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Timestamp: 2017-06-23 04:43:30+00:00

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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO II. Medicamentos (Vigente hasta el 29 de Diciembre de 2001).
TITULO IIMedicamentos
CAPITULO IMedicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases
Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos 1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
Actividades prohibidas 1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.
«Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.Los preparados que contengan vitaminas, minerales, aminoácidos u otros micronutrientes, con excepción de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la ración diaria, se entenderán de uso terapéutico y, por tanto, como medicamentos.
«Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario.
«Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
«Materia prima»: toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
«Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
«Especialidad farmacéutica de uso veterinario»: el medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario.
«Medicamento veterinario prefabricado»: el medicamento veterinario que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
«Premezcla medicamentosa para piensos»: medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso.
«Pienso medicamentoso»: todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
«Fórmula magistral destinada a los animales»: la prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia.
«Preparado o fórmula oficinal»: medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
«Autovacuna de uso veterinario»: medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivados y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
«Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.
«Producto en fase de investigación clínica»: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
«Tiempo de espera»: es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento.
«Residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
«Garantía de calidad farmacéutica»: la totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
«Normas de correcta fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
«Reacción adversa»: cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el animal o para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas.
«Reacción adversa grave»: cualquier reacción adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que provoque lesiones, invalidez o incapacidad o que cause síntomas permanentes o prolongados en el animal tratado.
«Reacción adversa inesperada»: cualquier reacción adversa que no figure en el resumen de características del producto.
«Reacción adversa grave e inesperada»: cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada.
CAPITULO IIComisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios
Artículo 9 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 10
Artículo 10 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 11
Artículo 11 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. Artículo 12
Artículo 12 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, que deroga expresamente el capítulo II del título II del presente R.D. CAPITULO IIIEvaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
Autorización y registro 1. Ningún medicamento veterinario tendrá la consideración de especialidad farmacéutica, medicamento prefabricado de uso veterinario o de premezcla medicamentosa para piensos, ni en consecuencia, podrá ser puesto en el mercado para su comercialización como tal, sin la previa autorización sanitaria de la Administración General del Estado expedida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y sin la previa inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas, regulado en el artículo 9.1 de la Ley 25/1990 o hasta que no se haya concedido una autorización previa a la comercialización conforme al Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
Condiciones para la autorización 1. Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado a que se hace referencia en el artículo precedente, será preciso que tales productos satisfagan las siguientes condiciones:
Informaciones y documentos requeridos Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado previstas en el artículo 13 del presente Real Decreto, los interesados deberán presentar una solicitud en la forma establecida en el artículo 21, en la que adjuntarán, sin perjuicio de que el solicitante pueda acogerse a lo establecido en el párrafo f) del artículo 35 de la Ley 30/1992, los datos y documentos siguientes:
3. Características cualitativas y cuantitativas de todos los componentes del medicamento veterinario en términos usuales, con excepción de fórmulas químicas empíricas, y con la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en caso de que tal denominación exista.En los medicamentos veterinarios inmunológicos, la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes incluirá asimismo una descripción de la actividad biológica o del contenido proteínico, y se deberá citar la denominación completa común o científica de los componentes activos.
9. Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación).En el caso de las premezclas medicamentosas se incluirá asimismo el método de control en los piensos de las sustancias activas.
10. Resultados de las pruebas: fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas; toxicológicas y farmacológicas; clínicas.Sin embargo, y sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial:
