Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32015R0417&from=HU
Timestamp: 2019-07-16 10:56:13+00:00

Document:
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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/417 DE LA COMMISSION
approuvant Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743, en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 18
Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2) établit la liste des substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans les produits biocides ou de leur inscription à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012. Bacillus sphaericus figure sur cette liste.
Bacillus sphaericus a été évalué conformément à l'article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), définis à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
Les données présentées aux fins de l'évaluation n'ont permis de tirer des conclusions qu'en ce qui concerne une certaine forme de Bacillus sphaericus, à savoir Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743. L'évaluation n'a pas permis de tirer des conclusions en ce qui concerne les autres substances répondant à la définition de Bacillus sphaericus qui figurent sur la liste susmentionnée des substances actives du règlement délégué (UE) no 1062/2014. En conséquence, la présente approbation devrait uniquement concerner Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743.
L'Italie a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis à la Commission, le 9 janvier 2009, un rapport d'évaluation assorti de recommandations conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission (3).
L'avis de l'Agence européenne des produits chimiques a été formulé le 19 juin 2014 par le comité des produits biocides, au vu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
Selon cet avis, les produits biocides utilisés pour les produits du type 18 et contenant Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743, sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (4), pour autant que certaines spécifications et conditions d'utilisation soient respectées.
Il convient par conséquent d'approuver Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743, en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 18, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
Étant donné que les évaluations ne concernent pas les nanomatériaux, l'approbation ne devrait pas couvrir ces matériaux, en application de l'article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
La substance Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743, est approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 18, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.
Fait à Bruxelles, le 12 mars 2015.
(2) Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail entrepris en vue de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé par le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 294 du 10.10.2014, p. 1).
(3) Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).
(4) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1).
Conditions spécifiques (2)
Bacillus sphaericus 2362 sérotype H5a5b, souche ABTS1743
Pas d'impureté caractéristique
L'évaluation du produit portera en particulier sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.
Pour les produits biocides, les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:
Pour les utilisateurs professionnels, il est nécessaire d'établir des procédures opérationnelles sûres et d'adopter des mesures organisationnelles appropriées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable.
Dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il est nécessaire d'évaluer la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes, conformément aux règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 470/2009 (3) ou (CE) no 396/2005 (4), ainsi que de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
(1) La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active utilisée pour l'évaluation effectuée conformément à l'article 8 du règlement (UE) no 528/2012. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.
(2) Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI du règlement (UE) no 528/2012, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site internet de la Commission: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
(4) Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).

References: l'article 90
 l'article 14
 l'article 5
 l'article 4
 l'article 16
 l'article 8