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Timestamp: 2018-10-21 05:41:41+00:00

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G-BA aktuell Nr. 04 – September 2016 - Gemeinsamer Bundesausschuss
G-BA aktuell Nr. 04 – September 2016
Pressemitteilung vom 15. September 2016: Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller Gefäßstenosen weitgehend ausgeschlossen
Der G-BA hat seine Eckpunkte für das zukünftige Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom-Screening) geändert. Frauen ab dem Alter von 35 Jahren soll statt der derzeitigen jährlichen zytologischen Untersuchung alle drei Jahre eine Kombinationsuntersuchung – bestehend aus einem Test auf genitale Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) und einer zytologischen Untersuchung – angeboten werden. Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren haben weiterhin Anspruch auf eine jährliche zytologische Untersuchung. Vorgesehen ist weiterhin, dass die Screening-Strategien inklusive Intervallen und Altersgrenzen nach einer mindestens sechsjährigen sogenannten Übergangsphase auf Änderungsbedarfe überprüft werden.
Angesichts der Komplexität der inhaltlichen und organisatorischen Ausgestaltung des Zervixkarzinom-Screenings in der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des G-BA (KFE-RL) wird der G-BA thematische Teilbeschlüsse fassen, die dann jedoch gemeinsam in Kraft treten. Die Beratungen zu allen Teilbeschlüssen sollen bis zum Jahresende 2017 abgeschlossen sein.
Pressemitteilung vom 16. September 2016: Eckpunkte für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs geändert
Beschluss vom 15. September 2016: Änderung der Beauftragung des IQWiG: Erstellung von Einladungsschreiben und Versicherteninformationen zum Zervixkarzinomscreening (mit Zusatzdokument: Eckpunkte für ein organisiertes Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs)
Beschluss vom 15. September 2016: Rücknahme der Beauftragung des IQWiG: Bewertung der Dünnschichtzytologie als Triage-Test im Zervixkarzinom-Screening
Neue Kinder-Richtlinie in Kraft
Am 1. September 2016 ist die neu gefasste Kinder-Richtlinie in Kraft getreten. Im „Gelben Heft“ werden die in der Kinder-Richtlinie geregelten sogenannten U1 bis U9 sowie spezielle Früherkennungsuntersuchungen wie zum Beispiel das Neugeborenen-Hörscreening dokumentiert. Das neue Untersuchungsheft kann von Krankenhäusern, Kassenärztlichen Vereinigungen sowie dem Bund Freiberuflicher Hebammen Deutschlands und dem Deutschen Hebammenverband e.V. bei der zuständigen Druckerei angefordert werden.
Pressemitteilung des G-BA vom 23. August 2016: „Neue Kinder-Richtlinie tritt am 1. September 2016 in Kraft“
Das neue „Gelbe Heft“ – Online-Ansichtsexemplar
Bewertung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) bei Risikoschwangerschaften
Der G-BA hat am 18. August die Einleitung des Bewertungsverfahrens der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 13, 18 und 21 mittels molekulargenetischer Tests in den engen Grenzen einer Anwendung bei Risikoschwangerschaften beschlossen. Diesem Verfahren liegt ein gemeinsamer Antrag des unparteiischen Vorsitzenden Prof. Josef Hecken, der unparteiischen Mitglieder Dr. Regina Klakow-Franck und Dr. Harald Deisler sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbandes zugrunde. Mit diesem Antrag wird die Fragestellung des G-BA hinsichtlich der Methode der NIPD bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 SGB V konkretisiert. In dem beantragten Bewertungsverfahren soll geprüft werden, ob und wie im Vergleich zu bisher im Rahmen der GKV erbringbaren Untersuchungen wie der invasiven Chorionzottenbiopsie (Biopsie der Plazenta) bzw. Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung), ein nicht-invasiver molekulargenetischer Test eingesetzt werden kann. Das am 17. April 2014 beschlossene Beratungsverfahren für eine Richtlinie zur Erprobung der Nichtinvasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischer Tests gemäß § 137e Absatz 1 SGB V ruht während des nun begonnenen Methodenbewertungsverfahrens.
