Source: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/loi/2018/10/30/2018014699/moniteur
Timestamp: 2018-12-18 14:04:43+00:00

Document:
Publié le : 2018-11-16
30 OCTOBRE 2018. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé (1)
CHAPITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994
Section 1re. - La possibilité d'imposer une mesure d'interdiction d'application du système du tiers payant
Art. 2. A l'article 2, n) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots "73bis et 142" sont remplacés par les mots "73bis, 77sexies, 142 et 144".
Art. 3. A l'article 53, § 1er, alinéa 13, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, la quatrième phrase est abrogée.
Art. 4. A l'article 144 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, il est inséré un paragraphe 3/1 rédigé comme suit:
" § 3/1. Dans les cas visés au § 2, 1°, à la demande du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, les Chambres de première instance et les Chambres de recours peuvent prononcer une interdiction d'utiliser le régime du tiers payant comme mesure complémentaire aux mesures prévues à l'article 142, § 1er, à l'égard des dispensateurs de soins ayant fait un usage abusif de ce régime.
Cette interdiction peut être imposée pour une durée de minimum cinq jours à maximum deux ans.
La date de l'entrée en vigueur de l'interdiction et la durée de celle-ci sont précisées dans la décision prononcée.
Simultanément à la notification visée à l'article 156 § 2, le greffe communique aux organismes assureurs une copie conforme de la décision prononçant l'interdiction d'utiliser le régime du tiers payant.".
Section 2. - Sanctionner la prescription de prestations durant une période temporaire ou permanente d'interdiction d'exercice de la profession
Art. 5. L'article 73bis, 2°, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, est complété par les mots "et/ou lorsque des prestations visées à l'article 34 ont été prescrites durant une période d'interdiction temporaire ou définitive d'exercice de la profession".
Section 3. - Adaptation de l'article 77sexies
Art. 6. A l'article 77sexies de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans l'alinéa 1er les mots "à ce dispensateur de soins et/ou à l'entité qui organise la perception des sommes dues par l'assurance obligatoire soins de santé," sont insérés entre les mots "par les organismes assureurs" et les mots "dans le cadre du régime du tiers payant";
2° dans la version néerlandaise de l'alinéa 3 in fine les mots "vijftien werkdagen" sont remplacés par les mots "vijftien kalenderdagen";
3° dans l'alinéa 6 les mots "le Tribunal du travail qui est compétent conformément à l'article 167" sont remplacés par les mots "la Chambre de première instance instituée auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut conformément à l'article 144";
4° dans l'alinéa 7 les mots "dans un délai d'un an" sont remplacés par les mots "dans un délai de 12 mois";
5° l'article est complété par un huitième alinéa rédigé comme suit:
"Si un procès-verbal de constat est établi, les prestations dont la date se situe durant la période de suspension, ne peuvent être payées par les organismes assureurs dans le régime du tiers payant, jusqu'à la décision définitive sur le fond du dossier.".
Art. 7. L'article 143 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, est complété par le paragraphe 5 rédigé comme suit:
" § 5. Le Fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, prend les décisions dans le cadre de la procédure de suspension des paiements par les organismes assureurs dans le cadre du régime du tiers payant, lorsqu'il existe des indices graves, précis et concordants de fraude, conformément aux dispositions de l'article 77sexies.".
Art. 8. A l'article 144 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, le paragraphe 2 est complété par le 4° rédigé comme suit:
"4° des recours contre les décisions du Fontionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, prises sur base des articles 77sexies et 143, § 5.".
Section 4. - Financement structurel du Centre du cancer
Art. 9. L'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 25 février 2018, est complété par le 21° rédigé comme suit:
"21° conclut avec Sciensano une convention en ce qui concerne les missions et les moyens dont le Centre du cancer, constitué en son sein, bénéficie pour le suivi et l'évaluation de la politique relative au cancer.".
Section 5. - Des implants
Art. 10. A l'article 29ter, alinéa 2, de la même loi, abrogé par la loi du 5 août 2003, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans la première phrase, les mots ", des représentants de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" sont insérés entre les mots "gestionnaires d'hôpitaux" et les mots "et de représentants du ministre";
2° dans la deuxième phrase, les mots ", de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" sont insérés entre les mots "gestionnaires des hôpitaux" et les mots ", du ministre".
Art. 11. A l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1° le point a) est remplacé par les dispositions suivantes:
"a) des dispositifs médicaux implantables tels que visés à l'article 2, 5) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017, à l'exception de ceux visés sous 1°, e), y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie et les implants utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible;"
2° le point b) est remplacé par les dispositions suivantes:
"b) des dispositifs médicaux invasifs tels que visés à l'article 2, 6) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017, à l'exception des dispositifs médicaux invasifs utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible;".
Art. 12. A l'article 35septies de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans l'alinéa 1er, les mots "au Service des soins de santé de l'Institut" sont remplacés par les mots "à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé":
2° l'alinéa 2 est supprimé;
3° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots "à l'article 1er, 2, d) et e), de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1er, 2, d) et e), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs." sont remplacés par les mots "à l'article 2, 3) et 46) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017";
4° l'alinéa 6 ancien, devenant l'alinéa 5, est remplacé par ce qui suit:
"Le Roi détermine pour quels autres dispositifs médicaux appartenant aux prestations de soins visées à l'article 34, alinéa 1er, la notification visée à l'alinéa 1er peut être étendue.".
Art. 13. Dans l'article 35septies/1, § 1er, alinéa 3, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, le 1° est remplacé par ce qui suit:
"1° l'implant ou le dispositif médical invasif constitue un dispositif à haut risque au sens du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017;".
Art. 14. A l'article 35septies/2 de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans le § 1er, après le point 1° de l'énumération, un point 1° bis est inséré, rédigé comme suit:
"1° bis à la demande d'une association scientifique ou professionnelle de dispensateurs de soins, telle que définie par le Roi, si après dénommé "l'association demanderesse";";
2° dans le § 2, l'énumération est complétée par le 5° rédigé comme suit:
"5° en l'inscription temporaire d'une prestation pour d'autres raisons qu'une application clinique limitée, notamment en cas d'incertitude concernant l'impact financier de l'adaptation. Ces autres raisons sont définies par le Roi.";
3° dans le § 4, les mots "par le demandeur" sont remplacés par les mots "par le demandeur ou l'association demanderesse";
4° au § 5, les modifications suivantes sont apportées:
a) dans l'alinéa 1er, première phrase, les mots "un demandeur" sont remplacés par les mots "le demandeur ou l'association demanderesse";
b) dans l'alinéa 4, première phrase, les mots "le demandeur" sont remplacés par les mots "le demandeur ou l'association demanderesse";
c) dans l'alinéa 5, les mots "le demandeur" sont remplacés par les mots "le demandeur ou l'association demanderesse";
d) dans l'alinéa 7, les mots "au demandeur" sont remplacés par les mots "au demandeur ou à l'association demanderesse";
e) dans l'alinéa 8, les mots "au demandeur" sont remplacés par les mots "au demandeur ou à l'association demanderesse";
f) dans le dernier alinéa, les mots "du demandeur" sont remplacés par les mots "du demandeur ou de l'association demanderesse";
5° dans le § 6, alinéa 1er, les mots "un demandeur" sont remplacés par les mots "un demandeur ou une association demanderesse";
