Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2009/daz-37-2009/15-amg-novelle-aenderungen-bei-den-parenteralia
Timestamp: 2020-03-30 17:39:24+00:00

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15. AMG-Novelle – Ä...
Von Ulrich Grau und Constanze Püschel
Im Rahmen der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen 15. AMG-Novelle wurden u. a. die Preisbildung und Abrechnung von parenteralen Zubereitungen durch Apotheken neu geregelt. Nunmehr haben Apotheken die Möglichkeit, Einkaufspreise für Fertigarzneimittel, die in parenteralen Zubereitungen verarbeitet werden, frei mit Großhändlern und pharmazeutischen Unternehmen zu verhandeln. Daraus resultierende Kostenvorteile sollen den Krankenversicherungen zufließen. Die AMPreisV und das SGB V sehen dafür eine Reihe von Vertragsschlussoptionen vor.
Zytostatikaherstellung in der Apotheke Neuregelungen in der AMPreisV und im SGB V sollen die Kosten für in Apotheken hergestellte Parenteralia senken.
Der Gesetzgeber hat im Bereich der parenteralen Zubereitungen, insbesondere in der Onkologie, ein potenzielles Einsparvolumen in Höhe von 300 Mio. Euro jährlich für die gesetzlichen Krankenkassen ausgemacht. Wer diese Summe auf welchem Weg ermittelt hat, ist nicht bekannt. Nach den auch für Fertigarzneimittel in Zytostatikazubereitungen geltenden Rabattbeschränkungen durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ist dieser Betrag aber schon im Ansatz nicht nachvollziehbar. Die Neuregelungen der 15. AMG-Novelle sollen es den Krankenkassen jedenfalls ermöglichen, parenterale Zubereitungen künftig günstiger bei den Apotheken "einzukaufen".
Freie Preisvereinbarungen für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen
Zentraler Ansatzpunkt der Reform im Bereich der parenteralen Zubereitungen ist die Herausnahme der Preise und Preisspannen der Apotheken bei der Abgabe "von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen" vom Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung (§ 1 Abs. 3 S. 1 Nr. 8 AMPreisV neue Fassung (n. F.)). Daraus folgt, dass die Einkaufspreise für Fertigarzneimittel, die in parenteralen Zubereitungen verarbeitet werden, von den Apotheken mit Großhändlern und pharmazeutischen Unternehmen frei vereinbart werden können. Großhändler und pharmazeutische Unternehmer dürfen sowohl Apotheken als auch Herstellungsbetrieben, die eine Erlaubnis gem. § 13 AMG innehaben, für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen Barrabatte gewähren, ohne gegen § 7 Abs. 1 Nr. 2 a Heilmittelwerbegesetz (HWG) zu verstoßen. Naturalrabatte sind hingegen auch nach Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle ausgeschlossen.
Die öffentlichen Apotheken werden durch diese Neuregelung erstmalig gegenüber den Krankenhausapotheken, die ebenfalls parenterale Zubereitungen in den ambulanten Bereich abgeben, wettbewerblich gleichgestellt. Krankenhausapotheken konnten schon vor der 15. AMG-Novelle Preise mit pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern frei vereinbaren und mit den Krankenkassen aushandeln, zu welchem Preis die Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen gegenüber den Krankenkassen abgerechnet werden (§ 129a Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V)). Daran ändert sich mit der Gesetzesnovelle nichts (Näheres zu den Krankenhausapotheken siehe unten).
Anzumerken ist, dass Ärzte, die Fertigarzneimittel in ihre anwendungsfähige Form überführen, laut der Gesetzesbegründung auch künftig an die AMPreisV gebunden sind (BT-Drs. 16/12256, S. 62). Die Herstellung von parenteralen Zubereitungen unmittelbar in der ärztlichen Praxis wird durch den Hinweis in der Gesetzesbegründung künftig weniger attraktiv für die Krankenkassen, da die Ärzte beim Bezug der Fertigarzneimittel in der Apotheke die Preise nicht frei mit den pharmazeutischen Unternehmern verhandeln können.
