Source: https://www.sagit.cz/_texty/sb13070.htm
Timestamp: 2020-06-05 21:49:07+00:00

Document:
Zákon 70/2013 Sb.
1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta první nahrazuje větou „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice Komise 2003/63/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.“.
2. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatném řádku doplňuje věta „Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.“.
3. V § 2 odst. 2 písm. n) se slovo „transfuzí“ zrušuje.
a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy,
b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku, která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem.“.
5. V § 3 odst. 2 se slova „předpisem Evropské unie5)“ nahrazují slovy „předpisem Evropské unie stanovujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu5)“.
„5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).“.
6. V § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení se věta první nahrazuje větami „Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení nebo určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.“.
7. V § 3 odst. 7 se za slovo „bezpečnosti“ vkládají slova „u veterinárního léčivého přípravku“.
8. V § 3 se odstavce 11 a 12 zrušují.
(8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného trans- fuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.
10. V § 5 odst. 5 větě první a v § 6 odst. 1 písm. b) se slova „léčivých přípravků“ nahrazují slovy „léčiv“.
11. V § 5 se doplňují odstavce 13 až 15, které znějí:
a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,
b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.
12. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „ , výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek“ nahrazují slovy „a výrobce léčivých látek“.
13. V § 6 odst. 2 se slova „ , popřípadě výroba pomocných látek podle § 70,“ zrušují.
14. V § 8 odst. 3 úvodní části ustanovení se slovo „ , pokud“ nahrazuje slovy „pouze za situace, kdy zároveň“.
15. V § 8 odst. 3 písmeno b) zní:
„b) jde o léčivý přípravek, který je
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.
16. V § 8 odst. 5 větě šesté se za slovo „předepsání“ vkládají slova „nebo použití“ a na konci odstavce 5 se doplňuje věta „Léčivý přípravek podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v § 57 odst. 2.“.
17. V § 8 se doplňuje odstavec 8, který zní:
18. V § 9 odst. 2 písm. a) se slova „Státní veterinární správa“ nahrazují slovy „Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“)“.
19. V § 9 odst. 14 se slova „krajská veterinární správa nebo Městská veterinární správa v Praze“ nahrazují slovy „krajská veterinární správa Státní veterinární správy nebo Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy“.
20. V § 10 odst. 1 se písmeno e) zrušuje.
21. V § 10 odst. 2 písm. b), nadpisu § 15, § 15 úvodní části ustanovení, § 16 odst. 1 větě první, nadpisu § 46, § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2, § 46 odst. 2, 3 a 6, § 47 odst. 1 a v § 79 odst. 8 se slovo „Státní“ nahrazuje slovem „Ústřední“.
22. V § 11 písm. e) se slova „plazmy pro výrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „suroviny pro další výrobu“.
23. V § 11 písm. p) se za slova „transfuzní přípravky“ vkládají slova „nebo surovinu pro další výrobu“.
24. V § 11 se na konci písmene p) čárka nahrazuje tečkou a písmeno q) se zrušuje.
25. V nadpisu § 12, v § 12 a § 109 odst. 4 písm. e) se za slovem „spravedlnosti“ čárka nahrazuje slovem „a“ a slova „a Ministerstvo financí“ se zrušují.
26. V § 13 odst. 2 písmeno g) zní:
„g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona.“.
27. V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až m), která znějí:
„j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči (dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční výjimky,
m) spravuje registr léčivých přípravků s omezením.“.
28. V § 13 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena o) a p), která znějí:
„o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem veřejné správy,
p) provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“), a to zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států.“.
29. V § 18, § 31 odst. 7 a v § 55 odst. 2 se slova „ , která jsou zdrojem ionizujícího záření13)“ zrušují.
30. V § 23 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno a uveřejněno.“.
31. V § 23 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slova „nesmí uvádět“ vkládají slova „na trh a“.
32. V § 23 odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29), jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie“.
33. V § 23 odst. 4 písm. f) se slova „a doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků uchovávat nejméně po dobu 5 let“ zrušují.
34. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.“.
35. V § 24 odst. 4 větě první se slova „plazmu pro výrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „surovinu pro další výrobu“.
36. V § 24 odst. 5 písm. a) se slova „plazmy pro výrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „suroviny pro další výrobu“.
37. V § 24 odst. 5 písm. d) se slova „hemoterapie, nebo“ nahrazují slovem „hemoterapie,“.
38. V § 24 odst. 5 písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 37a zní:
„e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo jejími složkami zákona o specifických zdravotních službách37a), nebo
37a) § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.“.
39. V § 24 se na konci odstavce 5 doplňuje písmeno f), které zní:
„f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob nacházejících se na území České republiky.“.
40. V § 24 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
41. V § 24 odst. 8 se věta první nahrazuje větou „Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu.“.
42. § 24a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 88 zní:
a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název,
c) účel použití výrobku,
d) mechanismus účinku výrobku,
e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,
f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.
