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Timestamp: 2017-09-24 18:05:05+00:00

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BVerwG, 26.08.2010 - BVerwG 3 B 39.10 - Anspruch auf Nachzulassung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus Rinderorganen bei Zweifeln an einer therapeutischen Wirksamkeit | anwalt24.de
Beschl. v. 26.08.2010, Az.: BVerwG 3 B 39.10
Referenz: JurionRS 2010, 23368
Aktenzeichen: BVerwG 3 B 39.10
OVG Nordrhein-Westfalen - 10.02.2010 - AZ: OVG 13 A 1178/06
§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG
§ 105 Abs. 5 S. 1, 2 AMG
BVerwG, 26.08.2010 - BVerwG 3 B 39.10
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 200.000 € festgesetzt.
Die Beteiligten streiten über die Nachzulassung von vier Arzneimitteln, die als Wirkstoffe Ribonukleinsäuren aus verschiedenen Rinderorganen sowie aus Hefe enthalten. Im Mängelverfahren rügte die Beklagte unter anderem eine unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und der Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination. Nach Gewährung einer Fristverlängerung nahm die Klägerin zu den Mängeln Stellung und stellte sich auf den Standpunkt, dass es sich nicht um Kombinationspräparate handele. Die Beklagte versagte die Nachzulassung, weil die beanstandeten Mängel nicht innerhalb der Frist beseitigt worden seien. Die dagegen geführte Klage auf Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung der Nachzulassungsanträge ist in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Berufungsgerichts richtet sich die Beschwerde der Klägerin.
Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht zu. Die von der Klägerin aufgeworfene Rechtsfrage, "ob § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG auch dann zur Anwendung kommt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zuvor eine falsche Auskunft erteilt hat, die im Rahmen des Mängelbeseitigungsverfahrens korrigiert wird, die aber letztlich dazu führt, dass die Antragstellerin keine entsprechenden Unterlagen mehr innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist vorlegen kann", hat keine fallübergreifende Bedeutung. Sie zielt vielmehr auf die Umstände des Einzelfalls, namentlich darauf, dass die Behörde der Klägerin 1992 mitgeteilt hatte, es handele sich nicht um Kombinationspräparate. Wie die damalige Auskunft zu werten ist und welche Bedeutung ihr für das Nachzulassungsverfahren und die Einhaltung der gesetzten Frist zukommt, lässt sich nur in Bezug auf den vorliegenden Fall klären.
Die geltend gemachten Verfahrensmängel führen ebenfalls nicht zu einer Zulassung der Revision. Die Klägerin rügt zunächst, dass das Berufungsgericht das rechtliche Gehör verletzt und gegen den Überzeugungsgrundsatz aus § 108 Abs. 1 VwGO verstoßen habe, weil es ihren Vortrag zu den Umständen übergangen habe, die sie veranlasst hatten, nur eine Verlängerung der Mängelbeseitigungsfrist um einen Monat zu beantragen (II.2.a der Beschwerdebegründung). Der Vorwurf trifft nicht zu. Das Berufungsgericht hat die Ausführungen der Klägerin zu einem Telefonat mit der Behörde und den dort erhaltenen Auskünften, durch die sie sich in der Zwangslage gesehen habe, nur eine kurze Fristverlängerung zu beantragen, durchaus zur Kenntnis genommen, wie die Wiedergabe der entsprechenden Ausführungen im Tatbestand zeigen (Berufungsurteil S. 6), und in seine rechtlichen Erwägungen zur Angemessenheit der Mängelbeseitigungsfrist eingestellt (Berufungsurteil S. 29 f.). Die dortige Feststellung, dass der Verzicht auf eine längere Frist nicht durch eine unzulässige Rechtsausübung der Beklagten zustande gekommen sei, weil dagegen schon die Wortwahl der Schreiben spreche, mit denen die Klägerin um eine nur kurze Fristverlängerung gebeten habe, sind bei verständiger Würdigung nicht anders zu verstehen als eine Auseinandersetzung mit dem Einwand der Klägerin, aus einer Zwangslage heraus nur eine kurze Fristverlängerung beantragt zu haben.
