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Timestamp: 2019-06-24 16:00:31+00:00

Document:
O Centro Universitário Barão de Mauá possui dois comitês que se
dedicam à aprovação, ao acompanhamento de projetos de investigação
científica e de estudos que envolvem seres humanos e animais, fomentando
as discussões sobre ética na ciência.
CEPan - Comitê de Ética em Pesquisa e Experimentação Animal
O Comitê de Ética em Pesquisa e Experimentação Animal é um órgão do Centro Universitário “Barão de Mauá” que tem por finalidade analisar, emitir parecer e expedir certificados à luz dos princípios éticos em pesquisa e experimentação animal de acordo com a Lei nº 11.794 de 08/10/2008, publicada no Diário Oficial da União em 09/10/2008, sobre os protocolos de experimentação em animais utilizados para pesquisa e aulas práticas.
Atendimento: Segunda-feira: 07:30 as 12:30 / Terça a Quinta: 14:00 as 17:00/ Sexta-feira: 07:30 as 12:30.
Local: Rua: Margarida, 218 - Sala 184, sala 38- Jd. Paulista.
E-mail: cepan@baraodemaua.br
Informações: (16) 3603-6623
Modelo de documentos para download:
•Instruções para preenchimento
•Encaminhamento - 2 vias
•Formulário Unificado
•Utilização do Biotério Barão de Mauá
•Anexo2 Resolução Normativa 39
•Anexo3 Resolução Normativa 39
•Resolução Normativa 39 CONCEA
Prof. Dr. Marcello Pardi de Castro
Prof. Dr. João José Dias
(Médico - Vice-Presidente)
Prof.ª Dr.ª Adriana Coelho de Souza
(Médica Veterinária)
Prof.ª Dr.ª Analu Egydio dos Santos
(Bióloga)
Prof.ª Me. Glaucia Figueiredo Mecca, Ms
Prof.ª Dr.ª Fernanda Pessolo Rocha
Prof.ª Maria Eloisa B. M. Fratesqui, Ms
Membros Representantes da Associação Protetora dos Animais
Prof.ª Dr.ª Wendy Ann Carswell
(Enfermeira)
Vylna F. C. Santana
(Presidente da ONG Prot. Animal “Cãociente”)
Membros Representantes da Comunidade
Jamil Eduardo Pimenta, Ms
(Farmacêutico Bioquímico)
Daniela Ondei Martins Marsiglia Pimenta, Ms
(Farmacêutica Industrial)
ARTIGO 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa e Experimentação Animal é um órgão do Centro Universitário “Barão de Mauá”;
ARTIGO 2 - Tem por finalidade analisar, emitir parecer e expedir certificados à luz dos princípios éticos em pesquisa e experimentação animal de acordo com a Lei nº 11.794 de 08/10/2008 e publicada no Diário Oficial da União em 09/10/2008, sobre os protocolos de experimentação em animais utilizados para pesquisa e aulas práticas;
ARTIGO 3 - O Conselho é constituído pelo Presidente e pelos Conselheiros a saber: dois Médicos Veterinários, um Médico, uma Biomédica, duas Biólogas, uma Fisioterapeuta, dois Farmacêuticos Bioquímicos, não docentes, envolvidos em experimentação animal e duas Representantes da Associação Protetora dos Animais;
ARTIGO 4 - O mandato dos membros será de 3 (três) anos possibilitando a recondução dos mesmos;
ARTIGO 5 - O CEPan poderá recorrer a membros “ad hoc” para assessoria, sempre que julgar necessário;
ARTIGO 6 - É da competência do CEPan:
• Cumprir e fazer cumprir, aos limites de suas atribuições, o disposto na Legislação Nacional do Colégio Brasileiro de Experimentação Animal - COBEA e nas demais leis estaduais e municipais, aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa;
• Examinar os protocolos de pesquisa e os procedimentos de ensino prático, utilizando animais vertebrados e invertebrados para analisar sua compatibilidade com a legislação aplicável;
• Manter um cadastro de pesquisadores que realizam procedimentos de ensino e pesquisa com animais;
• Expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários, após a avaliação do projeto de pesquisa ou protocolo de aula prática;
• Orientar os pesquisadores sobre os procedimentos de ensino e pesquisa, bem como sobre as instalações necessárias para a manutenção dos animais de experimentação;
• Constatado qualquer procedimento fora dos limites de legislação vigente, na execução de um procedimento de ensino ou pesquisa, o CEPan solicitará ao docente responsável que a irregularidade seja revista e sanada;
• O CEPan tem ainda papel educativo: o de divulgar as regras pertinentes aos trabalhos de pesquisa em animais e o consultivo: orientar no que for solicitado pelos interessados;
• Os membros do CEPan estão obrigados a resguardar o segredo científico e industrial, desde que o mesmo seja compatível com a regulamentação em pauta;
• Os Conselheiros têm autonomia no julgamento dos protocolos de pesquisa e de emitir certificados de acordo com a legislação competente.
