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Timestamp: 2020-05-25 19:38:05+00:00

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Weitere Angaben | omsels.info – Der Online-Kommentar zum UWG
← Behältnisse und äußere Umhüllungen
§ 21 AMG Zulassungspflicht →
1. Zusätzliche Angabe des Anwendungsgebiets
2. Verwendung anderer Begriffe
4. Unvollständige Angaben
5. Aufkleber mit Werbung
§ 10 Abs. 1 Satz 5
Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
Zusätzliche Angabe des Anwendungsgebiets
BGH, Urt. v. 5.2.2009, I ZR 124/07, Tz. 16 f – Metoprolol
§ 10 Abs. 1, Satz 1, Nr. 4 und Nr. 14 AMG lassen weitere Angaben auf der äußeren Umhüllung zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Eine zulässige weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels sein. Für die gesundheitliche Aufklärung können solche Angaben freilich nur dann wichtig sein, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewiesen sind (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 - Amlodipin).
OLG Köln, Urt. v. 12.6.2015, 6 U 188/14, Tz. 34
Durch § 10 Abs. 5 AMG wird Art. 62 RL 2001/83/EG umgesetzt, wonach die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in Art. 54 und 59 der RL genannten Informationen – also der Pflichtangaben - Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu vereinbarende Informationen enthalten können, die für den Patienten wichtig sind.
BGH, Urt. v. 5.2.2009, I ZR 124/07, Tz. 17f – Metoprolol
Die Angabe eines Anwendungsgebiets ist danach nicht zulässig, wenn ein differentialdiagnostischer Hinweis (etwa: "Bei ... sollte ein Arzt aufgesucht werden.") weggelassen wird, weil eine solche Angabe ein unzutreffendes Bild von dem Anwendungsgebiet des Mittels vermittelt. Dasselbe gilt, wenn der Anwendungsbereich eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwendungsgebiet, für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 29 - Amlodipin).
Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müssen, da sie freiwillig erfolgen, nicht in jeder Hinsicht vollständig sein; sie müssen jedoch zu einer zutreffenden gesundheitlichen Aufklärung beitragen. Es ist deshalb bei einem für mehrere Anwendungsgebiete zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel grundsätzlich nicht unzulässig, lediglich - wie hier - eines oder einzelne dieser Anwendungsgebiete auf seiner äußeren Umhüllung anzugeben.
Verwendung anderer Begriffe
BGH, Urt. v. 5.2.2009, I ZR 124/07, Tz. 20 – Metoprolol
Es unterliegt keinen durchgreifenden Bedenken, dass die Beklagte auf der Verpackung ihres Mittels statt der im Zulassungsbescheid gewählten Fachbegriffe ("Arterieller Bluthochdruck" und "Hypertonie") den nicht weiterreichenden, sondern im selben Sinne gebrauchten umgangssprachlichen Begriff "Bluthochdruck" verwendet hat. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG im Interesse der gesundheitlichen Aufklärung gerade zur Information der Patienten bestimmt sind.
Durch § 10 Abs. 5 AMG wird Art. 62 RL 2001/83/EG umgesetzt, wonach die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in Art. 54 und 59 der RL genannten Informationen – also der Pflichtangaben - Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu vereinbarende Informationen enthalten können, die für den Patienten wichtig sind. Bildzeichen, die der unterstützenden Kommunikation von Pflichtangaben dienen, sind daher zulässig.
OLG Köln, Urt. v. 12.6.2015, 6 U 188/14, Tz. 37f
Zwar kann Abbildungen auf der Verpackung eine allgemeine Werbewirkung nicht abgesprochen werden, weil die Verpackungsgestaltung grundsätzlich geeignet erscheint, Nachkäufe oder die Empfehlung des Arzneimittels gegenüber Dritten zu fördern (vgl. BGH GRUR 2008, 1014, Tz. 25 – Amlodipin). Abbildungen können daher inhaltlich „Werbung“ im Sinne des weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Werbebegriffs darstellen. Auch der Gemeinschaftsgesetzgeber geht davon aus, dass die Verpackung eines Arzneimittels als Werbeträger verwendet werden kann (vgl. BGH, a.a.O., Tz. 26).
