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Timestamp: 2019-09-20 17:08:43+00:00

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Diseño de una campaña de inspección de fábricas y plantas de envasado de productos - Revista e-medida
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Resumen: Las condiciones que deben cumplir los productos envasados desde el punto de vista metrológico así como los controles que deben efectuarse para garantizar la correspondencia de la cantidad nominal, marcada en el envase, con el contenido efectivo de los mismos se encuentran regulados en España por el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre. La inspección resulta un elemento fundamental para garantizar el cumplimiento. Este artículo describe en detalle los distintos aspectos que deben tenerse en cuenta a la hora de diseñar una campaña de inspección de fábricas y plantas de envasado de productos envasados con cantidades nominales expresadas en unidades de masa y ofrece soluciones a las principales dudas o problemas operativos que pueden surgir en el transcurso de la misma.
Abstract: Requisites that prepackages have to fulfill from the metrological point of view as well as the controls that have to be made in order to guarantee the relationship between their labeled nominal quantity and their actual contents are regulated in Spain by the Royal Decree 1801/2008, of 3 November. Inspection is a key element to guarantee its observance. The article describes in detail the different aspects that have to be considered when designing an inspection campaign of the premises of packers of prepackages with nominal quantities expressed in units of weight and offers solutions to the main doubts or operative problems that can arise during its implementation
Los productos envasados constituyen uno de los pilares básicos en torno a los cuales se desarrolla nuestra vida cotidiana como consumidores. Antes siquiera de iniciar nuestra actividad diaria ya nos cruzamos con no menos de cinco o seis productos envasados: utilizamos el gel y el champú en la ducha, la loción de afeitar o, en su defecto, una crema corporal y productos de maquillaje, un desodorante, una colonia, en el desayuno el café o el té, tal vez leche u otro producto lácteo y a lo mejor unos cereales, pan de molde o algún tipo de bollería industrial convenientemente envasada. Todos ellos son productos envasados.
Figura 1. Productos envasados
Pero, tal vez, la primera pregunta que debemos responder antes de poder seguir adelante es ¿qué es un producto envasado? Pues bien, de acuerdo a la normativa vigente en España sobre esta materia, se consideran productos envasados aquellos destinados a su venta en cantidades nominales unitarias constantes iguales a valores prefijados por el envasador y expresados en unidades de masa o volumen que se encuentran envasados de tal forma que la cantidad de producto que contienen no puede variarse sin que el envase sufra una apertura o modificación perceptible.
De esta forma, un bote de cacao en polvo, una lata de tomate frito, una botella de aceite o una caja de detergente se consideran productos envasados, mientras que una bandeja de filetes de ternera o un preparado para cocido cuyo peso varía de una bandeja a otra no tienen esta consideración.
La proliferación de este tipo de productos en el mercado, la ausencia del consumidor cuando se produce el envasado y su creciente sensibilidad ante la posible vulneración de sus derechos hizo pronto evidente que resultaba necesario establecer una normativa que fijase los errores máximos tolerados en el contenido de los envases y definiese un método claro de referencia para su control por parte de los servicios de inspección. No obstante, aunque varios países europeos llevaban años controlando estos aspectos, la primera directiva europea sobre la materia no fue aprobada hasta finales de 19741 y únicamente cubría el ámbito de ciertos productos líquidos y, especialmente, los alimenticios. Esta disposición fue superada apenas trece meses después de su aprobación por una nueva directiva2 que incluía, esta vez sí, a los productos preacondicionados en masa y ampliaba el rango de los productos medidos en volumen afectados por la misma a todos aquellos de cantidad nominal igual o superior a 5 mililitros e inferior o igual a 10 litros, independientemente del uso al que fuesen destinados.
Por su parte, la normativa española en la materia es un fiel reflejo de la europea. Así, a pesar de que había varias disposiciones que regulaban distintos aspectos del etiquetado de varios tipos diferentes de bebidas alcohólicas, la primera norma de aplicación generalizada sobre los productos alimenticios de este tipo no se aprobó hasta el año 19833 , siendo posteriormente modificada en 19884 y, en una última etapa, en el año 20085 , momento en el que se amplió su ámbito de aplicación a todos los productos envasados, independientemente de si eran o no alimenticios.
De esta forma, en la actualidad, la normativa vigente en materia de control del contenido efectivo de productos envasados está constituida, a nivel nacional, por la Ley 3/1985, de 18 de marzo, de Metrología , el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo> y, a nivel europeo, por la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados y la Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo . La vigilancia y control de su cumplimiento corresponde a los órganos competentes de las distintas Administraciones Públicas, que tienen que articular los medios necesarios para garantizar éste.
El Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, al que antes se hacía referencia, tiene por objeto:
Establecer normas relativas a las cantidades nominales para productos introducidos en envases.
Fijar las tolerancias del contenido de los productos envasados.
Fijar los errores máximos permitidos en la medida del contenido efectivo de los envases.
Fijar las modalidades de control estadístico del contenido de los productos envasados.
Fijar la responsabilidad de las personas físicas o jurídicas en relación al envasado de productos.
Y, en lo que se refiere a las fábricas y plantas de envasado de productos con cantidades nominales unitarias constantes, determina una serie de obligaciones muy claras que pueden resumirse como sigue:
El envasado de los productos debe realizarse de tal forma que se cumplan siempre las llamadas tres reglas del envasador, es decir:
Que la proporción de envases con un error por defecto superior al máximo tolerado sea lo suficientemente pequeña para que permita a los lotes satisfacer los controles estadísticos definidos en el citado real decreto.
Todo envase debe llevar de forma indeleble, fácilmente legible y visible una serie de inscripciones.
