Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2010/az-25-2010/mehr-qualitaetssicherung-mehr-vertraulichkeit
Timestamp: 2019-05-26 15:04:14+00:00

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Mehr Qualitätssicherung...
Ein erster Arbeitsentwurf für die Novelle der Apothekenbetriebsordnung liegt vor
Berlin (ks). Die lange erwartete Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist auf den Weg gebracht: Ein erster, noch nicht autorisierter Verordnungsentwurf aus dem Bundesgesundheitsministerium sieht unter anderem vor, ein verpflichtendes Qualitätsmanagementsystem für Apotheken zu etablieren, mehr Freiheiten beim Botendienst einzuräumen und bei den Anforderungen an die Betriebsräume nachzujustieren. Insgesamt ist zu erkennen, dass man auf die pharmazeutische Kompetenz der Apothekerinnen und Apotheker setzt.
Die Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung ist schon seit einigen Jahren angedacht. Ihre letzte Anpassung fand im September 1995 statt. 15 Jahre später hat sich vieles geändert in der Apothekenlandschaft; nicht zuletzt wurden eine Reihe bedeutsamer Gerichtsentscheidungen gefällt. Diesen neuen Bedingungen und den Erfahrungen aus der Praxis soll die Verordnung nun angepasst werden. Ein erster Arbeitsentwurf liegt mittlerweile vor. Es handelt sich dabei um eine vom zuständigen Referat ausgearbeitetes 54 Seiten starkes Papier, das noch nicht vom Minister autorisiert ist. Dr. Roland Jopp, Pressereferent im BMG, erklärte gegenüber der AZ, dass in Kürze ein abgestimmter Entwurf fertiggestellt sein solle. An dem derzeit vorliegenden Papier, auf das auch nachfolgend Bezug genommen wird, würden noch einige Änderungen erfolgen. Bis Redaktionsschluss der AZ lag jedoch noch kein offizieller Entwurf vor.
QMS für alle Apotheken
Doch auch wenn es sicherlich noch zu Änderungen kommen wird, so wird die Richtung, in die es für die deutschen Apotheken gehen soll, bereits in dem Arbeitsentwurf deutlich. So wird etwa ein Qualitätsmanagementsystem neu in die Verordnung aufgenommen. Was anderen Arzneimittelherstellern bereits seit Jahren rechtsverbindlich vorgeschrieben ist, soll nun auch für Apotheken gelten. "Die Apotheke muss ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die Qualitätssicherung und die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und deren Wirkstoffe beinhaltet. Das QM-System muss dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden", lautet derzeit der erste Absatz eines neuen § 2a ApBetrO. Mindestens ein Mal im Jahr hat die Apothekenleitung eine Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung sicher zu stellen. Hinzukommend werden konkretisierende Regelungen getroffen, mit denen unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit die Gute Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln auf den Apothekenbetrieb zugeschnitten und an dessen Erfordernisse angepasst werden. Dazu gehören z. B. die Dokumentation bei der Arzneimittelherstellung, insbesondere auch bei Rezepturen (im Hinblick auf deren Nachvollziehbarkeit), die Durchführung einer Prüfung von in größerem Umfang (sog. 100-er Regel) hergestellten Arzneimitteln auf deren tatsächliche Zusammensetzung und die Abschaffung der Möglichkeit, ohne Herstellungserlaubnis Großherstellung in der Apotheke vorzunehmen.
Apothekenleitung: persönlich und hauptberuflich
Mehr Einsatz soll künftig von der Apothekenleitung verlangt werden. Bislang wurde vom Apothekenleiter gefordert, dass er seine Apotheke "persönlich zu leiten" hat. Der Arbeitsentwurf sieht vor, dass die Apothekenleitung die Apotheke "persönlich und hauptberuflich" zu leiten hat. Damit soll der Vorrang der Leitung der Apotheke gegenüber eventuellen Nebentätigkeiten hervorgehoben. Jede weitere berufliche oder gewerbliche Tätigkeit ist vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. Dagegen soll die bisherige Anzeigepflicht für den Betrieb weiterer Apotheken in anderen Mitgliedstaaten entfallen.
