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Timestamp: 2016-09-28 10:22:32+00:00

Document:
Instrucci�n IS-39, de 10 de junio de 2015, del Consejo de Seguridad Nuclear, en relaci�n con el control y seguimiento de la fabricaci�n de embalajes para el transporte de material radiactivo.
Publicado en BOE n�m. 160 de 06 de Julio de 2015
Vigente desde 7/Julio/2015
El art�culo 2.a) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creaci�n del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN), atribuye a este ente p�blico la facultad de �elaborar y aprobar las instrucciones, circulares y gu�as de car�cter t�cnico relativas a las instalaciones nucleares y radiactivas y a las actividades relacionadas con la seguridad nuclear y la protecci�n radiol�gica�.
El art�culo 77 del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, indica que es competencia de la Direcci�n General de la Energ�a (actualmente Direcci�n General de Pol�tica Energ�tica y Minas) la aprobaci�n o convalidaci�n de modelos de bultos de transporte y la autorizaci�n de transportes de material radiactivo requeridas por la reglamentaci�n espec�fica, previo informe preceptivo y vinculante del CSN.
Por otra parte, la actividad de transporte de material radiactivo est� sujeta a los requisitos establecidos en el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protecci�n Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, con objeto de establecer las normas relativas a la protecci�n de los trabajadores y de los miembros del p�blico contra los riesgos resultantes de las radiaciones ionizantes.
Los requisitos de aprobaci�n que deben cumplir los bultos de transporte de material radiactivo son los definidos en los distintos reglamentos internacionales de transporte de mercanc�as peligrosas, de aplicaci�n en Espa�a, como son los siguientes, que se citan junto a sus disposiciones de inserci�n en el Derecho interno:
Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercanc�as peligrosas por carretera (ADR), a cuyo cumplimiento remite el Real Decreto 97/2014, de 14 de febrero, por el que se regulan las operaciones de transporte de mercanc�as peligrosas por carretera en el territorio espa�ol.
Reglamento relativo al transporte internacional de mercanc�as peligrosas por ferrocarril (RID), a cuyo cumplimiento remite el Real Decreto 412/2001, de 20 de abril, por el que se regulan diversos aspectos relacionados con el transporte de mercanc�as peligrosas por ferrocarril.
Instrucciones t�cnicas para el transporte de mercanc�as peligrosas por v�a a�rea de la Organizaci�n Internacional de Aviaci�n Civil (OACI), a cuyo cumplimiento remite el Real Decreto 1749/1984, de 1 de agosto, sobre transporte sin Riesgos de Mercanc�as Peligrosas por v�a a�rea y las instrucciones t�cnicas.
C�digo Mar�timo Internacional sobre el transporte de mercanc�as peligrosas por v�a mar�tima de la Organizaci�n Mar�tima Internacional (OMI).
El transporte seguro de material radiactivo queda garantizado fundamentalmente por el bulto de transporte, es decir, por un dise�o adecuado del embalaje, el establecimiento de l�mites sobre el contenido del material radiactivo a transportar y los procesos definidos para la carga de dicho material en el embalaje. En consecuencia es importante establecer un control que asegure que los embalajes se fabrican de acuerdo al dise�o original analizado.
El Real Decreto 97/2014, de 14 de febrero, por el que se regulan las operaciones de transporte de mercanc�as peligrosas por carretera en territorio espa�ol, que sustituye y deroga al Real Decreto 551/2006 por el que se regulaban dichas actividades, incluye una revisi�n importante de sus disposiciones sobre el proceso de control de los fabricantes de embalajes utilizados para el transporte de mercanc�as peligrosas. As�, el Real Decreto 97/2014 deroga la Orden ministerial de 17 de marzo de 1986 sobre normas para la homologaci�n de los envases y embalajes destinados al transporte de mercanc�as peligrosas, y pasa a integrar parte de sus disposiciones, entre ellas las relativas a los procesos de homologaci�n y control de fabricaci�n de envases y embalajes.
Con respecto a esos procesos, el Real Decreto 97/2014 hace una consideraci�n particular para los bultos de transporte de material radiactivo. As�, en el apartado segundo del art�culo 8 del cap�tulo III, deja el control sobre la fabricaci�n de los embalajes de los bultos sujetos a aprobaci�n en el mismo �mbito de competencias que la aprobaci�n del dise�o del bulto, es decir, la Direcci�n General de Pol�tica Energ�tica y Minas (DGPEM), ya que se se�ala que la conformidad de la producci�n se efectuar� de acuerdo con lo establecido por la DGPEM en la aprobaci�n de dise�o del bulto, que precisa del informe preceptivo del CSN.
Sin embargo, el Real Decreto 97/2014 no detalla el procedimiento para la realizaci�n del control de la conformidad de la producci�n en el caso de los bultos de material radiactivo sujetos a aprobaci�n de dise�o, si bien s� establece que las comprobaciones en ese proceso ser�n realizadas por Organismos de Control (OC) legalmente establecidos de acuerdo con su art�culo 12. A este respecto, tambi�n es importante tener en cuenta que, aparte de las comprobaciones que realicen los OC, el CSN, de acuerdo con el art�culo 2.c) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, puede llevar a cabo inspecciones en el �mbito de los transportes de material radiactivo y de la aprobaci�n de bultos de material radiactivo, con el objeto de garantizar el cumplimiento de la legislaci�n vigente.
En consecuencia, la presente Instrucci�n tiene como primer objetivo detallar el procedimiento a seguir para llevar a cabo la conformidad de la producci�n para el caso particular de envases y embalajes y grandes recipientes para granel (GRG/IBC) y grandes embalajes (en la Instrucci�n se englobar�n en el t�rmino �embalaje�) utilizados para el transporte de material radiactivo y que dispongan de aprobaci�n de dise�o de bulto.
Por tanto, la Instrucci�n afectar� a la fabricaci�n de embalajes que, de acuerdo a las reglamentaciones de transporte de mercanc�as peligrosas vigentes en el momento de publicaci�n de esta Instrucci�n, requieren aprobaci�n de dise�o de bulto: bultos tipo B(U), tipo B(M) y tipo C; bultos para el transporte de sustancias fisionables y bultos que contengan m�s de 0,1 kg de hexafluoruro de uranio.
Por otra parte, el Real Decreto 97/2014 solo define el proceso de control sobre los fabricantes de embalajes de los tipos de bulto sujetos a aprobaci�n, pero no sobre los de aquellos embalajes para los que la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas no requiere tal aprobaci�n: Bultos Exceptuados, del tipo Industrial y del tipo A. Sin embargo, considerando la importancia en la seguridad del transporte del dise�o del bulto, el CSN considera necesario que, de manera ponderada a su menor riesgo, tambi�n exista un sistema de control de fabricaci�n de los embalajes de esos tipos de bulto.
Para estos bultos no existe un certificado de aprobaci�n emitido por la autoridad competente, siendo suficiente con que el expedidor le suministre, si esta lo requiere, la documentaci�n justificativa que demuestre que el dise�o del bulto cumple los requisitos de la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas. Sin embargo, esa reglamentaci�n no concreta c�mo debe ser esa documentaci�n de cumplimiento y, en consecuencia, no existe una referencia clara para un posible control posterior de la fabricaci�n de los embalajes. Por ello, esta Instrucci�n pretende tambi�n indicar los aspectos que hay que tener en cuenta en el desarrollo de esa documentaci�n y define su estructura gen�rica.
En consecuencia, el segundo objetivo de esta Instrucci�n es definir el procedimiento para realizar la conformidad de la producci�n en el caso de embalajes utilizados para el transporte de material radiactivo que no precisan de aprobaci�n de dise�o de bulto y concretar el contenido m�nimo de la documentaci�n justificativa de que el dise�o del bulto cumple los requisitos reglamentarios y que servir� de referencia para comprobar la conformidad de la producci�n en la fabricaci�n de los embalajes.
El procedimiento de control de la conformidad de la producci�n para la fabricaci�n de embalajes no sujetos a aprobaci�n de dise�o se adapta en la Instrucci�n al menor riesgo del material radiactivo que pueden transportar frente al caso de los bultos sujetos a aprobaci�n, permitiendo la alternativa de que la conformidad de la producci�n sea realizada por el propio comprador del embalaje o bien que �ste pueda utilizar un OC.
En virtud de todo lo anterior, y de conformidad con la habilitaci�n legal prevista en el art�culo 2, apartado a) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creaci�n del Consejo de Seguridad Nuclear, previa consulta a los sectores afectados, y tras los informes t�cnicos oportunos, este Consejo, en su reuni�n del d�a 10 de junio de 2015, ha acordado lo siguiente:
1. La presente Instrucci�n del Consejo de Seguridad Nuclear tiene por objeto identificar el procedimiento a seguir para el control de la fabricaci�n en Espa�a de envases y embalajes y grandes recipientes para granel (GRG/IBC) y grandes embalajes (en adelante �embalajes�) utilizados para el transporte de material radiactivo, a trav�s del control de la conformidad de la producci�n, de manera que:
a. Para los bultos que precisan de aprobaci�n del dise�o, seg�n lo establecido en la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas, se asegure que el embalaje se fabrica de acuerdo con la documentaci�n base de esa aprobaci�n.
b. Para bultos que no precisan de aprobaci�n del dise�o, se asegure que el embalaje se fabrica de acuerdo con la documentaci�n justificativa del cumplimiento de los requisitos establecidos en la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas, para lo cual se indica la estructura m�nima que ha de tener esta documentaci�n, que el expedidor debe tener a disposici�n de la autoridad competente, de acuerdo a lo requerido por dicha reglamentaci�n.
2. La presente Instrucci�n se aplica a los fabricantes y compradores de embalajes, as� como a los expedidores de bultos radiactivos, con domicilio social en Espa�a, independientemente de que los bultos tengan que disponer o no de certificado de aprobaci�n de dise�o.
3. La presente Instrucci�n se aplica tambi�n a los Organismos de Control (OC) legalmente establecidos de acuerdo con el Real Decreto 97/2014, de 14 de febrero, por el que se regulan las operaciones de transporte de mercanc�as peligrosas por carretera en territorio espa�ol, en lo relativo al alcance del control de la conformidad de la producci�n de embalajes para el transporte de material radiactivo descrito en el art�culo sexto de esta Instrucci�n.
Las definiciones de los t�rminos y conceptos contenidos en la presente Instrucci�n, se corresponden con las contenidas en las siguientes disposiciones:
El Real Decreto 97/2014, de 14 de febrero, por el que se regulan las operaciones de transporte de mercanc�as peligrosas por carretera en territorio espa�ol.
Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercanc�as peligrosas por carretera (ADR).
Reglamento relativo al transporte internacional de mercanc�as peligrosas por ferrocarril (RID).
Instrucciones t�cnicas para el transporte de mercanc�as peligrosas por v�a a�rea de la Organizaci�n Internacional de Aviaci�n Civil (OACI).
Adem�s, a los efectos exclusivos de la presente Instrucci�n, son de aplicaci�n las siguientes definiciones:
Comprador: persona f�sica o jur�dica que adquiere un embalaje. El comprador puede actuar como expedidor o no del bulto radiactivo finalmente conformado y transportado.
Fabricante: persona f�sica o jur�dica que fabrique el embalaje que finalmente ser� utilizado para conformar un bulto radiactivo. No se considera como fabricante del embalaje aquel que fabrique alguno de los elementos, materiales o componentes que formar�n parte del mismo.
Embalaje: uno o varios recipientes y todos los dem�s elementos o materiales necesarios para permitir al recipiente cumplir con su funci�n de retenci�n y cualquier otra funci�n de seguridad.
Programa de Garant�a de Calidad: Conjunto de pol�ticas, medios y acciones planificadas y sistem�ticas que tienen la finalidad de proporcionar la confianza de que se alcanzar� la calidad y el grado de seguridad requerido por la normativa.
Tercero. Procedimiento a seguir para el control de la conformidad de la producci�n de embalajes para el transporte de material radiactivo que precisan de aprobaci�n de dise�o de bulto.
1. El fabricante de los embalajes deber� adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que el proceso de fabricaci�n se ajusta al correspondiente certificado de aprobaci�n de dise�o de bulto y a la documentaci�n base de la aprobaci�n.
2. El fabricante elaborar�, para cada embalaje fabricado, un dossier final de fabricaci�n que incluya, al menos, la especificaci�n de dise�o del mismo, los certificados de materiales utilizados durante la fabricaci�n y los certificados y registros de inspecciones, pruebas y ensayos requeridas por la documentaci�n base de la aprobaci�n o incluidas en el certificado de aprobaci�n de dise�o de bulto.
3. Las comprobaciones de la conformidad de la producci�n de los embalajes son responsabilidad del fabricante, y ser�n realizadas por un Organismo de Control (OC) legalmente establecido, de acuerdo con el Real Decreto 97/2014, de 14 de febrero, para cada dise�o de bulto.
4. La conformidad de la producci�n se efectuar� siguiendo lo establecido en el art�culo sexto de la presente Instrucci�n, tomando como referencia la aprobaci�n de dise�o del bulto y el programa de garant�a de calidad aplicado por los fabricantes de los embalajes, incluido en el sistema de gesti�n requerido por la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas.
5. En el caso de embalajes cuya fabricaci�n se lleve a cabo de manera continuada, la conformidad de la producci�n deber� efectuarse al menos cada dos a�os.
6. Si la fabricaci�n se llevara a cabo intermitentemente o de forma puntual, seguir� siendo v�lida la conformidad de la producci�n si �sta se ha realizado dentro de los dos a�os anteriores al inicio de la fabricaci�n.
7. La conformidad de la producci�n deber� ser aseverada por el OC mediante la emisi�n de un acta de conformidad de la producci�n que se ajustar� al modelo incluido en el Ap�ndice E-5 del Anejo 7 del Real Decreto 97/2014. Dicho documento ser� archivado y custodiado por el OC de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 97/2014 y ser� remitida una copia al fabricante del embalaje y a la Direcci�n General de Pol�tica Energ�tica y Minas del Ministerio de Industria, Energ�a y Turismo, que enviar� una copia al Consejo de Seguridad Nuclear.
Cuarto. Procedimiento a seguir para el control de la conformidad de la producci�n de embalajes para el transporte de material radiactivo que no precisan de aprobaci�n de dise�o de bulto.
1. De acuerdo con lo establecido en la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas los expedidores de bultos no sujetos a aprobaci�n deben disponer de documentaci�n justificativa del cumplimiento de las disposiciones aplicables de esa reglamentaci�n (en adelante �documentaci�n de cumplimiento�). Dicha documentaci�n deber� cubrir al menos los aspectos indicados en el art�culo quinto de esta Instrucci�n.
2. El fabricante de los embalajes deber� adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que el proceso de fabricaci�n se ajusta a la correspondiente documentaci�n de cumplimiento.
3. Las verificaciones sobre el proceso de producci�n de los embalajes podr�n llevarse a cabo por el propio comprador de los embalajes, si bien, este podr� utilizar un Organismo de Control (OC) legalmente establecido conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 97/2014.
4. La conformidad de la producci�n de los embalajes se efectuar� siguiendo lo establecido en el art�culo sexto de la presente Instrucci�n, tomando como referencia la documentaci�n de cumplimiento del bulto y el programa de garant�a de calidad aplicado por los fabricantes de los embalajes, incluido en el sistema de gesti�n requerido por la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas. La conformidad de la producci�n deber� llevarse a cabo previamente a la adquisici�n de los embalajes.
5. En el caso de que sea el comprador quien verifique la conformidad de la producci�n, las acciones realizadas y sus resultados quedar�n documentados y controlados de acuerdo con un procedimiento establecido para este objetivo.
6. En el caso de que las comprobaciones sean realizadas por el OC, �ste emitir� un certificado de conformidad con la producci�n que se ajustar� al modelo incluido en el Ap�ndice E-5 del Anejo 7 del Real Decreto 97/2014. Dicho documento le ser� entregado al comprador de los embalajes. En el caso de que el comprador no fuera el expedidor, el comprador entregar� una copia de este certificado al expedidor, que lo archivar� de acuerdo con lo estipulado en el siguiente punto.
7. El expedidor de bultos radiactivos no sujetos a aprobaci�n de dise�o deber� disponer de documentaci�n que justifique la realizaci�n de verificaciones sobre el proceso de producci�n de los embalajes que demuestren que la fabricaci�n se ha ajustado a la correspondiente documentaci�n de cumplimiento. El expedidor archivar� esta documentaci�n por un per�odo de al menos un a�o tras dejar de usar los embalajes y estar� a disposici�n del Consejo de Seguridad Nuclear.
Quinto. Contenido de la documentaci�n justificativa del cumplimiento con la reglamentaci�n de transporte de un bulto no sujeto a aprobaci�n de dise�o.
1. La documentaci�n de cumplimiento podr� ser emitida por el expedidor, bas�ndose en la documentaci�n que le aporte el dise�ador, el fabricante o el suministrador de los embalajes, o ser emitida por el dise�ador o por el fabricante.
2. La documentaci�n de cumplimiento deber� contener la informaci�n necesaria para realizar un an�lisis del dise�o del bulto, desde el punto de vista de la seguridad nuclear y la protecci�n radiol�gica, que justifique el cumplimiento de cada uno de los requisitos aplicables de la reglamentaci�n de transporte de mercanc�as peligrosas, siendo esta al menos, en funci�n del tipo de bulto:
a. Informaci�n administrativa b�sica (nombre del dise�o del bulto, dise�ador, tipo de bulto, restricciones operacionales y en los modos de transporte, edici�n de la reglamentaci�n que se toma como referencia para justificar el cumplimiento).
b. Especificaciones del contenido permitido.
c. Especificaciones del embalaje que definan su dise�o, incluyendo planos.
d. Caracter�sticas del funcionamiento del bulto. En este apartado se describir�n las caracter�sticas f�sicas y operacionales del bulto para satisfacer los requisitos de seguridad definidos por la normativa, tales como: la capacidad de contenci�n, de extracci�n de calor y de blindaje.
