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Timestamp: 2018-11-21 19:03:14+00:00

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BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95 - dejure.org
Kostenerstattungsanspruch bei vom Bundesausschuß noch nicht anerkannter ärztlicher Behandlungsmethode
Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten - Kostenerstattung - Behandlung - Arzt - Behandlungsmethode - Nicht anerkannt - Nicht zugelassen - Homöopathie
blinx.de
Anspruch bei Außenseiter-Methoden: Verbindlichkeit der Entscheidungen des Bundesausschusses Ärzte/Krankenkassen
Krankenversicherung; Erstattung der Kosten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
BSGE 81, 54
NJW 1999, 1805
MDR 1998, 727
NZS 1998, 331
das Urteil des Bundessozialgerichts vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 -.
Das Urteil des Bundessozialgerichts vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - verletzt den Beschwerdeführer in seinen Grundrechten aus Artikel 2 Absatz 1 des Grundgesetzes in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Artikel 2 Absatz 2 Satz 1 des Grundgesetzes.
Mit der Durchbrechung des Sachleistungsgrundsatzes trägt § 13 Abs. 3 SGB V dem Umstand Rechnung, dass die gesetzlichen Krankenkassen eine umfassende Versorgung ihrer Mitglieder sicherstellen müssen (vgl. BSGE 81, 54 ).
c) Für das Recht des SGB V vertritt das Bundessozialgericht in inzwischen ständiger Rechtsprechung (vgl. BSGE 78, 70 ; 81, 54 ) die Auffassung, das Gesetz inkorporiere die Richtlinie unmittelbar in den Bundesmantelvertrag und die Gesamtverträge.
Auf die von der beklagten Krankenkasse eingelegte Revision hat das Bundessozialgericht das Urteil des Landessozialgerichts aufgehoben und die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts zurückgewiesen (BSGE 81, 54).
Das Bundesverfassungsgericht hat daher keinen Anlass zu prüfen, ob die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur demokratischen Legitimation der Bundesausschüsse und des Gemeinsamen Bundesausschusses und zur rechtlichen Qualität der von ihnen erlassenen Richtlinien als außenwirksamen untergesetzlichen Rechtssätzen (vgl. dazu BSGE 78, 70 ; 81, 54 ; 81, 73 ) mit dem Grundgesetz in Einklang steht (…siehe dazu aus dem umfangreichen Schrifttum Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, 2000, S. 119 ff., 153 ff.;… Hänlein, Rechtsquellen im Sozialversicherungsrecht, 2001, S. 454 ff.;… Schnapp, in: von Wulffen/Krasney , Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht, 2004, S. 497 ff.;… Hase, MedR 2005, S. 391;… Rixen, Sozialrecht als öffentliches Wirtschaftsrecht, 2005, S. 176 ff., jeweils m.w.N.).
a) Nicht zu entscheiden ist dabei, ob die Annahme des Bundessozialgerichts, wegen des eindeutigen Wortlauts des § 135 Abs. 1 SGB V sei die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode durch die Leistungserbringer im System der gesetzlichen Krankenversicherung von der vorherigen Anerkennung durch den Bundesausschuss abhängig (vgl. BSGE 81, 54 ; 86, 54 ;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1), mit dem Grundgesetz auch in den Fällen vereinbar ist, in denen die medizinische Wissenschaft wegen der Eigenart der lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Krankheit über eine wissenschaftlich gesicherte, an Gesichtspunkten der statistischen Evidenz, gegebenenfalls auch niedrigerer Evidenzstufen bei seltenen Krankheiten (vgl. § 20 Abs. 2 Satz 3 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 20. September 2005), ausgerichtete Therapie auf der Grundlage klinischer oder sonstiger Studien nicht oder noch nicht verfügt (…vgl. auch BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 19. März 2004, NJW 2004, S. 3100 ).
Denn das Bundessozialgericht stellt in Fällen, in denen - wie hier - eine solche Anerkennung nicht vorliegt und auch kein Fall eines so genannten Systemmangels (vgl. BSGE 81, 54 ; 86, 54 ; 88, 51 ) gegeben ist, entscheidend darauf ab, ob sich die Methode in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat.
