Source: https://www.bdc.de/neue-methoden-mit-medizinprodukten-hoher-risikoklassen/
Timestamp: 2018-02-24 12:13:52+00:00

Document:
Neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen - BDC|Online
Verfahren der Bewertung nach § 137h SGB V festgelegt
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die Verfahrensregelungen beschlossen, nach denen er zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V bewerten wird. Mit dem Beschluss hat der
G-BA fristgerecht die Grundlagen dafür geschaffen, dass er den neuen Gesetzesauftrag erfüllen kann.
„Beruhen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklassen, werden sie zukünftig daraufhin überprüft, ob der Nutzen bereits als hinreichend belegt anzusehen ist oder ob sie zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen. Die Bewertung erfolgt im Zusammenhang mit einer erstmaligen Anfrage eines Krankenhauses beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) auf zukünftige Erstattung, aber nur dann, wenn die Methode neu i.S.d. § 137h SGB V ist, also auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruht. Das neue Prüf- und Bewertungsverfahren stellt angesichts der engen Fristen eine Herausforderung dar. Im Ergebnis geht es aber nicht nur um Patientensicherheit, sondern auch um Rechts- und Planungssicherheit für die Krankenhäuser hinsichtlich der Finanzierung neuer Methoden“, sagte Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
Das Verfahren beim G-BA greift, sobald beim InEK zu einer neuen Methode, deren Einsatz maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklassen beruht, erstmalig ein zusätzliches Entgelt für die Vergütung beantragt wird. Das anfragende Krankenhaus hat dem G-BA dann zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln. Die übermittelten Informationen werden vom G-BA daraufhin überprüft, ob sie plausibel und vollständig sind und ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen. Voraussetzung für die Notwendigkeit eines solchen Bewertungsverfahrens ist insbesondere, dass es sich um eine erstmalige Anfrage eines Krankenhauses beim InEK handelt und die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.
Die vom Krankenhaus übermittelten Informationen und das vorläufige Ergebnis des G-BA hinsichtlich einer Bewertungsnotwendigkeit veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten. Betroffene Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Bekanntmachung die Möglichkeit, in der Regel innerhalb eines Monats ergänzende Informationen einzureichen. Nach Auswertung aller vorgelegten Informationen entscheidet der G-BA, ob eine Nutzenbewertung der Methode durchzuführen ist. Ist dies der Fall, hat er spätestens nach drei Monaten darüber zu beschließen, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist, der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.
Hintergrund: Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen gemäß § 137h SGB V
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Beschluss zu dieser Pressemitteilung: Verfahrensordnung: Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V
Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss Wegelystr. 8, 10623 Berlin, https://www.g-ba.de, 17.03.2016

References: § 137
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