Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006185864&cidTexte=LEGITEXT000006073189&dateTexte=20190716
Timestamp: 2019-09-19 03:14:49+00:00

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Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
L'inscription sur la liste peut distinguer au sein d'une même catégorie de produits ou de prestations plusieurs classes, définies, d'une part, en fonction du caractère primordial du service rendu et, d'autre part, en fonction du rapport entre ce service et le tarif ou le prix envisagé. L'une au moins de ces classes a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée, par l'application des dispositions des articles L. 165-2, L. 165-3 ou L. 871-1.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les fabricants, leurs mandataires ou distributeurs, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au troisième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.
Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.
Modifié par LOI n°2014-1554 du 22 décembre 2014 - art. 57
Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.
Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
Modifié par LOI n°2013-1203 du 23 décembre 2013 - art. 28
I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article L165-1-3 En savoir plus sur cet article...
Créé par LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 92
Dans le cadre de la mise en œuvre de certains traitements d'affections chroniques, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé, les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique peuvent recueillir, avec l'accord du patient, les données issues d'un dispositif médical inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du présent code qu'ils ont mis à la disposition du patient et qui est nécessaire à son traitement. Pour l'application du présent article, le recueil des données s'entend des seules données résultant de l'utilisation par le patient du dispositif médical concerné.
Ces données peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. Au regard de ces données, le prestataire peut conduire, en lien avec le prescripteur qui réévalue, le cas échéant, sa prescription, des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical inscrit ainsi que ses prestations de services et d'adaptation associées, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1.
Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Les tarifs de responsabilité ou les prix mentionnés, respectivement, aux articles L. 165-2 et L. 165-3 peuvent être modulés, sans préjudice des autres critères d'appréciation prévus aux mêmes articles L. 165-2 et L. 165-3, en fonction de certaines données collectées, notamment celles relatives aux modalités d'utilisation du dispositif médical mis à disposition. Dans le cadre de la procédure d'inscription d'un tel dispositif médical sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165-1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées pouvant, le cas échéant, donner lieu à une modulation du tarif de responsabilité ou du prix, notamment au regard du bon usage des produits ou prestations concernés. Cette modulation du tarif de responsabilité ou du prix des produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1 ne peut avoir d'incidence sur la qualité de la prise en charge du patient par les prestataires. Une moindre utilisation du dispositif médical ne peut en aucun cas conduire à une augmentation de la participation de l'assuré mentionnée au I de l'article L. 160-13 aux frais afférents à ce dispositif et à ses prestations associées.
Article L165-1-4 En savoir plus sur cet article...
Créé par LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 51 (V)
I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le fabricant ou pour le distributeur, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1.
II.-La distribution, en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie, de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 peut donner lieu à l'obligation pour le distributeur de participer à un dispositif d'évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge et de distribution des produits ou prestations, notamment au regard des exigences fixées par la liste mentionnée audit article L. 165-1 et de celles fixées au I du présent article, ainsi que la satisfaction des patients.
III.-Les sommes dues en application des dispositions de l'article L. 133-4 sont recouvrées auprès du distributeur concerné lorsqu'elles résultent du non-respect des dispositions du I du présent article ou de l'article L. 165-9 par ce distributeur.
IV.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du fabricant ou du distributeur, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière :
1° D'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France en cas de méconnaissance des obligations mentionnées au I ;
2° D'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France pour les produits ou prestations pour lesquels les obligations mentionnées au II ou à l'article L. 165-9 ont été méconnues.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements.
V.-Le distributeur qui n'entend pas mettre en œuvre les obligations mentionnées au présent article et à l'article L. 165-9 en informe les assurés sociaux selon des modalités appropriées, définies par le décret mentionné au VI du présent article. L'ensemble des produits et prestations qu'il distribue ne peuvent alors être admis au remboursement.
VI.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article.
Article L165-1-5 En savoir plus sur cet article...
Créé par LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 65 (V)
I.-Certains produits et prestations pour lesquels, pour une indication particulière, une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est demandée et est en cours d'instruction, peuvent faire l'objet d'une prise en charge temporaire par l'assurance maladie, décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe également les situations dans lesquelles il peut être mis fin à la prise en charge temporaire. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I.
II.-Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au I du présent article, l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d'utilisation du produit ou de la prestation dans l'indication considérée.
III.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II du présent article est inscrit au remboursement au titre de l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre du I, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du même II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
IV.-L'article L. 162-16-5-4 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I du présent article.
Modifié par Ordonnance n°2019-698 du 3 juillet 2019 - art. 10
I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1.
II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;
4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;
5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;
7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;
8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code.
Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables.
III.-La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 a été rendu public.
IV.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1.
V.-Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et prestations n'appartenant pas aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 peut être fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article L165-2-1 En savoir plus sur cet article...
