Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2019-0039_SK.html
Timestamp: 2019-10-19 16:22:43+00:00

Document:
392k 163k
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá
– so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní EÚ, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0217/2018),
(2) V nariadení (ES) č. 469/2009 sa stanovuje obdobie dodatočnej ochrany v trvaní päť rokov, ktorého cieľom je podporiť v rámci Únie výskum a inováciu, ktoré sú nutné z hľadiska vývoja liekov, ako aj prispieť k tomu, aby nedochádzalo k premiestňovaniu farmaceutického výskumu mimo Únie do krajín, ktoré môžu ponúknuť väčšiu ochranu.
(2) V nariadení (ES) č. 469/2009 sa stanovuje obdobie dodatočnej ochrany v trvaní päť rokov, ktorého cieľom je poskytnúť na úrovni Únie riešenie na zamedzenie tomu, aby vnútroštátne právne predpisy vytvárali nové rozdiely, ktoré by mohli brániť voľnému pohybu liekov na vnútornom trhu, a zároveň podporiť v rámci Únie výskum a inováciu, ktoré sú nutné z hľadiska vývoja novej generácie liekov, ktoré podporujú liečbu nových chorôb alebo ponúkajú lepšie liečebné účinky, ako aj prispieť k tomu, aby nedochádzalo k premiestňovaniu farmaceutického výskumu mimo Únie do krajín, ktoré môžu ponúknuť väčšiu ochranu, a súčasne zabezpečiť prístup k liekom v rámci Únie.
2a. Včasný vstup generických a biologicky podobných liekov na trh Únie je dôležitý z hľadiska zvýšenia hospodárskej súťaže, zníženia cien a zabezpečenia udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Zmena nariadenia (ES) č. 469/2009, ktorá má umožniť výrobu generických a biologicky podobných liekov na vývoz a skladovanie, by nemala byť v rozpore s právami duševného vlastníctva, ktoré zostávajú jedným zo základných kameňov inovácie, konkurencieschopnosti a rastu v členských štátoch. Toto nariadenie by nemalo zasahovať do trvania práv trhovej exkluzivity počas platnosti patentu, čo zdôrazňuje aj skutočnosť, že po uplynutí platnosti je povolený okamžitý dovoz, ale predstavuje konkurenčnú nevýhodu pre európske odvetvie generických liekov. V tomto nariadení by sa mali zohľadniť obavy, ktoré vyjadrili Európsky parlament a Rada v súvislosti s rastúcim počtom prípadov zlyhania trhu vo viacerých členských štátoch, v ktorých je prístup pacientov k účinným a cenovo dostupným základným liekom ohrozený veľmi vysokou a neudržateľnou úrovňou cien.
(3) Od roku 1992, keď bolo prijaté nariadenie, ktoré predchádzalo nariadeniu (ES) č. 469/2009, sa trhy zásadným spôsobom zmenili a významne vzrástla výroba generických, najmä biologicky podobných liekov, a to predovšetkým v tretích krajinách, v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila.
(3) Od roku 1992, keď bolo prijaté nariadenie, ktoré predchádzalo nariadeniu (ES) č. 469/2009, sa trhy zásadným spôsobom zmenili a významne vzrástla výroba generických, najmä biologicky podobných liekov a účinných látok, a to predovšetkým v krajinách mimo Únie (v „tretích krajinách“), v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila.
3a. Lieky sú jedným z pilierov zdravotnej starostlivosti, a nie iba obyčajným obchodným tovarom. Nedostatočný prístup k základným liekom a vysoké ceny inovatívnych liekov predstavujú závažnú hrozbu pre pacientov a udržateľnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.
3b. Rada vo svojich záveroch zo 17. júna 2016 o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Únii a jej členských štátoch zdôraznila dôležitosť včasnej dostupnosti generických a biologicky podobných liekov s cieľom uľahčiť prístup pacientov k farmaceutickej liečbe a zlepšiť udržateľnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.
(4) Zo skutočnosti, že do nariadenia (ES) č. 469/2009 nebola začlenená žiadna výnimka z ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením, vyplýva nezamýšľaný dôsledok, ktorý bráni výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aby vyrábali uvedené lieky len na výlučný účel vývozu na trhy v tretích krajinách, v ktorých takáto ochrana neexistuje alebo už skončila. Ďalším nezamýšľaným dôsledkom nariadenia je, že ochrana poskytovaná na základe osvedčenia sťažuje vstup uvedených výrobcov na trh Únie bezprostredne po skončení platnosti osvedčenia, vzhľadom na to, že nemôžu budovať výrobné kapacity, kým sa neskončí ochrana na základe osvedčenia, na rozdiel od výrobcov so sídlom v tretích krajinách, v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila.
(4) Zo skutočnosti, že do nariadenia (ES) č. 469/2009 nebola začlenená žiadna výnimka z ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením, vyplýva nezamýšľaný dôsledok, ktorý bráni výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aby vyrábali v rámci Únie, s cieľom vstúpiť na trh Únie bezprostredne po skončení platnosti osvedčenia (prvý deň vstupu na trh EÚ),a/alebo aby vyvážali do tretích krajín, v ktorých ochrana neexistuje alebo skončila, vzhľadom na to, že nemôžu budovať výrobné kapacity, kým sa neskončí ochrana na základe osvedčenia, na rozdiel od výrobcov so sídlom v tretích krajinách, v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila.
(5) To predstavuje významnú konkurenčnú nevýhodu pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v Únii v porovnaní s výrobcami so sídlom v tretích krajinách, ktoré poskytujú menšiu alebo neponúkajú žiadnu ochranu.
(5) To predstavuje významnú konkurenčnú nevýhodu pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v Únii v porovnaní s výrobcami so sídlom v tretích krajinách, ktoré poskytujú menšiu alebo neponúkajú žiadnu ochranu alebo v ktorých ochrana skončila. Je preto nevyhnutné, aby Európska únia dosiahla rovnováhu medzi zabezpečením rovnakých podmienok pre výrobné činnosti na svojom území a v tretích krajinách na jednej strane a zabezpečením toho, aby boli vo vzťahu k trhu Únie zaručené výhradné práva držiteľov osvedčení, na druhej strane.
(6) Bez intervencie by mohla byť ohrozená životaschopnosť výrobcov generických a biologicky podobných liekov v Únii, čo by malo následky pre celú základňu farmaceutického priemyslu v Únii.
(6) Bez intervencie by mohla byť ohrozená životaschopnosť výrobcov generických a biologicky podobných liekov v Únii s následkami pre celú základňu farmaceutického priemyslu v Únii, čo by mohlo mať vplyv na samotné fungovanie vnútorného trhu prostredníctvom straty potenciálnych nových obchodných príležitostí, ako aj na zníženie investícií na úrovni Únie a prípadne na obmedzenie tvorby nových pracovných miest.
(7) Cieľom predmetného nariadenia je zabezpečiť, aby výrobcovia so sídlom v Únii dokázali účinne konkurovať ostatným výrobcom na trhoch v tretích krajinách, v ktorých neexistuje žiadna dodatková ochrana alebo kde už skončila. Návrh má doplniť úsilie v rámci obchodnej politiky Únie o zabezpečenie voľných trhov pre výrobcov liekov so sídlom v Únii. Nepriamym cieľom návrhu je tiež zlepšiť postavenie uvedených výrobcov tak, aby mohli vstúpiť na trh v Únii ihneď po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia. Návrh by mohol pomôcť pri dosahovaní cieľa zlepšenia prístupu k liekom v Únii, a to tak, že pomôže zabezpečiť rýchlejší vstup generických a biologicky podobných liekov na trh po skončení platnosti príslušného osvedčenia.
(7) Cieľom predmetného nariadenia je podporovať konkurencieschopnosť výrobcov generických a biologicky podobných liekov v Únii, posilniť rast a vytváranie pracovných miest na vnútornom trhu a prispievať k širšej dodávke výrobkov za jednotných podmienok. Pomôže to výrobcom, aby dokázali účinne konkurovať ostatným výrobcom na trhoch v tretích krajinách, v ktorých neexistuje žiadna ochrana alebo kde sa už skončila, a zaistiť, aby generické a biologicky podobné lieky mohli vstúpiť na trh Únie v prvý deň po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia. Návrh by mal takisto doplniť úsilie v rámci obchodnej politiky Únie o zabezpečenie voľných trhov pre výrobcov liekov alebo aktívnych zložiek so sídlom v Únii. Zlepšil by postavenie uvedených výrobcov tak, aby mohli vstúpiť na trh v Únii ihneď po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia, teda v prvý deň. Návrh by mohol pomôcť zlepšiť prístup k liekom v Únii, a to tak, že pomôže zabezpečiť rýchlejší vstup generických a biologicky podobných liekov na trh po skončení platnosti príslušného osvedčenia
(8) Za týchto špecifických a obmedzených okolností a v záujme vytvorenia rovnakých podmienok pre výrobcov so sídlom v Únii a so sídlom v tretích krajinách je vhodné obmedziť ochranu, ktorú poskytuje dodatkové ochranné osvedčenie, a povoliť výrobu na výlučný účel vývozu do tretích krajín, ako aj všetky súvisiace činnosti, ktoré sú nutné z hľadiska výroby alebo samotného vývozu ako takého.
(8) Za týchto špecifických a obmedzených okolností a v záujme vytvorenia rovnakých podmienok pre výrobcov so sídlom v Únii a so sídlom v tretích krajinách je vhodné eliminovať neplánované účinky dodatkového ochranného osvedčenia, ale nie na úkor akéhokoľvek iného patentu alebo práva duševného vlastníctva existujúceho v členskom štáte, s cieľom povoliť výrobu generických a biologicky podobných liekov a účinných látok na účely vývozu do tretích krajín a vstupu na trh Únie ihneď po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia.
(9) Uvedená výnimka by sa mala vzťahovať na výrobu výrobku vrátane takého, ktorý zodpovedá lieku chránenému dodatkovým ochranným osvedčením na území členského štátu, výlučne na účel vývozu do tretích krajín, ako aj na všetky vzostupné alebo zostupné činnosti výrobcu alebo tretích strán, ktoré sú v zmluvnom vzťahu s výrobcom, pokiaľ by si takéto činnosti inak vyžadovali súhlas držiteľa osvedčenia a sú absolútne nutné z hľadiska výroby na účel vývozu alebo z hľadiska samotného vývozu ako takého. Tieto činnosti môžu napríklad zahŕňať dodávky a dovoz aktívnych zložiek na účel výroby lieku, ktorému zodpovedá výrobok chránený osvedčením, alebo dočasné skladovanie výrobku či reklamu na výlučný účel vývozu do tretích krajín.
(9) Uvedená výnimka by sa mala vzťahovať na výrobu výrobku a výrobok, ktorý je výsledkom výroby, pričom oba sú chránené dodatkovým ochranným osvedčením na území členského štátu, na účel vývozu do tretích krajín alebo uvedenia výrobku na trh Únie po uplynutí platnosti osvedčenia.
