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Timestamp: 2020-05-25 15:16:18+00:00

Document:
Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)
Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)
Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)
Sezione 1: Scopo, campo d’applicazione e definizioni
Sezione 2: Principi
Art. 4 Primato degli interessi dell’essere umano
Art. 5 Rilevanza scientifica
Art. 6 Non discriminazione
Art. 9 Divieto di commercializzazione
Art. 10 Requisiti di carattere scientifico
Capitolo 2: Requisiti generali della ricerca con persone
Sezione 1: Protezione dei partecipanti
Art. 11 Sussidiarietà
Art. 12 Rischi e incomodi
Art. 13 Placebo
Art. 14 Gratuità della partecipazione
Art. 15 Misure di sicurezza e di protezione
Sezione 2: Informazione e consenso
Art. 16 Consenso informato
Art. 17 Consenso alla riutilizzazione a scopo di ricerca
Art. 18 Informazione parziale
Sezione 3: Responsabilità e garanzia
Art. 20 Garanzia
Capitolo 3: Requisiti supplementari della ricerca con person...
Sezione 1: Ricerca con bambini, adolescenti e adulti incapac...
Art. 21 Coinvolgimento di incapaci di discernimento nella pr...
Art. 22 Progetti di ricerca con bambini
Art. 23 Progetti di ricerca con adolescenti
Art. 24 Progetti di ricerca con adulti incapaci di discernim...
Sezione 2: Ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e f...
Art. 25 Progetti di ricerca non consentiti
Art. 26 Progetti di ricerca con donne incinte, nonché su emb...
Art. 27 Progetti di ricerca concernenti metodi di interruzio...
Sezione 3: Ricerca con persone private della libertà
Art. 28 Progetti di ricerca con persone private della libert...
Art. 29 Inammissibilità di agevolazioni nell’ambito della pr...
Sezione 4: Ricerca in situazioni d’emergenza
Art. 30 Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza
Art. 31 Consenso a posteriori o sostitutivo
Capitolo 4: Riutilizzazione di materiale biologico e di dati...
Art. 32 Riutilizzazione di materiale biologico e di dati gen...
Art. 33 Riutilizzazione di dati sanitari personali non genet...
Art. 34 Assenza di consenso e di informazione
Art. 35 Anonimizzazione e codificazione
Capitolo 5: Ricerca su persone decedute
Art. 36 Consenso
Art. 37 Altre condizioni
Art. 38 Ricerca nell’ambito di un’autopsia o di un trapianto
Capitolo 6: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interr...
Art. 39 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti proveni...
Art. 40 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti proveni...
Capitolo 7: Trasmissione, esportazione e conservazione
Art. 41 Trasmissione per scopi diversi dalla ricerca
Art. 42 Esportazione
Art. 43 Conservazione
Art. 44 Persone decedute, embrioni, feti, ivi compresi i nat...
Capitolo 8: Autorizzazioni, notifiche e procedura
Art. 45 Obbligo di autorizzazione
Art. 46 Obblighi di notifica e di informazione
Art. 47 Commissione d’etica competente
Art. 48 Provvedimenti delle autorità
Art. 50 Tutela giurisdizionale
Capitolo 9: Commissioni d’etica per la ricerca
Art. 53 Composizione
Art. 54 Organizzazione e finanziamento
Art. 55 Coordinamento e informazione
Capitolo 10: Trasparenza e protezione dei dati
Art. 56 Registro
Art. 57 Obbligo del segreto
Art. 58 Elaborazione di dati personali
Art. 59 Comunicazione di dati
Art. 60 Trasmissione dei dati ad autorità estere e a organiz...
Art. 61 Valutazione
Capitolo 11: Disposizioni penali
Art. 62 Delitti
Art. 63 Contravvenzioni
Art. 64 Competenze e diritto penale amministrativo
Art. 65 Disposizioni d’esecuzione
Art. 66 Modifica del diritto vigente
Art. 67 Disposizioni transitorie
Art. 68 Referendum ed entrata in vigore
Legge federale concernente la ricerca sull’essere umano
(Legge sulla ricerca umana, LRUm)
del 30 settembre 2011 (Stato 1° gennaio 2020)
visto l’articolo 118b capoverso 1 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 21 ottobre 20092,
1 La presente legge si prefigge di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.
2 Si prefigge inoltre di:
istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano;
contribuire a garantire la qualità della ricerca sull’essere umano;
assicurare la trasparenza della ricerca sull’essere umano.
1 La presente legge si applica alla ricerca sulle malattie dell’essere umano, nonché sulla struttura e sulla funzione del corpo umano, condotta:
con persone;
su persone decedute;
su embrioni e feti;
su materiale biologico;
con dati sanitari personali.
2 La presente legge non è applicabile alla ricerca condotta:
su embrioni in vitro secondo la legge del 19 dicembre 20031 sulle cellule staminali;
su materiale biologico anonimizzato;
con dati sanitari anonimizzati e raccolti in forma anonima.
1 RS 810.31
ricerca: la ricerca metodologica volta all’acquisizione di conoscenze generalizzabili;
ricerca sulle malattie: la ricerca sulle cause, la prevenzione, la diagnosi, la terapia e l’epidemiologia dei disturbi alla salute umana sul piano fisico e psichico;
ricerca sulla struttura e sulla funzione del corpo umano: la ricerca fondamentale, in particolare sull’anatomia, sulla fisiologia e sulla genetica del corpo umano, nonché la ricerca non correlata alla malattia, relativa agli interventi sul corpo umano;
progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto: un progetto di ricerca i cui risultati fanno sperare in un miglioramento della salute delle persone che vi partecipano;
materiale biologico: le sostanze corporee che provengono da persone viventi;
dati sanitari personali: le informazioni relative a una persona determinata o determinabile che fanno riferimento alla sua salute o malattia, ivi compresi i suoi dati genetici;
dati genetici: le informazioni relative al patrimonio genetico di una persona, ottenute mediante un esame genetico;
materiale biologico codificato e dati sanitari personali codificati: il materiale biologico e i dati riferibili a una determinata persona tramite un codice;
materiale biologico anonimizzato e dati sanitari anonimizzati: il materiale biologico e i dati sanitari che non sono riferibili a una determinata persona o possono esserlo soltanto con un onere eccessivo;
bambino: un minore di età inferiore ai 14 anni;
adolescente: un minore di almeno 14 anni;
sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano.
L’interesse, la salute e il benessere dell’essere umano devono prevalere sull’interesse della scienza e della società.
La ricerca sull’essere umano può essere condotta soltanto se affronta una questione che abbia rilevanza scientifica:
ai fini della comprensione delle malattie umane;
riguardo alla struttura e alla funzione del corpo umano; o
1 Nessuno deve essere discriminato nell’ambito della ricerca.
2 Senza motivi validi non è consentito, segnatamente in sede di selezione dei soggetti di ricerca, coinvolgere in misura eccessiva o escludere uno specifico gruppo di persone.
1 La ricerca sull’essere umano può essere condotta soltanto se la persona interessata vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata conformemente alle disposizioni della presente legge o se non ha esercitato il proprio diritto di opposizione dopo essere stata informata.
2 La persona interessata può negare o revocare in ogni momento il proprio consenso senza dover addurre motivi.
1 La persona interessata ha il diritto di essere informata sui risultati della ricerca concernenti la sua salute. Le informazioni vanno comunicate in forma adeguata. La persona interessata può rinunciare a questa informazione.
2 La persona interessata ha il diritto di consultare i dati personali che la concernono.
Il corpo umano o sue parti non possono essere alienati o acquistati in quanto tali a scopo di ricerca dietro compenso o altri vantaggi materiali.
1 La ricerca sull’essere umano può essere condotta soltanto se:
sono rispettate le norme riconosciute sull’integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi;
i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti;
sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e
le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti.
2 Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate.
1 Un progetto di ricerca può essere condotto con persone soltanto se non possono essere acquisite in altro modo conoscenze equivalenti.
2 Un progetto di ricerca può essere condotto con persone particolarmente vulnerabili soltanto se non possono essere acquisite in altro modo conoscenze equivalenti.
1 I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo.
2 I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca.
Nei progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto, l’utilizzo di un placebo o la rinuncia a una terapia sono autorizzati soltanto se non si prevedono per l’interessato rischi supplementari di danni gravi o irreversibili e:
non è disponibile una terapia conforme allo stato della scienza; o
l’utilizzo di un placebo è necessario, per motivi metodologici imperativi e scientificamente fondati, per verificare l’efficacia o la sicurezza di un metodo terapeutico.
1 Nessuno può ottenere un compenso o altri vantaggi materiali per la partecipazione a un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto. La partecipazione a un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere indennizzata in modo adeguato.
2 Da chi partecipa a un progetto di ricerca non può essere preteso o accettato un compenso o altri vantaggi materiali.
1 Chi conduce un progetto di ricerca deve previamente adottare tutte le misure necessarie alla protezione di chi partecipa al progetto.
2 Se durante il progetto di ricerca subentrano circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute dei partecipanti al progetto o provocano una sproporzione tra i rischi o gli incomodi e i benefici, occorre prendere senza indugio tutte le misure necessarie alla protezione dei partecipanti.
1 Una persona può essere coinvolta in un progetto di ricerca soltanto se vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata. Il consenso deve essere rilasciato per scritto; il Consiglio federale può prevedere deroghe.
2 La persona interessata deve essere informata in una forma comprensibile, oralmente e per scritto, circa:
il tipo, lo scopo, la durata e lo svolgimento del progetto di ricerca;
i rischi e gli incomodi prevedibili;
il beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca, in particolare per se stessa o per altre persone;
le misure destinate alla protezione dei dati personali raccolti;
3 Alla persona interessata deve essere accordato un congruo termine di riflessione entro il quale decidere se dare il proprio consenso.
4 Il Consiglio federale può stabilire che l’informazione comprenda ulteriori elementi.
Se al momento del prelievo di materiale biologico o della raccolta di dati sanitari personali se ne prevede la riutilizzazione a scopo di ricerca, la persona interessata deve acconsentirvi già a quel momento ed essere informata sul suo diritto di opposizione.
1 A titolo eccezionale, la persona interessata può essere informata in modo parziale su singoli aspetti di un progetto di ricerca prima del suo avvio:
a condizione che ciò sia imprescindibile per motivi metodologici; e
se il progetto di ricerca comporta rischi e incomodi minimi.
2 Conclusa la partecipazione al progetto, la persona interessata deve essere informata in modo sufficiente non appena possibile.
3 Se è stato informato conformemente al capoverso 2, il partecipante al progetto può acconsentire all’utilizzazione del suo materiale biologico o dei suoi dati oppure negare il consenso. Il materiale biologico e i dati possono essere utilizzati ai fini del progetto di ricerca soltanto dopo che la persona interessata ha dato il suo consenso.
1 Chi promuove un progetto di ricerca con persone è responsabile dei danni subiti dalle stesse in relazione con il progetto. Il Consiglio federale può prevedere deroghe alla responsabilità civile.
2 Le pretese di risarcimento si prescrivono secondo l’articolo 60 del Codice delle obbligazioni1. Il Consiglio federale può prevedere un termine più lungo per singoli campi di ricerca.2
3 Per il rimanente si applicano le disposizioni del Codice delle obbligazioni3 sugli atti illeciti; per quanto riguarda l’esercizio di una funzione ufficiale, si applica la legge del 14 marzo 19584 sulla responsabilità o il diritto cantonale sulla responsabilità.
2 Nuovo testo giusta il n. 17 dell’all. alla LF del 15 giu. 2018 (Revisione della disciplina della prescrizione), in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 5343; FF 2014 211).
4 RS 170.32
1 La responsabilità deve essere garantita in modo adeguato mediante assicurazione o in altra forma. La Confederazione, i suoi enti e i suoi istituti di diritto pubblico non sono soggetti all’obbligo di garanzia.
stabilire i requisiti dell’assicurazione e di altre forme di garanzia;
esentare dall’obbligo di garanzia campi di ricerca o categorie di danni.
3 A tutela del danneggiato, il Consiglio federale può:
accordargli una pretesa diretta nei confronti di chi garantisce la responsabilità;
limitare i diritti di disdetta e le eccezioni di chi garantisce la responsabilità, accordando diritti di regresso adeguati.
Capitolo 3: Requisiti supplementari della ricerca con persone particolarmente vulnerabili
Sezione 1: Ricerca con bambini, adolescenti e adulti incapaci di discernimento
Art. 21 Coinvolgimento di incapaci di discernimento nella procedura di consenso
1 Gli incapaci di discernimento vanno coinvolti per quanto possibile nella procedura di consenso.
2 Il parere di bambini o adolescenti incapaci di discernimento è preso in considerazione come un fattore sempre più importante in funzione dell’età e del grado di maturità.
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini capaci di discernimento soltanto se:
il bambino vi ha acconsentito dopo essere stato sufficientemente informato; e
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini capaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le disposizioni di cui al capoverso 1:
comporta rischi e incomodi minimi; e
si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.
3 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini incapaci di discernimento soltanto se:
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e
il bambino non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.
4 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini incapaci di discernimento soltanto se sono adempiute le condizioni di cui ai capoversi 2 e 3.
1 Un progetto di ricerca con o senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti capaci di discernimento soltanto se:
l’adolescente vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato, nel caso in cui il progetto di ricerca comporti rischi e incomodi che non sono minimi.
2 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti incapaci di discernimento soltanto se:
l’adolescente non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.
3 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti incapaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 2:
Art. 24 Progetti di ricerca con adulti incapaci di discernimento
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con adulti incapaci di discernimento soltanto se:
si dispone di un consenso documentato e rilasciato dalla persona interessata quando era capace di discernimento;
in assenza di un consenso documentato, il rappresentante legale, una persona di fiducia designata o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito per scritto dopo essere stati sufficientemente informati; e
la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adulti incapaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 1:
Sezione 2: Ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti in vivo
Non sono consentiti i progetti di ricerca che si prefiggono di modificare le caratteristiche dell’embrione o del feto che non siano correlate a una malattia.
