Source: https://lagen.nu/prop/2013/14:24
Timestamp: 2019-07-21 09:01:01+00:00

Document:
Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur | lagen.nu
2.1. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
2.2. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:620) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer
2.3. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
2.4. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:622) om ändring i patientdatalagen (2008:355)
2.5. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
2.6. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
2.7. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:625) om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
2.8. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:626) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
2.9. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:627) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
2.10. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
4. Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur
Originaldokument: Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur, prop. 2013/14:24 (pdf 217 kB), Källa
1. lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,
2. lag om ändring i lagen (2013:620) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,
3. lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
4. lag om ändring i lagen (2013:622) om ändring i patientdatalagen (2008:355),
5. lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
6. lag om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
7. lag om ändring i lagen (2013:625) om ändring i apoteksdatalagen (2009:367),
8. lag om ändring i lagen (2013:626) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
9. lag om ändring i lagen (2013:627) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,
10. lag om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,
4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut
1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive
3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag.
E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, för de ända-
E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 6 § första
stycket 9, till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen.
E-hälsomyndigheten ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen.
2. ändamålen med registret,
3. vilka uppgifter registret får innehålla,
4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),
6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §,
7. rätten till skadestånd enligt 24 §,
8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret, och
9. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Myndigheten för hälso- och vårdinfra-
struktur ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret.
Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:620) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska till en läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
E-hälsomyndigheten ska till en läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
Lydelse enligt SFS 2013:621 Föreslagen lydelse
E-hälsomyndigheten ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om
9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10. att registreringen inte är frivillig.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska bestämma
E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av
villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra läkemedelsförteckningen.
Härigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:622) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
I 14 § lagen (1996:1156) om receptregister finns bestämmelser om att Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska lämna ut vissa uppgifter till landstingen om förskrivning av läkemedel och andra varor och att uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade vid utlämnandet.
I 14 § lagen (1996:1156) om receptregister finns bestämmelser om att E-hälsomyndigheten ska lämna ut vissa uppgifter till landstingen om förskrivning av läkemedel och andra varor och att uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade vid utlämnandet.
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,
7. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
Uppgiftsskyldighet för
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska informera
Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.
E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6.
Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.
2. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,
7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,
8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och
12. även i övrigt följa god distributionssed.
1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och
2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och
1. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och
1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och
Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:625) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
2. redovisning av uppgifter till
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt
Härigenom föreskrivs att 25 kap.17 a och 17 b §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:626) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Sekretess gäller hos
E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.
E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.
5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.
Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Förslaget har inte remitterats.
Skälen för regeringens förslag: Utredningen om inrättande av ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur (dir. 2013:15) har föreslagit att den nya myndigheten ska ges namnet E-hälsomyndigheten. Utredningen har anfört att namnet E-hälsomyndigheten på ett tydligare och mer övergripande sätt sammanfattar myndighetens ansvarsområde i jämförelse med tidigare namn. Enligt utredningen kopplar namnet också till den nationella it-strategin som beslutades av regeringen 2006 (skr. 2005/06:139), en strategi som fick en ny inriktning 2010 och ändrade namn till Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Utredningen gör vidare bedömningen att det föreslagna namnet på myndigheten lätt kan anpassas till internationella sammanhang
Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statsråden Larsson, Hägglund, Adelsohn Liljeroth, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Hatt, Ek, Lööf, Arnholm
Lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
22, 23 och 25 §§
Lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
12 a, 12 b och 14 §§

References: § 6
 § 5
 § 6
 § 5
 § 5
 § 6
 § 5
 § 5