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Timestamp: 2016-10-21 16:44:15+00:00

Document:
2A.243/2006 (22.12.2006)
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch Rechtsanw�lte Dr. Josef Scherrer und Dr. Frank Scherrer,
Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel, p.A. Bundesverwaltungsgericht,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 17. M�rz 2006.
Die X._______ AG vertreibt das Arzneimittel Y._______. Es wurde erstmals im Jahre 1969 bei der Interkantonalen Kontrollstelle f�r Heilmittel (IKS) registriert. Seither wurde die Registrierung mehrmals verl�ngert und am 19. Dezember 2003 - unter Vorbehalt der Ergebnisse des vorliegenden Verfahrens - in eine provisorische Zulassung umgewandelt. Beim Pr�parat handelt es sich um ein Anorektikum, das den Wirkstoff Phentermin (als Polystyrolsulfonat) enth�lt. Es wird als Appetitz�gler bei �bergewicht (Adipositas) eingesetzt. Laut aktueller Fachinformation ist es indiziert "zur unterst�tzenden Behandlung von ern�hrungsbedingtem �bergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Di�t bei Patienten mit einem 'Body-Mass-Index' (BMI) von mindestens 30 kg/m2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungen�gend angesprochen haben".
Am 7. November 2001 er�ffnete die IKS ein Gruppenrevisionsverfahren bez�glich der zentral wirksamen Anorektika. Die betroffenen Unternehmen, und damit auch die X._______ AG, wurden aufgefordert, bis zum 30. Juni 2002 eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche den Langzeitnutzen und die Sicherheit der Pr�parate belegt. Mit Schreiben vom 26. Juni 2002 reichte die X._______ AG dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: das Institut), welches das Gruppenrevisionsverfahren in Rechtsnachfolge der IKS weiterf�hrte, eine zusammenfassende Stellungnahme sowie eine aktualisierte Dokumentation zum Nutzen-Risiko-Verh�ltnis des zu beurteilenden Pr�parates ein.
Am 10. Februar 2003 erstattete ein vom Institut beauftragter externer Experte diesem einen Bericht zur Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Das Medicine Expert Committee (MEC) begutachtete anschliessend s�mtliche von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel und stellte dem Institut den Antrag, die Registrierung des Pr�parates der X._______ AG zu l�schen. Hierauf gest�tzt teilte das Institut der X._______ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen.
Nachdem sich unter anderem die X._______ AG mit Eingabe vom 26. September 2003 ge�ussert hatte, beurteilte das MEC die vom Revisionsverfahren betroffenen Arzneimittel erneut. Bez�glich dem Arzneimittel Y._______ schloss es erneut auf den Widerruf der Zulassung. Darauf �usserte das Institut in einem zweiten Vorbescheid vom 5. August 2004 gegen�ber der X._______ AG ihre Absicht, die Zulassung zu widerrufen. Im Gegensatz zum ersten Vorbescheid schloss sie dabei die Einr�umung einer Ausverkaufsfrist aus. In einer Stellungnahme machte die X._______ AG unter anderem geltend, es seien seit einem fr�heren Gruppenrevisionsverfahren (in den neunziger Jahren) keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannt geworden.
Am 7. Januar 2005 verf�gte das Institut den sofortigen Widerruf der (provisorischen) Zulassung des Pr�parates. Hiergegen erhob die X._______ AG Beschwerde bei der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 17. M�rz 2006 ab. Sie pr�zisierte die angefochtene Verf�gung des Instituts dahin, dass der Widerruf der Zulassung des Arzneimittels Y._______ per Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge und das Pr�parat ab diesem Zeitpunkt nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden d�rfe.
