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Timestamp: 2018-09-22 00:45:43+00:00

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Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 18 octobre 2017, 15-20.791, Publié au bulletin | Legifrance
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Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 18 octobre 2017, 15-20.791, Publié au bulletin
N° de pourvoi: 15-20791
Attendu, selon l'arrêt attaqué (Paris, 17 avril 2015), rendu sur renvoi après cassation (1re Civ., 10 juillet 2013, pourvoi n° 12-21.314), que Mme Y... a reçu, en 1986, trois injections de vaccins contre l'hépatite B, Hevac B et Genhevac B, puis, jusqu'en 1993, dix nouvelles injections en raison du fait qu'elle ne développait pas d'anticorps ; qu'à la fin de l'année 1992, elle se serait plainte d'épisodes de paresthésie des mains, puis, en 1995, d'un état de fatigue et de troubles sensitifs ; qu'elle a dû cesser de travailler en juillet 1998 ; que le diagnostic de sclérose en plaques a été établi en décembre 1998 ; que Mme Y... a agi en responsabilité contre la société Sanofi Pasteur MSD, devenue Sanofi Pasteur Europe (la société Sanofi), fabricant des produits ;
Attendu que Mme Y... fait grief à l'arrêt de rejeter l'ensemble de ses demandes, alors, selon le moyen :
1°/ que des présomptions graves, précises et concordantes de l'imputabilité de la sclérose en plaques aux injections d'un vaccin font présumer le caractère défectueux des doses administrées à la victime ; qu'il ressort des propres constatations de l'arrêt l'existence de présomptions graves, précises et concordantes tant au regard de la situation personnelle de Mme Y... que des circonstances particulières résultant, notamment, du nombre des injections pratiquées, de l'imputabilité de la sclérose en plaques à ces injections ; qu'il en résulte que le défaut du vaccin était présumé, à charge pour le producteur de celui-ci de rapporter la preuve contraire ; qu'en statuant comme elle l'a fait, la cour d'appel a donc violé l'article 1386-4 du code civil ;
4°/ qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et que, dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; que, dans ses écritures d'appel, Mme Y... avait fait valoir que le laboratoire devait nécessairement avoir analysé les effets de son produit et avait invoqué les motifs du jugement suivant lesquels « le laboratoire ne produit aucun étude qu'il aurait faite préalablement à la commercialisation de son vaccin, et son ignorance supposée des effets indésirables ne peut résulter que de l'absence de recherche faite en ce domaine » ; qu'en statuant comme elle l'a fait, sans rechercher si, nonobstant l'évolution du consensus médical postérieurement aux injections litigieuses, le producteur du vaccin avait pu légitimement ignorer le risque d'apparition d'une sclérose en plaques découlant d'une sur-vaccination, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4 du code civil ;
5°/ que, dans ses écritures d'appel, Mme Y... avait fait valoir qu'à supposer que le producteur ait réellement pris toutes les précautions nécessaires, il lui appartenait de fournir toutes les informations nécessaires sur la posologie du produit, ce qu'il n'a pas fait ; qu'en statuant comme elle l'a fait, sans rechercher si, nonobstant l'évolution du consensus médical postérieurement aux injections litigieuses, il n'appartenait pas au producteur du vaccin d'en définir les conditions d'utilisation, la posologie et de vérifier l'innocuité de la multiplication des injections, la cour d'appel a de nouveau privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4 du code civil ;
6°/ que, dans ses écritures d'appel, Mme Y... avait soutenu que le vaccin ne présentait pas la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s'attendre, dès lors que, pour produire son effet attendu contre l'hépatite B, les injections avaient dû être multipliées sur sa personne, sans que son producteur n'ait mentionné le risque découlant d'une telle multiplication, à l'origine, suivant les propres constatations de l'arrêt, de l'apparition de la sclérose en plaques dont elle a été atteinte ; qu'en s'abstenant de répondre à ces chefs de conclusions, de nature à établir le défaut des vaccins, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile ;
7°/ que les juges ne peuvent procéder par voie d'affirmation d'ordre général sans indiquer l'origine de leurs constatations de fait ; qu'en ayant énoncé, pour écarter la responsabilité du producteur, que dûment informée du risque de développer une sclérose en plaques du fait de la vaccination, Mme Y... n'y aurait pas renoncé, la cour d'appel a statué par un motif d'ordre général et a ainsi violé l'article 455 du code de procédure civile ;
