Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=95017.244791
Timestamp: 2019-02-18 16:03:45+00:00

Document:
2005. évi XCV.
és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1
figyelembe véve a fentiek mellett, hogy e célkitűzéseket olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszer kutatás és fejlesztés fejlődését, illetve az Európai Unión belüli gyógyszer-kereskedelmet
1.2 gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók;
4.3 kábítószer: a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről szóló 1965. évi 4. törvényerejű rendelet mellékletének I. és II. jegyzékén szereplő anyag;
4/a.4 kábítószerként minősített gyógyszer: a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről szóló 1965. évi 4. törvényerejű rendelet mellékletének I. és II. jegyzékén szereplő kábítószernek minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;
5.5 pszichotróp anyag: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–IV. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyag;
5/a.6 pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet II–IV. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének B) jegyzékén szereplő pszichotrópnak minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;
6.7 vizsgálati készítmény: hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia-(összehasonlító) készítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használnak, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;
10.8 a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kijelölt természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, aki forgalomba hozatali engedély jogosultját Magyarország területén az általa megjelölt ügycsoportokban képviseli;
20. külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely da közvetlen csomagolást foglalja magában;
21.9 Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek és gyógyszer anyagok minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;
22.10 Szabványos Vényminta Gyűjtemény (FoNo): a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;
23.11 különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható; valamint ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagy mértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet.
27.12 engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: minden olyan forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel összefüggő vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa, bemutassa vagy felmérje a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági kockázatot, alátámasztva a gyógyszer alkalmazásának biztonságossági profilját vagy felbecsülje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.
29.14 fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény: a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszer.
30.15 farmakovigilancia: a gyógyszerek biztonságossága érdekében a gyógyszer előny/kockázat viszonyát nyomon követő, a kockázat csökkentésére és az előnyök növelésére irányuló tevékenység,
31.16 farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság: az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottsága,
32.17 kockázatkezelési rendszer: azon farmakovigilancia-tevékenységek és -beavatkozások összessége, amelyek célja az adott gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy csökkentése, beleértve az ilyen tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését is,
33.18 kockázatkezelési terv: a kockázatkezelési rendszer részletes leírása,
34.19 farmakovigilancia-rendszer: a farmakovigilanciai feladatok ellátásához alkalmazott rendszer, amely a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál,
35.20 farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció: a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása,
36.21 koordinációs csoport: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 27. cikkében említett testület,
37.22 új pszichoaktív anyag: olyan, a forgalomban újonnan megjelent, gyógyászati felhasználással nem rendelkező anyag vagy vegyületcsoport, amely a központi idegrendszer működésének befolyásolása révén alkalmas a tudatállapot, a viselkedés vagy az érzékelés módosítására, megváltoztatására, és ezért hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, vagy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletében meghatározott pszichotróp anyagok jegyzékén szereplő anyagok, és erre tekintettel azt a Kormány rendeletében ilyen anyaggá minősítette.
38.23 hatóanyag: gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében;
39.24 segédanyag: a gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője;
40.25 gyógyszerközvetítés: a gyógyszer-nagykereskedelem kivételével a gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, amely nem jár a gyógyszer fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg;
41.26 gyógyszerközvetítő: gyógyszerközvetítéssel foglalkozó természetes vagy jogi személy.
42.27 Hamisított gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:
43.28 Párhuzamos import: Forgalomba hozatalra engedélyezett emberi alkalmazásra kerülő gyógyszer vagy annak a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő változatának Magyarországra történő szállítása olyan EGT-megállapodásban részes államból, ahol a gyógyszer szintén rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.
44.29 visszahívás: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése;
45.30 kivonás a forgalomból: minden olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának megakadályozása az értékesítési láncban.
2. § (1)31 E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.
(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével – az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.
(3)32 E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, – kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel – az orvostechnikai eszközre, az élelmiszerre, az étrend-kiegészítő termékekre, a kozmetikai termékre, az emberi fogyasztásra szánt más jogszabály által szabályozott egyéb termékre, valamint az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre és az orvosi laboratóriumi diagnosztikumra.
(2)33 A vizsgálati készítménynek a Magyar Köztársaság területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv – az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kiadott – engedélye szükséges.
(4)35 A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hatvan nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje negyvenkét nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.
(5) A klinikai vizsgálat kezdeményezőjének, a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére – a kockázatoknak megfelelő – felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre.
(6)36 Az engedélyezett klinikai vizsgálatok megkezdését a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.
(8)38 A klinikai vizsgálat kezdeményezője az azt végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezetőjével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerződést köt. A szerződés érvényességéhez a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kialakított egyetértése szükséges.
4. § (1)39 Magyarország területén gyógyszert gyártani – a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
(2)40 A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan – a külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek. A gyógyszer gyártására jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek.
(4)41 Az engedély iránti kérelmet a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez a miniszteri rendeletben meghatározott adattartalmú nyomtatványon kell benyújtani.
(5)42 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv helyszíni szemlét tart, melynek keretében megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a gyógyszergyártáshoz szükséges – külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(6)43 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelemről kilencven napon belül dönt.
(6a)44 Ha a gyógyszerek vagy azok kiindulási anyagaként felhasznált hatóanyagok és segédanyagok gyártóhelyeinek vagy a gyógyszer-nagykereskedők létesítményeinek helyszíni ellenőrzése során, mintavétel vagy ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megvizsgálása eredményeként megállapítást nyer, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogszabályi előírásokat, a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogi aktusokban előírt elveit és iránymutatásait, a szükséges intézkedések megtétele mellett a megállapításokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek.
(6a)45
(7)46 Kábítószernek, pszichotróp anyagnak minősülő, valamint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e tevékenységre jogosító külön engedéllyel is rendelkezik.
(10)47 A gyógyszergyártási engedély jogosultja a gyógyszergyártási tevékenység hat hónapon túli szüneteltetéséről – a tervezett szüneteltetés időtartamának megjelölésével – legalább a tervezett szünetelést megelőző három hónappal a gyógyszerészeti államigazgatási szervet értesíteni köteles.
(11)48 A gyógyszergyártási engedély jogosultja haladéktalanul köteles bejelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek, ha tevékenysége folytatása során a (2) bekezdésében felsorolt körülményeiben változás következik be. A bejelentés alapján az (1) bekezdés szerinti engedély módosításáról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv harminc napon belül dönt. A bejelentés alapján indult eljárás során az ügyintézési határidő egy ízben legfeljebb hatvan nappal meghosszabbítható.
(12)49 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a gyógyszergyártó kérelmére – a helyszíni gyártásellenőrzés során felvett jegyzőkönyv alapján hatósági bizonyítványt állít ki. A hatósági bizonyítvány tartalmazza:
4/A. §51 (1)52 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az EGT-ből, illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-megállapodásban részes államéval azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.