Art. 26 Progetti di ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti in vivo
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto per la donna incinta, l’embrione o il feto può essere condotto soltanto se, sia per la donna incinta, sia per l’embrione o il feto, non vi è sproporzione tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto per la donna incinta e per l’embrione o il feto può essere condotto soltanto se:
comporta rischi e incomodi minimi per l’embrione o il feto; e
si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio alle donne incinte, agli embrioni o ai feti.
Art. 27 Progetti di ricerca concernenti metodi di interruzione della gravidanza
1 A una donna incinta può essere chiesto di partecipare a un progetto di ricerca concernente metodi di interruzione della gravidanza soltanto dopo che abbia deciso di interrompere la gravidanza.
2 L’articolo 26 non è applicabile.
Art. 28 Progetti di ricerca con persone private della libertà
1 Ai progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto con persone private della libertà si applicano le condizioni generali previste per la ricerca con persone; l’articolo 11 capoverso 2 non è applicabile.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto con persone private della libertà può essere condotto soltanto se comporta rischi e incomodi minimi.
Art. 29 Inammissibilità di agevolazioni nell’ambito della privazione della libertà
La partecipazione a un progetto di ricerca non può comportare agevolazioni nell’ambito della privazione della libertà.
1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto in situazioni d’emergenza se:
sono stati adottati i provvedimenti necessari per accertare quanto prima la volontà della persona interessata;
la persona interessata non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca; e
prima di coinvolgere la persona interessata si è fatto capo a un medico che non partecipa al progetto di ricerca affinché ne tuteli gli interessi; a titolo eccezionale tale esigenza può essere soddisfatta successivamente se motivi validi lo giustificano.
2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto in situazioni d’emergenza se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 1:
1 Non appena è di nuovo in grado di esprimere la propria volontà, la persona interessata deve essere sufficientemente informata sul progetto di ricerca. Può quindi dare o negare il proprio consenso a posteriori.
2 Se la persona interessata nega il proprio consenso a posteriori, il materiale biologico e i dati non possono più essere utilizzati per il progetto di ricerca.
3 Il Consiglio federale disciplina la procedura per ottenere un consenso a posteriori o sostitutivo, in particolare nel caso in cui siano coinvolti bambini, adolescenti o adulti incapaci di discernimento.
Capitolo 4: Riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali a scopo di ricerca
Art. 32 Riutilizzazione di materiale biologico e di dati genetici
1 Il materiale biologico e i dati genetici possono essere riutilizzati in forma non codificata per un progetto di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.
2 Il materiale biologico e i dati genetici possono essere riutilizzati in forma codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.
3 Il materiale biologico e i dati genetici possono essere anonimizzati a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti all’anonimizzazione. All’opposizione si applicano per analogia gli articoli 22–24.
Art. 33 Riutilizzazione di dati sanitari personali non genetici
1 I dati sanitari personali non genetici possono essere riutilizzati in forma non codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito dopo essere stati sufficientemente informati. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.
2 I dati sanitari personali non genetici possono essere riutilizzati in forma codificata a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti. All’opposizione si applicano per analogia gli articoli 22–24.
Se non sono adempiute le condizioni relative al consenso e all’informazione di cui agli articoli 32 e 33, il materiale biologico o i dati sanitari personali possono essere eccezionalmente riutilizzati a scopo di ricerca se:
è impossibile o particolarmente difficile ottenere il consenso della persona interessata o informarla del diritto di opposizione, oppure ciò non può essere ragionevolmente preteso dalla stessa;
non vi è un rifiuto documentato; e
l’interesse della ricerca prevale su quello della persona interessata a decidere in merito alla riutilizzazione del suo materiale biologico o dei suoi dati.
Il Consiglio federale disciplina i requisiti per una anonimizzazione e una codificazione corrette e sicure, nonché le condizioni di decodificazione.
1 La ricerca può essere condotta sulle persone decedute che prima di morire hanno autorizzato l’utilizzazione del proprio corpo a scopo di ricerca.
2 Se non vi è un consenso o un rifiuto documentato della persona deceduta, il suo corpo o parti del medesimo possono essere utilizzati a scopo di ricerca se gli stretti congiunti o una persona di fiducia che la persona deceduta aveva designato quando era ancora in vita vi acconsentono.
3 Il consenso degli stretti congiunti o della persona di fiducia è retto dall’articolo 8 della legge dell’8 ottobre 20041 sui trapianti.
4 La ricerca su una persona deceduta da oltre 70 anni può essere condotta senza il consenso di cui al capoverso 2. Non può essere condotta se gli stretti congiunti vi si oppongono.
1 Un progetto di ricerca su una persona deceduta può essere condotto se ne è stato accertato il decesso.
2 Un progetto di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale può essere condotto se, oltre alla condizione di cui al capoverso 1, conoscenze equivalenti non possono essere acquisite con persone decedute non sottoposte a respirazione artificiale. Il Consiglio federale può prevedere condizioni supplementari.
3 Chi conduce un progetto di ricerca secondo il capoverso 2 non deve aver partecipato all’accertamento del decesso, né avere la facoltà di impartire istruzioni alle persone che hanno partecipato all’accertamento del decesso.
Se nell’ambito di un’autopsia o di un trapianto vengono prelevate sostanze corporee, una quantità esigua di esse può, senza consenso, essere anonimizzata a scopo di ricerca, sempre che non vi sia un rifiuto documentato della persona deceduta.
Capitolo 6: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti
Art. 39 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza
1 A una donna incinta può essere chiesto di mettere a disposizione il suo embrione o feto a scopo di ricerca soltanto dopo che ha deciso di interrompere la gravidanza. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16 e 22–24.
2 Il momento e il metodo di interruzione della gravidanza devono essere scelti indipendentemente dal progetto di ricerca.
3 Gli embrioni o i feti provenienti da interruzioni di gravidanza possono essere utilizzati per un progetto di ricerca soltanto se ne è stato accertato il decesso.
4 Chi conduce un progetto di ricerca secondo il capoverso 3 non può partecipare all’interruzione della gravidanza, né avere facoltà di impartire istruzioni alle persone che partecipano all’intervento.
Art. 40 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti
1 Gli embrioni e i feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti, possono essere utilizzati a scopo di ricerca soltanto con il consenso della coppia interessata. Al consenso si applica per analogia l’articolo 16.
2 Gli embrioni e i feti provenienti da aborti spontanei possono essere utilizzati per un progetto di ricerca soltanto se ne è stato accertato il decesso.
Il materiale biologico o i dati sanitari personali prelevati, raccolti o riutilizzati a scopo di ricerca possono essere trasmessi per scopi diversi dalla ricerca soltanto se:
a tal fine esiste una base legale; oppure
la persona interessata ha acconsentito nel caso specifico alla trasmissione dopo essere stata sufficientemente informata.
1 Il materiale biologico o i dati genetici possono essere esportati all’estero a scopo di ricerca se la persona interessata vi ha acconsentito dopo essere stata sufficientemente informata. Al consenso si applicano per analogia gli articoli 16, 22–24 e 32.
2 I dati sanitari personali non genetici possono essere comunicati all’estero a scopo di ricerca se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 6 della legge federale del 19 giugno 19921 sulla protezione dei dati.
1 Chi conserva materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca deve proteggerli da un impiego illecito mediante misure tecniche e organizzative appropriate e soddisfare i presupposti specialistici e operativi.
2 Il Consiglio federale disciplina le esigenze in materia di conservazione.
Art. 44 Persone decedute, embrioni, feti, ivi compresi i nati morti
Gli articoli 41–43 si applicano per analogia a persone decedute, embrioni e feti, ivi compresi i nati morti e parti di essi, nonché ai dati raccolti in tale contesto.
1 Un’autorizzazione della commissione d’etica competente è necessaria per:
condurre un progetto di ricerca; oppure
riutilizzare materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca in assenza del consenso o dell’informazione sul diritto di opposizione (art. 34).
2 L’autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi.
3 Il Consiglio federale può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate a un progetto di ricerca. Al riguardo, tiene conto delle norme internazionali riconosciute.
1 Il Consiglio federale può prevedere obblighi di notifica e di informazione, in particolare per il caso in cui:
il progetto di ricerca sia concluso o interrotto;
insorgano eventi indesiderati nell’ambito di un progetto di ricerca;
durante lo svolgimento di un progetto di ricerca si verifichino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano.
2 Al riguardo, tiene conto delle norme internazionali riconosciute.
1 È competente la commissione d’etica del Cantone nel cui territorio si svolge la ricerca.
2 Un progetto di ricerca condotto secondo un protocollo unitario ma in Cantoni diversi (progetto di ricerca multicentrico) necessita di un’autorizzazione della commissione d’etica (commissione direttiva) competente del luogo di attività del coordinatore del progetto.
3 Per valutare in che misura sono adempiuti i presupposti specialistici e operativi in altri Cantoni, la commissione direttiva chiede il parere delle commissioni d’etica interessate. È vincolata da tale parere.
4 I capoversi 2 e 3 si applicano per analogia all’autorizzazione relativa all’impiego di materiale biologico e di dati sanitari personali secondo l’articolo 34 che sono riutilizzati o raccolti in Cantoni diversi secondo un protocollo unitario.
1 Se la sicurezza o la salute delle persone interessate è in pericolo, la commissione d’etica può revocare o sospendere l’autorizzazione, o subordinare la prosecuzione del progetto di ricerca a condizioni supplementari.
2 La commissione d’etica può esigere che il titolare dell’autorizzazione le fornisca informazioni e documenti. Questi ultimi devono essere forniti o messi a disposizione gratuitamente.
3 Sono fatti salvi i provvedimenti delle autorità competenti della Confederazione e dei Cantoni.
4 Le autorità e le commissioni d’etica si informano reciprocamente e coordinano i loro provvedimenti.
1 Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita l’uniformità e l’applicazione di norme nazionali e internazionali.
2 Il Consiglio federale può in particolare prevedere condizioni procedurali agevolate per progetti di ricerca con materiale biologico e dati genetici secondo l’articolo 32, nonché con dati sanitari personali non genetici secondo l’articolo 33.
3 Per il rimanente si applica il diritto di procedura cantonale.
1 La procedura di ricorso contro le decisioni delle commissioni d’etica è retta dal diritto di procedura cantonale e dalle disposizioni generali sull’amministrazione della giustizia federale.
2 Il ricorrente non può invocare l’inopportunità.
1 Le commissioni d’etica verificano, nell’ambito dei compiti loro assegnati nel capitolo 8, se i progetti di ricerca e il loro svolgimento sono conformi alle esigenze etiche, giuridiche e scientifiche della presente legge. Verificano in particolare se è garantita la protezione delle persone interessate.
2 Possono consigliare i ricercatori, in particolare sulle questioni etiche e, su richiesta di questi ultimi, prendere posizione in merito a progetti di ricerca non soggetti alla presente legge, in particolare quelli condotti all’estero.
1 Le commissioni d’etica assolvono i loro compiti in modo indipendente, senza sottostare a istruzioni dell’autorità di vigilanza.
2 I membri delle commissioni d’etica sono tenuti a rendere pubblici i loro legami con gruppi d’interesse. A tal proposito, ogni commissione d’etica tiene un registro accessibile al pubblico.
3 Se un membro di una commissione d’etica è prevenuto, si astiene dalla procedura di valutazione o da decisioni.
1 Le commissioni d’etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti. Sono costituite da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell’etica e del diritto. I Cantoni possono prevedere che i pazienti siano rappresentati nelle commissioni.
2 Le commissioni d’etica possono avvalersi di specialisti esterni in qualità di periti.
3 Il Consiglio federale emana disposizioni supplementari sulla composizione delle commissioni d’etica e sui requisiti dei loro membri. A tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.
1 Ogni Cantone designa la commissione d’etica competente per il suo territorio e ne nomina i membri. Esercita la vigilanza sulla commissione d’etica.
2 Ogni Cantone annovera al massimo una commissione d’etica. Più Cantoni possono istituire una commissione d’etica comune o decidere che la commissione d’etica di un Cantone sia competente anche per altri Cantoni.
3 Il Consiglio federale può definire il numero minimo dei progetti di ricerca che una commissione d’etica deve valutare ogni anno. Consulta previamente i Cantoni.
4 Ogni commissione d’etica dispone di una segreteria scientifica. Un regolamento interno accessibile al pubblico ne determina l’organizzazione e le modalità di lavoro.
5 Il Cantone garantisce il finanziamento della commissione d’etica. Può prevedere la riscossione di emolumenti.
1 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) assicura il coordinamento tra le commissioni d’etica e con altre autorità d’esame. Può delegare tale compito a terzi.
2 Le commissioni d’etica riferiscono annualmente all’UFSP sulla loro attività, in particolare sul tipo e il numero delle domande valutate e sui tempi richiesti dalla loro trattazione.
3 L’UFSP pubblica un elenco delle commissioni d’etica e informa regolarmente l’opinione pubblica sulla loro attività.
4 Sentite le commissioni d’etica e altre autorità d’esame interessate, può emanare raccomandazioni ai fini di un’adeguata armonizzazione delle procedure e della prassi di valutazione.
1 Le sperimentazioni cliniche autorizzate devono essere iscritte in un registro pubblico. Il Consiglio federale può prevedere deroghe all’obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.
2 Il Consiglio federale designa il registro indicando le relative modalità d’accesso e determinandone il contenuto, nonché l’obbligo di notifica e la procedura da seguire. Tiene conto delle norme internazionali riconosciute e, per quanto possibile, dei registri esistenti.
