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Timestamp: 2020-07-08 11:40:51+00:00

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BARDEHLE PAGENBERG: Der Bundesgerichtshof entscheidet über die Patentierbarkeit von humanen Stammzell-Erfindungen (Entscheidung vom 27. November 2012 - X ZR 58/07 – Neurale Vorläuferzellen II)
Der Bundesgerichtshof entscheidet über die Patentierbarkeit von humanen Stammzell-Erfindungen (Entscheidung vom 27. November 2012 - X ZR 58/07 – Neurale Vorläuferzellen II)
In seiner Entscheidung vom 27. November 2012 hat der Bundesgerichtshof in dem bekannten Brüstle-Fall entschieden. In diesem Fall wurde eine Nichtigkeitsklage von Greenpeace gegen ein Patent des Stammzellforschers Prof. Brüstle erhoben. Das Patent enthält Ansprüche, die auf neurale Vorläuferzellen gerichtet sind, die aus embryonalen Stammzellen abgeleitete wurden, und Verfahren zur Herstellung der neuralen Vorläuferzellen. Der Schutzbereich der Ansprüche umfasst die Verwendung von embryonalen Stammzellen einschließlich humaner embryonaler Stammzellen (hES), die aus dem Blastozystenstadium humaner Embryonen abgeleitetet sind. Letzeres Verfahren ist auch in der Patentbeschreibung erwähnt.
Die Ansprüche erwähnen nicht die Verwendung von Embryonen zur Herstellung von ES-Zellen. Als alternative Quellen für Stammzellen werden aus unbefruchteten Eizellen abgeleitete Stammzellen, d.h. embryonale Keimzellen (EGC) und unbefruchtete Eizellen erwähnt, in die ein Zellkern aus einer adulten Zelle implantiert wurde („Dolly-Verfahren“).
Die Nichtigkeitsklage wurde ausschließlich auf § 2 Abs. 2 Nr. 3 PatG gestützt, der Art. 6 Abs. 2c) der EU-Biotech-Richtlinie 98/44 und R. 28c) EPÜ entspricht, die bestimmen, dass keine Patente auf Erfindungen erteilt werden, die auf die Verwendung von humanen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken gerichtet sind. In seiner Entscheidung vom 5. Dezember 2006 entschied das Bundespatentgericht, das Patent mit der Beschränkung aufrechtzuerhalten, dass die ES nicht aus menschlichen Embryonen erhalten wurden. Prof. Brüstle legte Berufung gegen das Urteil beim Bundesgerichtshof ein. Der Bundesgerichtshof setzte das Verfahren aus und legte dem Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) Fragen zur Auslegung der entsprechenden Bestimmung der EU Biotech-Richtlinie vor.
In seiner Entscheidung C-34/10 entschied der EuGH, dass der Ausschluss von der Patentfähigkeit unabhängig ist von der Frage, ob die vorherige Zerstörung der menschlichen Embryonen in den Ansprüchen enthalten ist, sofern die Zerstörung für die Ausführung der erfindungsgemäßen Lehre erforderlich ist. Selbst wenn die Zerstörung in der Beschreibung nicht erwähnt ist, kann die Erfindung von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sein. Der Ausdruck „Embryo“ umfasst jede menschliche Eizelle nach der Befruchtung, jede unbefruchtete menschliche Eizelle, in die ein Zellkern eingebracht wurde oder die Parthenogenese durchläuft. Der EuGH überließ die Feststellung, ob eine hES ein Embryo darstellt der nationalen Rechtsprechung der Mitgliedstaaten. „Industrielle oder kommerzielle Zwecke“ umfasst auch wissenschaftliche Forschung. Die Verwendung von menschlichen Embryonen zu wissenschaftlicher Forschung führt daher nicht aus dem Ausschluss von der Patentierbarkeit heraus.
Unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung hob der Bundesgerichtshof die Entscheidung des Bundespatentgerichtes auf. Das Patent blieb bestehen mit der Beschränkung, dass die ES nicht durch die Zerstörung menschlicher Embryonen erhalten werden.
In der Urteilsbegründung untersuchte der Bundesgerichtshof zunächst den Schutzumfang des durch das Bundespatentgericht aufrechterhaltenen Patentes. Das angefochtene Urteil schließt Verfahren von der Patentfähigkeit nicht aus, bei denen die ES-Zellen ohne Verwendung von Embryonen und unter Umgehung des Totipotenzstadiums erhalten werden. Der Widerruf des Bundespatentgerichtes umfasst ferner nicht Verfahren, bei denen ES-Zellen aus primordialen Keimzellen (auch als EGC bezeichnet) hergestellt werden, die aus mehrere Wochen alten abgegangenen Föten herhalten werden. Das Bundespatentgericht schloss jedoch von der Patentfähigkeit Verfahren aus, bei denen ES-Zellen aus Embryos entnommen werden, unabhängig davon ob der Embryo zerstört wird oder nicht.
