Source: http://ruw.e-bookshelf.de/products/reading-epub/product-id/9643723/title/Handbuch%2Bder%2BRisikobewertung.html
Timestamp: 2018-06-22 18:44:10+00:00

Document:
Die Sicherheit von Lebensmitteln und Verbraucherprodukten ist das zentrale Anliegen aller Beteiligten. Das (rechtliche) Anforderungsportfolio entwickelt sich dynamisch. Die Praxis liefert ebenso spannende wie anspruchsvolle Aufgabenstellungen. Nicht zuletzt wegen der hohen Schutzziele ist die Sicherheits- und Risikobewertung das Thema Nr. eins.
Das Handbuch möchte einen rechtspraktischen Einstieg in die herausfordernde interdisziplinäre Materie vermitteln, ohne dabei eine einzelfallbezogene Sicherheits- und Risikobewertung ersetzen zu wollen.
Wertvolle praktische Erfahrungen, rechtliche Systematiken und Verzahnungen sowie praktische Lösungsimpulse stehen klar im Fokus.
Gummersbach, August 2016
„Acceptable Daily Intake“, bedeutet etwa „duldbare tägliche Aufnahme“. Der ADI-Wert gibt die Menge eines Stoffes an, die über die gesamte Lebenszeit täglich gegessen werden kann, ohne dass dadurch gesundheitliche Gefahren zu erwarten wären.
Der ARfD-Wert (= Acute Reference Dose) gibt die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel an, die ohne nennenswertes Risiko für den Verbraucher über einen kurzen Zeitraum pro Tag unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z.B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann.
Allgemeine Verwaltungsvorschrift Schnellwarnsystem
Mikrobiologische Richt- und Warnwerte der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie zur Beurteilung von Lebensmitteln
dioxinähnliche Polychlorierte Biphenyle
Mykotoxin Deoxynivalenol
Flüssigchromatographie-Verfahren
Joint Food and Agriculture Organization of the United Nations/World Health Organization Expert Committee on Food Additives
Kolonie bildende Einheit
Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz
Satz, Seite
„Shiga-like“-Toxin produzierende Escherichia coli
TK-Fertiggericht
Tiefkühl-Fertiggericht
ultraviolette Filter
VELS-Studie
Verzehrsstudie zur Ermittlung der Lebensmittelaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern
Vero-Toxin produzierende Escherichia coli
I. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung
Unabhängig von der Frage der Verkehrsfähigkeit eines Lebensmittels oder Verbrauchsgutes (also dessen umfassende Legalität, das heißt die Übereinstimmung mit allen rechtlichen Anforderungen) müssen diese Lebensmittel- und Verbrauchsgüter stets sicher sein. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung von Verbrauchsgütern ist die Klärung der Frage, ob diese sicher oder unsicher im Rechtssinne sind. Die Unsicherheit eines Gebrauchsgutes kann sich dabei nicht nur aus möglichen Risiken für die Gesundheit der Verbraucher ergeben. Auch Qualitätsaspekte haben Eingang in den Sicherheitsbegriff gefunden. So sind zum Beispiel im Bereich der Lebensmittel solche Produkte unsicher im Rechtssinne, die von derart schwerwiegenden Qualitätsfehlern betroffen sind, dass die Produkte als für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet betrachtet werden.
Die Sicherheits- und Risikobewertung von Lebensmitteln und Verbrauchsgütern stellt damit ein wichtiges Instrument zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes dar. Wird auf der Grundlage der Risikobewertung ein Verbrauchsgut als unsicher im Rechtssinne bewertet, so führt dies zu bestimmten rechtlichen Konsequenzen. Unsichere Produkte sind vom Markt zu nehmen, das heißt aktiv von gewerblichen Abnehmern zurückzuholen oder bei Verbrauchern zurückzurufen. Dabei ist zu bedenken, dass der öffentliche Rückruf eines Produktes beim Endverbraucher die Ultima Ratio darstellt, die allein der Abwehr von Gesundheitsgefahren dient.
Wichtig für den Rechtsanwender ist es, seine Pflichten und Optionen genau zu kennen. In einem ersten Schritt ist festzustellen, welche Maßnahmen rechtlich gefordert sind, und zwar nicht nur, um den Verbraucherschutz sicherzustellen, sondern auch, um Folgeprobleme (Haftung im weitesten Sinne, Sanktionen oder behördliche Repressionen) zu vermeiden. In einem zweiten Schritt kann dann entschieden werden, welche – rechtlich nicht geforderten – weiteren freiwilligen Maßnahmen sinnvoll sein können, um eine Situation insgesamt, zum Beispiel mit Blick auf die Kunden oder Medien, zu entschärfen oder um den eigenen, höher gesteckten Qualitätsansprüchen gerecht zu werden.