88) Například § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
43. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční výjimky.“.
44. V § 25 odstavec 3 zní:
45. V § 26 odst. 5 se za písmeno h) vkládá nové písmeno i), které zní:
„i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,“.
46. V § 26 odst. 5 písmeno k) zní:
„k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož součástí je
1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,
3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby,
4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
5. uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek,“.
47. V § 26 odst. 5 se za písmeno k) vkládá nové písmeno l), které zní:
„l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu; jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán řízení rizik pouze v případě, kdy rizika spojená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či podmínek stanovených v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku,“.
48. V § 26 odst. 5 písmeno p) zní:
„p) kopie:
1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
2. souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu,
3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí,“.
49. V § 26 odst. 5 se na konci písmene t) čárka nahrazuje tečkou a písmeno u) se zrušuje.
50. V § 26 odst. 6 věta první a druhá, § 27 odst. 1, 7, 8 a 10, § 28 odst. 3, § 30 odst. 3 písm. a) a v § 31 odst. 5 písm. h) se slova „písm. i)“ nahrazují slovy „písm. j)“.
51. V § 26 odst. 7 větě třetí se slova „písm. n)“ nahrazují slovy „písm. p)“.
52. Nadpis nad § 28 „Zjednodušený postup registrace“ se zrušuje a nadpis pod § 28 zní: „Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků“.
53. V § 28 odst. 3 větě druhé se slova „písm. j), k) a l)“ nahrazují slovy „písm. k) až n)“.
54. Za § 28 se vkládá nový § 28a, který včetně nadpisu zní:
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k), o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 6 a
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený lékopisným symbolem.
55. V § 30 odst. 3 písm. a) se slova „l), m), q) a s)“ nahrazují slovy „n), o) a s)“.
56. V § 30 odst. 7 se věta poslední zrušuje.
57. V § 30 se doplňují odstavce 9 a 10, které znějí:
58. V § 31 odst. 4 se slova „písm. n)“ nahrazují slovy „písm. p)“.
59. V § 31 odst. 5 písm. a) se na konci textu bodu 4 doplňují slova „ , a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku“.
60. V § 31 odst. 5 písmeno c) zní:
„c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b),“.
61. V § 31 odstavec 8 zní:
62. Za § 31 se vkládá nový § 31a, který zní:
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.“.
63. V § 32 odst. 1 závěrečná část ustanovení zní: „Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.“.
64. V § 32 odst. 2 se slova „§ 34 odst. 3“ nahrazují slovy „§ 34a“.
65. V § 32 odstavec 3 zní:
66. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „§ 92 odst. 7 nebo“ zrušují.
67. Za § 32 se vkládají nové § 32a a 32b, které včetně poznámky pod čarou č. 91 znějí:
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být podstatně revidováno.
91) Čl. 56 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.
68. V § 33 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 89 zní:
89) Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.
69. V § 33 odst. 2 větě první se za slova „obalů na trh v České republice“ vkládají slova „ , a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh“.
70. V § 33 odst. 2 se na konci textu věty první vkládají slova „ , to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení“.
71. V § 33 odst. 3 písmeno a) zní:
„a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení na obalech a dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků do distribuce nebo do lékárny, a to pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost,“.
72. V § 33 odst. 3 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ ; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89“.
73. V § 33 odst. 3 písm. d) se za slovo „kontroly“ vkládají slova „ , referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné potřebě opakované kontroly“.
74. V § 33 odst. 3 písm. g) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „ , součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice“.
75. V § 33 odst. 3 písm. g) bodě 2 se slova „v souladu s § 91 odst. 2 písm. a)“ zrušují.
76. V § 33 odst. 3 písm. g) se bod 3 zrušuje.
77. V § 33 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku.“.
78. V § 33 se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 a 5, které znějí:
79. V § 34 odst. 1 větě druhé se číslo „6“ nahrazuje číslem „9“.
80. V § 34 odst. 1 se věta třetí nahrazuje větou „Jde-li o humánní léčivý přípravek, poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu spolu se žádostí nebo nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace aktuální souhrnnou dokumentaci vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zákona, jakož i informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“.
81. V § 34 odst. 1 se věta sedmá nahrazuje větou „Jde-li o humánní léčivý přípravek, Ústav na základě důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, může rozhodnout o opětovném prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance.“.
82. V § 34 odst. 1 větě osmé a v § 34 odst. 6 větě prvé a druhé se slova „5 nebo 6“ nahrazují slovy „4 nebo 5“.
83. V § 34 se odstavec 3 zrušuje.
84. V § 34 odst. 3 se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“.
85. V § 34 odst. 4 písmeno a) zní:
„a) léčivý přípravek je škodlivý,“.
86. V § 34 odst. 4 písmeno c) zní:
„c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není příznivý, nebo pokud při použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s podmínkami jeho registrace není poměr rizika a prospěšnosti příznivý,“.
