Source: https://www.dkgev.de/dkg.php/cat/49/aid/3238/title/Arzneimittel__hier%253A_Verordnung_zur_AEnderung_der_AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
Timestamp: 2018-08-19 11:48:13+00:00

Document:
Arzneimittel, hier: Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
Die Änderung in § 7 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung sieht vor, dass pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe nicht für das Risiko haften, dass dadurch eintreten kann, wenn im Zivil- und Katastrophenschutzfall auf behördliche Veranlassung ein nicht zugelassenes Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit einer nicht zugelassenen Indikation in Verkehr gebracht wird.
Das Inverkehrbringen muss unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung erfolgen. Erfasst werden die Fälle des
- Inverkehrbringens eines Arzneimittels ohne Zulassung,
- Inverkehrbringens eines zugelassenen Arzneimittels zum Zweck der Anwendung außerhalb der nach § 21 AMG zugelassenen Indikation sowie
- Inverkehrbringens eines Serums, Impfstoffs oder Testallergens ohne die nach
§ 32 AMG vorgeschriebene Chargenprüfung.
Die Bezugnahme auf § 1 Abs. 2 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung stellt klar, dass es sich um solche Arzneimittel handelt, die auf besondere Veranlassung der zuständigen Behörde für die dort näher definierten Zwecke beschafft und von Ihnen selbst oder durch beauftragte Stellen in den Verkehr gebracht werden.
Der neue Abs. 2 Nr. 2 in § 7 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung begrenzt den Umfang des Haftungsausschlusses. Dieser gilt nur in den Fällen, in denen die Tatsache des Fehlens der behördlichen Zulassung und der behördlichen Chargenprüfung geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller oder Angehörige von Gesundheitsberufen haften in diesen Fällen nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz. Es wird weiterhin klargestellt, dass die haftungsrechtliche Verantwortung der Beteiligten für eine schuldhafte Herbeiführung von Schäden im Übrigen unberührt bleibt.

References: § 7
 § 2
 § 21

§ 32
 § 1
 § 7