Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/113012017006
Timestamp: 2020-08-15 02:22:37+00:00

Document:
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord – Riigi Teataja
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord - sisukord
§ 2 Uuringu tegemiseks Terviseametile esitatavad andmed ja dokumendid
§ 3 Uuringu tegemiseks taotluse esitamine
§ 4 Uuringus osalejate värbamine ja teavitamine
§ 5 Uuringu alustamine
§ 6 Uuringus osalejate kaitse
§ 7 Uuringuplaani ja uuringu muudatused
§ 8 Uuringu käigus ilmnenud olulistest kõrvalmõjudest teavitamine
§ 9 Uuringu tegemisega seotud andmete kogumine ja säilitamine
§ 10 Uuringu lõpetamine
RT I, 13.01.2017, 6
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord1
Vastu võetud 20.12.2010 nr 86
RT I, 29.12.2010, 165
28.04.2014 RT I, 30.04.2014, 5 03.05.2014
04.01.2017 RT I, 13.01.2017, 3 16.01.2017
Määrus kehtestatakse „Meditsiiniseadme seaduse” § 21 lõike 10 alusel.
Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme kliinilise uuringu (edaspidi uuring) tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringus osalejate värbamise ja teavitamise, uuringu alustamise, uuringus osalejate kaitseks võetavate meetmete, uuringuplaani ja uuringu muudatuste tegemise, uuringu käigus ilmnenud olulistest kõrvalmõjudest teavitamise, uuringu tegemisega seotud andmete kogumise ja säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord.
§ 2. Uuringu tegemiseks Terviseametile esitatavad andmed ja dokumendid
(1) Uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja esitab uuringu tegemiseks Terviseametile „Meditsiiniseadme seaduse” § 22 lõikes 3 sätestatud aja jooksul enne planeeritud uuringu algust määruse lisas esitatud vormi kohase kirjaliku taotluse ning järgmised andmed ja dokumendid:
1) andmed, mis võimaldavad uuritavat seadet identifitseerida;
2) kehtivate muudatustega uuringuplaan, mis sisaldab ka osaleja andmekaarti (CRF);
3) uurijabrošüür;
4) seadmele mõeldud märgistuse kava (kui on kohaldatav);
5) uuritava meditsiiniseadmega seni tehtud uuringute tulemused;
6) volitus, kui taotleja ei ole tootja või tema volitatud esindaja;
7) kindlustuspoliis või selle kinnitatud koopia;
8) eestikeelne patsiendi nõusoleku vorm ja infoleht;
9) andmed professionaalsete kasutajate (edaspidi uurija) kvalifikatsiooni kohta;
10) uurijate ja uuringukeskuste nimed;
11) kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) kooskõlastus;
12) uuringu tegemise koht, alustamise kuupäev ja planeeritud kestus;
13) kinnitus selle kohta, et uuritav meditsiiniseade vastab sellele kehtestatud nõuetele ning et uuritavates aspektides on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud;
14) märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamisel võib pidada ravimiks või verepreparaadiks „Ravimiseaduse” tähenduses;
15) märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomseid kudesid kasutades;
16) dokumentatsioon toodete, ravimite või toimeainete kohta, millega koos seadet kasutatakse, millega seadet võrreldakse või mille koostoimet seadmega uuritakse;
17) seadme eestikeelne kasutusjuhend uuringus osalejale või uurijale (kui on kohaldatav);
18) eestikeelne hinnangu andmise vorm, mille täidab uuringus osaleja või uuringukeskuse personal (kui on kohaldatav);
19) Euroopa Ravimiameti (EMA) või pädeva asutuse hinnang seadmesse lahutamatu osana inkorporeeritud ravimi või verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas ravimi või verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta (kui on kohaldatav).
(2) Kui uuring toimub enam kui ühes uuringukeskuses, peab iga uuringukeskuse uuringu juht alla kirjutama ühisele uuringu taotlusele ja kõik uurijad peavad alla kirjutama ühisele uuringuplaanile.
(3) Eetikakomitee kooskõlastuse võib Terviseametile esitada ka pärast taotluse esitamist, märkides ära kooskõlastuse saamise kuupäeva. Eetikakomitee kooskõlastus peab sisaldama arvamust uuringuplaani kohta.
§ 3. Uuringu tegemiseks taotluse esitamine
(1) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse Terviseametile elektrooniliselt meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu.
[RT I, 13.01.2017, 3 - jõust. 16.01.2017]
(2) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse eesti või inglise keeles.
[RT I, 30.04.2014, 5 - jõust. 03.05.2014]
§ 4. Uuringus osalejate värbamine ja teavitamine
(1) Uuringusse võib osalejaid värvata ainult eetikakomitee kooskõlastatud viisil. Osalejate värbamisel kasutatavates teabematerjalides peab olema selgelt välja toodud, et tegemist on teadusliku uuringuga ning et uuringuga võib kaasneda oht osaleja tervisele.
(2) Uuringu toimingutega võib alustada alles pärast uuringus osaleja teavitamist kõigist uuringuga seotud asjaoludest ja osalejalt kirjaliku nõusoleku saamist. Nõusolek vormistatakse kahes eksemplaris, millele kirjutavad alla uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, märkides allkirjastamise kuupäeva, ning uuringus osalejat teavitanud isik. Üks eksemplar antakse uuringus osalejale, teine jääb uuringukeskusesse.
(3) Uuringus osalejal või tema seaduslikul esindajal on õigus uurija või uurimismeeskonna liikme käest saada selgitusi uuringu eesmärkide, riskide ja ebamugavuste ning uuringu tegemise tingimuste kohta. Uuringus osalejat või tema seaduslikku esindajat tuleb teavitada õigusest uuringuks antud nõusoleku tagasivõtmisega igal ajal uuringus osalemine lõpetada, ilma et sellega kaasneks mingeid sanktsioone.
