Source: https://dr-effertz.de/individualrezepturen/
Timestamp: 2020-07-13 05:56:31+00:00

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Individualrezepturen - Dr. Effertz
Indi­vi­du­al­re­zep­tu­ren sind DAS Allein­stel­lungs­merk­mal der Apo­the­ke vor Ort. Drin­gend benö­tig­te Arz­nei­mit­tel, die nicht als Fer­tig­arz­nei­mit­tel auf dem Markt sind, kön­nen bedarfs­ge­recht her­ge­stellt wer­den. Es han­delt sich hier­bei um eine recht­li­che Pri­vi­le­gie­rung der Apo­the­ken.
Rezep­tur­ar­beits­platz
Rezep­tu­ren müs­sen an einem eigens abge­trenn­ten Arbeits­platz oder im Labor der Apo­the­ke her­ge­stellt wer­den.
Gerä­te — (k)eine Ein­kaufs­lis­te
Der Gesetz­ge­ber schreibt dem Apo­the­ker nicht vor, wel­che Gerät­schaf­ten er für die Rezep­tur vor­hal­ten muss. Jedoch muss jeder­zeit jede Dar­rei­chungs­form her­ge­stellt wer­den kön­nen.
Phar­ma­zeu­ti­sche Tätig­keit
Bei der Her­stel­lung von Indi­vi­du­al­re­zep­tu­ren han­delt es sich um eine phar­ma­zeu­ti­sche Tätig­keit, die nur durch phar­ma­zeu­ti­sches Per­so­nal aus­ge­führt wer­den darf.
umfas­sen­de Hygie­ne­maß­nah­men
Mit­tels Hygie­ne­plan sind umfas­sen­de Hygie­ne­vor­schrif­ten für die Apo­the­ke durch den Inha­ber vor­zu­ge­ben.
Die Rezep­tur in Apo­the­ken unter­liegt auf­grund der recht­li­chen Bestim­mun­gen der Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung eini­gen Rah­men­be­din­gun­gen. Da die Erfül­lung die­ser Vor­aus­set­zun­gen größ­ten­teils erfor­der­lich ist, um eine Apo­the­ken­be­triebs­er­laub­nis zu erhal­ten, wie­der­ho­len wir sie an die­ser Stel­le nur kurz.
Ver­glei­che auch Lern­text “Wie man eine Apo­the­ken­be­triebs­er­laub­nis bekommt”
Räum­li­che Vor­aus­set­zung
Gemäß § 4 ApBe­trO muss ent­we­der ein Rezep­tur­ar­beits­platz vor­han­den sein, der min­des­tens an drei Sei­ten raum­hoch vom Rest der Apo­the­ke abge­trennt ist, oder die Rezep­tu­ren müs­sen im Labor der Apo­the­ke her­ge­stellt wer­den.
Appa­ra­ti­ve Vor­aus­set­zun­gen
Eine “Posi­tiv­lis­te” bzgl. der vor­zu­hal­ten­den Gerä­te (und Che­mi­ka­li­en) exis­tiert seit 2013 nicht mehr für deut­sche Apo­the­ken. Viel­mehr gibt der Gesetz­ge­ber vor, dass alle benö­ti­gen Gerät­schaf­ten vor­zu­hal­ten sind, die eine jeder­zei­ti­ge Her­stel­lung von:
Lösun­gen, Emul­sio­nen, Sus­pen­sio­nen,
Sal­ben, Cremes, Gelen, Pas­ten,
Kap­seln, Pul­vern,
Dro­gen­mi­schun­gen,
Zäpf­chen und Ovu­la,
ste­ri­len Arz­nei­mit­teln und Was­ser für Injek­ti­ons­zwe­cke,
Wel­che Gerät­schaf­ten hier­für im Ein­zel­nen erfor­der­lich sind obliegt der phar­ma­zeu­ti­schen Exper­ti­se (vgl. auch Lern­text “wis­sen­schaft­li­che und sons­ti­ge Hilfs­mit­tel in Apo­the­ken”. Jeden­falls muss nach aner­kann­ten phar­ma­zeu­ti­schen Regeln her­ge­stellt wer­den, um die Qua­li­tät der Indi­vi­du­al­re­zep­tu­ren garan­tie­ren zu kön­nen.
Per­so­nel­le Vor­aus­set­zun­gen
Gemäß § 1a ApBe­trO zählt das Her­stel­len von Arz­nei­mit­teln zu den phar­ma­zeu­ti­schen Tätig­kei­ten. Damit ist die Her­stel­lung von Indi­vi­du­al­re­zep­tu­ren in Apo­the­ken gemäß § 3 Abs. 5 ApBe­trO dem phar­ma­zeu­ti­schen Per­so­nal vor­be­hal­ten. Es darf sich von nicht-phar­ma­zeu­ti­schen Per­so­nal allen­falls nach § 3 Abs. 5a ApBe­trO bei die­ser Tätig­keit unter­stüt­zen las­sen.
Die Auf­sichts­pflich­ten des Apo­the­kers gel­ten auch im Bereich der Indi­vi­du­al­re­zep­tu­ren unein­ge­schränkt (vgl. auch Lern­text “Apo­the­ken­per­so­nal”).
Um die Qua­li­tät und Sicher­heit der Rezep­tu­ren aus Apo­the­ken zu garan­tie­ren hat der Apo­the­ken­lei­ter gemäß § 4a ApBe­trO umfas­sen­de Hygie­ne­vor­schrif­ten fest­zu­le­gen und im Hygie­ne­plan fest­zu­hal­ten. I. d. R. ist die­ser Teil des QMS nach § 2a ApBe­trO. Auch die Umset­zung der Vor­ga­ben ist zu doku­men­tie­ren.
Tag:Herstellung, Plausibilität

References: § 4
 § 1
 § 3
 § 3
 § 4
 § 2