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Timestamp: 2019-06-18 22:44:55+00:00

Document:
Bezirksregierung Detmold - Arzneimittel - Gewebe und Gewebezubereitungen
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Arzneimittel - Gewebe und Gewebezubereitungen
Am 1. August 2007 ist das Gewebegesetz in Kraft getreten. Damit ist eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis erforderlich, wenn folgende Tätigkeiten ausgeführt werden:
Das Gewinnen von Gewebe erfordert eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG).
Die Durchführung der für die Gewinnung von Geweben erforderlichen Laboruntersuchungen erfordert ebenfalls eine Erlaubnis nach § 20b AMG.
Für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung einschließlich des Inverkehrbringens von Gewebe und Gewebezubereitungen bedarf es einer Erlaubnis nach § 20c AMG.
Für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten außerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums bedarf es einer Erlaubnis und eines Zertifikats nach § 72b AMG.
Von dieser Regelung werden zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße erfasst. Dies gilt auch für menschliche Keimzellen, die im Rahmen der medizinisch unterstützten Befruchtung, unter anderem durch instrumentelle Samenübertragung oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI-Methode) Verwendung finden.
Einer Erlaubnis nach § 20b oder § 29c AMG bedarf ebenfalls nicht ein Arzt, der die dort genannten Tätigkeiten mir Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. Diese Freistellung von der Erlaubnispflicht gilt allerdings nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. (§ 20d AMG)
Allerdings ist für Gewebe und Gewebezubereitungen an Stelle der Erlaubnis nach § 20c AMG eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG dann erforderlich,
Eine entsprechende Erlaubnis nach den §§ 20b oder 20c AMG bzw. § 13 AMG kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden. Diese sind in den §§ 20b und 20c AMG und ggf. in den §§ 13 bis 18 AMG näher beschrieben.
Informationen über die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b bzw. § 20c vorzulegen sind, finden Sie als Merkblätter im Downloadbereich:
Merkblatt für eine Erlaubnis nach § 20b
Merkblatt für eine Erlaubnis nach § 20c
Merkblatt zu externen Prüflaboren
Für die genauen Personenangaben stehen folgende Formulare zur Verfügung:
Formular A für die „verantwortliche Person“ nach § 20b AMG und
Formular B für die „verantwortliche Person“ nach § 20c AMG zur Verfügung.
Für die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum sind, benötigt der Antragsteller darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72b AMG. Dazu kann je nach Ermessen, eine Inspektion durch die Bezirksregierung in der im Drittstaat befindlichen Einrichtung für die Gewinnung oder die Be- und Verarbeitung von Geweben oder die Duchführung von Laboruntersuchungen notwendig werden.

References: § 20
 § 20
 § 20
 § 72
 § 20
 § 29
 § 20
 § 13
 § 13
 § 20
 § 20
 § 20
 § 20
 § 20
 § 20
 § 72