Source: https://www.scribd.com/document/354203198/d-20011381
Timestamp: 2018-09-25 16:54:39+00:00

Document:
d 20011381
Uploaded by Vitlen
Ulotka_2013-07-22_ul_pyrantelum_2013_06p
d 19910350 Lj
SM1205432
III-CZP-0040_15_p
d 19970883
d 2018000005101
d 19910425
d 19970593 Lj
D20161666L.pdf
book.security_color_en.pdf
D19940591Lj.pdf
d 20011381 l
d 20022052 Lj
d 20161666 l
d 19940414
D20022052L.pdf
D19940414Lj.pdf
d 19940591
Cloning_VM_in_VMwarePlayer--Windows.pdf
D20022052.pdf
D19940414.pdf
Dziennik Ustaw Nr 126 — 9811 — Poz.
z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
Rozdzia∏ 1 2) audytem — jest ocena zgodnoÊci warunków wy-
twarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarza-
Przepisy ogólne nia, przeprowadzana przez inspektorów do spraw
3) ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniem produktu leczni-
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów czego — jest takie niepo˝àdane dzia∏anie, które bez
leczniczych, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci wzgl´du na zastosowanà dawk´ produktu leczni-
wymagaƒ dotyczàcych jakoÊci, skutecznoÊci i bez- czego powoduje: zgon pacjenta, zagro˝enie ˝ycia,
pieczeƒstwa ich stosowania, koniecznoÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie,
trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wa-
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych, d´ wrodzonà; dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu
3) wymagania dotyczàce reklamy produktów leczni- leczniczego — jest ka˝de niekorzystne i niezamie-
czych, rzone dzia∏anie produktu leczniczego wyst´pujàce
podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub
4) warunki obrotu produktami leczniczymi, zwierzàt w leczeniu chorób, w celach profilaktycz-
nych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fi-
5) wymagania dotyczàce aptek, hurtowni farmaceu- zjologicznych,
tycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,
4) Dobrà Praktykà Dystrybucyjnà — jest praktyka, któ-
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia ra gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transpor-
jej organów. towanie, przechowywanie i wydawanie produktów
2. Przepisy ustawy stosuje si´ równie˝ do produk-
tów leczniczych b´dàcych Êrodkami odurzajàcymi, 5) Dobrà Praktykà Laboratoryjnà — jest praktyka za-
substancjami psychotropowymi i prekursorami w ro- pewniajàca standard systemu jakoÊci dotyczàcy
zumieniu przepisów o przeciwdzia∏aniu narkomanii, organizacji procesu oraz warunków planowania,
w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. prowadzenia monitorowania, dokumentowania,
archiwizowania i raportowania wyników badaƒ
Art. 2. W rozumieniu ustawy: przedklinicznych prowadzonych nad pozyskiwa-
niem nowych produktów leczniczych,
1) aktywnoÊcià biologicznà produktu leczniczego —
jest si∏a dzia∏ania jego substancji czynnej lub sub- 6) Dobrà Praktykà Klinicznà — jest praktyka zapewnia-
stancji czynnych, wyra˝ona w jednostkach mi´dzy- jàca standard okreÊlajàcy sposób planowania, pro-
narodowych lub biologicznych, wadzenia, monitorowania, dokumentowania i ra-
Dziennik Ustaw Nr 126 — 9812 — Poz. 1381
portowania wyników badaƒ klinicznych prowadzo- 18) odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego
nych z udzia∏em ludzi, — jest produkt leczniczy posiadajàcy taki sam sk∏ad
jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnych, postaç
7) Dobrà Praktykà Wytwarzania — jest praktyka, która farmaceutycznà i, je˝eli to niezb´dne, potwierdzo-
gwarantuje, ˝e produkty lecznicze sà wytwarzane nà w∏aÊciwie przeprowadzonymi badaniami rów-
i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego nowa˝noÊç biologicznà wobec porównywanego
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawar- produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego
tymi w ich specyfikacjach i dokumentach stano- produktu leczniczego do podawania doustnego
wiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na do- uwa˝a si´ równie˝ produkt leczniczy o innej posta-
puszczenie do obrotu produktu leczniczego, ci farmaceutycznej, w szczególnoÊci tabletk´ i kap-
su∏k´ zawierajàcà t´ samà substancj´ czynnà
8) kopalinà leczniczà — jest nieprzetworzony surowiec
mineralny tworzàcy z∏o˝e w skorupie ziemskiej, ma-
jàcy zastosowanie dla celów leczniczych; w szcze- 19) okres karencji — oznacza czas, jaki musi up∏ynàç od
gólnoÊci sà to wody lecznicze i torfy lecznicze, ostatniego podania weterynaryjnego produktu
leczniczego do uboju zwierz´cia, a w przypadku
9) kontrolà seryjnà wst´pnà — jest kontrola ka˝dej se-
mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpocz´cia po-
rii wytworzonego produktu leczniczego dokonywa-
na przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu, zyskiwania tych produktów do celów spo˝ywczych,
aby jego tkanki oraz produkty nie zawiera∏y pozo-
10) lekiem aptecznym — jest produkt leczniczy sporzà- sta∏oÊci w iloÊci przekraczajàcej ich Najwy˝sze Do-
dzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowa- puszczalne St´˝enia Pozosta∏oÊci,
nia zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmako-
peach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich 20) opakowaniem bezpoÊrednim produktu leczniczego
Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bez- — jest opakowanie majàce bezpoÊredni kontakt
poÊrednio w tej aptece, z produktem leczniczym,
11) lekiem gotowym — jest produkt leczniczy wprowa- 21) opakowaniem zewn´trznym produktu leczniczego
dzony do obrotu pod okreÊlonà nazwà i w okreÊlo- — jest opakowanie, w którym umieszcza si´ opako-
nym opakowaniu, wanie bezpoÊrednie,
12) lekiem recepturowym — jest produkt leczniczy spo- 22) oznakowaniem produktu leczniczego — jest infor-
rzàdzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, macja umieszczona na opakowaniu bezpoÊrednim
lub opakowaniu zewn´trznym produktu lecznicze-
13) Najwy˝sze Dopuszczalne St´˝enie Pozosta∏oÊci we- go,
terynaryjnych produktów leczniczych — jest to naj-
wy˝sze dopuszczalne st´˝enie pozosta∏oÊci wete- 23) paszà leczniczà — jest ka˝da mieszanka paszy lub
rynaryjnych produktów leczniczych wynikajàce pasz z weterynaryjnym produktem leczniczym lub
z ich stosowania u zwierzàt w celach terapeutycz- weterynaryjnymi produktami leczniczymi przysto-
nych, wyra˝one w mg/kg lub µg/kg Êwie˝ej tkanki sowanymi do mieszania z paszà, przeznaczona do
lub produktów pozyskiwanych od zwierzàt, takich bezpoÊredniego stosowania u zwierzàt, w celu za-
produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych pobiegania lub leczenia chorób zwierzàt,
od zwierzàt, które jest uznane za dozwolone w Unii 24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie
Europejskiej, produktu leczniczego na rynek — jest przedsi´-
14) nazwà produktu leczniczego — jest nazwa nadana biorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada
produktowi leczniczemu, która mo˝e byç nazwà 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U.
w∏asnà lub nazwà powszechnie stosowanà wraz ze Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958
znakiem towarowym lub nazwà wytwórcy; nadana i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509,
nazwa w∏asna nie powinna stwarzaç mo˝liwoÊci Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), który wnio-
pomy∏ki z nazwà powszechnie stosowanà produk- skuje lub uzyska∏ pozwolenie na dopuszczenie do
tu leczniczego, obrotu produktu leczniczego, zwany dalej „pod-
miotem odpowiedzialnym”,
15) nazwà powszechnie stosowanà — jest nazwa mi´-
dzynarodowa zalecana przez Âwiatowà Organiza- 25) pozosta∏oÊciami produktów leczniczych weteryna-
cj´ Zdrowia, a je˝eli takiej nie ma — nazwa potocz- ryjnych — sà substancje farmakologicznie czynne
na produktu leczniczego, w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzà-
ce w sk∏ad weterynaryjnych produktów leczni-
16) niepo˝àdanym zdarzeniem natury medycznej — czych, produkty ich rozpadu i metabolity, które po-
jest ka˝de niepo˝àdane zdarzenie wyst´pujàce zostajà w ˝ywnoÊci pochodzàcej od zwierzàt leczo-
w wyniku terapii, niezale˝nie od tego, czy jest spo- nych z u˝yciem tych produktów,
wodowane dzia∏aniem leku, czy wynika z innych
przyczyn, 26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu — jest de-
cyzja wydana przez uprawniony organ, potwier-
17) niespodziewane dzia∏anie niepo˝àdane produktu dzajàca, ˝e dany produkt leczniczy mo˝e byç przed-
leczniczego — jest to niepo˝àdana reakcja niewy- miotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-
mieniona w charakterystyce produktu leczniczego, skiej,
Dziennik Ustaw Nr 126 — 9813 — Poz. 1381
27) premiksem leczniczym — jest weterynaryjny pro- 38) substancjà — jest ka˝da materia, która mo˝e byç
dukt leczniczy, który w wyniku procesu technolo- pochodzenia:
gicznego zosta∏ przygotowany w postaci umo˝li-
wiajàcej jego mieszanie z paszà w celu wytworze- a) ludzkiego, w szczególnoÊci ludzka krew, elemen-
nia paszy leczniczej, ty i sk∏adniki pochodzàce z krwi ludzkiej,
b) zwierz´cego, w szczególnoÊci mikroorganizmy,
28) produktem biobójczym — jest preparat zawierajà- ca∏e organizmy zwierz´ce, fragmenty organów,
cy jednà lub wi´cej substancji czynnych, w postaci wydzieliny zwierz´ce, toksyny, wyciàgi, elemen-
dostarczonej do u˝ytkownika, przeznaczony do ty i sk∏adniki pochodzàce z krwi zwierz´cej,
niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, unie-
mo˝liwiania lub zapobiegania dzia∏aniu szkodli- c) roÊlinnego, w szczególnoÊci mikroorganizmy,
wych organizmów poprzez dzia∏anie chemiczne ca∏e roÊliny, cz´Êci roÊlin, wydzieliny roÊlinne,
lub biologiczne, wyciàgi,
29) produktem homeopatycznym — jest produkt lecz- d) chemicznego, w szczególnoÊci pierwiastki lub
niczy przygotowany z ró˝nych sk∏adników lub ich zwiàzki chemiczne naturalnie wyst´pujàce
mieszanin, zwanych surowcami homeopatyczny- w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian
mi, zgodnie z procedurà homeopatycznà opisanà chemicznych lub syntezy,
w odpowiednich farmakopeach uznawanych
39) substancjà znacznikowà — jest substancja wpro-
w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej,
wadzona do organizmu zwierz´cia wraz z wetery-
30) produktem immunologicznym — jest produkt lecz- naryjnym produktem leczniczym w celu oceny je-
niczy stanowiàcy w szczególnoÊci surowic´, szcze- go pobrania przez zwierz´, dystrybucji lub metabo-
pionk´, alergen lub toksyn´, dzia∏ajàcy przede lizmu; substancja znacznikowa mo˝e byç tak˝e do-
wszystkim na uk∏ad immunologiczny, dawana do premiksu leczniczego w celu oceny
równomiernoÊci wymieszania w paszy leczniczej,
31) produktem krwiopochodnym — jest produkt leczni-
czy przygotowany z krwi lub jej sk∏adników, 40) surowcem farmaceutycznym — jest substancja lub
w szczególnoÊci jest to albumina, czynniki krzep- mieszanina substancji wykorzystywana do sporzà-
ni´cia, immunoglobuliny, które sà przemys∏owo dzania lub wytwarzania produktów leczniczych,
wytwarzane lub przetwarzane,
41) ulotkà — jest informacja przeznaczona dla u˝ytkow-
32) produktem leczniczym — jest substancja lub mie- nika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do ob-
szanina substancji, przeznaczona do zapobiegania rotu, sporzàdzona w formie odr´bnego druku i do-
lub leczenia chorób wyst´pujàcych u ludzi lub ∏àczona do produktu leczniczego,
zwierzàt, lub podawana cz∏owiekowi lub zwierz´- 42) wytwarzaniem produktów leczniczych — jest ka˝de
ciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przy- dzia∏anie prowadzàce do powstania produktu lecz-
wrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicz- niczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
nych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierz´cego; wytwarzania przez wytwórc´ materia∏ów u˝ywa-
poj´cie produktu leczniczego nie obejmuje dodat- nych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do ko-
ków paszowych uregulowanych w odr´bnych lejnych etapów wytwarzania, w tym tak˝e pakowa-
przepisach, nie lub przepakowywanie oraz magazynowanie
33) produktem leczniczym oryginalnym — jest produkt i dystrybucja w∏asnych produktów leczniczych,
leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznic- a tak˝e czynnoÊci kontrolne zwiàzane z tymi dzia∏a-
twie na podstawie pe∏nej dokumentacji badaƒ che- niami,
micznych, biologicznych, farmaceutycznych, far- 43) wytwórcà — jest przedsi´biorca w rozumieniu
makologicznych, toksykologicznych i klinicznych, ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏al-
34) produktem leczniczym weterynaryjnym — jest pro- noÊci gospodarczej, który na podstawie zezwolenia
dukt leczniczy stosowany wy∏àcznie u zwierzàt, wydanego przez upowa˝niony organ wykonuje co
najmniej jedno z dzia∏aƒ wymienionych w pkt 42,
35) produktem radiofarmaceutycznym — jest produkt
leczniczy, który zawiera jeden lub wi´cej izotopów 44) zwolnieniem serii — jest poÊwiadczenie przez oso-
radioaktywnych, b´ wykwalifikowanà, ˝e dana seria produktu lecz-
niczego zosta∏a wytworzona i skontrolowana zgod-
36) przysz∏ym produktem leczniczym — jest substancja nie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwo-
lub mieszanina substancji, którym nadano postaç lenia na dopuszczenie do obrotu.
farmaceutycznà, nad którà prowadzone sà badania
kliniczne w celu potwierdzenia ich jakoÊci, skutecz- Rozdzia∏ 2
noÊci i bezpieczeƒstwa stosowania,
37) serià — jest okreÊlona iloÊç produktu leczniczego
lub surowca farmaceutycznego, lub materia∏u opa- Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone sà, z zastrze˝e-
kowaniowego, wytworzona w procesie sk∏adajà- niem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyska∏y
cym si´ z jednej lub wielu operacji w taki sposób, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej
˝e mo˝e byç uwa˝ana za jednorodnà, „pozwoleniem”.
poz. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia. radionuklidów i pre. 2) szczegó∏owy sposób i tryb sprowadzania z zagrani- 2) leki apteczne. 5. 1. 2) pó∏produkty wytworzone w celu wykorzystania ne. poz. poz. Nr 28. Do obrotu dopuszczone sà bez koniecznoÊci uzy. 8 usta- 4) krew i osocze w pe∏nym sk∏adzie lub komórki krwi wy z dnia 6 lutego 1997 r. U. 969 i Nr 113. e) zakres informacji przekazywanych przez hurtow- o którym mowa w ust. w dalszym procesie wytwórczym realizowanym które otrzyma∏y pozwolenie. rzàdzania leków recepturowych i aptecznych. ne dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta. 1. 37 ust. 1382). 2) zawierajàcych t´ samà lub te same substancje czyn. z 2000 r. 756. wykaz produktów duktów Biobójczych. hurtownie i szpitale prowadzàce obrót z 1997 r. Nr 137. Nr 60. 1037 i Nr 120. w przypadku kl´ski ˝ywio∏owej lub innego zagro˝enia ˝ycia lub zdrowia dopuÊciç do obrotu na czas okreÊlo- 3. 3 i 4. d) sposób prowadzenia przez hurtownie. 729. Nr 18. pod wa- poz. o zawodzie lekarza (Dz. 1. poz. nie póê. Do obrotu dopuszczone sà bez konieczno. poz. Do obrotu. Wyrobów Medycznych i Pro. Nr 72. 1041 i Nr 122. Nr 89. apteki strze˝eniem ust. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci: 3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane a) wzór zapotrzebowania. 1. Podstawà sprowadzenia produktu leczniczego. 1115. 2 i 3. obrotu w kraju. 3. nie dopusz. 1. Nr 52. jest Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych. 152 i Nr 88. 1207). cofni´. Nr 70. poz. poz. z dopuszczonych do ob. Nr 97. poz. poz. dzane z zagranicy. Nr 109. poz. z 1998 r. 1: ∏aniu oraz dane dotyczàce produktu leczniczego obj´te wykazem. 777. 1. w drodze rozporzàdzenia: o którym mowa w ust. je˝eli ich zastosowanie jest niezb´d- poz. 1. z 1999 r. poz. okreÊlonych w ust. o których mowa w ust. 8. 1) nie rzadziej ni˝ dwa razy w roku. 468. okolicznoÊci. poz. z którego jest sprowadzany. 1255 i 1256. t´ samà dawk´ i postaç co produkty lecznicze. 4. 1381 2. o których mowa w ust. cze. 64. 802. Nr 60. z zastrze- farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urz´du. . z 2000 r. przez posiadajàcego zezwolenie wytwórc´. ˝eniem ust. poz. Nr 144. Art. 439. Do obrotu nie dopuszcza si´ równie˝ produktów Art. 153 i Nr 75. Nr 45. poz. w momencie stosowania w upowa˝nionych jed- nostkach s∏u˝by zdrowia. Nr 12. 4. z 1998 r. 636 i Nr 64. runkiem ˝e dany produkt leczniczy jest dopuszczony do poz. 929 i Nr 162. Komisj´ Europejskà. Nr 12. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. o których mowa w art. Nr 49. b) sposób potwierdzania przez Prezesa Urz´du rotu generatorów. 3 ust. poz. ny produkty lecznicze nieposiadajàce pozwolenia. 961. o których mowa w ust. poz. pro. 700. la albo lekarza prowadzàcego leczenie poza szpitalem. jest zapotrzebowanie szpita. nad pozyskiwaniem przysz∏ych produktów leczni- cia pozwolenia. sprowa. Nr 88. 539. zwany dalej „Prezesem Urz´du”. st´pnoÊç produktów leczniczych o podobnym dzia- skania pozwolenia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e dycyny. zgodnie z instrukcjà wytwórcy. 6. Do obrotu dopuszczone sà tak˝e produkty leczni. c) sposób potwierdzania przez zarzàd kasy chorych okolicznoÊci. poz. 1. Êci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze. pieczeniu zdrowotnym (Dz. poz. produktami leczniczymi. wadzà ewidencj´ tych produktów. poz. poz. i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. które uzyska∏y pozwolenie wydane przez Rad´ lub zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. 668 i Nr 162. poz. Nr 94. U. o którym mowa w ust. 4. poz. medycznym. poz. 1236 i Nr 110. leczniczych. o powszechnym ubez- pochodzenia ludzkiego. 887. 5. 5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do spo- poz. Nr 95. czego majà zastosowanie przepisy o eksperymencie puszczone do obrotu zgodnie z art. uwzgl´dnia- jàc w szczególnoÊci potrzeby rynku krajowego. 698. ni´ farmaceutycznà Prezesowi Urz´du. kursorów. 554. odmowie 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badaƒ przed∏u˝enia okresu wa˝noÊci pozwolenia. z za. o których mowa w ust. poz. 1116. 3. 1. Nr 106. poz. o którym mowa w ust. zestawów. poz.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9814 — Poz. potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny me. Do przeprowadzania badaƒ klinicznych leczniczych. i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz 2. Nr 8. Nr 63. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia z 2001 r. 7. do- 4. 230. oraz czych. Apteki. 136. poz. cy produktów leczniczych. 1268 oraz 6. poz. Nr 117. które z uwagi na ich produktu leczniczego oraz przysz∏ego produktu leczni- w∏aÊciwoÊci oraz wielkoÊç importu powinny byç do. 483. poz. z 1999 r. 1050 i Nr 126. niej ni˝ do 10 dnia po zakoƒczeniu ka˝dego kwarta∏u. cza si´ produktów leczniczych: Art. o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. 136. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. 1) leki recepturowe. Nr 28. Nie wymagajà uzyskania pozwolenia: 1) w odniesieniu do których Prezes Urz´du wyda∏ de- cyzj´ o odmowie wydania pozwolenia. poz.
