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Reporte Nº 163. Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1. - PDF
Reporte Nº 163. Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.
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Juan Antonio Montoya Murillo
1 Reporte Nº 163 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Junio de 2014 RPVF Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº La Plata Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº Director: Farm. María Isabel Reinoso Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian INDICE: INFORMES DE INTERÉS: 1) NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES: Apixaban (ELIQUIS ), Dabigatran Etoxilado (PRADAXA ) y Rivaroxaban (XARELTO ): Precauciones y advertencias a tener en cuenta... Pág. 2 2) ESZOPICLONA (Hipnótico) Riesgo de disminución del nivel de alerta al día siguiente... Pág. 2 COMUNICADOS DE LA RPVF: 3) LOXITENK ( Meloxicam 7.5 mg ) comprimidos Lab. Biotenk S.A... Pág. 3 4) LEVANTAMIENTO DE PROHIBICIÓN SOBRE PLANTA DE INDUSTRIAS GMB DE ESPAÑA... Pág. 3 5) FENITENK (FENITOINA SODICA 100 mg) comprimidos recubiertos Lab. Biotenk... Pág. 3 6) NUEVOS ARANCELES PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (ANMAT)... Pág. 4 7) ABSENTA: ANMAT DA DE BAJA ANUNCIOS POR INTERNET... Pág. 4 8) MODIFICATORIA DE DISPOSICIÓN N 5260/2008: EMPRESAS IMPORTADORAS DE IFA S DE SÍNTESIS QUÍMICA... Pág. 4 9) KANTRILEX Iny. Lab. Rivero... Pág. 4 ALERTA DE LA RPVF: 10) ANMAT PROHÍBE LOTES ILEGÍTIMOS DE PARACETAMOL/DICLOFENAC... Pág. 5 PRODUCTOS EN FALTA: 11)SIRDALUD (TIZANIDINA) Lab. Novartis... Pág. 5 PRODUCTOS DISCONTINUADOS: 12) ISOPTO CARPINA 1 % (Pilocarpina) Lab. ALCON... Pág. 5 BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/06/14 a 30/06/14) 13) DROGUERIA... Pág. 5 14) ESPECIALIDADES MEDICINALES... Pág. 5 15) PRODUCTOS COSMÉTICOS... Pág. 6 16) PRODUCTOS MÉDICOS...Pág ) SALUD PÚBLICA...Pág ) ARANCELES...Pág. 11 Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. pag. 1
2 INFORMES DE INTERÉS: 1) NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES: Apixaban (ELIQUIS ), Dabigatran Etoxilado (PRADAXA ) y Rivaroxaban (XARELTO ): Precauciones y advertencias a tener en cuenta Hemos recibido en nuestra Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF) un reporte sobre producción de hematomas cuando se le inyectó una combinación de Diclofenac y Vitamina B12 por vía intramuscular a un paciente que estaba tomando Rivaroxaban (XARELTO ). Hemos consultado el prospecto aprobado por AN- MAT: y no hemos encontrado advertencias acerca del uso de la vía intramuscular en pacientes que toman Xarelto. Hay que considerar que Diclofenac inyectable por vía intramuscular no se comercializa en muchos países del primer mundo, pero el prospecto nacional debería alertarlo debido al amplio uso de inyectables intramusculares en Argentina. Es por eso que trascribimos las recomendaciones del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) de Colombia a fin de brindar un consejo farmacéutico a pacientes que toman estos anticoagulantes orales: La decisión de iniciar o no el tratamiento con estos productos se debe tomar de forma individualizada a partir de la evaluación del riesgo trombótico y hemorrágico en cada paciente, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas por la agencia reguladora nacional. Dado que estos fármacos aún no cuentan con el antídoto específico que revierta su efecto, se recomienda a los profesionales de la salud hacer evolución continua de los pacientes, para evaluar la adherencia al tratamiento según lo indicado, y evaluar signos o síntomas de alarma que indiquen que dicho paciente está en riesgo de presentar estas complicaciones. Por ejemplo, aparición de sangrados, intervenciones quirúrgicas, ajustes de dosis por variación en la función renal, interacciones farmacológicas u otra causa, cambio del tipo de anticoagulante entre otros. No se recomienda el uso de estos medicamentos en pacientes con reemplazo valvular tipo mecánico hechas de materiales artificiales, como metal (acero inoxidable, titanio o cerámica). No prescribir Apixaban (ELIQUIS ), Dabigatran Etoxilado (PRA- DAXA ) y Rivaroxaban (XARELTO ) concomitantemente con medicamentos que aumenten el riesgo de producir hemorragias como agentes antiplaquetarios, heparinas, agentes fibrinolíticos y AINEs en uso crónico. No deben utilizarse en pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad a los principios activos mencionados previamente o a sus componentes. Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes que: 1.Los anticoagulantes orales deben ser administrados siempre a la misma hora, con el fin de garantizar el efecto terapéutico deseado. 4.Están totalmente prohibidas la aplicación de medicamentos vía intramuscular, ya que pueden provocar hematomas. 