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Timestamp: 2016-07-26 15:28:40+00:00

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Nom 036-semarnat-1993
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Yenesita Hernandez, General Manager
Aimée Ruiz Vizuet
40 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 26 de abril de 2007 SECRETARIA DE SALUDSEGUNDA Resolución por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención ycontrol de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaríade Salud. ROBERTO TAPIA CONYER, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente delComité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento enlos artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal deProcedimiento Administrativo; 3o. fracción XVII, 13, apartado A), fracción I, 133 fracción I, 134, 135, 139fracción lV, 144, 145 y 229 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones lll y Xl, 46, 47 fracciones Iy IV, y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización; 8 fracciones V y XVI, 10 fracciones VII, XII y XVI, y 47 fracción V, del ReglamentoInterior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación de la segunda resolución por la que semodifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicaciónde vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano. CONSIDERANDO Que el 17 de julio de 2003 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial MexicanaNOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros,antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano, y entró en vigor al día siguiente. Que la Aclaración a la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control deenfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano fuepublicada el 20 de enero de 2004 en el órgano de difusión oficial antes citado. Que la primera Resolución por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002,Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas einmunoglobulinas en el humano fue publicada el 11 de mayo de 2005 en el medio informativo oficial precitado. Que el Consejo Nacional de Vacunación adoptó en sesión ordinaria celebrada el 14 de diciembre de 2005el acuerdo de modificar el esquema nacional de vacunación para incluir la vacuna pentavalente con pertusisacelular que contiene polio inactivada con un esquema de 4 dosis, así como la vacuna de hepatitis B alnacimiento con un esquema de 3 dosis, en virtud del avance en investigaciones y la tecnología en materia devacunación. Que se ha detectado la necesidad de efectuar modificaciones al contenido de la referida Norma OficialMexicana NOM-036-SSA2-2002, a efecto de que tal norma sea consistente con la citada política de saludpública adoptada por dicho Consejo. Que el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización establece la posibilidad de modificarlas normas oficiales mexicanas sin seguir el procedimiento para su elaboración, siempre y cuando esto noimplique crear nuevos requisitos o procedimientos, o bien incorporar especificaciones más estrictas, se tiene abien expedir la siguiente: SEGUNDA RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO UNICO. Se modifica en la NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación devacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano, los numerales: 3.11 Esquema básico de vacunación, al esquema de vacunación orientado a la aplicación, en menores de cinco años de edad, de ocho dosis de vacunas para la prevención de diez enfermedades: poliomielitis con tres dosis de la vacuna VOP tipo Sabin; formas graves de tuberculosis con una dosis de BCG; tétanos, difteria, tos ferina, infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b y Hepatitis B con tres dosis de la vacuna Pentavalente (DPT+HB+Hib), y sarampión, rubéola y parotiditis, con una dosis de triple viral (SRP). 5.1.1.2 Vacuna tipo Sabin (VOP), antipoliomielítica; 5.1.1.3 Vacuna DPT+HB+Hib, contra difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b; 6.2.5 Esquema: al menos tres dosis, con intervalo de dos meses entre cada una, aplicándose la primera a los dos meses de edad, la segunda a los cuatro y la tercera a los seis. Se aplicarán dosis adicionales a los niños menores de cinco años, de conformidad con los Programas Nacionales de Salud;
Jueves 26 de abril de 2007 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 416.3 Vacuna Pentavalente (DPT+HB+Hib), contra la difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b;6.3.1 La vacuna que se utiliza para prevenir difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b, es la DPT+HB+Hib. Cada dosis de 0.5 ml contendrá no menos de 30 U.I. de toxoide diftérico, no menos de 60 U.I. de toxoide tetánico, no menos de 4 U.I. de Bordetella pertussis inactivada, adsorbidas en gel de sales de aluminio y 10 m g de proteína del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante. Asimismo cada dosis deberá contener no menos de 10 m g de polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenzae tipo b, unido por covalencia a toxoide tetánico 30 m g;6.3.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b;6.3.3 Administración: intramuscular profunda, aplicar en el tercio medio de la cara anterolateral externa del muslo en los menores de un año; en el cuadrante superior externo del glúteo o en la región deltoidea, si es mayor de un año de edad;6.3.4 ...6.3.5 Esquema: tres dosis, con intervalo de dos meses entre cada una; la primera, a los dos meses de edad, la segunda a los cuatro y la tercera los seis;6.3.6 ...6.3.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, con inmunodeficiencias, excepto infección por VIH en estado asintomático; padecimientos agudos febriles (superiores a 38.5°C), enfermedades graves con o sin fiebre, o aquellas que involucren daño cerebral, cuadros convulsivos o alteraciones neurológicas sin tratamiento o en progresión (el daño cerebral previo no la contraindica). Tampoco se administrará a niños con historia personal de convulsiones u otros eventos graves (encefalopatía) temporalmente asociados a dosis previas de la vacuna. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas.6.8.1 Preparación purificada del antígeno de superficie del virus de la hepatitis (AgsHB), producida con técnica de ácido desoxirribonucleico recombinante en células procarióticas o eucarióticas, a partir del cultivo de una levadura, transformada por la inserción en su genoma del gen que codifica para el antígeno de superficie viral, cada 1.0 ml contiene 20 µg de antígeno de superficie ADN recombinante del VHB (AgsHB);6.8.2 ...6.8.3 ...6.8.4 Grupos de edad y de riesgo: se puede aplicar la vacuna desde el nacimiento; se debe vacunar a trabajadores de la salud en contacto directo con sangre, hemoderivados y líquidos corporales; pacientes hemodializados y receptores de factores VIII o IX; hijos de madres seropositivas al VHB; hombres y mujeres con múltiples parejas sexuales; convivientes con personas seropositivas al VHB; grupos de población cautiva; trabajadores de los servicios de seguridad pública; usuarios de drogas intravenosas y viajeros a sitios de alta endemia;6.8.5 Esquema de Vacunación: personas que no recibieron vacuna pentavalente: dos dosis separadas por un mínimo de 4 semanas. Niños recién nacidos: cuando las madres son portadoras del virus de la Hepatitis B; dos dosis separadas por un mínimo de 4 semanas y posteriormente iniciar vacuna pentavalente. En pacientes con hemodiálisis se recomiendan dos dosis con un mes de intervalo entre la primera y la segunda y una dosis de refuerzo un año después;Para quedar como sigue:3.11 Esquema básico de vacunación, al esquema de vacunación orientado a la aplicación, en menores de cinco años de edad, de 11 dosis de vacunas para la prevención de once enfermedades: formas graves de tuberculosis con una dosis de BCG; tétanos, difteria, tos ferina, infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b y virus inactivado de poliomielitis con cuatro dosis de la vacuna pentavalente (DPaT+Hib+VIP); sarampión, rubéola y parotiditis, con una dosis de triple viral (SRP); hepatitis B con tres dosis; e influenza con 2 dosis.5.1.1.2 Vacuna tipo sabin (VOP), antipoliomielítica. Sólo en Semanas Nacionales de Salud;5.1.1.3 Vacuna DPaT+Hib+VIP; contra difteria, tos ferina, tétanos, infecciones invasivas por haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis;
42 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 26 de abril de 2007 6.2.5 Esquema: se aplicará como dosis adicional a los niños menores de cinco años, en Semanas Nacionales de Salud; 6.3 Vacuna Pentavalente (DPaT+VIP+ Hib), contra la difteria, tos ferina acelular, tétanos, poliomielitis e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae de tipo b; 6.3.1 Es una vacuna combinada preparada de las toxinas tetánica y diftérica detoxificadas con formaldehído y posteriormente purificadas, de los 3 tipos de poliovirus cultivados en líneas continuas de células Vero, posteriormente purificados e inactivados también con formaldehído y de los componentes pertúsicos acelulares incluidos en la vacuna que se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y que posteriormente se purifican. El polisacarido capsular PRP (Poliribosil ribitol fosfato) se extrae del cultivo de Haemiphilus influenzae tipo b y se conjuga con la proteína tetánica (T) que constituye la vacuna conjugada PRP-T. La VIP contiene la cepa Mahoney tipo 1, cepa MEF-l tipo 2 y Saukett tipo 3 40, 8 y 32 unidades de antígeno D respectivamente. Los virus se cultivan en tejidos de riñón de mono, líneas humanas de células diploides o células vero. 6.3.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra la difteria, tos ferina acelular, tétanos, poliomielitis e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae de tipo b; 6.3.3 Administración: intramuscular profunda, aplicar preferentemente en el tercio medio de la cara anterolateral externa del muslo en los menores de un año; en la región deltoidea ó en el cuadrante superior externo del glúteo si es mayor de un año de edad; 6.3.4 ... 6.3.5 Esquema: cuatro dosis, con intervalo de dos meses entre cada una; la primera, a los dos meses de edad, la segunda a los cuatro, la tercera a los seis y la cuarta a los dieciocho meses de edad; 6.3.6 ... 6.3.7 Contraindicaciones: reacción anafiláctica posterior a la administración de la vacuna, alergia a la neomicina, estreptomicina o polimixina B, fiebre de 38.5ºC al momento de la aplicación de la vacuna y las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulinas esperarán 3 meses para ser vacunadas. 6.8.1 Preparación purificada del antígeno de superficie del virus de la hepatitis (AgsHB), producida con técnica de ácido desoxirribonucleico recombinante en células procarióticas o eucarióticas a partir del cultivo de una levadura, transformada por la inserción en su genoma del gen que codifica para el antígeno de superficie viral, cada 1.0 ml contiene 10 µg de antígeno de superficie ADN recombinante del VHB (AgsHB) con dosis pediátricas y cada 1.0 ml contiene 20 µg de antígeno de superficie ADN recombinante del VHB (AgsHB) para adolescentes y adultos; 6.8.2 ... 6.8.3 ... 6.8.4 Grupos de edad y riesgo: se aplica desde el nacimiento; se debe vacunar a trabajadores de la salud en contacto directo con sangre, hemoderivados y líquidos corporales; pacientes hemodializados y receptores de factores VIII o IX; hijos de madres seropositivas al VHB; hombres y mujeres con múltiples parejas sexuales; convivientes con personas seropositivas al VHB; grupos de población cautiva; trabajadores de los servicios de seguridad pública; usuarios de drogas intravenosas y viajeros de alta endemia. 6.8.5 Esquema de vacunación: dosis en niños: la primera dosis se aplica durante las primeras 12 horas de nacido; la segunda a los 2 meses y la tercera a los 6 meses de edad; dosis en adolescentes y adultos: 2 dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas seguidas de una tercera 6 meses después de la primera dosis (0,1 y 6). En pacientes con hemodiálisis se recomiendan 2 dosis con un mes de intervalo entre la primera y la segunda y una dosis de refuerzo 1 año después; TRANSITORIO UNICO.- La presente Resolución entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficialde la Federación. México, D.F., a 24 de noviembre de 2006.- El Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud yPresidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades,Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica.
