Source: https://ferenda.lagen.nu/2009:366
Timestamp: 2019-10-22 09:02:46+00:00

Document:
Lag (2009:366) om handel med läkemedel | Lagen.nu
1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
Förhållandet till annan lag (5 §)
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
Tillstånd (1 - 3 §§)
Öppenvårdsapotekens grunduppdrag (3 a §)
Tillståndsprövning (4 - 6 §§)
Åldersgräns (6 a - 6 c §§)
Läkemedelsansvarig (7 - 9 §§)
Anmälan av väsentliga förändringar (10 §)
Distanshandel (10 a §)
Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten (10 b §)
3 kap. Partihandel med läkemedel
Tillstånd (1 - 2 §§)
Krav på verksamheten (3 - 3 c §§)
Anmälan av väsentliga förändringar (4 §)
Förmedling av humanläkemedel (1 - 3 §§)
3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek
Förutsättningar (1 - 3 §§)
Anmälan (4 §)
Kreditering (5 §)
Dokumentation (6 §)
4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården
5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
Anmälan (2 - 3 §§)
6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek
Anmälan av väsentliga förändringar (3 §)
8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd
Handläggning (1 §)
Avgifter (2 - 2 a §§)
Återkallelse av tillstånd (3 - 5 §§)
9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande
Ansvar (1 - 2 §§)
Förverkande (3 §)
Ytterligare bemyndigande (5 §)
SFS 2009:733
SFS 2009:734
SFS 2010:270
SFS 2010:1324
SFS 2013:38
SFS 2013:39
SFS 2013:519
SFS 2013:623
SFS 2013:624
SFS 2013:1025
SFS 2013:1026
SFS 2014:462
SFS 2014:463
SFS 2015:199
SFS 2015:323
SFS 2015:329
SFS 2015:332
SFS 2015:334
SFS 2016:133
SFS 2016:529
SFS 2018:488
SFS 2018:1106
SFS 2018:1107
SFS 2018:1108
SFS 2018:1215
SFS 2018:1275
Lag (2009:366) om handel med läkemedel
SFS 17 SFS 2009:366 SFS 2009:734 SFS 2010:270 SFS 2010:1324 SFS 2013:40 SFS 2013:519 SFS 2013:624 SFS 2013:1026 SFS 2014:463 SFS 2015:199 SFS 2015:334 SFS 2016:133 SFS 2016:529 SFS 2018:488 SFS 2018:1108 SFS 2018:1215
SFS 2009:366 i lydelse enligt SFS 2018:1275
Rättelseblad 2013:38 har iakttagits.
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
1 § I denna lag finns bestämmelser om
detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
partihandel med läkemedel (3 kap.),
förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),
detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
tillsyn (7 kap.),
handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Lag (2018:1106).
Ändrad: SFS 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
apoteksombud (2 a kap.),
ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Lag (2018:1107).
2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
3 § I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323).
Prop. 2008/09:145: I första stycket, som i sak motsvarar 1 § andra meningen lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., anges att termer och begrepp som används i lagen om handel med läkemedel och som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse som i den lagen. Exempelvis innehåller läkemedelslagen ...
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag)
Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.
Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.
Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.
Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.
Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.
Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Lag (2018:1106).
Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Lag (2018:1107).
Förhållandet till annan lag
5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315).
Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2016:529).
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2016:529 (Läkemedel för särskilda behov), 2009:733 (Handel med vissa receptfria läkemedel)
Införd: SFS 2009:733 (Handel med vissa receptfria läkemedel), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2010:270 (Vissa apoteksfrågor), 2018:488 (Vissa ändringar i läkemedelslagen), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som
godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),
enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Lag (2018:488).
Prop. 2017/18:91: Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som
1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),
2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen ...
Lagrumshänvisningar hit40
9 kap. 1 § 1 st 3 p, 2 kap. 4 §, 2 kap. 5 §, 2 kap. 3 §, 8 kap. 3 §, 9 kap. 4 § 1 st 1 p, 1 kap. 4 §, 9 kap. 1 § 1 st 1 p, övg. best. SFS 2009:366 2 p, 8 kap. 2 § 1 st 1 p, övg. best. SFS 2009:366 5 p, 8 kap. 1 § 1 st 1 p, 2 kap. 2 §, 4 kap. 1 §
10 § Förordning (2013:711) om ersättningar för vissa vårdkostnader i internationella förhållanden
5 § 2 st, 3a §, övg. best. SFS 2016:532 3 pLag (1992:860) om kontroll av narkotika
4 § 3 st Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
11 § 1 st 11 p Förordning (1999:1134) om belastningsregister
4 § 1 st 18 p Förordning (1999:1135) om misstankeregister
2 § 3 st Förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel
8 § Förordning (1998:1234) om det statliga personadressregistret
3 § Apoteksdatalag (2009:367)
2 §, 1 § Förordning (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse
6 kap. 1 § 1 st 1 p Läkemedelsförordning (2015:458)
2 § 2 st Lag (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel
11 §, 3 §, 9 §, 3a §, 2 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
8 § 1 st 1 p Förordning (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer
1 § Förordning (2009:658) om årsavgift och årlig tilläggsavgift vid detaljhandel med läkemedel till konsument
2 § 2 st, 9 § 4 st, 3 § 3 st Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel
8 kap. 1 § 1 st 1 p Läkemedelsförordning (2006:272)
8a § Förordning (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner från staten
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2010:1324 (Ändringar till följd av nya EU-bestämmelser om social trygghet och vissa andra följdändringar), 2018:488 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.
