Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/41745
Timestamp: 2019-04-20 22:54:19+00:00

Document:
Règlement d’exécution (UE) n° 2019/151 du 30/01/19 renouvelant l'approbation de la substance active « Clonostachys rosea, souche J1446 » comme substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission | AIDA
Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 22, paragraphe 1, considéré en liaison avec son article 20, paragraphe 1,
(1) Par sa directive 2005/2/CE (2), la Commission a inscrit la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 », sous l'ancien nom taxinomique de « Gliocladium catenulatum, souche J1446 », en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
(3) L'approbation de la substance active « Clonostachys rosea, souche J1446 », telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2019.
(4) Une demande de renouvellement de l'approbation de la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » a été introduite par Verdera Oy (ci-après le « demandeur ») conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) n° 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.
(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») et à la Commission le 6 juillet 2016.
(8) Le 21 juin 2017, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la substance «Clonostachys rosea, souche J1446» satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Le 11 décembre 2017, la Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(9) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport de renouvellement.
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 », qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 ».
(11) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour des utilisations en tant que fongicide uniquement.
(12) La Commission considère en outre que la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » est une substance active à faible risque en application de l'article 22 du règlement (CE) n° 1107/2009. Cette substance n'est pas préoccupante et remplit les conditions fixées à l'annexe II, point 5, du règlement (CE) n° 1107/2009.
(13) Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » en tant que substance à faible risque.
(14) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 du règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions.
(16) Le règlement d'exécution (UE) 2018/917 de la Commission (7) a prolongé la période d'approbation de la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 » jusqu'au 31 juillet 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant la date d'expiration de l'approbation de cette substance. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration de l'approbation, le présent règlement doit être applicable à partir du 1er avril 2019.
(2) Directive 2005/2/CE de la Commission du 19 janvier 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatum (JO L 20 du 22.1.2005, p. 15).
(6) EFSA Journal, 2016 ; 14(7) : 4517, 16 p., disponible en ligne à l'adresse suivante : www.efsa.europa.eu
L'approbation de la substance active « Clonostachys rosea, souche J1446 », telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Clonostachys rosea, souche J1446
Numéro d'entrée dans la collection de culture de la Collection allemande de micro-organismes et de cultures de cellules (DSMZ) : DSM 9212
Teneur en gliotoxine : max. 50 μg/kg dans le MCPA de qualité technique
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur la substance « Clonostachys rosea, souche J1446 », et notamment des annexes I et II de ce rapport.
- à la spécification du matériel technique transformé commercialement en produits phytopharmaceutiques, y compris une caractérisation complète des métabolites potentiellement préoccupants,
- à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d'équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d'utilisation ;
- aux études ou aux informations extraites de la littérature scientifique récemment mises à disposition concernant le rôle antifongique potentiel de « Clonostachys rosea, souche J1446 ».
Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbienne visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (2).
1) Dans la partie A, l'entrée 98 concernant la substance « Gliocladium catenulatum souche J1446 » est supprimée.
2) Dans la partie D, l'entrée suivante est ajoutée :
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur la substance “ Clonostachys rosea, souche J1446 ”, et notamment des annexes I et II de ce rapport.
- aux études ou aux informations extraites de la littérature scientifique récemment mises à disposition concernant le rôle antifongique potentiel de “ Clonostachys rosea, souche J1446 ”.
Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbienne visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (*1).
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf »

References: l'article 1
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 22
 l'article 14
 l'article 6
 l'article 29
 l'article 29