Source: http://www.sukl.cz/hlaseni-o-prijmu-vydeji-a-stavu-zasob-omamnych-a-1
Timestamp: 2019-02-19 03:36:50+00:00

Document:
Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Hlášení pro SÚKL / Hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek...
Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem evidence hlášení dle ustanovení § 27 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů v § 27, odstavci 1) a 2) stanoví, že:
(2) Při ukončení činnosti lékárny je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.
Předává se:
Roční hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.)
Mimořádné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek (podle § 27 zákona č. 167/1998 Sb.).
Roční a mimořádné hlášení se podává v elektronické podobě pomocí níže uvedeného Formuláře pro podání hlášení. V souvislosti s přijetím zákona č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce a změnového zákona č. 298/2016 Sb., kterým došlo k novelizaci zákona č. 167/1998 Sb., Ústav informuje, že hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády zasílaná na elektronickém formuláři již není nutno opatřovat uznávaným elektronickým podpisem.
Upozorňujeme, že OOVL podává samostatné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek.
V případě hlášení o stavu a pohybu zásob konopí pro léčebné použití používaného pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků je nutno ve výběru elektronického hlášení (v podkategorii Léčivé látky/ Konopí pro léčebné účely) rozlišovat, zda se jedná o konopí pro léčebné použití označené podle dříve platné vyhlášky č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (hlášení pod kódy SÚKL: 9000001 až 9000004) nebo podle aktuálně platné vyhlášky č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (Konopí pro léčebné použití – Cannabis indica nebo Cannabis sativa L.). V případě zasílání hlášení ve formátu xls je nutno vyplnit pole název návykové látky – konopí pro léčebné použití ve stejném formátu, který je nabízen ve výběru elektronického hlášení v podkategorii Léčivé látky/ Konopí pro léčebné účely.
V případě hlášení o stavu a pohybu zásob léčivých látek používaných pro přípravu léčivých přípravků jsou nabízeny ve výběru elektronického hlášení názvy léčivých látek odpovídající názvu látky v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, v souladu s § 1 odst. 3 vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek, a v některých případech i názvy léčivých látek uvedených v Českém lékopisu.
Formulář pro podání hlášení:
Vyhledat kód pracoviště v databázi lékáren
Hlášení ve výjimečných případech
Pouze v případě, že lékárna již nemá platný kód pracoviště, nutný pro vyplnění elektronického formuláře, např. tehdy, když lékárna ukončila činnost nebo došlo ke změně provozovatele lékárny, použije formulář ve formátu xls:
Roční hlášení.xlsx
Mimořádné hlášení.xlsx
Do formuláře uvede ten kód pracoviště, který měla lékárna v době své činnosti přidělený.
Tento formulář po vyplnění dvakrát vytiskne, doplní podpis a jeden stejnopis zašle na adresu regionálního pracoviště SÚKL, pod které příslušná lékárna spadá/spadala.

References: § 27
 zákona č. 167
 § 27
 § 27
 zákona č. 167
 § 27
 zákona č. 167
 zákona č. 297
 zákona č. 298
 zákona č. 167
 § 1