Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd2071-1995.html
Timestamp: 2019-10-23 12:32:16+00:00

Document:
Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico
Publicado en BOE núm. 20 de 23 de Enero de 1996
Vigencia desde 24 de Enero de 1996. Revisión vigente desde 24 de Enero de 1996
RD 1976/1999 de 23 Dic. (criterios de calidad en radiodiagnóstico)
No se reproduce el anexo III. Si éste fuera de su interés, solicítelo y le será remitido por la Editorial. R.D. 2071/1995, 22 diciembre derogado por R.D. 1976/1999, 23 diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico («B.O.E.» 29 diciembre). Véase R.D. 1841/1997, 5 diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear («B.O.E.» 19 diciembre).
El Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establece medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, y el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, incorporan al ordenamiento jurídico español tanto la Directiva del Consejo 84/466/EURATOM, sobre protección radiológica del paciente, como algunos aspectos de las Directivas 80/836/EURATOM y 84/467/EURATOM, sobre protección radiológica de la población y los trabajadores.
En dichos Reales Decretos se establece la vigilancia de las instalaciones de radiodiagnóstico, para garantizar la protección radiológica del paciente, en un caso, y para que no se produzcan exposiciones innecesarias para los trabajadores y el público, en el otro. Por ello se ha estimado conveniente desarrollar de forma conjunta, unos criterios mínimos para realizar el control de calidad de las instalaciones citadas, que permita mejorar la calidad y eficacia del acto radiológico médico y evitar exposiciones inadecuadas o excesivas.
De acuerdo con lo anterior y con objeto de establecer los criterios de calidad en radiodiagnóstico fijados en el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990 y en la especificación técnica 4.ª del anexo I del Real Decreto 1891/1991, se dicta el presente Real Decreto, con el carácter de norma básica sanitaria, que viene a establecer los procedimientos necesarios para que se dé cumplimiento a lo previsto en ambas disposiciones sobre la protección radiológica de todas las personas implicadas en el uso de las instalaciones de radiodiagnóstico. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Industria y Energía y de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de diciembre de 1995,
Las instalaciones de radiodiagnóstico serán sometidas a un control de calidad y a una verificación de los niveles de radiación anuales para comprobar que las dosis de radiación impartidas a los pacientes, así como las recibidas por los trabajadores expuestos y el público en general, tienden a valores tan bajos como pueda razonablemente conseguirse, además de producir imágenes de calidad suficiente para el diagnóstico.
Las personas físicas o jurídicas titulares de instalaciones de radiodiagnóstico están obligadas a realizar el control previsto en el artículo 1, según lo dispuesto en los Reales Decretos 1132/1990, de 14 de septiembre, y 1891/1991, de 30 de diciembre.
La verificación de las dosis impartidas a los pacientes se llevará a cabo con arreglo a las indicaciones y métodos que se detallan en el anexo I, bien directamente por el especialista médico encargado de una sala o servicio de radiodiagnóstico médico, o el odontólogo o el podólogo en el ámbito de sus competencias o, en su caso, por los expertos en radiofísica a los que se refiere el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990.
La verificación de los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al público se realizará de acuerdo con las indicaciones del anexo II.
El especialista médico encargado de una sala o servicio de radiodiagnóstico, el odontólogo y el podólogo en el ámbito de sus competencias, se responsabilizarán de la evaluación de la calidad de las imágenes que hayan realizado directamente. Cuando en la evaluación se utilicen maniquíes u objetos de prueba, ésta se llevará a cabo por expertos en radiofísica, si bien la aceptación final de la calidad de la imagen será competencia del médico, odontólogo o podólogo. En cualquier caso, la calidad de las imágenes se documentará mediante un informe escrito.
Si al realizar el control se detectaran anomalías importantes, tales como las que se especifican en el apartado c) del anexo I, se llevarán a cabo los ensayos necesarios para averiguar sus causas, comprendiendo, como mínimo, los controles especificados en el anexo III relacionados con la avería y, si fuera preciso, los descritos en los protocolos de control de calidad existentes a nivel nacional o internacional, para investigarlas y corregirlas, efectuando asimismo controles posteriores para verificar la eficacia de las acciones correctoras. Estos ensayos serán realizados por los servicios o unidades técnicas de protección radiológica, definidos en el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, propios o contratados para los controles, o por empresas de asistencia técnica autorizadas al efecto según lo establecido en el capítulo III del Real Decreto 1891/1991.
El responsable del servicio o unidad técnica de protección radiológica o de la empresa de asistencia técnica, teniendo en cuenta los resultados obtenidos en los ensayos, emitirá un informe escrito sobre el estado de la instalación y de las anomalías encontradas junto con las propuestas conducentes a subsanarlas, cuando proceda.
El titular de la instalación deberá tomar las medidas oportunas para corregir los motivos que originan las anomalías a la mayor brevedad y siempre en un plazo inferior a sesenta días, que comenzará a regir a partir del día en que se notifique al titular de la instalación el informe previsto en el párrafo anterior. Si al término de dicho plazo no se hubieran subsanado las anomalías, la instalación suspenderá provisionalmente su funcionamiento hasta su reparación.
Cualquier reparación o intervención sobre un equipo de rayos X o de su sistema de imagen que pueda repercutir en las dosis o en la calidad de la imagen deberá ser seguida de una verificación.
La empresa o entidad autorizada al efecto que realice la reparación o intervención responderá de la restitución del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la avería o intervención. La verificación de su correcto funcionamiento deberá documentarse tomando como base de comparación resultados anteriores tanto de la calidad de las imágenes como de las dosis, si existen y se considera procedente, o los valores de referencia señalados en el anexo I. En caso de desviaciones por encima de estos últimos, se harán constar los valores encontrados, detallando los motivos que, a juicio del responsable de la verificación, originan tal discrepancia, y se archivarán los registros de las reparaciones o modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la corrección.
El titular de la instalación de radiodiagnóstico deberá mantener, a disposición de la autoridad sanitaria competente de las Comunidades Autónomas y del Consejo de Seguridad Nuclear, un archivo con copia de los informes citados en los artículos 3 y 4, así como de los relativos a las reparaciones o modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles especificados en el artículo 5.
El titular de la instalación de radiodiagnóstico deberá implantar de forma progresiva un programa de garantía de calidad en su instalación, debiendo dejar constancia documental de los avances producidos anualmente.
Para los equipos de mamografía, que vayan a ser utilizados en programas para la detección precoz del cáncer de mama, se deberá implantar desde su puesta en marcha, o de modo inmediato si ya se encuentran en operación, programas de garantía de calidad aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes, o por organismos o instituciones internacionales de reconocida solvencia.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, en uso de las competencias que le otorga el Real Decreto 1132/1990, y a la vista de los resultados de los muestreos anuales de dosis a pacientes y de calidad de imagen, actualizará los valores de referencia de dosis a pacientes y los criterios de calidad de imagen indicados en el anexo I.
Las instalaciones de radiodiagnóstico que se pongan en funcionamiento por primera vez después de la entrada en vigor del presente Real Decreto serán sometidas también a una prueba previa a su uso clínico, que determinará su aceptación.
Las pruebas de aceptación, que tendrán que estar detalladas en las especificaciones de compra, deberá realizarlas el suministrador del equipo en presencia de un representante del comprador y los resultados que se obtengan deberán quedar claramente documentados y archivados, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.
Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación en los resultados de los ensayos procedentes a las tolerancias previstas en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables.
Hasta tanto se desarrolle lo previsto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, las funciones que se encomiendan a los expertos en radiofísica, en los artículos 2 y 3 de este Real Decreto se realizarán a través de servicios o unidades técnicas de protección radiológica que dispongan de personal con experiencia acreditada en la aplicación de las criterios de calidad en radiodiagnóstico.
La presente disposición tiene el carácter de norma básica a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
No se reproduce el anexo I. Si éste fuera de su interés, solicítelo y le será remitido por la Editorial. No se reproduce el anexo II. Si éste fuera de su interés, solicítelo y le será remitido por la Editorial.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 1
 artículo 5
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 5
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 5
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40