Source: https://www.scribd.com/document/378809867/Ea-ma-01-v1reuso-y-Re-Proceso-de-Dispositivos-Medicos-en-Un-Solo-Uso-1
Timestamp: 2019-08-21 00:41:38+00:00

Document:
Ea-ma-01 v1reuso y Re Proceso de Dispositivos Medicos en Un Solo Uso (1) | Sterilization (Microbiology) | Intellectual Property
Subred Integrada De Servicios De Salud Sur E.S.E Reuso Y Re Proceso De Dispositivos Medicos En Un Solo Uso EA-MA-01 V1
Original Title: Ea-ma-01 v1reuso y Re Proceso de Dispositivos Medicos en Un Solo Uso (1)
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Description: dispositivos medicos
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Informe Flama Directa - Corregido
YECKLE-VALIDACION CAPACITACION
Norma 13 Manejo Material Esteril
13 Practicas de Higiene
Cuestionario de materiales de laboratorio
Esterilizacion - Dan (2)
Métodos de Esterilización 03.07
integron it27 clase6
ESTERILIZACION.-1-2
Grupo 6 Bioseguridad Terminado
Asepsia, Antisepsia y Esterilización. Lss
4-tipos_de_autoclave_industrial.pdf
SUBRED INTEGRADA DE SERVICIOS DE SALUD SUR E.S.
REUSO Y RE PROCESO DE DISPOSITIVOS
EA-MA-01 V1
MEDICOS EN UN SOLO USO
Este protocolo se realiza con el fin de establecer los criterios para el reprocesamiento de
dispositivos médicos de un solo uso (DMSU), al interior de la institución garantizando
procesos con calidad y seguridad para nuestros pacientes.
 Conformar el comité de reuso en el hospital para evaluar y aprobar los diferentes DMSU
que se reprocesarán en la institución.
 Definir criterios del reprocesamiento de los DMSU.
 Identificar, priorizar y establecer la gestión de los riesgos inherentes a este proceso.
 Establecer políticas institucionales que identifiquen y controlen los DMSU que actualmente
se reprocesan dentro de la institución, para disminuir el riesgo en los pacientes en los
cuales es utilizado el DMSU reprocesado.
 Estandarizar los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de los DMSU que se
llevaran a cabo en la institución para garantizar el adecuado reprocesamiento de los
 Vincular a las diferentes áreas de la institución en el reproceso y control de los DMSU para
promover las buenas prácticas que garanticen la seguridad y buen desempeño del
dispositivo en los pacientes.
 Estructurar un sistema de vigilancia de DMSU reprocesados, para garantizar la seguridad y
efectividad de estos productos una vez han sido utilizados, mediante el reporte de
incidentes o eventos adversos.
 Reportar a Vigilancia Epidemiológica cuando el resultado del indicador biológico de alguna
de las cargas con DMSU de positivo.
 Lavado manual: Detergente enzimático, cepillos y cubetas.
 Esterilización: Tres autoclaves de vapor de agua bajo presión con prevacío y sistema baja
temperatura de plasma peróxido de hidrógeno.
 Establecer la forma adecuada de realizar el reprocesamiento de los Dispositivos Médicos de un
Solo Uso (DMSU) en la sub red sur y definir los criterios del reprocesamiento de los DMSU
estandarizando los procesos de limpieza, desinfección y esterilización para garantizar el
adecuado reprocesamiento.
 Definir qué servicios o especialidades emplean Dispositivos Médicos de un Solo Uso (DMSU) y
que tipos de dispositivos se pueden reusar vincularndo a las diferentes áreas de la institución
en el reproceso y control de los DMSU para promover las buenas prácticas que garanticen la
seguridad y buen desempeño del dispositivo en los pacientes.
Notal Legal: Está prohibido copiar, transmitir, retransmitir, transcribir, almacenar, alterar o reproducir total o parcialmente, por cualquier medio electrónico o mecánico, tanto el contenido, información
y texto como los procesos, procedimientos, caracterizaciones, documentos, formatos, manuales, guías, gráficas, imágenes, comunicados, etc., sin el previo y expreso consentimiento por escrito por
parte de la Subred Sur ESE.; los cuales están protegidos por las normas colombianas e internacionales sobre derecho de autor y propiedad intelectual.
La última versión de cada documento será la única válida para su utilización y estará disponible XXXXX.
SUBRED INTEGRADA DE SERVICIOS DE SALUD SUR E.S.E
NOMBRE DE PROTOCOLO EA-MA-01 V1
 Sensibilizar a todo el personal de la institución acerca de la importancia de disminuir el número
de los dispositivos médicos en reuso.
 Disminuir el índice incidentes y eventos adversos por el reuso de los dispositivos médicos de un
solo uso que se encuentren dentro del programa de reuso la sub red sur de manera que se
pueda identificar, priorizar y establecer la gestión de los riesgos inherentes a este proceso.
 Unificar en la institución las normas de reuso de Dispositivos Médicos de un Solo Uso (DMSU).
 Mantener de manera activa el comité de reuso en el la sub red sur E.S.E. para permitir
evaluar y aprobar los diferentes DMSU que se reprocesarán en la institución.
Establecer políticas institucionales que identifiquen y controlen los DMSU que actualmente se
reprocesan dentro de la institución y eestructurar un sistema de vigilancia de DMSU reprocesados,
para garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez han sido utilizados,
mediante el reporte de incidentes o eventos adversos.
DESDE: Que el dispositivo medico de un solo uso (DMSU) es utilizado en un procedimiento e
ingresa a la servicio de la Central de Esterilización para ser reprocesado
HASTA: Que el DMSU reprocesado sale de la central de esterilización para ser descartado.
3. CONCEPTOS Y VOCABULARIO
BIOSEGURIDAD: se define como el conjunto de medidas preventivas, destinadas a mantener el
control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos, logrando la
prevención de impactos nocivos asegurando que el desarrollo o producto final de dichos
procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de trabajadores de la salud, pacientes,
visitantes y el medio ambiente
DISPOSITIVO DE UN SOLO USO (DMSU): Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (LIMPIAR,
DESINFECTA, ESTERILIZAR) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye
instrucciones de reprocesamiento.
DISPOSITIVO ORIGINAL: El término “dispositivo original” significa un DMSU nuevo y no usado
DISPOSITIVO MEDICO REUTILIZABLE: se define como aquel que ha sido diseñado y validado
mediante evidencia científica para ser reusado y/o procesado en uno o varios pacientes
EVIDENCIA OBJETIVA: evidencia que se puede demostrar y soportar. Hace parte de esta la
evidencia científica, registros, procedimientos, análisis entre otros
REPROCESADO: Con respecto a un DMSU, significa un dispositivo original previamente usado en
un paciente, que ha sido sometido a un procesamiento adicional con el propósito de ser usado
nuevamente en otro paciente.
 DMSU crítico re procesado
 DMSU semicritico reprocesado
La última versión de cada documento será la única válida para su utilización y estará disponible 2017-07-13
REPORTE: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el fabricante y
la entidad sanitaria, sobre un incidente o riesgo de evento adverso asociado a un dispositivo
FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo
médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado
por el INVIMA en el registro sanitario.
EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO USO CRITICO: Es un dispositivo que está indicado para
entrar en contacto con el tejido fino normalmente estéril del cuerpo durante su uso y presenta el
riesgo más grande de la transmisión de las enfermedades.
DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO USO SEMICRITICO: Es un dispositivo que está indicado
para entrar en contacto con las membranas mucosa intactas y para no penetrar en áreas
normalmente estériles del cuerpo.
DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO USO NO CRITICO: Es un dispositivo que está indicado
para tener contacto superficial y no para penetrar la piel intacta. Un dispositivo No Critico presenta
un bajo riesgo de transmisión de una enfermedad.
DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLES: Todo dispositivo médico previsto para:
Ser introducido por completo en el cuerpo humano y permanecer dentro del cuerpo.
Reemplazar un superficie epitelial o la superficie, mediante una intervención quirúrgica, el cual está
previsto para que permanezca en su lugar después del procedimiento.
Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante
intervención quirúrgica y que permanezca en su lugar después del procedimiento por los menos
durante 30 días también se considera un dispositivo médico implantable
DAÑO: Lesión o perjuicio para la salud de las personas
RIESGO: Fuente potencial de daño
TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer
seguimiento permanente d cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que puede
llevar a un daño de un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos y así prevenir su aparición.
INCIDENTE ADVERSO: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un
dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este suceso
médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario.
REUSO: Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el re
procesamiento entre usos
REPROCESO DE DISPOSITIVOS MEDICOS: Incluye todos los pasos realizados para convertir un
dispositivo medico de un solo uso o reusable contaminado en un dispositivo listo para ser usado
nuevamente. Esto incluye limpieza, pruebas de funcionalidad, re-empaque, re-etiquetado,
desinfección y esterilización. Con todos estos pasos se transforma un dispositivo medico
previamente usado en un producto listo para ser usar de nuevo, incluye transportar, desensamblar,
limpiar, descontaminar, inspeccionar, evaluar su funcionamiento, preparar, empacar, etiquetar,
esterilizar, almacenar, hacer control de calidad, verificar funcionamiento del dispositivo antes de
ser usado y garantizar la trazabilidad del dispositivo medico, una vez que ha sido utilizado en un
paciente con el propósito para el que fue diseñado.
DISPOSITIVO ABIERTO Y NO USADO: Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero
el dispositivo no ha sido utilizado en un paciente.
VALIDACIÓN: Significa confirmar mediante “inspección” y “entrega de evidencia objetiva”, que los
requisitos particulares para un propósito de uso específico son alcanzados de forma consistente.
CLASIFICACION POR RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los
riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión
y efecto local contra efecto sistémico. Se establece la clasificación de los dispositivos médicos
siguiendo el artículo séptimo del decreto 4725 del 2005 dentro de las siguientes clases:
 CLASE I: Son aquellos dispositivos médicos de BAJO RIESGO sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.
 CLASE II a: Son dispositivos médicos de RIESGO MODERADO sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
 CLASE II b: Son los dispositivos médicos de RIESGO ALTO, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
 CLASE III: Son los dispositivos médicos de MUY ALTO RIESGO sujetos a controles
especiales destinado a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.
CRITERIOS DE INCLUSION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PARA REPROCESO
Para poder reusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las propiedades del material
no se verán afectadas por el proceso de esterilización, limpieza y secado; que no se afectará su
funcionamiento y se podrá garantizar su seguridad similar al producto original.
El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de pirógenos y tóxicos,
mantiene sus características de biocompatibilidad y funcionalidad y se encuentra físicamente apto
para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva.
Teniendo en cuenta que todos los dispositivos médicos tienen cierto grado de riesgo tanto en su
manipulación como en su utilización, la sub red sur E.S.E. como parte de su responsabilidad en la
seguridad del paciente, diseña este manual el cual se aplica a todas las áreas en las que se
utilicen dispositivos médicos sometidos a reprocesamiento para ser reutilizados en diferentes
procedimientos. La responsabilidad sobre el uso que se les dé a estos dispositivos médicos es de
cada área en las que se realiza esta práctica, con el acompañamiento del comité de Reuso,
comité de seguridad del paciente, la supervisión del comité de vigilancia epidemiológica y la central
COMITÉ DE REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN LA SUB RED SUR E.S.E.
Este comité se encuentra conformado por personal profesional capacitado y multidisciplinario
Representante del estamento Científico, Subgerente Científico
Representante de la Oficina de Garantía de la Calidad
Representante de la Política de Seguridad del Paciente
Representante de Vigilancia Epidemiológica
Representante de Tecno vigilancia
Representante de Farmacovigilancia
Representante de Clínicas Medicas
Representante de Clínicas Quirúrgicas
Representante de Servicios Ambulatorios
Representante de Apoyo diagnostico
Representante de Enfermería
Representante de Central de Esterilización
Invitados según necesidad del tema a tratar.
