Source: http://clp-info.ineris.fr/faq
Timestamp: 2017-12-11 03:39:15+00:00

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FAQ | CLP INFO
Thèmatiques CLP : TousContexteCadreObligationsInventaire et notificationEtiquetageCollecte et évaluation des donnéesCLP et Fiches de Données de Sécurité (FDS)Classification harmonisée
Des losanges vides peuvent-ils être autorisés sur les étiquettes des substances et des mélanges dangereux ?
La pré-impression des étiquettes en masse est une pratique courante dans l'industrie. Cela signifie que le fond de l'étiquette est imprimé en premier avant d'imprimer ("surcharger") dans un deuxième temps les informations spécifiques de l'étiquette. Ce processus en deux étapes peut conduire à la situation où, lorsque seulement quelques pictogrammes de danger sont nécessaires pour l'étiquette, un ou plusieurs losanges pré-imprimés sont laissés vides, ou noircis dans une deuxième étape. Bien que le règlement CLP n'interdise pas explicitement l'utilisation de losanges vides ou noircis sur l'étiquette, l'article 19(1) oblige les fournisseurs à inclure sur l'étiquette les pictogrammes de danger pertinents qui sont destinés à transmettre des informations spécifiques sur les dangers concernés. A la lumière de la pratique d'impression actuelle et en raison de l'indisponibilité générale d'autres techniques d'impression appropriées qui pourraient être financièrement abordables pour les PME il n'est, cependant, pas toujours possible d'inclure uniquement les pictogrammes de danger qui remplissent ces conditions. D'autre part, l'article 25(3) du règlement CLP exige que toute information supplémentaire aux éléments d'étiquetage obligatoires ne contredise pas ou ne mette pas en doute la validité des messages fournis par ces derniers. Cela signifie que tout losange vide ou noirci doit être considéré à la lumière de cette disposition. En général, le règlement CLP laisse la décision aux fournisseurs sur la manière d'étiqueter afin de se conformer aux exigences susmentionnées, ainsi qu'aux autres exigences du CLP. L'ECHA recommande aux fournisseurs de vérifier soigneusement si de tels losanges vides peuvent prêter à confusion pour les clients. Lorsque des losanges vides sont inévitables, il est recommandé a minima de les noircir, de manière à éviter l'impression que des symboles de danger pertinents ont été omis suite à une erreur d'impression, dans la mesure du possible.
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Est-ce qu'une étiquette qui est conçue conformément à la législation de pays non membres de l'UE mais mettant en œuvre le GHS est acceptée en UE ?
Dans l'UE, seules les étiquettes qui sont conformes aux règles du CLP sont acceptées. Cela signifie que les dispositions qui sont prévues au titre III du règlement CLP, ainsi que les détails présentés dans les annexes I à V, doivent être respectés.
Toutefois, de nombreux aspects concernant l'agencement des éléments d'étiquetage ou les informations supplémentaires sont à l'appréciation du fournisseur de la substance ou du mélange dangereux.
Est-ce que les substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides doivent être notifiées à l'inventaire de classification et d'étiquetage ?
Oui, elles le doivent. Une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ou un biocide est considérée comme étant enregistrée en vertu de REACH sous réserve des conditions de l'article 15 de REACH. Toutefois, lorsque les dossiers respectifs (dossiers réalisés dans le cadre des réglementations biocide et/ou phytopharmaceutique) ne contiennent pas les informations requises pour la notification conformément à l'article 40 de CLP, une notification distincte à l'inventaire des C&L doit être faite. La raison repose sur le fait que l'obligation de mettre à jour des dossiers d'enregistrement en vertu de l'article 22 de REACH ne s'applique pas aux dossiers de substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et de produits biocides. En outre, il faut noter que si la même substance a un autre usage que celui d'être utilisé dans un produit biocide/phytopharmaceutique, un dossier d'enregistrement en conformité avec les dispositions de REACH doit être soumis si la quantité fabriquée/importée au total pour ces autres usages est supérieure ou égale à 1 tonne par an et par fabricant/importateur. Alors, si les informations nécessaires à une notification à l'inventaire de C&L sont déjà incluses dans le dossier d'enregistrement, une notification distincte n'est pas nécessaire. Si le dossier d'enregistrement ne contient pas ces informations, il doit être mis à jour avec les informations CLP sans retard injustifié.
Est-ce que les utilisateurs finaux industriels ou professionnels ont des obligations sous CLP ?
Non, ils n'en ont pas. Ils sont considérés comme des utilisateurs finaux des substances et des mélanges qui leur sont fournis, tant qu'ils ne placent pas les substances ni les mélanges sur le marché. Des exemples d'utilisateurs professionnels finaux sont le personnel de nettoyage, les peintres ou artisans qui utilisent par exemple des peintures, de la chaux ou des agents de nettoyage dans le cadre de leur activité professionnelle. Les utilisateurs industriels peuvent utiliser des substances ou des mélanges qui leur sont fournis en tant qu'auxiliaires technologiques et qui ne sont pas consommés par l'activité industrielle, par exemple, des nettoyants de surface avant galvanisation ou des lubrifiants pour tronçonneuses. Les formulateurs de mélanges ne sont pas considérés comme utilisateurs finaux, mais comme utilisateurs en aval des substances et des mélanges. Les utilisateurs finaux industriels et professionnels sont tenus de respecter les informations de l'étiquette et de la fiche de données de sécurité qui leur sont fournis. Par ailleurs, ils doivent se conformer aux obligations des utilisateurs en aval énoncées au titre V de REACH sur la manipulation et l'utilisation des substances et des mélanges. Notez que les utilisateurs finaux établis dans l'UE qui s'approvisionnent en substances ou mélanges chez un fournisseur extérieur à l'UE sont considérés comme des importateurs en vertu du CLP. Cela signifie qu'ils ont l'obligation de classer, étiqueter et emballer ces substances et mélanges et de notifier les informations pertinentes à l'inventaire.
Est-il autorisé d’utiliser à la fois un étiquetage en vertu des directives 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et du règlement CLP ?
Non,le double étiquetage n’est pas autorisé, cela pourrait mener à une trop grande confusion sur le marché et entraver la mise en place du système de classification et étiquetage CLP. En d’autres mots, un seul système d’étiquetage est requis sur chaque étiquette. Le système choisi dépendra de la période (en relation avec les dates limites de la période de transition : le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015 - cf. question ci-dessus).
Dans le cas où l’étiquetage selon CLP était choisi avant le 1er décembre 2010 pour les substances et avant le 1er juin 2015 pour les mélanges, aucun élément d’étiquetage en relation avec les directives 67/548/CEE ou 1999/45/CEE ne devrait apparaître. Attention néanmoins, la double classification doit apparaître sur la fiche de données de sécurité (FDS) au cours de la période transitoire (REACH, Art. 31).
Est-il obligatoire d'inclure les mentions de danger et les conseils de prudence avec leurs codes sur l'étiquette ?
Non, ce n'est pas obligatoire. Les articles 21 et 22 du règlement CLP exigent que les mentions de danger et les conseils de prudence en tant que tels soient apposés sur l'étiquette, conformément aux libellés prévus à l'annexe III et à l'annexe IV, partie 2. Les codes correspondant aux mentions de danger et conseils de prudence ne sont pas exigés pour l'étiquette, sans pour autant être explicitement exclus. Il appartient au fournisseur de décider s'il va aussi inclure les codes sur l'étiquette.
Les entreprises doivent-elles notifier à l'inventaire C&L les substances utilisées en recherche et développement (R&D) pour lesquelles -en particulier dans les premiers stades de la recherche- les données disponibles sont insuffisantes pour la classification conformément aux critères énoncés dans le titre II et l'annexe I du règlement CLP ?
Les quantités de substances utilisées en R&D sont par définition inférieure à 1 tonne par an et ne sont donc pas soumis à l'enregistrement en vertu du règlement REACH. Si la substance utilisée en R&D est dangereuse et mise sur le marché de l'UE, elle doit toutefois être notifiée à l'inventaire C&L quelque soit de son volume. Conformément à l'article 5(1) du règlement CLP, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval doivent identifier les informations pertinentes afin de déterminer si cette substance comporte un danger physique, pour la santé ou l'environnement. Si aucune donnée de test n'est disponible et qu'aucune autre information appropriée n'indique que la substance doit être classée, une notification à l'Inventaire C&L n'est pas nécessaire. Si des informations suffisantes sont disponibles pour classer la substance et que celle-ci est mise sur le marché, la notification à l'Inventaire C&L est alors nécessaire mais il est à noter que le nom IUPAC des substances utilisées en R&D peut conserver sa confidentialité (Cf. Guide pratique 7, et FAQ 4.22, 4.23 et 4.24). Si de nouvelles informations deviennent disponibles et conduisent à un changement de classification, la notification doit être mise à jour le cas échéant (voir aussi section 4.20 de la FAQ CLP de l'ECHA).
