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Timestamp: 2020-08-10 20:45:53+00:00

Document:
Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, 30 novembre 2009, n. 142 - Apparecchi a gas
DIRETTIVA 2009/142/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
in materia di apparecchi a gas
ai sensi della procedura prevista all’articolo 251 del Trattato (2),
La direttiva 90/396/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas (3) ha subito sostanziali modificazioni (4). È opportuno, per motivi di chiarezza e razionalizzazione, procedere alla codificazione di tale direttiva.
Gli Stati membri sono tenuti a garantire sul proprio territorio la sicurezza e la salute delle persone e, all'occorrenza, degli animali domestici e dei beni dai rischi derivanti dall'uso degli apparecchi a gas.
In taluni Stati membri disposizioni cogenti determinano in particolare il livello di sicurezza richiesto agli apparecchi a gas attraverso la specificazione delle caratteristiche di progettazione e di funzionamento e la definizione delle procedure di ispezione. Queste disposizioni cogenti non determinano necessariamente un diverso livello di sicurezza da uno Stato membro all'altro, ma ostacolano invece, per la loro diversità, il commercio all'interno della Comunità.
Negli Stati membri sono fissate condizioni diverse in materia di tipi di gas e di pressioni di alimentazione. Queste condizioni non sono armonizzate in quanto si deve tener conto delle caratteristiche peculiari della situazione di ciascuno Stato membro in fatto di approvvigionamento e distribuzione dell'energia.
Il diritto comunitario, in deroga ad una delle regole fondamentali della Comunità consistente nella libera circolazione delle merci, prevede che gli ostacoli alla circolazione intracomunitaria, dovuti alla disparità delle legislazioni nazionali sulla commercializzazione dei prodotti, debbano essere ammessi qualora tali ostacoli possano essere riconosciuti necessari per far fronte ad esigenze imperative. Quindi l'armonizzazione legislativa dovrebbe limitarsi, nel caso presente, alle sole prescrizioni necessarie per soddisfare i requisiti imperativi ed essenziali della sicurezza, della salute e del risparmio energetico relativi agli apparecchi a gas. Questi requisiti dovrebbero sostituire le prescrizioni nazionali in materia poiché essi sono essenziali.
Il mantenimento o il miglioramento del livello di sicurezza raggiunto negli Stati membri costituiscono un obiettivo essenziale della presente direttiva e della sicurezza quale essa è definita dai requisiti essenziali.
I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere rispettati per garantire la sicurezza degli apparecchi a gas. L'efficienza energetica è un requisito essenziale. Detti requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente al momento della fabbricazione.
La presente direttiva dovrebbe pertanto definire unicamente i requisiti essenziali. Per facilitare la prova della conformità con i requisiti essenziali è necessario disporre di norme armonizzate a livello comunitario, che riguardino in particolare la costruzione, il funzionamento e l'installazione degli apparecchi a gas e il cui rispetto assicuri al prodotto una presunzione di conformità con detti requisiti essenziali. Queste norme armonizzate a livello comunitario sono elaborate da organismi privati e devono conservare il loro carattere di disposizioni non cogenti. A tal fine il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) sono riconosciuti quali organismi competenti per l'adozione delle norme armonizzate, conformemente agli orientamenti generali sulla cooperazione tra la Commissione, l’Associazione europea di libero scambio (EFTA) e questi tre organismi, firmati 28 marzo 2003 (5). Per «norma armonizzata» si intende una specificazione tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata dal CEN, dal CENELEC o dall'ETSI o da due o tre di detti organismi, su mandato della Commissione, conformemente alle disposizioni della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (6), nonché ai sensi degli orientamenti generali sulla cooperazione sopra citati;
Il Consiglio ha adottato diverse direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi, basandosi sui principi stabiliti nella risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (7); ognuna delle suddette direttive contempla l'apposizione della marcatura CE. La Commissione, nella comunicazione del 15 giugno 1989 concernente un approccio globale in materia di certificazione e di prove (8), ha proposto la creazione di una legislazione comune concernente una marcatura CE avente un simbolo grafico comune. Nella risoluzione del 21 dicembre 1989 concernente un approccio globale in materia di valutazione della conformità (9), il Consiglio ha approvato come principio regolatore l'adozione di una tale strategia coerente per quanto concerne l'utilizzo della marcatura CE. I due elementi fondamentali della nuova strategia da applicare sono i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della conformità.
