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Timestamp: 2020-01-20 06:59:16+00:00

Document:
Österreichische Apothekerkammer: Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG
Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG),
BGBl. I Nr. 63/2002 (NR: GP XXI RV 744 AB 993 S. 94. BR: AB 6579 S. 685.) [CELEX-Nr.: 377L0187] in der Fassung
BGBl. I Nr. 78/2003 (NR: GP XXII RV 117 AB 157 S. 27. BR: 6797 AB 6844 S. 700.) [CELEX-Nr.: 32002L0089],
BGBl. I Nr. 83/2004 (NR: GP XXII RV 505 AB 530 S. 67 BR: AB 7064 S. 711.) [CELEX-Nr.: 31999L0045, 31998L0095, 32003L0082],
BGBl. I Nr. 87/2005 (NR: GP XXII RV 968 AB 1018 S. 115. BR: 7330 AB 7350 S. 724.) [CELEX-Nr.: 32004L0102, 32003L0035],
BGBl. I Nr. 107/2005 (NR: GP XXII RV 675 AB 720 S. 90. BR: AB 7180 S. 717.),
BGBl. I Nr. 153/2005 (NR: GP XXII RV 1092 AB 1142 S. 125.) [CELEX-Nr.: 32004L0024, 32004L0027, 32004L0028],
BGBl. I Nr. 13/2006 (NR: GP XXII RV 797 AB 823 S. 99. BR: 7230 AB 7232 S. 720.) [CELEX-Nr.: 31976L0768, 31989L0107, 31989L0398, 31989L0662, 31996L0023, 31997L0078, 31998L0083, 32000L0013, 32002L0046, 32004L0041],
BGBl. I Nr. 139/2006 (NR: GP XXII RV 1351 AB 1498 S. 150. BR: 4540),
BGBl. I Nr. 25/2007 (NR: GP XXIII AB 68 S. 20. BR: AB 7683 S. 745.),
BGBl. I Nr. 112/2007 (NR: GP XXIII RV 299 AB 335 S. 41. BR: 7802 AB 7851 S. 751.),
BGBl. I Nr. 49/2008 (NR: GP XXIII RV 261 AB 343 S. 40. BR: AB 7823 S. 751.) [CELEX-Nr: 32004L0023, 32006L0017, 32006L0086],
BGBl. I Nr. 143/2008 (NR: GP XXIII RV 590 AB 657 S. 67. BR: AB 7995 S. 759.),
BGBl. I Nr. 52/20091) (NR: GP XXIV RV 113 und Zu 113 AB 198 S. 21. BR: AB 8112 S. 771.),
BGBl. I Nr. 63/20092) (NR: GP XXIV RV 155 AB 184 S. 26. BR: 8115 AB: 8123 S. 772.),
BGBl. I Nr. 111/20103) (NR: GP XXIV RV 981 AB 1026 S. 90. BR: 8437 AB 8439 S. 792.) [CELEX-Nr.: 32010L0012],
BGBl. I Nr. 71/20114) (NR: GP XXIV RV 1227 AB 1360 S. 114. BR: AB 8570 S. 799.),
BGBl. I Nr. 112/20115) (NR: GP XXIV RV 1494 AB 1500 S. 130. BR: 8602 AB 8603 S. 802.) [CELEX-Nr.: 32009L0133, 32010L0024],
BGBl. I Nr. 48/20136) (NR: GP XXIV RV 2010 AB 2103 S. 185. BR: AB 8875 S. 816.) [CELEX-Nr.: 32011L0062],
BGBl. I Nr. 80/20137) (NR: GP XXIV RV 2166 AB 2256 S. 200. BR: 8946 AB 8962 S. 820.),
BGBl. I Nr. 104/20138) (NR: GP XXIV RV 2297 AB 2341 S. 203. BR: AB 9001 S. 821.) [CELEX-Nr.: 32005L0008],
BGBl. I Nr. 162/20139) (NR: GP XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.) [CELEX-Nr.: 32011L0024, 32012L0026],
BGBl. I Nr. 189/201310) (NR: GP XXIV RV 2441 AB 2525 S. 216. BR: AB 9104 S. 823.),
BGBl. I Nr. 130/201511) (NR: GP XXV RV 777 AB 811 BR: AB 9460) und
BGBl. I Nr. 144/201512) (NR: GP XXV RV 821 AB 882 S. 104. BR: 9486 AB 9487 S. 848.)
BGBl. I Nr. 22/201613) (NR: GP XXV RV 1056 AB 1088 S. 123. BR: 9556 AB 9569 S. 853.) [CELEX-NR.: 32014L0040]
BGBl. I Nr. 58/201714) (NR: GP XXV RV 1456 AB 1568 S. 171. BR: 9748 AB 9754 S. 866.) [CELEX-Nr.: 32009L0128, 32010L0075]
BGBl. I Nr. 30/201815) (NR: GP XXVI RV 59 AB 91 S. 19. BR: 9946 AB 9950 S. 879.)
BGBl. I Nr. 37/201816) (NR: GP XXVI RV 108 AB 139 S. 23. BR: 9967 AB 9970 S. 880.) [CELEX-Nr.: 32017L2399, 32017L1572]
1) Durch Art. 46 des Budgetbegleitgesetzes 2009, BGBl. I Nr. 52/2009, wurden im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz die im Hinblick auf die Schließung von Kontrollstellen des Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienstes gesetzlichen Voraussetzungen geschaffen, Bedienstete des Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienstes der Agentur zur dauernden Dienstleistung zuzuweisen (vgl. RV 113 XXIV. GP).
2) Nach den Erläuterungen der mit 16. Juli 2009 in Kraft getretenen Änderung des GESG durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 soll im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) klargestellt werden, dass die wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist. Im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung soll eine Gebührenvorschreibung mit Bescheid nur mehr dann erfolgen, wenn diese nicht ohne weiteres (d.h. auf Basis einer Rechung) entrichtet werden. Schließlich erfolgen Zitatanpassungen bzw. die Behebung redaktioneller Versehen (RV 155 XXIV. GP).
3) Zu den am 31. Dezember 2010 in Kraft getretenen Änderungen des GESG durch Art. 139 des Budgetbegleitgesetzes 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, führen die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 981 XXIV. GP) Folgendes aus:
1. Die Tätigkeiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung von Medizinprodukten (§ 68 Abs. 11 und 12 Medizinproduktegesetz) sind bislang nicht ausreichend finanziell abgesichert. Zu diesem Zweck soll eine Medizinprodukteabgabe eingeführt werden (§ 12a).
2. Die derzeitige Rechtslage im Zusammenhang mit der Gebührenvorschreibung und -einhebung in Bezug auf Arzneimittel erfordert vor allem auch auf Seiten der Behörde einen hohen administrativen und auch personellen Aufwand. Durch die Umstellung der Gebühren auf das Abstellen auf den Life-Cycle eines Arzneimittels soll eine dem Grundsatz einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltung und internationalen Vorbildern entsprechende Verwaltungsführung ermöglicht und dadurch administrative Einsparungen lukriert werden (§ 6a Abs. 6).
3. Zur finanziellen Absicherung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit sollen finanzielle Pflichten im Jahr 2011 teilweise sistiert werden (§ 15a).
4) Zu den mit 30. Juli 2011 in Kraft getretenen Änderungen durch BGBl. I Nr. 71/2011 führen die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1227 XXIV. GP) Folgendes aus:
Durch die Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010, wurden einheitliche Qualitätsstandards sowohl für Apotheken als auch für Betriebe, die über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz verfügen, vorgeschrieben. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Standards erfolgt bei Herstellerbetrieben durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, bei Apotheken durch die Bezirksverwaltungsbehörden.
Zur Sicherstellung einheitlicher Qualitätsstandards in der Überwachung der Neuverblisterung, insbesondere auch unter dem Gesichtspunkt, dass es sich dabei im Wesentlichen um GMP-Vorschriften handelt, ist es erforderlich, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen – sofern dies nach apothekenrechtlichen Vorschriften bestimmt wird – Bedienstete der Agentur als Sachverständige den Bezirksverwaltungsbehörden zur Verfügung stellt, da diese auch über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügen.
Im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz wird daher klargestellt, dass dies eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist.
Darüber hinaus enthält der Entwurf insbesondere Regelungen zum Dienstabzeichen von Kontrollorganen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, über die Vorschreibung von Gebühren für Tätigkeiten anlässlich einer amtswegigen Kontrolle im Zuge von Verwaltungsstrafverfahren sowie über die Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Verfahren vor den Bezirksverwaltungsbehörden und den unabhängigen Verwaltungssenaten in den Ländern.
5) Durch Art. 15 BGBl. I Nr. 112/2011 (Budgetbegleitgesetz 2012) wurde zur Absicherung der Finanzierung der AGES die Basiszuwendung – derzeit 54,5046 Millionen Euro – für das Jahr 2012 um 15,8 Millionen Euro und ab dem Jahre 2013 um jeweils 19,8 Millionen Euro erhöht. Der Erhöhungsbetrag soll vom Bundesminister für Gesundheit allein aufgebracht werden.
6) Durch die Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes - GESG durch Art. II BGBl. I Nr. 48/2013 wird in § 6a Abs. 1 Z 9 eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die künftig Humanarzneimittel im Wege des Fernabsatzes anbieten (vgl. § 59a Arzneimittelgesetz), durch das BASG vorgesehen sowie in § 12a Abs. 1a die Möglichkeit einer pauschalierten Bezahlung der Medizinprodukteabgabe durch die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen im Sinne einer verwaltungsökonomischen Vorgangsweise geschaffen (vgl. RV 2010 XXIV. GP). Die Änderungen sind mit 13. März 2013 in Kraft getreten.
7) Mit der Verwaltungsgerichtsbarkeits-Novelle 2012, BGBl. I Nr. 51/2012, wird mit Wirkung 1. Jänner 2014 eine neue zweistufige Verwaltungsgerichtsbarkeit geschaffen. Demnach werden je ein Verwaltungsgericht erster Instanz in den Ländern sowie zwei Verwaltungsgerichte erster Instanz beim Bund eingerichtet, und zwar ein Bundesverwaltungsgericht und ein Bundesfinanzgericht. Die unabhängigen Verwaltungssenate der Länder sowie zahlreiche andere weisungsfreie Sonderbehörden des Bundes werden aufgelöst und der administrative Instanzenzug wird im Wesentlichen abgeschafft. Von Behörden erster Instanz erlassene Bescheide können demnach in Zukunft nur bei einem Verwaltungsgericht angefochten werden. Die Verwaltungsgerichte erster Instanz werden in der Regel in der Sache selbst entscheiden. Als weitere Instanz wird der Verwaltungsgerichtshof tätig. Er entscheidet über Revisionen, die gegen Erkenntnisse der Verwaltungsgerichte wegen Rechtswidrigkeit erhoben werden. Auf Grundlage dieses umfassenden Ausbaues des österreichischen Rechtsschutzsystems sind auch im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit eine Reihe verfahrensrechtlicher Anpassungen notwendig (vgl. RV 2166 XXIV. GP), so insbesondere auch im Rahmen des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes. Diese Änderungen (Entfall § 6a Abs. 2 zweiter Satz, Entfall § 6a Abs. 3 zweiter Satz, Neufassung § 6a Abs. 10) durch Art. 10 des 1. Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes - Bundesministerium für Gesundheit, BGBl. I Nr. 80/2013, sind mit 1. Jänner 2014 in Kraft getreten (§ 19 Abs. 26).
8) Die Änderungen des GESG durch Art. 3 des Agrarrechtsänderungsgesetzes 2013, BGBl. I Nr. 104/2013, - Neufassung § 8 Abs. 2 Z 10, neu § 8 Abs. 2 18 bis 21 und § 8 Abs. 2a und § 19 Abs. 26 angefügt – erweitern insbesondere den Aufgabenkreis der AGES und dienen der Erfüllung der Verpflichtungen in Folge der Ratifizierung des Internationalen Vertrages über Pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, BGBl. III Nr. 98/2006.
9) Durch Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz einerseits die Führung einer Referenzzentrale zur technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Anwendung von ionisierender Strahlung auf den Menschen zu medizinischen Zwecken als gesetzliche Aufgabe festgelegt (§ 8 Abs. 2 Z 4) und andererseits klargestellt, dass die Erhöhung der Basiszuwendung des Bundesministeriums für Gesundheit nach Abs. 1a des § 12 auch für Aufwände für das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verwendet werden kann (§ 12 Abs. 3 letzter Satz). Die Änderungen sind am 3. August 2013 in Kraft getreten.
10) Durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013, ist neben redaktionellen Anpassungen (§ 6 Abs. 1, § 8 Abs. 2 Z 11 und 12, § 11 Abs. 4) in § 6 Abs. 2 eine weitere Anpassung an die Verwaltungsgerichtsbarkeits-Novelle 2012, BGBl. I Nr. 51/2012 (vgl. bereits Fußnote 8) erfolgt. § 6 Abs. 2 idF Art. 10 BGBl. I Nr. 189/2013 ist mit 1. Jänner 2014 in Kraft getreten (§ 21), die übrigen Änderungen sind bereits mit dem der Kundmachung folgenden Tag, dem 15. August 2013, in Kraft getreten.
11) Durch Art. 2 des EU-Qualitätsregelungen-Durchführungsgesetz – EU-QuaDG, BGBl. I Nr. 130/2015, wurde im § 8 Abs. 2 die - allerdings gar nicht existente - Z 22 gestrichen und die Z 6a eingefügt. § 8 Abs. 2 Z 6a ist mit 1. Jänner 2016 in Kraft getreten.
12) Die Novelle des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes durch Art. 15 Budgetbegleitgesetz 2016, BGBl. I Nr. 144/2015, soll nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 821 XXV. GP) und des Berichtes des Budgetausschusses (AB 882 XXV. GP) die Finanzierung der Aufgaben der Agentur nach § 6a Abs. 5 und § 8 Abs. 2 Z 13 und 15 GESG (insbesondere der Überwachung des Arzneimittelmarktes), soweit diese nicht durch Gebühren oder Abgaben nach § 12a gedeckt werden können, sicherstellen.
Weitere Zielsetzung ist die Schaffung einer nationalen Stelle (Büro für veterinärbehördliche Zertifizierung) zur Unterstützung der betroffenen Bundesministerien sowie als Ansprechpartner für die Wirtschaft für Exportfragen von Lebendtieren, tierischen Erzeugnissen und Futtermitteln in Drittstaaten. Mittelfristig ist die Erweiterung der Aufgaben dieser Stelle aber auch auf Fragen des veterinärrechtlich geregelten Handels innerhalb der Union und auf den phytosanitären Bereich zu evaluieren.
Die Änderungen durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015 - § 1 Abs. 1, § 6a Abs. 8, § 6b, § 8 Abs. 2, 4, 7, Entfall § 8a Abs. 3, § 10 Abs. 2 , § 12 Abs. 1, § 12a Abs. 1 und 5, Entfall § 12a Abs. 6, § 12b, § 19 Abs. 15 und Abs. 27 – sind mit dem der Kundmachung folgenden Tag, somit mit 15. Dezember 2015, in Kraft getreten.
13) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 22/2016 wurden die Aufgaben der Agentur hinsichtlich der einschlägigen Bestimmungen des Tabakgesetzes ergänzt. Die Änderungen - § 8 Abs. 2 Z 23 und § 10 Abs. 2 Z 1 - sind mit 20. Mai 2016 in Kraft getreten (§ 21 Abs. 2).
14) Die Änderungen von § 6 Abs. 1 Z 7 bis 9, § 6 Abs. 6 und § 20 Abs. 2 durch Art. 9 Verwaltungsreformgesetz BMLFUW, BGBl. I Nr. 58/2017, sind mit 1. Juli 2017 in Kraft getreten (§ 21 Abs. 3).
15) Durch Art. 24 des Budgetbegleitgesetzes 2018 – 2019, BGBl. I Nr. 30/2018 wurde § 6a Abs. 5 und 8, § 12b Abs. 1 und § 19 Abs. 27 geändert. Die Änderungen in § 6a Abs. 5 und 8 wurden rückwirkend mit 1. Jänner 2006 in Kraft gesetzt, die Änderungen in § 12b Abs. 1 und § 19 Abs. 27 sind mit 17.5.2018, dem auf die Kundmachung folgenden Tag, in Kraft getreten (§ 19 Abs. 28). Die Änderungen sind im Text in Fettschrift ersichtlich.
16) Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Verordnung (EU) 2016/679, ist am 25. Mai 2016 in Kraft getreten und kommt ab 25. Mai 2018 zur Anwendung. Der sachliche Anwendungsbereich der DSGVO ist umfassend. Die DSGVO gilt für die ganz oder teilweise automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten sowie für die nicht automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten, die in einem Dateisystem gespeichert sind oder gespeichert werden sollen. Wenngleich die DSGVO unmittelbare Geltung erlangt, bedarf sie in zahlreichen Bereichen der Durchführung ins innerstaatliche Recht (zB die Errichtung der Aufsichtsbehörde). Darüber hinaus enthält die DSGVO auch Regelungsspielräume („Öffnungsklauseln“), die fakultativ von den Mitgliedstaaten genutzt werden können. Durch das 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, werden u.a. auch im GESG (durch Art. 59 BGBl. I Nr. 37/2018) die materienspezifischen Datenschutzregelungen mit der neuen datenschutzrechtlichen Terminologie in Einklang gebracht sowie die sonstigen formellen und inhaltlichen Adaptierungen vorgenommen. Im Hinblick auf das unionsrechtliche Transformationsverbot wurden jedoch nur die unbedingt erforderlichen Durchführungsreglungen zur DSGVO erlassen bzw. erfolgten Abweichungen nur im Falle materienspezifischer Notwendigkeit.
Die Änderungen des GESG durch Art. 59 BGBl. I Nr. 37/2018 - §§ 9 Abs. 7 bis 9 und 19 Abs. 4 - sind im Gesetzestext in Fettschrift wiedergegeben, sie sind mit 25. Mai 2018 in Kraft getreten (§ 21 Abs. 4).
§ 1. (1)1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die „Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH“ (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet. Mit 1. Jänner 2016 wird zur Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit2) und des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft das Büro für veterinärbehördliche Zertifizierung eingerichtet.
(2) Zur Wahrung der Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips und unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
(3) Zur Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie zur Bekämpfung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
1) Abs. 1 idF Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015
2) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz.
§ 2. Bei der Anwendung der folgenden Begriffe ist von der nachstehenden Bedeutung auszugehen:
1. Risiko: eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer schädlichen Gesundheitswirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge eines Gefahrstoffes in der Ernährung;
2. Risikoanalyse: Prozess aus den miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation;
3. Risikobewertung: ein wissenschaftsbasierter Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung;
4. Risikomanagement: der von der Risikobewertung unterschiedliche Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Betroffenen unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer legitimer Faktoren und im Bedarfsfall geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten;
5. Risikokommunikation: im Rahmen der Risikoanalyse interaktiver Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahrstoffe und Risiken, risikorelevanten Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Unternehmen, wissenschaftlichen Kreisen und anderen Betroffenen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen.
Gesundheitsschutz im Ernährungsbereich
§ 3. (1) Es ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes anzustreben; dabei ist nach den Grundsätzen der Risikoanalyse vorzugehen, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.
(2) Die Risikobewertung beruht auf dem neuesten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Weise vorzunehmen.
(3) Beim Risikomanagement sind die Ergebnisse der Risikobewertung und allenfalls dafür vorliegende Gutachten der Europäischen Lebensmittelbehörde und der Agentur sowie andere sachdienliche Faktoren zu berücksichtigen.
Gesundheitsschutz im medizinischen Bereich
§ 3a. Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, bei der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten, bei der Zulassung von Arzneispezialitäten, bei der Pharmakovigilanz, bei der Medizinproduktevigilanz, bei der Überwachung von Arzneimitteln und von Medizinprodukten, bei der Überprüfung von arzneimittel- und medizinprodukteproduzierenden Betrieben, bei der Kontrolle von Medizinprodukteanwendern sowie bei der Überwachung von Krankheiten ist das gebotene Schutzniveau für Menschen und gegebenenfalls Tiere entsprechend dem Stand der Wissenschaften einzuhalten.
Vorsorgeprinzip im Bereich der Ernährungssicherheit
§ 4. (1) In besonderen Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren einschlägigen Informationen ein Gesundheitsrisiko festgestellt wird, aber die wissenschaftliche Unsicherheit andauert, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassende Risikobewertung vorliegen.
(2) Maßnahmen, die nach Abs. 1 getroffen werden, müssen ausgewogen sein; sie sollen den Wirtschaftsverkehr nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit und anderer angesichts des jeweiligen Sachverhalts gerechtfertigt erscheinender Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, die von der Art des festgestellten Risikos für Leben und Gesundheit und der Art der für eine Klärung der wissenschaftlichen Unsicherheit und für eine umfassendere Risikobewertung notwendigen wissenschaftlichen Informationen abhängig ist.
Schutz der Verbraucherinteressen im Bereich der Ernährungssicherheit
§ 5. Es ist nach Maßgabe des jeweils anzuwendenden Bundesgesetzes und unter Bedachtnahme auf das Gemeinschaftsrecht
1. auf ein hohes Maß an Qualität der Ernährung hinzuwirken und
2. auf die berechtigte Verbrauchererwartung hinsichtlich Zusammensetzung, Qualität, Aufmachung, Kennzeichnung und Art des Inverkehrbringens des Lebensmittels Bedacht zu nehmen.
Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit, des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, Einrichtung des Büros für veterinärbehördliche Zertifizierung und Errichtung der Agentur1)
1) Überschrift des Zweiten Hauptstückes idF Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015