Puis-je compter sur les informations de classification et d’étiquetage publiées dans l’Inventaire public C&L ? Par exemple, si la classification et l'étiquetage pour une substance provenant de plusieurs fournisseurs diffèrent, l’Inventaire C&L m’informerait-il de la « bonne » classification pour ma substance ?
L’Inventaire public C&L répertorie les classifications notifiées telles qu’elles ont été rapportées à l'ECHA. Aucune vérification sur le contenu ne sera réalisée par l'Agence. Les notifications doivent donc refléter la situation sur le marché. Alors que les déclarants ont l'obligation d'entreprendre tous les efforts pour parvenir à un accord sur le classement de leur substance, beaucoup peuvent légitimement différer en fonction, par exemple des impuretés ou de la composition. Cela peut ne pas être immédiatement apparent dans l’inventaire public C&L. L’ECHA encourage tous les utilisateurs à discuter de leurs préoccupations, s’il y en a, avec leurs fournisseurs, mais il n'y aura pas qu’une seule «bonne» classification identifiée et mise en évidence par l'ECHA. Cependant, l’inventaire public C&L indiquera dans quel cas une classification harmonisée règlementaire et obligatoire est incluse dans l'annexe VI du règlement CLP et dans quel cas la classification d'une substance est le résultat d’un enregistrement commun au titre de REACH.
Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N°11 disponible en anglais sur la page de l’ECHA « Questions and Answers on the Public C&L Inventory » (Cf lien en haut de notre page).
Puis-je utiliser la plate-forme C&L sans révéler mon identité ?
Vous n'avez pas à révéler votre identité aux autres participants. Lorsque vous accédez à un espace de discussion pour la première fois, vous pouvez choisir d'afficher un alias (généré automatiquement) ou votre identité réelle. Si vous choisissez de poster des commentaires en utilisant un alias, la possibilité de continuer à publier sous le même alias ou d'utiliser votre véritable identité vous sera proposée à chaque fois que vous accéderez à la discussion. A noter qu'une fois que vous utiliserez votre identité réelle, vous ne pourrez pas revenir en arrière avec votre alias et tous vos messages précédents seront associées à votre identité réelle.
L'identité choisie dans chaque espace de discussion est indépendante des autres espaces.
A noter que les modérateurs de la plate-forme (membres du personnel de l'ECHA) ont accès à votre identité réelle: la véritable identité est le nom et le prénom fourni dans les détails de votre compte utilisateur REACH-IT.
Que dois-je faire lorsque la classification harmonisée que je dois utiliser est indiquée comme étant une classification "minimum" dans le tableau 3.1 de l'annexe VI du règlement CLP ?
Afin de tenir pleinement compte des travaux et l'expérience accumulées en vertu de la directive 67/548 (DSD), les classifications harmonisées des substances selon les critères DSD ont été converties en classifications harmonisées selon CLP. Elles sont disponibles dans le tableau 3.1 de l'annexe VI du règlement CLP et son adaptation au progrès technique (ATP), le règlement 790/2009. Lors de la préparation du tableau 3.1 de l'annexe VI du CLP, il s'est avéré que parfois la classification conformément aux critères de la DSD ne correspondait pas parfaitement à une classification conformément aux critères du CLP, en particulier pour les dangers physiques, la toxicité aiguë et la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) en cas d'exposition répétée. Pour les dangers physiques, les conversions montrées dans le tableau ont été établies sur la base d'une réévaluation des données disponibles. Pour les dangers pour la santé concernés, une classification minimum a été attribuée. Les fabricants ou les importateurs doivent appliquer cette classification minimale [classification signalée par la référence (*)], mais doivent aussi classer dans une catégorie de danger plus sévère dans le cas où ils possèdent des informations supplémentaires, par exemple, sous la forme d'une DL50, qui montrent que celle-ci est plus appropriée. Dans d'autres cas la classification minimale devrait être affinée en s'appuyant sur la table de conversion de l'annexe VII du règlement CLP : lorsque l'état physique de la substance utilisée dans l'essai de toxicité aiguë par inhalation est connue pour le fabricant ou l'importateur, la classification obtenue à l'annexe VII doit alors remplacer la classification minimum indiquée dans le tableau 3.1 de l'annexe VI, s'il y a une différence. La situation où des classifications autres que la classification minimum doivent être appliquées sont définies à l’annexe VI, point 1.2.1 du CLP.
Comment puis-je accéder à la plate-forme C&L ?
La plateforme de C&L est accessible via l'inventaire C&L. Lorsque deux ou plusieurs classifications différentes ont été notifiées pour la même substance, un bouton "discuss" devient disponible. En cliquant sur ce bouton, les utilisateurs sont dirigés vers une page de connexion où ils entrent dans l'espace de discussion pour cette substance en utilisant les informations de connexion de leur compte REACH-IT. Seuls les déclarants de REACH (ayant soumis un dossier d'enregistrement) et les notifiants de CLP (ayant soumis une notification) pour la substance peuvent accéder à l'espace de discussion.
N.B : Un espace de discussion est associé à chaque substance pour laquelle différentes classifications existent
Au sein de l’Union Européenne, les classifications ont été harmonisées depuis quelques dizaines d’années. Que devient l’annexe I de la directive concernant les substances dangereuses (DSD : Dangerous Substance Directive) qui contient la classification harmonisée de près de 8000 substances ?
L'annexe I de la DSD a été retranscrite dans le tableau 3.2 de l'Annexe VI du CLP. Ce transfert est important pour deux raisons : - Tout d’abord, l’annexe I de la DSD a été abrogée par l’entrée en vigueur du CLP - Deuxièmement, l’effort d’harmonisation mené lors des décennies précédentes est renforcé de telle manière que les classifications harmonisées peuvent et doivent toujours être utilisées par les fournisseurs. Elles peuvent et doivent être appliquées pour classer des substances et mélanges selon la DSD et la DPD pendant la période transitionnelle (tableau 3.2 de l'Annexe VI du CLP) et pour classer dans le règlement CLP (Tableau 3.1). Ceci est rendu possible grâce à la conversion (traduction) des classifications de la DSD en CLP reportée dans le Tableau 3.1. Dans le cas des dangers physico-chimiques, les traductions ont été basées sur une réévaluation des données disponibles. En ce qui concerne la santé et l'environnement, les traductions ont été faites au moyen d'une table de conversion (annexe VII du CLP) ; dans tous les cas où les critères de la DSD et du CLP ne sont pas suffisamment remplis, une classification minimum a été assignée. À l'entrée en vigueur du CLP, l'annexe VI contient toute les classifications harmonisées jusqu’à la 29ème adaptation au progrès technique (ATP) de la DSD, incluse.
Comment les méthodes alternatives peuvent elles être utilisées ?
En référence à l’annexe XI du Règlement REACH, le CLP encourage l’utilisation de méthodes alternatives ou de méthodes ne faisant pas appel à des essais. Etant donné que ces méthodes ne correspondent pas directement aux critères de classification, il apparaît par conséquent opportun de se fonder sur la force probante des données et un jugement d’expert.
De quoi traite la législation de l’Union Européenne concernant la classification, l’étiquetage et l’emballage des produits et mélanges ?
La législation de l’Union Européenne concernant la classification, l’étiquetage et l’emballage a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances, des mélanges et de certains articles spécifiques. Des critères de classification ont ainsi été établis à travers l’Union Européenne. Ces critères doivent être appliqués afin de déterminer si une substance ou un mélange, fabriqué ou importé sur le marché européen, pourrait nuire à la santé humaine ou à l’environnement. A supposer qu’une substance (ou qu’un mélange) dangereuse remplisse ces critères de classification, elle doit être classée en conséquence (pour sa toxicité aigu ou son inflammabilité par exemple). Les fournisseurs doivent ensuite communiquer à leurs clients (y compris à leurs consommateurs) les dangers identifiés pour chacune de leurs substances ou de leurs mélanges. Le moyen le plus classique de communiquer sur les dangers d’une substance ou d’un mélange est l’étiquetage des produits, ainsi que la Fiche de Données de Sécurité (FDS) fournie aux autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement. L’étiquetage a pour objectif d’avertir les utilisateurs d’une substance ou d’un mélange de la présence d’un danger particulier. Il permet ainsi d’éviter l’exposition à ce danger et par conséquent le risque. D’autres prescriptions concernant l’emballage permet d’assurer un approvisionnement sécurisé des substances et des mélanges dangereux. La réglementation européenne sur la classification, l’étiquetage et l’emballage s’appuie sur trois textes législatifs : La directive sur les substances dangereuses (Dangerous Substance Directive 67/548/EEC, « DSD »), la directive sur les préparations dangereuses (Dangerous Preparation Directive 1999/45/EC, « DPD ») et la nouvelle réglementation sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges, Règlement (EC) n° 1272/2008 (« Règlement CLP » ou « CLP ») qui est entrée en vigueur le 20 janvier 2009.
Des tests sont-ils exigés pour la détermination des dangers physiques ?
