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Timestamp: 2020-07-09 03:58:30+00:00

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RESOLUCIÓN 2012028065 DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 2012
RESOLUCIÓN 2012028065 DE 2012
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima;
Que así mismo el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima;
Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los pro­gramas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes;
Que la Corte Constitucional a través de la Sentencia de Constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997; sin embargo con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997;
Que por su parte, el Decreto 2085 de 2002 reglamentó aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario para medicamento nuevo, respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, según lo dispuesto por el artículo 26 del Decreto 677 de 1995;
Que dentro del trámite de registro sanitario para medicamento nuevo es el particular quien solicita el estudio de la documentación presentada con el fin de obtener la protección de datos de prueba prevista en el decreto en comento;
Que adicionalmente al revisar el procedimiento por parte de la subdirección de medicamentos y productos biológicos, se requiere desagregar e incluir las diferentes evaluaciones que realiza la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora en 4049-2 y 4049-3, correspondientes a estudios farmacocinéticos y/o estudios farmacodinámicos y evaluación de indicaciones, contraindicaciones y advertencias y aprobación de inserto;
Que por otro lado, el Decreto 2266 de 2004, reglamentario de los regímenes de registros sanitarios y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos, estableció en sus artículos 24, 27, 29 y 30 el trámite para la evaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, previo a solicitar el registro sanitario para un producto fitoterapéutico, ante la sala especializada de productos naturales;
Que el Decreto 3249 de 2006, por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005, en su artículo 12 dentro del procedimiento para la obtención de registro sanitario y en el artículo 10 del Decreto 3863 de 2008 se señaló el procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidos en las referencias aceptadas, indicando que es el usuario quien tiene que adelantar ante la sala especializada de productos naturales el trámite correspondiente a la inclusión de nuevos ingredientes, aditivos y sustancia, a ser utilizados para los suplementos dietarios, con el fin de cumplir con los requisitos para la obtención de registro sanitario. A su vez, dado la derogatoria del Decreto 3636 de 2005 se hace necesaria la exclusión del manual de tarifas de los productos denominados “de uso específico”;
Que a su vez, el concepto previsto en el código 4020 relacionado con las visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, se hace necesario desagregar en los casos de bancos de sangre y/o puestos fijos o móviles de recolección de sangre justificado en el procedimiento que se adelanta por parte del Instituto en estos casos;
Que de otra parte, al hacer la valoración del código tarifario 1001 desagregado en 1001-1, 1001-2, 1001-3, 1001-4, 1001-5 y del código tarifario 1002 desagregado en 1002-1, 1002-2, 1002-3, 1002-4 y 1002-5 se encuentra que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de registro sanitario de medicamentos, independientemente de la forma farmacéutica y modalidad en que se presente la solicitud, es el mismo, razón por la cual se hace necesario unificar bajo un solo código tarifario las diferentes modalidades que establece el Decreto 677 de 1995 y formas farmacéuticas;
Que así mismo, el artículo 127 del Decreto 19 del 10 de enero de 2012 estableció que las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el Invima en un solo trámite, para el cual, el interesado radicará la información y la documentación prevista en el reglamento (...)”. En el mismo sentido, el artículo 128 del Decreto 19 de 2012, señaló que para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en el reglamento. La comisión revisora evaluará la información allegada por el interesado y en el caso que considere que la información es insuficiente, solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida la información complementaria la comisión revisora emitirá concepto sobre la evaluación farmacológica. 