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Timestamp: 2020-04-04 13:05:44+00:00

Document:
Ordinanza del DFGP del 7 dicembre 2012 sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti (OSMRI)
2. Abschnitt: Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für ...
3. Abschnitt: Oberflächenkontaminationsmonitore
4. Abschnitt: Aktivimeter
5. Abschnitt: Strahlenschutzmessmittel für externe Strahlung
Art. 13 Grundlegende Anforderungen
Art. 14 Verfahren für das Inverkehrbringen
Art. 15 Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit
6. Abschnitt: Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192...
Art. 16 Grundlegende Anforderungen
Art. 17 Verfahren für das Inverkehrbringen
Art. 18 Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit
7. Abschnitt: Diagnostikdosimeter und andere Messmittel zur ...
Art. 19 Grundlegende Anforderungen
Art. 20 Verfahren für das Inverkehrbringen
Art. 21 Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit
8. Abschnitt: Radonmessgeräte
Art. 22 Grundlegende Anforderungen
Art. 23 Verfahren für das Inverkehrbringen
Art. 24 Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit
9. Abschnitt: Radondosimeter
Art. 25 Grundlegende Anforderungen
Art. 26 Verfahren für das Inverkehrbringen
Art. 27 Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit
Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlenth...
1 Aufbau, messtechnische Eigenschaften
3 Fehlergrenzen bei Kontrollen
4 Gültigkeitsdauer der Eichung
Oberflächenkontaminationsmonitore
4 Eichverfahren
5 Gültigkeitsdauer der Eichung
6 Vergleichsmessung
Strahlenschutzmessmittel für externe Strahlung
Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192-HDR-Brachythe...
Diagnostikdosimeter und anderen Messmittel zur Überprüfung v...
2 Verfahren für das Inverkehrbringen
3 Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit
4 Fehlergrenzen bei Kontrollen
(StMmV)
vom 7. Dezember 2012 (Stand am 1. Januar 2013)
gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2, 8 Absatz 2, 16 Absatz 2, 17 Absatz 2, 24 Absatz 3 und 33 der Messmittelverordnung vom 15. Februar 20061 (MessMV) sowie die Artikel 64 und 112 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 19942 (StSV),
die Anforderungen an Messmittel für ionisierende Strahlung;
Dieser Verordnung unterstehen folgende Messmittel für ionisierende Strahlung:
ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlentherapie;
Oberflächenkontaminationsmonitore, die folgendermassen verwendet werden:
stationäre und mobile Systeme zur Personen-, Arbeitsplatz- und Materialüberwachung in Kernanlagen,
stationäre und mobile Systeme in den Arbeitsbereichen der Typen A und B nach Artikel 69 StSV;
Aktivimeter, die auf dem Schachtionisationskammerprinzip beruhen und in den nuklearmedizinischen Laboratorien zur Messung der Aktivität offener radioaktiver, zur medizinischen Anwendung bestimmter Quellen dienen;
Strahlenschutzmessmittel für externe Strahlung, die folgendermassen verwendet werden:
stationäre und mobile Systeme zur Überwachung der Ortsdosisleistungen in der Umwelt nach Artikel 104 StSV,
mobile Systeme zur Überwachung der Ortsdosisleistungen an Arbeitsplätzen und Materialien in Kernanlagen,
mobile Systeme zur Überwachung der Ortsdosisleistungen innerhalb kontrollierter Zonen von Industrie-, Medizin- und Forschungsanlagen, in denen Ortsdosisleistungen von mehr als 100 ìSv/h auftreten können;
Schachtionisationskammersysteme, die zur Messung der Quellstärke von Ir—192-Quellen für die HDR-Brachytherapie eingesetzt werden;
folgende Messmittel, die bei Abnahmen und regelmässigen Zustandsprüfungen von röntgendiagnostischen Einrichtungen verwendet werden:
Diagnostikdosimeter,
kV-Meter,
mAs-Meter,
Expositionszeitmesser,
Luxmeter;
Radonmessgeräte für amtliche Messungen der vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) anerkannten Messstellen;
Radondosimeter für amtliche Messungen der vom BAG anerkannten Messstellen.
Die in dieser Verordnung verwendeten Begriffe sind in Anhang 1 definiert.
2. Abschnitt: Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlentherapie
Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlentherapie müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 2 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlentherapie bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 2 der vorliegenden Verordnung.
Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlentherapie müssen alle vier Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 2 der vorliegenden Verordnung durch das Eidgenössische Institut für Metrologie (METAS) oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
Oberflächenkontaminationsmonitore müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 3 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Oberflächenkontaminationsmonitore bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 3 der vorliegenden Verordnung.
1 Oberflächenkontaminationsmonitore müssen alle drei Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 3 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
2 Die Geräte sind periodisch durch die Verwenderin hinsichtlich ihrer Funktionsfähigkeit und Konstanz nach Anhang 7 Ziffer 5 MessMV zu überprüfen.
3 Der Umfang der Kontrollen und die Kontrollintervalle richten sich nach den Richtlinien der Aufsichtsbehörden.
4 Wenn bei der Konstanzprüfung die Messabweichung des Gerätes grösser als die erlaubte Toleranzgrenze ist, muss das Messmittel nachgeeicht werden.
Aktivimeter müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 4 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Aktivimeter bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 4 der vorliegenden Verordnung.
1 Die Erhaltung der Messbeständigkeit von Aktivimetern muss jährlich durch eine Vergleichsmessung nach Anhang 7 Ziffer 4 MessMV und nach Anhang 4 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle geprüft werden.
2 Die Aktivimeter müssen alle drei Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 4 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
Strahlenschutzmessmittel für externe Strahlung müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 5 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Strahlenschutzmessmittel für externe Strahlung bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 5 der vorliegenden Verordnung.
1 Strahlenschutzmessmittel für externe Strahlung müssen alle drei Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 5 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
6. Abschnitt: Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192-HDR-Brachytherapie
Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192-HDR-Brachytherapie müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 6 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192-HDR-Brachytherapie bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 6 der vorliegenden Verordnung.
Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192-HDR-Brachytherapie müssen alle vier Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 6 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
7. Abschnitt: Diagnostikdosimeter und andere Messmittel zur Überprüfung von röntgendiagnostischen Einrichtungen
Diagnostikdosimeter und andere Messmittel zur Überprüfung von röntgendiagnostischen Einrichtungen müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 7 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Diagnostikdosimeter und andere Messmittel zur Überprüfung von röntgendiagnostischen Einrichtungen bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 7 der vorliegenden Verordnung.
Diagnostikdosimeter und andere Messmittel zur Überprüfung von röntgendiagnostischen Einrichtungen müssen alle drei Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 7 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
Radonmessgeräte müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 8 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Radonmessgeräte bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 MessMV und nach Anhang 8 der vorliegenden Verordnung.
Radonmessgeräte müssen alle vier Jahre nach Anhang 7 Ziffer 1 MessMV und nach Anhang 8 der vorliegenden Verordnung durch das METAS oder eine ermächtigte Eichstelle nachgeeicht werden.
Radondosimeter müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 MessMV und nach Anhang 9 der vorliegenden Verordnung erfüllen.
Radondosimeter bedürfen einer ordentlichen Zulassung nach Anhang 5 MessMV.
Radondosimeter müssen alle zwei Jahre einer Vergleichsmessung nach Anhang 7 Ziffer 4 MessMV durch das METAS oder ein beauftragtes Prüflaboratorium unterzogen werden.
Die Verordnung des EJPD vom 29. November 20081 über Radonmessmittel wird aufgehoben.
1 [AS 2009 179]
1 Messmittel für ionisierende Strahlung, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht wurden und die die Eichstellen dem METAS innert sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung melden, gelten als zugelassen.
2 Messmittel für ionisierende Strahlung nach Artikel 2 Buchstaben a–g, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung nachgeeicht wurden, dürfen bis zum Ablauf der Gültigkeit der letzten Nacheichung verwendet werden. Danach müssen sie nach dieser Verordnung nachgeeicht werden.
3 Radondosimeter, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung einer Vergleichsmessung unterzogen wurden, dürfen bis zur nächsten Vergleichsmessung verwendet werden.
Aktivimeter: Messmittel zur Ermittlung der Aktivität offener radioaktiver, zur medizinischen Anwendung bestimmter Quellen;
Aktivität: Anzahl der Zerfälle pro Zeiteinheit, ausgedrückt in Becquerel (Bq);
Becquerel (Bq): SI-Einheit für die Aktivität eines Radionuklids, wobei gilt: 1 Bq = 1 Zerfall pro Sekunde;
Beta-Strahler: radioaktive Quelle, die ionisierende Strahlung hauptsächlich in Form von Elektronen emittiert;
Densitometer: Messmittel zur Bestimmung der optischen Dichte eines Röntgenfilms einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
Diagnostikdosimeter: elektronisches Dosimeter zur Bestimmung der Strahlenintensität einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
Dosis: durch Wechselwirkung von ionisierender Strahlung mit Materie in einer Masseneinheit deponierte Energie, ausgedrückt in Gray (Gy);
Dosisleistung: Dosis pro Zeiteinheit;
Elektrometer: Messmittel zur Bestimmung der elektrischen Ladung, die in einer Ionisationskammer durch Absorption ionisierender Strahlung erzeugt wird;
Elektronenstrahlung: ionisierende Strahlung in der Strahlentherapie, die aus hochenergetischen Elektronen (> 1 MeV) besteht;
Expositionszeitmesser: Messmittel zur Bestimmung der Beleuchtungszeit einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
externe Strahlung: ionisierende Strahlung, die von aussen auf den Körper einwirkt;
Gamma-Strahler: radioaktive Quelle, die ionisierende Strahlung hauptsächlich in Form von Photonen emittiert;
Gray (Gy): SI-Einheit für die absorbierte Dosis ionisierender Strahlung;
Halbwerttiefe (R50): Distanz in einem Wasserphantom, bei der die Intensität von Elektronenstrahlung um die Hälfte abfällt;
Ionisationskammer: Messmittel zur Bestimmung der Intensität ionisierender Strahlung durch Ionisierung der darin enthaltenen Luft und der damit verbundenen Erzeugung freier elektrischer Ladungsträger;
Ir-192-HDR-Brachytherapie: Strahlentherapie, bei der eine umschlossene Strahlenquelle aus Ir-192 innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu bestrahlenden Gebietes im Körper platziert wird;
keV: Energieeinheit Kiloelektronenvolt, entspricht 1,602 10-16 Joule;
Konstanzprüfung: Messverfahren zur Prüfung der zeitlichen Konstanz eines Messsystems;
Kontrollanzeige: die dem Kontrollstrom entsprechende Anzeige einer radioaktiven Kontrollvorrichtung;
Kontrollstrom: von einer Ionisationskammer erzeugter elektrischer Strom im Rahmen einer Konstanzprüfung;
kV-Meter: Messmittel zur Bestimmung der Hochspannung einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
Luftkerma: durch Photonenbestrahlung pro Masseneinheit freigegebene Energie in Luft;
Luxmeter: Messmittel zur Bestimmung der Lichtstärke in Dunkelkammern einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
mAs-Meter: Messmittel zur Bestimmung der akkumulierten Ladung des Diagnostikmeters einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
MeV: Energieeinheit Megaelektronenvolt, entspricht 1,602 10-13 Joule;
Nuklid: Atomart, definiert durch die Werte der Ordnungszahl (Protonenanzahl) und der Massenzahl;
Nullstrom: von einem Elektrometer mit angeschlossener Ionisationskammer gemessener Strom in Abwesenheit ionisierender Strahlung;
Oberflächenkontamination: Verunreinigung der Oberfläche eines Materials durch radioaktive Stoffe;
Oberflächenkontaminationsmonitor: Messmittel zur Ermittlung der Oberflächenkontamination;
Ortsdosisleistung: zeitliche Intensität der Umgebungs-Äquivalentdosis H*(10), bei durchdringungsfähiger Strahlung oder zeitliche Intensität der Richtungs-Äquivalentdosis H‘(0,07) bei Strahlung geringer Eindringtiefe gemessen am interessierenden Punkt im Strahlungsfeld;
ortsunabhängiges Referenz-Dosimetersystem: Messsystem in einem Strahlentherapiezentrum, das als lokales Referenzsystem zur Bestimmung der Dosis oder der Dosisleistung von Photonen-, Elektronen- und Hadronenstrahlung in der Patientin oder im Patienten dient und aus Ionisationskammer, Elektrometer und Kontrollstromvorrichtung besteht;
Photonenstrahlung: ionisierende Strahlung in der Strahlentherapie, die aus hochenergetischen Photonen (> 100 keV) besteht;
Prüfquelle: radioaktive Quelle zur Erzeugung einer bekannten Strahlungsintensität für die Konstanzprüfung eines Strahlenmessmittels;
Quellstärke: Aktivität einer radioaktiven Quelle, ausgedrückt in Becquerel (Bq);
radioaktive Kontrollvorrichtung: radioaktive Quelle zur Erzeugung einer bekannten Strahlungsintensität für die Konstanzprüfung;
Radionuklid: Nuklid, das spontan unter Strahlungsemission zerfällt;
Radon: radioaktives Radonisotop Rn-222;
Radonaktivitätskonzentration: Aktivität von Radon pro Volumeneinheit;
Radondosimeter: Messmittel zur Ermittlung der Radonexposition;
Radonexposition: Produkt aus Radonaktivitätskonzentration und Zeit;
Radonmessgerät: Messmittel zur Ermittlung der Radonaktivitätskonzentration;
Referenzquelle für Oberflächenkontaminationsmonitore: Grossflächenstrahler von 100 cm2 aktiver Fläche mit zertifizierter Oberflächen-Emissionsrate für die Kalibrierung von Oberflächenkontaminationsmonitoren;
Richtwert: Wert einer Strahlungsintensität, der von einem Grenzwert abgeleitet wird, dessen Überschreiten gewisse Massnahmen bewirkt oder dessen Einhaltung auch die Einhaltung des zugehörigen Grenzwertes sicherstellt;
röntgendiagnostische Einrichtungen: Röntgenanlage und die dazugehörigen bildgebenden oder bildverarbeitenden Systeme;
Röntgenstrahlung: ionisierende Strahlung, die aus niederenergetischen Photonen im Energiebereich von 10 keV bis 300 keV besteht;
Schachtionisationskammer: zylindrische Ionisationskammer mit einer Öffnung auf der Achse zum Einbringen der zu messenden Substanz;
Sensitometer: Messmittel zur Bestimmung der Empfindlichkeit des Röntgenfilms einer röntgendiagnostischen Einrichtung;
Strahlenqualität: spektrale Zusammensetzung von Elektronen-, Photonen- und Röntgenstrahlung;
Vertrauensniveau: Wahrscheinlichkeit, dass die Menge der wahren Werte einer Messgrösse im spezifizierten Intervall enthalten ist;
Wasserphantom: mit Wasser gefüllter Plexiglasbehälter, der in der Strahlentherapie stellvertretend für lebendes Gewebe zur Bestimmung der Dosis verwendet wird.
Ortsunabhängige Referenz-Dosimetersysteme für die Strahlentherapie
Jedes System besteht aus einer Ionisationskammer, einem Elektrometer und einer radioaktiven Kontrollvorrichtung. Der Aufbau und die messtechnischen Eigenschaften dieser Komponenten haben dem vorgesehenen Einsatzzweck sowie dem Stand der Technik zu entsprechen.
Den Systemen muss für die Eichung eine Bedienungsanleitung mit technischer Beschreibung beiliegen.
Bei der Eichung wird das System auf Funktionstüchtigkeit geprüft und kalibriert. Die radioaktive Kontrollvorrichtung wird begutachtet und die dem Kontrollstrom entsprechende Anzeige im Eichzertifikat als Kontrollanzeige festgehalten.
Das System wird für den Gebrauch freigegeben, wenn es mit einer relativen totalen Messunsicherheit innerhalb ± 3 %, für weiche Röntgenstrahlung mit Erzeugungsspannungen kleiner oder gleich 100 kV innerhalb ± 4 %, bei einem Vertrauensniveau von 95 % kalibriert werden kann.
Bei der Eichung für Photonenstrahlung muss das System bei den Strahlenqualitäten kalibriert werden, bei denen es eingesetzt wird. Die Kalibrierung erfolgt möglichst nahe bei diesen Qualitäten. In der Regel wird pro Qualität nur bei einem Dosisleistungswert kalibriert.
Bei der Eichung für Elektronenstrahlung werden die Halbwerttiefen, bei denen die Kalibrierung der Systeme unter Berücksichtigung der Messmöglichkeiten des METAS erfolgt, wie folgt gewählt: Jede Halbwerttiefe R50, bei der das System eingesetzt wird, muss zwischen zwei Halbwerttiefen liegen, bei denen kalibriert wird, wobei deren Differenz maximal 2 g cm-2 betragen darf. In der Regel wird pro Qualität nur bei einem Dosisleistungswert kalibriert.
