Source: https://dre.tretas.org/dre/309747/lei-36-2013-de-12-de-junho
Timestamp: 2020-05-28 00:45:17+00:00

Document:
Lei 36/2013
Lei 36/2013, de 12 de Junho
Fonte: Diário da República n.º 112/2013, Série I de 2013-06-12.
Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 07 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação
Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de
origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma
a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo
a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de
julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos
destinados a transplantação.
c) «Centros de sangue e da transplantação» os serviços territorialmente desconcentrados do Instituto Português do Sangue e Transplantação, I. P.
(IPST), aos quais compete, na área da transplantação, designadamente:
ii) Identificar o recetor e o centro de transplantação; e iii) Localizar e identificar todas as informações não pessoais relevantes, relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgão;
1 - A dádiva de órgãos é voluntária e não remunerada, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e no n.º 3 do artigo 5.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
4 - O dador vivo tem sempre direito a ser indemnizado pelos danos decorrentes do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nos termos do artigo 9.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de
2 - O RPT inclui os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º 3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico.
4 - O RPT permite ao IPST a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto na alínea o) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei 39/2012, de 16 de fevereiro.
6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST e a DGS e submetidos a autorização nos termos da Lei 67/98, de 26 de outubro.
i) Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos termos do artigo 18.º 2 - Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam, nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST dispõem, no âmbito da respetiva área de atuação, de um sistema de identificação dos dadores e recetores, integrado no RPT, que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela associados, de acordo com o previsto no artigo 18.º 3 - O sistema de informação referido no número anterior inclui os dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as fases do processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores constantes dos anexos i e ii à presente lei.
Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.
1 - A colheita de órgãos em dadores vivos só pode ser efetuada após terem sido cumpridos os requisitos relativos às informações e consentimento previstos nos artigos 7.º e 8.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
2 - A colheita post mortem de órgãos só pode ser realizada após verificação da não oposição ou inexistência de restrições à dádiva, através de consulta do Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 244/94, de 26 de setembro.
3 - O consentimento do recetor é prestado e obtido de acordo com o previsto no artigo 7.º e n.os 1 e 2 do artigo 8.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
1 - A dádiva e a colheita de órgãos em vida para fins terapêuticos ou de transplante só podem realizar-se nos termos e condições do artigo 6.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho.
4 - As unidades de transplantação possuem e mantêm atualizado um registo de dadores vivos, integrado no RPT, de acordo com o previsto no artigo 18.º 5 - As unidades de transplantação garantem o seguimento do dador vivo após o processo de dádiva e colheita, e dispõem de um sistema de notificação, de acordo com o definido pela alínea e) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do recetor e de qualquer reação adversa grave, observada no dador vivo, que possa resultar da dádiva.
1 - Os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro.
4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações quando não cumpram o previsto na Lei 67/98, de 26 de outubro.
6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 11.º e alínea a) do artigo 12.º da Lei 67/98, de 26 de outubro.
Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de
1 - Às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados é aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei 67/98, de 26 de outubro.
d) A inobservância dos n.os 1, 3 e 4 do artigo 15.º 3 - Constituem contraordenações graves:
São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º da Lei 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei 22/2007, de 29 de junho, e a Portaria 31/2002, de 8 de janeiro.
Conjunto mínimo de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para cada dádiva, tal como exigido no n.º 1 do artigo 11.º e sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 11.º Conjunto mínimo de dados:
Conjunto complementar de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para além do conjunto mínimo de dados especificado na parte A, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares do caso, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º Conjunto complementar de dados:
Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem
B - Pelos centros de transplantação de órgãos Identificação do recetor.
Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2013/06/12/plain-309747.pdf ;
Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/309747.dre.pdf .
1994-09-26 - Decreto-Lei 244/94 - Ministério da Saúde
REGULA A ORGANIZAÇÃO E O FUNCIONAMENTO DO REGISTO NACIONAL DE NAO DADORES (RENNDA) PREVISTO NA LEI 12/93, DE 22 DE ABRIL (NOVO REGIME DE DÁDIVA OU COLHEITA DE TECIDOS OU ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA PARA FINS DE DIAGNÓSTICO OU TERAPEUTICOS) ASSIM COMO A EMISSÃO DO RESPECTIVO CARTÃO INDIVIDUAL. COMETE AO INSTITUTO DE GESTÃO INFORMÁTICA E FINANCEIRA DA SAÚDE A RESPONSABILIDADE DO FICHEIRO AUTOMATIZADO DO RENNDA, CUJOS DADOS ESTAO SUJEITOS A CONFIDENCIALIDADE. ESTABELECE NORMAS RELATIVAS A SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO, (...)
2009-03-26 - Lei 12/2009 - Assembleia da República
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 24 de Outubro.
2012-02-16 - Decreto-Lei 39/2012 - Ministério da Saúde
Aprova a orgânica do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I.P.), dispondo sobre as suas atribuições, órgãos e respectivas competências, assim como sobre a sua gestão financeira e patrimonial.
2014-03-21 - Portaria 76/2014 - Ministério da Saúde
Regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação, e todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades, nos termos do n.º 1 do artigo 7.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho.
2015-01-08 - Lei 2/2015 - Assembleia da República
Primeira alteração à Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio
2015-01-23 - Portaria 16/2015 - Ministério da Saúde
Primeira alteração à Portaria n.º 76/2014, de 21 de março, que regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação e todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades
2015-03-25 - Portaria 91/2015 - Ministérios das Finanças e da Saúde
Fixa os montantes das taxas devidas por cada um dos pedidos de autorização para as atividades de colheita e transplantação de órgãos
2015-08-21 - Decreto-Lei 168/2015 - Ministério da Saúde
Estabelece o regime de proteção do dador vivo de órgãos em relação a eventuais complicações do processo de dádiva e colheita
O URL desta página é: https://dre.tretas.org/dre/309747/lei-36-2013-de-12-de-junho
★ 2020.05.28 01:45 ★

References: artigo 5
 artigo 9
 artigo 3
 artigo 18
 artigo 18
 artigo 11
 artigo 15
 artigo 7
 artigo 8
 artigo 6
 artigo 18
 artigo 5
 artigo 12
 artigo 15
 artigo 3
 artigo 11
 artigo 11
 artigo 11
 artigo 7