(10) Výnimka by sa nemala vzťahovať na uvedenie výrobku vyrobeného na výlučný účel vývozu na trh v členskom štáte, v ktorom platí dodatkové ochranné osvedčenie, a to ani priamo, ani nepriamo po vývoze; takisto by sa nemala vzťahovať na spätný dovoz výrobku na trh členského štátu, v ktorom platí príslušné osvedčenie. Nemala by zahŕňať žiadne kroky ani činnosti na účel dovozu liekov, prípadne častí liekov, do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia alebo spätného vývozu.
(10) Výnimka by sa nemala vzťahovať na uvedenie lieku vyrobeného na účel vývozu do tretích krajín alebo jeho uvedenie na trh Únie v prvý deň po uplynutí platnosti osvedčenia v členskom štáte, v ktorom platí dodatkové ochranné osvedčenie; takisto by sa nemala vzťahovať na spätný dovoz lieku na trh členského štátu, v ktorom platí príslušné osvedčenie. Nemala by zahŕňať žiadne kroky ani činnosti na účel dovozu výrobkov alebo liekov do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia alebo spätného vývozu.
(11) Tým, že sa rozsah výnimky obmedzí na výrobu na účel vývozu mimo Únie a na činnosti, ktoré sú absolútne nutné z hľadiska takejto výroby alebo z hľadiska samotného vývozu ako takého, nebude výnimka zavedená predmetným nariadením v neopodstatnenom rozpore s bežným využívaním výrobku v členskom štáte, v ktorom platí príslušné osvedčenie, ani sa bezdôvodne nedotkne oprávnených záujmov držiteľa osvedčenia, pričom sa zohľadnia oprávnené záujmy tretích strán.
(11) Tým, že sa rozsah výnimky obmedzí na výrobu na účel vývozu do tretích krajín alebo uvedenia na trh Únie od prvého dňa po uplynutí platnosti osvedčenia, výnimka zavedená predmetným nariadením by nemala byť v neopodstatnenom rozpore s bežným využívaním výrobku v členskom štáte, v ktorom platí príslušné osvedčenie, ani sa dotknúť oprávnených záujmov držiteľa osvedčenia, pričom takisto sa zohľadnia oprávnené záujmy tretích strán.
(12) Výnimku by mali sprevádzať záruky s cieľom zvýšiť transparentnosť, pomôcť držiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia pri presadzovaní príslušnej ochrany v Únii a znížiť riziko nezákonného uvedenia výrobkov na trh Únie v období platnosti osvedčenia.
(12) Výnimku by mali sprevádzať účinné a primerané záruky, ktorých účelom by bolo pomôcť držiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia pri overovaní súladu s podmienkami stanovenými v tomto nariadení. Tieto záruky by nemali negatívne ovplyvňovať hospodársku súťaž medzi spoločnosťami a mali by umožňovať, že výnimka sa bude účinne uplatňovať bez toho, aby sa bránilo dosiahnutiu jej hlavného účelu.
(13) Nariadenie by v tejto súvislosti malo obsahovať povinnosť, aby subjekt, ktorý vyrába výrobok na výlučný účel vývozu, poskytol jeden raz určité informácie orgánu, ktorý udelil dodatkové ochranné osvedčenie v členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba. Tieto informácie by mali byť poskytnuté pred prvým plánovaným začatím výroby v danom členskom štáte. Keď výrobca pošle uvedené informácie príslušnému úradu pre ochranu duševného vlastníctva (alebo inému poverenému orgánu) členského štátu, v ktorom má prebiehať výroba, do rozsahu pôsobnosti výnimky by mala patriť len výroba a činnosti, ktoré s ňou súvisia, vrátane činností vykonávaných v iných členských štátoch, než je členský štát výroby, a to v prípadoch, ak je výrobok chránený osvedčením aj v týchto ďalších členských štátoch. Povinnosť jednorazovo poskytnúť informácie príslušnému orgánu by mala platiť v každom členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba, a to pokiaľ ide o výrobu v danom členskom štáte, ako aj o súvisiace činnosti vykonávané buď v danom alebo inom členskom štáte v súvislosti s danou výrobou. Od príslušného orgánu by sa malo vyžadovať, aby uverejnil poskytnuté informácie v záujme transparentnosti a na účel informovania držiteľa osvedčenia o úmysle výrobcu.
(13) Nariadenie by na tento účel malo stanoviť povinnosť pre výrobcu, konkrétne právnickú osobu so sídlom v Únii, v mene ktorej sa vykonáva výroba výrobku alebo lieku s obsahom tohto výrobku, na účel vývozu do tretích krajín alebo uvedenia na trh Únie po uplynutí platnosti osvedčenia vrátane možnosti, že výrobu vykonáva priamo samotná právnická osoba, pričom táto osoba je povinná poskytnúť určité informácie orgánu, ktorý udelil dodatkové ochranné osvedčenie v členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba. Je zodpovednosťou výrobcu so sídlom v Únii, aby overil, či ochrana v krajine vývozu neexistuje alebo sa skončila alebo či v tejto krajine podlieha akýmkoľvek obmedzeniam alebo výnimkám. Na tento účel by mal byť k dispozícii spoločný oznamovací formulár na informovanie orgánu. Tieto informácie by mali byť poskytnuté pred prvým plánovaným začatím výroby v danom členskom štáte. Výroba by mala patriť do rozsahu pôsobnosti výnimky len v prípade, že výrobca pošle uvedené informácie príslušnému úradu pre ochranu duševného vlastníctva (alebo inému poverenému orgánu) členského štátu výroby a oznámi držiteľovi udeleného dodatkového ochranného osvedčenia meno a adresu výrobcu a číslo osvedčenia v tomto členskom štáte. Výroba by sa mala oznámiť. Ak by sa výroba uskutočňovala vo viac než jednom členskom štáte, oznámenie by sa malo vyžadovať v každom z týchto členských štátov.. Malo by sa od neho vyžadovať, aby v záujme transparentnosti uverejnil číslo osvedčenia príslušného výrobku alebo lieku. Niektoré dôverné alebo citlivé obchodné informácie oznámené orgánu by sa nemali uverejňovať, ale mohli by sa poskytnúť, ak o to požiada súd alebo iný príslušný orgán a len za týchto okolností.
13a. Bez toho, aby bola dotknutá ochrana dôverných alebo citlivých obchodných informácií, by mal výrobca o svojom zámere vyrábať výrobok podľa tejto výnimky písomne informovať aj držiteľa osvedčenia.
(14) Okrem toho by predmetné nariadenie malo ukladať výrobcovi určité povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti ako podmienku uplatnenia výnimky. Výrobca by mal mať povinnosť informovať vhodnými prostriedkami, predovšetkým zmluvnými prostriedkami, subjekty vo svojom dodávateľskom reťazci o tom, že sa na výrobok vzťahuje výnimka zavedená týmto nariadením a že je určený na výlučný účel vývozu. Možnosť využívať túto výnimku by nemal mať výrobca, ktorý nesplní požiadavky týkajúce sa náležitej starostlivosti, ani žiadna tretia strana vykonávajúca súvisiacu činnosť v tom istom alebo inom členskom štáte, v ktorom je platné osvedčenie poskytujúce ochranu daného výrobku, a držiteľ príslušného osvedčenia by teda bol oprávnený presadzovať svoje práva vyplývajúce z osvedčenia.
(14) Okrem toho by predmetné nariadenie malo ukladať výrobcovi určité povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti ako podmienku uplatnenia výnimky. Výrobca by mal mať povinnosť informovať vhodnými a zdokumentovanými prostriedkami, predovšetkým zmluvnými prostriedkami, subjekty vo svojom dodávateľskom reťazci o tom, že sa na výrobok vzťahuje výnimka zavedená týmto nariadením a že je určený na účely vývozu a/alebo vstupu na trh EÚ v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia. Možnosť využívať túto výnimku by nemal mať výrobca, ktorý nesplní požiadavky týkajúce sa náležitej starostlivosti, a teda držiteľ príslušného osvedčenia by bol oprávnený presadzovať svoje práva vyplývajúce z dodatkového ochranného osvedčenia.
(17) Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie opatrení Únie zameraných na predchádzanie porušovaniu a uľahčovanie presadzovania práv duševného vlastníctva vrátane smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES41 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/201342.
(17) Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie opatrení Únie zameraných na predchádzanie porušovaniu a uľahčovanie presadzovania práv duševného vlastníctva vrátane smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES41 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/201342. Navyše liek označený aktívnym špecifickým identifikátorom podľa článku 3 písm. d) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/16142a by znamenal, že výrobok nie je výlučne určený na účel vývozu do tretích krajín. Týmto nariadením by sa preto mal zakázať iba výrobok, ktorý je výlučne určený na účel vývozu do tretích krajín a označený takýmto aktívnym špecifickým identifikátorom. Tento zákaz sa nevzťahuje na výrobky určené na účely uskladnenia pre vstup na trh EÚ v prvý deň po skončení platnosti.
41 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva (Ú. v. EÚ L 157, 30.4.2004, s. 45).
42 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/2013 z 12. júna 2013 o presadzovaní práv duševného vlastníctva colnými orgánmi (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 15).
42a Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).
(19) S cieľom zabezpečiť, aby držitelia platného dodatkového ochranného osvedčenia neboli zbavení nadobudnutých práv, by sa výnimka stanovená v tomto nariadení mala vzťahovať len na osvedčenia, ktoré budú udelené v určitý stanovený deň alebo po tomto dni po nadobudnutí účinnosti nariadenia, bez ohľadu na to, kedy bola prvýkrát podaná žiadosť o osvedčenie. Stanovený dátum by mal poskytnúť rozumnú lehotu pre žiadateľov a ostatné príslušné trhové subjekty na prispôsobenie sa zmenenej právnej situácii a včasné prijatie vhodných rozhodnutí o investíciách a miestach výroby. Stanovený deň by mal tiež poskytnúť dostatočný čas orgánom verejnej moci, aby sa vhodným spôsobom pripravili na prijímanie a uverejňovanie informácií o úmysle vyrábať, a mal by primeraným spôsobom zohľadniť nevybavené žiadosti o osvedčenia.
(19) Výnimka stanovená v tomto nariadení by sa mala vzťahovať len na osvedčenia, v prípade ktorých sa platnosť základného patentu skončila 1. januára 2021 alebo neskôr. Tento dátum zohľadňuje potrebu stanoviť prechodné obdobie dostatočne dlhé na zabezpečenie toho, aby držitelia dodatkových ochranných osvedčení neprišli o nadobudnuté práva, a mal by poskytnúť rozumnú lehotu pre žiadateľov a ostatné príslušné trhové subjekty na prispôsobenie sa zmenenej právnej situácii a včasné prijatie vhodných rozhodnutí o investíciách a miestach výroby. Dátum by mal tiež poskytnúť dostatočný čas orgánom verejnej moci, aby sa vhodným spôsobom pripravili na prijímanie a uverejňovanie informácií o úmysle vyrábať, a mal by primeraným spôsobom zohľadniť nevybavené žiadosti o osvedčenia.
19a. Toto nariadenie by nemalo mať spätnú účinnosť.
(20) Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 medziinštitucionálnej dohody medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201643 by takéto hodnotenie malo byť založené na piatich kritériách efektívnosti, účinnosti, relevantnosti, súdržnosti a pridanej hodnoty a malo by poskytovať základ hodnotení dosahu možných ďalších opatrení. Hodnotenie by malo zohľadniť vývoz za hranice Únie a možnosť vstupu generických liekov a predovšetkým biologicky podobných liekov na trhy v Únii v čo najkratšom čase po skončení platnosti osvedčenia. V hodnotení by sa mala preskúmať predovšetkým efektívnosť výnimky z hľadiska cieľa obnoviť pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov v Únii rovnaké podmienky, aké majú ostatní svetoví výrobcovia, a umožniť rýchly vstup na trh generických liekov, a predovšetkým biologicky podobných liekov, po skončení platnosti osvedčenia. Mal by sa tiež preskúmať vplyv výnimky na výskum a výrobu inovatívnych liekov zo strany držiteľov osvedčení v Únii a zohľadniť vyváženosť rôznych prítomných záujmov vrátane záujmu verejného zdravia.
(20) Komisia by mala vykonávať pravidelné hodnotenie tohto nariadenia. Vzhľadom na zásadný význam prístupu k liekom a ich cenovej dostupnosti pre verejné zdravie a verejné výdavky je pravidelný cyklus hodnotenia tohto nariadenia odôvodnený. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201643 by takéto hodnotenie malo byť založené na piatich kritériách efektívnosti, účinnosti, relevantnosti, súdržnosti a pridanej hodnoty a malo by poskytovať základ hodnotení dosahu možných ďalších opatrení. Hodnotenie by malo zohľadniť vplyv systému dodatkových ochranných osvedčení na prístup k cenovo dostupným liekom, ako aj výnimku vrátane vývozu za hranice Únie a možnosť vstupu generických liekov a predovšetkým biologicky podobných liekov na trhy v Únii v čo najkratšom čase po skončení platnosti osvedčenia. Takéto pravidelné hodnotenie by sa malo zamerať aj na účinky tohto nariadenia na výrobu v Únii vykonávanú výrobcami, ktorí sú usadení v Únii, z dôvodu vytvárania zásob s cieľom v prípade uplynutia platnosti osvedčenia umožniť vstup na trh EÚ v prvý deň po ňom. V tejto súvislosti by bolo dôležité zistiť, či by sa výroba, ktorá v minulosti prebiehala mimo Únie, presunula na jej územie. V hodnotení by sa mala preskúmať predovšetkým efektívnosť výnimky z hľadiska cieľa obnoviť pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov v Únii rovnaké podmienky, aké majú ostatní svetoví výrobcovia, a rýchly vstup na trh generických liekov a najmä biologicky podobných liekov po skončení platnosti osvedčenia a posúdiť prípadné rozšírenie rozsahu pôsobnosti výnimky udelenej na základe výrobnej výnimky s cieľom umožniť výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v Únii vyrábať na účely vytvárania zásob. Mal by sa tiež preskúmať vplyv výnimky a jej prípadného rozšírenia na výskum a výrobu inovatívnych liekov zo strany držiteľov osvedčení v Únii a zohľadniť vyváženosť rôznych prítomných záujmov vrátane prístupu k liekom v Únii a záujmu verejného zdravia.
43 Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.
(21) V záujme dosiahnutia základného cieľa, ktorým je zabezpečenie rovnakých podmienok pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aké majú ich konkurenti na trhoch v tretích krajinách, na ktorých neexistuje ochrana alebo už skončila, je nutné stanoviť pravidlá obmedzujúce výlučné právo držiteľa dodatkového ochranného osvedčenia na výrobu daného výrobku v období platnosti osvedčenia, ako aj uložiť určité povinnosti týkajúce sa poskytovania informácií a označovania výrobcami, ktorí chcú využiť tieto pravidlá. Týmto nariadením sa neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie sledovaných cieľov a nariadenie je v súlade so zásadou proporcionality podľa článku 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii.
(21) V záujme dosiahnutia základného cieľa, ktorým je zabezpečenie rovnakých podmienok pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aké majú ich konkurenti na trhoch v tretích krajinách, na ktorých neexistuje ochrana alebo sa už skončila, je nutné a vhodné stanoviť pravidlá umožňujúce výrobu daného výrobku v období platnosti osvedčenia. Týmto nariadením sa neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie sledovaných cieľov a nariadenie je v súlade so zásadou proporcionality podľa článku 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii.
(22) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady, ktoré boli uznané v Charte základných práv Európskej únie. Cieľom nariadenia je najmä zabezpečiť plné rešpektovanie vlastníckeho práva stanoveného v článku 17 charty, a to tak, že sa zachovajú hlavné práva vyplývajúce z dodatkového ochranného osvedčenia, že sa výnimka obmedzí na osvedčenia udelené v určený deň alebo po tomto dni po nadobudnutí účinnosti nariadenia, a tak, že sa stanovia určité podmienky pre uplatnenie výnimky,
(22) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady, ktoré boli uznané v Charte základných práv Európskej únie. Cieľom nariadenia je najmä zabezpečiť plné rešpektovanie vlastníckeho práva stanoveného v článku 17 charty, a to tak, že sa zachovajú hlavné práva vyplývajúce z dodatkového ochranného osvedčenia, obmedzí sa výnimka, a to na osvedčenia, v prípade ktorých platnosť základného patentu uplynie 1. januára 2021 alebo neskôr, a stanovia sa určité podmienky pre uplatnenie výnimky, ako aj rešpektovať právo na zdravotnú starostlivosť podľa článku 35 charty zlepšením dostupnosti liekov pre pacientov v Únii, zásadu proporcionality podľa článku 52 charty a právo európskych občanov na ochranu zdravia stanovené v článku 6 písm. a) ZFEÚ.
Nariadenie (ES) č. 469/2009
Článok 1 – odsek 1 – písmeno e a (nové)
(-1) V článku 1 sa dopĺňa tento bod:
„ea) „výrobca“ znamená právnickú osobu usadenú v Únii, v ktorej mene sa vyrába výrobok alebo liek obsahujúci tento výrobok na účely vývozu do tretích krajín alebo skladovania počas posledných 2 rokov platnosti osvedčenia;“
(1) Článok 4 sa nahrádza takto:
„Predmet ochrany a výnimky z poskytnutých práv
1. V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozširuje len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie na trh príslušného liečiva a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím lehoty platnosti osvedčenia.
2. Osvedčením uvedeným v odseku 1 sa neposkytuje ochrana pred konkrétnou činnosťou, pred ktorou poskytoval ochranu základný patent, pokiaľ sú v súvislosti s danou činnosťou splnené tieto podmienky:
a) činnosť zahŕňa:
i) výrobu na výlučný účel vývozu do tretích krajín alebo
ii) akúkoľvek súvisiacu činnosť, ktorá je absolútne nevyhnutná z hľadiska výroby alebo z hľadiska samotného vývozu ako takého;
b) príslušný orgán uvedený v článku 9 ods. 1 členského štátu, v ktorom má prebiehať výroba („príslušný členský štát“), bol subjektom vykonávajúcim výrobu („výrobca“) informovaný v súlade s odsekom 3, a to najneskôr 28 dní pred zamýšľaným dátumom začatia výroby v danom členskom štáte;
c) výrobca zaručuje, že na vonkajšom balení výrobku alebo (ak výrobok nemá vonkajšie balenie) na vnútornom obale výrobku je uvedené logo v podobe stanovenej v prílohe I;
d) výrobca spĺňa požiadavky stanovené v odseku 4.
3. Informácie na účely odseku 2 písm. b) sú tieto:
a) meno a adresa výrobcu;
b) číslo osvedčenia udeleného v danom členskom štáte a identifikácia výrobku vo forme odkazu na chránený názov používaný majiteľom tohto osvedčenia;
c) číslo osvedčenia udeleného v danom členskom štáte a identifikácia výrobku vo forme odkazu na chránený názov používaný majiteľom tohto osvedčenia;
d) číslo povolenia udeleného v súlade s článkom 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo článkom 44 ods. 1 smernice 2001/82/ES na výrobu príslušného lieku alebo (ak takéto povolenie neexistuje) platné osvedčenie o správnej výrobnej praxi uvedené v článku 111 ods. 5 smernice 2001/83/ES alebo článku 80 ods. 5 smernice 2001/82/ES týkajúce sa výrobných zariadení, v ktorých má výroba prebiehať; e) zamýšľaný deň začiatku výroby v príslušnom členskom štáte;
e) zamýšľaný deň začiatku výroby v príslušnom členskom štáte;
f) orientačný zoznam plánovaných tretích krajín alebo tretích krajín, do ktorých sa má výrobok vyvážať.
4. Výrobca vhodnými prostriedkami zabezpečí, aby subjekty, ktoré sú v zmluvnom vzťahu s výrobcom a vykonávajú činnosti spadajúce pod ustanovenia ods. 2 písm. a) bodu ii), boli v plnom rozsahu informované a poučené o týchto skutočnostiach:
a) že na tieto činnosti sa vzťahujú ustanovenia odseku 2;
b) že uvedenie na trh, dovoz alebo spätný dovoz výrobku môžu porušovať osvedčenie uvedené v danom odseku, ak sa dané osvedčenie uplatňuje, a v období, v ktorom sa uplatňuje.
5. Odsek 2 sa uplatňuje len v prípade osvedčení udelených [Úrad pre publikácie: uveďte dátum prvého dňa tretieho mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom sa toto pozmeňujúce nariadenie uverejní v Úradnom vestníku)] alebo po tomto dátume.“;
1a. Článok 5 sa nahrádza takto:
1. S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.
2. Odchylne od odseku 1 sa osvedčením neudeľuje ochrana pred určitými činnosťami, ktoré by si inak vyžadovali súhlas držiteľa osvedčenia podľa článku 11 („držiteľ osvedčenia“), ak sú splnené tieto podmienky:
a) činnosti zahŕňajú:
i) výrobu výrobku alebo lieku s obsahom tohto výrobku na účely vývozu do tretích krajín; alebo
ii) výrobu výrobku alebo lieku s obsahom tohto výrobku na účely jeho skladovania v členskom štáte výroby počas posledných 2 rokov platnosti osvedčenia uvedeného v odseku 1 s cieľom uviesť tento výrobok na trh členských štátov od prvého dňa po skončení platnosti osvedčenia v týchto členských štátoch;
iii) akúkoľvek súvisiacu činnosť, ktorá je absolútne nevyhnutná z hľadiska tejto výroby alebo samotného vývozu;
iv) činnosť vylučuje akúkoľvek činnosť alebo aktivitu na dovoz liekov alebo ich častí do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia a spätného vývozu;
b) výrobca oznámi orgánu uvedenému v článku 9 ods. 1 členského štátu, v ktorom má prebiehať výroba („príslušný členský štát“) informácie uvedené v odseku 3 písm. a), b), c), e) a f) najneskôr dva mesiace pred dátumom začatia výroby v danom členskom štáte;
c) výrobca písomne poskytne držiteľovi osvedčenia informácie uvedené v odseku 3 písm. a) a c) najneskôr dva mesiace pred dátumom začatia výroby v danom členskom štáte;
d) oznámenie držiteľovi osvedčenia neobsahuje žiadne dôverné ani citlivé obchodné informácie;
e) s informáciami, ktoré výrobca poskytne držiteľovi osvedčenia, zaobchádza držiteľ osvedčenia ako s prísne dôvernými a nezverejňujú sa; okrem toho sa informácie poskytnuté držiteľovi osvedčenia používajú výlučne na účely overenia toho, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia, a v náležitých prípadoch na účely začatia súdneho konania pre nesúlad;
f) v prípade výrobkov vyrobených na účely vývozu do tretích krajín výrobca zabezpečí, aby bolo logo vo forme stanovenej v prílohe -Ia umiestnené na vonkajšom obale výrobku uvedeného v odseku 2 písm. a) bode i), alebo ak výrobok tvorí súčasť lieku, na vonkajšom obale lieku;
g) výrobca zabezpečí, aby liek vyrobený podľa odseku 2 písm. a) bodu i) nebol označený aktívnym špecifickým identifikátorom podľa článku 3 písm. d) delegovaného nariadenia Komisie 2016/161. V náležitých prípadoch má príslušný orgán prístup k údajom v registračnom systéme vytvorenom podľa smernice 2011/62/EÚ a delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 s cieľom preveriť súlad;
h) výrobca dodržiava ustanovenia odseku 4.
3. Informácie na účely odseku 2 písm. b), s ktorými musia všetky strany zaobchádzať prísne dôverne, sú:
b) členský štát, v ktorom sa vykonáva výroba a prípadne aj uskladnenie;
c) číslo osvedčenia udeleného v členskom štáte výroby;
d) plánovaný dátum začiatku výroby v príslušnom členskom štáte;
e) orientačný zoznam tretích krajín, do ktorých sa má výrobok vyvážať.
4. Na účely oznámenia podľa odseku 2 písm. b) použije výrobca štandardný formulár uvedený v prílohe -I k tomuto nariadeniu.
5. Orgány členských štátov podľa článku 9 ods. 1 nesmú za žiadnych okolností poskytnúť citlivé obchodné informácie, ktoré poskytne výrobca, držiteľovi osvedčenia ani verejnosti.
6. Výrobca vhodnými a zdokumentovanými prostriedkami zabezpečí, aby osoby, ktoré sú v zmluvnom vzťahu s výrobcom a vykonávajú činnosti spadajúce pod ustanovenia odseku 2 písm. a), boli v plnom rozsahu informované a poučené o tom, že:
a) na tieto činnosti sa vzťahujú ustanovenia odseku 2;
b) že uvedenie na trh, dovoz alebo spätný dovoz výrobku uvedeného v odseku 2 písm. a) bode i) by mohli predstavovať porušenie osvedčenia, ako je uvedené v odseku 1, ak sa uplatňuje toto osvedčenie.
7. Odsek 2 sa uplatňuje na osvedčenia, o ktoré bolo požiadané v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia alebo po ňom. Takisto sa uplatňuje v prípade osvedčení, pri ktorých platnosť základného patentu skončila 1. januára 2021 alebo po tomto dátume.
4. „Príslušný orgán uverejní informáciu, ktorá mu bola zaslaná podľa článku 4 ods. 2 písm. b), do 15 dní od doručenia tejto informácie.“
4. Príslušný orgán priemyselného vlastníctva uvedený v článku 9 ods. 1 bezodkladne uverejní informácie uvedené v článku 5 ods. 3. písm. c). Zvyšné informácie oznámené podľa článku 5 ods. 3 orgán neuverejní ani nesprístupní na verejnú kontrolu. Orgán však na požiadanie poskytne tieto informácie súdu alebo inému príslušnému orgánu na účely akéhokoľvek súdneho konania, v rámci ktorého sa skúma článok 5 ods. 2. Vnútroštátny orgán prijme primerané opatrenia na zachovanie dôvernosti týchto informácií.
Najneskôr päť rokov po dátume uvedenom v článku 4 ods. 5 a následne každých päť rokov Komisia uskutoční hodnotenie článku 4 ods. 2 až 4 a článku 11 a predloží správu o hlavných zisteniach Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru.
Každé tri roky vykoná Komisia hodnotenie výrobnej výnimky dodatkového ochranného osvedčenia podľa článku 4 ods. 2 až 4 a článku 11, ako aj systému dodatkových ochranných osvedčení, pokiaľ ide o možnosť vstupu generických liekov na trh Únie a prístup k liekom a verejnému zdraviu, a predloží správu o hlavných zisteniach Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru . Osobitná pozornosť sa venuje účinkom vytvárania zásob z hľadiska vstupu na trh Únie v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia.
Štandardný formulár pre výrobcov na oznamovanie informácií podľa článku 4 ods. 2 písm. b)
a. Názov a adresa výrobcu
b. Adresy prevádzok, kde má prebiehať výroba v príslušnom členskom štáte
c. Číslo osvedčenia udeleného v príslušnom členskom štáte a identifikácia výrobku vo forme odkazu na jeho medzinárodný nechránený názov, ak je k dispozícii;
d. Najskorší plánovaný dátum začiatku výroby v príslušnom členskom štáte
e. Orientačný zoznam tretích krajín, do ktorých sa má výrobok vyvážať
Príloha -I a (nová)
Ú. v. EÚ C 440, 6.12.2018, s. 100.
Režim EÚ týkajúci sa dodatkového ochranného osvedčenia (SPC) pre lieky bol zavedený v roku 1992 a poskytuje dodatočnú ochranu farmaceutických výrobkov (podobnú patentovej ochrane) na základe povolenia na uvedenie výrobku na trh, a to na obdobie až 5 rokov po skončení platnosti patentu. Jeho účelom je nahradiť stratu patentovej ochrany v dôsledku dlhého času potrebného na získanie povolenia na uvedenie daného výrobku na trh a zabezpečiť tak farmaceutickému odvetviu výhody účinnej ochrany počas obdobia, ktoré je dostatočne dlhé na pokrytie investícií vynaložených na výskum, a zároveň stimulovať inovácie v EÚ.
Komisia vo svojej stratégii jednotného trhu oznámila posúdenie možnej výnimky z ochrany SPC v EÚ s cieľom posilniť konkurencieschopnosť výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ a riešiť konkurenčné nevýhody, ktorým čelia v súťaži s výrobcami so sídlom mimo EÚ z hľadiska prístupu na vývozné trhy, na ktorých SPC neexistujú, ako aj z hľadiska včasného vstupu na trhy v EÚ po skončení platnosti SPC.
Vo svojom uznesení z 26. mája 2016 o stratégii pre jednotný trh Európsky parlament zdôraznil potrebu prijať opatrenia týkajúce sa režimu SPC v EÚ a naliehavo vyzval Komisiu, aby „do roku 2019 zaviedla a uplatňovala výrobnú výnimku z dodatkových ochranných osvedčení s cieľom zvýšiť celosvetovú konkurencieschopnosť európskeho priemyselného odvetvia výroby generických a biologicky podobných liekov, ako aj zachovať a vytvoriť ďalšie pracovné miesta a rast v EÚ, a to bez ohrozenia trhovej exkluzivity poskytnutej v rámci režimu dodatkových ochranných osvedčení na chránených trhoch“.
S týmto cieľom teraz Komisia navrhuje zmenu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o SPC pre liečivá a zavedenie tzv. výrobnej výnimky zo SPC na vývoz, vďaka ktorej budú spoločnosti v EÚ v budúcnosti oprávnené vyrábať generické alebo biologicky podobné verzie liekov chránených SPC počas platnosti osvedčenia, pokiaľ to budú robiť výhradne na vývoz na trh mimo EÚ, kde sa príslušná ochrana už skončila alebo kde nikdy neexistovala.
Spravodajca súhlasí s účelom legislatívneho návrhu Komisie, ktorý podľa jeho názoru predstavuje dôsledné, premyslené a vyvážené zosúladenie dotknutých záujmov. Je pravda, že tento návrh bol predložený v poslednom roku volebného obdobia, čo môže priniesť dodatočné komplikácie. Je však takisto pravda, že nie je výsledkom žiadnej improvizácie, ale stavia na niekoľkých dôkladných štúdiách, verejnej konzultácii a posúdení vplyvu s cieľom vybrať možnosť, ktorá najlepšie prispeje k posilneniu konkurencieschopnosti farmaceutického odvetvia EÚ ako celku.
V tomto smere sa spravodajca domnieva, že bez toho, aby bola dotknutá hlboká úcta, ktorú prechováva k rôznym stanoviskám, by bolo chybou vnímať tento návrh len ako stret záujmov výrobcov generických a inovatívnych liekov alebo ako falošný rozpor medzi najzraniteľnejšími aktérmi a záujmami najväčších spoločností.
V skutočnosti tu nejde o výrobcov generických a biologicky podobných liekov ani o ich veľkú hodnotu, keďže je nepopierateľné, že ich príchod do oblasti svetového zdravotníctva priniesol skutočnú pozitívnu revolúciu z hľadiska prístupu k základným liekom. Preto spravodajca plne podporuje navrhované zavedenie výnimky z ochrany SPC ako spôsob, ako odstrániť neúmyselnú právnu prekážku, ktorá bránila výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ súťažiť na vývozných trhoch, kde je hospodárska súťaž intenzívna, a obnoviť tak rovnaké podmienky výroby v EÚ a v krajinách mimo EÚ.
Bolo by však nespravodlivé zabúdať, že vedecký pokrok a vývoj nových liekov majú zásadný význam pre liečenie chorôb a predlžovanie ľudského života a že pre podporu investícií do výskumu a vývoja vo farmaceutickom odvetví v EÚ je kľúčový pevný rámec ochrany práv duševného vlastníctva. V tejto súvislosti je dôležité, aby si lieky chránené SPC zachovali v EÚ svoju plnú trhovú exkluzivitu a aby sa zaviedli primerané záruky na zabezpečenie transparentnosti, na pomoc držiteľom SPC pri presadzovaní ich ochrany v EÚ a na predchádzanie riziku nezákonného uvedenia generických a biologicky podobných liekov, pri ktorých je súvisiaci originálny výrobok chránený na základe SPC, na trh Únie.
S ohľadom na všetky tieto faktory sa spravodajca usiluje nájsť rovnováhu medzi nevyhnutnosťou zachovať atraktívnosť EÚ ako centra pre investície do inovatívneho farmaceutického výskumu na jednej strane a potrebou zabezpečiť konkurencieschopnosť výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ na druhej strane a vytvoriť pre nich podmienky, aby mohli rovnocenne súťažiť na rýchlo rastúcich svetových trhoch. S ohľadom na tento cieľ sa spravodajca domnieva, že do návrhu by sa mali zapracovať ďalšie vysvetlenia a úpravy, a v tomto návrhu správy predkladá sériu pozmeňujúcich návrhov. Tieto pozmeňujúce návrhy nepresahujú rozsah pôsobnosti návrhu Komisie, ale zameriavajú sa na zjednodušenie jeho vykonávania a zvýšenie jeho transparentnosti pri zachovaní cieleného, primeraného a vyváženého charakteru návrhu s ohľadom na záujmy rôznych zainteresovaných strán.