Wenn die Systeme häufiger als einmal pro Halbjahr eingesetzt werden, müssen sie wenigstens halbjährlich mit der radioaktiven Kontrollvorrichtung auf ihre Funktionsfähigkeit und Konstanz hin überprüft werden. Andernfalls muss diese Überprüfung jeweils vor Gebrauch erfolgen.
Die Luftdichtekorrektur bei der Prüfung mit der radioaktiven Kontrollvorrichtung hat mit rückverfolgbar kalibrierten Thermometern und Barometern zu erfolgen. Die Luftdichtekorrektur muss bei einem Vertrauensniveau von 95 % auf mindestens ± 0,3 % genau sein. Dabei müssen folgende Daten schriftlich festgehalten werden:
Datum der Prüfung, Visum der ausführenden Person,
Identifikation des Elektrometers, der Kammer, des Adapters, der radioaktiven Kontrollvorrichtung,
Kontrollanzeige, dem Nullstrom einschliesslich Leckstrom entsprechende Anzeige vor und nach der Kontrollstrommessung sowie Temperatur und Luftdruck,
luftdichtekorrigierte Kontrollanzeige, bezogen auf die Referenztemperatur T0 = 293,15 K und den Referenzluftdruck p0 = 1013,25 hPa, sowie die auf das Datum der Prüfung umgerechnete, im Eichzertifikat aufgeführte Kontrollanzeige.
Bei der Konstanzprüfung darf die Kontrollanzeige von dem im Eichzertifikat festgehaltenen und auf das Datum der Prüfung umgerechneten Wert um nicht mehr als folgende Werte abweichen:
1,5 % für weiche Röntgenstrahlung (≤100 kV)
0,5 % für harte und hochenergetische Photonenstrahlung (> 100 kV)
1,0 % für Elektronenstrahlung
Wenn die Abweichung grösser ist, muss das Messmittel nachgeeicht werden.
Die Gültigkeitsdauer der Eichung beträgt vier Jahre. Das METAS kann die Fristen für einzelne Bauarten bestimmter Herstellerinnen verlängern oder verkürzen, wenn die messtechnischen Eigenschaften der verwendeten Messmittel dies erlauben oder verlangen.
(Art. 7–9)
Der Aufbau und die messtechnischen Eigenschaften der Geräte haben dem Stand der Technik, wie er insbesondere in der Norm IEC 60325ed3.0 (2002–06)1 zum Ausdruck kommt, und dem vorgesehenen Einsatzzweck zu entsprechen.
Die Geräte müssen ein Vielfaches des nuklidspezifischen Richtwertes für die Kontamination nach Anhang 3 StSV oder die Zählrate anzeigen. Bei Anzeige des Vielfachen des nuklidspezifischen Richtwertes muss wahlweise auch die Zählrate abgelesen werden können.
Zeigen Geräte nur die Zählrate an, so muss für ein betrachtetes Nuklid die Nettozählrate, die einem Richtwert entspricht (Richtwertzählrate, RWZ), auf dem Gerät deutlich angegeben sein.
Den Geräten muss bei der Eichung eine Bedienungsanleitung mit technischer Beschreibung und eine Liste mit den Nukliden, für die das Gerät zu eichen ist, beiliegen.
Bei der Eichung wird überprüft, ob für eine bestimmte Oberflächenaktivität eines gegebenen Nuklids das Messresultat innerhalb der vorgeschriebenen Eichfehlergrenze liegt.
Für Geräte mit fester Messzeit wie Ausgangsmonitore wird geprüft, ob eine Kontamination, die dem Richtwert entspricht, innerhalb der vorgegebenen Messzeit angezeigt wird.
Die Eichfehlergrenzen betragen ± 50 %.
Wenn bei einer amtlichen Kontrolle ausserhalb der Eichung die Messabweichung des Gerätes grösser als die Eichfehlergrenze ist, muss das Messmittel nachgeeicht werden.
Basis für die Eichung der Geräte sind die Oberflächenemissionsraten der bei der Eichung verwendeten radioaktiven Referenzquellen für Oberflächenkontaminationsmonitore. Die Eichung wird auf die aktive Fläche dieser Referenzquellen von 100 cm2 bezogen.
Die Referenzgrösse ist die RWZ. Diese Grösse muss nach folgender Formel berechnet werden:
RWZ = CS · W · Ój (åi,j · åd,j · ås,j)
åi,j:
Empfindlichkeit oder Oberflächenemissions-Ansprechvermögen eines Geräts für die Strahlenart j,
åd,j:
Emissionshäufigkeit eines gegebenen Nuklids für die Strahlenart j,
ås,j:
Oberflächenemissionsrate einer Kontaminationsquelle dividiert durch die Erzeugungsrate von Partikeln oder Photonen der gleichen Strahlenart j mit ås = 0,5 für ã-Quellen sowie für â-Quellen mit mittlerer Energie Emittel ≥140 keV ås = 0,25 für â-Quellen mit 40 keV < Emittel < 140 keV und für á-Quellen,
aktive Fläche der Referenzquelle von 100 cm2,
Richtwert für Oberflächenkontamination nach Anhang 3 StSV.
Das Oberflächenemissions-Ansprechvermögen eines Gerätes für ein gegebenes Nuklid erhält man aufgrund des Ansprechvermögens ausgewählter Nuklide, wobei als Bezugsfläche 100 cm2 nach Anhang 3 StSV einzusetzen ist. Diese Nuklide sind in der nachfolgenden Tabelle für verschiedene Strahlungsarten aufgeführt.
Energiebereich der á-Strahlung
432,6 a
5390–5490 keV
Mittlere Energie der â-Strahlung
40–70 keV
70–140 keV
140–400 keV
> 400 keV
2,115 · 105 a
85 keV
3,02 · 105 a
940 keV
Energie der ã-Strahlung
5–15 keV
15–90 keV
90–300 keV
> 300 keV
2,747 a
129Ia)
1,61 · 107 a
57Coa)
0,744 a
137Csa)
30,05 a
60Coa)
1253 keV
a) Zur Herstellung entsprechender Quellen müssen Filter für die Abschirmung der Betastrahlung nach der ISO-Norm 8769:20102 verwendet werden.
Die Wahl der bei der Eichung zu verwendenden Nuklide hängt ab von den radioaktiven Nukliden, für deren Messung das Gerät vorgesehen ist.
Die bei der Eichung verwendeten Referenzquellen müssen den internationalen Normen ISO 7503-1:1988 Teil 1 und ISO 7503-3:1988 Teil 3, ISO 8769:2010 und IEC 60325ed3.0 (2002–06)3 entsprechen. Bei Abweichungen von den Normen muss gewährleistet sein, dass diese Abweichungen keine Auswirkungen auf das Ergebnis der Eichung haben.
Wird die Eichung in einem Prüflaboratorium durchgeführt, so werden die Messungen unter den an Arbeitsplätzen üblichen Bedingungen ausgeführt. Der Untergrund muss dem der natürlichen Strahlung entsprechen.
Der Abstand zwischen der Quelle und dem Detektorfenster beträgt 5 mm, sofern in der Bedienungsanleitung nicht ein anderer Abstand bezeichnet ist.
Die Gültigkeitsdauer der Eichung beträgt drei Jahre. Das METAS kann die Fristen für einzelne Bauarten bestimmter Herstellerinnen verlängern oder verkürzen, wenn die messtechnischen Eigenschaften der verwendeten Messmittel dies erlauben oder verlangen.
Um die Verwendung eines Gerätes nach einer Wartungsarbeit, die keinen Einfluss auf die Kalibrierung hat, bis zur nächsten periodischen Eichung zu ermöglichen, können die Aufsichtsbehörden, in Absprache mit dem METAS, Privatpersonen ermächtigen, das Gerät nach erfolgter Wartungsarbeit mit privaten Sicherungszeichen zu verschliessen.
1 IEC 60325ed3.0 (2002-06): Alpha, beta and alpha/beta (beta energy > 60 keV) contamination meters and monitors. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
2 ISO 8769:2010, Reference sources for the calibration of surface contamination monitors – Alpha-, beta- and photon emitters. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
3 ISO 7503-1:1988 Teil 1 und ISO 7503-3:1988 Teil 3: Evaluation of surface contamination; ISO 8769:2010: Reference sources for the calibration of surface contamination monitors; IEC 60325ed3.0 (2002-06): Alpha, beta and alpha/beta (beta energy > 60 keV) contamination meters and monitors. Die Norm können kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch
(Art. 10–12)
Der Aufbau und die messtechnischen Eigenschaften der Aktivimeter haben dem Stand der Technik und dem vorgesehenen Einsatzzweck zu entsprechen. Die Aktivimeter müssen die Aktivität in der gesetzlichen Einheit Becquerel (Bq) anzeigen.
Bei der Eichung der Geräte müssen eine technische Beschreibung, eine Bedienungsanleitung und folgende weitere Geräteunterlagen verfügbar sein:
Resultate der letzten halbjährlichen Kontrolle der Linearität und der Reproduzierbarkeit, ausgenommen bei Neuanschaffungen;
Ergebnisse der letzten Eichung oder der früheren Vergleichsmessungen, ausgenommen bei Neuanschaffungen;
Liste aller in der Praxis und bei der Eichung verwendeten Nuklide mit den von der Herstellerin festzulegenden nuklidspezifischen Kalibrierfaktoren.
Aus den Geräteunterlagen muss ersichtlich sein, dass das Aktivimeter für die Messung der Radionuklide geeignet ist, mit denen es geeicht werden soll und für die es zum Einsatz kommt.
Es muss eine zum Aktivimeter gehörende, langlebige, geschlossene Prüfquelle für die Messung der Stabilität des Aktivimeters vorhanden sein, wie Cäsium-137. Die Aktivität der Quelle muss ausreichend gross sein, um eine hinreichende Stabilität der Messung nach Ziffer 2.3 zu erreichen. Die Aktivität der Prüfquelle muss mindestens 4 MBq betragen.
Das Aktivimeter muss alle drei Jahre geeicht werden.
Die Eichung wird am Standort des Aktivimeters durchgeführt.
Die Eichung kann nur durchgeführt werden, wenn die von der Stabilität der Messung herrührende Messunsicherheit bei einem Vertrauensniveau von 95 % kleiner als 3 % ist.
Die vorhandene Prüfquelle wird begutachtet und der zugehörige Messwert im Eichzertifikat festgehalten.
Bei der Eichung des Aktivimeters für Gamma-Strahler sowie für Beta-Strahler mit signifikantem Gamma-Anteil betragen die Eichfehlergrenzen ± 10 %.
Bei der Eichung des Aktivimeters für Beta-Strahler ohne signifikanten Gamma-Anteil nach Ziffer 4.3 betragen die Eichfehlergrenzen ± 20 %.
Das nuklearmedizinische Labor und das BAG werden durch das METAS oder die zuständige Eichstelle unverzüglich informiert, wenn das Aktivimeter nicht mehr den Eichanforderungen genügt.
Die Referenzgrösse des Aktivimeters ist die Aktivität.
Die Eichung erfolgt mit radioaktiven Quellen in Glasfläschchen.
Zur Eichung des Aktivimeters für Gamma-Strahler sowie für Beta-Strahler mit signifikantem Gamma-Anteil werden die drei Nuklide Kobalt-57, Cäsium-137 und Kobalt-60 verwendet.
Wird das Aktivimeter vom nuklearmedizinischen Labor auch zur Messung von Beta-Strahlern ohne signifikanten Gamma-Anteil eingesetzt, namentlich Phosphor-32, Strontium-89, Yttrium-90 und Erbium-169, so wird zur Eichung zusätzlich eine Strontium-90-Quelle, in der sich die beiden Nuklide Strontium-90 und Yttrium-90 in einem Zerfallsgleichgewicht befinden, oder Phosphor-32 verwendet.
Bei der Eichung wird der Einfluss des Unterschieds zwischen dem Fläschchentyp bei der Eichung und demjenigen, der üblicherweise im Labor verwendet wird, geprüft.
Um die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen festzulegen und um die nuklidspezifischen Kalibrierfaktoren zu überprüfen, wird das Aktivimeter mit der langlebigen Prüfquelle in den verwendeten Nuklideinstellungen kontrolliert (Untergrundzählrate und Ausbeute).
Die Gültigkeitsdauer der Eichung beträgt ein Jahr. Das METAS kann die Fristen für einzelne Bauarten bestimmter Herstellerinnen verlängern oder verkürzen, wenn die messtechnischen Eigenschaften der verwendeten Messmittel dies erlauben oder verlangen.
Die erfolgreiche Teilnahme an einer Vergleichsmessung verlängert die Gültigkeitsdauer der Eichung um ein weiteres Jahr, höchstens aber bis zu drei Jahre ab Eichdatum. Dies gilt auch, wenn das Aktivimeter vom nuklearmedizinischen Labor zur Messung von Beta-Strahlern ohne signifikanten Gamma-Anteil eingesetzt wird und die Vergleichsmessung mit einem Gamma-Strahler oder mit einem Beta-Strahler mit signifikantem Gamma-Anteil durchgeführt wird.
Die Vergleichsmessung wird vom METAS, von einer Eichstelle oder von einem beauftragten Prüflaboratorium organisiert. Das Personal des nuklearmedizinischen Labors führt die Messungen mit dem zu prüfenden Aktivimeter selber aus.
Die Vergleichsmessungen werden, wenn das BAG nichts anderes verlangt, abwechselnd mit den Nukliden Technetium-99m oder Jod-131 durchgeführt.
Das nuklearmedizinische Labor hat die Möglichkeit, zwischen folgenden zwei Verfahren zu wählen:
Typ A: Die Eichstelle sendet eine Quelle, deren Aktivität sie gemessen hat, an das nuklearmedizinische Labor (Ziff. 6.3.1).
Typ B: Das nuklearmedizinische Labor sendet eine Quelle, deren Aktivität es mit dem zu prüfenden Aktivimeter bestimmt hat, an die Eichstelle (Ziff. 6.3.2).
Verfahren bei einer Vergleichsmessung des Typs A:
Das nuklearmedizinische Labor meldet sich für eine Vergleichsmessung des Typs A bei der durchführenden Prüfstelle an.
Dem nuklearmedizinischen Labor wird eine Quelle zusammen mit einer Anleitung über die Durchführung der Vergleichsmessung und einem Formular für die Rückmeldung der Prüfresultate zugestellt.
Um den Einfluss des Unterschieds zwischen dem Fläschchentyp, der bei der Vergleichsmessung verwendet wird, und demjenigen, der üblicherweise im Labor verwendet wird, messen zu können, erhält das nuklearmedizinische Labor von der Prüfstelle ein leeres Fläschchen, das dem Fläschchen entspricht, das während der Vergleichsmessung benutzt wird.
Der von der Prüfstelle gemessene Wert der Aktivität der zugestellten Quelle wird dem nuklearmedizinischen Labor nach Rückmeldung seines Resultats, das in Bq anzugeben ist, bekannt gegeben.
Die Prüfstelle lässt dem nuklearmedizinischen Labor ein Zertifikat zukommen.
Verfahren bei einer Vergleichsmessung des Typs B:
Das nuklearmedizinische Labor meldet sich für eine Vergleichsmessung des Typs B bei der Prüfstelle an.
Dem nuklearmedizinischen Labor werden zwei Fläschchen und die für den Transport zu verwendende Verpackung zusammen mit einer Anleitung über die Durchführung der Vergleichsmessung und einem Formular für die Meldung der Prüfresultate zugestellt.
Die Prüfstelle legt die untere und die obere Grenze der Aktivität der Quelle unter Berücksichtigung der Transportbestimmungen fest.
Das nuklearmedizinische Labor füllt eines der Fläschchen mit der entsprechenden radioaktiven Lösung und bestimmt die Aktivität dieser Quelle in Bq.
Das zweite Fläschchen kann dazu benutzt werden, den Einfluss des Unterschieds zwischen dem Fläschchentyp, der bei der Vergleichsmessung und demjenigen, der üblicherweise im Labor verwendet wird, zu messen.
Das nuklearmedizinische Labor sendet die Quelle zusammen mit den Prüfergebnissen an die Prüfstelle.
Die Prüfstelle misst die Aktivität dieser Quelle.
Damit die Vergleichsmessung als erfolgreich bewertet wird, muss die Differenz zwischen der in der Prüfstelle und der mit dem zu prüfenden Aktivimeter gemessenen Aktivität der bei der Vergleichsmessung verwendeten Quelle innerhalb folgender Abweichung liegen:
± 10 % bei einer Vergleichsmessung mit einem Gamma-Strahler oder mit einem Beta-Strahler mit signifikantem Gamma-Anteil;
± 20 % bei einer Vergleichsmessung mit einem Beta-Strahler ohne signifikanten Gamma-Anteil.
