Source: http://www.bjblx.cn/html/1264.html
Timestamp: 2020-03-29 18:06:44+00:00

Document:
Registradas las medidas veterinarias
El primer medicamento veterinario para asegurar el control seguro, eficaz y de calidad, regular la Ley de Veterinaria de inscripción medicina, de acuerdo con el "Reglamento Veterinario", para desarrollar este enfoque.
Artículo en la República Popular China dedicadas a la importación de la nueva inscripción de medicamentos veterinarios y registro de medicamentos veterinarios deberán cumplir con estas medidas.
Ministerio de Agricultura es responsable del registro de veterinaria país tercero.
Ministerio de Agricultura, Veterinaria Comité de Revisión es responsable del registro de nuevos medicamentos veterinarios y veterinarios documentos de evaluación de importación.
Instituto Chino de Control de Medicamentos Veterinarios, Ministerio de Agricultura y otras instituciones veterinarias prueba de drogas designadas para llevar la revisión de los controles veterinarios registrados.
Capítulo II Registro de nuevos veterinarios
Artículo en el nuevo solicitante de registro de medicamentos veterinarios deberán completar los ensayos clínicos, solicitar al Ministerio de Agricultura, de acuerdo con "los documentos de registro de medicamentos veterinarios necesarios" para presentar los documentos pertinentes.
Artículo desarrollado conjuntamente un nuevo medicamento veterinario, puede solicitar el registro en una unidad o una solicitud de registro común, pero no repetir la solicitud de registro, solicitud de registro común serán conjunta firmada por el solicitante como los medicamentos para animales nuevos.
Aplicaciones artículo presentado para los nuevos archivos de registro de medicamentos veterinarios debe ser completa, estándar, los datos deben ser veraces y confiables. Archivo citación debe indicar el nombre del libro, nombre de la publicación y el número de volumen, número, página, etc; documentos inéditos literatura el propietario deberá presentar la documentación de la prueba de la licencia, los documentos de lenguas extranjeras se hará de conformidad con los requisitos de una traducción al chino.
Solicitar un nuevo registro de medicamentos veterinarios, el solicitante deberá presentar un compromiso de que la propiedad intelectual de otros y no constituye una infracción puede ser responsable de las consecuencias de la infracción, para garantizar que los datos de prueba obtenidos en su propia autenticidad.
La presentación de documentos extranjeros con estudios de investigación veterinaria, que deberá ir acompañada de las instituciones de investigación fuera del archivo de proyecto, tenga en cuenta el número de página y el registro legal de la agencia documentos notariales.
El artículo uno de las siguientes circunstancias una nueva solicitud de registro de medicamentos veterinarios que no serán aceptadas:
(A) del Ministerio de Agricultura ha anunciado el período de seguimiento, el solicitante no puede demostrar que los datos obtenidos por su veterinario;
(B) obtenidos por técnicas de ingeniería genética, no es inactivado por la evaluación de la seguridad biológica de vacunas, productos de diagnóstico fuera de la medicina veterinaria;
(C) los materiales de solicitud no cumple con los requisitos, no en el plazo requerido de corrección;
(D) no se aceptarán en otros casos.
El artículo VIII del Ministerio de Agricultura de la fecha de recepción de la solicitud dentro de 10 días hábiles, determinará la admisibilidad de los nuevos documentos de medicamentos veterinarios solicitud de registro al Ministerio de Agricultura comité de revisión técnica veterinaria para su revisión y notificará al solicitante a presentar el examen requerido continuo de inspección tres lotes de producción de las muestras y los documentos relacionados, envía a la agencia de inspección designado para la inspección de revisión veterinaria.
Aplicación de nuevos productos biológicos veterinarios son necesarios para hacer frente a los tipos de pruebas de drogas.
El artículo IX del Ministerio de Agricultura veterinaria comité de revisión deberá documentar la fecha de recepción de 120 días de trabajo para revisar las observaciones presentadas ante el Ministerio de Agricultura.
Necesidad de revisar la documentación adicional, el solicitante recibirá una notificación dentro de los seis meses desde la fecha de los datos pertinentes llena, corrección de pendientes, como para retirar la solicitud de registro.
Artículo agencia de inspección veterinaria deberá completar la revisión dentro de la prueba de tiempo especificado, y revisar el informe de inspección y las opiniones que se presentan en el solicitante, mientras que el Ministerio de Agricultura y el Ministerio de Agricultura informó comité de revisión veterinaria.
La prueba inicial de la muestra no, el solicitante puede probar el envío de una muestra para su revisión.
