Source: https://pt.scribd.com/document/114300842/Rdc-44-2009-Perguntas-Respostas
Timestamp: 2020-04-01 12:22:22+00:00

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Rdc 44 2009 Perguntas Respostas | Farmacêutico | Droga Farmacêutica
Rdc 44 2009 Perguntas Respostas
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RDC n44/2009 1_O que estabelece a RDC n44/2009? Estabelece os critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias. 2_O que so Boas Prticas Farmacuticas? o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios. 3_ Qual foi a inteno da ANVISA ao criar a RDC n44/2009? A RDC n 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comrcio de medicamentos e produtos em farmcias e drogarias assim como para a prestao de servios exercida por esses estabelecimentos. A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informao ao cidado por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a auto-medicao e o uso abusivo de medicamentos. vlido lembrar que o direito de escolha do usurio permanece e que as informaes prestadas pelos profissionais farmacuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a ateno farmacutica iro trazer benefcios aos usurios de medicamentos.
4_ A quem se aplica, e no se aplica esta Resoluo? Esta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. No se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica que ficam sujeitos s disposies contidas em legislao especfica. 5_Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir? As farmcias e drogarias devem possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo competente Estadual ou Municipal da Vigilncia Sanitria; Certido de Regularidade Tcnica emitida pelo Conselho Regional de Farmcia, Manual de Boas Prticas e, no caso de farmcia que manipula substncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98 http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17235&word= e suas atualizaes), a Autorizao Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.
6_ necessria a presena do farmacutico durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento? Sim, as farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente. 7_ Quais so os requisitos de infra-estrutura fsica estes estabelecimentos devem possuir, para se adequar a norma? As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio. As reas internas e externas devem permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios. As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 8_Como saberei se meu estabelecimento est em boas condies fsicas e estruturais? Estes critrios sero avaliados pela vigilncia local, no momento da autorizao ou renovao da licena assim como o alvar sanitrio. 9_Como devo proceder com o abastecimento de gua em meu estabelecimento? O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'gua e manter os registros que comprovem sua realizao. 10_Como deve ser o acesso a minha drogaria? Os acessos s instalaes das farmcias e drogarias devem ser independentes de forma a no permitir a comunicao com residncias ou quaisquer outros locais distintos do estabelecimento, tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiver localizada no interior de galeria de shoppings e supermercados. 11_Tenho uma drogaria no shopping da cidade, gostaria de saber se necessrio a construo de um local para a guarda de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios? No, As Farmcias e Drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios.
12_Quais so as atribuies do responsvel legal do estabelecimento? Prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; Prover as condies necessrias para o cumprimento desta Resoluo, assim como das demais normas sanitrias federais, Estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias; Assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; Prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento. 13_Quais os produtos que podem ser comercializados nas farmcias e drogarias? plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias); drogas vegetais; cosmticos; perfumes; produtos de higiene pessoal; Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); e Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas; monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina. para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos); Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina corinica humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autoteste para triglicerdeos essncias florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmcias); mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, tocas para banho, lminas para barbear e barbeadores brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente. 14_ Quais os produtos que podem estar ao alcance dos usurios nas farmcias e drogarias? Podero ficar ao alcance dos usurios os produtos previstos na Instruo Normativa n 9/2009 (http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/in9_170809.pdf), e alguns medicamentos isentos de prescrio, desde que sejam fitoterpicos, de uso dermatolgico ou sujeitos a notificao simplificada, conforme Instruo Normativa n 10/2009 (http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/in10_170809.pdf Os demais medicamentos devero ficar atrs do balco, em rea de circulao restrita aos funcionrios.
