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Contaminantes - Legislacao Portuguesa - 2005/03 - DL nº 61 - QUALI.PT | República | Incerteza
N.o 48 — 9 de Março de 2005 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 2053 os factos objecto da sentença proferida no estrangeiro tiverem sido praticados, no todo ou em parte, no seu território, se esses factos não tiverem sido praticados, em parte, no território do Estado membro em que a sentença foi proferida. Quanto ao artigo 12.o — Nos termos do n.o 4 do artigo 12.o, o Governo Federal declara que a República Federal da Alemanha reconhece os acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.
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Estabelecimentos Alimentares - Legislacao Portuguesa - 2005/03 - DL nº 72 - QUALI.PT
DR - 28.09
N. o 48 — 9 de Março de 2005
os factos objecto da sentença proferida no estrangeiro tiverem sido praticados, no todo ou em parte, no seu território, se esses factos não tiverem sido praticados, em parte, no território do Estado membro em que a sentença foi proferida. Quanto ao artigo 12. o — Nos termos do n. o 4 do artigo 12. o , o Governo Federal declara que a República Federal da Alemanha reconhece os acórdãos do Tri- bunal de Justiça das Comunidades Europeias. Qualquer órgão jurisdicional nacional cujas decisões não sejam susceptíveis de recurso jurisdicional de direito interno pode solicitar ao Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias que decida a título prejudicial sobre as ques-
tões previstas no n. o 3 do artigo 12. o , se considerar que
a decisão sobre tais questões é necessária ao julgamento da causa.
Quanto ao artigo 13. o — Nos termos do n. o 4 do artigo 13. o , o Governo Federal declara que, nas suas relações com outros Estados membros que tenham feito
a mesma declaração, a Convenção se aplica à República Federal da Alemanha no 1. o dia do mês seguinte ao termo do período de 90 dias subsequente à data do depósito da sua declaração.
Nos termos do n. o 2 do artigo 7. o , a República da Lituânia declara que não aplica as regras de competência previstas nas alíneas c ) e d ) do n. o 1 do artigo 7. o Nos termos do n. o 4 do artigo 12. o da Convenção,
a República da Lituânia reconhece a competência do Tribunal de Justiça prevista no n. o 3 do artigo 12. o
Portugal é Parte nesta Convenção, aprovada, para ratificação, pela Resolução da Assembleia da República n. o 72/2001 e ratificada pelo Decreto do Presidente da República n. o 58/2001, publicados no Diário da Repú- blica, 1. a série-A, n. o 265, de 15 de Novembro de 2001, com as declarações neles constantes. Nos termos do n. o 4 do artigo 13. o , a Convenção apli- ca-se nas relações entre os Estados e nas datas seguintes:
Áustria, Dinamarca, Suécia e Portugal, em 1 de Abril de 2002, conforme o Aviso n. o 100/2002, publicado no Diário da República, 1. a série-A, n. o 269, de 21 de Novem- bro de 2002, Alemanha, em 1 de Janeiro de 2004, Lituâ- nia, em 1 de Setembro de 2004, e Letónia, em 1 de Outubro de 2004.
Direcção-Geral dos Assuntos Comunitários, 11 de Fevereiro de 2005. — O Director do Serviço dos Assun- tos Jurídicos, Luís Inez Fernandes.
Aviso n. o 60/2005
Por ordem superior se torna público que, em 20 de Dezembro de 2004, a Bulgária depositou o seu instru- mento de ratificação à Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, assinada em Esto- colmo em 22 de Maio de 2001. Portugal é Parte da mesma Convenção, aprovada pelo Decreto-Lei n. o 15/2004, publicado no Diário da Repú- blica, 1. a série-A, n. o 130, de 3 de Junho de 2004, tendo depositado o seu instrumento de aceitação em 15 de Abril de 2004, conforme o Aviso n. o 152/2004, e tendo entrado em vigor em 13 de Outubro de 2004 (Diário da República, 1. a série-A, n. o 202, de 27 de Agosto de
A Convenção entrará em vigor para a Bulgária em
20 de Março de 2005, conforme estipula o parágrafo
2 do seu artigo 26. o
Direcção-Geral dos Assuntos Multilaterais, 15 de Fevereiro de 2005. — O Director de Serviços das Orga- nizações Económicas Internacionais, João Patrício.