Le CLP exige la réalisation de tests pour déterminer les dangers physiques, sauf s’il existe déjà des données fiables et adéquates. Les dangers physiques des substances et mélanges doivent être déterminés à l’aide de tests basés sur des méthodes standardisées comme celles référencées dans la partie 2 de l’annexe I du CLP. Ces méthodes peuvent être trouvées par exemple dans le Manuel d’Epreuves et de Critères des Nation Unis, qui est généralement utilisé pour le classement des substances ou des mélanges pour le transport : http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html
Est ce que ceux qui doivent classer une substance, doivent également la notifier dans l’inventaire des classifications et des étiquetages ?
Seuls les fabricants et les importateurs qui ont placé une substance dangereuse sur le marché (que ce soit la substance en elle même, ou qu’elle soit contenue dans un mélange), ou bien ceux qui ont placé sur le marché une substance destinée à l’enregistrement sous REACH, auront à déclarer la classification et l’étiquetage à l’ECHA. Aucune déclaration n’est exigée lorsque la même information (i.e. la classification selon les critères CLP) a déjà été soumise en tant que partie pour l’enregistrement sous REACH par le même fabricant ou importateur. Les utilisateurs en aval, y compris les formulateurs de mélanges, les distributeurs et les producteurs ou importateurs d’articles n’ont pas besoin de déclarer.
Est ce que toutes les catégories de danger du SGH ont été introduites dans le CLP ?
Non. Le cadre de la réglementation CLP est resté aussi proche que possible de celui qui était mis en place jusque-là au niveau de l’Union Européenne. Cependant, bien que le Règlement CLP introduise toutes les classes de danger du SHG, elle n’inclut pas les catégories de danger qui ne font pas partie intégrante de l’actuelle législation européenne. Par conséquent, certaines catégories de danger du SHG ne se retrouvent pas au sein du règlement CLP : « Liquides inflammables catégorie 4 » « Toxicité aigu catégorie 5 » « corrosif/irritant pour la peau catégorie 3 » « danger en cas d’aspiration catégorie 2 » et « toxicité aigu pour le milieu aquatique catégorie 2 et 3 »
Est ce que toutes les substances et tous les mélanges entreront dans le cadre de la réglementation CLP ?
Oui, pour la majorité. D’une manière générale, la classification des substances et des mélanges s’appuie sur deux cadres législatifs, la réglementation CLP et la réglementation REACH, à moins que la substance y soit explicitement exemptée : Aux fins du Règlement CLP, un fabricant, un importateur ou tout utilisateur en aval d’une substance chimique ou d’un mélange qui doit être placé sur le marché doit, au préalable, classer cette substance ou ce mélange, et ceci indépendamment du tonnage actuel produit, qu’il soit fabriqué, importé ou placé sur le marché. Aux fins du Règlement REACH, un fabricant ou un importateur doit également classer les substances qui ne sont pas placées sur le marché si elles sont sujettes à l’enregistrement ou la notification au regard des Articles 6, 9, 17 ou 18 du Règlement REACH. Ceci comprend la classification des monomères, des intermédiaires isolés sur site, des intermédiaires isolés transportés, ainsi que les substances destinées à la recherche et au développement scientifique (PPORD). NOTE : Les distributeurs (y compris les détaillants), ainsi que tout utilisateur en aval (y compris les formulateurs, ou les ré-importateurs), peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II du CLP par un acteur de la chaîne de d’approvisionnement. Cependant, l’utilisateur aval d’une substance ou d’un mélange ne devrait pas en changer la composition.
Est-ce que la classification réalisée selon la Réglementation sur le transport des matières dangereuses peut être utilisées à des fins de classification, d’étiquetage et d’emballage ?
Oui, parfois. La plupart des critères du GHS (classes de dangers), en particulier ceux qui s’intéressent aux dangers physiques, sont déjà mis en place à travers les différents outils législatifs qui réglementent le transport des matières dangereuses (Accords Européens concernant le transport international des matières dangereuses par route), pour plus d’information voir : http://www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr_e.html). Une classification « transport » peut être utilisée comme source d’information pour la classification et l’étiquetage d’une substance donnée, à condition de prendre en compte les points suivants : - La classification « transport » n’inclut pas toutes les catégories du GHS pour les dangers physiques, pour la santé et pour l’environnement. Ainsi l’absence d’une classification selon la réglementation sur le transport ne signifie pas que la substance ne pourrait pas être classée selon les critères CLP. - Concernant les dangers physiques, des tests peuvent être nécessaires afin de fournir des données permettant une classification univoque selon le CLP. - Au regard de la réglementation sur le transport des matières dangereuses, des clauses spécifiques peuvent être associées à l’enregistrement des substances sur la Liste des marchandises dangereuses (ADR, partie 3). Ces clauses spécifiques permettent à la substance d’être correctement classée pour le transport. Dans ce cas, la classification CLP peut être différente. Par ailleurs, une substance peut avoir deux entrées différentes avec deux classifications différentes lorsqu’une des classifications est associée à une ou plusieurs clauses spécifiques.
Est-ce que les fiches de données de sécurité doivent refléter la nouvelle classification et les éléments d’étiquetage en vigueur dans le CLP ? (les dates pour les FDS)
Les prescriptions réglementaires liées aux Fiches de Données de Sécurité (FDS) sont mentionnées à l'article 31 du règlement REACH. Celui-ci a été modifié par l'article 57.2 du règlement CLP afin de tenir compte des critères de classification, d’étiquetage et d’emballage du CLP. Le contenu à détailler pour la rédaction des FDS est précisé à l'annexe II du règlement REACH. Cette annexe a été amendée (règlement 453/2010 et son rectificatif) afin de tenir compte également des critères de classification, d’étiquetage et d’emballage du CLP.
Les objectifs de ces modifications sont d’harmoniser les règles relatives à la classification des substances et le format des FDS pour les substances et les mélanges, avec des dispositions transitoires qui suivent les principes suivants :
* Substances et mélanges
Est-ce que les substances dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux devront être classées et notifiées à l’inventaire des classifications et des étiquetages ?
Conformément à l’article 1.5.e du CLP, les substances et les mélanges, à l’état fini, qui sont utilisés dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, ne sont pas concernés par le CLP lorsqu’ils sont couverts par le règlement (CE) N°178/2002 et qu’ils sont destinés à l’utilisateur final. En ce sens, ils ne sont pas concernés par les dispositions prévues par le CLP (classification, étiquetage, emballage et notification à l’inventaire) si les conditions ci-dessus sont remplies.
Est-il nécessaire de notifier à l'inventaire de C&L des substances qui sont exemptées d'enregistrement en vertu de l'annexe V de REACH ?
Oui, cela est nécessaire si elles sont placées sur le marché et répondent aux critères de classification comme « dangereux. » L'annexe V de REACH énumère des catégories de substances ainsi que des substances individuelles, par exemple, certaines substances naturelles, les acides gras ou le verre, qui sont exemptées d'enregistrement en vertu de REACH, l'enregistrement étant considéré comme inapproprié ou inutile. Pour certaines catégories, l'absence de classification est une condition préalable à l'exemption d'enregistrement. D'autres substances qui sont inscrites à l'annexe V peuvent avoir des propriétés dangereuses et doivent donc être notifiées conformément au CLP si elles sont mises sur le marché. Toutefois, aussi longtemps que le fabricant ou l'importateur conclut qu'il n'est pas approprié de classer une substance spécifique relevant de l'annexe V, il n'a pas besoin de notifier les informations de la substance à l'inventaire de C&L.
Est-il possible d'harmoniser les classifications pour toutes les substances ?
Ceci exigerait des ressources supplémentaires énormes de l’ECHA, de la Commission et des Etats membres et cela semble être pratiquement impossible. Le règlement du CLP cependant prévoit une exécution partielle de cette idée en exigeant une classification harmonisée pour les classes les plus problématiques de risque (CMRs et sensibilisateurs respiratoires), afin d’employer les ressources publiques efficacement. Cependant, puisqu'il est reconnu que les classifications harmonisées peuvent également être nécessaires pour d'autres dangers, les Etats membres, les fabricants, les importateurs et en aval, les utilisateurs peuvent respectivement soumettre des propositions sur la base du cas par cas.
Faut-il notifier la classification et l'étiquetage des polymères ?
Un polymère est une substance et doit être notifié, conformément aux articles 39 (b) et 40(1) du règlement, si il répond aux critères de classification comme substance dangereuse et si il est mis sur le marché.
Faut-il notifier les substances contenues dans les articles ?
Deux cas sont à considérer. Les substances soumises à notification sont d’une part les substances répondant aux critères de classification comme « dangereux » et mises sur le marché telles quelles ou dans des mélanges dangereux. L’importation étant considérée comme une mise sur le marché, une substance dangereuse qui est importée puis incorporée dans un article doit être notifiée. D’autre part, les substances soumises à enregistrement dans REACH doivent être notifiées quelque soit leur critère de danger. Ceci inclut certaines substances incorporées dans des articles et soumises à enregistrement selon l’article 7 de REACH (substance avec rejet intentionnel).
Il y aura-t-il un changement du niveau de protection sous le CLP ?
