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Timestamp: 2019-10-19 08:22:40+00:00

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﻿ Sentencia T-539 de agosto 16 de 2013
SENTENCIA T-539 DE 16 DE AGOSTO DE 2013
CONTENIDO:MEDICAMENTOS CON USOS NO APROBADOS - OFF LABEL. SE PRESENTA, CUANDO UN MEDICAMENTO ES UTILIZADO PARA UNA INDICACIÓN NO AUTORIZADA POR LA AUTORIDAD SANITARIA O DE MEDICAMENTOS RESPECTIVA. EL SUMINISTRO DE DICHOS MEDICAMENTOS SE DEBE DAR, CUANDO LOS MEDICAMENTOS CUMPLAN LOS CRITERIOS PARA QUE SEA PROCEDENTE SU AUTORIZACIÓN Y SUMINISTRO POR PARTE DE LA ENTIDAD PROMOTORA DE SALUD, TENIENDO EN CUENTA LAS REGLAS JURISPRUDENCIALES CON BASE EN A MEJOR EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE.
TEMAS ESPECÍFICOS:DERECHOS FUNDAMENTALES, EPS, MEDICAMENTOS, SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS, AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, PROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE TUTELA PARA LA ENTREGA DE MEDICAMENTOS
REVISTA TUTELA N°:169 DE ENERO DE 2014. PG.45
Sentencia T-539 de agosto 16 de 2013
Ref.: Expedientes T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288
Acciones de tutela instauradas por Saray Miley Vargas Pérez, Eliana Sánchez Álvarez y Catalina Bru Bernal contra Salud Total EPS
Derechos fundamentales invocados: a la vida digna, a la salud y a la seguridad social
Bogotá, D.C., dieciséis de agosto de dos mil trece.
En consideración a los antecedentes planteados, corresponde a la Sala de Revisión determinar si Salud Total EPS vulneró los derechos a la vida, a la seguridad social, a la salud y a la vida digna de los tutelantes al negar el suministro de medicamentos excluidos del plan obligatorio de salud —POS—, en razón a que la prescripción del médico tratante no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado a los medicamentos.
Para resolver la cuestión planteada, la Sala Séptima analizará: a) la naturaleza y alcance del derecho fundamental a la salud, b) los principios que guían la prestación del servicio a la salud, c) el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, d) los medicamentos con usos no aprobados —off label— y h) el uso de medicamentos sin registro sanitario otorgado por el Invima. Antecedentes jurisprudenciales.
3.3. Naturaleza y alcance del derecho fundamental a la salud.
Sobre este punto, esta corporación en la Sentencia C-936 de 2011(5) expresó: “A pesar de que en un comienzo la jurisprudencia no fue unánime respecto a la naturaleza del derecho a la salud, razón por la cual se valió de caminos argumentativos como el de la conexidad y el de la transmutación en derecho fundamental en los casos de sujetos de especial protección constitucional, hoy la Corte acepta la naturaleza fundamental autónoma del derecho a la salud, atendiendo, entre otros factores, a que por vía normativa y jurisprudencial se han ido definiendo sus contenidos, lo que ha permitido que se torne en una garantía subjetiva reclamable ante las instancias judiciales”.
Al respecto, en Sentencia T-227 de 2003(6), la Corte estimó que tienen el carácter de fundamental: “(i) aquellos derechos respecto de los cuales existe consenso sobre su naturaleza fundamental y (ii) todo derecho constitucional que funcionalmente esté dirigido a lograr la dignidad humana y sea traducible en un derecho subjetivo”.
De acuerdo a esto, el derecho a la salud es fundamental en razón a que está dirigido a lograr la dignidad humana; así mismo su objeto ha venido siendo definido en los planes obligatorios de salud Ley 100 de 1993, y otras fuentes normativas como instrumentos del bloque de constitucionalidad, la jurisprudencia constitucional, entre otras, le otorgan el carácter de derecho subjetivo.
“Una entidad prestadora de servicios viola el derecho a la salud de una persona cuando no autoriza un servicio que requiera, únicamente por el hecho de que no esté incluido en el plan obligatorio de servicios. Toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios de salud que requiera con necesidad. Además, una EPS viola el derecho a la salud de una persona, cuando se le niega el acceso al servicio con base en el argumento de que la persona no ha presentado la solicitud al comité técnico-científico: ‘las EPS no pueden imponer como requisito de acceso a un servicio de salud el cumplimiento de cargas administrativas propias de la entidad”.
Al respecto, esta corporación en Sentencia C-599 de 1998(7) precisó:
3.4. Principios que guían la prestación del servicio a la salud.
La garantía constitucional con la que cuenta toda persona a acceder a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud, contemplada en los artículos 48 y 49 la Constitución Política y los artículos 153(8)y 156(9)de la Ley 100 de 1993, implica que el servicio a la salud debe ser prestado conforme a los principios de oportunidad, eficiencia, calidad, integralidad y continuidad, entre otros.
3.4.1. Oportunidad: Significa que el usuario debe gozar de la prestación del servicio en el momento que corresponde para la recuperación satisfactoria de su estado de salud para no padecer progresivos sufrimientos. Esto quiere decir que cuando el acceso a un servicio de salud no es prestado oportunamente, se configura un acto trasgresor del derecho fundamental a la salud, por cuanto la salud puede deteriorarse considerablemente. Este principio incluye el derecho al diagnóstico del paciente, el cual es necesario para establecer un dictamen puntual de la patología que padece la persona, con el fin de asegurarle el tratamiento adecuado.
3.4.2. Eficiencia: Este principio busca que “los trámites administrativos a los que está sujeto el paciente sean razonables, no demoren excesivamente el acceso y no impongan al interesado una carga que no le corresponde asumir”(10).
3.4.3. Calidad: Conlleva que todas las prestaciones en salud requeridas por el paciente, sean los tratamientos, medicamentos, cirugías o procedimientos, contribuyan notoriamente a la mejora de las condiciones de vida y salud de los pacientes(11). Quiere decir que las entidades obligadas a garantizar la prestación del servicio, no deberán suministrar medicamentos o prestar cualquier servicio médico con deficiente calidad, y que como consecuencia, agrave la salud de la persona.
3.4.4. Integralidad: El principio de integralidad ha sido postulado por la Corte Constitucional para las situaciones en las cuales, los servicios de salud requeridos son fraccionados o separados, de tal forma que la entidad responsable solo le autoriza al interesado, una parte de lo que debería recibir para recuperar su salud. Esta situación de fraccionamiento del servicio se debe por ejemplo al interés que tiene la entidad responsable en eludir un costo que a su juicio no le corresponde asumir(12).