El contenido efectivo de los envases debe ser medido o controlado empleando un instrumento de medida sometido al control metrológico del Estado, apropiado a la naturaleza de la operación a efectuar.
En caso de que el contenido efectivo no se mida sino que únicamente se controle, el responsable debe tener implantado un procedimiento documentado de control de la fabricación que siga las modalidades de control previstas en el citado real decreto o de una eficacia comparable igual o superior.
La vigilancia y control del cumplimiento de la normativa nacional en este ámbito recae en las Administraciones Públicas competentes y requiere la realización de campañas de inspección a las instalaciones afectadas, siendo estas las fábricas, plantas de envasado, almacenes de los distribuidores y almacenes de los importadores de este tipo de productos. En el caso de las inspecciones realizadas en fábricas y plantas de envasado dichas inspecciones pueden incluir la comprobación de los siguientes aspectos:
Etiquetado de los productos envasados.
Determinación del procedimiento utilizado para la medida o control del contenido efectivo de los mismos y verificación de la documentación y registros asociados.
Comprobación de que los instrumentos de medida utilizados en el procedimiento identificado en el punto anterior son adecuados a este fin y han superado el control metrológico del Estado.
Comprobación del contenido efectivo de los productos envasados mediante control estadístico de lotes.
A pesar de que los principios básicos son los mismos, las inspecciones realizadas sobre las fábricas y plantas de envasado de productos cuya cantidad nominal está expresada en masa y de aquellos en los que ésta está expresada en volumen exigen operativas y equipamientos algo distintos. Por ello, dado que el tratar ambos supuestos requeriría la elaboración de un documento excesivamente extenso, el presente artículo sólo analiza cada uno de los puntos anteriores en aquellos casos en los que la inspección se desarrolla en las instalaciones dedicadas al envasado de productos cuya cantidad nominal está expresada en masa.
1 Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos.
2 Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados.
3 Real Decreto 2506/1983, de 4 de agosto, por el que se aprueba la norma general para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.
4 Real Decreto 723/1988, de 24 de junio, por el que se aprueba la Norma General para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.
5 Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo.
Tomando una muestra al azar de los productos almacenados, debe comprobarse que el envase lleva de forma indeleble, fácilmente legible y visible, las siguientes indicaciones:
La cantidad nominal expresada en kilogramos o gramos (la unidad utilizada deberá estar expresamente indicada), por medio de cifras de una altura mínima de:
6 milímetros, si la cantidad nominal es superior a 1 000 gramos.
4 milímetros, si la cantidad nominal es menor o igual a 1 000 gramos y mayor que 200 gramos.
3 milímetros, si la cantidad nominal es menor o igual a 200 gramos y mayor que 50 gramos.
2 milímetros, si la cantidad nominal es menor o igual a 50 gramos.
La inscripción que permita identificar al envasador, al responsable del envasado o al importador.
Figura 2. Signo CE «e»
En caso de que el envase lleve el signo CE «e», habrá que comprobar que éste tiene una altura mínima de 3 milímetros, se coloca en el mismo campo visual que la indicación de la masa nominal y su forma se corresponde con la figura 2
Conviene recordar, no obstante, que dicha disposición no exige que los productos fabricados en España lleven colocado el signo CE «e», si bien la presencia de éste en el envase garantiza la libre circulación del producto en el ámbito de la UE y del resto de los estados con los que ésta ha firmado los correspondientes acuerdos.
2. Determinación del procedimiento utilizado para la medida o control del contenido efectivo de los mismos y verificación de la documentación y registros asociados
De acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, el responsable del producto envasado puede optar por medir el contenido efectivo de cada uno de los mismos o por utilizar un sistema de control que puede ser realizado por muestreo.
En este sentido, es importante destacar que la distinción que hace el real decreto al mencionar en su artículo 14.2 que “ el contenido efectivo debe ser medido o controlado ” no es en absoluto baladí. Así, se considera que el responsable “mide” el contenido efectivo cuando realiza una medición directa del contenido efectivo de cada uno de sus productos envasados y sólo acepta dicho producto si la cantidad de éste es igual o superior a la cantidad nominal marcada en el envase. Un ejemplo de lo anterior sería una planta de envasado de café en la que se utilizase un instrumento de pesaje de funcionamiento automático para pesar en una tolva el café que se fuese a introducir en el envase y dicho envasado no se produjese hasta que el peso del producto contenido en la misma no fuese igual o superior a la cantidad nominal contenida en el envase. En la práctica, este método es más complejo ya que habria que asegurarse que la cantidad de producto pesado sin error superior al tolerado, llega efectivamente al envase y no hay ninguna “pérdida” antes de que éste quede cerrado. En consecuencia hay pocas instalaciones que funcionen bajo este procedimiento ..
Por otra parte, se entiende que el responsable “controla” el contenido efectivo cuando lo que hace es producir los productos envasados y verifica dicho contenido mediante un procedimiento de muestreo donde se pesa cada uno de los envases de la muestra, o bien se controlan los pesos de todos y cada uno de los envases del lote mediante una seleccionadora ponderal automática. Así, por ejemplo, si la planta de envasado de café hiciese un control estadístico del peso de los mismos estaría controlando el contenido efectivo y no midiéndolo.
Esta distinción es sumamente importante, ya que si el contenido efectivo de los productos envasados se mide, no existe obligación de que el responsable implante un sistema de control del contenido efectivo ni de que tenga a disposición de los servicios de inspección la documentación en la que se consignen los resultados de dicho control. En cualquier caso, aún cuando el contenido efectivo se mida y no se controle, el responsable debe disponer de la documentación que permita acreditar que dicha medición se realiza siempre y que garantice que ningún producto es envasado si su contenido efectivo no es igual o superior a la cantidad nominal marcada en el envase.
