Source: http://www.mpcsalud.es/2014/01/
Timestamp: 2019-06-19 07:11:52+00:00

Document:
Farmacéutic@s públic@s: enero 2014
'App' para dispositivos móviles
La aplicación gratuita para dispositivos móviles del Plan Nacional sobre Drogas es una herramienta de información dirigida a la población que quiera conocer de manera rigurosa los riesgos de las drogas y otras adicciones sin sustancias.
Entre los objetivos prioritarios de la aplicación, destacar:
Informar sobre los riesgos de las principales sustancias adictivas (tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, heroína o drogas de síntesis) así como de otras conductas adictivas (ludopatía).
Informar de los delitos y sanciones que supone el cultivo, elaboración, tráfico y posesión de drogas ilegales.
Ver enlace (Plan Nacional sobre Drogas, pnsd)
Etiquetas: alcohol, app, cannabis, cocaina, dispositivo, droga, heroina, ludopatia, ministerio, movil, sanidad, tabaco
Proyecto de Real Decreto sobre cosméticos
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad está trabajando en el Proyecto de nuevo Real Decreto sobre productos cosméticos.
Desde el 11 de julio de 2013 es de aplicación el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos.
Aunque dicho reglamento es de aplicación directa en toda la UE, es preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma comunitaria deja a los Estados miembros. Por ello, la futura norma que precisa cuestiones tales como los organismos competentes para la supervisión del mercado o las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a estas autoridades.
Esta norma tendrá por objeto regular:
1. Las autoridades competentes en materia de productos cosméticos
2. Las normas complementarias en relación con el Reglamento (CE) 1223/2009, entre otras:
Las normas en relación con el etiquetado de los artículos que se presenten sin envase previo.
Los procedimientos para la comunicación y transmisión de información en caso de riesgo.
Los procedimientos para la comunicación y transmisión de los efectos graves no deseados.
Las actividades de control del mercado para la supervisión del cumplimiento del Reglamento (CE) 1223/2009.
3.- El Sistema Español de Cosmetovigilancia.
4.- La Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos.
5.- El comercio exterior de productos cosméticos.
6.- Las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud.
7.- El Comité de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal.
Las actividades de fabricación e importación de cosméticos.
Las personas físicas o jurídicas que fabriquen, introduzcan en el mercado, comercialicen, distribuyan, importen, vendan o utilicen cosméticos en el territorio español.
Ver enlace del Proyecto de norma.
Etiquetas: aduanda, cosmetico, cosmetovigilancia, etiquetado, exterior, importacion, inspeccion, real decreto
Datos invierno 2013-2014
Según datos del Instituto de Salud Carlos III, la epidemia de gripe este invierno 2013-2014 se está caracterizando porque la mayoría de las infecciones gripales se producen por el virus de la gripe A (H1N1)pdm09.
Este virus A(H1N1)pdm09 que emergió como un virus nuevo para el ser humano en el año 2009, en la actualidad se ha convertido en un virus estacional que comparte su circulación en el mundo con el virus de la gripe A (AH3) y el virus de la gripe B. Por lo tanto, es previsible suponer cuál podrá ser su evolución y posible impacto.
El virus A(H1N1)pdm09 se asocia normalmente a un mayor número de infecciones graves que requieren hospitalización e ingresos en UCI por las complicaciones generadas. Este invierno, el 77% de los cuadros graves presentaban factores de riesgo de complicaciones por gripe como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica y obesidad, entre otras.
Etiquetas: A, B, estacional, evolucion, gripe, hospitalizacion, infeccion, salud
Copago para el transporte sanitario no urgente
En la reunión del Pleno del Consejo Asesor de Sanidad, y a la vista del informe del Consejo de Estado sobre el copago para el transporte sanitario no urgente, el titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha descartado que se vayan a fijar nuevas aportaciones a los usuarios en la prestación ortoprotésica, dietoterápica ni para el transporte sanitario no urgente.
La cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud (SNS) incluye la prestación farmacéutica, la prestación ortoprotésica y la prestación con productos dietéticos (todas se realizan mediante dispensación ambulatoria y están sujetas a aportación del usuario).
El transporte sanitario no urgente (artículo 8 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud), goza de la condición de prestación incluida en la cartera común suplementaria del SNS. Dicha prestación estará sujeta a prescripción facultativa, por razones clínicas y con un nivel de aportación del usuario acorde al determinado para la prestación farmacéutica.
