Source: https://mail.denphamed.de/service/das-arzneimittelgesetz-amg
Timestamp: 2020-05-30 11:59:48+00:00

Document:
AMG - Das Arzneimittelgesetz
Die Never-Ending-Story des Apothekenrechts
Längst nicht immer sind Deutsches- und Europarecht deckungsgleich. Die Frage, wann ein Apotheker eine AMG-Deckung braucht und wann nicht, ist eindeutig ein Beispiel für diese Diskrepanzen. Fakt ist: Für Rezepturen reicht die Betriebshaftpflicht. Aber bei Defekturen ist das längst nicht so klar.
Die 100er Regelung und die Frage der Häufigkeit von Verschreibungen sind alles andere als eindeutig rechtlich geklärt. Wir wollen diese mittlerweile beinahe schon ermüdende Diskussion hier nicht noch einmal aufwärmen. Denn im Zweifel entscheidet am Ende ein Gericht, ob es im konkreten Fall einer AMG-Deckung – also einer Herstellerhaftpflicht nach Arzneimittelgesetz – bedurft hätte oder nicht. Mehr
Doch dem von diesem Urteil betroffenen Apotheker oder der betroffenen Apothekerin hilft eine solche nachträgliche Gewissheit dann auch nichts mehr. Bestätigt ein Gericht die Notwendigkeit einer AMG-Deckung, haften Inhaber mit ihrem vollen Vermögen.
Unser Tipp: Um dieser Haftungsgefahr wirkungsvoll entgegenzutreten, wurde eine AMG-Vorsorgedeckung entwickelt, die für wenige Euro dafür sorgt, dass der versicherte Apothekeninhaber oder die versicherte Inhaberin niemals Gefahr laufen, ohne AMG-Schutz vor Gericht zu stehen. Ihre Anfrage: AMG-Vorsorgedeckung (Mail an Zentralbüro)
Eine Annäherung über Fragen
Für welche Medikamente bzw. Arzneimittel gilt das Gesetz (Arzneimittelbegriff nach § 2)?
Alle Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Verbraucher abgegeben werden und der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden sind (registrierungspflichtige Arzneimittel).
Als Arzneimittel gelten dabei Stoffe oder Zubereitungen aus mehreren Stoffen,
die vom Hersteller zur konkreten Anwendung des Mittels im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind (Präsentationsarzneimittel) und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können (Funktionsarzneimittel), um entweder
Das ist zunächst leicht zu beantworten: Den pharmazeutischen Unternehmer, also Hersteller von Arzneimitteln bzw. den, der Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland, dem Geltungsbereich des Gesetzes, in Verkehr bringt (§ 13).
Der Unternehmer/Hersteller benötigt dazu eine Erlaubnis der zuständigen Behörde, in Deutschland ist für das nationale Zulassungsverfahren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
Daneben und mit stetig wachsender Bedeutung gibt es noch das zentrale bzw. das dezentrale Zulassungsverfahren, bei dem die Europäische Union bzw. die einzelnen Mitgliedsstaaten die Erlaubnis für mehrere Mitgliedsstaaten erteilen.
Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert einen pharmazeutischen Unternehmer/Hersteller als einen Unternehmer, der bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist oder Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Mehr
Gilt das auch für Apotheker?
Für diesen gilt eine Ausnahme: Der Inhaber einer Apotheke benötigt für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß § 13 Abs. 2 Nr.1 AMG oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, keine Erlaubnis.
Zum erlaubnisfreien üblichen Apothekenbetrieb gehören:
Rezepturarzneimittel, die in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt werden;
Defekturarzneimittel, die im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt werden. Dazu gehören auch die sogenannten Standardzulassungen.
Wie verhält es sich mit dem Verblistern von Fertigarzneimitteln?
Das patientenindividuelle Verblistern von Fertigarzneimitteln gilt ebenfalls als Herstellung von Arzneimitteln, erfordert aber keine Erlaubnis als Hersteller, soweit dieses im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß § 13 Abs. 2 Nr.1 AMG für die eigene Apotheke erfolgt.
Ausgeführt werden muss die Tätigkeit dann allerdings auch in bzw. im Zusammenhang mit den eigenen Apothekenräumen, wobei dann aufgrund der ansonsten gegebenen Kontaminationsmöglichkeit der zu verarbeitenden Arzneimittel und der nicht unerheblichen Staubentwicklung während der manuellen oder maschinellen Verarbeitung strenge Voraussetzungen an die Größe und Beschaffenheit der Räume gestellt werden.
So muss zum Beispiel ein eigener Raum für die Verblisterung vorhanden sein. Mehr
Wird die Tätigkeit allerdings unabhängig von der Apotheke ausgeübt oder wird die Versorgung von Krankenhäusern oder Heimen übernommen, ist eine Erlaubnis als Hersteller zwingend notwendig.
Wie verhält es sich mit der Haftung bzw. der Deckungsvorsorge für den Apotheker?
Werden die erlaubten Mengen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs überschritten, unterliegt der Apotheker als Hersteller von Arzneimitteln der Gefährdungshaftung gemäß § 84 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG).
Er muss dann gemäß § 94 AMG eine sogenannte Deckungsvorsorge bis zu dem in § 88 AMG im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel vorgesehenen Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro nachweisen. Oder zumindest sollte in diesem Falle dann eine entsprechende Vorsorgedeckung vorliegen.
Und in Ihrer Apotheke - Was sollten Sie tun?
Im Bereich der Produkthaftpflicht schwirren viele Thesen und noch mehr Meinungen durch den Raum.
Deshalb: Lassen Sie im Zweifel Ihren aktuellen Haftpflicht-Sachstand von unseren Experten überprüfen.
Kostenlos, aber verbindlich – versteht sich. Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

References: § 2
 § 13
 § 13
 § 84
 § 94
 § 88