OBJETIVO DEL COMITÉ: Garantizar el mínimo riesgo para el paciente ofreciendo seguridad en la
prestación del servicio a través de la monitorización y trazabilidad de los dispositivos médicos.
FUNCIONES DEL COMITE:
El comité de uso y Reuso tendrá como funciones asignadas las siguientes:
 Estudiar las solicitudes de Reuso de dispositivos médicos
 Definir que dispositivos médicos se pueden reusar emitiendo concepto sobre la integridad,
funcionalidad garantizando la seguridad del paciente y del personal de la salud.
 Determinar el número de reúsos permitidos por la institución para cada dispositivo.
 Realizar la clasificación de los dispositivos médicos acorde con el nivel de riesgo según lo
establecido en el decreto 4725 de 2005
 Diseñar la ficha técnica de dispositivos médicos de reuso
 Elaborar el protocolo y otros documentos relacionados con el uso y reuso de dispositivos
 Socializar el protocolo de uso y reuso de dispositivos médicos
Periodicidad de la reunión: El comité de uso y reuso se reunirá de forma ordinaria una vez al
mes, y de forma extraordinaria todas las veces que el presidente del comité lo considere necesario;
de la cual se realizará la respectiva acta que será firmada por los que allí intervengan.
Establecer un manual dirigido para todos los funcionarios de la sub red sur E.S.E , con el fin de
minimizar los riesgos que se puedan presentar debido al mal reuso de los dispositivos médicos en
las diferentes especialidades y establecer lineamientos que lleven a minimizar el reuso dentro de la
PROCEDIMIENTOS TECICOS
 Relacionados con el material
Con el fin de garantizar las condiciones óptimas de reprocesamiento para los dispositivos
médicos, se debe tener una ficha técnica por cada dispositivo médico reusado en la institución, la
cual busca mantener las condiciones de uso y seguridad de estos dispositivos.
Previamente a ser sometido a un proceso de esterilización se debe tener en cuenta la clasificación de
los elementos, que está relacionada con el método de esterilización y depende de los materiales y las
condiciones que son capaces de soportar. En unos casos algunos materiales se deterioran con el
vapor a altas temperaturas y en otros los sistemas de esterilización no soportan ciertos materiales.
Listado de materiales de acuerdo al método de esterilización.
Autoclave a vapor 134° Instrumental y dispositivos que toleren las temperaturas altas.
C y 121ª C
Peróxido de hidrogeno Instrumental y dispositivos termosencibles que no incluyen dentro de su
composición elementos de celulosa y además no sean porosos.
 Relacionados con el método de esterilización
El proceso de reutilización debe garantizar que el material esta estéril, libre de tóxicos y pirógenos,
además que mantiene sus características de biocompatibilidad y funcionalidad y se encuentra
físicamente apto para el uso en forma segura y efectiva (Ver Pt-QX-ES-07 Manejo de
esterilizador Peroxido de Hidrogeno, Pt-QX-ES-06 Manejo autoclaves a vapor marca Matachana
Modelo S1000, Pt-QX-ES-10 Manejo autoclave vapor Matachana M140).
Las condiciones para su re esterilización deben ser seguras para el personal que manipula los
elementos durante cada etapa y comprende todos los métodos físicos y/o químicos, que se emplean
para destruir gérmenes patógenos. A través de estos se busca que los materiales medico quirúrgicos
alcancen un estado de esterilidad que evite la contaminación operatoria por fallas en el método
Sistemas de esterilización la sub red sur E.S.E.
Método de esterilización Medio Opción
Físico Calor húmedo Autoclaves a vapor saturado
Plasma Peróxido de hidrogeno Esterilizador de peróxido de hidrogeno
CONTROL AL PROCESO DE REUSO DE LA INSTITUCION Y SU REPROCESAMIENTO
Para esto se debe tener en cuenta que todos los pasos para transformar un dispositivo medico
previamente usado, en un producto listo para un nuevo uso incluye transportar, desensamblar, limpiar,
descontaminar, inspeccionar, evaluar el funcionamiento, preparar, empacar, etiquetar, esterilizar,
almacenar, hacer control de calidad, verificar el funcionamiento del dispositivo antes de ser usado y
garantizar la trazabilidad del dispositivo medico una vez ha sido utilizado en un paciente.