En caso de que el responsable declare que mide el contenido efectivo de todos sus productos envasados, el inspector debe hacer una primera evaluación sobre si lo que se hace es realmente medir o controlar éste y, en caso de no estar de acuerdo con el responsable, deberá informarle de este hecho y dejar constancia en el correspondiente acta, describiendo someramente el procedimiento de control y argumentando su desacuerdo con la valoración del responsable. Por otra parte, si entiende que el contenido efectivo se mide, podrá continuar con la siguiente etapa, dejando únicamente constancia en el acta de que el responsable del producto envasado declara que el contenido efectivo se mide utilizando los instrumentos de medida que éste haya indicado.
Figura 3. Control del contenido efectivo de productos
Por otra parte, si el responsable declara que el contenido efectivo se controla en lugar de medirse, el inspector puede solicitar que éste le muestre el documento que describa el procedimiento de ejecución de los controles de fabricación que debe tener implantado así como la documentación en la que se consignen los resultados de dicho control, de acuerdo a lo previsto en el artículo 14.3 del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre. El contenido mínimo del documento que debe describir el procedimiento de control no está expresamente recogido en esta disposición, si bien se considera suficiente que éste siga las pautas descritas en el apartado 3 de la guía WELMEC 6 6.6 “Guía para el reconocimiento de procedimientos” 7 .
En este punto, conviene resaltar que el envasador no está obligado a utilizar un procedimiento de control que siga las modalidades previstas en el artículo 10 del real decreto, si no lo hace, debe usar otro con una eficacia comparable igual o superior y ser capaz de demostrar que cumple dicha condición. La comprobación de este tipo de procedimientos puede no ser rápida ni sencilla, por lo que resulta recomendable que el inspector solicite una copia del mismo para evaluarlo posteriormente en sus oficinas 8 . Una excepción a lo indicado anteriormente se da cuando el producto lleva el marcado CE «e», en cuyo caso el envasador debe utilizar obligatoriamente un procedimiento de control que siga las modalidades previstas en el artículo 10 del real decreto o solicitar una autorización expresa al órgano competente para usar otro distinto 9 .
Cabe señalar que, en ocasiones, estos procedimientos de control pueden estar directamente programados en los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático que se ocupan de llevar a cabo el control estadístico de lotes sin necesidad de la actuación de ningún operario. En estos casos, el responsable del producto envasado tiene que poner a disposición del inspector una descripción funcional comprensible del software del equipo así como de los principales parámetros programables del mismo y su valor, con el fin de que éste pueda comprobar in situ la correcta parametrización de dicho software. Pueden encontrarse ejemplos de las condiciones que deben cumplir estos programas en el punto 4.5.2 de la Guía Welmec 6.6 antes mencionada.
Figura 4. Parámetros del software de control
Por lo que se refiere a la documentación que recoja los resultados del control, ésta puede estar almacenada en cualquier medio (físico o electrónico), siempre que sea accesible en un formato legible y fácilmente comprensible, y su integridad esté garantizada. Este tipo de registros debe reflejar los datos fundamentales de la producción, del control de la misma y, en su caso, de las medidas correctivas adoptadas con los lotes de productos que no superen dicho control. En este sentido, la guía WELMEC 6.5 “Guía de controles realizados sobre productos envasados con marca CE por parte de las autoridades competentes” 10 propone en su anexo C los datos mínimos que deben quedar recogidos en dichos registros, los cuales deben ser conservados por el responsable durante los siguientes plazos 11 :
Estos registros pueden ser revisados in situ por el inspector tomando lotes al azar, llevando a cabo incluso una comprobación de su veracidad mediante pesada directa de determinadas unidades, o podría solicitarse una copia de los mismos en caso de querer examinarlos con más detenimiento.
6WELMEC fue fundado en junio de 1990 por representantes de 13 autoridades competentes en materia de metrología legal de Estados Miembros de la Unión Europea y la EFTA, los cuales firmaron un Memorando de Entendimiento. Actualmente, WELMEC cuenta con 30 miembros y 7 miembros asociados en su Comité. El principal objetivo de WELMEC es establecer un enfoque común y armonizado para la metrología legal europea.
7 Ver http://www.welmec.org/latest/guides/66.html
8 Los criterios consensuados en el ámbito europeo para establecer que un procedimiento de control tiene una eficacia comparable igual o superior a las modalidades recogidas en el real decreto están regulados en el artículo 15 de dicha disposición y más ampliamente descritos en la guía WELMEC 6.6 antes mencionada.
9 Ver artículo 9.c) y disposición adicional primera del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre.
10 Ver http://www.welmec.org/latest/guides/67.html
11 Ver artículo 14.4 del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre.
Comprobación de que los instrumentos de medida utilizados en el procedimiento identificado en el punto anterior son adecuados y han superado el control metrológico del Estado
Una vez aclarado con el responsable del producto envasado qué procedimiento utiliza para medir o controlar el contenido efectivo, así como los instrumentos de medida implicados en el mismo, el inspector debe comprobar que dichos instrumentos son adecuados para el fin para el que están siendo utilizados y han superado el control metrológico del Estado. En el caso de los productos envasados cuya cantidad nominal se expresa en unidades de masa, lo más habitual es que se utilicen instrumentos de pesaje de funcionamiento automático o instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Así, en caso de usar este tipo de equipos, el inspector deberá verificar:
a) En lo relativo a la adecuación del equipo para el fin para el que está siendo utilizado, que:
El error máximo permitido (EMP) del instrumento de medida es menor o igual a la quinta parte del error máximo por defecto tolerado (TNE) correspondiente a la cantidad nominal del envase (Tabla 1) de acuerdo a lo previsto en el artículo 13 del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre.
