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Timestamp: 2019-07-22 19:22:11+00:00

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AMGKostV AMG-Kostenverordnung
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Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMGKostV)
Geltung ab 01.01.2004; FNA: 2121-51-39 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
Text in der Fassung des Artikels 1 Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung V. v. 3. März 2015 BGBl. I S. 195, 1007 m.W.v. 7. März 2015
§ 2 hat 2 frühere Fassungen und wird in 1 Vorschrift zitiert
1Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben. 2Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.
§ 3 hat 4 frühere Fassungen und wird in 2 Vorschriften zitiert
Text in der Fassung der Berichtigung der Dritten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung B. v. 24. Juni 2015 BGBl. I S. 1007 m.W.v. 7. März 2015
§ 5 hat 3 frühere Fassungen und wird in 2 Vorschriften zitiert
(1) 1Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. 2Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. 3In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.
(2) 1Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. 2Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. 3In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.
(3) 1Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. 2Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.
(4) 1Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2016 beantragt worden ist. 2Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt worden ist.
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz undLebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) außer Kraft.
Anlage hat 3 frühere Fassungen
1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.800
1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.100
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt
1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.400
1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.700
1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.600
1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.900
1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.200
1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.500
1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.800
1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.100
1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22.300
1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
AMG 2.200
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1 mit einem Importland 2.200
1.4.2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren-
nummer 1.4.1 240
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu-
gelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)1 </td>
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56.100
2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47.400
2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46.500
2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37.800
2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34.200
2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.500
2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.900
2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.200
2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.200
2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22.500
2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.100
2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.400
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.600
2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.900
2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.100
2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.400
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9.700
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4.800
2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.400
2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.100
2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.000
2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.700
2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.100
2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13.800
2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.600
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5.700
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.400
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG </td>
3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98.000
3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89.300
3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73.800
3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65.100
3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53.600
3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44.900
3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.200
3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42.500
3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46.600
3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37.900
3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.500
3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.800
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14.400
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7.000
3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.100
3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.500
3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.700
3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16.100
3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.500
3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.500
3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13.900
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5.500
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.100
Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder
3 erfasst td>
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1
5.1.1 Grundgebühr 12.600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 2.700
5.2.1 Grundgebühr 9.600
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1 Grundgebühr 7.700
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 6.100
5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi-
onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1 Grundgebühr 6.900
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 5.400
5.5.1 Grundgebühr 5.700
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 1.600
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 13.300
6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.200
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 3.100
6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun-
desoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1 Grundgebühr 2.300
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 1.500
6.3.1 Grundgebühr 2.100
6.3.2 mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2.600
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) </td>
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18.300
7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9.600
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 4.200
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8.400
7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.000
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 2.000
8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG </td>
8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der
in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen 2.000
8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten
Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim-
port, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her-
kunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens
gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300
8.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350
8.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt 560
8.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140
8.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des
Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände-
rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl
der Zulassungen 140
8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und
Nummer 6 AMG
8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die
Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie-
gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.500
8.11.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400
8.12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430
8.13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren)
8.14 bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit
Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13
sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein
Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge-
bührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach
Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. 50 Prozent der
den Gebühren-
nummern 8.1
bis 8.6, 8.11
und 8.12
8.15 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis-
sion vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom
12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist >
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge-
mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 370
9.1.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200
9.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.100
9.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.800
9.1.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.700
9.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.400
je Änderung 900
9.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4.300
9.1.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 3.500
9.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.900
9.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
9.1.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
9.1.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.500
9.1.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.1.4.2.1 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10.300
9.1.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.000
9.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2.900
9.1.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 190
9.2.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
9.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120
9.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
9.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.700
9.2.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.620
9.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220
9.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.700
9.2.3.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 1.400
9.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1.100
9.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
9.2.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.800
9.2.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.800
9.2.4.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.2.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.500
9.2.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.200
9.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung 1.500
9.2.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
9.3.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
9.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150
9.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.3.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.060
9.3.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.3.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.860
9.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360
