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Timestamp: 2017-09-23 01:47:24+00:00

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Los demócratas, el acceso a la salud pública y la propiedad intelectual en el TLC Perú-Estados Unidos
Los demócratas, el acceso a la salud pública y la propiedad intelectual en el TLC Perú-Estados Unidos1
Santiago Roca2 - Universidad Esan
USTR, al momento de declararse la entrada en vigencia y proclamación del acuerdo. Este artículo analiza los cambios en el capítulo de propiedad intelectual del TLC Perú-Estados Unidos logrado por la acción de los demócratas, las modificaciones internas hechas en la legislación peruana para dar paso a la implementación del TLC, las diferencias entre los cambios internos y las propuestas de los demócratas, y algunas de las razones acerca de estas diferencias y de las posibles acciones que se pueden tomar a futuro.
Este artículo analiza los cambios en el capítulo de propiedad intelectual del TLC Perú-Estados Unidos logrado por la acción de los demócratas.
Si se observa con cuidado las enmiendas que los congresistas del Partido Demócrata de los Estados Unidos hicieron en el texto del capítulo de propiedad intelectual del TLC con el Perú -para que se tengan ciertas flexibilidades y se reduzcan los efectos negativos de las extensiones de los derechos de propiedad intelectual en la salud pública- se encuentra que muy pocas de estas enmiendas han sido utilizadas por el gobierno peruano y consideradas por la Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos,
Los demócratas estadounidenses manifestaron su disconformidad acerca del capítulo de propiedad intelectual en marzo de 2007 pues el acuerdo no lograba el equilibrio debido entre propiedad intelectual, innovación y salud pública. En muchos casos el texto del acuerdo inicial3, aprobado en junio de 2006, iba más allá de la propia legislación norteamericana; además de socavar las estipulaciones que otorgan flexibilidades a los países a raíz de la Declaración Ministerial de Doha sobre la Salud Pública y del Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC). Las propuestas de los demócratas lograron enmendar el acuerdo original4 al: 1) hacer opcionales y voluntarias las extensiones de los plazos de las patentes por “demoras en trámites”, 2) limitar el ámbito de protección de las pruebas clínicas (datos de prueba) solo a información no divulgada de nuevas entidades
1/ Una versión resumida del artículo ha sido publicada en Puentes entre el Comercio y Desarrollo Sostenible, Vol. X, No. 2, mayo 2009, ICTSD, UNA, CINPE, Costa Rica. http://ictsd.net/news/ puentes/. Esta es la primera vez que se publica el artículo en toda su extensión en el Perú. 2/ Profesor Principal de la Escuela de Administración de Negocios para Graduados de la Universidad Esan en Lima, Perú. Presidente del Directorio del Indecopi (máxima autoridad en propiedad intelectual en el Perú) en el período 2004-2006. Ph.D. en Economía de la Universidad de Cornell, USA. sroca@esan.edu.pe. 3/ Carta de 12 Representantes de la Cámara Baja del Congreso de los Estados Unidos, liderados por Henry Waxman y Jim McDermott, dirigida a la Honorable Susan Schwab, Jefa de la Oficina de Comercio de los Estados Unidos, del 12 de marzo de 2007; publicada en: Santiago Roca (Compilador), Propiedad intelectual y comercio en el Perú: impacto y agenda pendiente. Esan Ediciones, mayo de 2007. 4/ “Protocolo de Enmienda al Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados Unidos”, del 25 de junio de 2007.
