Source: https://www.sag.gob.cl/ambitos-de-accion/solicitudes-de-inscripcion-para-establecimientos
Timestamp: 2019-02-21 20:47:13+00:00

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﻿ Solicitudes de inscripción para establecimientos | SAG
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Los laboratorios de producción farmacéutica corresponden a los establecimientos donde se fabrican los medicamentos veterinarios (incluye el acondicionamiento). Éstos deben funcionar aplicando las buenas prácticas de fabricación recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y cumplir con los requisitos de instalación, de funcionamiento y de control de calidad que se establecen en los artículos N° 17 al 36, del Reglamento de Productos Farmacéuticos, Decreto Nº 25 de 2005 y modificaciones.
Este trámite permite obtener: certificado de inscripción de laboratorio de producción farmacéutica de productos farmacéuticos de uso veterinario.
A quién está dirigido: a personas naturales o jurídicas interesadas en instalar un laboratorio de producción farmacéutica para la fabricación y/o acondicionamiento de medicamentos de uso veterinario.
Debe acreditar que se dispone de las instalaciones, equipos y recurso humano suficiente para la fabricación y control de una determinada forma farmacéutica, en conformidad a los requisitos señalados en el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
Solicitud de inscripción de laboratorio de producción de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-AEM-PP-001)
Escritura pública de constitución de la sociedad, inscrita en el registro de comercio, con certificado de vigencia
Certificado de dominio vigente del inmueble
Plano de la planta (con diagrama del desplazamiento de personal y materiales)
Diagramas y flujos de las líneas de producción
Organigrama de la empresa con definición de cargos
Descripción del tipo de producto y procedimientos generales de fabricación y de control de la calidad
Fotocopia legalizada del título profesional del/de la director/a técnico/a
Estudio del Proyecto de Instalación: 5 UTM
Inspección para verificación de requisitos: 10 UTM
Plazo de entrega: depende de la naturaleza de la solicitud.
Vigencia del documento: la duración de la inscripción es indefinida, pero debe informarse al Servicio cualquier cambio en las condiciones originales que permitieron su inscripción.
Formulario: Solicitud de inscripción de laboratorio de producción de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-AEM-PP-001)
Presentación: la solicitud debe presentarse en Avda. Presidente Bulnes 140, Oficina de Partes, 1º piso, dirigida al jefe de la División de Protección Pecuaria.
Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios
Toda ampliación o modificación de la instalación o de las actividades del establecimiento deben ser comunicadas al Servicio a fin de verificar el cumplimiento de los requisitos.
Costo del trámite por ampliación o modificación:
Estudio del proyecto: 5 UTM
Inspección por ampliación o modificación: 5 UTM
Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl
Solicitud de Inscripción de Establecimientos de Expendio de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario
Los interesados en instalar un establecimiento de expendio deben comunicarlo al Servicio para que un inspector del SAG verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento de Productos Farmacéuticos, Decreto Nº 25 de 2005 (artículos 46, 49 y 50) y resoluciones que apliquen a establecimientos de expendio. Posteriormente se inscribirá y otorgará un Rol Especial.
Este trámite permite obtener: certificado de inscripción de establecimiento de expendio de productos farmacéuticos de uso veterinario.
A quién está dirigido: a personas naturales o jurídicas dedicadas a la distribución y venta de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
El expendio de medicamentos veterinarios debe funcionar en locales o secciones separadas, de uso exclusivo para este propósito.
Debe contar con una bodega de almacenamiento que garantice la adecuada conservación de los productos farmacéuticos y, cuando corresponda, con una unidad de frío, de capacidad suficiente para las necesidades, con termómetro de máxima y mínima.
Debe contar con una infraestructura adecuada, según lo estipulado en el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
Cada local o sucursal de atención a público debe funcionar bajo la dirección técnica de un profesional médico veterinario o químico farmacéutico, cuyas obligaciones están definidas en el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
Los directores técnicos deben ejercer su cargo durante todas las horas de atención a público en que se expendan productos.
En los establecimientos de expendio no se pueden vender productos fraccionados, ni comercializar materias primas.
Si en el establecimiento se expenden anabólicos con fines de promoción del crecimiento en bovinos, debe cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución Nº 4.254 de 2017.
Si en el establecimiento sólo se venden productos de venta libre (Resolución N° 4.468 de 2017), se puede prescindir del director técnico.
Solicitud de inscripción de establecimiento de expendio de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-AEM-PP-003, vs 2, vigente desde: 6/11/2017)
Certificado de trabajo del/de la director/a técnico/a
Costo del trámite:estudios de antecedentes e inspección del establecimiento: 2 UTM
Plazo de entrega: no hay plazo definido.
Vigencia del documento: la duración de la inscripción es indefinida, pero debe informarse al Servicio cualquier cambio de las condiciones originales que permitieron su inscripción (director técnico, tipo de productos que comercializa, ampliación o modificación estructural, entre otros.)
Formulario: Solicitud de inscripción de establecimiento de expendio de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-AEM-PP-003).
Presentación: la solicitud debe dirigirse al jefe de la oficina sectorial SAG, correspondiente a la jurisdicción del domicilio del establecimiento de expendio.
Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario
Resolución N° 4.254 de 2017. Crea el Sistema de Control oficial para la comercialización y uso de anabólicos con fines de promoción del crecimiento en bovinos
Resolución N° 4.468 de 2017. Establece categorías de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios cuya condición de venta sea libre y deroga Resolución N° 3.773 de 1996
Los interesados en instalar un establecimiento importador deben comunicarlo al Servicio para que un inspector del SAG verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento de Productos Farmacéuticos, Decreto Nº 25 de 2005 (artículos 46 a 48) y resoluciones que apliquen a establecimientos importadores. Posteriormente se inscribirá y otorgará un Rol Especial.
Este trámite permite obtener: certificado de inscripción de establecimiento importador de productos farmacéuticos de uso veterinario.
A quién está dirigido: a personas naturales o jurídicas dedicadas a la importación de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
Los productos deben almacenarse adecuadamente, debiendo separarse los productos autorizados para la venta, de los que aún no han sido liberados.
Los productos sometidos a controles especiales, deben almacenarse en un lugar independiente y de acceso restringido.
El establecimiento debe funcionar bajo la dirección técnica de un profesional médico veterinario o químico farmacéutico, cuyas obligaciones están definidas en el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
Debe realizar el control de calidad nacional de los productos importados, previo a su comercio o expendio.
Si en el establecimiento, además de la importación se desea realizar la venta o expendio de medicamentos de uso veterinario, deberá solicitar también la inscripción como establecimiento de expendio.
Si en el establecimiento se comercializan anabólicos con fines de promoción del crecimiento en bovinos, debe cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución Nº 4.254 de 2017.
Los establecimientos importadores no pueden vender productos fraccionados, ni comercializar materias primas. Además, no pueden acondicionar directamente productos.
Los directores técnicos deben mantener archivos de las resoluciones, rotulados y especificaciones de cada producto registrado, así como los análisis nacionales por cada partida o serie de cada producto importado. Además, deberán mantener contramuestras de cada serie del producto terminado, hasta un año después de la fecha de expiración.
Solicitud de inscripción de establecimiento importador de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-AEM-PP-002)
Convenio notarial de control de calidad con laboratorio nacional (1)
Convenio notarial de prestación de servicio de almacenamiento (2)
(1) Obligatorio cuando no posee laboratorio de control de calidad propio.
(2) Obligatorio cuando la bodega no es propia
Costo del trámite: estudios de antecedentes e inspección del establecimiento: 2 UTM.
Formulario: Solicitud de inscripción de establecimiento importador de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-AEM-PP-002).
Presentación: la solicitud debe dirigirse al jefe de la oficina sectorial SAG, correspondiente a la jurisdicción del domicilio del establecimiento importador.
Resolución Nº 4.254 de 2017. Crea el Sistema de Control Oficial de Comercialización y Uso de Anabólicos con Fines de Promoción del Crecimiento en Bovinos

References: Resolución 
 Resolución 

Resolución 

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