5.No consumir ningún medicamento adicional, sin consultarlo con su médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado. 6.En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir dosis adicionales. Fuente: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_ alertas/info-seguridad/anticoagulantes-profesionales.pdf Comentario de la RPVF: La Reacción adversa comentada más arriba fue incorporada en la base de datos Vigiflow con el ID: ) ESZOPICLONA (Hipnótico) Riesgo de disminución del nivel de alerta al día siguiente (FDA, Estados Unidos, 15/05/2014) La Food and Drug Administration ha advertido acerca del riesgo de disminución del nivel de alerta al día siguiente de la ingestión del hipnótico eszopiclona. Por ello, se ha recomendado que la dosis inicial para el tratamiento del insomnio sea de 1 mg en lugar de 3 mg, lo que conlleva niveles plasmáticos menores el día posterior a la toma. Según el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) de la ANMAT, se comercializan en Argentina 4 especialidades medicinales que contienen eszopiclona, en las siguientes presentaciones: 8 Horas (Laboratorio ELEA), comprimidos de 1, 2 y 3 mg. Inductal (Laboratorio Roemmers), comprimidos de 1, 2 y 3 mg. Miapax (Laboratorios Casasco), comprimidos de 2 y 3 mg. Novo-Insomnium (Laboratorio Gador), comprimidos de 1, 2 y 3 mg. Esta Administración recomienda utilizar presentaciones de 1 mg al iniciar el tratamiento con eszopiclona. Fuente: FVG_Mayo_2014.pdf Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace: Form%20RPVF.doc 2.En caso de problemas gastrointestinales (diarrea, vómito, dolor abdominal), consultar al médico. 3.Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. pag. 2
3 COMUNICADOS DE LA RPVF: 3) LOXITENK ( Meloxicam 7.5 mg ) comprimidos Lab. Biotenk S.A. Motivo: cambio de presentación La Dirección Técnica de Biotenk S.A nos informa que: A partir del lote LC 027 V 05/16 del producto de la referencia la presentación por 20 comprimidos será en un solo blíster. Presentación anterior: 2 blíster x 10 comprimidos nueva inspección en la planta, a fin de verificar las medidas correctivas implementadas como consecuencia de los incumplimientos críticos detectados en su oportunidad, y que dieran lugar a la prohibición que esta Administración Nacional comunicara el día 7 de febrero de Fuente: Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N 159 5) FENITENK (FENITOINA SODICA 100 mg) comprimidos recubiertos Lab. Biotenk Motivo: Cambio de concentración El laboratorio productor nos informa que: Se dejara de comercializar el producto FENITENK (FENITOINA SODICA 108,7 mg) comprimidos recubiertos para comenzar a comercializar el producto: FENITENK (FENITOINA SODICA 100 mg) comprimidos recubiertos cuya bioequivalencia está declarada en la disposición n 0208 con fecha enero de Ver: Se adjunta diseños: Presentación actual: 1 blister de 20 comp. Anterior 4) LEVANTAMIENTO DE PROHIBICIÓN SOBRE PLANTA DE INDUSTRIAS GMB DE ESPAÑA Nuevo La ANMAT informa a los titulares de certificados de medicamentos que ha recibido una notificación emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Allí se comunica que la firma INDUSTRIAS GMB S.A., sita en C/Circunvalación 4, Polígono Industrial Ca N Estape, Castellbisbal, 08755, Barcelona (España), se encuentra autorizada a retomar las actividades en el área de micronización de principios activos no betalactámicos. La AEMPS tomó la decisión mencionada luego de realizar una pag. 3
4 6) NUEVOS ARANCELES PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (ANMAT) Mediante la Disposición 3829/2014, publicada en el día de hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido nuevos aranceles para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (R.E.M.). A partir del día 13 de junio, las especialidades medicinales comercializadas devengarán un arancel anual único de $ , mientras que para las no comercializadas el monto a abonar será de $ Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro, correspondiente al año 2013, deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 30 de junio y el 30 de julio de 2014 mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, ingresando en el correspondiente aplicativo. Fuente: 8) MODIFICATORIA DE DISPOSICIÓN N 5260/2008: EMPRESAS IMPORTADORAS DE IFA S DE SÍNTESIS QUÍMICA Mediante la Disposición 4229/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las empresas importadoras de IFA s de síntesis química que realizan actividades de fraccionamiento, se encuentran obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados para realizar todos los controles fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos, además de la correspondiente área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes, y demás áreas complementarias. La norma, modificatoria del art. 5 de la Disposición Nº 5260/2008, prescribe asimismo que las empresas importadoras de IFA de síntesis química que no realicen actividades de fraccionamiento sino que comercializan el IFA importado a bulto cerrado de origen, quedan eximidas de contar con laboratorio de control de calidad propio cuando comercialicen exclusivamente dichos bultos a empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración de especialidades medicinales/medicamentos. Fuente: pdf 7) ABSENTA: ANMAT DA DE BAJA ANUNCIOS POR INTERNET En el marco de la tarea de fiscalización en Internet que realiza la ANMAT, y por medio del convenio de colaboración firmado entre esta Administración Nacional y la plataforma de comercio electrónico Mercado Libre, fueron dados de baja 80 anuncios que ofrecían la bebida alcohólica no autorizada Absenta en la web. Esta bebida se presenta mayormente con una graduación alcohólica muy elevada, que supera el máximo establecido por la legislación argentina (54% alcohol en volumen). Por consiguiente, no está permitido su registro ni su comercialización en el país. Si bien la denominación Absenta no se encuentra definida en nuestra normativa, se trata de una bebida alcohólica elaborada con Artemisia Absinthium como ingrediente característico (nombre común: Ajenjo), considerado como la fuente de aporte de tuyonas. No obstante, los términos absenta, absinthe, absinth o