Source: http://www.arsed.it/PrevenzioNet/leggi/473h21ma.900.htm
Timestamp: 2014-07-23 18:16:52+00:00

Document:
Decreto Ministeriale 21/03/1973
Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale .
emanato/a da : Ministro della Sanit�
e pubblicato/a su : Gazz. Uff. Suppl. Ordin. n� 104 del 20/04/1973
TITOLO II - Disposizioni riguardanti i singoli materiali
Capo I - Oggetti di materie plastiche
Capo II - Oggetti di gomma
Capo III - Oggetti di cellulosa rigenerata
Capo IV - Oggetti di carta e cartone
Art. 27 bis.
Capo V - Oggetti di vetro
Capo VI - Oggetti di acciaio inossidabile
ALLEGATO I - PROTOCOLLO DI VALUTAZIONE DI UN NUOVO COMPONENTE DI MATERIALI IN CONTATTO CON ALIMENTI, AVENTE LA FUNZIONE DI GUIDA PER LA DOCUMENTAZIONE DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE AL FINE DELL'INCLUSIONE NELLA LISTA POSITIVA.
ALLEGATO II - ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PER LA
PREPARAZIONE DI OGGETTI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI
Sezione 1 - Materie plastiche
Parte A - Resine
Parte B - Additivi per materie plastiche
Sezione 2 - Gomme
Parte A - Elastomeri
Parte B - Additivi per elastomeri
Sezione 3 - Cellulosa
Parte A - Costituenti delle pellicole
Parte B - Vernici per pellicole mono o bilaccate
Parte C - Solventi
Parte D - Adesivi di accoppiamento
Sezione 4 - Carte e cartoni
Parte A - Costituenti delle carte
Parte B - Coadiuvanti tecnologici di lavorazione
Sezione 5 - Vetro
Sezione 6 - Acciai inossidabili
ALLEGATO III - SIMULANTI DA IMPIEGARE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE DEI COSTITUENTI DEI MATERIALI E DEGLI OGGETTI
ALLEGATO IV, SEZ. I - Norme di base per la verifica della migrazione nei simulanti di prodotti alimentari
ALLEGATO IV, SEZ.II - Determinazione della migrazione specifica
ALLEGATO IV, SEZ. III - Rivelazione della migrazione di tracce di coadiuvanti tecnologici
ALLEGATO IV, SEZ. IV - Determinazione dei requisiti di purezza di alcuni costituenti
ALLEGATO IV, SEZ. V - Controllo analitico della composizione delle pellicole di cellulosa rigenerata
ALLEGATO IV, SEZ. VI - Controllo analitico della composizione delle carte e dei cartoni
ALLEGATO IV, SEZ. VII - Rivelazione della migrazione di coloranti
Si segnala che, la materia degli "imballaggi e contenitori destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari" , trae origine dall'art. 11 della L 30 aprile 1962, n.283, poi sostituito dal D.P.R. 23 agosto 1982,
n. 777 (quest' ultimo cos� modificato dal D.Lgs. 25 Gennaio 1992,
n. 108).
La presente normativa, vige in Italia da molti anni, con un susseguirsi di decreti ministeriali di modifica alla stessa.
Per una completa visione del presente testo, nonch� dell'allegato, si riportano, in maniera dettagliata, le svariate modifiche subite.
comma 1: cos� modificato dall'art. 1 del D.M. 28 dicembre 1994, n. 735,
comma 2: sostituito dall'art. 1 del
D.M. 26 aprile 1993, n. 220,
comma 3: sostituito dall'art. 1 del
comma 4: aggiunto dall'art. 1 del D.M.
13 settembre 1975 successivamente cos� sostituito dall'art. 1
del D.M. 26 aprile 1993, n. 220,
comma 5: aggiunto dall'art. 1 del D.M.
28 ottobre 1994, n. 735,
comma 6: aggiunto dall'art. 1 del D.M.
comma 7: aggiunto dall'art. 1 del
D.M. 28 marzo 2003, n. 123.
comma 8: aggiunto dall'art. 1 del
D.M. 4 maggio 2006, n. 227.
Art.6: relativamente alla "dichiarazione di conformit� alle norme in vigore degli oggetti di vetro immessi al consumo", si veda
art. 3 del D.M. 3 agosto 1974. Si veda anche,
art. 1 D.M. 18 febbraio 1984
Art.8: cos� sostituito dall'art. 1 del
D.M. 2 dicembre 1980.
comma 1, lettera a): successivamente cos� sostituita dall'art. 1
del D.M. 25 giugno 1981.
Art.9: cos� sostituito dall'art. 2 del
D.M. 26 aprile 1993, n. 220.
comma 1: cos� sostituito dall'art. 2 del D.M. 28 marzo 2003,
comma 2: per la preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al
presente comma, si veda quanto disposto dall'art. 1,
comma 3 del D.M. 15 giugno 2000, n. 210. comma 2, lettera c): aggiunta dall'art. 1
del D.M. 4 maggio 2006, n. 227.
comma 4 bis: cos� aggiunto dall'art. 1
del D.M. 24 settembre 1996, n. 572.
Successivamente l'intero articolo � stato cos� sostituito dall'art.
1 del D.M. 24 settembre 2008, n. 174.
Art.9 bis: inserito dall'art. 3 del
D.M. 26 aprile 1993, n. 220. comma 1: cos� modificato dall'art. 1
del D.M. 28 ottobre 1994, n. 735.
comma 2-bis: aggiunto dall'art. 1 del
comma 3: cos� sostituito dall'art. 1 del D.M. 4 maggio 2006, n. 227.
2 del D.M. 24 settembre 2008, n. 174.
Art.9 ter: inserito dall'art. 1 del D.M. 4 maggio 2006, n. 227 e
successivamente cos� sostituito dall'art. 3
del D.M. 24 settembre 2008, n. 174.
Art.10: cos� sostituito dall'art. 4 del D.M. 26 aprile 1993, n. 220
ultimo comma: cos� aggiunto dall'art. 1
del D.M. 2 giugno 1982.
Art.12: le quantit� di metalli di cui al presente articolo sono state
dapprima sostituite dall'art. 1 del D.M. 24
settembre 1996, n. 572 e da ultimo dall'art. 2
del D.M. 22 luglio 1998, n. 338.
Art. 13-bis: aggiunto dall'art. 1 del
D.M. 22 dicembre 2005, n. 299.
Art. 14 bis: inserito dall'art. 1 del
Art.18: le quantit� di metalli di cui al presente articolo sono state
Art.20: sostituito dall'art. 1 del
D.M. 4 aprile 1985. Si segnala che le disposizioni previste dal presente
articolo, si reputano ormai superate dal D.M. 1� luglio 1994,
n. 556.
Art.21: sostituito dall'art. 1 del
Art.22: abrogato dall'art. 1 del D.M. 4 aprile 1985.
Art.23: sostituito dall'art. 1 del D.M. 4 aprile 1985. Si segnala che le disposizioni previste dal presente articolo, si reputano ormai superate dal D.M. 1� luglio 1994, n. 556
Art.24: abrogato dall'art. 5 del D.M. 1� luglio 1994, n. 556
Art.25: sostituito dall'art. 1 del D.M. 4 aprile 1985. Si segnala che le disposizioni previste dal presente articolo, si reputano ormai superate dal D.M. 1�
luglio 1994, n. 556.
Art.26: abrogato dall'art. 1 del D.M. 4 aprile 1985.
Art.27: dapprima modificato dall'art. 5
del D.M. 26 aprile 1993, n. 220, successivamente � stato cos� sostituito dall'art.
1 del D.M. 25 settembre 2007, n. 217. Art.27 bis: aggiunto dall'art. 1
del D.M. 18 gennaio 1991, n. 90 e poi modificato dall'art. 1
del D.M. 15 luglio 1993, n. 322 e dall'art. 1
del D.M. 24 febbraio 1995, n. 156, successivamente � stato cos� sostituito dall'art.
2 del D.M. 25 settembre 2007, n. 217. Art.28: cos� sostituito dall'art. 3
del D.M. 25 settembre 2007, n. 217. Art.31: dapprima modificato dall'art. 1
del D.M. 18 giugno 1979 e dall'art. 1 del
D.M. 30 maggio 2001, n. 267, successivamente � stato cos� sostituito dall'art.
6 del D.M. 25 settembre 2007, n. 217.
Art.33: dapprima modificato dall'art. 2
del D.M. 18 giugno 1979, successivamente � stato cos� sostituito dall'art.
8 del D.M. 25 settembre 2007, n. 217.
Art.38-bis: aggiunto dall'art. 10 del
D.M. 25 settembre 2007, n. 217.
Allegato I: cos� sostituito dall'art. 1 del D.M.
3 giugno 1994, n. 511.
Sezione 1, parte A: cos� modificato da
- D.M. 13 settembre 1975,
D.M. 18 giugno 1979,
- D.M. 2 dicembre 1980,
- D.M. 2 giugno 1982,
- D.M. 4 aprile 1985,
- D.M. 26 aprile 1993, n. 220.
- D.M. 12 dicembre 2007, n. 270.
Sezione 1, parte B: cos� modificato da
- D.M. 24 settembre 1996, n. 572 (quest'ultimo a
sua volta come sostituito dall'allegato IV del D.M. 28 marzo 2003, n. 123.).
- D.M. 4 maggio 2006, n. 227
- D.M. 18 aprile 2007, n. 82.
- D.M. 24 settembre 2008, n. 174, che ha
interamente sostituito la presente parte.
- D.M. 23 aprile 2009, che ha interamente
sostituito la presente parte. Si veda l'art. 4
del D.M. Sezione 2, parte A: cos� modificato da
- D.M. 18 giugno 1979,
D.M. 2 giugno 1982.
Sezione 2, parte B: cos� modificato da
D.M. 2 giugno 1982
- D.M. 20 ottobre 1982,
- D.M. 26 aprile 1993, n. 220,
- D.M. 3 giugno 1994, n. 511,
- D.M. 24 settembre 1996, n.
- D.M. 17 dicembre 1999, n.
- D.M. 22 dicembre 2005, n. 299.
Sezione 3, parte A: cos� modificato da
- D.M. 4 aprile 1985, si veda l'art.
5 del D.M. 1� luglio 1994, n. 556,
- D.M. 7 agosto 1987, n. 395, si veda D.M. 1�
Sezione 3, parte B: cos� modificato da
Sezione 3, parte C: cos� modificato da
Sezione 3, parte D: cos� modificato da
- D.M. 4 aprile 1985, si veda l'art.5
del D.M. 1� luglio 1994, n. 556,
Sezione 4, parte A: cos� modificato da
- D.M. 6 febbraio 1997, n. 91,
- D.M. 1� dicembre 2000, n.
Sezione 4, parte B: cos� modificato da
- D.M. 7 agosto 1987, n. 395,
- D.M. 15 luglio 1993, n. 322,
- D.M. 24 febbraio 1995, n.
- D.M. 25 settembre 2007, n. 217.
Sezione 6: cos� modificato da
D.M. 4 aprile 1985,
- D.M. 30 ottobre 1991, n. 408,
- D.M. 4 agosto 1999, n. 322.
- D.M. 12 dicembre 2007, n. 269.
- D.M. 10 dicembre 2008, n. 215. (ha inserito le
ultime tre voci EN)
- D.M. 27 ottobre 2009, n. 176 che ha interamente
sostituito la presente parte.
Allegato III: cos� sostituito dall'allegato
II del D.M. 26 aprile 1993, n. 220.
Allegato IV, Sezione 1: da ultimo cos� sostituito dall'allegato
III del D.M. 26 aprile 1993, n. 220, successivamente modificato da
- D.M. 22 luglio 1998, n. 338, che ha sostituito
la parte A della presente sezione.
- D.M. 28 marzo 2003, n.123.
modificato l'introduzione del Capitolo I della parte A della presente sezione.
Sezione 2: cos� modificato da
- D.M. 25 giugno 1981,
- D.M. 7 agosto 1987, n. 395.
Sezione 3: cos� modificato da
Sezione 4: cos� modificato da
- D.M. 22 luglio 1998, n. 338.
- D.M. 18 giugno 1979, a sua volta modificato dal
D.M. 30 maggio 2001,
- D.M. 18 gennaio 1991, n. 90.
Allegato V: aggiunto dall'art. 1 del
D.M. 22 dicembre 2005, n. 299 e successivamente cos� sostituito dal D.M. 12
dicembre 2007, n. 270.
Visto l'art. 11 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il proprio decreto in data 15 aprile 1966;
Visti i propri decreti in data 9 marzo 1968, 10 luglio 1969 e 9 giugno 1971;
Visto il proprio decreto in data 24 maggio 1969;
Considerata la necessit� di provvedere ad una organica disciplina normativa dei diversi tipi di materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti o con sostanze d'uso personale;
Sentito il Consiglio superiore di sanit�;
Con il presente decreto vengono stabilite le norme relative all'autorizzazione ed al controllo dell'idoneit� degli oggetti preparati con materiali diversi e destinati a venire in contatto con sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale.
Ai fini del presente decreto con il termine: �oggetti� si intendono laminati, pellicole, contenitori, recipienti, utensili, fogli, vernici, impianti, apparecchiature, strumenti di produzione, di immagazzinaggio, di trasporto o di condizionamento ed altri manufatti vari allo stato di oggetti finiti pronti per l'impiego.
�Alimenti� si intendono tutte le sostanze commestibili, solide o liquide, di origine animale, vegetale o minerale, che possono essere ingerite dall'uomo allo stato naturale, o lavorate, o trasformate o miscelate, compresi i preparati da masticare, come il �chewing gum� ed analoghi.
Le norme del presente decreto si applicano ai materiali espressamente indicati negli articoli seguenti e nei rispettivi allegati, che fanno parte integrante del decreto stesso.
Gli oggetti destinati a venire in contatto con alimenti possono essere preparati esclusivamente con i costituenti indicati, per i diversi tipi di materiali, nell'allegato II, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego precisate.
L'inclusione nelle liste positive, previste dall'Allegato II di costituenti diversi da quelli in esse riportati � subordinata ad accertamento della loro idoneit� da parte del Ministero della sanit�.
A tale scopo gli interessati devono fornire gli elementi di valutazione necessari sulla base del protocollo di guida di cui all'Allegato I o delle eventuali istruzioni che saranno impartite dal Ministero della sanit�.
Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantit� superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione) .
Tuttavia, tale limite � pari a 50 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacit� non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;
b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non � possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;
c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili .
Gli stessi criteri di espressione dei risultati si applicano per il controllo dell'osservanza dei limiti di cessione specifica eventualmente indicati.
Nel caso di accoppiati o di altri materiali complessi, deve corrispondere alle condizioni e caratteristiche del presente decreto lo strato che viene a contatto diretto con gli alimenti, semprech� tale strato esplichi la funzione di barriera capace di impedire, per permeabilit� o altra causa, la migrazione di costituenti dei materiali non a contatto diretto con l'alimento, e ci� risulti alle prove di cessione indicate nell'allegato IV.
Il controllo dei limiti di migrazione specifici non � obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione .
Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari � eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso .
La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 puo' essere garantita dalla determinazione della quantita' di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantita' ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformita' di un materiale o di un articolo e' obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione
La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al paragrafo
1 non e' obbligatoria qualora il valore della determinazione della migrazione
globale non comporti il superamento dei limiti di migrazione specifica di cui
allo stesso paragrafo.
Le imprese che producono oggetti destinati a venire in contatto con sostanze alimentari e preparati con le sostanze di cui al presente decreto sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme ad essi applicabili ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari.
Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti di cui al comma precedente sono conformi alle norme vigenti.
L'utilizzazione, in sede industriale o commerciale, di oggetti disciplinati dal presente decreto � subordinata all'accertamento della loro conformit� alle norme vigenti nonch� della idoneit� tecnologica allo scopo cui sono destinati.
L'impresa dovr� essere pertanto fornita della dichiarazione di conformit� rilasciata dal produttore, di cui all'articolo precedente, ed essere sempre in grado di consentire all'autorit� sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell'oggetto impiegato.
I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con i prodotti alimentari devono, salvo deroghe, essere corredati, all'atto della loro commercializzazione, dalle seguenti indicazioni:
a) la denominazione �per alimenti�, ovvero una menzione specifica circa il loro uso, come ad esempio, �macchina da caff�, �bottiglia per vino�, �cucchiaino per minestra�, ovvero il simbolo riportato nell'allegato I al presente decreto ;
b) l'eventuale indicazione delle condizioni particolari che devono essere rispettate al momento del loro impiego;
c) il nome, o la ragione sociale, e l'indirizzo, o la sede sociale, ovvero il marchio depositato del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito all'interno della Comunit� economica europea.
Le indicazioni previste dal comma precedente devono essere scritte in modo visibile, chiaramente leggibile ed indelebile:
a) al momento della vendita al consumatore, sui materiali e sugli oggetti o sugli imballaggi oppure su etichette apposte sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi, oppure su cartelli indicatori chiaramente visibili ai clienti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti; tuttavia, nel caso della menzione di cui al comma precedente, lettera c), l'apposizione su detti cartelli indicatori � ammessa soltanto se non pu� essere realizzata sui materiali ed oggetti o sull'etichetta per motivi tecnici, nella fase di fabbricazione e in quella di commercializzazione;
b) nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore, sui documenti di accompagnamento, ovvero sulle etichette o sugli imballaggi, ovvero sui materiali e sugli oggetti stessi.
Le indicazioni di cui al primo comma, lettere a) e b), sono riservate ai materiali ed agli oggetti conformi alle disposizioni vigenti in Italia.
E' vietato il commercio al dettaglio dei materiali e degli oggetti, qualora le indicazioni di cui al primo comma, lettere a) e b), non figurino sulle etichette, sugli imballaggi, sui cartelli indicatori o sui documenti di accompagnamento nella lingua nazionale .
1. Le disposizioni di cui al presente Capo I si applicano ai seguenti
materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a essere
messi a contatto con i prodotti alimentari o sono gia' a contatto con i prodotti
alimentari conformemente alla loro destinazione (di seguito �materiali e oggetti
di materia plastica�):
a) ai materiali e agli oggetti, nonche' alle parti di essi, costituiti
esclusivamente di materia plastica;
c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che
costituiscono i coperchi composti esclusivamente da due o piu' strati di diversi
tipi di materiali.
2. Per �materia plastica� si intende il composto macromolecolare organico
ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi
altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per
modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari
possono essere aggiunte altre sostanze.
3. Per �materiale od oggetto di materia plastica multistrato� si intende un
materiale o oggetto di materia plastica composto da due o piu' strati di
materiali, ciascuno dei quali realizzato esclusivamente in materia plastica,
tenuti insieme da adesivi o mediante altri mezzi. La composizione di ogni strato
di materiale plastico di un materiale o oggetto deve essere conforme al presente
4. Per �barriera funzionale di materia plastica� si intende una barriera
composta di uno o piu' strati di materia plastica che assicura che il materiale
o oggetto finito sia conforme all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e
5. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti esclusivamente di
materia plastica o composti da due o piu' strati - ognuno dei quali e'
costituito esclusivamente di materia plastica - fissati fra loro mediante
adesivi o con qualunque altro mezzo, possono essere impiegati esclusivamente:
a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate nell'allegato I, sezioni
A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive modifiche alle condizioni
e limitazioni eventualmente indicate per le singole voci;
b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B alle condizioni e
limitazioni di impiego eventualmente indicate per le singole voci;
c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi alimentari di
cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, o ammessi come aromi ai
sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107, che non devono migrare:
1) nei prodotti alimentari finiti in quantita' tale da svolgere una funzione
2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi alimentari o aromi
in quantita' superiori alle restrizioni piu' basse loro applicabili;
3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi additivi alimentari o aromi
in quantita' superiori alle restrizioni di cui all'allegato II, sezione I, Parte
6. Per la preparazione dei materiali ed oggetti di plastica multistrato in
deroga a quanto previsto al comma 3, uno strato non a diretto contatto con il
prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale di materia
plastica puo', sempre che il materiale o l'oggetto finito sia conforme ai limiti
di migrazione globale e specifici di cui al presente regolamento:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente
b) essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese nel presente
7. Le sostanze di cui al comma 6, lettera b) non devono appartenere ad alcuna
a) sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta �cancerogeneicita'�,
�mutagenicita'� o �tossicita' per la riproduzione� di cui all'allegato I della
direttiva 67/548/CEE, aggiornato con la direttiva 2004/73/CE recante il 29�
adeguamento al progresso tecnico e recepita con il decreto 28 febbraio 2006
(S.O. n. 100 del 20/04/2006);
b) sostanze classificate come sostanze �cancerogene�, �mutagene� o �tossiche per
la riproduzione� in base al principio della responsabilita' personale, secondo
quanto previsto dall'allegato VI della direttiva 67/548/CEE aggiornato con la
direttiva 2001/59/CE recante il 28� adeguamento al progresso tecnico e recepita
con il decreto 14 giugno 2002 (S.O. n. 244 del 17/10/2002).
8. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli intermedi, i
catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti utilizzati nella
preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al comma 2 si applicano le
disposizioni dell'articolo 10.
9. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1, parti A e B,
possono essere impiegati, alle condizioni e con le limitazioni ivi previste per
la produzione di:
rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da quelli di cui al
comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi,
polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc.;
materiali e oggetti composti di due o piu' strati, di cui quello destinato al
contatto diretto con i prodotti alimentari e' costituito di materia plastica e
almeno uno strato non e' costituito esclusivamente di materia plastica.
10. Le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego di cui all'allegato I,
sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive modifiche si
applicano anche alle resine di cui al precedente comma 9.
1. I materiali ed oggetti di cui all'articolo 9 non devono cedere i loro
costituenti ai prodotti alimentari in quantita' superiore a 60 mg di sostanza
ceduta per chilogrammo di prodotto o simulante alimentare (mg/kg) (limite di
migrazione globale).
2. Il limite di cui al comma 1 e' pari a 10 mg per decimetro quadrato di
superficie del materiale o dell'oggetto (mg/dm2) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano
essere riempiti, di capacita' inferiore a 500 ml o superiore a 10 litri;
b) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possono essere riempiti
o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie del
materiale od oggetto e la quantita' del prodotto alimentare a contatto con essa.
3. I limiti di cui al comma 2 si applicano anche alle sostanze riportate
nell'allegato II, Sezione I, Parte B.
4. I limiti di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano anche ai materiali ed oggetti
di cui allo articolo 9, comma 9.
5. I limiti di migrazione specifica riportati all'allegato I, sezioni A e B, del
decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive modifiche sono espressi in mg/kg.
Tali limiti sono espressi in mg/dm2 nei seguenti casi:
c) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possono essere riempiti
o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra la l'area della
superficie del materiale od oggetto e la quantita' del prodotto alimentare a
contatto con essa.
In tali casi i limiti espressi in mg/kg vanno divisi per il fattore di
conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2 .
6. Per i materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire in contatto
o gia' a contatto con gli alimenti per lattanti e bambini, disciplinati dal
decreto del Ministro della sanita' 6 aprile 1994, n. 500 e dal D. P. R. 7 aprile
1999, n. 128, si applica il limite di migrazione globale di 60 mg/kg ed i limiti
di migrazione specifica che devono essere espressi solo in mg/kg.
7. La migrazione delle sostanze di cui all'articolo 9, comma 7 nel prodotto o
simulante alimentare non deve superare il valore di 0,01 mg/kg, misurato con
certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all'articolo 11 del
regolamento (CE) n. 882/2004. Tale limite deve essere espresso sempre come
concentrazione nei prodotti o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di
composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare
isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali
trasferimenti per controstampa (set-off).
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i
materiali ed oggetti di materia plastica e le sostanze destinate alla loro
fabbricazione sono accompagnate da una dichiarazione scritta secondo quanto
disposto dall'articolo 16 del regolamento
(CE) n. 1935/2004.
2. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i
materiali ed oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto
con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui all'articolo 9, comma
5, lettera c) devono essere accompagnati dalla dichiarazione di cui al comma 1.
3. La dichiarazione di cui ai commi 1 e 2 e' rilasciata dall'operatore di
settore e contiene le informazioni riportate nell'allegato VII del presente
4. L'operatore di settore mette a disposizione dell'autorita' competente che ne
faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli
oggetti e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono conformi alle
prescrizioni del presente regolamento. Tale documentazione contiene condizioni e
risultati delle prove, calcoli, altre analisi nonche' accertamenti relativi alla
sicurezza o considerazioni comprovanti la conformita'.
1. Le resine di cui all'allegato II, sezione 1 devono rispondere ai saggi indicati nell'allegato IV, sezione 2 e sezione 3, e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti .
L'idoneit� degli oggetti in materie plastiche deve essere accertata:
per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalit� indicate nella sezione 1 dell'Allegato IV;
per quanto riguarda la migrazione specifica di particolari costituenti, ove previsto, con le modalit� indicate nella sezione 2 dell'Allegato IV;
per quanto riguarda la migrazione di coadiuvanti tecnologici di lavorazione, con le modalit� indicate nella sezione 3 dell'allegato IV;
per quanto riguarda la migrazione di coloranti, con le modalit� indicate nella sezione 7 dell'Allegato IV.
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti indicato nell'Allegato III ed in qualsiasi condizione di durata e di temperatura tra quelle previste nella sezione I dell'Allegato IV, la valutazione di idoneit� pu� essere basata sulle prove di cessione con i solventi simulanti ivi indicati, a 40 �C per 10 giorni e a 80 �C per 2 ore, in quanto ritenute pi� severe.
Chi effettua l'accoppiamento di pellicole di materia plastica con altre pellicole di materia plastica o con altri materiali per la preparazione di materiali di imballaggio disciplinati dal presente decreto � tenuto ad accertarsi che la pellicola a diretto contatto con gli alimenti risponda alle condizioni e caratteristiche per essa previste dal presente decreto e ad impiegare, ove necessario, gli adesivi indicati nella parte D della sezione 3 dell'allegato II .
Per la colorazione degli oggetti di materie plastiche si possono utilizzare tutti i coloranti purch� essi non vengano ceduti all'alimento e non contengano metalli in quantit� superiori alle seguenti percentuali:
Piombo    0,01%   solubile in HCl N/10
Arsenico  0,005%      &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Antimonio 0,05%       &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Mercurio  0,005%      &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Cadmio    0,01%       &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Cromo     0,1%        &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Selenio   0,01%       &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Bario     0,01%       &quot;     &quot;  &quot;   &quot;
Il tenore in ammine aromatiche primarie libere non deve essere superiore allo 0,05%.
Il controllo della migrazione dei coloranti si effettua con le modalit� indicate nella sezione 7 dell'Allegato IV .
E' vietato impiegare per la preparazione di oggetti in materia plastica destinati a venire in contatto con alimenti, materie plastiche di scarto ed oggetti di materiale plastico gi� utilizzati.
Art. 13-bis. 1. In deroga a quanto stabilito all'articolo 13 e' consentita la produzione di
cassette in polipropilene e polietilene ad alta densita' a
a) il materiale o le cassette di recupero siano costituiti da materie plastiche
originariamente idonee al contatto con gli alimenti ai sensi di quanto stabilito
b) il materiale o le cassette di cui alla lettera a) non siano venuti a contatto
con sostanze diverse dagli alimenti.
2. Le cassette di cui al comma 1 possono venire a contatto, limitatamente al
settore ortofrutticolo, con i prodotti alimentari riportati nell'allegato V.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano alle cassette
legalmente prodotte e/o commercializzate in un altro Stato dell'Unione europea e
a quelli originari dei Paesi contraenti dell'accordo sullo spazio economico
europeo, nonche' della Turchia.
Le norme contenute nel presente decreto non si applicano alle tubazioni di materie plastiche destinate alla conduzione di acqua potabile e di acqua minerale.
1. Chiunque sia interessato a che una sostanza riportata nell'allegato II -
Sezione 1: parte B, venga inserita nell'elenco comunitario deve presentare una
richiesta ai sensi dell'art. 9 del
regolamento n. 1935/2004, entro il 31 dicembre 2006
Per la preparazione di oggetti di gomma disciplinati dal presente decreto possono essere impiegati esclusivamente i polimeri e gli additivi indicati nella sezione 2 dell'Allegato II, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego eventualmente indicate per le singole voci e negli articoli seguenti.
I polimeri da impiegare per la preparazione di oggetti di gomma devono rispondere ai saggi indicati nell'Allegato IV, sezione 2 e sezione 3, e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti.
L'idoneit� degli oggetti di gomma deve essere accertata:
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti indicato nell'allegato III ed in qualsiasi condizione di durata e di temperatura tra quelle previste nella sezione 1 dell'Allegato IV, la valutazione di idoneit� pu� essere basata sulle prove di cessione, con i solventi simulanti ivi indicati, a 40 �C per 10 giorni e a 80 �C per 2 ore, in quanto ritenute pi� severe.
Per la colorazione degli oggetti di gomma si possono utilizzare tutti i coloranti purch� essi non vengano ceduti all'alimento e non contengano metalli in quantit� superiori alle seguenti percentuali:
Il controllo della migrazione dei coloranti si effettua con le modalit� indicate nella sezione 7 dell'Allegato IV.
E' vietato impiegare per la preparazione di oggetti di gomma disciplinati dal presente decreto gomme di scarto ed oggetti di gomma gi� utilizzati.
Per pellicola di cellulosa rigenerata si intende un foglio sottile prodotto a partire da cellulosa raffinata ottenuta da legno o cotone non riciclati. Per esigenze tecnologiche si possono incorporare nella massa, o in superficie, determinate sostanze. La pellicola di cellulosa rigenerata pu� essere ricoperta di vernice su uno o in entrambi i lati.
Le disposizioni del presente capo si applicano alle pellicole di cellulosa rigenerata conformi alla definizione riportata nell'art. 20 che come prodotti finiti, oppure come parte di prodotti finiti composti di altri materiali, sono poste a contatto o sono destinate ad essere messe a contatto con i prodotti alimentari, conformemente alla loro destinazione.
Nella produzione di pellicole di cellulosa rigenerata destinate a venire a contatto con gli alimenti possono essere impiegate soltanto le sostanze o i gruppi di sostanze elencate nell'allegato ed unicamente alle condizioni ivi previste.
Le pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte, sul lato che � destinato a venire a contatto o che viene a contatto dei prodotti alimentari, conformemente alla loro destinazione, di una quantit� di vernice superiore a 50 mg/dm� sono ammesse all'impiego in contatto con gli alimenti a condizione che siano rispondenti alle norme vigenti per le materie plastiche.
I budelli sintetici di cellulosa rigenerata sono ammessi all'impiego in contatto con gli alimenti a condizione che siano formati esclusivamente di cellulosa rigenerata plastificata con glicerina.
Prima dell'uso tali budelli devono essere lavati in maniera che il contenuto massimo di glicerina non superi il 13% Art. 22.
[Chi effettui l'accoppiamento di pellicole di cellulosa rigenerata di cui ai punti a) e b) del primo comma dell'art. 20, per la preparazione di materiali di imballaggio di cui ai punti c) e d) dell'articolo stesso, � tenuto ad accertarsi che la pellicola di cellulosa rigenerata usata a diretto contatto con gli alimenti risponda alle condizioni e caratteristiche per essa previste dal presente decreto e ad impiegare gli adesivi di cui alla sezione 3 dell'Allegato II] .
Per l'accoppiamento di pellicole di cellulosa rigenerata verniciate e non verniciate, con se stesse e con altri materiali, si possono usare, quali adesivi, sostanze diverse da quelle riportate nell'allegato II, sezione 3-bis, allegato al presente decreto, a condizione che non vi sia traccia di migrazione di dette sostanze all'interno o sulla superficie di prodotti alimentari .
[Per la colorazione degli imballaggi fabbricati utilizzando le pellicole di cellulosa rigenerata disciplinate dal presente decreto, sono confermate le disposizioni di cui alla sezione C del decreto ministeriale 22 dicembre 1967 sulla �disciplina dell'impiego e approvazione dell'elenco delle materie coloranti autorizzate nella lavorazione delle sostanze alimentari, delle carte e degli imballaggi di sostanze alimentari, degli oggetti d'uso personale e domestico�.
Ove la colorazione sia attuata a mezzo stampa, questa non pu� essere effettuata sui lati a contatto con l'alimento] Art. 25.
La superficie stampata delle pellicole di cellulosa rigenerata non deve venire a contatto con i prodotti alimentari Art. 26.
[Le pellicole di cellulosa rigenerata comunque non rispondenti alle norme stabilite nella sezione 3 sono ammesse all'impiego in contatto con alimenti subordinatamente all'osservanza delle norme stabilite nel Capo I del presente titolo] Capo IV - Oggetti di carta e cartone
1. Le carte e i cartoni disciplinati dal presente decreto possono da soli o
accoppiati tra di loro o con altri materiali, o trasformati in imballaggi,
essere adoperati a contatto diretto degli alimenti quando, fabbricati secondo
buona tecnica industriale, rispondano alle seguenti caratteristiche:
a) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali sono previste prove di
migrazione: siano costituiti da almeno il 75 per cento di materie fibrose, al
massimo il 10 per cento di sostanze di carica, al massimo il 15 per cento di
b) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali non sono previste prove di
migrazione: siano costituiti da almeno il 60 per cento di materie fibrose, al
massimo il 25 per cento di sostanze di carica, al massimo il 15 per cento di
(Tutte le percentuali suddette, si intendono riferite alla sostanza secca).
2. E' ammessa la presenza, in quantita' di tracce, secondo buona tecnica
industriale, di coadiuvanti tecnologici di lavorazione con funzione di reattivi,
agenti di dispersione, flottazione e drenaggio, agenti antischiuma e antilimo.
3. Le materie fibrose, le sostanze di carica, le sostanze ausiliarie, i
coadiuvanti tecnologici di lavorazione e gli imbiancanti ottici che possono
essere impiegati ai sensi dei commi precedenti del presente articolo sono
indicati nella sezione 4 dell'Allegato II.
1. I contenitori formati da cartoni multistrati a grammatura minima di 200
g/m2 e costituiti da almeno tre strati di cui:
uno strato detto "copertura", che puo' essere patinato e stampato;
uno strato intermedio detto "centro";
uno strato detto "retro"; destinato al contatto diretto con l'alimento, possono
essere utilizzati per l'imballaggio a livello industriale delle seguenti
categorie di alimenti:
camomilla, te' ed erbe infusionali;
cereali secchi allo stato originario e sotto forma di farine e semole;
cereali tostati;
frutta fresca fornita di tegumento esterno protettivo;
frutta secca con guscio;
legumi freschi con baccello;
legumi secchi o disidrati, interi o sotto forma di farina o di polvere;
paste alimentari non fresche;
prodotti della panetteria secca non aventi sostanze grasse in superficie;
sale da cucina o da tavola;
zuccheri sotto forma solida.
2. Le norme del decreto ministeriale 21 marzo 1973, e successive modifiche, si
applicano, per quanto riguarda il piombo, soltanto allo strato destinato al
contatto diretto con l'alimento, sopra definito "retro".
3. Lo strato a contatto deve avere una grammatura minima di 35 g/m2.
4. La determinazione della grammatura di cui al precedente comma 3, deve essere
effettuata con il metodo di analisi allegato che viene inserito come punto 6,
nell'Allegato IV, sezione 6 - Controllo analitico della composizione delle carte
e dei cartoni, del decreto ministeriale 21 marzo 1973.
1. Il controllo analitico dell'idoneita' all'impiego delle carte e
dei cartoni di cui ai precedenti articoli viene effettuato secondo le modalita'
indicate nella sezione 6 dell'Allegato IV.
Chi effettui l'accoppiamento di carte e cartoni con altre carte e cartoni o con altri materiali per la preparazione di materiali di imballaggi disciplinati dal presente decreto, � tenuto ad accertarsi che le carte e i cartoni usati a diretto contatto con gli alimenti rispondano alle condizioni e caratteristiche per essi previste dal presente decreto e ad impiegare gli adesivi indicati nella parte D della sezione 3 dell'Allegato II.
Al fine di assicurare l'adesione dei bordi delle carte e dei cartoni, in sede di produzione di imballaggi finiti, � consentito l'impiego di collanti composti anche di sostanze diverse da quelle previste dal presente decreto a condizione che non si abbia alcuna fuoriuscita di essi dai bordi sul lato destinato a venire in contatto con alimenti.
1. Per la colorazione delle carte e dei cartoni e degli imballaggi con essi
fabbricati, sono confermate le disposizioni di cui alla
sezione C del decreto ministeriale 22 dicembre
1967 sulla "Disciplina dell'impiego e approvazione dell'elenco delle materie
coloranti autorizzate nella lavorazione delle sostanze alimentari, delle carte e
degli imballaggi delle sostanze alimentari, degli oggetti di uso personale e
domestico".
2. Il riferimento ai coloranti di cui alla sezione A/I citato nella sezione C
del decreto 22 dicembre 1967 deve ora intendersi 1'allegato III del decreto
ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209.
3. Ove la colorazione sia attuata a mezzo stampa, questa non puo' essere
effettuata sul lato a contatto con l'alimento.
4. E' consentita l'aggiunta degli imbiancanti ottici riportati nell'allegato I
al presente decreto, che viene inserito come punto "4 Imbiancanti ottici"
all'allegato II - Sezione 4: CARTE E CARTONI, Parte A del decreto 21 marzo 1973
e successive modifiche, in quantita' non superiore allo 0,3% p/p, calcolato sul
secco, singolarmente o in combinazione.
Con le modalit� precisate dall'art. 8, per le carte e i cartoni disciplinati dal presente decreto deve essere indicato anche il lato destinato a venire in contatto con gli alimenti; ove tale indicazione manchi, ambedue le facce devono rispondere alle disposizioni vigenti.
Ai fini dell'indicazione di cui sopra, nel caso di stampa, si presume come lato destinato a venire a contatto con gli alimenti quello che non permette una corretta lettura della stampa.
1. Le carte e i cartoni comunque non rispondenti alle norme specifiche
precisate nel presente capo IV sono ammesse all'impiego in contatto
con alimenti subordinatamente all'osservanza delle norme previste nel capo I del
2. Le carte e cartoni, nonche' gli oggetti con essi formati, paraffinati sul
lato in contatto diretto con gli alimenti, con un contenuto di paraffina
maggiore di quello previsto dall'allegato II, sezione 4, del decreto
ministeriale 21 marzo 1973, possono essere utilizzati esclusivamente come carte
da banco e come contenitori di alimenti refrigerati, congelati o surgelati.
3. Le carte, i cartoni e gli oggetti suddetti non vengono sottoposti a prove di
migrazione, a condizione che la carta e cartone e la paraffina o cera
microcristallina rispondano alle caratteristiche indicate dal decreto
ministeriale 21 marzo 1973 e successive modifiche.
Gli oggetti in vetro destinati a venire in contatto con gli alimenti e disciplinati dal presente decreto possono essere separati esclusivamente con le categorie di vetro indicate nella sezione 5 dell'Allegato II, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego previste in detto allegato per ciascuna di esse.
L'idoneit� degli oggetti in vetro a venire in contatto con gli alimenti deve essere accertata:
per quanto riguarda la migrazione specifica del piombo, ove richiesto, con le modalit� indicate nella sezione 2, punto 4 dell'Allegato IV.
Nel caso di oggetti di uso ripetuto, la determinazione della migrazione globale o della migrazione specifica viene effettuata con tre �attacchi� successivi di uguale durata, sul liquido di cessione proveniente dal terzo �attacco�.
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneit� pu� essere basata, per le diverse categorie di vetro, sulle seguenti prove di cessione, in quanto ritenute pi� severe tra quelle previste nella sezione 1 dell'Allegato IV:
per oggetti di vetro della categoria A: contatto con acqua distillata a 120 �C per 30 minuti, con determinazione della migrazione globale;
per oggetti in vetro della categoria B: contatto con acqua distillata a 80 �C per 2 ore, con determinazione della migrazione globale;
per oggetti in vetro della categoria C:
a) tre prove di contatto successivo con acqua distillata, ciascuna a 40 �C per 24 ore, con determinazione della migrazione globale sul liquido di cessione proveniente dal terzo �attacco�;
b) tre prove di contatto successivo con soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, ciascuna a 40 �C per 24 ore, con determinazione specifica del piombo sul liquido di cessione proveniente dal terzo �attacco�.
Gli oggetti di acciaio inossidabile destinati al contatto con alimenti e disciplinati dal presente decreto possono essere preparati esclusivamente con i tipi di acciai inossidabili indicati nella sezione 6 dell'Allegato II del presente decreto, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego previste in detto allegato e nell'articolo seguente.
L'idoneit� degli oggetti in acciaio inossidabile a venire in contatto con gli alimenti deve essere accertata:
per quanto riguarda la migrazione specifica del cromo e del nichel, ove richiesto, con le modalit� indicate nella sezione 2, punti 3 e 5 dell'Allegato IV.
Nel caso di oggetti di uso ripetuto, la determinazione della migrazione specifica viene effettuata con tre �attacchi� successivi di uguale durata, sul liquido di cessione proveniente dal terzo �attacco�.
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneit� pu� essere basata sulle seguenti prove, in quanto ritenute pi� severe tra quelle previste nella sezione 1 dell'Allegato IV:
per oggetti destinati a contatto prolungato a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, per 10 giorni a 40 �C;
per oggetti destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, a 100 �C per 30 minuti; tre �attacchi� successivi, con determinazione della migrazione globale e della migrazione specifica del cromo e del nichel sul liquido di cessione proveniente dal terzo �attacco�.
Per gli oggetti di cui al presente capo i limiti di migrazione specifica sono i seguenti: cromo (trivalente), non pi� di 0,1 ppm; nickel, non pi� di 0,1 ppm.
Per gli utensili, gli impianti, le apparecchiature e gli strumenti di immagazzinaggio e di trasporto le disposizioni degli articoli precedenti si applicano agli oggetti prodotti e messi in opera a partire dal 365� giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.
Dalla data di pubblicazione dello stesso nella Gazzetta Ufficiale � concesso un termine di dodici mesi per la produzione e l'importazione e di diciotto mesi per lo smaltimento delle scorte di oggetti non indicati nel primo comma, destinati a venire in contatto con gli alimenti, non conformi alle presenti norme, purch� corrispondano alla disciplina preesistente.
1. Le disposizioni di cui agli articoli precedenti non si
applicano alle carte e cartoni legalmente prodotti e/o commercializzati in un
altro Stato dell'Unione europea e a quelli legalmente prodotti nei Paesi
contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo, nonche' nella Turchia.
Sono abrogati i decreti ministeriali 15 aprile 1966, 9 marzo 1968 , 24 maggio 1969 , 10 luglio 1969 , 9 giugno 1971 indicati nelle premesse.
Il presente decreto entra in vigore 15 giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Nota preliminare: il presente protocollo ha una funzione di guida. Secondo la natura e le propriet� del composto in esame pu� risultare in molte parti superfluo oppure richiedere ulteriori approfondimenti.
INFORMAZIONI DA FORNIRE PER LA VALUTAZIONE DI UNA SOSTANZA DA UTILIZZARE IN MATERIALI ED ARTICOLI IN CONTATTO CON ALIMENTI
Le relazioni inoltrate devono contenere particolari sufficienti da consentire la valutazione. Dovrebbero essere strutturate nell'ordine indicato al punto 1-6. Qualsiasi deroga alle seguenti direttive deve essere pienamente giustificata.
Va inoltre preparato un riassunto dei dati.
1. - Identit� della sostanza
1.1.1. Nomi chimici (IUPAC e sinonimi quali il nome comune, il nome CAS e il nome commerciale).
1.1.3. Formule molecolare e strutturale; peso molecolare.
1.1.4. Grado di purezza: metodi per la determinazione della purezza; dati qualitativi e quantitativi relativi alle impurezze.
1.1.5. Dati spettroscopici e fisico-chimici; fornire ogni altro dato che consenta l'identificazione e la definizione delle caratteristiche della sostanza, quali lo stato fisico, la temperatura di fusione, la temperatura di ebollizione, la temperatura di decomposizione, il punto d'infiammabilit�, la pressione di vapore e la solubilit� in solventi rilevanti.
1.2. Nel caso di miscele, trattare separatamente ciascuna sostanza conformemente ai punti da 1.1.1. a 1.1.5. e indicare le proporzioni delle varie sostanze componenti la miscela.
1.3. Nel caso di miscele, che non si possono definire completamente, andrebbe presentata una descrizione quanto pi� completa, comprendente:
1.3.1. I composti o materie prime utilizzati nella preparazione della miscela;
1.3.2. Il processo di produzione, il controllo della produzione e la riproducibilit� del processo;
1.3.3. Il metodo utilizzato per purificare il prodotto;
1.4. Nel caso di un polimero utilizzato come additivo, darne la struttura, le sostanze di partenza (con le relative quantit�), la media e il campo di variazione dei pesi molecolari.
Se il peso molecolare non � facilmente ottenibile, indicarne altre caratteristiche del polimero che sono legate al peso molecolare quali le viscosit� intrinseche o relative o l'indice di fluidit�. Indicare inoltre la concentrazione dei monomeri residui.
2. - Propriet� chimiche e stabilit�
2.1. Stabilit� della sostanza nel prodotto finito dopo l'esposizione a fattori quali la luce, l'aria, le radiazioni ionizzanti, il calore, l'acqua e i trattamenti ossidanti.
