Source: http://www.datenschutz-bayern.de/small/tbs/tb20/k4.html
Timestamp: 2013-05-18 20:46:35+00:00

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20. TB: Gesundheitswesen
4.3. Medizinische Forschungsvorhaben Auch in diesem Berichtszeitraum hatte ich vielfach Forschungsvorhaben aus dem medizinischen Bereich datenschutzrechtlich zu beurteilen. Exemplarisch will ich nur die beiden folgenden Projekte herausgreifen:
Dem GTH e.V. werden die Daten betroffener Patienten nicht personenbezogen, sondern mittels eines Pseudonyms übermittelt. Zur Pseudonymisierung wird der sogenannte RKI-Code verwendet, der sich aus dem dritten Buchstaben des Nachnamens, der Anzahl der Buchstaben des Nachnamens, dem dritten Buchstaben des Vornamens und der Anzahl der Buchstaben des Vornamens zusammensetzt. Ich habe dem GTH e.V. empfohlen, diesen Schlüssel sobald als möglich durch eine Einwegverschlüsselung zu ersetzen, die einen noch höheren Grad an Sicherheit bietet. Diese Empfehlung soll umgesetzt werden, sobald es technisch realisierbar ist. Ferner wurden die Einwilligungserklärungen und das Informationsschreiben für die Teilnehmer verbessert, um eine aus datenschutzrechtlicher Sicht notwendige informierte und freiwillige Einwilligung zu gewährleisten. Z. B. wird nunmehr auch ausdrücklich auf die Widerrufsmöglichkeit mit der Folge der Löschung der Daten im Register hingewiesen. Außerdem haben sich die Verantwortlichen dahingehend verpflichtet, das Vorhaben mindestens alle zwei Jahre durch den internen Datenschutzbeauftragten des Klinikums der TU-München überprüfen zu lassen.
4.3.2. Deutsche Thorotraststudie Ein weiteres medizinisches Forschungsvorhaben war die Deutsche Thorotraststudie des Deutschen Krebsforschungszentrums (dkfz). Diese Studie ist u.a. auch deshalb von datenschutzrechtlichem Interesse, weil eine Weitergabe von Meldedaten an die wissenschaftliche Einrichtung dkfz beabsichtigt ist und dieses außerdem personenbezogene Auskünfte aus dem vertraulichen Teil der Todesbescheinigung benötigt.
4.4. Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes Am 01. Januar 2001 trat des Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten bei Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG; BGBl I S. 1045 ff.) in Kraft. Gleichzeitig traten das Bundesseuchengesetz und andere Regelungen, wie z. B. das Geschlechtskrankheitengesetz, außer Kraft. Regelungsbereiche, die bisher in mehreren Gesetzen enthalten waren, wurden im IfSG zusammengefasst.
4.5. Datenschutzrechtliche Anforderungen an den Arzneimittelpass Vor dem Hintergrund der "Lipobay-Diskussion" beschäftigte sich die Öffentlichkeit unter anderem mit der Frage, wie in Zukunft für die Patienten abträgliche Wechselwirkungen verschiedener Medikamente effektiver verhindert werden können. Im Zuge dieser Diskussion wurden aus dem Bundesministerium für Gesundheit Überlegungen zur Einführung eines "Arzneimittelpasses" in Form einer (elektronisch nutzbaren) Medikamentenchipkarte bekannt, auf der die ärztlichen Verordnungen verzeichnet werden sollen. Zunächst war unklar, ob die Karte für alle (gesetzlich) Versicherten verpflichtend sein solle.
Die Datenschutzbeauftragten lehnen eine Medikamentenchipkarte als Pflichtkarte ab, da die Patientinnen und Patienten damit unter anderem gezwungen wären, die ihnen verordneten Medikamente und damit zumeist auch ihre Erkrankung bei jedem Arzt- und/oder Apothekenbesuch ohne ihren Willen zu offenbaren. Ferner müsse die freie und unbeeinflusste Entscheidung über den Einsatz und die Verwendung der Karte gewährleistet werden. Grundlegend sei außerdem die freie Entscheidung der Betroffenen, ob ihre Daten auf einer Chipkarte gespeichert werden, welche Daten auf die Karte aufgenommen und wieder gelöscht werden, ob sie die Karte bei einem Arzt- oder Apothekenbesuch vorlegen und welche Daten sie im Einzelfall zugänglich machen (Möglichkeit einer partiellen Freigabe). Es wäre datenschutzrechtlich problematisch, den "Arzneimittelpass" auf der Krankenversichertenkarte gemäß § 291 SGB V zu implementieren. Eine solche Erweiterung der Krankenversichertenkarte wäre allenfalls vertretbar, wenn die "Funktion Krankenversichertenkarte" von der "Funktion Arzneimittelpass" informationstechnisch getrennt würde.
