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Timestamp: 2016-10-25 03:15:08+00:00

Document:
2A.343/2006 (01.11.2006)
Hungerb�hler, M�ller,
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch F�rsprecherin Ursula Eggenberger St�ckli,
Gesuch um Erlass einer Feststellungsverf�gung,
der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel
Die im Kanton Jura ans�ssige X.________ ist Inhaberin einer vom Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), am 7. Juli 2004 erneuerten Bewilligung f�r den Grosshandel mit Arzneimitteln. Ihren Angaben zufolge bezieht sie vom Hersteller Produkte als Kapseln oder Tabletten in Beh�ltern zwischen 1'000 und 10'000 St�ck konfektioniert; in dieser Form liefert sie die Produkte an verschiedene Apotheken und Drogerien in der Schweiz, welche die Ware anschliessend in kleinere Beh�lter abf�llen, um sie in ihrem Gesch�ft zu verkaufen. Zu diesen Produkten geh�ren unter anderem:
- Kapseln mit B�rlauch Trockenextrakt
- Kapseln mit Gr�ntee Trockenextrakt
- Kapseln mit Fisch�l
- Kapseln mit Borretsch�l
Nachdem das Institut anl�sslich der Erneuerung der Grosshandelsbewilligung Vorw�rfe an die Adresse der X.________ SA erhoben hatte, beantragte diese am 3. M�rz 2005 in Bezug auf die erw�hnten sieben Produkte den Erlass folgender Feststellungsverf�gung durch das Institut:
"1. Es sei f�r jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass die Gesuchstellerin dieses als Bulkware ohne Zulassung �ber den Grosshandel gem�ss Bewilligung vom 7. Juli 2004 an Apotheken und Drogerien mit Detailhandelsbewilligung in der Schweiz vertreiben darf.
2. Es sei f�r jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 St�ck, unter dem Substanznamen und mit eigener Indikation und Gebrauchsanweisung von den gem�ss Art. 25 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene Kundschaft abgegeben werden darf.
3. Eventualiter: Es sei f�r jedes der Produkte 1 bis 7 festzustellen, dass dieses in abgepackter Form, in der Regel zu 50 bis 100 St�ck, unter dem Substanznamen und ohne Indikation, jedoch mit eigener Gebrauchsanweisung von den gem�ss Art. 25 HMG berechtigten Personen ohne Zulassung an die eigene Kundschaft abgegeben werden darf."
Das Institut wies am 24. Mai 2005 den Antrag bez�glich Ziffer 1 ab. Auf die Ziffern 2 und 3 des Antrags trat es mit der Begr�ndung nicht ein, der X.________ SA fehle es hierf�r an einem eigenen schutzw�rdigen Feststellungsinteresse.
Darauf gelangte die X.________ SA an die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese hiess die Beschwerde mit Urteil vom 4. Mai 2006 insoweit teilweise gut, als das Institut auf den Antrag Ziffer 3 nicht eingetreten war; in diesem Umfange wies sie die Sache an das Institut zu neuem Entscheid zur�ck (Ziff. 1 des Dispositivs). Im �brigen wies sie die Beschwerde ab, soweit sie darauf eintrat (Ziff. 2 des Dispositivs). Sie befand in Bezug auf den Feststellungsantrag Ziffer 1, dass die �bertragung der als Arzneimittel nicht zugelassenen Produkte an Inhaber kantonaler Detailhandelsbewilligungen nicht zul�ssig sei, da diese Abgabebetriebe weder zur Abgabe dieser Pr�parate an das Publikum noch zur erforderlichen abschliessenden Herstellungst�tigkeit erm�chtigt seien. Die Frage, ob die erw�hnten Produkte als Arzneimittel von den in Art. 25 HMG genannten Personen zulassungsfrei abgegeben werden d�rfen (Feststellungsantrag Ziffer 2), sei bereits durch Beurteilung des Feststellungsantrags Ziffer 1 beantwortet worden; damit fehle es an einem schutzw�rdigen Interesse zur Behandlung des Feststellungsantrages Ziff. 2.
