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Timestamp: 2018-01-19 11:23:07+00:00

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Derecho Sanitario: febrero 2006
La Comisión de las Comunidades Europeas ha adoptado el pasado 8 de febrero la Directiva 2006/17/CE, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
Las nuevas reglas ayudarán al establecimiento de una normativa común en todos los Estados Miembros que contemple los mismos estándares de calidad y seguridad en el tratamiento de las células y tejidos humanos.
La Directiva deberá ser trasladada a los ordenamientos jurídicos internos antes del 1 de noviembre.
Las principales medidas que se reflejan, afectan a las estrictas exigencias de salud para los donantes, así como el detalle de los requisitos que deben reunir las organizaciones de obtención de células y tejidos humanos. Estas reglas, tienen como objetivo el aseguramiento de la protección de la salud en todos los Estados Miembros de una manera uniforme, de modo que puedan establecerse métodos de prevención de transmisión de enfermedades a través de los donantes en todo el territorio de la Unión Europea.
La Directiva se complementa con una serie de Anexos en los que se contemplan los requisitos de selección de donantes -exceptuando los donantes de células reproductoras-, el análisis a que deberán someterse y los criterios de selección y análisis de laboratorio a que deben someterse y, finalmente, los procedimientos de donación y obtención de células o tejidos y recepción en el centro de tejidos.
Publicado en Redacción Médica el Jueves 23 de Febrero de 2006.Número285.AÑO II
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La reciente presentación por el Grupo Parlamentario Popular en el Senado de una moción por la que se pide la creación de una ponencia en el seno de la Comisión de Sanidad y Consumo para el análisis de la situación de los pacientes con enfermedades raras, es una muestra de la progresiva sensibilización social frente a este fenómeno que, afortunadamente, cada vez es menos “raro” para el conjunto de la ciudadanía.
En la actualidad, existen unas 7.000 patologías comprendidas en esta categoría, pudiendo definirse, conforme al Reglamento europeo sobre medicamentos huérfanos, aprobado el 15 de diciembre de 1999, como aquellos procedimientos patológicos que originan peligro de muerte o invalidez crónica, con una baja frecuencia (menos de 5 casos cada 10.000 habitantes). No cabe duda, de que en comparación a otras patologías el número es escaso, pero el colectivo que se ve afectado por estas dolencias cada vez es más numeroso y se hace escuchar con mayor fuerza.
Existen unos rasgos comunes a este tipo de dolencias, determinados por la dificultad en el diagnóstico y seguimiento, el desconocimiento de su origen y los graves problemas sociales que conllevan para quienes las padecen, que con frecuencia deben enfrentarse a sectores un tanto incrédulos o escépticos frente a determinadas enfermedades como la fibromialgia o la neurofibromatosis, revestidas de una falsa normalidad.
Las medidas a adoptar ante esta situación han de ir desde la concienciación y sensibilización social, pasando por la especialización y formación de los profesionales médicos y, sobre todo, insistiendo en una actividad investigadora audaz y decidida; presentándose en este sentido como una acción decisiva la creación de siete centros de investigación biomédica en red (Ciber).
Se trata de centros que enmarcados en el Programa Ingenio 2010, constituyen consorcios de entidades orientadas al desarrollo de proyectos científicos sobre una patología o grupos de patologías específicas, entre las cuales, y en consonancia con el Plan de acción para enfermedades poco frecuentes, incluido en el Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración (2007 a 2013), se encuentran las enfermedades raras.
Es fundamental que los grupos minoritarios no sean, por ello, menos protegidos, contando con el respaldo de los poderes públicos que han de focalizar en medidas de formación e investigación, la acción básica que permita trazar un horizonte de esperanza para quienes padecen estas patologías. Mientras esto llega, la acción social de ayuda y apoyo debe ser una medida inmediata.
Publicado en Redacción Médica el Martes 21 de Febrero de 2006.Número 283.AÑO II
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PRIORIDADES DE INSPECCIÓN DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE MADRID
En el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid del pasado lunes, la Consejería de Sanidad y Consumo publicó la Orden 100/2006, de 1 de Febrero, por la que se establecen los criterios y prioridades de actuación en materia de inspección para el año 2006.
De este modo, se ponen de manifiesto los criterios de actuación mínimos que en materia de inspección se desplegarán, debiendo ser concretados posteriormente en los Planes Parciales que deberán ampliar las diferentes unidades directivas de la Consejería; sin embargo, se concentrarán sus esfuerzos en las áreas de mayor riesgo para la salud, siguiendo los principios de salvaguarda de los derechos de los ciudadanos y cumplimiento de la normativa vigente, identificando y evaluando los resultados de los controles efectuados. La gravedad de los hechos, el número de afectados y su reiteración, serán también elementos clave que guiarán las actuaciones de inspección, debiendo incidir, de un modo especial, en aquellas áreas o actividades donde se hayan producido un mayor número de reclamaciones o denuncias.
