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Timestamp: 2018-01-23 18:15:29+00:00

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390. Marco legal aplicable a la telemedicina en la UE | CGCOM
tal y como ha sido reconocido recientemente en la Directiva 2001 24 UE sobre derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza La telemedicina implica la transmisión segura de datos e información médica a través de texto sonido imágenes u otras formas necesarias para la prevención el diagnóstico el tratamiento y la vigilancia del paciente y en este sentido cobran especial importancia las reglas éticas y profesionales relativas a la prestación de este tipo de servicios Abarca una amplia variedad de servicios como la teleradiología telepatología teledermatología teleconsulta televigilancia telecirugía y teleoftalmología La televigilancia puede mejorar la calidad de vida de los enfermos crónicos y reducir las estancias en los hospitales Por ejemplo la televigilancia en el hogar de los enfermos cardíacos puede mejorar en un 15 el índice de supervivencia Servicios como la teleradiología y la teleconsulta pueden contribuir a acortar las listas de espera optimizar el uso de los recursos y posibilitar mejoras de la productividad Los Estados miembros son responsables de la organización gestión y financiación de sus sistemas sanitarios y por tanto de hacer realidad los servicios de telemedicina para sus ciudadanos No se consideran servicios de telemedicina los portales de información sobre la salud la venta de medicamentos online los sistemas electrónicos de historiales médicos la transmisión electrónica de recetas la remisión electrónica de pacientes Tampoco se aplica la Directiva 2005 36 CE sobre cualificaciones profesionales a los profesionales sanitarios que ofrecen servicios de telemedicina Así su artículo 5 2 señala que esta Directiva solo se aplica en situaciones en las que el prestador de servicios se traslada al territorio del Estado miembro de acogida para ejercer su profesión En los servicios de telemedicina no hay desplazamiento del prestador Aspectos legales de la telemedicina en la UE Debido a su naturaleza y características nos encontramos que por una parte es un servicio sanitario y por otra es un servicio de la sociedad de la información por lo que se rige por el principio de libre prestación de servicios por la normativa de comercio electrónico y por la Directiva de derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza 1 La telemedicina como servicio de asistencia sanitaria está regulado en Artículos 56 y 57 del TFUE ya que al ser un servicio queda dentro de ámbito de estos artículos del Tratado Directiva 2011 24 UE sobre derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza En concreto en los artículos 3 d 7 7 y 14 2 La telemedicina como servicio de la sociedad de la información está regulada en Directiva 2000 31 CE sobre comercio electrónico art 2 a Directiva 98 34 CE sobre servicios de la sociedad de la información Art 1 2 Según la definición dada por estas dos Directivas la telemedicina es un servicio Remunerado A distancia Por medios electrónicos A solicitud individual Se rige por el principio de país de origen Aspectos clave de la telemedicina 1 Los derechos de los pacientes que reciben asistencia sanitaria transfronteriza incluyendo la telemedicina
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extraordinariamente sensibles y solo podrán utilizarse sin el consentimiento del interesado si sirven intereses públicos de excepcional importancia y en tal caso deberán anonimizarse o seudonimizarse utilizando las normas técnicas más seguras y se tomarán todas las medidas necesarias para prevenir la reidentificación de los interesados Dicho tratamiento requerirá la autorización previa de la autoridad de control competente de conformidad con el artículo 34 apartado 1 artículo 81 s bis nuevo Esta es la línea que sigue también la Recomendación del Consejo de Europa R 97 5 sobre la protección de los datos médicos en su apartado 9 El consentimiento como piedra angular del enfoque de la UE en materia de protección de datos ya que esta es la mejor manera de que las personas controlen las actividades de tratamiento de datos La información de los interesados debe presentarse de una forma comprensible por ejemplo mediante logos o iconos artículo 11 apartado 2 letras a y b El artículo 4 8 define el consentimiento del interesado como toda manifestación de voluntad libre específica informada y explícita mediante la que el interesado acepta ya sea mediante una declaración ya sea mediante una clara acción afirmativa el tratamiento de datos personales que le conciernen para uno o varios fines específicos El artículo 7 4 bis nuevo El consentimiento expirará tan pronto como el tratamiento de los datos personales deje de ser necesario para alcanzar el fin para el que fueron recogidos El ponente apoya el refuerzo del derecho de acceso con el derecho de portabilidad de los datos es decir la posibilidad de trasladar los datos propios de una plataforma a otra En la era