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DIRETTIVA 2014/32/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - PDF Free Download
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1 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/149 DIRETTIVA 2014/32/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 26 febbraio 2014 concernente l armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, in particolare l articolo 114, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ), deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 2 ), considerando quanto segue: settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2004/22/CE dovrebbe essere adeguata a tale decisione. (4) La presente direttiva disciplina gli strumenti di misura che sono nuovi sul mercato dell Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire gli strumenti di misura completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo. (5) Strumenti di misura corretti e rintracciabili possono essere utilizzati per molteplici funzioni di misurazione. Le funzioni intese a soddisfare esigenze relative all interesse pubblico, alla sanità pubblica, alla sicurezza e all ordine pubblico, alla protezione dell ambiente e dei consumatori, all imposizione di tasse e diritti e alla lealtà delle transazioni commerciali, che incidono in vari modi, direttamente o indirettamente, sulla vita quotidiana dei cittadini possono richiedere l impiego di strumenti di misura sottoposti a controlli legali. (1) La direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura ( 3 ), ha subito sostanziali modificazioni ( 4 ). Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione. (2) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti ( 5 ) stabilisce norme riguardanti l accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE. (3) La decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti ( 6 ) stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa ( 1 ) GU C 181 del , pag ( 2 ) Posizione del Parlamento europeo del 5 febbraio 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 febbraio ( 3 ) GU L 135 del , pag. 1. ( 4 ) Cfr. allegato XIV, parte A. ( 5 ) GU C 218 del , pag. 30. ( 6 ) GU C 218 del , pag. 82. (6) La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza. (7) I controlli metrologici legali non dovrebbero frapporre ostacoli alla libera circolazione degli strumenti di misura. Le disposizioni applicabili dovrebbero essere le stesse in tutti gli Stati membri e la prova di conformità dovrebbe essere accettata in tutta l Unione. (8) I controlli metrologici legali esigono la conformità a specifici requisiti di prestazione. I requisiti di prestazione che gli strumenti di misura sono tenuti a soddisfare dovrebbero garantire un elevato livello di protezione. La valutazione della conformità dovrebbe garantire un elevato livello d affidabilità. (9) Gli Stati membri dovrebbero, come regola generale, prescrivere controlli metrologici legali. Quando è prescritto un controllo metrologico legale, dovrebbero essere impiegati soltanto strumenti di misura conformi a requisiti comuni di prestazione. (10) Il principio dell opzionalità introdotto dalla direttiva 2004/22/CE consente agli Stati membri di esercitare il loro diritto di decidere se prescrivere o meno l utilizzo degli strumenti coperti dalla presente direttiva.
2 L 96/150 Gazzetta ufficiale dell Unione europea (11) Le specifiche nazionali riguardanti gli appropriati requisiti nazionali da utilizzare non dovrebbero interferire con le disposizioni della presente direttiva relative alla «messa in servizio». (12) Le prestazioni di taluni strumenti di misura sono particolarmente sensibili all ambiente, segnatamente all ambiente elettromagnetico. L immunità all interferenza elettromagnetica degli strumenti di misura dovrebbe costituire parte integrante della presente direttiva. Pertanto non sono di applicazione i requisiti in materia di immunità elettromagnetica previsti dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica ( 1 ). (13) Al fine di garantire la libera circolazione degli strumenti di misura nell Unione, gli Stati membri non dovrebbero impedire la commercializzazione l immissione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare ai sensi della presente direttiva. (18) Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante. (19) È necessario garantire che gli strumenti di misura provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell Unione siano conformi alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali strumenti di misura. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato strumenti di misura conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti di misura che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Dovrebbe essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura degli strumenti di misura e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti. (14) Gli Stati membri dovrebbero adottare i provvedimenti atti a prevenire l immissione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura non conformi. È pertanto necessario che le competenti autorità degli Stati membri cooperino in maniera appropriata al fine di garantire che tale obiettivo abbia effetto a livello dell Unione. (15) Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità degli strumenti di misura alla presente direttiva, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli aspetti di interesse pubblico oggetto della presente direttiva, nonché una concorrenza leale sul mercato dell Unione. (16) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di strumenti di misura conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione. (20) All atto dell immissione dello strumento di misura sul mercato, ogni importatore dovrebbe indicare sullo strumento di misura in questione il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l indirizzo postale al quale può essere contattato. Dovrebbero essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misurazione non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in cui l importatore dovrebbe aprire l imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sullo strumento di misurazione. (21) Il distributore mette uno strumento di misura a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l importatore lo ha immesso sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione dello strumento di misura non incida negativamente sulla sua conformità alla presente direttiva. (22) Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi uno strumento di misura in modo tale da incidere sulla conformità alla presente direttiva dovrebbe esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi. (17) Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale. ( 1 ) GU L 390 del , pag. 24. (23) I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sullo strumento di misura in questione.
