Source: http://saludeticaycompliance.es/category/centros-sanitarios/
Timestamp: 2017-11-22 23:41:35+00:00

Document:
José Enrique Pérez Palaci
Cristina Eliopulos Naya
Rafael Camero Gómez
María Vidal Palomer
Guadalupe Isabel Guzmán Caro
Agustí Torrent Sánchez
Gestión en Sector Sanitario
La mediación como medio útil de resolución de conflictos en el ámbito sanitario
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Conflictividad en el ámbito de la prestación del servicio sanitario.
El aumento de las reclamaciones en el ámbito de la asistencia sanitaria y así como el incremento de los casos de malos tratos a los profesionales de la salud, son cuestiones actuales que demandan soluciones al margen de su judicialización.
Recuerdo que, hace ya años, en una conferencia del que fuera magistrado del Tribunal Constitucional y Presidente de la Sala II del Tribunal Supremo, Enrique Ruiz Vadillo, sobre responsabilidad civil en el sector sanitario, el insigne jurista insistió en que en una gran parte de las reclamaciones y demandas judiciales interpuestas frente a profesionales de la salud e instituciones hospitalarias que había tenido oportunidad de resolver en su trayectoria profesional, latía en el fondo, más que una mala práctica, una mala relación paciente-profesional o la queja de una falta de atención, más personal que profesional, en momentos muy trascendentes y estresantes, tanto para la vida o salud del propio paciente, como de su familia.
Precisamente en tiempos de crisis en que la gente está más sometida a situaciones de estrés, y más susceptible, las estadísticas hablan de un aumento de reclamaciones y malos tratos a profesionales de la salud.
También el incremento muy importante de la inmigración proveniente de otras culturas, que ha experimentado nuestro país en esta última década, ha supuesto una fuente de añadida de malos entendidos y conflictos determinados por esa diferencia cultural y muchas veces idiomática.
En definitiva la gran mayoría de todas estas situaciones conflictivas, que habitualmente se resuelven por vía de denuncia administrativa o judicial, podrían solventarse, de manera mucho más eficaz y satisfactoria por medio de la mediación.
Define el art. 1 de la ley 5/2012, de 6 de julio, la mediación en asuntos civiles y mercantiles, como aquel medio de solución de controversias, cualquiera que sea su denominación, en que dos o más partes intentan voluntariamente alcanzar por sí mismas un acuerdo con la intervención de un mediador.
Ventajas de la mediación:
Son muchas y no desdeñables las ventajas que ofrece la mediación frente a otros medios de solución de conflictos, como el sistema judicial o el arbitral.
Se podrían sintetizar en las siguientes:
1.- Frente a los otros sistemas de resolución de conflictos en que las partes se encuentran enfrentadas y regidas por el principio ganar/perder, la mediación se construye como un medio de resolución de conflictos en que las partes colaboran conjuntamente en la resolución de los mismos guiadas por el principio ganar/ganar.
2.- En la mediación son las propias partes – realmente interesadas – como nadie – en la resolución de su problema, quienes resuelven su conflicto. La resolución del mismo no se encomienda a terceros que pueden tener un interés escaso y no comprometido en la resolución de un problema que les es ajeno.
3.- Si la mediación termina con un acuerdo, éste resulta, en consecuencia, como algo alcanzado y querido por las partes, siendo, por tanto una solución más aceptada y estable; por el contrario la solución judicial o arbitral del conflicto puede no contentar a ninguna de las partes o, al menos, desde luego a una de ellas.
4.- En la mediación, no hay pues vencedores ni vencidos. Y en consecuencia el coste psicológico es mucho menor.
5- Sin duda el procedimiento de mediación resulta mucho más rápido y barato que un proceso judicial, que además puede tener una duración exasperante y un coste muchas veces inabordable, en caso de recursos.