Bei nicht erfolgreich verlaufener Vergleichsmessung werden das nuklearmedizinische Labor und das BAG unverzüglich über das ungenügende Ergebnis informiert. Das Aktivimeter darf bis zur Nacheichung nicht mehr verwendet werden.
(Art. 13–15)
Der Aufbau und die messtechnischen Eigenschaften der Geräte haben dem vorgesehenen Einsatzzweck und dem Stand der Technik, wie er insbesondere in den Normen IEC 60532 ed3.0 (2010–08), IEC 60846 (2009–04), IEC 61005 ed2.0 (2003–02) und IEC 61322 ed1.0 (1994–12)1 zum Ausdruck kommt, zu entsprechen. Die Geräte müssen die Dosis beziehungsweise die Dosisleistung in den gesetzlichen Einheiten anzeigen.
Den Geräten muss für jede Eichung eine Bedienungsanleitung mit technischer Beschreibung beiliegen.
Die Eichung umfasst nach Möglichkeit den gesamten Messbereich des Gerätes, mindestens jedoch die für den vorgesehenen Einsatz notwendigen Messbereiche.
Die Eichfehlergrenzen betragen ± 20 %.
Die Referenzgrössen für Äquivalentdosismessmittel von externer Strahlung sind die Umgebungs-Äquivalentdosis H*(10) und die Richtungs-Äquivalentdosis H'(0,07)
Die Festlegung der Referenzgrössen bei Eichbedingungen erfolgt durch das METAS oder die zuständige Eichstelle.
Die bei der Eichung anzuwendenden Strahlungsfelder werden durch die Strahlungsart und die Messgrösse, für die das Gerät vorgesehen ist, bestimmt.
Die in der Eichung verwendeten Strahlungen und die entsprechenden Referenzgrössen sind in folgender Tabelle aufgeführt:
Eichung mit
Röntgen-, ã-Strahlung
H'(0,07)
Die Bestrahlungsbedingungen müssen den Normen ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:19992, ISO 6980-2:20043 und ISO 8529-2:20004 entsprechen. Bei Abweichungen von den Normen muss gewährleistet sein, dass diese Abweichungen keine Auswirkungen auf das Ergebnis der Eichung haben.
Die Messungen werden unter den an einem Arbeitsplatz üblichen Bedingungen ausgeführt; die Ergebnisse werden, wenn nötig, auf Normalbedingungen von Druck und Temperatur korrigiert.
Auf Verlangen des Antragstellers kann die Eichung auch mit einer anderen als der in Ziffer 4.4 genannten, für die Anwendung besser geeigneten Strahlung durchgeführt werden.
1 – IEC 60532 ed3.0 (2010-08) Radiation protection instrumentation – Installed dose ratemeters, warning assemblies and monitors – X and Gamma radiation of energy between 50 keV and 7 MeV; – IEC 60846 (2009-04)Ambient and/or directional dose equivalent (rate) meters and/or monitors for beta, X and gamma radiation; – IEC 61005 ed2.0 (2003-02) Neutron ambient dose equivalent (rate) meters – IEC 61322 ed1.0 (1994-12) Installed dose equivalent rate meters, warning assemblies and monitors for neutron radiation of energy from thermal to 15 MeV. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
2 ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:1999 X and gamma reference radiation for calibrating dosemeters and doserate meters and for determining their response as a function of photon energy. Die Normen können kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
3 ISO 6980-2:2004, Reference beta-particle radiation – Part 2: Calibration fundamentals related to basic quantities characterizing the radiation field. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
4 ISO 8529-2:2000, Neutron Reference Radiations – Calibration fundamentals of radiation protection devices related to the basic quantities characterizing the radiation field. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
(Art. 16–18)
Schachtionisationskammersysteme für die Ir-192-HDR-Brachytherapie
Jedes System besteht aus einer Schachtionisationskammer, einem Elektrometer und einer zugehörigen langlebigen geschlossenen Prüfquelle. Der Aufbau und die messtechnischen Eigenschaften der Systeme haben dem Stand der Technik und dem vorgesehenen Einsatzzweck zu entsprechen. Sie müssen die Quellstärke in der Einheit Luftkermastärke (ìGy m2 h-1) anzeigen.
Die Aktivität der Prüfquelle muss ausreichend gross sein, um die Stabilität der Messung nach Ziffer 2.3 zu gewährleisten.
Bei der Eichung wird das System vor Ort auf Funktionstüchtigkeit geprüft und durch Vergleich mit dem Referenzsystem des METAS oder der zuständigen Eichstelle unter Benutzung einer Ir-192-Quelle kalibriert.
Das System wird für den Gebrauch freigegeben, wenn es mit einer relativen totalen Messunsicherheit innerhalb ± 3 % bei einem Vertrauensniveau von 95 % kalibriert werden kann.
Die Stabilität des Systems muss mindestens vierteljährlich durch eine Konstanzprüfung mit Hilfe der Prüfquelle und der Ir-192-Quelle überprüft werden.
Bei der Konstanzprüfung von Schachtionisationskammern, die zur Atmosphäre offen sind, hat die Luftdichtekorrektur auf mindestens ± 0,3 % genau, bei einem Vertrauensniveau von 95 %, mit rückverfolgbar kalibrierten Thermometern und Barometern zu erfolgen. Bei einer solchen Prüfung müssen mindestens folgende Daten schriftlich festgehalten werden:
Datum der Prüfung, Visum der ausführenden Person;
Identifikation des Elektrometers, der Kammer, des Adapters, der Prüfquelle und der Ir-192-Quelle;
Kontrollanzeige, dem Nullstrom einschliesslich Leckstrom entsprechende Anzeige vor und nach der Kontrollstrommessung sowie Temperatur und Luftdruck;
Bei der Konstanzprüfung darf die Kontrollanzeige von dem im Eichzertifikat festgehaltenen und auf das Datum der Prüfung umgerechneten Wert um nicht mehr als 0,5 % abweichen. Wenn die Abweichung grösser ist, muss das Messmittel nachgeeicht werden.
Der Antragsteller und das BAG werden durch die Eichstelle unverzüglich informiert, wenn das Schachtionisationskammersystem für die Ir—192-HDR-Brachytherapie nicht mehr den Eichanforderungen genügt.
(Art. 19–21)
Diagnostikdosimeter und anderen Messmittel zur Überprüfung von röntgendiagnostischen Einrichtungen
Der Aufbau und die messtechnischen Eigenschaften der Geräte haben dem vorgesehenen Einsatzzweck sowie dem Stand der Technik zu entsprechen.
Bei der Eichung wird überprüft, ob für einen bestimmten Wert der Messgrösse die Messergebnisse oder die optischen Dichten der Schwärzungsstufen, die mit dem zu prüfenden Sensitometer erzeugt werden, innerhalb der vorgeschriebenen Eichfehlergrenzen liegen.
Umfang der Eichung:
Diagnostikdosimeter, kV-Meter, mAs-Meter, Expositionszeitmesser und Densitometer: Die Eichung umfasst nach Möglichkeit den gesamten Messbereich des Gerätes, mindestens jedoch die für den vorgesehenen Einsatz notwendigen Messbereiche.
Sensitometer: Bei der Eichung werden alle Stufen des erzeugten Graukeils ausgemessen.
Luxmeter: Bei der Eichung werden Referenzpunkte, die den empfohlenen Werten für die Beleuchtungsstärke des Lichtvisiers beziehungsweise für die Leuchtdichte eines Negatoskopes entsprechen, überprüft.
Die Eichfehlergrenzen für die verschiedenen Gerätearten betragen:
Diagnostikdosimeter: ± 10 %
kV-Meter: ± 3 %
mAs-Meter: ± 5 %
Expositionszeitmesser: ± 1 ms für Bestrahlungszeiten bis 20 ms ± 5 % für Bestrahlungszeiten von mehr als 20 ms
Sensitometer: ± 0,05 % bei optischer Dichte D ≤1 ± 0,1 % bei optischer Dichte D > 1
Densitometer: ± 0,025 % bei optischer Dichte D < 1 ± 2,5 % bei optischer Dichte D ≥1
Luxmeter: ± 10 %
Bei der Eichung von Diagnostikdosimetern sind die Referenzmessgrössen die folgenden:
für Geräte, die die Dosis messen: die Luftkerma;
für Geräte, die das Dosisflächenprodukt messen: das Produkt aus Luftkerma und bestrahlter Fläche;
für Geräte, die das Dosislängenprodukt messen: die über die Länge des Detektors integrierte Luftkerma.
Die zur Eichung von Diagnostikdosimetern eingesetzte Röntgenstrahlung muss die gleiche energetische und zeitliche Charakteristik aufweisen wie die Strahlung, die in der Röntgendiagnostik verwendet wird. Die Festlegung der Referenzgrössen bei Eichbedingungen erfolgt durch das METAS oder die zuständige Eichstelle.
Diagnostikdosimeter werden bei Strahlenqualitäten geeicht, die ihrem Einsatzbereich entsprechen. Eine Eichung kann bei folgenden Qualitäten erfolgen:
konventionelle Röntgendiagnostik unter Verwendung einer Röntgenröhre mit Wolframanode, wobei RQR 5 beziehungsweise RQA 5 bei der Eichung als Referenzstrahlenqualitäten dienen:
Einfallende Strahlung, Serie RQR gemäss IEC 61267 ed2.0 (2005–11)1
Röhrenspannung (kV) (Näherung, HF-Generator)
Gesamtfilterung (mm Al)
HVL (mm Al) (Halbwertschichtdicke)
RQR 5
Strahlung hinter einem patientenäquivalenten Filter, Serie RQA gemäss IEC 61267 ed2.0 (2005–11)2
RQA 5
Mammographie unter Verwendung einer Röntgenröhre mit Molybdänanode:
Einfallende Strahlung, Referenzqualität gemäss IEC 61267 ed2.0 (2005–11)3
RQN-M
0,03 mm Mo
Strahlung hinter einem patientenäquivalenten Filter gemäss IEC 61674 ed1.0 (1997–10)4
0,03 mm Mo + 2,0 mm Al
Computer-Tomographie unter Verwendung einer Röntgenröhre mit Wolframanode:
Einfallende Strahlung, Referenzqualität gemäss IEC 61267 ed2.0 (2005–11)5
Strahlung hinter einem patientenäquivalenten Filter gemäss IEC 61674 ed1.0 (1997–10)6
23,5 mm Al
Die Bedingungen bei einer Eichung müssen für Diagnostikdosimeter, die eine Dosis und das Dosislängenprodukt messen, der Norm IEC 61674 ed1.0 (1997–10)7 entsprechen und für Diagnostikdosimeter, die das Dosisflächenprodukt messen, der Norm IEC 60580 ed2.0 (2000–01)8. Die Messungen werden unter den in Laboratorien üblichen Bedingungen ausgeführt; die Ergebnisse werden, wenn nötig, auf Normalbedingungen von Druck und Temperatur korrigiert.
Auf Verlangen des Antragstellers kann die Eichung auch mit einer anderen als der in Ziffer 4.1.2 genannten, für die Anwendung besser geeigneten Strahlung durchgeführt werden.
Bei der Eichung von kV-Metern muss die eingesetzte Röntgenstrahlung die gleiche Charakteristik aufweisen wie die Strahlung, die üblicherweise in der Röntgendiagnostik verwendet wird.
Kilovoltmeter werden bei folgenden Strahlenqualitäten geeicht:
Konventionelle Röntgendiagnostik unter Verwendung einer Röntgenröhre mit Wolframanode:
Einfallende Strahlung, Serie RQR gemäss IEC 61267 ed2.0 (2005–11)9
RQR 7
RQR 9
Einfallende Strahlung, Referenzqualität gemäss IEC 61267 ed2.0 (2005–11)10
Bei der Eichung von mAs-Metern wird die Ladung mit dem Referenzgerät in Serie gemessen.
Bei der Eichung von invasiven und nichtinvasiven Expositionszeitmessern findet der Vergleich mit einem invasiven Referenzgerät statt.
Bei der Eichung von Sensitometern werden die beiden Graukeile, von denen der eine durch das Referenzgerät und der andere durch das zu eichende Gerät auf dem gleichen Röntgenfilm durch Belichten erzeugt worden ist, densitometrisch miteinander verglichen.
Bei der Eichung von Densitometern wird ein kalibrierter Graukeil benutzt.
Bei der Eichung von Luxmetern wird ein Vergleich mit einem Referenzgerät durchgeführt, wobei das Zentrum der Oberfläche eines Negatoskops als Lichtquelle dient.
1 IEC 61267 ed2.0 (2005-11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
2 IEC 61267 ed2.0 (2005-11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
3 IEC 61267 ed2.0 (2005-11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
4 IEC 61674 ed1.0 (1997-10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
5 IEC 61267 ed2.0 (2005-11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
6 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
7 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
8 IEC 60580 ed2.0 (2000–01) Medical electrical equipment – Dose area product meters. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
9 IEC 61267 ed2.0 (2005-11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
10 IEC 61267 ed2.0 (2005-11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. Die Norm kann kostenlos eingesehen werden beim Eidg. Institut für Metrologie, 3003 Bern oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
(Art. 22–24)
Die Radonmessgeräte müssen insbesondere folgende Anforderungen erfüllen:
Messgrösse: Radonaktivitätskonzentration in Bq/m3;
tiefste Radonaktivitätskonzentration, die messbar sein muss: 10 Bq/m3 bei 1 Stunde Messintervall;
Messbereich: bis 100 000 Bq/m3;
Linearität: Abweichung < 10 % zwischen 10 Bq/m3 und 10 000 Bq/m3;
Reproduzierbarkeit: Standardabweichung s ≤5 %.
Wer ein Radonmessgerät für die Ersteichung einreicht, muss eine technische Beschreibung, eine Bedienungsanleitung und das zugehörige Programm zur Auswertung der Messdaten auf einem geeigneten Datenträger beilegen.
Der vom METAS oder von der zuständigen Eichstelle verwendete Referenzwert muss im Wertebereich des Einsatzes des Radonmessgerätes in Wohn- und Arbeitsräumen liegen.
Die Eichfehlergrenzen für Radonmessgeräte betragen ± 20 %.
Das METAS kann die Fristen für einzelne Bauarten bestimmter Herstellerinnen verlängern oder verkürzen, wenn die messtechnischen Eigenschaften der verwendeten Messmittel dies erlauben oder verlangen.
Für die Nacheichung gelten die gleichen Anforderungen nach Ziffer 2 wie bei den Ersteichungen.
(Art. 25–27)
Die Radondosimeter müssen insbesondere folgende Anforderungen erfüllen:
Messgrösse: Radonexposition in kBq h/m3;
Integrationszeit: > 1 Monat;
tiefste Exposition, die messbar sein muss: 50 kBq h/m3;
Messbereich: bis 15 000 kBq h/m3;
Linearität: Abweichung < 15 % zwischen 50 kBq h/m3 und 10 000 kBq h/m3;
Reproduzierbarkeit: Standardabweichung s ≤15 %.
AS 2012 7211
1 SR 941.2102 SR 814.501
(OIMRI)
du 7 décembre 2012 (Etat le 1er janvier 2013)
vu les art. 5, al. 2, 8, al. 2, 16, al. 2, 17, al. 2, 24, al. 3, et 33 de l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (OIMes)1, vu les art. 64 et 112 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP)2,
les exigences afférentes aux instruments de mesure des rayonnements ionisants;
Les instruments de mesure des rayonnements ionisants suivants sont soumis aux dispositions de la présente ordonnance:
les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie;
les moniteurs de contamination de surface utilisés de manière suivante:
systèmes stationnaires et mobiles pour la surveillance de personnes, du lieu de travail et du matériel dans les installations nucléaires,
systèmes stationnaires et mobiles dans les secteurs de travail de types A et B selon l’art. 69 ORaP;
les activimètres qui reposent sur le principe de la chambre d’ionisation à puits et qui servent à mesurer, dans les laboratoires de médecine nucléaire, l’activité de sources radioactives non scellées utilisées en médecine;
les instruments de radioprotection pour mesurer la radiation externe, utilisés de la manière suivante:
systèmes stationnaires et mobiles pour la surveillance des débits de dose ambiante dans l’environnement selon l’art. 104 ORaP,
systèmes mobiles pour la surveillance des débits de dose ambiante du lieu de travail et du matériel dans les installations nucléaires,
systèmes mobiles pour la surveillance des débits de dose ambiante à l’intérieur de zones contrôlées d’installations industrielles, médicales ou de recherche, dans lesquelles les débits de dose ambiante peuvent être supérieurs à 100 ìSv/h.
les systèmes de chambres d’ionisation à puits qui sont utilisés en brachythérapie HDR (à haut débit de dose) pour la mesure de sources d’Ir 192;
les instruments de mesure suivants, qui sont utilisés lors des tests de réception et des contrôles d’état des installations de radiodiagnostic:
dosimètre de radiodiagnostic,
kilovoltmètre,
coulombmètre,
chronomètre de l’exposition,
sensitomètre,
densitomètre,
les appareils de mesure de radon pour les mesures officielles effectuées par les services de mesure agréés par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP);
les dosimètres à radon pour les mesures officielles effectuées par les services de mesure agréés par l’OFSP.
