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Timestamp: 2018-06-20 07:10:57+00:00

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Des produits de santé défectueux... - DROIT MEDICAL - Revue
Des produits de santé défectueux...
Une responsabilité atténuée par la loi N° 2006-406 du 5 avril 2006
Première publication : 1er janvier 1970, mise en ligne: lundi 6 novembre 2006 - Claire Maignan
Le régime de la responsabilité médicale en matière de produits de santé défectueux, initialement défini pas la loi n° 98-389 du 19 mai 1998, a connu de nombreux bouleversements, notamment grâce à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés Européennes.
Aujourd’hui, il faut constater que la responsabilité des médecins et des établissements de santé, en matière de produits de santé défectueux, a été grandement atténuée par les nouvelles dispositions de la loi n° 2006-406 du 5 avril 2006 relative à la garantie de conformité du bien au contrat due par le vendeur au consommateur et à la responsabilité du fait des produits défectueux.
La loi du 19 mai 1998
C’est par la loi du 19 mai 1998 que la directive communautaire CE n° 85-354 du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux a été transposée dans le droit français.
Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux a alors été insérée dans les articles 1386-1 à 1386-18 du Code civil.
« Art. 1386-1. - Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. »
« Art. 1386-2. - Les dispositions du présent titre s’appliquent à la réparation du dommage qui résulte d’une atteinte à la personne ou à un bien autre que le produit défectueux lui-même. »
« Art. 1386-3. - Est un produit tout bien meuble, même s’il est incorporé dans un immeuble, y compris les produits du sol, de l’élevage, de la chasse et de la pêche. L’électricité est considérée comme un produit. »
« Art. 1386-4. - Un produit est défectueux au sens du présent titre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.
Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation. »
« Art. 1386-5. - Un produit est mis en circulation lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement.
Un produit ne fait l’objet que d’une seule mise en circulation. »
« Art. 1386-6. - Est producteur, lorsqu’il agit à titre professionnel, le fabricant d’un produit fini, le producteur d’une matière première, le fabricant d’une partie composante.
Est assimilée à un producteur pour l’application du présent titre toute personne agissant à titre professionnel :
2° Qui importe un produit dans la Communauté européenne en vue d’une vente, d’une location, avec ou sans promesse de vente, ou de toute autre forme de distribution.
Ne sont pas considérées comme producteurs, au sens du présent titre, les personnes dont la responsabilité peut être recherchée sur le fondement des articles 1792 à 1792-6 et 1646-1. »
« Art. 1386-7. - Le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel est responsable du défaut de sécurité du produit dans les mêmes conditions que le producteur.
Le recours du fournisseur contre le producteur obéit aux mêmes règles que la demande émanant de la victime directe du défaut. Toutefois, il doit agir dans l’année suivant la date de sa citation en justice. »
« Art. 1386-8. - En cas de dommage causé par le défaut d’un produit incorporé dans un autre, le producteur de la partie composante et celui qui a réalisé l’incorporation sont solidairement responsables. »
« Art. 1386-10. - Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative. »
« Art. 1386-11. - Le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve :
1° Qu’il n’avait pas mis le produit en circulation ;
2° Que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d’estimer que le défaut ayant causé le dommage n’existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ;
3° Que le produit n’a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ;
4° Que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ;
5° Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.
Le producteur de la partie composante n’est pas non plus responsable s’il établit que le défaut est imputable à la conception du produit dans lequel cette partie a été incorporée ou aux instructions données par le producteur de ce produit. »
« Art. 1386-12. - Le producteur ne peut invoquer la cause d’exonération prévue au 4° de l’article 1386-11 lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci.
Le producteur ne peut invoquer les causes d’exonération prévues aux 4° et 5° de l’article 1386-11 si, en présence d’un défaut qui s’est révélé dans un délai de dix ans après la mise en circulation du produit, il n’a pas pris les dispositions propres à en prévenir les conséquences dommageables. »
« Art. 1386-13. - La responsabilité du producteur peut être réduite ou supprimée, compte tenu de toutes les circonstances, lorsque le dommage est causé conjointement par un défaut du produit et par la faute de la victime ou d’une personne dont la victime est responsable. »
« Art. 1386-14. - La responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage. »
Toutefois, pour les dommages causés aux biens qui ne sont pas utilisés par la victime principalement pour son usage ou sa consommation privée, les clauses stipulées entre professionnels sont valables. »
« Art. 1386-16. - Sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent titre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice. »
« Art. 1386-17. - L’action en réparation fondée sur les dispositions du présent titre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. »
« Art. 1386-18. - Les dispositions du présent titre ne portent pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extra contractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité.
Le producteur reste responsable des conséquences de sa faute et de celle des personnes dont il répond. »
Aux termes de ces articles, il apparaît que la responsabilité du fournisseur du produit défectueux était exactement similaire à celle du producteur lui-même.
En matière médicale, le médecin ou l’établissement de santé était ainsi responsable du défaut du produit délivré au patient (ex. : une prothèse, du sang contaminé), au même titre que le fabricant de ce produit.
