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A implementação da Diretiva Falsificados. Dispositivos de Segurança - PDF
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Norma Melissa Arruda Caminha
1 A implementação da Diretiva Falsificados Dispositivos de Segurança Helder Mota Filipe Vice-Presidente do Conselho Directivo INFARMED I. P. Ciclo de Conferências APIFARMA 3 julho CCB A Importância da Rastreabilidade Deteção de medicamentos falsificados Deteção de medicamentos objeto de furto que são reintroduzidos no circuito legal do medicamento Recolha do mercado de medicamentos Problemas de qualidade, segurança e falsificação Fraude relacionada com a comparticipação 12 Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto Portaria n.º 348/98, de 15 de junho Atualmente a rastreabilidade dos medicamentos é feita através do n. º de lote. A Portaria n.º 348/98, de 15 de junho, que aprova os princípios das BPD de medicamentos, dispõe no ponto que: No que respeita às transações entre fabricantes, importadores, exportadores e distribuidores por grosso, os registos devem assegurar a identificação da origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, por forma que seja possível determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um medicamento. Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho Este tipo de controlo é muito limitado e não garante que no circuito legal do medicamento não possam vir a ser introduzidos medicamentos falsificados. A obrigação de registo do número de lote não se aplica às farmácias o que também dificulta o trackback do medicamento falsificado, a fim de localizar o ponto de entrada do mesmo no circuito. 23 Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho A mesma portaria, que aprova os princípios das BPD de medicamentos, dispõe da única referência (ponto 12) que é feita pela a atual legislação farmacêutica nacional aos medicamentos falsificados, designadamente: Medicamentos falsificados - Os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuição devem manter-se separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, devendo a sua rotulagem indicar claramente que não se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes e o titular da autorização de introdução no mercado do produto original devem ser imediatamente informados. Directiva 2011/62/EU Diretiva Falsificados - Publicada a 8 junho 2011 (altera Diretiva 2001/83/EU- Estatuto do Medicamento) - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados - Principal objetivo é salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os medicamentos, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde pública contra os medicamentos falsificados 34 Principais Alterações Definição de medicamento falsificado (distingue medicamentos falsificados de outros medicamentos ilegais, afastando-se do conceito de contrafação e da violação de direitos de propriedade p industrial) Regras para importação de APIs de países terceiros (written confirmation, listing, waiver) Definição do conceito de broker (estabelecida a figura do intermediário envolvido na venda ou aquisição de medicamentos, mas sem os possuírem e manipularem fisicamente, face à complexidade da cadeia de distribuição do medicamento e para abranger todos os intervenientes) Codificar os principais princípios e diretrizes das GMP s para API, tornando-os juridicamente vinculativos A obrigação de registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas Estabelecimento de critérios e verificações de avaliação do potencial de falsificação de medicamentos que sejam introduzidos na UE, mas que não se destinem a ser colocados no mercado Estabelecimento de regras relativas à venda de medicamentos à distância (logotipo) Dispositivos de Segurança A Diretiva Falsificados introduz a obrigação de: A embalagem externa dos medicamentos conter dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e às pessoas autorizadas a dispensar medicamentos ao público: - Verificar a autenticidade do medicamento - Identificar cada embalagem -Comprovar a eventual adulteração 45 Dispositivos de Segurança - Comissão Europeia tem poderes atribuídos proceder à sua regulamentação através de um ato delegado - Realizadas reuniões entre os Estados-membros e parceiros europeus - Submetido a consulta pública um concept paper com o objetivo recolher dados quantitativos e informações sobre as várias opções políticas para a implementação do dispositivo de segurança: Características e especificações técnicas do Identificador Único (UI) Modalidades de verificação do UI Sistema de repositórios Listas dos medicamentos ou das categorias de medicamentos com/sem dispositivos de segurança Black and White Listing Identificador único - UI A identificação da embalagem será efetuada através de um identificador único que deverá ser composto por um número de série e o código do produto. O número de série será composto por um n.º aleatório, o n.º de lote, o prazo de validade e, eventualmente, o código de comparticipação do medicamento. 