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Timestamp: 2017-06-24 13:52:34+00:00

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Se crea la Comisión Interministerial de Investigaciones y Medicamentos para Terapias Avanzadas – Microjuris - Argentina
Se crea la Comisión Interministerial de Investigaciones y Medicamentos para Terapias Avanzadas 3 mayo 2017 por Ed. Microjuris.com Argentina Tipo: RESOLUCIÓN CONJUNTA
Fecha B.O.: 21-abr-2017
Cita: LEG86260Visto el Expediente N° EX-2017- 01203304- -APN-SSPRYF#MS del Registro del MINISTERIO DE SALUD, las Resoluciones N° 610 de fecha 28 de mayo de 2007 y Nº 1480 de fecha 13 de septiembre de 2011 del MINISTERIO DE SALUD (MS), Nº 214 de fecha 24 de noviembre 2006 de la AGENCIA NACIONAL DE PROMOCION CIENTIFICA Y TECNOLOGICA (ANCYP), y Nº 119/2012 del INCUCAI, y las Disposiciones Nº 7075/2011 y Nº 7729/2011 ambas del Registro del ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y,
Que, en ese orden de ideas, a través de la Resolución ANPCyT Nº 214/06 se creó la COMISION ASESORA EN TERAPIAS CELULARES Y MEDICINA REGENERATIVA,
con el objetivo de asesorar a los diversos órganos de la AGENCIA NACIONAL DE PROMOCIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLOGICA, en la evaluación de proyectos de investigación que soliciten financiamiento en medicina regenerativa como así también estudiar los marcos regulatorios del derecho comparado en este campo.
Que por intermedio de la Ley Nº 26.338 , se sustituye el artículo 1º y el Título V de la Ley de Ministerios Nº 22.520 , creándose en el año 2007 el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA, pasando la citada Comisión a la órbita de esta Jurisdicción, ampliando sus funciones como órgano asesor tanto a nivel ministerial como a otros organismos públicos y privados, a fin de promover la difusión sobre el estado del arte de las terapias avanzadas a nivel de la población general y proponer a los organismos competentes un marco normativo para estas tecnologías, frente al vacío normativo existente.
Que por su parte, el MINISTERIO DE SALUD frente al avance de las ofertas de implantes de células en diferentes patologías, y en uso de las facultades que le confiere la Ley Nº 24193 de “Trasplante de Órganos y Material Anatómico Humano”, estableció a través de la Resolución MS Nº 610/07 que, “quedan comprendidas dentro del ámbito de competencia del INCUCAI, las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres humanos”.
Que a fin de complementar la normativa vigente con procedimientos técnicos, el INCUCAI, ente descentralizado dependiente de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS DEL MINISTERIO DE SALUD, dictó la Resolución Nº 119/2012 aprobando las normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para preparaciones celulares.
Que asimismo la ANMAT, organismo descentralizado dependiente de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS DEL MINISTERIO DE SALUD, a través de la Disposición Nº 7075/2011, estableció los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico incluyendo en esta categoría
a los medicamentos para terapias avanzadas y a su vez por la Disposición Nº 7729/2011, aprobó los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico.
Que por lo expuesto, corresponde al MINISTERIO DE SALUD tomar injerencia en la materia debido a la trascendencia que para la salud de la población adquieren estas novedosas prácticas científico-tecnológicas.
Que la presente medida se dicta en conformidad de lo establecido en la “Ley de Ministerios T.O.1992”, modificada por Ley N° 22.520, sus modificatorias y complementarias, Decreto N° 357/02 y sus modificatorias.
EL MINISTRO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA
Artículo 1.- Créase la COMISION INTERMINISTERIAL DE INVESTIGACIONES Y MEDICAMENTOS PARA TERAPIAS AVANZADAS, en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD y el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA, con el objeto de actualizar el marco normativo existente sobre las “Terapias Avanzadas”, adecuándolo a las características de nuestro país y en armonía con los modelos a nivel internacional.
Artículo 2.- La Comisión Interministerial estará conformada por los siguientes miembros; en representación del MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA todos aquellos integrantes de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, y en representación del MINISTERIO DE SALUD, dos (2) miembros pertenecientes a la DIRECCION DE INVESTIGACION PARA LA SALUD dependiente de la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION, dos (2) miembros de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) y dos (2) miembros del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDIANDOR DE ABLACION E IMPLANTE (I.N.C.U.C.A.I.), quienes serán designados por el MINISTERIO DE SALUD a propuesta de los referidos niveles.
Artículo 3.- Cada Jurisdicción decidirá la forma de selección de los miembros que los representarán en la Comisión Interministerial creada en el artículo 1.
Artículo 4.- Los miembros de la Comisión Interministerial serán profesionales idóneos en la materia, con reconocidos antecedentes académicos, experiencia laboral y formación en diferentes disciplinas tales como investigación en salud, medicina, biología, bioética y derecho, siendo su participación con carácter ad – honorem.
Artículo 5.- La Comisión Interministerial contará con un Coordinador, que será propuesto por los miembros de la COMISION INTERMINISTERIAL DE INVESTIGACIONES Y MEDICAMENTOS PARA TERAPIAS AVANZADAS y designado por el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION PRODUCTIVA. El Coordinador deberá cumplir con todos los requisitos exigidos para ser miembro de la Comisión y además contar con una especialidad en la materia.
Artículo 6.- El Coordinador tendrá las siguientes facultades:
a. Elaborar y proponer la agenda de trabajo de la Comisión y ejecutar todas las acciones necesarias a fin de cumplir con los objetivos fijados.
Artículo 7.- La Comisión Interministerial tendrá las siguientes funciones:
b) Revisar las normativas vigentes en investigación, desarrollo y aprobación de productos con el fin de proponer y elevar para la aprobación de la autoridad competente, un marco normativo integral y actualizado para las terapias avanzadas.
Artículo 8.- La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 9.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.-
Jorge Daniel Lemus.- José Lino Salvador Barañao.
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