3 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/151 (24) Garantire la rintracciabilità di uno strumento di misura in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti di misura non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi della presente direttiva per l identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro strumenti di misura o ai quali essi hanno fornito siffatti strumenti. varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. È tuttavia necessario adattare tali moduli per tener conto di aspetti specifici dei controlli metrologici. (30) La valutazione della conformità di sottounità dovrebbe essere effettuata conformemente alla presente direttiva. Se sottounità sono rese disponibili sul mercato separatamente e indipendentemente da uno strumento, la valutazione della loro conformità dovrebbe essere effettuata a prescindere dallo strumento interessato. (25) La presente direttiva dovrebbe limitarsi a fissare requisiti essenziali che non ostacolino il progresso tecnico, di preferenza, requisiti di prestazione. Per agevolare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario, al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate, conferire la presunzione di conformità agli strumenti di misura conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normalizzazione europea ( 1 ), con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti. (26) Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva. (27) Le specifiche tecniche e di prestazione contenute in documenti normativi concordati a livello internazionale possono anch esse soddisfare, in tutto o in parte, i requisiti essenziali definiti nella presente direttiva. In tali casi, l impiego di detti documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe essere consentito come un alternativa all impiego delle norme tecniche armonizzate e assicurare, a determinate condizioni, la presunzione di conformità. (28) La conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva può essere conseguita anche tramite l applicazione di specifiche non contenute in una norma armonizzata o in un documento normativo concordato a livello internazionale. L applicazione di norme armonizzate o di documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe pertanto essere facoltativa. (29) Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare ( 1 ) GU C 316 del , pag. 12. (31) Lo stato dell arte delle tecnologie di misurazione è in costante evoluzione, il che può comportare variazioni delle esigenze in materia di valutazione della conformità. Pertanto, a ciascuna categoria di strumento di misura e, se del caso, di sottounità dovrebbe corrispondere una procedura adeguata o una scelta fra differenti procedure di rigore equivalente. (32) I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma della presente direttiva sulla conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva e ad altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell Unione. (33) Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un unica dichiarazione di conformità UE. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE può essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti. (34) La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che indicano la conformità di uno strumento di misura, sono la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva dovrebbe fissare norme relative all apposizione del marchio CE e la marcatura metrologica supplementare. (35) Al fine di tener conto delle differenze delle condizioni climatiche o dei diversi livelli di protezione dei consumatori applicabili sul piano nazionale, è necessario definire classi ambientali o di accuratezza quali requisiti essenziali. (36) Talune procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione.
4 L 96/152 Gazzetta ufficiale dell Unione europea (37) L esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2004/22/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità. (38) Gli organismi di valutazione della conformità che dimostrano di rispondere ai criteri stabiliti nelle norme armonizzate, dovrebbero essere considerati conformi ai criteri corrispondenti di cui alla presente direttiva. degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate. (43) È necessario aumentare l efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica. (44) Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati. (39) Per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati. (40) Il sistema previsto dalla direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica. (41) L accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a eseguire da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari. (42) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti di misura da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza (45) Nell interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, dovrebbe essere garantita la coerenza nell applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati. (46) Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti di misura oggetto dalla presente direttiva si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell Unione e di controlli sugli che entrano nel mercato dell Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti. (47) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che gli strumenti di misura possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e l incolumità delle persone. Gli strumenti di misura dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva soltanto in condizioni d uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile. (48) La direttiva 2004/22/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare se sia giustificata una misura presa da uno Stato membro nei confronti di strumenti di misura che ritiene non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
5 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/153 (49) È opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l adozione in relazione agli strumenti di misura che presentano un rischio per la salute o l incolumità delle persone o per altri aspetti inerenti alla protezione di interessi di cui alla presente direttiva. Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase precoce per quanto riguarda tali strumenti di misura. (50) Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata o di un documento normativo. (51) Al fine di assicurare condizioni uniformi di applicazione della presente direttiva, è necessario conferire competenze di esecuzione alla Commissione. Occorre inoltre che tali poteri siano esercitati conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione ( 1 ). (52) Per l adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva. (53) La procedura di consultazione dovrebbe essere utilizzata anche per l adozione di atti rispetto alle obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale, i cui riferimenti non sono ancora stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, dato che il documento in questione non ha ancora portato ad esecuzione la presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili. (54) La procedura d esame dovrebbe essere utilizzata per l adozione di atti di esecuzione riguardanti le obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale che uno Stato membro o la Commissione ritiene giustificate e i cui riferimenti sono già stati pubblicati nella, dato che tali atti potrebbero avere conseguenze sulla presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili. (55) La procedura d esame dovrebbe inoltre essere utilizzata per l adozione di atti di esecuzione relativi agli strumenti ( 1 ) GU C 55 del , pag. 13. di misura conformi che presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti di protezione del pubblico interesse. (56) In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma della presente direttiva può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l applicazione della direttiva stessa che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno. (57) Ogniqualvolta si esaminino questioni relative alla presente direttiva, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni, vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l invito a partecipare a tali riunioni. (58) La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di strumenti di misura non conformi siano giustificate o meno. (59) Al fine di tenere conto dello sviluppo della tecnologia di misura, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all articolo 290 del trattato sul funzionamento dell Unione europea per quanto riguarda le modifiche agli allegati specifici degli strumenti. È di particolare importanza che la Commissione proceda a consultazioni appropriate durante il suo lavoro di preparazione, anche a livello di esperti. È opportuno che, in sede di redazione e stesura degli atti delegati, la Commissione provveda alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. (60) Gli Stati membri dovrebbero stabilire regole quanto alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che esse siano applicate. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive. (61) Occorre pertanto prevedere un regime transitorio ragionevole che consenta di mettere a disposizione sul mercato, senza che sia necessario rispettare altri requisiti relativi ai prodotti, strumenti di misura che, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono la presente direttiva, sono già stati immessi sul mercato in conformità della direttiva 2004/22/CE. I distributori dovrebbero quindi poter fornire strumenti di misura immessi sul mercato, vale a dire gli stock che si trovano già nella catena di distribuzione, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva.
6 L 96/154 Gazzetta ufficiale dell Unione europea (62) Poiché l obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire che gli strumenti di misura sul mercato soddisfino requisiti che offrano un livello elevato di protezione degli interessi oggetto della presente direttiva, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello dell Unione; quest ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall articolo 5 del trattato sull Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. (63) L obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che rappresentano modificazioni sostanziali della direttiva precedente. L obbligo di recepimento delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva precedente. (64) La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive indicate nell allegato XIV, parte B, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPO 1 DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Oggetto La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio per le funzioni di misura di cui all articolo 3, paragrafo 1. dell articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ). Tale direttiva continua ad applicarsi riguardo ai requisiti di emissione. Articolo 3 Facoltatività 1. Gli Stati membri possono prescrivere l utilizzo degli strumenti di misura relativamente a funzioni di misura, ove lo ritengano giustificato, per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e di diritti e lealtà delle transazioni commerciali. 2. Qualora gli Stati membri non prescrivano tale utilizzo, ne comunicano i motivi alla Commissione e agli altri Stati membri. Articolo 4 Definizioni Ai fini della presente direttiva si intende per: 1) «strumento di misura»: ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante nell articolo 2, paragrafo 1; 2) «sottounità»: un dispositivo hardware così denominato negli allegati di uno strumento specifico che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente ad altre sottounità, con cui è compatibile, o con uno strumento di misura con cui è compatibile; 3) «controlli metrologici legali»: i controlli per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealtà delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui è destinato; Articolo 2 Ambito di applicazione 1. La presente direttiva si applica agli strumenti di misura definiti negli allegati specifici da III a XII (di seguito «gli allegati specifici degli strumenti») concernenti i contatori dell acqua (MI- 001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva (MI-003), i contatori di energia termica (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI- 009) e gli analizzatori di gas di scarico (MI-010). 2. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica relativamente ai requisiti sull immunità elettromagnetica ai sensi 4) «documento normativo»: un documento contenente specifiche tecniche adottate dall Organizzazione internazionale di metrologia legale; 5) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di uno strumento di misura per la distribuzione, il consumo o l uso nel mercato dell Unione nel corso di un attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; 6) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di uno strumento di misura sul mercato dell Unione; ( 1 ) Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione), (cfr. pagina 79 della presente Gazzetta ufficiale).
