Source: https://www.fulsoft.cz/sbirka-zakonu-online/336-2004-sb/?wa=www15i3%20psp
Timestamp: 2020-07-04 05:24:45+00:00

Document:
336/2004 Sb., Naøízení vlády, kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, ve znìní úèinném k 1.4.2011 | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020-2021
§ 5 - Oznaèování zdravotnických prostøedkù
§ 6 - Neoprávnìné pøipojení oznaèení CE
§ 7 - Klasifikace
§ 11 - Zvlá¹tní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostøedkù a pro provádìní sterilizace zdravotnických prostøedkù
§ 12 - Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika pøenosu nákazy TSE na èlovìka
§ 13 - Oznamovací povinnosti
§ 14 - Soubor údajù
§ 15 - Klinické zkou¹ky
§ 16 - Notifikované osoby
§ 18 - Zru¹ovací ustanovení
ÈÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ PO®ADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTØEDKY
ÈÁST DRUHÁ - ZMÌNA NAØÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MÌNÍ NÌKTERÁ NAØÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA È. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH PO®ADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMÌNÌ A DOPLNÌNÍ NÌKTERÝCH ZÁKONÙ, VE ZNÌNÍ POZDÌJ©ÍCH PØEDPISÙ
Èlánek II naøízení vlády è. 212/2007 Sb. zní:
Pøíloha è. 1. k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 2 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 3 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 4 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 5 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 6 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 7 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 8 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 9 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 10 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 11 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 12 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 13 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 14 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 15 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
Pøíloha è. 16 k naøízení vlády è. 336/2004 Sb.
336/2004 Sb., Naøízení vlády, kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, ve znìní úèinném k 1.4.2011 Archiv
è. 336/2004 Sb.
ze dne 5. kvìtna 2004,
kterým se stanoví technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky a kterým se mìní naøízení vlády è. 251/2003 Sb., kterým se mìní nìkterá naøízení vlády vydaná k provedení zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù
mìní § 1 a pøílohu è. 9, nová pøechodná ustanovení
(k 21.3.2010)
Vláda naøizuje podle § 22 zákona è. 22/1997 Sb., o technických po¾adavcích na výrobky a o zmìnì a doplnìní nìkterých zákonù, ve znìní zákona è. 71/2000 Sb. a zákona è. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona è. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostøedcích a o zmìnì nìkterých souvisejících zákonù, ve znìní zákona è. 130/2003 Sb. a zákona è. 274/2003 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostøedcích“):
TECHNICKÉ PO®ADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTØEDKY
a) technické po¾adavky na zdravotnické prostøedky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika pøenosu transmisivních (pøenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“) nebo jiné fyzické osoby pou¾itím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostøedkù urèených ke styku s lidským tìlem, ne v¹ak ke styku pouze s neporu¹enou kù¾í, vyrobených s vyu¾itím ne¾ivé zvíøecí tkánì nebo ne¾ivých výrobkù vyrobených ze zvíøecí tkánì v pøípadì, ¾e tato tkáò pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a té¾ z jelenù, norkù, losù a koèek; náplò podrobných specifikací je uvedena v pøíloze è. 12 k tomuto naøízení.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro úèely posuzování shody podle tohoto naøízení zdravotnické prostøedky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostøedkù in vitro3) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostøedkù.4)
a) léèivé pøípravky5) ; pøi rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti pùsobnosti zákona o léèivech5) nebo tohoto naøízení vlády, se pøedev¹ím pøihlí¾í k hlavnímu zpùsobu úèinku výrobku,
b) kosmetické pøípravky,
c) transplantáty nebo tkánì nebo buòky lidského pùvodu a výrobky obsahující tkánì nebo buòky lidského pùvodu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostøedkù uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostøedcích,
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní slo¾ky lidského pùvodu nebo zdravotnické prostøedky obsahující v dobì svého uvedení na trh6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buòky, s výjimkou zdravotnických prostøedkù uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostøedcích,
e) transplantáty, tkánì nebo buòky zvíøecího pùvodu, s výjimkou prostøedkù vyrobených s vyu¾itím ne¾ivé zvíøecí tkánì nebo ne¾ivých výrobkù ze…

References: § 5

§ 6

§ 7

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

§ 18
 § 1
 § 22
 § 11
 § 11
 § 12
 § 12
 § 2
 § 2