e. Listado de las disposiciones de la normativa de transporte de mercanc�as peligrosas que cumple el dise�o del bulto.
f. Requisitos para la operaci�n del bulto.
g. Requisitos para el mantenimiento y verificaciones peri�dicas del bulto.
h. Sistema de gesti�n, que incluya el programa de garant�a de calidad aplicado para asegurar el cumplimiento de la normativa.
i. Ilustraci�n b�sica del bulto.
j. An�lisis t�cnicos para respaldar la demostraci�n de los requisitos de la normativa, seg�n proceda:
i. An�lisis estructural.
ii. An�lisis t�rmico.
iii. An�lisis del dise�o de la contenci�n.
iv. An�lisis de las tasas de dosis externas.
Sexto. Alcance de las comprobaciones de la conformidad de la producci�n.
1. Las comprobaciones de la conformidad de la producci�n deber�n efectuarse a trav�s de la realizaci�n de una auditor�a del fabricante del embalaje y del control de la producci�n (incluyendo un muestreo de los embalajes fabricados).
a. El control de la producci�n se procurar� realizar durante la fabricaci�n y se realizar� para cada tipo de embalaje. Incluir� las siguientes actividades:
i. La inspecci�n de los medios de producci�n y de los materiales a utilizar en la fabricaci�n.
ii. Comprobaciones documentales y verificaciones f�sicas de que los embalajes en fabricaci�n o fabricados son acordes con el prototipo aprobado o el descrito en la documentaci�n de cumplimiento, si se tratara de bultos no sujetos a aprobaci�n de dise�o. Para la realizaci�n de los controles sobre materiales y la realizaci�n de medidas se utilizar�n aparatos o instrumentos calibrados.
iii. El an�lisis de los resultados de las inspecciones, pruebas y ensayos a los que se pueda haber sometido a los embalajes o sus componentes durante la fabricaci�n.
b. La auditor�a del fabricante deber� verificar que este tiene implantado un programa de garant�a de calidad adecuado para la fabricaci�n de los embalajes a suministrar. Se procurar� realizar esta auditor�a previamente al inicio de la fabricaci�n y puede afectar a la fabricaci�n de diferentes tipos de embalajes. En esta auditor�a se pondr� atenci�n al control del fabricante de sus suministradores de materiales y de subcontratistas.
2. El fabricante deber� proporcionar al OC o, en su caso, al comprador de los embalajes, acceso a las instalaciones de fabricaci�n y a la documentaci�n necesaria para poder efectuar las inspecciones descritas en el apartado anterior.
3. En relaci�n con el procedimiento descrito en el art�culo cuarto sobre el control de la conformidad de la producci�n de embalajes que no precisan de aprobaci�n de dise�o de bulto, y para el caso particular de que la adquisici�n de embalajes se lleve a cabo peri�dicamente, el alcance de las comprobaciones podr� reducirse al apartado a) del punto 1 del presente art�culo solo si el fabricante se encuentra incluido en la lista de suministradores aprobados del comprador y es inspeccionado por �ste peri�dicamente.
S�ptimo. Sanciones.
La presente Instrucci�n del Consejo de Seguridad Nuclear tiene car�cter vinculante de conformidad a lo establecido en el art�culo 2.a) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creaci�n del Consejo de Seguridad Nuclear, por lo que su incumplimiento ser� sancionado seg�n lo dispuesto en el Cap�tulo XIV de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energ�a Nuclear.
Todos los embalajes que no precisan de aprobaci�n de dise�o de bulto que se adquieran a partir de la entrada en vigor de esta Instrucci�n deber�n disponer de la documentaci�n de cumplimiento emitida de acuerdo con el art�culo quinto de esta Instrucci�n. En el caso de que estos embalajes hayan sido adquiridos con anterioridad a la entrada en vigor de esta Instrucci�n, se establece un a�o de plazo para disponer de la documentaci�n de cumplimiento.
Aparte de las comprobaciones que realicen los OC y, en su caso, el comprador de los embalajes, de acuerdo con lo indicado en esta Instrucci�n, el Consejo de Seguridad Nuclear podr� llevar a cabo las inspecciones que considere necesarias al proceso de fabricaci�n de los embalajes en virtud de lo establecido en el art�culo 2.c) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creaci�n del Consejo de Seguridad Nuclear.
Queda derogada cualquier norma de igual o inferior rango que se oponga a la presente resoluci�n.
La presente Instrucci�n entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial de Estado�.

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