Source: http://mspsi.gob.es/ca/ciudadanos/proteccionSalud/tabaco/NotaInformativa_RD579_2017.htm
Timestamp: 2017-09-22 04:31:09+00:00

Document:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad - Ciutadans - TABACO - REAL DECRETO 579/2017 - NOTA INFORMATIVA
Obligaciones de Comunicación RD 579/2017. Preguntas frecuentes
Nota informativa del nuevo Real Decreto 579/2017. (Documento completo)
Comunicación de fabricantes e importadores a través del Portal EU-CEG
Comunicaciones de fabricantes e importadores a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación
Comunicaciones específicas sobre productos de tabaco
Comunicaciones específicas sobre dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga
Comunicaciones específicas sobre productos a base de hierbas para fumar
Registros de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, y productos a base de hierbas para fumar
Registro de Laboratorios de Verificación
El Real Decreto 579/2017 1, de 9 de junio establece nuevas obligaciones de comunicación relativas a la comercialización de productos de tabaco, dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, y productos a base de hierbas para fumar (previstas en los artículos 6, 26 y 37).
Las comunicaciones se realizarán por parte de los fabricantes o importadores, a través del Portal EU-CEG 2: portal común electrónico de entrada para todos los Estados miembros de la Unión Europea, en el que se realiza la comunicación de los siguientes productos:
- productos del tabaco y productos a base de hierbas para fumar, mediante la utilización del formato específico de acuerdo a lo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 3 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que en se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco; y
- dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, mediante la utilización del formato específico de acuerdo a lo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 4 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que en se establece un formato para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga.
Plazo de comunicación.
Productos nuevos o que hayan sido modificados: seis meses antes de la fecha de comercialización.
Productos comercializados a la entrada en vigor del real decreto: dentro de un plazo de seis meses a contar desde la entrada en vigor del Real Decreto salvo que esta comunicación ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los términos señalados en el artículo anterior, o que sea modificada.
1 https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2017-6585
2 http://ec.europa.eu/health/euceg/introduction_en
3 https://www.boe.es/doue/2015/312/L00005-00018.pdf
4 Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183
Además de las comunicaciones a través del Portal EU-CEG, el Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, establece requerimientos específicos de comunicación a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. La comunicación se realizará a través del Portal, que la Dirección General de Salud Pública Calidad e Innovación habilitará a tal efecto, con las instrucciones de acceso que serán oportunamente publicadas en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
En tanto esté disponible este Portal, las comunicaciones se remitirán al buzón electrónico: comunicacionesrd579-2017@msssi.es
1. Comunicaciones específicas sobre productos de tabaco:
- Artículo 9: Informe de los estudios adicionales sobre aditivos de cigarrillos y picadura de liar:
Anualmente, los fabricantes y los importadores de cigarrillos y de picadura para liar elaborarán un informe que recogerá los resultados de los estudios a que se refiere el artículo 8 del real decreto, y que tendrá el siguiente contenido:
Este informe se remitirá a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a través del Portal electrónico habilitado a tal efecto, y a la Comisión Europea, en el plazo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016 5.
- Artículo 11: Estudios de mercado:
Los fabricantes o los importadores de los productos del tabaco que se comercialicen en España deberán presentar:
a) Estudios internos y externos sobre investigaciones de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores en relación con los ingredientes y emisiones.
b) Resúmenes operativos de cualquier estudio de mercado con motivo de lanzamiento de nuevos productos.
c) Información sobre el volumen de ventas por marcas y tipos individuales.
Para la comunicación se utilizará el formato establecido en la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015.
La primera comunicación se efectuará dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, y posteriormente, se actualizará, según proceda, con carácter anual dentro del primer trimestre del año.
5 https://www.boe.es/doue/2016/131/L00088-00090.pdf
- Artículo 26.2: Diseño del etiquetado.
Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga presentarán a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con carácter previo a su comercialización, el diseño del etiquetado, envasado y folleto informativo para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 30.
La comunicación de esta información se realizará, al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, de forma paralela en el tiempo a la comunicación que se haga, a través del Portal EU-CEG, de los datos requeridos en el artículo 26.1 del Real Decreto 579/2017.
- Artículo 27: Estudios de mercado.
Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán presentar, la siguiente información:
d) Los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, en castellano o en inglés
La comunicación se efectuará con carácter anual dentro del primer trimestre de cada año, al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.
- Artículo 29: Obligaciones relativas a los ensayos.
Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, deben presentar al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, un informe anual con la siguiente información:
Este informe deberá ser comunicado durante el primer trimestre del año.