Die X.________ SA hat am 6. Juni 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, Ziffer 2 des Dispositivs des Urteils der Rekurskommission aufzuheben und die Feststellungen gem�ss Ziffern 1 und 2 ihres Gesuchs vom 3. M�rz 2005 zu treffen.
Die Rekurskommission hat ausdr�cklich auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut beantragt, die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden k�nne.
Die Beschwerdef�hrerin hat ihren Sitz in einem franz�sischsprachigen Kanton. Trotzdem besteht kein Anlass, von der Regel des Art. 37 Abs. 3 OG, wonach das Urteil in der Regel in der Sprache des angefochtenen Entscheids verfasst wird, abzuweichen. Die Beschwerdef�hrerin hat sowohl ihr Gesuch beim Institut als auch alle folgenden Eingaben in deutscher Sprache abgefasst.
2.1 Gem�ss Art. 9 Abs. 1 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21) d�rfen verwendungsfertige Arzneimittel grunds�tzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Unter Inverkehrbringen wird gem�ss Legaldefinition das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verstanden (Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG). Als Vertreiben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche �bertragung oder �berlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens (Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG). Als Abgeben gilt die entgeltliche oder unentgeltliche �bertragung oder �berlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels f�r die Verwendung durch den Erwerber sowie f�r die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren (Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG).
Gem�ss Art. 5 HMG braucht derjenige, der Arzneimittel herstellt, eine Herstellungsbewilligung, die im Prinzip vom Institut erteilt wird (Ausnahme in Art. 6 der bundesr�tlichen Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Bewilligung im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1). Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgesch�ften abgibt, bedarf einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen hierf�r regeln (Art. 30 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, gleich ob es sich um verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige Pr�parate handelt (Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3515 zu Art. 28 Abs. 1), ben�tigt daf�r eine Grosshandelsbewilligung des Instituts nach Art. 28 HMG.
Das Heilmittelgesetz regelt sodann in Art. 24 HMG, wer verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben darf (vgl. zur Verschreibungspflicht Art. 23 f. HMG und Art. 22-24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). In Art. 25 Abs. 1 HMG werden diejenigen genannt, die nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben d�rfen. Das sind neben den Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben d�rfen (lit. a, z.B. Apotheker), eidgen�ssisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die �ber eine angemessene Ausbildung verf�gen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach lit. a und b (lit. d).
Bei den hier interessierenden Pr�paraten handelt es sich unstreitig um Arzneimittel (Legaldefinition in Art. 4 Abs.1 lit. a HMG). Es geht um das Vertreiben dieser Arzneimittel durch die Beschwerdef�hrerin als nach Art. 28 HMG zugelassene Grossh�ndlerin.
2.2 Die Beschwerdef�hrerin m�chte mit ihrem Feststellungsantrag Ziff. 1 best�tigt haben, dass sie kraft ihrer Grosshandelsbewilligung die erw�hnten Pr�parate, welche nicht gem�ss Art. 9 Abs. 1 HMG heilmittelrechtlich zugelassen sind, an Apotheken und Drogerien in der Schweiz, die nur �ber eine Detailhandelsbewilligung und nicht �ber eine Grosshandels- oder Herstellungsbewilligung verf�gen, ver�ussern darf.
Die Vorinstanzen haben das abgelehnt, weil die betreffenden Apotheken und Drogerien (im Folgenden auch Abgabebetriebe genannt) weder zu einer abschliessenden Herstellungst�tigkeit noch zur Abgabe der Pr�parate an das Publikum erm�chtigt seien.
Die Beschwerdef�hrerin bestreitet die ihr damit implizit auferlegte Pflicht, zu �berpr�fen, ob die belieferten Abgabebetriebe befugt sind, die jeweils ausgelieferten Arzneimittel abzugeben oder allenfalls weiter zu verarbeiten.
2.3 Soweit es sich bei Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt, m�ssen diese - von Ausnahmen abgesehen (siehe hierzu nachfolgende E. 2.3.2 und 2.3.3) - gem�ss Art. 9 Abs. 1 HMG vom Institut zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu d�rfen.
