Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.096.01.0309.01.POR&toc=OJ:L:2014:096:FULL
Timestamp: 2020-08-14 04:04:30+00:00

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Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014 , relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (reformulação) Texto relevante para efeitos do EEE
relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (reformulação)
A Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (3), foi por várias vezes alterada de modo substancial (4). Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva.
O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (5) fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado de produtos e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.
A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (6) estabelece princípios comuns e disposições de referência que se pretende de aplicação transversal na legislação setorial de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Diretiva 94/9/CE deverá ser adaptada a essa decisão.
A presente diretiva abrange os produtos que, ao serem comercializados, constituem novidade no mercado da União, isto é, são produtos inteiramente novos e fabricados por um produtor estabelecido na União, ou produtos, novos ou em segunda mão, importados de um país terceiro.
Incumbe aos Estados-Membros assegurar, no seu território, a saúde e a segurança das pessoas, sobretudo dos trabalhadores, e, se necessário, dos animais domésticos e dos bens, nomeadamente face aos riscos decorrentes da utilização de aparelhos e sistemas de proteção em atmosferas potencialmente explosivas.
A Diretiva 94/9/CE representa uma evolução positiva na proteção eficaz contra perigos de explosão para equipamentos de mina e de superfície. Estes dois grupos de equipamentos são utilizados num grande número de setores de atividade comercial e industrial e revestem importância económica considerável.
A observância das exigências de saúde e de segurança constitui um imperativo para garantir a segurança dos aparelhos e sistemas de proteção. Essas exigências devem ser subdivididas em exigências gerais e exigências adicionais a que os aparelhos e os sistemas de proteção devem obedecer. As exigências adicionais deverão tomar em consideração os perigos existentes ou potenciais. Daí resulta que os aparelhos e sistemas de proteção deverão satisfazer uma ou várias dessas exigências sempre que tal seja necessário para o seu bom funcionamento ou aplicável para uma utilização de acordo com o fim a que se destinam. A noção de utilização de acordo com o fim a que se destina é primordial para a segurança dos aparelhos e sistemas de proteção em relação às explosões. É indispensável uma informação completa fornecida pelo fabricante. Deverá ser igualmente necessária uma marcação específica e clara desse equipamento e desses sistemas de proteção, indicando a sua utilização em atmosfera potencialmente explosiva.
A observância das exigências essenciais de segurança e de saúde previstas na presente diretiva deverá constituir um imperativo para garantir a segurança dos aparelhos e dos sistemas de proteção. Essas exigências devem ser aplicadas tendo em conta o nível tecnológico existente no momento do fabrico e imperativos técnicos e económicos.
Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos com a presente diretiva relativamente ao respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, quer de pessoas, sobretudo dos trabalhadores, se for caso disso, quer de animais domésticos e de bens, e de garantir uma concorrência leal no mercado da União.
Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que estão em conformidade com a presente diretiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.
A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros deverão encorajar os operadores económicos a incluir, além do endereço postal, o endereço de uma página na Internet.
O fabricante, mais conhecedor do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
É necessário assegurar que os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumpram a presente diretiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses produtos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente diretiva e não coloquem no mercado produtos que não cumpram esses requisitos ou que apresentem um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaboradas pelo fabricante estão à disposição das competentes autoridades nacionais de fiscalização.
Ao colocarem um produto no mercado, os importadores devem indicar no produto o seu nome, o nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza do produto não o permitirem. Nestas exceções está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no produto.
O distribuidor disponibiliza um produto no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve agir com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do produto não afete negativamente a respetiva conformidade.
Um operador económico que coloque no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua marca, ou que altere um produto de tal modo que a conformidade com a presente diretiva possa ser afetada, deverá ser considerado como sendo o fabricante e deverá cumprir as suas obrigações enquanto tal.
Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelas autoridades nacionais competentes e deverão estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o produto em causa.
Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo de todo o circuito comercial, contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de produtos não conformes. Ao manterem a informação exigida pela presente diretiva para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não deverão ser obrigados a atualizá-la no que diz respeito aos operadores económicos que lhes tenham fornecido, ou aos quais eles próprios tenham fornecido, um produto.
A presente Diretiva deve limitar-se a formular os requisitos essenciais de saúde e de segurança. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com tais requisitos, é necessário conferir uma presunção de conformidade aos produtos que respeitam as normas harmonizadas, adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia (7), com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas para esses requisitos.
O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas, sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente diretiva.
Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os produtos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais de saúde e de segurança, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.o 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos.
Os fabricantes deverão elaborar uma declaração UE de conformidade para facultar as informações exigidas pela presente Diretiva sobre a conformidade de um produto com os requisitos da presente diretiva e de outra legislação de harmonização da União aplicável.
A fim de assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, a informação necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis deverá estar disponível numa única declaração UE de conformidade. Para reduzir a carga administrativa que recai sobre os operadores económicos, essa declaração UE de conformidade única pode consistir num processo constituído pelas várias declarações de conformidade pertinentes.
A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 765/2008. As regras de aposição da marcação CE deverão ser estabelecidas na presente diretiva.
Certos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente diretiva exigem a intervenção de organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.
A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 94/9/CE que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as suas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade.
Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e por outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.
A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os produtos a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados relativamente à realização de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.
É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação eletrónica.
Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo território da União, é conveniente que os restantes Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir será através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.
Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que os produtos só possam ser colocados no mercado se, uma vez convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde e a segurança das pessoas. Os produtos só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos na presente diretiva quando sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, quando essa utilização possa derivar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.
A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário esclarecer que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.o 765/2008, se aplicam aos produtos abrangidos pela presente Diretiva. A presente Diretiva não deverá impedir os Estados-Membros de escolher as autoridades competentes para desempenhar essas tarefas.
A Diretiva 94/9/CE já prevê um procedimento de salvaguarda indispensável para permitir a possibilidade de contestação da conformidade de um produto. No intuito de aumentar a transparência do processo e de abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente, com base na experiência disponível nos Estados-Membros.
O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos que apresentem riscos para a saúde ou para a segurança das pessoas, sobretudo dos trabalhadores, bem como de animais domésticos e da propriedade. O sistema deverá permitir igualmente que as autoridades de fiscalização do mercado atuem numa fase precoce em relação a tais produtos, em cooperação com os operadores económicos em causa.
O procedimento consultivo deverá aplicar-se para a adoção dos atos de execução destinados a requerer que o Estado-Membro notificante tome as medidas corretivas necessárias em relação aos organismos notificados que não cumpram, ou que tenham deixado de cumprir, os requisitos para a sua notificação.