Beschluss vom 18. August 2016: Einleitung des Beratungsverfahrens: Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V (mit Zusatzdokument: Antrag der unparteiischen Mitglieder, KBV und GKV-SV vom 4. Juli 2016)
Pressemitteilung vom 18. August 2016: Nicht-invasive Pränataldiagnostik bei Risikoschwangerschaften – G-BA beginnt Verfahren zur Methodenbewertung – Beratungen zur Erprobung ruhend gestellt
Qualität in der Dialyse – Jahresbericht 2015 liegt vor
Der Jahresbericht 2015 des Datenanalysten zur Qualität in der Dialyse liegt vor und wurde mit einer Kommentierung des G-BA auf der G-BA-Website veröffentlicht.
Beschluss vom 15. September 2016: Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse - Veröffentlichung des Jahresberichts 2015 zur Qualität in der Dialyse
Landessozialgericht bestätigt Verordnungsausschluss von Dipyridamol wegen Unzweckmäßigkeit
Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat mit einer Entscheidung vom 28. Juni 2016 einen Beschluss des G-BA zum Verordnungsausschluss von Dipyridamol in Kombination mit ASS bestätigt. Der am 20. Juni 2013 beschlossene Verordnungsausschluss war der erste Beschluss des G-BA nach einer gesetzlichen Änderung des § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Voraussetzung für Verordnungsausschlüsse von Arzneimitteln ist seither der Nachweis der Unzweckmäßigkeit durch den G-BA.
Auf der Grundlage einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) war der G-BA zu der Schlussfolgerung gelangt, dass Dipyridamol plus ASS gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig ist. Dem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen wurde ein Beleg für einen größeren Schaden insbesondere in Form von häufiger auftretenden schwerwiegenden Blutungen und häufigeren Studienabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse, sowie einem größerem Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in der Langzeittherapie gegenübergestellt.
Das Urteil mit dem Aktenzeichen L 7 KA 16/14 KL ist noch nicht rechtskräftig, die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.
Pressemitteilung vom 30. Juni 2016: LSG bestätigt Verordnungsausschluss wegen Unzweckmäßigkeit
Landesozialgericht Berlin-Brandenburg, 7. Senat, Urteil L 7 KA 16/14 KL vom 28. Juni 2016
DMP COPD wurde aktualisiert
Der G-BA hat das strukturierte Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm, DMP) für Patientinnen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in allen wesentlichen Punkten aktualisiert. Das aktualisierte Behandlungsprogramm zielt noch stärker als bisher auf die Tabakentwöhnung der Patienten ab, da auch die aktuellen ausgewerteten Studien klar belegen, dass die Sterblichkeit und das Fortschreiten der Erkrankung COPD durch Tabakverzicht deutlich reduziert werden können. Entsprechend enthält das Behandlungsprogramm hohe Qualitätsanforderungen an Tabakentwöhnungsprogramme, die die behandelnden Ärztinnen und Ärzte COPD-Patienten dringend empfehlen sollten.
Das aktualisierte DMP sieht weiterhin ein strukturiertes Medikamentenmanagement bei Patientinnen und Patienten vor, bei denen die dauerhafte Verordnung von fünf oder mehr Arzneimitteln aufgrund mehrerer Erkrankungen erforderlich ist.
Der Beschluss wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung am ersten Tag des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Quartals, frühestens jedoch zum 1. Januar 2017, in Kraft.
Pressemitteilung vom 21. Juli 2016: DMP für Patienten mit COPD aktualisiert
Beschluss vom 21. Juli 2016: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung der Anlage 11 (DMP COPD) und Anlage 12 (COPD Dokumentation)
Erste DMP-Evaluationsberichte liegen vor
Die ersten zwei Evaluationsberichte zu Disease-Management-Programmen liegen vor. Beide wurden als Zusatzdokumente unter „Weitere Informationen“ bei der DMP-Anforderungen-Richtlinie veröffentlicht:
Evaluationsbericht zum DMP Diabetes mellitus Typ 1 (7,6 MB, PDF)
Evaluationsbericht zum DMP Koronare Herzkrankheit (KHK) (1,9 MB, PDF)
G-BA zum Internationalen Tag der Patientensicherheit
Anlässlich des Internationalen Tages der Patientensicherheit benannte der G-BA seine Arbeitsfelder, in denen er zur Verbesserung der Medikationssicherheit beiträgt.