Le niveau de protection général n’a pas été changé puisque le CLP remplace les modalités existantes des directives DSD et DPD et introduit par la même occasion les critères du SHG qui sont relativement proche de ceux de la directive DSD. Néanmoins, étant donné que certains critères pour la classification peuvent &ecirXc;tre différents, il est possible que certaines substances ou certains mélanges se retrouvent classés comme « dangereux » alors qu’ils ne l’étaient pas jusque-là, et vice versa.
Je réimporte une substance dans la Communauté. Dois-je notifier à l'inventaire de C&L ?
Conformément à l'article 2.19 du règlement CLP, un réimportateur est considéré comme un utilisateur en aval et n'a pas d'obligation de notification "s'il est exempté en vertu de l'article 2.7 (c) du règlement REACH".
Ainsi, un réimportateur peut bénéficier du statut d'utilisateur en aval sous réserve que la substance qu'il (ré)importe a été préalablement enregistrée en vertu du règlement REACH et qu'il démontre qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32 du règlement REACH (FDS).
En effet, l'obligation de notifier à l'inventaire des classifications et des étiquetages est liée au principe selon lequel tout fabricant ou importateur (ou groupe de fabricant/importateur), soit toute personne morale qui met sur le marché une substance dangereuse ou une substance soumise à enregistrement, doit notifier à l'ECHA les informations requises à l'article 40 du CLP.
Ainsi, deux cas sont à considérer si vous réimportez :
* La substance a été enregistrée en vertu de REACH, le réimportateur pourra être considéré comme un utilisateur en aval (pas d'obligation de notification).
* La substance n'a pas été enregistrée (dans la même chaîne d'approvisionnement), la notification de C&L est nécessaire pour le réimportateur, même si les substances ont déjà été notifiées par une autre entité juridique.
[29543]
L’échéance d’enregistrement de certaines substances « phase-in » (bénéficiant du régime transitoire) pré-enregistrées est le 1er juin 2013 ou le 1er juin 2018 au plus tard. Est-ce que ces substances doivent être notifiées à l’inventaire des classifications et des étiquetages (C&L) le 3 Janvier 2011 au plus tard ?
Elles doivent être notifiées par le fabricant/importateur avant le 3 janvier 2011, si elles sont placées sur le marché le 1, 2 ou 3 décembre 2010 et si elles n’ont pas encore été enregistrées (REACh) ou notifiées (CLP) à cette date par l’entité légale concernée. Il convient de noter que les dispositions relatives à la notification de la C & L ne font pas de distinction entre les substances qui seront enregistrées à différentes échéances.
L'article 40(1) du réglement CLP fait référence à un "groupe de fabricants ou importateurs". Est-ce identique à un SIEF ?
Non. Le terme "groupe" n'est pas défini dans le cadre du règlement CLP. Il ne fait donc pas référence à la notion de forum d'échange d'informations sur les substances (SIEFs) au sens de REACH. Néanmoins, les membres du SIEF peuvent décider de notifier à l’inventaire en tant que groupe. Dans ce cas, l'identité de chaque membre doit être spécifiée dans la notification.
La Réglementation CLP facilite-t-elle les échanges entre les pays membres et les pays non-membres de l’Union Européenne ?
Oui. Un exportateur sera capable d’utiliser le même étiquetage dans son pays et dans le pays d’exportation de son produit. Cela signifie que, lors de l’exportation, il va pouvoir faire l’économie de la re-classification de son produit. Inversement, un pays non-membre de l’Union Européenne qui souhaite importer une substance de l’Union Européenne, bénéficiera des mêmes avantages. D’une manière générale, l’une des motivations majeures pour le développement du SGH a été de proposer un système de classification qui permet d’uniformiser les données physiques, toxicologiques, écotoxicologiques, ainsi que les informations de sécurité des substances dangereuses. Afin d’atteindre ce but, les critères pour la classification et l’étiquetage des substances et des mélanges ont été harmonisés au niveau de l’ONU. Beaucoup de pays, ainsi que les principaux partenaires commerciaux de l’Union Européenne, ont souscrit pour la mise en place du système SGH. Ceci devrait permettre aux substances et aux mélanges d’avoir la même classification et le même étiquetage pour tous les pays membres de l’Union Européenne, ainsi que dans certains pays non-membres.
Le terme "notification" a été utilisé dans différents contextes de la réglementation européenne des produits chimiques. Quelle est la différence entre une notification au titre de : la directive 67/548/CEE, REACH ou CLP ?
- Selon la directive 67/548/CEE, la notification est liée aux "substances nouvelles". Le processus de notification fait référence à la soumission d'un dossier (format papier) contenant des informations pertinentes sur une nouvelle substance, c'est à dire une substance mise sur le marché dans l'UE après le 18 Septembre 1981, à l'Autorité Compétente d'un État membre. La quantité d'exigences d'information dépendait de la quantité de substance mise sur le marché. L'obligation de notification des "substances nouvelles" au titre de la directive 67/548/CEE a été remplacée par l'obligation d'enregistrement au titre de REACH après l'entrée en vigueur de celui-ci. Les substances préalablement notifiées en vertu de la directive 67/548/CEE sont communément appelées "NONs" sous REACH. - L'utilisation du terme "notification" au titre de REACH se réfère à deux obligations différentes : * pour les producteurs/importateurs d’articles concernés par l’article 7(2) du règlement, l'obligation de fournir des informations de base à l'ECHA (Agence Européenne) sur les substances dans les articles (substances de la liste candidate à autorisation). * pour les fabricants/importateurs de substances (telles quelles ou contenues dans des mélanges ou dans des articles) l'obligation de fournir des informations de base sur ces substances à l'ECHA afin de bénéficier d'une exemption d’enregistrement pendant au moins une période de 5 ans dans le cas des substances fabriquées ou importées aux fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (PPORD), conformément à l'article 9(2) du règlement . - Enfin, la "notification" sous le CLP se rapporte à l'Inventaire Classification et Étiquetage (C&L) établi par l'ECHA. Les fabricants et importateurs sont tenus de soumettre les informations d'inventaire sur la classification et l'étiquetage des substances mises sur le marché, indépendamment de leur quantité, conformément à l'article 40 du CLP. L'inventaire est une base de données qui a été initialement introduite par le règlement REACH, il n'existait pas en vertu de la législation antérieure.
Les articles doivent-ils être classés ?
Non. Normalement non. Cependant, une obligation de classification préalable à la mise sur le marché s’applique aux producteurs et aux importateurs de certains articles explosifs qui répondent à la définition énoncée à la section 2.1 de l’Annexe 1 du CLP. Les autres articles ne sont soumis à aucune obligation du règlement CLP en ce qui concerne la classification, l’étiquetage ou l’emballage. Si vous êtes fabricant ou importateur d’un article vous devriez avoir à classer les substances que l’article contient comme prévu pour l’enregistrement ou la notification par les Articles 7 et 9 du Règlement REACH. Ceci comprend également la classification des substances présentes dans les articles destinés à la recherche et au développement scientifique (PPORD).
Les importateurs sont-ils obligés de soumettre des informations sur les impuretés/additifs d’une substance présente dans un mélange importé, pour s’acquitter des obligations de notification conformément à l’article 40(1) du CLP ?
Non, cela n’est pas une obligation. Lorsqu’une substance est présente dans un mélange et que l’importateur ne sait pas si elle a été ajoutée en tant que substance telle quelle ou s’il s’agit d’un constituant (additif/impureté) d’une substance du mélange, alors ce composant doit être notifié s’il remplit les critères de l’article 39 du CLP. Toutefois, lorsque l'importateur d'un mélange est informé qu'une substance présente dans le mélange est un constituant (additif/impureté) d'une autre substance dans le mélange, alors les champs sur les additifs/impuretés peuvent être renseignés. Ces éléments sont issus de la FAQ Européenne CLP N° 0846 (http://echa.europa.eu/fr/support/qas-support)
Les tests sur animaux sont-ils exigés par le règlement CLP pour la classification santé et environnement ?
Les tests sur animaux à des fins de classification ne sont pas exigés. Par ailleurs, il est clairement indiqué que de nouveaux tests sur animaux peuvent être réalisés seulement au cas ou un fournisseur aurait épuisé toutes les autres possibilités d’obtenir une information fiable et adéquate. Ceci comprend la mise en pratique des actions définies dans la section 1 de l’annexe XI du Règlement REACH. Ces actions se réfèrent à l’utilisation de données existantes, l’utilisation de données qui ne sont pas obtenues selon les Bonne Pratiques de Laboratoire (BPL), l’utilisation de données humaines historiques, l’utilisation de la force probante des données (weight of evidence) ainsi que l’utilisation de QSAR, de méthodes in-vitro ou encore de références croisés (read-across). Un jugement d’expert devrait être réalisé afin d’appliquer le critère (par exemple pour l’évaluation des données disponibles qui ne peuvent pas être appliquées directement aux critères ou pour exploiter les données disponibles sur des mélanges similaires à celui qui doit être classé). Les tests sur primates sont interdits.