En otras palabras, este principio predica que las entidades que participan en el sistema de seguridad social en salud deben prestar un tratamiento integral a sus pacientes. Por eso, los jueces de tutela deben ordenar que se garantice todos los servicios médicos que sean necesarios para ejecutar un tratamiento(13).
Sintetizando, el principio de integralidad pretende“(i) garantizar la continuidad en la prestación del servicio y (ii) evitar a los accionantes la interposición de nuevas acciones de tutela por cada nuevo servicio que sea prescrito por los médicos adscritos a la entidad, con ocasión de la misma patología”(14).
3.4.5. Continuidad: Esta corporación ha amparado el derecho a que a toda persona se le garantice la no interrupción de un tratamiento, una vez este haya sido iniciado(15) antes de la recuperación o estabilización del paciente(16).
Así, una institución encargada de prestar el servicio de salud, puede terminar la relación jurídico-formal con el paciente de acuerdo con las normas correspondientes, pero ello no implica que pueda dar por terminada inmediatamente la relación jurídica-material, en especial si a la persona se le está garantizando el acceso a un servicio de salud(17).
Esta corporación ha señalado que la aplicación rígida y absoluta de las exclusiones y limitaciones previstas por los planes de beneficios en materia de salud, puede infringir derechos fundamentales, y por eso, cuando se presente vulneración se deberá inaplicar la reglamentación que excluye el tratamiento o medicamento requerido, con el fin de ordenar que sea suministrado(18).
Así, la Corte ha entendido que se infringen los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la entidad encargada de garantizar la prestación se niega a brindarle al paciente todo medicamento, procedimiento, tratamiento, insumo y, en general, cualquier servicio de salud no contemplado en el plan obligatorio de salud —POS—, siempre y cuando la provisión de los mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana, en razón a la patología que padece.
3.5.1. Subreglas para el suministro de medicamentos no contemplados en el POS.
Las EPS antes de inaplicar la normativa que reglamenta las exclusiones y limitaciones del plan obligatorio de salud, deben verificar las subreglas de procedencia para los medicamentos o servicios no contemplados en el POS, fijadas por la jurisprudencia constitucional(19):
— Que la falta del medicamento o tratamiento excluido por la normativa legal o administrativa del plan de beneficios, vulnere o ponga en inminente riesgo los derechos fundamentales a la vida, a la integridad personal.
— Que se trate de un medicamento, servicio, tratamiento, prueba clínica o examen diagnóstico que no tenga sustitutos en el plan obligatorio de salud o que, pudiendo sustituirse, el sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan.
— Que el paciente no tenga capacidad económica para sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda acceder a él por ningún otro sistema o plan de salud.
— Que el medicamento o tratamiento haya sido prescrito por un médico adscrito a la EPS a la cual se halle afiliado el demandante, o que si bien fuere prescrito por un médico externo no vinculado formalmente a la EPS, porque dicha entidad, que conoce la historia clínica particular de la persona al tener noticia de la opinión emitida por un médico ajeno a su red de servicios, no la descarta con base en criterios médico-científicos(20).
Cumplidas estas condiciones, la EPS se encuentra obligada a entregar el medicamento, realizar la prueba diagnóstica o ejecutar la intervención quirúrgica ordenada por el médico tratante, de forma oportuna, eficiente y con calidad. La EPS puede a su vez, con el fin de preservar el equilibrio financiero, solicitar el reembolso de las sumas pagadas por los servicios prestados o los medicamentos entregados, cuyo costo no estaba obligada a asumir, y para ello puede repetir contra el Estado, específicamente contra el Fondo de Solidaridad y Garantía, Fosyga(21).
Dicho recobro tiene como finalidad garantizar el equilibrio financiero del sistema general de seguridad social en salud, pues “el sistema de seguridad social está a cargo del Estado y este, cuando la situación lo amerite, procederá a cubrir los gastos extras que se generen en aras de garantizar la satisfacción del derecho sub judice”(22).
En el sistema de salud, la persona idónea para decidir si un paciente requiere algún servicio médico es el médico tratante, pues es este quien cuenta con criterios médico-científicos y conoce ampliamente el estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el manejo de su enfermedad.
Específicamente, el concepto del médico tratante es vinculante para la entidad promotora de salud cuando se reúnen los siguientes requisitos: (i) cuando se autorice un servicio y/o tratamiento basado en información científica, (ii) cuando se tuvo en cuenta la historia clínica particular de la persona para autorizarlo, y (iii) cuando se ha valorado adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideración de los especialistas en el manejo de dicha patología(23).
La jurisprudencia constitucional ha considerado que las órdenes impartidas por profesionales de la salud idóneos, obligan a una EPS cuando esta ha admitido a dicho profesional como “médico tratante”.
Concretamente, se deduce que el médico tratante, es el galeno idóneo para proveer las recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente. Esas recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios científicos; o bien sea porque el comité científico de la entidad valoró inadecuadamente la historia clínica del paciente y no sometieron el padecimiento de este al estudio de un especialista”(24).
Sobre este punto, es importante anotar que de los conflictos surgidos entre el criterio del médico tratante y el del comité científico en torno a si una persona necesita o no un servicio médico o tratamiento excluido del POS, la Corte Constitucional expresó en la Sentencia T-344 de 2002: “mientras no se establezca un procedimiento expedito para resolver con base en criterios claros los conflictos entre el médico tratante y el comité técnico-científico de una EPS, la decisión de un médico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo que el comité técnico-científico, basado en (i) conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere lo contrario”(25).
Lo anterior se traduce en que en el evento en que se encuentren contemplados en el POS tratamientos que puedan sustituir el recomendado por el galeno, pero este último insta a la EPS que lo autorice por ser el único efectivo para el manejo de la enfermedad del paciente, el concepto del médico tratante no se puede desconocer, a menos que concurran razones medico-científicas que desvirtúen lo prescrito por aquel.
Adicionalmente, esta corporación ha establecido circunstancias en las que el acceso a los servicios y/o tratamientos de salud, debe ser garantizado de manera inmediata. En este orden de ideas, la Sentencia C-936 de 2011 expresó que en el evento en que se estuviera en presencia de una urgencia en el suministro de los servicios de salud y medicamentos excluidos del POS, la EPS debe proveer el medicamento o servicio de forma inmediata, sin perjuicio de la revisión posterior del comité técnico-científico(26). La citada providencia dispuso lo siguiente:
“Vale la pena aclarar que el concepto de urgencia no se agota con las emergencias médicas, las cuales se caracterizan por el riesgo inminente que se cierne sobre la vida. Los casos de urgencia son definidos por el artículo 3º del Decreto 492 de 1990 “Por el cual se reglamenta parcialmente los servicios de urgencias y se dictan otras disposiciones” de forma amplia así:
1. Urgencia. Es la alteración de la integridad física y/o mental de una persona, causada por un trauma o por una enfermedad de cualquier etiología que genere una demanda de atención médica inmediata y efectiva tendiente a disminuir los riesgos de invalidez y muerte”.
