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Timestamp: 2017-08-21 20:31:52+00:00

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Publicado en BOE n�m. 180 de 29 de Julio de 1994
Vigencia desde 30 de Julio de 1994. Esta revisi�n vigente desde 24 de Diciembre de 2015
CAP�TULO II.� Publicidad destinada al p�blico
Art�culo 3 �Finalidad de la publicidad destinada al p�blico
Art�culo 4 �Medicamentos objeto de publicidad destinada al p�blico
Art�culo 5 �Requisitos generales
Art�culo 6 �Prohibiciones
Art�culo 7 �Medicamentos excluidos de la publicidad
Art�culo 8 �Distribuci�n directa con fines publicitarios
Art�culo 9 �Campa�as de vacunaci�n
CAP�TULO III.� Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
SECCION 1.� Principios generales
Art�culo 10 �Contenido m�nimo
Art�culo 11 �Publicidad de recuerdo
SECCION 2.� Informaci�n t�cnica del medicamento
Art�culo 12 �La visita m�dica
SECCION 3.� Publicidad documental
Art�culo 13 �Control de la publicidad documental
Art�culo 14 �Contenido m�nimo
Art�culo 15 �Soportes v�lidos
SECCION 4.� Muestras gratuitas
Art�culo 16 �Distribuci�n de muestras gratuitas
SECCION 5.� Otros medios de publicidad
Art�culo 17 �Incentivos
Art�culo 18 �Patrocinio de reuniones cient�ficas
Art�culo 19 �Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
CAP�TULO IV.� Obligaciones del titular de la autorizaci�n sanitaria del medicamento en relaci�n con la publicidad
Art�culo 20 �Servicio cient�fico
Art�culo 21 �Obligaciones
CAP�TULO V.� Control de la publicidad
SECCI�N 1.� Control de la publicidad dirigida al p�blico
Art�culo 22 �Autorizaci�n de la publicidad destinada al p�blico
Art�culo 23 �Medidas cautelares
Art�culo 24 �Efectos de la autorizaci�n
SECCION 2.� Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Art�culo 25 �Comunicaci�n de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Art�culo 26 �Autorizaci�n previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales
Art�culo 27 �Medidas cautelares
SECCION 3.� Inspecci�n y sanciones
Art�culo 28 �Cooperaci�n entre las autoridades sanitarias
Art�culo 29 �Tipificaci�n de faltas y sanciones
Art�culo 30 �Rectificaci�n de la publicidad
Art�culo 31 �Comunicaci�n de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo
Primera �Car�cter de legislaci�n sobre productos farmac�uticos
Segunda �Especialidades farmac�uticas publicitarias
Tercera �Publicidad de los productos sanitarios
Disposici�n adicional cuarta �Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensaci�n de medicamentos
Primera �Plazo de adaptaci�n de las campa�as publicitarias
Segunda �Presentaci�n de �ndices de actividad publicitaria
Tercera �Ajuste de la publicidad al prospecto autorizado
Primera �Facultad de aplicaci�n y desarrollo
RD 954/2015 de 23 Oct. (regulaci�n de la indicaci�n, uso y autorizaci�n de dispensaci�n de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros)
Disposic�n adicional cuarta introducida por la disposici�n final tercera del R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci�n, uso y autorizaci�n de dispensaci�n de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (�B.O.E.� 23 diciembre).
RD 109/2010 de 5 Feb. (modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a las Leyes sobre el libre acceso a las actividades de servicios)
Art�culo 4 redactado por el art�culo primero del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci�n de diversas leyes para su adaptaci�n a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (�B.O.E.� 19 febrero).
Uno de los objetivos que persigue la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, es la promoci�n del uso racional del medicamento, de forma que se garantice su uso seguro y eficaz para cada paciente. Al cumplimiento de este objetivo se orientan todas las disposiciones de la Ley, tanto en lo que se refiere a la evaluaci�n previa a su autorizaci�n sanitaria como en todo lo relativo a su r�gimen de comercializaci�n.
