Source: http://data.riksdagen.se/dokument/GX0396
Timestamp: 2020-08-10 20:09:11+00:00

Document:
Regeringens proposition 2009/10:96
Vissa apoteksfrågor Prop.
2009/10:96
Det föreslås att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska
införas ett krav på att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel till konsument ska ha ett för Läkemedelsverket registrerat
varumärke för öppenvårdsapotek (den s.k. apotekssymbolen) väl synligt
på apoteket. För att få använda symbolen måste öppenvårdsapoteken
ingå licensavtal med Läkemedelsverket. Aktörernas möjligheter att
använda symbolen, utöver vad som krävs av lagen, t.ex. inne i apoteks-
lokalen, på personalens rockar eller på kvitton, kommer att regleras
genom licensavtalet.
Vidare föreslås att tillverkning av extemporeläkemedel ska få ske även
på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på
s.k. extemporeapotek. För sådan tillverkning ska det krävas tillstånd av
Läkemedelsverket. Inrättningarna ska vid tillverkningen vara bemannade
med en eller flera farmaceuter. För tillverkning av extemporeläkemedel
på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek ska det, liksom i dag, inte
krävas något särskilt tillstånd. Extemporeläkemedlen ska även fortsätt-
ningsvis få säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett
godkännande eller en registrering.
Regeringen föreslår även att Apotekens Service AB ska lämna även
administrativa uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
(TLV) för dess tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det föreslås också att de
uppgifter som lämnas ut till TLV för detta ändamål ska redovisas per
öppenvårdsapotek samt att inga uppgifter som kan hänföras till en
enskild person ska få redovisas för ändamålet. 1
2 Lagförslag ........................................................................................ 6
2.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 6
2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
receptregister ..................................................................... 7
2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel
med läkemedel................................................................... 9
2.4Förslag till lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel
m.m.................................................................................. 11
4 Inledning ........................................................................................ 13
4.1 Apoteksmarknadsutredningen ......................................... 13
4.2 Propositionen Omreglering av apoteksmarknaden.......... 13
5 En nationell symbol för öppenvårdsapotek.................................... 14
5.1 Bakgrund ......................................................................... 14
5.1.1Konkurrensverkets förslag om nationell symbol
5.1.2 Läkemedelsverkets redovisning av
regeringsuppdrag ............................................ 15
5.2 Gällande rätt .................................................................... 16
5.2.1 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 16
5.2.2 Varumärkeslagen (1960:644) ......................... 17
5.3 Överväganden, förslag och bedömning ........................... 17
5.3.1Ett nytt krav i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ........................................................ 17
5.3.2 Reglering i licensavtal .................................... 21
6 Tillverkning av extemporeläkemedel............................................. 22
6.1 Bakgrund ......................................................................... 22
6.1.1 Extemporeläkemedel ...................................... 22
6.1.2 Apoteket Produktion & Laboratorier AB ....... 23
6.1.3 Öppenvårdsapotekens tillverkning av
....................................... extemporeläkemedel 24
6.1.4 ............ Omregleringen av apoteksmarknaden 25
6.2 Gällande rätt .................................................................... 26
6.3 Överväganden ...............................................och förslag 28
7 Uppgifter för Tandvårds ..- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn 34
7.1 Bakgrund ......................................................................... 34
7.2 Gällande rätt .................................................................... 36
7.3 Överväganden ...............................................och förslag 37
8 Läkemedelsansvarig....................................................................... 40
8.1 Gällande rätt .................................................................... 40
8.2 Överväganden, ...........................bedömning och förslag 42
9 EU-rättsliga aspekter...................................................................... 44
10 Upphävande av lag ......................................................................... 46 Prop. 2009/10:96
11 Ikraftträdande.................................................................................. 47
12 Konsekvenser.................................................................................. 47
12.1 Förslaget om nationell symbol......................................... 47
12.1.1 Konsekvenser för konsumenterna ................... 47
12.1.2 Konsekvenser för marknaden och
näringsidkarna................................................. 48
12.1.3 Konsekvenser för det offentliga ...................... 49
12.2 Förslaget om tillverkning av extemporeläkemedel .......... 49
12.2.1 Konsekvenser för konsumenterna ................... 49
12.2.2 Konsekvenser för marknaden och
näringsidkarna................................................. 50
12.2.3 Konsekvenser för det offentliga ...................... 51
12.3Förslaget om uppgifter för Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverkets tillsyn .................................... 51
12.3.1 Konsekvenser för konsumenterna ................... 51
12.3.2 Konsekvenser för marknaden och
näringsidkarna................................................. 52
12.3.3 Konsekvenser för det offentliga ...................... 52
12.4 Förslaget om läkemedelsansvarig .................................... 53
13 Författningskommentar................................................................... 53
13.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)53
13.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
receptregister.................................................................... 54
13.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel
med läkemedel ................................................................. 54
Bilaga 1 Författningsförslag i promemorian Vissa apoteksfrågor... 56
över promemorian Vissa apoteksfrågor ............................ 60
Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande
över skrivelse från Läkemedelsverket............................... 61
Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag ............................................. 62
Bilaga 5 Lagrådets yttrande............................................................. 67
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 februari 2010...... 68
1 Förslag till riksdagsbeslut Prop. 2009/10:96
3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
4.lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Prop. 2009/10:96
Härigenom föreskrivs att 6 och 18 §§ lagen (1996:1156) om recept-
register ska ha följande lydelse.
4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag,
5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,
9.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, och
reducering och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första För ändamål som avses i första
stycket 4, 6 och 9 får inga upp- stycket 4, 6, 9 och 10 får inga upp-
gifter redovisas som kan hänföras gifter redovisas som kan hänföras
till en enskild person. Ändamålen till en enskild person. Ändamålen
enligt första stycket 5 får inte om- enligt första stycket 5 får inte om-
fatta några åtgärder som innebär fatta några åtgärder som innebär
att uppgifter som kan hänföras till att uppgifter som kan hänföras till
någon enskild patient redovisas. någon enskild patient redovisas.
