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Timestamp: 2020-05-28 20:26:53+00:00

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umwelt-online: Bundesrat 705/13: Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 705/13 (PDF) vom 20.09.13
Da Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen besonders hohe Anwendungsrisiken haben, gilt für sie die Verschreibungspflicht. Die entsprechenden, in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) auf Grund des § 48 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, oder sie können die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder sie werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewandt. Auf Grund des wissenschaftlichen Fortschritts ist Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen.
Im Rahmen dieser Änderung der AMVV sind folgende Regelungen vorgesehen:
a) Es wird neu geregelt, dass die verschreibende Person auf den Rezepten die Telefonnummer und, soweit vorhanden, die Telefaxnummer zur Kontaktaufnahme anzugeben hat.
b) In Anlage 1
- werden die Positionen "Sumatriptan" und "Zolmitriptan" auf Grund einer jeweils (partiellen) Entlassung aus der Verschreibungspflicht geändert,
- wird eine Position redaktionell geändert; infolge dessen wird eine weitere Position gestrichen,
- werden fünfzehn neue Stoffe eingefügt.
Über die Änderung der AMVV hinaus wird mit Artikel 2 im Rahmen der Zuständigkeit des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) eine Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorgenommen. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol (zur Anwendung bei Bienen) werden aus der Apothekenpflicht entlassen.
- Pharmazeutische Unternehmer: ca. 160 Tausend Euro einmalige Bürokratiekosten auf Grund neuer Informationspflichten.
- Verschreibende Personen: Marginaler wiederkehrender Mehraufwand.
- Apotheken: Keiner.
Für Verbraucherinnen und Verbraucher entstehen nach der (partiellen) Entlassung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Sumatriptan und Zolmitriptan aus der Verschreibungspflicht höhere Kosten als die derzeitige Zuzahlung in Höhe von 5 Euro pro Packung, weil sie die jeweiligen Packungen mit zwei Tabletten künftig vollständig selbst bezahlen müssen (das ebenfalls zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht vorgesehene Sumatriptan Nasenspray ist in Deutschland noch nicht am Markt). Entsprechende Arzneimittel (sowohl mit Sumatriptan als auch mit Zolmitriptan) kosten derzeit pro Packung ca. 15 Euro; dieser Betrag enthält auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung einen Apothekenfixzuschlag von 8,35 Euro. Dieser Zuschlag gilt jedoch ausschließlich für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Die Preisgestaltung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist frei von gesetzlichen Vorgaben.
Die Entlassung der o.g. Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht wird in diesem Marktsegment vermutlich einen zusätzlichen Preiswettbewerb auslösen. Das Ausmaß dieses Wettbewerbs sowie die Höhe des Betrags, der über der bisherigen Zuzahlung von 5 Euro liegt und der von Verbraucherinnen und Verbrauchern künftig zu tragen ist, kann nicht vorhergesagt werden. Für diese Arzneimittel entfallen jedoch für die Verbraucherinnen und Verbraucher künftig Kosten und Aufwand für die bisher notwendigen Arztbesuche.
Für die gesetzliche Krankenversicherung und Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für Kliniken, pharmazeutische Unternehmer, Arztpraxen oder Apotheken entstehen durch den Erlass dieser Verordnung keine Kosten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit und vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz zu erlassende Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel mit Begründung und Vorblatt.
- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI.l S.1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 6 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI.l S.1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund auf Grund des § 45 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI.l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
"1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer und, soweit vorhanden, der Telefaxnummer zur Kontaktaufnahme,".
b) Die Position "Dibotermin alfa - zur Anwendung bei Tieren -" wird wie folgt gefasst:
c) Die Position "Sumatriptan" wird wie folgt gefasst:
"Sumatriptan - ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt und nach Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch einen Arzt,
aa) dass die Diagnose "Migräne" ärztlich gestellt sein muss,
"Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen zusammen mit den Kopfschmerzen",
ff) dass ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht und Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind, die vor der Therapie mit Sumatriptan eine ärztliche Beurteilung erfordern, und dass auch Personen mit einem oder einer Verwandten ersten Grades, bei dem oder der vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, ein erhöhtes Anwendungsrisiko aufweisen,
c) im Abschnitt "Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" angegeben wird, dass das Arzneimittel während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden darf, und
d) im Abschnitt "Überdosierung" angegeben wird, dass im Falle einer Überdosierung sofort ein Arzt konsultiert werden muss -".
d) Die Position "Zolmitriptan" wird wie folgt gefasst:
"Zolmitriptan - ausgenommen zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt und nach Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung, sofern in Fachinformation und Packungsbeilage
b) unter den Warnhinweisen angegeben wird aa) dass die Diagnose "Migräne" ärztlich gestellt sein muss,
e) In Anlage 1 werden die folgenden Positionen jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
"Teduglutid".
In Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150; 1989 I S. 254), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) geändert worden ist, wird nach der Position "Thymianöl, ätherisches" die Position "Thymol zur Anwendung bei Bienen" eingefügt.
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nummer 1 am 1. Januar 2014 in Kraft.
Da Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen besonders hohe Anwendungsrisiken haben, gilt für sie die Verschreibungspflicht. Die entsprechenden, in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) auf Grund des § 48 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder sie können die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder sie werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewandt. Auf Grund des wissenschaftlichen Fortschritts ist Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen.
Im Rahmen der Änderung der AMVV sind folgende Regelungen vorgesehen:
Über die Änderung der AMVV hinaus wird mit Artikel 2 dieser Verordnung im Rahmen der Zuständigkeit des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) eine Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorgenommen. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol (zur Anwendung bei Bienen) werden aus der Apothekenpflicht entlassen.
Um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, ist es nicht vertretbar, Regelungen zur Verschreibungspflicht bzw. der Apothekenpflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Deshalb sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.
Für die Wirtschaft (pharmazeutische Unternehmer)
Für pharmazeutische Unternehmer, welche Arzneimittel mit den Wirkstoffen Sumatriptan oder Zolmitriptan in Packungen mit jeweils zwei Tabletten vermarkten, entstehen auf Grund dieser Verordnung einmalig zusätzliche Informationspflichten, weil entsprechende Arzneimittel mit diesen Packungsgrößen aus der Verschreibungspflicht entlassen werden sollen (das ebenfalls zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht vorgesehene Sumatriptan Nasenspray ist in Deutschland noch nicht am Markt). Die für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer daher auf Grund neuer Informationspflichten entstehenden Kosten betragen einmalig insgesamt ca.160 Tausend Euro.
Den pharmazeutischen Unternehmern, die seit dem Inkrafttreten der 13. AMVV-Änderungsverordnung neu zugelassene und von dieser Verordnung betroffene Arzneimittel vermarkten, entstehen keine neuen Informationspflichten; diese Arzneimittel unterliegen schon seit der Zulassung auf Grund von § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG oder, bei von der EU-Kommission zugelassenen Arzneimitteln, auf Grund der Entscheidung der EU-Kommission der Verschreibungspflicht ("neue" Arzneimittel mit in der Wissenschaft unbekannten Wirkungen).
Die Verpflichtung zur Angabe der Telefonnummer und, soweit vorhanden, der Telefaxnummer auf Rezepten geschieht in Anlehnung an die entsprechende Verpflichtung, die sich aus der Pflicht zur Umsetzung der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 ergibt. Es ist davon auszugehen, dass für einen Großteil der verschreibenden Personen eine solche Angabe auf Rezepten bereits üblich ist; Zahlen liegen dazu nicht vor. Die für Rezepte mit Telefon- und Faxnummer zusätzlich aufzuwendenden Mittel (im Vergleich zu Rezepten ohne eine solche Angabe) sind als marginal anzusehen.
Für Verbraucherinnen und Verbraucher entstehen nach der (partiellen) Entlassung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Sumatriptan und Zolmitriptan aus der Verschreibungspflicht höhere Kosten als die derzeitige Zuzahlung in Höhe von 5 Euro pro Packung, weil sie die jeweiligen Packungen mit zwei Tabletten künftig auf Grund von Regelungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vollständig selbst bezahlen müssen. Entsprechende Arzneimittel (sowohl mit Sumatriptan als auch mit Zolmitriptan) kosten derzeit pro Packung ca.15 Euro; dieser Betrag enthält auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung einen Apothekenfixzuschlag von 8,35 Euro. Dieser Zuschlag gilt jedoch ausschließlich für die Preisgestaltung verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Die Preisgestaltung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist frei von gesetzlichen Vorgaben.
