Source: https://www.senat.fr/rap/l00-030-3/l00-030-327.html
Timestamp: 2019-02-15 20:12:24+00:00

Document:
Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil, du 23 mars 1993,
concernant l'évaluation et le contrôle
des risques présentés par les substances existantes
Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes
vu la proposition de la Commission(1) , en coopération avec le Parlement européen(2) ,
considérant que les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'évaluation des risques présentés par les substances existantes, qui sont en vigueur ou en préparation dans les États membres, risquent d'entraver les échanges entre les États membres et de créer des conditions inégales de concurrence ;
considérant que les mesures concernant le rapprochement des dispositions des États membres ayant pour objet l'instauration et le fonctionnement du marché intérieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité, la protection du consommateur et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé ;
considérant que, afin d'assurer la protection de l'homme, y compris les travailleurs et les consommateurs, et de l'environnement, il convient de procéder, au niveau de la Communauté, à une évaluation systématique des risques dus aux substances existantes, figurant dans l'Einecs (European Inventory of Existing
Commercial Substances)(4) ;
considérant que, dans un souci d'efficacité et d'économie, il est nécessaire de mettre en oeuvre une politique communautaire assurant le partage et la coordination des tâches entre les États membres, la Commission et les industriels ;
considérant que le règlement constitue l'instrument juridique approprié car il impose directement aux fabricants et importateurs des obligations précises à mettre en oeuvre en même temps et de la même manière dans l'ensemble de la Communauté ;
considérant que, pour entreprendre une évaluation préliminaire des risques liés aux substances existantes et pour identifier les substances prioritaires nécessitant une attention immédiate, il est nécessaire de rassembler certaines informations et données relatives aux essais des substances existantes ;
considérant qu'il convient d'exempter de ces obligations d'information certaines substances qui, sur la base de leurs propriétés intrinsèques, ne présentent que des risques généralement reconnus comme minimaux ;
considérant qu'il convient que les informations soient soumises par les fabricants et importateurs à la Commission qui en transmet des copies à tous les États membres ; que, néanmoins, il convient de prévoir la possibilité pour un État membre de demander aux fabricants et importateurs établis sur son territoire de soumettre, de manière simultanée, ces mêmes informations à ses autorités compétentes ;
considérant qu'il est nécessaire, pour pouvoir évaluer le risque potentiel présenté par certaines substances existantes, de demander, dans certains cas, aux fabricants et aux importateurs de fournir de nouvelles informations ou de procéder à des essais complémentaires sur certaines substances existantes données ;
considérant qu'il est nécessaire d'établir au niveau communautaire des listes de substances prioritaires exigeant une attention spéciale ; qu'il convient que la Commission présente, au plus tard un an après l'entrée en vigueur du présent règlement, une première liste prioritaire ;
considérant qu'il convient que l'évaluation des risques présentés par les substances figurant sur les listes prioritaires soit assurée par les États membres ; qu'il convient de désigner ces derniers au niveau communautaire sur la base d'une répartition des tâches tenant compte de la situation des États membres ; qu'il convient également d'établir au niveau communautaire des principes d'évaluation des risques ;
considérant qu'il est nécessaire, dans le processus d'établissement des priorités et d'évaluation des risques des substances existantes, de tenir compte notamment de l'absence de données sur les effets de la substance, des travaux déjà effectués dans d'autres enceintes internationales, telles que l'Organisation de coopération et de développement économiques, ainsi que des autres législations et/ou programmes communautaires relatifs aux substances dangereuses ;
considérant qu'il est nécessaire d'adopter, au niveau communautaire, les résultats de l'évaluation des risques ainsi que la stratégie recommandée pour limiter les risques relatifs aux substances figurant sur les listes prioritaires ;
considérant qu'il convient de réduire au minimum le nombre des animaux utilisés à des fins d'expériences conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5) ; que, partout où cela est possible, en consultation notamment avec le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives, l'utilisation des animaux doit être évitée par le recours à des méthodes alternatives homologuées ;
considérant que, pour les essais à réaliser sur les substances chimiques dans le cadre du présent règlement, il y a lieu de suivre les bonnes pratiques de laboratoire mentionnées dans la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonne pratique de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(6) ;
considérant qu'il convient de conférer à la Commission, assistée par un comité composé des représentants des États membres, les compétences nécessaires pour procéder à l'adaptation au progrès technique de certaines des annexes et pour arrêter certaines mesures d'application du règlement ;
considérant qu'il convient de sauvegarder la confidentialité de certaines données relevant du secret industriel ou commercial,
a) "substances" : les éléments chimiques et leurs composés, à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition ;
b) "préparations" : les mélanges ou solutions qui sont composés de deux substances ou plus ;
c) "importation" : l'introduction sur le territoire douanier de la Communauté ;
d) "production" : la production de substances isolées sous forme solide, liquide ou gazeuse ;
e) "substances existantes" : toute substance figurant dans l'Einecs.