Con fundamento en estas consideraciones, la Sala considera necesario reiterar la regla que ya había fijado frente al trámite ante los CTC, en el sentido de que cuando el médico tratante disponga que el medicamento, tratamiento, insumo o cualquier servicio excluido del plan obligatorio de salud de cualquier régimen deba prestarse de manera inmediata según criterio del médico tratante, la EPS deberá hacerlo así (...).
Además, cabe recordar que el artículo 130 de la Ley 1438 dispone que es una conducta que vulnera el derecho a la salud y, por tanto, sancionable: “130.4 Poner en riesgo la vida de las personas de especial protección constitucional”, como son los niños, los adultos mayores, la mujeres embarazadas, las personas en situación de discapacidad y las personas gravemente enfermas, entre otras”.
En este orden de ideas, las entidades prestadoras de salud tienen el deber de autorizar de manera inmediata servicios de salud y/o medicamentos no incluidos en el plan de beneficios, sin someter su suministro a previa autorización del comité técnico-científico o de la junta técnico-científica de pares, cuando conforme a lo dispuesto por el médico tratante, se requieran de forma urgente para salvaguardar la vida y/o la integridad del paciente afectado, sin perjuicio de la revisión posterior por parte de dichas entidades.
3.6. Medicamentos con usos no aprobados —off label—.
3.6.1. Definición de uso “off label” de medicamentos.
El uso de medicamentos off label es el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población(27).
En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es el organismo de orden nacional dedicado al control y vigilancia la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios.
Para ejercer las labores de inspección, vigilancia y control de los productos farmacéuticos y alimenticios, se crearon cuatro segmentos reguladores(28): (i) Dirección de medicamentos y productos biológicos, (ii) Dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, (iii) Dirección de alimentos y bebidas, (iv) Dirección de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica.
Dentro de la dirección de medicamentos y productos, se creó el programa nacional de farmacovigilancia(29), el cual trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, en el marco de los sistemas institucionales y regionales de farmacovigilancia. Este tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos, una vez estos comienzan a comercializarse.
En este sentido, con el fin de fortalecer el segmento regulador de los medicamentos y la farmacovigilancia de estos, el Ministerio de Salud y Protección Social, en conjunto con la Organización Mundial de la Salud, OMS, instituyeron una política farmacéutica nacional(30), con el propósito de optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del sistema de seguridad social en salud.
Sobre la definición de registro sanitario, el artículo 2º del Decreto 677 de 1995 indicó: “Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”.
El Invima, a través de la comisión revisora de medicamentos, puede examinar las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de un medicamento, de acuerdo a lo establecido en la guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario SEMPB(31), y el artículo 18 del decreto en mención:
Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º del presente decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la comisión revisora de productos farmacéuticos (...).
No obstante, la guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario SEMPB(32) expedida por el Invima, es aplicable para la presentación de solicitudes de modificación al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la comisión revisora de medicamentos.
El objetivo de esta guía es dar a conocer los lineamientos que se deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los documentos radicados como soporte de las solicitudes de modificación al registro sanitario de un medicamento. Así mismo, indica que para radicar la solicitud se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Así mismo, en el acta 38 expedida el 13 de diciembre de 2006, la comisión revisora del Invima adujo que se podrán ampliar o modificar las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los siguientes términos:
“no hay pronunciamientos del Invima sobre aspectos no cuestionados o consultados o sin requerimientos específicos y en el caso particular de una indicación no aceptada por este instituto no puede haber pronunciamiento al respecto puesto que el laboratorio farmacéutico no ha solicitado tal indicación al Invima con la sustentación científica y clínica correspondiente a dicha indicación degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
... si se desea investigar sobre un segundo uso de un medicamento, “debe realizarse la correspondiente investigación para medicamentos. Complementa agregando que se requieren trabajos de investigación clínicos obligatorios sobre medicamentos nuevos, nuevos usos, cambios de forma farmacéutica, cambios de concentración. Lo cual se encuentra regulado bajo resolución ministerial 8439 de 1993”.
... “Off label” es un término no aceptado en castellano, y traducido como “Fuera de etiqueta” o “Indicación no aceptada”, corresponde a un uso diferente del aceptado oficialmente, y no es aceptable hasta tanto no se demuestre con estudios clínicos adecuadamente realizados. El término por lo tanto, no da derecho a nada. De acuerdo a lo anterior, el termino o expresión “off label” no da lugar a usos no autorizados”.
... se puede, como en otros países del mundo, adelantar investigaciones, pero con protocolos de investigación adecuadamente realizados y completos, y presentados para aprobación por las diferentes instituciones (incluyendo el Invima), teniendo en cuenta que corresponde a una nueva indicación no autorizada oficialmente de acuerdo al Invima”.
La guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación(33) y el artículo 54 de la Resolución 8439 de 1993 desarrollaron las fases que deben contener los protocolos de las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica, la cual “comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población”, las fases son:
(i) Evaluación farmacológica: Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Para solicitar esta evaluación se deben anexar entre otros documentos(34), el aval del químico farmacéutico director técnico del laboratorio o industria fabricante, y la copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, así como el resumen de la información farmacológica, del producto, lo que incluye las “indicaciones farmacológicas y el uso terapéutico”.
(iii) Evaluación legal: Para solicitarla se debe aportar, entre otras pruebas(35), el nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante.
3.7. Uso de medicamentos sin registro sanitario otorgado por el Invima. Antecedentes jurisprudenciales.
La Corte Constitucional, en algunas sentencias, ha ordenado el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, instados por vía de tutela, aun cuando se encuentran en fase experimental y, por tanto, no cuentan con el registro sanitario expedido por el Invima. Pese a que se trata de una hipótesis diferente a la que ocupa la atención de la Sala, se examinarán a continuación esos pronunciamientos en tanto las subreglas generales que plantean y sus fundamentos pueden dar luces para la resolución de los casos materia de revisión.
A continuación, se ilustran algunos de los casos en los cuales, esta corporación ha amparado los derechos fundamentales de los tutelantes, y ha ordenado la entrega y suministro de un medicamento sin registro sanitario prescrito por el médico tratante, fundado en criterios médico-científicos.
