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Timestamp: 2017-07-22 02:49:49+00:00

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Código: QUI111
COMPETENCIA GENERALRealizar todas las operaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de las instalaciones y equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas, responsabilizándose del mantenimiento de primer nivel de los equipos y realizando la toma de muestras y pruebas sencillas, necesarias para mantener el proceso en las condiciones de producción previstas. UNIDADES DE COMPETENCIA UC0050PREPARAR EQUIPOS E INSTALACIONES Y OPERAR SERVICIOS AUXILIARES PARA EL PROCESO FARMACÉUTICO Y AFINESUC0323ACONDICIONAR UN LOTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINESUC0324REALIZAR RECONCILIACIONES Y CONTROLES EN PROCESOS DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINESENTORNO PROFESIONALÁmbitoEste profesional ejercerá su actividad en empresas farmacéuticas y afines donde desarrollará su labor en el área de acondicionado de formas farmacéuticas y afines tales como cosméticos, perfumes, productos dietéticos, de herboristería, alimentos especiales y de droguería.SectoresFarmacéutico. Cosmética. Alimentos especiales. Alimentos dietéticos. Droguería. Herboristería. Parafarmacia. Perfumería.Ocupaciones- Operador de máquina de dosificar y envasar. - Operador de acondicionado. - Operador de máquina estuchadora. - Operador de máquina encartonadora - Operadores de máquinas para fabricar productos farmacéuticos y cosméticos.FORMACIÓN ASOCIADA (510 horas) MF0050INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES (150 horas)MF0323ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES (240 horas)MF0324CONTROLES EN PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES (120 horas)
UC0050PREPARAR EQUIPOS E INSTALACIONES Y OPERAR SERVICIOS AUXILIARES PARA EL PROCESO FARMACÉUTICO Y AFINES RP1Preparar el área, máquina o equipo para su limpieza o mantenimiento. CR1.1Los carteles de aviso apropiados se colocan y/o se acordona el área.CR1.2La máquina/equipo se aísla de los servicios auxiliares.CR1.3El equipo de protección individual y la ropa apropiada se emplean según los procedimientos establecidos.CR1.4La máquina/equipo se desmonta de acuerdo a procedimientos normalizados de operación.CR1.5Los elementos o dispositivos defectuosos o desgastados son notificados según procedimientos para su reparación.CR1.6El funcionamiento del equipo se comprueba finalizados los trabajos de mantenimiento y se da su conformidad cuando el resultado es positivo. RP2Limpiar y/o esterilizar el área, máquina o equipo y los accesorios después de diferentes operaciones en fábrica. CR2.1El área y la máquina o equipo se limpian y secan de acuerdo a procedimientos, en cada cambio de producto o lote.CR2.2El procedimiento en cambios de formato o limpieza, se sigue paso a paso con la firma en cada uno de ellos.CR2.3La limpieza y/ o esterilización es satisfactoria y se confirma si se requiere. RP3Montar/preparar el área, máquina o equipo y servicios auxiliares para la fabricación. CR3.1La máquina o equipo se monta de acuerdo a procedimientos normalizados y se coloca en lugar apropiado.CR3.2Los equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas) están dentro del periodo de calibración.CR3.3El área cumple con los requisitos exigidos de iluminación, temperatura, humedad, ventilación, etc.CR3.4Los riesgos de contaminación cruzada se evitan en las áreas mediante los servicios auxiliares necesarios.CR3.5Los servicios auxiliares se ponen en marcha y se verifica que permiten el proceso de fabricación ulterior. RP4Registrar los resultados del trabajo. CR4.1La información de cuándo, quién y cómo se realiza la limpieza y el cambio de formato, se dispone de forma visible en la sala y en cada máquina y/ o equipo.CR4.2La información se transmite puntualmente a la persona adecuada.CR4.3La información escrita se registra cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado. RP5Aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo químico en la preparación y montaje del área, máquina o equipo. CR5.1Los trabajos realizados en su área de responsabilidad, se ejecutan de acuerdo con normas de seguridad y ambientales internas.CR5.2El ambiente de trabajo se mantiene en los parámetros establecidos, notificando las anomalías y/o corrigiéndolas, actuando sobre los equipos causantes.CR5.3En determinadas situaciones anómalas, se adoptan medidas en base a las hojas de seguridad de los productos. RP6Prevenir riesgos personales mediante la utilización de equipos de protección individual. CR6.1Los equipos de protección individual se seleccionan según el trabajo requerido.CR6.2Los equipos de protección individual se utilizan de acuerdo a los procedimientos establecidos.CR6.3Los equipos de protección individual se dejan en buen estado de uso. CONTEXTO PROFESIONALMEDIOSEquipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, desinfectantes, etc.). Útiles, herramientas y productos de mantenimiento (engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas, dispositivos y equipos codificados. Equipos e instrumentos asociados así como reguladores de servicios auxiliares de la industria farmacéutica y afines: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos normalizados de protección individual (gafas, mascaras, guantes, etc.). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, etc.). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales.PRODUCTOSCondiciones de iluminación. Temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, etc. requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo proceso de fabricación.INFORMACIÓNProcedimientos normalizados de limpieza. Método o manual de montaje/desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de máquinas o equipos de uso rutinario. Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Plan de prevención de riesgos laborales.UC0323ACONDICIONAR UN LOTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES RP1Realizar preparaciones previas al inicio de las operaciones de acondicionamiento CR1.1Todos los documentos y materiales requeridos se obtienen y verifican frente a los documentos del lote.CR1.2Los materiales de las correspondientes etapas están disponibles y preparados para su utilización.CR1.3Los servicios auxiliares se verifican y/o se realizan los ajustes previos necesarios en máquinas, equipos e instalaciones, para lograr las condiciones adecuadas de acondicionamiento.CR1.4Los materiales y productos a acondicionar se sitúan en la zona establecida según la guía de fabricación.CR1.5Los ajustes iniciales requeridos en los equipos de acondicionamiento se realizan y registran adecuadamente. RP2Realizar la carga de los productos elaborados y del material de acondicionamiento en las líneas de acondicionamiento CR2.1La máquina se ajusta según los parámetros establecidos para el producto a envasar.CR2.2Los materiales se manipulan eficientemente para evitar pérdidas o daños del producto.CR2.3Los materiales y componentes se colocan en correcta posición y orientación.CR2.4Las operaciones se sincronizan con el resto de procesos de alimentación que intervienen en el acondicionamiento.CR2.5Los equipos de protección individual se emplean de acuerdo a la operación realizada, según los procedimientos establecidos. RP3Llevar a cabo las etapas de acondicionado de un lote de productos farmacéuticos y afines. CR3.1Los ajustes rutinarios en proceso de los equipos se realizan y registran según el procedimiento operativo.CR3.2El seguimiento de las etapas preestablecidas del proceso de acondicionamiento se realiza de forma establecida en el procedimiento.CR3.3El suministro del producto, envases y materiales se realiza de forma continuada evitando parada del proceso.CR3.4La información escrita en las guías de fabricación queda registrada cuidadosamente, de forma legible y en el momento y soporte adecuado.CR3.5El equipo se desmonta y traslada al área de limpieza, limpiándose las partes fijas de la máquina y el área de acondicionamiento.CR3.6Las anomalías/desviaciones detectadas son comunicadas al supervisor si procede según normas, y se toman las acciones apropiadasCR3.7La comunicación con el resto de unidades orgánicas para la buena marcha del acondicionamiento se realiza cuando el trabajo lo requiere. RP4Aplicar las normas de higiene y seguridad en la manipulación de maquinaria y equipos siguiendo el plan de prevención de riesgos laborales CR4.1Todas las operaciones ejecutadas se realizan en condiciones de seguridad de acuerdo con las normas internas y utilizando las protecciones previstas.CR4.2Las situaciones anómalas o imprevistas se comunican y se adoptan las medidas adecuadas y necesarias al nivel de responsabilidad asignado.CR4.3Las cantidades de sustancias sólidas, líquidas y gaseosas eliminadas de los equipos de acondicionamiento, se controlan y se procede a su eliminación de forma adecuada según protocolos. RP5Actuar en caso de emergencias y de incidentes durante del proceso para corregir las incidencias que se presenten. CR5.1Ante una situación de emergencia, se actúa con los medios dispuestos para su control observando los protocolos.CR5.2Cuando la emergencia se controla, se notifica el hecho para tomar las medidas necesarias que eviten el riesgo de su repeticiónCR5.3En situaciones de emergencia no controladas, se acciona la alarma para que entren en funcionamiento los planes de emergencia.CR5.4Toda las actuaciones en situación de emergencia se realizan según los criterios establecidos y todos de acuerdo con los procedimientos normalizados existentes. CONTEXTO PROFESIONALMEDIOSLíneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidas, estériles, y otras) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras, encajadoras, paletizadoras, otras. Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica y afines. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos en proceso. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación, y otros).PRODUCTOSFormas farmacéuticas y productos afines acondicionados.INFORMACIÓNNormas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleadoUC0324REALIZAR RECONCILIACIONES Y CONTROLES EN PROCESOS DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES RP1Controlar los equipos de dosificación para obtener la cantidad de cada producto requerida en el proceso de acondicionado previamente establecida. CR1.1La correcta identificación del área/ equipo se comprueba teniendo en cuenta los requisitos predefinidos.CR1.2El instrumental de toma de muestras se prepara según procedimientos propios de cada equipo.CR1.3Todo el proceso de dosificación se controla realizando tomas de muestras y sus resultados se registran en el soporte establecido de acuerdo con la guía de acondicionamiento y en los intervalos de tiempos establecidos.CR1.4Las muestras se conservan y trasladan a los laboratorios en las condiciones prescritas y aprobadas previamente por Control de Calidad.CR1.5La medida continua de variables para el control local de la dosificación se mantiene en funcionamiento correcto de acuerdo a las normas establecidas.CR1.6Los instrumentos de control local se ajustan durante las paradas o puesta en marcha del proceso para evitar la interrupción del mismo, consiguiendo la dosificación adecuada. RP2Controlar los equipos de acondicionamiento y realizar la toma de muestras necesarias para dicho control. CR2.1Los componentes y envases utilizados llevan, visiblemente, la especificación de lote, fecha y caducidad según las instrucciones de etiquetado.CR2.2La mezcla de productos entre distintas o en la misma línea se evitan, aplicando los controles y medidas previstas en los protocolos.CR2.3El control de calidad de los equipos de acondicionamiento se realiza mediante toma de muestras con la periodicidad establecida en los protocolos.CR2.4Las desviaciones del proceso se comunican debidamente durante el mismo, para tomar las correspondientes decisiones de rechazo o paro del proceso.CR2.5El proceso de toma de muestras y sus resultados se registran en el soporte establecido de acuerdo con la guía de acondicionamiento.CR2.6Las variables auxiliares, como temperatura de las mordazas de la envasadora, fuerza de aspiración en el envasado de los productos pulverulentos y otras, se controlan según la guía de fabricación para conseguir un acondicionamiento adecuado. RP3Comprobar rendimientos, balance de materiales y documentación tras el proceso de acondicionamiento para asegurar que los consumos de todos los materiales se ajustan a los previamente definidos. CR3.1Todo el proceso se realiza de acuerdo con los protocolos normalizados de trabajo establecidos y aprobados, y de acuerdo con las normas de correcta fabricación.CR3.2El cálculo de rendimiento en los pasos intermedios y final del proceso se realiza según protocolos para controlar posibles desviaciones.CR3.3La muestra final representativa del lote acondicionado se recoge, etiqueta y traslada para los análisis de control de calidad.CR3.4El producto se descarga, recoge, etiqueta y traslada de acuerdo con las instrucciones establecidas en la guía de fabricación.CR3.5Los materiales específicos no usados o rechazados para el lote, se cuantifican debidamente permaneciendo dentro de los márgenes establecidos.CR3.6Los documentos relativos al lote se cumplimentan de forma correcta y legible en el soporte adecuado y se firman y fechan por las personas que han participado en los procesos, para garantizar la trazabilidad del producto.CR3.7A través del soporte establecido se transfiere al relevo (turnos de trabajo) toda la información necesaria respecto al estado de equipos, proceso y trabajos de mantenimiento.CR3.8Cualquier desviación detectada en el balance de los materiales recibidos se comunica al supervisor de forma clara en documentación escrita. RP4Realizar pruebas sencillas y determinación de parámetros in situ según los procedimientos establecidos para garantizar el control del proceso en todo momento. CR4.1La muestra se toma y se identifica según el procedimiento establecido, en el momento conveniente y en las condiciones requeridas.CR4.2Las características y propiedades a ensayar están identificadas en los protocolos de control de calidad.CR4.3El instrumental y equipos de medida se utilizan convenientemente por el personal apropiado, previa garantía de que el mismo ha recibido la formación e información adecuada.CR4.4Las medidas y resultados se obtienen con la precisión necesaria según los procedimientos establecidos.CR4.5Los resultados de los análisis y determinaciones se registran y transmiten por medio de las guías de fabricación convenientemente cumplimentadas. CONTEXTO PROFESIONALMEDIOSLíneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, líquidos, y otros) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, pesadoras, encartonadoras, encajonadotas, paletizadoras, otros. Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad y control de presencia, tiempo de dosificación, temperatura, otros. Equipos para los ensayos. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Instrumental de toma de muestras. Equipos e instrumentos de medida y ensayo (básculas, balanzas, termómetros, manómetros, caudalímetros, densímetros, pHmetros, otros). Analizadores automáticos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, sobres, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación, otros).PRODUCTOSFormas farmacéuticas y productos afines acondicionados.INFORMACIÓNNormas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Hojas de seguridad de los productos manipulados. Plan de evacuación. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.
MF0050 INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES C1Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso. CE1.1Identificar los tipos de combustible empleados en la generación de calor. Conocer poder calorífico y riesgos de manipulación.CE1.2Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones.CE1.3Identificar las operaciones de preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de secadores.CE1.4Emplear los instrumentos de medida y elementos de regulación de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad. C2Manejar equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor. CE2.1Diferenciar las formas de transmisión de calor y, manejar tablas de conductividades caloríficas de los materiales usados.CE2.2Identificar y clasificar tipos de intercambiadores, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.CE2.3Relacionar los métodos de limpieza de intercambiadores de calor con agentes y medios adecuados.CE2.4Identificar tipos de incrustaciones que se pueden producir en los intercambiadores de calor.CE2.5Efectuar prácticas en intercambiadores de calor (evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), para su puesta en marcha, funcionamiento y parada, accionando las válvulas y controlando los indicadores (presión y temperatura). C3Operar calderas de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso. CE3.1Interpretar las partes de una caldera, identificando cada parte y sus accesorios y, los elementos de regulación y control.CE3.2Identificar las operaciones en la conducción de calderas de puesta en marcha, puesta en servicio y parada.CE3.3Identificar las causas que pueden hacer variar la presión, manteniendo las condiciones de seguridad.CE3.4Revisar periódicamente las calderas de acuerdo con el manual y/o procedimientos establecidos. C4Controlar los equipos asociados de depuración de agua. CE4.1Identificar los distintos tipos de agua usados en el proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada, purificada, etc., así como las características físico-químicas.CE4.2Diferenciar los tratamientos del agua dependiendo de su uso: agua de proceso de fabricación, de refrigeración, para calderas, etc.CE4.3Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad necesaria para ser usada en el proceso de fabricación farmacéutica y afines.CE4.4Justificar la importancia de los procesos de depuración de aguas en la conservación del medio ambiente. C5Asociar el uso, producción y acondicionamiento del aire y otros gases de uso industrial, con operaciones auxiliares de producción y de ambiente, en los procesos de fabricación farmacéutica y afines. CE5.1Describir la composición del aire y otros gases inertes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.CE5.2Identificar y describir los elementos integrantes de una instalación de aire comprimido, con el fin de maniobrar y vigilar la instalación para servicios generales e instrumentación.CE5.3Describir el proceso de acondicionado del aire en cuanto a su secado, humidificación, purificación y licuación, interpretando las instalaciones de producción, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y auxiliares.CE5.4Relacionar las características del aire necesarias en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva, etc.), en función del tipo de producto a manipular o producir.CE5.5Identificar y describir los elementos integrantes de las sobrepresiones y filtración de aire. C6Analizar los distintos procesos de esterilización de instalaciones, máquinas, equipos y accesorios. CE6.1Identificar los distintos procedimientos de esterilización.CE6.2Identificar los agentes usados para los procesos de esterilización.CE6.3Describir los principales instrumentos de control de la esterilización. RELACIÓN DE CONTENIDOSTermotecnia: Concepto y unidades de calor y temperatura: unidades de medida. Transmisión de calor: conducción, convección y radiación. Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura. Cambios de estado. El proceso de combustión. Tipos de combustibles y comburentes. Quemadores. Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor. Principios físicos. Identificación y funcionamiento de equipos. Análisis de información real de procesos y equipos. Reglamento de aparatos a presión. Dispositivos de seguridad. Procedimientos y técnicas de las operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller. Depuración y tratamiento de agua: Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente. Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación: tratamientos físicos, químicos y microbiológicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación. Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes: Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales. Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación. Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado. Sobrepresiones y filtración de aire Procesos de desinfección y esterilización: Agentes desinfectantes y fumigadores. Esterilización por calor. Esterilización por calor húmedo. Esterilización por calor seco. Esterilización por radiación. Esterilización por oxido de etileno. CONTEXTO FORMATIVOEspacios e instalaciones- Aula polivalente de un mínimo de 2m2 por alumno - Laboratorio de farmacéuticos y afines de 90m2Perfil profesional del formador1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con generación de vapor, depuración y tratamiento de agua y otros servicios auxiliares de la producción, que se acreditará mediante una de las formas siguientes: - Formación académica de Ingeniero Técnico y de otras de superior nivel relacionadas con este campo profesional. - Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo. 2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.MF0323 ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES C1Aplicar la sistemática de trabajo en los procesos de envasado y acondicionado bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales. CE1.1Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas y afines.CE1.2Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo recogidas en las guías de fabricación.CE1.3Identificar y cumplimentar las partes de una guía de acondicionamiento en las zonas establecidas.CE1.4Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).CE1.5Cumplimentar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.CE1.6Utilizar la sistemática de identificación en máquinas, equipos, instalaciones y proceso. C2Analizar las principales etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines. CE2.1Explicar el flujo de materiales en una planta farmacéutica u afín, relacionándolo con la organización y estructura de la misma.CE2.2Esquematizar las principales formas de dosificación farmacéuticas y afines.CE2.3Explicar las fases del proceso de acondicionamiento para conocimiento completo del mismo.CE2.4Justificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento.CE2.5Explicar y cumplimentar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso.CE2.6Reconocer y comunicar las discrepancias producidas durante el proceso de acondicionamiento a personal correspondiente. C3Caracterizar las principales máquinas, equipos e instalaciones de acondicionamiento. CE3.1Describir los tipos de maquinaria, equipos, e instalaciones que se emplean en cada operación.CE3.2Analizar los principales elementos constructivos de las diferentes máquinas, equipos e instalaciones.CE3.3Utilizar los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, instalaciones y procesos.CE3.4Identificar y aplicar los pasos necesarios para desmontar y montar la máquina o equipoCE3.5Describir los procedimientos de limpieza y aplicarlos enmáquinas, equipos e instalaciones.CE3.6Analizar los tipos de riesgos asociados a: máquinas, equipos, instalaciones, manipulación de productos, proceso, y otros.CE3.7Describir los sistemas de alimentación del material de acondicionamiento en las líneas de envasado. C4Caracterizar los principales materiales de acondicionamiento para su posterior utilización. CE4.1Caracterizar los tipos de materiales de acondicionamiento primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entra en contacto.CE4.2Describir los tipos de materiales de acondicionamiento secundarios utilizados en el proceso.CE4.3Explicar los tipos de identificación de los materiales de acondicionamiento (codificación por color, código de barras, y otros.)CE4.4Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación del producto acondicionado (vasitos dosificadores, jeringuillas, cucharas, y otros).CE4.5Analizar los sistemas unidosis en función de su utilización.CE4.6Describir los sistemas de impresión para el marcaje y codificación de materiales de acondicionamiento. C5Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección. CE5.1Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.CE5.2Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.CE5.3Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.CE5.4Efectuar los controles necesarios para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el procesoCE5.5Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes en los soportes establecidos. C6Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia durante el desarrollo del proceso. CE6.1Definir los medios de control frente a las emergencias presentadas.CE6.2Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.CE6.3Enumerar y definir los planes de emergencia establecidos en el desarrollo del proceso. RELACIÓN DE CONTENIDOSSistemática de actuación bajo las normas de correcta fabricación, de seguridad y medioambientales: Hojas de seguridad de productos. Recogida y segregación selectiva de residuos. Control de derrames. Factores de riesgo. Sensibilizaciones. Factores medioambientales del puesto de trabajo. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones. Manipulación de cargas. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso. Registrar datos, incidencias, desviaciones, balances, y otros, en la documentación del proceso. Transferencia de la documentación entre turnos, departamentos, entre otros. Procesos de dosificación y acondicionamiento: Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garantía de calidad. Prescripciones legales. Validación del proceso de acondicionamiento. Contaminaciones cruzadas. Materiales: Materiales empleados en el acondicionamiento: conocimiento de su funcionalidad. Operaciones de lavado y esterilización de envases. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de acondicionamiento: Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Dosificación y acondicionamiento de productos estériles. Cualificación de equipos. Partes básicas de los equipos. Importancia de las limpiezas. Montaje y desmontaje. Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios. Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar. Aplicación de sistemas informatizados. Anomalías de proceso: Tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y efectos. Actuación frente a situaciones de emergencia: Incidencia y desviación: Identificación y comunicación. Planes de emergencia. Procedimientos de actuación y evacuación. Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo. CONTEXTO FORMATIVOEspacios e instalaciones- Aula polivalente de un mínimo de 2m2 por alumno - Laboratorio de farmacéuticos y afines de 90m2Perfil profesional del formador1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con procesos de envasado y acondicionamiento en la industria farmacéutica y afines, que se acreditará mediante una de las formas siguientes: - Formación académica de Licenciado, Ingeniero - Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo 2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentesMF0324 CONTROLES EN PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES C1Aplicar los controles a las diferentes operaciones establecidas en el proceso. CE1.1Enumerar las variables y los parámetros de control, en función del producto a procesar.CE1.2Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control.CE1.3Registrar correctamente todos los datos generados durante el proceso de acondicionamiento.CE1.4Citar las especificaciones del producto y la interpretación del cumplimiento de las mismas.CE1.5Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.CE1.6Explicar los protocolos de toma de muestras establecidos.CE1.7Identificar correctamente las muestras y las mediciones correspondientes. C2Analizar la reconciliación del producto y material usado en el proceso. CE2.1Explicar la metódica de cuantificación final de los materiales: usados, destruidos en proceso y devueltos.CE2.2Calcular el rendimiento de los pasos intermedios y final del proceso desarrollado.CE2.3Identificar los sistemas de registro de las anomalías y desviaciones del proceso. C3Utilizar los equipos de medida y control en función de los parámetros establecidos. CE3.1Reconocer los distintos equipos para el control de los parámetros a tener en cuenta en el desarrollo del proceso.CE3.2Explicar la correcta utilización de los equipos para el desarrollo óptimo del proceso.CE3.3Utilizar los sistemas rutinarios de calibración de los equipos, establecidos en los manuales de los mismos.CE3.4Aplicar los sistemas informatizados existentes para el control de los parámetros establecidos.CE3.5Utilizar los reactivos en las cantidades recomendadas. C4Seleccionar la respuesta frente a anomalías y desviaciones del proceso. CE4.1Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante las diferentes fases del proceso de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.CE4.2Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.CE4.3Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.CE4.4Explicar los procesos de minimización de las pérdidas y/o daños.CE4.5Identificar los sistemas de registro de las distintas acciones con los efectos correspondientes.CE4.6Explicar las comprobaciones de rendimiento y balance de cantidades que se deben efectuar para garantizar que no existen discrepancias que excedan los límites aceptables. RELACIÓN DE CONTENIDOSControles en proceso del producto: Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros. Documentos asociados a los controles en proceso. Metodología aplicada en cada parámetro. Registro y recopilación de datos. Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones y anomalías. Equipos de medida y control del proceso: Tipos de equipos: lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos, control de velocidades (r.p.m.), estanqueidad, entre otros. Calibración de equipos. Sistemática de limpieza. Aplicación de sistemas informatizados. Anomalías y desviaciones de proceso: Tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y efectos. CONTEXTO FORMATIVOEspacios e instalaciones- Aula polivalente de un mínimo de 2m2 por alumno - Laboratorio de farmacéuticos y afines de 90m2 - Laboratorio de análisis de 45m2Perfil profesional del formador1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con procesos de envasado y acondicionamiento en la industria farmacéutica y afines, que se acreditará mediante una de las formas siguientes: - Formación académica de Licenciado, Ingeniero - Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo 2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes
Código:QUIM0309Denominación:Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afinesUCs incluidas:UC0050 UC0323 UC0324 FORMACIÓN ASOCIADA AL CERTIFICADO (480 HORAS)MF0050Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines (160 horas)UF0714Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP1 / RP2 / RP3 / RP4CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2 / C3 / C4 / C5DURACIÓN: 50 horas (máximo 30 a distancia)CONTENIDOS:1. El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
– Calor y Temperatura:
• Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades.
• Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
° El calor como forma de transmisión de la energía.
° Estados de la materia (cambios de estado).
° Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
° Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
– Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
– El proceso de combustión:
• Tipos de combustibles y comburentes.
• Introducción a los quemadores.
• Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.
2. Equipos de generación de calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
– Identificación y funcionamiento de equipos.
– Análisis de información real de procesos y equipos.
– Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
– Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
3. Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
– Generalidades sobre calderas, definiciones:
• Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador.
• Requisitos de seguridad
• Clasificación de calderas según sus características principales.
• Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección.
• Transmisión de calor en calderas.
• Tipos de caldera según su disposición.
• Tipos de caldera según su circulación.
– Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
• Hogares. Lisos y ondulados.
• Cámaras de hogar.
• Tubos. Tirantes y pasadores.
• Fijación de tubos a las placas tubulares.
• Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas.
• Cajas de humos.
• Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
– Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
• Haz vaporizador.
• Colectores.
• Tambores y domos.
• Fijación de tubos a tambores y colectores.
• Puertas de registro y expansión de gases.
• Economizadores.
• Calentadores de aire.
• Sobrecalentadores.
• Recalentadores.
• Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas.
• Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
– Accesorios y elementos adicionales para calderas:
• Válvulas de paso. Asiento y compuerta.
• Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco.
• Válvulas de descarga rápida.
• Válvulas de purga continua.
• Indicadores de nivel. Grifos y columna.
• Controles de nivel por flotador y por electrodos.
• Limitadores de nivel termostático.
• Bombas de agua de alimentación.
• Inyectores de agua.
• Caballetes y turbinas para agua de alimentación.
• Manómetros y termómetros.
• Presostatos y termostatos.
• Tipos de quemadores.
• Elementos del equipo de combustión.
– Tratamiento de agua para calderas:
• Características del agua para calderas.
• Descalcificadores y desmineralizadotes.
• Desgasificación térmica y por aditivos.
• Regularización del pH.
• Recuperación de condensados.
• Régimen de purgas a realizar.
– Conducción de calderas y su mantenimiento:
• Primera puesta en marcha: inspecciones.
• Puesta fuera de servicio.
• Causas que hacen aumentar o disminuir la presión.
• Causas que hacen descender bruscamente el nivel.
• Comunicación o incomunicación de una caldera con otras.
• Mantenimiento de calderas.
• Conservación en paro prolongado.
• Revisión de averías.
– Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
4. Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
– Agentes desinfectantes y fumigadores.
– Planta de tratamiento.
– Esterilización por calor.
– Esterilización por calor húmedo.
– Esterilización por calor seco.
– Esterilización por radiación.
– Esterilización por oxido de etileno.
– Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
• Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización.
• Clasificación de zonas y equipos.
• Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estérilUF0715Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP1 / RP2 / RP3 / RP4CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2 / C3DURACIÓN: 50 horas (máximo 20 a distancia)CONTENIDOS:1. Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
– Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
– Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
– Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
– Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
2. Manejo de las aguas de proceso
– Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
– Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
– Caducidad del agua según su calidad.
– Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
– Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
• Tratamientos físicos.
• Tratamientos químicos.
• Tratamientos microbiológicos.
– Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
– Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
– Ensayos de medida directa de características de agua.
3. Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
– Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
– Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
– Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
– Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
– Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
• Modos de trabajo según la clasificación de las salas.
• Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
– Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
– Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
– Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleadosUF0716Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: DURACIÓN: 60 horas (máximo 40 a distancia)CONTENIDOS:1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo
– Señalización de seguridad y enclavamientos
– Sistemas de alarmas y de protección.
– Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
3. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso
– Orden en los procesos.
– Limpieza de la sala y los utensilios.
– Evitar contaminaciones cruzadas.
– Operaciones de etiquetado de equipos y área.
4. Actuación frente a situaciones de emergencia
– Incidencia y desviación.
– Comunicación de incidencias y desviaciones.
– Procedimientos de actuación y evacuación.
– Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
5. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
– Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
– Utilización de elementos de protección individual.
– Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
– Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
– Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
6. Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
– Hojas de seguridad de productos.
– Recogida y segregación selectiva de residuos.
– Control de derrames.
– Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
– Factores medioambientales del puesto de trabajo.
– Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
– Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
– Anomalías de proceso:
• Tipos de anomalías y desviaciones.
• Registro de acciones y efectos.CARACTERIZACIÓN DEL MÓDULOASOCIADO A LA UC: UC0050DURACIÓN TOTAL: 160 horasSECUENCIA:: Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente horasCRITERIOS ACCESO: Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo horasTITULACIÓN REQ.: • Licenciado, ingeniero, arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.
• Técnico Superior de la familia profesional de Química
• Certificados de profesionalidad de nivel 3 de la familia profesional de Química horasAÑOS EXPERIENCIA REQ.: 1 año con titulación / 3 años sin titulaciónMF0324Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines (120 horas)UF1194Control de equipos en el acondicionado de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP1 / RP2 / RP3 / RP4CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2 / C3DURACIÓN: 80 horas (máximo 40 a distancia)CONTENIDOS:1. Controles en el proceso de acondicionado.
– Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros.
– Documentos asociados a los controles en proceso.
– Metodología aplicada en cada parámetro.
– Registro y recopilación de datos. Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones y anomalías.
2. Equipos de medida y control del proceso.
– Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos, control de velocidades (r.p.m.), estanqueidad y otros.
– Sistemática de limpieza.
– Aplicación de sistemas informatizados.
– Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
– Normas de correcta fabricación.
– Control estadístico de la calidad.
– Nociones básicas de los parámetros a controlar:
• Especificaciones.
• Intervalos de cumplimiento.
• Desviaciones.UF1193Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP3 / RP4CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2DURACIÓN: 40 horas (máximo 20 a distancia)CONTENIDOS:1. Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
– Tipos de anomalías.
– Acciones a tomar según tipo de anomalía.
– Manuales y normas de fabricación.
– Informe de anomalías.
– Desviaciones
– Intervalos de cumplimiento.
– Registro de acciones correctoras y documentación.
2. Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
– Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.
– Enclavamientos.
– Formas de actuación según tipos de incidencias.
– Factores de riesgo:
• Medioambientales.
– Señalización de seguridad y etiquetado.
– Frases R y S.
3. Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
– Documentos y registros asociados.
– Hojas de registro de incidencias.
– Análisis de anomalías y desviaciones.
– Muestreo en proceso y producto terminado.
– Aseguramiento de calidad.
– No conformidades.
• Con clientes.
• Con proveedores.
• Seguimiento de acciones correctoras.
– Gráficos de control.CARACTERIZACIÓN DEL MÓDULOASOCIADO A LA UC: UC0324DURACIÓN TOTAL: 120 horasSECUENCIA:: Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo el orden establecido horasCRITERIOS ACCESO: Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo horasTITULACIÓN REQ.: • Licenciado, ingeniero, arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.
• Técnico Superior de la familia profesional de Química.
• Certificados de profesionalidad de nivel 3 de la familia profesional de Química. horasAÑOS EXPERIENCIA REQ.: 1 año con titulación / 3 años sin titulaciónMF0323Acondicionado de productos farmacéuticos y afines (220 horas)UF1191Preparaciones previas al inicio del acondicionado de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP1 / RP2 / RP3CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2 / C3DURACIÓN: 60 horas (máximo 20 a distancia)CONTENIDOS:1. Fases del proceso de dosificación y acondicionamiento
– Flujo de materiales.
– Orden del proceso.
– Características de los materiales a dosificar:
• Formas sólidas.
• Formas liquidas.
• Formas pulverulentas.
– Prescripciones legales.
– Normas de correcta fabricación
– Muestreo. Secuencia y resultados.
– Desviaciones.
– Validación del proceso de acondicionamiento.
– Tratamiento de No-conformidad.
– Registros. Manual y electrónico.
– Contaminación cruzada.
2. Materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
– Materiales de envase.
– Clasificación y caracterización.
– Funcionalidad y especificidad del envase.
– Tipos de envases para cremas, geles y pomadas, suspensiones, inyectables, jarabes etc.
– Estabilidad y resistencia.
– Operaciones de lavado y esterilización de envases.
– Desinfección. Agentes desinfectantes.
– Esterilización por calor seco y húmedo.
– Verificaciones.
– Registro de parámetros microbiológicos
– Materiales de embalaje.
– Idoneidad frente al transporte.
3. Documentación a cumplimentar en la recepción de materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
– Soportes de registros manual o electrónico de datos.
– Guías de acondicionamiento.
– Documentación del lote.UF1192Máquinas y equipos en el proceso de dosificación y acondicionado de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP2 / RP3CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2 / C3DURACIÓN: 60 horas (máximo 20 a distancia)CONTENIDOS:1. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de acondicionamiento.
– Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas, y otras.
– Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
– Cualificación de equipos:
• Partes básicas de los equipos. Importancia de las limpiezas.
• Montaje y desmontaje.
• Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
– Anomalías de funcionamiento:
• Acciones a tomar.
• Aplicación de sistemas informatizados.
– Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (formas sólidas, liquidas, pulverulentas y otras ).
– Sistemas de cierre.
– Máquinas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines:
• Pesadoras.
• Encajonadoras.
• Etiquetadoras.
• Paletizadoras.
– Equipos de registro de datos:
• Electrónicos.
2. Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de materiales en el acondicionado de productos farmacéuticos.
– Sistemas de aire y filtros.
– Descripción de los equipos usados para la dosificación y acondicionamiento de materiales.
• Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
• Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
– Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
– Materiales de envase y acondicionamiento:
3. Operaciones de limpieza de equipos de dosificación y envasado de materiales.
– Limpieza de los equipos de dosificación y envasado.
– Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación y envasado.UF1193Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP2 / RP3 / RP5CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2DURACIÓN: 40 horas (máximo 20 a distancia)CONTENIDOS:1. Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.
– Gráficos de control.UF0716Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afinesCORRESPONDENCIA CON REALIZACIONES: RP4CORRESPONDENCIA CON CAPACIDADES: C1 / C2 / C3 / C4DURACIÓN: 60 horas (máximo 40 a distancia)CONTENIDOS:1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo
• Registro de acciones y efectos.CARACTERIZACIÓN DEL MÓDULOASOCIADO A LA UC: UC0323DURACIÓN TOTAL: 220 horasSECUENCIA:: Las unidades formativas de este módulo pueden programarse de manera independiente horasCRITERIOS ACCESO: Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo. horasTITULACIÓN REQ.: • Licenciado, ingeniero, arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.
• Certificados de profesionalidad de nivel 3 de la familia profesional de Química. horasAÑOS EXPERIENCIA REQ.: 1 año con titulación / 3 años sin titulaciónMP0251Módulo de prácticas profesionales no laborales de operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines (80 horas)C1 Emplear correctamente la información técnica relativa al acondicionado de productos farmacéuticos y afinesCE1Identificar las zonas de dosificación según su clasificaciónCE2Acceder a las zonas clasificadas con la indumentaria adecuada y siguiendo los procedimientos establecidosCE3Limpiar las zonas, equipos de medida y auxiliares siguiendo los protocolos de trabajo.CE4Verificar los equipos de acondicionadoCE5Realizar las operaciones de acondicionado siguiendo los protocolos establecidos y las normas de seguridad vigentesCE6Emplear los EPI´s requeridosCE7Limpiar el área, equipos y material auxiliar tras las operaciones de acondicionadoCE8Cumplimentar todos los registros según lo indicado en la documentación referida al procesoC2 Participar en la preparación de las máquinas de proceso y de servicios auxiliares, así como verificar y registrar los datos relativos al estado de funcionamiento de las mismasCE1Preparar adecuadamente los distintos tipos de máquinas para la ejecución de los trabajos de mantenimientoCE2Identificar el estado de operación de cada equipo e instrumento: limpieza, verificación, calibración, cualificaciónCE3Verificar el correcto funcionamiento de los instrumentos de control y medidaCE4Realizar operaciones de parada y puesta en marcha de equiposC3 Operar los sistemas de control de una unidad de acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines, bajo la supervisión del responsable del centro de trabajoCE1Ajustar en los instrumentos de control local, y durante las paradas y puestas en marcha, las consignas correspondientes a cada momento de las secuencias de operación, manteniéndolas una vez alcanzado el régimen de operaciónCE2Interpretar los gráficos de control del proceso y actuar sobre el mismo para regularlo y controlarloCE3Identificar los puntos de tomas de muestra y muestrear en las distintas fases del proceso para mantener los parámetros de calidad requeridosCE4Mantener actualizados los registros de proceso en el soporte correspondienteC4 Colaborar en la operatividad de los sistemas de generación e intercambio de calorCE1Identificar y regular el intercambio de calor en los equipos de producciónCE2Identificar las metódicas y equipos de esterilización y desinfecciónCE3Esterilizar instalaciones, máquinas y accesorios según los procedimientos establecidosCE4Registrar las operaciones de esterilización efectuadasC5 Emplear fluidos de proceso en el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines, bajo la supervisión del responsable del centro de trabajoCE1Operar los sistemas de generación de aguaCE2Muestrear en los puntos establecidos siguiendo los protocolos vigentesCE3Supervisar los parámetros de control de los fluidos de procesoCE4Registrar las operaciones de esterilización efectuadasC6 Participar en los procesos de trabajo de la empresa, siguiendo las normas e instrucciones establecidas en el centro de trabajoCE1Comportarse responsablemente tanto en las relaciones humanas como en los trabajos a realizarCE2Respetar los procedimientos y normas del centro de trabajoCE3Emprender con diligencia las tareas según las instrucciones recibidas, tratando de que se adecuen al ritmo de trabajo de la empresaCE4Integrarse en los procesos de producción del centro de trabajoCE5Utilizar los canales de comunicación establecidosCE6Respetar en todo momento las medidas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambienteESPACIOS FORMATIVOSAula de GestiónSuperf. mín. 15 alumnos:45 m2Superf. mín. 25 alumnos:60 m2Equipamiento:– Pizarra con cuadrícula.
– Rotafolios.Almacén de Productos QuímicosSuperf. mín. 15 alumnos:15 m2Superf. mín. 25 alumnos:15 m2Equipamiento:– Estanterías.
– Equipos de protección individual (Un conjunto de señales de seguridad industriales. Extintores específicos de laboratorio. Guantes ignífugos. Guantes de látex. Guantes anticalóricos de material de uso autorizado. Gafas de seguridad. Máscaras antigás. Material absorbente para el caso de derrames. Un conjunto de zapatos de seguridad, antiaplastamiento, aislante-eléctrico, sanitarios, etc. Un conjunto de trajes de seguridad: ignífugos, bacteriológicos, de taller, etc.).
– Armarios de seguridad.Taller de Industria FarmaquímicaSuperf. mín. 15 alumnos:120 m2Superf. mín. 25 alumnos:120 m2Equipamiento:– Cabinas de trabajo dotadas con servicios de gas, electricidad, agua, drenaje, aire, nitrógeno y vacío.
– Instalación de gases industriales: Aire comprimido de uso industrial adecuado a las necesidades y nitrógeno.
– Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
– Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta.
– Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación: Temperatura, Presión, Caudal y Nivel. Equipo de mesa para la calibracion de: a) sensores de medida de temperatura, b) sensores de medida de presión.
– Instrumentación para la determinación de las medidas más comunes, tales como: pHmetro, conductímetro, medidor de humedad, densímetro, viscosímetro, medidor de índice de refracción, amperímetro, calibradores, durómetro, medidor de velocidad de desintegración, friabilómetro, detector de metales, etc.
– Dos equipos completos de reacción compuestos por: vaso encamisado de vidrio de una capacidad de 5-20 litros, válvula de fondo, con agitación mecánica, sonda de temperatura interior, depósito de adición, columna de gases con sonda de temperatura y conectada a condensador, y depósito para destilados. El reactor debe poder calentarse hasta 120 ºC y enfriarse hasta –10 ºC con un sistema auxiliar externo. También debe poder inertizarse con nitrógeno, y montar un vacío de unos 100 mbar. El condensador debe poder enfriarse hasta unos –10 ºC. Estos equipos deben ser conectables mediante tuberías o latiguillos.
– Cabina de aire filtrado con flujo laminar y filtros HEPA.
– Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e indicadores de presión relativa.
– Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
– Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
– Bombas dosificadoras.
– Esterilizadores (autoclave, químicos).
– Generador de vapor.
– Filtros esterilizadores.
– Bombo de recubrimiento.
– Secador (rotatorio, lecho fluido, o bandejas).
– Mezclador de sólidos.
– Tamizadora.
– Molino.
– Micronizador.
– Ensobradora.
– Granuladora.

References: artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto