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Timestamp: 2019-07-18 07:30:23+00:00

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Vier Jahre AMNOG-Schiedsstelle – ein kritischer Überblick : Entwicklung und Wandel in der Gesundheitspolitik
Vier Jahre AMNOG-Schie...
Die AMNOG-Schiedsstelle hat sich zum 1. Juli 2011 konstituiert. Bis zum Ablauf der Amtszeit der von den Trägerverbänden bestellten Mitglieder am 30. Juni 2015 wurden 24 Verfahren eingeleitet.
– 8 Verfahren wurden vor der mündlichen Verhandlung von den beteiligten Vertragspartnern nach Einigung für erledigt erklärt.
– 16 Verfahren wurden durch Schiedsspruch abgeschlossen.
– Davon betrafen 2 Verfahren die Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V und 14 Verfahren die Festsetzung des Vertragsinhalts von neuen Arzneimitteln.
– Gegen 12 Entscheidungen der Schiedsstelle wurden Rechtsmittel beim zuständigen Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg eingelegt, davon 3 Anträge auf einstweiligen Rechtsschutz mit dem Ziel, die aufschiebende Wirkung einer Klage gegen den Schiedsspruch wieder herzustellen. Die 3 Anträge wurden abgewiesen. In einem Fall wurde ein Antrag auf Aufhebung des Beschlusses des LSG gestellt, über den noch nicht entschieden ist. Eine Klage betrifft die Rahmenvereinbarung. Eine Klage gegen die Festsetzung des Vertragsinhalts wurde zurückgenommen. In keinem der verbleibenden 8 Rechtsstreite hat bis Mitte November 2015 eine mündliche Verhandlung stattgefunden. Die erste Klage wurde am 30.08.2012 eigereicht.
– 8 von 12 Herstellern haben nach der Entscheidung der Schiedsstelle „opt out“ gewählt.
Rechtliche Grundlagen für Schiedssprüche
Nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind Beschlüsse der Schiedsstelle vertragsgestaltende Verwaltungsakte (z. B. BSG vom 14.12.2000 – B 3 P 19/00 R). Es gelten insoweit die Regelungen der §§ 31 ff SGB X über den Verwaltungsakt. Die gerichtlichen Kontrollmöglichkeiten eines Schiedsspruchs sind eingeschränkt (BSG vom 29.01.2009 – B 3 P 7/08 R). Der Gesetzgeber hat die Schiedsstelle als weisungsfreies, mit den Vertretern der Interessen der betroffenen Vertragsparteien besetztes Konfliktlösungsgremium ausgestaltet. Der Schiedsstelle steht deshalb für ihre Bewertungen und Beurteilungen eine ← 161 | 162 → Einschätzungsprärogative zu, sodass bei Schiedsstellenenscheidungen ausschließlich zu prüfen ist, ob
die Ermittlung des Sachverhalts in einen fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs erfolgt ist,
zwingendes Gesetzesrecht beachtet ist,
der bestehende Beurteilungsspielraum eingehalten worden ist und
der Schiedsspruch mit einer hinreichenden Begründung versehen ist.
Im Verwaltungsverfahren gilt zwar grundsätzlich der Untersuchungsgrundsatz. Aufgrund der kurzen Dreimonatsfrist für das gesamte Verfahren vor der Schiedsstelle darf diese aber unstreitige Positionen der Vertragsparteien ohne weitere Prüfung ihrer Entscheidung zu Grunde legen.
Die Entscheidungen der AMNOG-Schiedsstelle werden nicht veröffentlicht, sind aber in der Geschäftsstelle einsehbar. Nicht zur Verfügung stehen die konkretisierenden Anträge der Vertragsparteien, sodass sich allein aufgrund der Beschlussbegründung in einigen Fällen der Sachverhalt nicht vollständig erschließt. Die folgende Erörterung der Beschlüsse der Schiedsstelle beschränkt sich auf tatsächliche und rechtliche Fragen der Entscheidungsfindung. Eine Bewertung der medizinischen Grundlagen der vorausgehenden Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ist ohnehin nicht Auftrag der Schiedsstelle.
Schiedsspruch vom 19.07.2012 (Wirkstoff Bromfenac)
Das pharmazeutische Unternehmen (pU) hat trotz Aufforderung durch den GBA kein Dossier vorgelegt, da es der Auffassung war, wegen der Geringfügigkeit der Ausgaben für die Gesetzliche Krankenkasse (GKV) hierzu nicht verpflichtet zu sein. Gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V gilt ein Zusatznutzen in solchen Fällen als nicht belegt. Der GBA hat auf eine Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Nutzenbewertung verzichtet und eine eigene Nutzerbewertung mit dem gesetzlich vorgesehenen Ergebnis veröffentlicht. Weiterhin hat er die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) und deren Jahrestherapiekosten sowie die Zahl der Behandlungsfälle bestimmt.
Die zentrale Frage für die Schiedsstelle war: wieweit reicht die Entscheidungskompetenz des GBA im Nutzenbewertungsbeschluss, wenn kein Dossier vorliegt. Die Schiedsstelle hat in Übereinstimmung mit der Gesetzesbegründung zu § 35a Abs. 1 SGB V festgestellt: ein fehlendes Dossier hat nicht zu Folge, dass die Ermittlung der Jahrestherapiekosten vom GBA auf die Vertragsparteien oder die Schiedsstelle übergeht. Dies hätte andernfalls eine umfangreiche Ermittlung der Evidenz bzw. eine Beweisaufnahme unter Zuziehung von medizinischen ← 162 | 163 → Sachverständigen erfordert, wozu schon die Dreimonatsfrist nicht ausreiche. Der GBA könne neben der Nutzenbewertung auch in diesem Fall Folgeentscheidungen treffen.
