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Timestamp: 2020-07-14 10:05:57+00:00

Document:
Disposición 10932/2015
VISTO la Ley 18284, el Decreto N° 2126/71, la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos N° 241/11, la Disposición ANMAT N° 3714/13 y el Expediente N° 1-47-2110-1207-15-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
Que el eje clave de esta articulación reside en la construcción de consensos a nivel federal entre los integrantes del sistema de control de alimentos, a fin de fortalecer la gestión y optimizar el uso de los medios abocados a la tarea.
Que el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA), institucionalizado mediante la Resolución N° 241/2011 de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, en el marco del Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial, tiene por objetivos priorizar la prevención, reforzar las acciones regulatorias y las actividades de vigilancia y auditoría y mejorar la respuesta ante incidentes alimentarios.
Que en el contexto del PFCA, se establecieron objetivos generales, objetivos específicos, resultados esperados y actividades para contar con información sanitaria disponible y actualizada, que permita un seguimiento eficiente de las actividades del sistema de control de alimentos y una rápida y efectiva toma de decisiones en caso de detectarse riesgo para la salud.
Que en este sentido, como actividades a ejecutar dentro del PFCA se estableció el desarrollo, implementación, seguimiento y revisión de un Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).
Que por Disposición ANMAT N° 3714/13, el referido SIFeGA se adoptó como componente del PFCA, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.
Que el SIFeGA tiene, entre otros, los objetivos generales de brindar un mejor servicio a la población simplificando y facilitando la vinculación con las autoridades sanitarias, con el acceso a la información a través de internet y del uso de las Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’ s) para agilizar los procedimientos internos de las autoridades sanitarias y la interacción con el ciudadano con el fin de optimizar los tiempos y/o costos involucrados.
Que en el proceso de mejora continua, como parte del plan operativo para el desarrollo, implementación, seguimiento y revisión del SIFeGA, en el XII Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria, celebrado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires los Días 25 y 26 de junio de 2013, se acordó generar el Módulo Consulta Federal (módulo CF) con el fin de permitir el intercambio de información.
Que el módulo CF permitirá consultar los registros de establecimientos y de productos entre las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
Que el sistema brindará a los usuarios una vinculación rápida y permanente con las autoridades sanitarias, simplificando la gestión de las actuaciones, optimizando tiempos y costos, facilitando el acceso a la información sanitaria y disminuyendo los obstáculos derivados de las barreras geográficas.
Que en el marco del XV Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria, celebrado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires los días 6 y 7 de agosto de 2014, se acordó el mapa de ruta para la ejecución del módulo CF basado en tres fases operativas definidas: Desarrollo, Implantación e Implementación.
Que el sistema de información cuya implementación se propone ha sido sometido a pruebas piloto, llevadas a cabo entre todas las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, incorporando las adaptaciones necesarias para su adecuado funcionamiento.
Que el esquema de construcción dio como resultado el acuerdo de la versión final del módulo CF, para ser implementado en el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y en todas las Jurisdicciones Sanitarias.
Que todas las autoridades sanitarias acordaron el desarrollo de un documento denominado “Directrices para la Consulta Federal: intercambio de información entre Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales”, el cual guiará la utilización del módulo CF en el SIFeGA.
Que el módulo que se propone incorporar al SIFeGA a través de la implementación dentro del sistema informático para la gestión y calidad de la información, contribuirá a la optimización de los procedimientos de gestión individuales y sinergizará el funcionamiento global redundando así en la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos.
Que la mejora del sistema permitirá a las autoridades sanitarias facilitar la integración, coordinación y articulación de sus actividades a nivel federal, fortalecer la gestión sanitaria y brindar un mejor servicio a la población que permita una administración pública eficiente y transparente.
ARTÍCULO 1° — Adóptanse las “Directrices para la Consulta Federal: Intercambio de Información entre Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales”, que como Anexo forman parte integrante de la presente disposición, a los fines de la Oportuna toma de decisiones y el fortalecimiento del Sistema Federal de Vigilancia Sanitaria.
