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Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos
Atenci�n norma derogada, ver regulaci�n posteriorReal Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos
Publicado en BOE n�m. 126 de 27 de Mayo de 1993
Vigencia desde 28 de Mayo de 1993. Revisi�n vigente desde 01 de Octubre de 2000 hasta 31 de Agosto de 2007
Garant�as sanitarias de los productos
�Requisitos esenciales
�Marcado de conformidad �CE�
�Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE�
�Productos de usos especiales
�Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales
Puesta en el mercado del producto
�Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio
�Contenido de la comunicaci�n
�Obligaciones del responsable de la comercializaci�n
�Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas
Distribuci�n y venta
�Distribuci�n y venta
�Importaci�n
�Exportaci�n
Actuaciones de las Administraciones P�blicas
�Actuaciones del organismo notificado
�Sistema de vigilancia
�Medidas de protecci�n de la salud
�Incentivos
Art�culo 22 ter
�Patrocinio de reuniones cient�ficas
�Car�cter b�sico
�Criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud
�Procedimientos de evaluaci�n
�Aplicaci�n de tasa
�Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978
DISPOSICION DEROGATORIA PRIMERA
�Derogaci�n normativa espec�fica
DISPOSICION DEROGATORIA SEGUNDA
�Derogaci�n normativa gen�rica
.� Requisitos esenciales relativos al dise�o y a la fabricaci�n
Garant�as de seguridad, eficacia y calidad
Garant�as de acondicionamiento, identificaci�n e informaci�n
.� Declaraci�n CE de conformidad. (Sistema completo de garant�a de calidad)
Examen del dise�o del producto.
Control CE.
.� Examen CE de tipo.
.� Verificaci�n CE
.� Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (Garant�a de calidad de la producci�n)
.� Declaraci�n relativa a los productos de usos especiales
.� Evaluaci�n cl�nica
Ensayos cl�nicos.
.� Requisitos m�nimos que deber�n reunir los organismos notificados para su designaci�n
.� Marcado de conformidad CE
RD 1616/2009 de 26 Oct. (regulaci�n de los productos sanitarios implantables activos) Norma afectada por
RD 1143/2007 de 31 Ago. (modificaci�n RD 634/1993 de 3 May., productos sanitarios implantables activos, RD 414/1996 de 1 Mar., productos sanitarios y RD 1662/2000 de 29 Sep., productos sanitarios para diagn�stico "in vitro") Ocultar / Mostrar comentarios N�mero 2 del art�culo 3 redactado por el apartado uno del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
Art�culo 7 redactado por el apartado dos del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
P�rrafo segundo del n�mero 1 del art�culo 17 introducido por la letra a) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
P�rrafo primero del n�mero 2 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
N�mero 5 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). Art�culo 17 bis introducido por el apartado cuatro del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
Disposici�n adicional quinta introducida por el apartado cinco del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
RD 1662/2000 de 29 Sep. (productos sanitarios para diagn�stico "in vitro") Ocultar / Mostrar comentarios N�mero 4 del art�culo 7 redactado por el n�mero 1 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre; correcci�n de errores �B.O.E.� 22 diciembre).
N�mero 3 del art�culo 19 redactado por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
N�mero 4 del art�culo 19 introducido por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
Art�culo 21 redactado por el n�mero 3 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
Art�culo 22 bis introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
Art�culo 22 ter introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
Apartado 11 del n�mero 2 del art�culo 23 introducido por el n�mero 5 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
Apartado 4 del n�mero 2 del anexo VII introducido por el n�mero 6 de Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).
Disposici�n Adicional 4.� redactada por la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (B.O.E.� 30 septiembre).
RD 414/1996 de 1 Mar. (productos sanitarios) Ocultar / Mostrar comentarios N�mero 4 del art�culo 1 introducido por el letra a) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Letra h) del art�culo 2 introducida por el letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Letra i) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Letra j) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
R�brica del art�culo 3 redactada por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 2 del art�culo 3 redactado por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 3 del art�culo 3 introducido por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 4 del art�culo 3 introducido por el letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 1 del art�culo 5 redactado por el letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 4 del art�culo 5 redactado por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). N�mero 5 del art�culo 5 introducido por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 2 del art�culo 6 introducido por la letra e) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 1 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 2 del art�culo 16 redactado por la letra f) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 6 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 7 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
R�brica del art�culo 20 redactada por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Ultimo p�rrafo del n�mero 1 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 6 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 7 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 8 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 9 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 10 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 5 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
P�rrafo 2.� del n�mero 2 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 6 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
N�mero 7 y 8 sustituidos por el n�mero 7 con la redacci�n establecida en la letra j) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Anexo IV redactado por la letra k) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Anexo IX redactado por la letra m) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del Anexo V redactado por la letra l) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
Disposici�n Transitoria 1.� renumerada por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior Disposici�n Transitoria Unica. Disposici�n Transitoria 2.� introducida por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).
RD 414/1996 de 1 Mar. (productos sanitarios) Ocultar / Mostrar comentarios El inciso �examen CE de tipo� ha sido introducido por la letra �) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril), en sustituci�n del anterior �examen de modelo CE�.
R.D. 634/1993, 3 mayo, derogado por la Disposici�n Derogatoria �nica del R.D. 1616/2009, 26 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (�B.O.E.� 6 noviembre) el 21 de marzo de 2010.
El inciso �examen CE de tipo� ha sido introducido por la letra �) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril), en sustituci�n del anterior �examen de modelo CE�.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administraci�n del Estado, en su art�culo 40.5, la reglamentaci�n, autorizaci�n y registro u homologaci�n, seg�n proceda, de aquellos productos y art�culos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El art�culo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administraci�n Sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnolog�as relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
Por otra parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su art�culo 1.3, declara tener por objeto, entre otros, la regulaci�n de los principios, normas, criterios y exigencias b�sicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios, ya que, como se�ala su exposici�n de motivos, se han de alcanzar para los mismos �id�nticos fines� que los que la Ley pretende para los medicamentos. Dicha Ley faculta al Gobierno, en su disposici�n adicional tercera, apartado 2, para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en raz�n a su especial riesgo o trascendencia para la salud. Adem�s, en su art�culo 8.12, contiene la definici�n de producto sanitario, que coincide literalmente con la establecida en la legislaci�n comunitaria.
Entre las distintas clases de productos sanitarios se encuentran los implantables activos, cuyas dos caracter�sticas fundamentales consisten, de una parte, en que se destinan a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano para permanecer en �l implantados, y de otra, en que su funcionamiento depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energ�a distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad.
En relaci�n con estos productos, el Consejo de las Comunidades Europeas ha adoptado la Directiva 90/385/CEE, de 20 de junio, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos sanitarios implantables activos, con los objetivos de garantizar su libre circulaci�n en el territorio comunitario y de ofrecer, al mismo tiempo, un nivel de protecci�n elevado a los pacientes, usuarios y terceros, alcanzando el rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano. Tales objetivos se consiguen mediante el cumplimiento de determinados requisitos esenciales.
Para facilitar la conformidad con tales requisitos esenciales resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comit� Europeo de Normalizaci�n (CEN) y el Comit� Europeo de Normalizaci�n Electrot�cnica (CENELEC), previo mandato de la Comisi�n, conservando, no obstante, estas normas su car�cter de textos no obligatorios, siendo normas nacionales las adoptadas por el Estado en aplicaci�n de estas normas armonizadas.
Esta Directiva se incorpora al ordenamiento jur�dico nacional mediante el presente Real Decreto, dando as� cumplimiento a la obligaci�n establecida en el art�culo 16.1 de la citada disposici�n comunitaria.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.10.� y 16.� de la Constituci�n Espa�ola y en virtud de lo establecido en los art�culos 40.5 y 6, 95 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los art�culos 1.3, 2.2 y disposici�n adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, o�dos los sectores afectados, previo informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n de 30 de abril de 1993,
Ambito de aplicaci�n 1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios implantables activos para su puesta en el mercado y/o servicio, as� como los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad que les sean de aplicaci�n.
Igualmente se determinan las condiciones para su utilizaci�n en investigaciones cl�nicas.
2. Cuando un producto sanitario implantable activo se destine a administrar un medicamento ser� necesario que tal medicamento haya sido autorizado conforme a lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
3. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada como medicamento, dicho producto se evaluar� y se autorizar� de acuerdo con las disposiciones del presente Real Decreto.
4. El presente Real Decreto traspone la Directiva 90/385/CEE, sobre productos sanitarios implantables activos, que constituye una Directiva espec�fica con arreglo al apartado 2 del art�culo 2 de la Directiva 89/336/CEE, relativas a la compatibilidad electromagn�tica.
En consecuencia, a los productos sanitarios implantables activos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resultan de aplicaci�n el Real Decreto 444/1994, de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluaci�n de conformidad y los requisitos de protecci�n relativos a compatibilidad electromagn�tica de equipos, sistemas e instalaciones que traspone la Directiva 89/336/CEE.
N�mero 4 del art�culo 1 introducido por el letra a) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Definiciones A los efectos de la presente disposici�n, se entender� por:
a) �Producto sanitario�: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art�culo, incluidos los accesorios y programas l�gicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinaci�n con otros, con fines de:
1.� Diagn�stico, prevenci�n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesi�n.
2.� Investigaci�n, sustituci�n o modificaci�n de la anatom�a o de un proceso fisiol�gico.
