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Timestamp: 2019-03-26 00:12:06+00:00

Document:
VUBD - Verband unabhängiger Blutspendedienste: Stellungnahmen
Elf Blutspenden werden pro Minute in Deutschland benötigt:
250 Blutspende-Experten diskutierten in Magdeburg/ Betreuung und Werbung unerlässlich
Rupprecht Podszun "Kartellrecht in wettbewerbsfernen Branchen - das Beispiel Blutspendewesen"
Stellungnahmen des VUBD
Hier finden Sie alle aktuellen Stellungnahmen des VUBD, Vorgänge im Blutspendewesen betreffend. Bitte klicken Sie auf die eine Stellungnahme in der unten aufgeführten Liste um an gewünschte Stelle zu kommen.
Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - genDG) an den Deutschen Bundestag, Ausschuss für Gesundheit, vom 29. Oktober 2007
Stellungnahme zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) an den Deutschen Bundestag, Ausschuss für Gesundheit, vom 7. Februar 2007
Schreiben an das Robert Koch Institut zum Pandemieplan Influenza, vom 16. Januar 2006
Schreiben an das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (Österreich) zur Beabsichtigten Novelle zum Arzneiwareneinfuhrgesetz GZ: 93310/0001-I/B/8/05 vom 7. Oktober 2005
Schreiben an den Präsidenten des Deutschen Bundestags, Wolfgang Thierse, zum 2. Weltblutspendetag vom 21. Juni 2005
Antwort auf das Schreiben zur Zusammenarbeit der Blutspendedienste(14.04.2005) an Bundesmministerin für Gesundheit und Soziales, Ulla Schmidt, vom 12. Mai 2005
„Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)“ (29.10.2007)
wir bedanken uns für die Möglichkeit, unseren Standpunkt zum Gesetzesentwurf der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zur Frage gendiagnostischer Untersuchungen darlegen zu können. Gern möchten wir diese Gelegenheit als Verband der unabhängigen Blutspendedienste e.V. nutzen.
Bitte lassen Sie uns vorab auf zwei wesentliche Punkte hinweisen:
1. Die Entwicklung der Genetik und Gendiagnostik ist in den letzten Jahren rasant vorangeschritten. Die Regelung der damit im Zusammenhang stehenden Fragen bedarf einer gesetzlichen Grundlage. Wir begrüßen die Schaffung eines eigenständigen Gendiagnostikgesetzes. Die Errungenschaften der Gendiagnostik haben viele positive Ergebnisse bei der Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen erzielt. Der Grundtenor eines Gendiagnostikgesetzes sollte daher darauf gerichtet sein, die Chancen einer modernen Gendiagnostik zu nutzen. Dies sollte bei der Tonalität des gesamten Gesetzes beachtet werden.
2. Zwei weitere wesentliche gesetzlich bereits geregelte Bereiche der modernen Medizin werden durch den vorliegenden Entwurf zum Gen-DG maßgeblich berührt: zum einen der Bereich des Transplantationsgesetzes und der Bereich des Transfusionsgesetzes. Der Entwurf zum Gen-DG erstreckt sich auch auf diese beiden Bereiche und würde bei Realisierung in der vorliegenden Fassung wesentliche Bereiche der Medizin, die bisher durch diese beiden Gesetze abgedeckt werden, beeinflussen. Sollten die Bestimmungen eines Gen-DG entsprechend dem Entwurf uneingeschränkt zur Wirkung kommen, würden das Transplantationswesen und das Transfusionswesen in der Bundesrepublik in wesentlichen Bereichen zum Erliegen kommen. Die Versorgung mit Transplantaten würde weiter eingeschränkt, die ausreichende Versorgung mit Blutprodukten würde aller Wahrscheinlichkeit nach zum Erliegen kommen. Lösbar ist dieses Problem, indem klar zum Ausdruck gebracht wird, dass sich das Gen-DG nicht auf die Bereiche, die bereits heute durch Transplantationsgesetz und Transfusionsgesetz abgedeckt sind, erstreckt.
Folgende Bemerkungen zum Entwurfstext im Einzelnen:
1.Seite 3 B. Lösung 1.Abschnitt
Neuformulierung: Ziel des Gesetzes ist es, die mit genetischen Untersuchungen menschlicher genetischer Eigenschaften möglichen Chancen für den einzelnen Menschen sowie einer dem Wohle der Gesellschaft dienenden Forschung zu nutzen und möglichen Gefahren für die Achtung und den Schutz der Menschenwürde, die Gesundheit und die informationelle Selbstbestimmung zu begegnen sowie eine genetische Diskriminierung zu verhindern.
Begründung: Umkehr der Zielsetzung erforderlich. Die Vorteile der Gendiagnostik für den Menschen sollten im Vordergrund stehen, ohne die Gefahren zu vernachlässigen.
2.Seite 3 B. Lösung Punkt 3.
Neuformulierung: Die Qualitätssicherung von genetischen Untersuchungen wird gewährleistet. Das bedeutet……….., die dazu erforderliche Fachkunde und Zuverlässigkeit besitzen sowie durch Teilnahme an einem Programm der Qualitätssicherung zertifiziert sind.