Uno de estos aspectos son las garant�as de informaci�n que se han de proporcionar a los profesionales sanitarios y al p�blico. Dentro de estas garant�as y sirviendo los objetivos generales de la Ley se incluye la publicidad. Esta materia, de indudable inter�s sanitario, viene perfilada ya en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y encuentra mayores determinaciones en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. La especificidad de la materia viene reconocida tambi�n por la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, en la que, adem�s de definir los principios de la publicidad en general, se remite a la legislaci�n especial que pueda regular entre otras, la relacionada con la salud p�blica, particularmente la de medicamentos. Asimismo, el art�culo 5.2, k), de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de la Defensa de los Consumidores y Usuarios constituye un principio informador aplicable a la legislaci�n de la publicidad sobre especialidades farmac�uticas.
Por otra parte, la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE, sobre publicidad de medicamentos de uso humano, que se incorpora al ordenamiento jur�dico nacional mediante el presente Real Decreto, ha venido a definir los principios comunes de las legislaciones nacionales, estableciendo amplios m�rgenes de disponibilidad de los Estados miembros en diversas materias; entre ellas las relativas al control administrativo, admisi�n de modalidades de publicidad y distribuci�n de muestras gratuitas.
Dentro del marco definido por la legislaci�n, nacional y comunitaria, el presente Real Decreto, en cuya elaboraci�n se ha recabado el parecer de los sectores afectados en un amplio tr�mite de audiencia, viene a establecer la nueva reglamentaci�n, atendiendo a los fines y peculiaridades de la publicidad de medicamentos conforme a los graves intereses de salud p�blica que concurren en esta materia. En este sentido, sirve de base la separaci�n de r�gimen establecida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad que distingue entre la publicidad seg�n se dirija a los profesionales sanitarios o al p�blico. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, mantiene esta misma separaci�n al dedicar su art�culo 31 a la publicidad destinada al p�blico, incluyendo, en cambio, la dirigida a los profesionales sanitarios dentro del art�culo 86 sobre informaci�n y promoci�n dirigida a los profesionales sanitarios, en la que se remite expresamente al apartado primero del art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
De conformidad con la Ley el presente Real Decreto condiciona la publicidad destinada al p�blico a las previsiones del art�culo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y particularmente a su autorizaci�n previa.
La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cambio, se somete a simple comunicaci�n. Aunque el sistema de comunicaci�n tiene car�cter general admite excepciones que pueden establecerse en funci�n de la naturaleza del medicamento, a causa de determinados h�bitos de prescripci�n o consumo; en todos estos casos la autorizaci�n previa se justifica en la necesidad de promover y garantizar el uso racional del medicamento a causa del producto o de actividades publicitarias no conformes con los criterios legalmente establecidos.
La publicidad de los productos sanitarios se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en el art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las normas espec�ficas que regulen su publicidad.
Finalmente, las denominadas especialidades farmac�uticas publicitarias tienen como caracter�sticas especiales el quedar excluidas de la financiaci�n con cargo a fondos p�blicos, conforme establece el art�culo 94.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y estar excluidas del r�gimen de precios autorizados desde la publicaci�n de la Orden de 25 de noviembre de 1981, previendo el art�culo 100.4 de dicha Ley que el precio de las referidas especialidades pueda ser fijado libremente por los laboratorios al predominar las competencias por carecer este mercado de estructuras monopol�sticas, todo ello sin perjuicio de las intervenciones administrativas que por razones econ�micas, sanitarias o sociales se consideren necesarias.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de los art�culos 2.1, 16.3, 22.4, 31, 86 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su contenido tiene la condici�n de legislaci�n sobre productos farmac�uticos seg�n el art�culo 2.1 de la Ley citada.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobaci�n del Ministro para las Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 24 de junio de 1994,
1. Las disposiciones de este Real Decreto, se aplicar�n a la publicidad que se efect�e de las especialidades farmac�uticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2. Se entender� por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospecci�n o de incitaci�n destinada a promover la prescripci�n, la dispensaci�n, la venta o el consumo de medicamentos.
3. La publicidad de medicamentos comprender� en particular:
a) La publicidad de medicamentos destinada al publico.
b) La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos.
c) La visita m�dica efectuada por los visitadores m�dicos o agentes informadores de los laboratorios a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
d) El suministro de muestras gratuitas.
e) El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
f) El patrocinio de congresos cient�ficos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.
g) La incitaci�n a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesi�n, oferta o promesa de ventajas pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intr�nseco resulte m�nimo.