3.� Regulaci�n de la concepci�n.
Y cuya acci�n principal a obtener no se alcance por medios farmacol�gicos qu�micos o inmunol�gicos, ni por metabolismo, pero a cuya funci�n puedan concurrir tales medios.
b) �Producto sanitario activo�: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energ�a distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
c) �Producto sanitario implantable activo�: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervenci�n quir�rgica o m�dica, en el cuerpo humano, o mediante intervenci�n m�dica, en un orificio natural, y destinado a permanecer despu�s de dicha intervenci�n.
d) �Producto sanitario a medida�: un producto sanitario implantable activo fabricado espec�ficamente seg�n la prescripci�n escrita de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo su responsabilidad, las caracter�sticas espec�ficas del dise�o y que se destine �nicamente a un paciente determinado.
e) �Producto sanitario destinado a investigaci�n cl�nica�: cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposici�n de un facultativo especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno cl�nico adecuado y para cuya experimentaci�n se cumpla con lo establecido en el presente Real Decreto y en el t�tulo III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
f) �Destino�: la utilizaci�n que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado, seg�n las indicaciones del fabricante en las instrucciones del uso.
g) �Puesta en servicio�: la puesta a disposici�n del personal facultativo para su implantaci�n.
h) Comercializaci�n: la primera puesta a disposici�n, a t�tulo oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones cl�nicas, con vistas a su distribuci�n y/o utilizaci�n en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto sanitario implantable activo, nuevo o totalmente renovado.
Letra h) del art�culo 2 introducida por el letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
i) Fabricante: la persona f�sica o jur�dica responsable del dise�o, fabricaci�n, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercializaci�n de �ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu�lla.Las obligaciones del presente Real Decreto a que est�n sujetos los fabricantes se aplicar�n asimismo a la persona f�sica o jur�dica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializaci�n de los mismos en su propio nombre. El presente p�rrafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p�rrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
Letra i) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
j) Facultativo especialista: m�dico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci�n o realizar la investigaci�n de que se trate.
Letra j) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
CAPITULO II Garant�as sanitarias de los productos
Condiciones generales 1. Los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios a medida s�lo pueden ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.
2. De acuerdo con el art�culo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relaci�n con los productos sanitarios, la fabricaci�n, agrupaci�n o esterilizaci�n de los productos sanitarios implantables activos en territorio nacional, requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci�n, otorgada por la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios. De igual forma requerir� licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efect�e la importaci�n de productos sanitarios implantables activos desde terceros pa�ses para su comercializaci�n o puesta en servicio en territorio comunitario.
Para la realizaci�n de las actividades se�aladas en el p�rrafo anterior, las empresas contar�n con un responsable t�cnico, titulado universitario, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada, a quien ejercer� la supervisi�n directa de tales actividades.
N�mero 2 del art�culo 3 redactado por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
N�mero 2 del art�culo 3 redactado por el apartado uno del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
3. En el momento de su puesta en servicio en Espa�a, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el punto 3 del apartado II del anexo I, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci�n eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter�sticas esenciales.
N�mero 3 del art�culo 3 introducido por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
4. S�lo podr�n utilizarse en Espa�a productos sanitarios implantables activos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deber�n utilizarse en las condiciones y seg�n la finalidad prevista por el fabricante de los mismos.
N�mero 4 del art�culo 3 introducido por el letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
R�brica del art�culo 3 redactada por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Requisitos esenciales 1. Los productos sanitarios contemplados en los apartados c), d) y e) del art�culo 2 del presente Real Decreto, en adelante �productos�, deber�n dise�arse y fabricarse de forma tal que su utilizaci�n no comprometa el estado cl�nico ni la seguridad de los pacientes, cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deber�n presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros.
2. Los productos deber�n ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar dise�ados y fabricadas de forma tal que puedan desempe�ar una o varias de las funciones contempladas en el apartado a) del art�culo 2, y tal como el fabricante las haya especificado.
3. Los requisitos generales referidos en los apartados 1 y 2 del presente art�culo no deber�n alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado cl�nico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el per�odo de validez previsto por el fabricante, y aun cuando el producto se vea sometido a las situaciones l�mite que se deriven de las condiciones normales de utilizaci�n.
4. Los productos deber�n dise�arse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caracter�sticas y prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante (temperatura, humedad, etc.).
5. Deber� evaluarse la relaci�n entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relaci�n con las prestaciones atribuidas.
6. Los productos deber�n reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta el destino de los productos que se trate.
7. El cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente art�culo, en las condiciones normales de utilizaci�n, deber� quedar demostrado mediante datos cl�nicos obtenidos, de acuerdo con lo establecido en el anexo VII.
Marcado de conformidad �CE� 1. S�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado "CE". Como excepci�n, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaci�n cl�nica se regir�n por lo establecido en el art�culo 7.
El marcado "CE" s�lo podr� colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales se�alados en el art�culo 4 y que hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 6.
N�mero 1 del art�culo 5 redactado por el letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
2. El marcado �CE� de conformidad, que se reproduce en el anexo IX, deber� colocarse en el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble; igualmente se colocar� en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.
3. El marcado �CE� ir� acompa�ado de la identificaci�n del organismo notificado responsable de la ejecuci�n de los procedimientos de evaluaci�n recogidos en los anexos, seg�n proceda.
4. No se podr� estampar ning�n otro marcado en el producto que pueda dar lugar a confusiones con el marcado "CE" de conformidad. En el caso de que el producto, su prospecto o su envase incluyan alguna otra marca, no deber�n quedar reducidas la visibilidad y legibilidad del marcado "CE".
N�mero 4 del art�culo 5 redactado por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996
5. En el caso de productos a los que sean de aplicaci�n otras Directivas comunitarias o disposiciones nacionales que hayan traspuesto �stas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocaci�n del marcado "CE", s�lo podr� colocarse este marcado si los productos cumplen tambi�n las disposiciones pertinentes de esas otras Directivas o disposiciones nacionales.
No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un per�odo transitorio, elija qu� medidas aplicar, el marcado "CE" indicar� que los productos s�lo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante.
En tal caso, las referencias de dichas Directivas tal y como se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" deber�n figurar en la documentaci�n, los prospectos, o las instrucciones que, estipulados por las Directivas o las disposiciones nacionales, acompa�en a dichos productos. Dichos documentos deber�n ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que en su caso garantiza la esterilidad del producto.
N�mero 5 del art�culo 5 introducido por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Condiciones para la colocaci�n del marcado �CE� 1. El fabricante, a efectos de la colocaci�n del marcado �CE�, deber� optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, que ser�n desarrollados por alguno de los organismos incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�:
a) Declaraci�n CE de conformidad, recogido en el anexo II.
b) Examen CE de modelo, recogido en el anexo III. Este procedimiento se complementar� con alguno de los procedimientos siguientes:
1.� Verificaci�n CE, recogido en el anexo IV.
2.� Declaraci�n CE de conformidad con el modelo, recogido en el anexo V.
2. Asimismo, el fabricante podr� encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad recogidos en los anexos III, IV y VI.
Vigencia: 14 mayo 1996
Productos de usos especiales 1. En las ferias, exposiciones y demostraciones podr�n presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad.
2. Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones cl�nicas se considerar�n productos de uso especial, a los efectos de la presente disposici�n, y no ir�n provistos del marcado �CE� ni les ser� de aplicaci�n la comunicaci�n prevista en el art�culo 9.
3. Los productos a medida deber�n cumplir los requisitos recogidos en el anexo VI, como condici�n previa para su puesta en el mercado y/o en servicio.
4. Productos sanitarios implantables activos destinados a investigaciones cl�nicas:
La realizaci�n de investigaciones cl�nicas con productos sanitarios implantables activos se ajustar� a lo dispuesto en el anexo VII y en los T�tulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizaci�n de ensayos cl�nicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposici�n adicional primera del citado Real Decreto.
En el caso de que las investigaciones cl�nicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultar�n de aplicaci�n los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente art�culo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicaci�n diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluaci�n de la conformidad. Seguir�n siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo VII, con excepci�n del apartado 2.4.
Los productos destinados a investigaci�n cl�nica s�lo podr�n ser puestos a disposici�n de los facultativos si esta investigaci�n cuenta con el dictamen favorable del Comit� Etico contemplado en el art�culo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsi�n se extender� a las modificaciones de investigaciones cl�nicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
N�mero 4 del art�culo 7 redactado por el n�mero 1 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre; correcci�n de errores �B.O.E.� 22 diciembre).Vigencia: 1 octubre 2000
5. La realizaci�n de las investigaciones cl�nicas se ajustar� a lo dispuesto en el anexo VII. Al menos sesenta d�as antes del comienzo de las mismas el promotor lo comunicar� a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, acompa�ando la documentaci�n se�alada en el anexo VI. Esta comunicaci�n se realizar� sin perjuicio de la que, en su caso sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente.
6. Se podr� iniciar la investigaci�n cl�nica en cuesti�n tras un plazo de sesenta d�as a partir de la fecha de entrada de la comunicaci�n en la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, salvo cuando �sta haya comunicado en este plazo una decisi�n en sentido contrario basada en consideraciones de salud p�blica o de orden p�blico.