II. Marktbezogene Maßnahmen
Die Einleitung marktbezogener Maßnahmen (Rücknahme/Rückruf) wird rechtlich nur bei unsicheren Produkten – vornehmlich gesundheitsschädlichen – gefordert beziehungsweise zu fordern sein.
So ist ein Lebensmittelunternehmer dazu verpflichtet, Lebensmittel, die nicht sicher sind, vom Markt zu nehmen, Art. 19 Abs. 1 S. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Unsichere Lebensmittel sind also im B2B-Bereich zurückzunehmen. Dies kommt allerdings faktisch nur dann in Betracht, wenn sich das Lebensmittel noch unter der Kontrolle eines Wirtschaftsakteurs befindet und den Verbraucher noch nicht erreicht hat. Für den Fall, dass ein unsicheres gesundheitsschädliches Lebensmittel den Verbraucher bereits erreicht haben sollte, ist der öffentliche – häufig mediale – Rückruf vorgesehen, Art. 19 Abs. 1 S. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Da mit dem öffentlichen Rückruf ein intensiver Eingriff in die Grundrechte des Wirtschaftsakteurs verbunden ist, ist diese „letzte“ Maßnahme häufig nur bei gesundheitsschädlichen Lebensmitteln unter strikter Wahrung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu rechtfertigen.
Die Verantwortung für Lebensmittel liegt beim Lebensmittelunternehmer. Deshalb kommt ihm auch ein Vortrittsrecht zu. Erst dann, wenn der Lebensmittelunternehmer überhaupt nicht tätig wird oder es versäumt, die richtigen Maßnahmen einzuleiten, darf die zuständige Überwachungsbehörde entsprechende Maßnahmen selbstständig veranlassen. Sie ist zum Beispiel dazu ermächtigt, dem Lebensmittelunternehmer die Durchführung einer marktbezogenen Maßnahme anzuordnen, § 39 Abs. 2 S. 1 und S. 2 Nr. 8 LFGB. Diese Anordnung stellt dann einen sogenannten „Verwaltungsakt“ dar. Abhängig von dem jeweiligen Bundesland kann man sich gegen Verwaltungsakte nur förmlich, entweder gegenüber einer Behörde (sogenannter „Widerspruch“) oder unter Zuhilfenahme der Verwaltungsgerichtsbarkeit (sogenannte „Anfechtungsklage“) zur Wehr setzen. Grundsätzlich besitzen Widersprüche beziehungsweise Anfechtungsklagen eine sogenannte „aufschiebende Wirkung“, das heißt, die marktbezogenen Maßnahmen müssen so lange nicht ergriffen werden, bis über den Vorgang rechtskräftig entschieden wurde. Wurde eine entsprechende Anordnung allerdings wegen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels im Sinne von Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 getroffen, entfällt diese aufschiebende Wirkung per Gesetz, § 39 Abs. 7 Nr. 1 LFGB. Dies gilt aber nicht für „lediglich“ verzehrsungeeignete Lebensmittel im Sinne von Art. 14 Abs. 2 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 beziehungsweise solche Lebensmittel, die aufgrund eines technischen Regelverstoßes „nur“ formal nicht verkehrsfähig sind. Die Legalität eines Produktes ist also von dem gesetzlichen Wegfall der aufschiebenden Wirkung nicht betroffen. Anordnungen, die wegen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels getroffen werden, sind von Gesetzes wegen sofort vollziehbar. Dies lässt sich nur noch durch einen verwaltungsgerichtlichen Eilantrag kompensieren, der auf die Anordnung der aufschiebenden Wirkung gerichtet ist.
In engen Grenzen haben die Überwachungsbehörden das Recht, die Öffentlichkeit auch eigenständig zu informieren (zum Beispiel im Sinne von Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Voraussetzung ist ein Risiko für die Gesundheit von Menschen. Es muss also ein gesundheitsschädliches Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002) vorliegen.
Fazit: Welche Maßnahmen vom Lebensmittelunternehmer richtigerweise zu ergreifen sind beziehungsweise behördlicherseits gefordert werden können, hängt entscheidend von dem Ergebnis der durchgeführten Sicherheits- und Risikobewertung ab. Marktbezogene Maßnahmen sind nur unsicheren Lebensmitteln vorbehalten. Sichere Lebensmittel, auch wenn sie „nicht verkehrsfähig“ sein sollten, sind davon ausgenommen.
Diese lebensmittelrechtlichen Grundsätze lassen sich auch auf weitere Produktgruppen übertragen, so zum Beispiel für die Lebensmittelbedarfsgegenstände.