1.º Que el medicamento veterinario es esencialmente similar a otro medicamento autorizado y que el responsable de la autorización de puesta en el mercado del medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para que se empleen, con vistas al estudio de la solicitud en cuestión, las referencias toxicológicas, farmacológicas o clínicas contenidas en el expediente del medicamento veterinario original.A estos efectos se considerará que un medicamento veterinario es esencialmente similar a otro cuando la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y la forma farmacéutica sea la misma y, cuando sea necesario, la bioequivalencia entre ambos haya sido comprobada mediante estudios apropiados de biodisponibilidad.
13. Cuando proceda, una copia de cada autorización previa a la cormercialización del medicamento veterinario de que se trate, obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la Directiva 81/851/CEE, una copia resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 16 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro interesado, y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión.Esta información deberá actualizarse periódicamente.
14. En el caso de los medicamentos que contengan nuevos principios activos que no se mencionan en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) 2377/1990, una copia de los documentos presentados a la Comisión Europea, de conformidad con el anexo V de dicho Reglamento.Las informaciones y documentos adjuntados a la solicitud de autorización de puesta en el mercado, en virtud de lo previsto en este artículo, serán presentados por los interesados, de conformidad con el anexo I del presente Real Decreto, y teniendo en cuenta las directrices de la «Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en los Estados miembros de la Comunidad Europea», publicada por la comisión en el volumen V «Medicamentos Veterinarios» de las «Normas sobre medicamentos». Igualmente tendrán que tener en cuenta las directrices comunitarias sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, publicadas por la Comisión Europea en las «Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea».
Resumen de características. Ficha técnica El resumen de las características del producto a que se refiere el apartado 11 del artículo anterior, contendrá los siguientes datos:
Expertos 1. Los documentos e informaciones enumerados en los apartados 8, 9 y 10 del artículo 15, serán elaborados por expertos qué posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de ser dirigidos a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Denominaciones oficiales españolas 1. La denominación oficial española (DOE) de las sustancias medicinales será de uso obligatorio, conforme a lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley 25/1990.
Denominación de los medicamentos veterinarios 1. Podrá designarse a los medicamentos veterinarios con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
Código Nacional de Medicamentos 1. El Código Nacional de Medicamentos a que se refiere el artículo 18 de la Ley 25/1990, que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo, será de general aplicación, con las adaptaciones precisas, a los medicamentos veterinarios para facilitar su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos.
Presentación de solicitudes 1. Salvo en los casos previstos en el artículo 37 para el procedimiento centralizado, las solicitudes para la autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, regulada en el artículo 13 del presente Real Decreto, se podrán presentar ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, según lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, o en cualquiera de los lugares a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.Dichas solicitudes deberán ir acompañadas de la memoria, información y documentación señalada en los artículos 15, 16 y 17, así como de un sumario-resumen de la documentación que se entrega. Se establecerán modelos normalizados de solicitudes, con indicación de las copias requeridas, conforme a lo dispuesto en el artículo 70.4 de la citada Ley.
Tramitación del procedimiento 1. Una vez recibidas las solicitudes de autorización a que se ha hecho referencia en el artículo anterior, se efectuará una primera comprobación sobre la conformidad de los mismos y, en caso de observar deficiencias subsanables, se requerirá al interesado para que en el plazo de diez días las corrija, con apercibimiento de que si no lo hiciere el expediente se archivará sin más trámite.
Duración del procedimiento 1. El plazo máximo para la resolución del procedimiento de otorgamiento de autorización de puesta en el mercado será de doscientos diez días.
Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado En la instrucción del procedimiento de la solicitud presentada en demanda de una autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación:
a) Someter el medicamento veterinario, sus principios activos y, si resultase necesario, los productos intermedios u otros componentes, al control de los laboratorios designados a tal efecto por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y se asegurará de que los métodos de control utilizados por el fabricante y descritos en el expediente de solicitud, a que hace referencia el apartado 9 del artículo 15, sean satisfactorios.En particular, cuando lo considere necesario, podrá exigir que el responsable de la autorización de puesta en el mercado de un medicamento veterinario inmunológico someta a control muestras de los lotes del producto a granel o, en su caso, del producto acabado, antes de su comercialización.