digital los ciudadanos también en su papel de consumidores pueden aspirar legítimamente a poder recibir su información personal en un formato electrónico de uso extendido artículo 15 apartado 2 letra a El derecho de supresión y el derecho de rectificación siguen siendo importantes para los interesados ya que cada vez se difunde más información que puede tener repercusiones importantes El derecho al olvido debe contemplarse en este sentido las enmiendas propuestas aclaran estos derechos para el entorno digital manteniendo al mismo tiempo la excepción general para la libertad de expresión En el caso de datos transferidos a terceros o publicados sin un fundamento jurídico adecuado el responsable del tratamiento original debe tener la obligación de informar a dichos terceros y de asegurar la supresión de los datos Sin embargo si la persona ha aceptado que se publiquen sus datos el derecho al olvido no es ni legítimo ni realista artículo 17 y considerando 54 El derecho a oponerse a un tratamiento de datos ulterior debe ser siempre gratuito y ofrecerse explícitamente al interesado utilizando un lenguaje claro sencillo y adaptado artículo 19 apartado 2 El refuerzo de la dimensión global adquiere una importancia aún mayor con el desarrollo de la computación en nube Por ello se propone un nuevo artículo 43 bis para abordar el problema planteado por las solicitudes de acceso de autoridades públicas o tribunales
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los siguientes términos Considerando 2 Para que sea posible un control independiente del respeto de estos principios un ensayo clínico debe estar supeditado a autorización y aprobación previas por parte de un comité ético Considerando 14 Corresponde a cada Estado miembro afectado determinar qué organismos deben participar en esta evaluación pues se trata de una cuestión de organización interna de cada Estado miembro Los Estados miembros al designar estos organismos deben velar por la participación de un comité ético independiente que incluya profesionales del sector sanitario profanos y pacientes o representantes de estos últimos así como los expertos necesarios Artículo 2 2 punto 10 bis Comité ético organismo independiente de un Estado miembro que incluye profesionales del sector sanitario personas legas y al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante del paciente cuya responsabilidad es proteger sus derechos seguridad y bienestar y ofrecer garantías públicas de dicha protección Artículo 9 3 En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de un comité ético La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes partiendo de buenas prácticas actuales El consentimiento informado debe darse libremente de acuerdo con el punto 24 de la Declaración de Helsinki y prestarse de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 29 de la propuesta de Reglamento Artículo 29 apartado 1 El consentimiento informado constará por escrito estará fechado y firmado y lo otorgará voluntariamente el sujeto de ensayo o su representante legal tras haber sido plenamente informado de la naturaleza importancia implicaciones y riesgos del ensayo clínico Cuando sea posible dicha información debe aportarse oralmente el sujeto debe tener la oportunidad de hacer preguntas y se le debe proporcionar información exhaustiva por escrito que se le permita conservar De no ser así se proporcionará la información por escrito Estará debidamente documentado Debe concederse un plazo de tiempo adecuado al sujeto para que reflexione acerca de su decisión En casos excepcionales si el sujeto de ensayo no puede escribir podrá dar su consentimiento oral en presencia de al menos un testigo imparcial El sujeto de ensayo o su representante legal recibirá una copia del documento por el que otorga su consentimiento informado Ensayos en grupos de población vulnerables Cuando en un ensayo clínico se necesite la participación de representantes de grupos de población vulnerables a fin de mejorar los tratamientos a los que pueden acceder dichos grupos estos ensayos deben llevarse a cabo en condiciones que permitan la mejor protección posible de estos sujeto Esto se recoge en el considerando 22 y en el nuevo artículo 31 bis Considerando 22 Los sujetos que pertenecen a grupos de población vulnerables como personas no capacitadas menores de edad u otras personas vulnerables necesitan medidas de protección adicionales Artículo 31 bis nuevo que señala que sólo podrán realizarse ensayos con grupos de población vulnerables cuando se cumplan determinadas condiciones El sujeto participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su situación y madurez Informe de estudio clínico El objetivo de la introducción
