Source: https://sip.lex.pl/orzeczenia-i-pisma-urzedowe/orzeczenia-sadow/ii-gsk-3914-16-zakres-kompetencji-samorzadu-522667373
Timestamp: 2020-01-17 22:16:22+00:00

Document:
II GSK 3914/16, Zakres kompetencji samorządu aptekarskiego. - Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
II GSK 3914/16, Zakres kompetencji samorządu...
Opublikowano: LEX nr 2573677
II GSK 3914/16
Zakres kompetencji samorządu aptekarskiego.
Sędziowie: NSA Małgorzata Korycińska (spr.), del. WSA Stefan Kowalczyk.
Naczelny Sąd Administracyjny po rozpoznaniu w dniu 11 września 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2761/15 w sprawie ze skargi A Spółki z o.o. z siedzibą w G. (obecnie B Spółki z o.o. z siedzibą w G.) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) sierpnia 2015 r. nr (...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie,
zasądza od B Spółki z o.o.
z siedzibą w G. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 980 zł (dziewięćset osiemdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem objętym skargą kasacyjną, uwzględnił skargę A Sp. z o.o. z siedzibą w G. i uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję (...) Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) marca 2015 r. oraz zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.
Sąd orzekał w następującym stanie sprawy:
W dniu 18 września 2014 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w O. (dalej: WIF) wpłynęła informacja Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w G. o dokonywaniu przez A Sp. z o.o. z siedzibą w G. sprzedaży produktów leczniczych do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - C Sp. jawna, ul. (...) w O. Do pisma załączono faktury dotyczące sprzedaży od skarżącej do hurtowni farmaceutycznej - D Sp. z o.o. (ul. (...) w W.). Sprzedaż obejmowała m.in. takie produkty lecznicze jak: (...).
W związku z tymi ustaleniami WIF zwrócił się do Okręgowej Rady Aptekarskiej w G. (dalej: ORA) z wnioskiem o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Uchwałą z dnia (...) stycznia 2015 r. ORA pozytywnie zaopiniowała cofnięcie przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki. Uchwała ta została utrzymana w mocy uchwałą Prezydium NrA z dnia (...) lutego 2015 r. W dniu 30 stycznia 2015 r. wpłynęło do WIF zawiadomienie strony o rezygnacji z prowadzenia apteki wraz z wnioskiem o wydanie decyzji w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki i wykreślenie zezwolenia z rejestru zezwoleń.
(...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia (...) marca 2015 r. cofnął zezwolenie udzielone stronie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej połażonej w E. przy ulicy (...). Orzekając na skutek odwołania strony GIF decyzją z dnia z dnia (...) marca 2015 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W ocenie organu odwoławczego w sprawie spełnione zostały przesłanki do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia. Z akt sprawy wynika bowiem, iż spółka prowadząc aptekę ogólnodostępną wykonywała działalność w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w tym lekami wydawanymi na receptę (Rx), a tym samym została spełniona przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Odnosząc się do wniosku strony o umorzenie postępowania w związku z rezygnacją z prowadzenia apteki organ wskazał, że przedsiębiorca ma prawo podjąć decyzję o zakończeniu prowadzenia swojej działalności, jednakże jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, organy inspekcji obligatoryjnie cofają zezwolenie, a wygaśnięcia nie stwierdza się. Przewidziana w ustawie - Prawo farmaceutyczne instytucja cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ma charakter restrykcyjny i jest swoistą karą dla tych przedsiębiorców, którzy naruszają przepisy ww. ustawy. Konsekwencją wydania takiej decyzji jest odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki przez okres trzech lat, zgodnie z art. 101 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.
Uzasadniając uwzględnienie skargi WSA w Warszawie podkreślił, że istotą sprawy jest zagadnienie, czy w obowiązującym na dzień wydania decyzji przez organ I instancji stanie faktycznym oraz prawnym - (...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny był zobligowany do zasięgnięcia opinii samorządu zawodowego aptekarzy w sprawie cofnięcia zezwolenia stronie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Organ inspekcji farmaceutycznej o taką opinię wystąpił do Okręgowej Izby Aptekarskiej w G. Działając w trybie art. 106 § 1-5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.; dalej k.p.a.) oraz na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1429, dalej: ustawa o izbach aptekarskich), organ samorządu aptekarskiego zaopiniował pozytywnie zamiar cofnięcia skarżącej zezwolenia przez organ nadzoru farmaceutycznego, podejmując w tej sprawie uchwałę Nr (...) z dnia (...) stycznia 2015 r., którą następnie uchwałą nr (...) z dnia (...) lutego 2015 r., Naczelna Rada Aptekarska utrzymała w mocy. Uchwały te zostały wyeliminowane z obrotu prawnego mocą wyroku WSA w Warszawie z dnia 3 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1922/15, który stwierdził nieważność obu uchwał ze względu na naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. z powodu przyjęcia niewłaściwej podstawy prawnej, gdyż przyjęty tryb postępowania w sprawie wynikający z art. 106 k.p.a. nie mógł mieć w tym przypadku zastosowania. Wyeliminowanie tych uchwał organów samorządu aptekarskiego z obrotu prawnego powoduje, że skarżone decyzje wydane w sprawie przez organy nadzoru farmaceutycznego obu instancji należy traktować jak wydane bez opinii, o której mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich. Implikuje to pytanie o zgodność tych decyzji z obowiązującym prawem.
Sąd I instancji wskazał, że podziela stanowisko organów odnośnie istnienia obowiązku wystąpienia o opinię samorządu aptekarskiego przez organ nadzoru farmaceutycznego, w przypadku zamiaru cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w związku z treścią art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich, jednakże nie może to nastąpić w trybie art. 106 § 1-5 k.p.a. Opinia organu samorządu zawodowego aptekarzy ma w tej sytuacji wymiar jedynie materialno-techniczny. W takim wypadku organ samorządu aptekarskiego nie działa jak organ współkompetentny. Nie zajmuje stanowiska w formie uchwały podlegającej zaskarżeniu do sądu administracyjnego (jak to miało miejsce pod rządami już nie obowiązującej ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej), lecz wyraża go w drodze opinii - w formie oceny noszącej cechy opinii biegłego, w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a.
W ocenie WSA forma wyrażanej opinii przez samorząd aptekarski nie może jednak mieć decydującego znaczenia dla oceny istnienia lub braku obowiązku organu nadzoru farmaceutycznego zwrócenia się o przedmiotową opinię, w razie konieczności wszczęcia procedury cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wymaga bowiem dokonania oceny przez samorząd aptekarski, którego kompetencje w tym przypadku wynikają wprost z przepisów ustawy o izbach aptekarskich, zasadność działania organu inspekcji farmaceutycznej w tym zakresie. Dlatego też organ nadzoru farmaceutycznego musi o taką opinię wystąpić, a organ samorządu aptekarskiego jej udzielić, jednakże w innym niż art. 106 § 1-5 k.p.a. trybie, tak aby nie narazić się na zarzut istotnego naruszenia przepisów postępowania, w szczególności art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a., co miało miejsce w sprawie.
Sąd I instancji podniósł, że niezachowanie właściwego trybu uzyskania opinii samorządu zawodowego aptekarzy powoduje w konsekwencji brak niezbędnego dowodu, mogącego mieć znaczenie dla wyniku sprawy, który organ nadzoru farmaceutycznego musi poddać ocenie w ramach przeprowadzonego postępowania dowodowego celem wydania decyzji o cofnięciu przedsiębiorcy farmaceutycznemu-jakim jest spółka - zezwolenia na prowadzenie ww. apteki.
Mając powyższe na uwadze Sąd I instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r. poz. 1302, z późn. zm.; dalej: p.p.s.a.) uchylił obie zaskarżone decyzje.
Skargę kasacyjną wniósł Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżając wyrok w całości i zarzucając:
naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię tj. uznanie, że art. 7 ust. 1 pkt 6 oraz 7 w związku z art. 29 ust. 5 ustawy o izbach aptekarskich stanowi podstawę obligatoryjnego wystąpienia przez organ Inspekcji Farmaceutycznej do organów samorządu aptekarskiego z wnioskiem o udzielenie opinii co do zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w sytuacji w której w systemie prawa, w szczególności w przepisach pf brak jest przepisu obligującego organy Inspekcji Farmaceutycznej do pozyskania takiej opinii;
naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c) p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia w zakresie:
uchylenia decyzji organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z uznaniem, że udzielenie opinii samorządu aptekarskiego w przedmiocie zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 106 § 1 k.p.a. stanowi naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania w sytuacji, w której w systemie prawa, w szczególności w przepisach pf brak jest przepisu obligującego organy Inspekcji Farmaceutycznej do pozyskania takiej opinii, a zatem brak opinii samorządu lekarskiego nie może prowadzić do uchylenia rozstrzygnięć organów Inspekcji Farmaceutycznej w ww. kategorii spraw, tj. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.,
uznania, że uzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej stanowi niezbędny dowód mogący mieć znaczenie dla wyniku postępowania, pomimo braku podstaw do przyjęcia powyższego w świetle regulacji art. 7, art. 77 § 1, art. 75 § 1 oraz art. 80 k.p.a., tj. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.,
uznania, że opinia samorządu aptekarskiego wydawana na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 7 w związku z art. 29 ust. 5 ustawy o izbach aptekarskich nosi cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., w sytuacji, gdy żaden przepis prawa nie nadaje jej takiej cechy, tj. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a.
Podnosząc te zarzutu skarżący kasacyjnie organ wniósł o zmianę zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi na decyzję GIF w trybie art. 188 p.p.s.a. W przypadku nieuwzględnienia tego wniosku organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. Organ wniósł ponadto o zasądzenie kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną spółka wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego.
Kontroli instancyjnej sprawowanej w jej granicach poddany został wyrok, w którym Sąd I instancji uchylając zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję organu I instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., stwierdził naruszenie przez organy art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a., a to ze względu na brak w sprawie opinii samorządu zawodowego aptekarzy w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Opinia ta, zdaniem Sądu I instancji "nosi cechy opinii biegłego" i jako "jeden z niezbędnych dowodów zgromadzonych w sprawie podlega wszechstronnej ocenie", natomiast "organ nadzoru farmaceutycznego musi o taką opinię wystąpić" i ma "obowiązek do tego dowodu się odnieść rozstrzygając sprawę co do meritum".
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że jakkolwiek wyrok został oparty o art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., to niewątpliwie pogląd Sądu I instancji o naruszeniu przez organy przepisów postępowania został oparty na błędnej wykładni przepisów prawa materialnego wskazanych w punkcie pierwszym petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie art. 7 ust. 1 pkt 7 w zw. z art. 29 ust. 5 ustawy o izbach aptekarskich, z których treści Sąd wywiódł istnienie "obowiązku wystąpienia o opinię samorządu aptekarskiego przez organ nadzoru farmaceutycznego" w sprawie dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, uregulowana w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich norma kompetencyjna uprawniająca do opiniowania przez organy samorządu aptekarskiego wniosku o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, nie jest wystarczającym powodem do przyjęcia, że przepis prawa uzależnia wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia od uzyskania opinii samorządu aptekarskiego. Takiego stanowiska nie uzasadnia również treść art. 29 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich, który daje okręgowej radzie aptekarskiej umocowanie do prowadzenia bieżących spraw izby aptekarskiej. Podkreślenia wymaga, że przewidziane w ustawie o izbach aptekarskich uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może zatem (a niekiedy nawet powinien) korzystać ze wspomnianego uprawnienia - poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy, bądź na prośbę organu administracji prowadzącego postępowanie. Jednakże przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie uzależniają wydania decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Wprawdzie jednym z zadań Inspekcji Farmaceutycznej jest współpraca z samorządem aptekarskim (art. 109 pkt 9 ustawy Prawo farmaceutyczne), jednakże współpraca w tym znaczeniu nie może być utożsamiana z obowiązkiem uzyskania opinii w każdej sprawie. Również z art. 99 ust. 2 Prawa farmaceutycznego nie wynika, by orzekanie o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki było uzależnione od opinii organu samorządu aptekarskiego. Przepis ten wyraźnie wskazuje, że udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Tak więc decyzje w ww. zakresie podejmuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że również z art. 37 ap ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego nie wynika, aby przed wydaniem decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej właściwy organ ma obowiązek zasięgnięcia opinii organu samorządu aptekarskiego (por. wyrok NSA z dnia 5 grudnia 2017 r. sygn. akt II GSK 3384/17; dostępny w CBOSA).
Należy więc uznać, że opinia samorządu aptekarskiego wydana na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego prowadzącego postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jest wyrażeniem stanowiska tego organu co do okoliczności przedstawionych we wniosku o jej wydanie. Stosownie do art. 75 § 1 k.p.a. stanowi ona jeden z dowodów w tym postępowaniu i podlega ocenie na zasadach ogólnych wynikających z art. 7, art. 10, art. 77 § 1 i art. 81 k.p.a., ale nie jest elementem obligatoryjnym w sprawie dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Natomiast orzecznictwo powołane przez Sąd I instancji na poparcie tezy, że opinia taka ma walor opinii biegłego dotyczy innej materii prawnej.
W sprawie bezsporne jest, że organ nadzoru farmaceutycznego wystąpił do samorządu aptekarskiego o wydanie opinii, jednakże na skutek wyroku WSA uchwały zawierające opinie zostały wyeliminowane z obrotu prawnego ze skutkiem ex tunc. Nie oznacza to jednak, że ich wyeliminowanie skutkowało wadliwością decyzji o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, bo jak już wyżej wskazano żaden przepis nie nakłada na organ obowiązku uzyskania takiej opinii.
Konsekwencją błędnej wykładni przepisów prawa materialnego wskazanych w punkcie pierwszym petitum skargi kasacyjnej było uznanie przez Sąd I instancji, że organ przeprowadzając postępowanie dowodowe bez uzyskania opinii samorządu aptekarskiego naruszył przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Należy zatem uznać, że uchylenie wydanych w sprawie decyzji z tego powodu skutkowało również zasadnością zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.
Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd I instancji związany będzie wykładnią prawa dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny w zakresie odnoszącym się do opinii organu samorządu aptekarskiego. Nadto rozpoznając sprawę weźmie pod uwagę podnoszone przez spółkę w toku postępowania i w skardze do Sądu I instancji kwestie i zarzuty, do których nie mógł odnieść się Naczelny Sąd Administracyjny, ponieważ ani w zakresie wpływu rezygnacji spółki z prowadzenia apteki na postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, ani też w zakresie przepisów prawa materialnego mających w sprawie zastosowanie nie wypowiadał się Sąd I instancji.
Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804, z późn. zm.).

References: art. 37
 art. 101
 art. 106
 art. 7
 art. 29
 art. 156
 art. 106
 art. 7
 art. 29
 art. 7
 art. 29
 art. 106
 art. 84
 art. 106
 art. 77
 art. 80
 art. 107
 art. 145
 art. 7
 art. 29
 art. 141
 art. 145
 art. 106
 art. 145
 art. 7
 art. 77
 art. 75
 art. 80
 art. 145
 art. 7
 art. 29
 art. 84
 art. 145
 art. 188
 art. 145
 art. 77
 art. 80
 art. 107
 art. 145
 art. 7
 art. 29
 art. 7
 art. 29
 art. 29
 art. 7
 art. 99
 art. 37
 art. 7
 art. 29
 art. 75
 art. 7
 art. 10
 art. 77
 art. 81
 art. 145
 art. 185
 art. 203