15_ Quais so os medicamentos sujeitos a notificao simplificada, previstos no artigo 1, III da Instruo Normativa 10/2009? Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aqueles especificados na Resoluo RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificao simplificada, conforme RDC 26/2007. So exemplos desses medicamentos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de potssio, suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros. A lista constante na Resoluo RDC 199/2006 posso ser acessada pelo link: http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=27856&word= 16_ Como possvel identificar quais so os medicamentos sujeitos a notificao simplicada? Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE n __). No caso de medicamentos dinamizados (MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n ____). 17_O que dever ficar fora do alcance dos usurios, ou seja, atrs do balco? Medicamentos de venda sob prescrio mdica e medicamentos isentos de prescrio que no estejam citados na resposta anterior 18_ Quais so os alimentos que podem ser comercializados na farmcia e drogaria? Alimentos para fins especiais (ex. alimentos para dietas com restrio de nutrientes, como carboidratos, gordura, protena e sdio), alimentos para grupos populacionais especficos (ex: alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia, alimentos para idosos), suplementos vitamnicos ou minerais e chs. Podero ainda ser comercializadas substncias bioativas, probiticos ou alimentos com alegao de propriedades funcionais e/ou de sade e novos alimentos quando em forma de apresentao no convencionais de alimentos tais como: comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares. Todos os alimentos somente podero ser comercializados se estiverem regularidos na Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro conforme regulamentao, quando ento o rtulo dever conter esta informao e a respectiva resoluo. No podero ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, com exceo do mel, prpolis e gelia real. 19_Seria possvel citar exemplos dos alimentos permitidos, conforme lista constante na IN 09/09? I. alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrio de outros monos e/ou dissacardios; ex.: doces para dietas com restrio de acares (diet). 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ex.: alimento para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos) d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet II - alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) ex: barrinhas de protena c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet). III - alimentos para grupos populacionais especficos: a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; ex: papinha para lactentes e crianas de primeira infncia b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentao infantil (obs.: destinados a lactentes e crianas de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mes que amamentam d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos registrados nesta categoria). e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite humano Suplementos vitamnicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associaes de vitaminas com minerais; e
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente; Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares. I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: licopeno, fitoesteris, flavonides II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota ex:
III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; ex: mega 3, lutena, quitosana IV - novos alimentos. ex: colgeno, espirulina (Spirulina), leo de prmula, quitosana A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica. - ch - mel, prpolis e gelia real. - devem estar regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos pela IN 09/09 20_ Como fica a comercializao dos Florais em Drogarias? De acordo com o 2 do art 4 da Instruo normativa n 9 de 17 de agosto de 2009 fica permitida a comercializao de essncias florais, empregadas na floralterapia apenas em farmcias, e no drogarias.
21_Como devo proceder com a chegada de novos produtos em meu estabelecimento? No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto, alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso.
22_Caso eu perceba que algum produto no esteja de acordo com as normas sanitrias, o que devo fazer? Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao. Devendo o farmacutico notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes. 23_ Como deve ser a dispensao de medicamentos prximos a data de vencimento? Na dispensao, o usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento, lembrando que vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.