RESOLUCION por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas,toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.ROBERTO TAPIA CONYER, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control deEnfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de laLey Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XV, 13, apartado A), fracción I, 133 fracción I, 134, 135, 139fracción lV, 144 y 145 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones lll y Xl, y 51 de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización, y 8 fracciones V y XVI, 10 fracciones VII, XII y XVI, y 47 fracción V, del ReglamentoInterior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación de la resolución por la que se modifica la NormaOficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides,sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano. CONSIDERANDOQue el 17 de julio de 2003 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas einmunoglobulinas en el humano, y entró en vigor al día siguiente.Que la Aclaración a la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades.Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano fue publicada el 20 de enero de2004 en el órgano de difusión oficial antes citado.Que se ha detectado la necesidad de efectuar modificaciones al contenido de la referida Norma Oficial MexicanaNOM-036-SSA2-2002, a efecto de lograr mayor claridad y congruencia, lo que facilitará su aplicación, en virtud delavance en investigaciones y la tecnología en materia de vacunación.Que el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización establece la posibilidad de modificar las normasoficiales mexicanas sin seguir el procedimiento para su elaboración, siempre y cuando esto no implique crear nuevosrequisitos o procedimientos, o bien incorporar especificaciones más estrictas, se tiene a bien expedir la siguiente: RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANOUNICO.Se modifica en la NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas,toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano, el numeral: 7.5.1 Es una vacuna de virus vivos atenuados, cultivados en células diploides humanas MRC-5, derivadas de la cepa OKA-RIT, cada dosis individual debe contener no menos de 2000 UFP.Para quedar como sigue: 7.5.1 Es una vacuna de virus vivos atenuados, cultivados en células diploides humanas MRC-5, derivadas de la cepa OKA original, cada dosis individual debe contener no menos de 1000 UFP. TRANSITORIOUNICO.-La presente Resolución entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de laFederación.México, D.F., a 4 de abril de 2005.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y
Control de Enfermedades, Roberto Tapia Conyer.- Rúbrica. Fecha de Publicación: 11 de mayo de 2005ACLARACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención ycontrol de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinase inmunoglobulinas en el humano, publicada el 17 de julio de 2003.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.ACLARACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DEENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINASEN EL HUMANO, PUBLICADA EL 17 DE JULIO DE 2003.El Director General del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y Adolescencia, por acuerdo del ComitéConsultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.fracción XV, 13 apartado A) fracción I, 133 fracción I, 134, 135, 139 fracción lV, 144 y 145 de la Ley General de Salud;38 fracción II, 40 fracciones lll y Xl, 41 y 47 fracción lV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 2 literal Cfracción IV, 34 y 36 fracción V, y 38 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenarla publicación en el Diario Oficial de la Federación de la siguiente: ACLARACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANOEn la página 52, en el INDICE, que dice:12. Manejo y conservación de las vacunasDebe decir:12. Manejo y conservación de los biológicosEn las páginas 54 y 55, en el numeral 3. Definiciones, que dice:3.17 Fiebre, a la elevación de la temperatura corporal, por arriba de 38.0°C.3.18 Grupo de edad, al conjunto de individuos que se caracterizan por pertenecer al mismo rango de edad. Dichosrangos se establecen por diversos estándares estadísticos y su clasificación permite señalar características especialespara el mismo. También se le llama grupo etáreo.3.19 Grupo de población cautiva, al conjunto de individuos que se encuentran bajo custodia temporal, eninstituciones cuyo servicio es de cuidado, capacitación y control, o que comparten de manera tanto temporal comopermanente un área geográfica específica.3.20 Inactivación de las vacunas, al proceso mediante el cual se suprime la acción o el efecto de las vacunas,generalmente a través de la exposición al calor o uso de alguna solución desinfectante, al término de su vida útil o desu caducidad.3.21 Inmunidad, al estado biológico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresión de agentes extraños;sin embargo, en ocasiones el organismo también actúa contra sustancias propias.3.22 Inmunidad activa, a la protección de un individuo susceptible a una enfermedad transmisible, mediante laaplicación de una vacuna o toxoide.
3.23 Inmunidad adquirida, a cualquier forma de inmunidad no innata, que se adquiere a lo largo de la vida. Puedeser natural o artificial, e inducida activa o pasivamente.3.24 Inmunidad pasiva, a la forma de inmunidad adquirida, debida a la acción de los anticuerpos transmitidos enforma natural a través de la placenta de la madre al feto, a través del calostro de la madre al lactante o bienartificialmente por inyección de sueros como tratamiento profiláctico de alguna enfermedad. La inmunidad pasiva noes permanente ni dura tanto tiempo como la activa.3.25 Inmunogenicidad, a la capacidad que tiene un antígeno de inducir una respuesta inmune.3.26 Insumos para la vacunación, a los recursos materiales desechables, que se utilizan para la aplicación de losbiológicos, incluyendo estos mismos, así como las torundas, alcohol, jeringas y agujas.3.27 Recién nacido, al producto de la concepción desde el nacimiento hasta los 28 días de edad.3.28 Red o cadena de frío, al sistema logístico que comprende al personal, al equipo y a los procedimientos paraalmacenar, transportar y mantener las vacunas a temperaturas adecuadas, desde el lugar de su fabricación hasta elmomento de aplicarlas a la población sujeta al Programa.3.29 Sistema Nacional de Salud, al conjunto constituido por las dependencias e instituciones de la AdministraciónPública, tanto federal como local, y por las personas físicas o morales de los sectores social y privado que prestanservicios de salud, así como por los mecanismos establecidos para la coordinación de acciones. Tiene por objeto darcumplimiento al derecho de protección a la salud.3.30 Sueros, a los productos de origen animal derivados de la sangre del caballo u otras especies.3.31 Susceptible, al individuo que tiene el riesgo de contraer alguna enfermedad evitable por vacunación, porque, deacuerdo con su edad cronológica u ocupación, no ha completado su esquema de vacunación y no ha enfermado dedichos padecimientos.3.32 Toxoide, a la toxina que ha sido tratada con productos químicos o calor, a fin de perder su efecto tóxico, peroque conserva su inmunogenicidad.3.33 Vacuna, suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones, que son aplicados aindividuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente.3.34 Vacunación, a la aplicación de un producto inmunizante a un organismo, con objeto de protegerlo contra elriesgo de una enfermedad determinada.3.35 Vacunación universal, a la política sanitaria que tiene como objetivo lograr la protección de toda la población delpaís mediante la aplicación del esquema completo de vacunación. Establece los criterios y procedimientos para lograrel control, la eliminación y la erradicación de enfermedades evitables por vacunación.3.36 Vida útil de los biológicos, al periodo de vigencia de los biológicos determinado por esta norma en losdiferentes niveles de la cadena de frío, o en su fecha de caducidad si ésta ocurre antes.Debe decir:3.17 Faboterápico, al antiveneno compuesto por fragmentos F(ab’)2 de inmunoglobulinas purificadas y tratadas condigestión proteolítica.3.18 Fiebre, a la elevación de la temperatura corporal, por arriba de 38.0°C.3.19 Grupo de edad, al conjunto de individuos que se caracterizan por pertenecer al mismo rango de edad. Dichosrangos se establecen por diversos estándares estadísticos y su clasificación permite señalar características especialespara el mismo. También se le llama grupo etáreo.3.20 Grupo de población cautiva, al conjunto de individuos que se encuentran bajo custodia temporal, eninstituciones cuyo servicio es de cuidado, capacitación y control, o que comparten de manera tanto temporal como
