Source: https://www.aemps.gob.es/gl/industria/dispositivos_seguridad/FAQs/home.htm
Timestamp: 2019-09-18 01:35:24+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria / Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano / FAQs / Recomendaciones y aclaraciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano
Última actualización: 27/8/2019
CODIFICACIÓN DE LOS ELEMENTOS DEL IDENTIFICADOR ÚNICO
PARA LOS MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER RE-ENVASADOS
PARA LOS MEDICAMENTOS PARA LOS QUE SE PERMITE SU RE-ETIQUETADO
DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
OPERACIONES DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
SUMINISTRO DIRECTO DE ANESTÉSICOS LOCALES A PROFESIONALES SANITARIOS
MEDIDAS PARA DISMINUIR EL NÚMERO DE ALERTAS
CARACTERES DEL NÚMERO DE SERIE Y LOTE
2.7 CODIFICACIÓN DE LOS ELEMENTOS DEL IDENTIFICADOR ÚNICO: (Índice)
2.7.1 ¿Es obligatoria la inclusión del CN en el IU?:
Sí. El CN debe ir incluido entre los elementos del IU, bien formando parte del código de producto (PC) si se trata de un NTIN o bien como quinto elemento (posición 712 para España) en el caso de PC codificado como GTIN.
En el primer caso (NTIN), se recomienda NO incluir de forma repetida el CN como quinto elemento en la posición 712, por ser innecesario y poder llevar a confusión a los sistemas de lectura.
2.7.2 ¿Cómo debe ser el código de producto (PC) NTIN?:
La codificación del PC en forma de NTIN consiste en los 7 dígitos del CN (sin punto) precedidos siempre por los dígitos 0847000.
Ejemplo: 0847000XXXXXXX
2.7.3 Cuando se codifique el CN en el quinto elemento ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?:
El quinto elemento (posición 712 para España) debe tener los 7 dígitos del CN, sin punto.
2.7.4 Cuando se imprima el CN como NN ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?. En caso de que fueran 7, ¿el DC debe ir separado por un punto, tal y como figura en el embalaje exterior?:
De conformidad con lo establecido en la pregunta 2.7 del documento QA de la Comisión, y dado que en España ya es requisito la impresión del CN en el ángulo superior derecho de las caras principales del estuche, no es necesaria su inclusión de forma duplicada entre los elementos visibles del identificador único, por lo que no se recomienda su impresión.
No obstante, en caso de incluir el NN debe ser igual que el CN visible del embalaje exterior, es decir, con 6 dígitos, un punto y el 7º dígito de control.
2.7.5 En el caso de envases multilingües y que se requiera la inclusión del NN en el IU por decisión de las autoridades ¿cómo debe imprimirse cada NN?:
Para el NN de España (CN) deberán seguirse las indicaciones y recomendaciones expuestas en el punto anterior 2.7.4. En relación al NN correspondiente al otro Estado miembro se seguirán las indicaciones propuestas por las autoridades correspondientes.
En el caso específico de envases multilingües de España y Portugal, conforme a lo acordado con las autoridades portuguesas, se propone lo siguiente: el NN de Portugal debe imprimirse como “NN (PT)” y el NN de España puede no incluirse por estar ya impreso como CN en las caras principales (en caso de incluirse, de igual modo deberá aparecer como “NN (ES)”, si bien, tal y como se indica en el punto anterior no se recomienda su inclusión).
4. IMPORTACIONES PARALELAS: (Índice)
En España la distribución paralela de medicamentos de uso humano se regula según lo establecido en el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. En el artículo 2.4 del citado Real Decreto se permite el re-etiquetado mediante etiquetas autoadhesivas en el proceso de modificación de envasado de los medicamentos. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en algunos casos, recomienda la elaboración de un nuevo cartonaje para los medicamentos de uso humano autorizados por importación paralela.
Por ello, para la colocación de los dispositivos de seguridad (identificador único-IU y dispositivo contra las manipulaciones-DCM) en los envases de los medicamentos de uso humano autorizados por importación paralela se debe tener en cuenta si el medicamento debe ser re-envasado o si se permite su re-etiquetado. En ambos casos, previamente a la colocación de los nuevos dispositivos de seguridad equivalentes, el importador paralelo debe verificar los dispositivos de seguridad del envase original y proceder a la desactivación del IU en el sistema de repositorios, conforme a lo establecido en el Reglamento delegado (UE) 2016/161.