7. Si la documentaci�n presentada no es completa o se precisa informaci�n suplementaria deber� ser solicitada por escrito al promotor. En este caso se interrumpir� el plazo de sesenta d�as en la fecha de emisi�n del escrito antes indicado y volver� a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios de la �ltima informaci�n solicitada.
8. Toda modificaci�n de una investigaci�n cl�nica deber� comunicarse seg�n el procedimiento anterior.
9. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro, con todas las investigaciones cl�nicas comunicadas.
Presunci�n de conformidad con los requisitos esenciales 1. Los productos sanitarios implantables activos que est�n provistos del marcado �CE� y hayan seguido los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad se�alados en el art�culo 6 ser�n considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.
2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes que recojan normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumir�n conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos n�meros de referencia se hayan publicado en el �Bolet�n Oficial del Estado� y en el �Diario Oficial de las Comunidades Europeas�, respectivamente.
CAPITULO III Puesta en el mercado del producto
Comunicaci�n de puesta en el mercado y puesta en servicio 1. Cualquier persona f�sica o jur�dica que ponga por primera vez a disposici�n, para su distribuci�n y/o utilizaci�n en territorio nacional, un producto sanitario implantable activo, a t�tulo oneroso o gratuito, deber� dirigir una comunicaci�n a las autoridades sanitarias competentes en el plazo m�ximo de un mes a partir de dicha puesta a disposici�n.
2. La comunicaci�n de los productos sanitarios implantables activos procedentes de terceros pa�ses y la de los productos procedentes de otro pa�s miembro de la Comunidad Econ�mica Europea se efectuar�, mediante la presentaci�n de la documentaci�n correspondiente, directamente en la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
3. La comunicaci�n de los productos sanitarios implantables activos fabricados en territorio nacional se efectuar� mediante la presentaci�n de la documentaci�n correspondiente, en duplicado ejemplar, ante el �rgano designado por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente, quien remitir� un ejemplar de la misma, inmediatamente, a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.
Contenido de la comunicaci�n 1. La comunicaci�n se realizar� mediante los impresos que se establezcan al efecto, que deber�n ser cumplimentados, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.
2. En ellos habr�n de figurar, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre y direcci�n de la persona que efect�a la comunicaci�n.
b) Categor�a de los productos de que se trate.
c) Nombre comercial del producto.
d) Presentaci�n y posibles variantes.
e) Descripci�n y destino del producto.
f) Nombre y direcci�n o raz�n social del fabricante o su representante autorizado y del lugar de fabricaci�n.
g) Organismo/s notificado/s que ha/n intervenido en la evaluaci�n a efectos de la colocaci�n del marcado �CE�.
h) Etiquetado e instrucciones de uso certificados por el organismo notificado.
i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en Espa�a, en la medida en que la versi�n en la lengua espa�ola oficial del Estado no haya sido objeto de certificaci�n por el organismo notificado.
j) Fecha en la que se pone el producto en el mercado o en servicio en Espa�a.
3. Cualquier modificaci�n de los datos se�alados en el apartado anterior ser� comunicada siguiendo el procedimiento establecido en los apartados 2 y 3 del art�culo 9.
Obligaciones del responsable de la comercializaci�n 1. La persona f�sica o jur�dica se�alada en el art�culo 9 mantendr� un registro documentado de los productos que distribuya o destine para su utilizaci�n en territorio nacional.
Este registro deber� contener, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, serie, n�mero de lote, fecha de env�o o suministro e identificaci�n del cliente.
2. Siempre que le sea requerida, el responsable facilitar� a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentaci�n que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el responsable no est� en disposici�n de acceder a esta documentaci�n, deber� ser facilitada por el fabricante.
3. Si existiera duda motivada sobre la conformidad de un producto, dichas autoridades sanitarias podr�n exigir la presentaci�n en la lengua espa�ola oficial del Estado de cuanta informaci�n se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.
4. La negativa a facilitar la documentaci�n se�alada en este art�culo podr� considerarse como presunci�n de incumplimiento de los requisitos esenciales.
5. Cuando se constate la colocaci�n indebida del marcado CE, el responsable deber� adoptar las medidas correctoras o cautelares que disponga la autoridad sanitaria competente.
6. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el responsable ejecutar� cualquier medida de restricci�n o seguimiento de la utilizaci�n de los productos que resulte adecuada, as� como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por dichas autoridades sanitarias.
Informaci�n a las Comunidades Aut�nomas El registro de comunicaciones de puesta en el mercado, previsto en el apartado 4 del art�culo 9, se mantendr� a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Aut�nomas.
CAPITULO IV Distribuci�n y venta
Distribuci�n y venta 1. La distribuci�n y venta de los productos implantables activos, cuando sea efectuada por operadores diferentes del fabricante establecido en territorio espa�ol, se efectuar� bajo la supervisi�n de un t�cnico responsable cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada, a trav�s de los establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservaci�n de los productos. Solamente se vender�n y distribuir�n productos conformes con el presente Real Decreto.
2. Los establecimientos de distribuci�n y venta estar�n sometidos a la vigilancia e inspecci�n de las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente.
3. A tal efecto, los citados establecimientos comunicar�n previamente su existencia y actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma, mediante escrito en el que se haga constar:
a) Identificaci�n del establecimiento y su actividad.
b) Identificaci�n del t�cnico responsable.
4. El establecimiento contar� con la organizaci�n y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
CAPITULO V Comercio exterior
Importaci�n Los productos importados de terceros pa�ses s�lo podr�n comercializarse y ponerse en servicio en Espa�a si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.
Exportaci�n Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportaci�n a pa�ses no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposici�n deber�n ser envasados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequ�vocamente, con objeto de evitar su utilizaci�n en el territorio comunitario.
CAPITULO VI Actuaciones de las Administraciones P�blicas
Organismos notificados 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar� los organismos que efectuar�n los procedimientos recogidos en el art�culo 6, as� como las tareas espec�ficas asignadas a cada organismo y lo notificar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros. Tal designaci�n ser� publicada en el �Bolet�n Oficial del Estado�, junto con el n�mero de identificaci�n asignado por la Comisi�n y las tareas espec�ficas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo realizar� las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designaci�n y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.
2. Los organismos notificados deber�n cumplir los requisitos contemplados en el anexo VIII. Se presumir� que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designaci�n resulta independiente de cualquier certificaci�n o acreditaci�n nacional y no queda vinculado por ellas.
3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos m�nimos enumerados en el anexo VIII, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirar� la autorizaci�n, previo el correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, e informar� de ello a la Comisi�n de las Comunidades Europeas y a los dem�s Estados miembros.
4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptar� las medidas oportunas para garantizar la continuidad en la gesti�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad.
Actuaciones del organismo notificado 1. El organismo notificado comprobar� que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuar� las tareas previstas en los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, elegidos por los fabricantes.
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad fijar�n de com�n acuerdo los plazos para la terminaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad a que se sometan los productos.
La documentaci�n correspondiente a dichos procedimientos de evaluaci�n se redactar�, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.
El organismo notificado podr� exigir, en caso justificado, cualquier dato o informaci�n que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
3. Cuando el organismo notificado deniegue alguno de los certificados o autorizaciones previstos en los anexos II y V trasladar� una copia del acuerdo denegatorio a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. Cuando se comprobara que el marcado CE ha sido colocado indebidamente, el organismo notificado de que se trate retirar� o suspender� temporalmente la autorizaci�n o certificado correspondiente informando de estos hechos a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
5. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en los apartados 3 y 4 del presente art�culo, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el propio organismo y, en caso de que persista el desacuerdo, ante la Secretar�a General de Salud, la cual, previa instrucci�n del oportuno procedimiento con audiencia del interesado, resolver� en el plazo m�ximo de tres meses. Contra dicha resoluci�n podr� interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el art�culo 114 de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
N�mero 5 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). 6. En la evaluaci�n de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricaci�n. Igualmente, tendr� en cuenta los resultados de la evaluaci�n realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1992, en cualquier pa�s de la Uni�n Europea.
N�mero 6 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
7. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deber�n especificar su per�odo de validez que no ser� nunca superior a cinco a�os y podr�n prorrogarse por per�odo de cinco a�os previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.
N�mero 7 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Art�culo 17 bis introducido por el apartado cuatro del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).
Inspecci�n 1. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut�nomas efectuar�n inspecciones peri�dicas para verificar que los productos sanitarios implantables activos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposici�n.
La vulneraci�n de las presentaciones que establece el presente Real Decreto dar� lugar a la adopci�n, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.
2. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� ejercer actividades de inspecci�n y control respecto de los productos destinados al comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, siempre que est�n situados en territorio nacional. Asimismo podr� realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones sanitarias, la inspecci�n y seguimiento de las investigaciones cl�nicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.
3. El personal al servicio de las Administraciones P�blicas que desarrolle las funciones de inspecci�n proceder� seg�n lo establecido en el apartado 3 del art�culo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y, adem�s, podr� solicitar al responsable de la puesta en el mercado informaci�n sobre la documentaci�n de los productos comercializados en Espa�a y de los sometidos a investigaci�n cl�nica.
Sistema de vigilancia 1. Cuando, con ocasi�n de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunci�n, alteraci�n de las caracter�sticas o del rendimiento del producto, as� como cualquier inadecuaci�n del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, deber�n comunicarlo a la Direcci�n General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluar�n y registrar�n. Esta comunicaci�n se realizar� sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Aut�noma correspondiente.
