Source: http://www.lexlege.pl/ustawa-o-kosmetykach/
Timestamp: 2017-08-18 14:25:09+00:00

Document:
Ustawa o kosmetykach - kosm.
Stan prawny aktualny na dzień: 18.08.2017
Dz.U.2013.0.475 t.j. - Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach
1)	ogólnym bezpieczeństwie produktów,
2)	środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.
3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657).
Art. 2. Ustawowe pojęcie kosmetyku
1)	producent - przedsiębiorcę, który wytwarza i wprowadza kosmetyk do obrotu albo który wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego przedstawiciela oraz każdą osobę, która występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub dołączając do niego swoją firmę, znak towarowy lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się także importera;
2)	wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub nieodpłatne przekazanie kosmetyku po raz pierwszy przez producenta użytkownikowi bądź przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie handlowym;
3)	składnik kosmetyku - substancję chemiczną pochodzenia syntetycznego lub naturalnego lub jej mieszaninę; nie są składnikami kosmetyku wynikające z procesu technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze materiały techniczne oraz rozpuszczalniki i nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych;
3a)	mieszanina - mieszaninę lub roztwór, o których mowa w art. 3 definicje pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.);
4)	barwnik - substancję służącą do nadania barwy kosmetykowi lub zmiany barwy zewnętrznych części ciała ludzkiego, z wyjątkiem substancji przeznaczonych wyłącznie do kosmetyków stosowanych do farbowania włosów;
5)	substancja konserwująca - substancję, która może być dodawana do kosmetyków w celu hamowania rozwoju drobnoustrojów w kosmetykach;
6)	substancja promieniochronna - substancję chroniącą skórę przed szkodliwym działaniem promieniowania ultrafioletowego;
7)	kompozycja zapachowa - substancję pochodzenia syntetycznego lub naturalnego lub mieszaninę, służące do nadania kosmetykowi zapachu;
8)	kompozycja aromatyczna - substancję pochodzenia syntetycznego lub naturalnego lub mieszaninę, służące do nadania kosmetykowi aromatu lub smaku;
9)	partia kosmetyku - partię towaru paczkowanego w rozumieniu ustawy z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. Nr 91, poz. 740 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 229, poz. 1495);
10)	funkcja kosmetyku - określenie wskazujące na przeznaczenie lub zastosowanie kosmetyku;
11)	prototyp kosmetyku - pierwszy model lub projekt, nieprodukowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi kosmetyk.
Art. 4. Zakazy w zakresie składu kosmetyków
3. Zakazuje się stosowania w kosmetykach substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A, 1B i 2 na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej "rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008"; substancje kategorii 2 mogą być stosowane w przypadku umieszczenia ich na listach, o których mowa w art. 5 zakazy w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu, ust. 3 pkt 1-3.
Art. 4a. Zakaz testów kosmetyków na zwierzętach
1)	wprowadzania do obrotu kosmetyków:
a)	testowanych na zwierzętach,
b)	zawierających składniki lub ich kombinacje testowane na zwierzętach;
2)	przeprowadzania na zwierzętach testów składników kosmetyków lub kombinacji tych składników.
Art. 5. Zakazy w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu
1)	substancje niedozwolone do stosowania w kosmetykach;
2)	substancje dozwolone do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zostały przekroczone;
3)	barwniki, substancje konserwujące, substancje promieniochronne dozwolone do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zostały przekroczone.
2. Dopuszczalna jest obecność śladowych ilości substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach, jeżeli technicznie nie można ich wyeliminować w procesie produkcji i jeżeli kosmetyk odpowiada warunkom, o których mowa w art. 4 zakazy w zakresie składu kosmetyków, ust. 1.
1)	listę substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach;
2)	listę substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania;
3)	listy dozwolonych do stosowania w kosmetykach:
a)	barwników,
b)	substancji konserwujących,
c)	substancji promieniochronnych
- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków stosowania;
4)	wzór znaku graficznego wskazującego na umieszczenie informacji na dołączonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce;
5)	wzór znaku graficznego, który informuje, po jakim czasie od otwarcia opakowania kosmetyk może być stosowany bez stwarzania zagrożenia dla zdrowia użytkownika.
Art. 6. Oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku
1)	nazwę handlową kosmetyku;
2)	imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, a także nazwę państwa, jeżeli kosmetyk jest produkowany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej; informacje te mogą być skrócone, pod warunkiem że umożliwiają identyfikację producenta;
3)	ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w momencie pakowania, z wyjątkiem oznakowania:
a)	opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów,
b)	bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku,
c)	stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się masy i objętości, jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych; przy czym opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane pojedynczo;
4)	termin trwałości, do którego kosmetyk, przechowywany we wskazanych przez producenta warunkach, zachowuje w pełni swoje właściwości i odpowiada wymaganiom art. 4 zakazy w zakresie składu kosmetyków, ust. 1, określony zwrotem "najlepiej zużyć przed końcem" i następującym po nim oznaczeniem odpowiednio miesiąca i roku lub dnia, miesiąca i roku albo informacją o miejscu umieszczenia tego terminu na opakowaniu; jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwość kosmetyku, należy wskazać warunki zapewniające zachowanie jego przydatności do użycia; podanie terminu trwałości nie jest wymagane, jeżeli minimalny okres przydatności kosmetyku do użycia wynosi więcej niż 30 miesięcy; w tym przypadku należy umieścić znak graficzny określony w art. 5 zakazy w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu, ust. 3 pkt 5 oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach, czas, w jakim od otwarcia opakowania kosmetyk może być stosowany bez stwarzania zagrożenia dla zdrowia użytkownika;