O certificado poderá ser retirado somente pelo orientador da pesquisa ou professor responsável pela aula prática. Para que terceiros possam retirar esse documento, faz-se necessário a apresentação de uma procuração, registrada em cartório, outorgando poderes a essa pessoa para retirada do certificado.
• Encaminhamento
• Protocolo devidamente preenchido:
• Para pesquisa;
• Para aulas práticas.
• Projeto de pesquisa em português:
• Justificativa e Relevância do projeto;
• Descrição de materiais e métodos;
• Análise crítica de riscos e benefícios;
• Duração do projeto e cronograma;
• Responsabilidades do coordenador do experimento, da instituição e do patrocinador;
• Critérios e procedimentos para suspender ou encerrar a pesquisa;
• Indicar o local de realização das várias etapas da pesquisa;
• Referência Bibliográfica.
• Curriculum Vitae (modelo Lattes) do Responsável pelo experimento.
• O prazo para julgamento dos protocolos de pesquisa pelos Conselheiros é de 30 (trinta) dias úteis e o prazo para julgamento dos protocolos de aulas práticas pelos Conselheiros é de 15 (quinze) dias úteis.
• Adequação de Projeto: Os projetos a serem adequados terão o prazo máximo de 30 (trinta) dias para serem devolvidos ao CEPan.
Toda a documentação (pesquisa e aula prática) deverá ser entregue em 2 (duas) vias.
1 - PROCEDIMENTOS - DINÂMICA DOS TRABALHOS DO CEPan
Os pesquisadores responsáveis por procedimentos de ensino e pesquisa que envolvam o uso de animais, antes da execução do projeto, deverão encaminhar o mesmo ao CEPan, seguindo as orientações abaixo relacionadas:
1.1 - PARA PROJETOS DE PESQUISA, ENCAMINHAR AO COORDENADOR DO CEPan:
• Encaminhamento do projeto;
• Projeto da pesquisa constando nome e endereço do pesquisador;
• Currículo dos pesquisadores;
• Preenchimento do formulário para uso de animais em pesquisa.
1.2 - PARA EXPERIMENTAÇÃO UTILIZANDO ANIMAIS EM AULAS PRÁTICAS, ENCAMINHAR AO COORDENADOR DO CEPan:
• Projeto detalhando o número de aulas e o número de animais utilizados, bem como a especificação dos mesmos, ou seja, espécie, sexo, idade, peso, etc.;
• Preenchimento do formulário para uso de animais em experimentação prática;
• O Projeto de Pesquisa/Ensino deverá ser entregue no CEPan pessoalmente, pelo pesquisador responsável ou colaborador cujo nome esteja previamente declinado no projeto.
1.3 - REUNIÕES:
O CEPan deverá reunir-se, ordinariamente, uma vez por mês ou extraordinariamente sempre que necessário.
Os Conselheiros serão convocados via mala-direta e por telefone, para estarem cientes das reuniões.