COMMUNICATION SYSTÉMATIQUE DE DONNÉES ET ÉTABLISSEMENT DES LISTES DES SUBSTANCES PRIORITAIRES
Communication de données relatives aux substances existantes
produites ou importées en grandes quantités
Sans préjudice de l'article 6 paragraphe 1, tout fabricant ayant produit ou tout importateur ayant importé en tant que telle ou dans une préparation une substance existante en quantités supérieures à 1 000 tonnes par an, ne serait-ce qu'une seule fois dans les trois années précédant l'adoption du présent règlement et/ou l'année qui la suit, doit soumettre à la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 6 paragraphes 2 et 3, dans les douze mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement s'il s'agit d'une substance figurant à l'annexe I et dans les vingt-quatre mois s'il s'agit d'une substance figurant dans l'Einecs mais non mentionnée dans l'annexe I, les informations énumérées ci-après, spécifiées dans l'annexe III :
a) le nom et le numéro de la substance dans l'Einecs ;
b) la quantité produite ou importée de la substance ;
c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(7) ou la classification provisoire prévue par ladite directive, en mentionnant la catégorie de danger, le symbole du danger, les phrases types indiquant les risques et les conseils de prudence ;
d) l'information sur les utilisations raisonnablement prévisibles de la substance ;
e) les données relatives aux propriétés physico-chimiques de la substance ;
f) les données relatives au cheminement et au devenir dans l'environnement ;
g) les données relatives à l'écotoxicité de la substance ;
h) les données relatives à la toxicité aiguë et subaiguë de la substance ;
i) les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la substance au stade de la reproduction ;
j) toute autre indication pertinente quant à l'évaluation du risque présenté pour la substance.
Les fabricants et importateurs doivent faire tous les efforts raisonnables pour obtenir les données existantes relatives aux points e) à j). Toutefois, en l'absence d'informations, les fabricants et importateurs ne sont pas tenus d'effectuer d'essais supplémentaires sur les animaux aux fins de soumettre ces données.
produites ou importées en plus petites quantités
c) la classification de la substance selon l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou la classification provisoire selon ladite directive, en mentionnant la catégorie du danger, le symbole du danger et les phrases types indiquant les risques et les conseils de prudence ;
2. La Commission, en consultation avec les États membres, détermine les cas dans lesquels il est nécessaire de demander aux fabricants et aux importateurs desdites substances déclarées en vertu du paragraphe 1, de soumettre des informations complémentaires, dans le cadre de l'annexe III, sur les propriétés physico-chimiques, la toxicité et l'écotoxicité desdites substances, sur l'exposition et sur tout autre aspect pertinent pour évaluer le risque présenté par les substances. Toutefois, sans préjudice de l'article 12 paragraphe 2, les fabricants et importateurs ne sont pas tenus d'effectuer d'essais supplémentaires sur les animaux à cette fin.
Les informations spécifiques à communiquer et la procédure à suivre pour cette communication seront déterminées conformément à la procédure prévue à l'article 15.
Les substances figurant à l'annexe II sont exemptées des dispositions des articles 3 et 4. Toutefois, des informations sur les substances figurant à l'annexe II peuvent être demandées selon une procédure déterminée conformément à la procédure prévue à l'article 15.
Procédure de communication des données
3. Les États membres peuvent prévoir que les fabricants et les importateurs établis sur leur territoire sont tenus de soumettre à leurs autorités compétentes, et de manière simultanée, les mêmes informations que celles transmises à la Commission au titre des articles 3 et 4.
4. À la réception des données visées aux articles 3 et 4, la Commission en transmet des copies à tous les États membres.
Mise à jour des informations communiquées et obligation de communiquer spontanément certaines informations
1. Les fabricants et les importateurs, qui ont communiqué des informations sur une substance conformément aux articles 3 et 4, tiennent à jour les informations transmises à la Commission.