4.6. Datenschutzrechtliche Anforderungen an Qualitätssicherungsprojekte Auch in diesem Berichtszeitraum war ich mehrfach mit der datenschutzrechtlichen Beurteilung von Qualitätssicherungsprojekten (vgl. hierzu auch 19. TB, Ziffer 3.7) befasst. Ich habe die Projektträger darauf hingewiesen, dass bei diesen Qualitätssicherungsprojekten in der Regel keine gesetzlichen Offenbarungsbefugnisse vorliegen, so dass die Verarbeitung personenbezogener Patientendaten - aber auch von Personaldaten - nur mit der freiwilligen, informierten und schriftlichen Einwilligung der Betroffenen zulässig ist. Primär brauchen diese Datenverarbeitungen jedoch nicht personenbezogen, sondern nur anonymisiert (vgl. Art. 4 Abs. 8 BayDSG) erfolgen.
Die sogenannte Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus (KTQ) trat mit der Bitte um datenschutzrechtliche Hilfestellung an mich heran. Von der KTQ gebildete Teams, die sich aus leitenden Ärzten, Pflegekräften und Verwaltungsdirektoren zusammensetzen, sollen in Krankenhäusern Visitationen auf freiwilliger Basis durchführen und diese zertifizieren. Es liegt in der Natur der Sache, dass hierbei die Möglichkeit der Kenntnisnahme sensibler Patienten- und Personaldaten durch außenstehende Dritte besteht und solche (unzulässigen) Offenbarungen vermieden werden müssen. Zur Vorbereitung der Visitoren auf ihre Tätigkeit hat die Bayerische Landesärztekammer ein Trainingsseminar in München abgehalten, auf dem einer meiner Mitarbeiter einen Vortrag über die Grundlagen des Datenschutzrechts im Allgemeinen und den Datenschutz im medizinischen Bereich im Besonderen gehalten hat. Im übrigen habe ich auch an der Erarbeitung eines Datenschutzkapitels für das sogenannte KTQ-Manual für den Einsatz in der Pilotphase mitgewirkt und dabei auch die Einschätzungen des Arbeitskreises Gesundheit und Soziales der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder, der sich ebenfalls mit diesem Verfahren beschäftigt hat, eingebracht.Ich habe die KTQ unter anderem auf Folgendes hingewiesen: Soweit im Rahmen der Zertifizierung die Verarbeitung von Patientendaten angedacht ist, ist die ärztliche Schweigepflicht zu beachten. Soweit Patientendaten in personenbezogener bzw. personenbeziehbarer Form verarbeitet werden, bedarf es einer Befugnis, um eine zulässige Offenbarung dieser Daten an Dritte - z. B. auch an die Visitoren - annehmen zu können. Nur einige wenige Landeskrankenhausgesetze enthalten Vorschriften, die möglicherweise als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Patientendaten in einem Zertifizierungsverfahren angesehen werden können. Das BayKrG enthält keine solche Bestimmung. Aber auch in den Ländern, deren Krankenhausgesetze Vorschriften zur Durchführung von Qualitätssicherungsvorhaben enthalten, ist die Verarbeitung personenbezogener Daten nur dann akzeptabel, wenn diese erforderlich ist. Grundsätzlich ist es daher notwendig, die Kenntnisnahme und Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Visitoren auf ein Minimum zu beschränken. In den Fällen, in denen es dem Krankenhaus zumutbar ist, die Unterlagen vorher zu anonymisieren oder zu pseudonymisieren, kann auf eine Anonymisierung/Pseudonymisierung nicht verzichtet werden. In Ländern ohne ausdrückliche Rechtsgrundlage ist zu anonymisieren bzw. zu pseudonymisieren, es sei denn, die betroffenen Patienten haben rechtswirksam eingewilligt. Ich habe die KTQ ferner darauf hingewiesen, dass §§ 137, 113 SGB V auf die freiwillige Zertifizierung von Krankenhäusern keine Anwendung finden. Dies ergibt sich zunächst daraus, dass die Vereinbarungen zur Qualitätssicherung gemäß § 137 Abs. 2 Satz 1 SGB V für zugelassene Krankenhäuser unmittelbar verbindlich sind, während die KTQ eine freiwillige Zertifizierung anbietet. Ferner berechtigt § 137 SGB V externe Prüfer nicht zur Einsichtnahme in Patientenunterlagen. Als datenschutzrechtliche Befugnis zur