Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2013/daz-11-2013/so-soll-eine-apotheke-aussehen
Timestamp: 2020-07-06 06:24:05+00:00

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So soll eine Apotheke ...
Länder-Arbeitsgruppe äußert sich zu offenen Fragen der Apothekenbetriebsordnung
BERLIN (ks). Die Länder-Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) hat sich nicht nur bemüht, die Regelungen rund um die Arzneimittelherstellung in der Apotheke zu erläutern. Auch Fragen zum Qualitätsmanagement, zur Beschaffenheit der Betriebsräume, der Beratung und zum Botendienst wurden von der Arbeitsgruppe aufgegriffen.
Einige der nun beantworteten Fragen überschneiden sich mit der Resolution, die die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) im letzten Herbst beschlossen hat (siehe DAZ 2012, Nr. 47, S. 90). Auch hier hatte man sich zum Ziel gesetzt, für eine möglichst einheitliche Auslegung der neuen Vorgaben durch die Apothekenaufsicht zu sorgen. Beide Arbeitsgruppen befassten sich etwa mit der Frage, welchen Umfang das neue obligatorische Qualitätsmanagementsystem (QMS) haben muss und ob es bereits zur Erteilung einer Betriebserlaubnis gefordert wird. Einigkeit besteht bei letzterem Punkt: Wer eine neue Betriebserlaubnis erteilt bekommt bzw. den Apothekenbetrieb aufnimmt, muss ein QMS aufweisen können. Die AATB führt aber weitergehend aus, dass darin zunächst die pharmazeutischen Betriebsabläufe festzulegen sind, die in der Apotheke erfolgen müssen und antragsgemäß erfolgen sollen. Ein vollständiges QMS könne noch nicht gefordert werden, da zum "System" auch die Schulung und Qualifikation der Mitarbeiter gehöre. Zum Umfang im Allgemeinen heißt es in der Antwort der AATB, dass alle pharmazeutischen Betriebsabläufe festgelegt und dokumentiert werden müssen. Darunter fallen unter anderem der Botendienst, der Versandhandel, die Krankenhaus- oder Heimversorgung, die angebotenen pharmazeutischen Dienstleistungen oder die Aufsicht durch einen Apotheker in Herstellungsräumen, die außerhalb der Raumeinheit liegen, oder der Betäubungsmittelbereich. Insbesondere müssen Regelungen zu den zentralen pharmazeutischen Tätigkeiten enthalten sein wie die Arzneimittelherstellung, -prüfung und -lagerung und die Beratung. Andere Bereiche, die beispielsweise eher kaufmännischer Art sind, können laut AATB in das QMS einbezogen werden. Ferner wird klargestellt, dass externe Audits und Zertifizierungen die Überprüfung durch die Überwachungsbehörde nicht ersetzen, sondern nur ergänzen können. Die regelmäßig selbst durchzuführenden Selbstinspektionen sind der AATB zufolge nur effektiv, wenn sie mindestens jährlich erfolgen. Das Gleiche gelte – wenn möglich – für Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen (z. B. die Teilnahme an Ringversuchen). Auch hier sind sich die Länder-Arbeitsgruppe und die Pharmazieräte einig. Dabei will die AATB die Formulierung "sollte" in § 2a Absatz 2 Satz 2 "als dringende Empfehlung" verstanden wissen.
Darf die Tür offen stehen? Neben der Rezeptur beschäftigte sich die AATB auch mit Fragen zum "Gesicht" einer Apotheke, z. B. mit Vorgaben zu Türen, zur Klimatisierung und zur Barrierefreiheit.
Türen und Klimatisierung
Besonders interpretationsbedürftig ist offenbar der neue § 4 ApBetrO, der die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume regelt. Wie schon die APD befasste sich auch die AATB recht ausführlich mit den Einzelheiten der Norm. Wie ist es mit der Vorgabe zu Türen, die die Apotheke zu anderweitig gewerblich genutzten Räumen, öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenflächen abtrennen sollen (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 ApBetrO)? Müssen diese stets geschlossen gehalten werden? Die AATB antwortet knapp: "Auch bei geöffneten Türen müssen u. a. die Hygieneanforderungen, die Qualität der Arzneimittelherstellung und Lagerung (z. B. Temperaturschwankungen) eingehalten werden." Ein grundsätzliches Verbot geöffneter Türen zur Straße hin lässt sich mit dieser Aussage wohl nicht vereinbaren. Auch die Frage, wann die Apothekenbetriebsräume "erforderlichenfalls zu klimatisieren" sind (§ 4 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO) wird thematisiert. Diese Vorgabe, so die AATB, stehe insbesondere im Kontext mit § 4 Absatz 2d ApBetrO, der die Anforderungen an den Lagerraum festlegt und mit § 16 ApBetrO. Danach sind unter anderem die Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Medizinprodukte so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Auch muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Diese Lagerungsanforderungen gelten auch in anderen Räumen bzw. Bereichen, etwa der Rezeptur oder der Offizin, in denen Arzneimittel gelagert werden. Der Apothekenleiter, so heißt es im AATB-Papier, müsse insofern überprüfen, ob diese Temperaturvorgaben eingehalten werden. Diese Überprüfung müsse "anfangs umfänglich und engmaschig erfolgen, dann risikoorientiert regelmäßig". Sofern die Apotheke über eine Schleuse für die Anlieferung von Arzneimitteln außerhalb der Dienstzeiten verfügt, sei diese ebenfalls in eine Temperaturüberprüfung einzubeziehen.
