Source: https://dre.tretas.org/dre/118134/decreto-lei-205-2000-de-1-de-setembro
Timestamp: 2020-02-22 00:49:56+00:00

Document:
Decreto-Lei 205/2000
Decreto-lei 205/2000, de 1 de Setembro
Fonte: Diário da República n.º 202/2000, Série I-A de 2000-09-01.
O Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, com a nova redacção introduzida pelo Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro, define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários da Direcção Geral de Protecção dos Funcionários e Agentes da Administração Pública (ADSE).
Julga-se necessário conferir um maior rigor na aplicação e verificação dos critérios técnico-científicos e de natureza económica que presidem à decisão de comparticipação, quer nos processos de início quer nos de reavaliação e de exclusão dessa comparticipação. Essa decisão tem que se apoiar em critérios que demonstrem, claramente, a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
Por outro lado, é da máxima importância introduzir um processo de revisão periódica para aferir da continuidade das comparticipações. Essa reavaliação permitirá considerar os avanços terapêuticos, eliminar as obsolências e fazer a comparação entre medicamentos com iguais indicações.
A experiência de aplicação do regime de comparticipações aconselha, ainda, a introdução de um novo escalão de comparticipação e a possibilidade de condicionamento da comparticipação de medicamentos com base em acordos a estabelecer com os titulares de autorização de introdução no mercado de um medicamento, no âmbito duma política de cooperação com o Ministério da Saúde na defesa dos interesses da saúde pública e dos doentes.
Finalmente, com vista à promoção da comercialização e do uso dos medicamentos genéricos, introduz-se uma majoração na sua comparticipação.
Impõe-se, em suma, conferir maior rigor na comparticipação do Estado nos medicamentos, prosseguindo o objectivo programático de aprofundar a sustentabilidade, a equidade e o equilíbrio do Serviço Nacional de Saúde, melhorando a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos.
Foram ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos e a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica.
Os artigos 2.º, 3.º, 4.º, 6.º e 7.º do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:
6 - Com fundamento na defesa dos interesses da saúde pública e dos doentes, a comparticipação de um medicamento poderá depender da celebração de um acordo entre o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) e o titular da respectiva autorização de introdução no mercado, no qual se condicione a comparticipação:
b) A um período limitado no tempo, durante o qual deverá ser apresentado um estudo fármaco-económico que fundamente a decisão de manter a comparticipação ou de alterar o respectivo escalão;
1 - A comparticipação do Estado no custo de medicamentos integrados nos escalões B, C e D é acrescida de 15% para os pensionistas que aufiram pensões de montante não superior ao salário mínimo nacional.
6 - A comparticipação do Estado no custo de medicamentos genéricos integrados nos escalões B, C e D é acrescida de 10%.
4 - A comparticipação do medicamento caduca, em todas as apresentações com a mesma dosagem e forma farmacêutica, se, no prazo de um ano a contar da notificação da decisão, o requerente não o comercializar no âmbito do SNS e ADSE, ou se, após a comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
1 - A avaliação dos medicamentos para efeitos de inclusão na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a sua reavaliação sistemática nos termos do artigo 6.º-A assentam em critérios de natureza técnico-científica, que evidenciem a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
d) Novos medicamentos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se apresentarem vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovados, através da documentação entregue;
b) Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;
e) Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto Lei 209/94, de 6 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
a) Ser o custo médio do tratamento diário calculado com base na dose diária definida (DDD), aprovada anualmente pela OMS, ou na posologia média diária (PMD), quando não esteja aprovada a DDD, 20% superior aos correspondentes custos de tratamento diário mais baratos com medicamentos já comparticipados no âmbito do SNS, não genéricos, e com as mesmas indicações terapêuticas e que pertençam ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, como consta no resumo das características do medicamento aprovado;
6 - As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem, tendo em vista o estabelecido nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei 101/94, de 19 de Abril.»