§ 6. (1)1) Dem Bundesamt für Ernährungssicherheit obliegt die Vollziehung derjenigen Aufgaben, die ihm in den nachfolgenden Bundesgesetzen zugewiesen sind:
1.	Düngemittelgesetz 1994,
2.	Futtermittelgesetz 1999,
3. Pflanzenschutzgesetz 2011,
4.	Pflanzenschutzmittelgesetz 2011,
5.	Pflanzgutgesetz 1997,
6.	Saatgutgesetz 1997,
7. Sortenschutzgesetz 2001,
8.	Vermarktungsnormengesetz und
9. die Überwachung von Prüfstellen gemäß § 52 Chemikaliengesetz 1996.2)
(2)3) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit ist eine nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft. Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ist weisungsberechtigte Oberbehörde.
(3) Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit als Behörde die Verwaltungsverfahrensgesetze anzuwenden.
(4) Ein Mitglied der Geschäftsführung ist durch Ernennungsbescheid, der vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für für Gesundheit zu erlassen ist, mit der Leitung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu betrauen. In dieser Funktion führt dieses Mitglied der Geschäftsführung den Amtstitel "Direktor des Bundesamtes für Ernährungssicherheit".
(5) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen, fachlich befähigte Kontrollorgane einzusetzen und ihnen zu diesem Zwecke eine entsprechende Ausweisurkunde auszustellen. Der Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit hat zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesamtes für Ernährungssicherheit eine Geschäftseinteilung und -ordnung zu erlassen.
(6) Für Tätigkeiten des Bundesamtes für Ernährungssicherheit anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben ist eine Gebühr nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu entrichten, den das Bundesamt für Ernährungssicherheit mit Zustimmung4) des Bundesministers für Finanzen kostendeckend festzusetzen hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Einlangen kein schriftlicher Widerspruch durch den Bundesminister für Finanzen erfolgt.5) In diesem Tarif können Vorschriften über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den Zeitpunkt der Entrichtung, vorgesehen werden. Bis zur Erlassung dieses Tarifs bleiben die nach den in Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife in Geltung. Gebühren für Tätigkeiten anlässlich der Kontrolle, ausgenommen solcher, welche nach gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgeschrieben sind, fallen jedoch nur dann an, wenn Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze festgestellt werden. Im Verwaltungsstrafverfahren sind im Straferkenntnis dem Beschuldigten neben einer Verwaltungsstrafe die Gebühren vorzuschreiben; diese sind unmittelbar an das Bundesamt für Ernährungssicherheit zu entrichten.
(7) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat amtliche Nachrichten herauszugeben und diese in geeigneter Form den betroffenen Verkehrskreisen zugänglich zu machen. In den "Amtlichen Nachrichten des Bundesamtes für Ernährungssicherheit" sind insbesondere kundzumachen:
1. Verlautbarungen auf Grund der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze,
2. der Tarif gemäß Abs. 6.
Während der Amtsstunden kann jeder in die amtlichen Nachrichten Einsicht nehmen und an Ort und Stelle Abschriften selbst anfertigen; weiters können die amtlichen Nachrichten oder Auszüge daraus nach Maßgabe der vorhandenen Möglichkeiten gegen Kostenersatz käuflich erworben werden.
(8) Sachverständige der Kommission und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft können die Kontrollorgane bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze begleiten.
1) Die Neufassung des Abs. 1 idF Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 dient der redaktionellen Richtigstellung, da mehrere der angeführten Bundesgesetze zwischenzeitlich neu erlassen worden sind (vgl. RV 2441 XXIV. GP).
2) Abs. 1 Z 9 angefügt durch Art. 9 BGBl. I Nr. 58/2017 ist mit 1. Juli 2017 in Kraft getreten (§ 21 Abs. 3).
3) Abs. 2 idF Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 ist am 1. Jänner 2014 in Kraft getreten (§ 21).
Der Rechtszug gegen Bescheide des Bundesamtes für Ernährungssicherheit gemäß den in § 6 Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen an den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft entfällt. Der Rechtszug geht nunmehr an das Bundesverwaltungsgericht.
Es wird klargestellt, dass sich trotz Wegfall des Instanzenzuges an der Stellung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft als weisungsberechtigte Oberbehörde nichts ändert.
Zwecks Klarstellung wäre weiters ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass das Bundesamt für Ernährungssicherheit eine nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ist (RV 2441 XXIV. GP).
4) Durch Art. 9 BGBl. I Nr. 58/2017 ist § 6 Abs. 6 erster Satz nach dem Wort "Zustimmung" die Wortfolge „des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und“ mit 1. Juli 2017 entfallen (§ 21 Abs. 3).
5) Abs. 6 zweiter Satz idF Art. 9 BGBl. I Nr. 58/2017 ist mit 1. Juli 2017 in Kraft getreten (§ 21 Abs. 3).
§ 6a. (1) Die Vollziehung folgender Aufgaben obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen:
1. Vollziehung des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
2. Vollziehung des Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
3. Vollziehung des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 44/1999, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
4. Vollziehung des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
5. Vollziehung des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
6. Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
7. die Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen,2)
8. die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend2a) zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes,2) 3)
9. die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes.4)
(1a)5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erteilt auf Antrag wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln.
(1b)6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat erforderlichenfalls Bedienstete der Agentur den Bezirksverwaltungsbehörden für Betriebsüberprüfungen von Apotheken im Zusammenhang mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln gemäß § 69 Abs. 4 der Apothekenbetriebsordnung 2005 als Sachverständige zur Verfügung zu stellen.
(2)7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen2a) unmittelbar nachgeordnete Behörde.
(3)7) Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als Behörde das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 anzuwenden.
(4) Das Bundesamt besteht aus drei Mitgliedern. Diese werden vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen2a) ernannt. Jeweils ein Mitglied ist dabei aus dem Kreis der fachkundigen Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen2a) und der Agentur zu ernennen. Das dritte Mitglied ist der Bereichsleiter des Bereiches nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 168) der Agentur. Für jedes so bestellte Mitglied sind zwei qualifizierte Ersatzmitglieder zu bestellen. Das Bundesamt entscheidet mit Stimmenmehrheit.
(5)9) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen sowie fachlich befähigte Kontrollorgane einzusetzen und ihnen zu diesem Zweck eine entsprechende Ausweisurkunde sowie ein Dienstabzeichen auszustellen. Nähere Regelungen über Form und Gestaltung des Dienstabzeichens hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Verordnung zu treffen. Verordnungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind auf der Homepage des Bundesamtes einschließlich des Datums der Veröffentlichung allgemein zugänglich kundzumachen.10)
(5a)11) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung seiner Aufgaben eine Geschäftsordnung zu erlassen. In dieser ist jedenfalls festzulegen, dass das aus dem Kreis der Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit2a) ernannte Mitglied den Vorsitz führt und dass die Anordnung von verfahrensleitenden Verfügungen sowie die Ausstellung von Zertifikaten und die Beglaubigung von behördlichen Urkunden für Zwecke der Vorlage im Ausland dem verfahrensleitenden Mitglied des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt.
(6)12) Für Tätigkeiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und für Tätigkeiten der Agentur anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten Gesetze, der auf ihrer Grundlage erlassenen Verordnungen, oder einschlägiger Rechtsakte der Europäischen Union, der wissenschaftlichen Beratung nach Abs. 1a, der Überprüfungen nach Abs. 1b sowie für Tätigkeiten der Agentur nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 sind Gebühren nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu entrichten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten festzusetzen hat.13) Im Zusammenhang mit zugelassenen und registrierten Arzneispezialitäten sind bei der Gebührenfestsetzung die gesamten, im Rahmen des Life-Cycle-Managements entstehenden und nicht durch eigene Gebühren abgedeckten, Kosten zu berücksichtigen. Der Gebührentarif bedarf der Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesministers für Finanzen. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Einlangen im jeweiligen Ressort kein schriftlicher Widerspruch durch zumindest einen der angeführten Bundesminister erfolgt. In diesem Tarif können auch Vorschriften über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den Zeitpunkt der Entrichtung und über eine Pauschalierung in Form einer Jahresgebühr, getroffen werden. Werden die Gebühren nicht ohne weiteres entrichtet, sind sie mit Bescheid vorzuschreiben.14) Die nach den in Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife bleiben bis zur Erlassung dieses Tarifes in Geltung. Sie sind auch nach Erlassung eines neuen Tarifes noch auf bereits anhängige Verfahren anzuwenden.
(6a)15) Gebühren für Tätigkeiten anlässlich einer amtswegigen Kontrolle, ausgenommen solcher, welche nach gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgeschrieben sind, fallen jedoch nur dann an, wenn Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze festgestellt werden. Im Verwaltungsstrafverfahren sind im Straferkenntnis dem/der Verurteilten neben einer Verwaltungsstrafe die Gebühren vorzuschreiben; diese sind unmittelbar an das Bundesamt zu entrichten.16)
(6b)15) Für die Einhebung der von den Apotheken zu entrichtenden Gebühren für die Sachverständigentätigkeit gemäß Abs. 1b ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.
(7) Unabhängig von den im Tarif festgelegten Gebühren hat die Partei für Barauslagen gemäß § 76 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrengesetzes 1991 aufzukommen.
(8)17) Die Ansätze des Gebührentarifs sind anhand des von der Bundesanstalt „Statistik Österreich“ verlautbarten Verbraucherpreisindex (VPI 2010) oder des an seine Stelle tretenden Index wertgesichert und sind jährlich, erstmals ab dem 1. Jänner 2016, jeweils mit Wirkung zum 1. Jänner eines jeden Kalenderjahres anzupassen. Die Anpassung erfolgt unter Berücksichtigung der durchschnittlichen Indexveränderung vom November des vorvorigen Jahres bis Oktober des Vorjahres. Ausgangsbasis für die Wertanpassung ist die für den Monat Jänner des Jahres 2015 verlautbarte Indexzahl.18)
(9) Sachverständige der Kommission und Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen2a) oder von diesem namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, Kontrollorgane bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze zu begleiten.
(10)19) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis in Verfahren, die vor den Bezirksverwaltungsbehörden oder unabhängigen Verwaltungssenaten in den Ländern durchgeführt werden, in den in Abs. 1 angeführten Gesetzen, soweit nach diesen Gesetzen die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt. Die Bescheide sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuzustellen. Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen steht das Recht auf Erhebung der Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof zu.
(10)20) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis in Verfahren, die vor den Bezirksverwaltungsbehörden oder Landesverwaltungsgerichten durchgeführt werden, in den in Abs. 1 angeführten Gesetzen, soweit nach diesen Gesetzen die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt. Die Bescheide bzw. Erkenntnisse und Beschlüsse sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuzustellen. Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen steht das Recht auf Erhebung der Revision an den Verwaltungsgerichtshof zu.
1) Durch Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013 ist in Abs. 1 Z 2 eine Anpassung des Zitates auf das mit 18. August 2010 in Kraft getretene Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010 erfolgt.
2) Abs. 1 Z 7 und 8 eingefügt durch Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008
Dem mit 1.1.2006 errichteten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oblagen schon bisher gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 bis 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Analog dazu wurden durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, dem Bundesamt vergleichbare Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle übertragen. Es handelt sich dabei um die Überwachung des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln berechtigten Arzneimittelhersteller und -großhändler, wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachanstalten sowie der Apotheken (§ 7 des Suchtmittelgesetzes) hinsichtlich der Gebarung mit Suchtmitteln (vgl. RV 590 XXIII. GP).
2a) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz.
3) Mit Erlass vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, hat das BMG mitgeteilt, dass für die Suchtmittelüberprüfung der Apotheken auf Grundlage des § 6a Abs. 1 Z 8 und Abs. 5 GESG in Verbindung mit §§ 67 ff Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 ab sofort folgende mehrstufige Vorgehensweise Platz zu greifen hat:
1. Regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken
Eine regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der Apotheken erfolgt anlässlich der gemäß § 67ff ABO 2005 von den Bezirksverwaltungsbehörden nach Maßgabe der dafür bestehenden Kontrollpläne durchzuführenden Apothekenbetriebsprüfungen. Dabei wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die Überwachung der Suchtmittelabgaben hinsichtlich der gemäß § 6a Abs. 5 GESG heranzuziehenden befähigten Kontrollorgane auf den/die amtliche/n oder nichtamtliche/n pharmazeutische/n Sachverständige/n gemäß § 69 Abs. 1 ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der geltenden Fassung, zurückgegriffen.
Somit ist von den Bezirksverwaltungsbehörden ab sofort bei Überprüfung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke ein/e amtliche/r oder nichtamtliche/r pharmazeutische/r Sachverständige/r beizuziehen.
Dem/der beigezogenen pharmazeutischen Sachverständigen obliegt dabei insbesondere die Überprüfung der Suchtmittelabgaben im Wege der Einsichtnahme in die Dokumentation und Belege. Insbesondere ist dabei auch Augenmerk auch auf Suchtmittelabgaben an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken zu richten.
Die Dokumentation und Belege des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der Apotheken unterliegen einer dreijährigen Aufbewahrungspflicht und der Einschau der mit der Überwachung betrauten Amtsorgane (§§ 9 Abs. 2, 18 Abs. 3, 21 Abs. 8 Suchtgiftverordnung (SV), BGBl. II Nr. 374/1997, und § 8 Abs. 4 Psychotropenverordnung, BGBl. II Nr. 375/1997, jeweils in der geltenden Fassung).
Eine Checkliste als Anhalt für die bei der routinemäßigen Suchtmittelüberprüfung insgesamt zu beachtende Vorgangsweise wird in der Beilage zur Verfügung gestellt. Sie kann gleichzeitig für die Niederschrift über die Suchtmittelüberprüfung Verwendung finden. Der jeweils aktuelle, allfälligen künftigen Änderungen der maßgeblichen Bestimmungen angepasste Stand der Checkliste wird auf der Website des BMG jeweils abrufbar sein.
Eine Kopie der Niederschrift, in der anhand der Checkliste allfällige Mängel bzw. Auffälligkeiten betreffend die Gebarung und den Verkehr mit Suchtmitteln festzuhalten sind, ist von der Bezirksverwaltungsbehörde unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), p.A. AGES Medizinmarktaufsicht, 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln.
2. Anlassbezogene Apothekenüberprüfung bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten
Anlassbezogene Suchtmittelüberprüfungen bei den Apotheken erfolgen direkt durch das BASG, welches dafür die AGES/Medizinmarkaufsicht heranzieht.
Hinweise auf Auffälligkeiten bzw. Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Abgabe von Suchtmitteln, die zu einer anlassbezogenen Apothekenüberprüfung durch das BASG führen, können sich beispielsweise aus den übermittelten Niederschriften (Punkt 1.), oder im Rahmen der Überwachung der Suchtmittelgebarung der Arzneimittelhersteller und –großhändler (Suchtmittelabgaben an Apotheken) durch das BASG gemäß § 6a Abs. 1 Z 7 GESG etc. ergeben.
Ferner werden öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken mit großem Suchtmittelumsatz hinsichtlich ihrer Suchtmittelabgaben routinemäßig direkt vom BASG unter Heranziehung der AGES/Medizinmarktaufsicht kontrolliert.
Mit Schreiben vom 8. Juni 2016 hat das BASG der Österreichischen Apothekerkammer mitgeteilt, dass Apothekenüberprüfungen auch in Hinkunft entsprechend der Ziffer 2 des Erlasses vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, nur anlassbezogen bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten durchgeführt werden. Da in diesen Fällen die Inspektion zur Abklärung eines eventuellen Rechtsverstoßes durchgeführt wird, ist diese Tätigkeit aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen als Enforcementtätigkeit zu sehen. Daraus folgend werden für Inspektionen, die der Abklärung eines vermuteten Rechtsverstoßes dienen, keine Inspektionsgebühren nach Gebührengesetz verrechnet. Sollte sich der Verdacht des Rechtsverstoßes bestätigen, erfolgt die Vorschreibung der dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angefallenen Kosten im Rahmen des Verwaltungsstrafverfahrens.
Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die anlassbezogene Überprüfung von Apotheken zur Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch das BASG bzw. die AGES (§ 6a Abs. 1 Z 8 GESG) ab 1. Jänner 2018 eine Gebühr von EUR 1.033,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3.a) zu entrichten. Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 202,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif).
4) Abs. 1 Z 9 angefügt durch Art. II BGBl. I Nr. 48/2013
Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurden im Arzneimittelgesetz Regelungen zum Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (Logo, Meldung an das BASG etc.) und damit verbunden die Erlaubnis für öffentliche Apotheken zur Abgabe von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit aufgenommen. Begleitend sieht § 6a Abs. 1 Z 9 im Hinblick darauf, dass beim Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken Aspekte der Arzneimittelsicherheit und des Konsumentenschutzes im Vordergrund stehen, eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anbieten, durch das BASG vor. Dies auch unter dem Gesichtspunkt der Verfahrensökonomie, weil das BASG auch diesbezüglich entsprechende Veröffentlichungs- und Informationspflichten treffen (vgl. RV 2010 XXIV. GP).
