Source: http://www.sidiblume.de/info-rom/bgbl/2002s2131.htm
Timestamp: 2017-11-22 11:01:03+00:00

Document:
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung - MPSV)
((nicht abgedruckt - siehe MPSV))
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762), geändert durch Artikel 11 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geändert:
1. § 3 wird wie folgt gefasst:
Der Betreiber oder Anwender hat
jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen sowie
jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können, unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. Dieses gibt die Meldung unverzüglich an die für den Betreiber zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde.
2. § 4a wird wie folgt gefasst:
Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche -externe Qualitätssicherung) gemäß dieser Richtlinie zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(1) Wer quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung (Ringversuch - externe Qualitätssicherung) pro Quartal gemäß Abschnitt 3 Nr. 3.2.1 Abs.1 der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98 S. A 2747) zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im Bereich der Zahnheilkunde.
3. § 13 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
"3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinprodukts nicht richtig durchführt,".
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr.16 des Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinprodukts nicht richtig durchführt,
3a. entgegen § 4a Abs.1 Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht,
3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen läßt,
entgegen § 4 Abs. 2 eine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation nicht oder nicht richtig durchführt,
Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. 1 S. 3146), geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geändert:
Der Anlage zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 wird folgende Nummer 3 angefügt:
"3. oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie - zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle -".
Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Bonn, den 24. Juni 2002

References: § 3
 § 4
 § 13
 § 4
 § 42
 § 4
 § 4
 § 4
 § 6
 § 11
 § 15
 § 4
 § 1