4. El presente Real Decreto no se aplica a:
a) El etiquetado y el prospecto de los medicamentos.
b) La correspondencia, acompa�ada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un determinado medicamento.
c) Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la farmacovigilancia, a los cat�logos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna informaci�n sobre el medicamento.
d) La informaci�n relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.
Art�culo 2 Principios generales
1. Queda prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorizaci�n de comercializaci�n.
2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento deber�n ajustarse a las informaciones que figuren en la ficha t�cnica.
3. La publicidad de los medicamentos deber� favorecer en cualquier caso su utilizaci�n racional present�ndolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades.
4. La publicidad no podr� ser enga�osa, conforme establece el art�culo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
Publicidad destinada al p�blico
Art�culo 3 Finalidad de la publicidad destinada al p�blico
Se entender� por publicidad destinada al p�blico en general, aqu�lla dirigida con fines promocionales e informativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya sido debidamente autorizada, seg�n lo previsto en el art�culo 22 de este Real Decreto.
Art�culo 4 Medicamentos objeto de publicidad destinada al p�blico
Podr�n ser objeto de publicidad destinada al p�blico los medicamentos que cumplan los requisitos establecidos en el apartado 1 del art�culo 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Art�culo 4 redactado por el art�culo primero del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci�n de diversas leyes para su adaptaci�n a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (�B.O.E.� 19 febrero).Vigencia: 20 febrero 2010
Art�culo 5 Requisitos generales
1. Toda publicidad destinada al p�blico deber�:
a) Realizarse de manera tal que resulte evidente el car�cter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto objeto de publicidad es un medicamento.
b) Contener los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilizaci�n normal de los mismos.
c) Incluir como m�nimo:
1.� La denominaci�n del medicamento, as� como la Denominaci�n Oficial Espa�ola o en su defecto la Denominaci�n Com�n Internacional, o la denominaci�n com�n usual o cient�fica cuando el medicamento contenga un �nico principio activo.
2.� Las informaciones indispensables para promover su utilizaci�n racional.
3.� Una invitaci�n expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
2. La publicidad de medicamentos destinada al p�blico, podr� incluir solamente la denominaci�n del mismo, cuando su �nico objetivo sea el de recordar dicha denominaci�n, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el p�blico y haya permanecido en campa�as promocionales, al menos, durante dos a�os.
3. En el mensaje publicitario aparecer� la menci�n: �en caso de duda consulte a su farmac�utico� o una expresi�n similar.
Art�culo 6 Prohibiciones
1. La publicidad de un medicamento destinado al p�blico no podr� incluir ning�n elemento que:
a) Atribuya a la consulta m�dica o a la intervenci�n quir�rgica, un car�cter superfluo, especialmente ofreciendo un diagn�stico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.
b) Sugiera que su efecto est� asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento.
c) Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo, o puede verse afectada en caso de su no utilizaci�n; esta �ltima prohibici�n no se aplicar� a las campa�as de vacunaci�n reguladas en el art�culo 9 de este Real Decreto.
d) Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo.
e) Se dirija, exclusiva o principalmente a ni�os.
f) Se refiera a una recomendaci�n que hayan formulado cient�ficos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos.
g) Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un producto cosm�tico o cualquier otro producto de consumo.
h) Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a que se trata de una sustancia natural.
i) Pueda inducir, mediante una descripci�n o representaci�n detallada de la anamnesis, a un falso autodiagn�stico.
j) Se refiera de forma abusiva, alarmante o enga�osa a testimonios de curaci�n.
k) Utilice de forma abusiva, alarmante o enga�osa, representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la acci�n de un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.
l) Mencione que el medicamento ha recibido la autorizaci�n sanitaria o cualquier otra autorizaci�n.
2. Se proh�be la menci�n en la publicidad destinada al p�blico de las siguientes indicaciones terap�uticas:
b) Enfermedades de transmisi�n sexual.
c) Otras enfermedades infecciosas graves.
d) C�ncer y otras enfermedades tumorales.
e) Insomnio cr�nico.
f) Diabetes y otras enfermedades del metabolismo.
