Source: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/resolucion_minsaludps_0719_2014.htm
Timestamp: 2020-08-15 19:38:17+00:00

Document:
Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [RESOLUCION 719 de 2014 Ministerio de Salud y Protección Social]
Por la cual se modifica la Resolución número 3619 de 2013.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 9 del artículo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto número 2562 de 2012 y en desarrollo del Decreto número 2078 de 2012, y
Que de conformidad con la competencia prevista en el numeral 9 del artículo 2 del Decreto número 4107 de 2011 modificado por el Decreto número 2562 de 2012 y en desarrollo del Decreto número 2078 de 2012, este Ministerio mediante la Resolución número 3619 de 2013, expidió el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, su guía de evaluación y otras disposiciones;
Que la precitada resolución estableció entre otras disposiciones: los documentos a presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (artículo 5°), el procedimiento y las visitas de verificación para efectos de su obtención (artículos 6°, 7° y 8°), los requisitos para la aceptación de la certificación de otros países (artículo 9°) y la vigencia de la Resolución número 3619 de 2013 (artículo 20);
Que en los artículos 6 y 7 de la Resolución número 3619 de 2013, se incurrió en un yerro caligráfico al remitir al artículo 4 siendo correcto el artículo 5;
Que con el propósito de establecer requisitos taxativos y evitar ambigüedades respecto a la aceptación de certificaciones de otros países de que trata el artículo 9° de la precitada resolución, se hace necesario proceder a su modificación;
Que por lo anterior, se hace necesario modificar los artículos 6°, 7°, 8°, 9°, 18 y 20 de la Resolución número 3619 de 2013, en aras de promover la seguridad jurídica de los destinatarios y la coherencia entre sus disposiciones;
ARTÍCULO 1o. Modifíquese el artículo 6 de la Resolución número 3619 de 2013 el cual quedará así:
“Artículo 6o. Procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Recibida la documentación de que trata el artículo 5° de la presente resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a evaluar la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, la documentación faltante, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, para que la complemente en el término de un (1) mes, lapso durante el cual se suspenderá el término para decidir.
ARTÍCULO 2o. Modifíquese el artículo 7 de la Resolución número 3619 de 2013 el cual quedará así:
“Artículo 7o. Programación de Visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), previa verificación de los requisitos a que se refiere el artículo 5 de la presente resolución, programará la visita de Certificación de BPL, dentro de los tres (3) meses siguientes a la evaluación de la documentación aportada por el interesado. El laboratorio podrá solicitar la reprogramación de la visita, cuando medien razones de fuerza mayor o caso fortuito, debidamente probadas”.
ARTÍCULO 3o. Modifíquese el artículo 8 de la Resolución número 3619 de 2013 el cual quedará así:
“Artículo 8o. Visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), verificará el cumplimiento de los requisitos contenidos en los Anexos Técnicos que hacen parte integral de la presente resolución.
PARÁGRAFO 1o. Cuando se trate de laboratorios de control de calidad que pertenezcan a establecimientos fabricantes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) realizará en una sola visita la verificación para el cumplimiento de los requisitos previstos en la presente resolución y la verificación de los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura, señalados en las normas vigentes.
PARÁGRAFO 2o. En el evento en que los laboratorios no sean certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) evaluará los criterios de no cumplimiento y, si a su juicio dichos criterios afectan los productos objeto de análisis, tomará las correspondientes medidas sanitarias de seguridad. En este caso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), exigirá a los titulares de los registros sanitarios que los análisis se realicen con establecimientos que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)”.
ARTÍCULO 4o. Modifíquese el artículo 9 de la Resolución número 3619 de 2013 el cual quedará así:
“Artículo 9o. Aceptación de certificaciones de otros países. Para los medicamentos importados, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, o que lo incorpore en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedido por la autoridad competente, respecto de los laboratorios ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países. Para tal efecto, el interesado deberá anexar al citado certificado, la documentación que especifique las técnicas analíticas, los ensayos y/o estudios realizados para el tipo de producto a importar, tales como listados de equipos e instrumentos, listado de procedimientos o métodos de análisis y documento maestro del sitio.
PARÁGRAFO 1o. Cuando las autoridades sanitarias a que hace referencia el presente artículo, realicen requerimientos o dejen observaciones posteriores a la certificación otorgada, el representante legal de los establecimientos en Colombia y/o el responsable técnico, deberá notificar de esta situación al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en un término no mayor a diez (10) días hábiles contados a partir de dicho requerimiento u observación, para lo cual los laboratorios deben presentar ante el Instituto, un plan de acción para subsanarlos. Una vez corregidos, los laboratorios deberán allegar los soportes correspondientes.
PARÁGRAFO 2o. En el evento en que las autoridades sanitarias aquí mencionadas, cancelen los Certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio o el documento que haga sus veces a que hace referencia el presente artículo, el representante legal del establecimiento en Colombia y/o el responsable técnico, deberán notificar de esta situación al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir de la decisión de aquellas autoridades, sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) adopte las medidas sanitarias y las sanciones a que haya lugar ”.
ARTÍCULO 5o. Modifíquese el artículo 18 de la Resolución número 3619 de 2013 el cual quedará así:
ARTÍCULO 6o. Modifíquese el artículo 20 de la Resolución número 3619 de 2013 el cual quedará así:
“Artículo 20. Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina número 562, la presente resolución empezará a regir a los doce (12) meses contados a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias”.
ARTÍCULO 7o. VIGENCIA. Las modificaciones a los contenidos de los artículos 6°, 7°, 8°, 9°, 18 y 20 previstas en este acto, rigen a partir de la fecha de publicación de la presente resolución. El plazo a que alude el artículo 18, numeral 1, modificado mediante la presente resolución, se contará a partir del vencimiento de los doce (12) meses de que trata el artículo anterior.
ARTÍCULO 8o. DEROGATORIAS. Deróganse a partir de la vigencia dispuesta en el artículo 7 de la presente resolución, las disposiciones que le sean contrarias.

References: Resolución 
 artículo 2
 artículo 2
 Resolución 
 resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 9
 Resolución 

ARTÍCULO 1
 artículo 6
 Resolución 
 artículo 5

ARTÍCULO 2
 artículo 7
 Resolución 
 artículo 5

ARTÍCULO 3
 artículo 8
 Resolución 
 resolución 

ARTÍCULO 4
 artículo 9
 Resolución 

ARTÍCULO 5
 artículo 18
 Resolución 

ARTÍCULO 6
 artículo 20
 Resolución 
 artículo 9
 resolución 

ARTÍCULO 7
 artículo 18

ARTÍCULO 8
 artículo 7