6° il est inséré un paragraphe 6/1 rédigé comme suit:
" § 6/1. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la commission visée à l'article 29ter, peut, au cours des procédures visées au §§ 5 et 6, faire une proposition de remboursement temporaire autre qu'une application clinique limitée, telle que visée au § 2, 5°. ";
7° dans le § 7, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:
"Le remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée peut prévoir des règles de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de même que les éléments au sujet desquels règne encore l'insécurité et pour lesquels le demandeur ou l'association demanderesse doit effectuer une évaluation dans les délais fixés dans l'application clinique limitée. Ces règles de compensation s'appliquent aux distributeurs des dispositifs concernés.";
8° dans le § 8, les mots "par le demandeur" sont remplacés par les mots "par le demandeur ou l'association demanderesse" et les mots "auxquelles le demandeur" sont remplacés par les mots "auxquelles le demandeur ou l'association demanderesse".
Art. 15. L'article 35septies/3, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 4°, rédigé comme suit:
"4° en la suspension d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel pour des raisons de sécurité et selon les modalités définies par le Roi.".
Art. 16. L'article 35septies/5, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"Par "inscription d'une prestation sur la liste" il faut comprendre l'inscription d'une nouvelle prestation pour laquelle aucune modification simultanée aux prestations existantes ou aux modalités de remboursement existantes y afférentes n'est apportée.".
Art. 17. L'article 35septies/6, de la même loi, inséré par la loi du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste ou au Comité de l'assurance des modifications des listes nominatives, après avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.".
Section 6. - Soins pharmaceutiques
Art. 18. A l'article 34, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, il est inséré un 5° bis, rédigé comme suit:
"5° bis les soins pharmaceutiques;"
Art. 19. A l'article 48, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 9 juillet 2004, 27 décembre 2006 et 29 mars 2012, les mots "visées à l'article 34, 5° " sont remplacés par les mots "visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° et 5° bis".
Section 7. - Cadre budgétaire pharmaciens
Art. 20. Dans l'article 35octies, de la même loi, inséré par la loi du 25 avril 2007 et modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 19 décembre 2014, le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit:
" § 3. Lors de l'établissement du budget des soins de santé, dans le cadre de la fixation des moyens financiers comme prévu à l'article 38, premier alinéa, la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs propose les moyens financiers pour la masse d'honoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public.
Annuellement, dans le cadre des estimations techniques visées à l'article 38, cinquième alinéa, le Service des soins de santé estime, au mois de septembre de l'année t-1, sur la base des données collectées sur la base de l'article 165 avec les données les plus récentes, également la masse d'honoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public pour l'année t. La décision du Conseil Général ou du ministre concernant l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé et la fixation par le Comité de l'assurance des objectifs budgétaires partiels conformément à l'article 40, § 3, comportent également une décision à ce sujet.
Les règles de l'article 18 sont également d'application pour la masse d'honoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public.
S'il apparait que la rémunération globale est supérieure au montant maximum établi pour l'année t pour la rémunération due aux pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public, la procédure telle que décrite à l'article 18 s'appliquera.".
Section 8. - Promotion de la qualité
Art. 21. A l'article 36bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997, les mots "et de promotion de la qualité" sont insérés entre le mot "accréditation" et le mot "pour".
Art. 22. L'article 21 produit ses effets le 1er janvier 2017.
Section 9. - Maximum à facturer
Art. 23. Dans l'article 37duodecies, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, les mots "à la troisième année" sont remplacés par les mots "à la deuxième année".
Art. 24. L'article 23 est d'application pour le maximum à facturer octroyé à partir de l'année 2019.
Section 10. - e-Attest
Art. 25. A l'article 53 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 décembre 2017, les modifications suivantes sont apportées:
1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, la dernière phrase est remplacée par ce qui suit:
"Dès que le Comité de l'assurance a fixé des règles en matière de facturation électronique par les dispensateurs de soins pour une catégorie de dispensateurs de soins, le Roi fixe, après avis de la commission de conventions ou d'accords compétente, les données complémentaires à transmettre par les dispensateurs de soins de la catégorie concernée aux organismes assureurs.";
2° au paragraphe 1er, alinéa 3, les modifications suivantes sont apportées:
i) les mots "dans le cadre du régime du tiers payant" sont abrogés;
ii) l'alinéa est complété par la phrase suivante:
"Dans ce cadre, le Roi précise si la transmission de données déclarée applicable se situe dans ou en dehors du régime du tiers payant.";
3° le paragraphe 1er, alinéa 4, est complété par la phrase suivante:
"Le Roi peut prévoir certaines exceptions qui ne s'appliquent plus à l'expiration d'une période fixée par Lui débutant à l'expiration de la période susvisée de deux ans." ;
4° au paragraphe 1er, alinéa 5, les mots "dans le cadre du régime du tiers payant" sont abrogés;
5° au paragraphe 1er, alinéa 6, les mots "dans le cadre du régime du tiers payant" sont insérés entre les mots "1er juillet 2015" et les mots "pour les praticiens de l'art infirmier.";
6° au paragraphe 1er, alinéa 13, les mots "et la transmission de données au moyen d'un réseau électronique sans application du régime du tiers payant" sont insérés entre les mots "le régime du tiers payant" et les mots "à la vérification de l'identité du bénéficiaire.";
7° au paragraphe 1/2, alinéa 6, les mots ", à défaut de proposition si la commission n'a pas répondu dans le mois à une demande de proposition du Comité de l'assurance," sont abrogés.
Section 11. - Obligation de commande en ligne
Art. 26. L'article 53, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, est complété par la phrase suivante:
"A partir du 1er janvier 2019, la commande visée à la deuxième phrase est obligatoirement effectuée en ligne via connexion par lecture de l'eID."
Section 12. - Harmonisation des statuts sociaux
Art. 27. Dans le titre III, chapitre V, section IV, de la même loi, l'intitulé de la Section IV, est remplacé par ce qui suit:
"Section IV. Des avantages sociaux aux dispensateurs de soins individuels et des autres avantages qui peuvent être accordés à certains dispensateurs de soins.".
Art. 28. L'article 54 de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, est remplacé par ce qui suit:
" § 1er. Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi peut, sur proposition de la commission d'accords ou de conventions compétente, instituer un régime d'avantages sociaux pour les dispensateurs de soins individuels qui exercent effectivement leurs activités dans le cadre de l'assurance obligatoire et qui avec l'obligation de garantir la sécurité tarifaire, adhèrent à l'accord ou à la convention qui les concerne, à condition qu'ils en demandent le bénéfice selon les modalités proposées par les commissions compétentes, dans le respect des conditions fixées au § 2, alinéas 1er à 6.
Par "dispensateurs de soins individuels qui exercent effectivement leurs activités dans le cadre de l'assurance obligatoire", on entend:
1° les dispensateurs de soins individuels qui disposent d'un numéro INAMI, qui adhèrent à l'accord ou à la convention qui les concerne et qui atteignent un seuil d'activités exprimé en prestations répertoriées dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Le Roi détermine le seuil de prestations après avis de la commission d'accords ou de conventions compétente;
2° les dispensateurs de soins individuels qui disposent d'un numéro INAMI, qui adhèrent à l'accord ou à la convention qui les concerne et dont les prestations sont prises en compte par l'assurance obligatoire. Le Roi détermine ces dispensateurs de soins visés et les modalités éventuelles, après avis de la commission d'accords ou de conventions compétente;