3. Tratándose de fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países, comprobará que estén en condiciones de realizar la fabricación en la observancia de las indicaciones facilitadas en aplicación del apartado 4 del artículo 15 y de efectuar, en su caso, los controles según los métodos descritos en el expediente de conformidad con el apartado 9 de dicho artículo.No obstante, podrá autorizar a tales fabricantes e importadores, en casos justificados, a que terceros realicen determinadas fases de fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto; en dicho caso, las verificaciones de las autoridades competentes se efectuarán igualmente en dichos establecimientos.
Desestimaciones La autorización será desestimada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 15, y previa audiencia del interesado cuando resulte:
Alegaciones 1. Si el dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios fuese desfavorable, habrán de razonarse sus fundamentos y se dará vista de lo actuado al solicitante, concediéndole un plazo de alegaciones no inferior a diez días ni superior a quince, para que manifieste cuanto estime conveniente.
Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado 1. Cuando se otorgue por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo la autorización a la que se refiere el apartado 1 del artículo 13, se enviará la misma al responsable de la puesta en el mercado. La autorizacion será acompañada por el resumen de características del producto en la forma en que se ha aprobado, juntamente con un ejemplar de la información suministrada en el expediente en materia de ensayos analíticos de los medicamentos del anexo I del presente Real Decreto, sellado en todas sus páginas, para que sean puestos a disposición de las oportunas inspecciones. Igualmente se adoptarán las medidas necesarias de forma que se garantice que los datos contenidos en dichos documentos sean conformes con los suministrados en el momento de la concesión de la autorización, o posteriormente.
Validez de la autorización de puesta en el mercado 1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, a petición del titular y presentándose dentro de los tres meses anteriores a la fecha de expiración, siempre que no existan razones sanitarias en contra y previa actualización, si procede, de la documentación técnica.
Alteración del régimen Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas o de los animales, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de un medicamento veterinario relativas a su composición, indicaciones, información sobre reacciones adversas u otros aspectos relativos a la seguridad, o sujetar a reservas singulares la autorización de los mismos cuando así lo requieran por su naturaleza o características.
Excepciones al régimen de autorización 1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá establecer excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 13:
Confidencialidad El contenido de los expedientes de autorización de los medicamentos veterinarios y los informes de evaluación, tendrán carácter confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
Cambios de titularidad Los derechos que se concedan a una entidad con la autorización y el registro de un producto, podrán ser transferidos a otra mediante la justificación ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la transmisión y tras la comprobación por éstas de que el fabricante que ha de elaborar aquél cumple con los requisitos previstos en el artículo 58.
Actualización del expediente y modificaciones posteriores 1. Después de haberse concedido la autorización referida en el artículo 27, el responsable de la puesta en el mercado deberá, por lo que respecta a los métodos de preparación y de control previstos en los apartados 4 y 9 del artículo 15, tener en cuenta el progreso técnico y científico e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario pueda ser fabricado y sometido a controles utilizando los métodos científicos generalmente aceptados. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Publicación oficial Las autorizaciones de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, así como las modificaciones que se produzcan con posterioridad, serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado», haciendo mención, al menos, a la denominación del producto, el nombre de la entidad que ostenta dicha autorización, la composición cuantitativa y cualitativa, la forma farmacéutica y la indicación de prescripción veterinaria, cuando la misma haya sido establecida.
CAPITULO IVReconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado
Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.- 1. Con independencia de lo que se establece en el capítulo III del presente Real Decreto relativo al procedimiento de autorización, en el caso de que en España se haya presentado una solicitud de autorización de un medicamento veterinario y se comprobase que se está examinando ya de forma efectiva en otro Estado miembro una solicitud relativa a ese mismo medicamento veterinario, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir la suspensión del examen de la solicitud en cumplimiento del artículo 8.2 de la Directiva 81/851/CEE, y de acuerdo con el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, con el fin de aguardar el informe de evaluación elaborado por el otro Estado miembro e informará tanto a éste como al solicitante de su decisión de suspender el examen de la solicitud en cuestión hasta que el referido Estado miembro haya concluido su examen de la solicitud, tomado una decisión al respecto y haya remitido a las autoridades españolas anteriormente señaladas una copia de su informe de evaluación.
