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Timestamp: 2019-05-21 01:17:47+00:00

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Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico
Vigencia desde 30 de Diciembre de 1999
Artículo 2 Programa de garantía de calidad
Artículo 3 Obligaciones del titular
Artículo 4 Procedimientos para las exploraciones con rayos X
Artículo 5 Procedimientos intervencionistas
Artículo 6 Formación en protección radiológica del paciente en radiodiagnóstico
Artículo 7 Dosis impartidas y niveles de radiación
Artículo 8 Investigación clínica
Artículo 9 Información al paciente
Artículo 10 Especialista en radiofísica hospitalaria
Artículo 11 Requisitos y aceptación del equipamiento
Artículo 12 Estado de referencia inicial del equipamiento
Artículo 13 Programa de control de calidad de los aspectos clínicos
Artículo 14 Programa de control de calidad del equipamiento
Artículo 15 Intervención y reparación de los equipos
Artículo 16 Archivo de la documentación
Artículo 18 Vigilancia
Disposición adicional primera Estimaciones de las dosis a la población
Disposición adicional segunda Equipos de fluoroscopia
Disposición adicional tercera Calibración y verificación
Disposición adicional cuarta Medidas para evitar la multiplicación innecesaria de instalaciones radiológicas médicas
Disposición adicional quinta Aplicabilidad de otras disposiciones
Disposición adicional sexta Habilitación competencial
ANEXO I. . Indicadores básicos de calidad
ANEXO II. . Verificación de niveles de radiación en puestos de trabajo y lugares accesibles al público
ANEXO III. . Criterios para la aceptabilidad de las instalaciones de radiodiagnóstico
1. INSTALACIONES DE RADIOLOGIA CONVENCIONAL
2. REVELADO DE PLACAS, PROPIEDADES DE LOS RECEPTORES DE IMAGEN Y CONDICIONES DE VISUALIZACION
4. TOMOGRAFIA CONVENCIONAL Y COMPUTARIZADA
5. RADIOGRAFIA DENTAL
--> BOE 3 Febrero 2000. Corrección de errores RD 1976/1999 de 23 Dic. (criterios de calidad en radiodiagnóstico)
R.D. 1976/1999, de 23 de diciembre, rectificado por Corrección de errores («B.O.E.» 3 febrero 2000). -->
El Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, desarrolla el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos y la especificación técnica 4.a, del anexo I, del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Por otra parte, la Directiva 97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM, que quedará derogada a partir del 13 de mayo de 2000, queda recogida parcialmente mediante el presente Real Decreto y por los Reales Decretos 1841/1997 y 1566/1998. Téngase en cuenta que la Directiva 97/43/Euratom, a la que hace referencia la presente disposición, ha sido derogada, con efectos a partir del 6 de febrero de 2018, por el artículo 107 de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom («D.O.U.E.L.» 17 enero 2014).
A tal efecto, se ha considerado conveniente proceder a la derogación del citado Real Decreto 2071/1995 y a regular «ex novo» la materia que en éste se contempla, en aras de conseguir una mayor claridad y una más fácil comprensión para los destinatarios de la norma.
Mediante el presente Real Decreto se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, incluyendo los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990 y en la especificación 4.a del anexo I, del Real Decreto 1891/1991, atendiendo, de modo prioritario, a la protección del paciente y exigiendo, para ello, la implantación de un programa de garantía de calidad en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico. Asimismo, en este Real Decreto se deroga el artículo 3 del mencionado Real Decreto 1132/1990, referente a los exámenes radioscópicos directos sin intensificador de imagen.
Este Real Decreto, que tiene carácter de norma básica sanitaria, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
1. El responsable del programa de garantía de calidad garantizará que las unidades asistenciales de radiodiagnóstico dispongan de protocolos escritos de cada tipo de práctica radiológica estándar para cada equipo, elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto médico, odontológico o podológico, de acuerdo con la obtención de la información diagnóstica requerida.
Dichos protocolos se actualizarán periódicamente y se revisarán siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas técnicas clínicas.
2. Los procedimientos utilizados en niños, mujeres gestantes, en técnicas que impliquen altas dosis al paciente y en programas de cribado de salud, contendrán las medidas que deben tomarse para reducir el riesgo.
En estos casos, el médico especialista valorará con especial atención la justificación y será responsable de que se utilicen los equipos de rayos X adecuados y las técnicas apropiadas.
2. La verificación de los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al público, se realizará de acuerdo con las indicaciones fijadas en el anexo II, conforme a la especificación técnica 4.a, del anexo I, del Real Decreto 1891/1991.
