Source: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4183/
Timestamp: 2018-07-21 15:42:20+00:00

Document:
Generální advokát Soudního dvora EU: Lhůtu pro exkluzivitu údajů při decentralizovaném postupu stanoví stát první registrace – APATYKÁŘ®
Generální advokát Soudního dvora EU: Lhůtu pro exkluzivitu údajů při decentralizovaném postupu stanoví stát první registrace
Vloženo: 11.12.2017, 06:38 | Čteno: 16953×
Generální advokát Soudního dvora EU Michal Bobek vydal stanovisko v precedentním sporu společnosti Astellas Pharma s Finskou lékovou agenturou o udělení registrace generické kopii bendamustinu kvůli exkluzivitě údajů.
Dne 19. července 2005 udělil příslušný orgán Spolkové republiky Německo společnosti Astellas Pharma registraci léčivého přípravku Ribomustin (bendamustin) na základě použitelných vnitrostátních předpisů.
Dne 15. července 2010 zaregistrovala Astellas Pharma další léčivý přípravek s názvem Levact, se stejnou účinnou látkou, ale v jiných léčebných indikacích. Registrace přípravku byla udělena příslušným francouzským orgánem na základě decentralizovaného postupu upraveného v čl. 28 odst. 3 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Dne 7. listopadu 2012 požádala společnost Helm o registraci léčivého přípravku Alkybend. Také tato žádost byla podána v rámci decentralizovaného postupu. Společnost Helm požádala Dánsko, aby byl referenční členský stát a Finsko a Norsko jako dotčené členské státy. V žádosti se Alkybend označuje za generický léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83. Jako referenční léčivý přípravek je uveden Levact.
Dne 17. ledna 2014 vydal příslušný dánský orgán zprávu o hodnocení. Ve zprávě bylo uvedeno, že ve všech státech účastnících se decentralizovaného postupu sloužil jako referenční léčivý přípravek Levact. Pro výpočet lhůty pro exkluzivitu údajů však byl jako referenční léčivý přípravek použit Ribomustin.
Příslušný orgán měl totiž za to, že registrace přípravku Levact z roku 2010 byla součástí souhrnné registrace přípravku Ribomustin. Ve zprávě o hodnocení bylo dále uvedeno, že ve státech, které se v rozhodné době rozhodly pro šestileté období ochrany údajů, již uplynulo období exkluzivity údajů.
Dne 28. března 2014 vydal příslušný Finský úřad pro léčivé přípravky (FIMEA) vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Alkybend.
Společnost Astellas Pharma napadla uvedené rozhodnutí žalobou ke Správnímu soudu Helsinky. Uvedený soud žalobu zamítl. Rozhodl, mimo jiné, že společnosti Astellas Pharma byla udělena první registrace referenčního léčivého přípravku (Ribomustin) dne 19. července 2005. Lhůta pro exkluzivitu údajů, začínající uvedeným datem a použitelná rovněž pro přípravek Levact, činila šest let. FIMEA byl proto oprávněn vydat rozhodnutí o registraci přípravku Alkybend z roku 2014.
Společnost Astellas Pharma napadla uvedené rozhodnutí kasačním opravným prostředkem k finskému Nejvyššímu správnímu soudu. Navrhla, aby posledně jmenovaný soud zrušil rozhodnutí vydané v prvním stupni a zároveň také registraci přípravku Alkybend z roku 2014.
Měla totiž za to, že použitelná lhůta pro exkluzivitu údajů měla být počítána od registrace přípravku Levact z roku 2010. Registrace přípravku Ribomustin v roce 2005 nebyla relevantní, protože nebyla udělena podle směrnice 2001/83.
Zmíněná registrace nenabyla právní moci, protože mezi příslušným německým orgánem a společností Astellas Pharma vznikl spor ohledně některých léčebných indikací, které byly původně zahrnuty do žádosti. Registrace přípravku Levact vyžadovala další rozsáhlý výzkum. Použitelná lhůta pro exkluzivitu údajů měla být posouzena nezávisle na lhůtě pro exkluzivitu údajů použitelné pro přípravek Ribomustin.
FIMEA navrhl, aby předkládající soud kasační opravný prostředek zamítl. Lhůta pro exkluzivitu údajů byla vypočtena na základě registrace přípravku Ribomustin z roku 2005. V případě Finska již v okamžiku podání žádosti o registraci přípravku Alkybend v roce 2012 uplynula šestiletá lhůta pro exkluzivitu údajů. Různé formy, množství účinných látek v léčivém přípravku a způsoby nebo cesty podání přípravku Alkybend se týkaly dřívější registrace.
