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Timestamp: 2018-12-14 20:10:30+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2017-5855
Documento BOE-A-2017-5855
«BOE» núm. 126, de 27 de mayo de 2017, páginas 42820 a 42872 (53 págs.)
BOE-A-2017-5855
https://www.boe.es/eli/es/rdl/2017/05/26/9
En siguiente lugar, respecto a las disposiciones de la directiva para facilitar la prueba en los procedimientos por daños resultantes de la violación de las normas sobre competencia, el objetivo principal de la modificación introducida por el artículo cuarto de este Real Decreto-ley en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, es la consecución de una mejor tutela de los derechos de los justiciables en dicho campo. A tal fin, dicho artículo séptimo introduce una regulación sobre el acceso a las fuentes de prueba en la Ley 1/2000, de 7 de enero, mediante una nueva Sección 1.ª bis («Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de reclamación de daños por infracción de las normas de competencia») dentro del Capítulo V («De la prueba: disposiciones generales») del Título I («De las disposiciones comunes a los procesos declarativos») del Libro II («De los procesos declarativos»), en la que se determinan, entre otros extremos, los requisitos para solicitar del tribunal una medida de acceso a fuentes de prueba, un elenco ejemplificativo de posibles medidas, así como la ejecución de éstas y las consecuencias de la obstrucción a su práctica, siempre moduladas por el principio de proporcionalidad.
Transposición de directivas de la Unión Europea en materia de sistema financiero
Se modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de liquidación de valores, en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el artículo 11, que pasa a tener la siguiente redacción:
«Artículo 11. Firmeza de las órdenes de transferencia.
3. Los saldos favorables que arrojen las cuentas de efectivo abiertas en el Banco de España destinadas a la liquidación de operaciones realizadas en un sistema reconocido de acuerdo con lo previsto en esta Ley o por la legislación de otro Estado miembro de la Unión Europea, al amparo de la Directiva 98/26/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo, sobre la firmeza de la liquidación en los sistemas de pagos y de liquidación de valores, quedarán afectos al cumplimiento de las obligaciones de las entidades participantes de acuerdo con las normas de funcionamiento del mismo, no pudiendo ser objeto de embargo, traba, gravamen ni ninguna otra medida judicial o administrativa de ejecución, restricción o retención de cualquier naturaleza, hasta que haya finalizado la sesión de liquidación diaria del sistema correspondiente.»
Dos. Se añade un párrafo final al apartado 1 del artículo 14, que pasa a tener la siguiente redacción:
Transposición de directiva de la Unión Europea en materia de ejercicio de acciones de daños por infracciones del Derecho de la competencia
Uno. Se modifica la letra c) del número 3 del artículo 64 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia que queda redactada como sigue:
Dos. Se introduce un nuevo Título VI con el siguiente enunciado y contenido en la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia:
Tres. Se modifica el apartado 2 y se introduce un nuevo apartado 3 en la disposición adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, con la siguiente redacción:
1) “acción por daños”: toda acción conforme al Derecho nacional, mediante la cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representación de una o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Unión o nacional prevean esta facultad, o una persona física o jurídica que se haya subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la persona que haya adquirido la acción, presente ante un órgano jurisdiccional nacional una reclamación tendente al resarcimiento de daños y perjuicios;
2) “programa de clemencia”: todo programa relativo a la aplicación del artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o una disposición análoga de la legislación nacional según el cual un participante en un cártel secreto, independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigación de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que él mismo conozca del cártel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe, mediante una decisión o un sobreseimiento del procedimiento, la exención del pago de cualquier multa por su participación en el cártel o una reducción de la misma;
3) “declaración en el marco de un programa de clemencia”: toda declaración, verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona física, o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentación al respecto, en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona física posea sobre un cártel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado específicamente para su presentación a la autoridad con el fin de obtener la exención o una reducción del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta definición incluya la información preexistente;
4) “información preexistente”: las pruebas que existen independientemente del procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa información consta en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;
5) “solicitud de transacción”: toda declaración efectuada voluntariamente por una empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca o renuncie a discutir su participación y responsabilidad en una infracción del Derecho de la competencia, y que haya sido elaborada específicamente para que la autoridad de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;
6) “sobrecoste”: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que habría prevalecido de no haberse cometido una infracción del Derecho de la competencia;
7) “comprador directo”: una persona física o jurídica que haya adquirido directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una infracción del Derecho de la competencia;
8) “comprador indirecto”: una persona física o jurídica que haya adquirido no directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos o servicios que fueron objeto de una infracción del Derecho de la competencia, o productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.»
