Source: https://issuu.com/tuev.rheinland.akademie/docs/medizinprodukteindustrie_2-2012
Timestamp: 2017-05-01 00:46:11+00:00

Document:
Seminare Medizinprodukteindustrie 2/2012 by undefined - issuu
SEMINARE2. Halbjahr 2012Medizinprodukteindustrie.
Sicherheit bei Design, Entwicklung,
In-Verkehr-Bringen, internationaler
Zulassung, Marktbeobachtung.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 127.03.2012 9:01:52 UhrInternet · Seminar- und LehrgangsübersichtSeminare und Lehrgänge für
Hersteller von Medizinprodukten.Unsere Website informiert tagaktuell über Weiterbildungen für Fachund Führungskräfte zum Thema. Der integrierte Seminarkatalog
bietet komfortable Möglichkeiten für die Suche nach Seminaren und
Lehrgängen, wahlweise nach Ort, Termin, Thema oder Stichwort –
auch kombiniert. Fachinformationen, Buchtipps und vieles mehr
ergänzen das Online-Angebot.
Kompakte Übersicht über alle
Komfortable Suchfunktionen
Online-Anmeldung zu Ihrer
VeranstaltungInformationen zu Ansprechpartnern für eine persönliche
Seminarprospekte und Anmeldeformulare als DownloadSeminare und Lehrgänge für Hersteller von Medizinprodukten.
Informationen zum Weiterbildungsangebot finden Sie unter
www.tuv.com/medizinprodukteindustrie2edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 227.03.2012 9:01:53 UhrINHALTSeminare Medizinprodukteindustrie
Medical Devices International 6Modulare Lehrgänge mit
TÜV-Abschluss  EQM
Expert Quality Management Medical
Devices International (TÜV) 12, 46, 76, 78, 80, 86
1st and 2nd Party Auditor Medical
Devices International (TÜV) 13, 66, 68, 70Medizinprodukterecht
Haftung in der Medizinprodukteindustrie 14
Einführung in das Medizinprodukterecht 16
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte 18
Auffrischungslehrgang nach § 30 MPG 20
Der Medizinprodukteberater – Basislehrgang 21
Auffrischungslehrgang nach § 31 MPG 22In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren
Design und Entwicklung von Medizinprodukten 24
Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 26
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 28
Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 30
CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software 32
Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel 33
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen
bei Medizinprodukten Neu! 34
Biologische Sicherheit von Medizinprodukten Neu! 36
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 38
Klinische Prüfung von Medizinprodukten Neu! 39edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 3327.03.2012 9:01:53 UhrINHALTZulassung von Medizinprodukten für Asien.
Was ist zu beachten? Neu! 41
Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten
und in der Türkei Neu! 43
Zulassung von Medizinprodukten für die USA – 510(k) 45
Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR 46
Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 48
Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 49
Anforderungen an die Produktinformation für
Medizinprodukte 51Anforderungen an die Produktsicherheit
Die neue Fassung der DIN EN IEC 60601-1 53
EMV von Medizinprodukten 54
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten 55
Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Software 57Produktionshygiene und Sterilität
Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 59
Qualifizierung von Verpackungsprozessen
für Medizinprodukte Neu! 60
Medizinprodukte – Produktionshygiene und
Endreinigung Neu! 61
Sterilisation von Medizinprodukten Neu! 634edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 427.03.2012 9:01:53 UhrINHALTProzess-, Qualitäts- und Risikomanagement
Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie 66
Auslagerung von Prozessen in der
Medizinprodukteindustrie 68
Validierung von Prozessen in der
Medizinprodukteindustrie 70
Validierung von Prozessen für Medizinprodukte – Workshop 72
Computerized System Validation in der
Medizinprodukteindustrie 74
für Medizinproduktehersteller 76
Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 78Risikomanagement nach EN ISO 14971 80
Workshop Risikomanagement nach EN ISO 14971
für Medizinprodukte 82
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 84
CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 86GMP und Medizinprodukte 88Was wir sonst noch bieten
Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 2
Inhouse-Seminare 9
E-Learning mit Ch@mpion 23
Managed Training Solutions 65Organisatorisches
Allgemeine Geschäftsbedingungen 89
Fax-Anmeldung 90
Unsere Standorte. Immer in Ihrer Nähe 91Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer
weibliche und männliche Personen gemeint.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 5527.03.2012 9:01:53 UhrSeminareManager Regulatory Affairs
Medical Devices International.
Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und
dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich
seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Aufgrund der demografischen Entwicklungen und der ständig steigenden
Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit auch
zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt.
Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und
Japan die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert
und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus
bei etwa 3 Jahren. „Time to market“ ist damit entscheidender Faktor
Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark
reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an
die Entwicklung, die Herstellung, die Markteinführung und -über­
wachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität
und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ stetig zu.Ihr Nut­zen
Der Manager für „Regulatory
Affairs“ ist in den Unternehmen
der Medizinprodukteindustrie
der Hauptansprechpartner für die
Bewältigung dieser Aufgaben und
nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg
Unser modularer Lehrgang
qualifiziert Sie, die anspruchsvolle Funktion des „Manager
Regulatory Affairs“ wahrzunehmen. Alle wichtigen Aspekte für
das effiziente Management des
Gesamtprozesses:
 Produktidee
 Marktzugang
 In-Verkehr-Bringen
 Markt- / Produktüberwachung6edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 6für Medizinprodukte in den
wichtigsten Märkten weltweit
werden praxisgerecht vermittelt.
Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das
In-Verkehr-Bringen und die
Marktüberwachung, u.a. aus den
 Produktentwicklung
 Produktmanagement
 Qualitätsmanagement,
­-sicherung und -kontrolle
Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen
sowie an Quereinsteiger und
Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“
erwerben wollen.27.03.2012 9:01:53 UhrSeminareLehrgangsblock 1 (4 Tage)
– Voraussetzungen für den Marktzugang –
von Medizinprodukten▼
Lehrgangsblock 3 Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage)
In-Verkehr-Bringen und
Markt-/Produktüberwachung
– formaler Ablauf, Fristen, Behörden, Partner –▼
Manager Regulatory Affairs Medical Devices InternationalDer Partner
Partner ist die Hochschule Ulm.
Sie bringt ihre Erfahrung im
Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Hochschule
Ulm bietet als Basis hierzu das
Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und
wurde 1987 als eigenständiger
Studiengang „Medizintechnik“
eingerichtet.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 7Die Prüfungskommission ist bei
der Hochschule Ulm angesiedelt.
Diese zeichnet verantwortlich
für die abschließende Prüfung
und stellt das Zertifikat für dieses
Kontaktstudium aus.
Fachexperten mit einschlägiger
Berufserfahrung und -praxis.727.03.2012 9:01:53 UhrSeminareHinweis
auf 16 Personen begrenzt. Die
Module sind nur als Gesamtkurs
Mit der Ausbildung erwerben die
Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach
dem European Credit Transfer
Unter www.tuv.com/medizin
produkteindustrie finden Sie
 weitere Informationen zu den
Lehrgangsmodulen
 eine ausführliche Lehrgangs­
Sie zielt in Inhalt und Konzep­
tion darauf ab, die im Rahmen
der Ausbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen.
die Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen
 ein Hochschulabschluss bzw.
eine einschlägige Berufsausbildung
 mehrjährige einschlägige
Berufserfahrung in einem
Unternehmen der Medizin­
Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung
unterliegt einem eigenen Antragsverfahren.
Unter www.tuv.com/medizin
 die Prüfungsordnung
 den Antrag auf Zulassung zur
Hochschulzertifikat – ausgestellt von der Hochschule Ulm
– in deutscher und englischer
Seminar-Nr. 09481
Lehrgangsblock 1
Nürnberg	17.–20.09.2012Lehrgangsblock 2
Nürnberg	16.–18.10.2012Lehrgangsblock 3
Nürnberg T 1	Nürnberg T 2	05.–07.11.2012
03.–06.12.2012Die Module können nicht
Gesamtpreis für alle Module
4.950,– € zzgl. MwSt.
Endpreis 5.890,50 €
700,– € zzgl. MwSt.
Endpreis 833,– €
inkl. 19% MwSt.8edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 827.03.2012 9:01:53 UhrINHOUSE-SEMINAREMaßgeschneidert
hierzu.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 9Ihre Vorteile bei betriebsinternen Seminaren und Trainings:
finden Sie auf Seite 91.927.03.2012 9:01:53 UhrMODULARE LEHRGÄNGEDie Modularen Lehrgänge
mit TÜV-Abschluss im Überblick.
EQMAMIExpert Quality Management
Medical Devices International (TÜV)
Medical Devices International (TÜV)Einführung und Übersicht
Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen weltweit strengen
gesetzlichen und regulatorischen
Anforderungen. Geregelte
Prozesse, effiziente Management­
systeme und deren regelmäßige
Auditierung sind die Voraussetzung für die rechtssichere
Nachhaltiger wirtschaftlicher Erfolg gelingt aber nur mit richtiger
Marketingstrategie und Kosten­
erstattung der Medizinprodukte.Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und
Fähigkeiten, um die nachhaltige
sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu
positionieren. Mit dem TÜVAbschluss dokumentieren Sie
neutral und unabhängig Ihre
fachliche Kompetenz und Fachexpertise.Hinweis
Die Reihenfolge der Module ist
dabei frei wählbar. Sie erwerben
innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Semi­nartag)
stufenweise Ihre persönliche
­Seminarmodule auch unabhängig vom jeweiligen modularen
Lehrgang einzeln buchbar.Sie können jederzeit entscheiden,
ob Sie sich bei vollständigem
Besuch aller Module einer Reihe
zur jeweiligen Abschlussprüfung
Bereits bei uns besuchte Seminare, die in die jeweilige Modul­
reihe gehören, werden anerkannt, wenn sie in den letzten
drei Jahren absolviert wurden.10edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 1027.03.2012 9:01:53 UhrMODULARE LEHRGÄNGEIhre Vorteile
In Industrie und Dienst­
leistung anerkannte
­Abschlüsse und Zertifikate
Klar strukturiertes und
bundesweit einheitliches
­Lehrgangskonzept
Flexilibität bei der Ortswahl
und der Terminplanung
Ihren Vorkenntnissen, Ihren
persönlichen und betrieb­
lichen Erfordernissen
Ganzheitliches Schulungskonzept aus der Praxis für die
Praxis.Prüfung
Die modularen Lehrgänge
schließen mit einer schriftlichen
Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das
Ablegen der PersCert-Prüfung ist
am Ende jedes Seminars möglich,
wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare
PersCert TÜV der TÜV Rheinland
Training und Consulting GmbH
abgenommen. Sie erhalten ein Zertifikat der Personenzertifizierstelle
und führen das Prädikat „(TÜV)“
in Ihrer Abschlussbezeichnung.
Darüber hinaus haben Sie die
Möglichkeit, das TUVdotCOMSignet zu den unter www.tuv.com/
perscert dargestellten Bedingungen
zu nutzen.Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie
über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte
finden Sie auch unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrieedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 111127.03.2012 9:01:54 UhrMODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSSExpert Quality Management Medical Devices International (TÜV) EQM
Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz
in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie
zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in
der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen.Modul
Seite 78, 465,– €*✚
Seite 80, 465,– €*✚
Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR
QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 und FDA-Audits
Seite 46, 465,– €*✚
Seite 86, 465,– €*✚
QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller
Seite 76, 465,– €*✚
12edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 1227.03.2012 9:01:54 UhrMODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS1st and 2nd Party Auditor Medical
Devices International (TÜV)
Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend
auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices
International (TÜV) zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices
International (TÜV) qualifizieren.
Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der
erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer
Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung
von internen und Lieferantenaudits.
Abschluss Expert Quality Management
Medical Devices International (TÜV)EQM✚
Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
Seite 68, 465,– €*✚
Seite 70, 465,– €*✚
Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie
Seite 66, 800,– €*✚
180,– €** alle Preise zzgl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 131327.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREHaftung in der
Haftungs-Bereiche, -Risiken und
Handhabung in der Praxis.
Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich,­
da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren­
bergen. Diese lassen sich trotz eines aufwändigen Konformitäts­
bewertungsverfahrens im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und auch
bei sachgemäßer Verwendung nicht immer ausschließen, auch wenn
der Gesetzgeber dies mit seinen Vorschriften zu erreichen sucht.
Dem­entsprechend umfangreich und komplex sind die einzuhaltenden Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hieraus resultieren
sodann vielschichtige Haftungsrisiken, die es zu erkennen und zu
hand­haben gilt.Ihr Nutzen
Unser Seminar verschafft Ihnen
einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die
bei Herstellung, Markteinführung
und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen
sind. Die Veranstaltung ist auf
einen kleineren Teilnehmerkreis
begrenzt, sodass im Dialog­mit
den Teilnehmern Fallbeispiele
diskutiert werden können. Haftungsrechtliche Risiken und die
Rechtsfolgen werden dar­gestellt
und mögliche Abhilfemaßnahmen aufgezeigt.Inhalt
 Überblick über relevante juristische Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches
 Pflichten zur Gefahrenabwehr
und deren Haftungsrelevanz
 Behördliche Verbote und die
entsprechende Inanspruchnahme
 Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen
 Produkthaftung – fehlerhafte
Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination
 Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten
 Haftung nach HWG
 Haftung bei Auslagerung von
Prozessen an Dritte bzw.
OEM-Vertragsgestaltung
 Risikomanagement
 Vertiefung durch Fallbeispiele14edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 1427.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREZielgruppe
Geschäftsführer, Führungskräfte,
Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Recht aus Unternehmen, die Medizinprodukte
herstellen und importieren, Consultingunternehmen, Benannte
Dr. jur. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei
Lücker, MP-Recht.
Seminar-Nr. 09485
Veranstaltung25.09.2012
09.00–17.00 UhrPreis 465,– € zzgl. MwSt.
Endpreis 553,35 €
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 151527.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREEinführung in das
Basisseminar für Hersteller, Händler und
Importeure von Medizinprodukten.
Die Herstellung, die CE-Kennzeichnung und das In-Verkehr-Bringen
von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von regulativen
Bestimmungen, die Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen,
importieren und vertreiben, einhalten müssen.Ihr Nutzen
Das Seminar gibt Ihnen einen
umfassenden Überblick über die
europäischen und nationalen
Regelungen und Anforderungen,
die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Anhand
von Fallbeispielen aus der Praxis­
lernen Sie die ganzheitlichen
Zusammenhänge, die zuständigen Behörden, deren Aufgaben
und Rechte und die Schnittstellen zu den Betreibern kennen.
 Überblick über die EU-Richt­
linien für Medizinprodukte
inkl. der Änderungen durch
die EU-Richtlinie 2007/47/EG
-- Richtlinie über aktive
Implantate (90/385/EWG)
-- Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG)
-- Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
-- Überblick über den aktuellen
Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen (4. Novelle) Überblick über die herstellerspezifischen Vorschriften, die
resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten
-- CE-Kennzeichnung
-- Klinische Bewertung und
Prüfung (inkl. MPKPV)
-- Meldepflichten
-- Aufgaben und Rechte der
zuständigen Behörden und
der Benannten Stelle
-- Straf- und Bußgeld­
-- Schnittstellen zu Betreibern und Anwendern von
­Medizinprodukten
-- Inbetriebnahme von
-- Einweisungsvorschriften und
Mitarbeiter aus Unternehmen,
die Medizinprodukte herstellen
und importieren sowie des medizintechnischen Fachhandels, die
sich mit dem Thema vertraut
machen müssen.16edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 1627.03.2012 9:01:54 UhrSEMINARETrainer
Erfahrene Dozenten mit einschlägiger Erfahrung in der Interpretation und praktischen Umsetzung
der regulativen Vorschriften, z.B.
Roland Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte,
LGA InterCert GmbH.
MPG & Co ist in den Unterlagen
Seminar-Nr. 09445
Köln04.09.2012Berlin-Spandau23.10.2012Nürnberg
Veranstaltung27.11.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 171727.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREDer Sicherheitsbeauftragte
Basislehrgang nach § 30 MPG.
Die Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, einen Mitarbeiter mit ent­
sprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit z­ um
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.Ihr Nutzen
In diesem Kurs vermitteln wir
Ihnen die erforderlichen Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften sowie der Aufgaben und
Pflichten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte.
Überblick über die Grundlagen
des europäischen und deutschen
Medizinprodukterechts. Anhand
von Beispielen wird die Umsetzung in die Praxis deutlich.
 Übergeordnete Rechtsvorschriften für Medizinprodukte
die EU-RL 2007/47/EG
-- Die EG-Richtlinien über
-- Aktueller Stand des Medizin­
produktegesetzes und seiner­
(4. Novelle)
-- Hersteller- und Betriebs­
vorschriften Der Sicherheitsbeauftragte für
Medizinprodukte im praktischen Einsatz
-- Ernennung und Meldung an
-- Aufgaben, Rechte und
­Pflichten im Unternehmen
-- Einführung, Weiterentwicklung eines Meldesystems
-- Umgang mit Meldungen von
Risiken und erforderliche
-- Information und Einbindung
des Sicherheitsbeauftragten
bei klinischen Prüfungen
-- Schulung der Medizin­
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die
Medizinprodukte herstellen und
Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.B. Walter König, TÜV
Rheinland Consulting GmbH.18edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 1827.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREHinweis
Der Lehrgang schließt mit einer
Die Vorschriftensammlung ­
Seminar-Nr. 09421
Köln05.09.2012Berlin-Spandau24.10.2012Stuttgart24.10.2012Nürnberg28.11.2012Frankfurt/M.06.12.2012Hamburg
Veranstaltung12.12.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 191927.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREAuffrischungslehrgang
nach § 30 MPG.
für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Die Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizinproduktgesetzes verpflichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheits­
beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen, diesen schulen zu
lassen und seine Kenntnisse durch Weiterbildung aktuell zu halten.Ihr Nutzen
Aufbauend auf die bereits vorliegenden Kenntnisse des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts werden der
aktuelle Stand der Rechtsvorschriften, anstehende Änderungen vorgestellt. Die Konsequenzen und Auswirkungen auf den
Aufgabenbereich und die tägliche
Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte werden
 Überblick über den aktuellen
Stand und Änderungen des
europäischen und deutschen
Medizinproduktrechts, u.a.
-- Änderung des MPG und seiner Verordnungen
-- Konsequenzen aus der
Stand der relevanten Normenregelwerke, u.a.
-- DIN EN ISO 13485
-- DIN EN ISO 14971
-- Konsequenzen für den
Sicherheitsbeauftragten und
seinen Aufgabenbereich Fallbeispiele aus der Praxis und
dem Teilnehmerkreis
Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte.
Rheinland Consulting GmbH.
Seminar-Nr. 09448
Nürnberg17.10.2012Frankfurt/M.30.10.2012Hamburg
Veranstaltung20.11.2012
13.00–17.00 UhrPreis 250,– € zzgl. MwSt.
Endpreis 297,50 €
inkl. 19% MwSt.20edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 2027.03.2012 9:01:54 UhrSEMINAREDer Medizinprodukteberater.Basislehrgang nach § 31 MPG.
Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen
Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.
Unser Lehrgang vermittelt Ihnen
Grundlagen des Medizinprodukterechts. Sie lernen die Aufgaben
und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen. Die Pflichten des Medizinprodukteherstellers und der Betreiber, unter
Berücksichtigung der Anforderungen des Meldewesens werden
vorgestellt. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.
-- Aktueller Stand des Medizinproduktegesetzes und s­ einer
-- Pflichten des Herstellers und
-- Aufgaben und Pflichten des
Medizinprodukteberaters
 Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und
­Meldesystem
-- Grundsätze und Zweck des
-- Arten von Vorkommnissen und deren Meldung
­(Beispiele und Formblätter)
 Schriftliche Prüfungedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 21Zielgruppe
Alle Mitarbeiter von Medizin­
produkteherstellern und des
medizintechnischen Fachhandels, die über Medizinprodukte
fachlich informieren.
Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich Medizinprodukte, z.B. Roland Bürger,
Auditor, Zertifizierungsstelle für
Medizinprodukte, LGA InterCert
Seminar-Nr. 09423
Köln06.09.2012Berlin-Spandau25.10.2012Stuttgart25.10.2012Nürnberg29.11.2012Frankfurt/M.07.12.2012Hamburg
Veranstaltung13.12.2012
2127.03.2012 9:01:55 UhrSEMINAREAuffrischungslehrgang
nach § 31 MPG.
für Medizinprodukteberater.
Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sach­
gemäße Handhabung von Medizinprodukten einweist, darf diese
Tätigkeit nur ausüben, wenn er jeweils die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt. In der Regel ist dies der Medizinprodukteberater. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters
(üblicherweise der Hersteller von Medizinprodukten) ist laut § 31 des
Medizinproduktegesetzes verpflichtet, für die regelmäßige Schulung
zu ­sorgen.Ihr Nutzen
Aufbauend auf die bereits vorliegenden grundlegenden Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz
(MPG) frischt unser Lehrgang Ihr
Wissen über den aktuellen Stand
des deutschen Medizinprodukterechtes auf. Zusätzlich werden Sie
über aktuelle Neuerungen und
deren Auswirkungen auf den Aufgabenbereich des Medizinprodukteberaters informiert.
deutschen Medizinprodukterechts und der Medizinpro­
duktebetreiberverordnung
-- Konsequenzen für die Aufgaben des Medizinprodukteberaters
-- Fallbeispiele aus der Praxis
und dem Teilnehmerkreis
die Medizinprodukte herstellen bzw. importieren, sowie desmedizintechnischen Fachhandels, die als Medizinprodukte­
berater tätig sind und ihr Wissen
Kenntnisse des Medizinprodukterechts und Erfahrungen als Medizinprodukteberater.
Erfahrene Fachdozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund im Bereich
Medizinprodukte, z.B. Roland
Bürger, Auditor, Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, LGA
InterCert GmbH.
Seminar-Nr. 09449
Nürnberg18.10.2012Frankfurt/M.31.10.2012Hamburg
Veranstaltung21.11.2012
inkl. 19% MwSt.22edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 2227.03.2012 9:01:55 UhrE-learning mit ch@mpionMicrosoft-Betriebssysteme und
Anwenderprogramme online lernen.E-Learning mit CH@MPION heißt im eigenen Lerntempo genau das
Betreuung durch erfahrenen Lern-Coach. Einstieg jederzeit möglich!Sie haben die Wahl: Europäischer
oder Training zu den verschiedenen Programmversionen entsprechend User-Vorkenntnissen. Excel 2003/2007/2010
als Grundlagenkurs, für Fortgeschrittene oder für Umsteiger.Unsere E-Learning-Module
 Word 2003/2007/2010Weitere Infos unter:
www.tuv.com/championedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 232327.03.2012 9:01:55 UhrSEMINAREDesign und Entwicklung
Anforderungen an eine CE-konforme
Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richt­
linie 93/42/EWG inkl. der Änderungen durch die RL 2007/47/EG ist
bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für ein strukturiertes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwicklungsergebnis ist
die Erstellung des sogenannten Designdossiers (Entwicklungs- und
Produktakte). Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der
Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung.Ihr Nutzen
Unser Seminar vermittelt Ihnen
praxisnah, wie Sie die geforderte
Dokumentation im Rahmen des
Design- und Entwicklungsprozesses gliedern und für jedermann
verständlich erstellen. Anhand
von praktischen Beispielen lernen Sie die relevanten Bestandteile, deren Inhalt und Umfang –
Spezifikation, Verifizierungs- und
Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.
– kennen.
 Überblick über die für den
Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen
 Entwicklungsvorgaben und
-- Welche Dokumente sind zu
-- Was sollten sie beinhalten?
-- Was sollte unbedingt beachtet werden? (u.a. Lastenheft,
Spezifikation, Risikoakte,
Prüfnachweise)
Die Produktakte
(Designdossier) gemäß EG-RL
-- Was gehört zur Produktakte?
-- Wie sollte sie strukturiert
­OEM-Produkte
Spezifische QM-Anforderungen
-- Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation,
Vertiefung durch Fallbeispiele
aus der PraxisZielgruppe
Personen aus Unternehmen, die
mit der Entwicklung befasst bzw.
dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte, Produktmanager.24edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 2427.03.2012 9:01:55 UhrSEMINARETrainer
Erfahrene Dozenten mit einschlägigem praktischem Erfahrungshintergrund hinsichtlich der
Anforderungen an den Designund Entwicklungsprozess von
Medizinprodukten, z.B. HansPeter Wettl, Regular Services GbR.
Seminar-Nr. 09454
Nürnberg24.09.2012Köln22.10.2012Berlin-Spandau
Veranstaltung 09.00–17.00 UhrPreis 465,– € zzgl. MwSt.
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 252527.03.2012 9:01:55 UhrSEMINAREDesign und Entwicklung von
In-Vitro-Diagnostika (IVD).
Anforderungen und praktischer Ablauf der
CE-Kennzeichnung von IVD.
Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist
die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergebnis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation. In der Praxis tauchen häufig Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten, der Dokumentationstiefe und der
Beteiligten am Verfahren auf. Dies wird hier geklärt.Ihr Nutzen
In unserem Seminar vermitteln
wir Ihnen den erforderlichen
Überblick über die regulatorischen und normativen Vorgaben
an Design und Entwicklung von
IVD in Europa und USA. Sie lernen alle wesentlichen Schritte
– von der Produktidee bis zur
­Validierung – kennen. Praxisnah
werden Sie mit den Dokumentationsarten und -anforderungen
sowie der Dokumentationstiefe
vertraut gemacht und kennen
Ablauf, Verantwortlichkeiten und
 Anforderungen an Design und
Entwicklung von IVD (u.a.
nach EN ISO 13485, EN ISO
9001 und EN 62366)
-- V-Modell nach EN ISO
13485 bzw. IEC 62304 (od.
EN 60601-1-4) im Falle der
­Testautomation
-- Waterfall-Model nach
US FDA Design Control
Guidance und TPLC (Total
Product Life Cycle) bzw.
IEEE/EIA 12207.02-1997 Von der Idee zum Projekt:
­Lastenheft, Beteiligte, Markt­
beobachtung und Anwenderbedürfnisse
 Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Inhalte
und Pflege des Entwicklungsplans
 Start der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input, Spezifikationsarten und -Charakter,
Freigabe und Pflege des Pflichtenhefts
 Strukturierung des Produktes:­
Strukturierter Produktaufbau, Architectural Design,
Definition der Komponenten, Komponentenarten und
Beziehungen untereinander, Verantwortlichkeiten der
­Projektteilnehmer, Kommunikation im Entwicklungsteam
 Entwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-Output26edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 2627.03.2012 9:01:55 UhrSEMINARE Ende der Entwicklung:
­Integration und Verifikation,­
Methoden der Verifikation,
Verantwortlichkeiten in der
Verifikation, Dokumentation
der Integration und Verifikation
 Validierung des Produktes:
Validierungsumgebung und
-methoden, Beteiligte, Freigabe
IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs
Manager, OEM-Entwickler, bzw.
-fertiger.Hinweis
Bitte geben Sie bei der Anmeldung Ihren Tätigkeitsbereich
bzw. Produktbereich im Unternehmen an.
Seminar-Nr. 09503
Veranstaltung10.10.2012
inkl. 19% MwSt.Trainer
Jörg Stockhardt, consulting &
more, seit über 15 Jahren in der
Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konformitätsbewertung von IVD und
Medizinprodukten tätig.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 272727.03.2012 9:01:55 UhrSEMINAREDer CE-Kennzeichnungsprozess
Einschließlich der aktuellen Änderungen
durch die Richtlinie 2007/47/EG und
die 4. Novelle MPG.
Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. In den EURichtlinien, insbesondere der RL 93/42/EWG, sind die grundlegenden
Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit
festgelegt, die das jeweilige Medizinprodukt erfüllen muss.Ihr Nutzen
 Sie erhalten eine umfassende
Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen
Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens.
 Praxisnah werden Ihnen die
relevanten Vorschriften, deren
 Überblick über die relevanten
regulatorischen Vorschriften
und Normen für die CE-Kennzeichnung
 Grundlegende Anforderungen
und Anwendung für die verschiedenen Produktklassen
-- Klassifizierung von Medizinprodukten
-- Checkliste grundlegende
Anforderungen Konformitätsbewertungs­
-- Umgang mit Kombinationsprodukten (MP-Arzneimittel)
 Anforderungen und Umfang
-- Interne technische
-- Konformitätserklärung,
-- Checkliste Produktordner
-- OEM-Produkte
 QM-System gemäß DIN EN
ISO 13485 versus EG-Prüfung
-- Welche Hilfestellung kann
ein Qualitätsmanagement­
system geben?
 Vertiefung durch Fallbeispiele
QM-Beauftragte, Zulassungs­
beauftragte, Produktmanager,
Entwickler, Konstrukteure aus
Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.28edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 2827.03.2012 9:01:55 UhrSEMINARETrainer
TÜV Rheinland aus der Praxis für
die Praxis, z.B. Fachexperten der
Regular Services GbR.
Seminar-Nr. 09455
Nürnberg25.09.2012Köln23.10.2012Berlin-Spandau
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 292927.03.2012 9:01:55 UhrSEMINAREDer CE-Kennzeichnungsprozess
für In-Vitro-Diagnostika.
durch die Richtlinien 2007/47/EG,
2009/596/EG und die 4. Novelle MPG.
Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt im Sinne der Grundlegenden Anforderungen als auch die organisatorischen Anforderungen erfüllt sein.Ihr Nutzen
Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für IVD in
 Sie werden praxisnah mit der
notwendigen Dokumentation bzw. Dokumentationstiefe
­vertraut gemacht.
der relevanten regulativen und
normativen Vorschriften erläutert.
und Normen für die CE-Kennzeichnung von IVD
 Produktanforderungen
-- Produktklassen IVD
-- CE-Kennzeichnung und „for
research only“
-- Grundlegende Anforderungen-- Konformitätsbewertung und
-- Technische Dokumentation:
-- Gefährdungsanalyse /
-- Diagnostische Bewertung
-- Was hat sich an der Rechtslage geändert?
 Forderungen an die
­Organisation
-- Der Sicherheitsbeauftragte
-- Der Medizinprodukteberater
-- Qualitätsmanagement­
 Das europäische Medizin­
produkte-Beobachtungs- und
 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung30edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 3027.03.2012 9:01:55 UhrSEMINAREZielgruppe
Personen aus Unternehmen,
die IVD herstellen und mit der
CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs
Manager, OEM-Entwickler bzw.
-Fertiger.
Medizinprodukten tätig.
Seminar-Nr. 09343
Veranstaltung09.10.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 313127.03.2012 9:01:55 UhrSEMINARECE-Kennzeichnung von
medizinisch genutzter Software.
Anforderungen und Umsetzung der EN 62304.
Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte
Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie
93/42/EWG, insbesondere hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit einhalten.Ihr Nutzen
Überblick über die für medizinische Software relevanten spezifischen Normen. Das Seminar
vermittelt Ihnen den Weg zur
CE-Kennzeichnung medizinisch
genutzer Software und macht
Sie mit den Anforderungen der
EN 62304 und deren Umsetzung
­vertraut.
 Überblick über die für die CEKennzeichnung von Medizingeräte-Software relevanten
inkl. der Konsequenzen aus
der EU-RL 2007/47/EG und der
4. Novelle MPG
 Klassifizierung von Software
-- Sicherheitsklassifizierung
-- Klassifizierung als Medizinprodukt
 Konformitätsbewertungs­
verfahren für Software
 EN 62304
 Inhalte und Anforderungen
der EN 62304
-- Was ist neu?-- Welche Unterschiede gibt es?
-- Softwareentwicklungslebenszyklus
der DIN EN 60601-1-4 (bzw.
DIN EN 60601-1, 3. Ausgabe)
 Vertiefung am Praxisbeispiel
Fach- und Führungskräfte, Qualitäts- und Zulassungsbeauftragte,
Produktmanager, Entwickler aus
Unternehmen, die Software bzw.
Medizinprodukte, die Software
als Bestandteil / Zubehör ent­
halten, herstellen.
Dr. Michael Dörffel, Regular Services GbR. Der Referent verfügt
über langjährige einschlägige
­Praxiserfahrung in der Medizintechnikbranche.
Seminar-Nr. 09457
inkl. 19% MwSt.32edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 3227.03.2012 9:01:56 UhrSEMINAREKombination
Medizinprodukt – Arzneimittel.
Anforderungen an Konformitätsbewertungsund Konsultationsverfahren.
Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der
Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines
Konsultationsverfahrens eingebunden werden.
Das Seminar macht Sie mit den
geltenden Vorschriften vertraut
und Sie erhalten Antworten und
praktische Hinweise zum Ablauf
und zur Umsetzung der Anforderungen. Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinations­
produkten und häufig
 Zusätzliche Anforderungen an
die Produktdokumentation
von KombinationsproduktenInhalt
 Regulativer Hintergrund für
die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln
(RL 93/42/EWG, 90/385/EWG
inkl. RL 2007/47/EG)
 Abgrenzung Arzneimittel –
Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3
 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung
 Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren
 Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren
 Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine
 Dokumentation zur Durchführung des Konsultations­
verfahrensZielgruppe
QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der
Medizinprodukteindustrie, die
Kombinationsprodukte herstellen.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 33Trainer
Dr. Andrea Weiland-Waibel,
Explicat Pharma GmbH.
Das Seminar richtet sich in der
Hauptsache an Teilnehmer, die
mit der Zulassung von Arznei­
mitteln nicht vertraut sind.
Seminar-Nr. 09456
Nürnberg04.07.2012Köln18.09.2012Nürnberg
inkl. 19% MwSt.3327.03.2012 9:01:56 UhrSEMINAREKeine Angst vor meldepflichtigen
Ereignissen bei Medizinprodukten.
Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada
sowie deren praktische Umsetzung.Neu!Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind noch sehr national geprägt und basieren nur
zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche
Begriffe wie FSCA, Rückruf, Vorkommnis, 5-Tages-Report oder das
Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung des Sicherheitsbeauftragten und viele weitere Fragen führen zu einer großen Unsicherheit bei
allen Beteiligten. Die Anforderungen an die Marktbeobachtung der
Hersteller sind nicht neu, werden aber von Behörden und Zertifizierstellen immer weiter ausgearbeitet sowie deren Einhaltung im Rahmen von Audits und Inspektionen immer stärker überprüft.Ihr Nutzen
 Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen
aus den Vigilanzsystemen der
EU, USA und Kanadas, deren
Unterschiede und Gemeinsamkeiten.
 Sie lernen anhand von Praxis­
beispielen die Meldepflicht
von Vorkommnissen und
Rückrufen richtig zu bewerten.
 Sie erhalten Informationen aus
erster Hand über die Sichtweise
und Aufgaben der Behörden.
 Sie verstehen, was hinter den
Begriffen in den Vigilanz­
systemen steckt (Rückruf,
FSCA, FSN, SAE etc.).
 Sie kennen die behördlichen
Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei
den Behörden. Sie erhalten viele Tipps zur
Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.
 Pflichten, Wege, Fristen und
Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung
von Vorkommnissen und von
sicherheitsrelevanten korrek­
tiven Maßnahmen im Feld am
Beispiel der EU
-- Begriffsdefinitionen: FSCA,
NCAR usw.
-- Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele
-- Wie führe ich die Meldung
-- Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in
-- Zuständigkeiten der
­Behörden34edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 3427.03.2012 9:01:56 UhrSEMINARE-- Nationale Besonderheiten am
Beispiel Deutschland (MPG,
MPSV)
Verantwortlichkeiten in den
Vigilanzsystemen der USA und
-- Begriffsdefinitionen
-- Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner
-- 21CFR Part 803, Part 806,
Guidelines und Medical
Devices Regulations
-- Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Vigilanz­
 Hinweise zur praktischen
(Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere
Umsetzung in der QM-Dokumentation)Seminar-Nr. 09469
Nürnberg26.09.2012Köln24.10.2012Berlin-Spandau
inkl. 19% MwSt.Zielgruppe
QM-Beauftragte und -Mitarbeiter,
Zulassungsbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.
Robert Ibler, Regular Services GbR,
Dr. Ekkehard Stößlein, Bundes­
institut für Arzneimittel und
Medizinprodukte.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 353527.03.2012 9:01:56 UhrSEMINAREBiologische Sicherheit
Regulative und normative Anforderungen,
Interpretation, Dokumentation, Umsetzung
und Verknüpfung mit dem Risikomanagement.Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper­
in Kontakt kommen, wie z.B. Implantate, Pflaster, Katheder, muss
sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit
Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit
sind Grundbausteine der sogenannten „Grundlegenden Anforderungen“ der MDD und wesentliche Voraussetzung für das In-VerkehrBringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes,
Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller
für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das
jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen
Verträglichkeit und Sicherheit erbringen.
Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN
ISO 10993 in Verbindung mit zahlreichen produktspezifischen Normen und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach
EN ISO 14971.Ihr Nutzen
 Sie sind mit den Grundprinzipien und Regelungen zum
Nachweis der biologischen
von Medizinprodukten vertraut.
 Sie bekommen Interpretationshilfen, um die für Ihre Produktpalette richtige Prüfstrategie sowie Art und Umfang der
erforderlichen Prüfungen festlegen zu können.
 Sie wissen, wie Sie den Prüfaufwand optimieren können und
was Sie bei der Auswahl und
Auftragsvergabe an Dienst­
leister beachten müssen. Praxisbeispiele helfen Ihnen
Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen auszuwerten sowie die geforderte
kompakt und normgerecht zu
 Zielsetzung von biologischen
 Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO 10993 an
die biologische Sicherheit von
-- Aufbau und Inhalt36edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 3627.03.2012 9:01:56 UhrSEMINARE-- Prüfstrategie (Auswahl und
Umfang der erforderlichen
Prüfungen, Abfolge der
­Prüfungen, Prüfungsumfang)
-- Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen
-- Sonderregelungen und
­Ausnahmen
 Prüfungen nach DIN EN ISO
10993 im Rahmen der Produktentwicklung, Fortführung
als Routineprüfungen
 Tipps zur Auswertung und
Bewertung der Ergebnisse inkl.
Literaturrecherche und Auswahl eines geeigneten PrüflaborsSeminar-Nr. 09478
Nürnberg05.07.2012Köln19.09.2012Nürnberg
Veranstaltung22.11.2012
Unternehmen, die Medizinprodukte und Zubehör herstellen,
aus den Bereichen Forschung
und Entwicklung, Regulatory
Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und -sicherung,
Mitarbeitende aus Behörden und
Dr. Hans Rudorf, Mikrobiologe
und leitender Auditor Medizinprodukte, TÜV Rheinland LGA
Products GmbH.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 373727.03.2012 9:01:56 UhrSEMINAREKlinische Bewertung und
Prüfung von Medizinprodukten.
Einführung, Überblick, Vor­schriften, Literaturweg
inkl. MEDDEV 2.7 rev. 3 und MPKPV.
Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine
­klinische Bewertung mittels klinischer Daten vor (Nachweis der Eignung für den jeweiligen Anwendungszweck). Die klinische Bewertung
ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Unser Seminar macht Sie mit
den Rechtsgrundlagen und den
Anforderungen an die klinische
Bewertung vertraut. Sie kennen
den Ablauf des Literaturwegs und
die Anforderungen an die Dokumentation.Zielgruppe
Mitarbeiter Regulatory Affairs;
Forschung & Entwicklung; QMBeauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische
Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen; Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.Inhalt
 Überblick über den aktuellen­
Stand der regulatorischen
Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-RL,
MEDDEV, EK-Med-Beschlüsse,
MPG, MPKPV)
 Einführung in Verfahren
und Elemente der klinischen
 Die klinische Bewertung
auf Basis klinischer Daten
­(Literaturweg)
-- Vor- und Nachteile, Begriffe,
Ablauf, wesentliche Inhalte
-- Wann ist Vergleichbarkeit
­klinischer, technischer Daten
-- Anforderungen an die Dokumentation – wie sollen die
Daten aufbereitet sein?
-- Häufige Fehlerquellen
 Vertiefung der Kenntnisse
durch PraxisbeispieleTrainer
Dr. Michael Dörffel, Regular
­Services GbR. Der Referent hat
einschlägige Praxiserfahrung aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Leiter QM und Regulatory Affairs.
Seminar-Nr. 09458
Köln11.09.2012Nürnberg28.11.2012Berlin-Spandau
inkl. 19% MwSt.38edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 3827.03.2012 9:01:56 UhrSEMINAREKlinische Prüfung
Regulatorische Anforderungen, Antragstellung, Dokumentation, Verfahrensablauf,
Planung, Durchführung und Auswertung.Neu!Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung
aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis
vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähigkeit und Sicherheit in einer klinischen Prüfung untersucht werden.
Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes, der
MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten) sowie der revidierten DIN EN ISO 14155 sind die Unternehmen
der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert.Ihr Nutzen
 Sie erhalten einen Überblick über die regulatorischen
Grundlagen (EG-RL, MPG,
MPKPV) und relevanten Normen (DIN EN ISO 14155 ff.)
für klinische Prüfungen und
können diese interpretieren
 Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren (BfArM,
Ethikkommission) beachten
 Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen.
 Konkrete Beispiele erleichtern
Ihnen die Umsetzung für Ihr
Unternehmen.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 39Inhalt
 Überblick über die Grundlagen­
der klinischen Forschung, Ziele
und Formen klinischer Prüfungen
 Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen
Vorschriften für klinische
­Prüfungen
 Anforderungen an die Planung
und Durchführung klinischer
Prüfungen, u.a.
-- wesentliche Änderungen
durch die RL 2007/47/EG, die
4. Novelle MPG, MPKPV
-- Verantwortlichkeiten der
-- Inhalte, Anforderungen und
Anwendung der wichtigsten Normen, inkl. der Neuregelungen der DIN EN ISO
14155:2011
-- Erforderliche Produktdokumentation gemäß Anhang
VIII, MDD3927.03.2012 9:01:56 UhrSEMINARE-- Erstellung eines Prüfplans
-- Probandenversicherung und
-- Antragsverfahren Ethik­
-- Genehmigungsverfahren bei
der Bundesoberbehörde
-- Vertrag zwischen Sponsor
und Prüfzentrum
-- Anforderungen an die Dokumentation der klinischen
-- Datenschutzbestimmungen
-- Meldepflichten: Umgang mit
SAE, Änderungen der MPSV
-- Auswertung der klinischen
Prüfung, Publikation
-- Häufige Fehlerquellen,
Audits, InspektionenSeminar-Nr. 09459
Köln12.09.2012Nürnberg29.11.2012Berlin-Spandau
Mitarbeitende aus den Bereichen
Regulatory Affairs, Forschung
und Entwicklung; QM-Beauftragte aus Unternehmen der
klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen,
sowie Mitarbeitende aus Über­
wachungsbehörden.
Erfahrung im Bereich klinische
Prüfung, z.B. Dr. Markus Hahn,
GmbH.40edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 4027.03.2012 9:01:56 UhrSEMINAREZulassung von Medizinprodukten
für Asien. Was ist zu beachten?
Regulatorische Anforderungen und deren
Umsetzung für China, Taiwan, Japan,
Malaysia, Singapur und Hongkong.Neu!Der asiatische Markt ist sehr attraktiv und hat eine große Bedeutung­
für deutsche Medizinproduktehersteller. Im Zuge der globalen Entwicklungen sind Kenntnisse über die aktuellen und die sich entwickelnden zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von
Medizin­produkten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr-Bringen Voraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt.Ihr Nutzen
 Sie gewinnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der etablierten regulatorischen Anforderungen an
den Marktzugang in den Ländern Japan, China und Taiwan.
 Sie lernen die neuesten Entwicklungen bezogen auf die
Zulassung von Medizinprodukten in den Ländern Singapur, Malaysia und Hongkong
 Sie kennen die speziellen
– resultierend aus Normen,
Richtlinien und Gesetzen.
 Sie wissen, wie Sie diese für
Ihr Medizinprodukt umsetzen,
wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzubereiten sind.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 41Inhalt
 Überblick Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan,
Singapur, Malaysia und Hongkong
-- Zuständige Behörden und
/ oder benannte Stellen
­(Adressen, Ansprechpartner,
Möglichkeiten der Kommunikation)
-- Ablauf des Zulassungs­
-- Klassifizierung der Medizinprodukte
-- Anforderungen an das QMSystem
-- Struktur der Einreichungs­
-- Beantwortung von Fragen
-- Kosten- und Zeitrahmen
eines Zulassungsverfahrens
-- Erforderliche Vertretungen­
und lokale Partner im
­jeweiligen Zielland
-- Formulare und administrative Anforderungen
-- Genehmigungsbescheide der
4127.03.2012 9:01:56 UhrSEMINARE Nationale Besonderheiten
-- Japan: Anforderungen bei
PAL GMP-/QMS-Audits und
Unterschiede von MHLW
Ordinance 169 gegenüber der
-- China: „Regulations for the
Supervision and Administration of Medical Devices“,
SFDA Order 276
-- Singapur: Health Products
ACT 15 aus 2007
 Verfahren bei Produkt­
 Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Überwachung / Inspektion)Seminar-Nr. 09464
Veranstaltung20.09.2012
Medizinproduktehersteller, die
nach Asien exportieren wollen:­
Personen aus der Geschäftsführer, Leitung sowie Mitarbeitende der Abteilungen Regulatory
Affairs, QM, Export und Zulassung.
Bodo Mestmacher, quadras, verfügt über mehrjährige Erfahrung
als Berater und Trainer für die
einschlägigen praktischen Erfahrungshintergrund bzgl. der Zulassung von Medizinprodukten für
den asiatischen Markt.42edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 4227.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREZulassung von Medizinprodukten
in EAWG-Staaten und in der Türkei.
Umsetzung in Russland, Weißrussland,
Kasachstan, in der Ukraine und der Türkei.Neu!Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eurasische Wirtschaftsgemeinschaft - Russland, Weißrussland, Ukraine,
Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten definiert. Andere Länder – wie
z.B. die Türkei – beobachten die Entwicklung und orientieren sich
daran bei der Festlegung ihrer jeweiligen Zulassungskriterien. Alle
diese Länder sind ein interessanter Markt für die deutsche Medizinprodukteindustrie. Ein erfolgreicher Markteintritt setzt Kenntnisse
und richtige Umsetzung der spezifischen Anforderungen voraus.Ihr Nutzen
 Sie gewinnen einen umfassen­
den Überblick über die regulatorischen Anforderungen­
an den Marktzugang von
Medizin­produkten in den Ländern Russland, Weißrussland,
Ukraine, Kasachstan und Türkei.
Prozesse und Dokumentation resultierend aus Normen,
wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzubereiten sind.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 43Inhalt
 Überblick über die Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan,
-- Nationale Besonderheiten
-- Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitäts­
unterlagen (Design Dossier)
-- Beantworten von Fragen der
-- Kosten und Zeitrahmen eines
-- Erforderliche Vertretungen
und lokale Partner im Zielland4327.03.2012 9:01:57 UhrSEMINARE-- Formulare und administrative Anforderungen
-- Genehmigungsbescheide
(Zertifikate) der Zulassungsstelle
 Verfahren bei Produktänderungen und Anpassung der Dokumentationsstruktur
 Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige
 Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Über­
wachung / Inspektionen)Seminar-Nr. 09501
Veranstaltung18.09.2012
nach Russland, Weißrussland,
die Ukraine, Kasachstan und die
Türkei exportieren wollen: Personen aus der Geschäftsführung,
Leitung sowie Mitarbeitende der
Abteilungen Regulatory Affairs,
QM, Export und Zulassung.
Bodo Mestmacher, quadras medical, verfügt über langjährige
Erfahrung als Berater und Trainer für die Medizinprodukteindustrie, u.a. zur internationalen
Zulassung.44edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 4427.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREZulassung von Medizinprodukten
für die USA – 510(k).
Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde – der FDA – in den meisten Fällen mit dem sogenannten
510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden.Ihr Nutzen
Unser Seminar zeigt Ihnen in
kompakter Form, wie Sie die
strengen Anforderungen der FDA
umsetzen können, um schnellstmöglich die Zulassung für den
US-Markt zu erhalten.
 Basis-Anforderungen der FDA
für die Zulassung von Medizinprodukten
 Der aktuelle Leitfaden
(Guidance Document) der
FDA für das 510(k)-Zulassungs­
 Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren
 Klassifizierung der Medizin­
produkte nach FDA
 Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess
 Anforderungen an die
 Einreichung von Unterlagen
und einzuhaltende Fristen
 Richtige Beantwortung von
Rückfragen der FDA
 Anforderungen an ProduktVerifizierung und -Validierung
 Klinische Nachweise für die
510(k)-Zulassungedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 45 Fallbeispiel für eine 510(k)Zulassung nach dem aktuellen
Zulassungsbeauftragte, QM-Mitarbeiter Clinical Affairs, Fachund Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die
USA exportieren wollen.
Erfahrene Dozenten mit langjährigem praktischem Erfahrungshintergrund im Hinblick auf die
Zulassung von Medizinprodukten für die USA, z.B. Hans-Peter
Wettl, Regular Services GbR.
Seminar-Nr. 09461
Nürnberg09.10.2012Berlin-Spandau20.11.2012Köln
Veranstaltung11.12.2012
inkl. 19% MwSt.4527.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREZulassung von Medizinprodukten
für die USA – QSR.
QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820
erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen.
Für die Zulassung von Medizinprodukten für den US-Markt stellt die
amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) zusätzlich zu den Produkt­
anforderungen QM-Anforderungen an die Hersteller. Diese unterscheiden sich z.T. wesentlich von den europäischen Anforderungen
an Qualitätsmanagementsysteme.
 Sie lernen die Spezifika USamerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von
Medizinprodukten kennen
und können die Chancen Ihrer
Produkte auf diesem Markt
 Sie erwerben das Handwerkszeug, Ihr QM-System so zu
gestalten, dass Sie die QSRund die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
 Sie lernen, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich
 Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der
 Wesentliche Unterschiede zu
den europäischen QM-Anforderungen
 Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und
Einbindung ins vorhandene
QM-System Vorbereitung eine FDA-­
-- Voraudit im Unternehmen
-- Praktische Tipps und Tricks
-- Begriffe und Semantik
 Richtiges Verhalten bei
 Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen
 Umgang mit festgestellten Abweichungen bei
­FDA-Inspektionen
 Fristen und Sanktionen bei
 Zulassungsbeauftragte
 Qualitätsmanagement­
 Beschäftigte aus den Bereichen
­Clinical Affairs
Medizinprodukteher­stellern,
die in die USA exportieren
wollen.46edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 4627.03.2012 9:01:57 UhrSEMINARETrainer
Dozenten mit langjährigem praktischen Erfahrungshintergrund
bezogen auf die Zulassung von
Medizinprodukten für die USA,
z.B. Dr. Michael Dörffel, Regular
Services GbR.
modularen Lehrgangs „Expert
Devices International (TÜV)“.
Selbstverständlich ist dieses
­Seminar auch unabhängig und
einzeln buchbar, wenn Sie den
Abschluss „Expert Quality
Management Medical Devices
International (TÜV)“ nicht
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Sem.-Nr. 09338) für den
Erwerb des Abschlusses „Expert
Devices International (TÜV)“ ist
wenn alle fünf erforderlichen
Seminare besucht wurden.
Seminar-Nr. 09462
Nürnberg10.10.2012Berlin-Spandau21.11.2012Köln
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 474727.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREZulassung von Medizinprodukten
Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde
Health Canada erfüllen.
Das Seminar vermittelt Ihnen das
nötige Wissen um die Anforderungen von Health Canada für
Ihr Medizinprodukt umsetzen zu
können. Sie lernen welche Voraussetzungen zu erfüllen sind,
wie Sie bei der Zulassung richtig
vorgehen, wie Sie Ihr QM-System
anforderungskonform gestalten
und wie Sie die Antragsunter­
lagen aufbereiten müssen.
 Legislativer und regulativer
 Anforderungen von Health
Canada an QM-Systeme der
-- CMDCAS-Verfahren
-- Unterschiede / Gemeinsamkeiten zur EN ISO 13485
 Produktregistrierung / -lizenzierung
-- Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR
-- Zusammenstellung und
­Einreichung der Unterlagen
-- einzuhaltende Fristen
-- zeitlicher Ablauf des Lizenzierungsverfahrens
-- richtige Beantwortung von
Rückfragen durch Health
 Lizenzmanagement-- Lizenzverlängerung
-- Meldung von Produktmodifikationen an Health Canada
 Marktüberwachung und
­Meldewesen
Unternehmen, die Medizinprodukte nach Kanada exportieren wollen: Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory
Affairs, QM, Export, Produktentwicklung und -management.
Dr. Michael Dörffel, Regular­
­Services GbR. Aufgrund seiner
langjährigen Tätgigkeit in der
Medizinproduktebranche als
­Leiter QM / Regulatory Affairs
und Berater hat der Referent einschlägige Praxiserfahrung.
Seminar-Nr. 09499
Nürnberg11.10.2012Berlin-Spandau22.11.2012Köln
inkl. 19% MwSt.48edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 4827.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREZulassung von Medizinprodukten
für Südamerika.
Argentinien – Brasilien – Mexiko – Kolumbien.
Lateinamerika – und hier besonders die aufstrebenden Märkte der
Mercosur Staaten – werden immer interessanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Für einen erfolgreichen Eintritt in den südamerikanischen Markt ist es für die Unternehmen wichtig, die richtige Vorgehensweise bei der Registrierung bzw. Zertifizierung ihrer
­Medizinprodukte zu kennen.
einen Überblick über die wesentlichen Schritte, die richtige Herangehensweise für den Markteintritt, die relevanten lokalen
Vorschriften und Behörden und
notwendige Partner, um Ihre
Medizinprodukte einführen und
vermarkten zu können. Im Dialog mit den anderen Teilnehmern und dem Referenten können Sie bestehende Erfahrungen
 Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von
Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF-Prinzipien)
 Überblick der Zulassungsverfahren in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko,
-- Registrierung
-- Regularien
-- Zuständigkeiten
-- Dokumentations­
anforderungenedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 49 Besonderheiten und Anforderungen der Qualitätsmanagement-Systeme in Bezug auf die
-- GMP (Good manufacturing
-- BPM (Las Buenas Practicas de
 Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern
Argentinien, Brasilien, Mexiko,
 Effektives Nutzen der bestehenden Technischen Dokumentation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern
Unternehmen, die Medizinprodukte nach Südamerika exportieren wollen: Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory
Affairs, QM, Export, Produktentwicklung und -management.4927.03.2012 9:01:57 UhrSEMINARETrainer
Bodo Mestmacher, quadras medical. Der Referent verfügt über
mehrjährige Erfahrung als Berater und Trainer für Unternehmen
der Medizinprodukteindustrie,
u.a. zur internationalen Zulassung.
Seminar-Nr. 09500
Veranstaltung19.09.2012
inkl. 19% MwSt.50edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 5027.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREAnforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte.
Gebrauchsanweisungen, Broschüren,
Datenblätter, Internetinformation, Verpackungen.
Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EURichtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG, das deutsche Medizinprodukte­
gesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie einschlägige Normen (z.B. EN
980) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt und Aufmachung
von Gebrauchsanweisungen, Datenblättern, Werbebroschüren, Verpackungen usw. Die Produktinformation muss darüber hinaus den
Anforderungen der unterschiedlichen Anwender-Zielgruppen, z.B.
Fachkreisen aus Klinik, Praxis und Pflegeeinrichtungen, aber auch
Patienten gerecht werden.Ihr Nutzen
Unser Seminar macht Sie mit den
Anforderungen vertraut, denen
Produktinformationen für Medizinprodukte genügen müssen
und informiert Sie, wie die Verantwortlichkeiten verteilt sind.
Anhand von Fallbeispielen wird
herausgearbeitet wie eine gesetzes- und normkonforme Produktinformation gestaltet ist.
 Überblick über die gesetzlichen
und normativen Anforderungen an die unterschiedlichen
Arten der Produktinformation
 Was darf eine Produktinformation für Medizinprodukte enthalten – und was nicht?
 Wie muss eine gesetzes- und
normenkonforme Produkt­
information aussehen?edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 51 Wie berücksichtige ich die
Anforderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen?
 Welche Behörde prüft und
beanstandet Produktinforma­
tionen für Medizinprodukte?
 Wie vermeide ich Abmahnungen aufgrund nicht gesetzeskonformer Produktinforma­
durch Fallbeispiele
Medizinprodukte herstellen bzw.
vertreiben und Produktinformationen erstellen und freigeben:
Technische Redakteure, QM-Mitarbeiter, Marketing-Mitarbeiter,
Zulassungsbeauftragte, Mitarbeiter Clinical Affairs.5127.03.2012 9:01:57 UhrSEMINARETrainer
Dozenten mit einschlägigem
praktischem Erfahrungshintergrund im Hinblick auf die Anforderungen an Inhalt und Aufbau
von Produktinformationen für
z.B. Walter König, TÜV Rheinland Consulting GmbH.
Seminar-Nr. 09450
Nürnberg27.09.2012Köln25.10.2012Berlin-Spandau
inkl. 19% MwSt.52edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 5227.03.2012 9:01:57 UhrSEMINAREDie neue Fassung der
DIN EN IEC 60601-1.
Die von Grund auf überarbeitete Fassung der Norm IEC 60601-1
(3. Ausgabe), in der allgemeine Festlegungen für medizinische
­elektrische Geräte zur Gewährleistung der Anforderungen an die
Sicherheit festgeschrieben sind, liegt seit November 2008 als har­
monisierte Norm EN 60601-1 vor.Ihr Nutzen
Unser Seminar informiert Sie
über den Aufbau und die wesentlichen Änderungen der neuen
Fassung der EN 60601-1, sowie
deren Umsetzung in der praktischen Anwendung.
 Überblick über die Grundlagen
für die Sicherheit von Medizinprodukten
 Die neue EN IEC 60601-1,
-- Hintergründe der Neufassung
-- Strukturelle und inhaltliche
Veränderungen zur Vorgängerversion (2. Ausgabe)
-- Integration weiterer Normen
 Wesentliche Neuerungen
-- Erweiterter Geltungsbereich
(Klinik [MOOP], Hausgebrauch [MOPP])
-- Die neue Sicherheits­
-- Integration des Risiko­
-- Anforderungen an Systeme,
Zubehör, Netzwerkeedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 53 Aktionsplan zur Umsetzung
für bereits nach bisheriger
Norm geprüfter Geräte (u.a.
CB-Verfahren, Anwendung
produktspezifischer Normen)
 Beispiel eines Risikomanagements gemäß DIN EN ISO
14971 zur Erfüllung der neuen
 Diskussion von Beispielen
Sicherheits-, Zulassungs- und
QM-Beauftragte, Entwickler und
Konstrukteure aus Unternehmen,
und vertreiben sowie Mitarbeiter
aus Prüflabors.
Roland Gruber, Leiter Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte,
Seminar-Nr. 09465
5327.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREEMV von Medizinprodukten.DIN EN 60601-1-2 – Anforderungen
Eine wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anforderungen der EN 60601-1-2. Die Norm legt Anforderungen an den
Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden
Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest.Ihr Nutzen
einen Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm und die
Anforderungen an die Dokumentation. Praxisnah werden häufig
auftretende Problemstellungen
bei der Störaussendungs- und der
Störfestigkeitsprüfung aufgezeigt
 Überblick DIN EN 60601-1-2
-- Aufbau und Struktur
-- Auslegung und Inter­
-- Gruppierung nach CISPR 11
-- Anforderungen an die
-- Erforderliche Messungen und
-- Schutz gegen Gefahren
 Einbindung der EMV-Anforderungen in den Entwicklungsprozess, u.a.
-- Potenzielle Störquellen und
Schwachstellen – Lösungs­
ansätze zur Beherrschung in
der Produktentwicklung-- Potenzielle Schwachstellen­
-- Beherrschung in den
­verschiedenen Stadien der
Konstrukteure aus Unternehmen, die elektrisch betriebene
Stefan Rost, TÜV Rheinland
LGA Products GmbH, EMV-Prüfzentrum.
Seminar-Nr. 09466
inkl. 19% MwSt.54edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 5427.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREGebrauchstauglichkeit
Die Umsetzung der Normen EN 60601-1-6 /
IEC 60601-1-6 und EN 62366 / IEC 62366.
Fehlermeldungen und Rückrufe ausgelöst durch Benutzungsfehler
von Medizinprodukten stellen ein ernst zu nehmendes Risiko dar.
Die gesetzliche Forderung nach Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte resultiert aber auch aus der im Gesundheitswesen herrschenden Kosten- und Zeitsituation und macht die
Gebrauchstauglichkeit zu einem entscheidenden Faktor.
Die Normen EN 60601-1-6 und EN 62366 legen Anforderungen fest,
den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes so zu steuern, zu
verifizieren und zu validieren, dass es sicher aber auch einfacher und
effizienter zu handhaben ist und damit Anwendungsfehler verhindert werden.
 Unser Seminar vermittelt
Ihnen die Inhalte der Normen
in übersichtlicher und kompakter Form.
 Sie vertiefen Ihr Wissen
­möglicher Risikopotenziale
und Benutzungsfehler.
 Sie lernen, wie Sie Benutzungsfehler identifizieren, eine Spezifikation strukturieren und
die geforderte Dokumentation
– die sogenannte Gebrauchstauglichkeitsakte – erstellen.
 Anhand von praktischen Beispielen lernen Sie die relevanten Bestandteile kennen.
 Überblick über die für
Medizinprodukten relevanten
Vorschriftenedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 55 Zweckbestimmung und ihre
Bedeutung für die Gebrauchstauglichkeit
 Verständnis möglicher Benutzungsfehler und Konsequenzen für die Entwicklung
 Anforderungen der EN 606011-6 und EN 62366 an die
-- Was ist unbedingt zu beachten? (u.a. Definition, Benutzungsfehler, Spezifikation,
Verifizierungs- und Validierungsverfahren, Nachweise,
Nutzungskontext und Risikobetrachtung)
­Entwicklungsprozess
 Die Gebrauchstauglichkeitsakte
-- Was gehört dazu?
sein?5527.03.2012 9:01:58 UhrSEMINARE Schnittstelle zum Risiko­
management nach DIN EN
 Fallbeispiele aus der Praxis
 Anforderungen der Benannten Stelle
Produktentwickler und -manager, Qualitäts- und Zulassungsbeauftragte, Manager Regulatory
Affairs aus Unternehmen, die
LGA Products GmbH.
Seminar-Nr. 09470
inkl. 19% MwSt.56edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 5627.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREGebrauchstauglichkeit von
Benutzerzentrierte Entwicklung:
Grundlagen, Anforderungen, praktische
Umsetzung und Dokumentation.
Die Normen EN 60601-1-6 und EN 62366 zur Ergonomie und zum
gebrauchstauglichen Design von Medizinprodukten gelten auch
für medizinisch genutzte Softwareprodukte. Zur Minimierung von
­Risiken durch Benutzungsfehler sollten Gebrauchstauglichkeit
und Ergonomie in allen relevanten Phasen des Entwicklungs­prozesses­berücksichtigt werden. Der Gestaltung der softwarerelevanten Mensch-Maschine-Schnittstelle kommt dabei besondere Bedeutung zu.Ihr Nutzen
 Sie werden in die gesetzlichen­
Vorgaben, Normen und softwarerelevanten Standards
sowie die resultierenden Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie
von Softwareprodukten eingeführt.
 Sie lernen Grundlagen der
Softwareergonomie, die
wesentlichen Definitionen und
den Prozess des Usability Engineerings (benutzerzentrierten
Entwicklungsprozess) kennen.
 Sie erfahren, was Sie bei der
an die Gebrauchstauglichkeit
im Entwicklungsprozess medizinischer Software berücksichtigen müssen und kennen die
Methoden zur Umsetzung.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 57Inhalt
 Relevante Vorschriften und
Normen zur Gebrauchstauglichkeit von medizinisch
genutzer Software (MPG, ISO
14971, EN 62304, ISO 9241
 Benutzungsfehler nach
EN 60601-1-6 und EN 62366
 Entwicklungsprozess nach
 Definitionen und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit
 Konsequenzen für die medizinische Softwareentwicklung
 Grundlagen der Software-­
 Nutzungskontext und
­Nutzungskontextanalyse
 Dialogprinzipien
 Informationsdarstellung
 Benutzerzentriertes Design
 Usability Testing
 Heuristiken von Medizin­
produkten5727.03.2012 9:01:58 UhrSEMINARE Usability-Engineering-Prozess
für Softwaredialoge: Entwicklungsprozess, Risikoanalyse,
Spezifikation, Verifizierungsund Validierungsverfahren,
 Anforderungen der Benannten
Stelle und deren Umsetzung
Forschung & (Software-)Entwicklung, Design, QM und Prozessmanagement, Regulatory Affairs,
aus Unternehmen, die medizinisch genutzte Software her­
Stephan Scheuer, Matthias
­Koldehoff, TÜV Rheinland LGA
Seminar-Nr. 09491
inkl. 19% MwSt.58edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 5827.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREHygienemanagement für
Medizinproduktehersteller.
Anforderungen an Räume, Organisation
Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygiene­
konzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und
daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vom Markt ins
Unternehmen zur Überarbeitung bzw. Reparatur zurückkommen.Ihr Nutzen
Vorschriften sowie die existierenden Richtlinien bzw. Guidelines.
Dies ermöglicht es Ihnen, bei der
Hygienekonzeptes deutlich effektiver und damit schneller zum
 Motivation der Rechtslage zur
Hygiene – die Philosophie der
EU-Richtlinie 93/42/EWG:
 Wer wird durch die Hygienemaßnahmen geschützt?
 Anforderungen an die Räume
und Methoden durch die
 Desinfektionsregime, Reinräume etc.
 Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten
 Hygienemanagement: Bauliche
Maßnahmen, Organisatorische
 Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation: Was ist das?
Methoden und Mitteledprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 59 Umsetzung in die Praxis:
Hygienebeauftragte, Produktionsleiter, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen
die sterile bzw. steril zum Einsatz kommende Medizinprodukte
herstellen bzw. vertreiben.
more. Der Referent besitzt langjährige Erfahrung als Berater und
Trainer von Unternehmen der
Medizinprodukteindustrie, u.a.
bei der Einführung und Umsetzung von Hygienekonzepten.
Seminar-Nr. 09479
Veranstaltung27.09.2012
inkl. 19% MwSt.5927.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREQualifizierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte.
Anforderungen an Sterilisationsverpackungen gemäß EN ISO 11607.Neu!Die Normenreihe EN ISO 11607 gibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen vor. In-Verkehr-Bringer oder
Lohnverpackungsunternehmen sind verpflichtet eine mehrstufige
Prozessqualifizierung durchzuführen. Eine stichprobenartige Durchführung einzelner Prüfungen an den Verpackungen bzw. ein Verweis
auf die vom Verpackungsmaterialhersteller zur Verfügung gestellten
Unterlagen reicht nicht aus.
 Sie kennen den aktuellen Stand
der Normung und die Anforderungen an Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte.
 Sie können für Ihre Bedarfe
geeignete Verpackungsmaterialien und -systeme sowie geeignete Prüfverfahren gezielt auswählen.
 Sie werden in die Lage versetzt
die Qualifizierung Ihres Ver­
packungsprozesses umfassend
zu planen und zu gestalten.
 Praktische Tipps und Empfehlungen erleichtern Ihnen die
 Grundlegende Anforderungen­
an Sterilisationsverpackungen­
und Verpackungsprozesse
gemäß EN ISO 11607
 Grundlagen der Prozess­
qualifizierung und Definition
des gesamten Verpackungs­
 Vorgehensweise zur Qualifi­
zierung von Verpackungsprozessen und Vermeidung von
Fehlern Fachgerechte Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien
und -systeme und von Prüfverfahren
 Effiziente Routineüberwachung
des Verpackungsprozesses
Entwickler, Qualifizierungs-, QMund Zulassungsbeauftragte aus
Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag verpacken.
Wolfgang Spindler, Sengewald Klinikprodukte, langjährige Erfahrung mit den Anforderungen an
Verpackungsprozesse für Medizinprodukte und deren Umsetzung.
Seminar-Nr. 09477
Veranstaltung02.07.2012
inkl. 19% MwSt.60edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 6027.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREMedizinprodukte – Produktionshygiene und Endreinigung.
Voraussetzungen für eine wirksame
Sterilisation von Medizinprodukten.Neu!Eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert spezielle Rahmenbedingungen in der Produktion und / oder Endreinigung. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen
der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare
und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu
minimieren. Hierbei bildet die Qualifizierung der Verfahren und der
Geräte zur Reinigung und Sterilisation die Grundlage für eine normkonforme Vorgehensweise. Die Berücksichtigung der Kontamination
mit Mikroorganismen sowie der Test auf Endotoxinfreiheit sind für
die erfolgreiche Prozessbeherrschung ebenso wichtig wie z.B. die Auswahl geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel.Ihr Nutzen
 Sie sind mit den Anforderungen an sterile Medizinprodukte
sowie mit möglichen Kontaminationen durch Keime, Partikel, Rückstände etc. vertraut.
 Sie kennen die Grundprinzipien und geeigneten Verfahren
zur Gewährleistung hygienischer Bedingungen bei Produktion und Endreinigung sowie
zur Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus.
 Sie wissen was Sie bei der Auswahl des für Ihre Produkte
geeigneten Verfahrens beachten, wie Sie mit den kritischen
Punkten bei der Qualifizierung und Überwachung umgehen müssen und wie Sie Fehler
 Sie gewinnen Sicherheit bei
der Auftragsvergabe an Dienstleister, weil Sie wissen worauf
es ankommt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 61Inhalt
 Anforderungen an die Ausgangsbelastung von sterilen
Medizinprodukten u.a. durch
Mikroorganismen, Pyrogene,
Partikel, chemische Substanzen
 Grundprinzipien Reinraum
(Einrichtung, Ausrüstung /
Auslegung, Klassifizierung,
Qualifizierung, Monitoring)
 Endreinigung (typische
­Verfahren, Qualifizierung)
 Anforderungen und Konzepte
für die Sicherstellung eines
reproduzierbaren Produkt­
-- Produktion unter kontrollierten Bedingungen
-- Produktion unter kontrollierten Bedingungen mit Vor­
-- Produktion unter nicht kontrollierten Bedingungen mit
Endreinigung6127.03.2012 9:01:58 UhrSEMINARE-- Verfahrensauswahl (Eignung,
Wirksamkeit, Aufwand,
­Kosten)
-- Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl,
Probenahmehäufigkeit)
 Auswertung, Bewertung der
Resultate und Dokumentationsanforderungen
 Auswahl eines geeigneten
­Prüflabors (Anforderungen,
sowie QM- und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die
­sterile oder für die Sterilisation
vor der Anwendung vorgesehene
vertreiben bzw. im Lohnauftrag
Simon Dietz, Gesellschaft für
­Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH.
Seminar-Nr. 09502
Veranstaltung03.07.2012
inkl. 19% MwSt.62edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 6227.03.2012 9:01:58 UhrSEMINARESterilisation von
Anforderungen, Verfahren und sichere
Umsetzung in der Praxis.Neu!Die Herstellung von sterilen Medizinprodukten bzw. solchen, die steril eingesetzt werden, wie z.B. Implantate und invasive Instrumente,
erfordert spezielle Rahmenbedingungen und den Einsatz eines geeigneten und qualifizierten Sterilisationsverfahrens. Die EN ISO 11135,
EN ISO 11137 und die EN ISO 17665 legen in Verbindung mit der EN
ISO 14937 die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation)
fest, machen aber keine konkreten Vorgaben für die Umsetzung. Dieses Seminar zeigt praktikable Wege für den betrieblichen Alltag auf.Ihr Nutzen
 Sie erhalten einen Überblick
über den aktuellen Stand und
die wesentlichen Änderungen­
der Methodennormung zur
Sterilisation von Medizinprodukten und verstehen die
wesentlichen Anforderungen
an Sterilisationsprozesse.
 Sie kennen deren Zielsetzung,
Vorgaben und Anwendungsbereiche.
erleichtern Ihnen, das für Ihr
Produkt geeignete Verfahren
auszuwählen und in Ihrem
Betrieb sicher anzuwenden.
 Anforderungen und Ziel­
setzung der Sterilisation von
Medizinprodukten (Richt­
linien, Normen, Leitfäden)
 Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.)edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 63 Grundlagen und Ablauf der
von Sterilisationsprozessen (EN
ISO 13485, ISO/TS 14969)
-- Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und
-- Aufgaben und Verantwortlichkeiten (Hersteller, Dienstleister / Lohnsterilisierer,
Prüflabor)
-- Produktfreigabe (prozessbzw. chargenbezogen)
-- Definition und Festlegung
der Kriterien für Monitoring,
Revalidierung und Requalifizierung
-- Bewertung des Sterilisationsergebnisses
-- Erforderliche technische
 Grundlagen und spezielle
Aspekte der Ethylenoxid-,
Dampf- und Strahlensterilisation sowie typische Fehler
und kritische Punkte bei der
Anwendung dieser Verfahren
6327.03.2012 9:01:58 UhrSEMINAREZielgruppe
Entwickler, QM- und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen,
die sterile Medizinprodukte herstellen, vertreiben, aufbereiten.
Seminar-Nr. 09468
Veranstaltung04.07.2012
inkl. 19% MwSt.64edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 6427.03.2012 9:01:59 UhrMANAGED TRAINING SOLUTIONSManaged Training Solutions.Weiterbildung und Trainingsorganisation aus einer Hand.
 TrainingsevaluationIhre Vorteile:
 Transparentes WeiterbildungscontrollingWeitere Informationen unter: www.tuv.com/mtsedprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 656527.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREInterner Auditor in der
Medizinprodukteindustrie.AMIRegelwerke, Anforderungen an Auditoren
und Ablauf von Audits.
Die DIN EN ISO 13485 schreibt die Durchführung von internen
Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor. In internen Audits wird überprüft, ob das Qualitätsmana­
gementsystem des Medizinprodukteherstellers die Anforderungen
der DIN EN ISO 13485 verwirklicht. Weiterer wesentlicher Bestandteil von internen und Lieferantenaudits ist die Prüfung der Überein­
stimmung mit allen relevanten normativen und gesetzlichen Vorschriften. Die DIN EN ISO 19011 gibt Hinweise für die Planung und
Durchführung.Ihr Nutzen
 Sie kennen die Grundlagen für
die Durchführung von Audits
(1st party audits) und Lieferantenaudits (2nd party audits),
die wesentlichen Auditformen
und die Anforderungen an
Auditoren im Medizinprodukteunternehmen.
 Sie erwerben praxisnah das
Handwerkszeug für eine erfolgreiche Planung, Durchführung
und Auswertung von (internen) Audits in der Medizin­
produkteindustrie.Inhalt
und normativen Anforderungen an Audits und Auditoren­
in der Medizinprodukteindustrie
-- Welche Regelwerke und
­welche regulativen Anforderungen müssen auditiert
-- Welche Unternehmens­
bereiche müssen auditiert
 Auditarten – System-, Prozessund Produktaudits
 Anforderungen an Auditoren
-- Welche Qualifikation müssen
Auditoren mitbringen?
 Häufigkeit von internen Audits
 Auditablauf/-verfahren
-- Wie werden Audits vorbereitet und durchgeführt?
-- Wie erarbeite ich Audit­
-- Was muss dokumentiert
­werden?66edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 6627.03.2012 9:01:59 UhrSEMINARE-- Wann ist Übereinstimmung
mit dem QM-System gegeben? (Prüftiefe)
-- Dokumentation einer NichtKonformität
-- Anforderungen an Lieferantenaudits
 Einführung in Gesprächs­
techniken für Auditoren
-- Wie führe ich Auditgespräche durch?
-- Richtige Körpersprache,
-- Umgang mit Konfliktsituationen
durch Fallbeispiele und Diskussion
interne Audits durchführen wie
z.B. Qualitätsmanagementbeauftragte, Zulassungsbeauftragte,
Beschäftigte aus den Bereichen
Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Clinical Affairs.Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den
Abschluss „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International
(TÜV)“ nicht anstreben.
Das Ablegen der PersCertPrüfung­(Sem.-Nr. 09340) für
den Erwerb des Abschlusses „1st
and 2nd Party Auditor Medical
am Ende jedes Seminars möglich wenn alle drei erforderlichen
Seminare besucht wurden und
Seminar-Nr. 09451
Köln29.–30.08.2012Berlin-Spandau26.–27.09.2012Nürnberg
Veranstaltung06.–07.11.2012
09.00–17.00 UhrPreis 800,– € zzgl. MwSt.
Endpreis 952,– €
Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung im Bereich
Auditierung in Medizinprodukte­
unternehmen, z.B. Hans-Peter
modularen Lehrgangs „1st and 2nd
Party Auditor Medical Devices
International (TÜV)“.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 676727.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREAuslagerung von Prozessen in der
Anforderungen an ausgelagerte Entwicklungsund Produktions-Prozesse und Dienstleistungen
– Lieferantenmanagement.
Steigender Wettbewerb verlangt nach Kostenoptimierung. Dies führt
häufig zur Auslagerung von Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten
bzw. Kunden-Service-Prozessen an Lieferanten im Rahmen der Medizinprodukteherstellung. Der Hersteller steht dabei immer in der Verantwortung für die Konformität und Sicherheit seines Produktes und
Der mit Stand April 2010 aktualisierte EK-Med-Beschluss 3.09 B17 zum
Umgang mit Lieferanten und Dienstleistern konkretisiert und verschärft die Anforderungen und Nachweispflichten für die Hersteller.Ihr Nutzen
 was ein ausgelagerter Prozess
ist und welche Lieferanten als
kritisch einzustufen sind,
 welche Form und welchen
Inhalt Vereinbarungen mit
Unterauftragnehmern gemäß
EK-Med-Beschluss 3.09 B17
haben müssen und
 welche Anforderungen an
die Dokumentation zu stellen sind.
 Überblick über Grundlagen,
Regelwerke, internationale
und nationale Anforderungen
den Umgang mit Lieferanten
 Definition eines „ausgelagerten
Prozesses“
 Definition eines „kritischen“
Lieferanten Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
 Interpretation und praktische
Tipps zum aktualisierten
EK-Med-Beschluss (ZLG-Dokument)
 Verschärfte Anforderungen an
Auftragsfertiger und Dienstleister
 Sonderfall OEM (Original
Equipment Manufacturer) und
PLM (Private Label Manufacturer)
 Ausgangskontrollen beim Lieferanten – Eingangskontrollen
 Überwachung von Lieferanten
und Dienstleistern durch die
 Beispiel einer Qualitätssicherungsvereinbarung gemäß
regulativer Vorgaben68edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 6827.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREZielgruppe
 Personen aus den Bereichen
Einkauf / Beschaffung, Entwicklung, Produktmanagement, Zulassung, Qualitäts­
 Fach- und Führungskräfte aus
produkteindustrieSeminar-Nr. 09331
Köln03.09.2012Berlin-Spandau15.10.2012Nürnberg
Veranstaltung26.11.2012
Erfahrene Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung im
Bereich Prozessmanagement.
International (TÜV)“.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den
Abschluss „1st and 2nd Party
Auditor Medical Devices International (TÜV)“ nicht anstreben.
Seminare besucht wurden sowie
erfüllt sind.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 696927.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREValidierung von Prozessen in der
Hintergrundinformationen, Modelle und
praktische Tipps zur Prozessvalidierung.
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QMNorm EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe
21CFR820 (Quality-System-Regulation). Für selektierte Prozesse, wie
z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten,
gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat.
Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse
ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten,
­Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller
die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die
Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.Ihr Nutzen
über die relevanten Vorgaben
und die gängigen Modelle für
die Validierung von Prozessen.
 Sie kennen und verstehen die
wesentlichen Begriffe.
 Konkrete Beispiele erleichtern Ihnen den Praxistransfer
bei der Umsetzung in Ihrem
 Relevante regulative Vorgaben
wie Normen, Gesetze, Guide­
lines (Leitfäden) für die Validierung von Prozessen
 Modell einer Prozessvalidierung gemäß ISO / TR 14969
und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)
 Erläuterung von Begriffen wie
­Installation Qualification (IQ),
(OQ), Performance Qualifi­
cation (PQ) Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen
zur Umsetzung an praktischen
 Regelung der Verantwortung
bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen
QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus
dem Bereich Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die
Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der
Medizinprodukte- und deren
Robert Ibler, Regular Services
GbR.70edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 7027.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREHinweis
modularen Lehrgangs „1st and
2nd Party Auditor Medical Devices
Das Ablegen der PersCert-Prüfung
(Sem.-Nr. 09340) für den Erwerb
des Abschlusses „1st and 2nd Party
Auditor Medical Devices International (TÜV)“ ist am Ende jedes
Seminars möglich wenn alle drei
erforderlichen Seminare besucht
wurden sowie die Zulassungs­
Seminar-Nr. 09476
Köln05.09.2012Berlin-Spandau17.10.2012Nürnberg
Veranstaltung28.11.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 717127.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREValidierung von Prozessen für
Medizinprodukte – Workshop.
Exemplarische Erstellung eines Prozessvalidierungsmasterplans und der
Dokumentation für einen Teilprozess.
Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten
über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für viele Herstellprozesse ist dies nicht
möglich. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne und eine geeignete Nachweis- und
Dokumentationsstruktur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.
In diesem Workshop erstellen Sie für ein Medizinprodukt einen
­Prozessvalidierungsmasterplan und einen Validierungsplan für einen
Teilprozess. Sie erarbeiten exemplarisch die erforderliche Dokumentation für eine Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ) inklusive der Planung
und des Berichts. Zusammen mit Fachexperten überarbeiten und
bewerten Sie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen.Ihr Nutzen
 Sie vertiefen Ihre Kenntnisse
zur Prozessvalidierung.
 Sie können einen Prozess­
validierungsmasterplan für
ein konkretes Medizinprodukt
sowie einen Validierungsplan
für einen Teilprozess erstellen.
 Mit der im Workshop gewonnenen Praxiserfahrung können
Sie die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation für
die Prozessvalidierung für Ihre
Medizinprodukte zielgerichtet
 Sie wissen, wie bestehende Prozessvalidierungen bei Produkt­
änderungen oder Reklamationen fachgerecht zu bewerten
und zu bearbeiten sind.Inhalt
 Aufbau, Erstellung und Pflege
eines exemplarischen Prozessvalidierungsmasterplans für
ein Medizinprodukt
 Ausarbeitung eines Prozess­
validierungsplans für einen
 Erstellung von IQ-, OQ- und
PQ-Dokumenten inklusive des
QM-Beauftragte, Beschäftigte aus
deren Liefereranten.72edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 7227.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREVoraussetzungen
Teilnahme am Basisseminar
„Validierung von Prozessen für
die Medizinprodukteindustrie“
(Sem.-Nr. 09476) oder gleich­
wertige Vorkenntnisse.
Dozenten mit einschlägiger
Erfahrung in der Umsetzung der
EN ISO 14971 und EN ISO 13485
in Medizinprodukteunternehmen, z.B. Robert Ibler, Regular
Sterilisationsprozesse und Fertigungsprozesse für Sterilbarrieresysteme sind nicht Inhalt dieses
Seminar-Nr. 09346
Köln06.09.2012Berlin-Spandau18.10.2012Nürnberg
Veranstaltung29.11.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 737327.03.2012 9:01:59 UhrSEMINAREComputerized System Validation
in der Medizinprodukteindustrie.
Produktionsnahe IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie müssen validiert sein –
CSV gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820.
Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird,
beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN
ISO 13485 und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass ITSysteme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerungen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert
Das Verfahren der Computerized System Validation (CSV), das in der
pharmazeutischen Industrie standardmäßig Einsatz findet, wird verstärkt auch in Medizintechnik eingesetzt und bei Inspektionen und
Audits durch die FDA und Benannte Stelle überprüft. „Warning Letters“ der FDA sowie Audit-Berichte verdeutlichen dies.
 Sie lernen die rechtliche Basis,
die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und
den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV produktionsnaher IT-Systeme in der
­kennen.
 Sie entwickeln ein vertieftes
Verständnis dafür, wie unter
Berücksichtigung des „RiskBased Approachs“ pragma­
tische Lösungen entwickelt
werden können, um eine CSV
durchzuführen und ein stabiler, valider Systembetrieb hergestellt und aufrechterhalten
 Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen
können.Inhalt
 Hintergründe und Ziele der
CSV, rechtliche Grundlagen
Europa / USA (FDA)
 Abgrenzung zwischen Software produktionsnaher IT-Systeme zu Software als Medizinprodukt
 Ableitung der Anforderungen­
an in Unternehmen eingesetzte Computerized Systems
 Definition eines Computerized
Systems und der Unterschied
Validierung vs. Qualifizierung
 Der „Risk-Based Approach“
 GAMP® 5 „A Risk Based
Approach to Compliant Computerized Systems“: Methodik
 Phasenplan / Aktionsplan
einer CSV74edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 7427.03.2012 9:01:59 UhrSEMINARE Dokumente und Ergebnisse
einer CSV
 Der valide Betrieb eines
­Computerized Systems
 Beispiele für CSV
Geschäftsführung, Fach- und
Führungskräfte, Qualitäts­
managementbeauftragte sowie
IT, Produktion, Entwicklung
aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und produktionsnahe IT-Systeme einsetzen.
Dr. Thomas Karlewski, nach Positionen als Berater, Projektleiter,
Entwicklungsleiter in IT-Consulting-Firmen mit Schwerpunkt
Life-Science-Industrie leitet der
Referent seit vier Jahren die CSVConsulting Chemgineering Business Design GmbH.
Seminar-Nr. 09344
Veranstaltung10.07.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 757527.03.2012 9:02:00 UhrSEMINAREQM-Beauftragter (QMB)
für Medizinproduktehersteller.EQMSpezifische Anforderungen und
Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die
Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukteunternehmen. Vertiefte
Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei
Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinproduktebranche
sind darüber hinaus eine Vielzahl von gesetzlichen Regelungen zu
beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und
Beauftragtenfunktionen geknüpft sind.Ihr Nutzen
über die relevanten Vorschriften und können diese inter­
pretieren und umsetzen.
 Sie lernen die spezifischen
an QMB und die Verantwortlichkeiten von QMB aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie kennen.
interne Audits durchzuführen.
 Sie wissen sich bei Inspek­
tionen und externen Audits
­richtig zu verhalten.
 Überblick über die regulativen
 Anforderungen an die Qualifikation des QMB aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie
-- Ernennung, Aufgaben,
QMB-- Funktion des QMB im
­Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens
-- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zum Sicherheits­
-- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zum Zulassungs­
-- Aufgaben des QMB im
­Rahmen der Einhaltung der
an Medizinprodukte
Medizinproduktespezifische
Dokumentationsanforderungen eines QM-Systems
Durchführung von internen
Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Benannte
Stelle, zuständige Behörde,
FDA etc.)
Vertiefung anhand von Fallbeispielen bzw. Beispielen aus
dem Teilnehmerkreis76edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 7627.03.2012 9:02:00 UhrSEMINAREZielgruppe
Qualitätsmanagement-Beauftragte, Beschäftigte aus dem
Bereich QM, Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die
Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung im Bereich QM
in der Medizinprodukteindustrie.Seminar-Nr. 09328
Nürnberg10.07.2012Berlin-Spandau10.09.2012Köln22.10.2012Nürnberg
Veranstaltung10.12.2012
inkl. 19% MwSt.Hinweis
Seminare besucht wurden.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 777727.03.2012 9:02:00 UhrSEMINAREQualitätsmanagementsystem
nach EN ISO 13485.EQMStraffe und effiziente Umsetzung der
Anforderungen der EN ISO 13485 in die Praxis.