Také společnost Helm navrhla, aby předkládající soud kasační opravný prostředek zamítl. Poukázala na to, že registrace přípravku Ribomustin z roku 2005 byla v souladu se směrnicí 2001/83. Uvedla dále, že registraci přípravku Ribomustin z roku 2005 nelze ve Finsku napadnout. Má za to, že členské státy dotčené v decentralizovaném postupu mohou podat námitky proti vnitrostátní registraci pouze na základě rizika pro veřejné zdraví. FIMEA proto neměl pravomoc přezkoumat registraci přípravku Ribomustin z roku 2005.
Nejvyšší správní soud se proto obrátil na Soudní dvůr EU s předběžnými otázkami:
„(1) Je třeba čl. 28 odst. 5 a čl. 29 odst. 1 [směrnice 2001/83/ES] vykládat v tom smyslu, že příslušné orgány dotčeného členského státu nemají při vydání vnitrostátního rozhodnutí o registraci určitého generického léčivého přípravku v rámci decentralizovaného postupu registrace podle čl. 28 odst. 3 směrnice samy pravomoc určit okamžik začátku lhůty pro exkluzivitu údajů pro referenční léčivý přípravek?
(2) Pokud bude první otázka zodpovězena v tom smyslu, že příslušné orgány členského státu nemají pravomoc určit při vydání vnitrostátního rozhodnutí o registraci okamžik počátku lhůty pro exkluzivitu údajů pro referenční léčivý přípravek:
– musí soud daného členského státu na námitku držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku určit okamžik počátku lhůty pro exkluzivitu údajů nebo platí pro soud stejné omezení jako pro vnitrostátní orgány daného členského státu?
– jak bude v tomto případě u vnitrostátního soudu zaručeno právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku na účinnou právní ochranu podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie a článku 10 směrnice 2001/83 ve vztahu k exkluzivitě údajů?
– zahrnuje právo na účinnou právní ochranu povinnost vnitrostátního soudu přezkoumat, zda původní rozhodnutí o registraci v jiném členském státě bylo vydáno v souladu s pravidly stanovenými směrnicí 2001/83?“
Generální advokát Soudního dvora provedl v rámci rozsudku velmi pečlivé posouzení a rozbor situace. V úvodu provedl exkurz do platného práva ohledně registrací (centrální a decentralizovaná procedura).
V projednávané věci je relevantní pouze horizontální postup registrace, konkrétně v decentralizované podobě. Horizontální postup upravený směrnicí 2001/83 prošel postupem času podstatným vývojem. Klíčová změna byla zavedena směrnicí 2004/27. Advokát se proto věnoval detailnímu rozboru situace „před rokem 2004“ a „po roce 2004“.
Klíčovým prvkem postupu před rokem 2004 tedy byla existence registrace, která již byla udělena v nějakém členském státě a která musela být uznána příslušnými orgány jiných členských států. Taková „jasná a přesná“ povinnost mohla být zpochybněna jen s odvoláním na námitku veřejného zdraví vznesenou předepsaným postupem, což se v uvedené věci nestalo.
Směrnicí 2004/27 byl zaprvé pozměněn postup vzájemného uznávání platný před rokem 2004 a zadruhé, a to je důležitější, doplněn decentralizovaný postup. Nově tak po roce 2004 nyní existují dva horizontální postupy, které umožňují žadateli získat registraci ve více než jednom členském státě.
Předmětem projednávané věci je decentralizovaný postup (který byl zaveden po roce 2004), jenž se používá k současnému získání více než jednoho vnitrostátního rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který nebyl dosud registrován.
Tím se tento nový decentralizovaný postup zásadním způsobem odlišuje od postupu vzájemného uznávání. Posledně jmenovaný postup je používán i v režimu platném po roce 2004, ale jeho uplatnění je podmíněno předchozím udělením registrace.
Decentralizovaný postup upravuje čl. 28 odst. 3 a následující směrnice 2001/83 ve znění platném po roce 2004. Podle něj si žadatel zvolí jeden z členských států, ve kterých má v úmyslu získat rozhodnutí o registraci, aby jednal jako referenční členský stát. Ten následně ve lhůtě 120 dnů připraví návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalových informací („dokumentace přípravku“). Referenční členský stát zašle uvedené dokumenty žadateli a dotčeným členským státům.