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limitado número de Estados miembros que se están planteando tomar medidas contra el tabaco en lugares privados De momento Chipre es el único país de la UE que ha prohibido fumar en los coches en presencia de niños menores de 16 años aunque Irlanda ha propuesto una legislación similar Sigue habiendo muchas diferencias en la tasa de exposición pasiva al humo del tabaco desde un 3 en Suecia hasta un 71 en Grecia Los ejemplos de Bélgica España y Polonia muestran que la adopción de una amplia legislación puede llevar a una reducción significativa en un periodo breve de tiempo En el año 2009 el Consejo de Ministros de la UE adoptó una Recomendación sobre los entornos sin humo en la que instaba a los Estados miembros a que adoptaran y aplicaran leyes para proteger plenamente a sus ciudadanos de la exposición al humo de tabaco en el entorno de trabajo los lugares públicos cerrados y el transporte público a más tardar en noviembre de 2012 El pasado 22 de febrero la Comisión Europea publicó un informe sobre las medidas adoptadas por los países de la UE en cumplimiento de lo dispuesto en la Recomendación de 2009 del que se deduce que la protección de los fumadores pasivos contra el humo del tabaco ha mejorado considerablemente En 2012 un 28 de los europeos estaban expuestos al humo de tabaco en bares lo cual supone una disminución del 46 con respecto a 2009 Sin embargo queda un largo camino por recorrer para que una Europa sin humo sea realidad e insta a todos los Estados miembros a que intensifiquen sus esfuerzos para aplicar la legislación El informe pone de manifiesto el retraso de algunos Estados miembros por lo que se refiere tanto a la adopción de la legislación en materia de protección de la salud pública como al control de su cumplimiento Se hace especial énfasis en la necesidad de adoptar y reforzar las medidas para reducir el consumo y la exposición de los niños y adolescentes al humo del tabaco Casi todos los Estados miembros han desarrollado estrategias en este sentido ya sea a través de programas de difusión en los colegios involucrando a los padres como mediante prohibiciones de fumar en establecimientos frecuentados por niños y adolescentes En muchos países se ha prohibido la venta de dulces y juguetes con forma de chocolate Del informe presentado por la Comisión Europea se extraen también otras conclusiones entre las que podemos destacar las siguientes Sigue habiendo muchas diferencias en la tasa de exposición pasiva al humo del tabaco desde un 3 en Suecia hasta un 71 en Grecia Los ejemplos de Bélgica España y Polonia muestran que la adopción de una amplia legislación puede llevar a una reducción significativa en un periodo breve de tiempo Hay un limitado número de Estados miembros que se están planteando tomar medidas contra el tabaco en lugares privados Chipre es el único Estado miembro que ha prohibido fumar en los coches en presencia de niños
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386. Presidencia de la Unión Europea: "Troika" Irlanda, Lituania, Grecia | CGCOM
La Presidencia Irlandesa trabajará conjuntamente con Lituania y Grecia para conseguir objetivos a más largo plazo Las tres Presidencias son conscientes de la actual situación económica y de sus repercusiones en los sistemas sanitarios y se centrarán en medidas para la mejora de la salud pública en la UE y en la innovación en el sector sanitario La Presidencia del Consejo de la UE que en este momento ostenta Irlanda tiene una duración de seis meses periodo muy reducido que impide plantear objetivos a más largo plazo Por este motivo se estableció un sistema de troika en el que se elabora un programa de trabajo para 18 meses y se desarrolla entre tres presidencias en el presente caso Irlanda Lituania y Grecia que le siguen en el mandato El programa de trabajo actual bajo el título Por la estabilidad el empleo y el crecimiento tiene por objeto iniciar una recuperación económica duradera centrada en las personas e invertir en un crecimiento favorable al empleo y fortalecer la cohesión social centrándose en una serie de cuestiones clave El período del trío presidencial concluirá al final del actual ciclo legislativo puesto que se celebrarán elecciones europeas en mayo de 2014 y la actual Comisión concluirá su mandato posteriormente dentro del mismo año Por tal motivo el proceso legislativo agilizará su funcionamiento y se negociará un número elevado de propuestas El principal objetivo de los próximos 18 meses consistirá en reforzar la capacidad de la Unión para responder a los actuales retos económicos financieros y sociales reforzando la unión económica y monetaria cumpliendo los compromisos formulados en el Pacto por el Crecimiento y el Empleo y fomentando la investigación desarrollo e innovación aspectos esenciales de la competitividad de la UE y de su potencial de crecimiento sostenible Se desarrollarán también propuestas en otros ámbitos como Reconocimiento de cualificaciones profesionales Se espera que durante este periodo a ser posible durante la Presidencia de Irlanda se ultimen los trabajos de modernización de la Directiva 2005 36 CE de cualificaciones profesionales Salud pública Las tres Presidencias son conscientes de la actual situación económica y de sus repercusiones en la salud y en los sistemas sanitarios y se centrarán en La continuidad de la aplicación de los principales objetivos y tareas de la Estrategia de Sanidad de la UE para el período 2008 2013 Políticas sobre tabaquismo y nutrición con el fin de promover un estilo de vida saludable Reforzar la cooperación a escala de la UE por lo que atañe a amenazas sanitarias transfronterizas graves que se propiciará a través de diversas iniciativas Plan de acción sobre sanidad electrónica a partir de una comunicación y un plan de trabajo que deberá presentar la Comisión Medicamentos y productos sanitarios En este ámbito las Presidencias trabajarán en la consecución de avances importantes en varios dossieres que ya están en curso Propuesta de Directiva relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el
