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Timestamp: 2018-05-20 15:37:00+00:00

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A continuación se detallan 26 reportes y alertas comunicados por ANMAT desde enero de 2012 hasta mayo del mismo año Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
Comunicado N0 01/2012
RETIRO DEL MERCADO DE UNA MARCA DE INFUSIÓN DE HIGOS
Se pone en conocimiento de todas las direcciones bromatológicas del país y delegaciones del INAL que, a partir de lo informado por la Dirección de Nutrición e Higiene de la Alimentación de la provincia de Mendoza, se ha procedido al retiro del mercado del siguiente producto: Infusión de higos, tipo café, Fig Coffee, marca "Cofig", RNPA: 025/ 13-035867 El producto mencionado presenta las siguientes infracciones: • RNPA incorrecto. Corresponde el RNPA: 13-035834; • Rotulación en infracción. Resolución GMC 26/03, punto 3-3.1 inciso A, B, F y G; • No concuerda con la rotulación aprobada por esa repartición en Expte p-1477-08; • Contraviene la Resolución GMC 26/03 inciso 7.3 y la Resolución GMC 46/03 sobre Información Nutricional Obligatoria; Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed • Contraviene el Art. 1383 del CAA – Alimentos libres de gluten; ya que el producto como el establecimiento no fueron aprobados para dichos rubros; • No declara la razón social del elaborador; • La presentación en travel pack por tres saquitos no se encuentra aprobada, sí el frasco de vidrio y bolsas de polietileno y polipropileno. Al respecto, la Dirección informó que el propietario de la empresa refiere haberse hecho cargo del retiro voluntario de la infusión del mercado, y está reinscribiendo el producto y modificando las etiquetas del mismo. El retiro ha sido categorizado como Clase II, lo que significa que existe una probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias y/o reversibles en la salud de los consumidores, por lo que se recomienda abstenerse de consumir el producto mencionado. Asimismo, se solicita también que, en caso de detectar la comercialización del producto mencionado en su jurisdicción, proceda de acuerdo a lo establecido en el art. 1415, anexo 1, numeral 4.2.1 del Código Alimentario Argentino, concordado con los art. 2°, 9° y 11° de la Ley 18.284 informando al INAL acerca de lo ocurrido. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE UN SUPLEMENTO DIETARIO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que ha dispuesto el retiro del mercado nacional del siguiente producto: Suplemento dietario de colágeno y vitamina C en polvo, marca Collagen Lappiel, RNPA N° 04-041441, elaborado por Laboratorios Sigma, domicilio: Chaco 667, Córdoba. RNE N° 04-003619. La medida fue adoptada luego de que la Secretaria de Alimentos de la Provincia de Córdoba notificara que el producto posee el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) y el Registro Nacional de Establecimiento (RNE) vencidos, y que contraviene normas de rotulado. Si bien no se han recibido notificaciones sobre problemas para la salud vinculados al producto en cuestión, se recomienda a la población que se abstenga de Asimismo, los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes expendan el producto, deberán cesar la comercialización del mismo. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
EN UNA PLANTA NORTEAMERICANA
La ANMAT informa a la población acerca del retiro del mercado de varios lotes de diversos productos elaborados en la planta de Ben Venue Laboratories Inc, sita en Ohio, EEUU., la cual fuera objetada durante una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por el motivo mencionado, la firma Laboratorio Varifarma S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado del lote 2006614, con fecha de vencimiento 04-2015, del producto "VIDAZA, azacitidina 100 mg inyectable liofilizado". Al mismo tiempo, y por idénticas razones, la firma Pierre Fabre-Rovafarm ha comunicado el retiro del lote 025212B-1 del medicamento "BUSILVEX, busulfano 60 mg/ml, inyectable". Por último, los inconvenientes en la planta detallada también provocaron que la empresa Janssen Cilag Farmacéutica S.A. comunicara la decisión de realizar el recupero del mercado de los lotes de la especialidad medicinal "VELCADE, Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed bortezomib 3,5 mg Polvo para solución inyectable" que se detallan a continuación: Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional solicita a la población que se abstenga de consumir y/o utilizar las unidades correspondientes a las partidas Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT PROHÍBE LOTES DE PRODUCTOS MÉDICOS EXTRAVIADOS
La ANMAT informa que ha prohibido la comercialización y uso de los productos médicos de la firma Promedon S.A. identificados a continuación: La medida fue adoptada luego de que la firma denunciara el extravío de los Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed productos detallados. Debido a que se desconoce el destino y estado de conservación de los mismos, la ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizarlos. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DEL PRODUCTO
"MONOGEN" DE LA FIRMA KASDORF S.A.
La ANMAT informa a la población que la firma Kasdorf S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente producto: Alimento para propósitos médicos específicos en polvo para preparar bebida a base de proteínas de suero, carbohidratos, lípidos de bajo contenido en triglicéridos de cadena larga y alto contenido en triglicéridos de cadena media, vitaminas y minerales para lactantes y niños menores de 10 años x 400gr, "Monogen", RNPA Nº 0566376, Elaborado por Milupa Metabolics GMBH - Importado por Kasdorf S.A., RNE Nº 00000013. La medida fue adoptada luego de que la empresa elaboradora detectara un error de rotulado con respecto al perfil lipídico. Tras realizar las comprobaciones pertinentes, se detectó que el porcentaje de triglicéridos de cadena media (MCT) - triglicéridos de cadena larga (LCT) corresponde a una proporción de 80%-20%, mientras que en el rótulo actual figura 90% -10%. La composición del producto no varía. Si bien no se han recibido notificaciones sobre problemas para la salud vinculados al uso del producto en cuestión, la ANMAT recomienda a quienes tengan en su poder unidades del mismo, consultar con su médico Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
PROHIBICIÓN DE "APITOXINA APIS"
La ANMAT informa que ha prohibido, de manera preventiva, el uso y analgésica, antiiflamatoria y antirreumática inyectable, un frasco ampolla con 7.5 ml de solución estéril de venta bajo receta, "Farmacia del Lago", Termas de Río Hondo, Santiago del Estero". "APITOXINA APIS vp. 4x – H.PU.S, analgésica, antiiflamatoria y antirreumática inyectable, un frasco ampolla con 7.5 ml de solución estéril de venta bajo receta, "Farmacia del Lago", Termas de Río Hondo, Santiago del Estero". La medida fue adoptada luego de comprobar que el producto no está registrado ante esta Administración Nacional. Por lo expuesto, se recomienda a la población abstenerse de adquirirlo y/o utilizarlo. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS MÉDICOS DE LA FIRMA IMPLANT VEL
La ANMAT informa que ha prohibido, de manera preventiva, la comercialización y uso de los micromotores e instrumental quirúrgico dental fabricados por la firma Implant Vel S.R.L, en todos sus lotes y series. La medida fue adoptada luego de esta Administración Nacional comprobara que los productos fabricados y comercializados por la empresa mencionada no habían sido registrados de acuerdo a la normativa vigente. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES ILEGÍTIMAS DEL
PRODUCTO"CIALIS TADALAFILA"
La ANMAT advierte que detectó la existencia de un producto ilegítimo cuyas características son: • "CIALIS tadalafila 20mg, blister por dos (2) comprimidos, lote A10309, vto. 01/2013, Laboratorio Lilly" El producto se halló sin envase secundario y con las siguientes leyendas en portugués "venda sob prescriçâo médica" y "validade".La advertencia surge luego de que personal de la Aduana notificara el ingreso a nuestro país del producto mencionado. Tras realizar las comprobaciones pertinentes, esta Administración confirmó que se trata de unidades apócrifas. El laboratorio farmacéutico Eli Lilly, propietario del producto, manifestó no haber comercializado en Argentina el lote en cuestión y agregó que en ninguna de las sedes de la firma se elaboró un lote con esa identificación, por lo cual se trataría de una partida ilegítima. El producto legítimo que se comercializa en Argentina es elaborado en Brasil y posee sus leyendas en español. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed Destacamos que las unidades originales y las apócrifas presentan las siguientes Por todo lo expuesto, la ANMAT advierte a la población que extreme sus recaudos para evitar consumir el producto con el número de lote aquí referido. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT DETECTA UNIDADES ILEGÍTIMAS DE "MABTHERA"
La ANMAT informa que ha tomado conocimiento de la existencia en el mercado de una unidad adulterada de la especialidad medicinal "MABTHERA 500 mg/50 ml, Lote B6103, Vto. 02/2012, Laboratorio Roche".-Tras realizarse las verificaciones pertinentes, se constató que la unidad es ilegítima, ya que si bien los estuches secundarios y los viales son originales del laboratorio Roche, el contenido del vial no se corresponde con las características de los originales de la firma. Las diferencias entre las unidades adulteradas y las originales son las siguientes: Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
adquirir y/o utilizar unidades del producto con las caracteristicas mencionadas, cualquiera sea el lote al cual pertenezcan. Características de las unidades Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS MÉDICOS DE LA FIRMAIMPLANT VEL
La ANMAT informa que ha prohibido, de manera preventiva, la comercialización y uso de los micromotores e instrumental quirúrgico dental fabricados por la firma Implant Vel S.R.L, en todos sus lotes y series. La medida fue adoptada luego de esta Administración Nacional comprobara que los productos fabricados y comercializados por la empresa mencionada no habían registrados de acuerdo a la normativa vigente. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT PROHÍBE PURIFICADORES DE AGUA "HIDROQUIL"
ANMAT informa que ha prohibido la comercialización, en todo el territorio nacional, de los siguientes purificadores de agua de la firma Hidroquil: "Expendedora de agua con ósmosis inversa, marca Mandi"; "Expendedora de agua con ósmosis inversa, marca Lambari"; "Purificadora de agua con ósmosis, marca Mero"; "Purificadora de agua con ósmosis, marca Ángel"; "Purificadora de agua con ósmosis, marca Top"; "Purificadora de agua con ósmosis para tanque, marca Cazón"; "Dispositivo para acondicionamiento de agua de red (filtro sobre mesada), marca Hidroquil". La medida fue adoptada luego de comprobar que los productos de uso doméstico mencionados, no se encuentran registrados ante esta Administración Nacional. Por este motivo, se recomienda a la población abstenerse de utilizarlos. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
PROHIBICIÓN DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
La ANMAT informa a la población que ha prohibido, de manera preventiva, la comercialización y uso del siguiente producto cosmético:"Numbing antiseptic with chamomile extract – Antiséptico insensibilizador con extracto de manzanilla - 118 ml – clean + easy - Ingredientes activos: Benzocaína 5%, SDA alcohol 60%, Benzalconium Chloride 0.1% -Indica símbolo de codificación europea una vez abierto 36M, made in USA – American International Industries". La medida se motiva en que el producto no posee ninguna documentación que avale su origen, ni su aprobación por parte de esta Administración Nacional. Asimismo, según se indica en el rótulo, posee como ingrediente activo Benzocaína en una concentración de 5%, sustancia que se encuentra prohibida para su uso en Por lo expuesto, la ANMAT ha dispuesto la prohibición del producto en cuestión, y recomienda a la población abstenerse de utilizarlo. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT PROHÍBE UNA MARCA DE SAL FINA YODADA
La ANMAT informa a la población que ha prohibido la comercialización en todo el territorio nacional de un producto alimenticio rotulado de la siguiente manera: "Sal fina yodada, marca DOÑA EMMA", sal enriquecida para uso alimentario humano. Lote 001, Env. Año 2010, Venc. Año 2013. Productor y comercializador: Establecimiento Minero del Norte – Salinas Grandes – Provincia de Jujuy. Cont. Neto 500gr. Envasado en origen. Industria Argentina. La medida fue adoptada luego de comprobar que el producto no se encuentra registrado ante esta Administración Nacional. Asimismo, el contenido de yodo que presenta no se corresponde con la cantidad estipulada por la normativa vigente. Por lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población abstenerse de utilizarlo. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DE PRODUCTOS DE
LABORATORIO FIORANO
La ANMAT informa a la población que ha prohibido la comercialización y uso de dos lotes de los siguientes productos elaborados por el laboratorio Fiorano: • "AGUA OXIGENADA 10 Vol.", frascos goteros x 10, 100, 250, 500 ml y frascos x 1000 ml, lote 068091 con fecha de vencimiento 12-2013". • "SOLUCIÓN FISIOLÓGICA ESTÉRIL", gotero x 100 ml, lote 090111 con fecha de vencimiento 11-2013". La medida fue adoptada debido a que, durante una inspección realizada en el establecimiento titular de los productos en cuestión, se verificaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en relación al registro de elaboración y documentación de control de calidad. Asimismo, respecto al lote de solución fisiológica antes mencionado, durante el procedimiento se constató además que, pese a que el producto se encuentra rotulado como "estéril", la firma productora no ha realizado los ensayos necesarios para verificar dicha categoría microbiológica. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional ordenó a la empresa el retiro del mercado del producto y solicita a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a las partidas detalladas. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTOBETASONE-G 12
