Source: https://www.pravniprostor.cz/clanky/ostatni-pravo/ministersky-obrat-ve-stanoveni-uhrad-leku
Timestamp: 2019-01-20 06:07:32+00:00

Document:
Ministerský obrat ve stanovení úhrad léků | Právní prostor
Stanoví se úhrada léčivých přípravků až podle pravomocné, nebo již podle předběžně vykonatelné základní úhrady jejich referenční skupiny? Tato na první pohled nezajímavá otázka formulovaná „suchou právničinou“ má podstatný význam pro výši úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění i případných doplatků, a tedy i pro pojištěnce, kteří dotčené léčivé přípravky potřebují k léčbě jejich onemocnění, a potažmo pro nás všechny.
Jedním z institutů používaných při stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění léčivým přípravkům jsou tzv. referenční skupiny. Do nich jsou zařazovány terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, tedy léčivé přípravky, které lze při léčbě vzájemně zaměňovat. Pro tyto skupiny Státní ústav pro kontrol léčiv (dále jen „SÚKL“) v souladu s § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „ZVZP“) stanoví základní úhradu. Tou je úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku, tj. za množství léčivé látky potřebné na jeden den léčby určitého onemocnění běžného pacienta obsažené v léčivých přípravcích dané skupiny.
Ze základní úhrady shodné pro celou skupinu pak SÚKL s ohledem na sílu (množství léčivé látky) v jednotce lékové formy jednotlivých léčivých přípravků (tableta, tobolka) a velikost jejich balení (počet jednotek lékové formy v něm) vypočte úhradu z veřejného zdravotního pojištění každého léčivého přípravku ve skupině. Smyslem referenčních skupin a základní úhrady je tedy stanovit všem do nich zahrnutým léčivým přípravkům srovnatelnou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Rozdíly v úhradě mezi jednotlivými léčivými přípravky by tedy měly odpovídat rozdílům jejich účinnosti (do referenční skupiny bývají zařazeny i léčivé přípravky s různými léčivými látkami s různou obvyklou denní terapeutickou dávkou), síly a velikosti balení.
Referenční skupiny jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 384/2007 Sb., ale jejich úprava se v souladu s § 39c odst. 4 ZVZP přiměřeně použije i na skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, které ve vyhlášce uvedeny nejsou. I těmto skupinám se tedy stanoví základní úhrada a na jejím základě úhrada jednotlivých léčivých přípravků do nich náležejících. Výjimku představují složené léčivé přípravky obsahující dvě či více léčivých látek (nepočítají se pomocné látky), jimž se základní úhrada nestanoví.
Základní úhrada se stanoví a mění v tzv. revizním řízení, tedy hloubkové či zkrácené revizi systému úhrad vedené pro celou skupinu. Zatímco hloubkové revize jsou SÚKL prováděny výhradně z moci úřední, zkrácené jsou prováděny za účelem dosažení úspor a zahájit je lze i na základě žádosti zdravotní pojišťovny. SÚKL v tomto řízení rozhodne jednak o základní úhradě a dále z ní vypočte úhradu jednotlivých léčivých přípravků do revize zahrnutých a jejich dosavadní úhradu změní.
Odvolání proti tomuto rozhodnutí v souladu s § 39h odst. 4 ZVZP nemá odkladný účinek, takže rozhodnutí je předběžně vykonatelné. To znamená, že nová úhrada léčivých přípravků, o nichž SÚKL rozhodl, se začne uplatňovat vydáním nejbližšího, případně dalšího Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „SCAU“), který SÚKL vydává k prvnímu dni každého kalendářního měsíce, bez ohledu na případné odvolání.
