Source: http://www.ftaa-alca.org/spcomm/SOC/Contributions/Miami/cscv85_s.asp
Timestamp: 2017-10-20 21:39:59+00:00

Document:
Nicolás de Torrente, Director Ejecutivo
Doctors Without Borders [Médicos Sin Fronteras]
8 Oriente, N° 1006
Enviado por correo electrónico a soc@ftaa-alca.com
En nombre de la organización "Doctors Without Borders [Médicos Sin Fronteras]/Médecins Sans Frontières”, me complace presentar estos comentarios sobre el Segundo Borrador de Textos Consolidados del Acuerdo del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA), en respuesta a la invitación pública y permanente a la sociedad civil de los países participantes en el ALCA para que remitan sus comentarios públicos. Estos comentarios abordan exclusivamente las consecuencias negativas que podría tener el ALCA sobre el acceso a medicamentos esenciales en países americanos en desarrollo. MSF está sumamente preocupada por las disposiciones del Acuerdo ALCA relativas a los derechos de propiedad intelectual (DPIs) que amenazan menoscabar la histórica Declaración Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (“Declaración de Doha”), lo cual resultaría en consecuencias desastrosas en términos del acceso a medicamentos para millones de personas de países americanos de bajos y medianos ingresos que padecen de VIH/SIDA y otras enfermedades desatendidas.
La Declaración de Doha-con la cual países que participan en el Acuerdo del ALCA se comprometieron en noviembre de 2001- es que el Acuerdo sobre los ADPIC puede y debería ser interpretado y aplicado de una manera que “apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.1 No obstante, es evidente que ciertas propuestas para las disposiciones sobre la propiedad intelectual del Acuerdo del ALCA, que abordamos en lo adelante, amenazan con prevenir que los países americanos ejerzan los derechos que fueran reafirmados en Doha.
Estas propuestas “ADPIC-plus”, que corresponden con los objetivos de los Estados Unidos en la negociación del ALCA,2 impondrían normas sobre los productos farmacéuticos que sobrepasarían excesivamente los requisitos consignados en el Acuerdo sobre los ADPIC, lo cual sometería a los países americanos a regímenes de patentes más estrictos que los de ninguna otra región en el mundo.
A fin de garantizar que los países en las Américas puedan cumplir el compromiso que asumieron en Doha para asegurar que se protegerá la salud pública y que todos tendrán acceso a medicamentos, la MSF recomienda que los negociadores del ALCA aboguen por que las disposiciones sobre propiedad intelectual queden completamente excluidas del Acuerdo del ALCA.
Antecedentes: MSF
La MSF es una organización médica internacional e independiente de acción humanitaria que aporta su ayuda a las víctimas de conflictos armados, epidemias, catástrofes de origen natural o human, y a todos aquéllos que carezcan de atención médica por estar marginados social o geográficamente. Contamos con más de 400 proyectos de asistencia médica en más de 80 países en todo el mundo. La organización recibió el Premio Nobel de la Paz en 1999. En la actualidad, la MSF está presente en 11 países americanos,3 y sus equipos proporcionan atención médica a personas que padecen de enfermedades tales como el VIH/SIDA, la enfermedad de Chagas y otras, así como atención médica primaria, materna e infantil, y prestan otros servicios a poblaciones desplazadas y desamparadas y a pueblos indígenas. La MSF presentó sus comentarios oficiales sobre el Primer Borrador de los Textos Consolidados del Acuerdo del ALCA ante el Comité de Representantes Gubernamentales sobre la Participación de la Sociedad Civil el 1 de mayo de 2002, conforme a los procedimientos oficiales, que se han incluido en el Informe del Comité de Representantes Gubernamentales sobre la Participación de la Sociedad Civil de 2002 (entrada FTAA.soc/w/27).4
PATENTES, PRECIOS Y PACIENTES: EL EJEMPLO DEL VIH/SIDA
Según la Organización Mundial de Comercio, 1,9 millones de personas padecen actualmente del VIH/SIDA en América Latina y el Caribe. El Caribe está en segundo lugar entre las regiones más afectadas del mundo, siguiendo al África sub-sahárica. En algunos países caribeños, el VIH/SIDA se ha convertido en una de las primeras causas de muerte.5 Cientos de miles de personas que padecen de VIH/SIDA en los países en desarrollo en las Américas no tienen acceso a terapias antiretrovirales - que en países ricos como EE.UU. ha extendido y mejorado de manera drástica las vidas de las personas que viven con el VIH/SIDA, y han reducido el índice de muertes relacionadas con el SIDA en más del 70%6 -sencillamente porque carecen de recursos económicos.