In diesem Kontext hat die Schiedsstelle auch erstmalig bestätigt, dass die Feststellungen des GBA zu Jahrestherapiekosten für Vertragsparteien und Schiedsstelle bindend sind, sowie die Heranziehung des zum Zeitpunkt des Beschlusses wirtschaftlichste Präparat als zVT nicht zu beanstanden ist. Eine entsprechende gesetzliche Klarstellung trat erst zum 01.09.2013 in Kraft.
Schiedsspruch vom 07.02.2013 (Wirkstoff Retigabin)
Der Originalhersteller hat den Wirkstoff zum 15.05.2011 in Verkehr gebracht und nach dem Nutzenbewertungsbeschluss des GBA vom 03.05.2012 vom Markt genommen. Der verfahrensbeteiligte Importeur hat den Wirkstoff zum 15.08.2012 erneut in Kenntnis der Bewertung in Verkehr gebracht. Der GBA hatte den Zusatznutzen im Verhältnis zur zVT als nicht belegt bewertet, da erforderliche Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Weiterhin hatte der GBA die zVT in zwei Varianten, deren Jahrestherapiekosten und die Zahl der für eine Behandlung in Betracht kommenden Patienten bestimmt. Die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag zwischen GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und Importeur wurden von letzterem abgebrochen und das Arzneimittel zum 01.11.2012 außer Verkehr gesetzt.
Der Importeur beantragte bei einem aktuellen Abgabepreis von 62,62 € einen Erstattungsbetrag von 54,20 €, der GKV-SV einen Erstattungsbetrag von 6,03 €. Der Antrages GKV-SV orientierte sich an den Jahrestherapiekosten der zVT, der Antrag des Importeurs an den Einkaufspreisen des Bezugslandes Österreich.
Die Schiedsstelle musste sich zunächst mit der Bindungswirkung der Rahmenvereinbarung für Importeure befassen, da nach Auffassung des pU die Spitzenorganisation der Parallelimporteure bei der Festlegung hätte beteiligt werden müssen, was nicht der Fall war. Die Schiedsstelle ordnete zu recht die Rahmenvereinbarung als öffentlich-rechtlichen Rahmenvertrag ein, der auch weitere vom Gesetz vorgesehene Adressaten bindet.
Zur vom GKV-SV beantragten Höhe des Erstattungsbetrages trug der pU vor, dass ein Rabatt von 90 % ein enteignungsgleicher Eingriff im Sinne der Art. 14 und 12 Grundgesetz, zudem sittenwidrig und nach § 138 Abs. 2 BGB nichtig sei. Außerdem sei Kartellrecht anzuwenden, da der GKV-SV ein marktbeherrschendes Unternehmen sei. Die Schiedsstelle stellte zur Frage der Anwendung des Kartellrechtes klar, dass die Ausnahme des § 69 Abs. 2 Satz 2 SGB V greife, ← 163 | 164 → da es sich hier um Verträge handele, zu deren Abschluss die Parteien verpflichtet sind. Das beziehe sich auch auf den Vertragsinhalt und die Höhe der Erstattung.
Die Schiedsstelle hat dem Antrag des GKV-SV zur Höhe des Erstattungsbetrages entsprochen, da er die Verhandlungsobergrenze beachtet habe. Zudem sei es korrekt, die unterschiedlichen Dosierungen der beiden Wirkstoffe der zVT zu mitteln und die Verordnungszahlen auf der Grundlage von Daten nach § 217f Abs. 7 SGB V zu verwenden. Das Gültigkeitsdatum des Erstattungsbetrages ist der 15.05.2012, da die einjährige freie Preisbildung entsprechend § 4 Abs. 8 der Rahmenvereinbarung nur einmalig gilt.
Der Importeur hat in Kenntnis der Ausgangslage ein Risiko mit dem erneuten Inverkehrbringen des Wirkstoffes offensichtlich bewusst in Kauf genommen. Seine Argumentation mit Hinweis auf Einkaufspreise im Ausland konnte bei einem Arzneimittel ohne Zusatznutzen nicht tragen, ebenso wenig wie seine Auffassung, die Rahmenvereinbarung sei wegen Nichtbeteiligung des Verbandes der Importeure nicht anwendbar. Bedenklich erscheint zu diesem Zeitpunkt allerdings die Einführung von Daten nach § 217f Abs. 7 SGB V, also der Morbi-RSA Daten, die dem pU zur Überprüfung nicht zur Verfügung standen. Die Schiedsstelle hat diesen Sachverhalt mit einer späteren Entscheidung zur Rahmenvereinbarung korrigiert.
Schiedsspruch vom 06.03.2013 (Wirkstoff Cannabis Sativa)
Die Schiedsstelle hat sich hier erstmals mit einem Arzneimittel mit Zusatznutzen befasst. Der GBA hat einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen aufgrund der Linderung der krankheitsbedingten Symptome (MS) bei 40 bis 75 % der Patienten festgestellt. Er hat als zVT sechs Arzneimittel mit Jahrestherapiekosten zwischen 65,99 € und 834,39 € bestimmt und wegen unsicherer Datenlage eine Befristung von drei Jahren festgelegt.
Um einen angemessen Erstattungsbetrag bei einem Arzneimittel mit Zusatznutzen zu ermitteln, sieht § 130b SGB V i.V.m. § 6 der Rahmenvereinbarung drei Kriterien vor: Den Zusatznutzen entsprechend der Nutzenbewertung des GBA gemäß § 35a Abs.3 SGB V, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gemäß § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V. Das Gewicht der drei Kriterien in einer Gesamtbewertung zur Ermittlung eines angemessenen Erstattungsbetrages ist im Gesetz nicht festgelegt und liegt im Ermessen der Vertragsparteien bzw. der Schiedsstelle. Die Schiedsstelle hat hier erstmals festgelegt, dass das Hauptkriterium für die Ermittlung des Erstattungsbetrages der vom GBA festgestellte Zusatznutzen im Verhältnis zur zVT sein muss. ← 164 | 165 →
Zur Ermittlung der Jahrestherapiekosten eines jeden der sechs Arzneimittel der zVT hat der GKV-SV auf den Jahresverbrauch der definierten Tagesdosen (DDD) zurückgegriffen und dadurch die mittleren Ausgaben der GKV in diesem Anwendungsgebiet bestimmt. Die Schiedsstelle hat sich das aus der Tabelle 1 ersichtliche Ergebnis von 154,00 € für seine Entscheidung zu eigen gemacht.
