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Timestamp: 2018-08-16 05:05:26+00:00

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Keine Werbung mit "Kausaltherapie", wenn Krankheitsursache nicht beseitigt wird › Wettbewerbsrecht | Dr. Damm & Partner Rechtsanwälte
OLG Hamburg: Keine Werbung mit „Kausaltherapie“, wenn Krankheitsursache nicht beseitigt wird
OLG Hamburg, Urteil vom 26.04.2018, Az. 3 U 96/17
§ 3 Abs. 1 UWG, § 3a UWG, § 5 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 UWG, § 8 Abs. 1 UWG; § 3 S. 2 Nr. 1 HWG
Die Zusammenfassung der Entscheidung des OLG Hamburg finden Sie hier (OLG Hamburg – Werbung Kausaltherapie), den Volltext des Urteils unten:
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Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, ZK 12, vom 27. September 2016, Az. 312 O 79/16, wird zurückgewiesen.
Die Parteien sind unmittelbare Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit dem aus menschlichem Blut gewonnenen Wirkstoff Alpha-1-Proteinase-Inhibitor („AAT“) zur Erhaltungstherapie bzw. Dauersubstitutionstherapie bei Erwachsenen mit nachgewiesenem Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangel, der auch als Alpha-1-Antitrypsin-Mangel („AATM“) bezeichnet wird. Diese Erkrankung kann zu Leberschädigungen und zu einem Lungenemphysem führen. Sie beruht auf einem Gendefekt, der nicht heilbar bzw. behandelbar ist (Anlage ASt 4).
Die Antragstellerin vertreibt das seit dem 20. August 2015 zugelassene Arzneimittel R. ®. Nach der Fachinformation wird R.® „als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z.B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern. Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen)“ (Anlage AG 3/Ziffer 4.1/Anwendungsgebiete).
Die Antragsgegnerin vertreibt das Arzneimittel P.®. Nach der Fachinformation ist P.® indiziert „zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten mit Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel (Phänotyp PiZZ, PiZ(Null), Pi(Null,Null) und PiSZ) bei mittelgradiger Störung der Lungenfunktion (FEV1 35 – 60%) und nach Überprüfung des klinischen Zustandes (Grad der Beeinträchtigung)“ (Anlage ASt 2/Ziffer 4.1/Anwendungsgebiete).
Im Januar 2016 warb die Antragsgegnerin auf der Internetseite www… für eine Therapie mit dem Arzneimittel P.®. Dort hieß es u. a.
„Mit P. (humaner Alpha-1-Proteinaseninhibitor zur intravenösen Anwendung) steht seit über 20 Jahren die einzige kausale Therapie des AATM zur Verfügung.“
(vgl. Anlage ASt 3 = Verbindungsanlage 1).
Darüber hinaus erschien Anfang 2015 in der Zeitschrift „Karger Kompass Pneumologie 3 │2│15“ der nachfolgend wiedergegebene Beitrag „P.® in der Behandlung des Alpha-1: Aktuelle Studie belegt Nutzen der Substitutionstherapie“:
(vgl. Anlage ASt 4 = Verbindungsanlage 2).
Nachfolgend ließ die Antragstellerin die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 2. Februar 2016 hinsichtlich der vorgenannten beiden Werbemaßnahmen abmahnen und unter Fristsetzung zum 8. Februar 2016 zur Abgabe einer umfassenden Unterlassungsverpflichtungserklärung im Hinblick auf neun verschiedene werbliche Angaben auffordern. Zudem machte die Antragstellerin entsprechende Auskunfts- sowie Kostenerstattungsansprüche in Höhe von € 3.416,90 geltend.
Diese Aufforderung erfolgte u. a. im Hinblick auf die im Rahmen der Internetwerbung verwendete Angabe „Mit P. (humaner Alpha-1-Proteinaseninhibitor zur intravenösen Anwendung) steht seit über 20 Jahren die einzige kausale Therapie des AATM zur Verfügung“. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass diese Angabe irreführend sei. Da das Arzneimittel der Antragstellerin, R.®, bereits seit dem Jahr 2015 verfügbar sei, stelle die Therapie mit P.® seither nicht mehr die „einzige Therapie“ des Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangels dar. Zudem stelle die Behandlung mit P.® keine „kausale Therapie“ dar. Denn P.® habe keine Auswirkungen auf die genetischen Ursachen, die dem Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangel zugrunde lägen. Weiter erfolgte die Aufforderung zur Abgabe einer Unterlassungsverpflichtungserklärung im Hinblick auf die in der Zeitschrift „Karger Kompass Pneumologie“ verwendete Angabe „Die aktuellen Studienergebnisse untermauern den therapeutischen Nutzen der Substitutionstherapie mit P. (humanes AAT) und spiegeln die Erfahrung aus über 25 Jahren Anwendung sowie hohe Therapiesicherheit“. Auch diese Angabe wurde als irreführend beanstandet. Die Aussage werde mit den Fußnotenhinweisen 4) und 5) referenziert, wodurch der Eindruck erweckt werde, dass die Angabe durch die in den entsprechenden Fußnoten angegebenen Fundstellen belegt sei. Dies sei jedoch nicht der Fall. Die mit der Fußnote4) referenzierte Fachinformation von P.® enthalte weder Angaben zu den zuvor beschriebenen aktuellen Studienergebnissen von Chapman, noch zu einer vermeintlich 25 Jahre umfassenden Anwendungserfahrung, noch zu einer hohen Therapiesicherheit. Im Hinblick auf die Fußnote 5) verlangte die Antragstellerin, dass ihr die entsprechenden Daten („data on file“) unverzüglich zugänglich zu machen, oder die Bezugnahme umgehend zu unterlassen sei (Anlage ASt 8).