Procedimiento de autorización coordinado 1. Para que se pueda aceptar en el Reino de España una autorización expedida por otro Estado miembro mediante el procedimiento coordinado, el titular de dicha autorización dirigirá una solicitud de autorización a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañada de la información y datos a que se refieren los artículos 15, 16 y el apartado 7 del artículo 27. El titular deberá acreditar que el expediente es idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que le concedió la autorización. También deberá certificar que todos los expedientes presentados dentro de este procedimiento son idénticos.
Procedimiento de autorización centralizado 1. Las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) 2309/93, se tendrán que solicitar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, supeditándose todo el procedimiento a lo que en dicha norma se establece.
CAPITULO VRequisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios
Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales 1. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia y se cumplen las premisas del artículo 81.
Autovacunas de uso veterinario 1. Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a la misma y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81.
Piensos medicamentosos 1. Los piensos medicamentosos se regirán por su normativa específica en lo referente a las exigencias sobre autorización, elaboración comercio intracomunitario, distribución y dispensación.
Autorización de productos en fase de investigación clínica 1. No podrá aplicarse a los animales ningún producto en fase de investigación clínica veterinaria fuera del ámbito laboratorial, si no ha recaído previamente una resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolución se concederá previo procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
CAPITULO VIMedicamentos especiales
SECCION 1Medicamentos estupefacientes y psicotropos
Estupefacientes y psicotropos La utilización de productos estupefacientes y sustancias psicotrópicas en los medicamentos veterinarios se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales, a la normativa especial sobre dichos productos y sustancias y a las normas especiales que se dicten respecto de los medicamentos veterinarios que las contengan. Su prescripción deberá realizarse por veterinario, mediante receta que será especial en los casos y formas reglamentariamente establecidos.
SECCION 2Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales
Condiciones generales 1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, segulrán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
SECCION 3Radiofármacos de aplicación veterinaria
«Radiofármaco de aplicación veterinaria»: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
«Generador»: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
«Equipo reactivo»: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
«Precursor»: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Fabricación y autorización Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales o reglamentarias, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos de aplicación en los animales requerirá la autorización previa de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa específica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
SECCION 4Productos homeopáticos destinados a los animales
Medicamentos homeopáticos 1. Se entenderá por medicamento homeopático veterinario todo medicamento veterinario obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Comunidad Europea.
CAPITULO VIIFarmacopea y control de calidad
Real Farmacopea Española y Formulario Nacional 1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.
Control de calidad por la autoridad sanitaria 1. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.
CAPITULO VIIIFarmacovigilancia veterinaria
Obligación de declarar 1. De conformidad con lo dispuesto en los artícuIos 57 y 58 de la Ley 25/1990, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas, respecto a la evaluación continuada de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los mismos, en condiciones prácticas de uso, así como la relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente, se establecerá dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria dependiente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo, que reunirá la información acerca de dichas reacciones, efectuará la evaluación científica de esa información y la integrará en los programas internacionales correspondientes.
Artículo 49 derogado en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. Artículo 50
Artículo 50 derogado por R.D. 520/1999, 26 marzo («B.O.E.» 31 marzo), por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. ');

References: Artículo 9
 Artículo 10

Artículo 10
 Artículo 11

Artículo 11
 Artículo 12

Artículo 12
 artículo 9
 artículo 13
 artículo 21
 artículo 35
 artículo 16
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 18
 artículo 37
 artículo 13
 artículo 2
 artículo 38
 artículo 70
 resolución 
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 13
 artículo 13
 artículo 58
 artículo 27
 artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 8
 artículo 1
 Real Decreto 
 artículo 27
 artículo 81
 artículo 81
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 55
 artículo 105

Artículo 49
 Artículo 50

Artículo 50