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Timestamp: 2016-10-23 04:25:33+00:00

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Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (Vigente hasta el 01 de Diciembre de 2010).
Vigencia desde 06 de Junio de 1995. Esta revisi�n vigente desde 09 de Junio de 2010 hasta 01 de Diciembre de 2010
Vigente desde 6/Junio/1995 hasta 9/Mayo/1998
Vigente desde 9/Mayo/1998 hasta 13/Mayo/2001
Vigente desde 13/Mayo/2001 hasta 5/Febrero/2003
Vigente desde 5/Febrero/2003 hasta 5/Marzo/2003
Vigente desde 5/Marzo/2003 hasta 5/Noviembre/2008
Vigente desde 5/Noviembre/2008 hasta 2/Abril/2010
Vigente desde 2/Abril/2010 hasta 9/Junio/2010
Vigente desde 9/Junio/2010 hasta 1/Diciembre/2010
Vigente desde 1/Diciembre/2010
Ensayos, evaluaci�n y clasificaci�n de las sustancias peligrosas
�Ensayo y valoraci�n de las propiedades de la sustancia
�Evaluaci�n del riesgo de las sustancias nuevas
�Clasificaci�n de las sustancias
�Obligaciones exigibles para la comercializaci�n de las sustancias
Notificaci�n de sustancias nuevas
�Notificaci�n completa
�Notificaci�n Simplificada
�Sustancias ya notificadas (regla de los diez a�os)
�Comercializaci�n de las sustancias notificadas
�Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de pa�ses terceros
�Pol�meros
Exenciones a la Notificaci�n
Nueva informaci�n y notificaciones posteriores de una nueva sustancia
�Informaci�n posterior
�Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetici�n de ensayos sobre animales vertebrados
�Funciones de la autoridad competente
�Aplicaci�n de las condiciones de etiquetado
�Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado
�Determinaci�n competencial
�Competencias para solicitud de informaci�n
�Aplicaci�n en esta materia del r�gimen sancionador legalmente establecido
.� S�mbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos.
.� Gu�a para la elaboraci�n de fichas de datos de seguridad
R�brica del reglamento modificado por el n�mero uno del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 T�ngase en cuenta que las referencias a los anexos VII-A, VII-B, VII-C, VII-D y VIII del Reglamento de sustancias se entender�n hechas a los anexos VI, VII, VIII, IX, X y XI del Reglamento (CE) n.� 1907/2006, conforme se establece en el n�mero nueve del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).
El Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, modificado por el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, y desarrollado por las Ordenes ministeriales de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico la Directiva del Consejo 67/548/CEE, relativa a la aproximaci�n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as� como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso t�cnico.
La experiencia adquirida en la aplicaci�n de las disposiciones anteriormente mencionadas, as� como los nuevos conocimientos en la materia, han conducido a la aprobaci�n de la Directiva del Consejo 92/32/CEE de 30 de abril, que supone la s�ptima modificaci�n de la Directiva 67/548/CEE, y entra�a unos cambios importantes de la regulaci�n hasta ahora vigente, en aras a la obtenci�n de un mayor nivel de protecci�n de la salud y seguridad de la poblaci�n y del medio ambiente, as� como una mayor transparencia en
las condiciones de mercado para estas sustancias y que se incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico mediante el presente Real Decreto. La mencionada Directiva 92/32/CEE ha sido, a su vez, desarrollada y complementada por las Directivas 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, todas las cuales se hace necesario incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico, lo que se realiza tambi�n mediante el presente Real Decreto. De esta forma, mediante esta disposici�n se establece una regulaci�n completa y actualizada de esta materia. Para ello se han incorporado tambi�n los aspectos contemplados en las Directivas 87/302/CEE y 91/410/CEE, que ya hab�an sido parcialmente traspuestas mediante la Orden ministerial de 13 de noviembre de 1989 y la antes citada Orden ministerial de 9 de diciembre de 1992, �rdenes que ahora se derogan.
Con respecto a la anterior regulaci�n, que ahora se deroga, la presente reglamentaci�n contempla definiciones nuevas y modificaci�n de otras, especialmente las que afectan a las categor�as de peligrosidad de las sustancias y preparados peligrosos; introduce un nuevo s�mbolo e indicaci�n de peligro para el medio ambiente, y ampl�a y actualiza los criterios de clasificaci�n y etiquetado. Igualmente, ampl�a el contenido de la etiqueta, con la incorporaci�n del n�mero CEE y la nueva frase de �etiqueta CEE� para las sustancias que figuran en el anexo I, y establece un sistema de informaci�n para las mismas, constituido por la ficha de datos de seguridad, destinada fundamentalmente al usuario profesional, que contribuye a fomentar la protecci�n del medio ambiente, la salud y la seguridad en el trabajo.
Por otra parte, se incorporan los requisitos exigibles en el procedimiento de notificaci�n de sustancias nuevas, procedimiento que se uniformiza y armoniza para todos los pa�ses de la Uni�n Europea.
En esta l�nea, se establece un sistema de notificaci�n simplificada de sustancias que se comercialicen en cantidades inferiores a una tonelada por a�o y fabricante y se establece un procedimiento com�n de intercambio de informaci�n y la posibilidad de designar, cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, un representante �nico a efectos de la notificaci�n.
Se establecen tambi�n medidas para evitar la repetici�n de ensayos en animales; dichos ensayos han de regirse por los principios de buenas pr�cticas de laboratorio y la normativa existente sobre la protecci�n de los animales utilizados para experimentaci�n y otros fines cient�ficos. Igualmente destacable, es la existencia del Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes �EINECS�, cuya consulta se establece como previa al inicio del procedimiento de notificaci�n.
Debe se�alarse, por otra parte, que frente a la regulaci�n actual de sustancias, que �nicamente recoge la identificaci�n de la peligrosidad intr�nseca de las mismas, el presente Real Decreto contempla la evaluaci�n de riesgos de las sustancias notificadas, cuyo resultado servir� de base para la adopci�n de medidas encaminadas a reducir los riesgos que se derivan de su comercializaci�n y uso, permitiendo, incluso, el poder tomar medidas restrictivas previas a la puesta en el mercado de las sustancias, con el fin de conseguir una mayor protecci�n de la salud p�blica y del medio ambiente.
Asimismo, se ha considerado conveniente introducir, en la parte dispositiva, una modificaci�n del Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, como consecuencia de la necesidad de sustituir el concepto de �efectos teratog�nicos� por el de �toxicidad para la reproducci�n�, derivado del art�culo 2 de la Directiva 92/32/CEE, que viene a modificar la Directiva 88/379/CEE.
Debe considerarse, finalmente, que la regulaci�n efectuada por el presente Real Decreto refuerza la concepci�n de la Uni�n Europea, por lo que al utilizarse la expresi�n �mercado interior� se entender� que la misma implica un espacio sin fronteras interiores a nivel comunitario, en el que la libre circulaci�n de mercanc�as, personas, servicios y capitales estar� garantizada de acuerdo con las disposiciones del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, en los t�rminos en su d�a previstos por el art�culo 14 del Acta Unica Europea.
Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones que se derivan de la pertenencia del Estado Espa�ol a las Comunidades Europeas, incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico los preceptos contenidos en la Directiva del Consejo 92/32/CEE, de 30 de abril de 1992, que modifica por s�ptima vez la Directiva 67/548/CEE, y las Directivas 87/302/CEE, 91/410/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, mediante la presente norma, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� y 23.� de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Industria y Energ�a, con informe favorable de la Comisi�n Interministerial de Coordinaci�n del Transporte de Mercanc�as Peligrosas, o�dos los sectores afectados, previa aprobaci�n del Ministro para las Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 10 de marzo de 1995,
Se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, que se inserta a continuaci�n.
T�tulo del reglamento modificado por el n�mero uno del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 DISPOSICIONES ADICIONALES
Disposici�n adicional primera derogada por la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 4 marzo).Vigencia: 5 marzo 2003 Disposici�n Adicional Segunda
El presente Real Decreto se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� y 23.� de la Constituci�n y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
A las actividades, servicios y estudios relacionados con el proceso de notificaci�n les ser� de aplicaci�n la tasa establecida por el art�culo 26 de la Ley 42/1994, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social.
Las prescripciones establecidas en los art�culos 18, 19 y 20 del Reglamento, que se aprueba, no ser�n exigibles, cuando sean de aplicaci�n a los gases licuados del petr�leo hasta el 30 de abril de 1997.
Las sustancias peligrosas afectadas por la reglamentaci�n que se establece podr�n seguir comercializ�ndose bajo las condiciones de clasificaci�n, envasado y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento aprobado por el presente Real Decreto, durante un per�odo de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se concede un plazo m�ximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para la elaboraci�n de las fichas de datos de seguridad, contempladas en el art�culo 23 de la reglamentaci�n que se aprueba.
Quedan derogados el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, por el que se modifica el Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; las Ordenes de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992 por las que se actualizan los anejos t�cnicos del Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; la Orden de 14 de marzo de 1988 por la que se desarrollan los m�todos de ensayo para la determinaci�n de las propiedades de sustancias peligrosas; la Orden de 13 de noviembre de 1989 por la que se a�aden nuevos m�todos de ensayo para la determinaci�n de las propiedades de sustancias peligrosas a los aprobados por Orden de 14 de marzo de 1988, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energ�a para que, en el �mbito de sus respectivas competencias, procedan al desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, as� como para dictar las normas necesarias para la actualizaci�n de los anexos t�cnicos contenidos en el mismo.
El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�, sin perjuicio de lo dispuesto en las disposiciones transitorias.
R�brica del reglamento modificado por el n�mero uno del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO IAmbito de aplicaci�n y definiciones
Ambito de aplicaci�n 1. El presente Reglamento regula la clasificaci�n, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.
N�mero 1 del art�culo 1 redactado por el n�mero dos del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 2. Se excluyen del �mbito de aplicaci�n del presente Reglamento las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones espec�ficas:
a) Los medicamentos de uso humano y veterinario. b) Los cosm�ticos. c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos. d) Los productos alimenticios. e) Los alimentos para animales. f) Los plaguicidas. g) Las sustancias radiactivas. h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan procedimientos de notificaci�n y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en el presente Reglamento.Asimismo, se excluyen del �mbito de aplicaci�n del presente Reglamento:
i) El transporte de mercanc�as peligrosas por ferrocarril, carretera o v�a de navegaci�n interior, mar�tima o a�rea. j) Las sustancias en tr�nsito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformaci�n.
a) Sustancia: un elemento qu�mico y sus compuestos naturales o los obtenidos por alg�n proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusi�n de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composici�n.
b) Preparado: una mezcla o soluci�n compuesta por dos o m�s sustancias.
c) Comercializaci�n: suministro de un producto o puesta a disposici�n de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importaci�n se considerar� comercializaci�n.
d) EINECS: Cat�logo europeo de sustancias qu�micas comercializadas.Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.
e) ELINCS: Lista europea de sustancias qu�micas notificadas.
f) Identificaci�n de los peligros: la identificaci�n de los efectos indeseables que una sustancia es intr�nsecamente capaz de provocar.
N�mero 1 del art�culo 2 redactado por el n�mero tres del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 2. A efectos del presente Reglamento, se considerar�n peligrosas las siguientes sustancias y preparados:
a) Explosivos: las sustancias y preparados s�lidos, l�quidos, pastosos, o gelatinosos que, incluso en ausencia de ox�geno atmosf�rico, puedan reaccionar de forma exot�rmica con r�pida formaci�n de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran r�pidamente o bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.
b) Comburentes: las sustancias y preparados que en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reacci�n fuertemente exot�rmica.
c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados l�quidos que tengan un punto de ignici�n extremadamente bajo y un punto de ebullici�n bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presi�n normales, sean inflamables en contacto con el aire.
d) F�cilmente inflamables: las sustancias y preparados:
1.� Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energ�a, o 2.� Los s�lidos que puedan inflamarse f�cilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamaci�n y que sigan quem�ndose o consumi�ndole una vez retirada dicha fuente, o 3.� Los l�quidos cuyo punto de ignici�n sea muy bajo, o 4.� Que, en contacto con el agua o con el aire h�medo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.
e) Inflamables: las sustancias y preparados l�quidos cuyo punto de ignici�n sea bajo.
f) Muy t�xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea en muy peque�a cantidad puedan provocar efectos agudos o cr�nicos e incluso la muerte.
g) T�xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea en peque�as cantidades puedan provocar efectos agudos o cr�nicos e incluso la muerte.
h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea puedan provocar efectos agudos o cr�nicos e incluso la muerte.
i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos puedan ejercer una acci�n destructiva de los mismos.
j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, en contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar una reacci�n inflamatoria.
k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n o penetraci�n cut�nea, puedan ocasionar una reacci�n de hipersensibilidad, de forma que una exposici�n posterior a esa sustancia o preparado d� lugar a efectos negativos caracter�sticos.
l) Carcinog�nicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea puedan producir c�ncer o aumentar su frecuencia.
m) Mutag�nicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea, puedan producir alteraciones gen�ticas hereditarias o aumentar su frecuencia.
n) T�xicos para la reproducci�n: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de �stos, o afectar de forma negativa a la funci�n o a la capacidad reproductora. o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o m�s componentes del medio ambiente.
CAPITULO IIEnsayos, evaluaci�n y clasificaci�n de las sustancias peligrosas
Ensayo y valoraci�n de las propiedades de la sustancia Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias en el �mbito de este Reglamento deber�n realizarse con arreglo a los requisitos que figuran en el art�culo 13 del Reglamento (CE) n.� 1907/2006.
Art�culo 3 redactado por el n�mero cuatro del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 Art�culo 4
Evaluaci�n del riesgo de las sustancias nuevas ...
Art�culo 4 suprimido por el n�mero cinco del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 Art�culo 5
Clasificaci�n de las sustancias 1. La clasificaci�n de las sustancias se efectuar� en funci�n de sus propiedades intr�nsecas, con arreglo a las categor�as definidas en el apartado 2 del art�culo 2. Al clasificar las sustancias, se tendr�n en cuenta las impurezas cuando su concentraci�n sobrepase los l�mites previstos en el apartado 4 del presente art�culo y en el art�culo 3 del Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.
2. Los principios generales de la clasificaci�n y etiquetado de sustancias y preparados se aplicar�n de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo VI del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones espec�ficas opuestas a las normas reguladores de los preparados peligrosos.
3. Cuando una entrada que contenga la clasificaci�n y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificaci�n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, la sustancia se clasificar� con arreglo a dicha entrada y los apartados 1 y 2 de este art�culo no se aplicar�n a las categor�as de peligro cubiertas por dicha entrada.
N�mero 3 del art�culo 5 redactado por el apartado uno del art�culo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010 4. ...
N�mero 4 del art�culo 5 suprimido por el apartado dos del art�culo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010 5. Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en el EINECS, pero para los que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, buscar�n los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias.
Atendiendo a tal informaci�n, deber�n envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los art�culos 18 a 21 del presente reglamento y a los criterios establecidos en el anexo VI del presente reglamento.
N�mero 5 del art�culo 5 redactado por el apartado tres del art�culo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010 Art�culo 6
Obligaciones exigibles para la comercializaci�n de las sustancias 1. Las sustancias, como tales o en preparados, s�lo podr�n comercializarse si cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en su anexo VI y, en el caso de las sustancias registradas, con arreglo a la informaci�n obtenida mediante la aplicaci�n de los art�culos 12 y 13 del Reglamento (CE) n.� 1907/2006, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones espec�ficas.
2. Las medidas del apartado 1, p�rrafo primero, se aplicar�n hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 para las categor�as de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisi�n de no incluirla en la lista.
N�mero 2 del art�culo 6 redactado por el apartado cuatro del art�culo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010 Art�culo 6 redactado por el n�mero seis del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO IIINotificaci�n de sustancias nuevas
Notificaci�n completa ...
Notificaci�n Simplificada ...
Sustancias ya notificadas (regla de los diez a�os) ...
Comercializaci�n de las sustancias notificadas ...
Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de pa�ses terceros ...
Pol�meros ...
Art�culos 7 a 17 suprimidos por el n�mero siete del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO IVExenciones a la Notificaci�n
Art�culos 7 a 17 suprimidos por el n�mero siete del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO VNueva informaci�n y notificaciones posteriores de una nueva sustancia
Informaci�n posterior ...
Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetici�n de ensayos sobre animales vertebrados ...
Art�culos 7 a 17 suprimidos por el n�mero siete del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO VIFunciones de la autoridad competente. Confidencialidad de los datos
Funciones de la autoridad competente ...
Confidencialidad de los datos ...
Art�culos 7 a 17 suprimidos por el n�mero siete del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO VIIEnvasado, etiquetado y ficha de datos de seguridad
Envasado 1. Las sustancias peligrosas s�lo podr�n comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes:
a) Estar�n dise�ados y fabricados de forma que no sean posibles p�rdidas de contenido. No se aplicar� esta condici�n cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad.
b) Los materiales con los que est�n fabricados los envases y los cierres no deber�n ser atacables por el contenido, ni formar con este �ltimo combinaciones peligrosas. c) Los envases y los cierres habr�n de ser fuertes y solidos(sic) con el fin de impedir aflojamientos y deber�n responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento.
d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habr�n de estar dise�ados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin perdida de su contenido.
e) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposici�n de �ste, etiquetadas como �muy t�xicas�, �t�xicas� o �corrosivas�, deber� disponer de un cierre de seguridad para ni�os y llevar una indicaci�n de peligro detectable al tacto.
f) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposici�n de �ste, etiquetadas como �nocivas�, �extremadamente inflamables� o �f�cilmente inflamables�, deber�n llevar una indicaci�n de peligro detectable al tacto.
2. Las especificaciones t�cnicas de los cierres de seguridad para ni�os, y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto, deber�n ajustarse a las normas del anexo IX del presente Reglamento.
Los art�culos 18 a 21 del Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, no se aplicar�n a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicaci�n con car�cter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los t�tulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece la disposici�n transitoria �nica de R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).
1. Las sustancias peligrosas s�lo podr� ser comercializadas cuando el etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado, las condiciones que a continuaci�n se indican:
El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dar� el nombre utilizado en una nomenclatura internacional mente reconocida.
El nombre y la direcci�n completa, incluido el n�mero de tel�fono, del responsable de la comercializaci�n establecido en el mercado interior, bien sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
Los s�mbolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el anexo II. Los s�mbolos deber�n ir impresos en negro sobre un fondo amarillo anaranjado.
Para las sustancias peligrosas que figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, se deben utilizar los s�mbolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, los s�mbolos e indicaciones de peligro se atribuir�n seg�n las normas establecidas en el anexo VI.
Cuando una sustancia deba llevar m�s de un s�mbolo, se seguir�n las siguientes reglas:
La obligaci�n de poner el s�mbolo T convierte en facultativos los s�mbolos X y C, salvo disposici�n contraria en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008.
la obligaci�n de poner el s�mbolo C convierte en facultativo el s�mbolo X, y 3.�
La obligaci�n de poner el s�mbolo E convierte en facultativos los s�mbolos F y O.
Las frases tipo que indican los riesgos espec�ficos derivados de los peligros de la sustancia (frases R), se ajustar�n a las indicaciones del anexo III.
Para las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 se deber�n utilizar las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, las frases R se atribuir�n seg�n las normas establecidas en el anexo VI.
las frases tipo que indican los consejos de prudencia en relaci�n con el uso de la sustancia (frases S), se ajustar�n a las indicaciones del anexo IV.
Para las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 se deber�n utilizar las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, las frases S se atribuir�n seg�n las normas establecidas en el anexo VI.
El n�mero CE, en caso de estar asignado. Este n�mero se obtendr� a partir del "EINECS" o del "ELINCS".
Las sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, adem�s, llevar�n en la etiqueta la frase "etiqueta CE".
2. En el caso de sustancias irritantes, f�cilmente inflamables, inflamables o comburentes, no ser� necesario indicar las frases R y S cuando el contenido del envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicar� tambi�n a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor al p�blico en general.
3. Las indicaciones tales como �no t�xico�, �inocuo� o cualquier otra indicaci�n an�loga no podr�n figurar en la etiqueta ni en el envase de las sustancias reguladas por el presente Reglamento.
Las menciones contenidas en el art�culo 19 al Anexo I del presente reglamento han sido sustituidas por las de la parte 3 del Anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece el apartado cinco del art�culo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010 Los art�culos 18 a 21 del Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, no se aplicar�n a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicaci�n con car�cter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los t�tulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece la disposici�n transitoria �nica de R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).
Aplicaci�n de las condiciones de etiquetado 1. Cuando las indicaciones exigidas en el art�culo 19 vayan consignadas en una etiqueta, �sta se fijar� s�lidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este colocado en posici�n normal.
Las dimensiones de la etiqueta deber�n responder a los formatos siguientes:
52 x 74 como m�nimo.
74 x 105 como m�nimo.
105 x 148 como m�nimo.
148 x 210 como m�nimo.
Cada s�mbolo deber� ocupar por lo menos la d�cima parte de la superficie de la etiqueta, no siendo en ning�n caso inferior a 1 cm �. La etiqueta tendr� que ir adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la sustancia. Estas superficies estar�n destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones complementarias de higiene o seguridad.
2. La etiqueta no ser� necesaria cuando las indicaciones previstas en el apartado anterior est�n consignadas de forma visible en el propio envase.
3. La presentaci�n y el color de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del envase ser�n tales que el s�mbolo de peligro y el fondo sobre el que est� impreso destaquen claramente.
4. La informaci�n que con arreglo al art�culo 19 deber� contener la etiqueta, destacar� sobre el fondo y ser� de un tama�o suficiente e ir� espaciada de forma tal que pueda leerse f�cilmente. El anexo VI contiene disposiciones concretas relativas a la presentaci�n y al formato de esa informaci�n para determinadas sustancias.
5. Se considerar�n cumplidas las exigencias en materia de etiquetado, a los efectos del presente Reglamento:
a) Cuando un embalaje que contenga uno o varios envases interiores, est� etiquetado de acuerdo con las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y el envase interior o envases interiores est�n etiquetados conforme al presente Reglamento.
b) En el caso de un envase �nico:
1.� Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas, y a los p�rrafos a), b), d), e), f) y g) del apartado 1 del art�culo 19.
2.� Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como las bombonas de gas port�tiles, de conformidad con las prescripciones especificas contempladas en el anexo VI.
Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado 1. Los art�culos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicar�n a las disposiciones que regulan las municiones y los explosivos comercializados para producir un efecto pr�ctico pirot�cnico o de explosi�n.
2. Cuando los envases sean muy peque�os o de una forma tal que no permitan la utilizaci�n de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del art�culo 20, el etiquetado exigido en el art�culo 19 se podr� aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d�as antes de su comercializaci�n.
3. Los envases de sustancias peligrosas, que no sean �explosivas�, �muy t�xicas� o �t�xicas�, podr�n eximirse de la obligaci�n de etiquetado o hacerlo de forma distinta a la exigida en los art�culos 19 y 20, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no puedan suponer peligro para las personas que manipulan esas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d�as antes de su comercializaci�n.
