Source: https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2925s/5.2.3.html
Timestamp: 2020-04-07 09:49:32+00:00

Document:
Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas: I. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL: I.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa: 3. INFORMACIÓN NO DIVULGADA
La sección siete de la parte II del Acuerdo sobre TRIPs contiene disposiciones específicas sobre «información no divulgada». Según el artículo 1.2, ésta es una categoría de «propiedad intelectual» tal como las patentes, marcas y otras modalidades tratadas en el Acuerdo. El artículo 39.1 establece que al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal, los países miembros protegerán la información no divulgada y los datos presentados a gobiernos y organismos gubernamentales como condición para aprobar la venta de productos farmacéuticos y agroquímicos.
En este punto cabe hacer dos consideraciones generales. En primer lugar, el Acuerdo sujeta la «información no divulgada» a la disciplina relativa a la competencia desleal de acuerdo con lo estipulado en el artículo 10.bis del Convenio de París. Con este enfoque, el acuerdo claramente evita el trato de la información no divulgada como «propiedad», como lo sugiriera Estados Unidos en algunas presentaciones informales anteriores. El marco conceptual adoptado es compatible con la concepción que sobre este asunto prevalece en Europa, Japón y muchos países en desarrollo. El hecho de que la «información no divulgada» sea considerada como una «categoría» de propiedad intelectual no implica la existencia de un derecho de exclusividad.
En segundo lugar, conviene señalar que en el texto no se usan los términos «know-how» o «secretos comerciales». Quizás las dificultades en lograr un entendimiento común y aceptable en torno al significado de estos términos favorecieron la adopción de la terminología usada, la cual no caracteriza la naturaleza técnica o comercial de la información sino únicamente su carácter de «no divulgada». El artículo 39, por lo tanto, regirá para cualquier información comercial, siempre que se cumpla con los requerimientos establecidos en el artículo 39.2.
El artículo 39.2 establece las condiciones necesarias para que la información sea considerada como «no divulgada»: ésta debe ser secreta, tener un valor comercial y estar sujeta a actos razonables, en las circunstancias de cada caso, para mantenerla en secreto. Las condiciones establecidas se basan fundamentalmente en las legislaciones promulgadas en muchos de los estados de los Estados Unidos sobre esta materia. La nota al pie de la página del referido artículo define las prácticas que «por lo menos» deben ser consideradas «contrarias a la prácticas honestas» con lo que se reduce la posibilidad de interpretaciones divergentes. Las prácticas mencionadas incluyen aquellas que pueden resultar en el marco de las relaciones contractuales o vinculadas a éstas (incumplimiento de un contrato, abuso de confianza e instigación al incumplimiento), así como la adquisición por terceros de información no revelada, sabiendo - o siendo gravemente negligente en la falta de conocimiento - que en la adquisición están involucradas prácticas desleales.
Aunque el artículo 39.1 se refiere a la «información no divulgada» y a otros «datos sometidos» a los gobiernos como dos asuntos separados, parece claro que en este último caso la información debe ser también «no divulgada» para quedar comprendida en los términos del Acuerdo. El alcance del artículo 39.2 tiene una limitación sectorial: sólo protege las informaciones presentadas como condición para obtener la autorización de venta de productos farmacéuticos o agroquímicos «que utilizan entidades químicas nuevas». Esto significa, primero, que la información que es ya de dominio público (por ejemplo, porque fue publicada en revistas científicas) y que se presenta para obtener una autorización de venta, no cae en el ámbito de esta sección. Segundo, como se mencionó anteriormente en relación con la inversión de la carga de la prueba, una «nueva» entidad podría ser considerada en este caso como una entidad aún no comprendida en el estado de la técnica.
Según el análisis precedente, el alcance de la obligación estipulada en el artículo 39.3 está limitado por el tipo de novedad de los productos en cuestión y por los fines de la presentación de datos (sólo para autorización de venta). Dichas disposiciones, por otra parte, añaden que para poder optar por la protección, se ha debido dedicar un «esfuerzo considerable», a la creación de la información. A diferencia de la redacción del artículo 70.4 - en el cual se hace referencia a «inversión significativa» - la expresión utilizada en el primer caso es más amplia. Una explicación razonable sería que el «esfuerzo» hecho no sólo debe ser significativo en términos económicos sino también desde un punto de vista técnico y científico, incluidas, esencialmente, actividades experimentales.
La protección concedida cumple dos fines: por una parte, busca contrarrestar el «uso comercial desleal» de la información protegida. Esto significa que se podría impedir que un tercero, por ejemplo, utilizara los resultados de los tests presentados por otra compañía como antecedente para una solicitud independiente con el fin de obtener aprobación de venta, si los datos respectivos fueron obtenidos por medio de prácticas comerciales deshonestas. Dicho tercero podría, obviamente, preparar independientemente los datos e información u obtenerlos de otras fuentes.
Ciertamente sería cuestionable, desde el punto de vista del costo-beneficio social, la duplicación de pruebas (que a menudo implican el sufrimiento de animales) para lograr resultados que ya se conocen. La disposición mencionada no excluiría, por lo tanto, el uso, por parte del gobierno de información presentada por una empresa para evaluar las presentaciones de otras empresas, tal y como es permitido, por ejemplo, en el caso de la aprobación para la introducción al mercado de drogas genéricas bajo la Ley de Estados Unidos sobre competencia de precios y restauración del término de vigencia de las patentes de medicamentos (1984).
Por otra parte, debe asegurarse la protección contra la revelación de la información confidencial. Debido a que la revelación que eventualmente realice un tercero ya está cubierta por el artículo 39.2, la obligación de no revelar contenida en el artículo 39.3 parece estar dirigida a las autoridades gubernamentales. Dos excepciones a esa obligación están previstas:
a) cuando la revelación es necesaria para proteger al público; y
b) cuando se toman medidas para asegurar que la información no será usada de manera comercialmente desleal.
Bajo estas excepciones, la revelación sería permitida, por ejemplo, para que un licenciatario obligatorio pueda obtener una autorización de venta, sobre todo cuando la licencia está dirigida a la corrección de prácticas anticompetitivas o para satisfacer necesidades de salud pública.
Debe observarse que, en sus posiciones iniciales sobre TRIPs, los países en desarrollo rechazaron toda forma de protección del «know-how» en el texto del Acuerdo. En el otro extremo, algunos países industrializados formularon propuestas encaminadas a establecer incluso un período mínimo de protección (cinco años) para salvaguardar los tests y los datos presentados para una autorización de venta. El texto del Acuerdo, en los términos señalados anteriormente, representa un compromiso que deja amplio espacio para su instrumentación a nivel nacional. Sin embargo, no cabe duda de que es un asunto complejo y representa para muchos países nuevas obligaciones que no sólo afectan al sector privado sino también a los organismos gubernamentales que tienen a su cargo la aprobación de los medicamentos.

References: artículo 1
 artículo 39
 artículo 10
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 70
 artículo 39
 artículo 39