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs erfährt allerdings der Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels gegenüber dem für die (sonstige) Heilmittelwerbung geltenden Werbebegriff Einschränkungen (vgl. BGH, a.a.O., Tz. 21 f. - Amlodipin). Angaben auf der äußeren Umhüllung, die weder gemäß Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG notwendig noch gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässig sind, stellen deshalb nur dann eine unzulässige Werbung dar, wenn sie entweder einen werblichen Überschuss enthalten oder zu Werbezwecken eingesetzt werden (vgl. BGH GRUR 2009, 990, Tz. 14 – Metoprolol).
Die Abbildung einer grünen Wiese, über rosafarbene Pollen in stilisierter Form fliegen und sich in der Luft verbreiten, wurde für ein Antihistaminicum nicht beanstandet, weil es der unterstützenden Kommunikation von Pflichtangaben diene (OLG Köln, Urt. v. 12.6.2015, 6 U 188/14)
BGH, Urt. v. 5.2.2009, I ZR 124/07, Tz. 21 – Metoprolol
Der Zulässigkeit einer weiteren Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG steht es schließlich nicht entgegen, dass diese mit der zwar unvollständigen, aber deswegen nicht unrichtigen Nennung der Anwendungsgebiete des Mittels nicht der Fachinformation nach § 11a AMG entspricht, in der die Anwendungsgebiete gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. a AMG vollständig angegeben werden müssen. Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müssen den Angaben in der Fachinformation nicht entsprechen, sondern dürfen diesen lediglich nicht widersprechen.
Aufkleber mit Werbung
BGH, Urt. v. 13.12.2012, I ZR 161/11, Tz. 13 ff - Voltaren
Angaben, die Werbecharakter haben können, sind auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels nach Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend auch nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig. …
Unzulässig sind insbesondere Gestaltungen, die beim Verwender des Mittels den Eindruck erwecken, dass ein auf seiner äußeren Umhüllung - wenn auch nur mit Klebepunkten und damit ablösbar - angebrachter Werbeflyer mit der übrigen Etikettierung eine Einheit bildet.
Das Verbot, auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln Angaben zu machen, die Werbecharakter haben können, soll verhindern, dass die Verwender durch solche Angaben von den ihnen gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG gegebenen Informationen abgelenkt werden. Das Erreichen dieses Ziels wird durch eine auf der äußeren Umhüllung angebrachte Werbung unabhängig davon verhindert oder immerhin in Frage gestellt, ob sich die äußere Umhüllung und die auf ihr angebrachte Werbung als Einheit darstellen oder nicht. Für die Bejahung eines Rechtsverstoßes reicht es aus, dass das Erreichen dieses Ziels in Frage gestellt wird; denn auf der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben sind nach Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bereits dann unzulässig, wenn sie Werbecharakter haben können.
OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 5.8.2013, 13 A 2862/12, Tz. 5 f, 11
Nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sind Angaben auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Damit steht die Anbringung eines selbst kreierten Bio-Zeichen nicht im Einklang.
… Die Kennzeichnung mit einem firmeneigenen Bio-Zeichen ist auch nach den europarechtlichen Vorgaben unzulässig. Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG bestimmt: Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können. ...
Firmeneigene Bio-Kennzeichnungen sind Angaben, die im Sinne des 2. Halbsatzes des Art. 62 der Richtlinie Werbecharakter haben können. Sie dienen dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben. Der Patient wird dadurch auch von den ihm gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG, Art. 54, 59 Abs. 1 und 62 1. HS der Richtlinie 2001/83/EG gegebenen Informationen abgelenkt (vgl. dazu BGH, Urt. v. 13.12.2012, I ZR 161/11).
S.a. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 26.10.2015, 13 A 2597/14
http://www.webcitation.org/6HU5aVu2L

References: § 21

§ 10
 § 11

§ 10
 § 11
 § 10
 Art. 62
 Art. 54
 § 10
 § 10
 § 10
 Art. 62
 Art. 54
 BGH 
 Art. 54
 § 10
 Art. 62
 § 10
 BGH 
 § 10
 § 11
 § 11
 § 10
 Art. 62
 § 10
 § 10
 Art. 62
 § 10
 § 11
 Art. 62
 Art. 62
 § 10
 Art. 54