4.1 PARA LOS MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER RE-ENVASADOS: (Índice)
Para los medicamentos que deben ser re-envasados, el importador paralelo colocará los nuevos dispositivos de seguridad equivalentes en el nuevo envase. El IU será colocado preferentemente de forma impresa en el embalaje, tal y como establece el Reglamento delegado (UE) 2016/161, y sólo en las circunstancias establecidas en la pregunta 2.21 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, podrá autorizarse el uso de etiquetas y siempre que se cumplan todos los requisitos establecidos en dicha pregunta. No obstante, en caso de imposibilidad técnica para la impresión del IU en el envase, se recomienda utilizar envases con el IU pre-impreso siguiendo lo establecido en el punto 3.4 del documento de Recomendaciones para la aplicación de los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano publicado en la web de la Agencia.
4.2 PARA LOS MEDICAMENTOS PARA LOS QUE SE PERMITE SU RE-ETIQUETADO: (Índice)
Para los medicamentos para los que se permite su re-etiquetado, el importador paralelo colocará los dispositivos de seguridad equivalentes cumpliendo con lo establecido en las preguntas 1.20, 1.21 y 1.22 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, en relación a sobre cómo proceder para la supresión de los dispositivos de seguridad del envase original, así como para la colocación de los nuevos dispositivos de seguridad equivalentes. En todo caso, las etiquetas utilizadas deben cumplir los requisitos recogidos en la pregunta 2.21 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión.
El importador paralelo, de conformidad con la pregunta 1.20 del documento de preguntas y respuestas de la Comisión, debe demostrar que el nuevo DCM colocado en el envase puede ser considerado equivalente y es igualmente eficaz para proporcionar evidencia de manipulación como el DCM del envase original.
4.3 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y PRESTACIÓN FARMACÉUTICA: (Índice)
Los medicamentos de uso humano obligados a llevar dispositivos de seguridad y sujetos a prescripción médica que sean autorizados por importación paralela, deben mantener en el envase el código de barras del cupón precinto, hasta que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social establezca disposiciones al respecto.
5. OPERACIONES DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD: (Índice)
5.1 MEDICAMENTOS EXTRANJEROS PARA ATENDER NECESIDADES ESPECIALES: (Índice)
5.2 SUMINISTRO DIRECTO DE ANESTÉSICOS LOCALES A PROFESIONALES SANITARIOS: (Índice)
Los anestésicos locales del grupo N01BB (incluidos en el Anexo de la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece el listado de medicamentos que pueden venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontología y podología para el ejercicio de su actividad profesional y de la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece el listado de medicamentos de uso humano que pueden venderse directamente a los profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional) podrán venderse directamente desde los laboratorios o entidades de distribución a los citados profesionales, y corresponderá a los laboratorios o entidades de distribución cumplir con las obligaciones derivadas del Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, debiendo verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único (IU) de los medicamentos que suministren a dichos profesionales.
Sin perjuicio de que lo posteriormente se detalle en la legislación nacional que se desarrolle, esta obligación para los laboratorios o entidades de distribución con respecto a las operaciones con los dispositivos de seguridad ya viene recogida en la disposición adicional tercera de venta directa a profesionales sanitarios del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, por lo que es de aplicación desde el 9 de febrero de 2019.
6. MEDIDAS PARA DISMINUIR EL NÚMERO DE ALERTAS: (Índice)
6.1 CARACTERES DEL NÚMERO DE SERIE Y LOTE: (Índice)
Tras la puesta en marcha del sistema se ha observado que se han generado numerosas alertas en el sistema con motivo de la lectura errónea por parte de los lectores de los usuarios finales de determinados caracteres incluidos en la codificación del número de serie y lote.
Es por ello que, con el objeto de evitar estas numerosas alertas innecesarias, que dependen de las posibles configuraciones de los lectores, se recomienda a los laboratorios fabricantes que colocan los dispositivos de seguridad sobre el envase de los medicamentos de uso humano que acoten el estándar GS1 para la codificación del número de serie y lote a los siguientes requisitos:
Uso exclusivo de mayúsculas.
No utilización de caracteres especiales (ej. guiones, barras…).
Evitar el uso de las letras “Y” y “Z” (afecta a otros países).

References: Real Decreto 
 artículo 2
 Real Decreto 
 Resolución 
 Resolución 
 Real Decreto