Source: http://docplayer.cz/160998080-Text-s-vyznamem-pro-ehp.html
Timestamp: 2020-01-22 06:16:26+00:00

Document:
1 L 174/8 CS PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1061 ze dne 2. července 2015 o kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví doplňkových látek používaných ve výživě a důvody a postupy, na jejichž základě se uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS ( 2 ). (2) Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako pro všechny. Uvedené produkty byly následně v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsány do Registru pro jako stávající produkty. (3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého jako doplňkových látek pro všechny a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o nové užití kyseliny askorbové v pitné vodě. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do doplňkových látek nutriční. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. (4) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do technologické. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. (5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. ledna 2013 ( 3 ) k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivu nepříznivé účinky na zdraví, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý jsou považovány za účinné zdroje vitaminu C a že jelikož kyselina askorbová, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát jsou povoleny pro použití jako antioxidanty v potravinách, kde je jejich funkce stejná jako v krmivech, další prokazování účinnosti není nutné. (6) Úřad dále dospěl k závěru, že nevzniká žádné bezpečnostní riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a v případě kyseliny askorbové do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. ( 1 ) Úř. věst. L 268, , s. 29. ( 2 ) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, , s. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2013; 11(2):3103 a EFSA Journal 2013; 11(2):3104.
2 L 174/9 CS (7) Posouzení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu prokazuje, že podmínky pro stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. (8) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn podmínek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z. (9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, a, potraviny a krmiva, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 1. Látky uvedené v příloze, náležející do doplňkových látek nutriční a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované se srovnatelným účinkem, se povolují jako ve výživě podle podmínek stanovených v uvedené příloze. 2. Látky uvedené v příloze, náležející do doplňkových látek technologické a funkční skupiny antioxidanty, se povolují jako ve výživě podle podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 2 1. Látky uvedené v příloze a premixy ující tyto, vyrobené a označené přede dnem 23. ledna 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob. 2. Krmné směsi a krmné suroviny ující uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro a určená k produkci potravin. 3. Krmné směsi a krmné suroviny ující uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro a neurčená k produkci potravin. Článek 3 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 2. července Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER
3 PŘÍLOHA mg účinné /kg o u vlhkosti 12 % nebo mg účinné /l vody Kategorie: nutriční. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované se srovnatelným účinkem 3a300 kyselina askorbová nebo vitamin C Složení Kyselina askorbová Charakteristika účinné Kyselina L-askorbová H 8 O 6 č. CAS: Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou Kritéria čistoty: min. 99 %. Pro stanovení kyseliny L-askorbové v látce: titrační metoda Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253). Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda. Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové ve vodě: titrační metoda (AOAC ); nebo vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (EN 14130:2003) 1. Kyselina askorbová smí být uváděna na trh a používána jako doplňková skládající se z přípravku. 2. V návodu k použití a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 3. Pro bezpečnost: během 4. smí být používána v pitné vodě. L 174/10 CS ( 1 ) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro :
4 mg účinné /kg o u vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované se srovnatelným účinkem 3a311 askorbylfosfát sodný nebo vitamin C Složení Askorbyl-fosfát sodný Charakteristika účinné Askorbyl-fosfát sodný H 6 O 9 Na 3 P 2H 2 O č. CAS: Askorbyl-fosfát sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou Kritéria čistoty: min. 95 % s min. em 45 % kyseliny askorbové. Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodného a ekvivalentu kyseliny askorbové v látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou. Pro kvantifikaci celkového sodíku v látce: atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN15510:2007). Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV). 1. Askorbyl-fosfát sodný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková skládající se z přípravku. 2. V návodu k použití a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 3. Pro bezpečnost: během cest CS L 174/11
5 3a312 askorbylfosfát sodno-vápenatý nebo vitamin C Složení Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý Charakteristika účinné Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý H 6 O 9 P CaNa L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, v pevné formě, vyrobený chemickou Kritéria čistoty: min. 95 % s min. em 35 % kyseliny askorbové. Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbové v látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou. Pro kvantifikaci celkového vápníku a celkového sodíku v látce: atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo mg účinné /kg o u vlhkosti 12 % 1. Askorbyl-fosfát sodnovápenatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková skládající se z přípravku. 2. V návodu k použití a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 3. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest. L 174/12 CS atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN15510:2007). Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV). ( 1 ) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro :
6 Kategorie: technologické. Funkční skupina: antioxidanty 3a300 kyselina askorbová 1b301 askorban sodný Složení Kyselina askorbová Charakteristika účinné Kyselina L-askorbová H 8 O 6 č. CAS: Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou Kritéria čistoty: min. 99 %. Pro stanovení kyseliny L-askorbové v látce: titrační metoda Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253). Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda. Složení Askorban sodný Charakteristika účinné L-askorban sodný H 7 O 6 Na č. CAS: L-askorban sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou Kritéria čistoty: min. 99 %. mg účinné /kg o u vlhkosti 12 % 1. Kyselina askorbová smí být uváděna na trh a používána jako doplňková skládající se z přípravku. 2. V návodu k použití musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. 3. Pro bezpečnost: během 1. V návodu k použití musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. 2. Pro bezpečnost: během CS L 174/13
7 1b302 askorban vápenatý Pro stanovení L-askorbanu sodného v látce: titrační metoda Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:1791). Pro kvantifikaci celkového sodíku v látce: atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510:2007). Pro kvantifikaci L-askorbanu sodného v premixech a krmivech: titrační metoda. Složení Askorban vápenatý Charakteristika účinné L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý C 12 H 14 O 12 Ca 2H 2 O č. CAS: L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý, v pevné formě, vyrobený chemickou Kritéria čistoty: min. 99 %. mg účinné /kg o u vlhkosti 12 % 1. V návodu k použití musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. 2. Pro bezpečnost: během L 174/14 CS Pro stanovení L-askorbanu vápenatého v látce: titrační metoda Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:1182)
8 1b304 askorbyl-palmitát Pro kvantifikaci celkového vápníku v látce: atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510:2007). Pro kvantifikaci L-askorbanu vápenatého v premixech a krmivech: titrační metoda. Složení Askorbyl-palmitát Charakteristika účinné L-askorbyl-6-palmitát C 22 H 38 O 7 č. CAS: L-askorbyl-6-palmitát, v pevné formě, vyrobený chemickou Kritéria čistoty: min. 98 %. Analytická metoda ( 1 ) Pro stanovení L-askorbyl-6-palmitátu v látce: titrační metoda Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:0807). mg účinné /kg o u vlhkosti 12 % 1. V návodu k použití musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. 2. Pro bezpečnost: během ( 1 ) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro : CS L 174/15

References: čl. 9
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 7
 čl. 10
 čl. 7