SUBRED INTEGRADA
INTEGRADADE
SALUDSUR
SURE.S.E
DEPROTOCOLO
PROTOCOLO EA-MA-01 V1
Lo anterior debe ser congruente con los siguientes manuales protocolos y procedimientos
institucionale:
M-QX-ES-01 Manual de Buenas Prácticas de Esterilización
Pt-QX- ES-11 Almacenamiento de equipos e insumos
Pt-QX-ES-12 Selección tipo de empaque
P-QX-ES-14 Entrega lavado y esterilización de equipos
P-QX-ES-10 Controles biológicos autoclaves a vapor
P-QX-ES-11 Controles químicos autoclaves vapor
P-QX-ES-12 Controles físicos autoclaves vapor
P-Q X-ES-06 Estandarización y centralización instrumental proveniente de otros servicios.
PROCESOS DE CONTROL DE REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS:
Con el fin de garantizar el cumplimiento del manual de reuso de dispositivos DE LA SUB RED SUR.
Se establecen las siguientes actividades:
1. Identificar cada uno de los dispositivos médicos para verificación y seguimiento en la
atención de los pacientes por medio de la marcación de cada dispositivo medico a reutilizar
con un número de identificación.
2. Diligenciar la ficha de control de reuso de dispositivos médicos en la sub red sur.
3. Dar a conocer esta ficha de control al personal que realiza el reuso.
4. Revisar el cumplimiento en el registro de la ficha de control.
5. Al finalizar el número de usos, el dispositivo debe eliminarse y desecharse de acuerdo al
manual de bioseguridad.
6. Diligenciar una ficha técnica para cada dispositivo donde se encuentre la información
general del dispositivo y el número de reúsos aprobado por el comité.
7. Evaluar las prácticas, resultados y establecer acciones de mejoramiento.
PROCEDIMIENTO PARA EL REUSO Y/O REPROCESO:
El manejo del dispositivo a reusar se inicia en la central de esterilización después de terminado el
procedimiento; la instrumentadora lo deposita en el contenedor del instrumental contaminado, aplica
detergente enzimático con el spray con el fin de disminuir la carga microbiana del dispositivo, cierra
el contenedor y lo transporta a la ventanilla de material sucio de la Central de Esterilización (Ver
procedimiento P-QX-ES-06 Estandarización y centralización de instrumental de otros servicio) y lo
entrega al funcionario encargado del área de lavado. Después de recibido se transporta el contenedor
al área de lavado, se abre el contenedor y se sumerge el dispositivo en la bandeja de lavado que
contiene detergente enzimático preparado de acuerdo a la dosificación sugerida por el fabricante,
durante tres minutos o el tiempo sugerido por el fabricante. Se realiza el escobillado con cepillo de
cada una de las piezas del dispositivo utilizando barreras protectoras (guantes, blusa, peto y careta).
Los dispositivos canulados son enjabonados y cepillados en su canal interno con jeringa, jabón
enzimático y cepillo especial. Se enjuaga con abundante agua con el fin de retirar excesos de
detergente (Ver procedimiento P-QX-ES-14 Entrega Lavado y esterilización de equipos ). Se traslada
el instrumental al área de secado, donde se realiza este procedimiento con lonas de dril y aire
comprimido, se inspecciona para verificar el estado y funcionalidad, así como el número de reuso
correspondiente; esta información se registra en el formato identificado como ficha de entrega y
reproceso del DMSU, con los siguientes datos:
 Nombre y número asignado al dispositivo como código de reproceso.
 Fecha de inicio del reproceso
 Lote del dispositivo que corresponde al número del lote otorgado por el fabricante
 Numero de reproceso o de reuso
 Fecha en que se utiliza
 Nombre de la persona que entrega y valida la funcionalidad del dispositivo
 Nombre de la persona que realiza el lavado del dispositivo
 Nombre de la persona que empaca
 Nombre de la persona que esteriliza y asigna el numero del ciclo o proceso de
esterilización al dispositivo
El dispositivo es marcado en la central de esterilización con un número que se le asigna y registra con
marcador indeleble de color negro y por cada uso o reproceso realizado se dejará constancia en el
formato de reproceso del DMSU hasta completar el máximo número de reprocesos autorizado o
hasta que el dispositivo sea funcional y seguro para el paciente, cada uno de estos reúsos se registran
en el formato diseñado para tal fin y que corresponde a la hoja de reproceso del dispositivo.
Cuando el DMSU que se va a esterilizar en método de esterilización a baja temperatura se empaca
con un indicador químico para peróxido de hidrogeno que es una tira plástica de poliestireno que
contiene en una de las extremidades una coloración roja que al entrar en contacto con el peróxido de
hidrogeno cambia al color naranja amarillento.( Ver procedimiento P-QX-ES-04 Control proceso
esterilización Peróxido de Hidrogeno ) Para el empaque de los dispositivos se utilizará la bolsa de
Tyvek o empaque de polipropileno indicado para el sistema de esterilizado en peróxido de hidrogeno
según protocolo de empaque establecido en la institución. (Ver protocolo Pt-QX-ES-12 selección tipo
de empaque)
El rotulado se realizará utilizando una cinta adhesiva como testigo que al contacto con el peróxido de
hidrógeno cambia de color dependiendo de la marca utilizada.
En el rotulo se colocará:
1. Nombre del DMSU
2. Fecha de esterilización
4. Numero de ciclo
5. Iniciales del nombre de la persona que empaca el dispositivo
6. Iniciales de la sub red sur para identificar la institución.
El almacenamiento de los DMSU estériles se realiza en recipientes o contenedores plásticos y los
muebles ubicados en la central de esterilización en un sitio seco y con buen flujo de aire, estos deben
permanecer cerrados y disponibles para el suministro diario que requiere la institución. ( Ver protocolo
Pt-QX-ES-11 Almacenamiento de equipos e insumos)
Para controlar las condiciones adecuadas de esterilidad y almacenamiento se toman datos de
temperatura y humedad tres veces al día y se registran en el formato correspondiente a temperatura y
El proceso de esterilización de Peróxido de hidrogeno se valida mediante el uso de indicadores
biológicos, químicos y físicos. El Indicador biológico del esterilizador de peróxido de hidrógeno se
realiza con esporas de Geobacillus Stearothermophilus. (Ver protocolo Pt-QX-ES-07 Manejo de
esterilizador Peróxido de Hidrogeno y procedimiento P-QX-ES-04 Control de proceso esterilización
Peróxido Hidrogeno)
La validación con indicadores químicos se realiza en el primer ciclo del día usando cinta indicadora e
indicador químico de peróxido de hidrogeno que deben ser puestos en un paquete de Tyvek.
El indicador biológico terminado el ciclo se entrega al laboratorio para posterior lectura y reporte a la
Estos registros se entregan trimestralmente a vigilancia epidemiológica para inspección y control, allí
es revisada y verificada la información, finalmente vigilancia epidemiológica entrega un reporte con el
aval y las observaciones a que tenga lugar.
(Ver P-Qx-ES-10 Controles biológicos autoclave a vapor P-QX-ES-11 Controles químicos autoclaves a
vapor P-QX-ES-12 Controles Físicos autoclaves a vapor P-QX-ES-04 Control proceso
esterilización Peróxido de Hidrogeno)
A esta ficha técnica debe anexarse un estudio de costo-beneficio para que los integrantes del comité
determinen la conveniencia del reuso y el número de reusos que se dará al DMSU. Igualmente se
clasificaran por especialidades quirúrgicas y deberá llevar una solicitud por escrito del reuso por parte
de los referentes de cada una de las especialidades quirúrgicas.
Las fichas técnicas reposaran junto con el estudio de costo beneficio y ficha de aprobación del
producto debidamente diligenciado por el comité en la central de esterilización, pues es allí donde se
realiza el reprocesamiento de estos DMSU. La documentación de los DMSU que se reusan dentro la
sub red sur E.S.E. Permanecerá en el área encargada de su reprocesamiento como es la central de
esterilización a cargo del referente del área y a ese
Dentro del área de central de Esterilización se llevara un archivo con las hojas de reprocesamiento de
los DMSU hasta el momento en que el DMSU es eliminado y entregado para la disposición final del
Justificación para el cambio del manual y el retiro de las fichas técnicas diligenciadas del mismo:
Dentro del manual no se incluyen el listado de DMSU reprocesados en la institución dado que
implicaría que cada vez que se cambie de proveedor o se agregue o elimine un DMSU para reuso se
debe cambiar el manual por lo que se excluyen del manual pero se aclara dentro del mismo donde
debe reposar esta información y la documentación necesaria para la verificación de los procesos a
que hace mención este manual
8. NORMATIVIDAD LEGAL Y TÉCNICA APLICABLE
Norma Año Descripción Emitida por
“Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de
Servicios de Salud y de habilitación de servicios
de salud.” En los estándares de habilitación en
se referencia que se tienen definidas normas
institucionales y procedimientos para el control
del cumplimiento que garanticen que no se
reúsen dispositivos médicos. En tanto se defina la
relación y condiciones de reúso de dispositivos
Resolución 2003 médicos, los prestadores de servicios de salud
PODRÁN REUSAR, siempre y cuando, dichos
dispositivos puedan reusarse por recomendación
del fabricante, definan y ejecuten procedimientos
basados en evidencia científica que demuestren
que el reprocesamiento del dispositivo no implica
reducción de la eficacia y desempeño para la cual
se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de
infecciones o complicaciones por los
2014 procedimientos para el usuario, con seguimiento
a través del comité de infecciones.
Por lo anterior, el prestador debe tener
documentado el procedimiento institucional para
el reúso de cada uno de los dispositivos médicos
que el fabricante recomiende, que incluya la
limpieza, desinfección, empaque, re-esterilización
con el método indicado y número límite de
reúsos, cumpliendo con los requisitos de
seguridad y funcionamiento de los dispositivos
médicos, nuevo etiquetado, así como los
correspondientes registros de estas actividades”
Resolución 4816 2008 “por la cual se reglamenta el Programa Nacional
de Tecnovigilancia” El objeto de la presente
resolución es reglamentar el Programa Nacional
de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la
protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, operadores y todas aquellas personas
que se vean implicadas directa o indirectamente
en la utilización de dispositivos médicos.
Resolución 4002 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos
de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”
En ésta norma los comercializadores que no
importen y que estén dedicados exclusivamente
a almacenar y distribuir dispositivos médicos no
requieren del Certificado de Acondicionamiento y
Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán
objeto de vigilancia y control por parte de las
Direcciones Territoriales de Salud
Ley 1122 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en
y se dictan otras disposiciones” Esta ley tiene
como objeto realizar ajustes al Sistema General
de Seguridad Social en Salud, teniendo como
prioridad el mejoramiento en la prestación de los
servicios a los usuarios. Con este fin se hacen
reformas en los aspectos de dirección,
universalización, financiación, equilibrio entre los
actores del sistema, racionalización, y
mejoramiento en la prestación de servicios de
salud, fortalecimiento en los programas de salud
pública y de las funciones de, inspección,
vigilancia y control y la organización y
funcionamiento de redes para la prestación de
Decreto 1011 2006 “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en
Salud.” En éste decreto se otorgan a los entes
territoriales de salud las competencias para hacer
la habilitación de los diferentes servicios de
acuerdo con lo establecido en los estándares de
acreditación del anexo técnico de la misma
resolución”.
Resolución 1043 2006 “Por la cual se establecen las condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicios de
Salud para habilitar sus servicios e implementar
el componente de auditoría para el mejoramiento
de la calidad de la atención y se dictan otras
disposiciones” Esta norma en el anexo técnico,
establece y describe los estándares con los
cuales deben cumplir las IPS para habilitarse en
el SOGCS y da las competencias a los entes
territoriales de salud para realizar las visitas.
