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Timestamp: 2019-09-15 14:57:22+00:00

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Acuerdo de asociación birregional entre el Mercosur y la Unión Europea by ComunicacionFGEP - Issuu
Acuerdo de asociación birregional entre el Mercosur y la Unión Europea: impacto del capítulo de propiedad intelectual sobre las compras públicas de medicamentos en la República Argentina
Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) es una organización de la sociedad civil sin fines de lucro con sede en Argentina que trabaja para mejorar la calidad de vida de las personas con VIH/SIDA (PVVS) promoviendo el debido ejercicio de sus derechos, su empoderamiento e involucramiento efectivo en los espacios de toma de decisión, además de la eliminación de las barreras de acceso a los medicamentos esenciales para el tratamiento tanto del VIH/ SIDA como de la Hepatitis C. Posee una amplia red de socios de la sociedad civil, académicos y gubernamentales, y ha facilitado el diálogo multilateral sobre políticas públicas en materia de salud. A través de la incidencia política y social FGEP busca día a día abogar por un mejor acceso a servicios de salud integrales y a los tratamientos para VIH/SIDA, enfermedades oportunistas, co-infecciones, entre otras; el aumento de la inclusión social de las PVVS; políticas públicas que permitan mejorar la calidad de vida de las PVVS, de las comunidades más afectadas por la epidemia del VIH/SIDA, promoviendo su contención afectiva y la de sus entornos sociales. En este sentido FGEP busca fortalecer la respuesta de la sociedad civil en Argentina para mejorar las políticas públicas en materia de salud y aumentar el acceso a los medicamentos esenciales, sobre todo mediante la superación de las barreras de propiedad intelectual. Esta publicación es producto de la experiencia que Fundación GEP adquirió a través del desarrollo de su programa de acceso a medicamentos y su participación en debates internacionales y espacios de incidencia nacionales y regionales.
El presente trabajo tiene como objetivo general realizar un análisis sobre el impacto en Argentina
en el acceso a los medicamentos y a la salud de la eventual firma de un TLC entre el Mercosur y la UE, a partir del análisis de la propuesta de texto legal sobre "Derechos de Propiedad Intelectual" realizada en ocasión del intercambio de ofertas del 11 de mayo de 2016 por la UE y entregada al Mercosur para su posterior discusión.
1. Las negociaciones para un Acuerdo de Asociación Birregional entre el Mercosur y la Unión Europea. Luego de más de veinte años de nego-
partir de informantes claves dan cuenta
ciaciones, con múltiples idas y venidas y
de que la oferta presentada por el Mer-
marchas y contramarchas, en mayo de
cosur en materia de bienes tendría una
2016 se realizó, en un marco de secre-
cobertura del 87%, mientras que la de la
tismos y falta de transparencia, el ter-
UE cubriría el 89,2%. En el intercambio
cer intercambio de ofertas en materia
de ofertas se excluye totalmente el sec-
de bienes, servicios, inversiones (esta-
tor cárnico y los biocombustibles, ade-
blecimiento), compras públicas, y pro-
más de la inclusión –que no estaban con-
piedad intelectual entre otras múltiples
templados en el mandato original – de
disciplinas, entre el Mercosur y la Unión
capítulos de propiedad intelectual, co-
Europea (UE), con el objetivo de avan-
mercio y desarrollo sustentable, comer-
zar en un acuerdo de libre comercio en-
cio electrónico, materias primas y ener-
tre ambos bloques. Datos obtenidos a
gía, empresas del Estado y PyMEs.
2. La protección de la propiedad intelectual y su relación con el acceso a la salud y la propuesta de la UE. El sistema de patentes se armonizó in-
efecto sobre los precios de los medica-
ternacionalmente en la década de 1990
mentos; y los países reafirman el dere-
a través del Acuerdo sobre los aspectos
cho de los Miembros de la OMC de utili-
de los derechos de propiedad intelec-
zar salvaguardas de salud a las medidas
tual relacionados con el comercio (AD-
de protección de modo de atender ne-
PIC) de la OMC. Desde entonces, existe
cesidades de salud pública.
un escaso margen de maniobra para que los países decidan sus regulaciones sobre propiedad intelectual. En el caso de la salud y los medicamentos, la justificación teórica se basó en una visión falaz en la que la protección a los laboratorios innovadores funcionaria como un incentivo a la I+D, abaratando el costo de los medicamentos y mejorando el acceso universal a los mismos.
En las últimas décadas, los Tratados de Libre Comercio (TLCs) de "nueva generación" han venido incluyendo normas de liberalización, desregulación y protección del mercado de medicamentos bastante más ambiciosas que las acordadas en los organismos multilaterales que regulan la materia (la OMC y la Organización Mundial para la Propiedad Intelectual, OMPI). Estas características
La realidad muestra que el sistema de
han llevado a que se conozca a este
patentes sirve para excluir del mercado
nuevo tipo de cláusulas sobre los temas
a nuevos competidores, puntualmente a
de propiedad intelectual como ADPIC
los productores públicos o privados de
Plus. Estas medidas buscan fortalecer
medicamentos genéricos, y para poder
los controles sobre la protección de la
fijar libremente los precios de venta. En
propiedad intelectual, asegurar la pro-
la “Declaración de Doha relativa al
tección de datos en materia biológica,
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pú-
extender la duración de las patentes
blica” (2001) se reconoce que la protec-
para compensar las demoras en el pe-
ción de la propiedad intelectual tiene
ríodo de aprobación de medicamentos,
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA permitir el otorgamiento de patentes
la extensión del plazo de vigencia de
basadas en la “utilidad” y no en la
la patente de un medicamento que
“aplicabilidad industrial” (patentamien-
haya sido objeto de un procedimiento
to de “segundos usos medicinales”) y
administrativo para obtener la autori-
asegurar “exclusividad de mercado” vía
zación para su comercialización. En
protección de datos de prueba, entre
relación con la negociación actual del
acuerdo entre el Mercosur y la UE, la información brindada por los infor-
La propuesta de la UE en derechos de
mantes clave refleja que la posición
propiedad intelectual contiene una serie
adoptada por el Mercosur en el marco
de medidas ADPIC plus, en lo que refiere
de la negociación sería la de compro-
a medicamentos se identificaron tres
meterse a que sus Estados Partes ha-
artículos que implicarían para Argentina
gan los mejores esfuerzos para proce-
adoptar medidas más restrictivas res-
sar las solicitudes de patentes de ma-
pecto de la protección de la propiedad
nera eficiente y en los tiempos corres-
intelectual que pueden afectar el acce-
pondientes, lo que implica que no se
so a los medicamentos:
estaría aceptando hasta el momento la
• Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual: es el principio según el cual una vez que un producto
propuesta europea. • Protección de los datos de prueba: se
ha sido vendido en un mercado, el titular de la propiedad intelectual ya no tiene derechos sobre él.
El agota-
miento internacional es una medida importante ya que facilita la importación paralela del mismo producto vendido a precios menores en otros países, permitiendo a los países en desarrollo adquirir medicamentos más baratos. La propuesta de la UE restringiría esta posibilidad.
que cualquier otro fabricante del mismo medicamento o de un medicamento similar obtenga la aprobación para la comercialización de su producto utilizando como base la aprobación de la comercialización concedida al fabricante que presentó los resultados de los ensayos pre-clínicos o clínicos. Es decir, concede exclusividad sobre los datos de prueba presentados por un período de años que no se encuen-
• Extensión del tiempo de protección conferido por la patente: se reconoce
establece que las partes no permitirán
tra determinado en la propuesta y debería negociarse1.
En otros TLCs firmados, la UE acordó un período mínimo de 10 años.