Pour l'entrée en vigueur du règlement du CLP le 20 janvier 2009, l’Annexe I de la directive 67/548/EEC a été supprimée et transférée au règlement du CLP. Que devrait faire un fournisseur avec les substances de la 30ème et de la 31ème Adaptation au progrès technique (ATP) de la DSD ?
Les substances dont le classement a été harmonisé ou révisé lors des 30° et 31° (et dernières) ATP de la Directive 67/548/CEE ont fait l'objet d'une 1ère ATP (Adaptation au progrès technique) au règlement CLP afin de les ajouter à l'annexe VI de ce règlement. La 1ère ATP du règlement CLP a été publiée par le règlement (CE) N° 790/2009 de la Commission du 10 aout 2009. Cette première ATP ne reprend pas l’intégralité des tableaux 3.1 et 3.2 de l’annexe VI du règlement CLP. Elle mentionne uniquement les entrées supprimées, modifiées ou ajoutées de ces tableaux. Ainsi, lorsqu’on veut savoir si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés, il convient, dans un premier temps, de consulter le règlement (CE) n° 790/2009 (1re ATP du règlement CLP) puis le règlement CLP. Cette 1ère ATP du règlement CLP est obligatoirement applicable à compter du 1er décembre 2010. Néanmoins, il est recommandé de prendre en compte dès à présent les informations harmonisées qui y figurent.
Pourquoi l’étiquetage est-il basé sur les dangers et non le risque ?
Alors qu’un étiquetage basé sur les dangers permet de transmettre convenablement une même information à tout utilisateur de produits chimiques, quel que soit l’utilisation, un étiquetage basé sur le risque est lié à un usage et des conditions d’exposition spécifiques. Comme ces dernières ne peuvent pas toujours être prévisibles ou peuvent changer avec la manipulation de substance ou mélange, l’étiquetage basé sur le risque ne reflète pas la situation réelle d’exposition. Par ailleurs, un étiquetage basé sur le risque ne permet pas de juger ou de conclure sur les mesures de gestions des risques appropriées. L’ancien système de classification et d’étiquetage de l’Union Européenne est basé sur la transmission d’informations de danger et non sur les risques, et le Règlement CLP reprend cette approche bien établie dans l’UE. L’information sur les dangers requise par la législation européenne permet des décisions indépendantes sur les mesures de gestion des risques qui peuvent varier différemment selon les conditions ou les types d’utilisations.
Pourquoi l’Organisation des Nations Unis (ONU) a développé un Système Global Harmonisé (SGH) pour la classification et l’étiquetage des produits chimiques ?
Le Système Global Harmonisé pour la classification et l’étiquetage, développé par l’ONU (UN GHS : United Nation Globaly Harmonised System), fournit les bases pour uniformiser les informations concernant les propriétés physiques, les dangers pour l’environnement, la santé, ainsi que les donnés de sécurité des produits dangereux, à travers l’harmonisation des critères employés pour leur classification et leur étiquetage. Il a été développé au niveau de l’ONU avec pour objectif d’éviter pour une même substance chimique d’avoir plusieurs informations différentes concernant les propriétés physiques, les dangers pour la santé et l’environnement. Il a aussi pour but de faciliter les échanges commerciaux des produits qui devaient, la plupart du temps, être classés et étiquetés différemment lors de l’exportation (à cause de l’utilisation de critères différents pour la classification). Pour plus d’information sur la mise en place du GHS, vous pouvez vous référer au lien suivant : http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/histback_e.html
Pourquoi l’Union Européenne a-t-elle développé une nouvelle réglementation pour la classification, l’étiquetage et l’emballage ?
Lors du sommet mondial pour le développement durable de Johannesburg en 2002, la Commission, les Etats Membres de l’Union Européenne, ainsi que les parties prenantes industrielles et les organisations non-gouvernementales ont approuvé l’avis des Nations Unies concernant la mise en œuvre du Système Global Harmonisé dès 2008. Par le biais d’une nouvelle réglementation, l’Union Européenne visait à abaisser les barrières non-tarifaires des échanges commerciaux, en partie dues à la re-classification et au ré-étiquetage lors de l’exportation des produits dans les pays non-membres de l’Union Européenne.
Pourquoi les concentrations limites (GCLs) contenues dans l’annexe I de la DSD ne sont-elles pas transférées au tableau 3.2 de l'annexe VI du CLP ?
L'idée première derrière l'inclusion des GCLs en annexe I de la DSD était de fournir un tableau « tout en une ». Comme le tableau 3.1 qui contient les classifications selon les critères du CLP ne contient plus aucune limite générique de concentration, il a été décidé de les supprimer aussi du tableau 3.2 (des classifications selon 67/548/EEC), afin d'éviter la confusion et améliorer la lisibilité entre les tableaux. Ainsi, cette suppression améliore la compatibilité avec le deuxième ATP de la directive 1999/45/EC (Directive des préparations dangereuses, DPD).
Pourquoi n’y a-t-il pas de limite quantitative pour la notification des classifications dans l’inventaire ?
La déclaration obligatoire de la classification et de l’étiquetage d’une substance dangereuse a été introduite à travers la réglementation REACH et a été reprise par le CLP. L’objectif étant d’obtenir des informations sur les propriétés des substances fabriquées ou importées à des volumes inférieurs à 1 tonne/an ou qui, bien que placé sur le marché, ne sont pas soumises à l’enregistrement. Ces information seront conservées et publiées par l’ECHA à travers l’inventaire des classifications et des étiquetages. Actuellement la déclaration de classification et d’étiquetage et l’unique moyen par lequel les informations des substances produites ou importées dans des quantités inférieures à 1 tonne/an sont disponible aux consommateurs en aval et aux Autorités (ils peuvent les utiliser et les prendre en compte à des fins de communication ou de gestion des risques, y compris pour les propositions d’autorisation, de restriction ou de classification harmonisée).
Pourquoi n’y a-t-il pas de seuil de tonnage pour la classification et l’étiquetage des substances et mélanges dans le Règlement CLP ?
Ni le règlement CLP, ni le règlement REACH, ni les anciennes législations ne suggèrent un seuil de tonnage pour la classification et l’étiquetage des produits chimiques. Les travailleurs et les consommateurs qui utilisent des substances chimiques ou des mélanges doivent en effet être avertis et protégés, quelque soit le tonnage de la substance ou du mélange fabriqué ou importé.
Pourquoi un notifiant doit-il indiquer les justifications pour non-classification ?
L’ancienne classification était source de confusion parce qu’un manque classification ne pouvait pas être interprété comme l’absence d’un danger : une non-classification peut aussi être due à un manque de données. Pour l’enregistrement des substances, le Règlement REACH nécessite que les raisons apportées pour justifier un manque de classification soient indiquées dans le rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report, CSR). En accord avec les substances qui doivent être déclarées et classées pour certaines classes, mais pas pour toutes les classes de danger, le règlement CLP nécessite que l’on fournisse ces informations lors de la déclaration.
Pourquoi y a-t-il différents délais de ré-étiquetage et de ré-emballage ?
D’après le règlement CLP, le ré-étiquetage et le ré-emballage des substances et des mélanges déjà présentes sur le marché (« sur l’étagère ») avant le 1er décembre 2010 (substances) et le 1er juin 2015 (mélanges) peuvent être reportés respectivement jusqu’au 1 décembre 2012 et 1er juin 2017. Ces deux années supplémentaires sont accordées en vue d'éviter des charges inutiles de ré-étiquetage et de ré-emballage pour les entreprises qui reclassifient leurs substances et mélanges selon le Règlement CLP.
Puis-je mettre à jour la classification et l'étiquetage de mon dossier d'enregistrement en soumettant une notification C&L ?
Non, si vous avez déjà soumis un dossier d'enregistrement pour votre substance, vous devez présenter une mise à jour spontanée de votre dossier d‘enregistrement si vous souhaitez mettre à jour la classification et l'étiquetage de cette substance.
Si vous êtes membre d’une soumission conjointe, et que vous avez soumis les informations de classification et d’étiquetage conjointement, à la fois dans le dossier d’enregistrement principal et votre dossier d’enregistrement de membre avant le 30 novembre 2010, vous devez demander au déclarant principal (LR) de soumettre une mise à jour du dossier d’enregistrement principal incluant la classification et l’étiquetage selon les critères du CLP.
La seule exception s’applique aux substances déjà notifiées conformément à la directive 67/548/CEE (NONS) lorsque le volume annuel ne dépasse pas 1 tonne. Dans ce cas, une notification C&L doit être présentée.
Puis-je mettre à jour toutes les données dans ma notification C&L ?
Un notifiant peut mettre à jour toutes les données de sa notification C&L à l’exception de l’entité juridique ayant soumis sa notification, du numéro CE ou du numéro CAS. Un notifiant peut, entre autres choses, ajouter des informations relatives à la composition des substances, mettre à jour les coordonnées, mettre à jour la classification et l’étiquetage, ou mettre à jour le groupe de fabricants/importateurs. Dans le cas d'un changement de l'entité juridique ayant soumis, il faudra utiliser l'outil « Legal Entity Change » de REACH-IT.
