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Timestamp: 2018-11-20 16:32:58+00:00

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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. TITULO X. Tasa (Vigente hasta el 01 de Enero de 2003).
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Vigente hasta el 01 de Enero de 2003).
Vigencia desde 11 de Enero de 1991. Esta revisión vigente desde 18 de Noviembre de 2002 hasta 01 de Enero de 2003
Artículo 113 Creación, normativa y ámbito territorial
1. Se crea la Tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración del Estado en materia de Medicamentos.
2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en la presente Ley, en su defecto, por la Ley de Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales aplicables, así como por las normas reglamentarias que se dicten en su desarrollo.
3. Dicha Tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 118 de esta Ley, y sin pejuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Artículo 114 Hecho imponible
1. Constituye el hecho imponible de la Tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 117 relativos a especialidades farmacéuticas y demás medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios fabricantes y distribuidores mayoristas.
2. A los efectos de esta Tasa tiene la consideración, de Producto cosmético sometido a declaración especial aquel que, previa la autorización correspondiente del Ministerio de Sanidad y Consumo incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
3. A los efectos de esta tasa tienen la consideración de "familia de productos sanitarios" el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
Número 3 del artículo 114 introducido por el número 5 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre). Vigencia: 1 enero 2001
1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades, relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 34 de esta Ley.
Párrafo segundo del artículo 115 introducido, con efectos a partir del 1 de enero del año 2003, por el artículo 34 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).
Artículo 116 Sujeto pasivo
1. Serán sujetos pasivos de la Tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Artículo 117 Cuantía
1. La cuantía de la tasa será:
Grupo I Especialidades farmacéuticas de uso humano:
1.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica genérica: 2.115,00 euros.
1.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria: 2.115,00 euros.
1.3 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en los epígrafes 1.1 y 1.2: 4.230,00 euros.
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 565,00 euros.
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización): 2.120,00 euros.
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión: 350,00 euros.
1.7 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 1.950,00 euros.
1.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada: 70,00 euros.
1.9 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros.
1.10 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.
1.11 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.
1.12 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros.
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros.
Grupo I del número 1 del artículo 117 redactado por el número 1 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo I del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
2.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica a base de plantas medicinales: 2.115,00 euros.
2.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con mezcla de especies vegetales: 525,00 euros.
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales: 290,00 euros.
2.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales: 350,00 euros.
2.5 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales. 975,00 euros.
2.6 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado: 35,00 euros.
2.7 Presentación de notificación previa a la comercialización de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con una sola especie vegetal: 300,00 euros.
Grupo II del número 1 del artículo 117 redactado por el número 2 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo II del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
Grupo III. Medicamentos homeopáticos:
3.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica homeopática: 2.115,00 euros.
3.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada: 520,00 euros.
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático: 290,00 euros.
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático: 350,00 euros.
3.5 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica homeopática: 975,00 euros.
3.6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada: 260,00 euros.
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado: 35,00 euros.
Grupo III del número 1 del artículo 117 redactado por el número 3 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo III del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
4.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal: 2.115,00 euros.
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 290,00 euros.
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 350,00 euros.
4.4 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 975,00 euros.
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado: 35,00 euros.
Grupo IV del número 1 del artículo 117 redactado por el número 4 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo IV del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
Grupo V Investigación clínica:
5.1 Procedimiento de calificación de un producto de uso humano en fase de investigación clínica: 2.080,00 euros.
5.2 Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: 95,00 euros.
5.3 Procedimiento de calificación de un producto de uso veterinario en fase de investigación clínica: 120,00 euros.
5.4 Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario: 95,00 euros.
Grupo V del número 1 del artículo 117 redactado por el número 5 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo V del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
Grupo VI Laboratorios farmacéuticos:
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico: 1.630,00 euros.
6.2 Presentación de notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico, o de cambio de denominación, sede social o representante legal: 120,00 euros.
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de apertura de laboratorio farmacéutico, previsto en el artículo 73 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento: 1.140,00 euros.
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa: 1.630,00 euros.
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España: 125,00 euros.
