Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2005:059:FULL&from=FR
Timestamp: 2020-07-04 23:10:56+00:00

Document:
Úřední věstník L 59/5. b
2005/174/ES:Rozhodnutí Komise ze dne 28. února 2005, kterým se stanoví prováděcí pokyny doplňující část B přílohy II směrnice Rady 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (oznámeno pod číslem dokumentu K(2005) 413) ( 1 )
2005/175/ES:Doporučení Komise ze dne 1. března 2005 týkající se koordinovaného programu úředního dozoru nad potravinami na rok 2005 ( 1 )
2005/176/ES:Rozhodnutí Komise ze dne 1. března 2005 o stanovení kódované formy a kódů pro oznamování chorob zvířat na základě směrnice Rady 82/894/EHS (oznámeno pod číslem dokumentu K(2004) 993) ( 1 )
NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 374/2005
Podle nařízení (ES) č. 2007/2000 (1) rozšířilo Společenství neomezené osvobození od cla na dovoz téměř všech zemědělských produktů z dotčených zemí, včetně cukru.
Neomezené osvobození od cla pro neomezená množství podpořilo produkci cukru zemí západního Balkánu ve výši, která není únosná vzhledem k předvídatelnému vývoji.
Změna dovozního režimu pro jednotlivé země západního Balkánu připraví jejich odvětví cukru na nutná přizpůsobení pro vývozní činnost v rámci realistického a hospodářsky udržitelného prostředí, přičemž umožní dodržovat současné obchodní koncese.
Je třeba změnit nařízení (ES) č. 2007/2000, aby se ujasnilo, že na preferenční dovoz vína do Společenství v rámci autonomních opatření se vztahují pouze celní kvóty, a nikoli neomezené osvobození od cla,
„1. S výhradou zvláštních ustanovení uvedených v článcích 3 a 4 mohou být produkty, které pocházejí z Albánie, Bosny a Hercegoviny a Srbska a Černé Hory včetně Kosova, jiné než produkty čísel 0102, 0201, 0202, 1604, 1701, 1702 a 2204 kombinované nomenklatury, dováženy do Společenství bez množstevních omezení a opatření s rovnocenným účinkem a s osvobozením od cel a poplatků s rovnocenným účinkem.“;
„3. Na dovoz produktů odvětví cukru čísel 1701 a 1702 kombinované nomenklatury pocházejících z Albánie, Bosny a Hercegoviny a Srbska a Černé Hory včetně Kosova se vztahují koncese stanovené v článku 4.“
„4. Dovoz produktů odvětví cukru čísel 1701 a 1702 kombinované nomenklatury pocházejících z Albánie, Bosny a Hercegoviny a Srbska a Černé Hory včetně Kosova podléhá těmto ročním celním kvótám s neomezeným osvobozením od cla:
1 000 tun (čisté hmotnosti) pro produkty odvětví cukru pocházející z Albánie;
180 000 tun (čisté hmotnosti) pro produkty odvětví cukru pocházející ze Srbska a Černé Hory včetně Kosova.“
„Zavedení celních kvót pro produkty kategorií ‚baby beef‘ a cukr“;
„Podrobná pravidla pro zavedení celních kvót pro produkty odvětví cukru čísel 1701 a 1702 stanoví Komise postupem podle čl. 42 odst. 2 nařízení (ES) č. 1260/2001 ze dne 19. června 2001 o společné organizaci trhu v odvětví cukru (2).“
(1) Úř. věst. L 240, 23.9.2000, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 607/2003 (Úř. věst. L 86, 3.4.2003, s. 18).
(2) Úř. věst. L 178, 30.6.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 39/2004 (Úř. věst. L 6, 10.1.2004, s. 16).
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 375/2005
nařízení Komise ze dne 4. března 2005 o stanovení standardních dovozních hodnot pro určování vstupních cen určitých druhů ovoce a zeleniny
Článek 2 nařízení (ES) č. 2771/1999 stanoví, že Komise zahajuje nebo pozastavuje nákupy v členském státě, jakmile bylo zjištěno, že se tržní cena v tomto členském státě nacházela po dva týdny za sebou podle případu buď na úrovni, která je nižší, nebo na úrovni, která se rovná 92 % intervenční ceny nebo je vyšší.
Komise vypracovala poslední seznam členských států, v nichž byla intervence pozastavena, v nařízení Komise (ES) č. 337/2005 (3). Tento seznam musí být upraven, aby bral v úvahu nové tržní ceny, které oznámily Francie a Velká Británie podle článku 8 nařízení (ES) č. 2771/1999. Z důvodů jasnosti je vhodné tento seznam nahradit a zrušit nařízení (ES) č. 337/2005,
(3) Úř. věst. L 53, 26.2.2005, s. 24.
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 7 odst. 4 první pododstavec a článek 21 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví pravidla pro uvádění doplňkových látek pro výživu zvířat na trh a jejich použití. Stanoví rovněž, že jakákoli osoba žádající o povolení pro doplňkovou látku nebo pro nové použití doplňkové látky musí v souladu s daným nařízením Komisi předložit žádost o povolení (dále jen „žádost“).
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení o referenční laboratoři Společenství (RLS), která vykonává povinnosti a úkoly stanovené v příloze II daného nařízení. Obsahuje rovněž ustanovení, že RLS je Společným výzkumným střediskem Komise a že mu může být za účelem plnění úkolů stanovených v dané příloze nápomocno konsorcium národních referenčních laboratoří.
V souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 je nutné přijmout podrobná prováděcí pravidla k příloze II daného nařízení, včetně praktických podmínek pro plnění povinností a úkolů RLS, a příslušným způsobem tuto přílohu změnit.
Vzorky, které je třeba přiložit k žádosti, by navíc měly v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 splňovat zvláštní požadavky s ohledem na povinnosti a úkoly RLS.
Je nutné přesně stanovit, kdy musí RLS Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) předložit hodnotící zprávu, aby bylo možné dodržet postupy stanovené nařízením (ES) č. 1831/2003.
RLS by měla být oprávněna účtovat žadatelům poplatek, kterým se přispěje na úhradu nákladů souvisejících s plněním povinností a úkolů RLS a konsorcia národních referenčních laboratoří.
Aby bylo možné řádně vykonávat povinnosti a úkoly stanovené v nařízení (ES) č. 1831/2003, měly by být národní referenční laboratoře součástí konsorcia laboratoří, jež je nápomocno RLS, pouze pokud splňují určité požadavky. Členským státům by mělo být povoleno žádat Komisi o jmenování těchto laboratoří.
Aby bylo možné zajistit účinné fungování konsorcia, je třeba jmenovat pověřenou laboratoř, která bude provádět úvodní hodnocení metod(y) zkoušení u každé jednotlivé žádosti, a jasně stanovit povinnosti a úkoly takové laboratoře, jakož i ostatních laboratoří v konsorciu.
Je nutné stanovit zvláštní postupy pro případy, kdy údaje v žádosti týkající se testování či validace metod(y) zkoušení nejsou dostačující.
V zájmu stability a účinnosti a také aby konsorcium mohlo zahájit svoji činnost, je třeba jmenovat jednotlivé laboratoře konsorcia.
Vztahy mezi členy konsorcia by měla upravovat smlouva, kterou mezi sebou tito členové uzavřou. V této souvislosti RLS může vypracovat pokyny pro žadatele a laboratoře v konsorciu.
žádosti o povolení pro doplňkovou látku nebo pro nové použití doplňkové látky, jak stanoví čl. 4 odst. 1 daného nařízení (dále jen „žádost“), a
povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (dále jen „RLS“).
„referenčním vzorkem“ reprezentativní vzorek doplňkové látky, která je předmětem žádosti, jak stanoví čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003;
„metodou zkoušení“ postup pro určení účinné(ých) látky(ek) doplňkové látky a případně jejího (jejích) rezidua(í) nebo metabolitu(ů) v potravinách, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 1831/2003;
„hodnocením metody zkoušení“ důkladné posouzení protokolu metody zkoušení, jak je popsán v žádosti, případně včetně studia literatury; daný proces však nemusí nutně zahrnovat experimentální práci;
„testováním metody zkoušení“ použití metody zkoušení v laboratoři a porovnání výsledků s výsledky popsanými v žádosti;
„validací metody zkoušení“ proces dokazování, že je daná metoda zkoušení vhodná pro stanovený účel, a to pomocí srovnávací studie podle ISO 5725-1 až 6 nebo podle jiných mezinárodně sladěných pokynů pro validaci metod pomocí srovnávací studie;
„testovacím materiálem krmiva“ vzorek krmiva nebo premixu s doplňkovou látkou, která je předmětem žádosti, anebo bez ní, a použije se pro experimentální studie o metodě zkoušení pro stanovení doplňkové látky v krmivech a/nebo premixech;
„testovacím materiálem potraviny“ potravinový vzorek pocházející ze zvířete, které bylo krmeno krmivy s doplňkovou látkou, která je předmětem žádosti, anebo bez ní, a použije se pro experimentální studie o metodě zkoušení pro stanovení dané doplňkové látky v reziduu(ích) nebo metabolitu(ech).
ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh; nebo
které mohou být snadno přeměněny na formu, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh.
1. RLS žadateli za každou žádost naúčtuje poplatek ve výši 3 000 EUR (dále jen „poplatek“).
1. Pro každou žádost RLS předkládá Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) úplnou hodnotící zprávu, a to do tří měsíců od data obdržení platné žádosti, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, a zaplacení poplatku. Pokud RLS posoudí žádost jako velmi obsáhlou, může toto období o jeden měsíc prodloužit. RLS v případě takového prodloužení informuje o dané skutečnosti Komisi, úřad a žadatele.
hodnocení, které uvádí, zda jsou metody zkoušení v rámci údajů předložených v žádosti vhodné pro využití při odborném dozoru a zkoušení;
údaj o tom, zda se považuje za nutné provést testování metody zkoušení;
údaj o tom, zda se považuje za nutné provést validaci metody zkoušení pomocí srovnávací studie.
1. Referenční laboratoři Společenství napomáhá při plnění povinností a úkolů uvedených v bodech 2.2, 2.4 a 3 přílohy II nařízení (ES) č. 1831/2003 konsorcium národních referenčních laboratoří (dále jen „konsorcium“).
1. Pro každou žádost RLS jmenuje jednu laboratoř, která bude působit jako pověřená laboratoř (dále jen „pověřená laboratoř“).
vyhotovení úvodní hodnotící zprávy týkající se údajů uvedených v jednotlivých žádostech a za její předložení ostatním laboratořím, aby k ní mohly vyjádřit své připomínky;
shrnutí připomínek ostatních laboratoří a za přípravu revidované hodnotící zprávy;
včasné předložení revidované hodnotící zprávy RLS, aby RLS mohla svou úplnou hodnotící zprávu předložit úřadu ve lhůtě uvedené v čl. 5 odst. 1.
testování metod zkoušení;
validaci metod zkoušení;
referenčních vzorků;
testování metod zkoušení, zejména včetně kritérií týkajících se otázky, kdy je možné takové testování vyžadovat;
validace metod zkoušení, zejména včetně kritérií týkajících se otázky, kdy je možné takovou validaci vyžadovat;
musejí být členským státem navrženy jako národní referenční laboratoř za účelem účasti v konsorciu uvedeném v příloze II nařízení (ES) č. 1831/2003;
musejí disponovat vhodným kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, na nichž se podílí a které se používají pro doplňkové látky v krmivech;
musejí mít vybavení potřebné k provedení zkoušení doplňkových látek, zejména těch, u nichž vykonávají úkoly podle tohoto nařízení;
musejí mít přiměřenou administrativní infrastrukturu;
musejí mít dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi v konsorciu;
musejí zaručit, že jejich personál respektuje důvěrný charakter záležitostí, výsledků nebo sdělení v rámci zpracovávání žádostí o povolení předkládaných v souladu s nařízením (ES) 1831/2003, a zejména informací uvedených v článku 18 uvedeného nařízení;
musejí disponovat dostatečnými znalostmi o mezinárodních normách a postupech v rámci laboratorní práce;
musejí být akreditované nebo musejí v souladu s mezinárodními normami, jako je ISO 17025, procesem akreditace procházet.
Za účelem provádění úkolů uvedených v této příloze může být referenční laboratoři Společenství nápomocno konsorcium národních referenčních laboratoří.
příjem, skladování a zachování vzorků doplňkové látky zaslaných žadatelem, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3 písm. f);
hodnocení metody zkoušení doplňkové látky a jiných souvisejících metod zkoušení týkajících se této látky na základě údajů uvedených v žádosti o povolení dané doplňkové látky, pokud jde o to, zda je vhodná pro odborný dozor a zkoušení v souladu s požadavky prováděcích pravidel uvedených v čl. 7 odst. 4 a 5 a pokyny vydanými úřadem podle čl. 7 odst. 6;
předložení úplné hodnotící zprávy o výsledcích povinností a úkolů uvedených v příloze úřadu;
v případě nutnosti za testování metod(y) zkoušení.
RLS rovněž odpovídá za koordinaci validace metod(y) zkoušení doplňkové látky, v souladu s postupem uvedeným v článku 10 nařízení (ES) č. 378/2005 (1). Tento úkol může zahrnovat i přípravu testovacího materiálu potraviny a krmiva.
RLS poskytuje Komisi vědeckou a technickou pomoc, zejména v případech, kdy mají členské státy námitky proti výsledkům zkoušek týkajících se povinností a úkolů uvedených v příloze, aniž je dotčena kterákoli jeho úloha podle článků 11 a 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (2).
Na žádost Komise může RLS odpovídat rovněž za zpracovávání zvláštních analytických či jiných souvisejících studií, a to podobně, jako tomu je u úkolů uvedených v bodu 2. Taková situace může nastat zejména v případě stávajících produktů oznámených podle článku 10 a zapsaných do registru, do doby, dokud není v souladu s čl. 10 odst. 2 podána žádost podle čl. 10 odst. 2.
RLS nese odpovědnost za celkovou koordinaci konsorcia národních referenčních laboratoří. Zajišťuje, aby měly laboratoře k dispozici příslušné údaje týkající se žádostí.
Aniž jsou dotčeny povinnosti referenční laboratoře Společenství stanovené v článku 32 nařízení (ES) č. 882/2004, RLS může vytvořit a provozovat databázi metod zkoušení pro kontrolu doplňkových látek a zpřístupnit ji úředním kontrolním laboratořím z členských států a jiným zúčastněným stranám.“
(1) Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8.
(2) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1. Oprava v Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 379/2005
kterým se mění nařízení (ES) č. 1168/1999, kterým se stanoví obchodní norma pro švestky
Nařízením Komise (ES) č. 537/2004 ze dne 23. března 2004, kterým se v důsledku přistoupení České republiky, Estonska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Polska, Slovinska a Slovenska k Evropské unii upravuje několik nařízení o trhu s čerstvým ovocem a zeleninou (2), byly na nevyčerpávající seznam velkoplodých odrůd Prunus domestica doplněny četné odrůdy tím, že byl nahrazen dodatek k příloze nařízení Komise (ES) č. 1168/1999 (3). Na základě doporučení Evropské hospodářské komise Spojených národů rozlišovat odrůdy Prunus domestica a Prunus salicina však nová příloha neobsahuje nevyčerpávající seznam velkoplodých odrůd Prunus salicina, který byl součástí přílohy před její změnou. V zájmu průhlednosti světového trhu by měl být uvedený seznam znovu sestaven.
Nařízení (ES) č. 1168/1999 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Dodatek k příloze nařízení (ES) č. 1168/1999 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
(2) Úř. věst. L 86, 24.3.2004, s. 9.
(3) Úř. věst. L 141, 4.6.1999, s. 5. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 907/2004 (Úř. věst. L 163, 30.4.2004, s. 50).
Dodatek k příloze nařízení (ES) č. 1168/1999 se mění takto:
Název tabulky se nahrazuje tímto:
„2. Nevyčerpávající seznam velkoplodých odrůd Prunus salicina
Kultivar a/nebo obchodní název
Zanzi Sun“
kterým se stanoví prováděcí pokyny doplňující část B přílohy II směrnice Rady 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy
(oznámeno pod číslem dokumentu K(2005) 413)
(2005/174/ES)
s ohledem na směrnici Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (1), a zejména na úvodní odstavec části B přílohy II uvedené směrnice,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (2),
Aby byla zajištěna bezpečnost geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM) pro lidské zdraví a životní prostředí a jejich vhodnost k začlenění do části C přílohy II směrnice 90/219/ES, je nutno splnit kritéria uvedená v části B přílohy II uvedené směrnice.
Uplatnění těchto kritérií by mělo usnadnit stanovení prováděcích pokynů pro členské státy, které mají sloužit jako pomůcka k zajištění, aby příslušné vnitrostátní orgány prováděly svá předběžná posouzení správně a poskytovaly uživatelům potřebné informace o obsahu dokumentace, která má být předkládána.
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 21 směrnice 90/219/EHS,
Prováděcí pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se použijí k jako doplnění části B přílohy II směrnice 90/219/EHS.
(1) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(2) Věstník EFSA (2003) 18, 1–15.
Prováděcí pokyny doplňující část B přílohy II směrnice 90/219/EHS
Pro zařazení do přílohy II části C jsou považovány za vhodné jen typy GMM, které splňují jak všeobecná, tak zvláštní kritéria stanovená v příloze II části B.
Všechny GMM uvedené v příloze II části C budou zveřejněny v Úředním věstníku společně s příslušnými identifikačními charakteristikami nebo referenčními zdroji GMM. Při zvažování vhodnosti typu GMM pro zařazení do přílohy II části C je nutno případně zvážit všechny komponenty a procesy používané k vytvoření GMM. Je třeba uvést, že ačkoli je třeba zvážit veškeré aspekty, budou na základě kritérií uvedených v příloze II části B přezkoumány jen vlastnosti GMM. Pokud budou individuálně přezkoumány všechny komponenty GMM a budou určeny jako bezpečné, je pravděpodobné, že GMM bezpečnostní kritéria splní. Není to však možno předpokládat automaticky a je to třeba důkladně prověřit.
