Source: http://www.sukl.cz/sukl/reakce-sukl-na-clanek-akutalne-cz?lang=1
Timestamp: 2020-02-28 12:08:12+00:00

Document:
Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na článek serveru Aktuálně.cz a uvádí zásadní informace, které jsou v článku uvedeny mylně nebo vůbec.
1/ Výrok: "O data, která v květnu začal sbírat Státní ústav pro kontrolu léčiv, by proto ráda zaplatila každá farmaceutická firma. Ke konkurenčnímu boji by je využily i zdravotní pojišťovny. Dnes k nim má jedna z pojišťoven velmi blízko. Data totiž střeží soukromá firma s vazbou na Hutnickou zdravotní pojišťovnu."
Firma Netprosys, s.r.o., jako jeden z dodavatelů systému centrálního úložiště elektronických receptů, nevlastní ani nemá v rukou data pojištěnců.
Lékárny již nyní pravidelně předávají data o výdeji na lékařský předpis zdravotním pojišťovnám. A to od vzniku zdravotních pojišťoven. Zdravotní pojišťovna AGEL je tak zásobena daty pojištěnců v dostatečné míře.
Zdravotní pojišťovna AGEL, jako všechny ostatní zdravotní pojišťovny v ČR, se dostávají k většině údajů (jež jsou a mají být lékárníky odesílány na základě § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. do Státního ústavu pro kontrolu léčiv) přímo, aniž by tyto musely získávat jakoukoliv pokoutní cestou.
V rámci hlášení o vydaných léčivých přípravcích SÚKL zasílají lékárny proti údajům, jež předávají zdravotním pojišťovnám, navíc tyto informace:
šarži léčivého přípravku,
ATC skupinu vydaného léčivého přípravku,
identifikaci vydávajícího lékárníka (čtyřmístný bezrozměrový ID ČLnK),
cenu původce u vydaného léčivého přípravku (cena, za níž je léčivo uváděno na trh prvním článkem dodavatelského řetězce).
Jiné informace než data, odesílaná lékárníky v rozsahu stanoveném platnou metodikou VZP ČR a čtyři výše uvedené údaje, v hlášeních o vydaných léčivých přípravcích nejsou.
Zájem pojišťoven o léčiva vydaná na předpis bez úhrady z jejich strany byl dosud minimální. Mají-li o něco pojišťovny zájem, např. zájem deklarovaný opakovaně VZP ČR, ale také radou ředitelů Svazu ZP, a to o efektivní předávání dat ke zúčtování. Efektivní ve smyslu bez chyb (nesprávně identifikovaný pojištěnec, příslušnost pojištěnce k ZP, chybná identifikace léčiva). Těmito administrativními chybami je ročně ztráceno ze zdravotního pojištění několik stovek miliónů na primární kontrolu receptu a následné opravy. Vícenáklady jak na straně pojišťoven, tak na straně lékáren jsou snadno kalkulovatelné. Naší ambicí je pomoci oběma stranám tyto výdaje omezit a zajistit minimální chybovost dat předávaných lékárnami zdravotním pojišťovnám.
2/ Výrok „Ten, kdo by ta data uviděl, měl by o lidech naprostý přehled. Věděl by o každé pilulce, kterou pacient spolkl. Znal by jeho choroby a to, kdo mu léky předepisuje. Měl by také představu o cenách, které pacienti za léky zaplatili."
Data ukládaná v centrálním úložišti podléhají ochraně podle zákona č.101/2000 Sb., jak stanoví také § 99 zákona č. 378/2007 Sb. Nikdo nemá dostupná data v plném rozsahu. Ani pracovníci SÚKL ne. Jediný, kdo uvidí data v nativním stavu, bez anonymizace, je pacient. Pouze on uvidí všechny záznamy o svých lécích, stejně jako záznamy o tom, kdo data vytvořil i kdo je četl. Lékaři, ani lékárníci nemohou nahlížet do jiných záznamů, než jsou ty, které sami vytvořili. A ani funkce ověření předchozího výdeje léčiva s pseudoefedrinem neprolamuje tento princip. Lékárník při ověření dostává pouze odpověď na celkový počet léčivých přípravků vydaných pacientovi v kalendářním měsíci. Děje se tak na základě žádosti pacienta o výdej léčiva s pseudoefedrinem. Dále je nepravdivé tvrzení o přehledu o cenách zaplacených za léky pacientem. Cenový údaj byl v březnu 2009 upraven z údaje „cena pro konečného spotřebitele" na údaj „cena původce" (cena, za níž je léčivo uváděno na trh prvním článkem dodavatelského řetězce).