Qu’est ce que l’inventaire des classifications et des étiquetages, à quoi sert-il ?
L’inventaire des classifications et des étiquetages est une base de données qui va contenir les informations de base sur la classification et l’étiquetage des substances déclarées et enregistrées. Il contiendra également la liste des classifications harmonisées (Annexe VI). Il sera mis en place et géré par l’ECHA. L’inventaire des classifications et des étiquetages à plusieurs finalités : - Il fournit pour le grand public, les Autorités Compétentes des Etats Membre ainsi que les fournisseurs placés sous CLP et REACH, un outil pour la communication des dangers et une source d’informations sur les substances classées ou non-classées sujettes à l’enregistrement et qui ont pour finalité d’être placées sur le marché. - Il permet de mettre en évidence d’éventuels désaccords concernant la classification et l’étiquetage d’une même substance, et par conséquent de proposer d’autres discussions, de faire émerger de nouveaux besoins d’évaluation ou encore la nécessité d’une harmonisation d’une classification ou d’un étiquetage particulier d’une substance. - C’est un outil important pour la communication des dangers et la gestion du risque, par exemple lorsque les Autorités Compétentes des Etats Membre évaluent la nécessité d’une autorisation ou d’une restriction pour une substance dans le cadre de REACH.
Qu’est ce que la classification ? Qu’est ce que la classification harmonisée ?
La classification d’une substance ou d’un mélange reflète le type et l’importance du danger de cette substance ou de ce mélange, i.e. le potentiel qu’elle/il a de nuire à la santé humaine ou à l’environnement. Une classification spécifique est exprimée à l’aide de descripteurs standardisés, e.g. « toxicité aigu, catégorie 1 (oral) » ou « liquides inflammables, catégorie 2 ». Elle est indiquée sur l’étiquetage des produits ainsi que sur les Fiches de Données de Sécurité (FDS) à l’aide de phrases standardisées, accompagnées de pictogrammes, e.g. la classification « toxicité aigu, catégorie 1 (oral) » est indiquée par la phrase de danger «mortel en cas d’ingestion », la mention d’avertissement « danger » et le pictogramme représentant une « tête de mort ». Le plus souvent, le fournisseur de la substance ou du mélange décide de la classification et de l’étiquetage de ceux-ci (auto-classification). Dans certains cas, la décision concernant la classification d’une substance est prise au niveau Communautaire (voir aussi la question 2.3 et le chapitre sur la classification harmonisée). La classification, décidée au niveau Communautaire, est appelée « classification harmonisée ». Une classification harmonisée doit être appliquée par défaut par les fournisseurs. Près de 8000 substances classées qui ont été harmonisées au niveau Communautaire durant les 10 dernières années, sont incluses à l’annexe VI du CLP.
Qu’est-ce qu’un facteur M ?
Un facteur M est un facteur multiplicateur. Le concept des facteurs M a été établi pour donner un poids plus important aux substances qui sont très toxiques pour l'environnement aquatique lors de la classification des mélanges contenant ce type de substances. Là où il n'y a aucun facteur M harmonisé énuméré en annexe VI du CLP pour une substance spécifique, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient reporter eux-mêmes un facteur M quand des substances sont classées en catégorie 1 en toxicité aquatique aigu ou catégorie 1 en toxicité aquatique chronique.
Quelle est la différence entre une évaluation des dangers et une évaluation des risques ?
L’évaluation des dangers d’une substance tient compte de l’évaluation des propriétés intrinsèques de la substance. Celle-ci ne doit pas être confondue avec l’évaluation du risque qui s’intéresse à la probabilité d’apparition de l’un des dangers d’une substance en fonction de l’exposition de cette substance à l’homme ou à l’environnement.
Quelles sont les échéances pour la notification ?
L’obligation de notification de classification et d’étiquetage est applicable à partir du 1er décembre 2010 (quelque soit la quantité fabriquée/importée). A compter de cette date, le délai de notification à l'inventaire est d'un mois après la date de mise sur le marché. Pour les substances mises sur le marché le 1er Décembre 2010 même, l’échéance de notification est en pratique le 3 Janvier 2011, le 1er janvier étant un samedi et le 2 Janvier, un dimanche. Il est bien sûr possible de notifier volontairement avant le 1er Décembre 2010. Pour les substances mises sur le marché après le 1er Décembre de 2010, le délai d'un mois doit être calculé à partir de la date où elles sont placées sur le marché après le 1er Décembre de 2010. Cela s'applique également aux substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er Décembre 2010, qui ne sont pas mis sur le marché le 1er Décembre 2010 mais seulement par la suite. Par exemple, vous êtes fabricant ou importateur et vous mettez sur le marché une substance le 8 Novembre 2010, puis vous cessez pendant un certain temps avant de placer à nouveau sur le marché le 1er Février 2011. Le délai d’un mois pour calculer l’obligation de notification commence au 1er Février 2011 et la notification est attendue pour le 1er Mars 2011. Il est possible de notifier volontairement avant le 1er Décembre 2010. En outre, il convient de noter que la période entre le 24 décembre 2010 et le 2 janvier 2011, l’ECHA sera fermée. En conséquence, il est recommandé que la soumission de la notification de la classification et de l’étiquetage d’une substance donnée soit faite avant cette période. En effet, dans le cas où un problème technique lié à l’outil informatique utilisé pour notifier les substances serait rencontré, l’ECHA pourrait le résoudre plus rapidement avant la période précédemment citée.
Quelles sont les principales obligations du CLP pour les entreprises qui fournissent des substances ou des mélanges ?
La principale obligation imposée aux fabricants et aux importateurs de substances, aux utilisateurs aval, y compris les formulateurs et les ré-importateurs (même si ils bénéficient d’une exemption, comme indiqué par l’article 2(7)(c) du Règlement REACH), est de classer, étiqueter et emballer les substances ou les mélanges en accord avec les procédures prévues par le Règlement CLP. Les distributeurs de substances ou de mélanges (y compris les détaillants), ont pour obligation d’étiqueter et d’emballer leurs produits selon le Règlement CLP. Les fabricants et les importateurs (ou les groupes de fabricants et d’importateurs) qui placent une substance dangereuse sur le marché, doivent également notifier à l’ECHA certaines informations, en particulier, l’identité de la substance, sa classification et son étiquetage, à moins que ces informations aient déjà été soumises lors du processus d’enregistrement sous REACH. L’ECHA inclura par la suite les informations notifiées dans l’inventaire des classifications et des étiquetages. Voir aussi la section suivante sur la notification.
Quelles substances doivent être notifiées dans l’inventaire des classifications et des étiquetages ?
Les substances suivantes devront être notifiées à l'inventaire de C&L, quelle que soit leur quantité:
- Les substances classées comme dangereuses en vertu de CLP et mises sur le marché, indépendamment du tonnage. Cela inclut les substances qui sont exemptées d'enregistrement dans REACH, par exemple les polymères visés à l'article REACH 6 (3), mais qui sont classées comme dangereuses en vertu de CLP.
- Les substances classées comme dangereuses en vertu de CLP et présentes dans un mélange au-dessus des limites de concentration spécifiées dans le CLP, ou comme spécifié dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui aboutit à la classification du mélange comme dangereux.
- Les substances qui sont soumises à l'enregistrement sous REACH (> ou = 1 tonne / an) et mises sur le marché (classées ou non dangereuses). Il s'agira notamment des substances en tant que telles, les substances contenues dans des mélanges et certaines substances contenues dans les articles dont l'article 7 de REACH prévoit leur enregistrement. La notification de ces substances n'est pas nécessaire lorsque le fabricant, l'importateur ou le représentant exclusif (OR)* a déjà enregistré la substance avec la classification et l'étiquetage selon le CLP au moment où sa notification conformément à l'article CLP 40 (1) est requise. En particulier, la notification n'est pas requise pour les importateurs couverts par un enregistrement effectué par un représentant exclusif en leur nom. Cependant, les importateurs seront tenus de notifier une substance mise sur le marché à partir du 1er Décembre 2010, si le représentant exclusif soumet le dossier d'enregistrement après le 03 janvier 2011*.
* L'OR n'est pas défini dans le règlement CLP : il ne peut soumettre les données nécessaires à la notification qu'au moyen d'un dossier d'enregistrement ou en devenant responsable de l'importation si des échantillons lui sont adressés (consultez la section 2.1 du guide pratique 7 ; il peut alors procéder à la notification pour un groupe d'importateurs).
Quels sont les principaux changements par rapport à la réglementation antérieure, i.e. Directive 67/548/EEC, relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (DSD) et Directive 1999/45/EC, relative aux préparations dangereuses (DPD) ?
