Source: https://www.hcdn.gob.ar/proyectos/proyecto.jsp?exp=5282-D-2016
Timestamp: 2019-09-22 14:04:09+00:00

Document:
Expediente 5282-D-2016
Sumario: SISTEMA DE CONSULTA ELECTRONICO VIA INTERNET DEL ORIGEN Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. CREACION.
SISTEMA DE CONSULTA ELECTRÓNICO VIA INTERNET DEL ORIGEN Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 1º.- Creación. Genérese un sistema informático de consulta que contribuya al control, calidad y seguridad de los medicamentos, verificando de forma inmediata el origen, vigencia y existencia de alguna irregularidad sobre el producto, siguiendo las disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Artículo 2º.- Objeto. El sistema contribuye en el control, calidad y seguridad de los medicamentos, verificando en forma inmediata origen, vigencia y si hubo alguna denuncia (robo o alteración) sobre el lote al cual pertenece el envase. A su vez, brinda una plataforma que permite al ciudadano consultar sobre el origen de los medicamentos incluidos en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales e informe a las autoridades en caso de detectar irregularidades en los mismos. Se busca garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes.
Artículo 3º.- Funcionamiento. Por pedido de los usuarios o pacientes, ya sea a través de sus dispositivos móviles o PC, el sistema informático accede a los datos del Sistema Nacional de Trazabilidad, perteneciente a ANMAT, para consultar sobre los medicamentos que hasta el momento se encuentren en la base de datos y aquellos que se agreguen en el futuro.
Artículo 4º.- Base de Datos. La base de datos es alimentada por el Sistema Nacional de Trazabilidad, que consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas. Permite efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).
Esta información es incorporada a la base de datos del Sistema Nacional de Trazabilidad, por parte de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales.
Artículo 5°.- Anomalías. En caso de existir una anomalía, los datos serán almacenados en un repositorio de reclamos o anomalías, accesible a todas las autoridades sanitarias a nivel municipal, provincial y nacional, estableciéndose así un historial de los medicamentos que presentan irregularidades y los respectivos comercios que los dispensan.
Artículo 6º.- Identificación. Cada envase de cada producto debe tener un código que lo identifique, establecido conforme a las disposiciones de ANMAT, y un número identificador único asociado.
El usuario o paciente puede ingresar al portal para verificar la validez del medicamento, a través de la lectura del código, establecido conforme a las disposiciones de ANMAT, en el mismo momento de la compra con su celular.
En caso de encontrar alguna irregularidad en el producto, automáticamente el sistema registra la misma y el comercio asociado, a través de la georreferenciación (GPS) que provee el dispositivo, e informa la causa al ciudadano. De no poseer SmartPhone, se puede verificar el medicamento a través del ingreso del Nro. ID y el comercio donde lo adquirió en una PC.
Artículo 7º.- Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos. Esta central implementa un sistema informático que a través de los datos enviados por los ciudadanos vía Internet, GPRS o tecnología superior, alimenta el repositorio de anomalías a partir del cual emite informes estadísticos y alertas sobre medicamentos y establecimientos que presenten irregularidades.
Artículo 8º.- Las normas complementarias que se dicten en su consecuencia podrán disponer que los usuarios y pacientes puedan verificar la información de la distribución de las unidades que les fueran expendidas o los datos básicos de la misma que se estimen procedentes.
Artículo 9º.- La Autoridad de Aplicación de la presente ley será fijada por el Poder Ejecutivo Nacional, quedando facultada para interpretar sus alcances, establecer los métodos de sanción en caso de existir irregularidades en los medicamentos y dictar las disposiciones pertinentes. La base de datos del sistema de trazabilidad deberá estar disponible en todo momento para la Autoridad de Aplicación.
Artículo 10º.- Invítase a las Provincias y a los Municipios a adherir formalmente a la presente ley y a las disposiciones de ANMAT.
En la actualidad, se ha implementado a nivel Nacional un Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos cuyo objetivo es controlar los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos se está instalando paulatinamente en el universo de las especialidades medicinales. Permite conocer y controlar de manera eficiente y en tiempo real el recorrido de cada medicamento que se libera al mercado, desde su elaboración hasta su dispensación. Su objetivo es optimizar los procesos de distribución de estos productos, dificultar el acceso de medicamentos ilegítimos al mercado y garantizar su dispensa de manera segura.
Consiste en identificar individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales que serán comercializadas y realizar el seguimiento de cada medicamento a través de toda la cadena de distribución: laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales hasta su dispensa a pacientes.
Es objeto de este proyecto es sumar al Sistema de Trazabilidad el último eslabón de la cadena permitiendo a los ciudadanos consultar en línea sobre el estado de la especialidad medicinal que está comprando y poder verificar si existe alguna irregularidad en cuyo sería informado instantáneamente en el momento de la consulta.
La información sobre las irregularidades detectadas serán almacenadas en un repositorio gestionado por el ANMAT a través de un Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos, que tendrá a su cargo entre otras tarea la explotación de esa información realizado informes estadísticos y gestionando un mapa de las irregularidades detectadas.
En el momento de la compra del medicamento el ciudadano podrá leer a través del código que identifica al mismo, a través de un teléfono inteligente o una tableta o similar, la historia del medicamento que está adquiriendo. En ese mismo momento si se encuentra alguna irregularidad o anomalía el sistema le avisa al ciudadano y envía la información al repositorio del Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos sumándole las coordenadas de donde está ubicado identificando el establecimiento, el ciudadanos podrá sumar una foto del producto y alguna observación de referencia.
De esta manera, se está asegurando la calidad de la especialidad medicinal que lleva al consumidor final cerrando la cadena de trazabilidad de medicamentos.
Por las razones expuestas, solicitamos a las Señoras Diputadas y Señores Diputados la aprobación del presente proyecto de ley.
Diputados REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0238-D-18

References: Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10