Dock får uppgifter som kan hän- Dock får uppgifter som kan hän-
föras till en enskild förskrivare föras till en enskild förskrivare
ingå i redovisning enligt första ingå i redovisning enligt första
stycket 6 till samma förskrivare stycket 6 till samma förskrivare
och till verksamhetschefen vid den och till verksamhetschefen vid den
enhet vid vilken förskrivaren enhet vid vilken förskrivaren
tjänstgör samt i redovisning enligt tjänstgör samt i redovisning enligt
första stycket 9 till Socialstyrelsen. första stycket 9 till Socialstyrelsen.
Apotekens Service Aktiebolag 18 §2
ska, för det ändamål som avses i ska, för det ändamål som avses i
6 § första stycket 10, till Tand- 6 § första stycket 10, till Tand-
vårds- och läkemedelsförmåns- vårds- och läkemedelsförmåns-
verket lämna ut uppgifter om in- verket lämna ut administrativa
köpsdag, vara, mängd, kostnad uppgifter, uppgifter om inköpsdag,
och kostnadsreducering enligt vara, mängd, kostnad och kost-
lagen (2002:160) om läkemedels- nadsreducering enligt lagen
förmåner m.m. (2002:160) om läkemedelsför-
måner m.m. redovisade per öppen-
vårdsapotek.
2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om Prop. 2009/10:96
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 och 11 §§ lagen (2009:366) om han-
del med läkemedel ska ha följande lydelse.
5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,
6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,
7.till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
10. på begäran erbjuda konsu- 10. på begäran erbjuda konsu-
menter delbetalning av läkemedel menter delbetalning av läkemedel
och varor som omfattas av lagen och varor som omfattas av lagen
om läkemedelsförmåner m.m., och om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell 11. tillhandahålla individuell
och producentoberoende informa- och producentoberoende informa-
tion och rådgivning om läkemedel, tion och rådgivning om läkemedel,
läkemedelsanvändning och egen- läkemedelsanvändning och egen-
vård till konsumenter samt se till vård till konsumenter samt se till
att informationen och rådgiv- att informationen och rådgiv-
ningen endast lämnas av personal ningen endast lämnas av personal
med tillräcklig kompetens för upp- med tillräcklig kompetens för upp-
giften. giften, och
12. ha ett för Läkemedelsverket
registrerat varumärke för öppen-
vårdsapotek väl synligt på
1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3. vilken kompetens och erfaren- 3. vilken kompetens och erfaren-
het en läkemedelsansvarig enligt het en läkemedelsansvarig enligt
6 § 4 ska ha, och 6 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 6 § 8. 4. egenkontroll enligt 6 § 8, och
5. användning av det varumärke
som avses i 6 § 12.
2.4Förslag till lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
3 Ärendet och dess beredning Prop. 2009/10:96
4 Inledning Prop. 2009/10:96
4.1Apoteksmarknadsutredningen
4.2 Propositionen Omreglering av apoteksmarknaden
Den 1 juli 2009 trädde lagändringar med anledningen av propositionen
2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden i kraft. Regeringen
gjorde i den propositionen bedömningen att det bör finnas en nationell
symbol för apotek och att Läkemedelsverket bör få i uppdrag att ta fram
den nationella symbolen. I propositionen konstaterade regeringen vidare
att Läkemedelsverket fått i uppdrag att till regeringen redovisa hur till-
synen över användningen av symbolen kan bedrivas och beräkna kost-
nader för en sådan tillsyn. Läkemedelsverket har redovisat sistnämnda
uppdrag (S2009/1854/HS). Läkemedelsverket har även på regeringens
uppdrag tagit fram förslag till en nationell apotekssymbol samt utrett hur
symbolen ska användas av apoteksaktörerna på den omreglerade mark-
naden (S2009/1505/HS). Den närmare regleringen av symbolen behand-
las i denna proposition.
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden föreslog regeringen
att alla öppenvårdsapotek ska kunna tillhandahålla förordnade extem-
poreläkemedel. Regeringen bedömde dock att det inte var lämpligt att 13
ställa krav på att varje öppenvårdsapotek ska kunna tillverka sådana Prop. 2009/10:96 läkemedel i egen regi. För att säkerställa tillgängligheten av extempore-
läkemedel bedömde regeringen att det var lämpligt att, under en övergångsperiod om tre år, låta Apoteket Produktion & Laboratorier (APL) ha en skyldighet att på begäran av öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel. I denna proposition hanteras frågan om var tillverkning av extemporeläkemedel ska få ske i framtiden, och under vilka förutsättningar.
5 En nationell symbol för öppenvårdsapotek
Konkurrensverket påpekade i sitt remissvar på betänkandet att Apoteket AB under en lång tid haft ensamrätt att sälja läkemedel till konsumenter, vilket har gett bolaget möjligheten att inarbeta ett starkt varumärke hos allmänheten. Verket ansåg att den logotyp med en stiliserad orm ringlandes över en skål som Apoteket AB använder, måste anses vara synonym med apotek i Sverige i dag. Konkurrensverket föreslog att det skulle tas fram ett igenkänningstecken eller nationellt apoteksmärke för de inrättningar som godkänts som apotek samt framhöll att en liknande ordning finns bland annat i Storbritannien, där medlemmar av The National Pharmaceutical Society of Great Britain har rätt att använda sig av ett grönt kors som symbol för sin verksamhet. Konkurrensverket an-
såg även att ett nationellt apoteksmärke av detta slag ökar tryggheten för
5.1.2Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag
innebära lägre kostnader än en civilrättslig reglering, som skulle kräva Prop. 2009/10:96 komplettering med kompetens inom varumärkesrätt.