Les termes utilisés dans la présente ordonnance sont définis dans l’annexe 1.
Section 2 Systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie
Les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 2 de la présente ordonnance.
Les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 2 de la présente ordonnance.
Les systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 2 de la présente ordonnance, effectuée tous les quatre ans par l’Institut fédéral de métrologie (METAS) ou par un laboratoire de vérification.
Section 3 Moniteurs de contamination de surface
Les moniteurs de contamination de surface doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 3 de la présente ordonnance.
Les moniteurs de contamination de surface sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 3 de la présente ordonnance.
1 Les moniteurs de contamination de surface sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 3 de la présente ordonnance, effectuée tous les trois ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
2 Le bon fonctionnement et la stabilité des appareils doivent être contrôlés régulièrement par l’utilisateur selon l’annexe 7, ch. 5, OIMes.
3 L’étendue des contrôles et les intervalles des contrôles sont définis selon les directives des autorités de surveillance.
4 Si, lors du test de stabilité, l’écart de mesure de l’appareil est supérieur à la marge de tolérance autorisée, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
Section 4 Activimètres
Les activimètres doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 4 de la présente ordonnance.
Les activimètres sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 4 de la présente ordonnance.
1 Les activimètres sont soumis annuellement à une mesure comparative selon l’annexe 7, ch. 4, OIMes et l’annexe 4 de la présente ordonnance, effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérification.
2 Les activimètres sont soumis tous les trois ans à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 4 de la présente ordonnance, effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Section 5 Instruments de radioprotection pour la mesure de radiation externe
Art. 13 Exigences essentielles
Les instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 5 de la présente ordonnance.
Art. 14 Procédures de mise sur le marché
Les instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 5 de la présente ordonnance.
Art. 15 Procédures de maintien de la stabilité de mesure
1 Les instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 5 de la présente ordonnance, effectuée tous les trois ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Section 6 Systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir-192
Art. 16 Exigences essentielles
Les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir—192 doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 6 de la présente ordonnance.
Art. 17 Procédures de mise sur le marché
Les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir—192 sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 6 de la présente ordonnance.
Art. 18 Procédures de maintien de la stabilité de la mesure
Les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir—192 sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 6 de la présente ordonnance, effectuée tous les quatre ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Section 7 Dosimètres utilisés en radiodiagnostic et autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic
Art. 19 Exigences essentielles
Les dosimètres utilisés en radiodiagnostic et les autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 7 de la présente ordonnance.
Art. 20 Procédures de mise sur le marché
Les dosimètres utilisés en radiodiagnostic et les autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 7 de la présente ordonnance.
Art. 21 Procédures de maintien de la stabilité de la mesure
Les dosimètres utilisés en radiodiagnostic et les autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 7 de la présente ordonnance, effectuée tous les trois ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Section 8 Appareils de mesure de radon
Art. 22 Exigences essentielles
Les appareils de mesure de radon doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 8 de la présente ordonnance.
Art. 23 Procédures de mise sur le marché
Les appareils de mesure de radon sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 OIMes et l’annexe 8 de la présente ordonnance.
Art. 24 Procédures de maintien de la stabilité de la mesure
Les appareils de mesure de radon sont soumis à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1, OIMes et l’annexe 8 de la présente ordonnance, effectuée tous les 4 ans par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Section 9 Dosimètres à radon
Art. 25 Exigences essentielles
Les dosimètres à radon doivent répondre aux exigences essentielles fixées à l’annexe 1 OIMes et à l’annexe 9 de la présente ordonnance.
Art. 26 Procédures de mise sur le marché
Les dosimètres à radon sont soumis à une approbation ordinaire selon l’annexe 5 OIMes.
Art. 27 Procédures de maintien de la stabilité de la mesure
Les dosimètres à radon sont soumis à une intercomparaison, selon l’annexe 7, ch. 4, OIMes, effectuée tous les deux ans par METAS ou par un laboratoire d’essais mandaté.
L’ordonnance du DFJP du 29 novembre 2008 sur les instruments de mesure de radon1 est abrogée.
1 [RO 2009 179]
1 Les instruments de mesure des rayonnements ionisants qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance et que les laboratoires de vérification annoncent à METAS dans les six mois suivant son entrée en vigueur sont considérés comme autorisés.
2 Les instruments de mesure des rayonnements ionisants au sens de l’art. 2, let. a à g, qui ont été soumis à une vérification ultérieure avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être utilisés jusqu’à l’expiration du délai de vérification fixé lors de la dernière vérification ultérieure. Ils sont ensuite soumis aux vérifications ultérieures au sens de la présente ordonnance.
3 Les dosimètres à radon qui ont été soumis à une intercomparaison avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être utilisés jusqu’à la prochaine intercomparaison.
activimètre: instrument de mesure servant à déterminer l’activité de certaines sources radioactives non scellées utilisées en médecine;
activité: nombre de désintégrations par unité de temps exprimé en becquerels (Bq);
appareil de mesure de radon: appareil de mesure servant à déterminer la concentration de l’activité de radon;
becquerel (Bq): unité SI de l’activité d’un radionucléide, 1 Bq = 1 désintégration par seconde;
brachythérapie HDR à l’Ir 192: radiothérapie qui consiste à placer une source radioactive scellée d’Ir 192 à l’intérieur ou à proximité immédiate de la zone du corps à traiter;
chambre d’ionisation: instrument de mesure servant à déterminer l’intensité d’un rayonnement ionisant par ionisation de l’air qu’il contient et la libération des porteurs de charge électriques qui y est liée;
chambre d’ionisation à puits: chambre d’ionisation cylindrique présentant une ouverture sur son axe, permettant l’introduction de la substance à mesurer;
chronomètre de l’exposition: instrument de mesure servant à déterminer le temps d’exposition d’une installation de radiodiagnostic;
concentration de l’activité de radon: activité volumique du radon;
contamination de surface: souillure de la surface d’un objet par des substances radioactives;
coulombmètre: instrument de mesure servant à déterminer la charge accumulée dans le dosimètre d’une installation de radiodiagnostic;
courant de bruit de fond: courant mesuré par un électromètre lorsque la chambre d’ionisation est branchée et en l’absence de rayonnement ionisant;
courant de contrôle: courant électrique produit dans une chambre d’ionisation dans le cadre d’un test de stabilité;
débit de dose: dose par unité de temps;
débit de dose ambiante: intensité dans le temps de la dose équivalente ambiante H*(10) dans le cas d’un rayonnement pénétrant ou intensité dans le temps de la dose équivalente directionnelle H’(0,07) (dose) dans le cas d’un rayonnement peu pénétrant mesurée en un point dans un champ de radiations;
densitomètre: instrument de mesure servant à déterminer la densité optique d’un film radiologique d’une installation de radiodiagnostic;
dispositif de contrôle comprenant une source radioactive: source radioactive servant à produire une intensité de rayonnement connue pour le test de stabilité;
dose: énergie déposée dans la matière lors de l’interaction des rayonnements ionisants par unité de masse de matière; exprimée en grays (Gy);
dosimètre à radon: instrument de mesure servant à déterminer l’exposition au radon;
dosimètre de radiodiagnostic: dosimètre électronique servant à déterminer l’intensité de rayonnement d’une installation de radiodiagnostic;
électromètre: instrument de mesure servant à déterminer la charge électrique qui est produite dans la chambre d’ionisation par absorption du rayonnement ionisant;
émetteur bêta: source radioactive qui émet un rayonnement ionisant principalement sous forme d’électrons;
émetteur gamma: source radioactive qui émet un rayonnement ionisant principalement sous forme de photons;
exposition au radon: concentration de l’activité de radon multipliée par la durée d’exposition;
fantôme d’eau: récipient en plexiglas rempli d’eau, tenant le rôle du tissu biologique lors de la définition de la dose en radiothérapie;
Gray (Gy): unité SI de la dose absorbée de rayonnement ionisant;
indication de contrôle: indication correspondant au courant de contrôle d’un dispositif de contrôle comprenant une source radioactive;
intensité de la source: activité d’une source radioactive, exprimée en becquerels (Bq);
kerma dans l’air: énergie libérée dans l’air par irradiation photonique par unité de masse;
keV: kilo-électronvolt, unité d’énergie valant 1,602 10-16 joule;
kilovoltmètre: instrument de mesure servant à déterminer la haute tension d’une installation de radiodiagnostic;
luxmètre: instruments de mesure servant à déterminer l’intensité lumineuse dans les chambres noires d’une installation de radiodiagnostic;
MeV: méga-électronvolt, unité d’énergie valant 1,602 10-13 joule;
moniteur de contamination de surface: instrument de mesure servant à déterminer la contamination de surface;
niveau de confiance: probabilité que la quantité des vraies valeurs d’une mesure se trouve dans un intervalle spécifique;
nucléide: espèce atomique qui est définie par son numéro atomique (nombre de protons) et par son nombre de masse;
profondeur de demi-atténuation (R50): distance, dans un fantôme d’eau, à laquelle l’intensité du rayonnement électronique chute de moitié;
qualité de rayonnement: désignation de la composition spectrale de rayonnements électroniques, photoniques et X;
radionucléide: nucléide qui se désintègre spontanément en émettant des rayonnements;
radiation externe: rayonnement ionisant qui agit sur le corps de l’extérieur;
radon: isotope du radon radioactif Rn-222;
rayonnement électronique: rayonnement ionisant en radiothérapie composé d’électrons de haute énergie (> 1 MeV);
rayonnement photonique: rayonnement ionisant en radiothérapie composé de photons de haute énergie (> 100 keV);
rayonnement X: rayonnement ionisant, qui est composé de photons de faible énergie se trouvant dans une fourchette allant de 10 keV à 300 keV;
sensitomètre: instrument de mesure servant à déterminer la sensibilité du film radiologique d’une installation de radiodiagnostic;
source de contrôle: source radioactive servant à produire une intensité de rayonnement connue pour le test de stabilité d’un instrument de mesure des rayonnements;
source de référence pour moniteurs de contamination de surface: émetteur de rayonnement pour grandes surfaces d’une surface active de 100 cm2 avec un taux d’émission surfacique certifié pour l’étalonnage des moniteurs de contamination de surface;
système dosimétrique de référence mobile: système de mesure utilisé dans un centre de radiothérapie et servant de système de référence local afin de déterminer la dose ou le débit de dose de rayonnements photoniques, électroniques et hadroniques dans le patient, composé d’une chambre d’ionisation, d’un électromètre et d’un dispositif de contrôle;
test de stabilité: méthode de mesure permettant de contrôler la stabilité dans le temps d’un système de mesure;
valeur directrice: valeur d’une intensité de rayonnement qui est déduite d’une valeur limite et dont le dépassement implique certaines mesures à prendre ou dont le respect garantit celui de la limite concernée.
(art. 4 à 6)
Systèmes dosimétriques de référence mobiles utilisés en radiothérapie
1 Construction, qualités métrologiques
Chaque système est composé d’une chambre d’ionisation, d’un électromètre et d’un dispositif de contrôle comprenant une source radioactive. La construction et les qualités métrologiques de ces composants doivent correspondre à l’usage envisagé ainsi qu’à l’état actuel de la technique.
Lors de la vérification, les systèmes doivent être accompagnés d’une description technique et d’un mode d’emploi.
Lors de la vérification, on contrôlera le fonctionnement du système et on procédera à un étalonnage. Le dispositif de contrôle comprenant une source radioactive sera expertisé et l’indication correspondant au courant de contrôle sera reportée sur le certificat de vérification comme indication de contrôle.
Le système sera déclaré conforme pour l’utilisation en question, lorsqu’il peut être étalonné avec une incertitude de mesure relative totale inférieure à ± 3 % ou ± 4 % pour le rayonnement X mou produit avec une tension inférieure ou égale à 100 kV à un niveau de confiance de 95 %.
Lors de la vérification pour le rayonnement photonique, le système sera étalonné avec les qualités de rayonnement pour lesquelles il est utilisé. L’étalonnage sera effectué le plus près possible de ces qualités. En général, on étalonnera pour chaque qualité à une seule valeur du débit de dose.
Lors de la vérification pour le rayonnement électronique, les profondeurs de demi-atténuation pour lesquelles s’effectue l’étalonnage des systèmes, en tenant compte des moyens de mesure de METAS, sont choisies comme suit: chaque profondeur de demi-atténuation R50, pour laquelle le système est utilisé, doit être située entre deux profondeurs de demi-atténuation pour lesquelles l’étalonnage est effectué et dont la différence sera au maximum de 2 g·cm-2. En général, on étalonnera pour chaque qualité à une seule valeur du débit de dose.
3 Erreurs maximales tolérées lors des contrôles
Lorsque les systèmes sont utilisés plus souvent qu’une fois par semestre, ils doivent être contrôlés au moins tous les six mois à l’aide du dispositif de contrôle comprenant une source radioactive, tant en ce qui concerne leur fonctionnement que leur stabilité. Dans le cas contraire, ce contrôle devra s’effectuer avant chaque utilisation.
Lors de ce contrôle, la correction pour la masse volumique de l’air doit être effectuée à l’aide d’un thermomètre et d’un baromètre rattachés métrologiquement. Elle doit être définie avec une précision d’au moins ± 0,3 % à un niveau de confiance de 95 %. On relèvera par écrit les données suivantes:
date du contrôle, visa de la personne effectuant le contrôle;
identification de l’électromètre, de la chambre, de l’adaptateur, du dispositif de contrôle comprenant une source radioactive;
indication de contrôle, indication du courant de bruit de fond, y compris le courant de fuite, avant et après la mesure de contrôle, température et pression de l’air;
indication de contrôle corrigée par la masse volumique de l’air par rapport à la température de référence T0 = 293.15 K et la pression de l’air de référence p0 = 1013.25 hPa, de même que l’indication de contrôle donnée dans le certificat, corrigée pour la décroissance de la source à la date du contrôle.
Lors du test de stabilité, l’indication de contrôle ne doit pas s’écarter de la valeur indiquée dans le certificat de vérification, corrigée à la date du test, de plus de:
1,5 % pour le rayonnement X mou (≤100 kV);
0,5 % pour le rayonnement photonique dur et de haute énergie (> 100 kV);
1,0 % pour le rayonnement électronique.
Si l’écart est supérieur à ces valeurs, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
4 Durée de validité de la vérification
La durée de validité de la vérification est de quatre ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
(art. 7 à 9)
Moniteurs de contamination de surface
La construction et les qualités métrologiques des instruments doivent correspondre à l’état actuel de la technique, comme il est en particulier décrit dans la norme CEI 60325 3e éd. (2002–06)1 et à l’usage envisagé.
Les instruments doivent indiquer un multiple de la valeur directrice de la contamination de surface, grandeur spécifique au nucléide selon l’annexe 3 de l’ORaP, ou un taux de comptage. Lors de l’indication d’un multiple de la valeur directrice, on doit aussi pouvoir lire le taux de comptage.
Lorsqu’un instrument n’indique que le taux de comptage, le taux de comptage net correspondant à la valeur directrice pour le nucléide considéré (taux de comptage directeur, TCD) doit être indiqué distinctement sur l’instrument.
Les instruments doivent être accompagnés, lors de chaque vérification, d’un mode d’emploi, d’une description technique et d’une liste de nucléides pour lesquels l’instrument doit être vérifié.
Lors de la vérification, on contrôle que, pour une contamination de surface spécifiée d’un nucléide donné, le résultat de mesure soit situé à l’intérieur des limites d’erreur prescrites lors de la vérification.
Pour les instruments à durée de mesure fixe (par exemple les moniteurs de sortie), on contrôlera si une contamination correspondant à la valeur directrice déclenche l’alarme à l’intérieur de la durée de mesure.
Les erreurs maximales tolérées lors de la vérification sont de ± 50 %.
Si, lors d’un contrôle officiel en dehors de la vérification, l’écart de mesure de l’instrument est supérieur à l’erreur maximale tolérée lors de la vérification, l’instrument doit être soumis à une vérification ultérieure.
4 Procédure de vérification
Les grandeurs de référence pour la vérification des instruments sont les taux d’émission surfacique des sources radioactives pour les moniteurs de contamination de surface utilisées lors de la vérification. La vérification se rapporte à la surface de ces sources de référence de 100 cm2.
La grandeur de référence est le TCD. Le calcul de cette grandeur s’effectue selon la formule suivante:
TCD = CS · W · Ój (åi,j · åd,j · ås,j)
Les valeurs sont définies comme suit:
sensibilité (ou réponse à l’émission surfacique) d’un instrument pour le type de rayonnement j,
fréquence d’émission pour un nucléide donné pour le type de rayonnement j,
taux d’émission de surface d’une source de contamination divisée par le taux de production de particules ou de photons du même type de rayonnement j, on admet
ås = 0,5 pour les sources ã ainsi que pour les sources â avec une énergie moyenne ≥140 keV
ås = 0,25 pour les sources â dont l’énergie moyenne est située entre 40 keV et 140 keV et pour les sources á,
surface active de la surface de référence de 100 cm2,
valeur directrice de la contamination de surface selon l’annexe 3 de l’ORaP.