V tomto smere boli predložené pozmeňujúce návrhy na objasnenie toho, že výnimka sa vzťahuje len na vývoz do tretích krajín mimo EÚ (odôvodnenie 3) a na jasnejšiu identifikáciu cieľov, ktoré má návrh dosiahnuť (odôvodnenie 7).
Takisto boli vykonané zmeny na zosúladenie textu s vymedzeniami pojmov „výrobok“ a „liečivo“ stanovených v článku 1 písm. a) a b) nariadenia (ES) č. 469/2009 a na objasnenie predmetu výnimky (článok 4 ods. 2 písm. a) bod i) a odôvodnenia 7, 8 a 9).
V záujme zabezpečenia spoľahlivejšieho a transparentnejšieho uplatňovania záruk stanovených v návrhu Komisie bola do textu zahrnutá ďalšia požiadavka na priame informovanie držiteľov SPC o zámere vyrábať výrobok na základe výnimky. Touto povinnosťou nie je dotknutá ochrana dôverných a citlivých obchodných informácií (v tejto súvislosti pozri aj navrhované vypustenie článku 4 ods. 3 písm. d)) a jej cieľom je zabezpečiť, aby držitelia SPC mali prístup k potrebným informáciám s cieľom posúdiť, či sú dodržané podmienky na využitie výnimky a či nedôjde k porušeniu ich práv duševného vlastníctva (odôvodnenie 13a a článok 4 ods. 2 písm. ba) (nové)).
Z rovnakých dôvodov a s cieľom poskytnúť stranám dostatok času na overenie, či sú splnené všetky podmienky pre uplatnenie výnimky, spravodajca takisto navrhuje predĺžiť lehotu na oznámenie príslušnému úradu pre ochranu duševného vlastníctva a na informovanie držiteľa SPC na tri mesiace (odôvodnenie 13, článok 4 ods. 2 písm. b) a ba) (nové)).
V nadväznosti na to sa do príslušných častí textu dopĺňa objasnenie na zabezpečenie toho, aby príslušný orgán aj držiteľ SPC dostávali informácie o všetkých zmenách alebo aktualizáciách informácií, ktoré im boli poskytnuté (článok 4 ods. 2 písm. bc) (nové)).
Ako príloha I sa do návrhu dopĺňa nový štandardný formulár na predloženie oznámenia orgánu (článok 4 ods. 3a).
Pokiaľ ide o uverejnenie informácií, ktoré poskytne výrobca, táto povinnosť sa obmedzuje na určité prvky vzhľadom na zavedenie povinnosti výrobcu informovať priamo držiteľa SPC a v súlade s cieľom ochrany dôverných a citlivých obchodných informácií (článok 11 ods. 4).
V oblasti opatrení na zabránenie nezákonnému uvedeniu liekov na trh Únie sa do odôvodnenia 17 dopĺňa objasnenie, že týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá týkajúce sa špecifického identifikátora stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/161.
A napokon, pokiaľ ide o čas začiatku uplatňovania tohto nariadenia, spravodajca navrhuje, aby sa výnimka uplatňovala v prípade osvedčení, pri ktorých sa platnosť základného patentu skončila v roku 2023 alebo neskôr. Pri tomto riešení sa brali do úvahy tieto faktory: dôležitosť čo najskoršieho riešenia zistených problémov, ako aj zabezpečenie právnej istoty stanovením jednotného dátumu uplatňovania výrobnej výnimky, ale zároveň potreba navrhnúť prechodné obdobie dostatočne dlhé nato, aby sa zabezpečila ochrana nadobudnutých práv a predchádzajúcich investičných rozhodnutí a aby sa aktérom na trhu a príslušným orgánom poskytol primeraný čas na prispôsobenie sa zmenám právneho kontextu.
k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Lola Sánchez Caldentey
(2 a) Včasný vstup generických a biologicky podobných liekov na trh Únie je dôležitý na zvýšenie hospodárskej súťaže, zníženie cien a zabezpečenie udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti a zmena nariadenia (ES) č. 469/2009, ktorá má umožniť výrobu generických a biologicky podobných liekov na vývoz a skladovanie, nie je v rozpore s právami duševného vlastníctva, ktoré zostávajú jedným zo základných kameňov inovácie, konkurencieschopnosti a rastu v členských štátoch. Návrh nezasahuje do trvania práv na výhradné práva na trhu počas platnosti patentu, čo zdôrazňuje aj skutočnosť, že po uplynutí platnosti je povolený okamžitý dovoz, ale predstavuje konkurenčnú nevýhodu pre európske odvetvie generických liekov. V návrhu sa zohľadňujú obavy, ktoré Európsky parlament a Rada vyjadrili v súvislosti s rastúcim počtom prípadov zlyhania trhu vo viacerých členských štátoch, v ktorých je prístup pacientov k účinným a cenovo dostupným základným liekom ohrozený veľmi vysokými a neudržateľnými úrovňami cien.
(3) Od roku 1992, keď bolo prijaté nariadenie, ktoré predchádzalo nariadeniu (ES) č. 469/2009, sa trhy zásadným spôsobom zmenili a významne vzrástla výroba generických, najmä biologicky podobných liekov, a to predovšetkým v krajinách mimo EÚ (ďalej len „tretie krajiny“), v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila.
Objasnenie krajín, na ktoré sa nariadenie vzťahuje.
(3a) Lieky sú jedným z pilierov zdravotnej starostlivosti, a nie iba obyčajným obchodným tovarom. Nedostatočný prístup k základným liekom a vysoké ceny inovačných liekov predstavujú závažnú hrozbu pre udržateľnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti a pre pacientov.
(3b) Rada vo svojich záveroch o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Únii a jej členských štátoch zdôraznila význam včasnej dostupnosti generík a biologicky podobných liekov s cieľom uľahčiť prístup pacientov k farmaceutickej liečbe a zlepšiť udržateľnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.
(4) Zo skutočnosti, že do nariadenia (ES) č. 469/2009 nebola začlenená žiadna výnimka z ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením, vyplýva nezamýšľaný dôsledok, ktorý bráni výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v rámci EÚ, aby vyrábali uvedené lieky s cieľom uviesť ich na trh Únie bezprostredne po skončení platnosti osvedčenia a/alebo vyvážať do krajín mimo Únie („tretích krajín“), v ktorých takáto ochrana neexistuje alebo sa jej platnosť skončila, vzhľadom na to, že nemôžu budovať výrobné kapacity, kým sa neskončí ochrana na základe osvedčenia, na rozdiel od výrobcov so sídlom v tretích krajinách, v ktorých ochrana neexistuje alebo sa už skončila.
(7) Cieľom predmetného nariadenia je zabezpečiť, aby výrobcovia so sídlom v Únii dokázali účinne konkurovať ostatným výrobcom na trhoch v tretích krajinách, v ktorých neexistuje žiadna dodatková ochrana alebo kde už skončila. Návrh má doplniť úsilie v rámci obchodnej politiky Únie o zabezpečenie voľných trhov pre výrobcov liekov so sídlom v Únii. Cieľom návrhu je tiež zlepšiť postavenie uvedených výrobcov tak, aby mohli vstúpiť na trh v Únii ihneď po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia, t. j. deň po skončení ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia. Návrh by mohol pomôcť pri dosahovaní cieľa zlepšenia prístupu k liekom v Únii, a to tak, že pomôže zabezpečiť rýchlejší vstup generických a biologicky podobných liekov na trh po skončení platnosti príslušného osvedčenia.
(8) Za týchto špecifických a obmedzených okolností a v záujme vytvorenia rovnakých podmienok pre výrobcov so sídlom v Únii a so sídlom v tretích krajinách, ako aj v záujme zlepšenia prístupu občanov Únie ku generickým a biologicky podobným liekom je vhodné prekonať vyššie uvedené neúmyselné účinky vyplývajúce z dodatkového ochranného osvedčenia, aby sa umožnila: výroba výlučne na účely i) vývozu do tretích krajín a ii) vstupu na trh Únie bezprostredne po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia, ako aj všetky súvisiace činnosti, ktoré sú nutné z hľadiska danej výroby alebo samotného vývozu ako takého, alebo daného vstupu na trh Únie.
(9) Uvedená výnimka by sa mala vzťahovať na výrobu výrobku vrátane takého, ktorý zodpovedá lieku chránenému dodatkovým ochranným osvedčením na území členského štátu, výlučne na účel vývozu do krajín mimo Únie („tretích krajín“) a na prípravu na vstup na trh Únie deň po skončení ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia, ako aj na všetky vzostupné alebo zostupné činnosti výrobcu alebo tretích strán, ktoré sú v zmluvnom vzťahu s výrobcom, pokiaľ by si takéto činnosti inak vyžadovali súhlas držiteľa osvedčenia a sú absolútne nutné z hľadiska výroby na účel vývozu, z hľadiska samotného vývozu ako takého alebo na vstup na trh deň po skončení ochrany na základe osvedčenia. Tieto činnosti môžu napríklad zahŕňať dodávky a dovoz aktívnych zložiek na účel výroby lieku, ktorému zodpovedá výrobok chránený osvedčením, alebo dočasné skladovanie výrobku či reklamu na výlučný účel vývozu na trhy v krajinách mimo Únie („tretie krajiny“) alebo na vstup na trh deň po skončení ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia.
(11) Tým, že sa rozsah výnimky obmedzí na výrobu na účely vstupu na trh Únie deň po skončení ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia alebo na účely vývozu mimo Únie a na činnosti, ktoré sú absolútne nutné z hľadiska takejto výroby alebo z hľadiska samotného vývozu ako takého, nebude výnimka zavedená predmetným nariadením v rozpore s bežným využívaním výrobku v členskom štáte, v ktorom platí príslušné osvedčenie, ani sa nedotkne oprávnených záujmov držiteľa osvedčenia, pričom sa zohľadnia oprávnené záujmy tretích strán. V tejto súvislosti sa v štúdii Komisie1a uvádza, že „ani výroba na účel vývozu, ani výroba na účel vytvorenia skladových zásob nie sú v rozpore s právne záväznými cieľmi systému dodatkových ochranných osvedčení a že zrejme jediným dôsledkom zákazu vytvárania skladových zásob by bolo rozšírenie obchodných možností pre spoločnosti z krajín mimo EÚ v neprospech výrobcov generických liekov so sídlom v Únii“.
