Source: http://www.ispch.cl/anamed/subdeptoregistro/seccion_estudios_clinicos/marco_legal
Timestamp: 2018-11-16 08:37:10+00:00

Document:
Sección Estudios Clínicos : Marco Legal | Instituto de Salud Pública de Chile
Sección Estudios Clínicos : Marco Legal
Código Sanitario: D.F.L. Nº725/1967 del Ministerio de Salud.
Reglamento orgánico de los Servicios de Salud D.S. N°140, de 2005.
Decreto Supremo N°03/2010: “Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano”.
Ley N°20.120/2006: "Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma-Decreto N°114/10: “Aprueba Reglamento de la Ley N°20.120, y prohíbe la clonación humana".
Decreto N°114/10: “Aprueba Reglamento de la Ley N°20.120”.
Norma Técnica N°57/2001: Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos.
Circular Nº4/2009: "Aclara y actualiza los requisitos y condiciones de autorizaciones de uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para fines de investigación científica y sus modificaciones".
Resolución N°441/12: "Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile".
Resolución N°1847/12: “Aprueba Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile.
Resolución N°1553/12: “Reemplaza la Resolución Exenta Num. 334 y establece estructura interna del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, delega facultades y establece orden de subrogación que indica.
Buenas Prácticas Clínicas “Documento de las Américas, 2005”.
Buenas Prácticas Clínicas ICH, 1996.
Declaración de Helsinki, 2008.
Resolución N° 1448/13: “Modifica la Resolución Exenta N° 1.553, de 13 de julio de 2012, que establece estructura interna del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, delega facultades y establece orden de subrogación que indica, del Instituto de Salud Pública de Chile”.

References: Resolución 

Resolución 

Resolución 
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