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Timestamp: 2019-06-17 14:38:53+00:00

Document:
Sentencia Tribunal Superior de Justicia Comunidad de Madrid, num. 1/2014 22-10-2014
17 de junio de 2019 | 04:38
El TSJM ratifica que los pacientes crónicos abonen un tope de 4,20 euros al comprar medicamentos
Los magistrados consideran legal la decisión de Sanidad en relación al copago farmacéutico hospitalario, frente a la opinión de Castilla y León, que veía obstáculos legales en su aplicación
Marginal: PROV\2014\260783
Tribunal: Tribunal Superior de Justicia,Comunidad de Madrid (Contencioso-Administrativo) Sección 6
Procedimiento 1/2014
Ponente: Eva Isabel Gallardo Martín de Blas
MEDICAMENTOS: Dispensación: prestación farmacéutica ambulatoria: aportación de usuario: supuesto de medicamentos de uso no hospitalario pero afectados por una reserva singular de dispensación: resolución que fija el quantum de la aportación reducida para estos medicamentos: cobertura legal: existencia: no se trata de una norma que innove el Ordenamiento Jurídico, sino más bien se trata de un acto administrativo que concreta medidas de financiación; Motivación: existencia: establecimiento motivado de la aportación reducida por grupos o subgrupos terapéuticos en función de principio activo: procedencia.
SENTENCIA NUM. 559
VISTO el presente recurso contencioso-administrativo, promovido por la Procuradora Sra. Munar Serrano, en nombre y representación de la COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN, contra la Resolución dictada, en fecha 22 de Noviembre de 2013, por la Secretaría General de Sanidad y Consumo desestimatoria del requerimiento de anulación al amparo del artículo 44.3 de la Ley 29/98 formulado por la recurrente contra la Resolución dictada, en fecha 10 de Septiembre de 2013, por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia; ha sido parte el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad representado y defendido por el Abogado del Estado.
PRIMERO.- Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, se emplazó al demandante para que formalizase la demanda, lo que verificó mediante escrito, en el que suplica se dicte Sentencia por la que se declare la nulidad de pleno derecho de la Resolución de 10 de Septiembre de 2013 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a modificar las condiciones de financiación de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la asignación de aportación del usuario y de la Resolución de 22 de Noviembre de 2013, de la Secretaría General de Sanidad y Consumo por la que se da contestación al requerimiento planteado por la Comunidad de Castilla y León frente a aquella Resolución.
SEGUNDO.- El Abogado del Estado contesta a la demanda, mediante escrito en el que suplica se dicte sentencia por la que se confirme la resolución recurrida.
TERCERO.- Verificada la contestación a la demanda, quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento.
CUARTO.- Para votación y fallo del presente proceso se señaló la audiencia el día 13 de Octubre de 2014.
Siendo Ponente la Magistrada Ilma . Sra. Dña. Eva Isabel Gallardo Martín de Blas.
PRIMERO.- El presente recurso se interpone por Comunidad Autónoma de Castilla y León contra la Resolución dictada, por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud, en fecha 10 de Septiembre de 2013 por la que se modifican las condiciones de financiación de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud Mediante la asignación de aportación del usuario y contra la Resolución de 22 de Noviembre del mismo año de la Secretaría General de Sanidad y Consumo que desestimó el requerimiento de anulación formulado al amparo del artículo 44.3 de la Ley 29/98 contra aquélla Resolución.
La Resolución desestimatoria del requerimiento de anulación se runda en los siguientes argumentos:
-según los términos literales del artículo 94.bis.l de la Ley 29/06 del Medicamento todos los medicamentos que se dispensan en farmacias de hospitales a pacientes no ingresados a través de receta médica u orden de dispensación hospitalaria constituyen una prestación farmacéutica ambulatoria y están sometidos a aportación del usuario.
-el objeto de la Resolución recurrida es la modificación de las Condiciones de Financiación fijadas por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSSNSF) para los Medicamentos, que tienen establecidas reservas singulares consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados a través de farmacia de hospitales, y, que pertenecen a grupos terapéuticos considerados de aportación reducida, exclusivamente en lo referente a la aportación del usuario asignándoles tal aportación reducida.
-que la Resolución impugnada se ha limitado a aplicar los que el artículo 94.bis .1 ya regulaba respecto de que los medicamentos a que afecta la Resolución estaban sometidos a aportación del usuario y establecía la aportación reducida fijada ya por Resolución de 21 de Enero de 2013 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNSF
-que el artículo 7 del R.D. Levo 16/2012 disponía la posible acreditación por parte de las CCAA a sus oficinas de farmacia para llevar a cabo fraccionamientos y otras operaciones de personalización de dosis aclarando de forma práctica la forma en que se debía calcularse la aportación proporcional cuando se dispense una dosis inferior al envase completo .
-Mediante la Resolución recurrida la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se limita a ejecutar las disposiciones legales recogidas en el artículo 94.bis .1 modificando las condiciones de financiación fijadas por ella misma a través de las diferentes resoluciones dictadas anteriormente y que se limita a la consideración de los medicamentos recogidos en su Anexo como de aportación reducida.
-la competencia de la Dirección General que la dictó viene recogida en la D.F 4°.2 del R.D. 1348/2003 añadido por la por la D.F 2a del R.D 823/08.
