Source: https://www.buzer.de/gesetz/3780/v154828-2008-05-01.htm
Timestamp: 2020-03-29 16:05:57+00:00

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Änderungen AMGKostV vom 01.05.2008 durch Artikel 1 der Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
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Synopse aller Änderungen der AMGKostV am 01.05.2008
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Mai 2008 durch Artikel 1 der 2. AMGKostVÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMGKostV.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften.
(3) Die nach den Ziffern 1 bis 22 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und
Wird eine der in den Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.
Ein Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt.
Ein Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt.
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.
Vergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG.
Gebühren-Ziffer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro
1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 62.314
2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 17.833
3 | Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist | 5.420
4 | Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 3.780
5 | Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt |
5.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.140
5.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 13.382
5.3 | Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters | 13.382
6 | Zulassung eines Arzneimittels bei vollständiger Bezugnahme |
6.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 16.482
6.1.1 | - wie Ziffer 6.1, Dublette | 3.469
6.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 10.710
6.2.1 | - wie Ziffer 6.2, Dublette | 3.186
6.3 | Arzneimittel nach Ziffer 3 | 2.910
6.4 | Arzneimittel nach Ziffer 4 | 1.840
6.5 | parallelimportiertes Arzneimittel, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt | 2.934
7 | Zulassung weiterer Darreichungsformen oder Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung |
7.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff, Serie | 7.199
7.1.1 | - wie Ziffer 7.1 bei teilweiser Bezugnahme | 6.856
7.1.2 | - wie Ziffer 7.1 bei vollständiger Bezugnahme | 6.388
7.1.3 | - wie Ziffer 7.1, gleichartige Serie | 2.075
7.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff, Serie | 6.328
7.2.1 | - wie Ziffer 7.2 bei teilweiser Bezugnahme | 5.897
7.2.2 | - wie Ziffer 7.2 bei vollständiger Bezugnahme | 5.462
7.2.3 | - wie Ziffer 7.2, gleichartige Serie | 1.548
8 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist *), zusätzlich zu den Gebühren nach den Ziffern 1 bis 7 |
8.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.556
8.1.1 | - Arzneimittel mit neuem Stoff, teilweise Bezugnahme | 24.344
8.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 33.776
8.2.1 | - Arzneimittel mit bekanntem Stoff, teilweise Bezugnahme | 23.454
8.2.2 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, vollständige Bezugnahme | 19.220
8.2.3 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.568
8.2.4 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.433
8.3 | Erstellung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von den Ziffern 8.1 und 8.2 erfasst |
8.3.1 | - zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 14.320
8.3.2 | - zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 6.140
8.3.3 | - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 4.860
8.3.4 | - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 2.050
8.4 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG |
8.4.1 | - im Falle der Ziffer 8.3.1 | 7.160
8.4.2 | - im Falle der Ziffer 8.3.2 | 3.070
8.4.3 | - im Falle der Ziffer 8.3.3 | 2.430
8.4.4 | - im Falle der Ziffer 8.3.4 | 1.025
9 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist *) |
9.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 22.330
9.1.1 | - wie Ziffer 9.1, vollständige Bezugnahme | 19.432
9.1.2 | - wie Ziffer 9.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.927
9.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 18.741
9.2.1 | - wie Ziffer 9.2, vollständige Bezugnahme | 15.843
9.2.2 | - wie Ziffer 9.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.023
9.2.3 | - wie Ziffer 9.1 oder 9.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.109
10 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG |
10.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | 13.640
10.1.1 | - wie Ziffer 10.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.770
10.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | 10.400
10.2.1 | - wie Ziffer 10.2, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.875
10.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, mit Beteiligung der Kommission (§ 25 Abs. 7 AMG) | 8.283
10.3.1 | - wie Ziffer 10.3, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 6.450
10.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, ohne Kommissionsbeteiligung | 7.488
10.4.1 | - wie Ziffer 10.4, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.655
10.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | 6.226
10.5.1 | - wie Ziffer 10.5, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.720
11 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG |
11.1 | Arzneimittel mit neuem oder mit bekanntem Stoff, Grundgebühr | 4.757
11.2 | weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.608
11.3 | weitere Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.216
11.4 | gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.857
11.5 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | 3.467
11.5.1 | - wie Ziffer 11.5, weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.220
11.5.2 | - wie Ziffer 11.5, weitere Konzentrationen oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.822
11.6 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.226
11.6.1 | - wie Ziffer 11.6, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.410
12 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*) |
12.1 | Grundgebühr | 13.466
12.2 | Weitere Konzentrationen oder Darreichungsformen oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 6.730
13 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*) |
13.1 | Grundgebühr | 5.083
13.2 | Weitere Konzentration oder Darreichungsform oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.540
14 | Änderungen nach § 29 AMG |
14.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG, mit Ausnahme der in Ziffer 14.4 genannten Änderungen | 500
14.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Ziffer 14.3 genannten Änderungen | 310
14.3 | Änderungen der Firma, der Anschrift des Antragstellers oder des Herstellers, Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 280
14.4 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt | 3.145
14.5 | Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem Gebühr nach höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Ziffer 14.5 darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten. | 50 Prozent
14.1 bis 14.4
15 | Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), |
15.1 | Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 700
15.1.1 | - wie Ziffer 15.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 546
15.2 | Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 388
15.2.1 | - wie Ziffer 15.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 322
16 | Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 |
16.1 | Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 2.454 bis 6.290
16.2 | Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 680 bis 1.798
16.3 | - wie Ziffer 16.1 und 16.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 530
17 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand, maximal | 25.560
18 | Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung |
18.1 | Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG |
18.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.800
18.1.2 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 1.400
18.1.3 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III | 1.600
18.1.4 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III | 1.600
18.1.5 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik |
18.1.5.1 | Phase I | 1.600
18.1.5.2 | Phase II oder III | 2.000
18.1.6 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 |
18.1.6.1 | Phase I | 1.800
18.1.6.2 | Phase II oder III | 2.200
18.1.7 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 |
18.1.7.1 | Phase I | 2.000
18.1.7.2 | Phase II oder III | 2.500
18.1.8 | Phase IIIb Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400
18.1.8.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 | 1.600
18.1.8.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 | 2.000
18.1.8.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 | 2.200
18.1.8.4 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 | 2.500
18.1.9 | Phase IV Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400
18.1.10 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 900
18.1.11 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V |
18.1.11.1 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 100
18.1.11.2 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern |
18.1.11.2.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 | 200
18.1.11.2.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8 | 500
18.1.11.2.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9 | 1.000
18.1.12 | Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V |
18.1.12.1 | Organisatorische Änderungen, z. B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung | 100
18.1.12.2 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z. B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates | 500
18.2 | Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V |
18.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500
18.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000
18.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500
18.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V - GCP-Inspektionen - je nach Personal- und Sachaufwand bis | 25.600
19 | Anordnung einer Auflage nach § 28 oder § 105 Abs. 5 AMG oder nach § 36 VwVfG | 80 bis 380
20 | Anordnung eines Warnhinweises nach § 110 AMG | 80 bis 380
21 | Rücknahme oder Widerruf nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG sowie die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung des Ruhens nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht sowie Maßnahmen nach § 42a AMG | bis 1.020
22 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG |
22.1 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 6.360
22.2 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes | 1.635
22.3 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung | 525
22.4 | Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 200
23 | Sonstige auf Antrag vorgenommene Amtshandlungen |
23.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 510
23.2 | Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260
23.3 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500
23.4 | Bescheinigungen und Beglaubigungen | 10 bis 150
23.5 | Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten, sofern dies nicht im Rahmen der Ziffern 22.1 bis 22.3 erfolgt |
23.5.1 | - Grundgebühr | 20
23.5.2 | - für jede angefertigte Kopie | 0,5
23.6 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Ziffern 1 bis 21 oder nach Ziffer 22.2 | 30 bis 260
23.7 | Beratung des Antragstellers | 1.020 bis 4.600
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References: § 49
 § 22
 § 24
 § 29
 § 105
 § 25
 § 25
 § 105
 § 109
 § 31
 § 29
 § 29
 § 29
 § 105
 § 29
 § 25
 § 42
 § 42
 § 9
 § 42
 § 10
 § 42
 § 13
 § 42
 § 9
 § 28
 § 105
 § 36
 § 110
 § 30
 § 30
 § 42
 § 29
 § 63
 § 32