Bien que les caractéristiques principales concernant la classification et l’étiquetage reste les mêmes entre les directives DSD/DPD et le CLP, il y a quelques changements au sein du CLP/SGH, notamment en ce qui concerne la terminologie employée, les critères de classification et les éléments d’étiquetage. De même, certaines procédures ont été directement remplacées par le règlement (EC) N° 1907/2006 (REACH). Un aperçu des principales modifications est proposé ci-dessous : • Certaines terminologies employées dans les directives 67/548/EEC ; 1999/45/EC ont été remplacées par d’autres au sein du CLP/SGH. Par exemple, le terme « préparation » est remplacé par « mélange » sous CLP/SHG, les « phrase de risque » et « phrase de sécurité » sont remplacées « mention de danger » et « mention d’avertissement », de même que la « classe de danger » remplace maintenant la « catégorie de danger » que l’on retrouvait classiquement dans la directive DSD (67/548/EEC). • L’union européenne a adopté au sein du CLP pour les classes de danger du SGH qui se réfèrent le mieux aux anciennes catégories de danger de la directive DSD (67/548/EEC). Ces classes de danger ont été subdivisées en catégories de danger, en fonction de différents critères qui prennent en compte l’importance de l’effet observé ou encore la voie d’exposition. Bien que dans l’ensemble, le principe de classification sous le CLP soit comparable avec celui de la directive DSD (67/548/EEC), le nombre total de classes de danger a augmenté, en particulier pour les dangers physiques (de 5 à 16). • Les critères implicites aux classes de danger et aux catégories s’appliquent à la fois aux substances et aux mélanges. Concernant la classification des mélanges pour la santé et l’environnement, les règles de calcul ont changé par rapport à la directive DPD (1999/45/EC), en introduisant pour les mélanges n’ayant pas fait l’objet d’essais, un « principe d’extrapolation ». La caractérisation des dangers est ainsi réalisée en se basant sur les informations disponibles concernant des mélanges similaires ayant fait l’objet d’essais. • Considérant l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances au niveau communautaire, le CLP établit la classification harmonisée des substances cancérogènes, mutagènes ou repro-toxiques (substance CMR) ainsi que pour les sensibilisants respiratoires de catégorie 1 ; des propositions concernant d’autres classes de danger peuvent être soumises au cas-par-cas lorsqu’il a été démontré la nécessité d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage au niveau communautaire. Les propositions pour ce genre d’harmonisation peuvent être soumises soit par les Autorités Compétentes des Etats Membres ou bien, et il s’agit de quelque chose de nouveau dans le CLP, par les fabricants, les importateurs, et les consommateurs en aval. Les propositions réalisées par les industriels doivent se rapporter aux substances qui ne sont pas encore listées en annexe VI. Les propositions de classifications harmonisées comprennent celles qui ont été transférées du Titre XI du Règlement REACH au CLP. • Le CLP exige de déclarer la classification et l’étiquetage des substances mises sur le marché dans une basse de données crée et gérée par l’ECHA, appelée « inventaire des classifications et des étiquetages ». Les clauses concernant la déclaration à l’inventaire des classifications et des étiquetages ont été transférées du Titre XI du Règlement REACH au CLP.
Qui peut faire des propositions pour la classification et l'étiquetage harmonisés sous le CLP ?
Les autorités compétentes d'Etat membre aussi bien que les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval peuvent soumettre des propositions de classification et étiquetage harmonisés d'une substance. Cependant, les propositions de mises à jour des classifications déjà harmonisées peuvent seulement être soumises par des autorités compétentes des Etats membres. Dans le cas où un fabricant, un importateur ou un utilisateur proposerait une classification harmonisée se référant à des catégories de danger autres que CMR ou sensibilisant respiratoire, la proposition correspondante serait accompagnée d’une redevance qui est encore à spécifier dans un règlement de la Commission.
Un fabricant A produit la substance A, mise sur le marché pour la 1ère fois avant le 1er décembre 2010. La production se poursuit et de nouveaux lots de cette substance sont produits chaque mois. Un lot produit entre le 1er décembre 2010 et le 1er décembre 2012 doit-il être étiqueté selon l’ancienne directive « substances dangereuses » (67/548/CEE) ou le règlement CLP ?
Un tel lot doit être classé, étiqueté et emballé selon le règlement CLP. Cependant, le même lot doit également être classé selon la directive 67/548/CEE durant cette période et cette information doit être disponible pour les utilisateurs aval (en particulier les formulateurs de mélanges) au moyen de la Fiche de Données de Sécurité (FDS).
Si une substance dispose d’une classification harmonisée à la section 3 de l’annexe VI du règlement CLP, dois-je la classer pour les dangers qui ne sont pas couverts ?
Oui, vous le devez. Une substance faisant l’objet d’une classification harmonisée – section 3 de l’annexe VI du CLP – doit être classée conformément à cette classification harmonisée. Cependant, pour cette substance, il faut également procéder à une auto-classification pour les classes de danger ou différenciations où aucune classification harmonisée n’est disponible. Par exemple, une substance peut avoir une classification harmonisée pour la toxicité aiguë par voie orale, mais pas pour la toxicité aiguë par voie cutanée. Cela signifie que le fournisseur aurait à évaluer, en utilisant les informations disponibles, si les critères de classification pour la toxicité aiguë par voie cutanée sont remplis, et classer en conséquence. Pour des classifications harmonisées se référant à la classification en catégorie 1 de la toxicité aiguë ou chronique pour le milieu aquatique, en l'absence de facteur M à l'annexe VI, un facteur M doit être établi.
Il convient de noter que dans le cadre de l’auto-classification, conformément à l’article 8, la réalisation de nouveaux essais est préconisée seulement pour évaluer les dangers physiques et non les dangers santé humaine et environnement .
Cette FAQ est une traduction libre la FAQ Européenne CLP N° 0263 disponible en anglais sur le site de l’ECHA
Quelle est l'interaction entre le règlement CLP et la directive sur les produits du tabac (TPD) en ce qui concerne la classification, l'étiquetage et l'emballage des e-liquides ?
Les e-liquides pour les cigarettes électroniques sont réglementés par la directive sur les produits du tabac (TPD, directive 2014/40/UE). Cette directive impose aux États membres de veiller à ce que les cigarettes électroniques et leurs flacons de recharge ne soient mis sur le marché que s'ils sont conformes à cette directive et à toute autre législation pertinente de l'Union européenne (Article 20.1), y compris les obligations du règlement CLP.
Selon le règlement CLP, la classification, l'étiquetage et l'emballage d'un e-liquide relèvent de la responsabilité des formulateurs ou des importateurs du liquide. Selon la directive sur les produits du tabac, les formulateurs ou les importateurs doivent également soumettre une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tous les produits de ce type, qu'ils ont l'intention de mettre sur le marché. Cette notification devrait inclure la classification du mélange conformément au règlement CLP.
La directive sur les produits du tabac établit ses propres exigences en matière d'étiquetage pour les paquets unitaires de cigarette électronique et de flacons de recharge (article 20.4 de la directive sur les produits du tabac). De plus, les récipients de recharge doivent également être étiquetés et emballés conformément au règlement CLP, si l'e-liquide est classé comme dangereux. Dans ce cas, le paquet unitaire doit avoir une étiquette CLP, avec des informations supplémentaires liées à la directive sur les produits du tabac. Les informations qui se chevauchent ne doivent être indiquées qu'une seule fois : par exemple, la liste de tous les ingrédients requis par la directive sur les produits du tabac versus la liste des ingrédients contribuant à la classification dans le cadre du règlement CLP.
Il convient de noter que la directive TPD prévoit que la teneur en nicotine ne doit pas dépasser 20 mg/ml et que seuls des ingrédients ne présentant pas de risque pour la santé humaine sous forme chauffée ou non, peuvent être utilisés dans le liquide contenant de la nicotine. Cependant, d'autres composants des e-liquides ont également été identifiés comme dangereux et doivent être pris en compte dans la classification et l'étiquetage de l'e-liquide.
Selon la directive sur les produits du tabac, les dispositifs de cigarettes électroniques et les flacons de recharge doivent être infalsifiables, doivent être protégés contre la casse et les fuites, doivent disposer d'un mécanisme assurant le remplissage sans fuite et doivent posséder des fermetures de sécurité pour les enfants. (article 20.3.g)
Un dispositif de cigarette électronique rechargeable qui est vide lorsqu'il est mis sur le marché n'est pas soumis aux obligations d'étiquetage conformément au règlement CLP, car les dangers dépendent du contenu du récipient de recharge.
Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N° 1294, disponible en anglais sur le site de l’ECHA.
Lors de la conception d’une étiquette, quelles sont les exigences requises concernant les dimensions et la présentation des pictogrammes de danger ?
Les règles générales applicables à l’apposition des étiquettes sont décrites dans l'article 31 du règlement CLP. Pour les pictogrammes de danger, ce sont les dispositions de la section 1.2.1 de l'annexe I et de l'annexe V du CLP qui s'appliquent, comme il est détaillé dans l'article du 31 (4) du CLP.
Selon l'annexe V du CLP, les pictogrammes de danger comportent un symbole en noir sur fond blanc dans un cadre rouge suffisamment épais pour être clairement visible. Les pictogrammes de danger ont la forme d’un carré debout sur la pointe. Chaque pictogramme de danger occupe au moins un quinzième de la surface minimum de l’étiquette conformément aux dispositions prévues dans l'article 17 du règlement CLP (telles que définies dans le tableau 1.3 de la section 1.2.1.4 de l'annexe I du 2éme ATP du CLP).