C’est d’ailleurs le principe qui avait été posé à l’époque par la jurisprudence de la Cour de cassation (9 novembre 1999).
Cour de cassation, 9 novembre 1999
« S’il est exact que le contrat formé entre le patient et le médecin met à la charge de ce dernier, sans préjudice de son recours contre le fabricant, une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne le matériel qu’il utilise pour l’exécution d’un acte médical, d’investigations ou de soins, encore faut-il que le patient démontre que ce matériel est à l’origine du dommage ».
En raison de cette obligation de résultat, le médecin ou l’établissement de santé ne pouvait s’exonérer de toute responsabilité qu’en rapportant la preuve d’une cause étrangère, la preuve de l’absence de toute faute n’étant pas suffisante.
Si le médecin ou l’établissement de santé ne parvenait pas à apporter la preuve d’une cause étrangère, sa responsabilité était alors engagée et ce n’est qu’après la mise en jeu de sa responsabilité qu’il pouvait éventuellement former un recours en garantie à l’encontre du producteur.
Le régime de responsabilité mis en place par la loi du 19 mai 1998 était donc un régime de responsabilité extrêmement lourd pour les médecins et les établissements de santé.
L’arrêt de la Cour de justice des Communautés Européennes du 25 avril 2002
Par un arrêt en date du 25 avril 2002, la Cour de justice des Communautés Européennes (CJCE) a condamné la France au motif que la loi du 19 mai 1998 n’avait pas correctement transposé la directive du 25 juillet 1985 et notamment son article 3§3.
En effet, selon l’article 1386-7 du Code civil, issu de la loi du 19 mai 1998, il était prévu que : « Le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel est responsable du défaut de sécurité du produit dans les mêmes conditions que le producteur.
La responsabilité du fait des produits défectueux s’appliquait, dans les mêmes conditions, au producteur du produit et au simple fournisseur.
Or, ce n’est absolument pas ce que prévoyait la directive du 25 juillet 1985 selon laquelle seul le producteur du produit défectueux pouvait voir sa responsabilité engagée par principe.
Le revendeur, c’est à dire le fournisseur, n’était responsable que si le producteur du produit en cause n’était pas identifié.
La responsabilité du fournisseur du produit défectueux était donc une responsabilité subsidiaire à celle du producteur, le fournisseur pouvant s’exonérer de toute responsabilité en donnant à la victime le nom du producteur ou même de son propre fournisseur.
Ainsi, le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux issu de la loi du 19 mai 1998 était beaucoup plus favorable aux victimes que le régime prévu par la directive du 25 juillet 1985, le fournisseur mis en cause ne pouvant s’exonérer que par la preuve d’une cause étrangère.
En transposant la directive du 25 juillet 1985 dans les articles 1386-1 et suivants du Code civil, la France a donc pris l’initiative d’en modifier le contenu, alors qu’elle n’en avait absolument pas le pouvoir.
La loi du 9 décembre 2004
Afin de se mettre en conformité avec la directive du 25 juillet 1985, la France a donc adopté la loi n°2004-1343 du 9 décembre 2004, modifiant l’article 1386-7 de Code civil.
Cette loi prévoyait que le producteur était responsable par principe en cas de produits défectueux, le fournisseur ne pouvant voir sa responsabilité engagée qu’en cas d’impossibilité pour la victime de déterminer l’identité du producteur.
Ainsi, le nouvel article 1386-7 du Code civil prévoyait que la victime d’un produit défectueux ne pouvait agir contre le fournisseur que si, après recherche, elle avait été dans l’impossibilité de déterminer l’identité du producteur.
Cependant, la loi du 9 décembre 2004 ne prévoyait nullement la possibilité pour le fournisseur de s’exonérer de sa responsabilité en indiquant le nom du producteur du produit ou le nom de son propre fournisseur.
Or, il est bien évident que dans de nombreux cas, il était strictement impossible pour la victime de connaître le nom du fabricant du produit, de sorte que, tout naturellement, elle agissait à l’encontre du fournisseur dont la responsabilité était alors engagée de plein droit.
La France a donc été de nouveau condamnée pour mauvaise transposition de la directive du 25 juillet 1985, par un arrêt de la CJCE du 14 mars 2006.
La loi du 5 avril 2006
La Loi n° 2006-406 du 5 avril 2006, relative à la garantie de conformité du bien au contrat due par le vendeur au consommateur et à la responsabilité du fait des produits défectueux, vise donc à mettre enfin en conformité le droit français à la directive du 25 juillet 1985.
L’article 2 de la loi du 5 avril 2006 prévoit désormais que : « Si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée » [1].
Cet article est conforme en tous points à l’article 3§3 de la directive du 25 juillet 1985, sauf à noter que la loi du 5 avril 2006 a remplacé le « délai raisonnable » de la directive par un « délai de trois mois ».
Pour rechercher la responsabilité du fournisseur du produit, il sera donc indispensable de démontrer que la responsabilité du producteur a été préalablement recherchée mais que ce producteur demeure inconnu.
