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Timestamp: 2019-09-23 01:58:13+00:00

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OLG Hamm, Urteil vom 05.12.2013 - 4 U 70/13 - openJur
Urteil vom 05.12.2013 - 4 U 70/13
OLG Hamm, Urteil vom 05.12.2013 - 4 U 70/13
openJur 2014, 553
Die Berufung der Beklagten gegen das am 25. April 2013 verkündete Urteil der IV. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Dortmund wird zurückgewiesen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Beklagten bleibt nachgelassen, die Zwangsvollstreckung der Klägerin durch Sicherheitsleistung in Höhe von 150.000,- EUR abzuwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Beide Parteien vertreiben Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten.
Nach der Rechtsprechung des EUGH sei der Begriff der pharmakologischen Wirkung aus Artikel 1 Nr. 2 b der Richtlinie 2001/83/EG - unter Berücksichtigung der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768 über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83 über Arzneimittel "Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States" - dahin auszulegen, dass vom Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung einer Substanz im Sinne dieser Bestimmung nicht nur dann ausgegangen werden könne, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genüge. In diesem Sinne wirke das hier streitgegenständliche Produkt der Beklagten aufgrund seiner 0,12 %igen Chlorhexidin-Konzentration pharmakologisch. Unstreitig störe Chlorhexidin in der vorliegenden Konzentration zumindest die bakterielle Zellwand, so dass sich die Bakterien nicht vermehren könnten. Chlorhexidin wirke damit auf einen zellulären Bestandteil im Körper des Menschen - Bakterien - ein und entfalte damit eine pharmakologische Wirkung im Sinne der Definition des EUGH.
Es fehle insoweit nicht an einer "direct disponse" im Sinne der Definition des Begriffes "pharmakologische Wirkung" nach der Leitlinie zur Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln. Denn gemäß der Definition des EUGH zur pharmakologischen Wirkung reiche die Wirkung auf irgendeine im menschlichen Körper befindliche Zelle aus, um eine menschliche Zelle müsse es sich nicht handeln. Eine direkte Antwort des menschlichen Körpers auf die fragliche Substanz sei nicht notwendig.
Dem stehe nicht entgegen, dass nach Anhang VI "Liste der Konservierungsstoffe, die in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen" der Richtlinie 76/768/EG eine Höchstkonzentration von Chlorhexidin von 0,3 % für kosmetische Mittel zulässig sei. Insoweit gehe es nur um den Fall, dass Chlorhexidin als Konservierungsstoff verwandt werde. Darüber, ob ein konkretes Produkt aufgrund seiner Wirkweise als Arzneimittel einzustufen sei, lasse sich hieraus nichts entnehmen. Dies ergebe sich letztlich auch aus der Entscheidung des EUGH vom 6. September 2012. Die Richtlinie 76/768/EWG und der fragliche Anhang seien im rechtlichen Rahmen des Urteils ausdrücklich aufgeführt. Im Folgenden werde dann aber für das streitgegenständliche Produkt Q 0,12 %, das mit dem Produkt des hiesigen Verfahrens identisch sei, aus der vorgenannten Richtlinie und ihrem Anhang nichts hergeleitet.
Das Landgericht lege seinem Urteil Umstände zugrunde, die weder durch die Parteien vorgetragen worden noch unstreitig seien. Weder die Klägerin noch die Beklagte hätten vorgetragen, dass die Keimreduktion in der Mundhöhle zu einer Unterstützung der "Selbstgenerierung" des Zahnfleisches führe. Auf diese Tatsache stütze das Landgericht jedoch maßgeblich sein Urteil, wenn es hierin eine "nennenswerte Beeinflussung" sehe. Tatsächlich unterstütze das streitgegenständliche Produkt nicht die "Selbstgenerierung" des Zahnfleisches.
Die Wirkung gegen die Bakterien in der Mundhöhle sei daher keine Wirkung gegen Bakterien "im Organismus des Anwenders" - so die bewusst auf die Vorlage des OLG Frankfurt einschränkende Definition des EuGH im Urteil vom 06.09.2012 im Verfahren C-308/11 -, sondern eben nur eine Wirkung gegen äußerlich auf Zähnen und der Mundschleimhaut befindliche Bakterien. Eine entsprechende Wirkung außerhalb des Organismus sei von der Entscheidung des EuGH gerade nicht erfasst.
