Source: https://www.biznes-polska.pl/przetargi/dostawa-wyrobow-medycznych,18413153/
Timestamp: 2020-06-05 08:32:29+00:00

Document:
Ogłoszenie nr 18413153 - Grupa Biznes Polska
Grupa Biznes Polska / Przetargi / Ogłoszenie nr 18413153
Numer ogłoszenia: 18413153 archiwalne zobacz branże
sprzęt medyczny jednorazowego użytku
ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa
opolskie, pow. nyski
tel: (77) 408 78 39 fax: (77) 433 30 38
zp@zoznysa.pl
Dostawa wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do ,,Zapytania ofertowego".
Zamawiający dopuszcza składanie ofert na poszczególne części:
Część nr 1 - dostawa elektrod do LigaSure
Część nr 2 - dostawa kateterów do embolektomii
Część nr 3 - dostawa urządzeń do zdejmowania ostrzy chirurgicznych
Część nr 4 - dostawa włókien do lasera holmowego
Część nr 5 - dostawa elektrod neutralnych do aparatów ERBE
Część nr 6 - dostawa elektrod neutralnych do aparatów VALEYLLAB
Część nr 7 - dostawa okularów ochronnych z wymiennymi szybkami dla personelu bloku operacyjnego
Część nr 8 - dostawa szczotek chirurgicznych
Część nr 9 - dostawa drenów wielorazowych do insuflacji
Informacja o możliwości składania ofert częściowych: Tak
Informacja o możliwości złożenia oferty wariantowej: Nie
Adres strony internetowej na której udostępniony jest SIWZ: www.przetargi.ipzp.pl/zoz-nysa
Data składania wniosków: 2019-12-09
Ofertę z dopiskiem ,,Oferta cenowa na dostawę wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego, Część nr .... Nie otwierać przed dniem ........." , należy złożyć w Sekretariacie Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie, ul. Boh. Warszawy 34 lub przesłać pocztą na adres: Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa do dnia 09.12.2019r. godz. 09:00
Termin wykonania zamówienia: 10 miesięcy
z art. 4 ust. 8, ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019r. poz. 1843) oraz zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2009r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1870 z późn. zm.)
Oferent wraz z ofertą zobowiązany jest do złożenia:
1. Aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
2. Oświadczenia, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków.
3. Oświadczenia, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne.
4. Deklaracji Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2019 poz. 175) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi )
5. Certyfikatu Zgodności - Deklaracji Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych ,,dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi") : zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A
h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B
6. Formularza Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iI Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2019 poz. 175) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136)
lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r (DZ. U. 2019 poz. 175)
7. Materiałów informacyjnych opracowane i podpisane przez producenta oferowanych wyrobów w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W załączonych materiałach informacyjnych zawierających również zdjęcia oferowanych wyrobów należy wyraźnie oznaczyć parametry - określone w Opisie przedmiotu zamówienia w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych lub w instrukcji obsługi/użycia
8. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2019 poz. 175) - załącznik nr 3
9. Oświadczenia, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ - załącznik nr 4
10. Instrukcję obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem - zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 "Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji" oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego -2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( DZ. U. 2019 poz. 175), dotyczy części nr 4
11. Instrukcję obsługi lub oświadczenia producenta informujące o ilości użyć włókien lasera holmowego - dotyczy części nr 4
-sprawy merytoryczne - Wojciech Rębisz - Kierownik Bloku Operacyjnego - tel./77/ 40 87 837
-sprawy merytoryczne - Sylwia Pawlik - Piel. Oddziałowa Bloku Operacyjnego - tel./77/ 40 87 837
-sprawy merytoryczne - Anna Karczmarzyk - Kierownik Zaopatrzenia i Zamówień Publicznych - tel./77/ 40 87 816
-sprawy formalno-prawne - Aleksandra Bobak - tel. /77/ 40 87 839, e-mail bobak@zoznysa.pl

References: art. 4
 art. 2
 art. 2
 art. 29
 art. 2
 art.2
 art. 58
 art. 59
 art. 60
 art. 61
 art. 61
 art. 64
 art. 100
 art. 133
 art. 134
 art.136
 art. 64
 art. 133
 art. 14