Por ahora, no se van a establecer nuevas aportaciones en ortoprótesis, dietoterápicos ni en transporte sanitario no urgente.
Etiquetas: asegurado, copago, dieteticos, no, prestacion, salud, transporte sanitario, urgente
Avance o retroceso de las enfermedades tropicales
La Comisión Europea acaba de invertir 6 millones de euros en el desarrollo de una vacuna contra la forma visceral de la leishmaniasis que afecta cada año a más de 2 millones de personas. El proyecto científico, que cuenta con la participación de entes públicos y privados, estará coordinado por la Unidad de Leishmaniasis y Enfermedad de Chagas del Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
La leishmaniasis es una infección parasitaria (protozoo del género Leishmania) transmitida por los flebótomos hembra infectados (mosquitos). Se cree que unos 12 millones de personas padecen leishmaniasis en el mundo. De los 88 países donde la infección es endémica sólo es de declaración obligatoria en 40 países. En España, la leishmaniasis es una enfermedad de declaración obligatoria (EDO).
Desde la picadura del mosquito infectado hasta los primeros síntomas de la enfermedad pueden pasar de 4 a 6 meses. Los síntomas varían dependiendo de la localización: Leishmaniasis cutánea (también llamada 'botón de oriente'), leishmaniasis mucocutánea y leishmaniasis visceral (o Kala-azar).
La leishmaniasis cutánea provoca lesiones localizadas o difuminadas dentro de la piel. El primer síntoma es una lesión en la zona de la picadura del mosquito que evoluciona a nodular y ulcerativa, con una depresión central rodeada de un borde más endurecido. En algunos casos, las lesiones pueden seguir como nódulos o placas, sin que aparezcan las úlceras. O bien, aparecen lesiones múltiples primarias o satélite, junto con inflamación de los ganglios, dolor o picor.
La leishmaniasis mucocutánea se caracteriza por la aparición de lesiones que pueden producir la destrucción de la mucosa de la nariz, boca o garganta.
La leishmaniasis visceral se manifiesta con fiebre, aumento del hígado, el bazo y los ganglios y anemia, aparecen cuando las defensas del organismo no son capaces de controlar la infección. Especial cuidado a los pacientes inmunodeprimidos (SIDA o cáncer) y la población infantil con problemas de malnutrición.
Etiquetas: EDO, enfermedad, kalaazar, leishmaniasis, parasitaria, picadura, riesgo, tropical, vacuna
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la inmunización previene cada año entre 2 y 3 millones de defunciones por difteria, tétanos, tos ferina y sarampión.
La inmunización permite al organismo luchar contra los gérmenes, generando anticuerpos protectores frente a los antígenos expuestos, protegiendo al organismo de enfermedades.
La inmunización activa o vacunación consiste en administrar a una persona sana antígenos atenuados (muertos o debilitados) del germen, provocando la producción de anticuerpos y la inmunidad. De este modo, en su caso, el sistema inmunológico del organismo podrá recordar el germen y luchará contra él.
La cobertura vacunal mundial (proporción de niños de todo el mundo que reciben las vacunas recomendadas) se ha mantenido estable en los últimos años. Por ejemplo, el porcentaje de lactantes completamente vacunados contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3) e ha mantenido estable al 83% en los últimos 3 años.
En el año 2012, según estimaciones de la OMS, los servicios de inmunización sistemática no pudieron acceder a 22 millones de lactantes de todo el mundo (Más de la mitad de ellos viven en la India, Indonesia y Nigeria).
La OMS está colaborando con los países con el fin de mejorar la cobertura vacunal mundial, en particular mediante las iniciativas adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2012.
Etiquetas: difteria, enfermedad, inmunizacion, lactante, muerte, oms, tetanos, vacunacion
Productos sanitarios expuestos a radiaciones ionizantes
Plomo como elemento de aleación en los cojinetes y superficies de contacto de los productos sanitarios.
Directiva Delegada 2014/1/UE de la Comisión de 18 de octubre de 2013 que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE en lo relativo a una exención para el plomo como elemento de aleación en los cojinetes y superficies de contacto de los productos sanitarios expuestos a radiaciones ionizantes.
Según los avances técnicos, parece que el único material lubricante seco fiable con una vida útil larga que no se descompone al ser expuesto a radiaciones ionizantes son las aleaciones que contienen partículas de plomo.
Actualmente, no puede eliminarse el uso de plomo como elemento de aleación en los cojinetes y superficies de contacto de los productos sanitarios expuestos a radiaciones ionizantes, ni existe un producto de sustitución viable.