Begründung: die im § 6 des Entwurfes genau beschriebene Qualitätssicherung muss in ihren Kernelementen Fachkunde, Zuverlässigkeit, Gewährleistung einer kontinuierlichen Qualitätssicherung bereits beim Lösungsansatz erkennbar sein.
3.Seite 5 § 1
Neuformulierung: Zweck dieses Gesetzes ist es, die durch genetische Untersuchungen möglichen Chancen für die Menschen zu nutzen und im Hinblick auf die staatliche Verpflichtung…………..zu verhindern.
Begründung: siehe unter 1.
4.Seite 6 § 2 (2)2.
Neuformulierung: 2.des Infektionsschutzgesetzes, des Transfusionsgesetzes, des Transplantationsgesetzes und der auf Grund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen bzw. Richtlinien.
1.die bei der Blutspende oder Gewinnung von Blutbestandteilen oder Organen vorhandenen gesetzlichen Vorgaben, sind durch die erst kürzlich durch das vom Bundestag verabschiedete Gewebegesetz in das Transfusionsgesetz (TFG) und Transplantationsgesetz eingegangen und dort umfassend und eindeutig beschrieben. Das betrifft insbesondere die Einwilligung und Aufklärung der Spender.
Ein Handlungsbedarf zu den auch bei diesen Spenden anfallenden genetischen Untersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial zu Infektionserregern besteht nicht. Im Gegenteil käme die Gültigkeit des GenDG für die bisher erfolgreiche und derzeitige Praxis bei der Gewinnung solcher Spenden einer Gefährdung gleich. So gehen z.B. die im § 11 des GenDG geforderte Aufklärungspflicht weit über die in diesen Spendeeinrichtungen vorgenommene Praxis hinaus und würde nach § 11(2) mit dem Recht auf Nichtwissen und der Vernichtung von Untersuchungsergebnissen Spenden und die Aufklärung von Infektionsketten bei der Rückverfolgung verhindern.
2.Die im § 14 GenDG vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist von mindestens 10 Jahren für Untersuchungsunterlagen durch die verantwortliche ärztliche Person steht im Widerspruch zu den zum Zwecke der Rückverfolgung im TFG geforderten 30 Jahren.
3.Ein weiterer Grund, die Zuständigkeit des GenDG für die Spenden von Blutbestandteilen zu verneinen, ist die in §3(1)2.c angeführte Analyse des Phänotyps. Die für eine Übertragung von Blut oder Blutbestandteilen essentielle Bestimmung der Blutgruppe oder von HLA-Merkmalen wäre diesen phänotypischen Analysen zuzuordnen. Die Integration solcher Untersuchungen in das Gen DG wäre mit einer sachlich nicht gerechtfertigten, erheblichen Erweiterung der Aufklärungspflicht durch den Spendearzt verbunden, so dass die unter D des Gen DG gemachten Schätzungen zum Kostenaufwand nicht den zusätzlichen personellen Aufwand in den Spendeeinrichtungen berücksichtigen.
Dr. Knud-Peter Krause
Gesetzesentwurf der Bundesregierung über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) (07.02.2007)
wir bedanken uns für die Möglichkeit, unseren Standpunkt zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen darlegen zu können. Gern möchten wir diese Gelegenheit als Verband der unabhängigen Blutspendedienste e.V. nutzen.
1. Zu Artikel 2 Nr. 7 a) aa) (§ 14 Abs. 1 Nr. 5c AMG)
Im Zusammenhang mit der Änderung des § 14 Abs. 1 Nr. 5c AMG bitten wir um eine klarstellende Anpassung der gesetzlichen Bestimmungen in § 4 Abs. 1 Nr. 3 TFG bezüglich der Anforderung an die ärztliche Person.
Die Vorschrift des § 14 Abs 1. Nr. 5c AMG soll laut dem Gewebegesetz wie folgt ergänzt werden:
„… oder entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist“.
§ 4 Abs. 1 Nr. 3 TFG lautet:
„Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben werden, wenn
3. bei der Durchführung der Spendeentnahmen eine approbierte ärztliche Person vorhanden ist.“ (Hervorhebung durch den Unterzeichner)
Die Regelung des § 4 Abs. 1 Nr. 3 TFG, deren Voraussetzungen nunmehr an die Erteilung und den Erhalt der Herstellungserlaubnis gebunden werden sollen, wurde mit dem „Ersten Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften“ aufgenommen. Sie soll gewährleisten, dass unmittelbar anfallende medizinische oder ärztliche Fragen beantwortet oder geklärt und, wenn notwendig, notfallmedizinische Maßnahmen unverzüglich ergriffen werden. Durch diese ärztliche Person erfolgt die Feststellung der Tauglichkeit der spendenden Person gemäß § 5 Abs. 1 TFG. Hintergrund dieser Regelung war es auszuschließen, dass Ärzte im Praktikum diese Aufgaben wahrnehmen.
