Source: http://www.kurakova-plice.cz/koureni_cigaret/poradna/465-reklama-na-elektronicke-cigarety-po-1-9-2016-zakazana-pravni-pohled-mzcr.html
Timestamp: 2019-05-20 19:19:40+00:00

Document:
Reklama na elektronické cigarety od 1.9.2016 zakázána - právní pohled MZČR - Kuřákova plíce
Kuřákova plíce.cz Poradna Reklama na elektronické cigarety od 1.9.2016 zakázána - právní pohled MZČR
Reklama na elektronické cigarety po 1.9.2016
Elektronická cigareta - tabákový výrobek?
Elektronická cigareta je definována v § 2 písm. j) zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, jako „výrobek napodobující funkci tabákového výrobku nebo tabákové potřeby, jehož účelem je vdechování nikotinových výparů, včetně příslušenství tabákových výrobků“.
Elektronická cigareta je v principu elektronickým inhalátorem. Toto zařízení vytváří páru podobnou kouři zahřátím kapalné náplně (e-liquid), která se vdechuje.
Elektronická cigareta se skládá ze tří funkčních částí:
1 – baterie, včetně případné řídící a regulační elektroniky
2 – atomizér
3 – patrona (cartrige) s náplní (e-liquid)
V případě, že je atomizér vyroben v celku s patronou (cartrige), je nazýván cartomizér.
V mezinárodní odborné literatuře se pro výrobky typu elektronické cigarety používá někdy termínu ENDS (electronic nicotine delivery systems).
Pro určení povinností souvisejících s uváděním elektronických cigaret na trh je určující, do jaké kategorie tento výrobek náleží.
Podle deklarovaného účelu lze elektronickou cigaretu kategorizovat jako:
a) léčivý přípravek v kombinaci se zdravotnickým prostředkem
V případě, že výrobce deklaruje účel použití elektronické cigarety jako pomůcky při odvykání kouření, je nutné na tento výrobek pohlížet v kontextu dvou právních předpisů, a to z toho důvodu, že odvykání kouření je léčba závislosti na návykových látkách, tedy léčba onemocnění. Nikotinové náplně, které této léčbě napomáhají, budou v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, léčivým přípravkem. Zařízení určené k inhalaci nikotinu, tj. vlastní elektronická cigareta potom bude podléhat zákonu č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, neboť výrobky určené k podávání léčiva jsou podle uvedeného zákona zdravotnickým prostředkem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v současné době nevede a ani v minulosti nevedl žádné registrační řízení o nikotinových náplních do elektronických cigaret. Na SÚKL jsou registrovány pouze jiné formy náhradní nikotinové terapie (žvýkačky, náplasti).
Vzhledem k tomu, že na trhu ČR není registrována žádná náplň jako léčivý přípravek, není ani zařízení určené k jeho podávání (elektronická cigareta) oznámeno na Ministerstvu zdravotnictví jako zdravotnický prostředek.
V případě registrace náplně jako léčiva je příslušným dozorovým orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv. V případě uvedení na trh elektronické cigarety jako zdravotnického prostředku vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce.
b) obecný výrobek
ba) elektronická cigareta
Je-li účelem užití používání elektronické cigarety jako prosté alternativy klasické cigarety/jiného tabákového výrobku určeného ke kouření, uvádění elektronické cigarety na trh se bude řídit právními předpisy souvisejícími s bezpečností výrobků, tj. zejména zákonem č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Gestorem tohoto zákona je Ministerstvo průmyslu a obchodu. Dozorovým orgánem je v tomto případě Česká obchodní inspekce.
bb) náplně do elektronických cigaret (e-liquidy)
Na náplně, které obsahují nikotin, lze obecně nahlížet jako na nebezpečné chemické směsi, jelikož nikotin je závazně klasifikovanou nebezpečnou látkou (T+: R27, T: R25 a N: R51/53), pokud svým účelem použití nespadají do výše uvedené legislativy. Samotná klasifikace e-liquidů pak závisí na obsahu nikotinu ve směsi a to následovně(1)
směsi obsahující 0,1 - 1 % hmot. nikotinu se podle konvenční výpočtové metody klasifikují jako zdraví škodlivé;
směsi s obsahem 1 - 7 % hmot. nikotinu se podle konvenční výpočtové metody klasifikují jako toxické.
Na náplně (e-liquidy), jež neobsahují žádný nikotin, se musí pohlížet jako na chemické směsi, které mohou být potencionálně nebezpečné v závislosti na nebezpečných vlastnostech a obsahu dalších složek ve směsi.