En particulier, ils communiquent, le cas échéant :
a) les nouvelles utilisations de la substance, modifiant de manière substantielle le type, la forme, l'amplitude ou la durée d'exposition de l'homme ou de l'environnement à la substance ;
b) les nouvelles données obtenues sur les propriétés physico-chimiques, les effets toxicologiques ou écotoxicologiques lorsqu'elles sont susceptibles d'affecter l'évaluation du risque potentiel de la substance ;
c) la modification de la classification provisoire en vertu de la directive 67/548/CEE.
2. Tout fabricant ou importateur d'une substance existante, ayant connaissance d'informations corroborant la conclusion que la substance en question peut présenter un risque grave pour l'homme ou l'environnement, communique immédiatement ces informations à la Commission et à l'État membre dans lequel il est établi.
3. À la réception des données visées aux paragraphes 1 et 2, la Commission en transmet des copies à tous les États membres.
Listes prioritaires
1. Sur la base des informations communiquées par les fabricants et les importateurs en vertu des articles 3 et 4 et sur la base de listes nationales de substances prioritaires, la Commission, en consultation avec les États membres, dresse régulièrement des listes de substances ou de groupes de substances prioritaires nécessitant une attention immédiate du fait des effets potentiels qu'elles pourraient avoir sur l'homme et l'environnement, ci-après dénommées "listes prioritaires". Ces listes sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 15 et sont publiées par la Commission, pour la première fois dans l'année qui suit l'entrée en vigueur du présent règlement.
- les effets de la substance sur l'homme et sur l'environnement,
- l'exposition de l'homme et de l'environnement à la substance,
- l'absence de données sur les effets de la substance sur l'homme et l'environnement,
- les travaux déjà effectués dans d'autres enceintes internationales,
- les autres législations et/ou programmes communautaires relatifs aux substances dangereuses.
Données à communiquer pour les substances
figurant sur les listes prioritaires
3. Par dérogation au paragraphe 2, les fabricants et les importateurs peuvent demander au rapporteur d'être exemptés de tout ou partie des essais complémentaires, soit parce qu'un élément d'information donné n'est pas nécessaire pour évaluer le risque, soit parce qu'il est impossible à obtenir ; ils peuvent également demander un délai plus long lorsque les circonstances l'exigent. Cette demande de dérogation doit être dûment justifiée et le rapporteur décidera s'il y a lieu d'y faire droit. Lorsqu'une dérogation est accordée au titre du présent article, le rapporteur informe immédiatement la Commission de sa décision.
La Commission informe les autres États membres. Si la décision du rapporteur est contestée par l'un des autres États membres, une décision finale est prise conformément à la procédure de comité prévue à l'article 15.
Évaluation des risques des substances des listes prioritaires
au niveau de l'État membre désigné comme rapporteur
1. Pour chacune des substances figurant sur les listes prioritaires, un État membre est désigné comme responsable de son évaluation conformément à la procédure prévue à l'article 15 et en tenant compte d'une répartition équitable des tâches entre États membres. L'État membre désigne, parmi les autorités compétentes visées à l'article 13, le rapporteur de ladite substance.
4. Les risques réels ou potentiels pour l'homme et pour l'environnement sont évalués selon les principes arrêtés, avant le 4 juin 1994, conformément à la procédure prévue à l'article 15. Ces principes sont régulièrement réexaminés et, le cas échéant, révisés conformément à la même procédure.
5. Au cas où des informations et/ou des essais complémentaires sont demandés aux fabricants ou aux importateurs, ceux-ci doivent, compte tenu de la nécessité de limiter les expériences pratiquées sur les vertébrés, déterminer également si les informations nécessaires à l'évaluation de la substance sont disponibles auprès d'anciens fabricants ou importateurs de la substance déclarée et peuvent être obtenues, éventuellement contre remboursement des frais. Si des expériences sont indispensables, il y lieu d'examiner si les essais sur les animaux peuvent être remplacés ou limités par le recours à d'autres méthodes.
Évaluation des risques des substances
des listes prioritaires au niveau communautaire
3. Sur la base de l'évaluation des risques et de la recommandation de stratégie visées au paragraphe 2, la Commission décide, si nécessaire, de proposer des mesures communautaires dans le cadre de la directive 76/769/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(8) , ou dans le cadre d'autres instruments communautaires existants appropriés.
Obligations relatives à la communication d'informations
complémentaires et aux essais complémentaires
1. Tout fabricant ou importateur d'une substance figurant sur les listes prioritaires prévues à l'article 8 paragraphe 1 et qui a communiqué les informations visées aux articles 3 et 4 doit, dans le délai donné, fournir au rapporteur les informations et les résultats des essais sur cette substance, visés à l'article 9 paragraphes 1 et 2 ainsi que ceux visés à l'article 10 paragraphe 2.