similares pueden ser utilizados como marca o nombre comercial de los productos que sean autorizados, y que como toda bebida alcohólica cumplan con las exigencias de la normativa vigente en su totalidad. Como resultado de una acción integral con el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción actuó sobre las publicaciones de venta de este producto que presenta en general contenidos del 60%, 70 %, 80 % y hasta 90% de alcohol en volumen. Por todo lo expuesto, se recuerda a la población que no deben adquirirse ni utilizarse productos no autorizados por la ANMAT. Por otra parte, recordamos que la venta ilegítima por Internet y la publicidad engañosa de productos para la salud puede denunciarse a través del correo electrónico 9) KANTRILEX Iny. Lab. Rivero Motivo: nuevo período de vida útil y conservación Por disposición 3204/14 ANMAT autorizó a la firma P.L. RIVERO & CIA. S.A., para la especialidad medicinal denominada KANTRI- LEX, el nuevo período de vida útil, el cual será de: DOCE (12) MESES; Conservación: TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. Dato a modificar Dato autorizado hasta la fecha Modificación Período de vida útil Venticuatro (24) meses Doce (12) meses Forma de Conservación Proteger de la luz temperatura controlada desde 8 C hasta 15 C Temperatura entre 2 C y 8 C Fuente: Comentario de la RPVF: En el Reporte de la RPVF N 154 el INAME había solicitado reducir el período de vida útil a doce meses, modificar las condiciones de conservación, estableciendo una temperatura de conservación entre 2-8 ºC. Fuente: pag. 4
5 ALERTAS DEL RPVF: 10) ANMAT PROHÍBE LOTES ILEGÍTIMOS DE PARACETAMOL/DICLOFENAC Mediante la Disposición N 3519/2014, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha prohibido la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de un producto rotulado como PARACETAMOL 300 mg - DICLOFENAC 50 mg, el cual carece de datos de elaborador y número de lote. La detección de unidades correspondientes a tres lotes del producto ilegítimo, que llevaban como fecha de vencimiento 5/15, 6/15 y 7/15, respectivamente, fue realizada por personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional durante una inspección. Teniendo en cuenta que se trata de un medicamento ilegítimo no registrado ante la ANMAT, se advierte a la población que evite su adquisición y consumo. En la siguiente fotografía puede observarse el producto en cuestión, a fin de facilitar su identificación: ANMAT, 6 de junio de 2014 Fuente: PRODUCTOS EN FALTA: PRODUCTOS DISCONTINUADOS: 11)SIRDALUD (TIZANIDINA) Lab. Novartis Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio productor quienes nos informaron que estará nuevamente en las farmacias en la primera semana de julio. 12) ISOPTO CARPINA 1 % (Pilocarpina) Lab. ALCON Nos informan del laboratorio productor que el producto de referencia fue discontinuado, no así ISOPTO CARPINA 2 % que se sigue produciendo. BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/6/14 al 30/6/14) 13)DROGUERIAS Disposición Nº 2630/2013 ANMAT 12/06/14 ARTICULO 1 Dase por cancelada la habilitación de la Droguería denominada AMHOF S.A. ubicada en el local de la Avenida Francisco Beiró Nº 5687 (C.P. 1419) Ciudad Autónoma de Buenos Aires; propiedad de AMHOF S.A.. Disposición Nº 4329/2014 B.O. 26/06/14 ANMAT ARTICULO 1 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la DROGUERIA SAPORITI S.A.C.I.F.I.A., con domicilio en Av. Del Campo 1449 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. ARTICULO 2 Instrúyase sumario sanitario a la DROGUERIA SAPORITI S.A.C.I.F.I.A., con domicilio en Av. Del Campo 1449 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza la Dirección Técnica, por presuntas infracciones al artículo 2 de la Ley , artículo 3 del Decreto Nº 1299/97 y a los artículos 1 y 2 de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. 14) ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3441/2014 ANMAT 03/06/14 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados: FLEX B12, piroxicam 10 mg - carisoprodol 250 mg dexametasona 1 mg - vitamina b6 150 mg vitamina b mg LCM sin fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin número de lote; LORATADINA 10 MG - BETAMETASONA 0,6 MG sin fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin número de lote; AMOXICILINA 500 MG - DICLOFENAC 50 MG con fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin número de lote; pag. 5
6 BETAMETASONA 0,6 MG con fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin número de lote. Disposición 3443/2014 ANMAT 03/06/14 Prohíbese preventivamente el uso y la comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como: CALMA FLEX CREMA DESINFLAMANTE NATURAL ANESTÉSI- CO, Venta libre, uso externo, cont. Neto 170 cc, lote 05, vto: 12-22, POPEA-FLEX, M.S.A Y A.S. resol nº 337/92, leg. Elab. MSYAS 155/98, Industria Argentina, que carece del número de legajo del establecimiento elaborador y de datos del responsable de la comercialización; VITAMAX GEL ANESTÉSICO MUSCULAR CON ALOE VERA, cont. Neto 100 cc. MS y RES 155/98, legajo 2325, ruta Nac. Nº 3- km. 42,160 - G. Catan. Prov. de Buenos Aires, industria argentina, que carece de datos del responsable de la comercialización, fórmula cualitativa y de la codificación de lote y vencimiento; VITAMAX CREMA ANESTÉSICA MUSCULAR CON ALOE VERA, cont. Neto 100 cc. MS y RES 155/98, legajo 2325, ruta Nac nº 3- km. 42,160 - G. Catan. Prov. de Buenos Aires, industria argentina, que carece de datos del responsable de la comercialización, fórmula cualitativa y de la codificación de lote y vencimiento. Disposición 3519/2014 ANMAT 05/06/14 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como PARACETAMOL 300 mg - DICLOFENAC 50 mg con fecha de vencimiento y sin datos del elaborador y sin número de lote, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición. síntesis química dentro del territorio nacional en envases del fabricante, originales, cerrados y sellados, deben comunicar al INA- ME en forma fehaciente, el rechazo de cualquier lote de IFA dentro de los cinco días hábiles posteriores a tal rechazo, adjuntando a dicha notificación el aviso dado al proveedor, el protocolo de control de calidad de origen con el cual ingresó la mercadería y el protocolo de control de calidad propio por el cual se procedió al rechazo. 15) PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 3496/2014 ANMAT 05/06/14 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como: AURILL PREMIUM SHAMPOO con lauryl polyglycose para cabellos con caspa con octopirox x 275 cm3, industria argentina, elaborado por PLAYCOS SA (LEG 2689), M.S y A.S RES. 155/98 ; AURILL ESPECIFICO SHAMPOO con hidrolizado de colágeno para puntas secas x 375 cm3 l: 1025/9, vencimiento: 03/16, industria argentina, elaborado por PLAYCOS SA, M.S y A.S RES. 155/98, LEGAJO Nº 2689 Y 7275 ; AURILL ORIGINAL SHAMPOO CABELLOS CON CASPA x 970 cm3, L: 1041/9, vto.: 03/16, industria argentina, elaborado por PLAYCOS SA, M.S y A.S RES. 155/98, LEGAJO Nº 2689 Y 7275 ; AURILL GEL MODELADOR SIN ALCOHOL EFECTO HUMEDO x 200 cm3, L: 1003/9, vto.: 03/16, MS. y AS Nº 155/98, LEGAJO 2154, industria argentina ; AURILL BAÑO DE CREMA CON EXTRACTO DE VEGETALES MA- RINOS x 200 cm3, L: 1005/9, vto.: 03/16, MS y AS Nº 330/ , LEGAJO 2154 Disposición 3546/2014 ANMAT 10/06/14 Disposición 4229/2014 ANMAT 24/06/14 ARTICULO 1 Sustitúyese el artículo 5 de la Disposición AN- MAT Nº 5260/08 el que quedará redactado de la siguiente manera: ARTICULO 5 Las empresas a que se refiere el artículo 2º de la presente disposición deberán contar con una infraestructura mínima compuesta por un área de producción y fraccionamiento, áreas de depósito y un laboratorio de control de calidad propio adecuadamente equipado, acorde con la actividad para la que fuere autorizada, pudiendo tercerizar aquellos controles de calidad a que se refiere el artículo 13º de la presente. Las empresas importadoras de IFA de síntesis química que realizan actividades de fraccionamiento están obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados para realizar todos los controles de calidad, fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos, que requiera el IFA fraccionado, además de la correspondiente área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes y demás áreas complementarias. Las empresas importadoras de IFA de síntesis química que no realicen actividades de fraccionamiento sino que comercializan el IFA importado a bulto cerrado de origen, cuando exclusivamente comercialicen dichos bultos a empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración de especialidades medicinales/medicamentos, quedan eximidas de contar con laboratorio de control de calidad propio. Las empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración (en planta propia o en terceros) de especialidades medicinales/ medicamentos, que para dichas elaboraciones adquieran IFA de Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como: VITAL BLUE PROACTIVE CELLS, crema de tratamiento regeneradora hidratante x 100 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina, VITAL BLUE BIOACTIVE EYES, reducción de bolsas palpebrales y ojeras x 30 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina, VITAL BLUE ANTIOX BERRY, crema reafirmante, antioxidante, reestructurante, hidratante para todo tipo de piel x 250 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina, VITAL BLUE PEELING BERRY, loción mandelica al 8% ácido mandélico renovador celular 100 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina, VITAL BLUE FLASH ANTIAGE, antioxidante - regenerador profundo de tejido x 15 cc, elaborador legajo nº 7110, RMS y AS 155/98, industria argentina, Cuyos envases carecen del dato del responsable de la comercialización, de los ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; y otros. Motivo: Productos ilegítimos pag. 6
7 Disposición 3545/2014 ANMAT 10/06/14 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de los productos rotulados como: SHAMPOO USO FRECUENTE PH NEUTRO - para todo tipo de cabellos x 375 cm3, industria argentina, SHAMPOO CON KERATINA 100% NATURAL para cabellos maltratados x 350 cm3, v: 01/15, L: 314, industria argentina, ACONDICIONADOR NEUTRO para cabellos maltratados x 350 cm3, v: 01/15, L: 314, industria argentina, ACONDICIONADOR CON SEMILLAS DE LINO NEUTRO PARA CABELLOS MALTRATADOS x 350 cm3, v: 01/15, L: 314, industria argentina, BALSAMO POST COLOR PH 3.5 X 350 CC, LEG. ELAB. Nº 1928, M.S. y A.S. RESOL. 155/98, industria argentina, BALSAMO KIWI X 350 CC, LEG. ELAB. Nº 1928, M.S. y A.S. RE- SOL. 155/98, industria argentina, CREMA DE ORDEÑE CON VITAMINA A Y D CON FILTRO SOLAR UV FACTOR 15 X 250 GS, vencimiento: 12/2016, que detalla en su rótulo las leyendas bactericida, cicatrizante, lubricante, entre otras, elab. leg. nº 1420, M.S. y A.S. resol. 