Source: http://www.slideshare.net/miguelescot/cdigo-de-buenas-prcticas-industria-farmacutica-2014
Timestamp: 2016-05-26 18:31:08+00:00

Document:
Código de buenas prácticas industria farmacéutica 2014
Introducción validación en GMP Farm...
Miguel Angel Escot Ferre, KAM | Sales & Product Specialist at Pharmaceuticals and Healthcare
Francisco Javier Diaz Crespo Del Hoyo
medico en servicio andaluz salud
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014
Introducción..................................................................... 04
Definiciones..................................................................... 06
Definición y objeto del Código....................................... 07
Ámbito de aplicación...................................................... 08
TÍTULO I Disposiciones del Código
Capítulo I Promoción de medicamentos
de prescripción................................................................ 12
21. Control del cumplimiento del Código........................... 38
22. Infracciones y sanciones.............................................. 39
23. Normas complementarias............................................ 41
24. Publicidad y recopilación de las Resoluciones............. 41
TÍTULO II Reglamento de los órganos
de control del Código
Capítulo I La Comisión Deontológica de la industria
farmacéutica implantada en España.............................. 44
25. Composición y funciones............................................. 44
1. Autorización de comercialización de medicamentos...... 12
26. Reuniones................................................................... 45
2. Información a facilitar de medicamentos........................ 12
27. Facultades................................................................... 45
3. Fundamentación e información de medicamentos ........ 13
4. Aceptabilidad del material promocional.......................... 14
5. Transparencia de la promoción de medicamentos......... 14
6. Uso de citas bibliográficas............................................. 14
7. Distribución de material promocional de medicamentos.... 15
Capítulo II La Unidad de Supervisión Deontológica
de la industria farmacéutica implantada en España..... 45
28. Composición, organización, principios
de actuación y facultades............................................ 45
8. Entorno digital.................................................................. 15
Capítulo III El Jurado de Autocontrol............................. 48
9. ervicio científico y revisión del material
29. El Jurado..................................................................... 48
promocional de medicamentos...................................... 16
30. Notificaciones y ejecución de las Resoluciones
del Jurado................................................................... 48
Capítulo II Interrelación con Profesionales
y Organizaciones Sanitarias........................................... 17
Capítulo IV Procedimientos............................................ 48
10. Garantías de independencia........................................ 17
31. Normas generales....................................................... 48
11. Reuniones científicas y profesionales........................... 18
32. Procedimiento de denuncia......................................... 49
12. Personal de las compañías farmacéuticas................... 21
33. Procedimiento de comunicación de
13. Muestras de medicamentos........................................ 23
Eventos y reuniones científicas.................................... 51
14. Estudios...................................................................... 24
34. Procedimiento de comunicación de estudios............... 52
15. Donaciones y subvenciones........................................ 28
35. Procedimiento de comunicación de
16. ervicios prestados por Profesionales Sanitarios
o por Organizaciones Sanitarias.................................. 28
Capítulo III Interrelación con Organizaciones
de Pacientes.................................................................... 30
17. Interrelación con Organizaciones de Pacientes....... 30
Capítulo IV Transparencia de las interrelaciones
de la industria farmacéutica........................................... 33
o por Organizaciones Sanitarias.................................. 53
36. Procedimiento de consultas........................................ 55
37. Procedimiento de investigación................................... 55
TÍTULO III Entrada en vigor del Código
38. Entrada en vigor del Código........................................ 60
18. Transparencia de las interrelaciones de la industria
farmacéutica................................................................ 33
Capítulo V Reglas de aplicación, control,
infracciones y sanciones................................................. 37
19. Reglas de aplicación del Código.................................. 37
20. Consultas.................................................................... 38
Plantilla de recogida de información................................... 61
La industria farmacéutica española se compromete a promover el bienestar de los pacientes
y una asistencia sanitaria de calidad llevando a
cabo sus actividades según criterios éticos de
profesionalidad y responsabilidad. Los laboratorios farmacéuticos, como parte integrante del
sistema sanitario, pueden y deben colaborar en
la generación y mantenimiento de la confianza en
que las decisiones vinculadas con la prescripción
de los medicamentos se llevan a cabo en base
a la mejor calidad asistencial para los pacientes.
Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial
de la Industria Farmacéutica establecida en España, agrupa a la gran mayoría de los laboratorios
farmacéuticos innovadores, que representan la
práctica totalidad de las ventas de medicamentos
de prescripción en España. Son responsables, en
gran medida, del valor que aportan las medicinas al
progreso social y calidad de vida del país. El compromiso de la industria farmacéutica española de
proporcionar medicamentos de la mayor calidad y
eficacia posible produce un beneficio muy importante al país, tanto desde el punto de vista de la
salud como del económico.
Para garantizar que la conducta de los laboratorios
en sus ámbitos de actuación resulte ética, profesional y responsable, respetando el legítimo derecho
de los laboratorios a promocionar sus productos,
resulta necesario que se identifique y establezca el
equilibrio entre las necesidades de los pacientes,
los Profesionales Sanitarios y el público en general. Considerando el entorno político y social en el
que opera la industria farmacéutica, con el control
administrativo que existe sobre los medicamentos,
resulta vital para el uso racional de los medicamentos la disponibilidad de una información completa,
inmediata y veraz sobre los mismos.
Como prueba de su compromiso, Farmaindustria
adoptó en 1991 como Código Español, el Código
Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción
de los Medicamentos aprobado por la Federación
Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA). Desde esta primera versión, el Código
ha sido revisado con regularidad para adaptarse y
adelantarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolución. Este proceso de evolución y mejora continua está motivado, entre otros
aspectos, por la obligación de adaptar sus términos y condiciones a modificaciones normativas y
nuevas iniciativas en materia de autorregulación y
por la necesidad de dar cobertura al conjunto de
actividades llevadas a cabo por las compañías
farmacéuticas con los grupos de interés con los
que se interrelaciona e interactúa, así como por
la voluntad de reforzar su cumplimiento y dotar al
Código de una mayor credibilidad y transparencia.
Es necesario que nuestro Sistema garantice a los
Profesionales Sanitarios que la información, la formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su
desarrollo el rigor científico, la transparencia y la
ética en la práctica de estas actividades.
Surge así un nuevo Sistema de Autorregulación
de la Industria Farmacéutica con esta nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, aprobada por los Órganos
de Gobierno de Farmaindustria en diciembre de
2013. El Código incorpora, entre otros, los principios previstos en:
• irectiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la
que se establece un código comunitario sobre
• ey 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
• ey 3/1991, de 10 de enero, de Competencia
• ódigos de la Federación Europea de las AsoC
ciaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA) de
Interrelación con Profesionales Sanitarios, de Interrelación con Organizaciones de Pacientes y de
Transparencia.1
• Código de la Federación Internacional de la In
dustria del Medicamento (IFPMA).2
El nuevo Código aborda fundamentalmente tres
(i) romoción de medicamentos de prescripP
ción. Respetando por un lado el derecho de la
comunidad científica a estar plenamente informada acerca del progreso médico y científico
sección del Código contempla una serie de disposiciones que tienen como finalidad garantizar
de la promoción de los medicamentos de prescripción resulte adecuada, honesta, precisa,
(ii) nterrelación con Profesionales Sanitarios
y con Organizaciones Sanitarias. La interrelación entre los Profesionales Sanitarios y la
industria farmacéutica influye de manera fundamental en la atención al paciente y en el desarrollo de la investigación; por este motivo, resulta determinante establecer criterios y pautas de
actuación que garanticen que las mismas se llevan a cabo de forma profesional y responsable.
Interrelación con las Organizaciones de
Las normas incluidas en esta sección garantizan que la forma en la que las compañías interactúan con los pacientes y con las organizaciones que los representan resultan adecuadas
El continuo compromiso de las compañías farmacéuticas con el desarrollo, eficacia y rigor del Sistema de Autorregulación es el resultado de la actitud
responsable de los asociados de Farmaindustria y
aquellas compañías que han decidido adherirse
voluntariamente al Código. Este compromiso se
acredita por la implantación en las empresas de
1 fpia Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations Code of Practice.
sólidos procedimientos internos dirigidos a garantizar el cumplimiento del Código, con el fin de asegurar una formación adecuada de sus empleados.
La transparencia del Sistema de Autorregulación
se ofrece como una herramienta fundamental
para fomentar y potenciar la confianza en la industria farmacéutica, facilitando el acceso público a
sus actuaciones. Prueba de este compromiso es
la publicación de las Resoluciones del Jurado de
Autocontrol en los procedimientos de denuncia,
la información relacionada con ensayos clínicos,
las colaboraciones prestadas a Organizaciones
de Pacientes y, más recientemente, la publicación
de las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias.
Las funciones de control del Código son desempeñadas por tres Órganos: la Unidad de Supervisión
Deontológica, la Comisión Deontológica y el Jurado de Autocontrol. Éstos se encargan de velar por
el cumplimiento del Código, dando asesoramiento
y orientación en la interpretación del mismo a los
asociados, mediar en caso de denuncia y, de resolver aquellas controversias en las que no se haya
alcanzado una conciliación.
A los efectos de este Código, los términos que
figuran a continuación se entenderán de acuerdo
(donatario), que lo acepta. Se considerará
finalista en aquellos casos en los que la entrega
o prestación se destine al cumplimiento por
el donatario de un determinado objetivo, la
ejecución de un proyecto o la realización de una
actividad. En todo caso el donante no obtendrá
ni solicitará obtener contraprestación alguna del
donatario (regulada por el artículo 15 del Código).
Eventos: toda reunión promocional, científicoprofesional, congreso, conferencias, simposio,
jornada, cursos de formación presencial o a distancia, o cualquier otro tipo de actividad similar
(incluyendo, a título enunciativo que no limitativo,
reuniones de expertos, visitas a plantas de fabricación e instalaciones de investigación, así como
reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realización de ensayos clínicos y estudios posautorización) que sean organizados o
patrocinados por una compañía farmacéutica o
Interrelación: las actividades llevadas a cabo,
organizadas o patrocinadas por una compañía
farmacéutica, o bajo su control ― filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias, terceros proveedores, etc. ― de las que puedan derivarse directa o indirectamente colaboraciones,
apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo
Destinatario: Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias que ejerzan su actividad profesional en España o cuya dirección profesional
principal o lugar de constitución se encuentre en
Investigación y Desarrollo: actividades asociadas al diseño o ejecución de (i) estudios preclínicos (definidos por la OCDE en “Principios de
Buenas Prácticas de Laboratorio”, (ii) ensayos
clínicos (definidos en la Directiva 2001/20/CE y
contemplados en el artículo 14.1 del Código) y
(iii) estudios posautorización (contemplados en el
artículo 14.2 del Código).
Donación (subvención dineraria o ventaja
en especie): acto de liberalidad por el cual una
compañía (donante) dispone gratuitamente de
una cantidad pecuniaria o de un bien o servicio
(donación en especie) en favor de un tercero
Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el
tratamiento o prevención de enfermedades en
seres humanos o que pueda usarse en seres
humanos o administrarse a seres humanos con
el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de
establecer un diagnóstico médico.3
Cualquier alusión realizada en este Código al
medicamento se entenderá referida a medicamento de uso humano.
Organización de Pacientes: organización sin
ánimo de lucro ― incluidas las organizaciones
paraguas a las que pertenecen ―, compuesta
principalmente por pacientes y/o sus cuidadores, que representa y/o apoya las necesidades
de los pacientes y/o de sus cuidadores.
Organización Sanitaria: toda persona jurídica o entidad (i) que sea una asociación médica
o científica, institución sanitaria (cualquiera que
sea su forma jurídica o de organización) tales
como hospitales, clínicas, fundaciones, universidades y otras entidades académicas, sociedades científicas (excluidas las Organizaciones
de Pacientes cubiertas por el artículo 17 de
este Código), o (ii) a través de la cual presten
servicios uno o más Profesionales Sanitarios.
Precio de Mercado: importe que generalmente debería abonar un particular para adquirir
una unidad de un bien, producto, material, artículo o similar, en España.
Profesionales Sanitarios: cualquier miembro
de la profesión médica, odontológica, farmacéutica, de enfermería, o podología, cualquier
otra persona considerada como tal legalmente,
o cualquier otra persona que, en el ejercicio de
su profesión, pudiera realizar o condicionar las
actividades de prescribir, comprar, suministrar,
dispensar o administrar medicamentos de uso
A los efectos de este Código quedan excluidos
de este concepto los veterinarios.
Promoción: toda actividad llevada a cabo,
organizada o patrocinada por una compañía
farmacéutica, o bajo su control ― filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias,
etc. ―, destinada a propiciar, directa o indirectamente, la prescripción, la dispensación, la
recomendación, la venta o el consumo de los
Transferencias de Valor: cualquier pago o
contraprestación directa o indirecta en efectivo, en especie, o de cualquier otra forma,
con independencia de cuál sea su finalidad.
Directa: cuando sea el laboratorio quien directamente la realice en beneficio de un Destinatario.
Indirecta: cuando sea un tercero (proveedores, agentes, socios o afiliados ­­ incluyendo
las fundaciones ―, actuando en nombre de la
compañía, quien la realice en beneficio de un
Destinatario y éste último identifique o pueda
identificar la compañía.
Quedan excluidos de este concepto las Transferencias de Valor que formen parte de las operaciones comerciales entre los laboratorios y
distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.
Definición y objeto del
Este Código constituye el conjunto de normas
deontológicas por las que, haciendo uso de su
potestad de autorregulación y de acuerdo con
lo previsto en el párrafo 5 del artículo 97 de la
Directiva 2001/83/CE, por la que se establece
un Código comunitario sobre medicamentos
de uso humano, Farmaindustria ha acordado
3 Artículo 8 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
regirse tanto en el ámbito de la promoción de
medicamentos de uso humano como en el de la
interrelación con los Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias y Organizaciones de Pacientes, con la voluntad de garantizar que estas
actividades se lleven a cabo respetando los más
estrictos principios éticos de profesionalidad y de
responsabilidad, firmando para ello un Convenio
con la Asociación para la Autorregulación de la
Comunicación Comercial (Autocontrol).
El cumplimiento de los principios que recoge el
Código permite asegurar que la información proporcionada en el marco de la promoción de los
medicamentos de prescripción, es completa, inmediata y veraz, todo ello en beneficio tanto de
los intereses de la Administración Sanitaria, como
de la propia industria farmacéutica y en aras de
la protección y mejora de la salud pública. Las
actividades o los materiales vinculados a la promoción, así como las interrelaciones con los Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias y
las Organizaciones de Pacientes deberán contribuir, por su contenido o naturaleza, a potenciar la
confianza en la industria farmacéutica.
El Código cubre todas las formas: (i) de promoción de los medicamentos de prescripción, (ii) de
interrelación entre las compañías farmacéuticas
con los Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones Sanitarias, y (iii) de interrelación entre las
compañías farmacéuticas y las Organizaciones de
En materia de promoción de medicamentos de
uso humano cubre todos los métodos de promoción, incluyendo prensa y publicidad directa por
correo, las actividades de los empleados del laboratorio, Internet, la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de
almacenamiento de datos y otros que pudieran
surgir en el futuro.
Asimismo, el Código cubre todas las formas de
con los Profesionales Sanitarios, y con las Organizaciones Sanitarias, incluyendo el patrocinio de
congresos científicos y de reuniones de carácter
profesional o científico a las que asistan Profesionales Sanitarios, el ofrecimiento de muestras y
hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de investigación (ensayos clínicos, estudios) o de otro tipo
de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.). Igualmente cubre todas las formas de interrelación entre
las compañías farmacéuticas y las Organizaciones
i)	El etiquetado y prospecto de los medicamentos.
ii)	La correspondencia, acompañada, en su
caso, de cualquier documento no publicitario
(por ejemplo, artículos científicos) necesario
para responder a una pregunta concreta sobre
un medicamento en particular, pero tan sólo si
se refiere a la cuestión objeto de consulta y es
veraz y no engañoso.
iii)	Las informaciones concretas y los documentos relativos, por ejemplo, al cambio de
envase, a las advertencias sobre reacciones
adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas
de precios, siempre que no figure ninguna
información sobre el medicamento. Tampoco cubre la información que el médico pueda
facilitar al paciente en relación con determinados medicamentos que, por la complejidad de su posología, vía de administración,
etc., requieran de la entrega de información
adicional, y siempre que esta información
tenga como objetivo mejorar el cumplimiento
iv)	La información sobre salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no se
haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a
v)	La publicidad corporativa de los laboratorios
farmacéuticos, salvo en lo dispuesto en el artículo 10.
vi)	La entrega de materiales promocionales de medicamentos publicitables al público en general,
salvo en lo dispuesto en el artículo 10.
estándares de comportamiento en sus relaciones con los distintos grupos de interés con los
Ámbito de aplicación: Normas
A efectos aclaratorios quedan sujetas a los preceptos de
este código todas las formas de interrelación entre las
compañías farmacéuticas con los Profesionales Sanitarios,
vii)	Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones
regulares, suplementos, números o ediciones
extraordinarias, etc., de periódicos, revistas,
programas de televisión, radio, etc., en los que
aparezca como noticia, entrevista, debate, editorial, entre otros, información sobre farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades,
estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, líneas de investigación
o lanzamientos de producto, conferencias de
prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando
no exista una relación contractual entre el laboratorio investigador o propietario de la marca o
medicamentos y la empresa responsable de la
edición o el autor de la información.
viii) Las operaciones comerciales de los laboratorios con distribuidores, oficinas de farmacia y
El objetivo del presente Código no es frenar el
intercambio de información médica y científica
durante la fase de desarrollo de un producto, ni
limitar la interrelación entre las compañías farmacéuticas y los Profesionales y Organizaciones
Sanitarias y las Organizaciones de Pacientes,
sino el de establecer unas normas de actuación
que toda la industria farmacéutica se compromete a cumplir.
Las compañías deberán cumplir con el espíritu
y la letra del Código, manteniendo los mismos
las Organizaciones Sanitarias, y las Organizaciones de Pacientes, con independencia de cuál sea su origen, alcance,
naturaleza o finalidad.
1. AUTORIZACIÓN DE
1.1. Un medicamento no puede ser objeto de
promoción antes de obtener la correspondiente
autorización de comercialización. Esta prohibición
abarca también a aquellos medicamentos que,
aun estando autorizados en otro país, no han obtenido autorización de comercialización en España. Este precepto, sin embargo, no supone una
limitación al derecho de la comunidad científica a
estar plenamente informada acerca del progreso
médico y científico, ni pretende restringir el intercambio total y adecuado de información científica
relacionada con los medicamentos o con las sustancias medicinales, entre la cual se encuentra la
divulgación apropiada y objetiva de los hallazgos
de la investigación en los medios de comunicación científicos y en congresos científicos.
1.2. Todos los elementos de la publicidad de un
medicamento deberán ser compatibles con la información contenida en la ficha técnica vigente y
con las indicaciones aprobadas.