3 Il Consiglio federale può:
affidare l’istituzione e la tenuta del registro a organizzazioni di diritto pubblico o privato;
prevedere, in tali registri, la pubblicazione dei risultati dei progetti di ricerca registrati.
Le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sottostanno all’obbligo del segreto.
Le commissioni d’etica e gli altri organi esecutivi sono autorizzati a trattare dati personali per assolvere i loro compiti. Per quanto necessario, possono elaborare dati personali degni di particolare protezione.
1 Purché un interesse privato preponderante non vi si opponga, i dati possono essere comunicati:
ai servizi federali e cantonali nonché alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato incaricati dell’esecuzione della presente legge, qualora ne necessitino per l’adempimento degli obblighi conferiti loro dalla presente legge;
alle autorità istruttorie penali, qualora ne necessitino per denunciare o impedire un crimine o un reato ai sensi della presente legge.
2 Purché nessun interesse privato preponderante vi si opponga, in singoli casi e su richiesta scritta, i dati possono essere comunicati:
ai tribunali civili, qualora ne necessitino per la decisione di una controversia;
ai tribunali penali e alle autorità istruttorie penali, qualora ne necessitino per l’accertamento di un crimine o di un delitto.
3 I dati di interesse generale relativi all’applicazione della presente legge possono essere pubblicati. Le persone interessate non devono poter essere identificate.
4 Negli altri casi è consentito comunicare a terzi:
dati non personali, se la loro comunicazione è giustificata da un interesse preponderante;
dati personali se, nel caso specifico, la persona interessata ha dato il suo consenso scritto.
5 Possono essere comunicati unicamente i dati necessari per lo scopo in questione.
6 Il Consiglio federale disciplina le modalità di comunicazione e l’informazione delle persone interessate.
Art. 60 Trasmissione dei dati ad autorità estere e a organizzazioni internazionali
1 Dati confidenziali possono essere comunicati ad autorità e istituzioni estere e a organizzazioni internazionali soltanto se:
lo esigono trattati internazionali o risoluzioni di organizzazioni internazionali;
è necessario per scongiurare pericoli che minacciano direttamente la vita e la salute; oppure
la comunicazione permette di scoprire infrazioni gravi alla presente legge.
2 Il Consiglio federale disciplina le competenze e la procedura per lo scambio di dati con autorità e istituzioni estere e con organizzazioni internazionali.
1 L’UFSP provvede affinché l’efficacia della presente legge sia valutata.
2 Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale sui risultati della valutazione e formula proposte sul seguito da darvi.
1 Sempre che non si tratti di un reato più grave secondo il Codice penale1, è punito con una pena detentiva fino a tre anni o una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
conduce un progetto di ricerca senza l’autorizzazione di una commissione d’etica o in violazione di un protocollo di ricerca autorizzato (art. 45) mettendo a rischio la salute delle persone che vi partecipano;
conduce un progetto di ricerca secondo i capitoli 2, 3, 5 o 6 senza il consenso prescritto dalla presente legge (art. 16, 17, 18 cpv. 3, 22 cpv. 1, 3 lett. a e 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 cpv. 1 e 2, 39 cpv. 1 e 40);
aliena o acquista un corpo umano o sue parti dietro compenso o un altro vantaggio materiale (art. 9);
conduce un progetto di ricerca che si prefigge di modificare le caratteristiche dell’embrione o del feto che non siano correlate a una malattia (art. 25);
utilizza embrioni o feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei per un progetto di ricerca prima che ne sia stato accertato il decesso (art. 39 cpv. 3 e 40 cpv. 2).
2 Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è una pena detentiva sino a tre anni; con quest’ultima è cumulata una pena pecuniaria.
3 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere.
integra la fattispecie di cui all’articolo 62 capoverso 1 lettera a, senza tuttavia mettere a rischio la salute delle persone partecipanti al progetto di ricerca;
remunera o accorda un altro vantaggio materiale a una persona per la partecipazione di questa a un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto oppure esige o accetta da una persona un compenso in denaro o un altro vantaggio materiale per la partecipazione di questa a un progetto di ricerca (art. 14);
riutilizza materiale biologico o dati sanitari personali senza aver ottenuto il consenso o fornito le informazioni conformemente alla presente legge (art. 32 e 33), senza che siano adempiute le condizioni di cui all’articolo 34 e senza aver ricevuto l’autorizzazione della commissione d’etica competente;
trasmette materiale biologico o dati sanitari personali per scopi diversi dalla ricerca senza base legale o senza il consenso necessario (art. 41).
2 Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni.
2 Gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 19741 sul diritto penale amministrativo sono applicabili.
2 Tiene conto segnatamente delle diverse minacce che i singoli campi di ricerca costituiscono per la dignità e la personalità, in particolare quando si tratta di stabilire:
i requisiti scientifici (art. 10);
eventuali eccezioni alla responsabilità (art. 19) e l’obbligo di garanzia (art. 20);
le condizioni poste all’assicurazione e ad altre forme di garanzia (art. 20);
la procedura (art. 49).
1 Le autorizzazioni delle commissioni d’etica cantonali per svolgere progetti di ricerca rimangono valide fino alla scadenza dell’autorizzazione.
2 Se per un progetto di ricerca in corso al momento dell’entrata in vigore della presente legge non è ancora stata rilasciata un’autorizzazione ai sensi del capoverso 1, occorre presentare alla commissione d’etica competente, entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente legge, una domanda di rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 45 capoverso 1 lettera a.
3 Le autorizzazioni a togliere il segreto professionale nella ricerca medica rimangono valide fino alla loro scadenza. Se l’autorizzazione è a tempo indeterminato, occorre presentare alla commissione d’etica competente, entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge, una domanda di rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 45 capoverso 1.
4 Il Consiglio federale disciplina la registrazione di cui all’articolo 56 dei progetti di ricerca in corso al momento dell’entrata in vigore della presente legge.
Data dell’entrata in vigore: 1° gennaio 20143
1 Le mod. possono essere consultate alla RU 2013 3215.
RU 2013 3215
1 RS 1012FF 2009 69793 DCF del 20 set. 2013.
Bundesgesetz über die Forschung am Menschen
(Humanforschungsgesetz, HFG)
vom 30. September 2011 (Stand am 1. Januar 2020)
gestützt auf Artikel 118b Absatz 1 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 21. Oktober 20092,
1 Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen.
2 Es soll zudem:
günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen;
dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen;
die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.
1 Dieses Gesetz gilt für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers, die durchgeführt wird:
mit Personen;
an verstorbenen Personen;
an Embryonen und Föten;
mit biologischem Material;
mit gesundheitsbezogenen Personendaten.
2 Es ist nicht anwendbar auf Forschung:
an Embryonen in vitro nach dem Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 20031;
mit anonymisiertem biologischem Material;
mit anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten.
1 SR 810.31
Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen;
Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen;
Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers: Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper;
Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen: ein Forschungsprojekt, dessen Ergebnisse eine Verbesserung der Gesundheit der teilnehmenden Personen erwarten lassen;
biologisches Material: Körpersubstanzen, die von lebenden Personen stammen;
gesundheitsbezogene Personendaten: Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare Person, die sich auf deren Gesundheit oder Krankheit beziehen, einschliesslich ihrer genetischen Daten;
genetische Daten: Informationen über das Erbgut einer Person, die durch eine genetische Untersuchung gewonnen werden;
verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten: biologisches Material und Daten, die mit einer bestimmten Person über einen Schlüssel verknüpft sind;
anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte gesundheitsbezogene Daten: biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten, die nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden können;
Kind: minderjährige Person bis zur Vollendung des 14. Altersjahres;
Jugendliche oder Jugendlicher: minderjährige Person ab der Vollendung des 14. Altersjahres;
klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
Art. 4 Vorrang der Interessen des Menschen
Interesse, Gesundheit und Wohlergehen des einzelnen Menschen haben Vorrang gegenüber den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.
Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung
Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist:
zum Verständnis von Krankheiten des Menschen;
zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers; oder
zur öffentlichen Gesundheit.
Art. 6 Nichtdiskriminierung
1 Niemand darf im Rahmen der Forschung diskriminiert werden.
2 Ohne triftige Gründe darf insbesondere bei der Auswahl der Personen für die Forschung keine Personengruppe übermässig in die Forschung einbezogen oder von der Forschung ausgeschlossen werden.
Art. 7 Einwilligung
1 Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn gemäss den Bestimmungen dieses Gesetzes die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung eingewilligt oder nach entsprechender Information von ihrem Widerspruchsrecht keinen Gebrauch gemacht hat.
2 Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit ohne Begründung verweigern oder widerrufen.
Art. 8 Recht auf Information
1 Die betroffene Person hat das Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden. Die Weitergabe der Information hat in angemessener Form zu erfolgen. Die betroffene Person kann auf diese Information verzichten.
2 Sie hat das Recht auf Auskunft über alle Personendaten, die über sie vorhanden sind.
Art. 9 Kommerzialisierungsverbot
Der menschliche Körper oder dessen Teile dürfen als solche zu Forschungszwecken nicht gegen Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil veräussert oder erworben werden.
Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen
1 Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn:
die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten;
die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind;
die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden; und
die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind.
2 Der Bundesrat regelt, welche nationalen und internationalen Regelungen einzuhalten sind.
2. Kapitel: Allgemeine Anforderungen an die Forschung mit Personen
1. Abschnitt: Schutz der teilnehmenden Personen
Art. 11 Subsidiarität
1 Ein Forschungsprojekt mit Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.
2 Ein Forschungsprojekt mit besonders verletzbaren Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.
Art. 12 Risiken und Belastungen
1 Bei jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen so gering wie möglich gehalten werden.
2 Die voraussichtlichen Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts stehen.
In Forschungsprojekten mit einem erwarteten direkten Nutzen ist die Verwendung eines Placebos oder der Verzicht auf eine Therapie nur zulässig, wenn für die betroffene Person kein zusätzliches Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens zu erwarten ist und:
keine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Therapie verfügbar ist; oder
die Verwendung eines Placebos aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer therapeutischen Methode festzustellen.
Art. 14 Unentgeltlichkeit der Teilnahme
1 Niemand darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil erhalten. Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen kann angemessen entgolten werden.
2 Für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf von einer Person weder ein Entgelt noch ein anderer geldwerter Vorteil verlangt oder entgegengenommen werden.
Art. 15 Sicherheits- und Schutzmassnahmen
1 Wer ein Forschungsprojekt durchführt, muss vor dessen Beginn alle erforderlichen Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen treffen.
2 Treten während des Forschungsprojekts Umstände auf, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen führen, so sind unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zu ihrem Schutz zu treffen.
2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung
Art. 16 Einwilligung nach Aufklärung
1 Eine Person darf in ein Forschungsprojekt nur einbezogen werden, wenn sie nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.
2 Die betroffene Person muss in verständlicher Form mündlich und schriftlich aufgeklärt werden über:
Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;
die voraussehbaren Risiken und Belastungen;
den erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts, insbesondere für sie oder für andere Personen;
die Massnahmen zum Schutz der erhobenen Personendaten;
3 Bevor die betroffene Person über die Einwilligung entscheidet, muss ihr eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden.
4 Der Bundesrat kann weitere Inhalte der Aufklärung festlegen.
Art. 17 Einwilligung in die Weiterverwendung für die Forschung
Ist bei der Entnahme von biologischem Material oder bei der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten die Weiterverwendung für die Forschung beabsichtigt, so ist bereits im Zeitpunkt der Entnahme oder Erhebung die Einwilligung der betroffenen Person einzuholen beziehungsweise diese Person über ihr Widerspruchsrecht zu informieren.
Art. 18 Partielle Aufklärung
1 Ausnahmsweise darf die betroffene Person über einzelne Punkte eines Forschungsprojekts vor dessen Beginn partiell aufgeklärt werden:
soweit dies aus methodischen Gründen zwingend ist; und
wenn mit dem Forschungsprojekt nur minimale Risiken und Belastungen verbunden sind.
2 Die teilnehmende Person muss nachträglich so bald als möglich hinreichend aufgeklärt werden.
3 Ist sie gemäss Absatz 2 aufgeklärt worden, so kann sie in die Verwendung ihres biologischen Materials oder ihrer Daten einwilligen oder die Einwilligung verweigern. Erst wenn diese Einwilligung vorliegt, dürfen das biologische Material beziehungsweise die Daten für das Forschungsprojekt verwendet werden.
3. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung
1 Wer die Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen veranlasst, haftet für den Schaden, den sie im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Haftpflicht vorsehen.
2 Die Ersatzansprüche verjähren nach Artikel 60 des Obligationenrechts1. Der Bundesrat kann für einzelne Forschungsbereiche eine längere Frist festlegen.2
3 Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Obligationenrechts über die unerlaubten Handlungen; bei der Ausübung einer amtlichen Tätigkeit gilt das Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. März 19583 beziehungsweise das kantonale Staatshaftungsrecht.
2 Fassung gemäss Anhang Ziff. 17 des BG vom 15. Juni 2018 (Revision des Verjährungsrechts), in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 5343; BBl 2014 235).
3 SR 170.32
Art. 20 Sicherstellung
1 Die Haftung ist durch Versicherung oder in anderer Form angemessen sicherzustellen. Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sind von der Sicherstellungspflicht ausgenommen.
die Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung festlegen;
Forschungsbereiche oder Schadenskategorien von der Sicherstellungspflicht ausnehmen.
3 Er kann zum Schutz der geschädigten Person:
dieser ein unmittelbares Forderungsrecht gegen die Person, welche die Haftung sicherstellt, einräumen;
Kündigungsrechte und Einreden der Person, welche die Haftung sicherstellt, unter Gewährung angemessener Rückgriffsrechte einschränken.