Für die Monetarisierung des Zusatznutzens berücksichtigt der GKV-SV das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens sowie die patientenrelevanten Effekte. Dies führt, wie die Tabelle 2 zeigt, zu einem Zuschlag von 290,00 €, der sich allerdings nicht aus der umfangreichen Darstellung der Position des GKV-SV in der Begründung des Schiedsspruchs nachvollziehen lässt.
Tabelle 1: Beispiel 1 – Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen – Kombinationspräparat
Tabelle 2: Beispiel 1 – Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen – Kombinationspräparat
Die Jahrestherapiekosten eines vergleichbaren Arzneimittels liegen nach Angaben des pU zwischen 3.960 € und 4.165 €. Der GKV-SV kommt aufgrund einer anderen Berechnung auf eine Betrag zwischen 1.240 € und 1.500 €, wobei er die erstmalige Implantation einer erforderlichen Pumpe nicht berücksichtigt, sondern nur das Nachfüllen der Pumpe alle sechs Wochen. Die Schiedsstelle übernimmt den vom GKV-SV errechneten Betrag, allerdings mit dem ergänzenden Hinweis, dass das Arzneimittel lediglich bei rund 1 % der betroffenen Patienten eingesetzt werden kann.
Die Höhe der tatsächlichen Abgabepreise europäischer Länder hat der GKV-SV, wie aus der Tabelle 3 ersichtlich, berechnet. Der bevölkerungsgewichtete Mittelwert der Jahreskosten von 4.753 € war nicht umstritten. ← 166 | 167 →
Tabelle 3: Beispiel 1 – Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen – Kombinationspräparat
Der GKV-SV kommt bei der Zusammenführung der drei Kriterien mit der Gewichtung 50 % für Zusatznutzen, 30 % für das vergleichbare Arzneimittel und 20 % für europäische Preise, wie aus der Tabelle 4 ersichtlich, zu einem Erstattungsbetrag für die Jahrestherapiekosten von 1.393 € bzw. zu einem Packungspreis von 128,90 €.
Tabelle 4: Beispiel 1 – Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen – Kombinationspräparat
Der pU ermittelt unter Berücksichtigung der dargestellten Unterschiede einen Erstattungsbetrag von 369,60 € je Packung. Die Schiedsstelle hat aufgrund der Ausführungen der Patientenvertreterin und der Sachverständigen des pU in der mündlichen Verhandlung eine Verbesserung der Lebensqualität berücksichtigt und deshalb den Zusatznutzen höher als der GKV-SV bewertet. Sie setzte den Erstattungsbetrag auf 150,00 € je Packung fest.
Die Ermittlung des Erstattungsbetrages durch den GKV-SV ist bis auf den Zuschlag für den Zusatznutzen nachvollziehbar, die Entscheidung der Schiedsstelle kaum. Zunächst entfernt sich die Schiedsstelle von der fachlichen Bewertung des GBA in Sachen Lebensqualität. Dann hätte die Schiedsstelle die Jahrestherapiekosten des vergleichbaren Arzneimittels zumindest im Hinblick auf die Kosten der Pumpe hinterfragen müssen, da insoweit keine unstreitige Position der Parteien vorlag. Der Hinweis auf den Einsatz des Arzneimittels bei nur 1 % der Patienten hätte ggf. eine grundsätzliche andere, zu begründende Bewertung erlaubt, nicht aber eine Übernahme der Position des GKV-SV. Wie die drei zu berücksichtigenden Kriterien gewichtet wurden, ist der Begründung nicht zu entnehmen, sodass der Erstattungsbetrag willkürlich erscheint.
Bemerkenswert ist auch, dass der mit 50 % gewichtete Anteil des Zusatznutzens in der Berechnung des GKV-SV nur mit 14 % auf den Erstattungsbetrag durchschlägt. Wenn der Zusatznutzen tatsächlich das bestimmende Kriterium sein soll, müsste er wohl deutlich mehr ausmachen.
Schiedsspruch vom 08.05.2015 (Wirkstoff Vemurafenib)
Bewertung des GBA: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen aufgrund einer moderaten Verlängerung der Überlebensdauer von 9,6 auf 13,2 Monate. Eine Verbesserung der Morbidität ist nicht belegt und der Lebensqualität nicht ableitbar. Nebenwirkungen sind behandelbar. Verhältnis der Jahrestherapiekosten zu zVT: 131.220 € zu 4.180 €. Die Zahl der Patienten wird mit ca. 1400 angegeben. Die Bewertung ist wegen unsicherer Datenlage befristet.
Der GKV-SV hat seinen Antrag für die Ableitung des Erstattungsbetrages wie folgt erläutert: „Die ermittelten Zuschläge je patientenrelevanten aggregierten Effekt (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) ergeben einen Gesamtzuschlag für das Zusatznutzenkriterium.“ Für einen Beleg des Zusatznutzens rechnet er mit einem Faktor 1, für einen Hinweis mit einem Faktor 0,67 und für einen Anhaltspunkt mit einem Faktor 0,33. Der GKV-SV kommt so zu einem Wert von 15.031 € für den Zusatznutzen. ← 168 | 169 →
Die Jahrestherapiekosten eines vergleichbaren Arzneimittels werden mit 85.000 € angegeben. Hierüber besteht Konsens. Der kaufkraftbereinigte bevölkerungsgewichtete europäische Preismittelwert wurde mit 111.214 € berechnet. Daraus ergibt sich bei einer Gewichtung der drei Kriterien von 50 zu 30 zu 20 ein Erstattungspreis p.a. von 57.528 €.
Tabelle 5: Beispiel 2 – Arzneimittel mit beträchtlichem Zusatznutzen – Monopräparat
Das pU merkt an, der GKV-SV habe seine Vorstellungen über das Berechnungsverfahren weder transparent gemacht noch validiert. Für seinen Antrag gibt er andere Eckwerte an. ← 169 | 170 →
Tabelle 6: Beispiel 2 – Arzneimittel mit beträchtlichem Zusatznutzen – Monopräparat
Die Schiedsstelle hält den berechneten Erstattungsbetragsanteil des GKV-SV für zu niedrig angesetzt, da das tatsächliche Ausmaß des patientenrelevanten Nutzens bei einer „Übersetzung“ in die Patientensphäre zu wenig berücksichtigt sei. Die Schiedsstelle bezieht sich bei dieser Einschätzung auf folgende Hinweise des pU:
6,87 Monate progressionsfreie Zeit
das Arzneimittel kann gezielter eingesetzt werden
schnelles Therapieansprechen,
und folgert daraus einen Zugewinn an qualitativer hochwertiger Lebenszeit. Den Zusatznutzen bewertet sie mit 35.461 €. Für die europäischen Vergleichspreise berücksichtigt die Schiedsstelle nur 4 Länder mit einem Durchschnittspreis von 101.511 €. Bei der Quotierung von 50 zu 35 zu 15 ergibt sich ein Erstattungspreis p.a. von 64.977 €. ← 170 | 171 →
Tabelle 7: Beispiel 2 – Arzneimittel mit beträchtlichem Zusatznutzen – Monopräparat
Das Berechnungsverfahren des GKV-SV ist auch in dieser Entscheidung, was den Zusatznutzen angeht, nicht nachvollziehbar. Das gleiche gilt für die Preisfindung der Schiedsstelle, die auf einen Betrag aufsetzt, der sich nicht selbst erklärt. Inwieweit abweichende Feststellungen der Schiedsstelle von der medizinischen Bewertung des GBA möglich sind, bedarf zumindest einer näheren Begründung. Der Ausschluss eines Landes aus den europäischen Vergleichspreisen und die unterschiedliche Gewichtung der drei Kriterien liegt im Ermessen des Schiedsstelle.
Von nachgelagertem Interesse ist in diesem Fall, dass sich GKV-SV und pU noch am Tage der Bekanntgabe des Schiedsspruchs auf einen höheren Erstattungsbetrag verständigt haben. Das ist höchst fragwürdig. Der Schiedsspruch ist ein vertragsgestaltender Verwaltungsakt, für den die entsprechenden gesetzlichen Folgen gelten. Zur Wirksamkeit des Verwaltungsaktes bestimmt § 39 SGB X: „Der Verwaltungsakt wird mit dem Inhalt wirksam, mit dem er bekanntgegeben wird“. Und: „Ein Verwaltungsakt bleibt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist.“ Die Möglichkeit von Rückname, Widerruf und Aufhebung liegen nicht im Ermessen der Vertragsparteien, für die der Verwaltungsakt bestimmt ist. Der Gesetzgeber hat eine vorzeitige Erledigung selbst abschließend bestimmt mit der Jahresfrist des § 130b Abs. 7 oder der Neubewertung des Zusatznutzens entsprechend § 35a Abs. 5 SGB V. ← 171 | 172 →
Schiedsspruch vom 12.11.2013 (Wirkstoff Perampanel)
Das Arzneimittel, für das nach der Bewertung durch den GBA ein Zusatznutzen nicht belegt ist, wurde noch während der Verhandlungen mit dem GKV-SV vom pU außer Vertrieb gesetzt. Der GBA hat als zVT ein Arzneimittel für Monotherapie und ein Arzneimittel für Zusatztherapie bestimmt mit Jahrestherapiekosten zwischen 107 € und 420 € bzw. 518 € und 914 €.
Der GKV-SV hat als Erstattungsbetrag keine Spanne, sondern einen einheitlichen Betrag je Packung ermittelt. Hierzu hat er die unterschiedliche Dosierung gemittelt und die tatsächlichen Verordnungszahlen des Jahres 2012 auf der Grundlage von § 217 Abs. 7 i.V.m. § 268 SGB V (Morbi-RSA Daten) verwendet. Danach werden 92,3 % der Patienten in der Monotherapie und 7,7 % in der Zusatztherapie behandelt. Der GKV-SV kommt nach dieser Methode zu gewichteten Jahrestherapiekosten von 272 € (für Monotherapie 246 €, für Zusatztherapie 589 €).
Im Auftrag des pU hat IMS auf der Grundlage von Longitudinal-Daten ermittelt, in welchen durchschnittlichen Dosierungen die beiden Arzneimittel der zVT eingesetzt werden. Das entspricht nach seiner Auffassung deutlich besser dem tatsächlichen Einsatzspektrum des Arzneimittels. Das pU kommt auf dieser Grundlage zu Jahrestherapiekosten von 414 €.
Die Schiedsstelle hält die GKV Berechnungsmethode für aussagekräftiger, da sie alle nach der Zulassung in Frage kommenden Patienten erfasst. Dem Hinweis des pU, dass seine Methode pharmakoresistente Fälle umfasst, begegnet die Schiedsstelle mit der Feststellung, dass die Zulassung darauf nicht beschränkt ist. Im Ergebnis hat sie sich dem Antrag des GKV-SV angeschlossen, allerdings mit einem etwas höheren Betrag wegen anderer Berechnung des Herstellerabschlags.
