Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Anterior/r0-l15-1994.html
Timestamp: 2017-07-26 07:40:13+00:00

Document:
Atención norma derogada, ver regulación posteriorLey 15/1994, de 3 de junio por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente
Vigencia desde 24 de Junio de 1994. Revisión vigente desde 24 de Junio de 1994 hasta 31 de Diciembre de 2001
Clasificación de organismos modificados genéticamente
Aplicación de otras Leyes
L 9/2003 de 25 Abr. (utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente) Norma afectada por
R Medio Ambiente 21 Nov. 2001 (convierte a euros las cuantías correspondientes a las sanciones impuestas en el ámbito del M.º de Medio Ambiente) Ocultar / Mostrar comentarios Conversión de las cuantías establecidas en el presente artículo conforme lo previsto en la Resolución del Ministerio de Medio Ambiente de 21 de noviembre de 2001.
Las técnicas modernas de manipulación genética permiten actuar sobre la información contenida en el material hereditario añadiendo o eliminando genes de manera que el hombre pueda obtener organismos modificados genéticamente (OMG) para su propio beneficio. La aplicación de estas técnicas supone grandes posibilidades de desarrollo económico y mejora de la calidad de vida de la humanidad, pero conlleva la responsabilidad de asegurar que dicha aplicación se realice en condiciones en las que los posibles riesgos para la salud humana o el medio ambiente sean mínimos, lo que exige la adopción de una serie de medidas de garantía y control de las actividades en las que se produzcan o empleen organismos modificados genéticamente. El avance de la biotecnología moderna en los últimos años ha motivado el interés de diferentes organizaciones internacionales sobre la bioseguridad y la necesidad de establecer unas normas comunes que permitan la comercialización de productos biotecnológicos en igualdad de condiciones para los diferentes países. Así la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) publicó en 1986, como resultado de dos años de debates entre expertos nacionales, unas consideraciones de seguridad para la manipulación del ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr). En este informe se concluye que la evaluación y gestión de los posibles riesgos asociados a la obtención y manejo de los organismos modificados genéticamente por técnicas de ADNr, es tan posible como la que se efectúa con cualquier otro de los organismos con los que estamos familiarizados. Posteriormente, el Cuarto Programa de Acción de las Comunidades Europeas en materia de Medio Ambiente (1987- 1992) determina que la acción comunitaria sobre las nuevas biotecnologías debería centrarse en su utilización óptima, al objeto de prevenir la contaminación medioambiental mediante la evaluación de los posibles riesgos. Igualmente, la Comunidad Europea ha aprobado los Programas de Biotecnología BAP y BRIDGE en los que se fomenta la investigación sobre dichos aspectos. En desarrollo de lo anterior, el Consejo de Ministros de Medio Ambiente de la Comunidad Económica Europea aprobó el 23 de abril de 1990, la Directiva 90/219/CEE, relativa a la utilización confinada de mocroorganismos modificados genéticamente, y la Directiva 90/220/CEE, sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Esta Ley incorpora las normas sustantivas de ambas Directivas, es decir, aquellas que para el Derecho español deben venir cubiertas por el principio de reserva de Ley, dejando para un posterior desarrollo reglamentario la incorporación de aquellas otras normas de las Directivas que por su carácter más contingente o adjetivo no deban quedar sujetas a aquella reserva. De esta forma, no sólo se cumple con las obligaciones derivadas del Derecho comunitario, sino que se llena el vacío normativo existente en España sobre determinados aspectos de la manipulación genética en relación con la salud humana y el medio ambiente. La Ley se estructura en siete capítulos, dedicados respectivamente a las disposiciones de general aplicación, a la utilización confinada, a la liberación voluntaria con fines de investigación y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercialización, a la comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan, a la información y control, al régimen de infracciones y sanciones, y a las competencias administrativas. En primer término, la Ley tiene un claro fin protector de la salud humana y, por consiguiente, las actividades que regula están comprendidas en la actuación general del Estado no sólo en materia de sanidad, sino también en la de productos farmacéuticos, dado que el uso de estos organismos estará dirigido, entre otros objetivos, a la producción de nuevos medicamentos. Por otra parte, el propósito principal de la Ley no sólo es reducir los riesgos y evitar los daños a la salud humana que pudieran derivarse de tales actividades, sino muy especialmente prevenir los que también pudieran afectar a los distintos elementos y bienes que integran el medio ambiente. Por último, no puede desconocerse que el objeto de la Ley afecta estrechamente a la investigación científica y técnica y a sus instrumentos de ejecución. De ahí que el fundamento de esta Ley se encuentre en los títulos contenidos en el artículo 149.1, 16.