Mais attendu qu'aux termes de l'article 1386-9, devenu 1245-8 du code civil, transposant l'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ; que, dès lors, il lui incombe d'établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux ; que cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ; qu'il appartient aux juges du fond ayant, au vu des éléments de preuve apportés par la victime d'un dommage, estimé qu'il existait de telles présomptions que le dommage soit imputable au produit de santé administré à celle-ci, d'apprécier si ces mêmes éléments de preuve permettent de considérer le produit comme défectueux ;
Qu'examinant si, tant la situation personnelle de Mme Y... que les circonstances particulières résultant notamment du nombre des injections pratiquées établissent l'existence de présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux des vaccins commercialisés par la société Sanofi et des doses injectées, l'arrêt retient, d'abord, qu'il résulte des différentes expertises exprimant un doute sur l'utilité de si nombreuses injections, que cet élément, relatif à l'utilisation du produit, voire à sa posologie, ne constitue pas une présomption permettant d'établir le caractère défectueux des vaccins administrés ;
Qu'il considère, ensuite, que le délai écoulé entre la dernière vaccination et l'apparition des symptômes ne constitue pas non plus une présomption suffisante en raison de la difficulté à dater précisément les premiers troubles de Mme Y..., de la multiplicité des injections pratiquées et des éléments de nature scientifique remettant en cause la durée du délai jusqu'à présent admise pour caractériser l'existence d'un défaut ;
Que l'arrêt relève, de plus, que le fait que Mme Y... ait été en bonne santé avant la vaccination, comme 92 à 95 % des malades atteints de scléroses en plaques, et qu'elle soit issue d'une population faiblement affectée par la maladie sont insuffisants, à eux seuls, à établir le défaut du produit ;
Qu'il ajoute, enfin, qu'en ce qui concerne la présentation du produit, le risque de contracter la sclérose en plaques, qui n'était pas mentionné lorsque les vaccins ont été administrés à Mme Y..., entre 1986 et 1993, n'est apparu dans le dictionnaire médical Vidal et les notices des vaccins qu'en 1994, année au cours de laquelle a été menée une enquête nationale de pharmacovigilance, de sorte qu'il ne peut être reproché à la société Sanofi un défaut d'information à cet égard ;
Qu'en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu'il n'est pas établi que les vaccins administrés à Mme Y... étaient affectés d'un défaut, la cour d'appel, qui ne s'est pas exclusivement fondée sur des circonstances générales tirées du consensus médical existant à la date des injections, qui a procédé à la recherche visée par la deuxième branche et n'était pas tenue de faire les recherches visées par les quatrième, cinquième et sixième branches, que ses constatations rendaient inopérantes, a légalement justifié sa décision, abstraction faite des motifs surabondants critiqués par la septième branche ;
Moyen produit par la SCP Rousseau et Tapie, avocat aux Conseils, pour Mme Y....
Il est reproché à l'arrêt infirmatif attaqué d'avoir infirmé le jugement déféré en ce qu'il avait retenu le caractère défectueux des vaccins de la société Sanofi Pasteur MSD administrés à Mme Aline Y... et avait condamné le producteur à payer à cette dernière la somme de 332 718 euros en réparation de ses préjudices et d'avoir débouté Mme Aline Y... de l'ensemble de ses demandes,
Aux motifs qu'« en application des dispositions de l'article 1386-4 du code civil il appartient à celui qui recherche la responsabilité du fait d'un produit de santé de rapporter la preuve d'un dommage, de l'imputabilité de celui-ci à l'administration du produit, du défaut du produit et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage ; qu'en l'espèce la cassation partielle au visa de l'article 1386-4 précité de l'arrêt rendu par la cour d'appel de Versailles en date du 5 avril 2012 interdit à la cour de renvoi d'examiner à nouveau la réalité du dommage subi par Mme Y... ainsi que l'imputabilité de la sclérose en plaques aux vaccins fabriqués par la société Sanofi ; qu'il appartient à la cour de rechercher si le produit fabriqué par la société Sanofi était défectueux et si ce défaut qui ne résulte cependant pas de la seule imputabilité du dommage au produit est bien la cause du dommage subi par Mme Y... ; qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; que le défaut peut être caractérisé par une inversion du rapport bénéfices/risques ou encore par des lacunes dans la présentation et donc l'information sur le produit ; qu'enfin la preuve du défaut du produit mise à la charge du demandeur peut être apportée par présomptions à la condition qu'elles soient graves, précises et concordantes, le défaut d'un vaccin ne pouvant se déduire de l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité du produit ; que pour prononcer la cassation partielle de l'arrêt de la cour d'appel de Versailles la Cour de cassation reproche à celle-ci de ne pas avoir recherché si les présomptions graves, précises et concordantes retenues à l'appui de l'imputabilité de la sclérose en plaques aux vaccins fabriqués par la société Sanofi, et tout particulièrement le nombre très important des injections pratiquées, ne constituaient pas également des présomptions graves, précises et concordantes permettant de retenir le caractère défectueux des doses administrées à Mme Y..., et d'avoir écarté ce caractère défectueux uniquement par une considération générale sur le rapport bénéfices/risques de la vaccination contre l'hépatite B ;