Pokud během procesu vytváření konečného GMM vzniknou další GMM coby přechodné organismy, je třeba tyto přechodné organismy také přezkoumat na základě kritérii uvedených v příloze II části B pro každý typ, kterému má být udělena výjimka, čímž se ve skutečnosti umožní udělení výjimky pro celé uzavřené nakládání. Členské státy by měly zajistit, aby tyto pokyny používali uživatelé pro splnění uvedených kritérií při sestavování dokumentace o bezpečnosti typů GMM, které mají být zahrnuty do přílohy II části C, pro lidské zdraví a životní prostředí, i příslušné vnitrostátní orgány pro posuzování shody.
Dokumentace by měla obsahovat podrobné a podložené důkazy umožňující členským státům rozhodnout, zda prohlášení týkající se bezpečnosti GMM podle stanovených kritérií jsou odůvodněná. V případech, kdy existuje vědecká nejistota, by měla být uplatněna zásada předběžné opatrnosti a teprve po předložení přesvědčivého důkazu o splnění kritérií by mělo být zváženo udělení výjimky pro tento GMM.
Příslušný vnitrostátní orgán, který pro tento účel obdržel dokumentaci, by měl po ověření, že stanovená kritéria jsou splněna, přeložit tuto dokumentaci Komisi, která by pak měla zařazení GMM do přílohy II části C projednat s výborem zřízeným článkem 21 směrnice. V dodatku 1 jsou uvedeny definice používaných termínů.
1. VŠEOBECNÁ KRITÉRIA
1.1 Ověření/potvrzení kmene
Je třeba určit a potvrdit identitu kmene a dobře popsat vektor/insert z hlediska struktury a funkce, kterou má ve výsledném GMM. Podrobný popis historie kmene (včetně genetických modifikací) poskytuje užitečné informace pro účely vyhodnocení bezpečnosti. Měl by být pochopen taxonomický vztah k nejbližším příbuzným známým škodlivým mikroorganismům, protože ten by mohl poskytnout informace o možných škodlivých charakteristikách, které se normálně neprojevují, ale které se mohou projevit jako důsledek genetické modifikace. Eukaryotické buňky a tkáňové kultury je třeba ověřit z hlediska jejich identity podle mezinárodních klasifikací (ATCC nebo jiných).
V příslušné literatuře je třeba vyhledat údaje týkající se historie, bezpečnostní záznamů, taxonomické detaily, fenotypové a genetické signální znaky; např. v Bergeys Manual of Determinative Bakteriology (Bergerově příručce determinativní bakteriologie), vědeckých časopisech, údajích obchodních společností dodávajících DNA. Užitečné informace lze také získat za sbírek kultur a z organizací zabývajících se sbírkami kultur, jako je například Světová federace sbírek kultur (WFCC), která zveřejňuje Světový soupis sbírek kultur mikroorganismů, a Evropská organizace sbírek kultur (ECCO). Další zdroj, který by měl být vzat v úvahu, jsou hlavní evropské sbírky kultur, které uchovávají rozsáhlé skupiny mikroorganismů. V případě nově izolovaného mikroorganismu nebo kmene, který nebyl dosud náležitě prostudován, by měly být všechny dosud nezodpovězené otázky podrobeny testům prováděným za účelem potvrzení identity GMM. Ty by měly být provedeny zejména tehdy, pokud se kmen GMM významně liší od svého mateřského kmene nebo kmenů, například pokud je důsledkem buněčné fúze nebo je výsledkem několikanásobných genetických modifikací.
Pokud jsou pro potvrzení identity kmene potřebné testy, mohou tyto testy zahrnovat morfologii, testy zbarvením, elektronovou mikroskopii, sérologii, nutriční profily založené na využívání a/nebo degradaci, analýzu isoenzymů, profily proteinů a mastných kyselin, % G+C, otisky DNA/RNA, amplifikaci sekvencí DNA/RNA specifických pro taxony, genetickou sondáž, hybridizaci sondami DNA podle rRNA a testy sekvencí DNA/RNA. Výsledky takových testů by měly být zdokumentovány.
Pro účely identifikace genů v GMM je optimální, když jsou známy úplné nukleotidové sekvence vektoru a insertu. Pak lze objasnit funkci každé genetické jednotky. Vektor a insert by měly mít rozsah omezen, kde je to možné, na genetické sekvence určené k výkonu požadované funkce. To snižuje pravděpodobnost zavedení a exprese kryptických funkcí nebo zavlečení nechtěných vlastností.
1.2 Zdokumentovaná a prokázaná bezpečnost
Je třeba předložit dokumentaci potvrzující bezpečnosti používání GMM. Doklady mohou zahrnovat výsledky dříve provedených testů, vyhledané údaje z literatury nebo zavedený záznam o bezpečnosti organismu. Je třeba si uvědomit, že záznamy o bezpečném používání nemusejí nutně prokazovat bezpečnost, především pokud byl GMM používán z důvodů bezpečnosti za přísně řízených podmínek.
Dokumentace potvrzující bezpečnost příjemce nebo mateřského kmene bude klíčovým prvkem při rozhodování, zda GMM kritérium bezpečnosti splňuje. Avšak GMM může v porovnání s mateřským kmenem vykazovat významné změny, které mohou mít vliv na bezpečnost, a proto je nutno je prozkoumat. Především by měla být věnována pozornost případům, kdy je genetická modifikace určena k odstranění škodlivé nebo patologické charakteristiky z kmenu příjemce nebo rodiče. V takových případech by jako důkaz bezpečnosti měla být předložena dokumentace jasně prokazující úspěšné odstranění škodlivé nebo potenciálně škodlivé vlastnosti. Pokud pro příslušný kmen příjemce nebo mateřský kmen nejsou k dispozici potřebné údaje, může být povoleno použití údajů shromážděných o daném druhu. Tyto údaje, podpořené vědeckým výzkumem a taxonomickým průzkumem proměn kmenu v rámci druhu, mohou poskytnout důkaz o bezpečnosti daného kmenu příjemce nebo mateřský kmen.
Pokud nejsou informace prokazující bezpečnost k dispozici, musí být provedeny příslušné testy bezpečnosti GMM.
1.3 Genetická stabilita
Genetická modifikace nesmí zvýšit stabilitu GMM nad stabilitu nemodifikovaných mikroorganismů v prostředí, pokud by to mohlo vést k poškození.
Pokud by nestabilita genetické modifikace mohla mít nepříznivý dopad na bezpečnost, je třeba předložit důkaz stability. To platí zvlášť v případech, kdy byla do GMM zavedena deaktivující mutace k potlačení škodlivých vlastností.
2. ZVLÁŠTNÍ KRITÉRIA
2.1 Nepatogenita
GMM by neměl být schopen způsobovat nemoc nebo poškození zdraví lidí, rostlin nebo zvířat za normálních podmínek nebo v důsledku přiměřeně předvídatelných událostí, jako je poranění jehlou, náhodné požití, vystavení aerosolu a únik do životního prostředí. Pokud existuje zvýšená pravděpodobnost vystavení jedinců se sníženou imunitou GMM, například při používání GMM v klinickém prostřední, měly by být možné účinky vystavení tomuto mikroorganismu zváženy při posuzování celkové bezpečnosti tohoto GMM.
Většinu informací, které jsou zde požadovány, by měly poskytnout informace z literatury a další základní informace získané o obecných kritériích. Měly by být prozkoumány i údaje o dřívějším nakládání s GMM a bezpečnosti druhů a příbuzných kmenů. Je třeba rovněž prostudovat seznamy lidských, zvířecích a rostlinných patogenů.
Eukaryotické virové vektory, které mají být zařazeny do přílohy II části C, by neměly mít škodlivé účinky na lidské zdraví ani životní prostředí. Jejich původ by měl být znám stejně tak, jako mechanismus jejich oslabení a stabilita příslušných vlastností. Pokud je to možné, přítomnost takových vlastností ve viru by měla být potvrzena před provedením modifikace a po ní. Pokud jsou takové vektory používány, měly by být použity jen odstranitelné mutace. Také mohou být vhodné konstrukty používající vektory DNA nebo RNA odvozené od virů ve šlechtěných hostitelských buňkách, které neobsahují ani nevytvářej žádný infekční virus.
Nevirulentní kmeny patogenních druhů, jako jsou lidské a zvířecí vakcíny, by měly být považovány za kmeny, které pravděpodobně nevyvolají nemoc a jako takové splňují kritéria pro zařazení do přílohy II části B, pokud:
nevirulentní kmeny mají ověřené záznamy o bezpečnosti a neexistenci nepříznivých účinků na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin (informace z literatury), nebo
kmen stabilně neobsahuje genetický materiál, který podmiňuje virulenci, nebo má stabilní mutace známé tím, že dostatečně virulenci snižují (patogenní testy, genetické výzkumy – genové sondy, detekce fágů a plazmidů, mapování restrikčních enzymů, vytváření kmenů, proteinové sondy), a existuje dostatek důkazů o jeho bezpečnosti. Je třeba zvážit riziko zvratu odstranění nebo mutace genu v důsledku přenosu jiného genu.