2.3.1 Da f�r die interessierenden Pr�parate keine derartige heilmittelrechtliche Zulassung besteht, darf die Beschwerdef�hrerin sie demnach nicht als verwendungsfertige Arzneimittel in Verkehr bringen, also auch nicht als solche an die Abgabebetriebe ver�ussern (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d und e HMG). Das steht - wie schon das Institut in seiner urspr�nglichen Verf�gung richtig bemerkt hatte - bereits ohne R�ckgriff auf die von den Beteiligten genannten Regeln der Guten Vertriebspraxis fest.
2.3.2 Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht ist hier nicht gegeben. Die Vorinstanzen haben festgestellt, dass es sich weder um zulassungsfreie Arzneimittel nach der Formula magistralis, noch nach der Formula officinalis, noch nach einer eigenen Formel handelt (Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG). Das hat die Beschwerdef�hrerin zu keinem Zeitpunkt des Verfahrens bestritten. Die diesbez�glichen Darlegungen der Vorinstanzen, auf die verwiesen wird (vgl. E. 3.4.2 des angefochtenen Entscheids, S. 12, und S. 8 f. der Verf�gung des Instituts vom 24. Mai 2005), sind insoweit zutreffend, so dass sich weitere Ausf�hrungen hierzu er�brigen (vgl. auch BGE 132 II 200 E. 1.7 und 1.8 S. 203 ff.; 132 II 298 [2A.677/2005] E. 4 S. 299 sowie nicht publizierte E. 3).
2.3.3 Die Beschwerdef�hrerin ist indes der Ansicht, sie k�nne sich auf Art. 2 Abs. 2 VAM berufen. Danach braucht ein verwendungsfertiges Arzneimittel, "das aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionsl�sungen f�r die eigene Kundschaft in einer �ffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird", keine Zulassung.
Wie die Vorinstanzen richtig festgehalten haben, ist der Bundesrat, der die Arzneimittelverordnung (VAM) erlassen hat, durch das Heilmittelgesetz nicht erm�chtigt worden, �ber die in Art. 9 HMG vorgesehenen F�lle hinaus zus�tzliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht gem�ss Art. 9 Abs. 1 HMG vorzusehen. Wenn der Gesetzgeber im Heilmittelgesetz eine grunds�tzliche Zulassungspflicht vorgesehen hat und den Bundesrat - wie hier - nicht erm�chtigt hat, Ausnahmen vorzusehen, kann Letzterer nicht durch Erlass einer Verordnung vom Gesetz abweichen. Folglich kann dem in Art. 2 Abs. 2 VAM verwendeten Wort "zudem" keine eigenst�ndige Bedeutung zukommen. Im Weiteren ist damit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen Art. 2 Abs. 2 VAM (h�chstens) als Pr�zisierung der Ausnahmebestimmung von Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG (Formula officinalis) behandeln. Das braucht hier jedoch nicht vertieft zu werden. Jedenfalls liegen die Voraussetzungen f�r die Zulassungsfreiheit nach Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG nicht vor (siehe hiervor E. 2.3.2).
Was die Beschwerdef�hrerin dagegen vorbringt, geht fehl: Die Botschaft zum Heilmittelgesetz erkl�rt unmissverst�ndlich, dass die Ausnahmen von der Zulassungspflicht in den Art. 9 Abs. 1 HMG folgenden Abs�tzen beschrieben sind und demzufolge nicht auch noch andernorts (BBl 1999 S. 3494 zu Art. 9 Abs. 1). Bezeichnenderweise hat auch die Doktrin Art. 2 Abs. 2 VAM nicht als zus�tzliche Ausnahme angef�hrt (vgl. Paul Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, 2004, S. 55 f.; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 32 ff. zu Art. 9 HMG). Die Meldepflicht nach Art. 15 HMG ist keine Befreiung von der Zulassungspflicht, vielmehr stellt sie eine qualifizierte Form der vereinfachten Zulassung dar, auch wenn kein eigentlicher Zulassungsentscheid erlassen wird (vgl. Gerhard Schmid/ Felix Uhlmann, in: Basler Kommentar, a.a.O., N. 2 zu Art. 14 HMG und N. 2 und 3 zu Art. 15 HMG); das Institut hat die M�glichkeit der Kontrolle, falls Anlass dazu besteht (BBl 1999 S. 3504 zu Art. 15). Sodann kann nach dem klaren Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. b HMG eine Herstellung nach der Formula officinalis sehr wohl in einem anderen Betrieb als der Abgabestelle selber stattfinden ("oder in einem anderen Betrieb"), so dass es tats�chlich dazu kommen kann, dass ein derartiges Arzneimittel gem�ss Art. 2 Abs. 2 VAM in der Apotheke nur noch abgepackt wird.