3. Impacto del capítulo de propiedad intelectual del acuerdo Mercosur-UE sobre las compras públicas de medicamentos en Argentina 3.1. Metodología El análisis de impacto en las compras
lizar el impacto ex ante de los cambios
públicas de medicamentos antirretrovi-
en el RPI de Argentina a partir de la
rales y para hepatitis C – a los fines de
puesta en vigencia del capítulo sobre
este estudio se construyó una canasta
"Derechos de Propiedad Intelectual" que
de 17 medicamentos antirretrovirales y
está siendo negociado entre el Mercosur
antivirales que se encuentran dentro del
y la UE. El modelo es de tipo “determi-
Vademécum de la Dirección Nacional de
nístico” (no sujeto a incertidumbres o
Sida y Enfermedades de Transmisión Se-
comportamientos estocásticos), y sus
xual del Ministerio de Salud (DNSyETS)-
de las medidas ADPIC plus se realizó a
través de una adaptación propia al mo-
Nivel de competencia /exclusividad en el mercado
delo Intellectual Property Rights Impact Assessment (IPRIA), desarrollado por el
International Center for Trade and Sus-
Variación en los precios promedio
tainable Development (ICTSD)2.
iii. Impactos sobre el gasto en me-
Se trata de un modelo de simulación
dicamentos:
que permite evaluar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de los cam-
Durante el ejercicio de simulación, los
bios en el régimen de propiedad intelec-
impactos son calculados como la dife-
tual (RPI). En este caso, se trata de ana-
rencia entre el "escenario de status quo"
Rovira, J.; Abbas, I. y Cortés, M. (2009), "Guide to the IPRIA (Intellectual Property Rights Impact Aggregate) Model", ICTSD, Working Draft, December. 2
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA (para cada año) y los escenarios alterna-
"Escenario de Exclusividad
tivos vinculados a modificaciones de dis-
Total" (EET): combina los escenarios
tinto tipo en el RPI (también para cada
alternativos EEP y EDP; es decir,
año), para cada una de las variables.
tiene en cuenta la protección adicional por el alargamiento de la pa-
Los escenarios construidos son los si-
tente (2 años) y la exclusividad por
guientes: •
protección de datos de prueba (10
"Escenario de Status Quo” (ESQ):
se establece el status quo basado en la Ley de Patentes de Invención
Para el funcionamiento del modelo y la
(Ley 24.481 y normas complementa-
posterior simulación de resultados, se
rias), que otorga 20 años de exclusi-
deben definir parámetros fijos y algunos
vidad al propietario de la patente,
asociados a los diferentes escenarios
el mismo tiempo señalado en el AD-
para el universo de medicamentos a es-
PIC. Respecto de la protección de
tudiar; que se detallan en el informe
datos de prueba se establece un
completo del presente estudio.
período de 0 (cero) años de exclusividad. •
"Escenario de Extensión de Patentes” (EEP): tiene en cuenta la protección adicional establecida en el capítulo de propiedad intelectual propuesto por la UE que se estima en dos años para el presente ejercicio.
"Escenario con Protección de Datos de Prueba” (EDP): Dado que la propuesta no especifica la cantidad de años, a efectos de realizar el estudio se considerará un período de exclusividad de 10 años, que es la extensión negociada por la UE en otros TLCs.
3.2 Principales resultados del estudio Los resultados del modelo con la infor-
✓ En el escenario EPD ese gasto
mación proyectada al año 2050 mues-
adicional se produciría desde el
tran impactos crecientes a medida que
primer año de entrada en vigen-
pasa el tiempo para cada uno de los es-
cia del acuerdo, y se iría incre-
cenarios propuestos,
mentando paulatinamente tanto
La implementación de las medidas ADPIC plus propuestas por la UE al Mercosur en el capítulo de propiedad intelectual tendrán un fuerte impacto en el gasto en medicamentos antirretrovirales y antivirales de acción directa para hepatitis C que realiza el Ministerio de Salud y por ende en el acceso a la salud de la población argentina.
por el aumento de la proporción de PA bajo exclusividad como por el aumento de sus precios en comparación con el escenario ESQ, es decir, bajo situación de status quo. Al llegar al último año de la serie, el gasto adicional de la DNSyETS sería un 26,5% mayor que el gasto esperado en caso de que no se incluyan cláusulas de protección de datos de prueba.
✓ En el escenario EEP -relacionado con la extensión de patentes debido a demoras administrativas para su aprobación- los efectos en términos de gasto adicional se harán notar recién a partir del año 2041. El incremento en el gasto en los medicamentos que afrontaría la DNSyETS sería de algo más de un 4% adicional para el año 2050.
✓ El escenario EET muestra para el año final de este ejercicio (2050) un incremento en el gasto esperado bajo situación de status quo de más del 30%, tanto por un incremento de los PA bajo exclusividad como por un incremento en sus precios bajo situación de monopolio.
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA En el siguiente cuadro pueden visibili-
zarse los resultados, con los impactos
Escenario Status Quo (ESQ)
Escenario de Extensión de Patentes (EEP)
Escenario con Protección de Datos de Prueba (EDP)
Valor Índice % PA con presente de exclusivid del gasto en precio ad medicament s os
Variación del gasto (mill. AR$)
Variación del gasto / valor presente
1.292,31.-
1.775,02.-
2.438,04.-
3.348,72.-
4.599,56.-
6.317,62.-
8.677,42.-
6.596,01.-
278,39.-
9.031,34.-
353,92.-
1.356,48.-
64,17.-
2.242,37.-
467,35.-
3.108,94.-
670,90.-
4.057,17.-
708,45.-
5.370,98.-
771,42.-
7.987,95.-
1.670,34.-
10.977,88.-
2.300,46.-
Escenario con Exclusivid ad Total (EET)
11.331,80.-
2.654,38.-
3.3. Estimación de impactos presentes En el siguiente cuadro se presenta la estimación del gasto adicional para el Ministerio de Salud, en caso de que la propuesta de la UE hubiera estado vigente en Argentina en 20163 : Cuadro. Estimación del gasto adicional efectuado por la DNSyETS en 2016, Ministerio de Salud. Volumen de compra del Ministerio de Salud en 2016 (unidades )
Precio pagado por el Ministerio de Salud (precio unitario en US$*)
Precio versión genérica en mercado internacion al (precio unitario en US$*)
108.781.-
217.562.-
5.356.020
19.067.431.-
38.134.862. -
Lopinavir + Ritonavir 25 mg / 100 mg
112.744.-
225.489.-
1.790.130
3.562.359.-
7.124.717.-
Abacavir 300 mg Atazanavir 300mg
Diferencia entre gasto realizado y gasto comprando versión genérica (US$*)
Años de extensió n de la patente
Total atirretrovirales para VIH Daclatasvir 60 mg Sofosbuvir 400 mg
Estimación gasto adicional por extensión de patente (en US$*)
45.702.631 .40,67
9.602.485.-
19.204.970. -
4.038.227.-
8.076.454.-
3 El cálculo se realizó para parte del universo debido a que no se encontraron precios internacionales de la versión genérica para algunos de los mismos; y para otros la patente ya expiró.
Total antivirales de acción directa para Hepatitis C
27.281.425 .-
Total gasto adicional de la DNSyETS del Ministerio de Salud
72.984.056 .-
* El tipo de cambio utilizado corresponde al promedio para 2016: US$ 1= US$ 14,74 Fuente: elaboración propia en base a Ministerio de Salud, Médicos sin Fronteras e informantes clave.
✓ El valor adicional total que el
Ministerio para adquirir cuatro
Ministerio de Salud debería pagar
antirretrovirales para el trata-
es de aproximadamente unos
miento del HIV y dos antivirales
1.075 millones de pesos (73 mi-
para la hepatitis C protegidos por
llones de dólares). Si se tiene en
patentes -y no la versión genéri-
cuenta que en el año 2016 el
ca más barata disponible- repre-
presupuesto de la DNSyETS fue
sentaría más de la mitad del
de 1.775,26 millones de pesos, la
suma adicional que pagaría el
✓ Si bien los escenarios construidos
✓ Tanto en el ejercicio de estima-
son escenarios hipotéticos y de
ción futura de los impactos en
largo plazo, los resultados permi-
los 17 PA actualmente existentes
ten aventurar tendencias muy
como de los que ingresarían al
claras respecto de los resultados
mercado hasta el año 2050,
estimados. Cabe aclarar que si
como en el cálculo del gasto adi-
bien la compra de medicamentos
cional presente para 6 de esos PA
no es la única dimensión para
se muestra un aumento expo-
evaluar el acceso, dados los pre-
nencial en el gasto que tendría
cios que paga el Estado nacional,
el Ministerio de Salud para hacer
su compra se convierte en una
frente a los mencionados trata-
variable determinante para el
mientos, haciendo peligrar su
acceso a los tratamientos.
sustentabilidad futura.
Informe Final Introducción El presente trabajo tiene como objetivo
Relevar las medidas de protec-
general realizar un análisis sobre el im-
ción ADPIC Plus que afectan a las
pacto en Argentina en el acceso a los
políticas argentinas de acceso a
medicamentos y a la salud de la even-
medicamentos contenidas en el
tual firma de un TLC entre el Mercosur y
capítulo de propiedad intelectual
la UE, a partir del análisis de la pro-
propuesto por la UE al Mercosur.
puesta de texto legal sobre "Derechos de Propiedad Intelectual" realizada en ocasión del intercambio de ofertas del 11 de mayo de 2016 por la UE y entregada al Mercosur para su posterior discusión.
