Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/nariadenie-vlady-92/2012
Timestamp: 2019-11-20 12:33:25+00:00

Document:
Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 92/2012 - Zákony.Judikáty.info
Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 92/2012 účinný od 15.03.2012
Účinnosť od: 15.03.2012
Oblasť: Kontrolný systém, Integračné smernice
Nariadenie vlády 92/2012 s účinnosťou od 15.03.2012
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú ...
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích ...
„a) programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania ...
„m) krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú ...
„p) akreditujúcou osobou, ktorou je orgán zriadený členským štátom so zodpovednosťou za monitorovanie ...
„1a) Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o ...
„(1) Vedúcim testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi a zodpovedá za riadenie organizácie ...
„Na vedúceho čiastkovej štúdie nemôže byť prenesená zodpovednosť vedúceho štúdie za schválenie ...
V § 4 ods. 1 za slová „referenčnými látkami“ sa vkladá čiarka a slová „ak je to potrebné,“. ...
„(2) Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí a) dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe ...
„§ 6 (1) Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní a) oboznámiť sa s tými časťami zásad ...
„§ 7 Práce na neklinickej štúdii (1) Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu ...
„§ 8 (1) Akreditujúca osoba vykonáva inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie. (2) Akreditujúca ...
„(2) Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá za ...
V § 9 ods. 3 sa za slová „Inšpekcia testovacieho pracoviska“ vkladá čiarka a slová „ktorou ...
V § 9 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie ...
V § 9 ods. 5 písm. c) sa slová „servisných záznamov“ nahrádzajú slovami „štandardných ...
„Pokiaľ ide o pracovisko žiadajúce o prvé udelenie osvedčenia, kde ešte nebola vykonaná žiadna ...
„(2) Inšpektor písomne oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas príchodu inšpektorov, účel ...
„l) či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a či ...
„a) kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných zamestnancov ...
V § 11 ods. 2 písm. e) sa za slová „neklinická štúdia“ vkladajú slová „princípom vzorkovania“. ...
„(3) Inšpektor pri audite štúdie a) zisťuje mená, kvalifikáciu, pracovné náplne, absolvované ...
V § 12 ods. 2 posledná veta znie: „Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať následnú ...
„(3) Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor a) v správe ...
V § 12 ods. 4 uvádzacia veta znie: „Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, ...
„e) môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.“. ...
V § 13 ods. 1 sa za slová „testovacieho pracoviska a“ vkladajú slová „po obdržaní vyhlásenia ...
„Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z. Vzor OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU ...
„1.2.2. Musia byť k dispozícii také vhodné priestory na diagnostiku, liečenie a kontrolu ochorení, ...
„1.2.3. Musia byť vyčlenené skladovacie priestory alebo plochy potrebné na zásoby a vybavenie ...
„1.3.2. skladovacie priestory alebo plochy pre testované látky boli oddelené od priestorov alebo ...
V bode 1.5 prílohy č. 3 sa na konci pripája táto veta: „To zahŕňa zabezpečenie vhodných priestorov ...
„2.1. Prístroje vrátane validovaných počítačových systémov, ktoré sú používané na získavanie, ...
V bode 2.2 prílohy č. 3 druhej vete sa slová „pokiaľ je to účelné“ nahrádzajú slovami „kde ...
„2.4. Chemické látky, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza ich identitu ...
„3.1. Prístroje používané na získavanie fyzikálnych a chemických údajov alebo fyzikálnych ...
„Ak sa v dodávke vyskytne úhyn alebo chorobnosť, takáto dodávka sa v neklinickej štúdii nepoužije ...
V bode 3.2.3 prílohy č. 3 sa za slová „podmienkach prijatia“ vkladá slovo „biologických“. ...
V bode 3.2.5 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovo „identifikáciu“ vkladá slovo „biologických“. ...
V bode 4.1.4 prílohy č. 3 sa slová „osobitné inštrukcie o skladovaní“ nahrádzajú slovami ...
V bode 5.2 prílohy č. 3 sa za slovo „dostupné“ vkladá slovo „aktuálne“ a na konci sa pripája ...
„5.4.3. Vedenie záznamov, podávanie správ, ich uchovávanie a vyhľadávanieŠtandardné pracovné ...
V bode 6.1.3 prílohy č. 3 sa za slovami „Doplnky k plánu neklinickej štúdie“ vypúšťajú ...
„6.1.4. Odchýlky od plánu neklinickej štúdie musia byť opísané, vysvetlené, uznané, podpísané ...
„6.2.3.1. dátum schválenia plánu neklinickej štúdie a podpis vedúceho neklinickej štúdie, ...
V bode 6.2.4 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iné použité metódy“. ...
V bode 6.2.5.3 prílohy č. 3 sa slovo „hmotností“ nahrádza slovami „čísla hmotnostnej kategórie“. ...
V bode 6.2.5.4 prílohy č. 3 sa za slovom „podávania“ vypúšťajú slová „testovanej a referenčnej“. ...
„6.3.5. Údaje generované počítačom ako priamy počítačový vstup musia byť v čase ich vstupu ...
V bode 7.1 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovami „správa neklinickej štúdie“ vypúšťajú ...
„7.1.2. Záverečnú správu neklinickej štúdie musí podpísať a datovať vedúci neklinickej ...
„7.1.4. Úprava a zmena formy záverečnej správy vyžadované národnými registračnými alebo ...
„7.2.4. Vyhlásenie zamestnanca zodpovedného za program zabezpečenia kvality, v ktorom musia byť ...
V bode 8.1.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „pokiaľ boli niektoré vzorky testovaných ...
V bode 1.1.1 prílohy č. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a či nemôže dôjsť k ich zámene“. ...
V bode 2.1.3 prílohy č. 4 sa za slová „odporúčanej spotreby“ vkladá bodkočiarka a slová ...
V bode 3.2.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „sú testovacie systémy“ vkladajú slová „také, ...
V bode 5.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „k dispozícii“ vkladajú slová „príslušné autorizované“. ...
„6.1.6. sa identifikovali údaje získané počítačom alebo údaje uložené do počítača a či ...
V bode 7.1.1 prílohy č. 4 sa slová „z nej vyplýva“ nahrádzajú slovami „uvádza zodpovednosť ...

References: § 129
 § 4
 § 9
 § 9
 § 9
 § 11
 § 12
 § 12
 § 13