2. Si el resultado de la evaluación farmacológica es favorable, el interesado procederá a solicitar al Invima, siguiendo el procedimiento de que trata el artículo anterior, las evaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario. Si la evaluación farmacológica no es favorable, no será procedente solicitar las evaluaciones farmacéutica y legal”. Por lo anterior, el Invima, en cumplimiento de los artículos 127 y 128 del Decreto 19 de 2012, creó un procedimiento, en un solo trámite, para el estudio de solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos e incluidos en normas farmacológicas, en modalidad fabricar y vender, estableciendo una tarifa unificada y teniendo en cuenta que a la fecha existen evaluaciones farmacéuticas aprobadas sin contar aún con registro sanitario, se hace necesario desagregar el código tarifario 1001 e incluir la anotación “con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012” a fin de que se pueda continuar con la solicitud de registro sanitario;
Que en consecuencia con lo expuesto se hace necesario suprimir el código tarifario 4048 que correspondía al de evaluación farmacéutica;
Que al hacer la valoración del código tarifario 1003 desagregado en 1003-1, 1003-2, 1003-3, 1003-4 y 1003-5 se encuentra que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de registro sanitario de medicamentos en la modalidad fabricar y exportar, independientemente de la forma farmacéutica en que se presente la solicitud, es el mismo, razón por la cual se hace necesario unificar bajo un solo código tarifario, 1003, las diferentes formas farmacéuticas;
Que de otra parte, al hacer la valoración de los códigos tarifarios 1006, 1007, 1008, 1009, 1010, 1011, 1012 y 1013 que corresponden a diferentes tipos de vacunas se encontró que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de registro sanitario de vacunas es el mismo, independientemente del tipo de vacuna y adicionalmente, el desarrollo científico en la materia hace que hoy en día existan vacunas diferentes a las allí descritas, razón por la cual se hace necesario unificar bajo un solo código tarifario, 1006-01, los diferentes tipos de vacunas que hoy existen y los que a futuro lleguen a existir. Teniendo en cuenta que la Ley 399 de 1997 en su artículo 9º, da la posibilidad de su actualización cada año, se hace necesario suprimir dichos códigos y establecer solo los descritos en el manual bajo los códigos 1006, desagregados en los códigos 1006-1 y 1006-2;
Que una vez revisado el código tarifario 1016 se evidencia la necesidad de incluir la aclaración que los geles a los cuales les aplica este código son aquellos que tienen una función de pantalla solar, diferenciándolos de los que están descritos en el código tarifario 1014, razón por la cual se definen como: “geles con factor de protección solar”;
Que al revisar la descripción del código tarifario 1021, se hace necesario eliminar la descripción que se hace a los productos catalogados como “lubricante sexual íntimo para órganos genitales externos”, ya que estos fueron reclasificados a dispositivos médicos conforme lo establecido en el Acta 5 de 2011 de la Comunidad Andina de Naciones CAN.
Adicionalmente, al verificar el código tarifario 2002 se encuentra que en el mismo no están incluidas las mezclas lácteas en polvo, que son productos a base de leche, no siendo derivados lácteos, dada su naturaleza, enmarcada dentro de lo establecido en el Decreto 3075 de 1997, artículo 2º. De igual manera, se evidencia que en el texto descriptivo de esta tarifa figura el producto “leche entera en polvo adicionada de vitamina A”, siendo este un producto alimenticio adicionado con vitaminas, el cual, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 333 de 2011, pertenece al código tarifario 2001 siendo un alimento adicionado con vitaminas sin que haya necesidad de aclararse este texto en la descripción del referido código; lo anterior motiva la modificación del código 2002;
Que en este mismo sentido, en la revisión del código tarifario 2003 se observa que el producto alimenticio “gelatina de pata de res” está incluido como derivado cárnico, siendo que su naturaleza se asemeja más a la de un producto derivado de azúcar y colágeno, razón por la cual debe ser incluido en el código 2012 y por consiguiente, excluido de la descripción del 2003. Así mismo, siendo que se han solicitado registros sanitarios para “colados de carne” que se enmarcan en este descriptor del código tarifario 2003, se incluye tal producto, dando claridad al usuario al momento de solicitar su trámite.
Con relación al código tarifario 2004, es necesario hacer la aclaración de los productos alimenticios clasificados como derivados de frutas, en el caso de las “compotas de frutas”, siendo lo correcto “compotas o colados de frutas”, conforme a su proceso productivo y composición; adicionalmente, se incluye el producto agua de coco.