Grupo VI del número 1 del artículo 117 redactado por el número 6 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo VI del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
7.1 Expedición de una certificación: 120,00 euros.
7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo: 3.125,00 euros.
7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2: 300,00 euros.
Grupo VII del número 1 del artículo 117 redactado por el número 7 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo VII del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene:
8.1. Procedimiento de declaración especial de cosméticos: 396,67 euros.
8.2. Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes: 396,67 euros.
8.3. Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios: 396,67 euros.
8.4. Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos y reactivos de diagnóstico de virus Retroviridae: 655,1 euros.
8.5. Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios: 138,23 euros.
8.6. Procedimiento de expedición de una certificación: 120,20 euros.
8.7. Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes:
Establecimiento de fabricación: 582,98 euros.
Establecimiento de importación: 300,51 euros.
8.8. Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
8.9. Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: 138,23 euros.
8.10. Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos: 396,67 euros.
Establecimiento de fabricación, agrupación: 582,98 euros.
8.12. Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento:
8.13. Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios: 138,23 euros.
8.14. Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene:
Establecimiento de fabricación: 420,71 euros.
Establecimiento de importación: 258,44 euros.
8.15. Autorización de investigación clínica: 234,39 euros.
8.16. Informe de evaluación de sustancia medicinal incorporada en un producto sanitario: 1.202,02 euros.
8.17. Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad: 841,42 euros euros.
8.18. Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto: 721,21 euros.
8.19. Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración CE de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto: 601,01 euros.
8.20. Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseño: 1.322,23 euros.
8.21. Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad: 2.404,05 euros.
8.22. Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción: 1.923,24 euros.
8.23. Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto: 1.202,02 euros.
8.24. Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado CE: 1.442,43 euros.
8.25. Auditorías a local suplementario y de repetición: 576,97 euros.
8.26. Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado CE: 120,20 euros.
8.27. Prórrogas de las certificaciones del marcado CE: 120,20 euros.
Cuantías previstas en el Grupo VIII del número 1 del artículo 117 expresadas en euros, conforme establece el apartado quinto de la Res. 11/2001, 31 octubre, por la que se convierten a euros las cuantías exigibles por las tasas y precios públicos cuya exacción corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo y a sus organismos y entidades («B.O.E.» 28 noviembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo VIII del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
Grupo IX Especialidades farmacéuticas de uso veterinario:
9.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario esencialmente similar: 2.115,00 euros.
9.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario distinta a la contemplada en el epígrafe 9.1: 4.230,00 euros.
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario: 565,00 euros.
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización): 2.120,00 euros.
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión: 350,00 euros.
9.6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario: 1.950,00 euros.
9.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica de uso veterinario ya autorizada: 70,00 euros.
Epígrafe 9.8 del Grupo IX del número 1 del artículo 117 introducido por el artículo 19 de la Ley 62/2003, 30 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 31 diciembre).
Grupo IX del número 1 del artículo 117 redactado por el número 8 del artículo 23 de la Ley 24/2001, 27 diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2002
Grupo IX del número 1 del artículo 117 redactado por el apartado uno del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
10.1. Procedimiento de autorización de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios: 96.000.
10.2. Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios: 11.000.
10.3. Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios: 19.000.
10.4. Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaguicidas de uso ganadero: 96.000.
10.5. Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 65.000.
10.6. Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 11.000.
10.7. Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 16.000.
10.8. Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 22.000.
10.9. Procedimiento de expedición de certificaciones: 3.000.
Grupo X del número 1 del artículo 117 derogado por la letra d) de la disposición derogatoria única de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal («B.O.E.» 25 abril).
Grupo XI del número 1 del artículo 117 introducido por el artículo 30 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social («B.O.E.» 31 diciembre).
2. La cuantía de la Tasa por los servicios y actividades de la Administración del Estado en materia de Medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse por Real Decreto.
3. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales las correspondientes Tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24 y 8.25. Párrafo segundo del número 3 del artículo 117 introducido por el número 9 del artículo 17 de la Ley 14/2000, 29 diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social («B.O.E.» 30 diciembre). Vigencia: 1 enero 2001
Número 4 del artículo 117 introducido por el apartado dos del artículo noveno de la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés público («B.O.E.» 30 diciembre).
La Tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la Tasa grave la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
Artículo 119 Pago
1. El pago de la Tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.

References: Artículo 113
 artículo 118

Artículo 114
 artículo 117
 artículo 114
 artículo 17
 artículo 34
 artículo 115
 artículo 34

Artículo 116

Artículo 117
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 73
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 19
 artículo 117
 artículo 23
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 117
 artículo 30
 artículo 117
 artículo 17
 artículo 117

Artículo 119