3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
Öppenvårdsapotekens grunduppdrag
3 a § I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att
säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor,
ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och
genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Lag (2018:1106).
Införd: SFS 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.
8 kap. 3 § 1 st 1 p
5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den
som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
som är behörig att förordna läkemedel,
över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.
Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser
dosdispensering,
läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
ompackning av läkemedel.
Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.
Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488).
6 § detaljhandel med läkemedel till konsument ska
ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,
ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,
vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,
ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,
i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2018:1106).
Prop. 2017/18:91: 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.
8 kap. 3 § 1 st 3 p
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2018:488 (Vissa ändringar i läkemedelslagen)
6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,
kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2018:1107).
/Träder i kraft I: 2020-06-01/
vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till Ehälsomyndigheten,
kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2018:1215).
6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.
Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).
2 kap. 6c §
Införd: SFS 2009:733 (Handel med vissa receptfria läkemedel)
6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).
6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733).
7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.
8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.
Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.
9 kap. 4 § 1 st 2 p
9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.
Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.
Ändrad: SFS 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107).
Expediering av förskrivningar
9 a § Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet.
Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108).
Anmälan av väsentliga förändringar
10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
8 kap. 3 § 1 st 4 p
10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även
se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och
på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp. Lag (2013:40).
Införd: SFS 2013:40 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan)
Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten
10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 §5 och 7.Lag (2013:1025).
Prop. 2012/13:128: Paragrafen är ny. Enligt bestämmelsen ska Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Av sistnämnda bestämmelse framgår att den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten. ...
7 kap. 2 § Lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista
Införd: SFS 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur)
Ändrad: SFS 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Lag (2018:1107).
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,
egenkontroll enligt 6 § 8,
information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,
användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och
utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.Lag (2018:1106).
Prop. 2009/10:96: I paragrafen återfinns bemyndiganden knutna till kravkatalogen i 2 kap. 6 §. Det föreslås att en ny punkt 5 införs med ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om användning av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12, t.ex. i fråga om storleken på skyltar och placering av symbolen.
Lagändringen föreslås träda i kraft den 1 juni 2010. Förslaget behandlas i avsnitt ...
Ändrad: SFS 2013:40 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan), 2010:270 (Vissa apoteksfrågor), 2018:1108 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och
utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2018:1108).
2 a kap. Apoteksombud
Uppdrag till apoteksombud
1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i 4 §.
Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Lag (2018:1107).
2 § Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Lag (2018:1107).
3 § En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer. Lag (2018:1107).
Apoteksombudets uppgifter
4 § Apoteksombudet ska
utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och beställda förskrivna varor till konsument,
utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från konsument till öppenvårdsapoteket, och
se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften.
Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.
Av en väl synlig skylt ska det framgå att verksamheten bedrivs som apoteksombud. Det ska också framgå vilken tillståndshavare som är ansvarig för verksamheten. Lag (2018:1107).
5 § Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud. Lag (2018:1107).
6 § Receptfria läkemedel som avses i 5 § får inte säljas till den som är under 18 år. Apoteksombudet ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.
Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är under 18 år.
Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om förbuden i första och andra styckena. Lag (2018:1107).
Särskilt om apoteksombuds lokaler
7 § Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel. Lag (2018:1107).
8 § Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till E-hälsomyndigheten lämna separata uppgifter om den
utlämning av beställda läkemedel som sker genom apoteksombudet, och
försäljning av receptfria läkemedel som sker genom apoteksombudet. Lag (2018:1107).
avstånd och särskilda skäl enligt 2 §,
apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och
försäljning av receptfria läkemedel enligt 5 och 6 §§. Lag (2018:1107).
1 § Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.
Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Lag (2013:38).
8 kap. 1 § 1 st 2 p, 9 kap. 1 § 1 st 3 p, 3 kap. 2 §, 9 kap. 4 § 1 st 1 p, 3 kap. 3 §, 3 kap. 3c §, 8 kap. 4 §, 8 kap. 2 § 1 st 2 p, 3 kap. 3a §, 9 kap. 1 § 1 st 2 p
4 §, 10 §, 2 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.
3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,
distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,
från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., och
även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2018:1106).
3 kap. 3b § 2 st, 3 kap. 1 § 2 st, 8 kap. 4 § 1 st 1 p
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1275 (Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar)
/Träder i kraft I: den dag som regeringen bestämmer/
distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,
även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2018:1275).
3 a § Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:329).
3 kap. 3b §
Införd: SFS 2013:39 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan)
Ändrad: SFS 2015:329 (En ny läkemedelslag)
3 b § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Lag (2013:39).
3 c § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och
leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Lag (2013:519).
Prop. 2012/13:118: Paragrafen är ny och innehåller krav för den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 §. Kraven gäller vid partihandel med humanläkemedel som i vissa fall sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Kraven gäller inte handel med humanläkemedel som är avsedd att släppas ut på marknaden inom EES utan om handel som riktar sig till länder utanför EES och i situationer när ett läkemedel tas emot direkt från ett land utanför EES men inte importeras till EES. Med det ...
Införd: SFS 2013:519 (Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel)
4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
8 kap. 4 § 1 st 2 p
Uppgiftsskyldighet för Ehälsomyndigheten
4 a § E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2. Lag (2018:1107).
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
egenkontroll enligt 3 § 5, och
inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.
1 § Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38).
/Upphör att gälla U: den dag som regeringen bestämmer/
2 § Den som förmedlar humanläkemedel ska
förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
utöva särskild kontroll (egenkontroll),
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2015:323).
förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om
1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och
2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38).
3 kap. 3 § 1 st 12 p, 1 kap. 1 § 1 st 4 p
1 § Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.
Den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande för försäljning.
Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén. Lag (2018:1106).
2 § Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som har
fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant,
transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket,
felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant,
beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom 25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är kurant,
utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först, eller
återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har upphört. Lag (2018:1106).
3b kap. 3 § 2 st
3 § För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.
För retur enligt 2 §3 och 4 krävs att det sammanlagda inköpspriset för förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radvärde) överstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap.6 och 7 §§socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Lag (2018:1106).
4 § För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till partihandlaren.
Anmälan ska göras senast
fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1–3,
30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4,
två månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller
två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.Lag (2018:1106).
3b kap. 5 §
5 § Vid retur ska partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket det faktiska inköpspriset för läkemedlet. Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då apoteket gjorde sin anmälan enligt 4 §.
Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läkemedel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett enligt den lagen. Lag (2018:1106).
6 § Öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt första stycket. Lag (2018:1106).
1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till
1. sjukvårdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3. den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får
bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Lag (2013:38).
9 kap. 1 § 1 st 3 p, 4 kap. 2 §, 8 kap. 2 § 2 st
3 § 1 st 1 p Lag (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler
12 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
4 § 1 st a p Förordning (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska
till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och
kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:332).
Ändrad: SFS 2015:332 (En ny läkemedelslag), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:1026 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur)
1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.
6 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.
Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.
3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.
8 kap. 2 § 2 st Läkemedelslag (2015:315)
16 § 4 st Läkemedelslag (1992:859)
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).
6 kap. 2 §, 9 kap. 4 § 1 st 1 p, 8 kap. 1 § 1 st 3 p, 8 kap. 2 § 1 st 3 p, 8 kap. 5 §, 9 kap. 1 § 1 st 4 p
2 §, 5 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
8 kap. 5 § 1 st 2 p
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.
3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.
9 kap. 4 § 1 st 3 p
9 kap. 4 § 1 st 4 p, 1 kap. 1 § 1 st 9 p
1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva
detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §
2 § Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva
partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Lag (2013:623).
Prop. 2012/13:128: I paragrafen behandlas skyldigheten för vissa enskilda att betala ansökningsavgift och årsavgift till Läkemedelsverket. Lagrådet har förordat vissa ändringar i paragrafen. Ändringarna innebär att det uttryckligen
anges att det är Läkemedelsverket som får ta ut avgifterna samt att bestämmelsen även i övrigt får en utformning som närmare liknar den nya ...
Ändrad: SFS 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur)
2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att
utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och
kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1025).
15 § Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
Ändrad: SFS 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur)
3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om
kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,
förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller
tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.
4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller
anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.
5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Lag (2015:323).
1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd
bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §,
bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,
enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller
bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 §
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.
1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733).
2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
3 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller
tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,
om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,
förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller
återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2009:366
Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla.
Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010.
Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.
Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före ikraftträdandet.
Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.
Lag (2009:733) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 1 kap. 5 §; nya 2 kap. 6 a, 6 b, 6 c §§, 9 kap. 1 a §, rubr. närmast före 2 kap. 6 a §
Lag (2009:734) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2009:734
Rskr. 2008/09:288
Lag (2010:270) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2010:270
Rskr. 2009/10:222, Prop. 2009/10:96, Bet. 2009/10:SoU10
ändr. 2 kap. 6, 11 §§
Lag (2010:1324) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2010:1324
Lag (2013:38) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.
Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.
Rskr. 2012/13:146, Bet. 2012/13:SoU7
ändr. 1 kap. 1, 4 §§, 3 kap. 1, 3 §§, 4 kap. 1 §; nya 3 a kap., 3 kap. 3 a §
Lag (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Rskr. 2012/13:146, Prop. 2012/13:40, Bet. 2012/13:SoU7
nuvarande 3 kap. 3 a § betecknas 3 kap. 3 b §, ändr. 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b §, 4 kap. 2 §; ny 3 kap. 3 a §
Lag (2013:40) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:40
ändr. 2 kap. 11 §; ny 2 kap. 10 a §, rubr. närmast före 2 kap. 10 a §
Lag (2013:519) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:519
Rskr. 2012/13:270, Prop. 2012/13:118, Bet. 2012/13:SoU25
ny 3 kap. 3 c §
32012L0026
Lag (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 §, 8 kap. 2 §; nya 2 kap. 10 b §, 8 kap. 2 a §, rubr. närmast före 2 kap. 10 b §
Lag (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:624
2 kap. 6 §, 4 kap. 2 § i 2013:39
Lag (2013:1025) om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 2 kap. 6, 10 b §§, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 §, 8 kap. 2 a §, rubr. närmast före 2 kap. 10 b § i 2013:623
Lag (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2013:1026
ändr. 2 kap. 6 §, 4 kap. 2 § i 2013:624
Lag (2014:462) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Rskr. 2013/14:272, Prop. 2013/14:93, Bet. 2013/14:SoU22
Lag (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2014:463
Förordning (2015:199) om ikraftträdande av lagen (2013:40) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2015:199
ikrafttr. av 2013:40
Lag (2015:323) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 1 kap. 3, 5 §§, 2 kap. 1, 5 §§, 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §, 6 kap. 1 §, 8 kap. 5 §
Lag (2015:329) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 3 kap. 3 a § i 2013:39
Lag (2015:332) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 4 kap. 2 § i 2013:1026
Lag (2015:334) om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2015:334
ändr. 2 kap. 6 § i 2014:463
Förordning (2016:133) om ikraftträdande av lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2016:133
Regeringen föreskriver att lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT.
ikrafttr. av 2013:39
Lag (2016:529) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2016:529
(2018:488) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2018:488
Rskr. 2017/18:272, Prop. 2017/18:91, Bet. 2017/18:SoU23
ändr. 2 kap. 1, 5 §§
Lag (2018:1106) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Rskr. 2017/18:353, Prop. 2017/18:157, Bet. 2017/18:SoU24
ändr. 1 kap. 1, 4 §§, 2 kap. 6, 11 §§, 3 kap. 3 §; nytt 3 b kap., ny 2 kap. 3 a §, rubr. närmast före 2 kap. 3 a
Lag (2018:1107) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud den 1 januari 2019 ska anmälas enligt 2 a kap. 3 § senast den 30 juni 2019.
ändr. 1 kap. 1, 4 §§, 2 kap. 6, 9, 10 b §§; nytt 2 a kap., ny 3 kap. 4 a §, rubr. närmast före 3 kap. 4 a §
Lag (2018:1108) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2018:1108
ändr. 2 kap. 11 §; ny 2 kap. 9 a §, rubr. närmast före 2 kap. 9 a §
Lag (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2018:1215
Lag (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Rskr. 2017/18:417, Prop. 2017/18:196, Bet. 2017/18:SoU29
ändr. 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §

References: § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
10
 § 2
 § 3
 § 1
 § 1
 § 3
 § 1
 § 2
 § 1
 § 2
 § 4
 § 3
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 11
 § 1
 § 6
 §5
 § 6
 § 6
 § 5
 § 7
 § 7
 § 2
 § 3
 § 4
 § 8
 § 11
 § 12
 § 2
 § 12
 § 12
 § 2
 § 7
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 1
 § 2
 § 8
 § 6
 § 1
 § 2
 § 2
 § 1
 § 3
 § 4
 § 5
 § 6
 § 2
 § 3
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 §3
 § 1
 § 4
 § 5
 § 6
 §
5
 § 5
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 2
 § 4
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
2
 § 5
 § 6
 §
32012