Die entscheidungsrelevanten Bewertungen der Schiedsstelle liegen unstreitig in seinem Ermessensspielraum. Mit der Frage der angemessenen Ermittlung der Verordnungszahlen und der Transparenz für den pU wird sich die Schiedsstelle noch weiter beschäftigen.
Schiedssprüche vom 24.11.2014 (Wirkstoff Perampanel)
Mit dem gleichen Wirkstoff hat sich die Schiedsstelle in zwei Verfahren noch einmal befasst, da dieser von Importeuren nach Marktaustritt des Originalherstellers angeboten wurde. Der Wirkstoff wurde erstmalig am 15.09.2012 in Verkehr gebracht, sodass die freie Preisbildung am 15.09.2013 endete. Die Importarzneimittel wurden am 15.12.2012 in Verkehr gebracht. Durch das 14. SGB V ÄndG wurde mit Wirkung von 01.04.2014 bestimmt, dass bei gleichem Wirkstoff ein gleicher ← 172 | 173 → Erstattungsbetrag gilt (§ 130b Abs. 3a Satz 1 SGB V). Folglich musste für die Zeit vom 15.09.2013 bis zum 01.04.2014 ein Erstattungsbetrag festgesetzt werden.
Die strittigen Fragen waren weitgehend formalrechtlicher Natur. Ein Importeur betrachtete sich nicht als pharmazeutischer Unternehmer und damit auch nicht als tauglicher Partner einer Erstattungsbetragsvereinbarung. Die Schiedsstelle stellte in Übereinstimmung mit der arzneimittelrechtlichen Kommentierung klar, dass bei europaweit zugelassenen Arzneimitteln der Parallelimporteur zusätzlich zum Inhaber der Zulassung pharmazeutischer Unternehmer ist und damit § 130b SGB V für ihn gilt.
Der weitere Importeur hat Verhandlungen mit dem GKV-SV abgelehnt und sich nicht am Schiedsverfahren beteiligt, aber eine schriftliche Äußerung übermittelt. Nach seiner Auffassung muss die Schiedsstelle vom GKV-SV und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pU auf Bundesebene gebildet werden. Daran fehle es, da der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD) nicht an der Bildung beteilig worden sei. Nach der Gesetzesbegründung seien Verbände zu berücksichtigen, dessen Unternehmen potentielle Vertragspartner nach § 130b SGB V sind. Die Beteiligung sei auch wegen der Sonderinteressen geboten, die die anderen Verbände nicht abbilden, ja sogar bekämpfen. Da die Rahmenvereinbarung ohne den VAD zustande gekommen sei, könne sie für Importeure nicht bindend sein. Weiterhin sei die Schiedsstelle nicht demokratisch legitimiert, da der VAD nicht an der Bestellung der unparteiischen Mitglieder beteiligt worden sei.
Die Schiedsstelle hat keinen Anlass gesehen, das Verfahren einzustellen und entschieden. Obwohl der Sachverhalt eine eingehende Betrachtung verdient hätte, hat sich die Schiedsstelle mit dem Hinweis zufrieden gegeben, dass der VAD selbst eine unmittelbare Beteiligung nicht gewünscht hat. Sie hatte aber wenig später Gelegenheit, die Grundsatzfrage zu entscheiden.
Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung vom 12.05.2015
Da die Verhandlungen über eine notwendige Ergänzung der Rahmenvereinbarung nicht zu einem Vertragsschluss geführt haben, musste die Schiedsstelle u. a. über den VAD als Vertragspartei und die Datenauswertung nach § 217f Abs. 7 SGB V entscheiden.
Zum VAD als Vertragspartei erging folgender Beschluss: „Es wird festgestellt, dass der VAD keine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pU auf Bundesebene i.S.d. § 130b Abs. 5 SGB V ist.“ ← 173 | 174 →
Die Schiedsstelle begründet ihre Entscheidung mit Hinweis auf den Grundsatz der Betroffenheitspartizipation. Unternehmen und deren Verbände müssten typischerweise durch das AMNOG-Verfahren betroffen sein. Dies sei bei Parallelimporteuren wegen der Erstreckungswirkung auf alle wirkstoffgleichen Arzneimittel nicht der Fall. Außerdem zweifelt die Schiedsstelle an der Maßgeblichkeit des VAD. Mit seinen sieben Unternehmen, zwei davon nur Vertriebspartner, von 666 Unternehmen in der Roten Liste sei eine ausreichende Marktbeteiligung nicht gegeben.
Zur Datenauswertung erging folgender Beschluss: „Der GKV-SV informiert den pU mit der Einladung zum 1. Verhandlungstermin über Inhalt und Umfang der in § 217f Abs. 7 genannten Daten nach § 268 Abs. 3 Satz 14 SGB V und die damit verbundenen Analysemöglichkeiten.“
Der Ausschluss des VAD als Vertragspartei ist kritisch zu hinterfragen. Eine Betroffenheit ist für den pU im AMNOG-Verfahren dann zu unterstellen, wenn er aus welchen Gründen auch immer verhandeln muss. Und die Maßgeblichkeit eines Verbandes hängt nicht von der Zahl seiner Mitglieder, sondern allenfalls vom Umsatz seiner Mitglieder ab. Da der Gesetzgeber Parallelimporte als Teil des Wettbewerbs betrachtet, sollte ein Ausschluss aus gemeinsamen Institutionen der Vertragspartner sorgfältiger geprüft werden. Die Informationspflicht zur Datenauswertung ist dagegen uneingeschränkt in Sinne einer Chancengleichheit zu begrüßen.
Schiedsspruch vom 15.05.2014 (Wirkstoff Lixisenatid)
GBA : ein Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zVT in vier Patientengruppen nicht belegt oder gilt als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten im Verhältnis zur zVT und die Zahl der für eine Behandlung infrage kommenden Patienten wurden jeweils für die Patientengruppen a),b),c) und d) bestimmt (Beschluss vom 05.09.2013). In einem Änderungsbeschluss vom 23.01.2014 wurden Kosten für zusätzliche GKV-Leistungen nachgetragen.