5.2.1Lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Av 7 kap. lagen om handel med läkemedel framgår att Läkemedels- Prop. 2009/10:96 verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och
villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §. Den som bedriver sådan detaljhandel utan att ha tillstånd därtill kan dömas till straff enligt 9 kap. 1 § 1.
5.2.2Varumärkeslagen (1960:644)
5.3Överväganden, förslag och bedömning
5.3.1Ett nytt krav i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Regeringens bedömning: Förslaget innebär att lagen (2009:366) om handel med läkemedel kommer att gälla för den tillsyn som Läkemedelsverket utövar över öppenvårdsapotekens användning av sym-
bolen. För det fall en inrättning som inte är ett öppenvårdsapotek
Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslaget och bedömningen eller lämnar dem utan erinran. Patent- och registreringsverket (PRV) kan se vissa fördelar med att i stället välja ett offentligrättsligt skydd för symbolen, framförallt beträffande Läkemedelsverkets administration och bevakning av symbolen. Nackdelen med en sådan ordning är enligt verket främst att det skulle krävas ny lagstiftning och att eventuella framtida ändringar i symbolen skulle kräva en lagändring. PRV lyfter vidare i sitt remissvar fram att registreringen av symbolen i svartvitt medför att märkesskyddet omfattar märket i alla färger eller färgkombinationer. En svartvit registrering är därför inte inskränkt till endast ett utförande i grön färg. Verket har slutligen vissa språkliga synpunkter på lagtexten. Läkemedelsindustriföreningen anför att det är önskvärt att symbolen kommer i användning så snart som nya apotek öppnas trots att ikraftträdandet av lagändringen sker först den 1 juni 2010. Stockholms universitet anför att det bör övervägas om inte möjligheten att registrera symbolen som s.k. kollektivmärke är en mer ändamålsenlig konstruktion än den föreslagna licensavtalskonstruktionen. Därmed skulle de närmare villkoren för att använda symbolen inte behöva regleras i individuella licensavtal utan följa direkt av den registrerade ensamrätten till symbolen. Universitet anför vidare att det är viktigt att förhållandet mellan det skydd som ges direkt genom lagen om handel med läkemedel och det känneteckensrättsliga skyddet är tydligt, så att de båda skyddsformerna inte på ett oklart och onödigt sätt överlappar varandra. Konsumentverket anser att det ur såväl konsumentsom konkurrenssynpunkt är lämpligt att aktörerna kan ingå licensavtalet redan innan lagändringen trätt i kraft. Det är bra att användandet av symbolen framgår av licensavtalet. Svensk Handel vill särskilt framhålla att det är av vikt att samma förutsättningar gäller, oavsett vilket företag som tecknar avtalet. Det framgår inte klart av departementspromemorian på vilket sätt en licens tecknas. Kommer det att vara tillfyllest att en kedja tecknar en licens som gäller för alla apotek inom kedjan, eller kommer varje enskilt apotek att behöva teckna en enskild licens? Svensk Handel önskar regeringens klargörande i denna del. Läkemedelsverket anför att det bör införas ett särskilt bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om symbolen. Det vore tydligast och skulle minska de administrativa kostnaderna för alla aktörer. Läkemedelsverket förordar att kommunerna bidrar till tillsynen av hur symbolen används genom att utföra kontroller lokalt. Eftersom Läkemedelsverket är en central tillsynsmyndighet utan regionala tillsynsenheter vore det till stor hjälp vid tillsynen om verket skulle kunna få upplysningar från kommunerna om att varumärket används felaktigt. Denna lösning har tidigare valts för tillsyn och kontroll över detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
Skälen för regeringens förslag och bedömning Prop. 2009/10:96
samheten enligt lagen om handel med läkemedel. Kommunerna har inte Prop. 2009/10:96 någon kontrollfunktion enligt denna lag och kontroll av symbolen bör
därför inte bli en fråga för kommunerna. Beträffande inrättningar som inte är öppenvårdsapotek och som använder symbolen får Läkemedelsverket vidta åtgärder enligt varumärkeslagen eftersom symbolen är ett registrerat varumärke. Det bör således inte finnas någon risk för att samma inrättning drabbas av såväl offentligrättsliga som civilrättsliga sanktioner för samma beteende. Läkemedelsverket bör dock i sitt tillsynsarbete vara uppmärksam på att så inte blir fallet.
Av det ovan nämnda uppdraget till Läkemedelsverket (S2009/6260/HS) framgår att licensavtalet ska kunna ingås mellan verket och dem som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek fr.o.m. den tidpunkt då de första tillstånden för öppenvårdsapotek beslutas. Verket ska också upplysa den som ansöker om tillstånd om att regeringen i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) har uttalat att det bör införas en nationell symbol för öppenvårdsapotek samt att Läkemedelsverket på regeringens uppdrag har registrerat symboler som varumärke. Genom möjligheten att ingå licensavtal redan innan lagändringen träder i kraft kommer även de nyetablerade öppenvårdsapoteken att tidigt kunna använda symbolen, vilket är lämpligt ur såväl konsumentsom konkurrenssynpunkt.
5.3.2Reglering i licensavtal
Promemorians bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian föreslås inte något bemyndigande om varu-
Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker bedömningen eller Prop. 2009/10:96 lämnar den utan erinran. Sveriges Pensionärsförbund föreslår att det i det
licensavtal som ska tecknas med Läkemedelsverket anges hur den nationella symbolen får kombineras med varumärket för de företag som driver apoteken. Läkemedelsverket anför att det bör införas ett särskilt bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om symbolen.
6 Tillverkning av extemporeläkemedel
6.1Bakgrund
6.1.1Extemporeläkemedel
Som kontroll- och tillsynsmyndighet har Läkemedelsverket efter godkännandet i uppgift att svara för den så kallade efterkontrollen. Här ingår bl.a. läkemedelssäkerhet i form av insamling och värdering av biverk-
ningsrapporter, periodiska säkerhetsrapporter, åtgärder med anledning av
6.1.2Apoteket Produktion & Laboratorier AB
sådana läkemedel fastställs av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Prop. 2009/10:96 Tjänsterna ska erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskrimine-
rande villkor.