7 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/155 7) «messa in servizio»: la prima utilizzazione di uno strumento di misura destinato all utilizzatore finale per i fini a cui esso era destinato; 19) «richiamo»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento di misura già messo a disposizione dell utilizzatore finale; 8) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento di misura o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio o lo mette in servizio per i propri scopi; 9) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti. 10) «importatore»: la persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che immette sul mercato dell Unione uno strumento di misura originario di un paese terzo; 11) «distributore»: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall importatore, che mette a disposizione uno strumento di misura sul mercato; 20) «ritiro»: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento di misura presente nella catena di fornitura; 21) «normativa di armonizzazione dell Unione»: la normativa dell Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti; 22) «marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento di misura è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell Unione che ne prevede l apposizione. Articolo 5 Applicabilità alle sottounità Laddove esistano allegati di uno strumento specifico che stabiliscono i requisiti essenziali relativi alle sottounità, la presente direttiva si applica, mutatis mutandis, a tali sottounità. 12) «operatori economici»: il fabbricante, l importatore e il distributore; Le sottounità e gli strumenti di misura possono essere sottoposti a valutazioni indipendenti e separate ai fini dell accertamento della conformità. 13) «specifica tecnica»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che uno strumento di misura deve soddisfare; 14) «norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012; 15) «accreditamento»: accreditamento quale definito all articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008; 16) «organismo nazionale di accreditamento»: organismo nazionale di accreditamento di cui all articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008; 17) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva relativi agli strumenti di misura; Articolo 6 Requisiti essenziali Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali di cui all allegato I e all allegato specifico relativo allo strumento. Gli Stati membri possono, nella misura in cui ciò sia necessario per l uso corretto dello strumento, chiedere che le informazioni di cui al punto 9 dell allegato I o agli allegati specifici dei singoli strumenti siano fornite in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo le disposizioni dello Stato membro in cui lo strumento è messo a disposizione sul mercato. Articolo 7 Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio 1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi fondati sulla presente direttiva, la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura che soddisfano i requisiti della presente direttiva. 18) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che gli strumenti di misura siano messi a disposizione sul mercato e/o messi in servizio solo se soddisfano i requisiti della presente direttiva.
8 L 96/156 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Uno Stato membro può esigere che uno strumento di misura sia conforme a disposizioni per la sua messa in servizio giustificate dalle condizioni climatiche locali. In tal caso lo Stato membro sceglie i limiti di temperatura superiore e inferiore appropriati tra quelli riportati nella tabella n. 1 dell allegato I e può precisare le condizioni di umidità (condensazione o assenza di condensazione) e se sia prevista un utilizzazione in luogo aperto o chiuso. 4. Laddove siano definite classi di accuratezza diverse per gli strumenti di misura: a) gli allegati specifici dello strumento possono indicare, nella rubrica «Messa in servizio», le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche; b) in tutti gli altri casi uno Stato membro può stabilire le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche nell ambito delle classi definite, fatta salva l autorizzazione ad utilizzare tutte le classi di accuratezza nel suo territorio. Ai fini della lettera a) o della lettera b) possono essere utilizzati, a scelta del proprietario, strumenti di misura appartenenti a una classe di accuratezza migliore. 5. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni o eventi simili gli Stati membri non vietano l esposizione di strumenti di misura non conformi al disposto della presente direttiva, purché sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio finché non saranno conformi. CAPO 2 OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI Articolo 8 Obblighi dei fabbricanti 1. All atto dell immissione sul mercato e/o della messa in servizio dei loro strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all articolo 18 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all articolo 17. Qualora la conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili della presente direttiva sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato. 4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli strumenti di misura, nonché delle modifiche delle norme armonizzate, dei documenti normativi o di altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità di uno strumento di misura. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento di misura messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio. 5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell allegato I. 6. I fabbricanti indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell allegato I. L indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato. 7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura che hanno immesso sul mercato sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili. 8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/ I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un autorità nazionale competente, forniscono a quest ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato. L importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non immette lo strumento di misura sul mercato né lo mette in funzione fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio, l importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato. Articolo 9 Rappresentanti autorizzati 1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all articolo 8, paragrafo 1, e l obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all articolo 8, paragrafo 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato. 2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti: a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza dei mercati la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato; 3. Gli importatori indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell allegato I. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato. 4. Gli importatori garantiscono che lo strumento di misura sia accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. 5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento. b) a seguito di una richiesta motivata di un autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto; c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura che rientrano nel loro mandato. Articolo 10 Obblighi degli importatori 1. Gli importatori immettono sul mercato solo gli strumenti di misura conformi. 2. Prima di immettere uno strumento di misura sul mercato e/o metterlo in servizio, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all articolo 17. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento di misura sia apposta la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che lo strumento di misura sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all articolo 8, paragrafi 5 e Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni di uno strumento di misura, gli importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio. 7. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
10 L 96/158 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un autorità nazionale competente, forniscono a quest ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura in una lingua facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato. Articolo 11 Obblighi dei distributori 1. Quando mettono uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva. 2. Prima di mettere uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e dalle istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento di misura deve essere messo a disposizione sul mercato e/o in servizio e che il fabbricante e l importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all articolo 10, paragrafo I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un autorità nazionale competente, forniscono a quest ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato. Articolo 12 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all articolo 8 quando immette sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento di misura già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva. Articolo 13 Identificazione degli operatori economici Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta: a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro strumenti di misura; Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non mette lo strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, se lo strumento di misura presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l importatore e le autorità di vigilanza del mercato. b) qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito strumenti di misura. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento in cui siano stati loro forniti strumenti di misura e per dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito strumenti di misura. 3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. CAPO 3 CONFORMITÀ DEGLI STRUMENTI DI MISURA Articolo 14 Presunzione di conformità degli strumenti di misura 1. Gli strumenti di misura che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura oggetto di tali norme o parti di esse. 2. Gli strumenti di misura conformi a parti dei documenti normativi, il cui elenco è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici degli strumenti oggetto di tali parti di documenti normativi.
11 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/ Un fabbricante può decidere di utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento. Inoltre, per beneficiare della presunzione di conformità, il fabbricante deve applicare correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme armonizzate o nei documenti normativi di cui ai paragrafi 1 e Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti prove menzionate alla lettera i) dell articolo 18, paragrafo 3, se il corrispondente programma di prova è stato svolto conformemente ai documenti pertinenti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e se i risultati delle prove garantiscono la conformità ai requisiti essenziali. Articolo 15 Pubblicazione dei riferimenti dei documenti normativi Su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, la Commissione, se del caso, provvede a: a) identificare documenti normativi e, in un elenco, indicare le parti degli stessi che soddisfano i requisiti da essi considerati ed enunciati nell allegato I e negli allegati specifici per lo strumento; Articolo 17 Procedure di valutazione della conformità La valutazione della conformità di uno strumento di misura ai requisiti essenziali ad esso applicabili è effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformità elencate nell allegato specifico dello strumento. Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite nell allegato II. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione di conformità sono redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l organismo notificato che esegue tale valutazione di conformità, o in una lingua accettata da tale organismo. Articolo 18 Documentazione tecnica 1. La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misura e deve consentire di valutare la conformità dello stesso ai requisiti applicabili della direttiva. b) pubblicare nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea i riferimenti dei documenti normativi e l elenco di cui alla lettera a). 2. La documentazione tecnica deve essere sufficientemente dettagliata per assicurare la conformità ai seguenti requisiti: a) la definizione delle caratteristiche metrologiche; Articolo 16 Ritiro dei riferimenti dei documenti normativi 1. Qualora uno Stato membro o la Commissione reputino che un documento normativo i cui riferimenti sono stati pubblicati o sono destinati ad essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di cui all allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, la Commissione decide: a) di pubblicare, non pubblicare o pubblicare con limitazioni i riferimenti ai documenti normativi in questione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea; b) di mantenere, mantenere con limitazioni o ritirare i riferimenti ai documenti normativi in questione dalla Gazzetta ufficiale dell Unione europea; b) la riproducibilità dei risultati delle misure degli strumenti di misura prodotti quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti; c) l integrità dello strumento di misura. 3. Ai fini della valutazione e dell identificazione del tipo e/o dello strumento di misura, la documentazione tecnica deve includere le seguenti informazioni: a) una descrizione generale dello strumento di misura; b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità, circuiti ecc.; 2. La decisione di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo è adottata secondo la procedura consultiva di cui all articolo 46, paragrafo La decisione di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo, è adottata secondo la procedura d esame di cui all articolo 46, paragrafo 3. c) le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea; d) se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso dell informazione del software logico e generale che ne illustrino le caratteristiche e il funzionamento;
12 L 96/160 Gazzetta ufficiale dell Unione europea e) le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere le informazioni di cui ai punti b), c) e d), compreso il funzionamento dello strumento di misura; rapporto a tutti questi atti dell Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione. f) un elenco delle norme armonizzate e/o dei documenti normativi previsti all articolo 14, applicati in tutto o in parte, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea; g) le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme armonizzate e/o i documenti normativi previsti all articolo 14, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate; h) i risultati dei calcoli di progetto, di esami; ecc.; i) i risultati delle prove appropriate se necessario per dimostrare che il tipo e/o lo strumento di misura sono conformi a quanto segue: i requisiti della presente direttiva in base alle condizioni di funzionamento nominali dichiarate e ai disturbi ambientali specifici, le specifiche di durabilità dei contatori del gas, dell acqua, di energia termica nonché dei contatori di liquidi diversi dall acqua; j) i certificati di esame UE del tipo o i certificati di esame UE del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto. 4. Il fabbricante specifica la posizione dei sigilli e delle marcature. 5. Il fabbricante indica, se del caso, i requisiti di compatibilità con interfacce e sottounità. Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE 1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all allegato XIII, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento di misura viene immesso o messo a disposizione sul mercato. 4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento di misura ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva. Articolo 20 Marcatura di conformità La conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva è attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all articolo 21. Articolo 21 Principi generali che disciplinano la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare 1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/ La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L altezza del rettangolo è uguale all altezza della marcatura CE. 3. I principi generali previsti all articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano per analogia alla marcatura metrologica supplementare. Articolo 22 Regole e condizioni per l apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare 1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura dello strumento di misura non lo consenta, esse sono apposte sui documenti di accompagnamento ed eventualmente sull imballaggio. 2. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, la marcatura CE la marcatura metrologica supplementare sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione. 3. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul mercato. 3. Se allo strumento di misura si applicano più atti dell Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un unica dichiarazione di conformità UE in 4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, se necessario, possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione.
