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1 Le attività dell Helpdesk nazionale IL REGOLAMENTO REACH: una nuova disciplina per le sostanze chimiche adempimenti e implicazioni per le imprese Unioncamere Calabria Lamezia Terme,, 7 Luglio 2008 Avv.. Mario Beccia IPI Istituto per la Promozione Industriale2 Decreto Interministeriale del Legge 6 Aprile 2007, n. 46 Art. 5bis: Il Ministero della Salute (ora del Welfare) è designato quale Autorità Competente" a seguito di quanto previsto dall'art. 121 del Regolamento REACH. Successivamente con Decreto Interministeriale del , adottato di concerto con il Ministero della Salute, il Ministero dell Ambiente, il Ministero dello Sviluppo Economico, il Ministero dell Economia e delle Finanze e con la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle Politiche Comunitarie, è stato approvato il piano di attività riguardante i compiti per gli adempimenti previsti dal Regolamento REACH3 Decreto Interministeriale del European Chemical Agency (ECHA) Ministero dell Ambiente AUTORITA COMPETENTE Ministero dello Sviluppo Economico Centro Nazionale Sostanze Chimiche e APAT (supporto tecnico)4 Piano nazionale di attuazione del REACH Compiti del MSE In particolare al Ministero dello Sviluppo Economico sono stati assegnati i seguenti compiti: l istituzione e il funzionamento, avvalendosi del supporto tecnicoscientifico del CSC (Centro per le Sostanze Chimiche di nuova istituzione in seno all ISS) e dell APAT, di un servizio nazionale di informazione e assistenza tecnica, per fornire ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di sostanze chimiche adeguate informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità che competono loro, in particolare in relazione alle procedure di registrazione; la partecipazione ai lavori del Comitato per l Analisi Socio- Economica dell Agenzia Europea, con particolare riferimento alle sostanze candidate o da candidare ai processi di autorizzazione (Titolo VII) e restrizione (Titolo VIII): a questo scopo, il Ministero dello Sviluppo Economico sviluppa le competenze specialistiche necessarie avvalendosi del supporto di enti di ricerca o università o di altri organismi pubblici e privati5 Gli Helpdesk nazionali Ai sensi dell articolo 124 del Regolamento Reach, l Helpdesk costituisce il servizio nazionale per l assistenza a tutti i soggetti coinvolti nell applicazione del Regolamento attraverso la diffusione della documentazione di diritto e informativa adottata a livello nazionale e comunitario e attraverso chiarimenti in merito: - agli obblighi per gli operatori - all interpretazione delle disposizioni e delle Linee Guida - alle procedure da seguire per conformarsi al Regolamento6 Gli Helpdesk nazionali Per l Italia il Ministero dello Sviluppo Economico, Direzione Generale per la Politica Industriale (DGPI), è l Autorità pubblica che ha la responsabilità del Servizio. Tutti gli Stati membri hanno avviato dal 1 giugno 2007 i propri Servizi Nazionali di assistenza tecnica. Le disposizioni del Regolamento concernenti l istituzione dell Helpdesk sono state riprese dal Decreto Interministeriale del (G.U. n.12n del ) che stabilisce il piano di azione per l attuazione del REACH sul territorio nazionale.7 Gli Helpdesk nazionali I singoli Helpdesk nazionali da un lato hanno il compito di assistere le imprese, in particolare le PMI, ad adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento REACH, nella corretta interpretazione dei documenti di orientamento pratici forniti dall'agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) e dall altro lato dovranno svolgere un attività fondamentale di interfaccia con gli altri Helpdesk nazionali, con l Agenzia ECHA e con i servizi competenti della Commissione Europea per rispondere in maniera uniforme ai quesiti relativi alle responsabilità e agli obblighi ricadenti sui produttori, gli importatori, gli utilizzatori a valle e gli stakeholders coinvolti nell attuazione del REACH.8 L azione pubblica non deve sostituire il ruolo pro-attivo richiesto all industria nel controllo e nella gestione dei rischi delle sostanze chimiche, e Gli Helpdesk nazionali non deve neppure sovrapporsi all offerta di servizi privati in relazione alla prevedibile domanda di consulenza da parte delle imprese (specie delle PMI). Il servizio pubblico ha invece lo scopo principale di fornire informazioni attendibili circa la corretta applicazione delle disposizioni previste dal Regolamento e, nella fase iniziale, di orientare le imprese nell interpretazione degli obblighi che loro incombono. Pertanto i chiarimenti e le