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Timestamp: 2014-03-07 19:37:53+00:00

Document:
EUR-Lex - 32007R0658 - ES
DO L 155de 15.6.2007, p. 10/19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 064 p. 130 - 139
entr. en vigor: 05/07/2007; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 28
modificado por 32012R0488 sustitución artículo 1 desde 02/07/2012
Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [1], y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero,
(1) A fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, el artículo 84 de dicho Reglamento faculta a la Comisión para que, a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo denominada "la Agencia", pueda imponer sanciones financieras a los titulares de dichas autorizaciones.
(2) Los incumplimientos de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que pueden dar lugar a la imposición de una sanción financiera, deben afectar al contenido de la autorización y los requisitos posteriores a la comercialización relacionados con ella, incluidos los requisitos de la legislación comunitaria en materia de farmacovigilancia y vigilancia del mercado.
(3) Por otra parte, teniendo en cuenta la disposición del artículo 84, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, según la cual los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones de dicho Reglamento o de los Reglamentos con arreglo a este último, y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación, solo debe actuarse a nivel comunitario en casos que presenten interés para la Comunidad. De esta manera, el cumplimiento efectivo del Reglamento (CE) no 726/2004 se garantizaría mediante una gestión apropiada de los recursos disponibles a nivel comunitario y nacional.
(4) En vista del sistema de competencias paralelas en materia de supervisión y ejecución, por parte de la Comunidad y los Estados miembros, de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, las disposiciones del presente Reglamento solo pueden cumplirse eficazmente en un marco de estrecha cooperación entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión, de conformidad con el artículo 10 del Tratado. A tal efecto, es necesario crear mecanismos de consulta y cooperación entre ellos.
(5) Es conveniente que, a efectos del inicio y la puesta en práctica del procedimiento de infracción, así como de la cuantificación de las sanciones financieras, la Agencia y la Comisión tengan en cuenta cualquier procedimiento de un Estado miembro contra el mismo titular de la autorización de comercialización basado en las mismas razones jurídicas y los mismos hechos.
(6) A fin de garantizar la realización eficaz de la fase de investigación de las presuntas infracciones, la Agencia y la Comisión deben recurrir a las autoridades competentes de los Estados miembros, designadas como autoridades de control de los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado por el Reglamento (CE) no 726/2004, para realizar las diligencias de prueba necesarias y obtener información relativa a las infracciones que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. A tal efecto, es conveniente que las autoridades de control dirijan las actividades de inspección y vigilancia de las que son competentes, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 726/2004, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [2], así como la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [3], y las disposiciones de aplicación de ambas Directivas.
(7) A efectos de cumplimiento de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben poder imponerse dos tipos de sanciones financieras, a saber, multas y multas coercitivas periódicas. En relación con ambas categorías, deben establecerse importes máximos.
(8) La decisión de iniciar un procedimiento de infracción con arreglo al presente Reglamento debe ser adoptada por la Agencia, que debe primero informar a la Comisión y los Estados miembros. En el marco de la investigación, la Agencia debe estar facultada para solicitar la información necesaria a fin de detectar cualquier infracción. Debe también poder contar con la cooperación de las autoridades nacionales competentes. Durante la investigación de la infracción, la Agencia puede recurrir a los poderes de supervisión que le confiera la legislación comunitaria con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(9) Las decisiones de la Comisión sobre la imposición de sanciones deben basarse en la investigación de la Agencia, las observaciones del titular de la autorización de comercialización sometido al procedimiento de infracción y, en su caso, cualquier otra información puesta a su disposición. Durante la fase de toma de decisiones de un procedimiento de infracción, la Comisión puede recurrir a los poderes de supervisión que le confiera la legislación comunitaria con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(10) Conviene que las decisiones relativas a la imposición de sanciones se basen exclusivamente en cargos sobre los que el titular de la autorización de comercialización en cuestión haya podido formular observaciones.
(11) Las sanciones impuestas deben tener carácter efectivo, proporcionado y disuasorio, y tener en cuenta las circunstancias del asunto concreto.
(12) Conviene prever un procedimiento específico para los casos en los que la Comisión tenga la intención de imponer una multa al titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción, por no haber respondido a una solicitud de información de la Agencia o la Comisión.
(13) Durante un procedimiento de infracción, la Agencia y la Comisión deben velar por que se respeten el derecho de defensa y el principio de confidencialidad, de conformidad con los principios generales del Derecho y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. En particular, el titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción debe tener derecho a ser oído por la Agencia en la fase de investigación y por la Comisión cuando se le haya comunicado el pliego de cargos, así como a acceder al expediente elaborado por la Agencia y la Comisión. La Comisión debe tener derecho a obligar a los titulares de una autorización de comercialización a facilitar la información y los documentos necesarios relativos a una presunta infracción, pero el titular tiene derecho a callar cuando se le exijan respuestas que puedan implicar un reconocimiento de culpabilidad, tal como ha sostenido el Tribunal de Justicia.
(14) Para garantizar la seguridad jurídica del procedimiento de infracción, es necesario establecer normas detalladas en materia de cómputo de plazos y plazos de prescripción para la imposición y el cumplimiento de las sanciones.
(15) Las decisiones por las que se imponen sanciones deben ejecutarse de conformidad con el artículo 256 del Tratado y están sujetas al control del Tribunal de Justicia.