oraz numer zezwolenia na wytwarzanie. 9. jeÊli 2. o którym mowa w art. 7. opinia pozytywna. 7. wane w Unii Europejskiej lub zosta∏o uznane. 20 i 21. 2) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie 7. Dane i dokumenty do∏àczone do wniosku. 1. 10. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci nia wniosku. o dopuszczenie do obrotu o przed∏u˝enie pozwolenia strze˝eniem ust. rapor- ty oraz inne dokumenty gromadzone w post´powaniu 3. brak opinii Komisji traktowany jest jako dane obj´te ewidencjà. 2 pkt 2. w zwiàzku z prowadzonymi badaniami. Od decyzji w sprawach wymienionych w ust. Przewóz z zagranicy produktów niezb´dnych do niczego. o której mowa sk∏adników. odmowa jego wydania. 3) w przypadku wystàpienia zastrze˝eƒ co do metod badania sk∏adników.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9815 — Poz. Prezes Urz´du: ne. nie mo˝e przekraczaç termi. w drodze rozporzàdzenia: 5) sporzàdza raport stanowiàcy podstaw´ wydanej 1) sposób i zakres prowadzenia inspekcji badaƒ kli. dze rozporzàdzenia. 22. sów. 2 Art. ˝e za˝àdaç od podmiotu odpowiedzialnego próbki Êwiadczenia wydanego przez Prezesa Urz´du. wy- dzialny posiadajàcy siedzib´ w paƒstwie cz∏onkow. Komisja jest zobowiàzana wydaç opini´ wraz 2) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Ba. miejsce wytwarzania. wy˝sze Dopuszczalne St´˝enia Pozosta∏oÊci akcepto- zwolenia. Przed wydaniem decyzji. skrócenie terminu jego wa˝no. je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzial- skim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna b´dàca oby. 4. nicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wyma- ganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. mo- prowadzenia badaƒ klinicznych wymaga uzyskania za. a tak˝e cofni´cie pozwolenia nast´puje w drodze decyzji Prezesa Urz´du. 1. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu 3. duktu leczniczego stosowanego u zwierzàt. 3. Art. wzór wniosku o dopuszczenie do ob- duktu. Êci. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli. przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia. 4. miotu odpowiedzialnego stosuje si´ odpowiednio do podmiotów. nu obowiàzywania przepisów okreÊlajàcych tymczaso- wà wartoÊç Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia 2. z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzyma- daƒ Klinicznych. je˝eli wyst´pujà. rotu produktu leczniczego. 6. stosowanego u zwierzàt. Badanie kliniczne produktu leczniczego podmiot 1) weryfikuje wniosek. z do∏àczonà dokumentacjà. 4. Wa˝noÊç pozwolenia wydanego dla weterynaryj- nego produktu leczniczego. 10 ust. Wszcz´cie post´powania w sprawach. Wniosek o dopuszczenie do obrotu pro- podmiotowi odpowiedzialnemu s∏u˝y odwo∏anie do duktu leczniczego. wniosku. Badanie kliniczne produktu leczniczego prowa- dzone jest zgodnie z Dobrà Praktykà Klinicznà. po- ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Wydanie pozwolenia. oraz ich nazwy powszechnie stosowa- w art. o której mowa w art. w dro- Pozosta∏oÊci substancji b´dàcej sk∏adnikiem tego pro. odnoszà- ce si´ do produktu leczniczego i jego wszystkich Art. 10 ust. 10. jakoÊci i sk∏adu produktu lecz- 4. 5. decyzji. stosowanà sk∏adnika lub sk∏adników czynnych. z zastrze˝eniem art. 2. nie zosta∏y wyznaczone przynajmniej tymczasowe Naj- zmiana danych stanowiàcych podstaw´ wydania po. o których mowa w art. winien zawieraç w szczególnoÊci: 1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego za pro- 6. 3) szczegó∏owe dane iloÊciowe i jakoÊciowe. 2. 7 ust. produktu leczniczego w celu skierowania do ba- wadzane produkty lecznicze wykorzystywane b´dà daƒ. 1. dukt leczniczy. nast´puje z chwilà z∏o˝enia przeznaczone do spo˝ycia. ˝e dla ich odmowa przed∏u˝enia. lub o zmianie powinny byç przechowywane przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego. 15. nie kliniczne produktu leczniczego zg∏asza do Central- nej Ewidencji Badaƒ Klinicznych prowadzonej przez 2) mo˝e za˝àdaç od podmiotu odpowiedzialnego uzu- Prezesa Urz´du. twarzania. 10. 4) zasi´ga opinii Komisji do Spraw Produktów Leczni- czych dzia∏ajàcej na podstawie odr´bnych przepi- 5. lenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego pro- dzialny. . Art. 8. ˝e spro. wraz odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujàcy bada. 1. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produk. watelem paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej. uwzgl´dniajàc art. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. których tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝ycia. ny. twórc´. Przepisy niniejszego rozdzia∏u dotyczàce pod. 1381 2. pe∏nieƒ lub wyjaÊnieƒ dotyczàcych dokumentacji. miejsce wy- tu leczniczego mo˝e wystàpiç tak˝e podmiot odpowie. Nie mo˝e byç podj´ta decyzja o wydaniu pozwo- produktu leczniczego wyst´puje podmiot odpowie. z za. sk∏adników limity takie nie sà wymagane. których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà o których mowa w art. Pozwolenie wydaje si´ na okres pi´ciu lat. 2. o których mowa w ust. gdzie nast´puje zwolnienie serii. o których mowa w art.
o którym mowa w ust. nej. go produktu leczniczego. Charakterystyka produktu leczniczego. a) jakoÊciowych. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli. 3) postaç farmaceutycznà. f) instrukcj´ dotyczàcà u˝ytkowania leku. czàce stosowania. je˝eli go dotyczy. Audyt dokonywany jest przez inspektorów do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceu. obecnoÊci substancji goràczkotwórczych lub endotoksyn. w drodze rozporzàdzenia. 5) w∏aÊciwoÊci farmakologiczne obejmujàce: 5) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych. 2. c) przeciwwskazania. produktu leczniczego. 1 i 2. b) podawania pacjentom. twarzania produktu leczniczego wytworzonego za grani- cà. Êciwych organów paƒstw cz∏onkowskich Unii Europej- ne i interakcje. rzania z zezwoleniem. w celu potwierdzenia zgodnoÊci warunków wytwa. mo˝e za˝àdaç przedstawie- nia wyników audytu przeprowadzonego w miejscu wy. Do wniosku do∏àcza si´: 2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏adników czynnych.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9816 — Poz. które sà przedstawione w formie opisowej i graficz. ne w innych krajach. 1381 4) wskazania. a) wskazania do stosowania. dzia∏ania niepo˝àda. 4) dane kliniczne obejmujàce: twarzania. charakterystyki produktu leczniczego. skiej lub paƒstw wzajemnie uznajàcych inspekcj´ do spraw wytwarzania. h) dzia∏ania niepo˝àdane. pach procesu wytwarzania. mikrobiologicznych. 8) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie d) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywa- produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu. 4) charakterystyk´ produktu leczniczego. Prezes Urz´du w razie uzasadnionej wàtpliwoÊci. zawiera: produktu leczniczego. a tak˝e testów specjal. 2 pkt 4. b) niezgodnoÊci farmaceutyczne. b) farmakologicznych i toksykologicznych. 6) dane farmaceutyczne obejmujàce: 7) list´ paƒstw cz∏onkowskich. zgodnie i) przedawkowanie. dotyczàce: 5. o których mowa w ust. e) interakcje z innymi lekami i inne formy niezgod- 3) wyniki. oraz ulotk´. Art. 10) dat´ zatwierdzenia lub cz´Êciowej zmiany tekstu tycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania w∏a. iloÊciowego i jakoÊciowego sk∏adników i gotowe. c) ochrony Êrodowiska zwiàzane ze zniszczeniem o której mowa w art. szczegó∏owy sposób przed- stawienia dokumentacji. 1. 2 pkt 8. e) rodzaj i zawartoÊç pojemnika. 1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego. z art. d) specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci doty- stów przeprowadzanych w poszczególnych eta. 11. je˝eli ma to zastosowanie. oraz szczegó∏owe a) wykaz sk∏adników pomocniczych. testów biologicznych i toksycznoÊci oraz te. . 6) kopie pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu wyda- c) przedkliniczne dane o bezpieczeƒstwie. 10 ust. metali ci´˝. 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wy. kich. 9) dat´ wydania pierwszego pozwolenia na dopusz- czenie do obrotu oraz dat´ jego przed∏u˝enia. 3. streszczenia oraz sprawozdania z badaƒ: noÊci. niu. — wraz z raportami ekspertów. jeÊli jest to niezb´dne i wynika z charakteru produktu. je˝eli nie jest nim ceutycznà i drog´ podania oraz okres wa˝noÊci podmiot odpowiedzialny. a) warunków przechowywania i transportu. wynikajàcej z przed∏o˝onej dokumentacji dotyczàcej ja. f) stosowanie podczas cià˝y lub laktacji. 1) nazw´ produktu leczniczego. 11. b) dawkowanie i sposób podawania. dawkowanie. przeciwwskazania. g) wp∏yw na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów me- c) klinicznych chanicznych i obs∏ugiwania urzàdzeƒ mecha- nicznych w ruchu. dane i ostrze˝enia zwiàzane z bezpieczeƒstwem. pejskiej. w tym metod badania analitycznego. dzialnego lub na wniosek wytwórcy. informacje dotyczàce odmowy udzielenia pozwo- lenia w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Euro. 7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. na wniosek podmiotu odpowie- 5) sposób stosowania. postaç farma. nych w zakresie: ja∏owoÊci. 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany. koÊci produktu leczniczego. c) okres trwa∏oÊci. b) w∏aÊciwoÊci farmakokinetyczne. biologicznych. 4. a) w∏aÊciwoÊci farmakodynamiczne.
nale˝y podaç. który zosta∏ dopuszczony do obrotu na wanego z krwi ludzkiej lub zwierz´cej powinny byç wy- terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ra˝one wed∏ug jednostek masy lub w jednostkach mi´- dzynarodowych albo w jednostkach aktywnoÊci biolo. na. o którym mowa w art. W przypadku produktu leczniczego z∏o˝onego. b) zalecane Êrodki ostro˝noÊci i bezpieczeƒstwa 5. nika produktu leczniczego. przynajmniej raz. farmakologicznych i klinicznych. 1381 2. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobo- farmaceutycznego powinien równie˝ zawieraç nast´pu. zosta∏oÊci przez upowa˝nione instytucje. 15. W odniesieniu do produktów radiofarma. przez odniesienie do opublikowanej literatu- 1) ogólny opis systemu wraz ze szczegó∏owym opi. leczniczego. 11 i 14. niczego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej nego produktu. okres patogennych. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiàzany do przedstawienia wyników badaƒ toksykologicznych. których produkt jest przeznaczony. Art. 2. Wniosek. W przypadku produktu leczniczego wetery. do przedstawienia wyników badaƒ toksykologicznych. farmakologicznych i klinicznych. ceutycznych. nie medyczne oraz uznanà skutecznoÊç i bezpieczeƒ- dionuklidowych. wiàzany do przedstawienia wyników badaƒ toksykolo- jàce informacje i dane: gicznych. w przypadku produktu leczniczego pocho- ludzkiej lub zwierz´cej. nalnego produktu leczniczego do oceny odpowied- dym dokumencie. który musi up∏y. 10 i 14. maksymalny okres przechowywa. 10. wraz z podaniem metod analitycz- nych. farmakologicznych i klinicznych. 12. ˝e sk∏adnik czynny bàdê sk∏adniki czynne sem sk∏adników systemu. co jest w∏aÊciwe dla da. wykazaç. na- zw´ mi´dzynarodowà. powy˝szy wynosi do 10 lat. 3) szczegó∏owe informacje na temat wewn´trznej do. rytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygas∏a wcze- sieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi Êniej. do- sowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników puszczonego do obrotu zgodnie z art. które mogà byç zastosowane do kontroli po- Art. wa w art.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9817 — Poz. zawierajàcego mieszanin´ znanych sk∏adników niesto- rzàt. które mog∏yby byç przenoszone za po. dla nich badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych. ˝e: 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu 2. niezale˝nie od terminu Êrednictwem produktów leczniczych pochodzàcych wygaÊni´cia ochrony patentowej na terytorium z krwi ludzkiej lub zwierz´cej. 1. 2) dane jakoÊciowe i iloÊciowe eluatu lub sublimatu. poza wymaganiami okreÊlonymi w art. W przypadku innych wskazaƒ. obj´tym wnioskiem. W przypadku produktów leczniczych weteryna. 4. nych — kliniczne badania ekotoksycznoÊci. innej drogi poda- naryjnego we wniosku. chy- ba ˝e ochrona patentowa leku oryginalnego na te- 3. na. nych — wyniki badaƒ pozosta∏oÊci w tkankach le˝y podaç dodatkowo okres karencji. 3 ust. 2) w ust. ˝e: 4) szczegó∏owe wskazówki w sprawie bezpoÊrednie. Art. 10 i 14. podmiot odpowiedzialny zo- 1) w ust. stwo stosowania. je˝eli mo˝e ∏àcznie dana w postaci skróconej. nia lub innego dawkowania odpowiednika produktu le˝y okreÊliç odpowiednio: leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym do- puszczonym do obrotu. powinien wskazaç metody sto. i produktach. nek oryginalnego produktu leczniczego wyrazi∏ zgod´ na wykorzystanie wyników badaƒ farmako- Art. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiàzany zw´ powszechnie stosowanà sk∏adników czynnych. 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu go przygotowania i kontroli jakoÊci preparatu oraz. 2. przy stosowaniu produktu leczniczego u zwie. który zosta∏ dopuszczony do obrotu na je˝eli wskazane. o którym mo. 14. 3) okres karencji. a przy opisie badaƒ toksykologicz- nàç od ostatniego podania. wniosek w cz´Êci dotyczàcej generatora radio. 10. W odniesieniu do produktu leczniczego logicznych. 2) od daty dopuszczenia oryginalnego produktu lecz- gicznej. duktu stosowanego u zwierzàt. je˝eli mo˝e wskazaç. w zale˝noÊci od tego. w odnie. W dalszych cz´Êciach dokumentu nazwa mo˝e byç po. zgodnie z zaleceniami. podmiot odpo- . 1. pro. a tak˝e badaƒ klinicznych. toksykologicznych i klinicznych orygi- otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´cej w ka˝. wykazaç. je˝eli mo˝e ∏àcznie zymetrii promieniowania. terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. które mogà mieç wp∏yw produktu leczniczego majà ugruntowane zastosowa- na sk∏ad lub jakoÊç generowanych preparatów ra. sowanych dotàd w podanym sk∏adzie. a w przypadku jej braku — na. których tkanki lub pro- dukty przeznaczone sà do spo˝ycia. w którym eluat lub produkt radiofarmaceutycz- ny gotowy do u˝ytku zachowujà swe w∏aÊciwoÊci 2) podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na ry- zgodnie ze specyfikacjà. 1. nia. 2 w pkt 3 przy opisie badaƒ farmakologicz- ryjnych w charakterystyce. dzàcego z istotnie innowacyjnej technologii. ry naukowej. 3. o której mowa w ust. o którym mowa w art. do daty z∏o˝enia wniosku up∏ynà∏ okres 6 lat. Rzeczypospolitej Polskiej. Dane iloÊciowe produktu leczniczego otrzymy- leczniczego. 13. 1 w pkt 5 przy opisie dawkowania: bowiàzany jest do przedstawienia wyników odpowied- a) dawkowanie dla ró˝nych gatunków zwierzàt.
f) wyników badaƒ farmakodynamicznych. móg∏by byç przebadany. Prezes Urz´du mo˝e wydaç decyzj´ o dopuszczeniu g) wyników badaƒ farmakokinetycznych. h) wyników badaƒ tolerancji miejscowej. 1. a w szczególnoÊci sposób do. Post´powanie w sprawie dopuszczenia tyczàce dokumentacji wyników badaƒ.1. podmiot odpowiedzialny zobowiàzany jest — w odniesieniu do produktów leczniczych we- do przeprowadzenia badaƒ i przedstawienia danych terynaryjnych. a tak˝e badaƒ klinicznych w odniesieniu do takiej mieszaniny. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. W przypadku uzale˝nienia wydania pozwolenia i biologicznych produktu leczniczego. zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryj. e) wyst´pujàcych interakcji.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9818 — Poz. do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy ni˝ okreÊlono w art. 2. b) skrócony opis metody otrzymywania substancji 3. o którym mowa w ust. nej i Dobrej Praktyki Klinicznej. 16. chorych. W okresie dopuszczenia do obrotu. podmiot odpowiedzialny nie jest d) wyniki badaƒ kontrolnych produktów poÊred- zobowiàzany do przedstawienia wyników takich badaƒ nich u˝ytych w czasie wytwarzania. rzenia produktu leczniczego. o których mowa w art. Art. kologicznych. o których mo. 19 szczegó∏owà dokumentacjà zawierajàcà: ust. 2. . niczego. 1381 wiedzialny zobowiàzany jest do przedstawienia wyni. a w odnie. z zastrze˝eniem ust. formacj´. farmaceutycznych 2. c) badaƒ embriotoksycznoÊci i toksycznoÊci oko∏o- 2) niew∏aÊciwego stanu wiedzy w zakresie ocenia. a) badaƒ skutecznoÊci terapeutycznej w propono- sadach. etycznych. c) badaƒ biorównowa˝noÊci — je˝eli wykonanie ta- kich badaƒ jest wskazane. woÊci w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie Êlepej próby z losowym doborem 4. kiedy podmiot odpowie. duktu leczniczego w innych krajach. 10 ust. nych w∏aÊciwoÊci. 1) zbyt ma∏ej iloÊci przypadków wyst´powania scho- rzenia. okreÊla. f) zaobserwowanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych. Podmiot odpowiedzialny powinien zamieÊciç in. rozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnic- twa. W przypadkach. 1. nie póêniej ni˝ w ciàgu kumentowania wyników badaƒ: 210 dni od dnia z∏o˝enia wniosku. w którym okreÊlony produkt leczniczy b) badaƒ wp∏ywu na reprodukcj´. wraz ze od oceny zawartej w raporcie. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na za. 1. d) badaƒ farmakokinetycznych. ˝e dane zawarte w drukach informacyjnych b) badaƒ farmakologicznych okreÊlajàcych sku- majà charakter tymczasowy i mogà ulec zmianie pod- tecznoÊç dzia∏ania w zale˝noÊci od stosowanej czas rozpatrywania wniosku o przed∏u˝enie okresu dawki. 7 ust. wymagania do. i) wyników badaƒ pozosta∏oÊci w tkankach i pro- 2. o których mowa w ust. 3) klinicznych. f) wyniki badaƒ oznaczeƒ trwa∏oÊci. w tym: 3. 1. na podstawie dzialny nie jest w stanie przedstawiç wystarczajàcych których okreÊlono okres wa˝noÊci produktu lecz- danych dotyczàcych skutecznoÊci terapeutycznej i bez. 1. stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu pro- sieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w po. Art. 18. 2 pkt 3. od dnia otrzymania raportu. si´. Art. 1. c) metody kontroli surowców u˝ytych do wytwo- ków odpowiednich badaƒ toksykologicznych i farma. 2 pkt 3 lit. 3) niemo˝liwoÊci prowadzenia badaƒ ze wzgl´dów e) oznaczenia dzia∏ania rakotwórczego. gu 90 dni. mo˝e byç dost´pny wanych wskazaniach wraz z okreÊleniem bezpie- wy∏àcznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany czeƒstwa stosowania. w zakresie i terminie okreÊlonym w decyzji o dopusz- czeniu do obrotu. powinny byç wykonane odpowiednio. wa˝noÊci dopuszczenia do obrotu produktu. b) i c). 3. liczy si´ czynnej produktu leczniczego. post´powanie w sprawie dopuszczenia do obro- tu produktu leczniczego powinno zakoƒczyç si´ w cià- a) sk∏ad produktu leczniczego i proponowany spo- sób opakowania. duktach oraz wyników badaƒ ekotoksycznoÊci wa w ust. o którym mo. w tym: a) badaƒ toksycznoÊci ostrej i przed∏u˝onej. Badania. 2. e) wyniki badaƒ kontrolnych produktu leczniczego. o którym mowa w ust. o którym mowa w art. do obrotu produktu leczniczego powinno zakoƒczyç wa w art. pieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego z powo- du: 2) farmakologicznych i toksykologicznych. w odniesieniu do ka˝dego sk∏adnika z osobna. w drodze rozporzàdzenia. Bieg terminu. d) oznaczenia dzia∏ania mutagennego. 10 ust. 1) jakoÊciowych: chemicznych. 17. porodowej. uzyskane w miar´ mo˝li- pod Êcis∏à kontrolà lekarza.
zawieraç powinien w szczególnoÊci: ceutycznà i drog´ podania oraz termin wa˝noÊci produktu leczniczego. ˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny. dukty homeopatyczne. Dopuszczeniu do obrotu podlegajà pro- o których mowa w ust. produktu leczni. zawie. 1. dawki i wielkoÊci opakowania. ci rozdrobnionej. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produk- go wyst´pujàcego z wnioskiem oraz dane dotyczà. gdy wieszeniu w przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia do. rego oznakowanie nie zawiera wskazaƒ terapeutycz- go przes∏ania pozwolenia. a w przypadku nia. kopaliny leczniczej. 20. oraz nu- go w celach leczniczych. powinien zawieraç w szcze- szenie procedury. albo je˝eli stwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 4. dotyczàce: czynnej ∏àcznie z okreÊleniem postaci farmaceu. tu zgodnie z ust. Art. Art. 1. to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczni- ich braku w tych farmakopeach — posiadajà monogra- czego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno fie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒ- z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej. o którym mowa 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. gwarantujàcym bezpieczeƒstwo stosowania. w szczególnoÊci rodzaj produktu leczniczego obj´tego st´powanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzo- i wyst´puje do tego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Eu. oraz do- wszcz´te post´powanie o dopuszczenie do obrotu te. 1. teryzuje si´ odpowiednim stopniem rozcieƒczenia tem. uwzgl´dniajàc go produktu leczniczego. surowca roÊlinnego w posta. a przedmiotowa dokumentacja ma byç pod. Prezes Urz´du jest zobowiàzany do niezw∏oczne. Wniosek o dopuszczenie do obrotu nie. wytwórc´. kumentów do∏àczanych do wniosku. który charak- siebie charakterystykà produktu leczniczego i rapor. postaç farma- rzyszàcych. wszczyna odr´bnà procedur´ przez ludzi. prze- znaczonego w szczególnoÊci dla ma∏ych zwierzàt towa. 3) sposób stosowania. 2) nazw´ oraz sta∏y adres podmiotu odpowiedzialne. który nie wymaga szczegól. 3) wykaz dokumentów do∏àczonych do wniosku. nie mo- ropejskiej. 1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego za pro- Art. go produktu leczniczego mo˝e stanowiç zagro˝enie dla których tkanki i produkty sà przeznaczone do spo˝ycia zdrowia publicznego. Prezes Urz´du wydaje postanowienie o zawie. procedur´ wyjaÊniajàcà. Bieg terminu. meopatycznego. które mogà byç dopuszczone do obro- raportem. o którym mowa w ust. 19. 1. 2) nazw´ naukowà lub farmakopealnà produktu ho- czego weterynaryjnego. dawkowanie. ˝e on zawieraç wi´cej ni˝ 1/1000 cz´Êci macierzystego stawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do ob. Prezes Urz´du zawiesza po. 1381 4. Prezes Urz´du wydaje po. meopatycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt. w drodze rozporzàdzenia. paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej albo ˝e w in. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów. nych surowców farmaceutycznych u˝ywanych w ce- ropejskiej o przes∏anie pozwolenia na dopuszczenie do lach leczniczych oraz surowców roÊlinnych w postaci obrotu z zatwierdzonà charakterystykà produktu oraz rozdrobnionej. roztworu lub wi´cej ni˝ 1/100 najmniejszej dawki sub- rotu tego produktu leczniczego w tym paƒstwie. o którym mowa w ust. miejsce wytwarzania. 21. szeniu biegu terminu w przypadku. W ciàgu 90 dni od daty otrzymania dokumentów. któ- 3. podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcà pro- kumentów lub z∏o˝enia wyjaÊnieƒ. tów. opatycznej z pojedynczego surowca homeopatyczne- go: który jest podawany doustnie lub zewn´trznie. z wy∏àczeniem produktów ho- zwolenie albo. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli. wydanie gólnoÊci: pozwolenia i jego zmian´. duktu leczniczego. sposobu stosowania. ˝e ten produkt leczniczy zosta∏ ju˝ dopuszczony do obrotu w innym 3. 4. Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne u˝y- w ust. o których mowa w ust. uznanych przez poszczególne paƒstwa cz∏onkowskie wania dotyczàcego procedury wzajemnego uznawa. Prezes Urz´du poweêmie informacj´. b) podawania pacjentom. wraz z zatwierdzonà przez nych lub innych podobnych informacji. do∏àcza si´: . wytworzone wed∏ug technologii home- wyjaÊniajàcà. 1. 1. nych Êrodków ostro˝noÊci przy jego stosowaniu. mer zezwolenia na wytwarzanie. dukt leczniczy. 1. Unii Europejskiej. uznawania obejmujàcej rozpatrzenie wniosku. o którym mowa w ust. wane w celach leczniczych oraz surowce roÊlinne w po- staci rozdrobnionej mogà byç dopuszczone do obrotu. ulega za. ce wytwórcy lub wytwórców w przypadku. któ- ry posiada monografi´ w Farmakopei Europejskiej. 2. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci przebieg procedury wzajemnego 2. nia. szczegó∏owy wykaz danych nym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej zosta∏o obj´tych wnioskiem. 1—3. ˝e dopuszczenie do obrotu te. jeÊli uzna. szczegó∏owy tryb post´po. tycznej.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9819 — Poz.1. 3. dane i ostrze˝enia zwiàzane 1) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ substancji z bezpieczeƒstwem. je- przetworzonego surowca farmaceutycznego u˝ywane. o których mowa w ust. stancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym. je˝eli wystàpi o to paƒstwo cz∏onkowskie Unii Eu. odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych w drodze rozporzàdzenia. a) warunków przechowywania i transportu. 1. 5. Je˝eli podmiot odpowiedzialny z∏o˝y o ile posiadajà monografie okreÊlone w Farmakopei wniosek o wszcz´cie procedury wzajemnego uznawa- Polskiej bàdê Farmakopei Europejskiej.
3. 1. 5) uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie 7) uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego. które mogà byç przedstawione w formie opisowej 6. je˝eli taka wyst´- mizacji. 1. wykonujà upowa˝nione przez ministra w∏aÊciwego do spraw 2) sk∏ad wraz z podaniem stopnia rozcieƒczenia. gotowego produktu lub. o których mowa w ust. postaç farma. oraz nu- mer zezwolenia na wytwarzanie. 3) wskazania. przeciwwskazania. w tym opis metody rozcieƒczania i dyna. zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe. 8) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych. i graficznej. ˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny. 6) termin wa˝noÊci pozwolenia. tycznego charakteru produktu. kompleksowego produktu homeopatycznego wego dla ka˝dej postaci farmaceutycznej. 1381 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca ho. . 1 dukt leczniczy. jakie powinny byç wykonane dla oceny ja- produktu leczniczego. dawk´ substancji czynnej. 1. nia. W toku post´powania o udzielenie po- 1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego za pro. miejsce wytwarzania. 8 ust. 10) próbk´ produktu homeopatycznego. homeopatycznych produktów leczniczych. w tym metody badaƒ iloÊciowych i jakoÊcio- wych sk∏adników i gotowego produktu lecznicze. w tym badania stabilnoÊci i czystoÊci mi- krobiologicznej. w tym opis metody roz. dzia∏ania niepo˝àda. 2) dokumentacj´ zawierajàcà opis procedury wytwa- rzania produktu gotowego. z bezpieczeƒstwem. je. innych ni˝ te. jego postaç. miejsca wytwarzania. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu ho- lub graficznej. wytwórc´. 3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców homeopatycznych. do∏àcza si´: gdzie nast´puje zwolnienie serii. rolnictwa. farmakologiczne. 23. lub kliniczne. 1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu lecz. jeÊli potrzeba. z które. ju cz∏onkowskim Unii Europejskiej. 4) nazw´ naukowà lub farmakopealnà produktu ho. 1 pkt 3. stosowanà produktu leczniczego. 6) kopi´ ka˝dego pozwolenia wydanego w innym kra. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych pro- ust. w drodze rozporzàdzenia. 2) nazw´ i adres wytwórcy. ryjnych podleg∏e ministrowi w∏aÊciwemu do spraw 5) sposób stosowania. oraz ulotk´. 1) podmiot odpowiedzialny. toksykologiczne lub kliniczne. 10 z wy∏àczeniem 4. powinien zawieraç w szczególnoÊci: Art. o którym mowa w ust. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. zajmujàce si´ badaniami produktów leczniczych. go. 7) zobowiàzanie podmiotu odpowiedzialnego do do. meopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji po- winien odpowiadaç wymogom art. o których mo- ceutycznà i drog´ podania oraz termin wa˝noÊci wa w ust. jednostki badawczo-rozwo- ne i interakcje. uwzgl´dniajàc zakres badaƒ. szczególnych sk∏adników. 1. pkt 3 poddany badaniom jakoÊciowym. 9) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych. towego. a w odniesieniu do produktów leczniczych weteryna- meopatycznego. 4. 2. 5. 4) kategori´ dost´pnoÊci produktu leczniczego. pe∏ny sk∏ad jakoÊciowy oraz wielkoÊç i rodzaj opakowa- 2) metody kontroli stosowane w procesie wytwarza. 3) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie niczego. w oparciu o literatur´. b) podawania pacjentom. starczenia próbki roztworu macierzystego. 8) kopie ka˝dego pozwolenia wydanego w innym kra- ju cz∏onkowskim Unii Europejskiej. 4) dokumenty zawierajàce opis badania produktu go- meopatycznego. Do wniosku. 1. 6) ocen´ skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania 4) dokumentacj´ dotyczàcà kontroli produktu goto. homeopa. dotyczàce: Art. a tak˝e próbki pro. 5) okres wa˝noÊci produktu leczniczego. 22. o których mowa w ust. gólnych sk∏adników. Pozwolenie okreÊla: a) warunków przechowywania i transportu. duktów leczniczych. puje.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9820 — Poz. dane i ostrze˝enia zwiàzane koÊci produktu leczniczego. dane farmakologiczne. jeÊli potrzeba. Badania. zwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art. dawkowanie. nia. które mogà byç przedstawione w formie opisowej go ma byç wytworzony produkt. po. duktu koƒcowego. toksykologiczne 3) potwierdzenie. 5) dane bibliograficzne uzasadniajàce u˝ycie poszcze- cieƒczenia i dynamizacji. w tym w oparciu o bibliografi´ lub. jowe podleg∏e ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdro- wia. dane badania stabilnoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej.
sieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego — ulotki oraz opakowaƒ produktu leczniczego. rotu hurtowego. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z za. 2) przygotowywanie raportów. 2. w oparciu o uzna. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. Opakowanie. Podmiot odpowiedzialny zobowiàzany jest rów. pozwolenie. 1 Art. 4) obowiàzki lekarzy i farmaceutów w zakresie zg∏a- ∏aniach niepo˝àdanych produktów leczniczych: szania dzia∏aƒ niepo˝àdanych oraz tryb i sposób a) bie˝àcych — na ka˝de ˝àdanie. Art. 1381 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczni. jest zobowiàzany do: 3) zapewnienie. o których mowa w ust. jego oznakowanie oraz treÊç nych obj´tych wnioskiem o dopuszczenie do ob. a w odnie- sowi Urz´du niezw∏ocznie. okreÊla. okreÊla. 1. 1. barwniki. wego stosowania produktów leczniczych. 26. i tryb monitorowania bezpieczeƒstwa produktów lecz- gów jakoÊciowych dotyczàcych ich opakowaƒ. wymagaƒ jakoÊciowych i metod ba. z informacjami o iloÊci sprzeda˝y danego produktu nych zg∏aszanych przez lekarzy i farmaceutów. aby na ka˝dà proÊb´ Prezesa Urz´du 1) wskazania osoby. dany produkt leczniczy. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci specjalne wymogi dotyczàce w∏aÊci- 1) wprowadzania ciàg∏ego post´pu naukowo-tech. nych do oceny korzyÊci oraz zagro˝eƒ zwiàzanych czeƒstwa stosowania produktu leczniczego. 2. o których mowa w ust. zbierane tak. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci bezpieczeƒstwo nym miejscu. w tym je. a w odnie- twierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego. pod- miot odpowiedzialny zobowiàzany jest zg∏aszaç Preze. a w przypadku ich braku — odpowiednie far- 4) przekazywania Prezesowi Urz´du informacji o ci´˝. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. okreÊla. w tym pro- nicznego zwiàzanego z metodami wytwarzania duktów radiofarmaceutycznych i produktów home- i kontroli produktów leczniczych. powiadaç danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 3) przedstawienia Prezesowi Urz´du raportów o dzia. 1. w drodze rozporzàdzenia. Informacje. nie póêniej ni˝ w ciàgu sieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych 14 dni od ich powzi´cia. ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny od- rotu. 27. kryteria zali. sposób daƒ jakoÊciowych produktu leczniczego oraz wymo. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9821 — Poz. ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pe∏nych odpowiedzi ∏àcznie 2) prowadzenia rejestru wszelkich dzia∏aƒ niepo˝àda. d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleco- 10) kod zgodny z systemem EAN UCC. w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol- go oznakowania. niczych. s∏odzàce. 2. aby by∏ do nich ∏atwy dost´p w jed- gorii. nemu oraz przedstawicielom medycznym b´dà czenia produktu leczniczego do poszczególnych kate. opatycznych. wszelkich niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktów lecz- ster w∏aÊciwy do spraw rolnictwa. wane metody naukowe. przeciwutlenia- . kategorie dost´pnoÊci. i˝ wszelkie informacje odnoÊnie do podejrzeƒ sieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego mini. b) okresowych — co szeÊç miesi´cy w ciàgu dwóch Art. Podstawowe wymagania jakoÊciowe oraz pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co metody badaƒ produktów leczniczych i ich opakowaƒ dwanaÊcie miesi´cy przez nast´pne trzy lata. 5) zawiadamiania o zamiarze dokonania zmian da. u których mo˝e byç stosowany b) zak∏adom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych. lekarza. nego innemu podmiotowi wywozu poza polski 11) numer pozwolenia oraz dat´ jego wydania. 24. obszar celny. c) jednostkom badawczo-rozwojowym w celu pro- 9) wymagania dotyczàce przechowywania i transportu. ich zg∏oszenia oraz wzór zg∏oszenia. 4. jego stosowania. do obowiàzków której nale˝eç o przekazanie dodatkowych informacji niezb´d- b´dzie ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpie. oraz surowców farmaceutycznych okreÊla Farmakopea Polska. a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia ob- czych weterynaryjnych. Podmiot odpowiedzialny. Produkty lecznicze mogà zawieraç Êrod- 2) sprzeda˝y produktów leczniczych wy∏àcznie: ki konserwujàce. 25. dotyczàce oznakowania produktu leczniczego oraz tre- nie˝ do zapewnienia: Êci ulotek i druków informacyjnych. w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol- nictwa. makopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii kich niepo˝àdanych dzia∏aniach zg∏aszanych przez Europejskiej. w drodze niczych przekazywane podmiotowi odpowiedzial- rozporzàdzenia. wadzenia badaƒ naukowych. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci: 1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniajàce- 3. a w odnie. wymagania 3. 23 ust. nictwa. 1 pkt 4. który uzyska∏ pkt 3. w drodze rozporzàdzenia. 2. go. leczniczego. Art. 8) gatunki zwierzàt.
nictwa. na którà produkt ma uodparniaç. sieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol. 2. 1 lub ust. Produkt leczniczy dopuszczony do obro. a w odniesieniu do produktów leczniczych wetery. 1 nie powinien byç dopuszczony do obro- wania bezpieczeƒstwa terapii. zes Urz´du. 1. tu produktu leczniczego. 7 Art. 30. z przyczyn okreÊlonych jego obowiàzywania. 1. oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà wydania ˝e byç produkowany przez szeÊç miesi´cy. tu. leczniczego jest niezgodna z zadeklarowanà. ˝e produkt leczniczy cha- naryjnych — tak˝e substancje znacznikowe. Zmiana danych obj´tych pozwoleniem ust. 29. 3. zmian i skreÊleƒ w Rejestrze. prowadzi Pre. zwanego dalej „Rejestrem”. mo˝e zostaç przed∏u˝ony lub wia∏oby monitorowania wyst´powania zaka˝eƒ. 2. ze szcze. oraz pozostawaç w ob. ˝e sk∏ad jakoÊciowy lub ujednolicone post´powanie z paƒstwami cz∏onkowski. nych immunologicznych produktów leczniczych wete- noÊci. nej lub gdy ta jest niewystarczajàca. 19 obj´tych wnioskiem. uwzgl´dniajàc w szcze- gólnoÊci bezpieczeƒstwo produktów leczniczych oraz 4) z wyników badaƒ wynika. ˝e produkty ˝ywnoÊciowe otrzymane od leczonych pospolitej Polskiej. Rejestr. liczàc od da. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazaƒ. Przepisu ust. 5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres ka- tu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczni. wniosek powinien zawieraç w szczególnoÊci da. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. 28. Ponadto Prezes Urz´du. 3) z wyników badaƒ wynika. z zastrze˝eniem ust. a w odnie. Je˝eli Prezes Urz´du w post´powaniu o dopusz- w drodze rozporzàdzenia. które mogà sta- nowiç ryzyko dla zdrowia ludzi. pozwolenia dokonywane sà przez Prezesa Urz´du na ty wydania ostatecznej decyzji. a tak˝e tryb jego udost´pniania. sieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol- Art. Prezes Urz´du wydaje decyzj´ o odmowie prze- pozwolenia obejmujàcego zmiany dokonane w okresie d∏u˝enia wa˝noÊci pozwolenia. wykaz sub. 1. o którym mowa w ust. który nie uzyska∏ przed∏u˝enia pozwolenia. okreÊla. 1. 2. wykazuje deklarowanej skutecznoÊci terapeutycz- stancji. 1 uzna. na podstawie wniosku z∏o˝onego przez podmiot odpowiedzialny. sposób i tryb prowadzenia puszczenie do obrotu immunologicznego produktu Rejestru. przeciwwskazaƒ 2. 4. ˝e produkt leczniczy nie nictwa. lub okres ten jest 2. rencji nie jest wystarczajàco d∏ugi dla zapewnienia. niewystarczajàco udowodniony. 5. cia lub zwierzàt w danym gospodarstwie w tym sa- mym miejscu. rocie do czasu up∏ywu terminu wa˝noÊci. a w odnie- natychmiastowej wykonalnoÊci. 3. kontro- Art. 2) z wyników badaƒ wynika. 31. Okres wa˝noÊci pozwolenia mo˝e zostaç prze. z uwzgl´d. 3. zwierzàt nie zawierajà produktów. chyba ˝e de- cyzji odmawiajàcej przed∏u˝enia zosta∏ nadany rygor 2. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. 4. o którym mowa w ust. je˝eli: 1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu 1) wniosek oraz do∏àczona do wniosku dokumentacja i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obro- nie spe∏nia wymagaƒ okreÊlonych w ustawie. w drodze rozporzàdzenia. je˝eli: wania przy dokonywaniu wpisów. ˝e produkt leczniczy z przyczyn wymienio- gólnym uwzgl´dnieniem danych z zakresu monitoro. co 3. 2) choroba. w ust. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. 1381 cze. . o których mowa w art. wyst´puje do w∏adz Unii Europejskiej o wszcz´cie odpowiedniej procedury. genów uzyskanych od zwierz´cia lub zwierzàt w go- brane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na za. spodarstwie i sà stosowane do leczenia tego zwierz´- sadach okreÊlonych w art. o których mowa w ust. w drodze rozporzàdzenia: wie wydania pozwolenia. Art. nikami produktów leczniczych. 1. skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. oraz zalecanego dawkowania. nie wy- 2. które sà wytwarzane z patogenów i anty- ne z zakresu monitorowania bezpieczeƒstwa terapii ze. wydaje decyzj´ o odmowie wydania pozwolenia na do- w drodze rozporzàdzenia. 7 ust. 5. Wydanie decyzji o przed∏u˝eniu okresu wa˝noÊci pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu 4. 2 nie stosuje si´ do unieczynnio- najmniej na 3 miesiàce przed up∏ywem terminu wa˝. szczegó∏owy zakres danych czenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. ust. st´puje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 24 ust. 1. Produkt leczniczy. rakteryzuje ryzyko stosowania niewspó∏mierne do nieniem ust. okreÊla. wraz z ich ocenà. 1) podawanie produktów zwierz´tom kolidowa∏oby z realizacjà krajowego programu diagnozy. rynaryjnych. iloÊciowy albo inna cecha jakoÊciowa produktu mi Unii Europejskiej. 4. d∏u˝ony na okres kolejnych pi´ciu lat. które mogà byç sk∏ad. leczniczego stosowanego wy∏àcznie u zwierzàt. czych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczy. o którym li lub likwidacji chorób zakaênych lub uniemo˝li- mowa w art. z wy∏àczeniem weterynaryj- nych produktów leczniczych. Okres wa˝noÊci pozwolenia. Prezes Urz´du wydaje decyzj´ o odmo. wniosek podmiotu odpowiedzialnego. mo. nych w ust. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci tryb post´po. 3.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9822 — Poz.
b) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia. oraz dokumentacja b´dàca podstawà jego wydania. zwiàzanà z dopuszczeniem do obrotu produktu leczni. które wymagajà z∏o˝enia wniosku. rzanie jest G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny. mentowania oraz zakres badaƒ potwierdzajàcych zasadnoÊç wprowadzenia zmiany. ˝e produkty ˝ywnoÊciowe Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych. w∏aÊci- leczniczych. z zastrze˝eniem ust. nia pozwolenia. 48—50 stosuje czego. odmowy wy- st´pne dla osób majàcych w tym interes prawny. cyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem. 37. a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych — za. Wytwarzanie produktów leczniczych niony wykreÊla z Rejestru produkt leczniczy. 1. Art. 3. 4 i 5. 1. Do wniosku. o której mowa w art. odmowy wydania i cofni´cia oraz nia administracyjnego. a tak˝e zmiany zezwolenia na wytwa- chowaniem przepisów o ochronie informacji niejaw. Rejestr oraz dokumenty przed∏o˝one w po- st´powaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu sà do. 1. mieszkaƒca oraz nak∏ad pracy zwiàzany z wykonaniem 4) stwierdzenia. 2. Podmiot odpowiedzialny wnosi op∏at´ mieniu z G∏ównym Inspektorem Farmaceutycznym. sieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych mi- nister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozumieniu 2) braku deklarowanej skutecznoÊci terapeutycznej z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa. Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu 5) niezg∏oszenia Prezesowi Urz´du nowych informacji odpowiedzialnego od odpowiedzialnoÊci karnej lub cy- obj´tych dokumentacjà. sposób ich doku. zmian zezwolenia jest G∏ówny Lekarz Weterynarii. 3. 10. o zbli˝onym dochodzie narodowym brutto na jednego ny do obrotu niezgodnie z pozwoleniem. w tym za: si´ odpowiednio. mowa w ust. 36. lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspó∏mier. wysokoÊç op∏at. wiàzki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. stosuje si´ przepisy Kodeksu post´powa. mia Rad´ lub Komisj´ Europejskà. z za- nych oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej. Wyrobów otrzymane od leczonych zwierzàt nie b´dà zawiera. 1. W przypadku cofni´cia pozwolenia organ upraw. dania i cofni´cia. nikajàce z czynnoÊci administracyjnych zwiàza- danego dzia∏ania produktu leczniczego zagra˝ajà. które mogà mieç wp∏yw na ograniczenie stosowa- nia produktu leczniczego. 2. zdrowia konsumenta. d) zmiany w drukach informacyjnych i w dokumen- tach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczni- Art. nowy pod- miot odpowiedzialny powinien do∏àczyç umow´ 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia. W sprawach nieuregulowanych w ustawie. wilnej wynikajàcej ze stosowania produktu leczniczego. a) wydanie pozwolenia. 1381 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres 1) z∏o˝enie wniosku o: wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajà- cych wprowadzenie zmiany. 4. uwzgl´dniajàc w szcze. ˝e produkt leczniczy jest wprowadza. z za. 5) zmian´ w drukach informacyjnych i w dokumen- Art. . Prezes Urz´du cofa pozwolenie w razie: tach dopuszczenia do obrotu oraz inne zmiany wy- 1) stwierdzenia niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝à. kresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga. 35. 2. 1. przepisy ust. 34. w drodze rozporzàdzenia. O cofni´ciu pozwolenia Prezes Urz´du powiada. 32. o którym mowa w ust. Organem w∏aÊciwym do wydania. 2. cego ˝yciu lub zdrowiu ludzkiemu. Podj´cie dzia∏alnoÊci gospodarczej w za- 3. W przypadku zmiany podmiotu odpowie. Art. 1. Art. ˝e zalecany okres karencji jest zbyt danej czynnoÊci i poziom kosztów ponoszonych przez krótki dla zapewnienia. 41—44 i art.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9823 — Poz. dzialnego Prezes Urz´du wydaje nowe pozwolenie na e) inne zmiany wynikajàce z czynnoÊci administra- podstawie wniosku osoby wst´pujàcej w prawa i obo. nych z wydanym pozwoleniem. c) zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wyda- gólnoÊci dane obj´te zmianami. Rozdzia∏ 3 2. o którym mowa w art. Je˝eli zezwolenie dotyczy wytwarzania wy∏àcz- w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów nie produktów leczniczych weterynaryjnych. a w odnie- gra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu zwierz´cia. 2) wydanie pozwolenia. 3) rodzaje zmian. Medycznych i Produktów Biobójczych dzia∏ajàcy na ∏y pozosta∏oÊci. które mogà stanowiç ryzyko dla podstawie odr´bnych przepisów. uwzgl´dniajàc wysokoÊç op∏aty w in- nych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej 3) stwierdzenia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. strze˝eniem ust. 38. 33. art. okreÊla. Art. czego. uzyskania zezwolenia na wytwa- rzanie. 10. wym do wydania. o przej´ciu praw i obowiàzków oraz oÊwiadczenie. ˝e 4) zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania nie uleg∏y zmianie pozosta∏e elementy pozwolenia pozwolenia. 1. de- cyzj´ t´ G∏ówny Lekarz Weterynarii wydaje w porozu- Art. o których nego do efektu terapeutycznego.