Estimar el impacto monetario en las compras públicas de medicamentos antirretrovirales y para hepatitis C en Argentina por la aplicación de las disciplinas OMC plus propuestas en el capítulo de
Los objetivos específicos del trabajo son
propiedad intelectual del Acuer-
do Mercosur-UE.
1. Las negociaciones para un Acuerdo de Asociación Birregional entre el Mercosur y la Unión Europea Luego de más de veinte años de nego-
cuya finalidad fue la de establecer una
asociación política y económica estruc-
turada en torno a tres pilares: el diálogo
político, la cooperación y el comercio.
Las dificultades para avanzar en la ne-
gociación comenzaron a manifestarse
desde un inicio. Las diferencias en el
desarrollo relativo y en las estructuras
productivas de ambos bloques determi-
naron que los objetivos y resultados
buscados por cada una de las partes di-
verjan sustantivamente. Así, mientras el
tre ambos bloques. Si bien los funciona-
núcleo de los intereses de la UE se cen-
rios de ambas regiones han dejado
tra en mayor medida en torno a la am-
transcender que las ofertas son clara-
pliación de preferencias del tipo "ADPIC
mente insuficientes como para arribar a
plus" en diversas disciplinas (compras
un acuerdo mutuamente beneficioso, se
públicas, propiedad intelectual, comer-
trató de un hecho político en donde
cio de servicios, inversiones, obstáculos
quedó asentada la voluntad de ambos
técnicos al comercio, defensa comer-
bloques de continuar con la negocia-
cial, facilitación del comercio, comercio
y desarrollo sustentable, comercio elec-
El lanzamiento del proyecto de establecer un área de libre comercio entre el Mercosur y la UE se remonta a 1995, con la firma del Acuerdo Marco Interregional de Cooperación Mercosur–UE (AMIC),
trónico, materias primas y energía, PyMEs, regulación de empresas del Estado) y en la apertura del mercado para los bienes industriales, el interés central del Mercosur apunta a conseguir un ma-
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA yor acceso al mercado europeo para el
sectorial para ambas partes, a la vez
comercio de productos agropecuarios.
que reclamaban un mayor acceso a los
Desde el relanzamiento de las conversaciones en el marco de la VI Cumbre UE– América Latina y el Caribe llevada a cabo en marzo de 2010 en Madrid -luego
mercados de servicios y compras públicas y mejores condiciones para el establecimiento de empresas europeas en el Mercosur.
de la interrupción del proceso en sep-
Finalmente, y tras seis años de reinicia-
tiembre de 2004 como resultado de dos
das las negociaciones, el 11 de mayo de
intercambios de ofertas que resultaron
2016 se produjo el tercer intercambio
insuficientes para ambas partes- las ne-
de ofertas en Bruselas. Debido al secre-
gociaciones se caracterizaron nueva-
tismo, la opacidad y la falta de transpa-
mente por la dificultad para llegar a un
rencia en las negociaciones, no se cono-
intercambio de ofertas. Por un lado, el
ce a ciencia cierta el contenido de las
Mercosur comenzó a ejercer mayor pre-
ofertas intercambiadas en materia de
sión para que la UE efectivamente reco-
bienes, servicios, inversiones, compras
nozca las asimetrías económicas vigen-
públicas, propiedad intelectual y otras
tes entre ambos bloques, y garantice la
incorporación al acuerdo de cláusulas de “trato especial y diferenciado” (TED) que favorezcan al bloque latinoamericano a través de un menor nivel de cobertura, cronogramas de desgravación más lentos y períodos de gracia que antecedan a las reducciones arancelarias.
Datos obtenidos a partir de informantes claves dan cuenta de que la oferta presentada por el Mercosur en materia de bienes tendría una cobertura del 87%, mientras que la de la UE cubriría el 89,2%. Asimismo, en noviembre de 2016 se habrían realizado pedidos de mejoras
Por el otro, la UE, bajo el argumento de
por parte de las partes, cuya aceptación
que en los últimos años los países del
preliminar habría llevado la cobertura
Mercosur se habrían beneficiado de un
de las ofertas en materia de bienes al
proceso de crecimiento acelerado y de
87,2% en el caso del Mercosur y al 92%
mejora generalizada de las condiciones
en el caso de la UE. Por otra parte, en
de vida de sus poblaciones, sostuvo que
dicha oportunidad, la UE definió un lis-
el reclamado TED ya no se justificaba,
tado de productos que explican aproxi-
por lo que sus representantes se mostra-
madamente el 6% del comercio bilateral
ron a favor de un ritmo y plazos de des-
como bienes “ultrasensibles”, para los
gravación simétricos y con reciprocidad
cuales las posibles mejoras reclamadas
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA por el Mercosur recién se dieron a cono-
Negociador de la nueva etapa de esta
cer a fines de octubre, luego de las
negociación –llevado a cabo en julio de
elecciones realizadas en Francia y Ale-
2010- el Mercosur expresó a la UE su to-
mania, debido a su sensibilidad política.
tal rechazo a toda posibilidad de adop-
Vale aclarar que en el mismo intercambio de ofertas, la UE obtuvo dos victorias determinantes en el marco de un proceso de negociación efectivo que apenas daba el puntapié inicial. En primer lugar, los intereses defensivos de la UE se volvieron a manifestar al excluir por completo de la oferta el sector cárnico y los biocombustibles (etanol y biodiesel), productos sumamente competitivos dentro de los países del Mercosur e integrantes fundamentales de la canasta exportadora del bloque. En segundo lugar, a lo largo de la negociación la UE fue proponiendo la inclusión de nuevos capítulos que no estaban contemplados en el mandato original, tales como propiedad intelectual, comercio y desarrollo sustentable, comercio electrónico,
tar una protección de los derechos de propiedad intelectual más amplia que la prevista en el “Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio” (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Frente a esto, la UE ha venido insistiendo sistemáticamente en que un Acuerdo Mercosur-UE debía incluir un capítulo sobre propiedad intelectual que incorpore aspectos que vayan más allá del ADPIC. Su posición se vio cristalizadacon la presentación de su propuesta de texto del capítulo, que incluye la totalidad de los temas referidos a la materia, tales como derechos de autor, marcas registradas, diseños, indicaciones geográficas, patentes y variedades de plantas.
materias primas y energía, empresas del
Puntualmente, en varias de las discipli-
Estado y PyMEs.
nas vinculadas al capítulo de propiedad
Respecto de los derechos de propiedad intelectual, el MERCOSUR mantuvo una posición no negociadora desde el relanzamiento de las negociaciones con la UE. En efecto, desde el primer Comité
intelectual la UE solicita al Mercosur la rúbrica de acuerdos internacionales de los cuales, en la mayoría de los casos, ninguno de los países de la región forma parte, tal como se observa en el Cuadro 1 a continuación.
Cuadro 1: Acuerdos multilaterales cuya rúbrica solicita la UE al Mercosur
Acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual
Parte contratante Ar
Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales - Acta de 1991 (UPOV 91)
* Firmado pero no ratificado. Fuente: elaboración propia en base a OMPI.
En lo que concierne al estado actual de
del Mercosur, ya que se trata de países
la negociación del acuerdo, el criterio
importadores y no creadores de tecno-
general de los países del Mercosur res-
logía. Cualquier restricción en la potes-
pecto de la firma de los acuerdos solici-
tad de las empresas del Mercosur para
tados por la UE es el de retirarlos de la
imitar las tecnologías desarrolladas en
negociación (es decir, no firmarlos), con
los países centrales implicaría una ba-
la excepción del "Tratado de Coopera-
rrera para el acceso a la producción de
ción en materia de Patentes", en donde
los bienes y servicios que mayores ren-
el Mercosur se ha comprometido a reali-
tas pueden generar. Asimismo, en lo que
zar "sus mejores esfuerzos" para incor-
refiere a las patentes y la adopción de
porar sus cláusulas.
una legislación más restrictiva al res-
Un mayor nivel de protección de los derechos de propiedad intelectual traería aparejados altos costos en materia de posibilidades de desarrollo de los países
pecto, se trata de uno de los principales temas vinculados al acceso a la salud de la población de los países involucrados en el acuerdo, a través de su impacto sobre el mercado de medicamentos.