«Los demócratas estadounidenses manifestaron su disconformidad acerca del capítulo de propiedad intelectual en marzo de 2007 pues el acuerdo no lograba el equilibrio debido entre propiedad intelectual, innovación y salud pública»
«Unos días antes del cambio de mando al presidente Obama, el 16 de enero de 2009, el USTR aprobó y el presidente Bush firmó la proclamación y entrada en vigencia del TLC entre el Perú y los Estados Unidos»
químicas que demandaran un esfuerzo científico y económico considerable, 3) exceptuar de la protección de datos de prueba por necesidad de salud pública y/o si se tomaban medidas contra el uso desleal comercial de esos datos, 4) considerar que el plazo de protección de datos podía ser menor a cinco años dependiendo de la magnitud del esfuerzo científico y económico y si la solicitud para obtener la autorización de comercialización en el Perú se concedía en menos de seis meses (en este último caso, el plazo se reducía al contabilizarse la protección a partir de la primera autorización de comercialización en el extranjero), 5) darse libertad al Perú para que defina los requisitos para otorgar permisos de comercialización o para solicitar protección exclusiva de datos, 6) permitir utilizar procedimientos abreviados para obtener registros sanitarios a través de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, 7) lograr que prevalezca la flexibilidad de los acuerdos de Doha y del ADPIC en lo que se refiere a proteger la salud pública, 8) permitir las licencias obligatorias e importaciones paralelas, 9) eliminar la obligación de la autoridad sanitaria a verificar la no violación de patentes como condición previa a la autorización del registro sanitario, instituyendo a cambio un sistema de procedimientos sumarios para resolución expedita de disputas, y 10) exigir que las patentes describan la mejor manera de reproducir la invención y se incorporen mecanismos para contrarrestar su “reverdecimiento”, es decir, su constante extensión y renovación por efecto de cambios menores o banales en su descripción. La enmienda al acuerdo original con los cambios mencionados fue aprobada por el Ejecutivo en junio de 2007 y luego aprobada por el Congreso peruano y estadounidense en agosto y noviembre de 2007, respectivamente. Restaba únicamente la etapa de adecuación de la normativa legal e institucional del Perú para hacerla consistente y coherente con el acuerdo. Solo habiendo constatado ello, el presidente de los Estados Unidos podía proclamar la entrada en vigencia del tratado. El Poder Ejecutivo peruano solicitó entonces, en diciembre de 2007, poderes especiales por 180 días
para legislar la adecuación normativa del TLC sin intervención del Congreso de la República, y así fue como, en junio de 2008, se promulgaron nada menos que 99 Decretos Legislativos. Los Decretos Legislativos se promulgaron no solo para adecuar la legislación nacional al TLC, sino -a decir del gobierno- para transformar y lograr la modernización del país. Entre otros, se cambiaron sin consulta el uso y administración del agua, los requerimientos para la venta de tierras de las comunidades, la disposición de los recursos naturales, la legislación supranacional andina, la organización del Ministerio de Agricultura, la formalización de la pequeña empresa, etc., además de la legislación sobre propiedad intelectual5. Solo hubo dos fuerzas que fueron capaces de cambiar algunos de estos decretos: la fuerza de la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos, USTR, y la fuerza de los reclamos de algunas comunidades indígenas. El USTR apostó por una interpretación sui generis de las enmiendas de los demócratas y exigió cambios en muchas de las estipulaciones en propiedad intelectual, y las comunidades indígenas lograron la derogación de dos de los 12 Decretos Legislativos que cuestionaban (los Decretos Legislativos 1015 y 1073). Finalmente, el 9 de enero de 2009, frente a la desesperación del gobierno peruano y la presión del
Las propuestas de los demócratas lograron enmendar el acuerdo original al dar libertad al Perú para que defina los requisitos para otorgar permisos de comercialización o para solicitar protección exclusiva de datos.
5/ Varios de estos 99 Decretos Legislativos han sido cuestionados como inconstitucionales, ver por ejemplo, Francisco Eguiguren, “Análisis de la Conformidad Constitucional del Uso de Facultades Legislativas Otorgadas por el Congreso al Poder Ejecutivo mediante Ley 29157”, manuscrito, agosto de 2008. Los Decretos Legislativos 1015 y 1073 han sido ya derogados por el Congreso de la República; y existen otros Decretos Legislativos que son causa de protestas, paralizaciones y movilizaciones de diversos grupos de agricultores, asociaciones de salud pública y grupos afectados, incluyendo asociaciones de empresarios y colegios profesionales.
«En cuanto a los plazos de protección, el TLC expresa que si bien lo “normal” son cinco años, se permite que el plazo pueda ser menor dependiendo de la naturaleza de los datos y de los esfuerzos y gastos realizados»
USTR para concretar la promulgación del TLC antes del término del mandato del presidente Bush, se promulgaron las leyes 29316 y 29317 que limpiaron el camino para la proclamación del acuerdo. Unos días antes del cambio de mando al presidente Obama, el 16 de enero de 2009, el USTR aprobó y el presidente Bush firmó la proclamación y entrada en vigencia del TLC entre el Perú y los Estados Unidos.