Die Praxis zeigt, dass sowohl aufgrund des bestehenden Ärztemangels als auch aufgrund der fehlenden Attraktivität des Tätigkeitsspektrums eines Untersuchungsarztes nur sehr schwer ärztliche Mitarbeiter/innen gewonnen werden können. In der Praxis müssen daher auch Ärzte eingestellt werden (können), die zwar keine Approbation aber eine abgeschlossene Ausbildung für den ärztlichen Beruf und nach Ableistung von Prüfungen und Tests eine Erlaubnis zur (vorübergehenden) Ausübung des ärztlichen Berufes gemäß § 10 Abs. 1 in Verbindung mit § 3 der Bundesärzteordnung haben. Durch die für die Erteilung der Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen Berufes erforderlichen Voraussetzungen ist die Qualität der ärztlichen Leistung gewährleistet.
Diese Verfahrensweise entspricht der Praxis und steht auch im Einklang mit weiteren Vorschriften des TFG sowie auch der beabsichtigten Neufassung in § 14 Abs. 1 Nr. 5c AMG.
So setzt § 7 TFG die Tätigkeit einer ärztlichen Person voraus, die unter der Verantwortung einer approbierten ärztlichen Person handelt. Verantwortung heißt in diesem Falle aber nicht, dass diese approbierte ärztliche Person anwesend sein muss. Auch die Neufassung des § 14 Abs. 1 Nr. 5c AMG spricht ausschließlich von der ärztlichen Person. Des Weiteren entspricht dies dem Gleichbehandlungsgrundsatz, da Ärzte aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht oder nur unter engen Voraussetzungen die Approbation erhalten können.
Wir bitten daher im Zusammenhang mit der Ergänzung des § 14 Abs. 1 Nr. 5c AMG um Klarstellung des § 4 Abs. 1 Nr. 3 TFG und unterbreiten folgenden Formulierungsvorschlag:
3. bei der Durchführung der Spendeentnahmen eine approbierte ärztliche Person oder eine Person, welche im Besitz einer gültigen Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufs gemäß § 10 Bundesärzteordnung ist, vorhanden ist.“
2. Zu Artikel 2 Nr. 7 a cc) (§ 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG)
Bislang wurde die Frage, inwieweit der Schutz des Spenders bei der Entscheidung über die Herstellungserlaubnis zu berücksichtigen und damit die Überwachung und Einhaltung des Spenderschutzes Aufgabe der Überwachungsbehörden (§ 64 AMG) ist, kontrovers diskutiert. Dies wurde auch von den jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in der Bundesrepublik Deutschland differenziert beurteilt. Die im Gesetzesentwurf aufgenommene Regelung und Zuständigkeitszuweisung bringt nunmehr Rechtssicherheit.
Die Einbeziehung der Abschnitte des Spenderschutzes des Transfusionsgesetzes birgt jedoch praktische Probleme, die in der Folge bei der Umsetzung des Gewebegesetzes nicht außer Acht gelassen werden sollten.
Das TFG bestimmt seinen Zweck wie folgt: „Zweck dieses Gesetzes ist es, nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen und zur Anwendung von Blutprodukten für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen und deshalb die Selbstversorgung mit Blut und Plasma auf der Basis der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende zu fördern.“ (Hervorhebungen durch den Unterzeichner).
Die Beurteilung der sicheren Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen ist - wie auch die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestanteilen und zur Anwendung von Blutprodukten gemäß §§ 12 und 18 TFG zum Ausdruck bringen -, Aufgabe der Ärzteschaft. Das Studium der Medizin gewährleistet die erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen in der Betreuung und dem Schutz des Spenders. Die Überwachungsbehörden weisen sehr oft diese ärztliche Kompetenz - bedingt durch die weiteren zahlreichen, nicht ärztlichen Prüfungskompetenzen - nicht auf. Zur Vermeidung von Fehlentscheidungen sollte es daher geboten sein, den Überwachungsbehörden auf einfachem und vor allem schnellem Wege die Möglichkeit einzuräumen, ärztlichen Sachverstand für ihre Entscheidung beziehen zu können. Laut unseren bisherigen praktischen Erfahrungen ist dies jedoch derzeit nicht gewährleistet.
3. Zu Artikel 2 Nr. 7 d bb) (§ 14 Abs. 4 Nr. 4 AMG)
Mit der Einfügung in § 14 Abs. 4 Nr. 4 AMG wird bestimmt, dass externe Einrichtungen oder Betriebe eines Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellers, in denen Stoffe menschlicher Herkunft zur Weiterverarbeitung gewonnen werden, keiner Erlaubnis bedürfen. Allerdings hat die Behörde ein Widerspruchsrecht, welches die Zulässigkeit der Gewinnung von Geweben und Zellen verhindert.
Im Vergleich dazu lautet die jetzige gesetzliche Regelung wie folgt:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftragten Betrieben oder Einrichtungen durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können.“
Eine gesonderte Herstellungserlaubnis ist derzeit nicht erforderlich. Auch ein explizites Widerspruchsrecht wird der Behörde nicht eingeräumt.
Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2002/98/EG beinhaltet, dass die Gewinnung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen nur von Blutspendeeinrichtungen ausgeübt werden darf, die „hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben“. Gemäß Art. 3 lit. e) dieser Richtlinie ist eine „Blutspendeeinrichtung eine Struktur oder Stelle, die für einen beliebigen Aspekt der Sammlung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen … zuständig ist.“
Externe Räume oder externe Einrichtungen sind keine Einrichtungen, denen die Zuständigkeit als Blutspendeeinrichtung zugewiesen werden kann bzw. zugewiesen wird. Eine Blutspendeeinrichtigung und damit zuständig ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis, der externe Termine organisiert oder sich Dritter zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen bedient.
Wesentlich für die Mitglieder unseres Verbandes ist daher, dass weder a) bei sogenannten Außenabnahmeterminen, die von einer Blutspendeeinrichtung in externen Räumen (wie z.B. in Räumen von Kliniken) durchgeführt werden, noch b) bei beauftragten Betrieben eine gesonderten Erlaubnis erforderlich ist bzw. der Überwachungsbehörde ein gesondertes Widerspruchsrecht eingeräumt wird. Dies wird auch durch die Europäischen Richtlinien nicht gefordert und ist nicht praktikabel.
Bezüglich der beabsichtigten Änderung in § 20 AMG gelten diese Ausführungen entsprechend.
Nur der Vollständigkeit halber möchten wir darauf hinweisen, dass wir –abweichend von Vorstehendem unterstellt, eine Anerkennung durch die zuständige Behörde sei erforderlich - in der im Entwurf des Gewebegesetzes vorgesehenen Regelung keinen Verstoß gegen Art. 5 Abs. 1 der EG-Geweberichtlinie sehen. Eine behördliche Anerkennung kann auch durch Fiktion/Duldung erfolgen. Durch die Zulässigkeit des Widerspruchs ist eine Verzögerung der Verfahren möglich. Sollte daher die Regelung aufgenommen werden, so halten wir einen ggf. klarstellenden Hinweis auf die gesetzlichen Fristen des § 17 AMG für notwendig.
4. Zu Artikel 2 Nr. 10 (§ 18 Abs. 3 AMG)
Den Hintergrund dieser Regelung sehen wir neben den Vorgaben der Richtlinie 2004/23/EG darin, dass eine Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel und Stoffe sowie der der Spende zugrundeliegenden Daten für entsprechend durchzuführende Look Back - Verfahren vorrangig zum Schutz des Spendenempfängers sichergestellt sein muss. Der Grund der Beendigung einer Tätigkeit einer Blutspendeeinrichtung ist für die Erforderlichkeit der sicherzustellenden Rückverfolgbarkeit irrelevant. Einer auch nur beispielhaften Aufzählung der Beendigungsgründe bedarf es daher nicht.
Hinsichtlich der Frage der Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung und deren Verfolgbarkeit sollte differenziert werden.
a) Ist der Hersteller weiterhin existent, so ist dieser für die Rückverfolgbarkeit und die Datenaufbewahrung verantwortlich. Ggf. kann er diese Aufbewahrungs- und Rückverfolgbarkeit unter Gewährleistung der einschlägigen EG-Richtlinien, der Vorschriften des Datenschutzes und der ärztlichen Schweigepflicht auf Dritte übertragen.
b) Im Falle einer Rechtsnachfolge obliegt diese Pflicht zur Rückverfolgbarkeit dem Rechtsnachfolger.
c) Der problematische Fall ist jedoch, dass der Hersteller nicht mehr existent ist - beispielweise aufgrund Insolvenz - und es keinen Rechtsnachfolger gibt. Eine Rückverfolgung und Datenaufbewahrung ist aufgrund insbesondere der damit verbundenen Kosten mangels Vermögen bzw. mangels Existenz der Gesellschaft nicht mehr möglich.
§ 18 Abs. 3 AMG sollte daher wie folgt formuliert werden:
„Wird die Herstellung von Arzneimitteln aus Stoffen menschlicher Herkunft oder dieser Stoffe selbst eingestellt, so hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass noch gelagerte Arzneimittel oder Stoffe dieser Art weiter qualitätsgesichert gelagert werden. Im Fall einer Rechtsnachfolge bzw. Übertragung der Blutspendeeinrichtung hat der Rechtsnachfolger bzw. der neue Träger der Einrichtung noch gelagerte Arzneimittel oder Stoffe dieser Art weiter qualitätsgesichert zu lagern. Ist dem Hersteller nachweislich, insbesondere aufgrund einer Insolvenz die Lagerung nicht mehr möglich, so hat die zuständige Überwachungsbehörde die qualitätsgesicherte Lagerung sicherzustellen. Dies gilt auch für die Daten und Angaben über die Herstellung, die für die Rückverfolgung dieser Arzneimittel und Stoffe benötigt werden. Die Datenaufbewahrung kann durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information erfolgen.“
Aufgrund der inhaltlich vergleichbaren Regelung in § 15 Abs. 2 TPG regen wir an, dass auch der Entwurf an dieser Stelle entsprechend angepasst wird, soweit nicht die Anwendung des AMG gegeben ist.
Unvermeidbar ist es allerdings nicht, dass sich der vormalige Hersteller mit der Durchführung eines Insolvenzverfahrens bzw. einer Liquidation ungeachtet der gesetzlichen Anforderungen an diese Verfahren seiner Verpflichtung zur Dokumentation entziehen kann.
5. Zu Artikel 2 Nr. 17 (§ 63c Abs. 2 AMG)
Die Vorschrift des § 63c AMG beinhaltet bestimmte Dokumentations- und Meldepflichten. Bei schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen sind der zuständigen Bundesoberbehörde zahlreiche Informationen zu erteilen, so auch die „Angaben zu der spendenden Person“. Ziel dieser Regelung des § 63c AMG soll es sein, die Vorgaben der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG und deren Durchführungsrichtlinien zu erfüllen.
Die für den Bereich Blut und Blutbestandteile maßgebliche Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung und Verarbeitung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen fest, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind. Ziel ist es, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Sie schreibt daher spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und an die Meldung von Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen vor, Art. 15 der Richtlinie. Nach dieser Richtlinie soll ein Meldeformat ausgearbeitet werden. Dieses Meldeformat schreibt die Richtlinie 2005/61/EG der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen vor. Weder die Richtlinie selbst noch das einschlägige Meldeformat als Anlage zu dieser Richtlinie schreiben die Meldung der spendenden Person vor. Soweit gemäß Art. 4 der Richtlinie 2005/61/EG diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht hindert, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, so widerspricht die Namensangabe der spendenden Person Art. 24 der Richtlinie 2005/61/EG. Danach sollen durch die Mitgliedstaaten erforderliche Maßnahmen ergriffen werden, damit alle in den Geltungsbereich der Richtlinie fallenden Daten, zu denen Dritte Zugang haben, anonymisiert werden, so dass der Spender nicht erkennbar ist. Hinzu kommen zu beachtende datenschutzrechtliche Vorschriften sowie die ärztliche Schweigepflicht. Da insbesondere kein Grund ersichtlich sind, weshalb die spezifischen Spenderdaten gemeldet werden sollten, sollte § 63c Abs. 2 AMG um die Formulierung „Angaben zu der spendenden Person“ gestrichen oder klargestellt werden, dass es sich nur um Daten handelt, die die Person des Spenders nicht erkennen lassen und damit anonymisiert sind.
6. Zu Artikel 2 Nr. 17 (§ 63c Abs. 6 AMG)
In § 63c Abs. 6 AMG sollte klarstellend aufgenommen werden, dass diese schwerwiegenden Zwischenfälle sowohl „bei dem Spender, dem Personal der Spende- bzw. Gewebeeinrichtung oder dem Spende- bzw. Gewebeempfänger“ auftreten können.
7. Zu Artikel 3 Nr. 4 (§ 12 TFG neu)
Der Stellungnahme des Bundesrates ist dem Grunde nach zuzustimmen.
Die Festlegung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und auch zur Anwendung von Blutprodukten ist in erster Linie Sache der Ärzteschaft (siehe auch die vorstehenden Ausführungen unter Ziffer 2 dieses Schreibens zum Spenderschutz). Gleich welcher rechtliche Verfahrensweg gewählt wird, so sollten entsprechend der bisherigen Bestimmung in § 12 Abs. 2 TFG Sachverständige der Fach- und Verkehrskreise, insbesondere die Träger der Spendeeinrichtungen, die Plasmaprodukte herstellenden pharmazeutischen Unternehmer, die Spitzenverbände der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie die zuständigen Behörden von Bund und Ländern an dem Verfahren angemessen beteiligt werden. § 12 Satz 1 TFG der Entwurfsfassung sollte daher diese Beteiligungen beinhalten. Gleiches gilt dann entsprechend bei der Übertragung dieser Aufgabe auf die zuständige Bundesoberbehörde.
Ebenso wird den Ausführungen des Bundesrates dahingehend zugestimmt, dass die fachliche Festlegung flexibel sein muss. Veränderungen des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten müssen zeitnah umgesetzt werden können. Eine entsprechende Regelung gemäß der bisherigen Bestimmung des § 12 Abs. 2 TFG wäre empfehlenswert. Diese Vermutungsregelung muss dann durch klinische Studien der einschlägigen Fachkreise widerlegt werden können. Dies gilt insbesondere im Falle einer Rechtsverordnung entsprechend § 12 Satz 1 TFG. Diese weist aus unserer Sicht nicht die erforderliche Flexibilität im Sinne des medizinischen Fortschrittes und der Verbesserungen der Qualität der Spende zum Schutze des Spenders und des Spendenempfängers auf.
Dr. Dr. Knud-Peter Krause
Pandemieplan Influenza (16.01.2006)
wie bereits auf der Sitzung des Arbeitskreises „Blut“ im Juni 2005 erörtert, möchte der Unterzeichner darauf hinweisen, dass im Pandemieplan Influenza bisher nicht vorgesehen wurde, die Blutspendedienste bevorzugt mit antiviralen Mitteln zu versorgen bzw. bevorzugt bei der Impfung zu berücksichtigen.
Blutspendedienste sind als pharmazeutische Unternehmen nicht direkt als medizinische Einrichtungen zu betrachten, sichern aber durch ihre Arbeit die kontinuierliche Versorgung der Krankenhäuser und Arztpraxen mit Blutprodukten ab.
Da Blutprodukte labil sind, Erythrozytenkonzentrate verfallen in der Regel nach 35 – 49 Tagen, Thrombozytenkonzentrate spätestens nach 5 Tagen, ist die kontinuierliche Arbeitsfähigkeit der Blutspendedienste auch im Pandemie-Fall äußerst wichtig, um die Blutversorgung der Krankenhäuser aufrechtzuerhalten. Da die Blutspenden in der Bevölkerung gewonnen werden, ist davon auszugehen, dass die Mitarbeiter in Blutspendediensten einer massiven Exposition mit Erregern, vergleichbar mit Einrichtungen des Gesundheitswesens, ausgesetzt sind.
Wir bitten Sie daher, die Blutspendedienste gleichwertig wie die medizinischen Einrichtungen bei der weiteren Ausarbeitung des Pandemie-Planes zu berücksichtigen.
Beabsichtigte Novelle zum Arzneiwareneinfuhrgesetz GZ:93310/0001-I/B/05 (07.10.2005)
der Verband unabhängiger Blutspendedienste e.V. vereint verschiedene deutsche Blutspendeunternehmen, die u. a. auch beabsichtigen könnten, Blutprodukte nach Österreich zu exportieren. Wir erfuhren von der geplanten Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002. Demnach soll es nicht mehr zulässig sein, Blutprodukte zur direkten Transfusion einzuführen, deren Spende nicht gänzlich unbezahlt erfolgte. Zielsetzung dieser Gesetzesnovellierung sei es, die ungleiche Situation für in Österreich gewonnene Produkte zu beseitigen und dadurch eine Verbesserung der Wettbewerbschancen zu erreichen, ohne das Schutzniveau für Blutprodukte abzusenken. Die vorgesehene Regelung entspräche der in Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG vorgesehenen Möglichkeit der Mitgliedstaaten, den Import von Blut und Blutbestandteilen zu beschränken und sei eine nationale Umsetzung dieses in der gemeinschaftlichen Regelung vorgesehenen Spielraums.
Im Hinblick auf die großen Auswirkungen dieser Novelle und der dadurch unterbundenen Einfuhr von Blutprodukten nach Österreich durch unsere Mitgliedsunternehmen möchten wir unsere Einwendungen im Folgenden darlegen. Wir berufen uns dabei auf eine mit dieser Gesetzesnovellierung verbundenen Verletzung der Richtlinie 2002/98/EG und des Grundsatzes des freien Warenverkehrs gemäß Art. 28 bis 30 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft.
1. Im einzelnen sei folgendes ausgeführt:
Gestützt wird der vorgelegte Gesetzesentwurf auf die Regelungsbefugnis des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG, welcher folgendes bestimmt:
„(2) Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese in Einklang mit dem Vertrag stehen.“
1. Anwendungsbereich des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG
Diese Richtlinie lässt es daher zu, zur Sicherungsstellung bzw. Steigerung des Gesundheitsschutzniveaus strengere Schutzmaßnahmen, als es die Richtlinie 2002/98/EG selbst vorsieht, einzuführen. Grundlage ist dabei aber allein der Gesundheitsschutzgedanke. Die bereits eingangs zitierte Begründung des Gesetzesentwurfes zeigt jedoch, dass die Zielsetzung der Neuregelungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes nicht dem Gesundheitsschutzgedanken zu dienen bestimmt ist, sondern mit diesem Gesetz beabsichtigt ist, „die ungleiche Situation für in Österreich gewonnene Produkte“ zu beseitigen und damit Wettbewerbschancen in Österreich zu beeinflussen. Der Gesundheitsschutz verbleibt auf dem bisherigen Niveau und wird gerade nicht strenger bestimmt.
Daher ist der Anwendungsbereich des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG nicht eröffnet und Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG stellt keine Ermächtigungsgrundlage, von den Vorgaben des Europäischen Parlaments und des Rates abzuweichen.
Unabhängig davon sehen wir keine Verbesserung der Wettbewerbschancen von Unternehmen in Österreich, da das bestehende Monopol des Österreichischen Roten Kreuzes durch diese Novelle verstärkt werden würde. Blutprodukte des Österreichischen Roten Kreuz, deren Ausgangsmaterial es umsonst erhielt, können stets noch immer teuerer sein. Diese Novelle dient daher letztlich dazu, den Wettbewerb auszuschalten und übermäßige Gewinne einem Konkurrenten am österreichischen Markt zu sichern.
