Source: https://cannabisrx.de/gesetzeslage
Timestamp: 2019-07-19 12:14:52+00:00

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Gesetzeslage | cannabisrx.de
Bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis-Gesetz“, Erlass 10.03.2017) war die Therapie mit Cannabisblüten und -zubereitungen in Deutschland lediglich mit einer Ausnahmeerlaubnis durch das BfArM möglich. Cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel waren seit 1998 als verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel (Anlage III Betäubungsmittelgesetz, BtMG) eingestuft. Mit dem Inkrafttreten des „Cannabis-Gesetzes“ ist Deutschland eines der ersten Länder Europas, in dem jeder Arzt Cannabis zu medizinischen Zwecken verordnen darf und die Krankenkasse die Kosten für Medizinalhanf sowie Medikamente auf der Basis von Cannabis übernimmt. Das Gesetz legt die Voraussetzungen für eine Verordnung von Cannabis, aber nicht die Indikationen dafür fest. Damit hat sich die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung mit cannabishaltiger Arznei massiv verbessert.
Auszug Wortlaut Cannabis-Gesetz Änderung im SGB V § 31
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden, nicht-interventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Arzneimittel nach Satz 1 beauftragt. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 5 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten und nutzen. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 8 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 4 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht.
Entwicklung Gesetzgebung medizinsches Cannabis
Cannabisagentur überwacht Anbau und Verfügbarkeit von Cannabis
Das international verbindliche Einheitsabkommen von 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs) bestimmt in den Artikeln 23 und 28 Absatz 1, dass der Cannabisanbau von einer staatlichen Stelle überwacht werden muss. In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Aufgabe der Überwachungs- und Regulierungsstelle übernommen. Gleichzeitig ist das BfArM in der Funktion einer sogenannten Cannabisagentur dazu verpflichtet, die unter staatlicher Aufsicht produzierte Menge Medizinalhanf vollständig aufzukaufen und für die medizinische Nutzung verfügbar zu machen. Solange in Deutschland kein im Eigenanbau hergestelltes, medizinisches Cannabis zur Verfügung steht, dürfen Ärzte und Apotheken im Ausland produziertes und importiertes Cannabis verordnen bzw. abgeben. Voraussetzung ist, es wurde im Erzeugerland unter Aufsicht einer Cannabisagentur als Medizin produziert und erfüllt alle in Deutschland gültigen arzneimittelrechtlichen und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen. Die Bundesopiumstelle kontrolliert als Organ des BfArM den Import von medizinischem Cannabis. Sie ist allgemein zuständig für die Genehmigungen von Betäubungsmitteln.
Regelwerk für ärztliche Verordnung
Der verschreibende Arzt trägt die Verantwortung für die Cannabistherapie. Bei einer Verordnung von cannabishaltiger Medizin muss er sich an die arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlichen Regelungen halten. Arznei auf der Basis von Cannabis darf ausschließlich auf einem BtM-Rezept verordnet werden. Verschrieben werden dürfen getrocknete Blüten und Extrakte sowie bestimmte Fertigarzneien. In der BtMVV ist die verschreibungsfähige Höchstgrenze festgelegt. Sie liegt bei getrockneten Cannabisblüten pro Patient bis zu 100 g innerhalb von 30 Tagen. Die Höchstmenge von Extrakten richtet sich nach dem Δ9-Tetrahydrocannabinolgehalt und beträgt 1000 mg. Eine Überschreitung der gesetzlich festgelegten Höchstmenge darf nur unter Verwendung des Ausnahmekennzeichens „A“ vorgenommen werden. Gesetzliche Voraussetzung für die kassenärztliche Verschreibung ist zudem die Klärung der Kostenübernahme durch die Krankenkasse. Die Ausstellung eines Privatrezeptes ist ohne Genehmigung möglich. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Begleiterhebung ist verpflichtend. Vor Therapiebeginn muss der Arzt den Patienten über die Teilnahme an der Begleiterhebung informieren. Voraussetzung für eine Verschreibung ist, dass eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, es keine weitere allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung gibt oder diese aufgrund der Nebenwirkungen und/oder dem Gesundheitszustands des Patienten nicht verordnet werden kann sowie mit einer positiven Wirkung auf den Krankheitsverlauf oder die schwerwiegenden Symptome gerechnet wird (siehe Wortlaut Cannabis-Gesetz Änderung im SGB V § 31 Absatz 6).
Betäubungsrechtliche Vorgaben für Cannabistherapie Patienten
Bei Patienten, die bisher auf der Basis einer bestehenden Ausnahmegenehmigung des BfArM gemäß § 3 Abs. 2 BtMG mit Cannabis therapiert wurden, hat die Ausnahmeerlaubnis drei Monate nach Inkrafttreten des Cannabis-Gesetzes ihre Gültigkeit verloren. Sie können sich jetzt cannabishaltige Arznei unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben über ein kassenärztliches oder privates Rezept verschreiben lassen. Zu beachten ist, dass das Führen eines Kraftfahrzeuges unter Einfluss von Cannabis zunächst nach § 24a StVG eine Ordnungswidrigkeit ist. Ein Straftatbestand liegt vor, wenn die Voraussetzungen des § 315c – Gefährdung des Straßenverkehrs – oder § 316 – Fahruntüchtigkeit/Fahrunsicherheit erfüllt sind. Für Cannabispatienten gilt nach dem Straßenverkehrsgesetz § 24a, Satz 2 eine Ausnahme, „wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt“. Diese Ausnahmeregelung gilt, wenn der Patient sich selbst als fahrtauglich einschätzt. Für eine verantwortungsvolle Selbsteinschätzung ist es wichtig, vom verschreibenden Arzt über die möglichen Einschränkungen der Fahrtauglichkeit durch eine Cannabismedikation genauestens informiert worden zu sein. Grund ist, dass THC durch seine Wirkung auf die Wahrnehmung und das Reaktionsvermögen das Unfallrisiko signifikant erhöht. Grundsätzlich gilt, 1 mg THC pro ml Blut ist der Grenzwert für die Fahrtauglichkeit – gleichgültig, ob es sich um legal oder illegal konsumiertes Cannabis handelt. Ein positives THC Screening als Verkehrsteilnehmer hat den Führerscheinentzug zur Folge. Cannabispatienten sollten in jedem Fall bei einer Verkehrskontrolle ihren Ausnahmestatus und die medizinische Notwendigkeit des Cannabiskonsums durch eine ärztliche Bescheinigung oder ein Attest belegen können. In der Eingewöhnungsphase einer Cannabistherapie ist vom Führen eines Kraftfahrzeuges unbedingt abzuraten. Risiken und Auswirkungen der Medikation, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen können noch nicht abgeschätzt werden. Wer innerhalb der Vertragsstaaten des Schengener Abkommens den Tagesbedarf bestimmter Cannabismedikamente von bis zu 28 Tagen mitführen möchte, muss eine „Bescheinigung für das Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandlung – Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens“, vom Arzt ausgefüllt und von der zuständigen Gesundheitsbehörde beglaubigt, mit sich führen.
Gesetzliche Pflichten für Apotheker
Medikamente auf Cannabinoidbasis gelten als Betäubungsmittel und müssen daher nach §§ 13 und 14 BtMVV dokumentiert werden. Jedes Arzneimittel, gleich ob Fertigarznei oder Rezeptursubstanz sowie jede einzelne Cannabissorte, erhält eine eigene Kartei. Der Deutsche Arzneimittel-Codex/Neues Rezepturformularium (DAC/NRF) hat neun Rezepturformeln für cannabishaltige Verordnungen entwickelt. Dabei können begrenzte, festgelegte Verlustmengen bei der Rezepturherstellung in der BtM-Kartei als separater Eintrag ohne Kommentierung erfolgen. Es gibt genaue Angaben zu Rezepturen (NRF 22.11, 22.16, 22.7., 22.8) und Cannabisblüten (NRF 22.12, 22.13, 22.14, 22.15). Wie alle Betäubungsmittel muss Cannabismedizin gesichert vor dem Zugriff Unbefugter in einem Tresor bzw. zertifizierten Wertschutzschrank gelagert werden.
Beschriftung des Abgabegefäßes nach §14 ApoBetrO
Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und des Herstellers
Inhalt nach Gewicht
Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art
Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen
Abgabe Cannabis flos
Bei der Annahme des Cannabisrezeptes sind die geltenden Regeln zur Belieferung eines Betäubungsmittels zu beachten. Sind alle Vorgaben für ein BtM-Rezept nach § 9 BtMVV erfüllt? Liegt die Gebrauchsanweisung vor und ist die Kostenübernahme seitens der Krankenkasse gesichert? Soll ein Rezepturarzneimittel erstellt werden, muss nach § 14 ApBetrO auf dem Behältnis die Art der Anwendung und die Gebrauchsanweisung angegeben werden. Liegt ein Zertifikat über die Prüfung der Reinheit bei Cannabis flos vor, ist die Durchführung einer Identitätsprüfung nach DAB Monographie Cannabis flos oder DAC/NRF Abschnitt „Alternativen zur Identifizierung von Ausgangsstoffen“, Identitätsprüfung Cannabis (drei Varianten möglich: makroskopisch, mikroskopisch oder chromatografisch), laut ApBetrO ausreichend. Cannabisblütenüberschuss oder nicht mehr verwendbare Cannabsiblüten müssen zur Entsorgung zerkleinert und mit Teeblättern oder Kaffeepulver aus einem benutzten Filter gemischt werden oder durch Veraschung im Abzug oder durch Übergießen von Schwelsäure unbrauchbar gemacht und anschließend in den Restabfall geworfen werden.

References: § 31
 § 37
 § 13
 § 92
 § 31
 § 3
 § 24
 § 315
 § 316
 § 24
 §14
 § 9
 § 14