Mit Antwortschreiben vom 8. Februar 2016 ließ die Antragsgegnerin die Abmahnung umfassend zurückweisen. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass im Hinblick auf die Internetwerbung keine Irreführung vorliege. Es treffe zu, dass es sich bei der Substitutionstherapie mit Alpha-1-Antitrypsin um die einzige kausale Therapie eines Alpha-1-Inhibitormangels handele, da nicht nur die Symptome behandelt würden, sondern das dem Körper fehlende Alpha-1-Antitrypsin ersetzt werde. Zudem habe auch die Antragstellerin die Therapie mit ihrem Präparat R.® als kausale Therapie bezeichnet. Im Hinblick auf die Veröffentlichung in der Zeitschrift „Karger Kompass Pneumologie 3 │2│15“ hat die Antragsgegnerin schon ihre Passivlegitimation bestritten. Es handele sich um einen Beitrag, der vom Verlag der Zeitschrift stamme. Zudem sei die Angabe nicht irreführend, denn die Aussage zur hohen Therapiesicherheit treffe zu. Anders als bei dem Arzneimittel R.® sei die Fachinformation des Präparats P.® nicht mit einem schwarzen Dreieck („▼“) gekennzeichnet, welches darauf hinweise, dass das Arzneimittel im Hinblick auf die bisher unzureichende Datenlage zur Therapiesicherheit unter zusätzlicher Überwachung stehe. Die Fachinformation belege die Therapiesicherheit von P.® (Anlage ASt 9).
Gleichwohl verpflichtete sich die Antragsgegnerin mit gesonderter Unterlassungsverpflichtungserklärung vom 8. Februar 2016 hinsichtlich dreier werblicher Angaben strafbewehrt zur Unterlassung. Unter anderem verpflichtete sie sich, es zu unterlassen
im geschäftlichen Verkehr in Deutschland, für das Arzneimittel P. damit zu werben, dass es sich bei P. um die einzige in Deutschland zugelassene Substitutionstherapie bei einem Alpha-1-Antitrypsinmangel handele.
Dazu hieß es in dem Antwortschreiben vom 8. Februar 2016:
„Wie oben dargestellt, ist kein irreführendes Handeln unserer Mandantin ersichtlich.
Unsere Mandantin ist jedoch nicht an weiteren gerichtlichen Auseinandersetzungen mit Ihrer Mandantin interessiert und will auf alle Fälle verhindern, dass ihre Aussagen von den angesprochenen Verkehrskreisen in irgendeiner Weise missverstanden werden könnten. Deshalb gibt unsere Mandantin freiwillig ohne Anerkennung einer Rechtspflicht die im Anhang beigefügte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung ab. Diese spiegelt dabei die ohnehin bestehende Praxis unserer Mandantin wieder. Wir gehen davon aus, dass sich die Angelegenheit damit erledigt hat.“ (Anlage ASt 9).
Diese Unterlassungsverpflichtungserklärung wurde von dem Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin mit Email vom 10. Februar 2016 angenommen (Anlage AG 20). Bereits zuvor hatte die Antragsgegnerin bei Gericht eine entsprechende Schutzschrift, Az. 393 AR 64/16 (mit Anlagen AG 1 bis AG 19), hinterlegen lassen.
Nachfolgend erwirkte die Antragstellerin die vorliegende Beschlussverfügung des Landgerichts Hamburg vom 1. März 2016, Az. 312 O 79/16, mit welcher der Antragsgegnerin unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten wurde,
für das Arzneimittel P. mit dem Wirkstoff alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen zu werben oder werben zu lassen
1. mit der Behauptung, P. sei als kausale Therapie bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel anwendbar, wenn dies geschieht wie aus Anlage 1 ersichtlich
„Mit P. (humaner Alpha-1-Proteinaseninhibitor zur intravenösen Anwendung) steht seit über 20 Jahren die einzige kausale Therapie des AATM zur Verfügung“
2. mit der Behauptung, dem Arzneimittel komme eine hohe Therapiesicherheit zu, wenn dies geschieht wie im Rahmen der Aussage „Die aktuellen Studienergebnisse untermauern den therapeutischen Nutzen der Substitutionstherapie mit P. (humanes AAT) und spiegeln die Erfahrung aus über 25 Jahren Anwendung sowie hohe Therapiesicherheit“, wenn dies geschieht wie aus Anlage 2 ersichtlich.
Diese Beschlussverfügung wurde mit der Verbindungsanlage 1 (Ausdruck der Internetwerbung vom 19. Januar 2016 = Anlage ASt 3) und der Verbindungsanlage 2 (Kopie der Zeitschrift „Karger Kompass Pneumologie 3 │2│15“ = Anlage ASt 7) verbunden.
Gegen diese Beschlussverfügung vom 1. März 2016 wendete sich die Antragsgegnerin mit ihrem Widerspruch vom 20. Mai 2016.
Zur Begründung hat sie ausgeführt, dass der Antragstellerin die geltend gemachten Ansprüche schon deshalb nicht zustünden, weil die Parteien im Rahmen des vorgerichtlichen Schriftwechsels einen Erlassvertrag geschlossen hätten (Anlagen ASt 9 und AG 20 bis AG 23). Das ergebe sich insbesondere bei Berücksichtigung des Umstandes, dass die Antragstellervertreter in einem bereits zuvor geführten außergerichtlichen Abmahnschriftwechsel der Parteien – anders als jetzt – im Hinblick auf eine abgegebene Teil-Unterlassungsverpflichtungserklärung der Antragsgegnerin ausdrücklich ausgeführt hätten, das sie der Antragstellerin im Übrigen die Inanspruchnahme gerichtlicher Hilfe empfohlen hätten (Anlagen AG 21 und AG 23).