Por su parte la Resolución cuya anulación no se acordó es la dictada el día 10 de Septiembre de 2013 por la DGCBSSNSF por la que se procede a modificar las condiciones de financiación de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la asignación de aportación del usuario.
Según su Preámbulo la Resolución se dicta con el siguiente objetivo:
"(..)En consecuencia, mediante esta resolución se da cumplimiento a lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en su artículo 94. bis apartado 1, asignando una aportación reducida a los medicamentos que sin tener la calificación de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.
Por lo expuesto, al amparo de lo dispuesto en los artículos 89.1 y 94.bis. 1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 94 bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y de acuerdo con las competencias dadas a esta Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, resuelvo:
Las condiciones adoptadas son:
Conforme a lo establecido en los artículos 89.1 y 94. bis.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se modifican las condiciones de financiación por el Sistema Nacional de Salud de los medicamentos recogidos en anexo 1 a esta resolución, quedando sometidos a aportación del usuario.
La aportación reducida, conforme a lo dispuesto en el artículo 94.bis de la Ley 29/2006, es de un 10% del PVP del medicamento, con un máximo actualmente fijado en 4,20 € mediante la Resolución de 21 de enero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la cuantía máxima correspondiente a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, y se actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria. No obstante, cuando en aplicación de lo previsto en el artículo 7 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, la dispensación de los medicamentos por los servicios de farmacia hospitalaria no se ajuste al envase comercial, el cálculo de la aportación se realizará de forma proporcional a la medicación dispensada.
La presente resolución producirá efectos desde el día 1 del mes siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».(....) "
SEGUNDO.- El objeto del presente recurso se centra en determinar si las resoluciones recurridas incurren en causa de nulidad de pleno derecho prevista en el artículo 62 o de anulabilidad del artículo 63 de la Ley 30/92.
La parte actora alega, en esencia, que.
Es cuestionable la suficiencia de rango de la resolución porque se establecen aportaciones de usuarios distintas de las fijadas por ley ya que el artículo 94 bis. 1 no habilita a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNSF para decidir el establecimiento de aportaciones de los pacientes (apr. 2o de la Resolución) ni para crear un tipo de aportación distinta de la prevista en la Ley (apartado 3o) pese a que la Dirección General la ha denominado "aclaración" y concretamente para incluir este apartado en el texto definitivo se ha atendido a los laboratorios y al problema de las dispensaciones fraccionadas planteadas en la Comisión Permanente de Farmacia
La Ley 29/06, al regular la materia relativa a los porcentajes de las aportaciones topes máximos, ha elevado a rango de ley la regulación de tales cuestiones de forma que cualquier modificación de las mismas deberá realizarse por norma con rango de ley y en la presente resolución pese a crear un nuevo tipo de aportación por dosis o fracción de envase que adolece de inseguridad jurídica al no establecerse los supuestos específicos y límites lo que no permite a los servicios de farmacia hospitalaria saber el coste de tales dispensaciones y el artículo 7 del R.D. 1348/03 no da cobertura al porcentaje de aportación sio a la praxis farmecéutica en tal sentido cuando es necesario.
La resolución es una actualización del Anexo III del R.D. 1348/03 que excede de la facultad prevista en la D.F 4a ap. 2° del propio R.D que exige una Orden del Ministro si la actualización no supone modificación de la situación de financiación o Real Decreto pero no se puede llevar a cabo mediante un mero acto administrativo por lo que careciendo del rango normativo exigido legalmente es nula de pleno Derecho o subsidiariamente anulable.
porque en la misma se hace referencia al establecimiento motivado de la aportación reducida de un determinado medicamento no de un grupo numeroso como el reflejado en el Anexo III sin que se haya motivado el listado concreto del Anexo I.
Añade que, según el R.D. 83/1993 el Anexo II recoge los grupos o subgrupos terapéuticos de aportación reducida y en estos mismos grupos en los que se clasifican las especialidades farmacéuticas en función del principio activo que las componen y en igual sentido cabe decir del R.D. 945/1978 motivo por el cual está insuficientemente motivado al referirse únicamente a los tipos de tratamientos a que responde.
Tampoco se ha explicado el motivo por el cual se incluyen algunos medicamentos y otros que sirven para tratar las mismas enfermedades no están incluidos de forma que el término elección pudiera referirse a la primer elección de sociedades científicas o Servicios de Salud en cuyo caso la finalidad de su inclusión sería meramente recaudatoria.
Debiera haber habido una motivación respecto de que la resolución sólo afecte a los medicamentos de Diagnóstico Hospitalario y no los de Uso Hospitalario que de facto tenían un trato igual hasta el momento y haberlo regulado así es arbitrario porque si el medicamento que se recete está dentro del Anexo el paciente deberá hacer aportación y si no lo está no la hará.
La necesidad de aportación para la dispensa de un medicamento puede condicionar la receta por parte del médico que siga un criterio de menos coste económico en lugar del más adecuado para la enfermedad del paciente generando una discriminación entre los pacientes.
La Resolución constituye una revisión de la participación en el pago a satisfacer por los ciudadanos y la Dirección General que dictó la Resolución tenía competencia reconocida en la letra g) del artículo 12.3 del R.D. 200/2012 para decidir sobre la financiación o no de un medicamento y sus indicaciones pero sólo podía proponer según la letra i) del mismo artículo respecto de las condiciones de financiación a través de receta oficial apoyando este argumento en dos Dictámenes del Consejo de Estado sobre la prestación del transporte sanitario no urgente incluido en la cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud.