Sin embargo, esta labor, independientemente de las tareas que tienen atribuidas los Centros Directivos de la Consejería de Sanidad, cuenta con la inestimable ayuda de los Colegios Profesionales que, no sólo velan por los intereses de sus miembros, sino también por el interés de la profesión a la que representan, destacando su deber de denunciar y poner en conocimiento de la Consejería los casos en los que se tenga constancia de la existencia del intrusismo profesional, así como de otras cuestiones al margen de la legalidad.
En tal sentido esta inestimable labor efectuada por los Colegios, tiene su fundamento en el Acuerdo firmado hace dos años por el Consejero de Sanidad y los presidentes de diez colegios profesionales del ámbito sanitario, con el que se pretendió poner coto al intrusismo profesional, al mismo tiempo que armonizar la actuación en la autorización de centros sanitarios, facilitando la disposición por los Colegios de los formularios necesarios para solicitar las autorizaciones de apertura de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Por su parte, recordar que los Colegios se comprometieron a recordar e informar a sus colegiados de la necesidad de disponer de autorización para realizar su actividad y colaborar en la elaboración de los criterios técnicos-sanitarios de autorización de centros.
Publicado en Redacción Médica el Jueves 16 de Febrero de 2006. Número 280.AÑO II
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LA NECESARIA COLABORACIÓN ENTRE SECTOR PÚBLICO Y PRIVADO EN EL ÁMBITO DE LA INVESTIGACIÓN
Recientemente se ha creado en España el primer banco de ADN homologado, auspiciado por una empresa privada -NeoCodex- con el claro propósito de fomento de la actividad investigadora.
El acogimiento a las recomendaciones internacionales, ha posibilitado el uso de la información recabada en este banco por la comunidad científica, mediante una fórmula que huye de contraprestaciones económicas y compensa la colaboración de médicos de hospitales públicos para la recogida de muestras, con la publicación de los resultados de las investigaciones en revistas internacionales de impacto científico.
La concienciación sobre la necesidad del desarrollo de una actividad investigadora, afortunadamente, cada vez cala más profundo en nuestra sociedad, pero es preciso reconocer que en determinados ámbitos, en los que se ve implicada una información “hipersensible” -es decir especialmente sensible en un sector, como el sanitario en el que ya de por sí toda la información lo es-, existe un cierto temor reverencial, quizá frente a lo desconocido o puede que más bien frente al uso pernicioso de este tipo de información por el efecto estigmatizador que conlleva, lo que motiva que sea la iniciativa privada la que, con frecuencia, vaya abriendo camino.
La reciente publicación del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, cuyo objeto reside en el establecimiento de tales requisitos para muestras biológicas destinadas al diagnóstico y la investigación en seres humanos, sin duda abre una brecha en la línea indicada, aunque, como ya se ha apuntado en este medio, su regulación sea mejorable.
El fomento de la iniciativa privada en el ámbito de la investigación, debe dejar de ser visto con recelo, no tiene por qué ser un sector que use los datos sanitarios para fines económicos o que excedan del marco normativo existente en nuestro país, sino un aliado de la Administración pública en el desarrollo de la labor de fomento de la investigación, reconocida por nuestra Ley General de Sanidad, como parte de la prestación sanitaria y ahí están iniciativas, como la secuenciación del genoma humano, para demostrar que este objetivo es posible y no sólo eso, también deseable y necesario.
El núcleo de la cuestión está, sin duda alguna, en el principio de finalidad, es decir, el motivo último de la investigación debe residir, en todo caso, en el interés general de la población, en la búsqueda de soluciones para dolencias que a día de hoy no la tienen, en el desarrollo de iniciativas que tengan la beneficencia como su principal punto de mira. Desde estos parámetros es desde los que debe establecerse la necesaria colaboración y convivencia entre sector público y privado en la labor de investigación en campos como la biomedicina, cuyos futuros beneficios son la esperanza para un gran sector de la población.
Publicado en Redacción Médica el Martes 14 de Febrero de 2006. Número 278.AÑO II
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EL REAL DECRETO 65/2006, POR EL QUE SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS, UNA NORMA DE DIFÍCIL COMPRENSIÓ
En el del BOE de ayer fue publicado el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, viniéndose mediante esta Norma a regular una de las múltiples cuestiones que en el ámbito del dato sanitario demanda atención inmediata.