Weiter hat die Antragsgegnerin die Ansicht vertreten, dass es bereits an einem Verfügungsgrund fehle. Die Antragsgegnerin habe den Begriff der „kausalen Therapie“ bereits seit mehr als neun Jahren verwendet, so erstmals 2007 auf einem Faltstand für regionale Kongresse (Anlage AG 24). Ferner sei der Begriff seit 2011 in dem Online-Werbeauftritt von P.® verwendet worden. Da es sich bei P.® bis zur Markteinführung von R.® im Jahre 2015 um das einzige zugelassene Substitutionspräparat bei einem AAT-Mangel gehandelt habe, sei zwingend davon auszugehen, dass sich die Antragstellerin im Rahmen der Markteinführung von R.® – spätestens Mitte 2015 – intensiv mit den Werbematerialien der Antragsgegnerin befasst und somit Kenntnis von der Verwendung des Begriffs „kausale Therapie“ für die Behandlung mit P.® erlangt habe (Anlage AG 25). Weiter hat die Antragsgegnerin ausgeführt, dass sie bereits im Jahr 2012 mit Ausführungen zum Sicherheitsprofil des Präparats P.® geworben habe (Anlage AG 30). Diese Werbung habe die Antragstellerin hinsichtlich verschiedener Angaben gerichtlich angegriffen, ohne jedoch die dortigen Angaben der Antragsgegnerin zur Sicherheit des Präparats zu beanstanden (Anlage AG 31).
Zudem fehle es im Hinblick auf die Beanstandung der Angabe „kausale Therapie“ an einem Rechtsschutzbedürfnis der Antragstellerin, da sie ihr Präparat R.® ebenfalls als „kausale Therapie“ bezeichnet habe (Anlage AG 26). Die Verwendung des Begriffs „kausale Therapie“ für die Substitutionstherapie mit P.® sei zudem für die Fachkreise nicht irreführend. Es gebe einige Mediziner, die die Substitutionstherapie bei einem AAT-Mangel als Kausaltherapie bezeichneten (Anlage AG 7/“Klinische Pneumologie: Das Referenzwerk für Klinik und Praxis). Eine Therapie, bei der nicht nur die Symptome gelindert würden, sondern darüber hinaus das dem Körper fehlende AAT substituiert werde, sei als kausale Therapie anzusehen (Anlage AG 27/“DocCheck“).
Soweit die in der Zeitschrift „Karger Kompass Pneumologie 3 │2│15“ erfolgte Angabe zur hohen Therapiesicherheit von P.® in Rede stehe, fehle es bereits an der Passivlegitimation der Antragsgegnerin. Denn diese Veröffentlichung stamme nicht von der Antragsgegnerin, sondern vom Zeitschriftenverlag selbst und sei deshalb nicht als Werbung anzusehen.
Zudem verstehe der angesprochene Fachverkehr unter dem Begriff der Therapiesicherheit bei Arzneimitteln, die – wie P.® – aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt würden, nur die sog. Pathogensicherheit (Anlagen AG 28 und AG 29). Damit sei die Sicherheit vor einer Übertragung viraler oder infektiöser Erkrankungen gemeint. Insoweit sei die Aussage bei P.® zutreffend, da es seit 25 Jahren in Deutschland zugelassen sei, ohne dass es zu einer Übertragung derartigen Erkrankungen gekommen wäre. Die Nebenwirkungen von P.® seien zudem geringer als die Nebenwirkungen von R.®, was die Werbung mit einer hohen Therapiesicherheit rechtfertige.
die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 1. März 2016, Aktenzeichen 312 O 79/16, aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.
die einstweilige Verfügung vom 1. März 2016 zu bestätigen.
Die Antragstellerin hat ausgeführt, dass die geltend gemachten Unterlassungsansprüche gemäß §§ 3, 8, 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG, § 4 Nr. 11 UWG i. V. m. § 3 HWG begründet seien, da die streitgegenständliche Werbung irreführend seien.
Die Antragstellerin hat ihr Vorbringen aus der Abmahnung vom 2. Februar 2016 (Anlage ASt 8) wiederholt und vertieft.
Sie hat erneut die Ansicht vertreten, dass die Antragsgegnerin mit der Behauptung, dass es sich bei der Behandlung mit P.® um eine kausale Therapie handele, die angesprochenen Verkehrskreise irreführe. Unter dem Begriff einer „kausalen Therapie“ verstehe der angesprochene Fachverkehr regelmäßig eine medizinische Behandlung, die die Ursachen einer Erkrankung behandle bzw. beseitige. Die Kausaltherapie werde von der lediglich symptomatischen Therapie abgegrenzt (Anlagen ASt 5 und ASt 6 sowie Anlagen E 1 bis E 10). Mit der streitgegenständlichen Angabe werde der Eindruck erweckt, dass mit P.® die Ursachen des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels behandelt werden könnten. Dieser Eindruck sei jedoch falsch, denn für die Behandlung der Ursache der Erkrankung, den Gendefekt, sei das Arzneimittel P.® weder geeignet noch zugelassen. Es sei allein für eine Substitutionstherapie des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels zugelassen (Anlage ASt 2).