La cantidad nominal del envase está dentro del alcance mínimo y máximo del instrumento.
Así, por ejemplo, para calcular la idoneidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático de clase de precisión (II), escalón 0,1 g y cuyos alcances mínimo y máximo sean respectivamente 5 g y 10 kg, se realizará lo siguiente:Se calculan en primer lugar los errores máximos permitidos “EMP” del instrumento, de acuerdo a la norma UNE-EN 45501: EMP(alcance mínimo) → 0,1 g	EMP(alcance máximo)→ 0,3 gPor otro lado, se obtienen los errores máximos por defecto tolerados (TNE) en envases de cantidades nominales 10 g y 10 kg, de acuerdo al valor indicado en la tabla 1, que son, respectivamente: TNE(10 g) → 0,9 g	TNE(10 kg) → 150 gPara evaluar si el instrumento de pesaje es adecuado se debe comprobar que en el rango de medida para el que va a ser empleado se cumpla la siguiente condición, siendo Q N la cantidad nominal del producto envasado a medir:EMP (Q N ) ≤ 1/5 TNE(Q N )Aplicándolo en el ejemplo: 0,1 g ≤ (0,9 g)/5 → El instrumento es adecuado para controlar envases de cantidad nominal igual a 10 g 0,3 g ≤ (150 g)/5 → El instrumento es adecuado para controlar envases de cantidad nominal igual a 10 kg De acuerdo a lo anterior se podría concluir que el instrumento de medida evaluado sería adecuado para controlar envases de cantidades nominales comprendidas entre 10 g y 10 kg.
b) En lo relativo al control metrológico del Estado:
b.1) Instrumentos de pesaje de funcionamiento automático:
b.1.1) Si el equipo fue comercializado antes del 30 de octubre de 2006 12 :
Que tiene instalada una placa identificativa donde se relacionan sus características técnicas conforme a lo previsto en la disposición transitoria única de la Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio.
Que ha superado satisfactoriamente una verificación periódica o verificación después de reparación o modificación como mucho 24 meses antes de la fecha de inspección, de acuerdo a lo previsto en la Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio 13 .
Que conserva intactos los precintos indicados en su primera verificación periódica o verificación después de reparación o modificación.
b.1.2) Si el equipo fue comercializado después del 30 de octubre de 2006:
Que ha sido comercializado tras superar uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos para este tipo de instrumentos en el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida.
Que lleva colocados los marcados correspondientes.
Figura 5. Marcados
Que ha sido puesto en servicio menos de 24 meses antes de la fecha de inspección o ha superado satisfactoriamente una verificación periódica o verificación después de reparación o modificación como mucho 24 meses antes de la fecha de inspección, conforme a lo previsto en la Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio.
Que conserva intactos los precintos establecidos en el procedimiento de evaluación de la conformidad.
b.2) Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático:
Que ha sido comercializado tras superar uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos para este tipo de instrumentos en la Orden de 22 de diciembre de 1994, por la que se determinan las condiciones de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático 14 .
Que ha sido puesto en servicio menos de 24 meses antes de la fecha de inspección o ha superado satisfactoriamente una verificación periódica o verificación después de reparación o modificación como mucho 24 meses antes de la fecha de inspección, conforme a lo previsto en la Orden de 27 de abril de 1999 15 .
Por último, en determinados casos, el inspector puede optar por realizar una comprobación directa de los instrumentos de medida, sometiendo a éstos a una o varias pruebas de las recogidas en las Órdenes ITC/1922/2010, de 12 de julio, o de 27 de abril de 1999, según corresponda, haciendo uso, para ello, de pesas calibradas adecuadas para la clase de exactitud del instrumento que se desee comprobar.
Hasta el momento, el proceso de inspección se ha centrado en determinar que el responsable del producto envasado cuenta con todos los elementos necesarios para garantizar que éste cumple las prescripciones recogidas en el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre. Esto es: dispone de los procedimientos necesarios para medir o controlar correctamente el contenido efectivo de sus productos, los instrumentos de medida que emplea en dichos procedimientos son aptos para ese cometido y han superado los controles legalmente establecidos, guarda los registros apropiados sobre los controles que realiza y marca adecuadamente los productos terminados. No obstante, la mejor forma de comprobar si el responsable del producto envasado está haciendo bien su trabajo es verificar el contenido efectivo de dichos productos mediante un control estadístico de sus lotes.
Así, independientemente del procedimiento utilizado por el responsable del producto envasado para medir o controlar su contenido efectivo, todos los lotes fabricados o envasados deben cumplir las tres reglas del envasador que se han mencionado anteriormente. Y para comprobarlo, el legislador pone a disposición de los servicios de inspección un procedimiento muy concreto, descrito en los artículos 10, 11 y 12 del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, que todos los lotes fabricados deben ser capaces de superar. En este sentido, el responsable del producto envasado debe tener muy en cuenta que, independientemente de los procedimientos aparentemente implantados, los registros que se puedan presentar o el estado de los instrumentos de medida por él empleados para medir o controlar el contenido efectivo de dichos productos, el no superar los controles de conformidad antes indicados se considera una prueba concluyente para determinar que éste ha incumplido el citado real decreto y, por tanto, puede ser objeto de un procedimiento sancionador, al margen de prohibirse la comercialización del lote o los lotes que no superen el control.