(16) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y cumple los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
1) el carácter completo y la exactitud de los datos y los documentos incluidos en la solicitud de autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 o cualquier otro dato o documento presentados a la Agencia Europea de Medicamentos creada por dicho Reglamento, en lo sucesivo denominada "la Agencia", para responder a las obligaciones establecidas en él;
2) las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización relativas a la dispensación o el empleo del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra b), el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 34, apartado 4, letra c), y el artículo 35, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;
3) las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra c), el artículo 10, apartado 1, el artículo 34, apartado 4, letra d), y el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
4) la introducción de las modificaciones necesarias a los términos de las autorizaciones de comercialización para tener en cuenta los avances técnicos y científicos y para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 1, y el artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
5) la comunicación de cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los términos de la autorización de comercialización, la notificación de cualquier prohibición o restricción impuestas por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento o la comunicación de cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
6) la comunicación, a petición de la Agencia, de cualquier información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
7) la detección de residuos en los medicamentos veterinarios, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 41, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
8) la puesta en el mercado de conformidad con el contenido del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que figura en la autorización de comercialización;
9) las obligaciones específicas contempladas en el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004 o en cualquier otra disposición adoptada en virtud del mismo;
10) los mecanismos específicos contemplados en el artículo 14, apartado 8, y en el artículo 39, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004;
11) la notificación a la Agencia de las fechas de comercialización efectiva y de la fecha de cese de comercialización del medicamento, y puesta a su disposición de información sobre el volumen de ventas y el volumen de prescripciones del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, y el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
12) la persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia, contemplada en el artículo 23 y el artículo 48 del Reglamento (CE) no 726/2004;
13) el registro y la comunicación de las reacciones adversas graves y, en el caso de medicamentos veterinarios, las reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, y el artículo 49, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
14) el registro de las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, las sospechas de transmisión de agentes infecciosos y, en el caso de los medicamentos veterinarios, las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 2, y el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004;
15) el registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas y la presentación de dichos registros en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 3, y el artículo 49, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
16) la comunicación de datos sobre cuestiones de farmacovigilancia al público en general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 5, y el artículo 49, apartado 5, del Reglamento (CE) no 726/2004;
17) la recopilación y evaluación de datos específicos de farmacovigilancia, con arreglo a lo dispuesto en los artículos, 26, párrafo cuarto, y 51 del Reglamento (CE) no 726/2004.
a) como elemento de prueba para la aplicación del presente Reglamento;
b) para realizar las tareas en materia de autorización y control de los medicamentos encomendadas a ellas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
a) realizando alguna de las tareas encomendadas a las autoridades de control en el artículo 19, apartado 1, y el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
b) efectuando inspecciones o poniendo en práctica otras medidas de control de conformidad con lo dispuesto en los artículos 111 a 115 de la Directiva 2001/83/CE y 80, 81 y 82 de la Directiva 2001/82/CE.
a) las alegaciones contra el titular de la autorización de comercialización, incluida la referencia precisa de la disposición objeto de la presunta infracción, y los elementos de prueba en los que se basan dichas alegaciones;
b) La indicación de que podrían imponerse multas o multas coercitivas.
a) La gravedad y los efectos de la infracción, en particular:
i) la manera en que la infracción es lesiva para los derechos, la seguridad o el bienestar de los pacientes,
ii) sus efectos para la salud y el bienestar de los animales y su incidencia en los propietarios de animales,
iii) si plantea o no un riesgo para la salud pública, la salud de los animales o el medio ambiente,
iv) la gravedad de la infracción en relación con la salud pública, la salud de los animales y el medio ambiente;
b) por un lado, la buena fe mostrada por el titular de la autorización de comercialización en la interpretación y el cumplimiento de las obligaciones relacionadas con las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 o, por otro lado, cualquier elemento de prueba de engaño deliberado por parte del titular de la autorización;
c) por un lado, el grado de diligencia y cooperación mostrado por el titular de la autorización de comercialización en la detección de la infracción y la aplicación de una medida correctora, o durante el procedimiento de infracción, o, por otro lado, cualquier obstrucción del titular de la autorización de comercialización a la detección de la infracción y la realización del procedimiento de infracción, o el no cumplimiento por su parte de alguna de las exigencias formuladas en las solicitudes de la Agencia, la Comisión o una autoridad nacional competente a efectos de aplicación del presente Reglamento;
d) el volumen de negocios del medicamento de que se trate;
e) la necesidad de que la Comisión adopte medidas provisionales o de que un Estado miembro adopte medidas urgentes de conformidad con los artículos 20 o 45 del Reglamento (CE) no 726/2004 como consecuencia de una infracción;
f) la repetición, la frecuencia o la duración de una infracción cometida por dicho titular de la autorización de comercialización;
g) las sanciones anteriores, incluidas las sanciones financieras, impuestas al mismo titular de una autorización de comercialización.
a) no cumplan lo exigido en una diligencia de prueba adoptada en virtud del artículo 8, apartado 1;
b) faciliten información inexacta o engañosa en respuesta a una diligencia de prueba adoptada en virtud del artículo 8, apartado 1;
c) no respondan a una solicitud de información con arreglo al artículo 14;
d) faciliten información inexacta o engañosa en respuesta a una solicitud de información con arreglo al artículo 14.
a) justificar su solicitud de confidencialidad por lo que se refiere a cada documento o parte de documento;
b) facilitar a la Comisión una versión no confidencial de los documentos en la que se habrán suprimido los pasajes confidenciales;
c) facilitar un resumen de la información suprimida.
b) mientras la ejecución por vía ejecutiva esté suspendida en virtud de una decisión del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
[1] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
[2] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
[3] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.

References: artículo 1
 artículo 84
 artículo 84
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 artículo 10
 artículo 256
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 34
 artículo 35
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 34
 artículo 35
 artículo 16
 artículo 41
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 artículo 41
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 artículo 14
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 artículo 39
 artículo 13
 artículo 38
 artículo 23
 artículo 48
 artículo 24
 artículo 49
 artículo 24
 artículo 49
 artículo 24
 artículo 49
 artículo 24
 artículo 49
 artículo 19
 artículo 44
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 14
 artículo 14