Aby bylo možno získat požadované informace, pokud nejsou dostupné v literatuře nebo v taxonomických přehledech, je třeba provést pro daný mikroorganismus testy patogenity. Tyto testy by měly být prováděny na GMM, ačkoli v některých případech by mohly být dostatečné testy na kmeni příjemce nebo mateřském kmeni. Pokud se však GMM značně liší od svého mateřského organismu nebo organismů, je třeba se vyvarovat falešných závěrů o nepatogenitě.
Příklady kmene příjemce nebo mateřského kmene mikroorganismů pro vytváření GMM, které by mohly být považovány za vhodné pro zařazení do přílohy II části C zahrnují:
dostatečně deaktivované deriváty bakteriálních kmenů, např. Escherichia coli K12 a Stafylokokus aureus 83254, jejichž růst a přežití závisí na přídavku živin, které nejsou dostupné v lidském těle ani v prostředí mimo pěstební médium, např. potřeba diaminopimelové kyseliny, auxotrofie thyminu;
eukaryotické buňky a systémy tkáňových kultur (rostlinných nebo živočišných, včetně savčích) mohou být považovány za dostatečně deaktivované hostitele. GMM usazené na buňkách by měly splňovat ostatní zde uvedená kritéria (např. žádné náhodné škodlivé činitele a nemobilizovatelné vektory);
kmeny nepatogenních, divokých hostitelů mohou mít výrazně specializovaná ekologická místa, ve kterých by náhodná ztráta kontroly měla minimální dopad na životní prostředí, nebo rozšířený benigní výskyt, u nějž by náhodná ztráta kontroly měla minimální dopad na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin. Příklady takových hostitelů jsou například kyselé laktobakterie, rhizobakterie, extrémní termofily, antibiotické bakterie nebo houby. Musí se jednat o mikroorganismy, jejichž genetické a molekulární vlastnostmi jsou dobře prostudované.
Vektor a insert v podobě, v jaké se vyskytují ve výsledném GMM, by neměly obsahovat geny s expresí aktivního proteinu nebo kopie (např. determinanty virulence, toxiny apod.) ve stupni a v podobě, která vybavuje GMM fenotypem, pravděpodobně vyvolává chorobu u lidí, zvířat nebo rostlin nebo bude mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Sekvence obsahující vektor/insert kódující škodlivé vlastnosti některých mikroorganismů, které však nevybavují GMM fenotypem, který pravděpodobně vyvolává chorobu u lidí, zvířat nebo rostlin nebo může mít nepříznivé účinky na životní prostředí, by neměly být používány. Je také třeba dávat pozor, aby vložený genetický materiál nekódoval patogenní determinant schopný nahradit deaktivující mutaci přítomnou v mateřském organismu.
Fenotyp vznikající z vektoru může být závislý na organismu příjemce nebo na mateřském organismu; co platí pro jednoho hostitele, nemusí automaticky platit při přenosu konstrukce na jiného hostitele. Například vektor deaktivovaného retroviru v bakterii nebo většině buněčných linií není schopen produkovat infekční virové částice. Avšak tentýž vektor v obalující buňce by mohl produkovat virové částice a podle povahy deaktivujících a insertních sekvencí by mohl vybavit GMM fenotypem, který pravděpodobně vyvolá chorobu.
2.1.1 Netoxicita
GMM nesmí v důsledku genetické modifikace produkovat neočekávané toxiny ani zvyšovat toxicitu. Příklady mikrobiálních toxinů jsou exotoxiny, endotoxiny a mykotoxiny. Přezkoumání kmenů příjemce nebo mateřských kmenů může v této věci poskytnout užitečné informace.
Mělo by se zvážit, že pokud kmen příjemce nebo mateřský kmen neobsahuje toxiny, je třeba ještě věnovat pozornost možnosti, že vektor/insert zavede schopnost produkovat toxiny nebo produkci toxinů stimuluje/potlačí. Přítomnost toxinů by měla být pečlivě zvážena, i když výslovně nevylučuje zařazení GMM do přílohy II části C.
2.1.2 Nealergičnost
Ačkoli všechny mikroorganismy jsou do jisté míry potenciálními alergeny, některé druhy jsou známé alergeny. Ty lze najít ve směrnici Rady 93/88/EHS (1) a ve směrnici Komise 95/30/ES (2) a jejich změnách. Mělo by se zvážit, zda příslušný GMM nepatří do této specifické skupiny alergenů. Alergenové složky mikroorganismů mohou zahrnovat buněčné stěny, spóry, přirozeně se vyskytující produkty metabolismu (např. proteolytické enzymy) a některá antibiotika. Pokud jsou vektor a insert exprimovaný ve výsledném GMM, nesmí mít genetický produkt biologické aktivity, které by mohly vést ke vzniku významných alergenů. Je třeba dodat, že toto kritérium nelze uplatňovat absolutně.
2.2 Nepřítomnost náhodných škodlivých činitelů
GMM by neměl obsahovat známé náhodné činitele, jako je mykoplasma, viry, bakterie, houby, jiné rostlinné/živočišné buňky, symbionty apod., které by mohly být škodlivé. Jednou z metod eliminace tohoto rizika je použití kmenu příjemce nebo mateřského kmenu, o kterém je známo, že tyto náhodné činitele neobsahuje, ke konstrukci GMM, ale nesmí se předpokládat, že GMM nebude tyto náhodné činitele obsahovat jen proto, že je neobsahoval mateřský kmen. Během konstrukce GMM mohou být zavedeny nové činitele.
Zvláštní pozornost by měla být věnována určení, zda zvířecí buněčné kultury neobsahují potenciálně škodlivé náhodné činitele, jako je virus lymfocytní choriomeningitidy nebo mykoplasma, např. Mycoplasma pneumoniae. Náhodné činitele jsou obtížně zjistitelné. V úvahu by měly být vzata jakákoli omezení v souvislosti s účinností screeningového vyšetření.
2.3 Přenos genetického materiálu
Genetický materiál vložený do GMM by neměl být přenosný nebo mobilizovatelný, pokud by mohl v mikroorganismu příjemce způsobit vznik škodlivého fenotypu.
Vektor a insert by neměly přenášet na GMM žádné signální znaky odolnosti, pokud by tato odolnost mohla narušit léčbu. Přítomnost takových signálních znaků neznamená automaticky vyloučení GMM z přílohy II části C, ale klade větší důraz na význam nemobilizace takových genů.
Pokud je vektor virus, kosmid nebo jakýkoli typ vektoru odvozeného od viru, měl by také být považován za nelysogenní, pokud by byl používán jako klonovací vektor (např. chybí mu cI-lambda represor). Insert by neměl být mobilizovatelný například přítomností přenosných provirových sekvencí nebo jiných funkčních sekvencí k přemístění.
Některé vektory, které jsou integrovány do hostitelského chromozomu, mohou být také považovány za nemobilizovatelné, ale měly by být prozkoumány případ od případu, zejména s ohledem na mechanismy, které by mohly usnadnit mobilitu chromozomů (např. přítomnost chromozomálního pohlavního faktoru) nebo jejich přemístění do jiných replikonů, které by mohly být přítomny v hostiteli.
2.4 Bezpečnost pro životní prostředí v případě úniku z prostoru uzavřeného nakládání
Poškození životního prostředí běžně nastane jen tehdy, pokud GMM může přetrvat a obsahuje rizikové charakteristiky. Při zvažování poškození životního prostředí je třeba vzít v úvahu různé podmínky prostředí, které existují v jednotlivých členských státech, a v případě potřeby zvážit možnost extrémních situací. Pokud existují údaje o dřívějším úniku (záměrném nebo náhodném) a jeho dopadu na životní prostředí, měly by být také poskytnuty, jsou-li k dispozici.
2.4.1 Přežití organismu
Při rozhodování, zda může GMM způsobit nepříznivé účinky na životní prostředí nebo vyvolat chorobu u rostlin nebo zvířat, je třeba zvážit, zda biologické charakteristiky GMM zvýší, nezmění nebo sníží schopnost GMM přežít v prostředí. Pokud nejsou GMM biologicky způsobilé přežít v prostředí, pak tyto mikroorganismy nebudou schopny přežít po značně dlouhou dobu mimo prostor uzavřeného nakládání, a proto je pravděpodobnost jejich interakce s prostředím velmi nízká.
Při zvažování možných nepříznivých účinků na životní prostředí je také třeba zvážit možný osud GMM, které uniknou z prostoru uzavřeného nakládání do potravinového řetězce.