Zudem gelten als "neue" Methoden oder Methodenteile solche Leistungen, die zwar als ärztliche Leistungen im EBM-Ä aufgeführt sind, deren Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (vgl BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 20 mwN).
a) Das BVerfG hat in dem genannten Beschluss zu einer ärztlichen Behandlungsmethode das Urteil des Senats vom 16. September 1997 (BSGE 81, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4) aufgehoben und entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 Grundgesetz nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12 f mwN;… vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen;… vgl auch § 2 Abs. 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7) .
Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f) .
Die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen bilden also - ebenso wie bereits zugelassene Behandlungsmethoden - nur einen Vergleichsmaßstab, anhand dessen zu prüfen ist, ob die in Frage stehende Maßnahme noch den bereits anerkannten Leistungen bzw Methoden zuzurechnen ist oder sie wesentliche Änderungen oder Erweiterungen enthält (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12 f mwN;… vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 18 RdNr 21 sowie BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr. 8, RdNr 21;… vgl ferner Kap 2 § 2 der Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, BAnz Nr. 84a (Beilage) vom 10.6.2009, geändert am 20.10.2016, BAnz AT 19.1.2017 B3, BAnz AT 24.2.2017 B1, in Kraft getreten am 20.1.2017, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 5. Aufl 2017, § 135 RdNr 7).
Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (so schon BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12 f;… vgl auch BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 7, RdNr 11).
Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl auch BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f;… BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 20;… BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 7, RdNr 21;… BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 47 RdNr 33).
Ähnlich wie eine Behandlungsmethode als "neu" zu beurteilen und deshalb der besonderen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätskontrolle zu unterwerfen sein kann, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener - für sich jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammensetzt (…vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr. 6 S 25 f - Kozijavkin; BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie), ist die PDT vom Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht ausgenommen.
Dass nach diesem Zeitpunkt für Visudyne(r) eine in Deutschland wirksame Arzneimittelzulassung erteilt worden ist, führt zu keinem anderen Ergebnis; denn der Einsatz bislang nicht anerkannter Mittel und Methoden zu Lasten der Krankenkassen erfordert regelmäßig, dass bereits vor der Behandlung eine Anerkennung erfolgt war (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie;… SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56 f - ASI, jeweils für Festlegungen in den RL des Bundesausschusses).
Ähnliche der Leistungspflicht der Beklagten entgegenstehende Gesichtspunkte ergeben sich zum andern deshalb, weil die PDT mit Verteporfin zum Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin eine neue, noch nicht im EBM-Ä erfasste Untersuchungs- und Behandlungsmethode war (zu diesem Kriterium vgl BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12 f).
Die betreffende Therapie ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vielmehr nur dann von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn der Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V bereits eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat (stRspr, vgl BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 86, 54, 56 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 69 - Colon-Hydro-Therapie;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 RdNr 7 - Bioresonanztherapie;… BSGE 94, 221, 231 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 23 mwN - Aufsichtsmaßnahme zu Leistungen der besonderen Therapierichtungen).
Darunter ist nur ein umfassendes, zur Behandlung verschiedenster Erkrankungen bestimmtes therapeutisches Konzept zu verstehen, das auf der Grundlage eines von der naturwissenschaftlich geprägten "Schulmedizin" sich abgrenzenden, weltanschaulichen Denkansatzes größere Teile der Ärzteschaft und weite Bevölkerungskreise für sich eingenommen hat (so: BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 17 S 82).
Nach der Rechtsprechung des Senats ist eine Behandlungsmethode "neu", wenn sie (bisher) nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten ist (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 81, 73, 75 f = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7;… BSGE 94, 221, 232 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 24 mwN).
Wie sich aus § 2 Abs. 1 BUB-RL ergibt - dessen inhaltlicher Maßgeblichkeit der Senat nicht in Zweifel zieht -, gelten als "neue" Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht nur Leistungen, die noch nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistungen im EBM-Ä enthalten sind, sondern auch solche, die zwar als ärztliche Leistungen im EBM-Ä aufgeführt sind, deren lndikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (dazu bereits BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 mwN).
Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats muss im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung regelmäßig bereits zum Zeitpunkt der Behandlung in dem dafür jeweils vorgesehenen Verfahren zweifelsfrei geklärt sein, ob die erhofften Vorteile einer Therapie die möglicherweise zu befürchtenden Nachteile überwiegen (vgl schon BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 13 f - immunbiologische Therapie;… SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 56 f - ASI, jeweils für Festlegungen in den RL des Bundesausschusses;… BSGE 93, 236, 243 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 RdNr 19 für eine Pharmakotherapie;… zuletzt Senats-Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - Wobe-Mugos E, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 70 - Colon-Hydro-Therapie).
Letztere erfordert, dass Qualität und Wirksamkeit der streitbefangenen Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, die sich in zuverlässigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben müssen (…stRspr seit BSGE 76, 194, 199 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 - Remedacen(r); BSGE 81, 54, 66 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71;… BSGE 94, 221, 232 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 23); für den Fall rechtswidriger Untätigkeit sind Lockerungen hinsichtlich dieses Wirksamkeitsnachweises in dem Sinne anerkannt worden, dass für den dann in Betracht kommenden Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V die bloße Verbreitung einer Methode ausreichen kann (vgl BSGE 81, 54, 68 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71;… BSGE 94, 221, 232 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 23 mwN).
Er hat das Kriterium der Verbreitung für die Fälle herangezogen, dass eine Krankheit im Streit ist, bei der sich die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung nur begrenzt objektivieren lässt, oder dass eine rechtswidrige Untätigkeit des Bundesausschusses bejaht bzw unterstellt werden musste (vgl BSGE 81, 54, 68 f und Leitsatz 2 Satz 2 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71;… BSGE 94, 221, 232 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 23).
b) Die Beklagte bezieht sich in der Begründung ihrer Verpflichtungsanordnung wesentlich auf Urteile des Senats vom 16. September 1997 (ua: 1 RK 28/95 - BSGE 81, 54 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 - immunbiologische Therapie;… 1 RK 32/95 - BSGE 81, 73 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7 - Immuno-augmentative Therapie) und auf das Urteil vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R (…BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 ASI).
In diesen Urteilen und der damit in Zusammenhang stehenden Rechtsprechung zur Leistungspflicht der Krankenkassen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wurden unter Geltung des SGB V ua folgende Grundsätze aufgestellt: Nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (in der bei Erlass des Bescheides vom 15. Januar 2002 geltenden Fassung des 2. GKV-Neuordnungsgesetzes vom 23. Juni 1997, BGBl I 1520) dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur abgerechnet werden, wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (seit 1. Januar 2004: der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14. November 2003, BGBl I 2190) in RL nach § 92 Abs. 1 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat (vgl zB: BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 86, 54, 56 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 69 - Colon-Hydro-Therapie;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 RdNr 7 - Bioresonanztherapie; zuletzt Senatsurteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - Photodynamische Therapie, zur Veröffentlichung bestimmt).
Letztere erfordert im Grundsatz wiederum ua, dass Qualität und Wirksamkeit der streitbefangenen Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, die sich in zuverlässigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben müssen (…stRspr seit dem Urteil des Senats vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95, BSGE 76, 194, 199 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 - Remedacen(r);… zur Rechtsprechungsentwicklung bis 2001: BSGE 88, 62, 71 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 3 S 31 f - ICSI;… ferner: BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71 f); Lockerungen hinsichtlich dieses Wirksamkeitsnachweises sind nur für den Fall rechtswidriger Untätigkeit in dem Sinne anerkannt worden, dass dann ggf das bloße Verbreitetsein einer Methode ausreichen kann (BSGE 81, 54, 66 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 71).
"Neu" ist eine Methode, wenn sie nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten ist (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSGE 81, 73, 75 f = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7; vgl § 2 Abs. 1 BUB-RL).
Unter einer "besonderen Therapierichtung" ist das umfassende, zur Behandlung verschiedenster Erkrankungen bestimmte therapeutische Konzept zu verstehen, das auf der Grundlage eines von der naturwissenschaftlich geprägten "Schulmedizin" sich abgrenzenden, weltanschaulichen Denkansatzes größere Teile der Ärzteschaft und weite Bevölkerungskreise für sich eingenommen hat (so: BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 17 S 82 - Laser-Gingko-Therapie).
