Source: http://rechtsprechung.niedersachsen.juris.de/purl/gesetze/MPG_!_37
Timestamp: 2020-08-10 12:04:00+00:00

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(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln.
(2a) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. 2In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten,
Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21,
die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung,
die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank,
die Art und Weise der Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigung der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissionen bestimmt werden,
Sonderregelungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko.
Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,
Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen über
zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten,
die Zertifizierung von Aufbereitern nach Buchstabe a,
die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen,
Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen,
Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.
(7) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. 2In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender und Betreiber, der Europäischen Kommission sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. 3In dem Sicherheitsplan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. 4Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr verarbeitet werden.
(8) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verarbeitung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. 2In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden.
(9) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. 2Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. 3In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Europäischen Kommission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen, zu treffen.
(11) 1Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. 2Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.
(12) 1Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist. 2Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern. 3Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates. 4Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. 5Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. 6Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. 7Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt.
§ 37: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 37 Abs. 9 bis 12: Geändert durch Art. 4 Abs. 62 Nr. 3 Buchst. a bis d G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018; Änderung durch Art. 4 aufgeh. durch Art. 2 G v. 18.7.2016 I 1666
§ 37 Abs. 1: IdF d. Art. 109 Nr. 4 Buchst. a V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003, d. Art. 145 Nr. 4 Buchst. a V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006 u. d. Art. 11 Nr. 10 Buchst. a G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 37 Abs. 2 Satz 1 Eingangssatz, Abs. 3, Abs. 4 Satz 1, Abs. 5 Eingangssatz u. Nr. 2 Buchst. c, Abs. 6, Abs. 7 Satz 1, Abs. 8 Satz 1, Abs. 9 Satz 1 Halbsatz 1 u. Abs. 10: IdF d. Art. 109 Nr. 4 Buchst. a V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003 u. d. Art. 145 Nr. 4 Buchst. a V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006
§ 37 Abs. 2a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 25 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 37 Abs. 5 Nr. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 25 Buchst. b DBuchst. aa G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 37 Abs. 5 Nr. 1a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 25 Buchst. b DBuchst. bb G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchst. a: IdF d. Art. 1 Nr. 15a Buchst. a G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchst. b DBuchst. bb: IdF d. Art. 1 Nr. 15a Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchst. c, Abs. 6, Abs. 7 Satz 1, Abs. 8 Satz 1, Abs. 9 Satz 1 Halbsatz 1 u. Abs. 10: IdF d. Art. 109 Nr. 4 Buchst. a V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003 u. d. Art. 145 Nr. 4 Buchst. a V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006
§ 37 Abs. 6: IdF d. Art. 11 Nr. 10 Buchst. b G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 37 Abs. 7 Satz 2: IdF d. Art. 11 Nr. 10 Buchst. c G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 37 Abs. 7 Satz 4: IdF d. Art. 83 Nr. 5 Buchst. a G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019
§ 37 Abs. 8 Satz 1: IdF d. Art. 83 Nr. 5 Buchst. b G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019
§ 37 Abs. 9 Satz 1: IdF d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 3 Buchst. a DBuchst. aa G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013
§ 37 Abs. 9 Satz 2: Eingef. durch Art. 1 Nr. 25 Buchst. c DBuchst. bb G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010; idF d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 3 Buchst. a DBuchst. bb G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013
§ 37 Abs. 9 Satz 3: Früher Satz 2 gem. Art. 1 Nr. 25 Buchst. c DBuchst. bb G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010; idF d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 3 Buchst. a DBuchst. cc G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013
§ 37 Abs. 10: IdF d. Art. 1 Nr. 25 Buchst. d G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 u. d. Art. 11 Nr. 10 Buchst. c G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 37 Abs. 11 Satz 1: IdF d. Art. 109 Nr. 4 Buchst. b DBuchst. aa V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003, d. Art. 145 Nr. 4 Buchst. b DBuchst. aa V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006 u. d. Art. 278 Nr. 2 Buchst. a V v. 31.8.2015 I 1474 mWv 8.9.2015
§ 37 Abs. 11 Satz 2: IdF d. Art. 109 Nr. 4 Buchst. b DBuchst. bb V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003, d. Art. 145 Nr. 4 Buchst. b DBuchst. bb V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006 u. d. Art. 278 Nr. 2 Buchst. b V v. 31.8.2015 I 1474 mWv 8.9.2015
§ 37 Abs. 12 Satz 1: IdF d. Art. 11 Nr. 10 Buchst. d G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 37 Abs. 12 Satz 3: IdF d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 3 Buchst. b G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013
Zu § 37 MPG gibt es 15 weitere Fassungen.
§ 37 MPG wird von 17 Entscheidungen zitiert.
§ 37 MPG wird von mehr als 51 Vorschriften des Bundes zitiert.
§ 37 MPG wird von 14 landesrechtlichen Vorschriften zitiert.
§ 37 MPG wird von 14 Zeitschriftenbeiträgen und Literaturnachweisen zitiert.
§ 37 MPG wird von elf Vorschriften des Bundes geändert.

References: § 20
 § 21
 § 29
 § 5
 § 33
 § 35

§ 37

§ 37
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 2

§ 37
 Art. 109
 Art. 145
 Art. 11

§ 37
 Art. 109
 Art. 145

§ 37
 Art. 1

§ 37
 Art. 1

§ 37
 Art. 1

§ 37
 Art. 1

§ 37
 Art. 1

§ 37
 Art. 109
 Art. 145

§ 37
 Art. 11

§ 37
 Art. 11

§ 37
 Art. 83

§ 37
 Art. 83

§ 37
 Art. 2

§ 37
 Art. 1
 Art. 2

§ 37
 Art. 1
 Art. 2

§ 37
 Art. 1
 Art. 11

§ 37
 Art. 109
 Art. 145
 Art. 278

§ 37
 Art. 109
 Art. 145
 Art. 278

§ 37
 Art. 11

§ 37
 Art. 2
 § 37

§ 37

§ 37

§ 37

§ 37

§ 37