Die X._______ AG hat am 4. Mai 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie stellt folgende Antr�ge:
Evtl.: das Urteil sei aufzuheben und die Sache sei (unter Aufrechterhaltung der provisorischen Zulassung) mit der Auflage an die Vorinstanz, evtl. an Swissmedic, zur�ckzuweisen, der Beschwerdef�hrerin zur Durchf�hrung einer klinischen Studie �ber den Langzeitnutzen des Arzneimittels Y._______ eine Frist von vier Jahren ab dem Entscheid des Bundesgerichts einzur�umen;
Subevtl.: es sei der Beschwerdef�hrerin f�r das Arzneimittel Y._______ eine Ausverkaufsfrist von zw�lf Monaten einzur�umen".
Mit der hier zul�ssigen Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens, ger�gt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission f�r Heilmittel - eine richterliche Beh�rde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollst�ndig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2 OG). Ausgeschlossen ist die R�ge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
2.1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss gem�ss Art. 3 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gef�hrdet wird. Von hier nicht zutreffenden Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG) abgesehen, d�rfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG).
2.2 Die Zulassung setzt gem�ss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung m�ssen deshalb unter anderem Angaben �ber die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualit�t und die Haltbarkeit des Arzneimittels, �ber seine Heilwirkungen und die unerw�nschten Wirkungen, �ber die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Pr�fungen sowie �ber die Ergebnisse der klinischen Pr�fungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 HMG; Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 �ber die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Dokumentation �ber die klinischen Pr�fungen muss insbesondere die therapeutische Wirkung, die klinische Vertr�glichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerw�nschten Arzneimittelwirkungen belegen (Art. 5 Abs. 1 lit. b AMZV).
2.3 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erf�llt, so verf�gt das Institut gem�ss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gew�hren kann (Abs. 1). Die Zulassung gilt f�r f�nf Jahre, kann aber vom Institut w�hrend dieser Zeitspanne widerrufen oder ver�nderten Verh�ltnissen angepasst werden (Abs. 2). Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erf�llt sind (Abs. 4). Gem�ss Art. 16 Abs. 3 HMG und Art. 13 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) kann das Institut die Arzneimittel gruppenweise periodisch �berpr�fen, wobei die Zulassungsinhaber die f�r die �berpr�fung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierf�r ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen.
2.4 Ist der Qualit�tsnachweis nicht erbracht, so erf�llt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Pr�parat, so ist die Zulassung zu widerrufen. Diese Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG in Verbindung mit Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM eine ausdr�ckliche gesetzliche Grundlage (Urteil 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E. 2 Ingress und 2.4). Sie dient dem Gesundheitsschutz und liegt somit im �ffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG).
3.1 Die Beschwerdef�hrerin macht geltend, es sei unbestritten, dass ihr Pr�parat das Gewicht der adip�sen Patienten senke. Damit erf�lle es die Anforderungen an die Wirksamkeit. Es gebe keinen Grund, nun zu einer anderen Beurteilung zu gelangen oder von ihr zus�tzliche Nachweise zu verlangen.
3.2 Beim Widerruf der Zulassung nach Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG wird von ver�nderten Verh�ltnissen ausgegangen. In Bezug auf die gruppenweise �berpr�fung von Arzneimitteln nach Art. 16 Abs. 3 HMG, die - wie gesehen - ebenfalls zum Widerruf einer Zulassung f�hren kann, wird in der Botschaft zum Heilmittelgesetz von "in der Zwischenzeit neu gewonnenen Erkenntnissen" ausgegangen (BBl 1999 S. 3504). Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend festgehalten hat, haben die Beh�rden im Verfahren der �berpr�fung bereits zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verh�ltnisses angezeigt ist (vgl. zu Letzterem die Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Sind die Beh�rden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung der (ge�nderten und damit in der Regel versch�rften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (ebenso Felix Uhlmann, Der Risikobegriff im schweizerischen und europ�ischen Heilmittelrecht, in: Thomas Sutter-Somm et al. [Hrsg.], Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, S. 528).
