Source: http://www.przepisy.gofin.pl/przepisy,4,42,42,3406,,,ustawa-z-dnia-11092015-r-o-zmianie-ustawy-o-wyrobach.html
Timestamp: 2018-06-25 02:12:51+00:00

Document:
Ustawa z dnia 11.09.2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw - przepisy.gofin.pl
Ustawa z dnia 11.09.2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Tekst pierwotny - bieżący Dz. U. z 2015 r. poz. 1918 z dnia 19.11.2015 r.
Art. 1. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 2. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.) w art. 37k po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
Art. 3. W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 1223) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918), z zastrzeżeniem art. 24-25a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.".
Art. 4. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 1482) w art. 30 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
Art. 5. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 6. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.) w art. 17 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) używać i utrzymywać wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy lub zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918);".
Art. 7. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.) w art. 2 pkt 17 otrzymuje brzmienie:
"17) wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918).".
Art. 8. (pominięto)
Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.*)
*) Ustawa została ogłoszona w dniu 19.11.2015 r.

References: Art. 1

Art. 2
 art. 37

Art. 3
 art. 1
 art. 24

Art. 4
 art. 30

Art. 5

Art. 6
 art. 17

Art. 7
 art. 2

Art. 8

Art. 9
 art. 1
 art. 100