Ein weiterer Knackpunkt in der Praxis dürfte die Barrierefreiheit sein. In § 4 Absatz 2a Satz 1 ApBetrO heißt es, eine Apotheken-Offizin "soll barrierefrei erreichbar sein". Viele Apotheken, die derzeit über eine Treppe zu erreichen sind, stellt die neue Vorschrift vor erhebliche Probleme – vor allem wenn sie sich in einem denkmalgeschützten Gebäude befindet. Steht der Denkmalschutz baulichen Maßnahmen entgegen? Und sind im Einzelfall organisatorische ohne bauliche Maßnahmen ausreichend? Dazu führt die AATB zunächst aus, Ziel der Regelung sei, dass jeder Mensch, unabhängig von einer eventuell vorhandenen Behinderung, ohne fremde Hilfe in die Offizin gelangt und dort seine Wünsche eigenständig vorbringen kann. Der Apothekenleiter einer bestehenden Apotheke müsse diesbezüglich alle Anstrengungen unternehmen und dies auch den Aufsichtsbehörden gegenüber belegen. Ob im Einzelfall organisatorische ohne bauliche Maßnahmen ausreichen können, sei mit der jeweiligen Aufsichtsbehörde abzustimmen. Doch was ist, wenn eine solche Apotheke verkauft wird? Werde die Betriebserlaubnis für eine bestehende Apotheke erneut erteilt, so seien die Voraussetzungen der Norm neu zu überprüfen, sagen die Behördenvertreter – und sind hier einig mit den Pharmazieräten. Neue Apotheken ohne Barrierefreiheit würden hingegen in der Regel nicht zugelassen. Dies korrespondiere auch mit § 6 ApoG: "Eine Apotheke darf erst eröffnet werden, nachdem die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht (Abnahme)".
Auch zum Denkmalschutz äußert sich die Arbeitsgruppe: Dieser stehe nicht automatisch baulichen Maßnahmen zur Umsetzung der Barrierefreiheit entgegen. Vielmehr sei bei denkmalgeschützten Gebäuden eine Abwägung zwischen behindertengerechtem Zugang und Denkmalschutz zu treffen. Eine generelle Veränderungssperre wegen Denkmalschutzes gebe es nicht – Veränderungen seien nur erlaubnispflichtig. Bei der Entscheidung über die Erlaubniserteilung habe die zuständige Behörde unter anderem die Belange von Menschen mit Behinderung und sonstigen Mobilitätseinschränkungen zu berücksichtigen.
Eine weitere Baustelle in der neuen Apothekenbetriebsordnung ist die geforderte "vertrauliche Beratung". In § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO heißt es: "Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird." Wie kann dies gewährleistet werden? Lässt sich Vertraulichkeit in Metern abmessen? Das meint man offenbar bei der APD. Sie hatte einen Mindestabstand zwischen den einzelnen Bedienplätzen (gerechnet von Kunde zu Kunde) und zwischen Bedienplätzen und wartenden Kunden von jeweils 2 Metern eingefordert. Bei Nichteinhaltung könne bei Neueröffnungen keine Genehmigung der Betriebserlaubnis erteilt werden. Die AATB gibt in ihrem Frage- und Antwortkatalog hingegen keine Mindestabstände vor. Ausreichende Vertraulichkeit müsse mindestens an allen Stellen erreicht werden, an denen Arzneimittel an Kunden im Normalfall abgegeben werden, heißt es in ihrem Papier. In bestehenden Apotheken könne die Vertraulichkeit häufig bereits durch organisatorische Maßnahmen zumindest verbessert werden. Dazu führt die AATB Beispiele auf: Abstandshalter, Markierungen am Boden, Aufstellen von Schildern mit entsprechenden Aufschriften, Einbau schallschluckender Materialien in Decke oder Fußboden oder Einzelbedienerplätze mit ausreichendem Abstand zueinander – was in letzterem Fall als "ausreichend" angesehen wird, bleibt allerdings offen. Neue Apotheken müssten jedenfalls bereits durch bauliche Maßnahmen ausreichende Vertraulichkeit bieten. Eine "Beratungsecke" oder ein "Beratungsraum", so die Arbeitsgruppe weiter, erfüllten die Voraussetzungen der Norm nicht. Sie kämen allenfalls als Ergänzung in Betracht, würden aber nicht gefordert. Sei jedoch ein Beratungsraum vorhanden oder bei Neuplanungen vorgesehen, so müsse dieser direkt durch die Offizin zugänglich sein.