3/ Výrok „Za data, která v květnu začal sbírat Státní ústav pro kontrolu léčiv, by proto ráda zaplatila každá farmaceutická firma. Ke konkurenčnímu boji by je využily i zdravotní pojišťovny."
Data jsou lékárnami zasílána na základě povinnosti stanovené zákonem č. 378/2007 Sb. Provoz úložiště byl zahájen dle zákona, tj. k 31. 12. 2008. K dnešnímu dni bylo připojeno přes 1300 lékáren a předávání dat začalo již pátý den provozu úložiště. Do dnešního dne přesto neunikl jediný údaj, který by byl využit ke komerčnímu boji.
Pravomoci a povinnosti SÚKL při zveřejňování údajů z hlášení o vydaných léčivých přípravcích stanovuje zákon č. 378/2007 Sb. v § 99 zcela jasně. Vycházíme ze zkušenosti kolegů z Dánska, tzn. bez jakéhokoliv omezení budou na webu SÚKL přístupná odborné i pacientské veřejnosti anonymní data o výdejích léčiv. Jedině touto cestou předejdeme napadání z prodeje dat, zneužívání ve prospěch jednoho subjektu před druhými. Tento úkol je zadán a ve stadiu rozpracovanosti. Dokud nejsou do hlášení o výdeji léčivých přípravků zapojeny všechny lékárny, do té doby nebudou data on-line k dispozici. Zatím jsme zveřejnili pouze stav v počtu hlášení o výdeji léčiv s PSE.
4/ Výrok „Na přelomu loňského a letošního roku zřídil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) takzvané "centrální úložiště dat". Tedy místo, kam se mají digitálně shromažďovat citlivé údaje všech lidí. Napojeno bude na internet."
Úložiště dat není místo na internetu. Jde o centrální úložiště, jehož zřízení a provoz stanovil zákonodárce jako povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, přičemž stanovil, že jde o „organizační součást Ústavu". Do úložiště jsou ukládány elektronicky předepsané recepty podle § 81 zákona o léčivech a hlášení o výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. Tvrzení „místo na internetu" může vyvolat asociace zcizitelných nebo zcela volně přístupných údajů. Prostředí internetu je nepochybně lékárnami a bude i pacienty a lékaři využíváno. Podstatné je ovšem zmínit, že výhradně v zabezpečené podobě. Jak pro přenos, tak pro přístup k uloženým záznamům! Nově elektronický předpis léčivého přípravku, stejně jako standardní pravidelně posílaná hlášení o výdeji léčivého přípravku, se týkají všech pohybů, tj. uskuteční-li se na území ČR ve vztahu k neresidentům, jsou také zaznamenány.
5/ Výrok „Stačí jen přijít do lékárny a předložit recept. Data se začnou okamžitě do systému načítat".
Hlášení jsou lékárnami pravidelně odesílány v rozsahu a způsobem, který stanoví Pokyn SÚKL LEK-13. Znamená to, že každá lékárna musí zajistit odeslání hlášení vždy do 168 hodin od uskutečnění výdeje. Výjimku nově tvoří hlášení o výdeji léčiv bez lékařského předpisu s omezením. Obdobně musí lékárna zaznamenat neprodleně hlášení o výdeji na elektronický recept.
6/ Neověřená tvrzení uvedená v sloupečku nazvaném „centrální úložiště dat" zahrnují mj.
Číslo pojištěnce (rodné číslo, nebo datum narození a jméno), kód léku, množství léku, cena původce, úhrada od pojišťovny, šarže přípravku, identifikační číslo lékaře, který lék předepsal, identifikační číslo lékárny.
Ve skutečnosti jsou v hlášení o vydaných léčivých přípravcích sbírány jen tyto údaje:
číslo pojištěnce (nemusí se jednat o rodné číslo!!!) nebo datum narození+jméno+příjmení nerezidenta
kód léčivého přípravku, který byl léčivému přípravku přidělen Státním ústavem pro kontrolu léčiv při registraci
množství vydaného léčivého přípravku
šarže léčivého přípravku
ATC kód (ATC klasifikace je vydávána Světovou zdravotnickou organizací jako taxonomický etalon při hodnocení spotřeby léčivých přípravků)
ID vydávajícího lékárníka
ID předepisujícího lékaře (IČP nebo IČPP dle platné metodiky VZP ČR)
cena původce léčivého přípravku (cena, za níž je léčivo uváděno na trh prvním článkem dodavatelského řetězce)
úhrada léčiva nárokovaná lékárnou po zdravotní pojišťovně
započitatelné poplatky

References: § 82
 zákona č. 378
 zákona č.101
 § 99
 zákona č. 378
 § 99
 § 81
 § 82