24_ Pode haver dispensao de medicamentos na ausncia do farmacutico? No. A dispensao de medicamentos privativa do farmacutico De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usurio tem direito informao e orientao (posologia, interao medicamentosa, interao com alimentos reaes adversas e conservao do produto) quanto ao uso de medicamentos e, o nico profissional capacitado para tanto o farmacutico
25_O que devo me atentar na prestao de uma orientao farmacutica adequada? So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da posologia, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao do produto. 26_ Quando o paciente apresentar receita mdica, como deve proceder o farmacutico? De acordo com artigo 44 da RDC 44/09, o farmacutico tem a obrigao de avaliar a receita, quanto: legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; identificao do usurio, identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; modo de usar ou posologia; durao do tratamento; local e data da emisso; assinatura e identificao do prescritor com n de registro no respectivo conselho profissional. Caso haja dvida o farmacutico dever entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
27_Em relao aos Genricos, esta Resoluo trar mudanas? No, s reafirma que a lista de medicamentos genricos dever estar disposio do usurio, em local de fcil visualizao e de modo de permitir a imediata identificao, no que tange a intercambialidade continua valendo a legislao especfica. 28_Pode ser dispensado medicamento por outro meio, como internet ou outros meios remotos (fax, telefone)? Sim, somente farmcias e drogarias abertas ao pblico com farmacutico presente durante todo o horrio de funcionamento. O estoque dos medicamentos dever ser feito no local. Ser imprescindvel a apresentao e avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos a prescrio. A farmcia e drogaria que realizem a dispensao de medicamentos solicitados pela internet devem informar o endereo de seu sitio eletrnico na autorizao de funcionamento (AFE expedida pela Anvisa). PROIBIDA A VENDA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL POR MEIO REMOTO. 29_ Como dever ser o pedido feito pela internet? O pedido feito pela internet dever ser por meio de stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria e dever obrigatoriamente utilizar o domnio .com.br e ainda conter os dados e informaes que constam do artigo 53, 1, incisos I a VI e 2 da RDC 44/09. 30_ Quais so os requisitos necessrios para um transporte adequado desses medicamentos por meio remoto e de quem a responsabilidade? O transporte ser de responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte. O estabelecimento dever manter POPs contendo as condies para o transporte e, no de terceirizao a atividade somente poder ser realizada por empresa devidamente regularizada, ou seja, que atenda ao disposto na Portaria 1052/1998 (http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=760&word=) e na Resoluo RDC 329/1999 (http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1491&word=) da Anvisa. 31_ No site pode ser divulgada imagem, promoo ou propaganda de medicamentos sujeitos a prescrio mdica?
No. Somente poder constar lista de preos sem designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio 32_ Como ficam as listas desses medicamentos nos stios eletrnicos? Estas listas devem constar somente o nome comercial do produto; o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira; a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Anvisa; o nome do detentor do registro; e o preo do medicamento. 33_ Tenho um site com um sitio eletrnico registrado no domnio .com, posso continuar vendendo medicamentos atravs desse site? De acordo com o art n 53 da RDC n44/2009, apenas os stios eletrnicos com o domnio .com.br esto autorizados a receber pedidos de medicamentos, devendo conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes: I - razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone; II - nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e VI - link direto para informaes sobre: a) nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa; c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros). importante destacar que somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, 34_ permitida s farmcias e drogarias e entrega de medicamentos por via postal? Sim, permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas s condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente. 35_ Nas entregas domiciliares de medicamentos solicitados por telefone, a drogaria ser obrigada a disponibilizar um carto com o nome do farmacutico, seu nmero do CRF e fone de contato?