Anexo técnico No 1 numeral 44,
Resolución 434 2001 Crea competencias para los entes del estado:
INVIMA, las Direcciones Departamentales,
Distritales ylo Municipales en cuanto a Vigilancia
y Control de los dispositivos.
9. DESCRIPCIÓN DE LOS PUNTOS DE RIESGO, CONTROLES Y AUTOCONTROLES
RIESGO: Incidentes y eventos adversos con dispositivos reusados.
CONTROL: Autocontrol por parte de los usuarios al determinar la funcionalidad del dispositivo
reusados. Reportar al programa de Seguridad del paciente cuando estos ocurran para el análisis
de los mismos y establecer los planes de mejora.
RIESGO: Reuso de DMSU que no se encuentren dentro del programa de resuo dentro de la
CONTROL: Socialización a los usuarios de DMSU del manual y protocolo de resuo institucional.
RIESGO: No realización del comité de reuso dentro de la institución.
CONTROL: Sensibilización y socialización del tema de reuso y su importancia a las instancias que
participan del comité.
RIESGO: Reuso de DMSU sea injustificado por no ser procedente
CONTROL: Fortalecer las funciones del comité de reuso dentro de la institución además de
mantener actualizado el listado de DMSU que hacen parte del programa institucional.
RIESGO: DMSU que son reusados y/o reprocesados que no aseguran la destrucción de agentes
CONTROL: Aplicación y control de las Buenas Prácticas de Esterilización
COSTITUCIÓN POLITICA DE COLOMBIA 1991
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS ESTERILIZACIÓN RESOLUCION 2183 DE 2004
MANUAL ESTERILIZACIÓN PARA CENTROS DE SALUD 2004 OPS ORGANIZACIÓN
PANAMERICANA DE SALUD
RESOLUCIÓN 1043 DE 2006
RESOLUCION 2003 DE 2014
GUÍA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
ANEXO 1. FORMATO DE LA FICHA DE CONTROL DEL DISPOSITIVO MEDICO
FICHA DE ENTREGA Y REPROCESO DEL DMSU
Nombre del DMSU
Fecha de inicio de reproceso
Lote del DMSU
Fecha de finalización de reuso
No REPROCESO FECHA PERSONAQUE ENTREGAY VALIDA Funcional PERSONA QUE REPROCESA
SI NO LAVADO EMPAQUE ESTERILIZACION LOTE
ANEXO 2. FORMATO DE FICHA TECNICA DE REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
FICHA TÉCNICA DE REUSO DE
NÚMERO DE REUSOS
CLASIFICACION POR RIESGO
Esta ficha es diligenciada para identificar el dispositivo médico que se va a presentar ante el comité de
reuso para ser estudiada y aprobada.
Anexo 3 FORMATO FICHA DE APROBACION DE REUSO
FICHA DE APROBACION DE REUSO
FUNCIONARIO QUE
SOLICITA REUSO
ESTUDIO INSERTO O ETIQUETA
DOCUMENTACION FICHA TECNICA COSTO FICHA TECNICA ORIGINAL
BENEFICIO FABRICANTE FABRICANTE
MÉTODO DE STERRAD OXIDO DE VAPOR
ESTERILIZACIÓN ETILENO
TIPO DE LAVADO ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LAVADO DEL DISPOSITIVO
TIPO DE EMPAQUE DE ACUERDO AL METODO DE ESTERILIZACION SEGÚN
PROCEDIMIENTO DE EMPAQUE EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACION
FIRMAS DEL COM ITE
12. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
2017-07-13 V1 Creación de documento para la subred rur
ELABORADO POR REVISADO POR CONVALIDADO APROBADO
Nombre: Liliana Nombre: Diana
Nombre: Sonia tirado Gloria ines gallo
cepeda maris Sepúlveda
Cargo: referente control
Cargo: instrumenta de servicios Cargo:
documentalo
dora quirúrgica hospitalarios
Fecha: 2017-07-10 Fecha: 2017-07-11 Fecha: 2017-07-12 Fecha: 2017-07-13
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