3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen
1. Abschnitt: Forschung mit Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen
Art. 21 Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren
1 Urteilsunfähige Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind so weit wie möglich in das Einwilligungsverfahren einzubeziehen.
2 Der Meinung von urteilsunfähigen Kindern und Jugendlichen kommt mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife ein immer höheres Gewicht zu.
Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern
1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:
das Kind nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat; und
die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat.
2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu Absatz 1:
nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.
3 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:
die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und
das Kind die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.
4 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 und 3 erfüllt sind.
Art. 23 Forschungsprojekte mit Jugendlichen
1 Ein Forschungsprojekt mit oder ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:
die oder der Jugendliche nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und
die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat, sofern das Forschungsprojekt mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.
2 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:
die oder der Jugendliche die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.
3 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 2:
Art. 24 Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Erwachsenen
1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn:
eine von der betroffenen Person im Zustand der Urteilsfähigkeit erteilte und dokumentierte Einwilligung dies erlaubt;
die gesetzliche Vertretung, eine bezeichnete Vertrauensperson oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben, falls keine dokumentierte Einwilligung vorliegt; und
die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.
2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1:
2. Abschnitt: Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo
Art. 25 Unzulässige Forschungsprojekte
Forschungsprojekte, die eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel haben, sind unzulässig.
Art. 26 Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo
1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen für die schwangere Frau oder den Embryo beziehungsweise den Fötus darf nur durchgeführt werden, wenn die voraussehbaren Risiken und Belastungen sowohl für die schwangere Frau als auch für den Embryo beziehungsweise den Fötus in keinem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.
2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen für die schwangere Frau und für den Embryo beziehungsweise den Fötus darf durchgeführt werden, wenn es:
nur mit minimalen Risiken und Belastungen für den Embryo beziehungsweise den Fötus verbunden ist; und
wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die schwangeren Frauen oder Embryonen beziehungsweise Föten längerfristig einen Nutzen bringen können.
Art. 27 Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs
1 Eine schwangere Frau darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs erst angefragt werden, nachdem sie sich zum Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat.
2 Artikel 26 ist nicht anwendbar.
3. Abschnitt: Forschung mit Personen im Freiheitsentzug
Art. 28 Forschungsprojekte mit Personen im Freiheitsentzug
1 Für ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen mit Personen im Freiheitsentzug gelten die allgemeinen Anforderungen an die Forschung mit Personen; Artikel 11 Absatz 2 ist nicht anwendbar.
2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen mit Personen im Freiheitsentzug darf nur durchgeführt werden, wenn es nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.
Art. 29 Unzulässigkeit von Erleichterungen im Freiheitsentzug
Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf nicht mit Erleichterungen im Rahmen des Freiheitsentzugs verbunden sein.
4. Abschnitt: Forschung in Notfallsituationen
Art. 30 Forschungsprojekte in Notfallsituationen
1 Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf in Notfallsituationen durchgeführt werden, wenn:
die nötigen Vorkehrungen getroffen sind, um den Willen der betroffenen Person so bald als möglich abzuklären;
die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt; und
eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der am Forschungsprojekt nicht beteiligt ist, vor dem Einbezug der betroffenen Person in das Projekt zur Wahrung von deren Interessen beigezogen wird; ausnahmsweise darf der Beizug später erfolgen, wenn triftige Gründe vorliegen.
2 Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf in Notfallsituationen durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1:
Art. 31 Nachträgliche oder stellvertretende Einwilligung
1 Sobald die betroffene Person wieder dazu in der Lage ist, ist sie hinreichend über das Forschungsprojekt aufzuklären. Sie kann anschliessend ihre Einwilligung erteilen oder verweigern.
2 Verweigert die betroffene Person die nachträgliche Einwilligung, so dürfen das biologische Material und die Daten nicht länger für das Forschungsprojekt verwendet werden.
3 Der Bundesrat regelt das Verfahren zur Einholung einer nachträglichen oder stellvertretenden Einwilligung, insbesondere beim Einbezug von Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen.
4. Kapitel: Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung
Art. 32 Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Daten
1 Biologisches Material und genetische Daten dürfen in unverschlüsselter Form für ein Forschungsprojekt weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.
2 Biologisches Material und genetische Daten dürfen in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.
3 Biologisches Material und genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken anonymisiert werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und der Anonymisierung nicht widersprochen haben. Für den Widerspruch gelten die Artikel 22–24 sinngemäss.
Art. 33 Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten
1 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen in unverschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung eingewilligt haben. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.
2 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und nicht widersprochen haben. Für den Widerspruch gelten die Artikel 22–24 sinngemäss.
Art. 34 Fehlende Einwilligung und Information
Sind die Anforderungen an Einwilligung und Information nach den Artikeln 32 und 33 nicht erfüllt, so dürfen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ausnahmsweise zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn:
es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung einzuholen beziehungsweise über das Widerspruchsrecht zu informieren, oder dies der betroffenen Person nicht zugemutet werden kann;
keine dokumentierte Ablehnung vorliegt; und
das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer Daten zu bestimmen, überwiegt.
Art. 35 Anonymisierung und Verschlüsselung
Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die korrekte und sichere Anonymisierung und Verschlüsselung sowie die Voraussetzungen für die Entschlüsselung.
5. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen
Art. 36 Einwilligung
1 Forschung an verstorbenen Personen darf durchgeführt werden, wenn diese vor ihrem Tod in die Verwendung ihres Körpers zu Forschungszwecken eingewilligt haben.
2 Liegt keine dokumentierte Einwilligung oder Ablehnung der verstorbenen Person vor, so dürfen ihr Körper oder dessen Teile zu Forschungszwecken verwendet werden, wenn die nächsten Angehörigen oder eine von der verstorbenen Person zu Lebzeiten bezeichnete Vertrauensperson einwilligen.
3 Die Einwilligung der nächsten Angehörigen oder der Vertrauensperson richtet sich nach Artikel 8 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041.
4 Forschung an verstorbenen Personen, deren Tod vor mehr als 70 Jahren eintrat, darf ohne Einwilligung nach Absatz 2 durchgeführt werden. Wenden sich die nächsten Angehörigen gegen diese Forschung, so darf sie nicht durchgeführt werden.
Art. 37 Weitere Voraussetzungen
1 Ein Forschungsprojekt an verstorbenen Personen darf durchgeführt werden, wenn deren Tod festgestellt worden ist.
2 Ein Forschungsprojekt an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden, darf durchgeführt werden, wenn zusätzlich zur Anforderung nach Absatz 1 gleichwertige Erkenntnisse nicht mit verstorbenen Personen gewonnen werden können, die nicht künstlich beatmet werden. Der Bundesrat kann weitere Voraussetzungen festlegen.
3 Wer ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 durchführt, darf bei der Feststellung des Todes nicht mitgewirkt haben und gegenüber den daran beteiligten Personen nicht weisungsbefugt sein.
Art. 38 Forschung im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation
Werden im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation Körpersubstanzen entnommen, so darf eine geringfügige Menge davon ohne Einwilligung zu Forschungszwecken anonymisiert werden, sofern keine dokumentierte Ablehnung der verstorbenen Person vorliegt.
6. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten
Art. 39 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen
1 Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob sie ihren Embryo beziehungsweise Fötus zu Forschungszwecken zur Verfügung stellt, nachdem sie sich zum Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sinngemäss.
2 Zeitpunkt und Methode des Schwangerschaftsabbruchs müssen unabhängig vom Forschungsprojekt gewählt werden.
3 Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen dürfen für ein Forschungsprojekt verwendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.
4 Wer ein Forschungsprojekt nach Absatz 3 durchführt, darf beim Schwangerschaftsabbruch nicht mitwirken und gegenüber den daran beteiligten Personen nicht weisungsbefugt sein.
Art. 40 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten
1 Embryonen und Föten aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten dürfen nur mit der Einwilligung des betroffenen Paares zu Forschungszwecken verwendet werden. Für die Einwilligung gilt Artikel 16 sinngemäss.
2 Embryonen und Föten aus Spontanaborten dürfen für ein Forschungsprojekt verwendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.
7. Kapitel: Weitergabe, Ausfuhr und Aufbewahrung
Art. 41 Weitergabe zu anderen als zu Forschungszwecken
Biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten, die zu Forschungszwecken entnommen beziehungsweise erhoben oder weiterverwendet worden sind, dürfen zu anderen als zu Forschungszwecken nur weitergegeben werden, wenn:
für die Weitergabe eine gesetzliche Grundlage besteht; oder
die betroffene Person im Einzelfall nach hinreichender Aufklärung in die Weitergabe eingewilligt hat.
1 Biologisches Material oder genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken ins Ausland ausgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sowie 32 sinngemäss.
2 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen zu Forschungszwecken ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn die Anforderungen von Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 19921 über den Datenschutz erfüllt sind.
Art. 43 Aufbewahrung
1 Wer biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken aufbewahrt, muss sie durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen gegen unbefugten Umgang schützen sowie die betrieblichen und fachlichen Anforderungen erfüllen.
2 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Aufbewahrung.
Art. 44 Verstorbene Personen, Embryonen und Föten einschliesslich Totgeburten
Die Artikel 41–43 sind sinngemäss anwendbar auf verstorbene Personen, auf Embryonen und Föten einschliesslich Totgeburten sowie deren Teile und auf in diesem Zusammenhang erhobene Daten.
8. Kapitel: Bewilligungen, Meldungen und Verfahren
Art. 45 Bewilligungspflicht
1 Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:
die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder
die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).
2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungszeiten festlegen.
3 Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.
Art. 46 Melde- und Informationspflichten
1 Der Bundesrat kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:
dem Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts;
unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines Forschungsprojekts;
dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines Forschungsprojekts, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.
2 Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.
Art. 47 Zuständige Ethikkommission
1 Zuständig ist die Ethikkommission des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird.
2 Wird ein Forschungsprojekt nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen durchgeführt (multizentrisches Forschungsprojekt), so ist eine Bewilligung derjenigen Ethikkommission erforderlich, die am Tätigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person zuständig ist (Leitkommission).
3 Die Leitkommission holt zur Beurteilung der fachlichen und der betrieblichen Voraussetzungen in anderen Kantonen die Stellungnahme der betreffenden Ethikkommissionen ein. Sie ist an deren Stellungnahme gebunden.
4 Die Absätze 2 und 3 gelten sinngemäss für die Bewilligung zum Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 34, die nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen weiterverwendet oder gesammelt werden.
Art. 48 Behördliche Massnahmen
1 Ist die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen gefährdet, so kann die Ethikkommission die erteilte Bewilligung widerrufen oder sistieren oder die Weiterführung des Forschungsprojekts von zusätzlichen Auflagen abhängig machen.
2 Die Ethikkommission kann von der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung Auskünfte und Unterlagen verlangen. Diese sind unentgeltlich zu erteilen beziehungsweise zur Verfügung zu stellen.
3 Massnahmen der zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone bleiben vorbehalten.
4 Behörden und Ethikkommissionen informieren einander und koordinieren ihre Massnahmen.
Art. 49 Verfahren
1 Der Bundesrat regelt das Verfahren, um einen einheitlichen Vollzug und die Umsetzung nationaler und internationaler Regelungen sicherzustellen.
2 Er kann insbesondere für Forschungsprojekte mit biologischem Material und genetischen Daten nach Artikel 32 sowie mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 33 erleichterte Anforderungen an das Verfahren vorsehen.
3 Im Übrigen gilt das kantonale Verfahrensrecht.
Art. 50 Rechtsschutz
1 Das Verfahren für Beschwerden gegen Entscheide der Ethikkommissionen richtet sich nach dem kantonalen Verfahrensrecht und den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege.
2 Die beschwerdeführende Person kann die Rüge der Unangemessenheit nicht erheben.
9. Kapitel: Ethikkommissionen für die Forschung
1 Die Ethikkommissionen überprüfen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten nach dem 8. Kapitel, ob die Forschungsprojekte und deren Durchführung den ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes entsprechen. Insbesondere überprüfen sie, ob der Schutz der betroffenen Personen gewährleistet ist.
2 Sie können die Forscherinnen und Forscher insbesondere zu ethischen Fragen beraten und auf deren Anfrage hin Stellungnahmen zu nicht diesem Gesetz unterstehenden Forschungsvorhaben abgeben, namentlich zu solchen, die im Ausland durchgeführt werden.
1 Die Ethikkommissionen üben ihre Aufgaben fachlich unabhängig aus, ohne diesbezüglich Weisungen der Aufsichtsbehörde zu unterliegen.
2 Die Mitglieder der Ethikkommissionen legen ihre Interessenbindungen offen. Jede Ethikkommission führt hierüber ein öffentlich zugängliches Verzeichnis.
3 Mitglieder, die befangen sind, treten bei der Beurteilung und beim Entscheid in den Ausstand.
Art. 53 Zusammensetzung
1 Die Ethikkommissionen müssen so zusammengesetzt sein, dass sie über die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Fachkompetenzen und Erfahrungen verfügen. Es müssen ihnen Sachverständige verschiedener Bereiche, insbesondere der Medizin, der Ethik und des Rechts, angehören. Die Kantone können den Einsitz von Patientenvertretungen vorsehen.
2 Die Ethikkommissionen können externe Fachpersonen als Gutachterinnen beziehungsweise Gutachter beiziehen.
3 Der Bundesrat erlässt weitere Vorschriften zur Zusammensetzung der Ethikkommissionen und zu den Anforderungen an deren Mitglieder. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.
Art. 54 Organisation und Finanzierung
1 Jeder Kanton bezeichnet die für sein Gebiet zuständige Ethikkommission und wählt deren Mitglieder. Er nimmt die Aufsicht über die Ethikkommission wahr.