nà za zapewnienie przed wprowadzeniem na ry- nek. Do obowiàzków wytwórcy nale˝y: wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfika. 4 pkt 1. 38 ust. 1. o którym mowa w art. . ˝e pod- wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za miot ubiegajàcy si´ o zezwolenie spe∏nia wymagania. puszczenia do obrotu tego produktu. produktów leczniczych wed∏ug jednakowych stan- cego deklarowanej jakoÊci. ˝e zosta∏y spe∏. odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie pro- 2) dostarczyç szczegó∏owe dane o zapewnieniu jako. 4. dnia z∏o˝enia wniosku. duktów leczniczych nie mo˝e trwaç d∏u˝ej ni˝ 90 dni li- Êci. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub ceutycznà. uwzgl´dniajàc 6. w drodze rozporzàdzenia: tworzenia. nazwy produktów leczniczych obj´te lenie na wytwarzanie powinien: zezwoleniem mogà byç okreÊlone w za∏àczniku do ze- zwolenia. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e w dro.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9824 — Poz. 41. ulega za- 3) dysponowaç odpowiednimi pomieszczeniami wieszeniu. 4) termin wa˝noÊci zezwolenia. 7. 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. czego odpowiadajàcego deklarowanej jakoÊci. nazwy produktów leczni- o uzyskanie pozwolenia. Uznanie zezwolenia. miejsce wytwarzania i kontroli. 1. 1. zawodowe. o którym mowa w art. 1. odpowiedzial. tych zezwoleniem. Bieg terminu. Je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produk- Art. ratu Farmaceutycznego. 4. niajàc w szczególnoÊci koniecznoÊç skutecznego nione albo nie zosta∏y spe∏nione wymagania niezb´d. przepis ust. O decyzji. zarzàdzania jakoÊcià przez wszystkich wytwórców ne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadajà. 1 pkt 4. wydanego przez uprawniony organ innego o których mowa w ust. dardów przyj´tych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 10 czych obj´tych wnioskiem mogà byç podane w za∏àcz- ust. Zezwolenie zawiera: paƒstw majàcych równowa˝ne z Unià Europejskà wy- magania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równowa˝ny 1) nazw´ i adres wytwórcy. o którym mowa w ust. 2. 1) z∏o˝yç wniosek o wydanie zezwolenia. 39. form´ farma. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. tryb i sposób uznawania ze. ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a Art. je˝eli nie jest wydane zwoleƒ wydanych w krajach wytwarzania. 7. o którym mowa w ust. z zastrze˝eniem art. tów leczniczych. Art. Wnioskodawca ubiegajàcy si´ o zezwo. 40. paƒstwa. 1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych obj´- cjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ do. w ust. w tym spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki czàc od dnia z∏o˝enia wniosku przez wnioskodawc´. 8. jakim odpowiadaç powinna osoba. okreÊlo- nych w ust. 1. 4 pkt 1. Audyt. Wytwarzania. kontroli i przechowy. 5. 114. 2 stosuje si´ odpowiednio. o których mowa w ust. o której mowa w ust. w przypadku paƒstw cz∏onków Unii Europejskiej oraz Art. na koszt podmiotu odpowiedzialnego wyst´pujàcego 3) wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwa- o uzyskanie pozwolenia lub wytwórcy wyst´pujàcego rzanie produktów leczniczych. w celu dalszego prze. Rzeczypospolitej Polskiej. 1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. o którym mowa w art. system inspekcji nast´puje na zasadach okreÊlonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji. 2. okreÊlonych na czas nieokreÊlony. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje si´ po dze decyzji uznaç lub odmówiç uznania. w drodze rozporzàdzenia. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wania produktów leczniczych wymienionych we wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od wniosku. i urzàdzeniami technicznymi i kontrolnymi nie- zb´dnymi do wytwarzania. które majà byç w nim zawarte. o kolejne 60 dni. 1381 4. uwzgl´d- po stwierdzeniu na podstawie audytu. 1. o którym mowa w ust. Je˝eli wniosek o zezwolenie dotyczy wi´kszej 1) podmiot odpowiedzialny wyst´puje z wnioskiem liczby produktów leczniczych. 2) produkt leczniczy przywo˝ony jest na terytorium 4. 42. je˝eli wniosek wymaga uzupe∏nienia. je˝eli: 3. nie d∏u˝ej jednak ni˝ 4) zatrudniaç osob´ wykwalifikowanà. w uzasadnionych przypadkach termin mo˝e ulec przed∏u˝eniu. lub niku do wniosku. przeprowadza w szczególnoÊci wykszta∏cenie oraz doÊwiadczenie inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego Inspekto. granicà. 3) rodzaj i nazw´ produktu leczniczego. 2) wymagania. okreÊlajàc rodzaj i nazw´ produktu leczniczego. 2. zezwolenia na stwierdzeniu przez Inspekcj´ Farmaceutycznà. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urz´du. 1. 50. 5) numer zezwolenia oraz dat´ jego wydania. danych. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci spe∏nienie wy- magaƒ niezb´dnych do wytwarzania produktu leczni. 1. z uwzgl´dnieniem o uznanie zezwolenia. 2) wskazanie miejsca wytwarzania i kontroli. o której mowa w ust.
1 pkt 1 i ust. 1381 2) zawiadamianie na piÊmie G∏ównego Inspektora 3. leczniczego. o którym mowa w ust. w warunkach okreÊlonych w pozwole. raport dostarczany jest wytwórcy. nie. 3. 2. nadzoru przez Inspekcj´ Weterynaryjnà oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu. Zezwolenie cofa w drodze decyzji G∏ówny In. 2. o których mowa czych do badaƒ jakoÊciowych. lub w celu zapewnienia. 5.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9825 — Poz. 1. stwierdzajàcego. twarzania niezale˝nie od kontroli. kowicie lub do czasu usuni´cia stwierdzonych ruszenia przepisów art. 1 pkt 2—6. pomieszczeƒ wytwórni. 42 ust. wa w art. w ust. Wytwarzanie pasz leczniczych nie wyma. nale˝y: . 39 ust. 2) wstrzymaç wytwarzanie produktu leczniczego ca∏- 2. 2. 4. o której mowa stwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. w tym pod rygorem cofni´cia zezwolenia. ze sto. spektora Farmaceutycznego o wydanie zaÊwiadczenia do zezwolenia na wytwarzanie stosuje si´ odpowied. 44. inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwa- rzania. w tym z archiwum. sposób sprawowania lata. 1. Z przeprowadzonej kontroli sporzàdza si´ raport. 1) na∏o˝yç na wytwórc´ nakaz usuni´cia stwierdzo- Art. Wytwórca. Pasze lecznicze mogà byç sporzàdzane wy∏àcznie z weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczo. ZaÊwiadczenie. warunki. 5) umo˝liwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnio. 2. o terminie rozpocz´cia kontroli informuje wytwórc´ co nej w wytwórni podejmowania niezale˝nych decy. Na podstawie ustaleƒ kontroli. 2) przestrzegaç ustaleƒ przyj´tych w Polskiej Farma- kopei lub w farmakopeach uznawanych w paƒ. czych. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji 4) ka˝dorazowo wyraênie okreÊlaç stan zdrowia daw. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny zarzàdza do- pobiegania przekazywania chorób zakaênych. 43. wy. no byç zgodne z formularzami przyj´tymi przez Âwia- towà Organizacj´ Zdrowia. mo˝e: ców krwi. 1. jakie powinna spe∏- Êci produktu leczniczego. 1. zji w ramach udzielonych uprawnieƒ. 4) udost´pnianie. o których mo. uchybieƒ. Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wy- daje wojewódzki lekarz weterynarii. bezpieczeƒstwa stosowania lub sku- tecznoÊci wytwarzanych przez niego produktów leczni- 1) podejmowaç wszystkie niezb´dne Êrodki w celu za. W sprawach nieuregulowanych w ustawie. 1. w celu przeprowadzenia inspekcji. 1. a tak˝e sposób transportu. W przypadku powzi´cia uzasadnionego podej- sowaniem jako wyrobu wyjÊciowego ludzkiej krwi. 6) zapewnienie jakoÊci produktu leczniczego poprzez na podstawie którego wydawana jest opinia o spe∏nia- stosowanie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarza. czy wytwórca spe∏nia obowiàzki wynikajàce z ustawy. 42 ust. bezpieczeƒstwa sto- krwi zaleceƒ Rady Europy i Âwiatowej Organizacji sowania. w ust. w celu ochrony ludzi oraz zwierzàt przed produktami leczniczymi nieodpowiadajàcymi ustalo- 3) przestrzegaç w zakresie selekcji badania dawców nym wymaganiom jakoÊciowym. w drodze rozporzàdzenia. rzenia o uchybieniach wytwórcy powodujàcych zagro- twórca obowiàzany jest: ˝enie dla jakoÊci. nie krócej jednak ni˝ trzy niaç mieszalnia pasz leczniczych. 3. niu przez wytwórc´ wymagania Dobrej Praktyki Wy- nia. przez okres d∏u˝szy o jeden rok od daty wa˝no. Art. 3. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊli. 3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych. ˝e wytwórca produktu leczniczego nio przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. produkty lecznicze b´dà wytwarzane zgodnie z ustawà. a tak˝e Art. ˝e Zdrowia. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego. szalniach pasz leczniczych pod kontrolà lekarza wete- o zamierzonej zmianie dotyczàcej warunków wy. 47. 1 pkt 1—3 oraz art. posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu wo dzia∏alnoÊci gospodarczej. Art. — Pra. nie rzadziej ni˝ raz na trzy lata kontroluje. co najmniej 30 dni wczeÊniej. dokumentacji i in- nych danych dotyczàcych wytwarzania. najmniej na 30 dni przed planowanym terminem. 45. twarzania. Do wniosku. 1. 46. niu. do∏àczyç nych do obrotu zgodnie z niniejszà ustawà. powin- ga uzyskania zezwolenia. niony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju im- portera mo˝e wystàpiç z wnioskiem do G∏ównego In- Art. rynarii. Inspektor farmaceutyczny do spraw wy- mo˝liwoÊci pobrania próbek produktów leczni. raênà kontrol´ wytwórni bez uprzedzenia. 4. Zezwolenie na wytwarzanie cofa si´. eksporter lub organ upraw- spektor Farmaceutyczny. 3. 2. twarzania. 1 i 3. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si´ w mie- Farmaceutycznego. gdy nych w raporcie uchybieƒ w wyznaczonym termi- wytwórca przesta∏ spe∏niaç wymagania. 38 ust. o którym mowa w art. a zw∏aszcza niezw∏oczne zawiadamianie o koniecznoÊci zmiany osoby wykwalifikowanej. Zezwolenie mo˝e byç cofni´te w przypadku na. lub skutecznoÊci. o którym mowa w ust.
skim Unii Europejskiej i je˝eli zosta∏o przed∏o˝one Êwiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osob´ Rozdzia∏ 4 wykwalifikowanà. 3. nia. nie jest uznana przez G∏ównego Inspektora Farmaceu- tycznego. oraz ˝e kontrole. o której mowa w ust. w szczególnoÊci: 4. obejmuje piç od przeprowadzenia tych kontroli. lub produktu leczniczego weterynaryjnego. okreÊlone w ustawie. 2 pkt 2. je˝eli wy. 6) sponsorowanie zjazdów i kongresów naukowych dla osób upowa˝nionych do wystawiania recept i osób Art. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych Art. Art. ˝e wy. 51. je˝eli wilnej wynikajàcej ze stosowania produktu leczniczego znajdujà si´ w sprzeda˝y w innym paƒstwie cz∏onkow. zwi´kszenie liczby przepisywanych recept. czego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pe∏nà analiz´ jakoÊciowà i iloÊciowà przy- 4. a tak˝e wskazywaç na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — ka˝da osob´ wykwalifikowanà odpowiedzialnà za zwolnienie seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona serii. 1. 4. prowadzàcych zaopatrzenie w te produkty. 1. 50. 52. sprzeda˝y lub konsumpcji produktów leczniczych. 1. osoba wykwalifikowana mo˝e odstà. Serie produktów leczniczych. je˝eli maceutycznego. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych puszczenie do obrotu. 5) sponsorowanie spotkaƒ promocyjnych dla osób maceutycznego zawieszona przez pracodawc´ w czyn. Êmie. blicznej wiadomoÊci. 1. wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym. o któ. ˝àdanie. 1. 2. ∏alnoÊç polegajàca na informowaniu i zach´caniu do twórca produktów leczniczych spe∏nia co najmniej ta. niezb´dne. i o za- warciu umowy zawiadamia G∏ównego Inspektora Far- 2) wyjaÊnienia dotyczàce braku charakterystyki. z którymi Unia Europejska doko. je˝eli podmiot. 5. niczych z innym wytwórcà spe∏niajàcym wymagania twórca jest podmiotem odpowiedzialnym. musi byç 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania przechowywany przez okres d∏u˝szy o rok od terminu recept i osób prowadzàcych zaopatrzenie w pro- wa˝noÊci produktu leczniczego. ˝e ka˝- 2) reklam´ produktu leczniczego kierowanà do osób da wytworzona seria spe∏nia wymagania okreÊlone uprawnionych do wystawiania recept oraz osób w ust. jak obo. tu. konawcom bez zgody zamawiajàcego wyra˝onej na pi- puszczenia do obrotu. je˝eli wszcz´to opatrujàcych w produkty lecznicze. Wytwórca przyjmujàcy zlecenie na wytwarzanie najmniej w odniesieniu do sk∏adników czynnych produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie oraz wykonano badania. Reklamà produktu leczniczego jest dzia- na∏a odpowiednich uzgodnieƒ zapewniajàcych. osoba wykwalifikowana musi zaÊwiadczyç. 1. Reklama produktów leczniczych 3. o której mowa w ust. 49. We wszystkich przypadkach. rych mowa w ust. o których mowa w art. o którym mowa w ust. 2 i 3. upowa˝nionych do wystawiania recept i osób za- noÊciach okreÊlonych w art. aby upewniç si´. Dzia∏alnoÊç. 10 umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie mo- ust.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9826 — Poz. które przesz∏y kon. nie spe∏- z innych krajów — dla ka˝dej serii produktu leczni- nia wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania. W przypadku produktów leczniczych przywiezio- nych z innych krajów. Art. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie trol´ w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej. a w szczególnoÊci 1) reklam´ produktu leczniczego kierowanà do pu- gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obro. . Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca zaopatrujàcych w produkty lecznicze. zosta∏y wykonane w kraju eksportujàcym. sà zwalnia wytwórcy od odpowiedzialnoÊci karnej lub cy- wy∏àczone z kontroli. 1 pkt 2. ˝e jakoÊç produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami ˝e zlecaç wytwarzania tych produktów innym podwy- jakoÊciowymi okreÊlonymi w dokumentacji do. stosowania produktu leczniczego majàca na celu kie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. i udost´pniany Inspekcji Farmaceutycznej na ka˝de i medycznych. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wy- twórni mo˝e byç na wniosek G∏ównego Inspektora Far. 2. a zw∏aszcza mo˝e zawrzeç umow´ o wytwarzanie produktów lecz. pokrywanie kosztów podró˝y i pobytu. 48 ust. Osoba wykwalifikowana jest odpowie- powinna byç zawarta na piÊmie pod rygorem niewa˝- dzialna za stwierdzenie i poÊwiadczenie. z zastrze˝eniem ust. przeciw niej post´powanie w zwiàzku z zaniedbaniem obowiàzków. który na podstawie umowy 2) w przypadku produktu leczniczego pochodzàcego przyjmuje produkty lecznicze do wytwarzania. dostarcza- wiàzujàce w Unii Europejskiej. 1381 1) charakterystyk´ produktu leczniczego. 1. ale nie krótszy ni˝ pi´ç dukty lecznicze przez przedstawicieli handlowych lat. Dokument. ˝e: noÊci i okreÊlaç obowiàzki obu stron w zakresie zapew- 1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych niania jakoÊci farmaceutycznej. 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych. i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami okreÊlonymi w pozwoleniu na do. 2. Art. 48.
macji szpitalnej. ˝e: samego produktu leczniczego. o któ. nienia. z 1994 r. 5. rowych. sze opakowanie produktu leczniczego dopuszczo. 54. poz. 1381 3. rotu. Próbki te muszà byç konkretnego produktu leczniczego. bliczne bàdê osoby posiadajàce wykszta∏cenie me- rych mowa w ust. znajduje si´ informacja o obj´ciu dyczne lub sugerujàce posiadanie takiego wy- produktu leczniczego refundacjà. Nr 24. ne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczàce poz. b) nawet osoba zdrowa przyjmujàca lek poprawi wy z dnia 30 sierpnia 1991 r. 2) osoba dostarczajàca próbk´ kontroluje i prowadzi ewidencj´ dostarczanych próbek. Reklama kierowana do publicznej wiadomoÊci rakterystyka produktu leczniczego. poz. wadzona z udzia∏em dzieci lub byç kierowana do dzieci. z 1999 r. kszta∏cenia. a) mo˝liwe jest unikni´cie porady lekarskiej lub za- ciu opakowaƒ w ciàgu jednego roku. tycznych do stosowania w leczeniu: 1) gruêlicy. poz. duktu leczniczego. nà. 4) ka˝da dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezp∏atna — nie do sprzeda˝y”. 6) cukrzycy i innych chorób metabolicznych. osób pe∏- przez pacjenta. 1. swój stan zdrowia. Art. wprowadzaç w b∏àd. Nr 104.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9827 — Poz. 87 ust. pod warunkiem ˝e nie za. 756 i Nr 162. Nr 100. Nr 91. 769 i Nr 158. 1268 oraz z 2001 r. JeÊli w treÊci reklamy kierowanej do osób. aptek´ zak∏a- 3) og∏oszeƒ o charakterze informacyjnym dotyczà. 1207). to musi w niej byç za. 2 ust. dowà. 2) chorób przenoszonych drogà p∏ciowà. 87 ust. macyjne o charakterze niepromocyjnym niezb´d- poz. 4) nowotworów z∏oÊliwych i innych chorób nowotwo- ne do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol. mieszczona maksymalna kwota dop∏aty ponoszonej 3) odwo∏ywaniu si´ do zaleceƒ naukowców. 1193 i Nr 120. 3) ka˝da dostarczana próbka stanowi jedno najmniej. Nr 63. 1. Za reklam´ produktów leczniczych nie uwa˝a si´: wotnej (Dz. pod warunkiem ˝e nie odnoszà si´ na- wet poÊrednio do produktów leczniczych. lub dzia∏ far- cych w szczególnoÊci zmiany opakowania. 5) do ka˝dej dostarczanej próbki do∏àczona jest cha. 1193 i Nr 113. o zak∏adach opieki zdro. zw∏aszcza przez postawie- nie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze 2. Nr 106. Nr 88. Nr 43. poz. 2. 489. 45. z 1998 r. ˝e dosz∏o do nabycia pro- nazwy w∏asnej i nazwy powszechnie stosowanej pro. biegu chirurgicznego. uprawnionych do wy- stawiania recept i wydawania produktów leczni- Art. ˝e majà takie upraw- starczaniu próbek produktu leczniczego mo˝e byç kie. katalogów han- dlowych i list cenowych. i zwierzàt. 315. 591. 1 pkt 2. 408. Nr 28. poz. 1115. Nr 84. Reklama produktu leczniczego nie mo˝e wierajà treÊci o charakterze reklamowym. 5) chronicznej bezsennoÊci. poz. z wy∏àczeniem pkt 6. 28. poz. poz. ˝eƒ o dzia∏aniach niepo˝àdanych. 1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz z 1996 r. 4. 1 pkt 1 usta. 682. 55. z 1995 r. Reklama kierowana do osób uprawnio. zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do ob. 668. skiej. poz. rowana wy∏àcznie do osób uprawionych do wystawia- nia recept oraz farmaceutów. Przepis ust. które: 6) iloÊç dostarczanych próbek tej samej osobie. 1041. 53. tego 1) sugerujà. Nr 3. poz. nie przekracza pi´. 255 i 256 i Nr 84. mo˝e byç ograniczona wy∏àcznie do dostarczanie dowodów. 2) korespondencji. poz. poz. Reklama nie mo˝e polegaç na: Art. Nr 121. o której mowa w art. 136. poz. 2) prezentowaniu przez osoby pe∏niàce funkcje pu- 2. poz. Nr 121. poz. U. 948. pod warunkiem ˝e: 3. 87 ust. Nr 12. poz. 3) innych powa˝nych chorób zakaênych. z 1997 r. poz. b´dàca przypomnieniem w sposób poÊredni lub bezpoÊredni. 1. poz. 1) oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyÊci nych do wystawiania recept. powinna prezentowaç produkt leczniczy obiektywnie oraz informowaç o racjonalnym 4) informacji dotyczàcych zdrowia lub chorób ludzi stosowaniu. Reklama produktu leczniczego nie mo˝e byç pro- 1) osoba upowa˝niona do wystawiania recept lub far. niàcych funkcje publiczne. duktu leczniczego. z 2000 r. o której mowa w art. której towarzyszà materia∏y infor- Nr 114. 1083. Reklama polegajàca na bezp∏atnym do. 1 pkt 3. Nr 138. w tym zatwier- przyjmowane i ewidencjonowane przez aptek´ szpital- dzonej charakterystyki produktu leczniczego. 1. maceuta wystàpi∏a w formie pisemnej do przedsta- wiciela handlowego lub medycznego o dostarcze. poz. o którym mowa w art. równie˝ do próbek dostarczanych do zak∏adów opieki zdrowotnej. 661. czych lub osób sugerujàcych. 1. z 1992 r. za∏àczonych do opakowaƒ produktów leczniczych. ostrze. Nr 117. Nr 111. nie mo˝e ponadto zawieraç treÊci. o których mowa w art. w zamian za pe∏nej reklamy. stosuje si´ korespondencyjnej. Reklama nie mo˝e zawieraç wskazaƒ terapeu- nie próbki produktu leczniczego. 961. poz. poz. 935. 110. . poz. 4. Nr 5.