Ministerio de Agricultura, el artículo XI de la recepción de la evaluación técnica y revisión de los resultados de la inspección dentro de los 60 días hábiles desde la fecha de finalización de la revisión, si es necesario, se puede enviar la verificación in situ. Revisión de los calificados, dado el "nuevo certificado veterinario registrado las drogas", y hacer un anuncio, también dio a conocer las normas veterinarias nuevas etiquetas e instrucciones. Error, notificación por escrito al solicitante.
El artículo XII del registro de nuevos medicamentos veterinarios y el período de aprobación, los requisitos técnicos para medicamentos veterinarios nuevos para la misma especie se producen fuera de los cambios aprobados en el mercado, de acuerdo con las exigencias técnicas iniciales para su aprobación.
Capítulo III Registro de las importaciones de medicamentos veterinarios
Artículo XIII de la primera droga veterinaria para la exportación de China, el exportador deberá ser por la oficina en el territorio de China o de su encargado por el Ministerio de Agricultura de China dentro de la agencia a solicitar, llene "Formulario de Solicitud de registro de medicamentos veterinarios", y pulse "Veterinaria los documentos de registro necesaria "para presentar los documentos pertinentes.
Artículo 14 Cuando se aplican preparados veterinarios de importación registrados, esta preparación debe ser proporcionada para la producción de medicamentos a granel y los excipientes, el contacto directo con los materiales de embalaje de medicamentos veterinarios y contenedores documentos legítimos de origen. API todavía no ha obtenido la aprobación del Ministerio de Agricultura, la API también se debe solicitar el registro, y se presentará al proceso de producción, indicadores de calidad y métodos de ensayo y otros documentos de investigación.
Artículo XV importación de medicamentos veterinarios documentos de solicitud de registro presentada deberá ser completa, estándar, los datos deben ser veraces y confiables. Archivo citación debe indicar el nombre del libro, nombre de la publicación y el número de volumen, número, página, etc; documentos de lenguas extranjeras se hará de conformidad con los requisitos de una traducción al chino.
El artículo XVI del Ministerio de Agricultura de la recepción de la solicitud dentro de 10 días hábiles a partir de la fecha de la revisión preliminar de la organización, después de una revisión inicial de personal calificado, ser aceptado, una notificación por escrito al solicitante.
Ser aceptado, el Ministerio de Agricultura para la importación de medicamentos veterinarios documentos de solicitud de registro presentada ante el Ministerio del comité de Agricultura de revisión veterinaria para la evaluación técnica de revisión, y notificará al solicitante para que presente el necesario examen de tres lotes de producción consecutivos de muestras y los documentos relacionados, para enviar un determinado inspección veterinaria y los organismos de las pruebas para su revisión.
Artículo 17 La importación de las siguientes circunstancias solicitar el registro de medicamentos veterinarios que no serán aceptadas:
(C) ofrece una clase de enfermedades en China y la vacuna contra la enfermedad nacional no se produjo;
(D) puede ser consecuencia de la propagación de la epidemia de la enfermedad en China, los productos biológicos veterinarios;
(E) no cumple con los requisitos de los documentos de solicitud, que no se tienen en el plazo estipulado de;
(F) Otras circunstancias inadmisibles.
Artículo 18 La importación de medicamentos veterinarios procedimientos de registro de medicamentos para los métodos de evaluación y las pruebas se aplican las disposiciones de los artículos 9 y 10.
Artículo 19 La solicitud de registro de las importaciones de productos químicos veterinarios, se debe especificar en la República Popular de ensayos clínicos y validación de los residuos relacionados con las agencias de método, en caso necesario, podrá solicitar al Ministerio de Agricultura para eliminar cualquier residuo para determinar el tiempo de espera.
Solicitud de registro de medicamentos veterinarios, productos biológicos importados, el Ministerio de Agricultura podrá exigir a la institución designada en la República Popular China para la seguridad y ensayos de eficacia.
Ministerio de Agricultura Diershitiao evaluación técnica y revisión de la recepción de los resultados de la inspección dentro de los 60 días hábiles desde la fecha de finalización de la revisión, si es necesario, se puede enviar la verificación in situ. La superación del examen será expedido "certificado veterinario de las importaciones de registro", y hacer un anuncio: ". Certificado de registro de medicamentos veterinarios", China, Hong Kong, Macao y los fabricantes de Taiwan para solicitar el registro de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta una Examen no, notificando por escrito al solicitante.
Ministerio de Agricultura aprobó la importación de medicamentos veterinarios registrados en el mismo tiempo, liberar la importación de medicamentos veterinarios aprobados normas y el etiquetado del producto, instrucciones.
Veinte y una aplicación para el Ministerio de Agricultura de los medicamentos veterinarios registrados para el análisis del riesgo, análisis de riesgos por un riesgo de seguridad, no registrados.
