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Timestamp: 2017-10-19 02:03:41+00:00

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Aktuelle Merkblätter zum Download
MPBetreibV I - §3 MPBetreibV - Instandhaltung
MPBetreibV I - §4 MPBetreibV - Aufbereitung von Medizinprodukten
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Überblick der aktuellen Änderungen für das Jahr 2015
in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
MPBetreibV §3
MPBetreibV §4
(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung.
Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und
2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen
und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
§4 Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.
Ordnungswidrig im Sinne des §42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder "fahrlässig"
1. entgegen §2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
2. entgegen §3 Absatz 2 auch in Verbindung mit §4 Absatz 4 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,
2a entgegen §4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt,
3. Ohne Zertifizierung nach §4 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet,

References: §3
 §4
 §3
 §4

§4
 §42
 §2
 §3
 §4
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