Source: https://www.sifoweb.it/area-scientifica/legislazione-farmaceutica.html
Timestamp: 2019-10-15 04:27:27+00:00

Document:
SIFO - Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie - Legislazione Farmaceutica
HomeAree ScientificheLegislazione Farmaceutica
Cordinatori: Maurizio Pastorello (Ambito T), Mariarosaria Cillo (Ambito H)
Componenti: Paola Stasi, Anna Carollo, Laura Ricci, Francesco Enrico Bernardini
L'Area è composta da un gruppo di lavoro dedicato alla raccolta e diffusione informazioni e aggiornamenti in materia di legislazione, sia per l'ambito Ospedaliero che per l'ambito Territoriale.
L'Area favorisce la diffusione e gli scambi delle conoscenze delle diverse normative regionali nello spirito di creare una "rete nazionale di collaborazione tra i Soci, nel rispetto dell'etica professionale e della continuità generazionale" attraverso:
la raccolta delle normative, linee guida, procedure elaborate a livello internazionale, nazionale, regionale e locale;
la creazione di uno spazio web in cui rendere disponibile il materiale raccolto (mantenendolo aggiornato), suddiviso per area e tipologia, mettendolo a disposizione delle altre Aree e dei Soci;
la collaborazione allo sviluppo di corsi su base nazionale, regionale e locale, per l'aggiornamento su argomenti specifici, anche attraverso la preparazione di dispense, diapositive e/o manuali;
lo sviluppo e il mantenimento dei contatti con le società scientifiche di riferimento sia a livello nazionale che internazionale.
I FARMACI ORFANI E LE MALATTIE RARE | LE CURE PALLIATIVE E LA TERAPIA DEL DOLORE | I GAS MEDICALI
I FARMACI ORFANI E LE MALATTIE RARE
Definizione di Farmaco orfano
I farmaci orfani sono destinati alle cure delle malattie rare. La definizione di farmaco orfano nasce dallo scarso interesse da parte delle industrie farmaceutiche ad investire su un farmaco destinato a pochi pazienti, nonostante il bisogno di salute pubblica i capitati investiti per lo sviluppo e ricerca non verrebbero recuperati a causa della scarsa domanda. Quindi il farmaco rimane senza sponsor: orfano.
Nel 1983 negli Stati Uniti è stato emanato l' Orphan Drug Act. Nel 1993 provvedimento simile in Giappone. Nel 1997 in Australia.
Politiche a favore dei farmaci orfani in Europa:
Regolamento (CE) N.141/2000del 16 dicembre 1999del Parlamento Europeo e del Consiglio d'Europa (modificato con Regolamento (CE) n. 596/2009): istituire una procedura comunitaria per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani e di offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio dei medicinali orfani così qualificati. Art.3-Criteri per l'assegnazione della qualifica
a) che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda, oppure che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario;
Regolamento (CE) N.847/2000 del 27 Aprile 2000: Stabilisce le disposizioni per l'applicazione dei criteri di designazione orfana(Criteri per l'assegnazione della qualifica), definendo i concetti di prodotto medicinale simile e di superiorità clinica.
Comitato dei farmaci orfani: dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) conferisce lo status ai farmaci orfani.
Registro Comunitario dei farmaci orfani: Un comitato per i medicinali orfani, istituito in seno all'Agenzia europea per i medicinali, ha il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un medicinale e di presentare un parere alla Commissione, la quale adotta la decisione in merito. Il regolamento prevede che lo sponsor del medicinale possa fare ricorso contro il parere espresso dal comitato per i medicinali orfani. Il medicinale qualificato come medicinale orfano viene iscritto nel «Registro comunitario dei medicinali orfani». http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alforphreg.htm
Questi prodotti medicinali possono essere accessibili in alcuni paesi europei, ma non necessariamente in tutti. In effetti, l'accessibilità di un determinato prodotto medicinale orfano in un determinato paese dipende dalla strategia intrapresa dal laboratorio e dalle decisioni prese dalle autorità sanitarie nazionali in materia di rimborsi e costi. L'eterogeneità di approcci nei vari paesi rende problematico l'accesso ai farmaci orfani da parte dei pazienti.
Registro nazionale dei farmaci orfani: A partire dal 1° gennaio 2013 i farmaci orfani rientrano all'interno di un sistema unico valido per tutti i medicinali sottoposti a monitoraggio gestito direttamente dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/
Farmaci orfani e principi attivi autorizzati a livello centralizzato dall'EMA, data di autorizzazione dell'EMA e Gazzetta Ufficiale per l'immissione in commercio in Italia (aggiornati a luglio 2013)
Procedura di immissione in commercio
Regolamento (CE) n. 726/2004: Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Nessun medicinale che figura nell'allegato al regolamento può essere immesso sul mercato europeo senza previa autorizzazione dell'UE. La procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatoria per:
i medicinali ottenuti tramite le biotecnologie;
i medicinali per terapie avanzate;
i medicinali orfani;
i medicinali contenenti una sostanza attiva completamente nuova e con indicazioni terapeutiche nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di malattie neurodegenerative, del diabete, delle malattie autoimmuni e di altre disfunzioni immunitarie, nonché delle malattie virali.
I medicinali orfani sono obbligatoriamente soggetti alla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio, con modalità standard o condizionata. Lo sponsor di un medicinale orfano può essere esentato dal pagamento dei diritti dovuti all'Agenzia europea per i medicinali.