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todos los ciudadanos de la Unión a un coste razonable asegurando al mismo tiempo la igualdad de acceso a una atención sanitaria de calidad Los diputados proponen un límite de 60 días para decidir la fijación de precios y el reembolso de medicamentos genéricos en la UE con el fin de acelerar su disponibilidad y ahorrar dinero a los pacientes y a los sistemas de seguridad social Las decisiones relacionadas con los nuevos medicamentos tendrán que respetar la fecha límite actual de 180 días El Parlamento Europeo ha aprobado el día 6 de febrero por 559 votos a favor 54 en contra y 72 abstenciones un informe sobre la propuesta de modificación de la Directiva 89 105 CE relativa a la transparencia de medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad La idea de esta propuesta que presentó la Comisión Europea en 2012 es adaptar la normativa aprobada en 1989 al entorno farmacéutico actual preservando sus bases principales A lo largo de estos más de 20 años los países de la UE han superado con frecuencia los plazos establecidos en la legislación para la fijación de precios y reembolsos de los medicamentos Esto ha provocado retrasos en la comercialización de los medicamentos lo cual reduce la disponibilidad de tratamientos beneficiosos para los pacientes Esta modificación de la normativa se ha hecho también necesaria tras la aprobación de la Directiva 2011 24 UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza que sentó las bases de una cooperación europea sobre evaluación de la tecnología sanitaria lo que en último término debe reducir las demoras actuales La nueva propuesta pretende simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones nacionales sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos y ofrecer a los ciudadanos un mejor acceso a los productos farmacéuticos Se propone asimismo ahorrar en los presupuestos de salud pública al autorizar la llegada más rápida de medicamentos genéricos al mercado La nueva norma establecerá un límite de 60 días para que los Estados miembros decidan los precios y reembolsos de los medicamentos genéricos con el fin de que los pacientes dispongan rápidamente de estos productos más baratos Los países tendrían un plazo de 180 días para fijar los precios y el nivel de reembolso de los medicamentos nuevos Según la Comisión Europea los productos genéricos son de media un 40 más baratos que los medicamentos de marca originales después de estar dos años en el mercado Una investigación ha demostrado que las empresas se sirven de diversos medios para alargar el período en que pueden comercializar sus medicamentos de forma exclusiva y así no competir con los genéricos La propuesta mantiene los principios básicos de la Directiva actual y pretende introducir los siguientes cambios Garantizar plazos más breves para la toma de decisiones nacionales regionales o locales sobre fijación de precios y reembolso de todos
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excusa para reducir los periodos de formación médica básica En interés de los pacientes y de la salud pública se podrán verificar los conocimientos lingüísticos La evaluación del idioma se hará después del reconocimiento de la cualificación profesional y antes del acceso a la profesión Como ya hemos informado en anteriores Boletines Europa al día la Directiva 2005 36 CE de cualificaciones profesionales está en proceso de modernización con el fin de mejorar la movilidad de los profesionales en la UE Siguiendo el procedimiento legislativo el día 23 de enero la comisión de Mercado Interior del PE ponente en este tema aprobó por 33 votos a favor 4 en contra y 2 abstenciones unas enmiendas de compromiso sobre los siguientes apartados de la Directiva Requisitos de formación médica básica la aplicación de esta Directiva no justificará bajo ninguna circunstancia la reducción de los periodos de formación aplicables en algún Estado miembro cuando la directiva entre en vigor artículo 24 3 a No se va a permitir que ningún Estado miembro utilice la Directiva como excusa para reducir los periodos de formación básica Formación especializada el artículo 25 2 en sus apartados a y b establece que la formación especializada ha de durar al menos cinco años y se puede expresar también en créditos ECTS con adquisición de competencias en Comunicación Solución de problemas Aplicación de