Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bverwg/bverwg_3-C-28-02
Timestamp: 2019-12-11 00:13:58+00:00

Document:
BVerwG, 3 C 28.02: Beitrag, Arzneimittel, Bestandteil, Dosierung
Urteil des BVerwG vom 16.10.2003, 3 C 28.02
Aktenzeichen: 3 C 28.02
Beitrag, Arzneimittel, Bestandteil, Dosierung
BVerwG 3 C 28.02 OVG 5 B 6.99
Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom 12. Juli 2001 wird zurückgewiesen.
Das klagende Pharmaunternehmen verfügt seit 1984 über die Zulassung für das
Arzneimittel Migränerton-Kapseln, das in der Einzeldosis 500 mg Paracetamol und
5 mg Metoclopramid als arzneilich wirksame Bestandteile enthält und zur oralen Anwendung bestimmt ist. Die Zulassung ist regelmäßig verlängert worden. Im Jahre
1989 beantragte die Klägerin die Zulassung des Arzneimittels Migränerton (Zäpfchen), einer fixen Kombination aus den Wirkstoffen Paracetamol (1 000 mg) und
Metoclopramid (20 mg) zur "Anfallsbehandlung der Migräne und des vasomotorischen Kopfschmerzes, besonders bei Neigung zu Schwindel, Übelkeit, Erbrechen".
Zur Begründung der Kombination gab sie an, häufig sei die Resorption von Arzneimitteln - insbesondere von Paracetamol - bei Migränepatienten durch verminderte
Motilität des Magens herabgesetzt und diese Minderresorption könne durch die Gabe
von Metoclopramid wieder auf ein normales Maß zurückgeführt werden. Zur Dokumentation reichte sie u.a. eine Bioverfügbarkeitsstudie, zwei "Pilotstudien" und die
biometrische Auswertung einer Doppelblindstudie ein. Im Übrigen nahm sie auf die
ihr bereits erteilte Zulassung für Migränerton-Kapseln, die vorliegenden Monographien zu den Einzelstoffen Paracetamol und Metoclopramid und anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug.
Mit Bescheid vom 18. Mai 1992 versagte das Bundesgesundheitsamt (BGA) die Zulassung mit der Begründung, das Arzneimittel sei nicht nach dem derzeit gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden. Es fehle
eine ausreichende Begründung dafür, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil
einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Weder in den von der
Antragstellerin vorgenommenen Untersuchungen noch in den zitierten Studien habe
eine deutliche und statistisch signifikante Beeinflussung der Begleitsymptomatik bei
Migräneanfällen durch Metoclopramid in der rektalen Darreichungsform erzielt
werden können. Auch ein schnellerer Eintritt der analgetischen Wirkung habe statistisch nicht gesichert werden können. Zwar sehe die Monographie die resorptionsfördernde Eigenschaft von Metoclopramid als erwiesen an, dies gelte aber nur für die
Zur Begründung ihres Widerspruchs trug die Klägerin vor, auch wenn die Ergebnisse
der vorgelegten klinischen Studie keine statistische Signifikanz der Überlegenheit
gegenüber einer Monotherapie mit Paracetamol erreichten, belegten sie dennoch die
Tendenz eines schnelleren Wirkungseintritts. Der Vorteil einer Kombination von Paracetamol und Metoclopramid sei in der Wissenschaft unstreitig und im Übrigen auch
vom BGA durch Zulassungen anerkannt. Die Monographien für die beiden Substanzen unterschieden nicht zwischen oraler und rektaler Darreichungsform. Die fixe
Kombination sei aus Gründen der Befolgung der ärztlichen Therapieanordnung
("Compliance") gegenüber den Monopräparaten vorteilhaft. Das Risiko einer ggf.
