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Timestamp: 2019-10-17 02:29:27+00:00

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(1) En el anexo II y en el anexo III, parte B, del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) del imazalil.
(2) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes para el imazalil, con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 396/2005 (2) . Recomendó reducir los LMR en patatas, tomates, cebada, avena, centeno y trigo. Para otros productos, recomendó aumentar los LMR vigentes.
(3) La Autoridad concluyó que faltaba información sobre determinados LMR y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Desde la perspectiva de la gestión de riesgos, procede fijar los LMR establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en el nivel vigente o en el nivel señalado por la Autoridad para cítricos, fresas, zarzamoras, frambuesas, calabacines y melones, y para músculo, tocino, hígado y riñón de porcino, bovino y equino, así como para leche de vaca y de yegua porque, al disponerse de información limitada para esos productos, la Autoridad obtuvo unos LMR que no suscitaban preocupación para la protección de los consumidores. Se revisarán dichos LMR, y en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Desde la perspectiva de la gestión de riesgos, procede fijar los LMR establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto, con arreglo al artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 396/2005 para frutas de pepita, caquis o palosantos, plátanos y pimientos (guindillas), porque no se disponía de información para esos productos que permitiera a la Autoridad obtener unos LMR que no suscitaran preocupación para la protección de los consumidores.
(4) La Autoridad indicó que los LMR obtenidos del imazalil en toronjas o pomelos, naranjas, manzanas, peras, plátanos, patatas e hígado de bovino, así como el límite máximo de residuos del Codex (CXL) en nísperos (en el que se basa el LMR de la UE), pueden suscitar preocupación para la protección de los consumidores. Teniendo en cuenta la información adicional disponible para toronjas o pomelos, naranjas y patatas, la Autoridad obtuvo LMR alternativos, que no suscitan tal preocupación, para los productos mencionados y el hígado de bovino. Por lo que se refiere a los LMR aplicables a manzanas, peras, nísperos y plátanos, la Autoridad indicó que los gestores de riesgos pueden considerar la posibilidad de fijarlos en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto, como se establece en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(5) La Autoridad propuso definiciones de residuos revisadas. Procede modificar las definiciones de residuos en consecuencia.
(6) Con independencia de la revisión de los LMR realizada de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 396/2005, se presentó una solicitud, con arreglo al artículo 6 de dicho Reglamento, de modificación de los LMR vigentes del imazalil en cítricos, manzanas, peras, plátanos y patatas, y en productos de origen animal.
(8) De conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, la Autoridad evaluó la solicitud y el informe de evaluación, examinando en especial los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado (3) sobre los LMR propuestos. Remitió dicho dictamen a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público.
(9) La Autoridad concluyó en su dictamen motivado, elaborado de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, que los LMR para los usos previstos no podían modificarse hasta que no se completara la evaluación del riesgo para los metabolitos vegetales R014821, FK-772 y FK-284 con respecto a la genotoxicidad y la toxicidad general. Asimismo, concluyó que determinada información, que figuraba como como no disponible en la revisión de los LMR realizada de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de dicho Reglamento, se había incluido junto con la solicitud presentada de conformidad con su artículo 6.
(10) Debido a la adopción del dictamen motivado emitido de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 tras la adopción del dictamen motivado emitido de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de dicho Reglamento y debido al carácter horizontal de los problemas de toxicidad señalados para los metabolitos R014821, FK-772 y FK-284 del imazalil, la Comisión pidió a la Autoridad que actualizara su dictamen motivado sobre los LMR vigentes para el imazalil, con arreglo al artículo 43 del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(11) La Autoridad presentó un dictamen motivado (4) en el que actualizaba la revisión de los LMR vigentes para el imazalil sobre la base de la nueva información toxicológica.
(12) En dicho dictamen motivado, la Autoridad obtuvo los mismos LMR que en su dictamen motivado emitido de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, excepto en cítricos, melones y productos de origen animal. Para estos productos no propuso LMR, ya que no pudo finalizar la evaluación de las propiedades toxicológicas del metabolito R014821.
(13) El Reglamento de Ejecución (UE) n.º 705/2011 de la Comisión (5) renovó la autorización del imazalil de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) . Si bien, en la evaluación de riesgos previa a la adopción de dicho Reglamento, la Autoridad había señalado cuestiones que planteaban interrogantes en relación con las propiedades toxicológicas del metabolito R014821 (7) , las condiciones de autorización no estaban limitadas al respecto en la fase de gestión del riesgo. La información adicional sobre las propiedades toxicológicas del metabolito R014821 presentada con la solicitud de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 no resolvía totalmente esos interrogantes, pero tampoco suscitaba mayor preocupación. Desde la perspectiva de la gestión de riesgos, es coherente y apropiado fijar los LMR para los productos respecto de los cuales la Autoridad, en su dictamen motivado emitido de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, obtuvo unos LMR que no suscitan preocupación para la protección de los consumidores establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en el nivel vigente o en el nivel señalado por la Autoridad.
(14) Los CXL vigentes se tuvieron en cuenta en los dictámenes motivados de la Autoridad. Para fijar los LMR se tuvieron en cuenta los CXL que son seguros para los consumidores de la Unión.
(15) Por lo que se refiere a los productos para los que no está autorizado el uso del producto fitosanitario de que se trate, y para los que no existen CXL o tolerancias en la importación, los LMR deben fijarse en el límite de determinación específico o debe aplicarse el LMR por defecto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(16) La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han concluido que, por lo que respecta a varios productos, el progreso técnico exige establecer límites de determinación específicos.
(17) Según los dictámenes motivados de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(18) Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.
(19) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 396/2005 en consecuencia.
