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Timestamp: 2014-03-09 19:24:16+00:00

Document:
DO L 214de 24.8.1993, p. 1/21 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 24 p. 158 - 177
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 24 p. 158 - 177
edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 012 p. 151 - 171
REGLAMENTO (CEE) No 2309/93 DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (5) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (6), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (7);
Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (6), y por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (2);
Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (7), ha previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resolverse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluación científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos; que la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (4), prevé disposiciones similares respecto de los medicamentos veterinarios;
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir en proporcionar asesoramiento científico de la mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos en relación con la autorización y supervisión de éstos;
Considerando los riesgos para el medio ambiente que puedan relacionarse con medicamentos que contienen o se componen de organismos modificados genéticamente; que es necesario establecer una evaluación de los riesgos que suponen dichos productos similar a la establecida en la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (8), y una evaluación de la calidad, seguridad, y eficacia del producto de que se trate en un único procedimiento comunitario;
TÍTULO II AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
CAPÍTULO 1 Presentación y examen de solicitudes - autorización - renovación de autorizaciones
En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 90/220/CEE para garantizar que se han adoptado todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente que pudiera provocar la liberación voluntaria o la comercialización de organismos modificados genéticamente. Durante el estudio de las solicitudes de autorización previa a la comercialización de productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros en virtud de la Directiva 90/220/CEE.
- el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (9), o
b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se impongan al suministro o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los enfermos, teniendo en cuenta los criterios establecidos en la Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (10), sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva citada;
4. A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará el informe de evaluación del medicamento elaborado por el Comité de especialidades farmacéuticas y los motivos del dictamen favorable a la concesión de la autorización, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
CAPÍTULO 2 Supervisión y sanciones
3. Cuando el responsable de la comercialización de un medicamento se proponga efectuar alguna modificación en la información y los documentos a que se refieren los artículos 6 y 9, deberá presentar una solicitud en este sentido a la Agencia.
3. Sin perjuicio de cualquier arreglo que pudiere haber acordado la Comunidad con terceros países en virtud del segundo párrafo del artículo 16 y previa recepción de una solicitud motivada de un Estado miembro, del Comité de especialidades farmacéuticas, o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir a un fabricante establecido en un tercer país que permita una inspección. Ésta será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados, si procede, por un ponente o un experto designados por el Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del Comité de especialidades farmacéuticas.
CAPÍTULO 3 Farmacovigilancia
TÍTULO III AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
c) podrá solicitar que un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el solicitante, que el método de detección analítica propuesto por éste con arreglo al punto 8 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE es adecuado para la detección, en los controles periódicos, de cantidades de residuos superiores al máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (11);
- el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Directiva 81/851/CEE, o
1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos (12), toda autorización previa a la comercialización otorgada con arreglo al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización implicará en cada uno de los Estados miembros los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE.
1. Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medicamento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de producción y control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento pueda ser fabricado y controlado mediante métodos científicos generalmente aceptados. El responsable de la comercialización deberá solicitar una autorización para las mencionadas modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora los motivos alegados por el Estado miembro interesado. Solicitará el dictamen del Comité dentro de un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto. Siempre que sea factible, se invitará al responsable de la comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, se establecerá con arreglo a lo dispuesto en el artículo 48.
2. Además, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que le sean comunicadas y que se hayan producido dentro o fuera de la Comunidad. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión por la Comunidad de la autorización previa a la comercialización, este registro se presentará a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. Dicho registro irá acompañado de una evaluación científica.
TÍTULO IV AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
CAPÍTULO 1 Funciones de la Agencia
Con objeto de fomentar la protección de la salud humana y animal y de los consumidores de medicamentos en toda la Comunidad y de promover la realización del mercado interior mediante la adopción de decisiones normativas uniformes basadas en criterios científicos sobre la comercialización y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos para uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.
1. Se hará pública la composición del Comité de especialidades farmacéuticas y del Comité de medicamentos veterinarios. Cuando se publiquen los nombramientos, se especificará la cualificación profesional de cada miembro.
Las decisiones del Consejo de administración se adoptarán por mayoría de dos tercios de sus miembros.
CAPÍTULO 2 Finanzas
El Consejo, decidiendo en las condiciones establecidas en el tratado, a propuesta de la Comisión, previa consulta a las organizaciones representativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario, fijará la estructura y el importe de las tasas a que se refiere el apartado 1 del artículo 57.
CAPÍTULO 3 Disposiciones generales aplicables a la Agencia
El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios.
TÍTULO V DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización previa a la comercialización que se tome con arreglo al presente Reglamento indicará de manera precisa los motivos en los que se base. La decisión se notificará al interesado.
Los aditivos a los que se refiere la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (13), cuando se trate de aditivos destinados a ser administrados a los animales, de conformidad con dicha Directiva, no se considerarán medicamentos veterinarios a efectos del presente Reglamento.
En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión elaborará un informe para determinar si el nivel de armonización conseguido mediante el presente Reglamento y la Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (14) es equivalente al establecido en la Directiva 70/524/CEE. Este informe irá acompañado, si procede, de las propuestas necesarias para modificar la situación de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas a que se refiere dicha Directiva.
En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se establecen en el presente Reglamento, así como los que figuran en el capítulo III de la Directiva 75/319/CEE y en el capítulo IV de la Directiva 81/851/CEE.
(1) DO no C 330 de 31. 12. 1990, p. 1; y DO no C 310 de 30. 11. 1991, p. 7.
(2) DO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 145.
(3) DO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.
(4) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(5) DO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE (DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
(6) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE (DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
(7) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO no L 270 de 26. 9. 1991, p. 32).
(8) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO no L 214 de 24. 8. 1993).
(9) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO no L 214 de 24. 8. 1993).
(10) Véase la página 22 del presente Diario Oficial.
(11) Véase la página 31 del presente Diario Oficial.
(12) DO no L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
(13) DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8.
(14) DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 5.
(15) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) no 762/92 (DO no L 83 de 28. 3. 1992, p. 14).
(16) DO no L 373 de 31. 12. 1990, p. 26.
(17) DO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/64/CEE de la Comisión (DO no L 221 de 6. 8. 1992, p. 51).
(18) DO no L 92 de 7. 4. 1990, p. 42.
ANEXO PARTE A Medicamentos obtenidos a partir de uno de los procedimientos biotecnológicos siguientes:
PARTE B Medicamentos obtenidos mediante otros procedimientos biotecnológicos que, en opinión de la Agencia, constituyan una innovación importante.
Medicamentos veterinarios para animales de abasto que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada por ningún Estado miembro para el empleo en animales de abasto.

References: artículo 3
 artículo 16
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 48
 artículo 57