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Timestamp: 2019-12-12 23:37:09+00:00

Document:
C-2161/2017 - 2019-06-06 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung im HTA-Verfahren, Verfügung vom [...]. Entscheid bestätigt durch BGer .
Mit Schreiben vom 11. August 2016 (BVGer-act. 1 Beilage 17) teilte das BAG der A._______ SA mit, das Gesuch könne aufgrund der in den Akten enthaltenen Personendaten Dritter nicht innerhalb der üblichen Frist von 20 Tagen bearbeitet werden. Deshalb verlängere sich die Bearbeitungsfrist nach Art. 12 Abs. 3
BGÖ Art. 12 Stellungnahme der Behörde
des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) um die für die notwendigen Abklärungen erforderliche Zeit.
b) sei A._______ SA gestützt auf Art. 26
VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.
Mit Verfügung vom 8. März 2017 (BVGer-act. 1 Beilage 2) trat das BAG auf das Gesuch der A._______ SA um Erlass einer Verfügung nach Art. 5
VwVG nicht ein. Zur Begründung führte die Vorinstanz aus, die Auswahl eines Themas und die Erstellung eines HTA-Berichts berührten noch keine Rechte und Pflichten von Dritten. Das Verfahren, bezogen auf ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin, beginne somit allenfalls nach Vorliegen eines HTA-Berichtes. Es sei nicht ersichtlich inwiefern die A._______ SA einen unmittelbaren Nachteil aufgrund der Durchführung des HTA bezüglich c._______haltigen Arzneimitteln erleide. Ein Rechtsschutzinteresse auf Erlass einer Verfügung sei nicht gegeben.
b) gestützt auf Art. 26
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe ein schutzwürdiges Interesse an einem Entscheid über die von ihr im vorinstanzlichen Verfahren gestellten Anträge, weil sich das HTA auf die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von c._______haltigen Arzneimitteln in der Behandlung von [...] und damit auf die Voraussetzungen für die Kassenvergütung des Arzneimittels B._______ beziehe. Die Vorinstanz hätte deshalb auf die Anträge eintreten und einen materiellen Entscheid fällen sollen. Indem die Vorinstanz eine Nichteintretensverfügung gefällt habe, verletze sie Art. 5
VwVG und begehe überdies eine Rechtsverweigerung (Art. 46a
Mit Vernehmlassung vom 16. August 2017 (BVGer-act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, beim HTA handle es sich nicht um ein Verwaltungsverfahren, und es greife nicht in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein. Die Beschwerdeführerin habe kein schützenswertes Interesse daran, sich im HTA als Partei zu beteiligen. Ein allfälliges Verwaltungsverfahren betreffend ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin beginne somit erst nach Vorliegen eines HTA-Berichtes, da dieser per se noch nicht rechtsgestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Beschwerdeführerin eingreife. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2 Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 bAbsatz 5 und Artikel 67 Absatz 1 quaterermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65 bAbsatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5 Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6 Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV oder einer allfälligen Zwischenprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 66a
KVV Art. 66a Zwischenüberprüfung - Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind.
KVV könne die Beschwerdeführerin ihre Parteirechte wahrnehmen.
VGG in Verbindung mit Art. 33 lit. d
VGG sowie Art. 5
VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten
1.3.1 Art. 5 Abs. 1
VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand hat.
Als Verfügung zu qualifizieren ist eine hoheitliche, individuell-konkrete, auf Rechtswirkungen ausgerichtete und verbindliche Anordnung einer Behörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder eine autoritative und individuell-konkrete Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1
VwVG; vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 855 ff.; Tschannen/Zimmerli/Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 17). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1
VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1
VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; Tschannen/Zimmerli/Müller, a.a.O., § 29 Rz. 3). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von
Das angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Verfügung bezeichnet und enthielt weder Dispositiv noch Rechtsmittelbelehrung. Aufgrund der von der Vorinstanz gewählten Formulierung «Das BAG verweist grundsätzlich auf das hängige Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht C-2161/2017» ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz nicht die Absicht hatte, eine Verfügung zu erlassen. Sie verwies auf das hängige Verfahren und die darin gemachten Äusserungen. Sie ordnete nichts an und ihr Handeln war nicht auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet. Aufgrund des hängigen Beschwerdeverfahrens C-2161/2017 und den in Bezug auf den Streitgegenstand eingetreten Devolutiveffekt (vgl. Art. 54
VwVG) liegt die Verfügungsmacht über den Streitgegenstand nicht mehr beim BAG, sondern ist auf das Bundesverwaltungsgericht übergegangen. Dies dürfte der Vorinstanz bekannt gewesen sein, so dass es auch unter diesem Gesichtspunkt naheliegend ist, dass die
1.4 Nach Art. 37
VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1
lit. b KVG; SR 832.10).