As reuniões do CEPan deverão contar com a presença de mais de 50% do número de Conselheiros para deliberar sobre a pauta proposta; na impossibilidade do comparecimento, os mesmos deverão comunicar sua ausência e justificá-la.
REDAÇÃO E APROVAÇÃO DE ATAS
Devem-se anotar com clareza todos os assuntos tratados, registrar a apresentação da análise dos protocolos. Registrar a participação de membros “ad hoc” se houver aprovação, não aprovação ou pendência pelo plenário. Registrar também a distribuição dos novos projetos e incluir todos os nomes dos membros presentes.
Ao iniciar a reunião, deve ser lida a ata da reunião anterior e, se aprovada, assinada por todos os presentes.
• Participar das reuniões propostas pelo CEPan;
• Analisar e discutir os protocolos de pesquisa encaminhados ao CEPan e emitir certificado de acordo com a legislação vigente;
• Participar de reuniões extraordinárias, bem como auxiliar em todos os eventos que tiver como objetivo a divulgação do Comitê.
2 - PRINCÍPIOS ÉTICOS
Os pesquisadores responsáveis por procedimentos que o CEPan julgar em desacordo com os Princípios Éticos na utilização de animais ficarão impossibilitados de receber o certificado para iniciarem a pesquisa.
Calendário de reuniões ordinárias do CEPan
HORÁRIOS DE 2019
DIA/ MÊS
As reuniões serão realizadas às 17h30
Local: Rua Margarida, 218
Observação: qualquer alteração com relação às datas supra citadas será comunicada oportunamente.
Foi criado, oficialmente, em 28 de dezembro de 1999, por um grupo de docentes que, preocupados em zelar pela integridade e direitos dos sujeitos da pesquisa, iniciaram um processo de discussões sobre o acompanhamento de projetos e estudos envolvendo seres humanos, fomentando reflexões sobre a ética na ciência. Sua missão é colaborar para o desenvolvimento da competência ética e de uma visão mais ampla dos valores humanos.
O encaminhamento de Projetos de pesquisa para análise do Comitê de Ética do Centro Universitário Barão de Mauá deve obedecer à orientação da CONEP/CNS/MS – carta nº 327/2011/CONEP/CNS/MS. Segundo essa norma, o encaminhamento deverá ser feito via Plataforma Brasil, através do site http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil. Descartando a necessidade de qualquer documentação impressa para ser entregue na Secretaria do CEP.
Atendimento: Segunda: 14h às 17h / Terça à quinta: 07h30 às 13h / Sexta: 14h às 17h.
Local: Rua: Ramos de Azevedo 423, sala 38 - Jd. Paulista.
E-mail: cepbm@baraodemaua.br
Informações: (16) 3603-6624
1 - Termo de consentimento
Conforme disposto no capítulo IV da Resolução CNS 466/12 e experiência acumulada na apreciação dos projetos, o CEP destaca que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve contemplar os seguintes itens:
• Linguagem acessível;
• Justificativa do projeto;
• Objetivos da pesquisa;
• Procedimentos que serão utilizados;
• Desconfortos e riscos previsíveis;
• Benefícios esperados;
• Forma de acompanhamento e assistência, com a indicação nominal dos responsáveis;
• Garantia de esclarecimentos a qualquer momento;
• Liberdade de recusa, explicitando ausência de penalização ou prejuízo de atendimento e cuidado ao sujeito da pesquisa;
• Garantia de sigilo, privacidade, anonimato se for o caso;
• Forma de ressarcimento de despesas;
• Formas de indenização;
• Tipo e grau de acesso aos resultados;
• Compromisso do pesquisador de utilizar o material biológico exclusivamente para o projeto de pesquisa proposto;
• Destino do material biológico;
• Informação quanto a armazenamento de material biológico para futuros estudos, acrescidos da expressão “Se possível, você será chamado para dar sua autorização para o(os) novo(s) projeto(s).”
