Source: http://medizinprodukteregister.at/de/glossar
Timestamp: 2017-09-20 10:56:12+00:00

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Glossar - Gesundheit Österreich
Um ein Produkt als Bevollmächtigter zu melden, muss der ausländische Hersteller angegeben werden. Dieser kann aus der Liste der von ihm bereits gemeldeten ausländischen Hersteller ausgewählt werden. Wurde vom meldepflichtigen Bevollmächtigten noch kein ausländischer Hersteller registriert oder soll ein zusätzlicher Hersteller registriert werden, so müssen die Herstellerdaten gemeinsam mit den Produktdaten angegeben werden. Ein ausländischer Hersteller kann nur gelöscht werden, wenn dieser keinem Produkt zugeordnet ist.
Als Bevollmächtigte iSd § 2 (8a) MPG gelten jene in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragenen Erwerbsgesellschaften, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurden, im Hinblick auf die sich aus dem MPG bzw. den europäischen MP-Richtlinien ergebenden Verpflichtungen in seinem Namen tätig zu werden. In das österreichische Register sind nur jene Personen/Firmen als Bevollmächtigte aufzunehmen, die ihren Wohn- bzw. Firmensitz in Österreich haben.
Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.
Die CE-Kennzeichnung ist ein Marktzulassungszeichen und bedeutet "Communauté Européenne". Gemäß österreichischem Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte zur Untersuchung, Behandlung oder Überwachung von Patienten eine CE-Kennzeichnung nach einer der drei EU-Richtlinien RL 90/385/EWG, RL 93/42/EWG oder 98/79/EG aufweisen. In der CE-Konformitätserklärung wird erklärt, dass das Produkt mit der jeweiligen Richtlinie übereinstimmt. Für die Kennzeichnung ist der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Erstinverkehrbringer verantwortlich. Für Medizinprodukte der Klasse I kann die CE-Konformitätserklärung vom Hersteller direkt ausgestellt werden. In allen anderen Fällen ist das Vorliegen eines Zertifikats einer akkreditierten Prüfanstalt ("Notified Body") erforderlich, um das CE-Kennzeichen anbringen zu dürfen.
EDMS-Nomenklatur
Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika verwendet.
Das ist iSd § 2 (10) und (11) MPG das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes oder das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Hinblick auf seinen Vertrieb oder seine Verwendung im Europäischen Wirtschaftsraum.
Gewerbe- / Berufsberechtigung / Patente
Im Österreichischen Register für Medizinprodukte ist der Nachweis über eine Gewerbe- bzw. Berufsberechtigung zu erbringen. Dazu müssen die Daten (Gewerbe- oder Berufsart, ausstellende Behörde und Zahl) eingetragen und der Auszug aus dem Gewerberegister hochgeladen werden. Bei Patenten muss anstelle der Gewerbeberechtigung der Nachweis über das Patent erbracht werden.
GMDN-Code
Der GMDN-Code (Global Medical Device Nomenclature) zur Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD wurde von der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben und vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) basierend auf der ISO-Norm 15225 entwickelt. Ziel der Entwicklung einer eigenen Nomenklatur war es, eine weltweite Harmonisierung von Medizinprodukten und IVD zu ermöglichen.
Als Hersteller iSd des § 2(7) und (8) MPG gelten jene natürlichen oder juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich sind. Von dem Begriff "Hersteller" iSd MPG ist auch umfasst, wer ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Unter den Herstellerbegriff fallen auch die Hersteller von Sonderanfertigungen.
"Inverkehrbringen" iSd § 2 (10) MPG ist die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes oder das Bereithalten für die Abgabe. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn
1. es sich um ein ausschließlich für die klinische Prüfung bestimmtes Medizinprodukt oder um ein In-vitro-Diagnostikum für Leistungsbewertungszwecke handelt,
2. durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass das Medizinprodukt nicht zum Verbraucher, Anwender oder Betreiber gelangen kann, oder
3. einzelne Medizinprodukte an eine einzelne bestimmte Person ausschließlich unentgeltlich und im privaten Bereich oder der Nachbarschaftshilfe weitergegeben werden.
In-vitro-Diagnostikum oder Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnose
Das ist jedes Medizinprodukt, das
1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden verwendet wird und
2. allein oder überwiegend dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben, die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern zu prüfen oder eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.
Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nicht evakuiert, die vom Hersteller speziell zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis zur Aufbewahrung bestimmt sind.
Medizinprodukte gemäß § 2 (1) MPG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur
1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder
4. Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Neu aufbereitete Medizinprodukte werden im Sinne des Gesetzes ebenfalls als neu behandelt.
Das Zubehör eines Medizinprodukts ist gemäß § 2 (2) MPG ebenfalls als Medizinprodukt zu qualifizieren.
