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Timestamp: 2018-10-17 01:46:57+00:00

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b) Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels angebrachte Angaben, die Werbecharakter haben können, sind unabhängig davon unzulässig, ob sie dort unauslöschlich aufgeführt oder nur – etwa mit Klebepunkten – ablösbar angebracht sind und ob sie den Eindruck erwecken, dass sie mit der übrigen Etikettierung eine Einheit bilden.
c) Das in Art. 103 Abs. 2 GG statuierte Bestimmtheitsgebot schlägt zwar dann auf die wettbewerbsrechtliche Beurteilung durch, wenn die Marktverhaltensregelung, auf die wettbewerbsrechtliche Ansprüche gemäß § 4 Nr. 11 UWG gestützt werden, selbst eine Vorschrift des Straf- oder Ordnungswidrigkeitenrechts ist, nicht aber dann, wenn die Einhaltung der Marktverhaltensregelung auch straf- oder bußgeldbewehrt ist (im Anschluss an BVerfG, Kammerbeschluss vom 13. Juli 1992 1 BvR 303/90, NJW 1993, 1969).
Az.: I ZR 161/11
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 13. Dezember 2012 durch den Vorsitzenden Richter … und die …
3. Soweit ein Arzneimittel über eine seine Primärverpackung (Art. 1 Nr. 23 der Richtlinie 2001/83/EG) enthaltende äußere Umhüllung (Art. 1 Nr. 24 der Richtlinie 2001/83/EG) verfügt, müssen auf dieser die in Art. 54 Buchst. a bis n der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben gemacht werden. Zur Veranschaulichung der danach – und entsprechend nach der diese Richtlinienbestimmung in das nationale Recht umsetzenden Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG – erforderlichen Information kann die äußere Umhüllung nach Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG – und entsprechend nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG – Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind. Gemäß Art. 56 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Angaben nach den Art. 54 und 62 der Richtlinie – und entsprechend gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG die danach zu machenden Angaben – gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt sein. Dieses Erfordernis soll sicherstellen, dass die gemachten Angaben dem Anwender, dessen Information sie dienen, dauerhaft zur Verfügung stehen (vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG; Rehmann aaO § 10 Rn. 4).
4. Im Unterschied dazu sind Angaben, die Werbecharakter haben können, auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels nach Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend auch nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig (vgl. BGH, Urteil vom 13. März 2008 – I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 24 ff., 26 = WRP 2008, 1335 – Amlodipin; Urteil vom 5. Februar 2009 I ZR 124/07, GRUR 2009, 990 Rn. 14 = WRP 2009, 1098 Metoprolol). Es kommt in diesem Zusammenhang – anders als im Rahmen der Art. 56 in Verbindung mit Art. 54 und Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG und der die dortigen Vorgaben in das deutsche Recht umsetzenden Bestimmungen des § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG – nicht darauf an, dass die Angaben gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt sind. Ob eine Angabe mit Werbecharakter unzulässig ist, hängt vielmehr nach der insoweit einschlägigen Bestimmung des Art. 1 Nr. 25 der Richtlinie 2001/83/EG davon ab, ob sie Bestandteil der Etikettierung, das heißt auf der äußeren Umhüllung angebracht ist. Das Berufungsgericht ist insoweit ausweislich seiner Bezugnahme auf das zu § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ergangene Urteil des Oberlandesgerichts Hamburg vom 25. Oktober 2001 (3 U 177/01, MD 2002, 144) von einem falschen Maßstab ausgegangen.
a) Unzulässig sind daher insbesondere Gestaltungen, die beim Verwender des Mittels den Eindruck erwecken, dass ein auf seiner äußeren Umhüllung – wenn auch nur mit Klebepunkten und damit ablösbar – angebrachter Werbeflyer mit der übrigen Etikettierung eine Einheit bildet. Diese Voraussetzung ist bei der Gestaltung, die der Kläger mit dem auf die konkrete Verletzungsform abzielenden Insbesondere-Teil seines Klageantrags angreift, angesichts der farblichen Abstimmung des Flyers, der Ähnlichkeit der für die beiden Mittel verwendeten Marken sowie der Ähnlichkeit der Anwendungsgebiete der beiden Mittel erfüllt.
