Source: http://lex.justice.md/md/371238/
Timestamp: 2018-11-17 10:42:07+00:00

Document:
ID intern unic: 371238
Publicat : 18.08.2017 în Monitorul Oficial Nr. 301-315 art Nr : 535
Art. I. – Legea nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59–61, art. 200), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 15 alineatul (2), cuvintele „Ministerul Sănătăţii” se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.
2. Articolul 16 se completează cu alineatul (31) cu următorul cuprins:
„(31) Controlul de stat al activităţii de întreprinzător exercitat în cadrul întreprinderilor farmaceutice şi al filialelor acestora, care activează în domeniul distribuţiei angro şi cu amănuntul a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a dispozitivelor medicale, se realizează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.”
Art. II. – Legea ocrotirii sănătății nr. 411/1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr. 34, art. 373), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 1 alineatul (2), cuvintele „sanitar-igienice şi antiepidemice” se substituie cu cuvintele „de sănătate publică”.
2. La articolul 4 alineatul (3), textul „epidemiologice,” se exclude.
3. La articolul 5 alineatul (2), textul „Instituțiile departamentale curativ-profilactice, sanitaro-antiepidemice și de altă natură se subordonează departamentelor respective.” se substituie cu textul „Instituțiile departamentale curativ-profilactice și de altă natură se subordonează departamentelor respective.”, iar textul „centrele de igienă și antiepidemice”– cu textul „centrele de sănătate publică”.
Art. III. – Legea nr. 1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52–53, art. 368), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 6 alineatul (4), litera c) se abrogă.
2. La articolul 8 alineatul (2), textul „şi al formării preţurilor la medicamente, conform legislaţiei în vigoare” se substituie cu textul „ , cu excepţia controlului prevăzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică,”.
Art. IV. – La articolul 30 alineatul (2) din Legea nr. 1422/1997 privind protecția aerului atmosferic (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 44–46, art. 312), cu modificările şi completările ulterioare, cuvintele „serviciul sanitaro-epidemiologic” se substituie cu cuvintele „organul de stat de supraveghere a sănătăţii publice”.
Art. V. – Legea nr. 272/1999 cu privire la apa potabilă (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr. 39–41, art. 167), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 5 alineatul (8), cuvintele „serviciul igienico-epidemiologic” se substituie cu cuvintele „organul de stat de supraveghere a sănătăţii publice”.
2. La articolul 9 alineatul (4), cuvintele „organele de stat de supraveghere sanitaro-epidemiologică” se substituie cu cuvintele „organul de stat de supraveghere a sănătăţii publice”.
alineatul (3) se completează în final cu textul: „Întreprinderile din lanţul alimentar care exploatează sisteme centralizate şi necentralizate de alimentare cu apă potabilă elaborează programele de lucru privind controlul calității apei potabile, ţinînd cont de condițiile locale, de comun acord cu Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor.”
„(4) Controlul calității apei potabile se efectuează cel puțin o dată în an de către organul de stat de supraveghere a sănătății publice din contul proprietarului sistemului de alimentare cu apă potabilă, iar în cazul întreprinderilor din lanțul alimentar care dețin sisteme de alimentare cu apă potabilă – de către Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor.”
4. Articolul 12 alineatul (1):
la litera a), cuvintele „organele supravegherii sanitaro-epidemiologice” se substituie cu cuvintele „organul de stat de supraveghere a sănătăţii publice”;
„e) autoritatea administrativă pentru siguranţa alimentelor – asupra calităţii apei potabile utilizate de întreprinderile din lanţul alimentar, conformităţii calității acesteia cu normele sanitare şi cu alte standarde.”
Art. VI. – Legea nr. 382/1999 cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr. 73–77, art. 339), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Denumirea capitolului IV va avea următorul cuprins:
SUBSTANŢELOR STUPEFIANTE, PSIHOTROPE ŞI A PRECURSORILOR”.
„(1) Autoritatea responsabilă în domeniul circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care îşi realizează atribuţiile în acest domeniu prin intermediul Comitetului permanent de control asupra drogurilor (denumit în continuare – comitet). Comitetul are statut de subdiviziune în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi îşi desfăşoară activitatea conform regulamentului său de activitate, aprobat de directorul acesteia.”
la alineatul (11), cuvintele „desemnat de Ministerul Sănătății” se substituie cu cuvintele „Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;
la alineatul (2), litera b) se abrogă.
3. Capitolul IV se completează cu articolul 71 cu următorul cuprins:
„Art. 71. – Controlul circulaţiei legale a substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor, precum şi controlul activităţii titularilor de autorizaţie/licenţă care desfăşoară activităţi legate de circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor se planifică, se realizează şi se înregistrează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.”
4. La articolul 21 alineatul (1), cuvintele „sub supravegherea şi controlul acestuia” se substituie cu cuvintele „sub monitorizarea comitetului şi controlul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică”.
5. La articolul 25 alineatul (1), cuvintele „de către comitet” se substituie cu textul „de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la propunerea comitetului”.
6. La articolul 26 alineatul (1), cuvintele „sub supravegherea și controlul acestuia” se substituie cu textul „sub monitorizarea comitetului și controlul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică”.
7. La articolul 36, alineatul (1) se completează în final cu textul: „Comitetul, în termen de 10 zile lucrătoare, transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică dările de seamă recepţionate.”
8. La articolul 39 alineatul (6), cuvintele „dacă constată”, în ambele cazuri, se substituie cu cuvintele „dacă se constată”.
9. Articolul 401:
la alineatul (2) litera c), cuvintele „modelul stabilit de comitet” se substituie cu textul „modelul aprobat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, la propunerea comitetului”;
la alineatul (7), cuvîntul „comitetului” se substituie cu cuvintele „Agenției Naționale pentru Sănătate Publică”;
alineatul (12) se completează în final cu textul: „Comitetul, în termen de 10 zile lucrătoare, transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică informaţiile privind tranzacţiile lor cu substanţe clasificate pe care le-a recepţionat.”
10. La articolul 41, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) În temeiul autorizaţiei eliberate în conformitate cu prezenta lege, la compartimentul privind condiţiile speciale din licenţa pentru activitate farmaceutică se stipulează dreptul întreprinderii de a desfăşura activităţi cu aplicarea substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.”
11. Articolul 48 va avea următorul cuprins:
„Art. 48. – (1) Suspendarea sau retragerea autorizaţiei/licenţei poate fi dispusă de comitet sau de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în cadrul controlului de stat.
(3) Comitetul emite decizia de retragere sau suspendare a autorizaţiei/licenţei doar după examinarea de către comitet/autoritatea de licenţiere a explicaţiilor de rigoare, dacă persoana vizată le-a prezentat.”
Art. VII. – Legea nr. 552/2001 privind evaluarea și acreditarea în sănătate (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2001, nr. 155–157, art. 1234), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
la noţiunea „acreditare”, cuvintele „autoritatea națională” se substituie cu cuvintele „autoritatea responsabilă”;
la noţiunea „evaluare”, cuvintele „instituția publică” se substituie prin cuvintele „autoritatea responsabilă”.
2. La articolul 5 alineatul (2), în partea introductivă, cuvintele „Legea privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populației” se substituie cu cuvintele „Legea privind supravegherea de stat a sănătății publice”.
„Articolul 8. Autoritatea responsabilă de evaluare
Autoritatea responsabilă de evaluarea și acreditarea în sănătate este Agenția Națională pentru Sănătate Publică (denumită în continuare Agenție).”
în denumirea și în partea introductivă a articolului, cuvîntul „Consiliu”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenție” la forma gramaticală corespunzătoare;
la litera l), cuvintele „Guvernului și” se exclud.
în cuprinsul articolului, cuvîntul „Consiliu”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenție” la forma gramaticală corespunzătoare;
la alineatul (1), litera c) se abrogă.
la alineatul (8), cuvintele „la şedinţa Consiliului” se substituie cu cuvintele „de Agenţie”;
în cuprinsul articolului, cuvîntul „Consiliu”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenție” la forma gramaticală corespunzătoare.
7. La articolul 12, alineatul (1) se abrogă.
Art. VIII. – La articolul 12 alineatul (4) litera b) din Legea nr. 263/2005 cu privire la drepturile și responsabilitățile pacientului (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 176–181, art. 867), cu modificările şi completările ulterioare, cuvintele „organele și instituțiile serviciului sanitaro-epidemiologic de stat” se substituie cu cuvintele „organul de stat de supraveghere a sănătății publice”.
Art. IX. – În textul Legii nr. 278/2007 privind controlul tutunului (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2015, nr. 258–261, art. 489), cu modificările şi completările ulterioare, sintagmele „Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice” şi „Centrul Naţional de Sănătate Publică”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică” la forma gramaticală corespunzătoare.
Art. X. – Legea nr. 42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 81, art. 273), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 4 alineatul (1) litera i), cuvintele „şi verificarea rezultatelor” se exclud.
„(1) Controlul activității din domeniul transplantului se stabilește de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică și se menține printr-un sistem de control al calității și de testare a tuturor activităților de donare, prelevare, conservare, testare, stocare și distribuție pentru a garanta calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor folosite pentru transplant. Măsurile de control și modalitățile de inspecție se aprobă de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică.”
la alineatul (2), cuvîntul „Agenție” se substituie cu cuvintele „Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică”;
alineatul (3) se completează în final cu textul: „Inspecţia activităţii persoanelor juridice indicate la alin. (2) lit. a) se planifică, se efectuează şi se înregistrează în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător.”
Art. XI. – Codul contravenţional al Republicii Moldova nr. 218/2008 (republicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 78–84, art. 100), cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 77:
în dispoziţiile alineatelor (3) şi (4), cuvintele „de Ministerul Sănătăţii” se exclud;
în dispoziţia alineatului (6), cuvintele „a Ministerului Sănătăţii” se exclud.
„Articolul 82. Plasarea pe piaţă a materialelor care vin
în contact cu produse alimentare, care nu
Plasarea pe piaţă a materialelor care vin în contact cu produse alimentare, care nu au fost înregistrate conform procedurii prevăzute de lege
se sancţionează cu amendă de la 30 la 60 de unităţi convenţionale aplicată persoanei fizice, cu amendă de la 108 la 150 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere, cu amendă de la 180 la 240 de unităţi convenţionale aplicată persoanei juridice.”
3. La articolul 911, alineatul (19) se abrogă.
4. Articolul 406 va avea următorul cuprins:
„Articolul 406. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică
(1) Contravențiile prevăzute la art. 553, art. 77 alin. (1)–(7), art. 771, art. 80 alin. (1), (3) și (4), art. 82, art. 911 alin. (1)–(15) şi (17), art. 268, art. 273 pct. 1)–4), 6)–8), 10), 12)–14), art. 276, art. 278, 279, 344 şi art. 3641 se constată şi se examinează de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică.
(2) Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică constată şi examinează contravenţiile de la art. 553, art. 80 alin. (3), art. 83, 84, art. 273 pct. 1)–4), 6)–8), 10), 12) și 13), art. 278, 279, 344, săvîrşite în domeniile de activitate din competenţa sa.
(3) Sînt în drept să constate contravenţiile de la alin. (1) şi să încheie procese-verbale persoanele care deţin funcţii de control din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică şi din cadrul centrelor de sănătate publică.
(4) Sînt în drept să examineze cauze contravenționale şi să aplice sancțiuni directorul și directorii adjuncți ai Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, conducătorii și conducătorii adjuncți ai centrelor de sănătate publică.”