6.- Intentada la mediación, aun cuando no se alcance un acuerdo o éste sea parcial, en la gran mayoría de los casos, las partes terminan satisfechas con el procedimiento al sentirse capaces de hablar y dialogar racionalmente. Incluso, las estadísticas demuestran, que muchos procesos se retoman al paso de unos meses para terminar con un acuerdo total.
Principios esenciales que rigen la mediación:
Los principios esenciales que rigen la mediación son: la voluntariedad, la imparcialidad y la confidencialidad.
La mediación se basa en la voluntad de las partes de someterse a ella y en la libre decisión de acudir y permanecer en el proceso. Nadie está obligado a mantenerse en el procedimiento de mediación ni a concluir un acuerdo.
En la mediación resulta esencial la intervención imparcial y activa del mediador, orientada a ayudar a las partes a resolver su controversia.
La mediación solo tendrá éxito si las partes se legitiman mutuamente y legitiman al mediador en el procedimiento, manteniendo durante el mismo una actitud del respeto entre ellas y respecto del mediador.
El mediador debe facilitar la comunicación entre las partes y velar porque éstas dispongan de la información y asesoramiento suficientes; debiendo garantizar el equilibrio entre las partes y que las mismas intervengan en el procedimiento con igualdad de oportunidades; sin que el mediador pueda actuar en perjuicio o interés de cualquiera de ellas, debiendo de no iniciar o abandonar la mediación cuando concurran circunstancias que afecten a su imparcialidad. Antes de iniciar o de continuar su tarea, el mediador deberá revelar cualquier circunstancia que pueda afectar a su imparcialidad o bien generar un conflicto de intereses. Tales circunstancias incluirán, en todo caso:
a) Todo tipo de relación personal, contractual o empresarial con una de las partes.
b) Cualquier interés directo o indirecto en el resultado de la mediación.
c) Que el mediador, o un miembro de su empresa u organización, hayan actuado anteriormente a favor de una o varias de las partes en cualquier circunstancia, con excepción de la mediación.
En tales casos el mediador sólo podrá aceptar o continuar la mediación cuando asegure poder mediar con total imparcialidad y siempre que las partes lo consientan y lo hagan constar expresamente.
El deber de revelar esta información permanece a lo largo de todo el procedimiento de mediación.
Otro principio esencial que rige la mediación es la confidencialidad de todo lo que en el proceso se habla y se conoce. Tanto lo expresado por las partes en reuniones conjuntas con el mediador como lo que las partes expresan en las reuniones privadas con el mediador es confidencial, y esa confidencialidad está protegida por la ley.
La confidencialidad de la mediación y de su contenido impide que los mediadores y las personas que participen en el procedimiento de mediación estén obligados a declarar o aportar documentación en un procedimiento judicial o en un arbitraje sobre la información y documentación derivada de un procedimiento de mediación o relacionada con el mismo, con dos muy determinadas excepciones:
a) Cuando las partes de manera expresa y por escrito les dispensen del deber de confidencialidad.
b) Cuando, mediante resolución judicial motivada, sea solicitada por los jueces del orden jurisdiccional penal.
El régimen que contiene la Ley se basa en la flexibilidad y en el respeto a la autonomía de la voluntad de las partes, cuya voluntad, expresada en el acuerdo que la pone fin, podrá tener la consideración de título ejecutivo, si las partes lo desean, mediante su elevación a escritura pública.
Las fases del procedimiento de mediación:
a) Exposición del Problema por las partes. Recolección de información. Identificación del problema:
La mediación se iniciará preguntando a los interesados -las partes- cuál es el problema desde el punto de vista de cada uno de ellos.
El mediador tratará de que las partes identifiquen los puntos principales de conflicto, cuáles son los intereses propios y los de la parte contraria, los elementos en principio renunciables y aquellos sobre los que a priori pueden hacerse cesiones en favor de la negociación y así como el punto de vista contrario.