Figura 6. Línea de producción de productos envasados
Conviene añadir que los servicios de inspección pueden optar también por no utilizar un control de conformidad conforme a las reglas recogidas en los artículos 10, 11 y 12 del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, pero en ese caso deben hacer uso de otro procedimiento de eficacia comparable y ser capaces de acreditarlo (artículo 15.1 del real decreto). A estos efectos, el citado real decreto establece en los artículos 15.2 y 15.3 los criterios generales que debe satisfacer cualquier otro procedimiento para ser declarado como de eficacia comparable al descrito en el mismo y la guía WELMEC 6.5 antes mencionada trata en detalle la forma de aplicar correctamente dichos criterios.
En cualquier caso, a continuación se describirán únicamente los pasos a seguir si el procedimiento utilizado es el recogido en el Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, ya que éste es el método más comúnmente empleado en España.
Antes de describir el procedimiento, es importante recalcar que para poder llevar a cabo el control estadístico de los lotes es sumamente recomendable que el inspector utilice su propio instrumento de pesaje de funcionamiento no automático para hacer las mediciones. Esto se debe a que dicho equipo debe cumplir los mismos requisitos que los exigidos a los del responsable del producto envasado (ver apartados anteriores) y, en caso de que el equipo empleado por éste no los cumpla, el inspector no podría llevar a cabo esta parte de la inspección.
Para la selección de este equipo (el del inspector) debe analizarse detenidamente la casuística de los productos envasados que se pretende controlar, ya que el rango de valores en el que pueda encontrarse la cantidad nominal de dichos productos condicionará completamente el instrumento que deba emplearse. Así, por ejemplo, si la cantidad nominal de los productos a controlar varía entre 10 g y 5 000 g deberá elegirse un instrumento de pesaje de funcionamiento automático que cumpla las siguientes condiciones:
Que haya superado el control metrológico del Estado.
Que su alcance mínimo sea igual o inferior a 10 g.
Que su alcance máximo sea igual o superior a 5 000 g.
Que su error máximo permitido para 10 g por su clase de precisión y valor del escalón sea menor o igual a 0,18 g (quinta parte del error máximo por defecto tolerado en el contenido de un envase de 10 g según el cuadro I del artículo 8 del Real Decreto1801/2008, de 3 de noviembre, que es un 9% de 10 g).
Que su error máximo permitido para 5 000 g por su clase de precisión y valor del escalón sea menor o igual a 15 g (quinta parte del error máximo por defecto tolerado en el contenido de un envase de 5 000 g según el cuadro I del artículo 8 del Real Decreto1801/2008, de 3 de noviembre, que es un 1,5% de 5 000 g).
De esta forma, una buena opción podría ser, por ejemplo, dotarse de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático de Clase (I), con alcance mínimo de 10 g y máximo de 6 300 g, y un escalón de 0,1 g. Este equipo permitiría al inspector controlar lotes de productos envasados cuya capacidad nominal estuviese entre 10 g y 6 300 g ya que su error máximo permitido en una pesada de 10 g sería de 0,1 g (< 0,18 g) y su error máximo permitido en una pesada de 6 300 g sería de 0,2 g (< 18,9 g), lo que permite cubrir la mayor parte de los productos envasados más habituales.
Como apunte adicional, es importante tener en cuenta cómo va a trasladarse el instrumento de pesaje hasta el lugar de inspección, por lo que resulta recomendable adquirir un maletín de transporte específicamente diseñado para el mismo y dotado de ruedas que faciliten su desplazamiento.
Asimismo, conviene señalar que, dado que los cálculos que es necesario realizar en el control estadístico de los lotes que se describe a continuación pueden resultar algo complejos, especialmente en un entorno como el de una fábrica o una planta de envasado, es aconsejable que el inspector disponga, además, de un ordenador portátil o elemento similar en el que lleve programada una hoja de cálculo con el procedimiento a utilizar.
12 En caso de las seleccionadoras pondérales automáticas y los instrumentos de pesaje de totalización continua, que se encontrasen en servicio antes del 30 de octubre de 2006 al amparo de las Órdenes del Ministerio de Obras Públicas y Urbanismo, de 28 de diciembre de 1988, por la que se regulan las seleccionadoras ponderales automáticas y de 30 de diciembre de 1988, por la que se regulan los instrumentos de pesaje de totalización continua, deberá comprobarse que éstos cumplen las citadas disposiciones y han superado las correspondientes verificaciones periódicas o verificaciones después de reparación o modificación.
13 Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático de los tipos seleccionadoras ponderales, instrumentos gravimétricos de llenado, totalizadores continuos y discontinuos y básculas puente de ferrocarril, en las fases de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica.
14Para instrumentos comercializados con anterioridad al 1 de enero de 1995 ver:
Orden del Ministerio de Obras Públicas y Transportes de 24 de noviembre de 1992 por la que se regula el control metrológico CEE de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
Orden de 28 de diciembre de 1988 por la que se regulan los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
Orden de 10 de noviembre de 1975 por la que se dispone la aprobación de la Norma Nacional Metrológica y Técnica de Instrumentos de Pesar de Funcionamiento no Automático.
15 Orden de 27 de abril de 1999, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, en sus fases de verificación, después de reparación o modificación y de verificación periódica.
Determinación de lotes
Una vez aclarado el tema del equipamiento necesario y antes de entrar en el control estadístico de los lotes, es importante recordar cómo se definen dichos lotes.
Conforme a lo previsto en el artículo 3.h) del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, se entiende por lote el “ conjunto de envases de iguales cantidades nominales, modelo y fabricación, llenados en el mismo lugar y que son objeto del control. Cuando el control de los envases se realiza al final de la cadena de envasado, el tamaño del lote es igual a la producción horaria máxima de aquélla. En otros casos, el tamaño se limita a 10 000 envases ”.