2.4.2 Rozptýlení
Aby mohl GMM usadit v životním prostředí, musí nejprve přežít rozptýlení v tomto prostředí a usídlit se na vhodném místě. Je třeba zvážit metodu rozptylu a pravděpodobnost přežití organismu během rozptylování. Mnoho mikroorganismů například přežije, pokud jsou rozptylovány v aerosolech nebo kapičkách a také prostřednictvím hmyzu a členovců.
2.4.3 Usídlení organismu v prostředí
Usídlení organismu v prostředí závisí na povaze prostředí, do kterého GMM unikl, a jeho schopnost tento přenos přežít. Potenciál k usídlení na určitém vhodném místě závisí na velikosti životaschopné populace, velikosti místa a četnosti výskytu míst vhodných pro daný druh. Pravděpodobnost přežití je pro každý druh jiná. Navíc velký dopad na usídlení GMM v prostředí má také jeho odolnost nebo citlivost vůči biotickým a abiotickým stresům. Přetrvání GMM v prostředí po významnou dobu je spojeno s jeho schopností přežít v podmínkách prostředí a přizpůsobit se jim a zahájit v tomto prostředí růst. Tyto faktory mohou být ovlivněny genetickou modifikací a místem integrace. Existují příklady genetických modifikací, u nichž je pravděpodobnost tohoto účinku malá, například když:
genový produkt přispívající k vytvoření sekundárního metabolitu na konci vývoje neumí podpořit další růst.
2.4.4 Přenos genetického materiálu
Dnes je k dispozici stále více informací o přenosu genetického materiálu mezi mikroorganismy. I když GMM má velmi omezenou schopnost přežití, je důležité rozhodnout o potenciálu příslušného genetického materiálu přetrvat v prostředí nebo absolvovat přenos na jiný organismus, kde by mohl způsobit škodu. Přenos genetického materiálu byl prokázán například za experimentálních podmínek v půdě (včetně rhizosfér), ve zvířecích střevech a ve vodě, a to formou konjugace, transdukce nebo transformace.
Šance na přenos genetického materiálu z GMM s nízkou pravděpodobností růstu a omezenou schopností přežití je velmi malá. Pokud GMM neobsahuje autopřenosné plazmidy nebo transdukční fágy, je aktivní přenos prakticky vyloučen. Riziko je velmi nízké, pokud vektor/insert nejsou autopřenosné a možnost jsou slabě mobilizovatelné.
(1) Úř. věst. L 268, 29.10.1993, s. 71.
(2) Úř. věst. L 155, 6.7.1995, s. 41.
Definice termínů používaných v tomto dokumentu
Náhodné činitele– jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, existující vedle požadovaných mikroorganismů nebo v nich.
Antigen– jakákoli molekula způsobující v B buňkách tvorbu specifické protilátky. Molekula, která může být specificky rozpoznána adaptivními prvky imunitního systému, tj. B buňky a/nebo T buňky.
Alergen– antigen, který může zvyšovat citlivost jednotlivce, přičemž dalším vystavení tomuto alergenu dojde k reakci z přecitlivělosti.
Alergie– okamžité reakce z přecitlivělosti, které se vyskytují, když je reakce IgE namířena proti neškodnému antigenu, jako je například nepatogenní, neživotaschopná buňka bakterie. Výsledné uvolnění farmakologicky účinných mediátorů buňkami rozcitlivělými účinkem IgE vede k akutní zánětlivé reakci s příznaky astmatu, ekzému nebo rhinitis.
Konjugace– aktivní přenos DNA z jednoho hostitele na jiného.
Kosmid– typ klonovacího vektoru obsahující plazmid s vloženými sekvencemi cos z fágu lambda.
Choroba– narušení struktury nebo funkce imunokompetentního jedince, zvířete nebo rostliny takového stupně, že dochází ke vzniku zjistitelné nemoci nebo poruchy.
Exprese– proces vytváření kopií RNA, proteinů a polypeptidů pomocí informací obsažených v genech GMM. V těchto pokynech se expresí rozumí rovněž úroveň přepokládané nebo známé úrovně exprese vloženého genetického materiálu.
Mobilizace– pasivní přenos z jednoho hostitele na jiného.
Defektivní mobilizace– vektory, kterým chybí jedna nebo více přenosových funkcí a u kterých je nepravděpodobná možnost mobilizace jinými prvky doplňujícími chybějící funkce.
Patogenita– schopnost mikroorganismu způsobit chorobu v důsledku infekce, toxicity nebo alergie. Patogenita je taxonomicky významný atribut a je vlastností druhu.
Plazmid– mimochromozomální část DNA schopná autoreplikace vyskytující se v mnoha mikroorganismech, která obecně pro hostitelskou buňku představuje evoluční výhodu.
Mikroorganismus příjemce nebo mateřský mikroorganismus– mikroorganismus nebo mikroorganismy, které byly geneticky modifikovány.
Rhizobakterie– bakterie žijící v rhizosféře, tj. půdě obalující rostlinný kořen, které se posléze dostanou do kořene, buď intracelulárně, nebo intercelulárně. Rhizobakterie se často používají v zemědělství jako mikrobiální/semenné očkovací látky.
Transdukce– začlenění bakteriální DNA do částic bakteriofágu a jejich přenos do bakterie příjemce.
Transformace– příjem holé DNA buňkou.
Vektor– nositel DNA nebo RNA molekuly, např. plazmid, bakteriofág, do kterého lze vložit genetický materiál za účelem včlenění do nové hostitelské buňky, kde dojde k jeho replikaci a v některých případech k expresi.
Virulence– schopnost způsobit poškození. Jednotlivé kmeny mikroorganismů se mohou ve své schopnosti poškodit hostitelský druh značně lišit.
ze dne 1. března 2005
týkající se koordinovaného programu úředního dozoru nad potravinami na rok 2005
(2005/175/ES)
s ohledem na směrnici Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami (1), a zejména na čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice,
S ohledem na řádné fungování vnitřního trhu je nezbytné zorganizovat programy inspekcí potravin na úrovni Společenství navržené za účelem zlepšení harmonizovaného provádění úředního dozoru členských států nad potravinami.
Tyto programy by měly klást důraz na soulad s právními přepisy Společenství týkajícími se potravin, jež jsou navrženy zvláště za účelem ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, a zajistit korektní obchodní postupy.
Směrnice 89/397/EHS stanoví obecné zásady pro výkon úředního dozoru nad potravinami, včetně inspekcí, které mají vykonat příslušné orgány členských států. Stanoví rovněž, že Komise bude každoročně předkládat doporučení týkající se koordinovaného programu dozoru pro následující rok.
Doporučení Komise ze dne 19. prosince 2003 týkající se koordinovaného programu úředního dozoru na rok 2004 (2) stanoví některá doporučení pro koordinovaný program úředního dozoru, včetně posouzení bakteriologické bezpečnosti sýrů vyrobených ze syrového nebo termizovaného mléka. Toto šetření by mělo být rozšířeno na další kategorie sýrů vyrobených z pasterizovaného mléka, aby bylo možno vyvodit příslušné závěry ohledně bezpečnosti těchto výrobků.
Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami (3) doplňuje pravidla stanovená směrnicí 89/397/EHS. Stanoví, že úřední laboratoře členských států uvedené v článku 7 směrnice 98/397/EHS mají odpovídat kritériím vymezeným v souboru evropských norem EN 45000, nyní nahrazených normou EN ISO 17025:2000.
Koordinované programy se provádějí, aniž jsou dotčeny jakékoli jiné úřední kontroly prováděné členskými státy v rámci jejich vnitrostátních kontrolních programů.
Výsledky souběžně prováděných vnitrostátních programů a koordinovaných programů mohou poskytnout informace a zkušenosti pro přípravu kontrolních opatření a právních předpisů v budoucnosti,
1. V průběhu roku 2005 by měly členské státy provést inspekce a dozory zahrnující v určených případech odběr vzorků a jejich analýzy v laboratořích s cílem:
posoudit bakteriologickou bezpečnost sýrů vyrobených z pasterizovaného mléka (pokračování koordinovaného programu, který byl zahájen v roce 2004 na základě doporučení ze dne 19. prosince 2003 týkajícího se koordinovaného programu úředního dozoru nad potravinami na rok 2004);
posoudit bakteriologickou bezpečnost míchaných salátů, pokud jde o bakterii Listeria monocytogenes;
posoudit bezpečnost, jakost a označování drůběžího masa, pokud jde o použití látek zadržujících vodu;
posoudit bezpečnost některých potravin pro kojence a malé děti, pokud jde o množství dusičnanů a patulinu.
2. Ačkoli doporučení nestanoví úroveň odběru vzorků a/nebo inspekcí, členské státy by měly zajistit, aby tyto úrovně vytvářely dostatečný přehled o dané problematice v každém členském státu.
3. Členské státy by měly poskytnout požadované informace v podobě záznamových formulářů stanovených v přílohách I–IV, aby tak usnadnily porovnatelnost výsledků. Tyto informace by měly být zaslány Komisi nejpozději do 1. května 2006 spolu s důvodovou zprávou, ve které by měla být stanoviska k výsledkům a k přijatým prosazovacím opatřením.
