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Timestamp: 2020-04-07 02:08:25+00:00

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EuGH zur kartellrechtlichen Einordnung von Stillhalteabreden zwischen dem Inhaber von pharmazeutischen Patenten und den Herstellern von Generika – Generics (GB), GSK und andere vs. Competition and Markets Authority - Intellectual Property - Germany
Germany: EuGH zur kartellrechtlichen Einordnung von Stillhalteabreden zwischen dem Inhaber von pharmazeutischen Patenten und den Herstellern von Generika – Generics (GB), GSK und andere vs. Competition and Markets Authority
Dem EuGH zufolge verstoßen sog. Stillhalteabreden zwischen dem Inhaber eines Pharmapatents und einem Generikaunternehmen als bezweckte" Wettbewerbsbeschränkungen gegen Art. 101 AEUV, wenn es für die an das Generikaunternehmen geleisteten Vermögenswerte keine andere Erklärung als den unterlassenen Wettbewerb gibt und die Abrede nicht nachweislich wettbewerbsfördernde Effekte hat. Trotz bestehenden Patentschutzes kann zwischen den Parteien ein potentielles Wettbewerbsverhältnis bestehen.
Der Abschluss mehrerer Stillhalteabreden kann zudem den Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung gem. Art. 102 AEUV darstellen, sofern die hieraus resultierenden wettbewerbsbeschränkenden Effekte über die der einzelnen Abreden hinausgehen. Zu dem relevanten Produktmarkt gehören neben dem Originalpräparat auch Generika, selbst wenn diese vor Auslauf der Patente nicht legal auf den Markt kommen könnten, solange es den Generikaunternehmen möglich ist, innerhalb kurzer Zeit mit ausreichender Stärke als ernstzunehmendes Gegengewicht auf den Markt zu kommen.
Die britische Wettbewerbsbehörde hatte Vergleichsvereinbarungen für wettbewerbswidrig gehalten, die das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) als Originator mit mehreren Herstellern von Generika geschlossen hatte. GSK war Inhaberin eines Patents für eine Zutat des Antidepressivums Paroxetin und einiger Sekundär-Patente, die Prozesse zur Herstellung dieser Zutat schützten. Nachdem GSKs Hauptpatent und Unterlagenschutz ausgelaufen waren, erwirkten einige Generikahersteller eine Marktzulassung für ein generisches Paroxetin in verschiedenen Mitgliedstaaten der EU. Gegen diese Unternehmen ging GSK aus noch wirksamen Sekundärpatenten vor, was mit entsprechenden Nichtigkeitsklagen erwidert wurde. Diese Streitigkeiten wurden durch folgende drei Vergleichsverträge beendet:
Ein Vertrag mit dem Generikaunternehmen IVAX, durch den IVAX als alleinvertriebsberechtigter Händler für ein maximales Volumen autorisierter Generika in GB bestimmt wurde und hierfür eine jährliche Vergütung erhielt.
Zwei separate Vergleiche mit GUK und Alpharma, in denen sich GSK u.a. dazu verpflichtete, den gesamten Vorrat an für GB bestimmte Generika zu kaufen, die Hälfte von GUKs/Alpharmas Rechtskosten sowie eine jährliche/monatliche Vergütung zu zahlen. Im Gegenzug verpflichteten sich GUK und Alpharma eine Untervertriebsvereinbarung mit IVAX zu unterzeichnen und einen indexierten Preis zu zahlen und verpflichteten sich, in GB kein Generikum zu vertreiben, solange der Liefervertrag zwischen IVAX und GUK bestand.
Vorlagefragen an den Gerichtshof der EU
Die britische Rechtsmittelinstanz gegen kartellbehördliche Entscheidungen1 hat dem EuGH folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt (gekürzt):
Besteht ein potentielles Wettbewerbsverhältnis zwischen dem Inhaber eines Pharmapatents und Generikaherstellern, die den Markt betreten wollen?
