Source: http://www.sagit.cz/info/sb20032
Timestamp: 2020-02-21 07:12:23+00:00

Document:
VYHLÁŠKA ze dne 31. ledna 2020, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 32/2020 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2020, částka 15, ze dne 6. 2. 2020
ze dne 31. ledna 2020,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., a zákona č. 262/2019 Sb., (dále jen „zákon o léčivech“) k provedení § 8 odst. 1 a 5, § 39 odst. 5, § 77 odst. 5 písm. b), § 79 odst. 2 a 10, § 81g odst. 5, § 82 odst. 1 a 4 a § 83 odst. 2, 3, 5 a 7 zákona o léčivech:
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb. a vyhlášky č. 204/2018 Sb., se mění takto:
1. V § 6 odst. 1 se slova „ , změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem“ nahrazují slovy „a tuto skutečnost uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1“.
2. V § 6 odst. 2 se slova „Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem“ nahrazují slovy „Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1“.
3. V § 6 odst. 3 se slova „Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem“ nahrazují slovy „Lékárník provedenou změnu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1“.
4. V § 6 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Na receptu v listinné podobě lékárník vyznačí změnu provedenou podle odstavců 1 až 3 a potvrdí ji svým podpisem.“.
5. V § 8 odst. 1 písm. a) a v § 41 odst. 2 písm. b) se slova „omamných látek a psychotropních látek12)“ nahrazují slovy „návykových látek uvedených v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“.
„12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.“.
6. V § 10 odst. 2 se za slovo „použitím“ vkládá slovo „humánního“, za slovo „jakosti“ se vkládá slovo „humánních“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků se shromažďují a zpracovávají informace a další skutečnosti závažné pro zdraví léčených zvířat obdobně a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.“.
7. V § 10 odst. 3 písm. a) se za slovy „aplikaci dojít k“ slovo „jejich“ zrušuje, za slovo „ovlivnění“ se vkládají slova „užívaných léčivých přípravků“ a slova „prodlení15); případné změny i důvod nevydání poznamená na recept“ se nahrazují slovy „prodlení, důvod změny nebo nevydání uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1 a v případě receptu v listinné podobě důvod vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ho svým podpisem,“.
8. V § 10 odst. 3 se na začátek písmene b) vkládají slova „na recept v listinné podobě“.
9. V § 10 odst. 3 písmena c) a d) znějí:
„c) konzultuje s předepisujícím lékařem
d) není-li vyznačeno překročení dávkování a předepisující lékař je nedosažitelný, upraví v případě uvedeném v písmenu c) dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné,“.
10. V § 10 odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „receptu“ vkládají slova „v listinné podobě“.
11. V § 12 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:„Recept v listinné podobě a výpis z receptu v listinné podobě se při výdeji opatří“.
12. V § 12 odst. 1 písm. c) se část věty za středníkem včetně středníku zrušuje.
13. V § 12 se odstavce 3 až 5 včetně poznámek pod čarou č. 18 a 19 zrušují.
14. V § 13 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Při výdeji léčivého přípravku na základě elektronického receptu vydávající lékárník učiní požadavek na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji, který obsahuje“.
15. V § 13 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) identifikátor elektronického receptu, na základě kterého má být léčivý přípravek vydán,“.
16. V § 13 odst. 1 písm. b) se za slovo „kód“ vkládá slovo „vydávaného“ a na konci textu písmene se doplňují slova „ , byl-li přidělen“.
17. V § 13 odst. 1 písm. c) se za slovo „množství“ vkládá slovo „vydávaného“.
18. V § 13 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
„f) uznávaný elektronický podpis vydávajícího lékárníka.“.
19. V § 13 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 38 zní:
„(2) Požadavek na vytvoření záznamu o výdeji je prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka odeslán systému eRecept v souladu s postupy a podmínkami pro komunikaci se systémem eRecept, které stanoví jiný právní předpis38).
38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.
20. V § 13 se odstavec 3 zrušuje.
21. V § 13 odst. 3 se slova „Centrální úložiště elektronických receptů“ nahrazují slovy „Systém eRecept“ a slova „přijetí, zpracování“ se nahrazují slovy „přijetí a zpracování požadavku“.
22. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Pro účely provádění záznamu o výdeji se elektronickým receptem rozumí též elektronický recept vystavený v jiném členském státě, na jehož základě je realizován výdej předepsaného léčivého přípravku podle § 83b zákona o léčivech.“.
