Source: http://operacji.org/projekt-z-dnia-2-marca-2015-r.html?page=6
Timestamp: 2018-05-24 09:49:21+00:00

Document:
Projekt z dnia 2 marca 2015 r - Strona 6
3. Przepisów ust. 2 nie stosuje się do kierowników wybranych w trybie określonym w art. 49 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Art. 67. 1. Narodowe Centrum Krwi utworzone na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie Narodowego Centrum Krwi (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 9, poz. 60, z 2012 r. poz. 7 oraz z 2013 r. poz. 19), zwane dalej „NCK utworzonym na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia”, staje się Narodowym Centrum Krwi, o którym mowa w art. 4 pkt 3.
2. Mienie NCK utworzonego na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Narodowego Centrum Krwi.
3. Przejście praw i mienia NCK utworzonego na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia na Narodowe Centrum Krwi następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
4. Pracownicy NCK utworzonego na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia
z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Narodowego Centrum Krwi.
5. Dyrektor NCK utworzonego na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia wykonuje swoje zadania jako Dyrektor Narodowego Centrum Krwi do czasu zakończenia procedury naboru na stanowisko Dyrektora Narodowego Centrum Krwi.
Art. 68. Akredytacje udzielone przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność przez okres nie dłuższy niż trzy lata, licząc od dnia ostatniej kontroli przeprowadzonej w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przez Instytut.
Art. 69. Kierownik pracowni immunologii transfuzjologicznej albo medycznego laboratorium diagnostycznego, w ramach którego działa pracownia immunologii transfuzjologicznej, wykonującej, w dniu wejścia w życie ustawy, badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej, zgłasza ten fakt, w terminie 60 dni od dnia wejścia w życie ustawy, do właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 5.
Art. 70. Członkowie Krajowej Rady do spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa działającej na podstawie art. 26 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, pełnią swoje funkcje do czasu powołania członków Krajowej Rady do spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa na podstawie art. 12, nie dłużej jednak niż przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 71. Zaświadczenia wydane na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 2 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zachowują ważność przez okres, na który zostały wydane.
Art. 72. 1. Osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1, są obowiązane do złożenia wniosku o przeprowadzenie szkolenia, o którym mowa w art. 39 ust. 2, w terminie 6 lat od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Zaświadczenia dla lekarzy przetaczających krew o odbytym przeszkoleniu w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi wydane nie później niż 4 lata przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują swoją ważność przez okres 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 73. Legitymacje Honorowego Dawcy Krwi, Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują swoją ważność po tym dniu.
Art. 74. Odznaki „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu” wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są równoważne brązowej odznace, o której mowa w art. 24 ust. 1.
Art. 75. 1. Dopuszcza się wydawanie legitymacji Honorowego Dawcy Krwi, na zasadach określonych w ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. publicznej służbie krwi, do wyczerpania zapasów magazynowych, jednak nie dłużej niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Dopuszcza się wydawanie legitymacji oraz odznak Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi oraz Honorowego Dawcy Krwi – Zasłużonego dla Zdrowia Narodu, według wzoru określonego w art. 5 i 6 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, do wyczerpania zapasów magazynowych, jednak nie dłużej niż jednak nie dłużej niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 76. 1. Polski Czerwony Krzyż prowadzi ewidencję odznak i legitymacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Dane, będące podstawą wydawania odznak i legitymacji „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”, zawarte, przed dniem wejścia w życie ustawy, w kartotekach prowadzonych przez Zarząd Główny oraz Okręgowe Oddziały Polskiego Czerwonego Krzyża, Polski Czerwony Krzyż jest obowiązany wprowadzić do centralnej ewidencji, o której mowa w art. 23 ust. 7, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
3. Do czasu wprowadzenia danych, o których mowa w ust. 2, do centralnej ewidencji, zbiory zawarte w kartotekach określonych w ust. 2 będą prowadzone w dotychczasowej formie i stanowić będą podzbiory tej ewidencji.
4. Po uzyskaniu pełnej funkcjonalności systemu e-krew dane z centralnej ewidencji, o której mowa w art. 23 ust. 7, zostaną przeniesione przez administratora systemu do systemu e-krew.
Art. 77. 1. Rejestr, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, staje się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy rejestrem, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
2. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, do dnia 31 grudnia 2020 r., przekazują dane, o których mowa w art. 30 ust. 2, oraz dane dotyczące zgłoszeń, o których mowa w art. 30 ust. 4a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, do rejestru prowadzonego przez Instytut. Dane te są przetwarzane przez Instytut.
Art. 78. Do dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagań, o których mowa w art. 19, nie dłużej jednak niż przez okres 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi stosuje się medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, publikowane na postawie art. 25 pkt 12 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
Art. 79. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, Minister Obrony Narodowej oraz minister właściwy do spraw wewnętrznych, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy, dostosują do przepisów ustawy, statuty:
1) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 pkt 1;
2) NCK;
3) Instytutu;
4) państwowej jednostki budżetowej podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, której przedmiotem działalności jest przeprowadzanie postępowań o udzielanie zamówień publicznych;
5) jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia do przepisów ustawy.
2. Kierownicy jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi dostosują, do przepisów ustawy, w terminie 15 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy, regulaminy jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 pkt 1.
Art. 80. NCK podejmie, nie później niż 1 stycznia 2017 r., czynności mające na celu zbycie nadwyżek osocza zgodnie z art. 35 ust. 4.
Art. 81. Przekazywanie danych, o których mowa w art. 31 ust. 6–15, odbywa się od dnia wejścia w życie ustawy, przy czym pełna funkcjonalność systemu e-krew zostanie osiągnięta nie później niż do dnia 1 stycznia 2021 r.
Art. 82. 1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym niniejszej ustawy w części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia wynosi 630 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:
1) 2016 r. – 180 tys. zł;
2) 2017 r. – 50 tys. zł;
3) 2018 r. – 50 tys. zł;
4) 2019 r. – 50 tys. zł;
5) 2020 r. – 50 tys. zł;
6) 2021 r. – 50 tys. zł;
7) 2022 r. – 50 tys. zł;
8) 2023 r. – 50 tys. zł;
9) 2024 r. – 50 tys. zł;
10) 2025 r. – 50 tys. zł.
2. W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na ograniczeniu wydatków ponoszonych na cele związane z wydawaniem dawcom krwi odznak honorowych i legitymacji.
Art. 83. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 4, art. 8 ust. 3, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 2, art. 14 ust. 1i, art. 16, art. 17 ust. 3, art. 19 ust. 2, art. 21 ust. 2 i 3 i art. 26 ust. 5 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 13 ust. 4, art. 16 ust. 14, art. 18 ust. 7, art. 19 ust. 2, art. 23 ust. 12, art. 24 ust. 7, art. 27 ust. 2, art. 29 ust. 7, art. 31 ust. 16, art. 32 ust. 3, art. 35 ust. 8, art. 38 ust. 2, art. 39 ust. 14, art. 44 ust. 10, art. 51 ust. 9, art. 53 ust. 6, nie dłużej jednak niż przez okres 18 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 84. Traci moc ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
Art. 85. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Głównym celem przedstawionego projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie jest przede wszystkim dostosowanie polskiego ustawodawstwa w obszarze pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu krwi i jej składników do wymagań następujących dyrektyw europejskich:
1) dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpieczeństwa dla pobrania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników oraz wnoszącej poprawki do dyrektywy 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346), zwaną dalej „dyrektywą 2002/98/WE”;
2) dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 272; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272);
3) dyrektywy 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32), zwaną dalej „dyrektywą 2005/61/WE”;
4) dyrektywy 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41), zwaną dalej „dyrektywą 2005/62/WE”.
Ponadto celem projektowanej ustawy jest dostosowanie dotychczasowych regulacji dotyczących krwiodawstwa i krwiolecznictwa do standardów konstytucyjnych (obecnie obowiązująca ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332) zawiera upoważnienia ustawowe, w których brak jest wymaganych wytycznych, zaś w przepisach wykonawczych wydanych na ich podstawie, znajdują się unormowania, które powinny być uregulowane na poziomie ustawowym) oraz zachowanie spójności projektowanych regulacji z innymi przepisami ustawowymi.
Wymogi zawarte we wskazanych powyżej dyrektywach mają gwarantować nie tylko bezpieczeństwo wszystkim biorcom krwi i dawcom krwi, ale również wszystkim osobom, które biorą udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników. Temu celowi służy nałożenie na wszystkie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi prawnego obowiązku wprowadzenia systemu jakości. Każda jednostka chcąca uzyskać albo utrzymać akredytację będzie musiała wykazać, iż wdrożyła, utrzymuje i stale doskonali system jakości, na który składają się system zarządzania jakością i system zapewnienia jakości. System jakości ma na celu zagwarantowanie, iż w jednostce jasno został określony zakres odpowiedzialności za jego opracowanie i utrzymanie, że cały proces pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania i transportu, znajduje się pod ścisłą kontrolą, a każdy jego etap jest opisany w określonej procedurze i jest możliwy do zweryfikowania. Pozwala to na uniknięcie błędów i wypadków, a tym samym doskonalenie jakości. System ten daje również pewność, iż jednostka zatrudnia odpowiednią liczbę pracowników, odpowiednio przeszkolonych, posiadających przydzielony zakres obowiązków i mających dostęp do odpowiedniego sprzętu. Za jakość odpowiedzialne są wszystkie osoby zaangażowane w procesy zachodzące w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, w szczególności procesy pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu. W placówkach istnieją pisemne instrukcje, procedury i wytyczne co do każdego wykonywanego zadania i prowadzone są zapisy dokumentujące prawidłowość przeprowadzenia czynności związanych z kwalifikacją dawców krwi, pobieraniem, preparatyką, badaniem, przechowywaniem i wydawaniem krwi i jej składników, przy czym każda zmiana w obowiązujących procedurach jest kontrolowana i zapisywana, zgodnie z wymaganiami nadzoru nad dokumentacją. Pozwala to nie tylko uniknąć błędów i wypadków, ale również wyciągnąć wnioski i podjąć działania naprawcze i zapobiegawcze.
W związku z wprowadzeniem obowiązku wdrożenia i utrzymania systemu jakości przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi nałożonym przez ww. dyrektywy, koniecznym było wprowadzenie nowych definicji ustawowych m.in. takich jak: zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości, norma, dobra praktyka. Pojęcia związane z jakością zostały w ustawie jasno zdefiniowane, aby zapewnić jednakowe standardy we wszystkich jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi. Każda taka jednostka powinna ustalić, wdrożyć i utrzymać system zarządzania jakością oraz system zapewnienia jakości, właściwe dla zakresu jej działania, oparte na wymaganiach dobrych praktyk, w szczególności wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, ale również Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Wdrożenie i utrzymanie w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi systemu zarządzania jakością ma na celu zaangażowanie kierownictwa jednostki w sprawy jakości oraz zmniejszenie ryzyka występowania błędów jakościowych. System zapewnienia jakości gwarantuje prawidłową realizację wszystkich zadań związanych z jakością, z uwzględnieniem dokonywania przeglądu i akceptacji wszelkich dokumentów dotyczących jakości. Stanowi narzędzie zarządzania jakością, obejmujące struktury organizacyjne, procesy i dokumentację. W celu zapewnienia racjonalnej gospodarki krwią i wzmocnienia nadzoru nad krwiolecznictwem wprowadzono zapis zobowiązujący jednostki publicznej służby krwi, w przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia na krew lub jej składniki z własnych zasobów, do uzupełnienia tych zapasów w pierwszej kolejności z innej jednostki mającej siedzibę zlokalizowaną najbliżej siedziby jednostki, w której występują braki. W przypadku, gdy ta jednostka również nie dysponuje odpowiednimi zapasami dopuszczalne jest poszukiwanie krwi w innych bardziej oddalonych jednostkach. Taki sposób postępowania ma na celu przede wszystkim zapewnienie prawidłowego zabezpieczenia w krew oraz ograniczenie kosztów transportu.
Uwzględniając wymagania ww. dyrektyw wprowadzono także ustawowe definicje: „poważnej niepożądanej reakcji” oraz „poważnego niepożądanego zdarzenia”. Poważna niepożądana reakcja została zdefiniowana jako niezamierzona reakcja organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi związana z oddawaniem krwi lub jej składników, lub ich przetoczeniem, prowadząca do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności lub pogorszenia stanu zdrowia, powodująca hospitalizację albo jej przedłużenie lub chorobę. Natomiast jako poważne zdarzenie niepożądane definiowane jest zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności lub pogorszenie stanu zdrowia, powodujące hospitalizację albo jej przedłużenie lub chorobę.
Całkowicie nową definicją jest również definicja „pracowni immunologii transfuzjologicznej”. Dotychczas ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi posługiwała się określeniem „pracownia serologii”, które jest jednak nieprecyzyjne. Badania serologiczne są bowiem pojęciem bardzo szerokim, obejmującym nie tylko badania z zakresu grup krwi, ale także badania z zakresu oddziaływania pomiędzy różnymi przeciwciałami a antygenami oraz ich obecności we krwi. Definicja „pracowni immunologii transfuzjologicznej” uwzględnia natomiast wykonywanie badań, na potrzeby krwiolecznictwa, dotyczących antygenów i przeciwciał układu czerwonokrwinkowego, a w niektórych laboratoriach także badania antygenów HLA (krwinek białych) i HPA (płytek krwi), służących krwiolecznictwu. Definicja ta została wprowadzona również ze względu na konieczność zapewnienia nadzoru ze strony jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi nad pracowniami wykonującymi badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, niebędącymi jednostkami organizacyjnymi szpitali. Pracownie te obecnie pozostają poza nadzorem jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, zwanego dalej „Instytutem”. Nie wykonują one wprawdzie badań bezpośrednio związanych z przetoczeniem krwi i jej składników (wykonują badania tylko w zakresie grup krwi, wykrywania przeciwciał, BTA- bezpośredni test antyglobulinowy), jednak badania te mogą być podstawą zamawiania i przetoczenia składników krwi w przyszłości i w związku z tym ich wykonywanie musi podlegać takiemu samemu nadzorowi, jak badania wykonywane w pracowniach szpitalnych. Personel tych jednostek, w tym diagności laboratoryjni, uczestniczył w regularnych szkoleniach, których obowiązek wynikał z dotychczasowych przepisów. Obecnie zasady działania pracowni immunologii transfuzjologicznej uregulowane są w dwóch aktach wykonawczych tj. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435, z późn. zm.) w załączniku nr 6 pn.: Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami (Dz. U. z 2013 r. poz. 5). Ww. akty prawne podlegają reżimowi odrębnych ustaw, odpowiednio ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384, z późn. zm.) i ustawy o z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. Nadzór merytoryczny nad laboratoriami immunologii transfuzjologicznymi sprawują Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jak również Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, który ponadto na podstawie art. 25 ustawy o publicznej służbie krwi wydaje „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi”. Powyższe dokumenty szczegółowo opisują metody badawcze, zasady wykonywania