5. Articolul 422 se abrogă.
Art. XII. – Legea nr. 10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr. 67, art. 183), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. În textul legii, sintagmele „Centrul Naţional de Sănătate Publică” și „Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice”, la orice formă gramaticală, se substituie cu sintagma „Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică” la forma gramaticală corespunzătoare.
punctul 8) se completează în final cu textul „stabilite în Legea nr. 113/2012 cu privire la stabilirea principiilor şi cerințelor generale ale legislației privind siguranța alimentelor”;
„19) supravegherea condițiilor de igienă în unităţile supuse autorizării sanitare.”
3. La articolul 10 alineatul (1), punctul 2) va avea următorul cuprins:
„2) aprobă instrucţiuni, metodologii, ghiduri, standarde ramurale, recomandări metodice şi alte acte privind sănătatea publică;”.
„(3) Supravegherea şi controlul produselor alimentare şi serviciilor din domeniul alimentar și operatorilor din businessul alimentar se efectuează de către Agenţia Națională pentru Siguranța Alimentelor, cu excepția controlului şi supravegherii produselor alimentare, transmise în competenţa Ministerului Sănătăţii conform Legii nr. 113/2012 cu privire la stabilirea principiilor şi cerințelor generale ale legislației privind siguranța alimentelor.”
5. Articolele 16 şi 17 vor avea următorul cuprins:
„Articolul 16. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică
(1) Supravegherea de stat a sănătăţii publice se realizează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, care este autoritate administrativă în subordinea Ministerului Sănătății, cu statut de persoană juridică.
c) asigură evaluarea riscului consumului produselor din tutun şi al expunerii la fumul de tutun şi informează despre aceasta Ministerul Sănătăţii şi alte autorităţi, precum şi populaţia;
h) colaborează, prin intermediul Ministerului Sănătății, cu autorități naționale de resort, precum Ministerul Mediului, Ministerul Agriculturii și Industriei Alimentare, Serviciul Protecției Civile și Situațiilor Excepționale și alte autorități, cu organismele internaționale de profil, cu Organizația Mondială a Sănătății, în domeniul managementului substanțelor chimice;
(3) Prescrierea suspendării activităţii conform alin. (2) pct. 5) poate fi parţială sau totală. Activitatea unității economice sau lucrările acesteia sînt suspendate parțial dacă, în urma controlului, sînt identificate neconformități care pot fi remediate în termene proxime, dar care, dacă nu sînt remediate, conduc iminent la apariția sau creează pericol direct pentru apariția urgenţelor de sănătate publică. Suspendarea totală a activităţii unității economice sau a lucrărilor în cadrul acesteia este dispusă în cazul în care în urma controlului sînt identificate încălcări foarte grave care vor conduce imediat și iminent la apariția urgenţelor de sănătate publică în proporții considerabile, iar aceste încălcări nu pot fi remediate fără stoparea totală a activității. Suspendarea activității unității economice se prescrie doar în măsura și în termenul în care este strict necesară pentru remedierea încălcărilor și înlăturarea pericolelor identificate.”
„(1) Personalul abilitat cu drept de control de stat în sănătate publică activează în cadrul subdiviziunilor specializate în domeniul controlului din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.”
la alineatul (2) punctul 6), după cuvintele „să recolteze” se introduc cuvintele „ , în cadrul procedurilor de control,”.
7. La articolul 19, textul „Medicul-șef sanitar de stat al Republicii Moldova și adjuncții lui, medicii-șefi sanitari de stat teritoriali și adjuncții lor” se substituie cu textul „Conducătorii Agenției Naționale pentru Sănătate Publică și ai subdiviziunilor teritoriale ale acesteia”.
8. La articolul 21, alineatul (5) se completează în final cu textul „ , cu excepţia obiectivelor din lanţul alimentar”.
9. La articolul 24 alineatul (3), textul „Ministerul Sănătății, în modul stabilit” se substituie cu textul „Agenția Națională pentru Sănătate Publică, în modul stabilit de Guvern”.