permanente un área geográfica específica.3.21 Inactivación de las vacunas, al proceso mediante el cual se suprime la acción o el efecto de las vacunas,generalmente a través de la exposición al calor o uso de alguna solución desinfectante, al término de su vida útil o desu caducidad.3.22 Inmunidad, al estado biológico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresión de agentes extraños;sin embargo, en ocasiones el organismo también actúa contra sustancias propias.3.23 Inmunidad activa, a la protección de un individuo susceptible a una enfermedad transmisible, mediante laaplicación de una vacuna o toxoide.3.24 Inmunidad adquirida, a cualquier forma de inmunidad no innata, que se adquiere a lo largo de la vida. Puedeser natural o artificial, e inducida activa o pasivamente.3.25 Inmunidad pasiva, a la forma de inmunidad adquirida, debida a la acción de los anticuerpos transmitidos enforma natural a través de la placenta de la madre al feto, a través del calostro de la madre al lactante o bienartificialmente por inyección de sueros como tratamiento profiláctico de alguna enfermedad. La inmunidad pasiva noes permanente ni dura tanto tiempo como la activa.3.26 Inmunogenicidad, a la capacidad que tiene un antígeno de inducir una respuesta inmune.3.27 Insumos para la vacunación, a los recursos materiales desechables, que se utilizan para la aplicación de losbiológicos, incluyendo estos mismos, así como las torundas, alcohol, jeringas y agujas.3.28 Recién nacido, al producto de la concepción desde el nacimiento hasta los 28 días de edad.3.29 Red o cadena de frío, al sistema logístico que comprende al personal, al equipo y a los procedimientos paraalmacenar, transportar y mantener las vacunas a temperaturas adecuadas, desde el lugar de su fabricación hasta elmomento de aplicarlas a la población sujeta al Programa.3.30 Riesgo epidemiológico, a la probabilidad que tiene una persona o población de enfermar o morir de unadeterminada enfermedad, debido a factores endógenos y/o exógenos en un lugar y tiempo determinados.3.31 Sistema Nacional de Salud, al conjunto constituido por las dependencias e instituciones de la AdministraciónPública, tanto federal como local, y por las personas físicas o morales de los sectores social y privado que prestanservicios de salud, así como por los mecanismos establecidos para la coordinación de acciones. Tiene por objeto darcumplimiento al derecho de protección a la salud.3.32 Sueros, a los productos de origen animal derivados de la sangre del caballo u otras especies.3.33 Susceptible, al individuo que tiene el riesgo de contraer alguna enfermedad evitable por vacunación, porque, deacuerdo con su edad cronológica u ocupación, no ha completado su esquema de vacunación y no ha enfermado dedichos padecimientos.3.34 Toxoide, a la toxina que ha sido tratada con productos químicos o calor, a fin de perder su efecto tóxico, peroque conserva su inmunogenicidad.3.35 Vacuna, suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones, que son aplicados aindividuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente.3.36 Vacunación, a la aplicación de un producto inmunizante a un organismo, con objeto de protegerlo contra elriesgo de una enfermedad determinada.3.37 Vacunación universal, a la política sanitaria que tiene como objetivo lograr la protección de toda la población delpaís mediante la aplicación del esquema completo de vacunación. Establece los criterios y procedimientos para lograrel control, la eliminación y la erradicación de enfermedades evitables por vacunación.3.38 Vida útil de los biológicos, al periodo de vigencia de los biológicos determinado por esta norma en los
diferentes niveles de la cadena de frío, o en su fecha de caducidad si ésta ocurre antes.En las páginas 58, 61 y 62, en los puntos 6.3.1, 6.9.7, 6.10.3, 6.10.4, 6.10.6 y 6.11.7, que dice:6.3.1 La vacuna que se utiliza para prevenir difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas porHaemophilus influenzae tipo b, es la DPT+HB+Hib. Cada dosis de 0.5 ml contendrá no menos de 30 U.I. de toxoidediftérico, no menos de 60 U.I. de toxoide tetánico, no menos de 4 U.I. de Bordetella pertussis inactivada, adsorbida engel de sales de aluminio y 10 m g de proteína del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante.Asimismo, cada dosis deberá contener no menos de 10 m g de polisacárido capsular purificado de Haemophilusinfluenzae tipo b, unido por covalencia a toxoide tetánico 30 m g.6.9.7 Contraindicaciones: no suministrar a embarazadas, personas con fiebre mayor de 38.5°C, o antecedentes dehipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna. Las personas transfundidas o que han recibidoinmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas.6.10.3 Administración: intramuscular, aplicar preferentemente en la región deltoidea del brazo izquierdo.6.10.4 Grupo de edad y de riesgo: se debe vacunar a partir de los 6 meses de edad; los niños deberán recibir lavacuna fraccionada. Se vacunará preferentemente a personas de 60 años y más, personas con enfermedadescrónicas de tipo cardiovascular, pulmonar o renal, metabólicas como diabetes, anemia severa e inmunosupresión portratamiento o por enfermedad. Recomendable en sujetos con trasplantes.6.10.6 Dosis: 0.5 ml.6.11.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con hipersensibilidad a algún componente de la vacuna, noaplicarse en pacientes con temperatura mayor a 38.5°C, antecedentes de reacciones severas en dosis previas, noadministrarse a niños menores de dos años, no se recomienda la vacunación en mujeres embarazadas. Las personastransfundidas o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas.Debe decir:6.3.1 La vacuna que se utiliza para prevenir difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas porHaemophilus influenzae tipo b, es la DPT+HB+Hib. Cada dosis de 0.5 ml contendrá no menos de 30 U.I. de toxoidediftérico, no menos de 60 U.I. de toxoide tetánico, no menos de 4 U.I. de Bordetella pertussis inactivada, adsorbidasen gel de sales de aluminio y 10 m g de proteína del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante.Asimismo cada dosis deberá contener no menos de 10 m g de polisacárido capsular purificado de Haemophilusinfluenzae tipo b, unido por covalencia a toxoide tetánico 30 m g.6.9.7 Contraindicaciones: no suministrar a embarazadas, personas con fiebre mayor de 38.5°C o con enfermedadesagudas severas que cursen con o sin fiebre, o antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de lavacuna. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas.6.10.3 Administración: intramuscular, aplicar preferentemente en la región deltoidea del brazo izquierdo, en losmenores de un año en el tercio medio de la cara anterolateral externa del muslo;6.10.4 Grupo de edad y de riesgo: se debe vacunar a partir de los 6 meses de edad; los niños deberán recibir lavacuna de virus fraccionados o subunidades. Se vacunará preferentemente a personas de 60 años y más, personascon enfermedades crónicas de tipo cardiovascular, pulmonar o renal, metabólicas como diabetes, anemia severa einmunosupresión por tratamiento o por enfermedad. Recomendable en sujetos con trasplantes.6.10.6 Dosis: 0.5 ml. Para el caso de niños de 6 a 35 meses de edad la dosis deberá ministrarse en dos aplicaciones(0.25 ml) separadas por un intervalo de 4 a 6 semanas.6.11.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con hipersensibilidad a algún componente de la vacuna, noaplicarse en pacientes con temperatura mayor a 38.5°C o con enfermedades agudas graves, antecedentes dereacciones severas en dosis previas, no administrarse a niños menores de dos años, no se recomienda la vacunaciónen mujeres embarazadas. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses paraser vacunadas.
En la página 68, en el numeral 7.14. Vacunas antirrábicas para uso humano, que dice:7.14.7 Contraindicaciones: no existe impedimento para su empleo, pero se debe tener cuidado en el caso de personassensibles a la estreptomicina y/o polimixina y a la neomicina, pero aún en estos casos no deberá contraindicarse si serequiere tratamiento posexposición.Debe decir:7.14.7 Contraindicaciones: no existe impedimento para su empleo, pero se debe tener cuidado en el caso de personassensibles a la estreptomicina y/o polimixina y a la neomicina, pero aún en estos casos no deberá contraindicarse si serequiere tratamiento posexposición.7.14.8 Todo tratamiento antirrábico humano que se prescriba, deberá regirse por las indicaciones establecidas en laNorma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-1993, Para la prevención y control de la rabia.En la página 70, en el numeral 8. Sueros, que dice:8.4 Suero antiarácnido.8.4.1 Es una preparación que contiene las globulinas específicas capaces de neutralizar el veneno de arañas delgénero Latrodectus mactans (araña viuda negra). Cada frasco debe neutralizar no menos de 6000 DL 50 del veneno dela araña;8.4.2 Indicaciones: para conferir inmunidad pasiva contra el veneno de arañas del género Latrodectus mactans.8.4.3 Administración: intramuscular en región deltoidea, en el cuadrante superior externo del glúteo o en el terciomedio de la cara anterolateral externa del muslo en menores de un año. En casos muy graves usar la vía intravenosa.8.4.4 Grupos de edad y de riesgo: se debe aplicar a personas de cualquier edad mordidas por arañas venenosas delgénero Latrodectus mactans.8.4.5 Esquema: se deben aplicar de 5 a 10 ml de suero por vía intramuscular, en casos muy graves aplicar la mismadosis por vía intravenosa. Si persiste la sintomatología al cabo de dos horas se puede repetir la dosis.8.4.6 Dosis: 5 a 10 ml según la gravedad, no está establecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar lasnecesarias para neutralizar el veneno.8.4.7 Contraindicaciones: no se debe suministrar a personas con sensibilidad al suero de origen equino; en este casodesensibilizar al paciente y proceder a aplicar el suero;8.4.8 Reacciones secundarias: los síntomas aparecen desde pocas horas hasta algunos días después de la inyeccióny son de tres tipos: a) Anafilaxia aguda; b) Enfermedad del suero, y c) Reacciones febriles agudas. En personashipersensibles puede presentarse náuseas, vómito, erupción cutánea y choque anafiláctico. Se debe realizar siempreuna prueba de sensibilidad, utilizando el mismo procedimiento que se describe para el suero antirrábico en el numeral8.1.9.Debe decir:8.4 Suero antiarácnido.8.4.1 Es una preparación que contiene las globulinas específicas capaces de neutralizar el veneno de arañas delgénero Latrodectus mactans (araña viuda negra). Cada frasco debe neutralizar no menos de 6000 DL 50 del veneno dela araña;8.4.2 Indicaciones: para conferir inmunidad pasiva contra el veneno de arañas del género Latrodectus mactans.
