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Timestamp: 2019-01-24 13:49:31+00:00

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Bayerischer VGH, Beschluss vom 01.03.2010 - 20 ZB 09.3099 - openJur
Beschluss vom 01.03.2010 - 20 ZB 09.3099
Bayerischer VGH, Beschluss vom 01.03.2010 - 20 ZB 09.3099
openJur 2012, 106494
II. Die Beklagte trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
6Nach der vorzunehmenden Gesamtbetrachtung (BayVGH vom 30.6.2009 Az. 20 BV 08.3242) sind diese externen Komponenten, die ohne Implantat nicht vertrieben werden, notwendig, um überhaupt die Originärfunktion des Gesamtproduktes zu bewirken. Ihnen kommt keine eigene spezifische Funktionalität zu, die ohne weitere Installation verfügbar wäre (vgl. BayVGH vom 30.6.2009 Az. 20 BV 08.2417). Sie stellen daher – entgegen der Meinung der Beklagten – keine Elektro- und Elektronikendgeräte im Sinn des § 3 Abs. 1 Nr. 1 ElektroG mit eigenständiger Funktion dar (vgl. auch BayVGH vom 19.8.2008 Az. 20 ZB 08.1647).
7Wie von der Klägerin unstreitig auch unter Vorlage der Benutzerhandbücher erstinstanzlich dargelegt, zur Grundlage der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung gemacht und in der Antragserwiderung im Zulassungsverfahren bekräftigt, geht die bestimmungsgemäße Leistung der medizinischen Geräte der Klägerin jeweils von den Implantaten aus, die beim System Vibrant Sound Bridge im Sinne der Definition einer Heilmaßnahme im Innenohr die erforderliche Bewegung entweder des letzten Gliedes der Ossikelkette, also des Amboss, auslöst, oder über das runde Fenster, die Körperflüssigkeit in der Cochlea bewegt und damit die auf dem Hörnerv befindlichen Flimmerhärchen der erforderlichen Generierung von Ladungseinheiten zuführt oder unterstützt, oder beim Cochlea-Implantat die Vermittlung des modulierten Schalls direkt auf den Hörnerv in der Cochlea unter Umgehung der Flimmerhärchen bewirkt, weil diese bei dieser Form der Erkrankung nicht mehr funktionstüchtig sind. Damit diese Tätigkeiten der Implantate im Kopf der behandelten Menschen angeregt und ausgelöst werden, nehmen die externen Komponenten – der Audioprozessor bzw. der Sprachprozessor – über ein Mikrofon die Schallwellen auf, wandeln diese in elektrische Impulse um und geben diese als auch die für die Implantate benötigte elektrische Energie aus den in ihnen enthaltenen Batterien im Wege der Induktion („Inductive Link“) an die Implantate weiter. Dazu ist das Anbringen der externen Komponenten des Sprachprozessors auf und hinter der Ohrmuschel und beim Vibrant Sound Bridge-System das Anlegen des Audioprozessors erforderlich, der durch einen Magneten am Kopf gehalten wird. Ohne Implantat haben weder Audioprozessor noch Sprachprozessor eine selbstständige Funktion, sie können nicht für andere elektrische Geräte oder etwa einen i-Pod, nicht einmal für andere Implantate der Klägerin verwendet werden, weil die externen Komponenten durch Audiologen nicht nur für den Einzelfall spezifisch erst-angepasst, sondern auch fortlaufend durch Audiologen oder durch Fachpersonal der Klägerin angepasst werden müssen. Aus Sicherheitsgründen werden die Hörsysteme der Klägerin in einem Zustand ausgeliefert, in dem alle Kanäle auf Null gesetzt sind. Ohne Einsatz der Fachkompetenz der Herstellerin können die externen Teile nicht einmal einem anderen von ihr hergestellten Implantat zugeordnet werden, weil der jeweilige Zugang zur Software des Prozessors gar nicht möglich ist.
10Aber auch nach den Begriffsbestimmungen des Gesetzes kann nicht von getrennten Medizinprodukten ausgegangen werden. Nach § 3 Nr. 1 MPG können ebenso miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen oder Stoffe Medizinprodukte sein, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu dienen bestimmt sind. Solchen Medizinprodukten unterfallen z.B. Zahnwerkstoffe, Implantate, ärztliche Instrumente, Beatmungsgeräte, Hör- und Sehhilfen, Verbandsmittel, chirurgische Nahtmaterialien, Prothesen, Labordiagnostika, Desinfektionsmittel, Reinigungs- und Pflegemittel, nicht jedoch Körperdesinfektionsmittel (vgl. Rehmann/Wagner, MPG, 1. Aufl. 2005, Anm. I zu § 3). Damit wird aber nicht ausgeschlossen, dass Hörsysteme, die aus mehreren Komponenten – hier Implantat einerseits und Audio- bzw. Sprachprozessor andererseits – bestehen, ein einheitliches Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes bilden. Auch aus § 3 Nr. 9 MPG geht hervor, dass es sich bei den externen Komponenten der Hörsysteme der Klägerin nicht um Zubehör im Sinn des Medizinproduktegesetzes handeln kann, weil darunter nur Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software fallen, die selbst keine Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 MPG sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann (wie etwa Filter, Masken und Atemmonitore für Narkosegeräte sowie Aufstecksätze für zahnmedizinische Geräte). Wesentliche Bestandteile können somit gemäß § 93 BGB nicht Zubehör sein (vgl. auch Rehmann/Wagner a.a.O., § 3 Anm. VI).
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References: § 3
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 § 93
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