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Timestamp: 2020-01-18 03:45:17+00:00

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Rechtsprechung: C-545/13 - dejure.org
Weitere Entscheidungen unten: Generalanwalt beim EuGH, 03.03.2015 | EuGH
EuGH, 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13
https://dejure.org/2015,17960
EuGH, 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,17960)
EuGH, Entscheidung vom 16.07.2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,17960)
EuGH, Entscheidung vom 16. Juli 2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,17960)
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Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - ...
Abcur/Apoteket Farmaci u. a.
Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 87 (Kurzinformation)
Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Europäischer Gerichtshof (EuGH) | Werbemaßnahmen für Arzneimittel
Vorabentscheidungsersuchen - Stockholms tingsrätt - Auslegung von Art. 3 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) sowie der ...
GRUR Int. 2015, 848
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass es Aufgabe des Gerichtshofs ist, alle Bestimmungen des Unionsrechts auszulegen, die die nationalen Gerichte benötigen, um über die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den dem Gerichtshof von diesen Gerichten vorgelegten Fragen nicht ausdrücklich genannt sind (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 33).
Hecht-Pharma - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsgebiet - …
Obwohl es weder aus dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83 noch aus systematischen oder teleologischen Erwägungen im Zusammenhang mit ihrer Auslegung hervorgeht(6), hat der Gerichtshof im Urteil Abcur inzwischen klargestellt, dass, "[u]m unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, ... das betreffende Erzeugnis ... zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen [muss] und ... zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein [darf]"(7).
Daher sollte - wie im Urteil Abcur(8) - Art. 2 der Richtlinie 2001/83 in die Prüfung der Vorlagefragen einbezogen werden(9).
Im Urteil Abcur hat der Gerichtshof klargestellt, dass diese Wendungen "zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen [müssen], bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt" und dass "ein solches Verfahren ... im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet [ist], die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten"(11).
Zur weiter gehenden Frage, ob die angeführten deutschen Bestimmungen auch ganz allgemein mit Art. 3 Nr. 2 im Einklang stehen, möchte ich Folgendes hervorheben: Da der Gerichtshof seit dem Urteil Abcur offenbar davon ausgeht, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt, die die Voraussetzungen des Art. 2 dieser Richtlinie erfüllen ("die ... gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt")(24), ist das Tatbestandsmerkmal "nach Vorschrift einer Pharmakopöe" eng nach seinem Wortlaut auszulegen, insbesondere deshalb, weil Art. 3 der Richtlinie 2001/83 eine Ausnahme von einer allgemeinen Regel darstellt(25).
6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
7 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).
8 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 36).
10 - Vgl. auch Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 44).
11 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
12 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 51).
13 - Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 52).
16 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 59).
17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).
18 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).
24 - Vgl. Nr. 17 der vorliegenden Schlussanträge und Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).
Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
25 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).
30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).
LG Wiesbaden, 05.11.2018 - 5 O 214/18
Anspruch auf Unterlassung der Erteilung unvollständiger Auskünfte nach Art. 15 …
Diese Ansicht beruft sich auf den allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts, dass Ausnahmeregelungen, wie hier Art. 80 Abs. 2 DSG VO, eng auszulegen sind (ständige Rechtsprechung: EuGH WRP 2015, 1206, Rn. 54) und dementsprechend nicht über den Wortlaut hinaus erweitert werden dürfen.
In Art. 2 Buchst. d der Richtlinie werden Geschäftspraktiken definiert als "jede Handlung, Unterlassung, Verhaltensweise oder Erklärung, kommerzielle Mitteilung einschließlich Werbung und Marketing eines Gewerbetreibenden, die unmittelbar mit der Absatzförderung, dem Verkauf oder der Lieferung eines Produkts an Verbraucher zusammenhängt" (vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 73).
Diese sind jedoch nur dann zulassungsfrei, wenn die in der Vorschrift benannten Begrenzungen eingehalten werden; insbesondere also eine Verschreibung so häufig erfolgt, dass eine Bevorratung gerechtfertigt ist, die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke stattfinden und nicht mehr als 100 abgabefertige Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden (vgl. zur restriktiven Auslegung der Ausnahmemöglichkeiten auch EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 u.a., Abcur - Rn. 53 ff.).
Hecht-Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie …
Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).
Sie müssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
So hat der Gerichtshof ausgeführt, dass ein industrielles Verfahren im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet ist, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
Der Gerichtshof hat daher in Rn. 51 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), entschieden, dass die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktion kennzeichnend sind für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).
Der Gerichtshof hat dazu festgestellt, dass sich aus der Gesamtheit der in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen im Licht der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie und insbesondere des Ziels betreffend den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ergibt, dass die in der besagten Bestimmung vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen kann, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein zugelassenes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist (…Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36, und vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56).
Hierzu kann der Gerichtshof aus dem gesamten vom nationalen Gericht vorgelegten Material, insbesondere der Begründung der Vorlageentscheidung, diejenigen Normen und Grundsätze des Unionsrechts herausarbeiten, die unter Berücksichtigung des Gegenstands des Ausgangsrechtsstreits einer Auslegung bedürfen, um die ihm vorgelegten Fragen gegebenenfalls umzuformulieren und alle Bestimmungen des Unionsrechts auszulegen, die die nationalen Gerichte benötigen, um die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den Fragen nicht ausdrücklich genannt sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 33 und 34 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
Beim Fehlen einer Voraussetzung ist die Ausnahme nicht mehr einschlägig (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 58).
Der Europäische Gerichtshof führte zur Voraussetzung "für einen bestimmten Patienten" aus (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 64):.
Denn durch die Ausnahmeregel soll den Apotheken ermöglicht werden, für bestimmte Patienten in kleinem Rahmen Mittel herzustellen (Schlussanträge des Generalanwalts Maciej Szpunar v. 03.03.2015, Verbundene Rechtssachen C-544/13 und C-545/13, Abcur AB gegen Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB und Farmaci AB (C-545/13), ECLI:EU:C:2015:136, Nr. 46 ff.).
Ein solches Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 50).
Im Gegensatz dazu sind die Ausnahmen der RL 2001/83/EG eng auszulegen (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 54).
Wenn Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, derselben Dosierung und derselben Darreichungsform wie die, deren Verschreibung der behandelnde Arzt für die Behandlung seiner Patienten für notwendig erachtet, bereits genehmigt und auf dem nationalen Markt verfügbar sind, kann von "besonderen Bedarfsfällen" im Sinne von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die eine Ausnahme von dem Erfordernis einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, keine Rede sein (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 - C-544/13 und C-545/13 -, juris Rn. 57 m.w.N.).
Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 und C-545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = PharmR 2015, 436 - Abcur;… EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden.
EuGH, 18.12.2019 - C-447/18
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Generalanwalt beim EuGH, 03.03.2015 - C-544/13, C-545/13
https://dejure.org/2015,3021
Generalanwalt beim EuGH, 03.03.2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,3021)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 03.03.2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,3021)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 03. März 2015 - C-544/13, C-545/13 (https://dejure.org/2015,3021)
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Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Abs. 1 und 2 - Humanarzneimittel - Begriffe "Apotheke" und "Werbung" - Anwendungsbereich der Richtlinien 2005/29/EG und 2006/114/EG
Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 59).
23 Vgl. zu einer vergleichbaren Formulierung Schlussanträge von Generalanwalt Szpunar in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 58).
EuGH - C-545/13
https://dejure.org/9999,46559
EuGH - C-545/13 (https://dejure.org/9999,46559)
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In den verbundenen Rechtssachen C-544/13 und C-545/13.
Apoteket AB und Apoteket Farmaci AB (C-545/13 ).
Diese Ersuchen ergehen in zwei Rechtsstreitigkeiten zwischen der Abcur AB (im Folgenden: Abcur) und der Apoteket Farmaci AB (im Folgenden: Farmaci) in der Rechtssache C-544/13 und zwischen Abcur und der Apoteket AB (im Folgenden: Apoteket) und Farmaci in der Rechtssache C-545/13 wegen der Herstellung und Vermarktung des Arzneimittels Noradrenalin APL durch Farmaci zwischen dem 30. Oktober 2009 und Juni 2010 (Rechtssache C-544/13) und der Herstellung und Vermarktung des Arzneimittels Metadon APL durch Apoteket und Farmaci zwischen dem 15. November 2006 und Juni 2010 (Rechtssache C-545/13).
Abcur erhob Klage gegen Apoteket und Farmaci, weil diese für Noradrenalin APL (Rechtssache C-544/13) und für Metadon APL (Rechtssache C-545/13) Absatzförderung betrieben.
In der Rechtssache C-545/13 legte das nationale Gericht dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vor:.
Durch Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2013 sind die Rechtssachen C-544/13 und C-545/13 zu gemeinsamem schriftlichen und mündlichen Verfahren und zu gemeinsamer Entscheidung verbunden worden.
Zur ersten Frage in den Rechtssachen C-544/13 und C-545/13.
Insoweit ist festzustellen, dass die erste Frage in den Rechtssachen C-544/13 und C-545/13 ausdrücklich zwar nur auf die Auslegung von Art. 3 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 bezogen ist, der Ausnahmen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie regelt.
Somit möchte das vorlegende Gericht mit seiner ersten Frage in den Rechtssachen C-544/13 und C-545/13 im Wesentlichen wissen, ob Humanarzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden, die nur auf Verschreibung abgegeben werden und für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (…ABl. L 136, S. 1) erteilt wurde, gemäß Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nr. 1 oder 2 der Richtlinie 2001/83 unter diese Richtlinie fallen können, und zwar, was die zuletzt genannte Bestimmung betrifft, insbesondere dann, wenn es andere Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, in derselben Dosierung und in derselben Darreichungsform gibt, für die eine solche Genehmigung erteilt wurde.
Nach alledem ist auf die erste Frage in den Rechtssachen C-544/13 und C-545/13 zu antworten, dass Humanarzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden, die auf Verschreibung abgegeben werden und für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt wurde, gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 unter diese Richtlinie fallen, wenn sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
Zur zweiten Frage in der Rechtssache C-545/13.
Mit seiner zweiten Frage in der Rechtssache C-545/13 möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob für den Fall, dass Humanarzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden unter die Richtlinie 2001/83 fallen sollten, Werbemaßnahmen für diese Arzneimittel wie die in den Ausgangsverfahren behaupteten auch unter die Richtlinie 2005/29 fallen können.
Nach alledem ist auf die zweite Frage in der Rechtssache C-545/13 zu antworten, dass auch für den Fall, dass Humanarzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden unter die Richtlinie 2001/83 fallen sollten, Werbemaßnahmen für diese Arzneimittel wie die in den Ausgangsverfahren behaupteten ebenfalls unter die Richtlinie 2005/29 fallen können, sofern die Anwendungsvoraussetzungen dieser Richtlinie vorliegen.
Angesichts der Antworten auf die erste Vorlagefrage in den Rechtssachen C-544/13 und C-545/13 und auf die zweite Vorlagefrage in der Rechtssache C-545/13 ist auf die übrigen Vorlagefragen nicht zu antworten.

References: EuGH

 Art. 2
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 15
 Art. 80
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 Art. 2
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 5
 Art. 2
 Art. 3
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EuGH 

EuGH 
 Art. 3
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