Quando viene concessa un'autorizzazione di immissione in commercio ad un medicinale orfano, quest'ultimo beneficia, fatte salve alcune deroghe e restrizioni, di un'esclusiva di mercato della durata di dieci anni. L'esclusiva può, tuttavia, essere revocata alla fine del sesto anno, su richiesta di uno Stato membro, se quest'ultimo stabilisce che le condizioni in base alle quali è stata assegnata la qualifica di medicinale orfano non sono più rispettate o che il prezzo richiesto per il medicinale in questione è eccessivamente elevato.
I medicinali orfani possono beneficiare di altri incentivi messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei medicinali orfani. Si tratta in particolare di aiuti alla ricerca a favore delle piccole e medie imprese. Gli Stati membri informano la Commissione sulle misure adottate a tale scopo. La Commissione, dal canto suo, pubblica regolarmente un elenco dettagliato degli incentivi messi a disposizione dall'Unione e dagli Stati membri.
Modalità di accesso alla terapia farmacologica:
Il problema dell'accesso ai farmaci orfani per i pazienti con malattie rare è sempre stato un argomento di particolare rilevanza. I pazienti affetti da malattia rara incluse nell'apposito elenco ministeriale hanno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo per i farmaci necessari alla cura della malattia.
Tutti i farmaci registrati sul territorio nazionale (Classe A, H e C) possono essere forniti gratuitamente, fermo restando la variabilità regionale. In alternativa, per mancanza dell'immissione in commercio di un farmaco orfano indicato per una malattia rara, un paziente può accedere al farmaco attraverso le seguenti procedure:
L. 23 dicembre 1996 n°648 (D.L. n°536/96 - Farmaci Orfani) art. 1.4, che consente l'utilizzo su base nazionale.
È una legge che consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida. Se la Commissione Tecnico Scientifica istituita presso l'AIFA ha espresso parere positivo, i farmaci vengono inseriti in un elenco. Per ogni farmaco la Determinazione AIFA, pubblicata in Gazzetta Ufficiale con il relativo allegato, specifica le modalità di impiego e i parametri da monitorare ai fini della farmacovigilanza.
"Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa programmato per l'assistenza farmaceutica".
Legge 326 del 2003 art.48 fondo AIFA
D.M 8 maggio 2003 (Uso compassionevole)
Legge 94 del 1998 (ex Legge Di Bella)
Farmaci registrati all'estero: I medicinali non in commercio in Italia ma autorizzati all'estero vengono dati secondo le disposizioni del D.M. 11.02.1997 e successive modificazioni. Secondo queste disposizioni, in caso di prescrizione di farmaco in commercio all'estero ma non nel territorio nazionale, il medico curante è tenuto ad inviare al Ministero della Sanità- Ufficio di Sanità marittima aerea, di confine e di dogana interna, nonché al corrispondente ufficio doganale, una dettagliata documentazione descritta nel decreto sopraccitato.
Una malattia è considerata "rara" quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti. In Italia le malattie rare sono regolamentate dal D.M. 279/2001 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie) ai sensi dell'art.5 del D.Lvo. 124/1998. Al DM è allegato l'elenco delle malattie rare per cui è prevista l'esenzione, individuate in base ai criteri indicati dalla normativa.
Il Registro nazionale malattie rare è stato istituito presso l'istituto Superiore di Sanità secondo l'art. 3 del DM 279/2001 e ha avuto successive implementazioni mediante gli accordi Stato-Regioni del 2002 e 2007.
Il Registro ha come obiettivo la sorveglianza delle malattie rare e la programmazione nazionale e regionale degli interventi per i soggetti affetti da malattie rare: esso mira infatti a ottenere informazioni epidemiologiche (in primo luogo il numero di casi di una determinata malattia rara e la relativa distribuzione sul territorio nazionale), utili a definire le dimensioni del problema; si tratta inoltre, di uno strumento utile per stimare il ritardo diagnostico e la migrazione sanitaria dei pazienti, per supportare la ricerca clinica e promuovere il confronto tra operatori sanitari per la definizione di criteri diagnostici. Allo scopo di garantire una omogenea applicazione della disciplina delle esenzioni per malattia sul territorio nazionale il Ministero della salute, con la Circolare n. 13 del 13 dicembre 2001, ha dato indicazioni per l'applicazione dei regolamenti relativi all'esenzione per malattie croniche e rare.
Iter procedurale per il paziente dalla Diagnosi malattia rara-certificato-esenzione:
Una volta formulata la diagnosi, lo specialista del centro di riferimento rilascia al paziente il certificato di malattia rara. Tale certificato ha durata illimitata e validità nazionale. Il certificato può essere rilasciato da qualsiasi centro competente italiano, non necessariamente da quelli della Regione di residenza, purché i centri siano riconosciuti dalle Regioni con appositi atti deliberativi.
una volta ottenuta la certificazione da parte dello specialista, il paziente si reca all’ASL di residenza la quale rilascia il documento di esenzione che ha durata illimitata e validità nazionale. Il paziente può eseguire visite, esami o ottenere prodotti dietetici e farmaci relativi alla malattia che il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) eroga gratuitamente.
Prescrizione terapia farmacologica (la normativa varia su base regionale)
In Italia, secondo il decreto n. 279 del 18 maggio 2001, esiste un elenco ben definito di malattie rare per le quali il Sistema Sanitario Nazionale riconosce l’esenzione. Secondo la legge italiana, attualmente, non tutte le malattie rare hanno diritto all’esenzione, ma solo quelle presenti nell’elenco della legge 279/2001. Tra le forme di tutela previste per i pazienti affetti da una delle malattie rare incluse nell’apposito elenco ministeriale vi è il diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni di assistenza sanitaria necessarie alla diagnosi, al trattamento, al monitoraggio ed alla prevenzione degli ulteriori aggravamenti della specifica malattia rara.
L’esenzione per malattie rare deve essere richiesta all’ASL di residenza dietro presentazione del Certificato di Diagnosi di Malattia Rara. Ogni Regione ha individuato degli ospedali competenti per le malattie rare. Nella legge 279/2001 questi ospedali vengono chiamati “centri di riferimento”.
Lo specialista che opera nel Presidio della Rete è l’unico che può certificare la diagnosi per mezzo del Certificato di Diagnosi di Malattia Rara. È sempre compito dello specialista indicare l’eventuale terapia farmacologica necessaria per la cura della malattia rara per mezzo di un’apposita Scheda per la Prescrizione dei Farmaci (comunemente indicata col termine di Piano Terapeutico). Il Certificato di Diagnosi di Malattia Rara è necessario per richiedere l’esenzione all’ASL di residenza. L’attestato di esenzione per malattie rare che viene rilasciato dall’ASL ha le stesse caratteristiche di quello per le malattie croniche ed invalidanti ed ha validità illimitata.
Le prestazioni sanitarie che possono essere erogate in regime di esenzione sono quelle efficaci ed appropriate per il trattamento, il monitoraggio e la prevenzione degli ulteriori aggravamenti della specifica malattia rara.
Infine, devono essere incluse nei Livelli Essenziali di Assistenza indicati dal Ministero della Salute.
Il Piano Terapeutico ha validità di un anno, viene rinnovata dal medico specialista del presidio della rete accreditato per quella specifica malattia rara.Per l’erogazione dei farmaci in regime di esenzione una copia del Piano Terapeutico verrà trasmessa al medico curante e alla ASL di residenza dell’assistito. La fornitura dei farmaci può avvenire tramite il Presidio di rete, tramite la ASL di appartenenza del paziente o tramite le farmacie aperte al pubblico. Il medico curante può prescrivere i farmaci indicati nella Scheda per la Prescrizione dei Farmaci sul ricettario regionale, indicando sulla ricetta il codice della patologia rara dalla quale il paziente è affetto.
I farmaci vengono dati al paziente in tre diverse modalità, a seconda se il malato sia ricoverato in ospedale, se sia curato a casa con uno specifico programma di assistenza domiciliare, o se sia a casa, senza un programma di assistenza domiciliare.
Nel caso di paziente ricoverato nell’ospedale specialistico individuato dalla Regione, è l’ospedale stesso, tramite il proprio servizio farmaceutico, a dispensare il farmaco specifico al paziente.
Nel caso di paziente seguito a casa tramite un programma di assistenza domiciliare, è l’Asl di appartenenza del malato a dare le medicine (anche farmaci di fascia H, non registrati in Italia e/o compresi nell’elenco CUF, ai sensi della legge 648/96 per le terapie domiciliari). Per ottenere il rimborso, l’Asl dovrà ricevere la prescrizione medica su ricettario, previa prescrizione del centro accreditato dalla Regione.
Nel caso del paziente seguito a casa senza un programma di assistenza domiciliare, i medicinali vengono reperiti attraverso il consueto circuito di farmacie territoriali aperte al pubblico.
Registro comunitario dei medicinali orfani http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alforphreg.htm
Registro nazionale dei farmaci orfani https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/
Centro nazionale Malattie rare http://www.iss.it/cnmr/
Registro nazionale malattie rare http://www.iss.it/cnmr/regi/cont.php?id=860&lang=1&tipo=14
Consulta nazionale malattie rare http://www.cndmr-insieme.it/normativa-nazionale.php
Osservatorio malattie rare http://osservatoriomalattierare.it/
Ministero della Salute – Malattie rare http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=Malattie%20rare
Orphanet – il portale delle malattie rare e dei farmaci orfani http://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/Disease_Search_List.php?lng=IT
Rare diseases with FDA-approved medical products http://rarediseases.info.nih.gov/gard/diseases-with-medical-products/A
Federazione italiana malattie rare http://www.uniamo.org/
Centro di coordinamento della Rete Regionale Malattie Rare LOMBARDIA http://malattierare.marionegri.it/content/view/109/105/
Regolamento (CE) N. 141 2000 del 16 dicembre 1999
Elenco dei farmaci orfani autorizzati in Europa
Elenco farmaci orfani autorizzati in Italia (agg. luglio 2013)
Regolamento CE N° 847 2000 del 27 aprile 2000
DM 279 2001
ALLEGATO DM 279 2001 Elenco alfabetico
ALLEGATO DM 279 2001 Elenco per codice
ALLEGATO DM 279 2001 Elenco alfabetico Gruppo
Circolare n.13 del 13 dicembre 2001
DL 124 del 29 aprile 1998
La Rete Regionale per le Malattie Rare della Lombardia è stata istituita con la Delibera della Giunta Regionale N. 7328 dell' 11 dicembre 2001 ed è attualmente costituita da 35 Presidi di rete e da un Centro con funzioni di Coordinamento.