Bezweckt eine Vergleichsvereinbarung zwischen dem Patentinhaber und einem Generikaunternehmen, mit der laufende Verletzungs- und Nichtigkeitsverfahren beendet werden, eine Wettbewerbsbeschränkung im Sinne von Art. 101 Abs. 1, wenn sich das Generikaunternehmen verpflichtet, den Markt nicht zu betreten, seine Bestandsangriffe auf das Patent nicht fortzuführen und einen erheblichen Betrag vom Patentinhaber erhält, für den keine weitere Gegenleistung erbracht wird?
Bewirkt Punkt 2 eine Wettbewerbsbeschränkung im Sinne von Art. 101 Abs 1?
Sind Generika bei der Definition des relevanten Marktes im Sinne von Art. 102 AEUV einzubeziehen, wenn sie das patentierte Medikament in der Therapie substituieren können, aber der Patentinhaber ihren Markteintritt verhindert und sie somit nicht legal am Markt sind, falls sich die Patente als valide und verletzt erweisen?
Missbraucht ein Patentinhaber seine marktbeherrschende Stellung im Sinne des Art. 102 AEUV, wenn er Vereinbarungen gemäß Punkt 2 abschließt?
Die Entscheidung des Gerichtshofs der EU
Zu 1) Die Frage des potentiellen Wettbewerbs zwischen dem Inhaber eines Pharmapatents und Generikaunternehmen, die den Markt betreten wollen, hat der EuGH unter der Maßgabe bejaht, dass die Generikaunternehmen die feste Absicht und die ureigene Fähigkeit haben, den Markt zu betreten, und dass ihrem Markteintritt keine unüberwindbaren Hürden entgegenstehen.
Hierbei berücksichtigte er, ob die Generikahersteller ausreichend Schritte unternommen hatten, um so zeitnah auf den Markt zu kommen, dass hiervon bereits Wettbewerbsdruck auf den Originator ausgeübt werde (z. B. Marktzulassung beantragt; ausreichend Vorrat des Generikums bereitgestellt; Marketingaktivitäten entfaltet; bestehende Patente im Bestand angegriffen). Patente des Originators, die an sich dem Markteintritt eines Generikums entgegenstehen, wurden nicht als unüberwindbare Hürde angesehen, selbst wenn bereits eine einstweilige Verfügung zu Gunsten des Patentinhabers erlassen worden war. Denn anderenfalls würde Art. 101 AEUV in diesem Kontext jeglicher Bedeutung beraubt und das Europäische Kartellrecht ginge ins Leere. Insbesondere müssten die Wettbewerbsbehörden nicht die Erfolgsaussichten bestehender Patentverletzungs- und -nichtigkeitsverfahren abschätzen, sondern vielmehr, inwiefern die bestehenden Patente geeignet sind, den tatsächlichen Marktzutritt des Generikaunternehmens zu verhindern. Bei Stillhalteabkommen, die temporär den Marktzutritt verhindern, sei entscheidend, ob ohne entsprechendes Abkommen eine reale und konkrete Möglichkeit zum Markteintritt bestehe. Dabei sei es bereits ein starkes Indiz für ein potentielles Wettbewerbsverhältnis, wenn Unternehmen von derselben Stufe der Produktionskette, von denen nicht alle am Markt präsent sind, miteinander Verträge schließen. Ebenfalls ein starkes Indiz seien erhebliche Zahlungen des Originators an die Generikaunternehmen für eine Verzögerung ihres Markteintritts. Auch wie der Originator die Generikaunternehmen wahrnahm – als Konkurrent oder nicht – sei zu berücksichtigen. Denn bereits diese subjektive Wahrnehmung könne zu Wettbewerbsdruck führen, auch vor Auslaufen des Patentschutzes.
Zu 2) Auch die Frage, ob derartige Stillhalteabreden eine bezweckte" Wettbewerbsbeschränkung im Sinne von Art. 101 AEUV darstellten, bejahte der EuGH, sofern im Einzelfall klar sei, dass der Vermögenstransfer vom Originator zum Generikaunternehmen keine andere Erklärung habe als das wirtschaftliche Interesse der Parteien, nicht miteinander in Wettbewerb zu treten. Dies gelte jedoch nicht, wenn die Vergleichsvereinbarung nachweislich positive wettbewerbsrechtliche Effekte habe, die vernünftige Zweifel daran begründen, dass die Vereinbarung ein ausreichendes Maß an Schaden für den Wettbewerb hervorrufe.
Der EuGH erinnert an die hohen Anforderungen bezweckter Wettbewerbsbeschränkungen. Bei diesen zeige bereits die Erfahrung, dass das betreffende Verhalten zu einem Produktionsrückgang und Preisanstiegt führe und eine schlechte Ressourcenzuweisung, insbesondere zum Nachteil der Verbraucher bewirke. Der Nachweis des tatsächlichen Eintritts nachteiliger Effekte auf den Wettbewerb sei hier – anders als bei einer bewirkten Wettbewerbsbeschränkung – nicht erforderlich. Für eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung spreche laut EuGH, dass die geleisteten Zahlungen des Patentinhabers an die Generikaunternehmen im vorliegenden Fall keine andere Erklärung haben konnten, als das wirtschaftliche Interesse beider Parteien den gegenseitigen Wettbewerb in der Sache zu verhindern. Hinzu kam, dass der medizinische Bereich aufgrund seiner erheblichen Hindernisse bis zum Marktzugang (insbesondere der administrativen Anforderungen) sowie seiner Preismechanismen (gesetzlich kontrolliert und sehr stark vom Markteintritt eines Generikaunternehmens beeinflusst) besonders sensibel auf einen verzögerten Markteintritt eines Generikums reagiere.
Zu Frage 3), ob die Abreden auch Wettbewerbsbeschränkungen bewirkten", stellte der EuGH klar, dass dies nicht zwingend die Feststellungen voraussetze, dass (i) das Generikaunternehmen in den Patentstreitverfahren voraussichtlich obsiege oder (ii) die Parteien ohne die streitgegenständliche Vereinbarung vermutlich eine weniger restriktive geschlossen hätten. Diese Aspekte seien zwar zu berücksichtigen, stellten jedoch nur einige von vielen relevanten Aspekten dar.
Frage 4), ob Generika bei der Definition des relevanten Produktmarktes im Sinne von Art. 102 AEUV einzubeziehen sind, bejaht der EuGH, sofern ein ausreichendes Maß an Austauschbarkeit gegeben sei. Dies erfordere u.a., dass die Generikaunternehmen in der Lage seien, sich innerhalb kurzer Zeit auf dem Markt zu platzieren und zwar mit ausreichender Stärke, um ein ernstzunehmendes Gegengewicht zu dem bereits am Markt befindlichen Originator darzustellen. Hierbei sei zu berücksichtigen, ob die Generikaunternehmen bereits eine effektive Strategie zum Markteintritt entwickelt, sich um die Marktzulassung gekümmert oder Lieferverträge mit dritten Vertreibern geschlossen haben. Auch hier spiele insbesondere eine Rolle, wie die Generikaunternehmen vom Originator wahrgenommen würden, insbesondere ob die Gefahr des Markteintritts unmittelbar bevorstehe. Der EuGH hob hervor, dass sich die Einschätzung, was austauschbar ist, ändern könne. Der Wirkstoff des Patentinhabers gehörte zu einer Gruppe von Wirkstoffen, so dass vor der Entwicklung der Generika sämtliche Wirkstoffe dieser Gruppe den relevanten Markt" bilden könnten - wohingegen nach Entwicklung eines oder mehrerer Generika, nur noch diese als relevanter Markt anzusehen sein könnten.
Die Frage 5) hat der EuGH dahingehend beantwortet, dass ein Originator mit dem Abschluss einer Reihe von Vergleichsvereinbarungen auch seine Marktmacht missbrauchen kann, sofern hiermit die Strategie verfolgt werde, potentielle Wettbewerber zumindest temporär von dem Markt fernzuhalten. Hierbei wurde nicht nur darauf abgestellt, dass diese Strategie in der Lage sei, den Wettbewerb einzuschränken, sondern auch, dass sie wettbewerbsausschließende Effekte aufweise, die über die speziellen wettbewerbswidrigen Effekte jeder einzelnen Vergleichsvereinbarung hinausgingen (hier die generelle Verzögerung des Eintritts von Generika auf den Markt und des erheblichen Preisabfalls des Originalpräparats). Dies sei von dem jeweils vorlegenden Gericht zu bestimmen.