1. La utilización de equipos de rayos X por razones de investigación médica o biomédica se aplicarán sólo a personas que hayan aceptado voluntariamente someterse a las mismas, y habrán de ser expresamente informados por el Comité Etico de Investigación Clínica, de acuerdo con el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
2. Todos los equipos nuevos de rayos X deberán adquirirse, cuando sea factible, con un dispositivo que informe al médico especialista sobre la dosis de radiación recibida por el paciente durante el proceso radiológico.
Este dispositivo, con sistema de registro, será obligatorio en los equipos dedicados a radiología intervencionista.
La presente disposición, que será de aplicación en todo el territorio nacional, tiene el carácter de norma básica, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Tipo de exploración                 Dosis superficie a la entrada (DSE)
Abdomen AP ........................ 10.0
Columna lumbar AP/PA .............. 10.0
Columna lumbar L .................. 30.0
Columna lumbo-sacra L ............. 40.0
Cráneo AP .......................... 5.0
Cráneo L ........................... 3.0
Cráneo PA .......................... 5.0
Mamografía ........................ 10.0
Pelvis AP ......................... 10.0
Tórax L ............................ 1.5
Tórax PA ........................... 0.3
Alternativamente, se medirá el "producto dosis-área" en el tipo de exploración escogido para el control.
3.ª En salas en las que se realicen exploraciones especiales (vascular, hemodinámica, intervencionismo, etcétera) se medirán la dosis superficie a la entrada del paciente en una de las proyecciones estándar (si se llevan a cabo en el estudio), y la dosis en la superficie, medida durante todo el estudio en la zona de mayor frecuencia de incidencia del haz directo, o el producto «dosis-área», registrándose adicionalmente el número de imágenes producidas y el tiempo de escopia (si procede).
Igualmente, se llevarán a efecto, al menos, cinco determinaciones.
a) Cámara de ionización con un rango de energía para fotones que alcance, al menos, 25 keV y una exactitud en la respuesta de + 15 por 100, capaz de medir una tasa de dosis del orden del mSv/h o una dosis integrada en el rango del mSv.
La desviación máxima entre el valor nominal y el valor real debe ser inferior a + 10 por 100.
Para todos los generadores: en una serie de mediciones repetidas, la desviación de la tensión del tubo debe ser inferior a + 5 por 100 del valor medio.
B) Filtración total: la filtración total equivalente en el haz útil debe ser > 2,5 mm del Al para equipos que trabajen a una tensión superior a 70kVp.
C) Tiempo de exposición: para los tiempos de exposición nominales que superen los 100 ms, la variación del tiempo real de exposición debe estar dentro del + 10 por 100 del valor indicado.
El rendimiento del tubo debe ser mayor que 25 mGy/mAs a 1 m para una tensión de 80 kV reales y una filtración total de > 2,5 mm de Al.
Para una tensión del tubo y una filtración dentro del margen utilizado en la práctica, es decir, 80 kV y una filtración de > 2,5 mm de Al, el rendimiento medido en exposiciones repetidas no debe desviarse más del + 20 por 100 de la media.
La alineación de la cruceta del diafragma del haz luminoso con el centro del haz de rayos X no debería desviarse más de > 1 por 100 de la distancia foco-película.
La alineación de la cruceta del diafragma del haz luminoso con el centro de la película en el Bucky no debería diferir más del > 1 por 100 de la distancia foco-película.
La diferencia de densidad óptica (DO) entre dos exposiciones con los mismos ajustes del CAE, uno con un tiempo de exposición corto y otro con tiempo de exposición largo, debe ser inferior a + 0,3 DO.
Para un espesor fijo del atenuador, la máxima diferencia entre las densidades ópticas obtenidas con todas las tensiones del tubo utilizadas en la práctica clínica no debe ser superior a + 0,3 DO.
Para una tensión fija del tubo, la máxima diferencia entre las densidades ópticas obtenidas con distintos espesores del atenuador y el valor medio de la densidad óptica correspondiente a atenuadores cuyos espesores abarquen el margen de espesor del paciente que se explora en la práctica con esa tensión no debe diferir en más de + 0,3 DO.
El chasis no debe ocasionar en la radiografía zonas con diferencias visibles de densidad o zonas poco nítidas.
Para comprobarlo se puede emplear una malla metálica colocada sobre el chasis.
b) Indice de velocidad.
c) Indice de contraste.
a) La tasa de dosis máxima en la pantalla de entrada sin rejilla (25 cm de diámetro) de un intensificador de imagen convencional con control automático de dosis y control automático de brillo no debe rebasar 0,8 m Gy/s en la exposición de un maniquí adecuado [por ejemplo, 20 cm de polimetilmetacrilato (PMMA)].