(2)53 Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése abban az esetben, ha a gyógyszer nem az EGT-ből történő importjára kutatási célból – ide nem értve az emberen végzett kutatási célt – kerül sor, és ezt az importáló az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette. Az e bekezdés alapján importált gyógyszer a kutatási céltól eltérő célra nem használható fel. A kutatási célra fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A kutatási tevékenység befejezéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szervet haladéktalanul tájékoztatni kell.
5. § (1)54 A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer – a magisztrális gyógyszer kivételével – csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.
(2)55 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak
a) minősége, mennyiségi összetétele – ideértve a gyártás körülményeit is – ismert és meghatározott, továbbá
b) terápiás hatásossága – az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével – klinikailag is bizonyított, valamint
(2a)56 Amennyiben a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos kockázatok azt indokolják, a gyógyszer forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, az alábbiakban felsorolt egy vagy több feltételhez kötve, határidők előírása mellet engedélyezheti:
(3)57 A forgalomba hozatali engedély kiadása iránti eljárás során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az EGT-megállapodásban részes államon kívül végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha
b)58 meggyőződött arról, hogy az EGT-megállapodásban részes államon kívüli államban végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a Magyarországon előírt követelményeknek.
(4)59 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (a továbbiakban: címke) vagy a betegtájékoztató nem felel meg az e törvény és a külön jogszabály címkére és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.
(5)60 A forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer
(6)61 A forgalomba hozatali eljárás ügyintézési határideje a kérelem beérkezését követő naptól számított legfeljebb kettőszáztíz nap. Forgalomba hozatali engedély csak EGT-megállapodásban részes államban letelepedett kérelmezőnek adható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért. A képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját a termékért viselt egyéb jogi felelősség alól.
(7)62 Az (1)–(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az engedély – a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján – megújítható. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján vagy az adott gyógyszerrel történő betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.
(9)64 Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást – a változást megtörténtét követő harminc napon belül – a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelenteni.
(10)65 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem az Európai Unió kötelező jogi aktusában rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények módosítási kérelmeit az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben rögzített módon és határidőkkel kell elbírálni.
6. § (1)66 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT-megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.
(2)67 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésre tekintettel engedélyezi egy gyógyszer forgalomba hozatalát, az engedély megadása előtt:
(3)68 Amennyiben EGT-megállapodásban részes állam hatóságától érkezik a (2) bekezdés b) pontja szerinti megkeresés a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, úgy az a megkeresés kézhezvételétől számított 30 napon belül az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély egy példányának megküldésével köteles annak eleget tenni.
7. § (1)69 Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre – a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra – ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.
(2)70 Az (1) bekezdésben meghatározott időtartamra engedélyezheti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer ideiglenes forgalomba hozatalát bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, amely az egészségre gyakorolt hatása okán közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes.
(3)71 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből – kérelemre – kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kivételes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.
(4)72 Az (1)–(3) bekezdésben szereplő feltétel(ek) fennállását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv legalább évente értékeli. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt legfeljebb egy évre meghosszabbíthatja.
Engedélyezést követő vizsgálatok eseti előírása73
7/A. §74 (1)75 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően felhívhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő új, vagy korábban csekélynek vélt, de valójában súlyosabb biztonsági kockázat azt indokolja. Ha egynél több gyógyszer esetében ugyanazok az aggályok merülnek fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való információcserét követően az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését javasolja.
(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően írásban felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatot végezzen, ha a betegségről szerzett – engedélyezéskor nem ismert – információk, vagy a klinikai módszertan alapján feltételezhető, hogy a korábbi hatásossági becslések felülvizsgálata szükséges.
Kockázatkezelési rendszer módosítása76
7/B. §77 A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által az 5. § (2a) bekezdés, a 7. § és a 7/A. § alapján előírt tevékenységeket a kockázatkezelési rendszerbe bevezetni.
8. §78 Ha e törvény másként nem rendelkezik, a gyógyszer külső csomagolásán – amennyiben van –, valamint a közvetlen csomagolásán fel kell tüntetni a külön jogszabályban foglalt adatokat.
10. § (1)79 A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mellékleteként a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének mintáját is be kell nyújtani a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez.
(2)80 Az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosítási kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez kell benyújtani. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem megérkezését követő naptól számított 90 napon belül nem hoz döntést a módosítási kérelemmel kapcsolatban, a hozzájárulást megadottnak kell tekinteni.
(4)81 Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, vagy a forgalomba hozatali engedélyt a 6. § (1) bekezdése alapján adják ki, és az a betegek egészségét nem veszélyezteti, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre kerüljön, továbbá attól, hogy a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek feltüntetésre.
11. § (1)83 A gyógyszer-nagykereskedelem a beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes államból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeként a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni – ha e törvény másként nem rendelkezik – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.
(2)84 Az engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja – a külön jogszabályban meghatározott kivételtől eltekintve – az általa forgalmazott termékeket közvetlenül lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelőnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szolgáltató tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezik.
(4)85 Az engedély kiadásáról és módosításáról a hatóság a kérelem beérkezését követő naptól számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.
(5)86 Abban az esetben, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik országba szállítják, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik országban nagykereskedelmi forgalmazás vagy lakossági ellátás céljára gyógyszerátvételre engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.
Párhuzamos import87
11/A. §88 (1) A párhuzamos import esetén a párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra érvényes forgalombahozatali engedélyének jogosultját és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet vagy amennyiben a gyógyszert a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezték, az Európai Gyógyszerügynökséget.
(2)89 Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertár gondoskodik.
(3)90 A gyógyszertár – ha törvény másként nem rendelkezik – gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.
(4)91 Amennyiben a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert azonnal kiadni nem tudja, tájékoztatni köteles a beteget a gyógyszer beszerzésének várható időpontjáról.
(5)92 Intézeti gyógyszertár a 16. § (2) bekezdésben foglalt esetben a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszert másik intézeti gyógyszertártól is beszerezheti.
(6)93 A fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz- és fertőtlenítőszer-beszerzések országos központosított rendszeréről szóló kormányrendelet szerinti saját hatáskörben történő beszerzés keretében az intézeti gyógyszertár a gyógyszert az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás feladatait ellátótól is beszerezheti.
13. §94
14. §95
Kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre és új pszichoaktív anyagokra vonatkozó külön rendelkezések96
15. § (1)97 A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedély vagy nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági bizonyítvány birtokában folytathatók. Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés szerinti eljárásában hozott döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.
(2) A kábítószerként, illetve pszichotróp anyagként minősített gyógyszer gyártására, raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történő nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét, valamint e termékek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.
(3)98 A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
(4)99 Az (1) bekezdés szerinti tevékenységi engedélyt kizárólag a Polgári Törvénykönyvben (a továbbiakban: Ptk.) meghatározott gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(5)100 Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének valamint kábítószerért felelős személynek csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(6)101 A tevékenységi engedély iránti külön jogszabály szerinti kérelem benyújtásakor a kérelmező gazdálkodó szervezet vezetője, továbbá a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére – annak az engedély kiadásának elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa.