Schädliche Wirkungen könnten solche Bakterien in der Mundhöhle für sich genommen nicht verursachen. Diese könnten erst dann zu Entzündungen - Gingivitis - führen, wenn sie in den Organismus eindrängen, indem sie z.B. in Wunden gelangten.
Eine gegen Bakterien gerichtete Wirkung führe nicht zu einer "direct response" im Sinne der Definition des Begriffes "pharmakologische Wirkung" nach der Leitlinie zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. nach der Leitlinie zur Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln, auf die nach der Entscheidung des EuGH zur Auslegung Bezug genommen werden könne. Denn hierin liege keine direkte Antwort des menschlichen Körpers, da dieser von der Unschädlichmachung der Bakterien zunächst unbeeinflusst bleibe. Eventuelle positive gesundheitliche Auswirkungen würden sich lediglich als Reflex auf die gegen Bakterien gerichtete Wirkung darstellen. Das Landgericht verkenne insoweit die Ausführungen des EuGH, wonach lediglich eine gegen Bakterien im Organismus des Menschen befindliche Wirkung eine pharmakologische sei.
Die Wirkung gegen Bakterien sei auch keine Blockierung eines anderen Agens im Sinne des Definitionsbestandteils der Leitlinie zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. im Sinne der Leitlinie zur Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln. Denn dieser laute: "or which blocks the response to another agent". Eine solche indirekte Reaktion durch das Blockieren der Reaktion eines anderen Agens finde bei der Unschädlichmachung von Bakterien nicht statt. Denn dies setze voraus, dass ein Stoff - ggf. auch ein "Wechselwirkungsprodukt" der Wechselwirkung zwischen "zellulären Bestandteilen" und dem relevanten Stoff - einen Rezeptor blockiere und so das Andocken eines anderen Stoffes an diesen Rezeptor verhindere. Eine solche Wirkung liege nicht vor und sei auch bislang von keiner Partei im gerichtlichen Verfahren behauptet worden.
Dass es sich bei einer antibakteriellen Wirkung eines Produktes in der Mundhöhle nicht um eine arzneiliche Wirkung handele, bestätige auch das von der EU herausgegebene "Manual on the scope of application of the Cosmetic Directive 76/768/EEC (Art. 1 (1) Cosmetics Directive)", Version 9.0 vom Februar 2013, und zwar dort unter Punkt 3.2.2 zur Frage "Is a mouthwash which according to its presentation, is "antiseptic" or "antibacteriel" a cosmetic poduct?".
Das Produkt führe auch zu keiner nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen. Die Annahme des Landgerichts, dass die keimreduzierende Wirkung des Produktes im Zusammenhang mit bestehenden Zahnfleischentzündungen die "Selbstgenerierung" des Zahnfleisches unterstütze, sei falsch. Tatsächlich sei das Produkt nicht in der Lage, physiologische Funktionen nennenswert zu beeinflussen.
Dies müsse auch bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln berücksichtigt werden. Die Keimreduktion sei das Ziel jeder Hygienemaßnahme und Hygienemaßnahmen seien typischerweise der Anwendungsbereich nicht zu dekorativen Zwecken dienender kosmetischer Mittel. Da die keimreduzierende Wirkung eine typisch kosmetische sei, könne damit weder sie als solche noch die als Reflex auf die Keimreduktion auftretende Folge als "nennenswerte" bzw. signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen angesehen werden.