87. V § 34 odst. 4 písmeno j) zní:
„j) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),“.
88. V § 34 odst. 4 písmeno k) zní:
„k) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4 písm. c) nebo § 32a,“.
89. V § 34 odst. 4 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se slovo „nebo“.
90. V § 34 se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno m), které zní:
„m) výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji poskytnutými podle § 26 odst. 5 písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm. h).“.
91. V § 34 odst. 6 větě druhé se slova „informace jsou“ nahrazují slovy „informace nejsou“.
92. V § 34 odst. 6 se věta pátá nahrazuje větou „Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku.“.
93. V § 34 odstavec 7 zní:
94. V § 34 odst. 8 se za větu první vkládá věta „O způsobu stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat Ústav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto zánikem.“.
95. Za § 34 se vkládá nový § 34a, který zní:
96. § 35 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 90 zní:
90) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012.“.
97. V § 36 odst. 4 se věty třetí a čtvrtá nahrazují větami „Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.“.
98. V § 37 odst. 1 větě první se za slovo „přípravku“ vkládají slova „ , s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 28,“.
99. V § 37 odst. 4 větě první se za slova „homeopatických přípravků“ vkládají slova „registrovaných podle § 28“.
100. V § 37 odst. 6 se slova „ „homeopatický přípravek“ “ nahrazují slovy „ „homeopatický léčivý přípravek“ “ a slova „ „homeopatický veterinární přípravek“ “ se nahrazují slovy „ „homeopatický veterinární léčivý přípravek“ “.
101. V § 37 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
102. V § 38 se věta první nahrazuje větou „Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce.“.
103. V § 39 odstavec 1 zní:
104. V § 41 odst. 1 se věta poslední nahrazuje větami „Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájemného uznávání registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i příslušný ústav v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen „koordinační skupina“).“.
105. V § 41 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „o registraci elektronicky“.
106. V § 41 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Toto platí i v případě předložení žádosti podle odstavce 2.“.
107. V § 41 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.
108. V § 42 odst. 2 se věta první nahrazuje větami „Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.“.
109. V § 42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Pokud je splněna některá z podmínek uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.“.
110. V § 42 odst. 5 se slova „Ústav nebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále pro“ se zrušují a za slova „nebo zrušení“ se vkládá slovo „takové“.
111. V § 42 odst. 6 větě první se slova „Ústav nebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, slova „ , nebo pro“ se zrušují a ve větě druhé se slova „Ústav nebo“ a slova „podle své působnosti“ zrušují.
112. V § 42 se doplňuje odstavec 8, který zní:
113. V § 44 odst. 2 písm. c) se slova „pokud nebylo podle § 38 stanoveno jinak“ nahrazují slovy „Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého přípravku“.
114. V § 44 odst. 8 se slova „odst. 5 nebo 6“ nahrazují slovy „odst. 4 nebo 5“.
115. V § 49 se doplňují odstavce 6 až 9, které znějí:
116. Za § 49 se vkládají nové § 49a a 49b, které včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 92 znějí:
a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a
b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků.
a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienty,
b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost, snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku,
c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie,
d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance,
e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,
f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,
h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván,
i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí odpovídat pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2.
a) dobu, na kterou je povolení uděleno,
b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a
d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.
a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého přípravku,
b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2,
c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele rozhodnutí o registraci (hlava pátá).
a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,
b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o hodnocení činnosti,
c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční výjimky,
d) změny rozsahu výroby, nebo
e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.
92) Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
117. V § 51 odst. 1 se slova „studie, kterými jsou hodnocení používající léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace“ nahrazují slovy „poregistrační studie“.
118. V § 51 odst. 2 písmeno a) zní:
„a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, včetně klinických hodnocení v jednom nebo několika místech v České republice, popřípadě dalších členských státech prováděné na subjektech hodnocení za účelem
1. zjistit nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky,
3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování,“.
119. V § 53 odst. 4 větě první se za slova „etickou komisí“ vkládají slova „a multicentrickou etickou komisi“, ve větě druhé se slovo „určil“ nahrazuje slovy „požádal o její určení“ a ve větě poslední se za slovo „komise“ vkládají slova „a multicentrická etická komise“.
120. V § 56 odst. 9 větě první a druhé se slovo „zakáže“ nahrazuje slovem „ukončí“ a ve větě čtvrté se slovo „zákazu“ nahrazuje slovem „ukončení“.
121. Za § 59 se vkládá nový § 59a, který včetně nadpisu zní:
122. V § 62 se odstavec 3 zrušuje.
123. V § 63 odst. 8 se slova „odst. 4“ nahrazují slovy „odst. 3“.
124. V § 64 písmeno k) zní:
„k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,“.
125. V § 64 se za písmeno k) vkládají nová písmena l) až p), která znějí:
„l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,
m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních vede výrobce dokumentaci,
n) v případě humánních léčivých přípravků neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nich existuje podezření, že jsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tyto humánní léčivé přípravky distribuovány v souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto zahrnuje i zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků prostřednictvím služeb informační společnosti podle zvláštního právního předpisu,
o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,
p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost léčivých látek a pomocných látek,“.