Öffentliche Apotheken, die beabsichtigen, Humanarzneispezialitäten zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies gemäß § 59a Abs. 2 Arzneimittelgesetz vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen. Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die Anzeige der beabsichtigten Tätigkeit als "Fernabsatzapotheke" ab 1. Jänner 2018 eine einmalige Gebühr von EUR 1.680,00 (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.11) und eine pauschalierte Jahresgebühr von EUR 364,00 (gemäß § 7 Abs. 3b Gebührentarif iVm mit der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.11) zu entrichten. Für die periodische Betriebsüberprüfung der "Fernabsatzapotheken" durch das BASG ist eine Gebühr von EUR 1.013,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag zu entrichten (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3.a). Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 202,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif).
5) Abs. 1a eingefügt durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009
Durch die Verankerung in § 6a soll klargestellt werden, dass die wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen darstellt, dementsprechend ist dafür eine kostendeckende Gebühr im Gebührentarif vorzusehen. Der Antrag auf Beratung kann vor oder nach Zulassung erfolgen und folgende Themenbereiche betreffen: Qualität, Planung und Durchführung präklinischer Untersuchungen, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, Biometrie und Pharmakovigigilanz und Riskmanagement (RV 155 XXIV. GP).
6) Abs. 1b eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011
Durch diese Bestimmung soll klargestellt werden, dass – sofern dies nach apothekenrechtlichen Regelungen bestimmt wird – es eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist, den Bezirksverwaltungsbehörden Bedienstete der Agentur für die Sachverständigentätigkeit bei Überprüfungen von Apotheken im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zur Verfügung zu stellen (RV 1227 XXIV. GP).
7) Durch Art. 10 des 1. Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes - Bundesministerium für Gesundheit, BGBl. I Nr. 80/2013, ist in Abs. 2 und 3 mit 1. Jänner 2014 (§ 19 Abs. 26) jeweils der zweite Satz entfallen, da diese Bestimmungen auf Grund der Verwaltungsgerichtsbarkeits-Novelle 2012, BGBl. I Nr. 51/2012, entbehrlich waren.
8) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde Abs. 5 letzter Satz zum Zweck einer Zitatanpassung neu gefasst.
9) Abs. 5 idF BGBl. I Nr. 71/2011
Neben der bereits derzeit vorhandenen Ausweisurkunde sollen Kontrollorgane des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Dienstabzeichen tragen, um ein entsprechendes Auftreten eines Inspektors als amtliches Kontrollorgan sichtbar zu signalisieren und daher auch zu einer besseren, vor allem sachlichen Kooperation zwischen dem Kontrollorgan und dem zu überprüfenden Unternehmen beizutragen (RV 1227 XXIV. GP).
10) Abs. 5 letzter Satz idF Art. 24 BGBl. I Nr. 30/2018 wurde durch § 19 Abs. 28 rückwirkend mit 1. Jänner 2006 in Kraft gesetzt.
11) Abs. 5a eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011
Die Regelung ist grundsätzlich schon im geltenden GESG (§ 6a Abs. 5) enthalten. Es handelt sich lediglich um eine formale Anpassung; da sowohl verfahrensleitende Verfügungen als auch Zertifikate im Namen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und nicht im Namen der Agentur ausgestellt werden, kommt die Unterfertigung dem verfahrensleitenden Mitglied des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und nicht dem Bereichsleiter des Bereichs PharmMed der Agentur zu (RV 1227 XXIV. GP).
12) Abs. 6 idF BGBl. I Nr. 71/2011
Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (vgl. RV 981 XXIV. GP) erforderte die bisherige Rechtslage im Zusammenhang mit der Gebührenvorschreibung und -einhebung vor allem auch auf Seiten der Behörde einen hohen administrativen und auch personellen Aufwand. Die Umstellung der Gebühren auf das Abstellen auf den Life-Cycle eines Arzneimittels entspricht dem Grundsatz einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltung und internationalen Vorbildern. Die Umstellung auf die gesamte Lebensspanne eines Arzneimittels, ein Gedanke, der sich bereits in der EU Verordnung (EG) 1234/2008 vom 24. November 2008, welche am 1. Jänner 2010 in Kraft getreten ist, im Zusammenhang mit Variations findet, ermöglicht es, den gesamten Prozess, der mit der Zulassung eines Arzneimittels und allfälliger damit einhergehender Änderungen anfällt, sowohl für die Zulassungsinhaber als auch die Behörde einfacher und flexibler zu gestalten. Arzneimittel werden nun über ihre gesamte Lebensspanne reguliert, es werden sogenannte „Worksharing“-Verfahren bzw. das Zusammenfassen von Änderungsanträgen ermöglicht.
Der bisherige § 12a enthielt eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit, wonach für Zwecke der Marktüberwachung und Pharmakovigilanz eine eigene Abgabe für jede im Inland in Verkehr gebrachte Handelspackung einer Arzneispezialität festgelegt werden kann. Diese Möglichkeit erscheint aus verwaltungsökonomischen Gründen weder für die betroffenen Abgabepflichtigen noch für das für den Vollzug der Einhebung in Betracht kommende Bundesamt die beste Lösung zu sein. Es ist vielmehr unter diesem Gesichtspunkt im Sinne einer Gesamtäquivalenz bei der Gebührenfestsetzung sinnvoll, die gesamten, im Rahmen des Life-Cycle einer Arzneispezialität entstehenden Kosten bei der Festsetzung der Gebühren, die für bestimmte Schritte im Life-Cycle vorgesehen sind, zu berücksichtigen. Die Lebensspanne eines Arzneimittels umfasst insbesondere die Registrierung klinischer Prüfungen, den Zulassungsprozess bzw. die Verlängerung der Zulassung, Änderungsverfahren, Marktüberwachung wie insbesondere Tätigkeiten der Vigilanz, bis hin zum Erlöschen der Zulassung selbst.
Wie der VfGH ausgesprochen hat, ist es nicht erforderlich, für jede einzelne Leistung oder Leistungstype eine Gebühr zu bemessen, die genau die Kosten dieser Leistung oder Leistungstype abdeckt. Der Verteilungsschlüssel für die Zurechnung der sonstigen Kosten muss bloß sachgerecht sein. Bei der Gebührenfestsetzung kann das Bundesamt unter dem Gesichtspunkt des Gleichheitssatzes von einer auf den Regelfall abstellenden Durchschnittsbetrachtung ausgehen und pauschalierende Regelung treffen. Pauschalierende Regelungen dürfen auch aus Gründen der Verwaltungsökonomie getroffen werden, wobei sie allerdings nicht den Erfahrungen des täglichen Lebens widersprechen dürfen und die gewählten Maßstäbe den wirtschaftlichen Erfahrungen entsprechen müssen (vgl. VfSlg. 16048 und die dort zitierte Rechtsprechung).
Im Hinblick auf die neue Regelung des § 6a Abs. 1b war es durch BGBl. I Nr. 71/2011 erforderlich, im ersten Satz eine kostendeckende Gebühr für diese Überwachungstätigkeit vorzusehen, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten festzusetzen hat.
13) Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG, zuletzt geändert durch Verordnung BASG Nr. 02/2017
14) Im Sinne einer ökonomischen Verwaltungsführung wird vorgesehen, dass eine bescheidmäßige Vorschreibung der Gebühren nur zu erfolgen hat, wenn diese nicht ohne weiteres, d.h. nach Übermittlung einer Rechnung und Zahlungsaufforderung erfolgt (RV 155 XXIV. GP).
15) Abs. 6a und 6b eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011
16) Im Sinne des Verursacherprinzips sollen jene Kosten, die der Agentur bzw. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Rahmen eines amtswegigen Verwaltungsverfahrens entstanden sind, bei der Festellung von Verstößen gegen Bestimmungen der zu vollziehenden Rechtsvorschriften durch den Verurteilten eines folgenden Verwaltungsstrafverfahrens getragen werden (RV 1227 XXIV. GP).
17) Abs. 8 idF Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015 normiert eine Valorisierung des Gebührentarifs an den von der Bundesanstalt „Statistik Österreich“ verlautbarten Verbraucherpreisindex (RV 821 XXV. GP).
18) Durch Art. 24 BGBl. I Nr. 30/2018 ist der letzte Satz des Abs. 8 rückwirkend mit 1. Jänner 2006 (§ 19 Abs. 28) entfallen.
19) Abs. 10 angefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011
Die Erfahrung der Praxis hat gezeigt, dass Verstöße gegen Rechtsvorschriften, die in Verwaltungsverfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, insbesondere im Rahmen der Überwachung illegaler Arzneimittel, festgestellt wurden, im Zuge von anschließenden Verwaltungsstrafverfahren nicht entsprechend geahndet werden.
Da es sich hierbei um sehr komplexe Rechtsmaterien handelt, erscheint es im Sinne einer einheitlichen Vollziehung zweckmäßig, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Parteistellung und Rechtsmittelbefugnis im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren zu gewähren (RV 1227 XXIV. GP).
20) Abs. 10 idF Art. 10 des 1. Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes - Bundesministerium für Gesundheit, BGBl. I Nr. 80/2013, ist mit 1. Jänner 2014 (§ 19 Abs. 26) getreten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen soll weiterhin Parteistellung und Beschwerderecht in Angelegenheiten nach § 6a Abs. 1 zukommen, soweit es nicht ohnehin entscheidende Behörde ist, insbesondere in Verwaltungsstrafverfahren. Die Parteistellung vor dem Bundesverwaltungsgericht als belangte Behörde braucht nicht besonders normiert werden (RV 2166 XXIV. GP).
Zweiter Abschnitt1)
1) Zweiter Abschnitt des Zweiten Hauptstücks neu eingefügt durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015; der bisherige Zweite Abschnitt erhielt die Bezeichnung Dritter Abschnitt.
§ 6b.1) (1) Als gemeinsame Einrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit2), des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft sowie der Agentur wird ein Büro für veterinärbehördliche Zertifizierung (in der Folge „Büro“ genannt) eingerichtet.
(2) Vom Büro sind im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit2) folgende Aufgaben wahrzunehmen:
1. zwei von der Bundesministerin für Gesundheit2) ernannten Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit2) sowie
(4) Das Büro hat zur Erfüllung der in Abs. 2 angeführten Aufgaben eine ausreichende Anzahl fachlich befähigter Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen einzusetzen sowie sich auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen. Wenn es zweckmäßig und kostensparend ist, kann das Büro zur Erfüllung seiner Aufgaben auch externe von der Bundesministerin für Gesundheit2) hiefür benannte Sachverständige anderer Ministerien oder Behörden bzw. selbständig tätige Sachverständige mit einschlägiger Vorbildung heranziehen.
(5) Für Tätigkeiten des Büros und der Agentur, die ausschließlich oder überwiegend in Erfüllung der in Abs. 2 angeführten Aufgaben erfolgen, können Entgelte verlangt werden, die entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten vom Büro festzusetzen und von der Agentur einzuheben sind. Die veranschlagten Entgelte bedürfen der Zustimmung der Bundesministerin für Gesundheit und des Bundesministers für Finanzen. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Einlangen im jeweiligen Bundesministerium kein schriftlicher Widerspruch durch zumindest einen der angeführten Bundesminister erfolgt. Die Entgelte sind auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit2) einschließlich des Datums der Veröffentlichung allgemein zugänglich kundzumachen.
(6) Mitarbeiter des Büros und des Bundesministeriums für Gesundheit2) sowie gemäß Abs. 4 namhaft gemachte Personen sind berechtigt, im Rahmen ihrer Tätigkeit Kontrollorgane der Landesbehörden bei ihren Kontrollen in für den Export in ein Drittland zugelassenen oder zuzulassenden Betrieben zu begleiten und deren Tätigkeiten zu auditieren.
(7) Die Bundesministerin für Gesundheit2) kann Bestimmungen über die Voraussetzungen und Anforderungen an Personen, die als Sachverständige gemäß Abs. 4 tätig sein wollen, mittels Verordnung erlassen.
(8) Zur Beratung und Sicherstellung der Funktionsfähigkeit des Büros sowie des Meinungsaustausches mit den involvierten Behörden, Bundesministerien, gesetzlichen Interessenvertretungen der Wirtschaftsbeteiligten und interessierten Wirtschaftsbeteiligten ist ein Beirat einzurichten. Den Vorsitz in diesem Beirat führt ein/eine von der Bundesministerin für Gesundheit2) ernannter Bediensteter/ernannte Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit2). Der Beirat hat in regelmäßigen Abständen, jedenfalls einmal pro Jahr, zu tagen. Das Büro hat für den Beirat eine Geschäftsordnung zu erstellen und diese auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit2) einschließlich des Datums der Veröffentlichung allgemein zugänglich kundzumachen.
1) § 6b eingefügt durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015
Durch Schaffung einer nationalen Stelle (Büro für veterinärbehördliche Zertifizierung) zur Unterstützung der beiden Eigentümerressorts sowie als Ansprechpartner für die Wirtschaft für künftige Exporte von Lebendtieren, tierischen Erzeugnissen und Futtermitteln in Drittstaaten soll die gesetzlich und wirtschaftliche erforderliche Erfüllung der Aufgaben des öffentlichen Sektors sichergestellt werden. Mittelfristig ist die Erweiterung der Aufgaben dieser Stelle auch auf den Bereich des veterinärrechtlich geregelten Handels innerhalb der Union sowie den phytosanitären Bereich zu evaluieren (RV 821 XXV. GP).
Grundsätze der Agentur
§ 7. (1) Es wird eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit dem Firmenwortlaut "Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH" errichtet. Die Agentur entsteht unter Ausschluss des § 2 Abs. 1 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906, mit 1. Juni 2002. Auf diese Agentur sind die Bestimmungen des genannten Gesetzes anzuwenden, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist. Die Agentur ist unverzüglich von der Geschäftsführung zur Eintragung in das Firmenbuch anzumelden und vom Gericht in das Firmenbuch einzutragen. Soweit in diesem Bundesgesetz die in § 4 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906, geforderten Angaben nicht enthalten sind, sind diese in die Erklärung über die Errichtung der Agentur aufzunehmen.
(2) Alleiniger Gründer und Eigentümer der Agentur ist zum Zeitpunkt der Errichtung der Bund, vertreten durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) und den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, die auch gemeinsam die Gesellschafterrechte wahrnehmen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) und der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft sind ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen eine Beteiligung der Länder im Wege der Kapitalerhöhung durchzuführen. Ab dem Zeitpunkt der Beteiligung der Länder findet § 39 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906, Anwendung, wobei die Gesellschafterrechte des Bundes weiterhin vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft wahrgenommen werden.
(3) Die Agentur hat zu 100 Prozent im Eigentum des Bundes und, im Falle deren Beteiligung, der Länder zu verbleiben.
(4) Die Erklärung über die Errichtung der Agentur ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen abzugeben und bei der Anmeldung der Agentur zur Eintragung in das Firmenbuch vorzulegen. Erforderliche Änderungen der Erklärung haben in entsprechender Weise zu erfolgen.
(5) Der Sitz der Agentur ist Wien, das Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr. Die Agentur ist zur Führung des Bundeswappens berechtigt. Die Agentur ist berechtigt, im Geschäftsverkehr zusätzlich zum Firmennamen die Kurzbezeichnung AGES zu verwenden. Das Stammkapital der Agentur beträgt 1,000.000 € und ist zur Gänze vor Anmeldung der Agentur je zur Hälfte vom Bundesminister für für Gesundheit und Frauen1) sowie vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzuzahlen.
(6) Erklärungen, einschließlich jener über die Errichtung der Agentur, Beschlüsse und Weisungen des Bundesministers für Gesundheit und Frauen1) und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Zusammenhang mit der Agentur bedürfen, sofern sie mit dem Amtssiegel versehen sind, keiner Beurkundung.
(7) Die Agentur ist zu allen Geschäften und Maßnahmen berechtigt, die zur Erfüllung der Aufgaben notwendig oder nützlich erscheinen, so auch zur Gründung von Tochtergesellschaften und zum Erwerb von Beteiligungen.
1) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz.
§ 8. (1) Die Agentur hat die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Forschung zu betreiben und einschlägige wissenschaftliche Erkenntnisse zu vermitteln.
(2) Die Agentur hat zur Verwirklichung des im § 1 und in Abs. 1 genannten Zieles und zum Schutz der Gesundheit der Menschen und des Tierbestandes insbesondere die folgenden Aufgaben zu erfüllen:
1. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten;
2. Führung von Referenzzentralen und Erfassung und Beobachtung der epidemiologischen Situation betreffend übertragbare Krankheiten, Beratung und Unterstützung der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden durch die Referenzzentralen, Vorbereitung der Erstellung eines österreichischen Zoonoseberichtes;
3. Durchführung von mikrobiologisch-hygienischen, serologischen und physikalisch-chemischen Untersuchungen sowie Erhebung von Antibiotikaresistenzen und Immunitätsdaten;
4. Qualitätssicherung, insbesondere durch die Erstellung von Qualitätskriterien für mikrobiologische Labors sowie durch die Führung von Referenzzentren zur technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Anwendung von ionisierender Strahlung auf den Menschen zu medizinischen Zwecken;2)
5. Verarbeitung von Badegewässerdaten;
6. Untersuchungen und Begutachtungen von Proben nach dem LMSVG 2006 und den unmittelbar anzuwendenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften der EU;1)
6a. Mitwirkung im Rahmen des und Untersuchungen und Begutachtungen nach dem EU-Qualitätsregelungen-Durchführungsgesetz – EU-QuaDG, BGBl. I Nr. 130/2015.3)
7. Mitwirkung, Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Rahmen der Tierseuchen- und Zoonosenbekämpfung und Überwachung der Tiergesundheit sowie im Rahmen der Schlachttier und Fleischuntersuchung, veterinärmedizinische Untersuchungen von Proben und Materialien tierischer Herkunft sowie die Herstellung und Prüfung von Sera, Impfstoffen gegen Tierkrankheiten, Bakterienpräparaten, Hämoderivaten, Arzneimitteln und von Desinfektionsmitteln, Lagerung und In-Verkehr-Bringen von Sera und Impfstoffen gegen Tierkrankheiten;
8. Untersuchung und Begutachtung von Saat- oder Pflanzgut oder Sorten von Saat- oder Pflanzgut im Sinne des Saatgutgesetzes 1997, des Pflanzgutgesetzes 1997 sowie des Sortenschutzgesetzes 2001;
9. Untersuchung und Begutachtung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999;
10. Untersuchung und Begutachtung von Düngemitteln, Bodenhilfsstoffen, Kultursubstraten und Pflanzenhilfsmitteln im Sinne des Düngemittelgesetzes 1994, sowie Untersuchung, Begutachtung und Bewertung von Böden im Hinblick auf die Sicherstellung der Funktion als landwirtschaftliche Produktionsgrundlage;4)
11. Untersuchung und Begutachtung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des des Pflanzenschutzmittelgesetzes 20115) sowie von Proben nach dem Pflanzenschutzgesetz 20115);
12. Untersuchung und Begutachtung von Waren nach dem Vermarktungsnormengesetz5);
13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten, analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von Arzneimitteln,6)
14. Untersuchung und Bewertung von Medizinprodukten sowie die Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes,7)
15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten,
16. Untersuchung und Begutachtung von menschlichen Zellen und Geweben nach dem Gewebesicherheitsgesetz,
17. Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Herstellung von Arzneimitteln sowie damit verbundene wissenschaftliche Zwecke (§ 6a des Suchtmittelgesetzes).8)
18. Erarbeitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erhaltung und Verbesserung der Bienengesundheit, des Bienenschutzes und der Produktion qualitativ hochwertiger Bienenprodukte;4)
19. Ermittlung von Radioaktivität in Lebensmitteln gemäß Strahlenschutzgesetz;3)