2 In jedem Kanton besteht höchstens eine Ethikkommission. Mehrere Kantone können eine gemeinsame Ethikkommission bezeichnen oder vereinbaren, dass die Ethikkommission eines Kantons auch für weitere Kantone zuständig ist.
3 Der Bundesrat kann Vorgaben über die Mindestzahl der von einer Ethikkommission jährlich zu beurteilenden Forschungsprojekte machen. Er hört die Kantone vorgängig an.
4 Jede Ethikkommission verfügt über ein wissenschaftliches Sekretariat. Organisation und Arbeitsweise sind in einem Geschäftsreglement öffentlich zugänglich.
5 Der Kanton stellt die Finanzierung der Ethikkommission sicher. Er kann die Erhebung von Gebühren vorsehen.
Art. 55 Koordination und Information
1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt die Koordination zwischen den Ethikkommissionen sowie mit weiteren Prüfbehörden sicher. Es kann diese Aufgabe Dritten übertragen.
2 Die Ethikkommissionen erstatten dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, insbesondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte und die Bearbeitungszeiten.
3 Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der Ethikkommissionen und informiert die Öffentlichkeit regelmässig über deren Tätigkeit.
4 Es kann nach Rücksprache mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zur angemessenen Harmonisierung der Verfahren und der Beurteilungspraxis erlassen.
10. Kapitel: Transparenz und Datenschutz
Art. 56 Registrierung
1 Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten internationalen Regelungen.
2 Er bezeichnet das Register, informiert über den Zugang zu diesem und legt dessen Inhalt sowie die Meldepflicht und das Meldeverfahren fest. Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen und berücksichtigt nach Möglichkeit bereits bestehende Register.
3 Er kann:
Organisationen des öffentlichen oder des privaten Rechts mit der Einrichtung und Führung des Registers betrauen;
die Veröffentlichung von Ergebnissen registrierter Forschungsprojekte in solchen Registern vorsehen.
Art. 58 Bearbeitung von Personendaten
Die Ethikkommissionen sowie die weiteren Vollzugsorgane sind berechtigt, zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben Personendaten zu bearbeiten. Besonders schützenswerte Personendaten dürfen bearbeitet werden, soweit dies notwendig ist.
1 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekanntgegeben werden an:
2 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzelfall und auf schriftliches Gesuch hin bekanntgegeben werden an:
4 In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekanntgegeben werden:
5 Es dürfen nur die Daten bekanntgegeben werden, die für den in Frage stehenden Zweck erforderlich sind.
Art. 60 Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale Organisationen
1 Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn:
dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Gesundheit notwendig ist; oder
dies die Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen dieses Gesetz ermöglicht.
2 Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisationen.
Art. 61 Evaluation
1 Das BAG sorgt für die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Gesetzes.
2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.
11. Kapitel: Strafbestimmungen
Art. 62 Vergehen
1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch1 vorliegt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich:
ein Forschungsprojekt ohne Bewilligung einer Ethikkommission oder abweichend von einem bewilligten Forschungsplan durchführt (Art. 45) und dadurch die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet;
ein Forschungsprojekt nach dem 2., 3., 5. oder 6. Kapitel durchführt, ohne dass die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung vorliegt (Art. 16, 17, 18 Abs. 3, 22 Abs. 1, 3 Bst. a und 4, Art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 Abs. 1 und 2, 39 Abs. 1, 40);
den menschlichen Körper oder dessen Teile gegen Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil veräussert oder erwirbt (Art. 9);
ein Forschungsprojekt durchführt, das eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel hat (Art. 25);
Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten für ein Forschungsprojekt verwendet, bevor der Tod festgestellt worden ist (Art. 39 Abs. 3, 40 Abs. 2).
2 Wird die Tat gewerbsmässig begangen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren; mit dieser ist eine Geldstrafe zu verbinden.
Art. 63 Übertretungen
den Tatbestand nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, ohne dass die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet wird;
einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil entrichtet oder von einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil verlangt oder entgegennimmt (Art. 14);
biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ohne die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung beziehungsweise Information weiterverwendet (Art. 32, 33), ohne dass die Voraussetzungen nach Artikel 34 und eine entsprechende Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vorliegen;
biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu anderen als Forschungszwecken ohne gesetzliche Grundlage oder ohne erforderliche Einwilligung weitergibt (Art. 41).
2 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
Art. 64 Zuständigkeiten und Verwaltungsstrafrecht
Art. 65 Ausführungsbestimmungen
2 Er beachtet dabei namentlich das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit, das mit den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen verbunden ist, insbesondere bei der Festlegung:
der wissenschaftlichen Anforderungen (Art. 10);
allfälliger Ausnahmen zur Haftung (Art. 19) und der Pflicht zur Sicherstellung (Art. 20);
der Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung (Art. 20);
der Verfahren (Art. 49).
Art. 66 Änderung bisherigen Rechts
Art. 67 Übergangsbestimmungen
1 Bewilligungen kantonaler Ethikkommissionen für die Durchführung von Forschungsprojekten bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
2 Liegt für ein Forschungsprojekt, das bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bereits durchgeführt wird, keine Bewilligung nach Absatz 1 vor, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a einzureichen.
3 Bewilligungen für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der medizinischen Forschung bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig. Ist die Bewilligung unbefristet, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 einzureichen.
4 Der Bundesrat regelt die Registrierung nach Artikel 56 von Forschungsprojekten, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes durchgeführt werden.
Datum des Inkrafttretens: 1. Januar 20143
1 Die Änd. können unter AS 2013 3215 konsultiert werden.
AS 2013 3215
1 SR 1012BBl 2009 80453 BRB vom 20. Sept. 2013
Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain
(Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)
du 30 septembre 2011 (Etat le 1er janvier 2020)
vu l’art. 118b, al. 1, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 20092,
Section 1 But, champ d’application et définitions
1 La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche.
2 En outre, elle poursuit les buts suivants:
aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain;
contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l’être humain;
assurer la transparence de la recherche sur l’être humain.
1 La présente loi s’applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:
sur des personnes;
sur des personnes décédées;
sur des embryons et des foetus;
sur du matériel biologique;
sur des données personnelles liées à la santé.
2 Elle ne s’applique pas à la recherche pratiquée:
sur des embryons in vitro au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires1;
sur du matériel biologique anonymisé;
sur des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou anonymisées.
recherche: la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables;
recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé;
recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche fondamentale, en particulier dans les domaines de l’anatomie, de la physiologie et de la génétique du corps humain ainsi que la recherche non axée sur une maladie relative aux interventions sur le corps humain;
projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche dont les résultats permettent d’escompter une amélioration de l’état de santé des personnes y participant;
matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;
données personnelles liées à la santé: les informations concernant une personne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données génétiques comprises;
données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique d’une personne, obtenues par une analyse génétique;
matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé: le matériel biologique et les données qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée qu’au moyen d’une clé;
matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé: le matériel biologique et les données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l’être sans engager des efforts démesurés;
enfant: le mineur âgé de moins de 14 ans;
adolescent: le mineur âgé d’au moins 14 ans;
essai clinique: projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.
Art. 4 Primauté des intérêts de l’être humain
Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment les intérêts de la science et de la société.
Art. 5 Problématique scientifique pertinente
La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants:
la compréhension des maladies humaines;
la structure et le fonctionnement du corps humain;
Art. 6 Non-discrimination
1 Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.
2 En particulier lors de la sélection des sujets de recherche, aucun groupe de personnes ne doit être surreprésenté ou écarté sans raisons valables.
Art. 7 Consentement
1 La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informée conformément à la présente loi.
2 La personne concernée peut en tout temps refuser de participer à un projet de recherche ou révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.
Art. 8 Droit d’information
1 La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de la recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appopriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.
2 La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.
Art. 9 Interdiction de commercialiser
Le corps humain et les parties du corps humain ne peuvent être ni cédés ni acquis en tant que tels à des fins de recherche contre une rémunération ou d’autres avantages matériels.
Art. 10 Exigences scientifiques
1 La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes:
elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notamment concernant la gestion des conflits d’intérêt;
elle remplit les critères de qualité scientifique;
elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l’être humain;
les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles suffisantes.
2 Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales qui doivent être respectées.
Chapitre 2 Recherche sur des personnes: exigences générales
Section 1 Protection des participants
Art. 11 Subsidiarité
1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.
2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.
Art. 12 Risques et contraintes
1 Les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche doivent être réduits au strict minimum.
2 Les risques et les contraintes prévisibles encourus par les personnes participant à un projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés en regard de l’utilité attendue du projet.
Dans un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, le recours à un placebo ou la renonciation à un traitement ne sont autorisés que si l’on ne s’attend à aucun risque supplémentaire de dommage sérieux ou irréversible pour la personne concernée; en outre, au moins une de conditions suivantes doit être réalisée:
aucun traitement conforme à l’état actuel de la science n’est disponible;
l’utilisation d’un placebo est nécessaire pour des raisons méthodologiques impératives et scientifiques afin de constater l’efficacité ou la sécurité d’une méthode thérapeutique.
Art. 14 Gratuité de la participation
1 Nul ne peut recevoir une rémunération ou un autre avantage matériel pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un projet de recherche sans bénéfice direct escompté peut donner lieu à une rémunération équitable.
2 Il est interdit d’exiger ou d’accepter une rémunération ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche.
Art. 15 Mesures de sécurité et de protection
1 Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de l’entreprendre, engager toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.
2 Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche ou susceptibles d’entraîner un déséquilibre entre les risques et les contraintes d’une part et l’utilité du projet d’autre part se produisent durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent être prises sans délai.
Section 2 Information et consentement
Art. 16 Consentement éclairé
1 Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Elle doit donner son consentement par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.
2 Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par oral et par écrit, sous une forme compréhensible:
la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;
les risques et les contraintes prévisibles;
le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d’autres personnes;
les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;
3 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu’elle ne se prononce sur son consentement.
4 Le Conseil fédéral peut déterminer d’autres éléments à fournir dans le cadre de l’information.
Art. 17 Consentement à la réutilisation de matériel ou de données
Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne concernée doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.
Art. 18 Information partielle
1 Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière partielle sur certains éléments d’un projet de recherche avant le début de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:
des raisons méthodologiques l’imposent;
les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.
2 La personne participant au projet doit être informée a posteriori de manière suffisante et dans les meilleurs délais.
3 Si le participant est informé conformément à l’al. 2, il peut consentir à l’utilisation de son matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le matériel biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de recherche que si le participant y consent.
Section 3 Responsabilité et garantie
1 Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des exceptions à la responsabilité civile.
2 Le droit à la réparation des dommages se prescrit selon l’art. 60 du code des obligations1. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de la recherche.2
3 Au surplus, les dispositions du code des obligations3 relatives aux actes illicites sont applicables; l’exercice d’une fonction officielle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité4 ou par les dispositions du droit cantonal relatives à la responsabilité des collectivités publiques.
2 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 17 de la LF du 15 juin 2018 (Révision du droit de la prescription), en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 5343; FF 2014 221).
Art. 20 Garantie
1 La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d’une assurance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses corporations de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de garantie.
fixer les exigences auxquelles doivent satisfaire l’assurance et les autres formes de garantie;
exclure de l’obligation de garantie des domaines de la recherche ou des catégories de dommages.
3 En vue de protéger la personne lésée, il peut:
prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance immédiat auprès de la personne qui garantit la responsabilité;
limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui garantit la responsabilité, tout en lui octroyant des droits de recours appropriés.
Chapitre 3 Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences supplémentaires
Section 1 Recherche sur des personnes incapables de discernement
Art. 21 Implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement
1 Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement.
2 L’avis des enfants et des adolescents incapables de discernement est d’autant plus important qu’ils avancent en âge et en maturité.
Art. 22 Projets de recherche sur des enfants
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant capable de discernement qu’aux conditions suivantes:
il a donné son consentement éclairé;
son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:
les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;
le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.
3 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:
son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;
l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.
4 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.
Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents
1 Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:
l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;
le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.
2 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:
le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;
l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.
3 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:
Art. 24 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:
la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document;
en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;
la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:
Section 2 Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des foetus in vivo
Art. 25 Projets de recherche illicites
Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de l’embryon ou du foetus sans rapport avec une maladie sont illicites.
Art. 26 Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des foetus in vivo
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur une femme enceinte, un embryon ou un foetus que si le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour la femme enceinte, pour l’embryon ou le foetus, d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas disproportionné.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ni pour la femme enceinte ni pour l’embryon ou le foetus ne peut être réalisé qu’aux conditions suivantes:
les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour l’embryon ou le foetus;
le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme à d’autres femmes enceintes ou d’autres embryons ou foetus.
Art. 27 Projets de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse
1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive.
2 L’art. 26 n’est pas applicable.
Section 3 Recherche sur des personnes privées de liberté
Art. 28 Projets de recherche sur des personnes privées de liberté
1 Tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté réalisé sur des personnes privées de liberté doit satisfaire aux exigences générales s’appliquant à la recherche sur des personnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas applicable.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des personnes privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux.
Art. 29 Allégement illicite des conditions de la privation de liberté
La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à un allégement des conditions de la privation de liberté.
Section 4 Recherche en situation d’urgence
Art. 30 Projets de recherche en situation d’urgence
1 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence qu’aux conditions suivantes:
les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs délais la volonté de la personne concernée;
la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche;
un médecin non associé au projet de recherche est consulté avant l’intégration d’une personne au projet afin de défendre les intérêts de celle-ci; à titre exceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si des raisons valables le justifient.
2 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:
Art. 31 Consentement a posteriori ou par substitution
1 Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son consentement a posteriori ou le refuser.
2 Si la personne concernée refuse de donner son consentement a posteriori, le matériel biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche.
3 Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement a posteriori ou par substitution, notamment lors de la participation d’enfants ou d’adolescents ou encore d’adultes incapables de discernement.