Pressemitteilung des G-BA vom 15. September 2015: Zum Internationalen Tag der Patientensicherheit: Im G-BA hat Medikationssicherheit sehr hohen Stellenwert
Geschäfts- und Verfahrensordnung – Verbesserung der Verfahrenseffizienz
Die Verbesserung der Verfahrenseffizienz
Die Beratungsverfahren des G-BA werden künftig deutlich beschleunigt, weil sie zum Teil engen zeitlichen Vorgaben unterliegen. Mit Änderungen an seiner Geschäfts- und Verfahrensordnung traf der G-BA im Juli 2016 verschiedene Maßnahmen zur Verbesserung seiner Verfahrenseffizienz. Vor allem über das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz und das Krankenhausstrukturgesetz wurden dem G-BA für zahlreiche Aufgaben Bearbeitungsfristen vorgegeben. So muss er künftig über die Annahme von Anträgen zur Methodenbewertung innerhalb von drei Monaten einen Beschluss fassen. Und ein einmal aufgenommenes Methodenbewertungsverfahren hat er spätestens nach drei Jahren abzuschließen.
Der unparteiische Vorsitzende erhielt über das Präventionsgesetz eine gesetzliche Steuerungsverantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Fristen. Einmal jährlich zum 31. März ist dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages über das BMG ein entsprechender Bericht darüber vorzulegen. Wenn Beratungsverfahren länger als drei Jahre andauern, muss dies begründet dargelegt werden.
Mit Einleitung eines neuen Beratungsverfahrens wird das G-BA-Plenum künftig einen Zeitplan beschließen. Bei Aufträgen an das IQWiG oder das Institut für Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) sowie für Stellungnahmeverfahren und eigene Beratungen wird ein klarer Zeitrahmen gesetzt. Über entsprechende Berichtspflichten unterliegt das Gesamtverfahren einem Fristenmonitoring.
Der Beschluss wird derzeit noch vom BMG geprüft. Er tritt nach Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 21. Juli 2016: Geschäfts- und Verfahrensordnung: Verbesserung der Verfahrenseffizienz und Berichtspflicht (§ 91 Absatz 11 SGB V), Anpassung der Verfahrensrechte der Patientenvertretung (§ 140f Absatz 2 SGB V)
Der Geschäftsbericht 2015 des G-BA liegt seit Mitte Juli 2016 vor. Er dokumentiert die Sachstände zu allen während des Berichtsjahrs im Plenum beratenen Themen und ist auf der G-BA-Website als PDF zum Download verfügbar:
Geschäftsbericht des Gemeinsamen Bundesausschusses 2015
Die Druckversion kann per E-Mail unter info@g-ba.de bestellt werden.
Englische Version des Erklärfilms ist online
Seit Juli ist der Erklärfilm zum G-BA auch in englischer Fassung zu sehen. Vier Minuten dauert der animierte Überblick über die wesentlichen Aufgaben des G-BA.
G-BA-Erklärfilm (englisch)
Die unparteiischen Mitglieder des G-BA haben folgende Stellungnahmen abgegeben:
Stellungnahme der unparteiischen Mitglieder des G-BA vom 16. September 2016 zur öffentlichen Anhörung zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (156,6 kB, PDF)
Stellungnahme der unparteiischen Mitglieder des G-BA vom 15. August 2016 zum Referentenentwurf des BMG für ein Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG) (354,4 kB, PDF)
Stellungnahme der unparteiischen Mitglieder des G-BA vom 12. Juli 2016 zur Anhörung zum Referentenentwurf des BMG für ein Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz- HHVG) (215,7 kB, PDF)
Rechtssymposium des G-BA zu § 137h SGB V am 26. September 2016 in Berlin
Das Symposium beschäftigt sich mit Rechtsfragen zum Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
Die Dokumentation der Veranstaltung erscheint in Kürze hier.
05. Januar 2017 (optional)
G-BA aktuell Nr. 04 – September 2016 (548,3 kB, PDF)

References: § 135
 § 137
 § 135
 § 92
 § 137
 § 137