La réponse du moniteur de contamination pour un nucléide donné s’obtient à partir de sa réponse à des nucléides sélectionnés. Pour cela il faut utiliser une surface de référence de 100 cm2 selon l’annexe 3 de l’ORaP. Ces nucléides sont donnés dans le tableau suivant pour les différents types de rayonnement.
Domaine d’énergie du rayonnement á
432.6 a
5390 à 5490 keV
Energie moyenne du rayonnement â
40 à 70 keV
70 à 140 keV
140 à 400 keV
Energie du rayonnement ã
5 à 15 keV
15 à 90 keV
90 à 300 keV
57Coa
137Csa
60Coa
a) Les sources en question doivent être dotées d’un filtre pour le rayonnement â selon la norme ISO 8769:20102.
Les radioéléments pour la mesure desquels l’instrument est prévu déterminent le choix des nucléides utilisés lors de la vérification.
Les sources de référence utilisées pour la vérification des instruments doivent correspondre aux normes internationales ISO 7503-1:1988 partie 1 et ISO 7503-3:1988 partie 3, ISO 8769:2010 et CEI 60325 3e éd. (2002–06)3. En cas de différence par rapport à ces normes, on s’assurera que cette différence n’a pas d’incidence sur le résultat de la vérification.
Lorsque la vérification a lieu dans un laboratoire d’essais, les mesures seront effectuées dans les conditions ambiantes habituelles dans les lieux de travail. Le bruit de fond doit correspondre à celui du rayonnement naturel.
La distance entre la source et la fenêtre de détection est de 5 mm, pour autant qu’aucune autre distance ne soit désignée dans le mode d’emploi.
5 Durée de validité de la vérification
La durée de validité de la vérification est de trois ans. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
Pour qu’un appareil puisse être utilisé jusqu’à la prochaine vérification régulière après des travaux d’entretien qui n’ont aucune influence sur l’étalonnage, les autorités de surveillance peuvent, en accord avec METAS, autoriser des particuliers à sceller l’appareil après les travaux d’entretien avec des marques de scellage privées.
1 CEI 60325 3e éd. (2002–06): Contaminamètres et moniteurs de contamination alpha, bêta et alpha/bêta (énergie des bêta > 60 keV). Cette norme peut être consultée gratuitement auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
2 ISO 8769:2010, Sources de référence – Étalonnage des contrôleurs de contamination de surface – Emetteurs alpha, bêta et photoniques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
3 ISO 7503-1:1988 partie 1 et ISO 7503-3:1988 partie 3: Évaluation de la contamination de surface; ISO 8769:2010, Sources de référence – Étalonnage des contrôleurs de contamination de surface – Emetteurs alpha, bêta et photoniques; CEI 60325 3e éd. (2002–06): Contaminamètres et moniteurs de contamination alpha, bêta et alpha/bêta (énergie des bêta > 60 keV). Ces normes peuvent être gratuitement consultées auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenues contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
(art. 10 à 12)
La construction et les qualités métrologiques des activimètres doivent correspondre à l’état actuel de la technique et à l’usage envisagé. Les activimètres doivent indiquer l’activité dans l’unité de mesure légale, à savoir le becquerel (Bq).
Lors de la vérification de l’appareil, une description technique, un mode d’emploi et les documents suivants doivent être à disposition:
résultats du dernier contrôle semestriel de linéarité et de reproductibilité hormis pour les nouvelles acquisitions;
résultats de la dernière vérification ou des mesures d’intercomparaison plus récentes hormis pour les nouvelles acquisitions;
liste de tous les radionucléides utilisés dans la pratique et lors de la vérification, avec leur facteur d’étalonnage spécifique tel que spécifié par le fabricant.
Il doit ressortir de la documentation que l’activimètre est adapté à la mesure des radionucléides avec lesquels il doit être vérifié et ceux pour lesquels il est utilisé.
Une source scellée de contrôle de longue période servant à mesurer la stabilité de l’activimètre doit être à disposition, par exemple du césium 137. L’activité de la source doit être suffisamment élevée pour atteindre une stabilité suffisante du mesurage selon le ch. 2.3. L’activité de la source de contrôle doit être d’au moins 4 MBq.
L’activimètre doit être vérifié tous les trois ans.
La vérification est effectuée sur le lieu où se trouve l’activimètre.
L’activimètre ne sera vérifié que si l’incertitude liée à la stabilité de la mesure est inférieure à 3 % à un niveau de confiance de 95 %.
La source de contrôle est expertisée et la valeur associée inscrite dans le certificat de vérification.
Lors de la vérification de l’activimètre pour des émetteurs gamma et des émetteurs bêta avec une composante gamma significative, les erreurs maximales tolérées sont de ± 10 %.
Lors de la vérification de l’activimètre pour des émetteurs bêta sans composante gamma significative selon le ch. 4.3, les erreurs maximales tolérées sont de ± 20 %.
Le laboratoire de médecine nucléaire et l’OFSP seront informés immédiatement par METAS ou par le laboratoire de vérification compétent, lorsque l’activimètre ne remplit plus les conditions de la vérification.
La grandeur de référence de l’activimètre est l’activité.
La vérification a lieu avec des sources radioactives dans un flacon de verre.
Lors de la vérification de l’activimètre pour des émetteurs gamma, et des émetteurs bêta avec une composante gamma significative, les radionucléides suivants sont utilisés: cobalt 57, césium 137 et cobalt 60.
Si le laboratoire de médecine nucléaire utilise l’activimètre également pour mesurer des émetteurs bêta sans une composante gamma significative, à savoir les radionucléides phosphore 32, strontium 89, yttrium 90 et erbium 169, on utilisera pour la vérification du phosphore 32 ou une source de strontium 90, dans laquelle se trouvent les deux radionucléides strontium 90 et yttrium 90 à l’équilibre séculier.
Lors de la vérification, on vérifiera l’effet lié à la différence entre le type de flacon utilisé lors de la vérification et celui d’utilisation courante dans un laboratoire.
Afin de fixer les valeurs de référence pour les tests de stabilité, et afin de contrôler les facteurs d’étalonnage spécifiques à chaque radionucléide, l’activimètre est contrôlé à l’aide de la source de contrôle de longue période pour les radionucléides utilisés (bruit de fond et signal).
La durée de validité de la vérification s’élève à un an. Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
Si l’instrument est soumis à une mesure d’intercomparaison avec succès, la validité de la vérification est prolongée d’un an, mais ne peut s’étendre à plus de trois ans à partir de la date de vérification. Ceci est également valable lorsque l’activimètre du laboratoire de médecine nucléaire est utilisé pour mesurer des sources contenant des émetteurs bêta sans composante gamma significative ou lorsque l’intercomparaison est réalisée avec un émetteur gamma ou un émetteur bêta avec une composante gamma significative.
6 Mesure d’intercomparaison
La mesure d’intercomparaison est organisée par METAS, par un laboratoire de vérification ou par un laboratoire d’essais mandaté. Le personnel du laboratoire de médecine nucléaire effectue lui-même les mesures avec l’activimètre à examiner.
Si l’OFSP n’a pas d’autres exigences, les mesures d’intercomparaison sont effectuées avec les radionucléides technétium 99m ou iode 131, utilisés en alternance.
Le laboratoire de médecine nucléaire a la possibilité de choisir entre les deux procédures suivantes:
Type A: le laboratoire de vérification envoie au laboratoire de médecine nucléaire une source dont il a mesuré l’activité (ch. 6.3.1)
Type B: le laboratoire de médecine nucléaire envoie au laboratoire de vérification une source dont il a déterminé l’activité avec l’activimètre à examiner (ch. 6.3.2).
Procédure lors d’une mesure d’intercomparaison de type A
Le laboratoire de médecine nucléaire s’inscrit pour une mesure d’intercomparaison de type A auprès de l’organisme de contrôle exécutant.
Une source et une instruction sur l’exécution de la mesure d’intercomparaison, ainsi qu’un formulaire pour communiquer le résultat du contrôle, sont envoyés au laboratoire de médecine nucléaire.
Afin de pouvoir mesurer l’effet lié à la différence entre le type de flacon utilisé lors de la mesure d’intercomparaison et celui d’utilisation courante, le laboratoire de médecine nucléaire reçoit de la part de l’organisme de contrôle un flacon vide correspondant à celui utilisé lors de la mesure d’intercomparaison.
La valeur de l’activité de la source mesurée par l’organisme de contrôle est communiquée au laboratoire de médecine nucléaire après que ce dernier a donné son résultat en Bq.
L’organisme de contrôle fait parvenir un certificat au laboratoire de médecine nucléaire.
Procédure lors d’une mesure d’intercomparaison de type B
Le laboratoire de médecine nucléaire s’inscrit pour une mesure d’intercomparaison de type B auprès de l’organisme de contrôle exécutant.
Le laboratoire de médecine nucléaire reçoit deux flacons, l’emballage à utiliser pour le transport, une instruction sur l’exécution de la mesure d’intercomparaison et un formulaire pour l’annonce du résultat du contrôle.
L’organisme de contrôle fixe les limites inférieure et supérieure de l’activité de la source en tenant compte des prescriptions de transport.
Le laboratoire de médecine nucléaire remplit un des flacons avec la solution radioactive correspondante et détermine l’activité de cette source en Bq.
Le deuxième flacon peut servir à mesurer l’effet lié à la différence entre le type de flacon utilisé lors de la mesure d’intercomparaison et celui d’utilisation courante.
Le laboratoire de médecine nucléaire envoie la source et les résultats du contrôle à l’organisme de contrôle.
L’organisme de contrôle mesure l’activité de cette source.
Pour que la mesure d’intercomparaison soit jugée valable, la différence entre l’activité de la source utilisée mesurée par l’organisme de contrôle et celle mesurée à l’aide de l’activimètre à examiner ne doit pas dépasser les marges suivantes:
± 10 % lors d’une mesure d’intercomparaison avec un émetteur gamma, ou un émetteur bêta avec une composante gamma significative.
± 20 % lors d’une mesure d’intercomparaison avec un émetteur bêta sans composante gamma significative.
Le laboratoire de médecine nucléaire et l’OFSP sont informés immédiatement si le résultat obtenu lors de la mesure d’intercomparaison ne répond pas à l’exigence ci-dessus. L’activimètre ne doit plus être utilisé jusqu’à la vérification ultérieure.
(art. 13 à 15)
Instruments de radioprotection pour la mesure de la radiation externe
La construction et les qualités métrologiques des instruments doivent correspondre à l’usage envisagé et à l’état actuel de la technique, comme il est en particulier décrit dans les normes CEI 60532 3e éd. (2010–08), CEI 60846 (2009–04), CEI 61005 2e éd. (2003–02), CEI 61322 1re éd. (1994–12)1. Les instruments doivent indiquer la dose, respectivement le débit de dose, dans les unités légales.
Lors de chaque vérification, les instruments doivent être accompagnés d’une description technique et d’un mode d’emploi.
La vérification concerne, dans la mesure du possible, tout le domaine de mesure de l’instrument; elle doit au moins couvrir les gammes pour lesquelles il est prévu d’utiliser l’instrument.
Les erreurs maximales tolérées lors de la vérification sont de ± 20 %.
Les grandeurs de référence pour les instruments de mesure de la dose équivalente par irradiation externe sont la dose équivalente ambiante H*(10) et la dose équivalente directionnelle H'(0,07).
La détermination des grandeurs de référence dans les conditions de vérification appartient à METAS ou au laboratoire de vérification compétent.
Le rayonnement à utiliser pour la vérification dépend du type de rayonnement et de la grandeur de mesure pour laquelle l’instrument est prévu.
Le rayonnement utilisé pour la vérification et les grandeurs de référence correspondantes sont donnés dans le tableau ci-dessous:
Rayonnement de vérification
Rayons X, ã
H'(0.07)
américium 241 / béryllium
Les conditions d’irradiation doivent correspondre aux normes ISO 4037—1: 1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:19992, ISO 6980-2:20043 et ISO 8529-2:20004. En cas de différences par rapport à ces normes, on s’assurera que ces différences n’ont pas d’incidence sur le résultat de la vérification.
Les mesures seront effectuées dans les conditions habituelles d’un lieux de travail; les résultats seront corrigés, si nécessaire, aux conditions normales de pression et de température.
Sur demande du requérant, on peut effectuer la vérification avec un rayonnement différent de celui mentionné au ch. 4.4 et correspondant mieux à l’application envisagée.
Pour qu’un appareil puisse être utilisé jusqu’à la prochaine vérification régulière après des travaux d’entretien qui n’ont aucune influence sur l’étalonnage, les autorités de surveillance peuvent autoriser des particuliers, en accord avec METAS, à sceller l’appareil après les travaux d’entretien avec des marques de scellage privées.
1 – CEI 60532 3e éd. (2010–8) Instrumentation pour la radioprotection – Débitmètres à poste fixe, ensembles d’alarmes et moniteurs – Rayonnements X et gamma d’énergie comprise entre 50 keV et 7 MeV; – CEI 60846 (2009–04) Instruments pour la mesure et/ou la surveillance de l’équivalent de dose (ou du débit d’équivalent de dose) ambiant et/ou directionnel pour les rayonnements bêta, X et gamma; – CEI 61005 2e éd. (2003–02) Appareils de mesure de l’équivalent de dose ambiant neutron (ou de son débit d’équivalent de dose); – CEI 61322 1re éd. (1994–12) Débitmètres à poste fixe, ensembles d’alarme et moniteurs pour rayonnements neutroniques compris entre l’énergie des neutrons thermiques et 15 MeV. Ces normes peuvent être gratuitement consultées auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenues contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
2 ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:1999 Rayonnements X et gamma de référence pour l’étalonnage des dosimètres et des débitmètres, et pour la détermination de leur réponse en fonction de l’énergie des photons. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
3 ISO 6980-2:2004, Rayonnements bêta de référence – Partie 2: Concepts d’étalonnage en relation avec les grandeurs fondamentales caractérisant le champ du rayonnement. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
4 ISO 8529-2:2000, Rayonnements neutroniques de référence – Concepts d’étalonnage des dispositifs de radioprotection en relation avec les grandeurs fondamentales caractérisant le champ de rayonnement. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
(art. 16 à 18)
Systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir 192
Chaque système se compose d’une chambre d’ionisation à puits, d’un électromètre et d’une source radioactive de contrôle scellée, dédiée et de longue période. La construction et les qualités métrologiques du système doivent correspondre à l’état actuel de la technique et à l’usage envisagé. L’intensité de la source mesurée doit être exprimée en débit de kerma nominal dans l’air (ìGy m2 h-1).
L’activité de la source de contrôle doit être suffisante pour garantir une mesure stable conformément au ch. 2.3.
Lors de la vérification, on contrôlera sur place le fonctionnement du système et on l’étalonnera par comparaison avec le système de référence de METAS ou du laboratoire de vérification compétent en utilisant une source d’Ir 192.
Le système est déclaré conforme pour l’utilisation en question, lorsqu’il peut être étalonné avec une incertitude de mesure relative totale inférieure à ± 3 % à un niveau de confiance de 95 %.
La stabilité du système doit être contrôlée au minimum trimestriellement au moyen de la source radioactive de contrôle et celle d’Ir 192.
Lors du test de stabilité des chambres d’ionisation à puits ouvertes, la correction pour la masse volumique de l’air doit être effectuée avec une précision d’au moins ± 3 % à un niveau de confiance de 95 % à l’aide d’un thermomètre et d’un baromètre rattachés métrologiquement. Lors de ce contrôle, on relèvera par écrit au moins les données suivantes:
identification de l’électromètre, de la chambre, de l’adaptateur, de la source radioactive de contrôle et de celle d’Ir 192;
indication de contrôle corrigée par la masse volumique de l’air par rapport à la température de référence T0 = 293,15 K et à la pression de l’air de référence p0 = 1013,25 hPa, de même que l’indication de contrôle donnée dans le certificat, corrigée pour la décroissance de la source à la date du contrôle.
Lors du test de stabilité, l’indication de contrôle ne doit pas s’écarter de la valeur indiquée dans le certificat de vérification, corrigée à la date du test, de plus de 0,5 %. Si l’écart est supérieur à ces valeurs, l’instrument de mesure doit être soumis à une vérification ultérieure.
Le requérant et l’OFSP seront informés immédiatement par le laboratoire de vérification si les systèmes de chambres d’ionisation à puits utilisés en brachythérapie HDR à l’Ir 192 ne répondent plus aux exigences de la vérification.
