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Timestamp: 2016-10-22 20:15:11+00:00

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REAL DECRETO 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos	REAL DECRETO 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos Mis Leyes
REAL DECRETO 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos Estado	:
255/2003	Boletín Oficial	:
Artículo 15. Organismos encargados de recibirla información relativa a la salud.
ANEXO I. Métodos de evaluación de las propiedades físicoquímicas de los preparados con arreglo al artículo 5.
PARTE B. Otros métodos de cálculo.
ANEXO II. Métodos de evaluación de los peligros para la salud de un preparado conforme al artículo 6.
PARTE A. Método de evaluación de los peligros para la salud.
PARTE B. Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud.
ANEXO III. Métodos de evaluación de los riesgos de un preparado para el medio ambiente con arreglo al artículo 7.
PARTE A. Método de la evaluación de los riesgos para el medio ambiente.
PARTE B. Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para el medio ambiente.
PARTE C. Métodos de ensayo para la evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático.
ANEXO IV. Disposiciones particulares para los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general.
ANEXO V. Disposiciones particulares relativas al etiquetado de determinados preparados.
ANEXO VI. Confidencialidad de la identidad química de una sustancia.
PARTE A. Información que debe figurar en la solicitud de confidencialidad.
PARTE B. Léxico-guía para el establecimiento de denominaciones alternativas (nombres genéricos).
ANEXO VII. Preparados comprendidos en el apartado 2 del artículo 11.
ANEXO VIII. Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad.
Con el fin de reducir al mínimo el número de animales utilizados para la experimentación se establece la posibilidad de determinar los peligros para la salud y el medio ambiente mediante métodos convencionales de cálculo. Entre otras novedades, esta norma introduce los nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el medio ambiente que pueden presentar los preparados.
El presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 y 23 de la Constitución Española y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Medio Ambiente y de Ciencia y Tecnología, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de febrero de 2003, dispongo:
Quedan derogados el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, el Real Decreto 1425/1998, de 3 julio, por el que se modifica el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, la Orden de 20 de febrero de 1995 por la que se actualizan los anejos técnicos del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio; la disposición adicional primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, así como los artículos 3, 8 y 9 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto.
Este Real Decreto y el reglamento que se aprueba se dictan al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16 y 23 de la Constitución y de acuerdo con lo previsto en el artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El presente Real Decreto y el reglamento que mediante el mismo se aprueba entrarán en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado, excepto en lo que se refiere a los preparados incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, cuya entrada en vigor será el 30 de julio de 2004.
Sustancias: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
Polímero: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderai simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por unidad monomérica la forma reactada de un monómero en un polímero.
Comercialización: el suministro o la puesta a disposición de terceros del producto. A efectos del presente reglamento, la importación en el territorio aduanero de la Comunidad se considerará comercialización.
Investigación y desarrollo científicos: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condiciones controladas, ésta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.
Investigación y desarrollo de la producción: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producción.
Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comerciales Existentes (EINECS). Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado comunitario el 18 de septiembre de 1981.
Inventario Europeo de Sustancias Químicas Notificadas (Elincs).
2. A efectos del presente reglamento, se considerarán peligrosas las sustancias y los preparados siguientes:
a. Explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.
b. Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica.
c. Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en contacto con el aire.
d. Fácilmente inflamables:
e. Inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación es bajo.
f. Muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad, pueden provocar la muerte o efectos agudos o crónicos para la salud.
g. Tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas cantidades, provocan la muerte o efectos agudos o crónicos para la salud.
h. Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden provocar la muerte o efectos agudos o crónicos para la salud.
i. Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos.
j. Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reacción inflamatoria.
k. Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia o preparado dé lugar a efectos nocivos característicos.
l. Carcinogénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia.
m. Mutagénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia.
n. Tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina.
ñ. Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente.
Estas propiedades deben evaluarse conforme a lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 7 del presente reglamento. Cuando se realicen ensayos de laboratorio, deberán llevarse a cabo con el preparado tal como se vaya a comercializar.
Figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, en adelante Reglamento de sustancias.
Estén clasificadas y etiquetadas en función del informe de notificación completa con arreglo al artículo 7 del Reglamento de sustancias y aun no figuran en el inventario Elincs.
3. Se tendrán en cuenta las sustancias peligrosas mencionadas en el apartado anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, y estén presentes como impurezas o como aditivos en los preparados sujetos al presente reglamento, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, en la parte B del anexo II o en la parte B del anexo III del presente reglamento, a no ser que se especifique lo contrario en su anexo V.
Carcinogénica categoría 1 o 2
Mutagénica categoría 1 o 2
Tóxica para la reproducción categoría 1 o 2
Peligrosa para el medio ambiente (N)
2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 o 9 y los anexos correspondientes del presente reglamento.
2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, cuando la persona responsable de la comercialización del preparado demuestre científicamente que las propiedades toxicológicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el método a que se refiere el apartado 1.a de este artículo, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en el apartado 1.b de este artículo, a condición de que estén justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 4 del Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos a que se refiere el apartado 1.b de este artículo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, y, en particular, en sus artículos 4 y 11.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de los dos métodos señalados en los apartados 1.a y 1.b, para clasificar el preparado se emplearán los resultados de los métodos contemplados en el apartado 1.b, salvo en el caso de efectos carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método mencionado en el apartado 1.a.
Cada una de las propiedades toxicológicas del preparado que no sean evaluadas según el método contemplado en el apartado 1.b, se evaluarán mediante el método contemplado en el apartado 1.a.
4. Para los preparados de composición conocida, con excepción de los contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, clasificados según el método mencionado en el apartado 1.b de este artículo, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos de los apartados 1.a o 1.b de este artículo cuando:
> 2,5 10 %
> 10 25 %
> 25 100 %
2. Cuando se establezca una propiedad ecotoxicológica mediante los métodos a que se refiere el apartado 1.b de este artículo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo.
Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los dos procedimientos antes citados, para clasificar el preparado se empleará el resultado de los métodos contemplados en el apartado 1.b de este artículo.
3. Para aquellos preparados de composición conocida, a excepción de los contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, clasificados según el método mencionado en el apartado 1.b de este artículo, se efectuará una nueva evaluación del peligro para el medio ambiente mediante los métodos de los apartados 1.a o 1.b de este artículo cuando:
4. Se considerará que el envase de los preparados se ajusta a lo establecido en los apartados 1.a, 1.b y 1.c de este artículo, si cumple los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril, carretera, vía navegable Interior, marítima o aérea.
2. Los preparados a que se refiere el artículo 1.3 y definidos en las partes B y C del anexo V de este reglamento, sólo podrán comercializarse cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de los apartados 4.a y 4.b de este artículo, y a las disposiciones específicas indicadas en las partes B y C del citado anexo.
3. Sin perjuicio de la información exigida en el artículo 27 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, los productos fitosanitarios, además de cumplir los requisitos de etiquetado del presente reglamento, deberán incluir en la etiqueta la siguiente mención: A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.
Para los preparados clasificados como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) y nocivos (Xn) de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias muy tóxicas (T+), tóxicas (T) y nocivas (Xn) presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o, en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.
Para los preparados clasificados como corrosivos (C) de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias corrosivas (C) presentes en concentración igual o superior al límite más bajo irritante (límite Xi) fijado en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, o en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.
Deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: carcinogénico categoría 1, 2 ó 3, mutagénico, categoría 1, 2 ó 3; tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 ó 3; muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición, tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada; o sensibilizante.
La denominación química deberá figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o bajo una nomenclatura química internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todavía en dicho anexo.
Como consecuencia de los requisitos antes citados, no será necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: explosivo, comburente, extremadamente inflamable, fácilmente inflamable, inflamable, irritante o peligroso para el medio ambiente, a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en las reglas 1, 2 o 3.
