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Timestamp: 2020-05-27 15:16:36+00:00

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Auswertung von Krankendaten durch Übermittlung an Forschungszentrum - rechtsprechung niehus
Der Antrag des Versicherten einer gesetzlichen Krankenkasse war auf eine einstweilige Anordnung durch das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) gerichtet, den Vollzug der durch Art. 1 des Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation vom 09.12.2019 in das SGB V eingefügten §§ 68a Abs. 5 und 303a bis 303f außer Kraft zu setzen, hilfsweise § 68a nur mit einem Einwilligungserfordernis und § 303b Abs. 1 nur mit einer Widerspruchsmöglichkeit des gesetzlich Versicherten anzuwenden. Er leide an einer Erbkrankheit und befürchte, trotz Pseudo- und Anonymisierung reidentifiziert werden zu können, sieht auch die Möglichkeit eines Datenmissbrauchs durch Dritte und Unberechtigte. Haupt- und Hilfsantrag wurden zurückgewiesen.
§ 68a Abs. 5 SGB V würde die Krankenkassen ermächtigen, versichertenbezogene Daten ihrer Versicherten pseudonymisiert oder, wenn möglich, auch anonymisiert auszuwerten, um den Versorgungsbedarf im Hinblick auf digitale Innovationen und deren Einfluss auf der Versorgung der gesetzlich Versicherten zu ermitteln und deren möglichen Einfluss auf etwaige positive Versorgungseffekte digitaler Anwendungen zu evaluieren. Die §§ 303a ff SGB V würden ein Datentransparenzverfahren etablieren, in dem die Daten wie Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt und anschließend an ein noch zu etablierendes Forschungszentrum weitergegeben würden. Dabei solle gewährleistet sein, dass die Pseudonyme eindeutig einem bestimmten Versicherten zugeordnet werden können, um darauf basierend beispielsweise medizinische Langzeitstudien oder Längsschnittanalysen durchführen zu können.
Da das Ergebnis der Verfassungsbeschwerde nicht feststehen würde, der Antrag nicht von vornherein unbegründet erscheine, sei eine Folgenabwägung vorzunehmen. Dabei sei ein besonders strenger Maßstab anzulegen, da ein Aussetzen eines in Kraft getretenen Gesetzes stets ein erheblicher Eingriff in die Gestaltungsfreiheit des Gesetzgebers bedeute. Entscheidend sei daher, ob die Nachteile für den Antragsteller irreversibel oder nur schwer revidierbar wären. Danach scheide hier eine Aussetzung aus.
Die vorgesehene Datenverarbeitung und –übermittlung sei vor allem wegen der teils sensiblen und in hohem Maße persönlichkeitsrelevanten Charakters der genutzten Daten ein erheblicher Grundrechtseingriff, der durch die Menge der Daten , die erhoben, übermittelt, ausgewertet und anderweitig verarbeitet werden dürften, verstärkt werde. Dieser Nachteil trete aber nicht durch den Vollzug der Normen ein, sondern erst dann, wenn entgegen der gesetzlichen Regelung ein Personenbezug zu bestimmten Versicherten hergestellt würde. Das aber versuche das Gesetz durch Vorkehrungen und prozedurale Sicherungen zu verhindern. Auch die Missbrauchsanfälligkeit größerer Datensammlungen für den unberechtigten Zugriff Dritter bedeute einen, vom Gesetz nicht gebilligten Zwischenschritt, dessen Eintritt nicht mit hinreichender Sicherheit als unmittelbar bevorstehend angenommen werden könne. Wegen zu Unrecht erhobener und gespeicherter Daten, die sich hierzu bei den berechtigten Stellen befänden, könne auch ein Löschungsantrag gestellt werden, so dass der eingetretene Nachteil nicht irreversibel wäre.
Würde dem Eilantrag stattgegeben, wäre eine Übermittlung der sich ohnehin bei den Krankenkassen befindlichen Daten und deren Auswertung nicht möglich. Zwar könnte, würde die Verfassungsbeschwerde abgewiesen werden, die Übermittlung und Auswertung nachgeholt werden. Aber das Ziel des Gesetzgebers, den Bedarf und die Effekte von digitalen Anwendungen mittels empirischer Datengrundlagen zuverlässig einschätzen zu können, würde erheblich zeitlich aufgeschoben und damit erheblich erschwert.