3° les dispensateurs de soins individuels qui disposent d'un numéro INAMI, qui adhèrent à l'accord ou à la convention qui les concerne et qui collaborent effectivement à l'assurance obligatoire sans nécessairement porter eux-mêmes en compte des prestations répertoriées dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 précité. Le Roi détermine ces dispensateurs de soins et les modalités éventuelles, après avis de la commission d'accords ou de conventions compétente.
§ 2. Jusqu'à l'année précédant l'année où le dispensateur de soins atteint l'âge légal de la pension légale de retraite fixé par la loi du 10 août 2015 visant à relever l'âge légal de la pension de retraite, les conditions d'accès à la pension de retraite anticipée et l'âge minimum de la pension de survie, l'octroi des avantages sociaux est soumis à des seuils d'activités fixés par le Roi après avis des commissions d'accords et de conventions compétentes.
A partir de l'année où il atteint l'âge légal de la pension légale de retraite fixé par la loi du 10 août 2015 précitée, une déclaration sur l'honneur du dispensateur de soins est exigée. Elle mentionne qu'il se trouve dans les conditions pour bénéficier de la pension légale de retraite et, le cas échéant, s'il exerce encore des activités professionnelles. Des avantages du même montant que pour les avantages sociaux peuvent être attribués par le Roi au dispensateur de soins en fonction des activités exercées.
Les avantages sociaux portant sur l'année de décès du dispensateur de soins qui remplissait l'année précédant son décès les conditions d'octroi de ces avantages, sont octroyés à son conjoint survivant ou au bénéficiaire désigné par le défunt.
Les dispensateurs de soins qui commencent une incapacité de travail totale au sens de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, peuvent bénéficier des avantages sociaux pour l'année au cours de laquelle cette incapacité de travail totale s'est déclarée à condition qu'ils n'aient pas refusé la convention dans l'année où l'incapacité de travail s'est déclarée, ou en cas d'absence de convention dans l'année où l'incapacité s'est déclarée, qu'ils n'aient pas refusé la convention en vigueur au cours de la dernière année.
Le Roi peut fixer les conditions en matière de seuils d'activités auxquelles les dispensateurs de soins concernés doivent satisfaire pour avoir droit aux avantages sociaux. Il peut fixer les modalités de contrôle de ces conditions.
§ 3. Sont exclus du bénéfice des avantages sociaux visé au paragraphe premier:
1° le dispensateur de soins qui, dans le courant de l'année sur laquelle porte la demande des avantages sociaux, a fait l'objet d'une décision n'étant plus susceptible de recours des Chambres de première instance ou des Chambres de recours visées à l'article 144 par laquelle il a été condamné en raison de la facturation de prestations qui n'ont pas été exécutées;
2° le dispensateur de soins qui a fait l'objet d'une décision n'étant plus susceptible de recours, par un Conseil provincial ou par un Conseil d'appel d'un Ordre professionnel, de suspension du droit d'exercer son art;
3° le dispensateur de soins qui a fait l'objet d'une décision n'étant plus susceptible de recours, émanant d'un juge, d'interdiction d'exercer;
4° le dispensateur de soins qui a fait l'objet d'une décision n'étant plus susceptible de recours de retrait d'agrément par l'instance compétente;
5° le dispensateur de soins qui a fait l'objet d'une décision n'étant plus susceptible de recours de retrait du visa d'exercice de la profession par l'instance compétente;
6° les médecins-conseils, les médecins-directeurs auprès des organismes assureurs, les médecins chargés de missions de contrôle ou les dispensateurs de soins exerçant leur fonction pour une institution publique ressortissant à l'Etat fédéral ou à une entité fédérée, hormis les institutions de soins et les autres institutions déterminées par le Roi.
§ 4. Les avantages visés au § 1er peuvent consister notamment dans une participation de l'Institut aux primes ou cotisations pour des contrats garantissant un revenu de remplacement en cas d'invalidité ou pour des conventions de pension qui répondent aux conditions fixées à l'article 46, § 1er, de la loi-programme du 24 décembre 2002, ou pour des régimes de pension ou à défaut de tels régimes, pour des contrats souscrits auprès d'un organisme de pension agréé en application de l'article 22 de la loi du 12 juillet 1957 relative à la pension de retraite et de survie des employés, pour autant que ces régimes ou contrats satisfassent à la condition visée à l'article 46, § 1er précité.
Les primes ou cotisations sont versées directement aux entreprises ou organismes visés à l'article 6 de la loi du 13 mars 2016 relative au statut et au contrôle des entreprises d'assurance ou de réassurance et à l'article 2, alinéa 1er, 1°, de la loi du 27 octobre 2006 relative au contrôle des institutions de retraite professionnelle. Le dispensateur de soins désigne formellement l'entreprise ou l'organisme auquel il est affilié.
L'entreprise ou l'organisme auquel le dispensateur de soins est affilié informe l'Institut lorsque le bénéfice de capitaux de pensions ou de rentes lui est accordé.
§ 5. Le Roi peut déterminer sous quelles conditions et selon quelles modalités les primes ou cotisations peuvent être versées par l'Institut.
Si le Roi a fixé un délai de paiement de la participation de l'Institut dans les primes ou cotisations et si ce délai n'est pas respecté, le taux d'intérêt légal applicable en matière civile est dû pour chaque mois calendrier complet suivant cette date.
Le Roi peut déterminer sous quelles conditions et selon quelles modalités la participation de l'Institut peut être versée sous la forme d'avances aux entreprises et organismes avec lesquels sont conclus les contrats visés au § 4, alinéa 1er .
§ 6. Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de ce paragraphe, les dispensateurs de soins qui ne sont pas assujettis à l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants, et qui ont adhéré aux accords ou conventions définis au § 1er, peuvent verser des cotisations dans le cadre d'un contrat d'assurance retraite et d'assurance décès remplissant les conditions définies au § 4.
Ces cotisations ont, pour l'application du Code des impôts sur les revenus 1992, le caractère de cotisations dues en application de la législation sociale, dans le sens de l'article 52, 7°, du Code des impôts sur les revenus 1992, pour autant que ces cotisations, n'excédent pas le montant de la cotisation maximale prévue par les articles 44, § 2, et 46, § 1er, de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002.
Les dispensateurs de soins visés au § 1er, alinéa 2, qui exercent en outre une activité professionnelle en tant qu'indépendant, visée à l'article 12, § 2, de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants, entrent également en ligne de compte pour cet avantage relatif à la partie de leurs revenus professionnels pour laquelle ils ne sont pas assujettis à l'arrêté royal n° 38 précité.
Le montant total vis-à-vis duquel la limite visée à l'article 59, alinéa 3, du Code des impôts sur les revenus 1992, doit s'apprécier, comprend les pensions constituées par les cotisations définies au § 4, alinéa 1er.
§ 7. Outre les avantages accordés dans le cadre du statut social conformément aux dispositions susvisées, le Roi peut, après avis de la Commission nationale médico-mutualiste, de la Commission nationale dento-mutualiste ou de la Commission de conventions du secteur visé, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, accorder d'autres avantages à toutes ou certaines catégories de dispensateurs de soins réputés avoir adhéré aux termes de l'accord ou de la convention et déterminer les conditions et les règles d'application les concernant.
§ 8. Les dépenses sont, dans les limites budgétaires fixées par le gouvernement fédéral, imputée au budget des frais d'administration de l'Institut et sont prises en charge intégralement par le secteur des soins de santé.
§ 9. Les conditions d'octroi des avantages sociaux sont contrôlées par le Service des soins de santé de l'Institut.
Si elles ne sont pas remplies, le montant des avantages sociaux n'est pas accordé ou est récupéré au cas où il a été accordé indûment.
Les modalités de communication et de contestation sont définies par le Roi.".
Art. 29. L'article 28 entre en vigueur le 1er janvier 2019.