rze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby. aby: nà charakterystykà produktu leczniczego. Przepis ust. produktu leczniczego na ludzkie cia∏o lub jego cz´- Êci. Art. objàç zakazem. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. 1. inne wskazania terapeutyczne. a w odniesieniu do produktów leczniczych weteryna- ryjnych w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do 3) majà prowadziç do b∏´dnej autodiagnozy przez spraw rolnictwa. cji o reklamowanym produkcie leczniczym. lub na jego zlecenie. prezentów i ró˝nych u∏atwieƒ. 59. 1) reklama by∏a zgodna z obowiàzujàcymi przepisami. oraz do. w drodze rozporzàdzenia. 1. o których produktu leczniczego wynika z jego naturalnego mowa w ust. 2) sposób przekazywania reklamy. podczas któ- d) produkt leczniczy jest Êrodkiem spo˝ywczym. 1. obra˝eƒ ludzkiego cia∏a lub dzia∏ania 1) niezb´dne dane. puszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach. Zabrania si´ kierowania do publicznej wiadomoÊci reklamy dotyczàcej produktów leczni. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakte- chotropowe. pospolitej Polskiej. nagród. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyj- 2) zapewniajà. zastrze˝enie nie dotyczy materialnych. mowania przedmiotów o znikomej wartoÊci material- Êciwy skutek. 3. 2) przechowywane by∏y wzory reklam. reklamy. 57. Reklama produktu leczniczego mo˝e byç uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci zabezpieczenie zdro. Przepis ust. do osób uprawnio- nych do wystawiania recept i do farmaceutów oraz ich 4) zawierajà niew∏aÊciwe. 57 ust. cyjnym. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkole- cowników aptek reklamy produktu leczniczego polega.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9828 — Poz. 3. nie towarzyszà mu ˝adne dzia∏ania nej opatrzonych znakiem reklamujàcym danà firm´. Art. na polski obszar celny próbek produktów leczni- czych przeznaczonych do dostarczania w ramach 6. Zabrania si´ kierowania do osób upraw- nionych do wystawiania recept oraz w∏aÊcicieli i pra. niepokojàce lub mylàce dostarczanie. Podmiot odpowiedzialny zapewni. okreÊlonych w odr´bnych przepisach. oferowaniu i obiecywaniu korzyÊci zdrowia danej osoby. swego przedsi´biorstwa osob´. 56. rych przejawy goÊcinnoÊci wykraczajà poza g∏ówny cel kosmetycznym lub innym artyku∏em konsump. niepo˝àdane lub ˝e skutek jest lepszy lub taki sam. a zw∏aszcza o ich dzia∏aniach niepo˝àdanych zg∏oszo- nych przez osoby wizytowane. e) skutecznoÊç lub bezpieczeƒstwo stosowania 2. szczepieƒ. cà na przekazywanie mo˝liwie pe∏nej i Êcis∏ej informa- nych. . prowadzona wy∏àcznie przez podmiot odpowiedzialny wia ludnoÊci oraz skutecznoÊç i bezpieczeƒstwo lecze. by∏y wykonywane niezw∏ocznie. Art. 60. 1. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci: okreÊlenia przedstawionych graficznie zmian cho- robowych. 2) zawierajàcych Êrodki odurzajàce i substancje psy. jakie reklama ma zawieraç. o którym mowa w ust. ˝e je- go przedstawiciele medyczni b´dà zbieraç i przekazy- 2. o którym mo- 1) wydawanych z przepisu lekarza. 2. Art. Zabrania si´ reklamy produktów leczni. 1381 c) nieprzyjmowanie leku mo˝e pogorszyç stan jàcej na wr´czaniu. 5) uzasadniajà stosowanie produktu leczniczego fak. 61. Zabrania si´ przyjmowania korzyÊci. 4. 2. 2. 1. 58. nia innym produktem leczniczym. nia. tego spotkania. 4 pkt 3. nale˝y zapewnienie. 1 nie dotyczy szczepieƒ ochronnych waç mu wszelkie informacje o produktach leczniczych. zgodnie z odr´bnymi przepisami. jak w przypadku innej metody leczenia albo lecze. 3) dokumentacj´ b´dàcà podstawà do wprowadzenia tem dopuszczenia go do obrotu. okreÊla. o których mowa w art. które majà wystarczajàcà wiedz´ naukowà pozwalajà- 3) umieszczonych na wykazach leków refundowa. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach Art. przytaczanie szczegó∏owych opisów przypadków warunki i formy reklamy produktów leczniczych kiero- i objawów choroby. wanej do publicznej wiadomoÊci. 62 ust. 2. ˝e przyjmowanie leku gwarantuje w∏a. odpowiedzialny. do obowiàzków której czych: nale˝y mi´dzy innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot 1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczy. nia swoich przedstawicieli medycznych. czych: 3) decyzje podejmowane przez organ. wa w art. w drodze rozporzàdzenia. pochodzenia. wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkaƒ promocyjnych produktów leczniczych. Art. Do obowiàzków podmiotu odpowiedzialnego 2) zawierajàcych informacje niezgodne z zatwierdzo.
o których mowa w ust. 1) produkty immunologiczne. u którego po- . 496. 4 i 7 — uwzgl´dnia- Art. up∏ynà∏ termin wa˝noÊci — podmiot. w zakresie badaƒ produktów leczniczych okreÊlonych w ust. mentów niezb´dnych do zg∏oszenia kontroli seryj- nej. wy- 1) wzór ka˝dej reklamy skierowanej do publicznej wia. wskazanie doku- poz. Nr 29. Produkty lecznicze. w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol- nictwa. w których le˝ytà jakoÊç i posiadajà Êwiadectwo kontroli wydane ukaza∏a si´ reklama sprzeczna z obowiàzujàcymi przez osob´ wykwalifikowanà zatrudnionà w wytwór- przepisami wraz ze sprostowaniem b∏´dnej rekla. 4. 64. poz. 2 i 3. 4 pkt 3. dzania leków recepturowych oraz leków aptecznych tychmiastowej wykonalnoÊci. z zastrze˝eniem 3) produkty przywiezione z zagranicy. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. Obowiàzkowi kontroli seryjnej wst´pnej nie pod- a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych G∏ów. o których mowa w ust. my. nosi do 60 dni. 2. 6. 4 pkt 3. Przepisy art. nà seri´ produktu leczniczego. Nr 106. 7. 6 nym wymaganiom jakoÊciowym oraz produktami lecz- i 7. Organy. poz. 1. 122. Rozdzia∏ 5 2) jednostki badawczo-rozwojowe. 1. Produkty lecznicze mogà znajdowaç si´ gà znajdowaç si´ w obrocie pod warunkiem. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny. 668 oraz z 2000 r. podlegajà zniszczeniu. Podmiot odpowiedzialny obowiàzany jest koÊci. o których mowa w ust. 2. mowa w ust. dla których podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. z 1996 r. Nr 88. U. 10. 62 i 63 nie naruszajà ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej kon. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laborato- dze decyzji nakazaç: ria kontroli jakoÊci leków. Produkty lecznicze i wyroby medyczne. 1381 Art. 65. 66. o których mowa w ust. o których 2) produkty krwiopochodne. poz. rozpowszechnienia. Zakazany jest obrót. Kontroli seryjnej wst´pnej. poz. w odniesieniu do których up∏ynà∏ termin wa˝- noÊci. z 1998 r. ni. okreÊla. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy. mogà zwolniç z kontroli seryjnej wst´pnej da- leczniczego sprzecznej z obowiàzujàcymi przepisa. Art. 356 i Nr 93. o którym mowa w ust. w tym surowce art. 2. który nie spe∏nia wymagaƒ jakoÊciowych. a w odnie- upowa˝nionych do wystawiania recept oraz osób sieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych prowadzàcych zaopatrzenie w produkty lecznicze. czych. o których mowa w pkt 2. wykonuje w∏aÊciwy a w odniesieniu do produktów leczniczych. przeprowadzajà upowa˝nione laboratoria kontroli ja- Art. Decyzje. je˝eli przeprowadzone uprzednio badania in- nych serii produktów leczniczych wykazywa∏y ich na- 2) publikacj´ wydanej decyzji w miejscach. 1027). 554. 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej kurencji (Dz. z zastrze˝eniem ust. legajà produkty lecznicze. 1. do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych. 1.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9829 — Poz. wynosi do 30 dni. próbek produktu leczniczego przez 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki. podmiot odpowiedzialny. Obrót produktami leczniczymi mo˝e byç jàc spe∏nienie przez podmioty wymagaƒ Dobrej prowadzony tylko na zasadach okreÊlonych w ustawie. 48 ust. z 1997 r. 211. o których mowa ganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. wraz z informacjà o sposobie i dacie jej w ust. mo. majà rygor na. 10. ∏y poddane kontroli seryjnej wst´pnej na koszt pod- miotu odpowiedzialnego. Art. Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laborato- ryjnej. a tak˝e stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadajàcych ustalo- 4. ˝e zosta. ponosi podmiot 5. Nr 106. 3. wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. w drodze rozporzàdzenia: Art. okreÊlone w ust. w art. Nr 47. upowa˝nione na podstawie 1) zaprzestania ukazywania si´ reklamy produktu ust. 2) informacj´ o ka˝dej reklamie skierowanej do osób 10. mi. 2. 4. 63. a dla produktów. 4 pkt 3. na ˝àdanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udo- st´pniç: 9. sposób przekazania prób do badaƒ. warunkiem ˝e spe∏niajà wymagania. 3. o których mowa domoÊci. Termin wykonywania kontroli seryjnej wst´pnej dla produktów. 62. w obrocie w ustalonym dla nich terminie wa˝noÊci. 8. a tak˝e laboratoria Obrót produktami leczniczymi kontroli jakoÊci leków. wst´pnej — uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci liczb´ poz. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów leczni. pod ny Lekarz Weterynarii. 122 ust. w ce- lach reklamowych. próbek pobieranych do badaƒ. 1 pkt 2. o których mowa w ust. 67. 1. Kontrol´ seryjnà wst´pnà surowców do sporzà- 3. podlegajà: niczymi. mogà w dro. Koszt zniszczenia produktu leczniczego. sprawuje nadzór nad przestrze. 4 pkt 1 i 2.
to w∏aÊciciele tych zwierzàt lub osoby odpowiedzialne za zwierz´ta sà obowiàzani do Art. mowa w ust. U. zawierajàcy dane. 1. które mogà byç do- wiejskich. uwzgl´dniajàc gatunki zwierzàt oraz informacje. 71 ust. 1097 oraz z 2001 r. 5) sklepy ogólnodost´pne dania z odnotowaniem wszelkich zaistnia∏ych nie- zgodnoÊci. skania zezwolenia. 69. leczniczych posiadajàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. 5. 2. Je˝eli tkanki i produkty zwierzàt przeznaczone sà leczniczego z obrotu. poz. ryjnej. z uwzgl´dnieniem art. w∏a- wotnego. 2 i 3. o których mowa w ust. 2. z uwzgl´dnieniem ust. 5. 68. w drodze rozporzàdzenia: 3. Nr 106. 1) dat´. Nie wymaga zgody ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu lecznicze. 668 i Nr 113. 107 stosuje si´ odpo- w sk∏ad zestawów przeciwwstrzàsowych. poz. zawierajàcych nast´pujàce informacje: 2. poz. 71. mogà taliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub prowadziç: paszami leczniczymi jest zobowiàzany do: 1) sklepy zielarsko-medyczne. których przy. poz. o której czajàcej pi´ciu najmniejszych opakowaƒ. 1 i 3 24 kwietnia 1997 r. wadzone przez techników farmaceutycznych posiada- poz. Nr 111. 256 i Nr 103. art. Obrót detaliczny produktami leczniczymi posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów prowadzony jest w aptekach ogólnodost´pnych. Punkty apteczne tworzone po dniu wejÊcia w ˝y- cie ustawy mogà byç usytuowane jedynie na terenach 1) wykaz produktów leczniczych. Przepisy art. 100 2) wykaz produktów leczniczych wchodzàcych ust. 70 ust. Zabrania si´ prowadzenia wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych. leczniczymi weterynaryjnymi. których potrzeba zastoso- wania wynika z rodzaju udzielanego Êwiadczenia zdro. 71 przeciwbakteryjne. 4) nazw´ i adres dostawcy weterynaryjnego produktu leczniczego. 4. hormonalne i psy- ust. mogà byç pro- poz. 1. wiednio. 3) iloÊç. 5) oznakowanie leczonych zwierzàt. wzór dokumentacji. Obrót detaliczny produktami leczniczymi wete. 1 i 3. o których mowa w ust. z 1998 r. chotropowe. 6. 1 i 3. 1 i art. o któ- produktów leczniczych wchodzàcych w sk∏ad zesta. jàcych pi´cioletni sta˝ pracy w aptekach ogólnodost´p- nych. 468. 1. 1. 3. poz. przeciwzapalne. 1. 2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów 4) sklepy zielarsko-drogeryjne. z numerem serii i datà wa˝noÊci. Nr 20. które po. Lekarz weterynarii wydaje w∏aÊcicielowi zwierzàt zastosowanie u pacjenta przez lekarza. o której mowa w ust. (Dz. art. raênie dostarczane w zwiàzku z udzielanym Êwiad- czeniem zdrowotnym. bez recepty lekarskiej. Przepisu ust. 3. 3) sklepy zoologiczne. Art.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9830 — Poz. 1194 i Nr 125. 1381 wsta∏a przyczyna koniecznoÊci wycofania produktu 2. 99 ust. lekarza stoma. Punkty. strze˝eniem przepisów ust. do spo˝ycia przez ludzi. 1—3. 101—104 oraz art. winny byç do dyspozycji lekarza. Art. 70. z za. o przeciwdzia∏aniu narkomanii pkt 2. Nie uznaje si´ za obrót detaliczny bezpoÊrednie 3. 1367). prowadzony przez lekarza weterynarii wy∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weteryna. 715. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊla. rynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycz. Êciciel zwierz´cia lub osoba odpowiedzialna za zwie- rz´ta przechowuje przez okres trzech lat. w drodze rozporzàdzenia. Dokumentacj´. 7. mogà prowadziç punkty apteczne. z 2000 r. 3. . wów przeciwwstrzàsowych. uwzgl´dniajàc rodzaj udzie- 4. 4. lub osobie odpowiedzialnej za zwierz´ta dokument po- tologa lub innà osob´ wykonujàcà zawód medyczny twierdzajàcy nabycie produktów leczniczych weteryna- lub lekarza weterynarii produktów leczniczych oraz ryjnych lub pasz leczniczych. Poza aptekami obrót detaliczny produk- wóz z zagranicy okreÊlajà przepisy ustawy z dnia tami leczniczymi. Nr 75. art. 1. 2. Lekarz weterynarii prowadzàcy obrót de. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzy- lanego Êwiadczenia. 5 nie stosuje si´ do Êrodków odu- rzajàcych i substancji psychotropowych. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi Art. 2) dok∏adne okreÊlenie weterynaryjnego produktu nej produktów leczniczych weterynaryjnych mo˝e byç leczniczego. go na w∏asne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekra. 1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami 2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego. lekarza stomato- loga lub lekarza weterynarii. leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wy. — zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”. rych mowa w ust.
je˝eli odbiorca wyrazi gajàce na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie zgod´ na ich przyj´cie — pod warunkiem ˝e pro- i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone dukty te b´dà spe∏niaç wymagania okreÊlone od- z wytwórcami oraz przedsi´biorcami zajmujàcymi si´ r´bnymi przepisami. Nie stanowi obrotu hurtowego: w tym równie˝ przywo˝onymi z zagranicy i wywo˝ony- mi za granic´. Sklepy. rych mowa w art. i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc tyczàce hurtowni farmaceutycznej. 1) sprzeda˝ produktów leczniczych prowadzona przez wadziç wy∏àcznie hurtownie farmaceutyczne. z zastrze˝eniem ust. z wy∏àczeniem kosmetyków prze- znaczonych do perfumowania lub upi´kszania. dodatkami paszowymi. 72. — spe∏niajàcymi wymagania okreÊlone w odr´bnych nictwa. przeznaczonymi dla zwierzàt lub do stosowania w po- chowywania i dystrybucji produktów leczniczych mieszczeniach dla zwierzàt. cynie sieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rol. 473). 3 jest mocy humanitarnej. st´powania dotyczàce przyjmowania i wydawania pro- duktów leczniczych. dzenia roÊlinnego. Art.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9831 — Poz. 1381 2. okreÊla. cych prekursory z grupy I-R. sk∏adzie farmakopealne naturalne sk∏adniki pocho- ceutycznego lub przedsi´biorców zatrudniajàcych wy. 1) Êrodkami ˝ywienia zwierzàt (paszami. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. kresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wyma- ga uzyskania zezwolenia G∏ównego Inspektora Farma- 5) przedmiotami do piel´gnacji niemowlàt i chorych. 4) wymogi. Art. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. 1. Podj´cie dzia∏alnoÊci gospodarczej w za- 4) Êrodkami higienicznymi. 70 i 71. 1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wy. 2) przyjmowanie i wydawanie. 73. 1. aptecznego. 2) Êrodkami specjalnego ˝ywieniowego przeznaczenia. w drodze rozporzàdzenia. U. a tak˝e z aptekami oraz innymi upowa˝nionymi podmiotami. . nia okreÊlone w odr´bnych przepisach. 8. mogà byç 6) Êrodkami spo˝ywczymi zawierajàcymi w swoim prowadzone jedynie przez farmaceut´. 1 pkt 1—4. Rozdzia∏ 6 3) Êrodkami kosmetycznymi. Hurtownie farmaceutyczne Nr 42. spe∏niajàcymi wymaga- w tych placówkach. si´ odpowiednio przepisy ustawy — Prawo dzia∏alno- Êci gospodarczej. 2 usta- wy z dnia 30 marca 2001 r. 74. z wy∏àczeniem bezpo. Do sk∏adów celnych i konsygnacyjnych produk. 1 pkt 1. o których mowa w ust. duktów leczniczych przeznaczonych na pomoc huma- nitarnà. o których mowa w pkt 2. o kosmetykach (Dz. 5. o którym mowa w art. 8 pkt 2. 70 3) Êrodkami do dezynfekcji. jakim powinien odpowiadaç lokal i wypo- sa˝enie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu 2) Êrodkami higienicznymi. mienione osoby jako kierowników tych placówek. Hurtownie farmaceutyczne mogà prowadziç ob- kazów. mogà pro. a w odnie. sk∏ady ich wytwórc´. nicy i wywóz za granic´ produktów leczniczych tów leczniczych stosuje si´ odpowiednio przepisy do. aptek oraz placówek. Hurtownie farmaceutyczne mogà równie˝ pro- wadziç obrót hurtowy: Art. Êredniego zaopatrywania ludnoÊci. wymagania. rót hurtowy Êrodkami zaopatrzenia technicznego przy- datnymi w pracy szpitali. jakie powinny spe∏niaç produkty lecznicze b´dàce przedmiotem po- 4. 6. 7) Êrodkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medy- 3. o których mowa w ust. 7. o któ- 2) wykaz poszczególnych produktów leczniczych. w drodze rozporzàdzenia: przepisach. Obrót hurtowy produktami leczniczymi. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczni- czych weterynaryjnych mogà prowadziç obrót hurto- 3) kwalifikacje osób wydajàcych produkty lecznicze wy tak˝e: w placówkach obrotu pozaaptecznego. poz. oraz szczegó∏owe procedury po- równie˝ przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ pro. technika farma. re mogà byç dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. 9. premiksami). w rozumieniu art. obrotem hurtowym. ceutycznego. któ. w tym przywóz z zagra- 2. dezynsekcji i deratyzacji — uwzgl´dniajàc bezpieczeƒstwo stosowania pro- duktów leczniczych oraz wymagania dotyczàce prze. W sprawach dotyczàcych obrotu produkta- mi leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje 1) wyrobami medycznymi. Obrotem hurtowym jest wszelkie dzia∏anie pole. humanitarnà z wy∏àczeniem Êrodków odurzajà- cych i substancji psychotropowych oraz zawierajà- 3.