Sie weist zunächst darauf hin, dass nach dem angefochtenen Urteil sowohl das OLG Frankfurt am 20. Juni 2013 - 6 U 109/07 (Anlage K 43) als auch das OLG Köln am 25. Oktober 2013 - 6 U 98/13 (Anlage K 44) entschieden hätten, dass eine Chlorhexidinhaltige Mundspüllösung sowohl in der streitgegenständlichen Konzentration von 0,12 % als auch in einer höher dosierten Konzentration von 0,2 % ein Funktionsarzneimittel sei. Auf der Grundlage des zwischenzeitlichen Urteils des EuGH vom 6. September 2012 gehe nunmehr entgegen seiner früheren Auffassung auch das OLG Frankfurt von einer pharmakologischen Wirkung der streitgegenständlichen Mundspüllösung aus. Es habe die Revision zwar nicht zugelassen. Die Beklagte habe aber eine Nichtzulassungsbeschwerde eingelegt, so dass das Urteil bislang noch nicht rechtskräftig die Werbung und den Vertrieb des Mittels ohne Zulassung untersagt habe. An der Tatsache, dass damit die Arzneimitteleigenschaft von Mundspüllösungen mit einem Chlorhexidingehalt von über 0,1 % geklärt sein dürfte, könnten aber auch die Ausführungen in der Berufungsbegründung nichts mehr ändern.
Der von ihr, der Klägerin, vorgetragene Einsatz des Produkts zu "therapeutischen Zwecken" sei im Übrigen ebenso unstreitig geblieben wie die Tatsache, dass es zwischen den Wirkungen einer 0,2 %igen und einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Lösung keinen signifikanten Unterschied gebe. Letzteres lasse sich der Fachkreiswerbung der Beklagten in der Anlage K 32 entnehmen.
Auch eine "direct response" des menschlichen Körpers sei nicht erforderlich, weil dies Erfordernis die EuGH-Rechtsprechung wieder aushebeln würde. Auf der Grundlage der Rechtsprechung des BGH und des EuGH hätten sowohl das OLG Köln als auch das OLG Frankfurt das Erfordernis einer "direkt response" des menschlichen Körpers in Fällen der vorliegenden Art abgelehnt, indem es als genügend angesehen worden sei, wenn ein zellulärer Bestandteil des Bakteriums auf das Mittel reagiert.
Das nach der Legaldefinition des § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG hierfür erforderliche konkrete Wettbewerbsverhältnis setzt voraus, das sich die beteiligten Parteien beim Anbieten oder Nachfragen gleichartiger oder austauschbarer Waren oder Dienstleistungen innerhalb desselben Abnehmerkreises beeinträchtigen, also im Absatz behindern oder stören können, mithin auf demselben sachlichen und räumlichen Markt tätig sind (hierzu BGH GRUR 2002, 828, 829 - Lottoschein; Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl., § 2 Rn. 106a; Teplitzky, 10. Aufl., Kap. 13 Rn. 5). Insoweit sind im Interesse eines wirksamen lauterkeitsrechtlichen Individualschutzes keine hohen Anforderungen zu stellen (BGH GRUR 2004, 877, 878 - Werbeblocker).
Die Parteien stehen in diesem Sinne mit dem bundesweiten Angebot von Mundspüllösungen sachlich wie räumlich in einem - wie der vorliegende Rechtsstreit im Übrigen anschaulich zeigt - konkreten Wettbewerbsverhältnis. Hierbei kommt es nicht darauf an, ob die Parteien in ihrer Zusammensetzung, insbesondere im Hinblick auf den Gehalt von Chlorhexidin identische Mundspülung vertreiben.
Die durch das Gesetz v 17.07.2009 neu gefasste nationale Legaldefinition des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG schließt sich an den - insoweit maßgeblichen (vgl. BGH WRP 2006, 736 - Arzneimittelwerbung im Internet) - einheitlichen europäischen Begriff des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG v. 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch Art. 1 Buchst. b der Richtlinie 2004/27/EG v 31.03.2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG erfolgten Änderung an. Danach sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Der nationale Arzneimittelbegriff des § 2 AMG ist insoweit richtlinienkonform im Sinne dieser Begriffsbestimmung auszulegen.
Bei der hier in Rede stehenden Einstufung eines Produktes als Arzneimittel oder als kosmetisches Mittel kann zur Definition des Begriffs "pharmakologische Wirkung" i.S.d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG auf die Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellte Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768 über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83 über Arzneimittel ("Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States"), die sog. Leitlinie zur Abgrenzung der Kosmetikmittelrichtlinie von der Arzneimittelrichtlinie zurückgegriffen werden. Wenngleich diese von den Dienststellen der Kommission erarbeitete Leitlinie als solche weder rechtlich bindend ist, noch den Bürgern entgegengehalten werden kann, liefert sie doch ausweislich ihrer Einleitung zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts und trägt damit zu deren einheitlicher Anwendung bei, da sie von einer Gruppe von Experten nationaler Stellen, den Kommissionsdienststellen und den Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurde (EuGH EuZW 2012, 783, 784 - M).