- Artículo 35.2: Obligaciones relacionadas con los efectos adversos
En caso de efectos adversos, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga estarán obligados a remitir, de forma detallada y en el plazo de 24 horas desde que se adopte la medida, a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, la siguiente información:
3. Comunicaciones específicas sobre productos a base de hierbas para fumar
- Artículo 37.2: Diseño del etiquetado.
Los fabricantes e importadores de productos a base de hierbas para fumar, deberán presentar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con carácter previo a su comercialización, el diseño del etiquetado y envasado para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 39.
La comunicación al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación de esta información, se realizará de forma paralela en el tiempo a la comunicación que se haga a través del Portal EU-CEG de los datos requeridos en el artículo 37.1 del Real Decreto 579/2017.
El Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, establece la creación de tres nuevos registros del ámbito de productos de tabaco y productos relacionados:
Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga.
Registro de fabricantes, importadores y distribuidores en España de productos a base de hierbas para fumar.
Registro de Laboratorios de Verificación.
Se está desarrollando una aplicación informática que permitirá la gestión de estos registros y del resto de nuevos requerimientos derivados del real decreto.
Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinarán las características y contenido del registro.
Por el momento, la inscripción en los registros se puede realizar de la siguiente forma:
1. Registros de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, y productos a base de hierbas para fumar.
Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que tengan su sede social en España, se inscribirán de oficio por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a partir de los datos aportados al portal EU-CEG al hacer la comunicación.
Los distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que tengan su sede social en España, deben de comunicar la información a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, cumplimentando el cuestionario al efecto 6.
Los fabricantes e importadores de productos a base de hierbas para fumar que tengan su sede social en España, se inscribirán de oficio por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a partir de los datos aportados al portal EU-CEG al hacer la comunicación.
Los distribuidores de productos a base de hierbas para fumar que tengan su sede social en España, deben de comunicar la información a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, cumplimentando el cuestionario al efecto 7.
6(Formulario 1-A en LimeSurvey) en desarrollo
7(Formulario 1-B en LimeSurvey) en desarrollo
2. Registro de Laboratorios de Verificación
Las entidades interesadas en obtener una autorización como laboratorio de verificación deberán solicitarlo a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, adjuntando la documentación correspondiente y cumplimentando el cuestionario al efecto 8.
La Subdirección General de Promoción de la Salud y Vigilancia en Salud Pública será el órgano encargado de la instrucción del procedimiento, con la colaboración del Laboratorio de control y supervisión, que emitirá un informe sobre el cumplimiento de los requisitos previstos.
La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, en el plazo de seis meses a contar desde la presentación de la solicitud, dictará y notificará resolución concediendo o denegando la autorización a la entidad solicitante. Asimismo, inscribirá el contenido de la autorización en el Registro de Laboratorios de Verificación, y lo comunicará a la Comisión Europea.
Contra la resolución podrá interponerse recurso de alzada, en el plazo de un mes, ante la Secretaría General de Sanidad y Consumo, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Cuando se produzca el cese de la actividad del laboratorio por iniciativa propia, éste deberá comunicarlo a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, quien procederá a darle de baja en el registro y lo comunicará a la Comisión Europea.
8(Formulario 2 en LimeSurvey) en desarrollo
Como información complementaria a la sección de “Preguntas y Respuestas” publicadas por la Comisión Europea al respecto de las comunicaciones al Portal EU-CEG 9; se añaden estas otras que se han recibido a través del buzón habilitado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad 10:
Una vez registrado un producto en EU-CEG, ¿se recibe confirmación por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación? ¿Deben los fabricantes e importadores informar del registro de un producto en EU-CEG a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación?
Una vez registrado un producto en EU-CEG, el mismo portal informará de que el registro se ha completado correctamente. Por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación no se enviarán confirmaciones del registro, tampoco es necesario informar por parte de los fabricantes e importadores a dicha Dirección General de que el registro se ha realizado.
¿Es necesario comunicar todos los cambios en los productos con seis meses de antelación?
Es necesario comunicar con ese plazo los cambios mayores, como cambios en los ingredientes o en las presentaciones de etiquetado que pueden afectar al ámbito del real decreto.
¿Es necesario el pago de tasas por notificar estos productos o por realizar la inscripción en un registro?
No se han incluido tasas asociadas a estos procedimientos por el momento.
¿Dónde se debe adjuntar el documento de declaración de responsabilidad de la calidad y seguridad de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga?
