Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/internetrichtlinie--arzneimittelinformation.html
Timestamp: 2020-08-12 18:49:04+00:00

Document:
Internetrichtlinie – Arzneimittelinformation
Dürfen Fach-/ Patienteninformationen dem Publikum im Rahmen von Information über Krankheiten zugänglich gemacht werden?
Grundsätzlich ja, denn nach Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV gilt die AWV nicht für das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation.
Allerdings ist zu beachten, dass durch das Zugänglichmachen der Arzneimittelinformation ein direkter Bezug zu einem Arzneimittel hergestellt wird (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Deshalb muss im Einzelfall geprüft werden, ob die Information über eine bestimmte Krankheit und mögliche Behandlungsmethoden (Gesamtdarstellung) in Verbindung mit dem Zugänglichmachen der entsprechenden Arzneimittelinformation als Werbung für ein Arzneimittel gemäss Art. 2 Bst. a AWV zu betrachten ist. Ist dies der Fall, wäre der Zugang zur Arzneimittelinformation für verschreibungspflichtige Präparate unzulässig bzw. nur mit passwortgeschützter Zugangsbeschränkung zulässig.
Im Rahmen von Information über Krankheit, welche die Kriterien Vollständigkeit, Sachlichkeit und Ausgewogenheit kumulativ erfüllt, wäre jedoch eine Linksetzung auf die Startseite von http://www.swissmedicinfo.ch/ bzw. http://www.tierarzneimittel.ch/ denkbar.
Ist das Zugänglichmachen der Patienteninformation oder Fachinformation als Laienwerbung zu sehen (Bezugnahme auf bestimmtes Arzneimittel)?
Die Arzneimittelinformation, bestehend aus Patienteninformation und Fachinformation, ist ausdrücklich aus dem Geltungsbereich der AWV ausgenommen (Art. 1 Abs. 2 Bst.a AWV).
Diese werberechtliche Privilegierung der Arzneimittelinformation ist allerdings darauf zurückzuführen, dass sie - in enger Verbindung mit dem Präparat - die (anwendungsrelevanten) Informationen genau dort abliefert, wo sie benötigt werden: Beim Patienten, der das Präparat in Händen hält, bzw. bei der abgabeberechtigten Fachperson. Ausserdem dürfen die Patienten- und Fachinformation nicht zu Werbezwecken verwendet werden (vgl. REKO HM 05.100). Diese Privilegierung kann die Arzneimittelinformation jedoch verlieren, wenn sie verselbstständigt und „zweckentfremdet" eingesetzt wird, z.B. durch direkte Bezugnahme auf ein bestimmtes Arzneimittel im Rahmen von Informationen allgemeiner Art über Krankheiten. Sofern jedoch eine Information über Krankheit die Kriterien Vollständigkeit, Sachlichkeit und Ausgewogenheit kumulativ erfüllt, ist einzig eine Linksetzung auf die Startseite von http://www.swissmedicinfo.ch/ bzw. http://www.tierarzneimittel.ch/ möglich.
Ist ein Zugang ohne Passwortschutz für Fachpersonal zu einer Website okay, wenn dort zum Präparat nur die Fachinformation publiziert ist?
Ja, die Arzneimittelinformation (Fachinformation und Patienteninformation) wird in Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV ausdrücklich aus dem Geltungsbereich der AWV ausgenommen. Sie darf daher frei publikumszugänglich angeboten werden.
Hinweis: Dies gilt für Arzneimittel der Veterinärmedizin analog, da Tierarzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG den Humanarzneimitteln gleichgestellt sind.
Die Texte im Tierarzneimittelkompendium (TAK) stammen nicht von den Firmen, sondern werden von der pharmakologischen Abteilung des Tierspitals ZH verfasst.
Das ist richtig, ändert aber nichts daran, dass es sich dabei um behördlich (d. h. im Zulassungsverfahren durch das Institut) genehmigte Arzneimittelinformationen handelt, die keine Werbung darstellen.
Darf auf einer (internationalen) Website im Rahmen der Arzneimittelwerbung auf offiziell freigegebene Packungsbeilagen/Patienteninformationen verlinkt werden; z.B. EU-weit?
Soweit die Angaben (z.B. Indikation, Dosierung, Abgabekategorie) mit den Angaben der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation für das entsprechende in der Schweiz zugelassene Präparat übereinstimmen, ist dies zulässig (siehe Art. 5 Abs. 1 AWV und Art. 16 Abs. 1 AWV).
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/internetrichtlinie--arzneimittelinformation.html

References: Art. 1
 Art. 1
 Art. 2
 Art. 1
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 16