2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificar� la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de car�cter t�cnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias se�aladas en el apartado anterior.
3. Tras haber procedido a su evaluaci�n, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios informar� a la Comisi�n Europea y a los dem�s Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.
N�mero 3 del art�culo 19 redactado por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
4. Los implantes activos que se distribuyan en Espa�a deber�n ir acompa�ados de una tarjeta de implantaci�n. Esta tarjeta no se exigir� al �software� necesario para el buen funcionamiento de los productos.
La tarjeta de implantaci�n, en triplicado ejemplar, incluir� al menos el nombre y modelo del producto, el n�mero de lote o n�mero de serie, el nombre y direcci�n del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz� la implantaci�n y fecha de la misma, as� como la identificaci�n del paciente (documento nacional de identidad, n�mero de pasaporte), y ser� cumplimentada por el hospital tras la implantaci�n.
Uno de los ejemplares permanecer� archivado en la historia cl�nica del paciente, otro ser� facilitado al mismo y otro ser� remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo ser� remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
N�mero 4 del art�culo 19 introducido por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
Medidas de protecci�n de la salud 1. Como garant�a de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario implantable activo o un producto sanitario a medida, una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o la de terceras personas, proceder� a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el art�culo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el art�culo 106 de la Ley 25/l990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Tales medidas ser�n puestas, previamente, en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopci�n.
2. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios deber� ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adopt� la medida, indicando las razones que han motivado dicha medida cautelar.
3. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar� inmediatamente a la Comisi�n de las Comunidades Europeas las medidas que se hayan adoptado.
4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado �CE�, las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente adoptar�n las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informar�n de ellos a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo lo comunicar� a la Comisi�n de las Comunidades Europeas.
5. La comunicaci�n a la Comisi�n no ser� necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones se�aladas en los art�culos 3.2, 3.3, 9, 10 y 11 del presente Real Decreto.
N�mero 5 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
6. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevenci�n, alerta o retirada de los productos en el mercado, as� como la difusi�n de advertencias relacionadas con productos sanitarios, ser�n puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podr�n determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud p�blica.
7. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en Espa�a, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situaci�n de no conformidad en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar� lugar a la prohibici�n o restricci�n de la comercializaci�n o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, sigui�ndose el procedimiento establecido en este art�culo.
N�mero 7 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
8. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� autorizar de forma expresa e individualizada, en inter�s de la protecci�n de la salud, la comercializaci�n y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad indicados en el art�culo 6 del presente Real Decreto.
Por los mismos motivos, podr� dictar disposiciones que conduzcan a la utilizaci�n selectiva de los productos o a un seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizaci�n de los productos.
N�mero 8 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
9. Cuando la comprobaci�n de la no conformidad de un producto requiera la realizaci�n de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci�n t�cnica, los gastos derivados de tal comprobaci�n, caso de resultar el producto no conforme, ser�n satisfechos por su fabricante o su responsable, quien facilitar� igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobaci�n.
N�mero 9 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
10. Cuando por aplicaci�n del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizaci�n de una investigaci�n cl�nica, as� como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el �rgano superior jer�rquico del que dict� la resoluci�n, mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los art�culos 114 y siguientes de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
N�mero 10 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
R�brica del art�culo 20 redactada por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Confidencialidad Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velar�n porque todas las partes a las que concierne la aplicaci�n del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informaci�n obtenida en el ejercicio de su funci�n. Ello no afectar� a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la informaci�n rec�proca y a la difusi�n de advertencias, ni a las obligaciones de informaci�n que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los �rganos jurisdiccionales.
Art�culo 21 redactado por el n�mero 3 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
CAPITULO VII Publicidad
Publicidad 1. La publicidad dirigida a la promoci�n de los productos regulados en la presente disposici�n se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as� como en el art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. Los medios de informaci�n y promoci�n utilizados como soporte, ya sean escritos audiovisuales o de otra naturaleza, tendr�n car�cter b�sicamente cient�fico y estar�n dirigidos y se distribuir�n con exclusividad a profesionales sanitarios.
3. Particularmente, los textos de publicidad o promoci�n deber�n indicar las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de estos productos.
En el marco de la promoci�n de los productos sanitarios queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otro cualificado relacionado con la utilizaci�n, prescripci�n o dispensaci�n de los productos as� como a sus parientes o personas con las que convivan.
Las personas relacionadas en el apartado anterior no podr�n solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos.
Art�culo 22 bis introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
Patrocinio de reuniones cient�ficas
1. Las disposiciones del art�culo anterior no supondr�n un obst�culo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de car�cter exclusivamente profesional y cient�fico. Dicha hospitalidad deber� ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reuni�n y no podr� ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.
2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricaci�n, elaboraci�n, distribuci�n y dispensaci�n de productos sanitarios se aplicar�n exclusivamente a actividades de �ndole cient�fica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio cl�nico o las entidades en que se asocian.
En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har�n constar los fondos obtenidos para su realizaci�n y fuente de financiaci�n. La misma obligaci�n alcanzar� al medio de comunicaci�n por cuya v�a se hagan p�blicos y que obtenga fondos por o para su publicaci�n.
3. Lo previsto en este art�culo no afectar� a los cursos de entrenamiento, necesarios para la correcta utilizaci�n de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos.
Art�culo 22 ter introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
CAPITULO VIII Infracciones y sanciones
Infracciones Tendr�n la consideraci�n de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el art�culo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, espec�ficamente, las siguientes:
1.� La presentaci�n en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio, sin la correspondiente indicaci�n de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
2.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n de las modificaciones relativas a la informaci�n prevista en el art�culo 10 del presente Real Decreto.
3.� El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoci�n de los productos.
1.� La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no re�nan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicaci�n, seg�n el presente Real Decreto.
2.� El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusi�n en el marcado CE.
3.� La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicaci�n.
4.� La realizaci�n de investigaciones cl�nicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real Decreto.
5.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n de puesta en mercado y/o en servicio.
6.� El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro documentado previsto en el art�culo 11.1 del presente Real Decreto.
7.� El incumplimiento del deber de facilitar documentaci�n establecido en el art�culo 11, apartados 2 y 3, del presente Real Decreto.
8.� El incumplimiento de las condiciones de distribuci�n y venta establecidas en el art�culo 13 del presente Real Decreto.
9.� El incumplimiento del deber de comunicaci�n previsto en el art�culo 19 del presente Real Decreto.
10.� La violaci�n del principio de confidencialidad establecido en el art�culo 21 del presente Real Decreto.
La puesta en servicio en Espa�a de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado.
Apartado 11 del n�mero 2 del art�culo 23 introducido por el n�mero 5 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
1.� La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan la seguridad o la salud de los pacientes, usuarios o terceros.
2.� El uso indebido del marcado CE.
3.� La realizaci�n de investigaciones cl�nicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de informaci�n sobre la investigaci�n cl�nica en la que participa como sujeto.
4.� El incumplimiento del deber de ejecuci�n de las medidas relativas al art�culo 11.5 del presente Real Decreto.
5.� La incorrecta ejecuci�n, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el art�culo 17 del presente Real Decreto.
6.� El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por las Administraciones sanitarias competentes.
Sanciones 1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, seg�n lo previsto en el art�culo 23 de este Real Decreto, ser�n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci�n del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposici�n de sanciones se ajustar� a los principios establecidos en el t�tulo IX de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
2. Las infracciones a que se refiere el art�culo 23 del presente Real Decreto ser�n sancionadas con multa de acuerdo con la graduaci�n establecida en el art�culo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Car�cter b�sico 1. Tienen la condici�n de legislaci�n sobre productos farmac�uticos, conforme a lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el apartado 2 del art�culo 1 del presente Real Decreto.
2. Tienen la condici�n de normas sanitarias b�sicas, conforme a lo establecido en los art�culos 149.1.1.� y 16.� de la Constituci�n, 2.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los dem�s art�culos, disposiciones y anexos de este Real Decreto. Los art�culos 14 y 15 del presente Real Decreto se dictan al amparo de la competencia exclusiva y plena del Estado para regular el comercio exterior, de acuerdo con el art�culo 149.1.10.� de la Constituci�n.
Criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud Lo previsto en el presente Real Decreto no afectar� a los criterios de planificaci�n de los Servicios de Salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.
Procedimientos de evaluaci�n La realizaci�n de los procedimientos de evaluaci�n de conformidad se�alados en el art�culo 6 de esta disposici�n, que, con car�cter vinculante, debe ser efectuada para la colocaci�n del marcado CE, ser� independiente de la certificaci�n que en materia de calidad industrial se se�ala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Aplicaci�n de tasa A los procedimientos contemplados en los art�culos 6, 7.5 y 9 del presente Real Decreto les ser�n de aplicaci�n las tasas recogidas en el art�culo 117 del T�tulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposici�n Adicional 4.� redactada por la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 Hasta el 31 de diciembre de 1994 se permitir� la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 por la que se regula el registro y control de implantes cl�nicos terap�uticos o de correcci�n.
Disposici�n Transitoria 1.� renumerada por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior Disposici�n Transitoria Unica. Vigencia: 14 mayo 1996
Se autoriza hasta el 1 de enero de 1997 la comercializaci�n y puesta en servicio de productos que sean conformes a los sistemas de marcado "CE" vigentes antes del 1 de enero de 1995.