- l'état antérieur de Mme Y... en parfaite santé, sans antécédents familiaux avec au contraire une rareté accrue de la maladie au sein de la population sénégalaise,
- "les doutes sérieux" exprimés par certains des experts qui ont examiné Mme Y...,
- le nombre anormalement important des injections multipliant les expositions de Mme Y... au produit,
mais considère qu'elles sont insuffisantes à caractériser le défaut des deux vaccins commercialisés par la société Sanofi comme celui des doses injectées à Mme Y... dont la cour ignore au surplus la provenance exacte ainsi que les lots concernés ; qu'en effet les experts, qui s'accordent au demeurant sur l'incertitude de l'apparition dans le temps des premiers symptômes de la maladie - dix mois pour les troubles discutés de 1992 et trois ans pour ceux constatés en 1995 - au regard des nombreuses vaccinations dont Mme Y... a fait l'objet jusqu'en septembre 1993 et non jusqu'en février 1992, s'interrogent principalement dans le cas particulier de Mme Y... sur l'utilité d'une immuno-stimulation aussi prolongée et également de vaccinations qui se seraient poursuivies postérieurement à l'apparition des premiers symptômes ; qu'il convient de rappeler à cet égard que Mme Y... a subi un nombre très important d'injections pratiquées jusqu'en septembre 1993 en raison de son exposition particulière à l'hépatite B en tant que personnel de santé et surtout de sa résistance anormale à la vaccination; qu'ainsi dans son rapport du 2 juin 2000 le professeur B... s'interroge sur les treize vaccins reçus qui représentent une immune-stimulation prolongée non négligeable, le docteur D..., neurologue qui a suivi Mme Y... depuis l'été 1998 se pose la question de l'imputabilité d'une forte stimulation antigénique avec treize vaccinations et le professeur Brion retient que le nombre de vaccination était exagéré et finalement pas nécessaire en raison d'une élévation seulement transitoire des anticorps anti-HB ; que la cour relève que cette interrogation, qui porte sur le nombre très élevé d'injections effectuées pour certaines peut-être postérieurement à l'apparition des premiers symptômes de la maladie fin 1992, concerne l'utilisation du produit, voire sa posologie et non un éventuel défaut intrinsèque du vaccin ou des doses administrées susceptible d'être reproché au fabricant ; qu'il ne peut être imputé à la société Sanofi Pasteur MSD un défaut d'information quant aux doses à respecter puisque la recommandation de six injections au maximum rappelée par le tribunal et dont fait état Mme Y... émise seulement le 7 juillet 2001 par le Conseil supérieur d'hygiène publique n'a donné lieu à une mention dans le Vidal et sur la notice des vaccins que bien postérieurement aux dites vaccinations et que rien dans la littérature médicale contemporaine des vaccinations ne justifiait alors une telle mise en garde quant à la posologie recommandée ; que la cour relève comme le rappelle le professeur Brion dans son rapport de juin 2002 que c'est uniquement à la suite de la réunion internationale tenue à l'Agence du médicament le 21 septembre 1998 que la stratégie vaccinale a été modifiée pour mieux apprécier le risque individuel à l'égard de l'hépatite B au regard de l'éventuel risque vaccinal ; qu'il en résulte que le nombre particulièrement important d'injections du vaccin contre l'hépatite B pratiquées sur Mme Y... jusqu'en 1993 ne peut être admis au titre des présomptions permettant d'établir la défectuosité du produit à défaut pour Mme Y... de démontrer que la société Sanofi Pasteur MSD aurait dû dès 1993 mentionner un risque connu lié à la "sur vaccination" qu'elle invoque ; qu'en ce qui concerne les autres présomptions retenues pour imputer la sclérose en plaques dont est atteinte Mme Y... à sa vaccination contre l'hépatite B la cour relève que :
- le facteur temporel est délicat à exploiter en l'espèce compte tenu de la difficulté à dater précisément les premiers troubles de Mme Y..., des multiples injections pratiquées et des controverses scientifiques remettant en cause le délai jusqu'alors admis entre la vaccination et l'apparition des premiers symptômes de la sclérose en plaques ;
- les "doutes sérieux" exprimés par certains experts et notamment le docteur C... dans son rapport en date du 12 juillet 2000 en ce qu'ils n'élimineraient pas formellement l'existence d'un lien scientifique entre le vaccin et la maladie, ne permettent pas davantage de considérer qu'ils peuvent, sauf à inverser la charge de la preuve, constituer une présomption au sens de l'article 1353 du code civil, étant rappelé que le défaut d'un vaccin ne peut se déduire de l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité du produit ;
- le fait que Mme Y... soit en bonne santé avant la vaccination, ce qui est le cas de 92% à 95% des malades atteints de sclérose en plaques, et le fait qu'elle fasse partie d'une population peu touchée par la maladie sont insuffisants à établir à eux seuls le défaut du produit ;
- le rapport bénéfice/risque attendu de la vaccination doit s'apprécier, en ce qui concerne Mme Y..., au regard du faible risque d'atteinte démyélinisante qu'elle présentait face au risque important d'être contaminée par le virus de l'hépatite B, du fait de sa profession d'infirmière ce qui permet de rejeter l'existence d'une inversion du rapport bénéfice/risque de nature à caractériser la défectuosité du produit ;
qu'en conséquence Mme Y... à laquelle appartient la charge d'une telle preuve ne démontre pas le caractère défectueux du vaccin contre l'hépatite B, ni celle des doses administrées, fabriqués par la société Sanofi Pasteur MSD » ; que, sur le défaut d'information, en ce qui concerne la présentation du produit, le risque de sclérose en plaques qui n'était pas mentionné à l'époque de l'administration des vaccins à Mme Y... entre 1986 et 1993 n'est apparu sur le Vidal et les notices des vaccins qu'en 1994, année au cours de laquelle a été menée une enquête nationale de pharmacovigilance, et la société Sanofi Pasteur MSD démontre qu'avant cette date les effets indésirables du produit étaient encore inconnus et qu'il n'existait alors aucune étude sérieuse sur une éventuelle corrélation entre les affections démyélinisantes et la vaccination contre l'hépatite B de sorte qu'il ne peut être utilement reproché au laboratoire un défaut d'information sur le sujet ; qu'au demeurant la cour relève que Mme Y... particulièrement exposée comme il a été rappelé au risque de contracter une hépatite B en sa qualité d'infirmière soumise pour cette raison à une vaccination obligatoire et alors que le risque de sclérose en plaques devait en toute hypothèse être considéré comme très faible en ce qui la concerne du fait de son état de santé, de ses antécédents familiaux et de son ethnie n'aurait, dûment informée d'un tel risque, pas renoncé à la dite vaccination ; que le jugement doit en conséquence être infirmé en ce qu'il a retenu le caractère défectueux des vaccins de la société Sanofi Pasteur MSD administrés à Mme Y... et condamné cette société à lui payer la somme de 332 718 euros en réparation de ses préjudices » ;
Alors 1°) que des présomptions graves, précises et concordantes de l'imputabilité de la sclérose en plaques aux injections d'un vaccin font présumer le caractère défectueux des doses administrées à la victime ; qu'il ressort des propres constatations de l'arrêt l'existence de présomptions graves, précises et concordantes tant au regard de la situation personnelle de Mme Y... que des circonstances particulières résultant notamment du nombre des injections pratiquées, de l'imputabilité de la sclérose en plaques à ces injections ; qu'il en résulte que le défaut du vaccin était présumé, à charge pour le producteur de celui-ci de rapporter la preuve contraire ; qu'en statuant comme elle l'a fait, la cour d'appel a donc violé l'article 1386-4 du code civil ;
Alors 6°) et toute hypothèse que dans ses écritures d'appel (concl., p. 20-21), Mme Y... avait soutenu que le vaccin ne présentait pas la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s'attendre, dès lors que, pour produire son effet attendu contre l'hépatite B, les injections avaient dû être multipliées sur sa personne, sans que son producteur n'ait mentionné le risque découlant d'une telle multiplication, à l'origine, suivant les propres constatations de l'arrêt, de l'apparition de la sclérose en plaques dont elle a été atteinte ; qu'en s'abstenant de répondre à ces chefs de conclusions, de nature à établir le défaut des vaccins, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile ;
Alors 7°) que, les juges ne peuvent procéder par voie d'affirmation d'ordre général sans indiquer l'origine de leurs constatations de fait ; qu'en ayant énoncé, pour écarter la responsabilité du producteur, que dûment informée du risque de développer une sclérose en plaques du fait de la vaccination, Mme Y... n'y aurait pas renoncé, la cour d'appel a statué par un motif d'ordre général et a ainsi violé l'article 455 du code de procédure civile.