13 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/ La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero di identificazione dell organismo notificato, qualora un tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione di cui all allegato II. Il numero di identificazione dell organismo notificato è apposto dall organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato. Il numero d identificazione dell organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo. 6. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, il numero di identificazione dell organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. 7. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l uso improprio di tale marcatura. CAPO 4 NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Articolo 23 Notifica 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva. 2. Ove uno Stato membro non abbia adottato una normativa nazionale per funzioni di misura di cui all articolo 3 esso mantiene il diritto di notificare un organismo incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità connessi con lo strumento di misura in questione. Articolo 24 Autorità notificanti 1. Gli Stati membri designano un autorità di notifica responsabile dell elaborazione e attuazione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la vigilanza sugli organismi notificati, oltre che del rispetto delle disposizioni dell articolo Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/ Se l autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all articolo 25. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività. 4. L autorità notificante si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall organismo di cui al paragrafo 3. Articolo 25 Prescrizioni relative alle autorità di notifica 1. L autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d interesse con gli organismi di valutazione della conformità. 2. L autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l obiettività e l imparzialità delle sue attività. 3. L autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione. 4. L autorità di notifica non offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale. 5. L autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute. 6. L autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l adeguata esecuzione dei suoi compiti. Articolo 26 Obbligo di informazione delle autorità di notifica Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse. La Commissione rende pubbliche tali informazioni. Articolo 27 Prescrizioni relative agli organismi notificati 1. Ai fini della notifica, l organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a L organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
14 L 96/162 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall organizzazione o dallo strumento di misura che valuta. Un organismo appartenente a un associazione d imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell assemblaggio, nell utilizzo o nella manutenzione di strumenti di misura che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l assenza di qualsiasi conflitto di interesse. 4. L organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l installatore, né l acquirente, né il proprietario, né l utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti di misura sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l uso dei strumenti di misura valutati che sono necessari per il funzionamento dell organismo di valutazione della conformità o l uso di tali strumenti di misura per scopi privati. L organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell installazione, nell utilizzo o nella manutenzione degli strumenti di misura e/o delle sostanze esplosive, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza. Le disposizioni di cui al secondo comma non vietano comunque la possibilità di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l organismo, a fini della valutazione della conformità; In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di strumenti di misura per i quali è stato notificato, l organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione: a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità; b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività; c) le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo. L organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti. 7. Il personale responsabile dell esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue: a) una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l organismo di valutazione della conformità è stato notificato; Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull obiettività o sull imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità. 5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività. 6. L organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all allegato II e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un adeguata autorità per eseguire tali valutazioni; c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, delle norme armonizzate e dei documenti normativi applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell Unione nonché della legislazione nazionale; d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite. 8. È garantita l imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità.
15 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/163 La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni. 9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità. 10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell esercizio delle sue funzioni a norma dell allegato II o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà. 11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano ai compiti di valutazione della conformità e garantiscono che il loro personale addetto a tale valutazione sia informato delle attività di normalizzazione pertinenti e delle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell Unione, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo. Articolo 28 Presunzione di conformità degli organismi notificati Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all articolo 27 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni. Articolo 29 Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un affiliata, garantisce che il subappaltatore o l affiliata rispettino le prescrizioni di cui all articolo 27 e ne informa di conseguenza l autorità di notifica. 2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti. 3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un affiliata solo con il consenso del cliente. 4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell allegato II. Articolo 30 Organismi interni accreditati 1. Un organismo interno accreditato può essere utilizzato per svolgere attività di valutazione della conformità per l impresa di cui fa parte ai fini dell applicazione delle procedure di cui al punto 2 (modulo A2) e al punto 5 (modulo C2) dell allegato II. Tale organismo costituisce una parte separata e distinta dell impresa e non partecipa alla progettazione, alla produzione, alla fornitura, all installazione, all utilizzo o alla manutenzione degli strumenti di misura che valuta. 2. L organismo interno accreditato soddisfa i seguenti requisiti: a) è accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008; b) esso e il suo personale sono identificabili a livello dell organizzazione e s iscrivono all interno dell impresa di cui fanno parte in una linea gerarchica che ne garantisce l imparzialità e la dimostra al pertinente organismo nazionale di accreditamento; c) né esso né il suo personale sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, della fornitura, dell installazione, del funzionamento o della manutenzione degli strumenti di misura che valutano e non partecipano ad attività che possano pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrità nelle attività di valutazione che svolgono; d) fornisce i suoi servizi esclusivamente all impresa di cui fa parte. 3. L organismo interno accreditato non è notificato agli Stati membri o alla Commissione, ma l impresa di cui fa parte o l organismo nazionale di accreditamento fornisce informazioni sul suo accreditamento all autorità di notifica su richiesta di quest ultima. Articolo 31 Domanda di notifica 1. L organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito. 2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dell articolo o degli strumenti di misura per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all articolo 27.