2.2. Dati su qualunque decomposizione o trasformazione che la sostanza potrebbe subire durante la fabbricazione del materiale o dell'articolo; indicare i prodotti della decomposizione o della trasformazione che si possono formare nel materiale o nell'articolo finito durante il processo produttivo; la temperatura massima raggiunta nel processo di fabbricazione.
2.3. Dati su eventuali reazioni chimiche della sostanza migrante con i componenti dell'alimento.
3. - Impiego
3.1. Funzione tecnologica della sostanza;
3.2. Tutti i tipi di materiale in cui la sostanza � suscettibile di essere impiegata.
3.3. Ogni impiego particolare del materiale (es. microonde).
3.5. Percentuale massima che pu� rimanere nel materiale o nell'articolo quando la quantit� indicata al 3.3. viene ridotta mediante reazioni chimiche e processi quali il lavaggio, la purificazione, l'evaporazione, ecc.
3.6. Indicare le eventuali controindicazioni, quali ad esempio il tipo di alimenti, il tipo di materiale, le condizioni di contatto, la temperatura ecc.
4. - Informazioni sull'autorizzazione concessa dai singoli Paesi e sulla valutazione effettuata da enti internazionali
Indicare i Paesi che hanno autorizzato l'uso della sostanza a contatto con alimenti e a quali condizioni. Allegare la referenza della pubblicazione ufficiale attestante l'autorizzazione.
Indicare quali enti internazionali hanno effettuato valutazioni ed allegare copie dei relativi documenti.
5. - Dati sulla migrazione
Allo scopo di poter valutare l'assunzione giornaliera della sostanza, andrebbero idealmente forniti dati sulla misura della migrazione della sostanza, i prodotti di decomposizione e di reazione (migrazione specifica) considerando ciascuna delle sue formulazioni e ciascun tipo di alimento imballato, sotto tutte le condizioni prevedibili di conservazione e di impiego.
Nella pratica risulta spesso difficile individuare ed analizzare basse concentrazioni di sostanze e i prodotti di decomposizione e di reazione migranti nell'alimento. Di conseguenza l'unico modo per determinare la migrazione potenziale nell'alimento potrebbe essere il ricorso ai simulanti.
Se si ricorre all'uso di simulanti, devono essere rispettate le condizioni relative alla migrazione specifica e globale stabilite dal D.M. 21.3.73 e sue modificazioni. Se il materiale d'imballaggio viene utilizzato in condizioni per cui non esistono specifiche indicazioni (ad es. sacchetti per cottura, uso di microonde, irradiazione di alimenti), possono essere adottate, dietro consultazione delle autorit� competenti, condizioni di sperimentazione che simulino l'uso effettivo.
Se la sostanza viene in gran parte trasformata durante i processi e/o se si sospetta l'apparizione di prodotti di reazione potenzialmente tossici devono essere fomiti i dati sulla migrazione specifica di tali prodotti di reazione;
Le prove di migrazione andrebbero eseguite con tutti i materiali descritti al punto 3.2. (ad es. tutti i tipi di plastica); in ogni caso, con la massima percentuale della sostanza quale definita al punto 3.4. e il massimo spessore che s'intende utilizzare.
I dettagli delle prove di migrazione devono essere riportati particolarmente i seguenti:
5.1. Composizione dettagliata del campione utilizzato, compresa la concentrazione iniziale di ogni migrante identificato, ottenuta con l'estrazione mediante solvente.
5.2. Alimento o simulante/i di alimento utilizzato/i.
5.3. Condizioni del contatto quali durata, temperatura, rapporto superficie/volume o peso dell'alimento o del simulante, tipo di cellula di migrazione utilizzata o qualunque altro parametro che possa influenzare il livello della migrazione.
5.4. Descrivere dettagliatamente il/i metodo/i e la/le procedura/e analitici utilizzati per la determinazione quantitativa della/e sostanza/e o dei suoi/loro prodotti di decomposizione o di trasformazione. Nei casi in cui risulta probabile la possibilit� di quantificare il limite di una migrazione specifica, dovrebbe essere proposto e descritto un metodo di analisi (*) applicabile al controllo degli imballaggi alimentari e che possa essere applicato con risultati significativi da personale di laboratorio adeguatamente addestrato.
(*) Il metodo deve essere redatto conformemente al modello CEE (Vedi Documento CEE "Note for the guidance of the applicants" III/3568/89 Rev. 3 o versione aggiornata)
6. - Dati tossicologici
6.1. I requisiti generali relativi agli studi tossicologici da eseguire per sostanze presenti in materiali d'imballaggio sono definiti di seguito.
Nell'esecuzione di test tossicologici lo scopo dovrebbe essere di ottenere il massimo numero d'informazioni rilevanti utilizzando il minimo numero di animali. La scelta degli studi da svolgere deve tener conto del fatto che non tutte le sostanze chimiche impiegate nella fabbricazione di un materiale d'imballaggio migreranno negli alimenti. Molte di esse sono destinate a formare una parte stabile di un polimero, alcune migreranno solo in minime quantit�, se del tutto, altre spariranno nel corso del processo mentre altre ancora si decomporranno completamente, senza lasciare nessuna traccia o una quantit� irrilevante di residui.
Mentre molte sostanze migrano sotto la stessa forma chimica nella quale sono state incorporate nei materiali d'imballaggio, altre invece migrano parzialmente o totalmente sotto un altra forma chimica (vedi capitolo 5). In tali casi, i requisiti tossicologici possono applicarsi anche ai prodotti di trasformazione o di reazione.
- uno studio orale di 90 giorni;
- 3 studi di mutagenesi;
i. un test di mutazioni geniche nei batteri;
ii. un test di aberrazioni cromosomiche in coltura di cellule di mammifero;
iii. un test di mutazioni geniche in coltura di cellule di mammifero; in circostanze particolari un altro test eucariotico riconosciuto valido per la rivelazione di mutazioni geniche pu� essere accettato;
- studi sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione;
- dati sulla riproduzione;
- dati sulla teratogenesi;
- dati sulla tossicit�/cancerogenicit� a lungo termine.
Gli studi sopra elencati devono essere eseguiti conformemente a quanto previsto dal D. L.vo 27.1.92, n. 120. Le sostanze studiate devono avere le stesse specifiche descritte al paragrafo 1.
Ulteriori studi potrebbero venire richiesti se gli studi sopradescritti o conoscenze anteriori dovessero indicare la possibilit� di effetti biologici rilevanti.
Attualmente non esiste alcun metodo riconosciuto come valido per studi su animali di laboratorio, che consenta di valutare potenziali effetti di una sostanza quali l'intolleranza e/o le reazioni allergiche nei confronti di persone suscettibili, in seguito ad un esposizione orale. Tuttavia i risultati di studi sulla sensibilizzazione per via dermica o mediante inalazione possono fornire informazioni rilevanti su eventuali rischi dovuti all'esposizione professionale e potrebbero contribuire a valutare la sicurezza della sostanza per il consumatore.
Sarebbero inoltre considerate utili informazioni sussidiarie, eventuali osservazioni nell'uomo derivanti dalle cartelle cliniche di persone occupate nella fabbricazione della sostanza e, se del caso, del polimero.
6.3. In linea di massima, la quantit� di dati tossicologici richiesti sar� proporzionale all'ampiezza della migrazione della sostanza nell'alimento.
6.3.1. Nei casi in cui la migrazione supera 5 mg/kg di alimento/simulante di alimento, dovrebbero essere effettuati tutti gli studi indicati nell'elenco di base. L'omissione di uno di tali test deve essere giustificata con motivi appropriati.
In certe circostanze potrebbero non essere richiesti tutti i test contenuti nell'elenco di base, ma dovrebbero comunque essere eseguiti almeno i seguenti :
- dimostrare l'assenza di rischio di bioaccumulo negli animali (es. coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua);
- dimostrare l'assenza di potenziale mutageno conformemente ai 3 test di mutagenesi sopraelencati;
- provvedere uno studio di tossicit� orale a 90 giorni.
6.3.3. Nei casi in cui la migrazione risulta inferiore a 0,05 mg/kg di alimento/simulante di alimento:
- dimostrare l'assenza di potenziale mutageno conformemente ai 3 test di mutagenesi sopraelencati
6.3.4. In alternativa alla determinazione dei valori di migrazione quali accennati ai punti 6.3.1., 6.3.2. e 6.3.3., � possibile calcolare il livello massimo di migrazione assumendo che il 100% della sostanza in questione migra dal materiale d'imballaggio nell'alimento o nei simulanti.
6.3.5 In certi casi i risultati di studi d'idrolisi possono giustificare una riduzione delle prove tossicologiche. Ci� si pu� verificare quando la struttura chimica lascia prevedere una pronta idrolisi in sostanze tossicologicamente accettabili (es. un estere etilico dell'acido stearico che pu� idrolizzarsi in un acido grasso e alcool etico). La dimostrazione dell'idrolisi pu� avvenire con alimenti o simulanti rappresentativi della gamma di alimenti con cui la sostanza potrebbe entrare in contatto. In alternativa, oppure in assenza di idrolisi nell'alimento, quest'ultima pu� essere valutata in saliva simulata e/o liquidi gastrointestinali.
ALLEGATO II - Elenco delle sostanze
autorizzate per la preparazione di oggetti destinati al contatto con alimenti Sezione 1�: MATERIE PLASTICHE
Parte A -- Resine
Condizioni, limitazioni
e tolleranze d'impiego
Alcool polivinilico                     Se  presente  negli   oggetti
finiti in quantita' superiore
al   2%   non   puo'   essere
impiegato per alimenti per  i
quali  e'  previsto l'impiego
dei simulanti A o B.
Cellulosa acetati
Cellulosa acetobutirrato
Clorocaucci�
Copolimeri di acetato di vinile con:
laurato di vinile
Copolimeri di butadiene con stirene
e divinilbenzene
Copolimeri di cloruro di vinile con     Se presente alcool
acetato di vinile modificato con      polivinilico   libero   nella
anidride maleica e con alcool po-     resina in quantita' superiore
livinilico                            al 2%, questa non puo' essere
impiegata per alimenti per  i
del simulante A o B.
Copolimeri di cloruro di vinile con
Copolimeri di cloruro di vinile con       non devono cedere cloruro di vinilidene
cloruro di vinilidene                   monomero secondo il metodo di analisi
Copolimeri di cloruro di vinile con       riportato nell'allegato IV, sezione
etere cetilvinilico                       2� punto 8
Copolimeri di cloruro di vinilidene
con nitrile acrilico
Copolimeri di due o pi� dei seguen-
ti composti:
acido acrilico, acido itaconico,
metacrilico, maleico e crotonico
alcooli allilico e polivinilico       Se presente alcool
polivinilico   libero   nella
resina,      in     quantita'
superiore al 2%,  questa  non
puo'   essere  impiegata  per
alimenti  per  i   quali   e'
previsto     l'impiego    del
simulante A o B.
anidride ftalica e maleica
cloruri di vinile e di vinilidene
esteri acrilici, fumarici, maleici
e metacrilici
nitrile metacrilico
stirene e/o alfametilstirene
Copolimeri di etilene con butene
Copolimeri di etilene con propilene
Copolimeri di nitrile acrilico con
divinilbenzene (1)
Copolimeri di alfametilstirene con
viniltoluene
Copolimeri di stirene e/o alfametil-
stirene con nitrile acrilico
stirene e butadiene
stirene con butadiene e nitrile
Copolimeri di stirene con divinilben-
stirene con metilmetacrilato
Copolimeri di tetrafluoroetilene con
esafluoropropilene
Copolimero metilmetacrilatobutadiene
stirene-divinilbenzene
Copolimero di metilmetacrilato con
divinilbenzena
stirene, divinilbenzene ed 1,3-butilenglicol-
Poliammide derivante dalla                   Per pellicole di spessore
polimerizzazione dell'1,3,5-benzene          massimo di 4 micron in impianti
tricarbonil cloruro con l'1,3-benzene        per osmosi inversa/ultrafiltrazione.
diammina                                     L'oggetto finito deve rispondere al
saggio limite delle ammine
aromatiche primarie
Polibetapinene
Polietilene ad alta, media e bassa
Polietilenglicole tereftalato
Polimeri degli acrilati e metacrilati   Gli oggetti finiti devono es-
di butile, etile e metile               sere sottoposti a lavaggio
con acqua a temperatura am-
biente, per due ore. Da
detto lavaggio sono esclu-
si i film ed i rivestimenti
di spessore inferiore a
Polimeri derivati dalla esterifica-     Gli oggetti finiti devono es-
zione di uno o pi� acidi organici       sere sottoposti a lavaggio
mono o policarbossilici sottoe-         con acqua calda a 80�C per
lencati con uno o pi� degli alco-       tre ore. Da detto lavaggio
oli polivalenti sottoelencati,          sono esclusi i film ed i
reticolati con stirene e/o alfa-        rivestimenti di spessore
metilstirene e monomeri vinilici:       inferiore a 0,2 mm.
acelaico
crotonico
ftalico e isomeri
grassi di cocco
grassi di tallolio
itaconico
1,3 butilglicol
n-decil alcool
glicoli mono e dietilenico          Purch� l'oggetto finito non
ceda glicoli mono e dieti-
glicoli mono e dipropilenico
glicol trietilenico
isodecilalcool
n-ottilalcool
Poliuretani: prodotti ottenuti per      Purch� l'oggetto finito non
reazione dei seguenti composti:         non ceda isocianati liberi
poliestere derivato dalla condensa-     e glicol etilenico
zione di acido adipico e glicol
1,5-naftilendiisocianato, oppure
4,4'-difenilmetanodiisocianato,
oppure toluilendiisocianato
1,4-butandiolo, trimetilolpropano,
2,3-butilenglicole, diidrossidie-
tiletere dell'idrochinone e loro
derivati di condensazione con
Polivinile cloruro
Polivinilidene cloruro
Polivinilisobutiletere
Polivinilmetiletere
Polivinil-terz. butiletere
Prodotti di condensazione del tipo
estere tra colofonia, acido malei-
co e citrico con polialcooli con-
tenenti nella molecola da tre a
sei atomi di C
Prodotti di condensazione di:
4,4'-diossidifenil-2,2'-propano
4,4'-diossidifenil-1,1'-cicloesano
difenilcarbonato con fosgene
Prodotti di condensazione di (Poli-
ammidi):
acido omega-amminoundecanoico
esametilendiammina con acido adi-
pico e/o sebacico
etilendiammina con acido grasso
polimeri di soja
copolimeri dei suddetti prodotti
Prodotti di condensazione di formal-    Nel caso di stoviglie, il li-
deide con melammina                   mite di formaldeide: secondo
allegato IV-sez. II-punto 1.
Gli oggetti finiti de-
Devono essere sottoposti a
lavaggio con acqua a tempe-
ratura ambiente, per due
ore. Da detto lavaggio sono
esclusi i film ed i rive-
stimenti di spessore infe-
riore a 0,2 mm.
debbono rispondere al saggio
limite di cui all'allegato IV,
sezione 2, punto 1: non devono
cio� cedere formaldeide in quantit�
superiore a 0,5 mg/dm2, ovvero 3 ppm
rispetto alla capacit� reale o calcolata
dell'oggetto stesso
Prodotti di condensazione di formal-     debbono rispondere al saggio
deide con urea                           limite di cui all'allegato IV,
Resina policiclopentadienica idroge-
Resine fenoliche da sole o modifica-    Per vernici e smalti
te con resine gliceroftaliche, e-
possidiche o polivinilbutirraliche
o con alcool butilico
Resine gliceroftaliche modificate con
olio e stirene e/o alfametilstirene
Resine maleiche modificate con colo-
fonia ed acido abietico
Resine melamminiche modificate con      Per vernici e smalti
Resine poliacetaliche
Resine ureiche modificate con alcool    Per vernici e smalti
Silicio biossido amorfo                 Prodotto da esametildisilossano
e esametildisilazano con sorgente
pulsata di microonde. Spessore
del rivestimento non superiore
a 100 nm e solo per rivestimento
bistrato di contenitori in PET
PARTE B - Additivi per materie plasticheELENCO DEGLI ADDITIVI PER MATERIE PLASTICHE
N�PM/
N.CAS
RESTRIZIONI E/0 SPECIFICHE
Acido acetico, sale di rame
LMS(T) = 5 mg/kg (7)
(espresso come rame)
02180-18-9
LMS(T) = 0,6 mg/Kg(10)
(espresso come manganese)*
Acido acetil acetico, sali
Acetilati mono e di gliceridi degli
Acidi, C2-C24, alifatici, lineari,
monocarbossilici, provenienti da
grassi e oli naturali, e loro mono-,di
e triesteri di glicerolo (sono inclusi
gli acidi grassi ramificati presenti
come impurezze naturali)
monocarbossilici, sintetici, e loro
mono-,di- e triesteri di glicerolo
Acidi alifatici, monocarbossilici
(C6-C22), esterificati con
poliglicerolo
Acidi grassi da oli e grassi
alimentari animali o vegetali
Polimero dell'acido 2-propenoico,
con 2-etilesile 2-propenoato
LMS(T) = 6 mg/kg (36)
(espresso come acido acrilico)
LMS = 0,05 mg/kg*
(espresso come acrilato di 2-etilesile)
Acrilato di 2-terz-butil-6-(3-terz-
butil-2-idrossi-5-metilbenzil)-4-
metilfenile
LMS = 6 mg/Kg *
Acrilato di 2,4-di-terz-pentil-6-[1-
(3,5-di-terz-pentil-2-
idrossifenil)etil]fenile
Acido acrilico, metilestere, telomero
con 1-dodecanetiolo, C16-C18 esteri
QM = 0,5 % (p/p) in PF
00103-23-1
Adipato di bis (2-etilesile)
LMS = 18 mg/Kg (1)
Alcoli alifatici, monoidrici, saturi,
lineari, primari
(C 4-C24)
Acido n-alchil (C10-C13)
benzensolfonico
Alchil,
lineare con numero pari di
atomi di carbonio (C12-C20)
dimetilammine
= 30 mg/kg*
alchil (C8-C22)solfonico
= 6 mg/Kg *
alchil (C8-C22) solforici lineari
con un numero pari di atomi
Idrossifosfito
di alluminio e calcio,
(fibre, fiocchi e polveri)
idrossibis [2,2'-
metilenbis(4,6-di-terz-butilfenil)
= 5 mg/kg *
bis-alchilate (da grassi
idrogenati) ossidate
M = Solo per:
a) poliolefme a 0,1 %
(p/p) ma non per polietilene
a bassa densit� quando � a contatto
con prodotti alimentari per
i quali il decreto 26 aprile 1993, n.
b) polietilene tereftalato
a 0,25 % (p/p) a contatto
con prodotti alimentari diversi
� previsto
l'uso del simulante D.
2-Amminobenzammide
= 0,05 mg/kg. Da utilizzarsi
per polietilene tereftalato
al contatto con l'acqua
e le bevande
3-ammino crotonico,
diesterificato
con tiobis(2-
idrossietil)etere
6-Ammino-1,3-dimetiluracile
= 0,05 mg/kg.
alimenti per i quali � previsto l'uso
D e solo per contatto indiretto
alimenti, dietro uno strato di PET
N-(2-Amminoetil)etanolammina
per polimeri in contatto con
per i quali � previsto l'uso del
alimenti, dietro uno strato di PET.
di antimonio
= 0,04 mg/kg (39)
come antimonio)*
= 1 mg/Kg (12)
come bario)*
come bario (12) e LMS(T)
mg/Kg (23) (espresso come boro),
salve le disposizioni del D.L.vo 2
2001, n.31, cos� come
dal D.L.vo 2 febbraio 2002,
concernenti la qualit� delle acque
Beenammide
accordo con la nota 9 dell'allegato VI
di etile
di litio
= 0,6 mg/kg (8)
come litio) *
di propile
00119-61-9
= 0,6 mg/kg*
disodico, acido-2,3-
di cis-endo-
biciclo[2.2.1]eptano
= 5 mg/kg.*
non utilizzare con polietilene a
contatto con alimenti acidi. Purezza ≥
1,2-bis(3-amminopropil)
etilendiammina,
polimero con N‑
butil-2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinammina
e 2,4,6-tricloro‑
4,4'-bis(2-benzossazolil)stilbene
= 0,05 mg/kg (1)
07128-64-5
2,5-bis(5-terz-butil-2-
benzossazolil)tiofene
63397-60-4
Bis(isoottile
tioglicolato) di bis(2-
carbobutossietil)stagno
= 18 mg/Kg*
N,N'-bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-
idrossifenil)propionil]idrazide
= 15 mg/Kg *
Difosfito
di bis (2,6-di terz-butil-4-
metilfenil)pentaeritrite
somma di fosfito e fosfato)
Bis(2,4-di-terz-butilfenil)
= 0,6 mg/Kg *
Bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol
= 5 mg/kg [somma della sostanza
la sua forma ossidata [bis(2,4-
dicumilfenil)pentaeritritolfosfato]
prodotto di idrolisi (2,4-
dicumilfenolo)]
Bis(2,6-diisopropilfenil)
carbodiimmide
= 0,05 mg/kg. Per uso dietro uno
di PET.
Bis(3,4-dimetilbenziliden)sorbitolo
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-
idrossi-4-n-ottilossifenil)-1,3,5-
= 0,05 mg/kg. Solo per prodotti
acquosi.
2,4-bis(duodeciltiometil)-6-
= 5 mg/kg* (40)
(4-etilbenzilidene) sorbitolo
1,1-Bis(2-idrossi-3,5-di-terz-
butilfenil)etano
N,N-Bis(2-idrossietil)alchil
(C8-C
18)ammina
= 1,2 mg/Kg (13)*
Cloridrati
di N,N-bis(2-
idrossietil)alchil(C8-C18)ammina
= 1,2 mg/Kg (13)
come ammina terziaria
HCl)*
bis(2-idrossietil)-2-
idrossipropil-3-
(dodecilossi)metilammonio
= 1,8 mg/kg
2,2-Bis(4-idrossifenil)
= 0,6 mg/kg (28)
LMS=
Bis(metilbenzilidene)
3,3-Bis(metossimetil)-2,5-
dimetilesano
= 0,05 mg/kg
00991-84-4
2,4-Bis(ottiltio)-6-(4-idrossi-3,5-di-
terz-butilanilino)-1,3,5-triazina
= 30 mg/Kg *
2.4-bis(ottiltiometil)-6-metilfenolo
= 5 mg/kg *(40)
61269-61-2
N,N'-bis(2,2,6,6-
tetrametil-4-
piperidil)esametilendiammina-1,2-
= 2,4 mg/Kg *
= 6 mg/Kg (23)
come boro fatte salve le
del D.L.vo 2 febbraio 2001,
n.31,
cos� come modificato dal D.L.vo 2
2002, n.27 concernenti la
delle acque destinate al consumo
= 5 mg/kg (24)
13003-12-8
4,4'-Butilidenbis(6-terz-butil-3-
metilfenil-ditridecile
fosfito)
= 6 mg/Kg*
19664-95-0
= 0,6 mg/Kg (10)
come manganese)*
05743-36-2
solfoalluminato
= 15 mg/kg (5)
Tris(isoottile
tioglicolato) di (2- carbobutossietil)stagno
Conformemente alle specifiche
carbonico, sale di rame
10377-37-4
LMS(T) = 0,6 mg/Kg (8)
(espresso come litio)*
00584-09-8
di rubidio
= 12 mg/Kg*
carbonico, sali
Carbossimetil
di ricino, deidratato
e digliceridi dell'olio di ricino
acetobutirrato
dell'allegato V
degli acidi grassi dell'olio di
cocco con cloruro di colina
QMA = 0,9 mg/6 dm2.
04080-31-3
di 1-(3-cloroallil)-3,5,7-
triaza-1-azoniaadamantano
= 0,3 mg/Kg *
di trietile
11104-61-3
LMS(T) = 0,05 mg/Kg (14)
(espresso come cobalto) *
=1 mg/kg
come iodio)(11)
butilati, stirenati
= 12 mg/Kg *
Copolimero di p-cresolo, di
diciclopentadiene e di isobutilene
QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2
etilico dell'acido 2-ciano-3,3-
difenil-2-propenoico
Acido 2-ciano-3,3-difenil-2-
propenoico,2-etilesil estere
= 0,05 mg/kg *
cis1,2-ciclo-
esandicarbossilico,
1,2-ciclo-esandicarbossilico,
diisononil
Cicloesilammina
Acido n-decanoico
Alfa-destrina
0785-39-9
di diatomee calcinata in
con carbonato di sodio
Dibenzilidene
5,7-di
ter - butil-3-(3,4 e 2,3 -
dimetil-fenil)-3H-benzofuran-2-one
a) 5,7- di-ter-butil-3-
(3,4-dimetilfenil)
-3H-benzofuran‑
(80-100 % p/p ) e b) 5,7-di‑
ter-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H‑
benzofuran-2-one(0-20%
p/p)LMS
2,6-Di-terz-butil-4-etilfenolo
QMA = 4,8 mg/6 dm2.
3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzoato
2,4-di-terz-butilfenile
esadecile
3,5-Di-terz-butil-4-
idrossibenzilfosfonato
diottadecile
di monoetile,
= 6 mg/kg
dibutiltiostannoico, polimero
Tiobis(solfuro di butilstagno),
polimero]
N,N'-dicicloesil-2,6-naftalene
dicarbossamide
= 5 mg/kg*
di di-terz-dodecile
tioglicolato) di di-n-
dodecilstagno
= 0,05 mg/kg di prodotto
(41) [come somma di
tioglicolato) di mono-n‑
dodecilstagno,
di bis(isoottile
tioglicolato)
di di-n-dodecilstagno,
di monododecilstagno e
di di-dodecilstagno], espressi
somma di cloruro di mono- e di‑
dodecilstagno*
Dietilen
(T) = 30 mg/kg (3)
= 0,6 mg/kg
00131-56-6
2,4-Diidrossibenzofenone
= 6 mg/Kg (15)*
4,4'-Diidrossibenzofenone
= 6 mg/kg (15)
00097-23-4
2,2'-Diidrossi-5,5'-
diclorodifenilmetano
LMS = 12 mg/Kg*
00131-53-3
2,2'-Diidrossi-4-
metossibenzofenone
LMS(T) = 6 mg/Kg
9,10-acido diidrossi
stearico e suoi
2,4-Dimetil-6(1-metilpentadecil)-
LMS = 1 mg/kg
00067-68-5
Bis(etilesil tioglicolato)
dimetile
LMS(T) = 0,18 mg/kg
(espresso come stagno)
26636-01-1
Bis(isoottile tioglicolato)di
dimetilstagno
LMS(T) 0,18 mg/Kg
(espresso come stagno)*
02500-88-1
Disolfuro di diottadecile
LMS = 3 mg/Kg *
Bis[n-alchile(C10-C 16)tioglicolato]
di di-n-ottilstagno
LMS(T) = 0,006 mg/Kg
Bis(2-etilesile maleato)
di di-n-
ottilstagno
Bis(2-etilesile tioglicolato)di
Bis(etile maleato)
di di -n-
Bis(isoottile maleato)
Bis(isoottile tioglicolato)
1,4-Butandiolo bis(tioglicolato)
di-n-ottilstagno
Dilaurato di di-n-ottilstagno
Dimaleato di di-n-ottilstagno
Dimaleato di di-n-ottilstagno,
polimeri (n=2-4)
Etilenglicole bis(tioglicolato)di di-n-
Tioglicolato di di-n-ottilstagno
(Tiobenzoato)(2-etilesile
tioglicolato)di di-n-ottilstagno
00126-58-9
Dipentaeritrite
Difenilsolfone
LMS(T) = 3 mg/Kg
00102-08-9
N,N'-Difeniltiourea
2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-
il)5[(esil)ossi]fenolo
LMS = 0.05 mg/kg
Dipropilenglicole
LMS = 30 mg/Kg *
52047-59-3
2-(4-Dodecilfenil)indolo
LMS = 0,06 mg/Kg
Cis-11-Eicosenammide
Erucammide
23676-09-7
4-Etossibenzoato
= 3,6 mg/Kg *
2-Etossi-2'-etilossanilide
Etilcarbossimetilcellulosa
N,N-etilenbisoleammide
N,N-etilenbispalmitammide
00110-30-5
N,N-etilenbisstearammide
LMS(T) = 5 mg/kg(7)
= 30 mg/kg (3)
Glicol-bis[3,3-bis(3-terz-butil-4-
idrossifenil)butirrato] di etilene
Etilene-N-palmitammide-N�
stearammide
Etilidrossietilcellulosa
Etilidrossimetilcellulosa
Etilidrossipropilcellulosa
2,2'-Etilidenbis(4,6-di-terz.-
butilfenil)flurofosfonito
Grassi e oli, animali o vegetali,
Grassi e oli, idrogenati, animali o
vegetali, commestibili
= 15 mg/kg (22) *
formaldeide -1-naftolo
[=Poli(1-idrossinaftilmetano)
00110-17-8
di dodecile
= 30 mg/kg (34) *
di ottile
Gliceridi, olio di ricino mono-,
idrogenati, acetati
dibeenato
Glicerolo esterificato con acido
Esteri di glicerina con acidi alifatici
saturi lineari con un numero pari di
atomi di carbonio (C14-C18) e con
acidi alifatici insaturi lineari con un
numero pari di atomi di carbonio
Glicerolo esterificato con
acidobutirrico
Glicerolo esterificato con acido 12
idrossistearico
nonanoico
monobeenato
monoesanoato
monolaurato diacetato
monoottanoato
Glicerolo monooleato esterificato
Glicerolo monopalmitato
esterificato con acido citrico
monostearato esterificato
Tribeenato
di glicerina
trieptanoato
di guar
eptanoico
00057-09-0
Bromuro di
esadeciltrimetilammonio
1,6-Esametilenbis[3-(3,5-di-terz-
butil-4-idrossifenil)propionammide]
= 45 mg/Kg*
butil-4-idrossifenil)propionato]
LMS(T) = 15 mg/kg (22)
(espresso come formaldeide)
esanoico
(carbonato naturale di calcio e magnesio)
Omopolimeri idrogenati e/o
copolimeri di 1-decene e/o 1-
dodecene e/o 1-octene
accordo con specifiche dell'allegato
V. Non per articoli in contatto con
alimenti grassi.
4-Idrossibenzoato
di isopropile
2-[2-Idrossi-3,5-bis(1,1-
dimetilbenzil)fenil]benzotriazolo
= 1,5 mg/Kg *
03896-11-5
2-(2'-idrossi-3'-terz-butil-5'-
metilfenil)-5-clorobenzotriazolo
= 30 mg/Kg (19)*
2-(2-idrossi-3,5-di-terz-butilfenil)-5-
clorobenzotriazolo
1-(2-idrossietil)-4-
idrossi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina�
di dimetile
Idrossietilmetilcellulosa
idrossietilico
03293-97-8
2-Idrossi-4-n-esilossibenzofenone
= 6 mg/Kg (15) *
00131-57-7
2-Idrossi-4-metossibenzofenone
= 6 mg*
Idrossimetilcellulosa
02440-22-4
2-(2'-Idrossi-5-metilfenil)
01843-05-6
2-idrossi-4-n-ottilossibenzofenone
idrossipropilico
12-idrossi stearico
12-idrossistearico, sale di
(espresso come litio)
06303-21-5
per polimeri e copolimeri del PET
Isobutilene-butene
LMS(T) = 0,6 mg/Kg* (10)
00123-76-2
lignosolfonico
= 0,24 mg/kg *
utilizzare solo come disperdente per
dispersioni polimeriche
LMS(T) = 1 mg/Kg
(espresso come iodio)
LMS(T) = 0,6 mg/Kg
Lisina sali
LMS(T) = 30mg/kg
Copolimero stirene-anidride
maleica, sale sodico
In conformit� con
00141-82-2
07773-01-5
LMS(T) = 0,6 mg/Kg*
Idrossido di manganese
Ipofosfito di manganese
LMS(T) = 0,6mg/Kg
11129-60-5
Pirofosfito di manganese
Copolimeri di cloruro
di N-metacri‑
loilossietil-N,N-dimetil-N‑
carbossimetilammonio,
sodio-metacrilato
di ottadecile‑
metacrilato di etile-metacrilato
cicoesile-N-vinil-2-pirrolidone
Metilcarbossimetilcellulosa
Fosfato di 2,2' metilene-
bis(4,6diterz-butilfenile)
LMS = 5 mg/kg *
LMS(T)= 0,6(8)
2,2'-metilenbis(4,6-di-terz-butilfenil)
LMS = 5 mg/kg*
00088-24-4
2,2'-Metilenbis(4-etil-6-terz-
butilfenolo)
LMS(T) = 1,5 mg/Kg
00119-47-1
2,2'-Metilenbis(4-metil-6-terz-
2,2'-metilenbis(4-metil-6-
cicloesilfenolo)
2,2'-Metilenbis
[4-metil-6-(1-
metilcicloesil)fenolo]
Metiletilcellulosa
Metilidrossimetilcellulosa
LMS = 0,5 mg/kg.
Da usare solo per
emulsioni in concentrazioni
superficie del polimero
o sull'alimento
Metilsilsesquiossano
metilsilsesquiossano:
metiltrimetossisilano/kg
Miscela di 4-(2-benzossazolil)-4'-
(5-metil-2-benzossazolil)stilbene,
4,4'-bis(5-metil-2-benzossazolil)-
Non pi� dello 0,05
% p/p (quantit� di
sostanza usata/quantit�
formulazione). Conformemente
specifiche dell'allegato
Miscela di ftalato
di n-decile n-ottile
(50%p/p), di ftalato
di di-n-decile
(25% p/p) e di ftalato
di di-n-ottile
(25% p/p)
LMS = 5mg/kg (1)
67649-65-4
Tris(isoottile tioglicolato)di
n-dodecilstagno
LMS(T) = 0,05 mg/kg
alimentare (41) [come
tris(isoottile tioglicolato) di mono-n‑
dodecilstagno, di
tioglicolato) di
di-n-dodecilstagno,
tricloruro di monododecilstagno
dicloruro di di-dodecilstagno],
come somma di cloruro
di mono- e di‑
Tris(etilesil tioglicolato)
monometile
LMS(T) = 0,18 mg/kg*
Tris(isoottile tioglicolato)
monometilstagno
Tris[alchil(C10-C16)tioglicolato]
mono-n-ottilstagno
LMS(T) = 1,2 mg/Kg
Tris(2-etilesile
di mono-
n-ottilstasgno
Acidi montanici e/o
loro esteri con
etilenglicole e/o
con 1,3-butandiolo
e/o con glicerolo
sale di litio
03333-62-8
742-H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-
fenilcumarina
Neodecanoato
come acido neodecanoico)
= 0,05 mg/Kg (14)
come cobalto).
Non per polimeri in contatto con alimenti
2,2',2"-Nitrilo[trietiltris(3,3',5,5'-
tetra-terz-butil-1,1'-bifenil-
2,2'diil)fosfitol
02082-79-3
3-(3,5-Di-terz-butil-4-
idrossifenil)propionato di ottadecile
Ottadecilerucammide
04720-48-5
n-ottilfosfonico
= 0,05 mg/kg*
Oleammide
oleico sale di cobalto
LMS(T) 0,05 mg/kg* (14)
(espresso come cobalto)
00143-28-2
Oleilpalmitammide
= 6 mg/kg (29)
2,2'-ossamidobis[etil-3-(3,5-di�
terzbutil-4-idrossifenil)propionato]
palmitico, butil estere
Dioleato
di pentaeritrite
= 0,05 mg/Kg. Non per polimeri a
contatto con alimenti per i quali
previsto il simulante D.
Tetrakis(2-ciano-3,3-
difenilacrilato)di pentaeritrite
Pentaeritrolo terakis[3-(3,5-di�terz.butil-4-idrossifenil)-propionato]
di sodio monoidrato dell'acido
= 0,05 mg/kg (31) *
perfluoroottanoico, sale di
utilizzare solo negli oggetti per uso
ripetuto, sinterizzati ad alte
idrocarburiche (idrogenate)
In conformit� alle specifiche
dell'allegato V*
00948-65-2
2-Fenilindolo
= 15 mg/Kg*
01241-94-7
di difenile 2-etilesile
= 2,4 mg/kg*
13763-32-1
LMS(T) = 0,6 mg/Kg (10)
di mono- e dialchile (C16 e
di tricloroetile
= NR (LR=0,02 mg/kg, tolleranza
analitica compresa)
di bis(2,4-di-terz-butil-6-
metilfenile)etile
03570-04-4
(2,4-di-terz-butilfenile)fosfito
Fosfito di tris(nonil -e/o
dinonilfenile)
materie plastiche esenti da
in quantit� non superiore
allo 0,3%, per copolimero butadiene�
alla dose massima dell'1,5%
sulla materia plastica e non per
per i quali � previsto
o-ftalico
utilizzare unicamente come:
a) plastificante nei materiali e oggetti di
materia plastica ad uso ripetuto;
plastificante nei materiali e negli
oggetti monouso a contatto con
non grassi,
degli alimenti per lattanti e gli alimenti
di proseguimento, come definiti dal
decreto del Ministro della sanit� 6 aprile
1994, n. 500 e dal D. P. R 7 aprile 1999,
n. 128;
coadiuvante tecnologico di
lavorazione in concentrazioni nonn
superiori allo 0,1 % nel prodotto
LMS = 30 mg/kg ** di simulante
Non per materie plastiche destinate alla
fabbricazione di articoli per la
puericultura, come definiti dall'articolo
1, comma 4 de D.M. 17.12.1999, n. 538
Bis(2-etilesile)
a) plastificante nei materiali e oggetti a
uso ripetuto a contatto con alimenti
non grassi;
b) coadiuvante tecnologico
lavorazione in concentrazioni non
= 1,5 mg/kg ** di simulante
lavorazione nelle poliolefine, in
concentrazioni non superiori allo
0,05 % nel prodotto finito.
LMS = 0,3 mg/kg ** di simulante
Acido ftalico, diesteri con alcoli
saturi primari a catena ramificata
C8-C10, con oltre il 60 % di
a) plastificante nei materiali e oggetti
di materia plastica ad uso ripetuto;
b) plastificante nei materiali
monouso a contatto con
non grassi, ad eccezione
decreto del Ministro della
sanit� 6 aprile
1994, n.
500 e dal D. P. R 7 aprile 1999,
LMS(T) = 9 mg/kg** di simulante
alimentare (42).
C9-C11, con oltre il 90 % di C10.
alimenti non grassi, ad eccezione
1994, n. 500 e dal D. P. R 7 aprile
LMS(T) = 9 mg/kg ** di simulante
ftalica
pimelico, sale di calcio
poliacrilico, sali
LMS(T) = 6 mg/kg (36) (per acido
acrilico)
(PM > 6800)
Polidimetilsilossano,
amminopropil terminato, polimero
con 4,4' -diisocianato
di dicicloesilmetano
accordo con le specifiche dell'allegato
amminopropil terminato,
con 1-isocianato-3-isocianatometil‑
3,5,5-trimetilcicloesano
In accordo con le
idrossipropilato
LMS = 6 mg/kg
Poliestere dell'acido
adipico con
glicerolo o pentaeritritolo,
esteri con
acidi grassi C12-C22,
pari, lineari.
Conformemente alle
Poliestere di 1,4
butandiolo con
caprolattone
restrizione prevista per
le sostanze di cui
ai nn.rif.14260 e
Poliesteri di 1,2-propandiolo
1,3-e/o 1,4-butandiolo
polipropilenglicole
adipico, che possono
terminati con acido
acetico o acidi
grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n‑
decanolo
30-dipolidrossistearato
polietileneglicole
Diricinoleato di
LMS = 42 mg/Kg *
Estere di polietilenglicole
con polietilenglicole
Acidi monocarbossilici
alifatici e
loro solfati di
sodio e di ammonio
esterificati con
Glicole di polietilene
(EO = 1-30,
tipicamente 5) etere
di butile 2-
ciano 3-(4-idrossi-3-metossifenile)
LMS = 0,05 mg/kg.
di butile-2-
ciano-3-(4-idrossifenile)
(EO = 1-50)
monoalchiletere (lineare
ramificato, C8-C20),
solfato, sali
Etere monoalchilico
(C16-C 18) di
(OE=2-6)
09004-97-1
Monoricinoleato
di polietilenglicole
009005-65-5
monooleato
monopalmitato
monostearato
tristearato
tridecilico d'etere di
= 5 mg/kg.
per materiali e oggetti destinati al
con alimenti acquosi. Secondo
specifiche dell'allegato V
Poli(etilene
propilene) glicole
Poliossialchil
polifosforici
Poli[6-[(1,1,3,3-
tetrametilbutil)ammino]-1,3,5-
triazin-2,4-diil]-[2,2,6,6-tetrametil‑
4-piperidil)imino]-esametilen‑
[(2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidil)imino]
= 3 mg/Kg *
Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinil)-n-butilamminol]-1,3,5,-
triazin-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinil)imino]-1,6-
esandiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N',N'-
tetrabutil-N''''-(2,2,6,6-tetrametil‑
4-piperidinil)-N''-[6-(2,2,6,6-
tetrametil-4-piperidinilammino)-
esil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triammina]-
omega-N,N,N',N'-tetrabutil-1,3,5-
trizain-2,4-diammina]
Poli(glicerolato
di zinco)
= 25 mg/kg (38)
come zinco)
07758-02-3
07681-11-0
= 1 mg/Kg *(11)
come iodio)
fiocchi e fibre di ottone,
rame, acciaio inossidabile,
e leghe di rame, stagno e
= 5 mg/kg (7)
come rame)
48 mg/kg (espresso come ferro)
19019-51-3
= 0,05 mg/Kg *(14)
come cobalto)
-propilenglicole alginato
-propilenglicole dilaurato
00105-62-4
1,2 -propilenglicole dioleato
1,2 -propilenglicole dipalmitato
1,2 -propilenglicole distearato
1,2 -propilenglicole monolaurato
01330-80-9
1,2 -propilenglicole monoleato
1,2 -propilenglicole monopalmitato
1,2 -propilenglicole monostearato
Propilidrossietilcellulosa
Propilidrossimetilcellulosa
Propilidrossipropilcellulosa
02466-09-3
pirofosforico
13445-56-2
Prodotto di reazione del fosfonito di
di-terz-butile con difenile, ottenuto
da condensazione di 2,4-di-terz-
butilfenolo con il prodotto di
reazione di Friedel Craft di
tricloruro di fosforo con difenile
= 18 mg/Kg *
In accordo con le specifiche
di reazione dell'oleato di 2-
mercaptoetile con diclorodimetil-
stagno, solfuro di sodio e tricloro�
metilstagno
LMS(T) = 0,18 mg/kg (16)
resinici e acidi rosinici
00141-22-0
= 42 mg/Kg *
Esteri di acidi resinici e acidi
rosinici con glicerina
rosinici con pentaeritrite
di acidi resinici e acidi
rosinici idrogenati, con glicerina
rosinici, idrogenati, con metanolo
0643365-17-9
rosinici, idrogenati con pentaeritrite
00087-18-3
di 4-terz-butilfenile
00119-36-8
Dibutile
sebacato
Silicati naturali
esclusione dell'amianto)
naturali sililati
01343-89-2
12068-40-5
di litio alluminio (2:1:1)
LMS(T) = 0,6 mg/Kg *(8)
di litio magnesio sodio
LMS(T)= 0,6 mg/kg (8)
di magnesio-sodio-fluoruro
dell'acido silicico
= 0,15 mg/kg *
come fluoruro).
usare solo in strati di materiali
che non entrano in contatto
silicico, sililato
00409-21-2
di silicio sililato
= 10 mg/kg (30) *
come SO2)
07647-15-6
07681-82-5
Dialchilfenossibenzendisolfonato
monoalchile,
= 9 mg/Kg *
come boro) fatte salve le
2002, n.27, concernenti la
tetrastearato
trioleato
tripalmitato
008013-07-08
di soia epossidato
= 60 mg/kg.
per le guarnizioni in PVC
per sigillare i vasetti di vetro
gli alimenti per lattanti e gli
di proseguimento come definiti
decreto del Ministro della sanit� 6
1994, n. 500 e dal D.P.R. 7 aprile
n.128 il LMS � pari a 30 mg/kg.
stearico, butil estere
(espresso come cobalto)*
stearico, sale di rame
Esteri dell'acido stearico con
058466-52-9
05793-94-2
Stearoil-2-lactilato
isobutirrato di saccarosio
Ottoacetato
di saccarosio
07727-43-7
LMS(T) = 1 mg/Kg *(12)
(espresso come bario)
solforico, sale di rame
accordo con le specifiche JECFA
tereftalico, diesterificato con
2,2' metilenbis(4-metil-6-tert�
di tetradecil-poliossietilene(3-
8)dell'acido glicolico
Tetraetilenglicole
Difosfonito
di tetrakis(2,4-di-terz-
butilfenil)-4,4'-bifenililene
N,N,N'N'-tetrakis
(2-idrossipropil)-
di 2,2,4,4-tetrametil-20-
(2,3-epossipropil)-7-ossa-3,20-
diazadispiro[5.1.11.2]-enicosan-21-
00096-69-5
4,4'-Tiobis(6-terz-butil-3-
metilfenolo)
= 0,48 mg/Kg*
Bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-
idrossifeni1)[]ropinato]di
tiodietanolo
Tiodietilenbis(5-metossicarbonil-
2,6-dimetil-1,4-diidropiridina-3-
carbossilato)
00123-28-4
Tiodipropionato
di didodecile
= 5 mg/Kg (21)*
00693-36-7
di diottadecile
= 30 mg/kg
Tri-n-butil acetil citrato
Triciclodecan dimetanol‑
bis(esaidroftalato)
=0,05 mg/kg*
Trietilenglicol-bis-3-(3-terz.butil-4-
idrossi-5-metilfenil)-propionato
00122-20-3
Triisopropanolammina
trimetacrilato- metil
di trimetilolpropano
2,2,4-trimetil-1,3-pentandiolo
diisobutirrato
utilizzare unicamente per i guanti
1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-
diterz.butil-4-idrossibenzil)benzene
1,3,5-tris(4-benzoilfenil)benzene
di 2,4,6-tris(terz-butil)fenile
2-butil-2-etil-1,3-propandiolo
= 2 mg/kg (somma di fosfito,
e il prodotto di idrolisi = TTBP)
1,3,5-Tris(4-terz-butil-3-idrossi-2,6-
dimetilbenzil)-1,3,5-triazin‑
1,3,5-Tris(3,5-di-terz-butil-4-
idrossibenzil)-1,3,5-triazin‑
1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)-
01843-03-4
1,1,3-Tris(2-metil-4-idrossi-5-terz-
butilfenil)butano
LMS(T)=
0,6 mg/kg(8)
come litio)
2 febbraio 2001, n.31, cos� come
n.27 concernenti la qualit� delle acque
paraffine, raffinati, derivati
petrolio o idrocarburi sintetici
da materie prime
= 0,05 mg/kg e conformemente
specifiche di cui all'Allegato V. Da
usare per articoli a contatto con
raffinate, derivate da materie
di origine petrolifera o da
minerali, paraffinici, derivati da
di origine petrolifera
accordo con le specifiche
e fibre di legno non trattati
Acetil-tri-2-etilesil-citrato
Acetil-trietil-citrato
solforicinico
dell'acido oleico,
stearico, linoleico
caso di guarnizioni in quantit�
non superiore al 2%, in
casi in quantit� complessiva non
a 0,1 % sulla materia plastica.
in alluminio o in vetro e purch� il
Cromo migratile non superi il limite
Bis-2-terz.butil-6-(3-terz.butil-5-
metil2-idrossibenzilfenil)tereftalato
a 0,015%, 0,10 % e
sulla materia plastica
Bis-stearo-etilendiammina
quantit� non
a 0,5% sulla materia plastica;
PVC e per polietilene in quantit�
superiore a 0,5 %, in altri casi non
a 0,2% sulla materia plastica.
ftalil butil glicolato
polietilenica ossidata con peso
polipropilene ed in quantit� non
a 0,4% sulla materia plastica
butilati, stirenati,
butilstirenati
con peso molecolare
medio 312
quantit� non superiore a 0,5 % sulla
Di-2-etilesile
Di-isobutile-adipato
isoottile ftalato
quantit� non superiore al 5 % come
di tutto gli ftalati, nelle materie
destinate al contatto con gli
con esclusione degli alimenti
i quali � previsto l'impiego del
D, ed in quelle destinate alla
di articoli per la
come definiti dall'Art.1
comma 4 del D.M. 17.12.99 n. 538
Di-n-esile-azelato
per alimenti per i quali � previsto
del simulante D
Di-stearil-tiodipropionato
quantit� non superiore a 0,5% sulla
3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil-
monoetil
fosfonato di calcio
polietilene in quantit� non superiore
0,2% e per polipropilene in quantit�
superiore allo 0,25%
Dicetil
Dicetil/distearil-ftalato
Per PVC rigido e non per alimenti per i
quali � previsto l'impiego del simulante
LMS = 1,5 mg/kg. In quantit� non
superiore al 5 % come somma di tutti gli
ftalati, nelle materie plastiche destinate
alla fabbricazione di articoli per la
dall'Art.1comma 4 del D.M. 17.12.1999, n. 538
Dicicloesile ftalato
In quantit� non superiore al 5 % come
somma di tutti gli ftalati, nelle materie
plastiche destinate al contatto con gli
alimenti, con esclusione degli alimenti
per i quali � previsto l'impiego del
simulante D ed in quelle destinate alla
fabbricazione di articoli per
simulante D, ed in quelle destinate alla
1,4-Diidro-2,6-dimetil-
3,5.dicarbododecilossi-piridina
Per PVC e suoi copolimeri in quantit�
non superiore allo 0,3% sulla materia
plastica ed esclusivamente per alimenti
per i quali � previsto l'impiego dei
simulanti A e B
Dimetilcicloesile ftalato
Dimetossietile ftalato
comma 4 del D.M. 17.12.1999, n. 538
Distearil-(4-idrossi-3-metil-5- terz.butil)-benzil-malonato
In quantit� non superiore a 0,5% sulla
Distearil-pentaeritritolo-difosfito
polistirene in quantit� non superiore a
0,25% sulla materia plastica. Per PVC
rigido in quantit� non superiore a 1%
Estere dell'acido beta-ammino
crotonico con 2,2'-idrossi-
dietilensolfuro
Per PVC rigido e suoi copolimeri a
prevalente contenuto in PVC, esenti da
plastificanti, ed in quantit� non
superiore al 2% in totale sulla materia
Estere dell'acido montanico con
etandiolo e 1,3 butandiolo
Purch�
l'oggetto finito non ceda glicole
Estere di glicole dietilenico con
Per alimenti per i quali non sono
previste prove di migrazione
dimetilico dell'acido
succinico policondensato con 2-(4-
idrossi-2,2,6,6-tetrametil
1 piperidil)-etanolo
polipropilene,in
superiore,rispettivamente 0,3 % ed
glicolico dell'acido 3,3-bis-
(4-idrossi-3'-terz.butilfenil)butirrico
Per polietilene: in quantit� non superiore
allo 0,5% sulla materia plastica per
alimenti per i quali � previsto l'impiego
dei simulanti A, B, C e per alimenti per i
quali non sono previste prove di
cessione; in quantit� non superiore allo
0,2 % per alimenti per i quali � previsto
l'impiego dei simulanti A,B,D non
soggetti a sterilizzazione.
polipropilene: in
plastica per alimenti per i quali �
previsto l'impiego dei simulanti A,B e C
e per alimenti per i quali non sono
previste prove di cessione, e per
dei simulanti A,B,D non soggetti a
superiore allo 0,3 % per alimenti per i
quali � previsto l'impiego dei simulanti
A,B,D in qualsiasi condizione di
polistirene. In quantit� non superiore
a 0,2 % sulla materia plastica.
la sostanza non deve
in quantit� superiore ad 1 mg/kg
dell'acido beta amorino-
con 1,4-butilenglicole e
con alcoli della serie grassa da
PVC rigido e suoi copolimeri a
prevalente contenuto in PVC esenti d
plastificanti in quantit�
non superiore al
Esteri della glicerina
con gli acidi
beenico e arachico
con gli acidi caprilico e n-decanoico
con acido montanico
Esteri di acidi
alifatici saturi C6-C22
con alcoli
alifatici saturi
monoidrossilici C2-C20,
a 1,5 % sulla
(limitatamente agli
alimenti per i quali �
prevista la prova con simulanti A e B) e
di poliolefine destinati al contatto
(con esclusione degli alimenti
per i quali � prevista la prova con il
simulante C)
Esteri di sorbitolo
con acido erucico,
laurico, linoleico,
miristico, oleico,
pelargonico, palmitico, ricinoleico,
stearico, 12-idrossistearico
Etil-ftalil-etilglicolato
2-etilesile difenilfosfato
Fenile salicilato
Glicoli polipropilenici
2-idrossi-4-n-ortossibenzofenone
quantit� non superiore
a 0,5 % sulla
materia plastica e con esclusione
dall'impiego per alimenti per i quali �
previsto l'impiego
del simulante D o
contenenti oltre
il 20% di alcool etilico
Iso-ottile-epossi-stearato
1,1,3-(2-metil-4-idrossi-5-
terz.butilfenil)butano
a 0,2 % sulla
4,4'-Metilen-bis-(2,6-
diterz.butilfenolo)
In quantit� non
superiore alla 0,5 %
2,2'-Metilen-bis-(4,6-di-
terz.butilfenile)fosfato
Limitatamente alla produzione di
polipropilene. Limite di migrazione
specifica: 5 mg/kg
Metilidrossietilcellulosa
Miscela di dimetilstagno-S,S'-
bis(isoottilmecarptoacetato) e mono
metilstagno - S,S',S''-tris
(isoottilmecarptoacetato)
Da impiegare nel PVC e nei copolimeri
di PVC rigidi esenti
da plastificanti.
LMS(T) = 0,18
mg/kg (16)
Mono laurato di trietanolammina
Come antistatico per poliolefine in
quantit� non superiore a 0,3 % sulla
Monometilammina e
Per polimetacrilato
modificato. Limite
di migrazione specifica
50 ppb, per
ciascuna delle due
Montanato di calcio
Oli vegetali di cotone
Oli vegetali di lino
Oli di lino epossidato
buona tecnica industriale
Per PVC e PVDC,(il
dell'olio di lino
epossidato deve essere
inferiore a 6 ed
il contenuto in ossigeno
ossiranico deve essere
inferiore al 10 %)
Olio di ricino e
suoi prodotti di
disidratazione, idrogenazione
condensazione con
acidi adipico,
sebacico e ftalico
Orto-difenilglicidiletere
Per film di copolimeri cloruro di vinile -
superiore a 0,3 %
2-n-ottiltio-4,6-di-(4'-idrossi-3'5'-
di-terz.butil)-fenossi-1,3,5-triazina
Palmitoil-benzoil-metano
Per PVC rigido e
suoi copolimeri in
di purezza indicati
in Allegato III,
Sezione 4, Punto 1 del
DM 21/3/73.
Paraffina clorurata
Polietilene adipato
Purch� il prodotto
finito non ceda glicoli
mono e dietilenico
Polietilenimmina
Per polipropilene
ancorante; in quantit�
0,05 μg/dm2
purch� il prodotto finito
non ceda etilenimmina
Polimeri derivati
esterificazione dell'acido
con alcoli n-esilico
e 2 etilesilico
Polimeri derivanti dalla
esterificazione di uno o pi� acidi
organici mono o poli carbossilici
sottoelencati con uno o pi� alcooli
polibasici pure sottoelencati:
di tallolio
1,3-butilglicol
n-decilalcool
mono,di-e polietilenico
(purch�
il prodotto finito non ceda
glicoli mono e dietilenico).
mono, di-e polipropilenico
n-ottil
il prodotto non ceda monomeri o
composti a basso peso molecolare
etiletere
0,5-0,8 cP all'1 % in benzene
a 20�C
caprinato
capronato
Prodotti di condensazione
poliossietilene-3-con alcoli
Per film poliolefmici in quantit� non
superiore a 1% sulla materia plastica
Prodotti di condensazione del
sorbitolo e/o ossido di etilene
l'oggetto finito non ceda glicol
dell'alcool n-dodecilico con ossido
agente antistatico per resine
poliolefiniche in quanit� non superiore
0,1 % sulla materia plastica
glicole alginato
potassico dell'acido maleico
semiesterificato con l'alcool cetilico
Sodio alchil (C10-C18) solfonato
Come agente antistatico nel PVC e nel
polistirolo in quantit� non superiore
rispettivamente a 1,5 % e 2,5 % sulla
materia plastica. Come agente
nel PVC e suoi copolimeri
e nel polistirolo in quantit� superiore,
rispettivamente al 2 e 5
% sulla materia
Sodio diottile solfosuccinato
Per polietilene in quantit� non superiore
all'1 % ed esclusivamente in contatto
con alimenti per i quali � previsto
l'impiego dei simulanti A
e D e per
quali non sono previste
di cessione.
Nel caso di guarnizioni e mastici in
quantit� non superiore a 2 % sulla
materia plastica. In altri casi con le
condizioni previste dall'articolo 10 del
D.M. 21 marzo 1973, cos� come
sostituito dall'articolo 4 del D.M. 26
aprile 1993, n.220
Sodio solforicinato
Sorbitano sesquioleato
Stearati, palmitati, ricinoleati,
eptanoati, ottoati di calcio, litio,
manganese, alluminio, zinco, sodio,
Stearil-(3,5-dimetil-4-idrossi-
benzil)tioglicolato
In quantit� non superiore a 0,5 % sulla
Terpolimeri di etilene, acetato di
vinile ed ossido di carbonio
Tio-di-etilen-bis-(5-metossicarbonil-
2,6-dimetil-1,4-diidropiridin-3-
Per PVC per contatto a temperatura
ambiente. LMS= 5 mg/kg
Tributil-citrato
1,1,3-tris-(2-metil-4-di-
tridecilfosfito-5-terz.butil-fenil)-
butano addizionato di difenilfosfito
Per polietilene e polipropilene in
Vetro fibre
Zinco resinato
*Nel caso in cui la verifica di conformit� viene effettuata con il simulante
D o nei mezzi di
prova sostitutivi di cui al decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 e successive
modificazioni i LMS si applicano a partire dal 1� maggio 2008.
**Tuttavia la verifica del LMS pu� essere effettuata nel prodotto alimentare
qualora questo
non sia gi� stato a contatto con il materiale o l'oggetto, purch� su di esso
preventivamente eseguite le prove relative allo ftalato ed il livello non sia
significativo, n� superiore o pari al limite di quantificazione.
ALLEGATO II - Sezione II - Gomme
La presente lista non fa riferimento alle dispersioni di gomma ed agli oggetti con esse preparati
. Condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego . Polimeri e copolimeri ottenuti da: a) monomeri dienici
clorobutiadene
2,3-diclorobutadiene
metilpentiadiene
cicloottadiene
metilennorbornene
etilennorbornene b) olefine
isobuteni
penteni c) monomeri diversi da a) e b)
a-metilstirene
acrilonitrile (1) d) monomeri per elastomeri speciali acetato di vinile
acidi grassi (C8-C24) saturi, insaturi e ossidrilati
acido acrilico e sali di sodio e di ammonio
acido adipico e sali di sodio e di ammonio
acido crotonico e sali di sodio e di ammonio acido ftalico (orto, iso, tere) e sali di sodio e di ammonio
acido fumarico e sali di sodio e di ammonio
acido itaconico e sali di sodio e di ammonio
acido linoleicoacido maleico e sali di sodio e di ammonio
acido metacrilico e sali di sodio e di ammonio
acido vinilsolfonico e sali di sodio e di ammonio, e ammide
acrilato di butile
acrilato di glicidile
1,4 e 2,3-butandiolo
cloroetilvinilacetato
cloroetilviniletere
cloruro di vinile (2)
cloruro di vinilidene (3) . 3,3'-dicloro-4,4'-diammino-difenilmetano Saggio limite delle ammine aromatiche primarie dietilenglicol Purch� il prodotto finito non ceda glicoldietilenico dietossidiidrochinone Saggio limite dei fenoli 2,4 e 2,6-difenilmetan-diisocianato Saggio limite delle ammine aromatiche primarie 1,3-dimetilpropandiolo
esametilendiammina esametilendiisocianato
1,6-esandioli etandiolo Purch� il prodotto finito non ceda glicol etilenico etilendiammina
glicol dimetacrilato
1-idropentafluoro propene
metacrilato di etile
metacrilato di butile
metilolacrilammide 1,5-naftilendiisocianato Saggio limite delle ammine aromatiche primarie neopentilglicol
organopolisilossani con gruppi:
fenilici
1,3-propandiolo
tetrafluoroetilene 2,4-toluidendiisocianato Saggio limite delle ammine aromatiche primarie 2,6-toluidendiisocianato Saggio limite delle ammine aromatiche primarie trietilenglicol trifenilmetandiisocianato Saggio limite delle ammine aromatiche primarie trimetilolpropano e) altre sostanze macromolecolari:
gomma ciclizzata
prodotti esteri tra colofonia, acido maleico e citrico con polialcooli C3-C6 resine maleiche modificate con colofonia ed acido abietico
resine terpeniche da dipentene, a-pinene,b-pinene f) agenti acceleranti per la reticolazione:
carbammato di esametilendrammina
carbonati di zinco
cicloesiletilammina dimetilditiocarbammato di sodio, zinco e rame dibutilditiocarbammato di sodio, zinco e rame etilfenilditiocarbammato di sodio, zinco e rame Saggio limite dei diocarbammati Pentametilenditiocarbammato di sodio, zinco e rame difenilguanidina Saggio limite delle ammine aromatiche primarie di-ortotolilguanidina disolfuro di benzotiazile Saggio limite del disolfuro di benzotiazile Esametilentetrammina
Formaldeide (4)
laurato di zinco maleato di zinco Saggio limite della formaldeide mercaptobenzimidazolo e sali di zinco Saggio limite delle ammine aromatiche secondarie 2-mercaptobenzotiazolo sale di zinco saggio limite del mercapto-benzotiazolo Metilxantogenato di sodio e zinco etilxantogenato di sodio e zinco isopropilxantogenato di sodio e zinco Saggio limite dei Xantogenati butilxantigenato di sodio e zinco pentametilenxantogenato di sodio e zinco tetrametiltiourame mono e disolfuro tetraetiltiourame disolfuro Saggio limite dei tiourani dimetilfeniltiourame tetrametiltiourame mono e disolfuro ortotolilbiguanide Saggio limite delle ammine aromatiche secondarie ossido di alluminio
ossido di zinco perossidi, idroperossidi, peracidi, persali e perchetali Saggio limite dei perossidi piperazina prodotto di condensazione di aldeide cinnamica ed esametilendiammina prodotto di condensazione di formaldeide (4) con: cresoli fenolo Saggio limite della formaldeide e dei fenoli. Melammina resorcina xilenoli resorcinastearato di zinco esasolfuro di pentametilentiourame Saggio limite dei tiourami tetrasolfuro di pentametilentiourame tiocarbanilide
zolfo ______________________________
(1) D.M. 18.6.79art. 3
Acrilonitrile e suoi copolimeri: non devono cedere acrilonitrile monomero secondo il metodo di analisi riportato nell'Allegato IV, Sez. 2, punto 7
(2) D.M.2.12.80 art. 2
"a) Non devono contenere cloruro di vinile monomero in quantit� superiore a 1 mg/kg di prodotto finito secondo il metodo di analisi riportato nell'Allegato IV, Sez. 2, Punto 6;
b) non devono cedere ai prodotti alimentari, che sono stati o sono messi a contatto con gli oggetti fabbricati con dette resine, cloruro di vinile monomero rivelabile con il metodo di analisi riportato nell'Allegato IV, Sez. 2, Punto 6-bis, avente un limite di rivelabilit� pari a 0,01 mg. per Kg".
(3) D.M. 18.6.79 art. 3
Cloruro di vinilidene e suoi copolimeri: non devono cedere cloruro di vinilidene monomero secondo il metodo di analisi riportato nell'Allegato IV Sez. 2 Punto 8.
(4) D.M. 2.6.82 art. 2 e D.M. 7.8.87
E' inclusa, per tutti gli oggetti finiti per la cui preparazione � utilizzata la formaldeide, la seguente limitazione: "debbono rispondere al saggio limite di cui all'Allegato IV, Sez. 2, Punto 1: non devono cio� cedere formaldeide in quantit� superiore a 0,5/dm2 ovvero 3 ppm rispetto alla capacit� reale o calcolata dell'oggetto stesso".
[(N.d.R.: secondo quanto disposto dall'art. 1 del D.M. 17
dicembre 1999, n. 538, le dizioni riguardanti le condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego degli esteri dell'acido ftalico
devono leggersi come segue:
a) "In quantita' non superiore al 5%, come somma di tutti gli ftalati, e non per gli alimenti per i quali e' previsto l'impiego del simulante D. Non per le gomme destinate alla fabbricazione di articoli per la puericultura", limitatamente a
"butilbenzile ftalato, di-2-etilesile ftalato, di-isodecile ftalato e dibutile
ftalato".
b) "In quantita' non superiore al 5%, come somma di tutti gli ftalati, nelle gomme destinate al contatto con gli alimenti, con esclusione degli alimenti per i quali e' previsto l'impiego del simulante D, ed in quelle destinate alla fabbricazione di articoli per la puericultura", limitatamente a
"dietile ftalato e diisoottile ftalato".)]
. Condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego . Acetati di sodio
Acido sorbico e sali di calcio e potassio
Acido tiodipropionico
Alcool acetilico
Alcool ottadecilico
Benzoato di ammonio e sodio
Biossido di titanio 2,4-Bis (n-ottiltio)-6-(4'idrossi-3',5'-di-terz. butilanilino)-1,3,5-triazina (D.M. 4.4.89) Alla dose massima dello 0,5% e non per alimenti per i quali � previsto l'impiego del simulante D 2,4-Bis (ottiltio-metil)-6-metilfenolo (D.M. 3.6.94) Con esclusione di elastomeri destinati al contatto con alimenti grassi (Esclusione revocata da D.M. 24.9.96 n. 572). Limite di migrazione specifica 6 ppm Butilbenzilftalato Se presente in quantit� superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali � prevista la prova di migrazione con il simulante D Caolini
Carbonato di magnesio Cere microcristalline Aventi i requisiti di purezza indicati nell'Allegato IV, Sez. 4, Punto 1. Cloruro stannoso (D.M. 3.6.94) Alla dose dello 0,6% Colofonia
Colofonie disproporzionate
Colofonie esterificate con glicerina e pentaeritrite
Colofonie idrogenate Dibutilftalato Se presente in quantit� superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali � prevista la prova con il simulante D Ditutilsebacato Di-2-etilesile adipato Solamente per acqua. ghiaccio, ghiaccioli e per ortaggi e frutta freschi, secchi e per tartufi; nel caso di capsule, guarnizioni e simili, limitatamente agli alimenti per i quali � previsto l'impiego dei simulanti A e B (con esclusione di carne e derivati, latte e derivati) del simulante C e quelli per i quali non sono previste prove di migrazione Di-2-etilesile ftalato Solamente per acqua, ghiaccio, ghiaccioli e per ortaggi e frutta freschi, secchi, e per tartufi; nel caso di capsule, guarnizioni e simili, limitatamente agli alimenti per i quali � previsto l'impiego dei simulanti A e B (con esclusione di carne e derivati, latte e derivati) del simulante C e quelli per i quali non sono previste prove di migrazione Di-2-etilesile sebacato Dietilftalato Se presente in quantit� superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali � prevista la prova di migrazione con il simulante D Diisobutile adipato Diisodecile ftalato Se presente in quantit� superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali � prevista la prova di migrazione con il simulante D Diisoottilftalato Se presente in quantit� superiore al 5% sul prodotto finito non per alimenti per i quali � prevista la prova di migrazione con il simulante D Ditiopropionato di cetile
Ditiopropionato di laurile
Ditiopropionato di stearile
2,6-Di terz.butil-4-metilfenolo
Estere metilico della colofonia idrogenata
Fenoli e/o metilfenoli condensati con stirene e/o a-metil-stirene
Gallato di ottile
Lecitina1,1,3-(2'-metil-4'-idrossi-5'-terz. butil-fenil)-butani
2,2'-Metilenbis-(4-etil-6-terz. butilfenolo)
2,2'-Metilenbis-(4-metil-6-terz. butilfenolo) Nero di carbone Requisiti di purezza indicati nell'Allegato IV, Sez. 4, Punto 3 n.-Ottadecil-b (4'-idrossi-3,5-di-terz.butilenil)-propionato
2-n-Ottiltio-4,6-/(4'-idrossi-3',5'-di-terz. Butil) fenossi/-1,3,5-triazina Oli minerali paraffinici Requisiti di purezza indicati nell'Allegato IV, Sez. 4, Punto 2 Oli siliconici
Olio di soja epossidato Paraffine Requisiti di purezza indicati nell'Allegato IV, Sez. 4, Punto 1 Poliglicoli Purch� il prodotto finito non ceda glicoli mono e dietilenico Polimeri derivati dalla esterificazione di uno o pi� acidi organici mono e policarbossilici sottoelencati, con uno o pi� alcooli mono e polivalenti pure sottoelencati:
butilalcooli
cicloesilalcool
N.decilalcoole
esandioliglicerina glicoli mono, di e polietilenico Purch� il prodotto finito non ceda glicoli mono e dietilenico Glicoli mono, di e polipropilenico Purch� il prodotto finito non ceda glicoli mono e dietilenico Isodecilalcoole neopentilglicol Purch� il prodotto finito non ceda glicoli mono e dietilenico Ottilalcooli:
sorbitolo Prodotto di reazione del 4-metilfenolo con diciclopentadiene e successiva alchilazione con isobutile (D.M. 3.6.94) Non per alimenti per i quali � prevista la prova con il simulante D. Limite di migrazione specifica 30 ppm Silicati e silicati idrati di alluminio, calcio e magnesio
Silice e silici idrate
Siliconi in emulsione Solfato di bario Bario solubile in HCl 0,1N: al massimo 0,01% Solfato di calcio
Talco Tetrakis/metilene (3,5-diterz:buttil-4-idrossi-idrocinnamato)/-metano
2 e 3-terz. butil-4-idrossianisolo1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris-(3',5'-di-terz. butil-4'-idrossibenzil)-benzene
Tris(mono e/o dinomil)-fenil-fosfito (D.M. 4.4.85) Tris- (2-4-di terz. butil fenil) difosfito Per gomma butadienica in quantita' non superiore allo 0,4 per cento e non
per alimenti per i quali e' previsto l'impiego del simulante D
Urea Prodotto di reazione tra N-fenil-N'-(1-3 -dimetilbutil)p-fenilendiammina e ter
C10-C13 glicidil tioetere a prevalente contenuto di C12 Solo per:
i. materiali ed oggetti di uso ripetuto destinati al contatto con alimenti per i
quali sono previste prove di migrazione con i simulanti A e C, per tempi di
contatto non superiori a 10 minuti e temperature non superiori a 40� C.
In quantita' massima non superiore a 2,4 % p/p.
ii. Materiali ed oggetti di uso ripetuto, destinati al contatto dinamico, in
impianti di mungitura meccanica. In quantita' massima non superiore a 2,4%p/p.
Tuttavia i prodotti finiti non devono rilasciare ammine aromatiche primarie
(espresse come anilina) in quantita' rivelabile (limite di Rivelabilit�=0,02
mg/kg di alimento o di simulante alimentare, compresa tolleranza analitica).
ALLEGATO II - Sezione 3 - Cellulosa rigenerata
[(N.d.R.: secondo quanto disposto dall'art. 2 del D.M. 2
giugno 1982 "E' inclusa, per tutti gli oggetti finiti per la cui
preparazione � utilizzata formaldeide, la seguente limitazione: debbono
rispondere al saggio limite di cui all'allegato IV - Sez. 2, punto 1: non devono
cio� cedere formaldeide in quantit� superiore a 1 mg/dm2 ovvero 6 ppm rispetto
alla capacit� reale o calcolata dell'oggetto stesso.")]
Parte A - Costituenti delle pellicole di cellulosa
rigenerata normale
Contenuto minimo: 72% sulla cellulosa rigenerata normale anidra
Contenuto massimo complessivo: 27,4% sulla cellulosa
rigenerata normale anidra
Giicole trietilenico
Glicoli polietilenici con peso molecolare da 200 a 4000 Sorbitolo
Quale regolatore di pH
Ammidi dell'acido beenico, erucico, linoleico, oleico,
palmitico e stearico
Contenuto massimo complessivo: 0,6% sulla cellulosa
Esteri di glicerina e/o sorbitolo con acido erucico, ftalico, linoleico, miristico, olei co, pelargonico, palmitico, ricinoleico e stearico
Esteri di glicole di e trietilenico con acido stearico
Polietilenammino-stearammide-etil-solfato
Polietileneimmina
Prodotti di condensazione di formaldeide e melammina
Polialchilenammine cationiche reticolate
Complessivamente in quantit� non superiore a 40 mg/dm2
su lato in contatto con l'alimento
colofonia e colofonia polimerizzata
Polimeri e copolimeri di due o pi� dei seguenti composti:
Acido acrilico, crotonico, ftalico, itaconico, metacrilico e loro esteri
Alfametilstirene, butadiene, divinilbenzene e stirene
Cloruri di vinile e vinilidene
Nitrili acrilico e metacrilico
Estere del glicole dietilenico col prodotto di addizione di betapinene e/o dipentene e/o diterpene e anidride maleica
Prodotti di condensazione del tipo estere fra
colofonia, acido maleico e citrico con polialcoli contenenti nella molecola da 3 a 6 atomi di C
Prodotti di condensazione di formaldeide con urea
Prodotti di condensazione di formaldeide e
toluolsolfonammide
Resine gliceroftaliche modificate con olio e stirene
Resine maleiche con colofonia e acido abietico
Resine ureiche modificate con alcool butilico
Plastificanti per resine
Acetiltributilcitrato
Butilftalilbutilglicolato
Dibutil e Diisobutilftalato
Diciloesilftalato
2-Etilesildifenilfosfato
Dimetilcicloesilftalato
Dimetil-dialchil (C14-C12) ammonio cloruro
Come disperdente di agenti lubrificanti in quantit� massima di 0,001 mq/dm2
Metilftaliletilglicolato
Polipropilene adipato
(oltre quelli indicati alla Parte A sotto la voce
Additivi)
Acido ascorbico e suoi sali di calcio e di
Acido sorbico e suoi sali di calcio e di potassio
Acido arachico, beenico, itaconico, lignicerico, maleico, oleico, palmitico, ricinoleico e stearico
Bis-stearoetilendiammino
N,N'-dioleiletilendiammina
Eptanoati e ottoati, palmitati, ricinoleati e stearati di alluminio, calcio, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio, zinco
Estere di pentaeritrite con acido stearico
Esteri dell'acido montanico con etandiolo e/o 1,3-butandiolo
Gelatina commestibile
Olio di ricino e suoi prodotti di disidratazione, idrogenazione e/o condensazione con acidi adipico, ftalico e sebacico