Disposici�n Transitoria 2.� introducida por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
Derogaci�n normativa espec�fica A partir del 1 de enero de 1995 queda derogada la Orden de 21 de julio de 1978 en cuanto se oponga a lo establecido en el presente Real Decreto.
Derogaci�n normativa gen�rica Asimismo se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo del presente Real Decreto.
ANEXO I Requisitos esenciales relativos al dise�o y a la fabricaci�n
1. Las especificaciones del fabricante en lo relativo al dise�o y a la fabricaci�n de los productos deber�n ajustarse a los principios de integraci�n de la seguridad, teniendo en cuenta el estado de la t�cnica generalmente reconocido.
2. Los productos deber�n dise�arse de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
a) Los riesgos de lesiones vinculados a sus caracter�sticas f�sicas o a sus dimensiones.
b) Los riesgos vinculados a la utilizaci�n de fuentes de energ�a, prestando, en el caso de la electricidad, especial atenci�n al aislamiento las corrientes de fuga y el calentamiento de los productos.
c) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, en particular las vinculadas a los campos magn�ticos, las influencias el�ctricas externas, las descargas electrost�ticas, la presi�n o las variaciones de presi�n, la aceleraci�n, etc�tera.
d) Los riesgos vinculados a las intervenciones m�dicas, particularmente los derivados de la utilizaci�n de desfibriladores o de equipos quir�rgicos de alta frecuencia.
e) Los riesgos vinculados a las radiaciones ionizantes procedentes de las sustancias radiactivas que formen parte del producto, de conformidad con los requisitos de protecci�n contra las radiaciones ionizantes a que hace referencia la Directiva 80/836/Euratom, del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las Directivas que establecen las normas b�sicas relativas a la protecci�n sanitaria de la poblaci�n y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes, modificado por las Directivas 84/467/Euratom y 84/466/Euratom.
f) Los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y calibraci�n relacionados especialmente con:
1.� El aumento excesivo de las corrientes de fuga.
2.� La degradaci�n de los materiales utilizados.
3.� El aumento excesivo del calor generado por el producto.
4.� El deterioro de la precisi�n de cualquier mecanismo de medici�n o de control.
3. Los productos deber�n dise�arse y fabricarse de manera que alcancen las caracter�sticas y prestaciones atribuidas al producto, con las garant�as se�aladas en el art�culo 3 del presente Real Decreto, se atender� especialmente a:
1.� La elecci�n de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad.
2.� La compatibilidad rec�proca entre los materiales utilizados y los tejidos, c�lulas biol�gicas y l�quidos corporales, teniendo en cuenta la utilizaci�n prevista del producto.
3.� En su caso, la compatibilidad con las sustancias que est�n destinados a administrar.
4.� La calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad.
5.� La fiabilidad de la fuente de energ�a.
6.� En su caso, la adecuada estanqueidad.
7.� El buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programaci�n y de control, incluidos los programas Inform�ticos.
4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado se considere como medicamento con arreglo a lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y cuya acci�n en combinaci�n con el producto pueda conducir a su disponibilidad por el organismo, la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, teniendo en cuenta el destino del producto, deber�n verificarse por analog�a con las disposiciones establecidas para los medicamentos.
Los productos deber�n dise�arse, fabricarse y acondicionarse en embalajes no reutilizables, y conforme a procedimientos adecuados, que aseguren su condici�n de est�riles en el momento de su comercializaci�n. En las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por el fabricante deben mantenerse las cualidades establecidas hasta que se abra el embalaje con vistas a su implantaci�n.
Identificaci�n.
1. Los productos y, en su caso, los componentes, deber�n estar identificados de forma que sea posible realizar cualquier acci�n adecuada que resulte necesaria cuando se manifiesten riesgos potenciales derivados de los productos y sus componentes.
2. Los productos deber�n llevar un c�digo que permita la identificaci�n inequ�voca del producto (en particular, el tipo de producto y el a�o de fabricaci�n), y del fabricante. Dicho c�digo deber� ser detectable, en su caso, sin necesidad de recurrir a una intervenci�n quir�rgica.
1. Toda la informaci�n contenida en este apartado 3 deber� ser suministrada al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado.
2. Cuando un producto o sus accesorios vayan acompa�ados de instrucciones necesarias para su funcionamiento indicando par�metros de funcionamiento o de ajuste por medio de un sistema de visualizaci�n, dichas informaciones deber�n ser comprensibles para el usuario y, en su caso, para el paciente.
3. Cada producto deber� presentar de forma legible e indeleble, en su caso, mediante s�mbolos generalmente reconocidos, las siguientes indicaciones en el envase:
a) Sobre el envase inmediato que garantiza la esterilidad:
1.� El m�todo de esterilizaci�n.
2.� Las indicaciones que permitan reconocer este embalaje.
3.� El nombre y la direcci�n del fabricante.
4.� La denominaci�n del producto.
5.� Si se trata de un producto destinado a la investigaci�n cl�nica, la menci�n �exclusivamente para investigaci�n cl�nica�.
6.� Si se trata de un producto a medida, la menci�n �producto a medida�.
7.� La indicaci�n de que el producto implantable est� en estado est�ril.
8.� La indicaci�n del mes y a�o de fabricaci�n.
9.� La indicaci�n de la fecha l�mite en la que el producto puede ser implantado con total seguridad.
b) Sobre el envase exterior:
1.� El nombre y la direcci�n del fabricante.
2.� La denominaci�n del producto.
3.� El destino del producto.
4.� Las caracter�sticas particulares para su correcta utilizaci�n.
5.� Si se trata de un producto destinado a la investigaci�n cl�nica, la menci�n �exclusivamente para la investigaci�n cl�nica�.
8.� Las condiciones de transporte y almacenamiento del producto.
9.� La indicaci�n del mes y a�o de fabricaci�n.
10.� Indicaci�n de la fecha l�mite en que el producto puede ser implantado con total seguridad.
4. En el momento de su puesta en el mercado, cada producto deber� ir acompa�ado de un prospecto que incluya como m�nimo los siguientes elementos:
1.� El a�o de autorizaci�n de la colocaci�n del marcado �CE�.
2.� Las indicaciones a las que se refieren los p�rrafos a) y b) del apartado 3.3 a excepci�n de las que figuran en los dos �ltimos n�meros del p�rrafo b).
3.� Las prestaciones que les haya atribuido el fabricante as� como los posibles efectos secundarios no deseados.
4.� Las informaciones necesarias que permitan al facultativo seleccionar el producto adecuado as� como el programa l�gico y los accesorios adecuados.
5.� Las informaciones sobre el modo de empleo y las que permitan al facultativo y, en su caso, al paciente utilizar correctamente el producto, sus accesorios y el programa inform�tico, as� como las informaciones relativas a la naturaleza, el alcance y los plazos de los controles y pruebas de funcionamiento y, en su caso, las medidas de mantenimiento.
6.� Las informaciones que, en su caso, sean necesarias para evitar determinados riesgos derivados de la implantaci�n del producto.
7.� Las informaciones sobre los riesgos de interacciones rec�procas que puedan tener lugar entre el producto, y otros instrumentos presentes en investigaciones o tratamientos espec�ficos.
8.� Las instrucciones necesarias en caso de ruptura del embalaje que garantice la esterilidad y, en su caso, la indicaci�n de los m�todos adecuados de reesterilizaci�n.
9.� La advertencia, si procede, de que un producto s�lo podr� ser utilizado de nuevo, en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos esenciales.
5. El prospecto de instrucciones deber� adem�s incluir las indicaciones que permitan al facultativo informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que se hayan de observar. Dichas indicaciones se referir�n especialmente a:
1.� Las informaciones que permitan definir la duraci�n de vida de la fuente de energ�a.
2.� Las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el rendimiento del producto.
3.� Las precauciones que deban tomarse respecto a la exposici�n, en condiciones medioambientales razonablemente previsibles, a campos magn�ticos, influencias el�ctricas externas, descargas electrost�ticas, presi�n o variaciones de presi�n, aceleraci�n etc.
4.� La informaci�n adecuada relativa a los medicamentos que el producto sanitario en cuesti�n est� destinado a administrar seg�n lo establecido en la legislaci�n aplicable a los medicamentos.
ANEXO II Declaraci�n CE de conformidad. (Sistema completo de garant�a de calidad)
1. El fabricante aplicar� el sistema de calidad aprobado para el dise�o, la fabricaci�n y la inspecci�n final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en los apartados 3 y 4 del presente anexo, y quedar� sujeto al control CE, tal como se estipula en el apartado 5 de este anexo.
2. La declaraci�n de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado anterior garantiza y declara que los productos de que se trate se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les sean aplicables.
El fabricante, o su representante establecido en el territorio comunitario, colocar�, de conformidad con los art�culos 5 y 6, el marcado "CE" y extender� una declaraci�n de conformidad.
Esta declaraci�n se referir� a uno o varios ejemplares identificados del producto y ser� conservada por el fabricante o su representante establecido en el territorio de los pa�ses miembros.
El marcado "CE" ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable.
