Source: http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2009/20090803
Timestamp: 2019-11-22 17:38:24+00:00

Document:
Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen… 803/2009 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Lainsäädäntö › Säädökset alkuperäisinä › 2009 › 803/2009
muutetaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/1987) 1, 2 § ja 2 a §:n 1 momentti, 3, 4 ja 6 §, 6 a §:n 2 momentti, 7 §:n 3 momentti, 9 ja 10 a §, 10 b §:n 1 momentti, 10 c §:n johdantokappale, 10 f §, 11 §:n 1 momentti, 12, 13 ja 15 §, 20 §:n 1 momentti, 21 ja 21 a §, 22 §:n 2 momentti, 24 § ja 25 f §:n 6 momentti, 25 i §, 28 a §:n 1 momentti ja 29 §,
sellaisina kuin niistä ovat 1 § asetuksissa 249/1993, 1490/1993, 1184/2002 ja 312/2004, 2 ja 9 § mainituissa asetuksissa 249/1993 ja 1490/1993, 2 a ja 3 § sekä 6 a §:n 2 momentti mainitussa asetuksessa 312/2004, 4 §, 10 c §:n johdantokappale, 10 f §, 20 §:n 1 momentti, 21, 21 a §, 22 §:n 2 momentti, 24 §, 25 f §:n 5 momentti, 25 i ja 28 a § mainitussa asetuksessa 1184/2002, 6 § osaksi mainitussa asetuksessa 1490/1993, 7 §:n 3 momentti, 12 ja 13 § mainitussa asetuksessa 249/1993, 10 a § ja 10 b §:n 1 momentti asetuksessa 868/2005, 11 §:n 1 momentti asetuksessa 904/1996, 15 § osaksi mainituissa asetuksissa 249/1993 ja 1184/2002 sekä 29 § asetuksessa 1604/1993, seuraavasti:
Lääkelain 8, 15 a tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Lisäksi myyntiluvallisten lääkevalmisteiden maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hyväksymässä laboratoriossa.
Lääketukkukaupan on kaksi kertaa vuodessa tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkeaineiden myynnistä tai muusta luovutuksesta lääkelain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetuille ostajille.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvan, jos yksittäisen potilaan, taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää myös silloin kun potilasryhmän tai väestön hoitamiseksi tai sairauden ehkäisemiseksi ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkevalmistetta ja erityisluvan myöntämiselle on erityisen painavia syitä. Potilasryhmäkohtaista erityislupaa myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean mahdollinen asiaa koskeva lausunto.
Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle, lääketehtaalle, Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tai Elintarviketurvallisuusvirastolle. Erityislupahakemuksen tulee sisältää:
Kun apteekkilupa on tullut avoimeksi tai päätös uuden apteekin perustamisesta on tehty, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee julistaa apteekkilupa haettavaksi Virallisessa lehdessä julkaistavalla kuulutuksella. Kuulutuksessa tulee antaa apteekin sijaintia koskevat tiedot. Apteekkilupa on haettava 30 päivän kuluessa kuulutuksen julkaisemisesta, julkaisupäivää lukuunottamatta.
Jos apteekkari on sairauden tai muun erityisen tilapäisen syyn vuoksi estynyt hoitamasta apteekkia yli 1 momentissa mainitun kolmen kuukauden ajan, on hänen ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, kenet hän on määrännyt hoitamaan apteekkia täksi ajaksi.
Jos apteekkari lääkelain 46 §:ssä tarkoitetun tapauksen johdosta joutuu harjoittamaan apteekkiliikettä kahdessa apteekissa, on apteekkarin määrättävä hoitaja toiselle näistä apteekeista ja ilmoitettava tästä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Apteekkarin tulee ryhdyttyään harjoittamaan apteekkiliikettä tai pitämään sivuapteekkia viipymättä ilmoittaa siitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Apteekkarin, joka pitää sivuapteekkia, on määrättävä sivuapteekille hoitaja. Sivuapteekin hoitajan on lääkelain 52 §:n perusteella oltava laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain 52 §:n 4 momentissa tarkoitettua lupaa lääkekaapin pitämiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:
Apteekkarin on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viipymättä lääkekaapin toiminnan aloittamisesta ja lopettamisesta.
Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista, mukaan luettuna sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen vastaavan hoitajan vaihtuminen, on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminnan aloittamisesta lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen jälkeen sekä toiminnan keskeyttämisestä ja lopettamisesta on ilmoitettava viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosittain yhteenvetotiedot jaetuista lääkenäytteistä. Yhteenvetotietojen on sisällettävä tiedot vuoden aikana jaettujen lääkenäytteiden määristä valmistekohtaisesti.
Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävästä kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista.
1 §2 §2 a §3 §4 §6 §6 a §7 §9 §10 a §10 b §10 c §10 f § 11 §12 §13 §15 §20 §21 §21 a §22 §24 §25 f §25 i §28 a §29 §

References: §2
 §2
 §3
 §4
 §6
 §6
 §7
 §9
 §10
 §10
 §10
 §10
 § 11
 §12
 §13
 §15
 §20
 §21
 §21
 §22
 §24
 §25
 §25
 §28
 §29