16 L 96/164 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Qualora l organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all articolo 27. Articolo 32 Procedura di notifica 1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all articolo Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione. 3. La notifica include le informazioni relative al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato e, se del caso, alle classi di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e l articolo o gli strumenti di misura interessati, nonché la relativa attestazione di competenza. 4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all articolo 31, paragrafo 2, l autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all articolo L organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un certificato di accreditamento. Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva. 6. L autorità notificante informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali modifiche pertinenti apportate successivamente alla notifica. Articolo 33 Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati 1. La Commissione assegna un numero di identificazione all organismo notificato. La Commissione assegna un numero unico anche se l organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell Unione. 2. La Commissione mette a disposizione del pubblico un elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva con i rispettivi numeri d identificazione assegnati e con l indicazione delle attività per le quali sono stati notificati. La Commissione provvede ad aggiornare l elenco. Articolo 34 Modifiche delle notifiche 1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all articolo 27 o non adempie ai suoi obblighi, l autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell inadempimento di tali obblighi. L autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. 2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell attività dell organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta. Articolo 35 Contestazione della competenza degli organismi notificati 1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto. 2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell organismo notificato in questione. 3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini. 4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui richiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e, all occorrenza, di ritirare la notifica. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all articolo 46, paragrafo 2.
17 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/165 Articolo 36 Obblighi operativi degli organismi notificati 1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui all allegato II. 2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva. d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto. 2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi strumenti di misura, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità. Articolo 39 Scambio di esperienze La Commissione provvede all organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica. 3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all allegato I e agli allegati specifici dello strumento, le norme armonizzate corrispondenti, i documenti normativi o le altre specifiche tecniche non siano stati rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia il certificato di conformità. 4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato riscontri che uno strumento di misura non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all occorrenza sospende o ritira il certificato. 5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi. Articolo 37 Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati. Articolo 38 Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati 1. Gli organismi notificati informano l autorità di notifica: a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato; b) di qualunque circostanza che possa influire sull ambito o sulle condizioni della notifica; c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità; Articolo 40 Coordinamento degli organismi notificati La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva e che funzioni correttamente sotto forma di gruppo settoriale di organismi notificati. Gli Stati membri garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di tale o tali gruppi direttamente o mediante rappresentanti designati. CAPO 5 VIGILANZA DEL MERCATO DELL UNIONE, CONTROLLI SUGLI STRUMENTI DI MISURACHE ENTRANO NEL MERCATO DELL UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL UNIONE Articolo 41 Vigilanza del mercato dell Unione e controlli sugli strumenti di misura che entrano nel mercato dell Unione Agli strumenti di misura si applicano l articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008. Articolo 42 Procedura a livello nazionale per gli strumenti di misura che presentano rischi 1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento di misura disciplinato dalla presente direttiva presenti un rischio per aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici coperti dalla presente direttiva, effettuano una valutazione dello strumento di misura interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
18 L 96/166 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che lo strumento di misura non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere lo strumento di misura conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi. Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l organismo notificato competente. b) alle carenze nelle norme armonizzate di cui all articolo 14, che conferiscono la presunzione di conformità. 6. Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dello strumento di misura interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni. L articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo. 7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. 2. Qualora ritengano che l inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all operatore economico di prendere. 8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione allo strumento di misura in questione, quale il suo ritiro dal mercato. 3. L operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l Unione. 4. Qualora l operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento di misura sul loro mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per richiamarli. Articolo 43 Procedura di salvaguardia dell Unione 1. Se in esito alla procedura di cui all articolo 42, paragrafi 3 e 4 vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell Unione, la Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con l operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno. Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all operatore o agli operatori economici interessati. 5. Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all identificazione dello strumento di misura non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due cause seguenti: a) non conformità dello strumento di misura alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nella presente direttiva; oppure 2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che lo strumento di misura non conforme sia ritirato dal proprio mercato e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca. 3. Se la misura nazionale è considerata giustificata e la non conformità dello strumento di misura viene attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all articolo 42, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