solicita información sobre los montos de inversión o el talante científico generado en la generación de las pruebas clínicas (datos no divulgados), permitiendo así que cualquier mínima inversión o esfuerzo científico sea considerado como “esfuerzo considerable” y, por lo tanto, con derecho a tener protección. En cuanto a los plazos de protección, el TLC expresa que si bien lo “normal” son cinco años, se permite que el plazo pueda ser menor dependiendo de la naturaleza de los datos y de los esfuerzos y gastos realizados. Sin embargo, en la normatividad interna, el Perú no ha aprovechado la ocasión de especificar los criterios para otorgar plazos de protección menores a cinco años6, haciendo imposible que los funcionarios públicos puedan operativamente otorgar plazos de protección menores a cinco años. De otro lado, la normativa interna no solo da protección a los datos generados en los ensayos clínicos fase I, II y III, sino también a los estudios preclínicos farmacológicos y toxicológicos7, lo que amplía el ámbito de protección. El TLC acuerda que si la solicitud de registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en el exterior (registro por referencia) el plazo de protección empieza a contar a partir de la fecha de su primera aprobación en el extranjero, reduciéndose consecuentemente el período de protección en el Perú. En la legislación interna, sin embargo, se abre la ventana para que las empresas extranjeras no estén obligadas a utilizar el registro de referencia en el extranjero y pidan registro sanitario directo en el Perú, obligándose a que el computo del período de protección se empiece a contar a partir de su concesión en el territorio nacional8, de esta forma se elude lo propuesto en el TLC. Además, el DL 1072 y su modificación por la Ley 29316 y su Reglamento9 excluyen a los países que no están clasificados como de alta vigilancia sanitaria, los que siempre tendrán que
Las modificaciones de la implementación y sus diferencias con el acuerdo
Pero ¿en qué se diferencia la nueva legislación en propiedad intelectual finalmente aprobada por el Perú y refrendada por el presidente Bush de las propuestas y principios básicos de los representantes demócratas del Congreso norteamericano? ¿Se aleja acaso significativamente del equilibrio que los representantes demócratas buscaban prevalezca entre innovación, propiedad intelectual y acceso a la salud pública?
a) Ámbitos, plazos y requisitos de exclusividad de datos no divulgados
En lo que se refiere al ámbito, plazos y requisitos de la protección de las pruebas clínicas y datos no divulgados, el TLC indica que se dará protección solo cuando se compruebe que los datos han sido obtenidos a través de un “esfuerzo económico y científico considerable”. Sin embargo, las normas específicas internas no definen este término ni absoluta ni relativamente, ni se
6/ No hay ningún artículo al respecto ni en el Decreto Legislativo 1072 ni en su Reglamento (Decreto Supremo No 002-2009SA). 7/ Decreto Supremo No 002-2009-SA, Reglamento del DL 1072, artículos 2b y 2c. 8/ Artículo 5 de la Ley 29316 que modifica el artículo 3 del DL 1072. 9/ Reglamento del DL 1072, artículo 6.
El TLC acuerda que si la solicitud de registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en el exterior el plazo de protección empieza a contar a partir de la fecha de su primera aprobación en el extranjero.
«El TLC acuerda que no habrá protección exclusiva de datos cuando sea necesario para proteger la salud pública, o cuando se tomen medidas para asegurar que los datos o pruebas no divulgadas sean protegidos contra un uso comercial desleal»
obtener registro sanitario directo (y no por referencia) y no verán reducidos sus plazos de protección. En lo que se refiere a los requisitos para aceptar solicitudes de protección de datos, el reglamento contenido en el Decreto Legislativo 107210 facilita extremadamente el acceso a la protección pidiendo solo declaraciones juradas sobre (a) la autenticidad en la generación de las pruebas, (b) el carácter no divulgado de los mismos, o (c) de no haber sido sancionado por conductas contrarias a la libre competencia. En contraste, en otros países se solicita “evidencia plena” de la generación de los datos, “carácter secreto” (no divulgado) de la información, y prueba contable y probada de la inversión. Con el objeto de que no se inflen los montos de la inversión, se deben separar los subsidios recibidos del Estado y los gastos administrativos no vinculados a la generación directa de las pruebas clínicas. En cuanto a las excepciones y límites a la protección, el TLC acuerda que no habrá protección exclusiva de datos cuando sea necesario para proteger la salud pública, o cuando se tomen medidas para asegurar que los datos o pruebas no divulgadas sean protegidos contra un uso comercial desleal11. En el DL 1072 y en
En cuanto a las excepciones y límites a la protección, el TLC acuerda que no habrá protección exclusiva de datos cuando sea necesario para proteger la salud pública.