Allgemeine Verbraucherprodukte werden auch über das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) reguliert. Marktüberwachungsmaßnahmen enthält § 26 ProdSG. Marktbezogene Maßnahmen, die das Bereitstellen oder Inverkehrbringen eines Produktes berühren, bleiben auch unter diesem Rechtsregime – unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten – unsicheren Produkten im Rechtssinne vorbehalten.
Das Maßnahmenpaket reicht auch hier von der Rücknahme des Produktes bis hin zur öffentlichen medialen Warnung durch die jeweils zuständige Marktüberwachungsbehörde.
Es liegt von daher nahe und ist praktisch üblich, das „Ob“ und das „Wie“ marktbezogener Maßnahmen mit den zuständigen Marktüberwachungsbehörden vorab abzuklären und abzustimmen. Dies reicht von der Wahl des jeweiligen Mediums (Zeitung, Fernsehen, Filialaushang, aber auch den konkreten Presseverteiler) bis hin zum genauen Text der Verbraucheransprache. Die Außenwirkung einer scheibenweisen Verbraucherinformation kommt ebenso schlecht in der Öffentlichkeit an wie eine Fremdinformation über das eigene Produkt durch die zuständigen Marktüberwachungsbehörden.
III. Meldepflichten
Die Bewertung eines Produktes als sicher/unsicher ist auch entscheidend für die Beantwortung der Frage, ob eine gesetzliche Meldepflicht besteht. Für bestimmte produktsicherheitsrechtlich relevante Fälle stellt der Gesetzgeber die Verpflichtung auf, dass der Wirtschaftsakteur selbstständig und ohne Aufforderung auf seine zuständige Ortsbehörde zugeht und sie über einen bestimmten Sachverhalt informiert. Tut er dies nicht, kommt eine Sanktion in Betracht. Der Wirtschaftsakteur muss melden, dass er ein unsicheres Produkt identifiziert hat. Gesetzliche Meldepflichten hat sowohl der europäische als auch der nationale Gesetzgeber geregelt.1
Für Lebensmittel ist Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 die zentrale europäische Vorschrift. Nimmt ein Lebensmittelunternehmer ein Produkt, das nicht mehr unter seiner Kontrolle steht, aus Sicherheitsgründen zurück (sogenannte „Rücknahme“), hat er seine zuständige Behörde darüber zu unterrichten.
Die europäischen Meldepflichten aus Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wurden peu à peu auch durch den nationalen (deutschen) Gesetzgeber erweitert. Maßgeblich ist hier § 44 LFGB, der unterschiedliche Varianten bereithält. Die Vorschriften sind stark rechtspolitisch geprägt, da die einzelnen Meldepflichtalternativen als unmittelbare Reaktion auf medienwirksame Risikofälle entstanden sind. So hat der Gesetzgeber zum Beispiel mit der Vorschrift über die Meldepflichten privater Untersuchungslaboratorien auf die sogenannten „Dioxin-Fälle“ aus den Jahren 2010 und 2011 reagiert.
Entsprechendes gilt auch für Produkte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes. Die Meldepflicht der Wirtschaftsakteure wird auch dort an ein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Personen gekoppelt, § 6 Abs. 4 S. 1 Produktsicherheitsgesetz. Ergreift ein Wirtschaftsakteur aufgrund eines von ihm identifizierten Produktrisikos marktbezogene Maßnahmen, ist auch er zur Meldung verpflichtet.
Für kosmetische Mittel existiert ebenso eine solche Meldepflicht. Nach Art. 23 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 haben die verantwortliche Person und der Händler der zuständigen Behörde Meldung darüber zu erstatten, wenn es zu einer ernsten unerwünschten Wirkung gekommen ist. Was der Verordnungsgeber unter einer „ernsten unerwünschten Wirkung“ versteht wird in Art. 2 Abs. 1 Buchstabe p) definiert als:
„‚ernste unerwünschte Wirkung‘: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.“
Dagegen ist die lediglich „unerwünschte Wirkung“ gemäß Art. 2 Abs. 1 Buchstabe o) Kosmetikverordnung:
„‚unerwünschte Wirkung‘: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.“
Die Begriffsdefinition macht deutlich, dass eine Meldung an die zuständige Behörde nur bestimmten schwerwiegenden Fällen vorbehalten bleibt. Eine „einfache unerwünschte Wirkung“ reicht hier aus. Die „unerwünschte Wirkung“ grenzt sich weitestgehend gegenüber der „ernsten unerwünschten Wirkung“ durch eine Steigerung der möglichen Wirkung ab. Die negativen Wirkungen eines kosmetischen Mittels sind im Einzelfall anhand einer konkreten Sicherheits- und Risikobewertung zu ermitteln.
Eine fachlich richtige Sicherheits- und Risikobewertung ist somit für die zutreffende Bewertung, ob eine gesetzliche Meldepflicht für den Wirtschaftsakteur besteht, unerlässlich. Da mit der Meldung ein behördlicher Prozess in Gang gesetzt wird, sollte eine Meldung auf wirklich relevante Fälle begrenzt bleiben, nicht zuletzt um die Ressourcen der Überwachungsbehörden zu schonen beziehungsweise effektiv nutzbar zu halten.
Die Rechtslage fordert auch keine übereilten Meldungen. Eine konkrete und korrekte Sachverhaltsermittlung steht an erster Stelle. Nur so lässt sich eine zutreffende Sicherheits- und Risikobewertung durchführen und schlussendlich ermitteln, ob ein Sicherheitsthema besteht.
1 Zu den gesetzlichen Meldepflichten im Lebensmittel- und Futtermittelrecht s. grundlegend: Grube, Melde- und Mitteilungsplichten der Lebensmittelunternehmer nach Basis-VO und LFGB, ZLR 4/2012, S. 446 ff.
IV. Europäische Schnellwarnsysteme RASFF/RAPEX
Die europäischen Schnellwarnsysteme RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) und RAPEX (Rapid Exchange of Information System) bewirken eine zusätzliche erhebliche Dynamik.
Während RASFF für Lebensmittel, Futtermittel und Lebensmittelbedarfsgegenstände Anwendung findet, ist RAPEX bei allen sonstigen (Verbraucher-) Produkten wie Spielzeugen, Textilien, Kosmetika das Mittel der Wahl.
Insgesamt handelt es sich um ein europaweites Behördenkommunikationssystem. Die Einstellung in das Schnellwarnsystem kommt nur bei einem „ernsten Risiko“ für die Gesundheit der Verbraucher in Betracht. Das Risiko ist im Rahmen einer fachlich korrekten (behördlichen) Risikobewertung zu ermitteln. Diese ist zu dokumentieren und wesentlicher Bestandteil der Behördenakte. Es genügt nicht „jedes Risiko“, das Gesetz fordert ein „ernstes Risiko“. Findet die Einstellung in ein Schnellwarnsystem statt, werden kurzfristig sämtliche zuständigen Behörden europaweit informiert. Da mit der Information auch grundsätzlich eine Rückmeldepflicht und -frist verbunden ist, wird die ursprüngliche Meldung eine Vielzahl behördlicher Kontrollen und Vorgänge auslösen. Durch die Kontrolle entstehen nicht zu unterschätzende Folgekosten, da es sich um eine anlassbezogene Kontrolle handelt, deren Kosten dem jeweiligen Wirtschaftsakteur auferlegt werden können. Die Schnellwarnmeldung ist – systematisch – ein erheblicher Multiplikator. Der lokale „Beanstandungsfall“ wird zum gesamteuropäischen Thema. Zudem erfolgt eine Veröffentlichung im Internet auf der Website der Europäischen Kommission.2 Während RASFF eine anonymisierte Darstellung der einzelnen Lebensmittel im Internet vorsieht, werden im Rahmen der RAPEX-Veröffentlichung auch konkrete Produkte und ggf. Unternehmen gleich mit benannt.
Einmal ausgelöste Schnellwarnmeldungen und deren Veröffentlichungen lassen sich praktisch, wenn überhaupt, nur noch sehr schwer wieder beseitigen. Gerade bei Veröffentlichungen im Internet dürfte eine Löschung wegen technischer Multiplikatoren und Speicherungsmöglichkeiten gar nicht funktionieren; von ihren faktisch eingetretenen Folgen einmal ganz abgesehen. Wichtig ist deshalb, dass ausschließlich relevante Vorgänge zum Gegenstand einer Schnellwarnmeldung werden. Dies zum einen, um das bedeutsame gefahrenabwehrrechtliche Instrument „Schnellwarnsystem“ weiterhin effektiv nutzbar zu halten und zum anderen, um die Wirtschaftsakteure vor seinen erheblichen nicht reversiblen Folgen zu schützen.
Die Wirtschaftsakteure sollten auch aus diesem Grund eine eigenständige Sicherheits- und Risikobewertung durchführen (lassen). In Abstimmung und in einem fachlichen Austausch mit den zuständigen Behörden kann so ein wirksamer Verbraucher- aber auch Unternehmensschutz gewährleistet werden.
2 Vgl. RAPEX-Website: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.list Notifications sowie RASFF-Website: http://ec.europa.eu/food/safety/rasff/index_en.htm (jeweils zuletzt abgerufen am 14.8.2015).
V. Sanktionsverfahren
Verstöße gegen gesetzliche Vorgaben können geahndet werden. Als Sanktionsverfahren kommen sowohl das Strafverfahren als auch das Ordnungswidrigkeitenverfahren in Betracht.
Ordnungswidrigkeitenverfahren führen zum Beispiel zu Verwarnungen, aber auch zu Bußgeldern. Strafverfahren können hingegen einen deutlich empfindlicheren Ausgang zur Folge haben. Hier reicht der Sanktionsrahmen von einer Geldstrafe bis zu einer Freiheitsstrafe mit, aber auch ohne Bewährung.
Gesundheitsrelevante Rechtsverletzungen werden dem Grunde nach vom Gesetzgeber als Straftaten ausgestaltet. So zum Beispiel für das Inverkehrbringen unsicherer, weil gesundheitsschädlicher, Lebensmittel in § 58 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 LFGB in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 oder aber für das Herstellen von Bedarfsgegenständen gemäß § 58 Abs. 1 Nr. 13 LFGB in Verbindung mit § 30 Nr. 1 LFGB für andere, so dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit durch ihre stoffliche Zusammensetzung schädigen.
Eine zutreffende Sicherheits- und Risikobewertung ist also auch hier wesentlich. Kann ein gesundheitliches Risiko ausgeschlossen werden, stellt dies (oftmals) eine deutliche sanktionsrechtliche Haftungserleichterung dar.
Im Chemikalienrecht werden einige bloße Grenzwertverletzungen (zum Beispiel gegen die sogenannte „REACH-Verordnung“ (EG) Nr. 1907/2006) als potenzielle Straftaten ausgestaltet. In diesen Fällen ist eine zusätzliche Sicherheits- und Risikobewertung besonders ratsam. Es existieren nämlich sogenannte „Qualifikationstatbestände“. Das bedeutet, dass eine Erhöhung des vorgesehenen gesetzlichen Strafrahmens eintritt, wenn mit einer Grenzwertverletzung auch noch ein gesundheitliches Risiko für die Verbraucher einhergeht.
Im äußersten Falle kommt es zu einem gerichtlichen (Straf-)Prozess. Im Laufe der Verhandlung und anzustellenden Beweisaufnahme wird dann zu klären sein, ob tatsächlich ein unsicheres Lebensmittel oder Verbraucherprodukt vorliegt. Die Unsicherheit ist gerichtlich voll überprüfbar. Gegebenenfalls hat das erkennende Gericht sachverständige Unterstützung in Anspruch zu nehmen. Eine (zusätzliche) eigenständig durchgeführte oder beauftragte Sicherheits- und Risikobewertung kann einen entscheidenden Gegenpol bilden, stellt aber schon präventiv eine Eskalationsbremse dar.
Die Sicherheits- und Risikobewertung gibt Aufschluss darüber, ob und wenn ja welche Maßnahmen durch den Wirtschaftsakteur zu veranlassen sind. Die Entscheidung wird durch die vorgelagerte Sicherheits- und Risikobewertung objektiv und nachvollziehbar. Fehlerhafte Entscheidungen, insbesondere dann, wenn keine oder eine nur unzureichende Sicherheits- beziehungsweise Risikobewertung durchgeführt wurde, können im schlimmsten Fall zu einer Schädigung der Verbraucher führen. Der Wirtschaftsakteur kann schadensersatzpflichtig werden. Eine Schadensersatzpflicht kann sich zum Beispiel aus dem sogenannten „Produkthaftungsgesetz“ ergeben. Danach haftet der Hersteller für den Fehler eines Produktes, wenn zum Beispiel jemand krank geworden ist oder sich verletzt hat. Diese Haftung ist nicht einmal an ein Verschulden geknüpft, die reine objektive Abweichung reicht aus.
Der Verbraucher kann sich aber auch im Rahmen seiner vertraglichen Beziehung an seine Vertragspartner, zum Beispiel den jeweiligen Einzelhändler, wenden, von dem er das „mangelhafte“ Produkt gekauft hat. Weiterhin kommt auch eine sogenannte „Haftung nach dem Deliktsrecht“ in Betracht.
Eine effektive Präventionsstrategie, also die Vermeidung von Beeinträchtigungen durch unzutreffende Sachentscheidungen, ist angebracht. Eine effektive Prävention lässt sich durch eine fachlich richtige Sicherheits- und Risikobewertung erreichen. Mit ihr lässt sich ermitteln, ob ein sicherheitsrechtlich relevanter „Fehler“ oder „Mangel“ überhaupt besteht. Eine moderne Vermeidungsstrategie setzt auf Prävention. Kommt es dennoch zu einem Haftungsprozess, wird zu klären sein, ob ein „Fehler“ oder ein „Mangel“ besteht beziehungsweise ob in dessen Folge ein Schaden eingetreten ist.
Unsichere Lebensmittel dürfen nicht nur nicht in den Verkehr gebracht werden (Art. 14 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 – „Europäische Lebensmittel-Basisverordnung“); sie müssen auch aus dem Markt zurückgeholt werden, wenn sie die Verantwortungssphäre eines Lebensmittelunternehmers verlassen haben. Unsichere, da gesundheitsgefährdende, Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) Verordnung (EG) Nr. 178/2002), die den Verbraucher erreicht haben können, müssen öffentlich, das heißt in der Regel mithilfe der Medien, zurückzurufen werden. Unsichere, da zum Verzehr durch den Menschen ungeeignete, Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe b) Verordnung (EG) Nr. 178/2002) werden von dem vertreibenden Lebensmittelunternehmer bei seinen gewerblichen Abnehmern „still“ (also ohne Medienbeteiligung, da diese bekannt und daher unmittelbar ansprechbar sind) zurückgenommen. Über die stille Rücknahme von gewerblichen Kunden unterrichtet der zurücknehmende Unternehmer die für ihn zuständige Behörde (Meldepflicht).
I. Der gesetzliche Lebensmittelsicherheitsbegriff
Art. 14 der Europäischen Lebensmittel-Basisverordnung normiert nicht nur das Verkehrsverbot für unsichere Lebensmittel und kategorisiert diese als gesundheitsgefährdend einerseits und verzehrsungeeignet andererseits; die Vorschrift gibt darüber hinaus zahlreiche weitere Kriterien an die Hand, die es bei der Beurteilung der Sicherheit eines Lebensmittels zu berücksichtigen gilt, und enthält damit eine Art „Prüfplan“, was es rechtfertigt, die Abs. 1 bis 6 der Vorschrift nachfolgend vollständig wörtlich wiederzugeben:
„Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit
b) die dem Verbraucher vermittelten Informationen einschließlich der Angaben auf dem Etikett oder sonstige ihm normalerweise zugängliche Informationen über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchti gender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels oder einer bestimmten Lebensmittelkategorie.
(6) Gehört ein nicht sicheres Lebensmittel zu einer Charge, einem Posten oder einer Lieferung von Lebensmitteln der gleichen Klasse oder Beschreibung, so ist davon auszugehen, dass sämtliche Lebensmittel in dieser Charge, diesem Posten oder dieser Lieferung ebenfalls nicht sicher sind, es sei denn, bei einer eingehenden Prüfung wird kein Nachweis dafür gefunden, dass der Rest der Charge, des Postens oder der Lieferung nicht sicher ist.“
In der Folge werden alle oben wiedergegebenen Regelungen und Kriterien näher dargestellt, wobei ein ausdrücklicher Verweis auf die jeweilige Regelung erfolgt. Damit bilden die oben wiedergegebenen Regelungen in weiten Teilen das Programm der nachfolgenden Ausführungen.
II. Gesundheitsgefährdende Produkte
Eine gesetzliche Bestimmung, wann ein Lebensmittel als gesundheitsgefährdend anzusehen ist, existiert nicht. Allerdings arbeiten die deutschen Behörden im Zusammenhang mit dem Europäischen Schnellwarnsystem RASFF mit einer internen Richtlinie („Allgemeine Verwaltungsvorschrift für die Durchführung des Schnellwarnsystems für Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstände und Futtermittel – AVV Schnellwarnsystem“ beziehungsweise „AVV SWS“ – bei der Erstellung des Manuskripts in der Entwurfsfassung vom 22.12.2015), die Aufschluss darüber gibt, wann aus Sicht der deutschen amtlichen Lebensmittelüberwachung stets und ohne Einzelfallprüfung von einer Gesundheitsgefahr auszugehen ist und wann eine gesundheitliche Bewertung im Einzelfall durchzuführen ist. Hintergrund der AVV SWS ist die Verpflichtung der deutschen Behörden, Lebensmittel in das europäische Schnellwarnsystem RASFF zu melden, wenn von den Lebensmitteln ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Die AVV soll den Behörden bei der Feststellung einer Gesundheitsgefahr helfen. Die AVV hat weder die Qualität eines Gesetzes, noch ist sie rechtlich für Außenstehende bindend. Sie vermittelt jedoch, wann aus Sicht der deutschen Behörden eine Gesundheitsgefahr vorliegt oder zumindest ernsthaft geprüft werden muss, und macht so das Handeln der Behörden vorhersehbar beziehungsweise nachvollziehbar.
Ein „unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit“ liegt gemäß § 12 Abs. 2 AVV SWS insbesondere vor bei Lebensmitteln,
die Stoffe enthalten, die nach dem EU-Recht oder nach nationalem Recht verboten sind,
die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbaubeziehungsweise Stoffwechselprodukte enthalten, die nach dem EU-Recht oder nach nationalem Recht verboten sind und für die ein nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in der jeweils geltenden Fassung oder nach nationalen Vorschriften festgelegter Referenzwert für Maßnahmen erreicht wurde,
die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder deren Abbau- oder Reaktionsprodukte enthalten, für die ein ARfD-Wert (Akute Referenzdosis, vergleiche hierzu unten unter B. II. 2. a) festgelegt ist, der bei Verzehr des Lebensmittels überschritten wird,
die Stoffe enthalten, die krebserzeugend, erbgutschädigend oder fortpflanzungsgefährdend sind und eine nach EU-Recht geregelte Höchstmenge oder, soweit nicht vorhanden, eine nationale Höchstmenge überschreiten.
Eine Gesundheitsgefahr wird ferner angenommen bei
Lebensmitteln, bei denen Pilze oder Pilztoxine, Bakterien oder von ihnen gebildete Toxine, Algentoxine, Parasiten, pflanzliche Toxine, Stoffwechselprodukte, Viren nach Art, Zahl oder Menge oder Prionen nachgewiesen wurden, die unter Berücksichtigung der nach vernünftigem Ermessen zu erwartenden Verwendung des Lebensmittels durch den Verbraucher geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu schädigen,
Lebensmitteln, deren maximale kumulierte Radioaktivität von Cs-134 und Cs-137 die in nationalen Vorschriften oder die nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 733/2008 des Rates vom 15. Juli 2008 über die Einfuhrbedingungen für landwirtschaftliche Erzeugnisse mit Ursprung in Drittländern nach dem Unfall im Kernkraftwerk Tschernobyl in der jeweils geltenden Fassung festgesetzten Höchstwerte überschreitet,
Lebensmitteln, die aus nicht zugelassenen genetisch veränderten Organismen im Sinne von Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel in der jeweils geltenden Fassung bestehen, solche enthalten oder aus ihnen hergestellt wurden, sofern das Vorliegen eines ernsten Risikos für die menschliche Gesundheit von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) festgestellt wurde,
vorverpackten Lebensmitteln, deren verpflichtende Angaben für Zutaten und andere Stoffe gemäß Art. 9 Abs. 1 Buchstabe c) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 nicht den Bestimmungen des Art. 21 Abs. 1 Buchstabe a) der Verordnung entsprechen (Allergenkennzeichnung) (siehe hierzu unten unter B. II. 4.),
Lebensmitteln, von denen ein physikalisches Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht, insbesondere durch Fremdbestandteile (siehe hierzu unten unter B. II. 3.).
In den genannten Fällen gehen deutsche Behörden davon aus, dass die betreffenden Lebensmittel eine Gesundheitsgefahr für die Verbraucher darstellen. Eine weitergehende Einzelfallprüfung ist nicht vorgesehen. In den genannten Fallgruppen besteht also ein gewisser Automatismus bei der Bewertung.
Anders verhält es sich bei dem Katalog nach § 12 Abs. 3 AVV SWS. Bei den nachfolgend aufgeführten Fallgruppen ist zu prüfen, ob ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit vorliegt. Es handelt sich um Lebensmittel,
die andere als die in § 12 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a) bis d) AVV SWS genannten Stoffe enthalten, die eine nach EU-Recht geregelte Höchstmenge oder, soweit nicht vorhanden, eine nach nationalem Recht geregelte Höchstmenge überschreiten (siehe hierzu unten insbesondere unter B. II. 2. a),
die Stoffe enthalten, die entgegen einer nach dem EU-Recht oder nach nationalem Recht bestehenden Zulassungspflicht ohne Zulassung verwendet wurden,
die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder deren Abbau- oder Reaktionsprodukte enthalten, für die kein ARfD-Wert, aber ein ADI-Wert festgelegt ist, der bei Verzehr des Lebensmittels überschritten wird (siehe hierzu unten unter B. II. 2. b),
die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbaubeziehungsweise Stoffwechselprodukte enthalten, die gemäß Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in der jeweils geltenden Fassung festgelegte Rückstandshöchstmengen überschreiten.
