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Proyecto Fakeshare y actuaciones de la AEMPS - PDF
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Marcos Pinto Rojas
1 Proyecto Fakeshare y actuaciones de la AEMPS Belén Escribano Romero Jefe de Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios2 Índice Internet: algunos datos Actuaciones de la AEMPS frente a sitios web ilegales El proyecto Fakeshare I El marco que regula la venta legal a distancia a través de sitios web Campañas de concienciación3 Algunos datos sobre Internet (i) 40% de la población mundial usará Internet a finales de 20144 4 Algunos datos sobre Internet (ii) Constante crecimiento del comercio electrónico en España *: ,6 millones de de volumen de negocio anual. 14,7% de crecimiento comparado con periodo anterior. Crecimiento del volumen de negocio por trimestre. Periodo * Información proporcionada por el Observatorio de Internet (AECOSAN) También los medicamentos se venden por Internet5 Actuaciones frente a páginas web ilegales Complejidad de las actuaciones frente a la venta ilegal a través de sitios web Investigaciones muy difíciles Datos falsos o inaccesibles de los responsables En muchos casos los servidores y titulares de las páginas se encuentran en terceros países Es preciso seguir guías específicas para estas actuaciones Procedimientos administrativos complicados Resultados poco eficaces en muchos casos6 Internet: esquema de agentes que intervienen Servidor DNS IP X.X.X.X Titular del Nombre de Dominio Elaborador de la Web Servidor que aloja la Web IP X.X.X.X Autoridad registradora de nombres de dominio. p.e. RED.ES INTERNET Herramientas de búsqueda: WHOIS, reverse IP Otros proveedores de servicios: Alojamiento temporal, búsqueda. Proveedor de servicios de acceso Cliente, IP X.X.X.X (estática o dinámica). Incremento exponencial de páginas Web Carácter global del tráfico: una página.es puede estar registrada por una persona jurídica estadounidense, alojada en un servidor de las Seychelles.7 Normativa aplicable en España Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Art. 2) Prohíbe la venta por internet de medicamentos sujetos a prescripción médica LEY 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico(lssi) Principio de libre prestación de servicios, que puede restringirse si el servicio atenta o puede atentar contra la protección de la salud pública o de consumidores y usuarios Información accesible sobre: nombre, domicilio, dirección de correo electrónico y datos que permitan comunicación Datos relativos a autorización administrativa y los datos del organismo supervisor competente Profesión regulada Reconoce capacidad inspectora y como autoridad a los órganos competentes en función de la materia (Art. 35) Habilita a las autoridades sanitarias para la supervisión y la adopción de medidas para la protección de los derechos consumidores8 Riesgos de la compra en webs ilegales Medicamentos/productos Falsificados. Baja calidad, copias/falsos genéricos Medicamentos sujetos a manipulaciones no autorizadas. Problemas con la información del producto: ausencia de cartonaje o prospecto, prospectos en lengua extranjera Ausencia de intervención de profesionales sanitarios en la prescripción/dispensación: No se requiere prescripción No intervención del farmacéutico Riesgos derivados de la información ilegal, sesgada, engañosa Otras infracciones/delitos: Derechos de propiedad intelectual, fraude, estafa, delitos fiscales9 Ejemplo de manipulaciones no autorizadas 910 Medicamentos ilegales REDUCE WEIGHT FRUTA PLANTA 12 mg de sibutramina por cáps. ROCK HARD WEEKEND 82mg Tio aidenafilo por cápsula 1011 12 Ejemplo de copia, medicamento no autorizado 1213 Investigaciones realizadas por la AEMPS Muy alto número de objetivos potenciales: Mayoritariamente actuaciones derivadas de denuncias En la mayoría de los casos, gestión en el ámbito administrativo En función de los riesgos para la salud, implicaciones legales y ubicación de los aparentes responsables colaboración con Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado Investigaciones: Uso de bases de datos de acceso público y otras fuentes de información Páginas web investigadas14 Actuaciones contra webs cuyos titulares están en España Procedimiento administrativo dirigido al titular de la Web, declarando la ilegalidad del contenido de dicha página y solicitando la retirada Denuncias procedentes de particulares, colegios profesionales, titulares... Constituyen la mayor parte de los casos que se tramitan Éxito aprox. en 100% de los casos: retirada de la información Notificación a las CCAA si existen indicios de venta desde establecimiento comercial Casos de venta de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción15 Actuaciones en plataformas de C2C Ventas C2C: ebay, Groupon... Requerimientos cuando se detectan ventas de medicamentos por particulares (medicamentos ilegales, excedentes de tratamientos ) Caso EPISDROL: Retirada de medicamentos ilegales 9/2013 Búsqueda de páginas de venta: detección de varios anuncios en ebay Notificación de que el producto había sido declarado medicamento ilegal, por lo que se le requería su retirada o imposibilitar el acceso Resultado: retirada de todos los anuncios de Episdrol16 Proyecto FAKESHARE Qué es el proyecto FAKESHARE I? Proyecto europeo cofinanciado por la Comisión Europea dentro del programa Prevención y lucha contra el delito. Su meta es promover la coordinación y colaboración de las distintos agentes y países en la lucha contra el comercio ilícito de medicamentos falsificados a través de la red. Duración 24 meses Tendrá continuidad en el Proyecto Fakeshare II17 Estructura del proyecto (I) Quiénes participan en FAKESHARE I? Coordinador del proyecto: Agenzia Italiana del Farmaco/ AIFA Italia Co-beneficiarios: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde/ INFARMED Italian Ministry of Economic Development Sapienza University of Rome Portugal Italia Italia University of Trento Italia ecrime. Research