Créé par LOI n°2017-1836 du 30 décembre 2017 - art. 59
Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, le fabricant ou le distributeur produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de ce fabricant ou de ce distributeur.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Modifié par LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 98
Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2.
Article L165-3-1 En savoir plus sur cet article...
Article L165-3-3 En savoir plus sur cet article...
I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;
2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.
Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les fabricants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque fabricant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
II.-Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;
2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
Par dérogation à l'avant-dernier alinéa du présent II, les pharmaciens titulaires d'officine sont considérés comme étant représentés par le ou les syndicats représentatifs, au sens de l'article L. 162-33, des pharmaciens titulaires d'officine, sauf opposition d'un ou plusieurs pharmaciens titulaires d'officine qui, dans ce cas, relèvent des modalités prévues aux quatrième et avant-dernier alinéas du présent II. Les volumes de vente affectés à chaque syndicat sont établis sur la base des données de l'assurance maladie, en multipliant l'audience de ce syndicat par les volumes de vente de l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine, à l'exception de ceux ayant notifié leur opposition.
III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention.
IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2.
Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé.
V.-Lorsqu'il apparaît qu'un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l'organisation.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel.
VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Modifié par LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 65 (V)
I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.
II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou distributeurs. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre le fabricant ou le distributeur et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité.
III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
IV.-Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV.
A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence.
V.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L165-4-1 En savoir plus sur cet article...
I.-Le cadre des conventions mentionnées aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Sans préjudice de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les fabricants ou distributeurs, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article L. 162-17-3 et à l'article L. 165-4.
II.-En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un engagement souscrit en application du 2° du I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie . Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II sont définis par décret en Conseil d'Etat.
Modifié par LOI n°2014-1554 du 22 décembre 2014 - art. 15
I.-Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.
Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.
II.-La déclaration prévue au I est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, l'agence peut prononcer, après mise en demeure au fabricant ou distributeur de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa du I. Le dernier alinéa du même I est applicable à cette pénalité.
A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son fabricant ou distributeur. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie et rendus publics sur son site internet.
Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des fabricants ou distributeurs et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation.
Article L165-5-2 En savoir plus sur cet article...
Créé par LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 98
Modifié par LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 86
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application du I de l'article L. 165-3, et les modalités du mécanisme de tiers payant.
Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé et des bénéficiaires de l'aide au paiement d'une assurance complémentaire de santé mentionnés aux articles L. 861-3 et L. 863-2. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé et aux bénéficiaires de l'aide au paiement d'une assurance complémentaire de santé.
Les infractions à l'arrêté mentionné au troisième alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce.
Les accords nationaux signés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.
Modifié par LOI n°2017-1836 du 30 décembre 2017 - art. 59
En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l'article L. 165-3.
Article L165-8 En savoir plus sur cet article...
La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5213-3 du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite.
Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels.
Article L165-8-1 En savoir plus sur cet article...
Lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5213-4 ou L. 5213-5 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à leur encontre.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité, durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité.
Les règles et délais de procédure applicables à la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.
Le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 remet à l'assuré social, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente de chaque produit proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables, ainsi que les modalités de prise en charge par les organismes d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, complémentaire. Le devis comporte au moins un équipement d'optique médicale ou une aide auditive appartenant à l'une des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1, sous réserve qu'il existe un tel équipement ou une telle aide qui réponde au besoin de santé.
Avant le paiement, le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie remet à l'assuré une note détaillée reprenant les mêmes éléments ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux fournis.
La note est transmise à l'organisme de sécurité sociale auquel est affilié l'assuré.
Le contenu et la présentation du devis et de la note, y compris les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité, sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, après consultation du Conseil national de la consommation mentionné à l'article L. 112-1 du code de la consommation.
Article L165-9-1 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Ordonnance n°2016-301 du 14 mars 2016 - art. 18
Les manquements aux obligations prévues à l'article L. 165-9 du présent code sont recherchés et constatés par les agents mentionnés aux articles L. 511-3 et L. 511-21 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 511-7 du même code. Ils sont passibles d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 3 000 € pour une personne physique et 15 000 € pour une personne morale. L'amende est prononcée dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.
Créé par LOI n°2010-1594 du 20 décembre 2010 - art. 61
Modifié par LOI n°2013-1203 du 23 décembre 2013 - art. 11
IV bis.-(Abrogé)
V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L165-12 En savoir plus sur cet article...
Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de l'article L. 114-17-1.
Article L165-13 En savoir plus sur cet article...

References: art. 57
 art. 28
 art. 92
 art. 51
 art. 65
 art. 10
 art. 59
 art. 98
 art. 65
 art. 15
 art. 98
 art. 86
 art. 59
 art. 18
 art. 61
 art. 11