Capítulo IV Del Registro de cambio de los medicamentos veterinarios
El artículo 22 se ha registrado cuestiones veterinarias que a cambio de la aprobación inicial, deberá solicitar al Ministerio de Agricultura a cambio de registro de medicamentos veterinarios.
Artículo 23 Las solicitudes de cambios de registro, usted debe llenar "Formulario de Solicitud de registro de medicamentos veterinarios para el cambio", presentado a los documentos e instrucciones pertinentes. Implican cambios en la propiedad de los productos veterinarios, deben presentar documentos válidos.
Los cambios en el registro de importación de medicamentos veterinarios, el solicitante deberá presentar un fabricante en la aprobación del país (región) Veterinaria para cambiar el archivo.
Artículo 24 El Ministerio de Agricultura ha decidido aceptar la necesidad de cambios en el examen técnico de las solicitudes de registro de medicamentos veterinarios, a partir de la fecha de recepción de la solicitud dentro de 30 días hábiles para completar el examen. Revisión de los cambios calificado y reconocido para el registro.
La necesidad de cambios en el examen técnico de las solicitudes de registro de medicamentos veterinarios, el Ministerio de Agricultura aceptará material enviado al Ministerio de Agricultura Veterinaria Junta de Revisión de la revisión y notificará al solicitante a presentar el examen requerido de prueba de tres lotes de producción consecutivos de muestras y los documentos relacionados, enviado a la revisión de la agencia de inspección designado de la inspección veterinaria.
Artículo 25 La solicitud de registro de medicamentos veterinarios para cambiar la evaluación, los procedimientos de inspección, plazos y requisitos se aplican a la manera en que el nuevo registro de medicamentos veterinarios y el registro de importación de medicamentos veterinarios.
Solicitud de modificación de la norma a cambio de registro de medicamentos veterinarios, la agencia de inspección veterinaria será la norma para su revisión.
Artículo 26 El Ministerio de Agricultura, recibiendo la evaluación técnica y revisión de los resultados de la inspección dentro de los 30 días hábiles para completar la revisión, la revisión de los cambios calificado y reconocido para el registro. Examen no, informará al solicitante por escrito.
Las importaciones del capítulo para la reinscripción de los medicamentos veterinarios
Artículo 27 "importados certificado veterinario registro drogas" y "certificado veterinario registrado" tiene una validez de 5 años. Expiración de la necesidad de continuar con la importación, el solicitante será de seis meses antes de la expiración del Ministerio de Agricultura en el nuevo registro.
El artículo 28, solicitud de reinscripción de los medicamentos veterinarios importados, usted debe llenar "Formulario de Solicitud de Re-registro de medicamentos veterinarios", según "documentos de registro de medicamentos veterinarios necesarios" para presentar los documentos pertinentes.
Artículo 29 El Ministerio de Agricultura de los medicamentos veterinarios en los importados para aplicaciones de reinscripción recibidas, se completará dentro de 20 días hábiles para su revisión. Cumplimiento, que deberán volver a registrarse. Incumplimiento, notificar por escrito al solicitante.
El artículo 30 de las siguientes circunstancias, no podrán ser registrados:
(A) no está en los seis meses antes del vencimiento de la solicitud de reinscripción;
(B) no haber presentado informes de seguimiento de las reacciones adversas de medicamentos veterinarios;
(C) la seguridad re-evaluación por parte del Ministerio de Agricultura está clasificado como especies prohibidas;
(D) examinar las condiciones de producción en caso de incumplimiento;
(E) El análisis de riesgos de los riesgos de seguridad;
(F) ofrece una clase de enfermedades en China y la vacuna contra la enfermedad nacional no se produjo;
(G) puede ser consecuencia de la propagación de la epidemia de la enfermedad en China, los productos biológicos veterinarios;
(H) Otras leyes no volver a registrarse.
第三十一条 no re-registrados por el Ministerio de Agricultura canceló su "veterinario de las importaciones certificado de registro de drogas" o "certificado de registro veterinario", y anunciarlo.
Inspección veterinaria y la revisión del capítulo VI
El artículo 32 se aplicará para el registro de medicamentos veterinarios para la inspección veterinaria y la revisión, incluyendo las pruebas de la muestra y revisión veterinaria estándares de calidad.
El artículo 33 de la inspección veterinaria y la revisión en la agencia de inspección veterinaria, deberán ajustarse a la inspección veterinaria y control de calidad.
El artículo 34, el solicitante deberá presentar la agencia de inspección veterinaria a la inspección veterinaria y revisar los documentos pertinentes y las muestras requeridas, con los materiales estándar y proporcionan los materiales de prueba necesarios.
Solicitud de registro de medicamentos veterinarios necesarios tres lotes de muestras, debe ser "certificado de GMP," la producción del taller. Cada lote de muestras deben ser comercializados para el embalaje más pequeño tres, y la prueba la cantidad de 3 a 5 veces.
