Source: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4919s/4.html
Timestamp: 2018-02-26 03:13:38+00:00

Document:
Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS: INTRODUCCIÓN
Como requisito para registrar los productos farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados con su calidad, seguridad y eficacia, al igual que sobre sus características físicas y químicas. Una cuestión particularmente importante es la utilización de esos datos por terceros para la aprobación de productos similares a los originalmente registrados.
En algunas jurisdicciones, los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos (y agroquímicos), están sujetos a un sistema de protección sui generis basado en un derecho temporario para el uso exclusivo de tales datos por el solicitante original (generalmente la compañía que desarrolló un producto nuevo). Bajo este sistema, otras compañías (con frecuencia fabricantes de "genéricos") no podrán basarse en los datos presentados por el primer solicitante para registrar productos similares para uso comercial. La razón de ser de este modelo de exclusividad sería la necesidad de permitir a quien originó los datos que recupere la inversión realizada para obtenerlos. La suposición implícita es que sin tal protección, las empresas privadas no tendrían un incentivo para soportar los importantes costos involucrados en la producción de dichos datos.
Sin embargo, en otros países las autoridades de salud pública pueden basarse en los datos presentados por el solicitante original,1 para examinar y aprobar solicitudes posteriores de terceros para productos similares, demostrando que los atributos fisicoquímicos son equivalentes a los del producto del primer registrante. Según este enfoque el registro de productos no debería constituir un impedimento a la que, en otras circunstancias, sería una competencia legítima. El sistema de registro debería promover la libre competencia de precios y el acceso a medicinas más económicas.
1 En algunos casos, a las autoridades nacionales se les permite basarse en registros realizados en el extranjero para aprobar solicitudes posteriores.
El tema de la protección de los datos es especialmente relevante en el caso de los productos no patentados y en el de los productos, como los biológicos, que son frecuentemente difíciles de patentar. En aquellos casos en que el producto esté protegido por una patente, su titular puede, en principio, excluir cualquier tipo de competencia mientras tenga vigencia dicha patente - un período de exclusión que generalmente es más prolongado que el accesible para la protección de los datos -. La regulación sobre protección de datos también es de particular importancia para muchos países en vías de desarrollo que habían excluido de la protección patentaria a los productos farmacéuticos (o que aún están en los períodos de transición previstos en el Acuerdo TRIPS de la OMC, y aún no conceden patentes para dichos productos). Debido a tal exclusión, en estos países todavía existe una gran cantidad de productos farmacéuticos que no gozan de la protección por patentes. Los sistemas de protección de datos, en estos casos, podrían, si otorgan exclusividad, transformarse en un sustituto parcial de la protección vía patente y anular, en la práctica, los períodos de transición de los países en vías de desarrollo.
Antes de que entrara en vigor el Acuerdo TRIPS, los países tuvieron completa libertad para establecer el enfoque que se aplicaría para proteger los datos de prueba relacionados con productos farmacéuticos. El Acuerdo introdujo la primera norma internacional sobre el tema, codificada en el Artículo 39.3.2 No obstante, el Acuerdo no es una "ley uniforme" - sólo establece parámetros para diseñar libremente la legislación nacional. Una cuestión fundamental es determinar hasta qué punto el Acuerdo otorga a los países Miembros de la OMC libertad para adaptar diversos enfoques para la protección de los datos de prueba y, especialmente, hasta qué punto un modelo competitivo - es decir, que da protección sin exclusividad - es compatible con los estándares mínimos estipulados en el artículo 39.3.
2 El texto completo del artículo 39.3 dice: "Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal."
Para interpretar en forma correcta el Artículo 39.3, la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados informa que deberán tenerse en cuenta el sentido común y el contexto de los términos utilizados, así como el objetivo y el propósito del tratado. La historia de las negociaciones también será un elemento complementario importante para su interpretación (Artículo 31 (2) de la Convención de Viena).
Este trabajo describe, en primer término, las diversas etapas que generalmente se siguen para obtener la aprobación de comercialización de nuevos productos farmacéuticos. En segundo término, se comenta la razón de ser de la protección de los datos de prueba. En tercer lugar, se analizan las obligaciones estipuladas por el artículo 39.3 del Acuerdo TRIPS, que establece que se debe otorgar protección a los datos presentados para la aprobación de comercialización. En cuarto lugar, se examina el concepto de "uso comercial desleal" de los datos - conducta prohibida por el artículo 39.3. En quinto lugar, se estudian los métodos legales que los Estados pueden adoptar para otorgar protección contra el uso comercial de los datos. En la sexta sección se realiza un breve análisis de los antecedentes de las negociaciones del artículo 39.3, los que pueden constituir un elemento complementario para la interpretación de la obligación de protección de datos dispuesta en el Acuerdo TRIPS. Por último, se concluye analizando las obligaciones, bajo el Acuerdo TRIPS, de conceder protección a los datos necesarios para la aprobación de medicamentos, y con una revisión de la flexibilidad disponible para los Estados Miembros.

References: sui generis
 Artículo 39
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