4. Cuando los envases de sustancias, �explosivas�, �muy t�xicas� o �t�xicas� sean muy peque�os o deforma tal que no permitan el etiquetado que se establece en los art�culos 19 y 20, podr�n ser etiquetados de cualquier otra forma apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que manipulan dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d�as antes de su comercializaci�n.
En las excepciones mencionadas en los p�rrafos 2, 3 y 4, no podr�n utilizarse s�mbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintas a las que se establecen en el presente Reglamento.
Publicidad De acuerdo con lo previsto en el art�culo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el art�culo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se prohibe toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categor�as contempladas en el apartado 2 del art�culo 2 cuando en ella no se mencionen la categor�a o categor�as de que se trate.
Ficha de datos de seguridad ...
Art�culo 23 suprimido por el n�mero siete del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 CAPITULO VIIICompetencias administrativas
Determinaci�n competencial 1. Competencias de la Administraci�n del Estado.
a) De acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser� autoridad competente en cuanto se refiere a la determinaci�n y desarrollo de los requisitos de clasificaci�n, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas.
Letra a) del n�mero 1 del art�culo 24 redactada por el n�mero ocho del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 b) En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar� sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social, de Industria y Energ�a y de Obras P�blicas, Transportes y Medio Ambiente, y con los restantes �rganos de las Administraciones P�blicas, en orden a una correcta aplicaci�n de lo dispuesto en el presente Reglamento. Igualmente, y de acuerdo con lo previsto en el art�culo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, facilitar� a esas autoridades, la informaci�n que precisen para el ejercicio de sus funciones.
c) Corresponder� al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades precisas para el correcto desempe�o de las competencias que al mismo corresponde.
2. Competencias de las Comunidades Aut�nomas. Corresponder� a los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas la vigilancia, inspecci�n y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados comercializados en sus respectivos territorios, as� como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda.
Lo establecido en este Reglamento no afectar� a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos necesarios para garantizar la protecci�n de los trabajadores durante la utilizaci�n de las sustancias peligrosas, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificaci�n, el envasado ni el etiquetado de las sustancias peligrosas con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento.
Intercambio de informaci�n 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar� a las Comunidades Aut�nomas los consejos, orientaciones, informaci�n o cualquier otro elemento que disponga para que �stas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de inspecci�n y vigilancia.
Igualmente podr� poner en pr�ctica las medidas que resulten m�s adecuadas para lograr la efectiva coordinaci�n de las actuaciones que en esta materia corresponden a las Comunidades Aut�nomas.
2. Sin perjuicio de las medidas de coordinaci�n y colaboraci�n que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Aut�nomas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento informar�n anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la aplicaci�n de este Reglamento.
Competencias para solicitud de informaci�n 1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden m�dico el Ministerio de Sanidad y Consumo y los �rganos correspondientes de las Comunidades Aut�nomas podr�n solicitar al responsable de la comercializaci�n la informaci�n relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, incluida su composici�n qu�mica. Igualmente, en caso de urgencia, podr� solicitar esa informaci�n cualquier autoridad que deba hacer frente a tal situaci�n. En todo caso se asegurar� la confidencialidad de los datos suministrados que tengan tal car�cter. Para todo ello, podr�n dictarse, en su caso, las disposiciones complementarias que se consideren oportunas.
2. Mediante Real Decreto se establecer� un sistema de informaci�n para la prevenci�n y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por sustancias peligrosas.
Cl�usula de salvaguardia 1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de este Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente por motivos de su clasificaci�n, envasado o etiquetado, podr� someterla a condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificaci�n provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la comercializaci�n de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar� inmediatamente a la Uni�n Europea y a los dem�s Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisi�n.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar� al fabricante o responsable de la comercializaci�n de la sustancia las medidas adoptadas en ejercicio de las funciones atribuidas en el apartado anterior.
Aplicaci�n en esta materia del r�gimen sancionador legalmente establecido 1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendr�n el car�cter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el cap�tulo VI, del T�tulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que resulten de aplicaci�n. Las sanciones correspondientes se impondr�n previa instrucci�n del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea clasificado como falta grave o muy grave, seg�n precept�a el art�culo 35-A-3.� de la Ley General de Sanidad.