Das Berufungsgericht hat ferner keine Einwände der Klägerin gegen die ordnungsgemäße Durchführung des Mängelbeseitigungsverfahrens übergangen (II.2.b der Beschwerdebegründung). Ihre Ausführungen über die widersprüchlichen Angaben zur Zahl der Wirkstoffe im Mängelschreiben und im Versagungsbescheid einschließlich der hierzu überreichten Stellungnahme von Dr. S. hat das Berufungsgericht in den Entscheidungsgründen vielmehr berücksichtigt (s. S. 25 und 28 des Berufungsurteils) und die irrtümliche Zuordnung zweier Hilfsstoffe zu Wirkstoffen im Mängelschreiben als im Ergebnis unerheblich angesehen, weil es sich so oder so um Präparate mit mindestens zwei Wirkstoffen handele, nämlich mit Ribonukleinsäuren aus Rinderorganen sowie solchen aus Hefe. Auch den Einwand der Klägerin, aus dem Mängelschreiben nicht eindeutig erkannt zu haben, dass und warum die Behörde von einem Kombinationspräparat ausgehe, hat das Berufungsgericht nicht unbeantwortet gelassen, sondern zutreffend darauf hingewiesen, dass schon nach den eigenen Angaben der Klägerin unter anderem auf den Packungsbeilagen jeweils mehrere Wirkstoffe angegeben werden. Da das Mängelschreiben auf diese Angaben Bezug genommen hat ("Aus den eingereichten Unterlagen ist nicht zu ersehen, welchen positiven Beitrag die Kombination der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels leisten soll") erscheint der Einwand der Klägerin im Übrigen konstruiert.
Ob das Berufungsgericht die im gerichtlichen Verfahren vorgelegten Stellungnahmen von Prof. Dr. Dr. M. in unrichtiger Auslegung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG unberücksichtigt gelassen und dadurch das rechtliche Gehör verletzt hat (II.2.c der Beschwerdebegründung), betrifft nur die Annahme eines Versagungsgrundes nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG. Das Berufungsgericht hat aber daneben selbständig tragend den Versagungsgrund einer unzureichenden Kombinationsbegründung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG bejaht (S. 23 bis 28). Der geltend gemachte Verfahrensmangel wäre deshalb nicht entscheidungserheblich. Eine offenkundig fehlerhafte Anwendung der Präklusionsvorschrift als Voraussetzung für die Annahme einer Verletzung rechtlichen Gehörs (vgl. BVerfG, Beschluss vom 5. November 2008 - 1 BvR 1822/08 - [...]) hat die Klägerin zudem nicht aufgezeigt. Sie führt zwar zutreffend aus, dass § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nur das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung präkludiert, nicht aber jeglichen Vortrag dazu, ob die fristgerecht eingereichten Unterlagen den Begründungsanforderungen genügen. Diese Unterscheidung hat das Berufungsgericht indes nicht verkannt, sondern die gutachterlichen Stellungnahmen als solche zur Frage der Wirksamkeit der Präparate, also als Unterlagen zur Mängelbeseitigung, angesehen. Diese Wertung ist nicht offenkundig unrichtig. Die Gutachten enthalten im Schwerpunkt jeweils eine wissenschaftliche Abhandlung zu einer bestimmten Methodenlehre und der These, dass Einzelfallbetrachtungen als Wirksamkeitsnachweis ausreichten; ferner bewerten sie jeweils verschiedene dokumentierte Therapieversuche. Mit diesem Inhalt stellen die Gutachten weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial dar, das der ausreichenden Begründung der Wirksamkeit dienen soll.

References: § 25

§ 105
 § 132
 § 105
 § 108
 § 105
 § 25
 § 25
 § 105