Gesonderte Arbeitsplätze
Ein gesonderter Arbeitsplatz für Drogen und Drogenmischungen ist nach der neuen Apothekenbetriebsordnung zwingend vorzuhalten. Er darf nicht in den Rezepturarbeitsplatz integriert werden. Ebensowenig im Laborraum, sofern hier der Rezepturarbeitsplatz eingerichtet ist. Die AATB begründet dies mit den Stäuben und dem Kontaminationsrisiko. Dies gelte auch dann, wenn die Herstellungstätigkeiten dort nicht zur gleichen Zeit durchgeführt werden sollen. Anforderungen an eine raumhohe Abtrennung bestehen zwar nicht, jedoch sollte der Arbeitsplatz so ausgestattet sein, dass seine ausreichende Reinigung gewährleistet wird (z. B. ohne Teppichfußboden).
Der Rezepturarbeitsplatz muss hingegen "raumhoch" abgetrennt sein – bis zur Decke, wie die AATB klarstellt. Ein nach vier Seiten abgetrennter Rezepturarbeitsraum wird als Alternativlösung genannt, die sogar zu bevorzugen sei, weil damit insbesondere der Reinheitsgrad der Luft weiter erhöht wäre. Eine Rezepturbox allein wäre hingegen für die Aufsichtsbehörden nicht akzeptabel. Sie würde in der Regel keinen ausreichenden Platz bieten für die gesamte Rezepturarzneimittelherstellung. Eine solche Box sei auch nicht mit einer Sicherheitswerkbank oder einer Laminarflow-Werkbank vergleichbar, unter der auch geeignete Waagen betrieben werden können.
Externe Betriebsräume
Die Frage, wann externe Betriebsräume in angemessener Nähe zur Apotheke liegen, muss der AATB zufolge im Einzelfall bewertet werden. Die Entscheidung könne unter anderem davon abhängen, ob die Apotheke in der Innenstadt (mit Berufsverkehr) liegt, oder mit welchen Verkehrsmitteln die externen Räume schnell erreichbar wären. Der Apothekenleiter müsse jedenfalls im QMS darlegen, wie er seiner Verantwortung auch bezüglich der externen Betriebsräume nachkommt. Was die Anwesenheitspflicht eines Apothekers betrifft, so ist diese erforderlich, wenn in den externen Betriebsräumen pharmazeutische Tätigkeiten ausgeführt werden. Dieser Apotheker führt die Tätigkeit entweder selbst aus oder überwacht das hierfür eingesetzte Personal. Eine Rufbereitschaft wäre nicht ausreichend.
Was darf in die Freiwahl? Auch auf Fragen zum Umfang des Nebensortiments gibt die AATB in ihrer Stellungnahme Antworten.Foto: DAZ/ekr
Umfang des Nebensortiments
Laut AATB-Papier können einer Apotheke auch Vorgaben zum Umfang und zur Platzierung des Nebensortiments gemacht werden, wenn der grundsätzliche Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags beeinträchtigt erscheint. Zwar sei die Positionierung der Ware "eher im Bereich Marketing und Verantwortungsbereich des Apothekenleiters angesiedelt". Die Apotheke müsse aber so gestaltet sein, dass der Versorgungsauftrag im Vordergrund stehe. "Der Eindruck einer Apotheke als Ort der Arzneimittelabgabe muss gewahrt werden." Ein eventueller "Hindernislauf" der Patienten bis zu den Arzneimitteln wäre mit den neuen Vorgaben jedenfalls nicht in Einklang zu bringen, so die AATB. Vielmehr müssten die Arzneimittelabgabe und die Beratung vom Eingang der Apotheke für jeden Patienten erkennbar und auf direktem Wege erreicht werden können. Auch müsse der Umfang des Nebensortiments auf Mittel, Gegenstände und Informationsträger mit unmittelbarem Gesundheitsbezug beschränkt sein. Für wesentliche Aufgaben, insbesondere auch die Beratung, müsse genügend Raum sein. Es solle der für Patienten oder andere Kunden wahrnehmbare Eindruck einer Apotheke gewahrt werden. Die Regelung beziehe sich auf den für Kunden zugänglichen Freiwahlbereich, den Bereich um den Handverkaufstisch (insbesondere wegen der Arzneimittelabgabe und vertraulichen Beratung) und den nicht für Kunden zugänglichen, aber erkennbaren Sichtwahlbereich.
