Source: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/perguntas-frequentes-area-transversal/cosmeticos
Timestamp: 2020-05-24 22:11:47+00:00

Document:
Cosméticos - INFARMED, I.P.
Os cosméticos são controlados antes de entrarem no mercado?
Os cosméticos não são objeto de uma autorização administrativa prévia à colocação no mercado, sendo que, para cada produto cosmético colocado no mercado, a pessoa responsável garante o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Após o início da sua comercialização, e de modo a garantir que não representam risco para a saúde do consumidor, estes produtos são controlados pela autoridade nacional competente de fiscalização do mercado - INFARMED, I.P., sem prejuízo das atribuições e competências legalmente adstritas a outras entidades, designadamente, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE).
Os cosméticos podem representar um risco para a saúde humana?
Os cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando utilizados em condições normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, a sua apresentação, rotulagem, instruções de utilização e de eliminação, menções publicitárias, bem como, qualquer outra indicação ou informação prestada pela pessoa responsável.
Antes de colocar um cosmético no mercado, a pessoa responsável deve certificar-se de que este foi submetido a uma avaliação de segurança para a saúde humana, tendo em consideração o perfil toxicológico geral dos ingredientes e do produto final. Contudo, e ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, os cosméticos podem estar na origem de efeitos indesejáveis.
A conclusão da investigação dos efeitos indesejáveis pode levar à alteração de rotulagem ou retirada do mercado (temporária ou definitiva) dos produtos em causa, ou mesmo, à alteração das listas de ingredientes que fazem parte do glossário de denominações comuns de ingredientes.
Que fiscalização é feita pelo INFARMED, I.P. relativamente ao mercado dos cosméticos?
O INFARMED, I.P. é responsável por prevenir e gerir os riscos relacionados com a utilização dos cosméticos. É essencial que todos os efeitos indesejáveis decorrentes do uso de produtos cosméticos sejam notificados ao Infarmed, para que os dados detetados possam ser tratados e se tomem as medidas adequadas, de modo a salvaguardar a segurança dos consumidores.
Os profissionais de saúde, profissionais do setor e os consumidores devem notificar todos os efeitos indesejáveis decorrentes da utilização de cosméticos ao Infarmed, utilizando para tal o formulário de notificação disponível no site do Infarmed.
As pessoas responsáveis e os distribuidores devem notificar os efeitos indesejáveis graves ocorridos em Portugal ao Infarmed, utilizando para tal os modelos publicados pela Comissão Europeia.
Do estudo destes dados podem surgir ações, tais como, alteração das menções na rotulagem ou retirada do produto cosmético do mercado.
O que fazer se ocorrer um efeito indesejável após a utilização de um cosmético?
O utilizador deve, preferencialmente, contactar um dermatologista, médico assistente, farmacêutico ou outro profissional de saúde para o devido preenchimento da ficha de notificação de efeitos indesejáveis de cosméticos e enviá-la para os contactos indicados.
O preenchimento da ficha inclui os seguintes dados:
Identificação do notificador (preferencialmente profissional de saúde);
Identificação inequívoca do produto cosmético suspeito de ter originado o efeito indesejável;
Caracterização do utilizador (idade, sexo);
Descrição do efeito indesejável.
Quem são os utilizadores do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)?
As pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores de produtos cosméticos devem notificar, através do CPNP, algumas informações acerca dos produtos que colocam ou disponibilizam no mercado europeu.
As autoridades competentes e os centros antivenenos, ou organismos similares instituídos pelos Estados-Membros, têm acesso a informações disponibilizadas no CPNP, para efeitos de fiscalização do mercado, de análise do mercado, de avaliação e de informação dos consumidores, e para efeitos de tratamento médico, respetivamente.
Onde consultar os manuais do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)?
A versão em língua portuguesa dos 2 manuais destinados a todos os utilizadores do CPNP está disponível:
Manual de instruções - notificações ao abrigo do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009
Manual de instruções - notificações ao abrigo do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009
Pode consultar os manuais do utilizador em língua inglesa.
Que informação colocar no CPNP?
O artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 lista a informação que as pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores devem notificar através do CPNP acerca dos produtos cosméticos que colocam no mercado europeu.
As notificações efetuadas ao abrigo do artigo 13.º do Regulamento devem respeitar o Manual de instruções - notificações ao abrigo do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Em que situações é necessário solicitar a emissão de um documento de conformidade?