Die Angabe „Die aktuellen Studienergebnisse untermauern den therapeutischen Nutzen der Substitutionstherapie mit P. (humanes AAT) und spiegeln die Erfahrung aus über 25 Jahren Anwendung sowie hohe Therapiesicherheit“ sei schon deshalb irreführend, weil die in Bezug genommenen „aktuellen Studienergebnisse“ nicht mit dem Arzneimittel P. ®, sondern mit dem deutlich unterschiedlichen Arzneimittel Zemaira® durchgeführt worden seien (Anlagen ASt 1, ASt 2 und ASt 10). Die Behauptung einer „hohen Therapiesicherheit“ sei irreführend und unzulässig, weil sie nicht im Einklang mit dem Nebenwirkungsprofil des Arzneimittels stehe. Aus der Fachinformation ergebe sich, dass bei Anwendung des Arzneimittels P.® Nebenwirkungen in erheblichem Umfang und in erheblicher Häufigkeit auftreten könnten (Anlage ASt 2).
Mit Urteil vom 27. September 2016 hat das Landgericht Hamburg die einstweilige Verfügung vom 1. März 2016 vollen Umfangs bestätigt. Hinsichtlich der näheren Begründung wird auf das landgerichtliche Urteil verweisen.
Sie führt erneut aus, dass schon kein Verfügungsgrund vorliege, weil davon auszugehen sei, dass der Antragstellerin die streitgegenständliche Werbung bereits seit längerem bekannt gewesen sei.
Zudem hält die Antragsgegnerin an ihrer bereits erstinstanzlich vertretenen Ansicht fest, dass die Antragstellerin durch die mit Schreiben vom 10. Februar 2016 erfolgte Annahme (Anlage AG 20) der Unterlassungsverpflichtungserklärung der Antragsgegnerin vom 8. Februar 2016 (Anlage ASt 9) auf die Geltendmachung weitergehender Unterlassungsansprüche verzichtet habe. Dies gelte insbesondere bei Berücksichtigung der vorangegangenen wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzung der Parteien (Anlagen AG 21 bis AG 23).
Zudem seien die streitgegenständlichen werblichen Angaben nicht irreführend.
das am 27. September 2016 verkündete Urteil des Landgerichts Hamburg, Aktenzeichen 312 O 79/16, abzuändern, die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 1. März 2016 aufzuheben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
Sie führt erneut aus, dass die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG nicht widerlegt worden sei. Insbesondere habe sich die Antragstellerin – entgegen der Annahme der Antragsgegnerin – bei Markteinführung des Präparats R.® nicht mit sämtlichen Werbemitteln der Antragsgegnerin für das Arzneimittel P.® befasst.
Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin hätten die Parteien im Verlauf des vorgerichtlichen Schriftwechsels auch keinen Erlassvertrag hinsichtlich der weitergehend geltend gemachten Unterlassungsansprüche geschlossen. Auch ein Verzicht sei nicht erklärt worden.
Die Antragstellerin führt weiterhin aus, dass die streitgegenständlichen Angaben irreführend seien. Die Substitutionstherapie mit Alpha-1-Antitrypsin werde nicht als Kausaltherapie bezeichnet oder angesehen. Der angesprochene Verkehr verenge den Begriff der hohen Therapiesicherheit nicht auf die sog. Pathogensicherheit. Der Begriff werde vielmehr deutlich weiter, insbesondere auch im Hinblick auf etwaige Nebenwirkungen des Präparats, verstanden (Anlagen BKK 01 bis BKK 03).
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung sowie die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 29. März 2018 Bezug genommen.
Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin liegt ein Verfügungsgrund hinsichtlich beider streitgegenständlichen Angaben vor. Das Landgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass eine Marktbeobachtungspflicht der Antragstellerin nicht bestand.
Im Hinblick auf die Angabe zur „kausalen Therapie“ hat die Antragsgegnerin vorgetragen, dass sie diesen Begriff bereits seit mehr als neun Jahren verwende, so erstmals 2007 auf einem Faltstand für regionale Kongresse (Anlage AG 24). Weiteren konkreten Vortrag dazu, wann, wo und in welcher Weise die aus der Anlage AG 24 ersichtliche Werbung verwendet worden sein soll, ist jedoch nicht gehalten worden. Weiter fehlt es an konkreten Anknüpfungspunkten bzw. konkretem Vortrag dazu, dass und in welcher Weise die maßgeblichen Mitarbeiter der Antragstellerin von einer etwaigen Verwendung der streitgegenständlichen Angabe hätten Kenntnis erlangen können oder müssen.
Die Antragsgegnerin hat weiter vorgetragen, dass der Begriff der „kausalen Therapie“ bereits seit 2011 in dem Online-Werbeauftritt von P.® verwendet worden sei. Da es sich bei P.® bis zur Markteinführung von R.® im Jahre 2015 um das einzige zugelassene Substitutionspräparat bei einem AAT-Mangel gehandelt habe, sei aufgrund der engen Konkurrenzsituation der Arzneimittel der Parteien zwingend davon auszugehen, dass sich die Antragstellerin im Rahmen der Markteinführung von R.® – spätestens Mitte 2015 – intensiv mit den Werbematerialien der Antragsgegnerin befasst habe. Das entspreche dem üblichen Vorgehen. Somit sei davon auszugehen, dass sie Kenntnis von der werblichen Verwendung des Begriffs „kausale Therapie“ für die Behandlung mit P.® erlangt habe (Anlage AG 25/Eidesstattliche Versicherung vom 20. Mai 2016).
Dieser Vortrag der Antragsgegnerin zur Kenntnisnahme der Antragstellerin von etwaigen Werbematerialien der Antragsgegnerin sowie zur Üblichkeit der Beobachtung und Prüfung der Werbung für Konkurrenzprodukte bewegt sich im Bereich reiner Behauptungen und Spekulationen und ist daher nicht geeignet, eine dringlichkeitsschädliche Vorkenntnis der Antragstellerin zu belegen oder zumindest nahe zu legen. Auch der Umstand, dass die Antragstellerin ihr eigenes Präparat, R.®, bei der Markteinführung im Oktober 2015 als „Kausaltherapie“ bezeichnet hat (Anlage AG 8), erlaubt nicht den Schluss, dass dies gerade in Kenntnis einer entsprechenden Werbeangabe der Antragsgegnerin erfolgt wäre.
Im Hinblick auf die Angabe zur „hohen Therapiesicherheit“ hat die Antragsgegnerin ausgeführt, dass sie bereits in der im Jahr 2012 herausgegebenen Produktmonographie das Präparat P.® das Präparat „letztlich mit einer hohen Therapiesicherheit“ beworben habe (Anlage AG 30). Diese Werbung habe die Antragstellerin hinsichtlich verschiedener Angaben gerichtlich angegriffen, ohne jedoch die dortigen Angaben der Antragsgegnerin zur Sicherheit des Präparats P.® zu beanstanden (Anlage AG 31).
Insoweit fehlt es an jeglichem Vortrag der Antragsgegnerin dazu, auf welche konkreten Angaben in der 68-seitigen Produktmonographie sie ihr Vorbringen stützen will. Es ist nicht Aufgabe des Gerichts, die umfangreiche Produktmonographie auf entsprechende Angaben zu untersuchen. Mithin fehlt es auch an hinreichenden Anknüpfungspunkten für eine entsprechende dringlichkeitsschädliche Vorkenntnis der Antragstellerin.
Nach dem Vorstehenden bestehen keine hinreichenden Anhaltspunkte für die Annahme, dass die Antragstellerin Angaben der Antragsgegnerin, und zwar kerngleiche, durch die die Behandlung mit P.® als „kausale Therapie“ bezeichnet worden bzw. eine „hohe Therapiesicherheit“ beworben worden wäre, bereits seit langem gekannt und hingenommen hätte. Bei dieser Sachlage ist die Antragstellerin nicht verpflichtet, den Zeitpunkt ihrer Kenntnisnahme von der jetzt streitgegenständlichen Werbung darzulegen und glaubhaft zu machen.
Somit greift die Dringlichkeitsvermutung nach § 12 Abs. 2 UWG.
Zudem besteht auch ein Verfügungsanpruch.
Der Unterlassungsanspruch zu I. 1. ist gemäß §§ 3, 8, 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG, § 3a UWG 2015 i. V. m. § 3 HWG begründet.
Mit dem Unterlassungsantrag zu I. 1. soll der Antragsgegnerin bei Vermeidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel verboten werden, für das Arzneimittel P. mit dem Wirkstoff alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen zu werben oder werben zu lassen
„Mit P. (humaner Alpha-1-Proteinaseninhibitor zur intravenösen Anwendung) steht seit über 20 Jahren die einzige kausale Therapie desAATM zur Verfügung“
Mit dem Unterlassungsantrag zu I. 1. begehrt die Antragstellerin ein auf die konkrete Verletzungsform gerichtetes Verbot, d. h. ein Verbot der im Antrag wiedergegeben werblichen Angaben, so wie sie im Rahmen der Internetwerbung erfolgt sind (Verbindungsanlage 1).
Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist begründet, denn die streitgegenständliche Angabe ist irreführend.
Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs, hier: Ärzte, die mit der Behandlung des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATM) vertraut sind, vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie hier – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (OLG Hamburg, WRP 2017, 1129 [OLG Hamburg 16.02.2017 – 3 U 194/15], juris-Rn. 80 – „HSA frei“; OLG Hamburg, PharmaR 2007, 204, 206).
Die Antragstellerin hat vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass der angesprochene Fachverkehr unter dem Begriff einer „kausalen Therapie“ eine medizinische Behandlung versteht, die die Ursachen einer Erkrankung angeht bzw. beseitigt. Dabei wird die Kausaltherapie von der lediglich symptomatischen Therapie abgegrenzt (Anlagen ASt 5 und ASt 6 sowie Anlagen E 1 bis E 10).
Aufgrund dieses glaubhaft gemachten Vortrags der Antragstellerin ist davon auszugehen, dass ein relevanter Anteil der angesprochenen Ärzte den Begriff der Kausaltherapie im Sinne einer Beseitigung der Krankheitsursache versteht. Mit der streitgegenständlichen Angabe wird daher der Eindruck erweckt, dass mit P.® die Ursache des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels, mithin der Gendefekt selbst, behandelt werden könnte.
Im nachfolgenden Text der Werbung erfolgt keine Korrektur dieser Angabe. Zwar wird dort als Indikation die „Dauersubstitutionstherapie bei AATM-Patienten mit Genotyp PiZZ, PiZ/Null, PINull/Null,PiSZ bei mittelgradiger Störung der Lungenfunktion (FEV1 zwischen 35 und 60% vom Soll) und nach Überprüfung des klinischen Zustandes“ angegeben (Anlage ASt 3 = Verbindungsanlage 1). Es wird dort mithin der Begriff der „Dauersubstitution“ verwendet. Dies führt jedoch nicht zu der erforderlichen Aufklärung hinsichtlich des Inhalts des zuvor verwendeten Begriffs der „kausalen Therapie“, denn der Begriff der „Dauersubstitution“ steht im Widerspruch zu dem Begriff der „kausalen Therapie“. Bei Berücksichtigung beider Aussagen ergibt sich somit keine Klarstellung, sondern ein Widerspruch zwischen beiden Angaben. Aufgrund dieser Widersprüchlichkeit vermag die Angabe zur „Dauersubstitutionstherapie“ die bestehende Irreführungsgefahr hinsichtlich der Angabe zur „kausalen Therapie“ nicht zu beseitigen.