O procedimento de exame deverá aplicar-se também à adoção de atos de execução no que diz respeito a produtos conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para outros aspetos da proteção do interesse público.
Se imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em casos devidamente justificados relacionados com produtos conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou da propriedade.
A Comissão deverá determinar, através de atos de execução e, dada a sua natureza especial, sem exercer os poderes que lhe são conferidos pelo Regulamento (UE) n.o 182/2011, se as medidas tomadas pelos Estados-Membros relativamente aos produtos não conformes se justificam ou não.
Os Estados-Membros devem estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às infrações ao disposto no nacional aprovado em execução da presente diretiva e assegurar a aplicação dessas regras. As sanções previstas deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
É necessário prever medidas transitórias razoáveis que permitam a disponibilização no mercado e a entrada em serviço de produtos que já tenham sido colocados no mercado, sem necessidade de esses produtos cumprirem requisitos adicionais, em conformidade com a Diretiva 94/9/CE e antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente Diretiva. Por conseguinte, os distribuidores deverão poder fornecer produtos colocados no mercado, a saber, existências que já se encontram na cadeia de distribuição, antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente Diretiva.
Uma vez que o objetivo da presente diretiva, designadamente assegurar que os produtos presentes no mercado satisfaçam requisitos que proporcionem um elevado nível de proteção da saúde e da segurança das pessoas, sobretudo dos trabalhadores, e, se for caso disso, de animais domésticos e de bens, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para atingir aquele objetivo.
A obrigação de transpor a presente diretiva para o direito nacional deverá limitar-se às disposições que tenham sofrido uma alteração de fundo relativamente à diretiva anterior. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre da diretiva anterior.
A presente diretiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e às datas de aplicação da diretiva indicados no Anexo XI, Parte B,
1. A presente diretiva é aplicável aos seguintes produtos (doravante designados «produtos»):
Aparelhos e sistemas de proteção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas;
Os dispositivos de segurança, de controlo e de regulação destinados a serem utilizados fora de atmosferas potencialmente explosivas, mas que sejam necessários ou que contribuam para o funcionamento seguro dos aparelhos e sistemas de proteção no que se refere aos riscos de explosão;
Componentes destinados a ser incorporados nos aparelhos e sistemas de proteção referidos na alínea a).
Dispositivos médicos a utilizar num contexto clínico;
Aparelhos e sistemas de proteção, quando o perigo de explosão seja devido exclusivamente à presença de matérias explosivas ou de substâncias químicas instáveis;
Equipamento a utilizar em contextos domésticos e não comerciais onde só raramente se possam criar atmosferas potencialmente explosivas, apenas em resultado de fuga acidental de gás;
Equipamentos de proteção individual abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (9);
Navios de mar e unidades móveis offshore, assim como equipamentos a bordo desses navios ou unidades;
Meios de transporte, ou seja, veículos e respetivos reboques destinados apenas ao transporte de passageiros por via aérea, em redes rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis e meios de transporte, quando concebidos para o transporte de mercadorias por via aérea, em redes públicas rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis. Não são excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva, os veículos a utilizar numa atmosfera potencialmente explosiva;
Equipamentos abrangidos pelo artigo 346.o, n.o 1, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Para os efeitos da presente Diretiva, são aplicáveis as seguintes definições:
Entende-se por «aparelhos», as máquinas, materiais, dispositivos fixos ou móveis, órgãos de comando e instrumentos, sistemas de deteção e prevenção que, isolados ou combinados, se destinem à produção, transporte, armazenamento, medição, regulação, conversão de energia e/ou transformação de materiais e que, pelas fontes potenciais de inflamação que lhes são próprias, possam provocar uma explosão;
São considerados «sistemas de proteção», os dispositivos que não os componentes dos aparelhos, cuja função consista em fazer parar imediatamente as explosões incipientes e/ou limitar a zona afetada por uma explosão e que sejam disponibilizados no mercado separadamente como sistemas com funções autónomas;
São designadas «componentes» as peças que, embora essenciais ao funcionamento seguro dos aparelhos e dos sistemas de proteção, não tenham funções autónomas;
Considera-se «atmosfera explosiva» uma mistura com o ar, em condições atmosféricas, de substâncias inflamáveis sob a forma de gases, vapores, névoas ou poeiras, na qual, após ignição, a combustão se propague a toda a mistura não queimada;
Considera-se «atmosfera potencialmente explosiva» uma atmosfera suscetível de se tornar explosiva em consequência de condições locais e operacionais;
Designa-se por «grupo de aparelhos I» os aparelhos destinados a trabalhos subterrâneos em minas e às respetivas instalações de superfície suscetíveis de serem postas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis, incluindo as categorias de aparelhos M 1 e M 2 constantes do Anexo I;
Designa-se por «grupo de aparelhos II» os aparelhos a utilizar noutros locais suscetíveis de serem postos em perigo por atmosferas explosivas, incluindo as categorias de aparelhos 1, 2 e 3 constantes do Anexo I;
Denomina-se «categoria de aparelhos» a classificação dos aparelhos que, dentro de cada um dos grupos de equipamentos especificados no Anexo I, determina o necessário nível de proteção que deve ser assegurado;
Designa-se por «utilização prevista» a utilização de um produto tal como é preceituada pelo fabricante ao atribuir esse equipamento a um grupo e categoria de aparelhos, ou ao disponibilizar todas as indicações imprescindíveis para garantir o funcionamento seguro dos sistemas de proteção, aparelhos ou componentes;
«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome, ou sob a sua marca, ou o utilize para fins próprios;
«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;
«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado;
«Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o produto deve cumprir;
«Acreditação», a acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
«Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
«Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis pelo disposto na presente diretiva a um dado produto;
«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto presente no circuito comercial;
«Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
«Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição.
1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para que os produtos só possam ser disponibilizados no mercado e colocados em serviço, quando convenientemente instalados, conservados e usados de acordo com o fim a que se destinam, e estiverem em conformidade com a presente diretiva.
2. A presente diretiva não prejudica a faculdade de os Estados-Membros prescreverem as exigências que considerem necessárias para garantir a proteção das pessoas e, em especial, dos trabalhadores que utilizam tais produtos, desde que tal não implique modificações desses produtos em relação à presente diretiva.
3. Os Estados-Membros não impedirão, nomeadamente por ocasião de feiras, exposições e demonstrações, a exibição de produtos que não estejam em conformidade com a presente diretiva, desde que um painel visível indique claramente a sua não conformidade com a presente diretiva e a impossibilidade da aquisição desses produtos, antes de serem postos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na União. Devem ser tomadas medidas de segurança adequadas nessas demonstrações, a fim de garantir a proteção das pessoas.