Es fehlt in dieser Hinsicht im Übrigen auch nicht an der für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch erforderlichen Begehungsgefahr. Eine Verletzungshandlung begründet die Vermutung der Wiederholungsgefahr nicht nur für die identische Verletzungsform, sondern für alle im Kern gleichartigen Verletzungshandlungen, in denen das Charakteristische der konkreten Verletzungsform zum Ausdruck kommt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 19. Mai 2010 – I ZR 177/07, GRUR 2010, 855 Rn. 17 = WRP 2010, 1035 – Folienrollos; Urteil vom 5. Oktober 2010 – I ZR 46/09, GRUR 2011, 433 Rn. 26 = WRP 2011, 576 – Verbotsantrag bei Telefonwerbung, jeweils mwN). Das Charakteristische der vorliegend zu beurteilenden Werbung besteht darin, dass die Beklagte – wie im allgemein gefassten Teil des Klageantrags formuliert – die äußere Umhüllung des Arzneimittels Voltaren Schmerzgel als Träger für eine darauf aufgeklebte Werbung für das Mittel Voltaflex verwendet.
c) Der gestellte Klageantrag ist allerdings insofern an sich nicht korrekt, als der Beklagten danach eine Werbung für das Mittel Voltaren Schmerzgel untersagt werden soll, die Parteien im Verfahren aber – jedenfalls in erster Linie – über die Zulässigkeit einer Werbung für das Mittel Voltaflex streiten. Es handelt sich dabei jedoch um eine offensichtliche und damit unschädliche Falschbezeichnung, die im Rechtsstreit bislang – jedenfalls soweit ersichtlich – noch keine Rolle gespielt hat und auch keinen Einfluss auf die Vollstreckbarkeit des Unterlassungsausspruchs hat.
d) Die hier vorgenommene Beurteilung hat ungeachtet dessen auch im deutschen Recht eine genügende Grundlage, dass die Bestimmung des Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG dort keine direkte Entsprechung hat. Die Bestimmung des Art. 103 Abs. 2 GG, auf die die Revisionserwiderung in der mündlichen Revisionsverhandlung hingewiesen hat, steht dem Erfolg der Revision insoweit nicht entgegen. Das dort für den Bereich des Strafrechts und gemäß § 3 OWiG auch für den Bereich des Ordnungswidrigkeitenrechts statuierte Bestimmtheitsgebot schlägt allerdings dann auf die wettbewerbsrechtliche Beurteilung durch, wenn die Marktverhaltensregelung, auf die wettbewerbsrechtliche Ansprüche gemäß § 4 Nr. 11 UWG gestützt werden, selbst eine Vorschrift des Strafoder Ordnungswidrigkeitenrechts ist (vgl. BGH, Urteil vom 18. November 2010 I ZR 168/07, GRUR 2011, 169 Rn. 45 = WRP 2011, 213 Lotterien und Kasinospiele). Soweit dagegen die Einhaltung einer Marktverhaltensregelung, die selbst keine solche straf- oder bußgeldrechtliche Vorschrift ist, durch eine (Blankett)Norm des (Neben)Strafrechts oder des Ordnungswidrigkeitenrechts sanktioniert ist, gilt Art. 103 Abs. 2 GG für die Marktverhaltensregelung nur insoweit, als ein Gericht sie in Verbindung mit der Strafoder Bußgeldnorm zur Verurteilung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit anwendet (BVerfG, Kammerbeschluss vom 13. Juli 1992 1 BvR 303/90, NJW 1993, 1969).
5. Da die Bestimmung des § 10 AMG dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dient, ist ihre Verletzung geeignet, die Interessen der Verbraucher spürbar im Sinne von § 3 Abs. 1 UWG zu beeinträchtigen (vgl. BGH, GRUR 2012, 647 Rn. 42 INJECTIO, mwN).
6. Keiner Entscheidung bedarf nach dem Vorstehenden die Frage, ob die beanstandete Werbung der Beklagten daneben – was das Berufungsgericht ebenfalls verneint hat – zudem gegen § 3a HWG oder gegen § 4a HWG sowie – wie die Revision weiterhin geltend macht – gegen § 3 HWG oder gegen § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG verstößt.
7. Ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht geboten. Hinsichtlich der Auslegung der Art. 54, 56, 62 und 1 Nr. 23 bis 25 der Richtlinie 2001/83/EG, auf der die hier vorgenommene Beurteilung der Frage maßgeblich beruht, ob der auf §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG gestützte Klageanspruch begründet ist, bestehen keine vernünftigen Zweifel (vgl.
LG München I, Entscheidung vom 22.06.2010 – 33 O 20187/09 –
OLG München, Entscheidung vom 05.05.2011 – 6 U 3795/10 –
Arzneimittelrecht äußere Umhüllung eines Arzneimittels Entscheidungen Gewerblicher Rechtsschutz Marktverhaltensregel Verbraucherrecht Voltaflex Voltaren Schmerzgel Werbeangaben an Arzneimitteln Werberecht Wettbewerbsrecht

References: Art. 103
 § 4
 Art. 54
 § 10
 Art. 62
 § 10
 Art. 56
 Art. 54
 § 10
 § 10
 § 10
 Art. 62
 § 10
 Art. 56
 Art. 54
 Art. 62
 § 10
 Art. 1
 § 10
 Art. 62
 Art. 103
 § 3
 § 4
 Art. 103
 § 10
 § 3
 § 3
 § 4
 § 3
 § 8
 Art. 267
 Art. 54
 § 10