Source: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=1bfb21fd-0cc8-4a05-b09e-330641e04b19
Timestamp: 2018-06-18 22:07:04+00:00

Document:
Vorteilsverbot bzw. Integritäts- und Transparenzgebot für den Vertrieb von Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin - Lexology
Switzerland February 1 2018
Vorteilsverbot bzw. Integritts- und Transparenzgebot fr den Vertrieb von Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin
Rechtliche Rahmenbedingungen zur Bekmpfung der Korruption bei Rabatten und Rckvergtungen im TCM-Bereich
Juana Vasella *%
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist in der Schweiz verbreitet und beliebt. Umso mehr verwundert die Tatsache, dass bloss wenige (spezial-) gesetzliche Regelungen fr Alternativmedizin bestehen und sich die Juristen nur vereinzelt mit dieser besonderen Art von asiatischen Arzneimitteln beschftigen. Soweit ersichtlich, hat sich hierzulande bislang weder die Rechtsprechung noch die Lehre mit der Frage auseinandergesetzt, ob und inwieweit das Gewhren und Annehmen von geldwerten Vorteilen im TCM-Bereich untersagt ist und bestraft werden kann. Ziel des vorliegenden Beitrags ist es, eine Diskussion ber die Anwendbarkeit des heilmittelrechtlichen Vorteilsverbotes bzw. des Integritts- und Transparenzgebots auf den Vertrieb von TCM-Arzneimitteln anzustossen.
I. Ausgangslage .......................................................................................................265 1. TCM-Arzneimittel im Schweizer Heilmittelmarkt .........................................265 2. Kick-backs fr Bestellung und Kauf von TCM-Arzneimitteln........................267 3. Offene Rechtsfragen und methodisches Vorgehen........................................267
II. Korruptionsprvention im TCM-Bereich ...........................................................268 1. Relevante Bestimmungen ...............................................................................268 2. Aktuelle Revision des Heilmittelrechts..........................................................269
III. Heilmittelrechtliches Vorteilsverbot de lege lata ...............................................269 1. Anwendungsbereich ........................................................................................270 2. Ausnahmetatbestnde.....................................................................................279
IV. Heilmittelrechtliches Integritts- und Transparenzgebot de lege ferenda ........282 1. Anwendungsbereich ........................................................................................283 2. Ausnahmetatbestnde.....................................................................................286
V. Schlussfolgerungen............................................................................................. 288 1. Zusammenfassung der Ergebnisse ................................................................ 288 2. Handlungsempfehlungen fr die Praxis ........................................................ 288
Zitiervorschlag: Juana Vasella, Vorteilsverbot bzw. Integritts- und Transparenzgebot fr den Vertrieb von Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin, in: sui-generis 2017, S. 264
sui-generis.ch/49
https://doi.org/10.21257/sg.49
* Dr. iur., Rechtsanwltin. Die Autorin ist wissenschaftliche Oberassistentin an der Universitt Luzern; daneben ist sie als Konsulentin fr MME Legal | Tax | Compliance in Zrich/Zug ttig in dieser Funktion hat sie Leistungserbringer und Arzneimittelhersteller zur Korruptionsprvention anwaltlich beraten. Sie dankt Dr. iur. Eva-Maria Hiebl, LL.M., fr ihre Anregungen und Andrea Volin, MLaw, Rechtsanwltin, fr die kritische Durchsicht des Manuskripts.
Dieses Werk ist lizenziert unter einer Creative Commons Namensnennung Weitergabe unter gleichen Bedingungen 4.0 International Lizenz.
Juana Vasella, Vorteilsverbot fr den Vertrieb von Arzneimitteln der Chinesischen Medizin
1. TCM-Arzneimittel im Schweizer Heilmittelmarkt
1 Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist ein wahrer Verkaufsschlager der Schweizer Konsument liebt die fernstliche Heilkunst. Die aus fnf Therapieformen, den sog. fnf Sulen der TCM1, bestehende Heilmethode setzt als ganzheitliches System u.a. auf chinesische Arzneimittel, die hierzulande weit verbreitet sind und in der Bevlkerung eine hohe Akzeptanz geniessen.2 Die nationale Gesetzgebung spiegelt diese Entwicklung nicht wider: Der Heilmittelmarkt ist in der Schweiz zwar stark reglementiert, aber spezielle Regelungen in Bezug auf den TCM-Bereich finden sich kaum. Wenn man von dem in der Bundesverfassung (BV)3 verankerten hohen Stellenwert der alternativen Medizin einmal absehen mag, existieren besondere Vorschriften allenfalls im Hinblick auf die Zulassung von TCM-Prparaten in der Komplementr- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV)4.5
1 Zu den fnf therapeutischen Verfahren der TCM zhlen neben der chinesischen Arzneimitteltherapie (Krutermedizin) und der Akupunktur inkl. der Erwrmung von Akupunkturpunkten (sog. Moxibustion) auch Massagetechniken (wie Tuina), Bewegungsbungen (wie Qigong) und eine besondere Ernhrungslehre (am Wirkprofil der Arzneien ausgerichtete Ditetik); vgl. Schmidt, Traditionelle Chinesische Medizin, Hamburg 2016, Stichwort TCM; Porkert, Klinische Chinesische Pharmakologie, Heidelberg 1978, 52.
2 Vgl. Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Geschftsbericht 2016, Bern 2017, 32 (in Bezug auf Komplementrarzneimittel im Allgemeinen).
3 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18.4.1999 (SR 101).
4 Verordnung ber die vereinfachte Zulassung von Komplementr- und Phytoarzneimitteln vom 22.6.2006 (SR 812.212.24).
2 Fr rechtliche Fragen zur TCM muss daher regelmssig auf die allgemeinen Vorschriften des Heilmittel- und Gesundheitsrechts zurckgegriffen werden, namentlich auch im Zusammenhang mit der Korruptionsbekmpfung. Relevant sind in diesem Kontext vor allem das Heilmittelgesetz (HMG)6, das Krankenversicherungsgesetz (KVG)7, das Medizinalberufegesetz (MedBG)8 und das Strafgesetzbuch (StGB)9; daneben sind einige heilmittelrechtliche Ausfhrungsverordnungen wie die Arzneimittelverordnung (VAM)10, mehrere standes- bzw. branchenrechtliche Reglemente11 und das Obligationenrecht (OR)12 zu beachten.
3 Der Schweizer Heilmittelmarkt lsst sich nach diesen Vorgaben in den Vertrieb von Arzneimitteln und von Medizinprodukten unterteilen. Die Bezeichnung Heilmittel dient als Oberbegriff, der sowohl Arzneimittel13 als auch Medizin-
5 Vgl. Art. 118a BV sowie Art. 4 Abs. 1 und 3, 2531 KPAV.
6 Bundesgesetz ber Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15.12.2000 (SR 812.21).
7 Bundesgesetz ber die Krankenversicherung vom 18.3.1994 (SR 832.10).
8 Bundesgesetz ber die universitren Medizinalberufe vom 23.6.2006 (SR 811.11).
9 Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21.12.1937 (SR 311.0).
10 Verordnung ber die Arzneimittel vom 17.10.2001 (SR 812.212.21).
11 Siehe z.B. Standesordnung der Foederatio Medicorum Helveticorum (StandO FMH) vom 12.12.1996, Standesordnung des Schweizerischen Apothekerverbandes (StandO pharmaSuisse) von November 2009, Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz (Pharmakodex) vom 4.12.2003 und Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz ber die Zusammenarbeit mit Fachkreisen und Patientenorganisationen (PharmaKooperations-Kodex) vom 6.9.2013.
12 Bundesgesetz betreffend die Ergnzung des Schweizerischen Zivilgesetzbuches (Fnfter Teil: Obligationenrecht) vom 30.3.1911 (SR 220).
13 Unter Arzneimittel (auch: Pharmazeutika oder Medikamente) versteht man Produkte
sui-generis 2017, S. 265
produkte14 umfasst (vgl. Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Die TCM-Prparate stellen eine besondere Form von Arzneimitteln dar. Es handelt sich dabei um Arzneimittel, die aus bestimmten (chinesischen) pflanzlichen, tierischen oder mineralischen Stoffen hergestellt werden.15 TCMArzneimittel knnen in verschiedenen galenischen Formen verschrieben, abgegeben und angewendet werden. Sie kommen als Einzel- und Formelextrakte sowohl in (halb-)fester als auch in flssiger Form zum Einsatz vor allem als Tabletten und Kapseln, Pulver und Granulate sowie Salben und Pasten, aber auch als Sirupe, Tinkturen, Sprays und Rohdrogen.16
4 In der Schweiz verfgen mehr als 1'000
Unternehmen ber eine Bewilligung der
Heilmittelbehrde
(Swissmedic) fr die Herstellung oder
Vermittlung von Arzneimitteln oder den
Umgang mit kontrollierten Substanzen.17
Sie erwirtschaften einen Umsatz von et-
chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhtung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen, wozu auch Blut und Blutprodukte gehren (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). 14 Als Medizinprodukte (auch: Medical Devices) gelten solche Produkte, die fr die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird, einschliesslich Instrumenten, Apparaten, In-vitroDiagnostika, Software und anderen Gegenstnden oder Stoffen (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). 15 Davon sind rund 85 % pflanzlicher Herkunft, und der Rest ist mineralischer bzw. tierischer Art; vgl. Porkert (Fn. 1), 52. 16 Vgl. Porkert (Fn. 1), 52 f. 17 Ende 2016 lagen insgesamt 1'098 Betriebsbewilligungen vor; vgl. Swissmedic, Geschftsbericht 2016, 20. Alle Bewilligungsinhaber sind auf der
Website der Behrde ffentlich einsehbar.
wa 5.6 Mia. CHF pro Jahr18 und ca. 4 % des Bruttoinlandprodukts (BIP)19, u.a. mit TCM-Prparaten. Von den aktuell fast 8'500 hierzulande zugelassenen Arzneimitteln zhlen ber 1'700 zur Komplementr- und Phytomedizin20,21 wozu insbesondere auch die TCM gehrt.22 Darber hinaus wird eine Vielzahl an dokumentierten traditionellen chinesischen Stoffen und Zubereitungen ohne Indikation (d.h. Angabe eines Anwendungsgebietes) von Swissmedic anerkannt.23 Der TCM-Bereich bildet damit eine wichtige Sparte innerhalb der fr den Standort Schweiz volkswirtschaftlich bedeutenden Pharmabranche.
18 Im Jahr 2016 betrug der Umsatz der Schweizer Pharmaindustrie insgesamt 5'594.8 Mio. CHF (nach Fabrikabgabepreisen); vgl. Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz (Interpharma), Pharma-Markt Schweiz, 24. Aufl., Basel 2017, 18.
19 Vgl. Sprecher, Transparenz Ein Grundprinzip des Rechtsstaats und seine Bedeutung im Gesundheitsrecht, ZSR 135 (2016) II, 139 ff., 214 Fn. 607 (fr das Jahr 2013).
20 Komplementrarzneimittel umfassen asiatische, homopathische und anthroposophische Medikamente (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a KPAV), whrend Phytoarzneimittel als Wirkstoffe ausschliesslich pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten, ohne speziellen Therapierichtungen wie der homopathischen oder anthroposophischen Medizin zugeordnet zu sein (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV); siehe auch Swissmedic, Geschftsbericht 2016, 33.
21 Ende 2016 waren insgesamt 8'417 Arzneimittel zugelassen, davon 1'728 Prparate der Alternativmedizin; vgl. Swissmedic, Geschftsbericht 2016, 20. Listen smtlicher Human- und Tierarzneimittel mit Zulassung hat Swissmedic auf ihrer Website verffentlicht.
22 Zu dieser dogmatischen Einordnung siehe unten Rz. 28.
23 Diese Stoffe und Zubereitungen werden in der Traditionellen Asiatischen Stoffliste (TASListe) aufgefhrt; siehe dazu Rz. 30.
sui-generis 2017, S. 266
2. Kick-backs fr Bestellung und Kauf von TCM-Arzneimitteln
5 Wie beim Vertrieb von Heilmitteln im Inund Ausland nicht unblich, leisten Hersteller, Importeure und Grosshndler auch bei Bestellung und Kauf von TCM hufig Rabatte, Rckvergtungen oder andere Formen von finanziellen bzw. materiellen Abgeltungen (Kick-backs) an rzte, Zahn- und Tierrzte, Apotheker, Drogisten, Therapeuten sowie andere Leistungserbringer24 im Gesundheitswesen.
