __________________, que cubre los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse el ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR PRINCIPAL, sus colaboradores y al HOSPITAL Y a la FUNDACIÓN (se adjunta copia de la póliza o certificado de la misma).
SÉptima.- GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.
Las Partes se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la confidencialidad de la información facilitada para la realización del ENSAYO y obtenida durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL o por la FUNDACION en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal.
Todas las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999, de 13 de Diciembre y su reglamento de desarrollo R.D 1720/2007, la Ley 8/2001, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente. Así mismo dicha legislación será aplicable a los datos personales contenidos en el presente contrato.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL y la FUNDACIÓN disociarán adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen en el ENSAYO de forma que no puedan ser identificados o identificables por el PROMOTOR/CRO. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del ENSAYO, en la medida que lo permita el Consentimiento Informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y/o representantes designados por el PROMOTOR/CRO, auditores y autoridades pertinentes.
OCTAVA.- medicamentos en investigación
8.1. El PROMOTOR suministrará gratuitamente los medicamentos en investigación, incluidos los de comparación y placebos, en los términos que se establecen en el RD 223/2004.
8.2. El medicamento en investigación será suministrado a través del Servicio de Farmacia del HOSPITAL, dispensándose de manera controlada y de conformidad con las directrices del PROTOCOLO.
8.3. No se pondrá a disposición de los investigadores el medicamento en investigación hasta que no se cuente con el informe favorable del CEIC y la preceptiva autorización AEMPS.
NOVENA.- MODIFICACIÓN, Cancelación o suspensión Y RESOLUCIÓN DEL CONTRATO.
Cualquier modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse por escrito y firmado por las Partes como addendum al mismo. En todo caso, en la modificación se observará lo previsto en el artículo 25 del RD 223/2004.
El ENSAYO podrá ser cancelado o suspendido por una de las Partes en cualquiera las situaciones previstas en el artículo 26 del RD 223/2004, así como en los siguientes casos:
Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes.
Por incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas por otra de las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el cumplimiento
Por mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito.
La terminación o suspensión de la ejecución del ENSAYO permitirá la resolución del Contrato por la Parte que no haya incumplido sus obligaciones contractuales.
Las Partes garantizarán la seguridad del sujeto en la finalización del ENSAYO así como la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.
décima.- RESULTADOS Y PUBLICACIONES
La totalidad de los datos, los resultados del ENSAYO, así como todos los trabajos y derechos de propiedad industrial derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al INVESTIGADOR PRINCIPAL Y a la FUNDACIÓN el uso de los resultados en sus actividades profesionales. Salvaguardando los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del PROMOTOR y respetando lo establecido en el PROTOCOLO.
Conforme a lo establecido en RD 223/2004, El PROMOTOR se compromete a publicar, una vez finalizado el ENSAYO, los resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en medios científicos de acceso público.
Si los resultados finales del ENSAYO no han sido sometidos a publicación por parte del PROMOTOR, el INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá dar a conocer con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o invenciones, con mención, al menos, del PROMOTOR de acuerdo a los siguientes criterios: Ensayos con productos no comercializados: en el primer año después de su autorización y comercialización en cualquier país; Ensayos realizados después de la comercialización: en el año posterior a la finalización del ENSAYO, a menos que se comprometa la publicación en una revista médica sometida a revisión por pares o contravenga la legislación nacional. El PROMOTOR, deberá recibir para revisión copia del texto propuesto para su publicación y/o divulgación, de conformidad con lo establecido en el PROTOCOLO y en caso de no indicar nada al respecto, al menos cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de envío a la revista científica y, al menos, veinte (20) días antes en el caso de que se trate de un resumen. En cualquier caso, el INVESTIGADOR PRINCIPAL sólo podrá utilizar estos datos previa autorización expresa y por escrito del PROMOTOR.
UNDÉCIMA.- CLAÚSULA ANTICORRUPCIÓN
La política anticorrupción establece que todos los empleados de __________(PROMOTOR) y de cualquier tercero que actúe para el mismo, o en su nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre en conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el presente Contrato de una manera ética y adecuada, así como que todas las actividades se llevan a cabo respetando y cumpliendo estrictamente con tales estándares éticos y con la legislación que sea aplicable. ___________(PROMOTOR) considera esencial un comportamiento íntegro y transparente y aplica una política de tolerancia cero con cualquier práctica corrupta.
Los empleados de__________(PROMOTOR) y cualquier tercero que actúe en nombre del mismo no realizarán contactos o autorizarán, bajo ningún concepto, ni directa ni indirectamente, pagos de ningún tipo, a cualquiera de los actores participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener una ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de cualquier decisión. Se incluyen en el concepto de “pagos” los pagos o promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier otro ofrecimiento de bien o servicio.
La FUNDACION registrará de forma fidedigna todas las transacciones económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a disposición de ______ (PROMOTOR) cuando éste se lo solicite por escrito, la documentación correspondiente que permita verificar el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente documento.
DUODÉCIMA.- JURISDICCIÓN
Para resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de la localidad de la Comunidad de Madrid donde radique el Centro.
En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la versión en español.
Y para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman este documento por quintuplicado, y a un solo efecto
Por el PROMOTOR, El CRO
D. ………………….. D. ………………………
Por la FUNDACIÓN PARA LA El HOSPITAL
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA UNIVERSITARIO …..
DEL HOSPITAL…….
El Director D. ……………… El Director D. ……………
……………………………………ANEXO 1
DATOS MINIMOS DE LA MEMORIA ECONÓMICA
CÓDIGO PROTOCOLO Nº:
Nº SUJETOS PREVISTOS
IMPORTE VISITAS €
C. DIRECTOS EXTRAORDINARIOS €
Visitas de Tratamiento
Fallo de screning/Otros
TOTAL POR SUJETO COMPLETO
TOTAL ENSAYO
COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS
EL PROMOTOR, EL INVESTIGADOR PRINCIPAL, POR LA FUNDACION POR EL HOSPITAL El CRO

References: Real Decreto 

REAL DECRETO 
 artículo 23
 Real Decreto 
 RESOLUCIÓN 
 artículo 25
 artículo 26
 resolución