De otra parte, en el código tarifario 2007 al hacer la valoración de la descripción de la tarifa se encuentra la necesidad de precisar el tipo de colado al que hace mención esta tarifa, por lo que se aclara que debe quedar como “colado de vegetales”. También, se incluyen nuevos productos no catalogados dentro del manual tarifario que se asemejan a lo establecido para este código tarifario, tales como: hongos comestibles, antipasto, productos a base de soya imitación lácteos y productos a base de soya imitación cárnicos;
Que en lo relacionado con el código tarifario 2008 y conforme a la naturaleza de los productos allí descritos, se incluyen nuevas descripciones tales como: alimentos a base de maltodextrina, almojábanas, pandebonos, pandeyucas, buñuelos, masato de arroz sin fermentar;
Que una vez revisado el código tarifario 2010 se evidencia la necesidad de eliminar el término de “granizados” de esta clasificación toda vez que también figura en el código tarifario 2011, siendo este último, el código tarifario correcto para el producto en comento. Asimismo, es necesario precisar que el “chocolate” relacionado en la descripción corres­ponde al “chocolate de mesa”, dando claridad al usuario sobre la clasificación de este tipo de productos. Finalmente, en este código tarifario se incluyen las “infusiones” y “bebidas con té” por la naturaleza de estos productos;
Que en lo referente al código tarifario 2011, se precisan los términos aplicados para el agua envasada siendo lo correcto, agua potable tratada, agua potable saborizada y agua mineral, conforme la naturaleza de este tipo de productos;
Que en lo concerniente al código tarifario 2012, este también se afecta, además de lo descrito por la inclusión de la “gelatina de pata de res” como fue referido en el código tarifario 2003, así como por la necesidad de inclusión de los productos clasificados por su naturaleza como “turrones”;
Que en el código tarifario 2013, es necesario incluir los “caldos concentrados” derivado de la naturaleza de este producto;
Que en cuanto al código tarifario 2014, se evidencia la necesidad de incluir los productos alimenticios que clasifican como “esparcibles a base de grasa”.
Con relación a lo dispuesto en el código tarifario 2015 para la “margarina con vitamina A”, se encuentra que conforme lo establecido por la Resolución 333 de 2011 este producto con vitaminas se enmarca en lo estipulado por el código tarifario 2001 siendo un alimento con el descriptor “con vitaminas”, por lo que se debe excluir este código del manual tarifario actual;
Que en lo relacionado con el código tarifario 2016, es necesario precisar la descripción de la tarifa excluyendo las “materias primas como alcoholes, alcohol extraneutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcoholes de cereales, tafia” dado que estas no requieren registro sanitario a la luz de lo dispuesto en los decretos 3192 de 1983 y 1686 de 2012; de igual forma, es necesario incluir el tipo de bebida alcohólica clasificada como “armagnac”;
Que al analizar el código tarifario 2019, se evidencia que es necesario incluir productos tales como panzerottis, sandwich y hormigas culonas, por considerarse productos listos para el consumo;
Que en lo referente al código tarifario 2020, se encuentra que debe precisarse la descripción, incluyendo los productos “huevo deshidratado en polvo” y “stevia” por estar enmarcados dentro de este código tarifario que contempla los “alimentos diversos”;
Que en cuanto a la revisión del manual tarifario, también se evidencia que en el mismo, todavía figuran publicados los registros sanitarios y renovaciones de los productos de uso específico bajo los códigos tarifarios 2021, 2022 y 2023, los cuales fueron creados a la luz del Decreto 3636 de 2005 que fue derogado por el Decreto 3249 de 2006 que soportan las tarifas de los suplementos dietarios;
Que en lo relacionado con el código tarifario 3002, se observa la necesidad de excluir los productos clasificados como “productos desinfectantes para potabilizar el agua”, toda vez que este tipo de productos están contemplados en las normas farmacológicas, y los mismos no se encuentran definidos como producto de higiene doméstica establecida en la Decisión 706 de 2008. De otro lado, es necesario incluir los productos catalogados como “pañitos desinfectantes de superficies” que no están descritos en la actualidad;
Que en lo concerniente al código tarifario 3007, se evidencia la necesidad de excluir los productos clasificados como “destapa cañerías”, toda vez que este tipo de productos no está considerado en la definición de producto de higiene doméstica estipulada en la Decisión 706 de 2008, artículo 2º y en su anexo 1;
Que con relación a lo dispuesto en el código tarifario 3008, se encuentra la necesidad de excluir los productos clasificados como “selladores poliméricos, cera para pisos, betunes, brillametales y lustramuebles”, toda vez que este tipo de productos no están considerados en la definición de producto de higiene doméstica estipulada en la Decisión 706 de 2008, artículo 2º y en su anexo 1. Así mismo, de la revisión de este código tarifario se observa que hay que precisar la descripción del mismo incluyendo productos tales como “pañitos húmedos para limpieza de superficies y productos para brillo con acción de limpieza general”, que sí se tipifican dentro de lo dispuesto en la mencionada decisión;
Que con respecto al código tarifario 3009, en la revisión del manual tarifario se considera necesario eliminar de la descripción los productos “pañitos húmedos” toda vez que genera confusión con los “pañitos húmedos cosméticos” aplicados sobre la piel. De igual manera, los pañitos húmedos utilizados como productos de higiene doméstica fueron incluidos y aclarados en los códigos tarifarios 3002 y 3008, anteriormente expuestos;