È necessario verificare la conformità ai requisiti tecnici in questione per proteggere efficacemente gli utilizzatori e i terzi. Le procedure di certificazione esistenti differiscono da uno Stato membro all'altro. Per evitare il moltiplicarsi delle ispezioni, risultanti in pratica in ostacoli alla libera circolazione degli apparecchi a gas, è opportuno prevedere il reciproco riconoscimento delle procedure di certificazione applicate dagli Stati membri. Al fine di facilitare il reciproco riconoscimento delle procedure di certificazione, è opportuno in particolare stabilire procedure comunitarie armonizzate e i criteri da prendere in considerazione per designare gli organismi incaricati dell'esecuzione di tali procedure.
La responsabilità degli Stati membri sul loro territorio per la sicurezza, la salute e l'efficienza energetica considerati nei requisiti essenziali dovrebbe essere riconosciuta in una clausola di salvaguardia che prevede adeguate procedure comunitarie.
I destinatari di qualsiasi decisione presa nel quadro della presente direttiva dovrebbero conoscere le motivazioni di tale decisione e i mezzi di ricorso loro offerti.
La presente direttiva fa salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento e alla data di applicazione indicati nell'allegato VI, parte B,
AMBITO DI APPLICAZIONE, DEFINIZIONI, IMMISSIONE SUL MERCATO E LIBERA CIRCOLAZIONE
1. La presente direttiva si applica ad apparecchi e dispositivi.
Sono esclusi dall'ambito di applicazione definito nel paragrafo 1 gli apparecchi destinati specificatamente ad essere utilizzati in processi industriali in stabilimenti industriali.
2. Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
per «apparecchi» si intendono gli apparecchi utilizzati per la cottura, il riscaldamento, la produzione di acqua calda, il raffreddamento, l'illuminazione e il lavaggio, i quali bruciano combustibili gassosi ed hanno eventualmente una temperatura normale dell'acqua non superiore a 105 °C. Sono assimilati agli apparecchi i bruciatori ad aria soffiata e i corpi di scambio calore attrezzati con i bruciatori precitati;
per «dispositivi» si intendono i dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione ed i sottogruppi, diversi dai bruciatori ad aria soffiata e dai corpi di scambio calore attrezzati con i generatori precitati, i quali sono commercializzati separatamente per uso dei professionisti e sono destinati ad essere incorporati in un apparecchio a gas o montati per costituire un apparecchio a gas;
per «combustibile gassoso» si intende qualsiasi combustibile che sia allo stato gassoso ad una temperatura di 15 °C e ad una pressione di 1 bar.
3. Ai fini della presente direttiva un apparecchio si considera «usato normalmente» quando è:
correttamente installato e sottoposto a regolare manutenzione, conformemente alle istruzioni del fabbricante;
usato nel normale campo di variazione della qualità del gas e della pressione di alimentazione e
usato per gli scopi per cui è stato costruito o in modi ragionevolmente prevedibili.
1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utili affinché gli apparecchi possano essere immessi sul mercato e posti in servizio soltanto se, qualora usati normalmente, non compromettono la sicurezza delle persone, degli animali domestici e dei beni.
2. Gli Stati membri comunicano in tempo utile agli altri Stati membri ed alla Commissione qualsiasi modifica dei tipi di gas e le corrispondenti pressioni di alimentazione utilizzati sul loro territorio, che sono stati comunicati a norma dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 90/396/CEE.
La Commissione provvede alla pubblicazione di tali dati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Gli apparecchi e i dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali che sono loro applicabili e che figurano nell'allegato I.
1. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare l'immissione sul mercato e la messa in servizio di apparecchi conformi alla presente direttiva, quando siano muniti della marcatura CE prevista all'articolo 10.
2. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare l'immissione sul mercato dei dispositivi corredati dall'attestato di cui all'articolo 8, paragrafo 4.
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali definiti all'allegato I gli apparecchi e i dispositivi conformi:
alle norme nazionali che li riguardano e che recepiscono le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;
alle norme nazionali che li riguardano, nella misura in cui nel settore coperto da tali norme nazionali non esistono norme armonizzate.
2. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti delle norme nazionali di cui al paragrafo 1, lettera a).
Essi comunicano alla Commissione il testo delle norme nazionali previste al paragrafo 1, lettera b), e che essi considerano conformi ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I.
La Commissione trasmette il testo di tali norme agli altri Stati membri. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2, la Commissione notifica agli Stati membri le norme nazionali che beneficiano della presunzione di conformità ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I.
1. Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1, non soddisfano pienamente i requisiti essenziali definiti all’allegato I, la Commissione o lo Stato membro interessato adisce il comitato permanente istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE, in seguito denominato «comitato», esponendone i propri motivi.
Il comitato esprime un parere con urgenza.
Visto il parere del comitato, la Commissione notifica agli Stati membri se sia o non sia necessario procedere alla cancellazione delle norme in questione dalle pubblicazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma.
2. Dopo aver ricevuto la comunicazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 secondo comma, la Commissione consulta il comitato.
Entro un mese dal ricevimento del parere del comitato, la Commissione comunica agli Stati membri se la norma o le norme nazionali in questione beneficiano della presunzione di conformità. In caso affermativo, gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme.
La Commissione pubblica anche tali riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
1. Se uno Stato membro constata che alcuni apparecchi normalmente utilizzati e muniti della marcatura CE possono compromettere la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni, esso prende tutte le misure utili per ritirare tali apparecchi dal mercato o per proibirne o limitarne l'immissione sul mercato.
Lo Stato membro interessato informa immediatamente la Commissione di tutte le misure prese, indicando i motivi della propria decisione e, in particolare, se la non conformità è dovuta:
alla mancata rispondenza ai requisiti essenziali definiti all’allegato I, qualora l'apparecchio non corrisponda alle norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1;
3. Se un apparecchio non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente prende le misure del caso nei confronti di chi ha apposto la marcatura CE e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
l'esame CE del tipo previsto all'allegato II, punto 1, e
la dichiarazione CE di conformità al tipo, prevista all'allegato II, punto 2, oppure
la dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione) prevista all'allegato II, punto 3, oppure
la dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità del prodotto) prevista all'allegato II, punto 4, oppure
la verifica CE prevista all'allegato II, punto 5.
3. Dopo la conclusione delle procedure di cui al paragrafo 1, lettera b), e al paragrafo 2, sugli apparecchi conformi viene apposta la marcatura CE secondo le modalità fissate all'articolo 10.
4. Ai dispositivi previsti all'articolo 1 si applicano la prova di conformità, tranne l'apposizione della marcatura CE di conformità ed eventualmente la compilazione della dichiarazione di conformità.
È rilasciato un attestato in cui si dichiara la conformità dei dispositivi alle disposizioni della presente direttiva ad essi applicabili, e che fornisca le caratteristiche dei dispositivi, nonché le condizioni di incorporamento in un apparecchio o di montaggio, che contribuiscano al rispetto dei requisiti essenziali applicabili agli apparecchi terminati definiti all’allegato I.
5. Qualora gli apparecchi siano disciplinati da altre direttive relative ad altri aspetti e che prevedono l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che gli apparecchi si presumono corrispondere altresì alle disposizioni di queste direttive.
Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica che gli apparecchi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell‘Unione europea, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle direttive e che accompagnano tali apparecchi.
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi designati per espletare le procedure di cui all'articolo 8 nonché i compiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell‘Unione europea un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco.
3. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve revocare l'autorizzazione se ritiene che l'organismo in questione non soddisfi più i criteri definiti all’allegato V. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
1. La marcatura CE nonché la scheda delle caratteristiche di cui all'allegato III sono apposti in modo visibile, facilmente leggibile ed indelebile sull'apparecchio o su una targhetta di identificazione ad esso fissata. La targhetta di identificazione deve essere concepita in modo da non poter essere riutilizzata.
2. È vietato apporre sugli apparecchi marcature che possano trarre in inganno i terzi sul significato e sul simbolo grafico della marcatura CE. Sull'apparecchio o sulla targhetta di identificazione, può essere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE.
ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione indebita della marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l'obbligo di conformare il prodotto alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessare l'infrazione alle condizioni stabilite da tale Stato membro;
nel caso in cui persista la mancanza di conformità lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l'immissione del prodotto sul mercato o a garantirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previste all'articolo 7.
La direttiva 90/396/CEE, modificata dalle direttive di cui all'allegato VI, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento e alla data di applicazione indicati all'allegato VI, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato VII.
(3) GU L 196 del 26.7.1990, pag. 15.
(4) V. Allegato VI, Parte A.
(5) GU C 91 del 16.4.2003, pag. 7.
(7) GU C 136, 4.6.1985, pag. 1.
(8) GU C 231, 8.9.1989, pag. 3 e GU C 267, 19.10.1989, pag. 3.
(9) GU C 10, 16.1.1990, pag. 1.
1.1. Ogni apparecchio viene progettato e costruito in modo da poter funzionare in condizioni di sicurezza e non presentare pericoli per le persone, gli animali domestici ed i beni, qualora venga usato normalmente ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 3, della presente direttiva.
1.2. L'apparecchio immesso sul mercato deve:
essere corredato da istruzioni tecniche elaborate per l'installatore,
essere corredato da istruzioni per l'uso e la manutenzione elaborate per l'utente,
contenere, così come il suo imballaggio, le avvertenze del caso.
il tipo di gas utilizzato,
la pressione di alimentazione utilizzata,
l'aerazione dei locali richiesta:
per l'alimentazione con aria per la combustione;
per evitare la creazione di miscugli con un tenore pericoloso in gas non bruciato per gli apparecchi non dotati del dispositivo di cui al punto 3.2.3,
le condizioni di evacuazione dei prodotti di combustione,
per i bruciatori ad aria soffiata ed i corpi di scambio calore destinati ad essere attrezzati con i bruciatori precitati, le loro caratteristiche e le condizioni di montaggio che contribuiscono al rispetto dei requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti e, se necessario, l'elenco delle combinazioni raccomandate dal fabbricante.
1.3. Ogni dispositivo destinato ad essere utilizzato in un apparecchio deve essere progettato e costruito in modo da funzionare correttamente per l'uso cui è destinato se montato conformemente alle istruzioni tecniche relative all'installazione.
Ogni apparecchio deve essere progettato e costruito in modo da prevenire i rischi di origine elettrica. Nel suo settore di applicazione si presume la conformità a questo requisito laddove siano rispettati gli obiettivi di sicurezza relativi ai pericoli elettrici previsti nella direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
l'accensione e la riaccensione avvengano dolcemente;
sia assicurata una inter-accensione.
Gli apparecchi di riscaldamento indipendenti per uso domestico e gli scaldacqua istantanei, non collegati ad un condotto di evacuazione dei prodotti di combustione, non devono provocare una concentrazione di monossido di carbonio che possa rappresentare un rischio di natura tale da intaccare la salute delle persone esposte in funzione del tempo di esposizione previsto di tali persone.
3.5. Utilizzazione razionale dell'energia
(1) GU L 374 del 27.12.2006, pag. 10.
1.1. L'esame CE del tipo è, nella procedura, l'atto con cui l'organismo notificato accerta e certifica che un apparecchio rappresentativo della produzione prevista soddisfa le disposizioni della direttiva che lo riguarda.
1.2. La richiesta di esame CE del tipo è presentata dal fabbricante o dal suo rappresentante stabilito nella Comunità ad un solo organismo notificato.
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
una dichiarazione scritta che specifica che la richiesta non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
la documentazione relativa al progetto, secondo quanto indicato nell'allegato IV.
1.3. L'organismo notificato:
1.4. Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva, l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato di esame CE del tipo. Il certificato deve contenere le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato nonché, se necessario, la descrizione del suo funzionamento. I relativi elementi tecnici, quali disegni e schemi, sono allegati al certificato.
1.5. L'organismo notificato informa immediatamente gli altri organismi notificati del rilascio del certificato di esame CE del tipo e dei certificati addizionali previsti al punto 1.7. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia del certificato di esame CE del tipo e/o dei certificati addizionali e, su richiesta motivata, possono ottenere una copia degli allegati del certificato nonché i rapporti relativi agli esami e prove effettuati.
1.6. Un organismo notificato che rifiuti di rilasciare o ritiri un certificato di esame CE del tipo ne informa lo Stato membro che ha notificato l'organismo in questione e gli altri organismi notificati e precisa i motivi della propria decisione.
1.7. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo in merito a tutte le modifiche al tipo approvato che possono avere una ripercussione sul rispetto dei requisiti essenziali.
La dichiarazione CE di conformità al tipo è, nella procedura, l'atto con cui il fabbricante dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti essenziali applicabili enunciati nella presente direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. Questa dichiarazione di conformità riguarda uno o più apparecchi ed è conservata dal fabbricante. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato dei controlli improvvisi previsti al punto 2.3.
A intervalli almeno annuali l'organismo notificato effettua controlli improvvisi in loco degli apparecchi. Esso deve esaminare un numero adeguato di apparecchi ed effettuare prove appropriate definite nelle norme applicabili previste all'articolo 5 o prove equivalenti per accertare la conformità degli apparecchi ai requisiti essenziali corrispondenti applicabili enunciati nella presente direttiva. L'organismo notificato deve in ogni caso determinare se si debbano effettuare le prove in tutto o in parte. Se uno o più apparecchi sono respinti, l'organismo notificato prende le misure appropriate per evitarne la commercializzazione.
3. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO (Garanzia della qualità della produzione)
La dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione) è, nella procedura, l'atto con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 3.2 dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti essenziali applicabili enunciati nella presente direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. Tale dichiarazione riguarda uno o più apparecchi ed è conservata dal fabbricante. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile del controllo CE.
3.3 Sistema di qualità
l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato;
l'impegno di mantenere costantemente l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di qualità approvato;
la documentazione relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame CE del tipo.
degli obiettivi di qualità, dell'organigramma e delle responsabilità dei quadri e dei loro poteri per quanto riguarda la qualità degli apparecchi;
dei processi di fabbricazione e delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità che saranno utilizzati e degli interventi sistematici che saranno attuati;
degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
dei mezzi con cui controllare il raggiungimento della richiesta qualità dell'apparecchio e il funzionamento efficace del sistema di qualità.
la documentazione sul sistema di qualità,
le registrazioni effettuate in materia di qualità, quali i rapporti di ispezione e i dati sulle prove, i dati di taratura, i rapporti sulle qualifiche del personale addetto.
4. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO (Garanzia della qualità della produzione
4.1. La dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione) è, nella procedura, l'atto con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 4.2 dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti essenziali applicabili enunciati nella presente direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. Tale dichiarazione riguarda uno o più apparecchi ed è conservata dal fabbricante. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile del controllo CE.
la documentazione relativa al tipo approvato ed una copia del certificato di esame CE del tipo.
degli obiettivi di qualità, dell'organigramma, delle responsabilità dei quadri e dei loro poteri per quanto riguarda la qualità degli apparecchi;
dei controlli e delle prove che devono essere effettuati dopo la fabbricazione;
dei mezzi con cui verificare il funzionamento efficace del sistema di qualità.
4.4 Sorveglianza CE
5.1. La verifica CE è la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che gli apparecchi sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descritto nel certificato «CE del tipo» e soddisfano i requisiti della presente direttiva che ad essi si applicano.
5.2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità degli apparecchi al tipo descritto nel certificato «CE del tipo» e ai requisiti della presente direttiva che ad essi si applicano. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE su ogni apparecchio e fornisce una dichiarazione scritta di conformità. La dichiarazione di conformità può riguardare uno o più apparecchi ed è conservata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità.
5.3. L'organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la conformità dell'apparecchio ai requisiti della presente direttiva, a scelta del fabbricante o con controllo e prove di ogni apparecchio, come al punto 5.4, o con controllo e prove dell'apparecchio su base statistica, come al punto 5.5.
5.4. Verifica per controllo e prove di ciascun apparecchio
Ciascun apparecchio viene esaminato singolarmente e vengono effettuate prove adeguate definite nella o nelle norme applicabili di cui all'articolo 5, o prove equivalenti al fine di verificarne la conformità al tipo descritto dal certificato «CE del tipo» e ai requisiti essenziali applicabili enunciati nella presente direttiva.
L'organismo notificato appone o fa apporre su ciascun apparecchio approvato il suo numero di identificazione e fornisce un attestato scritto di conformità alle prove effettuate. L'attestato di conformità può riguardare uno o più apparecchi.
Il fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in grado di presentare, se richiesti, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
Il fabbricante presenta i propri apparecchi in lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinché il processo di lavorazione assicuri l'omogeneità di ciascun lotto prodotto.
La procedura statistica utilizza i seguenti elementi:
Gli apparecchi sono sottoposti a controlli statistici per attributi e devono pertanto essere raggruppati in lotti identificabili, costituiti da esemplari di un unico modello, fabbricati in condizioni identiche. Ad intervalli indeterminati viene esaminato un lotto. Gli apparecchi che costituiscono un campione vengono esaminati singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'articolo 5, o prove equivalenti, onde determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto.
un livello standard della qualità pari ad una probabilità di accettazione del 95 %, con una percentuale di non conformità compresa tra lo 0,5 % e l'1,5 %;
un limite di qualità pari ad una probabilità di accettazione del 5 % con una percentuale di non conformità compresa tra il 5 % e il 10 %.
Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio e fornisce un attestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate. Tutti gli apparecchi del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione del campione di cui si è constatata la non conformità.
Sotto la responsabilità dell'organismo notificato, il fabbricante può apporre il numero di identificazione di quest'ultimo durante il processo di fabbricazione.
Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, se richiesti, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
La verifica CE dell'esemplare unico è la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che l'apparecchio in questione, che ha ottenuto l'attestazione di cui al punto 2, è conforme ai requisiti della presente direttiva che ad esso si applicano. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE sull'apparecchio e fornisce una dichiarazione scritta di conformità che conserva.
L'organismo notificato esamina l'apparecchio ed effettua le prove del caso, tenendo conto del documento del progetto per verificarne la conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva.
L'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sull'apparecchio approvato e fornisce un attestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate.
La documentazione relativa al progetto, di cui all'allegato IV, permette la valutazione della conformità ai requisiti della direttiva nonché la comprensione del progetto, della fabbricazione e del funzionamento dell'apparecchio.
La documentazione del progetto di cui all'allegato IV è a disposizione dell'organismo notificato.
Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, su richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
MARCATURA CE E ISCRIZIONI
La marcatura CE è seguita dal numero d'identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione.
L'apparecchio o la scheda delle caratteristiche deve contenere il marchio CE nonché le seguenti indicazioni:
In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra.
La documentazione relativa al progetto deve contenere le informazioni seguenti, quando esse siano necessarie all'organismo notificato a fini di valutazione:
il progetto di massima nonché gli schemi e i disegni di fabbricazione di componenti, sottounità, circuiti, ecc.;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli schemi precedenti, inclusa la descrizione del funzionamento;
un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate in tutto o in parte e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali nei casi in cui non siano state applicate le norme di cui all'articolo 5;
i manuali per l'installazione e per l'uso.
gli attestati relativi alle apparecchiature incorporate nell'apparecchio,
gli attestati ed i certificati relativi ai metodi di fabbricazione e/o di ispezione e/o di controllo dell'apparecchio,
CRITERI MINIMI PER LA VALUTAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
Gli organismi designati dagli Stati membri devono soddisfare i seguenti requisiti minimi:
disponibilità del personale e degli strumenti e apparecchi necessari;
indipendenza del personale nei riguardi degli ambienti, dei gruppi o delle persone direttamente o indirettamente interessati agli apparecchi nell'effettuazione delle prove, nella preparazione dei rapporti, nel rilascio dei certificati e nell'esecuzione dei controlli previsti dalla presente direttiva;
contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che tale responsabilità non sia coperta dallo Stato in base alla normativa nazionale.
Direttiva 90/396/CEE del Consiglio
Direttiva 93/68/CEE del Consiglio
(GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1)
Elenco dei termini di recepimento e data di applicazione nel diritto nazionale
Articolo 1, paragrafo 1, primo e secondo trattino
Articolo 2, paragrafo 2, prima e seconda frase
Articolo 2, paragrafo 2, terza frase
Articolo 5, paragrafo 1, lettera a), primo comma
Articolo 5, paragrafo 1, lettera a), secondo comma
Articolo 5, par. 2, prima frase
Articolo 5, par. 2, secondo comma
Articolo 5, par. 2, terza frase
Articolo 5, par. 2, terzo comma
Articolo 6, par. 1, primo comma, prima frase
Articolo 6, par. 1, primo comma
Articolo 6, par. 1, primo comma, seconda frase
Articolo 6, par. 1, secondo comma
Articolo 6, par. 1, terzo comma
Articolo 6, par. 2, prima frase
Articolo 6, par. 2, primo comma
Articolo 6, par. 2, seconda frase
Articolo 6, par. 2, secondo comma
Articolo 6, par. 2, terza frase
Articolo 6, par. 2, terzo comma
Articolo 8, par. 1, lett. a)
Articolo 8, par. 1, lett. b), alinea
Articolo 8, par. 1, lett. b), commi da 1 a 4
Articolo 8, par. 1, lett. b), da i) a iv)
Articolo 8, par. 2 e 3
Articolo 8, par. 4, primo comma, prima frase
Articolo 8, par. 4, primo comma
Articolo 8, par. 4, primo comma, seconda frase
Articolo 8, par. 4, secondo comma
Articolo 8, par. 4, terzo comma
Articolo 8, par. 5, lett. a)
Articolo 8, par. 5, primo comma
Articolo 8, par. 5, lett. b)
Articolo 8, par. 5, secondo comma
Articolo 8, par. 6
Articoli da 9 a 12
Articolo 14, par. 1 e 2
Articolo 14, par. 3
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