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Timestamp: 2019-12-09 07:37:10+00:00

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Fassung § 4 PEhrlInstKostV a.F. bis 12.04.2011 (geändert durch Artikel 1 V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557)
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Änderung § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 12.04.2011
Ähnliche Seiten: weitere Fassungen von § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz, alle Änderungen durch Artikel 1 5. PEhrlInstKostVÄndV am 12. April 2011 und Änderungshistorie des PEhrlInstKostV
in der vor dem 12.04.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 1 § 2 § 2b (neu) § 3 § 4a § 12
(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für
1. | die Anordnung des befristeten
Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 des Arzneimittelge-
setzes | 1.020 Euro,
Absatz 8 oder nach § 4b
Absatz 3 des Arzneimittelge-
2. | die Verlängerung einer Zulas-
sung nach § 31 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,
2a. | die Verlängerung einer Zulas-
sung parallel importierter Arz-
neimittel | 800 Euro,
2b. | die Verlängerung von Epiku-
tantesten | 1.560 Euro,
3. | die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes |
§ 21a Absatz 1 oder nach
§ 4b Absatz 3 des Arznei-
Anwendungsgebietes | 930 Euro,
b) bei einer Änderung der Art
oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro,
c) bei einer Änderung der Ver-
arbeitungs- oder Prüfver-
fahren | mindestens
1.120 Euro,
Genehmi-
gung in § 2a
jeweils vor-
d) bei der Änderung der An-
gaben über die Gewinnung,
Spendertestung, Konser-
vierung, Lagerung, die
Dauer der Haltbarkeit und
die Art der Aufbewahrung | 800 Euro,
e) bei der Änderung der Be-
zeichnung | 220 Euro,
f) bei der Änderung des Na-
mens oder der Firma oder
der Anschrift des Verarbei-
ters oder der Anforderun-
gen nach § 21a Absatz 9
Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes oder einer Ände-
rung im Sinne der Num-
mer 4 Buchstabe e | 100 Euro,
4. | die Bearbeitung der Änderung
einer Zulassung |
a) bei zustimmungsbedürf-
tigen Änderungen mit
Ausnahme der Änderung
der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfah-
rens | 1.120 Euro,
| b) bei der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfahrens | mindestens
Zertifikats der Europäi-
schen Arzneimittelagentur
über eine Plasma-Stammdo-
kumentation in Zulas-
sungsunterlagen | 260 Euro,
Stammdokumentation oder
einer Spenden-Stammdoku-
mentation | mindestens
Satz 1 je-
weils vorge-
e) bei allen anderen Ände-
rungsanzeigen, soweit sie
nicht unter Buchstabe f
oder g fallen, | 260 Euro,
f) bei Änderung des Namens
oder der Firma oder der
oder des Antragstellers,
bei der Übertragung auf ei-
nen anderen Hersteller
oder pharmazeutischen
Unternehmer oder bei Mit-
vertrieb | 100 Euro,
Anpassung des Herstel-
lungs- oder Prüfverfahrens
an eine Änderung einer
Monographie des Europäi-
schen Arzneibuchs dient, | 100 Euro,
5. | die Bearbeitung der Änderung
der Zulassung von Arzneimit-
teln nach der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 der Kommission
vom 3. Juni 2003 über die Prü-
fung von Änderungen einer Zu-
lassung für Human- und Tier-
arzneimittel, die von einer zu-
ständigen Behörde eines Mit-
gliedstaates erteilt wurde (ABl.
L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei
einer Änderung |
a) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A),
aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 660 Euro,
| bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 430 Euro,
b) im Sinne von Artikel 3
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I
B), wenn |
geben ist | 1.250 Euro,
bb) die Bundesrepublik
ner Mitgliedstaat ist | 800 Euro,
c) im Sinne von Artikel 3
Nummer 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ II),
geben ist | mindestens
550 Euro,
für eine Zu-
lassung (§ 2
bis 6),
ner Mitgliedstaat ist | mindestens
bis 6a).
(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.
(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.
(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.
(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.
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References: § 4
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 § 2
 § 2
 § 3
 § 4
 § 12
 § 21
 § 21

§ 30
 § 21
 § 4
 § 31

§ 21
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 § 2
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