Damit würden die dem Antragsteller bei Nichtergehen einer einstweiligen Anordnung drohenden Nachteile nicht mit der erforderlichen Deutlichkeit die Nachteile überwiegen, die bei einem Erlass der Anordnung trotz späterer Erfolglosigkeit einer noch zu erhebenden Verfassungsbeschwerde einzutreten drohen würden. Angesichts dessen könne auch dem Hilfsantrag nicht stattgegeben werden.
Der Antrag ist darauf gerichtet, den Vollzug der durch Art. 1 des Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation vom 9. Dezember 2019 (BGBl I S. 2562 ff.) in das Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) eingefügten § 68a Abs. 5 und §§ 303a bis 303f SGB V im Wege des Erlasses einer einstweiligen Anordnung durch das Bundesverfassungsgericht (§ 32 BVerfGG) außer Kraft zu setzen, hilfsweise § 68a Abs. 5 SGB V nur mit einem Einwilligungserfordernis und § 303b Abs. 1 SGB V nur mit einer Widerspruchsmöglichkeit der gesetzlich Versicherten anzuwenden.
§ 68a Abs. 5 SGB V ermächtigt die gesetzlichen Krankenkassen dazu, versichertenbezogene Daten aller bei ihnen gesetzlich Versicherten pseudonymisiert oder, sofern möglich, auch anonymisiert auszuwerten, um den Versorgungsbedarf im Hinblick auf digitale Innovationen und deren möglichen Einfluss auf die Versorgung der gesetzlich Versicherten zu ermitteln und etwaige positive Versorgungseffekte digitaler Anwendungen zu evaluieren. §§ 303a ff. SGB V etablieren ein neues Datentransparenzverfahren, in dem die in § 303b Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Daten der gesetzlich Versicherten, darunter Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Datensammelstelle übermittelt und von diesem anschließend an ein noch einzurichtendes Forschungsdatenzentrum weitergegeben werden. Dieser Vorgang wird von einem Pseudonymisierungsverfahren begleitet, das maßgeblich durch eine noch einzurichtende Vertrauensstelle durchgeführt wird. Dabei soll gewährleistet sein, dass die Pseudonyme kassenübergreifend eindeutig einem bestimmten Versicherten zugeordnet werden können, um basierend auf diesen Zuordnungen beispielsweise medizinische Langzeitstudien oder Längsschnittanalysen durchführen zu können. Das Forschungsdatenzentrum stellt den in § 303e Abs. 1 SGB V aufgezählten Nutzungsberechtigten auf Antrag die Datensätze grundsätzlich aggregiert und anonymisiert, gegebenenfalls aber auch pseudonymisiert oder in kleinen Fallzahlen zur Verfügung. Die Datenverarbeitung durch die Nutzungsberechtigten darf zu den in § 303e Abs. 2 SGB V bestimmten Zwecken stattfinden, wozu neben medizinischen Forschungsvorhaben auch Planung, Analyse und Evaluation der Gesundheitsversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung und Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung zählen.
Im Gesetzgebungsverfahren wurden von verschiedenen Seiten verfassungsrechtliche Bedenken gegenüber der datenschutzrechtlichen Ausgestaltung der Vorschriften vorgebracht. So empfahl der Bundesrat eine umfassende Überarbeitung unter sozialdatenschutzrechtlichen Gesichtspunkten und begründete dies mit Zweifeln an der Verhältnismäßigkeit der antragsgegenständlichen Normen im Hinblick auf die Persönlichkeitsrechte der Betroffenen (vgl. BRDrucks 360/19 [Beschluss], S. 9). Auch im Bundestag wurden nicht nur aus ganz verschiedenen politischen Richtungen (etwa BT-Plenarprotokoll 19/116, S. 14291B, C, D; BT-Plenarprotokoll 19/124, S. 15366A, B, 15368C, D, S. 15369B, C), sondern auch von einer größeren Zahl der angehörten Sachverständigen (vgl. BT-Ausschussprotokoll 19/63, S. 17 ff.) Zweifel an der Verfassungsmäßigkeit der Vorschriften geäußert. Weiterhin äußerte sich der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit in einer Stellungnahme kritisch.