ARTÍCULO 2° — Impleméntase el “Módulo Consulta Federal”, herramienta creada para el intercambio de información entre autoridades sanitarias a través del Sistema de Información Federal para la Gestión de Control de Alimentos (SIFeGA).
ARTÍCULO 3° — Invítase a las provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades Jurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplido archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
DIRECTRICES PARA LA CONSULTA FEDERAL: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN ENTRE AUTORIDADES SANITARIAS JURISDICCIONALES
Uno de los objetivos del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), como parte del Plan Estratégico ANMAT Federal, es implementar mejoras continuas en todos los procesos de fiscalización y control de establecimientos y de productos que permitan garantizar, con un alto grado de confiabilidad, transparencia y equidad, la disponibilidad de productos inocuos y de calidad, con la eficacia y seguridad necesarias para el resguardo de la salud de la población en todo el territorio.
Por tratarse de un país federal y frente al gran número de autoridades sanitarias involucradas, la coordinación e interacción continua entre ellas resulta un pilar fundamental para el funcionamiento eficiente del sistema de control de alimentos. En este contexto, resulta prioritario establecer un sistema de gestión de información sanitaria que permita la integración operativa del sistema de control de alimentos con el sector privado, la articulación municipio-provincia-nación y que posibilite el acceso a la información pública por parte de todos los actores.
Frente a esta necesidad es que surge, en el seno de la mesa de trabajo del PFCA, una estrategia clave: el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos, SIFeGA”.
Así, el SIFeGA se construye como una plataforma que permite la interacción inmediata y simultánea de todos los integrantes del sistema de control de alimentos y, a su vez, favorece la articulación entre las autoridades sanitarias y el acceso a la información.
Como parte del plan operativo para el desarrollo, implementación, seguimiento y revisión del SIFeGA, en junio de 2013 en el XII Encuentro de Trabajo Conjunto con las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria del PFCA, se acordó generar el módulo Consulta Federal (módulo CF), con el fin de permitir el intercambio de información específicamente referida a los registros de establecimientos y de productos alimenticios entre las autoridades sanitarias. Durante el encuentro se presentó una primera propuesta de este módulo a todos los presentes, en el que se proponía un esquema de pregunta y respuesta, con el fin de agilizar el intercambio de consultas y compartir información a través del SIFeGA.
En agosto de 2014, durante el desarrollo del XV Encuentro de Trabajo Conjunto con las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales en Estrategias de Control de la Inocuidad Alimentaria del PFCA, se acordó el esquema de trabajo para la ejecución del módulo CF basado en tres fases operativas definidas: Desarrollo, Implementación e Implantación.
En la primera etapa de Desarrollo se presentó un documento a modo de propuesta que consolidaba el objetivo, la funcionalidad de la herramienta y la información a intercambiar entre las autoridades sanitarias en el módulo CF. La discusión y el intercambio sobre la propuesta se llevaron a cabo a través de la Plataforma Virtual de ANMAT Federal. Las observaciones se validaron en una reunión virtual para determinar los ajustes a realizar en el “demo” del módulo. La fase de implantación consistió en la prueba piloto mediante la simulación de consultas entre autoridades sanitarias a través del demo del módulo CF de cada jurisdicción. La fase de prueba permitió a las autoridades sanitarias familiarizarse con la herramienta y acordar en que sea el medio para realizar las consultas sobre registros de productos y establecimientos.
Este esquema de construcción dio como resultado el acuerdo de la versión final del módulo CF para ser implementado en las 25 jurisdicciones como herramienta para la vigilancia sanitaria. Asimismo, se acordó el desarrollo de un documento con los principios directrices que guíe el uso de la herramienta en línea.
Con el objetivo de cumplir este acuerdo los referentes federales presentan el documento: “Directrices para la Consulta Federal: intercambio de información entre Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales”.
Sección 1 - Propósito
Proporcionar un marco y un conjunto de principios y directrices para agilizar el intercambio y la calidad de la información entre las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (ASJ) para la oportuna toma de decisiones y el fortalecimiento del Sistema Federal de Vigilancia Sanitaria.