Símbolos e indicaciones de peligro. Los símbolos mencionados en el presente reglamento y la redacción de las indicaciones de los peligros asociados al uso del preparado deberán coincidir con los establecidos en los anexos II y VI del Reglamento de sustancias, y se aplicarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los peligros llevada a cabo según los anexos I, II y III de este reglamento.
Cuando un preparado deba llevar más de un símbolo, la obligación de poner el símbolo: T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones contrarias de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008; C hará facultativo el símbolo X; E hará facultativos los símbolos F y O; Xn hará facultativo el símbolo Xi.
Frases de riesgo (frases R). La redacción de las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R) se ajustará a lo establecido en los anexos III y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los peligros llevada a cabo según los anexos I, II y III del presente reglamento.
Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para describir los riesgos, a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo III del Reglamento de sustancias se considerarán como frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro, dichas frases tipo deberán cubrir todos los riesgos principales asociados al preparado. En ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases R.
Cuando se aplique el párrafo d no será necesario indicar las frases de riesgo extremadamente inflamable o fácilmente inflamable cuando supongan una repetición de la indicación de peligro.
Consejos de prudencia (frases S). La redacción de los consejos de prudencia (frases S) se ajustará a lo establecido en los anexos IV y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos llevada a cabo según los anexos I, II y III del presente reglamento.
Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia más apropiados, a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo IV del Reglamento de sustancias se considerarán como frases únicas. No obstante, en ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases S.
5. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con el artículo 7 de este reglamento, no obstante lo dispuesto en los párrafos d, e y f de este artículo, los requisitos específicos o las excepciones a determinados requisitos de etiquetado medioambiental podrán ser determinadas con arreglo a los procedimientos establecidos en la Unión Europea, cuando pueda demostrarse que se reducirían las consecuencias sobre el medio ambiente. Estas excepciones o disposiciones específicas se definen y quedan establecidas en las partes A o B del anexo V de este reglamento.
7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27.4 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, no podrán figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla el presente reglamento indicaciones del tipo no tóxico, no nocivo, no contaminante, ecológico o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueda dar lugar a una infravaloración del peligro que éste presente.
Cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y con los apartados 4.a, 4.b, 4.c, 4.e y 4.f del artículo 9. A los preparados clasificados de acuerdo con el artículo 7, también les será de aplicación el apartado 4.d del artículo 9 en lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionada como tal en la etiqueta, o
2. Tampoco se aplicarán los artículos 8, 9 y 10 a determinados preparados peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7 y definidos en el apartado 9.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias que, en la forma en que se comercialicen, no presenten ningún riesgo fisicoquímico, para la salud o el medio ambiente.
5. Los preparados peligrosos no mencionados en los párrafos a y b del apartado anterior, cuando sus limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artículos 9 y 10 se etiquetarán de otra manera, siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.
Artículo 13. Ficha de datos de seguridad. Artículo 14. Confidencialidad de los nombres químicos.
Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o irritante en combinación con una o más de las restantes propiedades mencionadas en el apartado 4.c.4 del artículo 9, o
Nociva, o nociva en combinación con una o más de las propiedades mencionadas en el apartado 4.c.4 del artículo 9 y presente por sí sola efectos letales agudos.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 18, apartados 6 y 11, artículos 19, 23, 24, 25, 26, 27 y artículo 28 y artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado para la autorización, comercialización y utilización de productos fitosanitarios, y el Real Decreto 840/2002, de 2 de agosto, la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo será la autoridad competente para todo lo dispuesto en esta disposición, con excepción de lo establecido en los párrafos b y c.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este real decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea considerado como falta grave o muy grave según preceptúa el artículo 35.A.3 de la Ley General de Sanidad
El incumplimiento de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos establecidos en el artículo 9, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B.1 y 2 de la Ley General de Sanidad.
La resistencia a suministrar datos o el suministro de datos falsos o inexactos a las autoridades competentes, en relación con la información a que hacen referencia los artículos 15 y 17, según lo preceptuado en el artículo 35.B.1, 2 y 5 de la Ley General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses, según lo previsto en el artículo 35.B.7 de la Ley General de Sanidad.