3.3 Es fragt sich, ob gen�gt, dass seit der ersten Registrierung des zu beurteilenden Pr�parates und demnach seit der �berpr�fung seiner Wirksamkeit viele Jahre vergangen sind, damit das Institut - vor allem w�hrend der f�nfj�hrigen Geltungsdauer der Registrierung bzw. Zulassung - neue Nachweise zur Wirksamkeit verlangen darf. Die Vorinstanz hat das mit der Begr�ndung bejaht, die wissenschaftlichen und technischen M�glichkeiten h�tten sich seither wesentlich ge�ndert. Sie f�hrt das insoweit allerdings nicht n�her aus (vgl. E. 4.1.1 des angefochtenen Entscheids). Diese Frage kann hier offen gelassen werden, da die Vorinstanzen noch andere hier zutreffende Gr�nde angegeben haben.
3.4.1 Die Beteiligten sind sich einig, dass bei der Festlegung der Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis von den Therapiezielen auszugehen ist. Die Beschwerdef�hrerin meint allerdings, die neuerdings erhobene Forderung der Vorinstanzen, dass eine Therapie eine langfristige Gewichtsreduktion zur Folge haben solle, gelte nicht f�r ihr Pr�parat. Dieses sei n�mlich nur acht Wochen lang einzunehmen.
3.4.2 Die Anforderungen an die Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG) und damit auch f�r die Beurteilung der Zul�ssigkeit eines Pr�parates k�nnen sich wandeln. Sie ergeben sich n�mlich aus dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und nicht etwa nur aus dem Stand im Zeitpunkt der erstmaligen Zulassung des Pr�parates (BBl 1999 S. 3487 zu Art. 3; Urs Jaisli, in Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 42 zu Art. 3 HMG). Nur dadurch wird der Schutz der Gesundheit als oberstes Ziel des Heilmittelgesetzes (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) bestm�glich gew�hrleistet.
3.4.3 Die Vorinstanzen sind zurecht von einem so genannten Paradigmenwechsel ausgegangen: In der Behandlungspraxis wurde allgemein bemerkt, dass Patienten das anl�sslich des Einsatzes von Anorektika verlorene Gewicht relativ kurze Zeit nach Absetzen der medikament�sen Behandlung wieder erreichen. Gem�ss den Feststellungen der Vorinstanzen ist nach den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen der mit einem Anorektikum kurzzeitig erreichte Gewichtsverlust allein jedoch nicht gen�gend, um ein g�nstiges Nutzen-Risiko-Verh�ltnis zu begr�nden. Dieser Gewichtsverlust ist nur dann medizinisch vertretbar, wenn er im Rahmen einer umfassenden Behandlung, welche Ern�hrungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie sowie therapeutische Betreuung beinhaltet, zu einer Verbesserung der Langzeitresultate f�hrt.
Die Wirksamkeit ist demnach nur dann gen�gend, wenn die Behandlung von ern�hrungsbedingtem �bergewicht in einer Weise unterst�tzt wird, die auf l�ngere Sicht bessere Resultate erwarten l�sst als bei einem Verzicht auf den Einsatz des Pr�parates. Therapieziel ist die Gewichtsabnahme mit zumindest anschliessender Gewichtsstabilisierung �ber einen l�ngeren Zeitraum. Neben der langfristigen Senkung des K�rpergewichts sollen dadurch auch die adipositasbedingte Morbidit�t und Mortalit�t verringert und die Lebensqualit�t gesteigert werden. Das bedeutet vor allem, dass die mit �bergewicht zusammenh�ngenden Risikofaktoren - Krankheiten (z.B. kardiovaskul�re Probleme, Gelenksch�den), Arbeitsunf�higkeit und vorzeitige Pensionierung - reduziert werden (vgl. H. Hauner et al., Deutsche Adipositas-Gesellschaft, Deutsche Diabetes-Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft f�r Ern�hrung [Hrsg.], Evidenzbasierte Leitlinie, Pr�vention und Therapie der Adipositas, in der Version 2004 Ziff. 5.2 und 5.4, in der Version 2006 Ziff. 6.2 und 6.4).
Das leuchtet ein: Die m�glichen Nebenwirkungen des phenterminhaltigen Pr�parates (z.B. pulmonaler Hochdruck, Herzklappenver�nderungen), die teilweise einen t�dlichen Ausgang haben k�nnen, m�gen zwar eher selten auftreten. Dennoch macht es wenig Sinn, ein wegen der Nebenwirkungen nicht ungef�hrliches Mittel einzusetzen, wenn der alte, zu behandelnde Gewichtszustand relativ kurz nach Absetzen der medikament�sen Therapie wieder eintritt und deshalb die mit der Behandlung der Adipositas verfolgten Ziele nicht erreicht werden k�nnen.
3.4.4 Diese neu gewonnenen Erkenntnisse und der damit einher gegangene Paradigmenwechsel berechtigten die Vorinstanzen, von der Beschwerdef�hrerin nunmehr den Nachweis zu verlangen, dass ohne die Behandlung mit ihrem Pr�parat l�ngerfristig schlechtere Behandlungsergebnisse erzielt werden. Die Beschwerdef�hrerin musste also belegen, dass der Einsatz des Pr�parates dazu f�hrt, dass die Patienten erfolgreicher behandelt werden k�nnen. Sie hatte zu zeigen, dass die kurzzeitige pharmakologische Wirkung, die zu einer Gewichtsreduzierung f�hrte, l�ngerfristige positive Auswirkungen hat. Das kann auch im Rahmen einer weiter dauernden umfassenden Therapie (Betreuung, Ern�hrungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie) sein. Die Vorinstanzen verlangten insoweit, dass die Behandlung mit dem Anorektikum zumindest noch nach einem Jahr zu einer verminderten "Drop-out-Rate" und einer erh�hten Haltequote f�hrt. Bei der Wahl dieser Zeitspanne (ein Jahr) haben sich die Vorinstanzen auf wissenschaftliche Empfehlungen und Leitlinien gest�tzt (vgl. E. 4.2.5 und 4.2.6 des angefochtenen Entscheids). Die Beschwerdef�hrerin hat nicht n�her dargetan, inwiefern das mit Blick auf den Nachweis des Langzeitnutzens unhaltbar w�re. Im Interesse des hoch zu wertenden Gesundheitsschutzes ist diese Anforderung an den Nachweis gegen�ber der Beschwerdef�hrerin weder unangemessen noch unverh�ltnism�ssig.
3.5 Die Beschwerdef�hrerin macht weiter geltend, es sei lange nicht klar gewesen, welche Nachweise von ihr zu erbringen seien. Entsprechende Studien beanspruchten ausserdem mehrere Jahre.
3.5.1 Entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin geht es bei diesen R�gen weniger um eine Geh�rsverletzung (vgl. Art. 29 Abs. 2 BV) als vielmehr um die richtige Auslegung und Anwendung des Heilmittelrechts. Das Gruppenrevisionsverfahren wurde im November 2001 er�ffnet. Dabei hatten die Beh�rden der Beschwerdef�hrerin hinreichend klar gemacht, sie habe zu zeigen, dass die durch kurzzeitige medikament�se Behandlung erzielte Gewichtsreduktion anh�lt. Sodann waren seit 1996 international verschiedene Leitlinien publiziert worden, die den hiervor erw�hnten Paradigmenwechsel enthielten (vgl. E. 3.4 hiervor). Aufgrund der die Beschwerdef�hrerin unter anderem nach Art. 3 HMG treffenden Sorgfaltspflicht durfte ihr dies nicht entgangen sein, da sie den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu beachten hat. Diese Verpflichtung ergibt sich im Interesse des Gesundheitsschutzes auch allgemein aus dem (Art. 3 HMG zugrundeliegenden) Prinzip der Selbstverantwortung. Sie traf die Beschwerdef�hrerin bereits vor Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2002 als Inhaberin der Zulassung f�r ein Arzneimittel.