los conocimientos y de la ciencia Examen de los pacientes Gestión y tratamiento de los pacientes Uso del contexto social y comunitario de la asistencia sanitaria Auto reflexión Formación Continuada el nuevo considerando 13 a y artículo 22 c señalan que con el fin de mejorar la seguridad del paciente los médicos deben actualizar sus competencias a través de la formación profesional continuada A los cinco años de la entrada en vigor de la Directiva los Estados miembros introducirán modelos de formación continuada obligatoria para médicos y especialistas y elaborarán un informe de evaluación de los procedimientos de formación continuada que haya realizado cada médico Un organismo incluido en el European Quality Assurance Register EAQR evaluará los sistemas de formación continuada y enviará sus conclusiones al Estado miembro afectado y a la Comisión Europea Mecanismo de alerta para la comunicación de sanciones entre Estados miembros artículo 56a a través del IMI se informará a todos los Estados miembros cuando haya una sanción disciplinaria o condena penal que restrinja o prohíba temporal o definitivamente el derecho al ejercicio de la profesión en un Estado miembro La comunicación se hará en un plazo de 48 horas desde la adopción de la decisión de prohibición del ejercicio profesional También se aplicará al intercambio de datos cuando el solicitante haya sido condenado por presentar información falsa incluyendo la documentación falsa sobre su formación educación o experiencia profesional Las alertas se borrarán del IMI a las 24 horas de la fecha en la que se adopte la decisión de revocación El procedimiento de alerta cumplirá las normas sobre protección de datos en la UE La tarjeta profesional europea regulada en
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daba lugar a constantes incumplimientos por parte de los Estados miembros y a que el Tribunal de Justicia legislara esta materia a través de su jurisprudencia ya que se estaban vulnerando sistemáticamente los límites de 48 horas de jornada laboral los descansos entre jornadas y no quedaban claros los cómputos de las horas trabajadas en los servicios de guardia En el año 2004 la Comisión propuso enmendar la Directiva 2003 88 CE con tres objetivos precisos Clarificar la aplicación de la Directiva en las situaciones de guardia localizada siguiendo la interpretación del Tribunal de Justicia en los asuntos SIMAP Jaeger y Dellas Revisar la cláusula opt out de renuncia voluntaria a la jornada de 48 horas Permitir que el tiempo de referencia para el cálculo de la jornada semanal se extendiera a doce meses Con ello se pretendía reflejar en la Directiva aquellos problemas que no estaban todavía resueltos en la legislación No obstante durante los debates de los años 2004 2009 se añadieron otros temas tanto por el Parlamento como por el Consejo como la reconciliación de la vida laboral y familiar el tratamiento de situaciones especiales como los trabajadores autónomos y trabajadores con más de un empleo Tras cinco años de negociaciones la propuesta de la Comisión fue retirada al no llegarse a un acuerdo entre el Parlamento Europeo el Consejo de Ministros lo que creó una situación muy difícil en algunos Estados miembros ya que no se estaban garantizado suficientemente la salud y la seguridad de los trabajadores La Comisión consideró que era necesario hacer una revisión a fondo de la normativa sobre tiempo de trabajo en Europa para lo que inició un periodo de negociaciones con los interlocutores sociales que finalizaba en agosto de 2012 Al no llegarse a un acuerdo el plazo de extendió hasta el 31 de diciembre sin llegar a ningún resultado El año 2013 se inicia con una situación complicada ya que al no haberse llegado a un acuerdo continúa en vigor la Directiva 2003 88 CE y las sentencias del Tribunal de Justicia con lo que volvemos a la situación que resultaba insostenible en 2004 La Comisión Europea puede ahora proponer un nuevo texto de Directiva pero para que se adopte esta nueva legislación haría falta que tanto la Comisión como el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros llegaran a un acuerdo y esto podría ser un proceso muy largo Recordemos que desde el 2004 hasta el 2012 no se ha llegado a un acuerdo Por otra parte en 2014 hay elecciones al PE por lo que parece que no es el mejor momento para iniciar la tramitación de una legislación tan complicada Los temas candentes que siguen sin resolver y que darán lugar a más jurisprudencia son Jornada Laboral cláusula opt out La cláusula opt out que autoriza a los trabajadores a pactar con sus empresas jornadas semanales por encima de las 48 horas se podía aplicar solo por un período transitorio de cinco años a partir del 1
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References: artículo 5
 artículo 34
 artículo 81
 artículo 11
 artículo 4
 artículo 7
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 19
 artículo 43
 Artículo 2
 Artículo 9
 artículo 29
 Artículo 29
 artículo 31
 Artículo 31
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 22
 artículo 56