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Timestamp: 2018-12-17 12:36:51+00:00

Document:
RESOLUCIÓN 2011031462 DE 22 DE AGOSTO DE 2011
DIARIO OFICIAL N°:48200 DE SEPTIEMBRE 22 DE 2011 Y 48221 DE OCTUBRE 13 DE 2011
RESOLUCIÓN 2011031462 DE 2011
(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 2012003547 de 2012 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Modificado y derogado en lo pertinente por la Resolución 2012000880 de 2012 artículo 1° y artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Que así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima.
Que mediante Resolución 1319 de 2010 del Ministerio de la Protección Social, en su artículo 27 se estableció la obligatoriedad de contar con el certificado de buenas prácticas de manufactura para todos los establecimientos fabricantes y adaptadores de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis externa para lo cual le otorgó la competencia al Invima de la expedición de dicho certificado. A su vez, la norma en cita en sus artículos 30 y 31 estableció el procedimiento ante el Instituto para la solicitud de la visita de verificación y le otorga la competencia para realizar la misma, con el fin de certificarse en buenas prácticas de manufactura.
Que por su parte, mediante Resolución 2378 de 2008 expedida por el Ministerio de la Protección Social en sus artículos 4º y 5º, se señaló la obligatoriedad de registrar ante el Invima los proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos los cuales deberán contar con la aprobación previa por parte del instituto.
Que por otro lado, el Decreto 3554 de 2004 en su artículo 32 estableció como requisito para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos importados, el certificado de buenas prácticas de manufactura expedido por el Invima. A su vez el Decreto 1861 de 2006 en su artículo 16 dispuso que los laboratorios fabricantes de medicamentos homeopáticos, ubicados en el exterior, estarán sujetos al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura homeopáticas, para lo cual deben solicitar ante el Invima la visita de verificación. De igual forma los parágrafos 1º y 2º del artículo 9º del Decreto 3554 de 2004 indican que le corresponde al Instituto la expedición del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de los medicamentos homeopáticos.
Que el Decreto 162 de 2004 en su artículo 3º estableció la aceptación de los certificados de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos respecto de los laboratorios, ubicados en los Estados Unidos de América, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega y por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países.
Que por su parte, el Decreto 3863 de 2008 en su artículo 2º, dispuso que los fabricantes de suplementos dietarios en el territorio nacional deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y para efectos de la obtención de su certificado se debe aplicar el procedimiento contemplado en los artículos 1º, 2º, 5º, 6º, 7º, 8º y 9º del Decreto 549 de 2001. En el mismo sentido, a través de su artículo 1º estableció la obligación de los fabricantes de obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura para fabricar y/o importar suplementos dietarios.
Que por otro lado, el Decreto 3249 de 2006 derogó el contenido del Decreto 3663 de 2005, por lo cual se hace necesario realizar la actualización del código 4020 del manual de tarifas, en el sentido de cambiar la denominación del producto de uso específico a “suplemento dietario”.
Que a su vez, el Decreto 3554 de 2004 en su artículo 13 contempló la expedición de los certificados de capacidad de producción para los fabricantes de los medicamentos homeopáticos, sin embargo en la actualidad esto no es procedente, toda vez que mediante Resolución 4594 de 2007 a partir del 10 de diciembre de 2010, todos los productores deben contar con certificado de buenas prácticas de manufactura, por lo que se hace necesaria su exclusión del manual de tarifas.
Que en el mismo sentido, no es procedente la expedición de certificados de capacidad de producción para los acondicionadores de medicamentos, toda vez que dicha actividad hace parte del proceso de fabricación.
1006 Vacuna DPT, vacunas bacterianas 305
1007 Vacuna TD, vacuna tetánica 292
1010 Vacuna Antirrábica 212
1011 Vacuna Antiamarílica 255
1012 Vacuna Antisarampionosa, vacunas virales 272
1013 Vacuna de Polio Oral 259
2016 Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, alcohol extra neutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias, grapa, cachaza, licores saborizados. 127
2055 Análisis de residuos de plaguicidas: organofosforados, órgano clorados y carbamatos. 160
3007 Jabones, detergentes sólidos, desmanchadores, desengrasantes en general, jabones y detergentes no cosméticos en general, ambientadores y limpia-hornos, destapa cañerías. 75
3008 Detergentes líquidos, limpiavidrios, limpiadores en general, shampoo de alfombras, de muebles de uso doméstico, suavizantes y productos de pre-lavado y pre-planchado, selladores poliméricos, ceras para piso, betunes, brilla metales, lustra muebles. 76
4010 Visitas para certificar buenas prácticas de manufactura (BPM) de: establecimientos de productos fitoterapéuticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. Visitas para certificar las buenas prácticas, clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos. 535
4011 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios en el exterior: zona 1: Centroamérica; el Caribe, excepto Puerto Rico; Suramérica, excepto Brasil, Chile y Argentina. 1469
4012 Visita de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos, productos fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios, en el exterior: zona 2: Estados Unidos; Canadá; México; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2700
4014 Visitas para renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos de medicamentos. 543
4015 Visitas para renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos de productos cosméticos 529
4016 Visitas para renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos de productos fitoterapéuticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios. 535
4018 Visitas de ampliación de líneas de laboratorios con capacidad de producción, por solicitud del interesado: establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos certificados con capacidad de producción técnica para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, establecimientos certificados con condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro. 23
4020 Visitas para definir medidas sanitarias, por solicitud del interesado, en: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de suplementos dietarios, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos homeopáticos, establecimientos fabricantes de medicamentos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de droga blanca, establecimientos que re empacan recursos naturales en estado bruto. 22
4021 Visitas para certificar capacidad de: establecimientos de productos fitoterapéuticos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de droga blanca, establecimientos de gases medicinales. 27
4023 Visitas para certificar capacidad de producción técnica de: establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud ocular y visual; visitas para certificar concepto técnico de condiciones sanitarias de dispositivos médicos, establecimientos de droga blanca; establecimientos de productos oficiales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Visitas para certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y de médula ósea. Visita para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos. Visitas de verificación de requisitos sanitarios de unidades de biomedicina reproductiva. 27
4026 Certificado de capacidad de producción técnica para establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular; certificado de concepto técnico de condiciones sanitarias para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos; establecimientos de drogas blancas; establecimientos de productos oficiales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Certificado de condiciones sanitarias de establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, bancos de tejidos y de médula ósea. certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos 11
4045 VoBo. para exclusión del IVA (más 0,54 smldv por cada materia prima) 2
4050-2 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos de 2 (dos) a 8 (ocho) lotes del cargamento y por 2 (dos) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 8,33
4050-3 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos de 9 (nueve) a 15 (quince) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 11,66
4050-4 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos de 16 (dieciséis) a 25 (veinticinco) lotes del cargamento y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 18,32
4050-5 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos de 26 (veintiséis) a 50 (cincuenta) lotes del cargamento y por 8 (ocho) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 28,31
4050-6 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos de 51 (cincuenta y un) lotes del cargamento en adelante y por 10 (diez) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 34,97
4054 Autorización del sistema de inspección oficial para carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia, ubicados en la zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, más 109,08 smldv por visita adicional. 678
4057-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos de 1 (uno) a 10 (diez) lotes y por 1 (un) lote a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 5
4057-2 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos de 11 (once) a 20 (veinte) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 11,66
4057-3 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de materia prima para la industria de alimentos de 21 (veintiuno) a 50 (cincuenta) lotes del cargamento y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 18,32
4057-6 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos de 51 (cincuenta y un) lotes del cargamento en adelante y por 7 (siete) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 24,98
4058-1 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos y materias primas para la industria de alimentos por 1 (un) lote del cargamento y por 1 (un) lote a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 5
4058-2 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos y materias primas para la industria de alimentos de 2 (dos) a 8 (ocho) lotes del cargamento y por 3 (tres) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 11,66
4058-3 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos y materias primas para la industria de alimentos de 9 (nueve) a 15 (quince) lotes del cargamento y por 4 (cuatro) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 14,99
4058-4 Certificado de inspección sanitaria para la exportación de alimentos y materias primas para la industria de alimentos de 16 (dieciséis) lotes del cargamento en adelante y por 5 (cinco) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica 18,32
4059 Autorización para la fabricación de suplementos dietarios en plantas fabricantes de medicamentos y productos fitoterapéuticos con base en la revisión de las validaciones de limpieza 9,33
4060 Visitas de certificación o renovación de certificación buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 1: Centroamérica; el Caribe, excepto Puerto Rico; Suramérica, excepto Brasil, Chile y Argentina. 866
4061 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 2: Estados Unidos; Canadá; México; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 1158
4062 Visitas de certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 3: Europa; Asia; Oceanía y Argentina. 2151
4063 Visitas de ampliación a la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM): establecimientos de gases medicinales en el exterior: zona 1: Centroamérica; el Caribe, excepto Puerto Rico; Suramérica, excepto Brasil, Chile y Argentina. 678
4066 Visita de autorización a establecimientos de carne y/o productos cárnicos comestibles de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia, ubicados en la zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile Argentina y Puerto Rico. 379
4070 Evaluación de protocolos de investigación farmacológica. 79
(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 2012018961 de 2012 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

References: RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 artículo 2
 Resolución 
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 27
 Resolución 
 artículo 32
 artículo 16
 artículo 9
 artículo 3
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 13
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 1