Source: https://www.lexlege.pl/ref-lek/rozdzial-9-zmiany-w-przepisach-obowiazujacych-przepisy-przejsciowe-i-koncowe/6930/
Timestamp: 2020-08-09 06:01:56+00:00

Document:
Rozdział 9. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe - Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - refundacja leków
Art. 56. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
Art. 57. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia psychicznego
Art. 58. Zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Art. 59. Zmiana ustawy o cenach
W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. poz. 1050, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 60. Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne
Art. 61. Zmiana ustawy o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych
W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych (Dz. U. z 2009 r. poz. 1322, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 62. Zmiana ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
Art. 63. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Art. 64. Zmiana ustawy o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym
W ustawie z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. poz. 708, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 65. Zmiana ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. poz. 914, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 66. Zmiana ustawy o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych
W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych (Dz. U. poz. 1824 oraz z 2010 r. poz. 1465): (zmiany pominięte).
Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:
wydanymi na podstawie art. 31d rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70 przepis przejściowy,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
o których mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 tej ustawy
- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 5.
Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 2, art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 wnioski w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.
W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.
W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68 przepis przejściowy.
Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu pkt 1 lit. e-f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.
Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.
Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:
Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 zadania Komisji Ekonomicznej ust. 3, art. 19 negocjacje w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu i art. 22 finansowanie działalności Komisji Ekonomicznej oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23 rozporządzenie w sprawie Komisji Ekonomicznej i członkostwa w Komisji.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 1, uwzględniając:
stanowisko Komisji,
Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 2 pkt 1-8.
Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.
Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.
Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2, przy czym dane, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 2 pkt 2-7, są ustalone w sposób określony w ust. 3.
Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobom medycznym objętym pierwszym wykazem:
nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1:
a) pkt 1 lit. a - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,
b) pkt 1 lit. b - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
c) pkt 2 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,
d) pkt 3 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;
przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach określonych w art. 15 kwalifikacja do grup limitowych;
przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14 kwalifikacja do płatności;
ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67 przepis przejściowy.
Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 uchylony ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, uzupełnia się w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania ministra właściwego do spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67 przepis przejściowy ust. 2.
Do wniosków tych przepis art. 67 przepis przejściowy ust. 7-12 stosuje się odpowiednio.
Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nie posiadającego swojego odpowiednika w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przepis art. 31i uchylony, art. 39 uchylony ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f-2j ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się.
Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 przekazanie wniosków Komisji celem przeprowadzenia negocjacji ust. 5 pkt 1, oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 uchylony ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.
W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 obliczanie kwoty przekroczenia dla danej grupy limitowej ust. 1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.
Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie:
art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie dotyczącym:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;
art. 36 uchylony ust. 4 i 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r. koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w ust. 1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, w 2011 r.
Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 14-18 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.
Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane z uwzględnieniem ust. 3.
Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 urzędowa marża hurtowa ust. 1-3:
w roku 2012 - wynosi 7% urzędowej ceny zbytu;
w roku 2013 - wynosi 6% urzędowej ceny zbytu.
Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 uchylony ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Opłat, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1 i art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 3 nie pobiera się.
Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa w art. 31 terminy rozpatrywania wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 uchylony ustawy, o której mowa w art. 59 zmiana ustawy o cenach, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 uchylony ustawy, o której mowa w art. 59 zmiana ustawy o cenach, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których mowa w art. 41 umowa na realizację recept i art. 48 umowa o wystawianie recept refundowanych, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14 lit. b i c.
Strony umów określonych w art. 34 uchylony ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu:
przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa w art. 102 zadania Prezesa Funduszu ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 zadania Prezesa Funduszu ust. 5 pkt 27 i 29 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna, oraz Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68 przepis przejściowy, produktów, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 badania produktów leczniczych i ich dokumentacja ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 60 zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją, art 17-23, art. 41 umowa na realizację recept ust. 1-5 i 8, art. 48 umowa o wystawianie recept refundowanych ust. 1-6, art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pkt 26, art. 67 przepis przejściowy, art. 68 przepis przejściowy ust. 2 i 3, art. 71 przepis przejściowy, art. 74 przepis przejściowy, art. 79 przepis przejściowy i art. 80 przepis przejściowy, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.
[Ustawa została ogłoszona 13.06.2011 r. - Dz.U. z 2011 r. poz. 696]

References: Art. 56

Art. 57

Art. 58

Art. 59

Art. 60

Art. 61

Art. 62

Art. 63

Art. 64

Art. 65

Art. 66
 art. 31
 art. 63
 art. 70
 art. 36
 art. 37
 art. 38
 art. 11
 art. 24
 art. 25
 art. 26
 art. 24
 art. 68
 art. 26
 art. 36
 art. 37
 art. 38
 art. 63
 art. 18
 art. 19
 art. 20
 art. 22
 art. 23
 art. 11
 art. 11
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 6
 art. 15
 art. 14
 art. 67
 art. 39
 art. 63
 art. 67
 art. 67
 art. 36
 art. 37
 art. 38
 art. 63
 art. 31
 art. 39
 art. 63
 art. 36
 art. 37
 art. 63
 art. 4

art. 31
 art. 63

art. 36
 art. 37
 art. 38
 art. 63
 art. 15
 art. 63
 art. 7
 art. 39
 art. 63
 art. 32
 art. 35
 art. 31
 art. 31
 art. 63
 art. 31
 art. 63
 art. 7
 art. 59
 art. 17
 art. 7
 art. 59
 art. 17
 art. 41
 art. 48
 art. 2
 art. 34
 art. 63
 art. 102
 art. 63
 art. 102
 art. 63
 art. 17
 art. 31
 art. 63
 art. 68
 art. 17
 art. 60
 art. 29

art. 11
 art. 41
 art. 48
 art. 63
 art. 67
 art. 68
 art. 71
 art. 74
 art. 79
 art. 80

art. 63