Lorsqu'un fournisseur choisit d'utiliser une étiquette plus grande que les dimensions minimales pour une certaine capacité de l'emballage, il n'est pas nécessaire d’augmenter également la taille du pictogramme, à condition que celui-ci couvre un quinzième des dimensions minimales pertinentes et reste proportionnel à la taille de l'emballage. La superficie minimale de chaque pictogramme de danger ne doit pas être inférieure à 1cm². Notez que la taille du pictogramme concerne les dimensions du pictogramme lui-même et non pas la surface que représente le carré dans lequel est positionné le pictogramme.
Des informations supplémentaires sont disponibles dans la section 5.2 du Guide sur l'étiquetage et l'emballage conformément au règlement CLP.
Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne n° 244 disponible en anglais sur le site de l'ECHA (section « Labelling »).
Les dispositions transitoires de l'article 61(4) du CLP s'appliquent-elles aux substances importées dans l'UE avant le 01/12/2010 mais redistribuées en Europe après cette date ? En d'autres termes, à quel moment le nouvel étiquetage CLP devient-il obligatoire ?
Si une substance, classée et étiquetée conformément à la directive substances dangereuses (n°67/548/CE) est importée, elle est considérée comme mise sur le marché (article 2.18). Ainsi, comme la première mise sur le marché de l'UE a eu lieu avant le 1er décembre 2010, la substance n'est pas tenue d’être ré-étiquetée et ré-emballée conformément au CLP avant le 1er décembre 2012 (les dispositions transitoires de l'article 61.4 s'appliquent). Il convient de préciser que ces dispositions s'appliquent pour les lots importés avant le 1er décembre 2010 mis sur le marché à nouveau (par l'importateur) après le 1er décembre 2010. Néanmoins, si de nouveaux lots de la substance sont importés après le 1er décembre 2010, les prescriptions relatives à la classification, l'étiquetage et l'emballage selon le CLP doivent être respectées à partir de la date de cette nouvelle importation. Pour de plus amples informations sur ce sujet, nous vous invitons à prendre connaissance des questions/réponses N°229 et 234 de la FAQ (foire aux questions) relative au CLP.
Les mélanges qui ont déjà été mis sur le marché avant le 1er juin 2015 et toujours en stock après le 1er juin 2017, doivent-ils être réétiquetés selon le CLP ?
*Si un mélange classé, étiqueté et emballé conformément à la directive 1999/45/CE, était mis sur le marché avant le 1er juin 2015 par le formulateur, le mélange en stock chez son client, pouvaient bénéficier du régime transitoire (article 61.4) – il n'était donc pas tenu d’être réétiqueté et reconditionné conformément au CLP par le client du formulateur avant le 1er Juin 2017.
Remarque sur la notion de mise sur le marché : sous certaines conditions, les mélanges préparés avant le 1er Juin 2015 et stockés dans l'entrepôt du formulateur après le 1er Juin 2015, pouvaient bénéficier du régime transitoire prévu par l'article 61(4). Ceci était notamment le cas lorsqu’un transfert de propriété (preuve de vente par exemple) du mélange avait eu lieu avant le 1er juin 2015, même si le mélange demeurait dans l'entrepôt du formulateur, sans transfert physique du mélange, sous réserve des dispositions contractuelles entre les parties (formulateur /client).
*Depuis le 1er juin 2017, le régime transitoire est terminé et ainsi tout fournisseur qui souhaite remettre sur le marché doit étiqueter conformément au CLP.
En outre, dans le cas d’un utilisateur final (qui ne remet donc pas sur le marché), il peut continuer son utilisation sans réétiqueter, jusqu'à épuisement de ses stocks.
Les entreprises demeurent par ailleurs soumises au code du travail et notamment à la formation des employés au nouvel étiquetage.
Pour la notion de "mise sur le marché" sous CLP voir également la FAQ de l’ECHA n°229.
Est-ce qu’un fournisseur est toujours tenu de fournir ses coordonnées sur l’étiquette ?
Oui, il y est tenu. En effet, l’article 17(1) du règlement CLP stipule que le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseur(s) doivent être inclus sur l’étiquette. Par ailleurs, conformément à l’article 4(4) de ce même règlement, un fournisseur doit s’assurer qu’une substance ou un mélange dangereux est étiqueté et emballé conformément aux titres III et IV du règlement CLP avant sa mise sur le marché.
En principe il peut y avoir plusieurs fournisseurs pour une même substance ou un même mélange dangereux, comme par exemple, lorsqu’une substance ou un mélange dangereux contenant des substances dangereuses est fourni à un distributeur, qui lui-même fournit à des tiers. Si le distributeur change d’emballage de sorte que les éléments d’étiquetage énoncés à l’article 17 du CLP soient affichés différemment de l’étiquette/emballage fourni à l’origine, alors les coordonnées de ce distributeur doivent être rajoutées ou il doit remplacer les coordonnées du fournisseur précédent. En effet, le distributeur prend la responsabilité du reconditionnement et ré-étiquetage de la substance ou du mélange.
Si les distributeurs ne changent pas l’emballage ou l’étiquette, alors ils n’ont pas besoin d’ajouter leurs coordonnées sur l’étiquette, ni de remplacer les coordonnées de leur(s) fournisseur(s). Les distributeurs peuvent, cependant, le faire s’ils le souhaitent.
Dans le cas où un fournisseur modifie la ou les langue(s) affichée(s) sur l’étiquette, il devient responsable de la traduction correcte du contenu de l’étiquette d’origine. Ainsi, il doit y ajouter ses coordonnées en plus des coordonnées du fournisseur qui a émis l’étiquette originale. Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne n°242 disponible en anglais sur le site de l'ECHA.
A quel moment un importateur doit-il étiqueter ses substances/mélanges conformément au CLP?
Les substances et mélanges doivent être correctement étiquetés selon CLP avant d’être placés sur le marché, c’est-à-dire fournis ou mis à disposition d’un tiers. Selon REACH et CLP, toute importation est assimilée à une mise sur le marché et les importateurs ont l’obligation de fournir des étiquettes selon CLP pour les substances/mélanges qu’ils placent sur le marché. Néanmoins, il est laissé à la discrétion de l’importateur de décider quand et comment cela va se passer, dès lors que les étiquettes sont sur les emballages quand la substance/mélange est mise sur le marché. Ils doivent décider si cela sera fait par le fournisseur non européen, pendant les opérations de dédouanement, ou sans délai après que les substances/mélanges aient atteint leur destination.
Lorsque les importateurs font appel à un distributeur, ils ne doivent pas reporter cette obligation sur leur distributeur. Les substances/mélanges distribués doivent être correctement étiquetés par l’importateur avant d’être transmis au distributeur.
Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N°1252 disponible en anglais.
Les éléments d’étiquetage CLP sont-ils requis lorsque l’emballage extérieur porte une signalisation concernant les quantités limitées/exemptées ?
Les éléments d'étiquetage CLP sont optionnels lorsque l'emballage extérieur:
- satisfait aux dispositions d’étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses ou TMD (cf. article 33.1 du CLP),
- porte une signalisation concernant les quantités limitées/exemptées (qui sont des éléments d’étiquetage particuliers de la réglementation transport).
Consulter le « Guide sur l'étiquetage et l'emballage conformément au règlement CLP » alinéa 5.4.
Si une substance ou un mélange est produit exclusivement pour le marché non-UE, doit-il être étiqueté conformément au CLP avant l'export?
Que contient l’inventaire des classifications et des étiquetages ?
L’inventaire des classifications et des étiquetages répertorie l’identité de la substance déclarée ou enregistrée, sa classification, le cas échant la raison pour laquelle la classification n’a pas été attribuée (au cas ou une substance a été classée pour certaines classes de dangers mais pas pour toutes les classes), les facteurs de classification pour les mélanges toxiques (M-factor) et les éléments d’étiquetage de la substance. L’ECHA a également intégré les informations sur la classification harmonisée pour une entrée particulière lorsqu'elles existent. Lorsqu'une entrée est commune entre les différents inscrits d’une même substance, celle-ci est agrégée.
Qu’est ce que la période de transition et à quoi sert-elle ? (Calendrier)
La période de transition et un laps de temps garanti aux fournisseurs de produits chimiques leurs permettant de passer du système de classification DSD/DPD à la nouvelle réglementation CLP. Cette période de transition, désignée par l’Article 61 du CLP, définie 2 dates clés, à savoir : le 1er décembre 2010, date ou le CLP devra s’appliquer obligatoirement à toutes les substances et le 1er juin 2015, date ou le CLP devra s’appliquer aux mélanges.

References: l'article 19
 l'article 25
 l'article 15
 l'article 40
 l'article 22
 Art. 31
 l'article 5
 l'article 31
 l'article 57
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 40

L'article 40
 l'article 9
 l'article 40
 l'article 7
 l'article 31
 l'article 17
 l'article 61
 l'article 61
 l'article 61