Section 13. - Collège essais cliniques
Art. 30. L'article 56 de la même loi, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 25 février 2018, est complété par un paragraphe 11, rédigé comme suit:
" § 11. L'Institut octroie annuellement au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, une intervention financière destinée à financer la création et le fonctionnement du Collège visé à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.".
Section 14. - Frais d'administration des organismes assureurs
Art. 31. A l'article 195, § 1er, 2°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, les première et deuxième phrases de l'alinéa 3 sont remplacées par les dispositions suivantes:
"Le montant des frais d'administration des cinq unions nationales est fixé à 766 483 000 EUR pour 2003, 802 661 000 EUR pour 2004, 832 359 000 EUR pour 2005, 863 156 000 EUR pour 2006, 895 524 000 EUR pour 2007, 929 160 000 EUR pour 2008, 972 546 000 EUR pour 2009, 1 012 057 000 EUR pour 2010, 1 034 651 000 EUR pour 2011, 1 029 840 000 EUR pour 2012, 1 027 545 000 EUR pour 2013, 1 052 317 000 EUR pour 2014, 1 070 012 000 EUR pour 2015, 1 054 007 000 EUR pour 2016, 1 053 130 000 EUR pour 2017 et 1 054 986 000 EUR pour 2018. Pour la caisse des soins de santé de la Société nationale des chemins de fer belges, ce montant est fixé à 13 195 000 EUR pour 2003, 13 818 000 EUR pour 2004, 14 329 000 EUR pour 2005, 14 859 000 EUR pour 2006, 15 416 000 EUR pour 2007, 15 995 000 EUR pour 2008, 16 690 000 EUR pour 2009, 17 368 000 EUR pour 2010, 17 770 000 EUR pour 2011, 17 687 000 EUR pour 2012, 17 648 000 EUR pour 2013, 18 073 000 EUR pour 2014, 18 377 000 EUR pour 2015, 18 037 000 EUR pour 2016, 18 062 000 EUR pour 2017 et 18 093 000 EUR pour 2018.".
Section 15. - Personalised Medicine
Art. 32. L'article 35bis, § 10, de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 2002, 13 décembre 2006, 8 juin 2008, 10 décembre 2009 et 11 août 2017, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"Le ministre établit la liste des marqueurs prédictifs, le cas échéant avec la mention du nombre de fois que le marqueur prédictif peut être attesté, le niveau d'honoraire et l'indication, dans le cas où le remboursement de la spécialité pharmaceutique fait l'objet de l'exécution préalable d'un test associé prédictif.".
Section 16. - Montants de référence Réparation après arrêt d'annulation de la Cour constitutionnelle
Art. 33. Pour les admissions qui prennent fin après le 31 décembre 2005 et avant le 1er janvier 2009, lorsque, pour le calcul des montants à rembourser par les hôpitaux défini à l'article 56ter, § 5, 1°, b, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'en vigueur avant son remplacement par l'article 50 de la loi du 19 décembre 2008 portant des dispositions diverses en matière de santé, la dépense médiane par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations est nulle, elle est remplacée par la dépense moyenne.
Nonobstant les délais visés à l'article 56ter, § 6, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'Institut applique un nouveau calcul conformément au paragraphe 5, 1°, b et à l'alinéa précédent sur la base des données fournies par la cellule technique.
Sur la base de ce calcul, l'Institut communique à chaque hôpital la différence entre le résultat de ce calcul ainsi réalisé et les résultats communiqués antérieurement pour les admissions qui prennent fin après le 31 décembre 2005 et avant le 1er janvier 2009.
La communication des résultats, en ce compris les éventuels montants à verser à l'hôpital, se fait au plus tard le 31 décembre 2018.
Section 17. - Soins psychologiques
Art. 34. L'article 34, premier alinéa, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, est complété par une disposition 30°, rédigée comme suit:
"30° la prestation de soins psychologiques."
Section 18. - Modulation des taxes INAMI
Art. 35. Un nouvel article 191quinquies est inséré dans la même loi, rédigé comme suit:
"Les entreprises pharmaceutiques qui en font la demande bénéficieront d'une aide si elles démontrent que celle-ci les conduira à augmenter leurs investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation en Belgique dans le secteur des médicaments à usage humain. L'aide sera financée à partir d'une enveloppe annuelle dont les ressources proviennent des recettes des cotisations qui sont dues, en vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°, 15° novies, 15° duodecies à 15° quaterdecies sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
84 % de l'enveloppe annuelle est reparti entre les entreprises qui sont redevables des cotisations visées à l'alinéa 1er, sous la forme d'une réduction de leurs cotisations annuelles. Cette réduction ne peut jamais être supérieure au total de ces cotisations, comptabilisées hors majoration et intérêts de retard, dues pour l'année concernée.
16 % de l'enveloppe annuelle est reparti entre les entreprises qui ne sont pas ou pas encore redevables des cotisations annuelles visées à l'alinéa 1er.
Pour ces entreprises, l'aide est également plafonnée. Ce plafond est déterminé par la moyenne des rapports entre les réductions octroyées aux entreprises qui sont redevables des cotisations et contributions annuelles et le total des investissements éligibles de celles-ci.
Par arrêté délibéré en Conseil des ministres et sur base des règles énoncées par le droit communautaire en matière d'aides d'Etat, et en particulier, sur la base du Règlement n° 651/2014 de la Commission européenne du 17 juin 2017 déclarant certaines catégories d'aides d'état compatibles avec le marché intérieur en applications des articles 107 et 108 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Roi fixe, notamment, le montant de l'enveloppe annuelle, détermine les critères d'éligibilité des entreprises pharmaceutiques, définit les investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation que ces dernières effectueront durant le/les exercices comptables suivant l'année au cours de laquelle ils auront reçu l'aide, établit le mode de calcul utilisé pour répartir le montant de l'enveloppe parmi les entreprises, précise les modalités et obligations à remplir dans le cadre du suivi et décrit les procédures de versement et de récupération.
La valeur de tous les investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation financés par l'aide ressort d'un rapport que les organes de gestion des demandeurs concernés établissent à cette fin. Le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, rédige un rapport dans lequel il certifie la conformité du calcul avec les dispositions de l'arrêté royal susmentionné.
La mesure d'aide est d'application pour les années comptables 2019 à 2021.".
CHAPITRE 3. - Langue des formulaires et rapports d'évaluation dans la procédure de remboursement des médicaments
Art. 36. Dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un article 35novies rédigé comme suit:
"Art. 35novies. Les demandes d'admission ou de modification, les rapports d'évaluation, les conventions avec l'Institut et les réactions du demandeur prévus en vertu des articles 35bis à 35septies/6 peuvent être établis en anglais, dans la mesure où les rapports d'évaluation et / ou les accords en question font partie d'une collaboration internationale.
Si l'Institut est destinataire des demandes introduites en anglais, la langue de l'examen est déterminée conformément aux dispositions des lois du 18 juillet 1966 coordonnées sur l'emploi des langues en matière administrative."
CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes
Art. 37. Dans l'article 1er, § 1er, alinéa 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, modifiée en dernier lieu par la loi du 7 février 2014, les mots "la prescription," sont insérés entre les mots "vente et l'offre en vente," et les mots "la délivrance et l'acquisition.".
Art. 38. Dans la même loi, un article 6/3 est inséré, rédigé comme suit:
"Art. 6/3. Sans préjudice des dispositions de l'article 7, § 3, alinéa 3, les infractions aux dispositions de la présente loi et à celles prises en vertu de celle-ci, seront constatées par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie du procès-verbal sera transmise aux contrevenants.".
CHAPITRE 5. - Résistance antimicrobienne en médecine vétérinaire
Art. 39. A l'article 9, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifié par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées :
1° dans l'alinéa 2, les mots "et une validation par le responsable des animaux" sont insérés entre les mots "un enregistrement par le vétérinaire" et les mots "dans un fichier central de données";