Artículo 35 Las pruebas de medicamentos veterinarios instituciones veterinarias de calidad las normas de examen, excepto para las pruebas de muestra, sino también con el medicamento veterinario debe basarse en datos de la investigación, las normas de los productos nacionales y extranjeros la calidad de los medicamentos veterinarios y los requisitos nacionales, la veterinaria estándares de calidad de los medicamentos veterinarios, y los métodos de los elementos de prueba para los comentarios de revisión.
Artículo 36 A la recepción de los controles veterinarios y agencia de pruebas, después de la notificación y las muestras, debe ser completado dentro de 90 días de trabajo de pruebas por muestreo, emitir un informe de inspección, requieren métodos especiales de inspección veterinaria deberá ser completado dentro de 120 días hábiles.
La necesidad de pruebas de la muestra y la revisión de los estándares de calidad de los medicamentos veterinarios, la agencia de inspección veterinaria deberá ser completado dentro de 120 días de trabajo, requieren métodos especiales de inspección veterinaria deberá completarse en 150 días de trabajo.
Capítulo VII de la gestión de material veterinario de referencia
El artículo 37 de Control de Medicamentos Veterinarios de China es responsable de la calibración y el suministro de material de referencia nacional veterinaria.
Instituto Chino de Control de Medicamentos Veterinarios para organizar las provincias interesadas, regiones autónomas y municipios para supervisar los medicamentos veterinarios, medicamentos veterinarios o de investigación de instituciones veterinarias nacionales de fabricación de medicamentos veterinarios de la empresa de material estándar de colaboración de calibración.
Artículo 38 La demandante solicita el registro de un nuevo registro de medicamentos veterinarios y medicamentos veterinarios a la importación, los medicamentos veterinarios a China debe ser siempre para controlar el material de referencia veterinario preparado de materias primas y los materiales enviados a los trabajos de investigación estándar.
El artículo 39 de China Veterinaria Normas de Control de Drogas para la selección de veterinaria de las materias primas, preparación, métodos de calibración, los resultados de la calibración, la precisión de la valoración, la trazabilidad, la estabilidad y el papel de embalaje y condiciones de envasado para llevar a cabo una auditoría técnica integral , es necesario, la calibración o calibración de las organizaciones, y puede hacer que el material como un estándar nacional de calidad conclusión recomendación veterinaria, el Veterinario del Estado Comisión de la Farmacopea para su revisión.
Artículo 40 El Ministerio de Agricultura comentarios Nacional de Veterinaria de revisión Comisión de la Farmacopea aprobada por las normas nacionales de calidad para las sustancias en la medicina veterinaria, las normas veterinarias y publicará la lista de sustancias y los estándares de calidad.
Capítulo VIII Pena
Artículo 41 que el solicitante presente documentos falsos, las muestras o por cualquier otro medio fraudulento, para solicitar el registro, el Ministerio de Agricultura no aprueba la solicitud, el solicitante recibirá una advertencia, el solicitante no podrá volver a aplicar dentro de un año del registro de medicamentos veterinarios.
Solicitante que aporte documentación falsa, muestras o por cualquier otro medio fraudulento para obtener los documentos veterinarios de registro, presione el botón "Reglamento Veterinario" del artículo 57, serán castigadas, el candidato no podrá volver a aplicar dentro de los tres años del registro de medicamentos veterinarios .
El artículo 42, cualquier otra violación de las disposiciones de la ley, de acuerdo con el "Reglamento Veterinario" las disposiciones pertinentes de la pena.
El artículo 43 son veterinarios de estupefacientes, sustancias psicotrópicas veterinarios, medicamentos veterinarios tóxicos medicinales, drogas radioactivas, los nuevos fármacos y registro de animales de medicamentos veterinarios de importación, excepto en conformidad con las medidas para, también deben cumplir con otras disposiciones pertinentes.
Artículo 44 En base a las necesidades de prevención de epidemias animales, el Ministerio de Agricultura Laboratorio de Referencia Nacional de Veterinaria de la vacunación obligatoria de las vacunas recomendadas utilizados en la producción de bacterias (virus) los cambios en el registro y sistema de grabación sin necesidad de cambiar el registro.
El artículo 45, las medidas actuales 01 de enero 2005 entrará en vigor.

References: Artículo 14

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19
 artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27
 artículo 28

Artículo 29
 artículo 30
 artículo 32
 artículo 33
 artículo 34

Artículo 35

Artículo 36
 artículo 37

Artículo 38
 artículo 39

Artículo 40

Artículo 41
 artículo 57
 artículo 42
 artículo 43

Artículo 44
 artículo 45