Source: http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/12/contributioniris-isabel-lopez
Timestamp: 2018-05-24 03:56:51+00:00

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Iris Isabel Lopez (Original Language) — High-Level Panel on Access to Medicines
Iris Isabel Lopez (Original Language)
Name of Lead Author: Iris Isabel López
Organization: CONASIDA/AMUGEN
Se ha denunciado en medios de comunicación , cuando ha existido desabastecimiento parcial, Guatemala es el país de la región que compra más cara la TARV debido a la propiedad intelectual de los medicamentos antirretrovirales. Desde el año 2007 he apoyado a Guatemala buscando terapia antirretroviral para personas con VIH, con el apoyo de Aid for Aids, hemos logrado apalear la necesidad en los tres esquemas de tratamiento. La protección a la propiedad intelectual de las moléculas de medicamentos como ejemplo lopinavir/ritonavir, han sido una lucha constante, debido que ha sido utilizado para un número de 2000 pacientes, que incluye a 81 embarazadas, 205 niñez en la presentación de kaletra . Lo que hace necesaria invocar los derechos humanos de la vida y la salud, y por el apoyo del Fondo Mundial se lograron comprar y abastecer el medicamento hasta el 2015. Según estudios comparativos se adquiría en compra local el costo era $ 128.00 , si adquirían con el Fondo Rotatorio su costo era de $ 80.00, a través de Fondo Mundial $ 60.00 y si se utilizaran medicamentos genéricos su costo sería de $ 34.00 aproximadamente. Actualmente la Corte de Constitucionalidad amparó a una empresa distribuidora de medicamentos prohibiendo el ingreso de medicamentos genéricos y estos son beneficiosos ya que llenan los criterios de la Organización Mundial de la Salud bioseguridad, bioequivalencia, calidad y menor costo; este último criterio permite una mayor cobertura con una inversión reducida que garantice calidad de vida. La legislación guatemalteca da preeminencia al Derecho Internacional en materia de Derechos Humanos, por lo que se debe considerar el derecho a la vida y la salud, como fundamentales en la adquisición de medicamentos, sobre todo porque si se vive con VIH existen otras enfermedades degenerativas que requieren tratamiento que no son cubiertos por el Estado de Guatemala.
La corrupción en Guatemala, ha afectado el sistema de Salud Pública, violentando los Derechos Humanos.
La Constitución Política de Guatemala, en su artículo 93 a 95, reconoce el Derecho a la Salud. “Derecho a la salud. El goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna”.
Artículo 94.- Obligación del Estado, sobre salud y asistencia social. El Estado velará por la salud y la asistencia social de todos los habitantes. Desarrollará, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordinación y las complementarias pertinentes a fin de procurarles el más completo bienestar físico, mental y social.
Artículo 95.- La salud, bien público. La salud de los habitantes de la Nación es un bien público. Todas las personas e instituciones están obligadas a velar por su conservación y restablecimiento.
Y en el artículo 98 Artículo 98.- Participación de las comunidades en programas de salud. Las comunidades tienen el derecho y el deber de participar activamente en el planificación, ejecución y evaluación de los programas de salud Esto garantiza y obliga que la sociedad civil organizada participe activamente en la búsqueda del bien común.
En el tema del acceso a los medicamentos retrovirales, tenemos cuatro escenarios distintos
1. Adquisición de medicamentos antirretrovirales y la legislación que ha sido modificada para poder realizar compras internaciones, ya que la legislación contravenía y obstaculizaba la compra por el Fondo Estratégico de OPS/OMS.
2. Registro de medicamentos con propiedad intelectual desde la molécula para su elaboración que han perjudicado a las personas con VIH, un ejemplo Lopinavir/Ritonavir y Kaletra en el caso de la niñez con VIH.
3. Esquemas de Tercera Línea de tratamiento antirretroviral que por espacio de tres años han sido beneficiados por donaciones internacionales de Aid For Aids y Aids Healthcare Fundation
4. Amparo que protege y beneficia a particulares negociantes de la salud que venden productos farmacéuticos a precios onerosos, tratando de impedir el uso de medicamentos genéricos de menor costo. Adquisición de medicamentos antirretrovirales y la legislación que ha sido modificada para poder realizar compras internaciones, ya que la legislación contravenía y obstaculizaba la compra por el Fondo Estratégico de OPS/OMS.
1. los medicamentos genéricos, especialmente antirretrovirales, se adquieren por el Fondo Rotatorio de la OPS, según la legislación guatemalteca la compra de medicamentos debe realizarse con los requerimientos de la ley de Contrataciones del Estado (Decreto 57-92) y deben ser subidos al sistema de Adquisiciones y Contrataciones del Estado -GUATECOMPRAS-.
En años anteriores este proceso limitaba que se adquirieran los medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos distribuidos por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social a la población de escasos recursos para la atención a la morbilidad que padecen.
En el año 2012 al 2014 fue necesario que se incluyera la modificación al artículo 5 que reformaba los artículos 22 y 25 de Decreto 57-92, pero para evitar estar recordando cada año su inclusión; el Acta 09-2015 emitida por el Congreso de la República de Guatemala que contiene las Reformas a dicha ley del Contrataciones del Estado Decreto 57-92 (artículo 25 adiciona el artículo 54 bis Subasta a la inversa): “b) El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, podrán adquirir de manera directa vacunas, medicamentos antirretrovirales, métodos de planificación familiar, fármacos, micronutrientes, suministros quirúrgicos y de laboratorio, al amparo de convenios o tratados internacionales suscritos con los organismos siguientes: La Oficina Panamericana de la Salud/Organización Mundial de Salud OPS/OMS; agencias del Sistema de las Naciones Unidas, el Fono Mundial; l Fondo de Poblaciones de las Naciones Unidas –UNFPA- o por Negociación Regional de Precios que efectúe la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana –COMISCA-. La ejecución de estas negociaciones se sujetará a los términos de los instrumentos contractuales suscritos;”.
Queda pendiente la elaboración del reglamento y su aplicación que quedara a cargo del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, buscando la opción de compras internaciones de menor costo y lograr mayor cobertura, por lo tanto más personas puedan adquirir medicamentos de calidad.
Registro de medicamentos con propiedad intelectual desde la molécula para su elaboración que han perjudicado a las personas con VIH, un ejemplo Lopinavir/Ritonavir y Kaletra en el caso de la niñez con VIH.
Existe el atencecente de una farmacéutica que logró por diez años la propiedad intelectual de la molécula de la fabricación de Lopinavir/Ritonavir incluyendo el medicamento pediátrico denominado Kaletra, esto afectó directamente a las personas con VIH bajo este tratamiento, por lo oneroso y que en determinado momento a pesar de argumentarles que se protegían los Derechos Humanos de la Vida y la Salud amenazaron que no permitirían el ingreso de los medicamentos y que demandarían internacionalmente al Estado de Guatemala. UNOPS trató de mediar con la farmacéutica y sin importar lo perjudicial que era para las personas con VIH, no recibir los medicamentos a tiempo, fueron insensibles ya que protegían sus intereses particulares.
Esta situación se trató de subsanar con la Unidad Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, la Subvención de VIH del Proyecto del Fondo Mundial para el sida, la Tuberculosis y la Malaria y la Comisión Nacional Multisectorial de Organizaciones que Velan y Trabajan en la Prevención de ITS/VIH/sida –CONASIDA-, fundamentando e invocando los Derechos Humanos, que tienen preeminencia sobre el Derecho Interno en materia de Derechos Humanos en Guatemala.
El medicamento Lopinavir/Ritonavir, se emplean en el tratamiento del VIH, cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la proteasa, una proteína que juega un papel importante en el ciclo de vida del virus, particularmente en su fase de replicación. El Lopinavir en sí se descompone rápidamente en el organismo, y lo que se busca al combinarlo con Ritonavir es desacelerar este proceso y aumentar el tiempo de permanencia del lopinavir en el torrente sanguíneo.
El 15 de septiembre del 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados unidos (FDA) aprobó el Lopinavir/Ritonavir en cápsula y líquido para uso con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos y niños mayores de 6 meses. El Lopinavir/Ritonavir en tableta fue aprobado por la FDA el 28 de octubre del 2005.
La indicación en Guatemala es tratamiento de la infección por VIH; en el país existen dos formas farmacéuticas registradas por abbott: 1) Tabletas (Lopinavir 200mg +Ritonavir 50mg) y 2) solución oral (Lopinavir 80mg + Ritonavir 20mg). En las guías de tratamiento, publicadas por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social en el año 2010, se considera como un tratamiento de primera línea para mujeres embarazadas y de segunda línea ante fracaso terapéutico de un primer esquema, también es considerado de primera línea solo cuando no puede emplearse por alguna razón Efavirenz ni Nevirapina, en combinación con Zidovudina y Lamivudina, antiretrovirales de elección para iniciar el tratamiento con ARV.
Cabe señalar que el costo de compra de medicamentos de marca en Guatemala es considerados altos a pesar que la mayoría se adquiere a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud -OPS/OMS-, las principales razones para que esto suceda es la extensión y protección de patente de invención y dato de prueba en favor de las casas farmacéuticas. Ejemplo de esto son los medicamentos Lopinavir/ritonavir (ALUVIA) y Emtricitabina+tenofovir (TRUVADA)
En tal sentido, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social se planteado la necesidad de proveer medicamentos de alta calidad y bajo precio para lo cual se ha publicado el Acuerdo Ministerial 472-2012 (13 de agosto de 2012) declarando de alto interés terapéutico y sin ningún interés de comercializarlo el medicamento Lopinavir/Ritonavir.
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de la República de Guatemala, es Receptor Principal de la Subvención denominada Intensificación de las Acciones de Prevención y Atención de VIH-SIDA En Grupos Vulnerables y Áreas Prioritarias de Guatemala, financiada por el Fondo Mundial; a través de dicha donación y con la aprobación expresa del Fondo Global adquirirá el medicamento Lopinavir/Ritonavir en versión genérica.
Para lo cual la UNOPS actuará como Agente de Compras para apoyar al gobierno de Guatemala en el proceso de adquisición de dicho medicamento a fin de garantizar el tratamiento de 1652 pacientes entre ellos mujeres embarazadas, y pacientes de rescate y el suministro, abastecimiento y distribución oportuna para otros beneficiarios del Programa Nacional de ITS, VIH, SIDA que utilicen el medicamento de manera de contribuir a mantener una adecuada cobertura de atención.
Se ha requerido oficialmente a UNOPS proceda a la adquisición de un lote inicial 11,071 frascos de Lopinavir/Ritonavir de composición genérica. El contenido especificado de cada frasco es de 120 tabletas y cada tableta con una concentración certificada de 200/50 mg del principio activo Lopinavir/Ritonavir. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social ha proporcionado en un documento por separado las especificaciones técnicas del medicamentos a UNOPS y ha solicitado que los documentos de embarque y de facturación a ser acompañados con el Original del Certificado de calidad del o de los Lotes de producción; la fotocopia simple del Certificado de Buenas prácticas de Manufactura extendido por la autoridad reguladora del país de origen; y la fotocopia simple del Certificado de libre comercialización de productos farmacéuticos. (Tipo OPS/OMS) como documentos adicionales a los requeridos para la importación bajo la modalidad de elevado interés terapéutico.
La importación de Lopinavir/Ritonavir genérico permitirá la compra de mayor cantidad de producto en comparación con la compra de medicamento de marca, que en relación a precio equivale al doble del costo. Esto permite realizar una mejor distribución de los recursos para la compra de otros antirretrovirales y de esta forma garantizar el abastecimiento oportuno de los insumos y mejorar la accesibilidad a los tratamientos en Guatemala.
Se espera recibir este producto en versión genérica para mayo del año 2013, en espera de lograr el desaduanaje del medicamento sin inconveniente alguno y en espera de la posible respuesta que la empresa farmacéutica Abbott pueda implementar durante este tiempo para que no se lleve a cabo la internación al país de este producto.
Se adjunta el cuadro con los precios del producto en versión genérica y de marca. La compra para un año de este producto oscila entre los 21,000-26,000 frascos al año.
Tipo de Producto Precio Frasco
Genérico $30.50
Abbott $62.04
El 2015 venció la propiedad intelectual y es necesario que se garantice la adquisición de la terapia antirretroviral con precios estandarizados, ya que Guatemala, es el país de la región que compra más caro los tratamientos, Lidice López Tocón, realizó un estudio denominado “Dime dónde vives y te diré el precio de tu tratamiento”, este análisis permitió hacer un comparativo de los costos de varios medicamentos.
Esquemas de Tercera Línea de tratamiento antirretroviral que por espacio de tres años han sido beneficiados por donaciones internacionales de Aid For Aids y Aids Healthcare Fundation
Los problemas de desabastecimientos parciales en Guatemala que han sido apoyados por Aid For Aids, han sido esquemas de primera, segunda y tercera línea en particular. Ya que la fármaco resistencia de los medicamentos ya sea por interrupción o el uso prolongado de los mismos, requiere obligatoriamente realizar una vigilancia de tercera generación, denominada genotipo.
En año 2012, se solicitó apoyo para una menor, quien pasó a ser beneficiada directa de Aid For Aids, quienes envían los medicamentos de tercera línea, los que han sido beneficiosos y tiene una muy buena calidad de vida. Terminando los tramites de la menor, se contaba ya con un listado de 19 pacientes más en su mayoría menores, la compra de tratamientos por OPS requiere un promedio de seis meses para recibir los medicamentos en el país, por lo que fue necesario solicitar ayuda y brindarles urgentemente los tratamientos.
En el año 2013 y 2014 por el número de pacientes que se incrementaron, no se pudieron incluir las proyecciones oportunas y se requirió la busca de donaciones de medicamentos y también Aids Healthcare Fundation, brindaron tratamientos de tercera línea.
El Instituto Guatemalteco de Seguridad Social –IGSS- ha violentado los Derechos Humanos y el Decreto 27-2000 Ley General Para El Combate Del Virus De Inmunodeficiencia Humana -VIH- Y Del Síndrome De Inmunodeficiencia Adquirida -Sida- y de la Promoción, Protección Y Defensa de los Derechos Humanos ante el VIH/SIDA Art. 49 Derecho a la seguridad social. Las personas trabajadoras que vivan con el VIH/Sida, que estén bajo la cobertura del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social -IGSS-, recibirán los beneficios de éste, sin limitárseles bajo ningún concepto este derecho. Por el carácter crónico de la infección por VIH/Sida, dichos beneficios serán de por vida. Sin embargo, han trasladado a pacientes con VIH con esquema de MARAVIROC, denominado de última generación.
El MARAVIROC, es un medicamento que no se figura en listado de medicamentos antirretrovirales que se adquieren en el Fondo Estratégico de la OPS/OMS, lo que obliga al Ministerio de Salud Pública adquirirlo con compras locales con valores arriba de $ 1.280.00 dólares americanos mensuales por paciente, lo lamentable del traslado de los pacientes con VIH es que no llevan un historial clínico y los criterios para suministrarle dicho tratamiento, por lo que se considera necesario que por lo menos un genotipo, recuento de linfocitos de T CD4 y Carga Viral, lo que podría orientar sí podría funcionar otro medicamento de otro esquema sin dañar la adherencia y el tratamiento del paciente.
La atención integral no se puede negar a ninguna persona que lo requiera, pero si es necesario que se estandarice la Guía de Tratamiento Antirretroviral y de Infecciones Oportunistas en Guatemala, que brinda las combinaciones de tratamiento antirretrovirales por esquema.
Las personas con VIH fueron amparadas para garantizar el tratamiento Antirretroviral tanto el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social como a la cohorte nacional atendida por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, por la situación de corrupción en los diferentes niveles incluyendo en Salud Pública.
Amparo que protege y beneficia a particulares negociantes de la salud que venden productos farmacéuticos a precios onerosos, tratando de impedir el uso de medicamentos genéricos de menor costo.
Otra situación que preocupa fue el Amparo interpuesto Por J. I. Cohen y que fue declarado con lugar por los Honorables Magistrados de la Corte de Constitucionalidad, de fecha 17 de noviembre de 2015.
El amparo interpuesto por J, I Cohen, S. A. (1569-2015 del 17/11/ 2015), beneficia el interés de los distribuidores de productos farmacéuticos ignorando el bienestar de la población, ha habido rechazos generalizados de la sociedad civil guatemalteca incluyendo a las autoridades de salud pública, no lo han declarado sin lugar.
Recientemente en la primera semana del mes de enero 2016, en medios escritos ha estado circulando un CAMPO PAGADO que manifiesta: “J. I. Cohen, S. A. ACLARA La sentencia de la Corte de Constitucionalidad de fecha 17 de Noviembre de 2015 identificada en el expediente 1569-2015 aplica aproximadamente el 6% de los productos registrados en Guatemala, por no encontrarse estos dentro de la Farmacopeas (Artículo 19, Acuerdo Gubernativo 712-99).
Las Farmacopeas contienen miles de substancias activas, que son la base para la fabricación de genéricos registrados en Guatemala NO les aplica la sentencia del 17 de noviembre y por lo tanto NO se les requiere la presentación de estudios toxicológicos ni clínicos ya que al basar su fabricación en los estándares que aparecen en dichas farmacopeas, los estudios toxicológicos y clínicos realizados por el innovador respaldan su seguridad y eficacia. Para el 6% estimado de los productos a los que si aplica la Sentencia de la Corte de Constitucionalidad, existen otras opciones y alternativas terapéuticas como medicamentos genéricos que forman parte de 94% restante que ya se encuentra en las farmacopeas. Por lo tanto, toda la población tiene y seguirá teniendo acceso a medicamentos genéricos seguros y eficaces y de calidad comprobada. Proteger el negocio de una minoría de productos que no han demostrado su seguridad y eficacia, no solo pone en riesgo el derecho a la salud y a la vida de los habitantes, sino pone en riesgo la base del orden de toda la sociedad al quebrantar el estado de derecho. Guatemala, enero 2016”.
En el caso de las personas con Infecciones Oportunistas causadas por Histoplasmosis, que fueron atendidas en el Hospital San Juan de Dios, fallecieron varias personas con VIH dado que requieren el medicamento denominado Anfotericina B, es un medicamento de uso hospitalario, un aproximado de 13 pacientes requerían utilizarlo, el tratamiento por paciente era de 14 frascos con un valor de $ 7.88 dólares americanos por frasco; sin embargo, cuando el Hospital quiso realizar la compra el valor que los distribuidores locales ofertaron era de $ 131.40 dólares y también adujeron que estaba escaso. En este caso se puede evidenciar que por lo oneroso y escaso del medicamento, el Hospital no pudo brindar la atención adecuada a los pacientes, esta situación cobro vidas y el caso es llevado por la Procuraduría de Derechos Humanos.
Es indignante ver como los señores Magistrados protegen intereses de personas particulares negociantes de la salud y se evidencia el atropello a los Derechos Humanos especialmente el derecho a la salud y el Derecho a la vida. Por lo anterior, se infiere que se ha estado violando tanto los derechos de las personas que viven con VIH, como se ha estado contraviniendo la misma constitución política de la República de Guatemala.
http://www.ine.gob.gt/archivos/informacionpublica/ConstitucionPoliticadelaRepublicadeGuatemala.pdf
http://unesdoc.unesco.org/images/0017/001790/179018m.pdf
http://www.sice.oas.org/investment/NatLeg/GTM/ContratsEstado_s.pdf
Decreto 09-2015 del Congreso de la República de Guatemala
http://www.congreso.gob.gt/manager/images/E2926A12-DAF2-44DC-10F1-DFBC6F22A787.pdf
Sistema de Adquisiciones y Contrataciones del Estado
Acuerdo Ministerial 472-2012
http://www.infile.com/leyes/visualizador_demo/index.php?id=66531
Estudio Dime dónde vives y te diré cuanto cuesta tu tratamiento por Lidice López T.
http://www.portalsida.org/repos/Un%20breve%20estudio%20sobre%20precios%20de%20ARV%20en%20Centroam%C3%A9rica.pdf
Amparo 1569-2015 a Favor de J. I. Cohen
http://www.velocidadmaxima.com/forum/showthread.php?t=520047

References: artículo 93

Artículo 94

Artículo 95
 artículo 98
 Artículo 98
 artículo 5
 artículo 54