2. INFORMACIÓN A FACILITAR DE
2.1. Todo material de promoción impreso debe
incluir de forma clara y legible la siguiente información:
a)	Las informaciones esenciales según los datos contenidos en la ficha técnica vigente,
precisando la fecha en la que dichas informaciones se hayan elaborado o revisado por
b)	El régimen de prescripción y dispensación del
c)	Las diferentes presentaciones del medicamento, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.
d)	El precio de venta al público, las condiciones
de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
2.2. En los materiales audiovisuales, por ejemplo,
videos, filmaciones y similares y en los sistemas
interactivos, la información puede facilitarse:
a)	En un documento que se ponga a disposición
de todas las personas a las que se muestre o
se remita el material.
b)	Incluyéndola en la propia grabación o sistema interactivo. En este caso, la información
se incluirá de la forma que técnicamente sea
posible y adaptado al medio elegido, pero de
manera que se garantice el acceso inmediato a la información de la ficha técnica vigente
rápida y comprensiblemente. En este sentido,
si la información se incluye en un sistema interactivo las instrucciones para acceder a la
misma deberán figurar claramente.
2.3. Conforme a la legislación nacional, la publicidad puede, por derogación de las disposiciones
del párrafo 2.1., comprender sólo la denominación del medicamento, siempre que tenga por objeto exclusivo recordar dicha publicidad y que el
medicamento lleve autorizado al menos dos años.
En este caso, deberá incluirse la denominación del
medicamento y, en caso de que sea una marca
comercial o un nombre de fantasía y sólo contenga
una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de
la Denominación Oficial Española o, en su defecto,
de la Denominación Común Internacional. También podrá incluirse el logotipo del producto y el
nombre y logotipo del laboratorio, pero ninguna
2.4. No tendrá carácter promocional aquella
información o documentación impresa que las
compañías farmacéuticas entreguen al médico para que éste pueda facilitar al paciente,
en relación con determinados medicamentos,
que por la complejidad de su posología, vía de
administración, etc. requieran de la entrega de
información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.
3. FUNDAMENTACIÓN E
3.1. La información sobre los medicamentos
debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor
terapéutico del medicamento. Debe basarse en
una evaluación científica adecuada y reflejarla
claramente; y no debe inducir a confusión por
distorsión, insistencias no justificadas, omisión o
3.2. Todo el material gráfico, incluyendo ilustraciones, gráficos y tablas, debe ser conforme con
el contenido y espíritu del Código. Los gráficos
y tablas deben ser presentados de tal forma que
ofrezcan una visión clara, honesta y equilibrada
de los temas que tratan, y no deben incluirse a
menos que sean relevantes para las afirmaciones
o comparaciones que se hayan realizado.
Debe prestarse especial atención para asegurarse de que todo el material gráfico incluido en
la promoción no induce a confusión respecto a
la naturaleza del medicamento (por ejemplo, si
es apropiado para su uso en niños) o a causa de
un argumento o comparación (por ejemplo, por
el uso de información incompleta o irrelevante
estadísticamente o de escalas poco usuales).
3.3. La información y las afirmaciones sobre
reacciones adversas deben reflejar las evidencias disponibles. No podrá afirmarse que un
producto no tiene efectos adversos, riesgos de
toxicidad o de adicción.
3.4. Con el fin de evitar adaptaciones en las presentaciones de los datos que puedan introducir
sesgos e inducir a confusión, cuando el material
de promoción se refiera a estudios publicados,
éstos deben ser citados de manera exacta. En el
caso de tablas o gráficos, su reproducción debe
ser literal. De acuerdo con las normas sobre publicación de datos, deberá añadirse la referencia
del trabajo publicado.
En este sentido, y a título de ejemplo, cuando
se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como
instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de
los resultados, ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico, excepto si la fuente es un
meta-análisis. Tampoco se pueden mezclar ni
comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de distintos estudios realizados
con distintas metodologías, salvo que procedan
de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los
que se expresen los criterios de homogeneidad.
3.5. No deben realizarse afirmaciones exageradas o generales, ni que hagan presumir que un
medicamento o una sustancia medicinal tenga algún mérito, cualidad o propiedad especial que no
pueda fundamentarse.
3.6. No puede emplearse la palabra nuevo para
describir un medicamento o presentación que ha
estado disponible de forma generalizada, o cualquier indicación que ha sido objeto de promoción
también de forma generalizada, durante más de
ñías de forma tal que pueda inducir a error o llevar
a engaño o confusión.
3.7. Sólo pueden citarse las marcas o nombres
comerciales de medicamentos de otras compañías indicando inequívocamente y de forma clara
y visible que son propiedad del comercializador
4.3. Las postales, cualquier otro tipo de correo
abierto, los sobres o los envoltorios no deben
contener nada que sea susceptible de ser considerado como publicidad dirigida al público.
3.8. La publicidad comparativa deberá en todo
caso respetar las normas de una competencia
leal. No podrá ser denigratoria y las comparaciones deberán basarse en extremos comparables y relevantes. En todo caso, y especialmente
en la publicidad comparativa, se cuidará de que
las fuentes que sirven de base a las afirmaciones sean válidas e inmediatamente accesibles al
3.9. Toda información, afirmación o comparación
incluida en el material de promoción debe estar
fundamentada. Dicha fundamentación (o justificación) debe ofrecerse a petición de los médicos y
demás Profesionales Sanitarios habilitados para
prescribir o dispensar medicamentos. En especial, cualquier comparación que se efectúe entre
diferentes medicamentos deberá estar contrastada científicamente. Las afirmaciones que recojan
las indicaciones aprobadas en la ficha técnica vigente no necesitan estar fundamentadas.
4. ACEPTABILIDAD DEL MATERIAL
4.1. Cualquier actividad o material promocional
debe respetar la especial naturaleza del medicamento y el nivel profesional de los destinatarios,
sin que sea susceptible de causar ningún tipo de
ofensa o de disminuir la confianza en la industria
4.2. El material promocional no debe imitar los
productos, los eslóganes, la presentación o los
diseños generales adoptados por otras compa-
4.4. En todo el material relativo a medicamentos
y a sus usos que esté patrocinado por una compañía farmacéutica tiene que constar claramente
5. TRANSPARENCIA DE LA
5.1. Ninguna actividad o material de promoción
debe encubrir su objetivo o naturaleza real.
5.2. Cuando una compañía financie, participe u
organice directa o indirectamente la publicación
de material promocional en periódicos o revistas,
debe constar expresamente que dicho material
no se presenta como un asunto editorial independiente, debiendo aparecer la compañía patrocinadora en lugar visible.
5.3. Cualquier material relativo a los medicamentos y sus usos, sea o no de naturaleza promocional, que sea patrocinado por una compañía debe
indicar claramente que ha sido patrocinado por
5.4. En el caso de consultas del público general
que soliciten consejo en asuntos médicos de naturaleza personal, se recomendará que lo consulten con su médico.
6.1. Las citas extraídas de literatura médica y
científica o de comunicaciones personales deben
reflejar exactamente la opinión de su autor.
6.2. Las citas relativas a medicamentos provenientes de emisiones públicas, por ejemplo en
radio y televisión, y las recogidas en el marco de
Eventos privados, no deben ser utilizadas sin
el permiso formal del ponente, conferenciante u
orador autor de las mismas.
7. DISTRIBUCIÓN DE
7.1. El material promocional relacionado con
medicamentos de prescripción debe distribuirse o remitirse exclusivamente a aquellos Profesionales Sanitarios habilitados para prescribirlos o dispensarlos.
(i) a información que se haga o se entregue esté
redactada en inglés o en alguno de los idiomas
correspondientes a los países en donde se encuentre autorizada, y
(ii) n la pieza o material publicitario se indique
o señale, al menos en castellano, con letras
destacadas, claramente visibles, de forma
continua, perdurable y legible, algún texto o
advertencia del tipo: “este medicamento no se
encuentra comercializado en España o en los
países …” o “sólo está autorizado en …” o “no
está autorizado en España para la indicación
siguiente …”.
Salvo autorización de la autoridad sanitaria
competente (ejem: campañas de vacunación),
no se podrá realizar promoción dirigida al público en general de medicamentos que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.
8.1. La promoción de medicamentos destinada a
Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos que se difunda a
través de Internet deberá incluirse en un contexto
básicamente técnico-científico o profesional.
7.2. Las listas de direcciones para la remisión
de material promocional tienen que actualizarse
periódicamente. Deben atenderse las peticiones de Profesionales Sanitarios habilitados para
prescribir o dispensar medicamentos de que se
les excluya de las listas de direcciones para la
remisión de material promocional.
8.2. Asimismo, deberán adoptarse medidas a fin
de que esta publicidad únicamente se difunda a
estos colectivos profesionales.
7.3. Todas las actividades de promoción se realizarán de conformidad con lo dispuesto en la
normativa aplicable en materia de protección de
7.4. En los congresos y reuniones internacionales organizados por terceros a los que asistan
numerosos profesionales de otros países, se
podrá informar a los profesionales que asistan
al congreso sobre algún medicamento no autorizado en España o sobre alguna indicación no
autorizada en España siempre y cuando:
8.3. Deberá incluirse, de forma destacada y claramente legible, una advertencia que indique que la
información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al Profesional Sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos,
Las compañías asociadas a Farmaindustria o adheridas al
Código a título individual se comprometen y obligan a que
sus actividades — realizadas tanto en el ámbito de la promoción de medicamentos como en el de las interrelaciones
con Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias u
8.1. A este respecto, las compañías farmacéuticas deben
Organizaciones de Pacientes — respeten y cumplan los
tener en cuenta lo establecido por las autoridades sanita-
principios recogidos en el presente Código, todo ello con
rias competentes en materia de “soportes válidos”. Con
independencia de cuál sea el medio, soporte o canal de co-
carácter general, se trata de soportes que se utilizan como
municación utilizado para su realización.
medio de información y promoción, ya sea escrito, audiovisual o de otra naturaleza, que reúne las siguientes condi-
ciones: (i) la mayoría o la práctica totalidad de su contenido
tiene que ser científico o profesional y (ii) están dirigidos
de comunicación susceptibles de ser utilizados por las com-
exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dis-
pañías farmacéuticas para la promoción de sus productos
pensar medicamentos.