Exigências essenciais de saúde e de segurança
Os produtos devem satisfazer as exigências essenciais de segurança e de saúde enunciadas no Anexo II que lhe são aplicáveis, tendo em conta o fim a que se destinam.
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou dificultar a disponibilização no mercado e a entrada em serviço no seu território de produtos que cumpram o disposto na presente diretiva.
1. Os fabricantes devem garantir que os produtos que colocam no mercado ou que usam para os seus próprios fins foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no Anexo II.
2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida nos Anexos III a IX e efetuar ou fazer efetuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 13.o.
Sempre que a conformidade de um produto que não seja um componente com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE.
Caso a conformidade de um componente com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada através do competente procedimento de avaliação da conformidade, os fabricantes devem elaborar uma declaração de conformidade escrita, nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 3.
Os fabricantes devem certificar-se de que cada produto seja acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade ou da declaração de conformidade, consoante o caso. Não obstante, sempre que um grande número de produtos seja entregue a um só utilizador, o lote ou a encomenda em causa poderão ser acompanhados por uma única cópia.
3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade, ou, se for o caso, a declaração de conformidade escrita, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado.
4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série com o disposto na presente diretiva. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou em outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um produto.
Sempre que for considerado apropriado, em função do risco que um produto apresente, os fabricantes devem realizar, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores finais, ensaios por amostragem dos produtos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações dos produtos não conformes e dos produtos recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.
5. Os fabricantes devem assegurar que os produtos que coloquem no mercado indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do produto não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o produto.
6. Os fabricantes devem assegurar que os produtos que coloquem no mercado, com exceção dos componentes, ostentem a marcação específica de proteção contra explosões e, nos casos em que tal se aplique, as demais marcações e informações a que se refere o Anexo II, ponto 1.0.5.
7. Os fabricantes devem indicar, no produto, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
8. Os fabricantes devem assegurar que o produto seja acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. Essas instruções e informações de segurança, bem como a rotulagem, devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.
9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que colocaram no mercado não está conforme à presente diretiva devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto em questão e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que colocaram o produto no mercado para este efeito, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
10. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto com a presente diretiva. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado.
Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 6.o, n.o 1, e o dever de elaboração da documentação técnica referida no artigo 6.o, n.o 2.
Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade, ou, se for o caso, a declaração de conformidade escrita, e a documentação técnica, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado;
Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer ação para evitar os riscos decorrentes de produtos abrangidos pelo seu mandato.
1. Os importadores apenas devem colocar produtos conformes no mercado.
2. Antes de colocarem um produto no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado a que se refere o artigo 13.o. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o produto ostenta a marcação CE, sempre que tal se aplique, que vem acompanhado da declaração UE de conformidade, ou da declaração de conformidade, e dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.o, n.os 5, 6 e 7.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no Anexo II, o importador não pode colocar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade Além disso, sempre que o produto apresentar um risco, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.
3. Os importadores devem indicar, no produto, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
4. Os importadores devem assegurar que o produto seja acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa decidir.
5. Os importadores devem assegurar que, enquanto um produto estiver sob a sua responsabilidade, as respetivas condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no Anexo II.
6. Sempre que for considerado apropriado, em função do risco que um produto apresente, os importadores devem realizar, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores finais, ensaios por amostragem dos produtos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos produtos não conformes e dos produtos recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que colocaram no mercado não está conforme com a presente diretiva devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto em questão e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
8. Durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade, ou, se for o caso, da declaração de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido.
9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado.
1. Ao disponibilizarem um produto no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente diretiva.
2. Antes de disponibilizarem um produto no mercado, os distribuidores devem verificar se o produto ostenta a marcação CE, se for caso disso, se vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou da declaração de conformidade, dos documentos exigidos e das instruções e informações respeitantes à segurança, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o produto é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos, respetivamente, no artigo 6.o, n.os 5, 6 e 7, e no artigo 8.o, n.o 3.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo II, o distribuidor não pode disponibilizar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o produto apresente um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado.
3. Os distribuidores devem assegurar que, enquanto um produto estiver sob a sua responsabilidade, as respetivas condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no Anexo II.
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que disponibilizaram no mercado não está conforme com a presente diretiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do produto e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, para demonstrar a conformidade do produto. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham disponibilizado no mercado.
Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente diretiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.o, sempre que coloquem um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem o produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com a presente diretiva possa ser afetada.
Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o produto e de 10 anos após terem fornecido o produto.
1. Presume-se que os produtos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no Anexo II, abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.
2. Na falta de normas harmonizadas, os Estados-Membros adotam as disposições que considerarem necessárias para que sejam comunicadas às partes em causa as normas e especificações técnicas nacionais existentes que são consideradas documentos importantes ou úteis para a correta aplicação das exigências essenciais de segurança e de saúde enunciadas no Anexo II.
1. Os procedimentos de avaliação da conformidade dos aparelhos, incluindo, se necessário, os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), são os seguintes:
Para o grupo de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 1 e 1, o exame UE de tipo previsto no Anexo III, em conjugação com o seguinte:
conformidade com o tipo baseada na garantia de qualidade do processo de produção previsto no Anexo IV,
conformidade com o tipo baseada na verificação do produto previsto no Anexo V.
Para o grupo de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 2 e 2:
para os motores de combustão interna e para os aparelhos elétricos desses grupos e categorias, o procedimento de exame UE de tipo previsto no Anexo III em conjugação com um dos seguintes procedimentos:
conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto previsto no Anexo VI,
conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto prevista no Anexo VII,
para os outros aparelhos desses grupos e categorias, o controlo interno de fabrico previsto no Anexo VIII e a comunicação da documentação técnica prevista no Anexo VIII, ponto 2, a um organismo notificado que deve acusar a receção respetiva o mais rapidamente possível e conserva essa documentação;
Para o grupo de aparelhos II, categoria de aparelhos 3, o controlo interno de fabrico previsto no Anexo VIII;
Para o grupo de aparelhos I e II, para além dos procedimentos referidos nas alíneas a), b) e c) do presente número, a verificação das unidades CE por unidade prevista no Anexo IX também pode ser seguida.
2. Para os sistemas de proteção, a conformidade deve ser estabelecida de acordo com o procedimento previsto no n.o 1, alíneas a) ou d).
3. Os procedimentos mencionados no n.o 1 são aplicáveis aos componentes, com exceção da aposição da marcação CE e da elaboração da declaração UE de conformidade. Deve ser entregue uma declaração de conformidade escrita do fabricante, em que se ateste a conformidade desses componentes com as disposições aplicáveis da presente diretiva e se indique as características desses componentes, bem como as condições de incorporação num aparelho ou em sistemas de proteção, de modo a contribuir para o cumprimento das exigências essenciais de saúde e segurança definidas no Anexo II e aplicáveis aos aparelhos ou sistemas de proteção completos.