La comercialización de un preparado peligroso sin cumplir los requisitos establecidos en el presente real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1 y 2 de la Ley General de Sanidad.
El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud pública y el medio ambiente, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C.1 y 2 de la Ley General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según preceptúa el artículo 35.C.8 de la Ley General de Sanidad.
Métodos de evaluación de las propiedades físicoquímicas de los preparados con arreglo al artículo 5.
Métodos de evaluación de los peligros para la salud de un preparado conforme al artículo 6.
Los efectos para la salud se evaluarán de conformidad con el párrafo a del apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración individual.
Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.
Cuando las sustancias peligrosas no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.
Cuando no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, los límites de concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional figuran en la parte B del presente anexo.
Método de evaluación de los peligros para la salud.
1.1 En función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo T+, la indicación de peligro muy tóxico y las frases de riesgo R26, R27 o R28.
Bien a la fijada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 para la sustancia o sustancias consideradas.
Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
1.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 1.1.1 si:
(PT + / LT +) 1 siendo:
PT + = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;
LT + = límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.
1.2 En función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo T+, la indicación de peligro muy tóxico y la frase de riesgo R39/vía de exposición.
Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o II A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
2.1 En función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo T, la indicación de peligro tóxico y las frases de riesgo R23, R24 o R25.
Bien a la fijada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, para la sustancia o sustancias consideradas.
Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o I A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
2.1.2 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a y b del apartado 2.1.1 si:
[(PT + / LT) + (PT / LT)] 1 siendo:
2.2 En función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo T, la indicación de peligro tóxico y la frase de riesgo R39/vía de exposición.
2.3 En función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo T, la indicación de peligro tóxico y la frase de riesgo R48/vía de exposición.
Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o III A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
3.1 Debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo Xn, la indicación de peligro nocivo y las frases de riesgo R20, R21 o R22.
3.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 3.1.1 si:
[(PT + / LXn) + (PT / LXn) + (PXn / LXn)] 1 siendo:
PT + = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,
PT =porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado,
3.2 Debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo Xn, la indicación de peligro nocivo y la frase de riesgo R65. Los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias. Al aplicar el método convencional con arreglo al apartado 3.1 no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65.
3.3 Debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo Xn, la indicación de peligro nocivo y la frase de riesgo R68/vía de exposición.
Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y II A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
3.4 Debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo Xn, la indicación de peligro nocivo y la frase de riesgo R48/vía de exposición.
Bien a la fijada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 para la sustancia considerada.
Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o III A) cuando la sustancia considerada no figure en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figure sin límites de concentración.
4.1 Y se señalarán con el símbolo C, la indicación de peligro corrosivo y la frase de riesgo R35.
Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
4.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 4.1.1 si:
(PC, R35 / LC, R35) 1 siendo:
PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado,
4.2 Y se señalarán con el símbolo C, la indicación de peligro corrosivo y la frase de riesgo R34.
Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
4.2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 4.2.1 si:
[(PC, R35 / LC, R34) + (PC, R34 / LC, R34)] 1 siendo:
LC, R34 = el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.
5.1 Que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el símbolo Xi, la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R41.
5.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 5.1.1 si:
[(PC, R35 / LXi, R41) + (PC, R34 / LXi, R41) + (PXi, R41 / LXi, R41)] 1 siendo:
5.2 Irritantes para los ojos y señalados con el símbolo Xi, la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R36.
5.2.2 Los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 5.3.1 si:
[(PC, R35 / LXi, R36) + (PC, R34 / LXi, R36) + (PXi, R41 / LXi, R36) + (PXi, R36 / LXi, R36)] 1 siendo:
5.3 Irritantes para la piel y señalados con el símbolo Xi, la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R38.
Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
5.3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 5.3.1 si:
[(PC, R35 / LXi, R38) + (PC, R34 / LXi, R38) + (PXi, R38 / LXi, R38)] 1 siendo:
PXi, R38 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38;
5.4 Irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo Xi, la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R37.
5.4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a o b del apartado 5.4.1 si:
(PXi, R37 / LXi, R37) 1 siendo:
5.4.3 Los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 5.3.1.a o b si:
[(PC, R35 / LXi, R37) + (PC, R34 / LXi, R37) + (PXi, R37 / LXi, R37)] 1 siendo:
6.1 Para la piel y señalados con el símbolo Xi, la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R43.
Bien a la fijada en el apartado 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
6.2 Para las vías respiratorias y señalados con el símbolo Xn, la indicación de peligro nocivo y la frase de riesgo R42: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:
Bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
7.1 De categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo T y la frase R45 o R49.
Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinogénica y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinogénicas de categoría 1 o 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:
Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A), cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
7.2 De categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo Xn y la frase R40.
Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
8.1 De categoría 1 o 2 señalados con el símbolo T y la frase R46.
Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 en una concentración igual o superior:
8.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo Xn y la frase R68.
9.1 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo T y la frase R60 (fertilidad).
9.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo Xn la frase R62 (fertilidad).
9.3 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo T y la frase R61 (desarrollo).
9.4 De categoría 3 y señalados con el símbolo Xn y la frase R63 (desarrollo).
Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud.
En relación con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración (expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los límites de concentración (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán en los casos en que la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 no prevea límites específicos de concentración para una sustancia determinada.
Concentración 7 %
1 % concentración < 7
0,1 % concentración < 1 %
3 % concentración < 25 %
CUADRO I A.
Concentración 1 %
0,2 % concentración < 1 %
0,02 % concentración < 0,2 %
Concentración 5 %
0,5 % concentración < 5 %
Concentración 10 % R39 (*) obligatoria
1 % concentración < 10 % R39 (*) obligatoria
0,1 % concentración < 1 % R68 (*) obligatoria
1 % concentración < 10% R68 (*) obligatoria
Concentración 10 % R68 (*) obligatoria
Concentración 1 % R39 (*) obligatoria
0,2 % concentración < 1 % R39 (*) obligatoria
0,02 % concentración < 0,2 % R68 (*) obligatoria
Concentración 5 % R39 (*) obligatoria
0,5 % concentración < 5 % R68 (*) obligatoria
Concentración 5 % R68 (*) obligatoria
Concentración 10 % R48 (*)
1 % concentración < 10 % R48 (*) obligatoria.
Concentración 10 % R48 (*) obligatoria.
CUADRO III A.
Concentración 5 % R48 (*)
0,5 % concentración < 5 % R48 (*) obligatoria.
Concentración 5 % R48 (*) obligatoria.
Concentración 10 % R35 obligatoria.
5 % concentración < 10 % R34 obligatoria.
1 % concentración < 5 % R36/38 obligatoria.
Concentración 10 % R34 obligatoria.
5 % concentración < 10 % R36/38 obligatoria.
Concentración 10 % R41 obligatoria.
5 % concentración < 10 % R36 obligatoria.
Concentración 20 % R36, R37, R38 son obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas.
La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5, del Anexo VI del Reglamento de sustancias y en los apartados b y c del punto 3 del artículo 6 del presente Reglamento de preparados.
CUADRO IV A.
Concentración 1 % R35 obligatoria.
0,2 % concentración < 1 % R34 obligatoria.
0,02 % concentración < 0,2 % R36/37/38 obligatoria.
Concentración 5 % R34 obligatoria.
0,5 % concentración < 5 % R36/37/38 obligatoria.
Concentración 5 % R41 obligatoria.
0,5 % concentración < 5 % R36 obligatoria.
Concentración 5 % R36, R37, R38 son obligatorias según el caso.
La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI del Reglamento de sustancias y en los párrafos b y c del apartado 3 del artículo 6 del presente reglamento de preparados.
Concentración 1 % R42 obligatoria
Concentración 1 % R43 obligatoria
Concentración 0,2 % R42 obligatoria
Concentración 0,2 % R43 obligatoria
CUADRO VI Clasificación de la sustancia
Concentración 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.