su Reglamento, no obstante, se restringe y condiciona las excepciones a situaciones de emergencia o de extrema urgencia y el otorgamiento de licencias obligatorias a circunstancias restringidas en el art 40 del DL 1075 modificado por la Ley 2931612. Asimismo, se ignora la posibilidad de no otorgar protección exclusiva de datos cuando se toman medidas contra su uso comercial desleal (por ejemplo, a través de leyes de competencia desleal que sancionen y multen a los infractores). Más aún, las modificaciones hechas a la Decisión Andina 486 sobre propiedad intelectual empoderan a los titulares de las patentes a actuar en contra de las excepciones, si estos observan injustificados perjuicios a sus intereses13.
Se limita la competencia en el mercado de medicamentos cuando la nueva normativa impide durante un período de cinco años que terceros que habiendo desarrollado e invertido en sus propias pruebas clínicas de la misma entidad química ya registrada por otro puedan obtener autorización para comercializar un producto14, si la autoridad sanitaria basa su decisión
«Se limita la competencia en el mercado de medicamentos cuando la nueva normativa impide durante un período de cinco años que terceros que habiendo desarrollado e invertido en sus propias pruebas clínicas de la misma entidad química ya registrada por otro puedan obtener autorización para comercializar un producto»
10/ Reglamento del DL 1072, artículo 5. 11/ Artículo 16.10.2.a del Acuerdo de Promoción Comercial Enmendado Perú-Estados Unidos, junio 2007. 12/ Reglamento del DL 1072 artículo 17 (artículo 9 de la Ley 29316 que modifica el artículo 40 del DL 1075 sobre Disposiciones Complementarias a la Decisión Andina 486). 13/ Artículo 8 de la Ley 29316 que modifica el artículo 39A del DL 1075 sobre Disposiciones Complementarias a la Decisión Andina 486. 14/ Artículo 6, primer parágrafo del Reglamento del DL 1072.
«Se necesitará registro sanitario para todo y se partirá sin que sirvan las autorizaciones y registros concedidos por la autoridad de comercialización en el pasado; es decir, todos los medicamentos deben reinscribirse»
esperar que caduque la protección de una parte antes de que puedan entrar competidores en el mercado18. Todo lo cual retrasa la competencia. En lo que se refiere a la extensión del plazo de las patentes por demoras irrazonables en los trámites en su concesión y/o en los permisos de comercialización, el TLC excluye las extensiones por demoras en las solicitudes de patentes a los productos farmacéuticos, pero deja opcional las extensiones por demoras en las autorizaciones para comercializar los medicamentos19. En la reglamentación interna se respeta lo primero, pero no se descarta explícitamente otorgar extensiones por demoras en la comercialización, lo cual podría retrasar la entrada de la competencia. Aunque la normatividad interna ha validado la “excepción bolar” autorizada en el TLC y la no vigencia del linkage entre la autoridad sanitaria y la autoridad de patentes conforme lo propusieran los demócratas, se ha complejizado los procedimientos administrativos y judiciales que de todas maneras harán más difícil la introducción de medicamentos genéricos20.
En lo que se refiere a los productos que requieren registro sanitario y autorización para su comercialización, las nuevas normas internas a raíz del TLC han ampliado el ámbito de su aplicación y sus requerimientos.