126. Za § 64 se vkládá nový § 64a, který zní:
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.“.
127. V § 66 odst. 1 se na konci písmene b) středník nahrazuje slovem „ , a“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
„c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7.“.
128. V § 66 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slovo „pokud“ nahrazuje slovem „Pokud“.
129. V § 67 odst. 4 písm. l) se slova „odst. 5 písm. a) až c)“ nahrazují slovy „odst. 6 písm. a) a b)“.
130. V § 67 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
„d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.“.
131. V § 69 odst. 3 se slova „l), m) a s)“ nahrazují slovy „q), r) a x)“.
132. Za § 69 se vkládají nové § 69a a 69b, které včetně nadpisu znějí:
133. § 70 zní:
a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,
b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a
c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b).
134. V části první hlavě IV dílu 2 nadpis oddílu 2 zní: „Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
135. Nadpis § 75 zní: „Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
136. V § 75 odst. 6 větě první se slova „uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků“ nahrazují slovy „uvedení schválených skladovacích prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí“.
137. V § 77 odst. 1 písmeno b) zní:
„b) odebírat léčivé přípravky pouze
1. od jiného distributora,
2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží,
3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo
4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu 13,“.
138. V § 77 odst. 1 písm. c) se za slova „distribuovat léčivé přípravky“ vkládají slova „ , nejde-li o vývoz do třetí země,“.
139. V § 77 odst. 1 písm. c) bod 2 zní:
140. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 3 se za slovo „infuzní“ vkládají slova „ , hemofiltrační a dialyzační“.
141. V § 77 odst. 1 písm. f) se za slovo „Ústavu“ a za slova „Veterinárnímu ústavu“ vkládají slova „úplné a správné“ a za slovo „služeb,“ se vkládají slova „jiným distributorům,“.
142. V § 77 odst. 1 písm. g) se za slovo „požadavků“ vkládají slova „na zajištění služeb kvalifikované osoby“.
143. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až o), která znějí:
„j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora, ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,
l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit, zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,
m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie nebo pokynu Komise,
n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,
o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření.“.
144. V § 77 odst. 1 se na konci písmene o) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:
„p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané země.“.
145. V § 77 odst. 3 větě druhé se za slova „o léčivém přípravku“ vkládají slova „včetně čísla šarže“ a slova „či odběrateli léčivého přípravku“ se nahrazují slovy „a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání“ a na konec odstavce se doplňuje věta „V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.“.
146. V § 77 odst. 5 písm. b) se slovo „stanovených“ nahrazuje slovem „stanoveným“.
147. V § 77 odst. 5 se písmeno c) zrušuje.
148. V § 77 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
149. Za § 77 se vkládají nové § 77a a 77b, které včetně nadpisů znějí:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.
c) adresa místa podnikání,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresa elektronické pošty.
c) adresu sídla,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty.
150. V § 78 odst. 3 se za větu první vkládá věta „V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení.“.
151. V § 79 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékárníkem jen pro jednu lékárnu.“.
152. V § 79 odst. 10 větě první se slova „zdravotničtí pracovníci“ nahrazují slovy „pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem zdravotních služeb“ a ve větě druhé se slova „způsob ustanovení lékárníka,“ zrušují.
153. V § 80 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
154. § 80 zní:
155. V § 81 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „ ; rovněž zabezpečit bezúplatně přístup do databáze elektronických receptů zdravotním pojišťovnám za účelem provádění kontrolní činnosti podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění“.
156. V § 82 odst. 1 větě první se za slova „vydávají na“ vkládá slovo „platný“ a za větu první se vkládají věty „Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem podle zvláštního právního předpisu, nelze vydat na lékařský předpis vystavený v jiném členském státě. Způsob předepisování, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů stanoví prováděcí právní předpis.“.
157. V § 82 odst. 1 větě první se slova „ , který může být v listinné podobě nebo elektronickým receptem“ zrušují.
158. V § 82 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Výdejem na platný lékařský předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez specializované způsobilosti.“.
159. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , s výjimkou léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením“.
160. V § 82 odst. 3 písm. b) se slova „ ; prováděcí právní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způsob odběru z jiné lékárny“ nahrazují slovy „v souladu s odstavcem 4“.
161. V § 82 odst. 3 písm. e) se za slovo „vedou“ vkládají slova „úplnou a průkaznou“.
162. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:
„f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků,
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.“.
163. V § 82 odstavec 4 zní:
164. V § 83 odst. 1 se část věty za středníkem nahrazuje slovy „při výdeji léčivých přípravků v lékárně je povinen postupovat v souladu se stanovenou klasifikací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek zařazen do kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej požaduje, provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého přípravku pacientovi předložením lékařského předpisu bez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato omezení dodržena.“.