337/94, 4G SERUM, industria argentina, 4G MASCARA SUPER NUTRITIVA (KERATINA + SILICONA + KA- RITE), industria argentina, 4G CREMA SILICONADA X 250 GRS, 4G MASCARA EXTRA ACIDA X 250 GRS, MAX SHOCK DE KERATINA, ANTRI FRIZZ, BRILLO, EXPRESS KERATINICO BY MINT KOSMETIK, tratamiento capilar, exclusivo uso profesional x 125 ml, NOVITA COSMETICA CAPILAR-reparador de puntas x 50 cc, industria argentina, Todos sin más datos; y otros. Motivo: Productos ilegítimos Disposición 3912/2014 ANMAT 13/06/14 ARTICULO 1º Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de los productos rotulados como: a) Cosmiatría Argentina Gel Criogeno reductor uso profesional x 250 gr, vto. 07/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; b) Cosmiatría Argentina Gel Neutralizante uso profesional x 100 gr, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; c) Cosmiatría Argentina Gel Polar uso profesional x 250 gr, vto. 12/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; d) Cosmiatría Argentina Gel Criogeno reductor anticelulítico uso profesional x 250 gr, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento y de la codificación de lote; e) Cosmiatría Argentina Gel Sedante Muscular uso profesional x 250 gr, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de la comercialización y de la codificación de lote; f) Cosmiatría Argentina Loción ionto cfl uso profesional x 250 gr, vto. 10/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Res 155/98 y número de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; g) Cosmiatría Argentina Loción Antiacné uso profesional x 250 ml, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Res 155/98 y número de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; h) Cosmiatría Argentina Loción Astringente de lilas uso profesional x 250 ml, vto. 11/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; i) Cosmiatría Argentina Loción Dermoclarificante uso profesional x 250 ml, vto. 06/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; j) Cosmiatría Argentina Loción con Colágeno y Elastina uso profesional x 250 ml, vto. 09/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento y de la codificación de lote; k) Cosmiatría Argentina Oleo Vitaminado uso profesional x 250 ml, vto. 11/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; I) Cosmiatría Argentina Oleo de almendras uso profesional x 250 ml, vto. 10/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; II) Cosmiatría Argentina Leche de Limpieza con Azuleno uso profesional x 250 ml, vto. 10/15, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Res 155/98 y número de legajo del establecimiento elaborador), datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; m) Cosmiatría Argentina Emulsión con Aha s uso profesional x 250 ml, vto. 07/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; n) Cosmiatría Argentina Emulsión Post Solar uso profesional x 250 ml, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; ñ) Cosmiatría Argentina Emulsión Super Hidratante uso profesional x 250 ml, vto. 11/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; o) Cosmiatría Argentina Agua Termal uso profesional x 250 ml, vto. 09/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; p) Cosmiatría Argentina Emulsión con Acelerador de bronceado (FPS 15) uso profesional x 250 ml, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; q) Cosmiatría Argentina Emulsión lipomodeladora uso profesional x 250 ml, vto. 09/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; r) Cosmiatría Argentina Peel Off Antiage x 60 grs, vto. 10/15, M.S. y A Resoluc. 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del lega- pag. 7
8 jo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, ingredientes, modo de uso, advertencias y de la codificación de lote; s) Cosmiatría Argentina Biopeeling Acne, vto. 12/14, M.S. y A.S. Resoluc. 155/98, cuyo rótulo carece del dato del la comercialización, contenido neto, ingredientes, modo de uso, advertencias y de la codificación de lote; t) Cosmiatría Argentina Algas Microestrelladas uso profesional x 230 gr, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; u) Cosmiatría Argentina Máscara con Placenta uso profesional x 250 gr, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; v) Cosmiatría Argentina Fango Termal uso profesional x 250 gr, vto. 11/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; w) Cosmiatría Argentina Crema Reafirmante uso profesional x 250 gr, vto. 09/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; x) Cosmiatría Argentina Crema Pulidora gránulos gruesos uso profesional x 250 gr, vto. 09/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; y) Cosmiatría Argentina Crema Lifting uso profesional x 250 gr, vto. 11/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; z) Cosmiatría Argentina Crema con Citokinas y Ceramidas uso profesional x 250 gr, vto. 11/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; aa) Cosmiatría Argentina Crema Nutritiva con Caviar uso profesional x 250 gr, vto. 11/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; bb) Cosmiatría Argentina Crema Hidroviton uso profesional x 250 gr, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; cc) Cosmiatría Argentina Crema Antiarrugas uso profesional x 250 gr, vto. 11/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; dd) Cosmiatría Argentina Crema Dermoclarificante uso profesional x 250 gr, vto. 11/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; ee) Cosmiatría Argentina Crema Pulidora gránulos finos uso profesional x 250 gr, vto. 10/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; ff) Cosmiatría Argentina Crema con Q10, aloe vera y ginseng uso profesional x 250 gr, vto. 07/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; gg) Cosmiatría Argentina Crema Facial y Corporal con chocolate uso profesional x 250 gr, vto. 09/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; hh) Cosmiatría Argentina Crema para corregir estrías uso profesional x 250 gr, vto. 10/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del la comercialización y de la codificación de lote; ii) Cosmiatría Argentina Crema Anticelulítica uso profesional x 250 gr, vto. 10/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; jj) Cosmiatría Argentina Crema con Acido Hialurónico uso profesional x 100 gr, vto. 11/15, Res (M.S. y A.S.