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Timestamp: 2017-08-21 17:33:08+00:00

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Es ändert Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Sozialgesetzbuchs (SGB) V, der Medizinprodukte-Sicher¬heitsplanverordnung (MPSV) und der Verordnung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV).
Anwendungsbereich des MPG erweitert
Das MPG soll nun auch für das Anwenden, Betreiben und Instand¬halten von Produkten gelten, die – wie zum Beispiel Fitnessgeräte, die beim EKG zum Einsatz kommen – nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden sind, jedoch als solche eingesetzt werden. Gemäß § 2 Abs. 2 MPG kommt es nur darauf an, dass die Produkte mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes Einsatz finden. Damit findet für diese Produkte, obwohl sie keine Medizinprodukte sind, insbesondere auch die Medizinproduktebetreiberverordnung Anwendung.
Medizinprodukte aus Eigenherstellung
Medizinprodukte aus einer In-Haus-Herstellung werden künftig als Medizinprodukte aus „Eigenherstellung“ ausgewiesen (§ 3 Nr. 21 MPG). Werden sie in einer Gesundheitseinrichtung wie zum Beispiel einer Apotheke hergestellt und auch dort angewendet, aber nicht in den Verkehr gebracht, ist gemäß § 6 MPG keine CE-Kennzeichnung (= „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt) erforderlich.
Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, ist nun klargestellt, dass die Vorschriften über die Eigenher¬stellung nicht anwendbar sind. Daraus folgt, dass In-vitro-Diagnostika, die der Verwender zu eigenen Zwecken im nichtindustriellen Maßstab herstellt (zum Beispiel Krankenhäuser für den Eigenbedarf), ohne Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Anwendung gelangen können. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung benötigen also keine CE-Kennzeichnung.
Demnach erhalten Laboratorien hierzulande grundsätzlich das Privileg zur Eigenherstellung, wenn ihre Reagenzien im eigenen
Haus bleiben. Etwas anderes gilt nur, wenn ein Laboratorium im industriellen Maßstab und damit wie ein kommerzieller und professioneller Hersteller agiert.
In-vitro-Diagnostika, die in Blutspendeeinrichtungen hergestellt werden und der Prüfung von Zubereitungen dienen, sind ebenfalls als In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung anzusehen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.
Ein Medizinprodukt büßt seine Verkehrsfähigkeit auch dann gemäß § 3 MPG ein, wenn es nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährdet. Eine solche mittelbare Gefährdung soll nach der Gesetzesbegründung schon dann zu bejahen sein, wenn sich ein Patient zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen mit den damit verbundenen Risiken unterwerfen muss.
Für das Ende der Verkehrsfähigkeit ist künftig nicht allein auf das Verfalldatum und damit auf die Angabe des Herstellers abzustellen. Maßgeblich ist gemäß § 4 Abs. 2 MPG allein das Datum, bis zu welchem eine gefahrlose Anwendung des Medizinprodukts möglich ist. Bedeutung hat dies zum Beispiel für wiederaufbereitete Medizinprodukte, für die der Aufbereiter ein solches Datum angegeben hat.
Im Bereich des Zivil- und Katastrophenschutzes sollen Medizinprodukte künftig selbst dann verwendbar bleiben, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist, soweit Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet ist. Gemäß § 44 MPG haben die zuständigen Behörden jedoch sicherzustellen, dass Qualität, Leistung und Sicherheit de Medizinprodukte gewährleistet ist. Der Bund erhofft sich hierdurch erhebliche Ersparnisse.
Artikel 5 MPG enthält eine Regelung zur Erstattungsfähigkeit arz¬neimittelähnlicher Medizinprodukte. Bagatell- und Lifestyle-Medizinprodukte sollen künftig aus der Erstattungsfähigkeit ausgenommen sein. Der gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen, welche arzneimittelähnlichen Produkte in die vertragsärztliche Versorgung einzubeziehen sind.
Darüber hinaus entscheidet er über die Einbeziehung von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel gewesen wären.
Meldepflichten nach MPSV geändert
Bei bereits gut untersuchten Vorkommnissen, zu welchen eine Risi¬kobewertung vorliegt, kann künftig die zuständige Bundesbehörde Ausnahmen von der Meldepflicht gemäß § 4 MPSV für Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten anordnen. Eine Erweiterung der Informationspflichten und sieht § 14 MPSV vor, welcher sich nun an den Hersteller wendet. Danach hat der Verantwortliche für das In-Verkehr-Bringen (Hersteller) eines Medizinproduktes über korrektive Maßnahmen die sonstigen In-Verkehr-Bringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Spra¬che zu informieren. Bislang galt, dass Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten bei ihnen aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hatten.
Behörden und Bekanntmachungen
Harmonisierte Normen werden zukünftig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gemacht. Benannte Stellen wird die zuständige Behörde auf ihrer Internetseite gemäß § 15 MPG bekanntgeben.
Außerdem wurden die Mitteilungspflichten der zuständigen Behör¬den an das DIMDI verschärft. Entscheidungen über die Klassifizie¬rung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinpro¬dukten zu anderen Produkten werden künftig von der zuständigen Behörde an das DIMDI übermittelt (§ 13 Abs. 4 MPG).
Bei klinischen Prüfungen und bei Sonderanfertigungen sind die Anzeigepflichten gegenüber der Behörde reduziert worden.
Zu beachten ist, dass künftig alle Aufbereiter von Medizinprodukten, also nicht nur solche, die für andere aufbereiten, gemäß § 25 MPG der Überwachung unterliegen.
Rezepturmäßige Herstellung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte ?
Ungeklärt bleibt weiterhin die Frage, ob der Apotheker auf Rezept in seiner Apotheke ein arzneimittelähnliches Medizinprodukt (z.B. Hyaluron-Natrium-Fertigspritzen, vgl. OLG Frankfurt, Urt. v. 21.09.2006, Az.: 6 U 91/05).herstellen und abgeben darf, ohne zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Da solche Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, greifen die erleichterten Regelungen für Medizinprodukte aus Eigenherstellung (ehemals: In-Haus-Herstellung) nicht. Auch eine Sonderanfertigung liegt in der Regel nicht vor. Vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes waren diese Produkte i.d.R. Arzneimittel, ihre rezepturmäßige Herstellung war daher ohne weiteres möglich. Hier wäre es erfreulich gewesen, wenn der Gesetzgeber eine Klarstellung für Medizinprodukte aus Rezeptur geschaffen hätte. Das Oberlandesgericht Frankfurt hat in der genannten Entscheidung zwar die Vorschriften des AMG entsprechend herangezogen und es damit nicht für erforderlich gehalten, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird. Höchstrichterliche Rechtsprechung zu diesem Thema liegt jedoch noch nicht vor.

References: § 2
 § 6
 § 3
 § 4
 § 44
 § 92
 § 3
 § 2
 § 4
 § 14
 § 15
 § 25