Weitergeltung der Anlage 3 zur Hilfstaxe
Mit der Herausnahme der Preise und Preisspannen der Apotheken bei der Abgabe "von Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen" aus der AMPreisV ist nach dem Willen des Gesetzgebers wohl nicht verbunden, dass die AMPreisV im Bereich der parenteralen Zubereitungen gar keine Anwendung mehr findet. Die Regelungen in § 5 AMPreisV, der die Zuschläge der öffentlichen Apotheken für Zubereitungen normiert, sollen nach wie vor Bestand haben.
Nach § 5 Abs. 1 AMPreisV ergibt sich der Preis einer Zubereitung aus dem Festzuschlag auf die Apothekeneinkaufspreise (Nr. 1), dem Rezepturzuschlag für die Herstellung der Zubereitung (Nr. 2) und aus der Umsatzsteuer. Schon bisher sah die AMPreisV vor, dass zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker (Deutscher Apothekerverband, DAV) abweichende Vereinbarungen zu der Höhe der in § 5 Abs. 1 und Abs. 3 AMPreisV genannten Preise und Zuschläge getroffen werden können. Daran ändert die 15. AMG-Novelle nichts. Der "Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auf der Grundlage von §§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung" (sog. Hilfstaxe) zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem DAV und die dazugehörige Anlage 3 zur Hilfstaxe basieren auf den genannten Vertragsschlusskompetenzen und haben – bis zu einer Neuverhandlung oder Kündigung – erst einmal Bestand.
Mit den Regelungen in § 5 AMPreisV korrespondiert der neue Absatz 5c, der in § 129 SGB V eingefügt worden ist, und die Abrechnung der parenteralen Zubereitungen im System der Gesetzlichen Krankenversicherung regelt. Dort heißt es:
"(5c) 1 Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. 2 Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an den Verbraucher aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Abs. 1. 3 Kostenvorteile für die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. 4 Die Krankenkasse kann von der Apotheke Nachweise über die Bezugsquellen und verarbeiteten Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. 5 Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen."
Gemäß § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V n. F. gelten diejenigen Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Die Anlage 3 zur Hilfstaxe ist eine solche Vereinbarung über Preise. Insoweit ergibt sich zur Abrechnung vor Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle so lange keine Änderung, solange die Anlage 3 zur Hilfstaxe nicht von den genannten Vertragspartnern geändert oder gekündigt worden ist. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist zwar in einem Rundschreiben zu den Neuregelungen vom 16. Juli 2009 an alle maßgeblichen Akteure der Auffassung, dass die Anlage 3 zur Hilfstaxe nur noch bezüglich der Rezepturzuschläge anzuwenden sei, die Regelung zur Abrechnung des Festzuschlages auf den Apothekeneinkaufspreis gemäß der Lauer-Taxe sei hingegen "gegenstandslos". Das BMG meint, die tatsächlichen Einkaufspreise seien nach Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle abzurechnen. Für diese Position enthält aber weder der Wortlaut der Neuregelung noch die Gesetzesbegründung Anhaltspunkte. Sie wird deshalb zu Recht weder vom DAV noch vom Verband der zytostatikaherstellenden Apotheken e. V. (VZA) geteilt. Rezepte für GKV-Patienten sind nach richtiger Ansicht auch nach Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle gemäß der Anlage 3 zur Hilfstaxe abzurechnen.
§ 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V n. F. greift nur dann, wenn Preise auf der Spitzenverbandsebene nicht (mehr) vereinbart sind. Die öffentlichen Apotheken sollen nach dem Gesetzeswortlaut dieser Vorschrift in diesem Fall "ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Einkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG oder aufgrund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Abs. 1 SGB V" abrechnen. Die Regelung in Satz 2 ist in sich nicht schlüssig. Im ersten Teil der Regelung wird davon ausgegangen, dass Einkaufspreise nach Satz 1 nicht gelten. Im zweiten Teil der Regelung dürfen jedoch höchstens Einkaufspreise aufgrund von Satz 1 abgerechnet werden. Gegebenenfalls soll damit zum Ausdruck gebracht werden, dass die Regelungen zu den Einkaufspreisen auf Spitzenverbandsebene selbst dann als höchst möglich abrechenbare Preise Wirkung entfalten, wenn die Regelungen auf Spitzenverbandsebene – sprich die Anlage 3 zur Hilfstaxe – gekündigt worden sind.