6.1.3Öppenvårdsapotekens tillverkning av extemporeläkemedel
6.1.4Omregleringen av apoteksmarknaden
Detta kan ske genom avyttring till utomstående eller genom att bolaget Prop. 2009/10:96 blir direktägt av staten. Regeringen har för avsikt att, i förekommande
fall, säkerställa bolagets tillhandahållandeskyldighet under övergångsperioden som ett villkor vid försäljningen av APL. För det fall bolaget blir direktägt av staten bör tillhandahållandeskyldigheten regleras i ägardirektiven (a. prop. s. 202).
6.2Gällande rätt
1.varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel),
2.läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och skall utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (vanligen kallat officinal beredning). (Artiklarna 3.1 och 3.2).
2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/ 27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027).
3Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).
verkas, vilka platser där tillverkningen samt kvalitetskontrollen ska ske Prop. 2009/10:96 samt vilka lokaler och särskild utrustning som avses att användas. Det
ska finnas en person som är sakkunnig. Denne är ytterst ansvarig bl.a. för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed och att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade.
6.3Överväganden och förslag
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna, förutom Läkemedelsverket,
tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Sveriges kommuner och landsting anför följande. Det bör klargöras vilka ägarförhållanden som kan vara möjliga för dessa extemporeapotek. Den regel som finns för öppenvårdsapotek där läkemedeltillverkare inte tillåts vara ägare kan vara en olycklig begränsning exempelvis vid tillverkning av patientdosanpassad cytostatikabehandling. Huvudregeln att ett sådant extemporeapotek ska värderas och godkännas av Läkemedelsverket kan vara tillräcklig. Det är viktigt att den person som utför slutkontrollen ska vara farmaceut men att den som tillverkar kan ha annan lämplig utbildning. Statskontoret bedömer det som rimligt att på detta vis säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel. Förfarandesättet kan inte minst motiveras ur konkurrenshänsyn, då ett krav på förmåga att tillverka extemporeläkemedel kan fungera som ett etableringshinder för nya aktörer på marknaden. Sveriges Pensionärsförbund föreslår att APL:s skyldighet att under en övergångsperiod på tre år på begäran tillverka och leverera extemporeläkemedel, bör formuleras så att tiden vid behov kan förlängas i fall andra tillverkare inte tillkommit under treårsperioden. Med tanke på de stora investeringar som krävs för tillverkning av extemporeläkemedel under förhållanden som uppfyller GMP-kraven kan man befara att APL även efter tre år i stort sett är ensam tillverkare i landet av extemporeläkemedel. Möjligheten att nyttja tillverkare i andra länder har inte berörts i utredningen. Statens folkhälsoinstitut anser att det är viktigt att utvecklingen följs noga under den föreslagna treåriga övergångsperiod då Apoteket Produktion och Laboratorier AB har en skyldighet att tillverka och leverera extemporeläkemedel, mot bakgrund av verksamhetens sårbarhet och då det måste finnas en beredskap för att efterfrågan på extemporeläkemedel ska kunna tillgodoses även efter övergångsperio-
Läkemedelsförsäkringen, LFF Service AB framför att nya aktörer som börjar tillverka extemporeläkemedel bör upplysas om att ett medlemskap/ägarskap i LFF Service AB är en förutsättning för att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförsäkringen. Västra Götalandsregionen betonar att det finns ett tydligt behov av förändring i de regler som gäller för extemporetillverkning. Detta illustrerades när Läkemedelsverket nyligen utarbetade nya föreskrifter för sådan tillverkning. Dessa har kritiserats för att innebära onödiga begränsningar beträffande sjukvårdshuvudmännens möjligheter att till sin sjukhusapoteksverksamhet engagera externa leverantörer för sin extemporetillverkning. Det bör tydligt framgå att begränsningar, som gäller för vissa aktörer (exempelvis APL och andra tillverkare av läkemedel) beträffande tillstånd för öppenvårdsapotek inte är aktuella vid prövning av tillstånd för extemporeapotek för sluten vård. Reumatikerförbundet konstaterar att det kommer att finnas en övergångslösning under tre år där APL har en skyldighet att på begäran av öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel. Förbundet framför att det behövs tydliggöranden redan nu om vad som kommer att gälla efter treårsperioden så att de som etablerar sig på apoteksmarknaden förbereder sig inför framtiden vad gäller sitt ansvar beträffande extemporeläkemedel. Det är viktigt att även de som har en mängd olika läkemedel har rätt att kunna få sina läkemedel expedierade på det apotek som är bäst och mest tillgängligt för dem. Att behöva söka sig till ett antal olika apotek eller inte kunna välja som alla andra leder till att den förbättrade tillgängligheten inte kommer att omfatta alla.
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) anför att förslaget öppnar upp för en kommersialisering av industriellt tillverkade läkemedel som inte är kontrollerade och godkända före försäljningen. En sådan ordning är enligt LIF:s mening inte förenlig med EU:s regelverk. Det är inte i samklang med undantagskaraktären i regleringen och medför att extemporeberedningar kan komma att konkurrera på andra villkor med godkända patenterade läkemedel. Det bör regleras att extemporetillverkning endast får ske när det inte finns något motsvarande godkänt läkemedel eller licensläkemedel. Det måste klart framgå att det endast är i undantagsfall som det är tillåtet att tillverka extemporeläkemedel, så att verksamheten inte inkräktar på den läkemedelstillverkning som sker av läkemedelsföretag i enlighet med gällande lagstiftning. Innan ett licensläkemedel expedieras måste en ansökan från förskrivande läkare skickas via ett apotek till Läkemedelsverket som sedan kan bevilja ett individuellt licenstillstånd. Detta förfarande säkerställer att licensläkemedel endast används när det av medicinska skäl inte går att använda ett i Sverige godkänt läkemedel.