Hace tan solo dos años, el costo promedio de una combinación triple de terapias antiretrovirales era de $10.000 a $15.000 dólares por paciente por año, y en la actualidad cuesta menos de $300 dólares por paciente por año. Estas reducciones de precio resultaron directamente de la presión ejercida por el público a nivel internacional y de la competencia proporcionada por la producción de medicamentos genéricos, particularmente los de fabricantes de la India y del Brasil. La competencia de los medicamentos genéricos se hizo posible por la falta de protección de patentes en esos países. En años venideros, esa competencia no será posible debido al registro de patentes de productos farmacéuticos en países en desarrollo clave que cuentan con la capacidad de fabricarlos, salvo que se proporcione flexibilidad en las condiciones establecidas para otorgar licencias obligatorias, acorde con la Declaración de Doha, y se expidan licencias obligatorias regularmente para abordar las inquietudes relativas a la salud pública. La expedición de licencias obligatorias de productos farmacéuticos es una de las herramientas de política más poderosas para garantizar la competencia genérica.
El caso de los precios de fármacos para el SIDA ayuda a ilustrar lo que pasará cuando todos los productos farmacéuticos nuevos cuenten con protección de patentes en el año 2006, tras que la mayoría de los miembros de la OMC apliquen el Acuerdo sobre los ADPIC.7 La competencia genérica quedará totalmente eliminada respecto de todos esos medicamentos nuevos. Por consiguiente, los precios de medicamentos nuevos inevitablemente se dispararán y sobrepasarán los medios económicos de los pacientes necesitados. Se perderá entonces la palanca que ha bajado el precio de los fármacos para el SIDA. Si el ALCA hubiere de crear un sistema que impida el uso de fármacos equivalentes pero más económicas, sería catastrófico para nuestros pacientes y para todos los pueblos americanos, ya que la diferencia del precio podría suponer la diferencia entre la vida y la muerte.
Transparencia de las negociaciones del ALCA
No obstante las multiples declaraciones de los negociadores del ALCA en las que indican la importancia de realizar negociaciones de manera transparente, el texto del segundo borrador está encorchetado casi en su totalidad, y se han eliminado del borrador de texto todas las notas de pie, lo cual impide saber cuáles propuestas pertenecen a cuáles gobiernos. Por lo tanto instamos a los negociadores del ALCA a que insistan en que se incluyan las notas de pie que indicarían con claridad las diversas posiciones negociadoras promovidas por los 34 países que participan en el Acuerdo. El incluir las notas de pie aumentaría el nivel de transparencia en las negociaciones y realzaría considerablemente los esfuerzos por realizar un debate público informado sobre asuntos cruciales del Acuerdo del ALCA.
COMENTARIOS SOBRE LAS DISPOSICIONES DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL SEGUNDO BORRADOR DE LOS TEXTOS CONSOLIDADOS DEL ALCA
El Capítulo sobre derechos de propiedad intelectual (DPIs) del Acuerdo del ALCA no debe eliminar los logros obtenidos en Doha, es decir, el reconocimiento de que la salud pública es más importante que los intereses de la empresa privada. Si el texto definitivo del ALCA dispusiera una mayor protección para los tenedores de patentes de la que exige el Acuerdo sobre los ADPIC, dicho acuerdo será obligatorio para los 34 países del ALCA y prevalecerá ante el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha. Una vez firmado el acuerdo definitivo, los países miembros del ALCA no podrán invocar la Declaración de Doha para remediar los abusos de patente y tomar medidas contrarias al ALCA para proteger la salud pública de sus poblaciones.