Der Antragsteller ist in Deutschland gesetzlich versichert. Er ist der Ansicht, dass der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung begründet sei, weil eine noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde gegen § 68a Abs. 5, §§ 303a ff. SGB V nicht offensichtlich unzulässig oder unbegründet sei und im Rahmen einer Folgenabwägung sein Interesse an der vorläufigen Aussetzung beziehungsweise (hilfsweise) Einschränkung der Datenverarbeitungsmaßnahmen gegenüber dem staatlichen Vollzugsinteresse überwiege.
Da er an einer seltenen Erbkrankheit leidet, befürchtet er, trotz Pseudo- oder Anonymisierung aus den Datensätzen reidentifiziert werden zu können. Weiterhin bringt er Bedenken bezüglich der IT-Sicherheit der Daten der gesetzlich Versicherten vor, sowohl was die nach § 68a Abs. 5 SGB V ausgewerteten Versichertendaten als auch was die sensiblen Gesundheitsdaten bei der Datensammelstelle im Datentransparenzverfahren nach §§ 303a ff. SGB V angeht. Größeren Datensammlungen gerade solch sensibler Daten sei die Gefahr des Missbrauchs und Zugriffs durch Unberechtigte inhärent. Insgesamt sei die massenhafte Datenverarbeitung, die alle gesetzlich Versicherten in Deutschland betreffe, unverhältnismäßig.
Nach § 32 Abs. 1 BVerfGG kann das Bundesverfassungsgericht im Streitfall einen Zustand durch einstweilige Anordnung vorläufig regeln, wenn dies zur Abwehr schwerer Nachteile, zur Verhinderung drohender Gewalt oder aus einem anderen wichtigen Grund zum gemeinen Wohl dringend geboten ist. Dabei haben die Gründe, die für die Verfassungswidrigkeit des angegriffenen Hoheitsakts vorgetragen werden, grundsätzlich außer Betracht zu bleiben, es sei denn, die Verfassungsbeschwerde erwiese sich von vornherein als unzulässig oder offensichtlich unbegründet (vgl. BVerfGE 112, 284 <291>; 121, 1 <14 f.>; stRspr). Bei offenem Ausgang des Verfassungsbeschwerdeverfahrens muss das Bundesverfassungsgericht auf Grundlage einer Folgenabwägung entscheiden (vgl. BVerfGE 117, 126 <135>; 121, 1 <17>; stRspr).
1. Eine gegebenenfalls noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde wäre nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht offensichtlich unzulässig oder unbegründet. Der Antragsteller bringt gewichtige Bedenken gegen die streitgegenständlichen Vorschriften vor. Darüber hinaus waren diese bereits im Gesetzgebungsverfahren umstritten; die Verhältnismäßigkeit der angegriffenen Vorschriften wurde unter den Aspekten des Reidentifikationsrisikos, der Datensicherheit insbesondere im Hinblick auf die Möglichkeit einer Verschlüsselung der Daten statt einer Anonymisierung oder Pseudonymisierung und des Selbstbestimmungsrechts der gesetzlich Versicherten über ihre Daten diskutiert sowie mit Blick auf den sensiblen Charakter der genutzten Daten auch in Teilen bezweifelt (vgl. BRDrucks 360/19 [Beschluss], S. 9; BT-Plenarprotokoll 19/116, S. 14291B, C, D; BT-Plenarprotokoll 19/124, S. 15366A, B, 15368C, D, S. 15369B, C; siehe auch BT-Ausschussprotokoll 19/63, S. 17 ff.). Auch der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit hatte im Gesetzgebungsverfahren in einer Stellungnahme vom 23. Oktober 2019 Bedenken geäußert. In einem gegebenenfalls durchzuführenden Hauptsacheverfahren würden sich komplexe Fragen der verfassungsrechtlichen Datenschutzdogmatik stellen, insbesondere die Frage, ob die vom Gesetzgeber mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz verfolgten Zwecke auch durch eine in Umfang, Erhebungs- oder Verarbeitungsmodalitäten begrenzte Datennutzung (zum Beispiel durch verpflichtend einzuholende Einwilligungen oder weiter als bisher reichende Widerspruchsmöglichkeiten der Versicherten) im Ergebnis ohne nennenswerte Abstriche hinsichtlich Repräsentativität und Qualität des Datenmaterials erreicht werden könnten. Diese Fragen bedürfen näherer Aufklärung und können angemessen nicht in der für das Eilverfahren gebotenen Kürze der Zeit behandelt werden. Hierbei wird besonderes Augenmerk auf die Aspekte der Anonymisierung und Pseudonymisierung sowie auf die Vorkehrungen zur IT-Datensicherheit und auf die institutionelle Ausgestaltung der datenverarbeitenden Stellen zu richten sein. Für ein gegebenenfalls durchzuführendes Hauptsacheverfahren ist davon auszugehen, dass der Vortrag insoweit weiter ausgebaut und substantiiert wird.