(Profesionales Sanitarios, Organizaciones de Pacientes, pú-
8.2. Las compañías farmacéuticas deben abstenerse de
blico en general, etc.). El medio, soporte o canal de comu-
poner a disposición del público en general todo contenido
nicación utilizado en ningún caso exime a los laboratorios
promocional de medicamentos de prescripción de forma
directa o indirecta a través de enlaces, comentarios, mar-
cadores, o cualquier otra práctica que suponga su repeti-
aquellos que por su propia naturaleza, características, li-
ción, copia o reenvío.
mitaciones técnicas, condiciones de uso, etc., no permitan
8.3. Esta advertencia debe aparecer de forma clara y
impuestas por el Código para cada tipo de actividad.
visible antes de acceder a la información, así como en
las páginas, aplicaciones móviles y similares en las que
En todo caso, las compañías farmacéuticas son responsa-
aparezca dicha información. Las personas que accedan
bles del contenido divulgado a través de los medios, sopor-
al contenido deberán declarar su condición de Profe-
tes y canales de comunicación que directa o indirectamente
sional Sanitario habilitado para prescribir o dispensar
ello, deben implementar unas guías de uso y estilo estableciendo normas de conducta y consecuencias derivadas de
control de los contenidos a los que den acceso, alojen, copien temporalmente o enlacen. Dicho procedimiento debe
contemplar la obligación de corregir con premura y de forma diligente cualquier irregularidad.
Asimismo, las compañías farmacéuticas deben disponer de
acerca o en nombre de la compañía como a la hora de utili-
9. SERVICIO CIENTÍFICO Y REVISIÓN
DEL MATERIAL PROMOCIONAL DE
9.1. Los laboratorios deben contar con un servicio científico para compilar y reunir toda la información, ya sea recibida de sus empleados o proveniente de cualquier otra fuente, e informar en
relación a los medicamentos que comercializan.
zar un medio, soporte o canal proporcionado por la misma.
A título enunciativo, que no limitativo, lo indicado con anterioridad aplica a sms, mms, páginas web, correo electrónico,
foros, blogs, redes sociales, chats, plataformas, aplicaciones
o cualquier otro tipo de canal, soporte o medio digital.
9.2. El material promocional no debe difundirse
sin que su versión final, en la que ya no se introduzcan ulteriores modificaciones, haya sido
revisada y controlada por el servicio científico del
El servicio científico debe garantizar que ha examinado la versión final del material y que, en su
opinión, es conforme con lo dispuesto en las
normas que regulan la publicidad aplicables y
con este Código, que se ajusta a la autorización de comercialización y, en particular, a las
informaciones que figuran en la ficha técnica o
en el prospecto autorizado, y que es una presentación honesta y fiel de los datos del medicamento.
10.2. Materiales formativos o informativos y
artículos de utilidad médica
10.2.1. La entrega de materiales formativos o informativos estará permitida siempre y cuando se
cumplan las tres condiciones siguientes:
(i) ateriales de escaso valor. A estos efectos, se
considera que el material es de escaso valor
cuando su Precio de Mercado no supere los
(ii) ateriales directamente relacionados con el
ejercicio de la medicina o la farmacia.
10. GARANTÍAS DE
Con el fin de evitar que se incentive la prescripción, dispensación o administración de
medicamentos de prescripción, se prohíbe el
ofrecimiento o la entrega directa o indirecta a
Profesionales Sanitarios de cualquier tipo de
incentivo, prima u obsequio (en efectivo o en
(iii) ateriales que directamente beneficien el cuiM
dado o atención de los pacientes.
La entrega de este tipo de materiales no podrá
constituir un incentivo para la recomendación,
compra, suministro, venta o administración de
10.2.2. Los artículos de utilidad médica dirigidos a
la formación de los Profesionales Sanitarios y el cuidado y atención de los pacientes podrán ser entregados siempre que sean de escaso valor (su Precio
de Mercado no supere los 60 euros) y no alteren la
práctica profesional habitual de su destinatario.
Garantías de Independencia: Normas
10.2. A título enunciativo que no limitativo, está permitida
Se exceptúa de la anterior prohibición el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso profesional en la práctica médica o
farmacéutica o artículos de escritorio, que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no se
encuentren relacionados con un medicamento
de prescripción y (ii) su precio de mercado no
supere los 10 euros.
la entrega a Profesionales Sanitarios de materiales como
los detallados a continuación, siempre que cumplan todos
los requisitos previstos en los artículos 10.2.1 y 10.2.2 (*):
• Materiales impresos utilizados para promocionar y pro
porcionar información relacionada con la práctica médica
y con los medicamentos. El contenido de estos materiales
4 Adaptado a la nueva redacción del artículo 9 y 17 del Código EFPIA de Profesionales Sanitarios.
deberá cumplir lo previsto en los artículos 2 a 7 (ambos
incluidos) del Código.
• eprints, separatas de artículos científicos.
• ateriales formativos entregados al Profesional Sanitario
para su utilización con los pacientes.
(*) Excepcionalmente, se permite la entrega de memorias externas
que tengan contenido de carácter científico-profesional de tipo
promocional, informativo o formativo, siempre que su Precio de
Mercado no supere los 10 euros.
11. REUNIONES CIENTÍFICAS Y
Las siguientes normas serán de aplicación a
todo tipo de Eventos que sean organizados o
patrocinados por una compañía farmacéutica
o bajo su control, y a todos los participantes
en los mismos, sean Profesionales Sanitarios o
cualquier otra persona que, en el ejercicio de
su profesión, pueda realizar o condicionar las
actividades de prescribir, comprar, distribuir,
dispensar o administrar un medicamento.
11.1. Los laboratorios farmacéuticos podrán
organizar o colaborar en Eventos de carácter
exclusivamente científico-profesional. No está
permitido organizar o colaborar en Eventos
que contengan elementos o actividades de
entretenimiento o de carácter lúdico. No se incluyen dentro de esta prohibición el cóctel de
bienvenida, los almuerzos de trabajo y la cena
de gala que aparecen habitualmente en los
programas oficiales de los congresos y reuniones científicas, siempre que resulten razonables y moderadas y no incorporen elementos
adicionales (culturales, de ocio o entretenimiento, etc.). En todo caso, se fija un coste
máximo por comensal de 60 euros (impuestos
incluidos) para cualquier forma de hospitalidad
asociada a comidas y/o almuerzos. El pago de
un almuerzo cuyo coste por comensal supere
el máximo antes mencionado se considerará
una práctica contraria al Código. Para Eventos
celebrados fuera de España resultará de aplicación el máximo establecido por la Asociación Nacional del país que albergue el Evento.
Por lo tanto, para la hospitalidad ofrecida fuera
de España asociada a comidas o almuerzos,
no resultará de aplicación la norma general
prevista en el artículo 19.4 (“Si se produjera un
conflicto entre las reglas de los diferentes códigos aplicables en una determinada actividad,
prevalecerá la norma más estricta o restrictiva”).
Se considerará como una actividad/práctica
contraria al Código, el pago a Profesionales
Sanitarios de cualquier forma de hospitalidad
que tenga lugar al margen de un contexto de
carácter científico-profesional.
11.2. La hospitalidad en manifestaciones de
carácter profesional o científico, debe siempre
ser razonable y su coste no puede exceder del
que los Destinatarios estarían normalmente
dispuestos a pagar en las mismas circunstancias. El concepto de hospitalidad incluye los
gastos reales de desplazamiento, inscripción y
estancia que sean abonados por el laboratorio,
los cuales deberán ser mesurados y no exagerados, y habrán de ajustarse a los días en
que esté prevista la reunión científica. En este
sentido, la hospitalidad no podrá extenderse
más allá de lo razonable tras la realización del
Evento, ni incluir el patrocinio u organización
de actividades de entretenimiento (deportivas,
de ocio, etc.).
5 Adaptado a la nueva redacción del artículo 10 del Código EFPIA de Profesionales Sanitarios.
La hospitalidad debe ser siempre accesoria en
relación con el objeto principal de la reunión.
Los objetivos científicos deberán constituir el
foco principal en la organización de tales reuniones. La hospitalidad ofrecida por un laboratorio farmacéutico debe limitarse a incluir los
medios logísticos estrictamente necesarios
— en todo caso razonables y moderados —
que permitan al Profesional Sanitario asistir al
Evento, y no cualquier otro gasto.
11.3. La hospitalidad no debe extenderse a
otras personas distintas a Profesionales Sanitarios.
11.4. No pueden realizarse pagos a favor de
facultativos o grupos de facultativos, ya sea
de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones, a menos que se acredite
debidamente que se destinan a reuniones de
contenido científico o profesional.
11.5. Cuando las reuniones, congresos, simposios y actos similares estén patrocinados
por compañías farmacéuticas, este hecho se
hará constar en todos los documentos relativos a la reunión y también en cualquier trabajo, ponencia o documento que se publique en
relación con los mismos.
11.6. Es aceptable el pago de honorarios razonables y el reembolso de gastos personales,
incluyendo el viaje, a los moderadores y ponentes de estas reuniones, congresos, simposios y actos similares de carácter profesional
11.7. Las compañías farmacéuticas establecidas en España y pertenecientes a grupos
empresariales con centrales o filiales o, en general, con empresas vinculadas ubicadas en
el extranjero, serán responsables del cumplimiento del presente Código por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere
a actividades de promoción y de interrelación
con Profesionales Sanitarios que ejercen su
actividad profesional en España, ya sean invitados al extranjero o a otros Eventos que se
desarrollen en territorio nacional.