Collaboration entre les États membres et la Commission
Les États membres désignent une ou plusieurs autorité(s) compétente(s) afin de participer à la mise en oeuvre du présent règlement en collaboration avec la Commission, notamment pour les tâches visées aux articles 8 et 10. Les États membres désignent également l' (les) autorités à laquelle (auxquelles) la Commission envoie la copie des données reçues.
GESTION, CONFIDENTIALITÉ,
Modifications et adaptations des annexes
1. S'ils estiment qu'il existe un problème de confidentialité, le fabricant ou l'importateur peuvent indiquer les informations prévues aux articles 3, 4, 7 et 12 qu'ils considèrent comme commercialement sensibles, dont la diffusion pourrait leur porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et qu'ils souhaitent par conséquent garder secrètes vis-à-vis des tiers, à l'exception des États membres et de la Commission. Ces cas devront être pleinement justifiés.
- le nom de la substance, tel qu'il est indiqué dans l'Einecs,
- le nom du fabricant ou de l'importateur,
- les données physico-chimiques de la substance et celles relatives au cheminement et au devenir dans l'environnement,
- le résumé des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques, notamment les données relatives à la carcinogénicité, à la mutagénicité et/ou à la toxicité de la substance au stade de la reproduction,
- toute information se rapportant aux méthodes et précautions en ce qui concerne la substance et aux mesures d'urgence,
- toutes les informations qui, si elles n'étaient pas communiquées, pourraient aboutir à l'exécution ou à la répétition inutile d'expérimentations animales,
- les méthodes d'analyse permettant de suivre une substance dangereuse après son introduction dans l'environnement et de déterminer l'exposition humaine directe à cette substance.
Si, ultérieurement, le fabricant ou l'importateur rend lui-même publiques des informations auparavant
confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.
Au plus tard un an après l'adoption du présent règlement, les États membres établissent les mesures juridiques ou administratives appropriées pour traiter des cas de non-respect des dispositions du présent règlement.
Fait à Bruxelles, le 23 mars 1993.
Par le Conseil Le président S. AUKEN
(1) JO n° C 276 du 5. 11. 1990, p. 1.
(2) JO n° C 280 du 28. 10. 1991, p. 65. JO n° C 337 du 21. 12. 1992.
(3) JO n° C 102 du 18. 4. 1991, p. 42.
(4) JO n° C 146 du 15. 6. 1990, p. 1.
(5) JO n° L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.
(6) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.
(7) JO n° 196 du 16. 8. 1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/632/CEE (JO no L 338 du 10. 12. 1991, p. 23).
(8) JO n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/659/CEE
(JO n° L 363 du 31. 12. 1991, p. 36).
Liste de substances existantes produites ou importées à l'intérieur de la Communauté en quantités supérieures à 1 000 tonnes par an (*) (*) les produits pétroliers sont groupés en 31 groupes identifiés par un chiffre ou un chiffre et une lettre (groupe 1, groupe 2, groupe 3 A, groupe 3 B, groupe 3 C, groupe 4 A, groupe 4 B, etc.), voir, ci-après, les pages 35 à 68. Pour tout groupe particulier de substances, les fabricants et les importateurs peuvent décider de ne communiquer qu'une série d'informations, mais seulement dans la mesure où les points 2 à 6 inclus des informations spécifiées à l'annexe III sont concernés ; ces informations sont alors censées s'appliquer à toutes les substances contenues dans ce groupe particulier.
Liste des substances exemptées des dispositions des articles 3 et 4
Informations visées à l'article 3 1. Informations générales
1.10. État physique
1.17. Indiquez si la fiche de données complète a déjà été communiquée par un autre fabricant ou importateur
2.5. Coefficient de partage (log10 POW)
4. Écotoxicité
Informations visées à l'article 4 paragraphe 1 1. Informations générales
1.12. Quantité produite ou importée supérieure à 10 tonnes par an mais inférieure à 1 000 tonnes
Bureaux de presse et d'informations de la communauté les progiciels enregistrés sur disquettes sont disponibles dans les bureaux de presse et d'informations suivants dans la Communauté.
Calle de Serran° 41
Télécopie 276 03 87
Télécopie 7 24 46 20
Télécopie 679 16 58
Téléfax 155 43 97
8. Storey's Gate

References: l'article 6
 l'article 6
 l'article 12
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 13
 l'article 15
 l'article 8
 l'article 9
 l'article 10
 l'article 3
 l'article 4