P�rrafo 2.� del n�mero 2 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci�n de su sistema de calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deber� contener:
a) Toda la informaci�n pertinente para la categor�a de productos que se vayan a fabricar.
b) La documentaci�n relativa al sistema de calidad.
c) Compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
d) Compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado, de forma que se garantice su adecuaci�n y eficacia.
e) Compromiso por parte del fabricante de instalar y actualizar un sistema de control posventa. El compromiso incluir� la obligaci�n por parte del fabricante de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos inmediatamente despu�s de haber tenido conocimiento de los mismos:
1.� Cualquier disfunci�n o alteraci�n de las caracter�sticas y del rendimiento, as� como de cualquier inadecuaci�n del prospecto de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente.
2.� Cualquier raz�n de car�cter t�cnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto sanitario del mercado.
2. La aplicaci�n del sistema de calidad deber� garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Real Decreto aplicables a todas las fases, desde el dise�o a los controles finales.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante para su sistema de calidad deber�n figurar en una documentaci�n sistem�tica y ordenada en forma de procedimientos escritos. La documentaci�n del sistema de calidad deber� hacer posible una interpretaci�n uniforme de los procedimientos de calidad tales como los programas de calidad, planes, manuales y registro de calidad.
En particular, deber� contener una descripci�n adecuada de:
a) Los objetivos de calidad del fabricante.
b) La organizaci�n de la empresa, y en particular:
1.� De las estructuras de organizaci�n, de las responsabilidades de los t�cnicos y de su autoridad en materia de calidad de dise�o y de la fabricaci�n de los productos.
2.� De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada del dise�o y de los productos, incluidos el control de los productos no conformes.
c) Los procedimientos para controlar y verificar el dise�o de los productos y, en particular:
1.� De las caracter�sticas de dise�o, incluidas las normas que ser�n de aplicaci�n y las descripciones de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales que se apliquen a los productos cuando las normas contempladas en el art�culo 3 de este Real Decreto no se apliquen en su totalidad.
2.� De las t�cnicas de control y de verificaci�n del dise�o, de los procedimientos y de las acciones sistem�ticas que se hayan de utilizar en la fase de dise�o de los productos.
d) De las t�cnicas de control y de garant�a de calidad en la fabricaci�n y, en particular:
1.� De los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en materia de esterilizaci�n, de compras y de los documentos pertinentes.
2.� De los procedimientos de identificaci�n del producto adoptados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones y dem�s documentos pertinentes a lo largo de todas las fases de fabricaci�n.
e) De los estudios y ensayos adecuados que se efect�en antes, durante y despu�s de la producci�n, de la frecuencia con que se llevan a cabo y de los equipos de ensayo que se utilicen.
3. El organismo notificado realizar� una auditor�a del sistema de calidad para determinar si re�ne los requisitos contemplados en el apartado 2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.
El equipo encargado de la evaluaci�n incluir�, al menos, un miembro que tenga experiencia en evaluaciones dentro del �mbito tecnol�gico de que se trate. El procedimiento de evaluaci�n incluir� una visita a las instalaciones del fabricante.
Se notificar� la decisi�n al fabricante despu�s de la �ltima visita. En la misma figurar�n las conclusiones de la inspecci�n y una evaluaci�n motivada.
4. El fabricante informar� al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificaci�n de dicho sistema.
El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y comprobar� si el sistema de calidad as� modificado responde a los requisitos mencionados en el apartado 2, notificando su decisi�n al fabricante. Dicha decisi�n incluir� las conclusiones de la inspecci�n y una evaluaci�n motivada.
1. El fabricante, adem�s de las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado 3, presentar� una solicitud de estudio del expediente de dise�o relativo al producto que se vaya a fabricar y que forme parte de la categor�a mencionada en el apartado 3.1.
2. La solicitud describir� el dise�o, la fabricaci�n y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluir� los elementos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente disposici�n.
Dicha solicitud deber� contener, en particular:
1.� Las caracter�sticas de dise�o, incluidas las normas que se hayan aplicado.
2.� Una prueba obligatoria que demuestre su adecuaci�n, sobre todo cuando las normas nacionales correspondientes no se hayan aplicado en su totalidad. Dicha prueba deber� incluir los resultados de los ensayos adecuados, realizados por el fabricante o bajo su responsabilidad.
3.� La indicaci�n de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el apartado 1.4 del anexo I, cuya acci�n en combinaci�n con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, as� como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto.
4.� Los datos cl�nicos contemplados en el anexo VII.
5.� El proyecto de prospecto de instrucciones.
3. El organismo notificado examinar� la solicitud y, si el producto cumple los requisitos del presente Real Decreto que le sean de aplicaci�n, expedir� un certificado de examen CE de dise�o al solicitante. El organismo notificado podr� exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto. En dicho certificado constar�n las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificaci�n del dise�o aprobado y, en su caso, una descripci�n del destino del producto.
4. El solicitante informar� al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del dise�o sobre cualquier modificaci�n que se haya introducido en el dise�o aprobado. Las modificaciones introducidas deber�n recibir una aprobaci�n complementaria por parte del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del dise�o cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales previstos en el Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilizaci�n del producto, Dicha aprobaci�n complementaria ser� concedida en forma de anexo al certificado de examen CE del dise�o.
1. El objeto del control CE es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
2. El fabricante deber� autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar� toda la informaci�n pertinente, en particular:
1.� La documentaci�n del sistema de calidad.
2.� Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al dise�o, tales como los resultados de los an�lisis, de los c�lculos, de los ensayos, etc�tera.
3.� Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricaci�n, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, los contratos y la cualificaci�n del personal correspondientes, etc�tera.
3. El organismo notificado realizar� peri�dicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar� un informe de evaluaci�n al fabricante.
4. Por parte del organismo notificado se podr�n asimismo efectuar inspecciones mediante visita sin previo aviso al fabricante, al que se entregar� un informe sobre la misma.
1. El fabricante conservar� a disposici�n de las autoridades competentes, durante un per�odo de cinco a�os como m�nimo a partir de la �ltima fecha de fabricaci�n del producto: la declaraci�n de conformidad, la documentaci�n a que se refiere el segundo gui�n del apartado 3.1, las modificaciones contempladas en el apartado 3.4, la documentaci�n mencionada en el apartado 4.2, las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.3, 4.3, 5.3 y 5.4.
2. El organismo notificado pondr� a disposici�n de los dem�s organismos notificados y de la autoridad competente, a petici�n de los mismos, toda la informaci�n pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas.
3. Cuando ni el fabricante ni su representante est�n establecidos en el territorio comunitario, la obligaci�n de conservar a disposici�n de las autoridades la documentaci�n t�cnica contemplada en el apartado 4.2 corresponder� a la persona responsable de la comercializaci�n del producto en el mercado comunitario.
N�mero 6 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
ANEXO III Examen CE de tipo.
1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado determina y certifica que un ejemplar representativo de la producci�n prevista cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto.
2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, entregar� la solicitud de examen CE de tipo a un organismo notificado.
Esta solicitud deber� incluir:
1.� Nombre y direcci�n del fabricante, as� como el nombre y direcci�n de su representante autorizado en caso de que �ste presente la solicitud.
2.� Una declaraci�n escrita en la que se especifique que la solicitud no se ha presentado ante otro organismo notificado.
3.� La documentaci�n contemplada en el apartado 3 del presente anexo, necesaria para evaluar la conformidad del ejemplar representativo de la producci�n prevista, en lo sucesivo denominado �modelo�, conforme a los requisitos del presente Real Decreto.
El solicitante pondr� a disposici�n del organismo notificado un modelo.
El organismo notificado podr� solicitar otros ejemplares si fuese necesario.
3. La documentaci�n deber� permitir la comprensi�n del dise�o, fabricaci�n y prestaciones del producto. La documentaci�n deber� incluir, en particular, los siguientes elementos:
1.� Una descripci�n general del modelo.
2.� Dibujos de dise�o, m�todos de fabricaci�n previstos, en particular, en materia de esterilizaci�n, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc�tera.
3.� Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi�n de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.
4.� Una lista de las normas nacionales adoptadas en aplicaci�n de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente, as� como las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen dichas normas.
5.� Los resultados de los c�lculos de dise�o realizados, de los ex�menes y ensayos t�cnicos efectuados, etc�tera.
6.� La indicaci�n de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el p�rrafo 4 del apartado I del anexo I, cuya acci�n en combinaci�n con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, as� como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto.
7.� Los datos cl�nicos contemplados en el anexo VII.
8.� El proyecto de prospecto.
4. El organismo notificado:
1.� Examinar� y evaluar� la documentaci�n, comprobar� que el modelo se ha fabricado de acuerdo con la misma; se�alar� asimismo los elementos que se hayan dise�ado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas nacionales, as� como los elementos cuyo dise�o no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas.
2.� Efectuar� o har� efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se apliquen las normas nacionales.
3.� Efectuar� o har� efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en el caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, �stas se han aplicado realmente.
4.� Acordar� con el solicitante el lugar en que vayan a efectuar los controles y los ensayos necesarios.
5. Cuando el modelo cumpla las disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedir� al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendr� el nombre y la direcci�n del fabricante, las conclusiones de la evaluaci�n, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificaci�n del modelo aprobado.
Se adjuntar�n al certificado, las partes significativas de la documentaci�n; el organismo notificado conservar� una copia del mismo.