2. La protección de la propiedad intelectual y su relación con el acceso a la salud El sistema de patentes se armonizó in-
medicina funciona como incentivo a la
ternacionalmente recién en la década
investigación y desarrollo (I+D), abarata
de 1990 a través del referido acuerdo
el costo de los medicamentos y mejora
ADPIC de la OMC. Desde entonces, exis-
el acceso universal a los mismos. La
te un escaso margen de maniobra para
realidad muestra que, lejos de esta vi-
que los países decidan sus regulaciones
sión naïve, el sistema de patentes sirve
sobre propiedad intelectual. Todos los
para excluir del mercado a nuevos com-
países de la OMC tienen sistemas de pa-
petidores, puntualmente a los producto-
tentes similares y cualquier infracción
res públicos o privados de medicamen-
puede ser penalizada a nivel comercial
tos genéricos, y para poder fijar libre-
(por ejemplo, prohibiendo al país donde
mente los precios de venta de modo de
se produjo la infracción exportar a tal o
maximizar ganancias en el marco de una
cual mercado)4. La armonización tam-
lógica global, pero segmentada para
bién implicó que países en vías de
cada uno de los mercados nacionales.
desarrollo como Argentina adoptaran una regulación más favorable a la propiedad intelectual.
La “Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública” (2001) reconoce la necesidad de
En el caso del acceso a la salud, la justi-
que el ADPIC forme parte de la acción
ficación teórica de la protección de los
nacional e internacional más amplia en-
medicamentos a través del sistema de
caminada a hacer frente a los problemas
patentes tiene que ver con una visión
de salud pública que enfrentan los paí-
falaz e ingenua respecto del funciona-
ses en vías de desarrollo y menos ade-
miento del mercado, según la cual la
lantados. También reconoce que si bien
protección a los laboratorios innovado-
la protección de la propiedad intelec-
res que descubren una nueva droga o
tual es importante para el desarrollo de
Arza, Valeria (2016), "Patentes e innovación: de la virtud a la tragedia", Alquimias Económicas, 15 de noviembre de 2016. Disponible en https://alquimiaseconomicas.com/2016/11/15/patentes-e-innovacion-de-la-virtud-a-la-tragedia/ 4
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA nuevos medicamentos, la misma tam-
gratuitamente estas drogas a personas
bién tiene efecto sobre sus precios. Es
que viven con HIV. Esto provocó una caí-
por ello que los países reafirman el de-
da de los precios de estos medicamentos
recho de los Miembros de la OMC de uti-
tanto en Brasil como en el mundo5.
lizar algunas salvaguardas de salud o flexibilidades a las medidas de protección acordadas de modo de atender necesidades de salud pública. En este sentido, el acuerdo permite a los países, por ejemplo, realizar importaciones paralelas y emitir licencias obligatorias para la protección de la salud. Es decir, si los titulares de las patentes no aceptaran las condiciones de licenciamiento que se le ofrecen en situaciones determinadas por ley, tales como interés público o emergencia nacional, el gobierno puede flexibilizar los derechos exclusivos concedidos y emitir una licencia obligatoria que permita a empresas locales producir y comercializar, mientras que se reconoce el derecho del titular a través del pago de regalías.
En las últimas décadas, los Tratados de Libre Comercio (TLCs) de "nueva generación" han venido incluyendo normas de liberalización, desregulación y protección del mercado de medicamentos bastante más ambiciosas que las acordadas en los organismos multilaterales que regulan la materia (la OMC y la Organización Mundial para la Propiedad Intelectual, OMPI). Estas características han llevado a que se conozca a este nuevo tipo de cláusulas sobre los temas de propiedad intelectual como de tipo ADPIC plus. Los TLCs mencionados buscan fortalecer los controles sobre la protección de la propiedad intelectual, asegurar un estándar de doce años de protección de datos en materia biológica, extender la duración de las patentes
En el marco de estas flexibilidades, al-
gunos países como Brasil han contem-
plado en su ley de patentes estrategias
permitir el otorgamiento de patentes
de negociación de licencias en casos de
“emergencia sanitaria” o de “interés
público”. Dicho país aplicó estas licen-
cias obligatorias en 2001 para que fir-
mas domésticas fabricaran drogas anti-
protección de datos de prueba requeri-
rretrovirales, como parte de su política
dos para el patentamiento por cinco
pública en materia de salud, que ofrece
Arza (2016), op. cit.
3. La propuesta de la UE en materia de propiedad intelectual El análisis del capítulo de propiedad in-
telectual propuesto por la UE al Merco-
que pueden afectar el acceso a los me-
sur y su comparación con la legislación
vigente en Argentina en la materia per•
mite identificar las disciplinas que van
Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual.
más allá de los compromisos asumidos por el país en el marco de la OMC. En
efecto, la propuesta de la UE en dere-
Extensión del tiempo de protección conferido por la patente.
chos de propiedad intelectual contiene una serie de disciplinas OMC plus. Parti-
cularmente, en lo que refiere a medi-
prueba para la obtención de la
camentos se identificaron tres artículos
autorización para comercializar
que implicarían para Argentina adoptar
medidas más restrictivas respecto de la
3.1. Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual El artículo 3 de la propuesta presentada
producto ha sido vendido en un merca-
por la UE se refiere al agotamiento de
do, el titular de la propiedad intelectual
los derechos de propiedad intelectual,
ya no tiene derechos sobre él. El artícu-
principio según el cual una vez que un
lo 6 del ADPIC establece que las prácti-
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA cas de los Países Miembros del acuerdo
Desde la perspectiva de las políticas pú-
en esta materia no pueden impugnarse
blicas de acceso a la salud, el agota-
por el procedimiento de solución de di-
miento internacional es una medida im-
ferencias de la OMC, pudiendo elegir
portante ya que facilita la importación
entre el agotamiento nacional 6, interna-
paralela del mismo producto vendido a
cional 7 o regional8 de los derechos; el
precios menores en otros países, permi-
capítulo propuesto por la UE establece
tiendo a los países en desarrollo adquirir
que las partes deberán adoptar el régi-
medicamentos más baratos. En este sen-
men nacional o el régimen regiona de
tido, la propuesta de la UE restringiría
agotamiento de derechos de propiedad
En el caso de Argentina, la legislación
El agotamiento de los derechos se en-
adopta un régimen internacional de ago-
cuentra relacionado con las importacio-
tamiento de derechos, ya que establece
nes paralelas. Según la definición de la
que “El derecho que confiere una pa-
OMC, las importaciones paralelas se
tente no producirá efecto alguno contra
producen cuando “…un producto fabri-
(…) cualquier persona que adquiera,
cado legalmente en el extranjero (es
use, importe o de cualquier modo co-
decir, no un producto pirata) se importa
mercialice el producto patentado u ob-
sin permiso del titular del derecho de
tenido por el proceso patentado, una
propiedad intelectual (por ejemplo, el
vez que dicho producto hubiera sido
titular de una marca de fábrica o de
puesto lícitamente en el comercio de
comercio, o de una patente)”.9
cualquier país.” 10
El titular de los derechos de propiedad intelectual puede impedir la importación de productos protegidos desde otros países, aunque se hayan puesto en el mercado de esos países por el titular o con su consentimiento. 6
El titular de los derechos no puede impedir la importación en el territorio del Estado Miembro del mismo producto patentado desde otro Estado Miembro en el que éste se haya comercializado con el consentimiento del titular de la patente, debido a que sus derechos de propiedad intelectual habrían quedado agotados en virtud de su anterior comercialización del producto. 7
Ocurre cuando el país importador es parte de una zona de libre comercio.
9https://www.wto.org/spanish/thewto_s/glossary_s/glossary_s.htm. 10
Artículo 35 del Decreto 260/96.
3.2. Extensión del tiempo de protección conferido por la patente El artículo 8.3 de la propuesta presen-
sido determinada. Cabe aclarar que el
tada por la UE establece que los países
ADPIC no contempla ningún tipo de ex-
deberán extender el plazo de vigencia
tensión de la duración de la patente,
de la patente de un medicamento que
más allá de los 20 años mencionados
administrativo para obtener la autorización para su comercialización. En este sentido, el artículo sostiene que el tiempo transcurrido entre que se solicita la patente y la primera autorización para comercializar el producto reduce la duración de la protección efectiva de la patente, que según el ADPIC es de 20 años.
En el caso de los medicamentos para los cuales se hayan realizado estudios para formulaciones pediátricas y sus resultados se encuentren reflejados en la información del producto, los países deberán conceder una prórroga adicional a la establecida en el parágrafo 2 por un período de tiempo (meses) no determinado aún en la propuesta.