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; kk) Cosmiatría Argentina Bálsamo Bioturgin uso profesional x 250 gr, vto. 06/15, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento y de la codificación de lote; l.l) Cosmiatría Argentina Espuma de Limpieza con ácido glicólico al 3% uso profesional x 120 ml, vto. 09/14, Res (M.S. y A) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; ll.ll) Loción humecto regeneradora con Extracto de Caviar, ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Caviar, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; mm) Loción de Uso Cosmético ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Citokinas, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; nn) Vitamina C ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Vitamina C, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; ññ) Loción Alfa hidroxi ácidos ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Triple AHA S, M.S. y A.S Resoluc. 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; oo) Loción de Elastina ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Elastina, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; pp) Loción de Placenta ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Placenta, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; qq) Loción de ADN Plus ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina ADN, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; rr) Loción de Colágeno ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Colágeno, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; ss) Loción de Extracto de ginseng ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Ginseng, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento pag. 8
9 , modo de uso, ingredientes y codificación de lote; tt) Loción de Uso Cosmético ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Retinol, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; uu) Loción de Baba de Caracol ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Baba de Caracol, M.S. y AS Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; vv) Loción de Acido Hialurónico ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Ac. Hialurónico, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del la comercialización, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; ww) Loción Amniótica ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Lig. Amniótico, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; xx) Loción de Uso Cosmético ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Acido Mandélico 8%, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento, modo de uso, ingredientes y codificación de lote; yy) Loción Amnioplacentaria ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Amnioplacenta, M.S. y A.S Resol 155/98 2 cc c/u, vto. 11/15, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento, modo de uso, ingredientes y codificación de lote. ARTICULO 2º Instrúyase sumario sanitario a la firma Cosmiatría Argentina de Mammana Silvina (responsable de la comercialización de los productos referidos) con domicilio en Belgrano 435 piso 4 Dto. C, Morón, Provincia de Buenos Aires por la presunta infracción al artículo 2 de la Ley Nº y a los artículos 1 y 3 de la Resolución (Ex MS y AS) Nº 155/98. Motivo: productos no registrados Disposición 4230/2014 ANMAT 23/06/14 Artículo 1 Prohíbese preventivamente de uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos rotulados como: 1) Farcos Profesional Crema Sedante Muscular, Cont. Neto 1000 gr, Ind Arg, que carece en su envase del dato de inscripción del producto ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 2) Farcos Profesional Crema Afirmante con Centella Asiática, Cont. Neto 1000 gr, Ind Arg, que carece en su envase del dato de inscripción del producto ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 3) A.D.N. ampolla x 2 cm3, uso externo, Industria Argentina, contenida en una caja de cartón blanca que reza Farcos Profesional 12 ampollas A.D.N. Ind. Arg., cuyo rótulo carece del dato de inscripción del producto ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 4) Vitamina C ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina, contenida en una caja de cartón blanca que reza Farcos Profesional 12 ampollas Vitamina C Ind. Arg., cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 5) Loción de uso cosmético ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina, contenida en una caja de cartón blanca que reza Farcos Profesional por 12 ampollas Colágeno, Ind. Arg., cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 6) Loción con Aloe Vera ampolla x 2 cm3, uso externo, Industria Argentina, contenida en una caja de cartón blanca que reza Farcos Profesional 12 ampollas Aloe Vera, Ind. Arg., cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 7) Loción de Elastina ampolla x 2 cm3, uso externo Industria