10. La articolul 58 alineatul (1) şi la articolul 59 alineatul (1), cuvintele „medicului-șef sanitar de stat al Republicii Moldova sau al medicului-șef sanitar de stat din” se substituie cu cuvintele „directorului Agenției Naționale pentru Sănătate Publică sau a conducătorilor centrelor de sănătate publică responsabile pentru”.
11. La articolul 67 alineatul (1), cuvintele „medicul-șef sanitar de stat de orice nivel” se substituie cu cuvintele „conducătorul subdiviziunii teritoriale a Agenției Naționale pentru Sănătate Publică”.
12. La articolul 68 alineatul (1), cuvintele „medicilor-șefi sanitari de stat” se substituie prin cuvintele „factorilor de decizie”, iar cuvintele „medicului-șef sanitar de stat ierarhic superior” se substituie cu cuvintele „instituției ierarhic superioare”.
13. La articolul 69 alineatul (1), cuvintele „Medicii-șefi sanitari de stat și adjuncții lor” se substituie cu cuvîntul „Conducătorii”.
Art. XIII. – Anexa la Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 181–184, art. 595), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
poziţia a 4-a va avea următorul cuprins:
Supravegherea sănătății publice, sănătatea ocupațională, circulația medicamentelor, produselor parafarmaceutice, controlul dispozitivelor medicale, inclusiv al siguranței radiologice și nucleare a acestora, și al serviciilor prestate de instituțiile medicale, activitatea farmaceutică, activitatea în domeniul transplantului. Circulația substanțelor narcotice, psihotrope și a precursorilor
la poziţia 5, textul „ , siguranța radiologică și nucleară” se exclude.
Art. XIV. – Legea nr. 132/2012 privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare și radiologice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 229–233, art. 739), cu modificările şi completările ulterioare, se completează după cum urmează:
1. La articolul 11, litera e) se completează în final cu textul „ , cu excepţia celor indicate la art. 14 lit. b1)”.
se completează cu literele b1) și c1) cu următorul cuprins:
„b1) controlul şi supravegherea sanitară de stat, monitoringul radiologic și dozimetria de arie la locurile de muncă ale personalului de categoria A cu influență a factorului radiologic, verificarea respectării condiţiilor de securitate radiologică, radioprotecţie la utilizarea instalaţiilor radiologice în domeniul sănătății, a dispozitivelor medicale şi a produselor radiofarmaceutice, care au impact asupra sănătăţii și reprezintă surse de radiaţii ionizante;”
„c1) monitoringul dozimetric individual cu determinarea dozelor efective individuale ale personalului de categoria A din unităţile nucleare și radiologice, înregistrarea, păstrarea și arhivarea dozelor efective în Registrul expuşilor profesional la radiaţii ionizante;”
litera g) se completează în final cu textul „ , cu stabilirea stării de sănătate înainte de angajarea lucrătorilor şi cu reexaminarea periodică, de cel puţin o dată în an, pentru stabilirea aptitudinii de a desfăşura o activitate de categoria A;”.
Nr. 175. Chișinău, 21 iulie 2017.

References: articolul 15
 Articolul 16
 articolul 1
 articolul 4
 articolul 5
 articolul 6
 articolul 8
 articolul 30
 articolul 5
 articolul 9
 Articolul 12
 articolul 71
 articolul 21
 articolul 25
 articolul 26
 articolul 36
 articolul 39
 Articolul 401
 articolul 41
 Articolul 48
 articolul 5
 articolul 12
 articolul 12
 articolul 4
 Articolul 77
 articolul 911
 Articolul 406
 Articolul 422
 articolul 10
 articolul 19
 articolul 21
 articolul 24
 articolul 58
 articolul 59
 articolul 67
 articolul 68
 articolul 69
 articolul 11