A apresentação de documento de conformidade, na Alfândega, é obrigatória para proceder à importação de produtos cosméticos provenientes de países terceiros, incluindo os cosméticos destinados a oferta ou colocação em encartes (para distribuição do cosmético através de revistas ou livros) ou noutras utilizações comerciais.
Com o objetivo de clarificar os requisitos aduaneiros de desalfandegamento de cosméticos, a Divisão de Regimes Aduaneiros da Direção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo emitiu a Circular n.º 38/2010 Série II.
Com que antecedência devo apresentar o pedido de emissão do documento de conformidade?
A avaliação de pedidos de documento de conformidade demora, em média, 20 dias, o que significa que este período é variável tendo em conta o número de produtos envolvidos, sendo os processos analisados de acordo com a ordem de chegada.
Cabe ao importador assegurar as melhores condições de organização para que a avaliação do processo seja facilitada, dado que processos incompletos obrigam a pedidos adicionais de elementos e, consequentemente, a atraso na sua avaliação.
Os pedidos devem ser feitos com a devida antecedência para que os produtos não fiquem retidos na Alfândega.
Que documentos são necessários para efetuar o pedido de emissão do documento de conformidade?
Os documentos necessários constam da instrução para pedido de emissão de documernto de conformidade.
Em que casos é dispensada a apresentação de documento de conformidade na Alfândega?
A apresentação de documento de conformidade na Alfândega não é necessária como suporte de declaração aduaneira para importação de produtos cosméticos quando se trate de:
Importação de cosméticos que não se destinem à colocação no mercado, como sejam para análise laboratorial, para análise de rotulagem e de ingredientes, ou para efeitos de catálogo;
Importação de cosméticos desprovidos de caráter comercial, contidos na bagagem pessoal dos viajantes ou no caso de remessas destinadas a particulares;
Introdução em livre prática de cosméticos que se destinem à comercialização exclusiva noutros Estados Membros (código de regime 42), pois neste último caso estes produtos são, de acordo com as normas europeias, verificados pela Autoridade Competente do Estado Membro a que se destinam, pelo que o seu controlo não necessita da intervenção da Autoridade Competente Nacional (INFARMED, I.P.).
Para mais informações consulte a Circular n.º 38/2010 Série II emitida pela Autoridade Aduaneira.
Por que via deverá ser efetuado o pedido de emissão de documento de conformidade?
O pedido de emissão de documento de conformidade deverá ser efetuado via e-mail para o endereço pchc@infarmed.pt.
Já efetuei um pedido de emissão de documento de conformidade uma vez, deverei enviar agora todos os documentos?
Não é necessário enviar à Direção de Produtos de Saúde documentos anteriormente enviados para pedidos de emissão cujos produtos já foram alvo de desalfandegamento, exceto se estes documentos tiverem já expirado a sua validade.
Contudo, devem sempre ser enviados os certificados de análise por cada lote de fabrico e outros elementos que tenham sido alvo de alteração, como rotulagem ou composição do produto.
Qual o custo do pedido de emissão de documento de conformidade?
O pedido de emissão de documento de conformidade não tem custos associados.
É necessário dar conhecimento ao INFARMED, I.P. sobre a venda de cosméticos para países extracomunitários?
O Infarmed regula a colocação dos produtos cosméticos no mercado nacional, não estando a exportação destes produtos para países terceiros no âmbito da mesma legislação, pelo que não obriga as empresas a dar conhecimento desse procedimento.
A pedido do operador económico, o Infarmed pode emitir uma certidão de notificação / certificado de venda livre, através do envio do formulário disponibilizado para o endereço de e-mail pchc@infarmed.pt
Existe alguma relação entre a proibição de utilização de substâncias CMR em cosméticos e o Regulamento CLP (Classification, Labelling and Packaging) - Regulamento n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas?
Sim, na medida em que a Diretiva dos cosméticos foi alterada pela Diretiva 2008/112/CE, de 16 de dezembro a fim de a adaptar ao Regulamento CLP, de forma que, desde dezembro de 2010, é proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias CMR, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP. No entanto, uma substância classificada na categoria 2 pode ser usada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos produtos de Consumo (CCSC), considerada segura para uso em produtos cosméticos e a tenha sido aprovada pela CE através do procedimento de regulamentação com controlo.