8.4.3 Administración: intramuscular en región deltoidea, en el cuadrante superior externo del glúteo, o en el terciomedio de la cara anterolateral externa del muslo en menores de un año. En casos muy graves usar la vía intravenosa.8.4.4 Grupos de edad y de riesgo: se debe aplicar a personas de cualquier edad mordidas por arañas venenosas delgénero Latrodectus mactans.8.4.5 Esquema: se deben aplicar de 5 a 10 ml de suero por vía intramuscular, en casos muy graves aplicar la mismadosis por vía intravenosa. Si persiste la sintomatología al cabo de dos horas se puede repetir la dosis;8.4.6 Dosis: 5 a 10 ml según la gravedad, no está establecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar lasnecesarias para neutralizar el veneno;8.4.7 Contraindicaciones: no se debe suministrar a personas con sensibilidad al suero de origen equino; en este casodesensibilizar al paciente y proceder a aplicar el suero.8.4.8 Reacciones secundarias: los síntomas aparecen desde pocas horas hasta algunos días después de la inyeccióny son de tres tipos: a) Anafilaxia aguda; b) Enfermedad del suero, y c) Reacciones febriles agudas. En personashipersensibles puede presentarse náuseas, vómito, erupción cutánea y choque anafiláctico. Se debe realizar siempreuna prueba de sensibilidad, utilizando el mismo procedimiento que se describe para el suero antirrábico en el numeral8.1.9.8.5 Faboterápico polivalente antialacrán.8.5.1 Es una preparación modificada por digestión enzimática, liofilizada y libre de albúmina, con una capacidadneutralizante de 150 DL50 (1.8 mg) de veneno deshidratado de alacranes americanos.8.5.2 Indicaciones: intoxicación por picadura de alacranes venenosos del género Centruroides.8.5.3 Administración: intravenosa lenta o intramuscular.8.5.4 Grupos de edad y de riesgo: personas de todas las edades que hayan sido picadas por alacranes venenosos delgénero Centruroides.8.5.5 Esquema:A cualquier edad con intoxicación leve o grado 1 (dolor local, parestesias locales y prurito nasal y faríngeo) aplicar 1frasco.En mayores de 15 años con intoxicación moderada o grado 2 (manifestaciones leves más sensación de cuerpoextraño o de obstrucción en la orofaringe, sialorrea, diaforesis, nistagmus, fasciculaciones linguales, distensiónabdominal, disnea, priapismo y espasmos musculares) aplicar 1 frasco, y en aquellos con intoxicación grave o grado 3(manifestaciones moderadas más taquicardia, hipertensión, trastornos visuales, vómitos, dolor retroesternal, edemaagudo pulmonar e insuficiencia respiratoria) aplicar 2 frascos.En menores de 15 años con intoxicación moderada o grado 2 aplicar 2 frascos y en aquellos con intoxicación grave ogrado 3 aplicar 3 frascos.8.5.6 Dosis: 5 a 15 ml (Uno a tres frascos), que dependiendo de la severidad del cuadro pueden aumentarse.8.5.7 Contraindicaciones: casos conocidos de alergia a los faboterápicos. No está contraindicado en la embarazadaque ha sufrido picadura de alacrán. Durante la lactancia debe suspenderse la misma hasta que el paciente sea dadode alta.8.5.8 Reacciones secundarias: En personas hiperreactoras pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo Iy III. También puede llegar a presentarse una reacción por complejos inmunes caracterizada por urticaria y artralgiasdespués de 5 a 10 días de administrar el producto. En pacientes asmáticos se debe estar vigilante para evitar
complicaciones con un ataque de asma. En el caso de que el paciente tenga una patología agregada comohipertensión, diabetes o cualquier otra patología, se debe vigilarlo y controlar su cuadro de acuerdo a la intensidad ygravedad con que se presente.8.6 Faboterápico polivalente antiarácnido.8.6.1 Es una preparación modificada por digestión enzimática, liofilizada y libre de albúmina, con una capacidadneutralizante de 6000 DL50 (180 glándulas de veneno de arácnido).8.6.2 Indicaciones: Intoxicación por mordedura de araña Latrodectus mactans (viuda negra, capulina, chintlatahual,casampulgas, coya, etc.) y Loxosceles (araña violín, araña de los rincones, reclusa parda).8.6.3 Administración: Intravenosa lenta o intramuscular.8.6.4 Grupos de edad y de riesgo: Personas de todas las edades que hayan sido mordidas por araña Latrodectusmactans y Loxosceles.8.6.5 Esquema:Intoxicación leve o grado 1 (dolor en el sitio de la mordedura, dolor de intensidad variable en extremidades inferiores,región lumbar o abdomen o en los tres sitios, diaforesis, sialorrea, astenia, adinamia, mareo, hiperreflexia): En todaslas edades aplicar 1 frasco.Intoxicación moderada o grado 2 (manifestaciones leves más acentuadas y disnea, lagrimeo, cefalea, sensación deopresión sobre el tórax, rigidez de las extremidades, espasmos musculares, contracturas musculares y priapismo): Enmayores de 15 años aplicar de 1 a 2 frascos y en menores de 15 años aplicar 2 frascos.Intoxicación grave o grado 3 (manifestaciones moderadas más acentuadas y midriasis o miosis, trismus, confusión,delirio, alucinaciones, retención urinaria, arritmias, taquicardia o bradicardia, broncoconstricción, rigidez musculargeneralizada): En mayores de 15 años aplicar de 2 a 3 frascos y en menores de 15 años aplicar 3 frascos.8.6.6 Dosis. 5 a 15 ml (Uno a tres frascos), que dependiendo de la severidad del cuadro pueden aumentarse.8.6.7 Contraindicaciones: Casos conocidos de alergia a los faboterápicos. No está contraindicado en la embarazadaque ha sufrido una mordedura de araña. Durante la lactancia debe suspenderse la misma hasta que el paciente seadado de alta.8.6.8 Reacciones secundarias: En personas hiperreactoras pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo Iy III. También puede llegar a presentarse una reacción por complejos inmunes caracterizada por urticaria y artralgiasdespués de 5 a 10 días de administrar el producto. En pacientes asmáticos se debe estar vigilante para evitarcomplicaciones con un ataque de asma. En el caso de que el paciente tenga una patología agregada comohipertensión, diabetes o cualquier otra patología, se debe vigilarlo y controlar su cuadro de acuerdo a la intensidad ygravedad con que se presente.8.7 Faboterápico polivalente antiviperino.8.7.1 Es una preparación modificada por digestión enzimática, liofilizada y libre de albúmina, con una capacidadneutralizante de no menos de 200 DL50 de veneno de Crotalus sp y no menos de 780 DL50 de veneno de Bothrops sp.8.7.2 Indicaciones: Intoxicación por mordedura de víboras Crotalus terrificus (cascabel, hocico de puerco, tziripa, saye,cascabel tropical, shunu, tzab-can, etc.), Bothrops atrox (nauyaca, cuatro narices, barba amarilla, terciopelo, equis,mapana, jararaca, toboba, cola de hueso, víbora de árbol, víbora verde, nauyaca real, nauyaca del frío, nauyacachatilla, palanca, palanca lora, palanca loca, víbora sorda, tepoch, cornezuelo, nescascuatl, torito, chac-can, etc.),Agkistrodon (cantil, zolcuate, mocasin, cantil de agua, castellana, cumcoatl, metapli, puchucuate, volpoch, etc.) ySistrurus (cascabel de nueve placas).8.7.3 Administración: Preferentemente por venoclisis disolviendo la dosis en solución salina isotónica al 0.9% a razón
de 500 ml en el adulto y 250 ml en el niño. Cuando no sea posible hacer la dilución se puede aplicar lentamente porvía intravenosa directa o, de no ser posible, por vía intramuscular, aunque se reduce la efectividad del faboterápico.8.7.4 Grupos de edad y de riesgo: Personas de todas las edades que hayan sido mordidas por víboras Crotalus sp,Bothrops sp, Agkistrodon y Sistrurus.8.7.5 Esquema:Intoxicación leve o grado 1 (mordida reciente por una víbora, huellas de colmillos, hemorragia por los orificios de lamordedura, dolor y edema en un diámetro menor de 10 cm en el área afectada). En adultos aplicar como dosis inicialde 3 a 5 frascos y como dosis de sostén 5 frascos. En niños aplicar como dosis inicial de 6 a 10 frascos y como dosisde sostén 5 frascos.Intoxicación moderada o grado 2 (manifestaciones leves más acentuadas y además edema de 10 cm o más en el áreaafectada y flictenas con contenido seroso o sanguinolento, náusea, vómito, oliguria leve y pruebas de coagulaciónalteradas). En adultos aplicar como dosis inicial de 6 a 10 frascos y como dosis de sostén 5 frascos. En niños aplicarcomo dosis inicial 15 frascos y como dosis de sostén 5 frascos.Intoxicación grave o grado 3 (manifestaciones moderadas más acentuadas y además necrosis en el área afectada,dolor abdominal, bulas, parestesias, oliguria marcada, hemorragia por vía bucal o rectal, hemoptisis y hematuria ypruebas de laboratorio muy alteradas). En adultos aplicar como dosis inicial de 11 a 15 frascos y como dosis desostén de 6 a 8 frascos. En niños aplicar como dosis inicial de 20 a 30 frascos y como dosis de sostén de 10 a 15frascos.Intoxicación muy grave o grado 4 (manifestaciones graves más acentuadas y se acompañan de choque, disfunciónorgánica múltiple y coma. En adultos aplicar como dosis inicial 16 o más frascos y como dosis de sostén 8 o másfrascos. En niños aplicar como dosis inicial 31 o más frascos y como dosis de sostén 16 o más frascos.8.7.6 Dosis: Variable, referirse al esquema en el numeral anterior.8.7.7 Contraindicaciones: Casos conocidos de alergia a los faboterápicos. No está contraindicado en la embarazadaque ha sufrido una mordedura de serpiente. Durante la lactancia debe suspenderse la misma hasta que el pacientesea dado de alta. El ácido acetilsalicílico y analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) no deben serempleados ya que potencializan el efecto hemorragíparo del veneno.8.7.8 Reacciones secundarias: En personas hiperreactoras pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo Iy III. También puede llegar a presentarse una reacción por complejos inmunes caracterizada por urticaria y artralgiasdespués de 5 a 10 días de administrar el producto. En pacientes asmáticos se debe estar vigilante para evitarcomplicaciones con un ataque de asma. En el caso de que el paciente tenga una patología agregada comohipertensión, diabetes o cualquier otra patología, se debe vigilarlo y controlar su cuadro de acuerdo a la intensidad ygravedad con que se presente.8.8 Faboterápico polivalente anticoralillo.8.8.1 Es una preparación modificada por digestión enzimática, liofilizada y libre de albúmina, con una capacidadneutralizante de 450 DL50 (5 mg) de veneno de Micrurus sp.8.8.2 Indicaciones: Intoxicación por mordedura de víboras Micrurus sp (coral, coralillo, coralillo de sonora, coralanillado, coral de canulos, coral punteado, etc.).8.8.3 Administración: Preferentemente por venoclisis disolviendo la dosis en solución salina isotónica al 0.9% a razónde 500 ml en el adulto y 250 ml en el niño. Cuando no sea posible hacer la dilución se puede aplicar lentamente porvía intravenosa directa o, de no ser posible, por vía intramuscular, aunque se reduce la efectividad del faboterápico.8.8.4 Grupos de edad y de riesgo: Personas de todas las edades que hayan sido mordidas por víboras Micrurus sp.8.8.5 Esquema:
Intoxicación leve o grado 1 (mordida reciente por víbora Micrurus sp, huellas de colmillos, hemorragia por los orificiosde la mordedura, dolor, edema y parestesias en el área afectada): En adultos aplicar como dosis inicial 2 frascos ycomo dosis de sostén 2 o más frascos. En niños aplicar como dosis inicial de 2 a 3 frascos y como dosis de sostén 3 omás frascos.Intoxicación moderada o grado 2 (manifestaciones leves más acentuadas y, entre 30 minutos y 15 horas después dela mordida, astenia, adinamia, ptosis palpebral, oftalmoplejía, visión borrosa, diplopia y dificultad para respirar): Enadultos aplicar como dosis inicial 5 frascos y como dosis de sostén 5 o más frascos.En niños aplicar como dosis inicial de 5 a 6 frascos y como dosis de sostén 6 o más frascos.Intoxicación grave o grado 3 (manifestaciones moderadas más acentuadas, además de pérdida del equilibrio, dolor enmaxilar inferior, disfagia, sialorrea, voz débil, arreflexia, parálisis flácida, cianosis ungueal, gran dificultad para respirar,coma): En adultos aplicar como dosis inicial 8 frascos y como dosis de sostén 8 o más frascos. En niños aplicar comodosis inicial de 8 a 9 frascos y como dosis de sostén 9 o más frascos.8.8.6 Dosis: Variable, referirse al esquema en el numeral anterior.8.8.7 Contraindicaciones: Casos conocidos de alergia a los faboterápicos. No está contraindicado en la embarazadaque ha sufrido una mordedura de serpiente coralillo. Durante la lactancia debe suspenderse la misma hasta que elpaciente sea dado de alta. Evitar la ministración simultánea de analgésicos que depriman el centro respiratorio porqueacentúan los efectos depresores sobre la respiración que causa el veneno.8.8.8 Reacciones secundarias: En personas hiperreactoras pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo Iy III. También puede llegar a presentarse una reacción por complejos inmunes caracterizada por urticaria y artralgiasdespués de 5 a 10 días de administrar el producto. En pacientes asmáticos se debe estar vigilante para evitarcomplicaciones con un ataque de asma. En el caso de que el paciente tenga una patología agregada comohipertensión, diabetes o cualquier otra patología, se debe vigilarlo y controlar su cuadro de acuerdo a la intensidad ygravedad con que se presente. TransitorioUnico. La presente Aclaración entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de laFederación.México, D.F., a 21 de julio de 2003.- El Director General del Centro Nacional para la Salud de la Infancia yAdolescencia, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica. Fecha de Publicación 20 de enero de 2004NORMA Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control deenfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas einmunoglobulinas en el humano.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES.APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO.ROBERTO TAPIA CONYER, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control deEnfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de laLey Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XV, 13, apartado A), fracción I, 133 fracción I, 134, 135, 139fracción lV, 144 y 145 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones lll y Xl, 41 y 47 fracción lV de la LeyFederal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización, y 7 fracciones V, XVI y XIX y 38 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y CONSIDERANDO