5)	szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, jeżeli kosmetyk jest przeznaczony do stosowania przez osoby wykorzystujące ten kosmetyk w ramach wykonywanego zawodu zgodnie z jego przeznaczeniem - dodatkowo inne konieczne ostrzeżenia;
6)	numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku;
7)	funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji;
8)	wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem "składniki" lub "ingredients", obejmujący:
a)	składniki w malejącym porządku według masy w momencie ich dodawania, przy czym składniki w stężeniach poniżej 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności, po składnikach w stężeniach większych niż 1 %,
b)	kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem "zapach" lub "aromat" lub ich odpowiednimi nazwami przyjętymi w INCI, z uwzględnieniem substancji w nich występujących, które zostały umieszczone na liście, o której mowa w art. 5 zakazy w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu, ust. 3 pkt 2, i muszą być wymienione niezależnie od funkcji, jaką pełnią w kosmetyku,
c)	numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach w dowolnej kolejności, zgodnie z ich numerami określonymi w liście barwników dozwolonych do stosowania w kosmetykach; w przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów, jest dopuszczalne wymienienie wszystkich barwników, po oznaczeniu znakiem graficznym "+/-".
5. W przypadku wyrażenia zgody, o której mowa w art. 7 zgoda na nieujawnianie na opakowaniu nazw składników kosmetyku, ust. 1, przez Głównego Inspektora Sanitarnego na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników kosmetyku, w wykazie składników określonym w ust. 2 pkt 8 zamiast nazwy składnika umieszcza się jego numer.
9. Jeżeli producent umieścił na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnętrznym więcej niż jeden adres producenta, to adres, pod którym przechowywane są informacje o kosmetyku, o których mowa w art. 11 obowiązki kontrolowanego producenta kosmetyku, ust. 1, powinien być podkreślony.
Art. 7. Zgoda na nieujawnianie na opakowaniu nazw składników kosmetyku
Art. 8. Krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu
1)	nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię;
2)	imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk;
3)	adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w art. 11 obowiązki kontrolowanego producenta kosmetyku; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 9. Organ prowadzący krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu
Art. 10. Udostępnianie danych zawartych w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu
Art. 11. Obowiązki kontrolowanego producenta kosmetyku
1. Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontroli, w miejscu wskazanym stosownie do art. 8 krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, ust. 4 pkt 3, udokumentowane informacje obejmujące:
1)	ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy poszczególnych składników kosmetyku;
2)	specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku;
3)	opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji;
4)	ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę; ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w których kosmetyk będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony, ze szczególnym uwzględnieniem kosmetyków przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego roku życia;
5)	istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku;
6)	udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania kosmetyku;
7)	dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii Europejskiej.
1)	części 2 w pkt 2.1-2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (Typ A i B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (kategoria 1 i 2), 2.14 (kategoria 1 i 2) oraz 2.15 (Typ A-F);
2)	części 3 w pkt 3.1-3.6, 3.7 (działanie szkodliwe na funkcje płciowe i płodność lub na rozwój potomstwa), 3.8 (z wyjątkiem substancji spełniających kryteria klasyfikacji ze względu na działanie narkotyczne), 3.9 i 3.10;
3)	części 4 w pkt 4.1;
4)	części 5 w pkt 5.1
Art. 12. Czasowy zakaz obrotu kosmetykiem lub określenie warunków jego obrotu
Art. 13. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy
1)	procedury pobierania próbek kosmetyków, z uwzględnieniem w szczególności wymagań, jakim powinno odpowiadać upoważnienie do pobrania próbki, treść protokołu pobrania i wielkość próbki;
2)	procedury przeprowadzania badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem w szczególności metod analiz niezbędnych do kontroli składników kosmetyku, kryteriów czystości mikrobiologicznej i chemicznej składników kosmetyku, metody kontroli zgodności z tymi kryteriami oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja z badań.
6. Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, z późn. zm.).
Art. 14. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy i tryb orzekania
2. Kto, wbrew nakazom wynikającym z art. 6 oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku, oraz art. 11 obowiązki kontrolowanego producenta kosmetyku, ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu kosmetyk
3. Kto, wbrew zakazom wynikającym z art. 5 zakazy w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu, ust. 1, wprowadza do obrotu kosmetyk
Art. 15. Zmiana ustawy o Inspekcji Sanitarnej
W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Producent kosmetyku już zarejestrowanego lub który uzyskał świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie dotychczasowych przepisów, mający siedzibę w kraju, jest obowiązany dostosować skład kosmetyku, jego opakowanie i oznakowanie do wymagań ustawy oraz zgłosić go do krajowego systemu informowania o kosmetykach, o którym mowa w art. 8 krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu ust. 1, do końca 2002 r.
Art. 19. Utrata mocy rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami żywności i przedmiotami użytku
Stan prawny: 18.08.2017 | Grupa ArsLege.pl Przejdź do serwisu ArsLege.pl

References: Art. 2
 art. 3

Art. 4
 art. 5

Art. 4

Art. 5
 art. 4

Art. 6
 art. 4
 art. 5
 art. 5
 art. 7
 art. 11

Art. 7

Art. 8
 art. 11

Art. 9

Art. 10

Art. 11
 art. 8

Art. 12

Art. 13
 ustawy
1

Art. 14
 art. 6
 art. 11
 art. 5

Art. 15
 art. 8

Art. 19