Aviso n. o 61/2005
Por ordem superior se torna público que, em 25 de
Maio de 2004, a Hungria depositou o seu instrumento de aprovação às Emendas à Convenção de Basileia sobre
o Controlo de Movimentos Transfronteiriços de Resí-
duos Perigosos e Sua Eliminação, aprovadas na 3. a Con- ferência das Partes, concluídas em Genebra em 22 de Setembro de 1995. Portugal é Parte das mesmas Emendas à Convenção, aprovadas, para ratificação, pelas Decisões III/1 e IV/9, conforme o Aviso n. o 229/99, publicado no Diário da República, 1. a série-A, n. o 284, de 7 de Dezembro de
1999, tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 30 de Outubro de 2000, conforme o Aviso n. o 179/2003, e tendo entrado em vigor para Portugal em 9 de Novembro de 2001 (Diário da República, 1. a série-A, n. o 157, de 10 de Julho de 2003).
Decreto-Lei n. o 61/2005
O Regulamento (CE) n. o 466/2001, da Comissão, de
8 de Março, que fixa os teores máximos de certos con-
taminantes presentes nos géneros alimentícios, na redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 242/2004, da Comissão, de 12 de Fevereiro, esta- belece limites máximos de estanho na forma inorgânica nos géneros alimentícios enlatados.
O Decreto-Lei n. o 132/2000, de 13 de Julho, ao trans-
por para o direito interno as Directivas n. os 85/591/CEE, do Conselho, de 20 de Dezembro, 89/397/CEE, do Con- selho, de 14 de Junho, e 93/99/CE, do Conselho, de
29 de Outubro, definiu as regras aplicáveis ao exercício
do controlo oficial dos géneros alimentícios.
A eficácia comparável dos métodos de análise uti-
lizados, pelos laboratórios dos diferentes Estados mem-
bros, para o controlo oficial dos géneros alimentícios depende da definição de critérios harmonizados.
também, fundamental que os resultados analíticos,
obtidos com a amostra para controlo oficial, sejam regis- tados e interpretados uniformemente a fim de garantir que a aplicação seja efectuada de forma harmonizada em toda a União Europeia.
Neste sentido, a Directiva n. o 2004/16/CE, da Comis- são, de 12 de Fevereiro, que ora se visa transpor, esta- beleceu os métodos de amostragem e de análise para
o controlo oficial do teor de estanho nos géneros ali- mentícios enlatados.
Estes métodos foram definidos com base nos conhe-
cimentos actuais, podendo a evolução científica e tec- nológica determinar a sua revisão, adaptação e apro- fundamento.
Os métodos de análise utilizados para o estanho total
são, igualmente, adequados para os controlos do estanho na forma inorgânica e relativamente aos níveis máximos
estabelecidos para o estanho na forma inorgânica não
se considera significativa a eventual presença de formas orgânicas de estanho.
O presente diploma define, assim, os métodos de
colheita de amostras e os métodos de análise para o
controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimen- tícios enlatados, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n. o 2004/16/CE.
Nos termos da alínea a ) do n. o 1 do artigo 198. o da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
O presente diploma define os métodos de colheita
de amostras e os métodos de análise para o controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimentícios enla- tados, transpondo para a ordem jurídica interna a Direc-
tiva n. o 2004/16/CE, da Comissão, de 12 de Fevereiro.
As colheitas de amostras para o controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimentícios são efectuadas de acordo com os métodos descritos no anexo I do pre- sente diploma, que dele faz parte integrante.
Preparação de amostras e métodos de análise
A preparação da amostra e o método de análise uti-
lizado para o controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimentícios devem cumprir os critérios descri- tos no anexo II do presente diploma, que dele faz parte integrante.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de Janeiro de 2005. — Pedro Miguel de Santana Lopes — António Victor Martins Monteiro — Carlos Hen- rique da Costa Neves.
Métodos de amostragem para controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimentícios
1 — Objectivo e âmbito de aplicação — as amostras destinadas aos controlos oficiais do teor de estanho nos
géneros alimentícios enlatados são colhidas de acordo com os métodos a seguir indicados. As amostras globais
assim obtidas são consideradas representativas dos lotes.
A conformidade dos lotes relativamente aos teores máxi-
mos fixados no Regulamento (CE) n. o 466/2001, da Comissão, será estabelecida em função dos teores deter- minados nas amostras de laboratório.