En aplicaciones especiales con altas tasas de dosis, no debería superar 1,0 mGy/s.
B) Resolución a alto contraste: la resolución de la combinación intensificador de imagen-cadena de televisión debe ser, como mínimo, de 0,8 pares de líneas por mm (pl/mm) en un campo de 30-35 cm de diámetro.
Para campos de 23 a 25 cm y 15 a 18 cm de diámetro estos valores serán, como mínimo, de 1,0 y 1,4 pl/mm, respectivamente.
a) Altura del corte: la diferencia entre la altura del corte indicada y la medida debería ser inferior a + 5 mm.
b) Incremento del plano del corte: al pasar desde un plano de corte tomográfico al siguiente, la altura del corte debería ser reproducible en + 2 mm.
b) Valores del número de TC: la desviación de los valores de los números de TC en el agua o en material equivalente y en materiales de densidades diferentes en una posición fija en el campo debe ser inferior a > 20 UH o al 5 por 100 respecto al valor teórico.
c) Indice de dosis de tomografía computarizada (IDTC): los valores medidos del IDTC en un solo corte para cada filtro y para cada espesor de corte no se debe desviar en más del + 20 por 100 del valor de referencia.
d) Espesor de corte de radiación: la anchura a la mitad de la altura máxima del perfil de dosis no debe diferir en más de > 20 por 100 de los valores de referencia.
e) Resolución a alto contraste (resolución espacial): los valores medidos de la anchura a la mitad de la altura máxima de la función de dispersión de punto (PSF) obtenida para un hilo delgado, o la función de respuesta de un borde neto, no debe ser mayor de > 20 por 100 del valor de referencia.
f) Rendimiento del tubo: para tensiones del tubo en el intervalo de 50-70 kV, el rendimiento debe ser de 30-80 mGy/mAs a 1 m del foco.
1.Generación y control del haz de rayos X.
b) Distancia foco-película: la distancia foco-película deberá cumplir la especificación del fabricante y, en general, será " 600 mm.
c) Alineación del campo de rayos X con el receptor de imagen: lado del tórax: los rayos X deben cubrir la película sin sobresalir más de 5 mm fuera de la misma.
Lados laterales: los rayos X deben cubrir la película hasta los bordes.
Exactitud y reproducibilidad: la exactitud debe ser mejor que + 1 kV para todas las tensiones entre 25 y 31 kV; la reproducibilidad debe ser mejor que + 0,5 kV.
1.º La densidad óptica (incluidos base y velo) en el punto de referencia de la película revelada debe permanecer dentro de + 0,15 DO del valor previsto. El valor adecuado que se recomienda para la densidad óptica en el punto de referencia está comprendido entre 1,3 y 1,8 DO, base y velo incluidos.
b) Reproducibilidad a corto plazo: la desviación del valor medio de las exposiciones debe ser inferior al 5 por 100.
c) Reproducibilidad a largo plazo: la reproducibilidad a largo plazo debe ser mejor que + 0,20 DO del valor de la densidad óptica de referencia.
d) Compensación con el espesor del objeto: las variaciones de densidad óptica que se produzcan al variar el espesor del objeto deberían estar dentro del > 0,15 DO respecto de la densidad óptica de referencia.
e) Compensación de la tensión del tubo: las variaciones de densidad óptica que se produzcan al variar la tensión deberían estar dentro del + 0,15 DO respecto de la densidad óptica de referencia.
2.Rejilla antidifusora y receptor de la imagen.
a) Rejilla antidifusora: el factor de exposición del sistema de rejilla debe ser < 3.
1.º El intervalo de exposiciones, expresado en mGy (o mAs) debe estar dentro de + 5 por 100 para todos los chasis.
1.º Base y velo para películas convencionales: Este valor debería ser < 0,2 DO.
2.º Indice de velocidad: + 10 por 100 con respecto al valor de referencia.
3.º Contraste: el gradiente medio debería ser > 2,8.
4.Propiedades del sistema.
a) Dosis de referencia: el kerma aire en la superficie de entrada debe ser < 10 mGy para un maniquí de 40 mm de PMMA, <12 mGy para 45 mm PMMA y < 20 mGy para 50 mm de PMMA.
1.º Resolución espacial. Con la rejilla de resolución situada a 4 cm por encima del tablero (sobre PMMA), en la línea central y a 6 cm del lado que corresponde a la pared del tórax, la resolución medida en las dos direcciones del foco debe ser superior a 12 pl/mm.

References: Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 18
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