6 Bekannt sind etwa Erfassungsentschdigungen fr die Online-Bestellung von TCM-Arzneimitteln (Variante 1): Ein Arzt oder Therapeut verschreibt einem Patienten ein TCM-Prparat und ordert es online ber eine spezielle Software. Bei Bestellung durch einen Arzt wird das Medikament direkt an den Patienten versandt; bei Bestellung durch einen Therapeuten muss der Patient das Medikament in einer Apotheke seiner Wahl abholen. Die Rechnungsstellung durch den Hersteller oder Grosshndler erfolgt entweder per Sofortrechnung direkt gegenber dem Patienten oder per periodischer Abrechnung gegenber dem Arzt bzw. Therapeuten, der seinerseits gegenber dem Patienten abrechnet. Fr die elektronische Bestellung wird dem Leistungserbringer ein bestimmter Prozentsatz des Warenwertes ausgezahlt.
7 Seltener anzutreffen sind pauschale Vergtungen oder Zeilenhonorare fr das Ausstellen von Rezepten fr
24 Dieser Begriff ist dem Krankenversicherungsrecht entlehnt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KVG) und wird im Folgenden fr solche Personen und Organisationen verwendet, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben; siehe dazu Rz. 21.
TCM-Arzneimittel (Variante 2): So vergtet mancher Apotheker einen bestimmten Prozentsatz des verschriebenen Warenwertes oder eine individuell vereinbarte Summe pro Rezeptzeile (d.h. pro Arzneimittel) an rzte, wenn die Patienten ein TCM-Rezept bei ihm einlsen.
3. Offene Rechtsfragen und methodisches Vorgehen
8 Sind solche Formen der Kooperation zwischen Pharmaunternehmen und Leistungserbringern bzw. Apothekern und rzten bereits eine Spielart von Korruption? Grundstzlich gilt, dass Kick-backs im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln gesetzlich verboten sind und die Beteiligten behrdlich bzw. gerichtlich sanktioniert werden knnen. Insoweit stellt sich die fr die Praxis bedeutsame Frage, ob das Vorteilsverbot (nach altem Recht) bzw. das Integrittsund Transparenzgebot (nach neuem Recht) im Heilmittelbereich nur Sachverhalte mit herkmmlichen Arzneimitteln der Schulmedizin betrifft oder auch Flle mit den besonderen Prparaten der TCM erfasst.
9 Eine Frage, die trotz der weiten Verbreitung und grossen Beliebtheit von TCM bis anhin nicht geklrt scheint. Die Vermutung liegt nahe, dass solche Flle, sofern sie berhaupt jemals Gegenstand behrdlicher Abklrungen sind, vielfach im Vorfeld eines gerichtlichen Verfahrens in Zusammenarbeit mit den zustn-
sui-generis 2017, S. 267
digen Verwaltungs- und Strafverfolgungsbehrden bereinigt werden.25
10 Die folgenden Ausfhrungen sollen einen berblick geben ber das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot bzw. das heilmittelrechtliche Integritts- und Transparenzgebot und seine Geltung im TCMBereich: Die einleitenden Betrachtungen beleuchten das komplexe Regelungsgeflecht zur Korruptionsbekmpfung im Gesundheitswesen und die anstehende Reform des Heilmittelrechts (II). Ziel der anschliessenden Analyse ist es, eine Diskussion zu erffnen ber die mgliche Anwendbarkeit der relevanten Bestimmungen auf den Vertrieb von TCMArzneimitteln de lege lata (III) und de lege ferenda (IV). Eine kurze Zusammenfassung (V.1) und praktische Handlungsanweisungen (V.2) runden den Beitrag ab.
II. Korruptionsprvention im TCM-Bereich
1. Relevante Bestimmungen
11 Regelungen betreffend das Gewhren und Annehmen von geldwerten Vorteilen im Zusammenhang mit Arzneimitteln bzw. betreffend die aktive und passive Privatbestechung finden sich in verschiedenen Gesetzen, Verordnungen und Reglementen aus den Gebieten des Heilmittel- und Gesundheitsrechts sowie im Kernstrafrecht und Obligationenrecht. Diese Vorschriften mit unterschiedlichen Anwendungsbereichen und Rechtsfolgen ergeben eine komplexe Re____________________________
25 hnlich Gattiker, Arzt und Medizinprodukte, in: Kuhn/Poledna (Hrsg.), Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl., Zrich 2007, 495 ff., 503 (zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten).
gelungsmaterie. Die wichtigsten Bestimmungen sind:
Art. 33 HMG (Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile) bzw. Art. 55 und 56 revHMG (Integritt und Transparenzpflicht);
Art. 56 Abs. 3 und 4 KVG bzw. Art. 56 Abs. 3, 3bis und 4 revKVG (Wirtschaftlichkeit der Leistungen);
Art. 40 MedBG (Berufspflichten);
Art. 322octies und 322novies StGB (Bestechen und Sich bestechen lassen);
Art. 400 OR (Rechenschaftsablegung und Herausgabe);
Art. 3639 StandO FMH (Entschdigung fr die Zuweisung von Patienten oder Patientinnen, Entschdigung fr wissenschaftliche Studien, Annahme von Geschenken und Fortbildungsveranstaltungen und Sponsoring), Ziff. 4.6 lit. c und d StandO pharmaSuisse (Werbung und Verhalten auf dem Markt) sowie der Pharmakodex und der Pharma-Kooperations-Kodex.
12 Die vorliegende Untersuchung fokussiert auf die Strafbarkeit nach den Dreh- und Angel-Normen, dem sog. heilmittelrechtlichen Vorteilsverbot gemss Art. 33 HMG bzw. dem sog. heilmittelrechtlichen Integritts- und Transparenzgebot gemss Art. 55 f. revHMG.26 Das regulatorische Ziel dieser Bestimmung ist es, die Beeinflussung von Fachpersonen, die Arzneimittel verschreiben
26 Ausfhrlich zu den anderen Vorgaben Vasella, Das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot, Zrich 2016, 392 ff., 404 ff., 485 ff. und 536 ff. (m.w.H.).
sui-generis 2017, S. 268
oder abgeben, bei ihrer therapeutischen Entscheidung fr oder gegen bestimmte Medikamente durch finanzielle bzw. materielle Anreize zu unterbinden. Die Behandlung von Patienten soll objektiv und unabhngig erfolgen, d.h. ausschliesslich nach medizinisch-pharmazeutischen Gesichtspunkten sowie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.27 Die Verbotsnorm verfolgt einen gesundheitspolizeilichen Zweck; geschtztes Rechtsgut ist die ffentliche Gesundheit.28
27 Vgl. Botschaft Heilmittelgesetz (HMG) vom 1.3.1999, BBl 1999 III, 3453 ff., 3518; BGE 140 II 520, 531 E. 5.2.1; Urteil des Bundesgerichts 2P.32/2006 und 2A.56/2006 vom 16.11.2006, E. II.3.3; Urteil 2P.169/2006 und 2A.401/2006 vom 20.9.2007, E. II.3.3; Urteil 2C_92/2011 vom 12.4.2012, E. 3.9.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.1.2; Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Zulssigkeit von Rabatten, Swissmedic Journal 2003, 980 ff., 980 f., 983, 985; dass., Zum Verbot des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile, Swissmedic Journal 2006, 20 ff., 27; Eggenberger Stckli, Arzt und Heilmittel, in: Kuhn/Poledna (Hrsg.), Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl., Zrich 2007, 457 ff., 486; Fellmann, Arzt als Unternehmer, in: Poledna/Jacobs (Hrsg.), Gesundheitsrecht im wettbewerblichen Umfeld, Zrich 2010, 135 ff., 138 Rz. 8; Saxer, in: Jaisli/Eichenberger/Richli (Hrsg.), Heilmittelgesetz (HMG), Basler Kommentar, Basel 2006, Art. 33 N 6, 26; Vasella (Fn. 26), 7, 63, 66.
28 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 2P.32/2006 und 2A.56/2006 vom 16.11.2006, E. II.3.3; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17.12.2010, E. 6.3.1; Eggenberger Stckli, Geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, PharmR 2008, 457 ff., 458; Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 6; ders., Korruption im Arzneimittelhandel, AJP 2002, 1463 ff., 1466; ders., Das Vorteilsverbot gemss Art. 33 HMG, in: Eichenberger/Poledna (Hrsg.), Das neue Heilmittelgesetz, Zrich 2004, 113 ff., 118; Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, in: Eichenberger/Poledna (Hrsg.), Das neue Heilmittelgesetz, Zrich 2004, 47 ff., 51; Vasella (Fn. 26), 66 ff., 71, 72.
2. Aktuelle Revision des Heilmittelrechts
13 Die Gesetzgebung zu geldwerten Vorteilen im Zusammenhang mit dem Verschreiben, Abgeben und Anwenden von Arzneimitteln ist im Umbruch. Eine grundlegende Reform wurde bereits im Frhjahr 2016 vom Parlament im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG-Revision, 2. Etappe) verabschiedet.29 Die Gesetzesnderungen sollen durch den Bundesrat mithilfe von angepassten und neuen Ausfhrungsbestimmungen auf Verordnungsebene przisiert werden. Die Vernehmlassung zur umfassenden Revision des Verordnungsrechts (Heilmittelverordnungspaket, HMV IV) luft noch bis Herbst 2017.30 Die neuen Regelungen sollen voraussichtlich Anfang 2019 zusammen mit dem revidierten Heilmittelgesetz in Kraft treten.31
III. Heilmittelrechtliches Vorteilsverbot de lege lata
14 Art. 33 HMG verbietet das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile.
15 Ein Verstoss gegen Art. 33 HMG kann mit verwaltungsrechtlichen Massnahmen sanktioniert werden (Art. 66 HMG). Die strafrechtlichen Sanktionen, die der Ge-
29 Die Schlussabstimmung ber das revidierte Heilmittelgesetz (und Krankenversicherungsgesetz) erfolgte am 18.3.2016. Die Reform beinhaltet auch eine nderung von Art. 56 KVG, der um einen Abs. 3bis ergnzt wird. Siehe dazu BBl 2016, 1953 ff.
30 Das Vernehmlassungsverfahren wird vom 21.6.2017 bis 20.10.2017 durchgefhrt.
31 Zum Inhalt und Zeitplan der Revision siehe die online verfgbaren Informationen auf der Website des Bundesamtes fr Gesundheit (BAG): Das Inkrafttreten ist fr 1.1.2019 geplant; der definitive Termin kann erst nach Auswertung der Vernehmlassungsergebnisse bestimmt werden.
sui-generis 2017, S. 269
setzgeber ebenfalls vorgesehen hat (Art. 87 HMG), wurden whrend der letzten Jahre in der Praxis nicht mehr ausgesprochen, da das Bundesgericht diese Strafbestimmung im Hinblick auf das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot als zu unbestimmt bewertet hat.32
16 Regelungsinhalt und -umfang von Art. 33 HMG, insbesondere von Abs. 3, sind seit dem Inkrafttreten im Jahre 2002 umstritten, was eine gewisse Rechtsunsicherheit zur Folge hat. Die hierzu ergangenen hchstrichterlichen Urteile33 brachten zwar Klarheit in gewissen Punkten, andere Aspekte blieben jedoch offen. Das gab Anlass zur erwhnten Gesetzesreform.
a) Allgemeine Auslegung
17 Der sachliche Anwendungsbereich beschrnkt sich auf die Heilmittelart der Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG.34 Im Bereich der Arzneimittel gilt Art. 33 HMG grundstzlich umfassend, d.h. die Verbotsnorm greift nach ihrer jetzigen Fassung unabhngig davon, ob die betreffenden Medikamente verschreibungspflichtig oder kassenpflichtig sind:
18 Die Verschreibungspflicht bildet aus teleologischen Grnden kein taugliches Abgrenzungskriterium. Die Anwendbar-
32 Urteil des Bundesgerichts 6B_771/2011 vom 11.12.2012, E. 2.
33 BGE 140 II 520; Urteile des Bundesgerichts 2C_92/2011 vom 12.4.2012; 6B_771/2011 vom 11.12.2012; 2C_853/2014 und 2C_934/2014 vom 29.9.2015.
34 Medizinprodukte gemss Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG werden nicht erfasst; vgl. Vasella (Fn. 26), 75, 79 f. (m.w.H.).
keit der Verbotsnorm zur Auflsung von
(mglichen) Interessenkonflikten kann
nicht von der Einteilung der Arzneimittel
in die fnf Abgabekategorien AE abge-
leitet werden. Denn diese Einordnung,
die sich an der Gefhrlichkeit der einzel-
nen Prparate orientiert, wirkt sich nur
auf die daran anknpfende Rezeptpflicht
aus.35 Eine begrndete Ausnahme be-
steht hinsichtlich der frei verkuflichen
Medikamente der Abgabekategorie E, da
diese nicht zwingend von Fachpersonen
abgegeben werden mssen.36
19 Die Kassenpflicht kann ebenfalls nicht
ausschlaggebend sein fr die Abgrenzung
des Anwendungsbereichs. Die Pflicht zur
bernahme der Kosten fr ein Medika-
ment durch die obligatorische Kranken-
pflegeversicherung wird durch die Spe-
zialittenliste (SL)37 begrndet.38
35 Die verschreibungspflichtigen Medikamente gemss Art. 23 Abs. 1, 24 HMG werden in die Abgabekategorien A und B unterteilt (Art. 23 und 24 VAM); die rezeptfreien Medikamente gemss Art. 23 Abs. 1 und 2, 25 HMG gliedern sich in die Abgabekategorien C und D (Art. 25 und 26 VAM) sowie E (Art. 27 VAM).
36 Prparate der Kategorie E unterliegen keiner Beratungspflicht, weshalb sie auch von medizinischen bzw. pharmazeutischen Laien an Endverbraucher abgegeben werden drfen. Nach Sinn und Zweck von Art. 33 HMG kann das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot deshalb allein auf Pharmazeutika der Kategorien AD anwendbar sein; so Vasella (Fn. 26), 81 ff., 85. Diese Auslegung ist umstritten: a.A. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.6.1 f.; Urteil C-1663/2007 vom 28.6.2011, E. 4.1.1; gl.M. Swissmedic, Swissmedic Journal 2006 (Fn. 27), 28 f.; Eggenberger Stckli, Rabatte, PharmR 2007, 393 ff., 393 Fn. 11; dies., PharmR 2008, 458 Fn. 13.
37 Die aktuelle Spezialittenliste kann auf der Homepage des Bundesamtes fr Gesundheit (www.spezialitaetenliste.ch) eingesehen werden
38 Weiterfhrend Eugster, Krankenversicherung, in: Meyer (Hrsg.), Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. XIV, 3. Aufl., Basel 2016, 337 ff., N 204; Kieser, Heilmittel, in: Poledna/Kieser (Hrsg.), Gesundheitsrecht, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. VIII, Basel
sui-generis 2017, S. 270
Diese Liste enthlt die zugelassenen pharmazeutischen Spezialitten und konfektionierten Arzneimittel in Form von Originalprparaten und Generika, jeweils inklusive ihrer amtlich festgesetzten Hchstpreise.39 Die Regelung der auf SL-Arzneimittel beschrnkten Kostenbernahme durch die Versicherer vermag nichts darber auszusagen, ob fr das Verschreiben und Abgeben von Medikamenten, die nicht auf der SL-Liste stehen, geldwerte Vorteile gewhrt oder angenommen werden drfen.40 Denn es kann nicht der Wille des Gesetzgebers sein, dass fast zwei Drittel aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel nicht erfasst sind.41
20 Der persnliche Anwendungsbereich unterscheidet zwischen einer aktiven und einer passiven Seite, d.h. Vorteilsgebern und Vorteilsnehmern:
21 Auf der Nehmerseite bedarf es einer Beteiligung von verschreibungs- und/ oder abgabeberechtigten Personen oder Organisationen. Bei den Vorteilsnehmern handelt sich somit um Leistungserbringer im Sinne von Art. 35 Abs. 2 KVG, die beruflich bzw. gewerbsmssig
2005, 135 ff., N 4; Marcuard, Preisbildung bei Arzneimitteln, Soziale Sicherheit 2001, 69 ff., 69 f.; Maurer, Das neue Krankenversicherungsrecht, Basel 1996, 91; Poledna/Berger, ffentliches Gesundheitsrecht, Bern 2002, N 458. 39 Die Grundversicherung vergtet auch die Kosten fr komplementrmedizinische Arzneimittel, die auf der SL-Liste aufgefhrt sind (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). 40 Vgl. Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1468; Vasella (Fn. 26), 84 f. 41 Ende 2016 waren 3'237 von 8'417 zugelassenen Arzneimitteln in der Spezialittenliste aufgefhrt (nach der Zulassungsnummer von Swissmedic). Siehe auch Interpharma, Pharma-Markt Schweiz 2016, 80 f. und 84 f., wo von 2'948 SLMedikamenten die Rede ist (nach der Gammendefinition des BAG).
Medikamente verordnen oder berlassen.42 Gemeint sind sowohl universitre Medizinalpersonen (z.B. rzte, Zahnund Tierrzte, Apotheker und Chiropraktoren [vgl. Art. 2 Abs. 1 MedBG]) als auch weitere medizinische und pharmazeutische Fachpersonen (z.B. Drogisten, Hebammen, Dentalhygieniker, Rettungssanitter und nicht-rztliche Komplementrmediziner [vgl. Art. 2 Abs. 2 MedBG]) sowie die sie beschftigenden Organisationen.43 Dabei spielt es im Rahmen von Art. 33 HMG keine Rolle, ob sie im ffentlichen oder privaten Gesundheitswesen ttig sind.
22 Fr die Geberseite sieht das Gesetz keine bestimmten Voraussetzungen vor. Als Vorteilsgeber kommen demnach alle natrlichen und juristischen Personen in Betracht, die den verschreibungs- und abgabeberechtigten Personen oder Organisationen geldwerte Vorteile gewhren, anbieten oder versprechen. Dabei bezieht sich Art. 33 HMG aber nur auf diejenigen Dritten in der Vertriebskette, die direkt gegenber Leistungserbringern und nicht nur gegenber Konsumenten auftreten.44 Diese Voraussetzung erfllt jeder, der im Bereich des Arzneimittelhandels im weitesten Sinne ttig ist, d.h. Medikamente vertreibt bzw. deren Vertrieb frdert (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. e
42 Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1467; Vasella (Fn. 26), 87 f.
43 Vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.3.1; Schmidt, Pharmakommunikation Information oder Werbung?, in: Drr/Michel (Hrsg.), Biomedizinrecht, Zrich/St. Gallen 2007, 371 ff., 375; Vasella (Fn. 26), 90 f.
44 Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1467; Tagmann, Anreize selbstdispensierender rzte, Vergnstigungen auszuhandeln, Managed Care 2004, 22 ff., 22; Vasella (Fn. 26), 86.
sui-generis 2017, S. 271
HMG). Es bedarf darber hinaus keiner weitergehenden Sondereigenschaft.45
23 Verboten sind geldwerte Vorteile im Arzneimittelvertrieb zu Gunsten von verschreibungs- und abgabeberechtigten Personen und Organisationen. Dieser Begriff wird weit ausgelegt:
24 Als geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG gilt jede Zuwendung, die ohne berzeugenden Rechtsgrund oder angemessene Gegenleistung erfolgt sowie eine direkte und objektiv messbare finanzielle, wirtschaftliche oder andere materielle Besserstellung bewirkt durch Leistungen und Gegenstnde, fr die normalerweise ein Preis bezahlt wird.46 Hierbei kann es sich um Geldleistungen oder Sachwerte, den Erlass von Schulden oder den Verzicht auf die Geltendmachung von Forderungen handeln.47 Rabatte, Rckvergtungen und andere Preisreduktionen oder Abgeltungen stellen grundstzlich geldwerte Vorteile im Sinne der Norm dar.48 Ideelle bzw. immaterielle Vorteile, wie z.B. eine berufliche oder gesellschaftliche Besserstellung des Zuwendungsempfngers, werden hingegen nicht erfasst.49
45 Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.2; Vasella (Fn. 26), 86.
46 Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 20 f.; ders., Vorteilsverbot (Fn. 28), 130 f.
47 BGE 140 II 520, 532 E. 5.2.2; Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 486.
48 Vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.4; Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 486.
49 Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 486; dies., PharmR 2008, 458; dies., Werbung fr Heilmittel, in: Poledna (Hrsg.), Gesundheit und Werbung, Zrich 2005, 61 ff., 66; FAEH, Arzneimittelwerbung im europischen und schweizerischen Recht, Freiburg i.U. 2009, 32 mit Fn. 186; Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 20 ff.; ders., AJP 2002 (Fn. 28), 1468; Vasella (Fn. 26), 99 f.
b) Anwendbarkeit im TCM-Bereich
25 Die rzte, Therapeuten und Apotheker, die in den Genuss der Erfassungsentschdigungen, pauschalen Vergtungen und Zeilenhonorare kommen, sind Medizinalpersonen mit der Berechtigung, Arzneimittel (abgestuft je nach Abgabekategorie) an Patienten bzw. Kunden abzugeben und im Falle der rzte ihnen auch zu verschreiben. Damit fallen sie in den persnlichen Anwendungsbereich von Art. 33 HMG.
26 Fraglich ist, ob der sachliche Anwendungsbereich von Art. 33 HMG auch im Zusammenhang mit der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln aus dem TCM-Bereich berhrt ist. Behrden und Gerichte haben sich bislang, soweit ersichtlich, noch nicht mit der Frage auseinandergesetzt, wie TCM-Prparate im Lichte des Art. 33 HMG zu bewerten sind. Die konkrete rechtliche Einordnung ist in der Praxis noch offen, wie Anfragen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und beim Bundesamt fr Gesundheit (BAG) ergeben haben.50 Es bleibt daher zu errtern, welche Argumente fr bzw. gegen eine Anwendbarkeit des heilmittelrechtlichen Vorteilsverbotes auf Arzneimittel der TCM sprechen.
27 Es kommen verschiedene Abgrenzungskriterien in Betracht: (1) die Zulassung bzw. Zulassungspflicht und (2) die Verwendungsfertigkeit eines Arzneimittels. Die Verschreibungspflicht und die Kassenpflicht von Medikamenten stellen demgegenber keine geeigneten Unter-
50 Die schriftlichen Rckmeldungen datieren auf den 6.3.2017 und 14.3.2017 (Swissmedic) sowie auf den 16.3.2017 (BAG).
sui-generis 2017, S. 272
scheidungsmerkmale dar, wie bereits aufgezeigt wurde.51
28 Vorab ist festzuhalten, dass im Hinblick auf die Zulassungspflicht und die Verwendungsfertigkeit zwischen unterschiedlichen Formen von TCMPrparaten, die zu den asiatischen Arzneimitteln und damit zur Komplementrmedizin gehren (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. a und 3 lit. a und b KPAV), zu differenzieren ist:
29 Zur TCM zhlen solche Arzneimittel, die in einer ffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke fr eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden, was ad hoc (individuelle Bestellung) oder defekturmssig (auf Vorrat) auf der Grundlage der Materia Medica China und unter Verwendung bestimmter Pflanzen bzw. Pflanzenteile, Pilze, Mineralien oder Tierprodukte erfolgt (formula magistralis).52 Solche TCM-Magistralrezepturen aus einzelnen Komponenten bzw. Stoffen werden unterschieden in Rezepturen, d.h. Eigenherstellung auf individueller Basis in Ausfhrung einer rztlichen Verschreibung oder auf Verlangen durch einen Patienten, und Defekturen, d.h. Eigenherstellung in Form von Mehrfachanfertigungen mit Lagerung kleinerer Chargen und festgelegten Hchstmengen.53 Die Magistralrezepturen der TCM sind zwar verwendungsfertig, bentigen aber keine
51 Siehe Rz. 18 f. 52 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 6B_526/2011 vom
20.3.2012, E. 1.1, 1.3.1 f. 53 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 6B_526/2011 vom
20.3.2012, E. 1.1, 1.3.1 f. Zur weiteren Unterscheidung nach standardisierten und individuellen Magistralrezepturen siehe z.B. Gloor/Thoma/Fluhr, Dermatologische Externatherapie, Berlin/Heidelberg 2000, 5 ff.; Hger, Kinderdermatologie, 3. Aufl., Stuttgart 2011, 34.
Zulassung von Swissmedic (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG).54
30 Von den mehr als 12'000 Mitteln der Materia Medica China sind nur etwa 600 in der Chinesischen Pharmakope 2005 (PPRC 05) mit Monographien beschrieben und rund 500 regelmssig im Einsatz.55 Darber hinaus listet Anhang Nr. III zur PPRC 05 weitere 155 Mittel auf, welche in Spezialitten, d.h. in auf dem Markt verfgbaren Kombinationsund Einzelmitteln, verwendet werden. Nur die in der PPRC 05 aufgefhrten Mittel bilden die Grundlage fr die Traditionelle Asiatische Stoffliste (TASListe) gemss Anhang 6 zur KPAV. Diese Liste wird von Swissmedic verffentlicht und stuft die dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe grundstzlich in die Abgabekategorie C ein. Einige wenige Stoffe sind aus Grnden der Arzneimittelsicherheit in die Abgabekategorie B eingeteilt;56 andere Stoffe fallen in die Abgabekategorie D.57 Die auf der TAS-Liste registrierten Mittel sind als ganze Gebinde einzelner Komponenten
54 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 6B_526/2011 vom 20.3.2012, E. 1.1, 1.3.1. Die TCMMagistralrezepturen unterstehen aber der Aufsicht des Kantonsapothekers (vgl. Art. 58 Abs. 1, 83 Abs. 1 HMG und Art. 31 Abs. 1 und 2 lit. b VAM); siehe auch BGE 140 II 520, 530 E. 5.1 (m.w.N.).
55 Vgl. Bhlmann, Rohdrogen, Granulate oder flssige Extrakte, Schweiz Z Ganzheitsmed 2016, 80 ff., 80.
56 In diesen Fllen wird meist gleichzeitig eine Ausnahme fr externe oder orale Anwendungen vorgesehen und damit eine Einordnung in die Abgabekategorie C vorgenommen; vgl. Jost, Alternativen zu Art. 27 HMG fr Therapeuten, Kurzgutachten vom 1.12.2016, Bern 2016, 9.
57 Das ist der Fall, wenn sie in bereits zugelassenen asiatischen Arzneimitteln enthalten sind und davon auszugehen ist, dass die abgebenden Drogisten ber die erforderlichen Kenntnisse fr eine sichere Empfehlung verfgen; vgl. Jost, Kurzgutachten (Fn. 56), 9.
sui-generis 2017, S. 273
verkehrsfhig und handelbar. Die TCMSpezialitten der Chinesischen Pharmakope (d.h. nach dem Chinesischen Arzneibuch), welche Wirkstoffe aus dieser Liste enthalten, mssen als verwendungsfertige Komplementrarzneimittel von Swissmedic zugelassen werden; allerdings gengt ein vereinfachtes Zulassungsverfahren bzw. die Zulassung im Meldeverfahren (vgl. Art. 14 Abs. 1 lit. b und 15 HMG i.V.m. Art. 1 und 4 Abs. 1 lit. a KPAV).
31 Stellt man fr den sachlichen Geltungsbereich von Art. 33 HMG auf die Zulassung bzw. Zulassungspflicht von Medikamenten ab, wren im TCM-Bereich nur die Spezialitten, nicht aber die Magistralrezepturen vom heilmittelrechtlichen Vorteilsverbot erfasst.
32 Fr eine solche Auslegung liesse sich vortragen, dass die Zulassung grundstzlich eine Voraussetzung fr das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist (vgl. Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG) und die Verbotsnorm das lautere Verhalten von Fachpersonen im Zusammenhang mit dem Vertrieb von auf dem Markt erhltlichen Medikamenten sicherstellen soll. Gegen eine derart einschrnkende Lesart sprechen indes einige gewichtige Argumente.
33 So beschrnkt sich der gesamte 5. Abschnitt ber Werbung und Preisvergleiche (Art. 3133 HMG), der auch das Vorteilsverbot enthlt, in der Formulierung nicht auf zugelassene Prparate, sondern verwendet umfassend den Begriff Arzneimittel. Auch in der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV)58,
58 Verordnung ber die Arzneimittelwerbung vom 17.10.2001 (SR 812.212.5).
die sich insbesondere auf Art. 3133 HMG sttzt (vgl. Ingress der AWV) und ganz allgemein auf Arzneimittel bezieht, ist keine Begrenzung des Anwendungsbereichs nach der Zulassungsqualitt von Medikamenten vorgesehen. Insoweit ist auch auf die (weit gefasste) Legaldefinition in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zu verweisen. Sowohl Gesetz als auch Ausfhrungsverordnung differenzieren somit in ihrem Wortlaut nicht nach den jeweiligen Voraussetzungen fr das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
34 Ferner lsst sich die Systematik des Heilmittelgesetzes gegen eine beschrnkende Auslegung anbringen. Denn die anderen beiden Werbebestimmungen, Art. 31 und 32 HMG, gelten ausdrcklich auch fr Arzneimittel ohne Zulassung (vgl. z.B. Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG: alle Arten von Arzneimitteln; Art. 32 Abs. 1 lit. c HMG: Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden drfen). Es ist nicht ersichtlich, warum der ebenfalls in den 5. Abschnitt eingegliederte Art. 33 HMG enger ausgelegt werden sollte.
35 Ausserdem stellt sich die Frage nach der durch Art. 33 HMG bezweckten Auflsung von (mglichen) Interessenkonflikten fr medizinisch-pharmazeutische Fachpersonen bei allen Arzneimitteln, seien sie zulassungspflichtig (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) oder zulassungsbefreit (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG) bzw. nicht zugelassen (vgl. z.B. Art. 20 Abs. 2 lit. b HMG). Das Problem mglicher Interessenkollisionen tritt bei fehlender Zulassung letztlich noch deutlicher zu Tage, da zulassungsbefreite bzw. nicht zugelassene Arzneimittel anders als zugelassene Arzneimittel nicht ber eine Patienteninformation verfgen
sui-generis 2017, S. 274
(z.B. als Faltprospekt, Booklet oder Kombination von Etikette und Packungsbeilage), die nach der ArzneimittelZulassungsverordnung (AMZV)59 fr einen Marktzugang vorausgesetzt wird (vgl. Art. 14 AMZV i.V.m. Anhang 5). Denn in jenen Fllen ist die Asymmetrie des Wissensstandes und der Erfahrungswerte zwischen Fachperson und Patient mangels Zulassung und damit einhergehender Informationen zuhanden der Konsumenten noch strker ausgeprgt, so dass die Behandlung de lege artis umso mehr von den (allein sachlichen Kriterien verpflichteten und seitens aussenstehender Dritter unbeeinflussten) Therapieentscheidungen der Medizinalperson abhngt.60 Eine Ausnahme fr zulassungsbefreite bzw. nicht zugelassene Medikamente ist daher auch aus teleologischen Erwgungen zu verneinen.
36 Schliesslich lsst sich eine Einschrnkung des sachlichen Anwendungsbereichs nach der Zulassung bzw. Zulassungspflicht von Arzneimitteln ebenso wenig mit einer historischen Auslegung anhand der Gesetzesmaterialien begrnden.61
37 Zieht man fr die Abgrenzung des sachlichen Geltungsbereichs von Art. 33 HMG stattdessen die Verwendungsfertigkeit von Medikamenten heran, unterliegen im TCM-Bereich sowohl die Spezialitten ____________________________
59 Verordnung ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9.11.2001 (SR 812.212.22).
60 Zu diesem Informationsgeflle siehe Botschaft nderung Heilmittelgesetz (HMG) vom 7.11.2012, BBl 2013, 1 ff., 30, 78; Schpbach Eastus, Artikel 33 HMG, in: Hettich/Kohler (Hrsg.), St. Galler Tagung zum Pharmarecht, St. Gallen 2010, 117 ff., 147 f.; Sprecher, ZSR 135 (2016) II (Fn. 19), 199 f.; Vasella (Fn. 26), 88 f., 566 (m.w.H.).
61 Vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 III, 3518 f.
als auch die Magistralrezepturen dem heilmittelrechtlichen Vorteilsverbot.
38 Diese Auslegung gebietet der Schutzzweck der spezialgesetzlichen Verbotsnorm, welche die ffentliche Gesundheit bewahren soll, die auch durch verwendungsfertige Arzneimittel der Alternativmedizin gefhrdet sein kann. Denn selbst wenn ein solches Medikament (noch) nicht zugelassen wurde bzw. nicht zulassungspflichtig ist, aber Patienten aufgrund der Verwendungsfertigkeit (bereits) damit therapiert werden bzw. (dereinst) behandelt werden knnen, besteht die abstrakte Gefahr, dass eine entsprechende Anwendung deren physische und psychische Gesundheit beeintrchtigt.
39 berdies sprechen die Verfassungsgrundlage (vgl. Art. 118 Abs. 1 und 2 lit. a BV: Gesundheitsschutz) und die Zielrichtung (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. b HMG: Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz) des gesamten Heilmittelgesetzes dagegen, dass von Art. 33 HMG fachfremde Einflsse durch geldwerte Vorteile sehr wohl im Zusammenhang mit geprften und zugelassenen Arzneimitteln erfasst sein sollen (etwa bei rezeptpflichtigen Medikamenten der Abgabekategorien A und B), nicht aber solche im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die zwar verwendungsfertig sind, jedoch nicht vorgngig in einem Zulassungsverfahren von Swissmedic auf Qualitt, Sicherheit und Wirksamkeit geprft wurden (etwa bei defekturmssig hergestellten Magistralrezepturen oder nicht zugelassenen Medikamenten im Spitalbereich).
40 Dieses weite Verstndnis legt auch das Vollzugsrecht zu den Art. 3133 HMG in der Arzneimittel-Werbeverordnung na-
sui-generis 2017, S. 275
he, welche explizit die (Fach-)Werbung fr verwendungsfertige Arzneimittel regelt (vgl. Art. 1 Abs. 1 AWV). Der Begriff der Verwendungsfertigkeit beschreibt dabei eine bestimmte Stufe der Arzneimittelproduktion, nmlich den Abschluss der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG. Gemeint sind ausschliesslich Endprodukte des Herstellungsprozesses und nicht blosse Rohstoffe, Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte o..62 Diese Bestimmung sagt hingegen nichts aus ber die unterschiedlichen Voraussetzungen des nachfolgenden Inverkehrbringens der verwendungsfertigen Arzneimittel, wie sie in Art. 9 HMG festgelegt sind (d.h. Grundsatz der Zulassungspflicht nach Abs. 1 und Zulassungsbefreiung als Ausnahme nach Abs. 2).63
41 Mit Blick auf die Ausfhrungsverordnung ist sodann zu bedenken, dass es in Art. 33 HMG ganz allgemein um Fachwerbung fr Arzneimittel im Sinne von Art. 2 lit. a und c AWV geht, d.h. um jegliche Werbemassnahmen gegenber Medizinalpersonen in Form von geldwerten Vorteilen fr das Verschreiben bzw. Abgeben von Medikamenten.64 Dement-
62 Vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 III, 3488, 3490 und 3495; Eggenberger Stckli, ArzneimittelWerbeverordnung (AWV), Stmpflis Handkommentar, Bern 2006, Art. 1 N 19.
63 Ausfhrlich dazu Mosimann/Schott, in: Jaisli/Eichenberger/Richli (Hrsg.), Heilmittelgesetz (HMG), Basler Kommentar, Basel 2006, Art. 9 N 32 ff.
64 Zur Fachwerbung (in Abgrenzung zur Publikumswerbung) siehe Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 482 ff.; dies., SHK AWV, Art. 2 N 40 ff.; dies., Werbung, 65 f., 78 ff.; Eichenberger/Marti/Straub, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, recht 2003, 225 ff., 232 ff., 235 ff.; Faeh, Arzneimittelwerbung, 21 f., 24 ff., 28 ff., 34 ff.; Poledna/do Canto, Werbeverbote fr Heilmittel und das Auskndigungsrecht der rzte, Jusletter vom 30.1.2012, Rz. 14, 22 ff.;
sprechend erfolgt der Gesetzesvollzug durch die Behrden bis anhin im Hinblick auf alle verwendungsfertigen Arzneimittel, wird doch Art. 33 HMG von Swissmedic auch auf verwendungsfertige, aber zulassungsbefreite oder nicht zugelassene Medikamente angewandt.65 Das ist etwa der Fall bei der Lieferung von (bisher) nicht zugelassenen Arzneimittelmustern (vgl. Art. 4 lit. i und 10 AWV) oder dem Sponsoring von zulassungsbefreiten Arzneimitteln fr klinische Versuche (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. d HMG).
42 Ergebnis: Wenngleich es keine gefestigte Praxis zur Anwendbarkeit von Art. 33 HMG im TCM-Bereich gibt, ist davon auszugehen, dass das Gewhren und Annehmen von geldwerten Vorteilen im Zusammenhang mit dem Vertrieb von TCM-Arzneimitteln behrdlich und gerichtlich verfolgt und sanktioniert wrde. Solch einem restriktiven Vorgehen wre zuzustimmen. Denn nach der hier vertretenen Ansicht unterfallen verwendungsfertige TCM-Prparate unabhngig davon, ob sie zugelassen bzw. zulassungspflichtig sind, dem sachlichen Anwendungsbereich von Art. 33 HMG.
43 Der Staat ist mit Blick auf das geschtzte Rechtsgut der ffentlichen Gesundheit und auf die Effizienz entsprechender Schutzmassnahmen gehalten, die Patienten auch beim Verschreiben, Abgeben und Anwenden von Arzneimitteln der Al-
Schmidt, Pharmakommunikation (Fn. 43), 375 ff., 379 ff., 383 f., 389; dies., Die Abgrenzung zwischen Werbung und Information im Arzneimittelrecht, recht 2007, 244 ff., 244 und 247; Vasella (Fn. 26), 19, 88 f. 65 Vgl. Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Musterpackungen in der Fachwerbung, Swissmedic Journal 2010, 29 ff., 30.
sui-generis 2017, S. 276
ternativmedizin davor zu bewahren, dass sich die behandelnden Fachpersonen nicht allein von medizinischpharmazeutischen Kriterien leiten lassen, sondern in ihre Therapieentscheidungen finanziell-materielle Aspekte (unbewusst) einfliessen lassen.66 Ebenso wenig vermag das Gebot der Verhltnismssigkeit staatlicher Eingriffe tragfhige Argumente gegen einen Einbezug von TCM-Prparaten zu liefern, denn das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot beeintrchtigt die freiheitliche Wirtschaftsordnung und den freien Wettbewerb nicht.67
44 Daraus folgt, dass das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot in der aktuellen Fassung auch auf TCM-Arzneimittel anzuwenden ist, und zwar nicht nur auf die (erleichtert) zugelassenen Spezialitten, sondern auch auf die (individuell) hergestellten Magistralrezepturen. Dies ist insofern von Bedeutung, als die TCMMagistralrezepturen weitaus mehr als die 600 in der PPRC 05 umschriebenen Komponenten erfassen knnen, sondern vielmehr eine Kombination der ber 12'000 in der Materia Medica China bekannten Mittel erlauben. Fr die Herstellung und fr die Abgabe der Magistralrezepturen ist ein doppeltes rztliches Rezept erforderlich, was den rzten beim Vertrieb dieser TCM-Arzneimittel eine Schlsselrolle zuweist die besonders anfllig sein kann fr Korruption.
45 Fazit: Der sachliche Anwendungsbereich von Art. 33 HMG erfasst auch alle verwendungsfertigen Arzneimittel aus dem TCM____________________________
66 Zum Schutzzweck der Norm siehe bereits Rz. 12 und die dort in Fn. 27 angegebenen Fundstellen.
67 Zur Rechtfertigung des staatlichen Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit (vgl. Art. 27 BV) durch Art. 33 HMG siehe Vasella (Fn. 26), 16 ff., 32 f.
Bereich. Eine Ausnahme liegt wie bei den herkmmlichen (Fertig-)Arzneimitteln der Schulmedizin nur bei solchen TCMPrparaten vor, die der Abgabekategorie E angehren.
46 Im Hinblick auf die geldwerten Vorteile zu Gunsten der Leistungserbringer ist nach den oben vorgestellten Fallkonstellationen zu unterscheiden:
47 Die geldwerten Vorteile im Fall der Online-Bestellungen bestehen in den Erfassungsentschdigungen, welche die Leistungserbringer prozentual je nach Warenwert der verschriebenen TCMArzneimittel erhalten. Solche Vergtungen stellen finanzielle Zuwendungen dar, welche auch im TCM-Bereich grundstzlich verboten sind. Denn sie sind in dem Sinne vom Umsatz abhngig, als sie proportional zur Anzahl der online bestellten Arzneimittel anwachsen. Die sich aus dem Geschftsmodell ergebende enge wirtschaftliche Beziehung zwischen dem Abgabeverhalten der rzte bzw. Therapeuten und Apotheker und der hierfr von ihnen bezogenen Vergtung ist geeignet, einen Anreiz fr therapiefremde Mengenausweitungen zu setzen.68 Solche umsatzbezogenen Rckvergtungen sollen durch Art. 33 HMG gerade unterbunden werden.
48 Fr die Zulssigkeit ist daher ausschlaggebend, ob hier ein bestimmter Rechtsgrund oder eine angemessene Gegenleistung vorliegt. Es ist kein gesetzlich geregelter Rechtsgrund ersichtlich, aber eine Gegenleistung knnte darin zu sehen sein, dass die rzte bzw. Therapeuten die TCM-Arzneimittel beim Hersteller online ber eine spezielle Software bestellen. ____________________________
68 Vgl. BGE 140 II 520, 532 E. 5.3.3.
sui-generis 2017, S. 277
Mithilfe dieser elektronischen Rezepte verringern sie den personellen und logistischen Aufwand fr den Produzenten im Vergleich zu schriftlichen Bestellungen mittels Email oder Fax. Die Erfassungsentschdigungen an die Leistungserbringer knnen deren Aufwand abgelten, der bei Online-Bestellungen aufgrund der Erfassung und bermittlung von Daten sowie der Kosten fr die spezielle Software anfllt, sodass eine Gegenleistung der rzte bzw. Therapeuten bejaht werden kann.
49 Im Einzelfall ist die rechtliche Zulssigkeit folglich davon abhngig, ob die jeweiligen Rckvergtungen in Hhe eines bestimmten Warenwertes noch das Erfordernis der Angemessenheit erfllen. Eine klare Obergrenze fr die Abgrenzung zwischen erlaubten und verbotenen Zuwendungen kann mangels einer gefestigten Rechtsprechung nicht genannt werden. Erfassungsentschdigungen fr Online-Bestellungen drfen aber auch im TCM-Bereich nur sehr geringfgig ausfallen.
50 Zu beachten ist ferner, dass das Bundesgericht und Swissmedic bereits entschieden haben, dass die Ausstellung eines Rezepts eine medizinische Leistung darstellt, welche nach dem Tarif Mdical (TARMED69) als Teil der ber den Zeittarif entschdigten Grundkonsultation ber die obligatorische Krankenversicherung abgegolten wird, d.h. der Arzt darf nicht nochmals finanziell entsch-
69 Die TARMED-Grundvergtung erfolgt nach der aufgewendeten Zeit und gilt fr alle rztlichen Ttigkeiten, die nicht als spezifische Tarifpositionen separat im TARMED erfasst sind; vgl. BGE 140 II 520, 532 E. 5.3.2.
digt werden.70 Etwas anderes gilt nur, wenn anhand einer Vollkostenkalkulation dargelegt werden kann, dass und in welchem Ausmass der konkrete Aufwand im jeweiligen Einzelfall die Abgeltung nach TARMED bersteigt.71
51 Diese rechtliche Beurteilung fr rzte lsst sich auf Apotheker und Therapeuten bertragen, denn die Leistungen jener Medizinalpersonen werden von den Krankenversicherungen ebenfalls ber feste Tarife abgegolten (Tarifvertrag LOA IV72 und Tarif 59073). Auch ihre Einzelleistungstarife beruhen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur (vgl. Art. 43 Abs. 5 KVG).
52 Fazit: Erfassungsentschdigungen fr Online-Bestellungen im TCM-Bereich drfen eine minimale Hhe nicht berschreiten. Darber hinaus muss der (nur sehr geringe) Aufwand, der zustzlich zu den nach TARMED abgegoltenen Leistungen entschdigt wird, ganz konkret durch Vollkostenkalkulation nachgewiesen werden. Es wre darzulegen, inwiefern die elektronische Ausstellung eines Rezepts gegenber der schriftlichen Verschreibung einen Mehraufwand bedeutet und dass dieser Mehraufwand nicht bereits durch den TARMED abgedeckt ist. Ein solcher Nachweis drfte in der Praxis schwierig zu erbringen bzw. mit erhebli____________________________
70 Vgl. BGE 140 II 520, 532 E. 5.3.1 ff.; ebenso Kieser/Poledna, Grenzen finanzieller Interessen von Medizinalpersonen, AJP 2008, 420 ff., 429 f.
71 Vgl. BGE 140 II 520, 532 E. 5.3.1. 72 Der Tarifstruktur-Vertrag LOA IV/1 betreffend
Tarifstruktur fr Apothekerleistungen (LOA IV/1) datiert auf den 1.1.2016. 73 Der Tarif Nr. 590 fr ambulante komplementrmedizinische Leistungen nach VVG ist ab 1.1.2018 verbindlich; bis dahin gilt eine bergangsfrist, in der anderweitig aufgestellte Rechnungen noch toleriert werden.
sui-generis 2017, S. 278
chem organisatorischen Zusatzaufwand verbunden sein. In allen anderen Fllen lge ein geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG vor.
53 In der zweiten Fallkonstellation bestehen die geldwerten Vorteile in den pauschalen Vergtungen und Zeilenhonoraren, welche die rzte fr das Ausstellen der spter eingelsten Rezepte erhalten. Dabei ist eine mgliche Beeinflussung der rztlichen Therapieentscheidungen und damit eine Gefahr fr die Patientensicherheit zu gewrtigen, weil die pauschal berechneten Rckvergtungen gewisse Anreize zur Verordnung von TCMArzneimitteln setzen.74 Dieses Anreizsystem steht im Widerspruch zum Schutzgedanken von Art. 33 HMG und ist damit grundstzlich verboten.
54 Bei diesem Geschftsmodell ist ebenfalls keine gesetzliche Bestimmung ersichtlich, worauf sich die finanziellen Zuwendungen als rechtmssig zurckfhren liessen. Ebenso wenig erbringen die rzte irgendwelche (wenn auch nur minimale) Arbeiten, die durch die Rckvergtungen entlohnt wrden, weshalb auch kein vertragliches Austauschverhltnis vorliegt.
55 Die Rechtsprechung hat sich bereits mit einem Zeilenhonorar in Hhe von 5 CHF pro Zeile/Arzneimittel auseinandergesetzt und entschieden, dass eine solche Zuwendung nicht angemessen ausgestaltet ist.75 Denn bei guter Organisation bentigt ein Arzt kaum mehr als eine Minute fr das Ausfllen eines Rezepts, sodass ____________________________
74 Kieser/Poledna, AJP 2008 (Fn. 70), 429 f.; Vasella (Fn. 26), 56.
75 Vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_477/2012 vom 7.7.2014, SV D, H und J (z.T. nicht abgedruckt in BGE 140 II 520 ff.) und E. 5.3.1 ff. und 5.3.5.
er in dieser Zeit bspw. fr drei Zeilen pro Rezeptur insgesamt 15 CHF verdienen kann.76
56 Abgesehen von diesen kritischen Punkten handelt es sich beim Verschreiben von Arzneimitteln um medizinische Leistungen, die den rzten bereits ber die TARMED-Grundvergtung nach aufgewendeter Zeit abgegolten werden. Ein davon nicht erfasster Mehraufwand msste konkret ausgewiesen werden.
57 Fazit: Bei den pauschalen Vergtungen in Hhe eines bestimmten Prozentsatzes des Warenwertes oder einer vereinbarten Summe pro Rezeptzeile handelt es sich um geldwerte Vorteile, die gemss Art. 33 HMG auch im TCM-Bereich grundstzlich untersagt sind. Ein berzeugender Rechtsgrund oder eine angemessene Gegenleistung sind in diesen Fllen nicht erkennbar.
2. Ausnahmetatbestnde
58 Art. 33 Abs. 3 HMG sieht bestimmte Tatbestandskonstellationen vor, in denen das Gewhren und Annehmen von geldwerten Vorteilen im Zusammenhang mit dem Verschreiben und Abgeben von Arzneimitteln ausnahmsweise erlaubt ist. Auslegung und Anwendung der beiden Ausnahmetatbestnde sind umstritten.
59 Nach Art. 33 Abs. 3 lit. a HMG besteht eine partielle Bagatellausnahme77 fr geringwertige Vorteile:
76 Vgl. Kieser/Poledna, AJP 2008 (Fn. 70), 429; Vasella (Fn. 26), 56.
77 Vasella (Fn. 26), 104, 107 f.; siehe auch Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1471.
sui-generis 2017, S. 279
60 Die genaue Hhe der erlaubten Zuwendungen, die ein Vorteil von bescheidenem Wert sein mssen, hat der Gesetzgeber nicht explizit festgelegt. Bisher fehlt es auch, soweit ersichtlich, an einschlgiger Judikatur. In der Literatur78 und in Behrden-Publikationen79 wird die Obergrenze von 300 CHF pro Vorteilsgeber und Vorteilsnehmer bzw. Geschftsbeziehung sowie Jahr angegeben. Allerdings erscheint es angebracht, bei der Auslegung nicht von einer starren Grenze auszugehen. Vielmehr ist die Frage nach der Erfllung dieses Tatbestandsmerkmals anhand der konkreten Umstnde des Einzelfalls zu beantworten.80 Dabei kann der Betrag von 300 CHF jedoch als Richtwert dienen.81 Exemplarisch genannt seien kleine Werbegeschenke, die kostenlose einfache Verpflegung an einer Fachveranstaltung und sozial bliche Prsente als Dank fr eine gute Zusammenarbeit oder anlsslich eines Betriebsjubilums.82
61 Nicht jede geringwertige Zuwendung unterfllt dem Erlaubnistatbestand, weil der Vorteil darber hinaus fr die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sein muss. Diese Voraussetzung ist erfllt, wenn ein ausreichend direkter Bezug zur medizinischen oder
78 Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 486; Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 42; ders., Vorteilsverbot (Fn. 28), 133 f.
79 Bundesamt fr Sozialversicherung (BSV), Empfehlung vom 21.12.2001, 2; dass., Empfehlung vom 15.3.2002, 1; dass., Empfehlung vom 11.7.2002, 1; Swissmedic, Swissmedic Journal 2006 (Fn. 27), 37.
80 BGE 140 II 520, 534 E. 5.2.4; Vasella (Fn. 26), 106.
81 Eichenberger/Marti/Straub, recht 2003 (Fn. 64), 227; Vasella (Fn. 26), 106.
82 Siehe zu diesen und weiteren Beispielen: Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 36 und 43; ders., AJP 2002 (Fn. 28), 1471; Vasella (Fn. 26), 106 f.
pharmazeutischen Praxis des bevorteilten Leistungserbringers besteht.83 Unzulssig sind daher Zuwendungen, die allein der Medizinalperson persnlich zugutekommen.84 Das Kriterium des Praxisbezugs wird von den Behrden allerdings eher grosszgig ausgelegt.85
62 In Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG findet sich die zentrale Ausnahme86 fr bestimmte Rabatte:
63 Unter Rabatten versteht man Preisnachlsse bzw. Vergnstigungen und andere finanzielle Vorteile, welche im Rahmen bestimmter Produktelieferungen auf den blichen Verkaufspreis bzw. auf den jeweiligen Rechnungsbetrag eingerumt werden.87 Rabatte knnen auf verschiedene Art und Weise vorkommen, etwa als fixer Betrag oder Prozentsatz des Bruttopreises.88 Man unterscheidet u.a. Mengen-, Barzahlungs- und Naturalrabatte sowie Skonti.89 Das Gewhren und An-
83 Vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.8.1; Urteil C4724/2010 vom 10.3.2014, E. 5.3.
84 BGE 140 II 520, 534 E. 5.2.4; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-4724/2010 vom 10.3.2014, E. 5.3; Swissmedic, Swissmedic Journal 2006 (Fn. 27), 30.
85 Vgl. Swissmedic, Swissmedic Journal 2006 (Fn. 27), 38 Fn. 53 (m.w.H.), weshalb sozialadquate Geschenke nicht geahndet werden. Siehe auch Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 486; dies., PharmR 2008, 459.
86 Vasella (Fn. 26), 112; siehe auch Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1471; ders., BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 44.
87 BGE 140 II 520, 534 E. 5.2.4; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-4724/2010 vom 10.3.2014, E. 3.6.2; Swissmedic, Swissmedic Journal 2003 (Fn. 27), 981.
88 Swissmedic, Swissmedic Journal 2003 (Fn. 27), 981 (m.w.H.); Vasella (Fn. 26), 113.
89 Vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C4724/2010 vom 10.3.2014, E. 3.6.2; Eggenberger Stckli, PharmR 2007 (Fn. 36), 394; Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 45; Swissmedic, Swissmedic Journal 2003 (Fn. 27), 981; Vasella (Fn. 26), 113.
sui-generis 2017, S. 280
nehmen von Rabatten ist dem Grunde nach verboten und nur unter den engen Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift zulssig.
64 Als handelsblich gelten Rabatte, wenn sie im Rahmen von Geschftsbeziehungen zwischen Herstellern oder Lieferanten von Arzneimitteln und Leistungserbringern whrend eines gewissen Zeitraums erfolgen, sodass die Kufer auf den Preisnachlass vertrauen bzw. ihn auch fr knftige Bestellungen als selbstverstndlich ansehen.90 Die Abnehmer fassen darum den Nettopreis, d.h. den Bruttopreis abzglich des handelsblichen Rabatts, als Grundpreis auf, sodass der Nachlass aufgrund seiner Vorhersehbarkeit keinen Einfluss auf ihre Kaufentscheidung hat.91
65 Als betriebswirtschaftlich gerechtfertigt werden von Swissmedic solche Rabatte angesehen, die einem Wirtschaftsakteur ermglichen, sich einen bestimmten Markt zu erschliessen bzw. sich den Bedingungen eines bestimmten Marktes anzupassen oder die Wettbewerbsfhigkeit seiner Produkte sicherzustellen.92 Es kann sich dabei um einen ausserordentlich umfangreichen Rabatt handeln, den ein Hersteller im Rahmen der Markteinfhrung eines Produktes einrumt, oder um einen vorbergehenden Rabatt, der anlsslich des Auftretens ei-
90 Swissmedic, Swissmedic Journal 2003 (Fn. 27), 981 f.; vgl. auch Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1472.
91 Swissmedic, Swissmedic Journal 2003 (Fn. 27), 981 f.; siehe auch Eggenberger Stckli, Werbung (Fn. 49), 69.
92 Swissmedic, Swissmedic Journal 2003 (Fn. 27), 982; zustimmend Straub, Die Arzneimittelwerbung der Pharmaunternehmungen im regulatorischen Umfeld, in: Schaffhauser/Poledna (Hrsg.), Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St. Gallen 2004, 55 ff., 66 f.
nes neuen Konkurrenten etabliert wird. Demgegenber erkennt die Lehre nur solche Rabatte als betriebswirtschaftlich gerechtfertigt an, denen im weiteren Sinne eine wirtschaftliche Gegenleistung des Empfngers gegenbersteht.93
66 Es ist zu prfen, ob und wann die vorstehend dargestellten Ausnahmen vom heilmittelrechtlichen Vorteilsverbot in den Fllen der Erfassungsentschdigungen sowie der pauschalen Vergtungen und Zeilenhonorare greifen.
67 Eine Ausnahme fr Vorteile von bescheidenem Wert nach Art. 33 Abs. 3 lit. a HMG liegt nicht vor:
68 Bei direkten Zahlungen wie den pauschalen Vergtungen und Zeilenhonoraren an rzte, mgen sie auch im Einzelfall geringwertig ausfallen, besteht kein (direkter) Bezug zur medizinischen oder therapeutischen Praxis der Fachperson.94 Da fr Rabatte und andere Preisnachlsse mit Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG ein eigener Erlaubnistatbestand geschaffen wurde, sind Zuwendungen wie die Erfassungsentschdigungen zu Gunsten der verschreibungs- bzw. abgabeberechtigten Leistungserbringer ausschliesslich nach jenen Ausnahmevoraussetzungen zu prfen, und zwar unabhngig von der Hhe der eingerumten Vergnstigung.95
93 Vgl. Eggenberger Stckli, Arzt (Fn. 27), 487; dies., Werbung, 69; Saxer, AJP 2002 (Fn. 28), 1472; ders., BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 47.
94 Vgl. BGE 140 II 520, 534 E. 5.3.4; Saxer, BSK HMG (Fn. 27), Art. 33 N 43.
95 Vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C669/2008 vom 17.12.2010, E. 4.8.1; Urteil C1663/2007 vom 28.6.2011, E. 4.1.2; Vasella (Fn. 26), 110.
sui-generis 2017, S. 281
69 Die Ausnahme fr handelsbliche oder betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte gemss Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG ist in beiden Sachverhaltsvarianten ebenfalls nicht einschlgig:
70 In der ersten Variante (Erfassungsentschdigungen) kommt die Ausnahmeregelung von Vornherein nur bei periodischen Abrechnungen (z.B. bei monatlicher oder halb-/jhrlicher Abrechnung) gegenber den rzten und Therapeuten in Betracht. Denn bei Sofortrechnungen direkt gegenber den Patienten bzw. ihren Versicherungen liegt kein Rabattsystem vor, da ein eigentlicher Rabatt im Sinne eines Preisnachlasses zu Gunsten der Leistungserbringer in diesen Fllen gar nicht vorgesehen ist.96
71 Bei periodischen Abrechnungen ist fr die rechtliche Beurteilung im Hinblick auf die Handelsblichkeit von Bedeutung, wie lange den Leistungserbringern die Rabatte fr TCM-Prparate schon eingerumt werden. Denn nur wenn diese Preisnachlsse bereits seit einigen Jahren die Geschftsbeziehungen zu den rzten bzw. Therapeuten prgen, sodass jene mittlerweile wie selbstverstndlich von einem Rabatt auf TCM-Arzneimittel ausgehen und ihre Bestellungen bei den Herstellern nicht aufgrund der Vergnstigungen ttigen, kann von Handelsblichkeit ausgegangen werden.
72 Im Hinblick auf die Alternative der betriebswirtschaftlichen Rechtfertigung kann bei periodischen Abrechnungen wiederum auf das Argument verwiesen werden, dass sich der Aufwand der rzte bzw. Therapeuten bei der OnlineBestellung eher gering ausnimmt. Es ____________________________
96 Vgl. BGE 140 II 520, 534 E. 5.3.4.
fehlt damit an einer angemessenen wirtschaftlichen Gegenleistung.
73 Die Ausnahmeregelung gemss Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG ist in der zweiten Variante (pauschale Vergtungen und Zeilenhonorare) nicht einschlgig, da den rzten kein eigentliches Rabattsystem mit Preisnachlssen auf Arzneimittel offeriert wird. Hier werden keine Rabatte im Sinne einer Reduktion des Verkaufspreises bzw. des Rechnungsbetrages im Rahmen einer bestimmten Produktelieferung eingerumt, sondern die rzte werden allgemein fr das Verschreiben von TCM-Arzneimitteln und unabhngig von einer bestimmten Lieferung pauschal vergtet. Diese pauschalen Vergtungen sind allein davon abhngig, ob die Rezepte in einer bestimmten Apotheke eingelst werden, stellen aber keine Preisnachlsse im Sinne des Ausnahmetatbestands dar.
IV. Heilmittelrechtliches Integrittsund Transparenzgebot de lege ferenda
74 Das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot wird knftig zwei verschiedene Einzelregelungen umfassen: ein Integritts- und ein Transparenzgebot (Art. 55 und 56 revHMG).
75 Verstsse knnen dereinst abgesehen von den weiterhin geltenden Verwaltungsmassnahmen (Art. 66 revHMG) ausdrcklich nach einem verschrften Straftatbestand sanktioniert werden (Art. 86 Abs. 1 lit. h und Abs. 4 sowie 87 Abs. 1 lit. h und 3 revHMG). Die derzeitige Rechtslage, wonach es laut Bundesgericht keine ausreichend bestimmte Rechtsgrundlage fr Strafmassnahmen
sui-generis 2017, S. 282
gibt,97 wird damit aufgehoben. Bei Zuwiderhandlungen kann eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder eine Geldstrafe (bei einem Verstoss gegen das Integrittsgebot) bzw. eine Busse bis zu 50'000 CHF (bei einem Verstoss gegen das Transparenzgebot) verhngt werden.
76 Die spezifischen Vorgaben im Heilmittelgesetz werden in Zukunft konkretisiert durch verschiedene Ausfhrungsbestimmungen auf Verordnungsbasis. Von Bedeutung sind im vorliegenden Zusammenhang vor allem die neue Verordnung ber die Integritt und Transparenz im Heilmittelbereich (E-VITH), die revidierte Arzneimittelverordnung (ErevVAM) und die revidierte Komplementr- und Phytoarzneimittelverordnung (E-revKPAV).98
77 Der Anwendungsbereich des neu gefassten Integrittsgebots fr den Arzneimittelvertrieb wird einerseits enger und andererseits weiter ausgestaltet sein als die heutige Verbotsnorm (Art. 55 Abs. 1 revHMG):
78 Die Vorschrift soll nur fr verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, d.h. die Abgabekategorien C und D werden nicht mehr erfasst (die Abgabekategorie E bereits nicht nach geltendem Recht)99. Neben dem Verschreiben und Abgeben sollen allerdings auch das Anwenden und Einkaufen der rezeptpflichtigen Arzneimittel einen ausreichenden sachli-
97 Siehe Rz. 15. 98 Die Entwrfe dieser Verordnungen sind einseh-
bar auf der in Rz. 13 (Fn. 31) genannten Website. 99 Zu dieser Ausnahme siehe Rz. 18 und 45.
chen Zusammenhang bilden. Zudem werden die Vorteile knftig als nicht gebhrend beschrieben, so dass sie auch ideelle bzw. immaterielle Vorteile umfassen.
79 Dabei ist zu bercksichtigen, dass eine neue Einteilung der Abgabekategorien eingefhrt werden soll (vgl. Art. 4144 ErevVAM).100 Die Kategorie C wird ersatzlos gestrichen. Die gegenwrtig darin aufgelisteten Arzneimittel sollen zum Grossteil der Kategorie D und nur in Ausnahmen der Kategorie B zugeteilt werden. Demzufolge bleibt der berwiegende Teil der betreffenden Medikamente rezeptfrei und damit ausserhalb des Anwendungsbereichs von Art. 55 revHMG.101
80 Der Bundesrat kann die Gebotsregelung im neuen Verordnungsrecht auf weitere Heilmittel ausweiten (vgl. Art. 55 Abs. 3 revHMG), also wiederum auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die der Vernehmlassung zugrundeliegenden Entwrfe sehen keine entsprechenden Erweiterungen vor (vgl. insbesondere EVITH).
81 Nach derzeitigem Stand scheinen rezeptfreie Medikamente somit ausgenommen vom Integrittsgebot. Das legt jedenfalls der Wortlaut der neuen Bestimmung nahe, die sich in Abs. 1 explizit auf ver-
100 Zu den neuen Abgabekategorien siehe Bundesamt fr Gesundheit (BAG), Erluterungen zur Arzneimittelverordnung (VAM), Bern 2017, 21 ff.; Mathys/Sprri, Projekt HMV IV, Informationsveranstaltung vom 6.4.2017, Bern 2017, passim; Vasella, Anpassungen bei der Arzneimittelabgabe, Swissblawg vom 23.4.2017, passim.
101 Vgl. Bundesamt fr Gesundheit (BAG), Erluterungen zur Verordnung ber Integritt und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), Bern 2017, 11.
sui-generis 2017, S. 283
schreibungspflichtige Arzneimittel bezieht. Dabei handelt es sich im Ergebnis um eine abgeleitete bzw. sinngemsse Beschrnkung des sachlichen Anwendungsbereichs durch die gesetzliche Umschreibung des persnlichen Geltungsbereichs, wonach die Vorteilsnehmer neu definiert werden als Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen. Auch die Gesetzesmaterialien stellen diesbezglich nur auf Medikamente der Abgabekategorien A und B; vgl. Art. 23 Abs. 1 und 24 HMG ab,102 was ebenfalls fr einen Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Prparaten spricht. In der parlamentarischen Debatte hiess es ausserdem, dass Vorteile beim Heilmitteleinkauf erlaubt sind, sofern sie im Zusammenhang mit nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Produkten gewhrt bzw. angenommen werden.103 Der Bundesrat besttigt diese Einschrnkung in seinen Erluterungen zum geplanten Ausfhrungsrecht.104
82 In Zukunft wird ferner, wie zur heutigen Rechtslage aufgezeigt,105 (weiterhin) nach der Verwendungsfertigkeit zu differenzieren sein. Letztlich drften von der Gebotsnorm nur Arzneimittel erfasst werden, die sowohl verwendungsfertig als auch verschreibungspflichtig sind.
83 Zwar fnden sich wohl auch Argumente gegen eine Ausnahme vom Integrittsgebot. So liesse sich anfhren, dass in den
102 Vgl. Botschaft nderung HMG, BBl 2013, 78 (in Bezug auf Art. 57a E-revHMG).
103 Vgl. Berset, nderung Heilmittelgesetz, ABl 2016 SR, 33 (in Bezug auf Art. 57a Abs. 1 E-revHMG).
104 Vgl. BAG, Erluterungen VITH, 17. Im Ergebnis ebenso Sprecher, ZSR 135 (2016) II (Fn. 19), 217.
105 Siehe Rz. 37 ff.
Erlaubnistatbestnden des Abs. 2 ganz generell von Heilmitteln die Rede ist (vgl. lit. c: Abgeltungen [...] bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln; lit. d: beim Heilmitteleinkauf gewhrte Preisrabatte oder Rckvergtungen), weshalb auch von der Gebotsvorschrift des Abs. 1 e contrario global alle Arzneimittel ungeachtet einer Verschreibungspflicht erfasst sein mssten. Es ist allerdings zu vermuten, dass es sich bei dieser Formulierung der Erlaubnistatbestnde entgegen dem klaren Wortlaut der sich allein auf rezeptpflichtige Medikamente beschrnkenden Gebotsregelung um ein gesetzgeberisches Versehen handelt, das dem intensiven und kontroversen Ringen um die konkrete Ausgestaltung der Norm whrend der langwierigen parlamentarischen Beratungen geschuldet ist.106
84 Das neu eingefhrte Transparenzgebot enthlt eine neue Verpflichtung, die eine Weitergabe von Vergnstigungen in Form jeglicher Preisrabatte und Rckvergtungen an die Patienten bzw. deren Versicherungen gewhrleisten soll (Art. 56 Abs. 1 revHMG):
85 Bereits nach heutiger Rechtslage besteht eine Weitergabepflicht. Die bevorteilten Leistungserbringer mssen die direkten oder indirekten Vergnstigungen, die sie im Rahmen einer durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung gedeckten Behandlung erhalten, an ihre Patienten bzw. deren Versicherer weitergeben (vgl. Art. 56 Abs. 3 und 4 KVG).107
106 Zu diesem Gesetzgebungsverfahren siehe Vasella (Fn. 26), 583 ff.
107 Mit Inkrafttreten der Reform des Heilmittelrechts knnen Versicherer und Leistungserbringer allerdings vereinbaren, dass die Vergnstigungen nicht vollumfnglich weitergegeben wer-
sui-generis 2017, S. 284
86 Nach Art. 56 revHMG bestehen weitreichende Dokumentations- und Offenlegungspflichten. Es sind smtliche beim Heilmitteleinkauf gewhrten Preisrabatte und Rckvergtungen (i) in den Belegen, Rechnungen und Geschftsbchern der verkaufenden und der einkaufenden Vertragspartei auszuweisen sowie (ii) den zustndigen Behrden auf Verlangen offenzulegen.
87 Die Bestimmung soll nach ihrem Wortlaut fr alle Heilmittel gelten. Fr Arzneimittel (und Medizinprodukte) mit geringem Risikopotenzial kann der Bundesrat verordnungsrechtliche Ausnahmen vorsehen (vgl. Art. 56 Abs. 3 revHMG).108
88 Arzneimittel aus der Produktpalette der Komplementr- und Phytomedizin, wozu die TCM-Prparate auch weiterhin zhlen (vgl. Art. 4 Abs. 4 lit. a revKPV), werden als OTC109-Medikamente nach der hier vertretenen Auffassung im Regelfall nicht vom Integrittsgebot erfasst sein. Denn die verwendungsfertigen TCMSpezialitten gehren sowohl nach aktueller Einteilung (Abgabekategorie C) als auch nach geplanter Umteilung (Abgabekategorie D) fast ausschliesslich zu den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (vgl. TAS-Liste).110 Die geplante Reform drfte fr den Grossteil des TCM-Bereichs insoweit eine klare
den mssen, sofern davon weniger als die Hlfte einbehalten wird und dieser zurckbehaltene Betrag nachweislich zur Verbesserung der Behandlungsqualitt eingesetzt wird (vgl. Art. 56 Abs. 3bis revKVG). 108 Siehe dazu Rz. 96. 109 Abkrzung fr over the counter (dt.: ber den Ladentisch). 110 Siehe dazu Rz. 18, 30 und 79.
Regelung und legislatorische Lockerung bringen, als dass Art. 55 Abs. 1 revHMG nach der dargelegten Einschtzung keine Anwendung auf rezeptfreie Arzneimittel finden soll. Diese tatbestandliche Einschrnkung setzt allerdings voraus, dass die endgltige Fassung des ausfhrenden Verordnungsrechts den sachlichen Geltungsbereich der Gesetzesbestimmung nicht auf alle Arzneimittel (oder gar alle Heilmittel) und damit auch auf rezeptfreie Medikamente erweitert.
89 Fr die wenigen TCM-Prparate, die zur Abgabekategorie B zhlen, kann fr die Anwendbarkeit des Integrittsgebots auch nach knftiger Rechtslage auf die oben gefhrte Argumentation zu Art. 33 HMG abgestellt werden.111 Das gilt insbesondere fr die verwendungsfertigen TCM-Magistralrezepturen, die einer doppelten rztlichen Verschreibung bedrfen, und zwar sowohl fr die Herstellung als auch fr die Abgabe (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG).
90 TCM-Prparate sind Heilmittel mit vorwiegend geringem Risikopotential, weshalb sie von Swissmedic mehrheitlich in die (neuen) Abgabekategorien D und E eingeteilt werden drften. Nachdem die Dokumentations- und Offenlegungspflichten jedoch explizit fr smtliche beim Heilmitteleinkauf gewhrten Preisrabatte und Rckvergtungen gelten sollen, kommen auch fr alle TCMArzneimittel grundstzlich keine Sonderregeln vom Transparenzgebot in Betracht.112
111 Siehe dazu Rz. 26, 28 ff. und 31 ff., 37 ff. und 42 ff.
112 Es bestehen allerdings Ausnahmen von diesem Gebot; siehe dazu Rz. 91 ff. und 97 ff.
sui-generis 2017, S. 285
91 Es sind bestimmte Ausnahmen vom Integrittsgebot vorgesehen, die weitere bzw. weiter gefasste Konstellationen beinhalten als der heutige Ausnahmekatalog und im Detail durch Verordnungen des Bundesrates geregelt werden knnen. Von Interesse sind im vorliegenden Kontext die folgenden Erlaubnistatbestnde (Art. 55 Abs. 2 revHMG):
92 Zulssig bleiben Vorteile von bescheidenem Wert, die fr die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind (lit. a).113 Darunter fallen gemss der ausdrcklichen Neuregelung nur Vorteile im Gesamtwert von hchstens 300 CHF pro Fachperson und Jahr (vgl. Art. 3 Abs. 1 E-VITH). Sie sind fr die medizinische oder pharmazeutische Praxis dann von Belang, wenn sie entweder in direktem Zusammenhang mit der Berufsausbung der Fachperson stehen oder direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommen (vgl. Art. 3 Abs. 2 E-VITH).
93 Zudem sollen Abgeltungen fr Gegenleistungen, etwa bei der Bestellung und Lieferung von Heilmitteln, dann nicht vom Integrittsgebot erfasst sein, wenn sie gleichwertig ausgestaltet sind (lit. c).114 Das soll unter bestimmten Voraussetzungen der Fall sein (vgl. Art. 7 Abs. 1 E-VITH). Die Abgeltung muss auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, die Art und Umfang von Gegenleistung und Abgeltung festhlt. Zulssig ist die Zuwendung nur fr eine Gegenleistung, die der Fachperson oder Organisation einen
113 Siehe dazu BAG, Erluterungen VITH, 12 f. 114 Siehe dazu BAG, Erluterungen VITH, 16 f.
zustzlichen, ber gesetzliche Verpflichtungen hinausgehenden Aufwand verursacht, nicht anderweitig vergtet wird und der Fachperson oder Organisation keinen direkten Nutzen bringt. Schliesslich haben Umfang und Aufwand der Gegenleistung ungefhr dem Wert der Abgeltung zu entsprechen, d.h. die Leistungen beider Parteien mssen nach marktwirtschaftlichen Kriterien in einem angemessenen Verhltnis zueinanderstehen.
94 Ebenfalls zulssig sind knftig die beim Heilmitteleinkauf gewhrten Preisrabatte und Rckvergtungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben (lit. d).115 Davon soll dann auszugehen sein, wenn sie den Patienten bzw. Konsumenten direkt oder indirekt zugutekommen (vgl. Art. 8 Abs. 1 EVITH).
95 Ferner sind Ausnahmen vom Transparenzgebot fr Heilmittel mit geringem Risikopotenzial geplant, fr die eine Negativliste erstellt wurde (Art. 56 Abs. 3 revHMG):
96 Einen Dispens von den Dokumentationsund Offenlegungspflichten hat der Bundesrat verordnungsrechtlich u.a. fr den Einkauf von frei verkuflichen Arzneimitteln vorgesehen (vgl. Art. 10 Abs. 2 EVITH). Damit wird das neue Transparenzgebot zwar grundstzlich auch rezeptfreie Medikamente erfassen, aber nach dem revidierten Heilmittelrecht ausdrcklich nicht diejenigen der Abgabekategorie E.116
115 Siehe dazu BAG, Erluterungen VITH, 17 f. 116 Zu den Abgabekategorien siehe Rz. 18 (mit
sui-generis 2017, S. 286
97 Nachdem keine besonderen Ausnahmeregelungen fr TCM-Arzneimittel zu erwarten sind, gelten im Hinblick auf das Integrittsgebot die allgemeinen Erlaubnistatbestnde:
98 Fr die Vorteile von bescheidenem Wert kann auf die Erluterungen zur geltenden Rechtslage verwiesen werden,117 da im Wesentlichen einfach die in der bisherigen Praxis herausgearbeiteten Kriterien kodifiziert werden.118
99 Was die Abgeltungen fr Gegenleistungen betrifft, wird im konkreten Einzelfall zu entscheiden sein, ob die jeweiligen Vorteile gleichwertig sind. In Betracht kommt die Ausnahme nur bei Variante 1 (Erfassungsentschdigungen), da es bei Variante 2 (pauschale Vergtungen und Zeilenhonorare) bereits an einer Gegenleistung fehlt. Im Lichte der Ausfhrungen zum heutigen Recht ist insbesondere kritisch zu prfen, ob durch die OnlineBestellungen von TCM-Prparaten mittels spezieller Software tatschlich ein ber die gesetzlichen Pflichten hinausgehender Aufwand entsteht, der nicht anderweitig (z.B. ber den TARMED) vergtet wird und in einem angemessenen Verhltnis zur Gegenleistung steht. In den Gesetzesmaterialien findet sich der Hinweis, dass es sich bei der bermittlung von rztlichen Rezepten auf elektronischem Weg um einen Aufwand handle, der den Fachpersonen oder Organisationen aufgrund der Vereinfachung von Arbeitsablufen selbst einen direkten Nutzen bringe und deshalb nicht entschdigt werden drfe.119
117 Siehe Rz. 59 ff. 118 Vgl. BAG, Erluterungen VITH, 12 (m.w.H.). 119 Vgl. BAG, Erluterungen VITH, 16.
100 Ebenfalls mit Bedacht wird man Flle von Preisrabatten oder Rckvergtungen bewerten mssen, denn es sind bei den oben vorgestellten Varianten kaum Konstellationen denkbar, in denen nicht mindestens die Gefahr einer Einflussnahme auf die Wahl der jeweiligen Behandlung besteht. Denn diese Zahlungen knnen (jedenfalls unbewusst) auf die medizinisch-pharmazeutische Fachperson einwirken und ihre Entscheidung fr bestimmte TCM-Prparate beeinflussen, ohne dass die Kick-backs der Hersteller den Patienten und Kunden der bevorteilten Leistungserbringer direkt oder indirekt zugutekommen. Vielmehr erlangen die Leistungserbringer selbst einen unmittelbaren Vermgensvorteil, der auf ihren Therapieentscheid einwirken knnte.120
101 Hinsichtlich des Transparenzgebots ist beim Vertrieb von TCM-Arzneimitteln, die neu ganz berwiegend in die Abgabekategorien D und E eingestuft werden, zu differenzieren:
102 Auch bei den im TCM-Bereich gezahlten Erfassungsentschdigungen bzw. pauschalen Vergtungen und Zeilenhonoraren werden knftig in aller Regel Dokumentations- und Transparenzpflichten einzuhalten sein; nur die frei verkuflichen TCM-Prparate werden nicht vom Transparenzgebot erfasst sein.
120 Vgl. BAG, Erluterungen VITH, 17.
sui-generis 2017, S. 287
a) Geltendes Recht
103 Das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot (Art. 33 HMG) gilt fr alle verwendungsfertigen Arzneimittel, unabhngig davon, ob sie zugelassen bzw. zulassungspflichtig, verschreibungspflichtig oder kassenpflichtig sind. Die Verbotsnorm erfasst daher auch TCM-Prparate in verwendungsfertiger Form, und zwar sowohl TCM-Spezialitten als auch TCMMagistralrezepturen. Ausnahmen bestehen lediglich fr rezeptfreie Medikamente der Abgabekategorie E.
b) Knftiges Recht
104 Medikamente der TCM sind im Regelfall nicht rezeptpflichtig und werden nach neuem Recht ganz berwiegend zur Abgabekategorie D zhlen. Deshalb ist das nur fr verschreibungspflichtige Arzneimittel geltende Integrittsgebot (Art. 55 revHMG) auf TCM-Prparate nicht anwendbar.
105 Das Transparenzgebot (Art. 56 revHMG) wird hingegen den Vertrieb smtlicher Heilmittel erfassen, weshalb die neue Regelung auch fr den TCM-Bereich greift. Eine Ausnahme soll fr die frei verkuflichen Arzneimittel der Abgabekategorie E gelten.
2. Handlungsempfehlungen fr die Praxis
106 Die aufgezeigten (aktuellen und knftigen) rechtlichen Risiken, die beim Vertrieb von TCM-Arzneimitteln im Hinblick auf das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot bzw. das heilmittelrechtliche
Integritts- und Transparenzgebot bestehen, lassen sich mit zielgerichteten Massnahmen minimieren:
107 1. Beschrnken von Erfassungsentschdigungen: Abgeltungen fr OnlineBestellungen sollten bis zum Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes nur sehr gering ausfallen und drfen danach nur fr rezeptfreie Medikamente vereinbart und ausgerichtet werden. Eine allgemeine Empfehlung zur maximalen Hhe ist mangels gefestigter Behrdenund Gerichtspraxis nicht mglich. Die Limite kann nur im konkreten Einzelfall und gesttzt auf eine interne Kostenanalyse erfolgen. Es muss nachweisbar sein, dass die elektronische Ausstellung eines Rezepts gegenber der schriftlichen Verschreibung einen Mehraufwand bedeutet und dass dieser Mehraufwand der Leistungserbringer nicht bereits durch den TARMED abgedeckt ist.
108 2. Keine pauschalen Vergtungen oder Zeilenhonorare: Solche Abgeltungen in pauschalierter Form drfen weder nach geltender noch nach knftiger Rechtslage vorgenommen werden.
109 3. Beachten der Weitergabepflicht: Die Leistungserbringer auf der Nehmerseite mssen ihrer Verpflichtung nachkommen, Vergnstigungen auf TCMArzneimittel von der SL-Arzneimittelliste an ihre Patienten bzw. deren Versicherer weiterzugeben. Sie knnen mit den Krankenversicherungen jeweils Vereinbarungen ber den Einbehalt eines Teils der Vergnstigungen treffen. Die Arzneimittelhersteller auf der Geberseite sollten ihre Vertragspartner in geeigneter Weise auf diese Weitergabepflicht hinweisen. Solch ein (schriftlicher) Hinweis
sui-generis 2017, S. 288
kann etwa in Produkt- und Dienstleistungskatalogen, in Newslettern, auf Werbeflyern oder auf der Website erfolgen.
110 4. Dokumentation und Transparenz: Mit Blick auf die bevorstehende Gesetzesrevision sollten alle Preisrabatte und Rckvergtungen in Belegen, Rechnungen und Geschftsbchern nachvollziehbar (d.h. korrekt, klar und vollstndig) ausgewiesen werden. Diese Unterlagen sind zehn Jahre121 aufzubewahren, damit sie den zustndigen Behrden auf Verlangen fr den massgeblichen Zeitraum ausgehndigt werden knnen.
111 5. Anpassen der Compliance: Die eigenen Vertrge und Vertriebsstrategien sowie die internen Richtlinien im Zusammenhang mit TCM-Arzneimitteln sollten berprft und allenfalls im Hinblick auf das geplante Inkrafttreten des revidierten Heilmittelrechts bis sptestens Ende 2018 angepasst werden.
121 Dieser Zeitraum orientiert sich an der obligationenrechtlichen Pflicht zur Aufbewahrung bilanzwirksamer Dokumente nach Art. 958f Abs. 1 OR; vgl. Swissmedic, Swissmedic Journal 2010 (Fn. 65), 31. Siehe auch Vasella (Fn. 26), 475.
sui-generis 2017, S. 289
MME Legal Tax Compliance - Dr. Juana Vasella

References: de lege lata
de lege ferenda
 Art. 118
 Art. 4
 Art. 2
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 35
de lege lata
de lege ferenda

Art. 33
 Art. 55

Art. 56
 Art. 56

Art. 40

Art. 322

Art. 400

Art. 3639
 Art. 33
 Art. 55
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
de lege lata
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 56
 Art. 33
 Art. 4
 Art. 33
 BGE 
 Art. 4
 Art. 23
 Art. 23
 Art. 33
 Art. 35
 Art. 52
 Art. 2
 Art. 2
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 4
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 58
 Art. 31
 BGE 
 Art. 27
 Art. 14
 Art. 1
 Art. 33
 Art. 9
 Art. 3133
 Art. 4
 Art. 31
 Art. 31
 Art. 32
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 9
 Art. 9
 Art. 20
 Art. 14
 Art. 33
 Art. 118
 Art. 1
 Art. 33
 Art. 3133
 Art. 1
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 33
 Art. 2
 Art. 1
 Art. 9
 Art. 2
 Art. 33
 Art. 4
 Art. 9
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 27
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 BGE 
 Art. 43
 BGE 
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
 Art. 33
 BGE 
 Art. 33
de lege ferenda
 Art. 4144
 Art. 55
 Art. 55
 Art. 23
 Art. 57
 Art. 57
e contrario
 Art. 56
 Art. 56
 Art. 56
 Art. 4
 Art. 56
 Art. 55
 Art. 33
 Art. 9
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 7
 Art. 8
 Art. 10
 Art. 958