11.8. Las reuniones y Eventos de carácter
científico y promocional, organizados o patrocinados por laboratorios farmacéuticos deberán comunicarse con carácter previo a su celebración, de acuerdo con lo establecido en el
Título II Reglamento de los Órganos de Control
11.9. La falta de comunicación de una reunión
o Evento de carácter científico y promocional, cuando sea obligatoria su comunicación,
constituirá una infracción del presente Código.
11.10. Las compañías no podrán organizar o
patrocinar Eventos que tengan lugar fuera de
España (Eventos internacionales), a menos
que tenga más sentido desde el punto de vista
logístico que así sea porque:
a) a mayor parte de los participantes invitados
procedan del extranjero; o porque
b) sté localizado en el extranjero un recurso o
expertise relevante y que es el objeto principal del Evento. Este supuesto (b) deberá
contar con la previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.
En el caso de organizar o patrocinar Eventos internacionales, además del Código español, las
compañías deberán respetar también las disposiciones específicas del Código de Buenas
Prácticas del país donde tiene lugar el Evento,
según lo establecido en el artículo 19.4.
11.11. Las compañías deben cumplir con los
criterios que figuren en los códigos aplicables
respecto a la selección y patrocinio de Profesionales Sanitarios para su asistencia a Eventos.
11.12. En ningún caso se podrá ofrecer dinero
para compensar meramente el tiempo empleado por los Profesionales Sanitarios para asistir
Los tiempos de traslado a la localidad donde se celebra
el Evento se ajustarán a la duración de la reunión de contenido científico. Así, la planificación del viaje quedará
supeditada a la programación científica, evitando la modificación de la misma antes o después de la realización
del Evento en consideración a otras actividades (cultura-
Reuniones Científicas y
Profesionales: Normas
les o recreativas) distintas de la propia reunión.
En este sentido, la hospitalidad únicamente podrá extenderse al día siguiente o anterior a la celebración del Evento,
En lo que concierne a la organización de reuniones cientí-
de acuerdo con una planificación eficiente de los traslados.
ficas y profesionales, una compañía no debe conformarse
Los facultativos podrán extender su estancia en el lugar de
con el cumplimiento formal de un determinado criterio
destino siempre y cuando los gastos adicionales de aloja-
de manera aislada. El comportamiento de las empresas
miento, viaje y manutención que dicha extensión provoque,
debe estar guiado por dos principios fundamentales:
corran a cargo del mismo y no suponga la modificación del
programa inicial de la mayor parte de los participantes.
1. Que sea la calidad del programa científico-profesional
el principal foco de interés del Evento.
La compañías se harán cargo directamente del pago de
los gastos necesarios (inscripciones, billetes de avión o
2. ue el lugar elegido para celebrarlo sea adecuado y
los niveles de hospitalidad razonables.
tren, hoteles, comidas, etc.) para la participación de los
Profesionales Sanitarios en cursos, congresos y reuniones científicas, pudiendo utilizar agencias intermediarias
Estos dos criterios se resumen fácilmente en uno: pre-
si se justifica por la complejidad del Evento. No se podrá
gúntese si, como compañía organizadora de la reunión,
realizar reembolso dinerario al Profesional Sanitario de
le gustaría que todos los detalles de la misma fueran am-
gastos incurridos que provengan de proveedores que de-
pliamente conocidos de manera pública, por ejemplo, a
bió pagar el laboratorio directamente, salvo en el caso
través de los medios de comunicación. Si la respuesta es
de gastos menores de desplazamiento (taxis, kilometraje,
afirmativa, es seguro que la reunión está en línea con lo
etc.) con la debida justificación de los mismos.
establecido en el Código.
No se considera aceptable la entrega de bolsas de viaje
11.1. – 11.2. Además de ser moderada y subordinada al
en metálico o similar al personal sanitario invitado a los
fin principal, la hospitalidad ofrecida en el marco de los
congresos y reuniones científicas evitará situaciones que
puedan suponer una imagen inadecuada para la industria
En los congresos y reuniones, el contenido científico de-
berá ocupar la mayoría del tiempo de duración del Evento
con un mínimo del 60% de cada jornada.
En ese sentido, se procurará que el lugar de celebración
de la reunión científica transmita una adecuada imagen,
En caso de duda se computará una jornada de 8 horas.
por lo que conviene evitar lugares exclusivamente turís-
Se excluirá del cómputo el tiempo necesario para el des-
ticos o ligados única o predominantemente a actividades
plazamiento — que deberá ser lo más directo posible —.
lúdicas, recreativas o deportivas. Los lugares en que se
celebren las actividades deberán seleccionarse teniendo
Como resumen de este apartado, es importante que las
en cuenta la facilidad de desplazamiento para el partici-
empresas valoren en su conjunto la apariencia y conteni-
pante, el coste, la adecuación y apariencia del lugar.
dos del Evento. Un criterio útil para valorar la adecuación
al Código es preguntarse si a la compañía le gustaría que
11.10. – 11.11. A los efectos de este artículo, se podrán
todos los detalles de la organización del Evento fueran
organizar o patrocinar Eventos científicos y profesiona-
públicamente conocidos de manera amplia.
les en el Principado de Andorra en las mismas condiciones que en cualquier parte de España.
11.3. En caso de que participen en congresos y reuniones científicas Profesionales Sanitarios facultados para
administrar medicamentos, les serán de aplicación las
mismas normas que sobre hospitalidad rigen para los
Profesionales Sanitarios facultados para prescribirlos o
dispensarlos.
En los Eventos organizados por la industria no debe permitirse la presencia de acompañantes, aun cuando se
paguen sus propios gastos, pues puede verse dañada la
imagen de la industria farmacéutica. En los Eventos organizados por terceros la industria farmacéutica no debe
participar o colaborar si éstos promueven la asistencia
12. PERSONAL DE LAS COMPAÑÍAS
12.1. El personal de las compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo interactúe con Profesionales Sanitarios debe estar adecuadamente preparado, por o en nombre de la
compañía que les emplee, con el conocimiento
científico suficiente para presentar la información
de los medicamentos de la compañía de manera
precisa y responsable.
11.6. En cuanto al pago de honorarios, se deben tener
en cuenta los precios de mercado y las horas de trabajo
o servicio realmente empleadas. Cualquier retribución
por los servicios prestados (ponencias, presentaciones,
etc.) por Profesionales Sanitarios se realizará directa-
12.2. Deben desempeñar su trabajo de forma
responsable, respetando la legislación vigente y
las reglas éticas, así como las disposiciones del
mente por el laboratorio y se documentará mediante
contrato y factura original, que la compañía farmacéutica deberá registrar en sus archivos para posibles inspecciones. Salvo casos justificados, no se realizarán
acuerdos de pagos a Profesionales Sanitarios a través
11.8 – 11.9. La comunicación de Eventos tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontológica. En ningún caso se podrá entender
que la comunicación lleva implícita una autorización.
12.4. Deben asegurarse de que la frecuencia, momento y duración de las visitas a los Profesionales
Sanitarios, personal administrativo y autoridades
sanitarias y semejantes, junto con la forma en que
son hechas, no causan inconveniencias.
Las compañías siguen siendo enteramente responsables
del cumplimiento del Código en esos Eventos, sean o no
comunicados previamente a la Unidad de Supervisión
En los supuestos en que no sea obligatoria la comunica-
12.5. Tanto al concertar las entrevistas como al
llevarlas a cabo, deben, desde el primer momento, adoptar medidas razonables para asegurarse
de que no generan confusión respecto a su identidad o a la de la compañía que representan.
ción previa, la celebración de reuniones y Eventos estará
en todo caso sujeta a las disposiciones del Código.
12.6. Deben notificar al servicio científico de la
compañía farmacéutica cualquier información
que reciban de los profesionales visitados relati-
va a la utilización de los medicamentos, indicando especialmente las reacciones adversas que
las personas visitadas les comuniquen.
12.7. En cada visita proporcionarán a la persona
visitada, o tendrán a su disposición para facilitarla, si se les solicita, la ficha técnica vigente de
cada uno de los medicamentos que presenten,
acompañando información sobre las diferentes
formas farmacéuticas y dosis, su régimen de
prescripción y dispensación, las informaciones
sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su
caso, y cuando sea posible, la estimación del
coste del tratamiento.
12.8. Las compañías adoptarán medidas eficaces y velarán para que el personal de la compañía farmacéutica que esté relacionado con la
preparación, aprobación o entrega del material
de promoción o de información destinados a
Profesionales Sanitarios, estén informados y
cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y la normativa aplicable en
materia de publicidad y promoción de medicamentos.
12.10. A los empleados de compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo
interactúen con oficinas de farmacia les serán
aplicables las mismas reglas, debiendo respetar, en el ámbito de sus funciones, tanto la legislación vigente en esta materia como las normas
éticas y disposiciones del presente Código.