Dieser Eindruck, dass mit P.® die Ursache des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels, mithin der Gendefekt selbst, behandelt werden könne, ist jedoch falsch. Für die Behandlung der Ursache der Erkrankung, den Gendefekt, ist das Arzneimittel P.® weder geeignet noch zugelassen, denn es ist – unstreitig – allein für eine Substitutionstherapie des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels zugelassen (Anlage ASt 2). Vielmehr besteht Einigkeit, dass die Ursache des AAT-Mangels, der Gendefekt, nicht therapiert werden kann. Infolgedessen wird die mit den in Streit stehenden Präparaten mögliche Therapie in der Wissenschaft auch nicht als Kausaltherapie, sondern als Substitutionstherapie bezeichnet. So wird in den von der Antragstellerin eingereichten Fachpublikationen übereinstimmend festgestellt, dass eine Kausaltherapie bei AAT-Mangel derzeit nicht möglich sei, sondern nur eine Substitutionstherapie (Anlagen E 2 bis E 8).
Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin ergibt sich ein abweichendes Verkehrsverständnis auch nicht aus der als Anlage AG 7 vorgelegten Veröffentlichung. Denn – wie das Landgericht zutreffend ausgeführt hat – wurde dort mit der Verwendung von Anführungszeichen („kausale“ Therapie) deutlich gemacht, dass es sich gerade nicht um eine kausale Therapie im üblichen Sinne handelt.
Mithin ist die Werbeaussage „Mit P. (humaner Alpha-1-Proteinaseninhibitor zur intravenösen Anwendung) steht seit über 20 Jahren die einzige kausale Therapie des AATM zur Verfügung“ im Hinblick auf die Angabe „kausale Therapie“ falsch und damit irreführend.
Dem Verbot der Aussage „kausale Therapie“ steht auch nicht der Umstand entgegen, dass die Antragstellerin in der Broschüre „Informationen für Patienten mit Alpha1-Antitrypsinmangel“ (Anlage AG 26) in gleicher Weise für ihr Präparat „R.® geworben hätte. Die dortige Angabe der Antragstellerin ist schon nicht kerngleich zu der hier streitgegenständlichen werblichen Angabe der Antragsgegnerin. Der Begriff der „kausalen Therapie“ wird im Rahmen der Angabe „Dadurch werden nicht nur die Symptome behandelt, sondern auch die Zerstörung der Lungenstruktur wird abgebremst, wie eine kürzlich veröffentlichte Studie belegt“ schon nicht verwendet. Es wird auf diese Weise auch nicht mittelbar behauptet, dass es sich bei der Behandlung mit P.® um eine „kausale Therapie“ handele.
Allerdings hat die Antragsgegnerin zu Recht darauf hingewiesen, dass die Antragstellerin ihr Präparat, R.®, im Oktober 2015 mit der Angabe „Einzige Kausaltherapie mit belegt signifikanter Wirkung1“ beworben hat (Anlage AG 8). Gleichwohl greift vorliegend der unclean hands-Einwand nicht durch, denn durch den behaupteten Verstoß werden zugleich die Interessen Dritter und der Allgemeinheit berührt (Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, UWG, 36. Auflage, 2018, § 11 Rn. 2.39 m. w. N.).
Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin hat die Antragstellerin auch nicht auf die Geltendmachung des vorliegend streitgegenständlichen Unterlassungsanspruchs verzichtet bzw. einen entsprechenden Erlassvertrag geschlossen.
Ein solch weitreichender Erlassvertrag bzw. Verzicht der Antragstellerin ergibt sich insbesondere nicht aus dem Umstand, dass die Antragstellerin die Unterlassungsverpflichtungserklärung der Antragsgegnerin vom 8. Februar 2016 (Anlage ASt 9) durch die Email der Antragstellervertreter vom 10. Februar 2016 (Anlage AG 20) angenommen hat.
Das Landgericht hat zutreffend darauf hingewiesen, dass der Gläubiger dann, wenn er sich mit einer Unterwerfungserklärung zufrieden gibt, die hinter der ursprünglich verlangten Erklärung zurückbleibt, mit dem Abschluss des Vertrages in der Regel auf einen möglichen weitergehenden Anspruch verzichtet (OLG Hamburg, NJOZ 2004, 1637, 1642). Die Geltendmachung dieses weitergehenden Anspruchs ist ihm dann grundsätzlich verwehrt. Das gilt jedoch nur im Hinblick auf diejenigen Streitgegenstände, die mit der Abmahnung geltend gemacht und für die nachfolgend eine Unterlassungsverpflichtungserklärung abgegeben worden ist.
Nach der Rechtsprechung des BGH zur Bestimmung des Streitgegenstandes ist zwar davon auszugehen, dass in denjenigen Fällen, in denen sich der Angriff gegen die konkrete Verletzungsform richtet, in dieser Verletzungsform den Lebenssachverhalt zu sehen, durch den der Streitgegenstand bestimmt wird (BGH, GRUR 2013, 401, Rn. 24 f. – Biomineralwasser; BGH, GRUR 2012, 184 [BGH 30.06.2011 – I ZR 157/10], Rn. 15 – Branchenbuch Berg; BGH, GRUR 2011, 742 [BGH 07.04.2011 – I ZR 34/09] Rnrn. 17 f. – Leistungspakete im Preisvergleich). Das Klagebegehren richtet sich in diesem Fall gegen ein konkret umschriebenes Verhalten, das gerade auch bei einer vom Standpunkt der Parteien ausgehenden natürlichen Betrachtungsweise den Tatsachenkomplex und damit die Beanstandungen umschreibt, zu der die konkrete Verletzungsform Anlass geben kann. Wird in einem solchen Fall etwa eine Werbeanzeige unter mehreren Gesichtspunkten beanstandet, überlässt er es bei einem Erfolg der Klage dem Gericht zu bestimmen, auf welchen Aspekt das Unterlassungsgebot gestützt wird (BGH, GRUR 2013, 401, Rn. 24 – Biomineralwasser). In diesem Fall läge ein einziger Streitgegenstand vor.