En el parágrafo 2 de dicho artículo, la propuesta establece que los países deberán extender el plazo de validez de la patente de un medicamento que haya sido objeto de un procedimiento administrativo para obtener la autorización para su comercialización. La prórroga se establece restando cinco años al período de tiempo transcurrido entre el depósito de pedido de la patente y la primera autorización para comercializar el producto. Asimismo, en el parágrafo 3 de la propuesta se establece que este período adicional no podrá superar una determinada cantidad de años que aún no ha
La extensión de la duración de la patente aumenta el período de tiempo durante el cual el dueño de la patente posee el monopolio sobre el producto, generando que el precio del mismo sea mayor en el mercado nacional, con las consecuencias que eso conlleva para las políticas de salud y acceso a los medicamentos. La legislación argentina no contempla la posibilidad de extender el plazo de protección de la patente debido a demoras en la obtención del permiso de comer-
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA cialización. En efecto, se establece que
“la patente tiene una duración de VEIN-
TE años improrrogables, contados a par-
de la negociación sería la de comprome-
tir de la fecha de presentación de la
terse a que sus Estados Partes hagan los
solicitud.”11
mejores esfuerzos para procesar las so-
En relación con la negociación actual del acuerdo entre el Mercosur y la UE, la información brindada por los infor-
licitudes de patentes de manera eficiente y en los tiempos correspondientes, lo que implica que no se estaría aceptando hasta el momento la propuesta europea.
3.3. Protección de los datos de prueba El artículo 10.2 de la propuesta de la UE
ticas que sean consideradas de beneficio
clínico significativo.
que cualquier otro fabricante del mismo medicamento o de un medicamento similar obtenga la aprobación para la comercialización de su producto utilizando como base la aprobación de la comercialización concedida al fabricante que presentó los resultados de los ensayos pre-clínicos o clínicos.
Según el Acuerdo ADPIC, los países miembros deben proteger los datos de prueba no divulgados contra el uso comercial desleal (artículo 39.3), pero no se exige la concesión de un derecho de exclusividad sobre los datos; dejando en libertad a los Estados Miembros del acuerdo para permitir que sus autorida-
Es decir, concede exclusividad sobre los
des regulatorias se apoyen en la infor-
datos de prueba presentados por un pe-
mación presentada en el primer registro
ríodo de años que no se encuentra de-
sanitario, a efectos de otorgar autoriza-
terminado en la propuesta y debería ne-
ciones de comercialización para produc-
gociarse 12. También se propone la ex-
tensión del período de protección de datos contemplado en caso de que se autoricen nuevas indicaciones terapéu-
La concesión de derechos de exclusividad sobre los datos de prueba de ensayos clínicos o pre-clínicos es perjudicial
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA para las políticas públicas de acceso a
de ética en investigación con seres hu-
medicamentos, ya que demora la dispo-
manos (Declaración de Helsinki).
nibilidad de versiones genéricas de los mismos, obliga a los productores de medicamentos genéricos a realizar nuevos ensayos clínicos aumentando los costos de producción y, por ende, los precios. Además la necesidad de reiterar ensayos clínicos ya realizados viola los principios
La legislación argentina permite el registro de productos farmacéuticos por similitud13, es decir, sin necesidad del solicitante de duplicar las pruebas clínicas y por lo tanto no se proporciona ningún período de uso exclusivo de los datos.
4. Impacto del capítulo de propiedad intelectual del acuerdo Mercosur-UE sobre las compras públicas de medicamentos en Argentina 4.1. Metodología El análisis de impacto en las compras
que permite evaluar el impacto sobre el
rales y para hepatitis C de las disciplinas
acceso a los medicamentos de los cam-
OMC plus identificadas en el apartado
anterior se ha de realizar a través de
tual (RPI). El modelo permite realizar
una adaptación propia al modelo Inte-
evaluaciones de impacto de modo ex
llectual Property Rights Impact Assess-
ante y ex post. En este caso, se trata de
ment (IPRIA), desarrollado por el Inter-
analizar el impacto ex ante de los cam-
national Center for Trade and Sustaina-
bios en el RPI de Argentina a partir de la
ble Development (ICTSD) 14.
puesta en vigencia del capítulo sobre "Derechos de Propiedad Intelectual" que
13Artículo
5 de la Ley 24.766 “de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos”. Rovira, J.; Abbas, I. y Cortés, M. (2009), "Guide to the IPRIA (Intellectual Property Rights Impact Aggregate) Model", ICTSD, Working Draft, December. 14
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA está siendo negociado entre el Mercosur
precios. Cuanto mayor sea la porción
del mercado bajo exclusividad, mayor
El modelo permite construir distintos
será el precio promedio en el mercado.
escenarios de simulación, de modo de
3. Impactos sobre el gasto en medica-
generar información útil para las estra-
mentos: el impacto de la variación de
tegias de negociación y estimar los po-
precios depende de la forma de la curva
tenciales impactos en la eventual modi-
de demanda, determinada por la “elas-
ficación de la normativa. Puntualmente,
ticidad precio de la demanda” (EPD):
consiste en un modelo agregado de si-
cuanto menor la EPD, mayor el impacto
mulación que permite analizar el impac-
sobre el gasto. El modelo asume una
to de cambios en el RPI sobre el gasto
curva de demanda con una EPD constan-
en productos farmacéuticos sobre la
base de un período de tiempo determinado y un conjunto de supuestos simplificadores. El
Los cambios se calculan a partir de la comparación entre un "escenario de status quo" y las distintas posibilidades de
modificación del RPI en diferentes esce-
“determinístico” (no sujeto a incerti-
narios alternativos. El mercado de análi-
dumbres o comportamientos estocásti-
sis se puede definir de un modo agrega-
cos), y sus elementos principales son:
do o de un modo más específico, vincu-
1. Nivel de competencia / exclusividad en el mercado: el grado de exclusividad
lado a un tipo particular de drogas (vgr. antiretrovirales).
promedio del mercado depende del nú-
Respecto de la operación del modelo,
mero de productos que ingresan al mer-
implica las siguientes definiciones:
cado protegidos por patentes o con protección de datos de prueba, y del período de duración de dicha exclusividad de mercado
Definición del horizonte de tiempo: el año base es aquel en que entran en vigor los cambios en el RPI. El año final debe ser
2. Variación en los precios promedio:
uno lo suficientemente extendi-
se asume que un producto bajo exclusi-
do, de modo de que se hagan
vidad tendrá un precio mayor que un
visibles de manera completa los
producto en condiciones de competen-
impactos a partir de los cambios
cia, por lo que existe un diferencial de
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA ii.
Cálculo de la proporción de
iii. Número total de drogas en el
drogas bajo exclusividad: se de-
mercado bajo exclusividad: es
ben tener en cuenta las siguien-
la sumatoria del número drogas
tes dimensiones: stock de drogas
bajo protección de patentes; el
con exclusividad de datos de
número de drogas bajo protec-
prueba en el año base; flujo
ción de datos de prueba; y el
anual de drogas que ingresan al
número de drogas bajo ambos
mercado con exclusividad de da-
tipos de exclusividad.
tos de prueba a partir del año
base; flujo anual de drogas que
Cálculo del impacto sobre el gasto en medicamentos: el ta-
pierden la exclusividad de datos
maño del mercado farmacéutico
de prueba a partir del año base;
y el gasto real en productos far-
stock de drogas patentadas en el
macéuticos se calcula a partir de
año base; flujo anual de nuevas
aplicar una tasa de crecimiento
drogas patentadas a partir del
constante del gasto en el año
año base; flujo anual de drogas
base o "escenario de status quo".
con patentes vencidas a partir
Para el caso de los escenarios
del año base. El modelo asume
alternativos, el cálculo sobre el
que los productos patentados
impacto en el gasto se realiza a
ingresan al mercado luego de un
partir del cálculo de un índice de
período a definir, debido al
precios para cada año, basado en
tiempo que transcurre entre la
el carácter exclusivo / competi-
solicitud de la patente y la apro-
tivo de cada droga y sus respec-
bación para su comercialización.
tivos diferenciales de precios.
4.2. Funcionamiento del modelo La aplicación del modelo requiere la de-
su parte, el año final debe ser lo sufi-
finición del horizonte temporal. El año
cientemente extendido como para que
inicial se trata de aquel en que entra-
el modelo pueda captar el impacto de
rían en vigor los cambios en el RPI. Por
los cambios simulados.
En primer lugar, el modelo calcula el
asociada a la patente o a la protección
número total de principios activos (PA)
de datos de prueba. A tales efectos, se
existentes cada año en el mercado, para
considera el año en que entra en vigor
lo cual se parte del número de PA en el
la medida, el número de PA que entran
año inicial y se van sumando y restando
cada año en el mercado con este tipo de
los PA que entran y salen del mercado.
exclusividad y la duración del periodo
Como próximo paso, el modelo calcula
de exclusividad por protección de datos
el número de PA que está en el mercado
con exclusividad a partir de la protección de una patente o de los datos de prueba. Para ello, se parte del stock de PA con patente y su duración efectiva restante, a los cuales se les adicionan los nuevos PA que ingresan al mercado año tras año con protección (patente o protección de datos de prueba), al tiempo que se restan aquellos que pierden la exclusividad. El Esquema 1 resume la duración de las patentes y de la exclusividad en el mercado de los PA.