Letra a) del n�mero 3 del art�culo 28 derogada por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010 b) El incumplimiento de los requisitos de clasificaci�n, envasado y etiquetado de las sustancias, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-13-1.� y 4.� de la Ley General de Sanidad.
A partir de: 1 diciembre 2010 Letra b) del n�mero 3 del art�culo 28 derogada por la letra c) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).
Letra c) del n�mero 3 del art�culo 28 derogada por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010 d) La reincidencia en la comisi�n de infracciones leves en los �ltimos 3 meses, seg�n lo previsto en el art�culo 35-13-7.� de la Ley General de Sanidad.
A partir de: 1 diciembre 2010 Letra d) del n�mero 3 del art�culo 28 derogada por la letra c) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).
Letra a) del n�mero 4 del art�culo 28 derogada por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010 b)
Letra b) del n�mero 4 del art�culo 28 derogada por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010 c)
Letra c) del n�mero 4 del art�culo 28 derogada por la letra a) de la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r�gimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci�n, a la autorizaci�n y a la restricci�n de las sustancias y mezclas qu�micas (REACH) y sobre la clasificaci�n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (�B.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010 d) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificaci�n, envasado y etiquetado de las sustancias, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud p�blica y el medio ambiente. considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-C-1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad.
e) La reincidencia en la comisi�n de faltas graves en los �ltimos cinco a�os, seg�n precept�a el art�culo 35-C-8.� de la Ley General de Sanidad.
5. Las infracciones descritas en los apartados anteriores dar�n lugar a la imposici�n de las sanciones previstas en el art�culo 36 de la ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
6. Para la imposici�n de las sanciones que correspondan se tendr� en consideraci�n el grado de dolo o culpa existente, as� como su incidencia en la salud p�blica y medio ambiente y su trascendencia econ�mica.
7. De conformidad con lo dispuesto en el art�culo 33 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estas sanciones ser�n independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos distintos a los de infracci�n a la normativa sanitaria.
A tal efecto, las distintas autoridades intercambiar�n los antecedentes e informaciones que obren en su poder.
Anexo I suprimido por el apartado seis del art�culo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (�B.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010 ANEXO II S�mbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos.
V�ase el art�culo �nico de la O.M. PRE/2317/2002, de 16 de septiembre, por la que se modifican los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el R.D. 363/1995, de 10 de marzo (�B.O.E.� 24 septiembre).
V�ase O.M. 30 junio 1998, por la que se modifican los anexos I, III, V y VI del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (�B.O.E.� 6 julio).
V�ase O.M. 5 octubre 2000, por la que se modifican los anexos I, III, IV y VI del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (�B.O.E.� 10 octubre).
V�ase O.M. 5 abril 2001 por la que se modifican los anexos I, IV, V, VI y IX del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (�B.O.E.� 19 abril).
Anexo V suprimido por el n�mero diez del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 ANEXO VI
Las referencias al �n�mero CEE� y �etiquetado CEE� contenidas en el Anexo VI deben sustituirse por �n�mero CE� y �etiquetado CE� respectivamente, conforme establece el art�culo 3 de la O.M. 11 septiembre 1998, por la que se modifican los anexos I y VI del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995 de 10 de marzo (�B.O.E.� 17 septiembre).
V�ase el n�mero once del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).
Anexos VII-A, B, C y D suprimidos por el n�mero doce del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 ANEXO VIII
Anexo VIII suprimido por el n�mero doce del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 ANEXO IX
V�ase O.M. 5 abril 2001, por la que se modifican los anexos I, IV, V, VI y IX del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (�B.O.E.� 19 abril).
Anexo X suprimido por el n�mero doce del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 ANEXO XI Gu�a para la elaboraci�n de fichas de datos de seguridad
Anexo XI suprimido por el n�mero doce del art�culo �nico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (�B.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008 ');

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