1.5 Gemäss Art. 48 Abs. 1
VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 10. April 2017 grundsätzlich (vgl. aber E. 1.2.2 hiervor) einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1
und Art. 63 Abs. 4
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49
VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
nach Art. 66a
KVV einzuleiten. In diesem Verfahren seien der Beschwerdeführerin die Parteirechte dann zu gewähren.
3.2.1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1
Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1
erster Satz KVV). Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a
3.3.1 Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen (Art. 25 Abs. 1
VwVG). Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist (Art. 25 Abs. 2
oder tatsächliches sowie ein aktuelles Interesse an der sofortigen Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nachweist und keine erheblichen öffentlichen oder privaten Interessen entgegenstehen. Ferner ist nötig, dass ein entsprechendes schutzwürdiges Feststellungsinteresse vorliegt, welches nicht bloss abstrakte, theoretische Rechtsfragen, sondern nur konkrete Rechte oder Pflichten zum Gegenstand hat (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 131 II 13 E. 2.2 sowie 130 V 388 E. 2.4 und 2.5 mit Hinweisen). Der Anspruch auf eine Feststellungsverfügung setzt aber kein rechtlich geschütztes Interesse voraus; rein tatsächliche, wirtschaftliche oder ideelle Interessen genügen. Es reicht, wenn das private Interesse schützenswert erscheint (vgl. Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Auflage, 2018, N. 11 zu Art. 25
VwVG mit Hinweisen).
Das von Art. 25 Abs. 2
VwVG geforderte schutzwürdige Interesse besteht dann, wenn die gesuchstellende Person ohne die verbindliche und sofortige Feststellung des Bestandes, Nichtbestandes oder Umfangs öffentlichrechtlicher Rechte und Pflichten Gefahr liefe, dass sie oder die Behörde ihr nachteilige Massnahmen treffen oder ihr günstige unterlassen würde (vgl. Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, a.a.O., N. 11 zu Art. 25
VwVG, je mit Hinweisen; Urteil des BVGer B-3154/2007 vom 23. Juni 2007 E. 2). Dies ist insbesondere der Fall, wenn die gesuchstellende Person ohne Feststellungsverfügung gezwungen wäre, erhebliche, sich später eventuell als nutzlos erweisende Aufwendungen - beispielsweise in Form grosser administrativer Umtriebe - zu erbringen (Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, a.a.O., N. 13 zu Art. 25
VwVG). Ein schützenswertes Interesse besteht somit darin, dank der vorzeitigen Rechtsklärung das Risiko nachteiliger Dispositionen zu vermeiden (vgl. Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, a.a.O., N. 11 zu Art. 25
VwVG mit Hinweisen). Die gesuchstellende Person muss dartun, dass das Risiko nachteiliger Dispositionen besteht und ein allfälliges künftiges Verhalten, dessen Rechtsfolgen zu klären sind,
wahrscheinlich ist (Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, a.a.O., N. 20 zu Art. 25
Das Feststellungsinteresse ist nur zurückhaltend zu bejahen, wenn die gesuchstellende Person bloss nach der optimalen Gestaltung ihrer Verhältnisse sucht. Denn sonst bestünde die Gefahr, dass die verfügenden Behörden und die Rechtsmittelinstanzen durch Feststellungsbegehren zu allen theoretisch möglichen Vorgehensvarianten belastet würden (Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, a.a.O., N. 18 zu Art. 25
VwVG mit Hinweisen). Fehlt das Feststellungsinteresse, ist auf ein Feststellungsbegehren nicht einzutreten (vgl. BGE 129 V 289 E. 2.1 und 2.3, 129 III 503 E. 3.6 und 108 Ib 540 E. 3; Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern, 4. Auflage 2014, § 28 Rz. 64).
3.3.2 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann gemäss Art. 25a Abs. 1
VwVG von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie: widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft (lit. a); die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt (lit. b); die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt (lit. c).