Transposición de directivas de la Unión Europea en materia sanitaria
Uno. Se añaden nuevas letras desde la y) hasta la ap) en el apartado 1 del artículo 2, con la siguiente redacción:
«y) Código único europeo o “SEC” (por sus siglas en inglés): identificador único que se aplica a los tejidos y las células distribuidos en la Unión Europea que consiste en una secuencia de identificación de la donación y una secuencia de identificación del producto, tal como se detalla en el anexo VII.
ad) Código del producto: identificador para el tipo específico de tejido o célula en cuestión que consta del identificador del sistema de codificación del producto que indica el sistema de codificación empleado por el establecimiento de tejidos (“E” para el EUTC, “A” para ISBT128 y “B” para Eurocode) y el número de producto de los tejidos y las células previsto en el sistema de codificación respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII.
ao) Importación excepcional: la importación de cualquier tipo específico de célula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer país con anterioridad a la importación. Normalmente, dicha importación de cualquier tipo específico de célula o tejido no ocurrirá más de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer país que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerarán “importaciones excepcionales”.
Dos. Se añade un nuevo apartado 4 en el artículo 23, renumerándose, en consecuencia, los apartados siguientes, y se modifican el apartado 4, que pasa a numerarse como 5, y el párrafo primero del apartado 6, que pasa a numerarse como 7, que tendrán la siguiente redacción:
Tres. Se añade un nuevo artículo 23 bis, que queda redactado como sigue:
Cuatro. Se añade un nuevo artículo 23 ter, que queda redactado como sigue:
Cinco. Se añade un nuevo apartado 4 al artículo 25, que queda redactado como sigue:
Seis. Se modifica el apartado 3 del artículo 28, que queda redactado como sigue:
Ocho. Se modifican los apartados 3 y 4 del artículo 32, que quedan redactados como sigue:
Nueve. Se modifica el apartado 6, y se añaden dos nuevos apartados 7 y 8 al artículo 33, que tendrán la siguiente redacción:
Diez. El artículo 34 queda redactado del siguiente modo:
Once. Se añade un nuevo artículo 34 bis, que tendrá la siguiente redacción:
Doce. Se añade un nuevo artículo 34 ter, que tendrá la siguiente redacción:
Trece. Se modifica el apartado 4 del artículo 35, que queda redactado como sigue:
Catorce. Se añade un nuevo artículo 36 bis, que tendrá la siguiente redacción:
Quince. Se añade un nuevo punto 7, y se modifica el último párrafo del inciso i) del apartado 3.d).1.º del anexo I, con la siguiente redacción:
Dieciséis. Se numeran correctamente del 1 al 9 los actuales puntos del inciso ii) del apartado 3.d).1.º del anexo I, y se añade un nuevo punto 10, con la siguiente redacción:
Diecisiete. Se modifica el anexo VI, que tendrá la siguiente redacción:
Dieciocho. Se modifica el anexo VII, que tendrá la siguiente redacción:
Formato y estructura del código único europeo.
1. FORMATO DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO
El código único europeo deberá estar en formato legible e ir precedido de las siglas “SEC”. Será posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.
El código único europeo figurará impreso junto con la secuencia de identificación de la donación y la secuencia de identificación del producto, separado por un espacio único o en dos líneas sucesivas.
2. ESTRUCTURA DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO
Diecinueve. Se modifica el anexo VIII, que tendrá la siguiente redacción:
1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES
2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES
Veinte. Se añaden cinco nuevos anexos, numerados como IX, X, XI, XII y XIII, que tendrán la siguiente redacción:
Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE
1. Información sobre el establecimiento de tejidos:
a) Denominación del establecimiento de tejidos.
b) Código nacional o internacional del establecimiento de tejidos.
c) Denominación de la organización en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede).
d) Dirección del establecimiento de tejidos.
e) Datos de contacto publicables: dirección funcional de correo electrónico, teléfono y fax.