19 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 96/ Se la misura nazionale è ritenuta giustificata la mancata conformità dello strumento di misura è attribuita a carenze documenti normativi di cui all articolo 42, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all articolo 16. Articolo 44 Strumenti di misura conformi che presentano un rischio 1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell articolo 42, paragrafo 1, ritiene che uno strumento di misura, pur conforme alla presente direttiva, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede all operatore economico interessato di far sì che tale strumento di misura, all atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che lo strumento di misura sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio. a) la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare è stata apposta in violazione dell articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell articolo 22 della presente direttiva; b) la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare non è stata apposta; c) il numero di identificazione dell organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione, è stato apposto in violazione dell articolo 22 o non è stato apposto; d) la dichiarazione di conformità UE non accompagna lo strumento di misura; e) non è stata compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE; 2. L operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati da esso messi a disposizione sull intero mercato dell Unione. 3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati necessari all identificazione dello strumento di misura interessato, la sua origine e la catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. 4. La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all occorrenza, opportune misure. Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d esame di cui all articolo 46, paragrafo 3. f) la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta; g) le informazioni di cui all articolo 8, paragrafo 6, o all articolo 10, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete; h) non è rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all articolo 8 o all articolo Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dello strumento di misura o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato. CAPO 6 COMITATO E ATTI DELEGATI Articolo 46 Procedura di comitato 1. La Commissione è assistita dal comitato per gli strumenti di misura. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/ La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all operatore o agli operatori economici interessati. Articolo 45 Non conformità formale 1. Fatto salvo l articolo 42, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione: 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/ Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/ Se il parere del comitato deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura deve essere conclusa senza risultati qualora, entro il termine per la presentazione del parere, il presidente lo decida o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
20 L 96/168 Gazzetta ufficiale dell Unione europea La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di un altro atto dell Unione. Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l applicazione della presente direttiva che può essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno. Articolo 47 Modifiche agli allegati La Commissione ha il potere di adottare atti delegati a norma dell articolo 48 per quanto concerne la modifica degli allegati specifici dello strumento, per quanto riguarda: a) gli errori massimi tollerati e le classi di accuratezza; b) condizioni di funzionamento nominali; c) i valori critici di variazione; d) i disturbi. Articolo 48 Esercizio della delega 1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2. Il potere di adottare atti delegati di cui all articolo 47 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 18 aprile La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si opponga a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. 3. La delega di potere di cui all articolo 47 può essere revocata in qualunque momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo a quello della pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. 4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. 5. L atto delegato adottato ai sensi dell articolo 47 entra in vigore solo se né ill Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. CAPO 7 DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI Articolo 49 Sanzioni Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alle disposizioni di diritto interno adottate ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Articolo 50 Disposizioni transitorie 1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio di recipienti rientranti nell ambito di applicazione della direttiva 2004/22/CE e ad essa conformi, immessi sul mercato prima del 20 aprile I certificati rilasciati conformemente alla direttiva 2004/22/CE sono validi a norma della presente direttiva. 2. Gli effetti dell articolo 23 della direttiva 2004/22/CE sono mantenuti fino al 30 ottobre Articolo 51 Recepimento 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 19 aprile 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all articolo 4, punti da 5 a 22, agli articoli da 8 a 11, 13, 14, 19 e 21, all articolo 22, paragrafi 1, 3, 5 e 6, agli articoli da 23 a 45, 49 e 50 e all allegato II. Essi comunicano immediatamente il testo di tali misure alla Commissione. Essi applicano tali misure a decorrere dal 20 aprile Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata

References: articolo 114
 articolo 290
 articolo 5
 Articolo 1
 articolo 3
 articolo 2
 Articolo 3
 Articolo 4
 articolo 2
 Articolo 2
 Articolo 5
 articolo 2
 articolo 2
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 Articolo 6
 Articolo 7
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 articolo 18
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 Articolo 9
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 Articolo 10
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 Articolo 11
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 Articolo 12
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 Articolo 13
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 Articolo 16
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 Articolo 40
 Articolo 41
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 Articolo 42
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 Articolo 44
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 articolo 8
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 Articolo 46
 Articolo 45
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 articolo 5
 Articolo 47
 articolo 48
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 articolo 47
 articolo 47
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 Articolo 49
 Articolo 50
 articolo 23
 Articolo 51
 articolo 4
 articolo 22