Source: https://www.edqm.eu/fr/ocabrobpr-pour-medicaments-immunologiques-veterinaires-miv
Timestamp: 2019-10-24 01:51:49+00:00

Document:
OCABR/OBPR pour les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) | EDQM - Direction européenne de la qualité du médicament
OCABR/OBPR pour les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV)
Ces activités impliquent uniquement le Réseau OMCL de l'UE/EEE et les pays partenaires ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
Contexte : Veterinary Batch Release Network, VBRN (Réseau chargé de la libération des lots de médicaments vétérinaires)
Ce réseau est un important forum d'échanges confidentiels d'informations liées à la qualité et d'informations techniques sur les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) et les méthodes associées. Il constitue un maillon clé dans la chaîne réglementaire. Conformément au mandat que lui a confié la Commission européenne, l'EDQM en assure le Secrétariat. Le VBRN est un réseau spécifique au sein du Réseau général européen des OMCL, il est soumis à ses propres règles de fonctionnement. Il est supervisé par un groupe consultatif élu composé de quatre représentants de différents États membres. Une réunion plénière, organisée chaque année, réunit tous les représentants (leurs coordonnées sont disponibles dans une liste de contacts). A cette occasion, les activités de l'année et les questions liées au réseau sont examinées. Cette réunion est aussi l'occasion de réexaminer la nécessité de contrôler différents types de produits et d'adopter officiellement les procédures et les guidelines régissant le VBRN, qui doivent être approuvés par tous les membres du réseau.
L'article 82 de la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE, est entré en vigueur le 31 octobre 2005 sur le territoire communautaire européen. Cet article permet à un État membre, pour des raisons de santé humaine ou animale, de demander la soumission d'échantillons de chaque lot d'un MIV donné à une Autorité compétente (AC) pour contrôle officiel par un OMCL avant mise sur le marché et établit les conditions selon lesquelles une liste restreinte d'essais peut être appliquée. Il s'agit de la « libération des lots par les autorités officielles de contrôle » (OCABR, pour « Official Control Authority Batch Release »). Une OCABR effectuée par un État membre doit être mutuellement reconnue par tous les autres États membres exigeant une OCABR pour ce produit.
Évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR)
L'article 81 de la Directive 2001/82/CE permet à un État membre, le cas échéant, de demander au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) de fournir, à une autorité de contrôle ou à un OMCL, la documentation prouvant que les essais de contrôle ont été effectués conformément aux méthodes prévues dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Il s'agit de l'« évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots » (OBPR, pour « Official Batch Protocol Review »). Le VBRN a adopté un accord de volonté qui permet la reconnaissance mutuelle des certificats OBPR entre les États membres à condition que la procédure et les règles codifiées par le réseau aient été suivies.
Cette législation concerne les États membres de l'UE/EEE et est également appliquée par tout État ayant signé un accord formel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l'UE. C'est actuellement le cas de la Suisse qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
La procédure administrative de base concernant l'OCABR des MIV est la Procédure relative à l’application de l’article 82 pour la libération des lots de MIV par les autorités de contrôle au sein de la Communauté européenne, qui annule et remplace le guideline III/5372/93 précédent. Elle est utilisée par les OMCL lors de la mise en application de l'OCABR au niveau national. Elle est également destinée à être utilisée par les TAMM. Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes de la procédure OCABR, qui sont résumées ci-dessous.
L'État membre informe le TAMM que son MIV autorisé est soumis à une OCABR. Des échantillons du lot à libérer sont envoyés, avec les rapports de contrôle, à un OMCL au sein de l'UE/EEE. Si les résultats sont satisfaisants, l'AC délivre un Certificat OCABR au TAMM. Ce certificat signifie que le lot a été examiné et contrôlé par un OMCL conformément aux guidelines OCABR relatifs au médicament et qu'il est conforme aux spécifications approuvées prévues dans les monographies concernées de la Pharmacopée Européenne et dans l'AMM en question. Le TAMM doit fournir une copie du Certificat OCABR à l'AC de tout autre État membre où le lot sera commercialisé et où la procédure OCABR est requise pour le produit. Le certificat est reconnu par tous les membres du réseau.
Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribuer un certificat de non-conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du VBRN en sont informés.
Une liste de présélection (short-list) des MIV auxquels l'article 82 peut être appliqué en utilisant une liste restreinte d'essais a été approuvée. Elle est régulièrement réexaminée afin de s'assurer qu'elle répond toujours de manière appropriée aux questions liées à la qualité des produits et aux besoins de sécurité.
La liste actuelle figure dans l'annexe I de la Procédure relative à l’application de l’article 82 pour la libération officielle des lots de MIV par les autorités de contrôle au sein de la Communauté européenne.
Afin d’aider les TAMM à identifier les contacts officiels pour la procédure OCABR, le VBRN a dressé une liste d’OMCL habilités à délivrer des Certificats OCABR pour les différents produits inscrits sur la short list. Elle est consultable ici.
Une procédure semblable, la Procédure relative à l'application harmonisée de l’Article 81 pour l’évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots de MIV au sein de la Communauté européenne, est appliquée pour l'OBPR. Sa particularité réside dans le fait que seuls les protocoles de contrôle achevés sont envoyés à l'AC pour évaluation. Si les résultats sont satisfaisants, un Certificat OBPR est délivré au TAMM. Ce certificat est reconnu par les autres États membres exigeant la procédure décrite à l'article 81. Si un Certificat OCABR est fourni, il doit également être reconnu.
Demandes de Certificats OCABR et OBPR
Afin de faciliter la reconnaissance des certificats dans l’UE, un Formulaire d'information préalable à la commercialisation doit également être remis à l’AC/l’OMCL compétents lors du dépôt de la demande de Certificat OCABR ou OBPR.
Guidelines-produits spécifiques et modèles de protocole
Outre ces procédures, une série de guidelines-produits spécifiques a été développée par le VBRN, en étroite collaboration avec la Commission européenne, le Comité pharmaceutique vétérinaire et l'industrie. Ces documents facilitent la mise en application des articles pertinents de la Directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/28/CE, et encouragent la reconnaissance mutuelle en renforçant la transparence et la confiance mutuelle. Ils ont été approuvés lors de la 18e réunion du Comité pharmaceutique vétérinaire et adoptés par le réseau. Cinq modèles de soumission de protocoles par les TAMM pour les procédures OCABR/OBPR et quinze guidelines-produits spécifiques OCABR sont actuellement en vigueur.
Les procédures et guidelines relatifs à l'OCABR/OBPR s'appliquent pareillement à tous les États membres. Voir le menu de droite pour en savoir plus.
Les guidelines et procédures VBRN sont disponibles exclusivement sur notre site web. La liste complète est présentée sous forme de tableau à partir duquel les documents peuvent être téléchargés. Les guidelines mis à jour le sont également sur le site. Les nouveaux guidelines-produits et ceux qui ont été révisés sont publiés sur le site dans le mois suivant leur date d'entrée en vigueur. Nous vous encourageons à vous rendre régulièrement sur le site pour vous assurer que vous en utilisez bien la dernière version. Les dernières actualités concernant les guidelines-produits sont publiées dans le menu de droite.
Pour télécharger les guidelines-produits spécifiques et les modèles de protocole, consultez la page "Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l'UE pour les MIV"
Ligne directrice révisée (en vigueur à partir du 1er septembre 2017)
EU Administrative Procedure for Application of Article 82 for Official Control Authority Batch Release of Immunological Veterinary Medicinal Products
Ligne directrice obsolète (à partir du 1er septembre 2017)
Annexe IV de la procédure pour l'application de l'Article 82 et de l'Article 81 : liste des contacts VBRN (en anglais) (dernière mise à jour : 18/04/2019)
Liste des OMCL habilités à délivrer des Certificats OCABR (dernière mise à jour : 03/07/2019)
Benefits of official batch control and surveillance for immunological VMPs. Jungbäck et. al. Regulatory Rapporteur, Vol 13, No 4, April 2016
Un document intitulé 'Recommendations on the Implementation of Article 82 of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC for Official Control Authority Batch Release' et une série d'annexes concernant la mise en application de l'Article 82 sont également disponibles sur le site internet de la Commission Européenne (New, Updates and Archives 2007, (27/03/07)).

References: L'article 82

L'article 81
 l'article 82
 l'article 81
 l'Article 82
 l'Article 81
 l'Article 82