Il Centro di Coordinamento ha la sede a Ranica (in provincia di Bergamo) presso il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò dell'IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri.
Delibera regionale 7/ 7328 dicembre 2001
Regole di Sistema 2014
Il legislatore nel dettare le disposizioni nelle cure palliative e la terapia del dolore è intervenuto più volte nel corso di dieci anni a vario titolo.
Il primo riferimento normativo in materia di cure palliative è il D.L. 28 dicembre 1998 n. 450, convertito con modifiche dalla Legge 26 febbraio 1999, che all' art. 1 istituisce il programma nazionale per la creazione di strutture residenziali di cure palliative, l'Hospice, precisandone i "requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi" con il DPCM 20 gennaio 2000. Con successivo DM 28 settembre 1999 il legislatore ha disposto il "Programma nazionale per la realizzazione di strutture per le cure palliative", viceversa l'accordo Stato regioni 19 Aprile 2001 ha siglato le " iniziative per l'organizzazione della rete dei servizi delle cure palliative".
L'assistenza ai malati terminali è stata precisata con il DM 22 febbraio del 2007, che ne definisce gli standard quali/ quantitativi.
Nel 2010, verificata la sproporzione che si era creata tra l'assistenza ospedaliera e quella domiciliare e la parziale attuazione delle disposizioni di legge in materia di cura palliative, sommata alla pressoché totale mancanze di interventi sulla terapia del dolore, con la Legge 15 marzo 2010 n. 38 sono state dettate le "disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e la terapia del dolore" (per maggiori dettagli cfr. preambolo Accordo Stato Regione 16 dicembre 2010 "linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali nell'ambito della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore").
La Legge istituisce una rete per le cure palliative e una per la terapia del dolore, e dispone che le reti debbano essere integrate tra loro grazie all'opera del Ministero della Salute, presso il quale è stato istituito - con il DM 23 settembre 2010 - l' Ufficio XI - Monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore.
Riguardo le cure palliative, la sopracitata legge e i collegati decreti attuativi (si rinvia all'Accordo 16 dicembre 2010, DM 17 dicembre 2008 e succ. Modifiche "Istituzione del sistema informativo, per il monitoraggio dell'assistenza erogata presso gli Hospice") hanno riordinato la rete per le cure palliative, in modo che i singoli nodi della rete (Hospice, Ass. Ospedaliera e Ospedale) siano sviluppati in ugual modo e coordinati a livello regionale da una regia centralizzata.
Riguardo la terapia del dolore va considerato che anteriormente alla L.38/10 non c'era stato nessun intervento da parte del legislatore, tuttavia esisteva un accordo Stato Regione: il Provvedimento 24 maggio 2001, "Documento di Linee Guida inerente il progetto"Ospedale senza dolore".
La legge 38/10, mentre all'art. 7 recepisce le conclusioni dell'accordo relativamente alla cartella clinica del paziente, stabilisce la creazione della rete della terapia del dolore, la cui struttura è meglio definita dall'Accordo 16 dicembre 2010. Attualmente risulta operativa la rete per i pazienti adulti.
Riguardo le cure palliative pediatriche e la terapia del dolore si ricorda che la L. 38/10 ha previsto e istituito una specifica rete, con una propria peculiarità, riconosciuta anche dell'Accordo Stato Regione 16 dicembre 2010. Conseguentemente si ritiene che la materia dovrà essere oggetto di ulteriori interventi da parte del legislatore. Questi interventi dovranno tenere conto anche dell'Accordo Stato Regioni 27 giugno del 2007 inerente le cure palliative pediatriche e del documento tecnico 20 marzo 2008, come già esplicitato dall'art. 6, 3° c, della L.38/10.
Con apposito Decreto Ministeriale è stata istituita la "Commissione nazionale per l'attuazione dei principi contenuti nella Legge n. 38 del 15 marzo 2010", che ha permesso di compiere passi avanti significativi nello sviluppo di reti di assistenza dedicate alla cura del malato.
Il lavoro della Commissione nazionale si è concretizzato nella stesura definitiva del documento tecnico che definisce i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore in attuazione dell'art. 5 comma 3 della citata legge. Il documento conclusivo è stato successivamente sottoposto e approvato dalle regioni: in data 25 luglio 2012 in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano è stata sancita "l'Intesa per la definizione dei requisiti minimi e delle modalità organizzative necessari per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore".
L'Intesa identifica in modo univoco gli ambiti assistenziali nei quali vengono erogate prestazioni di cure palliative. In particolare, tra gli elementi innovativi introdotti, si afferma che le strutture residenziali per anziani o disabili garantiscono le Cure Palliative ai propri ospiti anche avvalendosi della Unità di Cure Palliative Domiciliari territorialmente competente: "La Rete Locale di Cure Palliative è una aggregazione funzionale e integrata delle attività di cure palliative erogate in ospedale, in Hospice, a domicilio e in altre strutture residenziali, in un ambito territoriale definito a livello regionale".