Weitere Fallgruppen einer Einzelfallprüfung zur Feststellung einer Gesundheitsgefahr sind:
Lebensmittel, die in Bezug auf ihre mikrobiologische Beschaffenheit nicht die gemäß Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel in der jeweils geltenden Fassung festgelegten Lebensmittelsicherheitskriterien erfüllen (siehe hierzu unten unter B. II. 1.),
Lebensmittel, von denen ein physikalisches Risiko für die menschliche Gesundheit ausgehen könnte, insbesondere durch Fremdbestandteile (siehe hierzu unten unter B. II. 3.),
Lebensmittel tierischer Herkunft, die nur aus zulassungspflichtigen Betrieben stammen dürfen, jedoch von nicht zugelassenen Betrieben stammen,
Lebensmittel, bei denen vorgeschriebene Untersuchungen auf ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit nicht oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurden,
diätetische Lebensmittel, die vorgeschriebene Inhaltsstoffe nicht in den erforderlichen Mengen enthalten,
Lebensmittel, die durch den Kontakt mit Lebensmittelbedarfsgegenständen nachteilig verändert worden sind,
Lebensmittel, deren Deklaration oder Aufmachung dazu führen kann, dass es bei entsprechender Verwendung zu einer gesundheitsschädigenden Wirkung kommen kann,
Lebensmittel, die verdorben sind oder infolge einer durch Fremdstoffe oder auf andere Weise bewirkten Kontamination gemäß Art. 14 Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet geworden sind oder unter der Verwendung nicht als Lebensmittel geeigneter Zutaten hergestellt worden sind (siehe hierzu unten unter B. III.),
kühlpflichtige verzehrfertige Lebensmittel, bei denen die Kühlkette in einer Weise unterbrochen wurde, dass eine nachteilige Beeinflussung des Lebensmittels zu erwarten ist und die in den Verkehr gebracht worden sind,
nicht zugelassene neuartige Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten in der jeweils geltenden Fassung, für die eine ungünstige, ergebnislose oder keine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vorliegt,
nicht zugelassene genetisch veränderte Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, für die eine ungünstige, ergebnislose oder keine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vorliegt.
Bei den vorstehend aufgeführten Fallgruppen müssen zur Annahme einer Gesundheitsgefährdung sämtliche weiteren relevanten Fakten und Umstände in die Bewertung im Einzelfall einbezogen werden, also insbesondere Bewertungen von Sachverständigen, beispielsweise zu Fragen der Toxikologie, ferner der dem Verbraucher vermittelte Informationsstand zum sachgerechten Umgang mit dem Produkt oder Besonderheiten der jeweiligen Produktgruppe, die der Annahme einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit entgegenstehen (beispielsweise extrem geringe Verzehrmengen).
In der Praxis hat sich eine Kategorisierung der Fallgruppen gesundheitsgefährdender Lebensmittel in mikrobiologische, physikalische und chemische Gefahren sowie Gefahren, die aus einer unzureichenden Allergeninformation resultieren, bewährt.
1. Mikrobiologische Gefahren
Mikroorganismen sind die mit Abstand häufigste Ursache für lebensmittelbedingte Erkrankungen. Bekannte Vertreter sogenannter pathogener Keime sind Organismen wie Listerien (Listeria monocytogenes) oder Salmonellen. In den meisten Fällen werden diese krankmachenden Mikroorganismen über tierische Lebensmittel wie Fleisch, Fisch, Eier und Milchprodukte übertragen. Aber auch durch pflanzliche Lebensmittel ist eine scherwiegende Infektion möglich, wie nicht zuletzt die HUS-Epidemie (Hämolytisch-urämisches Syndrom) beziehungsweise die EHEC-Epidemie im Jahr 2011 beweisen, in deren Rahmen insgesamt 855 Menschen an HUS und 2.987 an Gastroenteritis erkrankten; 53 Menschen starben an der Infektion, die durch Enterohämorrhagische Escherichia coli (EHEC) verursacht wurde, deren Quelle aller Wahrscheinlichkeit nach Bockshornkleesamen waren, die aus Ägypten nach Deutschland importiert wurden. Die nachfolgende Darstellung beschränkt sich auf die drei wichtigen pathogenen Keime Listeria monocytogenes, Salmonella sowie Enterohämorrhagische Escherichia coli-Bakterien (EHEC) als Toxinbildner.
a) Listeria monocytogenes (Listerien)/Listeriose

References: Art. 19
 Art. 19
 § 39
 Art. 14
 § 39
 Art. 14
 Art. 10
 § 26
 Art. 19
 Art. 19
 § 44
 § 6
 Art. 23
 Art. 2
 Art. 2
 § 58
 Art. 14
 § 58
 § 30

Art. 14
 § 12
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 9
 Art. 21
 § 12
 § 12
 Art. 14