Source: http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2019/20190208
Timestamp: 2019-08-23 21:57:53+00:00

Document:
Laki lääkelain muuttamisesta 208/2019 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®
Olet tässä: Finlex › Lainsäädäntö › Säädökset alkuperäisinä › 2019 › 208/2019
lisätään lakiin uusi 30 q § ja sen edelle uusi väliotsikko sekä lakiin uusi 30 r–30 u, 55 b ja 76 b § seuraavasti:
Tämän luvun säännöksiä sovelletaan lääkedirektiivin soveltamisalaan kuuluviin lääkevalmisteisiin, joilla on myyntilupa tai 22 §:n mukainen rekisteröinti. Lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa 30 q–30 u §:ää sovelletaan kuitenkin ainoastaan ihmisille tarkoitettuihin myyntiluvallisiin lääkevalmisteisiin.
1) tarkastaa ennen turvaominaisuuksien peittämistä tai poistamista kyseisen lääkevalmisteen aitouden ja varmistaa, että lääkevalmistetta ei ole peukaloitu;
2) korvaa poistettavat tai peitettävät turvaominaisuudet toisilla turvaominaisuuksilla, jotka täyttävät lääkkeiden turvaominaisuuksista annetussa EU-asetuksessa turvaominaisuuksille asetetut vaatimukset ja joilla voidaan tarkistaa lääkevalmisteen aitous, tunnistaa lääkevalmiste ja paljastaa lääkevalmisteen peukalointi yhtä tehokkaasti kuin korvatuilla turvaominaisuuksilla; ja
3) noudattaa sovellettavaa lääkkeiden hyvää tuotantotapaa.
Tämä laki tulee voimaan 23 päivänä helmikuuta 2019.
EV 225/2018
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU (32011L0062); EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74
Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161 (32016R0161); EUVL L32, 9.2.2016, s. 1
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 28.11.2001, s. 67
8 §4 a luku - Lääketurvatoiminta ja lääkevalmisteiden turvaominaisuudet30 §30 q §30 r §30 s §30 t §30 u §36 §55 b §76 b §77 §

References: §4
 §30
 §30
 §30
 §30
 §30
 §36
 §55
 §76
 §77