Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006190727&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20050826
Timestamp: 2019-08-23 06:10:12+00:00

Document:
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5143-5, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées aux c, e, f et g de l'article L. 5144-1, lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.
1° Les nom et adresse du prescripteur ;
2° La date de prescription ;
3° Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
4° Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
5° Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
6° La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
7° La mention : "Renouvellement interdit".
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance est transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci est remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 5142-4, est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5141-112.
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article R. 5141-111, le pharmacien ou le vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnances prévu à l'article R. 5125-45. Ce registre est conservé pendant dix ans.
Les mentions comportent un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
Le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
Comme il est dit à l'article R.* 234-6 du code rural ainsi reproduit :
c) Le trembolone allyle, administré à des équidés et des animaux de compagnie, par voie orale et pour le traitement d'un trouble de la fécondité ou l'interruption d'une gestation ;
b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne sont pas destinés à la consommation pendant les trois premiers mois de leur vie et en vue de l'inversion sexuelle.
Comme il est dit à l'article R.* 234-7 du code rural ainsi reproduit :
"L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R. 234-6 aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur.
Toutefois, l'administration des médicaments vétérinaires comportant des hormones pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation des receveuses à l'implantation d'un embryon ou celle des donneuses, ainsi que l'administration à des équidés ou à des animaux de compagnie de trembolone allyle par voie orale ou de substances bêta-agonistes peuvent être effectuées sous la responsabilité du vétérinaire prescripteur. Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à l'article R. 5141-111 du code de la santé publique, une ordonnance non renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1, le nom et la fonction de la personne qui administre le médicament."
Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L. 5144-1 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 5132-8.
Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de l'article R. 5141-1, sa forme pharmaceutique, sa composition qualitative et quantitative en principes actifs et les animaux de destination ;
b) La dénomination, le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
c) La copie de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, accompagnée, le cas échéant, de sa traduction ;
d) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, les animaux de destination et, pour les spécialités destinées à être administrées à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;
e) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
g) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage.
Par décision n° 282417 en date du 6 décembre 2006, le Conseil d'Etat a annulé les dispositions de l'article 2 du décret n°2005-558 du 27 mai 2005 relatif aux importations de médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire) :
- en tant qu'elles instaurent une procédure unique, sans organiser une procédure allégée d'importation d'un médicament vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle en provenance du même Etat membre par un autre opérateur ;
- en tant qu'elles imposent à l'importateur :
· de préciser le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat membre de provenance (dispositions figurant au b) du 3° de l'article R. 5141‑123‑9) ainsi que les caractéristiques du produit tant dans cet Etat (dispositions figurant au d) du 3° du même article) qu'en France (dispositions figurant au 2° du même article) lorsque l'autorisation de mise sur le marché permet d'obtenir toutes ces informations,
· de mentionner la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée dans cet Etat, et pas seulement son numéro, d'en joindre le cas échéant une traduction (dispositions figurant au c) du 3° de cet article),
- en tant, enfin, qu'elles permettent de refuser le renouvellement d'une autorisation dans des cas autres que ceux où les conditions de délivrance de l'autorisation initiale ne sont plus remplies.
Modifié par Décret 2005-840 2005-07-20 art. 12 23° JORF 26 juillet 2005
2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.
Modifié par Décret 2005-840 2005-07-20 art. 12 24° JORF 26 juillet 2005
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :
1° De quarante-cinq jours pour les produits dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
2° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
Modifié par Décret 2005-840 2005-07-20 art. 12 18° JORF 26 juillet 2005
La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé à l'appui de sa demande d'autorisation initiale ou de sa dernière demande de renouvellement et pendant la période d'autorisation. La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation.
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-7 et R. 5141-123-12.
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance.
· et d'informer ultérieurement l'agence de modifications qui interviendraient dans l'Etat de provenance portant sur l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité importée (dispositions figurant au deuxième alinéa de l'article R. 5141‑123‑18 du code de la santé publique),
Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes :

References: l'article 44
 l'article 2
 art. 12
 l'article 44
 art. 12
 art. 12