Concentración 1 % carcinogénico R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).
Concentración 0,1 % mutagénico R46 obligatoria.
Concentración 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).
Sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2 y R60 (fertilidad).
Concentración 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3 y R62 (fertilidad).
Concentración 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).
Sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2 y R61 (desarrollo).
Concentración 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3 y R63 (desarrollo).
Concentración 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).
CUADRO VI A Clasificación de la sustancia
Concentración 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Concentración 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).
Concentración 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Concentración 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).
Métodos de evaluación de los riesgos de un preparado para el medio ambiente con arreglo al artículo 7.
La parte A indica el método de evaluación enunciado en el párrafo a del apartado 1 del artículo 7, así como las frases de riesgo (frases R) que deberán usarse para clasificar el preparado.
Con arreglo al párrafo a del apartado 1 del artículo 7, los riesgos para el medio ambiente de un preparado se evaluarán mediante el método convencional descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites individuales de concentración:
Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 se les haya asignado los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.
Cuando las sustancias peligrosas no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes a la especificación recogida en la parte B del presente anexo.
Método de la evaluación de los riesgos para el medio ambiente.
A. Medio ambiente acuático:
1. Y se les aplicará el símbolo N, la indicación de peligro peligroso para el medio ambiente y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):
Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 1.1.a o b, si:
(PN, R50-53 / LN, R50-53) 1 siendo:
2. Y se les aplicará el símbolo N, la indicación de peligro peligroso para el medio ambiente y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:
2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 1.1.a o b, si:
(PN,R50-53 / LN, R51-53) + (PN,R51-53 / LN, R51-53) 1 siendo:
PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,
3. Y se les aplicarán las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1 o 2:
3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 3.1.a o b, si:
(PN,R50-53 / LN, R52-53) + (PN,R51-53 / LN, R52-53) + (PN,R52-53 / LN, R52-53) 1 siendo:
PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,
4. Y se les aplicará el símbolo N, la indicación de peligro peligroso para el medio ambiente y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:
Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 4.1.a o b, si:
(PN,R50 / LN, R50) 1 siendo:
4.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el apartado 4.1 o 4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que:
(PN,R50 / LN, R50) + (PN,R50-53 / LN, R50) 1 siendo:
PN, R50 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado,
5. Y se les aplicará la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2, 3 o 4:
Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
5.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 5.1.a o b, si:
(PR52 / LR52) 1 siendo:
PR52 =el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado,
LR52 =el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso.
6. Y se les aplicará la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2 o 3:
Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
6.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 6.1.a o b, si:
(PR53 / LR53) 1 siendo:
(PR53 / LR53) + (PN,R50-53 / LR53) + (PN,R51-53 / LR53) + (PR52-53 / LR53) 1 siendo:
PR53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado,
B. Medio ambiente no acuático:
Se les aplicará el símbolo N, la indicación de peligro peligroso para el medio ambiente y la frase de riesgo R59 a los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el símbolo N y la frase R59 en una concentración individual igual o superior:
Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o cuando figuren sin límites de concentración.
Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para el medio ambiente.
A. Para el medio ambiente acuático:
Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo. Clasificación de la sustancia
Cn 25 %
2,5 % Cn < 25 %
Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático. Valor LC50 o EC50 (L(E)C50) de sustancia clasificada como N, R50-53 (mg/l)
0,1 < L(E)C50 1
0,25 % Cn < 2,5 %
0,01 < L(E)C50 0,1
Cn 2,5 %
0,025 % Cn < 0,25 %
0,001 < L(E)C50 0,01
Cn 0,25 %
0,0025 % Cn < 0,025 %
0,0001 < L(E)C50 0,001
Cn 0,025 %
0,00025 % Cn < 0,0025 %
0,00001 < L(E)C50 0,0001
Cn 0,0025 %
0,000025 % Cn < 0,00025 %
Toxicidad acuática aguda. Valor LC50 o EC50 (L(E)C50) de sustancia clasificada como N, R50 o como N, R50-53 (mg/l)
Clasificación del preparadoN, R50
Toxicidad acuática.