º y 23.º de la Constitución, que otorgan competencias al Estado sobre las materias citadas. De este modo la Administración General del Estado será la competente para el otorgamiento de las autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan, en razón a la necesidad de garantizar que dichas autorizaciones, cuyos efectos transcienden el ámbito territorial del propio Estado español, se otorguen con criterios uniforms que aseguren que los productos comercializados no produzcan daños a la salud humana, daños que podrían ser de imposible o difícil reparación si los riesgos se detectan una vez que los mismos han sido puestos en circulación. De igual modo, la Administración General del Estado será competente para autorizar la utilización confinada y la liberación voluntaria con fines de investigación y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercialización en los supuestos previstos en la legislación sanitaria y de productos farmacéuticos; así como en los programas de investigación científica y técnica a ejecutar por instituciones o entes del propio Estado, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal, ésta dictada en ejecución del título contenido en el apartado 15.º del artículo 149.1 de la Constitución, en cuyo caso asumirá además la vigilancia y control de las operaciones de utilización confinada y liberación voluntaria en el medio ambiente. Por su parte, las Comunidades Autónomas serán las competentes para otorgar las autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente en los restantes supuestos, así como para desarrollar la vigilancia y control de las actividades autorizadas y de los organismos o productos que los contengan, ya comercializados, correspondiéndoles también imponer las sanciones que se deriven de las infracciones cometidas en el ejercicio de aquellas actividades. CAPITULO PRIMERODisposiciones generales
Objeto y ámbito de aplicación 1. Esta Ley tiene por objeto el establecimiento del régimen jurídico aplicable a las actividades de utilización confinada, liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente y comercialización de estos organismos o de productos que los contengan, con el fin de evitar los eventuales riesgos o reducir los posibles daños que de estas actividades pudieran derivarse para la salud humana o el medio ambiente.
Cómputo de plazos 1. Los plazos establecidos en esta Ley empezarán a contarse desde que las respectivas comunicaciones o solicitudes entren en el Registro del órgano administrativo competente para recibirlas o resolverlas. La Administración acusará recibo de las comunicaciones y solicitudes notificando al interesado la fecha de la entrada de aquéllas en el Registro del órgano administrativo competente.
CAPITULO IIUtilización confinada de organismos modificados genéticamente
Concepto y delimitación 1. Se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente.
Clasificación de organismos modificados genéticamente Los organismos modificados genéticamente se clasificarán como de alto riesgo o bajo riesgo, según los criterios que se establezcan reglamentariamente atendiendo a su naturaleza, a la del organismo receptor o parental y a las características del vector y del inserto utilizados en la operación.
Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada 1. Toda persona física o jurídica que realice una operación de utilización confinada de organismos modificados genéticamente estará obligada a:
c) Cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional, y aplicar los principios de las buenas prácticas de microbiología.Cuando se utilicen organismos de alto riesgo se aplicarán además las medidas de confinamiento que en cada caso resulten apropiadas y cuya ejecución deberá adaptarse a los nuevos conocimientos científicos y técnicos en materia de gestión de riesgos y de tratamiento y eliminación de residuos.
Comunicación a la Administración 1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar cualquier operación de utilización confinada de organismos modificados genéticamente, o utilizar por primera vez instalaciones específicas para dichas operaciones, estarán obligadas a comunicarlo previamente a la Administración competente. La comunicación incluirá la información, datos y documentos que, en función de la clasificación del organismo y de la naturaleza de la operación, reglamentariamente se determinen.
