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Timestamp: 2016-10-25 04:19:20+00:00

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Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (Vigente hasta el 21 de Marzo de 2010).
Vigencia desde 14 de Mayo de 1999. Esta revisi�n vigente desde 14 de Mayo de 1999 hasta 21 de Marzo de 2010
Vigente desde 14/Mayo/1999 hasta 21/Marzo/2010
RD 1591/2009 de 16 Oct. (regulaci�n de los productos sanitarios) Ocultar / Mostrar comentarios T�ngase en cuenta que el R.D. 414/1996, 1 marzo, modificado por la presente disposici�n, ha sido derogado por el R.D. 1591/2009,16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 6 noviembre) el 21 de marzo de 2010.
Pre�mbulo El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, incorpora al ordenamiento jur�dico espa�ol la legislaci�n europea sobre esta materia. Adem�s, en desarrollo del art�culo 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece determinadas condiciones y requisitos para la realizaci�n en Espa�a de las actividades de fabricaci�n, distribuci�n y venta de los citados productos.
En particular, para realizar, entre otras, actividades de fabricaci�n en territorio nacional, el citado Real Decreto se�ala en su art�culo 5.1 que se requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci�n otorgada por la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, debiendo contar las empresas con �un responsable t�cnico, titulado universitario, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada en funci�n de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi�n directa de tales actividades�.
Del mismo modo, en su art�culo 18.1 determina que los establecimientos que realicen la venta directa al p�blico de productos que requieran una adaptaci�n individualizada, deber�n �disponer de un profesional cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada para estas funciones�.
Durante el tiempo de vigencia de esta reglamentaci�n se ha detectado, no obstante, la existencia de determinados sectores de actividad relacionados con la fabricaci�n a medida de productos sanitarios, respecto de los cuales la exigencia de titulaci�n universitaria del responsable t�cnico de la fabricaci�n no resulta necesaria en virtud de su ordenaci�n espec�fica.
Tal es el caso de los prot�sicos dentales, los t�cnicos ortop�dicos y los audioprotesistas, profesionales todos ellos perfectamente cualificados para la realizaci�n de actividades de fabricaci�n a medida o, en su caso, de adaptaci�n al paciente de los productos sanitarios propios de sus respectivos �mbitos, y que sin embargo no precisan hallarse en posesi�n de titulaciones universitarias.
La profesi�n de prot�sico dental se encuentra regulada por la Ley 10/1986, de 17 de marzo, desarrollada por el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, que vincula su ejercicio a la posesi�n de una titulaci�n de formaci�n profesional de grado superior. Por Real Decreto 541/1995, de 7 de abril, se establece el t�tulo de formaci�n profesional de T�cnico superior en Pr�tesis Dentales y las correspondientes ense�anzas m�nimas.
En el sector de la ortopedia existe tambi�n un t�tulo oficial de formaci�n profesional, con la denominaci�n de T�cnico superior en Ortoprot�sica, establecido por el Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, aunque sus determinaciones no constituyen una regulaci�n del ejercicio de profesi�n titulada alguna. En este sector existe, adem�s, un colectivo de profesionales en posesi�n de la titulaci�n de t�cnico ortop�dico establecida por el Decreto 389/1966, de 10 de febrero, sobre regulaci�n de las ense�anzas de t�cnica ortop�dica, y en la actualidad derogado por el citado Real Decreto 542/1995.
Por �ltimo, en el sector de la audiopr�tesis se vienen impartiendo con car�cter experimental ense�anzas no reguladas de formaci�n profesional de segundo grado que conducen a la obtenci�n del t�tulo de T�cnico especialista Audioprotesista, de acuerdo con lo autorizado por Orden de 18 de octubre de 1983 del Ministerio de Educaci�n y Ciencia.
De otra parte, en los sectores de la ortopedia y la audiopr�tesis, en los que el ejercicio profesional no se encuentra por el momento regulado, existen tambi�n profesionales sin titulaci�n espec�fica pero con una formaci�n y competencia sobradamente acreditadas por una prolongada pr�ctica profesional, cuya situaci�n merece ser reconocida, tanto por respeto a sus derechos subjetivos, como para garantizar una cobertura suficiente de las necesidades de los usuarios de esta clase de servicios.
De todo lo anterior se deriva la conveniencia de ajustar de modo espec�fico las previsiones del Real Decreto 414/1996 a las condiciones reales de los sectores profesionales afectados, con la finalidad de disponer de un sistema coherente que asegure adecuadamente la calidad y seguridad de los productos y los servicios con ellos relacionados.
El presente Real Decreto, en cuya elaboraci�n han sido o�dos los sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n espa�ola y en virtud de lo establecido en el art�culo 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 18 de diciembre de 1998,
Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios queda modificado en los siguientes t�rminos:
A) Se introduce un p�rrafo tercero en el art�culo 5.1, con la siguiente redacci�n:
�No obstante lo dispuesto en el p�rrafo anterior, el desempe�o de las funciones de t�cnico responsable de la supervisi�n de las actividades de fabricaci�n de productos a medida, en los sectores de la ortopedia y de la pr�tesis dental, se ajustar� a lo establecido en la disposici�n adicional d�cima.�
B) Se a�ade una nueva disposici�n adicional:
�Disposici�n adicional d�cima. T�cnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audiopr�tesis y la pr�tesis dental.
1. A reserva de lo que en su caso establezca la legislaci�n sobre profesiones tituladas, las actividades de fabricaci�n a medida de productos ortop�dicos deber�n realizarse bajo la supervisi�n de un t�cnico responsable titulado, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada para estas funciones. En defecto del citado t�cnico dichas actividades podr�n realizarse bajo la supervisi�n de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres a�os.
2. En defecto del profesional titulado a que se refiere el art�culo 18, las actividades de venta con adaptaci�n individualizada de productos ortop�dicos y audioprot�sicos podr�n realizarse bajo la supervisi�n de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres a�os y as� haya sido identificado en la comunicaci�n a las autoridades sanitarias de la Comunidad Aut�noma correspondiente, de conformidad con el art�culo 16.3.
3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesi�n de prot�sico dental se ajustar� a lo dispuesto en la legislaci�n reguladora de dicha profesi�n, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les corresponden.�
Unica. Car�cter b�sico.
El presente Real Decreto tiene la condici�n de norma b�sica de la sanidad conforme a lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y se dicta al amparo de lo previsto en el art�culo 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Primera. Vigencia de las condiciones de fabricaci�n de productos ortop�dicos a medida.
No obstante lo dispuesto en la disposici�n transitoria cuarta del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, y exclusivamente a efectos del otorgamiento de la licencia sanitaria a que se refiere su art�culo 5.1, las actividades de fabricaci�n a medida de productos ortop�dicos podr�n continuar realiz�ndose en las condiciones establecidas el 31 de diciembre de 1994 hasta tres meses despu�s de la entrada en vigor del presente Real Decreto.
Segunda. Acreditaci�n de la experiencia profesional.
El per�odo de al menos tres a�os de experiencia profesional a que se refieren los apartados 1 y 2 de la nueva disposici�n adicional d�cima del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, se podr� contabilizar hasta la fecha de entrada en vigor del presente Real Decreto y deber� acreditarse mediante certificaci�n de alta en el Impuesto de Actividades Econ�micas o de boletines de cotizaci�n a la Seguridad Social o certificaci�n de dichas cotizaciones, acompa�adas, de ser preciso, de cualquier otra justificaci�n documental que lo avale.
El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a 14 de mayo de 1999.

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