Source: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/faq-arzneimittel/dopingwarnhinweis/
Timestamp: 2019-09-23 12:10:03+00:00

Document:
Dopingwarnhinweis - BASG
FAQ Dopingwarnhinweis
1. Seit wann gelten die neuen gesetzlichen Bestimmungen?
2. Bis wann müssen die neuen Bestimmungen umgesetzt werden?
3. Welche Arzneimittel sind von den neuen gesetzlichen Bestimmungen betroffen?
4. Ich kann die Bestandteile meiner Arzneispezialität nicht in der Substanzliste finden; bedeutet das, ein Dopingwarnhinweis ist für meine Arzneispezialität nicht erforderlich?
5. Wie soll die Neuregelung umgesetzt werden?
6. Muss ich den laut Gesetzestext für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Warnhinweis auch in die Fachinformation aufnehmen?
7. Muss ich den Warnhinweis in die Fachinformation aufnehmen, wenn ich für meine Arzneispezialität die Übergangsbestimmung des § 16b Arzneimittelgesetz (AMG) in Anspruch nehme und daher statt der Gebrauchsinformation die Fachinformation als Packungsbeilag
8. Gilt die Neuregelung auch für Zulassungen nach MR-/DC-Verfahren?
9. Gilt die Neuregelung für parallelimportierte Arzneimittel?
10. Ist die Regelung auch auf zentralisiert zugelassene Arzneimittel anzuwenden?
11. Gilt die Neuregelung für Prüfmedikation nicht zugelassener Arzneimittel in klinischen Studien?
12. Ist für alle i.v.-Arzneispezialitäten automatisch ein Dopingwarnhinweis erforderlich, weil intravenöse Infusionen laut Verbotsliste der WHO (Punkt M2. 2.) zu den verbotenen Methoden zählen?
Mit 31.12.2009 ist die Arzneimittelgesetz (AMG) Novelle BGBl. I Nr. 146/2009 und somit der neue § 16 (5) Z4 AMG mit in Kraft getreten.
Wortlaut Gesetzestext:
„Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 und 4 hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“. Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 9b.“
Bei Neuzulassungen müssen diese Anforderungen bereits erfüllt werden.
Für die bestehenden Zulassungen gilt die Übergangsbestimmung des § 94g, wonach die Implementierung des Dopingwarnhinweises in bestehende Zulassungen im Sinne einer meldepflichtigen Änderung gemäß § 24 (6) AMG bis spätestens 31.12.2010 zu erfolgen hat.
„Die Änderung der Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 146/2009 zugelassen oder registriert wurden, und die der Anpassung an § 16 Abs. 5 Z 4 dient, hat spätestens bis zum Ablauf des 31.12.2010 zu erfolgen. Diese Änderung gilt als meldepflichtige Änderung gemäß § 24 Abs. 6.“
Grundsätzlich sind gemäß § 16 (5) Z4 alle Arzneimittel von den neuen Bestimmungen erfasst, wenn sie einen Stoff enthalten, der in der Anlage I des Internationalen Übereinkommens gegen Doping im Sport (BGBl. III Nr. 229/2014) enthalten ist („Verbotsliste“). Diese Liste wird regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
Ausgenommen sind Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Die Verpflichtung zur Aufnahme eines Warnhinweises gilt unabhängig davon, ob sich das Verbot an bestimmten Grenzwerten ausrichtet oder geschlechtsspezifischen Beschränkungen unterworfen ist oder sich nur auf die Einnahme im Wettkampf bzw. im Wettkampf bei bestimmten Sportarten erstreckt. Es ist irrelevant, ob der Stoff in der Arzneispezialität als Wirkstoff oder Hilfsstoff qualifiziert ist.
Substanzliste Doping.pdf250 K
Verbotsliste BGBI. III . Nr. 1-2019.pdf0,90 M
Die "Substanzliste" ist als Hilfestellung gedacht und ist nicht abschließend. Letztlich ist zu prüfen, ob eine Substanz in irgendeine Rubrik der "Verbotsliste" fällt; wenn dies der Fall ist, ist ein Dopinwarnhinweis verbindlich, auch wenn die "Substanzliste" eine Substanz nicht ausweist.
In der Gebrauchsinformation ist ein entsprechender Warnhinweis im Abschnitt 2 vor den Angaben zu „Bei Anwendung / Einnahme von /…/ mit anderen Arzneimitteln“ – ggf. mit eigener Unterüberschrift zur besseren Orientierung – aufzunehmen:
„Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“
In Fällen, bei denen eine Beschreibung der Gesundheitsgefährdung durch den Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken medizinisch erforderlich ist, kann der Absatz entsprechend ergänzt werden.
Nein, eine explizite Verpflichtung dazu besteht laut Gesetzestext des § 16 (5) Z4 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht, weil lediglich von der Gebrauchsinformation die Rede ist.
Ja, in diesem Fall ist die Fachinformation mit oben zitiertem Warnhinweis zu versehen, wenn dafür die Kriterien erfüllt sind.
Auf die Übergangsfristen des § 94f (4) wird ausdrücklich hingewiesen.
„Arzneispezialitäten, die gemäß § 16b in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden durften, haben dem Erfordernis einer Gebrauchsinformation bis zum Ablauf des 31.12.2014 zu entsprechen. Auf begründeten Antrag kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Frist verlängern.“
Bei betroffenen Arzneimitteln, deren Zulassung im Rahmen eines MR-/DC-Verfahrens bereits erteilt wurde, wird nur die Gebrauchsinformation in der vorgesehenen Weise geändert ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden.
Bei noch nicht abgeschlossenen Zulassungsverfahren wird die entsprechend geänderte Gebrauchsinformation bei Zulassung genehmigt.
Referenz: CMDh/258/2012/Rev.6 Juli 2015
Ja, als Gegenstand der 'blue-box'.
Referenz: Notice to Applicants, Guideline on the Packinging Information of Medicinal Products for human use authorised by the Union Revision 14.3
Nein, nur wenn sie zumindest eine Substanz enthalten, die unter die Verbotsliste fällt.
Erstellt am: 15.02.2010 | Geändert am: 08.03.2016

References: § 16
 § 16
 § 1
 § 9
 § 94
 § 24
 § 16
 § 24
 § 16
 § 16
 § 94
 § 16