Adicionalmente, também as substâncias CMR, pertencentes às categorias 1A, 1B nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP podem ser usadas se respeitarem as seguintes condições: sejam usadas em géneros alimentícios (e cumpram com os requisitos definidos no Regulamento n.º 178/2002, de 28 de janeiro), não existam alternativas adequadas ou tenham sido avaliadas pelo CCSC.
Quem é considerada a Pessoa Responsável?
Considera-se pessoa responsável o fabricante estabelecido na comunidade. No entanto, o fabricante pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na comunidade para atuar em seu nome como pessoa responsável.
Ainda é considerada pessoa responsável o distribuidor que coloque um produto cosmético no mercado em seu nome ou sob a sua marca ou sempre que modifique um produto cosmético já colocado no mercado de forma a repor a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis.
Qual o endereço eletrónico do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)?
O CPNP, bem como, o respetivo manual de instruções estão disponíveis no site da Comissão Europeia e no site do Infarmed, na área dos Cosméticos.
Os distribuidores, que procedam à tradução de informações sobre um cosmético já colocado no mercado, devem notificar alguma informação no CPNP?
A tradução de informações sobre um cosmético já colocado no mercado nacional não é considerada uma modificação suscetível de afetar a conformidade do produto. No entanto, sempre que o distribuidor traduza por sua iniciativa uma informação constante da rotulagem desse produto já colocado no mercado, de forma a cumprir com a legislação nacional, deve fazer a notificação através do CPNP, que ficará associada à notificação original do produto.
Devo fazer duas notificações, uma para os Centros antiveneno e outra para a Comissão?
Não, a notificação de cosméticos é feita simultaneamente no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), através de campos específicos, aos quais as Autoridades Competentes (Infarmed) e os Centros Antiveneno (CIAV) têm níveis de acesso diferentes.
A notificação no CPNP pressupõe a inclusão da formulação-quadro?
Sempre que o produto cosmético esteja abrangido por uma formulação que indique a categoria ou função dos ingredientes e a sua concentração máxima no produto cosmético é, preferencialmente, nessa forma que é notificado no campo respetivo. Caso contrário, deve ser indicada a correspondente composição qualitativa e quantitativa.
Quando devo notificar produtos cosméticos que contenham nanomateriais?
Os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados no CPNP seis meses antes da sua colocação no mercado, exceto se tiverem sido colocados no mercado pela mesma pessoa responsável antes de 11 de janeiro de 2013.
A rotulagem do produto cosmético pode apresentar vários endereços?
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 prevê a coexistência de vários endereços na rotulagem desde que, se respeite a obrigatoriedade de evidenciar, com destaque, aquele em que a pessoa responsável faculta um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto (FIP).
Deve ser indicado o país de origem, no caso de produtos cosméticos importados de países terceiros.
O que significa facultar um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto (FIP)?
Sempre que solicitado, o FIP deve estar imediatamente disponível à Autoridade Competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra, no endereço indicado na rotulagem. Este pode ser apresentado em formato eletrónico ou outro.
Quais os critérios para as alegações que podem ser usadas em relação aos cosméticos?
Para dar cumprimento ao artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, foi publicado o Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013, o qual estabelece os critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos.
Existe alguma norma sobre Boas Práticas de Fabrico?
A norma harmonizada EN ISO 22716:2007, publicada no Jornal Oficial da União Europeia 2011/C 123/04, de 21 de abril de 2011, encontra-se em aplicabilidade em Portugal desde 16 de dezembro de 2007, por ter sido integrada no acervo normativo português por adoção, isto é, sem que exista a correspondente versão em língua portuguesa. Presume-se o respeito de boas práticas de fabrico, sempre que o fabrico de produtos cosméticos cumpra a norma referida.
Quais são as qualificações do avaliador de segurança?
O avaliador de segurança deve possuir um diploma ou outra prova formal de conclusão de um curso universitário teórico e prático, em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro.
Como deve ser elaborado o relatório de segurança do produto cosmético?
O relatório de segurança do produto cosmético deve ser elaborado em conformidade com o Anexo I do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. A CE, em cooperação com os Estados-Membros e a Indústria, elaborou guidelines sobre o Anexo I destinadas a ajudar as pequenas e médias empresas na elaboração do relatório de segurança.
Foi publicada, no dia 26 de novembro de 2013, a Decisão de Execução da Comissão de 25 de novembro que estabelece orientações para aplicação do anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos.
É o meu material um nanomaterial?
Não é possível decidir se uma determinada substância é um nanomaterial com base apenas no nome da substância mencionada numa notificação de acordo com o artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (Regulamento dos Cosméticos).