Die Entlassung der o.g. Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht wird in diesem Marktsegment vermutlich einen zusätzlichen Preiswettbewerb auslösen. Das Ausmaß dieses Wettbewerbs sowie die Höhe des Betrags, der pro Packung über der bisherigen Zuzahlung von 5 Euro liegt und der von Verbraucherinnen und Verbrauchern künftig zu tragen ist, kann nicht vorhergesagt werden. Für diese Arzneimittel entfallen jedoch für die Verbraucherinnen und Verbraucher künftig Kosten und Aufwand für die bisher notwendigen Arztbesuche.
Für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und Unternehmen der privaten Krankenversicherung (PKV), für Kliniken, pharmazeutische Unternehmer, verschreibende Personen und Apotheken entstehen durch den Erlass dieser Verordnung keine weiteren Kosten.
Mit dieser Verordnung wird vor allem das Ziel verfolgt, für die betroffenen Arzneimittel ein hohes Maß an Anwendungssicherheit zu gewährleisten. Die geplanten Neuregelungen dienen dem Gesundheitsschutz und somit dem Zweck der Managementregel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie.V. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Verordnung hat keine Relevanz für die Gleichstellung von Frau und Mann.
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit ist es nicht vertretbar, die mit dieser Änderungsverordnung verbundenen Regelungen zur Verschreibungspflicht bzw. der Apothekenpflicht zu befristen.
Artikel 1 (Änderung der AMVV) ist mit EU-Recht vereinbar, da die EU-Mitgliedstaaten befugt sind, in Umsetzung der Artikel 70 bis 75 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG die Verschreibungspflicht für Arzneimittel jeweils in eigener Kompetenz zu regeln; davon ausgenommen sind nur die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der EU-Kommission zentral zugelassenen Arzneimittel sowie die EU-weit verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere.
Artikel 2 (Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel) ist mit EU-Recht vereinbar, weil die EU-Vorschriften keine Regelungen zur Frage der Apothekenpflicht von Arzneimitteln enthalten.
Die Rechtsverordnung wird nach § 48 Absatz 2 Satz 1 AMG erlassen mit Zustimmung des Bundesrates und, da auch Neuregelungen zu Tierarzneimitteln erfolgen, gemeinsam mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. Die Sachverständigenausschüsse für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht wurden gehört.
Zu Nummer 1 (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 AMVV)
Es wird geregelt, dass verschreibende Personen auf Rezepten eine Telefonnummer und, soweit vorhanden, eine Telefaxnummer zur Kontaktaufnahme anzugeben haben. Die Neuregelung dient dazu, den Apotheken die Kontaktaufnahme mit verschreibenden Personen zu erleichtern, wenn auf Grund von Unklarheiten bei Verschreibungen Anlass zur Rücksprache besteht.
Zu diesem Zweck wird die Angabe einer Telefonnummer, und, soweit vorhanden, einer Telefaxnummer der Praxis bzw. der Organisationseinheit eines Krankenhauses oder eines medizinischen Versorgungszentrums vorgeschrieben.
Zu den Buchstaben a und b (Positionen "Bone morphogenetic protein-2, recombinant human" und "Dibotermin alfa - zur Anwendung bei Tieren -")
Es ist aufgefallen, dass Anlage 1 bisher die beiden o.g. Positionen für denselben Wirkstoff enthalten hat. Die erste Bezeichnung dieses Stoffes lautet "Dibotermin alfa", daher wird die Position "Bone morphogenetic protein-2, recombinant human" gestrichen. Da entsprechende Human- und Tierarzneimittel am Markt verfügbar sind, wird darüber hinaus bei der Position "Dibotermin alfa - zur Anwendung bei Tieren -" zur Klarstellung der Zusatz "- zur Anwendung bei Tieren -" gestrichen.
Zu den Buchstaben c und d (Neufassung der Positionen "Sumatriptan" und "Zolmitriptan") Die beiden Neuregelungen gehen zurück auf Voten des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (für Sumatriptan vom 13. Januar 2009 und vom 26. Juni 2012, für Zolmitriptan vom 27. Februar 2012). Im Hinblick auf den Wirkstoff Sumatriptan sind Arzneimittel zur oralen Anwendung (Packungen mit zwei Tabletten) künftig nicht mehr verschreibungspflichtig; Arzneimittel mit der Darreichungsform Nasenspray (zwei Einzeldosen mit je 20 mg) waren bislang in Deutschland noch nicht am Markt verfügbar. Der Wirkstoff Zolmitriptan wird ebenfalls für Arzneimittel zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht entlassen (auch hier Packungen mit zwei Tabletten). Der Umfang der beiden Positionen entspricht der Fülle an Warnhinweisen und Kontraindikationen, welche die Produktinformationen entsprechender nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus Gründen der Arzneimittelsicherheit aufzuweisen haben.