Dosimètres utilisés en radiodiagnostic et autres instruments de mesure utilisés pour le contrôle des installations de radiodiagnostic
La construction et les qualités métrologiques des instruments doivent correspondre à l’usage envisagé et à l’état actuel de la technique.
Lors de la vérification, on contrôlera si, pour une certaine valeur de la grandeur de mesure, les résultats de mesure, ou, dans le cas du sensitomètre, les densités optiques des échelons de noircissement obtenues avec le sensitomètre à contrôler, sont à l’intérieur des limites d’erreur prescrites lors de la vérification.
Etendue de la vérification:
Dosimètre de radiodiagnostic, kilovoltmètre, coulombmètre, chronomètre de l’exposition et densitomètre: la vérification concerne, dans la mesure du possible, tout le domaine de mesure de l’instrument; elle doit au moins couvrir les gammes pour lesquelles il est prévu d’utiliser l’instrument.
Sensitomètre: lors de la vérification, toutes les plages de l’échelle de gris seront contrôlées.
Luxmètre: lors de la vérification, on contrôlera des points de référence correspondant aux valeurs recommandées pour l’éclairement du viseur lumineux et pour la luminance du négatoscope.
Les erreurs maximales tolérées pour les différents types d’instruments sont données ci-dessous:
Dosimètre de radiodiagnostic: ± 10 %
Kilovoltmètre: ± 3 %
Coulombmètre: ± 5 %
Chronomètre de l’exposition: ± 1 ms pour un temps d’irradiation ≤20 ms ± 5 ms pour un temps d’irradiation > 20 ms
Sensitomètre: ± 0,05 % pour une densité optique D ≤1 ± 0,1 % pour une densité optique D > 1
Densitomètre: ± 0,025 % pour une densité optique D < 1 ± 2,5 % pour une densité optique D ≥1
Luxmètre: ± 10 %
Lors de la vérification des dosimètres de radiodiagnostic, les grandeurs de référence sont les suivantes:
pour les instruments qui mesurent la dose, le kerma dans l’air;
pour les instruments qui mesurent le produit dose-surface, le produit des kermas dans l’air et de la surface irradiée;
pour les instruments qui mesurent le produit dose-longueur, le kerma dans l’air intégré sur la longueur du détecteur.
Le rayonnement X utilisé pour la vérification des dosimètres de radiodiagnostic doit avoir les mêmes caractéristiques énergétiques et temporelles que le rayonnement utilisé en radiodiagnostic. La détermination des grandeurs de référence dans les conditions de vérification appartient à METAS ou au laboratoire de vérification compétent.
Les dosimètres de radiodiagnostic sont vérifiés dans des faisceaux de rayonnement dont la qualité correspond à celle de l’utilisation. La vérification peut être effectuée avec les qualités indiquées ci-après.
Radiodiagnostic conventionnel avec utilisation d’un tube radiogène à anode en tungstène et avec les faisceaux RQR 5 et RQA 5 comme qualité de faisceau de référence lors de la vérification:
Faisceau primaire, série RQR selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)1
Tension du tube (kV)*
Filtration totale (mm Al)
CDA (mm Al)**
Faisceau derrière un filtre équivalent patient, série RQA selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)2
* valeur approximative, générateur haute fréquence ** couche de demi-atténuation
Mammographie avec utilisation d’un tube radiogène à anode en molybdène:
Faisceau primaire, qualité de référence selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)3
Tension du tube (kV)
Faisceau derrière un filtre équivalent patient selon CEI 61674 1re éd. (1997–10)4
Tomodensitométrie avec utilisation d’un tube radiogène à anode en tungstène:
Faisceau primaire, qualité de référence selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)5
Faisceau derrière un filtre équivalent patient CEI 61674 1re éd. (1997–10)6
Les conditions de vérification doivent correspondre à la norme CEI 61674 1re éd. (1997–10)7 dans le cas des dosimètres de radiodiagnostic qui mesurent les doses et les produits dose-longueur, ainsi qu’à la norme CEI 60580 2e éd. (2000–01)8 dans le cas de dosimètres de radiodiagnostic qui mesurent les produits dose-surface. Les mesures sont effectuées dans les conditions habituelles du laboratoire; les résultats seront corrigés, si nécessaire, aux conditions normales de pression et de température.
Sur demande du requérant, on peut effectuer la vérification avec un rayonnement différent de celui mentionné au ch. 4.1.2 et correspondant mieux à l’application envisagée.
Lors de la vérification des kilovoltmètres, le rayonnement X utilisé aura les mêmes caractéristiques que le rayonnement utilisé habituellement en radiodiagnostic.
Les kilovoltmètres seront vérifiés avec les qualités de rayonnement indiquées ci-dessous.
Radiodiagnostic conventionnel avec utilisation d’un tube radiogène à anode en tungstène:
Faisceau primaire, série RQR selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)9
Faisceau primaire, qualité de référence selon CEI 61267 2e éd. (2005–11)10
Lors de la vérification des coulombmètres, on mesure la charge en série avec un instrument de référence.
Lors de la vérification de chronomètres de l’exposition invasifs ou non, on effectue une comparaison avec un instrument de référence invasif.
Lors de la vérification des sensitomètres, on compare par densitométrie les deux échelles de densité optique obtenues sur le même film radiologique, l’une avec un instrument de référence, l’autre avec l’instrument à vérifier.
Lors de la vérification des densitomètres, on utilise une échelle de densités optiques calibrées
Lors de la vérification des luxmètres, on effectue une comparaison avec un instrument de référence; la source de lumière sera le centre de la surface d’un négatoscope.
1 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
2 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
3 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
4 CEI 61674 1re éd. (1997–10), Appareils électromédicaux – Dosimètres à chambres d’ionisation et/ou à détecteurs à semi-conducteurs utilisés en imagerie de diagnostic à rayonnement X. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
5 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne, ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
6 CEI 61674 1re éd. (1997–10), Appareils électromédicaux – Dosimètres à chambres d’ionisation et/ou à détecteurs à semi-conducteurs utilisés en imagerie de diagnostic à rayonnement X. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
7 CEI 61674 1re éd. (1997–10), Appareils électromédicaux – Dosimètres à chambres d’ionisation et/ou à détecteurs à semi-conducteurs utilisés en imagerie de diagnostic à rayonnement X. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
8 CEI 60580 2e éd. (2000–01), Appareils électromédicaux – Radiamètres de produit exposition-surface. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
9 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
10 CEI 61267 2e éd. (2005–11), Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques. Cette norme peut être gratuitement consultée auprès de l’Institut fédéral de métrologie, 3003 Berne ou obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
(art. 22 à 24)
Appareils de mesure de radon
Les appareils de mesure de radon doivent, en particulier, répondre aux exigences suivantes:
mesurande: concentration de l’activité de radon en Bq/m3;
concentration minimale de l’activité de radon qui doit être mesurable: 10 Bq/m3 à 1 heure d’intervalle;
domaine de mesure: jusqu’à 100 000 Bq/m3;
linéarité: écart < 10 % entre 10 Bq/m3 et 10 000 Bq/m3;
reproductibilité: écart-type s ≤5 %.
2 Procédures de mise sur le marché
Quiconque présente un appareil de mesure de radon pour la vérification initiale doit joindre une description technique, un mode d’emploi et un logiciel d’analyse des données mesurées sur un support de données adéquat.
La valeur de référence utilisée par METAS ou par le laboratoire de vérification compétent doit se situer dans la plage de fonctionnement de l’appareil de mesure de radon dans les locaux d’habitation et de travail.
Les erreurs maximales tolérées lors de la vérification des instruments de mesure de radon sont de ± 20 %.
3 Procédures de maintien de la stabilité de mesure
Pour certains types d’instruments de mesure de fabricants donnés, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais si les qualités métrologiques desdits instruments de mesure le permettent ou le requièrent.
Les exigences fixées au ch. 2 et applicables pour la vérification ultérieure sont les mêmes que pour la vérification initiale.
4 Erreurs maximales tolérées lors des contrôles
(art. 25 à 27)
Dosimètres à radon
Les dosimètres à radon doivent, en particulier, répondre aux exigences suivantes:
mesurande: exposition au radon exprimée en kBq h/m3;
durée d’intégration: > 1 mois;
exposition au radon minimale qui doit être mesurable: 50 kBq h/m3;
domaine de mesure: jusqu’à 15 000 kBq h/m3;
linéarité: écart < 15 % entre 50 kBq h/m3 et 10 000 kBq h/m3;
reproductibilité: écart-type s ≤15 %.
RO 2012 7211
1 RS 941.2102 RS 814.501
(OSMRI)
visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 20061 sugli strumenti di misurazione (OStrM); visti gli articoli 64 e 112 dell’ordinanza del 22 giugno 19942 sulla radioprotezione (ORaP),
i requisiti degli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti;
La presente ordinanza si applica ai seguenti strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti:
ai sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia;
ai rivelatori della contaminazione superficiale utilizzati come:
sistemi mobili e stazionari per la sorveglianza delle persone, del luogo di lavoro e del materiale negli impianti nucleari,
sistemi mobili e stazionari nelle aree di lavoro di tipo A e B conformemente all’articolo 69 ORaP;
agli attivimetri, basati sul principio della camera di ionizzazione a pozzetto, utilizzati nei laboratori di medicina nucleare per misurare l’attività di determinate sorgenti radioattive non sigillate impiegate in medicina;
agli strumenti di radioprotezione per la misurazione utilizzati come:
sistemi mobili e stazionari per la sorveglianza delle intensità di dose ambientale conformemente all’articolo 104 ORaP,
sistemi mobili per la sorveglianza delle intensità di dose ambientale del luogo di lavoro e del materiale negli impianti nucleari,
sistemi mobili per la sorveglianza delle intensità di dose ambientale all’interno di zone controllate di impianti industriali, medici e di ricerca, dove le intensità di dose ambientale possono superare 100 ìSv/h;
ai sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto impiegati per misurare l’intensità delle sorgenti di Ir 192 per la brachiterapia HDR;
ai seguenti strumenti di misurazione impiegati nei collaudi e negli esami periodici dello stato dei dispositivi di radiodiagnostica:
dosimetro di radiodiagnostica,
chilovoltometro,
coulombometro,
cronometro di esposizione,
sensitometro,
densitometro,
luxmetro;
agli apparecchi di misurazione del radon per le misurazioni ufficiali dei servizi di misurazione riconosciuti dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP);
ai dosimetri radon per le misurazioni ufficiali dei servizi di misurazione riconosciuti dall’UFSP.
Le definizioni utilizzate nella presente ordinanza sono riportante nell’allegato 1.
Sezione 2: Sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia
I sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 2 della presente ordinanza.
I sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 2 della presente ordinanza.
Art. 6 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
I sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia sono sottoposti ogni quattro anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 2 della presente ordinanza, eseguita dall’Istituto federale di metrologia (METAS) o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Sezione 3: Rivelatori della contaminazione superficiale
I rivelatori della contaminazione superficiale devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 3 della presente ordinanza.
Art. 8 Procedura per l’immissione sul mercato
I rivelatori della contaminazione superficiale necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 3 della presente ordinanza.
Art. 9 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
1 I rivelatori della contaminazione superficiale sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e all’allegato 3 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
2 L’utilizzatore deve verificare periodicamente il funzionamento e la stabilità degli strumenti di misurazione conformemente all’allegato 7 numero 5 OStrM.
3 La portata dei controlli e gli intervalli tra di essi sono retti dalle direttive delle autorità di vigilanza.
4 Se in occasione dell’esame di stabilità lo scarto di misurazione dello strumento è maggiore del limite di tolleranza ammesso, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
Sezione 4: Attivimetri
Gli attivimetri devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 4 della presente ordinanza.
Art. 11 Procedura per l’immissione sul mercato
Gli attivimetri necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 4 della presente ordinanza.
Art. 12 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
1 Il mantenimento della stabilità di misurazione degli attivimetri è esaminato annualmente mediante una misurazione comparativa eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato conformemente all’allegato 7 numero 4 OStrM e all’allegato 4 della presente ordinanza.
2 Gli attivimetri sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 4 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Sezione 5: Strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna
Gli strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 5 della presente ordinanza.
Art. 14 Procedura per l’immissione sul mercato
Gli strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 5 della presente ordinanza.
Art. 15 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
1 Gli strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 5 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Sezione 6: Sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192
I sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 6 della presente ordinanza.
Art. 17 Procedura per l’immissione sul mercato
I sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 6 della presente ordinanza.
Art. 18 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
I sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 sono sottoposti ogni quattro anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 6 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Sezione 7: Dosimetri per radiodiagnostica e altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica
I dosimetri per radiodiagnostica e gli altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 7 della presente ordinanza.
Art. 20 Procedura per l’immissione sul mercato
I dosimetri per radiodiagnostica e gli altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 7 della presente ordinanza.
Art. 21 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
I dosimetri di radiodiagnostica e gli altri strumenti di misurazione per il controllo dei dispositivi di radiodiagnostica sono sottoposti ogni tre anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 7 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Sezione 8: Apparecchi di misurazione del radon
Art. 22 Requisiti essenziali
Gli apparecchi di misurazione del radon devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 8 della presente ordinanza.
Art. 23 Procedura per l’immissione sul mercato
Gli apparecchi di misurazione del radon necessitano di un’ammissione ordinaria e di una verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 OStrM e all’allegato 8 della presente ordinanza.
Art. 24 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
Gli apparecchi di misurazione del radon sono sottoposti ogni quattro anni a una verificazione successiva secondo l’allegato 7 numero 1 OStrM e l’allegato 8 della presente ordinanza, eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione legittimato.
Sezione 9: Dosimetri radon
Art. 25 Requisiti essenziali
I dosimetri radon devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 OStrM e all’allegato 9 della presente ordinanza.
Art. 26 Procedura per l’immissione sul mercato
Per i dosimetri radon sono prescritte un’ammissione ordinaria conformemente all’allegato 5 OStrM.
Art. 27 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
I dosimetri radon sono sottoposti ogni due anni a una misurazione comparativa secondo l’allegato 7 numero 4 OStrM, eseguita dal METAS o da un laboratorio di prova incaricato.
Art. 28 Abrogazione del diritto vigente
L’ordinanza del DFGP del 29 novembre 20081 sugli strumenti di misurazione del radon è abrogata.
1 [RU 2009 179]
1 Gli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti, immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza e segnalati al METAS dai laboratori di verificazione entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, sono considerati ammessi.
2 Gli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti elencati all’articolo 2 lettere a–g e sottoposti a una verificazione successiva prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono essere utilizzati fino alla scadenza della validità dell’ultima verificazione successiva. In seguito sono sottoposti a verificazione successiva secondo la presente ordinanza.
