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DECRETO EJECUTIVO No. 6–99, Aprobado el 25 de Enero de 1999
Publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de 1999
Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.
Artículo 2.- Para la aplicación de lo establecido en el presente reglamento se aprueba el glosario de términos contenidos en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el glosario de términos especializados para evaluación de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la Salad).
Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto. 2 de la ley, se refieren a las diversas instancias de la división de farmacia, drogas y cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a la dirección de los SILAIS en todo el territorio nacional.
2.- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de Farmacia.
3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.
5.- Un representante del Colegio Farmacéutico.
6.- Un representante de las Asociaciones Médicas
7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos de dispensación bajo receta médica. medicamentos de venta libre en farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos dispensados mediante receta retenida.
9) Evaluar material de promoción e información de medicamentos que acompañan al producto aplicando criterios éticos de promoción y publicidad de medicamentos recomendados por la OMS.
10) Participar en el proceso de autorización y reglamentación de las donaciones de medicamentos al país en coordinación con la Comisión Nacional de Insumos Médicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.
Artículo 10.- Se entiende por registro sanitario el procedimiento por el cuál un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación farmacológica, farmacéutica y legal previo a la autorización de su distribución y/o comercialización.
Artículo 11.- Los medicamentos con registro sanitario, serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la división de farmacia del ministerio de salud.
Artículo 19.- El listado de las Farmacias y Puestos de Venta legalmente autorizadas a que se refiere el Arto. 8 de la Ley, serán publicadas por el Ministerio de Salud.
Para elaborar la lista de los productos de Libre Venta y Populares, el Ministerio de Salud tomará como referencia, las autorizadas como tales por las autoridades sanitarias de Estados Unidos, México y Centro América.
Artículo 20.- Los aranceles por pago de derecho de Registro Sanitario que se refiere el Arto. 10 de la Ley, se harán efectivos en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público:
C$ 2,500.00 (dos mil quinientos córdobas) en concepto de Solicitud de Registro Sanitario.
Artículo 22.- Además de los requisitos establecidos en el Arto. 13 de la Ley, los solicitantes de Registro Sanitario deberán especificar y acompañar a la solicitud la información legal, farmacéutica y farmacológica siguiente:
La Evaluación Legal comprende la siguiente información:
1) Nombre Genérico del Producto denominación común internacional.
2) Nombre Comercial del Producto detallándose además, forma farmacéutica y concentración por unidad de dosificación.
3) Nombre del Fabricante y País de Origen Detallarse: nombre completo, dirección y país de origen del laboratorio fabricante del producto, en el caso que no sea fabricación propia, se detallarán los nombres de los laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que dirección y país.
9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.
10) Dicha (s) firma (s) debe (n) estar registrada en el Departamento de Evaluación y Registro.
14.7) Número de Registro del Producto
14.8) Fecha de Vencimiento del Registro
14.9) Fórmula abreviada
Adjuntar documento donde debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuación todas las otras sustancias incluidas en la formulación. La composición cuantitativa debe expresarse por unidad de presentación del producto y suscrita por el profesional responsable.
1 ) Tipo de Envase y Contenido
4) Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del producto.
5) Certificado de Calidad del Producto Terminado.
1. Nombre del fármaco y/o del medicamento.
2. Forma farmacéutica y concentración.
Composición, tipo y tamaño del sistema de envase.- cierre.
Información sobre Especificaciones y Métodos Analíticos
1. Características físicas, químicas y microbiológicas.
2. Metodología utilizada para cada parámetro medido.
3. Información de la linearidad, precisión, exactitud, reproductibilidad, especificidad y robustez del método analítico.
4. Para productos biológicos, una descripción de la prueba de potencia para medir la actividad biológica.
3) Envase y números seleccionados.
4) Número de unidades seleccionadas.:
5) Tiempo de Muestreo.
1. Para productos que van a ser reconstituidos, datos de estabilidad de la formulación, tanto antes como después de la reconstitución.
Información sobre los datos de estabilidad:
1) Número de lote y fecha de fabricación.
Análisis de los Datos y Conclusiones:
1) Documentación de los métodos estadísticos y fórmulas utilizadas en el análisis.
3) Proposición de la fecha de caducidad y justificación.
Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma español, las cuales deben contener la información a continuación descrita:
El (los) genérico (s) del empaque primario puede ponerse sin derivado.
1) Líquido de Uso Tópico
Nombre de Marca si aplica
Cuando el producto tiene empaque secundario, será suficiente que en dicho empaque aparezcan los números de Registro Sanitario, omitiéndolos en el empaque primario.
3) Supositorios y óvulos
Lote y vencimiento (una vez en el blister)
5) Gotas, Soluciones Ópticas.- Oftálmicas y Colirios
Concentración (es) por Forma Dosificada
Si es sólido para Reconstituir en frasco.- ampolla, además:
1) Instrucciones sobre reconstitución
2) Estabilidad del producto reconstituido
Si es Polvo Oral para reconstituir además:
Agítese antes de usarlo (en forma destacada)
Instrucciones completa para reconstitución
Estabilidad de Suspensión reconstituida
Fórmula y Concentración por forma de dosificación
11) Tabletas, Comprimidos y Cápsulas
1) Este producto puede crear dependencia
- Estudios Clínicos:
Presentar estudios clínicos no experimentales, en los cuales se pueda comprobar la eficacia y seguridad de las drogas, en indicaciones específicas y precisar los efectos adversos . Debe establecerse el balance beneficio.- riesgo.
Artículo 24.- El Registro Sanitario de los medicamentos que se destinen para el consumo en el país o para la exportación al que se refiere el Arto.14 de la Ley, está sujeto a las siguientes normas:
1) Se otorgará autorización del Registro Sanitario a una especialidad farmacéutica si satisface las condiciones siguientes:
1.1) Cuando en condiciones normales de utilización no produzca efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
1.2) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las se ofrece.
1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan.
2.4) No tenga la composición cuantitativa o cualitativa, declarada.
2.5) Su composición no resultare suficientemente estable en las condiciones normales de uso.
3) La División de Farmacia está obligada a impedir que las informaciones que le proporcionan los establecimientos farmacéuticos se divulguen, adquieran o utilicen por terceros. La División de farmacia catalogará la información como secreta en los siguiente casos:
3.1) Cuando no esté accesible a las personas que no mente manejan información sobre medicamentos.
4) Para presentar solicitudes de Registro de Medicamentos es indispensable que:
4.1) El establecimiento farmacéutico esté legalmente; autorizado por la División de Farmacia.
4.4) Las solicitudes se presentarán por escrito en papel sellado de tres córdobas, el original y una copia, firmadas por el presentante Legal, el Regente, la que se dirigirá a la División de Farmacia.
4.5) Las solicitudes de registro deberán contener información relacionadas. a Evaluación Legal, Evaluación Farmacéutica y Evaluación Farmacológica.
1) Cuando únicamente esté registrado el dueño del producto, se debe presentar:
1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y país) para: ( nombre del dueño del producto y país).
2) Cuando el dueño del producto no es un Laboratorio fabricante y el fabricante es un maquilador deben presentar:
2.2) El Poder del dueño del producto.
2.3) Contrato de fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición.
2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y país), para: (nombre del dueño del producto y país).
Documentos requeridos para cambio de origen:
Cuando sólo cambia el Reempacador:
Es cuando el producto viene en su empaque primario y es colocado en su empaque secundario en otro Laboratorio. Puede ser en otro país.
2) Presentación del material de empaque donde indique dicho cambio.
Artículo 26.- Se considerarán como textos oficiales de referencia, los siguientes:
USP. Dl
Farmacia Práctica de Remington
Denominación Común Internacional o INN.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN
Las Literaturas Científicas siguientes:
Información Farmacológica de la OMS
Drugs and Therapeutics Bulletin.
Annals of Internal Medicine Lancet.
GARANTÍAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA MANTENER VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO
Artículo 27.- Los ensayos clínicos constituirán el medio de evaluación para mantener vigente el registro sanitario.
3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Los estudios clínicos serán obligatorios en aquellos casos que los productos contengan una o más moléculas químicas nuevas que aún no hayan sido comercializadas.
3) Iniciar el ensayo clínico, si existe duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.
4) Disponer del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que ha de realizarse el ensayo, después de haber sido instruida por el personal sanitario encargado de la investigación, sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.
5) Adjuntar informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica, debidamente acreditado por el Ministerio de Salud. El Comité valorará los aspectos metodológicos, éticos del Protocolo de ensayo clínico propuesto , así como el balance de riesgo y beneficio derivados del ensayo. Los Comités éticos estarán formados, como mínimo por un Equipo Multidisciplinario, integrado por médicos, farmacólogos clínicos, farmacéuticos, personal de enfermería y un profesional del derecho.
