Source: https://ar.vlex.com/vid/disposicion-11857-697774717
Timestamp: 2020-08-08 06:34:52+00:00

Document:
Disposición 11857-E. - 27 de Noviembre de 2017 - Boletin Oficial de la Republica Argentina - Legislación - VLEX 697774717
Disposición 11857-E.
Fecha de la disposición: 27 de Noviembre de 2017
ARTÍCULO 1º. A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, deberá emplearse el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
ARTÍCULO 2°. Los titulares de SPGV inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán sustituir el sistema abierto por el sistema cerrado de infusión dentro de un plazo máximo de 2 (dos) años improrrogables contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°. Aquellas SPGV contempladas en el artículo 1° de la presente disposición y que contengan IFAs que no prevean el agregado de otras soluciones medicamentosas quedan exceptuadas de la obligación de poseer 2 (dos) sitios de inserción.
ARTÍCULO 4°. Aprúebase el documento "Soluciones Parenterales de Gran Volumen en Sistema Cerrado" que, como Anexo IF-2017-29495260-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5°. El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones establecidas por la ley N° 16. 463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder a criterio de esta Administración Nacional con el fin de preservar la salud de la población.
ARTÍCULO 6º. La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7º. Regístrese
I5435716I#
Disposición 11857-E/2017
VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), el Decreto Nº 1490/92, las Resoluciones GMC Nº 52/94 y 57/96, las Disposiciones ANMAT Nº1149/97 y 2819/04, ANEXO IX, y el EX-2017-29139328-APN- ANMAT#MS de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
Que las normas precitadas tienen por finalidad la protección de la salud de la población, mediante la adopción de mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización, control epidemiológico, vigilancia y fiscalización de medicamentos, es decir, mediante un modelo fiscalizador de gestión que destine sus mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos regulados.
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2º de la citada...

References: ARTÍCULO 1

ARTÍCULO 2

ARTÍCULO 3
 artículo 1

ARTÍCULO 4

ARTÍCULO 5

ARTÍCULO 6

ARTÍCULO 7
 Artículo 1
 artículo 2