Anche per quanto riguarda l'ambito ospedaliero il documento chiarisce aspetti fino ad oggi irrisolti sulla tipologia di prestazioni da erogare presso le strutture ospedaliere e sulla valenza degli hospice presenti all'interno degli ospedali:
consulenza palliativa, assicurata da un'equipe medico-infermieristica con specifica competenza ed esperienza;
prestazioni in ospedalizzazione in regime diurno o comunque erogate in modalità alternative previste all'interno del sistema organizzativo regionale;
Inoltre, nella parte relativa alle strutture organizzative di erogazione e coordinamento della rete locale di cure palliative, prevede espressamente l'istituzione della Disciplina "Cure Palliative", ai fini della regolamentazione concorsuale per il personale medico dirigente del Servizio sanitario nazionale.
I MEDICINALI PRESCRIVIBILI PER LA TERAPIA DEL DOLORE
Con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12 sono state introdotte modifiche sostanziali alla precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico. Il provvedimento si rese necessario in quanto i medici non prescrivevano con facilità gli analgesici stupefacenti, stante la eccessiva rigidità di compilazione della ricetta e la previsione di sanzioni anche penali in caso di errori nella prescrizione.
Nell'ottica di una continua semplificazione per l'utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il DM 18 aprile 2007 ha apportato ulteriori novità: gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.). E' confermato l'utilizzo del ricettario in triplice copia per la prescrizione dei medicinali dell'Allegato III-bis e di quelli compresi nella tabella II, sezione A.
E' possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori.
Una ulteriore importante agevolazione nei riguardi dei pazienti è stata la volontà di concedere i farmaci antidolore in assistenza domiciliare integrata (legge n.405/2001). A tal fine il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, le quantità terapeutiche dei farmaci compresi nell'allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.
La legge 15 marzo 2010, n.38, ha completato il processo di semplificazione delle procedura di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore, dell'allegato III-bis, prevedendo la possibilità di prescrivere su ricettario SSN, in alternativa al ricettario a ricalco, i farmaci inclusi nella tabella II sezione A, e ponendo le premesse, attraverso la modifica dei criteri di composizione delle tabelle delle sostanze stupefacenti, per attuare una ricollocazione in diversa tabella di alcuni farmaci analgesici oppiacei, agevolandone il regime di prescrivibilità con il DM 31 marzo 2010.
Pertanto, in base all'attuale normativa, è consentito utilizzare il ricettario del Servizio sanitario nazionale per i farmaci elencati nell'allegato III- bis, se prescritti per la terapia del dolore.
DECRETO LEGGE 28 dicembre 1998, n. 450
DECRETO MINISTERIALE 28 settembre 1999
DPCM 20 gennaio 2000
ACCORDO STATO REGIONI 19 aprile 2001
INTESA 5 giugno 2003
DECRETO MINISTERIALE 22 febbraio 2007, n.43
ACCORDO STATO REGIONI 27 giugno 2007
DECRETO MINISTERIALE 17 dicembre 2008
DECRETO MINISTERIALE 23 settembre 2010
DECRETO MINISTERIALE 6 agosto 2012
INTESA 25 luglio 2012
DECRETO MINISTERIALE 28 marzo 2013
DECRETO MINISTERIALE 31 marzo 2010
Ministero della Salute - Sezioni Regionali Cure Palliative – Terapie del Dolore
I GAS MEDICALI
Il quadro normativo relativo alla gestione dei gas medicali è articolato e stratificato, rendendo la gestione di questi particolari farmaci complessa. Il Farmacista Ospedaliero e la Farmacia Ospedaliera ai sensi del DPR 128/69 sono responsabili della qualità e della distribuzione dei farmaci, gas medicali compresi, ai reparti della struttura.
I gas medicali sono considerati farmaci ai sensi del D.Lgs 219/06, e pertanto sono sottoposti agli obblighi previsti dalla normativa ( autorizzazione all'immissione in commercio, riassunto delle caratteristiche, farmacovigilanza, tracciabilità dei lotti ). Il gas medicale può essere erogato tramite bombole, pacchi di bombole e impianti delle strutture ospedaliere. Tutti questi dispositivi che contengono il farmaco, ai sensi del D.Lgs 46/97, ricadono nella fattispecie del dispositivo medico; ne consegue che per questi dispositivi si applichino le disposizioni previste dalla normativa in materia di progettazione, costruzione manutenzione, utilizzo e vigilanza del dispositivo.
Per gli impianti di erogazione del gas, inoltre, devono essere rispettate all'atto della costruzione le regole dell'arte, come disposto dal Decreto del Ministero per lo sviluppo economico 22/01/2008 GU Serie Generale n.61 del 12-3-2008. La UNI EN ISO 9736-1 (versione A3) - norma armonizzata per la gestione degli impianti dei gas medicali - che con gli allegati F e G individua le serie misure per garantire la qualità e la quantità dei gas erogati. Il Farmacista Ospedaliero, ai sensi dell'allegato G, è il CQ, responsabile della qualità e rispondenza ai requisiti di Farmacopea Ufficiale dei gas erogati delle bocchette, inoltre, collabora con le altre figure professionali previste dalla norma per la gestione dell'impianto e la gestione delle bombole di gas.
Le bombole devono rispondere ai requisiti specifici in materia di costruzione e devono essere etichettate e colorate in funzione dei gas ivi contenuti in accordo alle norme sul trasporto delle merci pericolose – ADR e UNI EN 1089 – 3:2011 (per il codice colore). Le procedure di stoccaggio e movimentazione delle bombole avvengono secondo quanto disposto dal DGO.
La gestione dei gas medicali viene effettuata nel rispetto della normativa antincendio e del D.Lgs 81/08. La gestione dei gas e la manutenzione rientra nella responsabilità del datore di lavoro che deve adempiere agli obblighi di legge.
Dall'interpretazione collegata della normativa si evince che la Farmacia Ospedaliera e il Farmacista Ospedaliero sono direttamente responsabili della qualità del farmaco dell'impianto, della vigilanza sui dispositivi medici e della farmacovigilanza, mentre collaborano con altre figure professionali e con il fornitore per la gestione dell'impianto.
Lo schema normativo per facilità di lettura è stato suddiviso in parte prima Gas medicale inteso come farmaco e parte seconda gestione del gas medicale, dei dispositivi medici e dell'impianto.
Parte prima - Il gas medicale come farmaco
Definizione di gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi; art. 1, lett. Oo, D.Lgs 219/06.
Obbligo di sottoporre a controllo tutta la catena di distribuzione dei medicinali dalla loro produzione o importazione fino alla fornitura al pubblico; art. 35, Dir. 2001/83/EU[1].
Istituzione presso il MdS della banca dati centrali delle movimentazioni delle singole confezioni dei prodotti medicinali; art. 40, c.1, L.39/02.
Obbligo di trasmettere i consumi ospedalieri dei gas medicali nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS); art. 1, c.2, lett. b), DM 04/02/2009 G.U. Serie Generale, n. 54 del 06 marzo 2009[2].
Obbligo di trasmettere i consumi delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS); art. 2, c.2, DM 31/07/07 G.U. Serie Generale, n. 229 del 02 ottobre 2007[3].
Obbligo di ottenere l'autorizzazione Aifa prima dell'immissione in commercio sul territorio nazionale; art. 6, c. 1, D.Lgs 219/06[4].
Obbligo di ottenere l'autorizzazione dell'Aifa per produrre un medicinale sul territorio nazionale[5]; art. 50, c.1, D.Lgs 219/06.
[1] La direttiva europea 2001/83/CE recepita dallo Stato italiano con il D.Lgs 219/06 ha lo scopo di garantire la sicurezza della salute pubblica, tramite la tracciabilità di tutti i passaggi della filiera. Di conseguenza i gas medicali possono essere commercializzati solo se dotati di AIC e, alla stregua di tutti gli altri medicinali, si deve poter tracciare ogni fase della filiera. La confezione del gas medicale è identificata in base alla capacità del contenitore, alla pressione di carica, alla forma farmaceutica (stato liquido o gassoso) e alla valvola.
[2] Il DM dispone: " La rilevazione e' estesa a tutti i medicinali autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed identificati dal codice di Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale e dalla classe di fornitura. La rilevazione comprende altresì i gas medicinali e farmaci esteri non registrati in Italia identificati attraverso il codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)"
[3] L'articolo 2, c. 2 dispone:" La suddetta banca dati e' finalizzata alla raccolta delle informazioni relative alle prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo al domicilio, erogate: alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo; ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico; ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semi-residenziale; da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali."
[4] Essendo medicinali dotati di AIC, i gas medicinali devono avere il riassunto delle caratteristiche e sono sottoposti al sistema nazionale di farmacovigilanza. Tutti i gas medicinali sono dotati di AIC. I gas prodotti ai sensi dell'art. 5, c.1, D.Lgs 219/06 sono equiparati ai fini della prescrizione ai preparazioni magistrali e quindi non hanno AIC.
[5] Detta autorizzazione secondo il comma 1 è " (...) rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalle lettere b) e c) del comma 2" del medesimo articolo, cioè mezzi tecnici e persona qualificata ai sensi dell'art. 52 D.Lgs 219/06
Parte Seconda - La gestione dei gas medicali
Le attività del farmacista e della farmacia ospedaliera
La vendita[1] al pubblico dei medicinali (e dei gas medicali) è solo permessa ai farmacisti e deve essere effettuata nella Farmacia sotto responsabilità del Titolare della medesima; art. 122, TULS.
Possibilità[2] di fornire direttamente[3] a domicilio del paziente le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed eventualmente di altri gas medicinali, nel rispetto di quanto stabilito dalle disposizioni regionali; art. 100, c. 6, D.Lgs 219/06[4].
Attribuzione alle farmacie ospedaliere del compito di eseguire il controllo analitico, secondo le norme della farmacopea ufficiale, delle sostanze medicamentose usate; art. 22, lett d, DPR 128/69[5].
Attribuzione alle farmacie ospedaliere del compito di distribuire le specialità medicinali; art. 22, lett b, DPR 128/69[6].
Istituzione del QC controllore della qualità-farmacista quale responsabile della qualità del gas alle prese di erogazione e della conformità ai requisiti di Farmacopea; UNI EN ISO 7396-1 appendice G.
Misure di controllo del rischio per garantire la continuità dell'erogazione dei gas medicinali ai pazienti: UNI EN ISO 7396-1 appendice F[7].
[1] La distribuzione dei medicinali da parte delle farmacie di comunità, avviene sia secondo quanto disposta dagli accordi regionali ai sensi dell'art. 8, c. 1, sub a, D.L 347/01 – convertito con modifiche dalla L.405/01 sia secondo quanto disposto dall'Accordo Collettivo Nazionale per la Disciplina dei Rapporti con le Farmacie Pubbliche e Private, ai sensi dell'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato ed integrato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517. Detto accordo è stato approvato con il DPR 371/98
[2] La possibilità è riconosciuta direttamente ai distributori autorizzati ai sensi del art. 100, c.1, D.Lgs 219/06.
