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Timestamp: 2016-10-23 07:12:28+00:00

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RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha
RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha Mis Leyes
RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha Estado	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	ANEXO QUE SE CTTAConvenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Españoladel Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejeríade Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha
RESOLUCIÓN de 10 de junio de 2002, de la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria, por la que se da publicidad al Convenio en materia. de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha
Suscrito el 9 de mayo de 2002, Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo S de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 10 de junio de 2002.-E1 Secretario general, Rubén F. Moreno Palanques.
Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española
del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería
de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha
En Madrid a 9 de mayo de 2002.
De una parte el excelentísimos señor don Fernando Lamata Cotanda, Consejero de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castillo La Mancha,
nombrado por Decreto de 28 de enero de 2000, "Boletín Oficial" de la Comunidad número 7, de 31 de enero de 2000.
De otra parte el ilustrísimo señor don Fernando García Alonso, Director de la Agencia Española del Medicamento, con nombramiento provisional de 7 de febrero de 2002 del Subsecretario de Sanidad y Consumo y en representación de ese Organismo Autónomo, con domicilio social en Calle Huertas 75, 28014 Madrid, y código de identificación fiscal Q2827023I.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad. El ilustrísimos señor don Director de la Agencia Española del Medicamento interviene en virtud de las competencias conferidas por el Estatuto de la misma, artículo 9.4.e) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
Asimismo el presente Convenio de colaboración se suscribe al amparo de lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 30/1992, según modificación de la Ley 4/1999, de 13 de enero.
Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocerla incidencia de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.
Cuarto.-Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Quinto.-Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castillo La Mancha dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Sexto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión celebrada el 28 de noviembre de 1988 aprobó el proyecto de incorporación de la Comunidad Autónoma de Castillo La Mancha al Sistema Español de Farmacovigilancia.
Séptimo.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 24 de julio de 2001, publicado en el "Boletín Oficial del Estado.. de 29 de septiembre y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia.
Octavo.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha la Constitución y el Estatuto de Autonomía.
Primera. La Consejería de Sanidad, se compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha.
Segunda. La Consejería de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Cuarta. La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo de un Comité Consultivo que será el responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicadas a la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Quinta. El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará "on-line, dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al Centro Coordinador.
Sexta. La Consejería de Sanidad podrá solicitar a la Agencia Española del Medicamento informes específicos de Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Séptima. La Agencia Española del Medicamento podrá solicitar informes específicos sobre Reacciones Adversas a medicamentos o grupos de medicamentos a la Consejería de Sanidad.
Octava. El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del Programa. Esta memoria se entregará a la Agencia Española del Medicamento antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la finalización de este Convenio. El Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de Farmacovigilancia.
Novena. El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
Décima. La Consejería de Sanidad deberá organizar actividades de tipo científico para impulsar y difundir el Sistema Español de Formacovigilancia entre sociedades científicas y profesionales sanitarios, con el objeto de recabar una participación más activa de estos colectivos. Con carácter excepcional la Agencia Española del Medicamento incrementará la aportación económica, para la realización de estas actividades durante la vigencia de este convenio, no teniendo continuidad esta aportación en el futuro.
Undécima.-Que en los Presupuestos de la Agencia Española del Medicamento, con cargo al Programa 413-B, "Oferta y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios", Capítulo B, Concepto 226.16, "Programas de Farmacovigilancia", existe una dotación suficiente para atender a este Convenio. La aportación de la Agencia Española del Medicamento para la ejecución del presente Convenio será de 48.080,97 euros.
Por la ejecución del Programa en el 2002 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4.a, 5.a, S.a, 9.a, la Agencia Española del Medicamento entregará a la Comunidad Autónoma de Castillo La Mancha la cantidad de 24.040,48 euros.
Por la ejecución de la actividad contemplada en la estipulación 10 ff, la Agencia Española del Medicamento entregará ala Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha la cantidad de 24.040,48 euros.
El pago se efectuará en dos partes previa presentación de las notas de cargo correspondientes por parte de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha especificados de la siguiente forma:
La cantidad de 24.040,48 euros, por la actividad contemplada en la estipulación 10.a y antes del 15 de julio de 2002.
La cantidad de 24.040,48 euros, por el Programa establecido en las estipulaciones 4.a, 5.a, S.a y 9.a, antes del 30 de noviembre de 2002.
Duodécima. En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales figurarán los siguientes elementos:
b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española del Medicamento
Decimotercera. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de la Ley 4/1999 que modifica la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Decimocuarta. Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Decimoquinta. El presente Convenio tendrá carácter anual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 2002, salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización del Convenio.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.-El Director de la Agencia Española del Medicamento, Fernando García Alonso. El Consejero de Sanidad, Fernando Lamata Cotanda.

References: RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 artículo 9
 Real Decreto 
 artículo 6
 artículo 6