20. Radioaktivitätsuntersuchungen gemäß § 37 Abs. 1 Strahlenschutzgesetz soweit nicht von Z 19 erfasst;4)
21. Mitwirkung bei der Erarbeitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erhaltung und Förderung der biologischen Vielfalt,4)
22. Mitwirkung bei den Aufgaben des Büros für veterinärbehördliche Zertifizierung;1)
23. Mitwirkung bei der Bewertung von Inhalts- und Zusatzstoffen in Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, Risikobewertung hinsichtlich der Auswirkungen des Konsums von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, Untersuchung, Analysen, Begutachtung und Kontrollen im Rahmen der §§ 4 bis 4c, 8 bis 10f des Tabakgesetzes.9)
(2a)3) Die Agentur hat zur Erreichung der im Internationalen Vertrag über Pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, BGBl. III Nr. 98/2006, festgelegten Ziele folgende Aufgaben zu erfüllen, soweit nicht nachgeordnete Dienststellen des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft dafür zuständig sind:
1. Exploration, Sammlung, Charakterisierung, Evaluierung, Dokumentation, Erhaltung und Bereitstellung von pflanzengenetischen Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft sowie Verwaltung in öffentlich zugänglichen Gendatenbanken und Koordination der Dokumentation pflanzengenetischer Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft;
2. Informationsaustausch, Mitwirkung an der nationalen und internationalen Zusammenarbeit und an der Forschung sowie Mitarbeit an einem Globalen Informationssystem.
(3) Die Forschungs- und Informationstätigkeit der Agentur umfasst insbesondere folgende Aufgaben:
1. die Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, insbesondere Risikobewertung und Erstattung von Vorschlägen für das Risikomanagement im Sinne des 1. Hauptstückes;
2. Ermittlung, Erarbeitung, Sammlung, Dokumentation und Weiterleitung von Erkenntnissen und Daten, die für die Sicherheit oder die Qualität der Ernährung und ihrer gesundheitlichen Auswirkungen oder die Verbrauchererwartung im Verkehr mit Lebensmitteln oder Futtermitteln, für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie im Zusammenhang mit der Vorsorge vor und der Bekämpfung von Krankheiten maßgeblich sind;
3. die Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Methoden, Verfahren, Untersuchungseinrichtungen, Maschinen, Geräten und Materialien;
4. die Abgabe genereller Gutachten sowie die Erstellung von Prüfberichten und Gutachten im Einzelfall;
5. Informationstätigkeit, insbesondere die Schaffung von Informationsmitteln, Fachstatistiken und die Veröffentlichung von Arbeitsergebnissen, anderen Beiträgen und Bildmaterial;
6. die Weitergabe von Kenntnissen, insbesondere im Rahmen von Ausbildungsprogrammen, Kursen, Seminaren, sonstigen eigenen und fremden Veranstaltungen und der Beratung;
7. die Vorhaltung von Laborkapazitäten für Krisen und Notstandsfälle;
8. die fachliche Zusammenarbeit in nationalen und internationalen Organisationen.
(4)1) Die Agentur hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und dem Büro für veterinärbehördliche Gesundheitszertifizierung sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß §§ 6, und 6a und 6b zur Verfügung zu stellen.
(5) Die Tätigkeiten der Agentur auf Grund dieses Bundesgesetzes oder des Suchtmittelgesetzes unterliegen nicht den Bestimmungen der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194.10)
(6) Die Agentur hat im Rahmen der ihr übertragenen Aufgaben über Aufforderung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die folgenden Tätigkeiten zu erbringen:
1. fachliche Stellungnahmen zu Entwürfen von Richtlinien, Verordnungen, Beschlüssen, Empfehlungen oder Mitteilungen der Organe der Europäischen Union und anderer internationaler Organisationen, unbeschadet gleicher Rechte anderer Stellen;
2. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen im Rahmen der österreichischen Position in den Einrichtungen der Europäischen Union und in anderen internationalen Organisationen;
3. fachliche Stellungnahmen zu innerstaatlichen Gesetzes- und Verordnungsentwürfen;
4. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen auf innerstaatlicher Ebene.
(7)1) Die Agentur kann, soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben gemäß §§ 6 und 6a und gemäß Abs. 1 bis 6 zulässt, gegenüber Dritten gegen ein zumindest den marktüblichen Preisen entsprechendes11) Entgelt einschlägige Leistungen erbringen. Im Bereich des Abs. 2 Z 13 dürfen Leistungen für Dritte durch den Bereich nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 nicht erbracht werden.12)
(8) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in Abs. 1 bis 6 genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.
1) Abs. 2 Z 6 idF, Abs. 2 Z 22 angefügt durch und Abs. 4 und 7 idF Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015
2) Abs. 2 Z 4 idF Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013
3) Abs. 2 Z 6a eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 130/2015 mit 1. Jänner 2016
Der Agentur obliegen Untersuchungen und Begutachtungen des Bundesgesetzes zur Durchführung des Unionsrechts auf dem Gebiet der geschützten Herkunftsangaben, der traditionellen Spezialitäten und der biologischen Produktion (EU-Qualitätsregelungen-Durchführungsgesetz). Dazu ist anzumerken, dass Untersuchungen und Begutachtungen in Bezug auf die Bioverordnung und die Verordnung (EU) 1151/2012 bestehende Aufgaben der Agentur sind. Neu hingegen ist die vorgesehene Aufgabe als Geschäftsstelle zur Unterstützung der Vorsitzenden des Kontrollausschusses im BMG und des Beirates für die biologische Produktion gemäß § 5 Abs. 10 und § 13 Abs. 4 des EU-Qua-DG) (RV 777 XXV. GP).
4) Abs. 2 Z 10 idF, Abs. 2 Z 18 bis 21 angefügt und Abs. 2a eingefügt durch Art. 3 Agrarrechtsänderungsgesetz 2013, BGBl. I Nr. 104/2013
5) Durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 sind in Abs. 2 Z 11 und 12 Zitatanpassungen erfolgt.
6) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 ist in Abs. 2 Z 13 die Wortfolge "wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern" entfallen. Die Aufgabe „wissenschaftliche Beratung“ ist im Hinblick auf die nunmehrige Aufgabenzuordnung an das Bundesamt entbehrlich (RV 155 XXIV. GP).
7) Durch Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, wurde in Z 14 die Wortfolge "sowie die Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes," angefügt und damit die unterstützende Aufgabe der Agentur bei der Medizinproduktemarktüberwachung klargestellt (vgl. RV 981 XXIV. GP).
8) Abs. 2 Z 17 eingefügt durch Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008
9) Abs. 2 Z 23 angefügt durch BGBl. I Nr. 22/2016
10) Abs. 5 idF Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008
11) Durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015 wurde in Abs. 8 das Wort "kostendeckendes" durch die Wortfolge "den marktüblichen Preisen entsprechendes" ersetzt.
Nach den Erläuterungen (RV 821 XXV. GP) hat der Begriff der Kostendeckung in den letzten Jahren zu Diskussionen darüber geführt, ob hierunter Einzelkosten, Teilkosten oder Vollkosten zu verstehen sind. Dies soll nun dahingehend klargestellt werden, dass der Agentur ein anhand untenstehender Kriterien auszuübender Ermessensspielraum zukommt, der jedoch zur Verhinderung einer beihilfenrechtlich relevanten Marktverzerrung seine Untergrenze in der Marktüblichkeit des Entgeltes findet.
Die Agentur ist im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die die gleichen Leistungen anbieten, verpflichtet, nicht nur Kapazitäten für Krisen und Notstandsfälle vorzuhalten und ein breitgefächertes Leistungsgebiet abzudecken, sondern auch Organisationseinheiten zu führen, die sich mit Datenerfassung, Risikobewertung, Risikokommunikation, usw. befassen. Aufgrund des dadurch gegenüber Mitbewerbern erhöhten Overheads ist die Agentur bei einer Leistungsverrechnung zu Vollkosten in vielen Bereichen nicht konkurrenzfähig.
Der Grundsatz des GESG, dass die Agentur diesen betriebswirtschaftlichen Grundsätzen zu folgen hat, ergibt sich nicht zuletzt auch aus dem GESG selbst, welches den Grundsatz von Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit statuiert. Dies entspricht auch dem langfristigen Ziel der Ausgliederung der Agentur, möglichst auch aus Privataufträgen Einnahmen zu tätigen, um den Staatshaushalt und damit die Steuerzahler/innen zu entlasten. Dazu muss die Agentur zu konkurrenzfähigen, betriebswirtschaftlich sinnvollen, marktüblichen Preisen anbieten können. Die vorgeschlagene Novellierung der Bestimmung bietet der Agentur dazu nun auch die notwendige Rechtssicherheit.
Gleichzeitig ist auch darauf Bedacht zu nehmen, dass die Agentur nicht die Mittel aus der Basiszuwendung zweckentfremdet und/oder wettbewerbsverzerrend für die Erfüllung der Leistungspflicht einzelner Privataufträge heranziehen kann, und dass durch die Erfüllung von Privataufträgen die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben nicht hintansteht. Dies ist nicht nur durch den Wortlaut des § 8 Abs. 7 GESG sondern auch durch § 25 GmbHG und das Beihilfenrecht ausreichend sichergestellt:
§ 8 Abs. 7 GESG stellt klar, dass Privataufträge im Allgemeininteresse gelegen sein müssen. Eine Verwendung von Mitteln aus der Basiszuwendung für einzelne Unternehmer wäre nicht im Allgemeininteresse gelegen, sodass bereits aus diesem Grund eine Quersubventionierung nicht zulässig ist.
Auch ist die Agentur an die beihilferechtlichen Regelungen gebunden, welche als wesentliches Kriterium der Zulässigkeit einer Leistung festlegen, dass eine angemessene Gegenleistung erfolgen muss, welche auch den entstandenen Mehraufwand kompensiert, sodass eine Wettbewerbsverzerrung nicht möglich wird. Dies ist auch durch die Formulierung des § 8 Abs. 7, welcher ein zumindest marktübliches Entgelt vorsieht, gewährleistet.
Nicht zuletzt ist auch anzuführen, dass die Geschäftsführung der Agentur gemäß § 25 GmbHG zur Sorgfalt eines ordentlichen Geschäftsmannes angehalten und dem Unternehmenswohl und dem Unternehmenszweck verpflichtet ist. Die Geschäftsführung hat daher auch dafür Sorge zu tragen, dass die Agentur Privatleistungen nicht zu Preisen anbietet, aus denen sich ein betriebswirtschaftlicher Nachteil für die Agentur ergibt. Vielmehr muss die Agentur im Rahmen der Möglichkeiten darauf Bedacht nehmen, vorrangig jene Privataufträge anzunehmen, die einen möglichst hohen Deckungsbeitrag liefern. Auch auf diese Weise ist daher sichergestellt, dass die Mittel aus der Basiszuwendung nur für die sich aus dem GESG ergebenden Aufgaben verwendet werden.
Zu guter Letzt besteht durch die Verpflichtung zur Vorlage des Arbeitsprogrammes (§ 8a GESG) sowie durch die gesetzlich vorgesehene regelmäßige Evaluierung der Angemessenheit der Basiszuwendung (§ 12 GESG) auch eine ausreichende Kontrollmöglichkeit über die Verwendung der Basiszuwendung durch die Agentur.
Nicht zu befürchten ist auch, dass durch die Annahme von Privataufträgen die Erfüllung der im Allgemeininteresse gelegenen Aufgaben leiden würde, da § 8 Abs. 7 eine ausdrückliche Klarstellung enthält, dass behördliche Aufgaben einerseits und das Allgemeininteresse andererseits vorgehen, sodass sichergestellt ist, dass in Krisenfällen und Notstandsfällen Verdachtsproben und Schwerpunktaktionsproben jedenfalls vorgezogen werden, ohne dass dies – aufgrund des Gesetzesvorranges gegenüber vertraglicher Pflichten – eine unzulässige Vertragsverletzung gegenüber dem privaten Auftraggeber darstellen würde.
12) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 ist im zweiten Satz des Abs. 7 eine Klarstellung erfolgt, dass eine Inkompatibilität im Bereich analytische Untersuchungen und Begutachtung von Arzneimitteln für Dritte nur für den Bereich der PharmMed gegeben ist, da dieser Bereich kostenrechnungsmäßig gesondert und die Einnahmen in einem eigenen Verrechnungskreis geführt werden (RV 155 XXIV. GP).
Arbeitsprogramm zur Aufgabenwahrnehmung
§ 8a. (1)1) Die Agentur hat dem Bundesminister für Gesundheit und dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt- und Wasserwirtschaft jährlich ein Arbeitsprogramm zur Aufgabenwahrnehmung vorzulegen. Das Arbeitsprogramm hat sich auf die nach § 12 zur Verfügung gestellten Mittel zu beziehen und ist vom Bundesminister für Gesundheit und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft fristgerecht jedes Jahr nach Vorschlag der Agentur festzulegen und der Geschäftsführung zur Budgeterstellung zu übermitteln. Die inhaltliche Abstimmung des Arbeitsprogramms inklusive etwaiger Themenschwerpunkte im Arbeitsprogramm ist mit den Eigentümerministerien zeitgerecht vorzunehmen. Arbeitsprogramm und Budgeterstellung müssen die strategische Grundausrichtung der Agentur umfassen.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung, auf Vorschlag der Agentur den sachlichen und örtlichen Wirkungsbereich der Standorte zur Erfüllung der Aufgaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 6 und 7 unter Bedachtnahme auf die Grundsätze der Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit festlegen.
(3) (Anmerkung: entfallen durch BGBl. I Nr. 144/2015)
1) Abs. 1 idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
2) Der durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015 entfallene Abs. 3 regelte die Festlegung der Höhe für Entgelte, die für die durch Verwaltungsvorschriften vorgeschriebene Inanspruchnahme der Tätigkeiten der Agentur gemäß § 8 Abs. 2 Z 6 und 7 GESG betreffen.
Unter diese Tätigkeiten fallen: „Untersuchungen und Begutachtungen von Proben nach dem LMSVG 2006 und die unmittelbar anzuwendenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften der EU“ (§ 8 Abs. 2 Z 6) und „Mitwirkung, Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Rahmen der Tierseuchen- und Zoonosenbekämpfung und Überwachung der Tiergesundheit sowie im Rahmen der Schlachttier- und Fleischuntersuchung, veterinärmedizinische Untersuchungen von Proben und Materialien tierischer Herkunft sowie die Herstellung und Prüfung von Sera, Impfstoffen gegen Tierkrankheiten, Bakterienpräparaten, Hämoderivaten, Arzneimitteln und von Desinfektionsmitteln, Lagerung und Inverkehrbringen von Sera und Impfstoffen gegen Tierkrankheiten“ (Z 7).
Diese Bestimmung zielt lediglich auf Privatpersonen ab, da Untersuchungen die der Bund vorzunehmen hat, durch die Basisfinanzierung der Agentur abgedeckt sind. Daher war zu untersuchen, ob im Rechtsbestand der Fachbereiche Lebensmittel- und Veterinärrecht eine verpflichtende Inanspruchnahme der Agentur für die oben gelisteten Untersuchungen nach wie vor vorgesehen ist.
In den letzten Jahren haben sich eine Reihe von Änderungen im Lebensmittel- und Veterinärrecht ergeben. So sind die einzigen Gesetze, die für Untersuchungen im Rahmen der Tierseuchenbekämpfung verpflichtend die Inanspruchnahme der Agentur vorgesehen haben, mit der Aufhebung des Bangseuchen-Gesetzes, des Rinderleukosegesetzes und des IBR-IPV-Gesetzes (BGBl. I Nr. 170/2013) außer Kraft getreten. Die Überwachung dieser Krankheiten wird nunmehr in der Rindergesundheits-Überwachungs-Verordnung (BGBl. II Nr. 334/2013) geregelt, die auf dem Tiergesundheitsgesetz (TGG), BGBl. I Nr. 133/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 80/2013, basiert – nach dem Regime des TGG ist eine Verpflichtung von Privatpersonen zur Inanspruchnahme der Agentur für die oben angeführten Tätigkeiten nicht mehr vorgesehen.
Da es im Rechtsbestand des Lebensmittel- und Veterinärrechts keine Tatbestände existieren, die von der Norm des § 8a Abs. 3 GESG erfasst werden, ist der betreffende Absatz gegenstandslos geworden und hatte zu entfallen.
(RV 821 XXV. GP)
§ 9. (1) Die Agentur hat bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben insbesondere folgende Grundsätze zu beachten:
1. Objektivität und Unparteilichkeit;
2. Anwendung von Methoden und Verfahren nach international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Standards und deren Offenlegung;
3. Laufende Überprüfung ihrer Arbeit auf Qualitätsverbesserungen und Rationalisierungsmöglichkeiten.
(2) Die Dienstnehmer der Agentur sind bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus ihrer Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Die Bestimmungen des § 46 Abs. 1 bis 4 des Beamten-Dienstrechtsgesetzes 1979 - BDG 1979, BGBl. Nr. 333, sind sinngemäß anzuwenden.
(3)1) Eine Entbindung von der Verschwiegenheitspflicht der Dienstnehmer der Agentur und der dieser gemäß § 13 Abs. 1 Z 1, Abs. 1a und Abs. 2 bis 4 zur dauernden Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten kann entsprechend des jeweiligen Amtsbereiches nur durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit bzw. durch den Vorsitzenden des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgen. Für die gemäß § 13 Abs. 1 Z 2 und Abs. 1b der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten erfolgt die Entbindung von der Verschwiegenheitspflicht durch den Bundesminister für Gesundheit.
(5) Dienststellen des Bundes, der Länder, Städte und Gemeinden und juristische Personen öffentlichen Rechts sind verpflichtet, der Agentur jene Daten zu übermitteln, die diese zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigt. Zum Zweck der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten sind zur Vermeidung unmittelbar drohender schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen auch personenbezogene Daten bekannt zu geben, wenn die Agentur im Auftrag der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden dies zur Ermittlung der Infektionsquelle unbedingt benötigt.
(6) Die Agentur ist verpflichtet, Befunde, die im Hinblick auf Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten relevant sind, sowie alle sonstigen damit zusammehängenden Informationen den zuständigen Behörden umgehend zu übermitteln.
(7)2) Personenbezogene Daten dürfen nur zu Zwecken, die in diesem Bundesgesetz als Aufgaben der Agentur gemäß § 8, eines Bundesamtes gemäß §§ 6 oder 6a oder des Büros gemäß § 6b festgelegt sind, unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 4.5.2016 S.1, und des Datenschutzgesetzes (DSG), BGBl. I Nr. 165/1999, verarbeitet werden.
(8)2) Hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß Abs. 7 sind die Rechte und Pflichten gemäß Art. 13, 14, 18 und 21 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.
(9)2) Werden Daten gemäß Abs. 7 zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken oder statistischen Zwecken weiterverarbeitet, hat die Weiterverarbeitung in pseudonymisierter Form zu erfolgen, wenn auch auf diese Weise die Zwecke erreicht werden können. Soweit der Personenbezug für die Verwirklichung des Zwecks unerlässlich ist, können die Rechte der Betroffenen gemäß Art. 15, 16, 18 und 21 Datenschutz-Grundverordnung vom Verantwortlichen insofern ausgeschlossen werden, als diese Rechte die Verwirklichung der spezifischen Zwecke unmöglich machen oder ernsthaft beeinträchtigen würden.
1) Abs. 3 idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
2) Abs. 7 bis 9 angefügt durch Art. 59 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018
Organe der Agentur
§ 10. (1) Die Geschäftsführung der Agentur besteht aus bis zu drei Mitgliedern, die unter Anwendung der Bestimmungen des Stellenbesetzungsgesetzes, BGBl. I Nr. 26/1998, zu bestellen sind. Die Funktionsperiode beträgt fünf Jahre. Geht ein Bundesbeamter als Geschäftsführer ein Dienstverhältnis mit der Agentur ein, so ist dieser Bundesbeamte für die Dauer dieses Dienstverhältnisses gegen Entfall der Bezüge beurlaubt. Die Geschäftsführung hat bis Mai 2003 ein Unternehmenskonzept vorzulegen, das der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedarf. Das Unternehmenskonzept hat insbesondere die von der Agentur angestrebten Strategien und die angestrebte Organisation sowie die Pläne für den Personal- und Sachmitteleinsatz, für die Investitionsvorhaben und die Finanzierung zu enthalten.
(2) In Bezug auf Angelegenheiten
