Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/amTrad/_node.html
Timestamp: 2017-10-21 03:11:13+00:00

Document:
BfArM - Traditionelle Arzneimittel
Sie befinden sich im Bereich:Traditionelle Arzneimittel
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG
Aktuelle Informationen zur Einreichung eines Registrierungsantrags nach § 39a i.V. mit § 141 Abs. 14 AMG für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Am 31.12.2008 endet die Frist zum Einreichen eines Überführungsantrags nach § 141 Abs. 14 AMG für die Arzneimittel, die nach § 109a AMG zugelassen sind und unter die Definition des § 39a AMG fallen. Wird kein Antrag auf Registrierung nach § 39a AMG oder Zulassung nach § 21 AMG für ein identisches Arzneimittel bis zu diesem Zeitpunkt gestellt, erlischt die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach § 109a AMG zum 30.04.2011.
In der Zulassungsabteilung 5 „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel” des BfArM wurden die Bedingungen und Verfahren vorbereitet, um die Anträge nach § 39a i.V.m. § 141 Abs. 14 AMG zu bewerten und zu bescheiden. Aktuelle Informationen finden Sie in obigem Link.
Von § 109a mit § 141 Abs. 14 nach §§ 39a ff. AMG (PDF, 100KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG vom 17.03.2006
Fragen und Antworten zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG, die aus der Veranstaltung "Das BfArM im Dialog" vom 16.02.2006 resultieren (PDF, 102KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Verlängerung der Zulassung traditioneller Arzneimittel gemäß § 105 AMG i. V. m. § 109a AMG
Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109a AMG (veröffentlicht im Bundesanzeiger-Nr. 220 vom 19.11.2004, Seite 23089) (PDF, 24KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Indikationsliste nach § 109a AMG (PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei)
Indikationsliste der homöopathischen Stoffe/Stoffkombinationen nach § 109a Absatz 3 AMG (PDF, 411KB, Datei ist nicht barrierefrei)
46. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG in Verbindung mit § 109a AMG (Bundesanzeiger: Nr. 130 vom 14.07.2000, S. 13705 ff., Jg. 52) (PDF, 109KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG
Bekanntmachung über die Zulassung und die Verlängerung der Zulassungen von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG - Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG (PDF, 8KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Anlage 1 (PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Anlage 2 (PDF, 30KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Anlage 3 (PDF, 29KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Anlage 4 - Formular der ergänzenden eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG (PDF, 39KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Information zur eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG - Präzisierung der Abgabetermine - (PDF, 32KB, Datei ist nicht barrierefrei)

References: § 39
 § 141
 § 141
 § 109
 § 39
 § 39
 § 21
 § 109
 § 39
 § 141
 § 109
 § 141
 § 39
 § 105
 § 109
 § 105
 § 109
 § 109
 § 109
 § 105
 § 109
 § 109
 § 105
 § 109
 § 109
 § 109