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Timestamp: 2017-01-23 20:51:44+00:00

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Arzneimittel und Medizinprodukte - Archiv 2014	Rote Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SonoVue® ist ein Kontrastmittel und zugelassen zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen (Echokardiographien, Doppler im Mikro- und Makrogefäßsystem), um die Echogenität des Blutes zu erhöhen.
Details	Veröffentlicht: 19. Dezember 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): neue Warnhinweise zum Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie
Details	Veröffentlicht: 17. Dezember 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen
Details	Veröffentlicht: 15. Dezember 2014	Weiterlesen...	Aus der UAW-Datenbank: Cyanid-Intoxikation nach oraler Amygdalin-Behandlung
Details	Veröffentlicht: 12. Dezember 2014	Weiterlesen...	Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel
Details	Veröffentlicht: 11. Dezember 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin): Neue Kontraindikationen und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien
Details	Veröffentlicht: 11. Dezember 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf
Tecfidera® (Dimethylfumarat) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen tödlich verlaufenden Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die über 4,5 Jahre mit Tecfidera® behandelt worden ist. Die AkdÄ hat im November 2014 darüber berichtet und bei Behandlung mit Tecfidera® Kontrollen des Blutbilds und ggf. Absetzen analog zu den Empfehlungen zu Fumaderm® empfohlen (Drug Safety Mail 2014-28).
Details	Veröffentlicht: 09. Dezember 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung
Details	Veröffentlicht: 04. Dezember 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung: Chargenrückruf wegen teilweiser Undichtigkeit/Kristallisation an der Sollbruchstelle
Details	Veröffentlicht: 25. November 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Stelara® (Ustekinumab): exfoliative Dermatitis (Erythrodermie) und Exfoliation der Haut
Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 12 und Interleukin 23. Es ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienen mit Plaque-Psoriasis und psoriatischer Arthritis. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab.
Details	Veröffentlicht: 24. November 2014	Weiterlesen...	Informationsbrief zu Codein-haltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf
Details	Veröffentlicht: 14. November 2014	Weiterlesen...	Bei Nebenwirkungsmeldungen zu biologischen Arzneimitteln sollte auch die Handelsbezeichnung und die Chargennummer angegeben werden
Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die mit Hilfe lebender Zellen oder Organismen hergestellt werden. Die Wirkstoffmoleküle sind größer und komplexer als die nicht biologischer Arzneimittel. Die Komplexität und Herstellungsweise kann bei biologischen Arzneimitteln zu einer Variabilität in Molekülen desselben Wirkstoffs führen. Dies gilt sowohl für unterschiedliche Arzneimittelchargen eines Herstellers als auch für biosimilare Arzneimittel verschiedener Hersteller.
Details	Veröffentlicht: 14. November 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Gegenanzeigen und Warnhinweise
Das nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatikum Beofenac® (Aceclofenac) ist Diclofenac strukturell ähnlich und wird auch zu Diclofenac verstoffwechselt. Es ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew). Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Hemmern mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Details	Veröffentlicht: 10. November 2014	Weiterlesen...	Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat)
Dimethylfumarat (Tecfidera®) ist seit Anfang dieses Jahres zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Der Wirkmechanismus bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht vollständig geklärt (1;2). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) berichtet auf ihrer Homepage über einen ersten, tödlich verlaufenden Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) nach Langzeitanwendung von Tecfidera®. Der PML vorausgegangen war eine lang bestehende schwere Lymphopenie.
Details	Veröffentlicht: 10. November 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Meningitec®: Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels
Details	Veröffentlicht: 10. Oktober 2014	Weiterlesen...	Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen
Details	Veröffentlicht: 10. Oktober 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Simeprevir (Olysio®): Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die Therapie mit Simeprevir führt bei Patienten, für die es bisher keine erfolgversprechende Therapieoption gab, nach derzeitigem Kenntnisstand zur Ausheilung der chronischen Virusinfektion (SVR) und damit zur langfristigen Freiheit von Folgen und Symptomen einer weiterbestehenden chronischen Hepatitis C (CHC) und Risikoreduktion für Tod durch Leberversagen bzw. für die Notwendigkeit der Lebertransplantation.
Details	Veröffentlicht: 07. Oktober 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Ruxolitinib (erneute Nutzenbewertung) (Jakavi®) Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Ruxolitinib in der Behandlung der Myelofibrose. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des G-BA-Beschlusses auf zwei Jahre.
Details	Veröffentlicht: 29. September 2014	Weiterlesen...	UAW-News International: Bei der Verschreibung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sollte das Risiko für thromboembolische Ereignisse berücksichtigt werden
Details	Veröffentlicht: 12. September 2014	Weiterlesen...	Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Warnung vor Off-label-Einsatz in der Herztransplantation
Basiliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors auf aktivierten T-Lymphozyten bindet. Er verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung. Basiliximab ist indiziert zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit einer auf Ciclosporin und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 % lymphozytotoxischen Antikörpern.
Details	Veröffentlicht: 09. September 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (Tecfidera®) Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
In der Abwägung von Zusatznutzen und -risiken gelangt die AkdÄ – im Gegensatz zum IQWiG – zum jetzigen Zeitpunkt zu der Bewertung, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen zu erkennen ist. Wegen der bestehenden Unsicherheit sollte das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in einem Jahr neu beurteilt werden.
Details	Veröffentlicht: 08. September 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Briefe zu Prolia® und Xgeva® (Denosumab): Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien minimieren
Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen vermindert. Er ist als Injektionslösung in zwei Wirkstärken zugelassen: Prolia® 60 mg (Fertigspritze) und Xgeva 120 mg (Durchstechflasche). Prolia® ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko.