Chapitre 4 Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé
Art. 32 Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques
1 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés pour un projet de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.
2 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être réutilisés à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.
3 Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des fins de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les art. 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.
Art. 33 Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé
1 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme non codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ont donné leur consentement éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.
2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutilisées à des fins de recherche sous une forme codée lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés. Les 22 à 24 s’appliquent par analogie au droit d’opposition.
Art. 34 Défaut de consentement ou d’information
Lorsque les exigences posées au consentement et à l’information au sens des art. 32 et 33 ne sont pas remplies, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés à titre exceptionnel à des fins de recherche aux conditions suivantes:
l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition est impossible ou pose des difficultés disproportionnées, ou on ne peut raisonnablement l’exiger de la personne concernée;
aucun document n’atteste un refus de la personne concernée;
l’intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique ou de ses données.
Art. 35 Anonymisation et codage
Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre l’anonymisation et le codage des données ainsi que les conditions de leur décodage.
Chapitre 5 Recherche sur des personnes décédées
Art. 36 Consentement
1 La recherche sur le corps d’une personne décédée peut être pratiquée si cette personne a, de son vivant, consenti à ce que son corps soit utilisé à des fins de recherche.
2 En l’absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée, de son vivant, par la personne décédée.
3 Le consentement donné par les proches ou la personne de confiance est régi par l’art. 8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation1.
4 La recherche sur le corps d’une personne décédée plus de 70 ans auparavant peut être pratiquée sans le consentement visé à l’al. 2. Cependant, elle ne peut pas être pratiquée si des proches manifestent leur désaccord.
Art. 37 Autres conditions
1 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées que si le décès a été constaté.
2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle que si, en plus de la condition fixée à l’al. 1, il est impossible d’obtenir des résultats équivalents avec des personnes décédées qui n’ont pas été placées sous respiration artificielle. Le Conseil fédéral peut fixer des conditions supplémentaires.
3 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut ni participer au constat du décès, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de constater le décès.
Art. 38 Recherche dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation
Si des substances corporelles sont prélevées dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation, une quantité minime peut être utilisée sous forme anonymisée à des fins de recherche sans qu’un consentement soit nécessaire, pour autant qu’il n’existe aucun document attestant le refus de la personne décédée.
Chapitre 6 Recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés
Art. 39 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse
1 Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour mettre son embryon ou son foetus à la disposition de la recherche qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive. Les art. 16 et 22 à 24 s’appliquent par analogie au consentement.
2 La date de l’interruption de grossesse et la méthode utilisée ne doivent pas être choisies en fonction d’un projet de recherche.
3 Le projet de recherche ne peut être pratiqué sur un embryon ou un foetus issu d’une interruption de grossesse que si le décès a été constaté.
4 Quiconque réalise un projet de recherche au sens de l’al. 3 ne peut ni participer à l’interruption de grossesse, ni être habilité à donner des instructions aux personnes chargées de l’intervention.
Art. 40 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des foetus issus d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés
1 La recherche ne peut être pratiquée sur un embryon ou un foetus issu d’un avortement spontané, y compris un enfant mort-né, qu’avec le consentement du couple concerné. L’art. 16 s’applique par analogie au consentement.
2 Un projet de recherche ne peut être réalisé sur un embryon ou un foetus issu d’un avortement spontané que si le décès a été constaté.
Chapitre 7 Transmission, exportation et conservation
Art. 41 Transmission à des fins autres que la recherche
Le matériel biologique prélevé ou réutilisé et les données personnelles liées à la santé collectées ou réutilisées à des fins de recherche ne peuvent être transmis à des fins autres que la recherche qu’à l’une des conditions suivantes:
une base légale le prévoit;
la personne concernée a donné son consentement éclairé en l’espèce.
1 Le matériel biologique et les données génétiques ne peuvent être exportés à des fins de recherche qu’avec le consentement éclairé de la personne concernée. Les art. 16, 22 à 24 et 32 s’appliquent par analogie au consentement.
2 Les données personnelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être communiquées à l’étranger à des fins de recherche que si les conditions visées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données1 sont remplies.
Art. 43 Conservation
1 Quiconque conserve du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit les protéger de toute utilisation illégale par le biais de mesures techniques et organisationnelles appropriées et remplir les exigences techniques liées aux conditions d’exploitation.
2 Le Conseil fédéral précise les exigences de conservation.
Art. 44 Personnes décédées, embryons et foetus, y compris enfants mort-nés
Les art. 41 à 43 s’appliquent par analogie aux personnes décédées, aux embryons et aux foetus, y compris aux enfants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux données relevées dans ce contexte.
Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures
Art. 45 Régime de l’autorisation
1 Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique compétente:
la réalisation d’un projet de recherche;
la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).
2 L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques prévues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent.
3 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.
Art. 46 Obligation d’annoncer et d’informer
1 Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:
le projet de recherche est terminé ou est interrompu;
des événements indésirables surviennent dans le cadre d’un projet de recherche;
des événements survenant lors de la réalisation d’un projet de recherche peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.
2 Ce faisant, le Conseil fédéral tient compte des réglementations internationales reconnues.
Art. 47 Commission d’éthique compétente
1 La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.
2 Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice).
3 La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis.
4 Les al. 2 et 3 s’appliquent par analogie à l’autorisation relative à l’utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.
Art. 48 Mesures des autorités
1 Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission d’éthique peut révoquer ou suspendre l’autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.
2 La commission d’éthique peut exiger du titulaire de l’autorisation tous renseignements et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.
3 Les mesures prises par les autorités fédérales et cantonales compétentes sont réservées.
4 Les autorités et les commissions d’éthique se tiennent mutuellement informées et coordonnent leurs mesures.
1 Le Conseil fédéral règle la procédure pour assurer l’uniformité de l’exécution et la mise en oeuvre des réglementations nationales et internationales.
2 Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques visés à l’art. 32, ainsi que sur des données personnelles non génétiques liées à la santé visées à l’art. 33.
3 Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.
Art. 50 Voies de droit
1 La procédure de recours contre les décisions des commissions d’éthique est régie par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure fédérale.
2 Le recourant ne peut pas invoquer l’inopportunité.
Chapitre 9 Commissions d’éthique pour la recherche
1 Les commissions d’éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.
2 Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi, notamment les projets réalisés à l’étranger.
Art. 52 Indépendance
1 Les commissions d’éthique accomplissent les tâches qui leur incombent de manière indépendante, sans recevoir d’instructions de l’autorité de surveillance.
2 Les membres des commissions d’éthique sont tenus d’indiquer les intérêts qui les lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.
3 Les membres des commissions d’éthique s’abstiennent de participer à la procédure d’évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.
Art. 53 Composition
1 Les commissions d’éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compétences et de l’expérience nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. Elles sont formées d’experts issus notamment des domaines médical, éthique et juridique. Les cantons peuvent prévoir que les patients seront représentés au sein des commissions.
2 Les commissions d’éthique peuvent faire appel à des experts externes.
3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui concerne la composition des commissions d’éthique et les exigences posées à leurs membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.
Art. 54 Organisation et financement
1 Chaque canton désigne la commission d’éthique compétente sur son territoire et les membres qui la composent. Il en assure la surveillance.
2 Chaque canton possède une commission d’éthique au plus. Plusieurs cantons peuvent désigner une commission d’éthique commune ou décider de déclarer compétente la commission d’éthique d’un canton pour les autres.
3 Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu’une commission d’éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préalable.
4 Chaque commission d’éthique est dotée d’un secrétariat scientifique. Un règlement interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionnement.
5 Les cantons assurent le financement des commissions d’éthique. Ils peuvent prévoir la perception d’émoluments.
Art. 55 Coordination et information
1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) assure la coordination entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Il peut confier cette tâche à des tiers.
2 Les commissions d’éthique présentent un rapport d’activité annuel à l’OFSP dans lequel elles indiquent notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait l’objet d’une décision, ainsi que la durée des procédures respectives.
3 L’OFSP publie une liste des commissions d’éthique et informe régulièrement le public de leurs activités.
4 Il peut édicter des recommandations sur l’harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d’évaluation, après avoir consulté les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle concernées.
Chapitre 10 Transparence et protection des données
Art. 56 Enregistrement
1 Les essais cliniques autorisés doivent être répertoriés dans un registre public. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à cette obligation en se fondant sur les réglementations internationales reconnues.
2 Il définit le registre déterminant, indique les modalités d’accès et précise les données qui doivent y figurer, l’obligation d’annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du possible, des registres existants.
confier l’établissement et la gestion du registre à des organisations de droit public ou de droit privé;
prévoir dans le registre la publication des résultats des projets de recherche enregistrés.
Art. 57 Obligation de garder le secret
Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi sont tenues au secret.
Art. 58 Traitement de données personnelles
Les commissions d’éthique et les autres organes d’exécution sont autorisés à traiter des données personnelles dans l’accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.
Art. 59 Communication de données
1 À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées aux organes suivants:
les services fédéraux et cantonaux ainsi que les organisations et les personnes régies par le droit public ou le droit privé qui sont chargés de l’exécution de la présente loi, si les données sont nécessaires à l’acomplissement des tâches qui leur incombent de par la présente loi;
les autorités d’instruction pénale, lorsqu’il s’agit de dénoncer ou de prévenir un crime ou une infraction au sens de la présente loi.
2 À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées dans des cas d’espèces, sur demande écrite aux instances suivantes:
les tribunaux civils, lorsque les données sont nécessaires pour juger un litige;
les tribunaux pénaux et les autorités d’instruction pénale, lorsque les données sont nécessaires pour élucider un crime ou un délit.
3 Les données d’intérêt général qui concernent l’application de la présente loi peuvent être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas pouvoir être identifiées.
4 Au demeurant, les données suivantes peuvent être communiquées à des tiers:
les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur communication réponde à un intérêt prépondérant;
les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné son consentement par écrit dans le cas d’espèce.
5 Seules les données nécessaires à l’usage prévu peuvent être communiquées.
6 Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l’information des personnes concernées.
Art. 60 Transmission à des autorités étrangères et à des organisations internationales
1 Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des institutions étrangères ou à des organisations internationales qu’à l’une des conditions suivantes:
des accords de droit international ou des décisions d’organisations internationales l’exigent;
un risque imminent pour la vie ou la santé peut ainsi être écarté;
cette mesure permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.
2 Le Conseil fédéral règle les compétences et la procédure pour l’échange de données avec des autorités ou institutions étrangères de même qu’avec les organisations internationales.
Art. 61 Évaluation
1 L’OFSP veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi.
2 Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les résultats de l’évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.
Chapitre 11 Dispositions pénales
Art. 62 Délits
1 Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal1, quiconque, intentionnellement:
réalise un projet de recherche sans détenir l’autorisation d’une commission d’éthique ou en s’écartant du protocole autorisé (art. 45), mettant ainsi en danger la santé des personnes y participant;
réalise un projet de recherche conformément aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans disposer du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);
cède ou acquiert contre rémunération ou en échange d’autres avantages matériels un corps humain ou des parties de corps humain (art. 9);
réalise un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques d’un embryon ou d’un foetus sans rapport avec une maladie (art. 25);
utilise dans un projet de recherche un embryon ou un foetus issu d’une interruption de grossesse ou d’un avortement spontané avant que le décès ne soit constaté (art. 39, al. 3, et 40, al. 2).
2 Si l’auteur de l’infraction agit par métier, il est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus; celle-ci doit être cumulée avec une peine pécuniaire.
3 Si l’auteur de l’infraction agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire de 180 jours-amende au plus.
Art. 63 Contraventions
1 Est puni d’une amende quiconque, intentionnellement ou par négligence:
commet une infraction au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toutefois mettre en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;
rémunère ou accorde un autre avantage matériel à une personne pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou exige ou accepte une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche (art. 14);
réutilise du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis par la présente loi (art. 32 et 33), sans que les conditions visées à l’art. 34 soient remplies et sans avoir reçu l’autorisation de la commission d’éthique compétente;
transmet du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement recquis (art. 41).
2 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
Art. 64 Compétences et droit pénal administratif
1 La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.
2 Les art. 6 et 7 (infraction commise dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif1 sont applicables.
2 Il tient compte notamment de l’ampleur de la menace concernant la dignité et la personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en particulier lorsqu’il édicte les dispositions concernant les éléments suivants:
les exigences scientifiques (art. 10);
les éventuelles exceptions à la responsabilité (art. 19) et à l’obligation de garantie (art. 20);
les exigences à l’égard de l’assurance et des autres formes de garantie (art. 20);
la procédure (art. 49).
Art. 66 Modification du droit en vigueur
Art. 67 Dispositions transitoires
1 Toute autorisation délivrée par une commission d’éthique cantonale pour réaliser un projet de recherche reste valable jusqu’à son expiration.
2 Si aucune autorisation en vertu de l’al. 1 n’a été délivrée pour un projet de recherche en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi, une demande en vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, let. a, doit être déposée auprès de la commission d’éthique compétente dans les six mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente loi.
3 Toute autorisation de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale reste valable jusqu’à son expiration. En cas d’autorisation illimitée, une demande en vue d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 45, al. 1, doit être déposée auprès de la commission d’éthique compétente dans l’année qui suit l’entrée en vigueur de la présente loi.
4 Le Conseil fédéral règle l’enregistrement visé à l’art. 56 pour tout projet de recherche en cours de réalisation à l’entrée en vigueur de la présente loi.