Základní úhrada je platná až do její změny v další revizi. Naopak úhradu jednotlivých léčivých přípravků může SÚKL změnit i v individuálním řízení vedeném jen ohledně nich, přičemž samozřejmě musí vyjít ze základní úhrady. Základní úhrada je platná pro celou skupinu, a to i pro léčivé přípravky, které do ní sice s ohledem na jejich léčivou látku náleží, ale do revizního řízení, v němž byla základní úhrada stanovena (změněna), z nějakého důvodu zahrnuty nebyly a SÚKL jejich úhradu v tomto řízení nezměnil. Typicky jde o situace, kdy tento léčivý přípravek ještě nebyl v okamžiku provádění revize z veřejného zdravotního pojištění hrazen.
Tím se dostáváme k otázce, které se tento článek týká. Stanoví se úhrada léčivým přípravkům podle poslední stanovené základní úhrady, nebo podle poslední pravomocně stanovené základní úhrady? Jinými slovy, je-li proti rozhodnutí vydanému v posledním skončeném revizním řízení podáno odvolání, stanoví se úhrada léčivým přípravkům dané skupiny podle základní úhrady stanovené tímto rozhodnutím, nebo posledním pravomocným rozhodnutím?
Pro úplnost lze dodat, že obdobná otázka se týká rovněž stanovení úhrady podobným léčivým přípravkům podle úhrady referenčních přípravků na základě § 39b odst. 4 ZVZP, tedy podle úhrady přípravků se shodnou léčivou látku a shodnou nebo obdobnou lékovou formu, s nimiž jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Stanoví se tedy podobnému léčivému přípravku základní úhrady podle úhrady stanovené referenčnímu přípravku pravomocným, nebo předběžně vykonatelným rozhodnutím?
Dlouhou dobu platilo, že SÚKL stanoví úhradu léčivých přípravků podle poslední pravomocné základní úhrady referenční skupiny, do které náleží. Obdobně podobným léčivým přípravkům stanovil úhradu podle pravomocné úhrady referenčního přípravku.
To znamenalo, že když se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku proti rozhodnutí vydanému v revizním řízení odvolal a výrok o základní úhradě nenabyl právní moci, (dalším) léčivým přípravkům náležejícím do téže skupiny byla stanovena úhrada podle základní úhrady z předchozího již pravomocného rozhodnutí. To prakticky ve všech případech znamenalo úhradu vyšší. S ohledem na značnou délku odvolacího řízení se tak mohla poslední pravomocná úhrada uplatnit i řadu měsíců, i déle než rok po vydání rozhodnutí v nejnovější revizi. Léčivým přípravkům zahrnutým do revize, jejichž úhradu SÚKL změnil tím samým rozhodnutím co základní úhradu, se úhrada samozřejmě vypočetla a tímto rozhodnutím stanovila podle již změněné základní úhrady.
Pak ovšem Ministerstvo zdravotnictví vydalo rozhodnutí č. j. MZDR22978/2017-2/FAR ze dne 19. září 2017, v jehož odůvodnění tuto praxi odmítlo a prohlásilo, že při stanovení a změně výše úhrady léčivých přípravků se použije předběžně vykonatelná základní úhrada stanovená v bezprostředně předcházející revizi.
Jsem přesvědčen, že tento právní názor Ministerstva zdravotnictví má řadu nedostatků. Nejprve je však vhodné věnovat pár vět otázce, zda vůbec v daném řízení Ministerstvu zdravotnictví příslušelo jakýkoli právní názor na použití předběžně vykonatelné či pravomocné základní úhrady vyslovit. Pro vydání jeho rozhodnutí totiž řešení této otázky nebylo vůbec relevantní.
Ministerstvo zdravotnictví přezkoumávalo rozhodnutí SÚKL o zastavení řízení o změně úhrady jednotlivých léčivých přípravků (nikoli základní úhrady) v návaznosti na zpětvzetí žádosti. Na otázce, zda se úhrada léčivého přípravku vypočte podle poslední pravomocné, nebo předběžně vykonatelné základní úhrady příslušné referenční skupiny, toto rozhodnutí nijak nezáviselo. SÚKL se ke stanovení úhrady vůbec nedostal a v rozhodnutí o zastavení řízení se jí nijak nevěnoval. Po zpětvzetí žádosti mu nezbylo, než řízení zastavit, aniž by rozhodoval o meritu věci. V tomto ohledu neměl žádný prostor na úvahu, zda to učiní, či nikoli.