Det kan finnas anledning att inrätta en databas där tillverkare, grossist Prop. 2009/10:96
och apoteksaktör kan kontrollera och tillföra information om tillgängliga
licensläkemedel. LIF anser att det behövs en tydligare reglering kring
övergången mellan ren extemporeberedning och tillverkning i större
skala i form av lagerberedningar. Det europeiska regelverket likställer
lagerberedningar med industritillverkade läkemedel vilka måste god-
kännas för försäljning. Begreppet rikslicens bör helt avskaffas då det inte
har stöd i EU:s regelverk. Sveriges Farmacevtförbund anser att det är
oklart vilket behov som föreligger för att införa extemporeapotek. Till-
växtverket anför att eftersom marknaden för extemporeläkemedel är
begränsad och tillverkningen av sådana läkemedel kan vara kostsam är
förslaget att avskilja APL (Apoteket Produktion & Laboratorier) från
Apoteket AB välmotiverat. På så sätt blir det lättare för konkurrenter till
Apoteket AB att vid behov köpa extemporeläkemedel från APL till rim-
liga priser. Kommerskollegiet noterar att promemorian inte behandlar
frågan om vilka möjligheter öppenvårdsapoteken har att köpa extempore-
läkemedel från producenter i andra länder. För att en effektiv konkurrens
ska råda är det viktigt att reglerna på området är transparenta och tydliga.
Kollegiet anser därför att denna fråga behöver belysas. Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket anser att nuvarande prissättning av extempore-
läkemedel är dåligt anpassad för det förslag som presenterats. Prissätt-
ningen och läkemedelsförmånsbeslut av extemporeläkemedel bör således
ses över om förslaget ska genomföras (jfr prop. 2008/09:145 s. 258).
Som framgått ovan får ett läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859)
som regel säljas endast om det är godkänt för försäljning, registrerat,
eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering.
Dock får ett läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst
djur eller viss djurbesättning (dvs. ett extemporeläkemedel) säljas utan
godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller
registrering. Läkemedel för ett visst tillfälle (dvs. extemporeläkemedel)
får tillverkas på apotek utan tillstånd från Läkemedelsverket. Såsom
Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen, LIF, påpekar ut-
gör regleringen av extemporeläkemedel ett undantag från huvudregeln
om att läkemedlen ska vara godkända (förhandskontrollerade).
Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen anför att det klart
måste framgå att det endast är i undantagsfall som det är tillåtet att till-
verka extemporeläkemedel, så att verksamheten inte inkräktar på den
läkemedelstillverkning som sker av läkemedelsföretag i enlighet med
gällande lagstiftning. Regeringen konstaterar att det, till skillnad från vad
som gäller för licensläkemedel, inte är reglerat när ett extempore-
läkemedel får förskrivas och därmed beställas för tillverkning utan det
åligger den enskilde förskrivaren att göra den bedömningen. Av 3 kap.
18 § läkemedelsförordningen (2006:272) framgår att tillstånd till
försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen
(1992:859), dvs. bl.a. licensläkemedel, får meddelas för att tillgodose
särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den 30
Läkemedelsverket menar att förslaget kan få negativa konsekvenser för folkhälsan. Patientsäkerhet och en säker läkemedelsanvändning är prioriterade frågor för regeringen. Regeringen redovisar i budgetpropositionen för 2010 (prop. 2009/10:1) det initiativ som tagits inom Socialdepartementet för att driva ett utvecklingsarbete inom läkemedelsområdet. Målet är att på sikt utarbeta en läkemedelsstrategi som tar ett helhetsgrepp om läkemedelsfrågorna för att bl.a. förbättra läkemedelsanvändningen. Arbetet omfattar frågor som rör patientsäkerhet, äldres läkemedelsanvändning och statens och landstingens styrning när det gäller läkemedelsfrågor. För att nå en läkemedelsstrategi har det bildats en högnivågrupp med representanter för Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt Landstinget Sörmland. Dessutom har en projektgrupp tillsatts bestående av representanter för staten, SKL och landstingen. I propositionen redovisas också att regeringen, under det svenska ordförandeskapet i EU, har arrangerat en expertkonferens om uppföljning av nya läkemedel som används i den kliniska vardagen. Syftet är att finna former för ett systematiskt samarbete mellan medlemsstaterna kring uppföljning av läkemedels effekt i klinisk vardag.
läkemedel. För att tillverkning av ett visst läkemedel, dvs. för en viss Prop. 2009/10:96 patient, ska kunna sätta igång krävs dock, liksom i dag, att öppenvårds-
apoteken eller sjukhusapoteken gör en beställning från extemporeapoteket, efter det att läkemedlet har förskrivits. Regeringen ser därför inte någon anledning att befara att förslaget i denna proposition skulle öka användningen av icke-godkända läkemedel eller på andra sätt få några negativa konsekvenser för folkhälsan eller djurhälsan. Vidare utgår regeringen från att Läkemedelsverket i sin tillståndsgivning och tillsynsverksamhet säkerställer att extemporeapotekens tillverkning av extemporeläkemedel blir lika patientsäker som den tillverkning som i dag sker på öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken.
7Uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145 s. 293 ff.), konstaterar regeringen att det finns en rad databaser, register och
annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till
läkemedelsförmånsverket (TLV) föreslås ha tillsynsansvaret över Prop. 2009/10:96 tillämpningen av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., där
bestämmelserna om utbyte finns. För att TLV ska kunna utöva tillsynen över läkemedelsutbytet krävs att verket har tillgång till uppgifter om öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel. Det är regeringens bedömning att det inte är tillräckligt att TLV i efterhand kan begära ut uppgifterna från de enskilda öppenvårdsapoteken, utan det krävs att uppgifterna rapporteras in fortlöpande till TLV och att det sker på datamedium. De uppgifter det är fråga om gäller vilka läkemedel som öppenvårdsapoteken har sålt, till vilka priser det skett och när transaktionen har ägt rum, dvs. inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I och med att uppgifterna genom öppenvårdsapotekens rapportering till Apotekens Service AB kommer att finnas i receptregistret är det lämpligt att Apotekens Service AB åläggs att vidarerapportera de angivna uppgifterna till TLV för verkets tillsyn över bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner.”
7.2 Gällande rätt
Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel
med läkemedel föra över vissa uppgifter till Apotekens Service AB.
Expedierande personal på öppenvårdsapoteken är hälso- och sjukvårds-
personal och har tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om
yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Genom bestämmel-
sen om uppgiftsskyldighet i lagen om handel med läkemedel klargörs att
uppgiftsutlämnandet inte är obehörigt.
Av 5 § lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) fram-
går att Apotekens Service AB är personuppgiftsansvarigt för recept-
Ändamålsbestämmelsen i 6 § receptregisterlagen reglerar dels för vilka
ändamål receptregistret får användas, dels vilka uppgifter som får ingå i
den redovisning som framställs vid användningen av receptregistret för
ett visst angivet ändamål. Det sker viss personuppgiftsbehandling i sam-
band med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs.
färdigställs och lämnas ut). Behandlingen, som omfattar bl.a. upprättande
av verifikationer regleras i en särskild ändamålsföreskrift i 6 § 1 recept-
registerlagen enligt vilken personuppgifterna i receptregistret får behand-
las om det är nödvändigt för expediering av läkemedel och andra varor
som förskrivits.
Ett annat ändamål som är intressant i detta sammanhang är 6 § 10;
registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedels-
förmånsverkets (TLV) tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
I 8 § receptregisterlagen anges vilka uppgifter som kan hänföras till
enskilda personer som receptregistret får innehålla. Här framgår att i den
utsträckning det behövs för ändamålen får registret innehålla bl.a. in-
köpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt
lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn
och personnummer samt administrativa uppgifter. 36
I 12–18 §§ receptregisterlagen åläggs Apotekens Service AB uttryck- Prop. 2009/10:96 ligen att lämna ut uppgifter från receptregistret. Enligt 21 § har per-
sonalen vid Apotekens Service AB tystnadsplikt. Bestämmelsen förbjuder obehörigt röjande eller utnyttjande av uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden, eller enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet klargörs att uppgiftsutlämnandet inte är obehörigt.
7.3Överväganden och förslag
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslaget eller läm-
nar det utan erinran. Statskontoret anför att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) genom förslaget får möjlighet att analysera om öppenvårdsapoteken expedierar de billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängliga. Att bestämmelserna om utbyte av läkemedel efterlevs har betydelse för det offentligas kostnader för läkemedelsförmånerna. Statskontoret konstaterar samtidigt att omregleringen av apoteksmarknaden är en omfattande reform, varför det är av särskild vikt att förutsätt-
ningar för en effektiv tillsyn föreligger vid omregleringen. De ökade till- Prop. 2009/10:96
synsmöjligheterna innebär även ett ökat uppföljningsansvar. TLV bör
därför utarbeta rutiner för att tillse att dess analysverksamhet på området
kontinuerligt följs upp och revideras vid behov. Socialstyrelsen föreslår
att det direkt av lagen ska framgå vilka administrativa uppgifter som
avses. Det bör således av lagtexten framgå att administrativa uppgifter är
uppgifter om en förskrivning omfattas av förmånen eller inte samt om
utbyte skett och vilket läkemedel som byts mot vilket. Socialstyrelsen
föreslår även att Apotekens Service Aktiebolag ska vara skyldig att
lämna dessa uppgifter till Socialstyrelsen, och föreslår därför att detta in-
förs i lagen (1996:1156) om receptregister. Socialstyrelsen har av
Apoteket AB sedan länge, fått administrativa uppgifter för de ändamål
som anges i 6 § första stycket 7 trots att begreppet saknats i lagen om
receptregister. Apoteket AB anför att förslaget förutsätter att tolkningen
av begreppet ”administrativa uppgifter” inte utvidgas med nya uppgifter
som hitintills inte registrerats och rapporterats av öppenvårdsapoteken.
Apotekens Service AB har personuppgiftsansvaret för receptregistret.
Öppenvårdsapoteken rapporterar enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om
handel med läkemedel de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156)
om receptregister (receptregisterlagen), till bolaget. I avsnitt 7.2 redo-
visas vilka uppgifter det är fråga om.
Som framgått ovan ingår numera även administrativa uppgifter i
receptregistret. Av propositionen Omreglering av apoteksmarknaden
(prop. 2008/09:145 s. 314) framgår att med administrativa uppgifter
avses uppgifter såsom huruvida förskrivningen är med eller utan förmån
och – om utbyte skett – vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket
läkemedel. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana upp-
gifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för
flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga upp-
gifter som enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit behövs för
att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana
uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet.
Skälet till att receptregistret får innehålla administrativa uppgifter är att
personuppgifterna i registret numera uttryckligen även får behandlas om
det är nödvändigt för expediering av läkemedel och andra varor som har
förskrivits samt att den personuppgiftsbehandling som sker vid expedie-
ring kräver att vissa ytterligare uppgifter får registreras (se ovan avsnitt
7.1 och a. prop. s. 314).
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har enligt 25 § lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. tillsyn över den lagen. Enligt
21 § ska öppenvårdsapoteken vid expediering av förskrivna läkemedel
som omfattas av läkemedelsförmånerna i vissa angivna situationer byta
ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som är utbytbart mot det 38
Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets förslag om att Apotekens Service Aktiebolag ska vara skyldigt att lämna administrativa uppgifter till myndigheterna.