B. Para el medio ambiente no acuático.
Peligrosos para la capa de ozono. Clasificación de la sustancia
Cn 0,1 %
Métodos de ensayo para la evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático.
Disposiciones particulares para los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general.
Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños.
3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en concentración igual o superior a la concentración límite individual fijada: Identificación de la sustancia
CAS Registro
Recipientes que deben llevar una indicación de peligro detectable al tacto.
Disposiciones particulares relativas al etiquetado de determinados preparados. A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.
3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33: Peligro de efectos acumulativos.
En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R33, deberá indicarse dicha frase R33 tal como figura en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008.
4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna.
En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R64, deberá figurar el texto de dicha frase R64 tal como se indica en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se hubieran fijado valores diferentes en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008.
Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento de sustancias, lleve la indicación Atención No se han realizado pruebas completas de esta sustancia, en la etiqueta del preparado deberá figurar la indicación Atención-Este preparado contiene una sustancia que aún no ha sido totalmente probada, cuando esta sustancia esté presente en concentración superior o igual al 1 %.
En la etiqueta del envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante que se presente en una concentración superior o igual al 0,1 % o a la concentración indicada en una nota específica para esta sustancia en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 deberá figurar la indicación siguiente:
Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante).
Puede inflamarse fácilmente al ser utilizado. o Puede inflamarse al ser utilizado.
11. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R67: Los vapores pueden provocar somnolencia y vértigo.
Contiene cromo (VI). Puede producir reacción alérgica.,
En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el artículo 13.1.b de este Reglamento, deberá figurar la indicación siguiente:
Confidencialidad de la identidad química de una sustancia.
Información que debe figurar en la solicitud de confidencialidad.
El artículo 14 específica las condiciones en las que el responsable de la comercialización de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de una información.
Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado número de preparados tienen: los mismos componentes peligrosos presentes en idéntica concentración, la misma clasificación y el mismo etiquetado, los mismos usos previstos.
La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 2, Composición/información sobre los componentes, del anexo VIII de este Reglamento.
N.° EINECS
Nombre químico según la nomenclatura
internacional y clasificación (la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 o clasificación provisional)
¿Estos nombre o designaciones comerciales serán los mismos para toda la Comunidad?
En caso de respuesta negativa, especifíquese el nombre o designación comercial utilizado en los demás Estados miembros. Bélgica.
Composición del preparado o preparados (tal y como se define en el apartado 2 del anexo VIII de este reglamento)
Léxico-guía para el establecimiento de denominaciones alternativas (nombres genéricos).
Este léxico-guía se inspira en el procedimiento de clasificación (distribución de las sustancias por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008.
parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008
Hidrocarburos alifáticos halogenados(*).
Hidrocarburos aromáticos halogenados(*).
Cetonas aromáticas(*).
Ácidos alifáticos.
Ácidos alifáticos halogenados (*).
Ácidos aromáticos halogenados (*).
Ácidos alicíclicos.
Ácidos alicíclicos halogenados (*).
Ésteres de ácido alifático.
Ésteres de ácido alifático halogenado (*).
Ésteres de ácido aromático.
Ésteres de ácido aromático halogenado (*).
Ésteres de ácido alicíclico.
Ésteres de ácido alicíclico halogenado (*).
Coque (alquitrán de hulla), bajo punto de ebuIlición, brea de alto punto de ebullición.
Ácidos de alquitrán, baja temperatura.
Ácidos de alquitrán, alto punto de ebullición.
Ácidos de alquitrán, medio punto de ebullición.
Ácido 2,3,6-triclorofemiacético
1 clorol-nitropropano
(Los ejemplos citados son sustancias extraídas de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, para las que está justificado solicitar la preservación del carácter confidencial.)
Preparados comprendidos en el apartado 2 del artículo 11.
Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad. REAL DECRETO 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos
Parte A del Anexo VI (lista de estados del punto 5):
Redacción según Orden PRE/3/2006, de 12 de enero, por la que se modifica el anexo VI del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Anexos II (Cuadros VI y VI A), III (Parte B, Cuadros 1A, 1B, 2 y 5) y V:
Redacción según Orden PRE/164/2007, de 29 de enero, por la que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Anexo III (Parte A, apdo. B.2):
Suprimido por Orden PRE/164/2007, de 29 de enero, por la que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Anexo VI (Parte A, punto 5):
Redacción según Orden PRE/1648/2007, de 7 de junio, por la que se modifica el anexo VI del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Artículo 13; Anexo VIII:
Artículo 22 (apdos. 2.b y 3.b):
Derogado por Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica. Las menciones contenidas al anexo I del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo han sido sustituidas por la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, según Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.
ORDEN PRE/1648/2007, de 7 de junio, por la que se modifica el anexo VI del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febreroORDEN de 3 de octubre de 2007, del Departamento de Agricultura y Alimentación, por la que se establece el procedimiento para la adaptación de los carnés para realizar tratamientos con productos fitosanitarios expedidos antes del 1 de enero de 2006LEY 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad MedioambientalORDEN PRE/3249/2007, de 31 de octubre, por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industrialesORDEN APA/3290/2007, de 12 de noviembre, por la que se establece la norma técnica fitosanitaria que deben cumplir los embalajes de madera utilizados en el comercio con terceros países y el procedimiento administrativo de autorizaciónORDEN ARM/1449/2008, de 19 de mayo, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en la Escala de Técnicos Facultativos Superiores de Organismos Autónomos del Ministerio de Medio AmbienteORDEN ARM/1571/2008, de 27 de mayo, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en el Cuerpo de Ingenieros de MontesORDEN ARM/1655/2008, de 3 de junio, por la que se corrigen errores en la Orden ARM/1449/2008, de 19 de mayo, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en la Escala de Técnicos Facultativos Superiores de Organismos Autónomos del Ministerio de Medio AmbienteORDEN ARM/1322/2009, de 5 de mayo, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso por el sistema general de acceso libre, en la Escala de Técnicos Facultativos Superiores de Organismos Autónomos del Ministerio de Medio AmbienteORDEN FORAL 126/2009, de 5 de octubre, de la Consejera de Salud, por la que se regula el procedimiento de autorización de los cursos de formación y de los cursos de renovación de formación del personal que realiza las operaciones de mantenimiento higiénico-sanitario de las instalaciones de riesgo frente a la legionellaORDEN de 26 de febrero de 2010, del Consejero de Agricultura y Alimentación, por la que se modifica la Orden de 27 de julio de 1998, del Departamento de Agricultura y Medio Ambiente, por la que se regula la inscripción y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas en la Comunidad Autónoma de Aragón, y se establecen disposiciones complementarias en materia de productos fitosanitariosORDEN 11/2010, de 26 de febrero, de la consellera de Agricultura, Pesca y Alimentación, sobre cuestiones generales aplicables al conjunto de ayudas incluidas en la solicitud única dentro del marco de la política agraria común (PAC) en la Comunitat ValencianaREAL Decreto 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrososReal Decreto-ley 10/2010, de 16 de junio, de medidas urgentes para la reforma del mercado de trabajoREAL Decreto 865/2010, de 2 de julio, sobre sustratos de cultivoLEY 35/2010, de 17 de septiembre, de medidas urgentes para la reforma del mercado de trabajoLey 35/2010, de 17 de septiembre, de medidas urgentes para la reforma del mercado de trabajo publicada en el Boletín Oficial del EstadoREAL Decreto 1285/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 880/1990, de 29 de junio, por el que se aprueban las normas de seguridad de los juguetes, en relación con las sustancias o mezclas utilizadas en su fabricaciónRESOLUCIÓN de 5 de abril de 2011, de la Dirección General de Trabajo, por la que se registra y publica el acta con los acuerdos de modificación del IV Convenio General del sector de la construcción e incorporación al mismo de un Anexo VIIREAL Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes	Cerrar PDF
REAL DECRETO 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos	Trámites

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