2 — Definições:
«Lote» — quantidade de género alimentício iden- tificável, entregue de uma vez, que apresenta, conforme estabelecido pelo agente responsável, características comuns, tais como a origem, a variedade, o tipo de embalagem, o embalador, o expedidor ou a marcação; «Sublote» — parte designada de um grande lote para aplicação do método de amostragem a essa parte designada. Cada sublote deve ser fisica- mente separado e identificável; «Amostra elementar» — quantidade de material recolhida num só ponto do lote ou sublote; «Amostra global» — totalidade das amostras ele- mentares colhidas no lote ou sublote; «Amostra de laboratório» — amostra destinada ao laboratório.
3 — Disposições gerais:
3.1 — Pessoal — a colheita de amostras deve ser efec-
tuada por uma pessoa mandatada para esse efeito,
3.2 — Produto a amostrar — todos os lotes a analisar
devem ser objecto de uma amostragem em separado.
3.3 — Precauções a adoptar — durante a amostragem
e a preparação das amostras devem ser tomadas pre-
cauções para evitar qualquer alteração que possa fazer variar o teor de estanho ou afectar as análises ou a representatividade da amostra global.
3.4 — Amostras elementares — na medida do possí-
vel, as amostras elementares devem ser colhidas em diversos pontos do lote ou do sublote. Todas as excep- ções a esta regra devem ser assinaladas no registo.
3.5 — Preparação da amostra global — a amostra glo-
bal obtém-se juntando as amostras elementares. A homogeneização desta amostra global far-se-á no labo-
3.6 — Amostras de laboratório idênticas — as amos-
tras de laboratório idênticas destinadas a medidas exe-
cutórias, fins comerciais (direito de recurso) ou pro- cedimentos de arbitragem serão colhidas da amostra global homogeneizada, desde que esse processo esteja em conformidade com as normas em vigor sobre amostragem.
3.7 — Acondicionamento e envio das amostras —
cada amostra deverá ser colocada num recipiente limpo, de material inerte, protegendo-a adequadamente de qualquer possível contaminação ou dano durante o transporte. Tomar todas as precauções necessárias para evitar qualquer modificação da composição da amostra
que possa ocorrer durante o transporte ou a arma- zenagem.
3.8 — Selagem e etiquetagem das amostras — cada
amostra colhida será selada no local de colheita e iden- tificada de acordo com as normas em vigor.
Para cada amostragem deverá ser elaborado um registo que permita identificar sem ambiguidade o lote amostrado e inclua a data e o local de amostragem, bem como qualquer informação suplementar que possa ser útil ao analista.
4 — Planos de amostragem — o método de amostra-
gem aplicado deve garantir que a amostra global seja representativa do lote a controlar. 4.1 — Número de amostras elementares — o número mínimo de amostras elementares a colher das latas de um lote é o indicado no quadro n. o 1. As amostras elementares colhidas em cada lata devem ser de massa semelhante dando origem a uma amostra global (v. o n. o 3.5).
QUADRO N. o 1
Número de latas (amostras elementares) a colher para formar a amostra global
Número de latas no lote ou sublote
Número de latas a colher
. De 26 a 100 Mais de 100
Pelo menos uma lata. Pelo menos duas latas. Cinco latas.
Note-se que os teores máximos são aplicáveis ao con- teúdo de cada lata, mas, para fins da viabilidade do ensaio, é necessário recorrer a uma abordagem baseada
na amostragem global. Se o resultado do ensaio relativo
à amostra global for inferior mas próximo do teor
máximo e se houver motivo para crer que determinadas latas possam ultrapassar o teor máximo, será necessário realizar novas análises.
4.2 — Amostragem na fase de retalho — sempre que
possível, a colheita de amostras de géneros alimentícios
a aplicar na fase de retalho deverá ser feita em con-
formidade com as disposições de amostragem acima mencionadas. Quando isto não for possível, poderão usar-se outros métodos de amostragem eficazes nessa fase sempre que assegurem uma representatividade sufi- ciente para o lote amostrado.
5 — Conformidade do lote ou do sublote com a espe-
cificação — o laboratório de controlo deve analisar a amostra de laboratório para efeitos de medidas exe- cutórias através de, pelo menos, duas análises indepen- dentes, calculando a média dos resultados.
O lote é aceite se a média não for superior ao res-
pectivo teor máximo [tal como estabelecido no Regu-
lamento (CE) n. o 466/2001], tomando em consideração
a incerteza de medição e a correcção em função da recuperação.
O lote não está conforme com o teor máximo esta-
belecido no Regulamento (CE) n. o 466/2001 se a média
for, com um grau de confiança elevado, superior ao teor máximo, tendo em consideração a incerteza de medição e a correcção em função da recuperação.