3.7.1. En Sentencia T-975 de 1999(36) se concedió el amparo de los derechos fundamentales de un paciente a quien una EPS le negó el acceso a un medicamento que, con base en la mejor evidencia científica disponible, había sido ordenada por su médico tratante, por el hecho de que no estaba aprobado aún por el Invima. Esta providencia expresó:
“Se observa que el dimetilsufóxido solución (rimso) es la única droga disponible para el tratamiento de la enfermedad que padece el accionante, aunque no es curativo si produce un alivio de los síntomas mejorando su calidad de vida, como lo anotan las declaraciones rendidas por los médicos especialistas de la entidad accionada. Esta corporación, no solo se ha limitado a amparar los derechos a la salud en conexidad con la vida ordenando la entrega de los medicamentos necesarios para restablecer la salud de los actores, sino que también ha considerado que para asegurar una vida en condiciones dignas que ayuden a superar la enfermedad o por lo menos a hacerla más llevadera se ha ordenado el suministro de medicamentos formulados por su médico tratante, así no figuren en el listado oficial y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de salud al Fondo de Solidaridad y Garantía del Ministerio de Salud.
Así también lo confirmó el concepto emitido por la comisión revisora del Invima, por cuanto la falta de la mencionada droga puede conducir a la lesión de los riñones y eventualmente a comprometer la vida del paciente. Y si él no puede asumir el costo de las ampolletas recomendadas por el especialista, es procedente inaplicar la legislación de inferior jerarquía en este caso, pues excluye el medicamento de cuya aplicación depende el goce efectivo de garantías constitucionales”.
3.7.2. En la Sentencia T-173 de 2003(37), la Corte también concedió el amparo a los derechos fundamentales de una ciudadana, a quien la EPS a la cual se encontraba afiliada le negó el suministro de un medicamento formulado por su médico tratante, bajo el argumento de que el mismo carecía de registro del Invima.
3.7.3. En la Sentencia T-945 de 2004(38), se estudió el caso de una ciudadana a la cual le fue diagnosticado cistitis crónica y cuyo organismo se había vuelto resistente a los medicamentos contemplados en el POS, para tratar su enfermedad. El especialista en urología le prescribió el medicamento dimetil sulfóxido DMSO, pero la EPS negó su autorización por no encontrarse contemplado en el POS y no tener autorización del Invima para su comercialización en Colombia.
3.7.4. En la Sentencia T-297 de 2005(39), se analizó el caso de un ciudadano, que era tratado desde hacía 20 años con el medicamento primidona (anticonvulsionante de carácter genérico incluido en el POS), en su presentación comercial conocida con el nombre mysoline. Según sus médicos tratantes, ese medicamento no puede ser sustituido por otro anticonvulsionante, porque el actor presentaría efectos secundarios como pérdida de la estabilidad física, náuseas y sueño profundo, entre otros. Al accionante empezó a serle muy difícil la consecución regular del medicamento mysoline en el mercado bogotano (lugar donde reside) y en las droguerías de esta ciudad le señalaron que la escasez del medicamento se debía a que el laboratorio que lo importaba había dejado de hacerlo.
En relación al derecho a acceder a medicamentos, la Corte consideró que se debe interpretar en varios sentidos. El primero, como un contenido del derecho a la salud, establecido en el artículo 49 de la Constitución. El segundo, como un derecho constitucional al suministro, cuando el medicamento formulado se encuentra en el listado del POS. En tercer lugar, como una circunstancia de hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida, a la integridad personal, y al derecho a la salud, frente a la cual, es procedente la acción de tutela solo si se cumplen con los requisitos establecidos de manera reiterada en la jurisprudencia constitucional.
3.7.5. Adicionalmente, la Sentencia T-1328 de 2005(40) concedió el amparo a los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le diagnosticaron cáncer de garganta, enfermedad catalogada como catastrófica, en virtud de lo cual su médico tratante le formuló el medicamento thyrogen ampollas 0.9 mg, ante la gravedad de su estado de salud. La EPS negó la autorización del medicamento, por no encontrarse contemplado dentro del POS y por no tener registro sanitario del Invima en Colombia. El accionante acreditó que el mencionado medicamento solo lo importaba una empresa denominada Genzyme de Colombia S.A. y que el valor del mismo era de mil cien dólares (U$ 1.100), cuantía que superaba su capacidad económica, pues como pensionado solo devengaba la suma de un millón setecientos mil pesos ($ 1.700.000).
La corporación decidió en consideración a lo expuesto, amparar los derechos fundamentales del accionante, por cuanto acreditó que el señalado medicamento fue prescrito por el médico tratante que no poseía un sustituto que estuviera por el POS; que el medicamento no se encontraba en etapa experimental y que no contaba con los recursos suficientes para sufragar el costo de aquel.
3.7.6. Siguiendo con esta línea jurisprudencial, la Sentencia T-1214 de 2008(41) protegió los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le fue diagnosticado por su médico tratante pseudotumor orbitario, para lo cual le fue ordenado el medicamento denominado rituximab, cuya aplicación debía realizarse “en una unidad de quimioterapia con experiencia y de manera hospitalaria”. La EPS Sanitas negó de manera verbal el reconocimiento del medicamento por cuanto se encuentra por fuera del POS, no fue solicitado por el médico tratante al comité técnico-científico, y el medicamento no tiene registro del Invima para el tratamiento de la enfermedad.
La decisión se basó en que la idoneidad del medicamento para el tratamiento de un paciente debe ser determinada por el médico tratante y no por el Invima. Estimó que el Invima expide el registro relativo a los medicamentos cuyo alcance en la práctica es autorizar su producción, envase y comercialización. No obstante, explicó que la idoneidad del medicamento en un caso depende en gran medida de criterios médico-científicos, que conoce no solo el Invima sino principalmente el personal médico. Por esto, adujo que el literal d) del artículo 4º de la Resolución 5061 del 23 de diciembre de 1997 circunscribe la posibilidad del comité técnico-científico de autorizar medicamentos excluidos del POS. Si no cuentan con la respectiva autorización de comercialización y expendio en el país, el caso debe ser interpretado sistemáticamente con las demás normas que regulan el tema.
3.7.7. Así mismo, la Sentencia T-260A de 2009(42) tuteló los derechos fundamentales de un ciudadano que le diagnosticaron leucemia promielocítica aguda, por lo cual el médico tratante, especialista en oncología y adscrito a dicha entidad, le prescribió el medicamento “ácido all transretinoico”, pero la entidad accionada negó su entrega porque no se encuentra dentro del POS, y carecía de registro sanitario del Invima. Acreditó el peticionario, que el medicamento vale aproximadamente $ 2.000.000, suma que era imposible sufragar, ya que es una “persona que depende exclusivamente de su pensión la cual asciende a $ 850.000 pesos mensuales”.