Date de l’entrée en vigueur: 1er janvier 20143
1 Les mod. peuvent être consultées au RO 2013 3215.
RO 2013 3215
1 RS 1012FF 2009 72593 ACF du 20 sept. 2013
(Human Research Act, HRA)
of 30 September 2011 (Status as of 1 January 2020)
on the basis of Article 118b paragraph 1 of the Federal Constitution1, and having considered the Dispatch of the Federal Council dated 21 October 20092,
Section 1 Purpose, Scope and Definitions
1 The purpose of this Act is to protect the dignity, privacy and health of human beings involved in research.
2 It is also designed to:
create favourable conditions for research involving human beings;
help to ensure the quality of research involving human beings;
ensure the transparency of research involving human beings.
1 This Act applies to research concerning human diseases and concerning the structure and function of the human body, which involves:
embryos and foetuses;
health-related personal data.
2 It does not apply to research which involves:
IVF embryos in accordance with the Stem Cell Research Act of 19 December 20031;
anonymised biological material;
anonymously collected or anonymised health-related data.
Research means method-driven search for generalisable knowledge;
Research concerning diseases means research on the causes, prevention, diagnosis, treatment and epidemiology of impairments of physical and mental health in human beings;
Research concerning the structure and function of the human body means basic research, in particular on human anatomy, physiology and genetics, and non-disease-related research concerning interventions and impacts on the human body;
Research project with an expected direct benefit means a research project whose results can be expected to improve the health of the participants;
Biological material means bodily substances derived from living persons;
Health-related personal data means information concerning the health or disease of a specific or identifiable person, including genetic data;
Genetic data means information on a person's genes, obtained by genetic testing;
Coded biological material and coded health-related personal data means biological material and data linked to a specific person via a code;
Anonymised biological material and anonymised health-related data means biological material and health-related data which cannot (without disproportionate effort) be traced to a specific person;
Child means a legal minor under 14 years of age;
Adolescent means a legal minor aged 14 years or more;
Clinical trial means a research project in which persons are prospectively assigned to a health-related intervention in order to investigate its effects on health or on the structure and function of the human body.
Art. 4 Primacy of individual interests
The interests, health and welfare of the individual human being shall prevail over the interests of science and society.
Art. 5 Scientifically relevant topic
Research involving human beings may only be carried out if it addresses a topic of scientific relevance concerning:
the understanding of human diseases;
the structure and function of the human body; or
1 Nobody is to be subjected to discrimination in connection with research.
2 With regard to the selection of participants in particular, no group of persons shall be disproportionately included in or excluded from research without good reason.
Art. 7 Consent
1 Research involving human beings may only be carried out if, in accordance with the provisions of this Act, the persons concerned have given their informed consent or, after being duly informed, have not exercised their right to dissent.
2 The persons concerned may withhold or revoke their consent at any time, without stating their reasons.
Art. 8 Right to receive information
1 The persons concerned are entitled to be informed of results relating to their health. The information is to be communicated in an appropriate manner. The persons concerned may choose to forgo such information.
2 They are entitled to be informed about all the personal data held in relation to them.
Art. 9 Prohibition of commercialisation
The human body or parts thereof may not be disposed of or acquired as such for research purposes in return for payment or other non-cash advantage.
Art. 10 Scientific requirements
1 Research involving human beings may only be carried out if:
the recognised regulations concerning scientific integrity are complied with, in particular with regard to the handling of conflicts of interest;
scientific quality requirements are met;
the recognised international Good Practice guidelines for research involving human beings are complied with; and
the persons responsible have appropriate professional qualifications.
2 The Federal Council shall specify which national and international regulations must be complied with.
Chapter 2 General Requirements for Research involving Persons
Section 1 Protection of Participants
Art. 11 Subsidiarity
1 A research project involving persons may only be carried out if equivalent findings cannot be obtained by other means.
2 A research project involving particularly vulnerable persons may only be carried out if equivalent findings cannot be obtained by other means.
Art. 12 Risks and burdens
1 In every research project, the risks and burdens for the participants must be minimised as far as possible.
2 The likely risks and burdens for the participants must not be disproportionate to the expected benefits of the research project.
In research projects with an expected direct benefit, the use of a placebo or non—treatment is only permissible if no additional risk of serious or irreversible harm is to be expected for the persons concerned and:
no standard treatment is available; or
the use of a placebo is required for compelling, scientifically sound methodological reasons, in order to establish the efficacy or safety of a treatment method.
Art. 14 Non-remunerative participation
1 No person may receive payment or any other non-cash advantage for participation in a research project with an expected direct benefit. Participation in a research project with no expected direct benefit may be appropriately remunerated.
2 No person may demand or accept payment or any other non-cash advantage from another in return for the latter’s participation in a research project.
Art. 15 Safety and protective measures
1 Anyone who conducts a research project must, before it begins, take all the measures required to protect the participants.
2 If, during the research project, circumstances arise which could jeopardise the safety or health of the participants or lead to a disproportionate relationship between the risks and burdens and the benefits, all the measures required to ensure protection are to be taken without delay.
Section 2 Information and Consent
1 Persons may only be involved in a research project if they have given their informed consent. Consent must be given in writing; the Federal Council may specify exemptions.
2 The persons concerned must receive comprehensible oral and written information on:
the expected benefits of the research project, in particular for themselves or for other people;
the measures taken to protect the personal data collected;
3 Before a decision on consent is made by the persons concerned, they must be allowed an appropriate period for reflection.
4 The Federal Council may specify further elements of the information to be provided.
Art. 17 Consent to further use for research
If the intention exists to make further use for research of biological material sampled or health-related personal data collected, the consent of the persons concerned must be obtained at the time of such sampling or collection, or they must be informed of their right to dissent.
Art. 18 Incomplete information
1 In exceptional cases, the persons concerned may be given incomplete information regarding individual aspects of a research project before it begins:
insofar as this is essential for methodological reasons; and
if the research project entails no more than minimal risks and burdens.
2 The participants must subsequently be duly informed as soon as possible.
3 Once they have been informed in accordance with paragraph 2, they may give or withhold their consent to the use of their biological material or their data. Only when such consent has been given is the biological material or data to be used for the research project.
Section 3 Liability and Coverage
1 Any person who carries out a research project involving persons shall be liable for damage suffered by them in connection with the project. The Federal Council may specify exemptions from liability.
2 Compensation claims prescribe in accordance with Article 60 of the Swiss Code of Obligations.1 The Federal Council may specify a longer prescriptive period for particular research areas.2
3 The provisions of the Code of Obligations on tort are otherwise applicable; in the exercise of official duties, the Government Liability Act of 14 March 19583, or cantonal government liability law, is applicable.
2 Amended by Annex No 17 of the FA of 15 June 2018 (Revision of the Law on Prescription), in force since 1 Jan. 2020 (AS 2018 5343; BBl 2014 235).
Art. 20 Coverage
1 Liability must be appropriately covered through insurance or in some other manner. The Federal Government and its public-law institutions and corporations are exempt from the liability coverage requirements.
2 The Federal Council may:
specify requirements for insurance and other forms of coverage;
exempt research areas or classes of damage from the liability coverage requirements.
3 For the protection of the injured party, it may:
grant this party a direct claim against the party providing liability coverage;
restrict the cancellation rights and objections of the party providing liability coverage, while granting appropriate rights of recourse.
Chapter 3 Additional Requirements for Research involving Particularly Vulnerable Persons
Section 1 Research involving Children, Adolescents and Adults lacking Capacity
1 Children, adolescents and adults lacking capacity must be involved as far as possible in the consent procedure.
2 Increasing weight must be accorded to the views of children and adolescents lacking capacity the older and more mature they are.
Art. 22 Research projects involving children
1 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in children who are capable of judgement if:
the child has given informed consent; and
the legal representative has given informed consent in writing.
2 A research project with no expected direct benefit may only be carried out in children who are capable of judgement if, in addition to paragraph 1:
it entails no more than minimal risks and burdens; and
it can be expected to yield substantial findings which could in the long term be beneficial for persons with the same disease or disorder, or in the same situation.
3 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in children who lack capacity if:
the legal representative has given informed consent in writing; and
the child does not visibly express opposition to the research intervention either verbally or by his or her behaviour.
4 A research project with no expected direct benefit may only be carried out in children who lack capacity if the requirements specified in paragraphs 2 and 3 are met.
Art. 23 Research projects involving adolescents
1 A research project with or without an expected direct benefit may only be carried out in adolescents who are capable of judgement if:
the adolescent has given informed consent in writing; and
the legal representative has given informed consent in writing if the research project entails more than minimal risks and burdens.
2 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in adolescents who lack capacity if:
the adolescent does not visibly express opposition to the research intervention either verbally or by his or her behaviour.
3 A research project with no expected direct benefit may only be carried out in adolescents who lack capacity if, in addition to the requirements specified in paragraph 2:
1 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in adults who lack capacity if:
this is permitted by the consent of the person concerned, granted while in a state of capacity and duly documented;
informed consent has been given in writing by the legal representative, a designated trusted person or the next of kin, if no documented consent is available; and
the person concerned does not visibly express opposition to the research intervention either verbally or by his or her behaviour.
2 A research project with no expected direct benefit may only to be carried out in adults who lack capacity if, in addition to the requirements specified in paragraph 1:
Section 2 Research involving Pregnant Women and Embryos and Foetuses in vivo
Art. 25 Prohibited research projects
Research projects designed to modify properties of an embryo or foetus for non—disease-related reasons are prohibited.
Art. 26 Research projects involving pregnant women and embryos and foetuses in vivo
1 A research project with an expected direct benefit for a pregnant woman or for an embryo or foetus may only be carried out if the foreseeable risks and burdens, both for the pregnant woman and for the embryo or foetus, are not disproportionate to the expected benefits.
2 A research project with no expected direct benefit for the pregnant woman or for the embryo or foetus may only be carried out if:
it entails no more than minimal risks and burdens for the embryo or foetus; and
it can be expected to yield substantial findings which could in the long term be beneficial for pregnant women or for embryos or foetuses.
Art. 27 Research projects concerning methods of induced abortion
1 A pregnant woman may only be asked whether she wishes to participate in a research project concerning methods of induced abortion after she has decided to undergo an abortion.
2 Article 26 does not apply.
Section 3 Research involving Prisoners
Art. 28 Research projects involving prisoners
1 For research projects with an expected direct benefit which involve prisoners, the general requirements for research involving persons apply; however, Article 11 paragraph 2 does not apply.
2 A research project with no expected direct benefit which involves prisoners may only be carried out if it entails no more than minimal risks and burdens.
Art. 29 Prohibition of a relaxation of conditions
Participation in a research project must not be associated with relaxing the conditions of imprisonment.
Section 4 Research in Emergency Situations
Art. 30 Research projects in emergency situations
1 A research project with an expected direct benefit may be carried out in emergency situations if:
the necessary measures have been taken so that the wishes of the person concerned can be determined as soon as possible;
the person concerned does not visibly express opposition to the research intervention through either verbally or by his or her behaviour; and
a physician who is not participating in the research project is called in to safeguard the interests of the person concerned before he or she is involved in the project; in exceptional cases, where there are good reasons for doing so, the physician may be called in at a later stage.
2 A research project with no expected direct benefit may be carried out in emergency situations if, in addition to the requirements specified in paragraph 1:
Art. 31 Post hoc or proxy consent
1 The person concerned must be duly informed about the research project as soon as this becomes possible. He or she may subsequently give or withhold consent.
2 If the person concerned refuses to give post hoc consent, the biological material and data may no longer be used for the research project.
3 The Federal Council shall specify the procedure for the procurement of post hoc or proxy consent, in particular with regard to the involvement of children, adolescents and adults lacking capacity.
Chapter 4 Further Use of Biological Material and Health-Related Personal Data for Research
Art. 32 Further use of biological material and genetic data
1 Further use may be made of biological material and genetic data in uncoded form for a research project if informed consent has been given by the person concerned, or by the legal representative or next of kin. For consent, Articles 16 and 22–24 apply mutatis mutandis.
2 Further use may be made of biological material and genetic data in coded form for research purposes if informed consent has been given by the person concerned, or by the legal representative or next of kin. For consent, Articles 16 and 22–24 apply mutatis mutandis.
3 Biological material and genetic data may be anonymised for research purposes if the person concerned or the legal representative or next of kin have been informed in advance and have not dissented to anonymisation. For dissent, Articles 22–24 apply mutatis mutandis.
Art. 33 Further use of non-genetic health-related personal data
1 Further use may be made of non-genetic health-related personal data in uncoded form for research purposes if informed consent has been given by the person concerned, or by the legal representative or next of kin. For consent, Articles 16 and 22–24 apply mutatis mutandis.
2 Further use may be made of non-genetic health-related personal data in coded form for research purposes if the person concerned or the legal representative or next of kin have been informed in advance and have not dissented. For dissent, Articles 22–24 apply mutatis mutandis.
Art. 34 Absence of informed consent
If the requirements for informed consent specified in Articles 32 and 33 are not met, further use may be made of biological material or health-related personal data for research purposes in exceptional cases if:
it is impossible or disproportionately difficult to obtain consent or to provide information on the right to dissent, or this would impose an undue burden on the person concerned;
no documented refusal is available; and
the interests of research outweigh the interests of the person concerned in deciding on the further use of his or her biological material and data.
Art. 35 Anonymisation and coding
The Federal Council shall specify the requirements for correct and secure anonymisation and coding and also the conditions for breaking the code.
Chapter 5 Research involving Deceased Persons
Art. 36 Consent
1 Research may be carried out in deceased persons if, before their death, the persons concerned consented to the use of their body for research purposes.
2 If no documented consent or refusal of the deceased person is available, the body or parts thereof may be used for research purposes if consent is given by the next of kin or by a trusted person designated during the lifetime of the deceased person.
3 The consent of the next of kin or the trusted person is governed by Article 8 of the Transplantation Act of 8 October 20041.
4 In the case of deceased persons whose death occurred more than 70 years previously, research may be carried out without consent being given as specified in paragraph 2. If such research is opposed by the next of kin, it may not be carried out.