Como resultado, el modelo obtiene el total de PA en situación de exclusividad por existencia de patentes y/o debido a la protección de los datos de prueba, al tiempo que estima la proporción de PA en situación de exclusividad dividiendo la cifra anterior por el total de PA en el mercado. Se supone que la eventual exclusividad simultánea por ambos motivos no otorga ventajas adicionales al PA en términos de exclusividad frente a la competencia de los genéricos. Este pro-
El modelo calcula los periodos de exclu-
cedimiento se repite para todos los es-
sividad de los PA que entraron en un año
cenarios cuyo impacto se quiere esti-
determinado y estima el número de PA
que está en el mercado con exclusividad
Esquema 1. Duración de las patentes y período de exclusividad Solicitud de la patente + proceso de registro
Registro y comienzo de la comercialización del medicamento
Caducidad inicial + alargamiento de la patente
Caducidad final + desarrollo y aprobación de genéricos
Entrada de genéricos y pérdida de exclusividad
Protección de los datos de prueba
Duración nominal de la paten-
Duración efectiva de la patente
Período efectivo de exclusividad
A continuación, y de modo de calcular el
impacto de los cambios en los precios
(para cada año) y los escenarios alterna-
de los medicamentos sobre el gasto, se
supone una función de demanda no-li-
neal con una EPD constante. La curva de
año), para cada una de las variables, a
demanda responde a la siguiente fun-
ción: q=kPe, en donde "k" es una constante mayor a cero y "e" es igual a cero
productos farmacéuticos (o valor
(demanda absolutamente inelástica, lo
del mercado farmacéutico) en
que implica que se mantiene la cantidad
términos monetarios;
de medicamentos adquiridos, por lo cual el ajuste se realiza por el lado de los precios y, por ende, del gasto).
El cambio en el gasto total en
La diferencia promedio entre los precios de los productos bajo ex-
Durante el ejercicio de simulación, los impactos son calculados como la dife-
clusividad y en competencia;
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA iii. La porción del mercado bajo ex-
competencia se mantiene constan-
clusividad.
En relación con los supuestos clave del
modelo, se destacan: •
clusividad, su precio inmediatamente se transforma en un precio
Las drogas no sujetas a patentes
se incluyen en la categoría de
(sin importar los tiempos de ajus-
“genéricos” (con o sin marca),
cuya política de fijación de precios es uniforme. •
Una vez que una droga pierde ex-
Todas las drogas tienen la misma proporción de mercado, que per-
La diferencia de precios entre
manece constante a lo largo de
drogas bajo exclusividad y en
todo el ciclo de vida del producto.
4.2. Construcción de escenarios Este trabajo tiene como propósito esti-
patitis C. A continuación se presenta una
mar cuanto podría ser el impacto de di-
descripción del "escenario de status
ferentes medidas ADPIC plus sobre el
quo” y de los distintos escenarios alter-
precio y el gasto de un conjunto de me-
nativos a partir de los cuales se realiza-
dicamentos antirretrovirales para el VIH
rá la simulación de impactos.
y antivirales de acción directa para he•
años de exclusividad, que corres-
se establece el status quo en mate-
ponde a lo establecido en la “Ley
ria de propiedad intelectual en Ar-
de Confidencialidad sobre Informa-
gentina, basado en la Ley de Paten-
ción y Productos que estén Legíti-
tes de Invención (Ley 24.481 y nor-
mamente Bajo Control de una Per-
mas complementarias), que otorga
sona y se Divulgue Indebidamente
20 años de exclusividad al propieta-
de Manera Contraria a los Usos Co-
rio de la patente, el mismo tiempo
merciales Honestos” (Ley 24.766).
señalado en el ADPIC. Respecto de la protección de datos de prueba se
establece un período de 0 (cero)
"Escenario de Extensión de Patentes” (EEP): tiene en cuenta la protección adicional establecida en el
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA artículo 8.3 del capítulo de propie-
UE. Dado que la propuesta no espe-
dad intelectual propuesto por la UE
cifica la cantidad de años, a efectos
que, de acuerdo a las circunstancias
de realizar el estudio se considerará
de demora promedio entre el tiem-
un período de exclusividad de 10
po transcurrido desde que se solici-
años, que es la extensión negociada
ta una patente vinculada a un prin-
por la UE en otros TLCs.
cipio activo hasta la primera autorización para comercializar el pro-
ducto, se estima en dos años para el
presente ejercicio. •
tiene en cuenta la protección adi-
"Escenario con Protección de Da-
cional por el alargamiento de la pa-
tos de Prueba” (EDP): tiene en
cuenta el período de exclusividad
de datos de prueba propuesto por la
4.3. Información requerida por el modelo 4.3.1 Parámetros fijos Año inicial: se supone que el Acuerdo
tre 30 y 40 años para poder captar ple-
Mercosur-UE entra en vigor en el año
namente dichos efectos. En este trabajo
2020, a partir de estimar su firma en
se utiliza al 2050 como año final.
2018 y su ratificación en 2019.
Stock de PA en el año inicial: para el
Año final: último año del horizonte
presente ejercicio, se considera un gru-
temporal en que se contabilizan los
po de PA que se encuentra dentro del
efectos de los escenarios. Medidas tales
como la extensión de la duración de las
patentes no tendrán efectos hasta vein-
xual del Ministerio de Salud (DNSyETS).
te años después de su entrada en vigor,
Se trata de los 17 medicamentos que se
por lo que el horizonte temporal del
reseñan en el Cuadro 2.
modelo debe tener una duración de en-
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA Gasto en medicamentos (valor del mer-
de crecimiento del gasto en las condi-
cado) en el año inicial: el gasto o valor
ciones del ESQ. Se calculó la tasa pro-
del mercado representa la suma de los
medio anual de crecimiento del gasto de
productos de las unidades de medica-
la DNSyETS entre 2012 y 2015, del orden
mentos consumidas en el año inicial por
sus precios respectivos. Se considera el gasto de la DNSyETS en los antirretrovirales y drogas para el tratamiento de la hepatitis C del Cuadro 2 durante el año 2016, por un valor de unos 1.292,31 millones de pesos.
Tasa de descuento: en este trabajo se utiliza la tasa de interés promedio de 2016 por los depósitos de pesos a plazo fijo por 60 o más días en entidades bancarias (BCRA), del orden del 24,82%.
Tasa anual de crecimiento del gasto en el ESQ: tasa promedio anual estimada
Cuadro 2. Universo de medicamentos a analizar # patente solicitad a
# patente concedid a
Año de concesió n
Año de expiraci ón
Abacavir 300 mg cap
Ritonavir 100 mg comp
Tenofovir 300 mg comp
Tenofovir + Emtricitabina + Efavirenz 300 mg/200 mg/600 mg
Tenofovir + Emtricitabina 300 mg/ 200 mg
Efavirenz 600 mg cap
Lopinavir + Ritonavir 25 mg/100 mg
Lopinavir + Ritonavir 50 mg/200 mg
4.3.2. Parámetros asociados a los escenarios Año de inicio de las patentes: para los
del tiempo promedio en años desde la
PA estudiados, se tomó la información
presentación de solicitud de la patente
de solicitud, concesión y expiración de
hasta la entrada del medicamento en
las patentes presente en el Cuadro 2. En
dicho mercado, o en su defecto con la
el caso de los nuevos PA que ingresan al
fecha del registro sanitario del mismo.
mercado de acuerdo con el punto 4.3.3,
Para este trabajo se toma como tiempo
se supone el año de ingreso al mercado
promedio para todos los medicamentos
como el año de solicitud de la patente.
los 7 años, de acuerdo con la informa-
Año de inicio de la entrada de PA con exclusividad por protección de datos de prueba: en los escenarios ESQ y EEP no se contempla exclusividad para los datos de prueba. En los escenarios EDP y EET se contempla un período de 10 años de
ción provista por expertos sectoriales e informantes clave de INPI y ANMAT respecto del tiempo promedio para la entrega de patentes para nuevas moléculas, tal el caso de los antirretrovirales y la medicación para tratar la hepatitis C.
exclusividad por protección de datos de
Extensión de la duración de la patente
prueba que comienza con el ingreso de
por compensación de retrasos en su
los nuevos PA al mercado. Para el caso
aprobación: si Mercosur acepta la pro-
de los PA del Cuadro 2, se define que la
puesta de la UE y dado que el tiempo
promedio de aprobación en Argentina es
prueba no es retroactiva, por lo cual
de 7 años, la extensión sería de 2 años.
dichos PA no presentan exclusividad por
Para los escenarios ESQ y EDP, que no
tienen en cuenta la extensión de la pa-
Duración nominal de la patente: la Ley de patentes que incorpora el ADPIC a la
tente por demoras en el registro, este valor es 0.
legislación argentina establece este
Proporción de PA que obtienen una ex-
tiempo en 20 años para todas las paten-
tensión de la duración de la patente por
compensación de retrasos en su aproba-
Tiempo desde la solicitud de la patente al registro del medicamento: se trata
ción: dado que se asume que la demora para todos los principios activos bajo estudio es de 7 años, esta proporción es
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA de 100% para los escenarios EEP y EET.
do a lo solicitado UE en otras negocia-
Para los escenarios ESQ y EPD, que no
tienen en cuenta la extensión de la patente por demoras en el registro, este valor es 0.
