Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32011D0354
Timestamp: 2020-04-03 11:19:18+00:00

Document:
2011/354/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 2011 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2011) 4177) Text s významem pro EHP
20/06/2011; Nabývá účinku Den oznámení
03.50.10.00 Zemědělství / Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví / Krmiva
2011/0019/NLE
52011PC0040 Adopted on: 17/06/2011
Amended by 32019D1195 Nahrazení příloha písmeno (d) odrážka 3
Amended by 32019D1195 Nahrazení článek 8 Znění
Amended by 32019D1195 Nahrazení článek 6 Znění
Amended by 32019D1195 Nahrazení příloha písmeno (a)
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 (BCS-GHØØ2-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4177)
Dne 18. ledna 2008 podala společnost Bayer Crop-Science AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB614, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB614 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná bavlna, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
Dne 10. března 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA usoudil, že bavlna GHB614 je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují bavlnu GHB614, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
EFSA konkrétně dospěl k závěru, že bavlna GHB614 je kompozičně i agronomicky rovnocenná svému protějšku, který nebyl geneticky modifikován, a jiným běžným odrůdám bavlny s výjimkou zavedené charakteristiky a že molekulární vlastnosti nevykázaly žádné nezamýšlené vlivy genetické modifikace, a v důsledku toho není zapotřebí dalších krmných studií bezpečnosti na zvířatech (např. 90denní studie toxicity na laboratorních krysách).
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. Avšak vzhledem k fyzikálním vlastnostem semen bavlny a způsobům dopravy EFSA doporučil, aby se v rámci celkového dohledu zavedla zvláštní opatření k aktivnímu monitorování výskytu volně rostoucích rostlin bavlny v oblastech, kde může dojít k náhodnému uvolnění semen a jejich usazování.
V zájmu lepšího popisu požadavků na monitorování a zohlednění doporučení ze strany EFSA byl upraven plán monitorování předložený žadatelem. Byla zavedena zvláštní opatření s cílem omezit ztráty a uvolňování a vymýtit náhodný výskyt bavlníků.
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu GHB614, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, měla by tato opatření přijmout Komise,
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum) GHB614, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód BCS-GHØØ2-5 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
krmiva, která obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná bavlna, s výjimkou pěstování.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience AG.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
(5) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
(6) Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9.
Alfred-Nobel-Strasse 50, D 40789 Monheim am Rhein, Německo
Geneticky modifikovaná bavlna BCS-GHØØ2-5 (Gossypium hirsutum) popsaná v žádosti exprimuje protein 2mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu.
Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci bavlny BCS-GHØØ2-5;
validace na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
referenční materiál: AOCS 1108-A a 0306-A dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/.
Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: viz [doplní se po oznámení].
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES

References: čl. 5
 čl. 17
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 4
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 2
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 2