Da in Übereinstimmung mit früheren Entscheidungen nur ein Erstattungsbetrag gelten kann, hat der GKV-SV die vier Patientengruppen zusammengeführt, sodass die Festsetzung eines Erstattungsbetrages in Mittel nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zVT. Der pU hat die Höhe des Erstattungsbetrages mit den Patientenpopulationen der Gruppen c) und d) berechnet, da nach seiner Auffassung nur diese ärztlich indiziert mit dem Arzneimittel behandelt werden. Dies werde durch einen GBA-Therapiehinweis gestützt und durch eine Verordnungsquote für GLP-1-Rezeptor-Antagonisten werde die Verschreibung auf die Patientengruppen c) und d) beschränkt. ← 174 | 175 →
Die Schiedsstelle hat zunächst geprüft, ob die Bindungswirkung des GBA-Beschlusses eine Beschränkung der Preisermittlung auf die Patientengruppen c) und d) ermöglicht. Ergebnis: Der Beschluss über die Nutzenbewertung ist Teil der Arzneimittelrichtlinie, daher ist eine Beschränkung auf die Stufen des Zusatznutzens offensicht nicht gewollt, was auch die Formulierung des § 35a Abs. 3 Satz 3 SGB V mit „insbesondere den Zusatznutzen feststellen“ nahelegt. Der GBA stellt bei Nutzenbewertungsbeschlüssen die Krankenlast in Form von Prävalenzzahlen dar. Dabei handelt es sich um Marktpotentiale und keine Ge- oder Verbote zur Verordnung von Arzneimitteln. Beschlüsse des GBA sind im Übrigen auch für Leistungserbringer verbindlich, soweit sie in die medizinische Versorgung einbezogen sind, was bei § 130b SGB V der Fall ist. Die Schiedsstelle sieht sich deshalb an die Bildung von Patientengruppen und Prävalenzzahlen gebunden.
Nicht im Ermessen der Schiedsstelle liegen Verordnungsausschlüsse, die ggf. der GBA nach § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V beschließen kann. Praxisbesonderheiten nach § 130b Abs.2 sind in Bundesmantelverträgen nach § 82 Abs. 1 SGB V zu regeln. Insoweit konnte einer Anregung des pU nicht gefolgt werden.
Der GKV-SV für seinen Antrag zunächst den Änderungsbeschluss des GBA nicht berücksichtigt und kommt deshalb zu durchschnittlichen Jahrestherapiekosten von 52 €.
Tabelle 8: Mittlere Jahrestherapiekosten – GKV Spitzenverband (I)
Unter Berücksichtigung des Änderungsbeschlusses und mit Saldierung der Negativwerte ergibt sich aufgerundet ein Betrag von 1€. In seinem Schussantrag hat der GKV-SV auf die Saldierung verzichtet und eine Festsetzung auf 37 € beantragt.
Tabelle 9: Mittlere Jahrestherapiekosten – GKV Spitzenverband (II)
Der pU beantragt unter Zugrundelegung seiner Berechnungsmethode einen Betrag von 665 € für die Jahrestherapiekosten.
Die Schiedsstelle hat zunächst den Änderungsbeschluss vom 23.01.2014 als verspätet nicht berücksichtigt, da zu diesem Zeitpunkt die Vertragsverhandlungen zwischen GKV-SV und pU schon weit fortgeschritten waren. Dann hat sie den Rahmen, den der Beschluss des GBA gesetzt hat, soweit wie möglich ausgeschöpft und schließlich einen Betrag von gerundet 200 € für die Jahrestherapiekosten festgesetzt. ← 176 | 177 →
Tabelle 10: Mittlere Jahrestherapiekosten – Schiedsstelle
Die Schiedsstelle hat sich dem Grunde nach der Berechnungsmethode des GKV-SV angeschlossen und diese auch als nachvollziehbar bezeichnet. Andererseits war sie jedoch der Auffassung, dass der Schlussantrag des GKV-SV nicht den vom Gesetzgeber intendierten angemessenen Ausgleich der Interessen der Versichertengemeinschaft mit denen des pU entspricht. Deshalb hat sie alle Variablen ausgeschöpft. Die Schiedsstelle hat in gewisser Weise bedauert, dass bei einem zu erwartenden Ausstieg von Lixisenatid aus dem deutschen Markt die Ausgaben für die Krankenkassen nicht gesenkt werden können, da andere Arzneimittel dieser Gruppe im Bestandsmarkt, die einer Zusatznutzenbewertung nicht unterzogen wurden, teurer sind als die Preisvorstellung des pU für Lixisenatid.
Schiedssprüche vom 10.07.2014 (Wirkstoffe Vildagliptin, Metformin)
In beiden zu entscheidenden Fällen ist der Zusatznutzen nicht belegt. Die Arzneimittel wurden vor dem 01.01.2011 in Verkehr gebracht und gehören somit zum Bestandsmarkt. Das Bewertungsverfahren begann am 01.04.2013, der Beschluss zur Nutzenbewertung erfolgte am 01.10.2013. Durch das 14. SGB V ÄndG wurden Bestandsmarktprodukte ab dem 01.01.2014 von der Bewertung ausgeschlossen.
Am 01.04.2014 beantragt der GKV-SV die Festsetzung des Vertragsinhalts. Am 03.04.2014 stellte das pU Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung, der Schiedsstelle vorläufig zu untersagen, einen Erstattungsbetrag festzusetzen. Am 16.04.2014 bittet das LSG die Schiedsstelle um Zusicherung, bis zur Entscheidung ← 177 | 178 → keinen Betrag festzusetzen, dem der Vorsitzende entspricht. Am 22.05. wird der Antrag vom LSG zurückgewiesen.