El mediador favorecerá la comunicación, comprensión y reconocimiento entre las partes, haciéndoles a cada uno ponerse en la posición del otro-. Tratará el mediador de buscar puntos de unión y objetivos comunes entre las partes y ayudará a que las mismas identifiquen sus diferencias e identifiquen el problema (o de ser el caso los problemas).
Al identificar el problema, el mediador debe tratar de hacer ver a las partes cual es el punto central de su conflicto y hacerles entender cuáles son los riesgos y consecuencias que pueden presentarse de no lograr llegar a un acuerdo.
b) Generación de Opciones y negociación.
En esta etapa del proceso el mediador ayudará a las partes a explorar todas las opciones posibles para arreglar el conflicto, repasará los puntos en común y en discordia, podrá ofrecer a las partes posibles soluciones, siendo lo ideal que todas las opciones provengan de las propias partes y que el mediador solamente utilice algunas técnicas para estimular dicha generación de opciones. El mediador ayudará a identificar las posibles opciones y las partes negociarán para alcanzar un acuerdo.
c) Redacción del Acuerdo.
Si un acuerdo es alcanzado, el mediador ayudará a plasmar dicho acuerdo en papel, asegurándose que cada parte entiende perfectamente cuáles son sus términos así como su alcance. Una vez redactado el acuerdo se leerá incidiendo en que la aceptación y firma del mismo es voluntaria. Se dejará un periodo de reflexión para que las partes, tras él, firmen el acuerdo.
Dificultades que presenta la mediación
La mediación no está exenta de dificultades, las cuales no dejan de ser retos para conseguir las ventajas que la misma proporciona y antes hemos expuesto.
La aceptación de la mediación implica la necesariedad de desvestir el conflicto de todo aquello que lo ha rodeado desde su origen; de la diferente percepción que cada parte tiene de lo ocurrido; de los sentimientos, emociones o incluso de las ofensas generadas.
La mediación exige una actitud colaborativa que busque “objetivar” el conflicto y centrarlo como objeto de análisis y resolución; con el propósito de aumentar exponencialmente las posibilidades de consenso y de acuerdo.
El conflicto implica cambio y el cambio da miedo y respeto. Las partes deberán de desarrollar su capacidad de análisis. Potenciar las distintas visiones del problema: Imaginar cómo se ve el problema desde la otra parte e intentar comprenderlo. Esto, no es sencillo, exige un gran esfuerzo para las partes, y grandes cualidades en el mediador para acompañar a las partes en este proceso; ayudarles a reflexionar, identificar sus intereses y explorar posibles alternativas para alcanzar un acuerdo que les satisfaga.
Experiencias y perspectivas de la mediación en el ámbito de la salud
La mediación en el ámbito sanitario tiene todavía, a diferencia de otros países, escasa implantación. Se ha de destacar el proyecto de “Mediación Sanitaria” en colaboración entre la Universidad de Barcelona y el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Aun cuando este proyecto esté orientado hacia el sistema público de salud, sus experiencias, claramente positivas, en las unidades de mediación creadas por ejemplo en el Hospital de la Vall d’Hebrón o en el Consorci Sanitari de Terrassa, con el objeto de atender diferentes quejas y conflictos entre usuarios y profesionales, pueden extrapolarse a centros privados.
En los próximos años se van ha producir muy importantes cambios, derivados del aumento de la esperanza de vida, del incremento del envejecimiento de la población, de la aplicación de muy novedosos e importantes avances tecnológicos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades; de la aparición de nuevas modalidades de seguro con nuevas coberturas y nuevos métodos de determinación del riesgo y de las primas; nuevos modos de prestación del servicio sanitario y nuevos modos de organización del servició medico; todo ello junto con grandes cambios migratorios y sociales; que serán – como toda novedad implica – fuente de conflictos, frente a los cuales la mediación se presenta como el mejor medio de solución, el más rápido, dinámico, interactivo y económico.