Preparação das amostras e critérios gerais a que devem obede- cer os métodos de análise para controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimentícios enlatados.
1 — Precauções e considerações gerais aplicáveis ao
requisito de base é a obtenção de uma amostra de laboratório representativa e homogénea sem a introdução de qualquer contaminação secun- dária;
analista deve garantir que as amostras não sejam contaminadas aquando da sua preparação. Sem-
pre que possível, o equipamento que entra em
contacto com as amostras deve ser fabricado de material inerte, por exemplo, plásticos, tais como polipropileno, politetrafluoroetileno, etc.; este material deve ser limpo com ácido para evitar
o risco de contaminação. As arestas cortantes
podem ser de aço inoxidável de alta qualidade; Para a preparação do material a testar deve ser utilizada a totalidade da amostra recebida no laboratório. Só será possível obter resultados reprodutíveis a partir de amostras perfeitamente homogeneizadas; Podem ser utilizados muitos procedimentos espe- cíficos satisfatórios para a preparação das amos- tras. Consideram-se satisfatórios os que se encontram descritos na norma CEN relativa à «Determinação de elementos vestigiais — Cri- térios de desempenho e considerações gerais» (REF. 1) sem prejuízo de outros pode- rem ser igualmente válidos.
2 — Tratamento da amostra recebida no laborató- rio — a amostra global deve ser finamente triturada (desde que relevante) e cuidadosamente misturada, uti- lizando-se um método que garanta uma homogeneiza- ção completa. 3 — Subdivisão das amostras para medidas executó- rias e acções de defesa — as amostras idênticas desti- nadas a medidas executórias, fins comerciais (direito de recurso) ou procedimentos de arbitragem são colhi- das das amostras para laboratório homogeneizadas, desde que esse processo esteja em conformidade com as normas em vigor. 4 — Método de análise a utilizar pelo laboratório e requisitos de controlo do laboratório:
4.1 — Definições — seguem-se algumas das defini- ções mais frequentes que os laboratórios devem utilizar:
r =repetibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resul- tados de dois testes determinados obtidos em condições de repetibilidade (isto é, mesma amos- tra, mesmo executante, mesmos aparelhos, mesmo laboratório e curto intervalo de tempo)
se situe dentro dos limites da probabilidade espe-
cífica (em princípio 95 %), sendo r =2,8×s r ; s r =desvio padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade; RSDr=desvio padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repe-
tibilidade [(s r / Xx )×100], fórmula na qual Xx repre- senta a média dos resultados de todos os labo- ratórios e amostras;
R =reprodutibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resul- tados de testes individuais obtidos em condições de reprodutibilidade (isto é, com um material idêntico obtido pelos executantes de vários labo- ratórios que utilizem o método de ensaio nor- malizado) se situe dentro de um certo limite de probabilidade (em princípio 95 %); R =2,8×s r ;
S r =desvio padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade; RSD r =desvio padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repro- dutibilidade [(s r / Xx )×100]; HORRAT r =o valor observado de RSD r dividido pelo valor de RSD r estimado a partir da equação de Horwitz assumindo que r =0,66 R;
HORRAT R =o valor observado de RSD R dividido pelo valor de RSD R calculado a partir da equação de Horwitz (REF. 5); U =a incerteza expandida, utilizando um factor de expansão de 2, que permite obter um nível de confiança de cerca de 95 %.
4.2 — Exigências gerais — os métodos de análise uti- lizados para o controlo dos géneros alimentícios devem cumprir o disposto no artigo 18. o do Decreto-Lei n. o 132/2000, de 13 de Julho. 4.3 — Especificações especiais — desde que não seja prescrito a nível comunitário qualquer método espe- cífico para a determinação do teor de estanho nos géne- ros alimentícios enlatados, os laboratórios podem esco- lher qualquer método validado, desde que esse método respeite os critérios de desempenho indicados no quadro n. o 2. A validação deve, de preferência, incluir um mate- rial de referência certificado.
QUADRO N. o 2
Critérios de desempenho para os métodos de análise do estanho
Alimentos especificados no Regulamento (CE) n. o 242/2004. Teor não superior a 5 mg/kg. Teor não superior a 10 mg/kg. Valores HORRAT r ou HORRAT R inferiores a 1,5 no ensaio colectivo de validação. 80 %-105 % (tal como indicado no ensaio colectivo). Sem interferências matriciais ou espectrais.