In der Schiedsstellenverhandlung stellt das pU den Antrag, die Festsetzung des Vertragsinhaltes abzulehnen. Mit Inkrafttreten der Gesetzesänderung am 01.04.2014 sei die Rechtsgrundlage für eine Bewertung der Bestandsmarktprodukte entfallen. Die Festsetzung eines Erstattungsbetrages setze eine Ermächtigungsgrundlage im Zeitpunkt der verfahrensbeendenden Entscheidung voraus.
Die Schiedsstelle betrachtet das Verfahren als zulässig. Die Rechtslage war bei Beratung des 14. SGB V ÄndG bekannt. Das BMG hat im Bundestag festgestellt: „Gefasste Beschlüsse vor dem 01.01.2014 behalten ihre Gültigkeit.“ Eine eindeutige Übergangsregelung ist allerdings nicht geschaffen worden. Der Bundesrat hat die Problematik erörtert, den Gesetzentwurf aber unverändert passieren lassen. Und schließlich spricht auch die Begründung zur Aufhebung des § 35b Abs. 6 SGB V für die Fortsetzung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die vor dem 01.01.2014 aufgerufen worden.
Der sonstige Sachverhalt entspricht weitgehend dem Schiedsspruch vom 15.05.2014.
Schiedsspruch vom 24.06.2014 (Wirkstoff Linaclotid)
Ein Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zVT nicht belegt. Die zVT ist eine Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung. Die Beratung ist durch eine Grundpauschale im EBM gedeckt. Ein Teil der zugelassenen Wi rkstof fe für symptomor ient ier te Behandlung ist nicht verschreibungspflichtig, ein Arzneimittel mit fiktiver Zulassung nicht zu Lasten der GKV zu verordnen. Zum Kostenvergleich bleibt nur ein Arzneimittel übrig.
Der GBA hat die Jahrestherapiekosten nicht abschließend festgesetzt und damit nach Auffassung des pU den Vertragsparteien einen Interpretationsspielraum eingeräumt. Da für Ernährungsumstellung und symptomorientierte Behandlung naturgemäß aber Kosten entstehen, müssten diese von den Vertragsparteien ermittelt werden. Die Schiedsstelle hat sich dieser Argumentation angeschlossen und festgestellt: Falls der GBA unvollständig ermittelt hat, ist es den Vertragsparteien, und damit auch der Schiedsstelle, nicht verwehrt, diese „Leerstellen“ zu ergänzen. ← 178 | 179 →
Schiedsspruch vom 14.08.2014 (Wirkstoff Elvitegravir, Corbicistat, Emtricitabin,Tenofovirdisoproxil)
Der GBA hat für das HIV-Präparat einen Zusatznutzen in zwei Patientengruppen als nicht belegt bewertet.
In der Patientengruppe a) – therapienaive Patienten – hat der GBA ein Arzneimittel mit zwei Kombinationsvarianten als zVT bestimmt. Der GKV-SV sieht hierin Alternativen im Sinne von § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V. Der pU dagegen betrachtet das als Wahlmöglichkeit, da es sich nur um eine unterschiedliche Ausprägung einer zVT handele und deshalb § 130b nicht anwendbar sei. Die Schiedsstelle hat sich für Alternativen im Sinne von § 130b entschieden, da der GBA ausdrücklich die Fixkombinationen nennt und nicht nur exemplarisch anführt.
Für die Patientengruppe b) – therapieerfahrene Patienten – hat der GBA als zVT „individuelle Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n), des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen oder aufgrund von Nebenwirkungen“ bestimmt. Der GKV SV vertritt die Auffassung, dass es sich bei den etwa 60 Wirkstoffkombinationen um gleichermaßen zweckmäßige Alternativen i.S.v. § 130b Abs. 3 handelt und somit die kostengünstigste Therapie für die Preisbildung herangezogen werden muss. Nach Ansicht des pU hat der GBA nur deshalb die individuelle Therapie als einheitliche zVT festgesetzt, weil er sich nicht in der Lage sah, die Aufteilung nach Patientenpopulationen vorzunehmen. Deshalb sei von verschiedenen Therapievariationen auszugehen und ein verordnungsgewichteter Monatsdurchschnitt der Abgabenpreise des pU aus allen Therapievarianten zu bilden.
Die Schiedsstelle betrachtet wie der pU alle Wirkstoffkombinationen als Gesamtheit zur zVT. Da der GBA keine explizite Vorgabe definiert hat, muss hier eine „Leerstelle“ ausgefüllt werden. Die wirtschaftliche Alternative kann aber nicht der Mittelwert sein, sondern im Regelfall eine Wirkstoffkombination im unteren Bereich der Preisverteilung. Die Schiedsstelle betrachtet fünf mögliche Varianten und entscheidet sich für die „mengengewichtete Drittelung auf Basis der Verbrauchsdaten nach § 217f Abs. 7 SGB V als Schnittlinie zwischen dem preisgünstigsten und dem mittelpreisigen Drittel“.
Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Berechnungsmethoden ergeben sich folgende Jahrestherapiekosten:
pU 13.717 €, GKV-SV 6.700 €, Schiedsstelle 11.052 €.
Der pU hat in dieser Verhandlung über ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen – im Unterschied zu vielen anderen pU – nicht das europäische Preisniveau bemüht. Vielmehr hat er sich in der Systematik der Preisbildung bewegt, die die ← 179 | 180 → Schiedsstelle in vergleichbaren Fällen für ihre Entscheidungen zu Grunde gelegt hat, und war damit relativ erfolgreich. Die Schiedsstelle hat sich offensichtlich bei ihrer Entscheidung für eine mengengewichtete Drittelung an der Festbetragsbildung für generische Arzneimittel orientiert. Das liegt durchaus in ihrem Entscheidungsspielraum.