2. Datos sobre la autorización del establecimiento de tejidos:
a) Denominación de la autoridad o las autoridades competentes de autorización.
b) Denominación de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
c) Nombre del titular de la autorización (si procede).
d) Tejidos y células para los que se concedió la autorización.
e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedió la autorización.
f) Situación de la autorización (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad).
g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones añadidas a la autorización (en su caso).
Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorización a efectos de sus actividades de importación
Cuando solicite la autorización para realizar actividades de importación, el establecimiento de tejidos importador deberá proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorización como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente información actualizada y, para la parte 6, la documentación que se indica.
1. Información general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):
a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).
b) Dirección física del ETI.
c) Dirección postal del ETI (si difiere de la anterior).
d) Estatus del ETI solicitante: indíquese si se trata de la primera solicitud de autorización como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovación. En caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, deberá proporcionar su código de compendio.
e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).
f) Dirección física de la unidad solicitante.
g) Dirección postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).
h) Nombre del lugar de recepción de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).
i) Dirección física del lugar de recepción.
j) Dirección postal del lugar de recepción (si difiere de la anterior).
2. Datos de contacto para la solicitud:
a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.
c) Dirección de correo electrónico.
d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).
g) URL del sitio web del ETI (si está disponible).
3. Información pormenorizada sobre los tejidos y las células que vayan a importarse:
a) Lista de los tipos de tejidos y células que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos específicos de tejidos o células.
b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genérica de la UE) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.
c) Denominación comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.
d) Nombre del proveedor del tercer país para cada tipo de tejidos y células que vayan a importarse.
4. Localización de las actividades:
a) Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la importación por el proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.
b) Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la importación por subcontratistas del proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.
c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importación, por tipo de tejido o célula.
d) Nombres de los terceros países en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importación, por tipo de tejido o célula.
5. Datos de los proveedores de terceros países:
a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer país (nombre de la empresa).
b) Nombre de la persona de contacto.
c) Dirección física.
d) Dirección postal (en caso de ser diferente).
e) Número de teléfono (incluido el prefijo internacional).
f) Número de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).
6. Documentación adjunta a la solicitud:
a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer país.
b) Descripción pormenorizada del flujo de tejidos y células importados, desde su obtención hasta su recepción en el establecimiento de tejidos importador.
c) Copia del certificado de autorización de exportación del proveedor del tercer país o, en caso de que no se haya expedido una autorización de exportación específica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer país de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer país en el sector de los tejidos y las células, incluidas las exportaciones. Esta documentación debe incluir también los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer país. En los terceros países en los que dicha documentación no esté disponible, se proporcionarán otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditorías realizadas al proveedor del tercer país.
Certificado de autorización expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores
Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y células de terceros países
Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2, que están exentas de estos requisitos de documentación, el establecimiento de tejidos importador pondrá a disposición y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorización como establecimiento de tejidos importador, proporcionará, cuando así lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versión más actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer país.
1. Documentación relativa al establecimiento de tejidos importador:
a) Descripción de las funciones de la persona responsable e información detallada sobre sus cualificaciones y formación, tal como se establece en el artículo 17 para los responsables técnicos de los establecimientos de tejidos.
b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.
c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importación del establecimiento, incluidos los PON para la aplicación del código único europeo, la recepción y el almacenamiento de células y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gestión de las reacciones y los efectos adversos, la gestión de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.
2. Documentación relativa al proveedor o a los proveedores del tercer país:
a) Descripción pormenorizada de los criterios utilizados para la identificación y evaluación del donante, la información facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmación o no del carácter voluntario y no remunerado de la donación.
b) Información detallada sobre el centro o los centros de evaluación utilizado(s) por los proveedores de terceros países y las pruebas realizadas por dichos centros.
c) Información detallada sobre los métodos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las células, incluidos detalles de la validación del procedimiento de procesamiento crítico.
d) Descripción pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales críticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer país.
e) Información detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y células por el proveedor o los proveedores del tercer país.
f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer país, incluidos el nombre, la ubicación y la actividad realizada.
g) Resumen de la inspección más reciente del proveedor del tercer país por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer país, incluyendo la fecha y el tipo de inspección, así como las principales conclusiones.
h) Resumen de la auditoría más reciente del proveedor del tercer país realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.
i) Cualquier acreditación nacional o internacional pertinente.
Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros países
Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2, que están exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer país debe incluir al menos lo siguiente:
1. Información detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las células importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.
2. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país facilitará la información exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.
3. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmación de reacción o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
4. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocación o suspensión, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorización para exportar tejidos y células o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.
5. Una cláusula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer país, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspección del establecimiento de tejidos importador. La cláusula deberá garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar periódicamente a su proveedor de un tercer país.
6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las células entre el proveedor del tercer país y el establecimiento de tejidos importador.
7. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país o su subcontratista conservará los datos relativos a los donantes de células y tejidos importados, en consonancia con las normas de protección de datos de la Unión Europea, durante un período de treinta años después de la obtención y que se adoptarán las disposiciones adecuadas para su conservación en caso de que el proveedor del tercer país cese su actividad.
8. Disposiciones para el examen periódico y, en caso necesario, para la revisión del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la Unión Europea establecidos en este Real Decreto-ley.
9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer país relativos a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.»
Transposición de directiva de la Unión Europea sobre el desplazamiento de trabajadores
Seis. Se añade un nuevo apartado 3, se reenumera como 4 el actual apartado 3 y se añade un nuevo apartado 5 al artículo 9, que quedan redactados del siguiente modo:
Uno. Se modifica el apartado 3 al artículo 66 bis, que queda redactado de la siguiente manera:
Entrada en vigor: 27 de mayo de 2017.
SE PUBLICA Acuerdo de convalidación, por Resolución de 22 de junio de 2017 (Ref. BOE-A-2017-7528).
CORRECCIÓN de errores, con modificación de los arts. 6.1, 7.3 y disposición final 1, en BOE núm. 136 de 8 de junio de 2017 (Ref. BOE-A-2017-6471).
el art. 234.2 de la Ley de Mercado de Valores, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-2015-11435).
y AÑADE determinados preceptos al Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio (Ref. BOE-A-2014-7065).
los arts. 66 bis.3 y 107.1 de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (Ref. BOE-A-2007-20555).
el art. 64.3.c) , la disposición adicional 4 y AÑADE el título VI a la Ley 15/2007, de 3 de julio (Ref. BOE-A-2007-12946).
los arts. 2.11, 10 y el título de la subsección 3 de la sección 1 del Capítulo II de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto (Ref. BOE-A-2000-15060).
y AÑADE determinados preceptos a la Ley 45/1999, de 29 de noviembre (Ref. BOE-A-1999-22895).
los arts. 11, 14.1 de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre (Ref. BOE-A-1999-21980).
AÑADE la sección 1 bis al capítulo V del titulo I del Libro II de la Ley 1/2000, de 7 de enero (Ref. BOE-A-2000-323).
la Directiva (UE) 2015/566, de 8 de abril (Ref. DOUE-L-2015-80724).
la Directiva (UE) 2015/565, de 8 de abril (Ref. DOUE-L-2015-80723).
la Directiva 2014/104/UE, de 26 de noviembre (Ref. DOUE-L-2014-83627).
la Directiva 2014/67/UE, de 15 de mayo (Ref. DOUE-L-2014-81097).
la Directiva 2013/50/UE, de 22 de octubre (Ref. DOUE-L-2013-82320).
la Directiva 98/26/CE, del 19 de mayo (Ref. DOUE-L-1998-81006).

References: artículo 11
 artículo 14
 artículo 64
 artículo 101
 artículo 2
 artículo 23
 artículo 23
 artículo 23
 artículo 25
 artículo 28
 artículo 32
 artículo 33
 artículo 34
 artículo 34
 artículo 34
 artículo 35
 artículo 36
 artículo 2
 artículo 17
 artículo 2
 artículo 9
 artículo 66
 Resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto