Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32005D0387:pt:NOT
Timestamp: 2013-12-12 08:15:07+00:00

Document:
EUR-Lex - 32005D0387 - PT
JO L 127 de 20.5.2005, p. 32—37 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
JO L 164M de 16.6.2006, p. 30—35 (MT)
edição especial em língua búlgara: Capítulo 19 Fascículo 07 p. 170 - 175
edição especial em língua romena: Capítulo 19 Fascículo 07 p. 170 - 175
do documento: 10/05/2005
de efeito: 10/05/2005; entrada em vigor data do documento
proposta Comissão; COM 2003/0560 final
procedimento de consulta parecer Parlamento Europeu; emitido em 13/01/2004
31997F0396 revogação 52003PC0560 adoção Alterado por:
retificado por 32005D0387R(01) Visado posteriormente por:
alteração proposta por 52013PC0619 revogação Atos citados:
(1) O perigo especial inerente ao desenvolvimento de substâncias psicoactivas exige a rápida actuação dos Estados-Membros.
(2) Enquanto as novas substâncias psicoactivas não estiverem sujeitas ao direito penal em todos os Estados-Membros, poderão surgir problemas a nível da cooperação entre as autoridades judiciárias e os serviços de aplicação da lei dos Estados-Membros devido ao facto de a ou as infracções em questão não serem puníveis ao abrigo da legislação do Estado requerente nem do Estado requerido.
(3) O plano de acção da União Europeia de luta contra a droga (2000-2004) convida a Comissão a organizar uma avaliação adequada da acção comum de 16 de Junho de 1997 relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de risco e controlo das novas drogas sintéticas (adiante designada "acção comum") [2], tendo em conta a avaliação externa do sistema de alerta rápido pedida pelo Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (adiante designado "OEDT"). A avaliação mostrou que a acção comum atingiu os seus objectivos. No entanto, os resultados da avaliação indicam claramente que é necessário reforçar e redefinir a acção comum. É sobretudo necessário redefinir o seu objectivo principal, clarificar os seus procedimentos e definições e assegurar a transparência da sua aplicação e a pertinência do seu âmbito. A comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a avaliação intercalar do plano de acção da União Europeia de luta contra a droga (2000-2004) indicou a introdução de alterações na legislação para reforçar a luta contra as drogas sintéticas. Por conseguinte, o mecanismo instituído pela acção comum deve ser adaptado.
(4) As novas substâncias psicoactivas podem ser prejudiciais para a saúde.
(5) As novas substâncias psicoactivas a que se refere a presente decisão podem abranger os medicamentos definidos na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [3], e na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [4].
(6) O intercâmbio de informações no quadro do sistema de alerta rápido, instituído pela acção comum, demonstrou ser um instrumento útil para os Estados-Membros.
(7) A presente decisão em nada impedirá os Estados-Membros, no âmbito da Rede Europeia de Informação sobre a Droga e a Toxicodependência (REITOX), de procederem ao intercâmbio de informações sobre novas tendências de utilização de substâncias psicoactivas existentes que possam representar um risco potencial para a saúde pública, bem como de informações sobre eventuais medidas em matéria de saúde pública, segundo o mandato e os procedimentos do OEDT.
(8) Não se pode admitir qualquer deterioração da qualidade dos cuidados de saúde humanos ou veterinários decorrente da presente decisão. Por isso, as substâncias com valor medicinal estabelecido e reconhecido ficam excluídas das medidas de controlo baseadas na presente decisão. As substâncias com valor medicinal estabelecido e reconhecido que sejam indevidamente utilizadas devem ser objecto de medidas regulamentares e de saúde pública adequadas.
(9) Além do previsto nos sistemas de farmacovigilância definidos nas Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, deve-se reforçar o intercâmbio de informações sobre substâncias psicoactivas utilizadas de forma abusiva ou indevida, e assegurar uma cooperação adequada com a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (adiante designada "AEAM"). A Resolução 46/7 da Comissão dos Estupefacientes das Nações Unidas, (adiante designada "CND"), sobre medidas de promoção do intercâmbio de informações sobre novos padrões de consumo de drogas e de substâncias psicoactivas, proporciona aos Estados-Membros um útil quadro de acção neste domínio.