Como ha expresado el presidente de la Fundación para la Formación de la Organización Médica Colegial (FFOMC), Dr. Juan José Rodríguez Sendin, “La Mediación protege al sistema sanitario, buscando la mejor manera para ponerse de acuerdo, poder compensar las consecuencias de los errores y evitar al máximo la Medicina defensiva, el encarecimiento del sistema y, por supuesto, la desconfianza de los pacientes hacia los profesionales“.
La mediación como medio útil de resolución de conflictos en el ámbito sanitario by Luis Suárez Mariño is licensed under a Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional License.
Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear
El Radiodiagnóstico o radiología es una especialidad médica que utiliza varias técnicas de imagen, conjunta o secuencialmente, para ayudar al diagnóstico y el tratamiento del paciente. Actualmente, esta especialidad también incluye la radiología vascular e intervencionista, donde se realizan procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que incluyen tratamiento de lesiones vasculares, tumores, etc.[1]
La Medicina Nuclear es la especialidad médica que emplea los isótopos radioactivos, las radiaciones nucleares, las variaciones electromagnéticas de los componentes del núcleo y técnicas biofísicas afines para la prevención, diagnóstico, terapéutica e investigación médica [2]. En los últimos años, la Medicina Nuclear ha vuelto a resurgir por la importancia que posee el PET/CT sobre todo a nivel oncológico.
Los hospitales españoles cuentan con servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear, dotados con menor o mayor tecnología de acuerdo a la complejidad del centro. Estos servicios médicos son catalogados como instalaciones radiactivas de segunda categoría, los cuales tienen que cumplir ciertos requisitos que se encuentran en la legislación dada por el Ministerio de Industria y Energía y el Consejo de Seguridad Nuclear [3], mediante el Real Decreto 1836/1999 (última modificación 26 de marzo de 2015).
El Real Decreto 1836/1999 regula las instalaciones radiactivas en cuanto a:
Otorgamiento y efectos de la autorización (artículo 39).
Cambios y modificaciones como titularidad, localización, actividades que se realizan, etc. (artículo 40).
Desmantelamiento y clausura (artículo 41).
Inspección de instalaciones nucleares y radiactivas (artículo 43-46)
Licencias y acreditaciones del personal (artículo 55-63).
Obligaciones del personal de operación (artículo 64-68).
Obligaciones del titular de la instalación (artículo 69-73).
Materiales radiactivos, equipos, aparatos y accesorios (artículo 74).
Eliminación y tratamiento de sustancias radiactivas (artículo 76).
En España, todo servicio de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear en funcionamiento, debe cumplir con la normativa recogida en el Real Decreto 1836/1999, y posteriores modificaciones.
Por otra parte, hay que destacar el Real Decreto 1085/2009, que aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, que tiene por objeto regular:
La utilización de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnóstico médico, incluyendo el uso médico-legal, y veterinario.
El régimen de autorización previa a que se someten las actividades de venta y asistencia técnica de esos equipos e instalaciones.
La acreditación del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
La realización de servicios y certificación de características técnicas por parte de Servicios o Unidades Técnicas de Protección Radiológica.
Dicho Real Decreto 1085/2009, se recoge en su Artículo 3 el ámbito competencial de las Administraciones Públicas, correspondiendo a las CCAA “la inscripción de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico en su registro correspondiente, el mantenimiento de éste y la autorización, previo informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de las empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X“.
Por otro lado, en su Artículo 7 señala cuáles son los requisitos específicos de los equipos, pudiendo sólo comercializarse aquellos que cumplen o dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, si bien en el precitado Real Decreto 1085/2009, hace referencia al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual fue derogado por el Real Decreto 1591/2009.
Podemos encontrar mayor información en la web de Canal Empresa de la Generalitat de Cataluña donde se señalan los pasos a seguir para solicitar, ampliar, trasladar o clausurar la instalación, o cambiar el titular o dar de baja los equipos [4].
La función de Salud, Ética y Compliance (SEC) es comprobar, evaluar, verificar que se cumplen los requisitos y estándares desde la competencia, formación y profesionalidad adecuada, y ello mediante una auditoría combinada que afecta a los riesgos penales y los riesgos administrativos auditando si los equipos y aparatos respetan y son conformes a cuanto dispuesto por la normativa; que el servicio se presta cumpliendo las disposiciones de calidad internas, así como las exigidas por la normativa aplicable, de modo que si se identifican no conformidades se informa al cliente, para que adopte las acciones correctivas necesarias; y ello, en relación con los riesgos, relacionando la información recabada con la evaluación y análisis del sistema de gestión implantado, y proponiendo medidas de mejora reactiva, continua, tecnológica, creativa y la reorganización de los procesos, para un correcto funcionamiento del sistema.
[1] Sociedad Española de Radiología Médica [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Radiología Médica; 2016 [acceso 10 de abril de 2016]. Ser Radiólogo, Una guía para considerar una especialización en Radiodiagnóstico. Disponible en:
http://seram.es/modules.php?name=webstructure&idwebstructure=207
[2] Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular [Internet]. Madrid: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular; 2016 [acceso 10 de abril de 2016]. Qué es la Medicina Nuclear. Disponible en:
http://www.semnim.es/index.php?option=com_content&view=article&id=47&Itemid=53
[3] Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Boletín Oficial del Estado, n. 313, (31-12-1999; modificado 26-03-2015).
[4] Gencat.es, Canal Empresa [sede web] Actualizada el 23/07/15. [Acceso el 13/05/16] Disponible en: http://canalempresaweb.gencat.cat/es/integraciodepartamentaltramit/tramit/PerTemes/Registre-dinstallacions-de-raigs-X-per-a-usos-medics
Servicios de Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear por Guadalupe Isabel Guzmán Caro – José Enrique Pérez Palaci se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.
Biobancos: Colecciones de Muestras
La realidad de la investigación biomédica en España, exige tener un conocimiento actualizado de la realidad investigadora y de su marco ético/legal. Los estudios de investigación con muestras biológicas humanas deben realizarse con un número de muestras lo suficientemente amplio para reflejar la diversidad de la población humana. Asimismo, deben cumplir los requisitos estandarizados de calidad óptima para garantizar los resultados de la investigación a desarrollar. Además, la investigación con seres humanos, y la obtención y/o derivación de muestras biológicas humanas e información clínica a estudios de investigación, está sujeta a una serie de requisitos y restricciones legales. Los biobancos y las redes de biobancos se constituyen como la estructura óptima que favorece el almacenamiento de grandes volúmenes de muestras biológicas humanas gestionadas en base a criterios que garanticen su óptima calidad, armonización y seguridad, respetando en todo momento los requisitos éticos y legales que garantizan los derechos de los ciudadanos.
1 Tipos de colecciones de muestras:
Según dispone el Artículo 67.3 de la LIB “El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita“, por lo que se distinguen varias colecciones, y así:
el Artículo 67.4 de la LIB distingue entre:
las colecciones mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales;
las colecciones ordenadas de muestras que se hayan obtenido para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos de tratamiento del sujeto fuente
Las características comunes a estas dos colecciones es que no estarán sometidas a la inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, siempre y cuando no se mantengan almacenadas un período de tiempo superior al necesario para el cumplimiento de sus objetivos.
El Artículo 67.2 de la LIB recoge las colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables.
Los biobancos, como colección de muestras biológicas organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, según la definición recogida en el Artículo 3, letra d) de la LIB.
Tanto en el caso 2 como en el caso 3 las colecciones de muestras deberán someterse al régimen de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, diferenciándose de las del punto 1 en la posibilidad de la cesión de las muestras a investigadores de otros centros de investigación, y ello en relación con cuanto dispuesto por el Artículo 67.3 de la LIB, al prever que el Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita, por lo que cabe la cesión –o intercambio- a terceros de las muestras, partiendo del consentimiento del sujeto fuente.
Tabla propia
2 ¿Qué son los biobancos?
Recogiendo la definición de la genetista italiana Franca Dagna Bricarelli y de
la LIB, los biobancos son una unidad de servicio público o privada, sin ánimo de lucro directo, cuyo fin es recoger y conservar muestras de material biológico humano con fines diagnósticos y de investigación genética, biomédica[1] [2].
El título V, capítulo IV de la Ley 14/2007 (LIB) establece cuáles deben ser los requisitos exigibles para la creación y funcionamiento de los biobancos [3], de modo que su autorización requiere que tanto la organización como los objetivos y los medios disponibles justifiquen un interés biomédico, teniendo en cuenta que el objetivo de la biomedicina es el desarrollo de nuevos fármacos y de nuevas técnicas para ayudar al tratamiento de enfermedades a partir de la comprensión de las bases moleculares de las distintas patologías.
En definitiva, los objetivos de los biobancos son los siguientes:
Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano.
Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuadamente clasificado, procesado y conservado para atender las demandas del investigador.
Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad.
Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador.
La principal característica diferencial de los biobancos frente a las colecciones de muestras (Artículo 67.2 y 4 LIB) es su compromiso con la cesión de las muestras y la información asociada a las mismas a los grupos de investigación de una forma abierta, transparente y generosa, en beneficio de la Ciencia y, por encima de todo, del paciente.
El hecho de que la importancia de la investigación y de la interrelación entre del valor de las muestras y de la información recabada con la investigación hace que crezca cada vez más el interés por desarrollar redes cooperativas de biobancos que minimicen los sesgos derivados de la heterogeneidad en la calidad de muestras biológicas mediante la protocolización de procedimientos, desarrollo de políticas de aseguramiento de la calidad y promoción de entornos cooperativos. En el mismo sentido, se exige un esfuerzo eficiente de integración de los diversos sistemas de información que gestionan la identificación de pacientes, datos clínicos y muestras.
Clique en la imagen para consultar el Registro de biobancos inscritos en el Registro Nacional de Biobancos cuyo funcionamiento y organización está regulada en el Título III del Real Decreto 1716/2011 (Artículos 35 y siguientes), y que está bajo la dirección del Instituto Carlos III, el cual financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica en España.
3 Marco jurídico de los biobancos
Es de aplicación la siguiente normativa estatal, sin perjuicio de la normativa autonómica, en virtud de las competencias transferidas a las CCAA:
La Ley 14/2007, de Investigación biomédica (LIB).
El Real Decreto 1716/2011,
La Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal (LOPD).
El Real Decreto 1720/2007, que aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD.
La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Además son de aplicación las normativa internacional y comunitaria, así como los Convenios ratificados por España señalados en el Tema 2: Normativa aplicable al punto 1.1 y 1.2, todo ello, sin perjuicio de las recomendaciones del Comité de Bioética de España [4].
[1] “Biobanca è l’unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi genetica, per studi sulla biodiversità e per ricerca”. (Inserto ANALYSIS – n.5/6– Linee Guida; F. Dagna Bricarelli, C. Baldo, M. Filocamo, L. Monaco “Biobanche genetiche”, 2003).
[2] Artículo 3, d) Ley 14/2007, de investigación médica: “Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino“.
[3] Artículo 44, 3º LIB “Este título tiene por objeto: […] “Establecer los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creación y funcionamiento.”
[4] http://www.comitedebioetica.es/documentacion/index.php
Biobancos por José Enrique Pérez Palaci se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.
“Compliance, Ética y Salud”
Compliance, Ética, Hospitales, Salud
Cualquier lector atento se habrá percatado de que el título de este artículo está formado por las mismas palabras que inspiran el nombre de nuestro equipo de trabajo, pero con el orden invertido.
Justamente el diseño, elaboración, e implantación de programas de cumplimiento normativo o “Compliance”, abordados desde una perspectiva interdisciplinaria, constituye el principal objeto de nuestra actividad y precisamente, como abogado y jurista, resulta entendible que mi primer objetivo, dentro del grupo, esté centrado en las normas reguladoras del “Compliance”, su adecuada interpretación y aplicación.
