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Timestamp: 2020-04-08 13:30:26+00:00

Document:
Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften bei öffentlichen Apotheken - Bürgerservice
Bereich reduzierenVollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften bei öffentlichen Apotheken
Bereich erweitern1. Grundlagen
Bereich erweitern2. Apothekenbetriebserlaubnis
Bereich erweitern3. Pharmazierätin, Pharmazierat
Bereich erweitern4. Abnahme, Besichtigung
Bereich erweitern5. Maßnahmen, Nachbesichtigung
Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften bei öffentlichen Apotheken
AllMBl. 2016 S. 7
2121.1-G
Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
bei öffentlichen Apotheken
vom 7. Januar 2016, Az. 34-G8623.6-2015/1-8
die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken
die ehrenamtlichen Pharmazierätinnen und Pharmazieräte
1. Grundlagen
Gemäß § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Art. 3 des Gesetzes vom 10. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2210) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 2, § 3 Abs. 1, § 4 Abs. 1, § 5 Abs. 1 und § 7 der Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung (ZustVAMÜB) vom 8. September 2013 (GVBl. S. 586, BayRS 2121-2-1-1-G), die durch § 1 Nr. 157 der Verordnung vom 22. Juli 2014 (GVBl. S. 286) geändert worden ist, hat sich die zuständige Behörde davon zu überzeugen, dass von öffentlichen Apotheken die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden.
1Die zuständige Behörde hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen durchzuführen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. 2Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. 3Als Überwachungsmaßnahmen können grundsätzlich anlassunabhängige (Regelüberwachung), anlassbezogene (z.B. aufgrund von Beanstandungen, Abnahmeinspektion) Inspektionen und die Probenahme unterschieden werden. 4Zum Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften wird Folgendes bestimmt:
2. Apothekenbetriebserlaubnis
1Zur Prüfung der Zuverlässigkeit nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 des Apothekengesetzes (ApoG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Art. 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2420) geändert worden ist, ist ein Auszug aus dem Bundeszentralregister einzuholen. 2Bei der Bayerischen Landesapothekerkammer ist anzufragen, ob im Geltungsbereich des ApoG ein berufsgerichtliches Verfahren anhängig ist oder ein berufsgerichtliches Urteil vorliegt.
1Soll zur Prüfung der in § 2 Abs. 3 ApoG genannten Voraussetzungen eine Bestätigung über die Ausübung einer pharmazeutischen Tätigkeit eingeholt werden, ist diese bei der Bayerischen Landesapothekerkammer anzufordern, sofern die Tätigkeit im Geltungsbereich des ApoG ausgeübt worden ist. 2Bei der Anfrage sind die vom Antragsteller angegebenen Beschäftigungszeiten außerhalb Bayerns mitzuteilen.
1Die Kreisverwaltungsbehörde unterrichtet die örtlich zuständige Behörde nach § 1 Abs. 1 Satz 2 ZustVAMÜB (nachstehend örtlich zuständige Regierungen von Oberbayern und Oberfranken) über die Erteilung, das Erlöschen, die Rücknahme und den Widerruf der Erlaubnis nach § 1 Abs. 2 und § 9 Abs. 2 ApoG und die Genehmigung zur Verwaltung nach § 13 Abs. 1b ApoG. 2Satz 1 gilt entsprechend für die Unterrichtung der Pharmazierätin oder des Pharmazierats im Rahmen ihrer oder seiner Tätigkeit für die Kreisverwaltungsbehörde (Nr. 4.3 Satz 2). 3Die Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten nach § 68 AMG in Verbindung mit den hierzu erlassenen Verwaltungsvorschriften (Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes – AMGVwV) bleiben unberührt. 4Die Unterrichtung sonstiger Stellen bestimmt sich nach den Vorschriften des Bayerischen Datenschutzgesetzes (BayDSG), insbesondere der Art. 18 und 19 BayDSG.
3. Pharmazierätin, Pharmazierat
Pharmazierätinnen und Pharmazieräte sind Sachverständige nach Art. 5 Abs. 5 Satz 1 des Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetzes (GDVG).
1Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken bestellen nach Art. 5 Abs. 5 Satz 2 GDVG so viele Pharmazierätinnen und Pharmazieräte, wie zur ordnungsgemäßen Erfüllung der Aufgaben erforderlich sind, und teilen ihnen einen bestimmten Überwachungsbereich zu. 2Auszunehmen und anderen Pharmazierätinnen und Pharmazieräten zur Abnahme und Besichtigung zuzuteilen sind Apotheken
einer Pharmazierätin oder eines Pharmazierats,
von Angehörigen einer Pharmazierätin oder eines Pharmazierats (Art. 20 Abs. 5 des Bayerischen Verwaltungsverfahrensgesetzes – BayVwVfG),
in denen die Pharmazierätin oder der Pharmazierat selbst tätig ist oder war oder
in Orten, in denen die Pharmazierätin oder der Pharmazierat selbst tätig ist, es sei denn, der Ort hat mehr als 100 000 Einwohner und die Apotheke, in denen die Pharmazierätin oder der Pharmazierat selbst tätig ist, liegt außerhalb des Einzugsbereichs der abzunehmenden oder zu besichtigenden Apotheke.
Neue Pharmazierätinnen und Pharmazieräte sollen zunächst für einen Zeitraum von längstens drei Jahren bestellt werden; im Übrigen ist eine Bestellung längstens bis zur Vollendung des 68. Lebensjahres zu befristen.
1Pharmazierätinnen und Pharmazieräte sind Ehrenbeamte nach Maßgabe der Vorschriften des Bayerischen Beamtengesetzes (BayBG). 2Die örtlich zuständigen Regierungen von Oberbayern und Oberfranken stellen ihnen Dienstausweise aus.
5. Maßnahmen, Nachbesichtigung
Verwaltungsakte (z.B. Erlaubnisse, Untersagungen, Approbationsentzug), Kostenbescheide und Zwangsmaßnahmen (z.B. Zwangsgeld) werden durch die zuständige Behörde erlassen.
1Hat die Besichtigung Mängel ergeben, ordnet die Kreisverwaltungsbehörde an, dass die Mängel innerhalb einer zu bestimmenden Frist zu beheben sind. 2Liegen schwere Mängel (grobe oder beharrliche Verstöße insbesondere gegen einschlägige Bestimmungen des Arzneimittel- und Apothekenrechts) vor, ordnet die Kreisverwaltungsbehörde eine kostenpflichtige Nachbesichtigung durch die Pharmazierätin oder den Pharmazierat an.
1In Abhängigkeit von der Bedeutung der abzustellenden Abweichungen, dem von diesen Abweichungen ausgehenden Risiko und gegebenenfalls einer für deren Beseitigung gewährten Frist soll die Nachbesichtigung nach Ablauf der zur Beseitigung der Mängel gesetzten Frist oder innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten durchgeführt werden. 2Die Nachbesichtigung des Betriebs soll sicherstellen, dass die im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen Besichtigung getroffenen mündlichen oder schriftlichen Anordnungen umgesetzt werden.
Wurden die Anordnungen nicht umgesetzt oder ergeben sich bei der Nachbesichtigung weitere erhebliche Mängel, so hat die Kreisverwaltungsbehörde, falls nicht die Schließung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt ist, eine weitere kostenpflichtige Nachbesichtigung anzuordnen.
1Ergibt sich bei der Überwachung der Verdacht einer Straftat, so ist die Sache von der zuständigen Behörde der Staatsanwaltschaft zuzuleiten. 2Dies gilt auch, wenn eine Ordnungswidrigkeit mit einer Straftat zusammentrifft oder Zweifel darüber bestehen, ob die Handlung eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit ist.
1Diese Bekanntmachung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2016 in Kraft. 2Mit Ablauf des 31. Dezember 2015 tritt die Bekanntmachung des Bayerischen Staatsministeriums des Innern zum Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften; Abnahme und Überwachung der öffentlichen Apotheken vom 10. Januar 1992 (AllMBl. S. 87), die durch Bekanntmachung des Bayerischen Staatsministeriums für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit vom 22. September 1995 (AllMBl. S. 778) geändert worden ist, außer Kraft.
Anlage: Niederschrift über die Besichtigung

References: § 64
 Art. 3
 § 2
 § 3
 § 4
 § 5
 § 7
 § 1
 § 2
 Art. 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 9
 § 13
 § 68
 Art. 18
 Art. 5
 Art. 5