(10) O estabelecimento de prazos para cada fase do procedimento instituído pela presente decisão deve garantir a celeridade da aplicação do instrumento e salienta o seu carácter de mecanismo de resposta rápida.
(11) O Comité Científico do OEDT desempenha um papel central na avaliação dos riscos associados a novas substâncias psicoactivas, pelo que, para efeitos da presente decisão, este comité será alargado a peritos da Comissão, da Europol e da AEAM, bem como a peritos de áreas científicas não representadas, ou insuficientemente representadas, no Comité Científico do OEDT.
(12) O Comité Científico alargado encarregado de avaliar os riscos associados a novas substâncias psicoactivas deve continuar a ser um grupo técnico restrito de peritos, capaz de avaliar eficazmente todos os riscos associados a uma nova substância psicoactiva. Por conseguinte, o Comité Científico alargado deve manter uma dimensão que não comprometa a sua gestão.
(13) Atendendo a que os objectivos da acção proposta, nomeadamente, o estabelecimento de um intercâmbio de informações, de uma avaliação de risco por um comité científico e de um procedimento a nível da União Europeia, para sujeitar as substâncias notificadas a controlo, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(14) Nos termos da alínea c) do n.o 2 do artigo 34.o do Tratado, as medidas adoptadas com base na presente decisão podem ser aprovadas por maioria qualificada, uma vez que são necessárias para a aplicação da presente decisão.
(15) A presente decisão respeita os direitos fundamentais e os princípios reconhecidos no artigo 6.o do Tratado e reflectidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,
a) Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes, e que possam constituir uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das listas I, II ou IV; e
b) Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre substâncias psicotrópicas, e que possam constituir uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das listas I, II, III ou IV;
A presente decisão refere-se a produtos finais, distintos dos precursores cujo regime comunitário consta do Regulamento (CEE) n.o 3677/1990 do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que estabelece as medidas a adoptar para evitar o desvio de determinadas substâncias para o fabrico ilegal de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas [5], e do Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativo aos precursores de drogas [6].
a) "Nova substância psicoactiva", um novo estupefaciente ou um novo psicotrópico, puro ou numa preparação;
b) "Novo estupefaciente", uma substância, pura ou numa preparação, não enumerada na Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes e que possa constituir uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das listas I, II ou IV;
c) "Novo psicotrópico", uma substância, pura ou numa preparação, não enumerada na Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre substâncias psicotrópicas, e que possa constituir uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das listas I, II, III ou IV;
d) "Autorização de introdução no mercado", uma autorização concedida pela autoridade competente de um Estado-Membro para colocar um medicamento no mercado, tal como previsto no título III da Directiva 2001/83/CE, no caso dos medicamentos para uso humano, ou no título III da Directiva 2001/82/CE, no caso de medicamentos veterinários, ou uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão das Comunidades Europeias nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [7];
e) "Sistema das Nações Unidas", a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Comissão dos estupefacientes (CND) e/ou o Conselho Económico e Social, actuando de acordo com as respectivas responsabilidades conforme definidas no artigo 3.o da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes ou no artigo 2.o da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre substâncias psicotrópicas;
f) "Preparação", uma mistura que contenha "uma nova substância psicoactiva";
g) "Formulário de notificação", um formulário estruturado para notificação de uma nova substância psicoactiva e/ou de uma preparação que contenha uma nova substância psicoactiva, acordado entre o OEDT/Europol e as respectivas redes existentes nos Estados-Membros, Reitox e Unidades Nacionais Europol.
