Source: https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/03_Antragsteller/04_Zulassungsverfahren/psm_zulassungsVerf_VerglBew_basepage.html
Timestamp: 2018-01-18 19:31:45+00:00

Document:
BVL - Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel - Vergleichende Bewertung nach Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 – Hinweise für Antragsteller
Anträge auf gegenseitige Anerkennung
a) Verkürzte Zulassung zur Sammlung von Erfahrungen
b) Fehlen von Alternativen
c) Andere Anträge
Dieser Text beschreibt die Verfahrensweise in Deutschland für die Vergleichende Bewertung nach Art. 50 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Er enthält Informationen für Antragsteller zu den einzureichenden Unterlagen und zum Ablauf der Prüfung.
Die Vergleichende Bewertung (Comparative Assessment = CA) wird nach Art. 50 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in nationaler Verantwortung durchgeführt. Eine gegenseitige Anerkennung von Zulassungen ist nach Art. 41 Abs. 2 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Mittel mit Substitutionskandidaten nicht obligatorisch und wird in Deutschland nur in Ausnahmefällen erteilt werden, wenn in der Landwirtschaft eine dringende Notwendigkeit für die Zulassung des Mittels in Deutschland besteht.
Enthält das beantragte Pflanzenschutzmittel einen oder mehrere Wirkstoffe, die als Substitutionskandidaten eingestuft sind, so unterliegt es der Vergleichenden Bewertung. Welche weiteren Unterlagen dazu einzureichen sind, hängt von den nachfolgend beschriebenen Fällen ab. Die Unterlagen sollten als zusätzliche Dokumente vorgelegt werden (zu Dokument N (Summaries) bzw. Part D (Additional Documents)).
Gemäß Art. 50 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann ein Pflanzenschutzmittel ohne Vergleichende Bewertung für höchstens 5 Jahre zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung Erfahrungen zu sammeln. Wird dies im Antragsformular und im Anschreiben beantragt, ist eine plausible und nachvollziehbare Begründung einzureichen, warum mit dem Mittel noch Erfahrungen in der Praxis gesammelt werden müssen. Gründe können z. B. sein, dass der für die Substitution vorgesehene Wirkstoff weniger als 5 Jahre auf dem deutschen Markt zugelassen ist oder bisher noch nicht für die beantragte Kultur oder den Schadorganismus zugelassen war oder es sich um eine neue innovative Formulierung mit Vorteilswirkungen handelt.
In bestimmten Fällen lässt sich durch einfache Kriterien feststellen, dass keine ausreichenden praktikablen Alternativen zur Verfügung stehen bzw. keine Pflanzenschutzmittel zugelassen sind, die deutlich sicherer für Mensch und Umwelt sind. In diesen Fällen führen die Zulassungsbehörden keine vertiefte Vergleichende Bewertung durch. Mit dem Antrag ist lediglich zu belegen, dass die entsprechende Bedingung vorliegt.
Es handelt sich um einen Antrag nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. keine Bei diesen Anträgen gehört es zur Voraussetzung, dass für die beantragten Anwendungen keine ausreichenden praktikablen Alternativen zur Verfügung stehen.
Das beantragte Mittel ist zur Anwendung im ökologischen Anbau zulässig. Verweis auf den Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 Für die ökologische Produktion ist die Palette der zur Verfügung stehenden Pflanzenschutzmittel begrenzt. Deshalb ist regelmäßig anzunehmen, dass keine ausreichenden Alternativen zur Verfügung stehen.
Der Antrag umfasst ausschließlich Anwendungen für den Haus- und Kleingartenbereich, die weder für die Spritz- oder Sprühanwendung, noch für eine flächenhafte Ausbringung vorgesehen sind. Verweis auf die beantragten Anwendungen und die GAP-Tabelle Pflanzenschutzmittel für den Haus- und Kleingartenbereich unterliegen strengen Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit für Mensch und Umwelt. Ein Mittel, das die Anforderungen für eine Zulassung im Haus- und Kleingarten erfüllt, kann als sehr sicher für Mensch und Umwelt gelten. Deshalb ist regelmäßig anzunehmen, dass keine Alternativen zur Verfügung stehen, die deutlich sicherer für Mensch und Umwelt wären.
Das beantragte Pflanzenschutzmittel schließt Indikationslücken, die ansonsten Notfallzulassungen erforden würden. Darstellung der Zulassungssituation für Anwendungen, die eine Schließung von Indikationslücken ermöglichen; Verweis auf die erteilten Notfallzulassungen der letzten Jahre in Deutschland
Bei dem Antrag besteht mindestens die Hälfte der beantragten Anwendungen aus Lückenindikationen oder der Antrag enthält mindestens fünf Lückenindikationen.
Auflistung aller beantragten Lückenindikationen mit Nachweis über die Erfüllung der Kriterien (z. B. Anbaufläche bzw. bekämpfungswürdige Fläche in Deutschland, Zulassungssituation für die Anwendung)
Ggf. Verweis auf einen parallel gestellten Antrag nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Bei Anträgen auf Erneuerung der Zulassung ist ein Verweis auf die für das Mittel bereits genehmigten bzw. zugelassenen Lückenindikationen möglich.
Auch Anwendungen, die nach Art. 29 oder Art. 33 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt werden, können als Lückenindikationen gewertet werden, wenn die entsprechenden Voraussetzungen vorliegen.
Gleichzeitig gestellte Anträge für dasselbe Mittel nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden berücksichtigt.
Fällt der Antrag nicht unter die vorgenannten Buchstaben a oder b, ist eine vertiefte Vergleichende Bewertung nach EPPO Standard PP1/271 „Guidance on comparative assessment“ notwendig.
Dazu kann eine Darstellung der Vorzüglichkeit des beantragten Mittels gegenüber den Alternativen mit dem Antrag eingereicht werden. Diese Darstellung ist nicht verpflichtend; sie braucht auch keine Liste von Alternativen zu enthalten (eine solche Liste wird vom JKI erzeugt; der Antragsteller erhält sie später mit der Möglichkeit der Kommentierung). Der Antragsteller kann aber die Vorzüglichkeit des beantragten Mittels gegenüber den Alternativen eingehend beschreiben und auch die nennenswerten wirtschaftlichen und praktischen Nachteile bei Substitution des Mittels erläutern, um zu begründen, warum das Mittel aus Sicht des Antragstellers nicht ersetzbar ist. Dabei sollten die Fragen 1-5 des EPPO Standards PP1/271 als Grundlage dienen. Für nicht-chemische Alternativen kann auf das Defra-Papier (Non-chemical pest control methods: A review of the literature to establish their efficacy and safety to workers, to inform the process of comparative assessment required by new pesticide legislation - Defra Project Code: PS2809/348656) verwiesen werden.
Einzureichen ist eine Darstellung der Resistenzsituation für jede beantragte Indikation (außer Lückenindikationen). Dazu sollten die Fragen 6 bis 10 des EPPO Standards PP1/271 beantwortet werden. Als Richtgröße werden laut EPPO Standard PP1/271 je nach Resistenzrisiko 2 bis 4 Wirkstoffe mit unterschiedlicher Wirkungsweise für ein Resistenzmanagement als erforderlich erachtet. Dies ist jedoch keine starre Vorgabe, sondern hängt u.a. auch vom Potential des Schaderregers zur Resistenzbildung, bereits aufgetretenen Resistenzen und der notwendigen Bekämpfungshäufigkeit ab.
Die Vergleichende Bewertung ist in das reguläre Zulassungsverfahren integriert. Die Bearbeitung in den Behörden erfolgt nach dem üblichen Zeitplan.
Zunächst wird geprüft, ob wie oben beschrieben eine Konstellation vorliegt, bei der anzunehmen ist, dass keine ausreichenden Alternativen vorliegen. In diesem Fall wird auf eine vertiefte Vergleichende Bewertung verzichtet. Wenn eine vertiefte Vergleichende Bewertung notwendig ist, überprüft das JKI für jede beantragte Anwendung, ob geeignete alternative Bekämpfungsmethoden verfügbar sind. Hierbei gilt für die alternativen Pflanzenschutzmittel der Stand der Zulassung bei Bearbeitungsbeginn im JKI. Bei der Prüfung im JKI werden auch „versteckte Lücken“ (Lücken, die in anderen Indikationen subsumiert sind) berücksichtigt.
Wurden durch das JKI praktikable und wirtschaftlich zumutbare chemische und/oder nicht-chemische Alternativen ermittelt, schließt sich eine risikobasierte Vergleichende Bewertung zwischen den Anwendungen des beantragten Pflanzenschutzmittels und der oder den Alternativen an. Ist Deutschland bewertender Mitgliedstaat (ZV1-Verfahren) wird die Liste der möglichen Alternativen dem Antragsteller mit der Zwischenmitteilung nach der Bewertungsphase I sowie mit dem Entwurf des dRR zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Ist Deutschland beteiligter Mitgliedstaat erhält der Antragsteller nach Eingang des dRR und zum Abschluss des Managements die Liste der möglichen Alternativen.
Für die Schlussfolgerung ist in Part A des Registration Reports (neues RR-Format) ein eigenes Kapitel vorgesehen. Die ausführliche Darstellung der deutschen Bewertung wird in einem „National Addendum on Comparative Assessment“ mit dem RR veröffentlicht.

References: Art. 50
 Art. 50
 Art. 41
 Art. 50
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 29
 Art. 33
 Art. 51