9.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
9.3.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.600
9.3.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 1.300
9.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810
9.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
9.3.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.750
9.3.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.750
9.3.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
9.3.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.300
9.3.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.000
9.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 1.900
9.3.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht
10.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6.400
je Registrierung 2.100
10.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1.600
10.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1.600
10.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11.800
je Registrierung 5.900
10.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2.900
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7.100
je Registrierung 3.500
10.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2.100
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18.200
je Registrierung 8.000
10.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 4.500
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10.200
je Registrierung 4.000
10.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2.200
10.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2.700
10.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport 1.400
10.5 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3.300
10.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung 1.700
10.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1.500
10.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung 800
10.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG 2.000
10.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver-
bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import-
landes bei Parallelimport 300
10.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt 560
10.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
10.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
10.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen 140
10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2.400
10.6.10 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An-
zeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel,
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. 50 Prozent der
nummern 10.6.1
bis 10.6.5
und 10.6.8
10.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5.000
10.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
10.9 Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so-
wie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund-
gebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als
einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk-
samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.
AMG </td>
11.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15.600
11.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
11.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9.900
11.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
11.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2.200
11.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
11.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19.400
je weitere Registrierung 9.700
11.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 4.800
11.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11.600
je weitere Registrierung 5.700
11.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3.400
11.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31.800
je weitere Registrierung 14.400
11.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 7.000
11.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13.900
je weitere Registrierung 5.500
11.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3.100
11.4 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6.000 bis 25.000
11.5 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
11.6.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 6.200
11.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport 3.100
11.7 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
11.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7.600
11.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 3.700
11.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3.400
11.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 1.700
11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än-
derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
11.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
11.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
11.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
11.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2.400
11.8.10 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 300
11.8.12 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu-
sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. 50 Prozent der
nummern 11.8.1
bis 11.8.5
und 11.8.8
bis 11.8.9
11.8.13 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
11.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
je nach Personal- und Sachaufwand </td> 5.000 bis 25.000
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen </td>
13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
13.1.1 erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder
13.1.1.1 Grundgebühr 3.800
13.1.1.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr 900
13.1.2 Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä-
parats in Phase I, II oder III
13.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
13.1.2.2.1 Grundgebühr 1.900
13.1.2.2.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr 800
13.1.2.3.1 Grundgebühr 2.100
13.1.2.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
13.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer-
halb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen-
13.1.3.1 Grundgebühr 1.700
13.1.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
13.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2.100
13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen-
schaftliche Bearbeitung erfordern 740
13.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 9.500
13.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
13.1.7.1.1 Grundgebühr 1.100
13.1.7.1.2 genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher
Änderung 700
13.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.000
13.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso-
nal- und Sachaufwand 5.000 bis 50.000
13.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge-
bührennummer 13.1 erfasst 250
14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und
Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung
mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit
§ 62 Absatz 6 AMG d>
14.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1.400
14.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.2 Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
14.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren-
nummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach
den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden-
tischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300
14.4 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand 1.000 bis 27.500
15 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen </td>
15.1 auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich-
15.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200
15.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
15.2 Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland
15.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
15.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
AMG, je Änderung 250
15.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4
bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c
Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab-
satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110
AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal-
und Sachaufwand 30 bis 10.000
19 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG td>
20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18
genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per-
sonal- und Sachaufwand 30 bis 10.000
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3.700
21.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-
wand 900 bis 6.000
21.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3.700
22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung </td> 200
23 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2
23.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14
Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent-
spricht 4.300
23.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab-
satz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1.800
24.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu-
tischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei-
mittels 100 bis 500
24.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in
den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
24.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des
Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
24.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an-
hängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennum-
mern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260
24.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 10.000
24.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer
24.7 genannten, und Beglaubigungen 10 bis 150
25.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-
diese; soweit Rahmengebühren
vorgesehen sind und deren Mit-
telwert geringer ist, dieser
25.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er-
folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Wider-
ordnung vorgesehene Gebühr; so-
weit eine Rahmengebühr vorgese-
hen ist, höchstens deren oberer
25.1.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 Prozent der für die
im Widerspruchsverfahren nach-
zuprüfende Sachentscheidung in
Gebühr; soweit eine Rahmen-
gebühr vorgesehen ist, höchstens
75 Prozent deren oberen Wertes;
25.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag
25.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 Prozent des streiti-
gen Betrages;
25.2.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 Prozent des streiti-
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/3780/index.htm

References: § 2

§ 3

§ 5
 § 105

§ 25
 § 25
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 § 29
 § 29
 § 29
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 § 105
 § 29
 § 29
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 § 22
 § 39
 § 39
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 § 29
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 § 30
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 § 31
 § 39
 § 39
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 § 29
 § 39
 § 30
 § 39
 § 40
 § 42
 § 42
 § 9

§ 42
 § 10

§ 42
 § 13
 § 9
 § 14
 § 63
 § 63
 § 62
 § 63
 § 62
 § 63

§ 62
 § 25
 § 62
 § 63
 § 63
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 § 28
 § 30
 § 39
 § 39
 § 30
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 § 105
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 § 36
 § 25
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 § 31
 § 42
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 § 59
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 § 51
 § 45
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