Wie Art. 25
VwVG verlangt auch Art. 25a
VwVG ein schutzwürdiges Interesse der gesuchstellenden Person und reiht sich damit in die allgemeinen Anforderungen für die Verfahrensbeteiligung ein (Isabelle Häner, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Auflage, Art. 25 N 17 und Art. 25a N 34). Das Rechtsschutzinteresse ist insbesondere gegeben, wenn mit dem Begehren ein aktueller und praktischer Nutzen verfolgt wird und durch den Erlass einer Verfügung ein Nachteil abgewendet werden kann. Eine Behörde hat das Gesuch um Erlass einer Verfügung über einen Realakt nur dann an die Hand zu nehmen, wenn die in Art. 25a
VwVG genannten Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind. Dazu gehören nebst dem schutzwürdigen Interesse namentlich auch das Berühren von Rechten und Pflichten (vgl. Markus Müller, Rechtsschutz gegen Verwaltungsrealakte, in: Neue Bundesrechtspflege - Auswirkungen der Totalrevision auf den kantonalen und eidgenössischen Rechtsschutz [Berner Tage für die juristische Praxis, BTJP, 2006] S. 345). Grundsätzlich sind die beiden Eintretensvoraussetzungen auseinander zu halten: Das schutzwürdige Interesse ist eine personenbezogene, das Berühren in Rechten oder Pflichten eine
aktbezogene Eintretensvoraussetzung. Dennoch bedingen sie sich wechselseitig: Indem als Verfahrensgegenstand nur Akte in Frage kommen, die subjektive Rechte und Pflichten des Gesuchstellers berühren, dürfte die Schutzwürdigkeit meist rechtlich (mit)begründet sein. Konkret: Ein schutzwürdiges Interesse am Erlass einer Gestaltungs- oder Feststellungsverfügung wird stets ein beträchtliches rechtliches Berührungspotential aufweisen (vgl. Markus Müller, a.a.O., S. 355). Liegt eine der Voraussetzungen gemäss Art. 25a
VwVG indes nicht vor, ist auf ein Gesuch nicht einzutreten.
Das Bundesgericht hat den Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung bei einem vorhandenen schutzwürdigen Interesse gemäss Art. 25 Abs. 2
VwVG auch auf die Gestaltungs- und Leistungsverfügung erstreckt. Das Bundesgericht begründet dies in BGE 98 Ib 53 E. 3 mit systematischen Überlegungen (vgl. Andreas Kley, Die Feststellungsverfügung - eine ganz gewöhnliche Verfügung?, in: Der Verfassungsstaat vor neuen Herausforderungen, Festschrift für Yvo Hangartner, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], St. Gallen/Lachen, 1998, S. 229ff., hier: S. 242f.).
Durch die Einleitung und Durchführung eines HTA hat die Vorinstanz - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - keine Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin begründet oder sonst irgendwie in deren Rechtsstellung eingegriffen. Die Beschwerdeführerin hat denn auch nicht dargetan, inwiefern durch die Einleitung eines HTA bereits in ihre Rechtsstellung eingegriffen worden sein soll, oder dass ihre subjektiven Rechte und Pflichten im Sinne von Art. 25a
VwVG berührt sein sollen. Solange die Beschwerdeführerin lediglich befürchtet, durch das HTA Nachteile zu erleiden, oder dass das HTA allenfalls unter Einräumung entsprechender Parteirechte zu wiederholen wäre, ist das Berührtsein zu verneinen. Erst eine allfällige Verfügung betreffend Limitation oder Streichung von der SL hätte einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Eine solche Verfügung könnte angefochten werden, womit gewährleistet ist, dass sich die Beschwerdeführerin in der Sache zu gegebener Zeit noch äussern kann. Es ist anerkannt, dass Privatpersonen mit Feststellungsbegehren bezüglich vorgängiger Klärung einer Grundsatzfrage (nur) das Ziel verfolgen können, ihren eigenen Prozessaufwand gering zu halten (vgl.
Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, a.a.O., N. 15 zu Art. 25
VwVG). Die Beschwerdeführerin legt indes nicht dar, inwiefern ihr Prozessaufwand gering(er) gehalten werden könnte, wenn sie in das HTA eingebunden würde.
5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 vwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteienschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3
VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.
Entscheid : C-2161/2017
Publiziert : 10. Dezember 2019
Regeste : Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung im HTA-Verfahren, Verfügung vom [...]. Entscheid bestätigt durch BGer .
BGÖ: 12
KVV: 65d
vorinstanz • bundesverwaltungsgericht • beilage • vorsorgliche massnahme • gesuchsteller • ausarbeitung • edi • streitgegenstand • verfahrenskosten • dauer • akteneinsicht • wiese • rechtsmittelbelehrung • frist • stelle • kostenvorschuss • bundesgericht • treffen • beweismittel • gerichtsurkunde

References: BGer 
 Art. 12
 Art. 12
 Art. 26
 Art. 5
 Art. 26
 Art. 5
 Art. 65
 Art. 65
 Art. 66
 Art. 66
 Art. 33
 Art. 5
 Art. 5
 § 28
 § 29
 Art. 54
 Art. 37
 Art. 1
 Art. 48
 Art. 50
 Art. 63
 BGE 
 BGer 
 Art. 49
 Art. 66
 BGE 
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 BGE 
 § 28
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 25
 BGE 
 Art. 25
 Art. 25
 Art. 7
 BGer