12.11. Cada compañía debe nombrar al menos
un empleado o directivo con suficiente cualificación, que será el responsable de supervisar
internamente el cumplimiento del Código. Las
normas complementarias explicarán los principios y mecanismos básicos de control interno
que todos los laboratorios deben respetar. En
cualquier caso, la existencia de personas responsables de la supervisión interna no exime de
responsabilidad a los máximos representantes
Personal de las Compañías
Farmacéuticas: Normas
A continuación, las normas complementarias desarrollan
los artículos 12.8 y 12.11 con el objetivo de dejar clara la
Asimismo adoptarán medidas eficaces y velarán para que la interrelación de sus empleados
con los Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones de Pacientes cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y
necesidad de que los laboratorios cuenten con un adecuado sistema de control interno del cumplimiento del
Código. En este sentido, no se pretende imponer ningún
modelo, pues deben respetarse las diversas culturas
corporativas y los procedimientos de trabajo existentes,
sino simplemente asegurar que los procedimientos existen por escrito y que responden a los fines para los que
12.9. El personal de las compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo interactúe con Profesionales Sanitarios deberá disponer de la capacitación suficiente para realizar
la divulgación de las características de los medicamentos. Es responsabilidad de cada compañía cerciorarse (mediante pruebas, formación
adicional, trabajo conjunto, etc.) periódicamente de que la capacitación de sus empleados es
fueron concebidos.
12.8. A efectos de verificar su cumplimiento, los laboratorios farmacéuticos deberán facilitar a la Unidad de
Supervisión Deontológica, cuando ésta lo solicite, los
procedimientos internos de la compañía que garantizan
la adecuada formación en materia de Código.
12.11. Las compañías deben contar con unos procedi-
del Código, y se comprometen a colaborar con la Unidad
mientos de control interno adecuados para verificar que
de Supervisión Deontológica.
sus actividades se adecuan al Código.
Los laboratorios incluirán en sus planes de comunicaLa figura del Supervisor Interno o la persona responsa-
ción y formación interna, especialmente la dirigida a
ble de la comunicación de Eventos, de estudios, o de
los empleados involucrados con la promoción de me-
servicios (artículos 33.4., 34.4 y 35.4 del Código) ha de
dicamentos y con la interrelación con los Profesionales
entenderse en sentido amplio, pudiendo ser una única
Sanitarios y/o con las Organizaciones de Pacientes,
persona, varias o adoptar la forma de un Comité que de-
módulos o programas de información y actualización
cide conjuntamente sobre la realización de actividades y
verifica internamente el cumplimiento del Código. Así, el
Supervisor puede coincidir o no con otras figuras previstas en el Código, como el servicio científico responsable
de la revisión del material (art. 9 del Código) o la persona
responsable de la comunicación de Eventos (art.33.4.
Es conveniente que los comités, políticas o procedimientos internos incorporen la participación de distintos departamentos (Marketing-Comercial, Médico, Registros,
Jurídico, Financiero-Administrativo), de forma que la
compañía se asegure de que las actividades tienen el
13.1. Conforme a la legislación nacional, podrán
ofrecerse un número limitado de muestras gratuitas a los Profesionales Sanitarios facultados
para prescribir medicamentos, para que se familiaricen con los nuevos medicamentos, siempre que responda a una petición de aquéllos.
soporte y control adecuado desde las distintas perspectivas.
Los procedimientos deben constar por escrito y el la-
13.2. Podrán entregarse muestras durante un
tiempo máximo de dos años contados desde la
fecha de autorización del medicamento.
boratorio deberá entregar una copia de los mismos a la
Unidad de Supervisión Deontológica, si ésta lo solicita
en el curso de su labor supervisora, así como el nombre (-s) del Supervisor (-es) Interno (-s). La información
entregada a la Unidad de Supervisión será considerada
13.3. Una muestra de un medicamento no debe
ser más grande que la presentación más pequeña del medicamento disponible en el mercado nacional.
confidencial y sólo podrá ser utilizada para el fin para el
Los procedimientos deben contemplar al menos la aprobación de los materiales promocionales y la organización
y/o financiación o patrocinio de congresos y reuniones
científicas, la entrega de muestras, la realización de estudios, la formalización de acuerdos con terceras entidades, con Profesionales Sanitarios, y la formación del
personal del laboratorio. Los procedimientos deben tam-
13.4. Cada muestra deberá llevar la mención
muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica vigente,
junto con la información actualizada del precio,
condiciones de la oferta del Sistema Nacional
de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la
estimación del coste del tratamiento.
bién poner los medios adecuados para asegurar que los
subcontratistas y proveedores utilizados para la ejecución de las actividades conocen y respetan la normativa
13.5. Está prohibida la entrega de muestras
de medicamentos que contengan sustancias
psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo
a lo definido en los convenios internacionales,
de aquellos medicamentos que puedan crear
dependencia o generar problemas de salud
pública en razón de su uso inadecuado, y de
aquellos otros medicamentos que determinen
13.6. Las muestras distribuidas a través del
personal de las compañías farmacéuticas se
entregarán directamente a los Profesionales
Sanitarios facultados para prescribir medicamentos que las hayan solicitado o a personas
autorizadas para recibirlas en su nombre.
13.7. En la distribución de muestras en hospitales deberán respetarse los requisitos y procedimientos del hospital en cuestión.
13.8. Los laboratorios deberán tener un sistema adecuado de control y contabilidad de las
muestras que distribuyan.
Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o
demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar
la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o
Las compañías farmacéuticas realizarán este
tipo de ensayos de conformidad con lo previsto en la legislación aplicable, obteniendo
previamente el dictamen favorable del Comité
Ético de Investigación Clínica, la conformidad
de cada uno de los Centros donde vaya a realizarse y la autorización por parte de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se entiende por estudio posautorización cualquier
estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según
las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o
bien en condiciones normales de uso, en el que el
medicamento o los medicamentos de interés son
el factor de exposición fundamental investigado.
Este tipo de estudios podrán adoptar la forma de
un ensayo clínico (art. 14.1) o un estudio observacional.
Estudio observacional es aquel estudio en el que
los medicamentos se prescriben de la manera
habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un
paciente a una estrategia terapéutica concreta
no estará decidida de antemano por el protocolo
de un ensayo, sino que estará determinada por
la práctica habitual de la medicina, y la decisión
de prescribir un medicamento determinado estará
claramente disociada de la decisión de incluir al
paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de
seguimiento, que no sea la habitual de la práctica
clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos
para el análisis de los datos recogidos.
Los estudios posautorización de tipo observacional serán aquellos estudios epidemiológicos que
cumplan las condiciones de ser posautorización
y observacional. Éstos deben llevarse a cabo
respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable, entre otros, la presentación de
la documentación a la AEMPS para su registro y
clasificación, su presentación a un Comité Ético
de Investigación Clínica para su evaluación, etc.
Estos estudios no deben emprenderse bajo ningún concepto como un procedimiento para promocionar un producto o con el fin de inducir a la
La legislación también contempla la realización de
estudios observacionales que no sean postautorización (No-EPA). Se trata de aquellos estudios
observacionales en los que el factor de exposición fundamental investigado no son medicamentos, como es el caso, por ejemplo, estudios
de incidencia o de prevalencia de enfermedades. Estos estudios observacionales igualmente deberán llevarse a cabo respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable.
14.3. Estudios de investigación de
La investigación de mercado (incluye la investigación social y de opinión) consiste en la recopilación e interpretación sistemáticas de información sobre personas u organizaciones,
utilizando métodos estadísticos y analíticos y
técnicas de las ciencias sociales, aplicadas
para obtener nuevas percepciones o aportar
elementos de apoyo a la toma de decisiones.
En estos estudios, la identidad de los entrevistados no se revela al usuario de la información
sin el consentimiento específico de aquellos, ni
los entrevistados son contactados para acciones de venta como resultado directo de haber
facilitado información.
Sin perjuicio de la normativa que resulte aplicable, existe un marco general de actuación ética
en el que debe desarrollarse la investigación de
mercado, materializado en el Código Internacional ICC/ESOMAR para la Práctica de la Investigación Social y de Mercados de la European
Society of Marketing and Opinion Research
(ESOMAR). En el caso específico de la industria
farmacéutica, el marco de autorregulación en
esta materia está constituido por el Código de
Conducta de la European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA).
La presente regulación no pretende sustituir al
Código EphMRA, sino sólo establecer determinados mecanismos que garanticen el adecuado desarrollo de estos estudios en el ámbito
de aplicación del presente Código. El Código
EphMRA será de aplicación subsidiaria para la
correcta interpretación del presente Código.
Están sujetos a lo dispuesto en este artículo todos los estudios de investigación de mercado
que sean llevados a cabo por iniciativa de un
laboratorio, por iniciativa de varios laboratorios
que comparten estrategias comerciales de un
producto o cuando una compañía farmacéutica adquiera el estudio a un tercero (instituto de
investigación, sociedad científica, etc.) que ha
emprendido el trabajo por iniciativa propia.
i) esconocimiento de la identidad de las perD
sonas que participan en el estudio. El laboratorio farmacéutico no tendrá la posibilidad de
conocer antes, durante o con posterioridad
a su realización, la identidad de las personas
ii) arácter anónimo de la información recaC
bada. El laboratorio farmacéutico no tendrá
la posibilidad de asociar nominativamente a
cada uno de los participantes en el estudio
los datos u opiniones obtenidas.
iii) ratamiento agregado de las respuestas o
iv) roporcionalidad entre el universo y la muesP
tra. Los estudios de investigación de mercado de tipo cuantitativo persiguen un nivel
de representatividad del universo. Cuando
para calcular el tamaño muestral se utilicen
parámetros distintos de los generalmente
aceptados en investigaciones de mercado
(muestra aleatoria simple, margen de error
del 5%, nivel de confianza del 95% y nivel de
heterogeneidad del 50%), será necesaria la
previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.
v) a persona que participa en el estudio descoL
noce y no tiene ocasión de vincular su realización con una compañía farmacéutica o con un
producto concreto. Por tanto, la red de ventas
del laboratorio farmacéutico no puede desempeñar ningún papel en el desarrollo y ejecución
vi) os resultados del estudio y los datos obteniL
dos no serán publicitados ni utilizados en materiales promocionales.