Dem Gläubiger ist es allerdings nicht verwehrt, in Fällen, in den er eine konkrete werbliche Maßnahme unter verschiedenen Aspekten jeweils gesondert angreifen möchte, eben diese verschiedenen Aspekte im Wege der kumulativen Klagehäufung zu jeweils getrennten Klagezielen zu machen. In diesem Fall muss er die einzelnen Beanstandungen in verschiedenen Klageanträgen umschreiben, wobei er zur Verdeutlichung jeweils auf die konkrete Verletzungsform Bezug nehmen kann („wie geschehen in …“) (BGH, GRUR 2013, 401, Rn. 25 – Biomineralwasser). Bei dieser Vorgehensweise ist von unterschiedlichen Streitgegenständen auszugehen.
So liegt es hier. Mit der Abmahnung vom 2. Februar 2016 hat die Antragstellerin insgesamt neun werbliche Angaben, die die Antragsgegnerin in der Zeitschrift „Karger Kompass Pneumologie“ sowie im Internet verwendet hatte, beanstandet. Sie hat die Antragsgegnerin aufgefordert, hinsichtlich dieser neun Angaben entsprechende strafbewehrte Unterlassungsverpflichtungserklärungen abzugeben, und zwar ohne dass jeweils eine Beschränkung der verlangten Unterlassungsverpflichtungserklärungen auf die konkrete Verletzungsform vorgesehen gewesen wäre. Von den neun monierten Aussagen betraf die Ziffer 8 der vorbereiteten Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung die jetzt noch streitgegenständliche Verwendung des Begriffs „kausale Therapie“, die Ziffern 5 und 7 richteten sich gegen die Verwendung des Begriffs der „hohen Therapiesicherheit“ (Anlage ASt 8). Gegenstand der Abmahnung waren insgesamt neun verschiedene Streitgegenstände.
Die Unterlassungserklärung der Antragsgegnerin vom 8. Februar 2016 hat nicht auf diese konkret aufgeführten Verstöße, sondern stattdessen auf die Werbung mit der Studie Chapman et al. ohne aufklärende Hinweise (Ziffer 1.a), die Aussage „einzige Substitutionstherapie“ (Ziffer 1.b) sowie die Werbung mit den Ergebnissen der Studie Chapman et al. als Beleg für die „Erfahrung aus 25-jähriger Anwendung von P.“, Bezug genommen. Die Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung der Antragsgegnerin vom 8. Februar 2016 ist somit losgelöst von den mit der Abmahnung vom 2. Februar 2016 geltend gemachten neun Streitgegenständen erfolgt. Mithin liegt auch keine Verpflichtungserklärung der Antragsgegnerin im Hinblick auf die mit der Abmahnung vom 2. Februar 2016 geltend gemachten neun Streitgegenstände vor.
Das führt dazu, dass sich auch die Annahmeerklärung des Antragstellervertreters vom 10. Februar 2016 (Anlage AG 20) nicht unmittelbar auf die ursprünglich geltend gemachten neun Streitgegenstände bezieht. Anhaltspunkte dafür, dass die Annahmeerklärung – aus der Sicht der Antragsgegnerin und bei Berücksichtigung der widerstreitenden Interessen der Parteien – als Verzicht der Antragstellerin auf die zuvor geltend gemachten Ansprüche, einschließlich der Angaben zur „kausalen Therapie“ und zur „hohen Therapiesicherheit“, zu verstehen wären, bestanden somit nicht. Der Erklärung eines ausdrücklichen Vorbehalts der Antragstellerin hinsichtlich der zuvor geltend gemachten Ansprüche bedurfte es danach nicht.
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus dem Umstand, dass die Antragsgegner in dem Antwortschreiben vom 8. Februar 2016 am Ende ausgeführt haben, dass sie davon ausgingen, dass sich die Angelegenheit damit erledigt habe (Anlage ASt 9). Mit dieser Angabe ist lediglich das Interesse bzw. die Hoffnung der Antragsgegnerin an einer umgehenden Beendigung der Auseinandersetzung zum Ausdruck gebracht worden. Diese Äußerung vermag jedoch – insbesondere bei Berücksichtigung der berechtigten Interessen der Antragstellerin – keine Rechtswirkungen zu Lasten der Antragstellerin zu entfalten.
Dies gilt auch, wenn berücksichtigt wird, dass die Antragstellervertreter im Verlauf eines vorangegangenen Abmahnschriftwechsels der Parteien die Annahme der ebenfalls lediglich beschränkt abgegebene Unterlassungsverpflichtungserklärung der Antragsgegnerin mit dem ausdrücklichen Hinweis verbunden hatten, dass sie im Hinblick auf die weiter geltend gemachten Ansprüche die Einleitung gerichtlicher Schritte empfohlen hätten (Anlagen AG 21 bis AG 23). Dieser Umstand erlaubt nicht den von der Antragsgegnerin gezogenen Schluss, dass das Fehlen eines solchen ausdrücklichen Hinweises bzw. Vorbehalts vorliegend die Annahme rechtfertige, dass mit der Annahme der nur beschränkt abgegeben Unterlassungsverpflichtungserklärung auch eine Erlass bzw. ein Verzicht hinsichtlich der weiter geltend gemachten Ansprüche eintreten sollte.
Der Unterlassungsantrag zu I. 1. ist mithin begründet.
Der Unterlassungsanspruch zu I. 2. ist ebenfalls begründet.
