Source: https://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2019/07/16/sentenza-del-consiglio-di-stato-sul-caso-bevacizumab-ranibizumab/
Timestamp: 2020-07-09 23:39:09+00:00

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Sentenza del Consiglio di Stato sul caso bevacizumab - ranibizumab • NCF
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Sentenze del Consiglio di Stato sul caso bevacizumab – ranibizumab
È datata 15 luglio 2019 la sentenza del Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) che si pronuncia definitivamente e respinge l'appello di Novartis sul caso Avastin-Lucentis
Le due sentenze del Consiglio di Stato sul caso bevacizumab – ranibizumab per l’indicazione terapeutica degenerazione maculare correlata all’età (AMD) confermano il provvedimento dell’AGCM (Autorità italiana garante della Concorrenza e del Mercato) del 2014 per pratiche anticoncorrenziali e respingono il ricorso di Novartis (Sentenza N. 04967/2019REG.PROV.COLL. del Consiglio di Stato in sede giurisdizionale -Sezione Terza) e di Roche (Sentenza N. 04990/2019REG.PROV.COLL. del Consiglio di Stato in sede giurisdizionale -Sezione Sesta).
È datata 15 luglio 2019 la sentenza del Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) che si pronuncia definitivamente e respinge l’appello di Novartis sul caso Avastin-Lucentis
Novartis, Roche e Altroconsumo commentano così le sentenze.
Novartis commenta la sentenza del Consiglio di Stato sul caso bevacizumab – ranibizumab
Relativamente alla sentenza del Consiglio di Stato sul provvedimento dell’AGCM, Novartis dichiara:
«Novartis prende atto con rammarico della Sentenza del Consiglio di Stato che conferma il provvedimento dell’Autorità italiana garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), emesso nel 2014 relativamente a presunte pratiche anticoncorrenziali. Sin dall’inizio Novartis ha respinto con forza queste accuse ed è convinta che il caso antitrust sia stato guidato da motivi puramente economici, volti a forzare, nel quadro normativo italiano, un cambiamento atto a consentire il rimborso generalizzato di un farmaco in un’indicazione priva di autorizzazione (off label), nonostante la presenza sul mercato di medicinali autorizzati (on label). Sebbene la sentenza della Corte sia stata sfavorevole, Novartis conferma la correttezza del proprio operato e rimane convinta che l’utilizzo di un farmaco fuori indicazione in presenza di farmaci appropriati costituisca una minaccia per l’esistente sistema legale, medico e regolatorio, istituito per monitorare l’uso efficace e sicuro dei medicinali nei pazienti».
Roche sulla sentenza del Consiglio di Stato sul caso bevacizumab – ranibizumab
Roche esprime forte delusione per la «decisione lacunosa del Consiglio di Stato sul caso Avastin-Lucentis. Rimane la certezza di aver agito nell’interesse dei pazienti».
«Roche pur rispettando la decisione del Consiglio di Stato, esprime tutto il proprio disaccordo per le conclusioni cui sono arrivati i magistrati. La sentenza lascia privi di risposta tutti gli argomenti difensivi sollevati da Roche in questi lunghi anni. Non c’è stata alcuna collusione con Novartis riguardo ai due farmaci bevacizumab e ranibizumab. Tutti i contatti tra Roche e Novartis sono stati assolutamente leciti, basati su informazioni veritiere di farmacovigilanza».
Altroconsumo esprime soddisfazione per la sentenza
«Ci sono voluti 10 anni e 4 diversi gradi di giudizio – ha dichiarato Ivo Tarantino, responsabile Relazioni Esterne Altroconsumo – ma alla fine l’impegno indefesso che ci ha visto in campo fin da subito a tutela della difesa dei consumatori ha pagato. In questi anni sono stati tanti i tentativi delle due aziende di ribaltare le carte in tavola, con tecnicismi estremi che niente hanno a che vedere con il cuore della vicenda: i pazienti si sono visti negati l’accesso alla cura di una malattia grave come la maculopatia e il servizio sanitario ci ha rimesso decine di milioni di euro per una scellerata concertazione illecita delle due case farmaceutiche».
«Siamo ovviamente soddisfatti della sentenza e orgogliosi di esserne in qualche modo tra gli artefici, ma la vicenda per noi non si deve chiudere qua – conclude Ivo Tarantino. – Altroconsumo ribadisce infatti il diritto/dovere delle Regioni, ora che la sentenza è definitiva, di richiedere il risarcimento per la maggior spesa sostenuta negli anni per l’acquisto del farmaco più caro».
Ranibizumab (Lucentis) è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD).
Bevacizumab (Avastin) è stato largamente utilizzato off label per il trattamento della stessa patologia nonostante sia approvato soltanto in oncologia.
Avastin e Lucentis sono derivati da una scoperta di Genentech (società interamente controllata del Gruppo Roche), basata sull’umanizzazione dell’anticorpo murino che inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare ritenuto responsabile della formazione dei vasi sanguigni all’origine della formazione di cellule tumorali.
Genentech aveva poi concesso la licenza dei brevetti di:
bevacizumab a Roche per lo sviluppo e la commercializzazione di un medicinale oncologico,
di ranibizumab a Novartis per lo sviluppo e commercializzazione di un farmaco oftalmico.
Caso Avastin-Lucentis. Il Tar respinge i ricorsi di Roche e Novartis
Caso Avastin-Lucentis, Aifa ha agito nell’interesse dei pazienti
Farmacie ospedaliere: garanzia di sicurezza
Antitrust multa Roche e Novartis. Plauso di Aifa alla decisione

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