(20) A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer una disposición transitoria para aquellos que se hayan producido antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.
(21) Conviene dejar transcurrir un plazo razonable antes de que sean aplicables los LMR modificados, con el fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias tengan tiempo de prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación.
(22) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
El Reglamento (CE) n.º 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos que fueron producidos o importados en la Unión antes del 16 de abril de 2020, excepto a toronjas o pomelos, naranjas, manzanas, peras, nísperos, plátanos, patatas e hígado de bovino.
Será aplicable a partir del 16 de abril de 2020.
1) En el anexo II, la columna correspondiente al imazalil se sustituye por el texto siguiente:
Código n.o Grupos y tipos de productos individuales a los que se aplican los contenidos máximos de residuos (8) Imazalil (cualquier proporción de isómeros constituyentes) (R)
0110010 Toronjas o pomelos 4 (+)
0110020 Naranjas 4 (+)
0110990 Los demás (2) 0,01 (9)
0120000 Frutos de cáscara 0,01 (9)
0130000 Frutas de pepita 0,01 (9)
0151000 a)-uvas 0,01 (9)
0153010 Zarzamoras 2
0153990 Las demás (2) 0,01 (9)
0154000 d)-otras bayas y frutas pequeñas 0,01 (9)
0231020 Pimientos 0,01 (9)
0231030 Berenjenas 0,01 (9)
0231990 Las demás (2) 0,01 (9)
0232020 Pepinillos 0,5
0232030 Calabacines 0,1 (+)
0232990 Las demás (2) 0,01 (9)
0233010 Melones 2 (+)
0233990 Las demás (2) 0,01 (9)
0240000 Hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica) 0,01 (9)
0254000 d)-berros de agua 0,01 (9)
0255000 e)-endivias 0,01 (9)
0260000 Leguminosas 0,01 (9)
0700000 LÚPULO 0,05 (9)
0810000 Especias de semillas 0,05 (9)
0820000 Especias de frutos 0,05 (9)
0830000 Especias de corteza 0,05 (9)
0840010 Regaliz 0,05 (9)
0840020 Jengibre (10) 0,05 (9)
0840030 Cúrcuma 0,05 (9)
0840990 Las demás (2) 0,05 (9)
0850000 Especias de yemas 0,05 (9)
0860000 Especias del estigma de las flores 0,05 (9)
0870000 Especias de arilo 0,05 (9)
1011000 a)-porcino 0,02 (9)
1012010 Músculo 0,02 (9) (+)
1012020 Tejido graso 0,02 (9) (+)
1012030 Hígado 0,03 (+)
1012040 Riñón 0,02 (9) (+)
1012050 Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón) 0,02 (9)
1012990 Los demás (2) 0,02 (9)
1013000 c)-ovino 0,01 (9)
1014000 d)-caprino 0,01 (9)
1015010 Músculo 0,02 (9) (+)
1015020 Tejido graso 0,02 (9) (+)
1015030 Hígado 0,03 (+)
1015040 Riñón 0,02 (9) (+)
1015050 Despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón) 0,02 (9)
1015990 Los demás (2) 0,02 (9)
1016000 f)-aves de corral 0,01 (9)
1017000 g)-otros animales de granja terrestres 0,01 (9)
1020010 de vaca 0,02 (9) (+)
1020020 de oveja 0,01 (9)
1020030 de cabra 0,01 (9)
1020040 de yegua 0,02 (9) (+)
1020990 Las demás (2) 0,01 (9)
1030000 Huevos de ave 0,01 (9)
1040000 Miel y otros productos de la apicultura (7) 0,05 (9)
1050000 Anfibios y reptiles 0,01 (9)
1060000 Invertebrados terrestres 0,01 (9)
1070000 Vertebrados terrestres silvestres 0,01 (9)
(**)-Combinación código-plaguicida a la que se aplica el LMR establecido en el anexo III, parte B.
(R)-=-La definición del residuo difiere para las siguientes combinaciones de plaguicida-número de código: Imazalil - código 1000000 excepto 1040000 : suma de imazalil y metabolito FK-772 (cualquier proporción de isómeros constituyentes), expresada como imazalil
(+)-La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre la toxicidad de los metabolitos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 26 de septiembre de 2021, o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
(+)-La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre los ensayos de residuos. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 26 de septiembre de 2021, o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
(+)-La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria constató que faltaba información sobre la toxicidad de los metabolitos y la estabilidad durante el almacenamiento. Al revisar el LMR, la Comisión tendrá en cuenta la información mencionada en la primera frase si se presenta a más tardar el 26 de septiembre de 2021, o, si no se ha presentado hasta esa fecha, su ausencia.
1020040 -de yegua»»
2) En la parte B del anexo III, se suprime la columna correspondiente al imazalil.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Revisión de los LMR del imazalil vigentes realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal 2017;15(9):4977.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities» [«Modificación de los LMR vigentes del imazalil en varios productos», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(6) :5329.
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information» [«Dictamen motivado sobre la revisión actualizada de los límites máximos de residuos vigentes para el imazalil realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, tras recibir nueva información toxicológica», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(10):5453.
Reglamento de Ejecución (UE) n.º 705/2011 de la Comisión, de 20 de julio de 2011, por el que se autoriza la sustancia activa imazalilo, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO L 190 de 21.7.2011, p. 43).
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa imazalil en plaguicidas», documento en inglés]. EFSA Journal 2010;8(3):1526.

References: artículo 12
 artículo 18
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 artículo 12
 artículo 6
 artículo 10
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 artículo 12
 artículo 43
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 artículo 13
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 artículo 18
 artículo 14
 artículo 12
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