Správní orgán sice může v odůvodnění svého rozhodnutí jako obiter dictum uvádět další argumenty pro dokreslení jeho rozhodnutí, v tomto případě však Ministerstvo zdravotnictví smysl tohoto institutu nepochybně překročilo. Jeho cílem totiž bylo zvrátit mnohaletou praxi, o kterou ovšem v tomto řízení nešlo.
V tomto ohledu si nelze nevzpomenout na nedávný nález Ústavního soudu, v němž jeho plénum „vyčinilo“ Nejvyššímu správnímu soudu, že si jako obiter dictum dovolil vyjádřit se k otázce, zda může jeden poslanec či senátor navrhnout více kandidátů na prezidenta, když návrh na zrušení registrace kandidátských listin některých kandidátů odmítl z procesních důvodů. Stejnou logikou se tedy Ministerstvo zdravotnictví vůbec nemělo k výše položené otázce vyjadřovat.
Souhlasit však podle mého názoru nelze ani se samotným právním názorem Ministerstva zdravotnictví. Tento právní názor se zejména točí kolem výkladu slova „platná“ v § 39c odst. 7 ZVZP, podle nějž se základní úhrada referenční skupiny stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Ministerstvo zdravotnictví se pouští do poměrně zdlouhavých úvah o platnosti, právní moci a vykonatelnosti správních rozhodnutí a cituje z učebnice správního práva, přičemž se snaží co nejvíce „vytěžit“ z pasáže, podle které je správní akt platný, jakmile správní orgán učiní projev vůle, který je jeho obsahem, navenek vůči adresátům. Škoda, že se Ministerstvo zdravotnictví ve svých rozhodnutích stejně podrobně nevěnuje argumentům, které se mu nehodí a které běžně přehlíží, nebo dokonce odmítá s odůvodněním, které na projednávanou věc nedopadá.
Tato argumentace má ovšem dvě velké trhliny. Předmětné ustanovení zcela zjevně nehovoří o platnosti rozhodnutí nebo o tom, že by se základní úhrada použila již od ní. Pouze říká, že základní úhrada platí od jejího stanovení do její změny, aniž by uvádělo, zda od předběžně vykonatelného, či pravomocného stanovení do předběžně vykonatelné, či pravomocné změny.
Platnost, právní moc a vykonatelnost rozhodnutí jsou tři různé vlastnosti nastávající v rozdílný okamžik. Tato rozdílnost je zjevná právě v řízeních ve věcech cen a úhrad léčivých přípravků. Rozhodnutí v nich vydaná jsou doručována veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce. To znamená, že od okamžiku vyvěšení, kdy by rozhodnutí podle Ministerstvem zdravotnictví citované učebnice mělo nabýt platnosti, do jeho doručení uplyne 5 dnů. Právní moci pak nabývá marným uplynutím lhůty k podání odvolání účastníků. Vykonatelnosti (i předběžné) naopak nabývá nikoli uplynutím (pariční) lhůty, jako je tomu u rozhodnutí ukládajících splnění povinnosti, ale vydáním SCAU.
Citované ustanovení přitom neříká, ke které z těchto vlastností, resp. okamžiků se platnost základní úhrady pojí a ze samotného slova „platná“ to dovozovat nelze. Právě „platnost“ z těchto vlastností to očividně není, protože pak by se základní úhrada musela použít již před předběžnou vykonatelností rozhodnutí a před zveřejněním této úhrady v SCAU, což vzhledem k jeho smyslu nelze připustit.
Pravdivý podle mého názoru není ani další argument Ministerstva zdravotnictví, že základní úhrada stanovená revizním rozhodnutím se použije od jeho platnosti (samo Ministerstvo zdravotnictví jinde hovoří o předběžné vykonatelnosti, což je jiný okamžik), jelikož od té doby je SÚKL tímto rozhodnutím vázán.
Zásada, že správní orgán je vázán svým rozhodnutím nebo i jiným úkonem od okamžiku jeho platnosti, resp. vydání, brání tomu, aby jej následně sám zrušil a vydal úkon jiný nebo jej změnil. Ve vztahu k použití tohoto úkonu v jiném řízení se však neuplatní. Obecná závaznost rozhodnutí je totiž spojena až s jeho právní mocí – viz § 73 odst. 2 správního řádu, podle nějž je pro všechny správní orgány závazné pravomocné rozhodnutí. O to přitom jde i v tomto případě, kdy je základní úhrada stanovená v revizi použita v (individuálních) řízeních týkajících se jednotlivých léčivých přípravků náležejících do dané skupiny.
Nepříliš trefná je též argumentace Ministerstva zdravotnictví právní úpravou předběžných otázek. Konkrétně poukazuje na § 57 odst. 3 správního řádu, podle nějž je správní orgán vázán rozhodnutím příslušného orgánu o předběžné otázce, které je pravomocné, popřípadě předběžně vykonatelné. Právní úprava předběžných otázek ovšem dopadá na otázky, které správnímu orgánu vedoucímu dané řízení nepřísluší rozhodnout. SÚKL přitom přísluší rozhodnout jak o stanovení výše a podmínek úhrady jednotlivých léčivých přípravků, tak o základní úhradě referenčních skupin. Případy, kdy správnímu orgánu přísluší o předběžné otázce rozhodnout, řeší § 57 odst. 4 správního řádu preferující společné řízení.
Zejména je však zjevné, že podle § 57 odst. 3 správního řádu je správní orgán vázán primárně pravomocným rozhodnutím o předběžné otázce a pouze sekundárně (není-li takového rozhodnutí) předběžně vykonatelným rozhodnutím o ní. Právní názor Ministerstva zdravotnictví ovšem řeší situace, kdy je zde jak starší pravomocné rozhodnutí o základní úhradě referenční skupiny, tak novější předběžně vykonatelné rozhodnutí o (jiné) základní úhradě téže referenční skupiny. I kdyby tedy stanovení základní úhrady bylo předběžnou otázkou (není), tak s ohledem na existenci pravomocného i předběžně vykonatelného rozhodnutí o této otázce by SÚKL byl podle právní úpravy předběžných otázek vázán jejím vyřešením pravomocným rozhodnutím.
Souhlasit nelze ani s argumentem Ministerstva zdravotnictví, že když se úhrada léčivého přípravku stanoví podle poslední pravomocné základní úhrady, je u terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků uplatňována rozdílná úhrada. Je pravda, že léčivé přípravky zahrnuté do poslední revize, která v důsledku odvolání nebyla pravomocně ukončena, mají úhradu vypočtenou podle nové základní úhrady stanovené v této revizi a tato úhrada se při jejich hrazení (s ohledem na předběžnou vykonatelnost rozhodnutí) uplatňuje. Naopak léčivé přípravky patřící do téže referenční skupiny, jimž je úhrada stanovena nebo změněna později, ji mají vypočtenu podle poslední pravomocné základní úhrady. Taktéž je pravda, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků mohou této situace využít a v později zahájeném řízení o změně úhrady dosáhnout jejího stanovení podle poslední pravomocné základní úhrady, ačkoli již bylo vydáno nové rozhodnutí o základní úhradě, které dosud nenabylo právní moci.
Tento postup je ovšem možný pouze v průběhu odvolacího řízení, a jeho uplatnění je tedy odvislé od délky tohoto řízení. Zákon o veřejném zdravotním pojištění přitom pro odvolací řízení nestanovení žádnou speciální lhůtu, takže Ministerstvo zdravotnictví by v souladu s § 71 odst. 3 správního řádu mělo rozhodnout do 30 dnů. Kdyby Ministerstvo zdravotnictví lhůtu dodrželo, tedy postupovalo v souladu se zákonem, doba, po kterou by bylo možné dosáhnout stanovení úhrady léčivého přípravku podle předchozího (již pravomocného) rozhodnutí, by se zkrátila na délku této lhůty. Argument Ministerstva zdravotnictví tak platí, jen když nedodrží lhůtu pro rozhodnutí, tedy když postupuje nezákonně. Argumentace ze strany správního orgánu vycházející z jeho nezákonného postupu je zcela nepřípadná.
Argumentace Ministerstva zdravotnictví je nadto natolik jednostranně zaměřená, že se vůbec nezabývá důsledky jeho závěrů.
Předně jde o dopad na délku odvolací fáze revizních řízení. Ministerstvu zdravotnictví odvolací řízení trvá násobně déle, než činí zákonná lhůta, ačkoli v minulosti byla délka odvolacího řízení kratší. Zlom nastal v roce 2011, kdy novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zavedla předběžnou vykonatelnost rozhodnutí. Do té doby mělo odvolání odkladný účinek, takže i uplatnění nově změněné (snížené) úhrady jednotlivých léčivých přípravků se v důsledku podaného odvolání odložilo. Čím rychleji Ministerstvo zdravotnictví o odvolání rozhodlo, tím dříve se mohla nová úhrada uplatnit, a proto se snažilo rozhodovat co nejrychleji. Zrušením odkladného účinku odvolání tento důvod pro co nejrychlejší rozhodnutí o odvolání odpadl. Nutnost čekat na právní moc změny základní úhrady, a potažmo na konec odvolacího řízení, před jejím použitím při stanovení či změně úhrady léčivých přípravků byla tím posledním, co ještě mohlo Ministerstvo zdravotnictví přimět ke snaze se zákonné lhůtě alespoň přiblížit.
Dále jde o důsledky změny či zrušení předběžně vykonatelného rozhodnutí Ministerstvem zdravotnictví jakožto odvolacím orgánem. Podle § 100 odst. 1 písm. b) správního řádu se správní řízení na žádost obnoví, jestliže bylo zrušeno či změněno rozhodnutí, které bylo podkladem rozhodnutí vydaného v řízení, které má být obnoveno a pokud to může odůvodnit jiné řešení otázky, která byla předmětem rozhodování v tomto řízení.
Revizní rozhodnutí, resp. jeho výrok o základní úhradě (referenční) skupiny, je podkladem rozhodnutí, jimiž bude léčivým přípravkům náležejícím do této skupiny stanovena (změněna) úhrada. Pokud by se tak stalo na základě toliko předběžně vykonatelného rozhodnutí, důvod obnovy řízení by nastal na základě jeho změny či zrušení v odvolacím řízení, což není nikterak vzácné. Vzhledem k délce odvolacího řízení a počtu rozhodnutí vydaných na základě přezkoumávaného rozhodnutí v jeho průběhu by mohl být dán důvod k obnově i několika desítek řízení. Naopak v případě stanovení (změny) úhrady léčivých přípravků až na základě pravomocného rozhodnutí o základní úhradě by důvod obnovy nastal jen v případě jeho potvrzení Ministerstvem zdravotnictví a následného zrušení jeho rozhodnutí v přezkumném řízení nebo správním soudem, tedy (v porovnání se změnou či zrušením v odvolacím řízení) ve zlomku případů.
V praxi se navíc pravděpodobnost takového vývoje limitně blíží nule. Přezkumné řízení by vedl ministr zdravotnictví, takže by přezkoumával rozhodnutí svého úřadu. S ohledem na jeho postup v praxi by tedy ke zrušení rozhodnutí došlo, jen kdyby na tom měl vlastní zájem nesouvisející s řízením. O správní žalobě proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví by vždy rozhodoval Městský soud v Praze. Ten je ovšem vzhledem k jeho místní příslušnosti natolik „zavalen“, že s výjimkou řízení omezených lhůtou (typicky návrhy na zrušení opatření obecné povahy) nebo věcí rozhodovaných přednostně ve smyslu § 56 soudního řádu správního rozhodne nejdříve po třech letech a výjimkou nejsou ani řízení citelně (pro účastníky) delší. V té době ovšem nebude úhrada dotčených léčivých přípravků vzhledem k frekvenci revizí stanovena podle základní úhrady stanovené zrušeným rozhodnutím, ale podle základní úhrady stanovené v novější revizi.
Právě v těchto důsledcích je zřejmě nutné vysledovat důvod pro formulaci § 39b odst. 8 ZVZP, podle nějž SÚKL po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvnímu podobnému přípravku v určité referenční skupině (kterou již netvoří jediný přípravek) neprodleně zahájí zkrácenou revizi, ve které sníží její základní úhradu. To znamená, že v okamžiku, kdy jsou z veřejného zdravotního pojištění hrazeny alespoň dva terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, SÚKL zahájí zkrácenou revizi, v níž základní úhradu příslušné referenční skupiny sníží o stanovené procento.
Důvodem tohoto postupu je vytvoření konkurenčního prostředí mezi léčivými přípravky s danou léčivou látkou. Zákon přesto čeká na pravomocné stanovení úhrady prvního podobného přípravku, ačkoli ten je v praxi hrazen (a konkurence vzniká) již v okamžiku, kdy mu je úhrada stanovena rozhodnutím předběžně vykonatelným. Důvod je nasnadě.
Vzhledem k tomu, že vydání rozhodnutí o úhradě prvního podobného přípravku je podmínkou provedení zkrácené revize, je ve smyslu § 100 odst. 1 písm. b) správního řádu podkladem pro rozhodnutí, které bude v této revizi vydáno. V případě jeho zrušení by byly splněny všechny podmínky obnovy zkrácené revize, jelikož by zde nebyl první podobný hrazený přípravek. Zkrácená revize by tedy měla být obnovena a následně namísto nového meritorního rozhodnutí zastavena, jelikož by nebyla dána podmínka jejího provedení. To by se následně muselo „dominovým efektem“ promítnout i do obnovy řízení, v nichž byla na základě zrušeného rozhodnutí vydaného v zastavené zkrácené revizi stanovena úhrada dalším léčivým přípravkům. Požadováním právní moci rozhodnutí o stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku před provedením revize tyto důsledky odpadají.
Stejný „dominový efekt“ by přitom nastal i v případě změny nebo zrušení každého předběžně vykonatelného rozhodnutí o základní úhradě, podle nějž byla stanovena či změněna úhrada léčivým přípravkům. Všechna řízení, v nichž se tak stalo, by měla být obnovena. Bylo by proto logické tomuto „dominovému efektu“ zabránit stejně jako v popsaném případě, tedy stanovit či změnit tuto úhradu jen na základě pravomocně stanovené základní úhrady.
S ohledem na tyto důsledky a skutečnost, že Ministerstvem zdravotnictví sledovaného cíle, tj. znemožnění stanovení úhrady léčivých přípravků podle poslední pravomocné namísto novější předběžně vykonatelné základní úhrady, lze dosáhnout dodržováním zákonné lhůty pro rozhodnutí z jeho strany, nemohu s jeho názorem souhlasit. Tento názor je ostatně velice nepřesvědčivý a „lajdácky“ vyargumentovaný, jelikož Ministerstvo zdravotnictví se věnuje jen argumentům, které se mu hodí, jako kdyby svůj názor vyslovilo z pozice účastníka sporného soudního řízení, nikoli správního orgánu ve správním řízení. Úhrada léčivých přípravků by proto měla být stanovena podle poslední pravomocné základní úhrady referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to bez ohledu na případnou existenci novějšího předběžně vykonatelného rozhodnutí, které ji mění.

References: § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 73
 § 57
 § 57
 § 57
 § 71
 § 100
 soud 
 § 56
 § 39
 § 100