Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=2001s191-2003s251_20040421
Timestamp: 2020-08-06 09:50:30+00:00

Document:
191/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
191/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Částka: 072 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 15. června 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 9. května 2001 Nabývá účinnosti: 15. června 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 154/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 1. května 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 251/2003 Sb. s účinností od 21. dubna 2004
ze dne 9. května 2001,
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2 a § 11a odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
§ 5 - Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
§ 6 - Uvádění na trh a do provozu
§ 7 - Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
§ 8 - Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
§ 9 - Nežádoucí příhody
§ 15 - Prohlášení o shodě
§ 16 - Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh
§ 17 - Klinické zkoušky
§ 18 - Autorizované osoby
§ 19 - Soubor údajů
Příloha č. 2 - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 3 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 4 - PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 5 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 6 - OVĚŘOVÁNÍ SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM
Příloha č. 7 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 8 - POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY
Příloha č. 9 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM
Příloha č. 10 - AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 11 - USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 12 - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Příloha č. 13 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Příloha č. 14 - OZNAČENÍ SHODY

References: § 22
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 § 11
 § 12
 § 13
 zákona č. 123
 § 12
 § 2

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 15

§ 16

§ 17

§ 18

§ 19