In ihrem Frage- und Antwortkatalog äußern sich die Landesvertreter auch zur derzeit hitzig diskutierten Frage, welche Anforderungen für die Beratung beim Versandhandel gelten. Während das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erklärte, bei Versandapotheken entfalle grundsätzlich die Pflicht, eigeninitiativ zu beraten, nicht aber das Recht der Patienten, beraten zu werden, überarbeitet die AATB diesen Punkt ihrer Resolution gerade. Die Mitglieder der AATB stellen klar: Da die Apothekenbetriebsordnung in diesem Punkt nicht zwischen Apotheken mit und ohne Versandhandelserlaubnis unterscheidet, müssten beide Kunden und Patienten ihrem Beratungswunsch entsprechend beraten. Dies müsse auch im QMS zum Bereich Arzneimittelversand festlegt sein. Eine "Zwangsberatung" soll es aber auch nach Auffassung der Länder-Arbeitsgruppe nicht geben: "Die weitere Beratung erfolgt dann ggf. auf Kundenwunsch". Ebenso wie das BMG verweisen die Mitglieder der AATB darauf, dass es Fälle gibt, in denen Arzneimittel erst gar nicht versandt werden dürfen. Nämlich "wenn die zur sicheren Anwendung des Arzneimittels notwendige Patienteninformation nur durch die persönliche Beratung durch einen Apotheker erreicht werden kann".
Auch zum Botendienst, der weiterhin nur im Einzelfall zulässig ist, äußert sich die AATB: "Ob es sich um einen Einzelfall handelt, ist nicht numerisch (z. B. ein Fall pro Tag) zu beurteilen." Vielmehr dürfe eine Apotheke nicht generell Botendienst als Alternative zur Abgabe in der Apotheke anbieten, sondern nur ausnahmsweise auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden. Zwischen der Beratung in der öffentlichen Apotheke und im Rahmen des Botendienstes dürfe dabei grundsätzlich kein Unterschied bestehen: "Auch im Falle des Botendienstes soll der Patient persönlich, und zwar spätestens bei der Übergabe der Arzneimittel durch pharmazeutisches Personal beraten werden." In Ausnahmefällen sei eine telefonische Beratung durch das pharmazeutische Personal denkbar.
Vertretung durch Pharmazieingenieure
Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure können nach der neuen Apothekenbetriebsordnung – ebenso wie zuvor – und bestimmten Voraussetzungen bis zu vier Wochen im Jahr einen Apothekenleiter vertreten. Für die Dauer der Vertretung übernehmen sie auch weiterhin die Aufgaben und die Verantwortung für die Leitung der Apotheke. Sie sind damit zum Beispiel berechtigt, die Plausibilitätsprüfung durchzuführen oder Herstellungsanweisungen zu unterschreiben und damit freizugeben. Kurzfristige Abwesenheiten des Apothekenleiters berechtigen einen Apothekerassistenten/ Pharmazieingenieur dagegen nicht, die in der Verordnung ausdrücklich dem Apotheker zugewiesenen Aufgaben zu übernehmen. Ausnahme: Es handelt sich um den Not- oder Nachtdienst. Unzulässig bleibt die Vertretung des Erlaubnisinhabers in der Hauptapotheke bei Vorliegen eines Filialverbundes und des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke. Ebenso wenig darf der Leiter einer Apotheke vertreten werden, die patientenindividuell Arzneimittel stellt oder verblistert oder Parenteralia herstellt – dies ist im Grunde die einzige Neuregelung zur Vertretungsbefugnis der Apothekerassistenten/ Pharmazieingenieure. Hierzu stellt die AATB nun klar, dass die Verantwortung für diese herstellenden Tätigkeiten, selbst wenn sie im Auftrag von Dritten ausgeführt werden, aus fachlichen Gründen nur auf einen Apotheker übertragen werden kann. Die Verantwortung in der Apotheke für die Arzneimittelqualität und die Beratung bleibe hier beim Apothekenleiter (§ 11a Absatz 2).
Dies sind nur einige der Punkte, mit denen sich das AATB-Papier befasst. Wie weit die Richtschnur jenen hilft, die künftig überwachen werden, ob die neue Apothekenbetriebsordnung eingehalten wird, muss die Praxis zeigen.
Rezeptur geht alle an! Behördenvertreter veröffentlichen Konsensuspapier zur Überwachung
DAZ 2013, Nr. 11, S. 29
DAZ 2013, Nr. 11, S. 29, 14.03.2013

References: § 2
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