Comprobación por la Administración 1. La Administración competente comprobará que la información, datos y documentos aportados son completos y exactos, que las medidas relativas a la gestión de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y que la actividad cuya realización se pretende se ajusta a las disposiciones de esta Ley y a las que se dicten para su desarrollo.
Ejecución de las actividades comunicadas a la Administración 1. Las actividades comunicadas a la Administración competente con arreglo a los artículos anteriores, podrán ser realizadas por los interesados una vez transcurridos los siguientes plazos desde su comunicación:
Actividades sometidas a autorización expresa 1. Requerirán autorización expresa de la Administración competente:
b) La primera utilización de instalaciones específicas en operaciones con organismos genéticamente modificados de alto riesgo.La Administración deberá notificar su resolución en el plazo de tres meses.
Informaciones adicionales 1. Cuando el interesado disponga de nueva información que afecte a la utilización confinada, modifique las condiciones de ejecución de modo que puedan alterarse significativamente los riesgos derivados de dicha utilización, emplee otra clase de organismos modificados genéticamente o en caso de accidente, deberá notificarlo a la Administración competente aportando aquellos datos y documentos que permitan evaluar el riesgo de la actividad.
CAPITULO IIILiberación voluntaria de organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercialización
Concepto y ámbito de aplicación 1. Se entiende por liberación voluntaria la introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente sin que hayan sido adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente.
Solicitud de autorización 1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan realizar una liberación voluntaria deberán solicitar autorización de la Administración competente, remitiendo al efecto:
Procedimiento 1. La Administración competente evaluará los riesgos que representa la liberación y comprobará que la actividad se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo.
Resolución La Administración competente, una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas o las observaciones realizadas por otros Estados miembros, resolverá sobre la liberación solicitada, autorizándola o denegándola según se cumplan o no los requisitos determinados en esta Ley y en sus normas de desarrollo. La resolución que autorice la liberación impondrá, en su caso, las condiciones necesarias para su realización.
Informaciones adicionales 1. El titular de la actividad está obligado, con carácter inmediato, a informar a la Administración competente, a revisar las medidas especificadas en la documentación y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente cuando con posterioridad a la presentación de dicha documentación o al otorgamiento de la autorización:
CAPITULO IVComercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan
Concepto y ámbito de aplicación 1. Se entiende por comercialización todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.
Solicitud de autorización 1. Las personas físicas o jurídicas responsables de la fabricación o importación de productos que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente y que pretendan comercializarlos por primera vez, solicitarán autorización a la Administración competente, remitiendo al efecto:
Procedimiento 1. La Administración competente comprobará que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la información adicional que sea necesaria.
Autorización 1. La autorización de comercialización sólo podrá darse cuando se haya autorizado previamente una liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado una evaluación de los riesgos de acuerdo con las normas que reglamentariamente se determinen. En todo caso, los productos deberán cumplir las normas vigentes sobre comercialización de productos.
Comercialización Las autorizaciones dadas por cualquier Estado miembro habilitarán para que el organismo o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en España, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones.
Informaciones adicionales 1. El responsable de la comercialización está obligado, con carácter inmediato, a informar a la Administración competente, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la solicitud de autorización y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente, cuando con posterioridad a la presentación de la solicitud o al otorgamiento de la autorización, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que el producto pueda suponer para la salud humana y el medio ambiente.
CAPITULO VInformación y control
Confidencialidad 1. Los titulares de las actividades reguladas en esta Ley que proporcionen información a la Administración podrán invocar el carácter de confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificación correspondiente.
Situaciones de emergencia Las actividades reguladas en esta Ley pueden dar origen a situaciones de emergencia, a los efectos establecidos en la legislación de protección civil.
Vigilancia y control Los titulares de las actividades a que se refiere esta Ley estarán obligados a prestar toda la colaboración a las autoridades competentes a fin de permitirles realizar los exámenes, controles, toma de muestras y recogida de información necesaria para el cumplimiento de su misión.