Ausweislich dieser Leitlinie ist eine Wirkung pharmakologisch, wenn sie auf Grund einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem Zellbestandteil (Rezeptor) eintritt, die entweder in einer direkten Reaktion oder in der Blockierung einer Reaktion zu einem anderen Wirkstoff besteht. Dabei muss die Wechselwirkung nicht unmittelbar zwischen Substanz und Körper bestehen. Vielmehr genügt die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten (EuGH EuZW 2012, 783, 784 Rn. 31 - M).
Denn zum Organismus zählen die verschiedenen Organsysteme wie z.B. das Verdauungssystem, zu dem die Mundhöhle gehört (vgl. Wikipedia "Organsystem").
Im Übrigen heißt es in der maßgeblichen Entscheidung des EuGH EuZW 2012, 783, 785 Rn. 36 - M, dass es insoweit ausreicht, wenn die Wechselwirkung im Hinblick auf andere in der Mundhöhle und damit im Körper befindliche zelluläre Bestandteile besteht. Der EuGH verwendet insoweit den Begriff "Organismus" gleichsam synonym mit dem Begriff "Körper". Die Mundhöhle sollte durch die gewählte Formulierung ersichtlich nicht vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen werden. Vielmehr wurde hiermit lediglich der Körperbezug im Hinblick auf die anderen zellulären Bestandteile klargestellt.
Diese Wirkung gegen Bakterien stellt entgegen der Ansicht der Beklagten eine "direct response" im Sinne der Leitlinie zur Abgrenzung der Kosmetikmittelrichtlinie von der Arzneimittelrichtlinie dar.
Denn diese spricht "lediglich&#8221; von einer "...interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response or ...". Es geht insoweit lediglich um die Abgrenzung zur 2. Alternative der Leitlinie. Davon, dass die unmittelbare Wirkung bei einem zellulären Bestandteil des Menschen selbst eintreten muss, ist in der Leitlinie nicht die Rede. Insoweit stellt der EuGH in seiner Entscheidung EuZW 2012, 783, 785 Rn. 29 - M, auch ausdrücklich fest, dass sich weder der Richtlinie 2001/83/EG noch der Leitlinie zur Abgrenzung der Kosmetikmittelrichtlinie von der Arzneimittelrichtlinie entnehmen lässt, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Menschen Voraussetzung für die Einstufung als Substanz mit "pharmakologischer Wirkung" ist. Vielmehr genüge die Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien.
Diese Feststellung des EuGH würde konterkariert, wenn man den Begriff "direct response" so verstehen würde wie die Beklagte. Auch wenn der Körper nicht unmittelbar von der Unschädlichmachung der Bakterien betroffen wird, genügt eine Wirkungsreihe der vorliegenden Art. Die Bakterien im Mundraum sind betroffen und werden "unschädlich" gemacht. Dies führt zwangsläufig dazu, dass sich der Zustand der von den Bakterien beeinträchtigten Schleimhaut bessert, und zwar auch dann, wenn bereits eine Gingivitis eingetreten ist. Dadurch, dass deren Ursache beseitigt wird, wird dieser krankhafte Zustand gelindert, wenn nicht sogar geheilt. Diese Wirkung genügt. Im Übrigen werden körperliche Funktionen auch dadurch beeinflusst, dass einer Gingivitis und anderen parodontalen Krankheiten auch dann wirksam vorgebeugt werden kann, wenn infolge von parodontalchirurgischen Eingriffen die Gefahr einer Folgeerkrankung in besonderer Weise droht.
Dem steht Art. 1 Abs. 1 der bislang gültigen Richtlinie 76/768/EWG respektive Art. 2 Abs. 1 lit a) der am 13.07.2013 in Kraft getretenen Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nicht entgegen, wenn die dortige Definition für kosmetische Mittel wie folgt lautet: "Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen".
Nach der Systematik dieser Definition stellt die Anwendung eines Stoffes an Zähnen und an den Schleimhäuten nämlich keineswegs eine "äußerliche Anwendung" dar. Das Adverb "äußerlich" bezieht sich durch seine allein der Formulierung "Teilen des menschlichen Körpers" vorangestellten Verwendung nur auf diese Variante. Andernfalls wäre die alternative Konjunktion "oder" überflüssig. Sofern die Anwendung des Mittels auf Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle nämlich als äußerlich im Sinne der Verordnung gelten sollte, hätte es genügt, diese beiden Varianten als Teile des menschlichen Körpers in die in Klammern gesetzte beispielhafte Aufzählung aufzunehmen (so auch OLG Köln, Urt. v. 25.10.2013 - 6 U 98/13; Reinhart, in: Meyer/Streinz, LFGB-Kommentar, 2007, § 2 Rdnr. 103).
Diese Wertung wird auch nicht durch das von der EU herausgegebene "Manual on the scope of apllication of the Cosmetic Directive 76/768/EEC (Art. 1 (1) Cosmetics Directive), Version 9.0 vom Februar 2013 in Frage gestellt, wenn es dort - nach der von der Klägerin nicht in Frage gestellten Übersetzung der Beklagten - in Bezug auf eine als antibakteriell oder antiseptisch beworbene Mundspülung wie folgt heißt: "Wenn das Produkt dazu bestimmt ist, in der Mundhöhle mit der Mundschleimhaut und den Zähnen in Berührung zu kommen, um ausschließlich oder überwiegend zu reinigen, ... und/oder Zähne und Mundhöhle zu schützen oder in einem guten Zustand zu halten, kann das Produkt in den Anwendungsbereich der Kosmetikrichtlinie fallen."
Hieraus wird man allenfalls schließen können, dass die von der Beklagten vertretene Auffassung, wonach das streitgegenständliche Produkt unter die Kosmetikrichtlinie fällt, nicht allein dadurch von vornherein ausgeschlossen ist, dass das Präparat als "antibakteriell" präsentiert wird. Denn mit der Formulierung "... kann ..." wird allenfalls die Möglichkeit eröffnet, dass eine Mundspülung mit einer solchen Zweckbestimmung in den Anwendungsbereich der Kosmetikrichtlinie fallen kann. Das heißt aber nicht, dass dies ungeachtet der Zweckbestimmung immer und vor allem vorliegend der Fall ist. Vielmehr bedarf es in jedem einzelnen Fall einer entsprechenden Subsumtion der Kriterien des Einzelfalles.
Die solchermaßen pharmakologische Wirkung des Präparats ist hier auch dazu geeignet, menschliche physiologische Funktionen zu beeinflussen, und zwar in nennenswerter Weise (zum letztgenannten Erfordernis EUGH GRUR 2008, 271, 273 - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapseln; GRUR 2009, 511, 513 - M2; GRUR 2009, 790, 791 - BIOS Naturprodukte).
Die in Rede stehende Mundspüllösung wird zu therapeutischen Zwecken bei bakteriell bedingter Gingivitis eingesetzt. Dem Präparat kommt hierbei durch die Substanz Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% unstreitig bakterizide Wirkung zu. Die Keimreduktion in der Mundhöhle reduziert nicht nur die Ansammlung bakterieller Beläge auf der Zahnoberfläche, dem Plaquebefall, sondern führt in Folge zumindest zu einer Verringerung der bakteriell bedingten Gingivitis. Dies gilt ungeachtet der Anwendungszeit in Form der Dauer der Spülung, wenn diese mindestens 30 Sekunden, mithin die Zeit, die in der Regel auch bei vorgelegten Studien vorgegeben wird, beträgt. Dies folgt aus den Anlagen K 21 und K 39 - und es ist insoweit auch von der Beklagten keine Literatur vorgelegt worden, die dies in Frage stellen würde.
Die Beklagte stellt diese Tatsache in ihrer Berufungsbegründung gar nicht in Frage, auch wenn sie behauptet, das Produkt unterstütze - entgegen der Ausführungen des angefochtenen Urteils - nicht die "Selbstgenerierung" des Zahnfleisches, und sich insoweit auf den Standpunkt stellt, die antibakterielle Wirkung beeinflusse keine physiologischen Funktionen.