23. Za § 13 se vkládá nový § 13a, který včetně nadpisu zní:
(4) Elektronický záznam podle § 81g odst. 5 zákona o léčivech se vytváří prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka. Pro komunikaci se systémem eRecept při zasílání elektronického záznamu platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.“.
24. § 14 včetně nadpisu zní:
Pro změnu údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno uložení, platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.“.
25. V nadpisu § 15 se slova „zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů“ zrušují.
26. V § 15 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „zaslaný do centrálního úložiště“ nahrazují slovy „uložený v centrálním úložišti“.
27. V § 15 odst. 1 písm. b) se za slovo „vyhotovení“ vkládají slova „požadavku na vytvoření“ a slova „do centrálního úložiště elektronických receptů,“ se nahrazují slovy „systému eRecept, nebo“.
28. V § 15 odst. 1 se na konci písmene c) zrušuje středník a závětí.
29. V § 15 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Zrušit záznam o výdeji podle odstavce 1 je možné pouze v případě, že lékárník současně zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta, byl-li vydán.“.
30. V § 15 odst. 4 se slovo „Zrušení“ nahrazuje slovy „Požadavek na zrušení“, slovo „zasláno“ se nahrazuje slovem „zaslán“ a slova „centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka“ se nahrazují slovy „do systému eRecept ve formě strukturovaných dat podle vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb“.
31. V § 15 odst. 5 se slova „centrální úložiště elektronických receptů“ nahrazují slovy „systém eRecept“.
32. § 17 se včetně nadpisu zrušuje.
33. V § 17a odst. 3 se věta první zrušuje, slova „§ 13 až 16“ se nahrazují slovy „§ 13 až 15“ a slova „registru pro léčivé přípravky s omezením“ se nahrazují slovy „systému eRecept“.
34. § 17b se včetně nadpisu zrušuje.
35. Nadpis § 20 zní: „Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog“.
36. V § 20 odst. 1 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)“ a slova „ , ani opakovaně na jeden recept“ se zrušují.
„39) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb.“.
„40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.“.
37. V § 20 odst. 2 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“.
38. V § 20 odst. 3 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)“.
39. V § 21 odst. 4 se slova „Omamné látky a psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „Návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a léčivé přípravky s jejich obsahem“.
40. V § 21 odstavec 5 zní:
„(5) Neregistrované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. Neregistrované léčivé přípravky v režimu specifického léčebného programu se uchovávají za podmínek stanovených specifickým léčebným programem. Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených zadavatelem klinického hodnocení a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“.
41. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 11 zní:
„11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,“.
42. V § 22 odst. 2 písm. d) se za slovo „recepty“ vkládají slova „v listinné podobě“.
43. V § 22 odst. 2 písm. g) se slova „omamných látek a psychotropních látek24)“ nahrazují slovy „návykových látek a prekursorů24)“.
44. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova „omamné látky a psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“.
45. Část pátá se včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 33 a 34 zrušuje.
46. V § 34 se na konci textu věty první doplňují slova „léčivé přípravky“, slova „hodnocené léčivé přípravky,“ se zrušují, za slovy „dialyzační roztoky“ se slovo „a“ nahrazuje čárkou a za slovo „očkování“ se vkládají slova „a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování“.
47. V § 35 se text „§ 4 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 4 odst. 1 a 2“.
48. V § 37 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
„d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24)“.
49. V § 38b písm. c) bodu 1 se slova „názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení,“ zrušují a na konci textu se doplňují slova „v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,“.
50. V § 38b se na konci písmene c) doplňují body 7 a 8, které znějí:
„7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,“.
51. V § 40 odst. 4 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2020, s výjimkou bodu 22, který nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020.

References: § 114
 zákona č. 378
 zákona č. 50
 zákona č. 70
 zákona č. 66
 zákona č. 44
 zákona č. 262
 § 8
 § 39
 § 77
 § 79
 § 81
 § 82
 § 83
 § 6
 § 13
 § 6
 § 13
 § 6
 § 13
 § 6
 § 8
 § 41
 § 10
 § 10
 § 13
 § 10
 § 10
 § 10
 § 12
 § 12
 § 12
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 83
 § 13
 § 13
 § 81
 § 13
 § 14
 § 13
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 15
 § 17
 § 17
 § 17
 § 20
 § 20
 § 2
 zákona č. 167
 § 20
 § 20
 § 21
 § 21
 § 22
 § 13
 § 13
 § 22
 § 22
 § 22
 § 34
 § 35
 § 37
 § 38
 § 38
 § 40