Source: http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&type_doc=Directive&an_doc=93&nu_doc=105&lg=pt
Timestamp: 2013-05-22 20:08:45+00:00

Document:
Directiva 93/105/CE da Comissão de 25 de Novembro de 1993 que estabelece o anexo VII D, contendo as informações a incluir no dossier técnico referido no artigo 12º da directiva que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho
JO L 294 de 30.11.1993, p. 21—28 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 25 p. 84 - 91
Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 25 p. 84 - 91
edição especial em língua checa: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua estónia: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua húngara Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua lituana: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua letã: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua maltesa: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua polaca: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua eslovaca: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua eslovena: Capítulo 13 Fascículo 012 p. 277 - 284
edição especial em língua búlgara: Capítulo 13 Fascículo 13 p. 121 - 128
edição especial em língua romena: Capítulo 13 Fascículo 13 p. 121 - 128
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/72/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 12º, Considerando que, nos termos do disposto na Directiva 67/548/CEE, a colocação no mercado de qualquer nova substância deverá ser objecto de notificação às autoridades competentes dos Estados-membros, contendo determinadas indicações incluindo um dossier técnico, e que o artigo 12º da dita directiva requer que disposições especiais deverão ser estabelecidas nos dossiers técnicos relativos a polímeros; Considerando que é necessário que o dossier técnico contenha um programa de testes para polímeros que fornecerão a informação necessária para a avaliação dos riscos previsíveis para o homem e o ambiente; Considerando que, para evitar testes desnecessários é apropriado agrupar os polímeros em famílias e requerer testes somente para polímeros representativos duma família, e que com tais testes representativos continuar-se-á a assegurar um alto nível de protecção; Considerando que é cientificamente justificável e adequado definir um conjunto simplificado de ensaios (CSE) para alguns polímeros de elevada massa molecular; Considerando que devem ser estabelecidos critérios para a definição dos polímeros de elevada massa molecular para os quais se considera suficiente um conjunto simplificado de ensaios; Considerando que os critérios em causa devem assegurar um elevado nível de protecção do homem e do ambiente, criando condições para que a indústria continue a ter incentivos para investir no desenvolvimento contínuo de novos e melhores polímeros; Considerando que existe uma experiência limitada em matéria de notificação de polímeros e um conhecimento limitado dos riscos associados a estas substâncias; que poderão, se necessário, ser revistos os critérios rigorosos aplicáveis ao conjunto simplificado de ensaios, à luz da experiência adquirida com as notificações efectuadas em conformidade com as novas exigências específicas estabelecidas na presente directiva; Considerando que as disposições da presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 29º da Directiva 67/548/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º
O anexo da presente directiva deverá ser inserido no anexo VII da Directiva 67/548/CEE como anexo VII D. Artigo 2º
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva em 31 de Dezembro de 1993 e informarão imediatamente a Comissão. 2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência a esta directiva ou deverão ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 3º
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Communidades Europeias. Feito em Bruxelas, em 25 de Novembro de 1993. Pela Comissão
(1) JO nº 196 de 16. 8. 1967, p. 1. (2) JO nº L 258 de 16. 10. 1993, p. 29. ANEXO « ANEXO VII D