Zu diesen Therapierichtungen gehören jedenfalls die im Gesetz an anderer Stelle ausdrücklich - neben der Phytotherapie - genannte und hier streitige homöopathische und anthroposophische Medizin (vgl § 34 Abs. 2 Satz 3 SGB V; § 33a Abs. 2 Satz 3 und Abs. 6 Satz 2 in der bis 31. Dezember 2003 geltenden Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22. Dezember 1999 - BGBl I 2626; § 92a Abs. 1 Nr. 5 und Abs. 6 Satz 1 und 3 idF des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21. Dezember 1992, BGBl I 2266 - gestrichen durch das 5. SGB V-Änderungsgesetz vom 18. Dezember 1995 - BGBl I 1986; zum Ganzen vgl bereits BSGE 81, 54, 72 = SozR aaO unter Hinweis auf die Gesetzesmaterialien).
Zwar hat der Senat schon in seinem Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 (BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4) betont, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen innerhalb ihrer Richtung "anerkannt" sein müssten und wegen des Wissenschaftlichkeitsgebots nicht jeglicher Qualitätskontrolle entzogen seien; daraus folgt indessen nicht schon, dass auch im Rahmen einer aufsichtsrechtsrechtlichen Beanstandung davon ausgegangen werden dürfte, dass insoweit auch dieselben Grundsätze für die Leistungspflicht im Regelfall und im Ausnahmefall eines Systemversagens zu gelten hätten wie bei schulmedizinisch orientierten Leistungen.
Denn unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der Rechtsprechung des BSG - insbesondere des erkennenden 1. Senats - ist dem, legt man die Definition einer besonderen Therapierichtung zu Grunde (vgl erneut BSGE 81, 54, 71 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4), nicht zu folgen (…kritisch, aber im Ergebnis offen lassend bereits: BSGE 85, 56, 63 = SozR 3-2500 § 28 Nr. 4 - Amalgamaustausch, 12 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 73 - Colon-Hydro-Therapie); dies gilt selbst vor dem Hintergrund gebotener materiell-rechtlicher Zurückhaltung in aufsichtsrechtlichen Angelegenheiten.
Die Bestimmung regelt ungeachtet ihres Standorts im Vierten Kapitel des SGB V über die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern nicht nur Modalitäten der Leistungserbringung, sondern legt für ihren Anwendungsbereich zugleich den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen fest, wie der Senat in verschiedenen Urteilen vom 16. September 1997 (BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 14 ff ua) näher ausgeführt hat.
Die Therapie ist auch als "neu" im Sinne der gesetzlichen Regelung einzustufen (zu diesem Kriterium: BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 12).
Eine sich daraus ergebende Versorgungslücke muß zugunsten des Versicherten mit Hilfe des § 13 Abs. 3 SGB V geschlossen werden (ausführlich hierzu: Urteil des Senats vom 16. September 1997 - BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21).
Nur ausnahmsweise, wenn ein Wirksamkeitsnachweis wegen der Art oder des Verlaufs der Erkrankung oder wegen unzureichender wissenschaftlicher Erkenntnisse auf erhebliche Schwierigkeiten stößt, darf darauf abgestellt werden, ob sich die in Anspruch genommene Therapie in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat (BSGE 81, 54, 65 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 21 ff;… vgl auch BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 3 S 19).
Erhebliche Schwierigkeiten beim Wirksamkeitsnachweis sind für Krankheiten bejaht worden, bei denen Entstehung und Verlauf ungeklärt sind, die sich nicht gezielt beeinflussen lassen und bei denen auch Ansätze einer symptomatischen Behandlung nur eine vorübergehende und begrenzt objektivierbare Wirkung entfalten (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23 - Duchenne'sche Muskeldystrophie; Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95 - Neurodermitis).
Der Senat hat dementsprechend in seinen bisherigen Urteilen nicht allein hierauf, sondern auf weitere Besonderheiten der betreffenden Krankheiten abgestellt, welche die Durchführung entsprechender Studien bzw die Beurteilung ihrer Ergebnisse erheblich erschweren (seltenes Auftreten der Krankheit und Probleme bei der Beurteilung von Therapieerfolgen wegen des jugendlichen Alters der Patienten bei der Duchenne'schen Muskeldystrophie - BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23; individuell unterschiedliche Krankheitsverläufe und häufigeres Vorkommen von Spontanheilungen bei der Neurodermitis - Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 17/95, S 18).
In dem bereits erwähnten Urteil zur Duchenne'schen Muskeldystrophie hat der Senat auf die besonderen ethischen Probleme hingewiesen, die mit wissenschaftlichen Versuchen bei einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang verbunden sind (BSGE 81, 54, 67 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23).
