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Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico - PDF
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Enrique Segura Cruz
1 Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Instituto Aragonés Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud2 Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO3 Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo, y el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS) Este documento debe citarse: Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2006/0I. Edición: noviembre 2007 Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS) Edita: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS) NIPO: ISBN: Deposito legal: Imprime: arpirelieve4 Autoría: Grupo de trabajo sobre GPC Pablo Alonso Coello*. Médico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro Cochrane Iberoamericano (CCib), Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública, Hospital de Sant Pau. Barcelona. Cataluña Cristina Asensio del Barrio*. Médico. Especialista en Medicina Nuclear. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS). Instituto de Salud Carlos III. Madrid. Eduardo Briones Pérez de la Blanca*. Médico. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Sección de Calidad y Documentación Clínica del Hospital Valme de Sevilla. Andalucía. Miembro del Comité Científico de GuíaSalud Emilio Casariego Vales*. Médico. Especialista de Medicina Interna. Servicio de Medicina Interna del Hospital Xeral de Calde. Servizo Galego de Saúde. Galicia. Petra Díaz del Campo Fontecha **. Socióloga. Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Comunidad de Madrid. Agencia Laín Entralgo. Madrid. Maria-Dolors Estrada Sabadell.* Médica. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM). Cataluña. Miembro del Comité Científico de GuíaSalud. Arritxu Etxeberria Agirre*. Farmacéutica de atención primaria. Comarca Gipuzkoa Este. Servicio Vasco de Salud Osakidetza. País Vasco. Eva Frigola Capell**. Psicóloga Clínica. Institut Català de la Salut. Cataluña. Idoia Gaminde Inda*. Socióloga. Servicio de Docencia, Investigación y Desarrollo Sanitarios. Gobierno de Navarra. Miembro del Comité Científico de GuíaSalud. Elvira Elena García Álvarez*. Médica. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Área Transferencia del Conocimiento. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragón. Rafael Gomis Cebrian*. Médico. Servicio de Calidad Asistencial. Consejería de Sanidad. Región de Murcia. Miembro del Comité Científico de GuíaSalud. Javier Gracia San Román*. Médico. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Comunidad de Madrid. Agencia Laín Entralgo. Madrid. Teresa Hermosilla Gago**. Enfermera. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA). Andalucía. Eva López Madurga*. Medica. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Área Transferencia del Conocimiento. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragón. Susana Lorenzo Martínez*. Médico. Unidad de Calidad, Fundación Hospital Alcorcón. Madrid. Miembro del Comité Científico de GuíaSalud. Arturo Louro González*. Médico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Servicio de Atención Primaria de Cambre. Servizo Galego de Saúde. Galicia. Miembro del Comité Científico de GuíaSalud. Ignacio Marín León*. Medico. Especialista en Medicina Interna. Unidad Clínica Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. Andalucía. Red MBE. Mercé Marzo Castillejo*. Médica. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y en Medicina Preventiva Salud y Pública. Institut Català de la Salut. Cataluña. Red MBE. José María Mengual Gil*. Médico pediatra. Área de Transferencia del Conocimiento. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragón.5 Carola Orrego Villagran*. Enfermera. Matrona. Instituto Universitario Avedis Donabedian. Cataluña. Antoni Parada Martínez **. Documentalista. Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mediques (AATRM) de Cataluña. Cataluña. Rosa Rico Iturrioz *. Médica. Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Departamento de Sanidad del País Vasco. Directora del Comité Científico de GuíaSalud David Rigau Comas*. Médico. Especialista en Farmacología Clínica. Centro Cochrane Iberoamericano (CCib), Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública, Hospital de Sant Pau. Barcelona. Cataluña Alberto Romero Alonso** Medico. Especialista en Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. Andalucía Rafael Rotaeche del Campo*. Médico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Alza. Servicio Vasco de Salud Osakidetza. Flavia Salcedo Fernández*. Médica. Área Transferencia del Conocimiento Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragón. Eduardo Sierra Pérez*. Médico. Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. Revisión Interna: Todos los miembros del Grupo de trabajo han revisado los diferentes borradores de los apartados del manual. La revisión global del manual ha sido realizada por Mercè Marzo y por todos los miembros del Comité Editorial. Comité Editorial: Pablo Alonso, Arritxu Etxeberria, Arturo Louro, Ignacio Marín, Rosa Rico, Rafael Rotaeche y Flavia Salcedo Revisión Externa: Marta Aymerich i Martínez. Directora Agencia de la Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mediques (AATRM) de Cataluña Itziar Pérez Irazusta. Médica. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Técnico de Salud. Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Guipúzcoa Osakidetza/ Servicio Vasco de Salud. Antonio Montaño Barrientos. Médico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Departamento de Formación e Investigación, Distrito Sanitario de Atención Primaria Sevilla, Servicio Andaluz de Salud. Andalucía. * Grupo Metodológico del Programa de Elaboración de GPC en el SNS. ** Colaborador/a del Programa de Elaboración de GPC en el SNS 4 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS6 Presentación Este manual metodológico para la elaboración de Guías de Práctica Clínica es un instrumento básico para el programa nacional de elaboración de Guías de Práctica Clínica (GPC). La mayoría de los países de nuestro entorno cultural y científico abordan la mejora de calidad en la práctica clínica poniendo a disposición de los profesionales herramientas adecuadas que faciliten la toma de decisiones clínicas. La necesidad de estas herramientas procede de un entorno asistencial complejo, donde el incremento exponencial de la información científica es uno de sus elementos más notables. Las GPC pretenden mejorar la efectividad, la eficiencia y la seguridad de las decisiones clínicas. Lo consiguen ayudando a que los profesionales disminuyan la variabilidad no justificada de su práctica y facilitando las mejores decisiones diagnósticas y terapéuticas en condiciones clínicas específicas. La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud formalizó su compromiso con la mejora de la práctica clínica en el Plan de calidad del año 2006, actualizado y ampliado en 2007, con una línea estratégica cuyos objetivos apuestan por la elaboración y uso de GPC. Desde el inicio de esta estrategia fuimos conscientes de la necesidad de definir una metodología rigurosa y transparente para la elaboración de GPC en el Sistema Nacional de Salud. También hemos dicho que ésta debía ser el resultado de una labor de revisión, análisis y consenso de los grupos nacionales con experiencia en este ámbito de la producción científica. Esta iniciativa ha propiciado la creación de un grupo de expertos formado por miembros de las agencias de evaluación de tecnología sanitarias de Cataluña (AATM), de Galicia (AVALIA-t), del País Vasco (OSTEBA), de Madrid (Lain Entralgo) y de la Agencia Española del Instituto de Salud Carlos III (AETS) que, junto con el Comité Científico de GuíaSalud, el Centro Cochrane Iberoamericano, la Red de Medicina Basada en la Evidencia, la Fundación Avedis Donabedian, y la coordinación del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, han llevado a cabo el encargo del Ministerio de Sanidad y Consumo. Este manual es el resultado de este esfuerzo colectivo en el trabajo, en la búsqueda de acuerdos y en la coordinación. A partir de ahora disponemos de una metodología de referencia para la elaboración de GPC en nuestro Sistema Nacional de Salud, la cual incorpora aquellos elementos conceptuales y operativos que se han mostrado más útiles y rigurosos desde el punto de vista científico. Sin duda era un paso necesario que aporta consistencia al resto de la estrategia de mejora de la práctica clínica. Una estrategia que a finales de 2007 va a contar con ocho GPC elaboradas con esta metodología y que para el 2008 contará con la Biblioteca GuíaSalud de GPC en el Sistema Nacional de Salud, a la que se irán incorporando nuevas GPC, informes de evaluación de tecnologías en salud y otras herramientas para la toma de decisiones clínicas. Se trata de una estrategia de largo recorrido que contempla además el apoyo a la implementación de las GPC en los Servicios de Salud, la difusión a los profesionales que son los destinatarios finales y su revisión periódica en función del estado del arte. En este sentido, este manual ya incorpora conceptos y tendencias de futuro. Esperamos que este manual sirva de referencia a todos los profesionales interesados e implicados en la elaboración de guías de práctica