Botendienst nicht nur im Einzelfall
Ebenfalls konkretisiert werden Regelungen für den Versandhandel und Botenlieferungen – hierzu soll ein neuer § 17a ApBetrO eingefügt werden. So soll festgelegt werden, dass die Auslieferungen durch Boten auch über den Einzelfall hinaus zulässig sind – in der Praxis wird dies ohnehin schon vielfach gelebt. In der Begründung des Arbeitsentwurfs heißt es, diese Regelung solle vor allem älteren und gehbehinderten Kunden zugute kommen und "eine Alternative zum Versandhandel" sein. Ein neuer § 17c regelt die Rücknahme nicht mehr benötigter Arzneimittel und deren erneutes Inverkehrbringen. Danach sollen aus Privathaushalten stammende nicht verwendete Fertigarzneimittel wieder in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zuvor geprüft wurden und ihre Qualität bestätigt wurde. Verbunden ist dies mit Dokumentationspflichten für die Apotheke, zudem muss der Erwerber des erneut abgegebenen Arzneimittels schriftlich über diesen Umstand in Kenntnis zu setzen.
Beratung muss aktiv angeboten werden
Der bislang recht schmal gehaltene § 20 ApBetrO zur Information und Beratung soll nach dem derzeitigen Arbeitsentwurf weitaus detaillierter und konkreter formuliert werden. Klargestellt wird, dass die Apothekenleitung eine ausreichende Information und Beratung der Kunden und Mediziner sicherzustellen hat. Zudem hat das pharmazeutische Personal "insbesondere bei jeder Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten eine Beratung anzubieten". Ein besonderes Augenmerk wird zudem auf die Vertraulichkeit der Beratung gelegt. Sowohl in den Vorgaben für die Apothekenräumlichkeiten auch in § 20 ApBetrO wird hierauf abgehoben. Durch bauliche oder organisatorische Maßnahmen muss sichergestellt werden, dass die Beratung in "ausreichend vertraulicher Atmosphäre" erfolgen kann und ein Mithören durch andere Personen verhindert wird.
Zu Rezeptsammelstellen (§ 24 ApBetrO) wird klargestellt, dass diese immer genehmigungspflichtig sind. Dies gilt auch dann, wenn der Apothekeninhaber über eine Versandhandelserlaubnis verfügt. Zudem wird bestimmt, dass die Rezeptsammelstellen als Teil der Apothekenbetriebsräume anzusehen sind.
Die derzeit in Anlage 1 der Apothekenbetriebsordnung gelisteten Prüfgeräte und Prüfmittel sowie die in den Anlagen 3 und 4 aufgeführten und in jeder Apotheke vorrätig zu haltenden oder kurzfristig zu beschaffenden so genannten Notfallarzneimittel (Antidote) werden vom BMG für "nicht mehr zeitgemäß" erachtet. Sie werden deshalb aktualisiert – statt der Anlagen werden die notwendigen Geräte, Mittel und Arzneimittel nun direkt in den Normen aufgeführt. Vor allem bei den Prüfgeräten hat sich die Liste deutlich geschmälert. Wurden zuvor mehr als 60 Einzelteile in der Anlage 1 aufgeführt, kommt der derzeitige Entwurf eines neuen § 4 Abs. 8 mit zehn Positionen aus.
Für mehr Übersichtlichkeit sorgt auch der im vorläufigen Verordnungsentwurf vorgesehene § 1a. Hier finden sich derzeit 18 Begriffsbestimmungen. Wo Legaldefinitionen bislang im Verordnungstext verteilt zu suchen waren, teilweise auch ganz fehlten, wird nun schnell deutlich, was etwa "öffentliche", "krankenhausversorgende" oder "heimversorgende" Apotheken sind. Auch der "übliche Apothekenbetrieb" findet sich hier definiert. Das gleiche gilt für apothekenübliche Waren und – erstmals – auch für ebensolche Dienstleistungen. Ausweislich der Begründung geht es dem Ministerium ausdrücklich darum, die apothekenüblichen Waren auf das notwendige Maß einzuschränken, "um einer ausufernden Auslegung der Apothekenüblichkeit Einhalt zu gebieten". Als apothekenübliche Dienstleistungen gelten nach der vorgesehenen neuen Bestimmung "solche, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern". Insbesondere geht es dabei beispielsweise um die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, Vorsorgemaßnahmen, Labortests und die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationsmedien und Dienstleistungen."
Der Arbeitsentwurf sieht darüber hinaus Übergangsbestimmungen für Apothekerassistenten und Pharmazieingenieure vor, die nach § 2 Absatz 6 der Verordnung bisher einen Apothekenleiter oder eine Apothekenleiterin vertreten durften. Übergangsbestimmungen werden auch für Betriebsräume vorgesehen, soweit für sie neue Anforderungen verbindlich gemacht werden.
Den – vorläufigen! – Arbeitsentwurf für die Novelle der Apothekenbetriebsordnung finden Sie im bei DAZ.online hier.
AZ 2010, Nr. 25, S. 2, 21.06.2010

References: § 2
 § 17
 § 17
 § 20
 § 20
 § 4
 § 1
 § 2