Que en el análisis integral del manual tarifario se considera pertinente, para mayor facilidad de entendimiento para el usuario, la separación de los códigos contemplados en el capítulo registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpie­za e insumos para la salud y/o renovación registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpieza e insumos para la salud, toda vez que en este capítulo se consideran productos con reglamentaciones diferentes como registro sanitario de dispositivos médicos y plaguicidas de uso doméstico y asignación de código de notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, por lo que se asociarán los códigos tarifarios en forma concordante con la normatividad aplicable para cada caso, quedando: asignación o reconocimiento de código de notificación sanitaria obligatoria de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y/o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal con los códigos tarifarios 3001, 3002, 3007, 3008 y 3009; registro sanitario de productos plaguicidas de uso doméstico y/o renovación registro sanitario de productos plaguicidas de uso doméstico con el código tarifario 3006; y registro sanitario y/o renovación registro sanitario de dispositivos médicos con los códigos tarifarios 3003, 3004 y 3005;
Que al hacer la revisión del texto descriptivo del código tarifario 4001 se evidencia la necesidad de precisar que no solo este aplica a modificaciones de registro sanitario, sino que además contempla, los cambios efectuados a la información declarada en la notificación sanitaria obligatoria realizados bajo las normativas supranacionales, decisiones 516 de 2002 y 706 de 2008, y que son denominados como “cambios” en los formatos adoptados por la Comunidad Andina de Naciones-CAN;
Que de otra parte al hacer la valoración del código tarifario 4001 se encuentra que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de modificaciones al registro sanitario de los productos competencia del Invima, difiere de acuerdo al cambio que se pretenda hacer, razón por la cual se hace necesario desagregar dicho código tarifario considerando los diferentes tipos de modificación;
Que en lo referente a lo establecido por el código tarifario 4002-1 con la descripción de “certificación histórica de actualización de notificación sanitaria”, se hace necesario eliminar este código tarifario del actual manual de tarifas, toda vez que este tipo de trámite fue reemplazado por los cambios de notificación sanitaria obligatoria que aplican al código tarifario 4001, antes descrito;
Que al hacer la verificación de lo descrito en el código tarifario 4002-2 se evidencia la necesidad de aclararle al usuario que el monto de la tarifa allí definida, solo aplica para la solicitud de expedición de un (1) certificado de venta libre por registro sanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización y notificación sanitaria obligatoria, según sea el caso, por tal motivo se incluye tal precisión;
Que al hacer la valoración del código tarifario 4002 se encuentra que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima, difiere de acuerdo al número de productos que se incluyan en la solicitud y de acuerdo al número de etiquetas que se sometan a estudio para autorización o agotamientos, razón por la cual se hace necesario desagregar dicho código tarifario considerando los diferentes tipos de certificación y autorización;
Que al verificar la valoración del código tarifario 4004 se encuentra que el procedimiento para la evaluación de las diferentes solicitudes de autorización previa de publicidad, difiere de acuerdo al producto, a la propuesta publicitaria y medio masivo en el que se publicita, razón por la cual se hace necesario desagregar dicho código tarifario en el 4004-1, 4004-2 y 4004-3;
Que, por otro lado, al revisar y actualizar los procedimientos que soportan los códigos tarifarios 4002-3, 4018, 4019, 4020, 4021, 4023, 4024, 4049, 4059 y 4070 por parte de las subdirecciones misionales del instituto, se hace necesario ajustar la valoración de los mismos;
Que al hacer la valoración del código tarifario 4053 desagregado en 4053-1, 4053-2, 4053-3 y 4053-4 se encuentra que se debe crear una tasa diferencial que contemple el componente adicional para dominicales, nocturnos y festivos por la disponibilidad del recurso humano en horarios adicionales a la jornada laboral, razón por la cual se hace necesario ampliar la desagregación en los códigos tarifarios 4053-5, 4053-6, 4053-7, 4053-8, 4053-9 y 4053-10;
Que teniendo en cuenta que el trámite correspondiente a la inspección y certificación de alimentos y materias primas importadas y de exportación no solo se hace en los horarios habituales en que labora el Invima en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera, sino que también demanda realizar dichas actividades en horarios adicionales nocturnos entre lunes y sábados, domingos y festivos, situación que justifica la creación de una tarifa diferencial que contemple el componente adicional para dominicales, nocturnos y festivos por la disponibilidad del recurso humano en dichos horarios, razón por la cual se creó el código tarifario 4072;
Que, por su parte, el Invima al ejercer la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad de la importación y exportación de alimentos y materias primas utilizados en producción de los mismos, en sitios de primera barrera, determina necesario crear el código tarifario 4073 desagregado en 4073-1, 4073-2, 4073-3, 4073-4, 4073-5 y 4073-6, acorde a la cantidad de producto terminado a materias primas a inspeccionar;
Que por último se crea el código tarifario 4074 para la evaluación de la solicitud de nuevas declaraciones de propiedades en salud de los alimentos por parte de la sala especializada de alimentos y bebidas alcohólicas de la comisión revisora, de acuerdo a lo establecido en las resoluciones 333 de 2011 y 684 del 2012;