Cualquier excepción a estos requisitos deberá
contar con el visto bueno previo de la Unidad
de Supervisión Deontológica. En particular, los
requisitos i, ii y v se desarrollan en las normas
complementarias para el caso de los estudios de
investigación de mercado ligados a producto.
Adicionalmente, para garantizar que los estudios
de mercado no suponen una inducción a la prescripción, o puedan contener un incentivo prohibido por el Código, las compañías farmacéuticas se
i) omunicarlos con carácter previo a su inicio,
de acuerdo con lo establecido en el Título II
Reglamento de los Órganos de Control del
ii) elar por que el estudio no modifique los hábiV
tos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico.
iii) ontar con un protocolo por escrito en el
que se establezcan claramente los objetivos,
la metodología, los resultados previstos y su
En este sentido se formalizarán acuerdos por
escrito con los profesionales y/o las entidades con las cuales se vayan a llevar a cabo
los estudios, por un lado, y la compañía patrocinadora del estudio, por otro, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las
condiciones de participación y remuneración
de los profesionales, etc.
iv) a remuneración de los profesionales particiL
pantes deberá obedecer a criterios de mercado
y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo
realizado y las responsabilidades asumidas, y
deberá estar adecuadamente formalizada.
La remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorización de la Unidad, podrán entregarse remuneraciones en
v) arantizar que la realización del estudio no
constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta
o administración de medicamentos.
vi) er aprobado, previamente a su realización,
por el servicio científico del laboratorio o por el
supervisor interno previsto en el artículo 12.11
Estos requisitos resultarán de aplicación independientemente de las metodologías, fuentes o técnicas aplicadas para su realización, por ejemplo:
método de encuesta, observación, diseños experimentales, técnicas etnográficas, grupos expertos, técnicas cualitativas, etc.
La falta de comunicación de los estudios referidos
en este artículo 14.3 cuya comunicación resulte
obligatoria, constituirá una infracción del presente
14.4. Cualquier otro tipo de actividad, práctica o
iniciativa de recogida de información no prevista
en los apartados anteriores o en el artículo 16 del
Código y que pretenda conllevar la remuneración
directa o indirecta de Profesionales Sanitarios,
tendrá la calificación de acción promocional y,
como tal, estará sujeta a lo previsto en el presente
Código, en particular en lo dispuesto en el artículo
10 (Garantías de Independencia).
14.3. En cumplimiento de las condiciones contempladas en
14.1. Las compañías farmacéuticas deberán proporcionar in-
el Código ESOMAR, los laboratorios sólo podrán acceder a la
formación detallada de los ensayos clínicos cumpliendo con
identidad de los participantes con el fin de supervisar y con-
la legislación aplicable y con lo previsto en la “Joint Position
trolar la calidad del estudio. Para este fin, el acceso a esos
on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial
datos será temporal mientras duren las actividades de control
Registries and Databases 2009 and the Joint Position on the
de calidad y no podrá quedar ningún registro de datos de los
Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature
participantes en posesión del laboratorio.
2010”, disponibles en http://clinicaltrials.ifpma.org.
Existen estudios de investigación de mercado cuyo objetivo es
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
conocer la opinión de los Profesionales Sanitarios respecto de
rios (AEMPS) ha desarrollado y puesto en marcha el Registro
un medicamento en concreto, estudiar el interés de un pro-
Español de Estudios Clínicos (REec) que se encuentra dispo-
ducto evaluando sus puntos fuertes y débiles, o, por ejemplo,
nible en https://reec.aemps.es, que ofrecerá información
analizar los materiales que serán utilizados para informar de
sobre la investigación clínica con medicamentos autorizados
las características del producto, etc. En esos casos, el Pro-
fesional Sanitario que participa conoce o puede conocer la
compañía farmacéutica que promueve dicho estudio y ade-
14.2. Los estudios posautorización pueden realizarse con al-
más, cuando su finalidad es testar el contenido, comprensión,
guno de los siguientes fines:
diseño, facilidad en su presentación o interés de los materia-
• Determinar la efectividad de los fármacos, es decir sus
les utilizados por los laboratorios para promocionar sus me-
efectos beneficiosos en las condiciones de la práctica clí-
dicamentos, puede participar también personal del área de
nica habitual, así como los factores modificadores de la
marketing o comercial de las compañías.
misma, tales como el incumplimiento terapéutico, la polimedicación, la gravedad de la enfermedad, presencia de
Por sus propias características, los estudios de investigación
enfermedades concomitantes, grupos especiales (ancia-
de mercado ligados a producto sólo se remunerarán cuando
nos, niños, etc.), factores genéticos o factores relacionados
resulte estrictamente necesario, y deberán ejecutarse sobre
tamaños muestrales muy reducidos. En caso de duda los la-
• Identificar y cuantificar los efectos adversos del medi
camento, en especial los no conocidos antes de la auto-
boratorios deberán tener en cuenta el criterio dictado por la
Unidad de Supervisión Deontológica a este respecto.
rización, e identificar los posibles factores de riesgo o
modificadores de efecto (características demográficas,
Sea cual sea el estudio emprendido, cuando exista remunera-
medicación concomitante, factores genéticos, etc.).
ción, ésta tendrá carácter accesorio. Por tanto, no sólo debe
• Obtener nueva información sobre los patrones de utilización
obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo
de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, utiliza-
empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asu-
ción apropiada).
midas por el profesional, sino también ser proporcional a los
• Evaluar la eficiencia de los medicamentos, es decir la re
lación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, utilizando para ello análisis farmacoeconómicos.
La comunicación de estudios tiene por objetivo facilitar el
• Conocer los efectos de los medicamentos desde la pers
trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontoló-
pectiva de los pacientes (calidad de vida, satisfacción con
gica. En ningún caso se podrá entender que la comunica-
los tratamientos recibidos, etc.).
ción lleva implícita una autorización. Las compañías siguen
siendo enteramente responsables del cumplimiento del Código en esos estudios, sean o no comunicados previamente a la
Unidad de Supervisión Deontológica.
Las donaciones, subvenciones o ventajas en especie a instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales
Sanitarios, y/o que prestan servicios de asistencia
sanitaria social o humanitaria, de investigación de
docencia o formación, no contempladas en ningún otro artículo del presente Código, sólo están
permitidas si:
i) e realizan con el propósito de colaborar con
la asistencia sanitaria, la investigación, la docencia/formación o la asistencia social o humanitaria;
ii) e formalizan documentalmente conservando
la compañía copia de dichos documentos; y
iii) o constituyen un incentivo para la recomenn
dación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.
No está permitido otorgar donaciones o subvenciones a Profesionales Sanitarios a título individual,
salvo la colaboración o patrocinio a Profesionales
Sanitarios para que asistan a Eventos y reuniones
según lo previsto en el artículo 11.
16. SERVICIOS PRESTADOS POR
PROFESIONALES SANITARIOS O
POR ORGANIZACIONES SANITARIAS
16.1. Está permitida la contratación de Profesionales Sanitarios de forma individual o en
grupos, para la prestación de servicios de asesoramiento o consultoría tales como ponencias
en reuniones como conferenciante o moderador, actividades de formación, reuniones de
expertos, etc., que impliquen el abono de una
remuneración y/o los gastos de desplazamiento
Los acuerdos con los Profesionales Sanitarios
a título individual, y/o con las entidades en las
que estos concurran (instituciones, fundaciones,
sociedades científicas, organizaciones o asociaciones profesionales, etc.), que cubran la legítima
prestación de este tipo de servicios deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) e contratan con el propósito de colaborar con
la asistencia sanitaria, la investigación, la docencia/formación, o la organización de Eventos
profesionales o científicos;
b) a existencia con carácter previo a la prestación
de estos servicios de un contrato por escrito
que especifique, al menos, la naturaleza de
los servicios a prestar y, de conformidad con
lo previsto en la letra (h) siguiente, los criterios
que sirvan de base para calcular el importe a
abonar por su prestación;
c) dentificar claramente, antes de solicitar este
tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de
acuerdo con los posibles consultores, la legítima necesidad de estos servicios;
d) os criterios utilizados para seleccionar a los
consultores están directamente relacionados
con la necesidad identificada, y la persona responsable de su selección posee el expertise
necesario para evaluar si los Profesionales Sanitarios cumplen esos criterios;
e) l número de Profesionales Sanitarios contratae
dos no supera el número que razonablemente
sería necesario para lograr el objetivo previsto;
f) a compañía contratante debe mantener soporl
te documental de los servicios prestados por
los consultores, y dar a esos servicios el uso
que estaba previsto;
g) a contratación de los Profesionales Sanitarios
para la prestación de este tipo de servicios no
constituya un incentivo para la recomendación,
prescripción, compra, suministro, venta o administración de un determinado medicamento;
h) la remuneración de los profesionales participantes deberá obedecer a criterios de mercado y
ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo
deberá estar adecuadamente formalizada;
i) a remuneración deberá ser dineraria. Excepciol
nalmente y previa autorización de la Unidad, podrán entregarse remuneraciones en especie; y
j) erán aprobados, previamente a su contratas
ción, por el servicio científico del laboratorio o
por el supervisor interno previsto en el artículo
12.11. del Código.
16.2. Cuando la contratación de este tipo de servicios para un mismo proyecto o actividad conlleve la participación remunerada de al menos
20 Profesionales Sanitarios deberán ser comunicados por las compañías farmacéuticas que los
organicen o patrocinen mayoritariamente, con carácter previo a su inicio, de acuerdo con lo establecido en el Título II Reglamento de los Órganos
de Control del Código.