Ein Verhaltenskomplex könne somit sowohl Art. 101 AEUV (durch die einzelnen Verträge) als auch Art. 102 AEUV (durch die Gesamtstrategie) verletzen. Allerdings könne sich ein marktmächtiges Unternehmen, dessen Verhalten an sich unter Art. 102 AEUV fällt, exkulpieren, indem es vortrage, dass sein wettbewerbsbeschränkendes Verhalten ausgeglichen werde durch Effizienzgewinne, die insbesondere auch Verbrauchern zu Gute kommen.
Der EuGH ist in vielfacher Hinsicht bemüht, eine angemessene Balance zwischen kartell- und patentrechtlichen Erwägungen zu finden. So genügt ein bestehendes Patent allein nicht, um ein potentielles Wettbewerbsverhältnis auszuschließen, da anderenfalls das Patentrecht von vornherein das Kartellrecht aushebeln würde. Umgekehrt können die Erfolgsaussichten von Patentstreitverfahren als ein Aspekt unter mehreren berücksichtigt werden, etwa bei der Frage wettbewerbsbeschränkender Effekte. Bei dem Bemühen um Ausgleich werden die Leitlinien des EuGH zum Teil etwas unscharf. So heißt es bei der Frage des potentiellen Wettbewerbsverhältnisses zwischen Patentinhaber und an den Markt strebenden Generikaunternehmen einerseits, dass die Wettbewerbsbehörde nicht die Stärke des Patents oder die Erfolgsaussichten von Verletzungsverfahren einschätzen müsse, andererseits wird aber gefordert, sie müsse bewerten, inwieweit trotz der Existenz des Patents die Generikahersteller reale und konkrete Möglichkeiten des Marktzutritts haben. Da beides unweigerlich zusammenhängt, kann dies nur so verstanden werden, dass die Wettbewerbsbehörden sehr wohl patentrechtliche Einschätzungen treffen müssen, aber mit Zurückhaltung, und auch weiteren Gesichtspunkten, wie z. B. rein faktischen Vorbereitungen für den Markteintritt, ähnlich starke Bedeutung zukommt.
Was die Wettbewerbswidrigkeit von Stillhalteabkommen anbelangt, so können diese wettbewerbswidrig sein (und mit empfindlichen Bußgeldanordnungen sanktioniert werden), müssen es aber nicht. Der EuGH stellt insbesondere entscheidend darauf ab, wofür der Originator dem Generikaunternehmen Vermögenswerte transferiert hat. Sofern hier eine echte Gegenleistung in Form von Gütern oder Dienstleistungen gegenübersteht, oder die Kompensation bereits verausgabter Prozessführungskosten, könnte ein entsprechender Vertrag auch kartellrechtskonform sein. An welche Fälle der EuGH hier gedacht hat, wird jedoch nicht näher erläutert. Es dürfte sich um eine gänzlich andere Art von Abreden handeln, mit denen eine neue Strategie im Umgang mit Generikaunternehmen verfolgt und ein echter Nutzen für den Wettbewerb und die Endverbraucher bewirkt wird. Auch wenn pay-for-delay Vereinbarungen in ein anderes Gewand gekleidet werden, erscheinen die Hürden für eine kartellrechtskonforme Gestaltung im Pharmabereich angesichts des sensiblen Marktes und der erheblichen Preiseffekte einer solchen Abrede sehr hoch. Die von den Originatoren zu beantwortende Frage lautet, aus welchen wettbewerbskonformen Gründen ein Generikaunternehmen eine Stillhalteabrede akzeptieren und somit auf den Eintritt in einen lukrativen Markt verzichten sollte, wenn hierfür kein Vermögenstransfer erfolgt.

References: EuGH 
 EuGH 
 Art. 101
 Art. 102
 EuGH 
 Art. 101
 Art. 101
 Art. 102
 Art. 102
 EuGH 
 Art. 101
 Art. 101
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 102
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 101
 Art. 102
 Art. 102
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH