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Timestamp: 2016-09-26 15:49:59+00:00

Document:
Orden PRE/1606/2014, de 29 de agosto, por la que se designa a la Entidad Nacional de Acreditaci�n como �rgano de evaluaci�n y certificaci�n de las buenas pr�cticas de laboratorio en ensayos no cl�nicos de aditivos para piensos.
Publicado en BOE n�m. 219 de 09 de Septiembre de 2014
�Certificado acreditativo de cumplimiento de las buenas pr�cticas de laboratorio
De acuerdo con el art�culo 5 del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas pr�cticas de laboratorio y su aplicaci�n en la realizaci�n de estudios no cl�nicos sobre sustancias y productos qu�micos, corresponde a la Administraci�n General del Estado, en el �mbito de su competencias, el control del cumplimiento de las buenas pr�cticas de laboratorio (en adelante BPL).
Los mismos t�rminos se recogen en el art�culo 2 del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspecci�n y verificaci�n de buenas pr�cticas de laboratorio. En el punto 1 de la parte A del anexo de este real decreto se define a los organismos de control de las BPL como los �rganos directivos del Estado y de las Comunidades Aut�nomas con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en el territorio espa�ol, y de desempe�ar las dem�s funciones relacionadas con las BPL que se determinen a nivel nacional. En concreto, en el punto 2 de la parte A del anexo se establece que este organismo de control debe estar adecuadamente constituido, con identidad jur�dica propia, dotado de personal suficiente y que act�e dentro de un marco administrativo bien definido.
El objetivo de esta orden es designar este organismo de control del cumplimiento del sistema BPL, en el �mbito de las competencias de la Administraci�n General del Estado, en lo referente a los aditivos para piensos, que est�n regulados por su normativa espec�fica, concretamente para dar cumplimiento a lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 429/2008, de la Comisi�n, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicaci�n del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere a la preparaci�n y presentaci�n de solicitudes y a la evaluaci�n y autorizaci�n de aditivos para piensos. Dicho Reglamento establece en su anexo II que los estudios para el registro de aditivos para la alimentaci�n animal se efectuar�n y documentar�n conforme a normas de calidad adecuadas como las buenas pr�cticas de laboratorio seg�n la Directiva 2004/10/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximaci�n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicaci�n de los principios de buenas pr�cticas de laboratorio y al control de su aplicaci�n para las pruebas sobre las sustancias qu�micas.
Esto permitir� acreditar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios espa�oles, y su reconocimiento a nivel internacional, con los consiguientes beneficios para las empresas de nuestro pa�s que los utilicen, al poder realizar en Espa�a los ensayos requeridos reglamentariamente y, al mismo tiempo, permitir� trabajar a nivel internacional a los laboratorios espa�oles que cumplan las BPL.
Esta orden se dicta en uso de las facultades atribuidas en la disposici�n final �nica del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, y en la disposici�n final segunda del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Alimentaci�n y Medio Ambiente, y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobaci�n previa del Ministro de Hacienda y Administraciones P�blicas, dispongo:
Designaci�n Mediante esta orden se designa, en el �mbito de las competencias de la Administraci�n General del Estado, a la Entidad Nacional de Acreditaci�n (ENAC) como �rgano de evaluaci�n y certificaci�n de las buenas pr�cticas de laboratorio en ensayos no cl�nicos de aditivos para piensos, incluidos en el �mbito de aplicaci�n del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre aditivos en la alimentaci�n animal, y del Reglamento (CE) n.o 429/2008, de la Comisi�n, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicaci�n del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere a la preparaci�n y presentaci�n de solicitudes y a la evaluaci�n y autorizaci�n de aditivos para piensos.
Certificado acreditativo de cumplimiento de las buenas pr�cticas de laboratorio 1. Realizadas las inspecciones pertinentes, la Entidad Nacional de Acreditaci�n adoptar� una decisi�n y, en el caso de resultar favorable, proceder� a emitir para el solicitante el certificado acreditativo del cumplimiento de las buenas pr�cticas de laboratorio, en el que se incluir� la expresi�n �evaluaci�n de conformidad de buenas pr�cticas de laboratorio de acuerdo con el Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspecci�n y verificaci�n de buenas pr�cticas de laboratorio efectuado en fecha xx de xxx de xxx�, seg�n establece el art�culo 3 del citado real decreto.
2. El certificado de cumplimiento de las buenas pr�cticas de laboratorio expedido por la ENAC ser� remitido a la autoridad competente por raz�n de la materia, y no excluir� del resto actuaciones previstas en la normativa citada en el art�culo anterior.
T�tulo competencial Esta orden se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n Espa�ola, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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