(12) Výnimku by mali sprevádzať rozumné, primerané a vhodné záruky, ktorých výlučným účelom by bolo pomôcť držiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia pri overovaní súladu s podmienkami stanovenými v tomto dokumente, ale bez vplyvu na spravodlivú hospodársku súťaž medzi spoločnosťami. Záruky by mali zabezpečiť potrebnú dôvernosť a ochranu obchodne citlivých informácií žiadateľa v súlade konkrétne s existujúcimi právnymi predpismi a odporúčaniami EÚ, ako sú napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o obchodnom tajomstve a usmerňovací dokument EMA/HMA o identifikácii dôverných obchodných informácií a osobných údajov.
(13) Na tento účel a v rozsahu, v akom subjekt zodpovedný za výrobu (ďalej ako „výrobca“) alebo iná osoba konajúca v jeho mene plánuje využiť výnimku, a v záujme transparentnosti by mal tento výrobca alebo osoba konajúca v jeho mene poskytnúť upozorňujúci list registrovaným držiteľom osvedčenia na ich registrované adresy. V tomto liste by sa nemali uvádzať citlivé obchodné informácie a dôverné podrobnosti obchodného plánu spoločnosti, aby sa obmedzili prípadné účinky proti hospodárskej súťaži. Na tento účel by informácie požadované v upozorňujúcom liste mali byť v súlade konkrétne s existujúcimi právnymi predpismi a odporúčaniami EÚ, ako sú napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o obchodnom tajomstve a usmerňovací dokument EMA/HMA o identifikácii dôverných obchodných informácií a osobných údajov. Z rovnakých dôvodov by mal držiteľ osvedčenia zaobchádzať s upozorňujúcim listom a informáciami, ktoré obsahuje, ako s prísne dôvernými a nemal by ich používať na žiadne iné účely ako na zaistenie toho, že výrobca dodržiava rozsah a podmienky výnimky. Nariadenie by navyše malo obsahovať povinnosť, aby subjekt, ktorý vyrába výrobok, poskytol jeden raz určité informácie orgánu, ktorý udelil dodatkové ochranné osvedčenie v členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba. Tieto informácie by mali byť poskytnuté pred prvým plánovaným začatím výroby v danom členskom štáte. Keď výrobca pošle uvedené informácie príslušnému úradu pre ochranu duševného vlastníctva (alebo inému poverenému orgánu) členského štátu, v ktorom má prebiehať výroba, do rozsahu pôsobnosti výnimky by mala patriť len výroba a činnosti, ktoré s ňou súvisia, vrátane činností vykonávaných v iných členských štátoch, než je členský štát výroby, a to v prípadoch, ak je výrobok chránený osvedčením aj v týchto ďalších členských štátoch. Povinnosť jednorazovo poskytnúť informácie príslušnému orgánu by mala platiť v každom členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba, a to pokiaľ ide o výrobu v danom členskom štáte, ako aj o súvisiace činnosti vykonávané buď v danom alebo inom členskom štáte v súvislosti s danou výrobou. Orgán by mal zachovať dôvernosť oznámenia a informácií, ktoré sú v ňom obsiahnuté, a mali by sa prijať osobitné opatrenia na ochranu tejto dôvernosti. Orgán môže poskytnúť informácie držiteľovi osvedčenia, len ak zverejnenie nariadil súd i) na základe žiadosti držiteľa osvedčenia (a iných osôb, ktoré sú podľa vnútroštátneho práva oprávnené začať konanie o nesplnení povinnosti na základe osvedčenia), ii) potom, ako mal výrobca možnosť zúčastniť sa a vyjadriť sa, iii) ak držiteľ osvedčenia poskytol hodnoverné a primerané dôkazy o tom, že výrobca nesplnil podmienky na výnimku z uplatňovania, a iv) ak držiteľ osvedčenia a súd prijali vhodné opatrenia na zachovanie dôvernosti oznámení a informácií, ktoré sú v ňom obsiahnuté, ako aj na zabránenie ich prezradenia tretím stranám. Od výrobcu by sa malo požadovať, aby informoval príslušný orgán, ako aj držiteľa osvedčenia o akýchkoľvek zmenách informácií poskytnutých v oznámení.
(14) Okrem toho by predmetné nariadenie malo ukladať výrobcovi určité povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti ako podmienku uplatnenia výnimky. Výrobca by mal mať povinnosť informovať vhodnými prostriedkami, predovšetkým zmluvnými alebo dokumentačnými prostriedkami, podniky vo svojom dodávateľskom reťazci o tom, že sa na výrobok vzťahuje výnimka zavedená týmto nariadením a že je určený na výlučný účel vývozu alebo na vstup na trh deň po skončení ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia. Možnosť využívať túto výnimku by nemal mať výrobca, ktorý nesplní požiadavky týkajúce sa náležitej starostlivosti, ani žiadna tretia strana vykonávajúca súvisiacu činnosť v tom istom alebo inom členskom štáte, v ktorom je platné osvedčenie poskytujúce ochranu daného výrobku, a držiteľ príslušného osvedčenia by teda bol oprávnený presadzovať svoje práva vyplývajúce z osvedčenia.
(17) Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie opatrení Únie zameraných na predchádzanie porušovaniu a uľahčovanie presadzovania práv duševného vlastníctva vrátane smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES41 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/201342 a jedinečného identifikátora ustanoveného delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/161.
(19) S cieľom zvýšiť potenciálne výhody pre pacientov a výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v Únii by výnimka stanovená v tomto nariadení mala nadobudnúť účinnosť v primeranom časovom rámci, aby sa zabezpečilo, že držitelia dodatkových ochranných osvedčení sa budú môcť prispôsobiť výnimke, mala by sa výnimka uplatňovať na certifikáty, v prípade ktorých uplynie platnosť základného patentu po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, čo umožní rozumnú lehotu pre žiadateľov a ostatné príslušné trhové subjekty na prispôsobenie sa zmenenej právnej situácii a včasné prijatie vhodných rozhodnutí o investíciách a miestach výroby.
(21) V záujme dosiahnutia základného cieľa, ktorým je zabezpečenie rovnakých podmienok pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aké majú ich konkurenti na trhoch v tretích krajinách, na ktorých neexistuje ochrana alebo už skončila, ako aj v záujme zlepšenia prístupu občanov Únie k liekom, je nutné stanoviť pravidlá umožňujúce výrobu daného výrobku v období platnosti osvedčenia, ako aj uložiť určité povinnosti týkajúce sa poskytovania informácií výrobcami, ktorí chcú využiť tieto pravidlá. Týmto nariadením sa neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie sledovaných cieľov a nariadenie je v súlade so zásadou proporcionality podľa článku 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii.
(22) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady, ktoré boli uznané v Charte základných práv Európskej únie. Cieľom nariadenia je najmä zabezpečiť plné rešpektovanie vlastníckeho práva stanoveného v článku 17 charty, a to tak, že sa zachovajú hlavné práva vyplývajúce z dodatkového ochranného osvedčenia, právo na zdravotnú starostlivosť podľa článku 35 charty tým, že sa zabezpečí lepšia dostupnosť liekov pre pacientov EÚ, zásada proporcionality podľa článku 52 charty, že sa dodrží článok 6 písm. a) ZFEÚ o práve na zdravotnú starostlivosť európskych občanov, pričom pre žiadateľov a iných účastníkov trhu sa zároveň zabezpečí primeraná predvídateľnosť, a to obmedzenia výnimky na osvedčenia, v prípade ktorých uplynie platnosť základného patentu po nadobudnutí účinnosti nariadenia, a tak, že sa stanovia určité podmienky pre uplatnenie výnimky.
i) výrobu buď na:
a. výlučný účel vývozu do krajín mimo Európskej únie (ďalej len „tretie krajiny“), ak neexistuje žiadna ochrana lieku alebo ak jeho platnosť uplynula; alebo
b. výlučný účel predaja alebo ponuky predaja na trhu Únie ihneď po skončení platnosti osvedčenia;
ii) akúkoľvek súvisiacu činnosť, ktorá je absolútne nevyhnutná z hľadiska výroby, skladovania alebo z hľadiska samotného vývozu ako takého;
iia) dovozu na účely bodu i)
b) príslušný orgán uvedený v článku 9 ods. 1 členského štátu, v ktorom má prebiehať výroba („príslušný členský štát“), bol subjektom vykonávajúcim výrobu („výrobca“) informovaný v súlade s odsekom 3, a to najneskôr 60 dní pred zamýšľaným dátumom začatia výroby v danom členskom štáte;
c) výrobca písomne informuje držiteľa osvedčenia, že bolo poslané oznámenie podľa odseku 2 písm. b), a držiteľ osvedčenia dostane informácie uvedené v odseku 3 písm. c) tohto článku najneskôr 60 dní pred dátumom začiatku výroby v danom členskom štáte a pred súvisiacimi činnosťami pred danou výrobou, ktoré by inak boli zakázané ochranou udelenou osvedčením; držiteľ osvedčenia zachová dôvernosť upozorňujúceho listu a informácií, ktoré obsahuje, a nepoužije ich na žiaden iný účel ako na zaručenie toho, že výrobca dodržal rozsah;
Ak sa informácie uvedené v písm. b) prvého pododseku zmenia, výrobca v oznámení informuje orgán uvedený v článku 9 ods. 1 predtým, než sú tieto zmeny účinné. Takéto oznámenie a informácie, ktoré sú v ňom obsiahnuté, sú dôverné. Orgán môže poskytnúť informácie držiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia len vtedy, ak ich poskytnutie nariadi súd;
3. Informácie na účely odseku 2 písm. b) sú tieto (pričom sa s nimi musí zaobchádzať prísne dôverne):
b) príslušný členský štát, v ktorom ma prebiehať výroba;
e) deň začiatku výroby v príslušnom členskom štáte;
5. Odsek 2 sa uplatňuje len v prípade osvedčení udelených [Úrad pre publikácie: uveďte dátum prvého dňa tretieho mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom sa toto pozmeňujúce nariadenie uverejní v Úradnom vestníku)] alebo po tomto dátume.“
5. Výnimka stanovená v odseku 2 sa uplatňuje len v prípade osvedčení, v prípade ktorých platnosť základného patentu skončila po [Úrad pre publikácie: uveďte dátum prvého dňa tretieho mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom sa toto pozmeňujúce nariadenie uverejní v Úradnom vestníku)] alebo po tomto dátume.“
4. Príslušný orgán uverejní informáciu, ktorá mu bola zaslaná podľa článku 4 ods. 2 písm. b), do 15 dní od doručenia tejto informácie.
4. Orgán uvedený v článku 9 ods. 1 zachová dôvernosť oznámenia podľa článku 4 ods. 2 písm. b) a informácií uvedených v odseku 3 a prijme vhodné opatrenia na zachovanie tejto dôvernosti.
Orgán poskytne oznámenie a informácie, ktoré obsahuje, len vtedy, ak takéto poskytnutie nariadi súd s právomocou podľa vnútroštátneho práva na vypočutie v konaní o porušení predpisov na základe osvedčenia. Súd nariadi takéto poskytnutie informácií, ak sú splnené aspoň tieto podmienky:
a) osoba žiadajúca o poskytnutie informácií je držiteľom osvedčenia (alebo osobou, ktorá má podľa vnútroštátneho práva nárok začať konanie vo veci porušenia predpisov na základe osvedčenia);
b) výrobca dostane príležitosť zúčastniť sa na konaní a byť vypočutý na súde;
c) držiteľ osvedčenia poskytol hodnoverné a primerané dôkazy, z ktorých je jednoznačne jasné, že výrobca nedodržal podmienky uvedené v odseku 2;
d) držiteľ osvedčenia a súd prijali vhodné opatrenia na zachovanie dôvernosti oznámenia a informácií, ktoré obsahuje, a na zabránenie ich prezradeniu tretím stranám.
Článok 21a – odsek 1 a (nový)
V hodnotení sa bude nachádzať samostatná kapitola venovaná účinkom nadobudnutia účinnosti zmeneného nariadenia o rozvoji miestneho priemyselného odvetvia výroby generických a biologicky podobných liekov v tretích, najmä rozvojových krajinách.
Dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivá
STANOVISKO Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (27.11.2018)
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Tiemo Wölken
V súlade s pozíciou Európskeho parlamentu k možnostiam EÚ na zlepšenie prístupu k liekom (2016/2057(INI)) spravodajca víta návrh nariadenia, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá.
Výrobcovia generických a/alebo biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ v súčasnosti čelia problémom na jednotnom trhu EÚ, čo ich znevýhodňuje v porovnaní s výrobcami so sídlom mimo Únie.
Spravodajca má preto v úmysle obnoviť rovnaké podmienky pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ aj mimo nej, podporiť konkurencieschopnosť výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, a to najmä vzhľadom na vývoz do krajín, v ktorých nie je v platnosti dodatkové ochranné osvedčenie, ako aj uľahčiť vstup na trh Únie v prvý deň po skončení platnosti dodatkového ochranného osvedčenia (SPC). Na tento účel spravodajca podporuje nielen výrobnú výnimku na vývozné účely, ale aj zavedenie výnimky týkajúcej sa vytvorenia skladových zásob a poskytnutie väčších stimulov pre výrobcov generických a/alebo biologicky podobných liekov, aby vyrábali v Únii, a nie v tretích krajinách.
Ceny nových liekov sa v posledných desaťročiach zvýšili až do takej miery, že mnohí európski občania si ich niekedy nemôžu dovoliť, čím sa obmedzuje ich právo využívať lekársku starostlivosť uvedené v Charte základných práv EÚ. Vstup generických liekov a biologicky podobných liekov na trh Únie je dôležitý z hľadiska znižovania cien a zabezpečenia udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti a zároveň bude prínosný pre vnútroštátne rozpočty v oblasti zdravotníctva. Rýchlejší vstup na trh Únie zabezpečí občanom EÚ rýchlejší prístup k cenovo dostupným liekom. Zavedenie výrobnej výnimky z SPC prispieva k odstráneniu prekážok pre prístup k liekom vrátane nedostatku základných a iných liekov. Výroba liekov v EÚ môže viesť k zvýšeniu bezpečnosti a kvality dodávok, zníženiu počtu falošných liekov a zmierneniu neistoty zapríčinenej závislosťou od dovozu.
Zavedením výrobnej výnimky a výnimky týkajúcej sa vytvorenia skladových zásob sa tiež posilní odvetvie generických a biologicky podobných liekov v Európe a utvrdí pozícia EÚ ako centra pre farmaceutické inovácie a výrobu najmä v oblasti biologicky podobných liekov, vytvoria sa pracovné miesta a zabezpečí sa, aby odborné znalosti zostali v Únii.
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vyzýva Výbor pre právne veci, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:
(2) V nariadení (ES) č. 469/2009 sa stanovuje obdobie dodatočnej ochrany v trvaní päť rokov, ktorého cieľom je poskytnúť na úrovni Únie riešenie na zamedzenie tomu, aby vnútroštátne právne predpisy vytvárali nové rozdiely, ktoré by mohli brániť voľnému pohybu liekov na vnútornom trhu, a zároveň podporiť v rámci Únie výskum a inováciu, ktoré sú nutné z hľadiska vývoja novšej generácie liekov, ktoré podporujú liečbu nových chorôb alebo ponúkajú lepšie liečebné účinky, ako aj prispieť k tomu, aby nedochádzalo k premiestňovaniu farmaceutického výskumu mimo Únie do krajín, ktoré môžu ponúknuť väčšiu ochranu.
2a. Návrh na zmenu nariadenia spôsobom, že sa ním umožní výroba generických a biologicky podobných liekov na účely vývozu a skladovania tak, aby bol možný ich vstup na trh Únie vo chvíli skončenia platnosti patentu, nie je v rozpore s právami duševného vlastníctva, pretože sa nezasahuje do trvania práv na trhovú exkluzivitu počas trvania patentu, čo je podporené skutočnosťou, že okamžitý dovoz je povolený až po skončení platnosti, predstavuje však konkurenčnú nevýhodu pre priemysel generických liekov v Únii.
3a. Včasný vstup generických a biologicky podobných liekov na trh Únie je dôležitý na zvýšenie hospodárskej súťaže, zníženie cien a zabezpečenie udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti.
(4) Zo skutočnosti, že do nariadenia (ES) č. 469/2009 nebola začlenená žiadna výnimka z ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením, vyplýva nezamýšľaný dôsledok, ktorý bráni výrobcom generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ, aby vyrábali takéto výrobky pre vstup na trh Únie okamžite po skončení platnosti osvedčenia a/alebo na účel vývozu na trhy v tretích krajinách, v ktorých takáto ochrana neexistuje alebo sa už skončila. Ďalším nezamýšľaným dôsledkom nariadenia je, že ochrana poskytovaná na základe osvedčenia sťažuje vstup uvedených výrobcov na trh Únie bezprostredne po skončení platnosti osvedčenia, vzhľadom na to, že nemôžu budovať výrobné kapacity, kým sa neskončí ochrana na základe osvedčenia, na rozdiel od výrobcov so sídlom v tretích krajinách, v ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila.
(5) To predstavuje významnú konkurenčnú nevýhodu pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov so sídlom v Únii v porovnaní s výrobcami so sídlom v tretích krajinách, ktoré poskytujú menšiu alebo neponúkajú žiadnu ochranu, čo zároveň vedie k vyšším cenám liekov.
(7) Cieľom predmetného nariadenia je zabezpečiť, aby výrobcovia so sídlom v Únii dokázali účinne konkurovať ostatným výrobcom na trhoch v tretích krajinách, v ktorých neexistuje žiadna dodatková ochrana alebo kde sa už skončila, a zaistiť, aby generické a biologicky podobné lieky mohli vstúpiť na trh Únie v prvý deň po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia, čím by sa podporoval prístup k liekom. Návrh má doplniť úsilie v rámci obchodnej politiky Únie o zabezpečenie voľných trhov pre výrobcov liekov so sídlom v Únii. Cieľom návrhu je tiež zlepšiť postavenie uvedených výrobcov tak, aby mohli vstúpiť na trh v Únii ihneď po skončení platnosti príslušného dodatkového ochranného osvedčenia, teda v prvý deň. Návrh by mohol pomôcť pri dosahovaní cieľa zlepšenia prístupu k liekom v Únii, a tým by pomáhal predchádzať nedostatku určitých liekov, a to tak, že pomôže zabezpečiť rýchlejší vstup generických a biologicky podobných liekov na trh po skončení platnosti príslušného osvedčenia.
(8) Za týchto špecifických a obmedzených okolností je vhodné obmedziť ochranu, ktorú poskytuje dodatkové ochranné osvedčenie, ale žiadne iné právo duševného vlastníctva, s cieľom odstrániť uvedené, nezamýšľané vedľajšie účinky dodatkového ochranného osvedčenia, aby sa umožnilo vytvorenie rovnakých podmienok pre výrobcov so sídlom v Únii a výrobcov v tretích krajinách. Umožnila by sa tým výroba výlučne na účel i) vývozu do tretích krajín, ako aj akejkoľvek inej činnosti, ktorá je nutná z hľadiska tejto výroby, a ii) vstupu na trh Únie hneď po skončení platnosti dodatkového ochranného osvedčenia.
(9) Uvedená výnimka by sa mala vzťahovať na výrobu výrobku vrátane takého, ktorý zodpovedá lieku chránenému dodatkovým ochranným osvedčením na území členského štátu, výlučne na účel vývozu do tretích krajín a prípravy na vstup na trh Únie v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia, ako aj na všetky vzostupné alebo zostupné činnosti výrobcu alebo tretích strán, ktoré sú v zmluvnom vzťahu s výrobcom, pokiaľ by si takéto činnosti inak vyžadovali súhlas držiteľa osvedčenia a sú absolútne nutné z hľadiska výroby na účel vývozu, z hľadiska samotného vývozu ako takého a vstupu na trh v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia. Tieto činnosti môžu napríklad zahŕňať dodávky a dovoz aktívnych zložiek na účel výroby lieku, ktorému zodpovedá výrobok chránený osvedčením, alebo dočasné skladovanie výrobku alebo lieku či reklamu na výlučný účel vývozu do tretích krajín alebo vstupu na trh v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia.
(10) Výnimka by sa nemala vzťahovať na uvedenie lieku vyrobeného výlučne na účely vývozu alebo vstupu v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia na trh v členskom štáte, v ktorom platí dodatkové ochranné osvedčenie, a to ani priamo, ani nepriamo po vývoze; takisto by sa nemala vzťahovať na spätný dovoz lieku na trh členského štátu, v ktorom platí príslušné osvedčenie. Nemala by zahŕňať žiadne kroky ani činnosti na účel dovozu liekov, prípadne častí liekov, do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia alebo spätného vývozu, t. j. ich spätného vývozu z tretích krajín do Únie.
(11) Rozsah výnimky sa obmedzuje na výrobu pre vstup na trh v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia a na účel vývozu mimo Únie, ako aj na činnosti, ktoré sú absolútne nutné z hľadiska takejto výroby alebo z hľadiska samotného vývozu ako takého, a preto výnimka zavedená predmetným nariadením nebude v rozpore s bežným využívaním výrobku alebo lieku v členskom štáte, v ktorom platí príslušné osvedčenie, ani sa nedotkne oprávnených záujmov držiteľa osvedčenia, pričom sa zohľadnia oprávnené záujmy tretích strán.
(12) Výnimku by mali sprevádzať rozumné a primerané záruky, ktorých výlučným účelom by bolo pomôcť držiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia pri overovaní súladu s podmienkami stanovenými v tomto dokumente. Tieto záruky by nemali negatívne ovplyvňovať hospodársku súťaž medzi spoločnosťami a mali by umožniť účinné využívanie výnimky bez narušenia jej hlavných cieľov. Zárukami by sa zároveň mala zaistiť potrebná dôvernosť a ochrana citlivých obchodných údajov žiadateľa.
