Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/225756/decreto-28-2014-de-12-de-febrero-por-el-que-se-regula-el-comite-de-etica-de-la-investigacion-del-p
Timestamp: 2018-02-18 07:04:49+00:00

Document:
Decreto 28/2014, de 12 de febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
Inicio > Legislación > Resultados > Decreto 28/2014, de 12 de febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la Investigación del...
DECRETO 28/2014, DE 12 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULA EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS (BOP DE ASTURIAS DEL 20)
Art. 2. Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias
Art. 3. Funciones del Comité de Ética de la Investigación
Art. 4. Órganos y miembros del Comité de Ética de la Investigación
Art. 5. Nombramiento de los miembros del Comité de Ética de la Investigación
Art. 6. Funciones de los órganos del Comité de Ética de la Investigación
Art. 7. Estatuto de los miembros del Comité
Art. 8. Confidencialidad de datos y secreto de las deliberaciones
Art. 9. Procedimiento de acreditación del Comité de Ética de la Investigación
Art. 10. Causas de cese de los miembros del Comité de Ética de la Investigación
Art. 11. Funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación
Art. 12. Procedimiento de evaluación
Art. 13. Recursos materiales y humanos del Comité de Ética de la Investigación
Art. 14. Causas de revocación
Disposición adicional. Archivos, registros del Comité Ético de Investigación Clínica Regional del Principado de Asturias
Disposición transitoria. Cese de funcionamiento del Comité Ético de Investigación Clínica Regional
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previo acuerdo del Consejo de Gobierno en su reunión de 12 de febrero de 2014, dispongo:
Artículo 1. Objeto.—El objeto de este decreto es la creación y regulación del Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias, en adelante Comité de Ética de la Investigación, órgano adscrito a la Consejería competente en materia de sanidad.
Artículo 2. Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias.—1. El Comité de Ética de la Investigación tiene como fin evaluar todos los estudios de investigación que se efectúen sobre seres humanos o muestras de origen humano en cualquiera de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias, al objeto de garantizar a la ciudadanía que participe en los procesos de investigación, un marco común de respeto a los principios de seguridad, fiabilidad y confidencialidad, así como la homogeneidad de las evaluaciones y la unificación de criterios en la toma de decisiones.
Artículo 3. Funciones del Comité de Ética de la Investigación.—1. Serán funciones del Comité de Ética de la Investigación las atribuidas en el artículo 12.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y las que se relacionan a continuación:
Artículo 4. Órganos y miembros del Comité de Ética de la Investigación.—1. Los órganos del Comité de Ética de la Investigación son la Presidencia, Vicepresidencia y Secretaría.
Artículo 5. Nombramiento de los miembros del Comité de Ética de la Investigación.—1. Los miembros del Comité de Ética de la Investigación serán nombrados por la persona titular de la Consejería competente en materia de sanidad según propuesta realizada por la Dirección General competente en materia de investigación sanitaria.
Artículo 6. Funciones de los órganos del Comité de Ética de la Investigación.—1. Corresponde a la Presidencia:
Artículo 7. Estatuto de los miembros del Comité.—1. Los miembros del Comité deben residir en el Principado de Asturias.
Artículo 8. Confidencialidad de datos y secreto de las deliberaciones.—Los miembros del Comité de Ética de la Investigación deben respetar la naturaleza confidencial de los datos y deliberaciones aún después de su cese como miembros del mismo, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que regula su Reglamento de desarrollo.
Artículo 9. Procedimiento de acreditación del Comité de Ética de la Investigación.—1. El Comité de Ética de la Investigación será acreditado mediante resolución de la persona titular de la Consejería competente en materia de sanidad por un período de cinco años, después del cual la acreditación deberá renovarse.
Artículo 10. Causas de cese de los miembros del Comité de Ética de la Investigación.—1. Los miembros del Comité de Ética de la Investigación cesarán por cualquiera de las siguientes causas:
Artículo 11. Funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación.—1. Una vez constituido, el régimen de funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación será el establecido para los órganos colegiados por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y por los procedimientos normalizados de trabajo, estos procedimientos deberán ser comunicados a la Dirección General competente en materia de investigación sanitaria de la Consejería competente en materia de sanidad.
Artículo 12. Procedimiento de evaluación.—1. El Comité de Ética de la Investigación recibirá de la persona solicitante de los estudios a analizar la documentación referida en el apartado 2 del artículo 16 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, además de la siguiente información:
Artículo 13. Recursos materiales y humanos del Comité de Ética de la Investigación.—La Consejería competente en materia de sanidad prestará el apoyo administrativo, de personal y logístico que requiera el Comité de Ética de la Investigación para el cumplimiento de sus funciones, facilitando a tal efecto el espacio físico adecuado para la celebración de sus reuniones, el manejo y archivo de documentos confidenciales, así como el soporte informático básico que permita manejar con facilidad la información generada.
Artículo 14. Causas de revocación.—El incumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto, con anterioridad a la extinción del plazo de vigencia de la acreditación, conllevará su revocación, previa instrucción del correspondiente procedimiento, en el que se dará audiencia al Comité de Ética de la Investigación, correspondiendo su resolución, de forma expresa, a la persona titular de la Consejería competente en materia de sanidad. Por otra parte, una vez extinguido el plazo de acreditación, no procederá la renovación si se verifica el incumplimiento de los requisitos establecidos.
Disposición adicional.—Archivos, registros del Comité Ético de Investigación Clínica Regional del Principado de Asturias.
Disposición transitoria. Cese de funcionamiento del Comité Ético de Investigación Clínica Regional.—Mientras no se constituya el Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias, continuará en sus funciones el Comité Ético de Investigación Clínica Regional, el cual se extinguirá una vez aquel haya iniciado sus actuaciones.
Disposición derogatoria. Derogación normativa.—1. Queda derogada la Resolución de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de 28 de noviembre de 1994 por la que se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en el ámbito del Principado de Asturias.
Disposición final primera. Habilitación normativa.—Se faculta a quien ostente la titularidad de la Consejería competente en materia de sanidad para dictar las disposiciones necesarias de desarrollo y ejecución de este decreto.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.—El presente decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial del Principado de Asturias.

References: Artículo 1

Artículo 2

Artículo 3
 artículo 12

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8
 Real Decreto 

Artículo 9
 resolución 

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12
 artículo 16
 Real Decreto 

Artículo 13

Artículo 14
 Resolución