Art�culo 7 Medicamentos excluidos de la publicidad
1. Quedan excluidos de la publicidad destinada al p�blico los medicamentos:
a) Que s�lo pueden dispensarse por prescripci�n facultativa.
b) Que contengan sustancias psicotr�picas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
2. Queda igualmente excluida la publicidad al p�blico de los medicamentos que forman parte de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud.
Art�culo 8 Distribuci�n directa con fines publicitarios
Queda prohibida la distribuci�n directa de los medicamentos al p�blico con fines de promoci�n.
Art�culo 9 Campa�as de vacunaci�n
La autoridad sanitaria competente, conforme establece el art�culo 31.7 de la Ley 25/1990, de 20 diciembre, del Medicamento, podr� autorizar a los laboratorios la realizaci�n de publicidad destinada al p�blico en campa�as de vacunaci�n.
Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Art�culo 10 Contenido m�nimo
1. La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos habr� de proporcionar la informaci�n t�cnico-cient�fica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por s� mismos el valor terap�utico del medicamento, y como m�nimo deber� incluir:
a) Las informaciones esenciales del producto seg�n los datos contenidos en la ficha t�cnica, incluyendo al menos: nombre del medicamento, composici�n cualitativa y cuantitativa, datos cl�nicos completos incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulaci�n, nombre y direcci�n del titular de la autorizaci�n.
b) Su r�gimen de prescripci�n y dispensaci�n.
c) Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificaci�n y/o la forma farmac�utica.
2. Esta publicidad incluir� el precio de venta al p�blico, las condiciones de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimaci�n del coste del tratamiento.
Art�culo 11 Publicidad de recuerdo
1. Lo dispuesto en el art�culo anterior, no ser� de aplicaci�n a la publicidad de un medicamento cuyo �nico objetivo sea recordar su denominaci�n.
2. Ser� condici�n indispensable para esta publicidad de recuerdo que el producto lleve autorizado al menos dos a�os.
3. La publicidad a que se refiere el presente art�culo deber� incluir el nombre comercial, seguido por la Denominaci�n Oficial Espa�ola o en su defecto la Denominaci�n Com�n Internacional o la denominaci�n com�n usual o cient�fica cuando el medicamento contenga un �nico principio activo.
Informaci�n t�cnica del medicamento
Art�culo 12 La visita m�dica
1. La visita m�dica es el medio de relaci�n entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la informaci�n y publicidad de los mismos, realizada por el visitador m�dico y basada en la transmisi�n de los conocimientos t�cnicos adecuados para la valoraci�n objetiva de la utilidad terap�utica. En el ejercicio de sus funciones habr� de promover el uso adecuado de los medicamentos.
2. Los visitadores m�dicos deber�n recibir la formaci�n adecuada por el laboratorio a quien representen, y poseer los conocimientos cient�ficos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo m�s completas posible sobre los medicamentos que promocionen.
3. En cada visita los visitadores m�dicos proporcionar�n a la persona visitada, o tendr�n a su disposici�n, la ficha t�cnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten, acompa�ando informaci�n sobre las diferentes formas farmac�uticas y dosis, su r�gimen de prescripci�n y dispensaci�n, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimaci�n del coste del tratamiento.
4. Los visitadores m�dicos deber�n notificar al servicio cient�fico a que se refiere el art�culo 20 todas las informaciones que reciban de los profesionales visitados relativas a la utilizaci�n de los medicamentos de cuya promoci�n se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.
5. Los visitadores m�dicos no podr�n ejercer como profesionales sanitarios en el ciclo de prescripci�n, dispensaci�n o administraci�n de medicamentos.
Art�culo 13 Control de la publicidad documental
1. La publicidad documental estar� sometida al r�gimen de control establecido en el cap�tulo V.
2. A los efectos de lo previsto en la presente disposici�n, tendr� la consideraci�n de publicidad documental aqu�lla que se practique a trav�s de publicaciones tales como revistas, boletines, libros y similares, as� como la incorporada a medios audiovisuales en soporte �ptico, magn�tico o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
3. Tambi�n tendr�n este car�cter los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a trav�s de la visita m�dica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Art�culo 14 Contenido m�nimo
1. Sin perjuicio de lo establecido en el art�culo 11, toda documentaci�n publicitaria relativa a un medicamento que se difunda, en el marco de su promoci�n, a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, deber� incluir al menos las informaciones contempladas en el art�culo 10 y precisar la fecha en la que dicha documentaci�n se haya elaborado o revisado por �ltima vez.
