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Timestamp: 2020-02-17 16:42:02+00:00

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Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung Vierte Verordnung zur Änderung der
nur in 4. ApBetrOÄndV
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Artikel 1 - Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (4. ApBetrOÄndV k.a.Abk.)
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254 (Nr. 25); Geltung ab 12.06.2012
Artikel 1 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 12. Juni 2012 ApBetrO § 1, § 1a (neu), § 2, § 2a (neu), § 3, § 4, § 4a (neu), § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10, § 11, § 11a (neu), § 12, § 13, § 14, § 15, § 16, § 17, § 18, § 20, § 21, § 22, § 23, § 24, § 25, § 25a, § 26, § 27, § 28, § 29, § 30, § 31, § 32, § 33, § 34 (neu), § 35 (neu), § 34, § 35, § 35a, § 35b, § 37, § 36, Anlage 1, Anlage 2, Anlage 3, Anlage 4
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
„§ 1a Begriffsbestimmungen".
„§ 2a Qualitätsmanagementsystem".
„§ 4a Hygienemaßnahmen".
„§ 7 Rezepturarzneimittel".
„§ 8 Defekturarzneimittel".
Die Angabe zu § 9 wird gestrichen.
Die Angabe zu § 10 wird gestrichen.
„§ 11a Tätigkeiten im Auftrag".
Der Angabe zu § 12 werden die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" angefügt.
„§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten".
In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Dokumentation" das Wort „Allgemeine" eingefügt.
„§ 26 Anzuwendende Vorschriften".
In der Angabe zu § 30 und der Angabe zu § 31 werden jeweils die Wörter „von Arzneimitteln" gestrichen.
In der Angabe zu § 32 werden nach dem Wort „Arzneimittelvorräte" die Wörter „und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.
Nach der Angabe zu § 33 werden die folgenden Angaben eingefügt:
„Vierter Abschnitt Sondervorschriften
§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung".
Die Angabe „Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften" wird durch die Angabe „Fünfter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussvorschriften" ersetzt.
Die Angabe „§ 34 Ordnungswidrigkeiten" wird durch die Angabe „§ 36 Ordnungswidrigkeiten" ersetzt.
Die Angabe „§ 35 Übergangsbestimmungen" wird durch die Angabe „§ 37 Übergangsbestimmungen" ersetzt.
Die bisherigen Angaben zu § 35a bis § 37 werden gestrichen.
Die Angabe „Anlagen" und die nachfolgenden Angaben zu den Anlagen 1 bis 4 werden gestrichen.
In Satz 1 werden die Wörter „Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken)" durch die Wörter „krankenhausversorgenden Apotheken" ersetzt.
In Satz 2 werden die Wörter „Arzneimittelversorgung der Bevölkerung" durch die Wörter „Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten" ersetzt.
In Absatz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72" durch die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72" ersetzt.
„§ 1a Begriffsbestimmungen
(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt."
„(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird."
In Absatz 4 wird die Angabe „§ 25" durch die Angabe „§ 1a Absatz 10" ersetzt und folgender Satz angefügt:
„Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden."
In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt gefasst:
„Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung
des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34 oder des § 35 Anwendung finden."
„§ 2a Qualitätsmanagementsystem
(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden."
„(1) Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.
(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes."
„(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen."
In Satz 1 werden die Wörter „in dieser Verordnung" durch die Wörter „nach Absatz 5a" ersetzt.
In Satz 3 werden die Wörter „den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen" durch die Wörter „pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden," ersetzt.
In Satz 4 werden die Wörter „Die in Satz 3 Nr. 9 genannten Personen" durch die Wörter „Pharmazeutische Assistenten" ersetzt.
„(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen
Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden."
„Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes."
In Satz 1 werden nach den Wörtern „von Arzneimitteln" die Wörter „oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten" und nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „oder Medizinprodukte" eingefügt.
Der bisherige Satz 3 wird durch folgenden Satz ersetzt:
„Die Betriebsräume sind
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit)."
„Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist."
„(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend."
„(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Nummer 7 abzusondern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die nach § 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten."
„§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwendung."
„(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig."
In Absatz 6 werden nach dem Wort „Lage" die Wörter „oder der Ausrüstung" und nach dem Wort „Betriebsräume" die Wörter „oder ihrer Nutzung" eingefügt.
Die Absätze 7 und 8 werden wie folgt gefasst:
„(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein."
„§ 4a Hygienemaßnahmen
Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden."
In Nummer 1 werden die Wörter „der Deutsche Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der gebräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis)," gestrichen.
In Nummer 2 werden die Wörter „insbesondere Informationsmaterial über die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln," gestrichen.
Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften."
„Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein."
In Absatz 2 werden die Wörter „des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials" durch die Wörter „der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials" ersetzt.
„(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen:
(4) Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt."
In Absatz 1 Satz 2 und 3 wird jeweils das Wort „Bestandteile" durch das Wort „Ausgangsstoffe" ersetzt.
„(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen
Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen."
„(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist."
„§ 8 Defekturarzneimittel
zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat."
In Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10" durch die Wörter „§ 6 Absatz 1 und 3" ersetzt.
„Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt."
„§ 11a Tätigkeiten im Auftrag
(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber."
Der Überschrift werden die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" angefügt.
„Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend."
In Nummer 1 werden nach dem Komma die Wörter „bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten," eingefügt.
die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform,".
„§ 13 Behältnisse
Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind."
Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 bis 2 ersetzt:
„(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:
Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden."
„(1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten:
Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform."
In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel in einer Menge" durch die Wörter „Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art und Menge" ersetzt.
In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und Medizinprodukte" eingefügt.
In Satz 1 werden nach dem Wort „Ausgangsstoffe," die Wörter „Medizinprodukte und" eingefügt.
„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung sowie des Betäubungsmittel- und des Medizinproduktegesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen bleiben unberührt."
„Die Lagerungshinweise des Arzneibuches sind zu beachten."
In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und Ausgangsstoffe" eingefügt.
„Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum anzugeben."
„(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden."
Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 1a und folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden."
„Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen."
Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,".
In Absatz 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und Medizinprodukte" eingefügt.
In Absatz 5a werden die Wörter „während der allgemeinen Ladenschlußzeiten" durch die Wörter „während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2" ersetzt.
In Nummer 2 werden vor dem Komma die Wörter „und die Menge des Arzneimittels" eingefügt.
In Nummer 3 werden nach dem Wort „Datum" die Wörter „des Erwerbs und" eingefügt.
In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arztes" die Wörter „sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten" eingefügt.
In Absatz 6b Nummer 1 werden nach dem Wort „Bezeichnung" die Wörter „und die Chargenbezeichnung" eingefügt.
Nach Absatz 6b wird folgender Absatz 6c eingefügt:
„(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,
Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden."
„Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend."
Die Angabe „§ 73 Abs. 3" wird durch die Wörter „§ 73 Absatz 3 oder 3a" ersetzt und in Nummer 3 werden vor dem Wort „Menge" das Wort „Chargenbezeichnung" und ein Komma eingefügt.
In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arztes" die Wörter „oder des verschreibenden Tierarztes" eingefügt.
In Absatz 2 werden die Wörter „§ 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2" durch die Wörter „§ 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3" ersetzt.
„Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist."
Im bisherigen Satz 2 werden die Wörter „der Kunden" durch die Wörter „der Patienten und anderen Kunden" ersetzt.
Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter „dem Kunden" durch die Wörter „dem Patienten und anderen Kunden" ersetzt.
Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden Absatz 1a.
Nach Absatz 1a werden die folgenden Absätze 2 und 3 eingefügt:
„(2) Bei der Information und Beratung über Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit."
Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4 und nach dem Wort „Arzneimittel" werden die Wörter „und apothekenpflichtige Medizinprodukte" eingefügt.
„Für Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung."
In der Überschrift wird vor dem Wort „Dokumentation" das Wort „Allgemeine" eingefügt.
In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus" die Wörter „und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes" eingefügt.
„(1) Apotheken sind zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teilweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur Dienstbereitschaft:
sonntags und an gesetzlichen Feiertagen."
Absatz 4 wird Absatz 3 und in dessen Satz 1 werden die Wörter „allgemeinen Ladenschlußzeiten" durch die Wörter „Zeiten nach Absatz 1 Satz 2" ersetzt.
„(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen."
In Absatz 6 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukten" und nach den Wörtern „Arzneimittelversorgung des Krankenhauses" die Wörter „und Beratung durch einen Apotheker der Apotheke" eingefügt.
In Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wörter „der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist" eingefügt.
In Satz 3 werden nach dem Wort „Empfängers" die Wörter „und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll," eingefügt.
In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Weise" die Wörter „im Wege der Botenzustellung nach § 17 Absatz 2" eingefügt.
In Satz 2 wird das Wort „Großhändler" durch die Wörter „Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, der nach jeweiligem nationalen Recht über eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG verfügt," und das Wort „Großhändlers" durch das Wort „Betriebs" ersetzt.
„Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arzneimittel angewendet, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden."
In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Information und Beratung über diese Produkte, insbesondere von Ärzten, Pflegekräften und Patienten," eingefügt.
„(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend."