Mit dem Unterlassungsantrag zu I. 2. soll der Antragsgegnerin bei Vermeidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel verboten werden,
Mit dem Unterlassungsantrag zu I. 2. begehrt die Antragstellerin ein auf die konkrete Verletzungsform (= Anlage 2/“Karger News Pneumologie“) gerichtetes Verbot der im Antrag wiedergegebenen Angaben.
Das Landgericht hat zu Recht ausgeführt, dass die Antragsgegnerin für die Veröffentlichung des Beitrags verantwortlich und damit passiv legitimiert ist. Dem ist die Antragsgegnerin in der Berufungsinstanz nicht mehr entgegen getreten.
Die Angabe zur hohen Therapiesicherheit ist zudem irreführend.
Die Antragstellerin hat ausgeführt, dass die Behauptung einer „hohen Therapiesicherheit“ schon deshalb irreführend sei, weil sie nicht im Einklang mit dem Nebenwirkungsprofil des Arzneimittels stehe. Aus der Fachinformation ergebe sich, dass bei Anwendung des Arzneimittels P.® Nebenwirkungen in erheblichem Umfang und in erheblicher Häufigkeit auftreten könnten (Anlage ASt 2).
Dem ist im Umkehrschluss die Behauptung der Antragstellerin zu entnehmen, dass der angesprochene Fachverkehr aufgrund der streitgegenständlichen Angabe „hohe Therapiesicherheit“ davon ausgehe, dass bei Anwendung des beworbenen Arzneimittels P.® Nebenwirkungen nur in geringer Schwere und in geringer Häufigkeit aufträten. Für die Annahme dieses Verkehrsverständnises spricht der Wortlaut der Angabe. So verstanden ist die Angabe falsch und damit irreführend, denn aus der Fachinformation ergibt sich, dass bei Anwendung des Arzneimittels P.® Nebenwirkungen in erheblichem Umfang und in erheblicher Häufigkeit auftreten können (Anlage ASt 2).
Soweit die Antragsgegnerin behauptet hat, dass der Begriff der Therapiesicherheit vom angesprochenen Fachverkehr nur dahin verstanden werde, dass das Risiko einer Ansteckung durch Blutbestandteile gering sei (Pathogensicherheit), fehlt es an hinreichendem Vortrag, aber auch an einer hinreichenden Glaubhaftmachung. In der streitgegenständlichen Werbung erfolgt keine Einschränkung oder Erläuterung des Begriffs der Therapiesicherheit. Von einer Pathogensicherheit ist dort nicht die Rede. Das Landgericht hat zutreffend darauf hingewiesen, dass die als Anlage AG 29 vorgelegte Google-Trefferliste schon deshalb zum Beleg des Antragsgegnervorbringens ungeeignet sei, weil als Suchbegriff nicht der Begriff „Therapiesicherheit“, sondern die Angabe „Blutprodukt Sicherheit“ eingegeben worden ist, was die aufgeführten Treffer bezüglich der Pathogensicherheit erkläre. Auch die eidesstattliche Versicherung von Frau Dr. Trautmann enthält keine ausreichende Glaubhaftmachung des behaupteten engeren Verkehrsverständnisses. Denn diese erschöpft sich weitgehend in der allgemeinen Behauptung, ein derartiges Verständnis sei für jeden Mediziner klar, ohne dass diese Annahme nachvollziehbar erläutert worden wäre (Anlage AG 28).
Die Antragstellerin hat weiter geltend gemacht, dass die Angabe „Die aktuellen Studienergebnisse untermauern den therapeutischen Nutzen der Substitutionstherapie mit P. (humanes AAT) und spiegeln die Erfahrung aus über 25 Jahren Anwendung sowie hohe Therapiesicherheit(4, 5)“ schon deshalb irreführend sei, weil die in Bezug genommenen „aktuellen Studienergebnisse“ nicht mit dem Arzneimittel P.®, sondern mit dem deutlich unterschiedlichen Arzneimittel Zemaira® (= R.®) durchgeführt worden seien (Anlagen ASt 1, ASt 2 und ASt 10). Weiter hat sie beanstandet, dass zum Beleg der werblichen Angabe mit der Fußnote4) auf die Fachinformation verwiesen werde, sich in der Fachinformation jedoch kein wissenschaftlicher Beleg für die werbliche Angabe finde.
Mit der Antragstellerin ist davon auszugehen, dass der angesprochene Fachverkehr aufgrund der Bezugnahme auf die vorstehend genannten Studien zu der Annahme gelangen könnte, dass diese mit dem Arzneimittel P.® durchgeführt worden sind. Da dies – unstreitig – nicht der Fall ist, ist die Angabe insoweit irreführend. Zudem weist die Antragstellerin zu Recht darauf hin, dass auch die Fachinformation keinen wissenschaftlichen Beleg für die behauptete hohe Therapiesicherheit enthält. Auch insoweit ist die Angabe mithin irreführend.
Wie bereits vorstehend ausgeführt, ist weder ein Verzicht noch ein Erlassvertrag hinsichtlich dieser werblichen Angabe erfolgt.
Der Unterlassungsantrag zu I. 2. ist daher ebenfalls begründet.
Da die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt, die geltend gemachten Unterlassungsansprüche begründet und weder ein diesbezüglicher Verzicht erklärt noch ein Erlassvertrag geschlossen worden ist, ist die Berufung der Antragsgegnerin zurückzuweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO, der Ausspruch zur Vollstreckbarkeit auf §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO
LG Hamburg, Az. 312 O 79/16

References: § 3
 § 3
 § 5
 § 8
 § 3
 § 4
 § 3
 § 12
 § 12
 § 3
 § 3
 § 11
 BGH 
 § 12
 § 97