2. Im Rahmen der bei offenen Erfolgsaussichten gebotenen Folgenabwägung muss das Bundesverfassungsgericht die Folgen, die eintreten würden, wenn eine einstweilige Anordnung nicht erginge, die Verfassungsbeschwerde aber Erfolg hätte, gegenüber den Nachteilen abwägen, die entstünden, wenn die begehrte einstweilige Anordnung erlassen würde, der Verfassungsbeschwerde aber der Erfolg zu versagen wäre (vgl. BVerfGE 117, 126 <135>; 121, 1 <17>; stRspr).
Wird die Aussetzung des Vollzugs eines Gesetzes begehrt, ist bei der Folgenabwägung ein besonders strenger Maßstab anzulegen (vgl. BVerfGE 3, 41 <44>; 104, 51 <55>; 112, 284 <292>; 121, 1 <17>; stRspr). Das Bundesverfassungsgericht darf von seiner Befugnis, den Vollzug eines in Kraft getretenen Gesetzes auszusetzen, nur mit größter Zurückhaltung Gebrauch machen, da der Erlass einer solchen einstweiligen Anordnung stets ein erheblicher Eingriff in die Gestaltungsfreiheit des Gesetzgebers ist (vgl. BVerfGE 64, 67 <69>; 117, 126 <135>; 121, 1 <17>; 140, 211 <219 Rn. 13>). Müssen die für eine vorläufige Regelung sprechenden Gründe schon im Regelfall so schwer wiegen, dass sie den Erlass einer einstweiligen Anordnung unabdingbar machen, so müssen sie im Fall der begehrten Außervollzugsetzung eines Gesetzes darüber hinaus besonderes Gewicht haben (vgl. BVerfGE 104, 23 <27 f.>; 117, 126 <135>; 122, 342 <361 f.>; stRspr). Insoweit ist von entscheidender Bedeutung, ob die Nachteile irreversibel oder nur sehr erschwert revidierbar sind (vgl. BVerfGE 91, 70 <76 f.>; 118, 111 <123>; 140, 211 <219 f. Rn. 13>), um das Aussetzungsinteresse durchschlagen zu lassen.
Ausgehend von diesen Maßstäben scheidet eine Aussetzung der Datenauswertung nach § 68a Abs. 5 SGB V und der Datenübermittlung und weiteren Datennutzung nach §§ 303a ff. SGB V im Wege des Erlasses einer einstweiligen Anordnung durch das Bundesverfassungsgericht aus.
a) Ergeht eine einstweilige Anordnung nicht, hätte die noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde aber Erfolg, so würden die Daten des Antragstellers sowie aller weiteren gesetzlich Versicherten in Deutschland zu Unrecht für die gesetzlich vorgesehenen Zwecke genutzt, obwohl die Datenverarbeitung hierfür nicht erforderlich oder sonst unverhältnismäßig wäre.