Argentina, contenida en una caja de cartón blanca que reza Farcos Profesional 12 ampollas Elastina, Ind. Arg., cuyo rótulo carece del dato de inscripción ante ANMAT (Nº de Legajo y Res. Nº 155/98), ingredientes, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 8) Spatagonia cristales fango verde Mask & Bath, cont. Neto 250 gr, Made in Argentina, MS y AS Resol 155/98, Jabul S.A. - Av. Corrientes A CABA, que carece en su envase del Nº de legajo del establecimiento elaborador y de la codificación de lote y vencimiento; 9) LIBRA Cosmética Crema para masajes descontracturantes x 1000 ml, lote: , F. Venc.: Nov 2015, Res: 155/98- Est. Elab.: Legajo Nº 2212, Acassuso Vicente López - Buenos Aires, Industria Argentina ; 10) LIBRA Cosmética Crema Base para masajes x 250 ml, uso profesional únicamente, Lote: , F. Venc.: Dic 2014, Res: 155/98- Est. Elab.: Nº 2212, Industria Argentina, cuyo rotulo carece del dato del responsable de la comercialización; 11) LIBRA Cosmética Gel renovador celular (extracto de caléndula + germen de trigo) con colágeno) x 500 ml, posee estimulantes de crecimiento celular- Apto para todo tipo biotipo cutáneo, uso profesional únicamente, Lote: , F. Venc.: Sep 2015, Res 155/98- Est. Elab.: 2212, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del responsable de la comercialización; 12) LIBRA Cosmética Gel Térmico Anticelulítico y Reafirmante (con fosfatidilcolina extracto de cápsico, yerba mate, algas y alcanfor) x 250 ml, uso profesional únicamente, Lote: , F. Venc.: Jul 2015, Res: 155/98- Est. Elab.: 2212, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del responsable de la comercialización; 13) LIBRA Cosmética Crema Gel Facial Anti-age, enriquecida con coenzima Q10 - con vitamina A, Vitamina E y extracto de pepitas de UVA x 500 ml, uso profesional únicamente, Lote: , F. Venc.: Nov 2015, Res: 155/98, Est. Elab.: Nº 2212, Acassuso Vicente López - Buenos Aires, Industria Argentina ; 14) LIBRA Cosmética Aceite para masajes línea aromaterapia - Aceite de Rosa x 500 ml, Lote: , F. Venc.: Sep 2015, Res: 155/98, Est. Elab.: 2212, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del responsable de la comercialización; 15) LIBRA Cosmética Velo de Colágeno Hidrolizado - rehidratante regenerador del epitelio x 75 grs, uso profesional únicamente, Lote: , F. Venc.: Jul 2015, Res: 155/98, Est. Elab. Nº 2212, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del responsable de la comercialización; 16) LIBRA Cosmética Gel Transductor-Reductor - cafeína + carnitina + centella asiática + gingko biloba + aloe vera x 250 ml, uso profesional únicamente Lote: , F. Venc.: Jun 2015, Res: 155/98, Est. Elab. Nº 2212, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del dato del responsable de la comercialización; 17) Isle of ALOE pro Aloe Vera Barbadensis Miller, estabilizado al 98,8% x 250 ml, lote Nº 122, Elab.: 02/11/13, vto. 02/11/15, P.R.M.S-A.S Res. 155/98. Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 18) Isle of ALOE pro Gel Activador de Aloe Vera para máscara lifting, Aloe Vera Barbadensis Miller x 120 cm3, lote Nº 123, Elab. 12/12/13, vto. 12/12/15, P.R.M.S-AS Res 155/98. Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento ela- pag. 9
10 borador y del responsable de la comercialización; 19) Isle of ALOE pro Máscara de Nardos efecto seda, extracto de nardo, seda, complejo multlvitamínico x 200 gr, lote Nº 114, Elab. 04/01/13, vto. 04/01/15, P.R.M.S-AS Res 155/98. Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 20) Isle of ALOE pro Mousse de gránulos frutales, limpieza muy profunda/exfoliación, Aloe Vera, microsemillas de frutos, soja y malva x 100 gr, lote Nº 121, Elab. 15/10/13, vto. 15/10/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 21) Isle of ALOE pro Crema multirregeneradora triple acción antiarrugas, hialuroe, avena y ADN x 50 gr, lote Nº 121, Elab. 15/10/13, vto. 15/10/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 22) Isle of ALOE pro Crema para párpados, Aloe Vera, aceite de rosa mosqueta, malva y sándalo x 25 gr, lote Nº 121, Elab. 15/10/13, vto. 15/10/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 23) Isle of ALOE pro Flash multirregenerador complejo hialuroe x 30 cm3, lote Nº 122, Elab. 02/11/13, vto. 02/11/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 24) Isle of ALOE pro Control acné, aloe vera, extracto de llantén y pepino x 30 cm3, lote Nº 122, Elab. 02/11/13, vto. 02/11/15, P.R.M.S- AS Res 155/98, Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 25) Isle of ALOE pro Máscara alta exigencia, ácido hialurónico x 200 gr, lote Nº 120, Elab. 07/10/13, vto. 07/1015, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 26) Isle of ALOE pro Crema hidro intensiva antiedad, ginseng, papaya, ananá x 200 gr, lote Nº 114, Elab. 04/01/13, vto. 04/0/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 27) Isle of ALOE pro Máscara intensiva, ananá, papaya, aceite de sésamo y avena x 200 gr, lote Nº 123, Elab. 12/12/13, vto. 12/12/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 28) Isle of ALOE pro Crema nutritiva extra rica piel madura, aloe vera, soja y aceite de uva y sándalo x 200 gr, lote Nº 121, Elab. 15/10/13, vto. 15/10/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina, cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 29) Isle of ALOE pro Máscara máxima colágeno crystal x 200 gr, lote Nº 114, Elab. 04/01/13, vto. 04/0/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 30) Isle of ALOE pro Shampoo tratante aloe vera (aloe vera, vitamina B, queratina y ortiga) x 250 ml, lote Nº 121, Elab. 15/10/13, vto. 15/10/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 31) Isle of ALOE pro Oleo de Macadamia serum recuperatorio (aceite de macadamia rico en vit A, B y enzimas) x 30 ml, lote Nº 122, Elab. 02/11/13, vto. 02/11/15, P.R.M.S-AS Res 155/98, Ind Argentina cuyo rótulo carece del dato del legajo del establecimiento elaborador y del responsable de la comercialización; 32) Cosmiatría Argentina Oleo cítrico uso profesional x 250 ml, vto. 04/15, Res (M.S.y A.