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Timestamp: 2020-08-06 18:35:01+00:00

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Enviado el miércoles, 05 de febrero de 2014 14:04
El Instituto Nacional del Consumo, creado en 1975, por el Decreto 2950/1975, de 7 de noviembre, por el que se reorganiza el Consejo de Comercio Interior y de los Consumidores y se crea el Instituto Nacional del Consumo, y al que el Real Decreto 3162/1977, de 11 de noviembre, por el que se transforman en organismos autónomos determinados servicios públicos centralizados y se clasifican los nuevos organismos autónomos resultantes de la transformación, reconoce la condición de organismo autónomo, alcanza su naturaleza actual a partir de la promulgación de la Constitución Española de 1978. Su artículo 51 encomienda a los poderes públicos, garantizar la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo, mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos intereses económicos de los mismos; además de promover la información y la educación de los consumidores y usuarios y fomentar sus organizaciones y oírlas en las cuestiones que puedan afectar a aquéllos, en los términos que la ley establezca. Esa ley es, actualmente, el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, sobre cuyo cumplimiento le corresponde velar al Instituto Nacional del Consumo, en el ámbito competencial de la Administración General del Estado.
Por su parte, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, creada por la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, nace como órgano destinado a mejorar la gestión integral de la seguridad alimentaria en toda la cadena de producción, elaboración, distribución y consumo, en cumplimiento del mandato constitucional de proteger la salud de los ciudadanos en el ámbito de la alimentación y de la nutrición, y en respuesta al Libro Blanco sobre la Seguridad Alimentaria, presentado por la Comisión Europea, que proponía la creación, en los Estados miembros, de organismos nacionales de cooperación e intercambio de información, en materia de seguridad alimentaria, que funcionen como una Red bajo la coordinación de una futura Autoridad Europea en la materia. Asimismo, la Ley 44/2006, de 29 de diciembre, de mejora de la protección de los consumidores y usuarios, atribuye a la Agencia, la competencia en materia de nutrición. Ambos organismos comparten misión en cuanto a la protección de la salud y seguridad de los consumidores y usuarios y, aunque cada uno de ellos tiene áreas de actuación específicas, lo cierto es que, los dos trabajan en el ámbito de los alimentos, si bien con competencias diferentes, y los dos disponen de líneas de trabajo de carácter administrativo, analítico y de investigación que se pueden complementar y, así, rentabilizar mejor el uso de los recursos públicos. La nueva Agencia nace, en definitiva, con una vocación integradora y de cooperación de todos los agentes involucrados en la garantía de la seguridad de los consumidores en su sentido más amplio.
En las instituciones de la Unión Europea, la estructura administrativa que vela por los intereses de los consumidores y usuarios, tanto en el ámbito de la seguridad alimentaria, como en el del consumo, forma parte de una misma dirección general, favoreciendo un tratamiento integral y un enfoque conjunto de estas materias. La atribución, por Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de los Departamentos ministeriales, a la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo de la Presidencia de los organismos autónomos, Instituto Nacional del Consumo y Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, facilita que se lleve a cabo una reestructuración en el mismo sentido. La refundición de ambos organismos autónomos permite abordar la protección de los consumidores y usuarios desde un único organismo que lleve a cabo la previsión constitucional de la manera global con que se concibe en la Constitución Española, bajo una sola dirección que garantice la unidad de criterio, dificulte las disfunciones en el cumplimiento de las tareas y haga ganar en eficacia y eficiencia la gestión de la Administración General del Estado. Además, esta iniciativa favorece la simplificación y la sostenibilidad de la estructura administrativa, cumpliéndose, de este modo, uno de los principios de la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible.
REAL DECRETO 686/2013, DE 16 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 1345/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
Enviado el martes, 17 de septiembre de 2013 18:07
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sometimiento a autorización administrativa previa la comercialización de los medicamentos, así como cualquier modificación de las condiciones en que estos fueron autorizados.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, desarrolló reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle los procedimientos de autorización de los medicamentos de uso humano, así como los procedimientos de modificación de las autorizaciones ya otorgadas.El referido real decreto transpuso al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano.Sin embargo, habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión Europea del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, procediendo la modificación de la Directiva 2001/83/CE, la cual se ha llevado a efecto a través de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.Las citadas directivas han sido objeto de transposición parcial al ordenamiento jurídico nacional a través del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
En consecuencia, con este real decreto se actualiza y adapta al progreso técnico la regulación hasta ahora vigente en esta materia, recogida en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y se incorporan al ordenamiento jurídico interno las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. Estas novedades son numerosas y de gran relevancia, aunque la mayoría han sido objeto de transposición a través del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.No obstante, alguna de estas novedades mencionadas en el párrafo anterior se incorporan a este real decreto, como es el nombramiento del representante español en el Grupo de coordinación, cuya creación ya estaba prevista en la redacción anterior del artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, y que, a través de esta nueva Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, únicamente se procede a actualizar.Dicho Grupo de coordinación es el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos, de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. Además, para el cumplimiento de todas las funciones de farmacovigilancia establecidas en los artículos 107c, 107e, 107g y 107q de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, el Grupo de coordinación se basará en las evaluaciones científicas y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia establecido en el artículo 56 apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Así mismo, este real decreto pretende actualizar la redacción de la exclusión relativa a determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con el objeto de hacerla acorde con la modificación operada en el apartado 7) del artículo 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, tras la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.Además, este real decreto incorpora al ordenamiento jurídico las previsiones realizadas en esta materia por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con el fin de concluir la transposición de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, así como, de la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos para su adaptación a éstas, al mismo tiempo que se establecen las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano, e incorporando, adicionalmente, tanto la regulación de determinados medicamentos de terapia avanzada, como el resto de las modificaciones introducidas en su ámbito de aplicación por la distinta normativa europea relacionada.En la elaboración de este real decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades con estatuto de autonomía, habiéndose sometido al informe previo del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados. También se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Española de Protección de Datos.Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

References: Real Decreto 
 artículo 51
 Real Decreto 
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REAL DECRETO 
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 Real Decreto 
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 Real Decreto 
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 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 27
 artículo 56
 real decreto 
 artículo 3
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 149