Einsichtnahme der Prüfer in Daten, die der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen, kommt nur § 113 Abs. 2 SGB V in Betracht. Hierzu müssen jedoch die Voraussetzungen gemäß § 113 Abs. 1 Satz 1 SGB V geschaffen werden, wonach die Landesverbände der Krankenkassen, die Verbände der Ersatzkassen und der Landesausschuss des Verbandes der privaten Krankenversicherung gemeinsam die Wirtschaftlichkeit, Leistungsfähigkeit und Qualität der Krankenhausbehandlung eines zugelassenen Krankenhauses durch einvernehmlich mit dem Krankenhausträger bestellte Prüfer untersuchen lassen. Gerade dies ist hier nicht der Fall. Ferner habe ich darauf hingewiesen, dass daher in Bayern eine personenbezogene bzw. personenbeziehbare Offenbarung von Patientendaten nur aufgrund der freiwilligen, informierten und schriftlichen Einwilligung der Betroffenen zulässig ist. Soweit es von der Organisation der Visitationen möglich ist, die jeweilige Einwilligung des betroffenen Patienten des Krankenhauses zur Einsichtnahme in seine geschützten Daten einzuholen, ist es jedoch datenschutzrechtlich unzulässig, die Behandlung im Krankenhaus von einer solchen Einwilligung abhängig zu machen, da dies mit dem Gebot der Freiwilligkeit im Widerspruch stünde. Weiterhin habe ich darauf hingewiesen, dass es vermieden werden sollte, personenbezogene Daten bzw. Unterlagen aus dem Gewahrsam des Krankenhauses zu verbringen, da sonst der Beschlagnahmeschutz des § 97 Abs. 2 StPO nicht mehr gegeben ist. Ein mit dem Projekt "Freiwillige Krankenhausvergleiche zur externen Qualitätssicherung in der Psychiatrie" (vgl. 19. TB, Ziffer 3.7.1) vergleichbares Vorhaben ist die "Geriatrie-in-Bayern-Datenbank" ("GiB-DAT-Projekt") der Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Geriatrie in Bayern (AFGIB). Diese Datenbank soll zur Qualitätssicherung der klinisch geriatrischen Arbeit in Bayern beitragen, indem aus den teilnehmenden Kliniken fortlaufend anonymisierte und standardisierte Informationen über alle Behandlungsfälle erhoben und zentral ausgewertet werden. Hierdurch sollen die teilnehmenden Anstalten die Möglichkeit erhalten, die Ergebnisse der eigenen Arbeit durch den Vergleich mit ähnlichen Einrichtungen besser beurteilen zu können.Die Pseudonymisierung der Patientendaten habe ich akzeptiert, da über die klinikinterne Fallnummer nur das Klinikum selbst mit eigenem Zusatzwissen einen Personenbezug herstellen kann. Im übrigen habe ich erreicht, dass z. B. das genaue Geburtsdatum und das genaue Entlassungsdatum, die ein erhebliches Risiko der Identifizierung eines Betroffenen in sich bergen, nicht mehr übermittelt werden. In einem sogenannten Follow-Up zum GiB-DAT-Projekt erhalten die Patienten sechs Monate nach der Entlassung aus der geriatrischen Behandlung von der vorbehandelnden Klinik einen Fragebogen mit der Bitte zugeschickt, diesen ausgefüllt wieder an die Klinik zurückzuschicken. Die übermittelten personenbezogenen Daten werden dann entweder von dem Klinikum selbst oder zentral beim GiB-DAT-Projekt in die EDV übertragen. Hierzu habe ich darauf hingewiesen, dass bei dem Follow-Up personenbezogene Daten erhoben werden, so dass eine freiwillige, informierte und grundsätzlich schriftliche Einwilligung jedes Betroffenen (Art. 15 Abs. 2 bis 4 BayDSG) erforderlich ist. Ich habe den Projektbetreibern meine Anforderungen an eine freiwillige und informierte Einwilligung (vgl. 19. TB, Ziffer 2.3.1) dargestellt und darauf hingewiesen, dass von der Schriftform der Einwilligung nur abgewichen werden kann, wenn der bestimmte Forschungszweck durch die Schriftform erheblich beeinträchtigt würde, Art. 15 Abs. 3 Satz 2 BayDSG. Die daher erforderliche schriftliche Einwilligung muss das jeweilige Klinikum für einen angemessenen Zeitraum datenschutzgerecht aufbewahren. Die Fragebögen müssen außerdem datenschutzgerecht vernichtet werden, wenn sie nicht mehr erforderlich seien.