„(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass
Der Leiter der Krankenhausapotheke ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses."
„Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, muss in ausreichender Zahl vorhanden sein."
In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukten" eingefügt.
In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs. 3 bis 6" durch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6" ersetzt.
In Satz 2 wird die Angabe „20 Grad Celsius" durch die Angabe „25 Grad Celsius" ersetzt.
„Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten entsprechend."
In der Überschrift werden die Wörter „von Arzneimitteln" gestrichen.
In Satz 1 werden das Wort „Arzneimittelversorgung" durch das Wort „Versorgung" ersetzt und nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.
In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.
„(1) Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Dies gilt für Verschreibungen oder Anforderungen in elektronischer Form entsprechend."
In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.
In Satz 2 werden die Wörter „Die Arzneimittel" durch das Wort „Sie" ersetzt.
„(4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1a, 4, 5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 und Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend."
In der Überschrift werden nach dem Wort „Arzneimittelvorräte" die Wörter „und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte" eingefügt.
Nach dem Wort „Apothekers" werden die Wörter „der Apotheke" eingefügt.
„Satz 1 gilt entsprechend für apothekenpflichtige Medizinprodukte."
„Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede Überprüfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen."
In Satz 2 Nummer 4 Buchstabe b und c werden jeweils nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „und Medizinprodukte" eingefügt.
„Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuhändigen, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist, und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren."
„Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch einen Apotheker der Apotheke gewährleistet ist."
Nach § 33 wird die Überschrift des Vierten Abschnitts wie folgt gefasst:
„Vierter Abschnitt Sondervorschriften".
Nach der Überschrift des Vierten Abschnitts werden die folgenden §§ 34 und 35 eingefügt:
„§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMPLeitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und
(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen."
Die bisherigen §§ 34 und 35 werden die §§ 36 und 37.
Die §§ 35a, 35b und der bisherige § 37 werden aufgehoben.
Nach dem neuen § 35 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Fünfter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen".
Der neue § 36 wird wie folgt geändert:
In Nummer 1 werden die Wörter „oder entgegen § 17 Abs. 1 Arzneimittel aushändigt" gestrichen.
entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arzneimittel aushändigt,".
Die bisherige Nummer 1a wird die neue Nummer 1b.
entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt,".
Die bisherigen Buchstaben b und c werden die neuen Buchstaben c und d.
Der bisherige Buchstabe d wird durch die folgenden neuen Buchstaben e und f ersetzt:
entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann,".
Die bisherigen Buchstaben e bis k werden die neuen Buchstaben g bis m.
In dem neuen Buchstaben g wird die Angabe „§ 17 Abs. 1 Satz 1" durch die Wörter „§ 17 Absatz 1a Satz 1" ersetzt.
Der bisherige Buchstabe l wird aufgehoben.
entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangsstoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert,".
Der neue § 37 wird wie folgt gefasst:
„§ 37 Übergangsvorschriften
(2) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, ist § 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni 2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Reinraumanforderungen nachweislich mindestens den Anforderungen der Klasse A für die lokale Zone und der Klasse C für den Umgebungsbereich entsprechen."
Zitierungen von Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 1 4. ApBetrOÄndV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in 4. ApBetrOÄndV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... --- *) Anm. d. Red.: Fehlerhafte Änderungsanweisung in Artikel 1 Nr. 6 d) cc) V. v. 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) wurde sinngemäß ...
... der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) geändert worden ist, wird wie folgt ...
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References: § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 3
 § 4
 § 4
 § 5
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 10
 § 11
 § 11
 § 12
 § 13
 § 14
 § 15
 § 16
 § 17
 § 18
 § 20
 § 21
 § 22
 § 23
 § 24
 § 25
 § 25
 § 26
 § 27
 § 28
 § 29
 § 30
 § 31
 § 32
 § 33
 § 34
 § 35
 § 34
 § 35
 § 35
 § 35
 § 37
 § 36
 § 9
 § 10
 § 12
 § 22
 § 30
 § 31
 § 32
 § 33

§ 35
 § 35
 § 37
 § 14
 § 72
 § 52
 § 72
 § 1
 § 34
 § 35
 § 12
 § 12
 § 13
 § 34
 § 35
 § 29
 § 21
 § 21
 § 12
 § 2
 § 2
 § 10
 § 7
 § 10
 § 21
 § 38
 § 10
 § 11
 § 23
 § 6
 § 12
 § 17
 § 17
 § 4
 § 17
 § 33
 § 37
 § 35
 § 36
 § 17
 § 17
 § 2
 § 15
 § 16
 § 37
 § 1
 § 2
 § 35