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Timestamp: 2020-04-01 01:46:00+00:00

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Frühe Nutzenbewertung - Dr. Effertz
Dr. Effertz September 29, 2019 Arzneimittel GKV-Institut Pharmazeutische Gesetzeskunde Sozialrecht 0
Arz­nei­mit­tel wer­den ein­ge­führt, Pati­en­ten dar­auf ein­ge­stellt und plötz­lich ver­schwin­den sie vom Markt.Von heu­te auf mor­gen wird der Preis eines noch gar nicht so alten Arz­nei­mit­tels dras­tisch redu­ziert. Grund ist oft­mals die frü­he Nut­zen­be­wer­tung.
Preis­bil­dung seit Ein­füh­rung des AMNOG
Seit Inkraft­tre­ten des Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­set­zes (AMNOG) ist der GKV-SV expli­zit mit der Auf­ga­be betraut, die wirt­schaft­li­che Ver­sor­gung mit patent­ge­schütz­ten Arz­nei­mit­teln sicher­zu­stel­len. Die Prei­se neu­er Prä­pa­ra­te sol­len sich am Zusatz­nut­zen im Ver­gleich zur Stan­dard­the­ra­pie, der sog. zweck­mä­ßi­ge Ver­gleichs­the­ra­pie (zVT), ori­en­tie­ren und nicht an den blo­ßen Preis­vor­stel­lun­gen der phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men. Es gilt das Prin­zip “Geld folgt Leis­tung”.
Zu die­sem Zweck ver­pflich­tet der Gesetz­ge­ber den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer (pU), sein neu­es Arz­nei­mit­tel nach der Markt­ein­füh­rung einer frü­hen (Zusatz-)Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu unter­zie­hen. Auf der Grund­la­ge des ermit­tel­ten the­ra­peu­tisch-medi­zi­ni­schen Zusatz­nut­zens fin­den dann die Preis­ver­hand­lun­gen zum Erstat­tungs­be­trag nach § 130b SGB V zwi­schen GKV-SV und pU statt.
Am Beginn der frü­hen Nut­zen­be­wer­tung steht das Dos­sier zur Nut­zen­be­wer­tung für neue Arz­nei­mit­tel, wel­ches durch den pU zu erstel­len ist. Die­ses Dos­sier ent­hält eine sys­te­ma­ti­sche Über­sicht zum medi­zi­ni­schen Nut­zen und Zusatz­nut­zen des neu­en Wirk­stoffs im Ver­gleich zur vom G‑BA bestimm­ten zVT. Hier­bei stellt die zVT ein im glei­chen
Indi­ka­ti­ons­ge­biet zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel dar, wel­ches als geeig­ne­te Refe­renz­the­ra­pie gilt und dem für die GKV rele­van­ten Kri­te­ri­um des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots des SGB V ent­spricht.
Eine nach­ge­wie­se­ne Über­le­gen­heit des neu­en Arz­nei­mit­tels stellt eine bes­se­re Ver­hand­lungs­ba­sis bei den Preis­ver­hand­lun­gen mit dem GKV-SV für den pU dar und hat somit i.d.R. einen direk­ten mone­tä­ren Vor­teil zur Fol­ge. Die Markt­ein­füh­rung von Ana­log­prä­pa­ra­ten (auch Me-too-Prä­pa­ra­te) und Schei­nin­no­va­tio­nen ohne the­ra­peu­ti­schen Zusatz­nut­zen
hin­ge­gen ver­liert an Reiz für die pU, da sich deren Ent­wick­lung und Ver­mark­tung aus finan­zi­el­ler Sicht weni­ger loh­nen.
Betei­lig­te Insti­tu­tio­nen
Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss ist das obers­te Beschluss­gre­mi­um der gemein­sa­men Selbst­ver­wal­tung (ver­tre­ten durch KBV, KZBV, DKG, GKV-SV und den Pati­en­ten­ver­tre­tern). Sei­ne recht­li­che Grund­la­ge fin­det der G‑BA im SGB V, wor­in der Gesetz­ge­ber zugleich sei­ne Kom­pe­ten­zen und Auf­ga­ben defi­niert. Eini­ge Beschlüs­se, wie die Geschäfts- oder Ver­fah­rens­ord­nung nach § 91 SGB V, unter­lie­gen dem Geneh­mi­gungs­vor­be­halt des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG).
Die Haupt­auf­ga­be des G‑BA im Rah­men der frü­hen Nut­zen­be­wer­tung ist die Bewer­tung des behaup­te­ten Zusatz­nut­zens durch den pU. Für die wis­sen­schaft­li­che Bewer­tung des Dos­siers kann der G‑BA Drit­te beauf­tra­gen. I. d. R. ist dies das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWIG). Wei­ter­hin lei­tet der G‑BA das Stel­lung­na­me­ver­fah­ren zwi­schen pU, Ver­bän­den und Sach­ver­stän­di­gen. Sei­ne Schnitt­stel­len­funk­ti­on wird durch die bera­ten­de Funk­ti­on i.S.v. § 35a Abs. 7 SGB V noch­mals deut­lich. Mit die­sem Ange­bot kann der pU Infor­ma­tio­nen über die vor­zu­le­gen­den Unter­la­gen und eine aus Sicht des G‑BA sinn­vol­le Ver­gleichs­the­ra­pie erhal­ten. Über den Zusatz­nut­zen wird mit Ver­öf­fent­li­chung des G‑BA Beschlus­ses ent­schie­den.
Im Rah­men der Nut­zen­be­wer­tung nach § 35a SGB V erstellt i.d.R. das IQWiG die wis­sen­schaft­li­chen Gut­ach­ten zu den neu­en Arz­nei­mit­teln als unab­hän­gi­ge Stel­le. Die­se ver­glei­chen­den Gut­ach­ten die­nen dem G‑BA als Auf­trag­ge­ber als Ent­schei­dungs­hil­fe und basie­ren auf fach­lich unab­hän­gi­gen, evi­denz­ba­sier­ten, also beweis­ge­stütz­ten Bewer­tun­gen.
Schieds­stel­le
Die Schieds­stel­le nach § 130b SGB V wird ange­ru­fen sofern sich pU und GKV-SV auf Grund­la­ge des G‑BA Beschlus­ses nicht im Rah­men der Ver­hand­lun­gen auf einen Preis für das neue Arz­nei­mit­tel eini­gen kön­nen und der pU kei­ne Markt­rück­nah­me (sog. Opt-Out) ver­an­lasst hat.
Die Kom­pe­ten­zen der Schieds­stel­le beschrän­ken sich auf die mone­tä­re Bewer­tung des (nicht-) vor­han­de­nen Zusatz­nut­zens. Eine Kor­rek­tur oder Kri­tik des G‑BA Beschlus­ses ist an die­ser Stel­le nicht mehr vor­ge­se­hen und wäre ledig­lich durch eine Anfech­tungs­kla­ge erreich­bar.
Nach­dem der pU das Nut­zen­dos­sier beim G‑BA ein­reicht, hat das IQWiG drei Mona­te Zeit für sei­ne Nut­zen­be­wer­tung. Auf Grund­la­ge die­ser wis­sen­schaft­li­chen Aus­wer­tung wird inner­halb von sechs Mona­ten ein Beschluss des GBA über den Zusatz­nut­zen ver­öf­fent­licht.
Gemäß Arz­nei­mit­tel­nut­zen­ver­ord­nung (AM-Nut­zen­‑V) gilt als Nut­zen gegen­über einer zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie
„… der pati­en­ten­re­le­van­te the­ra­peu­ti­sche Effekt ins­be­son­de­re hin­sicht­lich der Ver­bes­se­rung des Gesund­heits­zu­stan­des, der Ver­kür­zung der Krank­heits­dau­er, der Ver­län­ge­rung des Über­le­bens, der Ver­rin­ge­rung von Neben­wir­kun­gen oder einer Ver­bes­se­rung der Lebens­qua­li­tät”
” Der Zusatz­nut­zen eines neu­en Arz­nei­mit­tels ist ein Nut­zen, „… der quan­ti­ta­tiv oder qua­li­ta­tiv höher ist als der Nut­zen, den eine zweck­mä­ßi­ge Ver­gleichs­the­ra­pie auf­wei­se.”
§ 2 AM-Nut­zen­‑V
Im Ergeb­nis kann das Aus­maß des Zusatz­nut­zens gem. § 5 AM-Nut­zen­‑V in
fol­gen­de Kate­go­ri­en unter­teilt wer­den:
Erheb­li­cher Zusatz­nut­zen (Bewer­tung nach Schul­no­ten: 1)
Hei­lung der Erkran­kung, erheb­li­che Ver­län­ge­rung der Über­le­bens­dau­er, eine lang­fris­ti­ge
Frei­heit von schwer­wie­gen­den Sym­pto­men oder die weit­ge­hen­de Ver­mei­dung schwer­wie­gen­der Neben­wir­kun­gen
Beträcht­li­cher Zusatz­nut­zen (Bewer­tung: 2)
Abschwä­chung schwer­wie­gen­der Sym­pto­me, eine mode­ra­te Ver­län­ge­rung der Lebens­dau­er, eine für die Pati­en­ten spür­ba­re Lin­de­rung der Erkran­kung, eine rele­van­te Ver­mei­dung schwer­wie­gen­der Neben­wir­kun­gen oder eine bedeut­sa­me Ver­mei­dung ande­rer Neben­wir­kun­gen
Gerin­ger Zusatz­nut­zen (Bewer­tung: 3)
Ver­rin­ge­rung von nicht schwer­wie­gen­den Sym­pto­men der Erkran­kung oder eine rele­van­te Ver­mei­dung von Neben­wir­kun­gen.
Nicht quan­ti­fi­zier­ba­rer Zusatz­nut­zen (Bewer­tung: 4)
Zusatz­nut­zen liegt vor, ist aber nicht quan­ti­fi­zier­bar
bis­he­ri­ge Daten­la­ge unzu­rei­chend.
Kein Zusatz­nut­zen (Bewer­tung: 5)
Der Nut­zen ist gerin­ger als jener der zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie (Bewer­tung: 6).
Auf Grund­la­ge die­ser Nut­zen­be­wer­tung tre­ten der pU und die Kos­ten­trä­ger inner­halb von zwölf Mona­ten nach Markt­ein­füh­rung in Preis­ver­hand­lun­gen nach § 130b SGB V ein. Bei feh­len­dem Zusatz­nut­zen liegt die Preis­ober­gren­ze bei dem Fest­be­trag der Ver­gleichs­the­ra­pie. Für den Fall, dass im Ver­lauf der Preis­ver­hand­lun­gen kei­ne Eini­gung erzielt wer­den kann, ent­schei­det eine Schieds­stel­le über den Preis. Die­ser gilt rück­wir­kend zum zwölf­ten Monat
AMNOG frühe Nutzenbewertung GBA IQWIG Zusatznutzen zweckmäßige Vergleichstherapie
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References: § 35
 § 130
 § 91
 § 35
 § 35
 § 130

§ 2
 § 5
 § 130