56 Características e especificações técnicas do UI - Harmonização das especificações técnicas do identificador único (como garante de interoperabilidade d em todo o circuito) it - O código 2D como suporte do identificador único, permite o armazenamento de uma grande quantidade de informação e é adequado ao uso em embalagens pequenas ( o código 1D não permite o armazenamento da informação pretendida sobre o medicamento e o código RFID, mais caro, pode intervir com moléculas de alguns medicamentos); Modalidades de verificação do UI Verificação end-to-end - Registo no sistema pelo fabricante e verificação no acto da dispensa. Verificação sistemática - verificação de todas as embalagens pelo distribuidor - gera custos financeiros e logísticos muito elevados e tornaria muito moroso o processo de distribuição. Verificação baseada numa avaliação de risco -Medicamento não fornecido diretamente pelo fabricante ou titular da AIM -Medicamento devolvido pelo distribuidor ou pela farmácia (quando está em condições de ser reintroduzido em stock). 67 Sistema de Repositórios Opções em discussão: Stakeholders governance EU governance National governance Sistema misto Sistema de Repositórios Stakeholders governance Vantagens: - Considerada a melhor opção custo/eficácia pela indústria farmacêutica e autoridades reguladoras - Desenvolvimento do sistema pela industria farmacêutica em fase avançada Desvantagens: - Dificuldade no acesso à informação por parte dos Estados-membros, para efeitos de controlo, comparticipação de medicamentos, farmacovigilância e farmacoepidemiologia - Possível acesso a documentação comercial confidencial 78 Sistema de Repositórios EU governance Um sistema que centraliza os dados do UI e dos intervenientes na cadeia de abastecimento, ligado simultaneamente a milhares de agentes ao mesmo tempo, devendo estar apto a garantir uma verificação imediata de embalagens individuais. Vantagens: -Garante uma harmonização do sistema em toda a União Europeia -Proteção ao acesso a documentação comercial confidencial - Acesso à informação por parte dos Estados -membros, para efeitos de controlo, comparticipação i de medicamentos, farmacovigilância ilâ i e farmacoepidemologia i Desvantagens: - Complexidade e custos do sistema - Volume de tráfico muito intenso, o que pode gerar uma disrupção de medicamentos ao nível da distribuição e dispensa. Sistema de Repositórios National governance Vantagens: -Garante uma independência do sistema; -Proteção ao acesso a documentação comercial confidencial; -Acesso à informação por parte dos Estados-membros, para efeitos de controlo, comparticipação de medicamentos, farmacovigilância e farmacoepidemiologia; Desvantagens: - 27 sistemas separados, maior complexidade e custos do sistema. 89 Sistema de Repositórios Possível Sistema Misto? Implementação e gestão Stakeholders Controlo e acessibilidades - União Europeia e/ou Estados-membros. Black and White Lists Os medicamentos sujeitos a receita médica deverão, em regra, ser dotados de dispositivos de segurança Possibilidade de excluir certos medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica do requisito de serem dotados de dispositivos de segurança, após a realização de uma avaliação do risco WHITE LIST Não deverão ser previstos dispositivos de segurança para os medicamentos ou categorias de medicamentos não sujeitos a receita médica, a menos que, a título excepcional, uma avaliação de risco revele um risco de falsificação com consequências graves BLACK LIST. Convém, por isso, que tais medicamentos sejam inscritos numa lista a estabelecer num acto delegado. 910 Black and White Lists Artigo 54-A n.º2 alínea b Estas listas são elaboradas tendo em conta o risco de falsificação e o risco dela decorrente associado aos medicamentos ou às categorias de medicamentos. Para o efeito, aplicam-se, pelo menos, os seguintes critérios: i) o preço e o volume de vendas do medicamento ii) o número e a frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e a evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência iii) as características específicas dos medicamentos em causa iv) a gravidade da doença que se pretende tratar v) outros riscos potenciais para a saúde pública Próximos Passos Transposição da Diretiva 2011/62/EU para ordenamento jurídico nacional Aprovada em Conselho de Ministros no dia 19 de Junho Aguarda-se publicação Acompanhar as discussões sobre o ato delegado Duas reuniões com EMs até final de 2013: apresentação do relatório de impacto e discussão dos critérios de inclusão/exclusão da lista Consulta aos também aos parceiros a nível europeu O ato delegado entra em vigor no prazo de 36 meses após a sua publicação, prevista para 2014 Reuniões com os parceiros nacionais para acordar uma estratégia nacional 1011 Muito Obrigado 11 Documentos relacionados
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 artigo 92
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 Artigo 5
 ARTIGO 29

ARTIGO 29
 artigo 100
 artigo 95