6. El solicitante informar� al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo, sobre cualquier modificaci�n que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos b�sicos o con las condiciones de utilizaci�n previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo deber� aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta nueva aprobaci�n se expedir� en su caso, en forma de anexo al certificado inicial de examen CE de tipo.
1. Cada organismo notificado pondr� a disposici�n de los dem�s organismos notificados y de la autoridad competente, a petici�n de los mismos, toda la informaci�n pertinente relativa a los certificados de examen "CE de tipo" y las adendas expedidos, rechazados o retirados.
2. Los dem�s organismos notificados podr�n obtener una copia de los certificados de examen "CE de tipo" o de sus adendas. Los anexos de los certificados se pondr�n a disposici�n de los dem�s organismos notificados, previa solicitud motivada, tras informar de ello al fabricante.
3. El fabricante o su representante conservar�n, junto con la documentaci�n t�cnica, una copia de los certificados de examen "CE de tipo" y de sus complementos durante un per�odo de cinco a�os como m�nimo a partir de la �ltima fecha de fabricaci�n del producto.
4. Cuando ni el fabricante ni su representante est�n establecidos en el territorio comunitario, la obligaci�n de conservar la documentaci�n t�cnica a disposici�n de las autoridades corresponder� a la persona responsable de la comercializaci�n del producto en el mercado comunitario.
N�mero 7 y 8 sustituidos por el n�mero 7 con la redacci�n establecida en la letra j) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
ANEXO IV Verificaci�n CE
1. La verificaci�n CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en el territorio comunitario aseguran y declaran que los productos que cumplen las disposiciones del apartado 5 se ajustan al tipo descrito en el certificado "CE de tipo" y cumplen los requisitos de la presente disposici�n que le son aplicables.
2. El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci�n garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y con los requisitos pertinentes de la presente disposici�n. El fabricante o su representante establecido en el territorio comunitario colocar�n el marcado "CE" en cada uno de los productos y extender�n una declaraci�n escrita de conformidad.
3. El fabricante preparar�, antes de comenzar la fabricaci�n, una documentaci�n en la que explique los procedimientos de fabricaci�n, en particular, los referentes a la esterilizaci�n, as� como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistem�ticas que se aplicar�n para garantizar la homogeneidad de la producci�n y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y con los requisitos pertinentes de la presente disposici�n.
4. El fabricante se comprometer� a crear y actualizar un sistema de control posterior a la venta. Se incluir� en este compromiso la obligaci�n del fabricante de informar a las autoridades competentes, en cuanto llegue a su conocimiento, de lo siguiente:
i) Toda alteraci�n de las caracter�sticas y del rendimiento, as� como toda inadecuaci�n de las instrucciones de uso de un producto que puedan provocar o haber provocado la muerte o el deterioro del estado de salud de un paciente;
ii) Todo motivo de tipo t�cnico o sanitario que haya ocasionado que el fabricante retire un producto del mercado por las circunstancias se�aladas en el apartado anterior.
5. El organismo notificado efectuar� los ex�menes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente disposici�n, mediante inspecci�n y prueba de cada uno de los productos, tomando una muestra estad�stica como se especifica en el apartado 6. El fabricante autorizar� al organismo notificado a evaluar la eficacia de las medidas tomadas en aplicaci�n del apartado 3, si fuera necesario, mediante auditor�a.
Verificaci�n estad�stica.
1. El fabricante presentar� los productos fabricados en lotes homog�neos y tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci�n garantice la homogeneidad de los lotes producidos.
2. Se tomar� al azar una muestra de cada lote. Los productos que formen parte de esa muestra se examinar�n uno por uno, y se realizar�n las pruebas apropiadas definidas en la o en las normas pertinentes a que se refiere el art�culo 8, o pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y determinar si se acepta o se rechaza el lote.
3. El control estad�stico de los productos se realizar� por atributos, lo que implicar� un plan de toma de muestras con las siguientes caracter�sticas:
Un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de aceptaci�n del 95 por 100, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,29 y el 1 por 100.
Una calidad l�mite equivalente a una probabilidad de aceptaci�n del 5 por 100, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 3 y el 7 por 100.
4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocar� o har� que se coloque su n�mero de identificaci�n en cada producto y extender� un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podr�n ser comercializados, excepto los productos cuya no conformidad se haya demostrado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomar� las medidas apropiadas para impedir la comercializaci�n del mismo. En caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podr� suspender la verificaci�n estad�stica.
El fabricante podr� colocar durante el proceso de fabricaci�n y bajo la responsabilidad del organismo notificado, el n�mero de identificaci�n de este �ltimo.
5. El fabricante o su representante deber�n poder presentar, si as� se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado.
Anexo IV redactado por la letra k) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
ANEXO V Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (Garant�a de calidad de la producci�n)
1. El fabricante aplicar� el sistema de calidad aprobado para la fabricaci�n y control final de los productos considerados tal como se especifica en el apartado 3, y estar� sometido al control a que se hace referencia en el apartado 4, ambos del presente anexo.
2. Esta declaraci�n de conformidad es el tr�mite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 1 de este anexo garantiza y declara que los productos considerados son conformes al modelo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables.
EI fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar� el marcado "CE" con arreglo a los art�culos 5 y 6 y extender� una declaraci�n de conformidad por escrito. Dicha declaraci�n cubrir� uno o varios ejemplares identificados del producto, que deber�n ser conservados por el fabricante. El marcado "CE" ir� acompa�ado del n�mero de identificaci�n del organismo notificado responsable.
Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del Anexo V redactado por la letra l) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996
1. El fabricante presentar� una solicitud de aprobaci�n de su sistema de calidad a un organismo notificado.
a) Toda la informaci�n pertinente sobre los productos que se vayan a fabricar.
c) Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
d) Un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado de forma que se garantice su adecuaci�n y eficacia.
e) Si ha lugar, la documentaci�n t�cnica relativa al modelo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
f) Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de vigilancia postventa. El compromiso implicar� la obligaci�n del fabricante de informar a las autoridades competentes de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
1.� Cualquier disfunci�n o alteraci�n de las caracter�sticas y del rendimiento, as� como cualquier inadecuaci�n del prospecto de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud del paciente.
2.� Cualquier raz�n de car�cter t�cnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado.
2. La aplicaci�n del sistema de calidad deber� garantizar la conformidad de los productos con el modelo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deber�n figurar en una documentaci�n sistem�tica y ordenada en forma de pol�ticas y de procedimientos escritos. La documentaci�n del sistema de calidad deber� hacer posible una interpretaci�n uniforme de la pol�tica y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registro de calidad.
Deber� contener, en particular, una descripci�n adecuada de:
1.� De las estructuras organizativas, de la responsabilidad de los cuadros y su autoridad para la organizaci�n en lo referente a la fabricaci�n de los productos.
2.� De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada de los productos, incluidos el control de los productos no conformes.
c) Las t�cnicas de control y de garant�a de calidad de fabricaci�n y, en especial:
1.� De los procedimientos que se utilizar�n en 1o relativo, sobre todo, a la esterilizaci�n, las compras y los documentos pertinentes.
2.� De los procedimientos de identificaci�n del producto, establecidos y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricaci�n.
d) Los ex�menes o ensayos adecuados que se realizar�n antes, durante y despu�s de la producci�n, la frecuencia con que se llevar�n a cabo y los equipos de prueba utilizados.
3. El organismo notificado efectuar� una auditor�a del sistema de calidad para determinar si re�ne los requisitos contempladas en el apartado 2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluaci�n deber� tener experiencia en la evaluaci�n de la tecnolog�a de que se trate. El procedimiento de evaluaci�n incluir� una visita a las instalaciones del fabricante.
Se comunicar� la decisi�n al fabricante despu�s de la �ltima visita. En la misma figurar�n las conclusiones de la inspecci�n y una evaluaci�n motivada.
4. El fabricante comunicar� al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptaci�n de dicho sistema.
El organismo notificado evaluar� las modificaciones propuestas y comprobar� si el sistema de calidad as� modificado re�ne los requisitos contemplados en el apartado 2 de este anexo, la decisi�n ser� notificada al fabricante. Se expondr�n en ellas las conclusiones de la inspecci�n y una evaluaci�n justificada.
1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
1.� La documentaci�n del sistema calidad.
2.� Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricaci�n, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, los contrastes, la cualificaci�n del personal correspondiente, etc�tera.
4. Por parte del organismo notificado se podr�n asimismo, efectuar inspecciones mediante visita sin previo aviso al fabricante, al que se entregar� un informe sobre la misma.
5. El organismo notificado comunicar� a los dem�s organismos notificados la informaci�n pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, denegadas y retiradas.
ANEXO VI Declaraci�n relativa a los productos de usos especiales
1. El fabricante elaborar� la declaraci�n con los elementos que se especifican en el apartado 2 de este anexo para los productos a medida y aquellos destinados a la investigaci�n cl�nica.
2. La declaraci�n contendr� los siguientes datos:
1. Para los productos a medida:
a) Los datos que permitan identificar el producto de que se trate.
b) La afirmaci�n de que el producto est� destinado a la utilizaci�n exclusiva de un paciente indicando su nombre y apellidos.
c) Nombre y apellidos del facultativo que ha efectuado esta prescripci�n y, si ha lugar, nombre del centro sanitario afectado.
d) Las caracter�sticas espec�ficas del producto en relaci�n con la prescripci�n m�dica de que se trate.
e) La afirmaci�n de que dicho producto es conforme a los requisitos esenciales que dispone el anexo I y, si ha lugar, indicaci�n de los requisitos esenciales que no cumplen totalmente con menci�n de los motivos.