2. Beschränkung des freien Warenverkehrs
Selbst wenn der Anwendungsbereich des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98/EG eröffnet wäre, so wäre danach eine abweichende Regelung nur dann zulässig, sofern diese mit dem EG-Vertrag in Einklang steht. Dies ist nicht der Fall, da die beabsichtigte Novellierung dem Ziel der Herstellung eines einheitlichen Marktes und damit dem Grundssatz des freien Warenverkehrs widerspricht. Denn eines der Hauptziele zur Herstellung eines einheitlichen Marktes des EG-Vertrages besteht darin, Handelshemmnisse in der Form von mengenmäßigen Beschränkungen und Maßnahmen mit gleicher Wirkung innerhalb der Europäischen Union zu beseitigen. Diese Verpflichtung ergibt sich aus dem Artikel 28 des EG-Vertrages, in dem der Grundsatz des freien Warenverkehrs formell festgeschrieben ist.
Lediglich unter den Voraussetzungen des Art. 30 des EG-Vertrages kann von den Bestimmungen des Art. 28 des EG-Vertrages abgewichen werden, so aus Gründen zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen. Solche Gründe können aber nicht angeführt werden, da Ziel der Gesetzes-novellierung nicht der Gesundheitsschutz ist. Darüber hinaus sei an dieser Stelle ergänzend – zugleich auch argumentativ anführbar unter vorstehender Ziffer 1 – ausgeführt, dass ein hohes Schutzniveau nur durch entsprechende Testverfahren gesichert werden. Ob eine Spende gegen Entgelt oder ohne Entgelt abgegeben wird, hat keinerlei Einfluss auf die Qualität des gespendeten Blutes. Es zeigen vielmehr Studien in Deutschland, dass Spender, die ein Entgelt erhalten, sogar signifikant bessere Blutwerte aufweisen als Spender, die keine Aufwandsentschädigung erhalten (vgl. Kretschmer et al. Transfus Med Hemother 2004; 31 : 301-307). Ebenso hat der deutsche Arbeitskreis Blut in seinem Votum Nr. 26 festgestellt, dass die Sicherheit der Blut- und Plasmaprodukte durch die Aufwandsentschädigung in keinster Weise beeinträchtigt wird.
In Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes fällt eine nationale Bestimmung nicht unter den Anwendungsbereich des Art. 30 EG-Vertrages, wenn die Gesundheit oder das Leben von Menschen genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden kann, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken. Zu denken ist dabei neben medizinischen Tests an gleichwertige Kontrollen, Inspektionen, behördliche Auflagen und gesetzliche Sicherheitsvorschriften bei der Gewinnung und Vertrieb von Blutprodukten.
Aufgrund der mit der beabsichtigen Gesetzesänderung verbundenen Verletzung des Rechtes der Europäischen Gemeinschaft und für unsere Verbandsmitglieder dramatischen Einschränkung des freien Warenverkehrs ersuchen wir Sie, von der Gesetzesänderung abzusehen, und werden zudem eine Abschrift dieses Schreibens an die Europäische Union weiterleiten.
2. Weltblutspendetag (21.06.2005)
die Mitglieder des Verbandes unabhängiger Blutspendedienste, die
heute bereits circa 5% des Blutspendeaufkommens der Bundesrepublik abdecken und gleichzeitig die größten Hersteller für Plasma zur industriellen Verarbeitung in der Bundesrepublik sind, begrüßen auf das Außerordentliche die Aktionen anlässlich des Weltblutspendetages am 14.06. in der Bundesrepublik.
Tagtäglich kommen tausende von Bürgern unseres Landes in die unterschiedlichen Einrichtungen und spenden Blut, Blutplasma und andere lebenswichtige Blutbestandteile.
Während die Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes circa 80% der Vollblutspenden abdecken, sichern staatlich-kommunale und universitäre Blutspendedienste hauptsächlich das Aufkommen an Spezialpräparaten z.B. Thrombozytenkonzentraten. Plasmapheresestationen der Industrie gewinnen lebenswichtiges Blutplasma zur Verarbeitung zu künstlich nicht herstellbaren Medikamenten und unabhängige Blutspendedienste nehmen sowohl Blutspenden entgegen, gewinnen Plasma und produzieren spezielle Blutpräparate.
All diese Einrichtungen haben sich in den vergangen Jahren bewährt und sind der Garant für eine Versorgung der Bundesrepublik mit sicheren qualitativ hochwertigen Blutpräparaten.
Wir begrüßen es, dass die Spender, die tagtäglich diese Spenden zur Verfügung stellen, größere Anerkennung in unserem Land erfahren müssen und finden dafür den Weltblutspendetag sehr geeignet. Wir müssen aber darauf hinweisen, dass so, wie dieser Tag im vergangenen Jahr und auch in diesem Jahr begangen wurde, es zu einer Diskriminierung der Spender an staatlich-kommunalen und universitären Blutspendediensten, den Spendern der Plasmapheresestationen und den Spendern in Einrichtungen der unabhängigen Blutspendedienste kommt.
Wir denken nicht, dass es Sinn und Zweck sein kann, hier zwei Gruppen von Blutspendern entstehen zu lassen. Ein sehr gutes Beispiel, wie man Blut- und Plasmaspendern aller beteiligten Organisationen Anerkennung erfahren lassen kann, war der Hauptstadtkongress bei dem Spender sowohl des Deutschen Roten Kreuzes, der staatlich-kommunalen Blutspendedienste, unabhängiger Blutspendedienste und auch der Plasmapheresestationen der Industrie in den letzten Jahren Auszeichnung erfahren haben.