La interpretación de la Abogacía del Estado respecto de que estos medicamentos estaban ya sometidos a aportación desde la modificación del artículo 94.bis. 1 de la Ley 29/06 por el R.D. Ley 28/2012 no se corresponde con lo establecido en la Exposición de Motivos de dicho RD. Ley ni con la nota de prensa del Ministerio de Sanidad de 4 de Diciembre de 2012 en la que explicaba la finalidad de la modificación que era la de que tales medicamentos y productos sanitarios estén sujetos también a aportación del usuario cuando se dispensen en los servicios de farmacia.
La resolución afecta a medicamentos que en Abril de 2012 dejaron de dispensarse en oficina de farmacia y pasaron por resoluciones del Ministerio individualizadas y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud a dispensarse en los servicios de farmacia hospitalaria lo que unido a la publicación sorpresiva de la resolución pone de manifiesto su finalidad recaudatoria.
La medida que contiene la Resolución recurrida no contribuye a los principios de austeridad y racionalización que dice perseguir y resulta contraria al artículo 88 de la Ley 29/06, no se persigue el efecto disuasorio por los pacientes a los que se dirige, ni es un instrumento de financiación adicional porque el coste de implantación supera la previsión de recaudación.
TERCERO.- Los argumentos de la Abogacía del Estado son los siguientes:
hay falta de legitimación activa de la Administración Autónoma recurrente porque la legitimación de la Administración de las CCAA contra los actos de la Administración Central es la prevista en el artículo 19.l.d) de la Ley 29/98 siendo preciso que el acto afecte al ámbito de su autonomía y la resolución no la invade ya que las Bases y coordinación general de la Sanidad constituye una competencia exclusiva del Estado a tenor del artículo 149.16a de la C. Española. En cuanto al concepto de interesado, abundando en la legitimación ad processum la recurrente no ha acreditado los efectos favorables que se seguirían de o cargas se eliminarían en caso de anularse la resolución por lo que procedería desestimar la demanda.
según el artículo 94.bis.l de la Ley 29/06 todos los medicamentos que se dispensen por parte de los servicios de farmacia de los hospitales a pacientes no ingresados a través de receta médica u orden de dispensación hospitalaria deben someterse a aportación del usuario.
Según se desprende del artículo 24 del R.D. 1345/2007 forman parte de la prestación farmacéutica ambulatoria no sólo los dispensables mediante receta médica en oficina de farmacia sino también los clasificados de diagnóstico hospitalario y los de especial control médico porque todos son dispensables por medio de receta médica a través de oficina o servicio de farmacia y aquellos con reservas singulares de dispensación según el artículo 2.6.c) y siendo todos parte de la prestación farmacéutica ambulatoria todos quedan sometidos a la aportación por el usuario.
Las 157 presentaciones de medicamentos recogidas en el Anexo fueron incluidas en la prestación farmacéutica del SNS mediante resoluciones administrativas individuales estableciéndose la reserva singular de limitar la dispensación en servicios de farmacia hospitalaria y, en consecuencia, estaban exentas de aportación y como quiera que se modificó el artículo 94.bis.l de la Ley del Medicamento quedaban sometidas a aportación y a la normal motivo por el cual teniendo en cuenta que se trata de medicamentos para tratamientos prolongados se resolvió establecer que su aportación serían reducida.
Entiende que la fijación de aportación para los medicamentos se establece en el artículo 94.bis.l normal y reducida, y, a los 157 medicamentos que en el momento de su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS sólo se le fijó la reserva singular de su dispensación en el servicio de farmacia hospitalaria exenta de aportación hasta ese momento, desde la integración de la orden de dispensación hospitalaria en la prestación farmacéutica ambulatoria les correspondía una aportación que a falta de determinación era la normal motivo por el cual, dadas las especiales características de las patologías en que estaban indicados. Respecto de la creación de una aportación nueva respecto de los fraccionamientos de dispensación reitera los argumentos expuestos frente al requerimiento y en fase cautelar.
La competencia de la Dirección General de Farmacia viene especificada en el apartado 2o de la D.F 4a del R.D. Ley 1348/03 añadido por la D.F 2a del R.D. 823/2008 , que los motivos se desprenden de la propia Resolución y se concretan en que a fecha 1 de Octubre de 2013 los 157 medicamentos quedan calificados de aportación reducida con independencia de otras cuestiones tales como la conveniencia de una regulación reglamentaria de lo establecido en el artículo 94.bis.l que parece ser el objeto del recurso.
Puesto que no se modifican los supuestos de financiación íntegra o de condiciones de financiación no cabe entender vulnerado el artículo 94.1 de la Ley 29/06.
La interpretación correcta es que la prestación farmacéutica ambulatoria está integrada por la entrega al paciente en oficinas de farmacia o servicios de farmacia hospitalaria por medio de receta o de orden de dispensación hospitalaria y es coherente con la nota de prensa del Ministerio de Sanidad
CUARTO.- En primer lugar debemos referirnos a la ausencia de legitimación activa de la Comunidad recurrente para interponer el presente recurso en aplicación del artículo 19.d) de la Ley 29/98 invocada por el Abogado del Estado.