Pomieszczenia komory prze∏adunkowej muszà 1) wyciàg z rejestru zgodnie z odr´bnymi przepisami. 1 pkt 5. 3) numer zezwolenia. zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. powinien zawieraç: 6) okres wa˝noÊci zezwolenia. wadzenie hurtowni farmaceutycznej. 76. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje si´ na czas nieokreÊlony. 3 i 4. ra prze∏adunkowa. sporzàdzony przez osob´ uprawnionà zgodnie z odr´bnymi przepisami. w drodze decyzji. 1. Komory prze∏adunkowe znajdujàce si´ poza 4) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzajà. z zastrze˝eniem ust. 1) oznaczenie przedsi´biorcy ubiegajàcego si´ o ze- zwolenie. G∏ówny Lekarz Weterynarii zawiadamia G∏ów. przedsi´bior- ca sk∏ada do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. 2. wydawanej przez G∏ównego Inspek- tora Farmaceutycznego. W przypadku gdy przedsi´biorca zamierza pro. Prowadzenie obrotu hurtowego Êrodkami odu. na stàpiç. O wydaniu decyzji w sprawach. do pro- ograniczenia asortymentu. dunkowych nale˝y do∏àczyç dokumentacj´ transporto- jàcej wniosek. 75. 4) wskazanie miejsca i pomieszczeƒ przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Do produk- tów leczniczych znajdujàcych si´ w komorach prze∏a- 7) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby sk∏ada. je˝eli taka wyst´- 5. Wniosek o udzielenie zezwolenia na pro. Wydanie zezwolenia. 2) nazw´ hurtowni farmaceutycznej. Wniosek. ˝e podejmie si´ tych obowiàzków. 4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Art. 3) okreÊlenie rodzajów produktów leczniczych majà- cych stanowiç przedmiot obrotu w przypadku 8) okreÊlenie rodzajów produktów leczniczych. wadzenia obrotu którymi upowa˝niona jest hur- townia. 5) wskazanie dodatkowych komór prze∏adunkowych. Weterynarii. 5. produktów leczniczych wy∏àcznie w zamkni´tych opakowaniach transporto- 5) opis procedur post´powania umo˝liwiajàcych sku. do czasowego sk∏adowa- oÊwiadczenie. czych. zwany dalej je˝eli takie wyst´pujà. wà. o którym mowa w ust. pi∏ o wydanie zezwolenia na czas okreÊlony. 2. Do wniosku nale˝y za∏àczyç: 4. 3. Komora prze∏adunkowa stanowi element syste- je˝eli takie wyst´pujà. rzajàcymi. 3. Uruchomienie komory prze∏adunkowej mo˝e na- wadziç hurtowni´ w dwóch lub wi´cej miejscach. 3. puje. 76. nia. substancjami psychotropowymi i prekurso.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9832 — Poz. odpowiadaç warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeƒ hurtowni farmaceutycznej. 3. si´biorcy. o których mowa w art. na poza miejscem prowadzenia hurtowni. 1. rami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia okre- Êlonego odr´bnymi przepisami. je˝eli jest ograniczony. je˝eli w terminie 14 dni od daty zg∏oszenia przez . w przypadku ograniczenia asortymentu. posiadajàcemu zezwolenie na prowadzenie wiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej hurtowni farmaceutycznej. co stwierdza 2) tytu∏ prawny do pomieszczeƒ hurtowni. „wnioskiem”. odmowa wydania zezwole. si´biorc´ w zwiàzku z prowadzeniem hurtowni far- maceutycznej. 1) nazw´ przedsi´biorcy i jego siedzib´. w tym okreÊlajàcà czas dostawy tych produktów do komory. mu transportowego hurtowni i mo˝e byç zlokalizowa- 6) dat´ podj´cia zamierzonej dzia∏alnoÊci. Art. ka˝de miejsce dzia∏alnoÊci nale˝y z∏o˝yç odr´bny nia. zmiana oraz cofni´cie zezwolenia na prowadzenie leczniczych weterynaryjnych — do G∏ównego Lekarza hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych we. 4. z uwzgl´dnieniem ust. terynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wy- dawanej przez G∏ównego Lekarza Weterynarii. chyba ˝e wnioskodawca wystà- 5) wskazanie dodatkowych komór prze∏adunkowych. nie d∏u˝ej ni˝ 36 godzin. na którego terenie zlokalizowana jest komo- 3) plan i opis techniczny pomieszczeƒ hurtowni. nego Inspektora Farmaceutycznego. odmowa wydania zezwole. 6. miejscem prowadzenia hurtowni mogà s∏u˝yç przed- cych uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpo. zmiana oraz cofni´cie zezwolenia dokonywane jest wniosek. 1381 2. o których mowa w ust. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawieraç: 4. wych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w wa- teczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu runkach okreÊlonych dla danych produktów leczni- leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych. 1. a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów nia. Wydanie zezwolenia. 7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni far- maceutycznej oraz obowiàzki na∏o˝one na przed- 2) siedzib´ i adres przedsi´biorcy. w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farma- ceutyczny.
1. 84. okre. 32 ust. apteki lub hurtowni farmaceutycznej. w drodze rozporzàdzenia. o których mowa w ust. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e cofnàç podmiotom uprawnionym. spektor Farmaceutyczny zawiadamia: . 84. mowa w ust. 1. 4 miesi´cy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie Êci zakres prowadzonej dzia∏alnoÊci przez poszczegól. 1. zwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. duktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceu- a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowa. tycznej wygasa: dzàcej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumie- niu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa. zgodnie z warunkami okreÊlonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 3) wype∏niaç obowiàzki okreÊlone w art. wykaz podmiotów upraw- nionych do zakupu produktów leczniczych w hurtow. we prowadzenie obrotu hurtowego. skiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. 1) w przypadku Êmierci osoby. 1. 3) dostarczanie produktów leczniczych wy∏àcznie 2. Do obowiàzków przedsi´biorcy prowa- 2. 1 pkt 2 nie stosuje si´. 79. gospodarczej. 77—79. Art. prowadzenie hurtowni farmaceutycznej G∏ówny In- tów leczniczych. o których mowa w art. 3. 3) przedsi´biorca nie uruchomi∏ hurtowni w ciàgu niach farmaceutycznych. 80. ni w zakresie zadaƒ. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci: 2) wykreÊlenia spó∏ki z rejestru prowadzonego zgod- 1) zasady przechowywania produktów leczniczych nie z odr´bnymi przepisami. tymentu. 78. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny od- 2) zatrudniaç osob´ wykwalifikowanà — kierownika mawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtow- hurtowni — odpowiedzialnà za prowadzenie hur. procedury Dobrej Prak. 2) przedsi´biorca przechowuje produkty lecznicze nie- 2. 1) gdy wnioskodawca nie spe∏nia warunków prowa- dzenia hurtowni okreÊlonych w art. Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. uwzgl´dniajàc w szczególno. Przedsi´biorca podejmujàcy dzia∏alnoÊç rzàdzania protoko∏u przyj´cia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli. W przypadku hurtowni produktów leczniczych dzàcego dzia∏alnoÊç polegajàcà na prowadzeniu hur- weterynaryjnych decyzje. Przepisu ust. 1381 przedsi´biorc´. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. 78. Cofni´cie lub stwierdzenie wygaÊni´cia nast´pu- je w drodze decyzji organu. 85. wydane zezwolenie.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9833 — Poz. 1) pomimo uprzedzenia. 4. tyki Dystrybucyjnej. Art. osobiÊcie 3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystàpi∏ z wnio- pe∏niàcy funkcj´ kierownika. G∏ówny 4) warunki transportu i za∏adunku. polegajàcà na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien: 6) sposób powierzania zast´pstwa osoby wykwalifi- kowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtow- 1) dysponowaç obiektami umo˝liwiajàcymi prawid∏o. niem wniosku cofni´to zezwolenie na prowadzenie mujàcym dzia∏alnoÊç jest magister farmacji spe∏niajà. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç postanowienie. prowadzenie hurtowni. w szczególnoÊci je˝eli: 4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. cy wymagania. zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu. ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. odpowiadajàcà wymogom okreÊlonym w art. okres co najmniej szeÊciu miesi´cy. 77. Art. 81. tarnego lokalu. 1 pkt 1. o których mowa w art. — Prawo dzia∏alnoÊci wanych od podmiotów uprawnionych do ich do. prowadzi dzia∏alnoÊci obj´tej zezwoleniem przez ne podmioty. O cofni´ciu lub wygaÊni´ciu zezwolenia na 3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produk. o którym mowa w ust. 4. 2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed z∏o˝e- 2. ni farmaceutycznej: towni. przedsi´biorca uniemo˝liwia lub utrudnia wykonywanie czynnoÊci urz´dowych 5) zapewnienie sta∏ych dostaw odpowiedniego asor. wy- towni farmaceutycznej nale˝y: daje G∏ówny Lekarz Weterynarii. przez Inspekcj´ Farmaceutycznà. lub przedsi´biorca prowadzi obrót pro- starczania. w tym czynnoÊci nale˝àce do pracownika przyjmu- jàcego i wydajàcego towar. 1. o którym 5) procedury prawid∏owego prowadzenia hurtowni. który wyda∏ zezwolenie na 2) utrzymanie w∏aÊciwego stanu technicznego i sani. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa ze- wytwarzaniem lub prowadzàcego obrót hurtowy. je˝eli podej. zezwolenie. w drodze rozporzàdzenia. o ile zachodzà przes∏anki. 82. o których mowa w art. Art. na rzecz której zosta∏o Êla. 1 2) posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyski. oraz zasady i tryb spo- Art. 1) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycz- nych wy∏àcznie od przedsi´biorcy zajmujàcego si´ Art.
i dwuletni sta˝ pracy w zawodzie lekarza weterynarii. W odniesieniu do aptek szpitalnych us∏ugà far- dla zwierzàt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weteryna- ryjnej. 85. 2) sporzàdzanie leków do ˝ywienia dojelitowego. 2) ustalane sà procedury wydawania produktów lecz- 4) w∏aÊciwy przebieg szkoleƒ dla personelu w zakre. Osobà wykwalifikowanà odpowiedzialnà za pro- wadzenie hurtowni farmaceutycznej. szpitalnà na oddzia∏y oraz dla pacjenta. Rozdzia∏ 7 2) w∏aÊciwe organy paƒstw cz∏onkowskich Unii Euro. pod warunkiem ˝e jest to jego jedyne miejsce zatrud. a w przypadku recepty na lek recepturo- wy zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub oznaczonej 2. 3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych. medycznych. 6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dia- 5. 1. w terminie nie dwuletni sta˝ pracy w hurtowni farmaceutycznej lub d∏u˝szym ni˝ 48 godzin od z∏o˝enia recepty przez w aptece. po uzyskaniu decyzji w∏aÊciwego organu. a ponadto: 9) udzia∏ w racjonalizacji farmakoterapii. o którym mowa w ust. 1. Osobà wykwalifikowanà odpowiedzialnà za pro. dla niego wymaganiom jakoÊciowym. rót wy∏àcznie gazami medycznymi. Art. ˝e produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym w szpitalu. okreÊlonych w odr´bnych przepi- sach. 4. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny pro. 3. cofni´cie lub wygaÊni´cie wymaga wprowadzenia stosownych 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów zmian w rejestrze. Osobà wykwalifikowanà. o którym mowa w ust. Nazwa apteka zastrze˝ona jest wy∏àcznie dla raç dane wymienione w art. publicznego. 2. wadzenie hurtowni farmaceutycznej mo˝na byç tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej. ceutycznej i pe∏niç funkcji kierownika apteki. Do obowiàzków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceu. Êcicielem lub wspó∏w∏aÊcicielem zak∏adu leczniczego 3. lizy dootrzewnowej. i wyrobach medycznych. Apteki pejskiej. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem us∏ug 2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowa. pacjenta. z zastrze˝eniem ust. wa w ust. o których mo- maceutycznej. w szczególnoÊci us∏ugi farmaceutyczne. 2—4. 2. bucyjnej. w tym leków cytostatycznych. leczniczych i wyrobów medycznych. 76 ust. wiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeƒstwa i hi. po˝àdanym dzia∏aniu produktu leczniczego. 2. Art. 84. 86. 4) wytwarzanie p∏ynów infuzyjnych. o której mowa w art. 4) udzielanie informacji o produktach leczniczych nienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest w∏a. 8) udzia∏ w badaniach klinicznych prowadzonych na tycznej nale˝y przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystry. gieny pracy. mo˝e byç tak˝e osoba posiadajàca Êwiadectwo maturalne oraz odpo. 1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycz. Nie mo˝na równoczeÊnie byç osobà wykwalifiko- 5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty wanà odpowiedzialnà za prowadzenie hurtowni farma- lecznicze i wyroby medyczne. miejsca Êwiadczenia us∏ug farmaceutycznych obejmu- jàcych: 3. 1. leczniczych weterynaryjnych mo˝e byç tak˝e lekarz we- terynarii posiadajàcy prawo wykonywania zawodu 3) sporzàdzenie leków aptecznych. maceutycznà jest równie˝: 1) sporzàdzanie leków do ˝ywienia pozajelitowego. jego zmiana. Osobà wykwalifikowanà w hurtowni produktów „wydaç natychmiast” — w ciàgu 4 godzin.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9834 — Poz. Wydanie zezwolenia. terenie szpitala. 1. 83. powinien zawie. 4. Art. mo˝e byç farmaceuta majàcy 2) sporzàdzanie leków recepturowych. 1 pkt 1—6 i 8. farmaceutycznych: nia produktów leczniczych. prowadzàcej ob. 1 pkt 2. 1381 1) w∏aÊciwe organy celne. Rejestr. 1) prowadzona jest ewidencja próbek do badaƒ kli- nicznych oraz uzyskiwanych darów produktów 3) przekazywanie Prezesowi Urz´du informacji o nie. niczych lub wyrobów medycznych przez aptek´ sie powierzonych im obowiàzków. 77 ust. 10) wspó∏uczestniczenie w prowadzeniu gospodarki nej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu. w której osoby uprawnione Êwiadczà wadzi Rejestr Zezwoleƒ na Prowadzenie Hurtowni Far. a zw∏aszcza wydawanie uprawnionym pod- miotom produktów leczniczych. 7) udzia∏ w monitorowaniu dzia∏aƒ niepo˝àdanych le- ków. . Apteka jest placówkà ochrony zdrowia Art.
Dziennik Ustaw Nr 126 — 9835 — Poz. mi techników farmaceutycznych. 770. spe∏nia dzia∏ farmacji szpitalnej. 86 ust. 8. zaopatrujàce w zak∏adach opieki zdro. Apteki dzielà si´ na: karza do jego zast´powania. w sytuacji ratowania ˝ycia lub zdrowia zwierz´cia. lub zezwolenia. 2. 95 ust. 1. z których lub od których pozyskuje si´ Êrodki spo˝yw- do którego nale˝y wykonywanie zadaƒ okreÊlonych cze. których stan zdrowia wymaga po˝àdanym dzia∏aniu produktu leczniczego lub wy- udzielenia ca∏odobowych lub ca∏odziennych robu medycznego. utworzonych przez Ministra Obrony Naro. zwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycz- ne artyku∏y. Nr 41. w art. 4 pkt 5. 96. leki nych wy∏àcznie od podmiotów posiadajàcych ze- apteczne. Kierownik apteki wyznacza. produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym. o izbach aptekarskich (Dz. 2—4 i 8 zwiàzane z ochronà zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece. a zw∏aszcza unikni´cia cierpienia zwierz´cia. ust. okres. 4. pra. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa w porozu- ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia okre- 19 kwietnia 1991 r. 1 pkt 2. 4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej k∏adzie lub jednostce organizacyjnej wchodzàcej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu. 3 pkt 5. 1) rodzaj udzielanych Êwiadczeƒ. poz. wyda- osób. rych mowa w ust. apte- Art. przyjmowanie. o któ- rowego przeznaczonego do zastosowania u zwierzàt. produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Êci ni˝ okreÊlone w ust. prawid∏owe sporzàdzanie leków recepturowych nostce organizacyjnej wchodzàcej w sk∏ad zak∏adu. Do zadaƒ kierownika apteki nale˝y: niewymienione z nazwy zak∏ady przeznaczone dla 1) organizacja pracy w aptece. 2) wykonywania czynnoÊci okreÊlonych w art. 2. 179 i Nr 105. i leków aptecznych oraz udzielanie informacji o le- 3) zak∏adowe. wotnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny mo˝e wane na podstawie recepty produkty lecznicze lub spo. który ukoƒczy∏ 65 lat. dawane. 86 ust. 2 pkt 1 i 4. Nr 120. kach. 2) szpitalne. mowa w ust. a tak˝e inne niewymienione z nazwy zak∏ady prze. 1381 5. tycznego wydanà na wniosek zainteresowanego po za- si´gni´ciu opinii okr´gowej izby aptekarskiej prowa- 9. Êli. 7. W aptekach ogólnodost´pnych mogà byç wyda. poz. sposób post´powania poz. Nr 43. 2) liczb´ ∏ó˝ek oraz ich wykorzystanie. W aptece ogólnodost´pnej musi byç 7. 87. gabinety. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e okre- dzàcemu aptek´. 2. Apteki ogólnodost´pne przeznaczone sà do: 5) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycz- 1) zaopatrywania ludnoÊci w produkty lecznicze. leki recepturowe. przechowywanie. ˝ywnoÊç otrzymana od leczonych zwierzàt nie zawiera pozosta∏oÊci szkodliwych dla konsumenta. 668 oraz o której mowa w ust. 1268) odpowiedzialny za prowa- podstawie których mogà byç te produkty lecznicze wy- dzenie apteki. W aptekach ogólnodost´pnych na wydzielonych modzielnego wykonywania zawodu aptekarza. 6. 72 ust. 452. 1 i 2. 90. z 1998 r. posiadajàcy prawo sa- 8. który nie przekroczy∏ 65 roku ˝ycia. cownie. 88. 6. U. na z 2000 r. Funkcj´ apteki szpitalnej w jednostkach. 1. Art. o którym Êliç. 86 6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece ust. mo˝e byç przed∏u˝ony do 70 roku ˝ycia. Za zgodà wojewódzkiego inspektora farmaceu- dzia∏alnoÊci apteki. wanie. 5 posiadajàce wymagane prawem atesty mniej trzyletni sta˝ pracy w aptece. zaopatrujàce oddzia∏y szpitalne lub inne 5. wyroby medyczne i in. w art. o których mowa w art. 272 przy zastosowaniu produktów leczniczych w sytuacji. poz. wiàzku prowadzenia apteki szpitalnej. 2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktyka- dowej i Ministra SprawiedliwoÊci. Kierownikiem apteki mo˝e byç aptekarz. Dopuszcza si´ wydanie z apteki na recept´ leka- rza weterynarii produktu leczniczego lub leku receptu- 4. Nr 106. zwolniç jednostki. izby chorych i oddzia∏y terapeutyczne. uwzgl´dniajàc koniecznoÊç zapewnienia. nej oraz ich wydawanie zgodnie z art. z 1997 r. 9 i 10 oraz ust. i Nr 121. uwzgl´dniajàc: z których lub od których nie pozyskuje si´ Êrodków spo˝ywczych. ˝e mo˝na byç kierownikiem apteki tylko w jednej aptece. z obo- rzàdzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierzàt. 3) przekazywanie Prezesowi Urz´du informacji o nie- znaczone dla osób. osób wymienionych w art. wotnych wykonywanych w tym zak∏adzie lub jed. poz. w drodze rozporzàdzenia. o których mowa w ust. zwany dalej „kierownikiem apteki”. pod warunkiem ˝e ich przechowywa- nie i sprzeda˝ nie b´dà przeszkadzaç podstawowej 3. 3. Êwiadczeƒ zdrowotnych wykonywanych w tym za. . poz. sposób oznaczania recept. na czas swojej nie- obecnoÊci spowodowanej chorobà lub urlopem. w drodze rozporzàdzenia. 4. w trybie okreÊlonym 1) ogólnodost´pne. których stan zdrowia wymaga udzielania ca. ˝e dany w sk∏ad zak∏adu. specja- stoiskach mo˝na sprzedawaç produkty okreÊlone lizacj´ uprawniajàcà do prowadzenia apteki i co naj- w art. oznakowanie i to˝samoÊç ∏odobowych lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ zdro. 3. inne rodzaje dzia∏alno.
gni´ciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej okreÊla. potwierdzajàcy posiadanie okreÊlonych kwalifika. Art. posiadajàcy dwuletnià praktyk´ w aptece w pe∏nym wymiarze cza. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wnio- spolitej Polskiej. 1. 5. Art. 1. w niedziel´. 1381 7) przekazywanie okr´gowym izbom aptekarskim da. o których mowa w art. form´ i sposób prowadze- nia dziennika praktyki aptecznej. Technik farmaceutyczny. 90. aptekarskiego. 2. 1 i 2. st´pnych powinien byç dostosowany do potrzeb lud- sty. w drodze rozporzàdzenia: wadzàce szkolenie i przeprowadzajàce egzamin. 5) numer i data wydania zaÊwiadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji. 4) numer i data wydania zaÊwiadczenia o prawie wy- konywania zawodu magistra farmacji. cjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki pro. bioràc zawodowych. za- ka farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szko. Rozk∏ad godzin pracy aptek ogólnodo- Art. po zasi´. dzielnie przez praktykanta. o których mowa w ust. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. uwzgl´dniajàc potrzeb´ wydania leku. Art. do posiadania produktów leczniczych i wyrobów me- we polegajàce na sporzàdzaniu. w Urz´dowym Wykazie Produktów Leczniczych do- puszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypo.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9836 — Poz. mo˝e wykonywaç w aptece czynnoÊci facho. Farmaceuta mo˝e uzyskaç tytu∏ specjali. 2. 89. Rozk∏ad godzin pracy aptek ogólnodost´pnych gni´ciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Pol. Êlonych w ust. ciu opinii zarzàdu gmin z terenu powiatu i samorzàdu w drodze rozporzàdzenia. 7) data i podpis kierownika apteki. a tak- 1) maksymalnà wysokoÊç dop∏at. uwzgl´dniajàc dane ta. 3 pkt 1—4 oraz pkt 6. 2. kres czynnoÊci. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli. okreÊla. na które ustalono limit ceny na podstawie odr´b- 1) substancje bardzo silnie dzia∏ajàce okreÊlone nych przepisów. spokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludnoÊci z wyjàtkiem produktów leczniczych majàcych w swoim ze szczególnym uwzgl´dnieniem leków refundowa- sk∏adzie: nych. Do kierownika apteki szpitalnej lub zak∏adowej cjalizacji. po odbyciu przeszkolenia ustalonego w porze nocnej. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia po zasi´- specjalizacji. wzór prowadzenia ewidencji mo˝e równie˝ wykonywaç czynnoÊci pomocnicze przy osób. które mogà byç wykonywane samo- ∏y wydajàcej dyplom (Êwiadectwo). 2—5. Technik farmaceutyczny. Apteki ogólnodost´pne sà obowiàzane su pracy. za wydawanie któ- i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnieƒ rych w porze nocnej nie pobiera si´ op∏aty. wyda. które sà pobierane ˝e wysokoÊç op∏at za szkolenie i egzamin. 6. 93. 6) numer i data wydania zaÊwiadczenia stwierdzajàce- go posiadanie przez magistra farmacji stopnia spe. 2. dycznych w iloÊci i asortymencie niezb´dnym do za- waniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. okreÊlajàc w szczególnoÊci ramowe programy 3. w drodze rozporzàdzenia. Art. w drodze rozporzàdzenia. 94. Art. o którym mowa w ust. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci zakres 3) numer i data dyplomu (Êwiadectwa) ukoƒczenia wiedzy niezb´dnej do wykonywania czynnoÊci okre- uczelni (szko∏y) przez magistra farmacji lub techni. jak: czych. noÊci i zapewniaç dost´pnoÊç Êwiadczeƒ równie˝ cji zawodowych. 91. stosuje si´ odpowiednio przepisy art. — okreÊlone w odr´bnych przepisach. psychotropowych grupy II-P. z zastrze˝eniem ust. sposób i tryb odbywania szkolenia spe. pracy. 2. program praktyki w aptece 2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub tech. 92. 1. 1. W aptece szpitalnej oraz zak∏adowej usta- nawia si´ kierownika apteki. Przy wykonywaniu w aptece czynnoÊci fa. w tym wymaganych do prowadzenia ap- teki. Êwi´ta i inne dni wolne od programem specjalizacji i zdaniu egzaminu. sporzàdzaniu i przygotowywaniu preparatów leczni- kie. pod uwag´ koniecznoÊç udzielenia pomocy ratujà- cej ˝ycie lub zdrowie. chowych mogà byç zatrudnieni wy∏àcznie farmaceuci 2) grup´ produktów leczniczych. ceutycznego. 3. wykaz specjalizacji farma. W godzinach czynnoÊci apteki powinien byç w niej obecny aptekarz. Art. 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P nych niezb´dnych do prowadzenia rejestru apteka- rzy przewidzianego ustawà o izbach aptekarskich. na danym terenie ustala zarzàd powiatu po zasi´gni´- skiego Towarzystwa Farmaceutycznego. 86 ust. wytwarzaniu. 1. ceutycznych. oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farma- nika farmaceutycznego. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. 88 ust. 2. obowiàzki opiekuna praktyki. przez aptek´ za ekspedycj´ w porze nocnej. sek kierownika apteki mo˝e zwolniç aptek´ z prowa- dzenia Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji 2) substancje odurzajàce. . 1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego. 1. 95.
Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawie- mywanych i wycofywanych z obrotu produktów dliwoÊci odpowiednio Minister Obrony Narodowej leczniczych lub wyrobów medycznych. a w odnie- 4) prowadzenie dokumentacji w szczególnoÊci zakupy. W przypadku sporzàdzania produktu homeopa- niem Êrodków odurzajàcych. wykaz pomieszczeƒ wcho- go. przyczyn´ wydania produktu leczniczego. 6. podstawowe warunki pro. 4. 3) dane. Êci od asortymentu tych produktów musi byç odpo- wiednio zwi´kszona. wydawanie z apteki produktów leczniczych 5) szczegó∏owe zasady powierzania zast´pstwa kie. 2) warunki sporzàdzania leków recepturowych i ap. Przepis ust. podpis i pieczàtk´ apte- cepturowego. Dopuszcza si´. 4. substancji psychotropo. ceut´ lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnieƒ zawodowych: 2. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodost´p- uprawnionych na podstawie odr´bnych przepi. 1381 3. w tym w warunkach aseptycznych. dawk´. i Minister SprawiedliwoÊci. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. Izba ekspedycyjna wchodzàca w sk∏ad powierzchni 2) bez recepty. leczniczy zastrze˝ony do wydawania na recept´ w naj- mniejszym terapeutycznym opakowaniu. 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jed- nostek organizacyjnych lub osób fizycznych 3. dla której produkt leczniczy wanego produktu leczniczego. gni´ciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej. w ust. oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa cia aptekarz mo˝e wydaç bez recepty lekarskiej produkt by∏a nie mniejsza ni˝ 60 m2. 96. 2) przypadki. podstawowej musi stwarzaç warunki zapewniajàce do- st´p osób niepe∏nosprawnych. z zastrze˝eniem ust. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci: danie mo˝e zagra˝aç ˝yciu lub zdrowiu pacjenta. Produkty lecznicze i wyroby medyczne odr´bny budynek lub mo˝e byç usytuowana w obiek- cie o innym przeznaczeniu. 4. dzàcych w sk∏ad powierzchni podstawowej i pomocni- . 3) warunki sporzàdzania produktów homeopatycz- nych. sporzàdzanych. jakie powinno zawieraç zapotrzebowanie na py II-P. w drodze rozpo- rzàdzenia. Lokal apteki ogólnodost´pnej obejmuje po- 1) na podstawie recepty. zosta∏ wydany. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogà od- w drodze rozporzàdzenia. aptekarz odnotowuje na sporzàdzanej 5. z apteki nie podlegajà zwrotowi. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. 5 nie dotyczy produktu leczniczego tecznych. dat´ wydania. kiedy mo˝na odmówiç wydania produk- tu leczniczego lub wyrobu medycznego.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9837 — Poz. 6. Je˝eli w aptece ogólnodost´pnej brak poszuki. sporzàdzajàcych lek recepturowy lub ap- 6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowa. W przypadku nag∏ego zagro˝enia zdrowia lub ˝y. wstrzy. nia do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. zakup produktów leczniczych lub wyrobów me- dycznych. mówiç wydania produktu leczniczego. w tym równie˝ leku re. sów. 4) sposób i tryb ewidencjonowania. sieniu do aptek szpitalnych i zak∏adowych podleg∏ych wanych. o których mowa siadania okreÊlonych produktów leczniczych i wy. karza. Recepta farmaceutyczna zast´puje recept´ cie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem. recepta farmaceutyczna po. aby w aptekach ogólnodost´pnych zlokalizowanych w miejscowoÊciach liczàcych do 1500 mieszkaƒców 2. Fakt wydania produktu leczniczego. okreÊla. pod warunkiem wydziele- wydawane sà z apteki ogólnodost´pnej przez farma- nia od innych lokali obiektu i innej dzia∏alnoÊci. i wyrobów medycznych. tycznego powierzchnia podstawowa apteki w zale˝no- wych i prekursorów grupy I-R. 1) obowiàzki osób realizujàcych recept´ lub zapotrze- bowanie. 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. po zasi´- recepcie farmaceutycznej. sprzedawanych. wierzchni´ podstawowà i powierzchni´ pomocniczà. 7) tryb zwalniania z prowadzenia Êrodków odurzajà- cych grupy I-N i substancji psychotropowych gru. winna zawieraç nazw´ wydanego produktu lecznicze. aptekarz powinien zapewniç jego naby. lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakoÊciowej lub niew∏aÊciwego ich wydania. robów medycznych. z wy∏àcze. 3. za 100% odp∏atnoÊcià i podlega ewidencjonowaniu. uwzgl´dniajàc w szczególno- rownika apteki na czas okreÊlony i powiadamiania Êci: wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okr´gowej izby aptekarskiej. w drodze rozporzàdzenia. 1. 8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika ap- teki okreÊlonych informacji o obrocie i stanie po. to˝samoÊç i adres osoby. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane i wyrobów medycznych. 7. 1) warunki przechowywania produktów leczniczych 5. 2. je˝eli jego wy- wadzenia apteki. okreÊli. nej nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 100 m2. Apteka ogólnodost´pna mo˝e stanowiç Art. 97. Art. teczny. o którym mowa w ust.
4. Za zgodà wojewódz- kiego inspektora farmaceutycznego badania biologicz. 2) wyciàg z rejestru zgodnie z odr´bnymi przepisami. cofni´. Do wniosku nale˝y do∏àczyç: powinien odpowiadaç lokal apteki. ubiegajàcy si´ o zezwolenie sk∏ada do wojewódzkiego dzenie apteki nale˝y do wojewódzkiego inspektora far. krobiologicznych i biologicznych. 88 na prowadzenie apteki. jakim 2. w drodze rozporzàdzeƒ. 1381 czej apteki. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawie. 5 i 6. Udzielenie. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny apteki posiada wy∏àcznie farmaceuta. Farmaceuta mo˝e uzyskaç wy∏àcznie jedno ze- zwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost´pnej. o którym mowa w ust. 5. du lekarza — dotyczy lekarza i lekarza stomatologa. sek zawierajàcy: 1) imi´. 3. 2 z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 101. . w której zosta∏a utworzona. o których 3. towaru. apteki zak∏adowej. odmowa udzielenia. 2. 87 ust. inspektora farmaceutycznego. 2. ne mogà byç wykonywane w innej jednostce. w drodze rozporzàdzenia. jakim powinien odpowiadaç lokal na aptek´ sporzàdzony przez osob´ uprawnionà. dliwoÊci. 1 pkt 3. liczba pomieszczeƒ. przy uwzgl´dnieniu profilu leczniczego. art. 99. dane wymagane w opisie je si´. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty. wego. 1.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9838 — Poz. który jest przed. o której mowa w art. szcze. uwzgl´dniajàce w szczególnoÊci wadzi lub wystàpi∏ z wnioskiem o wydanie zezwolenia usytuowanie lokalu. 2. i pomocniczej. szczegó∏owe wymogi. powinny wynikaç z rodzaju wykonywanych przez apte. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpital- nej nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 80 m2. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej oraz: 1) wnioskodawca nie spe∏nia warunków okreÊlonych 1) posiada obywatelstwo polskie lub jednego w art. 88 ust. Farmaceuta wyst´pujàcy o zezwolenie wierzchni´ podstawowà nale˝y zwi´kszyç w zale˝noÊci na prowadzenie apteki ogólnodost´pnej sk∏ada wnio- od rodzaju udzielanych Êwiadczeƒ. przygotowywania leków do ˝ywienia pozajelito. W przypadku prowadzenia pracowni p∏ynów in- fuzyjnych powierzchni´ podstawowà nale˝y zwi´kszyç 2) nr PESEL i NIP osoby. 88. 3) przedstawi oÊwiadczenie o niewykonywaniu zawo- k´ czynnoÊci. 6. 1. apteki. i ust. 1) tytu∏ prawny do pomieszczeƒ apteki ogólnodost´p- nej. 1. 3. mi. 97. o którym mowa w ust. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie Art. 6) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby sk∏ada- jàcej wniosek. w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia. 2. potwierdzone przez w∏aÊciwà wych. 98. mowa w art. nazwisko oraz adres farmaceuty. 5) imi´ i nazwisko aptekarza odpowiedzialnego za Art. o którym mowa w art. W przypadku sporzàdzania leków recepturo. technicznym lokalu. 4) opini´ Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z od- ˝enie. 4) nazw´ apteki. 4 oraz art. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. okreÊlà. dajàcà r´koj- pewnienie realizacji zadaƒ apteki. w szczególnoÊci okreÊlajàc jego organizacj´ i wyposa. 4. maceutycznego. 1. Przepis ust. 100 ust. 88 ust. dane dotyczàce powierzchni podstawowej czymi. 6. dojelitowego. prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzajà- wadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia ce spe∏nienie wymogów okreÊlonych w art. w drodze rozporzàdzenia. 1. je˝eli podmiot ubiegajàcy si´ o zezwolenie pro. ust. 3) plan i opis techniczny pomieszczeƒ przeznaczonych gó∏owe wymagania. mi´ nale˝ytego prowadzenia apteki. co potwier- dzone jest przez w∏aÊciwà okr´gowà izb´ aptekar- Art. 5. o ile taka wyst´puje. gdy: 1999 r. o powierzchni´ na utworzenie pracowni p∏ynów infu- 3) wskazanie adresu apteki. 100. zmiana. o której mowa w pkt 1. jego dost´pnoÊç. Art. odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apte- si´biorcà w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada ki ogólnodost´pnej. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. 4. indywidualnych dawek terapeu- tycznych oraz dawek leków cytostatycznych po. r´bnymi przepisami. który jest aptekarzem posiadajàcym uprawnienia. nie wyda. Lokal apteki szpitalnej — jego wielkoÊç. Wniosek. skà. farmaceuta cie lub stwierdzenie wygaÊni´cia zezwolenia na prowa. rodzaj. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wielkoÊç 2) zatrudnia osob´ odpowiedzialnà za prowadzenie poszczególnych pomieszczeƒ majàc na wzgl´dzie za. w szczególnoÊci okreÊlajàc jego organizacj´ i wyposa˝enie. okr´gowà izb´ aptekarskà. 2. 99 ust. warunki dostaw na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczni. zyjnych oraz laboratorium kontroli jakoÊci z mo˝liwo- Êcià przeprowadzania badaƒ fizykochemicznych. 5) dat´ podj´cia dzia∏alnoÊci. Zezwolenia. z uwzgl´dnieniem ust. Apteka ogólnodost´pna mo˝e byç pro. a tak˝e iloÊci wykonywanych Êwiadczeƒ zdrowotnych w placówce. art. 4.
mo˝e pro- wniosku cofni´to zezwolenie na prowadzenie apteki. Art. wiednim sta∏ym pomieszczeniu. 1. no zawieraç: 1) imi´. na po uzyskaniu zgody w∏aÊciwego wojewódzkiego in- spektora farmaceutycznego pod warunkiem spe∏nie- Art. Zezwolenie na prowadzenie apteki powin- bycia spadku lub nast´pstwo prawne. lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ zdrowotnych w odpo- maceutycznego. 2. rych stan zdrowia wymaga udzielania ca∏odobowych zanych w decyzji wojewódzkiego inspektora far. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. je˝eli jest oznaczony. Zezwolenie na prowadzenie apteki wy. 1381 2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed z∏o˝eniem osoby. 2. 1) w odniesieniu do aptek ogólnodost´pnych i punk- 2. tego podmioty. rownika apteki spe∏niajàcego wymogi okreÊlone nej. zw∏ocznie powiadomiç wojewódzkiego inspektora far- maceutycznego o zawarciu umowy. na obszarze której apteka ma byç utworzona. 102. 1. 3. zwolenie. okreÊlonego.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9839 — Poz. Kierownik apteki szpitalnej obowiàzany jest nie- czych. rych mowa w art. nieposiadajàce aptek. z podaniem jest prowadzona dzia∏alnoÊç obj´ta zezwoleniem przyczyn jej likwidacji. w drodze rozporzàdzenia. w któ- rym ma zostaç uruchomiona apteka szpitalna. wniosek dyrektora zak∏adu opieki zdrowotnej. o ile zachodzà przes∏anki. o której mowa w ust. 2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zak∏adowych: 3. wydajàc zezwolenie na okres jed- 4) wnioskodawca nie daje r´kojmi nale˝ytego prowa. na podstawie umowy. który jà wyda∏. 32 w art. 88 ust. punktów aptecznych oraz rejestr udzie- lonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zak∏a- 1) Êmierci osoby. 1. 107. nast´pca prawny a) zak∏ad opieki zdrowotnej. 1. nego roku pod warunkiem spe∏nienia wymogów. 106. Stwierdzenie wygaÊni´cia zezwolenia nast´puje tów aptecznych — dane okreÊlone w art. nie apteki pobierana jest op∏ata skarbowa w wysokoÊci pi´ciokrotnego najni˝szego wynagrodzenia za prac´ 2) gmin´. o której 6) termin wa˝noÊci zezwolenia na prowadzenie apte. nazwisko i adres farmaceuty. Rejestr powinien zawieraç: 2) rezygnacji z prowadzonej dzia∏alnoÊci. 1. Art. . Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nia wymogów okreÊlonych w art. o której mowa 4) apteka nie zosta∏a uruchomiona w ciàgu 4 miesi´. lub apteka prowadzi obrót pro. 3. spo∏ecznej. dowych. któ- 1) nie usuni´to w ustalonym terminie uchybieƒ wska. na rzecz którego Art. uniemo˝liwiono lub utrud. w ust. Je˝eli wygaÊni´cie zezwolenia nastàpi∏o z przy- czyny. przez okres co najmniej 6 miesi´cy. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny mo˝e cof- nàç zezwolenie. Apteka szpitalna mo˝e zaopatrywaç w leki inne zak∏ady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób. 98 i zatrudnienia kie- cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost´p. 1 i 2. dza fakt prowadzenia dzia∏alnoÊci na rzecz osób. o któ- rych mowa w ust. Zgoda. jest udzielana na duktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. 104. teki. pobiera si´ op∏at´ w wysokoÊci po∏owy kwoty. o których mowa w art. z innym zak∏adem opieki zdrowotnej. zawartej przez uprawnione do 2) pomimo uprzedzenia. — Prawo dzia- ∏alnoÊci gospodarczej. 4) nazw´ apteki. 3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludnoÊci w zakresie wydawania produktów leczni. wydanej na podstawie ustawy. oraz przedstawienia orzeczenia sàdowego potwierdzajàcego prawo do na- Art. 105. o ile taka jest nadana. mowa w ust. 103. 2. 102 w drodze decyzji organu. Za zmian´ zezwolenia lub jego przed∏u˝enie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony 5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki. je˝eli: 3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny potwier- o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. pod warunkiem ˝e nie wp∏ynie to nega- niono wykonywanie czynnoÊci urz´dowych przez tywnie na prowadzenie podstawowej dzia∏alnoÊci ap- Inspekcj´ Farmaceutycznà lub kas´ chorych. Apteka szpitalna mo˝e byç uruchomio- 7) podstawowe warunki prowadzenia apteki. 4. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny Art. 88 ust. 1 pkt 1. pkt 1—6 oraz imi´ i nazwisko kierownika apteki. na rzecz której wydano zezwolenie. 2. prowadzi rejestr zezwoleƒ na prowadzenie aptek ogól- gasa w przypadku: nodost´pnych. wadziç aptek´ nie d∏u˝ej ni˝ przez okres jednego roku. ki. przez ministra w∏aÊciwego do spraw pracy i polityki 3) adres prowadzenia apteki. o któ- dzenia apteki. a tak˝e cy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej. o której mowa w ust. pracowników. 1. 2. Za udzielenie zezwolenia na prowadze- zezwolenie zostanie wydane. ust. na rzecz której zosta∏o wydane ze. 1. 3) wnioskodawca prowadzi lub wystàpi∏ z wnioskiem 4.
zdrowia w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do wym. ˝e dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce. nej. 2. znajdujàcych si´ w hurtowniach farma. i szpitalnych oraz punktów aptecznych. 2) wymagania odnoÊnie do kandydatów. wania wyrobów medycznych. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje 3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzà- nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczni- cych obrót detaliczny i hurtowy produktami leczni- czych.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9840 — Poz. 7) wspó∏praca ze specjalistycznym zespo∏em konsul- tantów do spraw farmacji. o którym mowa w ust. 1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów wymaga wprowadzenia stosownych zmian w reje. ˝e dany produkt lub wyrób nie odpo. 2. produktów leczniczych oraz w∏aÊciwego oznako- kach obrotu pozaaptecznego. 109. 11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych. sub- 2. 2. o których mowa w art. 1381 b) adres apteki. Art. Nadzór nad G∏ównym Inspektorem Farmaceu- tycznym sprawuje minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. nia w zak∏adach opieki zdrowotnej produktów lecz- 10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodost´pnych niczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia. 5) kontrolowanie w∏aÊciwego oznakowania i reklamy ceutycznych. b´dàcych przedmiotem obrotu. punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego. 111. Zmiana zezwolenia. 71 2. c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wy- robami medycznymi. podejrzenia. zmiany. 2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowa- nia w zak∏adach opieki zdrowotnej produktów lecz. 108. Art. zaaptecznego. ne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy wspó∏- udziale Inspekcji Weterynaryjnej. 8) opiniowanie przydatnoÊci lokalu przeznaczonego na aptek´ lub hurtowni´ oraz placówk´ obrotu po- 4. ˝e dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalo- nym dla niego wymaganiom jakoÊciowym. ku i przechowywania produktów leczniczych i wy- robów medycznych. punktach aptecznych i placów. Art. leczniczych oraz warunków transportu. a tak˝e zmiana. minister w∏aÊciwy do spraw wiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊcio. aptekach. Kandydata na stanowisko G∏ównego Inspektora ust. 1 pkt 1—4. c) zakres dzia∏alnoÊci apteki oraz imi´ i nazwisko jej kierownika. który- Art. jak równie˝ nad jakoÊcià czymi i wyrobami medycznymi. G∏ównego Inspektora Farmaceutyczne- mi obrót jest niedozwolony. 3) pocedury przeprowadzania konkursu. w celu zabezpieczenia interesu spo∏ecznego 4) kontrolowanie jakoÊci leków recepturowych i ap- w zakresie bezpieczeƒstwa zdrowia i ˝ycia obywateli tecznych sporzàdzonych w aptekach. i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami me- dycznymi. 3. przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. aptece. lub stosowania w zak∏adach opieki Farmaceutycznego wy∏ania si´ w wyniku post´powa- zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku nia konkursowego. którego zasady i tryb okreÊla. uwzgl´dniajàc w szcze- gólnoÊci: 5) udzielenia. 1. Inspekcjà Farmaceutycznà kieruje G∏ów- niczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia. prze∏adun- strze. b) na wytwarzanie produktów leczniczych. z zastrze˝eniem ust. 1. go powo∏uje i odwo∏uje Prezes Rady Ministrów na 4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycz. jego cofni´cie lub wygaÊni´- cie. cofni´cie lub wygaÊni´cie zgody. 110. Do zadaƒ Inspekcji Farmaceutycznej nale- ˝y w szczególnoÊci: 3. a) na prowadzenie apteki. cofni´cia lub odmowy udziele- nia zezwolenia: 1) sk∏ad komisji konkursowej. spraw administracji publicznej. . w drodze rozporzàdzenia. zje w zakresie: 9) wspó∏praca z samorzàdem aptekarskim i innymi sa- 1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowa. dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni. Rozdzia∏ 8 2) sprawowanie nadzoru nad jakoÊcià produktów Inspekcja Farmaceutyczna leczniczych i wyrobów medycznych. 6) kontrolowanie obrotu Êrodkami odurzajàcymi. morzàdami. Wspó∏udzia∏. ny Inspektor Farmaceutyczny. wniosek ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 1. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwór- stancjami psychotropowymi i prekursorami grupy niach wytwarzajàcych produkty lecznicze weterynaryj- I-R. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydajà decy. 3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodost´p- nych i hurtowni farmaceutycznych towarów.
