Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/635291-r-agencia-espanola-de-medicamentos-y-productos-sanitarios-21-dic-2018-actualiza.html
Timestamp: 2019-08-18 11:31:38+00:00

Document:
Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos
Primero. Con fecha 28 de abril de 2018, se publica en el «Boletín Oficial del Estado» la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Segundo. Con fecha 30 de octubre de 2018, se publica en el «Boletín Oficial del Estado» la Resolución, de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos.
Tercero. Dentro del plazo establecido al efecto, se han recibido en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios diversos recursos potestativos de reposición interpuestos por titulares de medicamentos homeopáticos contra la citada Resolución de 29 de octubre de 2018 y/o contra las resoluciones de rechazo de la comunicación reseñadas en el antecedente de hecho segundo.
Cuarto. Una vez analizadas las circunstancias concurrentes en cada caso, y tras el estudio de la documentación adicional aportada por los recurrentes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ido emitiendo de forma individualizada resoluciones que han modificado el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, en el sentido expuesto en el punto anterior.
Primero. Son de aplicación a la presente resolución: La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto; y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Segundo. Las diferentes resoluciones que ha ido emitiendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con posterioridad a la Resolución de 29 de octubre de 2018, han tenido como resultado una modificación de su anexo I, al ponerse de manifiesto que se han omitido medicamentos homeopáticos que sí están acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Ref. Nombre Forma farmacéutica Solicitante

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