Igualmente, se recomienda a aquellas compañías farmacéuticas que empleen Profesionales
Sanitarios a tiempo parcial — es decir, que sigan ejerciendo su profesión — que se aseguren
de que éstos tengan la obligación de declarar
su relación con dicho laboratorio cada vez que
escriba o se manifieste públicamente respecto
de algún asunto objeto de dicha contratación o
relacionado con la compañía.
Lo indicado en este apartado resultará de aplicación en todo momento y a pesar de que el
Código excluya expresamente de su ámbito de
aplicación la publicidad corporativa de los laboratorios farmacéuticos.
16.4. Cuando un Profesional Sanitario participe
en un Evento en calidad de asesor o consultor
resultarán de aplicación los términos y condiciones del artículo 11.
Sanitarios o por Organizaciones
Sanitarias: Normas Complementarias
Es importante que en este tipo de acuerdos las empresas
valoren en su conjunto la apariencia y contenidos de los
mismos. Un criterio útil para valorar la adecuación al Código es preguntarse si a la compañía le gustaría que todos
los detalles del acuerdo fueran públicamente conocidos de
Las compañías deberán ser especialmente cuidadosas
La falta de comunicación de estos servicios constituirá una infracción del presente Código.
cuando pretendan contratar a un número significativo de
Profesionales Sanitarios. En particular, no podrán presentar como contratación de servicios proyectos que, por sus
16.3. En estos contratos, se recomienda a las
compañías farmacéuticas que incluyan una
cláusula en virtud de la cual el Profesional Sanitario se comprometa a declarar que presta
servicios de consultoría al laboratorio, cada vez
que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o
objetivos y características, deberían ser calificados como
estudios y, por tanto, cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 14.
16.2. La comunicación de servicios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión
Deontológica. En ningún caso se podrá entender que la
comunicación lleva implícita una autorización. Las compañías siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Código en esos servicios, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisión Deontológica.
17. INTERRELACIÓN CON
17.1. La industria farmacéutica reconoce que tiene
muchos intereses comunes con las Organizaciones de Pacientes, las cuales abogan por y/o apoyan las necesidades de pacientes y/o cuidadores.
A fin de asegurar que las relaciones entre la industria farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes se desarrollan de una manera ética y transparente, EFPIA adoptó el Código EFPIA de Buenas
Prácticas en las Relaciones entre la Industria Farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes.
3. a industria farmacéutica no solicitará, ni las
Organizaciones de Pacientes asumirán, la
promoción específica de un medicamento de
4. os objetivos y alcance de cualquier colaboraL
ción han de ser transparentes. Cualquier apoyo
— financiero o de cualquier otro tipo — prestado por la industria farmacéutica será siempre
claramente reconocido.
5. a industria farmacéutica está a favor de que la
financiación de las Organizaciones de Pacientes sea amplia y proceda de diversas fuentes.
El cumplimiento de estos principios permite asegurar el respeto y compromiso de la industria
farmacéutica tanto con las Organizaciones de
Pacientes — las cuales necesariamente están llamadas a convertirse en un grupo de mayor reconocimiento social e institucional —, como con el
Consciente de la necesidad de establecer un conjunto de normas que rijan las relaciones entre la
industria farmacéutica y las Organizaciones de
Pacientes, Farmaindustria desde el año 2008 viene adoptando las normas acordadas por EFPIA
en cada momento, y cuyo contenido se expone
1. a independencia de las Organizaciones de
Pacientes — en términos de posicionamientos,
políticas de actuación y actividades — debe
estar garantizada.
17.2. Ámbito
Cubre todas las formas de relación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de
Pacientes. El objetivo no es prohibir ni limitar la
relación entre las compañías farmacéuticas y las
Organizaciones de Pacientes, sino establecer
unas normas de actuación que toda la industria
farmacéutica se compromete a cumplir.
Toda colaboración entre Organizaciones de
Pacientes e industria farmacéutica debe estar
basada en el respeto mutuo, otorgando el mismo valor a los puntos de vista y decisiones de
17.3. Promoción de medicamentos
Resulta de aplicación la normativa europea y
nacional, así como el presente Código (artículo
7.1.), que prohíben la promoción dirigida al público en general de medicamentos de prescripción
Los principios acordados conjuntamente entre EFPIA y las Organizaciones de Pacientes paneuropeas,
sobre los cuales se fundamenta dicho Código son:
(excepto previa autorización de la autoridad sanitaria competente, como es el caso, por ejemplo,
de las campañas de vacunación).
estarán permitidos si dichos servicios se prestan
con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria y/o la investigación.
17.4. Acuerdos
La colaboración entre compañías farmacéuticas
y Organizaciones de Pacientes se documentará
por escrito, debiendo describir al menos: las actividades a llevar a cabo, nivel y fuentes de financiación, el propósito de dicha financiación, apoyos
indirectos relevantes (ej.: puesta a disposición con
carácter gratuito de los servicios prestados por
sus agencias de relaciones públicas) y cualquier
otro tipo de colaboración no financiera que resulte
Está permitida la contratación de Organizaciones
de Pacientes para la prestación de servicios de
asesoramiento o consultoría tales como ponencias
en reuniones como conferenciante o moderador,
reuniones de expertos, etc. Los acuerdos que cubran la legítima prestación de este tipo de servicios
Las compañías farmacéuticas establecerán un
procedimiento para aprobar este tipo de colaboraciones con carácter previo a su desarrollo.
17.5. Logotipos y materiales registrados
La utilización de cualquier logotipo, marca, distintivo, material registrado, etc., propiedad de una
Organización de Pacientes requerirá el consentimiento previo de ésta. Aquella compañía farmacéutica que solicite dicha autorización deberá
indicar claramente el propósito específico y la manera en que dicho material será utilizado.
17.6. Cuando las compañías farmacéuticas patrocinen un material o publicación de Organizaciones de Pacientes no pretenderán influir en su
contenido de manera favorable a sus propios
intereses comerciales. Esto no impide la posibilidad de corregir eventuales inexactitudes o errores materiales.
17.7. Las compañías se abstendrán de solicitar
ser patrocinadoras en exclusiva de una Organización de Pacientes o de cualquiera de sus principales actividades.
Los acuerdos con las Organizaciones de Pacientes para la prestación por éstas de cualquier tipo
de servicio a una compañía farmacéutica sólo
a) a existencia con carácter previo a la prestación
lo previsto en la letra (g) siguiente, los criterios
b) dentificar claramente, antes de solicitar este
acuerdo, la legítima necesidad de estos servicios;
c) os criterios utilizados para seleccionar a los
necesario para evaluar si los consultores seleccionados cumplen esos criterios;
d) l número de consultores contratados no supee
ra el número que razonablemente sería necesario para lograr el objetivo previsto;
e) a compañía contratante debe mantener soporl
f) ue la contratación de la Organización de Paq
cientes para la prestación de este tipo de servicios no constituya un incentivo para la recomendación de un determinado medicamento;
g) a remuneración por la prestación de estos
servicios deberá obedecer a criterios de
mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada;
h) remuneración deberá ser dineraria. Exla
cepcionalmente y previa autorización de la
Unidad de Supervisión Deontológica, podrán entregarse remuneraciones en especie;
i) erán aprobados, previamente a su contratas
ción, por el supervisor interno de la compañía farmacéutica;
j) n estos contratos, se recomienda a las
cláusula en virtud de la cual la Organización
de Pacientes se comprometa a declarar que
presta servicios remunerados de consultoría al laboratorio cada vez que escriba o se
manifieste públicamente respecto de algún
asunto objeto de su acuerdo o relacionado
con la compañía;
k) ada laboratorio hará público el listado de
las Organizaciones de Pacientes con las
que tenga suscritos acuerdos para la prestación de servicios, de conformidad con lo
previsto en el artículo 18.8.
17.8. Los eventos patrocinados u organizados
directa o indirectamente por una compañía
deberán celebrarse en un lugar adecuado en
relación con el principal propósito del evento,
evitando los sitios conocidos por sus instalaciones de entretenimiento o que sean ostentosos o inapropiados.
Toda forma de hospitalidad proporcionada por
la industria farmacéutica a Organizaciones de
Pacientes y sus miembros será razonable y de
carácter secundario al fin propio del evento,
tanto si el mismo es organizado por la Organización de Pacientes como si lo es por el laboratorio.
La hospitalidad proporcionada para eventos
estará limitada a los gastos de viaje, alojamiento y manutención y cuotas de inscripción. Los
laboratorios sólo podrán sufragar o financiar
estos gastos a través de la Organización de
Pacientes y nunca directamente a los pacientes de manera individual. La hospitalidad sólo
podrá extenderse a los asistentes. Excepcionalmente, por razones de salud (por ejemplo:
discapacitados), podrán sufragarse los gastos
de traslado, alojamiento, manutención e inscripción de los acompañantes que asistan en
calidad de cuidadores.
La hospitalidad no incluirá el patrocinio o la organización de actividades de ocio y/o entretenimiento (culturales, deportivas, etc.).
Las compañías no podrán organizar ni patrocinar eventos que tengan lugar fuera de España
procedan del extranjero; o
expertise relevante y que es el objeto principal del evento.
Este supuesto (b) deberá contar con la previa autorización de la Unidad de Supervisión
Las compañías farmacéuticas establecidas en
España y pertenecientes a grupos empresariales con centrales o filiales o, en general, con
empresas vinculadas ubicadas en el extranjero,
serán responsables del cumplimiento del presente Código por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de interrelación con las Organizaciones de Pacientes
Introducción validación en GMP Farmacéuticas

References: artículo 15
 artículo 14

artículo 14
 artículo 17
 artículo 97
 Artículo 8
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 9
 artículo 19
 artículo 10
 artículo 19
 artículo 12
 artículo 14
 artículo 16
 artículo
10
 artículo 11
 artículo
12
 artículo 11
 artículo 14
 artículo 18