badań, organizację pracowni immunologii transfuzjologicznej, zasady dobierania krwi dla pacjentów, w tym także dla noworodków i niemowląt, system zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości badań laboratoryjnych, oraz wiele innych ważnych informacji niezbędnych dla zapewnienia bezpieczeństwa transfuzji krwi i jej składników. Wobec powyższego przepisy dotyczące funkcjonowania pracowni immunologicznej zostały uwzględnione wyłącznie w jednym akcie prawnym tj. ustawie o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Jest to tym bardziej zasadne, że zgodnie z procedowanym projektem ustawy wymagania dobrej praktyki: przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, opracowane przez IHIT i opiniowane przez Krajową Radę ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, będą ogłoszone przez Ministra Zdrowia w drodze obwieszczenia.
Wprowadzono również definicję „preparatyki”, która oznacza „każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących”. Podczas rutynowej preparatyki, o ile to możliwe, czynności z tym związane wykonywane są w systemie zamkniętym. Zazwyczaj służą do tego zestawy pojemników o różnej konfiguracji. Integralnie połączone pojemniki stanowią układ zamknięty, co zapobiega zakażeniu bakteryjnemu krwi podczas preparatyki.
W projekcie ustawy zrezygnowano z definicji "produktu krwiopochodnego". Jego zdefiniowanie na gruncie tej ustawy uznano za zbędne. Definicja produktu krwiopochodnego zawarta jest bowiem w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Zrezygnowano również z definiowania „jednostki” oraz "donacji". Donacja jest zarówno czynnością (procedura/wizyta dawcy krwi, zabieg pobrania) jak i ilością oddanej krwi i jej składników wyrażoną w różnych wielkościach np.: ilość składników komórkowych, objętość lub jednocześnie objętość i ilość składników komórkowych. Z kolei jednostka jest uzależniona od konkretnego składnika krwi i szczegółowo będą określone w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 22 ust. 7. Ponadto, dyrektywy również nie definiują jednostki i donacji.
Wprowadzono maksymalną wysokość rekompensaty dla dawców rzadkich grup i dawców, którzy przed pobraniem zostali poddani zabiegowi uodpornienia, biorąc pod uwagę wysokość opłaty za 1 ml oddanej krwi (określonej w akcie wykonawczym wydanym na podstawie delegacji zawartej w art. 27 ust. 2 ustawy o publicznej służbie krwi) w kwocie 1 zł, przy założeniu oddania 1 litra krwi.
W związku z tym, że honorowe krwiodawstwo nie może wiązać się z jakąkolwiek formą gratyfikacji finansowej, tych dawców krwi, którzy oddali bardzo dużą ilość krwi należało wyróżnić w sposób szczególny. Ustawa wprowadza więc rozróżnienie odznaki Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu, nadawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na odznakę brązową, srebrną i złotą, w zależności od ilości oddanej krwi. Obecnie odznakę Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu mogą otrzymać dawcy krwi już po oddaniu 20 litrów krwi. Dawcy, którzy oddali np. 50 litrów krwi i więcej nie byli w żaden szczególny sposób honorowani. Tymczasem doświadczenia wielu krajów wskazują, że pozyskiwana, w ramach honorowego krwiodawstwa, krew i jej składniki gwarantuje pełne bezpieczeństwo i ochronę zdrowia zarówno dawców krwi, jak i biorców krwi. Honorowanie dawców krwi, poprzez zwiększanie ich uprawnień, które mogłyby być poczytane za uprawnienia odpłatne, byłoby niezgodne z ideą honorowego krwiodawstwa, ale również z dyrektywą 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE. Zgodnie z tą dyrektywą w celu podnoszenia norm bezpieczeństwa odnoszących się do krwi i składników krwi, krwiodawstwo powinno być dobrowolne i nieodpłatne.

References: art. 49

Art. 67
 art. 4

Art. 68

Art. 69
 art. 5

Art. 70
 art. 26
 art. 12

Art. 71
 art. 21
 art. 21

Art. 72
 art. 39
 art. 39

Art. 73

Art. 74
 art. 24

Art. 75
 art. 5

Art. 76
 art. 23
 art. 23

Art. 77
 art. 17
 art. 31
 art. 30
 art. 30

Art. 78
 art. 19
 art. 25

Art. 79
 art. 4
 art. 4

Art. 80
 art. 35

Art. 81
 art. 31

Art. 82

Art. 83
 art. 6
 art. 7
 art. 8
 art. 9
 art. 11
 art. 14
 art. 16
 art. 17
 art. 19
 art. 21
 art. 26
 art. 13
 art. 16
 art. 18
 art. 19
 art. 23
 art. 24
 art. 27
 art. 29
 art. 31
 art. 32
 art. 35
 art. 38
 art. 39
 art. 44
 art. 51
 art. 53

Art. 84

Art. 85
 art. 25
 art. 22
 art. 27