En el caso de una actuación de los servicios de inspección, el control de los envases puede producirse:
al final de la cadena de envasado, en cuyo caso se considerará, a los efectos del control, que los lotes están formados por los productos fabricados en una hora (sin límite de tamaño); o
en los almacenes de la planta, en cuyo caso el tamaño de cada uno de los lotes podrá ser el que se desee, siempre y cuando éste esté compuesto por, como máximo, 10 000 unidades. En este sentido, es recomendable que el tamaño del lote sea similar a la producción horaria, cuando ésta sea conocida, aunque no existe ninguna norma específica al respecto.
Figura 7. Almacenamiento de productos envasados
Una vez escogido el lote que el inspector vaya a controlar, todos los envases que lo formen deben quedar claramente diferenciados y separados del resto de la producción, no pudiendo ser trasladados o manipulados hasta que finalice el control y el inspector haya constatado que el lote lo ha superado satisfactoriamente. En caso de ser posible, es recomendable precintar el lote, aunque podría ser suficiente con adoptar las medidas necesarias para garantizar su integridad durante el desarrollo del control.
Control estadístico de lotes
De acuerdo a lo previsto en los artículos 10, 11 y 12 del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, para comprobar el lote deben realizarse dos controles diferentes:
A estos efectos, el lote se considerará aceptable si el resultado de los controles satisface los dos criterios de aceptación que se especifican en los artículos 11 y 12 del real decreto y que se expondrán más adelante.
Pero antes de poder iniciar los controles, el inspector debe determinar cuál es el error máximo por defecto tolerado en el contenido de un envase y decidir si el control que va a realizar será destructivo o no destructivo.
El error máximo por defecto tolerado en el contenido de cada envase (TNE) se encuentra regulado en el artículo 8 del real decreto y se fija en función de la cantidad nominal en gramos según la siguiente tabla:
Tabla 1. Errores máximos por defecto tolerados (TNE)
Así, por ejemplo, el error máximo por defecto tolerado en un envase de cantidad nominal 250 g será de 9 g.
Control destructivo y control no destructivo
Por otra parte, en cuanto al tipo de control a efectuar, cabe aclarar que el control destructivo implica la apertura del envase y, por tanto, la inutilización del mismo, mientras que el no destructivo no supone ningún tipo de daño o modificación del producto. Teniendo en cuenta lo anterior, siempre que resulte posible, debe optarse por realizar controles no destructivos, ya que éstos minimizan los efectos perjudiciales que se causan al responsable del producto envasado con la inspección, aunque, como se verá a continuación, en ocasiones es inevitable recurrir a los controles destructivos.
No hay que olvidar que el producto envasado, una vez terminado, está formado por el envase propiamente dicho y su contenido, de forma que únicamente podrá hacerse uso de controles no destructivos cuando sea posible garantizar que el peso del envase es siempre el mismo y, por tanto, no influye sustancialmente a la hora de determinar el contenido efectivo del producto envasado. Para decidir si se da esta circunstancia, puede utilizarse el siguiente procedimiento, descrito en el anexo B de la Recomendación Internacional R 87 de la OIML 16 “ Cantidad de producto en productos envasados ” 17 :
Se toman al azar al menos 10 envases propiamente dichos (material de envasado únicamente) y se pesa cada uno de ellos.
Se calcula el peso medio de la tara (PMT) y la desviación estándar de las mediciones realizadas ( s > ).
Si el PMT es menor o igual al 10% de la cantidad nominal del producto, puede aceptarse en el control que el peso del envase es siempre igual al PMT, no siendo necesario realizar controles destructivos.
Si el PMT es mayor del 10% de la cantidad nominal del producto y la desviación estándar ( s ) es menor que 0,25 x TNE, siendo TNE el error máximo por defecto tolerado en el contenido de cada envase conforme al valor obtenido en la Tabla 1, deben pesarse un total de 25 envases (material de envasado únicamente) para calcular un nuevo PMT y utilizar este valor como el peso del envase en los controles posteriores, no siendo necesario realizar controles destructivos.
Si el PMT es mayor del 10% de la cantidad nominal del producto y s ≥ 0,25 x TNE, el peso del material de envasado no puede considerarse estable y debe determinarse por separado para cada producto controlado, siendo imprescindible acudir a un control destructivo.
Tamaño y selección de las muestras
Escogido el producto, el lote y el tipo de control (destructivo o no destructivo) que va a realizarse, es necesario determinar el tamaño de la muestra del lote que debe escogerse, tomando como referencia los cuadros recogidos en los artículos 11 y 12 del real decreto.
Así, para el control de contenido efectivo, se hará uso de las siguientes tablas, utilizando la primera de ellas para controles no destructivos y la segunda para controles destructivos:
Tabla 2. Control del contenido efectivo (control no destructivo)
Tabla 3. Control del contenido efectivo (control destructivo)
De esta forma, si el control del contenido efectivo va a realizarse de forma no destructiva y sobre un lote de 4 000 unidades, el inspector deberá tomar 80 de ellas para el primer control y 80 para el segundo, haciendo un número total de 160 unidades. Por otra parte, si el control del contenido efectivo se realizase de forma destructiva, el inspector debería tomar una sola muestra de 20 unidades.