2.4 Die Beschwerdef�hrerin stellt sich auf den Standpunkt, welchem die Rekurskommission gefolgt ist, es handle sich bei den von ihr an die Abgabebetriebe gelieferten Pr�paraten um nicht verwendungsfertige Arzneimittel (zum Begriff "verwendungsfertig" vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1; Entscheid der Rekurskommission vom 11. Mai 2005, E. 3.2.1, in VPB 69/2005 Nr. 98; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). Wie es sich damit verh�lt, kann hier letztlich offen gelassen werden, da dies am Ergebnis nichts �ndert. Soweit es sich um nicht verwendungsfertige Arzneimittel handelt, bedarf es noch einer Herstellungst�tigkeit, bevor die Pr�parate gem�ss Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG von den Abgabebetrieben f�r die Verwendung an Endverbraucher weitergegeben werden d�rfen (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 1 in fine; Ursula Eggenberger St�ckli, in: Basler Kommentar, N. 83 zu Art. 4 HMG; Peter Mosimann/Markus Schott, in: Basler Kommentar, N. 15 zu Art. 9 HMG). F�r die Herstellung von Arzneimitteln wird aber, wie gesehen, eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 HMG ben�tigt. Das gilt sogar f�r die nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG zulassungsfreien Arzneimittel, auch wenn hier an die Stelle der Herstellungsbewilligung des Instituts eine kantonale Bewilligung tritt (Art. 5 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 6 AMBV). Andere Ausnahmen sind nicht vorgesehen.
Insoweit verlangen die Vorinstanzen von der Beschwerdef�hrerin letztlich, sich zu vergewissern, dass die Abgabebetriebe �ber die (jeweils) erforderliche Herstellungsbewilligung verf�gen. Fehlt es an der Herstellungsbewilligung bzw. ist dem Grossh�ndler das Vorliegen einer solchen nicht belegt worden, so soll eine Auslieferung an den betreffenden Abgabebetrieb unterbleiben. Nach Ansicht der Beschwerdef�hrerin fehle es hierf�r aber an einer gesetzlichen Grundlage; insbesondere lasse sich eine dahingehende Kontrollpflicht f�r den Grossh�ndler nicht aus den Regeln der Guten Vertriebspraxis ableiten.
2.5.1 Gem�ss Art. 29 Abs. 2 HMG umschreibt der Bundesrat die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis n�her; er ber�cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Das hat der Bundesrat mit der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) getan. Gem�ss Art. 9 Abs. 1 AMBV tr�gt unter anderem die Person, die eine Grosshandelsbewilligung innehat (vgl. Art. 7 Abs. 2 AMBV), die Verantwortung f�r die von ihr durchgef�hrten Vermittlungsvorg�nge. Die Arzneimittel "m�ssen in �bereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) nach Anhang 2 [der AMBV] vermittelt werden" (Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV). Diese Regeln "gelten sinngem�ss auch" f�r nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV). Zur Vermittlung im Sinne von Art. 9 AMBV geh�rt insbesondere das entgeltliche und unentgeltliche �bertragen oder �berlassen von Arzneimitteln (Art. 2 lit. k AMBV); als Grosshandel wird nach der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen verstanden, die erm�chtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsm�ssig anzuwenden (Art. 2 lit. e AMBV).
Die �berlassung der interessierenden Pr�parate an die Apotheken und Drogerien durch die Beschwerdef�hrerin ist als solche Vermittlungst�tigkeit zu qualifizieren.
2.5.2 Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind gem�ss lit. a und b Anhang 2 der AMBV die Art. 76-84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f�r Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 90) und die Leitlinien 94/C 63/03 f�r die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. C 63 vom 1. M�rz 1994, S. 4) anwendbar. Gem�ss Art. 80 lit. c der erw�hnten Richtlinie und Ziff. 17 der genannten Leitlinie darf der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die �ffentlichkeit erm�chtigt oder befugt sind.
2.5.3 Die Beschwerdef�hrerin r�umt zun�chst selber ein, dass diese Bestimmungen die Pflicht beinhalten, sich zu vergewissern, ob ihre Kunden befugt sind, Arzneimittel an die �ffentlichkeit abzugeben. Daraus folgt bereits, dass - entgegen der These der Beschwerdef�hrerin - den Grossh�ndler nicht nur �berpr�fungspflichten bez�glich der ihm im Herstellungs- und Vermarktungsablauf vorangehenden Stufe treffen (wie etwa f�r die Einfuhr nach dem von der Beschwerdef�hrerin genannten Art. 7 Abs. 1 lit. i AMBV), sondern auch bez�glich der von ihm nachfolgend belieferten Kunden. Die Beschwerdef�hrerin irrt sich sodann, wenn sie einerseits meint, die Vorinstanzen h�tten ihr auch die weitergehende Verpflichtung auferlegt, zu �berwachen, ob ihre Kunden die aus der gelieferten Bulkware hergestellten Produkte zur Zulassung anmelden. Ebenso wenig wird vom Grossh�ndler verlangt zu kontrollieren, in welcher Form und unter welcher Bezeichnung die Abgabebetriebe die selbst hergestellten Endprodukte dem Verbraucher �berlassen. Darum geht es hier nicht, wie schon das Institut in seiner urspr�nglichen Verf�gung ausgef�hrt hatte. Andererseits gen�gt die Beschwerdef�hrerin - entgegen ihrer Ansicht - jedoch auch nicht ihrer Sorgfaltspflicht gem�ss Art. 9 AMBV, wenn sie ihre Kunden nur darauf hinweist, dass die von ihr gelieferte Ware als solche nicht f�r den Detailverkauf vorgesehen sei.
2.5.4 Es fragt sich hier nur, ob es nach den erw�hnten Regeln der Guten Vertriebspraxis gen�gend ist, dass sich die Beschwerdef�hrerin vom Vorhandensein der Detailhandelsbewilligung der Abgabebetriebe vergewissert, oder ob sie sich auch nach einer Herstellungsbewilligung bei den jeweiligen Abgabebetrieben erkundigen muss.
Der Wortlaut der genannten Bestimmungen ist als solcher nicht eindeutig. Er k�nnte zun�chst eher dahin verstanden werden, dass der Grossh�ndler nur an Personen mit Gross- oder mit Detailhandelsbewilligung liefern darf, w�hrend die Frage, ob der Empf�nger eine Herstellungsbewilligung hat, insoweit irrelevant ist (vgl. Ziff. 17 der Leitlinien: "befugt [...] Arzneimittel an die �ffentlichkeit abzugeben", und Art. 80 lit. c der Richtlinie: "Personen [...] die zur Abgabe von Arzneimitteln an die �ffentlichkeit erm�chtigt oder befugt sind").