A efectos de determinar tal legitimación conviene que nos fijemos en la Sentencia del Tribunal Supremo de 6 de Julio de 2002 RJ 2002/7079. En efecto, pese a que el objeto impugnado no es el mismo que el objeto del presente recurso ya que se trata de un supuesto en que se reconocía tal legitimación porque se había producido lo que denominó "delegación intersubjetiva" a favor de la CCAA desde la Administración Central en tanto en cuanto que, mientras se mantuviera por la Ley constitucionalmente habilitada para regular el ejercicio de las «competencias financieras» (sic en la dicción constitucional y legal) correspondiente a las CC AA -art. 157.3 CE-, es decir, por la LOFCA y las Leyes de Cesión de Tributos (que sobre tal cuestión versaba el recurso), suponía un desapoderamiento del Estado del ejercicio de esas mismas facultades, precisamente porque, después de su asunción por las referidas CC AA, se entendían legalmente atribuidas tales competencias a éstas y en este sentido se pronunció la Sentencia en interés de Ley dictada el 22 de Septiembre de 2001, no obstante debe entenderse clarificadora sobre el criterio de nuestro Tribunal Supremo respecto de la legitimación activa de las CCAA para impugnar actos administrativos y disposiciones
generales del Estado ya que, con carácter general, salvando las diferencias de objeto del recurso.
En efecto en la misma se establece:
"En primer lugar, porque el que la Administración Autonómica se rija por el principio de legalidad, como cualquier otra Administración Pública, no puede excluir, en absoluto, su capacidad para recurrir jurisdiccionalmente actos de otra Administración que resulten lesivos para sus legítimos intereses, en relación con la defensa de sus competencias o de la integridad de sus recursos económicos, inclusive con independencia de los requisitos de legitimación exigidos para recurrir esos actos, o los propios, en vía económico administrativa.
Hay que destacar, al respecto, que bajo el régimen de la Ley de 1956, la Ley 34/1981, de 5 de octubre, establecía, en su art. 3, que «las Comunidades Autónomas (CC AA) podrán impugnar las disposiciones de carácter general que, dictadas por la Administración del Estado, afecten al ámbito de su autonomía». Pese a que ninguna referencia se hacía a los «actos» de esa misma Administración estatal, no puede caber duda de que esta omisión estaba justificada porque se entendía que la posibilidad de impugnar tales «actos» estatales estaba comprendida en la cláusula general de legitimación del art. 28.1 a). El interés en la impugnación, en el que obviamente está comprendido el de las CC AA de mantener la integridad de los recursos establecidos por la Ley para poder cumplir sus funciones y prestar los servicios a su cargo, no sólo no es incompatible con el principio de legalidad, sino que, por el contrario, lo complementa o actúa. La legitimación para recurrir «actos y disposiciones» que hoy reconoce a las Comunidades Autónomas el art. 19.1 d) de la vigente Ley Jurisdiccional no sólo no excluye el interés legítimo como criterio general de legitimación, sino que lo presupone. De ahí que sea correcto puntualizar la necesidad del interés legitimador, tanto en la Ley de 1956 como en la vigente, puesto que ambas (la primera con el aditamento que supuso la Ley 34/1981 RCL 1981 2487 A NDL 8286 antes citada) vienen a profesar, en este punto y en definitiva, el mismo criterio.(....).
Así pues, como decíamos, con carácter general procede reconocer tal legitimación máxime en el presente caso en que la valoración jurídica sobre la legitimación activa de la CCAA está íntimamente ligada a la valoración jurídica del objeto del recurso al haberse cuestionado la propia naturaleza de la resolución recurrida o la repercusión de efectos sobre la CCAA entre otras cuestiones.
QUINTO.- Debemos determinar, a continuación, la naturaleza jurídica del acto recurrido.
La Resolución de cuya anulación se desestimó el requerimiento formulado por la Comunidad recurrente es la Resolución dictada, por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud, en fecha 10 de Septiembre de 2013 por la que se modifican las condiciones de financiación de medicamentos incluidos en la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, concretamente los incluidos en el Anexo I de la propia resolución mediante la asignación de aportación reducida del usuario.
La primera cuestión es, pues, que la resolución se refiere a unos concretos medicamentos, siendo el denominador común de todos ellos el identificado en el punto l.p° 2o de la propia Resolución cuando afirma que son medicamentos que no tienen la calificación de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.
Se les identifica como medicamentos que cumplen con las condiciones para ser considerados de aportación reducida, al tratarse de medicamentos de elección en el tratamiento de enfermedades graves o crónicas, y estando limitada su dispensación, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.
Estas son las notas características de los medicamentos a que afecta la Resolución recurrida, que no han sido cuestionadas por la parte actora, con independencia de los argumentos que se han esgrimido partiendo de tales características.
Para fijar el significado de estas características es preciso obtener la definición precisa de cada término utilizado para definir los medicamentos incluidos en el Anexo 1. En primer lugar, al objeto de determinar lo que es un medicamento de Uso Hospitalario acudiremos al objeto al R.D. 1347/2005 que Regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y que, según su propia Exposición de Motivos, se publicó en desarrollo de la Ley 29/06 del Medicamento y tiene carácter de legislación básica de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16a de la Constitución.
El artículo 24 de dicho R.D que regula las Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos establece, en lo que interesa al presente recurso, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contempla dos categorías de Medicamentos, de un lado, los no sujetos a prescripción médica y los Medicamentos sujetos a prescripción médica y como una subcategoría de éstos se encuentran los Medicamentos de prescripción médica restringida y la inclusión en esta categoría se produce cuando:
a) Se trate de medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, los cuales a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario)
b) Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas).
c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico)..(..)"
En definitiva los medicamentos contenidos en el Anexo I de la Resolución recurrida, entre los medicamentos mencionados no son medicamentos a dispensar en tratamientos seguidos en medio hospitalario, es decir, no son de la clase a que se refiere el apartado a) de las categorías mencionadas en el artículo reproducido.
En segundo lugar se afirma que son medicamentos que tienen establecidas reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales. La cobertura normativa de tal restricción es la contenida en el artículo 22.1 de la Ley 29/06.
Finalmente se afirma que reúnen las condiciones para ser de aportación reducida vinculando esta modalidad de aportación los medicamentos de elección en el tratamiento de enfermedades graves o crónicas.
La aportación reducida aparece mencionada en el R.D. 1348/03 de de 31 de Octubre por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC Anatomical, Therapeutic. Chemical Classification System) al sistema de clasificación ATC, cuando en el artículo 2.1 se establece la adecuación normativa y en el mismo artículo punto 2.b) se dispone que los grupos y subgrupos terapéuticos de aportación reducida son los que se relacionan en el anexo III del propio R.D. en el que se contienen medicamentos para tratamiento de agentes inflamatorios intestinales, digestivos, insulinas, hipoglucemiantes, heparinas, antitrombóticos, antifibrinolíticos, vitamina K y hemostáticos, antiarrítmicos, agentes antiadrenégicos, diuréticos, bloqueantes de canales de calcio, agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antipsoriásicos, hormonas sexuales, reparados hormonales sistémicos, antiinfecciosos, agentes antineoplásicos, terapia endrocrina, agentes inmunodepresores, preparados antigotosos, antiepilépticos, antiparkinsonianos, dopaminérgicos, antipsicóticos. Siendo la nota común a todos ellos la prolongación de los tratamientos conforme a las dolencias en que se dispensan al paciente.
Así pues los medicamentos del Anexo están integrados en la financiación del SNS y se dirigen a pacientes, que siguen tratamientos prolongados por lo que sólo se dispensan en farmacias hospitalarias a que se refiere el artículo 91 de la Ley 29/06, pero que no están ingresados en hospitales.
Finalmente conviene que aclaremos lo que es una orden de dispensación hospitalaria a la que ya se refiere en su articulado la Ley del Medicamento y que aparece definida en el R.D. 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación hospitalaria, en su artículo 1 cuando dispone:
"Receta médica: la receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos.
SEXTO.- Determinadas las notas características de los medicamentos incluidos en el Anexo I y aclarada la terminología, contenida en los artículos invocados en la Resolución, debemos valorar el alcance de las medidas que contiene, más allá del título con el que se la conoce, y determinar si las mismas convienen a un acto administrativo o tiene el contenido normativo propio de una disposición.
Se afirma en la propia Resolución que se modifican las condiciones de financiación pública de tales medicamentos añadiendo que si se hubieran dispensado en oficinas de farmacia habrían estado sometidas a aportación y que ya en el artículo 94.1.bis de la Ley 29/06 se establece que estos medicamentos deben quedar sometidos a aportación del usuario concluyendo que "mediante esta Resolución se da cumplimiento a lo dispuesto en la Ley 29/06 en su artículo 94.bis. 1 asignando una aportación reducida a los medicamentos que sin tener la calificación de uso hospitalario tienen establecidas reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su dispensación a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales" siendo tal aportación reducida de 10% del PVP de los medicamentos con un máximo actualmente fijado de 4,20 euros.
Esta es la primera cuestión a determinar de la que depende, en gran medida, la naturaleza de la Resolución.
Para ello es preciso que nos refiramos a que el artículo 94 bis fue introducido en la Ley 29/06 mediante el R.D. Ley 16/2012 de Medidas Urgentes para Garantizar la Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y Mejorar la Calidad. En dicho artículo se regula la Aportación de los Usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria definiendo la prestación farmacéutica ambulatoria, y, la dicción literal de aquella primera redacción del artículo era:
"Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la que se dispensa al paciente, a través de receta médica, en oficina o servicio de farmacia"
1 .La prestación farmacéutica ambulatoria estará sujeta a aportación del usuario(..)"'.
Posteriormente el R.D. Ley 28/2012 de 30 de Noviembre de Medidas de Consolidación y Garantía del Sistema de la Seguridad Social introdujo una modificación en dicho artículo que se justificó en su Preámbulo afirmando:
''La disposición final primera modifica el apartado 1 del artículo 94 bis de la Ley 29/2006 de 26 de julio RCL 2006. 1483 RCL 2008. 970 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con objeto de precisar la equivalencia existente entre la dispensación mediante receta médica y la dispensación mediante orden de dispensación hospitalaria. Las desigualdades que está provocando la existencia de una diferente nomenclatura para el mismo acto de dispensación, unido al proceso acelerado de cierre de la implantación de la receta electrónica en el Sistema Nacional de Salud, exigen una clarificación inmediata que garantice la aplicación homogénea de estas medidas de dispensación.
A esa finalidad expresada servía la modificación de la redacción del artículo que quedó del siguiente tenor literal:
"Se modifica el apartado 1 del artículo 94 bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que queda redactado del siguiente modo:
No es preciso atender a explicaciones o a interpretaciones distintas de aquella que se desprende del texto literal de la norma porque el significado se desprende de su propia literalidad según la cual, y, teniendo en cuenta las definiciones a que nos hemos referido en el anterior Fundamento de Derecho, la prestación farmacéutica ambulatoria es tanto la prescripción en documento normalizado de los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas como la prescripción por ­los médicos de los servicios hospitalarios de aquellos medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control y que deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes. Ambas además, por ser prestación farmacéutica ambulatoria, están sometidas a aportación del usuario a partir de la entrada en vigor de la modificación del artículo el día 1 de Diciembre de 2012.
La Resolución recurrida, de 10 de Septiembre de 2013, contiene unas condiciones que afectan a los medicamentos contenidos en su Anexo I integrados en el SNS cuyas notas características son que no son de uso hospitalario y, por tanto, sus destinatarios son pacientes no hospitalizados pero que, están afectados por una reserva singular respecto de su dispensación en el sentido de que está limitada a los servicios de farmacia de los hospitales porque se prescriben en los mismos, y, en consecuencia, solo se obtienen por pacientes no hospitalizados en dichos servicios de farmacia hospitalaria para tratamientos prolongados. Puede decirse que dichos medicamentos con tales notas características reúnen las características propias de los medicamentos de orden de dispensación hospitalaria definida en el R.D. 1718/2010 los cuales pasaron a ser considerados prestación farmacéutica ambulatoria del artículo 94 bis.l de la Ley 29/06 y, por ello, pasaron de estar exentos de aportación a estar sujetos a aportación a partir de 1 de Diciembre de 2012.
Las condiciones que contiene son:
La aportación será la modalidad reducida del artículo 94 bis. 6, es decir, del 10% del PVP de los medicamentos con un máximo de 4,20 euros, prevista para enfermedades crónicas porque se prescriben para tratamientos prolongados.
En atención a lo dispuesto en el artículo 7 del R.D. Ley 16/2012 pueden dispensarse sin adecuarse al envase comercial sino en dosis unitarias según los criterios de seguimiento del paciente y en esos casos el cálculo de la aportación se realizará de forma proporcional a la medicación dispensada.
Ninguna de ambas medidas están innovando la normativa sobre la financiación de los medicamentos incluidos en el Anexo I de la propia Resolución ya que, de un lado, la dispensación de este tipo de medicamentos ya constituía prestación farmacéutica ambulatoria y por ello estaban sometidos a aportación , es decir, la modificación del tipo de financiación de exenta de aportación a financiación sometida a aportación ya se había previsto legalmente, y de otro, porque la posibilidad de que la dispensación de medicamentos en farmacia hospitalaria no se ajustara al envase comercial estaba contemplada en el artículo 7 del R.D. Ley 16/2012 como una potestad de la CCAA de acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para llevar a cabo las operaciones de fraccionamiento de tal forma que, en caso de verificarse tal acreditación, con arreglo a dicho artículo es cuando entra en aplicación la referida disposición a efectos de fijar la aportación a satisfacer por el usuario.
La propia Resolución incluye en su denominación la referencia a la "modificación" de las condiciones de financiación y ello se explica porque el cambio experimentado en la financiación de estos medicamentos que han pasado de estar exentos de aportación a sometidos a aportación al incluirse en la prestación farmacéutica ambulatoria les convertía en susceptibles de que tal sumisión lo fuera a la aportación general prevista y regulada en el apartado 5 del artículo 94.bis. de la Ley del Medicamento que dispone:
"4. La aportación del usuario será proporcional al nivel de renta que se actualizará, como máximo, anualmente.
5. Con carácter general, el porcentaje de aportación del usuario seguirá el siguiente esquema: a) Un 60%, 50% o 40% del PVP para los usuarios y sus beneficiarios dependiendo de su renta
Esta es por tanto la regla general de aportación y la excepcional es la contemplada en el punto 6 del mismo artículo según el cual, y con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duración, los porcentajes generales estarán sujetos a topes máximos de aportación de forma que la aportación será de un 10% del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, con una aportación máxima para el 2012, expresada en euros, resultante de la aplicación de la actualización del IPC a la aportación máxima vigente y otras previsiones para supuestos concretos. Siendo, además, obligación del usuario, según el artículo 94. 3 justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras. La consecuencia es que era necesario establecer, específicamente, que las condiciones de aportación para tales medicamentos no era la general sino la reducida y eso es lo que ha venido a reflejar la Resolución recurrida.
Tratándose, pues, de medicamentos sujetos al sistema de financiación pública sometido a aportación, las dos medidas contenidas en la resolución, la aportación reducida y la posibilidad de fraccionamiento, por tanto, ya tenían la cobertura normativa anterior a que nos hemos referido y lo único que establece la Resolución es la concreta aportación que en lugar de normal regulada en el artículo 94 bis.3 en proporción a la renta del paciente, es la modalidad reducida del artículo 94.bis.6 del 10% del PVP hasta un máximo de 4,20 euros más favorable al paciente.
Las medidas que contiene la Resolución se ejecutan y producen sus efectos con la propia resolución que pese a su trascendencia no varían la naturaleza del acto en que se acordaron a diferencia de la Disposición General que contiene auténticas ordenaciones de actuación para futuros actos que las aplicarán con una clara vocación normativa.
En consecuencia, no cabe entender que la naturaleza auténtica de la Resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia sea la de una norma que consiga una innovación del Ordenamiento Jurídico sobre la materia sino que, por el contrario, su naturaleza más se ajusta a la de un acto administrativo que concreta, con las medidas a que nos hemos referido, la financiación para los medicamentos contenidos en su Anexo I sirviendo los razonamientos expuestos de contestación al primero y segundo de los argumentos de la parte actora en el sentido de que la remisión de la Resolución al artículo 94.bis. 1 era porque se dictaba para abundar más en lo ya regulado en dicho artículo tanto respecto de la sumisión a aportación como, en el caso de haberse producido la acreditación de una CCAA a favor de su servicios de farmacia hospitalaria para fraccionar la dispensación de un envase, reclamar el abono de la parte proporcional de lo dispensado sobre el precio fijado con arreglo a la aportación reducida lo que además resulta no sólo amparado por la Resolución sino que resulta la fijación de la aportación correspondiente con arreglo a las reglas de la lógica.
SÉPTIMO.- Procede, a continuación, dar contestación al resto de argumentos esgrimidos por las partes a los que no se ha contestado en el anterior Fundamento.
Se esgrimió el argumento de que la resolución es una actualización del Anexo III del R.D. 1348/03 que excede de la facultad prevista en la D.F 4a ap. 2o del propio R.D que exige una Orden del Ministro si la actualización no supone modificación de la situación de financiación o Real Decreto pero no se puede llevar a cabo mediante un mero acto administrativo por lo que careciendo del rango normativo exigido legalmente es nula de pleno Derecho o subsidiariamente anulable. No puede atenderse a este argumento porque no se ha modificado la situación de financiación ya que, como hemos dicho, la sumisión a aportación ya estaba prevista legalmente y, en consecuencia, no contiene actualización del Anexo III sino concreción de la forma de aportación que es, además, la más beneficiosa para los pacientes de las dos previstas legalmente.
Además el apartado 2 de la D.F 4a.2 no exige que el acto de establecimiento motivado de la aportación reducida de un determinado medicamento sea individualizado para cada medicamento sino que es una norma de competencia que la fija a favor de la Dirección General de la entonces Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios cuyas funciones regulaba el artículo 10 del R.D. 263/2011, hoy Dirección General de Cartera Básica regulada en el artículo 12 del R.D. 200/2012, respecto de una resolución concreta motivada de forma que no es contrario a la misma y sí sería favorable a un principio de economía en la actuación administrativa que la resolución se adopte, siempre guardando la exigencia de motivación preceptiva, respecto de los medicamentos bien por grupos, clases o de cualquier otro modo, respecto de varios medicamentos con el denominador común que les sea propio.
Tampoco puede acogerse el argumento relativo a que, según el artículo 5 del R.D. 83/1993, en su Anexo II recoge los grupos o subgrupos terapéuticos de aportación reducida en función del principio activo ya que, si bien es verdad que en algunos casos específicos se menciona el principio activo, siempre para identificar un tipo concreto dentro del grupo o subgrupo que se identifican, también es cierto que la mención de los grupos es por la función cuyo restablecimiento pretenden a efectos de su identificación así se les denomina digestivos, anticoagulantes, diuréticos para identificar cada grupo o subgrupo . Lo mismo cabe decir de la clasificación de grupos del Anexo III del R.D. 1348/03 en el que la clasificación se rige por esos criterios con carácter general. En todo caso no se ha cuestionado que lo que resulta común a todos estos grupos es que se aplican a padecimientos que pueden tener un tratamiento prolongado, incluso crónico, lo que se evidencia al observar los grupos y subgrupos incluidos y esta observación permite afirmar que la inclusión responde a la exigencia establecida en el punto 6 del artículo 94 bis de la Ley del Medicamento en el que se establece el objetivo de la aportación reducida cuando dispone:
"6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duración, los porcentajes generales estarán sujetos a topes máximos de aportación en los siguientes supuestos (..) ".
Se afirma que no se ha explicado el motivo por el cual se incluyen algunos medicamentos y otros que sirven para tratar las mismas enfermedades no están incluidos. Al respecto hay que decir que, teniendo en cuenta el objeto de la Resolución la motivación exigible era únicamente la relativa a la justificación de inclusión de los medicamentos referidos en las condiciones de financiación de aportación reducida, y, con el argumento de la parte actora indicado, lo que se pretende es que se explique la exclusión de otros medicamentos en la Resolución y esta motivación podría exigirse en el procedimiento correspondiente a instancias de los laboratorios afectados en su caso por la exclusión pero no es una justificación preceptiva en la presente Resolución. En todo caso ante las alegaciones formuladas hay que añadir que no se ha acreditado la absoluta identidad con otros medicamentos no incluidos ni que la Resolución se haya adoptado, en cuanto a los medicamentos incluidos, faltando al motivo invocado en la misma y en perjuicio del interés público.
En cuanto al argumento de que debiera haber habido una motivación respecto de que la resolución sólo afecte a los medicamentos de Diagnóstico Hospitalario y no los de Uso Hospitalario que de facto tenían un trato igual hasta el momento hay que decir que tampoco era exigible tal motivación porque la exclusiva referencia al Diagnóstico Hospitalario se funda en que no son equiparables ambas formas de dispensación prevista en las definiciones que de ambas realiza el artículo 24 del R.D 1347/05 y que las identifica como diferentes condiciones de dispensación de los medicamentos lo cual, a su vez, ha determinado que, por virtud de la modificación introducida en virtud del R.D. Ley 28/2012 en el artículo 94 bis.l de la Ley del Medicamento, esta diferente forma de dispensación se asimilara a la dispensación con receta médica en oficina de farmacia a efectos de considerarla, como a ésta, prestación farmacéutica ambulatoria sometida a aportación.
En cuanto a la competencia de la Dirección General hay que decir que la misma está prevista en la D.F 4a. 2 del R.D. 1348/2003 a la que nos hemos referido y que resulta ser la norma competencial específica para la concreta resolución aportada que es la sumisión a aportación reducida de los concretos medicamentos.
En cuanto a la consideración de que la interpretación de la Abogacía del Estado coincidente con la de esta Sección no se corresponde con lo establecido en la Exposición de Motivos de dicho RD. Ley 28/2012 que modificó el artículo 94 bis. 1 de la Ley del Medicamento hay que decir que, según el Preámbulo del R.D. Ley mencionado, la finalidad de la modificación introducida por la D.F 4a.2 es "precisar la equivalencia existente entre la dispensación mediante receta médica y la dispensación mediante orden de dispensación hospitalaria" con la que no se aprecia la contradicción sugerida. Tampoco se aprecia respecto de la nota de prensa a que del Ministerio de Sanidad de 4 de Diciembre de 2012 que no excluye la referencia a los servicios de farmacia hospitalaria sin perjuicio de entender que una nota de prensa carece de entidad suficiente para fundar un criterio jurídico.
Invoca también la parte actora el argumento relativo a que la resolución afecta a medicamentos que en Abril de 2012 dejaron de dispensarse en oficina de farmacia y pasaron por resoluciones del Ministerio individualizadas y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud a dispensarse en los servicios de farmacia hospitalaria lo que unido a la publicación sorpresiva de la resolución pone de manifiesto su finalidad recaudatoria. Respecto de este argumento hay que decir que no se evidencia que la Administración haya incurrido en una causa de nulidad al publicar la Resolución recurrida que es el objeto del recurso por lo que dicha alegación se considera un mero argumento u opinión en apoyo de la pretensión de la demanda sin prueba alguna al respecto.
Añade que la medida que contiene la Resolución recurrida no contribuye a los principios de austeridad y racionalización que dice perseguir y resulta contraria al artículo 88 de la Ley 29/06, no se persigue el efecto disuasorio por los pacientes a los que se dirige, ni es un instrumento de financiación adicional porque el coste de implantación supera la previsión de recaudación. Respecto de este argumento hay que decir que en aras de tales principios de austeridad y racionalización en el gasto público en la oferta de medicamentos, el R.D. 16/2012 en su Preámbulo manifiesta que debe actualizarse el vigente sistema de aportación del usuario y exige que se introduzcan cambios para adecuar al actual modelo de financiación del Sistema Nacional de Salud por los presupuestos generales del Estado siendo precisamente dicho R.D. el que introdujo en la ley 29/06 el artículo 94.bis que fijó las condiciones de aportación de los usuarios por lo que no se aprecia la forma en que puede infringirse tales principios ni tampoco el artículo 88 de la Ley 29/06 ya que la Resolución recurrida, en la forma que se ha dictado y con los acuerdos que contiene, cumple con lo preceptuado en el mismo.
Por los argumentos expuestos procede confirmar la Resolución de 22 de Noviembre de 2013 que, con similares argumentos a los expuestos, desestimó el requerimiento de anulación formulado contra la Resolución de 10 de Septiembre de 2013 dictada por el Director General de Cartera Básica.
OCTAVO.- En aplicación de lo previsto en el artículo 139 de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa procede imponer las costas causadas a la recurrente.
Que DEBEMOS DESESTIMAR el recurso contencioso-administrativo promovido por la Procuradora Sra. Nuria Munar Serrano, en nombre y representación de la COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN, contra la Resolución dictada, en fecha 22 de Noviembre de 2013, por la Secretaría General de Sanidad y Consumo desestimatoria del requerimiento de anulación al amparo del artículo 44.3 de la Ley 29/98 formulado por la recurrente contra la Resolución dictada, en fecha 10 de Septiembre de 2013, por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por lo que, debemos declarar y declaramos que ambas resoluciones son ajustadas a Derecho, y, en consecuencia, las confirmamos; todo ello con expresa imposición de costas a la recurrente.
Así por esta nuestra Sentencia, que se notificará en la forma prevenida por el art. 248 de la Ley Orgánica del Poder Judicial, y contra la que cabe interponer recurso de casación, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
PUBLICACIÓN.- Dada, leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el/la Ilmo/a. Sr/a. Magistrado/a Ponente D./Dña. EVA ISABEL GALLARDO MARTÍN DE BLAS, estando la Sala celebrando audiencia pública en el día 22 de octubre de 2014 de lo que, como Secretaria, certifico.

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 artículo 63
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