Unter den Begriff Medizinprodukte fallen insbesondere medizinische Geräte, Bedarfsartikel, Produkte für die medizinische Labordiagnostik und medizinische Hilfsmittel für Behinderte. Beispiele: Korrekturbrillen, Verbandsmaterial, Fieberthermometer, Computertomograph, Rollstuhl etc.
Medizinproduktearten
Jedes Medizinprodukt muss anlässlich der Registrierung einer der folgenden Medizinproduktearten zugeordnet werden:
Sonderanfertigung gemäß § 30 MPG;
Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 MPG;
Sterilisieren von Medizinprodukten für das erstmalige Inverkehrbringen gem. § 34 MPG;
Medizinprodukte der Klasse 1 (Is = steril, Im= mit Messfunktion, Ism = steril mit Messfunktion);
Medizinprodukte der Klassen II, IIa, IIb, III.
Hinsichtlich Zuordnung der Medizinprodukte zu den Klassen I, IIa, IIb und III wird auf die Klassifizierungskriterien im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen.
Medizinproduktekategorien
Zur vollständigen Registrierung eines Medizinprodukts ist seine Kategorisierung erforderlich. Bitte wählen Sie aus den vorgegebenen Kategorien die für Ihr Produkt passende Kategorie aus, wenn sie es im Medizinprodukteregister registrieren.
1. Aktive implantierbare Produkte: Produkte, deren Energiequelle eine andere als die direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugte Energie ist, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder anderen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und die zum anschließenden Verbleib im Körper bestimmt sind. Beispiele: Herzschrittmacher, implantierbare Infusionspumpen, Cochlearimplantate und ihre Zubehörteile.
2. Anästhesie- und Beatmungsgeräte: Produkte und Zubehörteile zur Zufuhr, Konditionierung, Überwachung, Verteilung und Abgabe von Beatmungsgasen und medizinischen und anästhetischen Gasen und Dämpfen zur Gewährleistung und /oder zur Überwachung der Atmung und/oder einer Anästhesie. Beispiele: Anästhesie-Arbeitsplätze, Atemkreislaufgeräte, Beatmungsgeräte und ihre Zubehörteile.
3. Zahnärztliche Produkte: Produkte zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten des Mundes, des Kiefer- und Gesichtsbereichs und der Zähne. Beispiele: zahnärztliche Handinstrumente, Abdruckmaterialien, zahnärztliches Amalgam, zahnärztliche Werkzeuge und ihre Zubehörteile, Zahnprothesen.
4. Elektromedizinische und -mechanische Produkte: Produkte, deren Betrieb von einer elektrischen Energiequelle abhängig ist (elektromedizinische Produkte), oder aber von einer anderen Energiequelle als der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie und diese Energie nutzen, um ihre Tätigkeit durchzuführen oder ihre Wirkung zu erzeugen. Beispiele: Elektroencephalographen, Infusionspumpen, Überwachungsgeräte für die Hämodialyse, EKG-Monitore, durch Federn angetriebene und elastomerangetriebene Pumpen.
5. Krankenhausinventar: Produkte, die nicht direkt zur Diagnostik oder für Untersuchungen verwendet werden und die auch ohne direkten Einfluss auf die klinische Einschätzung des Patientenzustandes, die Untersuchungsergebnisse oder die weitere Behandlung sind. Beispiele: Sterilisatoren, Vorrichtungen zum Patiententransport wie auch Desinfektionsmittel.
6. Nicht aktive implantierbare Produkte: Das sind implantierbare Produkte, die über einen längeren Zeitraum als dreißig Tage implantiert werden und nicht aktive implantierbare Produkte sind. Beispiele: Intrauterinpessare, Herzklappen, Knochenprothesen und ihre Zubehörteile.
7. Ophthalmische und optische Produkte: Produkte zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Korrektur oder Linderung von Krankheiten des Sehvermögens. Beispiele: Tonometer, Intraokularlinsen, Spaltleuchten und ihre Zubehörteile, Brillen, Kontaktlinsen einschließlich entsprechender Reinigungsmittel.
8. Wiederverwendbare Instrumente: Produkte, die in der Chirurgie oder anderswo verwendet werden und zur Wiederverwendung nach Reinigung und Sterilisation bestimmt sind. Beispiele: Wundhaken, Blutstillungsklemmen, Bohrer, Sägen und ihre Zubehörteile.
9. Produkte zum Einmalgebrauch: Produkte, die nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Beispiele: Systeme zur intravenösen Infusion, Kondome und Schwämme für Laparoskopien, Verbandsmaterial.
10. Technische Hilfen für beeinträchtigte Menschen: Speziell hergestellte oder allgemein erhältliche Geräte und Produkte zum Ausgleich, zur Linderung, Vorbeugung oder Neutralisation einer körperlichen Beeinträchtigung, des Verlustes einer Körperfunktion oder einer Behinderung. Beispiele: Gehstützen, künstliche Glieder, Hörhilfen, Rollstühle und ihre Zubehörteile, orthopädische Hilfen (z. B. Schuhe, Kissen, Strümpfe).