3.7.8. Finalmente, la Sentencia T-418 de 2011(43), amparó los derechos fundamentales de una ciudadana, a quien le fue diagnosticado retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular, por lo cual el oftalmólogo de retina vítreo Félix Hernando Celis, adscrito al Instituto para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le ordenó aplicación intravitrea de bevacizumab (avastin). La EPS negó el medicamento por no encontrarse contemplado en el POS, y porque no cuenta con registro Invima, y en su lugar, autorizó a la peticionaria el suministro de cisplatino, como sustituto del bevacizumab (avastin), medicamento que no le ofrecía resultados óptimos para el tratamiento de su afección.
“(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera; (ii) el conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere; (iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el Invima deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia científica disponible”.
4.1. Expediente T-3.862.916.
Salud Total EPS, negó el suministro del medicamento tacrolimus al menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas, el cual padece del síndrome nefrótico corticorresistente —insuficiencia renal—, aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad, en razón a que dicha entidad permite la aplicación de este en unos casos específicos en los que no está incluida la patología del niño. Así mismo, indica que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto.
4.1.2. Resumen de los hechos.
El menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas nació el 3 de septiembre de 2006, en Cartagena, Bolívar, y se encuentra afiliado al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de beneficiario clasificado con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el registro civil de nacimiento del niño, el cual acredita que a la fecha cuenta con 7 años de edad (fl. 10).
Se encuentra probado que el niño Fabián Padilla acudió a cita de control con la Doctora Claudia Patricia Durán, adscrita a Nefrólogos y Pediatras del Caribe, el día 9 de octubre de 2012, en la cual se le diagnosticó síndrome nefrótico con lesiones glomerulares focales y empeoramiento del edema. La especialista indicó que el paciente requiere biopsia renal y reinicio del medicamento tacrolimus (fl. 8).
Reposa en el plenario, copia del formato de solicitud y justificación para gestión de comité técnico-científico de servicios no POS, en la cual la Doctora Claudia Patricia Durán, médico tratante, solicitó el medicamento tacrolimus, para el tratamiento del menor de edad (fls. 6, 7, 9).
Se halla probado que el comité técnico-científico de Salud Total EPS negó el medicamento para el padecimiento del menor de edad, mediante acta 4241199013 con fecha de expedición 19 de octubre de 2012, en razón a que el medicamento no tiene indicación del Invima, y la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto (fl. 11).
Obra en el plenario, copia de la fórmula médica del medicamento “tacrolimus XL” expedida el 19 de noviembre de 2012 por la especialista en nefrología pediátrica Claudia Patricia Durán Botello (fl. 12).
Así mismo, obra en el expediente resumen de la historia clínica del menor de edad Fabián Padilla, expedida por el Doctor Daniel Estupiñán adscrito a la IPS Comfamiliar Pie de la Popa, con fecha de 4 de diciembre de 2012, en la cual se evidencia recaída del niño en su estado de salud. El médico manifestó que el paciente se le realizó el primer diagnóstico en septiembre del año 2009, y desde aquel momento presentó varias recaídas hasta que se le inició terapia inmunomoduladora con tacrolimus en mayo de 2011. Indicó también que el paciente no tuvo recaídas hasta la hospitalización, la cual se debió a la suspensión del medicamento tacrolimus en agosto de 2012, por la no autorización del medicamento en mención por parte de la EPS Salud Total. Relató que debido a la gravedad del niño, decidieron en conjunto con nefrología pediátrica que se debe suministrar el tratamiento ambulatorio con tacrolimus, para la estabilización de su enfermedad o progresión de la misma (fl. 14).
El tutelante, Fabián Daniel Padilla, es un menor de 18 años y, por tanto, un sujeto de especial protección constitucional. Tal condición, en concordancia con el artículo 44 de la Constitución Política, implica que sus derechos fundamentales por mandato constitucional prevalecen sobre los derechos de los demás, por tanto, las autoridades públicas y los particulares deben garantizar su desarrollo integral, teniendo especial cuidado de sus derechos a la salud y a la vida en condiciones dignas(44).
También, se encuentra probado que el menor de edad Fabián Padilla requiere de forma urgente el suministro del medicamento tacrolimus, en razón a que se encuentra en riesgo sus derechos a la salud y a la vida, debido a la progresión de la enfermedad y la escasa mejoría en su estado de salud por el no suministro del medicamento. Así mismo, se acreditó que el niño respondió positivamente al tratamiento iniciado con el mencionado medicamento, y que su recaída meses después obedeció a que no se le estaba suministrando por la negación de la EPS de su autorización.
4.1.3. Examen de procedencia.
4.1.3.1. Legitimación en la causa por activa.
En efecto, en el caso sub examine se observa que Saray Miley Vargas, en representación de su hijo menor de 18 años Fabián Daniel Padilla Vargas, interpuso acción de tutela solicitando el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez, por lo que la Sala encuentra que en virtud de la normativa mencionada, se encuentra legitimado para representar los intereses de esta.
4.1.3.2. Legitimación por pasiva.
4.1.3.3. Examen de inmediatez.
En el caso bajo estudio se cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento por parte de la entidad accionada fue el diecinueve (19) de octubre de 2012(45) y la acción de tutela fue presentada el cinco (5) de noviembre de 2012. Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción es razonable, y evidencia que la trasgresión era actual en el momento en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.
4.1.3.4. Examen del cumplimiento del principio de subsidiariedad.
Es claro para la Sala que la acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de esta se protegen de manera oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre los derechos de un menor de edad que tiene una enfermedad denominada síndrome nefrótico corticorresistente - insuficiencia renal, quien es un sujeto de especial protección constitucional, situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.
4.1.4. Examen de vulneración.
a) Se acredite que la persona padezca de una enfermedad.
— Evidencia médico-científica de la comunidad médica internacional que respalde la efectividad del medicamento en el tratamiento de la patología.
— Justificación médica al caso concreto del paciente.
En este caso, la EPS transgredió el derecho a la salud del menor de edad al obstaculizar su acceso a un servicio de salud que requiere, puesto que inobservó las subreglas establecidas por esta corporación, las cuales fueron acreditadas en el plenario de pruebas así:
4.1.4.1. El niño requiere el suministro del medicamento, con base en los siguientes argumentos:
Se acredita que al niño le fue diagnosticado en septiembre de 2009, síndrome nefrótico corticorresistente —insuficiencia renal—, y viene siendo tratado a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS.
Se halla probado que se agotaron los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la enfermedad, sin respuesta favorable del menor de edad, estos son scherisolona, prednisolona y ciclofosfamida(46). Estos medicamentos no generaron mejoría en el estado de salud del niño.
