Source: https://www.bioeticaweb.com/real-decreto-2070-de-1999-donaciasn-y-transplante-de-asrganos/
Timestamp: 2019-09-23 13:15:51+00:00

Document:
Real Decreto 2070 de 1999 donación y transplante de órganos | Bioetica web
Home / Legislaciones y declaraciones / Legislación Española / Real Decreto 2070 de 1999 donación y transplante de órganos
Bioeticaweb 1357 views	0 likes	Feb 23, 2004	Legislación Española no comments Share
BOE núm. 3 Martes 4 enero 2000 179 MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA 79 REAL DECRETO 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos. Los progresos científico-técnicos de los últimos … BOE núm. 3
Martes 4 enero 2000
79 REAL DECRETO 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.
Los progresos científico-técnicos de los últimos años en el campo de la Medicina y de la Biología y, concretamente, en lo relativo al diagnóstico de muerte ence fálica, a la preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes, hacen precisa la actualización de las disposiciones reglamentarias básicas que regulan estas materias, recogidas, fundamentalmente, en el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos.
La Ley 30/1979 establece que la extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muerte. Según se recoge en los criterios de muerte del Dictamen de Candanchú de la Sociedad Española de Neurología de 1993, la muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan primariamente a un daño completo e irreversible de las funciones encefálicas-muerte encefálica- o a procesos que conduzcan a un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, el Real Decreto 426/1980 reglamenta tan sólo la obtención de órganos viables para trasplante por fallecimiento en situación de muerte cerebral.
El proyecto ha sido debatido con los representantes de las Comunidades Autónomas, en el seno de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterri torial del Sistema Nacional de Salud y sometido a informe del Pleno de dicho Consejo.
Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles receptores, tiene la condición de normativa básica sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo 149.1.16.8 de la Constitución, excepto el artículo 14, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
DISPONGO: CAPÍTULO I Ámbito de la norma
1. En dichas actividades deberán respetarse los derechos a que se refiere el artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las normas y prin cipios recogidos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y trasplante de órganos, concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato, de forma que no sea posible obtener compensación económica ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte del cuerpo humano.
1. órgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarro llar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
Son, en este sentido, órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos
y trasplantados de acuerdo con los avances científicotécnicos.
2. Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 9 del presente Real Decreto, efectúe la dona ción en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
8. Centro de extracción de órganos de donante vivo: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en el artículo 1 1 del presente Real Decreto, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción de órganos en donantes vivos.
3. La información relativa a donantes y receptores de órganos humanos será recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencial ¡dad, conforme a lo dispuesto en el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal.
4. El deber de confidencial ¡dad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública.
1. Las autoridades sanitarias promoverán la información y educación de la población en materia de donación y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan, así como de las condiciones, requisitos y garantías que este procedimiento supone. 2. Asimismo, promoverán la formación continuada de los profesionales sanitarios relacionados con estas actividades.
CAPÍTULO III De la obtención, preservación y procesamiento de órganos
6. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos sólo podrá realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por la autoridad sani taria de la Comunidad Autónoma correspondiente. Las condiciones y requisitos que deberán reunir dichos centros son las que se señalan en el artículo 1 1 del presente Real Decreto.
b) Siempre que se pretenda proceder ala extracción de órganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, la persona a quien corresponda dar la conformidad para la extracción o en quien delegue, según lo especificado en el artículo 11.3, deberá realizar las siguientes comprobaciones pertinentes:
1.° Información sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares o de los profesionales que le han atendido en el centro sanitario,
a través de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en el Libro de Registro de Declaraciones de Voluntad o en la historia clínica.
2.° Examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.
2. La extracción de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse previa comprobación y certificación de la muerte realizadas en la forma, con los requisitos y por profe sionales cualificados, con arreglo a lo establecido en este Real Decreto y teniendo en cuenta los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente aceptada.
5. En los casos de muerte accidental, así como cuando medie una investigación judicial, antes de efectuarse la extracción de órganos deberá recabarse la autoriza ción del juez que corresponda, el cual, previo informe del médico forense, deberá concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucción de las diligencias penales.
b) La solicitud de la extracción de órganos deberá acompañarse del certificado de defunción referido en los apartados 3 o 4 de este artículo, según se trate, junto con un informe médico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable a quien corresponda dar la conformidad para la extracción, de que el médico o médicos que firman el certificado de defunción son distintos al que va a realizar la extracción de órganos y/o el trasplante.
c) Se ha comprobado y certificado la muerte, como se establece en los apartados 3 o 4, según corresponda, de este artículo, y que se adjunta al documento de autorización dicho certificado médico de defunción.
d) Disponer de personal médico, de enfermería, y de los servicios sanitarios y medios técnicos suficientes
para la correcta valoración y mantenimiento del donante, de acuerdo al/los protocolos incluidos en el anexo I del presente real Decreto.
7. Los centros de extracción de órganos deberán proporcionar a la autoridad compentente de la Comunidad Autónoma toda la información que les sea solicitada en relación con la actividad autorizada.
1.° Un etiquetado exterior en el que figure:
b) Procedencia y destino del órgano: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envío y la recepción, sus direcciones y teléfonos de contacto. c) Día y hora de salida del hospital extractor.
2.° La documentación que obligatoriamente deberá acompañar al envío será:
La entrada o salida de órganos humanos de España para trasplante será objeto de autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Corresponde
a la Organización Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta competencia, que se regirá por los siguientes criterios:
c) Se dispone de un informe del centro extractor extranjero donde consten los estudios efectuados al donante necesarios para demostrar la validez del órgano
y la ausencia de enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.
1. El trasplante de órganos humanos sólo se podrá efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus repre sentantes legales, conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.
7. Los centros de trasplante de órganos humanos deberán proporcionar al órgano competente de la Comunidad Autónoma toda la información que les sea soli citada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
c) Modalidades para las que existe una regulación expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se prohibe su iniciación o se suspende su desarrollo: dicha prohibición o suspensión será dictada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, oídas o a propuesta de las entidades o sociedades de carácter científico que sean pertinentes en cada caso, y en consideración a especiales circunstancias de riesgo para los pacientes.
13. Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de inmunología y una unidad de histocompatibilidad con los medios técnicos y humanos necesarios para garan tizar la correcta realización de los estudios inmunológicos necesarios para la monitorización pre y postrasplante. 14. Las unidades médicas y quirúrgicas implicadas en los diferentes tipos de trasplantes se adecuarán, en todo momento, a los progresos científicos existentes en la materia y seguirán protocolos diagnósticos y terapéuticos actualizados de acuerdo a la práctica médica generalmente aceptada.
1. La Organización Nacional de Trasplantes, a quien corresponde el ejercicio de las competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de obtención
y trasplante de órganos, se constituye como la unidad técnica operativa que, siguiendo los principios de cooperación, eficacia y solidaridad, tiene como finalidad la de coordinar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución, intercambio y trasplante de órganos y tejidos en el conjunto del sistema sanitario español.
b) Actualización y gestión de las listas de espera de ámbito nacional para trasplantes de órganos y tejidos. c) Coordinación de la logística del transporte de equipos de trasplante y de órganos y/o tejidos humanos para trasplante.
Artículo 20. Unidades autonómicos, sectoriales y hospitalarias de trasplantes.
1. La inspección y supervisión de las unidades de coordinación de trasplantes y centros que participan en los procedimientos de la actividad extractora y/o tras plantadora corresponden a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma. A este fin, las unidades y centros deberán proporcionar toda la información en la forma y modo en que sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
Sin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de norma básica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo 149.1.16.8 de la Constitución, excepto el artículo 14 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Se modifica el apartado 3.5.° j) (atención especializada) del anexo I del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias, en lo relativo a las prestaciones de trasplantes con cargo al Sistema Nacional de salud, que pasará a tener la siguiente redacción:
En el transporte de órganos potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias peligrosas para su conservación, se observarán las disposiciones conteni das en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías peligrosas.
5. Orden de 29 de noviembre de 1984, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se determinan los criterios mínimos básicos y comunes para la acre ditación de centros para la práctica de trasplantes de corazón y corazón-pulmón.
En el desarrollo de lo previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto y en el ejercicio de las competencias establecidas en el artículo 70.2A) de la Ley 14/1986, General de Sanidad, la Organización Nacional de Trasplantes -previo acuerdo de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial-, y a demanda de las diferentes Administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y Servicios de Salud, podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el presente Real Decreto.
b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos sanitarios, que se regulan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre; Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, el Real Decreto 1845/1993, de 22 de octubre, y demás disposiciones especiales en la materia.
c) Los embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos, que se regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación
y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos, y demás disposiciones especiales en la materia.
El diagnóstico y certificación de muerte de una persona se basará en la confirmación del cese irreversible de las funciones cardiorrespirato rías (muerte por parada cardiorrespirato ría) o de las funciones encefálicas (muerte encefálica), conforme establece el artículo 10 del presente Real Decreto.
e) Ausencia de bloqueantes neuromuscu¡ares.
3.° Los tres hallazgos fundamentales en la exploración neurológica son los siguientes:
b) Ausencia de reflejos troncoencefálicos (reflejos, fotomotor, corneal, oculocefálicos, oculovestibu¡ares, nauseoso y tusigeno) y de la respuesta cardíaca a la infusión intravenosa de 0,04 mg/Kg de sulfato de atropina (test de atropina).
4.° La presencia de actividad motora de origen espinal espontánea o inducida, no invalida el diagnóstico de la muerte encefálica.
5.° Condiciones que dificultan el diagnóstico clínico de muerte encefálica.
a) Pacientes con graves destrozos del macizo eraneofacial o cualquier otra circunstancia que impida la exploración de los reflejos troncoencefálicos.
c) Hipotermia (temperatura central inferior a 32 °C).
c) Sise sospecha o existe intoxicación por fármacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central, el período de observación debe prolongarse, a criterio médico, de acuerdo a la vida media de los fármacos o sustancias presentes y a las condiciones biológicas generales del paciente.
1.° El diagnóstico de muerte encefálica exige siempre la realización de una exploración neurológica que debe ser sistemática, completa y extremadamente rigurosa.
2.° Inmediatamente antes de iniciar la exploración clínica neurológica hay que comprobar si el paciente presenta:
c) Temperatura corporal> 32 °C.
1. Las referidas en el apartado 2.5.°
2. Ausencia de lesión destructiva cerebral demostrable por evidencia clínica o por neuroimag
1.° El número y tipo de test diagnósticos instrumentales a utilizar debe valorarse de forma individual, atendiendo a las características particulares de cada caso
y a las aportaciones diagnósticas de las técnicas empleadas. Las pruebas instrumentales diagnósticas son de dos ti pos:
a) Pruebas que evalúan la función neurona¡:
1.a Electroencefalografía.
2.a Potenciales evocados.
1.a Arteriografía cerebral de los 4 vasos.
2.a Angiografía cerebral por sustracción digital (arterial o venosa).
3.a Angiogammagrafía cerebral con radiofármacos capaces de atravesar la barrera hematoencefálica intacta.
4.a Sonografía doppler transcraneal.
2.° Diagnóstico de muerte encefálica no complicado.
Ante una coma de causa conocida, y una vez excluida la existencia de situaciones que pudieran dificultar el diagnóstico clínico (apartado 2.5.°), un paciente que presente una exploración clínica de muerte encefálica y una prueba instrumental de soporte diagnóstico concluyente puede ser diagnosticado de muerte encefálica, sin ser preciso esperar el período de observación a que hace referencia el apartado 3.
3.° Diagnóstico de muerte encefálica en situaciones especiales.
En aquellas condiciones clínicas en las que existen circunstancias que dificultan o complican el diagnóstico clínico (apartado 2.5.°), cuando no haya lesión destruc tiva cerebral demostrable por evidencia clínica o por neuroimagen y cuando exista una lesión causal que sea primariamente infratentorial, además de la exploración neurológica deberá realizarse, al menos, una prueba instrumental de soporte diagnóstico confirmatoria.