Artículo 30.- Para los efectos del Arto. 37 de la Ley, el formulario oficial solamente podrá ser utilizado para prescripción por los profesionales médicos que en este artículo se señalan, debiendo cumplir el mismo, con los requisitos siguientes:
2.2) Fecha de expedición de la receta.
2.3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, dosis, días de tratamiento y cantidad prescrita. Aquí se deben evitar las abreviaturas, porque su uso trae frecuentemente errores.
La receta es válida sin enmendaduras llenan todos los datos consignados en ellas y dentro de los quince días a partir de la fecha su expedición, la que deberá ser escrita invariablemente con tinta.
Queda prohibido estrictamente a un profesional, prescribir estupefacientes con recetario que pertenezca a otro facultativo.
Artículo 31.- Para la adquisición de nuevos recetarios es obligatorio presentar los talonarios en la División de Farmacia del Ministerio de Salud. En caso de extravío o robo de un recetario, se levantará Acta ante la Estación Policial que corresponda, dando aviso al Ministerio de Salud en las primeras 24 horas. anexando copia del Acta levantada, requisito indispensable para la adquisición de uno nuevo. Además deberá publicar al menos un aviso en un periódico de circulación nacional, haciendo constar el hecho e indicando la numeración de las recetas extraviadas o robadas y dejando constar de que no responderá por el mal uso que se puedan hacer de éstas.
Artículo 32.- Por ningún motivo, en una misma receta se pueden prescribir medicamentos de la lista de psicotrópicos con medicamentos de la lista de estupefacientes.
Artículo 33.- El listado de los estupefacientes, psicotrópicas y sustancias precursoras, será publicado por el Ministerio de Salud.
En cuanto al control y distribución de sustancias, con las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalización, deberá observarse lo siguiente:
2) La distribución y comercialización de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras en los establecimientos farmacéuticos, estarán bajo vigilancia y control del Regente Farmacéuticos.
Artículo 34.- El procedimiento para extender permiso de fabricación, importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas a que alude el Arto. 39 de la Ley, será el siguiente:
8) Queda totalmente prohibida la introducción al país de muestras médicas, conteniendo sustancias psicotrópicas o estupefacientes.
9) Queda prohibida toda exportación e importación por vía postal de materia prima o productos terminados que contengan psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras.
1) Solamente estarán autorizados para la producción de psicotrópicos y estupefacientes aquellos Laboratorios debidamente registrados y autorizados para tales fines por el Ministerio de Salud.
2) Para la producción de psicotrópicos y estupefacientes, el laboratorio fabricante deberá presentar su plan de producción, especificando tipo de producto, cantidad a producir y período.
3) La producción de psicotrópicos y estupefacientes estará sujeta a supervisión y control de parte del Ministerio de Salud.
Artículo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarán a la División de Farmacias del Ministerio de Salud, copias de las pólizas de importación de estupefacientes y psicotrópicas, indicando el nombre del importador, naturaleza de la droga y el volumen físico y económico de la importación. Las autoridades aduaneras del país no permitirán el ingreso ni despacho de materia prima y productos farmacéuticos terminados que pertenecen al grupo de sustancias controladas (estupefacientes y psicotrópicas), sin la autorización de la División de Farmacias del Ministerio de Salud.
Artículo 36.- Los recetarios corrientes a que alude el Arto. 47 de la Ley, deberán tener los siguientes datos básicos:
5) Número de expediente
6) Detallar la superinscripción, que consiste en el símbolo Rp, abreviatura de Recipe, Latino de tómese o despáchese.
7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso trae frecuentemente errores.
8) La receta será válida por un periodo de quince ( 15) días a partir de su expedición.
Artículo 37.- Para los efectos del Arto. 50 de la Ley, las sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicas son las contenidas en la presente lista, sin perjuicio de incorporaciones posteriores a la misma, según el orden de aparición de nuevas sustancias precursoras.
Listado de sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicas.
LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
3, 4 – METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA
ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::
Artículo 42.- La responsabilidad de la calidad de los medicamentos corresponde a los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros y a los titulares de las firmas importadoras en los que fuere pertinente.
