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Timestamp: 2019-08-18 07:04:20+00:00

Document:
fogli illustrativi in tedesco
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 aprile 2007
Modalita' per rendere disponibile all'acquirente, all'atto dellavendita, la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi dei medicinali ad uso umano.
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Visto, in particolare, l'art. 80 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, il quale stabilisce l'obbligo di redigere, nella sola provincia di Bolzano, il foglio illustrativo anche in lingua tedesca;
Visto il potere conferito al Ministro della salute dal citato art. 80 di stabilire eventuali modalita' per rendere disponibile il foglio illustrativo in lingua tedesca del medicinale all'acquirente all'atto della vendita, anche tenendo conto di esperienze volontarie gia' poste in essere su parte del territorio nazionale;
Tenuto conto della iniziativa adottata, in via sperimentale, dalla Unifarm s.p.a. nella provincia di Bolzano che utilizza per le finalita' di cui sopra una specifica banca-dati istituita il 1° dicembre 2003 e tuttora operante;
Ritenuto positivo il risultato di tale iniziativa;
Acquisita la disponibilita' della Unifarm (Unione Farmacisti Trentino) S.p.a., con sede legale in Ravina (Trento), via Provina, 3, di seguito denominata Unifarm s.p.a.;
1. Il presente decreto si applica ai medicinali ad uso umano che vengono venduti al pubblico nella provincia di Bolzano.
Art. 2. Banca dati
1. Ai fini dell'ottemperanza del disposto dell'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le aziende farmaceutiche possono usufruire delle modalita' rese disponibili da Unifarm S.p.a. attraverso la propria banca dati che raccoglie, in formato elettronico, i fogli illustrativi aggiornati in lingua tedesca dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio in Italia e le riproduzioni fotografiche a colori delle relative confezioni in lingua italiana.
Art. 3. Obblighi del titolare all'immissione in commercio
1. Le aziende che intendano avvalersi delle modalita' previste dal presente decreto sono tenute a trasmettere alla banca dati di cui all'art. 2, di seguito denominata banca dati, i testi dei fogli illustrativi autorizzati dall'AIFA con il procedimento di rilascio della relativa AIC nonche', in caso di variazioni, i testi aggiornati, entro sette giorni dal relativo provvedimento di aggiornamento degli stampati.
Art. 4. Modalita' di distribuzione del foglio illustrativo
1. All'atto della vendita del medicinale, il farmacista, tramite accesso riservato alla banca dati, stampa la versione in lingua tedesca del foglio illustrativo del farmaco venduto. 2. La consegna del foglio illustrativo in lingua tedesca e' contestuale alla dispensazione da parte del farmacista del medicinale. Il farmacista prima di consegnare il foglio illustrativo acquisito dalla banca dati ne verifica la corrispondenza con il farmaco venduto. 3. L'accesso alla banca dati centrale da parte dei punti vendita previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e' limitato ai soli fogli illustrativi dei farmaci che possono essere venduti in tali punti vendita.
Art. 5. Obblighi del gestore della banca dati
1. L'Unifarm S.p.a. e' responsabile della corretta tenuta della banca dati centrale e garantisce un adeguato e costante grado di sicurezza delle informazioni disponibili nonche' la costante accessibilita' ad essa da parte di tutte le farmacie e punti vendita previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, presenti nella provincia di Bolzano.
Art. 6. Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
Roma, 13 aprile 2007

References: art. 80

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6