clínica y que les sea de utilidad para su trabajo. JOSÉ MARTÍNEZ OLMOS Secretario General de Sanidad Ministerio de Sanidad y Consumo Madrid diciembre de 2007 ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 57 8 Índice 1. Introducción 9 2. Alcance y objetivos de una guía de práctica clínica (GPC) Composición y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC Formulación de las preguntas clínicas de la GPC Búsqueda y selección de la evidencia científica Evaluación y síntesis de la evidencia científica Formulación de las recomendaciones Claves para facilitar la implementación de las GPC Implicación de los pacientes/cuidadores en la elaboración de GPC Revisión externa Edición de la GPC Anexos 85 ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 79 10 1. Introducción Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son un conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a profesionales y a pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición clínica específica 1. En España, si bien en los últimos años se están elaborando GPC de mejor calidad, todavía existen pocas guías realizadas con una metodología sistemática basada en la mejor evidencia científica disponible. Esta situación, recogida en el estudio elaborado por Redeguías 2 y por otros autores 3,4, ha quedado constatada claramente en el trabajo llevado a cabo para identificar e incluir GPC en el Catálogo de GuíaSalud 5. Ante esta realidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo creyó necesario favorecer el desarrollo de un Programa de elaboración de guías de práctica clínica basadas en la evidencia científica del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS). En el marco de este Programa se estableció un convenio de colaboración entre el Ministerio, a través de la Agencia de Calidad del SNS y las Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En este convenio se acordó definir una metodología común para la elaboración de GPC que queda plasmada en este Manual metodológico. Los criterios sobre la calidad de las GPC se han ido perfilando en los últimos años sobre todo a partir de la aparición del Instrumento AGREE 6 (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation, Instrumento para la evaluación de la calidad de las GPC). Este instrumento ha supuesto una herramienta útil tanto para la evaluación de la calidad de las guías como para su elaboración. Los criterios del AGREE están reproducidos en el Anexo 1 y están disponibles de forma íntegra en su web 6. SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guías de Práctica Clínica) y NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido) son dos organismos clave en el ámbito internacional por su amplia experiencia en el desarrollo de GPC basadas en la evidencia científica. Para la elaboración de este Manual Metodológico se han tenido en cuenta los materiales desarrollados por SIGN, 7 NICE 8 y el Instrumento AGREE. Las guías de práctica clínica abordan una amplia gama de intervenciones sanitarias. La aplicación de las recomendaciones en la práctica clínica de forma generalizada hace necesario que las GPC sean de calidad y se realicen con una rigurosa metodología. Por ello, se propone una metodología que implica: Definir claramente las preguntas. Establecer criterios explícitos y sistemáticos para evaluar la evidencia cientí fica. Formular las recomendaciones en función del nivel de la evidencia científica, teniendo en cuenta además otros aspectos que deben ser considerados. Presentar las recomendaciones de forma gradual, diferenciando claramente las que están basadas en la evidencia científica de las formuladas mediante el consenso de personas expertas. ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 911 Este Manual Metodológico tiene un doble objetivo: Aportar una metodología consensuada para elaborar GPC basadas en la evidencia científica. Homogeneizar el proceso de elaboración de GPC basadas en la evidencia científica. En tal sentido, el manual va dirigido a los grupos elaboradores de guías de práctica clínica dentro del Programa de elaboración de GPC basadas en la evidencia científica del Plan de Calidad para el SNS y, dado su carácter abierto, puede ser utilizado por cualquier grupo o entidad que esté desarrollando una GPC. El documento ha sido desarrollado de forma consensuada por un grupo de profesionales del SNS con amplia experiencia en la elaboración de guías de práctica clínica, que han conformado el Grupo Metodológico y el Panel de Colaboradores del Programa de elaboración de GPC. El manual asume en su propuesta metodológica la elaboración de novo, aunque también presenta de forma complementaria la opción de utilizar guías de práctica clínica y otras fuentes, como revisiones sistemáticas (RS) de calidad, para contestar a las distintas preguntas clínicas dentro de un proceso de elaboración de una GPC. Organizado conforme a la secuencia de las diferentes etapas en el desarrollo de una GPC (Ver Figura 1.1), el manual consta de diferentes apartados concebidos como unidades de uso independiente, que han sido elaborados por diferentes grupos de trabajo. El manual proporciona herramientas que se han considerado útiles para poder cubrir las necesidades del usuario en cada una de las etapas del proceso de elaboración de guías. También ofrece en cada capítulo una selección de lecturas recomendadas y enlaces a recursos de interés sobre aquellos aspectos en los que pudiera ser necesario profundizar. Para difundir y facilitar el uso de este manual se dispone de una versión electrónica a la que se puede acceder a través del portal de GuíaSalud 5. Figura 1.1. Fases del desarrollo de una GPC Delimitación del alcance y de los objetivos Creación del grupo elaborador de la GPC Formulación de preguntas clínicas (PICO) Búsqueda, evaluación y síntesis de la literatura Formulación de recomendaciones Revisión externa Edición de la GPC 10 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS12 Dada su importancia, es relevante mencionar en esta introducción el tiempo necesario para elaborar una GPC. Este tiempo no es despreciable y se estima entre 18 y 24 meses. En el Anexo 2 se incluye un cronograma en el que se distribuyen las fases y los tiempos promedio de realización de una GPC. Para clasificar la calidad de la evidencia científica y graduar la fuerza de las recomendaciones, tal como se puede ver en el apartado 7 sobre Formulación de recomendaciones en las GPC, se ha optado por utilizar una combinación de los métodos utilizados por SIGN y por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford (CMBE). Esta propuesta mixta asume todo el planteamiento de SIGN para el proceso de elaboración de recomendaciones y utiliza el sistema de SIGN específicamente para abordar las preguntas de intervención, utilizando el sistema de Oxford para las preguntas sobre diagnóstico. Al margen de la opción escogida para clasificar la evidencia científica y graduar la fuerza de las recomendaciones, es importante reseñar los cambios que se están planteando a nivel internacional. Esto justifica que en el Manual también se presente la propuesta, actualmente en desarrollo, del grupo internacional GRADE 9 (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, Graduación de la valoración, desarrollo y evaluación de las recomendaciones). Esta iniciativa, promovida por profesionales pertenecientes a las principales organizaciones internacionales dedicadas al desarrollo de GPC, propone un sistema nuevo que pretende superar las limitaciones de las distintas clasificaciones existentes y hacer más explícito y transparente el proceso de formulación de recomendaciones. Este programa de elaboración de GPC y el grupo metodológico apuestan claramente por integrar en el proceso de elaboración de estas guías la perspectiva del paciente y sus preferencias. Por ello, el manual incluye un apartado especifico, Implicación y participación de pacientes en el desarrollo de guías, donde se describen estrategias que tratan este tema. Por último, comentar que tanto la evaluación económica de las intervenciones sanitarias como la evaluación desde una perspectiva cualitativa, se consideran aspectos relevantes en la elaboración de GPC, aunque no se abordan en esta versión del manual. Estos temas y los que tratan sobre la actualización de GPC y la metodología para la implementación y evaluación de su impacto, constituyen líneas de trabajo que se plantean desarrollar en un futuro próximo. Bibliografía 1. Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions for a new program. Field MJ, Lohr KN. editors. Washington DC: National Academy Press, REDEGUÍAS. Informe de Evaluación de Tecnologías. ISCIII; FIS 01/ Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domínguez A, Gutierrez-Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Río C, et al. Las guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11): Marzo M, Alonso P, Bonfill X. Guías de práctica clínica en España. Med Clin (Barc). 2002; 118 (Supl 3): ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 1113 5. GuíaSalud Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud [sede Web]. Zaragoza: GuíaSalud; 2005 [ actualizada 2 de septiembre de 2007; consultada 30 de septiembre de 2007]. Disponible en: 6. The AGREE Collaboration. Evaluación de guías de práctica clínica. Instrumento AGREE [consultada 5 de julio de 2007]. Disponible en: pdf/ es.pdf 7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developers handbook. Edinburgh: SIGN; 2004 [consultada 6 de jullio de 2007]. Disponible en: guidelines/fulltext/50/ 8. National Institute for Clinical Excellence. The guidelines manual. London: National Institute for Clinical Excellence; 2004 [actualizada en abril de 2007; consultada 7 de julio de 2007]. Disponible en: 9. GRADE working group. Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations [Internet] [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: group.org/ 12 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS14 2. Alcance y objetivos de una Guía de Práctica Clínica (GPC) Ignacio Marín, Maria-Dolors Estrada, Emilio Casariego En este apartado se explica la necesidad de definir desde el principio la perspectiva en que se sitúa la GPC, el ámbito sanitario de aplicación y el motivo que lleva a su realización, respondiendo a las preguntas: Por qué se hace? para qué? a qué profesionales se dirige la guía? y a qué pacientes? Introducción En la elaboración de una Guía de Práctica Clínica (GPC) el desarrollo de la etapa de delimitación del alcance y de los objetivos es crucial, pues de ello dependerá en parte que el enfoque de la guía sea el que se busca y que la revisión de la literatura científica (RL) y la elaboración de recomendaciones sean específicas y estén bien dirigidas. El resultado del desarrollo de esta etapa se concreta en la elaboración de un documento que acote el tema y facilite la elaboración de las preguntas clínicas que abordará la guía. La correcta realización del documento será una garantía de que la GPC responde a los objetivos que pretende clarificar. Los pasos que se deben seguir en esta etapa para definir los objetivos de la GPC son: 1. Delimitar la propuesta con la institución promotora de la GPC. 2. Consultar con profesionales expertos en el tema que se va a tratar. 3. Elaborar el documento de alcance y objetivos. La aproximación realizada a esta etapa se refleja en los criterios 1 a 3 (ver anexo 1) del Instrumento AGREE. Se recomienda al grupo elaborador de la GPC que utilice este instrumento para realizar una valoración del procedimiento que han seguido antes de dar por finalizada la etapa. La definición del alcance y de los objetivos debe realizarse antes de la constitución formal del grupo elaborador, o bien mientras tiene lugar tal proceso de constitución. Por tanto, esta definición puede darse en dos escenarios distintos: puede ser que el grupo elaborador se encuentre el alcance y los objetivos ya delimitados, o bien que deba delimitarlos el propio grupo. Esto suele depender de si la iniciativa de realizar la GPC se sitúa en el contexto de un programa de guías, o si surge del propio grupo elaborador. En el contexto de un programa de guías, lo habitual (aunque no siempre ocurre así) es que los promotores de la guía sepan claramente lo que desean y tengan bien delimitado el encargo, y que el grupo elaborador encuentre el alcance y los objetivos ya definidos. Cuando la iniciativa de realizar la guía es del grupo elaborador o se encuentra con un encargo excesivamente genérico, es el propio grupo el que debe delimitar el alcance y los objetivos, con el acuerdo de la institución promotora. ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 1315 Una buena realización de esta etapa va a condicionar el futuro impacto de la guía sobre la salud de la población diana. Por eso se pretende que queden claras cuatro cuestiones: Por qué se hace la guía, es decir, en qué perspectiva se sitúa la propuesta de realizar una guía, si se hace para homogenizar prácticas, para ilustrar cambios excesivamente rápidos o para mejorar algún problema concreto de falta de calidad, Para qué se hace, con qué objetivos, A qué ámbito asistencial va dirigida, especificando a qué tipo de pacientes se dirigen las recomendaciones. A quién va dirigida la guía, es decir, quiénes son los profesionales que serán sus usuarios finales Delimitar la propuesta Aunque el alcance y los objetivos deben venir marcados por quien promueve la guía, habitualmente se elabora una versión provisional que posteriormente se convertirá en un documento definitivo realizado por el grupo que elabora la GPC, en estrecho contacto con la entidad promotora, tras consultar con profesionales expertos en el tema de la guía. De algún modo es el documento que concreta el acuerdo entre quien encarga la guía y el equipo elaborador, fijando los límites y objetivos que se cubrirán con ella. Se considera necesario que el grupo elaborador valore, complete o desarrolle algunos apartados habitualmente ausentes en el encargo. Tales apartados suelen ser los siguientes: Título (incluyendo un titulo abreviado, si procede). Antecedentes que concurren en el tema tratado: además de recogerse los motivos de la institución promotora de la guía, se incluirá una breve descripción de los resultados y el tipo de recomendaciones que se esperan ofrecer. Justificación de la necesidad en la práctica clínica actual de elaborar la GPC propuesta, donde se expondrán los motivos de variabilidad, incertidumbre o conveniencia que hacen aconsejable su elaboración. Población a la que va dirigida: se especificarán los grupos de pacientes que se tendrán en cuenta en la guía y aquellos tipos de pacientes o población que no se van a considerar. Asimismo se acotarán aquellos aspectos clínicos que no se van a incluir. Ámbito asistencial: describirá qué tipo de centros o grupos profesionales pueden encontrar ayuda en la guía y a qué tipo de ámbitos (atención primaria/hospitalario) no va dirigida. Descripción del proceso asistencial: detallará los pasos de la asistencia sobre los que la guía pretende ofrecer ayuda: si se trata de la prevención, del diagnóstico o de ambos, si se aborda el tratamiento, qué tipo de intervenciones, entre otras. Esta parte del documento puede concluir con un esquema de las preguntas que la guía responde. Aproximación al tipo de decisiones: se especificará si la guía tratará aspectos de coste-efectividad, éticos, culturales, organizativos u otro tipo de aspectos relevantes que se tendrán en cuenta a la hora de realizar las recomendaciones. 14 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS16 Tipo de ayudas que se deben desarrollar para la gestión clínica: en este apartado se detallará si la guía incluirá o no algún tipo de herramienta de ayuda a la toma de decisiones (HATD) para facilitar su aplicabilidad, tales como recordatorios para pacientes, guía de referencia rápida, material didáctico, versión informática u otros, así como criterios para la evaluación de la implementación de la guía. Todos los pasos comentados para delimitar el alcance y los objetivos de la guía se facilitan si se realiza una búsqueda preliminar de la literatura científica. Es conveniente que el grupo elaborador, en estrecho contacto con los promotores, realice una amplia búsqueda preliminar de la literatura dirigida a identificar revisiones sistemáticas de la evidencia científica y guías relevantes sobre el tema de estudio. Con esto, además de ayudar a obtener una visión global y a delimitar las áreas clave, se facilita al grupo elaborador la cuantificación del volumen de literatura y, por consiguiente, la carga de trabajo que comportará el desarrollo de la GPC Consulta con personas expertas en el tema de la guía Para conseguir una buena definición del contenido de la propuesta formalizada en el documento de alcance y objetivos, es conveniente consultar con expertos y potenciales miembros del grupo elaborador de la guía para asegurar que han sido consideradas todas las áreas relevantes. En algunas organizaciones, como por ejemplo el NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido), se abre un periodo de cuatro semanas de consulta con diferentes organizaciones que representan a profesionales sanitarios, a la administración, a pacientes y a las personas cuidadoras, así como con empresas con interés en el tema de la guía. Durante ese tiempo se organiza una reunión con aquellas personas o grupos interesados que se han registrado para proporcionar detalles sobre su alcance y sobre sus objetivos. Antes de incorporar al documento de alcance y objetivos los aspectos adicionales surgidos durante tales consultas, el grupo elaborador debe valorar su inclusión ya que podrían hacer imposible el desarrollo de la guía en el tiempo previsto. No obstante, deberían tomarse en cuenta aquellas sugerencias relevantes que hagan más útil la guía y que respondan a las expectativas de profesionales o de pacientes. Una vez terminado dicho proceso, sería aconsejable no hacer cambios sin consulta previa entre la institución promotora y el grupo elaborador, y sólo en circunstancias excepcionales (por ejemplo, la aparición de una innovación científica que afecte fuertemente a la guía). El documento de alcance y objetivos de la guía debe ser de público acceso (se sugiere la web de la institución promotora), y debe permanecer disponible hasta que la guía sea publicada. ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 1517 2.3. Escribir el documento de alcance y objetivos Plasmar en un documento los objetivos que se pretenden alcanzar con la guía ayuda en el proceso de su desarrollo y facilita la relación con los promotores. El documento debe ser claro y estructurado, y debe incluir al menos los ocho aspectos señalados en el punto 2.1, además de un esquema general de las preguntas clínicas. En este documento, los objetivos generales de la guía deben ser descritos con detalle, y los beneficios sanitarios esperados con su aplicación deben ser específicos del problema clínico que se trata. Asimismo, los aspectos clínicos tratados deben estar descritos detalladamente, en especial los escenarios clínicos clave para los que se esperan recomendaciones. Respecto al ámbito de aplicación, debe haber una descripción de la población diana, y en concreto deben estar claramente descritos los y las pacientes a quienes se pretende aplicar la guía (rango de edad, sexo, gravedad, descripción clínica y comorbilidad). En el Anexo 3 se adjunta a modo de ejemplo un extracto del documento de alcance y objetivos de una guía NICE sobre osteoporosis, que puede consultarse completo en la web aportada en la bibliografía. En esta fase deben quedar claros y específicamente desarrollados el alcance, es decir, la puesta en perspectiva de la GPC, y los objetivos, lo que se pretende obtener con ella. Se debe elaborar un documento entre quienes promueven la guía y el grupo elaborador que plasme los siguientes aspectos: Justificación de la GPC. A qué población y ámbito va dirigida. A qué aspecto del proceso asistencial se dirige. Tipo de ayudas para la práctica asistencial que se elaborarán con la guía. Este documento requiere la realización de consultas con personas expertas y una revisión bibliográfica inicial. Bibliografía 1. NHS. Scoping the Guideline. En: National Institute for Clinical Excellence. [Internet]. Guideline Development Methods: Information for National Collaborating Centres and Guideline Developers. London: National Institute for Clinical Excellence. 2004, [actualizado 14 de marzo de 2005; consultada 5 de julio de 2007]. Disponible en: o= Shekelle PG, Wolf SH, Eccles M, Grimsahw J. Developing guidelines. BMJ. 1999; 318: The AGREE Collaboration. AGREE Instrument Spanish version [consultada julio de 2004]. Disponible en: 16 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS18 3. Composición y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC Rafael Rotaeche, Arritxu Etxeberria, Javier Gracia En este apartado se describe cómo debería ser la composición del grupo elaborador de una Guía de Práctica Clínica (GPC), los perfiles y las tareas de los distintos miembros y la importancia de que estén representados los grupos de interés y las disciplinas relacionadas con el tema objeto de la GPC. Asimismo se abordan las necesidades de formación de los miembros del grupo y la declaración de las actividades que pudieran constituir potenciales conflictos de intereses. Introducción La constitución del grupo elaborador es la fase siguiente a la delimitación del alcance y objetivos de la GPC y es una pieza clave para el éxito del proyecto. La constitución de un grupo multidisciplinar es importante para garantizar que 1 : Todas las áreas profesionales relacionadas estén representadas. Toda la información científica relevante sea localizada y evaluada adecuadamente. Se identifiquen y se traten los problemas prácticos derivados del uso de la guía. Aumente la credibilidad y la aceptación de la guía entre sus usuarios. Se minimicen las barreras en la utilización de las GPC Perfiles y reparto de tareas Los perfiles que componen el grupo elaborador de una GPC son generalmente: líder, expertos en metodología (EM), clínicos, pacientes o cuidadores, colaboradores expertos (CE) y un coordinador técnico o product manager 2. A continuación se describen las funciones con las características deseables de los diferentes perfiles: Líder: es preferible que sea un clínico con un profundo conocimiento del tema objeto de la GPC. No es útil para este perfil un experto que base sus recomendaciones en sus propias opiniones o experiencia personal. Es deseable que tenga conocimientos sobre diseño de GPC basadas en la evidencia científica o en evaluación y síntesis de información científica. Es recomendable que sea una figura con reconocimiento dentro de su especialidad y de su ámbito de trabajo, y que tenga capacidad para motivar y para coordinar un equipo multidisciplinar. Clínicos: profesionales asistenciales con experiencia en el tema objeto de la GPC y con capacidad para trabajar en equipo. Es deseable que tengan conocimientos y habilidades sobre evaluación crítica de literatura científica. ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLÓGICO 1719 Experto/a en metodología (EM): son profesionales con experiencia en las diferentes etapas de elaboración de una GPC. Son especialmente necesarios sus conocimientos sobre lectura crítica y síntesis de la información. Tienen que ser capaces de resumir la evidencia científica, en estrecho contacto con los clínicos, para que puedan formular las recomendaciones. En muchos proyectos los EM apoyan al líder en tareas de coordinación del grupo. Documentalista: colabora estrechamente con el GEG en el diseño de las estrategias de búsqueda y en la provisión de la bibliografía necesaria. Si no es posible contar con un documentalista para realizar todas las búsquedas, es interesante que al menos se cuente con su ayuda y supervisión. En algunos proyectos, los EM o los clínicos con experiencia y habilidades en este campo pueden asumir este papel. Pacientes/Cuidadores: su presencia contribuye a que se tenga en cuenta la visión de los y las pacientes en el desarrollo de la GPC, y es también importante para la elaboración del material escrito específico para pacientes. Esta participación continúa siendo una cuestión pendiente en las GPC. Pueden existir otras formas de incorporar la visión de los pacientes en una GPC sin que éstos formen parte del grupo elaborador; en estos casos, los métodos cualitativos suponen una herramienta importante (ver el apartado 9 del manual). Coordinador técnico o encargado de la logística: esta figura se refiere al término usado en la experiencia anglosajona como product manager. Su función es asegurar la máxima eficiencia en el funcionamiento del equipo. Trabaja estrechamente con el líder y con el personal que proporciona el soporte administrativo del proyecto. En nuestro medio, a menudo las funciones del coordinador técnico son asumidas por el líder con la ayuda de algún otro miembro del equipo, por lo que no siempre suele existir esta figura como tal. Colaborador experto: esta figura, aunque se ha incluido dentro de la constitución del grupo elaborador, no puede considerarse en sentido estricto como autor de la guía. Debe ser un profesional clínico con conocimientos y experiencia en el tema objeto de la GPC e idealmente con prestigio en el ámbito en que se desarrolla la guía. Su participación se considera necesaria para delimitar las preguntas clínicas iniciales, para revisar las recomendaciones y para facilitar su difusión e implementación. El trabajo del GEG exige trabajar de una forma conjunta y eficiente. Es necesario que el grupo sea conducido por una persona con experiencia en su dinámica. En caso de que el líder lo precise puede contar con asistencia de personal especializado en este punto. En cada proyecto se deberían delimitar claramente las tareas de los distintos miembros del grupo, de acuerdo a sus conocimientos, a sus habilidades y a los recursos disponibles. Para ello puede ser útil cumplimentar una tabla de doble entrada en la que se describen unos perfiles orientativos, como se puede observar en la tabla 3.1: 18 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS20 Tabla 3.1. Propuesta orientativa de tareas y perfiles del grupo elaborador Líder Clínicos EM Documentalista Pacientes Colaborador experto Preguntas Clínicas Búsqueda de la evidencia científica / Evaluación y síntesis Formulación recomendaciones Redacción Coordinación Liderazgo +++ +/++ Esta propuesta admite diferentes variaciones que pueden funcionar satisfactoriamente en las distintas experiencias de desarrollo de GPC. Por ejemplo, pueden existir situaciones en las que la labor del documentalista la realicen los expertos en metodología u otras en las que los clínicos sean capaces de realizar de forma autónoma la síntesis de la evidencia científica. Los proyectos concretos de GPC hacen que los repartos de tareas entre los diferentes perfiles del equipo puedan variar. El carácter local, regional o nacional de una GPC y los conocimientos y las habilidades de los profesionales disponibles determinan la composición final del equipo y el reparto de tareas. Por otro lado, tal y como se describe en el apartado de implicación de los pacientes, las guías para pacientes no tienen por qué ser elaboradas por el mismo grupo elaborador de la GPC. En la elaboración de una GPC existen otras figuras que no forman estrictamente parte del grupo elaborador pero que tienen un papel importante en su desarrollo: Revisor externo: a diferencia del colaborador experto, participa únicamente en la fase final de la guía, revisando el borrador provisional de la GPC. Colaboradores: son profesionales que pueden participar de forma parcial en una GPC. Por ejemplo, sólo en un determinada pregunta clínica, o en determinados aspectos muy concretos, como puede ser un anexo específico, etc Composición del Grupo Elaborador de la Guía (GEG) En la elección de los miembros del grupo es necesario tener en cuenta: Número de profesionales necesario: Es recomendable un número entre seis y doce personas. Los equipos con un número excesivo de miembros no suelen ser operativos. 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