Group on ecriminology. University of Trento Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios/AEMPS Italia España Asociados: ISP Chile, entre otros18 Actuaciones Fakeshare I (i) 1. Intercambio de información 2. Análisis científico 3. Desarrollo de conocimientos y nuevos métodos de investigación 4. Difusión de los resultados 5. Fomento de la cooperación19 Actuaciones Fakeshare I (ii) 1. Intercambio de información: Página web desarrollada por AIFA : operativa a finales de 2014 Tendrá una versión inglesa, italiana, portuguesa y española, una zona pública y otra reservada a autoridades Mientras tanto utilizamos un servidor FTP20 Actuaciones Fakeshare I (iii) 2. Análisis científico Revisión de las estrategias de los distintos participantes en el proyecto Perfil de los consumidores: desarrollo de una encuesta en Italia, Portugal y España 3. Desarrollo de conocimientos y nuevos métodos de investigación Futura base de datos de páginas web ilegales Desarrollo de guías para las autoridades nacionales de medicamentos y fuerzas policiales. Conferencias nacionales e internacionales 4. Difusión Publicación de guías y proyectos en la página web de FAKESHARE. Revisión y diseminación de modelos y guías: reuniones virtuales, publicaciones, actividades de comunicación21 Actuaciones Fakeshare I (iv) Conferencia nacional para autoridades 6 de octubre de 2014 Con la participación de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, AEAT, INTERPOL y COFEPRIS22 Encuesta Fakeshare I (i) El perfil de los consumidores: Desarrollo de una encuesta en Italia, Portugal y España Elaborada por la Universidad de Roma Revisada y validada por AIFA, INFARMED y AEMPS Metodología: 57 preguntas, 3 encuestas en paralelo Individuos mayores de 18 años residentes en Italia, Portugal o España Sistema CAWI Encuestados: Italia (N = 1000), Portugal (N=1000) y España (N = 1255)23 Encuesta (ii) Preguntas: Aspectos demográficos Conductas y conocimientos Actitudes Estado civil Nivel de educación Tipo de trabajo Edad Sexo Tipo de área de residencia Área geográfica de residencia Hábitos de compra a través de Internet Conocimiento sobre la compra de medicamentos a través de Internet Experiencia de compra de medicamentos a través de Internet Tipo de medicamentos adquiridos Conocimiento de la legalidad de estas adquisiciones Concienciación ciudadana sobre los riesgos de comprar medicamentos por internet Opinión sobre la posibilidad de comprar medicamentos por internet Facilidad futura de esta compras Probabilidad de realizar compra de medicamentos en línea en los próximos tres meses Considera segura para su salud la compra de medicamentos en línea24 Encuesta (iii) Conductas y conocimientos: experiencia de compra La mayoría de los encuestados nunca había comprado medicamentos a través de Internet25 Encuesta (iv) Conductas y conocimientos: tipo de medicamentos y otros productos En los tres países, los principales grupos de medicamentos comprados a través de Internet fueron los destinados a perder peso26 Encuesta (v) Conductas y conocimientos: legalidad de la venta por Internet de medicamentos En los tres países, la respuesta mas frecuente de los participantes era que la venta de medicamentos a través de Internet era legal pero sólo para medicamentos que no requirieran prescripción médica27 Internet legal Regulación y puesta en marcha del marco de la venta legal de medicamentos a través de sitios web28 Internet legal Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Artículo 2) Prohíbe la venta por Internet de medicamentos sujetos a prescripción Para los medicamentos no sujetos a receta médica: normativa de desarrollo y requisitos mínimos: Dispensación por oficina de farmacia autorizada Intervención de un farmacéutico Previo asesoramiento personalizado29 Internet legal Real Decreto Internet : objetivos Regular la actividad y el contenido de los sitios web de las oficinas de farmacia así como los requisitos de estas ventas Determinar la información que contendrán los sitios web de las autoridades sanitarias ( AEMPS y CCAA) Establecer la utilización de un logotipo común europeo que permita a los usuarios verificar la legalidad de los sitios en que compren medicamentos Haga clic aquí para verificar si este sitio es legal30 Funciones del logo Incorporación de logo que permita a los pacientes la identificación visual de los sitios web de confianza Verificación de la autenticidad del sitio web de la farmacia mediante enlaces de hipervínculo a los sitios web de las autoridades WEB DE LA FARMACIA WEB DE LA COMUNIDAD AUTONOMA WEB DE LA AEMPS WEB DE LA EMA31 Proceso de notificación y publicación FARMACIA COMUNIDAD AUTÓNOMA (CA) WEBS Se remite el logo a la farmacia WEB FARMACIA WEB CA WEB AEMPS WEB EMA32 Concienciación ciudadana (i) No es posible el control de Internet Organización de campañas de información por parte de la Comisión Europea y autoridades nacionales (Directiva 2011/62/UE) Necesidad de conocer el perfil de los compradores para mejorar la eficacia de las campañas La AEMPS ha realizado dos campañas: En 2009: página web AEMPS En 2012: redes sociales33 Concienciación ciudadana (ii) 8ii) Campaña 2009 de concienciación ciudadana34 Concienciación ciudadana (iii) Campaña 2012 de concienciación ciudadana35 Conclusiones La venta ilegal de medicamentos a través de Internet es un importante problema de salud pública La dificultad y globalidad de este problema hace preciso el trabajo conjunto de las autoridades implicadas, a través de iniciativas como FAKESHARE que permitirá avances en la protección eficaz de los ciudadanos La puesta en marcha de la regulación de la venta legal a través de Internet incrementará la seguridad de estas ventas Las campañas de concienciación ciudadana son necesarias pues no se puede eliminar el riesgo asociado a estas compras36 Muchas gracias! 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 RESOLUCIÓN 
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 artículo 40
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