En la reciente y primera sentencia en que el Tribunal Supremo ha tratado de la responsabilidad penal de las personas jurídicas (Sentencia 154/2016), nuestro Alto Tribunal ha tenido oportunidad de indicar que el sistema de responsabilidad penal de las personas jurídicas establecido en nuestro código penal se basa en la previa constatación de la comisión del delito por parte de la persona física integrante de la organización como presupuesto inicial de la referida responsabilidad y en la exigencia del establecimiento y correcta aplicación de medidas de control eficaces que prevengan e intenten evitar, en lo posible, la comisión de infracciones delictivas por quienes integran la organización.
Así, la razón relevante a efectos de la afirmar la responsabilidad penal de una persona jurídica, afirma el Supremo: “ha de establecerse a partir del análisis acerca de si el delito cometido por la persona física en el seno de aquella ha sido posible, o facilitado, por la ausencia de una cultura de respeto al Derecho, como fuente de inspiración de la actuación de su estructura organizativa e independiente de la de cada una de las personas físicas que la integran”.
Pero en este entendimiento del “Compliance”, El Supremo se remite a la también reciente Circular de la Fiscalía General del Estado 1/2016, para incidir en la idea de que la “cultura ética empresarial”, la “cultura corporativa de respeto a la Ley” o también llamada “cultura de cumplimiento”, deben ser informadoras de los mecanismos de prevención de la comisión de delitos, y determinantes a la hora de establecer la responsabilidad penal de la persona jurídica.
Sin perjuicio de los problemas que desde el punto de vista jurídico-penal y encaje con el pº de tipicidad, conlleva, la exigencia de que la acusación deba probar esa falta de “cultura ética” o “cultura de cumplimiento”, lo cierto es que con esta sentencia “la cultura ética” adquiere para el Supremo una preponderancia esencial en la gestión de cualquier empresa, y a la postre en los sistemas de prevención de delitos que se implanten en el seno de la misma, hasta el punto de que podría decirse que sin ética no hay Compliance.
El problema es que el Supremo no indica qué debe de entenderse por “conducta ética” y desde luego la ética, en los tiempos que corren, parece algo antiguo, no merecedor de estudio y reflexión.
La palabra Ética proviene del griego “ethos”, que el diccionario de la R.A.E. incorpora, sin “h” intermedia – “etos” – y la define como “Conjunto de rasgos y modos de comportamiento que conforman el carácter o la identidad de una persona o una comunidad.”
La ética en Grecia estaba relacionada con una serie de valores que debían guiar el comportamiento humano en sociedad: “Frónesis” – Prudencia-; “Areté” –Virtud- y “Eunoia” – Bienquerencia o buena voluntad hacia la gente-.
Dichos principios y valores no fueron muy distintos de aquellos sobre los que luego construyó su Ética Aristóteles, o más tarde Séneca y los estoicos.
Desde un punto de vista jurídico las reglas de la justicia que dió, poco tiempo después, el jurisconsulto Ulpiano, no dejaban de recoger valores “éticos”: “No hacer daño a nadie”; “dar a cada uno los suyo” y “vivir honestamente”.
Pasando el tiempo, la Ética Kantiana, fundada en el imperativo categórico (separado totalmente de la moral) tampoco estableció principios muy diferentes, aun cuando fueran más abstractos: ”Obra sólo de forma que puedas desear que la “máxima” de tu acción se convierta en una ley universal”, “Obra como si, por medio de “tus máximas”, fueras siempre un legislador en un reino universal de los fines” y “Obra de tal modo que uses la humanidad, tanto en tu persona como en la de cualquier otro, siempre como un fin, y nunca sólo como un medio”.
También para los utilitaristas el comportamiento ético partía de aquello que resultaba intrínsecamente valioso para los individuos.