Por otra parte, para el control de la media del contenido efectivo del lote de envases, el tamaño de la muestra será determinado haciendo uso de las siguientes tablas, utilizando la primera de ellas para controles no destructivos y la segunda para controles destructivos (siendo “ X ” la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra, “ Q n ” la cantidad nominal y “ s ” la estimación de la desviación típica de los contenidos efectivos del lote):
Tabla 4. Control de la media (control no destructivo)
Tabla 5. Control de la media (control destructivo)
Así, si el control de la media del contenido efectivo del lote va a realizarse de forma no destructiva y sobre un lote de 4 000 productos, el inspector deberá tomar 50 unidades (que podrían escogerse entre las seleccionadas para realizar el control del contenido efectivo). Por otra parte, el control de la media del contenido efectivo de ese mismo lote se realizase de forma destructiva el inspector debería tomar una sola muestra de 20 unidades (que también podrían coincidir con las escogidas para el control del contenido efectivo).
Una vez determinado el tamaño de las muestras a elegir tanto para el control del contenido efectivo como para el control de la media del contenido efectivo del lote y antes de iniciar ningún tipo de medición, el inspector deberá seleccionar las unidades que conforman dichas muestras de entre los productos envasados del lote. Dicha selección deberá ser realizada de forma completamente aleatoria, procurando huir de patrones sistemáticos o preestablecidos. Todas las muestras deberán ser marcadas por el inspector, distinguiendo claramente entre la primera y la segunda muestra en caso de hacer uso del control no destructivo en el control del contenido efectivo y de la muestra destinada al control de la media del contenido efectivo del lote, haciendo uso, por ejemplo, de pegatinas de distintos colores. Conviene, asimismo, que el inspector explique detenidamente al representante del responsable del producto envasado en qué va a consistir el control estadístico de lotes antes de iniciar el proceso de medición, ya que esto puede evitar muchas discusiones posteriores con el mismo en caso de que alguno de los lotes sea rechazado.
Mediciones y aceptación o rechazo del lote
Tal y como se ha expuesto anteriormente, el control del lote se efectúa haciendo dos comprobaciones diferentes:
A continuación se expone en qué consiste cada uno de ellos:
Control del contenido efectivo de cada uno de los envases de la muestra:
Se toman las unidades de la primera muestra cuyo tamaño viene determinado en función del tamaño del lote según se indica en la tabla número 2, teniendo en cuenta que cuando el tamaño del lote sea inferior a 100 envases, el control debe realizarse sobre la totalidad del mismo.
Se pesan cada una de dichas unidades y se calcula para cada una de ellas el contenido efectivo restando el peso del envase (PMT) y se comprueba si la diferencia entre la cantidad nominal y el contenido efectivo es mayor que el TNE indicado en la tabla número 1, en cuyo caso se entenderá que el envase es deficiente.
Si el número de envases deficientes encontrados en la primera muestra es inferior o igual al primer criterio de aceptación indicado en la tabla número 2, el lote se considerará aceptado para este control.
Por otra parte, si el número de envases deficientes encontrados en la primera muestra es igual o superior al primer criterio de rechazo, el lote se rechazará.
En caso de que el número de envases deficientes encontrados en la primera muestra esté comprendido entre el primer criterio de aceptación y el primer criterio de rechazo, se deberá utilizar una segunda muestra, cuyo tamaño viene dado en la tabla número 2.
Las unidades de esta segunda muestra deben pesarse, calcular su contenido efectivo como en el caso anterior y determinar si son o no deficientes.
Si el número total acumulado de envases deficientes en la primera y en la segunda muestra es inferior o igual al segundo criterio de aceptación, el lote se considerará aceptado para este control.
Si, por el contrario, el número total acumulado de envases deficientes en la primera y en la segunda muestra es superior o igual al segundo criterio de rechazo, el lote se rechazará.
La detección de cualquier unidad cuyo error por defecto sea superior al doble del TNE no supondrá, por si misma, el rechazo del lote pero sí un incumplimiento del real decreto y la necesaria destrucción de la citada unidad independientemente de si el lote es posteriormente rechazado o no. Lógicamente, a efectos del control estadístico, esta unidad será considerada como un envase deficiente.
Se toman las unidades de la muestra cuyo tamaño viene determinado en función del tamaño del lote según se indica en la tabla número 3, teniendo en cuenta que el tamaño mínimo del lote a controlar debe ser igual a 100.
Para cada unidad, se separa el producto del material de envasado, se determina por pesada el contenido efectivo 18 y se comprueba si la diferencia entre la cantidad nominal y el contenido efectivo es mayor que el TNE indicado en la tabla número 1, en cuyo caso se entenderá que el envase es deficiente.
Si el número de envases deficientes encontrados en la muestra es inferior o igual al criterio de aceptación indicado en la tabla número 3, el lote se considerará aceptado para este control.
Por otra parte, si el número de envases deficientes encontrados en la muestra es igual o superior al criterio de rechazo, el lote se rechazará.
Control de la media del contenido efectivo del lote de envases:
Una vez determinado el contenido efectivo de todas las unidades de la muestra por el mismo procedimiento descrito en el apartado anterior, se calcula la media ( X ) y la desviación típica ( s ) de dichos valores.
El lote se aceptará en este control si la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra cumple el criterio de aceptación indicado en la tabla número 4.
El lote se aceptará en este control si la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra cumple el criterio de aceptación indicado en la tabla número 5.
Un lote se considera aceptable si es capaz de superar el control sobre el contenido efectivo sobre cada uno de los envases de la muestra y el control sobre la media de los contenidos efectivos de los envases de la muestra. De lo contrario, el lote debe ser rechazado, quedando prohibida su comercialización. Asimismo, conviene recordar que el rechazo de un lote por no ser capaz de superar este procedimiento de control supone la acreditación de un incumplimiento del Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, que puede conllevar la correspondiente incoación de un procedimiento sancionador al responsable del producto envasado.
Una vez efectuado el control estadístico de lotes sobre tantos lotes como resulte necesario y recogidas todas las actuaciones en la correspondiente acta de inspección, dicha inspección puede darse por concluida, sin perjuicio de las actuaciones que se considere oportuno realizar con posterioridad a la vista de los resultados de la misma.