Somit kann sich die Beschwerdef�hrerin nicht damit entschuldigen, die Beh�rden h�tten sie im Unklaren gelassen, was sie nachzuweisen habe. Im �brigen h�tte sie sich im Zweifelsfalle bei den Beh�rden erkundigen k�nnen. Dazu hatte sie ausreichend Gelegenheit. Ausserdem hat das Institut von der Beschwerdef�hrerin nicht verlangt, sie habe nachzuweisen, dass ihr Pr�parat nach Abschluss der medikament�sen Kurzzeitbehandlung noch w�hrend mindestens eines Jahres eine pharmakologische Wirkung entfalte. Das hat schon die Rekurskommission zutreffend festgehalten. Sie machte hierbei die Zusatzbemerkung, dass ein derartiger Nachweis wissenschaftlich ohnehin nicht erbracht werden k�nnte. Entgegen der Behauptung der Beschwerdef�hrerin hat sie damit jedoch nicht erkl�rt, der Nachweis, dass eine durch kurzzeitige Behandlung erzielte Gewichtsreduktion l�nger gehalten werden k�nne, sei nicht m�glich.
3.5.2 Unbehelflich ist der Hinweis der Beschwerdef�hrerin auf ein (angebliches) Verzeichnis der US-amerikanischen Kontrollbeh�rde. Abgesehen davon, dass dieses Dokument mit dem Datum des 28. April 2006 und das damit zusammenh�ngende Vorbringen der Beschwerdef�hrerin als Nova aus dem Recht zu weisen sind (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG; vgl. Alfred K�lz/Isabelle H�ner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl. 1998, Rz. 939 ff., S. 332 ff.), f�hrt es auch zu keiner anderen Beurteilung. Selbst wenn die ausl�ndische Beh�rde mehrere phenterminhaltige Produkte zugelassen haben sollte, konnte die Beschwerdef�hrerin nicht gest�tzt hierauf davon ausgehen, die Schweizer Beh�rden w�rden ihr Produkt ohne die Nachweise weiterhin zulassen, zumal das Institut diese verlangt und in zwei Vorbescheiden daran festgehalten hatte.
3.5.3 Ebenso falsch ist die Behauptung der Beschwerdef�hrerin, das die Arzneimittelbeh�rde der Europ�ischen Gemeinschaft beratende Fachgremium (CPMP) habe ihrem Anorektikum-Pr�parat noch im Jahre 1999 ein g�nstiges Nutzen-Risiko-Verh�ltnis bescheinigt, so dass es ihr nicht zumutbar gewesen sei, eine kostspielige und langwierige klinische Studie in die Wege zu leiten. Vielmehr war der betreffende Ausschuss nach Einleitung eines Verfahrens im Jahre 1997 aufgrund verschiedener Berichte zum Ergebnis gekommen, dass Phentermin ein ung�nstiges Nutzen-Risiko-Verh�ltnis aufweise. In den Berichten war insbesondere darauf hingewiesen worden, dass die therapeutische Wirksamkeit eine "langfristige (mindestens ein Jahr lang) Verringerung des K�rpergewichts voraussetze"; es gebe keine ausreichenden Beweise f�r die Langzeitwirkung von Phentermin und erst recht nicht zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme (vgl. Urteil des Gerichts erster Instanz der Europ�ischen Gemeinschaften vom 26. November 2002, in der Rechtssache T-74/00 und andere, Artegodan GmbH et al. gegen Kommission der Europ�ischen Gemeinschaften, publ. in: Slg 2002 S. II-4945, Rz. 47-59). Auf diese Befunde war die Beschwerdef�hrerin fr�hzeitig aufmerksam gemacht worden. Somit bestand f�r die Beschwerdef�hrerin Anlass, t�tig zu werden und entsprechende Untersuchungen vorzunehmen.