2. Todas las informaciones contenidas en la documentaci�n contemplada en el apartado anterior, cuyas caracter�sticas tipogr�ficas ser�n normalmente legibles, deber�n ser exactas, comprobables y lo suficientemente completas y actualizadas como para permitir que el destinatario pueda juzgar por s� mismo el valor terap�utico del medicamento.
3. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas m�dicas o de obras cient�ficas y que se utilicen en la documentaci�n publicitaria deber�n reproducirse fielmente, precisando con exactitud su fuente.
Art�culo 15 Soportes v�lidos
1. Los medios de informaci�n y promoci�n utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendr�n car�cter b�sicamente cient�fico.
2. Para la inserci�n de cualquier mensaje publicitario en publicaciones o en medios audiovisuales cient�ficos o profesionales, ser� preciso que dichos medios est�n dirigidos y se distribuyan exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
3. Antes del comienzo de sus actividades, los responsables de las publicaciones cient�ficas o profesionales y de los medios audiovisuales habr�n de comunicar a la Comunidad Aut�noma donde tenga su sede o realice la mayor parte de sus actividades:
a) La condici�n de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuados para admitir publicidad de medicamentos.
b) Declaraci�n expresa de asumir la responsabilidad de garantizar que la difusi�n de tales medios se realizar� exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
c) �mbito de difusi�n del medio (nacional o auton�mico).
4. Los titulares de los soportes publicitarios, s�lo podr�n admitir mensajes de publicidad de medicamentos que re�nan los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.
Art�culo 16 Distribuci�n de muestras gratuitas
1. La entrega de muestras gratuitas se realizar�, con car�cter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos.
2. �nicamente podr�n elaborarse y por consiguiente suministrarse muestras gratuitas de especialidades farmac�uticas y medicamentos fabricados industrialmente, que re�nan los siguientes requisitos:
a) Que su f�rmula est� constituida por una sustancia o sustancias activas medicinales que, por ser novedad en el campo terap�utico, precise el previo conocimiento de las personas facultadas para prescribirlos.
b) Que, aun no trat�ndose de una sustancia medicinal de las referidas en el apartado anterior su preparaci�n o forma farmac�utica, dosis por unidad o concentraci�n, forma de administraci�n, sean nuevas o est�n dirigidas a la administraci�n por v�a distinta de las utilizadas y suponga adem�s, una ventaja terap�utica respecto de aqu�llas.
c) Que, aun siendo conocidas farmacol�gica y terap�uticamente las sustancias medicinales, se hubieran descubierto acciones farmacol�gicas nuevas y por consiguiente tengan una nueva indicaci�n terap�utica.
3. La entrega de muestras gratuitas se realizar� de acuerdo con las siguientes condiciones:
a) Un m�ximo de 10 muestras de cada medicamento por a�o y persona facultada, y durante un tiempo m�ximo de dos a�os contados desde la fecha de autorizaci�n del medicamento.
b) Cada suministro de muestras deber� responder a una petici�n formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del destinatario.
c) Los laboratorios que suministren muestras deber�n mantener un sistema adecuado de control.
d) Las muestras deber�n ser id�nticas a la presentaci�n m�s peque�a del medicamento comercializado.
e) Cada muestra deber� llevar la menci�n �Muestra gratuita. Prohibida su venta�, y suprimido o anulado el cup�n-precinto del medicamento.
f) Cada entrega de muestras deber� acompa�arse de un ejemplar de la ficha t�cnica, junto con la informaci�n actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimaci�n del coste del tratamiento.
4. El solicitante o, en su caso, el titular de la autorizaci�n requerir� de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios autorizaci�n para elaborar y suministrar muestras gratuitas.
5. No obstante lo establecido en el p�rrafo a), del apartado 3, al autorizarse un medicamento la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� ampliar el n�mero de muestras por a�o de aquellos medicamentos que su especial inter�s terap�utico lo aconseje.
6. No podr� suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotr�picas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud p�blica en raz�n de su uso inadecuado, ni de aquellas otras especialidades farmac�uticas que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el art�culo 22.4 de la Ley del Medicamento.
Art�culo 17 Incentivos
Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoci�n de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepci�n de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevante para la pr�ctica de la medicina o la farmacia.