de seguridad y eficacia en los datos de prueba de otros no divulgados previamente protegidos15. También se limita la competencia cuando la normativa interna invierte y promueve la aparición extrema de oposiciones a las solicitudes y apelaciones al registro sanitario, tanto por la vía administrativa como judicial16, dificultando la aparición de nuevos “jugadores” en el mercado. Aunque el artículo 4.4 de la Ley 1072 expresa que esto se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigente en el Perú, la nueva la ley de competencia promulgada en uno de los 99 decretos legislativos no instituye ninguna articulación al respecto. Por último, la competencia se encuentra también profundamente restringida cuando a pesar de que el acuerdo instaura que no habrá limitación para implementar procedimientos abreviados para comercializar sobre la base de estudios de bioequivalencia y de biodisponibilidad17, el artículo 19 del Reglamento al DL 1072 indica que en esos casos el registro sanitario “solo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la ley”, es decir, hay que
c) Registro sanitario y autorización para comercializar
En lo que se refiere a los productos que requieren registro sanitario y autorización para su comercialización, las nuevas normas internas a raíz del TLC han ampliado el ámbito de su aplicación y sus requerimientos. Se necesitará registro sanitario para todo21 y se partirá sin que sirvan las autorizaciones y registros concedidos por la autoridad de comercialización en el pasado; es decir, todos los medicamentos deben reinscribirse. Aunque se clasifican los medicamentos en tres categorías, los requerimientos para obtener la inscripción se han elevado considerablemente en todos los tramos, solicitándose, por ejemplo, estudios de estabilidad más rigurosos, ya que se ha cambiado la zona climática del Perú a 4B22. Estos nuevos
15/ Artículo 4.2. del Decreto Legislativo 1072. 16/ Artículos 7,8,9,10,11,12 y 13 del Reglamento del DL 1072. 17/ Artículo 16.10.2.b del Acuerdo de Promoción Comercial Enmendado Perú-Estados Unidos. 18/ Artículo 5 de Ley 29316 que modifica el artículo 5 del DL 1072. 19/ Artículo 16.9.6c del Acuerdo de Promoción Comercial Enmendado Perú-Estados Unidos. 20/ Títulos XI y XII del DL 1075 que establece disposiciones complementarias a la DA 486. 21/ Artículo 6 de la Ley 29316 que modifica el artículo 50 de la Ley General de Salud 26842.
estudios de equivalencia encarecerán los costos de los medicamentos genéricos o los harán desaparecer del mercado. A su vez, las nuevas reglas favorecen a los importadores, ya que estos no serían evaluados por nuestras autoridades sino dentro de un año, mientras los productores nacionales deben adecuarse en forma inmediata. Así también, empezar el registro sanitario de cero trae riesgos inconmensurables en caso no se reinscriba la gran cantidad de entidades químicas que actualmente se comercializan y que están autorizadas en el país, ya que ello permitirá en el futuro que los laboratorios extranjeros soliciten protección de datos de prueba sobre esas entidades químicas; hay que recordar que, según el DL 1072, se puede solicitar protección solo sobre “nuevas” entidades químicas (una “nueva” entidad química se define como aquella que no figura en los registros sanitarios otorgados en el país). Una mirada más balanceada entre acceso a la salud pública y derechos de propiedad intelectual hubiese significado mas bien la instrumentación de un sistema abreviado de regularización de registros previos y una labor proactiva del Ministerio de Salud para que terceros identifiquen e inscriban entidades químicas ya anteriormente comercializadas pero no registradas en el país. Asimismo, se ha reforzado en extremo los sistemas de observancia estableciéndose un régimen detallado sobre procedimientos y recursos civiles y administrativos, incluyendo disposiciones sobre medidas cautelares provisionales, requerimientos especiales relacionados con las medidas de frontera, y procedimientos y recursos penales.
Las nuevas reglas favorecen a los importadores, ya que estos no serían evaluados por nuestras autoridades sino dentro de un año, mientras los productores nacionales deben adecuarse en forma inmediata.
lización, ii) que se impida la obtención de patentes injustificadas basadas en cambios menores o frívolos de patentes existentes, iii) que se requiera que en la patente se describa la mejor manera para que otros puedan, al termino de la misma, reproducir la invención, iv) que se obligue a los laboratorios a transferir su know how en los casos de excepciones basadas en conformidad con la Declaración de Doha.
