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Timestamp: 2019-06-16 06:59:37+00:00

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Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt? - AngewandteBiologiScheneueMedizin
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Zoely ist nicht lieferbar. Die Engpässe treffen jedochnicht alle europäischen Länder. Und Apothekenkönnen die Antibabypille importieren. Sicher? Denn Zoely wurde EU-weit zentralzugelassen, § 73 Absatz 3 AMG regelt jedoch nur den Einzelimport in Deutschlandnicht zugelassener Fertigarzneimittel. Dieses Dilemma hat auch die Länderaufsicht erreicht, doch dort ist man sich uneinig. Eine heikle Sache – findet auch derVerband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel. DAZ.online hat mit derVorsitzenden Sabine Fuchsberger-Paukert gesprochen. Sie sagt: „Deutsche Kleinstaaterei blockiert eine sichere Arzneimittelversorgung“.
Das Problem: Die Verhütungspille Zoely® ist nicht lieferbar,generische Alternativen mit der exakt gleichen Zusammensetzung bietet derArzneimittelmarkt nicht. Rettung – für Anwenderinnen und Apotheken – scheint durchdie Möglichkeit eines Importes greifbar. Allerdings agieren Apotheken hierderzeit in einem rechtsunsicheren Raum. Warum? Die Krux steckt im Detail und in§ 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes.
§ 73 Absatz 3 AMG regelt, dass Apotheken auf einzelne BestellungenFertigarzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind, importierendürfen. Exakt heißt es dort:
„…Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, (dürfen) in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen.“
Was ist aber nun mit Arzneimitteln, die durch dieEuropäische Arzneimittel-Agentur EMA zentral zugelassen sind – so wie Zoely®? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduktedefiniert: „Zentrale Zulassungsverfahren sind europäischeVerfahren, die es dem Antragsteller ermöglichen, mit einem einzigen Antrag dieZulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischenWirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten.“ Diese von der „Europäischen Union (…) erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen (…) steht einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich“, erklärt das Arzneimittelgesetz in § 37.
Das bedeutet: Wegen der zentralen Zulassung sind auch „ausländische“ Zoely®-Präparate in Deutschland automatischmitzugelassen – was § 73 Abs. 3 AMG aushebelt. Dieser bezieht sich nämlich nur auf nichtin Deutschland zugelassene Arzneimittel. Ist dann alles ganz einfach? Wenn dasArzneimittel doch zugelassen ist, stehen ja erst recht keine Hürden einerVerbringung nach Deutschland entgegen. Weit gefehlt. Denn: Wie sieht es mit der deutschen Kennzeichnung aus?

References: § 73
 § 73
 § 73

§ 73
 § 25
 § 37
 § 73