Art�culo 18 Patrocinio de reuniones cient�ficas
2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricaci�n, elaboraci�n, distribuci�n y dispensaci�n de medicamentos se aplicar�n exclusivamente a actividades de �ndole cient�fica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio cl�nico o las entidades en que se asocian.
Art�culo 19 Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podr�n solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del art�culo 17 o que no se atengan a lo dispuesto en el art�culo 18 del presente Real Decreto.
Obligaciones del titular de la autorizaci�n sanitaria del medicamento en relaci�n con la publicidad
Art�culo 20 Servicio cient�fico
El titular de la autorizaci�n de un medicamento contar� con un servicio cient�fico dentro de su empresa encargado de la informaci�n relativa a los medicamentos que ponga en el mercado.
Art�culo 21 Obligaciones
Son obligaciones del laboratorio titular de la autorizaci�n de un medicamento:
a) Remitir a la autoridad sanitaria encargada del control de la publicidad un ejemplar de toda publicidad emitida por el laboratorio titular de la autorizaci�n junto con una ficha en la que se indiquen los destinatarios, el modo de difusi�n y la fecha de la primera difusi�n conforme a lo establecido en los art�culos 22 y 25 de la presente disposici�n.
Cuando se trate de mensajes publicitarios autorizados para su emisi�n por televisi�n, se remitir� la cinta de v�deo al tiempo de su emisi�n.
b) Remitir un �ndice anual a las autoridades a que se refiere el p�rrafo a) anterior de toda la actividad publicitaria realizada.
c) Asegurar que la publicidad farmac�utica que realice se ajusta a las estipulaciones del presente Real Decreto.
d) Verificar que sus visitadores m�dicos reciben la formaci�n adecuada y cumplen con las obligaciones establecidas en el art�culo 12 de este Real Decreto.
e) Llevar un registro adecuado de las solicitudes y suministros de muestras gratuitas.
f) Colaborar con las autoridades sanitarias proporcionando la informaci�n y asistencia que requieran en el ejercicio de sus responsabilidades.
g) Velar para que las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias se cumplan inmediatamente.
Control de la publicidad dirigida al p�blico
Art�culo 22 Autorizaci�n de la publicidad destinada al p�blico
1. La publicidad destinada al p�blico requiere autorizaci�n previa por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con el apartado 7 del art�culo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. La solicitud incluir� el nombre del laboratorio, medicamento objeto de la publicidad y medios de difusi�n que se pretenden emplear. A la solicitud deber� acompa�ar la siguiente documentaci�n:
a) Prospecto autorizado del medicamento.
b) Copia de la documentaci�n de la publicidad, con los textos, dibujos y dem�s elementos que la integren.
c) Informe del servicio cient�fico a que se refiere el art�culo 20, en el que se justifique la conformidad de los elementos publicitarios con lo establecido en este Real Decreto.
Si la solicitud no re�ne los requisitos establecidos en el art�culo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, y en el presente art�culo, se requerir� al interesado para que, en un plazo de diez d�as, subsane la falta o acompa�e los documentos preceptivos, con indicaci�n de que, si as� no lo hiciera, se le tendr� por desistido de su solicitud, archiv�ndose sin m�s tr�mite.
3. Cuando la campa�a publicitaria sea autorizada por una Comunidad Aut�noma, conforme a lo establecido en el apartado 7 del art�culo 31 de la Ley 25/1990 del Medicamento, se remitir� al Ministerio de Sanidad y Consumo copia de la autorizaci�n, acompa�ada de la documentaci�n de la publicidad, con los textos, dibujos y dem�s elementos que la integran, de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 5 de la Ley del Medicamento.
4. La autoridad sanitaria competente deber� dictar resoluci�n expresa en el plazo de dos meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en cualquiera de los Registros del �rgano administrativo competente. Transcurrido dicho plazo sin que haya reca�do resoluci�n expresa, se podr� entender que aqu�lla es estimatoria de la solicitud formulada.
Contra la resoluci�n que dicte la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, podr� interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de conformidad con lo establecido en el art�culo 114 de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
5. Para la eficacia de las resoluciones presuntas a que se refiere el apartado anterior se requiere la emisi�n de la certificaci�n prevista en el art�culo 44 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
6. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en este Real Decreto, se aplicar�n los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n y su normativa de desarrollo.