interpretazioni forniti dal servizio non hanno valenza giuridica e quindi le imprese saranno totalmente responsabili dei propri atti9 La Rete degli Helpdesk nazionali REACH Help-net composto dagli Helpdesks nazionali e dell ECHA compito: fornire pareri coerenti e armonizzati ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle e alle altre parti interessate, al fine di facilitare un applicazione del REACH appropriata ed efficace REHCORN - REACH Helpdesk Correspondents Network composto dai punti di contatto degli Helpdesk nazionali e dell ECHA ha il compito di monitorare il REACH Help-net e assicurare che gli obiettivi del network siano realizzati e l applicazione uniforme del Regolamento nei vari paesi membri. (Correspondent per l Italia: Dott. Antonello Lapalorcia-MSE-DGPI) RHEP - REACH Helpdesk Exchange Platform applicativo web-based per mezzo del quale i membri degli Helpdesk nazionali possono cooperare e darsi supporto a vicenda10 Struttura dell Helpdesk italiano Helpdesk self-service (livello zero) L utente cerca la risposta tra le risorse online del sito di HD nazionale Helpdesk di 1 livello L utente, non trovando la risposta tra le risorse online del sito, compila un formulario e si rivolge allo Staff dell HD nazionale, il quale predispone la risposta attraverso l analisi del Regolamento, delle risorse online del sito dell HD nazionale oppure ricorrendo allo staff di esperti nazionali Helpdesk di 2 livello L operatore di 1 livello non riesce a trovare la risposta e si rivolge quindi alla rete degli HD degli Stati Membri e dell ECHA. In caso ancora di mancate risposte o di risposte dubbie, la discussione del quesito viene portata a livello EU (REHCORN). Il REHCORN può ricorrere anche all ECHA e questa alla Commissione11 Struttura della rete Helpdesk12 Helpdesk Dati Flusso Visite I dati di flusso del sito Helpdesk registrati dal 1 giugno 2007 al 1 luglio 2008, più di mila visite e più di pagine viste, testimoniano l esigenza delle imprese di reperire informazioni circa la corretta interpretazione dei loro obblighi rispetto al Regolamento nonché la validità/il funzionamento del servizio nazionale nel divulgare informazioni ed assistere le imprese Giugno Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre Dicembre Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Contatti Pagine Visitate13 Helpdesk Domande ricevute Il servizio di assistenza alle imprese, prevede la possibilità di rivolgersi direttamente all Helpdesk, attraverso la compilazione di un formulario, qualora l impresa non riesca a reperire l informazione ricercata all interno del sito. Dal 1 giugno 2007 al 1 luglio 2008 sono state ricevute oltre 520 domande per più di 780 quesiti. Giugno Maggio Aprile Marzo Febbraio Gennaio Dicembre Novembre Ottobre Settembre Agosto Luglio Giugno Quesiti Domande14 Helpdesk Domande ricevute Tipologia di impresa che si è rivolta all Helpdesk dimensione: dall analisi delle domande ricevute nel periodo 1 giugno 2007 al 1 luglio 2008 emerge che sono le imprese di micro e piccola dimensione che ricorrono maggiormente all Helpdesk. Domande 18% 9% 36% 37% Micro Media Piccola Grande15 16 Formula rio17 Quesito tipo 1: Registrazione Il REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007, ma la registrazione dei prodotti all'echa potrà essere effettuata solo tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre Nell'arco di questo anno, le aziende debbono solo effettuare la propria registrazione all'ente? Se si dove è possibile recuperare la modulistica? Il Regolamento REACH è entrato in vigore a partire dal 1 giugno 2007, ma l applicazione dei Titoli ha scadenze scalari nel tempo. Nel periodo 1 giugno giugno 2008 non vi è alcun obbligo di registrazione e resta in vigore la legislazione vigente ( Dir. 67/548/CE - notifica delle sostanze). Le future registrazioni, peraltro, dovranno essere effettuate presso l Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Per quanto riguarda le sostanze soggette a regime transitorio (phase-in) sarà possibile effettuare una pre-registrazione dal 1 giugno 2008 al 1 dicembre Per la registrazione delle sostanze già presenti sul mercato con un numero CE o EINECS (cosiddette Phase-in ) sono previste diverse tempistiche (da 3,5 a 11 anni) a seconda delle quantità e del livello di pericolosità: il 1 dicembre 2010, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1000 ton./anno; le sostanze CMR cat.1 e 2; le sostanze classificate con le frasi di rischio R50 e R53 purché in quantità > 100 tonnellate/anno il 1 giugno 2013, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 