Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/224977
Timestamp: 2020-08-05 19:26:26+00:00

Document:
ORDIN 672 23/04/2020 - Portal Legislativ
pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piața națională
ORDIN nr. 672 din 23 aprilie 2020pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piața națională
Văzând Referatul de aprobare nr. NT 1.437/23.04.2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale,având în vedere dispozițiile:– Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României și a Decretului nr. 240/2020 privind prelungirea stării de urgență pe teritoriul României; ... – art. 5 alin. (1) din Ordonanța militară nr. 1/2020 privind unele măsuri de primă urgență care privesc aglomerările de persoane și circulația transfrontalieră a unor bunuri, cu completările ulterioare; ... – art. 804 alin. (2^1) și (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... – art. 4 alin. (3) pct. 1 și alin. (4) pct. 4 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ... în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul 1(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn, dispozitivele medicale în tranzit, precum și livrările sub contract în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.(3) În situația prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:a) o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a licenței/certificatului/autorizației de funcționare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României; ... b) o declarație pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare; ... c) contractul (copie) conform căruia dispozitivele medicale sunt livrate în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene. ... (4) Pentru livrarea în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (2), cu respectarea prevederilor cuprinse în anexa I din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/402 al Comisiei din 14 martie 2020 de instituire a obligației de a prezenta o autorizație de export pentru exportul anumitor produse, autorizația se acordă de autoritatea națională responsabilă cu aplicarea politicii comerciale a Uniunii Europene. (5) Transportul ansamblelor și subansamblelor de dispozitive medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicției prevăzute la alin. (1). + Articolul 2(1) Se suspendă temporar distribuția, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a medicamentelor cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, precum și a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate destinate patologiilor cronice în contextul pandemiei cu virusul SARS-Cov-2, prevăzute în anexa care face parte din prezentul ordin. (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele prevăzute în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în afara teritoriului României în următoarele condiții:a) operatorul economic notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) intenția de a livra în afara teritoriului României cu 7 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării, conform anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 269/2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente; ... b) ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic și poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuități sau risc de discontinuitate pe piața națională. ANMDMR are în vedere discontinuitățile comunicate în ultimele două luni de către distribuitori, farmacii sau profesioniști din domeniul sănătății. ANMDMR are în vedere inclusiv situațiile în care stocul actual nu acoperă necesitățile pacienților din România; ... c) operatorul economic poate efectua livrarea și în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia; ... d) în situația în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării; ... e) operatorul economic poate contesta în termen de maximum două zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare; ANMDMR analizează contestația operatorului economic și emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestației. ... (3) Se exceptează de la prevederile alin. (1) și (2) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României. (4) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (3), producătorul va prezenta la vamă:a) o copie a autorizației de fabricație însoțită de anexa nr. 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menționate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională după autorizația de punere pe piață/autorizația de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație; ... b) o declarație pe propria răspundere, conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare. ... (5) Pot fi exportate medicamentele de la alin. (3) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman cu respectarea prevederilor prezentului ordin. + Articolul 3Pentru scopul prezentului ordin, termenii de mai jos au următorul înțeles:a) export - orice livrare în țări terțe, ... b) livrarea în afara teritoriul României - livrare intracomunitară și/ sau livrare în țări terțe; ... c) distribuție - livrarea sau exportul în afara teritoriului României. ... + Articolul 4Nerespectarea dispozițiilor prezentului ordin se sancționează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 5La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 202 din 12 martie 2020, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și a normelor privind serviciile societății informaționale.
secretar de statBucurești, 23 aprilie 2020.Nr. 672. + ANEXĂ
cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea
afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporarI. Dispozitive medicale
1. Măști chirurgicale pentru personalul medical
2. Măști chirurgicale pentru pacienți
14. Laringoscop pentru nou-născuți
15. Tub endotraheal fără manșetă gonflabilă
16. Tub endotraheal cu manșetă gonflabilă
19. Capnometru (detector de CO_2)
20. Resuscitatori acționați manual, adult (balon ventilație)
21. Resuscitatori acționați manual, copil (balon ventilație)
24. Aspirator secreții
26. Mănuși de examinare, nesterile
27. Mănuși de examinare sau chirurgicale, sterile
28. Ochelari de protecție
32. Șorț cu rezistență sporită
34. Teste pentru diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2
... II. Medicamente
Nr. crt. Denumirea comună internațională Forma farmaceutică Concentrația
4 ACIDUM TRANEXAMICUM SOL. INJ. PT. ADM. I.V. ȘI ORALĂ 500 mg/5 ml
40 COMBINAȚII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM) PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 2 g/0,5 g
41 COMBINAȚII (CEFTOLOZANUM+TAZOBACTAMUM) PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 1 g/0,5 g
42 COMBINAȚII (FACTORI DE COAGULARE) PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF. 500 ui; 1000 ui
43 COMBINAȚII (SPIRONOLACTONUM + FUROSEMIDUM) CAPS. 50 mg/20 mg
44 COMBINAȚII (LEVOTIROXINA SODICĂ+LIOTIRONINA SODICĂ) COMPR. 100 micrograme/20 micrograme

References: Articolul 1
 Articolul 2
 Articolul 3
 Articolul 4
 Articolul 5
 Articolul 6