Art�culo 23 Medidas cautelares
Cuando la publicidad sobre medicamentos sea enga�osa para el p�blico, incumpla lo establecido en la Ley General de Sanidad, en la Ley del Medicamento, en este Real Decreto o constituya un riesgo para la salud o seguridad de las personas, la autoridad sanitaria competente para autorizar la publicidad de medicamentos podr� mediante resoluci�n motivada en el marco de los procedimientos que correspondan:
a) Solicitar de los anunciantes la cesaci�n o rectificaci�n de la publicidad sobre medicamentos. La resoluci�n motivada sobre la procedencia de la rectificaci�n podr� hacerse p�blica en los t�rminos previstos en el art�culo 60 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
b) Iniciar y promover de oficio las acciones a que se refieren los art�culos 25 y siguientes de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
c) Suspender con car�cter inmediato dicha actividad publicitaria, cuando pueda suponer un riesgo inminente y extraordinario para la salud, conforme a lo previsto en los art�culos 26 y 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y art�culo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Contra las resoluciones de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el art�culo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
Art�culo 24 Efectos de la autorizaci�n
La autorizaci�n de la publicidad dirigida al p�blico se entiende limitada a un tiempo m�ximo de cinco a�os, excepto cuando se produzcan modificaciones de importancia en el estado de los conocimientos cient�ficos y t�cnicos o en los h�bitos de consumo de la poblaci�n.
Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Art�culo 25 Comunicaci�n de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
1. Con car�cter general, de conformidad con lo establecido en el apartado primero del art�culo 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y del apartado primero del art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la publicidad documental a la que se refiere el art�culo 13 del presente Real Decreto, destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, ser� comunicada a la correspondiente Comunidad Aut�noma en el momento de su publicaci�n o difusi�n.
2. La comunicaci�n a que se refiere el apartado anterior, incluir� los siguientes datos y documentos: nombre del laboratorio; medicamento objeto de la publicidad y el medio de difusi�n en el que se insertar� la publicidad; ficha t�cnica o en su defecto, prospecto autorizado; copia de la documentaci�n de la publicidad, con los textos, dibujos y dem�s elementos que la integren; y el informe del servicio cient�fico a que se refiere el art�culo 20 de este Real Decreto.
Art�culo 26 Autorizaci�n previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales
1. De conformidad con lo establecido en el art�culo 102.1 de la Ley General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo, podr� acordar excepcionalmente el sometimiento a autorizaci�n previa la publicidad de un determinado medicamento dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, mediante resoluci�n motivada, que ser� de aplicaci�n a todos los medicamentos de igual naturaleza, composici�n y finalidad, con independencia de la marca con que se comercialicen.
2. En los casos en que, conforme a lo previsto en este art�culo, proceda la autorizaci�n previa se tramitar� conforme al procedimiento previsto en el art�culo 22 del presente Real Decreto.
Art�culo 27 Medidas cautelares
La autoridad sanitaria competente, en el marco del correspondiente procedimiento, podr� suspender la publicidad cuando:
a) Se trate de medicamentos sometidos a autorizaci�n previa de la publicidad conforme a lo previsto en el art�culo 26.
b) El contenido del mensaje publicitario sea contrario a las disposiciones que rigen la publicidad de los medicamentos.
c) En aquellos casos en que concurran los supuestos previstos en el art�culo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Inspecci�n y sanciones
Art�culo 28 Cooperaci�n entre las autoridades sanitarias
1. Las autoridades sanitarias competentes tienen la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las disposiciones aplicables a la publicidad de medicamentos, promoviendo a trav�s de sus actuaciones inspectoras el uso racional del medicamento.
2. Las autoridades sanitarias se auxiliar�n mutuamente en el ejercicio de sus funciones inspectoras e informar�n al Ministerio de Sanidad y Consumo de los resultados de las inspecciones para el adecuado ejercicio de las competencias que, en materia de productos farmac�uticos, se atribuyen a la Administraci�n General del Estado.