Sección 2 - Objetivos
• Armonizar los criterios para el intercambio de información de registros de establecimientos y productos alimenticios.
• Implementar la herramienta para el intercambio de información entre ASJ a través del SIFeGA.
• Definir la metodología de intercambio de información a través del módulo CF del SIFeGA.
Sección 3 - Ámbito de aplicación
Estas directrices son aplicables al intercambio de información entre ASJ a través del SIFeGA sobre los registros de establecimientos y productos autorizados.
Sección 4 - Principios
El intercambio de información entre las ASJ debe basarse en los siguientes principios:
• Protección de los consumidores: en caso de conflicto con otros intereses, debe prevalecer la protección de la salud del consumidor, anteponiendo ese objetivo por sobre otras consideraciones.
• Transparencia: todos los aspectos en el intercambio de información deben ser transparentes y abiertos al escrutinio, en caso necesario, de todas las partes interesadas sin perjuicio del respeto a los requerimientos legales que protegen la confidencialidad de la información.
• Cooperación y coordinación entre autoridades sanitarias: las autoridades competentes deben desempeñarse de manera coordinada, dentro de sus funciones y responsabilidades, a fin de facilitar el intercambio de información de manera precisa, clara y veraz.
• Armonización: los mecanismos y herramientas para el intercambio de información deben llevarse a cabo de acuerdo a un enfoque estructurado y sistemático, que permita que la información sea coherente y precisa.
• Toma de decisiones basadas en información sanitaria: las decisiones que tomen las ASJ deben realizarse bajo el enfoque peligro-riesgo y tener una base científico técnica sólida.
• Eficacia: los mecanismos y herramientas para el intercambio deben tener como premisa agilizar el sistema, poniendo a disposición la información sin costo (o al menor costo posible), simplificando la gestión de modo que comprenda la menor cantidad de tiempo posible y que resulte útil para los objetivos propuestos.
Sección 5 - Definiciones
Módulo Consulta Federal (módulo CF): es una herramienta del SIFeGA que proporciona canales de intercambio de información entre ASJ y bases de datos integrados, con el objetivo de obtener información disponible y actualizada referida a los registros de establecimientos y productos autorizados en todo el territorio.
Registro Nacional de Establecimiento (RNE): es la identificación de la autorización sanitaria que otorga la ASJ competente a toda persona física o jurídica, firma comercial, establecimiento o fábrica de alimentos acorde a las actividades para las cuales fue habilitado.
Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA): es la identificación de la autorización sanitaria que otorga la ASJ competente a todo producto alimenticio para que pueda comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio nacional.
Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA): es una plataforma para la gestión de la información en línea que permite la interacción inmediata y simultánea de todos los integrantes del sistema de control de alimentos.
Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento o producto alimenticio que está en vigor, dentro del plazo para el que ha sido habilitado/autorizado.
Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento o producto alimenticio que se halla fuera del plazo para el que ha sido habilitado/autorizado.
Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de establecimiento o de producto alimenticio cuya habilitación/autorización ha prescrito. También es el estado que adquiere cuando se retira la habilitación/autorización por decisión fundada de la ASJ competente, o por pedido de su titular.
Registro Inexistente: indica que el registro de un establecimiento o producto alimenticio no se encuentra en la base de información de la ASJ competente.
Registro Existente: indica que el registro de un establecimiento o producto alimenticio se encuentra en la base de información de la ASJ competente.
Sección 6 - Siglas
• ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
• ASJ: Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales
• CAA: Código Alimentario Argentino
• CF: Consulta Federal
• PFCA: Programa Federal de Control de Alimentos.
• SNCA: Sistema Nacional de Control de Alimentos
• SIFeGA: Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos
• RNE: Registro Nacional de Establecimientos
• RNPA: Registro Nacional de Producto Alimenticio
Sección 7 - Marco del módulo CF del SIFeGA
En el marco del sistema de control de alimentos, las ASJ son responsables de llevar a cabo las actividades en el territorio de su competencia que garanticen la salud pública, a través de acciones tendientes a reducir el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos y proteger a los consumidores de alimentos contaminados, alterados, insalubres, indebidamente etiquetados, adulterados o falsificados. De estas actividades surge la necesidad de disponer de información referida a los registros de establecimientos y productos que se elaboran, fraccionan y circulan en el territorio.
Cada ASJ responsable del control de los alimentos cuenta en su Plataforma SIFeGA con el módulo CF, en el que se encuentra disponible esta información y que permite optimizar los tiempos de intercambio de información a través de un canal de comunicación ágil.
La información que proporciona esta herramienta es aquella que identifica los registros de establecimientos y productos autorizados por una ASJ (ver Sección 11-Anexo). Esta información resulta fundamental para la toma de decisiones por parte de todos los integrantes del sistema de control de alimentos. La información intercambiada a través del módulo CF puede ser visualizada de forma global en un reporte consolidado. Este informe constituye una herramienta de gestión para el fortalecimiento de las actividades de vigilancia de las ASJ.
Sección 8 -Funcionalidad del modulo CF
El módulo CF del SIFeGA contempla las siguientes funciones:
Sección 8.1 - Base de datos
La Base de datos proporciona la información de los registros de establecimientos y productos alimenticios autorizados por las ASJ. Esta base de datos operativa se conforma a partir de los módulos de registro de establecimientos y productos del SIFeGA en funcionamiento de cada ASJ.
Sección 8.2 - Historial
En el historial se encuentran listadas todas las consultas y respuestas enviadas entre ASJ, y permite consultar por información de interés contenida en estos intercambios de forma inmediata, sin la necesidad de iniciar una consulta.
Sección 8.3 - Consultar
Cuando no se encuentra la información requerida en las funciones anteriores, una ASJ puede iniciar la consulta de registro a otra ASJ, especificando el motivo y origen de la solicitud. Asimismo, deberá indicar si la consulta se encuentra en el marco de un procedimiento de investigación de una presunta enfermedad transmitida por alimentos (ETA), caso o brote. Dado el carácter de esta solicitud, ésta es clasificada como “prioritaria”, intensificando las notificaciones del sistema (ver Sección 10 - Accesos y notificaciones).
La ASJ destinataria recibe la consulta y envía la respuesta con la información solicitada (ver Sección 11-Anexo).
Sección 8.4 - Reporte
Esta función genera informes consolidados que integran la información intercambiada. El reporte presenta el análisis de los parámetros solicitados en el rango de tiempo especificado.
Sección 9- Metodología para consultar información
El módulo CF prevé un esquema sistemático para la consulta, con el objetivo de optimizar los tiempos y la disponibilidad de la información de registros de establecimientos y productos alimenticios autorizados (ver Sección 11 - Anexo).
Las bases de datos proporcionan la información de los registros de las ASJ de forma automática. Si no se encuentra operativa la base de datos de la ASJ competente del registro requerido, se consulta en el historial por la información contenida en intercambios previos. Si no se obtuvo la información requerida en los pasos anteriores, se consulta a otra ASJ seleccionando el tipo de consulta, motivo y origen de la solicitud. La ASJ destinataria responde oportunamente con la información correspondiente para finalizar la consulta.
Sección 10 - Accesos y Notificaciones
Cada ASJ dispone del módulo CF en su plataforma SIFeGA en la que los usuarios de cada organismo acceden, a las funcionalidades del módulo para operar en las tareas habilitadas.
Los avisos integrados al sistema informan a las ASJ destinatarias cuando tienen una consulta o respuesta pendiente. El módulo posee un doble sistema de avisos que consiste en notificaciones integradas al sistema y correos electrónicos automáticos enviados a las casillas de correos institucionales. Estos correos automáticos serán enviados como consulta de gestión prioritaria cuando se clasifique su origen en el marco de un procedimiento de investigación de presunta ETA (caso o brote). El envío automático de estas consultas prioritarias será reiterado cada 3 horas hasta que se haya respondido la consulta.