Infracciones 1. El incumplimiento de lo establecido en esta Ley será sancionado con arreglo a lo dispuesto en el artículo siguiente, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civil y penal derivadas de las infracciones cometidas.
Sanciones 1. Las infracciones darán lugar a la imposición de alguna o algunas de las siguientes sanciones:
a) Infracciones leves: Multa de hasta 1.000.000 de pesetas.Cierre parcial con carácter temporal de las instalaciones en las que se ha cometido la infracción.
b) Infracciones graves: Multas desde 1.000.001 hasta 25.000.000 de pesetas.Cese temporal de las actividades.
c) Infracciones muy graves: Multa desde 25.000.001 a 100.000.000 de pesetas.Cese definitivo o temporal de las actividades.
Indemnización de daños y perjuicios 1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades infractoras quedarán obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infracción, así como a abonar la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios causados, cuyo importe será fijado por la Administración que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales.
Responsabilidad penal En el supuesto de que los actos cometidos pudieran ser constitutivos de delito o falta, la Administración dará traslado del tanto de culpa al Ministerio Fiscal y suspenderá la tramitación del expediente sancionador hasta la resolución de la autoridad judicial. La sanción penal excluirá la imposición de sanción administrativa en los casos en que se aprecie identidad del sujeto, hecho y fundamento. De no haberse estimado la existencia de delito o falta la Administración podrá proseguir, en su caso, el expediente sancionador con fundamento en los hechos declarados probados por resoluciones judiciales firmes.
CAPITULO VIICompetencias administrativas
Competencias de la Administración General del Estado 1. La Administración General del Estado será la competente, en todo caso, para otorgar las autorizaciones para la comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.
Competencias de las Comunidades Autónomas Corresponde a las Comunidades Autónomas, salvo en los casos previstos en el artículo anterior, ejercer las funciones reguladas en el capítulo II en relación con la utilización confinada de organismos modificados genéticamente y otorgar las autorizaciones para la liberación voluntaria con fines de investigación y desarrollo y cualquier otro distinto de la comercialización.
Falta de resolución expresa La falta de resolución expresa por la Administración competente de las solicitudes de autorización que se regulan en los artículos 10, 15 y 20 producirá efectos desestimatorios.
Abono de gastos La Administración competente para otorgar las autorizaciones reguladas en esta Ley podrá exigir de las personas que las soliciten el pago del importe de los estudios, informes, análisis y demás actuaciones que en cada caso entienda necesarios para conceder la autorización
Fundamento constitucional Esta Ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1,16.a y 23.a de la Constitución.
Aplicación de otras Leyes Lo dispuesto en esta Ley se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos y órganos, y de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, en los ámbitos y supuestos regulados en cada una de ellas.
Comisión Nacional de Bioseguridad En el plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor de esta Ley, el Gobierno procederá a la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad para actividades relacionadas con la producción y utilización, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, que actuará como órgano consultivo de la Administración General del Estado y de la Administración de las Comunidades Autónomas cuando éstas lo soliciten.
Obligación de información Las Administraciones públicas que ostenten competencias relacionadas con las materias objeto de esta Ley facilitarán al Ministerio de Obras Públicas, Transportes y Medio Ambiente los datos necesarios para cumplir con las obligaciones de información a la Comisión de las Comunidades Europeas establecidas en las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990.
Actualización de sanciones El Gobierno, mediante Real Decreto, podrá actualizar la cuantía de las sanciones establecidas en esta Ley, atendiendo a la variación que experimente el Indice de precios al consumo.
Habilitación de desarrollo El Gobierno, en el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, dictará las disposiciones necesarias para su desarrollo y ejecución.
Por tanto, mando a todos los españoles, particulares y autoridades que guarden y hagan guardar esta ley. ');

References: Resolución 
 artículo 149
 artículo 149
 resolución 

Resolución 
 resolución 
in fine
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 149