4. Potraviny, které se mají v souladu s koordinovaným programem na rok 2005 analyzovat, by se měly předložit úředním laboratořím, které splňují požadavky článku 3 směrnice 93/99/EHS. Pokud však v členských státech neexistují laboratoře vhodné k některým analýzám podle tohoto doporučení, mohou členské státy určit jiné laboratoře, jež jsou schopny takové analýzy provést.
5. Bakteriologická bezpečnost sýrů vyrobených z pasterizovaného mléka
5.1. Rozsah působnosti koordinovaného programu na rok 2005
Cílem této části programu je pokračovat v mikrobiologickém šetření zahájeném v roce 2004 v rámci koordinovaného programu na rok 2004 zaměřeném pouze na sýry vyrobené ze syrového nebo termizovaného mléka, aby se tak rozsah působnosti programu rozšířil i na sýry vyrobené z mléka zpracovaného za vyšší teploty než při termizaci (tj. pasterizací). Toto rozšíření koordinovaného programu se doporučuje kvůli možnosti vyvození důležitých závěrů týkajících se bezpečnosti sýrů. Výsledky tohoto šetření budou vyhodnoceny a spolu s výsledky průzkumu z roku 2004 dány k dispozici, aby se o tomto odvětví vytvořil obecný přehled.
5.2. Odběr vzorků a metoda analýzy
Šetření by se mělo týkat čerstvých, měkkých a polotvrdých sýrů vyrobených z mléka, které prošlo pasterizací. Příslušné orgány členských států by měly odebrat reprezentativní vzorky těchto produktů jak ve fázi výroby, tak ve fázi prodeje, včetně dovezených výrobků, s cílem zjistit přítomnost bakterií Salmonella a Listeria monocytogenes a určení počtu bakterií Staphylococcus aureus a Escherichia coli. Pokud se zjistí přítomnost Listeria monocytogenes, měl by být určen počet těchto bakterií. Pokud se odebírají vzorky ve fázi prodeje, stačí provést testy na přítomnost bakterie Salmonella a určení počtu bakterie Listeria monocytogenes. Se vzorky, z nichž každý má hmotnost minimálně 100 gramů nebo jej tvoří jeden kus sýra, pokud váží méně než 100 gramů, by se mělo zacházet hygienicky, měly by být uloženy v chladicích nádobách a neprodleně odeslány do laboratoře k analýze.
Laboratoře by měly mít možnost zvolit si metodu, pokud stupeň účinnosti této metody vyhovuje cíli, jehož má být dosaženo. Pro určení přítomnosti bakterie Salmonella se však doporučuje poslední verze normy ISO 6785 nebo EN/ISO 6579, pro určení přítomnosti bakterie Listeria monocytogenes se doporučuje poslední verze norem EN/ISO 11290-1 a 2, pro určení počtu bakterií Staphylococcus aureus se doporučuje poslední verze normy EN/ISO 6888-1 nebo 2 a pro určení počtu bakterií Escherichia coli se doporučuje poslední verze normy ISO 11866-2,3 nebo ISO 16649-1,2. Lze také používat rovnocenné metody uznané příslušnými orgány.
Celková úroveň odběru vzorků by měla být ponechána na úsudku příslušných orgánů členských států.
Výsledky dozoru by měly být zaznamenány do vzorových záznamových formulářů stanovených v příloze I.
6. Bakteriologická bezpečnost míchaných salátů, pokud jde o bakterii Listeria monocytogenes
6.1. Rozsah působnosti koordinovaného programu na rok 2005
V posledních letech vzrostla spotřeba jídla připraveného k přímé konzumaci, jako jsou míchané saláty obsahující syrovou zeleninu a jiné přísady jako maso nebo mořské plody. Takové výrobky mohou představovat případné riziko pro lidské zdraví kvůli obsahu patogenních bakterií jako Listeria monocytogenes. Pro zamezení růstu patogenních bakterií, které se případně mohou objevit ve výrobcích, a na ochranu lidského zdraví je důležité provádět zvláštní hygienická opatření, včetně vhodného uskladnění a řízení teploty.
Cílem této části programu je posoudit mikrobiologickou bezpečnost předem připravených míchaných salátů obsahujících syrovou zeleninu a jiné přísady jako maso a mořské plody, pokud jde o bakterii Listeria monocytogenes, za účelem podpory vyšší úrovně ochrany spotřebitele a shromáždění informací o rozšíření této bakterie v těchto výrobcích.
6.2. Odběr vzorků a metoda analýzy
Šetření by se mělo týkat předem balených míchaných salátů ze syrové zeleniny obsahujících maso nebo mořské plody nebo jiné přísady, které:
v konečném balení nejsou tepelně ošetřeny;
vyžadují uchování v chladu;
jsou určeny ke konzumaci bez tepelné úpravy nebo mohou být konzumovány bez předchozí tepelné úpravy.
Příslušné orgány členských států by měly odebrat vzorky těchto produktů ve fázi prodeje, nejlépe v samoobsluhách, s cílem určit přítomnost a zároveň určit počet bakterií Listeria monocytogenes. Jeden vzorek tvoří jedna vzorová jednotka (jedno neotevřené balení). Vzorky, pokud možno odebrané těsně před datem spotřeby, by měly být uloženy v chladicích nádobách a neprodleně odeslány do laboratoře k analýze. V době odběru vzorků by měla být zaznamenána teplota skladování a doba uskladnění výrobků a tato informace by měla být uvedena v důvodové zprávě přiložené k výsledkům vyšetřování.
V laboratoři by se mělo zajistit, aby všechny přísady byly řádně promíchány.
Pro určení přítomnosti a počtu bakterií Listeria monocytogenes se doporučují poslední verze norem EN/ISO 11290-1 a 2. Laboratoře by však měly mít možnost zvolit si metodu, pokud stupeň účinnosti této metody vyhovuje cíli, jehož má být dosaženo.
Výsledky dozoru by měly být zaznamenány do vzorového záznamového formuláře stanoveného v příloze II.
7. Bezpečnost, kvalita a označování drůběžího masa, pokud jde o použití látek zadržujících vodu
7.1. Rozsah působnosti koordinovaného programu na rok 2005
Nedávný odběr vzorků v členských státech odhalil, že na trh bylo uvedeno velké množství výrobků obsahujících nadměrné množství přidané vody a použití hydrolyzovaných bílkovin coby látek zadržujících vodu v drůbežím mase a polotovarech z drůbežího masa.
Ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 71/118/EHS ze dne 15. února 1971 o hygienických otázkách obchodu s čerstvým drůbežím masem (4) zakazuje uvádět na trh čerstvé drůbeží maso, ve kterém byly užity látky, které zvlášť podporují zadržování vody.
Nedávný pracovní dokument zaměstnanců Komise (SEC(2004) 1130) rovněž členské státy upozornil, že ačkoli v polotovarech a výrobcích z kuřecího masa mohou být použity látky zadržující vodu, jejich použití musí odpovídat kodexům správné praxe schváleným členskými státy nebo správným výrobním postupům a musí náležitě zohlednit zásady ochrany spotřebitele, včetně právních předpisů týkajících se označování potravin, jak stanoví směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/EHS ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (5).
Cílem této části programu je na úrovni Společenství ověřit správné provádění směrnice 71/118/EHS, pokud jde o látky zadržující vodu v chlazeném a mraženém kuřecím mase (kuřecích prsou) a jejich použití v polotovarech z mraženého kuřecího masa (kuřecích prsou) s cílem posílit ochranu spotřebitele a zkontrolovat správné označování.
7.2. Odběr vzorků a metoda analýzy
Při odběru vzorků, analýze a výpočtu výsledků by se měly příslušné orgány členských států řídit analytickým protokolem popsaným v příloze V.
Doporučuje se zaměřit se na odběr vzorků mražených kuřecích prsou z velkoobchodů i chlazených a mražených kuřecích prsou z maloobchodního prodeje. Celková úroveň odběru vzorků by měla být ponechána na úsudku příslušných orgánů členských států.
Výsledky následného dozoru by měly být zaznamenány do vzorového záznamového formuláře stanoveného v příloze III.
8. Bezpečnost některých potravin pro kojence a malé děti, pokud jde o množství dusičnanů a patulinu
8.1. Rozsah působnosti koordinovaného programu na rok 2005
Potraviny obsahující kontaminující látky, které přesahují toxikologicky přijatelné limity, mohou představovat případné riziko pro lidské zdraví, zvláště pro citlivé skupiny obyvatel, jako jsou kojenci a malé děti. Přítomnost kontaminujících látek lze snížit pomocí správných výrobních nebo zemědělských postupů.
Za účelem ochrany lidského zdraví byly v nařízení (ES) č. 466/2001 ze dne 8. března 2001, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (6), a nařízení Komise (ES) č. 655/2004 ze dne 7. dubna 2004, kterým se mění nařízení (ES) č. 466/2001, pokud jde o dusičnany v potravinách pro kojence a malé děti (7), stanoveny konkrétní maximální limity dusičnanů a patulinu v potravinách určených kojencům a malým dětem.