1.1) gemäß § 6a Abs. 1, § 6b Abs. 2 sowie § 8 Abs. 2 Z 1 bis 7, Z 13 bis 17 und Z 23, einschließlich der diesbezüglichen gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben, oder
2. gemäß § 6 Abs. 1 sowie § 8 Abs. 2 Z 8 bis 12, einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben,
sind im Falle der Z 1 dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen, im Falle der Z 2 dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft alle zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderlichen Auskünfte zu erteilen und auf entsprechende Aufforderung alle entsprechenden Unterlagen zu übermitteln. Im Falle des ersten Satzes Z 1 kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Geschäftsführung, insbesondere in Erfüllung seines Aufsichtsrechtes, allgemeine Weisungen oder Weisungen im Einzelfall erteilen. Im Falle des ersten Satzes Z 2 kann der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft der Geschäftsführung, insbesondere in Erfüllung seines Aufsichtsrechtes, allgemeine Weisungen oder Weisungen im Einzelfall erteilen. Diese Weisungen sind schriftlich zu erteilen und zu begründen.
(2a)2) Die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend kann der Agentur oder einer Tochtergesellschaft gemäß § 6a Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes hinsichtlich ihrer Aufgaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 17 zum Zweck der sicheren Gebarung mit den Cannabispflanzen und dem daraus gewonnenen Cannabis sowie zur Verhinderung deren Missbrauchs Auflagen erteilen oder den Anbau von Cannabispflanzen untersagen und die Vernichtung des Bestandes an Cannabispflanzen oder Cannabis anordnen, wenn
1. kein Bedarf für die Cannabispflanzen oder das Cannabis gegeben ist oder
2. dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs oder der Gebarung mit den Cannabispflanzen oder dem aus den Cannabispflanzen gewonnenen Cannabis oder wegen internationalen Suchtmittelübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen supranationaler oder zwischenstaatlicher Einrichtungen zur Kontrolle von Suchtgift geboten ist.
(3) Es ist ein Aufsichtsrat einzurichten, der aus elf Mitgliedern besteht, von denen
1. drei Mitglieder vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu bestellen sind,
2. drei Mitglieder vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu bestellen sind,
3. ein Mitglied vom Bundesminister für Finanzen zu bestellen ist,
4. ein Mitglied vom Bundesminister für soziale Sicherheit, Generationen und Konsumentenschutz zu bestellen ist und
5. drei Mitglieder von den nach der Betriebsverfassung vorgesehenen Vertretungskörpern der Dienstnehmer zu entsenden sind.
Die Mitglieder des Aufsichtsrates sind gegenüber dem jeweils bestellenden Bundesminister zur umfassenden Auskunftserteilung verpflichtet.
(4) Die Mitglieder des Aufsichtsrates werden für die Dauer von fünf Jahren bestellt. Mitglieder des Aufsichtsrates sind von der bestellenden oder entsendenden Stelle abzuberufen, wenn sie darum ersuchen oder wenn andere wichtige Gründe vorliegen. Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, ist der Aufsichtsrat durch Neubestellung oder Neuentsendung entsprechend Abs. 3 zu ergänzen. Nach Ablauf der Funktionsperiode hat der Aufsichtsrat die Geschäfte so lange weiterzuführen, bis der neu bestellte Aufsichtsrat zusammentritt.
(5) In der Erklärung über die Errichtung der Agentur können Regelungen für die Geschäftsordnung der Geschäftsführung, insbesondere für Maßnahmen bei Gefahr im Verzug, und des Aufsichtsrates sowie Regelungen, dass bestimmte Maßnahmen, die Geschäftsordnung der Geschäftsführung oder die Geschäftsordnung des Aufsichtrates der Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedürfen, enthalten sein. Das Recht des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, den Geschäftsführern Weisungen zu erteilen, bleibt unberührt.
1) Abs. 2 Z 1 idF Art. 2 BGBl. I Nr. 22/2016
2) Abs. 2a eingefügt durch Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008
Wissenschaftliche Beiräte für Gesundheit und Ernährungssicherheit
§ 11. (1) Für die Beratung der Agentur, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen sowie des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft werden wissenschaftliche Beiräte eingerichtet.
(2) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Lebensmittelgesetzes ist die gemäß den §§ 52 bis 55 des Lebensmittelgesetzes 1975 (Anm.: ab 21.1.2006: Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006) eingerichtete Codexkommission heranzuziehen.
(3) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Veterinärwesens ist ein Wissenschaftlicher Beirat für das Veterinärwesen einzurichten und heranzuziehen.
(4) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft in Angelegenheiten landwirtschaftlicher Produktionsgrundlagen in Bezug auf den Boden ist der Fachbeirat für Bodenfruchtbarkeit und Bodenschutz1) heranzuziehen.
(5) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft in sonstigen Angelegenheiten der landwirtschaftlichen Produktionsgrundlagen sowie des Pflanzenschutzes ist ein Wissenschaftlicher Beirat für landwirtschaftliche Betriebsmittel einzurichten und heranzuziehen.
(5a) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Arzneimittelwesens ist der Arzneimittelbeirat heranzuziehen.
(6) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung weitere Beiräte einrichten.
(7) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft kann der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft durch Verordnung weitere Beiräte einrichten.
(8) Zur Beratung der Agentur, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen sowie des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft in fachübergreifenden Angelegenheiten kann eine Konferenz der wissenschaftlichen Beiräte für Gesundheit und Ernährungssicherheit einberufen werden, in die jeder Beirat zwei Mitglieder entsendet.
1) Die Ergänzung Der Wortfolge „und Bodenschutz“ durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 stellt lediglich eine redaktionelle Richtigstellung dar, da die korrekte Bezeichnung dieses als Kommission im Sinne des § 8 des Bundesministeriengesetzes 1986 eingerichteten Beirates „Fachbeirat für Bodenfruchtbarkeit und Bodenschutz“ lautet.
§ 12. (1)1) Der Bund hat der Agentur für Aufwendungen, die ihr im Zusammenhang mit der Erfüllung der in den §§ 6, 6b Abs. 2 und 8 Abs. 1, Abs. 2 Z 1 bis 12 einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben entstehen, für das Jahr 2006 eine Basiszuwendung in der Höhe von 55,2313 Millionen Euro und ab dem Jahr 2007 eine Basiszuwendung in der Höhe von 54,5046 Millionen Euro jährlich zu leisten.
(1a)2) Die in Abs. 1 genannte Basiszuwendung wird für das Jahr 2012 um 15,8 Millionen Euro und ab dem Jahre 2013 um jeweils 19,8 Millionen Euro erhöht.
(2) Der Bund hat der Agentur jeweils ein Zwölftel der Basiszuwendung zum ersten Tag jeden Monats im Voraus zu überweisen.
(3) Die in den Abs. 1, 2 und 8 genannten Beträge sind bis zum Ablauf des 31. Dezember 2006 jeweils zur Hälfte vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu tragen. Ab 1. Jänner 2007 sind diese Beträge zu 40 vH Teilen vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und zu 60 vH Teilen vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen3) zu tragen. Die Erhöhung der Basiszuwendung gemäß Abs. 1a dient auch für Aufwände aus den Aufgaben nach den §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 und den diesbezüglichen Aufgaben aus § 8 Abs. 3, 6 und 7 und ist ausschließlich vom Bundesministerium für Gesundheit3) zu tragen, wobei das erste Zwölftel dieser Erhöhung im Jahr 2012 – abweichend von Abs. 2 – erst am 1. Februar 2012 zu überweisen ist.4)
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen3) hat der Agentur nach Maßgabe der im jährlichen Bundesfinanzgesetz für diese Zwecke vorgesehenen Mittel für Aufwendungen, die ihr mit der Erfüllung der im § 6a und § 8 Abs. 2 Z 13 bis 165) übertragenen Aufgaben entstehen, eine Leistungsabgeltung zu gewähren. Voraussetzung dafür ist, dass zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen3) und der Geschäftsführung der Agentur eine Leistungsvereinbarung über die Eckdaten der Leistungserfüllung abgeschlossen wird, und diese Leistungsvereinbarung auch erfüllt wird.
(5) Zusätzlich zu den Zuwendungen gemäß Abs. 1 kann der Bund nach Maßgabe der im jährlichen Bundesfinanzgesetz für diesen Zweck vorgesehenen Mittel die Erhöhung von Aufwendungen gemäß Abs. 1 unter der Voraussetzung vergüten, dass dies trotz wirtschaftlicher, sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich ist.
(6) Werden der Agentur weitere Aufgaben gemäß § 8 Abs. 8 oder § 19 Abs. 2 übertragen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils übertragende Bundesministerium zu tragen, wenn dies trotz wirtschaftlicher, sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich ist.
(7) Werden Tätigkeiten im Auftrag des Eigentümers von der Agentur wahrgenommen, die über das jährlich festgelegte Arbeitsprogramm gemäß § 8a Abs. 1 hinausgehen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils übertragende bzw. beauftragende Bundesministerium zu tragen.
(8)6) In regelmäßigen Abständen ist die wirtschaftliche Entwicklung der Agentur anhand geeigneter von der Agentur vorzulegender Unterlagen zu überprüfen. Entsprechend dem Ergebnis der Bewertung der wirtschaftlichen Entwicklung, die durch den Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit3) und dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft vorzunehmen ist, hat erforderlichenfalls eine Kürzung oder Erhöhung der Basiszuwendung zu erfolgen.
2) Abs. 1a eingefügt durch Art. 14 BGBl. I Nr. 112/2011. Zur Absicherung der Finanzierung der AGES wird die Basiszuwendung – derzeit 54,5046 Millionen Euro – für das Jahr 2012 um 15,8 Millionen Euro und ab dem Jahre 2013 um jeweils 19,8 Millionen Euro erhöht. Der Erhöhungsbetrag soll vom Bundesministerium für Gesundheit allein aufgebracht werden.
3) Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz.
4) Abs. 3 letzter Satz idF Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013
Bislang war das Aufgabengebiet gem. §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 und diesbezüglichen Aufgaben aus § 8 Abs. 3, 6 und 7 (Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) nicht von der Basiszuwendung umfasst (RV 2441 XXIV. GP).
5) Zitatanpassung durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009
6) Abs. 8 idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
Weitere Mittel der Agentur
§ 12a.1) 2) (1)2) 3) Zweckgebunden zur anteiligen Bedeckung der Aufgaben der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes wird von Personen, die gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben (Abgabepflichtige), für jedes im Inland in Verkehr gebrachte Medizinprodukt eine ausschließliche Bundesabgabe eingehoben. Die Abgabe wird erstmals für das Jahr 2011 eingehoben. Die Abgabe ist selbst zu berechnen und zu entrichten.
(1a)4) Abs. 1 hinsichtlich der Entrichtung der Abgabe durch Selbstberechnung findet keine Anwendung, sofern die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen auf Grund einer Vereinbarung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Abgabe für ihre Mitglieder in Form einer Jahrespauschale entrichtet. Die Höhe der Jahrespauschale hat sich dabei an den im Wege der Selbstberechnung voraussichtlich zu erzielenden Einnahmen zu orientieren.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat mit Verordnung5) die Höhe der Abgabe in einem solchen Ausmaß festzusetzen, wie diese zur Sicherstellung einer umfassenden Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben sowie unter Beachtung der Grundsätze von Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit notwendig ist. In dieser Verordnung sind Vorschriften über die näheren Modalitäten der Abgabe, die zur Abgabe Verpflichteten, Details des Verfahrens zu ihrer Einhebung, sowie den Zeitpunkt ihrer Entrichtung zu treffen. Sofern der damit einhergehende Verwaltungsaufwand im Verhältnis zur Höhe der Abgabe nicht vertretbar erscheint, kann diese auch in Form einer Jahrespauschale festgesetzt werden.
(3) Das Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend und das Bundesministerium für Finanzen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Anfrage alle relevanten Daten, die zur Vollziehung dieser Bestimmung und der Verordnung nach Abs. 2 notwendig sind, auf Anfrage zu übermitteln.
(4) Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind auf Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht des Bundesamtes zur Kontrolle der Einhaltung dieser Bestimmung erforderlich sind. Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und Einsicht in alle Unterlagen zu nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies zur Kontrolle und Ermittlung der Abgaben erforderlich ist. Die Kontrollen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen. Zur Durchführung der Amtshandlungen sind ein geeigneter Raum sowie die notwendigen Hilfsmittel unentgeltlich beizustellen.
(5)2) 6) Wurde die Selbstberechnung der Abgabenschuld unterlassen oder erscheint die Selbstberechnung der Abgabenschuld nicht schlüssig und wird die Selbstberechnung nach Aufforderung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht nachgeholt bzw. schlüssig abgeändert, ist eine Pauschalabgabe in der Höhe gemäß lit. d. der Anlage der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Abs. 2 bescheidmäßig vorzuschreiben.
(6)2) Der Abgabepflichtige hat innerhalb von vier Wochen ab Zustellung des Bescheides die vorgeschriebene Abgabe und den Zuschlag zu entrichten.
(7)2) Erfolgt die Einzahlung nicht fristgerecht, so ist ein Säumniszuschlag von 2% des nicht zeitgerecht entrichteten Abgabebetrages für den damit in Zusammenhang stehenden Verwaltungsaufwand zu entrichten. Rückständige Gebühren sind im Verwaltungsweg einzubringen. Das Bundesamt ist zur Ausstellung von Rückstandsausweisen berechtigt.
(8)2) Auf Grund eines mit der Bestätigung des Bundesamtes, dass er einem die Vollstreckbarkeit hemmenden Rechtszug nicht unterliegt, versehenen Rückstandsausweises kann das Bundesamt die Eintreibung unmittelbar beim zuständigen Gericht beantragen.
(9)2) Für die Einbringung von rückständigen Beiträgen hat die Agentur überdies einen pauschalen Bearbeitungsbetrag in der Höhe von 25 Euro einzuheben. Für dessen Vorschreibung und Einhebung finden Abs. 1 bis 9 Anwendung.
1) Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 981 XXIV. GP) zu § 12a idF Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, soll zur Sicherstellung eines modernen, den europäischen Anforderungen entsprechenden und qualitativ hochwertigen Systems der Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes und der Medizinproduktevigilanz eine ausschließliche Bundesabgabe eingeführt werden.
Seit 1. Jänner 2010 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten hinsichtlich der Marktüberwachung für den Bereich der Medizinprodukte (§ 68 Abs. 10 bis 12 Medizinproduktegesetz in der Fassung BGBl. I Nr.143/2009). Entsprechend dieser EU-Verordnung besteht die Verpflichtung, spezifische Marktüberwachungsprogramme zu erstellen und durchzuführen und auch der Kommission bekanntzugeben. Die detaillierten Anforderungen an die erforderlichen Marktüberwachungsmaßnahmen enthält Art. 19 der genannten Verordnung. Da sich diese Verpflichtungen auf alle im Inland in Verkehr gebrachten Medizinprodukte bezieht, soll dort angeknüpft werden, wo die Abgabe an den Letztverbraucher erfolgt.
Diese Bundesabgabe ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzuheben und zweckgebunden für die Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bzw. der Österreichischen Agentur für Gesundheit- und Ernährungssicherheit im Bereich der Medizinprodukte – insbesondere für Aufgaben der Marktüberwachung – zu verwenden. Die zwangsweise Einbringung erfolgt nach Maßgabe des VVG.
Die Höhe der Abgabe ist umsatzabhängig zu gestalten, wobei auch das von den jeweiligen Medizinprodukten ausgehende Gefährdungspotential Berücksichtigung finden muss.
Die näheren Modalitäten der Abgabe, der Abgabepflichtigen sowie Details zur Einhebung sollen durch Verordnung festgelegt werden.
Um den bürokratischen Aufwand für die Abgabepflichtigen möglichst gering zu halten, ist die Abgabe grundsätzlich im Wege der Selbstdeklaration zu bemessen und abzuführen. Erscheint der damit einhergehende Verwaltungsaufwand im Verhältnis zur Höhe der Abgabe nicht vertretbar, kann die Abgabe auch in Form einer Jahrespauschale festgesetzt werden.
2) Durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015 ist der letzte Satz des Abs. 1 entfallen, wurde Abs. 5 neu gefasst, ist der Abs. 6 entfallen und haben die bisherigen Abs. 7 bis 10 die Bezeichnungen "(6)" bis "(9)" erhalten.
Mit der Novellierung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2010 wurde für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit § 12a GESG die Möglichkeit geschaffen, im Verordnungsweg eine Medizinprodukteabgabe zur anteiligen Deckung der Kosten zur Überwachung des Medizinproduktemarktes und zur Sicherstellung der Medizinproduktevigilanz einzuführen. Diese Verordnung (Medizinprodukteabgabenverordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) trat am 7. Dezember 2011 in Kraft.
Wie die Erfahrungen der Vollzugspraxis der letzten drei Jahre zeigen, sind die Einnahmen aus der Medizinprodukteabgabenverordnung aufgrund unterlassener bzw. unschlüssiger Selbstberechnungen potentieller Normunterworfener hinter dem zur anteiligen Bedeckung der Aufgaben der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes erforderlichen Ausmaß zurückgeblieben. Diesem Umstand soll durch die Neufassung des § 12a Abs. 5 Rechnung getragen werden, wonach das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fällen, in denen die Selbstberechnung der Medizinprodukteabgabe nicht oder nicht schlüssig erfolgt, bescheidmäßig eine Pauschalabgabe in der Höhe gemäß lit. d. der Anlage der Medizinprodukteabgabenverordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorschreiben kann. Dagegen besteht das Rechtsmittel der Vorstellung.
Da mit der gegenständlichen Novelle weder am Kreis der Normunterworfenen noch an der Höhe der Medizinprodukteabgabe Änderungen vorgenommen werden, erfolgt für Abgabenpflichtige, die der bereits bestehenden gesetzlichen Verpflichtung zur Selbstbemessung und Abgabenleistung ordnungsgemäß nachkommen, keinerlei Änderung der Rechtslage.
3) Der Entfall des letzten Satzes des Abs. 1, wonach das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen für die Einhebung der Medizinprodukteabgabe erste und letzte Instanz war, dient der Anpassung an die verfassungsrechtlichen Vorgaben der Verwaltungsgerichtsbarkeitsnovelle BGBl. I Nr. 51/2012 (vgl. RV 821 XXV. GP).
4) Abs. 1a eingefügt durch Art. II BGBl. I Nr. 48/2013
Da die derzeitige Regelung der Einhebung der Medizinprodukteabgabe auf Seiten der Unternehmen und des BASG einen hohen administrativen Aufwand erfordert, wird durch § 12a Abs. 1a GESG die Möglichkeit der Entrichtung einer Jahrespauschale durch die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen vorgesehen und damit dem Grundsatz einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltung Rechnung getragen (vgl. RV 2010 XXIV. GP).
5) Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung)
6) Abs. 5 eröffnet dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Möglichkeit, Normunterworfenen, deren Selbstbemessung unschlüssig erscheint, die keine Abgabe geleistet haben oder die Abgabenbefreiung gemäß der Medizinprodukteabgabenverordnung nicht nachgewiesen haben und die auf Anschreiben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen die Selbstbemessung nicht nachholen bzw. schlüssig abändern, die Höhe der Medizinprodukteabgabe ex lege bescheidmäßig festzusetzen. Gegen einen solchen Bescheid kann gemäß § 57 Abs. 2 AVG binnen zwei Wochen nach Erlassung (Zustellung bzw. Ausfolgung oder mündliche Verkündung) Vorstellung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erhoben werden. Für Abgabenpflichtige, die der nach geltender Rechtslage bereits bestehenden Verpflichtung zur Selbstbemessung und Abgabenleistung ordnungsgemäß nachkommen erfolgt keine Änderung der Rechtslage, da mit der gegenständlichen Novelle weder am Kreis der Normunterworfenen noch an der Höhe der Medizinprodukteabgabe Änderungen vorgenommen werden (RV 821 XXV. GP).
§ 12b.1) (1) Zweckgebunden zur anteiligen Finanzierung der Aufgaben der Agentur nach § 6a Abs. 5 und § 8 Abs. 2 Z 13 und 15 haben die öffentlichen Apotheken für die Abgabe von Arzneimitteln für die Jahre 2016 bis 20192) eine jährliche Abgabe von jeweils 3,5 Millionen Euro zu entrichten.
(2) Die Österreichische Apothekerkammer hat von den abgabepflichtigen Konzessionsinhabern bzw. Fortbetriebsberechtigten gemäß § 15 des Apothekengesetzes, im Fall der Verpachtung von den Pächtern, sowie für juristische Personen, die gemäß § 61 des Apothekengesetzes die Berechtigung zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke besitzen, im Wege eines Zuschlags zur Kammerumlage den auf die Abgabepflichtigen entfallenden Betrag einzuheben. Die Abgabe ist von der Österreichischen Apothekerkammer auf der Grundlage des Umsatzes der öffentlichen Apotheke des Abgabepflichtigen im jeweils vorangegangenen Jahr in Relation zum gesamten Umsatz aller öffentlichen Apotheken zu ermitteln und dem Abgabepflichtigen mit dem Umlagenbescheid vorzuschreiben.
(3) Die Österreichische Apothekerkammer ist verpflichtet, die Daten so aufbereitet bereit zu halten, dass die Höhe der Abgabe im Wege einer aufsichtsbehördlichen Einschau jederzeit nachvollzogen werden kann. Die Abgabepflichtigen sind verpflichtet, der Österreichischen Apothekerkammer die für die Bemessung der Abgabe erforderlichen Daten bekannt zu geben und die notwendigen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.
(4) Diese Abgabe ist eine ausschließliche Bundesabgabe und durch die Österreichische Apothekerkammer bis längstens 30. September eines jeden Jahres an die Agentur unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen abzuführen.
(5) Kommt die Österreichische Apothekerkammer der Verpflichtung gemäß Abs. 3 nicht, nicht fristgerecht oder nicht in vollständiger Höhe nach, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen berechtigt, den sich aus den Berechungsunterlagen ergebenden Abgabenbetrag bescheidmäßig vorzuschreiben und im Verwaltungsweg einzubringen.
(6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat zur Eintreibung nicht rechtzeitig entrichteter Abgaben einen an die Österreichische Apothekerkammer gerichteten Rückstandsausweis auszufertigen. Dieser Ausweis hat den rückständigen Betrag samt Nebengebühren, den Zeitraum, auf den die rückständigen Abgaben entfallen, allenfalls vorgeschriebene Verzugszinsen, Abgabenzuschläge und sonstige Nebengebühren sowie den Vermerk zu enthalten, dass der Rückstandsausweis einem die Vollstreckbarkeit hemmenden Rechtszug nicht unterliegt. Der Rückstandsausweis ist Exekutionstitel im Sinne des § 1 der Exekutionsordnung.
(7) Vor Ausstellung eines Rückstandsausweises ist der rückständige Betrag einzumahnen. Die Mahnung wird durch Zustellung eines Mahnschreibens (Postauftrages) vollzogen, in dem die Österreichische Apothekerkammer unter Hinweis auf die eingetretene Vollstreckbarkeit aufgefordert wird, den Abgabenrückstand binnen zwei Wochen, von der Zustellung an gerechnet, zu bezahlen. Ein Nachweis der Zustellung des Mahnschreibens ist nicht erforderlich; bei Postversand wird die Zustellung des Mahnschreibens am dritten Tag nach der Aufgabe zur Post vermutet.
(8) Als Nebengebühren kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in den Rückstandsausweis einen pauschalierten Kostenersatz für die durch die Einleitung und Durchführung der zwangsweisen Eintreibung bedingten Verwaltungsauslagen mit Ausnahme der im Verwaltungsweg oder im gerichtlichen Weg zuzusprechenden Kosten aufnehmen; der Anspruch auf die im Verwaltungsweg oder im gerichtlichen Weg zuzusprechenden Kosten wird hiedurch nicht berührt. Der pauschalierte Kostenersatz beträgt ein Halbes vom Hundert des einzutreibenden Betrages, mindestens jedoch 1,45 €. Der Ersatz kann für dieselbe Schuldigkeit nur einmal vorgeschrieben werden. Allfällige Anwaltskosten des Verfahrens zur Eintreibung der Abgabe dürfen nur insoweit beansprucht werden, als sie im Verfahren über Rechtsmittel auflaufen.
(9) Hinsichtlich der Verjährung der Abgaben ist § 238 der Bundesabgabenordnung anzuwenden.
1) Zu dem durch Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015 eingefügten § 12b führen die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 821 XXV. GP) Folgendes aus:
Die Einnahmen der Agentur für den Bereich der Medizinmarktaufsicht setzen sich zusammen aus Gebühren nach § 6a GESG, sofern bei Tätigkeiten in Vollziehung der in § 6a Abs. 1 genannten Gesetze ein Anknüpfungspunkt für einen „verursachenden“ Leistungspflichtigen besteht. Dabei wird bereits dem Gesichtspunkt der Gesamtäquivalenz bei der Gebührenfestsetzung Rechnung getragen, weil bei Zulassungen bzw. Registrierungen von Arzneispezialitäten im Sinne einer pauschalierenden Betrachtung auf die im Rahmen des Life-Cycle-Managements entstehenden Kosten abgestellt wird.
Die Einnahmen der Agentur setzen sich neben Beiträgen der Produkthersteller auch aus solchen des Handels bezüglich der Medizinprodukte zusammen (§ 12a GESG). Es bleiben allerdings, insbesondere im Bereich der Arzneimittel noch immer Kosten der Agentur, die nicht durch Gebühren bzw. der Abgabe nach § 12a GESG gedeckt werden können. Dies betrifft insbesondere handelsinduzierte Kosten der Arzneimittelüberwachung. Die Vorgaben an ein modernes System der Arzneimittelüberwachung enthält Titel IX des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG). Diese Vorgaben legen auch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten fest, ein effektives System der behördlichen Arzneimittelüberwachung zu etablieren.
Im Interesse der Patientinnen- und Patientensicherheit soll daher für all jene Bereiche, die nicht durch Gebühren oder Abgaben gedeckt sind, nach internationalem Vorbild eine Abgabe zur Marktüberwachung eingeführt werden, die nach dem vorliegenden Entwurf für die Jahre 2016 bis einschließlich 2018 beschränkt ist.
Im Sinne einer möglichst verwaltungsökonomischen Vorgehensweise soll die Abgabe im Wege der Österreichischen Apothekerkammer für ihre (betroffenen) Mitglieder als Zuschlag zur Kammerumlage abgeführt werden.
2) Durch Art. 24 BGBl. I Nr. 30/2018 wurde im Abs. 1 die Jahreszahl "2018" durch die Jahreszahl "2019" ersetzt und damit die Verpflichtung der öffentlichen öffentlichen Apotheken zur Entrichtung dieser Abgabe zur Marktüberwachung nun bis zum Ablauf des Jahres 2019 erstreckt. Die Änderung ist mit 17.5.2018 in Kraft getreten (§ 19 Abs. 28).
§ 13. (1)
1. Bundesbeamte - mit Ausnahme der in den Abs. 5 und 6 angeführten Bundesbeamten -, die am 31. Mai 2002 dem Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft, dem Bundesamt für Agrarbiologie oder der Bundesanstalt für Milchwirtschaft angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Dienststelle) versetzt, und
2. Bundesbeamte, die am 31. Mai 2002 der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Linz, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Salzburg, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Graz, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Innsbruck, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung und -forschung in Wien, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Linz, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Graz, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Innsbruck, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Mödling oder einer der bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalten in Wien, Graz, Klagenfurt, Linz und Salzburg angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen1) (Dienststelle) versetzt, und
sind mit 1. Juni 2002 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(1a) Bundesbeamte, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen versetzt, und sind mit 1. Jänner 2006 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(1b)2) Bundesbeamte, die am 31. Dezember 2008 dem Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienst angehören, können bis längstens 31. Dezember 2010 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit1) versetzt und gleichzeitig der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(2) Bundesbeamte der Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 8 Abs. 2 Z 11 oder 12 fallen, können bis längstens 1. Jänner 2003 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(2a) Bundesbeamte der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen1), die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(3) Bundesbeamte
1. einer Bundesanstalt, die von einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 erfasst ist, oder
2. eines Bundesamtes, das von einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 erfasst ist,
können binnen eines Jahres nach Erlassung einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Dienststelle) versetzt und der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(3a) Eine Verwendung der nach Abs. 1, 1a, 2, 2a und 3 zugewiesenen Beamten bei Einrichtungen, die der Kontrolle des Rechnungshofes unterliegen, ferner bei einem Unternehmen, das durch Maßnahmen der Umgründung im Rahmen des bestehenden Gesellschaftsrechts aus der Agentur hervorgegangen ist oder durch die Agentur gegründet wurde, ist - ungeachtet eines allfälligen Bestehens oder einer allfälligen Veräußerung einer Beteiligung der Agentur an einem solchen Unternehmen – im Einvernehmen mit dem betroffenen Beamten ab 1. Jänner 2006 zulässig.
(4) Bundesbeamte, die der Umweltbundesamt Gesellschaft mit beschränkter Haftung (UBA-GmbH) gemäß § 14 des Umweltkontrollgesetzes, BGBl. I Nr. 152/1998, zur dauernden Dienstleistung zugewiesen sind und
1. die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 8 Abs. 2 Z 11 fallen oder
2. die in der Außenstelle Salzburg ihren Dienst verrrichten,
können bis längstens 1. Jänner 2003 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Dienststelle) versetzt und der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.
(5) Bundesbeamte, die am 31. Mai 2002 den Abteilungen Feldbodenkunde oder bodenkundliche Auswertung des Instituts für Bodenwirtschaft im Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft angehören, sind mit 1. Juni 2002 in das Bundesamt und Forschungszentrum für Wald (Dienststelle) versetzt.
(6) Bundesbeamte, die am 31. Mai 2002 dem Institut für biologische Landwirtschaft und Biodiversität des Bundesamtes für Agrarbiologie einschließlich der Versuchsaußenstelle Lambach angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Bundesanstalt für alpenländische Landwirtschaft (Dienststelle) versetzt.
(7) Vertragsbedienstete - mit Ausnahme der in den Abs. 10 und 11 angeführten -, die am 31. Mai 2002 einer der in Abs. 1 genannten nachgeordneten Dienststellen angehören, sind mit 1. Juni 2002 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.
(7a) Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.
(7b) Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2008 dem Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienst angehören, können bis längstens 31. Dezember 2010 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts des Bundes, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.
(8) Vertragsbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 8 Abs. 2 Z 11 oder 12 fallen, können bis längstens 1. Jänner 2003 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab dem in der Zuweisung festgelegten Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.
(8a) Vertragbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen1), die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab diesem Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.
(9) Vertragsbedienstete
können binnen eines Jahres nach Erlassung einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab dem in der Zuweisung festgelegten Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.
(10) Vertragsbedienstete, die am 31. Mai 2002 den Abteilungen Feldbodenkunde oder bodenkundliche Auswertung des Instituts für Bodenwirtschaft im Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft angehören, sind mit 1. Juni 2002 in das Bundesamt und Forschungszentrum für Wald (Dienststelle) versetzt.
(11) Vertragsbedienstete, die am 31. Mai 2002 dem Institut für biologische Landwirtschaft und Biodiversität des Bundesamtes für Agrarbiologie angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Bundesanstalt für alpenländische Landwirtschaft (Dienststelle) versetzt.
(12) Kollektivvertragsbedienstete, die am 31. Mai 2002 einer der in Abs. 1 genannten nachgeordneten Dienststellen angehören, sind mit 1. Juni 2002 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber fort. Die Kollektivvertragsangehörigkeit wird durch die Gründung der Agentur nicht berührt.
(13) Für die Befriedigung der bezugsrechtlichen Ansprüche haftet der Bund den Bediensteten gemäß Abs. 7 bis 9 wie ein Ausfallbürge (§ 1356 ABGB). Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7, 8 und 9 genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Mai 2002 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt. Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7a und Abs. 8a genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Dezember 2005 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt.
(14) Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in den Abs. 1 Z 1, Abs. 2, 3 und 4 genannten Bundesbeamten hat durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu erfolgen, der in dieser Funktion an die Weisungen des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft gebunden ist. Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, Abs. 1b und Abs. 2a genannten Bundesbeamten hat durch die Geschäftsführung zu erfolgen, die dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit gebunden ist.3)
2) Abs. 1b und Abs. 7b eingefügt durch Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
3) Abs. 14 zweiter Satz idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
§ 14. (1) Die gemäß § 13 Abs. 1 bis 4 der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes ihren Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer gültigen Bestimmungen. Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, Abs. 1b und Abs. 2a genannten Bundesbeamten hat durch die Geschäftsführung zu erfolgen, die dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit gebunden ist.1) Die gemäß § 13 Abs. 1b der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 52/2009 ihren Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer gültigen Bestimmungen.1)
(2) Wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Arbeitsverhältnis zur Agentur Forderungen des Bundes gegenüber diesen Beamten bestehen, sind sie dem Bund von der Agentur zum gleichen Zeitpunkt zu refundieren. Entsprechendes gilt für Forderungen des Bundes gegenüber den in § 13 Abs. 7 bis 9 genannten Bediensteten. Im Falle der Refundierung tritt der Bund seine Forderungen an die Agentur ab.
(3) Jene Dienstnehmer der Agentur, die am 31. Mai 2002 einer der in § 13 genannten nachgeordneten Dienststellen oder einer der in § 13 genannten Zentralstellen angehört haben und in ein Dienstverhältnis zum Bund wechseln, sind so zu behandeln, als ob es sich bei ihrem vorangegangenen Dienstverhältnis zur Agentur um ein Dienstverhältnis zum Bund gehandelt hätte. Hinsichtlich der in § 13 Abs. 1a, 2a, 7a und 8a angeführten Personen gilt als Stichtag im Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2005. Hinsichtlich der in § 13 Abs. 1b und 7b angeführten Personen gilt als Stichtag im Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2008.2)
(4) Der Abschluss sondervertraglicher Regelungen nach § 36 des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, ist mit den ehemaligen Vertragsbediensteten des Bundes gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 nicht mehr zulässig. Diese Dienstnehmer haben, wenn sie innerhalb eines Jahres nach dem Wirksamwerden des für die neu eintretenden Bediensteten geltenden Kollektivvertrages oder einer Einzelvereinbarung ihre Bereitschaft zum Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis nach den auf sie weiter anzuwendenden Bestimmungen des Vertragsbedienstetengesetzes 1948 erklären, Anspruch auf gleichzeitige Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur nach den für Neueintretende geltenden Rechtsgrundlagen. Für Personen nach § 13 Abs. 7a und 8a beginnt die einjährige Frist mit dem Zuweisungsdatum, wenn zu diesem Zeitpunkt bereits ein Kollektivvertrag für neu eintretende Bedienstete wirksam ist. Ein Anspruch auf Abfertigung besteht im Zusammenhang mit diesem Ausscheiden nicht. Die im vorangegangenen Dienstverhältnis verbrachte Dienstzeit ist in diesem Fall für alle zeitabhängigen Rechte zu berücksichtigen.
1) Abs. 1 zweiter Satz idF und Abs. 1 letzter Satz angefügt durch Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
2) Abs. 3 letzter Satz angefügt durch Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009
Ersatz für Gehaltsaufwendungen
§ 15. (1) Für die gemäß § 13 Abs. 1 bis 4 der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten hat die Agentur dem Bund den Aufwand der Aktivbezüge samt Nebenkosten zu ersetzen sowie an den Bund monatlich einen Beitrag zur Deckung des Pensionsaufwandes im Umfang von 31,8% des Aufwandes der Aktivbezüge zu leisten. Die von den Beamten einbehaltenen Pensionsbeiträge sind, mit Ausnahme der besonderen Pensionsbeiträge, anzurechnen. Im Fall einer künftigen Änderung der Höhe des Pensionsbeitrages der Bundesbeamten gemäß § 22 des Gehaltsgesetzes 1956, BGBl. Nr. 54, ändert sich der Prozentsatz des Deckungsbeitrages im gleichen Ausmaß. Nach dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes an die Agentur geleistete besondere Pensionsbeiträge und Überweisungsbeträge sind umgehend in voller Höhe an den Bund zu überweisen. Die sonstigen Zahlungen an den Bund sind jeweils am zehnten des betreffenden Monats fällig.
(2) Für die Berechnung des Beitrages zur Deckung des Pensionsaufwandes gelten als Aktivbezüge alle Geldleistungen, von denen der Pensionsbeitrag zu entrichten ist.
§ 15a. § 15 Abs. 1 gilt für das Jahr 2011 nicht hinsichtlich der gemäß § 13 Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, 1b und 2a der Agentur zugewiesenen Bundesbeamten.
1) § 15a eingefügt durch Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010
Zur finanziellen Absicherung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit sollen finanzielle Pflichten im Jahr 2011 teilweise sistiert werden (RV 981 XXIV. GP).
§ 16. Dienstnehmer der Agentur gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 und gemäß § 14 sind hinsichtlich der Benutzung einer Dienst- oder Naturalwohnung so zu behandeln, als ob sie Bundesbedienstete wären; Bestandverhältnisse an den Wohnungen werden durch diese Bestimmung nicht begründet. Die Bestimmungen des § 80 des Beamten-Dienstrechtsgesetzes 1979 - BDG 1979, BGBl. Nr. 333, und der §§ 24a bis 24c des Gehaltsgesetzes 1956, BGBl. Nr. 54, finden weiterhin sinngemäß Anwendung. Die Rechte des Dienstgebers im Sinne des § 80 des Beamten-Dienstrechtsgesetzes 1979 - BDG 1979, BGBl. Nr. 333, nimmt hinsichtlich der Bediensteten, die am 31. Mai 2002 einer in § 13 Abs. 1 Z 1 oder in einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 genannten nachgeordneten Dienststelle oder gemäß § 13 Abs. 8 der Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft oder gemäß § 13 Abs. 4 der UBA-GmbH angehört haben, der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, sowie hinsichtlich der Bediensteten, die am 31. Mai 2002 einer in § 13 Abs. 1 Z 2 genannten nachgeordneten Dienststelle angehört haben, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) wahr.