ECLI:FR:CCASS:2017:C101101
Décision attaquée : Cour d'appel de Paris , du 17 avril 2015
Titrages et résumés : RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS DEFECTUEUX - Produit - Défectuosité - Lien de causalité avec le dommage - Présomptions graves, précises et concordantes - Appréciation souveraine du juge du fond - Interprétation des actes pris par les institutions de l'Union - Interprétation par le juge national du droit interne au regard de la directive - Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 - Article 4 - Portée
Aux termes de l'article 1386-9, devenu 1245-8 du code civil, transposant l'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Dès lors, il lui incombe d'établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux. Cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes. Il appartient aux juges du fond ayant, au vu des éléments de preuve apportés par la victime d'un dommage, estimé qu'il existait de telles présomptions que le dommage soit imputable au produit de santé administré à celle-ci, d'apprécier si ces mêmes éléments de preuve permettent de considérer le produit comme défectueux. Examinant si, tant la situation personnelle d'une personne vaccinée contre l'hépatite B et qui a ensuite contracté la sclérose en plaques, que les circonstances particulières résultant notamment du nombre des injections pratiquées établissent l'existence de présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux des vaccins commercialisés par un laboratoire et des doses injectées, une cour d'appel qui retient, d'abord, qu'il résulte des différentes expertises exprimant un doute sur l'utilité de si nombreuses injections, que cet élément, relatif à l'utilisation du produit, voire à sa posologie, ne constitue pas une présomption permettant d'établir le caractère défectueux des vaccins administrés, considère, ensuite, que le délai écoulé entre la dernière vaccination et l'apparition des symptômes ne constitue pas non plus une présomption suffisante en raison de la difficulté à dater précisément les premiers troubles de la victime, de la multiplicité des injections pratiquées et des éléments de nature scientifique remettant en cause la durée du délai jusqu'à présent admise pour caractériser l'existence d'un défaut, constate, en outre, que les doutes sérieux exprimés par certains experts sur l'existence d'un lien entre le vaccin et la maladie ne peuvent constituer une présomption, dès lors que le défaut d'un vaccin ne peut se déduire de l'absence de certitude scientifique de l'innocuité du produit, relève, de plus, que le fait que la victime ait été en bonne santé avant la vaccination, comme 92 à 95 % des malades atteints de scléroses en plaques, et qu'elle soit issue d'une population faiblement affectée par la maladie sont insuffisants, à eux seuls, à établir le défaut du produit, ajoute, enfin, qu'en ce qui concerne la présentation du produit, le risque de contracter la sclérose en plaques, qui n'était pas mentionné lorsque les vaccins ont été administrés à la victime, entre 1986 et 1993, n'est apparu dans le dictionnaire médical Vidal et les notices des vaccins qu'en 1994, année au cours de laquelle a été menée une enquête nationale de pharmacovigilance, de sorte qu'il ne peut être reproché au laboratoire un défaut d'information à cet égard, en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu'il n'est pas établi que les vaccins administrés à la victime étaient affectés d'un défaut, justifie légalement sa décision
Précédents jurisprudentiels : A rapprocher :1re Civ., 25 novembre 2010, pourvoi n° 09-16.556, Bull. 2010, I, n° 245 (rejet), et les arrêts cités ;1re Civ., 12 novembre 2015, pourvoi n° 14-18.118, Bull. 2015, I, n° 281 (renvoi devant la Cour de justice de l'Union européenne) ; 1re Civ., 18 octobre 2017, pourvoi n° 15-20.791, Bull. , I, n° ??? (rejet). Sur l'interprétation par le juge national du droit interne au regard de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, cf. :CJUE, arrêt du 21 juin 2017, N.W e.a. contre Sanofi Pasteur MSD e.a., C-621/15
articles 1386-4 et 1386-9 du code civil, dans leur version antérieure à l'ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016

References: l'article 1386
 l'article 1386
 l'article 1386
 l'article 455
 l'article 455
 l'article 1386
 l'article 4
 l'article 1386
 l'article 1386
 l'article 1353
 l'article 1386
 l'article 455
 l'article 455
 l'article 1386
 l'article 4