Sección 11 - Anexo
Sección 11.1 - Esquema de la consulta de información en el módulo CF
Sección 11.2 - Información contenida en la consulta de registro de Establecimiento:
• Motivo de la consulta (para seleccionar una o ambas)
• Verificar si el establecimiento se encuentra habilitado.
• Comprobar la actividad, condición, rubro, categoría y atributos habilitados.
• Origen de la consulta (para seleccionar una opción)
• Derivado de un procedimiento de una autoridad sanitaria:
1) Investigación de una denuncia
2) Actividades de fiscalización (auditoría)
3) Antecedentes para la habilitación de un RNE / RPE
• Derivado de un oficio/ trámite judicial
• Por solicitudes de la comunidad
• Investigación por sospecha de presunta ETA (caso o brote). (Opción a tildar)
Sección 11.3 - Información contenida en la respuesta a la consulta de Establecimiento al ingresar la opción de “registro existente”:
• RPE Empresa titular:
• Domicilio: calle, número, piso
• E-mail Establecimiento:
• Nombre del Establecimiento
• Actividad /Condición/ Rubro /Categoría /Atributo
• DNI N°
• Matrícula N°
• Teléfono Personal
Estado del registro (seleccionar)
-Vigente y Fecha de vencimiento del registro
-No vigente
Sección 11.4 - Información contenida en la consulta de registro de Producto:
• Verificar si el RNPA / RPPA se encuentra autorizado
• Verificar la información declarada en el rótulo comercializado
• Origen de la consulta (para seleccionar una de las opciones)
2) Actividades de fiscalización (auditoria, autorización de producto, monitoreo)
• Derivado de un oficio/trámite judicial
• RPPA
• N° Expediente
• Nombre de fantasía
• Puede solicitarse el rótulo aprobado al seleccionar la opción: “Se solicita el rótulo aprobado”
• Posibilidad de adjuntar varios PDF: Rótulo del producto comercializado
Sección 11.5 - Información contenida en la respuesta a una consulta de producto al seleccionar la opción “registro existente”:
• N° de Expediente
• Documentación Adjunta: posibilidad de adjuntar uno o más PDF para adjuntar rótulo aprobado.
• Domicilio: Calle/ Número/ Piso
• Actividad /Condición/Rubro /Categoría /Atributo Director Técnico
Sección 11.6 - Datos obligatorios para que el sistema permita enviar la consulta de registro de establecimiento:
*RNE o Razón social
Sección 11.7 - Datos obligatorios para que el sistema permita enviar la respuesta a la consulta de registro de establecimiento:
*RNE o RPE
*Actividad / Condición / Rubro / Categoría / Atributo
*Estado del registro
Sección 11.8 - Datos obligatorios para que el sistema permita enviar la consulta de registro de producto:
*RNPA ó RPPA ó Número de expediente, ó bien el siguiente conjunto (1, 2 y 3 juntos):
1-Denominación
2-Marca
3-Razón Social o el registro de establecimiento (*RNE o *RPE ya sea del titular o del elaborador).
Sección 11.9 - Datos obligatorios para que el sistema permita enviar la respuesta a la consulta de registro de producto:
*RNPA o RPPA o Número de expediente
*Actividad / Condición/ Rubro / Categoría / Atributo
.Resolución SPReI N° 241/2011: Créase, en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), el “Programa Federal de Control de los Alimentos”, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Alimentos/Resolucion 241-2011.pdf
2. Disposición ANMAT 3714/2013: Adóptase, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial.” Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/boletin anmat/BO/Disposicion 3714-2013.pdf
3. ASJ: para este documento entiéndase Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales a las 23 Autoridades Sanitarias Provinciales, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el INAL.
4. Para este documento entiéndase por comunidad a los consumidores, sector industrial, organismos gubernamentales y no gubernamentales.
5. Según Consenso Federal: Actividad-Rubro-Categoría-Atributo y Definiciones. Anexo 3 del informe del XIII Encuentro del PFCA, 28 de agosto 2013.
e. 18/12/2015 N° 176626/15 v. 18/12/2015

References: Resolución 
 Resolución 

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