Das verbietet es, die Erprobung neuer Methoden und die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu zählen (…BSGE 76, 194, 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 11 f; BSGE 81, 54, 67 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 23, jeweils unter Berufung auf die Begründung zu § 2 Abs. 1 SGB V in BT-Drucks 11/2237, S 157).
Vielmehr gilt seit den Urteilen des 1. Senats vom 16. September 1997 (BSGE 81, 54, = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4) insoweit - mit der engen Ausnahme eines Systemmangels (dort S 65 f) - der Vorrang der Entscheidung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen.
Dies hat der 1. Senat ua mit der Fragwürdigkeit der eigenen medizinischen Beurteilung durch die Sozialgerichte begründet (BSGE 81, 54, 69 f).
Auch diese (als Ausfluß der allgemeinen Handlungsfreiheit des Patienten oder der Berufsfreiheit des Arztes) steht unter dem Vorbehalt des Leistungsrechts, wobei, wie bereits der 1. Senat des BSG ausgeführt hat, das Interesse des Beitragszahlers am sinnvollen - im Rahmen des AMG abgesicherten - Einsatz der Mittel höher zu bewerten ist als das Interesse des Erkrankten an medizinischen Versuchen, dh an der Verwendung letztlich - nach unserem Rechtssystem - ungesicherter Präparate (vgl BSG vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, 73).
Die Grundsätze des § 12 Abs. 1 und § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V verbieten es, die Erprobung neuer Methoden oder die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu rechnen (BSG vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, 67 f mwN).
Der Senat kann für den hier zu entscheidenden Fall ebenfalls dahingestellt sein lassen, ob die Behandlung mit einem Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsbereichs nicht (auch) zumindest eine "neue Behandlungsmethode" iS des § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, § 135 Abs. 1 SGB V darstellt (so in der Tendenz bereits BSG, 1. Senat, vom 5. Juli 1995, BSGE 76, 194, 197), deren Anwendung nach der neueren Rechtsprechung des BSG grundsätzlich eine vorherige Empfehlung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen in den entsprechenden Richtlinien voraussetzt (s BSG, 1. Senat, vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, 57 ff).
Dies würde bedeuten, daß jedenfalls vor einer entsprechenden Empfehlung das Arzneimittel in der nicht zugelassenen Indikation nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfte (zu Ausnahmen , Urteil vom 16. September 1997, BSGE 81, 54, Leitsatz 2, 65 f).
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LSG Bayern, 12.02.1998 - L 4 KR 27/96
BSG, 14.02.2001 - B 1 KR 29/00 R
BSG, 06.10.1999 - B 1 KR 14/98 R
BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 12/04 R
Krankenversicherung - Heilmittelerbringer - Abrechnungsbefugnis - Manuelle …
Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Fallpauschale - Kassenwechsel - …
Vertragsarzt - Vergütung für rekonstruktive arthroskopische Operationen umfaßt …
BSG, 06.10.1999 - B 1 KR 13/98 R
LSG Nordrhein-Westfalen, 26.01.1999 - L 5 KR 42/98
LSG Nordrhein-Westfalen, 14.03.2000 - L 5 KR 99/98
SG Augsburg, 27.11.2014 - S 12 KR 183/14
Die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V greift auch bei einer neuen …
LSG Nordrhein-Westfalen, 14.03.2000 - L 5 KR 89/99
LSG Nordrhein-Westfalen, 07.12.2000 - L 16 KR 109/99
SG Rostock, 24.09.2014 - S 15 KR 36/12
Krankenversicherung - Anspruch auf Kostenübernahme für die optische …
LSG Sachsen, 25.01.2001 - L 1 KR 4/00
Kostenerstattung aus einer durchgeführten systemischen Krebs-Mehrschritt-Therapie …
LSG Bayern, 12.02.1998 - L 4 KR 67/96
LSG Baden-Württemberg, 01.09.2004 - L 5 KA 1523/03
Vertragszahnarzt - Parodontosebehandlung - kein Anspruch auf Vergütung bei …
SG Frankfurt/Main, 26.02.2004 - S 30/25 KR 2369/02
Krankenkasse muss Kosten für Fettabsaugung bei Lipödem übernehmen
Die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a S.6 SGB V greift auch bei einer neuen …
LSG Brandenburg, 11.12.2002 - L 4 KR 31/01
Erstattung der Kosten für selbstbeschaffte Leistungen; Leistungen eines …
LSG Schleswig-Holstein, 23.05.2017 - L 5 KR 6/15
LSG Thüringen, 06.06.2005 - L 6 KR 132/03
CHIVA-Methode keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung
LSG Brandenburg, 26.02.2003 - L 4 KR 6/02
Kostenerstattung für eine hyperbare Sauerstofftherapie; Rezidivierende Hörstürze …
LSG Hamburg, 28.02.2005 - L 1 B 7/05
Krankenversicherung - Kostenübernahme - neue Behandlungsmethode - Vorliegen …
LSG Nordrhein-Westfalen, 10.10.2002 - L 16 KR 177/01
LSG Nordrhein-Westfalen, 04.05.2001 - L 5 KR 25/01
BSG, 03.02.2000 - B 6 KA 53/99 B
Geltung der Beschränkungen des Vertragsarztrechtes auch für Belegärzte, …
VGH Baden-Württemberg, 21.12.2007 - 12 S 3025/06
Frage, ob im Rahmen der Bewilligung von BAföG nach nicht bekanntem Vermögen zu …
LSG Nordrhein-Westfalen, 25.04.2002 - L 16 KR 39/00
SG Duisburg, 15.12.2000 - S 9 KR 87/00
LSG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2000 - L 16 KR 74/99
LSG Hessen, 18.09.2003 - L 1 KR 705/03
Streit über die Kostenübernahme für eine Akupunkturbehandlung; Akupunkturtherapie …
SG Duisburg, 18.07.2003 - S 9 KR 78/02
SG Köln, 24.03.1998 - S 9 KR 167/96
Erstattung der Kosten einer privatärztlichen Therapie (hier: der sog. …
LSG Nordrhein-Westfalen, 24.05.2017 - L 1 KR 660/15
Krankenversicherung; Kosten für eine kieferorthopädische Behandlung nach der …
LSG Nordrhein-Westfalen, 21.08.2014 - L 1 KR 140/14
Streit um die Übernahme der Kosten für eine Kopforthesenbehandlung (auch …
SG Detmold, 28.10.2005 - S 14 KR 78/03
SG Duisburg, 19.10.2001 - S 9 KR 72/01
LSG Sachsen-Anhalt, 05.06.2001 - L 4 B 4/01
Krankenversicherungsrecht: Erstattungsanspruch für ein zugelassenes Arzneimittel …
LSG Bayern, 10.05.2001 - L 4 KR 70/99
LSG Sachsen, 15.03.2001 - L 1 KR 38/00
Übernahme von Kosten für vom Versicherten selbst beschaffte Seviton-Präparate; …
BVerfG, 23.03.2017 - 1 BvR 2861/16
Erfolglose Verfassungsbeschwerde betreffend die Ansprüche auf Kostenerstattung …
SG Stade, 29.06.2015 - S 1 KR 252/14
Anspruch auf Kostenübernahme für eine Kopforthese gegenüber der gesetzlichen …
BSG, 18.12.2014 - B 1 KR 128/14 B
Grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache; Leistungspflicht der Krankenkasse …
SG Landshut, 16.04.2008 - S 1 KR 166/07
Kostenübernahme für eine außervertragliche Leistung (Galvanotherapie) zur …
LSG Bayern, 29.10.2015 - L 15 SB 14/15
Kostenübernahme gem. § 109 SGG, Beschluss von grundsätzlicher Bedeutung
Krankenversicherung - keine vollständige Kostenübernahme für implantatgestützten …
Krankenversicherung - Kostenübernahme - offene Magnetresonanz-Tomographie - …
BSG, 13.01.2003 - B 1 KR 9/02 B
Erstattung selbstbeschaffter Leistungen, Erlaubnisvorbehalt für außervertragliche …
BSG, 19.09.2017 - B 3 KR 8/17 B
Krankenversicherung; Grundsatzrüge; Klärungsbedürftige und klärungsfähige …
LSG Brandenburg, 09.07.2002 - L 4 KR 11/01
Abhängigkeit der Versorgung der Versicherten mit Heilmitteln vor …
BSG, 29.09.1998 - B 1 KR 36/97 B
Vorbehalt des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V bei besondere Therapierichtungen, …
LSG Bayern, 11.07.2017 - L 15 VJ 6/14