8 Läkemedelsansvarig
8.1Gällande rätt
8.2 Överväganden, bedömning och förslag Prop. 2009/10:96
Remissutfallet är splittrat. Samtliga remissinstanser, förutom Socialstyrelsen, anser att det bör förtydligas huruvida tillståndshavaren kan vara läkemedelsansvarig. Sveriges Farmacevtförbund och Apotekarsällskapet anser att de kan vara samma person medan Läkemedelsverket, Apotekarsocieteten och Företagarna är av motsatt uppfattning.
Apotekarsocieteten menar dock att dispens bör kunna beviljas för mycket små verksamheter.
tillståndsinnehavaren att vara läkemedelsansvarig. En sådan ordning Prop. 2009/10:96 minskar inträdeshindren och möjliggör även för mindre aktörer att eta-
blera sig på apoteksmarknaden.
9 EU-rättsliga aspekter
Skälen för regeringens bedömning: Den 1 december 2009 trädde Lissabonfördraget om ändring av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen i kraft. Det innebär bl.a. att Europeiska unionen ersätter Europeiska gemenskapen (EG) som juridisk person och att fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (EG-fördraget) byter namn till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad på EU-nivå. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta EUF-fördragets bestämmelser och EU-domstolens praxis på området. På samma sätt som för övriga krav som ställs på tillståndshavaren i lagen om handel med läke-
medel är det föreslagna kravet tillämpligt på ett icke-diskriminerande sätt
Krav som innebär hinder på unionens inre marknad kan enligt EU- rätten rättfärdigas med hänsyn till vissa tvingande allmänintressen, såsom intresset att skydda människors liv och hälsa och konsumentskyddet. Det föreslagna kravet syftar till att värna konsumentintresset genom att symbolen utvisar att öppenvårdsapoteket har tillstånd att driva sådan verksamhet. Ett alternativ som bygger på frivillig användning av symbolen riskerar att urholka symbolens värde eftersom det skulle kunna leda till att aktörer försöker etablera egna symboler som symboliserar just deras verksamhet. Ett krav som innebär att alla aktörer ska använda samma symbol leder däremot till att symbolen blir etablerad och därmed kommer konsumenterna att förknippa just denna symbol med apoteksverksamhet. Ett lagstadgat krav är därmed nödvändigt för att säkerställa att samtliga apoteksaktörer använder symbolen. Därför bedöms det föreslagna kravet vara förenligt med EU-rätten. Kravet bedöms inte utgöra en sådan teknisk föreskrift som behöver anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (jfr prop. 2008/09:145 s. 398).
Om extemporeapotek kan anses falla under undantagsbestämmelserna i Prop. 2009/10:96 artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel respektive artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (se avsnitt 6.2), innebär det att extemporeapotekens verksamhet inte regleras av det harmoniserade läkemedelsområdet utan av allmänna EU-rättsliga bestämmelser. Läkemedelsverket menar att promemorians förslag inte innebär att extemporeapotek utgör apotek och därmed omfattas extemporeapotek inte av undantagsbestämmelserna i direktivens mening. Enligt verket är därför förslaget i strid med EU-rätten.
Extemporeläkemedel beskrivs i de ovan nämnda artiklarna som läkemedel som bereds på apotek. Det finns inte i EU-rättsliga sammanhang någon enhetlig definition av apotek. Det pågår diskussioner inom EES- länderna kring regleringen av extemporeläkemedel då det har visat sig att de nationella reglerna skiljer sig åt bl.a. avseende definitionen av apotek och kring regleringen av extemporeläkemedel. Regeringen gör den bedömningen att avgörande för huruvida en inrättning ska betraktas som ett apotek och därmed falla in under direktivens undantagsbestämmelse bör vara att inrättningen omgärdas av stränga krav vad gäller framförallt patientsäkerheten. Organisatoriska frågor eller ägandeskap bör inte tillmätas någon större betydelse. Som redogörs för i avsnitt 6.3 ska det i likhet med vad som gäller för sjukhusapoteken krävas att extemporeapoteken är bemannade med farmaceuter. Mot den bakgrunden gör regeringen den bedömningen att extemporeapotek utgör sådana apotek som omfattas av undantagsbestämmelsen i direktiven. Även detta förslag bedöms vara förenligt med EU-rätten.
10 Upphävande av lag
11 Ikraftträdande Prop. 2009/10:96
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Förslaget om den läkemedelsansvarige och förslaget om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. behandlades dock inte i promemorian.
12.1Förslaget om nationell symbol
12.1.1 Konsekvenser för konsumenterna
Regeringen framförde i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden
(prop. 2008/09:145) att allmänheten kan ha ett behov av att efter omreg- 47
12.1.2Konsekvenser för marknaden och näringsidkarna
som köps in. Dessutom tillkommer arbetskostnader för montering och Prop. 2009/10:96 bygglov. Apoteken kommer dock inte att ha några kostnader för att be-
vaka varumärket eller driva eventuella processer mot intrångsgörare eftersom detta blir en uppgift för Läkemedelsverket. Någon licensavgift kommer heller inte att utgå.
12.1.3Konsekvenser för det offentliga
Läkemedelsverket får också en ny uppgift i att bedriva tillsyn över symbolen. Den föreslagna regleringen innebär att öppenvårdsapotekens användning av symbolen tillsynas enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt att andra näringsidkares eventuella användning av symbolen beivras enligt reglerna i varumärkeslagen (1960:644). Som Patent- och registreringsverket har påpekat i sitt remissvar kommer Läkemedelsverket att ha kostnader för bevakning av sin rätt och eventuellt för processer mot intrångsgörare. Dessutom tillkommer kostnader för upprätthållande av skyddet för varumärket. Detta innebär att varumärkesregistreringen måste förnyas vart tionde år samt att innehavaren gör verkligt bruk av varumärket, 25 a § varumärkeslagen. Kostnaden för ansökan om förnyelse för skydd i en klass uppgår till 1 400 kr. För varje klass utöver den första tillkommer 700 kr.