En el Artículo 1,4 de la Parte I del segundo borrador del Acuerdo del ALCA se cita el párrafo 4, que es uno de los más importantes de la Declaración:
[Ninguna de las disposiciones del presente Capítulo impide, ni deberá impedir, que cada Parte adopte medidas para la protección de la salud pública, debiendo ser interpretado e implementado de manera tal que contemple el derecho de cada Parte a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos existentes y a la investigación y desarrollo de nuevas medicinas.]
No se requiere nada más con respecto a los derechos de propiedad intelectual según éstos se relacionan con las tecnologías de salud pública.
1. Limitaciones drásticas sobre las circunstancias en las que se podrá expedir licencias de productos farmacéuticos.
Si bien la Declaración de Doha ha reafirmado el derecho de los países miembros de la OMC de expedir una licencia obligatoria por cualquier razón (no sólo en casos de urgencia), las propuestas consignadas en el segundo borrador del Acuerdo del ALCA limitarían de manera drástica las circunstancias en las que se podría expedir licencias de productos farmacéuticos. La MSF insta a todos los negociadores del ALCA a rechazar la inclusión de cualquier cláusula de la Sección 5, Artículo 5 (Parte II) que impusiera condiciones más estrictas que las que exige el Acuerdo sobre los ADPIC para otorgar licencias obligatorias. En particular, la MSF llama su atención al Artículo 5,1 (a) (Parte II) de la Sección 5:
[La autorización se otorgará solamente para fines públicos no comerciales o en situaciones de una emergencia nacional declarada u otras situaciones de urgencia extrema.]
De adoptarse esta propuesta, se eliminaría la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para remediar abusos de patentes, tales como la fijación de precios excesivamente altos, y fomentar la competencia en el sector privado para ampliar el acceso a medicamentos esenciales patentados. Además, el limitar el otorgamiento de licencias obligatorias únicamente a situaciones de urgencia en el ALCA podría llevar a las partes del Acuerdo del ALCA a concluir que el otorgamiento de licencias a tenor del ADPIC está diseñado únicamente para emergencias nacionales o demás circunstancias de urgencia extrema. Evidentemente, éste no es el caso y debería ser rechazado categóricamente en las negociaciones del ALCA.
2. Extensiones de los plazos de las patentes de productos farmacéuticos a más del mínimo de 20 años establecido en el adpic
El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los miembros de la OMC a proteger las patentes de medicamentos por un plazo de 20 años. Las propuestas consignadas en el segundo borrador del texto disponen una extensión injustificable de los plazos de patente. El plazo de 20 años para una patente es más que suficiente-de hecho podría considerarse excesivo-para que la industria farmacéutica pueda recuperar sus inversiones en investigación y desarrollo, si es que hubiera hecho tal inversión.
El Artículo 8,2 (Parte II) de la Sección 5 dice:
[8.2. Cada Parte, previa solicitud del titular de la patente, prorrogará el plazo de una patente para indemnizar por las demoras en forma irrazonable que tengan lugar en el otorgamiento de una patente. Para los fines del presente párrafo, la demora en forma irrazonable incluirá al menos una demora en la emisión de la patente de más de cuatro años a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el territorio la Parte, o dos años después de la petición de examen de la solicitud, si ésta es posterior, siempre que los plazos atribuidos a las acciones del solicitante de la patente no tengan que incluirse en la determinación de esas demoras.]