4. Para além dos procedimentos de avaliação da conformidade mencionados nos n.os 1 e 2, pode também ser seguido o procedimento referido no Anexo VIII, no que se refere aos aspetos de segurança previstos no Anexo II, ponto 1.2.7.
5. Em derrogação dos números 1, 2 e 4, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e em serviço, no território do Estado-Membro em causa, dos produtos, exceto componentes, em relação aos quais não tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos números 1, 2 e 4 e cuja utilização se revista de interesse para efeitos de proteção.
6. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos de avaliação de conformidade referidos nos números 1 a 4 serão redigidos na língua que o Estado-Membro em causa decidir.
2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do Anexo X, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da conformidade relevantes previstos nos Anexos III a IX e ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro do mercado no qual o produto é colocado ou disponibilizado.
3. Caso um produto esteja sujeito a mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração deve conter a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.
4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do produto com os requisitos previstos na presente diretiva.
1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no produto ou na respetiva placa de identificação. Caso isso não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza do produto, a marcação CE deve ser aposta na embalagem e nos documentos que o acompanham.
2. A marcação CE deve ser aposta antes de o produto ser colocado no mercado.
4. A marcação CE e, se for o caso, o número de identificação do organismo notificado devem ser seguidos pela marcação específica de proteção contra explosões , pelos símbolos do grupo e da categoria de aparelhos e, nos casos em que tal se aplique, pelas demais marcações e informações a que se refere o Anexo II, ponto 1.0.5.
5. A marcação CE, bem como as marcações, os símbolos e as informações a que se refere o n.o 4, assim como, se for o caso, o número de identificação do organismo notificado podem ser seguidos de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.
Os produtos concebidos para atmosferas explosivas específicas devem ser marcados em conformidade.
1. Os Estados-Membros devem designar uma autoridade notificadora responsável pelo estabelecimento e aplicação dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos notificados, designadamente a observância das disposições do artigo 23.o.
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 deverão ser efetuados por um organismo de acreditação nacional, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 19.o. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.
3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação.
4. As autoridades notificadoras não devem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos produtos que avalia, desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesse.
4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos a avaliar, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de produtos avaliados que sejam necessários para as atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses produtos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos dos Anexos III a VII e do Anexo IX, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Os organismos de avaliação da conformidade devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
Um conhecimento e uma compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e de segurança constantes do Anexo II, das normas harmonizadas aplicáveis e das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e do direito nacional;
8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade.
A remuneração dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do seu resultado.
9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no Direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no exercício das suas funções ao abrigo dos Anexos III a VII e do Anexo IX ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.
Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 21.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.
1. Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 21.o e informar a autoridade notificadora desse facto.
4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo dos Anexos III a VII e do Anexo IX.
2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do produto ou produtos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 21.o.
3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo periódico da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 21.o
1. As autoridades notificadoras só podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 21.o.
3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do produto ou produtos em causa, bem como a certificação de competência relevante.
4. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação referido no artigo 24.o, n.o 2, a autoridade notificadora deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja auditado periodicamente e continue a cumprir os requisitos previstos no artigo 21.o.
5. O organismo em causa apenas pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.
1. Caso a autoridade notificadora verifique ou seja informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 21.o, ou de que não cumpre os seus deveres, deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa, e informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.
O referido ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 39.o, n.o 2.
1. Os organismos notificados efetuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos Anexos III a VII e no Anexo IX.
Ao fazê-lo, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que o produto cumpra os requisitos da presente diretiva.
3. Caso um organismo notificado verifique que os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no Anexo II, nas correspondentes normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas não foram respeitados por um fabricante, deve exigir que esse fabricante tome as medidas corretivas adequadas e não deve emitir o certificado de conformidade.
4. Caso, durante uma avaliação da conformidade efetuada na sequência da emissão de um certificado, o organismo notificado verifique que o produto deixou de estar conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, suspende ou retira o certificado.
2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente diretiva que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos produtos, as informações relevantes sobre questões relativas aos resultados negativos da avaliação da conformidade e, a pedido, aos resultados positivos.
A Comissão deve assegurar a realização e o bom funcionamento de atividades de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, no âmbito de um fórum de organismos notificados.
Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos por si notificados participem, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse fórum.
FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS PRODUTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA NA UNIÃO
O artigo 15.o, n.o 3, e os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo artigo 1.o da presente diretiva.
1. Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um produto apresenta riscos para a saúde ou a segurança das pessoas, para os animais domésticos ou para a propriedade, devem proceder a uma avaliação do produto em causa abrangendo todos os requisitos pertinentes previstos na presente diretiva. Para esse efeito, os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado.
Caso, durante a avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o produto não cumpre os requisitos da presente diretiva, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa desenvolva todas as ações corretivas adequadas para o pôr em conformidade com esses requisitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, que seja proporcionado em relação à natureza dos riscos.
3. O operador económico deve assegurar a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos produtos em causa, por si disponibilizados no mercado da União.
4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do produto nos seus mercados nacionais, para os retirar do mercado ou para os recolher.
5. As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se tem como fundamento:
O incumprimento pelo produto dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas e de proteção de animais domésticos e da propriedade; ou
Deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 12.o, que conferem a presunção de conformidade.
6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do produto em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.
8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao produto em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado.
1. Caso, no termo do procedimento previsto no artigo 35.o, n.os 3 e 4, sejam levantadas objeções às medidas tomadas por um Estado-Membro, ou caso a Comissão considere que essas medidas são contrárias à legislação da União, a Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução que determina se a medida nacional se justifica ou não.
2. Se a medida nacional for considerada justificada, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o produto não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informam desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.
3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do produto for atribuída a uma deficiência das normas harmonizadas referidas no artigo 35.o, n.o 5, alínea b), da presente diretiva, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
1. Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 35.o, n.o 1, verificar que, embora conforme à presente diretiva, um produto apresenta um risco para a saúde ou para a segurança das pessoas ou dos animais domésticos ou da propriedade, deve exigir ao operador económico em causa que tome todas as medidas corretivas adequadas para garantir que o produto, aquando da sua colocação no mercado, já não apresente esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo tão razoável e proporcional à natureza do risco quanto possa fixar.
2. O operador económico deve garantir a adoção de todas as medidas corretivas relativamente aos produtos em causa por ele disponibilizados no mercado da União.
3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 39.o, n.o 3.