Artículo 43.- Todo laboratorio farmacéutico será inspeccionado por la división de farmacia de acuerdo a la guía de inspecciones de buenas prácticas de manufactura, esta inspección constituye requisito imprescindible para la certificación anual de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
Artículo 44.- Se establecen los siguientes aranceles, los que deberán ser enterados en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público de acuerdo orden extendida por la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para los establecimientos farmacéuticos autorizados, a que alude el Arto. 58 de la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a continuación:
CONCEPTO....................................................................ARANCEL:
Derecho Fiscal de Registro de Productos....................C$ 2,500.00
Derecho de Análisis para Registro...............................C$ 3,000.00
Visado de factura para desaduanar..............................C$......35.00
Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos.........C$.4,000.00
Registro de Distribuidoras e Importadores.........................C$.5,000.00
Servicios de Inspección solicitada........................................C$500.00
Puesto de Venta de Medicamentos...................................C$1,000.00
OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIÓN DE FARMACIA
Certificado de Exportación.......................................................................C$50.00
Reposición de Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos .........C$ 150.00
Listas de Farmacias a nivel nacional........................................................C$150.00
Listas que contempla la Ley de Farmacia................................................. C$50.00
Requisitos para registrar productos farmacéuticos.....................................C$50.00
Requisitos para Renovación de Registro de Productos Farmacéuticos........C$25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y psicotrópicos............C$50.00
1.3) Nombre y Dirección del Propietario.
1.4) Nombre del Gerente.
1.6) Nombre del Responsable de Control de Calidad.
1.7) Profesional encargado de producción.
1.8) Una fotografía reciente del Gerente y Regente del Laboratorio.
2)La información adicional que acompañará a la solicitud de apertura será la siguiente:
2.1) Descripción arquitectónica de la planta que incluya:
Nombre de los ambientes y áreas.
Especificaciones: (área, tipo de techo, etc)
2.2) Personal propuesto para cada área y su calificación.
2.3) Equipos disponibles en cada área, material de que están constituidos y su utilización.
Flujograma de proceso de producción
La solicitud será acompañada de los siguientes requisitos:
Certificado de buena conducta extendida por la Policía Nacional a favor del Representante de la Sociedad o Propietario.
Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez córdobas cada uno)
Poder de Representación del (los) Laboratorio (s) fabricante (s), cuando proceda debidamente autenticado.
3) Área de Almacenamiento con las siguientes secciones: Psicotrópicos y Estupefacientes.
Productos que requieran temperatura especial
Productos fotosensible.
Una sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilación no mayor de 25° e iluminación adecuada).
La División de Farmacia, recibida la solicitud y documentación, procederá a realizar inspección en el lugar del establecimiento, a efectos de comprobar si ésta reúne las condiciones señaladas en el Artículo anterior. Si el resultado de la inspección es positiva, se autorizará la orden de pago en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Artículo 47.- Para efectos del Arto. 59, literal c) de la Ley, el Ministerio de Salud exigirá lo siguiente:
1) Solicitante:
Propuesta de Ubicación de la Farmacia
Propuesta de horario de funcionamiento de la Farmacia.
Especificar si preparará fórmulas magistrales u oficinales.
2) Regente
Certificado de Salud del Propietario y el Profesional Farmacéutico.
Fotocopia del Titulo del Profesional Farmacéutico en la que sea visible el Código Sanitario, otorgado por la División de Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez córdobas cada uno).
La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos, emitida por el Ministerio de Salud y la presencia del Regente Farmacéutico durante el tiempo que permanezca abierta.
Área de Pre.- Empaque: (cuando proceda)
Mesa forrada con Formica
Etiqueta, la cual deberá contener:
Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficinales: (Cuando proceda)
Lavatras de Aluminio inoxidable
Probetas, Pipetas
Artículo 48.– A fin de reglamentar el literal b) del Arto. 9 de la Ley, el Ministerio de Salud, exigirá lo siguiente:
Razón Social del establecimiento.
Número de Teléfono y Fax.
Nombre del Regente Farmacéutico.
Certificado de Salud del Regente.
Libro de Control de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores
-Productos que requieran temperatura especial
-Productos Foto sensibles
-Productos Higroscópicos
-Una Sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilación, no mayor de 25° C e iluminación adecuada).
Las estructuras físicas de toda el área, tienen que ser de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarias, rótulos visibles que identifique el establecimiento.