Esto no lo requiere el Acuerdo sobre los ADPIC y un grupo especial de la OMC declaró expresamente que dichas extensiones de patentes no constituyen un “interés legítimo” de los tenedores de patentes.8 La extensión del plazo de las patentes de productos farmacéuticos a más del mínimo de 20 años que exige el ADPIC sería perjudicial para los países pues limitarían o demorarían aún más la competencia genérica. Además, es de sobra sabido que las oficinas de patentes en todo el mundo, especialmente las pequeñas cuyos recursos son limitados, están abrumadas bajo un número creciente de solicitudes de patentes. El Artículo 8,2 penalizará a las pequeñas oficinas de patentes y podría resultar en que se otorguen patentes de "mala calidad" por faltar el tiempo necesario para examinarlas. Los negociadores del ALCA deben rechazar esta propuesta.
3. Facultades abusivas a las autoridades reguladoras para aplicar patentes
En las propuestas del segundo borrador del texto se incluyen disposiciones que exigirían que las autoridades reguladoras de fármacos le notifiquen al tenedor de patente la identidad de cualquier compañía que procure la aprobación de comercializar una versión genérica de la invención patentada mientras que la patente esté en vigor. Esto significa en efecto que las autoridades reguladoras de fármacos funcionarán como agencias de aplicación de patentes y probablemente resultará en el otorgamiento de extensiones injustificadas de las patentes.
El Artículo 1,5(a) (Parte II) de la Sección 10 dice:
[1.5. Cuando un producto esté sujeto a un sistema de aprobación de comercialización de conformidad con los párrafos 1,2 ó ,.4 y también esté sujeto a una patente en la Parte:
a) la Parte no aprobará la solicitud de comercialización de un producto con base en la información de una aprobación de comercialización anterior para el mismo producto cuando esa solicitud haya sido presentada por una parte que no sea el beneficiario de la aprobación de comercialización original o con su consentimiento, y no autorizará de otro modo a terceros para comercializar el mismo producto, antes del vencimiento de la patente…]
Instamos a los negociadores del ALCA a que rechacen esta propuesta, pues sólo serviría para proteger reclamos de patente que carecen de validez. Los reclamos válidos quedan protegidos de manera adecuada mediante los procesos judiciales normales.9
4. Derechos exclusivos a datos farmacéuticos
Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC únicamente exige que los miembros de la OMC protejan la información clínica que generalmente requieren las autoridades reguladoras de fármacos para aprobar la comercialización de un medicamento nuevo (“prueba o datos no revelados”) contra “uso comercial desleal” y “revelación” dentro del marco de la ley de competencia desleal, las propuestas recogidas en el segundo borrador de texto otorgarían derechos exclusivos a esos datos por un mínimo de cinco años.
El Artículo 1,2 y el 1,4 de la Sección 10 dicen:
[1.2. Cuando una Parte exija la presentación de información relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o agrícola químico antes de permitir la comercialización de ese producto, esa Parte no permitirá que terceros que no tengan el consentimiento de la parte que proporciona la información, comercialicen ese producto o un producto similar con base en la aprobación otorgada a la parte que proporciona esa información por un período de al menos cinco años a partir de la fecha de aprobación.10]
[1.4. Cuando una Parte disponga una manera de otorgar su aprobación para comercializar productos especificados en el párrafo 1.2 con base en el otorgamiento de una aprobación para comercializar el mismo producto o un producto similar en otra Parte, la Parte diferirá la fecha de esa aprobación a terceros que no tengan el consentimiento de la Parte que proporciona la información en la otra Parte por un período de al menos cinco años a partir de la fecha de aprobación en la Parte o la fecha de aprobación en la otra Parte, si ésta es posterior.]
Estas propuestas resultarán en demorar y limitar la competencia genérica en casos donde no exista patente o se hubiera otorgado licencia obligatoria alguna. Instamos a los negociadores del ALCA a que rechacen estas propuestas.
Las propuestas arriba consignadas, que aparecen en el segundo borrador del Acuerdo del ALCA, pretenden reforzar los derechos de patente más allá de lo que exige el Acuerdo ADPIC y reducen el alcance de las salvaguardias que ofrece el ADPIC, en perjuicio de la salud pública. Si el ALCA hubiere de crear un sistema que menoscabe y contradiga la Declaración de Doha e impida el uso de fármacos genéricos más económicos, sería catastrófico para nuestros pacientes y para millones de personas en las Américas que padecen de VIH/SIDA y demás enfermedades.