Diferencial de precios entre medicamentos en situación de exclusividad y medicamentos en competencia: se defi-
Número de años a los que se produce la
nió tomando la razón entre el precio
entrada de genéricos después de expirar
medio de los antirretrovirales y drogas
la patente del producto original: se
para hepatitis C con patente vigente
asume que los genéricos ingresan inme-
comprados por el Ministerio de Salud y
diatamente vencida la patente. La Ar-
el precio de los genéricos, del orden de
gentina prevé una exención de tipo Bo-
lar en el artículo 8 de la Ley 24.766, por la que se rige la privacidad de los datos. Por lo tanto, se toma un valor de 0 años para todos los escenarios.
Diferencial de precios entre medicamentos genéricos de marca y genéricos con Denominación Común Internacional (DCI): el efecto de las marcas no es eva-
Retraso medio en la entrada al mercado
luado en este trabajo; por lo tanto para
de genéricos de un PA relacionado con el
evitar que influya en las otras variables,
vínculo registro-patente: no existe evi-
se utilizó un valor de 1.
dencia que indique cuanto podría ser este retraso en los países no industrializados. Para este estudio se determina que es de 0 años para todos los escenarios.
Elasticidad-precio de la demanda: se utiliza un valor de 0, que indica una demanda inelástica, para la cual ante
Años de exclusividad por protección de datos de prueba: en los escenarios ESQ y EEP no se contempla exclusividad para los datos de prueba. Por tanto, se asu-
un cambio de precios la cantidad no cambiará y, por lo tanto, lo que se incrementa es el gasto en los medicamentos.
me un valor de 0. En los escenarios EPD y EET se contemplan 10 años, de acuer-
4.3.3. Datos de entradas anuales Entrada de nuevos PA: en base a diver-
gresan al mercado obtienen inmediata-
sos estudios que muestran que aproxi-
mente la exclusividad por datos de
madamente entra cada año al mercado
prueba. En todos los casos se asume que
público un 2% de nuevos PA, se asumió
tanto la protección por protección de
un valor hipotético de 1 PA nuevo por
datos de prueba y por patentamiento
año, de modo de tomar un número ente-
(luego de los siete años promedio de
ro para realizar el ejercicio y una esti-
demora en la aprobación) suceden si-
mación “de mínima”, teniendo en cuen-
multáneamente. El grado de exclusivi-
ta el total de PA incluidos en el Vademé-
dad no difiere por el hecho de que se
cum de la DNSyETS para el año 2016 (78
derive de una o de las dos causas previs-
tas en el modelo. En los escenarios EDP
Número de nuevos PA patentados: se estima que el 100% de los nuevos medicamentos que entran al mercado ingresan con una solicitud de patente que,
y EET se asume un valor de 100% de los nuevos PA registrados. Los escenarios ESQ y EEP no consideran esta protección, por lo tanto su valor es de 0%.
luego del período de demora referen-
Proporción de PA genéricos sin marca:
ciado anteriormente, es aprobada.
en este estudio no se diferencia entre PA
Número de nuevos PA con exclusividad por protección de datos de prueba: se supone que todos los nuevos PA que in-
genéricos con y sin marca, por lo tanto se considera que esta variable es de 1 en todos los escenarios.
A continuación, en el Cuadro 3, se pre-
un resumen de la caracterización de los
senta un resumen de los parámetros fi-
parámetros dependientes para cada uno
jos tomados para el presente ejercicio.
de los escenarios estimados.
Asimismo, en el Cuadro 4, se presenta
Cuadro 3. Parámetros fijos del ejercicio de estimación de impactos
DNSyETS
Tasa anual de crecimiento promedio del gasto de la DNSyETS 2012-2015
Depósitos en AR$ a plazo fijo en período > a60 días (BCRA)
PA existentes al inicio Valor del mercado (millones de AR$)
Cuadro 4. Parámetros dependientes del ejercicio de estimación de impactos
Año de inicio de la patente
Año inicio exclusividad de datos de prueba
Duración nominal de la patente
Tiempo desde solicitud de patente hasta registro de medicamento
Tolerancia de demora en la aprobación de patentes en acuerdo Mercosur-UE
Extensión de la patente por compensación de retrasos
% de PA que obtienen extensión de la duración de la patente
N° de años en que ingresan genéricos por expiración de patente
Retraso medio en entrada de genéricos por vínculo registro-patente
N° de años de exclusividad por protección de datos de prueba
Diferencial de precios entre medicamentos en exclusividad y en competencia
Diferencial de precios entre medicamentos genéricos con o sin marca (DCI)
Entrada de nuevos PA por año
% de nuevos PA patentados
N° de nuevos PA con exclusividad por protección datos de prueba
% de PA genéricos sin marca
4.4. Principales resultados del estudio A continuación, en el Cuadro 5, se pre-
junto de los PA analizados. Las columnas
sentan los resultados obtenidos de la
de cada tabla representan la siguiente
instrumentación del modelo IPRIA adap-
información para una serie de datos se-
tado al presente ejercicio para el con-
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA Columna "PA con protección": porcen-
al Mercosur en el capítulo de propiedad
taje total del mercado correspondiente
intelectual (extensión de la duración de
a productos con algún tipo de protec-
las patentes y protección de los datos
ción (patente o protección a los datos
de prueba) tendrán un fuerte impacto
en el gasto en medicamentos antirretro-
Columna "Índice de precios": impacto que tendrían los diferentes cambios en el RPI sobre el precio de los medicamentos en Argentina. Un valor de 1 indica que no hay impacto; valores mayores a
virales y antivirales de acción directa para hepatitis C que realiza el Ministerio de Salud a través de la DNSyETS, y por ende en el acceso a la salud de la población argentina.
1 indican incrementos directamente re-
Al analizar los distintos escenarios, se
lacionados (vgr. un valor de 1,5 indica
observa que en el escenario EEP -rela-
que los precios se incrementarán en un
cionado con la extensión de patentes
debido a demoras administrativas para
Columna "Variación del gasto": cambio en el presupuesto que debe realizar el Ministerio de Salud para continuar adquiriendo la misma canasta de medicamentos a los nuevos precios de mercado, en millones de pesos argentinos constantes (de 2016).
su aprobación- los efectos en términos de gasto adicional se harán notar recién a partir del año 2041, que es el momento en que las patentes de los nuevos PA presentados a partir de 2020 se extenderán como consecuencia de las cláusulas eventualmente incluidas en el TLC entre la UE y el Mercosur. En el año
Los resultados del modelo con la información proyectada al año 2050 muestran impactos crecientes a medida que pasa el tiempo para cada uno de los escenarios propuestos, de acuerdo con el Cuadro 5. La implementación de las medidas OMC plus propuestas por la UE
2045 ese gasto adicional sería de unos 278 millones de pesos (a valor presente), mientras que para el año final de la serie (2050) el mismo rondaría los 354 millones de pesos. De ese modo, el incremento en el gasto en los medicamentos que afrontaría la DNSyETS sería de algo más de un 4% adicional.