De acordo com o Regulamento dos Cosméticos, e para os fins deste Regulamento, "nanomaterial" significa um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm. A definição não estabelece um limiar para a distribuição do tamanho da partícula, mas as pessoas responsáveis podem referenciar o limiar de 50% ou mais de partículas no número da extensão da distribuição, conforme estabelecido na Recomendação da Comissão 2011/696 sobre a definição de nanomaterial.
Cabe à pessoa responsável decidir se uma determinada substância é um nanomaterial. Se a pessoa responsável não está na posse de informação suficiente, ou se tiver dúvidas, deverá consultar o seu fornecedor ou procurar orientação junto da respetiva associação nacional de cosméticos.
Quem notifica de acordo com o artigo 16.º do Regulamento dos Cosméticos? O que deve ser notificado?
De acordo com o artigo 16.º do Regulamento dos Cosméticos, além da notificação nos termos do artigo 13.º, os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados à Comissão pela pessoa responsável, por via eletrónica, seis meses antes de serem colocados no mercado. A pessoa responsável pode designar outra pessoa singular ou coletiva por mandato escrito para a notificação dos nanomateriais, devendo informar a Comissão. Isto significa que:
Cada produto contendo nanomateriais (não usados como corantes, conservantes ou filtros UV) tem de ser notificado individualmente de acordo com o artigo 16.º, e não o nanomaterial.
A pessoa responsável é responsável pela notificação, de acordo com o artigo 16.º, para cada produto que coloca no mercado.
A pessoa responsável pode delegar noutra pessoa singular ou coletiva para inserir as informações sobre o nanomaterial, de acordo com o artigo 16.º, numa notificação de um produto contendo um nanomaterial. A forma de realizar esta notificação é explicada no Manual do utilizador de notificação no CPNP relativa ao artigo 16.º que está disponível em todas as línguas da EU.
Os fornecedores podem alegar que já notificaram o nanomaterial que foi fornecido à pessoa responsável. Eles podem ter agido como "delegado" para o produto de outra pessoa responsável, mas o facto de a informação ter sido notificada para outro produto de outra pessoa responsável não desobriga esta pessoa responsável de ter de notificar o(s) seu(s) próprio(s) produto(s) nos termos do artigo 16.º. Caso pretenda, a pessoa responsável pode delegar no fornecedor o preenchimento das informações sobre o nanomaterial contido na notificação do seu produto.
Quais as substâncias autorizadas como corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas?
Os corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas, para serem usados em produtos cosméticos, têm de ser autorizados através da sua adição em listas positivas específicas (Anexos IV, V e VI do Regulamento (CE) n.º 1223/2009) e, quando são permitidos como nanomateriais, tal tem de ser mencionado explicitamente, conforme exigido pelo Preâmbulo sobre os anexos II a VI. Isso significa que a substância tem de ser listada nos Anexos "incluindo como um nanomaterial " ou com o nome INCI seguido por "(nano)", caso contrário, a utilização da sua forma nano é ilegal.
Até ao momento, apenas foi incluído na lista positiva correspondente (entrada 29 do anexo VI) o filtro UV - Tris-biphenyl triazine (ETH-50) na forma (nano). No entanto, foram adotados pareceres positivos do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) para o dióxido de titânio (nano), óxido de zinco (nano) e negro de carbono (nano). Estas substâncias deverão ser listadas nos anexos IV ou VI, com base nas especificações dos materiais avaliados pelo SCCS. Os produtos que contêm corantes, conservantes e filtros UV na forma nano não devem ser notificados de acordo com o artigo 16.º do Regulamento dos Cosméticos. Se esses nanomateriais não estão cobertos por uma autorização, porque eles têm especificações diferentes, não podem ser utilizados legalmente em produtos cosméticos colocados no mercado da UE.
As pessoas responsáveis que desejam solicitar a autorização de um corante, conservante ou filtro UV na forma nano, devem enviar uma submissão completa, de acordo com as informações da 8ª revisão das Notas de Orientação do CCSC (SCCS/1501/2012) e da Orientação sobre a avaliação da segurança dos nanomateriais em cosméticos (SCCS/1484/12) para o seguinte endereço:
Unit B2 - Health Technology and Cosmetics
A Comissão solicitará ao CCSC a realização de uma avaliação completa do risco e tomará as medidas adequadas na base do parecer do SCCS.

References: artigo 13
 artigo 16
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 artigo 20
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