4.1.4.1.1. Obra en el expediente que el medicamento tacrolimus fue autorizado por la especialista en nefrología pediátrica Claudia Patricia Durán Botello, para el manejo de la enfermedad del niño basada en:
(i) Evidencia médico-científica por cuanto el expediente reposan artículos científicos(47) y literatura médica internacional(48), que demuestran que el medicamento tacrolimus es ampliamente utilizado con buenos resultados para tratar la enfermedad del niño tutelante.
Por ejemplo la Sociedad Española de Nefrología(49) realizó un análisis sobre la eficacia del medicamento tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico corticorresistente, patología excluida del registro sanitario del Invima, y concluyó que: “Tacrolimus fue efectivo en pacientes con síndrome nefrótico primario durante su uso, y que en rangos habituales no aparecieron efectos colaterales”.
En virtud de las pruebas allegadas en sede de revisión, consta que la Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica, Aconepe, colige que la experiencia con tacrolimus en síndrome nefrótico corticorresistente en pediatría es amplia y robusta, apoyando su uso en dosis de 0.1-0.3 mg/kg/día como una alternativa segura, induciendo remisión de la enfermedad en niños con resistencia a otros tratamientos (corticosteroides).
Así mismo, argumenta que el tratamiento con tacrolimus en un paciente pediátrico con síndrome nefrótico corticorresistente es adecuada y que la indicación del Invima del uso de dicho medicamento exclusivamente para trasplante, es desactualizada y restrictiva, lo que priva a muchos pacientes de la posibilidad de un tratamiento eficaz.
En agosto de 2012 le fue suspendido el medicamento tacrolimus, por la no autorización de la EPS Salud Total, y esto le ocasionó un empeoramiento de la proteinuria, colesterol, triglicéridos, además se le ocasionó un edema en grado II, edema en sus genitales —escroto y miembros inferiores—(50). Considera el médico tratante que el suministro del medicamento es indispensable para la estabilización de la enfermedad y del niño para evitar la progresión de la misma, y la no autorización de este ha colocado en situación de riesgo o amenaza la salud, la vida e integridad de aquel.
4.1.4.1.2. La peticionaria no tiene capacidad económica para sufragar el costo del medicamento.
4.1.5. Conclusión.
Se concluye que tacrolimus es el único medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento del niño, debido a que con anterioridad ha tenido un manejo continuo con este y los resultados son satisfactorios, a diferencia de los medicamentos contemplados en el POS que le ofrecen resultados negativos. Del mismo modo, se evidencia que el citado medicamento no está aprobado por el Invima para el tratamiento de “Síndrome nefrótico corticorresistente”, no obstante este cumple con los criterios para que sea procedente su autorización y suministro por parte de la entidad promotora de salud. En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, que negó el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la protección de la niñez y a la seguridad social del niño Fabián Daniel Padilla Vargas.
4.2. Expediente T-3.862.916.
Salud Total EPS negó el suministro del medicamento rituximab Infusión a la joven Eliana Sánchez Álvarez, la cual padece de lupus eritematoso sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y nefropatía lúpica refractaria del síndrome nefrótico corticorresistente —insuficiencia renal—, aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad.
4.2.2. Resumen de los hechos.
La accionante Eliana Sánchez Álvarez nació el 15 de mayo de 1988, en Medellín, Antioquia, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de beneficiaria clasificada con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el documento de identidad de la joven, el cual acredita que a la fecha cuenta con 25 años de edad (fl. 13).
Se encuentra probado que Eliana Sánchez Álvarez acudió a cita de control con el Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en reumatología adscrito a la IPS Medellín, el día 21 de enero de 2013, en la cual se le diagnosticó lupus eritematoso sistémico con nefropatía lúpica estadio IV, con signos de actividad de la enfermedad, aun con proteínas en la orina, edemas con c4 consumido y VSG elevada. Además, el médico indicó que no tuvo respuesta al medicamento mofetil y a las dosis altas de prednisolona y por tanto se debía iniciar tratamiento con rituximab (fls. 3, 4).
Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y justificación médica para medicamentos no POS, diligenciados el 21 de enero de 2013 por el médico tratante mencionado con anterioridad, por medio del cual solicitó el medicamento rituximab para el tratamiento de la joven (fls. 6-8).
Se observa también que el comité técnico-científico de Salud Total EPS negó el medicamento rituximab para el padecimiento de la accionante, el 18 de febrero de 2013, en razón a que la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto (fl. 11).
Así mismo, obra en el expediente copia del fallo de tutela proferido el 5 de febrero de 2013 por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín, en el cual concede el amparo impetrado por Eliana Sánchez Álvarez y se ordena a Salud Total EPS la entrega del medicamento micofenolato de mofetilo, para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico que padece esta (fls. 27-29).
Por último, se evidencia que Eliana Sánchez Álvarez impetró acción de tutela ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, el cual mediante providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), negó el amparo invocado, en virtud de que se está en presencia de una conducta temeraria por parte de la accionante, puesto que ya el Juzgado Segundo Civil Municipal había ordenado a la EPS Salud Total, la entrega del medicamento micofenolato de mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere hoy la paciente, sí hace parte —en su criterio— del tratamiento integral ordenado en dicha providencia por el Juzgado homólogo para la enfermedad que padece “Lupus eritematoso sistémico”.
4.2.3. Examen de procedencia.
4.2.3.1. Legitimación en la causa por activa.
4.2.3.2. Legitimación por pasiva.
4.2.3.3. Examen de inmediatez.
En el caso bajo estudio se cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento por parte de la entidad accionada fue el dieciocho (18) de febrero de 2013(51) y la acción de tutela fue presentada el veinte (20) de febrero de 2013. Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción es razonable, y evidencia que la transgresión era actual en el momento en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.
4.2.3.4. Examen del cumplimiento del principio de subsidiariedad.
Es claro para la Sala que la acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de esta se protegen de manera oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre los derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico, situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.
Se verifica la procedencia de la acción de tutela interpuesta por la joven Eliana Sánchez Álvarez, en virtud de lo erigido por la jurisprudencia constitucional(52), la cual ha determinado que para que se configure la temeridad y se puedan aplicar las consecuencias jurídicas como lo son rechazo, decisión desfavorable y sanciones, se debe encontrar probado, (i) que exista identidad de partes, hechos y pretensiones entre las acciones de tutela interpuestas y, (ii) que no existe una justificación razonable y objetiva que explique la ocurrencia de ese fenómeno y descarte, en consecuencia, la mala fe del actor. Si alguno de estos dos elementos no está presente, se configura temeridad.
(ii) Identidad de hechos: requiere medicamento no POS para tratamiento de su padecimiento lupus eritematoso sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y nefropatía lúpica refractaria del síndrome nefrótico corticorresistente - insuficiencia renal.
4.2.4. Examen de vulneración.
4.2.4.1.1. Se acredita que a la actora le fue diagnosticado lupus eritematoso sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y nefropatía lúpica refractaria, y viene siendo tratada a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS.
4.2.4.1.2. Se acredita que se agotaron los medicamentos sustitutos en el POS, por cuanto la peticionaria fue tratada inicialmente con azatioprina y prednisolona, medicamentos que están contemplados dentro el POS, pero que no le ofrecieron una mejoría en su estado de salud.
4.2.4.1.3. El medicamento materia de controversia fue autorizado por el especialista en reumatología, Doctor Alejandro Antonio Cardona adscrito a la IPS Medellín, para el manejo de la enfermedad de la accionante basado en:
(i) Evidencia médico-científica de la comunidad médica internacional que respalde la efectividad del medicamento en el tratamiento de la patología, por cuanto obran en el plenario probatorio citas de artículos científicos(53), que demuestran que el medicamento rituximab es ampliamente utilizado con buenos resultados.
The American College of Rheumatology —Colegio Estadounidense de Reumatología(54)—, a través de un artículo científico indicó unas precisiones sobre la eficacia del medicamento rituximab en pacientes con lupus eritematoso sistémico, patología excluida del registro sanitario del Invima, y concluyó que:
Así mismo, de acuerdo a lo planteado en las consideraciones, en un artículo científico publicado por Reumatología Clínica —órgano oficial de difusión científica de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR)—, se determinó el uso del medicamento rituximab para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Consta que la peticionaria no presentó mejoría en su estado de salud con el medicamento micofenolato mofetil, por lo cual el galeno consideró necesario el suministro de rituximab, ya que es el único que puede ofrecerle resultados efectivos para el tratamiento de su padecimiento (fl. 8).
Así mismo, estimó que el aumento del compromiso pulmonar, con fibrosis y limitación funcional severa, con compromiso de la oxigenación podría causarle la muerte. El suministro del medicamento es indispensable para la estabilización de su enfermedad y para evitar la progresión de la misma y la no autorización de este, pone en situación de riesgo o amenaza a la salud, la vida e integridad de la accionante.
4.2.4.1.4. La actora no tiene capacidad económica para sufragar el costo del medicamento, por cuanto tiene como ocupación higienista oral en el Hospital del Sur, y devenga un salario mínimo mensual, el cual constituye el único ingreso para su digna subsistencia; alega además que enfrenta una precaria situación económica.
4.3. Expediente T-3.867.288.
4.3.1. Problema jurídico.
Salud Total EPS negó el suministro del medicamento bevacizumab, a Catalina Esther Bru Bernal, quien padece de tumor maligno de ovarios —Cáncer de ovarios—, aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad.
4.3.2. Resumen de los hechos.
La accionante Catalina Esther Bru Bernal nació el 22 de septiembre de 1972, en Tolú, Sucre, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el documento de identidad de la peticionaria es decir, que a la fecha cuenta con 41 años de edad (fl. 4).
Se encuentra acreditado que la demandante, el 28 de diciembre de 2012, acudió a consulta médica especializada con el Doctor Manuel Bermúdez Sacre, adscrito a la oncología clínica, en el que le fue diagnosticado tumor maligno de ovarios —Cáncer—, para lo cual se le formuló el medicamento bevacizumab 100 mg, en razón a que si no era suministrado en las quimioterapias practicadas, la enfermedad avanzaría progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida (fls. 11, 12).
Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y justificación médica para medicamentos no POS, el cual fue diligenciado por el médico tratante, y entre los criterios que justificaron dicha solicitud, se encuentran que existe riesgo inminente para la vida y salud del paciente, la progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos (fls. 7-10).
Se halla probado que el comité técnico-científico de Salud Total EPS negó el medicamento bevacizumab para el padecimiento de la accionante, en razón a que la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto (fl. 5).
4.3.3. Examen de procedencia.
4.3.3.1. Legitimación en la causa por activa.
4.3.3.2. Legitimación por pasiva.
4.3.3.3. Examen del cumplimiento del principio de subsidiariedad.
Es claro para la Sala que la acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de esta se protegen de manera oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre los derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada “Cáncer de ovarios - Tumor maligno”, situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.
4.3.3.4. Examen de inmediatez.
En el caso bajo estudio se cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento por parte de la entidad accionada fue el ocho (8) de enero de 2013(55) y la acción de tutela fue presentada el diez (10) de enero de 2013(56). Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción es razonable, y evidencia que la transgresión era actual en el momento en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.
En virtud de las pruebas allegadas a este despacho, se evidencia que la accionante interpuso posteriormente una acción de tutela ante el Tribunal Superior del Distrito Judicial de Cartagena, el cual mediante fallo proferido el 25 de abril de 2013 ordenó a Salud Total EPS la entrega del medicamento bevacizumab.
La jurisprudencia constitucional, establece que tratándose de personas en estado de vulnerabilidad, no es procedente negar la tutela por temeridad, a pesar de que se observe una identidad de partes, hechos y pretensiones, cuando el juez de tutela advierta que a pesar de la interposición de una o varias acciones anteriormente, los derechos fundamentales del peticionario continúen siendo transgredidos. Esta situación, constituye per se una causal que justifica la interposición de una nueva acción de tutela(57).
4.3.3.5. Conclusión.
Ahora bien, se acredita que los derechos fundamentales de la señora Catalina Esther Bru Bernal continúan siendo transgredidos por la entidad accionada, debido a que requiere el medicamento bevacizumab para prolongar su vida, ya que no presenta mejoría con las quimioterapias suministradas por la EPS, por el contrario ha creado resistencia a sus componentes. De este modo, si no se le suministra el medicamento, se coloca en riesgo inminente la vida y salud de la actora, sumado a la progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos.
En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el día 25 de enero de 2013 por el Juzgado Décimo Primero Penal de Cartagena, que negó el amparo de los derechos fundamentales de la señora Catalina Esther Bru, y se ordenará que la EPS continúe suministrando el medicamento bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.
1. En cuanto al Expediente T-3.862.916, REVOCARla sentencia de tutela proferida el doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, y en su lugar, CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez del niño Fabián Daniel Padilla Vargas.
2. En consecuencia, ORDENAR a Salud Total EPS, que dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la notificación del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la autorización y entrega efectiva del medicamento tacrolimus 1 mg, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.
3. En cuanto al Expediente T-3.869.461, REVOCARla sentencia de tutela proferida el cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social de Eliana Sánchez Álvarez.