A farmcia ou drogaria dever disponibilizar um carto contendo o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo a recomendao de que entre em contato em caso de dvidas. 36_Como fica a ateno farmacutica desses medicamentos em stios eletrnicos? O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto, deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. No ato da entrega do medicamento deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, (que no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos). Devendo conter nesse carto o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento. 37_ necessria a avaliao da receita pelo farmacutico para dispensao solicitada por meio remoto? Sim, a apresentao da receita mdica imprescindvel para a dispensao de medicamentos de venda sob prescrio mdica, inclusive por imposio legal. O farmacutico tem a obrigao de avaliar a receita, quanto: legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; identificao do usurio, identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; modo de usar ou posologia; durao do tratamento; local e data da emisso; assinatura e identificao do prescritor com n de registro no respectivo conselho profissional. No ato da dispensao, para conhecimento do paciente, devem ser fornecidas ainda as seguintes orientaes: condies de conservao e cuidados na recepo do produto, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos bem como outras informaes consideradas necessrias para a garantia da efetividade do medicamento dispensado. 38_ Quais os servios farmacuticos que podem ser prestados nas farmcias e drogarias? De acordo com o artigo 61 da RDC 44/2009, podero ser prestados a ateno farmacutica e perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos. Com base na Resoluo, entende-se por servio de ateno farmacutica o acompanhamento e a avaliao da eficcia do tratamento prescrito, a promoo do uso racional de medicamentos, a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos (ex. aferio de presso e temperatura), parmetros bioqumico (teste de glicemia capilar) e administrao de medicamentos (nebulizao, aplicao de injetveis)
39_ A prestao destes servios obrigatria? Estes servios podem ser cobrados? A prestao dos servios farmacuticos uma opo para os estabelecimentos farmacuticos, no sendo obrigados a faz-lo. Os servios prestados podem ser cobrados pelo estabelecimento 40_ O farmacutico poder fazer pequenos curativos como preconiza a resoluo 499 do Conselho Federal de Farmcia? Mas esse servio no est na RDC 44/2009, e como fica? Para fins sanitrios, em farmcias e drogarias s podero ser prestados os servios farmacuticos previstos na RDC n44/2009. 41_J posso dar incio a prestao dos servios previstos no artigo 61 da RDC 44/2009? No. Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento da farmcia ou drogaria, ou seja, mediante prvia autorizao da Vigilncia Sanitria. Esclarecemos que a Vigilncia Sanitria local far uma prvia inspeo para constatao do atendimento s regras contidas na RDC 44/2009 e na legislao sanitria em vigor. 42_ Se o estabelecimento farmacutico quiser prestar outros servios farmacuticos alm da dispensao, como eles devero proceder? Esses servios devero estar indicados na licena sanitria emitida pela VISA? Todos os servios farmacuticos prestados devero estar discriminados na Licena ou Alvar Sanitrio emitido pela Vigilncia Sanitria local 43_Qual o profissional habilitado para a prestao desses servios nas farmcias e drogarias? De acordo com o artigo 21 da RDC 44/2009, a prestao de servio deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando as determinaes estabelecidas pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia. 44_Os tcnicos auxiliares podero realizar todas as atividades nas farmcias e drogarias? No. Os tcnicos auxiliares somente podero prestar atividades que no sejam privativas do farmacutico (Decreto 85.878/81 http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15079&word= e Resolues do Conselho Federal de Farmcia) e desde que, previstas no procedimento operacional padro (POP) e sob superviso do farmacutico responsvel ou do farmacutico substituto, conforme prev o artigo 22 da RDC 44/2009. 45_Quais so os objetivos da ateno farmacutica?
A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios. 46_Como devero ser elaborados os protocolos de ateno farmacutica? Os protocolos Devem ser elaborados para as atividades relacionadas ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados, sendo que as atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do usurio e os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia). 47_ O que ateno farmacutica domiciliar? O servio de ateno farmacutica domiciliar consiste na avaliao da eficcia do tratamento prescrito, a promoo do uso racional de medicamentos, a aferio de parmetros fisiolgicos (ex. aferio de presso e temperatura) e parmetros bioqumicos (teste de glicemia capilar) e, ainda, administrao de medicamentos (nebulizao, aplicao de injetveis) na residncia do paciente. 48_ O farmacutico responsvel pode se ausentar da farmcia e da drogaria durante o seu horrio de trabalho para prestar ateno farmacutica domiciliar? Sim, este servio esta previsto no pargrafo 2 do artigo 61 da RDC 44/2009, entretanto, o estabelecimento dever constar com outro farmacutico no local para substitu-lo durante suas ausncias, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 (http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16614&word=) e artigo 3 da RDC 44/09, as farmcias e drogarias devero ter assistncia de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento. 49_Como deve ser feita a aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos nas farmcias e drogarias? Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro, salvo se forem legalmente dispensados. No caso especifico da glicemia capilar, a medio dever ser feita por equipamento de autoteste. As farmcias e drogarias que forem prestar estes servios devero manter registro de manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos e, ainda, POPs indicando claramente os equipamentos, as tcnicas e metodologias utilizadas, paramentos de interpretao de resultados e referncias bibliogrficas. 50_Quanto a administrao de medicamentos, o farmacutico pode aplicar injetveis sem a apresentao de receita?
