Source: https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2925s/5.2.2.2.html
Timestamp: 2020-03-31 03:27:29+00:00

Document:
Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas: I. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL: I.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa: 2. PATENTES DE INVENCIÓN: 2.2. Excepciones a la patentabilidad: medicamentos de base biotecnológica
Tanto el artículo 27.2 como el 27.3 especifican las excepciones de la patentabilidad que todo país puede (sin estar obligado a hacerlo) establecer en su legislación nacional. Así, el artículo 27.2 señala que: «Los miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por la legislación nacional».
A pesar de la aparente generalidad que reviste esta disposición, su aplicación se encuentra sujeta a dos restricciones.
Por una parte, la no patentabilidad podría establecerse solamente si se impide la explotación comercial de las invenciones proscritas en el país respectivo y si dicha no-explotación resulta necesaria para proteger los intereses aludidos anteriormente. En otras palabras, no sería posible declarar la no patentabilidad de cierto objeto si al mismo tiempo se permite su distribución o venta.
Por la otra, la disposición proscribe otras excepciones que se basen en razones distintas a las establecidas en el artículo 27.2, aun cuando estén proscritas en una legislación nacional. La existencia de una prohibición legal, de estar fundamentada en otro motivos, no bastará para sustentar la no patentabilidad de una invención o de una categoría de éstas.
Además, de conformidad con el artículo 27.3: «Los miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: a) Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales; b) Las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos ni microbiológicos. Sin embargo, los miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Esta disposición será sometida a examen una vez transcurridos cuatro años a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo».
La importancia económica actual de las invenciones que podrían ser excluidas de protección según el artículo 27.3.a) es irrelevante. En Estados Unidos, se han patentado sólo unos cuantos procedimientos médicos (éste es uno de los pocos países que los han admitido) referidos a métodos escasamente empleados (BERMAN y LAMBRECHT, 1991). Además, las patentes de dichos métodos resultan particularmente difíciles de hacerse valer.
Interpretada correctamente, además, la excepción que figura en el artículo 27.3.a) no se aplicaría a ningún aparato empleado con propósitos de diagnóstico o tratamiento ni a los «kits de diagnóstico», uno de los principales productos de origen biotecnológico disponibles actualmente en el mercado.
La excepción que se incorpora al artículo 27.3.b) refleja las diferencias notables que se manifiestan, incluso entre países industrializados, en lo que respecta a patentes sobre plantas y animales. Las propuestas presentadas por la CEE ante el GATT - que el referido artículo refleja en alguna medida - procuraron preservar la posición actual de los países miembros del Convenio Europeo de Patentes, en cuanto a la no patentabilidad de «razas» animales y de variedades vegetales y de los «procedimientos esencialmente biológicos de obtención».
La posible exclusión de «procedimientos esencialmente biológicos» se encuentra restringida por la referencia que se hace a procedimientos «no biológicos ni microbiológicos». El concepto de procedimientos microbiológicos en calidad de excepción a la excepción se halla presente en la legislación europea, así como también en las leyes de varios otros países. Su propósito consiste en limitar la excepción de la patentabilidad a aquellos métodos tradicionales de reproducción y mejoramiento, manteniendo al mismo tiempo la obligación de proteger, por ejemplo, las invenciones basadas en la manipulación de células o en la transferencia de genes.
El Acuerdo, empero, no especifica si la réplica de una sustancia existente en la naturaleza debe ser patentada o no. Ello tiene particular importancia para la Industria farmacéutica de base biotecnológica, en relación con productos del tipo del interferón, el TPA o la hormona de crecimiento. La eventual patentabilidad de productos que «copian» sustancias existentes en la naturaleza ha dado lugar a un considerable debate, y a soluciones divergentes aun entre los países industrializados13.
13 Véase el número especial de la Revista del Derecho Industrial, año 12, núm. 34.
Si bien los Estados Unidos y algunos países europeos tienden a admitir que una sustancia existente en la naturaleza puede patentarse, siempre y cuando sea aislada o se presente en forma purificada, otros países consideran que en dichos casos no existe «invención», sino simplemente un «descubrimiento» que no puede dar origen a derechos privados de propiedad intelectual.
El texto del Acuerdo TRIPs admite la interpretación de que tales sustancias no son invenciones, lo cual permitiría excluir de la protección medicamentos basados en la réplica de proteínas humanas u otras materias existentes de la naturaleza.
El artículo 27.3.b) es la única disposición del Acuerdo TRIPs sujeta a una revisión temprana (cuatro años después de que el Acuerdo entre en vigencia). Este período es aún más breve que el lapso de transición que se contempla para los países en desarrollo (art. 65). Esta solución indica cuán difícil fue llegar a un consenso respecto a los temas ligados a la biotecnología. Asimismo, significa que, a corto plazo, los países podrán ser nuevamente requeridos a expandir la protección que se otorga mediante patentes a diversas categorías de innovaciones biotecnológicas.

References: artículo 27
 artículo 27
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sui generis
 artículo 27
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