4. En consecuencia ORDENAR a Salud Total EPS, que siga suministrando del medicamento rituximab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la notificación del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la autorización y entrega efectiva del medicamento rituximab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.
5. En cuanto al Expediente T-3.867.288, REVOCAR la sentencia de tutela proferida el día veinticinco (25) de enero de dos mil trece (2013) por el Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de Garantías, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a una vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al mínimo vital invocados por la señora Catalina Bru Bernal.
6. En consecuencia ORDENAR a Salud Total EPS, que continúe suministrando el medicamento bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.
(8) El numeral 3º del artículo 153 de la Ley 100 de 1993, define el principio de integralidad en los siguientes términos:“El sistema general de seguridad social en salud brindará atención en salud integral a la población en sus fases de educación, información y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, en cantidad, oportunidad, calidad y eficiencia, de conformidad con lo previsto en el artículo 162 respecto del plan obligatorio de salud”.
(9) Así mismo el literal c del artículo 156 de la citada ley consagra que “Todos los afiliados al sistema general de seguridad social en salud recibirán un plan integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominada el plan obligatorio de salud”.
(10) Sentencia T-073 de 2012, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio.
(11) Sentencia T-922 de 2009, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio.
(12) Sentencia T-760 de 2008, M.P. María Victoria Calle.
(13) Esta posición jurisprudencial ha sido reiterada en diferentes fallos, dentro de los cuales pueden señalarse a manera de ejemplo los siguientes: T-830 de 2006, T-136 de 2004, T-319 de 2003, T-133 de 2001, T-122 de 2001 y T-079 de 2000.
(14) Sentencia T-022 de 2011, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva.
(15) Sentencia T-597 de 1993, M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz.
(16) Sentencia T-059 de 2007, M.P. Álvaro Tafur Galvis.
(17) Sentencias T-597 de 1993, M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz y T-760 de 2008 M.P. Manuel José Cepeda.
(18) Corte Constitucional, Sentencia T-883 del 2 de octubre de 2003, M.P. Jaime Córdoba Treviño.
(19) Ver entre otras, T-1328-05, SU-480 de 1997, T-283 de 1998, T-409 de 2000, T-406 de 2001 y T-760 de 2008.
(20) Sentencias T-1138 de 2005 y T-662 de 2006, M.P. Rodrigo Escobar Gil.
(21) Ver sentencias SU-480 de 1997, T-1120 de 2000, y T-1018 y T-935 de 2001, entre otras.
(22) Sobre el tema ver la Sentencia T-1120 de 2000, M.P. Alejandro Martínez Caballero.
(23) Ver al respecto, entre otras, las sentencias T-378 de 2000, M.P. Alejandro Martínez Caballero; T-741 de 2001, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra y T-476 de 2004, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa.
(24) Sentencia T-760/2008, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa.
(25) Corte Constitucional, Sentencia T-344 de 2002, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa. Esta sentencia ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las Sentencias T-053 de 2004, M.P. Alfredo Beltrán Sierra; T-616 de 2004, M.P. Jaime Araújo Rentería; T-007 de 2005, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa; T-171 de 2005, M.P. Jaime Córdoba Triviño; T-1126 de 2005, M.P. Alfredo Beltrán Sierra; T-1016 de 2006, M.P. Álvaro Tafur Galvis; T-130 de 2007, M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; T-461 de 2007, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; T-489 de 2007, M.P. Nilson Pinilla Pinilla; T-523 de 2007, M.P. Clara Inés Vargas Hernández; T-939 de 2007, M.P. Jaime Araújo Rentería; T-159 de 2008, M.P. Mauricio González Cuervo; T-418 de 2011, M.P. María Victoria Calle Correa.
(26) Auto 66 de 2012, por medio del cual se estableció una regulación del trámite interno que debe adelantar el médico tratante para que la EPS autorice directamente servicios de salud o medicamentos no incluidos en el POS que se requieran con urgencia.
(27) Neubert A., Wong I.C., Bonifazi A., Catapano M., Felisi M., Baiardi P., et al. Defining off-label and unlicensed use of medicines for children: Results of a delphi survey. Pharmacol Res. 2008.
(28) Resolución 1403de2007 - Ministerio de la Protección Social.
(29) Artículo 1º Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
(30) “La política farmacéutica, en el marco de los principios constitucionales asociados al derecho a la salud y al desarrollo del sector industrial farmacéutico. La política se encuentra articulada y responde a los objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 “Prosperidad para Todos”.
(31) Código: PM01-RS-G49.
(32) Código: PM01-RS-G49. Fecha de emisión: 31/07/2010.
(33) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, Código: PM05-ECT-G3, fecha de emisión: 19/07/2010.
(34) Ver artículo 22 del Decreto 677 de 1995.
(35) Ver artículo 24 del Decreto 677 de 1995.
(41) M.P. Humberto Sierra Porto.
(42) M.P. Nilson Pinilla.
(43) M.P. María Victoria Calle.
(44) Sentencia T-202 de 2012, M.P. Jorge Iván Palacio.
(45) Folio 11.
(46) Folio 6.
(47) E. Gutiérrez-Solís, F. Rivera Hernández, E. Morales Ruiz, J. Caro Esoada, E. Gutiérrez Martínez, M. Praga Terente. Nefrología Hospital, 12 de octubre, Madrid. Nefrología, Hospital General de Ciudad Real. Tratamiento secuencial tacrolimus-rituximab en el síndrome nefrótico corticorresistente.
Sociedad Española de Nefrología, Revista de Nefrología Vol. 26 Nº 5, año 2006. Tratamiento del síndrome nefrótico con tacrolimus.
(48) Cameron, J: Proteinuria and Progression in Human Glomerular Disease. Am J Nephrol 10:81-87, 1990.
(49) Sociedad Española de Nefrología, Revista de Nefrología. Vol. 26 Nº 5, año 2006.
(50) Folios 6, 8 y 13.
(51) Folio 9.
(52) Sentencia T-084/2012, M.P. Humberto Sierra Porto.
(53) American College of Rheumatology.
(54) Ellen Ginzler, Jean Taya. Lupus eritematoso sistémico (lupus). Febrero 2013. Colegio Estadounidense de Reumatología.
(55) Folio 5.
(56) Folio 2.
(57) Sentencia T-897 de 2010, M.P. Nilson Pinilla Pinilla.

References: artículo 3
 artículo 130
 artículo 2
 artículo 18
 artículo 2
 resolución 
 artículo 54
 Resolución 
 resolución 
 artículo 49
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 44
 artículo 153
 artículo 162
 artículo 156
 Resolución 
 Artículo 1
 Resolución 
 artículo 22
 artículo 24