Der Formulierung der genannten Bestimmungen der Guten Vertriebspraxis liegt jedoch die Annahme zugrunde, dass die Arzneimittel bereits verwendungsfertig und heilmittelrechtlich zugelassen und mithin keine weiteren Herstellungst�tigkeiten mehr notwendig sind. Das ergibt sich zum einen aus Art. 6 der Richtlinie, wonach ein Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zust�ndigen Beh�rde eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen erteilt wurde, in Verbindung mit den Art. 8 ff. der Richtlinie, welche die Anforderungen f�r den Genehmigungsantrag enthalten; gem�ss Art. 8 Abs. 3 lit. j der Richtlinie muss diesem unter anderem ein Muster der �usseren Umh�llung und der Prim�rverpackung des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage beigef�gt werden. Zum anderen heisst es in Art. 76 der Richtlinie als Eingangsbestimmung des Titels "Grosshandel mit Medikamenten", dass die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen treffen, damit in ihrem Gebiet nur Arzneimittel vertrieben werden, f�r die eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt worden ist. Auch wenn die Richtlinie das "Inverkehrbringen" nicht definiert, so ist darunter nicht nur die "Abgabe an die �ffentlichkeit" zu verstehen, zumal die Richtlinie letzteren Begriff gesondert hievon verwendet (vgl. auch die Definition des Grosshandelsvertriebs in Art. 1 Ziff. 17 der Richtlinie, der die Abgabe an die �ffentlichkeit von der Grosshandelst�tigkeit ausnimmt; Ursula Eggenberger St�ckli, in: Basler Kommentar, N. 77 f. zu Art. 4 HMG). Auch die Leitlinien gehen gem�ss ihren eingangs aufgef�hrten "Grunds�tzen" davon aus, dass die von Grossh�ndlern vertriebenen Arzneimittel (bereits) zugelassen sind.
2.5.5 F�r nicht verwendungsfertige Arzneimittel geht es indes gem�ss Art. 9 Abs. 2 Satz 2 AMBV um die "sinngem�sse" Anwendung der Regeln der Guten Vertriebspraxis. Das Heilmittelrecht und mit ihr die Regeln der Guten Vertriebspraxis wollen im Interesse des Schutzes der Gesundheit und einer sicheren und geordneten Versorgung mit Heilmitteln (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. c HMG), dass alle Personen, die an der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln beteiligt sind, �ber die jeweils n�tige Bewilligung verf�gen (Herstellungs-, Einfuhr-, Grosshandels- und Detailhandelsbewilligung). Um dies sicherzustellen, wird nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis statuiert, dass der Grossh�ndler seine Vorratsbest�nde an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen darf, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung oder im Besitz einer Herstellungserlaubnis sind (Art. 80 lit. b in Verbindung mit Art. 77 Abs. 3 der Richtlinie; Ziff. 5 der Leitlinien). Sodann darf der Grossh�ndler nach den bereits genannten Vorschriften (Art. 80 lit. c der Richtlinie und Ziff. 17 der Leitlinien) auch nur an berechtigte Personen weiterliefern. Dadurch soll bestm�glich daf�r gesorgt werden, dass bis zur Abgabe an den Endverbraucher nur die im jeweiligen Stadium berechtigten Personen �ber die Arzneimittel verf�gen.
Wenn aber verlangt wird, dass der Grossh�ndler bei zugelassenen Arzneimitteln pr�ft, ob der Abnehmer die n�tige Grosshandels- oder Detailhandelsbewilligung innehat, muss im Rahmen der Guten Vertriebspraxis folgerichtig erst recht verlangt werden, dass der Grossh�ndler beim Handel mit Arzneimitteln, die weder verwendungsfertig noch heilmittelrechtlich zugelassen sind, sich auch vergewissert, dass der Abnehmer mit Detailhandelsbewilligung ebenfalls �ber die zus�tzlich n�tige Herstellungsbewilligung verf�gt. Die Regeln der Guten Vertriebspraxis und insbesondere Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG sowie Ziff. 17 der Leitlinien, auf die auch f�r nicht verwendungsfertige Arzneimittel verwiesen wird, m�ssen derart verstanden werden. Das Erfordernis, sich vom Vorhandensein dieser zus�tzlichen Bewilligung zu vergewissern, ist umso mehr gerechtfertigt und verh�ltnism�ssig, als der Grossh�ndler immerhin noch gar nicht zugelassene Arzneimittel vertreibt; es ist gleichsam der Ausgleich daf�r, dass der Grossh�ndler mit Arzneimitteln handeln darf, die weder verwendungsfertig noch zugelassen sind. Dementsprechend geht auch die bereits erw�hnte Legaldefinition des Grosshandels in Art. 2 lit. e AMBV von einer Vermittlung von Arzneimitteln an Personen aus, die erm�chtigt sind, nicht nur mit ihnen zu handeln, sie abzugeben oder berufsm�ssig anzuwenden, sondern auch "sie zu verarbeiten".
2.6 Demnach ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanzen den Feststellungsantrag Ziff. 1 der Beschwerdef�hrerin abgewiesen haben. Die Beschwerdef�hrerin darf die interessierenden Pr�parate, die �ber keine heilmittelrechtliche Zulassung nach Art. 9 ff. HMG verf�gen, weder an Apotheken noch an Drogerien, die jeweils nur �ber eine Detailhandelsbewilligung, nicht jedoch �ber eine Herstellungsbewilligung verf�gen, vertreiben. Die von der Beschwerdef�hrerin in diesem Zusammenhang erhobene R�ge der unerlaubten Einschr�nkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) wegen fehlender gesetzlicher Grundlage erweist sich nach dem Gesagten ebenfalls als unbegr�ndet.
Es bleibt noch zu pr�fen, ob die Rekurskommission zu Unrecht ein schutzw�rdiges Interesse an der Beurteilung des Feststellungsantrags Ziff. 2 verneint hat. Mit diesem Antrag will die Beschwerdef�hrerin gekl�rt haben, ob die nach Art. 25 HMG abgabeberechtigten Betriebe den Endverbrauchern die sieben Pr�parate als Arzneimittel ohne heilmittelrechtliche Zulassung �berlassen d�rfen. Fraglich ist, ob der im bundesgerichtlichen Verfahren erneut gestellte Feststellungsantrag Ziff. 2 als solcher zul�ssig ist, nachdem die Rekurskommission erkl�rt hatte, darauf trete sie nicht ein, sondern nur auf die Frage, ob schon das Institut zu Unrecht auf diesen Feststellungsantrag nicht eingetreten sei (vgl. E. 1.3 des angefochtenen Urteils, S. 7). Das kann hier indes offen gelassen werden.
Die Rekurskommission hat ausgef�hrt, durch Beurteilung des Feststellungsantrages Ziff. 1 sei die mit dem Feststellungsantrag Ziff. 2 gestellte Frage bereits beantwortet worden. In der Tat wurde im Rahmen der Beurteilung des ersten Feststellungsantrages auch festgehalten, dass die interessierenden Produkte eine heilmittelrechtliche Zulassung brauchen, bevor sie abgegeben werden d�rfen. Damit hat die Rekurskommission den Feststellungsantrag Ziff. 2 im Ergebnis materiell beurteilt. Sie hat daraus nur den falschen Schluss gezogen, dass die Beschwerdef�hrerin aus diesem Grunde kein schutzw�rdiges Interesse an der Beurteilung des zweiten Feststellungsantrages habe (vgl. E. 4.1 des angefochtenen Urteils, S. 15). Auch das Institut hat sich letztlich zu den Fragen der Zulassungspflicht materiell ge�ussert. Ausserdem wird nun das Erfordernis einer heilmittelrechtlichen Zulassung f�r die erw�hnten Produkte im bundesgerichtlichen Verfahren best�tigt (vgl. E. 2.3 hiervor). Demzufolge er�brigt sich eine R�ckweisung der Sache an die Vorinstanzen. Der Feststellungsantrag Ziff. 2 ist vielmehr als unbegr�ndet abzuweisen.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich demnach insgesamt als unbegr�ndet, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdef�hrerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153, 153a und 156 OG). Parteientsch�digungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).
Dieses Urteil wird der Beschwerdef�hrerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel schriftlich mitgeteilt.

References: Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 37
 Art. 9
 Art. 5
 Art. 6
 Art. 28
 Art. 28
 Art. 24
 Art. 23
 Art. 22
 Art. 25
 Art. 4
 Art. 28
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 4
 BGE 
 Art. 2
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 2
 Art. 2
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 2
 Art. 9
 Art. 15
 Art. 14
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 9
 Art. 2
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 4
 Art. 9
in fine
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 5
 Art. 9
 Art. 6
 Art. 29
 Art. 9
 Art. 7
 Art. 9
 Art. 76
 Art. 80
 Art. 7
 Art. 9
 Art. 80
 Art. 6
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 76
 Art. 1
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 1
 Art. 77
 Art. 80
 Art. 2
 Art. 9
 Art. 25