3.5.4 Zwar hat das Gericht erster Instanz der Europ�ischen Gemeinschaften in seinem Urteil vom 26. November 2002 (in E. 3.5.3 hiervor zitiert) den Entscheid der Europ�ischen Kommission, mit welchem diese die Zulassung f�r phenterminhaltige Pr�parate gest�tzt auf die erw�hnte Einsch�tzung des Ausschusses zur�ckgezogen hatte, f�r nichtig erkl�rt; auch hat der Gerichtshof der Europ�ischen Gemeinschaften das Rechtsmittel der Kommission gegen dieses Urteil in der Folge zur�ckgewiesen (Urteil vom 24. Juli 2003 in der Rechtssache C-39/03 P, publ. in: Slg 2003 S. I-7885). Der Gerichtshof �usserte sich jedoch nicht zur materiellen Seite des Falles, sondern begr�ndete sein Urteil nur mit der Unzust�ndigkeit der Kommission. Das Gericht erster Instanz befasste sich wohl mit dem Problem des Nutzen-Risiko-Verh�ltnisses von Anorektika. Es erkl�rte indes nicht, die Forderung nach vergleichbaren Nachweisen sei prinzipiell unzul�ssig. Vielmehr ging es ebenfalls davon aus, dass das Unternehmen, welches ein Arzneimittel in Verkehr bringen will, dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen habe; die Beh�rden m�ssten bei einem bereits zugelassenen Mittel ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte liefern, die vern�nftige Zweifel an der weiteren Erf�llung der Zulassungsvoraussetzungen erlaubten (vgl. erw�hntes Urteil in der Rechtssache T-74/00, Rz. 188 und 191 f.). Das Gericht erster Instanz hob den Entscheid der Kommission aus anderen Gr�nden auf: Nach der Rechtslage in der Europ�ischen Gemeinschaft soll eine Zulassung w�hrend der (f�nfj�hrigen) Geltungsdauer grunds�tzlich nur dann zur�ckgenommen werden, wenn neue objektive Angaben oder Informationen die Neubeurteilung untermauern (erw�hntes Urteil in der Rechtssache T-74/00, Rz. 194). Insoweit stellte das Gericht fest, dass die Beh�rden bei ihrem Entscheid im Jahre 1999 keine neuen Gesichtspunkte anzuf�hren vermochten, die nicht schon einem fr�heren Entscheid aus dem Jahre 1996 zugrunde lagen, als auf eine �berpr�fung hin eine weitere Genehmigung der Arzneimittel erlaubt worden war. Bereits damals sei als Ziel der Behandlung von Fettleibigkeit ein dauerhafter Gewichtsverlust angef�hrt worden, wobei f�r die betreffenden Pr�parate das Fehlen von Nachweisen zum Langzeitnutzen hingenommen worden war (vgl. erw�hntes Urteil in der Rechtssache T-74-00, Rz. 203 ff., insbes. Rz. 204, 210 und 214).
Vorliegend ist die Situation aber anders. Das Pr�parat der Beschwerdef�hrerin ist in der Schweiz seit seiner erstmaligen Registrierung nicht mehr auf seine Wirksamkeit hin �berpr�ft worden. Nur die Sicherheit, nicht jedoch die Wirksamkeit des Produkts wurde Ende der neunziger Jahre neu bewertet. Wie ausgef�hrt (E. 3.4 hiervor), rechtfertigen seit der letzten Wirksamkeitspr�fung neue Gesichtspunkte das nunmehrige Vorgehen der Beh�rden.