Si pensamos sobre todas estos principios, valores o descripciones de lo ético, en todas late un mismo “sentido común”; sentido que nos proporciona criterios y valores que nos ayudan a saber que exige el comportamiento ético en cada caso concreto, y cuáles son las razones por las que decimos sentirnos decepcionados con algunos comportamientos, por considerarlos contrarios a la ética.
Es pues este sentido ético compartido el que nos permite afirmar que una entidad será éticamente responsable cuando sea no solo respetuosa con la normativa vigente, sino comprometida con los valores que acabamos de exponer: con tratar a los demás con la dignidad que como personas iguales merecen, con dar a cada uno (empleados, clientes, proveedores, competidores, Comunidad) lo suyo, procurando el mejor estado de cosas para cada uno de ellos.
Para todos los actores de la Sanidad resulta bien conocido que precisamente “la Ética y sus exigencias” ha sido uno de los principios, sino el primero y más importante y trascendental, que ha guiado, ya desde Hipócrates (siglo V A.C.), el comportamiento de los profesionales de la sanidad.
Manuscrito bizantino del siglo XI en el que está escrito el Juramento hipocrático en forma de cruz.
Los valores éticos que define el juramento hipocrático son, una vez más, análogos a los que inspiraron a tantos filósofos de antes y después: el respeto a la propia conciencia y dignidad y a la de los demás, maestros, discípulos, y enfermos; el desempeño de la medicina conforme a la lex artis lo que exige un continuo aprendizaje; la consideración de salud y la vida del enfermo como máxima preocupación; el deber de guardar secreto; el rechazo de toda injusticia y corrupción.
Dichos principios son hoy legalmente obligatorios. La Ley General de sanidad reconoce en su art. 10 el derecho de todos en el ámbito sanitario a la: dignidad humana e intimidad, sin poder ser discriminados por el origen racial o étnico, por razón de género u orientación sexual, de discapacidad o de cualquier otra circunstancia personal o social; el derecho a la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público; el derecho a ser advertido de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser utilizados en función de un proyecto docente o de investigación, que, en ningún caso, podrá comportar peligro adicional para su salud.
El reto que ya han aceptado importantes centros sanitarios, es integrar el comportamiento ético no solo en el comportamiento de los profesionales sanitarios, sino en la propia gestión y estrategia de la organización, ante el convencimiento de que una vez integrada en la misma, se incrementará la lealtad de los empleados y su productividad, inspirará confianza a los pacientes financiadores, colaboradores y toda la sociedad, añadiendo – en definitiva – valor a la organización.
La implantación de programas de prevención de delitos eficaces solo puede hacerse, según el Tribunal Supremo, desde el compromiso ético. En ese terreno el sector sanitario tiene mucho andado, pero es necesario que dicho compromiso alcance a todos, no solo a los profesionales médicos, sino a todos los departamentos, y colaboradores, empezando por la gerencia.
En definitiva, los programas de prevención de delitos y el compromiso ético son dos elementos complementarios y necesarios, también y particularmente en el sector sanitario, al afectar éste a derechos fundamentales como el derecho a la vida, a la integridad física, a la intimidad; o al derecho a la salud.
De ahí que para que un programa de prevención de delitos o “Compliance program” pueda, en su caso, actuar como eximente de la responsabilidad penal, la organización en la que se implante debe necesariamente comprometerse con la Ética. Precisamente de ese convencimiento, ahora puesto en primer plano por el Tribunal Supremo, al analizar en la primera sentencia que aborda la cuestión, los requisitos que debe de tener un programa de Compliance, surge también el nombre de nuestro equipo de trabajo. “Salud, Ética y Compliance”.
“Compliance, Ética y Salud”. por Luis Suárez Mariño se distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.

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 Real Decreto 
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 Real Decreto 
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 Artículo 3
 Artículo 7
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 Artículo 67
 Artículo 67
 Artículo 67
 Artículo 3
 Artículo 67
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Artículo 3
 Artículo 44