DISPOSIÇÕES ESPECIAIS RELATIVAS AO DOSSIER TÉCNICO ("CONJUNTO DE ENSAIOS DE BASE") INCLUÍDO NAS NOTIFICAÇÕES REFERIDAS NO ARTIGO 12º
A. Para os fins do presente anexo: - "homopolímero" designa um polímero constituído por um único tipo de unidades monoméricas, - "copolímero" designa um polímero constituído por mais de um tipo de unidades monoméricas, - "polímero para o qual é aceitável um conjunto simplificado de ensaios" ou "polímero CSE" designa um polímero que satisfaz os critérios estabelecidos no ponto C.2, - "família de polímeros" designa um grupo de polímeros (homopolímeros ou copolímeros) com diferentes números médios de monómeros por unidade polimérica ou composição distinta, resultantes de unidades monoméricas em proporções diversas. A diferença no número médio de monómeros por unidade polimérica ou na composição não é determinada por alterações involuntárias do processo mas pela modificação deliberada das condições de operação, mantendo-se o processo inalterado, - "Mn" designa o número médio de monómeros por unidade polimérica, - "M" designa a massa molecular. B. Abordagem por famílias
De modo a evitar ensaios desnecessários, deverá ser possível agrupar os polímeros por famílias. O conceito consiste em testar membros representativos da família com: - Mn variável, no caso de homopolímeros, ou
- composição variável e Mn aproximadamente constante, no caso de copolímeros, ou
- para Mn > 1 000, Mn variável e composição aproximadamente constante, no caso de copolímeros. Nos casos em que se observem diferenças nas propriedades de membros representativos, em função de Mn e da gama de composições, poderão ser exigidos a realização de ensaios adicionais com outros membros representativos. C. Informações requeridas para o dossier técnico referido no artigo 12º
Se não for tecnicamente possível ou cientificamente necessário fornecer informações, os motivos de tal facto devem ser referidos de um modo claro e sujeitos à aprovação das autoridades competentes. No que respeita à avaliação do polímero, poderão ser tomadas em conta informações adequadas disponíveis relativas ao(s) monómero(s). Sem prejuízo do disposto no nº 1 do artigo 3º da Directiva 67/548/CEE, os ensaios devem ser realizados de acordo com métodos reconhecidos e recomendados por organizações internacionais competentes, caso tais métodos existam. Deve mencionar-se a designação do organismo ou organismos responsáveis pela realização dos estudos. C.1. POLÍMEROS ABRANGIDOS POR CONJUNTOS DE ENSAIOS NORMALIZADOS
C.1.1. Polímeros comercializados na Comunidade em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada/ano ou em quantidades totais iguais ou superiores a 5 toneladas
Além das informações e dos ensaios referidos no nº 1 do artigo 7º e estabelecidos no anexo VII A, são necessárias as seguintes informações específicas de cada polímero: 1. IDENTIDADE
1.2.1. Número médio de monómeros por unidade polimérica
1.2.2. Distribuição das massas moleculares
1.2.3. Identidade e concentração dos monómeros precursores e das substâncias precursoras que formam o polímero
1.2.4. Indicação dos grupos terminais e identidade e frequência dos grupos funcionais reactivos
1.3.2.1. Identidade dos monómeros não reagidos
1.3.3.1. Percentagem de monómeros não reagidos
2. INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA
2.1.1.5. Declaração contendo as informações adequadas, caso o polímero tenha sido desenvolvido para ser degradável no ambiente
3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA
3.6.1. Extractividade com água
Sem prejuízo do disposto no nº 1 do artigo 16º da Directiva 67/548/CEE, poderá ser necessário, em certos casos, efectuar ensaios suplementares, nomeadamente: - estabilidade à luz, se o polímero não for especificamente foto-estabilizado, - extractividade a longo prazo (ensaio de lixiviação); em função dos resultados obtidos neste ensaio, poderá ser exigida a realização de ensaios de lixiviação específicos. C.1.2. Polímeros comercializados na Comunidade em quantidades inferiores a uma tonelada/ano, ou em quantidades totais inferiores a 5 toneladas mas iguais ou superiores a 100 quilogramas/ano ou em quantidades totais iguais ou superiores a 500 quilogramas
Além das informações e dos ensaios referidos no nº 1 do artigo 8º e estabelecidos no anexo VII B, são necessárias as seguintes informações específicas de cada polímero: 1. IDENTIDADE
1.2.3. Identidade e concentração dos monómeros precursores e das substâncias precursoras que fornam o polímero
2.1.1.5. Declaração contendo as informações adequadas, caso o polímero tenha sido desenvolvido para ser degradável no ambiente. 3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA
C.1.3. Polímeros comercializados na Comunidade em quantidades inferiores a 100 quilogramas/ano ou em quantidades totais inferiores a 500 quilogramas
Além das informações e dos ensaios referidos no nº 2 do artigo 8º e estabelecidos no anexo VII C, são necessárias as seguintes informações específicas de cada polímero: 1. IDENTIDADE
C.2. POLÍMEROS PARA OS QUAIS É ACEITÁVEL UM CONJUNTO SIMPLIFICADO DE ENSAIOS
Em determinadas condições, o conjunto de ensaios de base estabelecido para os polímeros pode ser simplificado. Critérios a satisfazer pelos polímeros aos quais é aplicável um conjunto simplificado de ensaios. As substâncias com um número médio de monómeros por unidade polimérica elevado, teor reduzido de espécies de baixa massa molecular e solubilidade/extractividade reduzidas são consideradas inexistentes na natureza. Consequentemente, serão utilizados os critérios que se seguem para identificar os polímeros para os quais é aceitável um conjunto simplificado de ensaios. No que respeita aos polímeros não facilmente degradáveis, comercializados na Comunidade em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada/ano ou quantidades totais iguais ou superiores a 5 toneladas, os critérios que se seguem definem os polímeros para os quais é aceitável um conjunto simplificado de ensaios: I. Número médio de monómeros por unidade polimérica (MN) (1) elevado; II. Extractividade com água (3.6.1) < 10 mg/l, excluindo qualquer contribuição de aditivos e impurezas; III. Menos de 1 % com MW < 1 000; esta percentagem refere-se apenas às moléculas (componentes) directamente derivadas do(s) monómero(s) e às unidades monoméricas, excluindo outros componentes, tais como aditivos e impurezas. Se todos os critérios forem satisfeitos, o polímero em causa é considerado polímero para o qual é aceitável um conjunto simplificado de ensaios. No caso dos polímeros não facilmente degradáveis comercializados na Comunidade em quantidades inferiores a uma tonelada/ano ou quantidades totais inferiores a 5 toneladas, basta que sejam satisfeitos os critérios estabelecidos nos pontos I e II para que o polímero seja considerado polímero para o qual é aceitável um conjunto simplificado de ensaios. Se não for possível comprovar os referidos critérios por recurso aos ensaios estabelecidos, o notificador deverá provar por outros meios a conformidade com tais critérios. Em determinadas circunstâncias, poderá ser exigida a realização de ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos. C.2.1. Polímeros comercializados na Comunidade em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada/ano ou em quantidades totais iguais ou superiores a 5 toneladas 0. Identidade do fabricante e identidade do notificador: localização da unidade de produção
No caso das substâncias produzidas no exterior da Comunidade relativamente às quais o notificador foi designado, para efeitos de notificação, o representante exclusivo do produtor, deverão ser indicadas as identidades e os endereços dos importadores da substância para a Comunidade. 1. IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA
1.1.1. Designação de acordo com a nomenclatura da IUPAC
1.1.2. Outras designações (designação vulgar, designação comercial, abreviatura)
1.1.3. Número CAS ou designação (se disponível)
1.2. Fórmula molecular e fórmula de estrutura
1.3. Composição da substância
1.3.1. Grau de pureza
1.3.2. Natureza das impurezas, incluindo os subprodutos
1.3.3. Percentagem das principais impurezas significativas
1.3.4. Caso a substância contenha um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, especificar a respectiva natureza e concentração (em ppm ou percentagem)