2. Para los productos destinados a investigaci�n cl�nica:
a) La aprobaci�n de la realizaci�n del ensayo por parte de un Comit� Etico de Investigaci�n Cl�nica debidamente acreditado.
b) El visto bueno de la direcci�n del centro en el que se realizar� el ensayo.
c) Los datos que permitan identificar el producto de que se trate.
d) El programa de investigaciones, que incluir�, en particular, el objeto, el alcance y el n�mero de los productos afectados.
e) Nombre del facultativo y de la instituci�n encargados de las investigaciones.
f) Lugar, fecha de inicio y duraci�n previstos de las investigaciones.
g) Los datos que aparecen en los apartados anteriores estar�n recogidos en un protocolo, entendi�ndose por tal el documento que establece la raz�n de ser del estudio, sus objetivos, dise�o, metodolog�a y an�lisis previsto de sus resultados, as� como las condiciones bajo las que se realizar� y desarrollar� el ensayo.Todo protocolo de ensayo cl�nico deber� estar redactado en castellano e incluir los siguientes apartados b�sicos:
1.� Resumen.
2.� Indice.
3.� Informaci�n general.
4.� Justificaci�n y objetivos.
5.� Tipo de ensayo cl�nico y dise�o del mismo.
6.� Selecci�n de sujetos.
7.� Descripci�n del tratamiento o procedimiento de utilizaci�n del producto sanitario, seg�n proceda.
8.� Desarrollo del ensayo y evaluaci�n de la respuesta.
9.� Acontecimientos adversos.
10.� Aspectos �ticos. Consentimiento informado del paciente.
11.� Consideraciones pr�cticas.
12.� An�lisis estad�stico.
h) La afirmaci�n de que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, a excepci�n de los aspectos objeto de la investigaci�n, y, por lo que respecta a estos �ltimos, declarar que se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.
3. El fabricante se comprometer� a poner a disposici�n de las autoridades nacionales competentes:
1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentaci�n que permita comprender el dise�o, la fabricaci�n y las prestaciones del producto incluidas las prestaciones previstas, lo que permitir� la evaluaci�n de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci�n garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentaci�n contemplada en el p�rrafo primero.
2. Por lo que se refiere a los productos destinados a ser utilizados en investigaciones cl�nicas, la documentaci�n incluir� adem�s:
a) Una descripci�n general del producto.
b) Dibujos de dise�o, m�todos de fabricaci�n, en particular, en materia de esterilizaci�n, as� como esquemas de componentes, de subconjuntos, de circuitos, etc�tera.
c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi�n de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto.
d) Una lista de las normas nacionales armonizadas, aplicadas en su totalidad o, en parte, as� como la descripci�n de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando no se apliquen dichas normas.
e) Los resultados de los c�lculos de dise�o realizados, de los controles y pruebas t�cnicas efectuadas, etc�tera.
f) El compromiso de remitir a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios el informe de evaluaci�n de los resultados de la investigaci�n, incluyendo el informe se�alado en el apartado 3.f) del anexo VII del presente Real Decreto.
El fabricante adoptar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci�n garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentaci�n mencionada en el apartado 3.1, y en el p�rrafo primero del presente apartado.
El fabricante podr� autorizar la evaluaci�n, en su caso, mediante una auditor�a, de la eficacia de dichas medidas.
ANEXO VII Evaluaci�n cl�nica
1. La adecuaci�n de los datos cl�nicos presentados se basar�, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes:
a) Bien en una documentaci�n bibliogr�fica suficientemente actualizada y que cubra el uso al que se destine el producto y su modo de empleo, acompa�ada, en su caso, de un informe escrito que contenga una evaluaci�n de dicha documentaci�n.
b) Bien en los resultados de todos los ensayos cl�nicos realizados, incluidos los efectuados de conformidad con las disposiciones establecidas en el apartado 2 de este anexo.
2. La documentaci�n presentada tendr� car�cter confidencial salvo que sea indispensable su divulgaci�n por motivos de salud p�blica.
Los objetivos de los ensayos cl�nicos consistir�n en:
a) Comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del producto corresponden a las atribuidas por el fabricante, y
b) Determinar, en condiciones normales de empleo, los posibles efectos secundarios no deseados y evaluar si �stos generan riesgos aceptables con respecto a las prestaciones que se esperan del producto.
Consideraciones �ticas.
La investigaci�n cl�nica se realizar� de conformidad con los principios �ticos recogidos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en sus disposiciones de desarrollo.
a) Las investigaciones cl�nicas se realizar�n de conformidad con un adecuado plan de investigaci�n, que corresponda al estado de la ciencia y de la t�cnica, definido de manera que se confirmen o refuten las afirmaciones del fabricante con respecto al producto; dichas investigaciones incluir�n un n�mero suficiente de observaciones para garantizar la validez cient�fica de las conclusiones.
b) Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las investigaciones deber�n ser adaptadas al producto sometido a examen.
c) Las investigaciones deber�n realizarse en circunstancias equivalentes a las que se encontrar�an en condiciones normales de uso del producto.
d) Se registrar�n �ntegramente todos los hechos adversos.
e) Las investigaciones se llevar�n a cabo bajo la supervisi�n de un m�dico responsable, especialista en la patolog�a correspondiente, en un ambiente adecuado.El m�dico responsable tendr� acceso a los datos t�cnicos del producto.
f) El informe escrito, firmado por el m�dico responsable incluir� un juicio cr�tico de toda la informaci�n recogida a lo largo de las investigaciones cl�nicas.
4. Muestras.
Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en ensayos cl�nicos ser�n proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podr�n autorizar otras formas de suministro.
Todas las muestras sobrantes ser�n devueltas al promotor, una vez finalizado el ensayo.
Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilizaci�n en ensayos cl�nicos deber�n estar redactadas en la lengua espa�ola oficial del Estado y permitir�n en cualquier momento la perfecta identificaci�n de los productos.
El promotor conservar� en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricaci�n y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo cl�nico.
Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisar�n el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo cl�nico.
Apartado 4 del n�mero 2 del anexo VII introducido por el n�mero 6 de Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000
ANEXO VIII Requisitos m�nimos que deber�n reunir los organismos notificados para su designaci�n
1. El organismo, su director y el personal responsable de llevar a cabo las operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n deber�n ser personas distintas del dise�ador, el fabricante, el proveedor o el instalador del producto controlado, y distintas tambi�n del representante autorizado de cualquiera de estas partes. No deber�n estar directamente implicados en el dise�o, la construcci�n, la comercializaci�n o el mantenimiento del producto, ni representar a ninguna de las partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no excluye la posibilidad de que el fabricante y el organismo intercambien informaci�n t�cnica.
2. El organismo y el personal responsable del control deber�n llevar a cabo las operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n con el m�ximo grado de integridad profesional y competencia t�cnica; no deber�n estar sometidos a ning�n tipo de presi�n, ni se les deber� ofrecer ning�n tipo de incentivo, en particular econ�mico, que pueda influir en su juicio o en los resultados de la inspecci�n, especialmente por parte de personas o grupos de personas que estuvieran interesados en el resultado de las verificaciones.
3. El organismo deber� poder efectuar la totalidad de las tareas que figuran en uno de los anexos del II al V, que se le hayan asignado y para las que se les haya acreditado, bien las desempe�e el mismo organismo designado o bien se realicen bajo su responsabilidad. En especial, deber�n tener a su disposici�n el personal necesario y poseer los medios necesarios para poder llevar a cabo adecuadamente las tareas t�cnicas y administrativas relacionadas con la evaluaci�n y la verificaci�n; deber�n tambi�n tener acceso al equipo que se requiera para las verificaciones necesarias.
4. El personal responsable del control deber� poseer:
a) Una s�lida formaci�n profesional sobre el conjunto de operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n para las que se haya designado a dicho organismo notificado.
b) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de los controles que llevan a cabo y una experiencia adecuada en dichos controles.
c) La aptitud necesaria para redactar los certificados, registro e informes que se requieran para autentificar la ejecuci�n de los controles.
5. Se deber� garantizar la independencia del personal de inspecci�n. Su remuneraci�n no deber� establecerse en funci�n del n�mero de controles realizados ni de los resultados de dichos controles.
6. El organismo deber� estar cubierto por un seguro de responsabilidad civil que cubra los riesgos derivados del ejercicio de las funciones previstas en el presente Real Decreto.
7. El personal del organismo estar� obligado a observar el secreto profesional en relaci�n con toda la informaci�n a la que acceda durante la ejecuci�n de sus tareas en virtud de la presente disposici�n.
ANEXO IX Marcado de conformidad CE
EI marcado "CE" de conformidad estar� compuesto de las iniciales "CE" dise�adas de la siguiente manera:
En caso de reducirse o aumentarse el tama�o del marcado "CE", deber�n conservarse las proporciones de este logotipo.
Los diferentes elementos del marcado "CE" deber�n tener claramente una dimensi�n vertical apreciablemente igual, que no ser� inferior a 5 mil�metros.
Se autorizan excepciones a la dimensi�n m�nima en el caso de los productos de peque�as dimensiones.
Anexo IX redactado por la letra m) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996

References: Real Decreto 
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