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Timestamp: 2018-05-22 19:13:28+00:00

Document:
Aprobación del Real Decreto de Venta de Medicamentos a Distancia | Tassara Bilbao – Iter Law & Partners | Despacho de abogados en Sevilla
Esta norma incorpora al Derecho español la Directiva 2011/62/UE [1] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE (“Código de Medicamentos de Uso Humano”) por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
El objeto del Real Decreto es regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia. Quedan excluidos de su ámbito de aplicación, no sólo los medicamentos sujetos a prescripción, sino también los preparados oficinales y los medicamentos veterinarios.
Algunas de las múltiples novedades del Real Decreto son las siguientes:
Se prohíbe la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en el Real Decreto.
En relación a la venta en la UE, se establece que cuando el comprador se encuentre en otro estado miembro la venta a distancia mediante sitios web deberá realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en el Real Decreto, así como los exigibles en el país de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluyendo etiquetado, prospecto y clasificación, como a las condiciones de su dispensación.
La dispensación debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado.
Los pedidos de dispensación se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio web habilitado por la oficina de farmacia. Para ser válido, el pedido deberá incluir los datos de contacto del comprador (nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal) para permitir al farmacéutico responsable de la dispensación ponerse en contacto con el comprador si se considera oportuno, remitirle la información correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y realizar el envío.
Se regula asimismo el régimen de inspección de esta actividad del siguiente modo. Las comunidades autónomas desarrollarán en el ámbito de sus competencias las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en el Real Decreto, en relación con los sitios web de las oficinas de farmacia ubicadas en su ámbito territorial. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las actuaciones inspectoras que procedan de acuerdo con sus competencias.
Por lo tanto, tras la aprobación del Real Decreto comenzarán a ponerse en marcha estos sistemas de dispensación telemática legal, los cuales van permitir una nueva vía de acceso al ciudadano al medicamento. Tanto la regulación europea, como la normativa española garantizarán que ese acceso se produzca con las debidas garantías sanitarias.
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 artículo 348