2° dans l'alinéa 3, les mots "visé à l'alinéa 2" sont remplacés par les mots "et de la validation visés à l'alinéa 2";
3° dans l'alinéa 4, les mots "univoque et correct" sont remplacés par les mots "et d'une validation univoques et corrects";
4° un alinéa 5 est inséré, rédigé comme suit:
"Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, imposer des redevances au profit de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour financer le développement à la demande des tiers de méthodes d'enregistrement alternatives ou d'applications permettant l'échange avec des tiers de données enregistrées ou validées dans le fichier central de données, et/ou les analyses de ces données.".
CHAPITRE 6. - Modifications de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Art. 40. Dans l'article 3, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, est inséré le 1° /1 rédigé comme suit:
"1° /1. le "règlement d'exécution (UE) 2017/556": le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil,".
Art. 41. Dans la même loi, il est inséré un article 6/1 rédigé comme suit:
"Art. 6/1, § 1er. Le Comité d'éthique collecte et conserve, sans préjudice de dispositions légales imposant un délai de conservation plus long, pour une période d'au moins vingt-cinq ans qui prend cours à la fin du ou des essais cliniques pour lesquels il a donné un avis, les données à caractère personnel suivantes:
1° pour les membres du Comité d'éthique: leurs nom(s), prénom(s), qualité, curriculum vitae, tout document témoignant de leur formation ainsi que leur déclaration d'intérêt; et
2° le cas échéant, pour les experts consultés par le Comité d'éthique: leurs nom(s), prénom(s), curriculum vitae ainsi que leur déclaration d'intérêt.
Le Comité d'éthique conserve les données visées à l'alinéa 1er de manière à pouvoir les mettre facilement à la disposition de l'AFMPS et du Collège et leur être accessibles, sur simple demande. Les supports utilisés pour archiver les données visées à l'alinéa 1er garantissent que les données restent complètes et lisibles tout au long de la période de conservation. La traçabilité de toute modification des données visées à l'alinéa 1er est assurée.
Les finalités du traitement visé à l'alinéa 1er sont de permettre le contrôle par l'AFMPS du respect par le Comité d'éthique des normes d'agrément et des exigences légales qui lui sont applicables, ainsi que de permettre au Collège d'effectuer ses missions visées à l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3° et 5°, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Le responsable du traitement visé à l'alinéa 1er est le président du Comité d'éthique.
§ 2. Le Comité d'éthique publie sa composition en précisant les nom(s), prénom(s) et qualité de ses membres sur son site internet. Si le Comité d'éthique ne dispose pas d'un site internet, il demande au Collège d'effectuer la publication de sa composition sur le site internet de ce dernier.
Le Comité d'éthique veille à la mise à jour de la publication dès qu'une modification intervient en pratique.
La finalité du traitement visé à l'alinéa 1er est de rendre la composition du Comité d'éthique accessible au grand public, dans un objectif de transparence quant à l'évaluation des demandes d'autorisation relatives aux essais cliniques.
§ 3. Le Roi peut préciser les modalités d'application du présent article."
Art. 42. Dans l'article 7 de la même loi, l'alinéa 3 est complété par les mots ", sauf lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés sont ceux des sites de l'essai clinique.".
Art. 43. Dans la même loi, dans le chapitre 3, une section 4 est insérée qui contient l'article 12/1, rédigé comme suit:
"Art. 12/1. Le membre de l'équipe d'investigateurs qui mène l'entretien visé à l'article 29, § 2, c), du règlement a la qualité de médecin au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. Ce membre peut également avoir la qualité de praticien de l'art dentaire au sens de la même loi, pour les essais cliniques relatifs à l'art dentaire.
Le membre de l'équipe d'investigateurs visé à l'alinéa 1er peut, sous sa responsabilité et sous son contrôle, charger un infirmier des actes et de l'exercice des activités qui sont prévus en vue de l'obtention par lui-même du consentement éclairé et qui relèvent de l'exercice de l'art infirmier tel que visé à l'article 46 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.".
Art. 44. Dans l'article 10 de la même loi le mot "exclus" est remplacé par le mot "autorisés".
Art. 45. A l'article 36, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1° les mots "être être" sont remplacés par le mot "être", dans la version française du texte;
2° l'alinéa unique est complété par la phrase suivante: "L'investigateur peut également avoir la qualité de praticien de l'art dentaire au sens de la même loi, pour les essais cliniques relatifs à l'art dentaire.".
Art. 46. A l'article 37 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1° Dans l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 2, il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit:
" § 1er. Chaque centre de phase I se notifie ainsi que ses activités à l'AFMPS, conformément aux modalités fixées par le Roi. Il détermine la date à partir de laquelle le système de notification est appliqué.";
2° Dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre le premier et le deuxième alinéa:
"Les centres de phase I accrédités conformément à ce paragraphe, sont exempts de la notification visée au § 1er.".
Art. 47. L'article 43 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"Conformément à l'article 10, § 8, du règlement d'exécution (UE) 2017/556, les inspecteurs d'autres Etats membres de l'Union européenne visés par ce dernier ont, sur demande à l'AFMPS et, si nécessaire, accès aux sites et à tous les locaux d'une quelconque entité en lien avec l'essai clinique selon les modalités prévues à l'article 14, § 2, al. 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et à condition qu'ils soient accompagnés d'au moins un membre du personnel visé à l'article 42, § 1er. Ils ont également accès aux données pertinentes relatives à l'essai clinique.".
Art. 48. A l'article 47 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1° dans le paragraphe 1er, le mot "rendent" est remplacé par les mots "peuvent rendre";
2° dans le paragraphe 3, le mot "fixe" est remplacé par les mots "peut fixer".
Art. 49. Dans la même loi, au chapitre 11, il est inséré un article 47/1 rédigé comme suit:
"Art. 47/1. § 1er. Conformément à l'article 92 du règlement, les coûts des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires, des dispositifs médicaux utilisés pour leur administration et des actes spécifiquement requis par le protocole sont supportés par le promoteur.
§ 2. Il peut être dérogé au paragraphe 1er conformément aux dispositions fixées par ou en vertu de la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 si:
1° l'essai est à faible niveau d'intervention; et
2° le promoteur peut démontrer à tout moment que le médicament aurait été prescrit de toute façon par le médecin traitant et que les dispositifs médicaux concernés auraient été utilisés pour son administration, si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai.".
CHAPITRE 7. - Modification de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
Art. 50. Dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, un article 34/2 est inséré, libellé comme suit:
"Art. 34/2. § 1er. Le financement des activités en vertu de l'article 34/1, effectué par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est à charge de l'Etat.
§ 2. Pour l'application du premier paragraphe, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé reçoit de l'Etat les moyens nécessaires par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, ces moyens versés s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor.
§ 3. Le Roi fixe les modalités d'application du paragraphe 1er. A cet effet, le Roi fixe notamment le coût forfaitaire par type de dossier selon la classification qu'Il établit.".
CHAPITRE 8. - Loi de répartition des pharmacies
Art. 51. L'article 9 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, modifié par la loi du 11 mars 2018, est remplacé comme suit:
"Art. 9. § 1er. L'ouverture, le transfert ou la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public sont subordonnés à autorisation préalable, ci-après dénommée "autorisation d'implantation", accordée au demandeur, qui doit être une seule personne physique ou une seule personne morale.