Que con fecha 17 de agosto de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federalsobre Metrología y Normalización, la Coordinación de Vigilancia Epidemiológica presentó al Comité ConsultivoNacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, el anteproyecto de la presente Norma OficialMexicana.Que con fecha 21 de febrero de 2001, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federalsobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente NormaOficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes 60 días naturales posteriores a dicha publicación, losinteresados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control deEnfermedades.Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a laexpedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la LeyFederal sobre Metrología y Normalización.Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional deNormalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO PREFACIOEn la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones, asociaciones yorganismos:SECRETARIA DE SALUD. Subsecretaría de Prevención y Protección de la Salud. Centro Nacional para la Salud de la Infancia y Adolescencia. Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA. Consejo Nacional Contra las Adicciones. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Dirección General de Calidad y Educación en Salud. Dirección General de Equidad y Desarrollo en Salud. Dirección General de Información y Evaluación del Desempeño. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Laboratorio Nacional de Salud Pública. Dirección General de Promoción de la Salud. Dirección General de Salud Reproductiva. Dirección General Adjunta de Epidemiología. Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos. Hospital Infantil de México. Coordinación General de los Institutos Nacionales de Salud. Instituto Nacional de Cancerología. Instituto Nacional de Cardiología "Dr. Ignacio Chávez". Instituto Nacional de Ciencias Médicas y de la Nutrición "Dr. Salvador Zubirán". Instituto Nacional de Pediatría. Instituto Nacional de Perinatología. Instituto Nacional de Salud Pública. Consejo Nacional de Vacunación.SECRETARIA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES. Dirección General de Medicina Preventiva en el Transporte.SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL. Dirección General de Sanidad Militar.
SECRETARIA DE MARINA. Dirección General de Sanidad Naval.PETROLEOS MEXICANOS. Gerencia de Servicios Médicos.INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Régimen Obligatorio. Régimen de Solidaridad Social.INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. Subdirección General Médica.INSTITUTO NACIONAL INDIGENISTA. Subdirección de Salud y Bienestar Social.ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD.FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MEXICO.SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA.ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA.ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGIA CLINICA.ASOCIACION MEXICANA DE INMUNOLOGIA.LABORATORIOS DE BIOLOGICOS Y REACTIVOS DE MEXICO, S.A. DE C.V. INDICE 0. Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Referencias 3. Definiciones 4. Símbolos y abreviaturas 5. Disposiciones generales 6. Vacunas del esquema de vacunación universal 7. Vacunas no incluidas en el esquema de vacunación universal 8. Sueros 9. Antitoxinas
10. Inmunoglobulinas 11. Control de casos y brotes 12. Manejo y conservación de las vacunas 13. Cartilla Nacional de Vacunación y comprobantes de vacunación 14. Vacunación a grupos de población cautiva 15. Eventos temporalmente asociados a la vacunación 16. Bibliografía 17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 18. Observancia de la Norma 19. Vigencia de la Norma 0. Introducción Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedadesque pueden evitarse con la administración de vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud ydel Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con aplicación deVacunas, Toxoides, Sueros, Antitoxinas e Inmunoglobulinas, con base en lo recomendado por la OrganizaciónMundial de la Salud. La presente Norma Oficial Mexicana considera todas las vacunas que actualmente se aplican en el país de manerauniversal a toda la población y también a aquellas que es posible ingresen como elementos de apoyo a la saludpública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la población susceptible, así como de los grupos deriesgo en el país, contra las enfermedades que se evitan mediante la vacunación. 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos para la aplicación, manejo, conservación de los biológicos y prestación de servicios de vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, eliminación y erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la vacunación. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todas las instituciones que prestan servicios de atención médica de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud y aquellas otras organizaciones que aplican biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre vacunas al público en general. 2. Referencias 2.1 NOM-006-SSA2-1993, Para la Prevención y Control de la Tuberculosis en la Atención Primaria a la Salud. 2.2 NOM-007-SSA2-1993, Para la Atención de la Mujer durante el Embarazo, Parto y Puerperio, y del Recién Nacido. 2.3 NOM-010-SSA2-1993, Para la Prevención y Control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.4 NOM-011-SSA2-1993, Para la Prevención y Control de la Rabia. 2.5 NOM-016-SSA2-1994, Para la Vigilancia, Prevención, Control, Manejo y Tratamiento del Cólera. 2.6 NOM-017-SSA2-1994, Para la Vigilancia Epidemiológica. 2.7 NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico- infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo. 2.8 NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico. 2.9 NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño.3. DefinicionesPara los efectos de esta Norma, se entiende por: 3.1 Anticuerpo, a la molécula proteica (inmunoglobulina) producida por las células plasmáticas en respuesta a la estimulación de un antígeno. Cada anticuerpo es capaz de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación. 3.2 Antígeno, a cualquier molécula o fracción de la misma capaz de ser reconocida por un anticuerpo o receptor de células T. La mayoría de los antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la capacidad de generar una respuesta de anticuerpo. 3.3 Antitoxina, a los anticuerpos capaces de neutralizar la acción tóxica de un antígeno. 3.4 Brote, a la ocurrencia de dos o más casos asociados epidemiológicamente entre sí, a excepción de aquellas enfermedades que ya se encuentran erradicadas o eliminadas, en cuyo caso la presencia de un solo caso se considera brote. 3.5 Cartilla Nacional de Vacunación, al documento gratuito, único e individual, oficialmente válido para toda la República Mexicana que se utiliza para el registro y control de las acciones de vacunación, así como del peso y la talla en la población menor de 20 años de edad. En su distribución participan las unidades operativas del Sistema Nacional de Salud y las Oficialías o Juzgados del Registro Civil. 3.6 Caso, al individuo de una población en particular que, en un tiempo determinado, es sujeto de una enfermedad o evento bajo estudio o investigación. 3.7 Censo nominal, a la fuente primaria del Sistema de Información de las actividades de Vacunación Universal y Nutrición, donde se registran el nombre, edad, domicilio, esquema de vacunación, peso, talla y otras acciones, que realizan las instituciones del Sistema Nacional de Salud en beneficio de la población menor de ocho años, y de las embarazadas que residen en el área geográfica de su responsabilidad. 3.8 Control, a la aplicación de medidas para la disminución de la incidencia, en casos de enfermedad. 3.9 Eliminación, a la ausencia de casos, aunque persista el agente causal. 3.10 Erradicación, a la desaparición en un tiempo determinado, tanto de casos de enfermedad como del agente causal. 3.11 Esquema básico de vacunación, al esquema de vacunación orientado a la aplicación, en menores de cinco años de edad, de ocho dosis de vacunas para la prevención de diez enfermedades: poliomielitis con tres dosis de la vacuna VOP tipo Sabin; formas graves de tuberculosis con una dosis de BCG;
tétanos, difteria, tos ferina, infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b y Hepatitis B con tresdosis de la vacuna Pentavalente (DPT+HB+Hib), y sarampión, rubéola y parotiditis, con una dosis detriple viral (SRP).3.12 Esquema completo de vacunación, al número ideal de vacunas, dosis y refuerzos que debe recibirla población, de acuerdo con su edad.3.13 Eventos graves temporalmente asociados a la vacunación, a las manifestaciones clínicas queponen en riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas afectan la capacidad funcional del individuo,incluyendo en su caso, las defunciones.3.14 Eventos leves temporalmente asociados a la vacunación, a las manifestaciones clínicas localesen el sitio de aplicación de las vacunas y a las sistémicas que se tratan en forma ambulatoria y no dejansecuelas.3.15 Eventos moderados temporalmente asociados a la vacunación, a las manifestaciones clínicasque, aun cuando requieren hospitalización, no ponen en riesgo la vida del paciente, o las secuelaspresentadas no afectan la capacidad funcional del individuo.3.16 Eventos temporalmente asociados a la vacunación, a todas aquellas manifestaciones clínicasque se presentan dentro de los 30 días posteriores a la aplicación de una o más vacunas y que no sonocasionadas por alguna entidad nosológica específica (para la vacuna Sabin el periodo puede ser hastade 75 días y para la vacuna BCG, de hasta seis meses).3.17 Fiebre, a la elevación de la temperatura corporal, por arriba de 38.0°C.3.18 Grupo de edad, al conjunto de individuos que se caracterizan por pertenecer al mismo rango deedad. Dichos rangos se establecen por diversos estándares estadísticos y su clasificación permiteseñalar características especiales para el mismo. También se le llama grupo etáreo.3.19 Grupo de población cautiva, al conjunto de individuos que se encuentran bajo custodia temporal,en instituciones cuyo servicio es de cuidado, capacitación y control, o que comparten de manera tantotemporal como permanente un área geográfica específica.3.20 Inactivación de las vacunas, al proceso mediante el cual se suprime la acción o el efecto de lasvacunas, generalmente a través de la exposición al calor o uso de alguna solución desinfectante, altérmino de su vida útil o de su caducidad.3.21 Inmunidad, al estado biológico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresión deagentes extraños; sin embargo, en ocasiones el organismo también actúa contra sustancias propias.3.22 Inmunidad activa, a la protección de un individuo susceptible a una enfermedad transmisible,mediante la aplicación de una vacuna o toxoide.3.23 Inmunidad adquirida, a cualquier forma de inmunidad no innata, que se adquiere a lo largo de lavida. Puede ser natural o artificial, e inducida activa o pasivamente.3.24 Inmunidad pasiva, a la forma de inmunidad adquirida, debida a la acción de los anticuerpostransmitidos en forma natural a través de la placenta de la madre al feto, a través del calostro de la madreal lactante o bien artificialmente por inyección de sueros como tratamiento profiláctico de algunaenfermedad. La inmunidad pasiva no es permanente ni dura tanto tiempo como la activa.3.25 Inmunogenicidad, a la capacidad que tiene un antígeno de inducir una respuesta inmune.3.26 Insumos para la vacunación, a los recursos materiales desechables, que se utilizan para laaplicación de los biológicos, incluyendo estos mismos, así como las torundas, alcohol, jeringas y agujas.