Details	Veröffentlicht: 03. September 2014	Weiterlesen...	Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms
Beta-Interferone (Interferon beta-1a, Interferon beta-1b) werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) angewandt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. hämolytisch-urämisches Syndrom) und eines nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Interferonen. Die Erkrankungen können mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.
Details	Veröffentlicht: 21. August 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken
Details	Veröffentlicht: 21. August 2014	Weiterlesen...	Neue Empfehlungen zu Zolpidem: Minimierung des Risikos einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung
Details	Veröffentlicht: 05. August 2014	Weiterlesen...	Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können
Details	Veröffentlicht: 24. Juli 2014	Weiterlesen...	Aus der UAW-Datenbank: Akutes Nierenversagen unter der Behandlung mit Fumarsäure bei Multipler Sklerose
Das Präparat Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland bereits seit Mitte der 1990er Jahre zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreicht.
Details	Veröffentlicht: 24. Juni 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition
Details	Veröffentlicht: 13. Juni 2014	Weiterlesen...	Informationsbrief des Herstellers zu potenziell gefährlichen Bradykardien im Zusammenhang mit der Anwendung von Procoralan® (Ivabradin)
Details	Veröffentlicht: 12. Juni 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir): neue Sicherheitsinformationen zu EKG-Kontrollen
Details	Veröffentlicht: 28. Mai 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zum Fall einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland
Details	Veröffentlicht: 26. Mai 2014	Weiterlesen...	Tetravac® (zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis): Ab dem fünften Lebensjahr nicht als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung anwenden!
Tetravac® ist zugelassen zur aktiven Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis (drei Impfungen ab einem Alter von zwei Monaten im Abstand von jeweils vier bis acht Wochen) sowie zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (sechs bis zwölf Monate nach der dritten Impfstoffgabe).
Details	Veröffentlicht: 06. Mai 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab)
Details	Veröffentlicht: 30. April 2014	Weiterlesen...	Metoclopramid-haltige Arzneimittel: Änderung der Zulassung einschließlich Widerruf der Zulassungen von Arzneimitteln bei bestimmten Wirkstoffgrenzwerten durch die Europäische Kommission
Details	Veröffentlicht: 24. April 2014	Weiterlesen...	Neues Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen
Am 28.03.2014 ist die erste Ausgabe 2014 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erschienen.
Details	Veröffentlicht: 09. April 2014	Weiterlesen...	Tocilizumab (RoActemra®) und das Auftreten von Psoriasis
Einige publizierte Fallberichte sowie Spontanmeldungen deuten darauf hin, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung des Anti-Interleukin-6-Antikörpers Tocilizumab in seltenen Fällen zum erstmaligen Auftreten einer Psoriasis oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis kommen kann, jedoch ist ein kausaler Zusammenhang derzeit nicht gesichert.
Details	Veröffentlicht: 07. April 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen
Auf europäischer Ebene wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.
Details	Veröffentlicht: 31. März 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim): Risiko eines kapillären Lecksyndroms (CLS)
Granocyte® (Lenograstim) ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen. Um Neutropenien zu verkürzen und mögliche Komplikationen zu reduzieren, ist es ebenfalls zugelassen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema unterziehen.
Details	Veröffentlicht: 20. März 2014	Weiterlesen...	UAW-News International: Sicherheitsaspekte bei der Anwendung von Denosumab (Prolia®, Xgeva®): Fälle von Vaskulitis und Risiko für schwere Hypokalzämien
Details	Veröffentlicht: 14. März 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen
Details	Veröffentlicht: 10. März 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Unterschiede hinsichtlich des Thromboembolie-Risikos bei unterschiedlichen Präparaten
Details	Veröffentlicht: 31. Januar 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Pomalidomid (Imnovid®) – Orphan Drug - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt. Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Pomalidomid derzeit nicht quantifizierbar. Die Ergebnisse laufender klinischer Studien (z. B. OPTIMISMM, MM-07) mit geeigneter Kontrollgruppe und ausreichend langer Nachbeobachtung müssen abgewartet werden. Darüber hinaus ist es wichtig, Patienten, die von Pomalidomid tatsächlich profitieren, besser zu charakterisieren (z. B. anhand der Art der Vorbehandlung und prädiktiver Biomarker).
Details	Veröffentlicht: 20. Januar 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet) (Onglyza®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 20. Januar 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (Xtandi®) Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Details	Veröffentlicht: 20. Januar 2014	Weiterlesen...	Stellungnahme der AkdÄ zu Teriflunomid (Aubagio®) - Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ ergibt sich bei Fehlen einer überlegenen Wirksamkeit und keinem Unterschied im Schadenspotenzial insgesamt kein Zusatznutzen für Teriflunomid.
Details	Veröffentlicht: 20. Januar 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung): sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung
Details	Veröffentlicht: 17. Januar 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Erbitux® (Cetuximab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung
Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) gerichtet ist. Es ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K-RAS-Gen in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX sowie als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.
Details	Veröffentlicht: 07. Januar 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen
Details	Veröffentlicht: 07. Januar 2014	Weiterlesen...	Cerebrale venöse Thrombosen im Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva
Details	Veröffentlicht: 06. Januar 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko für schwere Hautreaktionen
Details	Veröffentlicht: 06. Januar 2014	Weiterlesen...	Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab): Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn
Details	Veröffentlicht: 06. Januar 2014	Weiterlesen...	Rückruf von Immunglobulin Octagam 10%
Aufgrund schwerer Nebenwirkungen, darunter auch Überempfindlichkeitsreaktionen, die in einigen Fällen lebensbedrohlich verlaufen sind, ruft der Hersteller Octapharma das Immunglobulin Octagam 10% zurück.
Details	Veröffentlicht: 06. Januar 2014	Weiterlesen...	Hinweis

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