§ 17. (1) Die Agentur tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in § 18 Abs. 1 oder 2 genannten Bundesanstalten oder -ämter in alle bestehenden Rechte und Pflichten mit 1. Juni 2002 ein. Die Agentur tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in § 18 Abs. 1a genannten Bundesanstalt in alle bestehenden Rechte und Pflichten mit 1. Jänner 2006 ein. Die Gesamtrechtsnachfolge ist in das Firmenbuch einzutragen.
(2) Das zum 31. Mai 2002 sich in den Bundesanstalten oder -ämtern gemäß § 18 Abs. 1 oder 2 befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, sowie die Liegenschaften Katastralgemeinde 14412 Petzenkirchen, Einlagezahl 176, und Katastralgemeinde 14014 Grabenegg, Einlagezahl 153, gehen mit 1. Juni 2002 in das Eigentum der Agentur über. Das in der Bundesanstalt gemäß § 18 Abs. 1a sich befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, geht mit 1. Jänner 2006 in das Eigentum der Agentur über.
(3) Die Wertansätze für das übergegangene Vermögen sind anlässlich der Eröffnungsbilanz festzulegen, die bis 1. Mai 2003 zu erstellen ist. Für die Bestimmung der Wertansätze in der Eröffnungsbilanz besteht keine Bindung an die Anschaffungs- und Herstellungskosten. Die Wertansätze der technischen Einrichtungen und Anlagen sind entsprechend ihrer Nutzungsmöglichkeit unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Standes der Technik festzulegen. Der Wert des übergegangenen Vermögens ist in eine nicht gebundene Kapitalrücklage (§ 224 Abs. 3 A II 2 des Handelsgesetzbuches, dRGBl. S 219/1897) einzustellen. Die Eröffnungsbilanz hat als Anlage eine zusammenfassende Darstellung der Aktiven und Passiven der Agentur zu enthalten, die nachvollziehbar und betriebsnotwendig diesem Bereich zuzuordnen sind und aus der die übergehenden Gläubiger- und Schuldnerpositionen erkennbar sind. Die Anlage hat darüber hinaus alle nicht aus der Bilanz ersichtlichen Vermögenswerte, Rechtsverhältnisse und Belastungen zu enthalten, die zu den übergegangenen Einrichtungen gehören. Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anders geregelt, sind auf den Vermögensübergang die aktienrechtlichen Vorschriften über die Gründung mit Sacheinlagen (§ 6a Abs. 4 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906) mit Ausnahme der Prüfberichte der Geschäftsführer und des Aufsichtsrates gemäß § 25 Abs. 1 des Aktiengesetzes 1965, BGBl. Nr. 98, sinngemäß anzuwenden. Die Eröffnungsbilanz ist durch einen gerichtlich bestellten Prüfer zu prüfen und zu bestätigen; der Prüfbericht gilt als Prüfbericht gemäß § 25 Abs. 2 Z 4 des Aktiengesetzes 1965, BGBl. Nr. 98. Die Eröffnungsbilanz ist in den Bekanntmachungsblättern zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung ist zum Firmenbuch einzureichen.
Überleitung der Bundeseinrichtungen und Übergangsbestimmungen
§ 18. (1) Die Agentur umfasst mit 1. Juni 2002 die folgenden nachgeordneten Dienststellenbereiche des Bundesministeriums für für Gesundheit und Frauen1):
1. die Bundesanstalten für Lebensmitteluntersuchung,
2. die veterinärmedizinischen Bundesanstalten,
3. die bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalten in Wien, Graz, Klagenfurt, Linz und Salzburg.
(1a) Die Agentur umfasst mit 1. Jänner 2006 als bis dahin nachgeordneten Dienststellenbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen1) das Bundesinstitut für Arzneimittel.
(2) Die Agentur umfasst mit 1. Juni 2002 die folgenden nachgeordneten Dienststellenbereiche des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft:
1. das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft, ausgenommen die Abteilungen Feldbodenkunde oder bodenkundliche Auswertung des Instituts für Bodenwirtschaft,
2. die Bundesanstalt für Milchwirtschaft,
3. das Bundesamt für Agrarbiologie, ausgenommen das Institut für biologische Landwirtschaft und Biodiversität.
(3) Die die Bundesanstalten für Lebensmitteluntersuchung betreffenden Bestimmungen des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, die Bestimmungen des Bundesgesetzes über die veterinärmedizinischen Untersuchungsanstalten, die Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Bundesämter für Landwirtschaft und die landwirtschaftlichen Bundesanstalten und § 78 der Strafprozessordnung 1975 (StPO) finden auf die Agentur Anwendung.
(4) Bis zur allfälligen Einrichtung neuer Organisationsstrukturen durch die Geschäftsführung bleiben die zum 31. Mai 2002 bestehenden Geschäftseinteilungen der in § 13 Abs. 1 genannten Dienststellen sowie die Verwendungen der in § 13 angeführten Bundesbediensteten weiter bestehen. Die in den Abs. 1 und Abs. 2 angeführten Dienststellen sind mit 1. Juni 2002 aufgelöst. Bei der Einrichtung neuer Organisationsstrukturen ist auf die bisherige besoldungsrechtliche Stellung der Bundesbediensteten Bedacht zu nehmen.
(5) Die zum Zeitpunkt der Ausgliederung bei den jeweiligen Dienststellen eingerichteten Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Juni 2002 laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Juni 2002 obliegt den bestehenden Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974. Die bestehenden Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionsperiode für die rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.
(5a) Die zum Zeitpunkt der Ausgliederung beim Bundesinstitut für Arzneimittel eingerichteten Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Jänner 2006 laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Jänner 2006 obliegt den bestehenden Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974. Die bestehenden Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionspersiode für die rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.
(6) Der Aufsichtsrat kann bereits nach Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes im Bundesgesetzblatt, insbesondere zur Abwicklung von Maßnahmen zur Errichtung der Agentur, eingerichtet werden. Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes bis zum Ablauf der am 1. Juni 2002 laufenden Funktionsperiode der Personalvertretungsorgane entsendet der Zentralausschuss des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft ein Mitglied als Aufsichtsratsmitglied gemäß § 10 Abs. 3 Z 4. Das weitere Aufsichtsratsmitglied gemäß § 10 Abs. 3 Z 4 ist ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes bis zum Ablauf der am 1. Juni 2002 laufenden Funktionsperiode der Personalvertretungsorgane durch die für die Mitarbeiter der im § 13 Abs. 1 Z 2 genannten nachgeordneten Dienststellen eingerichteten Fachausschüsse zu entsenden.
(7) Nach Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes im Bundesgesetzblatt sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ohne Ausschreibung, insbesondere zur Abwicklung von Maßnahmen zur Errichtung der Agentur oder Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit, zwei interimistische Geschäftsführer zu bestellen. Die interimistische Geschäftsführung führt die Agentur bis zur Bestellung der Geschäftsführung gemäß § 10 Abs. 1. Ein Mitglied der interimistischen Geschäftsführung ist durch Ernennungsbescheid, der vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen1) zu erlassen ist, mit der Leitung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu betrauen.
(8) Auf die Arbeitsstätten der Agentur sind bis 1. Jänner 2005 ausschließlich die Bestimmungen des 2. Abschnittes des Bundes-Bedienstetenschutzgesetzes - B-BSG, BGBl. I Nr. 70/1999, anzuwenden.
(9) Die Bestimmungen des Arbeitsinspektionsgesetzes 1993 - ArbIG, BGBl. Nr. 27/1993, finden auf die Arbeitsstätten der Agentur erst ab 1. Jänner 2005 Anwendung.
(10) Die Bestimmungen des ArbIG finden auf die Arbeitsstätten der Agentur, die im Zusammenhang mit dem Bereich nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 stehen, erst ab 1. Jänner 2007 Anwendung.
§ 19. (1) Soweit in diesem Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in § 8 Abs. 1 bis 3 genannten Aufgaben erforderlich ist, kann der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft durch Verordnung der Agentur weitere Aufgaben, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes von Bundesanstalten oder Bundesämtern im Wirkungsbereich des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft wahrgenommen werden, übertragen.
(3) Die §§ 2 bis 5 finden bei der Vollziehung des § 6 keine Anwendung.
(4)1) Die Agentur ist eine öffentliche Stelle im Sinne Datenschutz-Grundverordnung.
(5) Die Agentur gilt als Körperschaft öffentlichen Rechts im Sinne des Amtshaftungsgesetzes, BGBl. Nr. 20/1949, und des Organhaftpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 181/1967.
(6) Die Agentur unterliegt der Kontrolle durch den Rechnungshof und die Volksanwaltschaft.
(7) Das Bundespensionsamt und die Bundesrechenzentrum GmbH haben Aufgaben für die Agentur auf deren Verlangen gegen Entgelt zu übernehmen.
(8) Die Agentur ist berechtigt, sich nach Maßgabe des Prokuraturgesetzes, StGBl. Nr. 172/1945, durch die Finanzprokuratur gegen Entgelt rechtlich beraten und vertreten zu lassen.
(9) Der Agentur kommt Kollektivvertragsfähigkeit im Sinne des § 7 des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974, zu.
(10) Für die Agentur gelten die Bestimmungen des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974, mit folgenden Maßgaben:
1. eine Unterteilung in Arbeiter- und Angestelltenbetriebsrat findet nicht statt;
2. die der Agentur zugewiesenen Bundesbeamten gehören darüber hinaus weiterhin dem Wirkungsbereich des zuständigen Zentralausschusses und Fachausschusses an.
(11) Auf die Dienstnehmer der Agentur sind die Bestimmungen des Bundes-Gleichbehandlungsgesetzes - B-GBG, BGBl. Nr. 100/1993, anzuwenden.
(12) Soweit in diesem Bundesgesetz auf natürliche Personen bezogene Bezeichnungen nur in männlicher Form angeführt sind, beziehen sie sich auf Frauen und Männer in gleicher Weise. Bei der Anwendung bei der Bezeichnung bestimmter natürlicher Personen ist die jeweils geschlechtsspezifische Form zu verwenden.
(13) Die Agentur stellt eine gemeinnützige Körperschaft zur Gesundheitspflege im Sinne des § 8 Z 2 des Kommunalsteuergesetzes 1993 dar.
(14) Die Bestimmungen des Bundesbediensteten-Sozialplangesetzes, BGBl. I Nr. 6/2001, finden auf die Vertragsbediensteten gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 sinngemäß Anwendung.
(15)2) Einnahmen aus Tätigkeiten gemäß den §§ 6, 6a, 6b und 8, wie insbesondere Gebühreneinnahmen, sind Einnahmen der Agentur. Die Agentur hat die Bücher in Bezug auf die Aufgaben gemäß § 8 Abs. 7, in Bezug auf die Aufgaben gemäß §§ 6a, 6b Abs. 2 und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 sowie in Bezug auf die Aufgabe nach § 8 Abs. 2 Z 17 jeweils in einem gesonderten Rechnungskreis und kostenrechnungsmäßig gesondert zu führen. Außerdem sind im Jahresabschluss der Agentur diese Aufgabenbereiche jeweils in einem gesonderten Abschnitt auszuweisen. Die Geschäftsführung der Agentur hat sicherzustellen, dass Einnahmen nach § 6a ausschließlich zur Finanzierung der in den §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 genannten Aufgaben sowie Einnahmen nach § 6b ausschließlich zur Finanzierung der in den § 6b genannten Aufgaben verwendet werden.
(16) Die Agentur hat sicherzustellen, dass die Entlohnung ihrer Dienstnehmer nicht von der Anzahl oder dem Ergebnis von oder von den Einnahmen aus Untersuchungen für Privatpersonen gemäß § 45 Lebensmittelgesetz 1975 (Anm.: ab 21.1.2006: Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006) oder aus vergleichbarer Untersuchungstätigkeit im Veterinärbereich (§ 8 Abs. 2 Z 7) abhängt.
(17) Die Untersuchung und Begutachtung von Proben, die nach den aufgrund des Pflanzenschutzgrundsatzgesetzes, BGBl. I Nr. 140/1999, erlassenen Pflanzenschutzgesetzen der Länder in amtlicher Probenahme gezogen und an die Agentur zur Untersuchung und Begutachtung übermittelt werden, gilt als amtliche Feststellung im Sinne des Artikels 2 Abs. 1 lit. i der Richtlinie 2000/29/EG über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse (ABl. Nr. L 169 vom 10. Juli 2000, S 1).
(18) Die Überschrift vor § 3, § 3a samt Überschrift, die Überschriften vor § 4 und § 5, die Überschrift des Zweiten Hauptstückes, die Überschrift vor § 6, § 6a samt Überschrift, § 8 Abs. 2 Z 1 bis 3 und Z 13 bis 15, Abs. 3 Z 2, Abs. 4 und Abs. 7, § 9 Abs. 3, 5 und 6, § 10 Abs. 2 Z 1, § 11 Abs. 5a, § 12 Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 3a, Abs. 7 und Abs. 8, § 13 Abs. 1a, 2a, 7a, 8a, 13 und 14, § 14 Abs. 1 zweiter Satz, Abs. 3 und Abs. 4, § 17 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 2, § 18 Abs. 1a und Abs. 5a, § 19 Abs. 15, 18, 19 und 20 sowie § 20 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
(19) Die Bestellung der Mitglieder und deren Stellvertreter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kann mit Wirksamkeit 1. Jänner 2006 bereits vor diesem Zeitpunkt erfolgen. Der Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 kann bereits vor dem 1. Jänner 2006 erlassen werden, er ist jedoch frühestens mit diesem Zeitpunkt in Kraft zu setzen.
(20) Die Geschäftsführung hat bis 1. Jänner 2006 ein im Hinblick auf die weiteren Aufgaben nach § 6a und § 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 ein ergänztes Unternehmenskonzept vorzulegen, das der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedarf. Dieses hat insbesondere die in § 10 Abs. 1 letzter Satz enthaltenen Elemente zu enthalten und vorzusehen, dass die Aufgaben nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 in einem eigenen Bereich zusammenzufassen sind, der unter der fachlichen Leitung einer fachlich geeigneten Person steht.
(21) § 6a Abs. 4 letzter Satz, § 6a Abs. 5 letzter Satz, § 6a Abs. 6, § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 und § 18 Abs. 10 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.
(22) § 6a Abs. 1, 4 und 8, § 8 Abs. 2 Z 4, 6 und 7, § 8 Abs. 3 Z 2, § 8a, § 12, § 13 Abs. 3a und § 20 Abs. 1, 2 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 139/2006 treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.
(23) Die Bestimmung des § 18 Abs. 3 in der Fassung des Bundesgesetzes, BGBl. I Nr. 112/2007 tritt mit 1. Jänner 2008 in Kraft.
(24) § 6a Abs. 1 Z 6, § 6a Abs. 4 und 6 und § 8 Abs. 2 Z 16 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 treten mit Inkrafttreten des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008 in Kraft.
(25) § 12 Abs. 1a und Abs. 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 112/2011 tritt mit 1. Jänner 2012 in Kraft.
(26) § 6a Abs. 2, 3 und 10 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 80/2013 treten mit 1. Jänner 2014 in Kraft.
(26)3) Die Methoden für Saatgut und Sorten gemäß § 5 Saatgutgesetz 1997 sind Verordnungen des Bundesamtes für Ernährungssicherheit. Diese sind gemäß § 6 Abs. 7 in den Amtlichen Nachrichten des Bundesamtes für Ernährungssicherheit kundzumachen. Die Bestimmung des § 19 Abs. 26 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 104/2013 tritt mit 1. Juli 2013 in Kraft.
(27) § 8 Abs. 2 Z 6a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 130/2015 tritt mit 1. Jänner 2016 in Kraft.
(27)4) Abweichend von § 12 Abs. 1a beträgt die Erhöhung der Basiszuwendung für die Jahre 2016 bis 20235) 17,175 Millionen Euro.
(28)6) Die Änderungen in § 6a Abs. 5 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/2018 treten mit 1. Jänner 2006, die Änderungen in § 12b Abs. 1 und § 19 Abs. 27 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/2018 treten mit dem auf die Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
1) Abs. 4 idF Art. 59 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018
2) Abs. 15 idF Art. 15 BGBl. I Nr. 144/2015
3) Abs. 26 angefügt durch Art. 3 Agrarrechtsänderungsgesetz 2013, BGBl. I Nr. 104/2013
4) Abs. 27 wurde durch Art. 2 BGBl. I Nr. 130/2015 angefügt, wobei die Absatzbezeichnung "(27)" offenbar durch ein redaktionelles Versehen zweimal vergeben wurde.
5) Durch Art. 24 BGBl. I Nr. 30/2018 wurde im Abs. 7 die Jahreszahl "2018" durch die Jahreszahl "2023" ersetzt. Gemäß den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV59 XXVI. GP) wird die im Hinblick auf einen ausgewogenen Staatshaushalt und die nach wie vor gegebene Notwendigkeit der Budgetkonsolidierung die auf das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 144/2015 zurückgehende Verringerung der Basiszuwendung bis zum Jahr 2023 fortgesetzt.
6) Abs. 28 enthält die Inkrafttretensbestimmungen zu den Änderungen des GESG durch Art. 24 BGBl. I Nr. 30/2018.
§ 20. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit die Abs. 2 bis 5 nicht anderes bestimmen, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen und der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft betraut, und zwar hinsichtlich des § 7 Abs. 2 zweiter Satz, Abs. 4 und Abs. 5 zweiter Satz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.
(2)1) Mit der Vollziehung der §§ 6a2), 8 Abs. 2 Z 1 bis 7, 13 bis 17 sowie 19, 8 Abs. 8, 8a Abs. 2 und 3, 10 Abs. 2 zweiter Satz, 10 Abs. 3 Z 1, 11 Abs. 2, 3, 5a und 6, § 12a, 13 Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, Abs. 2a, Abs. 7a und Abs. 8a, 13 Abs. 14 zweiter Satz, 18 Abs. 1 und 1a und 19 Abs. 19 und 20 dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut.
(3)1) Mit der Vollziehung der §§ 6 - hinsichtlich des Abs. 4 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen -, 8 Abs. 2 Z 8 bis 12, 68, 20 und 21 sowie Abs. 2a, 10 Abs. 2 dritter Satz, 10 Abs. 3 Z 2, 11 Abs. 4, 5 und 7, 13 Abs. 1 Z 1, 13 Abs. 2, 13 Abs. 3, 13 Abs. 4, 13 Abs. 5, 13 Abs. 6, 13 Abs. 8, 13 Abs. 9, 13 Abs. 10, 13 Abs. 11, 13 Abs. 14 erster Satz, 18 Abs. 2 und 19 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft betraut.
(4) Mit der Vollziehung der §§ 12, 13 Abs. 13, 14 Abs. 1 dritter Satz, 14 Abs. 2 dritter Satz und 15 ist der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut.
(5)3) Mit der Vollziehung des § 10 Abs. 3 Z 3 und § 12a Abs. 3 – soweit es die Auskunftspflicht des Bundesministers für Finanzen betrifft – ist der Bundesminister für Finanzen betraut.
(6)3) Mit der Vollziehung des § 12a Abs. 3 – soweit es die Auskunftspflicht des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend betrifft – ist der Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend betraut.
(7)3) Mit der Vollziehung des § 15a ist der Bundesminister für Gesundheit betraut.
1) Abs. 2 und 3 idF Art. 3 Agrarrechtsänderungsgesetz 2013, BGBl. I Nr. 104/2013
2) Durch Art. 9 BGBl. I Nr. 58/2017 ist in § 20 Abs. 2 nach "§§ 6a" die Wortfolge „-hinsichtlich des Abs. 4 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft-“ mit 1. Juli 2017 entfallen (§ 21 Abs. 3).
3) Durch Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, wurde zur Anpassung der Vollziehungsklausel Abs. 5 neu gefasst und die Abs. 6 und 7 angefügt.
Inkrafttreten von Novellenvorschriften
§ 21.1) (1) § 6 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 189/2013 tritt am 1. Jänner 2014 in Kraft.
(2)2) § 8 Abs. 2 Z 23 und § 10 Abs. 2 Z 1 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2016 treten mit 20. Mai 2016 in Kraft.
(3)3) § 6 Abs. 1 Z 7 bis 9, § 6 Abs. 6 und § 20 Abs. 2 in der Fassung des Verwaltungsreformgesetzes BMLFUW, BGBl. I Nr. 58/2017, treten mit 1. Juli 2017 in Kraft.
(4)4) Die §§ 9 Abs. 7 bis 9 und 19 Abs. 4 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.
1) § 21 angefügt durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013
2) Abs. 2 angefügt durch BGBl. I Nr. 22/2016 enthält die Inkrafttretensbestimmung zur Novelle des GESG durch Art. 2 BGBl. I Nr. 22/2016
3) Abs. 3 angefügt durch BGBl. I Nr. 58/2017 enthält die Inkrafttretensbestimmung zu den Änderungen des GESG durch Art. 9 Verwaltungsreformgesetz BMLFUW, BGBl. I Nr. 58/2017.
4) Abs. 4 angefügt durch das Art. 59 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018.