4.° Recién nacidos, lactantes y niños:
1.a Neonatos pretérmino: aunque no existen recomendaciones internacionalmente aceptadas, se deben realizar dos exploraciones clínicas y dos electroencefa
logramas separados por al menos cuarenta y ocho horas. Este período de observación puede reducirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
2.a Recién nacidos a término hasta dos meses: dos exploraciones clínicas y dos electroencefalogramas separados por al menos cuarenta y ocho horas. Este período de observación puede reducirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
3.a Desde dos meses a un año: dos exploraciones clínicas y dos electroencefalogramas separados por al menos veinticuatro horas. La segunda exploración clínica y el electroencefalograma pueden omitirse si se demuestra por medio de una prueba diagnóstica la ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
4.a Entre uno y dos años: dos exploraciones clínicas separadas por doce horas (en presencia de lesión destructiva) o veinticuatro horas (cuando la causa del coma es encefalopatía anóxica isquémica). Estos períodos de observación pueden reducirse si disponemos de una prueba diagnóstica adicional.
1.° El diagnóstico de muerte por criterios cardiorrespiratorios se basará en la constatación de forma inequívoca de ausencia de latido cardíaco, demostrado por la ausencia de pulso central o por trazado electrocardiográfico, y de ausencia de respiración espontánea, ambas cosas durante un período no inferior a cinco minutos.
2.° La irreversibilidad del cese de las funciones cardiorrespiratorias se deberá constatar tras el adecuado período de aplicación de maniobras de reanimación car diopulmonar avanzada. Este período, así como las maniobras a aplicar, se ajustará dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada cardiorespiratoria. En todo momento deberán seguirse los pasos especificados en los protocolos de reanimación cardiopulmonar avanzada que periódicamente publican las sociedades científicas competentes.
3.° En los casos de temperatura corporal inferior a 32 grados se deberá recalentar el cuerpo antes de poder establecer la irreversibilidad de la parada y por lo tanto el diagnóstico de muerte.
El equipo encargado del procedimiento de preservación o extracción sólo iniciará sus actuaciones cuando el equipo médico responsable del proceso de reanima ción cardiopulmonar haya dejado constancia escrita de la muerte, especificando la hora del fallecimiento.
Nombre y número de historia clínica del donante ….. Juzgado número ……….. Ciudad ……….. Número de expediente judicial ………………………………….
Coordinador de trasplante don ……………………… Cirujano doctor/a don/doña ……………………….. Cirujano doctor/a don/doña ……………………….. DUE ………………………………………………… DUE …………………………………………………
Sangre: Lugar de extracción .. Volumen .. Orina: Sí/no … Volumen … Motivo de la ausencia de extracción .
Contenido gástrico: Sí/no …. Volumen …. Motivo de la ausencia de extracción ………………………………
Toma de muestras: Día ……. Hora ……. Muestras envasadas y etiquetadas por
(coordinador de rrasplardes(
Tipo, sello y número de precinto: ………….. Número de historia clínica …………… (Lacre/,in,a) Condiciones de almacenaje: ……
(Refrigeración/congelación) Recepción en juzgado: Día …… Hora …… Transporte efectuado por don
(Persona nombrada por el coordinador(
Recepcionado en el juzgado por don ………………..
e) Para la realización de trasplantes hepáticos: disponer de una unidad de gastroenterología-hepatología y de cirugía general y digestiva con personal suficiente
y demostrada experiencia en cirugía hepatobiliar para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
Bioeticaweb 1357 views 0 likes Feb 23, 2004 Legislación Española no comments Share

References: Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 40
 artículo 149
 artículo 14
 artículo 10
 artículo 9
 artículo 1
 artículo 10
 artículo 1
 artículo 11
 Real Decreto 
 artículo 10

Artículo 20
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 40
 artículo 149
 artículo 14
 Real Decreto 
 artículo 19
 Real Decreto 
 artículo 70
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 10