überflüssigen Metoclopramid-Medikation sei vernachlässigbar klein gegenüber dem
Nutzen in der Mehrzahl der Fälle, in denen gastrointestinale Begleiterscheinungen
Mit Bescheid vom 22. April 1994 wies das BGA den Widerspruch zurück. Zur Begründung ihrer daraufhin erhobenen Klage hat die Klägerin vorgetragen, bei ihrem
Arzneimittel handele es sich um eine bekannte Kombination bekannter Wirkstoffe,
bei der zur Begründung der Wirksamkeit und des Beitrags der Bestandteile zur positiven Beurteilung des Arzneimittels auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial Bezug genommen werden könne. Bezüglich des Beitrags jedes Bestandteils zur
positiven Beurteilung des Arzneimittels bedürfe es keines Nachweises, sondern nur
der "ausreichenden Begründung". Erforderlich sei lediglich die Darlegung der Plausibilität der Kombination. Hierfür sei die vorgelegte klinische Studie ausreichend. Eine
zusätzliche Studie mit größerer Fallzahl sei unnötig und auch ethisch nicht vertretbar,
weil lediglich die bereits allgemein bekannten Ergebnisse zu erwarten seien. Eine
Trendumkehr bei höherer Fallzahl sei nicht zu erwarten. Nach der von ihr eingereichten gutachterlichen Stellungnahme der Professoren R. und L. vom 12. März 1998
könne aufgrund der erreichten Plasmaspiegel der Wirkstoffe auf eine vergleichbar
gute Wirkung wie nach oraler Gabe geschlossen werden; es sei auch kein Unterschied zwischen der zeitgleichen Gabe der beiden Einzelsubstanzen und der fixen
Kombination zu erkennen.
Die Beklagte hat an ihrer Auffassung festgehalten, dass die Klägerin eine klinische
Studie mit größerer Fallzahl durchführen müsse. Der von der Klägerin aus ihrer Studie abgelesene Trend eines beschleunigten Wirkungseintritts besage noch nichts; bei
hinreichender Fallzahl könne ebenso gut ein gegenteiliges Ergebnis eintreten.
Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil ohne Datum, zugestellt am
29./30. Juni 1998, abgewiesen.
Im Berufungsverfahren hat die Klägerin die Indikation, für die die Zulassung beantragt wird, hilfsweise geändert in "Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bei Migräneanfall" bzw. "Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
bei Migräneanalfall, wenn Schmerzmittel allein nicht ausreichen".
Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung durch Urteil vom 12. Juli 2001 zurückgewiesen. Dazu hat es ausgeführt, der in erster Linie beantragten Zulassung "zur
Anfallsbehandlung der Migräne und des vasomotorischen Kopfschmerzes, besonders bei Neigung zu Schwindel, Übelkeit, Erbrechen" stehe der Versagungsgrund
des § 25 Abs. 2 Nr. 5 a AMG entgegen. Die Klägerin habe nicht ausreichend zu begründen vermocht, dass der Wirkstoff Metoclopramid in der rektalen Darreichungsform einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels mit dem gewählten
Dosierungsverhältnis für das angegebene Anwendungsgebiet leiste.
Der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 a AMG diene der Sicherstellung des
Hauptzwecks des Arzneimittelgesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Die gesetzlich vorgeschriebene Prüfung, ob jeder Bestandteil des Kombinationspräparates ei-
nen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste, stelle sich als besonderer Teil der allgemeinen Prüfung des Arzneimittels auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dar. In dieser Auslegung stehe § 25 Abs. 2 Nr. 5 a AMG mit Gemeinschaftsrecht in Einklang.
Der Beitrag von Metoclopramid zur positiven Beurteilung des Arzneimittels sei nicht
ausreichend begründet. Maßgeblich seien insoweit die vom Antragsteller vorzulegenden Unterlagen. Es könne kein Nachweis im Sinne eines wissenschaftlichen Beweises verlangt werden; vielmehr genüge eine Wahrscheinlichkeitsaussage, die in
objektivierbarer Weise auf ihre Richtigkeit überprüfbar sein müsse. Nach dem Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 -
BVerwGE 94, 215 sei die Begründung unzureichend oder nicht ausreichend, wenn
die vorgelegten Unterlagen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
den geforderten Schluss nicht zuließen; das sei der Fall, wenn die Unterlagen unschlüssig, unvollständig oder inhaltlich unrichtig seien. Entgegen der Auffassung der
Klägerin gelte gegenüber dieser zu § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG gemachten Aussage für
§ 25 Abs. 2 Nr. 5 a AMG kein erleichterter Begründungsmaßstab.
Die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen ließen den erforderlichen Schluss auf
einen positiven Beitrag von Metoclopramid nicht zu. Eine klinische Prüfung des Arzneimittels nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG habe die Klägerin nicht vorgenommen. Die
von ihr vorgelegten Studien entsprächen nicht dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im hier maßgeblichen Zeitpunk der Entscheidung des Berufungsgerichts. Die Klägerin sei zwar berechtigt gewesen, anstelle einer klinischen
Studie anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen. Es handele sich
um eine neue Kombination bekannter Bestandteile, weil die Verbindung von Paracetamol und Metoclopramid in dem gewählten Mengenverhältnis und in der rektalen
Darreichungsform bisher nicht bekannt sei. Die Erkenntnisse, die für die orale
Darreichungsform von Metoclopramid bestünden, ließen sich auf die rektale Anwendung nicht übertragen.
Die von der Klägerin neben dem beschleunigten Wirkungseintritt in Anspruch genommene antiemetische Wirkung (Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen) sei als
positiver Beitrag der Metoclopramid im Kombinationspräparat nicht ausreichend be-
gründet. Die Zweifel der Beklagten seien berechtigt, ob Metoclopramid in der rektalen
Darreichungsform bei rechtzeitiger Gabe vom Paracetamol noch einen Beitrag zur
Anfallsbehandlung der Migräne und des vasomotorischen Kopfschmerzes besonders
bei Neigung zu Schwindel, Übelkeit, Erbrechen zu leisten vermöge.
Auch mit den Hilfsanträgen könne die Klage keinen Erfolg haben. Die Klägerin habe
keine Begründung dafür gegeben, warum sie bei den Zäpfchen ein anderes Mengenverhältnis von Paracetamol und Metoclopramid (100 : 2) als bei den Kapseln
(100 : 1) gewählt habe. Nach den Monographien betrage die Tageshöchstdosis für
Paracetamol 4 000 mg und die Tageshöchstdosis für Metoclopramid 40 mg. Bei der
von der Klägerin zur Zulassung gestellten Tagesdosis von drei Zäpfchen überschreite der Anteil an Metoclopramid die dafür vorgeschriebene Tageshöchstdosis bereits
um 50 %. Eine Ausschöpfung der Tageshöchstdosis von Paracetamol durch Einnahme von vier Zäpfchen führe bereits zu einer 100 %igen Überschreitung der Dosis
für Metoclopramid. Bei Einhaltung der Tagesdosis für Metoclopramid durch Einnahme von nur zwei Zäpfchen liege es nahe, dass das Paracetamol unterdosiert und
daher nicht ausreichend wirksam sei. Dieser Fall könne insbesondere bei Auftreten
mehrerer Migräneanfälle an einem Tag eintreten.
Da weder eine klinische Studie noch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial
den Schluss auf eine ausreichende Begründung für den Beitrag des Metoclopramid
zur positiven Beurteilung des Arzneimittels nach Indikation, Darreichungsform und
Dosierung zulasse, sei das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden, so dass der Zulassung auch § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG entgegenstehe.
Gegen dieses Urteil richtet sich die vom erkennenden Senat zugelassene Revision
der Klägerin. Sie rügt die Verletzung materiellen und formellen Rechts.
die Beklagte verlangten, sei im Gesetz keine Rede. Dass das Gesetz diese Be-griffe
Dem Erfordernis einer plausiblen Darlegung des positiven Beitrags beider Bestandteile von Migränerton-Zäpfchen habe die Klägerin genügt. Es handele sich um zwei
bekannte Wirkstoffe, die anerkanntermaßen sowohl oral als auch rektal die typischen
Symptome eines Migräneanfalls, nämlich Kopfschmerzen und Übelkeit, linderten.
Das werde durch die vorgelegten wissenschaftlichen Arbeiten bestätigt.
Die Tatsache, dass bei einer Gabe von drei Zäpfchen die Tageshöchstdosis für Metoclopramid überschritten werde, rechtfertige die Ablehnung der Zulassung nach § 25
Abs. 2 Nr. 5 a AMG nicht. Es sei nicht dargetan, dass das Metoclopramid in dieser
Dosierung die Symptome Übelkeit und Erbrechen nicht (mehr) lindere. Die
Einzeldosierung von 20 mg Metoclopramid sei ohnehin nach den vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, insbesondere nach der von der Beklagten selbst herausgegebenen Muster-Fachinformation nicht zu beanstanden.
Die Abweisung der Klage wegen Überschreitung der Tageshöchstdosis an Me-toclopramid bei Verabreichung von drei Zäpfchen sei auch verfahrensfehlerhaft und verletze § 113 Abs. 5 VwGO. Danach hätte das Berufungsgericht das Arzneimittel mit
einer Dosierung von zwei Zäpfchen pro Tag zulassen müssen, weil jedenfalls in diesem Umfang ein teilweiser Zulassungsanspruch bestehe.
Arzneimittel sei bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich, seine
Die Versagung könne auch nicht auf das Fehlen einer ausreichenden Prüfung nach
§ 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG gestützt werden. Bei einer Gesamtschau aller vorgelegten
wissenschaftlichen Erkenntnisse sei die vom Berufungsgericht für nötig gehaltene
Vorlage einer klinischen Untersuchung nicht erforderlich. Es handele sich um eine
bekannte Kombination bekannter Wirkstoffe, die unter § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG falle.
Selbst wenn man aber mit der Beklagten von einer neuen Kombination bekannter
Bestandteile ausgehe, seien Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels
aufgrund der vorgelegten Unterlagen bestimmbar. Dies ergebe sich insbesondere
aus dem Gutachten von R./L., in dem bestätigt werde, dass Metoclopramid auch in
der rektalen Darreichungsform neben dem schmerzlindernden Paracetamol seine
antiemetische Wirkung entfalte. Über diese gutachterliche Aussage hätte sich das
Berufungsgericht nicht hinwegsetzen dürfen, ohne sich sachverständiger Hilfe zu
bedienen. Darin liege ein Verstoß gegen den Überzeugungsgrundsatz des § 108
Abs. 1 Satz 1 VwGO und gegen den Untersuchungsgrundsatz des § 86 Abs. 1
sie ihr früheres Vorbringen. Sie tritt insbesondere dem Vorwurf entgegen, das Berufungsgericht hätte das Arzneimittel mit einer Tagesdosis von zwei Zäpfchen zulassen
müssen. Einer solchen Beschränkung der Kombination stehe aus medizinischer
Sicht entgegen, dass dann offenkundig die Kopfschmerzen nicht hinreichend behandelt werden könnten und dementsprechend der Indikationsanspruch nicht erfüllt
Andererseits ist nicht zu übersehen, dass die Begründung, sei es der therapeutischen Wirksamkeit, sei es des positiven Beitrags jedes Bestandteils eines Kombipräparates, notwendigerweise die dem Zulassungsantrag beizufügenden Unterlagen
nach seinem systematischen Standort die Regelungen in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
schädlich ist (a) oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist (b) oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist (c). Jedoch verknüpft die
Regelung, wie bereits ausgeführt wurde, für den speziellen Fall der Kombinationspräparate den Versagungsgrund der Schädlichkeit und den der fehlenden oder unzureichend begründeten therapeutischen Wirksamkeit. Im Hinblick auf die erhöhten
der Richtlinie stellt aber ausdrücklich fest, dass die Begriffe Schädlichkeit und therapeutische Wirksamkeit nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden kön-
nen und nur eine relative Bedeutung haben, die nach Maßgabe des Standes der
für das Inverkehrbringen beizufügen sind, muss danach hervorgehen, dass die Wirksamkeit höher zu bewerten ist als die potentiellen Risiken. Das zeigt, dass die Richtlinie genau die Verknüpfung der Kriterien Schädlichkeit und Wirksamkeit verlangt,
wie sie § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG für den konkreten Fall der Kombinationspräparate vorschreibt. Bestätigt wird dies durch die formalen Anforderungen, die Anhang 1 der Richtlinie an die für ein Kombinationspräparat beizubringenden Unterlagen stellt. In Teil 4 "Klinische Unterlagen" wird unter C 6 verlangt, dass Angaben ü-
ber neue Stoffkombinationen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben
entsprechen, wobei die Stoffkombinationen in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen sind. In der Neufassung dieses Anhangs durch die
Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 (ABl Nr. L 159/46) wird
diese Forderung unter 5.2 h mit der Formulierung aufrechterhalten, dass Angaben
über neue Stoffkombinationen den für ein neues Arzneimittel vorgeschriebenen Angaben entsprechen und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination
belegen müssen. Dies lässt sich nicht allein als formale Anforderung abtun, die allenfalls eine Versagung der Genehmigung nach Art. 26 Abs. 2 AMG rechtfertigen würde. Die verlangte Rechtfertigung in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
bzw. die Belegung dieser beiden Zulassungskriterien ist vielmehr die Grundlage für
die materielle Entscheidung nach Art. 26 Abs. 1 der Richtlinie. Die Bestimmung zeigt
darüber hinaus, dass auch das Gemeinschaftsrecht die Zusammenfassung mehrerer
Wirkstoffe zu einem Kombinationspräparat in besonderem Maße für rechtfertigungsbedürftig hält.
ausreichenden Begründung für den positiven Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils im konkreten Fall rechtsfehlerfrei angewandt. Das Berufungsgericht verneint eine ausreichende Begründung, weil die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen den erforderlichen Schluss auf einen positiven Beitrag jeweils eines Kombinati-
onsanteils nicht zulassen. Es verneint also die Schlüssigkeit der Begründung. Dies ist
trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag von Metoclopramid zu dem streitigen
Kombinationsarzneimittel nicht, ist eine Frage der Tatsachenfeststellung. Diese bindet das Revisionsgericht, soweit keine Verfahrensrügen erhoben sind. Die von der
Klägerin erhobenen Verfahrensrügen bleiben ohne Erfolg.
4.1 Die Klägerin beanstandet, dass das Berufungsgericht die antiemetische Wirkung
des Metoclopramid in der Zäpfchenversion von Migränerton ohne hinreichende
Grundlage und unter Übergehung vorgelegter Erkenntnismittel verneint habe. In der
Tat konzentriert sich das Berufungsgericht im Wesentlichen auf die Feststellung,
dass das Metoclopramid bei rektaler Verabreichung keinen Einfluss auf die beschleunigte Resorption des Paracetamols habe. Hinsichtlich der daneben in Anspruch genommenen Wirkung des Metoclopramid, Übelkeit und Erbrechen zu bekämpfen, beschränkt sich das Berufungsgericht dagegen auf die Aussage, es teile
die Zweifel der Beklagten an der Wirksamkeit dieses Bestandteils, weil es möglich
sei, dass schon allein die Gabe von Paracetamol die Begleitsymptome Übelkeit und
Erbrechen bei einem Migräneanfall ausreichend beseitige. Ob diese Aussage dem
Grundsatz des § 108 Abs. 1 VwGO entspricht, wonach das Gericht seine Überzeugung aus dem Gesamtergebnis des Verfahrens zu gewinnen hat, mag zweifelhaft
sein. In den Verfahrensakten finden sich zahlreiche Belege, dass Migräneanfälle sehr
häufig von Übelkeit und Erbrechen gekennzeichnet sind, wobei diese Symptome
teilweise sogar ohne einen begleitenden Kopfschmerz auftreten können. Ebenso
ergibt sich aus der Monographie für Metoclopramid, wie aus einer Vielzahl anderer
Unterlagen, dass auch die rektale Verabreichung von Metoclopramid zur Bekämpfung dieser Symptome geeignet ist. Es kommt hinzu, dass das von der Klägerin im
erstinstanzlichen Verfahren vorgelegte Gutachten der Professoren R. und L. die
Sinnhaftigkeit der Kombination von Paracetamol und Metoclopramid in Zäpfchenform
ausdrücklich bejaht hatte. Demgegenüber erscheinen die Zweifel des Bundesinstituts
wenig substantiiert.
4.2 Dem braucht hier jedoch nicht weiter nachgegangen zu werden. Das Berufungsurteil stützt sich nämlich zusätzlich darauf, dass das Verhältnis von Paracetamol und
Metoclopramid in den Migränerton-Zäpfchen keinen Sinn mache. Bei der Zusammenfassung von 1 000 mg Paracetamol und 20 mg Metoclopramid sei eine sachgerechte Behandlung der verschiedenen Symptome eines Migräneanfalls nicht gewährleistet. Mit der von der Klägerin zur Zulassung gestellten Dosierung von drei Zäpfchen am Tag werde die zulässige Tageshöchstdosis von Metoclopramid, die 40 mg
betrage, um 50 % überschritten. Eine Reduzierung auf zwei Zäpfchen pro Tag halte
zwar den genannten Tageshöchstwert ein, unterschreite aber um 100 % die
Höchstmenge an Paracetamol; dies führe leicht zu einer Untermedikamentierung des
Kopfschmerzes.
Diese Begründung für die Nichtzulassung der Migränerton-Zäpfchen erscheint
überzeugend. Eine Begründung, warum bei der Zäpfchenform ein anderes Mengenverhältnis der Bestandteile gewählt ist als bei den Migränerton-Kapseln, hat die Klägerin während des gesamten Verfahrens nicht gegeben. Sie macht lediglich geltend,
die Tageshöchstdosis von 40 mg Metoclopramid könne nach ärztlicher Anweisung
überschritten werden. Dies ist ausweislich der von ihr vorgelegten Muster-Fachinformation für Metoclopramid richtig. Als Fertigarzneimittel mit der von der Klägerin gegebenen Indikation muss das Arzneimittel aber im Regelfall auf die wirksame Be-
kämpfung der angesprochenen Krankheit ausgerichtet sein. Dies ist nicht der Fall,
wenn bei der vorgesehenen Dosierung der normale Tageshöchstwert eines Bestandteils überschritten wird.
4.3 Die Klägerin rügt als Verfahrensfehler ferner, dass die Migränerton-Zäpfchen mit
einer Dosierung von zwei Zäpfchen pro Tag hätten zugelassen werden müssen. Aus
dem Vorstehenden ergibt sich, dass dies nicht richtig ist. Bei der von der Klägerin als
Minus gegenüber ihrem Zulassungsantrag angesehenen Zulassung mit einer Tagesdosis von zwei Zäpfchen wäre eine ausreichende Bekämpfung des Kopfschmerzes
4.4 Zusammenfassend ergibt sich damit, dass die Versagung der Zulassung jedenfalls wegen des nicht nachvollziehbaren Mengenverhältnisses der arzneilich wirksamen Bestandteile gerechtfertigt ist. Selbst wenn daher die Beurteilung der antiemetischen Wirkung des Metoclopramid den Überzeugungsgrundsatz verletzen sollte,
bliebe diese die Entscheidung selbständig tragende Begründung davon unberührt.
Das angefochtene Urteil beruht daher nicht auf einer Verletzung von Bundesrecht.
Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Borgs-Maciejewski ist wegen Eintritts in den Ruhestand an der Unterzeichnung verhindert.
Prof. Dr. Driehaus van Schewick Prof. Dr. Driehaus
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 51 129,20 €
Gesundheitsverwaltungsrecht - Arzneimittelrecht - Fachpresse: ja
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels; Fehlen einer ausreichenden Begründung; therapeutische Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; risikogestufte Bewertung.
Urteil des 3. Senats vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 -
I. VG Berlin vom 29.06.1998 - Az.: VG 14 A 214/94 - II. OVG Berlin vom 12.07.2001 - Az.: OVG 5 B 6.99 -
3 C 28.02
Beitrag, Arzneimittel, Bestandteil, Dosierung, Gemeinschaftsrecht, Genehmigung, Kopfschmerzen, Rechtfertigung, Muster, Zusammensetzung

References: § 25
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 § 113

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 § 86
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 Art. 26
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