Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32010D0227
Timestamp: 2019-06-24 16:58:19+00:00

Document:
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
(4) Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
Tabulka s podrobným popisem povinných údajů v příslušném modulu databanky Eudamed podle požadavků vyplývajících ze směrnice 93/42/EHS, směrnice 90/385/EHS a směrnice 98/79/ES
Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:
Čl. 14a odst. 1 písm. a) a čl. 14 odst. 1 a 2
Subjekt (výrobce/zplnomocněný zástupce):
Telefon nebo e-mail;
Kód mezinárodně uznávané nomenklatury (platí pro údaje vytvořené po 1. květnu 2011);
Název prostředku/značka, nebo pokud neexistuje, generický název.
Čl. 14a odst. 1 písm. b)
Číslo certifikátu;
Typ certifikátu;
Datum ukončení platnosti certifikátu;
Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);
Oznámený subjekt (vybraný ze systému);
Všeobecný popis a tam, kde je to aplikovatelné, podrobnosti o prostředku (viz položky v bodě 2. Prostředek);
Stav a, v případě potřeby, důvody rozhodnutí oznámeného subjektu.
Čl. 14a odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 3
Nežádoucí příhoda (Hlášení příslušného vnitrostátního orgánu):
Referenční číslo příslušného orgánu;
Kontaktní údaje na výrobce;
Referenční číslo výrobce/Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA) č.;
Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek), a tam, kde je to aplikovatelné, číslo šarže, sériové číslo, verze softwaru;
Prostředek je na trhu v;
Kompletní vyšetření;
Výchozí informace (popis);
Opatření a popis opatření.
Čl. 14a odst. 1 písm. d) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7
Klinické zkoušky:
Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek);
Název zkoušky;
Hlavní účel;
Kontaktní údaje orgánu příslušného pro tyto klinické zkoušky;
Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 15 odst. 6, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí;
Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 15 odst. 7, datum a zdůvodnění rozhodnutí.
Čl. 10b odst. 1 písm. a)
Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)
Čl. 10b odst. 1 písm. b) a čl. 8 odst. 3
Nežádoucí příhoda (viz položky v bodě 4. Nežádoucí příhoda)
Čl. 10b odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4
Klinické zkoušky (viz položky v bodě 5. Klinické zkoušky, písm. a) až f))
Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 10 odst. 3, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí;
Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 10 odst. 4, datum a zdůvodnění rozhodnutí.
Čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 a příloha VIII bod 4
Subjekt (pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro):
Adresa výrobce, případně zplnomocněného zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);
Pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Prostředek (viz položky v bodě 2.);
Informace o tom, zda je prostředek „nový“;
Pozastavení uvádění na trh.
Kromě toho pro přílohu II a sebetestování
Výsledek hodnocení funkční způsobilosti, je-li to aplikovatelné;
Certifikáty (viz položky v bodě 3. Certifikát);
Shoda se společnými technickými specifikacemi, je-li to aplikovatelné;
Identifikace prostředku.
Čl. 12 odst. 1 písm. c) a čl. 11 odst. 3

References: čl. 10
 čl. 14
 čl. 12
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 12
 čl. 10
 čl. 14
 čl. 12
 čl. 10
 čl. 15
 čl. 10
 čl. 15
 čl. 14
 čl. 12

Čl. 14
 čl. 14

Čl. 14

Čl. 14
 čl. 10

Čl. 14
 čl. 15
 čl. 15
 čl. 15

Čl. 10

Čl. 10
 čl. 8

Čl. 10
 čl. 10
 čl. 10
 čl. 10

Čl. 12
 čl. 10

Čl. 12
 čl. 11