References: Art. 46
 Art. 4
 Art. 139
 Art. 15
 § 6
 § 59
 § 12
 § 6
 § 6
 § 6
 Art. 10
 Art. 3
 § 8
 § 8
 § 8
 § 19
 Art. 5
 § 12
 Art. 10
 § 8
 § 11
 § 6
 § 6
 Art. 10
 Art. 2
 § 8
 § 8
 Art. 15
 § 6
 § 8
 § 12
 Art. 15
 § 1
 § 6
 § 6
 § 8
 § 8
 § 10
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 19
 Art. 2
 § 8
 § 10
 § 6
 § 6
 § 20
 Art. 9
 Art. 24
 § 6
 § 12
 § 19
 § 6
 § 12
 § 19
 Art. 59
 Art. 59

§ 1
 Art. 15

§ 2

§ 3

§ 3

§ 4

§ 5
 Art. 15

§ 6
 § 52
 Art. 10
 Art. 9
 Art. 10
 § 6
 Art. 9
 § 6
 Art. 9

§ 6
 § 6
 § 7
 § 59
 § 69
 § 8
 § 8
 § 76
 Art. 5
 § 6
 § 6
 § 6
 § 67
 § 6
 § 69
 § 8
 § 6
 § 6
 § 6
 § 59
 § 6
 § 7
 Art. 4
 § 6
 Art. 10
 Art. 4
 Art. 24
 § 19
 § 12
 § 6
 § 6
 Art. 15
 Art. 24
 Art. 10
 § 6
 Art. 15

§ 6
 § 6
 Art. 15

§ 7
 § 2
 § 4
 § 39

§ 8
 § 1
 § 37
 § 8
 § 1
 Art. 15
 Art. 5
 Art. 2
 § 5
 § 13
 Art. 3
 Art. 10
 Art. 4
 Art. 139
 Art. 15
 § 8
 § 25

§ 8
 § 8
 § 25
 § 8
 Art. 4

§ 8
 § 12
 § 8
 Art. 46
 Art. 15
 § 8
 § 8

§ 9
 § 46
 § 13
 § 13
 § 8
 § 6
 Art. 13
 Art. 15
 Art. 46
 Art. 59

§ 10
 § 6
 § 6
 § 8
 § 8
 § 6
 § 8
 § 8
 § 6
 § 8
 Art. 2

§ 11
 Art. 10
 § 8

§ 12
 § 8
 § 8
 § 6
 § 8
 § 8
 § 19
 § 8
 Art. 14
 Art. 5
 § 8
 Art. 4
 Art. 46

§ 12
 § 12
 Art. 139
 Art. 19
 Art. 15
 § 12
 § 12
 § 12
 § 57

§ 12
 § 6
 § 8
 § 15
 § 61
 § 1
 § 238
 Art. 15
 § 12
 § 6
 § 6
 § 12
 Art. 24

§ 13
 § 8
 § 6
 § 19
 § 19
 § 19
 § 14
 § 8
 § 8
 § 6
 § 19
 Art. 46
 Art. 46

§ 14
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 36
 § 13
 § 13
 Art. 46
 Art. 46

§ 15
 § 13
 § 22

§ 15
 § 15
 § 13
 § 15
 Art. 139

§ 16
 § 13
 § 14
 § 80
 § 80
 § 13
 § 19
 § 13
 § 13
 § 13

§ 17
 § 18
 § 18
 § 18
 § 18
 § 25
 § 25

§ 18
 § 78
 § 13
 § 13
 § 10
 § 10
 § 13
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 § 8

§ 19
 § 1
 § 8
 § 6
 § 7
 § 8
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 § 8
 § 6
 § 6
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 § 45
 § 3
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 § 6
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 § 18
 § 19
 § 20
 § 6
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 § 8
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 § 8
 § 6
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 § 8
 § 8
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 § 20
 § 18
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 § 6
 § 8
 § 12
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 § 6
 § 19
 § 8
 § 12
 § 6
 § 12
 § 19
 Art. 59
 Art. 15
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 24
 Art. 24

§ 20
 § 7
 § 12
 § 10
 § 12
 § 12
 § 15
 Art. 3
 Art. 9
 § 20
 Art. 139

§ 21
 § 6
 § 8
 § 10
 § 6
 § 6
 § 20
 § 21
 Art. 10
 Art. 2
 Art. 9
 Art. 59