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Timestamp: 2020-05-31 13:28:34+00:00

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Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (Vigente hasta el 21 de Marzo de 2010).
Vigencia desde 21 de Julio de 2002. Esta revisi�n vigente desde 21 de Julio de 2002 hasta 21 de Marzo de 2010
Art�culo �nico. �Modificaci�n del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
Disposici�n adicional �nica �Adaptaci�n de referencias
Disposici�n final primera �Car�cter de legislaci�n
RD 1591/2009 de 16 Oct. (regulaci�n de los productos sanitarios)
T�ngase en cuenta que el R.D. 414/1996, 1 marzo, modificado por la presente disposici�n, ha sido derogado por el R.D. 1591/2009,16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 6 noviembre) el 21 de marzo de 2010.
Mediante el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, se incorpor� al ordenamiento jur�dico espa�ol la legislaci�n europea sobre esta materia, constituida por la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio, cuyos objetivos fundamentales consisten en proteger la salud y seguridad de los pacientes y usuarios, as� como asegurar la libre circulaci�n de estos productos.
Dicho Real Decreto ha sufrido varias modificaciones recogidas en los Reales Decretos 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico �in vitro�.
Con la adopci�n de las Directivas 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos y 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de diciembre, por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios, se hace necesario incorporar las modificaciones recogidas en estas normas comunitarias en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Estas nuevas Directivas tienen como objetivo incorporar al �mbito de aplicaci�n de la Directiva 93/42/CEE los productos sanitarios fabricados utilizando sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos, si bien los productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos de origen humano quedan excluidas del �mbito de aplicaci�n de esta disposici�n.
El presente Real Decreto, en cuya elaboraci�n han sido o�dos los sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n espa�ola y en virtud de lo establecido en los art�culos 40,5 y 6; 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los art�culos 1.3, 2.2, 8.12, disposici�n adicional tercera y disposici�n final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobaci�n del Ministro de Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 19 de julio de 2002,
Art�culo �nico Modificaci�n del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, queda modificado en los t�rminos siguientes:
1. En el art�culo 1 se a�ade el apartado 4 siguiente:
�4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definici�n del art�culo 1, apartado 1, del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acci�n accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo �sustancias derivadas de la sangre humana�, dicho producto deber� evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones del presente Real Decreto.�
2. El texto del p�rrafo e) del apartado 1 del art�culo 2, se sustituye por el texto siguiente:
�e) la sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las c�lulas sangu�neas de origen humano, los productos que incorporan en el momento de su comercializaci�n tales productos derivados de la sangre humana, plasma o c�lulas, con excepci�n de los productos referidos en el apartado 4 del art�culo 1.�
3. El anexo I se modifica como sigue:
a) En el apartado 1.4, se a�aden los p�rrafos siguientes:
�Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado deber� pedir a la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos un dictamen cient�fico sobre la calidad y seguridad de dicho derivado, teniendo en cuenta las disposiciones comunitarias adecuadas y, en particular, por analog�a con las disposiciones de las Directivas 75/318/CEE y 89/381/CEE, transpuestas a nuestro ordenamiento por los Reales Decretos 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci�n, autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, respectivamente. Deber� verificarse la utilidad de dicho derivado en cuanto parte integrante del producto sanitario, teniendo en cuenta el destino del mismo.
Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del art�culo 4 de la Directiva 89/381/CEE correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del articulo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva, se someter� al control de laboratorio estatal o de un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, una muestra de cada lote del producto a granel o del producto acabado de la sustancia derivada de la sangre humana.�
b) En el apartado 7.3, se a�ade el texto siguiente:
�n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 del art�culo 1, una indicaci�n de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.�
a) El texto del p�rrafo c) del apartado 3.2 se sustituye por el texto siguiente:
�Los procedimientos de control y verificaci�n del dise�o de los productos y, en particular:
1.� Una descripci�n general del producto, incluidas las variantes previstas.
2.� Las especificaciones de dise�o, incluidas las normas aplicables y los resultados del an�lisis de riesgos, as� como la descripci�n de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el art�culo 11 no se apliquen en su totalidad.
3.� Las t�cnicas de control y de verificaci�n del dise�o, los procedimientos y las medidas sistem�ticas que se hayan de aplicar en la fase de dise�o de los productos.
4.� Cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las caracter�sticas especificadas por el fabricante.
5.� Una declaraci�n que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el apartado 1.4 del anexo I, as� como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana, teniendo en cuenta el destino del producto.
