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Timestamp: 2020-06-05 08:33:06+00:00

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BVerwG, 3 B 91.07: Arzneimittel, Begriff, Anfechtungsklage, Auflage
Urteil des BVerwG vom 27.03.2008, 3 B 91.07
Aktenzeichen: 3 B 91.07
Arzneimittel, Begriff, Anfechtungsklage, Auflage
BVerwG 3 B 91.07 OVG 13 A 3657/04
hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 27. März 2008 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick und Prof. Dr. Rennert
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. Mai 2007 wird zurückgewiesen.
des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO liegen nicht vor.
21. Die Klägerin beantragte die arzneimittelrechtliche Nachzulassung eines von
ihr unter der Bezeichnung „Blutreinigungstee“ in den Verkehr gebrachten Tees
mit dem Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Unterstützung der
Ausscheidungsfunktion der Niere. Diese Angabe beruht ausschließlich auf
Überlieferung und langjähriger Erfahrung“. Mit dem entsprechenden Anwendungsgebiet sind die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Traditionsliste eingetragen. Nachdem die Beklagte die Klägerin darauf hingewiesen hatte, dass die
beantragte Bezeichnung irreführend sei, und eine Änderung der Bezeichnung
vorgeschlagen hatte, erteilte sie unter dem 23. August 2001 die Zulassung unter der Bezeichnung „Bad Heilbrunner Nierentee“. In zwei Auflagen gab sie der
Klägerin auf, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage der geänderten
Bezeichnung anzupassen. Dagegen hat die Klägerin Verpflichtungsklage erhoben mit dem Begehren, ihr die Zulassung mit der von ihr beantragten Bezeichnung zu erteilen. Hilfsweise hat sie den Zulassungsbescheid im Hinblick auf die
von der Beklagten gewählte Bezeichnung sowie die darauf bezogenen Auflagen
angefochten. Die Vorinstanzen haben die Klage abgewiesen. Mit der Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision.
4a) Die Klägerin sieht die Frage als grundsätzlich klärungsbedürftig an, ob und
unter welchen Voraussetzungen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Nachzulassung aufgrund gesetzlicher Ermächtigung eine beantragte Arzneimittelbezeichnung versagen und eine nicht beantragte Arzneimittelbezeichnung verfügen darf. Diese Frage gliedert sie sodann
in verschiedene Unterpunkte auf. Sie versäumt es allerdings, ihre Fragestellungen in Beziehung zu setzen zu den von ihr gestellten Klageanträgen. Es mag
offenbleiben, ob eine solche Art der Beschwerdebegründung dem Darlegungserfordernis des § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO genügt. Jedenfalls ergibt eine solche
Verknüpfung, dass der zweite Teil der Frage, der sich auf die Vorgabe einer
abgeänderten Bezeichnung durch die Beklagte bezieht, nicht entscheidungserheblich ist. Unabhängig davon, wie dieser Teil der Frage zu beantworten ist, hängt der Ausgang des Rechtsstreits davon nicht ab. Dies liegt im Hinblick auf die in erster Linie erhobene Verpflichtungsklage auf der Hand. Sie
kann nur Erfolg haben, wenn die Klägerin einen Anspruch auf Zulassung des
Fertigarzneimittels unter der von ihr beantragten Bezeichnung hat. Ob die Behörde die Zulassung unter einer anderen Bezeichnung erteilen durfte, ist hingegen insoweit ohne Belang. Für die hilfsweise erhobene Anfechtungsklage gilt
nichts anderes. Wie das Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat, kommt die
von ihr begehrte isolierte Aufhebung der ihr „aufgedrängten“ Bezeichnung nicht
in Betracht, da das Arzneimittel dann ohne Bezeichnung wäre. Die verbleibende
Zulassung wäre rechtswidrig, weil die Bezeichnung ein wesentliches Element
der Zulassung ist (vgl. § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG). Eine Anfechtungsklage,
die sich gegen einen Teil eines Verwaltungsaktes richtet, kann aber keinen
Erfolg haben, wenn der restliche Verwaltungsakt seinerseits rechtswidrig wäre
(vgl. Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG
Nr. 48 S. 21).
5b) Die Klägerin hält für klärungsbedürftig, ob die Beklagte im Nachzulassungsverfahren überhaupt eine Arzneimittelbezeichnung als irreführend ablehnen
dürfe. Sie meint, die Bekämpfung irreführender Bezeichnungen sei nach § 69
AMG allein Aufgabe der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden. Diese Überlegungen rechtfertigen die Zulassung der Revision nicht,
da sie im offenkundigen Widerspruch zum Arzneimittelgesetz stehen. Wie das
Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat, setzt die Nachzulassung nach