Die EN ISO 13485 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Norm fordert
die Regelung aller relevanten Abläufe / Prozesse und stellt Anforderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation. In diesem Seminar
erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen, wie Sie die
­Prozesse so kompakt und die Dokumentation wie auch das gesamte
QM-System so schlank wie möglich gestalten.
 Sie lernen den Aufbau, die
Inhalte und alle relevanten
und aktuellen Anforderungen
der EN ISO 13485 kennen.
 Sie kennen die Zusammenhänge zwischen der EN ISO
13485 und der EN ISO 14971.
Ihnen den Praxistransfer bei
der Umsetzung ins QM-System
 EN ISO 13485: Struktur und
Anforderungen, Unterschiede
zu vorangegangenen Versionen und Neuerungen
 Die EN ISO 13485 und EN ISO
14971 (Risikomanagement) als
zentrale Systemnormen für alle
 Beispiel einer Verfahrensanweisung nach Normvorgaben
 Automatisches Update der
(CE-Dokumentation als QMProzess) Dokumentationsstruktur und
Nachweisdokumente im Sinne
der EN ISO 13485
 Audits und Überwachung
der EN ISO 13845 durch die
Benannte Stelle bzw. zuständige Behörden
Beschäftigte, die in Medizinprodukteunternehmen für die
Umsetzung der EN ISO 13485
verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden.
Grundkenntnisse im Medizin­
produkterecht.
Erfahrene Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung in der
Umsetzung der EN ISO 13485 in
der Medizinprodukte- und deren
Zulieferindustrie.78edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 7827.03.2012 9:02:00 UhrSEMINAREHinweis
Seminar-Nr. 09330
Nürnberg11.07.2012Berlin-Spandau11.09.2012Köln23.10.2012Nürnberg
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 797927.03.2012 9:02:00 UhrSEMINARERisikomanagement nach
EN ISO 14971.EQMAnforderungen und praktische Umsetzung
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG einzuhalten. Die
Risikominimierung für Patienten, Anwender und Dritte sowie die
Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vordergrund. Die aktualisierte Norm EN ISO 14971 definiert das Vor­
gehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes.Ihr Nutzen
über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die
Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.
 Sie lernen die Inhalte und
Anforderungen der EN ISO
14971, den Zweck und Ablauf
einer Risikoanalyse kennen.
Praxisbeispiele vertiefen Ihr
Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
 EN ISO 14971
-- Struktur und Aufbau
-- Gefährdungen und deren
-- Neuerungen und Unterschiede Versionen 2001,
 Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form,
Bericht, Anforderungen an die
Dokumentation) – Konsequenzen aus der EN ISO 14971 Auswirkungen auf das
­QM-System
 Risikomanagement versus
­Risikoanalyse
 Risikobetrachtung vor,
­während und nach der
­Produktentwicklung
 Beschäftigte aus den Bereichen­
Qualitäts- und Produkt­
management, Entwicklung
sowie Konstruktion
aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.
EN ISO 14971 in Medizinprodukteunternehmen, z.B. Robert Ibler,
Regular Services GbR.80edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 8027.03.2012 9:02:00 UhrSEMINAREHinweis
Seminar auch unabhängig und
­einzeln buchbar, wenn Sie den
Seminar-Nr. 09471
Nürnberg12.07.2012Berlin-Spandau12.09.2012Köln24.10.2012Nürnberg
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 818127.03.2012 9:02:00 UhrSEMINAREWorkshop Risikomanagement nach
EN ISO 14971 für Medizinprodukte.
Praktische Umsetzung der EN ISO 14971:
Erarbeitung einer Risikoanalyse und einer
Risikomanagementakte.
Medizinprodukte-Hersteller müssen von der Produktidee, über die
Herstellung und Auslieferung bis hin zur weiteren Beobachtung des
Produktes beim Anwender alle risikorelevanten Aspekte betrachten,
bewerten und dokumentieren. Eine gut überlegte Vorgehensweise
bei der Risikoanalyse und eine sehr straffe Dokumentationsstruktur
sind der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagement­
prozesses in der betrieblichen Praxis.
In diesem Workshop erarbeiten Sie in Kleingruppen eine Risiko­
analyse für ein Medizinprodukt und erstellen exemplarisch eine
geeignete Dokumentationsstruktur für die Risikomanagementakte.
Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie
bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen
oder Kundenreklamationen.Ihr Nutzen
zum Risikomanagement nach
EN ISO 14971 und gewinnen
Sicherheit bei der Umsetzung.
 Sie wissen, wie ein Risiko­
managementbericht und eine
straffe Dokumentationsstruktur für die Risikomanagement­
akte normgerecht zu erstellen sind.
 Sie können bestehende Risiko­
analysen und das Vorgehen
bei Produktänderungen oder
Kundenreklamationen für Ihre
Medizinprodukte fachgerecht
bewerten und optimieren.Inhalt
der Risikoanalyse und der
­Risikomanagementakte
 Erstellung einer Matrix zur
Risikobewertung an prak­
tischen Beispielen
 Erstellung von Risikomanagementberichten
 Praxisgerechte Ermittlung der
Tiefe von Risikobetrachtungen
 Risikomanagement-Schnitt­
stellen zu Lieferanten
 Die Verknüpfung von Risikoanalysen mit Design- und
­Prozess-FMEAs82edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 8227.03.2012 9:02:01 UhrSEMINAREZielgruppe
Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte (Beauftragte der obersten Leitung),
Qualitäts- und Produktmanagement, Entwicklung sowie Konstruktion.
­„Risikomanagement nach EN ISO
14971“ (Sem.-Nr. 09471) oder
gleichwertige Vorkenntnisse.
Erfahrene Dozenten mit ein­
schlägiger Erfahrung in der
Umsetzung der EN ISO 14971 in
Medizinprodukteunternehmen,
z.B. Robert Ibler, Regular Ser­
vices GbR.
Seminar-Nr. 09345
Nürnberg13.07.2012Berlin-Spandau13.09.2012Köln25.10.2012Nürnberg
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 838327.03.2012 9:02:01 UhrSEMINARERisikomanagement und
Gebrauchstauglichkeit von IVD.
Regularien und Normen –
Umsetzung in der Unternehmenspraxis.
Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Richtlinie­
(IVDD) und das Medizinproduktegesetz in der Pflicht, Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Zusätzlich fordern die grundlegenden Anforderungen der EU-RL 98/79/EG
die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit (Usability oder Human
F­actors) der Produkte in das Risikomanagement, wobei künftig Ausbildungsniveau und Wissen der Anwender zu berücksichtigen sind.Ihr Nutzen
Überblick über über die umfangreichen regulatorischen und
normativen Vorgaben. Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement
und Gebrauchstauglichkeit als
systematische Entwicklungstools
für IVD in einem Workshop herangeführt und diskutieren Ihre
­Fragestellungen mit unserem
 Anwendungsbereich des
­Risikomanagements: IVD, Diagnostische Systeme und Produkt-Kombinationen
 Übersicht über die für IVD
relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines, das
­betreffend
 Die Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage
für IVD Risikomanagement und Marktbeobachtung – Zusammenhang zwischen Medizinprodukte-Beobachtungs- und
-Meldesystem, Risikomanagement und Usability
 Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung
 Risikomanagement und
Gebrauchstauglichkeit als
­systematische Entwicklungstools für IVD
-- Praktische Arbeitsweise: Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, GreyBox-Modell, User-Profile,
Use-Cases, Risikomanagementprozess, Bewertungskriterien, Risikograph und
-- Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagement- und des Usabilityprozesses84edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 8427.03.2012 9:02:01 UhrSEMINAREZielgruppe
Seminar-Nr. 09504
Veranstaltung26.09.2012
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 858527.03.2012 9:02:01 UhrSEMINARECAPA & Co für Hersteller
von Medizinprodukten.EQMKorrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie
den Change-Management-Prozess effizient
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h.
ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem zu unterhalten.­
Unzureichende CAPA-Systeme sind der Grund vieler Abweichungen­
bei Audits durch Benannte Stellen bzw. durch die FDA (Food and
Drug Administration). In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft
­vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können.Ihr Nutzen
 Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen
 Sie werden in die Lage versetzt­
ihr CAPA-System und den
richtig im Unternehmen zu
 Sie lernen, wie Sie die EUAnforderungen sowie die
­praxisgerecht umsetzen.
 Einführung und Definitionen
 Internationale und nationale
gesetzliche und normative
 Aufbau eines CAPA-Systems
 CAPA im Zusammenspiel mit
meldepflichtigen Vorkommnissen und in Abgrenzung zum
 Dokumentations­
anforderungen Abläufe und Verantwortung im
 Initiierung, Statusverfolgung,­
Abschluss eines CAPA
 Ursachenanalyse und Risikoanalyse
 Fallbeispiele und Kategorien
 Sofortmaßnahmen versus
­Korrekturmaßnahmen
 Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe
­Stellen (z.B. Benannte Stelle,
zuständige Behörde, FDA)
 Wirksamkeitsnachweis des
CAPA-Systems
 GHTF-Veröffentlichung zum
Thema CAPA
Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), Sicherheitsbeauftragte, QM-Fachpersonal, Fach- und Führungskräfte
aus Unternehmen der Medizin­
produkteindustrie.86edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 8627.03.2012 9:02:01 UhrSEMINAREVoraussetzungen
Grundkenntnisse in QM-System
ISO 13485 und / oder 21CFR820.
Robert Ibler, Regular Services GbR.
Seminar-Nr. 09335
Köln04.09.2012Berlin-Spandau16.10.2012Nürnberg
inkl. 19% MwSt.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 878727.03.2012 9:02:01 UhrSEMINAREGMP und Medizinprodukte.Einführung GMP – Anforderungen
und Unterschiede zu QM-Systemen
der Medizinprodukteindustrie.
Zunehmend werden Medizinprodukte zu Kombinationsprodukten
und Arzneimittel werden über Medizinprodukte appliziert. Die QMSysteme der Medizinproduktehersteller bzw. Zulieferer müssen dann
auch die QM-Anforderungen, die für die Pharmaindustrie gelten –
GMP Good Manufacturing Praxis - berücksichtigen.Ihr Nutzen
Überblick und Einstieg ins
Thema GMP. Sie werden in die
relevanten Richtlinien und
­Normen eingeführt. Die Unterschiede und Gemeinsamkeiten
zwischen den QM-Systemen und
Anforderungen des Pharmabereichs und für Medizinproduktehersteller werden erläutert. Sie
erhalten praktische Hinweise für
 Einführung GMP – Was ist das?
 Wer braucht GMP?
 GMP ist nicht gleich GMP
-- Überblick / Einführung in
die wesentlichen Regelwerke,
u.a. EU-GMP-Leitfaden,
AMWHV und andere Leit­
fäden (ICH, WHO, PICS)
-- Gemeinsamkeiten und
Unterschiede zu ISO 9001,
 Auf welcher Basis kann ein
sein GMP-System zertifizieren
lassen? EN ISO 15378: Primärver­
packungen für Arzneimittel –
die Anwendung von ISO 9001
entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
Händler und Hersteller von
Medizinprodukten, deren Produkte in Verbindung mit Arzneimitteln eingesetzt werden
sowie Zulieferer für die Pharma­
industrie: QM-Beauftragte,
­Zulassungsbeauftragte.
Quality Consulting Medical.
Seminar-Nr. 09492
Nürnberg03.07.2012Köln17.09.2012Nürnberg
inkl. 19% MwSt.88edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 8827.03.2012 9:02:01 Uhr1. Geltungsbereich
Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich, soweit dieBildungsmaßnahme noch nicht begonnen wurde und der
Zusendung von Werbemitteln unverzüglich einstellen.Widerrufsbelehrung.
Ende der Widerrufsbelehrung.edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 89TÜV Rheinland Akademie GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin · Stand: 01.11.2011 / FernabsatzALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN (AGB).
für seminare, lehrgänge und studiengänge.8927.03.2012 9:02:01 UhrANMELDUNG. PER FAX an 080084 84 044.Hiermit melde ich mich zu folgendem(n) Seminar(en) an:
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90edprodindustrie2.2012_17_02_12_12_07.indb 9027.03.2012 9:02:01 UhrUNSERE STANDORTETÜV Rheinland – Immer in Ihrer Nähe.
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