Cílem této části programu je ověřit, že potraviny určené kojencům a malým dětem, které byly uvedeny na trh, nepřesahují maximální limity dusičnanů a patulinu stanovené právními předpisy Společenství za účelem zajištění vysokého stupně ochrany spotřebitele.
8.2. Odběr vzorků a metoda analýzy
Příslušné orgány členských států by měly odebrat reprezentativní vzorky potravin pro kojence a malé děti, zejména potravin obsahujících mrkev, brambory, listovou zeleninu a jablečné produkty, především ve fázi maloobchodního prodeje, ale nesmí opomenout ani výrobu a dovoz (došlo-li k němu), s cílem zjistit přítomnost dusičnanů (v potravinách s obsahem mrkve, brambor a listové zeleniny) a patulinu (v potravinách s obsahem jablečných produktů jiných než obilných).
V rámci úředního kontroly množství dusičnanů a patulinu se doporučují metody odběru vzorků a analýzy stanovené v těchto právních předpisech Společenství:
směrnice Komise 2002/63/ES ze dne 11. července 2002, kterou se stanoví metody Společenství pro odběr vzorků určených k úřední kontrole reziduí pesticidů v produktech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a kterou se zrušuje směrnice 79/700/EHS (8), pokud jde o dusičnany,
směrnice Komise 2003/78/ES ze dne 11. srpna 2003, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách (9), pokud jde o patulin.
Výsledky následného dozoru by měly být zaznamenány do vzorového záznamového formuláře stanoveného v příloze IV.
V Bruselu dne 1. března 2005.
(1) Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 23.
(2) Úř. věst. L 6, 10.1.2004, s. 29.
(3) Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(4) Úř. věst. L 55, 8.3.1971, s. 23. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).
(5) Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/89/ES (Úř. věst. L 308, 25.11.2003, s. 15).
(6) Úř. věst. L 77, 16.3.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 208/2005 (Úř. věst. L 34, 8.2.2005, s. 3).
(7) Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 48.
(8) Úř. věst. L 187, 16.7.2002, s. 30.
(9) Úř. věst. L 203, 12.8.2003, s. 40.
BAKTERIOLOGICKÁ BEZPEČNOST SÝRŮ VYROBENÝCH Z PASTERIZOVANÉHO MLÉKA
Členský stát: _
Skupiny bakterií: kritéria (1)
Fáze odběru vzorků
Výrobek identifikace
Výsledky analýzy (2)
Přijatá opatření (počet a druh) (3)
Absence v 25 g
nezrající měkký (čerstvý) sýr
zrající měkký sýr
(1) Počet vzorových jednotek (n), které mají být odebrány, může být na úrovni maloobchodu snížen. Pokud se provádí snížený odběr vzorků, je třeba to uvést do zprávy.
(2) U = uspokojivý, P = přijatelný, N = nevyhovující; v případě bakterie Listeria monocytogenes A = absence, P = přítomnost. Pokud jde o bakterie Staphylococcus aureus a Escherichia coli, jsou výsledky uspokojivé, pokud všechny pozorované hodnoty jsou < m, přijatelné, pokud c hodnoty jsou mezi m a M, a nevyhovující, pokud jedna nebo více hodnot jsou > M nebo pokud více než c hodnot je mezi m a M.
(3) Pro podávání zpráv o prosazovacích opatřeních se doporučuje použít tyto kategorie: slovní varování, písemné varování, povinnost zlepšit vnitřní dozor, stažení požadovaného výrobku, správní sankce, soudní řízení, jiné.
MIKROBIOLOGICKÁ BEZPEČNOST MÍCHANÝCH SALÁTŮ
(pokud jde o bakterii Listeria monocytogenes)
Patogeny bakterií
Identifikace výrobku (1)
Přijatá opatření (počet a druh) (2)
Detekce bakterií v 25 g
Počet bakterií cfu/g
(1) Výrobek by měl být identifikován podle hlavních přísad.
(2) Pro podávání zpráv o prosazovacích opatřeních se doporučuje použít tyto kategorie: slovní varování, písemné varování, povinnost zlepšit vnitřní dozor, stažení požadovaného výrobku, správní sankce, soudní řízení, jiné.
BEZPEČNOST, JAKOST A OZNAČOVÁNÍ DRŮBEŽÍHO MASA, POKUD JDE O POUŽITÍ LÁTEK ZADRŽUJÍCÍCH VODU
Kód vzorku
Název výrobku a popis označení
Subjekt, který výrobek balil/Zpracoval a označení zdravotní nezávadnosti
Označení: uvedení, že se jedná o kuře
Ydroxyprolin
Nadbytečnýhydroxy prolin
karbo hydráty
Vypoč'ítaný obsah kuřete
s použitím faktoru 3,85
Opravený obsah kuřete
pokud hydroxyprolin nepřesahuje 0.08
(počet a druh) (1)
(1) Pro podávání zpráv o prosazovacích opatřeních se doporučuje použít tyto kategorie: slovní varování, písemné varování, povinnost zlepšit vnitřní dozor, stažení požadovaného výrobku, správní sankce, soudní řízení, jiné.
BEZPEČNOST NĚKTERÝCH POTRAVIN PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI, POKUD JDE O MNOŽSTVÍ DUSIČNANŮ A PATULINU
1. DUSIČNANY
Výsledky analýzy (mg/kg)
(byl-li uskutečněn)
Výsledky analýzy (μg/kg)
(1) Pro podávání zpráv o prosazovacích opatřeních se doporučuje použít tyto kategorie: slovní varování, písemné varování, povinnost zlepšit vnitřní dohled, stažení požadovaného výrobku, správní sankce, soudní řízení, jiné.
ANALYTICKÝ PROTOKOL
Postup určení obsahu kuřete nebo přidané vody a bílkovin na bázi kolagenu ve výrobku z kuřecích prsou
ČERSTVÁ KUŘECÍ PRSA (CHLAZENÁ NEBO MRAŽENÁ)
Pokud kuřecí prsa neobsahují žádné přidané bílkoviny, stabilizátory ani jiné přísady, pro výpočet přidané vody se použije úřední metoda ES pro určení cizí vody (nařízení Komise (EHS) č. 1538/91 (1)). Minimální vzorek pro úřední metodu je 5 kusů vykostěných kuřecích prsou bez kůže. Přidanou vodu lze určit podle křivky poměru voda/bílkoviny k cizí vodě ve vykostěných kuřecím prsu bez kůže (obr. 1). Poměr voda/bílkoviny ve vykostěných kuřecích prsou bez kůže bez přidané vody je 3,28 a při 2 % cizí vody (limit pro vykostěná kuřecí prsa bez kůže) je poměr voda/bílkoviny 3,40.
POLOTOVARY Z MRAŽENÝCH KUŘECÍCH PRSOU
1. Přijetí vzorku a uchování
U velkoobchodního prodeje tvoří běžný vzorek 10 kg vykostěných mražených kuřecích prsou bez kůže. U maloobchodního prodeje by se mělo odebrat minimálně 5 kg vykostěných kuřecích prsou bez kůže se stejným datem spotřeby a označením šarže.
Při přijetí vzorku by mělo být zkontrolováno, že žádný balíček není poškozen a že vzorek je dobře zmražen (je-li mražený).
Při přijetí a před analýzou by měl být vzorek uložen v mraženém stavu (– 18 °C ± 4 °C).
2. Předmět a oblast působnosti
Touto metodou se určí obsah kuřete (a odečtením rozdílu přidaná voda) a bílkovin na bázi kolagenu ve výrobcích z vykostěných kuřecích prsou bez kůže. Metoda zahrnuje stanovení bílkovinného dusíku, vlhkosti, popele, tuku a hydroproxylinu.
Obsah netučného kuřete (zdánlivý) se u vykostěných kuřecích prsou bez kůže počítá pomocí bílkovinného dusíku a dusíkového faktoru (oddíl 9). Pokud byly do kuřecích prsou přidány bílkoviny na bázi kolagenu, je třeba tyto bílkoviny nejprve odečíst z celkového bílkovinného dusíku. Celkový obsah kuřete se vypočítá přičtením obsahu tuku k obsahu netučného kuřete. Poměr přidané vody lze vypočítat tak, že se od 100 odečtou všechny složky kuřete (obsah kuřete, popel a uhlovodíky).
Metoda používá několik případně nebezpečných částí vybavení, jako je např. mlýnek na maso a homogenizátor, proto by měla být dodržena vhodná bezpečnostní opatření.
5. Požadavky před školením
Vyžaduje se školení v používání průmyslového řeznického vybavení.
6. Přístroje
Váhy s přesností vážení větší než ± 0,1 g.
Velký mlýnek na maso a/nebo mixér schopný zpracovat homogenizovaná mražená kuřecí prsa.
Pozn.: Nedoporučuje se žádná konkrétní značka mlýnku na maso, mlýnek by však měl mít dostatečný výkon, aby rozemlel mražené nebo rychle zmražené kuře, a vytvořil tak homogenní směs, která odpovídá směsi z mlýnku, který je vybaven kotoučem s otvory o velikosti 4 mm.