C’est seulement après cette recherche restée infructueuse que la victime peut tenter d’engager la responsabilité du fournisseur qui pourra s’exonérer en donnant le nom du producteur ou de son propre fournisseur.
Ainsi que le prévoyait la directive du 25 juillet 1985, la responsabilité du fournisseur en cas de produits défectueux devient donc, en droit français, une responsabilité purement subsidiaire, ne pouvant prospérer qu’en cas d’impossibilité totale de retrouver l’identité du producteur.
Les conséquences de cette loi au regard de la responsabilité médicale
Dans le cadre de la responsabilité médicale, l’impact de cette loi est extrêmement important.
En effet, il faut rappeler que la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 a crée un cas de responsabilité sans faute tant des médecins que des établissements de santé : la responsabilité sans faute en cas de dommages causés par un produit de santé défectueux [2].
Aux termes de la loi du 4 mars 2002, un patient victime d’un produit de santé défectueux pouvait engager la responsabilité du médecin ou de l’établissement de santé, sans qu’il soit nécessaire de rapporter la preuve d’une faute de leur part.
A titre d’exemple, prenons le cas du chirurgien posant une prothèse.
Dans le cadre de la pose de la prothèse elle-même, la responsabilité du chirurgien ne peut être engagée que s’il est prouvé qu’il a commis une faute : c’est le principe de la responsabilité pour faute du médecin, introduit par la loi du 4 mars 2002. Dans la pose de la prothèse, le médecin n’a qu’une obligation de moyens et non de résultat.
En revanche, quant à la qualité de la prothèse posée, le chirurgien et l’établissement de santé avaient une obligation de résultat.
Ainsi, en cas de défaut de la prothèse, causant un préjudice au patient, la responsabilité du chirurgien ou de l’établissement de santé pouvait être engagée sans qu’il soit nécessaire de rapporter la preuve d’une faute.
Il semble donc que la loi du 5 avril 2006 revient largement sur le principe de la responsabilité sans faute du professionnel ou de l’établissement de santé en cas de défaut d’un produit de santé.
Désormais, avant de rechercher la responsabilité du médecin ou de l’établissement de santé, le patient victime devra en premier lieu rechercher la responsabilité du producteur du produit en question. Si le patient ne parvient pas à déterminer l’identité du producteur (ce qui sera probablement souvent le cas), et agit à l’encontre du médecin ou de l’établissement de santé, ces derniers pourront s’exonérer de toute responsabilité en indiquant le nom du producteur ou de son propre fournisseur.
Cela modifie considérablement les règles qui étaient jusqu’alors applicables puisque, pour pouvoir s’exonérer de leur responsabilité, le professionnel ou l’établissement de santé devaient apporter la preuve d’une cause étrangère. S’il n’apportait pas cette preuve, il était condamné, à charge pour lui de rechercher la garantie du fabricant.
Désormais et en principe, il ne sera plus possible d’obtenir une condamnation à l’encontre du médecin ou de l’établissement de santé, à partir du moment où il aura donné le nom du producteur du produit.
Reste à savoir comment la loi du 5 avril 2006 sera mise en œuvre dans la pratique et, notamment, de quelle manière la responsabilité du fournisseur ayant donné le nom du producteur, pourra être totalement écartée.
Claire Maignan, Avocat, CJA Beucher-Debetz (Angers).
[1] Article 1386-7 al 1 du Code civil.
[2] cf. notre article du 11 avril 2006 intitulé « Les fondements de la responsabilité médicale ».
20 novembre 2007, par Caroline Tournier
Quand vous dîtes que le patient auquel a été posée une prothèse défectueuse devra se retourner d’abord vers le fournisseur du fait de la responsabilité des produits défectueux, avant même d’envisager de mettre en jeu la responsabilité du médecin ou celle de l’hôpital, je ne saisis pas bien pourquoi. Ne peut-on pas cumuler les deux ? (ou bien existe-t-il une loi ou jurisprudence qui le précise ?)
Par ailleurs, si la pose de ladite prothèse entraînait directement la mort du patient, dans ce cas pourrait-on cumuler avec une action au pénal pour homicide involontaire ?
6 septembre 2007, par Vincent
La loi de 2006 a en effet atténué la portée de la loi du 19 mai 1998. Désormais la responsabilité de plein droit est concentrée sur la tête du producteur.
En revanche, il n’est pas interdit de penser que le patient pourrait fonder son action sur l’obligation de sécurité de résultat que le Cour de cassation a mis à la charge des médecins fournisseurs de produits de santé. Malgré les arrêts de la CJCE de 2002 réduisant considérablement son option, cette solution est juridiquement valable.
Pour les matériels simplement utilisés par le médecin (table examen, pèse-personne) il existe des divergences doctrinales. Tout dépend de la qualification que l’on donne à ces matériels : s’agit-il de produits de santé au sens du Code de la santé publique ? Si la réponse est positive l’on devrait pouvoir utiliser l’obligation de sécurité de résultat développée en jurisprudence pour l’utilisation de matériels par le praticien. En cas de réponse négative, il faudrait alors prouver la faute du médecin.
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Claire Maignan
CJA Beucher-Debetz
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