12.2Förslaget om tillverkning av extemporeläkemedel
12.2.1Konsekvenser för konsumenterna
12.2.2Konsekvenser för marknaden och näringsidkarna
verkning uppgår till 37 500 kr med tillägg om 12 500 kr för fler än tre Prop. 2009/10:96 läkemedelsformer. Då avgiften bestäms bör det beaktas att det samlade
avgiftsuttaget motsvarar Läkemedelsverkets kostnader.
12.2.3Konsekvenser för det offentliga
Det föreslås att inrättningarna för tillverkning av extemporeläkemedel, av patientsäkerhetsskäl, ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Det ska även fortsättningsvis vara öppenvårdsapoteken som sköter såväl recepthanteringen som utlämnandet av läkemedlet. Även sjukhusapoteken sköter recepthantering och utlämnande av läkemedel (Se Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2008:9] om anmälan om sjukhusens
läkemedelsförsörjning).
12.3Förslaget om uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn
12.3.1Konsekvenser för konsumenterna
Öppenvårdsapoteken är redan i dag skyldiga att rapportera administrativa uppgifter till Apotekens Service AB. Det är t.ex. fråga om uppgift om huruvida förskrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte skett –
vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel. I begreppet
administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste regi- Prop. 2009/10:96 streras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna
sparas elektroniskt samt sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet. Uppgifterna registreras i receptregistret som förs av Apotekens Service AB. Expedierande personal på öppenvårdsapoteken har direktåtkomst till receptregistret för bl.a. expediering av läkemedel. I samband härmed har personalen tillgång till bl.a. administrativa uppgifter.
12.3.2Konsekvenser för marknaden och näringsidkarna
Svensk Handel anför att Apotekens Service AB, för att kunna lämna administrativa uppgifter, kommer att behöva hämta in uppgifterna från företagen. Svensk Handel vill därför göra regeringen uppmärksam på att detta kan komma att öka den administrativa bördan för företagen, vilket rimmar illa med regeringens ambition att minska den administrativa bördan med 25 procent till år 2010. Öppenvårdsapoteken ska lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service AB. Detta innebär att öppenvårdsapoteken redan i dag ska lämna administrativa uppgifter till bolaget. Förslaget innebär därmed ingen ökad administrativ börda för öppenvårdsapoteken.
12.3.3Konsekvenser för det offentliga
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har enligt 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Som nämnts ovan har dock regeringen i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145 s. 317) konstaterat att det inte är tillräckligt att myndigheten i efterhand får tillgång till uppgifterna från de enskilda öppenvårds-
apoteken. Förslaget innebär att de uppgifter TLV i dag får från
Apotekens Service AB enligt 18 § lagen (1996:1156) om receptregister Prop. 2009/10:96 kompletteras med administrativa uppgifter. Genom förslaget får myndig-
heten möjlighet att analysera om öppenvårdsapoteken expedierar de billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängliga. Myndigheten kommer även att kunna analysera om utbytet förhindrats av förskrivaren eller av patienten.
12.4Förslaget om läkemedelsansvarig
13.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
I paragrafen regleras tillstånd för tillverkning av läkemedel. I första
stycket föreslås en ny bestämmelse enligt vilken en inrättning kan få till-
stånd av Läkemedelsverket för tillverkning av läkemedel för ett visst till-
fälle (s.k. extemporeläkemedel). Vid sådan tillverkning ska inrättningen
vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Dessa inrättningar be-
nämns extemporeapotek. Bestämmelser om att även öppenvårdsapoteken
och sjukhusapoteken ska vara bemannade med farmaceuter finns i lagen
Med farmaceut avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk
sprit, den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie
enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och
Av andra stycket framgår att det för tillverkning av extemporeläke-
medel på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek inte heller i fortsätt-
ningen kommer att krävas något särskilt tillstånd från Läkemedelsverket.
Andra krav på öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken finns i lagen
om handel med läkemedel. 53
13.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
I paragrafen regleras Apotekens Service AB:s uppgiftsskyldighet från receptregistret till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Det föreslås att bolaget även ska lämna ut administrativa uppgifter. Med sådana uppgifter avses uppgifter såsom huruvida förskrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skett – vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig således om samtliga uppgifter som enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Be- greppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (se prop. 2008/09:145 s. 443). Det klargörs också att redovisningen ska ske per öppenvårdsapotek.
13.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i
första stycket 5 och 6.
4.till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig,
12. ha ett av Läkemedelsverket
vårdsapotek väl synligt.
verket lämna ut uppgifter om verket lämna ut administrativa
inköpsdag, vara, mängd, kostnad uppgifter, uppgifter om inköpsdag,
och kostnadsreducering enligt vara, mängd, kostnad och
lagen (2002:160) om läkemedels- kostnadsreducering enligt lagen
förmåner m.m. (2002:160) om läkemedels-
förmåner m.m. redovisat per
öppenvårdsapotek.
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 och 11 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
2 kap. Prop. 2009/10:96
11 § Bilaga 4
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-
Lagrådets yttrande Prop. 2009/10:96
Enligt en lagrådsremiss den 3 december 2009 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag
3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Karin Lewin.
Socialdepartementet Prop.2009/10:96
Olofsson, Odell, Bildt, Ask, Husmark Pehrsson, Larsson, Erlandsson,
Torstensson, Carlgren, Hägglund, Björklund, Carlsson, Littorin, Borg,
Sabuni, Billström, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Ohlsson

References: §2
 § 2
 § 3
 § 4
 § 4
 § 8
 § 8
 § 12
 § 1
 § 5
 § 1
 § 10
 § 5