El objeto del Real Decreto, reside en el establecimiento de los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos y en la creación de un registro voluntario de importadores y exportadores de este tipo de muestras.
Sin duda, esta Norma ha de ser bienvenida, en términos generales, como ha de serlo toda iniciativa que venga a arrojar algo de luz sobre una situación en la que sólo existe inseguridad jurídica, generada por el silencio del legislador; sin embargo es preciso reconocer que el Real Decreto, genera también algunas inseguridades, a menos que la capacidad de comprensión del que suscribe estas líneas no abarque la complejidad de esta materia, sin duda evidente.
El problema surge porque las inseguridades jurídicas se producen respecto del A, B, C de la Norma; es decir, su ámbito de aplicación. Conforme al artículo 2.2, párrafo segundo del Real Decreto, “se excluye la importación y exportación de embriones y gametos humanos, sangre de cordón umbilical, células y tejidos fetales, células progenitoras hematopoyéticas, células troncales adultas y embrionarias y células de la médula ósea, así como los órganos y tejidos humanos para trasplantes, con finalidad terapéutica o de restauración de funciones”; así pues, en principio, excluidos. Acto seguido, el artículo 7 regula los requisitos para la inscripción en el Registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas, afirmando que “En el caso de [...] bancos de sangre de cordón umbilical de países no pertenecientes a la Unión Europea, reconocidos por la Asociación Mundial de Donantes de Médula (WMDA), [...] bastará para la inscripción en este Registro que se aporte por la Organización Nacional de Trasplantes una relación que incluya los centros que realizan esta función y se encuentren acreditados para ello”.
Como se percibe sin dificultad, el juego de estos dos preceptos deja abierta la puerta a las más diversas interpretaciones jurídicas. Empezando por el final, la no referencia a los bancos de sangre de cordón umbilical de países comunitarios, ¿debe interpretarse como un silencio positivo, de forma que pueden inscribirse en el Registro? La lógica jurídica así lo requeriría, pues si se reconoce a países extracomunitarios con los que no nos une una normativa común la posibilidad de inscripción, con más motivo debe reconocerse a países de la Unión; pero esto es sólo una interpretación, por que la Norma no desciende a concreción.
Por otra parte y relacionando el artículo 7 con el 2, la sangre del cordón umbilical se excluye del ámbito de aplicación del Real Decreto, se entiende, siempre que se destine a fines terapéuticos o de restauración de funciones, con lo que, sensu contrario, se ve afectada por la Norma cuando se destine a fines de investigación. Concluyendo, parece que este tipo de tejido se sujeta al ámbito de aplicación del Real Decreto cuando se use con fines de investigación, pudiéndose inscribir los bancos de cordón umbilical de países de la Unión Europea y extracomunitarios, siempre, en este último caso, que sean reconocidos por la WMDA.
Demasiada interpretación jurídica creo yo y, por supuesto, una opción de las múltiples posibles. En definitiva, el Real Decreto 65/2006, casi casi, genera tantas incógnitas como cuestiones resuelve. Sin duda el camino de la regulación es la vía a seguir, pero se requeriría una mayor concreción.
Publicado en Redacción Médica el Jueves 9 de Febrero de 2006.Número 275.AÑO II
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LA IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN ADECUADA, ANTE EL RIESGO LEGAL
Importante reunión organizada y coordinada por el Hospital Montepríncipe, de Madrid, las Sociedades Española y Madrileña de Ginecología y Obstetricia , así como por el Servicio de Obstetricia y Ginecología del propio Hospital Montepríncipe.
Según el estudio de la Fundación norteamericana “March of Dimes”, elaborada con estadísticas de 193 países, revela que unos ocho millones de niños nacen cada año en el mundo con problemas de carácter congénito (malformaciones del corazón, defectos del tubo neural como la espina bífida, la talasemia y la depanocitosis así como el síndrome de Down), En España se registran 43 nacimientos con algún defecto congénito por cada mil de los que mas de la mitad que logran superar sus enfermedades de nacimiento, arrastran a lo largo de su vida algún tipo de discapacidad física o mental.
Para la presidenta de la citada Fundación Jennifer L. Howse, el remedio más inmediato pasa por la educación de los profesionales,buscar e identificar las parejas de mayor riesgo de tener hijos con desordenes congénitos, establecer programas de vigilancia de los recién nacidos y fomentar entre las mujeres hábitos saludables durante el embarazo.
Precisamente la Sociedad Española de Obstetricia y Ginecología recomienda 3 ecografías durante y para el control de una gestación normal: la del primer, la del segundo y la del tercer trimestre, aconsejando mantener la ecografía del segundo trimestre (semana 20) o de diagnóstico prenatal, y seguir trabajando con la del primer trimestre para el estudio de marcadores de cromosomopatías y el diagnóstico precoz de malformaciones estructurales.
Lamentablemente según los estudios efectuados por el Prof. Manuel Gallo, es el Diagnóstico Prenatal el que acapara el primer ranking de demandas judiciales Obstétricas , razón por la que la SEGO, a través de su presidente el Prof. Bajo Arenas recomienda unas condiciones adecuadas, como la capacitación, medios técnicos de alta resolución con Doppler, sistemática en la exploración, tiempo suficiente, orientativamente y en situaciones de presión asistencial de 20 minutos, cumplimiento de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de autonomía de los pacientes y de los derechos de Información y Documentación clínica en lo que respecta a la Información adecuada, Consentimiento Informado e Informe detallado y prudente conforme los protocolos de la SEGO Y SESEGO.
Ha sido precisamente en la citada reunión del Hospital Montepríncipe y a través de un interesantísimo debate sobre la problemática actual de la ecografía de la semana 20, de donde han surgido una gran numero de sugerencias, entre las que destaca la importancia de una Información adecuada sobre este método diagnóstico, que no es garantía, ni objeto de contrato de resultados, ni objeto de cosificación mediante compra y en el que se desconoce por las pacientes la limitación diagnóstica global de la ecografía en el diagnóstico prenatal de malformaciones que es casi de 1 de cada 2 casos.
Ojalá que estos encuentros se repitan.
Publicado en Redacción Médica el Martes 7 de Febrero de 2006. Número 273. AÑO II
EL FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN, UNA NECESIDAD DE PRIMER ORDEN
El veinticinco aniversario del Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) es una buena ocasión para reflexionar sobre el desarrollo de la investigación en España, actividad que pese al impulso que ha experimentado en los últimos años dista mucho de lo que debería ser.
La Ley 14/1986, General de Sanidad, dedica su Título VI a la actividad docente e investigadora, manifestando, en su artículo 106, que “La actividad de investigación habrá de ser fomentada en todo el sistema sanitario como elemento fundamental para el logro del progreso del mismo”, desarrollándose la investigación en biomedicina y ciencias de la salud en función de la política nacional de investigación y la política nacional de salud.
En nuestro país se partía, prácticamente, de la nada en este ámbito, mereciendo por ello una valoración positiva la acción desarrollada a través del Plan I+D, pues si algo es claro es que sin fondos y sin la formación del personal adecuado el desarrollo de la investigación se torna en misión imposible. Parece que, afortunadamente, hemos abandonado la idea de que la investigación es un adorno de la práctica médica y, en la actualidad, al menos en teoría, se concibe como algo inherente al ejercicio de la profesión y, realmente, cada vez más necesario. Reformas como la de la Ley de técnicas de reproducción asistida o la futura Ley sobre Biomedicina, no hacen sino poner de manifiesto la imperiosa necesidad de que la actividad investigadora obtenga todo el apoyo que merece.
El desarrollo de Redes Telemáticas de Investigación Cooperativa y la creación de la figura del investigador contratado han sido importantes logros del FIS, dependiente desde 1994 del Instituto de Salud Carlos III. No obstante, no sería justo no detenerse en esta última figura, pues a poco que uno se asome la Universidad Española percibe la descorazonadora situación del investigador, que para el desarrollo de proyectos interesantes, no encuentra otra salida que la del extranjero. La realidad es palmaria, el Ministerio invierte fondos en la formación de investigadores que una vez cualificados no pueden llevar a cabo su actividad en nuestro país, ante la escasez de apoyos de cara al logro de puestos consolidados, produciéndose la tan conocida “fuga de cerebros”. Así pues, nosotros los formamos para que otros países se beneficien del nivel de nuestros investigadores.
En definitiva, el fomento de la investigación va cobrando fuerza progresiva en nuestro país, pero es necesidad de primer orden el alcance de una concienciación real de la importancia de la labor investigadora como parte consustancial se la asistencia sanitaria, como la base imprescindible para poder luego ofrecer al paciente alternativas de tratamiento y vías cada vez más eficaces y rápidas. Sólo desde esta perspectiva lograremos culminar con éxito el camino ya iniciado.
Publicado en Redacción Médica el Jueves 2 de Febrero de 2006. Número 270. AÑO II
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References: Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 7
 artículo 7
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 106