Uvádění na trh nebezpečných chemických směsí upravuje zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), potažmo legislativa EU, kterou tento zákon implementuje či adaptuje, přičemž tento zákon ukládá povinnost osobě odpovědné za uvedení směsi na trh ji patřičně klasifikovat, označovat a balit, tzn. že obal výrobku musí být opatřen příslušnými výstražnými symboly, větami označujícími specifickou rizikovost a větami pro bezpečné nakládání, nebo například balení do obalu odolného proti otevření dětmi. Gestorem chemického zákona je Ministerstvo životního prostředí.
(1) Limity se odvíjí od obsahu nikotinu. Vyplývají z konvenční výpočtové metody stanovené vyhláškou č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí. Výsledná klasifikace směsi může být odlišná, a to v závislosti na obsahu dalších nebezpečných složek ve směsi.
V souladu s ustanovením § 22 chemického zákona a vyhlášky č. 61/2013 Sb., o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a o detergentech, musí osoba odpovědná za uvedení na trh směsi, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, oznámit Ministerstvu zdravotnictví nejpozději do 45 dnů po jejím uvedení na trh informace uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky prostřednictvím informačního systému, který je dostupný on-line na http://ozn.mzcr.cz . (Více informací na: http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/sdeleni-k-plneni-oznamovaci-povinnosti-podle-%C2%A722-zakona-c350/2011-sb-_7018_1097_5.html).
V souladu s ustanovením § 44a zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nesmí být látky a směsi (přípravky) klasifikované jako toxické, prodávány nebo jinak předávány osobám mladším 18 let a nesmí být dostupné v prodejních automatech.
Plnění povinností vyplývajících z chemického zákona dozoruje jak Česká inspekce životního prostředí, tak orgány ochrany veřejného zdraví. Nakládání s látkami a směsmi klasifikovanými jako toxické (směsi s obsahem 1-7 % hmot. nikotinu) dozorují výhradně orgány ochrany veřejného zdraví.
Reklama na elektronické cigarety
Požadavky na reklamu na tabákové výrobky stanoví zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. Tabákové výrobky jsou definovány v § 2 písm. u) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších zákonů, jako „tabákové výrobky určené ke kouření, šňupání, sání nebo žvýkání, pokud jsou vyrobeny zcela nebo zčásti z tabáku, včetně tabáku geneticky upraveného.“ S ohledem na skutečnost, že elektronickou cigaretu pod definici tabákových výrobků zahrnout nelze, protože neobsahuje tabák, lze dovodit, že povinnosti související s reklamou na tabákové výrobky se na obecné výrobky typu elektronické cigarety nevztahují.
Obecně však reklama, včetně reklamy na elektronické cigarety, podle § 2 odst. 4 citovaného zákona nesmí mj. podporovat chování poškozující zdraví. V této souvislosti je nutné uvést, že ze zdravotního hlediska rozhodně není používání elektronických cigaret resp. vdechování aerosolu vzniklé odpařováním e-liquidu neškodné.
V případě, že náplň do elektronické cigarety bude ze strany SÚKL registrována jako léčivý přípravek, budou se na ni vztahovat příslušná ustanovení zákona č. 40/1995 Sb. týkající se reklamy na humánní léčivé přípravky.
Gestorem zákona č. 40/1995 Sb. je Ministerstvo průmyslu a obchodu.
Elektronická cigareta a zákon č. 379/2005 Sb.
Zákon č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, mimo jiné obsahuje ustavení týkající se zákazů a omezení prodeje elektronických cigaret a povinností osob je prodávajících. Zahrnuje také ustanovení týkající se zákazu kouření, která lze aplikovat i na užívání elektronické cigarety. Jedná se o stejná opatření, která platí i pro tabákové výrobky.
Požadavky týkající se živnosti – výroba a prodej nikotinových náplní
Vyrábět nebo uvádět na trh (prodávat) nikotinové náplně klasifikované jako toxické nebo vysoce toxické směsi může pouze osoba, která provozuje příslušnou vázanou živnost podle zákona č. 455/1991 Sb., živnostenský zákon, ve znění pozdějších předpisů (Příloha č. 2 k živnostenskému zákonu – Výroba nebezpečných látek a nebezpečných chemických směsí a prodej chemických látek a chemických směsí klasifikovaných jako vysoce toxické a toxické). Gestorem živnostenského zákona je Ministerstvo průmyslu a obchodu.
15 let nekouření - šance na úplné uzdravení těla je velká a reálná
smoklin emfyzém odvykání kouření zyban elektronická statistiky infarkt vareniklin nekuřácké restaurace rakovina plic cigareta abstinenční příznaky test videa kotinin kouření rakovina champix vodní dýmka tabák bupropion poradna tloustnutí elektronická cigareta

References: § 2
 zákona č. 379
 § 22
 § 44
 zákona č. 258
 zákona č. 468
 § 2
 zákona č. 110
 § 2
 zákona č. 40
 zákona č. 40
 zákona č. 455