6.� Los datos cl�nicos contemplados en el anexo X, el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilizaci�n.�
b) En el apartado 4.3, los p�rrafos segundo y tercero se sustituyen por los p�rrafos siguientes:
�Cuando se trate de los productos contemplados en el p�rrafo primero del apartado 1.4 del anexo I, el organismo notificado consultar�, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisi�n. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta los dict�menes emitidos respecto a su consulta e informar� de su decisi�n final al organismo competente que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el p�rrafo segundo del apartado 1.4 del anexo I, deber� incluirse en la documentaci�n del producto el dictamen cient�fico de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado, que no podr� expedir el certificado si el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos fuere desfavorable, informar� a la misma de su decisi�n final.�
c) Se a�ade el apartado 8 siguiente:
�8. Aplicaci�n a los productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1:
Al t�rmino de la fabricaci�n de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci�n de este lote de productos y remitir� el certificado oficial de liberaci�n del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del art�culo 4 de la Directiva 89/381/CEE, correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del art�culo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva.�
5. El anexo III se modifica como sigue:
a) El texto del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
�La documentaci�n deber� permitir la comprensi�n del dise�o, fabricaci�n y prestaciones del producto. La documentaci�n deber� incluir, en particular, los siguientes elementos:
1.� Una descripci�n general del tipo, incluidas las variantes previstas.
2.� Los dibujos de dise�o, m�todos de fabricaci�n previstos, en particular en materia de esterilizaci�n, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
4.� Una lista de las normas contempladas en el art�culo 11, aplicadas total o parcialmente, as� como la descripci�n de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el art�culo 11.
5.� Los resultados de los c�lculos de dise�o, an�lisis de riesgos, investigaciones, ensayos t�cnicos, etc., que se hayan realizado.
6.� Una declaraci�n que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el apartado 1.4 del anexo I, as� como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta el destino del producto.
7.� Los datos cl�nicos contemplados en el anexo X, si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilizaci�n.�
b) En el apartado 5 los p�rrafos segundo y tercero se sustituyen por los p�rrafos siguientes:
�Cuando se trate de los productos contemplados en el p�rrafo primero del punto 1.4 del anexo I, el organismo notificado consultar�, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisi�n. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta los dict�menes emitidos respecto a su consulta e informar� de su decisi�n final al organismo competente que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el p�rrafo segundo del punto 1.4 del anexo I, deber� incluirse en la documentaci�n del producto el dictamen cient�fico de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos. Al adoptar su decisi�n, el organismo notificado tomar� debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podr� expedir el certificado si el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos fuere desfavorable, informar� a la misma de su decisi�n final.�
6. En el anexo IV se a�ade el apartado 9 siguiente:
�9. Aplicaci�n a los productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1:
En el caso del apartado 5, al t�rmino de la fabricaci�n de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1 y, en caso de realizar la verificaci�n prevista en el apartado 6, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci�n de este lote de productos y le remitir� el certificado oficial de liberaci�n del lote del derivado de sangre humana utilizado en dicho producto expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del art�culo 4 de la Directiva 89/381/CEE correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del art�culo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva.�
7. En el anexo V se a�ade el apartado 7 siguiente:
�7. Aplicaci�n a los productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1:
Al t�rmino de la fabricaci�n de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 del art�culo 1, el fabricante informar� al organismo notificado de la liberaci�n de este lote de productos y le remitir� un certificado oficial de liberaci�n del lote de las sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del art�culo 4 de la Directiva 89/381/CEE correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del art�culo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva.�
8. En el punto 1 �Regla 13� del apartado 4, �Reglas Especiales� de la secci�n III �Clasificaci�n� del anexo IX, se a�ade el p�rrafo siguiente:
�Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana, se incluir�n en la clase III.�
Disposici�n adicional �nica Adaptaci�n de referencias
Teniendo en cuenta la adopci�n de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, por la que se establece un C�digo Comunitario sobre Medicamentos para Uso Humano, todas las referencias hechas a las Directivas 75/318/CEE y 89/381/CEE, se entender�n hechas a la Directiva 2001/83/CE.
1. Hasta el 13 de diciembre de 2005 se permitir� la comercializaci�n de los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en Espa�a el 13 de diciembre de 2000.
2. Hasta el 13 de diciembre de 2007 se permitir� la puesta en servicio de los productos sanitarios, citados en el p�rrafo anterior.
Disposici�n final primera Car�cter de legislaci�n
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, y en virtud de lo establecido en los art�culos 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los art�culos 1.3, 2.2, 8.12, disposici�n adicional tercera y disposici�n final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

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