Zu Buchstabe e (Einfügung neuer Positionen)
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Aflibercept in der EU
Alipogen Tiparvovec ist zugelassen zur Anwendung bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind. Vor Anwendung von Alipogen Tiparvovec muss die Diagnose LPLD durch einen Gentest abgesichert sein. Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein.
Erstmaliges Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Alipogen Tiparvovec in der EU
Axitinib ist zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Axitinib in der EU
Zur Position "Bromelain-Proteasen-Konzentrat"
Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Bromelain-Proteasen-Konzentrat in der EU
Dieser Wirkstoff ist zugelassen zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters durch Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp. während der Trockenstehzeit.
Darreichungsform / Art der Anwendung Suspension zur intramammären Anwendung
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Ceftarolinfosamil und seiner Ester in der EU
Zur Position "Colistimethat-Natrium und andere Colistimethat-Salze "
Colistimethat-Salze können ebenso wie der verwandte Wirkstoff Colistin die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden. Sie sind daher gemäß AMG § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG ebenso der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Colistimethat-Salze sind aus chemischer Sicht keine Colistin-Salze und unterstehen folglich nicht automatisch gemäß Anlage 1 (Einleitung, Satz 2), der für Colistin bereits geltenden Verschreibungspflicht, sondern sind als gesonderte Position in der Anlage 1 aufzuführen.
Zur Position "Crizotinib"
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Crizotinib in der EU
Dapagliflozin ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Addon-Kombinationstherapie
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Dapagliflozin und seiner Ester in der EU
Zur Position "Decitabin und seine Ester" Anwendung
Decitabin ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65
Jahren mit neu diagnostizierter oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Decitabin und seiner Ester in der EU
Darreichungsform/ Art der Anwendung Gel
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Ingenolmebutat und seiner Ester in der EU
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Linaclotid in der EU
Pegloticase ist zugelassen zur Behandlung der schwer einschränkenden chronischen Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht ansprechen oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.
Darreichungsform/ Art der Anwendung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Pegloticase in der EU
Ruxolitinib ist zugelassen für die Behandlung der krankheitsbedingten Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemiavera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose.
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Ruxolitinib in der EU
Teduglutid ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Erstmaliges Inverkehrbringen des Wirkstoffes Teduglutid in der EU
Zu Artikel 2 (Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel)
Die Vorschrift regelt das grundsätzliche Inkrafttreten der Verordnung (1. Dezember 2013).
Artikel 1 Nummer 1 tritt am 1. Januar 2014 in Kraft. Damit sollen für die verschreibenden Personen die Kosten für die Beschaffung neuer Rezeptformulare minimiert werden.
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2619:
Einmaliger Erfüllungsaufwand 160 Tsd. Euro
Jährlicher Erfüllungsaufwand Geringfügiger Aufwand
Erfüllungsaufwand Geringfügige Auswirkungen
Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen weisen Anwendungsrisiken auf, die es erfordern, dass sie verschreibungspflichtig sind. Die entsprechenden Stoffe und Zubereitungen werden durch die Anlagen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Die in Anlage 1 der AMVV auf Grund des Arzneimittelgesetzes (AMG) benannten Stoffe und Zubereitungen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden. Auf Grund des wissenschaftlichen Fortschritts ist insbesondere Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen. In der vorliegenden Verordnung werden zwei Wirkstoffe partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen, eine Position gestrichen und fünfzehn Stoffe in Anlage 1 neu aufgenommen.
Darüber hinaus werden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol aus der Apothekenpflicht entlassen.
Mit der Verordnung wird zudem geregelt, dass verschreibende Personen auf den Rezepten die Telefonnummer oder die Telefaxnummer zur Kontaktaufnahme angeben müssen. Das Bundesministerium für Gesundheit geht nachvollziehbar davon aus, dass der Großteil der Ärzte eine solche Angabe auf den Rezepten bereits vorhält (zum Beispiel Adressenstempel).
Für die Wirtschaft entsteht einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 160 Tsd. Euro (pharmazeutische Unternehmen) und geringfügiger jährlicher Aufwand (Ärzte). Für Bürger und Verwaltung entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.
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Für die Wirtschaft ..
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