La declaración de responsable del producto se ha de adjuntar al hacer la comunicación del producto a través del Portal EU-CEG. Como no hay un apartado específico, se puede hacer adjuntando un PDF como el resto de "Attachments".
Si un fabricante, ya ha comunicado a través de dicho portal, y ha aportado toda la documentación e información que se le requiere, en algún Estado miembro de la Unión Europea, ¿debe realizar idéntica solicitud también en España a través del mismo portal?
La notificación de la información se hace a través del Portal para todos los Estados Miembros. Una única notificación es suficiente, siempre y cuando el fabricante que notifique los productos al Portal indique en el apartado correspondiente todos los diferentes Estados Miembros donde ese producto se comercializa o donde será comercializado. El ID es único para cada producto, independientemente del país donde se comercialice.
¿Quién es el que debe hacer la comunicación a través del Portal, el fabricante o el importador? En caso de existir diferentes importadores para la UE, ¿es necesario que cada importador notifique el mismo producto en el Portal EU-CEG?
Es suficiente con una única comunicación para todos los países por parte del fabricante, preferiblemente, si está ubicado en la UE. Si el fabricante no está ubicado en la UE, puede llegar a un acuerdo para que uno de los importadores de la UE sea el que comunique al Portal el producto para los diferentes países donde está comercializado o se va a comercializar. No es necesario, por tanto, duplicar la notificación por parte del importador que los comercialice en cada Estado miembro. No obstante, es conveniente indicar la información y el domicilio de los diferentes importadores que distribuyen el producto en los diferentes países.
¿Hay alguna forma de consultar qué productos han realizado la comunicación sobre ingredientes y emisiones? ¿Tenemos acceso a la lista de fabricantes e importadores que han informado al Portal EU-CEG, con objeto de no introducir en nuestro país producto no notificado?
No, sólo las autoridades sanitarias tienen acceso a la información notificada al Portal, de la cual es responsable cada fabricante e importador en la UE. No obstante, en una fase posterior el MSSSI publicará en su web con acceso público, la información “no confidencial” referente a empresas y productos notificados.
Cada distribuidor en España es responsable a su vez de inscribirse en el Registro nacional a efectos de comercializar en España. El comercializador, debe asegurarse que sus productos han sido notificados al Portal por el fabricante o importador correspondiente, pues en el registro deben figurar los números ID con que en el Portal EU-CEG ha identificado a cada producto.
En las tiendas especializadas además de Dispositivo susceptible de liberación de nicotina y envases de recarga, se comercializan artículos complementarios para el vapeo como tijeras, pinzas, algodones, resistencias, partes sueltas de los depósitos (tóricas, pirex, tornillos), ¿entendemos que todos estos artículos no están sujetos a regulación?
No, se consideran piezas de recambio o accesorios que no forman parte de la regulación.
“Establecimiento minorista”: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona física. ¿Qué significa aquí, incluso por parte de una persona física?
Se incluye tal cual la definición que da la directiva. Se refiere a que el titular del establecimiento minorista puede ser una persona física o jurídica.
¿Cómo podrán saber los minoristas si un producto es conforme a la directiva?
Los distribuidores minoristas en cada país son los responsables de ese producto ante las autoridades nacionales. Se deben asegurar que:
Los productos que comercializan hayan sido convenientemente notificados al Portal EU-CEG por sus fabricantes o importadores;
Que el etiquetado del producto en español se ha enviado convenientemente a la DGSPCI y que cumple los requisitos establecidos en el RD;
Que el producto cumpla los requisitos de calidad y seguridad establecidos en el RD.
El etiquetado ya queda informado en el portal europeo pero ¿significa esto que independientemente hay que informar en la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación?
Si, el etiquetado y folleto informativo en español ha de remitirse a la DGSPCI al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 30.
Si es así ¿nos pueden dar las instrucciones concretas a seguir, dirección de envío?
De acuerdo a la Nota informativa publicada recientemente en la web , hasta que esté disponible el Portal que la Dirección General de Salud Pública Calidad e Innovación habilitará a tal efecto, con las instrucciones de acceso que serán oportunamente publicadas en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las comunicaciones se remitirán al buzón electrónico: comunicacionesrd579-2017@msssi.es
a) Que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en dispositivos susceptibles de liberación de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 ml. Por tanto ¿todos los cartuchos o depósitos que no contengan líquido o éste sea sin nicotina quedan exentos de la limitación de 2 ml?
Tanto los cartuchos, desechables, como los depósitos, recargables, independientemente de que contengan líquido con nicotina o sin ella, han de tener una capacidad máxima de 2 ml.