1. Se a Europol e o OEDT, ou o Conselho, deliberando por maioria dos seus membros, considerarem que as informações fornecidas pelo Estado-Membro sobre uma nova substância psicoactiva justificam a recolha de informações adicionais, essas informações devem ser compiladas e apresentadas pela Europol e pelo OEDT sob a forma de relatório conjunto (adiante designado "relatório conjunto"). O relatório conjunto é apresentado ao Conselho, à AEAM e à Comissão.
a) Uma descrição físico-química, incluindo o nome sob o qual é conhecida a nova substância psicoactiva, incluindo, quando exista, o nome científico (código da Designação Comum Internacional);
b) Informações sobre a frequência, as circunstâncias e/ou as quantidades do aparecimento da nova substância psicoactiva e sobre os meios e os métodos do seu fabrico;
c) Informações sobre o envolvimento da criminalidade organizada no fabrico ou no tráfico da nova substância psicoactiva;
d) Uma primeira indicação dos riscos associados à nova substância psicoactiva, incluindo os riscos sociais e para a saúde, bem como sobre as características dos utilizadores;
e) Informações que indiquem se a nova substância se encontra actualmente sob avaliação, ou se já foi avaliada, pelo sistema das Nações Unidas;
f) A data da notificação (que consta do respectivo formulário) da nova substância psicoactiva ao OEDT ou à Europol;
g) Informações que indiquem se a nova substância psicoactiva já se encontra sujeita a medidas de controlo a nível nacional num Estado-Membro;
h) Na medida do possível, devem-se fornecer informações sobre:
i) os precursores químicos cuja utilização é conhecida no fabrico da substância,
ii) o modo e a amplitude da utilização conhecida ou esperada da nova substância,
iii) outras utilizações da nova substância psicoactiva e o alcance dessa utilização, os riscos associados a essa utilização, incluindo os riscos sociais e para a saúde.
a) A nova substância psicoactiva obteve uma autorização de introdução no mercado;
b) A nova substância psicoactiva está sujeita a um pedido de autorização de introdução no mercado;
c) Foi suspensa alguma autorização de introdução de uma nova substância psicoactiva no mercado.
4. Concluída a avaliação de riscos, o Comité Científico elabora um relatório (adiante designado "relatório de avaliação de riscos"). A avaliação de riscos consiste numa análise das informações científicas e policiais disponíveis e reflecte todos os pareceres emitidos pelos membros do comité. O relatório de avaliação de riscos é apresentado ao Conselho e à Comissão pelo presidente do comité, em seu nome, no prazo de doze semanas a contar da data em que o Secretariado-Geral do Conselho tenha notificado o OEDT, nos termos do n.o 1.
a) A descrição físico-química da nova substância psicoactiva e dos seus mecanismos de acção, incluindo o seu valor medicinal;
b) Os riscos para a saúde associados à nova substância psicoactiva;
c) Os riscos sociais associados à nova substância psicoactiva;
d) Informações sobre o grau de envolvimento da criminalidade organizada e sobre os casos de apreensão e/ou detecção pelas autoridades, bem como sobre o fabrico da nova substância psicoactiva;
e) Informações sobre a avaliação da nova substância psicoactiva no sistema das Nações Unidas;
f) Se for caso disso, uma descrição das medidas de controlo aplicáveis à nova substância psicoactiva nos Estados-Membros;
g) Opções de controlo e possíveis consequências das medidas de controlo; e
h) Os precursores químicos utilizados no fabrico da substância.
a) A nova substância psicoactiva for utilizada para fabricar um medicamento objecto de uma autorização de introdução no mercado; ou
b) A nova substância psicoactiva for utilizada para fabricar um medicamento objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado; ou
c) A nova substância psicoactiva for utilizada para fabricar um medicamento objecto de uma autorização de introdução no mercado suspensa por uma autoridade competente.
a) O novo psicotrópico às medidas de controlo e às sanções penais previstas nas respectivas legislações em cumprimento das suas obrigações decorrentes da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre substâncias psicotrópicas;
b) O novo estupefaciente às medidas de controlo e às sanções penais previstas nas respectivas legislações em cumprimento das suas obrigações decorrentes da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes.
[1] Parecer emitido em 13 de Janeiro de 2004 (ainda não publicado no Jornal Oficial).
[2] JO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
[3] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/48/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
[5] JO L 357 de 20.12.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1232/2002 da Comissão (JO L 180 de 10.7.2002, p. 5).
[6] JO L 47 de 18.2.2004, p. 1.
[7] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

References: artigo 5
 artigo 34
 artigo 6
 artigo 3
 artigo 3
 artigo 2