Denn sie bestreitet insoweit gar nicht, dass die "Unschädlichmachung von Bakterien", mithin die bakterizide Wirkung des Präparates, - so ihre Formulierung auf Seite 7 der Berufungsbegründung - "positive gesundheitliche Auswirkungen" hat. Auch wenn sie diese als "eventuelle" bezeichnet, räumt sie damit doch ein, dass dem Präparat eine solche Wirkung zukommt. Sie ordnet die Wirkung lediglich anders ein, und zwar als "Reflex" oder "sekundäre Wirkung", die ihres Erachtens für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht genüge. Sie wendet sich damit allein gegen die Formulierung, dass das Produkt die "Selbstgenerierung" des Zahnfleisches unterstütze, und zwar im Hinblick auf den Gesichtspunkt der nach ihrer rechtlichen Einschätzung erforderlichen "direct response" im Sinne einer unmittelbaren physiologischen Wirkung. Der Beklagten ist insoweit sicherlich zuzugestehen, dass das in Rede stehende Mittel - wie bereits oben ausgeführt - nicht unmittelbar das Abheilen des von der Gingivitis befallenen Zahnfleisches bewirkt. Vielmehr wird die gewünschte Wirkung allein dadurch erreicht, dass die Bakterien abgetötet werden. Hierin erschöpft sich die unmittelbare Wirkung, ohne dass dem Präparat darüber hinaus eine im Hinblick auf die betroffene Gingiva gleichsam "wundheilende" Wirkung zukäme. Dies ist jedoch unstreitig. Die sich hieran anschließende Frage, ob hierin eine unmittelbare Beeinflussung physiologischer Funktionen liegt, ist sodann jedoch eine Frage der Subsumtion, mithin eine dem Beweis nicht zugängliche Rechtsfrage.
Im Übrigen wäre ein Bestreiten der Wirkweise kaum damit zu vereinbaren, dass die Beklagte das Präparat ursprünglich auf ihrer Internetseite unter der Überschrift "Spezialpflege bei Zahnfleischentzündungen" als "spezielle medizinische Mundspüllösung (Chlorhexidin)" (Anlage K17) bewirbt und in der als Anlage K32 von der Klägerin zu den Akten gereichten Anzeige sowie in einem als Anlage K27 zu den Akten gereichten Flyer das streitgegenständliche Produkt damit bewirbt, dass es die gleiche klinische Wirksamkeit wie eine 0,2%ige CHX-Lösung, die ausweislich der von der Klägerin als Anlage K8 zu den Akten gereichten Monographie maßgebliche therapeutische Wirkung zukommt, aufweise.
Die streitgegenständliche Mundspüllösung nimmt durch die so beschriebene Wirkweise mit ihrer therapeutischen Eignung in nennenswerter Weise auf physiologische Funktionen Einfluss (vgl. u.a. BVerwG Pharma Recht 2008, 78 Rn. 18 unter Bezugnahme auf EuGH BeckRS 2004, 72425 - van Bennekom).
Der von der Beklagten in dieser Hinsicht gezogene Vergleich hinkt insoweit, als es nur darum gehen kann, ob auch auf anderem Wege, insbesondere mithilfe der üblichen mechanischen Mundhygiene wie dem Zähneputzen oder sonstigen reinigenden Mundspülungen, mithin vor allem ohne den Einsatz von Arzneimitteln allein durch kosmetische Mittel mit antibakterieller Wirkung, die gleiche - über die bloße Erhaltung des gesunden Zustands der Mundhöhle hinausgehende - Wirkung hinsichtlich der Linderung einer bakteriellen Gingivitis in der Mundhöhle oder der Vorbeugung von drohenden Erkrankungen nach parodontalchirurgischen Eingriffen erzielt werden könnte. Gerade hiervon wird man auch in Anbetracht der von der Beklagten vorgelegten Unterlagen nicht ausgehen können. Die Klägerin weist insoweit zu Recht darauf hin, dass vor allem der als Anlage BK31/BK33 von der Beklagten vorgelegten Abhandlung von Schiffner zu entnehmen ist, dass "in therapeutisch geprägten Situationen, vorwiegend zur kurzfristigen Anwendung Chlorhexidin das Mittel der Wahl darstellt". Unter 4.1 der Abhandlung heißt es: "CHX verringert den Plaquebefall und die Schwere von Gingivitis um ca. 50%.". Die Beklagte selbst spricht in ihrer Werbung auf ihrer Internetseite (Anlage K17) von einer "zusätzlich zur täglichen Mundpflege" zu verwendenden "medizinischen Mundspüllösung". Es ist keine Literatur vorgelegt worden, die insoweit zu einem anderen Ergebnis käme.
Wenn die Beklagte darauf abstellt, dass Chlorhexidin sowohl "nach innen" als auch in seiner Anwendung antibakteriell wirken könne, gilt dies nicht für das streitgegenständliche Produkt und ist damit vorliegend unerheblich.
Ob im Übrigen dem Umstand, dass der EuGH in seiner Entscheidung EuZW 2012, 783 - M, keine Ausführungen dazu macht, dass sich Chlorhexidin als Konservierungsstoff im Anhang VI der damals noch gültigen Richtlinie 76/768/EG findet, entnommen werden kann, dass dieser Umstand unerheblich ist, kann damit dahinstehen. Allerdings wäre es tatsächlich mehr als befremdlich, wenn der EuGH tatsächlich davon ausginge, der Einordnung des Präparates als Arzneimittel stünde von vorneherein die Wertung der Kosmetikverordnung entgegen, und dies nicht wenigstens in einem obiter dictum erwähnt hätte. Denn der EuGH kannte den Sachverhalt genau und hätte sich in diesem Fall längere Ausführungen sparen können.
Auch die bei der Einordnung als Arzneimittel weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH EuZW 2012, 783 - M; EuZW 2009, 545 - BIOS Naturprodukte), sprechen für die Einordnung des streitgegenständliches Präparates als Arzneimittel.
Der auf der derzeitigen Umverpackung abgedruckte Hinweis "Vor längeren Anwendungen den Zahnarzt befragen." und erst Recht der frühere Hinweis "Nur kurzzeitig anwenden (2 Wochen). Vor längeren Anwendungen den Zahnarzt befragen." (Anlage K35) weisen weit eher auf ein Arzneimittel hin als auf eine kosmetische Mundspülung zur täglichen Mundhygiene. Denn eine solche wird üblicherweise dauerhaft verwendet. Dazu passen die Ausführungen in der von der Beklagten als Anlage BK 31 vorgelegten Abhandlung von Schiffner, in denen wegen der verschiedenen Nebenwirkungen von Chlorhexidin, insbesondere der Verfärbung der Zähne und dem Taubheitsgefühl der Zunge, von einer Verwendung als Prophylaktikum und solchermaßen zur täglichen Mundhygiene abgeraten wird. Auch die Einordnung des Stoffes durch das Bundesgesundheitsamt in der als Anlage K8 zu den Akten gereichten Monografie entspricht dem.
Die Beklagte stellt zudem das von ihr beworbene Produkt - wie die als Anlage K17, K27, K30, K31 vorgelegte Werbung zeigt - in Fachkreisen im Hinblick auf die Wirkweise mit arzneilichen Chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen gleich und bezeichnet dieses sogar als "medizinische Mundspüllösung". Sie bietet das Präparat zudem gezielt für Zahnarztpraxen in Großflaschen von 5 Litern an.
Letztlich wird der einschlägige Markt - so die Anlagen K4 und K5 - von Präparaten dominiert, die als Arzneimittel zugelassen sind.
Damit kann letztlich offen bleiben, ob das streitgegenständliche Präparat hierneben auch unter die Kosmetikverordnung subsumiert werden kann. Denn selbst wenn dies der Fall wäre, griffe jedenfalls die "Zweifelsregelung" des Art 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG ein. Danach gilt in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, dass dem strengeren Arzneimittelrecht Vorrang zukommt.
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References: EUGH 
 EUGH 
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 EuGH 
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 BGH 
 EuGH 
 § 2
 BGH 
 § 2
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 Art. 1
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 § 2
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 EuGH 
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 EuGH 
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 Art. 2
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