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Timestamp: 2016-10-23 02:20:27+00:00

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REAL DECRETO 256/2003, de 28 de febrero, por el que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en los productos alimenticios
REAL DECRETO 256/2003, de 28 de febrero, por el que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en los productos alimenticios	REAL DECRETO 256/2003, de 28 de febrero, por el que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en los productos alimenticios Mis Leyes
REAL DECRETO 256/2003, de 28 de febrero, por el que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en los productos alimenticios Estado	:
256/2003	Boletín Oficial	:
ANEXO I. Métodos de toma de muestras para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en determinados productos alimenticios.
ANEXO II. Preparación de las muestras y criterios para los métodos de análisis utilizados en el control oficial de los contenidos de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en determinados productos alimenticios.
Este Real Decreto, que tiene carácter básico en tanto su regulación incide en el control oficial de productos alimenticios en el mercado interior, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de sanidad exterior y bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38 y 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de febrero de 2003, dispongo:
Métodos de toma de muestras para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en determinados productos alimenticios.
a. Lote: Cantidad de producto alimenticio identificable, suministrada de una vez, de la que el agente responsable establece que presenta características comunes como el origen, la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expedidor o el etiquetado. En el caso del pescado, también deberá ser comparable el tamaño de éste.
b. Sublote: Parte de un lote más grande designada para aplicar sobre ella el método de toma de muestras. Cada sublote deberá estar separado físicamente y ser identificable.
c. Muestra elemental: Cantidad de material tomado en un único punto del lote o del sublote.
d. Muestra global: Reunión de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote.
e. Muestra de laboratorio: Muestra destinada al laboratorio.
a. Autoridad competente: Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas para el mercado interior y la Dirección General de Salud Pública para el comercio extracomunitario.
b. Personal: La toma de muestras debe ser efectuada por personal autorizado a tal efecto por las autoridades competentes.
c. Producto: Cualquier lote destinado a ser analizado será objeto de un muestreo separado.
d. Precauciones: Durante el muestreo y la preparación de las muestras de laboratorio, deberán tomarse precauciones con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el contenido de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol o afectar a los análisis o a la representatividad de la muestra global.
e. Muestras elementales: En la medida de lo posible, las muestras elementales se tomarán en distintos puntos del lote o sublote. Cualquier excepción a esta norma debe señalarse en el acta contemplada en el apartado 3.i.
f. Preparación de la muestra global: La muestra global se obtiene por mezcla de todas las muestras elementales. En el caso de lotes constituidos por un número de envases comprendido entre 1 y 25, según el cuadro 2 del apartado 4.a.3, la muestra elemental coincide con la muestra global. La muestra global deberá pesar al menos 1 kg, a menos que no sea posible, por ejemplo, cuando sólo se haya tomado muestra de un envase.
g. Subdivisión de la muestra global en muestras de laboratorio con fines sancionadores, comerciales o de arbitraje: Las muestras de laboratorio se tomarán de la muestra global homogeneizada, a efectos comerciales, de arbitraje o de control oficial, para la realización de los análisis inicial, contradictorio y dirimente, según lo establecido en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, y demás disposiciones que resulten de aplicación en cada caso. El tamaño de las muestras de laboratorio, a efectos sancionadores, será suficiente para que puedan hacerse al menos dos análisis.
h. Acondicionamiento y envío de las muestras globales y de laboratorio: Cada muestra global y cada muestra de laboratorio deberán colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, que ofrezca protección adecuada contra todo factor de contaminación, contra la pérdida de analitos por adsorción a la pared interna del contenedor y contra todo daño que pudiera ocasionar el transporte. Han de tomarse también todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composición de las muestras global y de laboratorio que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.
i. Cierre y etiquetado de las muestras globales y de laboratorio: Cada muestra oficial se sellará en el lugar del muestreo y se identificará según lo establecido en el Real Decreto 1945/1983 citado y demás disposiciones que resulten de aplicación en cada caso. En cada toma de muestras se cumplimentará un acta de muestreo, que permita identificar, sin ambigüedad, el lote muestreado y que indique la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda ser útil al analista.
a. Número de muestras elementales.
En el caso de productos líquidos, en los que se suponga una distribución homogénea del contaminante en cuestión en un lote dado, basta tomar una muestra elemental por lote, que constituirá la muestra global. El número de lote deberá indicarse en el acta de muestreo regulada en el apartado 3.i.
Para otros productos, el número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote será el indicado en el cuadro 1. Las muestras elementales serán de un peso similar. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta contemplada en el apartado 3.i.
Número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote.
Número de envases (muestras elementales) que deben tomarse para formar una muestra global si el lote está formado por envases individuales.
un 5 %, un máximo de 10 envases o unidades
5. Conformidad del lote o del sublote. El laboratorio de control oficial analizará la muestra de laboratorio. Realizará al menos dos análisis independientes y calculará la media de los resultados.
Preparación de las muestras y criterios para los métodos de análisis utilizados en el control oficial de los contenidos de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en determinados productos alimenticios.
a. Existen muchos procedimientos satisfactorios específicos para la preparación de muestras que pueden utilizarse para los productos objeto de regulación. Se han considerado satisfactorios los descritos en el proyecto de norma CEN Productos alimenticios-Determinación de elementos traza-Criterios de realización y consideraciones generales (Foodstuffs-Determination of trace elements-Performance criteria and general consideration) (1), pero otros pueden ser igualmente válidos.
b. Con cualquier procedimiento utilizado deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos:
Moluscos bivalvos, crustáceos y peces pequeños. Cuando éstos se consuman normalmente enteros, deberán incluirse las vísceras en el material que vaya a utilizarse para el análisis.
Hortalizas y verduras. Sólo deberá someterse a análisis la parte comestible, teniendo en cuenta los requisitos del Reglamento (CE) número 466/2001.
a. Definiciones: A continuación se recogen algunas de las definiciones más comúnmente utilizadas y que se aplicarán a los laboratorios:
r = la repetibilidad representa el valor por debajo del cual podrá estar situado, con una probabilidad específica (por lo general del 95 %), el valor absoluto de la diferencia de dos resultados individuales obtenidos a partir de medidas efectuadas en condiciones de repetibilidad (misma muestra, mismo operador, mismo aparato, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo), por lo que r = 2,8 x sr.
[(sr / ) x 100], en donde es la media de los resultados de todos los laboratorios y muestras.
R = la reproducibilidad es el valor por debajo del cual está situado, con una probabilidad específica (por lo general del 95 %), el valor absoluto de la diferencia entre resultados individuales obtenidos a partir de medidas efectuadas en condiciones de reproducibilidad (es decir, sobre idéntico material, obtenidos por operadores en diferentes laboratorios utilizando el método de prueba normalizado): R = 2,8 x sR.
RSDR = representa la desviación típica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(sR / ) x 100].
HORRATr = la RSDr observada dividida por el valor RSDr estimado con la ecuación de Horwitz utilizando la hipótesis r = 0,66 R.
HORRATR =el valor RSDR observado dividido por el valor RSDR calculado con la ecuación de Horwitz (2).
b. Requisitos generales. Los métodos de análisis utilizados para el control de los productos alimenticios deben cumplir, en la medida de lo posible, las disposiciones del anexo del Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios.
Análisis de plomo, cadmio y mercurio. No se han establecido métodos específicos para la determinación de los contenidos de plomo, cadmio y mercurio. Los laboratorios deberán usar un método validado que se ajuste a los criterios de aptitud que se indican en el cuadro 3. Cuando sea posible, la validación deberá incluir un material de referencia certificado, mediante un ensayo colaborativo.
Criterios de realización de métodos para los análisis de plomo, cadmio y mercurio.
80 % - 120 % (como se indica en el ensayo colaborativo).
Análisis de 3-monocloropropano-1,2-diol. No se han establecido métodos específicos para la determinación de los contenidos de 3-monocloropropano-1,2-diol. Los laboratorios utilizarán un método validado que cumpla los criterios de realización indicados en el cuadro 4. Cuando sea posible, la validación deberá incluir un material de referencia certificado, mediante un ensayo colaborativo. Mediante un ensayo colaborativo se ha validado un método específico que cumple los requisitos del cuadro 4 (3).
Criterios de realización de los métodos para el análisis de 3-monocloropropano-1,2-diol.
75 % - 110 %
10 (o menos) µg/kg en una materia seca
Inferior a 4 µg/kg
<4 µpg/kg
< 6 µg/kg
< 7 µg/kg
< 8 µg/kg
< 15 µg/kg
Criterios de aptitud. Enfoque de la función de incertidumbre.
es un factor numérico dependiente del valor C. Los valores que se utilizarán se presentan en el siguiente cuadro:
d. Estimación de la exactitud analítica, cálculo del factor de recuperación y comunicación de los resultados.
El resultado analítico se expresará como x +/- U siendo x el resultado analítico y U la incertidumbre de la medida.
e. Normas de calidad de los laboratorios. Los laboratorios deberán ajustarse a lo dispuesto en el Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban las medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios.
f. Expresión de los resultados. Los resultados se expresarán en las mismas unidades que los contenidos máximos establecidos en el Reglamento (CE) número 466/2001.
(1) Draft Standard prEN 13804, Foodstuffs-Determination of Trace Elements-Performance Criteria and General Considerations. AENOR. email: comercial@aenor.es.(2) W Horwitz, Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and Drugs, Anal. Chem., 1982, 54, 67A-76A.(3) Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food and Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection, submitted lo CEN TC 275 and AOAC International (also available as Report of the Scientific Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support the Scientific Committee en Food's recommendations regarding 3-MCPD in hydrolysed protein and other foods).(4) Informe de la Comisión Europea sobre la relación entre los resultados analíticos, la incertidumbre de la medida, los factores de recuperación y las disposiciones previstas en la legislación alimentaria de la Unión Europea (European Commission Report on the relationship between analytical results, the measurement of uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food legislation), 2004.
Anexos I (apdo. 5) y II (apdos. 3 (letra d) y 4 (nota 4)):
Redacción según Orden SCO/3427/2005, de 25 de octubre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 256/2003, de 28 de febrero, por el que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en los productos alimenticios. Anexo II (apdo. 3 (punto c.3)):
Añadido por Orden SCO/3427/2005, de 25 de octubre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 256/2003, de 28 de febrero, por el que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-monocloropropano-1,2-diol en los productos alimenticios. Cerrar
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