No. Para a administrao de medicamentos em farmcias e drogarias, o usurio dever apresentao a receita, exceto em caso de administrao de medicamentos isentos de prescrio 51_ Como pode ser feita a perfurao da orelha para a colocao de brincos? A perfurao somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto Anvisa. No podem ser utilizadas agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas ou outros objetos. Os brincos, que devem estar conservados em condies que permitam a manuteno de sua esterilidade, somente podero ter sua embalagem aberta no ambiente destinado a perfurao, na frente do paciente e aps a realizao dos procedimentos de assepsia e anti-sepsia. Os procedimentos relacionados a anti-sepsia da orelha do paciente, das mos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfurao devero estar descritos em POPs. 52_ O que a declarao de servio farmacutico? A declarao de servio farmacutico o documento escrito, elaborado pelo farmacutico e entregue ao usurio aps a prestao do servio farmacutico. Dever ser emitida em duas vias, a primeira via deve entregue ao paciente e a segunda dever ser arquivada no estabelecimento. Dever conter identificao do estabelecimento (nome, endereo, telefone e CNPJ), identificao do usurio ou de seu responsvel legal , servio farmacutico prestado, data, assinatura, carimbo do farmacutico responsvel pelo servio com nome e n de inscrio no CRF e, ainda, informaes especficas com relao ao servio prestado ou a perfurao da orelha, conforme descrito no artigo 81, 2, inciso I e II da RDC 44/2009. 53_ A declarao de servio obrigatria? Sim. Sempre que for prestado um servio farmacutico previsto na RDC ela dever ser emitida 54_O que deve conter essa declarao de servios farmacuticos? Dever conter os servios prestados no estabelecimento, com no mnimo as seguintes informaes no caso de ateno farmacutica: medicamento prescrito e dado do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver; indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver; valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS; dados do medicamento administrado, quando houver, seguindo nome comercial, exceto para genricos; denominao comum brasileira; concentrao e forma farmacutica; via de administrao; nmero do lote; e nmero de registro na Anvisa.
No caso de orientao farmacutica dever conter: plano de interveno, quando houver; e data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio. No caso de perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos dever conter: dados do brinco: nome e CNPJ do fabricante; e nmero do lote; dados da pistola: nome e CNPJ do fabricante; e nmero do lote. Atentando a data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio em todos os servios. 55_ O estabelecimento dever comprovar, pela declarao de servios farmacuticos, os dados dos medicamentos sob prescrio mdica e os isentos de prescrio utilizados na prestao dos servios? De acordo com o art. 81, I da RDC 44/2009, aps a prestao do servio, o estabelecimento dever entregar ao usurio a Declarao de Servios Farmacuticos e caso tenha sido utilizado na prestao qualquer medicamento dever este constar da Declarao, independente de ser sob prescrio mdica ou isento da mesma. 56_ necessrio a elaborao de algum documento ? Sim. O farmacutico dever elabora Manual de Boas Prticas Farmacuticas e POPs de acordo com as atividades que for realizar. Para a elaborao dos POPs devero ser considerados o disposto nos artigos 86 e 87 da RDC 44/09. Alm desses documentos o farmacutico dever manter registro sobre treinamento de pessoal, servio farmacutico prestado, execuo de programa de combate a insetos e roedores, manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos. 57_Quem seria o responsvel pela validao desses procedimentos operacionais padro? Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico, qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao e devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com as atividades por eles realizadas, atentando que dever estar previstas revises peridicas dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de atualizao ou correes que se faam necessrias. 58_Qual a temporalidade das documentaes do estabelecimento? Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao. 59_ Qual o prazo para as farmcias e drogarias se adequarem as normativas: RDC 44/2009, Instruo Normativa 9/2009 e 10/2009 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria?
O prazo para adequao de 6 (seis) meses a partir da publicao das normas (18/08/2009).
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References: artigo 1
 artigo 42
 artigo 44
 artigo 53
 artigo 61
 artigo 61
 artigo 21
 artigo 22
 artigo 61
 artigo 15
 artigo 3
 artigo 81