(7)102 A (6) bekezdésben meghatározott adatigénylés során a külön jogszabályban meghatározott hatóság arra vonatkozóan igényelhet adatot a bűnügyi nyilvántartó szervtől, hogy a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó személy büntetlen előéletű és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(8)103 A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére az állampolgársága szerinti ország – hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó – előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(9)104 Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott engedélyekről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
(10)105 A (9) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gazdálkodó szervezet:
(11)106 Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz növény exportját, importját, transzferét végző, a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.
(12)107 A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:
(13)108 A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás a (12) bekezdés b)–d) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
(14)109 Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.
(15)110 A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:
(16)111 A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás a (15) bekezdés b) és c) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
15/A. §112 (1) A külön jogszabályban meghatározott hatóság hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a tevékenységi engedéllyel rendelkező személy büntetlen előéletű, és nem áll a 15. § (4) vagy (5) bekezdésében meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
a) a tevékenységi engedély iránti eljárás jogerős befejezéséig vagy
b) a tevékenységi engedély kiadása esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy a tevékenységi engedély visszavonására irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig
15/B. §113 (1) Valamely anyag vagy vegyületcsoport az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat 4. cikk (1) bekezdése szerinti értesítés (a továbbiakban: értesítés) előzetes szakmai értékelését követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.
(2) Az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat a Kormány rendeletében határozza meg.
(3) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az értesítésben megjelölt anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert olyan adat,
b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok.
15/C. §114 (1)115 Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi Világszervezet nem kezdeményezte.
(2)116 Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.
(3) Amennyiben a kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, akkor meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.
(4)117 Amennyiben az 1 éven belüli, az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat szerinti kockázatértékelés lezárásához a szakértői szerv megállapításai szerint nem áll rendelkezésre elegendő adat, az új pszichoaktív anyag minősítése további 1 évre meghosszabbítható.
15/D. §118 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes köréről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
15/E. §119
15/F. §120
16. § (1)121 Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert Magyarország területén nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható megszüntetése előtt három hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.
(2)122 Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásról szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezdésében foglalt gyógyszerhiány esete áll fenn vagy az előreláthatólag bekövetkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.
(5)123 A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítani, amennyiben a nagykereskedő külön jelzi, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki. A nagykereskedő az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszerről külön – az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott – nyilvántartást vezet.
(5a)124 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedők együttesen az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből az ott meghatározott mennyiségű készlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az érintett hatóanyagok köre a gyógyszerészeti államigazgatási szerv javaslata alapján kerül meghatározásra.
(6)125 Az (2) bekezdés szerinti gyógyszerhiányra vonatkozó bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi és erről az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjét és az egészségbiztosítási szervet értesíti.
(7)126 Az (2) bekezdés szerinti gyógyszerhiány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerhiány kezelése érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint köteles együttműködni az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel.
(8)127 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges – legfeljebb egyéves – időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás
hatósági ellenőrzése
17. § (1)128 A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.
(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.
(2a)129 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely Magyarországon gyártott vagy forgalmazott gyógyszer minőségét és a gyártására vagy forgalmazására vonatkozó dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult vizsgálat céljából saját költségére – kivéve, ha jogszabály a költséget másra nem terheli – mintát és ellenmintát beszerezni.
(3)130 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében rögzített követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó határozatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.
(4)131
(5)132 A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei – ideértve az (1)–(3) bekezdés eseteit is a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével – a forgalombahozatali engedély jogosultját terhelik.
17/A. §133 (1) Ha egy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntése alapján a gyógyszer forgalombahozatali engedélye hatályát veszti.
17/B. §134 (1) A tényállás tisztázása érdekében – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv bármely személyt vagy szervezetet nyilatkozattételre hívhat fel és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 20. § szerinti hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljáráshoz kapcsolódó adatok találhatók.
(2) A tényállás tisztázása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult a más hatóság hatósági ellenőrzése nyomán rendelkezésére álló – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokhoz kapcsolódó – adatainak megismerésére.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokkal összefüggésben – jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.
(5) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanák rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.
(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – amennyiben a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek tartja – hivatalból elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.
(8) A hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén az ügyintézési határidő 90 nap, amelyet az eljáró hatóság vezetője annak letelte előtt indokolt esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc nappal meghosszabbíthat.
Farmakovigilancia135
18. §136 (1)137 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartja és bejelenti az EGT-megállapodásban részes államokban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által bejelentett vagy engedélyezés utáni vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást.
(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomására jutott farmakovigilanciával kapcsolatos adatokat értékeli, és amennyiben sürgős intézkedést tart szükségesnek, értesíti az európai uniós tagállamokat és az Európai Gyógyszerügynökséget. Amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség nem folytat le sürgős uniós eljárást, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megteszi a (7) és (8) bekezdés szerinti szükséges intézkedéseket. Az intézkedésekről, és az azok alapját képező adatokról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint hirdetmény útján az egészségügyi szolgáltatókat is értesíti, és az intézkedéseiről szóló döntését honlapján is nyilvánosan közzéteszi.
(5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha
e) a gyógyszer összetevőinek ellenőrzését, továbbá a gyártási folyamat közbenső fázisában szükséges ellenőrzést nem végezték el, vagy ha a gyógyszer nem felel meg az egyéb, a gyártási engedély kiállításával kapcsolatos követelményeknek vagy kötelezettségeknek,
a) úgy ítéli meg, hogy az (5) bekezdés a)–d) pontjában foglaltak megfelelő határidő tűzésével sem orvosolhatóak, vagy
18/A. §138 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv farmakovigilancia-rendszert működtet, melyen keresztül információt gyűjt a gyógyszerek azon kockázatairól, melyek a betegek egészségét vagy a közegészséget érinthetik. Az így gyűjtött információ vonatkozik a gyógyszernek a forgalomba hozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben fellépő mellékhatásokra.
18/B. §139 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 18/A. § (1) bekezdésében említett farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása céljából. A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos feladatokat jogszabály tartalmazza.
18/C. §140 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv létrehozza és fenntartja a nemzeti internetes gyógyszerportált, amely kapcsolódik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, európai internetes gyógyszerportálhoz.
d)141 a kiegészítő monitorozás alatt álló gyógyszereknek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikk szerinti jegyzéke;
18/D. §142 (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván nyilvánosan bejelenteni, a jogszabályban meghatározott módon a bejelentés tartalmáról tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet, a Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget.
18/E. §143 A jogszabályban meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.
19. §144 A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat és a klinikai vizsgálatokat végző egészségügyi szolgáltatókat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a külön jogszabályban megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.
20. § (1)145 A gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata. A gyógyszertárak, az egyéb egészségügyi szolgáltatók és kiskereskedelmi tevékenységet folytatók esetén az ellenőrzést az egészségügyi államigazgatási szerv is végzi. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.
(1a)146 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon vagy a harmadik országok területén végzett ellenőrzések során figyelembe veszi az Európai Bizottság iránymutatásait és együttműködik az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek keretében az Európai Gyógyszerügynökséggel megosztja a tervezett és lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.
(2)147 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok, szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és ellenőrzi azok végrehajtását.
(3)148 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,
e)149 ismételt vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja vagy bejelentéshez kötött tevékenység esetén a tevékenység végzőjét a nyilvántartásból törli.
(4)150 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható. Az eljárás során nem kell alkalmazni a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény rendelkezéseit.
(5)151 A gyógyszerellátással kapcsolatos e törvény szerinti kötelezettség megszegése esetén a bírság összegét a betegek érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására vagy az eset más a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság összege százezer forinttól ötszáz millió forintig terjedhet.
(6)152 A 18. § (2) bekezdésének végrehajtásával kapcsolatban az egészségügyi dolgozók további kötelezettségeit jogszabály tartalmazza.
(7)153 A bírságot az azt kiszabó gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy egészségügyi államigazgatási szerv számlájára kell befizetni.
Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért
21. § (1)154 Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személy, illetve halála esetén a hozzátartozója [a Polgári Törvénykönyv 685. § b) pont] részére
d) a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés esetén – ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be – a klinikai vizsgálatot végző intézmény
kártérítést fizet.
(2)155 A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért történő felelősség kérdésében a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (a továbbiakban: Tftv.) rendelkezéseit a (4) bekezdésben meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni.
(3) Gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott, a Tftv. 1. §-ának (4) bekezdése szerinti kár esetében a gyártó a Tftv. 7. §-a (1) bekezdésének d) pontjára hivatkozással nem mentesülhet a termékfelelősség alól.
(4)156 Ha a gyógyszer alkalmazására kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvény 6. §-a, illetve 7. §-ának (2) bekezdése szerinti engedélye alapján került sor, az állam a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja.
(5) E § alkalmazásában eltartott hozzátartozón azt a személyt kell érteni, akiknek a tartásáról a kárt szenvedett személy jogszabály vagy szerződés alapján gondoskodni köteles.
Hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó külön rendelkezések157
22. §158(1) A hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak, a segédanyagok gyártása a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történhet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt követelményekkel összhangban.
Gyógyszerközvetítés159
23. §160(1) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az EGT-ben állandó címmel rendelkező, az állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személy jogosult.
(2)161 Az orvosi rendelés nélkül a felhasználó (beteg) igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni
25. § (1)162 Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel – az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel – csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.
(2)163 Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását – a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.
(4)164 A külföldre küldött és a Magyarországra érkező gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén hazai alkalmazásra:
a)165 amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha a gyógyszer kivitelét vagy behozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi,
b)166 amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha annak kivitelét, illetve behozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelentették.
(5)167 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv minőségi hiba gyanúja esetén három napon belül a gyógyszer hazai felhasználását megtilthatja, illetve kivitel esetén értesíti az illetékes ország gyógyszerhatóságát.
(6)168 Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha
(6a)169 Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha
és jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, valamint a (6) bekezdés b)–c) pontjában foglaltak teljesülnek.
(7)170 Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.
(8)171 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6a) bekezdés szerinti engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy napon – sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon – belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően.
(9)172 Sürgős szükség esetén indokolt, indikáción túli gyógyszerrendelés szabályait külön jogszabály tartalmazza.
(10)173 Az orvos a (8) bekezdés szerinti engedély másolatát a gyógyszeres kezelés megkezdését megelőzően átadja a betegnek, aki az átvételt aláírásával igazolja. Az átvételről szóló igazolást az orvos csatolja a betegdokumentációhoz.
(11)174 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6a) bekezdésben foglalt gyógyszerrendelésről nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, mely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.
(12)175 A (6)–(6a) bekezdés szerinti kérelemre, a (8) bekezdés szerinti engedélyre és a (10) bekezdés szerinti betegtájékoztatásra vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.
25/A. §176
25/A. §177 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].
A gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások eljárási díjai
25/B. §178 (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos – az 1. számú melléklet szerinti – engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.
(3) A díjat az 1. számú melléklet I., II. és III/A–G. pontjaiban felsorolt eljárások esetén klinikai vizsgálatonként és gyógyszerenként kell megfizetni.
(5) Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem – gyógyszerformánként vagy hatáserősségenként – külön eljárásidíj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.
(7)179 A befizetett díj – jogszabályban foglaltak kivételével – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele, és a díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a szakhatóság az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott díjmegosztás szerint részesül. A gyógyszerészeti államigazgatási szervnél az egészségügyért felelős miniszter rendelete alapján maradó bevétel jogszabály szerinti intézményfenntartási feladatai ellátására felhasználható.
(8) A díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 28. § (2)–(3) bekezdésében foglaltakat, a díjfizetésre kötelezettek tekintetében az Itv. 31. § (1) bekezdés első mondatában foglaltakat kell megfelelően alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon díjat kell érteni.
26. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni, valamint részt venni – a külön jogszabályban foglaltak szerint – a lakosságnál keletkezett gyógyszerhulladék ártalmatlanításában. A kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor.
(2)180 A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését az egészségügyért felelős miniszter szabályozza.
(3)181 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről közhiteles nyilvántartást vezet.
(4)182 A Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek termelői (import beszerzői) és fogyasztói árát, valamint térítési díját a külön jogszabályban foglaltak szerint közzé kell tenni.
(5)183 Az egészségbiztosítási szerv és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hivatalos lapjukban megjelenő – a gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással kapcsolatos – közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik.
(6)184 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartása és forgalomba hozatala tárgyában hozott döntései ellen fellebbezésnek helye nincs.
(7)185 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
27. §186 A Ket. 28/B. §-a szerinti elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)–(6a) bekezdésében, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)–(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.
28–29. §187
30. §188
31. §189
(3)191 A 4. § (2) bekezdést e törvény hatálybalépését követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni azzal, hogy annak a gyógyszergyártónak, amely saját előállítású termékeivel gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet is folytatni kíván, a – gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó – külön jogszabály szerinti személyi és tárgyi feltételeknek 2006. március 1-jéig meg kell felelnie. Ennek tényét a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni. 2006. március 1. után csak az a gyógyszergyártó folytathat nagykereskedelmi tevékenységet, amely bejelentési kötelezettségének eleget tett.
a)192 kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységnek, a Magyarország területére történő behozatalának, kivitelének, valamint tudományos célra történő beszerzésének és felhasználásának részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély kiadásának rendjét, az engedéllyel rendelkezőkről vezetett nyilvántartás személyes adatot nem tartalmazó adattartalmát, valamint a nyilvántartás vezetésére vonatkozó részletes eljárási szabályokat, továbbá a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket;193
b) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét,194
c) a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése során az e törvényben foglalt kötelezettségek megszegése esetén a hatóságok által kiszabható bírság mértékét, illetve összegét
d)195 a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy szervek kijelölését196
e)197 az új pszichoaktív anyagokkal összefüggésben
ea) az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat,
ee) a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket
rendeletben szabályozza.198
(5)199 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy
a)200 a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,201
c)202 a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,203
d) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, a kutatásetikai bizottság eljárását, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,204
e) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit,205
f) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének részletes szabályait,206
g)207 az orvosi, a sürgős szükség esetén indokolt indikáción túli, valamint a gyógyszerhiány esetén történő gyógyszerrendelés szabályait,208
h) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,209
i)210 a gyógyszergyártásnál közreműködő meghatalmazott személyek, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásánál közreműködő felelős személyek szakképesítési követelményeit,211
j) a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét,212
k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeit,213
l) az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét,214
m)215 a Gyógyszerkönyvnek és a Vényminta Gyűjteménynek a gyógyszergyártók, a forgalmazók, az orvosok és a gyógyszerészek általi alkalmazásának elrendelését,216
n) a gyógyszerek címkéjére és a betegtájékoztatóra vonatkozó szabályokat,217
q)218 a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártásának engedélyezési szabályait,
r)219 a gyógykezelt személy által a határátlépés során a gyógykezeléshez szükséges, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekről kiállítandó kezelőorvosi igazolás nemzetközi előírásoknak megfelelő tartalmi és formai követelményeit,
s)220 a 16. § (5) bekezdése szerinti, a folyamatos ellátás biztosításához szükséges készletek mennyiségét, és hatóanyagok körét,
t)221 a farmakovigilanciával kapcsolatos szabályokat,222
u)223 a gyógyszerhiány kezelése és megelőzése érdekében a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője, az egészségbiztosítási szerv, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv közötti együttműködésre vonatkozó szabályokat
v)224 a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos szabályokat,
w)225 a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlat, valamint a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat szabályait
(6)226 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg
a)227 a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,
b)228 az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért
d)230 a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények előállításának közegészségügyi-járványügyi feltételeit minősítő eljárásért és igazolás kiadásáért,231
e)232 az immunológiai készítmények egy gyártási tételének vizsgálatáért (minősítés)233
(7)234 A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.
(8)235 A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
(9)236 A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.
(10)237 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat – az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.238
32/A. §239 Az 5. § az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított (7) bekezdését a 2012. július 21-ét követően benyújtott kérelmek vonatkozásában kell alkalmazni.
32/B. §240 A hatóanyagok azon Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói, valamint azon gyógyszerközvetítők, akik tevékenységüket 2013. január 2-át megelőzően is folytatták az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi CCXII. törvénnyel megállapított 22. § (2) bekezdés, vagy 23.§ (1) bekezdés szerinti bejelentést 2013. március 2-áig kell megtenniük.
33. § (1)241 Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
e) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
f)242 a Bizottság 2005/28/EK (2005. április 8.) irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében;
g)243 a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
h)244 az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv.
i)245 Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról.
(2)246 Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
d)247 a Bizottság 1234/2008/EK (2008. november 24.) rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról.
1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez248
Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények
Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket
I.A.1.1.
Nemzeti eljárásban
I.A.1.1.a.
Originális vagy originális családbővítés
I.A.1.1.b.
Generikus vagy generikus családbővítése
I.A.1.1.c.
Egyéb vagy egyéb családbővítés
I.A.1.2.
Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.A.1.2.a.
I.A.1.2.a.1.
I.A.1.2.a.2.
I.A.1.2.b.
I.A.1.2.b.1.
I.A.1.2.b.2.
I.A.1.2.c.
I.A.1.2.c.1.
I.A.1.2.c.2.
Forgalomba hozatali engedély módosítása
I.A.2.1.
I.A.2.1.a.
Type IA–IB
I.A.2.1.b.
I.A.2.2.
I.A.2.2.a.
I.A.2.2.a.1.
I.A.2.2.a.2.
I.A.2.2.b.
I.A.2.2.b.1.
I.A.2.2.b.2.
I.A.2.3.
Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]
I.A.2.3.a.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok
I.A.2.3.b.
I.A.2.4.
A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)
I.A.2.5.
A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása/törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek
I.A.2.6.
Globál számozásra történő változtatás
I.A.2.7.
A készítmény osztályozási besorolásának változása
I.A.3.1.a.
Originális
I.A.3.1.b.
I.A.3.1.c.
I.A.3.2.a.
I.A.3.2.a.1.
I.A.3.2.a.2.
I.A.3.2.b.
I.A.3.2.b.1.
I.A.3.2.b.2.
I.A.3.2.c.
I.A.3.2.c.1.
I.A.3.2.c.2.
Forgalomba hozatali engedély visszavonása
Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása
I.B.1.1.
I.B.1.1.a.
Kiindulási csoportonként (egy komponens)
I.B.1.1.b.
Kevert allergének (több komponens)
I.B.1.1.c.
I.B.1.2.
I.B.1.2.a.
I.B.1.2.a.1.
I.B.1.2.a.2.
I.B.1.2.b.
I.B.1.2.b.1.
I.B.1.2.b.2.
I.B.1.2.c.
I.B.1.2.c.1.
I.B.1.2.c.2.
I.B.2.1.
I.B.2.1.a.
I.B.2.1.a.1.
I.B.2.1.a.2.
I.B.2.1.a.3.
I.B.2.1.b.
I.B.2.1.b.1.
I.B.2.1.b.2.
I.B.2.1.b.3.
I.B.2.2.
I.B.2.2.a.
I.B.2.2.a.1.
I.B.2.2.a.1.1.
Kiindulási csoportonként (egy kompo-
nens)
I.B.2.2.a.1.2.
Kevert allergének (több kompo-
I.B.2.2.a.1.3.
I.B.2.2.a.2.
I.B.2.2.a.2.1.
I.B.2.2.a.2.2.
I.B.2.2.a.2.3.
I.B.2.2.b.
I.B.2.2.b.1.
I.B.2.2.b.1.1.
I.B.2.2.b.1.2.
I.B.2.2.b.1.3.
I.B.2.2.b.2.
I.B.2.2.b.2.1.
I.B.2.2.b.2.2.
I.B.2.2.b.2.3.
I.B.2.3.
I.B.2.3.a.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet
3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok
I.B.2.3.b.
I.B.2.4.
I.B.2.5.
I.B.2.6.
I.B.2.7.
I.B.3.1.
I.B.3.1.a.
I.B.3.1.b.
I.B.3.1.c.
I.B.3.2.
I.B.3.2.a.
I.B.3.2.a.1.
I.B.3.2.a.2.
I.B.3.2.a.3.
I.B.3.2.b.
I.B.3.2.b.1.
I.B.3.2.b.2.
I.B.3.2.b.3.
I.B.5.1.
I.B.5.2.
I.B.5.3.
Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények
Új engedélyezések
Egykomponensű gyógyszer
II.A.1.1.
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel
II.A.1.2.
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel
Többkomponensű gyógyszer
II.A.2.1.
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja
II.A.2.2.
Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz
II.B.1.1.
II.B.1.1.a.
II.B.1.1.b.
II.B.1.2.
II.B.1.2.a.
II.B.1.2.b.
II.B.2.1.
II.B.2.1.a.
II.B.2.1.b.
II.B.2.2.
II.B.2.2.a.
II.B.2.2.b.
II.B.2.3.
II.B.2.3.a.
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok
II.B.2.3.b.
II.B.6.
II.C.1.1.
II.C.1.2.
II.C.2.1.
II.C.2.2.
Párhuzamos Import engedély kiadása
Párhuzamos Import engedély módosítása
Párhuzamos Import engedély megújítása újabb öt évre
Párhuzamos Import engedély fenntartása
Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása
A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén
Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével
Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása
III.H.1.
Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként)
III.H.2.
III.H.3.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély
III.I.1.
III.I.2.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása
III.I.3.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása
III.I.4.
Gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációja
Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylat kiadás
Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylat kiadása, készítményenként és bizonylatonként
Szakértői tevékenység végzése, szaktanácsadás, konzultáció óradíja
Gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés
Géntechnológiai engedély
III.N.1.
Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként
III.N.2.
Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként
III.N.3.
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként
III.N.4.
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként
III.N.5.
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatala: géntechnológiai módosításonként
III.N.6.
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként
III.N.7.
A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása: kérelmenként
Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése
III.P.1.
A forgalomba hozatali engedély módosítása
III.P.2.
A forgalomba hozatali engedély meghosszabbítása
Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja
III.Q.1.
Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára
III.Q.2.
Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.Q.3.
Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.Q.4.
Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
1 A törvényt az Országgyűlés a 2005. július 4-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 2005. július 15.
2 Az 1. § 1. pontja a 2013: CXXVII. törvény 100. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
3 Az 1. § 4. pontja a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
4 Az 1. § 4/a. pontját a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdése iktatta be.
5 Az 1. § 5. pontja a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
6 Az 1. § 5/a. pontját a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdése iktatta be.
7 Az 1. § 6. pontja a 2008: XXVIII. törvény 20. §-ával megállapított szöveg.
8 Az 1. § 10. pontja a 2011: CLXXVI. törvény 95. § a) pontja szerint módosított szöveg.
9 Az 1. § 21. pontja a 2010: CLXXIII. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
10 Az 1. § 22. pontja a 2010: CLXXIII. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
11 Az 1. § 23. pontja a 2012: CCXII. törvény 74. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
12 Az 1. § 27. pontját a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (2) bekezdése iktatta be.
13 Az 1. § 28. pontját a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte.
14 Az 1. § 29. pontját a 2009: CLIV. törvény 73. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 43. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
15 Az 1. § 30. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
16 Az 1. § 31. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
17 Az 1. § 32. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
18 Az 1. § 33. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
19 Az 1. § 34. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
20 Az 1. § 35. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
21 Az 1. § 36. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.
22 Az 1. § 37. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (4) bekezdése iktatta be.
23 Az 1. § 38. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.
24 Az 1. § 39. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.
25 Az 1. § 40. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.
26 Az 1. § 41. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.
27 Az 1. § 42. pontját a 2012: CCXII. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.
28 Az 1. § 43. pontját a 2012: CCXII. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.
29 Az 1. § 44. pontját a 2013: CXXVII. törvény 100. § (2) bekezdése iktatta be.
30 Az 1. § 45. pontját a 2013: CXXVII. törvény 100. § (2) bekezdése iktatta be.
31 A 2. § (1) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja szerint módosított szöveg.
32 A 2. § (3) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 53. §-ával megállapított szöveg.
33 A 3. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének a) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni. [A 2011: CLXXVI. 95. § c) pontjával elrendelt módosítás, amely szerint a „készítmények a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „készítmény Magyarország” szöveg lép, nem vezethető át.]
34 A 3. § (3) bekezdését a 2009: LVI. törvény 329. §-a hatályon kívül helyezte. E módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
35 A 3. § (4) bekezdése a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. E módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
36 A 3. § (6) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
37 A 3. § (7) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte.
38 A 3. § (8) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (4) bekezdése, a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
39 A 4. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja és a 108. § g) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § d) pontja szerint módosított szöveg.
40 A 4. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
41 A 4. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
42 A 4. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
43 A 4. § (6) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 75. §-ával megállapított szöveg.
44 A 4. § (6a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 80. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § a) pontja. Újonnan a 2013: XL. törvény 15. §-a iktatta be.
45 A 4. § második (6a) bekezdését a 2012: LXXIX. törvény 54. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § a) pontja.
46 A 4. § (7) bekezdése a 2009: CLIV. törvény 74. §-ával megállapított szöveg.
47 A 4. § (10) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
48 A 4. § (11) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (4) bekezdése, a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328–329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
49 A 4. § (12) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
50 A 4. § (13) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.
51 A 4/A. §-t a 2010: CLXXIII. törvény 44. §-a iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 81. §-ával megállapított szöveg.
52 A 4/A. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § a) és b) pontja szerint módosított szöveg.
53 A 4/A. § (2) bekezdése a 2012: LXXIX: törvény 55. §-ával megállapított szöveg.
54 Az 5. § (1) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 21. §-ával megállapított, valamint a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
55 Az 5. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
56 Az 5. § (2a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 82. § (1) bekezdése iktatta be.
57 Az 5. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
58 Az 5. § (3) bekezdés b) pontja a 2011: CLXXVI. törvény 95. § e) pontja szerint módosított szöveg.
59 Az 5. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
60 Az 5. § (5) bekezdésének bevezető szövegrésze a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
61 Az 5. § (6) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 55. § a) pontja szerint módosított szöveg.
62 Az 5. § (7) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 56. §-ával megállapított szöveg.
63 Az 5. § (8) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének c) pontja hatályon kívül helyezte.
64 Az 5. § (9) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
65 Az 5. § (10) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 45. §-a iktatta be.
66 A 6. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
67 A 6. § (2) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
68 A 6. § (3) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 83. § (2) bekezdése iktatta be.
69 A 7. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint módosított szöveg.
70 A 7. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
71 A 7. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint módosított szöveg.
72 A 7. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
73 A 7/A. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
74 A 7/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
75 A 7/A. § (1) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 57. §-ával megállapított szöveg.
76 A 7/B. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
77 A 7/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
78 A 8. § a 2008: CVI. törvény 67. §-ával megállapított szöveg.
79 A 10. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
80 A 10. § (2) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 46. §-ával megállapított szöveg.
81 A 10. § (4) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 58. §-ával megállapított szöveg.
82 A 10. § (5) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 56. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
83 A 11. § (1) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 47. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
84 A 11. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja és a 108. § g) pontja szerint módosított szöveg.
85 A 11. § (4) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 47. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
86 A 11. § (5) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének d) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 76. §-a iktatta be.
87 A 11/A. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 77. §-a iktatta be.
88 A 11/A. §-t a 2012: CCXII. törvény 77. §-a iktatta be.
89 A 12. § (2) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-ával megállapított szöveg.
90 A 12. § (3) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-a iktatta be.
91 A 12. § (4) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-a iktatta be.
92 A 12. § (5) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 71. §-a iktatta be.
93 A 12. § (6) bekezdését a 2012: LXXIX. törvény 59. §-a iktatta be.
94 A 13. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 56. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
95 A 14. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 56. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
96 A 15. §-t megelőző alcím a 2012: CCXII. törvény 78. §-ával megállapított szöveg.
97 A 15. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 79. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
98 A 15. § (3) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 22. §-a iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 79. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
99 A 15. § (4) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 79. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
100 A 15. § (5) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 88. § c) pontja szerint módosított szöveg.
101 A 15. § (6) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 88. § d) pontja, a 89. § b) pontja szerint módosított szöveg.
102 A 15. § (7) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be.
103 A 15. § (8) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be.
104 A 15. § (9) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
105 A 15. § (10) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
106 A 15. § (11) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
107 A 15. § (12) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
108 A 15. § (13) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
109 A 15. § (14) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
110 A 15. § (15) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
111 A 15. § (16) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
112 A 15/A. §-t a 2009: CLIV. törvény 77. §-a iktatta be.
113 A 15/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be. A 15/B. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 89. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
114 A 15/C. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be.
115 A 15/C. § (1) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 65. § a) pontja, a 2012: CCXII. törvény 88. § e) pontja szerint módosított szöveg.
116 A 15/C. § (2) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § f) pontja, a 89. § d) pontja szerint módosított szöveg.
117 A 15/C. § (4) bekezdését a 2012: CCXII. törvény 80. §-a iktatta be.
118 A 15/D. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja, újonnan a 2013: CXXVII. törvény 102. §-a iktatta be.
119 A 15/E. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja.
120 A 15/F. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja.
121 A 16. § (1) bekezdése a 2011: CLIV. törvény 72. § (1) bekezdésével megállapított szöveg. [A 2011: CLXXVI. törvény 95. § a) pontjával elrendelt módosítás, amely szerint az „a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg lép, nem vezethető át.]
122 A 16. § (2) bekezdése a 2011: CLIV. törvény 72. § (1) bekezdésével megállapított szöveg. [A 2011: CLXXVI. törvény 95. § a) pontjával elrendelt módosítás, amely szerint az „a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg lép, nem vezethető át.]
123 A 16. § (5) bekezdését a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLIV. törvény 72. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2013: CXXVII. törvény 103. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
124 A 16. § (5a) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 103. § (2) bekezdése iktatta be.
125 A 16. § (6) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 72. § (3) bekezdése iktatta be.
126 A 16. § (7) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 72. § (3) bekezdése iktatta be.
127 A 16. § (8) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 103. § (3) bekezdése iktatta be.
128 A 17. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 81. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
129 A 17. § (2a) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 104. § (1) bekezdése iktatta be.
130 A 17. § (3) bekezdése a 2013: CXXVII. törvény 104. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
131 A 17. § (4) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 109. §-a hatályon kívül helyezte.
132 A 17. § (5) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 81. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
133 A 17/A. §-t a 2012: CCXII. törvény 82. §-a iktatta be.
134 A 17/B. §-t a 2013: CXXVII. törvény 105. §-a iktatta be.
135 A 18. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 87. §-a iktatta be.
136 A 18. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 87. §-a iktatta be.
137 A 18. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § g) pontja szerint módosított szöveg.
138 A 18/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
139 A 18/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be, szövege a 2012: LXXIX. törvény 65. § b) pontja szerint módosított szöveg.
140 A 18/C. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
141 A 18/C. § (2) bekezdés d) pontja a 2012: LXXIX. törvény 65. § c) pontja szerint módosított szöveg.
142 A 18/D. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
143 A 18/E. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
144 A 19. § a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
145 A 20. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
146 A 20. § (1a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 89. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
147 A 20. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
148 A 20. § (3) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 50. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
149 A 20. § (3) bekezdés e) pontja a 83. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
150 A 20. § (4) bekezdése a 2013: CXXVII. törvény 106. §-ával megállapított szöveg.
151 A 20. § (5) bekezdése a 2011: CLXVI. törvény 21. § (1) bekezdésével megállapított, a 2013: CXXVII. törvény 108. §-a szerint módosított szöveg.
152 A 20. § (6) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 56. § d) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 89. § (3) bekezdése iktatta be.
153 A 20. § (7) bekezdése a 2011: CLXVI. törvény 21. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
154 A 21. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze a 2012: CCXII. törvény 88. § h) pontja szerint módosított szöveg.
155 A 21. § (2) bekezdése a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. E módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
156 A 21. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
157 A 22. §-t megelőző alcímet a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 84. §-a iktatta be.
158 A 22 §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 84. §-a iktatta be.
159 A 23. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 85. §-a iktatta be.
160 A 23. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 85. §-a iktatta be.
161 A 24. § (2) bekezdés bevezető szövegrésze a 2008: CVI. törvény 73. § (10) bekezdése szerint módosított szöveg.
162 A 25. § (1) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 23. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
163 A 25. § (2) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 90. §-ával megállapított szöveg.
164 A 25. § (4) bekezdés nyitó szövegrésze a 2011: CLXXVI. törvény 96. §-a szerint módosított szöveg.
165 A 25. § (4) bekezdésének a) pontja a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
166 A 25. § (4) bekezdésének b) pontja a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
167 A 25. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
168 A 25. § (6) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
169 A 25. § (6a) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 73. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 86. §-ával megállapított szöveg.
170 A 25. § (7) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
171 A 25. § (8) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXVI. törvény 55. § b) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § f) pontja szerint módosított szöveg.
172 A 25. § (9) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
173 A 25. § (10) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
174 A 25. § (11) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § g) pontja szerint módosított szöveg.
175 A 25. § (12) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § h) pontja szerint módosított szöveg.
176 A 25/A. §-t és az azt megelőző alcímet a 2009: CIX. törvény 36. § (1) bekezdése iktatta be, a 2010: CLXXIII. törvény 56. § e) pontja hatályon kívül helyezte.
177 Az újabb 25/A. §-t a 2009: CLIV. törvény 78. §-a iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 51. §-ával megállapított szöveg.
178 A 25/B. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 52. §-a iktatta be.
179 A 25/B. § (7) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 62. §-ával megállapított szöveg.
180 A 26. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 171. § (4) bekezdésének r) pontja szerint módosított szöveg.
181 A 26. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § i)pontja szerint módosított szöveg.
182 A 26. § (4) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 95. § i) pontja szerint módosított szöveg.
183 A 26. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 80. § (2) bekezdésének n) pontja és a 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
184 A 26. § (6) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 24. §-ával megállapított, valamint a 2009: LVI. törvény 328–329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
185 A 26. § (7) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 107. §-a iktatta be.
186 A 27. §-t és a megelőző alcímet a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte,a 27. §-t újonnan a 2009: CLIV. törvény 79. §-a iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § j) pontja szerint módosított szöveg.
187 A 28–29. §-t a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte.
188 A 30. §-t a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének j) pontja hatályon kívül helyezte.
189 A 31. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (3) bekezdésének f) pontja hatályon kívül helyezte.
190 A 32. § (2) bekezdését a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte.
191 A 32. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
192 A 32. § (4) bekezdés a) pontja a 2009: CLIV. törvény 80. § (1) bekezdésével megállapított, a 2011. CLXXVI. törvény 95. § a) pontja szerint módosított szöveg.
193 Lásd a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
194 Lásd a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
195 A 32. § (4) bekezdésének d) pontját a 2006: CIX. törvény 106. § (1) bekezdése iktatta be.
196 Lásd a 338/2008. (XII. 30.) Korm. rendeletet, a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletet.
197 A 32. § (4) bekezdés e) pontját a 2011: CLXXVI. törvény 91. §-a iktatta be.
198 Lásd a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
199 A 32. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 171. § (4) bekezdésének r) pontja szerint módosított szöveg.
200 A 32. § (5) bekezdés a) pontja a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
201 Lásd az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletet, az 5/2007. (I. 24.) EüM rendeletet.
202 A 32. § (5) bekezdés c) pontja a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
203 Lásd a 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes rendeletet.
204 Lásd a 24/2002. (V. 9.) EüM rendeletet.
205 Lásd az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendeletet.
206 Lásd a 60/1999. (XII. 1.) EüM rendeletet, az 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendeletet.
207 A 32. § (5) bekezdés g) pontja a 2011: CLIV. törvény 74. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
208 Lásd a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletet, a 64/2004. (VII. 27.) ESZCSM rendeletet.
209 Lásd a 34/2000. (XI. 22.) EüM rendeletet.
210 A 32. § (5) bekezdés i) pontja a 2012: LXXIX. törvény 63. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
211 Lásd a 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletet.
212 Lásd a 43/2005. (X. 15.) EüM rendeletet.
213 Lásd a 44/2005. (X. 19.) EüM rendeletet.
214 Lásd a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendeletet, a 22/2001. (VI. 1.) EüM rendeletet.
215 A 32. § (5) bekezdésének m) pontja a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
216 Lásd a 28/2006. (VII. 11.) EüM rendeletet.
217 Lásd a 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendeletet.
218 A 32. § (5) bekezdés q) pontját a 2009: CLIV. törvény 80. § (2) bekezdése iktatta be.
219 A 32. § (5) bekezdés r) pontját a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (3) bekezdése iktatta be.
220 A 32. § (5) bekezdés s) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.
221 A 32. § (5) bekezdés t) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.
222 Lásd a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendeletet.
223 A 32. § (5) bekezdés u) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 91. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
224 A 32. § (5) bekezdés v) pontját a 2012: LXXIX. törvény 63. § (2) bekezdése iktatta be.
225 A 32. § (5) bekezdés w) pontját a 2012: LXXIX. törvény 63. § (2) bekezdése iktatta be.
226 A 32. § új (6) bekezdését a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése iktatta be, egyidejűleg az eredeti (6)–(8) bekezdés számozását (7)–(9) bekezdésre változtatva. A (6) bekezdés a 2008: XXVIII. törvény 25. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
227 A 32. § (6) bekezdésének a) pontja a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének f) pontja szerint módosított szöveg.
228 A 32. § (6) bekezdésének b) pontját a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 91. § (3) bekezdése iktatta be.
229 A 32. § (6) bekezdésének c) pontját a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.
230 A 32. § (6) bekezdés d) pontját a 2008: CVI. törvény 69. §-a iktatta be.
231 Lásd az 1/2009. (I. 30.) EüM rendeletet.
232 A 32. § (6) bekezdés e) pontját a 2008: CVI. törvény 69. §-a iktatta be.
233 Lásd az 1/2009. (I. 30.) EüM rendeletet.
234 A 32. § eredeti (6) bekezdésének számozását (7) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.
235 A 32. § eredeti (7) bekezdésének számozását (8) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege e módosító törvény 44. § (3) bekezdésének g) pontja szerint módosított szöveg.
236 A 32. § eredeti (8) bekezdésének számozását (9) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege a 2011: LXXXI. törvény 43. §-ával megállapított szöveg.
237 A 32. § (10) bekezdését a 2009: CIX. törvény 36. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (6) bekezdésével megállapított szöveg.
238 Lásd az 57/2009. (XII. 30.) EüM rendeletet.
239 A 32/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 92. §-a iktatta be.
240 A 32/B. §-t a 2012: CCXII. törvény 87. §-a iktatta be.
241 A 33. § eredeti szövegének megjelölését (1) bekezdésre változtatta a 2008: XXVIII. törvény 26. §-a.
242 A 33. § f) pontját a 2006: XCVIII. törvény 82. §-a iktatta be.
243 A 33. § (1) bekezdés g) pontját a 2011: LXXXI. törvény 44. §-a iktatta be.
244 A 33. § (1) bekezdés h) pontját a 2011: CLXXVI. törvény 93. §-a iktatta be.
245 A 33. § (1) bekezdés i) pontját a 2012: LXXIX. törvény 64. §-a iktatta be.
246 A 33. § (2) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 26. §-a iktatta be, egyidejűleg a § eredeti szövegének megjelölését (1) bekezdésre változtatva.
247 A 33. § (2) bekezdés d) pontját a 2009: CLIV. törvény 81. §-a iktatta be.
248 Az 1. számú mellékletet a 2009: CIX. törvény 36. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 54. §-a, a 2011: LXXXI. törvény 45. §-a, a 2011: CLXXVI. törvény 94. §-a, a 2013: CXXVII. törvény 110. §-a szerint módosított szöveg.

References: §51
 §74
 §77
 §78
 §88
 §94
 §95
 §112
 §113
 § 4
 §114
 § 4
 § 4
 §118
 §119
 §120
 §133
 §134
 §136
 §138
 §139
 §140
 §142
 §143
 §144
 §158
 §160
 §176
 §177
 § 29
 §178
 §186
 §187
 §188
 §189
 §239
 §240
 § 1
 § 4
 § 4
 § 5
 § 5
 § 6
 § 10
 § 21
 § 22
 § 23
 § 27
 § 28
 § 29
 § 30
 § 31
 § 32
 § 33
 § 34
 § 35
 § 36
 § 37
 § 38
 § 39
 § 40
 § 41
 § 42
 § 43
 § 44
 § 45
 § 819
 § 819
 § 819
 § 819