Olii silconici
Ossidi, silicati e silicati idrati di alluminio, calcio e magnesio
Corrispondente al requisiti di purezza indicati
nell'Allegato IV, Sezione 4, Punto 1
Stearilmonoetanolammina stearato
Vaniglina ed etilvaniglina
Acetati di butile, etile, isobutile, isopropile, metile, propile
Alcooli: butilico, etilico, 2-etilesilico, isobutilico, isopropilico, metilico e propilico
Metilene cloruro
|- Secondo buona tecnica industriale
Etilenglicole -monobutiletere, -monoetiletere,
-monometiletere e loro acetati
Polipropilenglicole - monobutiletere
(oltre alle sostanze di cui alle parti A, B e C della presente Sezione)
Acido abietinico, suoi esteri e sali di sodio e
Alcool abietinico e suoi esteri
Butil-caucci�
Carbossimetilidrossietilcellulosa
Cellulosa acetobutirrato ed acetato
Corrispondenti ai requisiti di
purezza indicatinell'Allegato IV, Sezione 4, Punto 1
Ceresina e ozocherite purificata
Diisoottil- e diottll-ftalato
Polimeri degli acrilati di etile, butile e metile
Polimeri derivati dalla esterificazione di uno
o pi� degli acidi mono e poli-carbossilici
sottoelencati con uno o pi� degli alcoli polivalenti pure sottoelencati; reticolati con stirene e/o alfametilstirene e monomeri vinilici:
acidi: acrilico, adipico, caprilico, crotonico,
ftalico e isomeri, fumarico, grassi di cocco,
grassi di tallolio, itaconico, maleico, sebacico
alcooli: glicerina, glicoli mono e dietilenico,
trietilenir o, mono e di-propilenico, neopentilglicol, pentacritrite sorbitolo, trimetilolpropano, bisfenolo
sale tetrasodico dell'acido etilendiamminotetracetico;(9b)
magnesio solfato; (9b)
lecitina; (9b)
p-clorometacresolo
L'impiego � ammesso limitatamente alle
materie plastiche a condizione che il controllo della migrazione avvenga con il metodo riportato dal decreto ministeriale 21 marzo 1973 - allegato IV, sezione 3 e successivi aggiornamenti, nel rispetto dei limiti ivi indicati; (9b)
Polimeri e copolimeri derivati dalla polimerizzazione di uno o pi� dei seguenti composti:
Acido acrilico e suoi esteri
Acido crotonico e suoi esteri
Acido maleico e suoi esteri
Vinileteri
Vinilpropionato
Trietanelammina
ALLEGATO II - Sezione IV - Carte e cartoni
Parte A - Costituenti della carte e dei cartoni
. Condizioni, limitazione e tolleranze d'impiego 1) Materie fibrose: Materie fibrose cellulosiche di primo impiego, naturali (meccaniche, chimiche, semichimiche gregge, bianchite, semibianchite) o artificiali Per
alimenti per i quali � prevista la prova di migrazione: almeno il 75%; per
alimenti per i quali non � prevista la prova di migrazione: almeno il 60%.
Gli oggetti finiti devono possedere i requisiti di purezza indicati
nell'Allegato IV, Sezione 6� Materie fibrose sintetiche di primo impiego Non
pi� del 20% sulle materie fibrose e comunque rispondenti alle norme del D.M.
21.3.73 modificato per ultimo con il D.M. 30.10.91, n. 408. In
particolare, gli oggetti finiti devono possedere i requisiti di purezza
indicati nell'Allegato IV, Sez. 6 Materie fibrose cellulosiche provenienti da carte, cartoni e altri manufatti cartari Soltanto
per alimenti per i quali non � prevista la proba di migrazione e a
condizione che le carte e i cartoni con esse preparate corrispondano alle
prescrizioni del presente decreto. In particolare, gli oggetti finiti devono
possedere i requisiti di purezza indicati nell'allegato IV, Sez. 6 2) Sostanze di carica: Per alimenti per i quali � prevista la prova di migrazione: al massimo 10%; per alimenti per i quali non � prevista la prova di migrazione in totale al massimo 25% Biossido di silicio, ossidi e silicati di alluminio, sodio potassio, calcio e magnesio
Carbonati di calcio e di magnesio Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di cessione Carbonato di zinco Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di cessione Idrossido di manganese Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di cessione Ossido di manganese Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di cessione Silicato naturale al litio e alluminio Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di cessione Silicato naturale di zirconio Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di cessione Solfato di bario Bario solubile in HCl 0,1N: al massimo 0,01% Solfato di calcio Solfo alluminati di calcio (bianco satin) Solfuro di zinco (litopone) (esente da bario idrosolubile) Limitatamente agli alimenti per i quali non sono previste prove di In totale al massimo 15% di cui 10% solubili o parzialmente solubili in acqua e/o solvente e 5% insolubili in acqua e/o solvente (per "solvente" si intende la miscela etanolo: benzene 1:2)cessione 3) Sostanze ausiliarie a) Solubili e/o parzialmente solubili in acqua e solvente: Acido benzoico e suoi sali di sodio, potassio e calcio Acido sorbico e suoi sali di sodio, potassio e calcio Acido propionico e suoi sali di sodio e potassio e calcio Non rivelabili al saggio limite indicato nell'Allegato IV, Sez. 3, Punto 6 Alchilchetene dimero con radicale alchilico da C10 al C15 Al massimo 0,5% Alcool polivinilico Non per alimenti per i quali sia prevista una prova di migrazione con i simulanti A, B, C Alginati e mannogalattani
Amidi e fecole, nativi o modificati, loro eteri e loro esteri dell'acido fosforico, ad esclusione di quelli modificati con acido borico
Anidridi di cadi grassi da C12 a C24 e loro sali di alluminio, magnesio, calcio, sodio e potassio Cere microcristalline e paraffine Aventi i requisiti di purezza indicati nell'Allegato IV, Sez. 4, Punto 1. Cloruri di calcio e di sodio
Colofonia, tallolio raffinato e loro derivati con acido maleico e/o fumarico Copolimero di stirene e anidride maleica (D.M. 18.6.79) Al massimo 0,5%. Deve essere esente da monomeri. Le carte e i cartoni cos� trattati devono rispondere alle norme previste nel titolo II, capo I del D.M. 21.3.73 Copolimero perfluoroalchilacrilato per il trattamento di carte e cartoni in quantit� non superiore allo 0,5% p/p Eteri della cellulosa Glicerina Olio di vasellina Aventi i requisiti di purezza indicati nell'Allegato IV, Sez. 4, Punto 2 Organopolisilossani con gruppi metilici e/o fenilici Polietilenglicole Con peso molecolare superiore a 200 ed esente da mono e dietilenglicol Polipropilenglicole Con peso molecolare superiore a 200 Resina poliammidica - epicloridrica ottenuta da acido adipico, dietilentriammina biscloridrina e dimetilammina (D.M. 18.6.79) Come agente di ritenzione e flocculante in quantit� non superiore a 0,20% e comunque soltanto per carte e cartoni destinati al contatto con alimenti per i quali non � prevista prova di migrazione. Deve rispondere al saggio, di cui all'Allegato IV, Sezione 3�, Punto 2 del D.M. 21.3.73 Resina poliammidica-epicloridrica ottenuta da acido adipico, dietilentriammina e epicloridrina (D.M. 18.6.79) Per il trattamento di carte e cartoni, in quantit� non superiore a 0,25% se aggiunta al foglio come agente di ritenzione e flocculante, in quantit� non superiore a 1,5% se aggiunta alla polpa cellulosica per migliorare la resistenza all'umidit�; in ogni caso purch� il prodotto finito risponda alle norme previste nel titolo II, capo I del D.M. 21.3.73 in particolare non ceda epicloridrina e corrisponda ai saggi indicati nell'Allegato IV, Sezione 3, Punti 2, 4 e 5 Urea Zuccheri e alcooli degli zuccheri b) Insolubili in acqua e solvente Caseina, proteine di soja o di mais, esenti da boro Complesso di cromo trivalente Cessione massima di cromo trivalente: 0,1 p.p.m. o 0,02 mg/dm2 Polialchilenammine cationiche reticolate Polietilenimmina Al massimo 0,5% e purch� il prodotto finito non ceda etilenimmina Resine urea-formaldeide e melammina-formaldeide Cessione massima totale di formaldeide: 0,5 mg/dm2 4) Imbiancanti ottici N� DENOMINAZIONE N� CAS N� EINECS 1 4,4-bis[[4-[bis(2-idrossietil)ammino]-6-(4-
solfonatoanilino)-1,3,5-triazin-2-il]ammino]stilben-
2,2'-disolfonato]di tetrasodio 16470-24-9 240-521-2 2 Acido 2,2'-(1,2-etendiil)bis[5-[(4-[bis(2-idrossietil)-
ammino]-6-[(4-sulfofenil)ammino]-1,3,5-triazin-2-
il]ammino)] benzensolfonico, sale di disodio 40193-55-9 3 2,2'-[vinilenbis[(3-solfonato-4,1-fenilen)immino[6-
[bis(2-idrossietil)ammino]-1,3,5-triazin-4,2-
diil]immino]]bis(benzen-1,4-disolfonato) di esasodio 68971-49-3 273-468-9 4 Acido 4,4'-bis[(4-[bis(2-idrossietil)ammino]-6-[(4-
solfofenil)ammino]-1,3,5 triazin-2-
il]ammino]stilben-2,2'-disolfonico, sale di sodio,
composto con 2,2'-imminodietanolo 93965-02-7 300-949-3 5 2,2'-[vinilenbis[(3-solfonato-4,1-fenilen)immino[6-
(dietilammino)-1,3,5-triazin-4,2-
diil]immino]bis(benzen-1,4-disolfonato) di esasodio 41098-56-0 255-27-5 6 2,2'-([1,1'-bifenil]-4,4'-
diildivinilen)bis(benzensolfonato)di disodio 27344-41-8 248-421-0 7 4,4'-bis[6-anilino-4-[bis(2-idrossietil)ammino-1,3,5-
triazin-2-il]ammino]stilben-2,2'-disolfonato di
dipotassio 71230-67-6 275-279-7 8 4,4'-bis[[4-[(2-cianoetil)(2-idrossietil)ammino]-6-
[(4-solfonatofenil)ammino]-1,3,5-triazin-2-
il]ammino]stilben-2,2'-disolfonato di tetrasodio 37515-76-7 253-535-9 9 Acido 1,4-benzenedisolfonico, 2,2'-[1,2-
etendiilbis[(3-solfo-4,1-fenilene)immino[6-[(2-
cianoetil)2-idrossipropil)ammino]-1,3,5-triazina-4,2-
diil]immino]]bis-,sale di esasodio 76508-02-6 10 Sale disodico, dell'acido benzensolfonico, 2,2'-(1,2-
etenediil)bis 5-[[(4-[(3-ammino-3-ossopropil)(2-
idrossietil)ammino]-6-(fenilammino)-1,3,5-triazin-2-
il]ammino 27344-06-5 11 2,2'-[vinilenbis[(3-solfonato-4,1-fenilen)immino[6-
[3-ammino-3-ossopropil)fenilmetil)ammino]-1,3,5-
triazin-4,2-diil]immino]]bis(benzen-1,4-disolfonato)
di esasodio 68134-04-3 268-725-7 12 Glicina, N,N'-[1,2-etendiilbis[(3-solfo-4,1-
fenilene)immino[6-[(4-solfofenil)ammino]-1,3,5-
triazina-4,2-diil]]]bis[N-(carbossimetil)-,sale di
ottasodio 174305-36-3 Parte B: Coadiuvanti tecnologici di lavorazione
solforico, cloridrico, acetico, lattico, tartarico e loro sali di sodio, potassio, alluminio e calcio Acido formico e suoi sali di sodio, potassio e alluminio Non rivelabi al saggio limite indicato nell'Allegato IV, Sez. 3, Punto 6 Alcoli alifatici da C8 a C24
Alchilsolfonammidi da C12 a C20 Aldeide glutarica (D.M. 15.7.93) Non rivelabile al saggio limite indicato nell'Allegato IV, Sez. 3, Punto 6 Alluminati di sodio e di calcio Ammonio-bis-(N-etil-2- perfluoroottansulfonamido-etil) fosfato contenente non pi� del 15% di ammonio-mono N-etil-2 per) fluoroottan sulfonammido-etil) fosfato (D.M. 18.6.79) Come gente repellente all'olio ed all'acqua nel trattamento di carte e cartoni, in quantit� non superiore a 0,5%, in peso riferito al prodotto finito e secco e non per alimenti per i quali � prevista la prova con il simulante C. Le carte ed i cartoni cos� trattati devono rispondere alle norme previste nel titolo II capo I del D.M. 21.3.73 5-Cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one e 2-metil-4-isotiazolin-3-one (D.M. 7.8.87) A condizione che il residuo cedibile della carta e del cartone non superi 0,1 ppm Cloriti
Cloruri e solfati di ferro Esametilentetrammina Cessione massima di formaldeide: 0,5 mg/dm2 Esteri di poliossietilene (numeri di gruppi ossietilenici tra 8 e 14) con acidi grassi lineari, saturi o insaturi con un numero pari di atomi di carbonio compreso tra C8 e C20 alla dose massima dell'1% Etilendiammina (D.M. 18.6.79) Come coformulante nei prodotti antilimo. Non rilevabile al saggio limite indicato nell'Allegato IV, Sez. 3, Punto 6 Mono e polifosfati alcalini Olio di pino raffinato Perossidi
Bisolfito di sodio Ortofenilfenolo e ortofenilfenato sodico Ditiocarbammati alcalini
1,2 -benzilisotiazolin-3-one2-bromo-4'-idrossiacetofenone
2-idrossipropilmetantiosolfonato2-tiocianometil-tiobenzotiazolo Non rilevabili al saggio limite indicato nell'Allegato IV, sez. 3, Punto 6 Poliacrilammide Contenente non pi� di 0,2% di acrilammide monomero; dose di impiego al massimo 0,3%. Polivinilpirrolidone Con peso molecolare minimo 11.000 Prodotti di condensazione di acidi, solfonici aromatici con formaldeide Cessione massima totale di formladeide:0,5 mg/dm2 Prodotti di condensazione di urea, diciandiammide, melammina con formaldeide Dose di impiego al massimo 1,0%; cessione massima totale di formaldeide:0,5 mg/dm2 Propilenglicole Dipropilenglicol purch� esente da dietilenglicoleGomma Xanthano Se utilizzate come veicoli per conservativi, non devono essere rivelabili al saggio limite indicato nell'Allegato IV, Sez. 3, Punto 6 Sodio Lignosulfonato Sali di ammonio di esteri di acidi fosforici perfluoroalchil sostituiti formati dalal reazione di 2,2'-bis[a, w-perfluoro Ca-C2' alchiltio)metil]-1,3-propandiolo, acido polifosforico e idrossido di ammonio alla concentrazione massima dello 0,44% p/p nel prodotto finito secco Sali di metalli alcalini dell'acido etilendiamminotetracetico e suoi omologhi Sali di sodio, potassio, calcio e magnesio di acidi ligninsolfonici
Tannino 1-bromo-3-cloro-5,5-dimetil-2,4-imidazolidinedione Ammonio bromuro, soluzione acquosa al 35%.
Dose massima di impiego: 0,63 g/kg di fibra secca. Come componente in
prodotti biocidi in combinazione con sodio ipoclorito, a condizione che
sulla carta e cartone il prodotto di reazione attivo, misurato come Cl2, non
sia rivelabile al limite di 0,250 mg/kg di carta
Sale acetico del copolimero di perfluoroalchiletilacrilato, vinilacetato e
dimetilamminoetilmetacrilato. Come agente idro e liporepellente nel trattamento
di carte e cartoni; in quantita' non superiore allo 0,5% di prodotto secco sulle
fibre secche, se applicato in superficie; in quantita' non superiore all'1,25%
di prodotto secco sulle fibre secche, se applicato in pasta
ALLEGATO II - Sezione V - Vetro
Categorie di vetro autorizzate all'impiego Condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego . Categoria A: Vetri borosilicati e sodico-calcici, incolori o colorati Per contenitori in qualsiasi condizione di contatto con gli alimenti, compresa la sterilizzazione Categoria B: vetri sodico-calcici, anche opacizzati (vetro opale bianco e colorato). Per contenitori e vasellame da utilizzare in condizioni di contatto non superiori a 80�C Categoria C: vetri al piombo Per vasellame e bicchieri destinati a contatto breve e ripetuto: limite di cessione di piombo: 0,3 ppm ALLEGATO II - Sezione VI - Acciai inossidabili
Elenco degli acciai inossidabili che possono essere impiegati in contatto con
Ciascun tipo di acciaio viene indicato con la sigla che ne caratterizza la composizione
chimica secondo
la norma UNI EN 10088-1:2005 e/o la classificazione della American Iron and
Steel Institute (manuale
MSI dicembre 1974) e/o le specifiche tecniche della American Society for Testing
(ASTM) e/o le designazioni dell' Unified Numbering System (UNS).
Designazionenumerica
X8CrNiS
X3CrNiMo
X3CrNiMoN
X105CrMo
X2CrNbZr
X3CrTi
X2CrTiNb
X2CrMoTi
(* ) Per materiali
destinati a contatto momentaneo a temperatura ambiente per alimenti per i quali
sono previste prove di migrazione
con simulanti A e D.
(**) A condizione
che gli oggetti fabbricati con i due acciai siano destinati esclusivamente:
� ad uso ripetuto di breve durata
a caldo o a temperatura ambiente;
� ad uso prolungato a temperatura ambiente limitatamente agli alimenti per
i quali sono previste prove di migrazione con il simulante D.
(***) Per oggetti
di uso ripetuto a temperature non superiori a 70�C.
Acciaio compreso
nel prEN 10088-4:2008 e designato come 1.4162 - X2CrMnNiN 21-5-1
Acciai inossidabili individuati con l'analisi chimica di
colata, in assenza di sigle previste dalle norme europee o internazionali di cui alla parte A
segue nella parte seconda

References: Art. 27

Art.6

art. 3

art. 1

Art.8

Art.9

Art.9

Art.9

Art.10

Art.12

Art. 13

Art. 14

Art.18

Art.20

Art.21

Art.22

Art.23

Art.24

Art.25

Art.26

Art.27
 Art.27
 Art.28
 Art.31

Art.33

Art.38
 articolo 9

Art. 13
 Art. 22
 Art. 25
 Art. 26
 art. 2
 art. 3
 art. 2