Caso imperativos de urgência relativos à proteção da saúde e da segurança das pessoas ou à proteção de animais domésticos ou da propriedade o justifiquem, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 39.o, n.o 4.
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, caso um Estado-Membro constate um dos factos a seguir enunciados, deve exigir que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada:
A marcação CE foi aposta em violação do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou do artigo 16.o da presente diretiva;
A marcação CE, nos casos em que é exigida, não foi aposta;
A marcação específica de proteção contra explosões , os símbolos do grupo e da categoria de aparelhos e, nos casos em que tal se aplique, as demais marcações e informações a que se refere o Anexo II, ponto 1.0.5, não foram apostas;
O número de identificação do organismo notificado, nos casos em que esse organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção, foi aposto em violação do artigo 16.o, ou não foi aposto;
A declaração UE de conformidade ou, se for caso disso, o certificado de conformidade, não acompanham o produto;
A declaração UE de conformidade ou, nos casos em que é exigido, o certificado de conformidade, não foram corretamente elaborados;
As informações referidas no artigo 6.o, n.o 7, ou no artigo 8.o, n.o 3, estão ausentes, ou são falsas ou incompletas;
2. Caso a não conformidade referida no n.o 1 persista, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do produto ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
PROCEDIMENTO DE COMITÉ, DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
1. A Comissão é assistida pelo comité relativamente a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
5. O comité é consultado pela Comissão sobre todas as questões para as quais a consulta de peritos setoriais é obrigatória por força do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 ou de outro ato jurídico da União.
Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação da presente diretiva suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros, nos termos do seu regulamento interno.
1. Os Estados-Membros não devem impedir a disponibilização no mercado ou em serviço de produtos abrangidos pela Diretiva 94/9/CE que estejam em conformidade com o disposto nessa diretiva e que foram colocados no mercado ou em serviço antes de 20 de abril de 2016.
2. Os certificados emitidos em conformidade com a Diretiva 94/9/CE são válidos por força da presente diretiva.
1. Os Estados-Membros adotam e publicam até 19 de abril de 2016 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 1.o, ao artigo 2.o, pontos 2 e pontos 8 a 26, ao artigo 3.o, aos artigos 5.o a 41.o e aos Anexos III a X. Os Estados-Membros comunicam imediatamente o texto dessas medidas à Comissão.
Os Estados-Membros aplicam essas medidas a partir de 20 de abril de 2016.
Quando os Estados-Membros adotarem estas medidas, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Tais disposições devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, à diretiva revogada pela presente diretiva se consideram como sendo feitas à presente diretiva. As modalidades dessa referência e desta menção incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
A Diretiva 94/9/CE, com a redação que lhe foi dada pelos regulamentos referido no Anexo XI, Parte A, da presente Diretiva, é revogada com efeitos a partir de 20 de abril de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e às datas de aplicação da diretiva constantes do Anexo XI, Parte B.
As referências à diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente diretiva e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do Anexo XII.
O artigo 2.o, ponto 1 e pontos 3 a 7, o artigo 4.o e os Anexos I, II, XI e XII são aplicáveis a partir de 20 de abril de 2016.
(3) JO L 100 de 19.4.1994, p. 1.
(4) Vide Anexo XI, Parte A.
(9) JO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
1. GRUPO DE APARELHOS I
O grupo de aparelhos da categoria M 1 compreende os aparelhos concebidos e, se necessário, equipados adicionalmente com meios de proteção especiais para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um elevado nível de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a trabalhos subterrâneos em minas e nas partes das instalações de superfície colocadas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis.
Os aparelhos desta categoria devem manter-se operacionais, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, em presença de atmosferas explosivas, e caracterizam-se por possuírem meios de proteção de maneira a que:
em caso de falha de um dos meios de proteção, pelo menos um segundo meio de proteção independente assegure o nível de proteção necessário ou
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.0.1.
O grupo de aparelhos da categoria M 2 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e baseados num elevado nível de proteção.
Em caso de surgimento de uma atmosfera potencialmente explosiva, a alimentação de energia desses aparelhos deve poder ser cortada.
Os métodos de proteção relativos aos aparelhos desta categoria asseguram o nível de proteção exigido durante o funcionamento normal e mesmo em condições de funcionamento mais difíceis, nomeadamente as resultantes da utilização violenta do aparelho e de condições variáveis do ambiente.
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.0.2.
2. GRUPO DE APARELHOS II
O grupo de aparelhos da categoria 1 inclui os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um muito elevado nível de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que existem de modo constante, por períodos prolongados, ou frequentemente, atmosferas explosivas devidas a misturas de ar com gases, vapores, névoas ou poeiras em suspensão.
Os aparelhos desta categoria devem assegurar o nível de proteção necessário, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, e são caracterizados por meios de proteção, de modo a que:
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.1.
O grupo de aparelhos da categoria 2 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nível elevado de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que se manifestem com certa probabilidade atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, névoas ou poeiras em suspensão.
Os meios de proteção relativos aos aparelhos desta categoria asseguram o nível de proteção necessário, mesmo em caso de avarias frequentes ou defeitos de funcionamento do aparelho a ter habitualmente em conta.
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.2.
O grupo de aparelhos da categoria 3 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nível normal de proteção.
Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que existe uma fraca probabilidade de se manifestarem atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, névoas, poeiras em suspensão e em que, com toda a probabilidade, essas atmosferas explosivas se manifestam de modo não frequente subsistindo por períodos de curta duração.
Os aparelhos desta categoria asseguram o nível de proteção necessário durante o funcionamento normal.
Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigências adicionais referidas no Anexo II, ponto 2.3.
EXIGÊNCIAS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E DE SAÚDE RELATIVAS AO PROJETO E FABRICO DOS APARELHOS E SISTEMAS DE PROTEÇÃO DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
É necessário ter em conta os conhecimentos tecnológicos sujeitos a rápidas modificações e aplicá-los, na medida do possível, sem demora.
Para os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), as exigências essenciais de saúde e de segurança aplicam-se apenas na medida em que são necessárias para um funcionamento e uma manipulação seguros e fiáveis dos dispositivos, no que se refere aos riscos de explosão.
1. Exigências comuns relativas aos aparelhos e sistemas de proteção
1.0. Exigências gerais
1.0.1. Princípios de integração da segurança contra explosões
evitar, prioritariamente, se possível, que os aparelhos e sistemas de proteção produzam ou libertem, eles próprios, atmosferas explosivas,
impedir a ignição de atmosferas explosivas, tendo em conta a natureza de cada fonte de ignição, elétrica ou não elétrica,
que, no caso de, apesar de tudo, se produzir uma explosão suscetível de colocar direta ou indiretamente em perigo pessoas e, eventualmente, animais domésticos ou bens, a mesma explosão possa ser imediatamente interrompida e/ou a zona afetada pelas chamas e pressões resultantes da explosão ser confinada com um nível de segurança satisfatório.
1.0.2. Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados tendo em conta eventuais defeitos de funcionamento de modo a evitar, na medida do possível, situações perigosas.
1.0.3. Condições específicas de controlo e manutenção
1.0.4. Condições do espaço envolvente
1.0.5. Marcação
nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço do fabricante,
marcação CE [ver Anexo II do Regulamento (CE) n.o 765/2008],
designação da série ou do tipo,
número do lote ou da série, caso exista,
ano de fabrico,
marcação específica de proteção contra explosões seguida do símbolo do grupo de aparelhos e da categoria,
para o grupo de aparelhos II, a letra «G» (relativa a atmosferas explosivas devidas à presença de gases, vapores ou névoas)
1.0.6. Instruções
Cada aparelho e sistema de proteção deve ser acompanhado de um manual de instruções que dê, no mínimo, as indicações seguintes:
repetição das indicações previstas para a marcação, com exceção do número do lote ou da série (ver ponto 1.0.5), eventualmente completados com indicações que permitam facilitar a manutenção (por exemplo: endereço do reparador, etc.),
a entrada em serviço,
a utilização,
a montagem e a desmontagem,
a manutenção (revisões e reparações),
a instalação,
a afinação,
se necessário, a indicação das zonas perigosas situadas diante dos dispositivos de descarga de pressão,
se necessário, instruções de formação,
indicações necessárias que permitam decidir, com conhecimento de causa, se um aparelho de uma categoria indicada, ou um sistema de proteção, pode ser utilizado sem perigo no local e nas condições de serviço previstas,
os parâmetros elétricos e de pressão, as temperaturas máximas de superfície, ou outros valores-limite,
se for caso disso, as condições específicas de utilização, incluindo as indicações de uma possível má utilização que possa ocorrer, conforme mostra a experiência,
O manual de instruções deverá incluir os planos e esquemas necessários à entrada em serviço, à manutenção, à inspeção, à verificação do bom funcionamento e, eventualmente, à reparação do aparelho ou sistema de proteção, bem como todas as instruções úteis, nomeadamente em matéria de segurança.
Qualquer documentação de apresentação do aparelho ou sistema de proteção não deve estar em contradição com o manual de instruções no que se refere aos aspetos de segurança.
1.1. Seleção dos materiais
1.1.1. Os materiais utilizados para o fabrico dos aparelhos e sistemas de proteção não devem desencadear explosões, tendo em devida conta as tensões de funcionamento previsíveis.
1.1.2. Tanto quanto possa ser previsto pelo fabricante, não devem poder ocorrer reações entre os materiais utilizados e os elementos constituintes da atmosfera potencialmente explosiva que possam prejudicar a prevenção das explosões.
1.1.3. Os materiais devem ser escolhidos de modo a que alterações previsíveis nas suas características e a sua compatibilidade com outros materiais não conduzam a uma diminuição da proteção assegurada, nomeadamente no que se refere à resistência à corrosão, à resistência ao uso, à condutibilidade elétrica, à resistência mecânica, ao envelhecimento e aos efeitos das variações de temperatura.
1.2. Projeto e fabrico
1.2.1. Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados tendo em conta os conhecimentos tecnológicos em matéria de proteção contra as explosões, de modo a que possam funcionar com segurança durante o seu período de vida previsível.
1.2.2. Os componentes a inserir ou utilizar como sobresselentes nos aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a terem uma segurança de funcionamento adaptada à utilização para que estão previstos, no que se refere à proteção contra explosões, quando montados de acordo com o manual do fabricante.
1.2.3. Construção selada e prevenção de defeitos de estanquicidade
Os aparelhos que possam originar gases ou poeiras inflamáveis apenas deverão incluir, na medida do possível, compartimentos fechados.
1.2.4. Depósitos de poeiras
1.2.5. Meios adicionais de proteção
1.2.6. Abertura sem perigo
1.2.7. Proteção contra outros riscos
Se possa evitar o perigo de ferimentos ou outros danos que possam ocorrer por contactos diretos ou indiretos;
Não se produzam temperaturas de superfície de partes acessíveis ou radiações perigosas;
Sejam eliminados perigos de caráter não elétrico e revelados pela experiência;
As condições de sobrecarga previsíveis não conduzam a situações de perigo.
Quando, para os aparelhos e sistemas de proteção, os riscos referidos no presente ponto forem abrangidos, no todo ou em parte, por outra legislação da União, a presente diretiva não se aplica ou deixa de se aplicar a esses aparelhos e sistemas de proteção e a esses riscos a partir da data de aplicação dessa legislação específica da União.
1.2.8. Sobrecarga dos aparelhos
É necessário evitar, logo na fase de projeto, que os aparelhos fiquem sobrecarregados de forma perigosa, utilizando, para tal, dispositivos integrados de medição, de comando e de afinação, nomeadamente limitadores de sobreintensidade, limitadores de temperatura, interruptores de pressão diferencial, medidores de fluxo, relés temporizados, conta-rotações e/ou dispositivos de monitorização do mesmo género.
1.2.9. Sistemas de revestimento antideflagrante
1.3. Potenciais fontes de ignição
1.3.1. Perigos resultantes de diferentes fontes de ignição
1.3.2. Perigos resultantes da eletricidade estática
1.3.3. Perigos resultantes de correntes elétricas parasitas e de fugas
1.3.4. Perigos resultantes de aquecimento excessivo
1.3.5. Perigos resultantes de equilíbrios de pressão
1.4. Perigos resultantes de influências perturbadoras externas
1.4.1. Os aparelhos e sistemas de proteção devem ser projetados e fabricados de modo a poderem desempenhar com toda a segurança a função para que foram previstos, mesmo em presença de condições ambientais variáveis, tensões parasitas, humidade, vibrações, poluições ou outras influências perturbadoras externas, tendo em conta os limites das condições de exploração referidos pelo fabricante.
1.4.2. As partes de aparelhos devem ser apropriadas para as solicitações mecânicas e térmicas previstas e devem resistir à ação agressiva das substâncias presentes ou previsíveis.
1.5. Exigências relativas aos equipamentos que intervêm na segurança
1.5.1. Os dispositivos de segurança devem funcionar independentemente dos dispositivos de medição e/ou de comando necessários para a exploração.
1.5.2. Em caso de avaria dos dispositivos de segurança, os aparelhos e/ou sistemas de proteção devem, na medida do possível, ser colocados em posição de segurança.
1.5.3. Os sistemas de paragem de emergência dos dispositivos de segurança devem possuir, se possível, um bloqueio contra o arranque. Uma nova ordem de arranque apenas deve ter efeito sobre a marcha normal se, prévia e propositadamente, tiver sido colocado em posição o bloqueio contra o arranque.
1.5.4. Dispositivos de apresentação de informação e de comando
1.5.5. Exigências aplicáveis aos dispositivos com funções de medição destinados à proteção contra as explosões
1.5.6. Em caso de necessidade, a precisão da leitura e a capacidade de funcionamento dos dispositivos com funções de medição devem poder ser controladas.
1.5.7. A conceção dos dispositivos com uma função de medição deve incorporar um coeficiente de segurança que assegure que o limiar de alarme se encontra suficientemente afastado dos limites de explosibilidade e/ou de ignição da atmosfera a analisar, tendo nomeadamente em conta as condições de funcionamento da instalação e as derivas possíveis do sistema de medição.
1.5.8. Riscos provenientes dos sistemas informáticos
1.6. Tomada em consideração das exigências de segurança do sistema
1.6.1. Os aparelhos e sistemas de proteção incorporados em processos automáticos que se afastem das condições de funcionamento previstas devem poder ser desligados manualmente, desde que tal não comprometa as boas condições de segurança.
1.6.2. Quando o dispositivo de corte de emergência é acionado, a energia acumulada deve ser dissipada tão rápida e seguramente quanto possível, de forma a deixar de representar uma fonte de perigo.
1.6.3. Perigos resultantes de cortes de energia
1.6.4. Perigos resultantes de aquecimento excessivo
1.6.5. Instalação de dispositivos de alarme como parte de um aparelho
2. Exigências adicionais para os aparelhos
2.0. Exigências aplicáveis aos aparelhos do grupo de aparelhos I
2.0.1. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos M 1 do grupo de aparelhos I
Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem ativas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar dotados de meios de proteção, de modo que
Os aparelhos devem ser fabricados de modo a que a poeira não possa penetrar no seu interior.
Para evitar a ignição das poeiras em suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em suspensão.
Os aparelhos devem ser projetados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de segurança. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
2.0.2. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos M 2 do grupo de aparelhos I
Os aparelhos devem estar munidos de meios de proteção de modo a que as fontes de ignição não possam tornar-se ativas durante o funcionamento normal, incluindo em difíceis condições de exploração, nomeadamente as resultantes duma utilização violenta do aparelho e de condições variáveis do ambiente.
Os aparelhos devem ser concebidos de modo a que a abertura das partes do aparelho que podem ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
No referente às medidas de proteção contra as explosões devidas à presença de poeiras, devem ser respeitadas as exigências correspondentes do grupo de aparelhos da categoria M 1.
2.1. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 1 do grupo de aparelhos II
2.1.1. Atmosferas explosivas devido à presença de gases, vapores ou névoas
Estes aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem ativas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar munidos de meios de proteção de modo a que
Para os aparelhos cujas superfícies podem aquecer, deve assegurar-se que, no caso mais desfavorável, não seja ultrapassada a temperatura de superfície máxima indicada.
2.1.2. Atmosferas explosivas devido à presença de poeiras em suspensão
Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar a ignição de poeiras em suspensão, mesmo as resultantes de uma avaria rara do aparelho.
Os aparelhos devem ser fabricados de modo a que, tanto quanto possível, a poeira possa penetrar no seu interior ou dele sair apenas pelos lugares dos aparelhos previstos para o efeito.
No referente à abertura sem perigo de partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do ponto 2.1.1.3.
2.2. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 2 do grupo de aparelhos II
2.2.1. Atmosferas explosivas devido à presença de gases, vapores ou névoas
Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignição, mesmo as resultantes de avarias relativamente frequentes ou de defeitos de funcionamento perigosos dos aparelhos que devem habitualmente ser tidos em conta.
As partes de aparelhos devem ser projetadas e fabricadas de modo a que as respetivas temperaturas de superfície não sejam ultrapassadas mesmo nos casos em que os riscos resultem de situações anormais previstas pelo fabricante.
Os aparelhos devem ser concebidos de modo a que a abertura das partes do aparelho que possam ser fontes de ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando não for possível desativar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
2.2.2. Atmosferas explosivas devido à presença de poeiras em suspensão
Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar-se a ignição de poeiras em suspensão, mesmo a resultante de avarias frequentes do aparelho ou de defeitos de funcionamento dos aparelhos a ter habitualmente em conta.
No referente às temperaturas de superfície, é aplicável o requisito do ponto 2.1.2.3.
Relativamente à proteção contra a poeira, aplica-se a exigência do ponto 2.1.2.2.
2.3. Exigências aplicáveis à categoria de aparelhos 3 do grupo de aparelhos II
2.3.1. Atmosferas explosivas devido à presença de gases, vapores ou névoas
Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignição previsíveis durante o funcionamento normal.
As temperaturas de superfície não devem ultrapassar, nas condições de funcionamento previstas, as temperaturas máximas de superfície indicadas. A ultrapassagem apenas é admissível, em casos excecionais, se o fabricante adotar medidas de proteção especiais adicionais.
2.3.2. Atmosferas explosivas devido à presença de poeiras em suspensão
Os aparelhos devem ser projetados e fabricados de maneira a que as fontes de ignição previsíveis durante o funcionamento normal não possam provocar a ignição das poeiras em suspensão.
Os aparelhos, incluindo as entradas de cabos e peças de ligação previstas, devem ser fabricados tendo em conta as dimensões das partículas de poeira, de maneira a impedir a formação de poeiras em suspensão potencialmente explosivas e de depósitos de poeira perigosos no interior.
3. Exigências adicionais para os sistemas de proteção
3.0. Exigências gerais
3.0.1. Os sistemas de proteção devem ser dimensionados de modo a reduzir os efeitos de uma explosão a um nível de segurança suficiente.
3.0.2. Os sistemas de proteção devem ser projetados e poder ser instalados de modo a impedir que as explosões se transmitam por meio de perigosas reações em cadeia ou por abrasamento, e que as explosões incipientes se transformem em detonações.
3.0.3. Em caso de corte de energia os sistemas de proteção devem continuar a manter a sua capacidade de funcionamento durante um período adequado, para evitar situações perigosas.
3.0.4. Os sistemas de proteção não devem ter funcionamento deficiente devido a influências perturbadoras externas.
3.1. Estudo e projeto
3.1.1. Seleção dos materiais
3.1.2. Os sistemas de proteção projetados para resistir às explosões ou para as conter devem poder resistir à onda de choque, sem perderem a integridade do sistema.
3.1.3. Os acessórios ligados aos sistemas de proteção devem resistir à pressão de explosão máxima prevista sem perder a sua capacidade de funcionamento.
3.1.4. No estudo e projeto dos sistemas de proteção, é necessário ter em conta as reações causadas pela pressão nos equipamentos periféricos e nas tubagens que lhes estão ligadas.
3.1.5. Dispositivos de escape de pressão
3.1.6. Sistemas de supressão das explosões
3.1.7. Sistemas de supressão das explosões
Os sistemas de desacoplamento previstos para isolamento de determinados aparelhos em caso de explosões incipientes, por meio de dispositivos apropriados, no prazo mais curto possível, devem ser estudados e dimensionados de forma a que se mantenham estanques à transmissão de uma chama interna e conservem a sua resistência mecânica em condições de funcionamento.
3.1.8. Os sistemas de proteção devem poder ser integrados nos circuitos com um limiar de alarme apropriado, a fim de que, se necessário, haja corte da chegada e da saída dos produtos, assim como das partes dos aparelhos que tenham deixado de garantir um funcionamento seguro.
O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um produto e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
O exame UE de tipo é efetuado a partir do exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do produto completo (tipo de produção).
Uma declaração escrita indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
A documentação técnica. Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis da presente Diretiva e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
uma descrição geral do produto,
os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,
As amostras representativas da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir.
Analisar a documentação técnica, verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas, assim como os elementos cuja conceção está em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;
Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, em aplicação de outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais correspondentes da presente diretiva;
Quando o tipo satisfizer os requisitos da presente diretiva aplicáveis ao produto em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais Anexos.
Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a sua recusa.
O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do produto com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.
Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos Anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto.
1. A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade à conceção, fabrico, inspeção e ensaio do produto final, como se refere o ponto 3 e ser submetido a fiscalização, conforme especificado no ponto 4.
O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa.
Todas as informações relevantes para a categoria de produto em causa;
O sistema de qualidade deve garantir que os produtos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos da presente diretiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do produto com esses requisitos.
O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
5. Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto, exceto se se tratar de um componente, que esteja em conformidade com o tipo descrito na declaração de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida.
O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.
6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto:
7. Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
1. A conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos às disposições do ponto 3 estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos produtos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis apropriados devem ser realizados mediante exame e ensaio de cada produto, nos termos do ponto 4.
4. Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
Todos os produtos são examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas, e/ou a ensaios equivalentes, definidos em outras especificações técnicas aplicáveis, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último a cada produto, exceto se se tratar de um componente, que esteja em conformidade com o tipo descrito aprovado no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva.
Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos produtos o número de identificação desse organismo exceto se se tratar de componentes.
6. Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo aos produtos.
Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatário pode não cumprir os deveres do fabricante enunciados no ponto 2.
1. A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e do ensaio supervisionado do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
Para cada produto fabricado, são levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais ensaios relativos a um ou mais aspetos específicos do produto, a fim de verificar a conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos correspondentes da presente diretiva. Os ensaios serão efetuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
4. Marcação CE, declaração UE de conformidade e certificado de conformidade
O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.o a cada produto que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva, exceto se se tratar de um componente.
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente.
1. A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa a um organismo notificado da sua escolha.
Uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos da presente diretiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do produto com esses requisitos.
O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva, exceto se se tratar de um componente.
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de produto, exceto se se tratar de um componente, e para o qual foi estabelecida.
6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto:
1. O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação CE definida no artigo 16.o e exigida pela presente diretiva a cada produto individual, exceto componentes, que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis na presente diretiva.
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos, exceto componentes, e mantê-la, com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente.
O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de componentes e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.
1. A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa, sujeitos às disposições do ponto 4, satisfazem os requisitos aplicáveis da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do produto.
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados definidos nas normas harmonizadas e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último a cada produto que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, exceto se se tratar de um componente.
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto, exceto se se tratar de um componente. A declaração UE de conformidade deve especificar o produto para o qual foi estabelecida, exceto se se tratar de um componente.
O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do componente. A declaração de conformidade deve especificar o componente para o qual foi estabelecida. Uma cópia da declaração de conformidade deve acompanhar todos os componentes.
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 2.2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
Modelo do produto/produto (número do produto, do tipo, do lote ou da série):
Nome e endereço do fabricante e, eventualmente, do seu mandatário:
A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante:
Objeto da declaração (identificação do produto que permita rastreá-lo; se for necessário para a identificação do produto, pode incluir uma imagem):
O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação aplicável de harmonização da União:
Se aplicável, o organismo notificado … (nome, número) efetuou … (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:
Diretiva revogada e lista das alteração subsequentes à mesma
(referência feita no artigo 43.o)
Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(JO L 100 de 19.4.1994, p. 1)
Unicamente Anexo I, ponto 8
(JO L 316 de 14.11.2012, p. 12)
Unicamente artigo 26.o, n.o 1, alínea c)
Diretiva 94/9/CE
Artigo 1.o, n.o 3,
Artigo 2.o, ponto 1 a 9
Artigo 2.o, pontos 10 a 26
Artigos 6.o a 11.o
Artigo 39.o, n.os 1 a 4
Artigo 39.o, n.o 5, primeiro parágrafo
Artigo 39.o, n.o 5, segundo parágrafo
Artigo 8.o, n.os 1 a 6
Artigo 13.o, n.os 1 a 6
Artigo 16.o, n.os 2 a 6
Artigos 17.o a 33.o
Artigos 34.o a 38.o
Artigos 43.o e 44.o

References: artigo 5
 artigo 346
 artigo 2
 artigo 2
 artigo 13
 artigo 13
 artigo 6
 artigo 6
 artigo 13
 artigo 6
 artigo 6
 artigo 8
 artigo 6
 artigo 1
 artigo 23
 artigo 19
 artigo 21
 artigo 21
 artigo 21
 artigo 21
 artigo 21
 artigo 24
 artigo 21
 artigo 21
 artigo 39
 artigo 15
 artigo 1
 artigo 12
 artigo 35
 artigo 35
 artigo 11
 artigo 35
 artigo 39
 artigo 39
 artigo 35
 artigo 30
 artigo 16
 artigo 16
 artigo 6
 artigo 8
 artigo 1
 artigo 2
 artigo 3
 artigo 2
 artigo 4
 artigo 1
 artigo 16
 artigo 16
 artigo 16
 artigo 43
 artigo 26

Artigo 1

Artigo 2

Artigo 2

Artigo 39

Artigo 39

Artigo 39

Artigo 8

Artigo 13

Artigo 16