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Timestamp: 2019-05-24 21:33:57+00:00

Document:
Règlement d'exécution (UE) 2019/403 de la Commission du 13 mars 2019 accordant une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides «Deosan Activate BPF based on Iodine»
Date de publication : 14/03/2019 Emetteur :
Consolidée le : Source : JOUE L72 du 14 mars 2019
Date d'entrée en vigueur : 03/04/2019
vu le règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5,
(1) Le 7 juillet 2015, Diversey Europe Operations B.V. a présenté une demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n°528/2012 en vue d'obtenir l'autorisation d'une famille de produits biocides dénommée «Deosan Activate BPF based on Iodine» (ci-après la «famille de produits»), relevant du type de produits 3, tel que défini à l'annexe V dudit règlement. L'autorité compétente du Royaume-Uni a accepté d'évaluer cette demande comme visé à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n°528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-JN018376-30 dans le registre des produits biocides.
(2) La substance active contenue dans la famille de produits biocides est l'iode, qui figure sur la liste de l'Union des substances actives approuvées visée à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n°528/2012. Compte tenu des propriétés intrinsèques de la substance active et des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien définis par le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission (2), la Commission évaluera s'il est nécessaire de réexaminer l'approbation de l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, en vertu de l'article 15 du règlement (UE) n°528/2012. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission déterminera ensuite s'il est nécessaire de réexaminer les autorisations de l'Union pour les produits contenant la substance active, en application de l'article 48 du règlement (UE) n°528/2012.
(3) Le 20 décembre 2017, conformément à l'article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) n°528/2012, l'autorité compétente d'évaluation a transmis le rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»).
(4) Le 6 juillet 2018, l'Agence a transmis à la Commission un avis (3) contenant le projet de résumé des caractéristiques du produit (ci-après le «RCP») pour la famille de produits biocides et le rapport final d'évaluation de la famille de produits conformément à l'article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) n°528/2012. Dans cet avis, l'Agence conclut que la famille de produits répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l'article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) n°528/2012, qu'elle peut faire l'objet d'une autorisation de l'Union en vertu de l'article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions définies à l'article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.
(5) Le 17 septembre 2018, l'Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l'Union, conformément à l'article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) n°528/2012.
(2) Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 301 du 17.11.2017, p. 1).
Pour les produits contenant 1,5 % d'iode, cela peut être : Diluer 1 volume de produit dans 4 volumes d'eau pour obtenir la concentration d'utlisation de 0,3 % d'iode. Pour les produits avec une concentration différente, cette instruction doit être ajustée
3 applications par animal et par jour, avant la traite Appliquer un maximum de 15 ml de produit/animal/application
Appliquer directement sur les trayons avant et après la traite, par trempage manuel. 3 applications par animal et par jour, avant et après la traite (5 applications maximum au total)
Appliquer directement sur les trayons avant et après la traite, par pulvérisation manuelle. 3 applications par animal et par jour, avant et après la traite (5 applications maximum au total)
Après inhalation : Respirer à l'air libre; consulter un docteur en cas de symptômes.
Après contact oculaire : Se rincer l'oeil sous l'eau courante pendant plusieurs minutes (au moins 15 minutes).
Stabilité et réactivité : Réactivité: Aucun risque de réactivité connu dans des conditions normales de stockage et d'utilisation.
Formulation prête à l'emploi contenant 0,3 % g/g d'iode.
Ne pas diluer avant utilisation.
5 applications par animal et par jour, après la traite.
Ne pas combiner avec une désinfection à base d'iode avant la traite.
Avant la traite : Appliquer le produit sur toute la longueur de chaque trayon.
Précautions pour l'environnement : Prévoir une digue pour recueillir les déversements de liquide importants.
Conserver uniquement dans le conteneur d'origine fermé Protéger du gel
Ne pas stocker à des températures supérieures à 30 °C Durée de conservation 24 mois
6. AUTRES INFORMATIONS Aucune
7. TROISIÈME NIVEAU D'INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
Ne pas diluer avant utilisation. 2 à 3 applications par animal et par jour, après la traite.
Après la traite : Recouvrir toute la longueur du trayon de produit, immédiatement après la traite.
7. TROISIÈME NIVEAU D'INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 3

References: l'article 43
 l'article 43
 l'article 9
 l'article 15
 l'article 48
 l'article 44
 l'article 44
 l'article 3
 l'article 42
 l'article 19
 l'article 44