Přístroje specifikované v normě ISO 1442:1997 (BS 4401 – 3:1997) k určení obsahu vody.
Přístroje specifikované v normě ISO 937:1978 (BS 4401 – 2:1980) k určení obsahu bílkovin nebo rovnocenné přístroje.
Přístroje specifikované v normě ISO 936:1998 (BS 4401 – 1:1998) k určení celkového obsahu popela.
Přístroje specifikované v normě BS 4401 – 4:1970 k určení celkového množství tuku.
Přístroje specifikované v normě ISO 3496:1994 (BS 4401 – 11:1995) k určení obsahu hydroxyprolinu.
Pozn.: Vzorek musí zůstat zmražený až do zahájení analýzy podle odstavců 7.1 až 7.10.
Vyjměte vzorek z obalu a položte ho na velký předem umytý plastový podnos pokrytý fólií, aby nedošlo k úniku vlhkosti.
Rozemelte nebo zhomogenizujte části vzorku a vraťte je na plastový podnos. Takto pokračujte, dokud celý vzorek nerozemelete/nezhomogenizujete.
Velkou čistou plastovou lžící dobře smíchejte celý rozemletý vzorek dohromady, aby se vmísily i všechny kapky.
V případě velkoobchodního vzorku odeberte 2 kg alikvotního vzorku, v případě maloobchodního vzorku, má-li vzorek menší hmotnost než 2 kg, vezměte vše, najemno zhomogenizujte v mixéru nebo kuchyňském robotu.
Pozn.: zbývajících 8 kg velkoobchodního vzorku lze zlikvidovat.
Ze 2 kg odeberte dva alikvotní vzorky o 50 g (pokud se vyžaduje analýza DNA) a umístěte do nádoby odpovídající velikosti. Zbytek vzorku uložte do čistého, označeného plastového pytle nebo pro lepší manipulaci rozdělte na dva dílčí vzorky o 200 g. Každý vzorek, který se nebude okamžitě analyzovat, by měl být uchován v mraženém stavu.
Odeberte vzorek homogenizovaného materiálu a v souladu s normou ISO 1442 určete obsah vlhkosti.
Odeberte vzorek homogenizovaného materiálu a v souladu s normou ISO 937 (nebo rovnocennou normu) určete obsah dusíku.
Odeberte vzorek homogenizovaného materiálu a v souladu s normou ISO 936 určete obsah popela.
Odeberte vzorek homogenizovaného materiálu a v souladu s normou BS 4401 4 určete obsah tuku.
Odeberte vzorek homogenizovaného materiálu a v souladu s normou ISO 3496 určete obsah hydroxyprolinu.
8. Kontrola kvality analýzy
Všechny laboratoře by v každé sérii měly provést analýzu vhodného referenčního materiálu se stanovenou hodnotou dusíku, vlhkosti, tuku, popela a hydroxyprolinu dvakrát jako kontrolu kvality. Přijatelné série musí mít měření v rámci dvou standardních odchylek od stanovené hodnoty. Dvojité analýzy musí respektovat charakteristické znaky opakovatelnosti metody.
9. Výpočet výsledků
Výpočet výsledků je převzatý z informačního letáku 20/01 Agentury pro dozor nad potravinami z prosince 2001, který je k dispozici na internetových stránkách agentury na této adrese:
9.1. Obsah kuřete s použitím faktoru dusíku
Podle metody Stubbse a Mora (The Analyst 1919, 44, 125) zahrnuje analýza vzorků dusík, vlhkost, tuk a popel.
Údaje získané z analýzy se použijí nejprve na výpočet obsahu zdánlivě netučného masa:
Zdánlivý obsah netučného masa = celkový dusík/FD × 100
FD = faktor dusíku spojený s analyzovaným výrobkem
(3,85 pro libová kuřecí prsa, jak doporučuje AMC (The Analyst, 2000, 125, 1359–1366)). Stojí za povšimnutí, že tento faktor byl uznán za použitelný pro kuřata ze třetích zemí.
K číslu se pak přičte změřený obsah tuku, čímž se vypočítá zdánlivý celkový obsah kuřete.
Zdánlivý celkový obsah kuřete = zdánlivý obsah netučného kuřete + tuk
9.2. Přidaná kolagenová bílkovina
Pokud je stanovené množství hydroxyprolinu vyšší, než kolik se ho přirozeně vyskytuje v libových kuřecích prsou, lze uvažovat, že ve vzorku jsou přítomné hydrolyzované bílkoviny z kolagenu (údaje AMC 0,08 g/100 g – The Analyst, 2000, 125, 1359–1366).
Výpočet zdánlivého obsahu kuřete podle uvedené metody předpokládá, že veškerý určený dusík pochází z kuřecích svalů. Je-li přítomný nadbytečný hydroxyprolin, je nezbytná oprava.
Podíl dusíku s přidaným kolagenem ve vzorku se vypočítá z hydroxyprolinu takto:
KOLAGENOVÝ DUSÍK = NADBYTEČNÝ HYDROXYPROLIN × 1,28
Podíl kolagenového dusíku se poté odečte z procenta celkového dusíku a zdánlivý celkový obsah kuřete se vypočítá výše uvedeným způsobem.
9.3. Přidaná voda
Odhad množství přidané vody lze získat odečtením obsahu kuřete a všech přidaných přísad od 100 pomocí této rovnice:
Přidaná voda % = – (zdánlivý celkový obsah kuřete + popel + uhlovodíky + další přísady)
Uhlovodíky = 100 – (bílkoviny + tuk + popel + vlhkost)
Kde celkové bílkoviny = celkový dusík × převodní faktor (6,25)
Podle výše uvedených údajů lze přidanou vodu odhadnout takto:
Přidaná voda % = 100 – (zdánlivý celkový obsah kuřete + popel + uhlovodíky)
9.4. Nejistota měření
Průměrná nejistota měření pro určení obsahu kuřete se odhaduje na méně než 3 % obsahu kuřete při 95 % mezi spolehlivosti. Vzorky proto musí být považovány za chybně popsané, pokud určený obsah masa je o 5 % menší, než bylo oznámeno.
Obrázek 1 – Cizí voda (%) vzhledem k mezním hodnotám pro vodu: bílkoviny
(1) Úř. věst. L 143, 7.6.1991, s. 11. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 814/2004 (Úř. věst. L 153, 30.4.2004, s. 1).
o stanovení kódované formy a kódů pro oznamování chorob zvířat na základě směrnice Rady 82/894/EHS
(oznámeno pod číslem dokumentu K(2004) 993)
(2005/176/ES)
s ohledem na směrnici Rady 82/894/EHS ze dne 21. prosince 1982 o hlášení chorob zvířat ve Společenství (1) a zejména na článek 5 uvedené směrnice,
Směrnice 82/894/EHS vyjmenovává choroby zvířat, jejichž výskyt musí být oznamován Komisi a dalším členským státům.
Rozhodnutí Komise 2000/807/ES (2) stanovilo kódovanou formu a kódy pro oznamování chorob zvířat na základě směrnice 82/894/EHS.
Země, které brzy přistoupí k Evropské unii, používají systém oznamování chorob zvířat (systém ADNS) neoficiálně, ovšem jejich účast by nyní měla dostat oficiální podobu.
Několik členských států upravilo řadu kódů, které se vztahují na jejich regiony, a nyní by měly být provedeny odpovídající úpravy příslušných ustanovení Společenství.
Příslušná ustanovení Společenství by měla zahrnovat mapy těchto různých zemí za účelem ujasnění informací zasílaných Komisi a zemím používajícím systém ADNS.
Příloha I směrnice 82/894/EHS byla nedávno doplněna o některé choroby koní a včel. Tyto choroby by měly být doplněny na seznam chorob v ustanovení o kódové formě a kódech pro oznamování chorob zvířat.
V zájmu jasnosti a racionálnosti by mělo být rozhodnutí 2000/807/ES zrušeno a nahrazeno.
Za účelem ochrany důvěrnosti předávaných informací by neměly být přílohy tohoto rozhodnutí zveřejněny.
Opatření uvedená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
Pro účely postupů oznamování chorob zvířat jsou informace o propuknutí chorob podle směrnice 82/894/EHS předávány za použití kódované formy uvedené v přílohách I, II a III tohoto rozhodnutí.
Pro účely postupů oznamování chorob zvířat jsou informace o propuknutí chorob podle směrnice 82/894/EHS předávány za použití kódů uvedených v přílohách IV až X tohoto rozhodnutí.
Rozhodnutí 2000/807/ES se zrušuje.
(1) Úř. věst. L 378, 31.12.1982, s. 58. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise (ES) 2004/216/ES (Úř. věst. L 67, 5.3.2004, s. 27).
(2) Úř. věst. L 326, 22.12.2000, p. 80. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2004/67/ES (Úř. věst. L 13, 20.1.2004, s. 43).

References: čl. 42
 čl. 7
 čl. 4
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 8
 čl. 5
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 7
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 5