3.27 Recién nacido, al producto de la concepción desde el nacimiento hasta los 28 días de edad. 3.28 Red o cadena de frío, al sistema logístico que comprende al personal, al equipo y a los procedimientos para almacenar, transportar y mantener las vacunas a temperaturas adecuadas, desde el lugar de su fabricación hasta el momento de aplicarlas a la población sujeta al Programa. 3.29 Sistema Nacional de Salud, al conjunto constituido por las dependencias e instituciones de la Administración Pública, tanto federal como local, y por las personas físicas o morales de los sectores social y privado que prestan servicios de salud, así como por los mecanismos establecidos para la coordinación de acciones. Tiene por objeto dar cumplimiento al derecho de protección a la salud. 3.30 Sueros, a los productos de origen animal derivados de la sangre del caballo u otras especies. 3.31 Susceptible, al individuo que tiene el riesgo de contraer alguna enfermedad evitable por vacunación, porque, de acuerdo con su edad cronológica u ocupación, no ha completado su esquema de vacunación y no ha enfermado de dichos padecimientos. 3.32 Toxoide, a la toxina que ha sido tratada con productos químicos o calor, a fin de perder su efecto tóxico, pero que conserva su inmunogenicidad. 3.33 Vacuna, suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones, que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente. 3.34 Vacunación, a la aplicación de un producto inmunizante a un organismo, con objeto de protegerlo contra el riesgo de una enfermedad determinada. 3.35 Vacunación universal, a la política sanitaria que tiene como objetivo lograr la protección de toda la población del país mediante la aplicación del esquema completo de vacunación. Establece los criterios y procedimientos para lograr el control, la eliminación y la erradicación de enfermedades evitables por vacunación. 3.36 Vida útil de los biológicos, al periodo de vigencia de los biológicos determinado por esta norma en los diferentes niveles de la cadena de frío, o en su fecha de caducidad si ésta ocurre antes.4. Símbolos y abreviaturasEl significado de las abreviaturas utilizadas en esta Norma es el siguiente: 4.1 °C Grados Centígrados. 4.2 µg Microgramo. 4.3 ACIP Comité Asesor en Prácticas de Inmunizaciones. 4.4 ADN Acido desoxirribonucleico. 4.5 AgsHB Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. 4.6 BCG Bacilo de Calmette y Guérin (Vacuna contra la tuberculosis). 4.7 c.b.p. Cantidad bastante para. 4.8 CURP Clave Unica del Registro de Población.
4.9 DICC50 Dosis infectante en cultivo celular 50.4.10 DPT Vacuna triple bacteriana, contra difteria, tos ferina y tétanos.4.11 DPaT Vacuna acelular contra difteria, tos ferina y tétanos.4.12 DPT+HB+Hib Vacuna pentavalente, contra difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infeccionesinvasivas por Haemophilus influenzae tipo b.4.13 DT Toxoide doble, contra difteria y tétanos, para uso en menores de cinco años.4.14 g Gramo.4.15 HCDV Vacuna de células diploides humanas.4.16 kg Kilogramo.4.17 Lf Límite de floculación.4.18 log10 Logaritmo en base diez.4.19 ml Mililitro.4.20 mg Miligramo.4.21 OMS Organización Mundial de la Salud.4.22 OPS Organización Panamericana de la Salud.4.23 PCEC Células de embrión de pollo purificadas.4.24 PFA Parálisis flácida aguda.4.25 PROVAC Sistema de información computarizado, diseñado para control de las acciones devacunación universal y vigilancia del crecimiento y desarrollo de los niños; permite la evaluación continuade sus avances y logros.4.26 PVRV Vacuna producida en células VERO.4.27 SSA Secretaría de Salud.4.28 SIDA Síndrome de inmunodeficiencia adquirida.4.29 SR Vacuna doble viral, contra sarampión y rubéola.4.30 SRP Vacuna triple viral, contra sarampión, rubéola y parotiditis.4.31 Td Toxoide doble contra el tétanos y la difteria.4.32 UFC Unidades formadoras de colonias.4.33 UFP Unidades formadoras de placas.
4.34 U.l. Unidades internacionales. 4.35 UNICEF Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. 4.36 U.O. Unidades de opacidad. 4.37 VHB Virus de hepatitis B. 4.38 VIH Virus de la inmunodeficiencia humana. 4.39 VIP Vacuna inactivada de poliovirus. 4.40 VIPe o VIP-Ep Vacuna inactivada de poliovirus de potencia incrementada. 4.41 VOP Vacuna oral de poliovirus atenuados.5. Disposiciones generales5.1 Las vacunas que deberán ser aplicadas rutinariamente en el país, son: 5.1.1 Las vacunas incluidas en el esquema de vacunación universal: 5.1.1.1 Vacuna BCG, antituberculosa; 5.1.1.2 Vacuna tipo Sabin (VOP), antipoliomielítica; 5.1.1.3 Vacuna DPT+HB+Hib, contra difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b; 5.1.1.4 Vacuna SRP, contra sarampión, rubéola y parotiditis; 5.1.1.5 Vacuna DPT, contra difteria, tos ferina y tétanos; 5.1.1.6 Vacuna SR contra el sarampión y rubéola; 5.1.1.7 Toxoides DT; Td, contra difteria y tétanos; 5.1.1.8 Vacuna contra hepatitis B (recombinante); 5.1.1.9 Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b; 5.1.1.10 Vacuna contra Influenza; 5.1.1.11 Vacuna contra neumococo (23 serotipos); 5.1.2 Vacunas no incluidas en el esquema de vacunación universal, no son de uso generalizado y previenen las siguientes enfermedades: 5.1.2.1 Vacuna tipo Salk (VIP) contra la poliomielitis; 5.1.2.2 Vacuna contra neumococo (7 serotipos); 5.1.2.3 Vacuna contra la hepatitis A;
5.1.2.4 Vacuna acelular, contra difteria, tos ferina y tétanos;5.1.2.5 Vacuna contra varicela zóster;5.1.2.6 Vacuna contra el sarampión;5.1.2.7 Vacuna contra la rubéola;5.1.2.8 Vacuna contra la parotiditis;5.1.2.9 Vacuna parenteral contra el cólera;5.1.2.10 Vacuna oral contra el cólera;5.1.2.11 Vacuna contra la fiebre amarilla;5.1.2.12 Vacuna parenteral contra la fiebre tifoidea;5.1.2.13 Vacuna oral contra la fiebre tifoidea;5.1.2.14 Vacunas antirrábicas para uso humano y las que surjan y sean susceptibles de incorporarse alos programas de vacunación.5.1.3 Todas las vacunas deben ser aplicadas por personal capacitado, mismo que deberá entregar acada beneficiario el comprobante específico o la Cartilla correspondiente, con sello de la institución o, ensu caso, firma y número de cédula profesional del responsable, así mismo deberá hacer la anotacióncorrespondiente en el censo nominal.5.1.4 Todas las vacunas que se apliquen en el territorio nacional, de origen mexicano o extranjero,deberán cumplir con las especificaciones de calidad señaladas en cada caso por la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos vigente.5.1.5 El esquema básico de vacunación debe completarse: en los niños a los doce meses de edad;cuando esto no sea posible, se ampliará el periodo de vacunación, hasta los cuatro años con once mesesde edad.5.1.6 Los adolescentes y adultos que no tienen antecedentes de haber recibido vacunación previadeberán ser vacunados con una dosis de SR; dos dosis de Td y dos dosis de antihepatitis B.5.1.7 En los adultos mayores de 60 años, se debe aplicar una dosis de antineumocóccica con refuerzoscada cinco años y una dosis anual de la vacuna contra la influenza viral.5.1.8 La aplicación de los productos biológicos se realizará durante todos los días hábiles del año, porpersonal capacitado, en todas las unidades del primer nivel de atención; en hospitales del segundo nivel,se cubrirá la demanda durante los 365 días del año. Las unidades hospitalarias de tercer nivel, quecuenten con servicio de medicina preventiva, apoyarán las acciones de vacunación; la vacunaciónextramuros se realizará con la periodicidad que cada institución establezca para completar esquemas yaplicar dosis adicionales.5.1.9 La inactivación de las vacunas así como de los insumos utilizados para su aplicación deberárealizarse de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protecciónambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones demanejo, a fin de evitar que contaminen el ambiente.5.1.10 En los grupos de población cautiva se deberán llevar a cabo acciones de vacunación conforme alo establecido en esta norma en:
5.1.10.1 Estancias infantiles, casas cuna, orfanatos, guarderías y jardines de niños; 5.1.10.2 Escuelas, albergues, internados, asilos, consejos tutelares, reclusorios y casas hogar; 5.1.10.3 Fábricas, empresas e instituciones públicas; 5.1.10.4 Campos de refugiados, jornaleros, grupos de migrantes, personal militar, y 5.1.10.5 Hospitales y centros de atención para enfermos psiquiátricos.6. Vacunas del Esquema de Vacunación Universal6.1 Vacuna BCG, contra la tuberculosis; 6.1.1 La vacuna BCG se utiliza en la prevención de las formas graves de tuberculosis, principalmente la tuberculosis meníngea y la miliar. Produce inmunidad relativa y disminuye la incidencia de las otras formas de la enfermedad. Se elabora con bacilos (Mycobacterium bovis) vivos atenuados (bacilo de Calmette y Guérin). Cada dosis de 0.1 ml de vacuna reconstituida contiene: Cepa francesa 1173P2 de 200,000 a 500,000 UFC; o Cepa Danesa 1331 de 200,000 a 300,000 UFC; o Cepa Glaxo 1077 (semilla Mérieux) de 800,000 a 3´200,000 UFC; o Cepa Tokio 172 de 200,000 a 3’000,000 UFC; o Cepa Montreal de 200,000 a 3’200,000 UFC; 6.1.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra las formas graves de tuberculosis (miliar y meníngea); 6.1.3 Administración: intradérmica, se debe aplicar en la región deltoidea del brazo derecho; en aquellos casos en que por razones epidemiológicas se requiera de una revacunación, la dosis se aplicará en el mismo brazo, a un lado de la cicatriz anterior, sin prueba tuberculínica previa, sola o simultáneamente con otras vacunas; 6.1.4 Grupo de edad: se debe vacunar a todos los niños recién nacidos o en el primer contacto con los servicios de salud antes del año de edad. Todo niño vacunado al nacer, o antes de cumplir un año de edad, puede ser revacunado al ingresar a la escuela primaria, la revacunación será por indicaciones epidemiológicas y bajo responsabilidad médica. 6.1.5 Esquema: dosis única; 6.1.6 Dosis: 0.1 ml; 6.1.7 Contraindicaciones: no debe aplicarse a niños con peso inferior a 2 kg, o con lesiones cutáneas en el sitio de aplicación, a personas inmunodeprimidas por enfermedad o por tratamiento, excepto infección por VIH en estado asintomático; tampoco se deberá aplicar en caso de padecimientos febriles (más de 38.5°C). Las personas que hayan recibido transfusiones, o inmunoglobulina, esperarán cuando menos tres meses para ser vacunadas. No aplicar durante el embarazo.6.2 Vacuna tipo Sabin (VOP), antipoliomielítica; 6.2.1 La vacuna que se utiliza en México para prevenir la poliomielitis, es la oral de poliovirus atenuados tipo Sabin, conocida también como VOP. Cada dosis de 0.1 ml contiene al menos 1’000,000 DICC 50 de poliovirus atenuados tipo I; 100,000 DICC50 del tipo II y 600,000 DICC50 del tipo III; 6.2.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra poliomielitis; 6.2.3 Administración: oral;
6.2.4 Grupo de edad: suministrar a todos los niños menores de cinco años, y personas mayores de esta edad en caso de riesgo epidemiológico; 6.2.5 Esquema: al menos tres dosis, con intervalo de dos meses entre cada una, aplicándose la primera a los dos meses de edad, la segunda a los cuatro y la tercera a los seis. Se aplicarán dosis adicionales a los niños menores de cinco años, de conformidad con los Programas Nacionales de Salud; 6.2.6 Dosis: 0.1 ml, dos gotas; 6.2.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con inmunodeficiencias; en caso de infección por VIH asintomático, no está contraindicada por la OMS, pero se recomienda la aplicación de vacuna Salk, si se cuenta con ella. Padecimientos febriles agudos (fiebre superior a 38.5°C), enfermedades graves o pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. No administrar a convivientes de individuos que tienen enfermedades inmunodeficientes o bajo tratamiento con inmunosupresores, o en niños con reacciones alérgicas a dosis anteriores, las personas que hayan recibido transfusiones, o inmunoglobulina, esperarán cuando menos tres meses para ser vacunadas; 6.3 Vacuna Pentavalente (DPT+HB+Hib), contra la difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivaspor Haemophilus influenzae tipo b; 6.3.1 La vacuna que se utiliza para prevenir difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b, es la DPT+HB+Hib. Cada dosis de 0.5 ml contendrá no menos de 30 U.I. de toxoide diftérico, no menos de 60 U.I. de toxoide tetánico, no menos de 4 U.I. de Bordetella pertussis inactivada, adsorbida en gel de sales de aluminio y 10 m g de proteína del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante. Asimismo cada dosis deberá contener no menos de 10 m g de polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenzae tipo b, unido por covalencia a toxoide tetánico 30 m g; 6.3.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b; 6.3.3 Administración: intramuscular profunda, aplicar en el tercio medio de la cara anterolateral externa del muslo en los menores de un año; en el cuadrante superior externo del glúteo o en la región deltoidea, si es mayor de un año de edad; 6.3.4 Grupo de edad: se debe vacunar a niños menores de cinco años; 6.3.5 Esquema: tres dosis, con intervalo de dos meses entre cada una; la primera, a los dos meses de edad, la segunda a los cuatro y la tercera los seis; 6.3.6 Dosis: 0.5 ml de vacuna reconstituida; 6.3.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, con inmunodeficiencias, excepto infección por VIH en estado asintomático; padecimientos agudos febriles (superiores a 38.5°C), enfermedades graves con o sin fiebre, o aquellas que involucren daño cerebral, cuadros convulsivos o alteraciones neurológicas sin tratamiento o en progresión (el daño cerebral previo no la contraindica). Tampoco se administrará a niños con historia personal de convulsiones u otros eventos graves (encefalopatía) temporalmente asociados a dosis previas de la vacuna. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas. 6.4 Vacuna triple viral (SRP), contra sarampión, rubéola y parotiditis. 6.4.1 La vacuna que se utiliza para prevenir el sarampión, rubéola y parotiditis es la SRP. Cada dosis de 0.5 ml debe contener:
6.4.1.1 Virus atenuados de sarampión, de las cepas Edmonston-Zagreb (cultivado en células diploides humanas), o cepa Edmonston-Enders, o cepa Schwarz (cultivados en fibroblastos de embrión de pollo); no menos de 3.0 log10 DICC50 y no más 4.5 log10 DICC50; 6.4.1.2 Virus atenuados de rubéola cepa Wistar RA 27/3 cultivados en células diploides humanas MRC-5 o WI-38; no menos de 3.0 log10 DICC50; 6.4.1.3 Virus atenuados de la parotiditis cultivados en huevo embrionario de gallina o en células diploides, de las cepas Rubini, o cepa Leningrad-Zagreb, o cepa Jeryl Lynn, o cepa Urabe AM-9, RIT 4385; no menos de 3.7 log10 DICC50 a excepción de la cepa Jeryl Lynn que debe contener no menos de 4.3 log10 DICC50; 6.4.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra sarampión, rubéola y parotiditis; 6.4.3 Administración: subcutánea, aplicar en la región deltoidea del brazo izquierdo; 6.4.4 Grupo de edad: se debe vacunar a todos los niños de uno a seis años, o personas mayores hasta los doce años de edad en circunstancias de riesgo epidemiológico; 6.4.5 Esquema: dos dosis de vacuna; la primera a los doce meses de edad; cuando esto no sea posible, el periodo se ampliará hasta los cuatro años y, la segunda, al cumplir los seis años o ingresar a la escuela primaria; 6.4.6 Dosis: 0.5 ml de vacuna reconstituida; 6.4.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con inmunodeficiencias que incluye a pacientes con enfermedades hematooncológicas en quimio o radioterapia, excepto infección por VIH en estado asintomático, padecimientos agudos febriles (temperatura superior a 38.5°C), enfermedades graves o neurológicas, como hidrocefalia, tumores del sistema nervioso central o cuadros convulsivos sin tratamiento. Tampoco debe aplicarse a personas que padezcan leucemia (excepto si están en remisión y no han recibido quimioterapia en los últimos tres meses), que reciban tratamiento con corticoesteroides por tiempo prolongado u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. En el caso de la vacuna Schwarz, no se aplicará a personas con antecedentes de reacción anafiláctica a las proteínas del huevo o neomicina. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deben esperar tres meses para ser vacunadas.6.5 Vacuna DPT, contra difteria, tos ferina y tétanos 6.5.1 La vacuna que se utiliza para prevenir la difteria, tos ferina y tétanos es la DPT. Cada dosis de 0.5 ml contiene no más de 30 Lf de toxoide diftérico, no más de 25 Lf de toxoide tetánico y no más de 15 UO de Bordetella pertussis adsorbidas en gel de sales de aluminio; 6.5.2 Indicaciones: para la inmunización activa de refuerzo contra difteria, tos ferina y tétanos; 6.5.3 Administración: intramuscular profunda, aplicar en el cuadrante superior externo del glúteo o región deltoidea; 6.5.4 Grupo de edad: se debe vacunar a niños de dos a cuatro años; 6.5.5 Esquema: en niños con tres dosis de vacuna pentavalente, se aplican dos refuerzos: el primero, a los dos años y el segundo a los cuatro años de edad; 6.5.6 Dosis: 0.5 ml; 6.5.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes
de la fórmula, con inmunodeficiencias, excepto infección por VIH en estado asintomático, padecimientos agudos febriles (superiores a 38.5°C), enfermedades graves con o sin fiebre, o aquellas que involucren daño cerebral, cuadros convulsivos o alteraciones neurológicas sin tratamiento o en progresión (el daño cerebral previo no la contraindica). Tampoco se administrará a niños con historia personal de convulsiones u otros eventos clínicos graves (encefalopatía) temporalmente asociados a dosis previas de la vacuna. Las personas transfundidas, o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas.6.6 Vacuna Doble viral (SR) contra el sarampión y rubéola. 6.6.1 La vacuna que se utiliza para prevenir el sarampión y la rubéola es la SR. Cada dosis de 0.5 ml debe contener; 6.6.1.1 Virus atenuados de sarampión, de las cepas Edmonston-Zagreb (cultivado en células diploides humanas), o cepa Edmonston-Enders, o cepa Schwarz (cultivados en fibroblastos de embrión de pollo); no menos de 3.0 log10 DICC50 y no más 4.5 log10 DICC50; 6.6.1.2 Virus atenuados de rubéola cepa Wistar RA 27/3 cultivado en células diploides humanas MRC-5 o WI-38; no menos de 3.0 log10 DICC50; 6.6.