(4) Uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale teatatakse kontaktandmed, kust ta võib saada lisateavet.
(5) Uuringus osalejat või tema seaduslikku esindajat teavitatakse sellest, et uuringu tegemise üle järelevalve tegemiseks võimaldatakse Eesti ja välisriikide pädevate asutuste ametnikele ning meditsiiniseadme tootja määratud esindajatele vajadusel juurdepääs uuringuga seotud meditsiinilisele teabele isikustamata kujul. Nõusoleku nimetatud andmetele juurdepääsuks annab uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja uuringus osalemiseks kirjaliku nõusoleku andmisega.
§ 5. Uuringu alustamine
(1) Enne uuringu alustamist peab olema koostatud uuringu tegemises osalevate uurijate loetelu.
(2) Uurijate hulgast peab olema määratud uuringu juht, kes koordineerib uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Terviseameti ja eetikakomiteega. Kui uuring toimub mitmes uuringukeskuses, tuleb määrata igas uuringukeskuses uuringu juht ja uuringu tegemist kõigis uuringukeskustes koordineeriv uurija.
§ 6. Uuringus osalejate kaitse
(1) Uuringut võib teha ainult siis, kui eeldatav kliiniline ja inimeste tervisele ilmnev kasu võetavaid riske õigustab ning kui selle nõude täitmist uuringu vältel pidevalt kontrollitakse.
(2) Piiratud teovõimega isiku osalemine uuringus on lubatud ainult siis, kui uuring on esmatähtis nende andmete tõendamiseks, mis on saadud teadvat nõusolekut anda suutvate isikute uuringutest või muude teaduslike meetoditega. Lisaks sellele peab uuring olema otseselt seotud kõnealuse piiratud teovõimega isiku kliinilise seisundiga või uuringu sellise olemusega, et seda saab teha ainult piiratud teovõimega isikutel.
(3) Uuringus osalejale antava meditsiinilise abi ja meditsiiniliste otsuste eest vastutab vastava kvalifikatsiooniga arst või hambaarst.
§ 7. Uuringuplaani ja uuringu muudatused
(1) Uuringu tegemisel tuleb täpselt järgida uuringuplaani, milles on kirjeldatud uuringu teaduslikku tausta ja eesmärki, uuringu kava, uuringus osalejate valikut, uuritava meditsiiniseadme kasutamist ja uuringus osalejate muud ravi, meditsiiniseadme efektiivsuse ja ohutuse hindamist, andmete kogumise, säilitamise ja töötlemise meetodeid, kasutatavaid statistilisi meetodeid, uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteemi, uuringu eetilisi aspekte, uuringu finantseerimist ja kindlustuskaitset ning uuringu tulemuste avaldamise põhimõtteid.
(2) Uurija ja uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peavad enne uuringuplaani ja uuringu muudatuse tegemist teavitama Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse. Kui uuringuplaani ja uuringu muudatuse tegemine on vajalik uuringus osalejate ohutuse tagamiseks, teavitatakse Terviseametit muudatustest viivitamatult.
(3) Kui Terviseamet on nõudnud uuringu olulist muutmist või ajutist katkestamist, teatab ta sellest koos põhjendusega viivitamatult teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.
§ 8. Uuringu käigus ilmnenud olulistest kõrvalmõjudest teavitamine
Uurija ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja teavitavad Terviseametit uuringu käigus ilmnenud olulistest kõrvalmõjudest „Meditsiiniseadme seaduse” § 27 lõike 8 alusel sätestatud korras.
§ 9. Uuringu tegemisega seotud andmete kogumine ja säilitamine
(1) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja ja uurija peavad tagama uuringu käigus kogutud andmete täielikkuse ja tõepärasuse, nende andmete algallikatega võrdlemise võimaluse, kvaliteedi tagamise süsteemi toimimise ja uuringus osaleja isikuandmete kaitse.
(2) Uuringukeskus peab säilitama uuringu käigus kogutud olulisi andmeid, sealhulgas lähteandmeid, vähemalt 15 aastat pärast uuringu lõppemist.
(3) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peab säilitama kogu uuritava meditsiiniseadme kohta käivat informatsiooni vähemalt viis aastat ja siirdatava seadme kohta käivat informatsiooni 15 aastat pärast seadme uurimisotstarbelise kasutamise lõpetamist.
§ 10. Uuringu lõpetamine
(1) Uuringu juht või uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja lõpetab uuringu viivitamatult, kui tema hinnangul on oht osalejate elule ja tervisele liiga suur.
(2) Kui Terviseamet otsustab uuringu peatada või katkestada „Meditsiiniseadme seaduse” § 22 lõike 7 alusel osalejate ohutuse tagamiseks, teatab ta sellest koos põhjendusega viivitamatult teiste liikmesriikide pädevatele asutustele, eetikakomiteele ja Euroopa Komisjonile.
(3) Kui uuring lõpetatakse enne planeeritud aega, teatab uuringu juht sellest 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult Terviseametile ja eetikakomiteele ning esitab selgituse uuringu lõpetamise põhjuse kohta. Kui kliinilise uuringu varasema lõpetamise põhjus oli osalejate ohutuse tagamine, teatab Terviseamet sellest teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja Euroopa Komisjonile.
(4) Pärast uuringu lõppu peab uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja esitama Terviseametile uuringu aruande.
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55).
Lisa Taotlus

References: § 2

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10
 § 21

§ 2
 § 22

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8
 § 27

§ 9

§ 10
 § 22