Schiedsspruch vom 04.11.2014 (Wirkstoff Pomalidomid)
Es handelt sich hier um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Der Zusatznutzen gilt in diesen Fällen durch die Zulassung als belegt, lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens ist nachzuweisen. Der GBA stuft den Zusatznutzen im Verhältnis zu der durch das pU in der Zulassungsstudie gewählten Vergleichstherapie als beträchtlich ein.
Zur Zeit der Schiedsstellen-Verhandlung waren vier Packungsgrößen mit Wirkstärken von 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg pro Einheit in Vertrieb. GKV-SV und pU hatten sich für die Wirkstärken 3 mg und 4 mg auf einen einheitlichen Erstattungsbetrag von 8.500 € verständigt. Das pU beantragte auch für alle anderen auf dem Markt befindlichen Packungen einen Erstattungsbetrag von 8.500 €, da der GBA eine Differenzierung nach Wirkstärke nicht vorgenommen habe. Grund für eine Reduzierung auf 1 mg oder 2 mg sind Nebenwirkungen nach Therapiebeginn. Der GKV-SV beantragte eine lineare Bepreisung für Darreichungsformen unter 3 mg und eine Kappung ab 4 mg. Die Schiedsstelle hält einen einheitlichen Erstattungsbetrag ohne gleichwertigen Wirkungsnachweis für nicht plausibel, orientierte sich aber bei einer linearen Bepreisung an der 3 mg Packung, so dass der Erstattungsbetrag für die 1 mg Packung 2.833,33 € und für die 2 mg Packung 5.666,67 € beträgt. Der Hinweis des pU auf einen einheitlichen Erstattungsbetrag für alle Wirkstärken in anderen europäischen Ländern war von der Schiedsstelle nicht zu prüfen.
Schiedsspruch vom 24.06.2015 (Wirkstoff Insulin degludec)
Der GBA hat den Zusatznutzen als nicht belegt bewertet. Von Interesse ist in diesem Fall nur, dass der pU die Auffassung vertritt, die Regelung des § 35a Abs. 1 SGB V erlaube die Ausweisung von zwei Erstattungsbeträgen; einmal den in der Lauer-Taxe und zum andere den effektiven Erstattungsbetrag für Krankenkassen. Die Schiedsstelle sah es nicht als notwendig an, die Frage zu klären, ob das geltende Recht die Ausweisung von zwei Erstattungsbeträgen zulässt. Eine Regelung mit zwei Erstattungsbeträgen setze wegen der damit erzeugten künstlichen Intransparenz sowie der Notwendigkeit zur Etablierung von Verfahrensabläufen, in die die ← 180 | 181 → einzelnen Krankenkassen eingebunden werden müssen, mindesten voraus, dass die Vertragsparteien über eine solche Regelung Konsens erzielen.
Bei den Schiedssprüchen zu Arzneimitteln ohne Zusatznutzen fällt auf, dass sich die Schiedsstelle deutliche näher an den Anträgen des GKV-SV als an denen der pU bewegt hat. Dies spricht aber keineswegs gegen die Angemessenheit der Entscheidungen. Der Entscheidungsrahmen, den der Gesetzgeber der Schiedsstelle bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen gelassen hat, ist insbesondere nach der Neufassung des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V, nach der bei mehreren Alternativen die wirtschaftlichste zu wählen ist, äußerst eng. Vor diesem Hintergrund hat die Schiedsstelle durchaus von dem verbleibenden Ermessen im Sinne eines fairen Interessenausgleichs Gebrauch gemacht. Die pU haben häufig versucht, in der Schiedsstellenverhandlung die Argumentation aus dem GBA-Verfahren fortzusetzen, was nicht erfolgreich sein konnte, da eine Überprüfung der GBA-Bewertung nur im Rahmen einer Klage gegen den Schiedsspruch vor den Sozialgerichten möglich ist. Dies erklärt möglicherweise auch die zahlreichen Klagen gegen die Schiedssprüche.
Bei den beiden Schiedssprüchen zu Arzneimitteln mit Zusatznutzen hat es eine weitgehenden Konsens über die Ermittlung der Preise vergleichbarer Arzneimittel und des europäischen Preisniveaus, trotz der schwierigen Justierung der tatsächlichen Preise, gegeben. Die Monetarisierung des Zusatznutzens ist aber weder bei den Anträgen des GKV-SV noch bei der Entscheidungsfindung der Schiedsstelle nachvollziehbar dargestellt geworden. Es besteht zwar weitgehend Einvernehmen darüber, dass es keinen Algorithmus für die Berechnung des Zusatznutzens geben kann, gleichwohl lassen die vom GKV-Spitzenverband eingeführten ungeraden Eurobeträge auf einen Rechenprozess schließen. Dagegen ist nichts einzuwenden, es hätte aber erwartet werden dürfen, diesen transparent zu machen. Die Schiedsstelle hat das bedauerlicherweise nicht aufgeklärt. Die pU haben sich erst gar nicht um eine Systematik bemüht, sondern im Wesentlichen argumentiert, ihr Preisangebot liege schon unter dem Niveau vergleichbarer europäischer Länder. Im Blick auf die Monetarisierung des Zusatznutzens gibt es für weitere Entscheidungen der Schiedsstelle noch Einiges aufzuarbeiten. ← 181 | 182 →

References: § 130
 § 35
 § 35
 Art. 14
 § 138
 § 69
 § 217
 § 4
 § 217
 § 130
 § 6
 § 35
 § 130
 § 39
 § 130
 § 35
 § 217
 § 268
 § 130
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 § 217
 § 130
 § 217
 § 268
 § 35
 § 130
 § 92
 § 130
 § 82
 § 35
 § 130
 § 130
 § 130
 § 130
 § 217
 § 35
 § 130