Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R0403
Timestamp: 2019-08-23 16:52:53+00:00

Document:
(EU) 2019/403 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/403… | Esipa.cz
(EU) 2019/403Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/403 ze dne 13. března 2019, kterým se uděluje povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Deosan Activate BPF based on Iodine“
Publikováno: Úř. věst. L 72, 14.3.2019, s. 11-49 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Platnost od: 3. dubna 2019 Nabývá účinnosti: 3. dubna 2019
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/403
kterým se uděluje povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Deosan Activate BPF based on Iodine“
Dne 7. července 2015 předložila společnost Diversey Europe Operations B.V. v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Deosan Activate BPF based on Iodine“ (dále jen „kategorie přípravků“), které jsou typem přípravku 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení. Příslušný orgán Spojeného království souhlasil s tím, že tuto žádost podle čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-JN018376-30.
Uvedená kategorie biocidních přípravků obsahuje účinnou látku jod, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise s ohledem na vnitřní vlastnosti účinné látky a na vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (2) zváží v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 528/2012 nutnost přezkoumat schválení jodu, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem. Na základě výsledků uvedeného přezkumu potom Komise zváží, zda povolení Unie pro přípravky obsahující uvedenou účinnou látku musí být přezkoumáno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
Dne 20. prosince 2017 hodnotící příslušný orgán předložil v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura dne 6. července 2018 předložila Komisi stanovisko (3), včetně návrhu souhrnu údajů o kategorii biocidních přípravků (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie přípravků. Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že zmíněná kategorie přípravků spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu údajů o přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
Dne 17. září 2018 agentura Komisi předala návrh souhrnu údajů o přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
Společnosti Diversey Europe Operations B.V. se s číslem EU-0019228-0000 uděluje povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Deosan Activate BPF based on Iodine“.
Povolení Unie je platné ode dne 3. dubna 2019 do 31. března 2029.
Povolení Unie podléhá shodě se souhrnem údajů o biocidním přípravku uvedeným v příloze.
(3) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 6. července 2018 k povolení Unie pro „Deosan Activate BPF based on Iodine“ (ECHA/BPC/207/2018).
Deosan Activate BPF based on Iodine
Číslo povolení: EU-0019228-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0019228-0000
Maarssenbroeksedijk 2, 3542DN Utrecht, Netherlands
EU-0019228-0000
Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Nizozemsko
Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Itálie
Avenida Conde Duque 5, 7 y 9 Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Španělsko
Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Nizozemsko
Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Spojené království
Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Německo
Lagunas mine, 118 0000 Pozo Almonte Chile
S.C.M. Cosayach Cala Cala, 118 0000 Pozo Almonte Chile
Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd.
Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun, 299-4205 Chiba Japonsko
3-1, Kyobashi 1-Chome, 104-0031 Tokyo Japonsko
Shirasto Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, 299-3201 Chiba Japonsko
Atacama Minerals SCM
Coronel Pereira No 72 Of. 701, Las Condes, 8320000 Santiago Chile
Atacama Minerals SCM, Aguas Blancas Facility, 3580000 Antofagasta Chile
GW - Gel rozpustný ve vodě
Meta SPC 1 - Deosan Activate BPF - Concentrate
Odstraňte obsah v souladu s národními předpisy.
Odstraňte obal předáním oprávněné osobě.
Odstraňte obsah předáním oprávněné osobě.
Tabulka 1. Použití # 1 – Dezinfekce před dojením, ruční namáčení (koncentrát)
Ruční namáčení
Dezinfekční prostředek struků pro přímé použití u laktujících zvířat před dojením.
Nanáší se přímo na struky zvířete před dojením ručním namáčením.
Při použití je koncentrace jodu 3 000 mg/kg (0,3 % hm.) -
U výrobků obsahujících 1,5 % jodu: Zřeďte 1 díl produktu se 4 díly vody, aby se dosáhlo koncentrace jodu 0,3 %.
U přípravků s jinou koncentrací by měl být tento pokyn upraven.
3 použití před dojením na zvíře a den.
Používejte maximálně 10 ml produktu na zvíře a použití.