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que el laboratorio KLONAL S.R.L. se halla realizando el retiro del mercado de un lote del producto BETASONE-G 12 HS - inyectable x 2 ml -, Lote N°: L0009 –Vto.: 12/2012- Se trata de un corticoide inyectable que, según criterio estrictamente médico, puede ser indicado para procesos inflamatorios severos y/o agudos, entre otras La medida fue adoptada debido a que se observó que algunas unidades del lote presentan dificultad de resuspensión, lo cual ocasiona que se requiera mayor tiempo de agitación para lograr la homogeneidad adecuada para su administración. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote del producto mencionado. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO STANDARD
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el laboratorio GP PHARM S.A se encuentra efectuando el retiro del mercado de dos lotes del siguiente producto: "STANDARD XXI, crema de enjuague capilar", lotes Nº 1106193 y 1106196, ambos con fecha de vencimiento 08-2013. La medida fue adoptada como consecuencia de una inspección realizada por agentes de la ANMAT en el establecimiento elaborador. Durante el procedimiento, se constataron deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, relacionadas con el registro de elaboración y la documentación de garantía de calidad de las partidas detalladas. Atento lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y aconseja a la población que se abstenga de utilizar unidades pertenecientes a los lotes mencionado Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE LEVOMEPROMAZINA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que la firma "Cevallos Salud SRL" se encuentra efectuando el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal: "LEVOMEPROMAZINA 25 mg, inyectable", lote 1-603-11, con fecha de vencimiento 11-2013. La medida fue adoptada como consecuencia de una inspección realizada por agentes de la ANMAT en el establecimiento de la firma elaboradora. Durante el procedimiento, se constataron fallas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, en relación a la documentación de control de calidad de la partida detallada. Atento lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y aconseja a la población que se abstenga de utilizar unidades pertenecientes al lote en cuestión Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL MEDICAMENTO
La ANMAT informa a la población que la firma MICROSULES ARGENTINA S.A. de S.C.I.I.A. se halla realizando el retiro del mercado del lote 040146, con vencimiento 05-2012, del producto MICROZEPAM 2,5 mg / Lorazepam 2.5 mg, La medida fue adoptada luego que un análisis efectuado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, sobre la partida en cuestión, arrojó como resultado que el contenido del principio activo (Lorazepam) se encontraba por debajo de la especificación aprobada para el producto, que es utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos de la ansiedad. Atento lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado, y aconseja a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO "FILTRO PARA
PLAQUETAS FENWAL"
La ANMAT informa a la población que la firma "Gobbi Novag S.A." ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del siguiente producto médico: "FILTRO PARA PLAQUETAS, MARCA FENWAL, LOTE FA09B25087" La medida fue adoptada luego de que esta Administración Nacional recibiera dos reportes relacionados con la ausencia de la fecha de vencimiento en el rótulo del lote mencionado. Por lo expuesto, la empresa contactará a los distribuidores, médicos y pacientes, a fin de proceder a la devolución de los productos correspondientes a la partida citada. Asimismo, la ANMAT aconseja a la población y a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizarlas unidades pertenecientes al lote en cuestión. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
Convenio con la empresa Mercado Libre ANMAT REFUERZA CONTROL SOBRE LA VENTA DE PRODUCTOS POR
La ANMAT firmó hoy un convenio de colaboración con Mercado Libre, empresa líder en comercio electrónico de América Latina, para controlar la venta por Internet de productos de competencia de esta Administración Nacional. El convenio tiene como objetivo el intercambio de información sobre los productos regulados por este organismo (medicamentos, especialidades medicinales, productos médicos, suplementos dietarios y cosméticos, entre otros) que se ofrezcan a la venta en el portal de Internet de Mercado Libre. Además, establece el asesoramiento técnico y legal por parte de la ANMAT, y la colaboración mutua para la detección de situaciones que puedan infringir la legislación vigente. Por lo tanto a partir del mes de abril, esta Administración Nacional trabajará conjuntamente con Mercado Libre para identificar aquellos productos que no cumplan con el régimen legal, y así evitar su publicación en el sitio o solicitar su remoción. Además, se dispondrá de una dirección de correo electrónico para el tratamiento de notificaciones y remoción de anuncios publicados en el sitio web de la empresa que, a criterio de la ANMAT, puedan infringir la legislación vigente. Durante el acto de suscripción del acuerdo, el interventor de esta Administración Nacional, Dr. Carlos Chiale, expresó que "es responsabilidad de la ANMAT Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed garantizar a la población la seguridad de los medicamentos y productos médicos que consume. Con la firma de este convenio avanzamos en su control, en este caso, limitando la oferta por vías ilegítimas de comercialización". La firma de este convenio tiene como antecedente institucional la realización del foro "Riesgos e Impactos de la Comercialización de Productos para la Salud por Internet" realizado en agosto pasado en el marco del "Observatorio ANMAT", con la participación de especialistas del sector público y privado Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO
"OMEPRAZOL KILAB"
La ANMAT informa a la población que la firma Kilab S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal: "OMEPRAZOL KILAB 40 mg, inyectable liofilizado, lote 11E30, fecha de vencimiento 05 / 2013". La medida fue adoptada luego de que esta Administración Nacional recibiera un reporte en el que se notificaba que los caracteres generales del producto no coincidían con los habituales en cuanto al color, tamaño y apariencia del taco liofilizado. Tras realizar las verificaciones pertinentes, se comprobó que las unidades remitidas junto al reclamo no cumplían con las especificaciones de aspecto establecidas por el laboratorio titular del producto. Si bien no se han registrado notificaciones de complicaciones para la salud vinculadas al medicamento en cuestión, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades del lote mencionado. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DE AMLODIPINA
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS DUNCAN S.A. se encuentra realizando el retiro voluntario del mercado de un lote de la especialidad medicinal ABLOOM/AMLODIPINA, indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y para la isquemia del miocardio (angina estable crónica, angina vasoespástica). Los datos de la partida en cuestión son los "ABLOOM/AMLODIPINA 10 mg comprimidos, lote 22-241, fecha de vencimiento La medida fue adoptada luego de que se detectara un error en la impresión del nombre del principio activo en el aluminio de algunos blisters que componen el lote: en el mismo se encuentra impreso "AMLOPIDINA" cuando la denominación correcta es "AMLODIPINA". Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote del producto mencionado. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
RETIRO VOLUNTARIO DE SOLUCIÓN DE VIASPAN PARA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que la firma "Bristol Myers Squibb" ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente producto médico: Solución de Viaspan para preservación de órganos, lotes: - 16EG0149 Vto JUL 2012 - 16EK0143 Vto OCT 2012 La medida fue adoptada luego de que fuera informado de un fallo en la prueba de rutina de la Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) en la línea de producción de Viaspan en Fresenius Kabi Austria, el sitio de manufactura del producto. La Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) es realizada periódicamente como uno de los medios para validar las líneas de producción de productos estériles, según Buenas Prácticas de Manufactura. Como precaución, Bristol-Myers Squibb está realizando un retiro voluntario de todos los lotes manufacturados desde Julio 2011. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed En Argentina esto impacta a los siguientes lotes: - 16EG0149 Vto JUL 2012 - 16EK0143 Vto OCT 2012 Por lo tanto, dichos lotes NO deben ser utilizados y las unidades no utilizadas deben ser devueltas al importador. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
Disposición 1207/2012 de la ANMAT SE PROHIBIÓ EN TODO EL PAÍS LA FABRICACIÓN DE MAMADERAS QUE
CONTENGAN BISFENOL A
Tampoco se podrán importar o comercializar este tipo de productos. Con la medida se busca evitar los efectos nocivos que puedan causar en la salud de los El Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Juan Manzur, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso la prohibición en todo el territorio nacional de la fabricación, importación y comercialización de mamaderas que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) (BPA) en su composición, debido a que bajo determinadas circunstancias, esta sustancia puede causar efectos tóxicos en los La medida, que surge de la Disposición 1207/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, establece en su artículo 3º un plazo de 30 días hábiles para que las empresas adecuen sus normas de fabricación. Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed Según evidencia científica, cuando estos materiales se calientan en determinadas condiciones, existe el riesgo de que pequeñas cantidades de BPA se desprendan de los recipientes que contienen alimentos y bebidas, pasando a estos productos, y pudiendo ser ingeridas. "La medida adoptada está en consonancia con las agencias regulatorias más exigentes del mundo, como la de Estados Unidos, Europa, Brasil o Canadá", consideró Matías De Nicola, director del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), dependiente de la ANMAT, al tiempo que subrayó que la regulación "apunta a la prevención de riesgos en los lactantes". Asimismo, el funcionario señaló que "la mayoría de las empresas fueronadecuando la composición de estos productos y en el mercado ya hay muchas mamaderas fabricadas con polipropileno, en lugar de policarbonato". Entre los considerandos de la disposición se destaca que "el Gobierno danés fundamentó su medida de salvaguardia en una determinación del riesgo presentada por el Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca, en la que se evalúa un estudio exhaustivo de los efectos tóxicos en el desarrollo del sistema nervioso y en el comportamiento, posiblemente causados por el BPA". En ese marco, el Ministerio Danés de Alimentación, Agricultura y Pesca decidió prohibir a nivel nacional el uso de esta sustancia en la Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para niños de 0 a 3 años. En igual sentido se pronunció el Gobierno francés, fundamentando la medida en dictámenes emitidos por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos (AFSSA). Por otra parte, la European Food Safety Authority (EFSA) concluyó que "los lactantes de entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato son los más expuestos al BPA, exposición que, no obstante, sigue siendo inferior a la ingesta diaria tolerable", al tiempo que señaló que "el sistema de eliminación de BPA en un lactante no está tan desarrollado como en un adulto y que el lactante alcanza la capacidad del adulto de manera progresiva durante los primeros seis PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE EL BISFENOL"A" ¿Qué es el Bisfenol A (BPA)? El bisfenol A (BPA) es una sustancia que se utiliza para fabricar un plástico duro, conocido como policarbonato y resinas epoxi. ¿En qué productos se encuentra? Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed El policarbonato se utiliza en muchos productos de consumo, como utensilios de cocina, botellas de agua reutilizables y biberones. Las resinas epoxi se usan para recubrir interiormente envases de hojalata y latas de ¿Se venden hoy en Argentina mamaderas que tengan BPA? ¿Son muchas o se trata de una porción menor? El polipropileno ha ido reemplazando el uso del policarbonato en mamaderas, ya que este plástico no contiene BPA. Las mamaderas de polipropileno se encuentran actualmente a la venta. ¿Cómo son identificables? Las mamaderas que contienen BPA son las que están hechas con policarbonato. Para identificarlas hay que leer el rótulo de las mismas y corroborar de qué material están fabricadas. Si aparece el policarbonato en su composición, entonces tienen BPA.Por otra parte, cuando estén elaboradas con polipropileno aparece el símbolo PP dentro de un triángulo. También pueden ser identificadas con la leyenda "Libres de BPA" por parte de los fabricantes. ¿Qué deberían hacer las mamás que están usando este tipo de mamaderas? Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed - El líquido debe ser hervido y enfriado hasta que esté tibio antes de transferirlo a - Las mamaderas se pueden esterilizar por separado y dejar enfriar a temperatura ambiente antes de añadir el líquido o fórmula infantil. - En el caso de continuar utilizando mamaderas de policarbonato, se recomienda no poner líquidos muy calientes ni hirviendo en ellas, ya que los líquidos muy calientes hacen que el Bisfenol A emigre fuera de la botella a un ritmo mucho más alto, lo cual aumentaría la concentración de BPA en el alimento líquido. ¿Cuán altos son los riesgos? Estudios recientes reportaron efectos producidos en animales de laboratorio, incluso a dosis bajas de Bisfenol A. A pesar de esto no se ha demostrado que sea perjudicial para la salud de los niños o adultos, estos nuevos estudios generaron preocupación sobre la seguridad del Bisfenol A por los posibles efectos del mismo en el cerebro, el comportamiento, y la glándula de la próstata en los fetos, infantes y niños pequeños. Los seres humanos poseemos sistemas de eliminación de BPA de nuestro organismo, por lo que no hay un alto riesgo en la utilización de envases que lo Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed Sin embargo, los lactantes entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato son los más expuestos por no poseer desarrollado completamente el mecanismo para eliminar este tipo de sustancia. De todas maneras, la European Food Safety Authority (EFSA) indica que la ingesta de BPA por utilización de mamaderas de policarbonato no superaría la ingesta diaria tolerable. Buenos Aires, 5 de marzo de 2012 Coordinación General de Información Pública y Comunicación Ministerio de Salud de la Nación Tel.: (011) 4379 – 9038 / Email: prensa@msal.gov.ar Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
Disposición de la ANMAT PROFUNDIZAN EL SISTEMA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
CON SEGUNDA ETAPA DE SISTEMA DE TRAZABILIDAD
Con la medida, se avanza hacia una mayor seguridad de los medicamentos,no sólo controlando la cadena de comercialización, sino también mediante un sistema que asegure la inviolabilidad de los envases. Todas las especialidades medicinales deberán contar en su empaque con un soporte o dispositivo para almacenar un código unívoco que permita determinar el recorrido del producto desde el laboratorio fabricante o el importador hasta el paciente, según una disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicada hoy en el Boletín Oficial. Este sistema reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales. Se trata de la Disposición Nº 1831, en cuyo Anexo se enumeran los medicamentos de venta bajo receta que quedaron contemplados en la medida, que viene a reforzar el Sistema Nacional de Trazabilidad vigente desde mayo del año pasado. "Esta es la segunda etapa del Sistema de Trazabilidad, que garantiza más seguridad en los medicamentos que consumimos. A partir de ahora, el Estado Nacional no sólo hará un seguimiento del recorrido de los medicamentos en la cadena de comercialización, sino que además incorpora un sistema de seguridad que asegura la inviolabilidad de los envases y garantiza que su contenido no ha Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed sido adulterado", aseguró el interventor de la ANMAT, Carlos Chiale. El funcionario detalló que la disposición establece que "de los 350 productos farmacéuticos que se expenden bajo receta incluidos en la primera etapa del Sistema de Trazabilidad, que comenzó a implementarse el año pasado, ahora pasarán a controlarse unos 2.300 medicamentos. Esto abarcará psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y antiparkinsonianos, entre otros productos". La medida dispone que se "deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT" que "reemplazará la información actualmente contenida en el troquel". Ese soporte físico podrá presentarse a través de un código de barras lineal, matricial o datamatrix, o mediante dispositivos de radiofrecuencia. "El sistema de seguridad de cada uno de los envases de medicamentos es lo que garantiza que el contenido no ha sido adulterado y es ,efectivamente, el que salió del laboratorio elaborador o del importador", señaló Chiale. El funcionario agregó que el Sistema de Trazabilidad permite verificar el recorrido de cada caja, transmitiendo la información en tiempo real a la ANMAT para saber dónde está cada envase, ya sea en el laboratorio, la droguería, el hospital, la farmacia o los hogares de los pacientes. "El troquel hasta el momento no contenía información de la cadena de comercialización", especificó Chiale, quien calculó que "esto implicará auditar el movimiento de más de 100 millones de unidades de medicamentos anuales". El interventor de la