165. V § 83 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí:
a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu,
b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem.
166. V § 84 odst. 3 se za větu první vkládá věta „Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo.“.
167. V § 84 se doplňuje odstavec 4, který zní:
a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej,
b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),
c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových stránek,
d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a
e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.“.
168. V § 85 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 nebo“.
169. V § 85 odst. 2 písm. d) se za slovo „účinky“ vkládají slova „a závady v jakosti“.
170. V § 85 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámky pod čarou č. 93 zní:
b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c).
93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů (zákon o některých službách informační společnosti), ve znění pozdějších předpisů.“.
171. V § 87 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky“.
172. V § 87 odst. 1 písmeno c) zní:
„c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením a“.
173. V § 87 se odstavec 3 zrušuje.
174. V § 88 se doplňuje odstavec 5, který zní:
175. V § 89 se doplňuje odstavec 3, který zní:
176. § 90 a 91 včetně poznámky pod čarou č. 94 znějí:
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,
c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu.
a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím internetu,
c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
a) léčivý přípravek je škodlivý,
c) rizika převažují nad prospěšností,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace,
e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny kontroly léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo
f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků.
a) shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.“.
177. Za § 91 se vkládá nový § 91a, který včetně nadpisu zní:
178. § 92 a 93 včetně nadpisu znějí:
179. Za § 93 se vkládají nové § 93a až 93k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 95 až 98 znějí:
a) od pacientů,
b) od zdravotnických pracovníků,
c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení.
a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl,
b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.
a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl,
b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li dotčený léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne toto hlášení rovněž Ústavu na jeho vyžádání.
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento léčivý přípravek použily.
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci léčivého přípravku není k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový léčivý přípravek obsahuje.
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku,
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace, nebo
d) doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci léčivého přípravku, nebo
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením.
95) Čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
96) Čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
97) Čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
98) Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.
180. V § 93i odstavec 1 zní:
b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku, nebo
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.“.
181. V § 93i se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „nebo nepožádal o její prodloužení“.
182. V § 93i se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
183. V § 95 odstavec 2 zní:
a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Evropské unii,
b) přípravu zpráv podle § 96 odst. 5 pro Veterinární ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,
c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států,
d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně příslušným orgánům Evropské unie.“.
184. V § 96 odstavce 3 a 4 znějí:
185. V § 96 odst. 6 se slova „podle § 92 odst. 8 obdobně“ nahrazují slovy „rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států podle pokynů Komise a agentury“.
186. V § 97 odstavce 3 a 4 znějí:
187. V § 98 odst. 2 se věta druhá nahrazuje větou „Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1.“.
188. V 99 odst. 1 písmeno c) zní:
„c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,“.
189. V § 99 odst. 1 se na konci písmene f) doplňuje bod 5, který zní:
190. V § 99 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno o), které zní:
„o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnující jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa podnikání a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu fyzickou, nebo název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu právnickou.“.
191. V § 99 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení“.
192. V § 99 odst. 2 písm. e) se slovo „oprávněnému“ nahrazuje slovem „oprávněnými“.
193. V § 99 odst. 2 písm. f) se slova „systému a“ nahrazují slovy „systému nebo informace“.
194. V § 99 odst. 2 písmeno i) zní:
„i) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich předčasného ukončení,“.
195. V § 99 odst. 2 se doplňuje písmeno j), které zní:
„j) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.“.
196. V § 99 odst. 3 se věty třetí až pátá nahrazují větami „Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“.
197. V § 99 se doplňuje odstavec 6, který zní:
a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,
b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.“.
198. V § 100 se doplňuje odstavec 8, který zní:
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.“.
199. Za § 100 se vkládá nový § 100a, který zní:
200. V § 101 odstavec 3 zní:
201. V § 101 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „a u dalších osob zacházejících s léčivy“ nahrazují slovy „ , dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů“.
202. V § 101 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) a h), která znějí:
„g) při kontrole zásilkového výdeje provést na základě pověření kontrolní nákup nebo vystupovat jako objednatel léčivých přípravků, které jsou předmětem zásilkového výdeje,
h) provádět kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.“.
203. V § 101 se doplňují odstavce 10 až 12, které znějí:
204. § 101 včetně nadpisu zní:
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních právních předpisů60),
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení živnostenského oprávnění74),
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu18),
d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v zařízení transfuzní služby,
e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku, provést jeho dočasné zajištění; s tímto opatřením seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o provedeném opatření s uvedením důvodu zajištění, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je součástí protokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opatření vrátí kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu, popřípadě vyrozumí bez zbytečných průtahů kontrolovanou osobu o postupu podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním zabraných léčivých přípravků.
205. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) až f), která znějí:
„c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2, nebo
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje.“.
