Source: https://www.defensordelpueblo.es/resoluciones/adoptar-instrucciones-para-que-las-decisiones-de-los-servicios-de-inspeccion-sobre-visado-de-los-denominados-nuevos-medicamentos-anticoagulantes-orales-naco-se-adecuen-al-contenido-de-la-ficha-tecnica/
Timestamp: 2019-05-20 02:45:27+00:00

Document:
Medicamentos anticoagulantes orales. Defensor del Pueblo
Visado de prescripción de nuevos medicamentos anticoagulantes orales, NACO..
Visado de prescripción de nuevos medicamentos anticoagulantes orales, NACO.
Queja número: 15002505
Esta Institución ha recibido la contestación de esa Consejería de Sanidad en el expediente de referencia sobre los criterios de autorización de visado para los nuevos medicamentos anticoagulantes orales (NACO) en la Comunidad de Madrid.
La Nota interior de la Subdirección General de Inspección Sanitaria y Farmacéutica que da respuesta a la solicitud de información de este expediente expone que las denegaciones de visado de los medicamentos NACO se basan en la Resolución 38/13 de la Dirección General de Gestión Económica y Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos de esa Consejería de Sanidad, a cuyo contenido esta Institución no ha tenido acceso a pesar de haber solicitado información sobre el mismo en el expediente de queja 15006568, y que ha sido contestado también por comunicación de 10 de julio de este año de la Secretaría General Técnica.
La Nota hace mención además a la normativa que regula el establecimiento de reservas singulares mediante visado en la prescripción y dispensación de medicamentos en España. Según menciona, el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, dispondría que las Comunidades Autónomas pueden establecer dichas reservas singulares, lo que es contrario al tenor literal del propio Real Decreto y a lo previsto expresamente en el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos.
Sí está previsto que las autoridades sanitarias autonómicas regulen el procedimiento para la tramitación de los visados establecidos previamente por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La autorización o denegación de los mismos vendrá determinada por el contenido de la ficha técnica del producto farmacéutico o sanitario en cuestión y las indicaciones terapéuticas aprobadas para su financiación a cargo del Sistema Nacional de Salud.
Con relación a los nuevos anticoagulantes orales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) UT/V4/23122013 para el uso de estos (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
De acuerdo con lo informado por esa Consejería en este expediente, y en el relacionado 15006568, el criterio seguido por los servicios de inspección de la Comunidad de Madrid a la hora de autorizar o denegar el visado para los nuevos anticoagulantes es excluir del tratamiento a los pacientes que en la escala CHADS² puntúan por debajo de 2, porque así lo determinaría el apartado 3, párrafo 2, de la citada Resolución 38/13 de la Dirección General de Gestión Económica y Compras.
Por su parte el IPT de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios menciona los valores de esta escala como regla general para determinar si el paciente es susceptible de recibir un tratamiento de anticoagulación, ya sea con los NACO o con los fármacos conocidos como AVK (tipo Sintrom®). El informe señala que, en todos los casos, al margen de la puntuación en la escala CHADS², la decisión de instaurar el tratamiento debe individualizarse en atención a las circunstancias del paciente. Así lo señala también la Nota interior de la Subdirección General de Inspección recibida de esa Consejería de Sanidad.
En todo caso, el criterio específico que recoge la Resolución 38/13 (escala CHADS²) no puede implicar por sí mismo la exclusión de un determinado paciente del tratamiento, mediante la denegación de visado, si el médico o médicos especialistas que conocen del caso consideran, tras un estudio fundamentado de las circunstancias clínicas, que el paciente debe recibir la medicación de un concreto nuevo anticoagulante porque resulta el más beneficioso y responde a las características de la ficha técnica y a los parámetros de indicación terapéutica definidos para el conjunto del Estado.
De acuerdo con lo expuesto en las anteriores consideraciones y según lo previsto en el artículo 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, del Defensor del Pueblo, por parte de esta Institución se formula a V.E. la siguiente:
Adoptar instrucciones para que las decisiones de los servicios de inspección de la Comunidad de Madrid en materia de visado de prescripción de los denominados nuevos medicamentos anticoagulantes orales, NACO (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) se adecuen al contenido de la ficha técnica de estos productos farmacéuticos y a los criterios de determinación de indicaciones terapéuticas financiadas, según el vigente informe de posicionamiento terapéutico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 30.2 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, esta Institución queda a la espera de la contestación de V.E. a esta Recomendación, expresando la aceptación de la misma o, en otro caso, las razones para su rechazo. Le saluda muy atentamente,

References: Resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 89
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 30
 artículo 30