Artículo 49.-Los puestos de venta de medicamentos a que hace referencia el Arto. 59 literal d) de la Ley, están facultados para vender productos populares y será necesario que el Responsable de este establecimiento realice un curso básico de almacenamiento y expendio de medicamentos, el que será impartido por la División de Farmacia del Ministerio de Salud. Los productos populares se podrán comercializar en pulperías, misceláneas, supermercados gasolineras y en cualquier tipo de comercio, a excepción de los canastos de los mercados y las ventas ambulantes, las que no podrán comercializar ningún tipo de medicamento.
Artículo 55.- Las Farmacias de los Hospitales estatales y privados y demás Instituciones de Salud, sólo podrán ser regentadas por profesionales farmacéuticos autorizados para ejercer la profesión, según la Ley y para instalarlas están obligados a seguir el trámite establecido por la misma, para las aperturas de Farmacias.
Artículo 56.- Para los efectos del Arto. 7 de la Ley los Laboratorios farmacéuticos, Importadoras y Distribuidoras deberán de solicitar el visado o Visto Bueno de la Factura de Importación de sus productos en la División de Farmacias del Ministerio de Salud, para poder retirar la mercadería de las Aduanas.
Artículo 59.- En relación a las ausencias del Regente Farmacéutico a que alude el Arto. 69 de la Ley, cuando éstas sean temporales deberán ser informadas por escrito con ( 15) quince días de anticipación al SILAIS respectivo, tanto por el Propietario del establecimiento como por el Regente Farmacéutico, debiendo contener, además de este Informe, el nombre del profesional farmacéutico que lo sustituirá por este período. Cuando se trate del reemplazo del Regente Farmacéutico a que alude el Arto. 69 de la Ley tanto el Regente anterior como el nuevo contratado, están en la obligación inexcusable de comunicarlo por escrito por lo menos con quince días de anticipación a la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para poder ser autorizados de acuerdo a la Ley.
Artículo 60.- Los medicamentos sólo podrán ser prescritos por profesionales médicos y odontólogos, habilitados para el ejercicio de su profesión y debidamente registrados en la división de farmacia. Se exceptúan los casos en que el Ministerio de Salud en cumplimiento de sus programas por niveles de atención autoriza el manejo y despacho a personal auxiliar de salud debidamente preparado, en lugares donde no existan profesionales de la salud con título universitario.
Las recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la denominación genérica recomendada por la OMS, paralelamente se podrá usar también el nombre comercial del medicamento.
Se considera receta médica a toda prescripción emitida por profesionales médicos y odontólogos con fines terapéuticos debiendo contener las siguientes características:
1) Escrita en español y con texto legible, conteniendo el nombre, firma, número de registro, firma y dirección del profesional.
2) Deberá precisar el nombre completo y la edad del paciente.
En caso necesario la prescripción deberá indicar las precauciones particulares a respetar por el paciente. La dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los establecimientos farmacéuticos y la realizará exclusivamente el regente de la farmacia a excepción de los medicamentos de venta libre y populares.
1) Elaboración de Protocolos y pautas farmacoterapéuticas.
2) Transmisión de información sobre medicamentos a los profesionales de la salud.
5) Impulso y participación en la educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso.
Artículo 62.- El procedimiento de consulta a que se refiere el párrafo 2 del articulo 80 de la Ley, será el siguiente:
Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos etéreos de la población y sin complicaciones en pacientes con condiciones especiales; (pacientes geriátricos, pediátricos, embarazadas y lactancia).
Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia y/o dependencia, y que no sean susceptibles de abuso.
Artículo 63.- El texto de publicidad a que se refiere el Arto. 81 de la Ley, deberá contener:
Contenido de los ingredientes por forma farmacéutica o régimen.
Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.
Forma farmacéutica o régimen.
Efectos secundarios y principales reacciones adversas.
Precauciones, contraindicaciones y advertencias.
Principales interacciones.
Artículo 64.- A efectos del Arto. 82 de la Ley, se establecen Normativas para la información contenida en las Etiquetas para Productos de Venta Libre:
Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños.
Artículo 66.- La publicidad sobre medicamentos, en los medios de comunicación a que se refiere el Arto. 83 de la Ley, deberá respetar los criterios éticos de promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 68. El registro de Promoción de las muestras médicas a que alude el Arto. 88 de la Ley, deberá contener:
El informe con los datos arriba detallados, deberá ser entregado trimestralmente a la División de Farmacia del Ministerio de Salud.
Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto. 88 de la Ley, la División de Farmacia solicitará a los distribuidores de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros lista actualizadas de los promotores médicos que están ejerciendo dicha función al entrar en vigencia este Reglamento.
Artículo 71.- El cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales; así como la paralización de obras, fabricación, venta y servicios a que aluden los literales b) y c) del Arto. 94 de la Ley, se extenderán hasta tanto el infractor haya cumplido con todos los requisitos que exige la ley de la materia y su Reglamento.
Artículo 72.- El plazo de validez para la receta a que alude el literal e) del Arto. 98 de la Ley, será de 30 días, contados a partir de la fecha de prescripción de la receta en mención.
Artículo 73.- Para los efectos del literal c) del Arto. 100 de la Ley, entiéndase por remedio secreto toda aquella sustancia que se elabore, importe, distribuya, comercialice, promocione y dispense con fines médicos, sin identificación físico.- química, propiedades farmacológicas y eficacia clínica de la misma.
Multas: En caso de que no se observen las medidas establecidas en los incisos h) y j) del Arto. 98 de la Ley.
Multas: Decomisos
Falta Leve: hasta C$ 10,000.00
Falta Grave: hasta C$ 50,000.00
Muy Grave: hasta C$ 100,000.00
Artículo 76.- Para los efectos del literal d) del Arto. 109 de la Ley, se entiende por condiciones adecuadas de almacenamiento farmacéutico a las normas de almacenamiento y distribución de medicamentos del Ministerio de Salud. Para el caso del literal g) del Arto. 109 de la Ley, el Inspector correspondiente, informará a la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para que la autoridad respectiva califique dicha situación y proceda en caso de dos ausencias, al cierre temporal de 30 días; y en caso de reincidencia, el cierre definitivo del establecimiento.
Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dará intervención al interesado con todos cargos, para que ejerza el derecho a la defensa y presente pruebas, después de rendida éstas, la autoridad competente dictará la resolución que en derecho corresponda.
2) Incrementar la accesibilidad de la población a los medicamentos.
3) Promover el uso racional de los medicamentos
2) El Director de la División de Farmacia
3) El Director de Normación de Insumos Médicos y Farmacias
Serán además miembros plenos de la Comisión un representante de cada una de las siguientes Instituciones y Organizaciones:
1) Ministerio de Gobernación
2) Ministerio de Hacienda y Crédito Público
3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
4) Instituto Nicaragüense de la Seguridad Social
7) Universidades (Facultad de Medicina y Farmacia)
8) Coordinación ONG´ s medicamentos
9) Industria Farmacéutica de Nicaragua
10 Asociación distribuidores e importadores de medicamentos
8) Elaborar programa y presupuesto de adquisiciones, basándose en la demanda de las Unidades, los inventarios y el presupuesto asignado al SILAIS.
9) Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las recetas emitidas por los prescriptores de las distintas Unidades del SILAIS contra los diagnósticos consignados en los expedientes de pacientes. De igual manera, hacerlo con otros insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).
Artículo 85.- Son funciones del Comité de Uso Racional de Insumos Médicos del nivel central, las siguientes:
1) Elaborar normas y criterios para la selección de insumos médicos que deben adquirirse basados en criterios científicos técnicos, beneficio /riesgo, costo /eficacia y las características del mercado.
8) Evaluar el buen uso de Material de Reposición Periódica.
9) Elaborar las normas técnicas para uso racional de medicamentos, Material de Reposición Periódica y Reactivos de Laboratorio Clínico.
3) Periodicidad de revisión de Listados Básicos Nacionales.
4) Planes de compras nacionales de Insumos Médicos.
Artículo 88.- Para los efectos del inciso f) del Arto. 129, los productos no terminados no se tendrán como una especialidad farmacéutica, por lo que no podrán distribuirse, comercializarse, promocionarse, dispensarse; salvo cuando el producto sea elaborado en el extranjero y reempacado en el país.
Artículo 89.- Para asegurar el uso racional de los medicamentos, a que alude el literal c) del Arto. 1 de la Ley, la Dirección General de Normalización de Insumos Médicos del Ministerio de Salud, en colaboración con las Universidades competentes promoverán la formación universitaria de pre y postgrado continuada y permanente sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.

References: Artículo 2

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 22

Artículo 24

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 30

Artículo 31

Artículo 32

Artículo 33

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 36

Artículo 37

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 47

Artículo 48

Artículo 49

Artículo 55

Artículo 56

Artículo 59

Artículo 60

Artículo 62

Artículo 63

Artículo 64

Artículo 66

Artículo 68

Artículo 71

Artículo 72

Artículo 73

Artículo 76
 resolución 

Artículo 85

Artículo 88

Artículo 89