100 tonnellate/anno il 1 giugno 2018, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1 tonnellata/anno Per quanto riguarda le sostanze non soggette a regime transitorio con numero ELINCS (cosiddette non phase-in ) le disposizioni sulla registrazione entrano in vigore a partire dal 1 giugno 2008 per tutte le tipologie. Per far fronte più agevolmente agli obblighi imposti dalle disposizioni previste dal Regolamento Reach si hanno a disposizione due strumenti software: REACH-IT e IUCLID 5. Mediante REACH-IT le industrie possono presentare i fascicoli per la registrazione delle sostanze chimiche e consente inoltre all'agenzia e alle autorità nazionali di esaminare tali fascicoli. L'Agenzia renderà accessibili su questo sito soltanto informazioni non riservate. Lo IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database - Banca dati internazionale per informazioni chimiche uniformi), invece, è il software che permette alle industrie di memorizzare dati sulle sostanze chimiche e preparare il dossier di registrazione da inviare all ECHA.18 Quesito tipo 2: Importazione di sostanze Società di trading Svizzera. Una delle attività della società riguarda l'acquisto di Anidride Ftalica in India e la sua rivendita sul mercato Italiano. Il nostro fornitore ci chiede cosa cambierà per lui con l introduzione delle regole REACH. L'azienda indiana è una grossa azienda, con oltre 250 impiegati. Come si deve muovere quest' azienda, e come ci dobbiamo muovere noi, in quanto traders, per essere a norma? La vostra società svizzera è responsabile dell esportazione in Italia. Gli obblighi che derivano dal Regolamento REACH gravano su ciascun soggetto importatore della sostanza in Italia o del preparato e non competono all esportatore. Il Regolamento non può imporre nessun obbligo a persone fisiche o giuridiche stabilite al di fuori della Comunità. La vostra società in collaborazione con il fornitore indiano, sulla base di accordi assunti volontariamente e liberamente con l importatore o con gli importatori italiani potrebbe loro fornire il supporto informativo necessario ad assolvere gli obblighi previsti dal Regolamento. Nel caso di specie rileva anche l articolo 8 che prevede che l esportatore possa nominare un rappresentate esclusivo stabilito nella Comunità per adempiere gli obblighi previsti dal Regolamento per gli importatori. In tal caso gli importatori sono considerati utilizzatori a valle ai fini del Regolamento.19 Quesito tipo 3: Sostanze negli articoli If I have substance A which is in both article X and article Y article X and article Y are two completely unrelated dissimilar articles article X intentionally releases substance A, article Y does not intentionally release substance A. Must I sum tonnage of substance A in article X only to determine registration threshold, or sum tonnage of substance A in both articles X and Y to determine registration threshold? If a substance manufactured by a single non EU-manufacturer is imported in several articles from which it is intended to be released, the potential registrant needs to sum up all volumes of the substance present in those articles. For this purpose, you need to count only those articles from which the substance is intended to be released. Whenever a substance is intended to be released from an article, the whole amount present in that article needs to be counted and not only the amount intended to be released.20 Quesito tipo 4: Schede di sicurezza L azienda produce compounds di tecnopolimero termoplastici. Quali sono a livello pratico le differenze rispetto alle SDS (Schede di sicurezza) del passato recente? La redazione della Scheda di Sicurezza (SDS), in conformità all Allegato II del Regolamento, è prevista dagli articoli del Titolo IV. Sono state previste le seguenti modifiche del formato attuale della Scheda di Sicurezza: le Sezioni 2 (composizione/informazione sugli ingredienti) e 3 (identificazione dei pericoli) sono invertite e nella Sezione 1 deve essere riportato l indirizzo della persona responsabile della redazione della Scheda di Sicurezza. Quest ultima modifica rende possibile la comunicazione rapida fra il responsabile della redazione della SDS e gli operatori della catena di approvvigionamento situati a valle. Per quanto riguarda queste modifiche, il Ministero della Salute ha specificato nella circolare del 13 marzo 2007, che esse possono essere effettuate all atto della prima revisione della Scheda di Sicurezza.21 Quesito tipo 5: Data sharing RIP 3.4 "Data sharing" volevo chiedere dei chiarimenti in merito a: - Punto 3.4 (pag.21) nella