Für den Fall, dass das Szenario des § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V n. F. eintritt, d. h. die Anlage 3 zur Hilfstaxe gekündigt und eine Neuregelung auf Spitzenverbandsebene nicht zustande gekommen ist, wird die Verpflichtung der öffentlichen Apotheken zur Abrechnung ihrer tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise dazu führen, dass keinerlei Anreiz besteht, günstige Preise mit pharmazeutischen Unternehmen zugunsten der Krankenkassen auszuhandeln. Vor diesem Hintergrund ist zweifelhaft, ob der GKV-Spitzenverband überhaupt ein Interesse daran haben wird, die Anlage 3 zur Hilfstaxe ohne entsprechende Nachfolgeregelung zu kündigen.
Berücksichtigung von Teilmengen
Die Regelung in § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V n. F., dass Kostenvorteile für die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln zu berücksichtigen sind, hat unter Geltung der bisherigen Anlage 3 zur Hilfstaxe keine eigenständige Bedeutung. Gilt die Anlage 3 zur Hilfstaxe, so sind die der Abrechnung zugrunde liegenden Packungen gemäß Ziffer 1.2 der Anlage 3 auszuwählen. Die "Verwendung von Teilmengen" ist daher durch die Anlage 3 zur Hilfstaxe abschließend geregelt.
Bei Nichtgeltung der Anlage 3 zur Hilfstaxe ist die Auswahl der Packungen als Grundlage der Preisberechnung nicht bestimmt. Insofern regelt § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V n. F., dass Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln zu berücksichtigen sind.
Gemäß § 129 Abs. 5c Satz 4 und 5 SGB V n. F. sind die Apotheken auf Nachfrage der Krankenkassen zu Angaben über die Bezugsquellen, die verarbeiteten Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und die pharmazeutischen Unternehmer zu Angaben über die vereinbarten Preise verpflichtet.
Inwieweit die Auskunftspflichten unter Geltung des § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V n. F., d. h. Abrechnung nach Anlage 3 zur Hilfstaxe, zur Anwendung kommen, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. In der Gesetzesbegründung heißt es, dass die Verpflichtung der Apotheken und der pharmazeutischen Unternehmer, auf Anforderung Bezugsquellen und Einkaufspreise nachzuweisen, "die kontrollierte Einhaltung des Verfahrens sichert" (BT-Drs. 16/12256, S. 66).
Damit kann im Grunde nur die Abrechnung gemäß § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V, d. h. die Abrechnung der tatsächlichen Einkaufspreise, gemeint sein, da unter Geltung der Anlage 3 zur Hilfstaxe die Apothekeneinkaufspreise gem. der Lauer-Taxe feststehen und keiner Kontrolle bedürfen.
Das BMG hat in seiner Stellungnahme vom 16. Juli 2009 zu den Neuregelungen allerdings vertreten, dass die Auskunftspflichten im Sinne eines "Markterforschungsinstruments" im Vorfeld der Vereinbarung einer neuen Hilfstaxe genutzt werden könnten. Diese Intention lässt sich der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit entnehmen, in der es heißt, der Auskunftsanspruch solle in dem Umfang geltend gemacht werden können, "wie dies für die Vereinbarung marktnaher Preise in der ‚Hilfstaxe’ erforderlich ist" (BT-Drs. 16/13428, S. 139). Dies mag dafür sprechen, dass die Krankenkassen schon jetzt Angaben zu den Einkaufspreisen von den Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern fordern dürfen.