Ciento cuarenta y dos países negociaron y adoptaron la Declaración de Doha, la cual coloca firmemente las necesidades de salud pública por encima de los intereses comerciales y ofrece explicaciones muy necesarias sobre flexibilidades clave estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a la salud pública. Hemos indicado repetidamente que la Declaración de Doha debe constituir el límite para las negociaciones comerciales internacionales, regionales y bilaterales sobre derechos de propiedad intelectual relativos a las tecnologías de salud pública y hemos exhortado a los negociadores del ALCA que garanticen que el borrador definitivo del Acuerdo del ALCA no falte a los compromisos del histórico acuerdo que se alcanzó en Doha. En nuestra calidad de organización médica de acción humanitaria, no podemos aceptar la subordinación de las necesidades sanitarias de nuestros pacientes y de millones de personas a los intereses empresariales. A fin de garantizar la protección de la salud pública y de promover el acceso a medicamentos, debemos recomendar que las disposiciones sobre propiedad intelectual queden completamente excluidas del Acuerdo final del ALCA.
Director Ejecutivo, MSF EUA
1 Para consultar la Declaración en su totalidad, visite http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm
2 Los objetivos de negociación de los EE.UU. relativos a los derechos de propiedad intelectual se han dado a conocer al público y están a su disposición en http://www.ustr.gov/regions/whemisphere/intel.pdf - Accedido el 20 de abril de 2003
3 Bolivia, Brasil, Colombia, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, México, Nicaragua y Perú. Otras sedes de la MSF se hallan en Argentina, Canadá, Costa Rica y Estados Unidos.
4 Disponible en http://www.ftaa-alca.org/SPCOMM/COMMCS_E.ASP#pubs y/o en http://www.accessmed-msf.org/prod/publications.asp?scntid=6520021213325&contenttype=PARA&
5 http://www.unaids.org/worldaidsday/2002/press/update/epiupdate2002_en.doc - Accedido el 27 de febrero de 2003
6 Según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (en el Instituto Nacional de Salud) y el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades, el número anual estimado de muertes relacionadas con el SIDA en Estados Unidos disminuyó aproximadamente en un 70 por ciento entre el 1995 y el 1999, de 51.117 muertes en 1995 a 15.245 muertes en 2000. Esta reducción se atribuye primordialmente a la introducción de la terapia antiretroviral de alta potencia (HAART por sus siglas en inglés). Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés). HIV/AIDS Surveillance Report 2001 [Informe de vigilancia del VIH/SIDA de 2001]; 13 (no.1):1-41.
7 Extendido hasta el año 2016 para los países menos desarrollados, según se dispone en el párrafo 7 de la Declaración de la OMC sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
8 Canadá - Protección de las patentes de productos farmacéuticos - Querella de las Comunidades Europeas y sus estados miembros (WT/DS114/R).
9 Véanse también los comentarios de la organización “Essential Action” [Acción Esencial] que responden a la solicitud de comentario público de parte de USTR sobre el borrador de texto del ALCA, 22 de agosto de 2001, Rob Weissman - disponible en el <http://lists.essential.org/pipermail/pharm-policy/2001-August/001422.html>
10 [Cuando una Parte, en la fecha de implementación del Acuerdo sobre los ADPIC, tenía establecido un sistema para la protección de los productos farmacéuticos o agrícolas que no supongan nuevas entidades químicas del uso comercial injusto, que confiera un período de protección menor que el especificado en el párrafo 1.2, esa Parte podrá retener ese sistema no obstante lo estipulado en dicho párrafo.]

References: Artículo 1
 Artículo 5
 Artículo 5
 Artículo 8
 Artículo 8
 Artículo 1
 Artículo 1