definizione di produttore non Europeo non viene fatto nessuna menzione dei "Traders". Possono essere considerati alla pari dei produttori non Europei? - Punto chiunque potrebbe preregistrare sostanze che non produce/importa al solo scopo di ottenere informazioni sulle stesse. Esiste qualche vincolo che possa "controllare" questa potenziale situazione. Allo stato attuale la versione definitiva del RIP 3.4 è disponibile come Linea Guida sul sito web dell ECHA al seguente indirizzo: I traders, ossia le società che commerciano in paesi extra UE sostanze chimiche o preparati, che successivamente sono esportati sul territorio UE, devono adeguarsi alle disposizioni previste dal Regolamento REACH allo stesso modo dei produttori non europei come indicato nella Guida consultata dalla società. Invece nella Guida sulla registrazione, scaricabile dallo stesso indirizzo sopra citato, troverà informazioni dettagliate concernenti quali attori presenti nella catena di approvvigionamento hanno obblighi e responsabilità di registrazione (in particolare vedere sez. 1.5). L Art. 28 del REACH prevede che ogni potenziale dichiarante di una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno può precedere alla preregistrazione della sostanza. La pre-registrazione consentirà di partecipare ai Forum sullo scambio delle informazioni (SIEF) con altri potenziali dichiaranti interessati alla stessa sostanza soggetta a regime transitorio e con le altre società che hanno trasmesso una registrazione per la medesima sostanza. Questa possibilità di scambio di informazioni di reciproco interesse non comporta l accesso a informazioni di carattere riservato che viene regolato dagli Artt. 26, 27 e 30.\22 REACH IT:Procedura Temporanea Il portale REACH-IT all interno del sito web dell ECHA, creato per consentire alle imprese di trasmettere i propri dossier, non è disponibile per la trasmissione dei dati, in caso di Notifiche PPORD, Accertamenti e Registrazioni, allo stato attuale, sarà necessario seguire delle procedure temporanee per la trasmissione dei dati. E previsto l utilizzo delle procedure temporanee di cui sopra nei seguenti casi: Notifiche PPORD Accertamenti (Inquiries) Registrazioni23 REACH IT:PPORD Circa le notifiche PPORD, una notifica PPORD deve essere preparata mediante la creazione di un dossier nel formato previsto dallo IUCLID 5. L impresa che deve presentare una notifica PPORD (entità legale) dovrà scaricare un form (disponibile dal 1 giugno 2008) e completarlo con una serie di informazioni che dovranno corrispondere esattamente con le informazioni inserite in IUCLID 5 relative all entità legale associata alla sostanza. A questo punto la notifica PPORD potrà essere inviata all ECHA: 1. via mail all indirizzo (l indirizzo sarà attivo a partire dal prossimo 1 giugno) 2. via corriere su supporto elettronico (CD o DVD) Room A313A Directorate of Operations European Chemicals Agency PO Box 400 Annankatu, Helsinki Finland24 REACH IT:ACCERTAMENTI Un accertamento deve essere preparato mediante la creazione di un dossier nel formato previsto dallo IUCLID 5. L impresa che deve presentare un dossier di accertamento (entità legale) dovrà scaricare un form (disponibile dal 1 giugno 2008) e completarlo con una serie di informazioni che dovranno corrispondere esattamente con le informazioni inserite in IUCLID 5 relative all entità legale associata alla sostanza. A questo punto l accertamento potrà essere inviata all ECHA: 1. via mail all indirizzo (l indirizzo sarà attivo a partire dal prossimo 1 giugno) 2. via corriere o via servizio postale al seguente indirizzo: Room A313A Directorate of Operations European Chemicals Agency PO Box Annankatu , Helsinki Finland25 REACH IT:REGISTRAZIONI Una registrazione deve essere preparata mediante la creazione di un dossier nel formato previsto dallo IUCLID 5. L impresa che deve presentare una registrazione (entità legale) dovrà scaricare un form (disponibile dal 1 giugno 2008) e completarlo con una serie di informazioni che dovranno corrispondere esattamente con le informazioni inserite in IUCLID 5 relative all entità legale associata alla sostanza. A questo punto la registrazione potrà essere inviata all ECHA: 1. via mail all indirizzo (l indirizzo sarà attivo a partire dal prossimo 1 giugno) 2. via corriere o via servizio postale al seguente indirizzo: Room A313A Directorate of Operations European Chemicals Agency PO Box Annankatu , Helsinki Finland26 NON solo domande&risposte27 28 29 30 31 Per saperne di più: Grazie per l attenzione!! l Documenti analoghi
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