Abrechnungsregelungen für die privat Versicherten
Die Abrechnung der parenteralen Zubereitungen gegenüber privat Versicherten ist – leider anders als die Abrechnung gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen – unklar geregelt. Die privaten Krankenversicherungen oder deren Verbände dürfen nach Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle gemäß § 5 Abs. 4 Satz 2 und Abs. 5 Satz 2 AMPreisV n. F. Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise und über die Höhe des Fest- und Rezepturzuschlages mit Apotheken oder deren Verbänden treffen.
Bis zu einer oder mehreren entsprechenden Vereinbarungen soll § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F. den Zuschlag befristet bis zum 31. Dezember 2011 regeln. Dort heißt es:
"(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Abs. 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für 1. Zytostatikahaltige Lösungen € 70,00 2. Antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen € 40,00 3. Parenterale Ernährungslösungen € 65,00 4. Lösungen mit Schmerzmitteln € 40,00 5. Sonstige Lösungen € 55,00"
§ 5 Abs. 6 AMPreisV n. F. regelt in der Sache allein den Rezepturzuschlag, vergleichbar der Ziffer 1.5 der Anlage 3 zur Hilfstaxe. Der Wortlaut der Norm ("abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3") und die Gesetzesbegründung ("Es handelt sich um eine befristete Auffangregelung bis zum Zustandekommen von Vereinbarungen über die Höhe der Fest- und Rezepturzuschläge. Die bis dahin abrechnungsfähigen Fest- und Rezepturzuschläge entsprechen den für die gesetzliche Krankenversicherung in der sogenannten Hilfstaxe vereinbarten Zuschlägen mit Stand vom 1. Januar 2006 zzgl. eines Zuschlages von rund 30%." BT-Drs. 16/13428, S. 132) beziehen sich allerdings auch auf den Festzuschlag, ohne insoweit jedoch eine Übergangsregelung in der Sache festzulegen.
Daraus kann man nun vier Schlüsse ziehen:
1. Der 90%ige Festzuschlag gilt bis zu einer besonderen Vereinbarung gemäß § 5 Abs. 5 Satz 2 AMPreisV n. F. zuzüglich des Rezepturzuschlages aus § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F. fort.
3. Die Anlage 3 zur Hilfstaxe wird gemäß § 5 Abs. 5 Satz 2 zweiter Halbsatz AMPreisV n. F. zur Abrechnung des Festzuschlages herangezogen (d. h. 3% auf EK gem. Lauer-Taxe) zuzüglich des Rezepturzuschlages aus § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F.
3. Es gibt bis zu einer besonderen Vereinbarung gemäß § 5 Abs. 5 S. 2 AMPreisV n. F. keinen Festzuschlag auf den Apothekeneinkaufspreis, sondern nur den Rezepturzuschlag aus § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F.
4. Der Gesetzgeber hat "vergessen", den Festzuschlag in den Wortlaut des § 5 Abs. 6 AMPreisV aufzunehmen, wollte – laut der Gesetzesbegründung – jedoch einen 30%igen Zuschlag zu den Preisen im Bereich der GKV festlegen, d. h. 3,9% auf EK gemäß Lauer-Taxe zuzüglich des Rezepturzuschlages aus § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F.
Der 3. Schluss entspricht nicht der gesetzgeberischen Intention. Aus der 15. AMG-Novelle geht nicht hervor, dass der Bereich der PKV bei der Abrechnung von parenteralen Zubereitungen finanziell bessergestellt werden soll als die GKV, für die die Anlage 3 zur Hilfstaxe fortgilt. Diese Auslegungsvariante scheidet daher aus.