Artículo 30. Etiquetado y envasado. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán incluir un folleto, redactado al menos en castellano. ¿El folleto puede ir incrustado en la misma botella o debe estar en el interior de un embalaje exterior?
En principio el folleto se incluye en el interior del embalaje exterior (cartonaje).
Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina envases de recarga, como responsables de asegurar los requisitos de calidad y seguridad de sus productos, presentarán anualmente un informe con la siguiente información:
Tenemos que aportar los resultados cuali-cuantitativos de los ingredientes pero ¿Qué relación tienen éstos con los aparatados b y c?
La identificación y cuantificación de los ingredientes de los líquidos, se lleva a cabo mediante ensayos analíticos en los que se emplean técnicas y métodos reconocidos a nivel internacional si es posible, y debidamente validados. Para la realización de los ensayos, de acuerdo a procedimientos de muestreos internacionalmente establecidos, hay que definir un tamaño de muestra que sea representativa en función del tamaño de lote de producción. Esta información necesariamente habría que obtenerse del fabricante del líquido, que es el que conoce los detalles requeridos.
¿Los fabricantes e importadores tienen que aportar analíticas del producto final acabado? y en caso afirmativo ¿Cuándo?
Si, anualmente.
¿Los ensayos pueden ser realizados con carácter interno por la empresa? ¿Cuáles son los requisitos de validación?
Los ensayos son realizados por los fabricantes, directamente por ellos o por terceros externos contratados a tal fin.
¿Se han de analizar todos los lotes o una cantidad indeterminada y aleatoria? ¿Los ensayos tienen alguna especificación concreta?
Todos los detalles referentes a los ensayos y las técnicas analíticas empleadas, han de ser conocidos por los fabricantes de los productos.
Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga. ¿La inscripción en el registro se debe realizar ya?
Esta información está contenida en la Nota informativa publicada en la web referenciada supra.
¿Existe una dirección o email concreto a tal efecto?
Se está desarrollando un cuestionario que se colgará de la página web para que pueda ser cumplimentado por los interesados (Formulario 1-A en LimeSurvey).
¿La lista de fabricantes, importadores y distribuidores estará abierta al público?
En principio no se tiene previsto.
¿Los minoristas deben realizar algún tipo de inscripción?
Los distribuidores minoristas ubicados en España, se han de inscribir en el Registro.
Disposición transitoria primera. Prórroga de fabricación y comercialización. En el proceso de fabricación de los líquidos hay dos fases, la fabricación del líquido y el embotellado del mismo ¿La prórroga de fabricación de tres meses a que está sujeta, a la primera fase o a la fase final?
A ambas fases, es decir, a la fabricación completa del líquido.
Disposición transitoria segunda. Régimen transitorio relativo a la posición de las advertencias sanitarias combinadas. ¿El punto “c” de la disposición transitoria está relacionado también para los artículos de vapeo? Entendemos que los puntos a) y b), no.
La Disposición transitoria segunda se refiere a productos del tabaco, en concreto a cigarrillos.
Dada la importancia de estos productos y su contenido en nicotina (sólo se regulan los dispositivos cargados con líquidos que contienen nicotina o los susceptibles de contenerla), así como en otras substancias que pueden ser nocivas por inhalación o cuyo efecto mediante inhalación resulta desconocido. ¿Cuando hablamos de otras substancias nos referimos siempre a líquidos con nicotina?
El RD sólo regula los dispositivos susceptibles de tener nicotina (cargados o no) y los envases de recarga que contienen nicotina. No regula los envases de líquidos sin nicotina ni los dispositivos no recargables cargados con líquido sin nicotina.
¿Los líquidos sin nicotina, que están fuera de esta regulación, a qué regulación se deben acoger?
Se deben acoger a la regulación de productos de consumo, como hasta ahora sucedía.
La normativa básica de bienes de consumo, Ley 44/2006, de 29 de diciembre, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios, y el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
La normativa sobre seguridad de los productos, Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
A esto hay que añadir además toda la regulación horizontal sobre etiquetado de los productos, el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios, y el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas de la Unión Europea sobre substancias químicas peligrosas, que también son de aplicación.
9 https://ec.europa.eu/health/euceg/faq_en
10 prevenciondeltabaquismo@msssi.es

References: REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Artículo 9
 artículo 8
 Artículo 11
 Real Decreto 
 Artículo 26
 artículo 30
 artículo 26
 Real Decreto 
 Artículo 27
 Artículo 29
 Artículo 35
 Artículo 37
 artículo 39
 artículo 37
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 
 resolución 
 artículo 30

Artículo 30
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto