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Timestamp: 2020-08-12 18:53:02+00:00

Document:
Fijación precio máximo productos sanitarios y de protección COVID-19
Fijación precio máximo productos sanitarios y de protección frente al COVID-19
Fecha publicación BOE: 23 de abril de 2020
Procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19
Será de aplicación en lo referente a la fijación del importe de venta al público a:
a) Productos sanitarios, como son las mascarillas quirúrgicas y los guantes de nitrilo y otros productos sanitarios que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas.
b) Productos necesarios para la protección de la salud poblacional (Mascarillas higiénicas, tanto no reutilizables (de un solo uso) como reutilizables, Antisépticos de piel sana, geles y soluciones
hidroalcohólicas para manos,
Se realizará la convocatoria a los miembros de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, para que se reúnan en sesión extraordinaria en un plazo de cuarenta y ocho horas, y de modo telemático. En dicha reunión se elaborará una propuesta de importe máximo de venta al público de los productos indicados.
La Comisión Interministerial de Precios acuerda un precio máximo de venta al público de las mascarillas quirúrgicas de 0.96 euros. Este precio, con IVA incluido y el impuesto de recargo equivalente, se revisará con la periodicidad que la vigilancia de los precios de mercado requiera.
Hasta 150 ml. 0,021 €/ml
150 ml y hasta 300 ml. 0,018 €/ml
300 ml y hasta 1000 ml. 0,015 €/m
Los anteriores importes máximos son unitarios, y son precios finales con el IVA, o, en su caso, el IGIC correspondientes
Acuerdo por el que se establecen importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de
contagios por el COVID-19
Resolución de 22 de abril de 2020 (BOE 23/4/2020)
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, introdujo un conjunto de actuaciones imprescindibles para hacer frente a la situación de emergencia de salud pública ocasionada por esta enfermedad, estableciendo limitaciones temporales a la libertad de circulación de personas y medidas de contención, aseguramiento y reforzamiento en diversos ámbitos de actividad.
El Ministro de Sanidad es designado en el artículo 4 del citado real decreto como autoridad competente delegada tanto en su propia área de responsabilidad como en las áreas cuya responsabilidad no recaiga en el ámbito de los Ministros de Defensa, Interior y Transportes, Movilidad y Agenda Urbana, quedando habilitado para dictar cuantos actos y disposiciones sean necesarios, para garantizar la prestación de todos los servicios, ordinarios o extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la adopción de cualquiera de las medidas previstas en el artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio.
Para la prevención de contagios por el COVID-19 el Ministerio de Sanidad ha publicado documentos de consenso aprobados por la Ponencia de alertas y Planes de Preparación y Respuesta de la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, entre los que cabe destacar, en el contexto de la actual orden, aquellos cuyo objeto es establecer las medidas higiénicas a adoptar por la población para la prevención de contagios.
En este contexto, es necesario establecer las garantías suficientes para que los ciudadanos puedan acceder, de forma informada y en condiciones económicas no abusivas, a determinados productos de protección frente al contagio del COVID-19. Todo ello, porque la ciudadanía debe disponer de la información suficiente para la compra de productos que prevengan de la infección, persiguiendo la finalidad de que pueda distinguir entre los que sí son adecuados de los que no lo son y debe acceder a los mismos en condiciones que eviten situaciones abusivas en el precio, atendiendo a la situación actual del mercado.
En relación a la información al consumidor, este tipo de productos deben cumplir con lo establecido en el ordenamiento jurídico, donde cabe citar el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias; el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios; el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, en caso de ser un producto textil, el Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles, así como el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
En su virtud, como autoridad competente delegada, al amparo de lo previsto en los apartados 2 y 3 del artículo 4, del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, resuelvo:
Para la adopción por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (en adelante la Comisión) del correspondiente acuerdo para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos establecidos en el apartado segundo.1, se seguirá el siguiente procedimiento:
a) Por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, se realizará la convocatoria a los miembros de la Comisión, para que se reúnan en sesión extraordinaria en un plazo de cuarenta y ocho horas, y de modo telemático.
b) La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia elaborará una propuesta de importe máximo de venta al público de los productos relacionados en el apartado segundo.1, que someterá a la deliberación y decisión de la Comisión en dicha sesión extraordinaria.
c) La Comisión adoptará el acuerdo que proceda, correspondiendo a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en cuanto órgano de apoyo administrativo a la Comisión, la elaboración del documento que incorpore dicho acuerdo, y que podrá revestir la forma de certificación expedida por el secretario de dicho órgano colegiado.
d) La notificación o, en su caso, la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del anterior acuerdo se realizará por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que acordará cuantas diligencias sean precisas para verificar tales actos de comunicación.
1. Los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:
a) Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio.
b) Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
c) Contenido del envase: número de unidades si el envase contiene varias mascarillas.
d) Composición.
e) Periodo recomendado de uso.
f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
g) Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».
h) Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
i) Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
k) Si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente.
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
m) Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
n) Precio final completo conforme al artículo 20.c) del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
2. Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.
3. Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.
4. El etiquetado se colocará de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.
5. Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.
1. En relación al cumplimiento de determinadas especificaciones técnicas del producto con base en una norma, como eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), estos ensayos deben haber sido certificados por un laboratorio en base a las especificaciones técnicas UNE-EN 14683:2019+AC:2019, u otra equivalente. Si se alega un periodo máximo de uso o periodo de uso continuado, este debe estar fundamentado.
2. En el caso de mascarillas destinadas a la población infantil, en cumplimiento del Real Decreto 1801/2003, de 2 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, deberá tenerse en cuenta las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas para niños deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales. Asimismo, se recomienda la colocación de una advertencia para que la mascarilla se utilice bajo la supervisión de un adulto.
3. Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable el fabricante debe asegurarse de que mantiene sus propiedades tras dicho lavado o higienización. Para ello, las propiedades deberían verificarse y contrastarse mediante ensayos conforme al número máximo de lavados que indique en su etiquetado.
4. Las mascarillas que ni el material ni ellas hayan sido sometidas a ninguna verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad, no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, como, por ejemplo: «protección frente a virus» o similar. Además, si este tipo de mascarillas alega ser «lavable», deberá estar compuesta por un tejido o combinación de tejidos que puedan lavarse conforme a las instrucciones facilitadas sin que el producto sufra deterioro. Y en caso de que se atribuyera un número máximo de lavados, este hecho deberá estar fundamentado.
5. Las autoridades de vigilancia del mercado se reservan el derecho de realizar cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos de garantizar el cumplimiento de la legislación aplicable.
Madrid, 19 de abril de 2020.–El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.
Orden SND/354/2020, de 19 de abril (BOE 19/4/2020)

References: Resolución 
 Real Decreto 
 artículo 4
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 20
 Real Decreto 
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