3 I dosimetri radon, sottoposti a una misurazione comparativa prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, possono essere utilizzati fino alla successiva misurazione comparativa.
apparecchio di misurazione del radon: strumento di misurazione utilizzato per determinare la concentrazione radioattiva del radon;
attivimetro: strumento di misurazione utilizzato per definire l’attività di determinate sorgenti radioattive non sigillate impiegate in medicina;
attività: numero di disintegrazioni per unità di tempo, espresso in becquerel (Bq);
becquerel (Bq): unità SI dell’attività di un radionuclide, dove 1 Bq = 1 disintegrazione al secondo;
brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192: radioterapia in cui una sorgente sigillata di radiazioni di Ir 192 è collocata all’interno o vicino alla zona del corpo da trattare;
camera di ionizzazione a pozzetto: camera di ionizzazione cilindrica con un’apertura sull’asse per introdurre la sostanza da misurare;
camera di ionizzazione: strumento di misurazione utilizzato per determinare l’intensità delle radiazioni ionizzanti mediante ionizzazione dell’aria contenuta nella camera e conseguente produzione di portatori di carica elettrica liberi;
chilovoltometro: strumento di misurazione utilizzato per determinare l’alta tensione di un dispositivo di radiodiagnostica;
concentrazione radioattiva del radon: attività del radon per unità volumetrica;
contaminazione superficiale: impurità sulla superficie di un oggetto attribuibile a sostanze radioattive;
corrente di controllo: corrente elettrica prodotta da una camera di ionizzazione nel quadro di un esame di stabilità;
corrente residua: corrente misurata da un elettrometro quando la camera di ionizzazione è collegata e in assenza di radiazioni ionizzanti;
coulombometro: strumento di misurazione utilizzato per determinare la carica elettrica accumulata nel dosimetro di un dispositivo di radiodiagnostica;
cronometro di esposizione: strumento di misurazione utilizzato per determinare il tempo di esposizione di un dispositivo di radiodiagnostica;
densitometro: strumento di misurazione utilizzato per determinare la densità ottica di una pellicola radiografica di un dispositivo di radiodiagnostica;
dispositivi di radiodiagnostica: impianti a raggi X e sistemi corrispondenti di riproduzione e di trattamento dell’immagine;
dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva: sorgente radioattiva utilizzata per produrre un’intensità di radiazione nota per l’esame di stabilità;
dose: energia assorbita da un’unità di massa in seguito all’interazione delle radiazioni ionizzanti con la materia; tale energia viene espressa in Gray (Gy);
dosimetro per radiodiagnostica: dosimetro elettronico utilizzato per determinare l’intensità delle radiazioni di un dispositivo di radiodiagnostica;
dosimetro radon: strumento di misurazione utilizzato per determinare l’esposizione al radon;
elettrometro: strumento di misurazione utilizzato per determinare la carica elettrica prodotta in una camera di ionizzazione tramite l’assorbimento di radiazioni ionizzanti;
emettitore beta: sorgente radioattiva che emette radiazioni ionizzanti principalmente sotto forma di elettroni;
emettitore gamma: sorgente radioattiva che emette radiazioni ionizzanti principalmente sotto forma di fotoni;
esame di stabilità: metodo di misurazione utilizzato per esaminare la stabilità nel tempo di un sistema di misurazione;
esposizione al radon: prodotto della concentrazione radioattiva del radon per la durata di esposizione;
fantoccio ad acqua: contenitore in plexiglas pieno d’acqua che simula il tessuto vivente utilizzato per determinare la dose in radioterapia;
Gray (Gy): unità SI della dose assorbita di radiazioni ionizzanti;
indicazione di controllo: indicazione corrispondente alla corrente di controllo di un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva;
intensità della sorgente: attività di una sorgente radioattiva espressa in becquerel;
intensità di dose: dose per unità di tempo;
intensità di dose ambientale: intensità nel tempo dell’equivalente di dose ambientale H*(10) misurata in un determinato punto del campo di radiazione;
kerma in aria: energia liberata nell’aria da radiazioni fotoniche per unità di massa;
keV: kiloelettronvolt, unità di misura dell’energia corrispondente a 1,602 10-16 joule;
livello di confidenza: probabilità che l’insieme dei valori reali di un misurando sia contenuto in un intervallo specifico;
luxmetro: strumento di misurazione utilizzato per determinare l’intensità luminosa nelle camere oscure di un dispositivo di radiodiagnostica;
MeV: megaelettronvolt, unità di misura dell’energia corrispondente a 1,602 10-13 joule;
nuclide: specie nucleare, definita dai valori del numero atomico (numero di protoni) e del numero di massa;
profondità emivalente (R50): la distanza in un fantoccio ad acqua nella quale l’intensità delle radiazioni elettroniche si riduce della metà;
qualità della radiazione: designazione della composizione spettrale delle radiazioni elettroniche, fotoniche e X.
radiazione elettronica: radiazioni ionizzanti in radioterapia composte di elettroni ad alta energia (> 1 MeV);
radiazione esterna: radiazioni ionizzanti in radioterapia che agiscono sul corpo dall’esterno;
radiazione fotonica: radiazioni ionizzanti in radioterapia composte di fotoni ad alta energia (> 100 keM);
radionuclide: nuclide che si disintegra spontaneamente emettendo radiazioni;
radon: isotopo radon radioattivo Rn-222
raggi X: radiazioni ionizzanti composte di fotoni a bassa energia il cui intervallo di energia è compreso tra 10 keV e 300 keV);
rivelatore della contaminazione superficiale: strumento di misurazione utilizzato per individuare la contaminazione superficiale;
sensitometro: strumento di misurazione utilizzato per determinare la sensibilità della pellicola radiografica di un dispositivo di radiodiagnostica;
sistema dosimetrico di riferimento mobile: sistema di misurazione, composto di una camera di ionizzazione, di un elettrometro e di un dispositivo di controllo della corrente, utilizzato in un centro di radioterapia come sistema locale di riferimento per determinare la dose o l’intensità di dose di radiazioni fotoniche, elettroniche e adroniche nel paziente;
sorgente di controllo: sorgente radioattiva utilizzata per produrre un’intensità di radiazione nota per l’esame di stabilità di uno strumento di misurazione delle radiazioni;
sorgente di riferimento per rivelatori della contaminazione superficiale: emettitore ad ampia raggio con superficie attiva di 100 cm2 e rateo certificato di emissione della superficie per la taratura di rivelatori della contaminazione superficiale;
valore operativo: valore di un’intensità di radiazione, dedotto da un valore limite, il cui superamento implica l’adozione di determinati provvedimenti, oppure la cui osservanza costituisce anche l’osservanza del valore limite corrispondente;
Sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia
1 Costruzione, caratteristiche metrologiche
Ogni sistema è composto di una camera di ionizzazione, di un elettrometro e di un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva. La costruzione e le caratteristiche metrologiche di queste componenti devono essere conformi all’uso previsto e allo stato attuale della tecnica.
2 Verificazione
Per la verificazione vanno allegate ai sistemi le istruzioni d’uso e la descrizione tecnica.
Al momento della verificazione si controlla il funzionamento del sistema e si procede alla taratura. Il dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva è sottoposto a perizia e l’indicazione corrispondente alla corrente di controllo (indicazione di controllo) è riportata nel certificato di verificazione.
Il sistema è autorizzato all’uso in questione se può essere tarato con un margine d’incertezza globale relativo di ± 3 % o ± 4 % per i raggi X a bassa energia prodotti con una tensione inferiore o pari a 100 kV corrispondente al livello di confidenza del 95 %.
Al momento della verificazione delle radiazioni fotoniche, il sistema è tarato in base alle qualità di radiazione per le quali è utilizzato. La taratura è effettuata il più vicino possibile a tali qualità. Di norma, per ogni qualità la taratura viene effettuata in base a un solo valore d’intensità di dose.
Al momento della verificazione delle radiazioni elettroniche le profondità emivalenti per le quali si effettua la taratura dei sistemi, tenuto conto delle possibilità di misurazione del METAS, sono scelte come segue: ogni profondità emivalente R50, per la quale il sistema è utilizzato, deve situarsi tra due profondità emivalenti su cui è stata fatta la taratura; la differenza può essere al massimo di 2 g cm-2. Di norma, per ogni qualità la taratura viene effettuata in base a un solo valore d’intensità di dose.
3 Errori massimi tollerati in caso di controlli
Se i sistemi sono utilizzati più di una volta a semestre, il loro funzionamento e la loro stabilità devono essere controllati almeno ogni sei mesi mediante un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva. In caso contrario, questo controllo va effettuato prima di ogni utilizzazione.
Al momento del controllo con il dispositivo comprendente una sorgente radioattiva, la densità dell’aria deve essere corretta mediante un termometro o un barometro riferibili a campioni. Con un livello di confidenza del 95 %, tale correzione deve essere effettuata con una precisione di almeno ± 0,3 %. In occasione del controllo devono essere riportati per iscritto i seguenti dati:
data del controllo e visto della persona che lo ha effettuato,
identificazione dell’elettrometro, della camera, dell’adattatore, del dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva,
indicazione di controllo, indicazione corrispondente alla corrente residua (compresa la corrente di dispersione) prima e dopo la misurazione di controllo, temperatura e pressione atmosferica,
indicazione di controllo in funzione della densità dell’aria riferita a una temperatura di riferimento di T0 = 293,15 K e a una pressione atmosferica di riferimento di p0 = 1013,25 hPa e indicazione di controllo indicata nel certificato di verificazione e aggiornata alla data del controllo.
Al momento dell’esame di stabilità, l’indicazione di controllo non deve divergere dal valore indicato nel certificato di verificazione e aggiornato alla data del controllo:
dell’1,5 % per i raggi X a bassa energia (≤100 kV)
dello 0,5 % per le radiazioni fotoniche dure ad alta energia (> 100 kV)
dell’1,0 % per le radiazioni elettroniche.
Se lo scarto è maggiore, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
4 Durata di validità della verificazione
La durata di validità della verificazione è di quattro anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
Rivelatori della contaminazione superficiale
La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi allo stato attuale della tecnica, come indicato in particolare nella norma CEI (Commissione elettronica internazionale) 60325ed3.0 (2002–06)1, e all’uso previsto.
Gli strumenti devono segnare un multiplo del valore operativo specifico del nuclide per la contaminazione superficiale conformemente all’appendice 3 ORaP oppure il rateo di conteggio. Se lo strumento indica il multiplo del valore operativo specifico del nuclide, deve essere anche possibile selezionare l’indicazione del rateo di conteggio.
Se uno strumento indica soltanto il rateo di conteggio, su tale strumento deve essere chiaramente indicato il rateo di conteggio netto corrispondente al valore operativo del nuclide considerato (rateo di conteggio operativo, RCO).
Per la verificazione vanno allegate agli strumenti le istruzioni d’uso, la descrizione tecnica e la lista di nuclidi per i quali lo strumento deve essere verificato.
Al momento della verificazione si controlla che, per una determinata contaminazione superficiale di un dato nuclide, il risultato della misurazione si situi entro gli errori massimi tollerati stabiliti per la verificazione.
Per gli strumenti con tempo di misurazione fisso, come i rivelatori all’uscita, si controlla se viene segnalata una contaminazione corrispondente al valore operativo nel tempo di misurazione predisposto.
Gli errori massimi tollerati al momento della verificazione sono di ± 50 %.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
4 Procedura di verificazione
La base per la verificazione degli strumenti sono i ratei dell’emissione di superficie delle sorgenti di riferimento radioattive utilizzate nella verificazione per i rivelatori della contaminazione superficiale. La verificazione si riferisce a una superficie attiva di tali sorgenti di riferimento pari a 100 cm2.
La grandezza di riferimento è il RCO. Tale grandezza va calcolata in base alla seguente formula:
RCO = CS · W · Ój (åi,j · åd,j · ås,j)
sensibilità o risposta all’emissione di superficie da parte di uno strumento in presenza di radiazioni di tipo j,
frequenza di emissione di un dato nuclide in presenza di radiazioni di tipo j,
rateo di emissione di superficie di una sorgente di contaminazione diviso per il rateo di produzione di particelle o fotoni di radiazioni dello stesso tipo j, essendo
ås = 0,5 per sorgenti ã e â con energia media Emedia ≥140 keV ås = 0,25 per sorgenti â la cui Emedia è compresa tra 40 keV e 140 keV e per sorgenti á,
superficie attiva della sorgente di riferimento di 100 cm2,
valore operativo della contaminazione superficiale secondo l’appendice 3 ORaP.
La risposta all’emissione di superficie di uno strumento in presenza di un dato nuclide si ottiene a partire dalla sua risposta a nuclidi selezionati, utilizzando una superficie di riferimento di 100 cm2 secondo l’appendice 3 ORaP. Questi nuclidi sono riportati nella seguente tabella per radiazioni di diverso tipo.
Energia della radiazione á
Energia media della radiazione â
Energia della radiazione ã
Per produrre le sorgenti in questione si devono utilizzare filtri per la schermatura della radiazione beta conformemente alla norma ISO 8769:20102
I nuclidi radioattivi, per la cui misurazione è previsto lo strumento, determinano la scelta dei nuclidi utilizzati per la verificazione.
Le sorgenti di riferimento utilizzate per la verificazione devono essere conformi alle norme internazionali ISO 7503-1:1988 parte 1 e ISO 7503-3:1988 parte 3, ISO 8769:2010 e CEI 60325ed3.0 (2002–06)3. In caso di scarto rispetto a queste norme, occorre garantire che tale differenza non incida sul risultato della verificazione.
Se la verificazione è effettuata presso un laboratorio di prova, le misurazioni sono eseguite nelle condizioni ambientali usuali dei luoghi di lavoro. Il fondo di radioattività naturale deve corrispondere alla radiazione naturale.
La distanza tra la sorgente e la finestra del rivelatore è di 5 mm, purché nelle istruzioni d’uso non sia indicata alcuna altra distanza.
5 Durata di validità della verificazione
La durata di validità della verificazione è di tre anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
Dopo un intervento di manutenzione che non ha alcuna conseguenza sulla taratura le autorità di vigilanza, d’intesa con il METAS, possono autorizzare i privati a eseguire la piombatura dello strumento una volta effettuato l’intervento di manutenzione al fine di permetterne l’utilizzazione fino alla successiva verificazione periodica.
1 IEC 60325ed3.0 (2002–06): Alpha, beta and alpha/beta (beta energy > 60 keV) contamination meters and monitors. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
2 ISO 8769:2010, Reference sources for the calibration of surface contamination monitors – Alpha-, beta- and photon emitters. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
3 ISO 7503-1:1988 parte 1 e ISO 7503-3:1988 parte 3: Evaluation of surface contamination; ISO 8769:2010: Reference sources for the calibration of surface contamination monitors; IEC 60325ed3.0 (2002–06): Alpha, beta and alpha/beta (beta energy > 60 keV) contamination meters and monitors. Le norme possono essere consultate gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richieste all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
Attivimetri
La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli attivimetri devono essere conformi allo stato attuale della tecnica e all’uso previsto. Gli attivimetri devono indicare l’attività nell’unità di misura legale, ossia in becquerel (Bq).
Per la verificazione degli strumenti devono essere disponibili una descrizione tecnica, le istruzioni d’uso e i seguenti documenti:
i risultati dell’ultimo controllo semestrale della linearità e della riproducibilità, eccetto in caso di strumenti nuovi;
i risultati dell’ultima verificazione o delle precedenti misurazioni comparative, eccetto in caso di strumenti nuovi;
l’elenco di tutti i nuclidi utilizzati nella pratica e per la verificazione, compresi i fattori di taratura specifici dei nuclidi, che devono essere stabiliti dal fabbricante.
Dai documenti deve emergere che l’attivimetro è idoneo a misurare sia i radionuclidi con cui deve essere verificato sia quelli per cui è utilizzato.
L’attivimetro deve essere munito di una sorgente di controllo sigillata e duratura atta a misurarne la stabilità, per esempio cesio 137. L’attività della sorgente deve essere abbastanza intensa da raggiungere una sufficiente stabilità di misurazione secondo il numero 2.3. L’attività della sorgente di controllo deve essere di almeno 4 MBq.
L’attivimetro deve essere verificato ogni tre anni.
La verificazione è eseguita nel luogo in cui si trova l’attivimetro.
La verificazione può essere eseguita solamente se il margine d’incertezza dovuto alla stabilità della misurazione è inferiore a 3 % con un livello di confidenza del 95 %.
La sorgente di controllo esistente è sottoposta a perizia e il valore corrispettivo riportato nel certificato di verificazione.
Nella verificazione dell’attivimetro per emettitori gamma ed emettitori beta con una significativa componente di raggi gamma, gli errori massimi tollerati sono ± 10 %.
Nella verificazione dell’attivimetro per emettitori beta, senza una significativa componente di raggi gamma secondo il numero 4.3, gli errori massimi tollerati sono di ± 20 %.
Il METAS o il laboratorio di verificazione preposto avvertono immediatamente il laboratorio di medicina nucleare e l’UFSP se l’attivimetro non soddisfa più i requisiti della verificazione.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, la validità della verificazione si estingue.
La grandezza di riferimento dell’attivimetro è l’attività.
La verificazione si effettua utilizzando sorgenti radioattive in boccettini di vetro.
Per la verificazione dell’attivimetro per emettitori gamma ed emettitori beta con una significativa componente di raggi gamma sono utilizzati i tre nuclidi cobalto 57, cesio 137 e cobalto 60.
Se il laboratorio di medicina nucleare impiega l’attivimetro anche per misurare emettitori beta senza una significativa componente di raggi gamma, segnatamente fosforo 32, stronzio 89, ittrio 90 ed erbio 169, per la verificazione è utilizzata anche una sorgente di stronzio 90, nella quale si trovano i due nuclidi stronzio 90 e ittrio 90 in equilibrio radioattivo, oppure fosforo 32.
Durante la verificazione si controlla in che misura incide il diverso tipo di boccettini utilizzato per la verificazione rispetto a quello solitamente impiegato nel laboratorio.
Al fine di stabilire i valori di riferimento per gli esami di stabilità e accertare i fattori di taratura specifici dei nuclidi, l’attivimetro è controllato mediante la sorgente di controllo duratura nelle posizioni di misura dei nuclidi utilizzate (rateo di conteggio di fondo e rendimento).
La durata di validità della verificazione è di un anno. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati tipi di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
L’esito positivo della partecipazione a una misurazione comparativa prolunga la durata di validità della verificazione di un altro anno, ma non può superare i tre anni dalla data della verificazione. Questo vale anche quando il laboratorio di medicina nucleare utilizza un attivimetro per la misurazione di emettitori beta senza una significativa componente di raggi gamma e se la misurazione comparativa è eseguita con un emettitore gamma o con un emettitore beta con una significativa componente di raggi gamma.
6 Misurazione comparativa
La misurazione comparativa è organizzata dal METAS, da un laboratorio di verificazione o da un laboratorio di prova incaricato. Il personale del laboratorio di medicina nucleare esegue le misurazioni con l’attivimetro da esaminare.
