Source: https://www.hybeta.com/betreiberverordnung/
Timestamp: 2020-06-02 10:53:00+00:00

Document:
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - HYBETA GmbH
Seit dem 01.01.2020 ist der zweite Absatz des § 5 Besondere Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft. Danach muss die Erfüllung dieser Besonderen Anforderungen durch ein Zertifikat nachgewiesen werden.
(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertrags-staat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.
Als Betreiber stehen Sie in der Verantwortung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Validierung bzw. Requalifizierung der Aufbereitungsprozesse zu beauftragen, die die „Besonderen Anforderungen“ nach § 5 erfüllen.
Diese Betreiberverantwortung ergibt sich aus dem vierten Absatz des § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten:
(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen.
Die HYBETA GmbH erfüllt diese „Besonderen Anforderungen“ vollumfänglich.
Im Rahmen der Akkreditierung als Prüflabor nach DIN EN ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ wird der Nachweis immer wieder neu erbracht. Alle Leistungen die im Zusammenhang mit Validierungen/ Requalifizierungen von HYBETA erbracht werden, sind im Geltungsbereich (Prüfgebiete/ Prüfgegenstände) der Akkreditierungsurkunde, bzw. der Anlage zur Akkreditierungsurkunde aufgeführt.

References: § 5
 § 5
 § 8
 § 5
 § 5
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