Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/117072012008?tegevus=salvesta-link
Timestamp: 2020-04-10 13:44:23+00:00

Document:
Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus - sisukord
§ 1 Ravimiregistri asutamine
2 RAVIMIREGISTRI ÜLESEHITUS, REGISTRISSE KANTAVAD ANDMED JA NENDE ÕIGUSLIK TÄHENDUS
§ 4 Registri ülesehitus ja koosseis
§ 5 Alusdokumendid
§ 61 Registri seotus teiste andmekogudega
§ 8 Registrile andmete esitaja
§ 9 Ravimi registrisse kandmise kord ja selle tähtajad
§ 10 Ebaõigete andmete parandamise ja sellest teavitamise kord
§ 14 Registri pidamise üle järelevalvet teostama õigustatud isikud
§ 15 Järelevalve teostamise kord
RT I, 17.07.2012, 8
12.07.2012 RT I, 17.07.2012, 3 21.07.2012
Määrus kehtestatakse „Ravimiseaduse” § 79 lõike 1 alusel.
2. peatükk RAVIMIREGISTRI ÜLESEHITUS, REGISTRISSE KANTAVAD ANDMED JA NENDE ÕIGUSLIK TÄHENDUS
1) Ravimiameti otsus müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kohta;
[RT I, 17.07.2012, 3 - jõust. 21.07.2012]
1) toimeaine ja sellele vastav seitsmekohaline, veterinaarravimi puhul kaheksakohaline kood vastavalt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), veterinaarravimi puhul ATCvet klassifikatsioonile;
6) ravimi kõlblikkuse aeg;
8) teisese müügiloaga ravimi puhul teisese müügiloa hoidja nimi;
9) ravimi väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja;
10) ravimpreparaadi kuuluvus ühte järgmistest klassidest: käsimüügiravim „K”, retseptiravim „R”, narkootiline ravim „N”, haiglaravim „H”;
11) ravimi müügiloa number;
12) ravimi müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);
13) ravimi müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta) või teave, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;
14) ravimi näidustus;
15) ravimi omaduste kokkuvõte;
16) pakendi märgistus;
17) pakendi infoleht;
18) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega;
19) müügiloa piirangud;
20) müügiloa tingimused;
21) müügiloa tingimuste täitmise tähtaeg;
22) perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus.
(2) [Kehtetu - RT I, 17.07.2012, 3 - jõust. 21.07.2012]
9) homöopaatilise preparaadi kuuluvus: käsimüügiravim «K» või retseptiravim «R»;
10) pakendi infoleht;
11) pakendi märgistus.
(8) [Kehtetu - RT I, 17.07.2012, 3 - jõust. 21.07.2012]
§ 61. Registri seotus teiste andmekogudega
Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.
(2) Registrist väljastatakse andmeid taotleja soovi kohaselt paberkandjal või elektrooniliselt
(3) Kui registri andmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt «Haldusmenetluse seaduses» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätestatud korrale
(1) Andmete säilitamisel, arhiveerimisel ja hävitamisel lähtutakse «Arhiiviseadusest», selle alusel antud õigusaktidest ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.
(3) Ravimiameti poolt enne käesoleva määruse jõustumist «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 2003, 88, 591) alusel kogutud andmed annab Ravimiamet registrile üle hiljemalt 1. aprilliks 2005. a.

References: § 1

§ 4

§ 5

§ 61

§ 8

§ 9

§ 10

§ 14

§ 15
 § 79

§ 61