(13) Subjekt zodpovedný za výrobu (ďalej len „výrobca“) alebo každý subjekt konajúci v jeho mene by mal na tento účel a v rozsahu, v akom hodlá uplatniť výnimku, ako aj v záujme transparentnosti odoslať registrovanému držiteľovi osvedčenia na jeho registrovanú adresu oznámenie, a to za predpokladu zachovania dôvernosti. Výrobca by mal pred prvým plánovaným začatím výroby takisto poskytnúť orgánu, ktorý udelil dodatkové ochranné osvedčenie v členskom štáte, oznámenie s určitými informáciami. Keď výrobca pošle uvedené informácie príslušnému úradu pre ochranu duševného vlastníctva (alebo inému poverenému orgánu) členského štátu, v ktorom má prebiehať výroba, do rozsahu pôsobnosti výnimky by mala patriť len výroba a činnosti, ktoré s ňou súvisia, vrátane činností vykonávaných v iných členských štátoch, než je členský štát výroby, a to v prípadoch, ak je výrobok chránený osvedčením aj v týchto ďalších členských štátoch. Povinnosť jednorazovo poskytnúť informácie príslušnému orgánu by mala platiť v každom členskom štáte, v ktorom má prebiehať výroba, a to pokiaľ ide o výrobu v danom členskom štáte, ako aj o súvisiace činnosti vykonávané buď v danom alebo inom členskom štáte v súvislosti s danou výrobou.
(14) Okrem toho by predmetné nariadenie malo ukladať výrobcovi určité povinnosti týkajúce sa náležitej starostlivosti ako podmienku uplatnenia výnimky. Výrobca by mal mať povinnosť informovať vhodnými a zdokumentovanými prostriedkami, predovšetkým zmluvnými prostriedkami, subjekty vo svojom dodávateľskom reťazci o tom, že sa na výrobok vzťahuje výnimka zavedená týmto nariadením a že je určený na výlučné účely vývozu a/alebo vstupu na trh v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia. Možnosť využívať túto výnimku by nemal mať výrobca, ktorý nesplní požiadavky týkajúce sa náležitej starostlivosti, ani žiadna tretia strana vykonávajúca súvisiacu činnosť v tom istom alebo inom členskom štáte, v ktorom je platné osvedčenie poskytujúce ochranu daného výrobku, a držiteľ príslušného osvedčenia by teda bol oprávnený presadzovať svoje práva vyplývajúce z osvedčenia.
14a. S cieľom obmedziť prípadné účinky narúšajúce hospodársku súťaž by oznámenie adresované držiteľovi SPC nemalo obsahovať citlivé obchodné informácie a dôverné podrobnosti o pláne obchodnej činnosti spoločnosti. Na tento účel by informácie požadované v oznámení mali byť najmä v súlade s existujúcimi právnymi predpismi a odporúčaniami Únie, ako sú smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/9431a a usmerňovací dokument Európskej agentúry pre lieky (EMA) a vedúcich pracovníkov agentúr pre lieky (HMA) o identifikácii citlivých obchodných informácií a osobných údajov. Z rovnakých dôvodov by mal držiteľ osvedčenia zaobchádzať s oznámením a informáciami, ktoré obsahuje, ako s prísne dôvernými a nemal by ich používať na žiadne iné účely než na zaistenie toho, aby výrobca dodržiaval rozsah a podmienky výnimky.
1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o ochrane nesprístupneného know-how a obchodných informácií (obchodného tajomstva) (Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2016, s. 1).
(15) Ďalej by sa týmto nariadením mali stanoviť požiadavky na výrobcu týkajúce sa označovania s cieľom uľahčiť prostredníctvom loga identifikáciu výrobku ako výrobku, ktorý je výlučne určený na účel vývozu do tretích krajín. Výroba a súvisiace činnosti by mali byť oslobodené od ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením len v prípade, že výrobok bude označený týmto spôsobom. Povinnosť označovania by sa nemala dotknúť požiadaviek na označovanie tretích krajín.
15a. Oznámenie adresované orgánu, ktorý udelil dodatkové ochranné osvedčenie, a informácie, ktoré obsahuje, by mali byť dôverné. Na ochranu tejto dôvernosti by sa mali prijať osobitné opatrenia. Orgán môže informácie poskytnúť len vtedy, ak ich poskytnutie nariadi súd za osobitných okolností.
(19) S cieľom zabezpečiť, aby držitelia platného dodatkového ochranného osvedčenia neboli zbavení nadobudnutých práv, by sa výnimka stanovená v tomto nariadení mala vzťahovať len na osvedčenia, ktoré budú udelené po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, bez ohľadu na to, kedy bola prvýkrát podaná žiadosť o osvedčenie. Stanovený dátum by mal poskytnúť rozumnú lehotu pre žiadateľov a ostatné príslušné trhové subjekty na prispôsobenie sa zmenenej právnej situácii a včasné prijatie vhodných rozhodnutí o investíciách a miestach výroby.
(20) Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 medziinštitucionálnej dohody medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201643 by takéto hodnotenie malo byť založené na piatich kritériách efektívnosti, účinnosti, relevantnosti, súdržnosti a pridanej hodnoty a malo by poskytovať základ hodnotení dosahu možných ďalších opatrení. Hodnotenie by malo zohľadniť vývoz za hranice Únie a možnosť vstupu generických liekov a predovšetkým biologicky podobných liekov na trhy v Únii v prvý deň po skončení platnosti osvedčenia. V hodnotení by sa mala preskúmať predovšetkým efektívnosť výnimky z hľadiska cieľa obnoviť pre výrobcov generických a biologicky podobných liekov v Únii rovnaké podmienky, aké majú ostatní svetoví výrobcovia, a umožniť rýchly vstup na trh generických liekov, a predovšetkým biologicky podobných liekov, po skončení platnosti osvedčenia. Mal by sa tiež preskúmať vplyv výnimky na výskum a výrobu inovatívnych liekov zo strany držiteľov osvedčení v Únii a zohľadniť vyváženosť rôznych prítomných záujmov vrátane prístupu k liekom a predovšetkým záujmu verejného zdravia.
(22) Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady, ktoré boli uznané v Charte základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“). Cieľom nariadenia je najmä zabezpečiť plné rešpektovanie vlastníckeho práva stanoveného v článku 17 charty, a to tak, že sa zachovajú hlavné práva vyplývajúce z dodatkového ochranného osvedčenia, obmedzí sa výnimka, a to na osvedčenia udelené po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, a rešpektuje sa právo na zdravotnú starostlivosť podľa článku 35 charty zlepšením dostupnosti liekov pre pacientov v EÚ, zásada proporcionality podľa článku 52 charty a právo európskych občanov na ochranu zdravia podľa článku 6 písm. a) ZFEÚ.
Nariadenie (EÚ) č. 469/2009
2. Osvedčením uvedeným v odseku 1 sa neposkytuje ochrana pred určitými činnosťami, pred ktorými poskytoval ochranu základný patent, pokiaľ sú v súvislosti s danými činnosťami splnené tieto podmienky:
Článok 4 – odsek 2 – písmeno a – bod i
i) výrobu na výlučný účel vývozu do tretích krajín, v ktorých neexistuje dodatkové ochranné osvedčenie, alebo
Článok 4 – odsek 2 – písmeno a – bod i a (nový)
ia) výrobu na účel vstupu na trh Únie v prvý deň po skončení platnosti dodatkového ochranného osvedčenia alebo
Článok 4 – odsek 2 – písmeno a – bod ii
ii) akúkoľvek súvisiacu činnosť, ktorá je absolútne nevyhnutná z hľadiska výroby, skladovania alebo samotného vývozu ako takého;
Článok 4 – odsek 2 – písmeno a a (nové)
aa) a nezahŕňa nijakú činnosť ani aktivitu na účel dovozu liekov alebo ich častí do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia a spätného vývozu.
ba) výrobca najneskôr 60 dní pred dátumom začiatku výroby v tomto členskom štáte a pred každou súvisiacou činnosťou predchádzajúcou danej výrobe, ktorá by inak bola zakázaná na základe ochrany udelenej osvedčením, takisto písomne informuje držiteľa osvedčenia, že bolo odoslané oznámenie podľa odseku 2 písm. b) s informáciami uvedenými v odseku 3 písm. a), c) a f);
bb) oznámenie pre držiteľa osvedčenia neobsahuje žiadne dôverné ani citlivé obchodné informácie;
ca) výrobca zabezpečí, aby liek vyrobený podľa odseku 2 písm. a) tohto článku nemal aktívny jednoznačný identifikátor podľa článku 3 písm. d) a článku 4 delegovaného nariadenia Komisie 2016/161/EÚ1a; v náležitých prípadoch majú príslušné orgány prístup k údajom v registračnom systéme vytvorenom podľa smernice 2011/62/EÚ a delegovaného nariadenia 2016/161/EÚ s cieľom zaistiť, aby výrobca spĺňal svoje povinnosti;
1a Delegované rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).
b) adresa (alebo adresy) výrobného zariadenia, kde bude v príslušnom členskom štáte výroba prebiehať;
b) príslušný členský štát, v ktorom prebieha výroba;
c) číslo príslušného osvedčenia udeleného v danom členskom štáte a identifikácia výrobku vo forme odkazu na chránený názov používaný majiteľom tohto osvedčenia;
4. „S oznámením zaslaným držiteľovi SPC podľa článku 4 ods. 2 písm. b) zaobchádza držiteľ osvedčenia ako s prísne dôverným a nepoužije ho na žiadne iné účely než na zaistenie toho, aby výrobca dodržiaval rozsah a podmienky výnimky.
Orgán uvedený v článku 9 ods. 1 zachová dôvernosť oznámenia podľa článku 4 ods. 2 písm. b) a informácií uvedených v odseku 3 a prijme vhodné opatrenia na zachovanie tejto dôvernosti.
Orgán poskytne oznámenie a informácie, ktoré obsahuje, len vtedy, ak takéto poskytnutie nariadi súd s právomocou podľa vnútroštátneho práva na vypočutie v konaní o porušení predpisov na základe osvedčenia. Súd toto poskytnutie nariadi, ak sú splnené aspoň tieto podmienky:
a) osoba žiadajúca o poskytnutie oznámenia je držiteľ osvedčenia (alebo osoba, ktorá má podľa vnútroštátneho práva nárok začať konanie o porušení práv na základe osvedčenia);
c) držiteľ osvedčenia poskytol dôkazy, z ktorých vyplýva, že výrobca nedodržal podmienky uvedené v článku 4 ods. 2;
d) držiteľ osvedčenia a súd prijali primerané opatrenia na zachovanie dôvernosti oznámenia a informácií, ktoré obsahuje, a na zamedzenie ich poskytnutiu tretím stranám.“
(4) Príloha k tomuto nariadeniu sa vkladá ako príloha I.
Nie je dôvod ponechať navrhovanú prílohu Komisie, ak by boli požiadavky na označovanie vypustené, keďže sú zbytočné. V smernici o falšovaných liekoch sú už stanovené dostatočné záruky týkajúce sa prístupu liekov na trh EÚ.

References: súd 
 súd 
 súd 
 súd 
 Súd 
 súd 
 súd 
 súd 
 Súd 
 súd