3.5.5 Sodann wurde entgegen den Andeutungen der Beschwerdef�hrerin von ihr nicht verlangt, auf jeden Fall eine Gewichtsreduzierung nachzuweisen, die w�hrend eines Jahres "kontinuierlich" stattfindet. Vielmehr wurde ihr die M�glichkeit eines solchen Nachweises lediglich als Alternative einger�umt. Das K�rpergewicht kann bereits nach Ablauf einer kurzzeitigen Einnahme des Pr�parates (w�hrend einiger Wochen) reduziert worden sein, wobei die Vorinstanzen dann gem�ss vorstehenden Ausf�hrungen (E. 3.4.4 hiervor) verlangen, dass eine Gewichtsabnahme auch noch nach mindestens einem Jahr anh�lt. Alternativ h�tte die Beschwerdef�hrerin aber ebenso nachweisen k�nnen, dass etwa eine langfristige oder repetitive Einnahme ihres Pr�parates sicher und wirksam ist und innerhalb eines Jahres zu einer fortgesetzten Gewichtsreduzierung f�hrt. Die Beschwerdef�hrerin hat allerdings weder die Langzeiteinnahme noch die repetitive Behandlung von der Wirksamkeit und der Sicherheit her dokumentiert, weswegen diese Behandlungsarten schon bisher auch nicht zugelassen sind. Die Beschwerdef�hrerin r�umt zudem selber ein, dass ein "kontinuierlich" �ber ein Jahr stattfindender Gewichtsverlust nicht erreichbar w�re.
3.6 Nach dem Gesagten war eine entsprechende Neubeurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit, unter anderem mit Blick auf das Nutzen-Risiko-Verh�ltnis angezeigt. Somit hatte die Beschwerdef�hrerin die dazu notwendigen Nachweise beizubringen. An deren Umfang und Qualit�t sind die selben Anforderungen zu stellen wie im Verfahren der Neuzulassung, kann doch zum Schutze der �ffentlichen Gesundheit nicht in Kauf genommen werden, dass ein Arzneimittel (weiterhin) in Verkehr gebracht wird, dessen Sicherheit oder Wirksamkeit - trotz berechtigter Zweifel - nicht nachgewiesen ist. Die Beschwerdef�hrerin hat diesen Nachweis unstreitig nicht vollst�ndig erbracht, da es an einer Dokumentation zum Langzeitnutzen mangelt.
Angemerkt sei, dass das Pr�parat schon von seiner Indikation her nur unterst�tzend, etwa zusammen mit einer Di�t, einzusetzen ist. Fehl geht daher der Einwand, eine Untersuchung zum Langzeitnutzen sei nicht m�glich, weil das Mittel nur wenige Wochen eingesetzt werde und es noch auf andere Massnahmen ankomme. In der Praxis sind zudem vergleichbare Nachweise zu anderen Anorektika bekannt (vgl. etwa nachfolgende E. 4).
Die Beschwerdef�hrerin r�gt, ihr Pr�parat werde gegen�ber dem Anorektikum Z._______ ungleich behandelt. Letzteres sei nicht in die Gruppenrevision einbezogen worden. Ausserdem sei f�r dieses Arzneimittel ebenfalls kein "kontinuierlicher" Gewichtsverlust �ber ein Jahr nachgewiesen worden.
Abgesehen davon, dass das Arzneimittel Z._______ einen anderen Wirkstoff enth�lt und f�r eine l�nger dauernde Behandlungsperiode indiziert ist, wurde es erst im Jahre 1999 von der IKS zugelassen. Dabei wurde der in Erw�gung 3.4 hiervor erw�hnte Paradigmenwechsel bereits ber�cksichtigt. Mit Blick darauf waren unter anderem Daten zum Langzeitnutzen vorgelegt worden. Zudem wurde beim Arzneimittel Z._______ die Dokumentation seither fortlaufend aktualisiert, was auch zu einer Anpassung der Fachinformation f�hrte. Betreffend den kontinuierlichen Gewichtsverlust sei schliesslich auf die Ausf�hrungen in Erw�gung 3.5.5 hiervor verwiesen. Demzufolge kann von einer ungerechtfertigten Ungleichbehandlung nach Art. 8 Abs. 1 BV (vgl. dazu allgemein BGE 131 I 105 E. 3.1 S. 107; 125 I 161 E. 3a S. 163, 173 E. 6b S. 178; 123 I 1 E. 6a S. 7, je mit Hinweisen) oder nach Art. 27 BV (vgl. zur Gleichbehandlung von Gewerbegenossen allgemein BGE 125 II 129 E. 10b S. 149) keine Rede sein.