Art�culo 29 Tipificaci�n de faltas y sanciones
1. La contravenci�n a lo previsto en este Real Decreto se sancionar� de acuerdo con la tipificaci�n de faltas y la cuant�a de las sanciones previstas en el cap�tulo II del T�tulo IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento, y en el cap�tulo VI del T�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. La potestad sancionadora se ejercer� mediante el procedimiento establecido en el Reglamento aprobado por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto.
Art�culo 30 Rectificaci�n de la publicidad
Cuando concurran circunstancias de riesgo para la salud o seguridad de las personas, reincidencia en infracciones de naturaleza an�loga o acreditada intencionalidad de las infracciones las autoridades sanitarias competentes en la resoluci�n de un procedimiento sancionador, conforme establece el art�culo 28.1 de este Real Decreto, adem�s de la imposici�n de las correspondientes sanciones, podr�n acordar la publicaci�n con cargo al sancionado, en los mismos medios en que se produjo la infracci�n:
a) De la resoluci�n sancionadora.
b) De la publicidad correctora.
Art�culo 31 Comunicaci�n de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo
Las resoluciones adoptadas por las Comunidades Aut�nomas en los procedimientos sancionadores ser�n comunicadas al Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando puedan afectar al conjunto del Estado o bien a otra Comunidad Aut�noma.
Primera Car�cter de legislaci�n sobre productos farmac�uticos
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16 de la Constituci�n.
Segunda Especialidades farmac�uticas publicitarias
Las denominadas especialidades farmac�uticas publicitarias a que se refiere el art�culo 31.5 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
a) Quedar�n excluidas de la financiaci�n con cargo a fondos p�blicos, conforme establece el art�culo 94.2 de la citada Ley.
b) Tendr�n el precio que libremente sea fijado por los laboratorios, conforme prev� el art�culo 100.4 de dicha Ley.
Todo ello, sin perjuicio de las intervenciones administrativas que, por razones econ�micas, sanitarias o sociales, se consideren necesarias.
Tercera Publicidad de los productos sanitarios
La publicidad de los productos sanitarios se regir� por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el art�culo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las normas espec�ficas que regulen su publicidad.
Disposici�n adicional cuarta Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensaci�n de medicamentos
Las menciones y previsiones contenidas en este real decreto relativas a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos deben entenderse realizadas tambi�n a las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensaci�n de medicamentos, conforme a lo establecido en el art�culo 79 del texto refundido de la Ley de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, especialmente en lo relativo a la publicidad de medicamentos y a la visita m�dica.
Disposic�n adicional cuarta introducida por la disposici�n final tercera del R.D. 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicaci�n, uso y autorizaci�n de dispensaci�n de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros (�B.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 24 diciembre 2015
Primera Plazo de adaptaci�n de las campa�as publicitarias
En el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, los laboratorios y dem�s entidades relacionadas con la publicidad farmac�utica, habr�n de adaptar sus campa�as y actividades a lo establecido en la presente disposici�n. En el mismo plazo, las personas responsables de los medios de publicidad documental enviar�n la comunicaci�n a que se refiere el art�culo 25 a las autoridades sanitarias correspondientes.
Segunda Presentaci�n de �ndices de actividad publicitaria
Los laboratorios titulares de las autorizaciones sanitarias deber�n presentar sus �ndices anuales sobre la actividad publicitaria en el mes de diciembre del a�o siguiente a la entrada en vigor de este Real Decreto.
Tercera Ajuste de la publicidad al prospecto autorizado
Para aquellos medicamentos en los que est� pendiente la elaboraci�n y autorizaci�n de la ficha t�cnica, todos los elementos de la publicidad deber�n ajustarse al prospecto autorizado.
Quedan derogados: el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre sobre promoci�n, informaci�n y publicidad de los medicamentos y especialidades farmac�uticas; la Orden de 30 de mayo de 1980, por la que se desarrolla el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promoci�n, informaci�n y publicidad de los medicamentos y especialidades farmac�uticas, la Orden de 7 de enero de 1964, por la que se proh�be la propaganda dirigida al p�blico, de medicamentos destinados a combatir determinadas enfermedades y cuantas disposiciones, de igual o inferior rango contradigan lo establecido en la presente disposici�n.
Primera Facultad de aplicaci�n y desarrollo
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para adoptar las disposiciones necesarias para la aplicaci�n y desarrollo del presente Real Decreto.

References: Real Decreto 
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