1001-1 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento-evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas sólidas no estériles: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012-artículo 127). 151
1001-2 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento-evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, jaleas, jabones líquidos medicados, oleosos (aceites), shampoos, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012-artículo 127). 140
1001-3 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento-evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas semisólidas no estériles: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios y pomadas, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012-artículo 127). 129
1001-4 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento-evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas estériles inyectables: soluciones, suspensiones, polvos para reconstituir liofilizados y radiofármacos, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012-artículo 127). 157
1001-5 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento-evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas estériles no inyectables: soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones transdérmicas (Parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de órganos, soluciones para hemodiálisis, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto 19 de 2012-artículo 127). 132
1022 Esmaltes y delineadores de uñas, quitaesmalte, endurecedores de uñas, removedores de cutícula, disolventes de esmalte, brillos, pegantes de uñas postizas, secantes de esmaltes, humectantes de cutícula, aceite de uñas y aceite de cutí­cula, toallas quitaesmalte. 141
1025 Dentríficos y enjuagues bucales, sin o con menos de 1500 ppm de flúor, refrescantes del aliento, blanqueadores de dientes. 139
2004 Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas y/o colado de frutas, agua de coco. 154
2014 Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minharinas, aliñados grasos, mezclas de aceites, mantecas comestibles, esparcibles a base de grasas. 144
2043 Grasas, aceites, mezclas de aceites, margarinas, manteca comestible, minharinas, emulsiones para untar (esparcibles), aliñado graso. 60
2044 Margarinas, minharinas y emulsiones para untar con vitaminas. 65
3007 Jabones, detergentes sólidos, desmanchadores, desengrasantes en general, jabones y detergentes no cosméticos en general, ambientadores y limpiahornos. 75
3040 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 1 (un) producto 60
3041 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 2 (dos) productos 84
3042 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 3 (tres) productos 108
3043 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 4 (cuatro) productos 133
3044 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 5 (cinco) productos 157
3045 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 6 (seis) productos 181
3046 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 7 (siete) productos 205
3047 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 8 (ocho) productos 230
3048 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 9 (nueve) productos 254
3049 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 10 (diez) productos 278
3050 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 11 (once) productos 302
3051 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 12 (doce) productos 326
3052 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 13 (trece) productos 351
3053 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 14 (catorce) productos 375
3054 Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I-II: 15 (quince) productos 399
4001 Modificación de registro sanitario o cambios a notificaciones sanitarias obligatorias. 10,63
4001-5 Modificación por cambios que afecten la calidad del medicamento. 44,91
4001-6 Modificación por cambios que afecten la eficacia y la seguridad del medicamento previo concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora. 28,59
4001-8 Modificación por cambios que afecten la eficacia y la seguridad del medicamento previo concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora y la calidad del medicamento. 59,77
4001-9 Modificación por cambios que afecten la eficacia y la seguridad del medicamento previo concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora, la calidad del medicamento y el contenido del registro sanitario de un medicamento por aspectos legales. 61,85
4001-11 Modificación por cambios que afecten la eficacia y la seguridad del medicamento previo concepto de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora y el contenido del registro sanitario de un medicamento por aspectos legales. 32,59
4001-12 Modificación de referencias por adición y/o cambio de hasta cien (100) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización. 19,76
4001-13 Modificación de referencias por adición y/o cambio desde ciento uno (101) hasta quinientas (500) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización. 22,18
4001-14 Modificación de referencias por adición y/o cambio desde quinientas uno (501) hasta mil (1000) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización. 25,79
4001-15 Modificación de referencias por adición y/o cambio de mil una (1001) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos en adelante, con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización. 28,60
4002-22 Autorización por adición y/o cambio de presentaciones comerciales de bebi­das alcohólicas de cinco (5) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas en adelante. 11,11