206. V § 103 odst. 2 se slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“.
207. V § 103 odst. 4 písm. b) se za slovo „oznámení“ vkládají slova „nebo aktualizované oznámení“.
208. V § 103 odst. 4 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje.
209. V § 103 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „ , nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo“.
210. V § 103 se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno e), které zní:
„e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.“.
211. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10“.
212. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“.
213. V § 103 odst. 6 písmeno a) zní:
„a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),“.
214. V § 103 odst. 6 písm. d) se za slovo „uvede“ vkládají slova „na trh,“.
215. V § 103 odst. 6 písm. e) a v § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“.
216. V § 103 odst. 6 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje.
217. V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje slovy „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.“.
218. V § 103 odst. 9 úvodní části ustanovení se slova „podle § 82 odst. 2“ zrušují.
219. V § 103 odst. 10 písmeno b) zní:
„b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,“.
220. V § 103 odst. 10 písmena e) a f) znějí:
„e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,
f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,“.
221. V § 103 odst. 10 se písmeno g) zrušuje.
222. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovy „ , nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
„h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g).“.
223. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo omezen podle § 39 odst. 5“.
224. V § 103 odst. 11 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.
225. V § 103 se na konci odstavce 11 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.“.
226. V § 103 odst. 12 písm. a) se za slova „splňovala podmínku“ vkládá slovo „získání“.
227. V § 103 odst. 12 se na konci textu písmene a) doplňují slova „pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky“.
228. V § 103 odst. 12 písmeno b) zní:
„b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,“.
229. V § 103 odst. 12 písm. e) se slova „neuchovává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let“ nahrazují slovy „nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g)“.
230. V § 103 se doplňuje odstavec 14, který zní:
„(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 5.“.
231. V § 104 odst. 5 písm. c) se slova „písm. l)“ nahrazují slovy „písm. q)“.
232. V § 104 odst. 7 písm. c) se slova „písm. r)“ nahrazují slovy „písm. w)“.
233. V § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“.
234. V § 104 se doplňují odstavce 11 až 13, které znějí:
a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l) a m),
b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.“.
235. V § 105 odstavec 1 zní:
a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle § 69b,
b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich součinnosti podle § 69b, nebo
c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.“.
236. V § 105 odst. 2 písmeno f) zní:
„f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,“.
237. V § 105 odst. 2 písm. h) se slova „nebo léčivé látky nebo pomocné látky“ zrušují a slova „podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek“ se nahrazují slovy „jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům“.
238. V § 105 odst. 2 písm. k) se slovo „nebo“ zrušuje.
239. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena m) až q), která znějí:
„m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,
p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky, nebo
q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3.“.
240. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , 4 nebo 5“.
241. V § 105 odst. 5 písmeno d) zní:
„d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,“.
242. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění“.
243. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene f) doplňují slova „anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i)“.
244. V § 105 odst. 5 písmeno h) zní:
„h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,“.
245. V § 105 odst. 5 se písmeno i) zrušuje.
246. V § 105 odst. 5 písm. i) se slova „bodu 4“ nahrazují slovy „bodu 3“.
247. V § 105 odst. 5 se písmeno l) zrušuje.
248. V § 105 odst. 5 písm. m) se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“.
249. V § 105 odst. 5 písm. n) se slova „podle § 91 odst. 1, nebo“ zrušují.
250. V § 105 odst. 5 písm. o) se slova „podle § 91 odst. 3, nebo“ zrušují.
251. V § 105 odst. 5 písm. p) se slova „podle § 92 odst. 1, nebo“ zrušují.
252. V § 105 odst. 5 písm. q) se slova „podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo“ zrušují.
253. V § 105 odst. 5 písm. r) se slova „podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo“ zrušují.
254. V § 105 odst. 5 písm. s) se slova „v rozporu s § 92 odst. 10, nebo“ zrušují.
255. V § 105 odst. 5 písmena t) a u) znějí:
„t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky,
u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,“.
256. V § 105 odst. 5 se doplňují písmena v) až x), která znějí:
„v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky,
w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,
x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.“.
257. V § 105 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.
a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,
b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.“.
258. V § 106 se odstavec 3 zrušuje.
259. V § 106 odst. 5 písm. a) a v § 108 odst. 8 písm. a) se slova „§ 90 odst. 1 písm. a),“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. a), nebo“.
260. V § 106 odst. 5 písm. b) a v § 108 odst. 8 písm. b) se slova „§ 90 odst. 1 písm. b), nebo,“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. b)“.
261. V § 106 odst. 5 se písmeno c) zrušuje.
262. V § 107 odstavec 1 zní:
a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8,
d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).“.
263. V § 107 odst. 1 písm. c) se za slova „§ 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e),“ vkládají slova „§ 103 odst. 14,“.
264. V § 107 odst. 2 se slova „1 až 4“ nahrazují slovy „1 až 3“.
265. V § 108 odst. 1 se v písmenu b) slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“.
266. V § 108 odst. 1 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje.
267. V § 108 odst. 1 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8“.
268. V § 108 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.“.
269. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“.
270. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“.
271. V § 108 se odstavec 5 zrušuje.
272. V § 108 odst. 7 se písmeno c) zrušuje.
273. V § 108 odstavec 8 zní:
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 5 písm. d),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).“.
274. V § 108 odst. 9 se slova „až 6“ nahrazují slovy „až 5“.
275. Za § 111 se vkládá nový § 111a, který včetně nadpisu zní:
a) distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem; případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku, a
b) použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
276. V § 112 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů99), nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů“.
„99) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
277. V § 114 odst. 1 se slova „§ 24 odst. 2, 3, 4, 7 a 8“ nahrazují slovy „§ 24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9“.
278. V § 114 odst. 2 se slova „§ 26 odst. 5 písm. l)“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 5 písm. n)“, slova „§ 30 odst. 3 a 7“ se nahrazují slovy „§ 30 odst. 3“, slova „§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 4“ se nahrazují slovy „§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 3“, za slovy „§ 34 odst. 1“ se slova „a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12“ zrušují, slova „§ 39 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 39 odst. 5“, za slova „§ 49 odst. 5,“ se vkládají slova „§ 49b odst. 2,“, za slova „§ 59 odst. 1,“ se vkládají slova „§ 59a odst. 3,“, za slovy „§ 64 písm. j)“ se slova „ , k) a q)“ nahrazují slovy „a v)“, slova „§ 70 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 70 odst. 1“, slova „§ 82 odst. 3 písm. b)“ se nahrazují slovy „§ 82 odst. 3 písm. f)“, slova „§ 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b),“ se nahrazují slovy „§ 83 odst. 2, 3, 5 a 7“ a slova „§ 91 odst. 2 písm. b), § 92 odst. 11 a 12“ se nahrazují slovy „§ 91 odst. 2 písm. f), § 93j odst. 1, § 95 odst. 2 písm. b)“.
279. V § 114 odst. 3 se za slovem „vnitra“ čárka nahrazuje písmenem „a“ a slova „a Ministerstvem financí“ se zrušují.
1. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku (dále jen „držitel rozhodnutí o registraci“), které bylo vydáno přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, je od 21. července 2015, popřípadě ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace, pokud k tomuto prodloužení došlo před uvedeným datem, povinen vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému podle § 91 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze podle § 93a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do 6 měsíců poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky zajistí a oznámí funkčnost této databáze.
3. Povinnost provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek podle § 91 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci vydaných před 21. červencem 2012.
4. Postup podle § 93j a 93k zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije na poregistrační studie bezpečnosti zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. Při provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti a neintervenčních poregistračních studií u humánního léčivého přípravku zahájených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se postupuje podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Řízení zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončené se dokončí a práva a povinnosti s ním související se posuzují podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. U léčivých přípravků, u nichž platnost rozhodnutí o registraci skončí do 9 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze předložit žádost o prodloužení registrace ve lhůtě stanovené v § 34 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
8. Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků získané přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona opravňují prodejce vyhrazených léčivých přípravků k prodeji humánních i veterinárních vyhrazených léčivých přípravků i po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
9. Osoby uvedené v § 69a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, které zahájily svou činnost přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv oznámení podle § 69a odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
10. Osoby provádějící zprostředkování humánních léčivých přípravků, které svou činnost zahájily přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se u Státního ústavu pro kontrolu léčiv zaregistrují podle § 77a odst. 1 až 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
11. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaniká povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům registrací léčivých přípravků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, homeopatických přípravků podle § 28a zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků podle § 30 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, v rozhodnutích o registraci nebo jejich změnách nebo v rozhodnutích o prodloužení registrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
a) čl. I bodu 133, pokud jde o § 70 odst. 3 až 6, který nabývá účinnosti 2. července 2013,
b) čl. I bodů 101, 126 a 127, které nabývají účinnosti uplynutím 3 let ode dne vyhlášení aktů vydaných Evropskou komisí v přenesené působnosti podle článku I bodu 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce; den nebo dny, kdy byly tyto akty vyhlášeny, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů,
c) čl. I bodů 84, 96 a 248, které nabývají účinnosti dnem 4. srpna 2013,
d) čl. I bodů 70, 78, 109, 112, 144, 180 až 182 a 240, které nabývají účinnosti dnem 28. října 2013,
e) čl. I bodu 204, který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2014, a
f) čl. I bodů 154, 157, 230 a 263, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2015.