São aditados os artigos 6.º-A e 7.º-A ao Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, alterado pelo Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro, com a seguinte redacção:
1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos comparticipados relativamente aos quais se verifique custo excessivo nos termos definidos no n.º 2 do artigo 7.º devem, no prazo de 180 dias após notificação do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), ajustar o preço daqueles produtos, em conformidade com o estabelecido naquela disposição legal.
2 - Se, por aplicação do disposto no número anterior, o preço do medicamento mantiver um custo excessivo, o titular da autorização de introdução no mercado não pode, relativamente ao medicamento em causa, ser sujeito a um ajustamento anual superior a 10%, aplicado na data da revisão anual de preços, sendo mantida a sua comparticipação desde que nos anos seguintes haja lugar aos devidos ajustamentos, até ao preço daqueles produtos se encontrar em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 7.º»
É revogado o artigo 2.º do Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro.
A regulamentação necessária à execução deste diploma será definida por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta do INFARMED, publicado na 2.ª série do Diário da República.
É republicado em anexo o texto do Decreto-Lei 118/92, de 25 de Junho, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Decreto-Lei 305/98, de 7 de Outubro, e pelo presente diploma.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 20 de Julho de 2000. - Joaquim José Matos da Gama - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - Alberto de Sousa Martins.
O Primeiro Ministro, em exercício, Jaime José Matos da Gama.
2 - Os grupos e subgrupos fármaco-terapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação são fixados por portaria do Ministro da Saúde.
3 - Sempre que tal se revele necessário para a avaliação do pedido de comparticipação deverá ser apresentado pelo requerente um estudo de avaliação fármaco-económica 4 - A comparticipação do medicamento caduca, em todas as apresentações com a mesma dosagem e forma farmacêutica, se, no prazo de um ano a contar da notificação da decisão, o requerente não o comercializar no âmbito do SNS e ADSE, ou se, após a comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
1 - A avaliação dos medicamentos para efeitos de inclusão na lista de medicamentos comparticipados, pelo SNS e a sua reavaliação sistemática nos termos do artigo 6.º-A assentam em critérios de natureza técnico-científica, que evidenciem a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
O INFARMED procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados, com uma periodicidade não superior a três anos, por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste diploma.
a) Ser o custo médio do tratamento diário calculado com base na dose diária definida (DDD), aprovada anualmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ou na posologia média diária (PMD), quando não esteja aprovada a DDD, 20% superior aos correspondentes custos de tratamento diário mais baratos com medicamentos já comparticipados no âmbito do SNS, não genéricos, e com as mesmas indicações terapêuticas e que pertençam ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, como consta no resumo das características do medicamento aprovado;
a) Dose diária definida, tal como definido pela OMS a dose média diária de manutenção de um medicamento na sua indicação principal destinado a ser utilizado em adulto;
2 - Se, por aplicação do disposto no número anterior, o preço do medicamento mantiver um custo excessivo, o titular da autorização de introdução no mercado não pode, relativamente ao medicamento em causa, ser sujeito a um ajustamento anual superior a 10% , aplicado na data da revisão anual de preços, sendo mantida a sua comparticipação desde que nos anos seguintes haja lugar aos devidos ajustamentos, até ao preço daqueles produtos se encontrar em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 7.º.
2 - A lista dos medicamentos comparticipados pelo SNS é editada pelo INFARMED, sendo actualizada anualmente e publicada no Diário da República.
3 - Da lista referida no número anterior devem constar o nome do medicamento, a denominação comum internacional da substância activa, a dosagem, a forma farmacêutica, a apresentação, o preço, o escalão e o valor da comparticipação bem como as informações relativas a quaisquer condições especiais dessa comparticipação.
As embalagens existentes à data de entrada em vigor do presente diploma podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo produtor na origem ou nos estabelecimentos de distribuição, tendo em vista o estabelecido nos n.os 6 e 7 do artigo 67.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro.
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2000/09/01/plain-118134.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/118134.dre.pdf .
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References: artigo 6
 artigo 5
 artigo 7
 artigo 7
 artigo 2
 artigo 6
 artigo 7
 artigo 67