Source: https://www.aeksh.de/ueber-uns/hauptamt/ethikkommissionen-bei-der-aerztekammer-schleswig-holstein
Timestamp: 2019-01-17 09:24:47+00:00

Document:
Ethikkommissionen bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein | Ärztekammer Schleswig-Holstein
Die Ärztekammer Schleswig-Holstein hat auf der Grundlage von § 6 des Heilberufekammergesetzes Ethikkommissionen eingerichtet, die die Kammermitglieder über ethische und rechtliche Fragestellungen, insbesondere bei der wissenschaftlichen Forschung sowie der Entwicklung bestimmter therapeutischer Methoden, beraten.
Nach § 15 der Berufsordnung muss sich der Arzt vor Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich nicht personenbezogenen epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) gebildeten Ethikkommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Auf dieser Grundlage nimmt die Ethikkommission auch Aufgaben gemäß der §§ 40 ff. AMG (Arzneimittelgesetz) sowie § 20 MPG (Medizinproduktegesetz) wahr.
Prof. Dr. med. Gerhard Hintze (Vorsitzender)
Bickbüschen 55
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Ingolf Cascorbi (stellv. Vorsitzender)
PD Dr. med. Andreas Claaß
(Bewertung von Forschungsvorhaben, die Kinder betreffen)
Dipl.-Päd. Marijke Kaffka-Backmann
Prof. Dr. med. habil. Alexander Katalinic
Institut für Krebsepidemiologie e. V.
Kanzlei Cochanski Dau Dr. Offen
Dr. Julia Thern
Prof. Dr. med. Diether Ludwig (Vorsitzender)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Lange (stellv. Vorsitzender)
Medizinisches Klinik
Am kleinen See 43
Dr. jur. Sohre Tschakert
Bewertung für Kommission I und II
Anja Perlitius (Stellvertretung)
Bewertung für Kommission I und II von MPG-Studien
Abt. Audiologie und Otoneurologie
Arnold-Heller-Straße 14
Prof. Dr. rer. nat. Dietrich Onnasch
Bewertung für Kommission I und II nach der RÖV oder StrSchV
Dr. med. Wolfram Höche
22560 Lübeck
Die Antragsunterlagen sind in Papierform bei Federführung oder monozentrischem Studienvorhaben 10-fach, bei Beteiligung gemäß § 8 Abs. 5 GCP-V zweifach sowie anhand der Checkliste sortiert und geheftet einzureichen.
Des weiteren ist eine Version des Antrags auf CD-Rom beizufügen. Bitte beachten Sie die zum Download bereitgestellten Hinweise und nutzen Sie gerne die dort ebenfalls bereit gestellten Musterformulare. Durch Verwendung dieser Formulare und Beachtung der entsprechenden Hinweise erleichtern und beschleunigen Sie die Bearbeitung Ihres Antrags.:
Checkliste, Formulare und Hinweise für die Einreichung bei der Ethikkommission
Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG (PDF)
Anhand dieser Liste können Sie die für Studien nach AMG erforderlichen Antragsunterlagen zusammenstellen. Die Punkte entsprechen der 12. AMG-Novelle und der GCP-V § 7 Absatz 2 (Seite 1 der Checkliste) und Absatz 3 (Seite 2 der Checkliste)
Modul 2 (PDF)
(ENTR/CT 2) mit Erläuterungen und Verweis auf GCP-V § 7 Absatz 2 und 3
Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers (PDF)
Hier finden Sie eine genaue Vorgabe der Angaben und Unterlagen, die erforderlich sind zum Qualifikationsnachweise einer Prüfstelle bzw. eines Prüfers.
Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren (PDF)
Bei multizentrischen Studien sollten die Unterlagen zu den Prüfzentren nach der hier genannten Hierarchie angeordnet werden.
Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethikkommission und Begleitschreiben (DOC)
Sie finden hier ein Musterschreiben für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethik-Kommission sowie ein Musterschreiben für das Begleitschrieben an die federführende Ethik-Kommission.