In den durch § 68a Abs. 5, §§ 303a ff. SGB V vorgesehenen Datenverarbeitungs- und -übermittlungsmaßnahmen liegt vor allem in Anbetracht des teils sensiblen und in hohem Maße persönlichkeitsrelevanten Charakters der genutzten Daten und der dabei breitflächigen Erhebung ein erheblicher Grundrechtseingriff. Verstärkt wird dieser Effekt durch die beträchtliche Menge an Daten, die erhoben, übermittelt, ausgewertet und anderweitig weiterverarbeitet werden dürfen. Insofern ist darauf zu verweisen, dass auch einzelne Daten mit scheinbar gering ausgeprägter Persönlichkeitsrelevanz in der Zusammenschau mit anderen Daten einen intensiven Persönlichkeitsbezug entfalten können (vgl. schon BVerfGE 65, 1 <45>).
Dieser Nachteil tritt aber nicht unmittelbar durch den Vollzug der angegriffenen Vorschriften ein, sondern erst dann, wenn - entgegen der gesetzlich angeordneten Pseudonymisierung oder Anonymisierung - durch die datenverarbeitenden Stellen ein Personenbezug zu bestimmten Versicherten hergestellt wurde, was das Gesetz durch verschiedene Vorkehrungen und prozedurale Sicherungen gerade zu verhindern sucht. Auch was die Missbrauchsanfälligkeit größerer Datensammlungen für den unberechtigten Zugriff Dritter angeht, bildet ein solches unberechtigtes Zugreifen einen - noch dazu vom Gesetz nicht gebilligten - Zwischenschritt, dessen Eintritt nicht mit hinreichender Sicherheit als unmittelbar bevorstehend angenommen werden kann. Im Hinblick auf zu Unrecht erhobene und gespeicherte Daten, die sich bei den hierzu befugten Stellen befinden, könnten hingegen Löschungsanordnungen ergehen, sodass der eingetretene Nachteil nicht irreversibel wäre.
b) Wird die begehrte einstweilige Anordnung erlassen, während einer künftigen Verfassungsbeschwerde im Hauptsacheverfahren der Erfolg zu versagen wäre, hätte dies zur Folge, dass im Falle des § 68a Abs. 5 SGB V die Auswertung durch die Krankenkassen und im Falle der §§ 303a ff. SGB V die Übermittlung der genannten Daten an die Datensammelstelle vollständig unterblieben. Da es sich bei den nach § 68a Abs. 5 SGB V auszuwertenden Daten um solche handelt, die bereits nach anderen Rechtsgrundlagen von den Krankenkassen erhoben wurden, wäre deren Auswertung zwar grundsätzlich nachholbar, aber das Ziel des Gesetzgebers, den Bedarf und die Effekte von digitalen Anwendungen mittels empirischer Datengrundlage zuverlässiger einschätzen zu können, würde zeitlich aufgeschoben und damit erheblich erschwert. Im Falle der §§ 303a ff. SGB V stünden die zu übermittelnden Daten für die nutzungsberechtigten Akteure hingegen überhaupt nicht zentral abrufbar zur Verfügung, sodass sie nicht für wichtige gemeinwohlrelevante Belange wie für die medizinische Forschung genutzt werden könnten.
c) Angesichts dessen überwiegen die dem Antragsteller bei Nichtergehen einer einstweiligen Anordnung drohenden Nachteile nicht mit der erforderlichen Deutlichkeit gegenüber den Nachteilen, die bei Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung trotz späterer Erfolglosigkeit einer noch zu erhebenden Verfassungsbeschwerde einzutreten drohen.
d) Auch eine Beschränkung der Datenverarbeitung und -übermittlung durch ein im Vorfeld anzusiedelndes Einwilligungserfordernis oder eine über Art. 21 Abs. 6 DSGVO hinausgehende Widerspruchsmöglichkeit im Wege der einstweiligen Anordnung, wie hilfsweise beantragt, erscheint angesichts der vorgenannten Umstände nicht geboten.

References: Art. 1
 § 68
 § 303

§ 68
 Art. 1
 § 68
 § 68
 § 303

§ 68
 § 303
 § 303
 § 303
 § 68
 § 68
 § 32
 § 68
 § 68
 § 68
 § 68
 Art. 21