Betrachtet man den Änderungsantrag 22 der Fraktionen der CDU/CSU und SPD vom 26. Mai 2009, so war ursprünglich vorgeschlagen, dass sich § 5 Abs. 6 AMPreisV neu allein auf den Rezepturzuschlag in § 5 Abs. 3 AMPreisV bezieht. Der nun Gesetz gewordene Wortlaut des § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F. lässt diese Auslegung ebenfalls dann noch zu, wenn man den Hinweis in § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F. auf § 5 Abs. 1 AMPreisV lediglich auf § 5 Abs. 1 Nr. 2 AMPreisV bezieht, da dort wiederum der Rezepturzuschlag nach § 5 Abs. 3 AMPreisV erwähnt ist. Vor diesem Hintergrund lässt sich – wie unter 1. dargestellt – vertreten, dass § 5 Abs. 6 AMPreisV n. F. nur den Rezepturzuschlag und § 5 Abs. 1 Nr. 1 AMPreisV – bis zu einer speziellen Vereinbarung gem. § 5 Abs. 5 Satz 2 AMPreisV n. F. – weiterhin den 90%igen Festzuschlag regeln.
Für den 2. Schluss spricht, dass § 5 Abs. 5 Satz 2, 2. Halbsatz AMPreisV n. F. erlaubt, im Bereich der PKV auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abzustellen. Das sind die mit der GKV vereinbarten Preise, also die Anlage 3 zur Hilfstaxe. Einen – vom Gesetzgeber jedoch gewollten – Preisunterschied zwischen PKV und GKV gäbe es nach dieser Auslegung nicht.
Vertretbar ist auch der 4. Schluss, d. h. die Erhebung eines 3,9%igen Zuschlages auf den EK gemäß Lauer-Taxe als Festzuschlag. Für einen Festzuschlag in dieser Höhe gibt es zumindest in der Gesetzesbegründung Anhaltspunkte.
Besondere Vertragsschlusskompetenz Onkologie
§ 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V gestattet – wie bisher schon – "regionale" Verträge zwischen Krankenkassen und Apotheken für – jetzt neu – "in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie". Die Neuregelung läuft auf eine Erweiterung der Vertragsschlusskompetenz auf alle parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie hinaus. Bislang konnten "regionale" Verträge nur für Zytostatikazubereitungen geschlossen werden. Andere parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, die nicht im Bereich Onkologie eingesetzt werden, waren bislang von der Vertragsschlusskompetenz der Krankenkassen mit den Apotheken nicht erfasst.
Das Verhältnis zwischen der zurzeit bestehenden bundesweiten Geltung der Anlage 3 zur Hilfstaxe und den "regionalen" Verträgen – im speziellen Bereich der parenteralen Zubereitungen in der Onkologie – ist gesetzgeberisch nicht geklärt.
Da § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V gegenüber § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V n. F. die speziellere Norm für den Bereich der parenteralen Zubereitungen in der Onkologie ist, gebietet die Auslegung voraussichtlich einen Vorrang für die "regionalen" Verträge. Im Interesse eines einheitlichen Apothekenabgabepreises i. S. d. § 78 Abs. 2 AMG und der Erhaltung eines flächendeckenden Netzes parenterale Zubereitungen herstellender Apotheken ist allerdings eine einheitliche Vereinbarung der Preise auf Spitzenverbandsebene gegenüber vielen verschiedenen regionalen Verträgen zu bevorzugen.
In § 129a Satz 4 SGB V n. F. wird auf die entsprechende Anwendung der §§ 129 Abs. 5c Satz 4 und 5 SGB V (Nachweise gegenüber Krankenkassen über Bezugsquellen, verarbeitete Mengen, Einkaufspreise) Bezug genommen. Für Krankenhausapotheken, die ebenfalls parenterale Zubereitungen für den ambulanten Bereich abgeben, gilt § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V daher nicht. D. h. im Rahmen der Verträge nach § 129a SGB V zwischen den Krankenkassen und ihren Verbänden und dem Träger des jeweiligen Krankenhauses kann vereinbart werden, dass Einkaufsvorteile teilweise vom Krankenhaus beansprucht werden. In der Gesetzesbegründung der Bundesregierung heißt es ausdrücklich:
"Damit können Krankenkassen und Krankenhäuser die Weiterleitung der Einkaufsvorteile vereinbaren. Bei der Vereinbarung sind neben den Einkaufspreisen auch die tatsächlichen Kosten der Krankenhausapotheke für die Zubereitung zu berücksichtigen, insbesondere Personal- und Sachkosten, Investitionskosten sowie Wartungs- und Instandhaltungskosten für die Labore sowie Verwaltungskosten für gesetzliche Dokumentations- und Nachweispflichten." (BT-Drs. 16/12256, S. 66)
Selbstverständlich haben auch die öffentlichen Apotheken mindestens ebensolche Kosten bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen. Die schon oben kritisierte Regelung des § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V n. F. beachtet dies jedoch nicht, wenn dort ausschließlich auf die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise als Abrechnungsgrundlage – im Falle des Fehlens einer Vereinbarung auf Spitzenverbandsebene – abgestellt wird.