En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el punto 23 siguiente:
“23. Plomo como elemento de aleación en los cojinetes y superficies de contacto de los productos sanitarios expuestos a radiaciones ionizantes.
Expira el 30 de junio de 2021”.
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma.
Etiquetas: aleacion, cojinete, ionizante, lubricante, plomo, producto sanitario, radiacion
Donación de células y tejidos humanos
Promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos
Publicada la Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.
Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deben, previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una Comunidad Autónoma.
Se excluye de esta autorización las actividades de extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos, las cuales requieren la autorización específica por parte de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se vayan a realizar dichas actividades.
Procedimiento de autorización por parte de la ONT.
Las solicitudes de autorización, firmadas por los representantes legales de las entidades y dirigidas al Director de la ONT, se presentarán, conforme a los modelos normalizados, en cualquiera de los lugares previstos según el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
De igual modo, dichos modelos de solicitud se podrán obtener y presentarse por vía electrónica a través de la Oficina Virtual de la Web de la Organización Nacional de Trasplantes (www.ont.es).
Documentos a adjuntar a la solicitud.
En el caso de asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos:
Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociación, sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación.
Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
Memoria descriptiva en la que se recojan su misión y objetivos.
En el caso de bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias:
Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad mercantil, banco de sangre de cordón umbilical u otra personificación jurídica depositaria de las unidades de sangre del cordón umbilical.
Acreditación fehaciente de la representación legal que ostenta la empresa intermediaria, en el caso de que el banco de sangre de cordón umbilical actúe a través de la misma.
Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de sangre de cordón umbilical así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad.
En el caso de entidades para la captación de donantes de progenitores hematopoyéticos de médula ósea o de sangre periférica:
Copia de los estatutos y documentos corporativos.
En el caso de centros o entidades de promoción de la donación de gametos:
Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de gametos, en caso de que no sea el propio centro de obtención el que realiza la promoción, así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad.
En aquellos supuestos que no se encuentren recogidos en los anteriores, los interesados deberán presentar con su solicitud de autorización la siguiente documentación:
Memoria descriptiva la que se recojan su misión y objetivos.
En el supuesto de que se introduzcan modificaciones no sustanciales en los soportes documentales o audiovisuales con posterioridad al otorgamiento de la autorización, dichas modificaciones deberán ser comunicadas, en el plazo de 7 días naturales desde que se introduzca la modificación, a la autoridad administrativa que otorgó la autorización.
Evaluación y propuesta de resolución.
Una vez presentada la documentación, la ONT examinará el contenido de la solicitud de autorización requiriendo al interesado, si fuese necesario, en el plazo de 10 días subsane las faltas o acompañe los documentos preceptivos. En el caso de que no lo hiciera se le tendrá por desistido de su petición.
Una vez evaluada la solicitud (valoración de los criterios establecidos en el artículo 4 de la orden, la ONT elaborará la correspondiente propuesta de resolución que, en caso de otorgarse la autorización, deberá especificar el período de tiempo al que se circunscribe la misma.
La propuesta de resolución debe someterse a un trámite de audiencia de los interesados, que en el plazo de 15 días podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones oportunas.
Finalizado el trámite de audiencia, la ONT enviará a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de la propuesta de resolución, a efectos de que dicho órgano emita informe previo a la adopción de la resolución correspondiente.
El Director de la ONT dictará resolución que deberá notificarse al interesado en el plazo máximo de 3 meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud en el Registro, sin perjuicio de la suspensión del cómputo de plazo y de la posible ampliación del plazo máximo.
El vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado resolución expresa legitima al interesado para entenderla estimada. En consecuencia, el interesado podrá hacer valer, desde la fecha de vencimiento del plazo máximo para resolver, la estimación producida por silencio administrativo.
Las resoluciones dictadas por el Director de la ONT serán comunicadas a las comunidades autónomas afectadas.
Con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones, las comunidades autónomas enviarán a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad objeto de la presente orden, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente comunidad autónoma.
Etiquetas: banco, celulas, donacion, humanos, intermediario, ONT, promocion, publicidad, sangre, tejidos, umbilicar
Los medicamentos falsificados pueden provocar fracasos terapéuticos o incluso la muerte.
Medicamentos falsificados. Una realidad.
Creciente preocupación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y organismos internacionales por la presencia en el mercado de medicamentos falsificados.
Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a través de Internet, de Web ilegales, son falsos. También se ha detectado la presencia de medicamentos falsificados en la cadena de suministro oficial. Países de la UE, y entre ellos España, a través de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, dispone de programas de control, como es el caso de la Estrategia frente a medicamentos falsificados 2012-2015.
Programa de la OMS de lucha contra los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación.
En la mayoría de los países industrializados con sistemas de control del mercado (Canadá, Japón, Estados Unidos, Australia, la mayor parte de la Unión Europea), la incidencia de medicamentos falsificados es baja, pero existente. En otros países como los países africanos, zonas de Asia y Sudamérica, un porcentaje bastante más elevado de los medicamentos que se comercializan pueden ser falsificados.
Se falsifican toda clase de medicamentos, tanto de marca como genéricos. La falsificación abarca desde medicamentos para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida hasta medicamentos genéricos poco costosos, como analgésicos y antihistamínicos. Ejemplos de medicamentos objeto de falsificación son Avastin (para el cáncer), Viagra y cialis (disfunción eréctil), Viread y zidolam-N (tratamiento del SIDA/VIH), Alli (tratamiento para perder peso), Antidiabéticos y Antipalúdicos.
Los medicamentos falsificados son un problema de salud pública, porque su contenido puede ser peligroso (presencia de sustancias tóxicas peligrosas) o por la ausencia de principios activos. Las consecuencias de su uso pueden ser el fracaso terapéutico, o incluso la muerte.
La normativa vigente prohíbe la venta de medicamentos fuera del canal oficial (farmacias).
No comprar medicamentos a través de Web ilegales.
Utilizar los almacenes de distribución autorizados. Especial atención al comercio de fármacos a través de intermediarios (brókers).
Evitar comprar medicamentos muy baratos.
Recientemente se ha publicado el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios Web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.
Etiquetas: espurios, etiquetado, falsificado, farmacia, generico, ilegal, medicamento, web
Chikungunya es una enfermedad vírica transmitida por la picadura de mosquitos infectados (Aedes aegypti) que causa síntomas como fiebre, dolores articulares graves, dolor de cabeza y la nariz y sangrado de las encías.
Enfermedad presente en algunos países de África, el sudeste asiático y la India. La primera transmisión en Europa fue notificada en agosto de 2007 desde Italia. Todos los años se identifican casos de esta enfermedad en países europeos, debido a los casos importados entre los turistas.
Según datos del Centro Europeo para la Prevención y Control de las Enfermedades (ECDC), a fecha 19 de diciembre de 2013 las autoridades sanitarias locales de las islas francesas del Caribe notificaron 26 casos confirmados y 12 casos autóctonos probables de chikungunya en la isla de Saint Martín.
Cada vez son más las medidas de vigilancia adoptadas por las autoridades europeas en relación a los casos importados de Chikungunya a la UE.
Etiquetas: articular, chikungunya, dolor, enfermedad, europa, fiebre, mosquito, virus
Tratamiento de la Hepatitis C crónica mediante uso compasivo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el Programa de acceso a través del mecanismo de uso compasivo de los nuevos fármacos para el tratamiento de la Hepatitis C crónica.
El Real Decreto 1015/2009 regula el uso compasivo de medicamentos, estableciendo las condiciones de acceso a medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas, y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento comercializado.
Las situaciones clínicas de aquellos pacientes con hepatitis C crónica que se enmarcan como recomendaciones generales en dicho programa han sido consideradas teniendo en cuenta la ausencia de alternativas terapéuticas disponibles así como la gravedad de las mismas.
Estas situaciones clínicas son aquellos pacientes con hepatitis C crónica (que podrán estar a su vez co-infectados por el VIH):
En lista de espera para trasplante hepático (documentada) y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C.
Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes si no reciben tratamiento.
Cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes.
Etiquetas: cirrosis, compasivo, cronica, daclatasvir, hepatitis C, medicamento, sofosbuvir, vih
Nueva lista de sustancias y métodos prohibidos
El Consejo Superior de Deportes aprueba la lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte, derogando la anterior lista aprobada por la Resolución de 10 de diciembre de 2012.
Dicha norma será de aplicación a los procedimientos de control de dopaje en el deporte que se realicen en las competiciones oficiales de ámbito estatal o, fuera de ellas, a los deportistas con licencia para participar en dichas competiciones.
Etiquetas: deporte, dopaje, lista, metodo, prohibido, sanidad, sustancia

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto

 artículo 38
 artículo 4
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Resolución