[3] Indubbiamente a questa fattispecie si applica quanto disposto dall'art. 8 c. 1, sub a), b) e c), D.L 347/01 – convertito con modifiche dalla L.405/01.
[4] Detta possibilità viene riconosciuta ai distributori autorizzati che per conto delle Asl possono consegnare le bombole dei gas direttamente a domicilio degli assistiti.
[5] Le farmacie ospedaliere, quindi, devono verificare che i gas medicali forniti siano conformi alle monografie di farmacopea. Si fa riferimento alle monografie dei gas presenti nella farmacopea ufficiale europea versione corrente
[6] In questo ambito si colloca la gestione della farmacia ospedaliera, condivisa con altri soggetti ,degli impianti di distribuzione dei gas medicali; infatti è compito della farmacia assicurare che il gas erogato dall'impianto abbia la qualità richiesta e la quantità necessaria.
[7] La responsabilità è sia della struttura sia del fornitore.
Tutti i dispositivi e l'impianto[1] coinvolti nell'erogazione dei gas medicali sono dispositivi medici; art. 2, c.1, D.Lgs 46/97[2].
Il dispositivo medico deve essere conforme alle norme tecniche armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le recepiscono; art. 6, c.1, D.Lgs 46/97[3].
È obbligatorio al fine della messa in servizio del Dispositivo Medico, l'utilizzo conforme, la corretta installazione e la manutenzione[4]; art. 3, D.Lgs 46/97.
Specifiche per gli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi; UNI EN ISO 7396:1[5].
Obbligo per l'operatore sanitario di comunicare[6] al Ministero della Salute gli incidenti, rilevati nel corso della loro attività, riguardanti i dispositivi medici;
Definizione di incidente[7]; art. 9, c.1, D.Lgs. 46/97.
Obbligo per l'operatore sanitario di comunicare[8] ogni altro inconveniente che pur non rientrando nella fattispecie dell'incidente passa consentire l'adozione di misure atte a consentire l'adozione delle misure atte a consentire la protezione e la salute del paziente e degli utilizzatori; art. 9, c.6 , D.Lgs. 46/97.
[1] gli impianti sono realizzati secondo le regole d'arte in conformità alle norme vigenti e alle norme dell'UNI, EN e di altri enti di normalizzazione; art. 6 DM dello sviluppo economico 22/01/08 GU Serie Generale n.61 del 12-3-2008
[2] L'articolo così dispone:" 1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, (alla lettera Oo si trova la definizione di gas medicinale ndr.) che recepisce il Codice Comunitario sui medicinali per uso umano, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al medicinale". Dunque le bombole, i flussometri e in generale tutti i dispositivi coinvolti, e l'impianto stesso, devono rispondere a quanto disposto dal D.Lgs 46/97. Inoltre l'impianto deve rispondere anche ai requisiti dall'UNI EN ISO 7396-1 e dalle altre norme armonizzate.
[3] I dispositivi medici devono anche rispondere, come dispone l'art. 4, c.1 , D.Lgs 46/97, " (...)ai pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I (requisiti essenziali ndr ) in considerazione della loro destinazione."
[4] il fabbricante deve fornire le informazioni necessarie la corretta manutenzione ai sensi del punto 13 Allegato I D.Lgs. 46/97. Inoltre ai sensi dell'art.64, c.1 lett c D.Lgs 81/08, la manutenzione è un obbligo del datore di lavoro.
[5] La norma definisce i requisiti per la progettazione, l'installazione, il funzionamento, le prestazioni, la documentazione, le prove e l'accettazione degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi, gas per alimentare strumenti chirurgici e per vuoto nelle strutture sanitarie per garantire la continuità di erogazione del corretto gas medicale e la fornitura di vuoto dall'impianto. Sono specificati anche i requisiti per le centrali di alimentazione, per la rete di distribuzione, per i sistemi di controllo, di monitoraggio e di allarme e per la non intercambiabilità fra i componenti delle differenti reti di distribuzione. La versione attualmente in vigore è l'A3.
[6] L'art. 9, c. 3, D.Lgs 46/97, dispone che la comunicazione avvenga direttamente o tramite il referente per la vigilanza sui dispositivi medici nel rispetto delle disposizioni regionali, se presenti.
[7] L'articolo così recita:" 1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente: a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante."
[8] Detta comunicazione viene fatta, direttamente oppure tramite il responsabile della vigilanza sui dispositivi medici, al fornitore o al mandatario, e, quindi, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
Si presume conforme il dispositivo fabbricato seguendo le norme tecniche armonizzate comunitarie e le norme tecniche nazionali che le recepiscono; art. 6, c.1, D.Lgs.46/97.
Obbligo per i dispositivi medici di riportare la marcatura di conformità CE[1]; art. 16, c.1 D.Lgs. 46/97.
La valutazione di tutti i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori è un obbligo non delegabile del datore di lavoro, art. 17, c. 1, D. Lgs. 81/08.