Herstellerrabatt und Datenübermittlung
Die von der Bundesregierung vorgeschlagene Regelung zur Generierung des Herstellerrabattes für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen und deren Umsetzung werden in § 130a Abs. 1 SGB V und § 300 Abs. 3 SGB V n. F. geregelt. Dem § 130a Abs. 1 SGB V wurden folgende Sätze angefügt:
"Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher aufgrund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben."
Bezüglich der Datenübermittlung regelt § 300 Abs. 3 Satz 2 bis 4 SGB V n. F. Folgendes:
"Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Datenübermittlung sind das bundeseinheitliche Kennzeichen der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sowie die enthaltenen Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu übermitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 abgegeben werden. Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sind zusätzlich die mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Preise ohne Mehrwertsteuer zu übermitteln. Besteht eine parenterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarzneimitteln, können die Vertragsparteien nach Satz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel von der Übermittlung nach den Sätzen 1 und 2 auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhältnismäßig aufwendig wäre."
Die Erhebung des Herstellerrabattes für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen und die Pflichten der Apotheker zur Datenübermittlung sind gesetzgeberische "Überregulierungen". Da die Preise für diese Fertigarzneimittel zwischen den pharmazeutischen Unternehmern und den Apotheken frei ausgehandelt werden können, ist die Erhebung eines Herstellerrabattes systemfremd und nicht erforderlich, um Vorteile für die Krankenkassen zu sichern. Diese könnten direkt über den abgerechneten Preis gewährt werden.
Nichtsdestotrotz hat sich der Gesetzgeber dafür entschieden, den Herstellerrabatt auch im Bereich der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen zu erheben. Obwohl diese Regelung erst ab dem 1. Januar 2010 in Kraft tritt, bereitet deren Umsetzung, vor allem die aufwendige Auftragung der Pharmazentralnummern, schon heute Kopfzerbrechen. Die Spitzenverbandsebene ist hier gefordert, bis zum 1. Januar 2010 eine möglichst praktikable Lösung zu erarbeiten.
Die Herausnahme der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen aus dem Anwendungsbereich der AMPreisV ist ein sinnvoller, aber auch notwendiger Schritt, um echte Preisverhandlungen zwischen der Krankenkassen- und Apothekenseite zu ermöglichen. Erste Gespräche auf Spitzenverbandsebene zur Neugestaltung der Anlage 3 zur Hilfstaxe sind mittlerweile anberaumt. Zu erwarten ist, dass der "Einkauf" parenteraler Zubereitungen durch die Preisfreigabe für die Krankenkassen und Krankenversicherungen günstiger wird. Die Verhandlungen werden berücksichtigen müssen, dass die bisherige qualitativ hochwertige und mit großem Serviceanteil verbundene Versorgung der Versicherten mit parenteralen Zubereitungen auch künftig nicht zum Nulltarif und auch nicht für 53,– Euro im Fall der zytostatischen Zubereitungen geleistet werden kann.
Dr. Ulrich Grau und Dr. Constanze Püschel, Rechtsanwälte
DAZ 2009, Nr. 37, S. 54, 10.09.2009
Rezeptbedruckung für Zytostatika neu geregelt

References: § 13
 § 7
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 129
 § 130
 § 129

§ 129
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 § 78
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