Art. 37 Additional requirements
1 A research project may be carried out in deceased persons when their death has been determined.
2 A research project may be carried out in deceased persons undergoing artificial respiration if, in addition to the requirement specified in paragraph 1, equivalent findings cannot be obtained with deceased persons not undergoing artificial respiration. The Federal Council may specify further conditions.
3 Anyone who carries out a research project in accordance with paragraph 2 must not have been involved in the determination of death or be authorised to issue instructions to the persons involved in this procedure.
Art. 38 Research in connection with an autopsy or transplantation
Small quantities of bodily substances removed in the course of an autopsy or transplantation may be anonymised for research purposes without consent, in the absence of a documented refusal of the deceased person.
Chapter 6 Research involving Embryos and Foetuses from Induced Abortions and from Spontaneous Abortions including Stillbirths
Art. 39 Requirements for research in embryos and foetuses from induced abortions
1 A pregnant woman may only be asked whether she wishes to make her embryo or foetus available for research purposes after she has decided to undergo an abortion. For consent, Articles 16 and 22–24 apply mutatis mutandis.
2 The time and method of induced abortion must be chosen without regard to the research project.
3 Embryos and foetuses from induced abortions may be used for a research project when death has been determined.
4 Anyone who carries out a research project in accordance with paragraph 3 must not be involved in the abortion or be authorised to issue instructions to the persons involved in this procedure.
Art. 40 Requirements for research in embryos and foetuses from spontaneous abortions including stillbirths
1 Embryos and foetuses from spontaneous abortions including stillbirths may only be used for research purposes with the consent of the couple concerned. For consent, Article 16 applies mutatis mutandis.
2 Embryos and foetuses from spontaneous abortions may be used for a research project when death has been determined.
Chapter 7 Transfer, Export and Storage
Art. 41 Transfer for purposes other than research
Biological material or health-related personal data which has been sampled or collected or of which further use has been made for research purposes may only be passed on for purposes other than research if:
a legal basis exists for such a transfer; or
in the particular case, informed consent to the transfer has been given by the person concerned.
Art. 42 Export
1 Biological material or genetic data may be exported for research purposes if informed consent has been given by the person concerned. For consent, Articles 16 and 22–24 and 32 apply mutatis mutandis.
2 Non-genetic health-related personal data may be disclosed abroad for research purposes if the requirements specified in Article 6 of the Federal Act of 19 June 19921 on Data Protection are met.
Art. 43 Storage
1 Anyone who stores biological material or health-related personal data for research purposes must take appropriate technical and organisational measures to prevent unauthorised use thereof, and fulfil the operational and professional requirements.
2 The Federal Council shall specify the requirements for storage.
Art. 44 Deceased persons, embryos and foetuses including stillbirths
Articles 41–43 apply mutatis mutandis to deceased persons, to embryos and foetuses including stillbirths and parts thereof, and to data collected in this connection.
Chapter 8 Authorisation, Notifications and Procedure
Art. 45 Mandatory authorisation
1 Authorisation from the responsible ethics committee is required for:
conducting a research project; or
making further use of biological material or health-related personal data for research purposes in cases where consent has not been obtained or information on the right to dissent has not been provided (Art. 34).
2 Authorisation is granted if the ethical, legal and scientific requirements of this Act are met. The decision must be available within two months of submission of the application. The Federal Council may specify shorter, risk-adapted maximum limits for processing periods.
3 The Federal Council may make changes to research projects subject to authorisation. In doing so, it shall have regard to recognised international regulations.
Art. 46 Notification and information requirements
1 The Federal Council may specify notification or information requirements, in particular with regard to:
the completion or discontinuation of a research project;
adverse events observed in connection with a research project;
the occurrence of circumstances during the conduct of a research project which could affect the safety or health of the participants.
2 In doing so, it shall have regard to recognised international regulations.
Art. 47 Responsible ethics committee
1 The responsible ethics committee is that of the canton in whose territory the research is conducted.
2 If a research project is carried out according to a standard protocol, but in different cantons (multicentre research project), authorisation is required from the ethics committee which is responsible at the site of activity of the project coordinator (the lead committee).
3 In order to assess whether the professional and operational requirements are fulfilled in other cantons, the lead committee shall seek the opinion of the ethics committees concerned. It shall be bound by their opinion.
4 Paragraphs 2 and 3 apply mutatis mutandis to authorisation for the use in accordance with Article 34 of biological material and health-related personal data of which further use is made or which are collected according to a standard protocol, but in different cantons.
Art. 48 Official measures
1 If the safety or health of the persons concerned is at risk, the ethics committee may revoke or suspend its authorisation or make the continuation of the research project subject to additional conditions.
2 The ethics committee may request information or documentation from the holder of the authorisation. This must be provided or made available free of charge.
3 The competent federal and cantonal authorities retain the right to take measures.
4 The authorities and ethics committees shall keep each other informed and coordinate their measures.
Art. 49 Procedure
1 The Federal Council shall specify requirements for the authorisation procedure so as to ensure consistent enforcement and the implementation of national and international regulations.
2 In particular for research projects involving biological material and genetic data in accordance with Article 32, or non-genetic health-related personal data in accordance with Article 33, it may specify less stringent procedural requirements.
3 Cantonal procedural law otherwise applies.
Art. 50 Right of appeal
1 The procedure for appeals against ethics committee decisions is governed by cantonal procedural law and the general provisions concerning the administration of federal justice.
2 The appealing party may not file an appeal based on substantive inappropriateness.
Chapter 9 Research Ethics Committees
Art. 51 Duties
1 Within the framework of their responsibilities under Chapter 8, ethics committees shall assess whether research projects and the conduct thereof comply with the ethical, legal and scientific requirements of this Act. In particular, they shall assess whether the protection of the persons concerned is guaranteed.
2 They may advise researchers in particular on ethical questions and, if so requested by the researchers, comment on research projects not subject to this Act, and specifically projects carried out abroad.
1 Ethics committees shall exercise their duties in a professionally independent manner, without being subject to instructions from the supervisory authority in this regard.
2 The members of ethics committees shall disclose their interests. Each ethics committee shall maintain a publicly accessible register of interests.
3 Members who are interested parties shall not participate in the assessment and decision procedures.
1 Ethics committees must be composed in such a way that they have the professional skills and experience required to discharge their duties. The members must include experts in various disciplines, in particular medicine, ethics and law. Cantons may specify the inclusion of patient representatives.
2 Ethics committees may call in external specialists to serve as experts.
3 The Federal Council shall enact additional regulations concerning the composition of ethics committees and the requirements to be fulfilled by their members. In doing so, it shall have regard to recognised international regulations.
Art. 54 Organisation and financing
1 Each canton shall designate the ethics committee responsible for its territory and appoint the members thereof. It shall oversee the activities of the ethics committee.
2 Each canton has at most one ethics committee. Several cantons may appoint a joint ethics committee or agree that one canton's ethics committee is also to be responsible for other cantons.
3 The Federal Council may issue guidelines concerning the minimum number of research projects to be assessed by an ethics committee per year. It shall first consult the cantons.
4 Each ethics committee shall have a scientific secretariat. Details of the organisation and working methods are to be publicly accessible in by-laws.
5 The canton shall assure the financing of the ethics committee. It may make provision for the charging of fees.
1 The Federal Office of Public Health (FOPH) is responsible for coordination between ethics committees and with other supervisory authorities. It may delegate this responsibility to third parties.
2 Ethics committees shall report annually to the FOPH on their activities, in particular on the type and number of research projects assessed and on the processing periods.
3 The FOPH shall publish a list of ethics committees and inform the public regularly about their activities.
4 In consultation with the ethics committees and other supervisory authorities concerned, it may issue recommendations for appropriate harmonisation of procedures and of assessment practice.
Chapter 10 Transparency and Data Protection
Art. 56 Registration
1 Authorised clinical trials must be recorded in a public registry. The Federal Council may specify exemptions from mandatory registration; in doing so, it shall be guided by recognised international regulations.
2 It shall designate the registry, provide information on access thereto and specify the content of registration, as well as notification requirements and the notification procedure. In doing so, it shall have regard to recognised international regulations and if possible take existing registries into consideration.
3 It may:
entrust public- or private-law organisations with the establishment and management of the registry;
specify that the results of registered research projects are to be published in such registries.
Art. 57 Duty of confidentiality
Persons responsible for the enforcement of this Act have a duty to maintain confidentiality.
Art. 58 Processing of personal data
In discharging their duties, ethics committees and the other enforcement bodies are entitled to process personal data. Sensitive personal data may be processed, insofar as this is necessary.
Art. 59 Disclosure of data
1 Where no conflicting private interest of overriding importance exists, data may be disclosed to:
the federal and cantonal agencies responsible for enforcement of this Act, and to public- or private-law organisations and persons if they require the data to fulfil the duties assigned to them under this Act;
criminal investigation authorities if the data is required to prosecute or prevent a felony or an offence under this Act.
2 Where no conflicting private interest of overriding importance exists, data may, in individual cases, following a written request, be disclosed to:
civil courts if the data is required to judge a court case;
criminal courts and criminal investigation authorities if the data is required to investigate a felony or misdemeanour.
3 Data which is of general interest and relates to the application of this Act may be published. The data subjects must not be identifiable.
4 In other cases, data may be disclosed to third parties as follows:
data not relating to specific persons, provided that there is an overriding interest in this data being made available;
personal data, provided that the data subject has given written consent in each case.
5 Only the data which is required for the purpose in question may be disclosed.
6 The Federal Council shall regulate the details of the disclosure of data and the notification of the persons concerned.
Art. 60 Transmission of data to foreign authorities and international organisations
1 Confidential data may only be transmitted to foreign authorities and institutions or to international organisations if:
this is required by agreements under international law or resolutions passed by international organisations;
this is necessary to avert an imminent danger to life or health; or
this would enable serious offences under this Act to be exposed.
2 The Federal Council shall regulate responsibilities and the procedures for exchanging data with foreign authorities and institutions and with international organisations.
1 The FOPH is responsible for assessing the effectiveness of this Act.
2 The Federal Department of Home Affairs shall report to the Federal Council on the results of the evaluation and submit proposals for further action.
Chapter 11 Criminal Provisions
Art. 62 Misdemeanours
1 Unless a more serious offence has been committed under the Criminal Code1, any person who wilfully:
conducts a research project without the authorisation of an ethics committee or deviating from an authorised protocol (Art. 45) and thereby endangers the health of the participants;
conducts a research project as defined in Chapter 2, 3, 5 or 6 without obtaining the consent required under this Act (Arts. 16, 17, 18 para. 3, Art. 22 paras. 1, 3 let. a and 4, Arts. 23, 24, 26, 28, 30, 36 paras. 1 and 2, 39 para. 1, 40);
disposes of or acquires a human body or parts thereof in return for payment or other non-cash advantage (Art. 9);
conducts a research project designed to modify properties of the embryo or foetus for non-disease-related reasons (Art. 25);
uses embryos or foetuses from induced or spontaneous abortions for a research project before death has been determined (Art. 39 para. 3, Art. 40 para. 2)
2 If the act is committed for commercial gain, the penalty shall be a custodial sentence not exceeding three years; this shall be combined with a monetary penalty.
3 If the act is committed through negligence, the penalty shall be a monetary penalty not exceeding 180 daily penalty units.
1 Any person who wilfully or negligently:
commits an offence as specified in Article 62 paragraph 1 letter a without the participants' health being endangered;
makes a payment or provides any other non-cash advantage to a person for participation in a research project with an expected direct benefit, or demands or accepts payment or any other non-cash advantage from a person for participation in a research project (Art. 14);
makes further use of biological material or health-related personal data without the informed consent required under this Act (Arts. 32, 33), in cases where the conditions specified in Article 34 are not met and appropriate authorisation has not been obtained from the responsible ethics committee;
transfers biological material or health-related personal data for non-research-related purposes in the absence of a legal basis or without the requisite consent (Art. 41)
2 A contravention and the penalty for a contravention become time-barred after five years.
Art. 64 Jurisdiction and administrative criminal law
1 The cantons have jurisdiction for the prosecution and judgement of offences.
2 Articles 6, 7 (offences committed within a business) and 15 (forgery of documents, obtaining a false certificate by fraud) of the Federal Act of 22 March 19741 on Administrative Criminal Law apply.
Art. 65 Implementing provisions
1 The Federal Council shall enact the implementing provisions.
2 In doing so, it shall consider the different extents to which individual research areas and methods involve risks to dignity and privacy, in particular when specifying:
the scientific requirements (Art. 10);
any exemptions from liability (Art. 19) and liability coverage requirements (Art. 20);
the requirements for insurance and other forms of coverage (Art. 20);
the procedural requirements (Art. 49).
Art. 66 Amendment of current legislation
Current legislation shall be amended as specified in the Annex.
Art. 67 Transitional provisions
1 Authorisations granted by cantonal ethics committees for the conduct of research projects remain valid for the term of the authorisation.
2 If no authorisation, as defined in paragraph 1, has been granted for a research project which is already under way when this Act comes into effect, an application for authorisation in accordance with Article 45 paragraph 1 letter a shall be submitted to the responsible ethics committee within six months after the commencement of this Act.
3 Authorisations for the waiver of professional confidentiality in medical research remain valid for the term of the authorisation. If the authorisation has been granted for an unlimited term, an application for authorisation in accordance with Article 45 paragraph 1 shall be submitted to the responsible ethics committee within a year of the commencement of this Act.
4 The Federal Council shall regulate the registration under Article 56 of research projects which are in progress when this Act comes into force.
Art. 68 Referendum and commencement
Commencement Date: 1 January 20143
1 The amendments may be consulted under AS 2013 3215.
1 SR 1012BBl 2009 80453 FCD of 20 Sept. 2013.

References: Art. 4

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Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

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