Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/42b_AMG/_node.html;jsessionid=CF51723BE5698C7C11E05E3C112F2BD3.1_cid319
Timestamp: 2017-07-25 16:57:04+00:00

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Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMGVerpflichtung zur Übermittlung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG
Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) zum 1. Januar 2011 wurde der sechste Abschnitt des AMG um den § 42b - Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen erweitert. Inhalt des § 42b AMG ist die zur Verfügungstellung von Ergebnisberichten von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln zur Veröffentlichung durch die Bundesoberbehörden. Während sich die Verpflichtungen in Absatz 1 an pharmazeutische Unternehmer richtet, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, richten sich die Verpflichtungen in Absatz 2 an Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen.
Verpflichtungen für Sponsoren klinischer Prüfungen Sponsoren klinischer Prüfungen mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel als Testprüfpräparat und mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland haben gemäß § 42b Absatz 2 AMG die Verpflichtung, die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach deren Beendigung entsprechend der Vorgaben des § 42b Absatz 1 zur Verfügung zu stellen, unabhängig davon, ob die klinische Prüfung zu Zwecken einer Zulassungsänderung durchgeführt wurde oder nicht.
Für die Form der Berichte gelten die Vorgaben gemäß § 42b Absatz 3 AMG. Dementsprechend müssen die in deutscher oder englischer Sprache verfassten Berichte alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen enthalten, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind. In die Berichte sind Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung aufzunehmen. Rückwirkung
Mindestangaben für eine Synopse nach ICH E31) Name of Sponsor/Company12) Methodology2) Name of Finished Product13) Number of patients (planned and analysed)3) Name of Active Substance14) Diagnosis and main criteria for inclusion4) Individual Study Table: Referring to Part of the Dossier (Volume, Page)
Anmerkung: Diese Angabe ist nur bei Einreichung in Zusammenhang mit einem Zulassungsdossier erforderlich15) Test product, dose and mode of administration, batch number5) Title of Study
Anmerkung: Es muss klar hervorgehen, dass die letzte Protokollversion einschließlich aller Amendments gemeint ist, die Amendments sind anzugeben und zu identifizieren16) Duration of treatment6) Investigators17) Reference therapy, dose and mode of administration, batch number7) Study centre(s)18) Criteria for evaluation: Efficacy, Safety8) Publication (reference)19) Statistical methods9) Studied period (years): date of first enrolment, date of last completed
Studienabbrüche unter Angabe der Gründe aufgeführt werden20) Summary – Conclusions: Efficacy Results, Safety Results, Conclusion10) Phase of development21) Date of report11) Objectives

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