References: § 2
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 5
 § 6
 § 5
 § 6
 § 6
 § 70
 § 8
 § 8
 § 8
 § 57
 § 8
 § 9
 § 9
 § 10
 § 10
 § 15
 § 15
 § 16
 § 46
 § 46
 § 46
 § 46
 § 47
 § 79
 § 11
 § 11
 § 11
 § 12
 § 12
 § 109
 § 13
 § 13
 § 13
 § 18
 § 31
 § 55
 § 23
 § 13
 § 23
 § 23
 § 23
 § 23
 § 24
 § 24
 § 24
 § 24
 § 32
 zákona č. 373
 § 24
 § 24
 § 24
 § 24
 § 25
 zákona č. 258
 § 2
 zákona č. 110
 § 2
 zákona č. 123
 § 25
 § 25
 § 26
 § 64
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 27
 § 28
 § 30
 § 31
 § 26
 § 28
 § 28
 § 28
 § 28
 § 28
 § 26
 § 26
 § 26
 § 30
 § 30
 § 30
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 91
 § 32
 § 28
 § 32
 § 32
 § 32
 § 32
 § 32
 Čl. 56
 § 33
 Čl. 26
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 88
 § 33
 § 33
 § 33
 § 91
 § 33
 § 33
 § 33
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 64
 § 34
 § 31
 § 32
 § 32
 § 32
 § 34
 § 34
 § 26
 § 26
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 35
 § 36
 § 37
 § 28
 § 37
 § 28
 § 37
 § 37
 § 38
 § 39
 § 41
 § 41
 § 41
 § 41
 § 42
 § 42
 § 93
 § 93
 § 42
 § 42
 § 42
 § 44
 § 38
 § 44
 § 49
 § 49
 § 49
 § 49
 Čl. 28
 § 51
 § 51
 § 53
 § 56
 § 59
 § 59
 § 62
 § 63
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 37
 § 66
 § 37
 § 66
 § 67
 § 67
 § 69
 § 69
 § 69
 § 70
 § 75
 § 75
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 78
 § 79
 § 79
 § 80
 § 80
 § 81
 § 82
 § 82
 § 82
 § 39
 § 82
 § 82
 § 82
 § 82
 § 33
 § 82
 § 83
 § 39
 § 83
 § 84
 § 84
 § 85
 § 85
 § 39
 § 85
 § 85
 § 84
 § 87
 § 87
 § 39
 § 87
 § 88
 § 89
 § 90
 § 31
 § 32
 § 32
 Čl. 108
 čl. 108
 § 91
 § 91
 § 92
 § 93
 § 93
 § 31
 § 32
 § 31
 § 32
 § 32
 Čl. 24
 Čl. 27
 Čl. 25
 Čl. 25
 § 93
 § 93
 § 93
 § 95
 § 96
 § 96
 § 96
 § 92
 § 97
 § 98
 § 99
 § 99
 § 99
 § 99
 § 99
 § 99
 § 99
 § 13
 § 16
 § 99
 § 31
 § 32
 § 32
 § 31
 § 31
 § 99
 § 100
 § 62
 § 75
 § 100
 § 100
 § 101
 § 101
 § 101
 § 101
 § 101
 § 88
 § 88
 § 103
 § 77
 § 70
 § 24
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 84
 § 103
 § 34
 § 103
 § 79
 § 103
 § 8
 § 103
 § 23
 § 23
 § 103
 § 103
 § 104
 § 103
 § 103
 § 82
 § 103
 § 82
 § 103
 § 79
 § 103
 § 82
 § 82
 § 83
 § 103
 § 103
 § 82
 § 103
 § 39
 § 103
 § 103
 § 85
 § 103
 § 103
 § 103
 § 23
 § 103
 § 23
 § 103
 § 80
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 64
 § 64
 § 105
 § 69
 § 69
 § 70
 § 105
 § 77
 § 105
 § 77
 § 77
 § 105
 § 105
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 105
 § 105
 § 33
 § 105
 § 105
 § 33
 § 105
 § 33
 § 105
 § 105
 § 105
 § 105
 § 105
 § 91
 § 105
 § 91
 § 105
 § 92
 § 105
 § 92
 § 105
 § 92
 § 105
 § 92
 § 105
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 105
 § 91
 § 91
 § 93
 § 93
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 105
 § 69
 § 69
 § 77
 § 77
 § 106
 § 106
 § 108
 § 106
 § 108
 § 106
 § 107
 § 106
 § 106
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 105
 § 105
 § 106
 § 106
 § 106
 § 106
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 105
 § 105
 § 105
 § 105
 § 105
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 105
 § 105
 § 105
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 104
 § 105
 § 105
 § 107
 § 107
 § 108
 § 108
 § 108
 § 84
 § 34
 § 108
 § 108
 § 79
 § 39
 § 80
 § 108
 § 8
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 111
 § 111
 § 112
 § 114
 § 114
 § 35
 § 83
 § 92
 § 93
 § 95
 § 114
 § 91
 zákona č. 378
 § 93
 zákona č. 378
 § 91
 zákona č. 378
 § 93
 zákona č. 378
 zákona č. 378
 zákona č. 378
 § 34
 zákona č. 378
 § 69
 zákona č. 378
 § 69
 zákona č. 378
 § 77
 zákona č. 378
 § 27
 zákona č. 378
 § 28
 zákona č. 378
 § 30
 zákona č. 378
 § 70