Der in der Berufung gestellte Hilfsantrag enthält den Disclaimer „wobei keine isolierten gereinigten Vorläuferzellen aus humanen embryonalen Stammzellen umfasst sind, bei deren Gewinnung Embryonen zerstört worden sind.“ Dieser Hilfsantrag umfasst die Möglichkeit, dass ES-Zellen aus einem Embryo ohne dessen Zerstörung erhalten werden können und ist daher breiter als die vom Bundespatentgericht aufrechterhaltene Fassung des Patentes.
Zunächst untersuchte der Bundesgerichtshof, ob die Ansprüche des Hilfsantrages nacharbeitbar offenbart sind und stellt fest, dass EGC-Zellen, die im Patent als ES-Zellen definiert sind, eine zum Anmeldetag nacharbeitbare Quelle von ES-Zellen darstellen, die nicht die Zerstörung von Embryonen erfordert.
Der Bundesgerichtshof untersuchte nun, ob der vorgeschlagene Disclaimer ausreichend ist, um von der Patentfähigkeit ausgeschlossene Verfahren aus dem Schutzbereich der Ansprüche auszunehmen.
Der Bundesgerichtshof ließ es offen, ob Möglichkeiten zur Herstellung von ES-Zellen aus (nicht-arretierten) Embryonen ohne deren Zerstörung dem Fachmann verfügbar sind. Der Gerichtshof führte aus, dass wenn solche Möglichkeiten bestehen, fallen diese unter den Schutzumfang des Anspruchs, auch wenn diese nicht explizit im Patent beschrieben sind. Sofern solche Verfahren nicht verfügbar sind, können sie nicht zum Ausschluss von der Patentfähigkeit führen. Auf der Grundlage späterer Veröffentlichungen gelangte der Bundesgerichtshof zu der Überzeugung, dass Verfahren zur Herstellung von ES-Zellen ohne Zerstörung der Embryonen existieren. Der Bundesgerichtshof verwies hierzu auf die Herstellung von hES-Zellen aus sogenannten arretierten Embryonen, die auf Grund genetischer Defekte in ihrer Teilungsfähigkeit gehindert sind. Nach der Entscheidung des EuGH stellt ein Embryo einen Organismus mit der Fähigkeit zur Entwicklung eines vollständigen Menschen dar. Arretierte Embryonen haben jedoch diese Fähigkeit ohne Anwendung externer Faktoren verloren. Die Entnahme von Zellen aus diesen arretierten Embryonen stellt daher keine vom Patentschutz ausgeschlossene Verwendung von Embryonen dar.
Der Bundesgerichtshof untersuchte ferner, ob hES-Zellen Embryonen iSd § 2(2) Nr. 3 PatG darstellen, auch wenn die hES-Zellen ohne die Zerstörung von Embryonen gewonnen wurden und allein aus diesem Grund von der Patentfähigkeit ausgeschlossen seien. Der Bundesgerichtshof entschied, dass hES-Zellen nicht die Fähigkeit zur Ausbildung eines Menschen (keine Totipotenz) aufweisen. Diese Beurteilung gilt unabhängig von künstlichen Szenarien, bei denen eine hES-Zelle durch Kombination mit anderen Zellen zur Erzeugung eines Embryos verwendet werden kann, der sich in einen adulten Organismus entwickeln kann. Eine hES-Zelle stellt daher keinen Embryo im Sinne dieser Vorschrift dar. Daher sind Erfindung auf der Grundlage von hES nicht per se von der Patentfähigkeit ausgeschlossen.
Das Urteil des Bundesgerichtshofs stellt daher klar, dass Stammzell-Erfindungen auf der Grundlage nicht-destruktiver Verfahren nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. Dies wird von Anmeldern auf diesem Gebiet als Lichtblick angesehen. Unabhängig hiervon stellen weder die Entscheidung des EuGH noch das nachfolgende Urteil des Bundesgerichtshof die Patentierbarkeit von ips (induced pluripotency cells)-Zellen in Frage, die aus menschlichen adulten Zellen erhalten wurden und durch Reprogrammierung ES-artige Pluripotenz aufweisen.

References: § 2
 Art. 6
 EuGH 
 EuGH 
 § 2
 EuGH