16 La OIML (Organización Internacional de Metrología Legal) es una organización internacional intergubernamental establecida en 1955 para promover la uniformidad de los requisitos y los procedimientos de evaluación de la medidas y de los instrumentos de medida sometidos al control metrológico legal.
17 Ver http://www.oiml.org/en/publications/recommendations/publication_view?p_type=1&p_status=1
18 La determinación del contenido efectivo puede no ser, en ocasiones, fácil de determinar. Así ocurre, por ejemplo, con los productos que se venden sumergidos en un líquido, como las aceitunas, en los que el grado de escurrido de los mismos puede resultar crucial. Para estos casos, véase la guía WELMEC 6.8 “Guía para la verificación de peso escurrido, peso lavado escurrido y peso sin glaseado y extensión sobre el relleno de envases rígidos para comida” http://www.welmec.org/latest/guides/68.html.
Los productos envasados cada vez están más presentes en la vida cotidiana de los consumidores, quienes confían plenamente en que las Administraciones Públicas vigilan a los productores e importadores de éstos para garantizar que su contenido efectivo se corresponde con la cantidad nominal que aparece marcada sobre ellos.
Las Administraciones Públicas disponen de una prolija colección de normativa, protocolos, guías y recomendaciones nacionales e internacionales que describen cómo pueden realizar el control necesario para garantizar el cumplimiento de la legalidad vigente y la debida protección de dichos consumidores. Sólo es necesario dotarse de los medios adecuados y establecer planes de inspección claros y precisos cuyas principales claves han sido descritas en este artículo, que únicamente cubre aquellos que es necesario realizar en las instalaciones de fabricantes y plantas de envasado de productos envasados con cantidades nominales expresados en unidades de masa.
Al margen de los anteriores, también resulta imprescindible llevar a cabo controles en los almacenes de los distribuidores o en los de los importadores de este tipo de productos, que en ocasiones pueden ser realizados por organismos diferentes de los que controlan a los fabricantes o envasadores, para evitar que los productos procedentes de otras zonas estén sometidos a una menor vigilancia que los producidos en un territorio. La coordinación y fluidez de la información entre estos organismos resulta fundamental para garantizar la debida protección de los consumidores y unas reglas de juego comunes para todos los agentes que actúan en este sector.
[1] Real Decreto 1801/2008, de 3 de noviembre, por el que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos envasados y al control de su contenido efectivo.
[2] Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos.
[3] Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados.
[4] Directiva 78/891/CEE de la Comisión, de 28 de septiembre de 1978, relativa a la adaptación al progreso técnico de los Anexos de las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE del Consejo, en el sector de los envases previamente preparados.
[5] Directiva 2007/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 , por la que se establecen normas relativas a las cantidades nominales para productos preenvasados, se derogan las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE del Consejo y se modifica la Directiva 76/211/CEE del Consejo.
[6] Real Decreto 2506/1983, de 4 de agosto, por el que se aprueba la norma general para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.
[7] Real Decreto 723/1988, de 24 de junio, por el que se aprueba la Norma General para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.
[8] Ley 3/1985, de 18 de marzo, de Metrología.
[9] Guía WELMEC 6.3 “Guidance for the Harmonised Implementation of Council Directive 76/211/EEC” (2009).
[10] Guía WELMEC 6.4 “Guide for packers and importers of e-marked prepacked products” (2005).
[11] Guía WELMEC 6.5 “Guidance on Controls by Competent Department’s on “e” marked Prepackages 2 en WG6 (Prepackages)” (2012).
[12] Guía WELMEC 6.6 “Guide for recognition of procedures” (2013).
[13] Guía WELMEC 6.7 “Guidance for Market Control on Prepackages For Competent Departments” (2008).
[14] Guía WELMEC 6.8 “Guidance for the Verification of Drained Weight, Drained Washed Weight and Deglazed Weight and Extent of Filling of Rigid Food Containers” (2013).
[15] UNE-EN 45501:1995 “Aspectos metrológicos de los instrumentos de pesar de funcionamiento no automático” (1995).
[16] Orden del Ministerio de Obras Públicas y Urbanismo, de 28 de diciembre de 1988, por la que se regulan los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
[17] Orden del Ministerio de Obras Públicas y Urbanismo, de 30 de diciembre de 1988, por la que se regulan los instrumentos de pesaje de totalización continua.
[18] Orden ITC/1922/2010, de 12 de julio, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático de los tipos seleccionadoras ponderales, instrumentos gravimétricos de llenado, totalizadores continuos y discontinuos y básculas puente de ferrocarril, en las fases de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica.
[19] Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida.
[20] Orden de 22 de diciembre de 1994 por la que se determinan las condiciones de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
[21] Orden de 27 de abril de 1999, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, en sus fases de verificación, después de reparación o modificación y de verificación periódica.
[22] Orden de 28 de diciembre de 1988 por la que se regulan los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
[23] Orden de 10 de noviembre de 1975 por la que se dispone la aprobación de la Norma Nacional Metrológica y Técnica de Instrumentos de Pesar de Funcionamiento no Automático.
[24] Orden del Ministerio de Obras Públicas y Transportes de 24 de noviembre de 1992 por la que se regula el control metrológico CEE de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
[25] Recomendación Internacional de la OIML R 87 “Quantity of product in prepackages” (2004).
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References: Real Decreto 
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 artículo 14
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 artículo 10
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 artículo 15
 artículo 9
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 artículo 14
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 artículo 13
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 artículo 8
 artículo 8
 artículo 3
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 artículo 8
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