Mustertexte für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligung
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte (PDF)
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probandeninformation und-einwilligung, empfohlen vom Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen.
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (DOC)
Dieser Mustertext enthält ausführliche Informationen für Patienten sowie den Vordruck einer Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten.
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (DOC)
Dieser Mustertext enthält eine ausführliche Information für Probanden sowie den Vordruck einer Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden.
Die Ethikkommissionen der Ärztekammer Schleswig-Holstein wurden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Votierung von MPG-Studien registiert.
Sonstige Anträge zur Beratung nach § 15 Berufsordnung (BO)
Folgende Unterlagen sind für die Erstberatung einer Studie in 10-facher Ausführung sortiert und geheftet einzureichen:
Prüfplan,
Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache,
Patienten- bzw. Probandeninformation und Einwilligungserklärung,
Patiententagebuch, soweit vorhanden
Gemäß der Satzung zur Änderung der Gebührensatzung der Ärztekammer Schleswig-Holstein (Datum des Inkraftretens 1. Januar 2010) werden folgende Gebühren erhoben:
1. Antragsbearbeitung von Studienanträgen nach AMG oder MPG bei monozentrischer Studie und Federführung 2.500,00€
2. Antragsbearbeitung von Studienanträgen nach AMG oder MPG als beteiligte Ethik-Kommission 350,00€
3. Antragsbearbeitung von sonstigen Studienanträgen, insbesondere nach § 15 BO 1.050,00€
4. Antragsbearbeitung von sonstigen Studienanträgen insbesondere nach § 15 BO bei vorliegendem Erstvotum einer nach Landesrecht gebildeten zuständigen Ethikkommission (zweitberatend) 350,00€
5. Antragsbearbeitung nachträglicher Änderungen nach dem AMG, § 10 GCP-V oder MPG, § 8 MPKPV 100,00€
6. Antragsbearbeitung nachträglicher Änderungen in anderen Verfahren bei § 15 BO-Studien 100,00€
7. Bearbeitung sonstiger Mitteilungen/Meldungen, insbesondere nach § 13 GCP-V 50,00€
8. Aktualisierte Investigator´s Brochure je nach Bedarfsaufwand 50,00€
Sitzungstermine der Ethikkommissionen
Kommission II
08.01.2018 Raum Flensburg
22.01.2018 Raum Flensburg
05.02.2018 Raum Flensburg
19.02.2018 Raum Flensburg
05.03.2018 Raum Flensburg
19.03.2018 Raum Flensburg
09.04.2018 Raum Flensburg
23.04.2018 Raum Flensburg
07.05.2018 Raum Flensburg
14.05.2018 Raum Flensburg
04.06.2018 Raum Flensburg
18.06.2018 Raum Flensburg
02.07.2018 Raum Flensburg
16.07.2018 Raum Flensburg
06.08.2018 Raum Flensburg
20.08.2018 Raum Flensburg
03.09.2018 Raum Flensburg
17.09.2018 Raum Flensburg
08.10.2018 Raum Flensburg
22.10.2018 Raum Flensburg
05.11.2018 Raum Flensburg
19.11.2018 Raum Flensburg
03.12.2018 Raum Flensburg
17.12.2018 Raum Flensburg
Raum Flensburg:
01.04.2019 23.04.2019
Satzung für die Ethikkommissionen
Basisformular für einen Ethikantrag gem. § 15 BO
Bei Fragen zu den Ethikkommissionen wenden Sie sich gern an:
Anne Hostmann
Leiterin Ethikkommission
04551 803 432
04551 803 431
ethik@aeksh.de
Aysel Ural
04551 803 433
Adresse Ethikkommissionen
Schleswig-Holsteinisches Ärzteblatt 01/2019

References: § 6
 § 15
 § 20
 § 8
 § 7
 § 7
 § 15
 § 15
 § 15
 § 10
 § 8
 § 15
 § 13
 § 15