Mit ihren Eventualantr�gen begehrt die Beschwerdef�hrerin die Einr�umung einer Frist von vier Jahren zur Erstellung und Vorlage der verlangten Dokumentation oder zumindest eine Ausverkaufsfrist von einem Jahr. Fraglich ist schon, ob diese Antr�ge, die vorinstanzlich noch nicht gestellt worden waren, zul�ssig sind. Nicht erst der Entscheid der Rekurskommission gab Anlass dazu. Allerdings k�nnten die Eventualantr�ge als Minus gegen�ber dem - auch vor den Vorinstanzen gestellten - Hauptantrag zul�ssig sein. Diese Frage kann offen gelassen werden. Den Eventualantr�gen ist bereits aus folgenden Gr�nden nicht stattzugeben:
Wie hiervor ausgef�hrt (E. 3), musste sich die Beschwerdef�hrerin seit Ende der neunziger Jahre bewusst sein, dass die Erstellung der verlangten Dokumentation angezeigt ist. Sie hat jedoch bis heute keine dahingehenden Schritte unternommen. Mit Blick auf die erhebliche seither verstrichene Zeit kann ein weiterer Vertrieb des Produktes ohne entsprechende Nachweise nicht mehr hingenommen werden, zumal das Ergebnis der entsprechenden Studien sehr ungewiss ist (siehe die in E. 3.4.3 hiervor erw�hnten Erfahrungen aus der Behandlungspraxis). Damit w�rde dem Gesundheitsschutz nicht mehr hinreichend Rechnung getragen. Wie das Institut zu Recht bemerkt hat, w�rde die Gutheissung der Eventualantr�ge letztlich bloss der Beschwerdef�hrerin zum wirtschaftlichen Vorteil gereichen. Da andere Anorektika erh�ltlich sind, deren (g�nstiges) Nutzen-Risiko-Verh�ltnis nachgewiesen ist, sind Patienten nicht auf das Mittel der Beschwerdef�hrerin angewiesen. Schliesslich wusste die Beschwerdef�hrerin seit dem zweiten Vorbescheid des Instituts vom 5. August 2004, dass sie nicht mehr mit einer Ausverkaufsfrist werde rechnen k�nnen, so dass sie bereits damals mit Blick auf den ihr in Aussicht gestellten Entzug der Zulassung entsprechende Dispositionen treffen konnte.
Nach dem Gesagten erweist sich der sofortige Widerruf der (provisorischen) Zulassung wegen fehlender Nachweise zum Nutzen-Risiko-Verh�ltnis als verh�ltnism�ssig und rechtm�ssig. Es ist auch keine Ausverkaufsfrist mehr einzur�umen. Der von der Beschwerdef�hrerin zus�tzlich angerufenen Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) kommt bei der gest�tzt auf das Heilmittelgesetz zul�ssigerweise getroffenen Massnahme keine selbst�ndige Bedeutung zu (vgl. Urteile 2A.200/2003 vom 18. August 2003, E. 3; 2A.278/2005 vom 29. November 2005, E. 5.2). Demnach ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit auf sie einzutreten ist.
Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdef�hrerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153, 153a und 156 OG). Parteientsch�digungen werden nicht geschuldet (Art. 159 OG).
Dieses Urteil wird der Beschwerdef�hrerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel schriftlich mitgeteilt.

References: Art. 3
 Art. 9
 Art. 10
 Art. 11
 Art. 2
 Art. 16
 Art. 16
 Art. 13
 Art. 16
 Art. 66
 Art. 9
 Art. 1
 Art. 16
 Art. 16
 Art. 10
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 1
 Art. 29
 Art. 3
 Art. 105
 Art. 8
 BGE 
 Art. 27
 BGE