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra el sarampión y la rubéola; 6.6.3 Administración: subcutánea, aplicar en la región deltoidea del brazo izquierdo; 6.6.4 Grupos de edad y de riesgo: se debe vacunar a partir del año de edad bajo condiciones particulares de riesgo de epidemias (acumulación de susceptibles equivalente a una cohorte de nacimientos); o durante epidemias; mujeres en edad fértil no embarazadas y mujeres en posparto inmediato; adultos en riesgo epidemiológico: trabajadores de la salud, estudiantes de enseñanza media y superior, empleados del ejército y la armada, prestadores de servicios turísticos, asimismo, personas en riesgo epidemiológico y seropositivos al VIH que aún no desarrollan el cuadro clínico del SIDA; 6.6.5 Esquema: dosis única; 6.6.6 Dosis: 0.5 ml de vacuna reconstituida; 6.6.7 Contraindicaciones: no suministrar a mujeres embarazadas, personas con inmunodeficiencias, excepto infección por VIH en estado asintomático; padecimientos agudos febriles (superiores a 38.5°C), padecimientos neurológicos activos o degenerativos y cuadros convulsivos sin tratamiento. Tampoco debe aplicarse a personas que padezcan leucemia (excepto si está en remisión y los pacientes no han recibido quimioterapia los últimos tres meses), linfoma, neoplasias, o personas que estén recibiendo tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. En el caso de la vacuna Schwarz, no debe aplicarse a personas con antecedente de reacción anafiláctica a las proteínas del huevo o neomicina. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deben esperar tres meses para ser vacunadas; 6.6.7.1 En mujeres de edad fértil, se debe sugerir evitar el embarazo durante los 28 días posteriores a la aplicación del biológico.6.7 Toxoides DT; Td, contra difteria y tétanos. 6.7.1 Toxoide DT: Cada dosis de 0.5 ml contendrá no más de 20 Lf de toxoide diftérico; no más de 20 Lf de toxoide tetánico adsorbidas en gel de sales de aluminio; 6.7.1.1 Indicaciones: para la inmunización activa contra difteria y tétanos; 6.7.1.2 Administración: intramuscular profunda, aplicar en el tercio medio de la cara anterolateral externa
del muslo en los menores de un año; en la región deltoidea o en el cuadrante superior externo del glúteo, si es mayor de un año de edad; 6.7.1.3 Grupo de edad: se debe vacunar a niños menores de cinco años; 6.7.1.4 Esquema: se debe aplicar en menores de cinco años de edad, que presentan contraindicaciones a la fracción pertussis de la vacuna DPT+HB+Hib o DPT; el esquema es el mismo que el de la DPT+HB+Hib. Si los niños han recibido una o más dosis de DPT+HB+Hib o DPT, se administrarán las dosis de DT hasta completar el esquema establecido; 6.7.1.5 Dosis: 0.5 ml; 6.7.1.6 Contraindicaciones: no suministrar a personas con inmunodeficiencias, excepto infección por VIH en estado asintomático, padecimientos agudos febriles (superiores a 38.5°C), y enfermedades graves. No administrar en personas con antecedentes de hipersensibilidad secundaria a la aplicación de una dosis previa. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deberán esperar tres meses para ser vacunadas. 6.7.2 Toxoide Td: Cada dosis de 0.5 ml contiene un máximo de 5 Lf de toxoide diftérico; no más de 20 Lf de toxoide tetánico adsorbidos en gel de sales de aluminio; 6.7.2.1 Indicaciones: para la inmunización activa contra difteria y tétanos; 6.7.2.2 Administración: intramuscular profunda, aplicar en la región deltoidea o en el cuadrante superior externo del glúteo; 6.7.2.3 Grupo de edad: se debe vacunar a personas mayores de cinco años; 6.7.2.4 Esquema: se debe utilizar en personas mayores de cinco años de edad; las personas que completaron su esquema con DPT+HB+Hib o DPT recibirán una dosis cada diez años. Las no vacunadas, o con esquema incompleto de DPT+HB+Hib o DPT, recibirán al menos dos dosis, con intervalo de cuatro a ocho semanas entre cada una y revacunación cada diez años, salvo situaciones especiales. En las mujeres embarazadas, la vacuna se debe aplicar en cualquier edad gestacional, de preferencia en el primer contacto con los servicios de salud; aplicar al menos dos dosis, con intervalo de cuatro a ocho semanas entre cada una, posteriormente una dosis de refuerzo con cada embarazo hasta completar cinco dosis y revacunación cada diez años; podrá revacunarse cada 5 años en zonas de alta endemia tetanígena; 6.7.2.5 Dosis: 0.5 ml; 6.7.2.6 Contraindicaciones: no suministrar a personas con hipersensibilidad a algún componente de la vacuna, inmunodeficiencias, excepto infección por VIH en estado asintomático padecimientos agudos febriles (superiores a 38.5°C) y enfermedades graves. Cuando exista historia de reacción grave de hipersensibilidad o eventos neurológicos relacionados con la aplicación de una dosis previa. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deberán esperar tres meses para ser vacunadas, salvo en aquellos casos de traumatismos con heridas expuestas ya que puede aplicarse simultáneamente con antitoxina, independientemente de transfusión o aplicación de inmunoglobulinas.6.8 Vacuna contra hepatitis B (recombinante). 6.8.1 Preparación purificada del antígeno de superficie del virus de la hepatitis (AgsHB), producida con técnica de ácido desoxirribonucleico recombinante en células procarióticas o eucarióticas, a partir del cultivo de una levadura, transformada por la inserción en su genoma del gen que codifica para el antígeno de superficie viral, cada 1.0 ml contiene 20 µg de antígeno de superficie ADN recombinante del VHB (AgsHB); 6.8.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra la infección por virus de la hepatitis B, en prevención de sus consecuencias potenciales como son la hepatitis aguda y crónica, la insuficiencia y la
cirrosis hepática y el carcinoma hepatocelular; 6.8.3 Administración: intramuscular profunda, aplicar en la cara anterolateral externa del muslo en los menores de un año, si es mayor de un año de edad, en la región deltoidea o en el cuadrante superior externo del glúteo; 6.8.4 Grupos de edad y de riesgo: se puede aplicar la vacuna desde el nacimiento; se debe vacunar a trabajadores de la salud en contacto directo con sangre, hemoderivados y líquidos corporales; pacientes hemodializados y receptores de factores VIII o IX; hijos de madres seropositivas al VHB; hombres y mujeres con múltiples parejas sexuales; convivientes con personas seropositivas al VHB; grupos de población cautiva; trabajadores de los servicios de seguridad pública; usuarios de drogas intravenosas y viajeros a sitios de alta endemia; 6.8.5 Esquema de Vacunación: personas que no recibieron vacuna pentavalente: dos dosis separadas por un mínimo de 4 semanas. Niños recién nacidos: cuando las madres son portadoras del virus de la Hepatitis B; dos dosis separadas por un mínimo de 4 semanas y posteriormente iniciar vacuna pentavalente. En pacientes con hemodiálisis se recomiendan dos dosis con un mes de intervalo entre la primera y la segunda y una dosis de refuerzo un año después; 6.8.6 Dosis: 0.5 ml (10 µg) en niños menores de 11 años de edad; 1.0 ml (20 µg) en personas de 11 años de edad en adelante. Pacientes con insuficiencia renal: niños 1.0 ml (20 µg), adultos 2.0 ml (40 µg); 6.8.7 Contraindicaciones: no suministrar a personas con inmunodeficiencias, (a excepción de la infección por VIH en estado asintomático), estados febriles, infecciones severas, alergia a los componentes de la vacuna incluyendo el timerosal, embarazo y enfermedad grave con o sin fiebre. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunadas.6.9 Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b. 6.9.1 Las vacunas que se utilizan para prevenir las infecciones invasivas por Haemophilus influenzae del tipo b (meningoencefalitis, neumonía, epiglotitis, etc.), están elaboradas con polisacáridos del tipo b de la bacteria, unidos a diferentes proteínas acarreadoras, algunas de las cuales son proteínas de membrana externa de Neisseria meningitidis, toxoide diftérico y toxoide tetánico. Las vacunas inducen inmunidad solamente contra el polisacárido b de Haemophilus influenzae y no contra los acarreadores. Cada 0.5 ml contiene desde 7.5 hasta 25 µg de polisacárido capsular b, del agente; 6.9.2 Indicaciones: para la inmunización activa contra infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b; 6.9.3 Administración: intramuscular profunda, aplicar en la cara anterolateral externa del muslo en los menores de un año, si es mayor de un año de edad, en la región deltoidea o en el cuadrante superior externo del glúteo; 6.9.4 Grupos de edad y de riesgo: se debe vacunar a menores de dos años, niños y personas cuyas condiciones de salud predisponen al desarrollo de infecciones por bacterias encapsuladas (disfunción esplénica, esplenectomía, enfermedad de Hodgkin, anemia de células falciformes, neoplasias del sistema hematopoyético o inmunodeficiencias); 6.9.5 Dosis: aplicar en los menores de 12 meses de edad tres dosis de 0.5 ml con un intervalo entre cada una de dos meses, aplicándose idealmente la primera a los dos meses, la segunda a los cuatro y la tercera a los seis meses de edad; 6.9.6 Esquema de Vacunación: en niños que no recibieron vacuna pentavalente: cuando se inicia el esquema de vacunación entre los 12 y 14 meses, sólo se requieren dos dosis, con intervalo entre las mismas de sesenta días; si la vacunación se inicia a partir de los 15 meses de edad, sólo se necesita una dosis. La dosis es única, para personas en riesgo epidemiológico; 6.9.7 Contraindicaciones: no suministrar a embarazadas, personas con fiebre mayor de 38.5°C, o
chelo NOM 087 RPBI

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