1.3.5. Dados espectroscópicos (UV, IV, RMN, espectrometria de massa)
1.4. Métodos de detecção e determinação
Descrição pormenorizada dos métodos usados ou apresentação das referências bibliográficas adequadas. Além dos métodos de detecção e determinação, devem fornecer-se informações relativas aos métodos analíticos de que o notificador tenha conhecimento e que permitam a identificação da substância e dos seus produtos de transformação após descarga para o ambiente, bem como à determinação dos níveis de exposição directa do homem. 2. INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA
2.0. Produção
As informações fornecidas no âmbito da presente secção devem ser suficientes para permitir uma estimativa realista dos níveis de exposição do homem e do ambiente associados aos processos de produção. Não é necessário fornecer elementos concretos relativos aos processos de produção, nomeadamente elementos sensíveis no plano comercial. 2.0.1. Processos tecnológicos utilizados na produção
2.0.2. Estimativas dos níveis de exposição resultantes do processo de produção: - locais de trabalho
2.1. Aplicações propostas
As informações fornecidas no âmbito da presente secção devem ser suficientes para permitir uma estimativa realista dos níveis de exposição do homem e do ambiente às substâncias em causa, resultantes das aplicações propostas/previstas
2.1.1. Tipos de aplicações: descrição da função e dos efeitos desejados
2.1.1.1. Processo(s) tecnológico(s) que utiliza(m) a substância (caso sejam conhecidos)
2.1.1.2. Processo(s) tecnológico(s) que utiliza(m) a substância (caso sejam conhecidos): - locais de trabalho
2.1.1.3. Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto
2.1.1.4. Concentração da substância nas preparações e produtos comercializados (caso seja conhecida)
2.1.2. Domínios de aplicação, com repartição aproximada: - indústria
- agricultura e outros domínios especializados
- uso pelo público em geral
2.1.3. Identidade dos destinatários da substância, se a mesma for conhecida e se for caso disso
2.1.4. Quantidade e composição (caso sejam conhecidas) dos resíduos resultantes das aplicações propostas
2.2. Estimativas de produção e/ou importação para cada uma das aplicações previstas ou domínios de aplicação
2.2.1. Produção global e/ou importações, em toneladas, por ano: - primeiro ano de calendário
- anos de calendário seguintes
No caso das substâncias produzidas no exterior da Comunidade relativamente às quais, para fins de notificação, o notificador tenha sido designado representante exclusivo do produtor, as informações em causa devem ser fornecidas para cada um dos importadores identificados na secção 0 supra. 2.2.2. Produção e/ou importações expressas em percentagem, repartidas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2: - primeiro ano de calendário
2.3. Métodos recomendados e precauções relativas aos aspectos seguintes: 2.3.1. Manuseamento
2.3.2. Armazenagem
2.3.4. Incêndio (natureza dos gases de combustão ou de pirólise, nos casos em que as utilizações propostas o justifiquem)
2.3.5. Outros perigos, nomeadamente a reacção química com água
2.3.6. Se for caso disso, informações importantes relativas à possibilidade de explosão da substância quando pulverizada
2.4. Medidas de emergência em caso de derrame acidental
2.5. Medidas de emergência no caso de danos a pessoas (nomeadamente por envenenamento)
2.6. Embalagem
3.0. Estado físico da substância a 20 °C e 101,3 kPa
3.1. Intervalo de fusão (determinado, nomeadamente, com base no ensaio de estabilidade térmica)
3.3. Densidade relativa
3.10. Inflamabilidade
3.11. Propriedades explosivas
3.12. Auto-inflamabilidade
3.15. Dimensão das partículas
No caso das substâncias comercializáveis numa forma susceptível de apresentar riscos de exposição por inalação, deve efectuar-se um ensaio destinado a determinar a distribuição de partículas da substância na forma sob a qual a mesma é comercializada. 3.16. Estabilidade térmica
3.17. Extractividade com: - água a pH 2 e 9, a 37 °C
4. ENSAIOS TOXICOLÓGICOS
De acordo com os casos, em função da presença de determinados grupos funcionais, bem como das características estruturais e/ou físicas, do conhecimento das propriedades dos componentes de um polímero de baixa massa molecular ou do potencial de exposição, a autoridade competente poderá exigir a realização de determinados ensaios, na condição de os mesmos não atrasarem a aceitação da notificação. Os ensaios em causa podem incidir, nomeadamente, sobre a toxicidade por inalação (por exemplo, 4.1.2 e 4.2.1), caso exista um potencial de exposição. 5. ENSAIOS ECOTOXICOLÓGICOS
De acordo com os casos, em função da presença de determinados grupos funcionais, bem como das características estruturais e/ou físicas, do conhecimento das propriedades dos componentes de um polímero de baixa massa molecular ou do potencial de exposição, a autoridade competente poderá exigir a realização de determinados ensaios, na condição de os mesmos não atrasarem a aceitação da notificação. Em alguns casos, poderá também ser necessário efectuar os seguintes ensaios: - estabilidade à luz, se o polímero não for especificamente foto-estabilizado
- extractividade a longo prazo (ensaio de lixiviação)
Em função dos resultados obtidos neste ensaio, poderá ser exigida a realização de ensaios de lixiviação específicos. 6. POSSIBILIDADE DE ELIMINAR A TOXICIDADE DA SUBSTÂNCIA
6.1. Indústria e outros domínios especializados
6.1.1. Possibilidade de reciclagem
6.1.2. Possibilidade de neutralização dos efeitos desfavoráveis
6.1.3. Possibilidade de destruição: - descarga controlada
- estação de tratamento de águas
6.2. Público em geral
6.2.1. Possibilidade de reciclagem
6.2.2. Possibilidade de neutralização dos efeitos desfavoráveis
6.2.3. Possibilidade de destruição: - descarga controlada
C.2.2. Polímeros comercializados na Comunidade em quantidades inferiores a uma tonelada/ano ou em quantidades totais inferiores a 5 toneladas 0. IDENTIDADE DO FABRICANTE E IDENTIDADE DO NOTIFICADOR: LOCALIZAÇÃO DA UNIDADE DE PRODUÇÃO
No caso das substâncias produzidas no exterior da Comunidade relativamente às quais o notificador foi designado, para efeitos de notificação, representante exclusivo do produtor, deverão ser indicadas as identidades e os endereços dos importadores da substância para a Comunidade. 1. IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA
1.1.3. Número CAS ou designação CAS (se disponível)
1.3.4. Caso a substância contenha um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, especificar a respectiva natureza e concentração: (em ppm ou percentagem)
Descrição pormenorizada dos métodos usados ou apresentação das referências bibliográficas adequadas. Além do métodos de detecção e determinação, devem fornecer-se informações relativas aos métodos analíticos de que o notificar tenha conhecimento e que permitam a identificação da substância e dos seus produtos de transformação após descarga para o ambiente bem como à determinação dos níveis de exposição directa do homem. 2. INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA
As informações fornecidas no âmbito da presente secção devem ser suficientes para permitir uma estimativa realista dos níveis de exposição do homem e do ambiente às substâncias em causa, resultantes das aplicações propostas/previstas. 2.1.1. Tipos de aplicações: descrição da função e dos efeitos desejados
2.1.4. Quantidade e composição (caso sejam, conhecidas) dos resíduos resultantes das aplicações propostas
No caso das substâncias produzidas no exterior da Comunidade relativamente às quais, para fins de notificação, o notificador tenha sido designado representante exclusivo do produtor, as informações em causa devem ser fornecidas para cada um dos importadores identificados na secção 0 supra. 2.2.2. Produção e/ou importações, expressas em percentagem, repartidas de acordo com os pontos 2.1.1. e 2.1.2.: - primeiro ano de calendário
3.10. Inflamabilidade »
(1) As autoridades competentes que recebem as notificações decidirão por sua própria responsabilidade se o polímero satisfaz ou não este critério. Haut

References: artigo 12
 artigo 12
 artigo 12
 artigo 29
 Artigo 1
 Artigo 2
 Artigo 3
 ARTIGO 12
 artigo 12
 artigo 3
 artigo 7
 artigo 16
 artigo 8
 artigo 8