La gestione delle bombole
La parte cilindrica delle bombole deve essere verniciata di bianco (riferimento RAL 9010); art. 1, c.1, DM dei Trasporti e della navigazione 14/10/1999 GU Serie Generale n.254 del 28-10-1999.
Le bombole[2] devono essere dotate di un disco in acciaio inossidabile[3] recante la punzonatura "Per uso medico", l'indicazione del numero di partita IVA o codice fiscale del proprietario delle bombole; art. 1, c.2, DM dei Trasporti e della navigazione 14/10/1999 GU Serie Generale n.254 del 28-10-1999.
L'ogiva della bombola deve essere colorata in funzione del gas contenuto[4] seguendo il codice colore specificato dalla norma UNI - EN 1089 - 3[5] del Luglio 2011; art.1, c.2, DM dei Trasporti e della navigazione 07/01/1999 GU Serie Generale n.20 del 26-1-1999.
Obbligo di collaudo periodico delle bombole; art.1, DM dei Trasporti e della navigazione 16/01/2001 GU Serie Generale n. 25 del 31/01/2001.
Definire le operazioni di stoccaggio e di movimentazione delle bombole nella struttura sanitaria è di competenza del farmacista; UNI EN ISO 7396-1 appendice G gestione operativa G.5.9 – Stoccaggio e movimentazione delle bombole[6].
[1] Riferimento: allegati III, IV, V, VI e VII del D.Lgs 46/97
[2] Le bombole devono essere state punzonate sull'ogiva riportando le informazioni richieste dal D.Lgs 93/00, dal DM dei Trasporti e della navigazione 16/01/2001 GU Serie Generale n. 25 del 31/01/2001 e dall'ADR ratificato con L.1839/62.
[3] Il disco delle bombole deve avere anche le altre caratteristiche descritte nel disegno allegato al decreto del Ministro dei trasporti in data 3 gennaio 1990.
[4] Il gas contenuto nella bombola è identificato da una etichetta che indica il numero ONU e la denominazione del gas, la sua composizione, i simboli di pericolo, le frasi di rischio, il nome del produttore/importatore, consigli per la sicurezza e il numero CE. L'etichettatura delle bombole deve rispettare le norme ADR previste per il trasporto - , nonché le norme previste per la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle merci pericolose – artt. 9 e 10 D.Lgs 65/03, e DM della Salute 28/04/1997 GU Serie Generale , n. 192 del 19 agosto 1997
[5] Ossigeno bianco (RAL 9010); protossido d'azoto blu (RAL 5010); azoto nero (RAL 9005);anidride carbonica
grigio e lettera N (RAL 7037); aria spicchi bianchi e neri (RAL 9010/RAL 9005).
[6] In forza dell'art. 22, lett b, DPR 128/69 la farmacia ospedaliera applica quanto disposto dall'allegato alla UNI ISO, perciò la gestione delle bombole di gas medicali all'interno della struttura sanitaria è una responsabilità condivisa tra la PA (Persona Autorizzata – personale tecnico formato e autorizzato) e il CQ (Controllore della Qualità-farmacista ) nel rispetto di quanto disposto dal D. Lgs.81/08 in materia di sicurezza sul luogo di lavoro. L'allegato prevede che le operazioni siano contenute nel DGO (Documento di gestione operativa).
Su autorizzazione dell'autorità sanitaria competente è permesso distribuire i gas medicinali nei reparti[1] tramite bombole dotate di un apposito sistema di riduzione della pressione alle seguenti condizioni; Titolo III, punto 17.3, DM dell'Interno 18/09/2002 GU Serie Generale n.227 del 27-9-2002.
Le procedure di utilizzazione di gas in bombole all'interno dei reparti e dei servizi devono formare oggetto di specifica trattazione nel documento di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 626/1994.[2] Inoltre, il montaggio e lo smontaggio dei riduttori deve essere affidato esclusivamente a personale specializzato e formato ed è vietato il caricamento delle bombole mediante travaso;
Il riduttore e i flussometri devono essere protetti dalle azioni meccaniche. All'interno dei reparti le bombole devono essere adeguatamente posizionate al fine di evitare cadute accidentali;
È vietato depositare, anche in via temporanea, le bombole lungo qualsiasi via di esodo;
È vietato l'utilizzo di gas in bombole in locali con presenza di visitatori non autorizzati all'assistenza.
[1] strutture esistenti che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero e/o in regime residenziale a ciclo continuativo e/o diurno
[2] Le procedure di utilizzazione dovranno quindi essere oggetto di una specifica valutazione di rischio nel documento di valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori di cui all'art. 28 del D.Lgs. 81/08 inoltre dovranno essere individuati i Dispositivi di Protezione Individuale (DIP).
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 27 marzo 1969, n. 128
DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2008, n. 81 - art. 17; 28; 64
LEGGE 1 MARZO 2002, N.39
DECRETO 14 ottobre 1999
DECRETO 7 gennaio 1999
DECRETO 16 gennaio 2001
ultimo aggiornamento 8 settembre 2014

References: Art.3
 art. 1
 art.48
 art. 1
 art. 1
 art. 35
 art. 40
 art. 1
 art. 2
 art. 6
 art. 50
 art. 122
 art. 100
 art. 22
 art. 22
 art. 100
 art. 2
 art. 6
 art. 3
 art. 9
 art. 9
 art. 6
 art. 6
 art. 16
 art. 17
 art. 1
 art. 1
 art.1
 art.1
 art. 17