§ 105 Abs. 4f AMG voraus, dass kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG
vorliegt. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG schließt die Zulassung aus, wenn das
Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstößt.
Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind. Die Auffassung der Klägerin, gleichwohl müsse ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung zugelassen werden, unterliege aber den Eingriffsmöglichkeiten der Ordnungsverwaltung, ist nicht nachvollziehbar.
6c) Die Frage, ob der Vorwurf einer Irreführung allein auf die Bezeichnung des
Arzneimittels als solche zu stützen sei, die Arzneimittelbezeichnung also unabhängig von zusätzlichen Angaben betrachtet werden dürfe, verleiht der Rechtssache ebenfalls keine grundsätzliche Bedeutung. Es kann dahinstehen, ob die
Frage nicht durch § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG bereits im Sinne der von der Klägerin
abgelehnten Auffassung beantwortet wird, denn dort wird explizit die Verwendung einer irreführenden Bezeichnung verboten. Darauf kommt es hier nicht an,
denn das Berufungsgericht hat ausdrücklich die zusätzlichen Angaben über das
Anwendungsgebiet und über das Fehlen einer Blutreinigungswirkung „im
wörtlichen medizinischen Sinn“ in den Blick genommen. Es hat diesen Umständen jedoch im Hinblick auf die Plastizität und die optische Bedeutung der von
der Klägerin begehrten Bezeichnung kein Gewicht beigemessen.
7d) Schließlich meint die Klägerin, die Beklagte hätte die Nachzulassung jedenfalls mit der beantragten Bezeichnung unter der Auflage erteilen müssen, kurzfristig eine neue nicht irreführende Bezeichnung zu wählen. Es kann offenbleiben, ob - im Hinblick auf die langjährige Führung der beantragten Bezeichnung
in der Vergangenheit - nach § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG überhaupt eine solche
Möglichkeit bestand. Jedenfalls könnte dem Verpflichtungsbegehren heute nicht
mehr mit einer entsprechenden Maßgabe stattgegeben werden, da die Klägerin
seit dem Erlass des hier streitigen Bescheides mehr als sieben Jahre Zeit hatte,
von sich aus eine andere Bezeichnung zu wählen.
83. Auch die Verfahrensrügen verhelfen der Beschwerde nicht zum Erfolg.
9a) Zu Unrecht meint die Klägerin, das Berufungsgericht habe ihre Ausführungen
zur Bedeutung des Begriffs „Blutreinigung“ nicht hinreichend zur Kenntnis
genommen bzw. die aus diesen Ausführungen folgende Notwendigkeit einer
weiteren Sachverhaltsaufklärung verkannt. Das Berufungsgericht hat auf S. 15
des angefochtenen Urteils dargelegt, dass der Begriff der „Blutreinigung“ im
Sinne des tradierten volkstümlichen Verständnisses jedenfalls voraussetze,
dass - etwa im Rahmen einer Kur - zugleich auf mehrere Ausscheidungsorgane
eingewirkt werde. Dazu stützt es sich auf eine ganze Reihe von Quellen. Dass
es sich damit gegen die hiervon abweichende Auffassung der Klägerin gestellt
hat, bedeutet keine Versagung des rechtlichen Gehörs, noch waren die Ausführungen der Klägerin geeignet, dem Berufungsgericht die Notwendigkeit weiterer
Sachverhaltsaufklärungen aufzudrängen. Dies umso mehr, als die Klägerin in
der Beschwerde selbst einräumt, dass ihr Verständnis vom Begriff „Blutreinigung“ mit dem Wortsinn nicht übereinstimmt.
10b) Das angefochtene Urteil beruht schließlich nicht auf der von der Beschwerde
beanstandeten Aussage des Berufungsgerichts, die durch eine Namensänderung entstehenden Kosten fielen nicht erheblich ins Gewicht. Es mag offenbleiben, ob diese Feststellung, wie von der Beschwerde gerügt, auf einer ausreichenden Sachverhaltserforschung beruht. Jedenfalls steht sie im Zusammenhang mit der Erörterung, ob die Beklagte im Zulassungsbescheid eine andere
als die von der Klägerin beantragte Arzneimittelbezeichnung vorgeben durfte.
Wie eingangs dargelegt, ist diese Frage jedoch für den Ausgang des Rechtsstreits nicht relevant. Damit kommt es auch nicht darauf an, ob die vom Berufungsgericht in diesem Zusammenhang angestellten Kostenüberlegungen zutreffend sind oder nicht. Im Übrigen ist der Beschwerde nicht einmal zu ent-
nehmen, ob die geforderte Sachverhaltsaufklärung nicht sogar die Richtigkeit
der Feststellung des Berufungsgerichts ergeben hätte.
11Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.
Kley van Schewick Prof. Dr. Rennert
3 B 91.07
Arzneimittel, Begriff, Anfechtungsklage, Auflage, Erlass, Irreführung, Kur, Verwaltungsakt, Erfahrung, Bad

References: § 132
 § 133
 § 22
 § 69

§ 105
 § 25
 § 25
 § 8
 § 8
 § 105
 § 154
 § 47
 § 52