Wir möchten Sie bitten, zukünftig allen am Blutspendewesen der Bundesrepublik Beteiligten gleichermaßen Annerkennung zu geben. Gerne bieten wir unsere Zusammenarbeit bei der Vorbereitung des 3. Weltblutspendetages an.
Vorsitzender Verband unabhängiger Blutspendedienste
Zusammenarbeit der Blutspendedienste, Ihr Schreiben vom 14. April 2005 (12.Mai 2005)
ich bestätige den Erhalt Ihres Schreibens vom 14. April 2005 und beantworte es als Vorsitzender des Verbandes unabhängiger Blutspendedienste.
Das Blutspendewesen in der Bundesrepublik Deutschland wurde von 3 wesentlichen Säulen getragen:
den Blutspendediensten des Deutschen Rotes Kreuzes,
den staatlich-kommunalen Blutspendediensten sowie
den Plasmapheresestationen der pharmazeutischen Industrie.
Seit Mitte der 90er Jahre sind verschiedene unabhängige Blutspendeeinrichtungen dazugekommen, die sich zwischenzeitlich zur 4. Säule des Blutspendewesens in der Bundesrepublik entwickelt haben. Diese, meist auf privat-wirtschaftlicher Initiative beruhenden Unternehmen, erbringen zwischenzeitlich einen Anteil von 800.000 Spenden pro Jahr.
Im Jahre 2004 haben die Mitglieder unseres Verbandes bereits mehr Plasma der Industrie zur Verfügung gestellt als Plasmapheresestationen der pharmazeutischen Industrie. Im Bereich der Blutkonserven (Erythrozytenkonzentrate) haben diese Unternehmen eine für das deutsche Gesundheitswesen wesentliche und von den Trägern der Krankenversorgung gewünschte Entwicklung bewirkt.
Vor dem Markteintritt der unabhängigen Blutspendedienste wurden 80% des Aufkommens an Erythrozytenkonzentraten von Blutspendediensten des Deutschen Roten Kreuzes erbracht. Die verbleibenden 20% wurden von einer Vielzahl kleiner, staatlich-kommunaler und universitärer Blutspendedienste bereitgestellt. Die Kosten für die Präparate waren hoch und die Versorgung aus Mangel an Alternativen lieferantenorientiert.
Die meisten Krankenhäuser hatten keine Wahlmöglichkeiten, woher sie ihre Blutpräparate erhalten sollten. Mit dem Wachsen der unabhängigen Blutspendedienste war erstmals eine Alternative für die Teilnehmer der Krankenversorgung zum Bezug von Blutprodukten gegeben. Der Markt änderte daraufhin in der Bundesrepublik seine Orientierung auf eine neue Kundenbezogenheit. Gerade die Vielfalt an Anbietern ist eine Ursache dafür, dass in der Bundesrepublik die Preise für Blutpräparate heute die geringsten in der Welt sind, bei gleichzeitig höchster Qualität. Im Vergleich zum Blutspendewesen in Österreich hat diese Struktur dem Deutschen Gesundheitswesen im Jahr Kosten in Höhe von 200 Millionen Euro erspart. Im Vergleich mit der Schweiz oder Frankreich waren diese Einsparungen noch höher.
Die gewachsene Rolle der unabhängigen Blutspendedienste spiegelt sich in den öffentlichen Diskussionen zur Frage der Transfusionsmedizin aber kaum wieder. Der den privaten Blutspendediensten entgegengehaltene Vorwurf, von privatwirtschaftlichen Initiativen würden unnötige Risiken für die Blutversorgung der Bundesrepublik ausgehen (so beispielsweise eine Wortäußerung auf der 80. Sitzung des Ausschusses für Gesundheit und Sicherheit des Deutschen Bundestages am 20. Oktober 2004), wird nachweislich widerlegt.
Daher begrüßen wir außerordentlich Ihr Schreiben und erklären unsere ausdrückliche Bereitschaft, Vereinbarungen zwischen den einzelnen Blutspendediensten zu unterstützen, die
1. eine ständige Anpassung des Leistungsangebotes der deutschen Blutspendedienste an die Anforderung eines modernen Gesundheitswesens erlauben,
2. die Qualität der in Deutschland verfügbaren Blutprodukte weiter erhöhen und
3. den ökonomischen Herausforderungen des heutigen deutschen Gesundheitswesens entsprechen.
Allerdings weisen wir auch darauf hin, dass Gebietsabsprachen aus der Zeit vor 40 Jahren nicht mehr in die gesundheitspolitische Lage des Jahres 2005 passen.
Wir möchten nicht versäumen zu informieren, dass Vereinbarungen auf der Grundlage des Transfusionsgesetzes (TFG) zwischen verschiedenen Blutspendediensten und den Mitgliedern unseres Verbandes bereits bestehen und in der tagtäglichen Arbeit gelebt werden.
Gerne möchten wir diese Erfahrung mit einbringen, um generelle Vereinbarungen auf der Basis des Transfusionsgesetzes zu erlangen.
Verband unabhängiger Blutspendedienste
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