Source: http://zakony-online.cz/?s155&q155=101
Timestamp: 2018-07-17 00:14:35+00:00

Document:
Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.) §101
(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle zvláštního právního předpisu 78).
(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu 79); za odebrané vzorky Ústav nebo Veterinární ústav poskytne náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů v případě, že o to osoba podezřelá z protiprávního jednání písemně požádá; nárok na náhradu nevzniká a Ústav nebo Veterinární ústav má právo na vrácení vynaložených nákladů, pokud jde o léčivý přípravek, výchozí surovinu či meziprodukt, který nesplňuje požadavky stanovené tímto zákonem a zvláštním právním předpisem 79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních právních předpisů 60),
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení 80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu,
d) využít nezbytné množství zajištěného léčivého přípravku podle odstavce 4 písm. d) k laboratorním zkouškám za účelem ověření porušení zákona.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav zajišťuje opakovanými kontrolami, popřípadě i provedením laboratorních zkoušek vzorků, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky a pro léčivé a pomocné látky, a to v souladu s pokyny vydávanými Komisí a agenturou. Kontroly Ústav nebo Veterinární ústav provádí také neohlášeně nebo mimo území České republiky nebo na žádost jiného členského státu, Komise nebo agentury.
(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy. Při kontrolní činnosti jsou inspektoři oprávněni kromě práv, která jim vyplývají ze zvláštního právního předpisu 78),
a) provádět i neohlášené kontroly prostor, zařízení a dokumentace související s činnostmi upravenými tímto zákonem, kontroly laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě provádět kontroly jakosti podle § 64 písm. d), a dále prověřovat záznamy a dokumenty související s činnostmi prováděnými podle hlavy páté tohoto zákona držiteli rozhodnutí o registraci samotnými nebo prostřednictvím jiných subjektů,
b) ověřovat totožnost osob, jsou-li kontrolovanými osobami, jejich zástupců, jakož i ověřovat oprávnění těchto zástupců k zastupování,
c) odebírat vzorky léčivých přípravků, bez ohledu na podmínky stanovené pro jejich výdej, jakož i výchozích surovin, meziproduktů a obalů, a podrobit tyto vzorky laboratorním zkouškám; pro poskytování náhrad za odebrané vzorky platí ustanovení odstavce 2 písm. a) obdobně,
d) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku, provést jeho dočasné zajištění; s tímto opatřením seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o provedeném opatření s uvedením důvodu zajištění, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je součástí protokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opatření vrátí kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu, popřípadě vyrozumí bez zbytečných průtahů kontrolovanou osobu o postupu podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); prokáže-li se v průběhu řízení podle zvláštního právního předpisu 78), že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; prokáže-li se v průběhu řízení podle zvláštního právního předpisu 78) , že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním zabraných léčivých přípravků,
e) odejmout kontrolované osobě léčivé přípravky zajištěné podle písmene d), jestliže tato odmítne poskytnout potřebnou součinnost; o tomto úkonu učiní záznam, který je součástí protokolu o kontrole,
f) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu 78) jako inspektoři.
(5) Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní právní předpis 78), povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavce 4.
(6) Při kontrolní činnosti jsou inspektoři dále oprávněni
a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona,
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení živnostenského oprávnění 74),
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů 9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu 18),
d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v zařízení transfuzní služby.
Rozhodnutí podle písmen a) až d) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního předpisu 81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu 71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(7) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.
(8) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(9) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.

References: §101
 § 10
 § 64
 § 88
 § 88
 § 100