La demande visée au premier alinéa est publique et fait l'objet d'une consultation publique organisée par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé dont la procédure est déterminée par le Roi.
L'autorisation d'implantation visée à l'alinéa 1er est personnelle et n'est pas transférable.
Sauf en cas de force majeure et sans préjudice des règles déterminées par et en vertu de l'article 14, l'autorisation d'exploitation de l'officine pharmaceutique ne peut être adaptée qu'au plus tôt cinq ans après la première ouverture de l'officine pharmaceutique conformément aux dispositions prévues par et en vertu de l'article 18, § 3.
§ 2. Après avoir recueilli l'avis des organisations professionnelles les plus représentatives de pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe les critères qui visent à organiser une répartition des officines pharmaceutiques, en vue d'assurer dans l'intérêt de la santé publique une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments dans toutes les régions du pays, compte tenu des différentes formes de délivrance.
Il est statué sur les demandes qui concernent l'ouverture, la fusion ou le transfert de deux ou plusieurs officines dans un même voisinage selon les critères de préférence arrêtés par le Roi.
§ 3. Après avoir recueilli l'avis des organisations professionnelles les plus représentatives de pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le nombre maximum d'officines ouvertes au public pour la période qu'Il détermine. Il détermine également la période pendant laquelle des demandes ou renouvellements de demande pour l'ouverture d'une officine ouverte au public peuvent être introduits.
§ 4. Lors de la fermeture définitive ou temporaire d'une officine ouverte au public, une autorisation préalable accordée au détenteur de l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18 est requise. Après avoir recueilli l'avis des organisations professionnelles les plus représentatives de pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe les conditions pour le maintien d'une autorisation d'exploitation en cas de fermeture temporaire.".
Art. 52. L'article 10 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 10. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18 peut être suspendue ou levée, et l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite. Il fixe également les conditions et modalités dans lesquelles une officine pharmaceutique ouverte au public illicitement peut être fermée.".
Art. 53. L'article 11 de la même loi, modifié par la loi du 17 juillet 2015, est abrogé.
Art. 54. L'article 12 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 12. Le Roi règle la procédure pour l'application de l'article 9 §§ 1er et 4, et de l'article 17, et au moins:
1° la composition du dossier de demande;
2° la manière dont le dossier doit être introduit;
3° l'examen de la recevabilité.
Une demande n'est déclarée recevable par l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions déterminées par le Roi.".
Art. 55. L'article 13 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 13. L'autorisation d'implantation visée à l'article 9, § 1er, est accordée pour une seule parcelle cadastrale.".
Art. 56. L'article 14 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 14. Après avoir obtenu l'avis des organisations professionnelles les plus représentatives de pharmacies et pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles permettant de déterminer et d'apprécier la valeur de transmission des éléments corporels et incorporels des officines, ainsi que celles relatives à la surveillance de cette transmission.".
Art. 57. L'article 15 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 15. Le Roi peut constituer un fonds dont Il règle l'organisation et le fonctionnement. Ce fonds, doté de la personnalité juridique, est alimenté par des redevances établies à charge des personnes titulaires d'une autorisation de tenir une officine ouverte au public.
Ce fonds a pour mission d'indemniser la fermeture d'officines ou d'octroyer des aides à certaines d'entre elles, selon des critères et des modalités fixés par le Roi.".
Art. 58. L'article 16 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 16. § 1er. L'activité d'une pharmacie peut être exercée en dehors de la parcelle cadastrale visée à l'article 13, à condition que:
1° la livraison physique des médicaments ne se produise que sur la parcelle cadastrale visée à l'article 13;
2° la (les) parcelle(s) cadastrale(s) supplémentaire(s) soit (soient) limitrophe(s) à la parcelle cadastrale pour laquelle (lesquelles) l'adresse administrative a été attribuée et que celle(s)-ci forme(nt) une unité fonctionnelle;
3° l'autorisation d'exploitation de la pharmacie en question ait été adaptée conformément aux règles visées par et en vertu de l'article 18, § 3.
Si la pharmacie n'a pas encore fait l'objet d'une autorisation d'implantation, pour l'application de l'alinéa premier, 1°, la délivrance physique des médicaments est limitée à la parcelle cadastrale liée à l'adresse administrative indiquée sur l'autorisation d'exploitation qui a été délivrée sur la base du premier enregistrement de la pharmacie.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Roi peut par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les conditions et les règles plus précises selon lesquelles une parcelle cadastrale non limitrophe, située dans un rayon de 50 kilomètres, peut être enregistrée pour l'exécution d'une des activités suivantes:
1° la vente à distance des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription conformément aux dispositions prévues par et en vertu de l'article 4, § 3, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
2° la préparation médicamenteuse automatisée visée à l'article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
§ 3. Les activités visées dans le présent article sont accessoires à l'exploitation de la pharmacie sur la parcelle cadastrale visée à l'article 13, à savoir la parcelle cadastrale liée à l'adresse administrative indiquée sur l'autorisation d'exploitation délivrée en vertu du premier enregistrement de la pharmacie.
Aucune activité accessoire ne peut être exercée si la pharmacie n'est pas effectivement exploitée au lieu visé au premier alinéa.
Le Roi peut déterminer des règles plus précises pour assurer la traçabilité des médicaments et des dispositifs médicaux dans une pharmacie.".
Art. 59. L'article 17 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 17. Par dérogation à l'article 9, § 2, le Roi peut fixer les conditions et modalités selon lesquelles une autorisation d'implantation peut être accordée pour le transfert d'une officine ouverte au public vers les bâtiments des aéroports en tenant compte des besoins d'une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments.".
Art. 60. L'article 18 de la même loi est remplacé comme suit:
"Art. 18. § 1er. Pour l'exploitation d'une pharmacie ouverte au public sur un lieu, une autorisation préalable est exigée, ci-après dénommée "autorisation d'exploitation", accordée à une seule personne physique ou à une seule personne morale.
§ 2. L'autorisation d'exploitation visée au paragraphe 1er est accordée au demandeur, une seule personne physique ou une seule personne morale, après avoir suivi la procédure d'enregistrement dans les conditions et modalités fixées par le Roi. L'autorisation d'exploitation est personnelle et n'est pas transférable.
Après avoir recueilli l'avis des organisations professionnelles les plus représentatives de pharmacies et pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roi détermine la procédure visée à l'alinéa 1er. Il peut soumettre l'autorisation d'exploitation à une inspection préalable des locaux, du matériel et de l'équipement de la pharmacie. S'Il fait usage de la possibilité de soumettre l'autorisation d'exploitation à une inspection préalable, il en fixe les conditions et règles plus précises.
La procédure d'enregistrement doit être suivie si:
1° le détenteur fait usage de l'autorisation d'implantation visée aux articles 9 et 17;
2° en cas de fermeture définitive ou temporaire de la pharmacie, telle que visée à l'article 9, § 4;
3° en cas de réouverture de la pharmacie après une fermeture temporaire avec maintien d'autorisation telle que visée à l'article 9, § 4;
4° la pharmacie est cédée.
§ 3. Après avoir recueilli l'avis des organisations professionnelles les plus représentatives de pharmacies et pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe la procédure d'enregistrement pour l'adaptation de l'autorisation d'exploitation en application de l'article 16. Il peut soumettre l'extension de l'autorisation d'exploitation à une inspection préalable des locaux, du matériel et de l'équipement de la pharmacie. S'Il fait usage de la possibilité de soumettre l'extension de l'autorisation d'exploitation à une inspection préalable, il en fixe les conditions et règles plus précises.
§ 4. L'autorisation d'exploitation visée au paragraphe 1er devient caduque si la pharmacie:
1° a été fermée pendant plus de trois ans ou si celle-ci n'a pas fait l'objet d'une demande d'autorisation de transfert ou de fusion, au plus tard endéans les deux ans suivant la fermeture;
2° a été cédée.
Art. 61. L'article 19 de la même loi est abrogé.
Art. 62. Dans l'article 123 de la même loi, les mots "articles 9 à 19" sont remplacés par les mots "articles 8 à 19".
Art. 63. Les articles de ce chapitre entrent en vigueur à la date fixée par le Roi et au plus tard 2 ans après la publication de la présente loi.
CHAPITRE 9. - L'information au sujet de la pratique pour les professionnels des soins de santé
Art. 64. Le praticien professionnel visé dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 et le praticien d'une pratique non conventionnelle visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales, peut porter sa pratique à la connaissance du public uniquement dans le respect des conditions suivantes:
1° l'information professionnelle doit être conforme à la réalité, objective, pertinente et vérifiable, et doit être scientifiquement fondée;
2° l'information professionnelle ne peut pas inciter à pratiquer des examens ou des traitements superflus et ne peut pas avoir pour objectif de rechercher des patients.
L'information professionnelle mentionne le(s) titre(s) professionnel(s) particulier(s) dont dispose le professionnel des soins de santé. Cette disposition n'exclut pas que le professionnel des soins de santé puisse communiquer des informations sur des formations complémentaires pour lesquelles il n'existe aucun titre professionnel particulier.
Art. 65. L'article 8quinquies, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 1er juin 1934 réglementant l'exercice de l'art dentaire, inséré par l'arrêté royal du 9 novembre 1951, est abrogé.
Art. 66. La loi du 15 avril 1958 relative à la publicité en matière de soins dentaires est abrogée.
CHAPITRE 10. - Modification de la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales
Art. 67. A l'article 2 de la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales les modifications suivantes sont apportées:
1° dans le paragraphe 1er, 2°, le deuxième tiret est abrogé;
CHAPITRE 11. - Modification de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins
Art. 68. A l'article 4, premier alinéa, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, les mots "par un arrêté délibéré en Conseil des ministres" sont insérés entre les mots "par Lui" et "sur la proposition".
CHAPITRE 12. - Modification de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient
Art. 69. L'article 9, § 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, modifié par la loi du 13 décembre 2006, est complété par un alinéa rédigé comme suit:
"La situation visée à l'alinéa précédent dans laquelle le patient peut uniquement exercer son droit de consultation de son dossier patient en passant par un praticien professionnel désigné par lui lorsque son dossier patient contient une motivation écrite, comme stipulé à l'article 7, § 4, alinéa 2, qui est toujours d'application, est en conformité avec l'article 23 du règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)."
CHAPITRE 13. - Prescription électronique obligatoire
Art. 70. Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine la date à laquelle la prescription électronique de médicaments est obligatoire.
Cette date peut être différente selon la catégorie de prescripteurs. Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi peut également prévoir des exceptions à cette obligation et les modalités pratiques quant à l'utilisation obligatoire d'une source authentique validée des médicaments dans le cadre de la prescription électronique.
CHAPITRE 14. - Modifications de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits
Art. 71. Dans les articles 1, 6, 7 et 8 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, les mots "produits du tabac" sont chaque fois remplacés par les mots "produits de tabac".
Art. 72. Dans l'article 15 de la même loi, modifié par les lois du 22 mars 1989, 10 décembre 1997, 26 juin 2000, 27 décembre 2004 et 18 décembre 2016, le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit:
" § 3. Sont punis d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de dix mille à cent mille euros ou de l'une de ces peines seulement, le fabricant, l'importateur, l'éditeur et l'imprimeur qui enfreingnent les dispositions de l'article 7, § 2bis, de la présente loi.
Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de deux cent cinquante à cent mille euros ou de l'une de ces peines seulement, celui qui enfreint les dispositions de l'article 7, § 2bis et qui n'est pas mentionné à l'alinéa 1er.".
Art. 73. Dans l'article 16 de la même loi, remplacé par la loi du 10 avril 2014, les mots "ou menace" sont insérés entre le mot "insulte" et les mots "les personnes".
CHAPITRE 15. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Art. 74. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a), de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, remplacé par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées:
1° les dispositions du 11e tiret sont supprimées;
2° l'alinéa est complété par un treizième et un quatorzième tirets, libellés comme suit:
"- Le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE;
- Le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.".
Art. 75. A l'article 11 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:
1° à l'alinéa 1er, les mots ", composé des présidents des Commissions créées en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6° " sont supprimés;
2° à l'alinéa 2, les mots "et de coordination entre les Commissions susvisées" sont supprimés;
3° à l'alinéa 4, les mots "sa composition" sont insérés entre les mots "du Comité," et les mots "son fonctionnement".
Art. 76. L'article 14/10, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par les mots "et l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine".
CHAPITRE 16 . - Diverses mesures techniques
Section 1re. - Modifications de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 77. Dans l'article 41, § 1er, 1° de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, le mot "notamment" est remplacé par les mots "plus précisément".
Art. 78. Dans l'article 44, § 1er de la même loi, le 1° est remplacé par ce qui suit:
"1° l'organisation jouit de la personnalité juridique sur base de la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but lucratif, les fondations, les partis politiques européens et les fondations politiques européennes;"
Art. 79. Dans l'article 45, § 3 de la même loi, le 2° est remplacé par ce qui suit:
"2° une intention préalable de retrait. Cette intention est notifiée à l'organisation au moins 12 mois à l'avance, ainsi que les motifs.".
Section 2. - Modification de la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 80. A l'article 8, alinéa 1er, de la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les mots "1er janvier 2018" sont remplacés par les mots "31 décembre 2019".
Art. 81. L'article 80 produit ses effets le 1er janvier 2018.
Section 3. - Modification de la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique
Art. 82. Dans la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique, un nouvel article 4/1, libellé comme suit, est inséré:
"Art. 4/1. Par dérogation aux articles 3 et 4, les membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé peuvent être engagés comme personnel statutaire ou contractuel.
Le Roi fixe, sur proposition des ministres qui ont la Santé publique et la Fonction publique dans leurs attributions, et par arrêté fixé après concertation au sein du Conseil des ministres, les conditions et modalités pour le recrutement contractuel. Il peut, sur proposition des ministres qui ont la Santé publique et la Fonction publique dans leurs attributions, fixer les droits pécuniaires des membres du personnel contractuel par arrêté délibéré en Conseil des ministres.".
Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018.
(1) Documents de la Chambre des représentants:
54-3226/2018/2018
N° 1: Projet de loi.
N° 2: Amendement.
N° 3: Amendement.
N° 4: Rapport.
N° 5: Texte adopté.
N° 6: Amendement.
N° 7: Texte adopté.