4010 Visitas para certificar buenas prácticas de manufactura (BPM) de: establecimientos de productos fitoterapéuticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar las buenas prácticas clínicas en las instituciones donde se lle­van a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos. 535
4012 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: zona 2: Estados Unidos; Canadá; México; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2700
4017 Visitas de ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos pro­ductivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: establecimientos de medicamentos. 341
4018 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios con capacidad de producción, por solicitud del interesado: establecimientos de productos cosméticos, esta­blecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos certificados con capacidad de producción técnica para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, establecimientos certificados con condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro. 52,99
4019 Visitas para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado de: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de droga blanca. 52,99
4020 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de suplementos dietarios, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos fabricantes de medicamentos, estable­cimientos de gases medicinales, establecimientos de droga blanca, establecimientos que reempacan recursos naturales en estado bruto. 48,78
4021 Visitas para certificar capacidad de: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de droga blanca, establecimientos de gases medicinales. 57,26
4022 Expedición de certificados de capacidad para: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de droga blanca, establecimientos de gases medicinales. 11
4023 Visitas para certificar capacidad de producción técnica de: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud ocular y visual; visitas para certificar concepto técnico de condiciones sanitarias de dispositivos médicos, establecimientos de droga blanca; establecimientos de productos oficiales, es­tablecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Visitas para certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y de médula ósea. Visita para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos. Visitas de verificación de requisitos sanitarios de unidades de biomedicina reproductiva. 43,75
4026 Certificado de capacidad de producción técnica para: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular; certificado de concepto técnico de condiciones sanitarias para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos; establecimientos de drogas blancas; establecimientos de productos oficiales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y de médula ósea. certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in-vitro, dispositivos médicos. 11
4032 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos ó establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: zona 2: Estados Unidos, Canadá, México, Chile, Brasil, África y Puerto Rico. 1830
4033 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos ó establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: zona 3: Europa, Asia, Oceanía y Argentina. 2424
4034 Visitas de ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos pro­ductivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: establecimientos de cosméticos. 334
4035 Visitas de ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos pro­ductivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: establecimientos de productos fitoterapéuticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. 335
4036 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales obtenidos por los siguientes métodos: criogénico, combustión y/o química. 394
4037 Visitas de ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos pro­ductivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: establecimientos de gases medicinales por los siguientes métodos: criogénico, combustión y/o química. 236
4038 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales obtenidos por ta­miz molecular o PSA y/o compresor. 220
4043 Visitas de ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos pro­ductivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: establecimientos de productos homeopáticos. 239
4049 Evaluación Farmacológica de Medicamentos. 265,28
4049-1 Evaluación farmacológica de medicamentos con solicitud de declaración de nueva entidad química en aplicación del Decreto 2085 de 2002. 322,08
4049-2 Evaluación de estudios farmacocinéticos y/o estudios farmacodinámicos. 265,28
4049-3 Evaluación de indicaciones, contraindicaciones y advertencias y aprobación de inserto. 212,90
4053-8 Inspección, vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de aves, bovinos, bufalinos y porcinos con asignación de un inspector auxiliar por hora dominical o festiva diurna. 2,37
4060 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 1: Centroamérica; el Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 866,00
4072 Pago adicional por la disponibilidad para la prestación del servicio en horarios adicionales (nocturnos, dominical y festivos diurnos y dominical y festivos nocturnos)-Pago adicional a la tarifa que corresponda (códigos 4050-4057-4058-4073). 7,99
4073-5 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización y exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no ha­yan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 10.001 a 15.000 toneladas. 12,75
*(Nota: Modificado por la Resolución 2012031572 de 2012 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

References: RESOLUCIÓN 
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 9
 artículo 26
 artículo 12
 artículo 10
 artículo 127
 artículo 128
 artículo 9
 artículo 2
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 2
 artículo 2
 Resolución 
 artículo 1