Source: https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/investigacionClinica/ensayos.htm
Timestamp: 2017-07-26 18:47:22+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Legislación - España - Investigación clínica - Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
Última actualización: 18/4/2017
Corrección de errores del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 306, de 23 de diciembre de 2015).
REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre). English version.
Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España
Acceder a los anexos de este documento.
REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (BOE núm. 165, de 8 de julio de 2010). (Modificado por la Disposición final primera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano).
ORDEN SCO/362/2008, de 4 de febrero. Modifica la ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. (BOE 41, de 16 de febrero).
ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. (BOE 38, de 13 de febrero).
Resolución de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web del Boletín Oficial del Estado: 26 de octubre de 2009, Núm. 258.
Legislación derogada(*)
REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos (BOE 114, de 13 de mayo de 1993).

References: Real Decreto 

REAL DECRETO 

REAL DECRETO 
 Real Decreto 

Resolución 

REAL DECRETO