. Limite de quantificação Precisão
4.3.1 — Critérios de desempenho, abordagem da fun- ção de incerteza — a adequabilidade do método de aná- lise a utilizar pelo laboratório poderá, igualmente, ser avaliada através de uma abordagem assente na incerteza. O laboratório deve utilizar um método que produza resultados até uma incerteza padrão máxima. A incer- teza padrão máxima pode ser calculada por meio da fórmula seguinte:
Uf= k l
LOD /2) 2 +(0,1 C ) 2
Uf representa a incerteza padrão máxima; LOD representa o limite de detecção do método; C corresponde à concentração em causa.
Se um método analítico produzir resultados cuja incerteza de medição seja inferior à incerteza padrão máxima, esse método será tão adequado quanto um método que respeite as características de desempenho indicadas no quadro n. o 2. 4.4 — Cálculo da recuperação e registo dos resulta- dos — o resultado analítico é registado corrigido ou não com o valor da taxa de recuperação. O modo de registo e a taxa de recuperação devem ser indicados. O resultado analítico corrigido em função da recuperação é utilizado para verificar a conformidade (v. n. o 5 do anexo I). O analista deve ter em conta as Harmonised Gui- delines for the Use of Recovery Information in Ana- lytical Measurement (Orientações Harmonizadas para a Utilização da Informação relativa à Taxa de Recu- peração em Medições Analíticas) (REF. 2), elaboradas
sob os auspícios da ISO/AOAC/IUPAC. Estas orien- tações fornecerão o apoio necessário aquando da deter- minação dos factores de recuperação. O resultado analítico deve ser registado como x +/–U, em que x é o resultado analítico e U é a incerteza da medição. U corresponde à incerteza expandida, utilizando um factor de expansão de 2, que permite obter um nível de confiança de cerca de 95 %. 4.5 — Normas de qualidade aplicáveis aos laborató- rios — os laboratórios devem respeitar o disposto no Decreto-Lei n. o 132/2000, de 13 de Julho. 4.6 — Outras considerações relativas à análise:
Avaliação da competência; Participação em programas de ensaios de compe- tência adequados e conformes ao International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories [Proto- colo Internacional Harmonizado para o Ensaio da Competência de Laboratórios (Químicos) Analíticos (REF. 3)], desenvolvidos sob os aus- pícios da IUPAC/ISO/AOAC. Alguns destes programas incluem especifica- mente a determinação do estanho em alimentos; recomenda-se a participação nestes programas em vez de programas gerais para a determinação de metais em alimentos; Controlo de qualidade interno. Os laboratórios devem estar em condições de demonstrar que aplicam procedimentos de con- trolo de qualidade interno. As ISO/AOAC/IUPAC Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Labo- ratories [orientações relativas ao controlo de qualidade em laboratórios de química analítica da ISO/AOAC/IUPAC (REF. 4)] constituem exemplos desses procedimentos; Preparação da amostra. Deve ter-se o cuidado de assegurar que todo o estanho da amostra seja dissolvido para fins da análise. Reconhece-se, sobretudo, que o pro- cedimento de dissolução deve ser de natureza a não dar azo à precipitação de qualquer espécie Sn IV hidrolisada [ou seja, espécies como o óxido estânico SnO 2 , Sn(OH) 4 , SnO 2 . H 2 O ]. As amostras preparadas devem ser conserva- das em HCl 5 mol/l. Atendendo a que o SnCl 4 se volatiliza com facilidade, as soluções não devem ser fervidas.
REF. 1 — Norma BS EN 13804:2002: Foodstuffs — Determination of trace elements — Performance criteria, general considerations and sample preparation (Géneros alimentícios — Determinação de ele- mentos vestigiais — Critérios de desempenho, considerações gerais e preparação da amostra), CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas. REF. 2 — ISO/AOAC/IUPAC: Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement. Ed. Michael Thompson, Steven L. R. Ellison, Ales Fajgelj, Paul Willetts e Roger Wood, Pure Appl. Chem., 1999, 71, pp. 337-348. REF. 3 — ISO/AOAC/IUPAC: International Harmonised Proto-
col for Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories, Ed.
M. Thompson e R. Wood, Pure Appl. Chem., 1993, 65, pp. 2123-2144
(publicado também em J. AOAC International, 1993, 76, p. 926).
REF. 4 — ISO/AOAC/IUPAC: International Harmonised Guide-
lines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Labora- tories, Ed. M. Thompson e R. Wood, Pure Appl. Chem., 1995, 67,
REF. 5 — W. Horwitz, «Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and Drugs», Anal. Chem., 1982, 54, pp. 67A-76A.
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