11. Röntgen und andere bildgebende Geräte: Geräte zur Diagnostik und/oder Therapie, bei denen physikalische Prinzipien wie Röntgenstrahlen, Magnetresonanzbildgebung, Ultraschallbildgebung, In-vivo-Bildgebung mittels Isotopen und Linearbeschleuniger angewendet werden. Beispiele: Röntgenausstattung, Computertomographen und ihre Zubehörteile.
12. Komplementärmedizinische Produkte: Beispiele: Akkupunkturnadeln, Akkupunkturgeräte, Geräte zur Moxibustion, Saugglocken.
13. Produkte biologischer Herkunft: Beispiele: Herzklappen, Gewebewachstumsprodukte
14. Produkte und Anpassungen für medizinische Einrichtungen: Beispiele: Steckdosen, Sicherheitssysteme, spezielle sanitäre Einrichtungen (wie z.B. spezielle Toiletten oder Bäder für die tägliche Hygiene), adaptierte Möbel.
Um ein Medizinprodukt/IVD registrieren zu können, muss der Benutzer eine Meldungsart (wie z.B. Meldung als Hersteller, Meldung als Importeur, Sonderanfertiger von Produkten gem. § 30 MPG usw.) auswählen. Für die Meldungsart Bevollmächtigter muss ein ausländischer Hersteller angegeben werden.
Medizinproduktegesetz (BGBl I 1996/657 i.d.g.F)
Nomenklaturen für die Produktklassifizierung
Zur Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. IVD werden im Medizinprodukteregister die bisher in Europa üblichen UMDNS- sowie EDMS-Codes verwendet. Die UMDNS-Nomenklatur (Universal Medical Device Nomenclature System) wurde vom ECRI Institute ((Emergency Care Research Institute, USA) entwickelt. Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostic Market Statistics) für In-Vitro-Diagnostika (IVD) wurde von der EDMA (European Diagnostic Manufacturer Association) erstellt.
Zukünftig ist entsprechend EU-Abkommen für alle Kontakte mit und zwischen Behörden - insbesondere auch in der neuen Europäischen Medizinproduktedatenbank "EUDAMED" - die Verwendung des GMDN-Systems (Global Medical Device Nomenclature) vorgesehen. Diese weltweit gültige Nomenklatur wurde im November 2001 erstmals als CEN Report CR 14230 und als Technische Spezifikation ISO/ TS 20225 veröffentlicht. GMDN enthält zwölf Hauptkategorien mit rund 7.000 Begriffen und über 10.000 Synonymen für Medizinprodukte und ermöglicht damit eine tiefergehende Klassifizierung von Medizinprodukten als es bisher mit dem UMDNS- bzw. EDMS-Code möglich war. Um die Zuordnung von Medizinprodukten in GMDN zu erleichtern, wurden rund 900 sogenannte "Category terms" (Überbegriffe) entwickelt. Zuständig für die Pflege und die Weiterentwicklung der Nomenklatur ist die GMDN Maintenance Agency, bei der Firmen eine Lizenz für die Benutzung der Codes beantragen können. Eine englische, eine japanische und eine spanische Version von GMDN stehen bereits zur Verfügung, weitere Sprachversionen sollen folgen. Nähere Info unter https://www.gmdnagency.org.
Leistungsbewertung ist ein Begriff im Rahmen der IVD-Richtlinie und ist in EN 13612:2002 folgendermaßen definiert: "investigation of the performance of an in vitro diagnostic medical device based upon data already available, scientific literature and/or performance evaluation studies." Leistungsbewertungsstudien sollen die Performanz eines bestimmten IVD im Hinblick auf seine Zweckbestimmung und die voraussichtliche Anwendungsweise untersuchen. Die IVD-Richtline definiert als "Produkt zur Leistungsbewertung “... any device intended by the manufacturer to be subject to one or more performance evaluation studies in laboratories for medical analyses or in other appropriate environments outside their own premises.", vgl. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:en:PDF
Personen mit Sitz in Österreich, die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraumes verantwortlich sind, haben gem. § 78 MPG einen mit der zur Ausübung seiner Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit befähigten Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß § 72 MPG zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen, und für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.
Das sind alle Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, die nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer sonst auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich dazu befugten Person unter deren Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt werden und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt sind.
Systeme und Behandlungseinheiten gemäß § 33 MPG
liegen vor, wenn die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukte entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkung zusammengesetzt werden.
Die UMDNS-Nomenklatur (Universal Medical Device Nomenclature System) wurde vom ECRI Institute (Emergency Care Research Institute, USA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet.
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im EWR
Das ist iSd § 2 (12) in Verbindung mit § 2 (10) und (11) MPG der Hersteller, sein Bevollmächtigter, der ein Medizinprodukt erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr setzt und im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist.

References: § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 30
 § 33
 § 34
 § 30
 § 78
 § 72
 § 33
 § 2
 § 2