• Caso isso seja impossível, seu material biológico somente será utilizado mediante aprovação do novo(s) projeto(s) pelo CEP e/ou pela CONEP;
• Explicitação de que os resultados dos exames, bem como a avaliação de prontuário do paciente somente serão de competência dos pesquisadores envolvidos no projeto e dos profissionais que possam vir a ter relacionamento de atendimento e/ou de cuidados com o paciente e que não será permitido acesso a terceiros (seguidores, empregadores, superiores hierárquicos), garantindo proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização;
• Não é permitido incluir cláusulas que possam levar o sujeito da pesquisa a abrir mão da indenização, ressarcimento ou patentes.
• Para projetos que incluam o armazenamento de material biológico, o protocolo deve incluir ainda:
• Justificativa da necessidade de usos futuros;
• Consentimento prévio dos doadores para guarda de material para pesquisas;
• Declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida à aprovação do CEP da Instituição e CONEP, conforme as normas, em caso de área temática especial;
• Em caso de impossibilidade de obtenção do consentimento específico para nova pesquisa (doador já falecido, tentativa de contato sem sucesso, etc.), devem ser apresentadas às as justificativas (como parte do protocolo) para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual.
2 - Cronograma de reuniões
Fevereiro 04 16h30
Março 11 16h30
Abril 08 16h30
Maio 06 16h30
Junho 03 16h30
Agosto 05 16h30
Setembro 02 16h30
Outubro 07 16h30
Novembro 04 16h30
Dezembro 02 16h30
Qualquer alteração com relação às datas supracitadas, será comunicada oportunamente.
Obs: Prazo para avaliação de projetos é de 30 dias, porém todo protocolo submetido até o dia 15 será analisado no mês seguinte., e após essa data o protocolo será analisado no próximo mês.
Local: Rua Ramos de Azevedo 423, sala 75, 2° Andar, sala 75 , 2° Andar , Secretaria do CEP-BM.
3 - Fluxograma de projetos
a) Os projetos de pesquisa devem ser cadastrados através do site PLATAFORMA BRASIL, logo após serão encaminhados aos membros do CEP ou membros Ad hoc quando for o caso, para que emitam parecer consubstanciado na reunião seguinte do Comitê, de acordo com calendário anual previamente estabelecido.
b) Caso o protocolo necessite de ajustes ou informações complementares, será enquadrado pelo CEP na categoria “em pendência" e o projeto volta ao pesquisador para que faça a adequação necessária no prazo máximo de trinta dias. Se isso não ocorrer no tempo determinado, o projeto será considerado como retirado e devolvido ao pesquisador.
c) Para os projetos “aprovados”, a Plataforma Brasil emitirá o parecer de aprovação autorizando a sua execução.
Circular Conep 2009 - Retirada de Parecer
d) Projetos enquadrados em áreas temáticas especiais, após aprovação pelo CEP, serão submetidos, ainda, à análise da CONEP/ MS. Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde serão encaminhadas do CEP à CONEP/MS e, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
e) Nos termos do capítulo IX item IX.2 da resolução CNS 196/96, cabe ao pesquisador: • Desenvolver o projeto conforme delineado; • Elaborar e apresentar relatórios parciais e finais, de acordo com a solicitação do CEP; • Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; • Manter em arquivo, sob sua guarda, por cinco anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; • Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; • Justificar, perante o CEP, a interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
f) O CEP encaminhará semestralmente à CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não, concluídos, em andamento e suspensos, com a documentação pertinente.
g) O CEP manterá em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por cinco anos após o encerramento do estudo.
4 - Regimento interno
SEÇÃO I - Das finalidades
Artigo 1 – O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Barão de Mauá CEP-BM – é um colegiado multi e transdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade.
Artigo 2 – O CEP-BM tem por finalidade avaliar protocolos de pesquisa envolvendo apenas seres humanos(não abrindo exceção para nenhum outro tipo de pesquisa como por exemplo: animais), com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, na Resolução 466/12 do Conselho Nacional CONEP e dentro dos prazos estabelecidos em normal operacional.