No hay duda de que una de las primeras razones de lo ocurrido es la falta de coincidencia y diferencias entre demócratas y republicanos en los Estados Unidos. Si bien ambos comparten, en términos generales, la visión de que la innovación y la tecnología y su extensiones en términos de derechos de propiedad intelectual favorece los intereses de sus empresas y ciudadanos, mientras los demócratas buscan un equilibrio entre propiedad intelectual y salud pública, los republicanos priorizan los intereses de sus grandes empresas farmacéuticas transnacionales. Al estar la USTR en manos del partido republicano y al ser ellos quienes debían “certificar” las normas de implementación del TLC, optaron por flexibilizar la interpretación de las enmiendas que los demócratas lograron en el Congreso. Por eso es que la USTR no sale en defensa de los objetivos de los demócratas. En segundo lugar, en el Perú, tanto en el gobierno de Toledo como en el de García, se apoyó el TLC como un instrumento para fomentar exportaciones
d) Protección al consumidor
Finalmente, han quedado de lado una serie de cláusulas existentes en los Estados Unidos que protegen al consumidor: i) caducidad de la protección de data en caso el producto no sea comercializado en un plazo de un año desde su aprobación de comercia-
«Las nuevas reglas favorecen a los importadores, ya que estos no serían evaluados por nuestras autoridades sino dentro de un año, mientras los productores nacionales deben adecuarse en forma inmediata»
22/ Reglamento del artículo 50 de la Ley 26842, DS 001-2009-SA
estructura productiva que añada valor, transfiera y cree tecnología endógena. Esto hace que con mayor facilidad se proteja, se dé exclusividad y se extiendan los derechos de propiedad intelectual de tecnologías de propiedad y usufructo exógeno.
¿Qué es entonces lo que se puede hacer?
Hay tres grandes posibilidades. Al estar los demócratas en el Ejecutivo de los Estados Unidos, podrían en primer lugar solicitar un mejor balance al Perú sin necesidad de modificar por el momento las cláusulas del TLC23, pero sí consintiendo una interpretación de las mismas en concordancia con lo planteado en este documento. En segundo lugar, el Perú podría unilateralmente derogar las partes de la nueva normativa, hechas en nombre de la implementación del TLC pero que en la práctica no tienen nada ver con la misma. Estas representan más bien el interés de grupos locales subsidiarios a las transnacionales, que aprovecharon la oportunidad de la implementación del TLC para cambiar la legislación, tomando ventaja de las facultades extraordinarias para legislar otorgadas al Ejecutivo por el Congreso de la República. Tercero, un equipo de trabajo integrado por prominentes expertos de la sociedad civil en temas de salud y de propiedad intelectual podría recibir del Congreso de la República una solicitud para la preparación de una ley para la promoción de medicamentos genéricos en el Perú. Esta ley buscaría promover el balance entre propiedad intelectual y salud pública que el Senador Edward Kennedy y el Representante Henry Waxman expresan en su GAO Report24 y que de alguna manera se expresa en la Ley Hatch-Waxman25 para el fomento de los medicamentos genéricos en los Estados Unidos. Esta ley debería ser capaz de derogar las normas de la implementación del TLC que la contradigan y, por supuesto, tomar en consideración las características de nuestra propia realidad.
En el Perú existe muy poca preocupación relativa por temas como la protección de la salud pública, el fomento de la libre competencia, el bien común y la necesidad de fomentar una estructura productiva que añada valor, transfiera y cree tecnología endógena.
y promover la inversión, sin reparar sobre los efectos negativos que este podría traer en áreas como la propiedad intelectual, entre otras. Mas aún, los dos gobiernos y la clase política y empresarial en general no han sido capaces de discernir que mientras en “comercio” las posibles ganancias del TLC se diluyen en el tiempo (son transitorias) conforme otros países acceden a esquemas de apertura similar, en propiedad intelectual los efectos perjudiciales de las extensiones son permanentes y colocan siempre en ventaja a aquellos países de mayor desarrollo tecnológico. Adicionalmente, en el Perú existe muy poca preocupación relativa por temas como la protección de la salud pública, el fomento de la libre competencia, el bien común y la necesidad de fomentar una
23/ Actualmente ya lo están haciendo, solicitando el perfeccionamiento en las reglamentaciones ambientales y laborales. 24/ The GAO Report, “Intellectual Property: US Trade Policy Guidance on WTO Declaration on Access to Medicines”, disponible en: http:/www.house.gov/waxman/issues/foreignaffairs/IT.htm. 25/ Ley Hatch-Waxman No 98-417, Congreso Norteamericano 98, 1984.
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References: resolución 
sui generis
 Artículo 5
 artículo 3
 artículo 6
 artículo 5
 Artículo 16
 artículo 17
 artículo 40
 Artículo 8
 artículo 39
 Artículo 6
 artículo 4
 artículo 19
 Artículo 4
 Artículo 16
 Artículo 5
 artículo 5
 Artículo 16
 Artículo 6
 artículo 50
 artículo 50