References: Art. 2
 l'article 2

Art. 3
 l'article 53
 § 1

Art. 4
 l'article 144
 § 3
 § 2
 l'article 142
 § 1
 l'article 156
 § 2

Art. 5
 L'article 73
 l'article 34
 l'article 77

Art. 6
 l'article 77
in fine
 l'article 167
 l'article 144

Art. 7
 L'article 143
 § 5
 l'article 77

Art. 8
 l'article 144
 § 5

Art. 9
 L'article 22

Art. 10
 l'article 29

Art. 11
 l'article 34
 l'article 2
 l'article 2

Art. 12
 l'article 35
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 2
 l'article 34

Art. 13
 l'article 35
 § 1

Art. 14
 l'article 35
 § 1
 § 2
 § 4
 § 5
 § 6
 § 6
 l'article 29
 § 2
 § 7
 § 8

Art. 15
 L'article 35
 § 2

Art. 16
 L'article 35
 § 1

Art. 17
 L'article 35

Art. 18
 l'article 34

Art. 19
 l'article 48
 § 1
 l'article 34
 l'article 34

Art. 20
 l'article 35
 § 3
 l'article 38
 l'article 38
 l'article 165
 l'article 40
 § 3
 l'article 18
 l'article 18

Art. 21
 l'article 36
 § 2

Art. 22
 L'article 21

Art. 23
 l'article 37
 § 1

Art. 24
 L'article 23

Art. 25
 l'article 53

Art. 26
 L'article 53
 § 2

Art. 27

Art. 28
 L'article 54
 § 1
 § 2

§ 2

§ 3
 l'article 144

§ 4
 § 1
 l'article 46
 § 1
 l'article 22
 l'article 46
 § 1
 l'article 6
 l'article 2

§ 5
 § 4

§ 6
 § 1
 § 4
 l'article 52
 § 2
 § 1
 § 1
 l'article 12
 § 2
 l'article 59
 § 4

§ 7

§ 8

§ 9

Art. 29
 L'article 28

Art. 30
 L'article 56
 § 11
 l'article 9

Art. 31
 l'article 195
 § 1

Art. 32
 L'article 35
 § 10

Art. 33
 l'article 56
 § 5
 l'article 50
 l'article 56
 § 6

Art. 34
 L'article 34

Art. 35
 l'article 191

Art. 36

Art. 37
 l'article 1
 § 1

Art. 38
 l'article 7
 § 3

Art. 39
 l'article 9
 § 2

Art. 40
 l'article 3

Art. 41
 § 1
 l'article 9
 § 3

§ 2

§ 3

Art. 42
 l'article 7

Art. 43
 l'article 12
 l'article 29
 § 2
 l'article 46

Art. 44
 l'article 10

Art. 45
 l'article 36

Art. 46
 l'article 37
 § 1
 § 1

Art. 47
 L'article 43
 l'article 10
 § 8
 l'article 14
 § 2
 l'article 42
 § 1

Art. 48
 l'article 47

Art. 49
 § 1
 l'article 92

§ 2

Art. 50
 § 1
 l'article 34

§ 2
 l'article 13
 § 1

§ 3

Art. 51
 L'article 9
 § 1
 l'article 14
 l'article 18
 § 3

§ 2

§ 3

§ 4
 l'article 18

Art. 52
 L'article 10
 l'article 18

Art. 53
 L'article 11

Art. 54
 L'article 12
 l'article 9
 l'article 17

Art. 55
 L'article 13
 l'article 9
 § 1

Art. 56
 L'article 14

Art. 57
 L'article 15

Art. 58
 L'article 16
 § 1
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 18
 § 3

§ 2
 l'article 4
 § 3
 l'article 12
 § 3

§ 3
 l'article 13

Art. 59
 L'article 17
 l'article 9
 § 2

Art. 60
 L'article 18
 § 1

§ 2
 l'article 9
 § 4
 l'article 9
 § 4

§ 3
 l'article 16

§ 4

Art. 61
 L'article 19

Art. 62
 l'article 123

Art. 63

Art. 64

Art. 65
 L'article 8

Art. 66

Art. 67
 l'article 2

Art. 68
 l'article 4

Art. 69
 L'article 9
 § 2
 l'article 7
 § 4
 l'article 23

Art. 70

Art. 71

Art. 72
 l'article 15
 § 3
 l'article 7
 § 2
 l'article 7
 § 2

Art. 73
 l'article 16

Art. 74
 l'article 4
 § 1

Art. 75
 l'article 11
 l'article 4

Art. 76
 L'article 14
 § 2
 l'article 34
 § 2

Art. 77
 l'article 41
 § 1

Art. 78
 l'article 44
 § 1

Art. 79
 l'article 45
 § 3

Art. 80
 l'article 8

Art. 81
 L'article 80

Art. 82