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Timestamp: 2017-12-15 13:57:27+00:00

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KomNet Dialog 11473
Sehr geehrte Damen und Herren, wir sind eine Firma, welche Injektionsgeräte zur Dosierung und Abgabe von Medikamenten herstellt und vertreibt. Unsere Geräte sehen aus wie Kugelschreiber. Das Medikament ist in einem primären Container aus Glas (Glaskarpule, oder Einwegspritze) gelagert und kommt nicht in Berührung mit unserem Gerät. Das Gerät ist bestimmt zur Selbstmedikation durch den Patienten, welcher das Gerät pro Tag ca. 30 Sek. in der Hand hält und es danach wieder in den Kühlschrank legt oder wenn die Karpule leer ist, im Hausmüll entsorgt. Nun zu meiner Frage: Wenn ich einen Kunststoff habe, welcher A) eine Drug Master File Nummer hat und B) bei der European Pharmacopeia, 6th edition (2008), and supplement 6.4 (Q4/2009) Monograph 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use aufgeführt ist. C) von dem ein safety data sheet vorliegt und D) eine erfolgreiche Prüfung auf Zytotoxizität, und Speichel-Schweiss und Fetechtheit vorliegt. Muss ich dann selber auch noch Nachforschungen machen, ob sich giftige Stoffe in dem Kunststoff befinden?
Sie beziehen sich in Ihrer Anfrage offensichtlich auf den Art. 33, wonach der Lieferant eines Erzeugnisses den Abnehmer dieses Erzeugnisses auf bestimmte Inhaltsstoffe (soweit vorhanden) hinweisen muss und Informationen zur sicheren Verwendung des Erzeugnisses geben soll. Dieser Artikel gilt grundsätzlich für alle Erzeugnisse (nicht aber für Stoffe oder Zubereitungen), die unter REACH fallen; und nach Ihrer Beschreibung sollte es sich bei Ihren Injektionsgeräten um Erzeugnisse im Sinne von REACH handeln (vergleiche Art. 3 Ziffer 3). Mögliche Ausnahmen von REACH und auch vom Art. 33 sind in Art. 2 geregelt. Dort werden zwar unter Abs. 6 Buchstabe d) auch Medizinprodukte unter bestimmten Voraussetzungen ausgenommen, aber bei diesen Medizinprodukten muss es sich um Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen handeln, was auf Ihre Injektionsgeräte nicht zutreffen dürfte.
Demnach gilt die Informationspflicht des Art. 33 auch für Sie (selbst wenn Ihnen bereits aufgrund anderer Verordnungen und Gesetze viele Daten zu Ihrem Erzeugnis oder den darin verarbeiteten Stoffen vorliegen). Diese Informationspflicht bezieht sich auf Stoffe von der so genannten Kandidatenliste, welche fortlaufend aktualisiert wird und daher in regelmäßigen Abständen auf neue Stoffe kontrolliert werden sollte. Die Kandidatenliste finden Sie unter folgendem Link:
Sollte sich einer dieser Stoffe in einer Menge von mehr als 0,1 Massenprozent in Ihrem Erzeugnis befinden, so müssen Sie Ihren Abnehmer gemäß Art. 33 darüber informieren. Neben dem Namen des Stoffes müssen Sie auch alle, Ihnen vorliegenden, für eine sichere Verwendung des Erzeugnisses ausreichenden Informationen zur Verfügung stellen. Das bedeutet, dass Sie all das, was Sie an Informationen besitzen, weiter geben müssen, Sie müssen aber keine Recherchen anstellen um ggf. weitere Informationen zu erhalten. Im Extremfall bedeutet dies, dass Sie nur den Namen des betreffenden Stoffes übermitteln müssen.
Sie müssen Ihre Erzeugnisse also auf das Vorhandensein bestimmter Stoffe hin untersuchen und nicht auf alle möglichen giftigen Stoffe. Falls Sie die Ausgangsstoffe, welche Sie zur Produktion Ihrer Injektionsgeräte verwenden (z. B. die Kunststoffe), von einem anderen Lieferanten beziehen, so wird Ihnen dieser in der Regel Auskunft darüber geben können, ob derartige Stoffe in relevanten Mengen in Ihren Ausgangsstoffen enthalten sind. Es sind also nicht in jedem Fall eigene Untersuchungen notwendig, sondern man kann sich die notwendigen Informationen teilweise auch von Vorlieferanten besorgen. Hier müssen auch keine Rezepturen offen gelegt werden - die Informationspflicht des Art. 33 sieht keine Mengenangaben vor - relevant ist nur, ob die Schwelle von 0,1 Massenprozent überschritten wurde.
Kurz gesagt: Die Informationspflicht des Art. 33 gilt auch für Sie.
(Basis: cc19796)

References: Art. 33
 Art. 3
 Art. 33
 Art. 2
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 33