Source: https://www.g-ba.de/presse/newsletter/120/
Timestamp: 2020-08-10 15:29:14+00:00

Document:
Newsletter Nr. 01 – Januar 2012 - Gemeinsamer Bundesausschuss
Newsletter Nr. 01 – Januar 2012
Mit diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am 19. Januar 2012. Eine Kommentierung der Beschlüsse durch den unparteiischen Vorsitzenden des G-BA, Dr. Rainer Hess, finden Sie am Ende dieses Newsletters.
Beschlüsse der Sitzung vom 19. Januar 2012
Im Januar 2012 in Kraft getretene Beschlüsse
Mindestmengen in der gesetzlichen Krankenversicherung, Vortragscharts des Rechtssymposiums am 25. Januar 2012
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Aufnahme Nebusal™ 7 %)
Konzept für das Verfahren zur Überprüfung der Dokumentationsqualität der Institution nach § 137a SGB V zur Veröffentlichung
Arzneimittel-Richtlinie/ § 35a SGB V (Ticagrelor)
Arzneimittel-Richtlinie/ § 35a SGB V (Abschnitt O und Anlage XII)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Exemestan)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ergänzung der Anlage)
Mindestmengenregelungen (Redaktionelle Änderung und jährliche OPS-Anpassung)
Arzneimittel-Richtlinie (Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen), Beschluss vom 15.12.2011
Arzneimittel-Richtlinie (Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen), Beschluss vom 21.12.2004
http://www.g-ba.de/institution/service/veranstaltungen/rechtssymposium-mm/
Am 1. Januar und 1. Februar 2012 sind durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (VStG) wichtige Änderungen im SGB V in Kraft getreten. In seiner Januarsitzung musste der G-BA deshalb seine Geschäfts- und Verfahrensordnung entsprechend anpassen, um weiter arbeitsfähig zu sein. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat diese Änderungen zügig genehmigt und damit die Rechtsgrundlage für die Beschlussfähigkeit des Plenums in den jetzt folgenden Sitzungen geschaffen. Bereits für die Sitzung am 16. Februar 2012 wäre anderenfalls die Beschlussfähigkeit nicht mehr gewährleistet gewesen. Entsprechend der bis zum 1. Februar 2012 umzusetzenden (Wieder-)Einführung eines sektorbezogenen Stimmrechts (nach § 91 Abs. 2a SGB V idF VStG), ist in Anlage 1 der Geschäftsordnung jetzt für jede gesetzlich vorgegebene Richtlinie des G-BA bestimmt, welche Bänke bei Beschlüssen oder Änderungen hierzu stimmberechtigt sind. Probleme ergaben sich dabei insbesondere bei der Einbindung von Vertretern der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) in die Beschlussfassung zu Richtlinien, die sie zwar nicht insgesamt, aber doch in einzelnen Regelungsabschnitten wesentlich betreffen können. Bei der Arzneimittel- oder der Heilmittel-Richtlinie ist dies zum Beispiel der Fall. Bei den Richtlinien zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schreibt das Gesetz eine sektorenübergreifende Besetzung durch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) ausdrücklich vor auch dann, wenn die zu bewertenden Methoden inhaltlich nur einen einzelnen Leistungssektor betreffen (z.B. die Früherkennungs-Richtlinien). Die neue Stimmrechtsverteilung kann, wie bereits die Februar-Sitzung zeigen wird, ein häufiges „Stühlerücken“ zur Folge haben. Notwendig war aber auch die sofortige Anpassung an alle bereits zum 1. Januar 2012 in Kraft getretenen Gesetzesänderungen, die erweiterte Beteiligungsrechte, Stellungnahmerechte und Rechte auf Teilnahme an mündlichen Anhörungen und Sitzungen begründen. Auch sie sind bei jeder neu zu treffenden Richtlinienentscheidung zu beachten. Der G-BA hat mit dieser genehmigten Geschäfts- und Verfahrensordnung daher die Grundlage für eine zumindest rechtlich reibungslose Anwendung des VStG geschaffen.
Gewöhnungsbedürftig ist für alle Beteiligten die hohe Sitzungsfrequenz, die der fristgebundenen Beschlussfassung von Entscheidungen des G-BA zur frühen Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel-Wirkstoffe nach dem bereits zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geschuldet ist. Dabei gibt es in der Anlaufphase dieser für unser Gesundheitswesen bahnbrechenden Neuausrichtung natürlich auch Anlaufschwierigkeiten. Sie betreffen auch die Bereitschaft der pharmazeutischen Unternehmer, sich auf die damit verbundene „Beweislast“ zur Darstellung eines Zusatznutzens als Grundlage für die Vereinbarung eines äquivalenten Erstattungspreises einzustellen. Auch unter Berücksichtigung dieser Anlaufschwierigkeiten kann der G-BA aber nicht akzeptieren, dass ein Dossier trotz entsprechender Aufforderung nicht eingereicht wird und erst in der Anhörung zu der dann gesetzlich zwingend als Erstattungspreisobergrenze festzusetzenden zweckmäßigen Vergleichstherapie eine Argumentation zum möglicherweise bestehenden Zusatznutzen des Wirkstoffes für einen begrenzten Patientenkreis erfolgt. Deshalb musste eine entsprechende Entscheidung getroffen werden, wobei es dem pharmazeutischen Unternehmer unbenommen bleibt, nach Ablauf eines Jahres nach Veröffentlichung dieser Entscheidung eine neuen Antrag mit neuer Begründung zu stellen.
Die vom Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg zur Aufhebung der vom G-BA beschlossenen Mindestmengen bei Knietotalendoprothesen und bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen getroffenen Entscheidungen stoßen auch im G-BA auf unterschiedliche Resonanz. Insbesondere die Entscheidung zu den Mindestmengen in der Versorgung von Früh- und Neugeborenen wird dabei auch emotional stark hinterfragt. Die Rechtsabteilung des G-BA war deswegen bemüht, in einer ihrer jährlich durchgeführten Fachtagungen (s.o.) das Thema der generellen Zulässigkeit von Mindestmengen als Anforderung an die Leistungserbringung im GKV-System zu versachlichen und auf den jeweiligen rechtlichen Regelungsgehalt und dessen rechtlich unterschiedliche Basis zurückzuführen. Dies ist nur teilweise gelungen, weil – bedingt durch die aktuelle Rechtsprechung - die Mindestmengenregelung für planbare stationäre Eingriffe nach § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V eindeutig im Vordergrund stand und die durchaus auch strittigen Mindestmengen nach § 116b und § 135 Abs. 2 SGB V nur am Rande angesprochen wurden. Es konnte auch nicht ausbleiben, dass in der Schlussdiskussion der Tagung die emotionale Auseinandersetzung um die Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg zu den Mindestmengen in der Versorgung von Früh- und Neugeborenen erneut geführt wurde. Insgesamt haben die gehaltenen Referate aber den rechtlichen Rahmen für die Gestaltung von Mindestmengenregelungen durch den G-BA gut abgesteckt. Maßgebend für den Fortbestand und die Ausrichtung von Mindestbehandlungsfallzahlen als Qualitätsanforderung an planbare stationäre Eingriffe im Krankenhaus wird sicher die Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) aufgrund der vom G-BA gegen die Entscheidungen des LSG eingelegten Revision sein. Das Plenum hat deswegen bereits im Dezember 2011 beschlossen, mit Blick auf die anhängigen Gerichtsverfahren die Mindestmengenregelung auszusetzen.
Newsletter Nr. 01 – Januar 2012(PDF 142.19 kB)

References: § 137
 § 35
 § 35
 § 91
 § 137
 § 116
 § 135