SEÇÃO II - Da composição
Artigo 3 - O CEP-BM tem a seguinte composição:
| -Três membros da área da Ciência da Saúde, com experiência em pesquisa humana e respectivos suplentes, indicados em reunião do Conselho Acadêmico Superior do Centro Universitário Barão de Mauá.
||- Três membros de áreas diferentes da relacionada no inciso anterior e respectivos suplentes, indicado em reunião do Conselho Acadêmico Superior.
||| - Um usuário da comunidade e respectivo suplente, indicado pelo Conselho Municipal de saúde de Ribeirão Preto.
Artigo 4 – O CEP-BM escolherá, dentre os membros relacionados no artigo anterior, um Coordenador e um Vice Coordenador.
Parágrafo único – O mandato dos membros do CEP-BM será de 3 anos, sendo permitida a recondução.
Artigo 5 – O membro quando impedido de comparecer, deve comunicar a Secretaria do CEP, em tempo hábil, para convocação do suplente.
§ 1º - A ausência, para todos os fins, poderá ser justificada verbalmente. A não justificativa após decorrido o prazo de 10 (dez) dias será considerada ausência não justificada.
§ 2º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 (três) reuniões ordinárias consecutivas ou a 5 (cinco) intercaladas, no mesmo ano.
SEÇÃO III - Das competências
Artigo 6 – Ao Coordenador, e em sua ausência, ao Vice – Coordenador, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP-BM e, especificamente:
| - representar o CEP-BM em suas relações internar e externas;
|| - instalar o Comitê e presidir suas reuniões;
||| - suscitar pronunciamento do CEP-BM quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
lV – promover a convocação das reuniões;
V – tomar partes nas discussões e votações;
Vl – indicar, dentre os membros do CEP-BM, os relatores dos projetos de pesquisa;
Vll – indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê;
Vlll – elaborar despachos decorrentes de deliberação do CEP-BM e “ad referendum” deste, nos casos de manifesta urgência;
Artigo 7 – Aos membros do CEP-BM incumbe:
| - estudar e relatar projetos de pesquisa, preferindo voto ou parecer e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
|| - requerer votação de matéria em regime de urgência;
||| – verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, os relatórios parciais e finais da pesquisa;
|V – desempenhar tarefas que lhes forem atribuídas pelo Coordenador.
Artigo 8- Aos Pesquisadores incumbe:
Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade, eficiência e na Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa – Ministério da Saúde.
SEÇÃO IV - Do funcionamento
Artigo 9 – O CEP–BM reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês toda primeira segunda-feira de cada mês (exceto nos meses de janeiro e julho) e extraordinariamente quando convocado pelo Coordenador, ou a requerimento de mais da metade de seus membros em exercício.
I – O CEP-BM instalar-se-á e deliberará com a presença de 50% (cinquenta por cento) mais um de todos os membros em exercício, devendo ser verificado o “quorum” antes de cada votação;
II – Será considerada aprovada a matéria que obtiver votos da maioria absoluta (50% mais um de todos os membros do CEP-BM);
III – As deliberações tomadas “ad referendum” deverão ser encaminhadas ao plenário do CEP-BM para deliberação e/ou homologação deste, na primeira sessão seguinte ao ato;
IV – É facultado ao Coordenador e aos membros do CEP-BM solicitar reexame de qualquer decisão exarada em reuniões anteriores, com justificativa da possível ilegalidade constatada.
Parágrafo único - O CEP-BM atenderá ao público de segunda a sexta-feira, das 08h às 12h30 e das 14h às 18h, na sala 75 da Unidade Central do Centro Universitário Barão de Mauá, Rua Ramos de Azevedo, 423, Jd. Paulista, Ribeirão Preto/SP.
Artigo 10 – O CEP–BM poderá contar com consultores “ad-hoc”, pertencentes ou não à instituição, com vistas ao fornecimento de subsídios técnico-científicos.
Artigo 11 – O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas de instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem atribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimento.
Artigo 12 – É vedada a revelação dos nomes dos Relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa.
Artigo 13 – A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
Artigo 14 – Uma vez aprovado o projeto, o CEP-BM passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 15 – Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP-BM, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP-BM, deverão ser enviados a CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
Artigos 16 –As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhadas do CEP-BM à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
Artigo 17 – No exercício de suas funções, os membros do CEP-BM deverão ter total independência na tomada de decisões, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo ainda isentar-se de envolvimento financeiros e não estarem submetidos a conflito de interesse.
SEÇÃO V - Das atribuições
Artigo 18 – São atribuições do CEP-BM:
| -revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser devolvido no Centro Universitário Barão de Mauá, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
|| - emitir parecer consubstanciado, no prazo máximo de quarenta dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.
||| - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
lV – desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
V – receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
Vl – requerer a instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e, no que couber, as outras instâncias;
Vll – manter comunicação regular e permanente com o CONEP/MS.
SEÇÃO VI - Dos prazos
Artigo 19 - O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até dez (10) dias após a submissão, totalizando quarenta (40) dias.
Artigo 20 - Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.
Artigo 21 - As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo corpo técnico-administrativo e/ou pela coordenação do CEP, e comunicadas, diretamente, ao pesquisador.
Seção VII – Do protocolo de Pesquisa
Artigo 22 – O projeto de pesquisa deve ser cadastrado na Plataforma Brasil.
Parágrafo único – Os protocolos de pesquisa deverão ser inseridos conforme o roteiro da Plataforma Brasil.
Artigo 23 – Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:
(a) Aprovado – quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
(b) Com pendência - quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
(c) Não aprovado - quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
(d) Arquivado - quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
(e) Suspenso - quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
(f) Retirado - quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Artigo 24 – O CEP-BM deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5(cinco) anos após o encerramento da pesquisa.
Seção VIII – Dos recursos
Artigo 25 - Das deliberações do CEP-BM cabe recurso de reconsideração, ao próprio comitê, no prazo de trinta (30) dias.
Parágrafo único – nos casos de indeferimento ao recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.
Seção IX – Do papel educativo e de capacitação
Artigo 26 – Visando o fortalecimento de suas decisões, bem como da proteção integral dos participantes de pesquisa, o CEP-BM deve aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação permanente dos seus membros, podendo articular-se com outros Comitês para a execução desse plano.
Seção X – Do sigilo
Artigo 27 – O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.
Seção XI - Das Disposições Finais
Artigo 28 – Os casos omissos e as dúvidas, surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidas pela Coordenação do CEP.
Artigo 29 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de maioria absoluta dos membros do CEP e comunicado à Reitoria do Centro Universitário Barão de Mauá.
Artigo 30 - O Regimento Interno entrará em vigor na data de publicação, revogando-se as disposições em contrário.
5 - Resoluções
Resolução CNS 251/97
http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html
Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial.
Resolução CNS 292/99
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP.
Regulamentação da Resolução CNS 292/99
Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002).
Resolução CNS 304/00
Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas
Resolução CNS 340/04
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
Resolução CNS 346/05
Projetos multicêntricos.
Resolução CNS 347/05
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
Resolução CNS 466/2012
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/CNS%20%20Norma%20Operacional%20001%20-%20conep%20finalizada%2030-09.pdf
6 - Membros do comitê
Fisioterapeuta Profª. Mª. Cristina Endo (Coordenadora)
Médico Prof. Dr. Francisco Ferrioli Filho
Bióloga Profª. Drª. Monica Magalhães Costa Zini (Vice-Coordenadora)
Filósofo Prof. Me. Osmair Severino Botelho
Pedagoga Profª. Mª. Liliane Cury Sobreira
Srª Adriana Jorge de Souza (membro da comunidade)
Advogada Profª. Mª. Patricia Meneguelli de Figueiredo Oliveira
Psicóloga Profª. Mª. Alessandra Ackel Rodrigues
Biomédico Prof. Me. Jorge Luiz Naliati Nunes – suplente
Médico Prof. Dr. Ronaldo Silveira Lima – suplente
Sociólogo Prof. Dr. Wlaumir Doniseti de Souza – suplente
Enfermeira Profª. Drª. Regilene Molina Zacareli Cyrillo – suplente
Advogado Prof. Esp. Marcos Aurélio Manaf - suplente
Srª. Maria Rosa Villem de Brito Moraes (membro da comunidade) - suplente
Danielle Candido Tozi
Telefone: (16) 3603 - 6624
7 - Normas
Normas para encaminhamento de projetos de pesquisa para análise do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Barão de Mauá (reformulada em 14/5/2007).
O encaminhamento de Projetos de pesquisa para análise do Comitê de Ética do Centro Universitário Barão de Mauá deve obedecer à orientação da CONEP/CNS/MS – carta nº 327/2011/CONEP/CNS/MS. Segundo essa norma, o encaminhamento deverá ser feito via Plataformabrasil, através do sitehttp://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil.
Os projetos de pesquisas a serem realizados junto a Secretaria Municipal da Saúde de Ribeirão Preto , deverá ser solicitada autorização através dos trâmites que consta no Oficio circular n42/12 – GS (segue em anexo) o requerimento padrão esta disponível no sitehttp://www.ribeiraopreto.sp.gov.br/sadm/canal/direitos/i25req-padrao.php.
8 - Folha de rosto
1 - A Folha de Rosto deve assinada pelo orientador como responsável pela pesquisa. 2 – No Campo "Instituição Onde a Pesquisa Será Realizada", na folha de rosto, deve ser preenchido com dados da instituição vinculada ou proponente, ou seja, Instituição onde o pesquisador tem vínculo. É necessário que seja anexar ao protocolo a "Declaração da Instituição Co-Participante", instituição sediadora (onde parte da pesquisa será realizada: escola, hospital, etc), conforme solicitado no material em anexo.
9 - Protocolo de pesquisa
Em atendimento ao disposto no capítulo VI da Resolução CNS 466/12, e itens das resoluções complementares, o protocolo deve conter os seguintes dados:
• Folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos devidamente preenchida e assinada nos campos correspondentes ao termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição onde será realizada a pesquisa, responsabilizando-se pelo cumprimento dos requisitos da Resolução CNS 466/12.
• Projeto de pesquisa detalhado, compreendendo os itens descritos no cap. VI.2 e VI.3 da Resolução CNS 196/96 e dos itens das resoluções complementares:
• Título claro do projeto;
• Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;
• Objetivo bem definido;
• Material e método com explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, bem como a devida justificativa;
• Informação completa das fases anteriores (I, II, III, conforme o caso);
• Cálculo de amostra;
• Critérios de inclusão e ou de exclusão;
• Formas de recrutamento dos sujeitos (avisos em meios de comunicação deverão ser autorizados pelo CEP);
• Análise crítica de riscos/benefícios;
• Justificativa ética do “wash-out” e de placebo;
• Justificativa de escolha da amostra;
• Explicitação de responsabilidades do pesquisador, da Instituição, do patrocinador;
• Justificativa de participação de população vulnerável;
• Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
• Formas de acompanhamento do projeto de pesquisa;
• Forma de acompanhamento e assistência dos sujeitos da pesquisa;
• Forma de retorno de resultados de exames;
• Esclarecimento sobre adequação de meios institucionais para a execução do projeto;
• Orçamento discriminando fontes e aplicação de recursos;
• Retorno para o país (nos termos da Resolução 196/96 – item III. – 3, l, m, n, p, q, s);
• Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas e patentes;
• Compromisso de tornar públicos os resultados;
• Informações quanto ao uso de material biológico, assegurando uso exclusivo para o projeto;
• Previsão e valor do ressarcimento;
• Previsão de fornecimento e ou acesso ao medicamento, ao final do projeto de pesquisa;
• Justificativa de envio do material biológico ao

References: ARTIGO 1

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Artigo 26

Artigo 27

Artigo 28

Artigo 29

Artigo 30