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; 33) Cosmiatría Argentina Crema sedante muscular uso profesional x 1000 gr, vto. 12/15, Res (M.S.y A.) 155/98, Industria Argentina, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, de datos del responsable de la comercialización y del numero de lote; 34) Loción de extracto de centella asiática ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina, contenida en una caja transparente que reza Cosmiatría Argentina Centella, M.S. y A.S Resoluc. 155/98, 2cc c/u, Vto. 06/15, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote; 35) Loción revitalizante con polifenoles de pepitas de uva, ampolla x 2 cm3 uso externo, Industria Argentina, contenida en una caja de cartón blanca que reza Cosmiatría Argentina Polifenoles de pepitas de Uva, M.S. y A.S Resol. 155/98, 2cc c/u, Vto. 12/15, cuyo rótulo carece del número de legajo del establecimiento elaborador, de datos del responsable de la comercialización y del número de lote.. Art. 2 Instrúyase sumario sanitario a la firma JABUL S.A. con domicilio en Av. Corrientes Piso Depto. A, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por las presuntas infracciones al artículo 2 de la Ley , y los artículos 1 y 3 de la Res. (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 por resultar responsable de la comercialización del producto detallado como ítem 8), en el Artículo 1 de la presente Disposición. Art. 3 Instrúyase sumario sanitario a la firma LIBRA COSME- TICA de Fernando Ariel Lazarte, con domicilio en Acassuso 5861, Carapachay, Provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por las presuntas infracciones al artículo 2 de la Ley , y los artículos 1 y 3 de la Res. (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98, por resultar responsable de la comercialización de los productos detallados desde el ítem 9) al ítem 16) en el Artículo 1 de esta disposición. Motivo: productos ilegítimos 16) PRODUCTO MÉDICO Disposición 3851/2014 ANMAT 12/06/14 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como Arpón / LOTE MCID / PM / Investigaciones y Desarrollos Argentinos S.R.L., en sus diferentes medidas. Motivo: producto ilegítimo Disposición 4307/2014 ANMAT 23/06/14 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos Programador modelo PCS 3650 MERLIN, marca St. Jude Medical, Nº de Serie 30395; cable adaptador WAND marca St. Jude Medical Modelo MERLIN, Nº de serie ; un analizador del sistema de estimulación marca St. Jude Medical Modelo 3150 MERLIN Nº de serie Nº Motivo: robo Disposición 4185/ /06/14 ANMAT Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de productos médicos en todas sus medidas de los productos identificados como SUPLEMENTO FEMORAL CON 20 GRS DE GENTAMI- CINA PRE MOLDEADO CON CEMENTO RO, SUPLEMENTO TIBIAL CON 20 GRS DE GENTAMICINA PRE MOLDEADO CON CEMENTO RO, SUPLEMENTO FEMORAL PRE MOLDEADO CON 20 GRS DE GENTAMICINA, SUPLEMENTO TIBIAL PRE MOLDEADO CON 20 GRS DE GENTAMICINA, SUPLEMENTO TIBIAL PRE MOLDEADO CON 20 GRS DE VANCOMICINA, SUPLEMENTO FEMORAL PRE MOLDEADO CON 20 GRS DE VANCOMICINA, que además indican HAB ANMAT Motivo: productos ilegales pag. 10
11 17) SALUD PÚBLICA Resolución 789/ /06/14 Apruébase la CAMPAÑA NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA SARAMPIÓN, RUBÉOLA Y POLIOMIELITIS EN NIÑOS DE UNO (1) A CUATRO (4) AÑOS con el propósito de consolidar la eliminación de sarampión, rubéola, SRC y poliomielitis en Argentina. Objetivo de vacunar al noventa y cinco por ciento (95%), o más, de los niños de edad comprendida entre doce (12) meses y cuatro (4) años, once (11) meses y veintinueve (29) días con las vacunas contra sarampión y rubéola (dosis extra) o sarampión, rubeola, parotiditis (SRP) y con la vacuna anti poliomielítica (dosis extra) en todos los departamentos y partidos de la Argentina y declárese como una prioridad en Salud Pública. Los Servicios de Salud públicos y privados, deberán garantizar la vacunación contra el sarampión, rubéola y poliomielitis en forma gratuita y obligatoria a toda la población de niños y niñas de uno (1) a cuatro (4) años de edad inclusive, independientemente del antecedente de haber recibido las vacunas con anterioridad o haber padecido la enfermedad. Las actividades de la campaña se realizarán durante los meses de septiembre y octubre del Resolución 809/ /06/14 Apruébanse las pautas para CENTROS DE LACTANCIA MATERNA en establecimientos asistenciales. 18) ARANCELES Disposición 3829/2014 ANMAT 12/06/14 El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas devengará un monto anual único de PESOS CUATRO MIL QUINIENTOS ($ ) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido. CORREO VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, , y TE. Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX , - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX /75, - CIMF TE: /60 FAX , Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. pag. 11
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