Salvo disposizione contraria dell’UFSP, le misurazioni comparative sono di solito eseguite alternativamente con i nuclidi tecnezio 99m o iodio 131.
Il laboratorio di medicina nucleare ha la possibilità di scegliere fra le due procedure seguenti:
tipo A: il laboratorio di verificazione invia al laboratorio di medicina nucleare una sorgente di cui ha misurato l’attività (n. 6.3.1);
tipo B: il laboratorio di medicina nucleare invia al laboratorio di verificazione una sorgente di cui ha determinato l’attività con l’attivimetro da esaminare (n. 6.3.2).
Procedura in caso di misurazione comparativa del tipo A
Il laboratorio di medicina nucleare si annuncia per una misurazione comparativa del tipo A presso il laboratorio di prova che la eseguirà.
Al laboratorio di medicina nucleare si invia una sorgente insieme alle istruzioni per l’esecuzione della misurazione comparativa e un modulo per la comunicazione dei risultati del controllo.
Per poter misurare l’effetto riconducibile alla differenza fra il tipo di boccettino utilizzato per la misurazione comparativa e quello impiegato normalmente, il laboratorio di medicina nucleare riceve dal laboratorio di prova un boccettino vuoto uguale a quello utilizzato nella misurazione comparativa.
Il valore dell’attività della sorgente inviata, misurato dal laboratorio di prova è comunicato al laboratorio di medicina nucleare dopo che quest’ultimo ha reso noto il suo risultato in Bq.
Il laboratorio di prova fa pervenire al laboratorio di medicina nucleare un certificato.
Procedura in caso di misurazione comparativa del tipo B
Il laboratorio di medicina nucleare si annuncia per una misurazione comparativa del tipo B presso il laboratorio di prova che la eseguirà.
Al laboratorio di medicina nucleare si inviano due boccettini e l’imballaggio da utilizzare per il trasporto insieme alle istruzioni per l’esecuzione della misurazione comparativa e a un modulo per la comunicazione dei risultati del controllo.
Il laboratorio di prova stabilisce il limite superiore e quello inferiore dell’attività della sorgente tenendo conto delle disposizioni sul trasporto.
Il laboratorio di medicina nucleare riempie uno dei boccettini con la soluzione radioattiva corrispondente e determina l’attività di tale sorgente in Bq.
Il secondo boccettino può essere utilizzato per misurare l’effetto riconducibile alla differenza fra il tipo di boccettino utilizzato per la misurazione comparativa e quello impiegato normalmente.
Il laboratorio di medicina nucleare invia la sorgente, unitamente ai risultati del controllo, al laboratorio di prova.
Il laboratorio di prova misura l’attività di detta sorgente.
La misurazione comparativa si considera riuscita se la differenza tra l’attività della sorgente impiegata nella misurazione effettuata presso il laboratorio di prova e quella determinata con l’attivimetro da esaminare si situa entro il seguente scarto:
± 10 % nel caso di una misurazione comparativa con un emettitore gamma o un emettitore beta con una significativa componente di raggi gamma;
± 20 % nel caso di una misurazione comparativa con un emettitore beta senza una significativa componente di raggi gamma.
Se la misurazione comparativa non è riuscita, il laboratorio di medicina nucleare e l’UFSP sono informati immediatamente del risultato insufficiente. L’attivimetro non potrà più essere utilizzato fino alla verificazione successiva.
Strumenti di radioprotezione per la misurazione della radiazione esterna
La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi all’uso previsto e allo stato attuale della tecnica come indicato in particolare nelle norme CEI 60532 ed3.0 (2010–08), CEI 60846 (2009–04), CEI 61005 ed2.0 (2003–02) e CEI 61322 ed1.0 (1994–12)1. Gli strumenti devono indicare la dose, o l’intensità di dose, nelle unità legali.
Per ogni verificazione vanno allegate agli strumenti una descrizione tecnica e le istruzioni d’uso.
Se possibile, la verificazione copre l’intero campo di misurazione dello strumento, ma almeno i campi per i quali è previsto il suo impiego.
Gli errori massimi tollerati al momento della verificazione sono di ± 20 %.
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione, lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
Le grandezze di riferimento per gli strumenti di misurazione della dose equivalente della radiazione esterna sono l’equivalente di dose ambientale H*(10) e l’equivalente di dose direzionale H’(0,07);
Il METAS o il laboratorio di verificazione competente fissa le grandezze di riferimento delle condizioni di verificazione.
I campi di radiazione da utilizzare nella verificazione sono determinati dal tipo di radiazione e dal misurando per i quali lo strumento è previsto.
Le radiazioni utilizzate nella verificazione e le grandezze di riferimento corrispondenti figurano nella seguente tabella:
Verificazione con
Raggi X, ã
H’(0.07)
americio 241 / berillio
Le condizioni d’irradiazione devono essere conformi alle norme ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:19992, ISO 6980-2:20043 e ISO 8529-2:20004. In caso di scarto rispetto a queste norme, occorre garantire che tale differenza non incida sul risultato della verificazione.
Le misurazioni sono effettuate nelle condizioni ambientali usuali di un luogo di lavoro; i risultati sono corretti, se necessario, in base alle condizioni normali di pressione e di temperatura.
Su domanda del richiedente è possibile effettuare la verificazione anche con una radiazione differente da quella indicata al punto 4.4 e più adatta all’applicazione.
1 ‒ IEC 60532 ed3.0 (2010–08) Radiation protection instrumentation – Installed dose ratemeters, warning assemblies and monitors – X and Gamma radiation of energy between 50 keV and 7 MeV; ‒ IEC 60846 (2009–04)Ambient and/or directional dose equivalent (rate) meters and/or monitors for beta, X and gamma radiation; ‒ IEC 61005 ed2.0 (2003–02) Neutron ambient dose equivalent (rate) meters ‒ IEC 61322 ed1.0 (1994–12) Installed dose equivalent rate meters, warning assemblies and monitors for neutron radiation of energy from thermal to 15 MeV.
2 ISO 4037-1:1996, ISO 4037-2:1997, ISO 4037-3:1999 X and gamma reference radiation for calibrating dosemeters and doserate meters and for determining their response as a function of photon energy. Le norme possono essere consultate gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richieste all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
3 ISO 6980-2:2004, Reference beta-particle radiation ‒Part 2: Calibration fundamentals related to basic quantities characterizing the radiation field. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
4 ISO 8529-2:2000, Neutron Reference Radiations ‒Calibration fundamentals of radiation protection devices related to the basic quantities characterizing the radiation field. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
Sistemi di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192
Ogni sistema è composto di una camera di ionizzazione a pozzetto, di un elettrometro e di una sorgente di controllo corrispondente, duratura e sigillata. La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi allo stato attuale della tecnica e all’uso previsto. Gli strumenti devono indicare l’intensità della sorgente nell’unità che esprime l’intensità del kerma in aria (mGy m2 h-1).
L’attività della sorgente di controllo deve essere abbastanza intensa da garantire la stabilità della misurazione secondo il numero 2.3.
Al momento della verificazione, il funzionamento del sistema è esaminato sul posto e tarato in proporzione al sistema di riferimento del METAS o del laboratorio di verificazione utilizzando una sorgente di Ir 192.
Il sistema è autorizzato all’uso in questione, se può essere tarato con un margine d’incertezza relativo totale di ± 3 % corrispondente a un livello di confidenza del 95 %.
La stabilità del sistema è controllata almeno ogni tre mesi mediante un esame di stabilità eseguito con l’ausilio della sorgente di controllo e di quella dell’Ir 192.
Al momento dell’esame di stabilità delle camere di ionizzazione a pozzetto aperte, la correzione della densità dell’aria è effettuata con una precisione di almeno ± 0,3 % con un livello di confidenza di 95 % mediante un termometro e un barometro riferibili a campioni. In occasione di tale controllo devono essere riportati per iscritto almeno i seguenti dati:
data dell’esame e visto di chi l’ha eseguito;
identificazione dell’elettrometro, della camera, dell’adattatore, della sorgente di controllo e di quella dell’Ir 192;
indicazione di controllo, indicazione corrispondente alla corrente residua compresa la corrente di dispersione prima e dopo la misurazione di controllo, temperatura e pressione atmosferica;
indicazione di controllo corretta in funzione della densità dell’aria, in relazione alla temperatura di riferimento T0 = 293,15 K e alla pressione atmosferica di riferimento p0 = 1013,25 hPa, e indicazione di controllo indicata nel certificato di verificazione e aggiornata alla data dell’esame.
Nell’esame di stabilità, l’indicazione di controllo non deve divergere più dello 0,5 % dal valore indicato nel certificato di verificazione e aggiornato alla data del controllo. Se lo scarto è maggiore, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva.
Il laboratorio di verificazione informa immediatamente il richiedente e l’UFSP se il sistema di camere di ionizzazione a pozzetto per brachiterapia HDR con sorgenti di Ir 192 non soddisfa più i requisiti della verificazione.
La durata di validità della verificazione è di quattro anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
Dosimetri per radiodiagnostica e altri strumenti di misurazione per il controllo di dispositivi di radiodiagnostica
La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi all’uso previsto e allo stato attuale della tecnica.
Per ogni verificazione vanno allegate ai sistemi le istruzioni d’uso e la descrizione tecnica.
Al momento della verificazione si controlla se, per un determinato valore del misurando, i risultati della misurazione o la densità ottica dei gradi di annerimento prodotti con il sensitometro da esaminare si situano entro gli errori massimi tollerati stabiliti per la verificazione.
Portata della verificazione:
dosimetro per radiodiagnostica, chilovoltometro, coulombometro, cronometro di esposizione e densitometro: se possibile, la verificazione copre l’intero campo di misurazione dello strumento, ma almeno i campi per i quali è previsto il suo impiego;
sensitometro: al momento della verificazione si misurano tutti i livelli della scala dei grigi prodotta;
luxmetro: al momento della verificazione si controllano i punti di riferimento che corrispondono ai valori raccomandati per l’illuminamento del diaframma luminoso o per la luminanza di un negativoscopio.
Gli errori massimi tollerati per i vari tipi di strumento sono:
per il dosimetro di radiodiagnostica: ± 10 %;
per il chilovoltometro: ± 3 %;
per il coulombometro: ± 5 %;
per il cronometro di esposizione:
± 1 ms per tempi di irradiazione fino a 20 ms,
± 5 % per tempi di irradiazione superiori a 20 ms;
per il sensitometro: ± 0,05 % con densità ottica D ≤1,
± 0,1 % con densità ottica D > 1;
per il densitometro: ± 0,025 % con densità ottica D < 1,
± 2,5 % con densità ottica D ≥1;
per luxmetro: ± 10 %
Per la verificazione dei dosimetri di radiodiagnostica, i misurandi di riferimento sono i seguenti:
per gli strumenti che misurano la dose: il kerma in aria;
per gli strumenti che misurano il prodotto dose-superficie: il risultato della moltiplicazione del kerma in aria per la superficie irradiata;
per gli strumenti che misurano il prodotto dose-lunghezza: il kerma in aria integrato sopra la lunghezza del rivelatore.
I raggi X utilizzati per la verificazione dei dosimetri per radiodiagnostica devono presentare le stesse caratteristiche energetiche e temporali delle radiazioni utilizzate nella radiodiagnostica. Il METAS o il laboratorio di verificazione competente fissa le grandezze di riferimento delle condizioni di verificazione.
I dosimetri per radiodiagnostica sono verificati con radiazioni le cui qualità corrispondono a quelle del loro campo di utilizzo. Una verificazione può essere eseguita con le seguenti qualità:
radiodiagnostica convenzionale che impiega un tubo a raggi X con anodo di tungsteno dove le radiazioni RQR 5 e RQA 5 fungono da qualità della radiazione di riferimento al momento della verificazione:
Radiazione incidente, serie RQR conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)1
Tensione del tubo (kV) (alimentazione, generatore HF)
Filtrazione totale (mm Al)
SEV (mm Al) (strato emivalente)
Radiazione dietro un filtro equivalente al paziente, serie RQA conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)2
Mammografia che impiega un tubo a raggi X con anodo di molibdeno:
Radiazione incidente, qualità di riferimento conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)3
Tensione del tubo (kV)
Radiazione dietro un filtro equivalente al paziente conformemente a CEI 61674 ed1.0 (1997–10)4
Tomografia computerizzata che impiega un tubo a raggi X con anodo di tugsteno:
Radiazione incidente, qualità di riferimento conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)5
Radiazione dietro un filtro equivalente al paziente conformemente a CEI 61674 ed1.0 (1997–10)6
Per i dosimetri di radiodiagnostica che misurano la dose e il prodotto dose-lunghezza, le condizioni di verificazione devono essere conformi alla norma CEI 61674 ed1.0 (1997–10)7; per i dosimetri di radiodiagnostica che misurano il prodotto dose-superficie alla norma CEI 60580 ed2.0 (2000–01)8. Le misurazioni sono effettuate nelle abituali condizioni di un laboratorio; i risultati sono corretti, se necessario, in base alle condizioni normali di pressione e di temperatura.
Su domanda del richiedente è possibile effettuare la verificazione con una radiazione differente da quella indicata al punto 4.1.2 e più adatta all’applicazione.
Al momento della verificazione dei dosimetri di radiodiagnostica, i raggi X utilizzati devono presentare le stesse caratteristiche energetiche e temporali delle radiazioni solitamente utilizzate nella radiodiagnostica.
I chilovoltometri sono verificati con le seguenti qualità della radiazione:
radiodiagnostica convenzionale che impiega un tubo a raggi X con anodo di tungsteno):
Radiazione incidente, serie RQR conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)9
Radiazione incidente, qualità di riferimento conformemente a CEI 61267 ed2.0 (2005–11)10
Nella verificazione dei coulombometri, la carica è misurata in serie con lo strumento di riferimento.
Nella verificazione dei cronometri di esposizione, invasivi e non, si procede al confronto con uno strumento di riferimento invasivo.
Nella verificazione dei sensitometri, si confrontano mediante un’analisi densitometrica le due scale dei grigi riprodotte sulla stessa pellicola radiografica e ottenute una dallo strumento di misurazione e l’altra dallo strumento sottoposto a verificazione.
Nella verificazione dei densitometri si utilizza una scala dei grigi tarata.
Nella verificazione dei luxmetri, si procede a un confronto con uno strumento di riferimento dove si utilizza il centro della superficie di un negativoscopio come sorgente luminosa.
1 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch
2 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment ‒Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
3 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
4 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
5 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
6 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
7 IEC 61674 ed1.0 (1997–10), Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
8 IEC 60580 ed2.0 (2000–01) Medical electrical equipment – Dose area product meters. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
9 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
10 IEC 61267 ed2.0 (2005–11), Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics. La norma può essere consultata gratuitamente presso l’Istituto federale di metrologia, 3003 Berna, o richiesta all’Associazione Svizzera di Normalizzazione (SNV), 8400 Winterthur, www.snv.ch.
Apparecchi di misurazione del radon
Gli apparecchi di misurazione del radon devono soddisfare in particolare i seguenti requisiti:
misurando: concentrazione radioattiva del radon in Bq/m3;
concentrazione radioattiva minima misurabile del radon: 10 Bq/m3 per un intervallo di misurazione di 1 ora;
campo di misurazione fino a: 100 000 Bq/m3;
linearità: deviazione < 10 % tra 10 Bq/m3 e 10 000 Bq/m3;
riproducibilità: deviazione standard s ≤5 %.
2 Procedura per l’immissione sul mercato
Chiunque sottopone un apparecchio di misurazione del radon alla verificazione iniziale deve allegare su un adeguato supporto dati una descrizione tecnica, le istruzioni d’uso e il rispettivo programma per la valutazione dei dati di misurazione.
La grandezza di riferimento utilizzata dal METAS o dal laboratorio di verificazione competente deve essere situata nell’intervallo di valori dell’utilizzazione dell’apparecchio di misurazione del radon negli spazi abitativi e nei locali di lavoro.
Per gli apparecchi di misurazione del radon gli errori massimi tollerati sono del ± 20 %.
3 Procedura per il mantenimento della stabilità di misurazione
Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono.
Alla verificazione successiva si applicano gli stessi requisiti elencati al numero 2 per le verificazioni iniziali.
4 Errori massimi tollerati in caso di controlli
Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo tollerato, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a verificazione successiva.
I dosimetri radon devono soddisfare in particolare i seguenti requisiti:
misurando: esposizione al radon in kBq h/m3;
tempo d’integrazione: > 1 mese;
esposizione minima misurabile: 50 kBq h/m3;
campo di misurazione: fino a 15 000 kBq h/m3;
linearità: deviazione < 15 % tra 50 kBq h/m3 e 10 000 kBq h/m3;
RU 2012 7211

References: Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27
 art. 5
 art. 64

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 6

Art. 8

Art. 9

Art. 11

Art. 12

Art. 14

Art. 15

Art. 17

Art. 18

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 28