1. go przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z za- dym czasie wystàpiç do wojewody o odwo∏anie woje. mikrobiolo- gii. wed∏ug pro- G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. mii. 3. a w szczególnoÊci. 2 pkt 2 i 3 i ukoƒczy∏a szkolenie tycznego powo∏uje i odwo∏uje wojewoda na wniosek w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania. 2) narusza bezpieczeƒstwo wytwarzania produktów 8. 3) narusza bezpieczeƒstwo obrotu produktami leczni- go powo∏uje i odwo∏uje minister w∏aÊciwy do spraw czymi i wyrobami medycznymi. dach organów administracji rzàdowej oraz: kiej inspekcji farmaceutycznej. wa paƒstw trzecich. prawa Unii Europejskiej oraz pra- spekcji Farmaceutycznej. biotechnologii. jest warunkiem zawarcia umowy o prac´ w In- spekcji Farmaceutycznej na czas nieokreÊlony. norz´dny. Odbycie szkolenia. nowiskach inspektorów farmaceutycznych oraz in- tycznego powo∏uje i odwo∏uje wojewoda na wniosek spektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Kandydata na stanowisko wojewódzkiego in- spektora farmaceutycznego wy∏ania si´ w wyniku po. o którym mowa w ust. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e w ka˝. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu leczniczych lub jakoÊci produktów leczniczych i wy. Zast´pc´ wojewódzkiego inspektora farmaceu. 2 pkt 3 1) sk∏ad komisji konkursowej. oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Far- wym do spraw administracji publicznej. technologii farmaceutycznej oraz spe∏nia wymaga- Art. rzania”. a jako organ odwo∏awczy — G∏ówny In- 3. organ administracji rzàdowej.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9841 — Poz. 112. przepisami dla pracowników zatrudnionych w urz´- ra farmaceutycznego jako kierownika wojewódz. Szkolenie. organem 3) odby∏a szkolenie wed∏ug programu okreÊlonego pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farma. gramu okreÊlonego przez G∏ównego Inspektora Far- maceutycznego. je˝eli 1) Inspekcji Farmaceutycznej. zdrowia na wniosek G∏ównego Inspektora Farmaceu- tycznego. mi G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. dzia∏alnoÊç inspektora lub podleg∏ej mu jednostki na terenie w∏aÊciwoÊci danego inspektoratu: 2) zadaƒ. mo˝e byç osoba. w szczególnoÊci: 5. — odwo∏anie wymaga szczegó∏owego uzasadnienia na piÊmie. 113. 2. Organizacj´ G∏ównego Inspektoratu Farmaceu. zwanym dalej „inspektorem do spraw wytwa- 4. uwzgl´dniajàc maceutycznej. minister w∏aÊciwy do w rozumieniu przepisów ustawy o s∏u˝bie cywilnej spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w∏aÊci. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwa- spektor Farmaceutyczny. 2. wy˝sze z nast´pujàcych dziedzin nauki: farmacji. je˝eli prze- mawia za tym interes s∏u˝by. 4. 2 1) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny. przy pomocy G∏ów- nego Inspektoratu Farmaceutycznego. 2) posiada co najmniej pi´ç lat praktyki zgodnej z kie- runkiem wykszta∏cenia. 1. 3. przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonu. je zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej okreÊlone w ustawie i przepisach odr´bnych. 1381 3. zadaƒ Inspekcji Farmaceutycznej kierujà si´ zalecenia- robów medycznych. rzania. i ust. w Inspekcji Farmaceutycznej podlegajà. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wy- konujà osoby spe∏niajàce warunki okreÊlone w ust. 1) zagra˝a prawid∏owemu wykonywaniu zadaƒ In. jako centralny lub 3. Inspektorem farmaceutycznym mo˝e byç osoba. 3) procedury przeprowadzania konkursu. w drodze rozporzàdzenia. o którym mowa w ust. . Zast´pc´ G∏ównego Inspektora Farmaceutyczne. W sprawach zwiàzanych z wykonywaniem zadaƒ i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej. 7. która posiada wykszta∏cenie tycznego okreÊla statut nadany przez ministra w∏aÊci. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej okreÊlone w ustawie wykonujà organy: Art. którego zasady i tryb okre. Wojewódzkiego inspektora farmaceu. muje realizacj´ programu s∏u˝by przygotowawczej Êla. które wykonujà. 2 pkt 3. szkoleniu wed∏ug programu okreÊlone- 4. która spe∏nia wymagania przewidziane odr´bnymi 2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspekto. 114. Osoby zatrudnione na czas nieokreÊlony na sta- 3. wchodzàcej w sk∏ad zespolonej administracji wojewódzkiej. ceutyczny. co najmniej raz na trzy lata. 1. Koszty szkolenia sà pokrywane z bud˝etu paƒstwa. kresu: wódzkiego inspektora farmaceutycznego. obej- st´powania konkursowego. 6. 2) wymagania odnoÊnie do kandydatów. 3) prawa polskiego. nia okreÊlone w ust. 1) uzyska∏a w kraju dyplom magistra farmacji bàdê uzyska∏a za granicà dyplom uznany w kraju za rów- 2. che- wego do spraw zdrowia w drodze rozporzàdzenia. in˝ynierii chemicznej. Art.
W stosunku do produktów leczniczych weteryna- ryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wy- 5. 550. ust. 1 pkt 2. 1) zakup odczynników do badaƒ. Nr 119. 1. o których mowa w ust. poz. poz. Inspekcj´ Farmaceutycznà. 5 lit. Ârodki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwane ze Êwiadczenia us∏ug w zakresie analizy 3. us∏ugi nie mogà naru. wy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umo˝liwiajàce wykonywanie zadaƒ Art. 120 ust. b) i c). Inspektorzy G∏ównego Inspektoratu Far- maceutycznego sprawujàcy nadzór nad warunkami 7) opracowuje programy szkoleƒ dla pracowników In. Ârodkami specjalnymi. poz. w wysokoÊci nieprzekraczajàcej 6) wspó∏pracuje z w∏aÊciwymi Inspekcjami Farmaceu. 2 i 3. 6. Art. 3. Nr 100. Nr 6. 6. poz. art. badania kon. 1014. z 1999 r.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9842 — Poz. dysponujà wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na niem decyzji administracyjnych jako organu I in. sadnionych przypadkach wyraziç zgod´ na odstàpienie od obowiàzku tworzenia laboratorium. podstawie regulaminu Êrodków specjalnych oraz stancji. poz. 2. 22 ust. 69. 118. turowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trak- cie kontroli. poz. z 2000 r. 20% wysokoÊci Êrodka specjalnego. Nr 49. 1 sto- suje si´ odpowiednio. W sk∏ad wojewódzkiego inspektoratu farmaceu- tycznego wchodzà. a tak˝e pokrywa koszty ich utrzyma- kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym. 1. laboratoria 3. U. nie na: nych. 1368) i sà gromadzone 3) mo˝e wydawaç wojewódzkim inspektorom farma. ∏àcznie dla zwierzàt nadzór nad obrotem sprawuje czyç us∏ugi okreÊlone w ust. 136. poz. 1381 Art. Nr 155. 9) wydaje decyzje. oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 8. mo˝e on w szczególnoÊci ˝àdaç informacji w tym blicznych (Dz. 8. poz. 499. Nr 70. 1070. wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych. tycznymi paƒstw trzecich. 1082. Nr 12. zgodnie z rocznym planem finansowym Êrodków spe- ∏ym zakresie dzia∏ania Inspekcji Farmaceutycznej. 2. zakresie. cjalnych. poz. o których mowa w ust. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia koordynuje farmaceutycznej sà Êrodkami specjalnymi w rozumie. ceutycznym polecenia dotyczàce podj´cia konkret- nych czynnoÊci w zakresie ich merytorycznego 7. Laboratoria kontroli jakoÊci leków mogà Êwiad. Przepisy art. wykonywanie zadaƒ przez organy wymienione w ust. 2. 1 i 2. nanie nie jest mo˝liwe w laboratoriach kontroli jakoÊci leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury. 2 i 3 zle. 1041. poz. 1. 3. 778 i Nr 110. 961. Nr 38. 5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania pro. 497. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny: poz. 1 niu ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. których wyko. 119 ust. art. 4 2. 4. Obrony Narodowej sprawujà wyznaczone przez tego ministra podleg∏e mu jednostki organizacyjne. 123 ust. poz. finansowane jest ze Êrodków publicznych zarezerwowanych na ten 3. o finansach pu. Ârodki specjalne mogà byç przeznaczane wy∏àcz- cyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycz. 4. 1251 i Nr 122. uwzgl´dniajàc zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania cane sà równie˝ badania laboratoryjne. w∏aÊci- pkt 1—4. Art. 360. 2) zakup aparatury. 2 i 3. 22 ust. i 2. poz. 6. Nr 46. . 1255. o których mowa w art. w tym paƒstw cz∏onkow- skich Unii Europejskiej. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem trolne jakoÊci leków w tym przypadku wykonywane sà produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w za- na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami k∏adach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra okreÊlonymi w art. badania kontrolne jakoÊci leków recep. G∏ówny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze szaç realizacji obowiàzków ustawowo na∏o˝onych na weterynarii. 3) fundusz premiowy. poz. a tak˝e mo˝e ˝àdaç od nich informacji w ca. 115. Nr 95. art. Nr 48. 117. 1116 i Nr 125. 116. Nr 102. 1315 oraz z 2001 r. o którym mowa w ust. duktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierzàt. W przypadkach. wytwarzania mogà pe∏niç swojà funkcj´ na terenie kil- spekcji Farmaceutycznej. Jednostkom okreÊlonym w art. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny zapewni pro- kontroli jakoÊci leków wykonujàce zadania. 485. ku województw i mogà byç usytuowani we wskaza- 8) jest organem I instancji w sprawach okreÊlonych nych przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego w ustawie. 108 ust. z zastrze˝eniem ust. 1. na wyodr´bnionym rachunku bankowym. 1) ustala kierunki dzia∏ania Inspekcji Farmaceutycznej. okreÊlone wadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej w art. 65 ust. poz. wed∏ug jednolitych standardowych procedur inspekcji. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e w uza. 121 ust. 122 i art. 2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadaƒ przez Nr 88. Nr 45. Nr 98. poz. wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. poz. dzia∏ania z zastrze˝eniem spraw obj´tych wydawa. cel w bud˝ecie wojewody. poz. Zadanie. 4) pe∏ni funkcje organu II instancji w stosunku do de. nia zwiàzane z wykonywaniem czynnoÊci administra- cyjnych. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny przez inspektorów.
kompetencje i wymagania fa. inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzyma- gà powodowaç bezpoÊrednio zagro˝enie ˝ycia lub niu dalszego obrotu tymi produktami. 46 ust. orga- stawie art.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9843 — Poz. mo. ministracji. Decyzj´ o wstrzymaniu obrotu produktem leczni- w szczególnoÊci zadania. 5. sieniu do produktu znajdujàcego si´ w hurtowni far- czego lub wyrobu medycznego. tyki Wytwarzania. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje 3) pobierania próbek do badaƒ. czym lub wyrobem medycznym na obszarze ca∏ego chowe niezb´dne do sprawowania nadzoru. apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami 4. Je˝eli naruszenia. w porozumieniu o wstrzymaniu na terenie swojego dzia∏ania obrotu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia. w drodze rozporzàdzenia. wo- jewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzj´ 5. o których mowa w art. wojewódzki 2. zawiadamiajàc zdrowia ludzi. ˝e kompetencje i wymagania fachowe niezb´dne do spra. — w∏aÊciwy organ nakazuje. 1. w odnie- medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczni. okazania dokumentów. Do post´powania zabezpieczajàcego stosuje si´ w drodze rozporzàdzenia. wanymi czynnoÊciami oraz wymaganiami Dobrej Prak- w których wytwarza si´ i kontroluje produkty lecz. o tym organ uprawniony na podstawie odr´bnych cyzji unieruchomienie wytwórni bàdê jej cz´Êci. je˝eli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym 2) przechowywania i obrotu produktami leczniczymi wymaganiom jakoÊciowym i znajduje si´ wy∏àcznie na i wyrobami medycznymi obszarze jego dzia∏ania. 1 i 2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów w zwiàzku z wykonywanà kontrolà na podstawie art. 72 ust. a tak˝e opatrzone klauzulà natychmiastowej wykonalnoÊci. o których mowa w ust. o których mowa w ust. czy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakoÊcio- wym. przepisów do wycofania produktu z obrotu. hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek wiedzialnego lub przedsi´biorcy prowadzàcego obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wy. robów medycznych. o których mowa w ust. 1 stosuje si´ odpowiednio do inspek- torów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli ap. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla. Uprawnienie. Decyzje. w porozumieniu z ministrem odpowiednio przepisy Kodeksu post´powania admini- w∏aÊciwym do spraw zdrowia szczegó∏owe zasady stracyjnego oraz o post´powaniu egzekucyjnym w ad- i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich le. 3. 119. w drodze decyzji. a tak˝e Art. nicze. 3. O podj´tej decyzji wojewódzki inspektor ce nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami farmaceutyczny powiadamia niezw∏ocznie G∏ównego leczniczymi i wyrobami medycznymi w zak∏adach Inspektora Farmaceutycznego. szczegó∏owe zasady i tryb 2. Art. produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada wowania nadzoru. w szczególnoÊci zadania. 4. hur. Uprawnienie. w których wy. o którym mowa w ust. 1. 120. o którym mowa w ust. W razie stwierdzenia naruszenia wyma- gaƒ dotyczàcych: 2. 3. 1. maceutycznej prowadzàcej obrót produktami leczni- . 1) nakazaç jego zniszczenie na koszt podmiotu odpo- tek. odpowiadajà znajdujàce si´ w hurtowni lub aptece produkty. decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z ob- rotu produktu oraz w zale˝noÊci od okolicznoÊci mo˝e: 3. usu- ni´cie w ustalonym terminie stwierdzonych uchy. w∏aÊciwy organ nakazuje w drodze de. medycznego. 1. twarza si´ i kontroluje produkty lecznicze. Je˝eli ustalonym wymaganiom jakoÊciowym nie bieƒ. ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym. W razie uzasadnionego podejrzenia. Art. 122. robami medycznymi w zakresie ich dzia∏alnoÊci. mogà byç 2) ˝àdania pisemnych lub ustnych wyjaÊnieƒ. 1 ma prawo: ny Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiajà Prezesa 1) wst´pu do wszystkich pomieszczeƒ. 3) pobierania próbek do badaƒ. W razie stwierdzenia. 5. obrót. Inspektor farmaceutyczny do spraw wy. kraju podejmuje G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny. 1381 4. 2) zezwoliç na jego wykorzystanie lub zu˝ycie w in- nym celu. 2) ˝àdania pisemnych lub ustnych wyjaÊnieƒ. karzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób pe∏niàcych funkcje kontrolne. Minister Obrony Narodowej. 3. 46 leczniczych i wyrobów medycznych. 1. 1. ˝e produkt leczni- okazania dokumentów. 1 i 2. guje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutyczne- mu. uwzgl´dniajàc 2. w drodze okreÊlonych serii produktu leczniczego lub wyrobu rozporzàdzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujà. Urz´du. Art. 3 ma prawo: w szczególnoÊci procedur´ i zakres obowiàzków orga- nów Inspekcji Farmaceutycznej w zwiàzku z podejmo- 1) wst´pu o ka˝dej porze do wszystkich pomieszczeƒ. Przepis ust. towni farmaceutycznej bàdê jej cz´Êci. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊla. opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych. uwzgl´dniajàc ust. przys∏u- 1) warunków wytwarzania produktów leczniczych. 121. O podj´ciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wy- twarzania w zwiàzku z wykonywanà kontrolà na pod.
130. Wyrobów Medycznych wiania recept. w∏a. pomi- mo ˝e produkt ten nie spe∏nia wymogów okreÊlonych Art. 1381 czymi weterynaryjnymi przys∏uguje wojewódzkim le. Kto bez wymaganego zezwolenia podej. Kto bez wymaganego zezwolenia podej. tekà. dla którego up∏ynà∏ termin wa˝noÊci. Art. lub 3) produktów leczniczych wydawanych z przepisu le- 2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych karza. 134. 126. karze ograniczenia wolnoÊci al. snoÊci sprawcy i mo˝e zarzàdziç jego zniszczenie. i Produktów Biobójczych. Kto wprowadzanemu do obrotu produkto- bo pozbawienia wolnoÊci do lat 2. 1. dzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. 125. 2) apteki ogólnodost´pnej. sposób i tryb pobierania próbek do badaƒ. lub Rozdzia∏ 9 6) nie przechowuje wzorów reklam. o których mowa w ust. przeprowadzania badaƒ oraz sposób od. 4) produktów leczniczych zawierajàcych Êrodki odu- rzajàce i substancje psychotropowe. podlega grzywnie. w∏aÊcicieli lub pracowników aptek spo. czy. 1. Art. Art. karze ograniczenia wolnoÊci al. Kto nie b´dàc uprawnionym kieruje ap- bo pozbawienia wolnoÊci do lat 2. nikajàce z przeprowadzonych kontroli inspektor farma. która przyjmuje ceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw korzyÊci materialne. podlega grzywnie. KwaÊniewski . Kto osobie uprawnionej do przeprowa- muje dzia∏alnoÊç w zakresie prowadzenia: dzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynnoÊci s∏u˝- 1) hurtowni farmaceutycznej lub bowych. która nie posia- podlega grzywnie. reklam´ produktów leczniczych. których podejmuje w stosunku do zaproszonych dzia- karzom weterynarii. W przypadku skazania za przest´pstwo bo pozbawienia wolnoÊci do lat 2. mocji sprzeda˝y produktu leczniczego daje lub obiecu- je osobom uprawnionym do wystawiania recept. podczas Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. 124. 128. leczniczy. tu leczniczego. Kto wprowadza do obrotu lub przechowu. Art. 123. a tak˝e organi. sàd orzeka przepadek przed- miotu przest´pstwa. 133. Kto wprowadza do obrotu produkt leczni. stracji Produktów Leczniczych. tkania promocyjne produktów leczniczych. lub 3) wzór i sposób prowadzenia ksià˝ki kontroli. Art. Kto w ramach reklamy lub w celu pro. wi przypisuje w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego. podlega grzywnie.Dziennik Ustaw Nr 126 — 9844 — Poz. lub i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania. karze ograniczenia wolnoÊci al. lub 7) nie wykonuje niezw∏ocznie decyzji nakazujàcych za- Przepisy karne i przepis koƒcowy przestanie ukazywania si´ reklamy produktu lecz- niczego lub nakazujàcej zamieszczenie reklamy Art. podlega grzywnie. muje dzia∏alnoÊç gospodarczà w zakresie wytwarzania produktu leczniczego. 132. Art. ∏ania przekraczajàce g∏ówny cel spotkania. 2. ustaw´ gólnoÊci prezenty. Tej samej karze podlega osoba. w drodze 2. 1. zasady dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania 5) produktów leczniczych wydawanych bez recepty o usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ. 131. Tej samej karze podlega osoba. wytwarzania wpisujà do ksià˝ki kontroli. okreÊlone w art. o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Reje- zuje lub finansuje dla osób uprawnionych do wysta. Doraêne zalecenia. podlega grzywnie. 124 i 126. Art. 1. na i zak∏adowa. 2) niezgodnie z zatwierdzonà charakterystykà produk- p∏atnoÊci. podlega grzywnie. chocia˝by nie stanowi∏ on w∏a- Art. 129. je w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy. lub podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnoÊci do lat 2 albo obu tym karom ∏àcznie. wycieczki. okreÊla tryb przeprowadzania kontro- li. którà jest obo- wiàzany posiadaç podmiot prowadzàcy dzia∏alnoÊç Art. Kto b´dàc uprawnionym prowadzi reklam´: rozporzàdzenia. karze ograniczenia wolnoÊci al. w ustawie. o nazwie identycznej z nazwà leku umieszczonego na wykazie leków refundowanych. 1. Kto nie b´dàc uprawnionym prowadzi gospodarczà okreÊlonà w ustawie oraz apteka szpital. Ustawa wchodzi w ˝ycie w terminie i na Êcicielom lub pracownikom aptek korzyÊci materialne zasadach okreÊlonych w ustawie — Przepisy wprowa- przekraczajàce znikomà wartoÊç materialnà. podlega grzywnie. 3) punktu aptecznego. w szcze. 127. podlega grzywnie. Art. 2. uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci: 1) produktów leczniczych niedopuszczonych do obro- tu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 1) rodzaje kontroli. prostujàcej b∏àd. dajàc uprawnieƒ zawodowych wydaje z apteki produkt bo pozbawienia wolnoÊci do lat 2. uwagi i wnioski wy. nagrody. nie posiadajàc pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 2.
Documents Similar To d 20011381
More From Vitlen

References: Art. 2
 Art. 3
 art. 4
 Art. 439
 Art. 153
 art. 7
 Art. 10
 art. 2
 Art. 8
 Art. 10
 Art. 2
 Art. 10
 art. 2
 Art. 18
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 4
 Art. 1381
 art. 3
 Art. 8
 Art. 30
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 1
 art. 1
 art. 1
 Art. 3
 Art. 48
 art. 136
 Art. 60
 Art. 65
 Art. 356
 art. 2
 art. 100
 Art. 70
 art. 1
 Art. 2
 art. 8
 Art. 3
 art. 3
 Art. 81
 Art. 1
 Art. 84
 art. 4
 art. 4
 art. 2
 art. 272
 Art. 1
 Art. 3
 Art. 97
 art. 99
 art. 88
 Art. 6
 Art. 5
 art. 4
 art. 88
 Art. 105
 Art. 88
 art. 1381
 Art. 120
 Art. 3
 art. 4
 Art. 360
 art. 65
 art. 2
 art. 72
 Art. 122
 Art. 3
 Art. 1381
 Art. 123
 Art. 1
 Art. 129
 Art. 2