Cuadro 5. Impactos sobre las compras públicas de medicamentos realizadas por el Ministerio de Salud a través de la DNSyETS
Escenario Página 39
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA Escenario con Exclusivid ad Total (EET)
Como se observa, el impacto sobre el
tuación de status quo. Al llegar al último
gasto será sustantivamente mayor en el
año de la serie, el gasto adicional de la
caso de la inclusión de cláusulas para la
DNSyETS sería de unos 2.300 millones de
protección de los datos de prueba por
pesos (a valor presente), un 26,5% más
un período de 10 años (tal como acos-
del gasto esperado en caso de que no se
tumbra incluir la UE en otros tratados
incluyan cláusulas de protección de da-
de libre comercio), ya que los medica-
tos de prueba.
mentos pasarán a contar con protección y exclusividad por dicho período a partir del ingreso al mercado, aún cuando todavía no cuenten con una patente concedida por la autoridad competente. En efecto, en el escenario EPD ese gasto adicional se produciría desde el primer año de entrada en vigencia del acuerdo, y se iría incrementando paulatinamente tanto por el aumento de la proporción de PA bajo exclusividad como por el aumento de sus precios en comparación con el escenario ESQ, es decir, bajo si-
Al suponer la aprobación de los dos tipos de cláusulas en el marco del acuerdo Mercosur-UE -extensión de patentes y protección de datos de prueba- el escenario EET muestra un impacto adicional acumulado para el año final de este ejercicio (2050) del orden de los 2.650 millones de pesos adicionales, con un incremento en el gasto esperado bajo situación de status quo de más del 30%, tanto por un incremento de los PA bajo exclusividad como por un incremento en sus precios bajo situación de monopolio.
4.5. Estimación de impactos presentes Paralelamente a la estimación del mo-
El gasto en los medicamentos analizados
delo, se realizó una estimación del efec-
realizado por el Ministerio de Salud (C)
to de la adopción de la propuesta de
se calculó en base a los precios pagados
extender la vigencia de las patentes de
y los volúmenes comprados y la cantidad
medicamentos en las compras públicas
de tomas diarias necesarias. También se
realizadas por el Ministerio de Salud de
estimó el gasto que hubiera realizado el
Argentina para una parte15 del universo
Ministerio de Salud si hubiera comprado
constituido por los medicamentos anti-
la versión genérica de esos medicamen-
rretrovirales y para la hepatitis C deta-
tos (D). La diferencia entre ambos es el
llados a continuación en el Cuadro 6.
valor pagado de más por la existencia
Para estimar el período de extensión de vigencia de las patentes de los medicamentos seleccionados se consideró el período entre el depósito de la patente y el otorgamiento del registro sanitario. Para calcular el tiempo de extensión de vigencia de la patente para el producto se restó cinco años (tiempo propuesto por la UE) a ese período 16. Luego se relevaron los precios unitarios y las cantidades adquiridas por el Ministerio de Salud de los medicamentos bajo análisis en el año 2016 y se identificaron los precios de las versiones genéricas disponibles en el mercado internacional.
del monopolio otorgado por la patente. El costo de la extensión de la patente se estimó multiplicando la diferencia entre C y D por el tiempo estimado de extensión de la patente. De esta manera, si el precio de los medicamentos aumenta debido a la mayor protección, el presupuesto gubernamental destinado a su compra deberá aumentar. Si esto último no ocurre, la cantidad de medicamentos adquirida disminuirá y como consecuencia también lo hará el acceso a los tratamientos. En el Cuadro 6 se presenta la estimación del gasto adicional para el Ministerio de Salud, en caso de que la propuesta de la UE hubiera estado vigente en Argentina en 2016.
El cálculo se realizó para una parte del universo debido a que no se encontraron precios internacionales de la versión genérica para algunos de los mismos y a que para otros la patente ya expiró. 15
Dadas las dificultades para obtener este dato por cada principio activo se optó por utilizar un período promedio de 7 años, que es el lapso de tiempo que se demora para la entrega de patentes de moléculas nuevas, de acuerdo a la información brindada por informantes claves del INPI y del ANMAT. 16
Cuadro 6. Estimación del gasto adicional efectuado por la DNSyETS en 2016, Ministerio de Salud. Volumen de compra del Ministerio de Salud en 2016 (unidades )
El valor adicional total que el Ministerio
los medicamentos para tratar la hepati-
de Salud debería pagar por los antirre-
tis C, la suma adicional que debería ser
trovirales protegidos por patente, en
pagada por la extensión de las patentes
caso de que se extienda la protección
sería unos 403 millones de pesos (27,3
como propone la UE, sería de aproxima-
millones de dólares). De ese modo, la
damente 675 millones de pesos (45 mi-
suma total adicional que debería abonar
llones de dólares). En lo que respecta a
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA la DNSyETS sería de unos 1.075 millones
Ministerio para adquirir cuatro antirre-
de pesos (73 millones de dólares.
trovirales para el tratamiento del HIV y
Por consiguiente, si se tiene en cuenta que en el año 2016 el presupuesto de la DNSyETS fue de 1775,6 millones de pesos, la suma adicional que pagaría el
dos antivirales para la hepatitis C protegidos por patentes -y no la versión genérica más barata disponible- representaría cerca de la mitad del mismo.
6. Conclusiones y reflexiones finales En el presente ejercicio se ha hecho una
Tanto en el ejercicio de estimación futu-
simulación bajo distintos escenarios de
ra de los impactos en los 17 PA actual-
los impactos adicionales en el gasto de
mente existentes como de los que ingre-
la DNSyETS del Ministerio de Salud de la
sarían al mercado hasta el año 2050,
República Argentina para la compra de
como en el cálculo del gasto adicional
antirretrovirales para el tratamiento del
presente que tendría una serie de seis
VIH y antivirales para la hepatitis C, que
PA en caso de funcionar bajo condicio-
se derivarían de la aceptación de las
nes de exclusividad por patente, mues-
cláusulas de tipo ADPIC plus -extensión
tran un aumento exponencial en el gas-
de la duración de las patentes y de la
to que tendría el Ministerio de Salud
protección de datos de prueba- propues-
para hacer frente a los mencionados
tas por la UE en el marco de la negocia-
tratamientos, haciendo peligrar su sus-
ción del TLC con los países del Mercosur.
tentabilidad futura.
Si bien se trata de escenarios hipotéti-
Hasta el momento, de acuerdo a los
cos y de largo plazo, realizados bajo la
trascendidos y filtraciones de una nego-
aceptación de determinados supuestos
ciación en donde no se ha publicado in-
simplificadores que se consideran razo-
formación de manera oficial, la posición
nables, los resultados permiten aventu-
de los países del Mercosur en el marco
rar tendencias muy claras respecto de
de la negociación del TLC con la UE se-
los resultados estimados. Cabe aclarar
ría la de rechazar la posibilidad de ex-
que si bien la compra de medicamentos
tender las patentes debido a demoras
no es la única dimensión para evaluar el
burocrático-administrativas en su conce-
acceso, dados los precios que paga el
sión, así como impedir la implementa-
Estado nacional, su compra se convierte
ción de la protección de los datos de
en una variable determinante para el
prueba, lo que no modificaría el status
acceso a los tratamientos. En este sen-
quo actual en la legislación argentina.
tido, los medicamentos deben ser vistos
Sin embargo, en virtud de las presiones
como bienes sociales que permiten ope-
ejercidas por la UE en la última etapa
rativizar los cuidados médicos y prote-
de la negociación y de las múltiples
ger o recuperar la salud y la vida.
concesiones otorgadas por el Mercosur
ACUERDO DE ASOCIACIÓN BIRREGIONAL ENTRE EL MERCOSUR Y LA UNIÓN EUROPEA: IMPACTO DEL CAPÍTULO DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE LAS COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS EN LA REPÚBLICA ARGENTINA en diversos capítulos de la negociación, se hace harto factible la posibilidad de que este tipo de cláusulas se terminen incluyendo en el texto final del acuerdo. En tal caso, se trataría de un duro golpe al financiamiento de los tratamientos referidos por parte del Estado nacional, así como para el acceso a los mismos por parte de la población.
Coordinación General Maria Lorena Di Giano Abogada especialista en Derechos Humanos y VIH-SIDA, Agente de la Propiedad Industrial. Directora Ejecutiva de Fundación GEP y Coordinadora General de RedLAMMiembro del Comité de Expertos del Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre Acceso a Medicamentos e Innovación.
Elaboración del documento Carlos Bianco Docente Investigador de la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ) y asesor de la CTA de los Trabajadores (CTA-T). Mariela Bembi Docente de la Universidad de Buenos Aires (UBA).
Colaboradores Jose Maria Di Bello Reconocido activista en DDHH, psicólogo docente universitario, integrante del secretariado de la Red Argentina de Personas Positivas, secretario de la Fundación GEP, miembro de RedLAM, director de salud de CRA. Mariela Bacigalupo Politóloga especialista en Políticas Públicas y Desarrollo. Asistente Técnico de Fundación GEP.
El presente estudio y su impresiรณn fueron realizados con el apoyo de:
ComunicacionFGEP
Acuerdo de asociación birregional entre el Mercosur y la Unión Europea
Impacto del capítulo de propiedad intelectual sobre las compras públicas de medicamentos en la República Argentina

References: in fine
 artículo 3

Artículo 35
 artículo 8
 artículo 10
 artículo 8
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