ANMAT añadió que "cada medicamento tendrá un número Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed internacional de artículo comercial (GTIN) y un número de serie, lo que lo convierte en unívoco, que deberán figurar en el envase en un lenguaje legible para la población. Ese código es único y, por ende, si se lo intenta utilizar en más de una ocasión será rechazado por el sistema y no podrá ser comercializado". La disposición también establece que "los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente especialidades medicinales" alcanzadas por la medida "deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque que permita advertir que este último ha sido violado". Trazabilidad, novedoso sistema de control y seguimiento de medicamentos En mayo de 2011, la Presidenta de la Nación, Cristina Fernández de Kirchner, lanzó el Sistema Nacional de Trazabilidad, que hasta ahora incluyó a 350 productos farmacéuticos de "alto costo y baja incidencia" destinados al tratamiento de patologías complejas y que se expenden bajo receta. Este sistema, en su primera etapa, garantizó la seguridad y control de la cadena de comercialización de los medicamentos, desde su salida del laboratorio, el tránsito por las droguerías y distribuidores hasta las farmacias. Implementado por el Ministerio de Salud de la Nación a través de la ANMAT, la trazabilidad de los medicamentos permite prevenir riesgos en la salud por la utilización de productos ilegítimos, así como desalentar el robo y contrabando de los mismos, detectar duplicaciones y desvíos de la cadena legal de comercialización, para brindar seguridad a los usuarios, reducir costos y optimizar el uso de los recursos públicos. A partir de este sistema, que posiciona a Argentina como uno de los líderes del Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed mundo en trazabilidad –inclusive por encima de los países de la Unión Europea y Estados Unidos–, cada empresa o entidad interviniente debe generar códigos para incorporar a la base de datos del sistema de la ANMAT, donde cada caja o unidad de producto tendrá un código propio y único, inmodificable e intransferible. Buenos Aires, 29 de marzo de 2012 Coordinación General de Información Pública y Comunicación Ministerio de Salud de la Nación Tel.: (011) 4379 – 9038 / Email: prensa@msal.gov.ar Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
ANMAT, 29 de Marzo de 2012
REPELENTES DE USO HUMANO: NUEVOS REQUISITOS PARA SU
AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y PUBLICIDAD
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Resolución 327/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, ha establecido una nueva regulación respecto de las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de repelentes de uso humano en el territorio nacional. La norma prescribe que, en un plazo no mayor a 90 días, se establecerá un registro de productos repelentes de uso humano, que reemplazará al mecanismo de admisión vigente hasta el momento. Además, se otorgará un certificado habilitante para la comercialización y uso de aquellos productos que, por sus características físico químicas, aseguren eficacia, seguridad, estabilidad y calidad durante su almacenamiento, transporte y uso. En consecuencia, no se autorizarán las formulaciones que contengan sustancias con efecto mutagénico o teratogénico, o que sean cáusticas, irritantes o sensibilizantes, entre otras características. Por otra parte, la resolución establece también que dichos productos no deberán proclamar en su rotulado, empaque o publicidad, que poseen actividad terapéutica Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed alguna ni acción específica para algún insecto en particular, ni hacer referencia a la prevención de enfermedades transmitidas por los mismos. Asimismo, la publicidad no deberá inducir a error en cuanto a los riesgos para el ser humano ni podrá incluir menciones como "producto de bajo riesgo", "no tóxico", "inofensivo", "ecológico", "natural", "indicado para niños", u otras leyendas La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha sido designada como autoridad de aplicación de esta nueva Centro de Información de Medicamentos Av. Libertador 1890 (Oeste) - San Juan Teléfono: 0264-4262406 Consultas: cimedresponde@uccuyo.edu.ar Web: www.uccuyo.edu.ar/cimed
Source: http://www.uccuyo.edu.ar/files/CIMED/2012/comunicado%2001-2012%20ALERTAS%20ANMAT.pdf

References: Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 3
 Resolución 
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