Fehlender Nachweis der Kausalität für Impfschaden bei Sechsfachimpfung
LSG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2003 - L 10 KA 79/02
Arztrecht: Arzneimittelregress
BSG, 14.07.1998 - B 1 KR 63/97 B
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen bei Auslandsbehandlung
LSG Nordrhein-Westfalen, 18.02.2009 - L 11 KR 43/07
BSG, 05.10.2005 - B 1 KR 42/05 B
Legasthenietherapie - keine Zuständigkeit des Krankenversicherungs- und …
LSG Brandenburg, 09.07.2002 - L 4 KR 9/01
Abhängigmachung der Versorgung der Versicherten mit Heilmitteln vor …
BSG, 26.08.1999 - B 1 KR 15/99 B
Zulassung der Revision wegen Divergenz nur aufgrund aktueller Gesetzeslage und …
SG Berlin, 23.03.2007 - S 86 KR 660/04
Krankenversicherung - keine Kostenerstattung bzw -übernahme einer künstlichen …
LSG Berlin-Brandenburg, 23.01.2007 - L 23 B 8/07
Sozialhilfe - Zulässigkeit des Rechtswegs zu den Sozialgerichten - …
LSG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2003 - L 16 B 39/03
LSG Brandenburg, 09.07.2002 - L 4 KR 21/01
Ausführung vertragsärztlich verordneter Krankengymnastik und Massageleistungen …
LSG Bayern, 15.12.2000 - L 4 KR 66/99
Anspruch auf Erstattung der Kosten für eine immunmodulative Therapie
BSG, 02.03.1999 - B 1 KR 32/98 B
Entscheidung über neue Behandlungsmethode iS. von § 135 Abs. 1 SGB V
LSG Nordrhein-Westfalen, 17.02.2005 - L 16 KR 292/04
LSG Brandenburg, 09.07.2002 - L 4 KR 23/01
LSG Schleswig-Holstein, 17.01.2002 - L 1 KR 26/01
Ausschluss der augenchirurgischen Behandlung mit einem Excimer-Laser aus der …
LSG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2012 - L 11 KR 168/12
LSG Nordrhein-Westfalen, 22.05.2002 - L 16 KR 266/99
LSG Bayern, 04.04.2002 - L 4 KR 209/01
Voraussetzungen der Kostenerstattung für Leistungen der pulsierenden …
LSG Berlin, 15.02.2000 - L 9 KR 64/99
Anspruch gegen die Krankenversicherung auf Erstattung entstandener Kosten für …
LSG Nordrhein-Westfalen, 26.01.1999 - L 5 KR 101/98
LSG Nordrhein-Westfalen, 23.10.1997 - L 16 KR 44/97
LSG Bayern, 12.10.2006 - L 5 KR 21/05
Kostenerstattung im Zusammenhang mit einer zahnärztlichen Behandlung mit …
LSG Bayern, 25.05.2005 - L 4 KR 120/03
Anspruch auf Erstattung einer laserinduzierten Thermotherapie (LITT); Fälle einer …
Anspruch auf Kostenerstattung für die Untersuchung am sog. offenen …
SG Dresden, 25.04.2005 - S 7 U 230/03
Voraussetzungen für die Anerkennung einer Heilmethode in der gesetzlichen …
LSG Nordrhein-Westfalen, 21.01.2004 - L 16 B 104/03
LSG Brandenburg, 30.10.2002 - L 4 KR 19/01
LSG Bayern, 28.06.2001 - L 4 KR 32/99
Kostenerstattung für Ersatz von Amalgamfüllungen durch Gold- und Keramikinlays
LSG Nordrhein-Westfalen, 22.05.2000 - L 16 KR 139/99
SG Stade, 21.04.2015 - S 15 KR 286/13
Anspruch auf Kostenerstattung für eine selbstbeschaffte Leistung zur Behandlung …
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden/ Kombinierte Immun- und Kryotherapie …
LSG Bayern, 31.05.2005 - L 15 VJ 1/04
Anspruch auf Erstattung der Kosten von Akupunkturbehandlungen wegen …
LSG Bayern, 25.05.2005 - L 4 KR 112/04
Anspruch auf Kostenerstattung gegen eine Krankenkasse; Zulässigkeit der …
LSG Baden-Württemberg, 25.04.2003 - L 4 KR 3901/02
Anspruch auf Durchführung einer Excimer-Laser-Behandlung der Augen; Subsidiarität …
LSG Bayern, 24.04.2003 - L 4 KR 126/02
Kostenerstattung für eine kinesiologische Testung; Voraussetzungen und Umfang der …
LSG Bayern, 24.04.2003 - L 4 KR 123/02
Kinesiologischen Testungen; Kostenerstattung für die Eigenbluteinspritzungen; …
LSG Bayern, 07.02.2002 - L 4 KR 137/99
Kostenübernahme für eine Infusiontherapie nach Rea; Behandlung außerhalb von …
LSG Bayern, 07.02.2002 - L 4 KR 123/00
SG Dortmund, 15.08.2001 - S 8 KR 221/00
LSG Sachsen, 08.08.2001 - L 1 KR 44/00
Kostenerstattung für eine durchgeführten Therapie mit UKRAIN; Metastasierendes …
LSG Niedersachsen, 16.05.2001 - L 4 KR 169/99
LSG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2001 - L 5 KR 68/00
LSG Sachsen, 11.04.2001 - L 1 KR 41/00
Anspruch auf Kostenerstattung für die Versorgung mit dem Medikament …
LSG Berlin, 21.12.2000 - L 9 KR 84/99
Kostenübernahme für eine privatärztlich durchgeführte Behandlung einschließlich …
SG Dresden, 08.09.2005 - S 18 KR 477/02
Anspruch eines Krankenversicherten auf Erstattung der Kosten ambulanter …
LSG Hamburg, 16.06.2004 - L 1 KR 120/03
Erstattung der Kosten einer kombinierten Enzymtherapie und Zell-Milieutherapie; …
LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2002 - L 16 KR 153/02
LSG Sachsen, 20.03.2002 - L 1 KR 30/01
SG Düsseldorf, 24.11.1997 - S 4 KR 107/94
SG Hamburg, 25.07.2003 - S 23 KR 983/03
Krankenversicherung - Kostenübernahme - neurologische Therapie bei …
LSG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2002 - L 16 KR 79/02
SG Gelsenkirchen, 18.01.2002 - S 6 KN 264/01
SG Kassel, 12.12.2000 - S 12 KR 1458/00
Krankenversicherungsrecht: Kostenerstattung bei Arznei- bzw. Lebensmitteln im …
LSG Rheinland-Pfalz, 24.02.2000 - L 5 KR 66/99
Krankenversicherung - keine Kostenerstattung der Petö-Methode im Rahmen einer …
LSG Nordrhein-Westfalen, 18.06.1998 - L 16 KR 29/98
Kostenerstattung; Behandlungskosten; Heilbehandlung; Multiple Sklerose; …
SG Detmold, 23.02.2018 - S 3 KR 925/16
Übernahme von Kosten für eine telemedizinische kardiologische Überwachung (hier: …
Vergütung physiotherapeutischer Leistungen
SG Gelsenkirchen, 12.04.2002 - S 6 KN 338/01
LSG Niedersachsen, 22.09.1999 - L 4 KR 14/96
LSG Bayern, 05.11.1997 - L 18 V 26/97
Witwenbeihilfe - selbständig gewesener Beschädigter - kein Berufswechsel - …
SG Augsburg, 10.10.2002 - S 12 KR 171/01
BSG, 15.10.2001 - B 1 KR 70/01 B
Beschwerde gegen Nichtzulassung der Revision - Kostenerstattungsanspruch - …
VG Bayreuth, 11.05.2000 - B 3 K 98.76
Kündigungsschutzklage - Zuziehung eines Rechtsanwalts - Zumutbarkeit eines …
SG Würzburg, 13.01.2003 - S 9 KR 133/99

References: § 13
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 § 135
 § 20
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 § 27
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 Art. 2
 Art. 2
 § 135
 § 27
 § 28
 § 2
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 § 135
 § 27
 § 28
 § 2
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 § 27
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 § 18
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 § 135
 § 92
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 § 89
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 § 13
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 § 92
 § 89
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 § 27
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 § 135
 § 92
 § 27
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 § 92
 § 89
 § 13
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 § 92
 § 89
 § 135
 § 92
 § 89
 § 135
 § 92
 § 135
 § 135
 § 91
 § 92
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 § 135
 § 92
 § 135
 § 27
 § 27
 § 92
 § 135
 § 92
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 § 92
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 § 33
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 § 27
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 § 2
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