Die interne Organisation der Gesundheitsabteilungen der Landratsämter entsprach nicht in allen Fällen dem Mustergeschäftsverteilungsplan für die Landratsämter in der Bekanntmachung des Bayerischen Staatsministeriums des Innern vom 04. Januar 1996 (IZ7-0211.4), da einige Gesundheitsabteilungen nicht in (drei) Sachgebiete entsprechend dieser Vorgaben untergliedert sind. In einer Gesundheitsabteilung ist z. B. eine Aufgliederung in Teams erfolgt, die jeweils für bestimmte Gemeinden des Landkreises zuständig sind und weitgehend sowohl Aufgaben aus den Bereichen freiwillige Aufklärung und Beratung als auch hoheitliche Aufgaben wahrnehmen. Zum Teil sind die Gesundheitsämter überhaupt nicht weiter untergliedert. Im wesentlichen wurden die Abweichungen von den Empfehlungen des Bayerischen Staatsministeriums des Innern damit begründet, dass eine weitere Untergliederung einer kleinen Gesundheitsabteilung mit nur wenigen Arztstellen (zwei bis drei) nicht möglich sei. Gerade in Vertretungsfällen lasse sich eine gegenseitige Kenntnisnahme der Vorgänge aus den verschiedenen Bereichen nicht ausschließen. Zum Teil seien die Ärzte auch in verschiedenen Dienststellen im Landkreisgebiet tätig, um eine wohnortnahe Betreuung Hilfesuchender zu gewährleisten. Nach wie vor halte ich die Aufteilung der Gesundheitsabteilungen der Landratsämter in drei Sachgebiete mit der Zuweisung der Aufgabenbereiche freiwillige Aufklärung und Beratung an ein Sachgebiet für die beste Lösung, um den gesetzlichen Vorgaben des Art. 6 Abs. 1 Satz 5 GDG gerecht zu werden. Ich habe jedoch Verständnis dafür, dass in relativ kleinen Gesundheitsabteilungen eine solche Aufteilung sehr schwer durchzuführen und zum Teil sogar unmöglich sein wird. Vor einem solchen Hintergrund halte ich eine abweichende Organisation ausnahmsweise für hinnehmbar. Ich weise jedoch ausdrücklich darauf hin, dass auch in diesen Fällen die Verwertungsverbote des Art. 6 Abs. 1 Satz 1 GDG bezüglich der gesundheitlichen Aufklärung und Beratung, sowie der freiwilligen Untersuchungen und Begutachtungen beachtet werden müssen. Auf Seiten des (ärztlichen) Personals muss gerade hier eine erhebliche Sensibilität für die Wahrung datenschutzrechtlicher Belange an den Tag gelegt werden. Auch bei der Ausgestaltung der Schwangeren(-konflikt)beratung konnte ich keine wesentlichen Mängel feststellen. Ergänzend zu meinen Ausführungen im 19. TB weise ich noch auf Art. 10 Abs. 1 Satz 3 des Bayerischen Schwangerenberatungsgesetzes (BaySchwBerG) hin, wonach der Name der Schwangeren auf Wunsch nach der Beratung durch eine andere als die beratende Person in die Beratungsbescheinigung eingetragen werden kann. Hierauf sind beratene Frauen zuverlässig hinzuweisen. Auch die Führung der Registratur und der Akten gaben zu keinen Beschwerden Anlass. Die Vorgänge der freiwilligen Untersuchung und Beratung werden zumeist von den Sachbearbeitern selbst - getrennt von den übrigen Aktenbeständen - geführt. Ebenso wenig konnte ich Mängel bei der Führung der Zentralkartei feststellen.
Ferner habe ich bei der Prüfung festgestellt, dass nicht alle Gesundheitsabteilungen über eine automatisierte Datenverarbeitung verfügen. In einigen Gesundheitsabteilungen ist diese auch erst im Aufbau begriffen. Einen Anschluss an die Rechner des Landratsamts konnte ich nur bei einem Gesundheitsamt feststellen. In diesem Fall ist das DV-Personal den alleinigen Weisungen des Amtsarztes unterworfen. In den übrigen Fällen, in denen eine ADV verfügbar war, hatten die Gesundheitsabteilungen einen eigenen - von den Rechnern des Landratsamts getrennten - Server (vgl. hierzu 19. TB, Ziffer 17.3.6). Hinsichtlich des Posteinlaufs habe ich festgestellt, dass schriftliche Maßgaben oder eine Dienstanweisung für die Bediensteten der Poststelle zur Behandlung von Post der Gesundheitsabteilung (z. B. ungeöffnete Weiterleitung von Post an die Schwangerenberatungsstelle und die Aidsberatung) in einigen Fällen fehlten. Ich habe angeregt, dies nachzuholen.

References: § 291
 Art. 4
 § 137
 § 137
 § 113
 § 113
 § 97
 Art. 15
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 10