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Timestamp: 2020-04-05 05:21:08+00:00

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Decreto 368/2015, de 4 de agosto, por el que se regula el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, el procedimiento de autorización y el registro de proyectos de investigación
Publicado en BOJA núm. 152 de 06 de Agosto de 2015
CAPÍTULO II. Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes
Artículo 3 Funciones del Comité
Artículo 4 Composición del Comité
Artículo 5 Organización y funcionamiento del Comité
CAPÍTULO III. Procedimiento de autorización de los proyectos de investigación
Artículo 7 Petición de informe
Artículo 9 Resolución de la autorización del proyecto de investigación
Artículo 10 Seguimiento, modificación y evaluación final de los proyectos de investigación
Artículo 11 Renovación de la autorización
Artículo 13 Registro de Proyectos de Investigación
Artículo 14 Colaboración con el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía
Disposición adicional primera Indemnización por gastos
Disposición adicional segunda Constitución del Comité y reglamento de funcionamiento interno
Disposición transitoria única Seguimiento de proyectos de investigación autorizados anteriormente
BOJA 23 Noviembre. Corrección de errores D 368/2015 de 4 Ago. CA Andalucía (Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, procedimiento de autorización y registro de proyectos de investigación)
D [ANDALUCÍA] 368/2015, 4 agosto, rectificado por Corrección de errores («B.O.J.A.» 23 noviembre).
El artículo 6.1 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, en su redacción dada por la Ley 4/2014, de 9 de diciembre, crea el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, en adelante «el Comité», como órgano colegiado adscrito a la Consejería competente en materia de salud, y con la consideración de comité de ética de la investigación con las características y funciones definidas en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
El Comité será consultado preceptivamente en los proyectos de investigación en los que se utilicen muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, tal y como se determina en el artículo 6.2 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre y en el artículo 3.5 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo.
En su virtud, de conformidad con lo establecido en los artículos 21.3 y 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, a propuesta del titular de la Consejería de Salud, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 4 de agosto de 2015,
1. De conformidad con lo establecido en el artículo 6.1 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, es un órgano colegiado adscrito a la Consejería competente en materia de salud, y con la consideración de comité de ética de la investigación con las características y funciones definidas en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
a) Informar todos los proyectos recogidos en el artículo 6.2 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre.
4. En la composición del Comité deberá respetarse la representación equilibrada de mujeres y hombres. Este mismo criterio de representación se observará en la modificación o renovación de dichos órganos, de conformidad con lo establecido en la Ley 12/2007, de 26 de noviembre, para la promoción de la igualdad de género de Andalucía.
1. El Comité ajustará su funcionamiento a lo establecido para los órganos colegiados en la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía.
1. De conformidad con lo establecido en el artículo 2.3 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, y en el artículo 3.2 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, el proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización del órgano competente en materia de investigación en salud.
b) El consentimiento informado debidamente cumplimentado y firmado en el caso de que en el proyecto de investigación vayan a utilizarse ovocitos y/o preembriones, así como la indicación de su número y origen, de conformidad a lo establecido en el artículo 4 y 34.2.e) de la Ley 14/2007, de 3 de julio. En aquellos proyectos cuya naturaleza impida disponer de los consentimientos informados en el momento de su remisión al Comité, o cuando no se disponga del material biológico necesario para la investigación en el momento de solicitar la autorización, la persona solicitante adjuntará compromiso de remisión de la documentación necesaria para que el Comité pueda emitir el informe correspondiente.
e) La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2 de la Ley 14/2007 de 3 de julio.
2. La petición, acompañada de la documentación prevista en el artículo 6.2, se formulará en el plazo de cinco días hábiles desde la recepción de la solicitud de autorización o desde su subsanación o mejora, de acuerdo con el artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
3. Cuando un miembro del Comité sea investigador principal de un proyecto, persona integrante del equipo investigador, o tenga un interés directo o indirecto en el asunto examinado, se abstendrá de participar en la evaluación del citado proyecto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 28 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
1. El centro directivo competente para la autorización del proyecto, dictará y notificará la resolución en el plazo de seis meses a partir de la entrada de la solicitud en el registro del órgano competente para resolver. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
1 Antes de los cuatro meses de finalizar el plazo de autorización, la entidad solicitante podrá solicitar la renovación de la autorización concedida ante el mismo centro directivo que autorizó el proyecto. Para ello, deberá presentar una solicitud que deberá demostrar que persisten las circunstancias que dieron lugar a la concesión de la autorización inicial, así como la siguiente información:
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente decreto, y en particular el Decreto 364/2003, de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro; y el Decreto 74/2008, de 4 de marzo, por el que se regula el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, así como los proyectos y centros de investigación en el uso de reprogramación celular con fines terapéuticos.

References: Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 7

Artículo 9
 Resolución 

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 13

Artículo 14
 artículo 6
 artículo 12
 artículo 6
 artículo 3
 artículo 6
 artículo 12
 artículo 6
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 33
 artículo 6
 artículo 71
 artículo 28
 resolución 
 resolución 
 artículo 43