Kanystr 1, 5 a 20 litrů HDPE nebo f-HDPE
Sud 200 litrů HDPE nebo f-HDPE
Pomocný zásobník sypkého materiálu (IBC), 950 litrů HDPE nebo f-HPDE
U produktů obsahujících 1,5 % jodu lze použít: Zřeďte 1 díl produktu se 4 díly vody, aby se dosáhlo koncentrace jodu 0,3 %. U přípravků s jinou koncentrací by měl být tento pokyn upraven.
Nanášejte přímo na struky zvířete před dojením ručním namáčením.
3 použití před dojením na zvíře a den
Viz oddíl 5 - Obecné pokyny k použití
Tabulka 2. Použití # 2 – Dezinfekce před dojením, ruční nanášení pěny (koncentrát)
Ruční nanášení pěny
Nanáší se přímo na struky zvířete před dojením ručním nanesením pěny.
Používejte maximálně 5 ml produktu na zvíře a použití.
U produktů obsahujících 1,5 % jodu: Zřeďte 1 díl produktu se 4 díly vody, aby se dosáhlo koncentrace jodu 0,3 %. U přípravků s jinou koncentrací by měl být tento pokyn upraven.
Nanášejte přímo na struky zvířete před dojením ručním nanesením pěny.
Tabulka 3. Použití # 3 – Dezinfekce před dojením, ruční postřik (koncentrát)
Ruční postřik
Nanáší se přímo na struky zvířete před dojením ručním postřikem.
Používejte maximálně 15 ml produktu na zvíře a použití.
Nanášejte přímo na struky zvířete před dojením ručním postřikem.
Během práce s produktem noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím (materiál rukavice je uveden držitelem autorizace v informacích o produktu).
Tabulka 4. Použití # 4 – Dezinfekce po dojení, ruční namáčení (koncentrát)
Dezinfekční prostředek struků pro přímé použití u laktujících zvířat po dojení.
Nanáší se přímo na struky zvířete po dojení ručním namáčením.
3 použití po dojení na zvíře a den
3 použití po dojení na zvíře a den (celkově až do 5 použití)
Tabulka 5. Použití # 5 – Dezinfekce po dojení, ruční nanášení pěny (koncentrát)
Nanáší se přímo na struky zvířete po dojení ručním nanášením pěny.
Tabulka 6. Použití # 6 – Dezinfekce po dojení, ruční postřik (koncentrát)
Nanáší se přímo na struky zvířete po dojení ručním postřikem.
4.6.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
4.6.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.6.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Tabulka 7. Použití # 7 – Dezinfekce po dojení, automatický postřik (koncentrát)
Nanáší se přímo na struky zvířete po dojení automatickým postřikem.
5 použití po dojení na zvíře a den. Nelze kombinovat s dezinfekcí před dojením.
5 použití po dojení na zvíře a den. Nelze kombinovat s dezinfekcí před dojením na bázi jodu.
4.7.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
4.7.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.7.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
4.8. Popis použití
Tabulka 8. Použití # 8 – Dezinfekce po dojení, poloautomatický postřik (koncentrát)
Poloautomatický postřik
Nanáší se přímo na struky zvířete po dojení poloautomatickým namáčením.
4.8.1. Návod k danému způsobu použití
4.8.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
4.8.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
4.8.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.8.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
4.9. Popis použití
Tabulka 9. Použití # 9 – Dezinfekce před a po dojení, ruční namáčení (koncentrát)
Dezinfekční prostředek struků pro přímé použití u laktujících zvířat před a po dojení.
Nanáší se přímo na struky zvířete před a po dojení ručním namáčením.
3 použití před a 3 po dojení na zvíře a den (celkově až do 5 použití)
4.9.1. Návod k danému způsobu použití
Nanášejte přímo na struky zvířete před a po dojení ručním namáčením.
3 použití před a 3 po dojení na zvíře a den (celkově až do 5 použití).
4.9.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
4.9.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
4.9.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.9.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
4.10. Popis použití
Tabulka 10. Použití # 10 – Dezinfekce před a po dojení, ruční nanášení pěny (koncentrát)
Nanáší se přímo na struky zvířete před a po dojení ručním nanášením pěny.
4.10.1. Návod k danému způsobu použití
Naneste přímo na struky zvířete před a po dojení ručním nanášením pěny.
4.10.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
See section 5 - General Directions for Use
4.10.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
4.10.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.10.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
4.11. Popis použití
Tabulka 11. Použití # 11 – Dezinfekce před a po dojení, ruční postřik (koncentrát)
Nanáší se přímo na struky zvířete před a po dojení ručním postřikem.
4.11.1. Návod k danému způsobu použití
Naneste přímo na struky zvířete před a po dojení ručním namočením.
4.11.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Při práci s produktem noste ochrannou obuv (EN 13832).
Měl by se nosit ochranný oděv (přinejmenším typu 6, EN 13034).
4.11.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
4.11.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
4.11.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Přípravek se před použitím musí udržovat při teplotě nižší než 20 °C.
Před dojením:
Naneste přípravek po celé délce každého struku.
Pro účinné použití proti bakteriím a kvasinkám musí být přípravek ponechán ve styku s kůží nejméně 30 sekund.
Po odpovídajícím čase kontaktu přípravek důkladně odstraňte pomocí jednorázové papírové utěrky/hadříku, abyste struky očistili a osušili.
Při použití je koncentrace jodu 3 000 mg/kg (0,3 % hm.).
Po dojení:
Ihned po dojení pokryjte celou délku struku produktem.
Aby byla zajištěna dostatečná doba kontaktu, je třeba dbát na to, aby produkt po aplikaci nebyl odstraněn (např. nechte krávy stát nejméně 5 minut).
Tento přípravek lze používat kombinovaně pro dezinfekci před dojením a po dojení (nejvýše pět aplikací celkem na zvíře a den). Neměl by se však používat v kombinaci s jiným přípravkem na bázi jódu.
K plnění aplikačních přístrojů produktem se doporučuje používat dávkovací pumpu.
Vdechnutí: Při běžném použití nejsou známy žádné následky nebo symptomy.
Kontakt s kůží: Při běžném použití nejsou známy žádné následky nebo symptomy.
Kontakt s očima: Při běžném použití nejsou známy žádné následky nebo symptomy.
Požití: Při běžném použití nejsou známy žádné následky nebo symptomy.
Po vdechnutí: Zajistěte přístup čerstvého vzduchu, v případě projevů kontaktujte lékaře.
Po kontaktu s kůží: Okamžitě umyjte vodou a mýdlem a důkladně opláchněte.
Po kontaktu s očima: Oplachujte otevřené oči několik minut pod tekoucí vodou (nejméně 15 minut).
Po požití: Vypláchněte ústa a vypijte velké množství vody. Ihned zavolejte lékaře.
Je-li potřeba lékařská pomoc, připravte si nádobu nebo etiketu.
Stabilita a reaktivita:
Reaktivita: Za běžných podmínek skladování a používání není známo žádné nebezpečí reaktivity.
Chemická stabilita: Stabilní za běžných podmínek skladování a používání.
Možnost nebezpečných reakcí: Žádné nebezpečné reakce za běžných podmínek skladování a používání.
Podmínky, kterým se musí zamezit: Žádné známé za běžných podmínek skladování a používání.
Nebezpečné rozpadové produkty: Žádné známé za běžných podmínek skladování a používání.
Ohraďte větší úniky kapaliny.
Zachyťte a/nebo absorbujte únik inertním materiálem a poté jej uložte do vhodné nádoby.
Zabraňte úniku do odpadů, kanalizace nebo vodních cest.
Skladujte v uzavřených a vhodných nádobách k likvidaci.
Nevracejte rozlité materiály zpět do původní nádoby.
Prázdné nádoby se musí před likvidací třikrát vypláchnout.
Papírové utěrky používané k sušení zvířecích struků a odstraňování produktu z nich by se měly likvidovat jako běžný/domovní odpad.
Nevylévejte nezředěný produkt do kanalizace.
Skladujte pouze v originálním uzavřeném obalu.
Neskladujte při teplotách nad 40 °C.
Deosan Activate Pre AG106
Deosan Activate Pre
EU-0019228-0001 1-1
Deosan Activate Pre/Post Conc. AG218
Deosan Activate Pre/Post Conc.
Deosan Hitech concentrate
Deosan Activate Pre/Post Plus Conc. AG218
Deosan Activate Pre/Post Plus Conc.
EU-0019228-0002 1-1
Meta SPC 2 - Deosan Activate BPF – RTU liquid
Tabulka 12. Použití # 1 – Dezinfekce před dojením, ruční namáčení (roztok RTU)
Roztok k přímému použití obsahuje 0,3 % hm. jodu. Před použitím ho neřeďte.
Tabulka 13. Použití # 2 – Dezinfekce před dojením, ruční nanášení pěny (roztok RTU)
Nanáší se přímo na struky zvířete před dojením ručním nanášením pěny.
Tabulka 14. Použití # 3 – Dezinfekce před dojením, ruční postřik (roztok RTU)
Tabulka 15. Použití # 4 – Dezinfekce po dojení, ruční namáčení (roztok RTU)
3 použití po dojení na zvíře a den.
Tabulka 16. Použití # 5 – Dezinfekce po dojení, ruční nanášení pěny (roztok RTU)
Nanáší se přímo na struky zvířete po dojení ručním nanášením pěny. Roztok k přímému použití obsahuje 0,3 % hm. jodu.
Před použitím ho neřeďte.
Tabulka 17. Použití # 6 – Dezinfekce po dojení, ruční postřik (roztok RTU)
Tabulka 18. Použití # 7 – Dezinfekce po dojení, automatický postřik (nelze kombinovat s dezinfekcí před dojením) (roztok RTU)
5 použití po dojení na zvíře a den.
Nelze kombinovat s dezinfekcí před dojením na bázi jodu.
Tabulka 19. Použití # 8 – Dezinfekce po dojení, poloautomatické namáčení (roztok RTU)
Tabulka 20. Použití # 9 – Dezinfekce před a po dojení, ruční namáčení (roztok RTU)
Tabulka 21. Použití # 10 – Dezinfekce před a po dojení, ruční nanášení pěny (roztok RTU)
Tabulka 22. Použití # 11 – Dezinfekce před a po dojení, ruční postřik (roztok RTU)
Neskladujte při teplotách nad 30 °C.
Deosan Activate Pre RTU AG108
Deosan Activate Pre RTU
EU-0019228-0003 1-2
Iodine Plus Pre & Post
Deosan D4T Super AG211
Agros Iodo
Agros Iodo Multi
Poviclyn liquido
EU-0019228-0004 1-2
7.3. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Deosan Activate PVP Plus AG215
Agros Iodo-Prev POS-Ordenha
Deosan Hitech 2 AG214
EU-0019228-0005 1-2
Meta SPC 3 - Deosan Activate BPF – RTU gel
Tabulka 23. Použití # 1 – Dezinfekce před dojením, ruční namáčení (gel RTU)
Nanáší se přímo na struky zvířete před dojením ručním namáčením roztoku.
Tabulka 24. Použití # 2 – Dezinfekce po dojení, ruční namáčení (gel RTU)
2 až 3 použití po dojení na zvíře a den.
Tabulka 25. Použití # 3 – Dezinfekce po dojení, poloautomatické namáčení (gel RTU)
Tabulka 26. Použití # 4 – Dezinfekce před a po dojení, ruční namáčení (gel RTU)
Během namáčení produktem noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím (materiál rukavice je uveden držitelem autorizace v informacích o produktu).
Naneste produkt po celé délce každého struku.
Pro účinné použití proti bakteriím a kvasinkám musí být produkt ponechán ve styku s kůží nejméně 30 sekund.
Po odpovídajícím čase kontaktu produkt důkladně odstraňte pomocí jednorázové papírové utěrky/hadříku, abyste struky očistili a osušili.
Nevylévejte nezředěný přípravek do kanalizace.
Deosan Activate Barrier AG216
Agros Iodo Pós
Povisyl espeso
EU-0019228-0006 1-3

References: čl. 43
 čl. 43
 čl. 9
 čl. 44
 čl. 44
 čl. 3
 čl. 42
 čl. 19
 čl. 44