Dotčené členské státy schválí dokumentaci přípravku a uvědomí o tom referenční členský stát do 90 dnů od jejího obdržení. Referenční členský stát dohodu zaznamená, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele.
Podle čl. 28 odst. 5 směrnice 2001/83 ve znění po roce 2004 každý členský stát, ve kterém byla podána žádost v rámci decentralizovaného postupu, přijme do 30 dnů rozhodnutí v souladu se schválenou dokumentací přípravku. Prostřednictvím takových souběžných vnitrostátních rozhodnutí je pak fakticky udělena konkrétní registrace léčivého přípravku na území každého jednotlivého členského státu.
Pokud však jeden z dotčených členských států nemůže schválit dokumentaci přípravku z důvodu „potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví“, je zahájen zvláštní postup podle článku 29 směrnice 2001/83. Nelze-li dosáhnout dohody mezi dotčenými členskými státy, je záležitost nejprve předložena koordinační skupině. Není-li ani tento krok úspěšný, postoupí se daná záležitost poté agentuře.
Do té doby, než bude prostřednictvím posledně jmenovaného postupu dosaženo výsledku, mohou členské státy, které schválily dokumentaci přípravku, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek, ale pouze pro své území.
Podstatou projednávané věci je určení dosahu správního a soudního přezkumu zjištění učiněného v rámci decentralizovaného postupu.
Posun mezi zněním směrnice před a po roce 2004 je tedy ve vložení mezikroku, kterým byly všechny dotčené členské státy zapojeny do schvalovacího postupu předcházejícího registraci. Dochází ke spolurozhodování.
V rámci takového systému musejí všechny zúčastněné orgány dosáhnout dohody o třech druzích dokumentů uvedených ve zmíněném ustanovení. Až po dosažení takové dohody (jako mezitímního, přípravného a vnitřního aktu) přistoupí příslušné orgány k vydání jednotlivých vnitrostátních rozhodnutí o registraci.
Každý z příslušných orgánů je sice povinen jednat v souladu se schválenou dokumentací přípravku, jejich následné kroky v rámci vnitrostátního systému každého státu jsou však do značné míry nezávislé na ostatních.
Příslušný orgán dotčeného členského státu nemá při vydání vnitrostátního rozhodnutí o registraci určitého generického léčivého přípravku v rámci decentralizovaného postupu registrace podle čl. 28 odst. 5 směrnice 2001/83 pravomoc jednostranně určit okamžik začátku lhůty pro exkluzivitu údajů pro referenční léčivý přípravek.
Takový orgán se však účastní uvedeného posouzení v dřívější fázi decentralizovaného postupu podle čl. 28 odst. 3 a 4 směrnice 2001/83. Účast příslušného orgánu dotčeného členského státu ve schvalovacím procesu tak činí takový orgán spoluodpovědným za dokumentaci schválenou v rámci daného postupu.
Podle advokáta musí být v rámci decentralizovaného postupu, kdy každý z vnitrostátních orgánů přijímá formálně nezávislé správní rozhodnutí, které je platné pouze na jeho vnitrostátním území, dostupný také decentralizovaný soudní přezkum, pokud jde o každé z takto přijatých samostatných vnitrostátních správních rozhodnutí. Povaha přezkumu musí logicky sledovat povahu správního rozhodnutí.
Každý decentralizovaný správní postup musí být následován decentralizovaným soudním přezkumem. Není jistě pochyb o tom, že výsledná vnitrostátní registrace vychází ze společného základu, který je zachycen v dokumentaci přípravku a všechny zúčastněné členské státy jsou povinny ho vtělit do svých vnitrostátních rozhodnutí. Není však zároveň pochyb o tom, že konečné akty, které vyvolávají právní účinky na území každého zúčastněného členského státu, jsou a zůstávají vnitrostátními rozhodnutími o registraci.
Podle něj je tak jedinou přiměřenou a spravedlivou variantou, bude-li možnost vyzvat každý z takových orgánů, aby obhájil výsledek jejich společného jednání před jejich vnitrostátními soudy.
Řešení, podle advokáta, může vést k partikularismu a soudy každého z dotčených členských států si budou moci vytvořit svůj vlastní názor na takové otázky, jako je správné určení lhůty pro exkluzivitu údajů. Mohou být vydány i rozsudky, které si budou navzájem odporovat. Na tuto námitku lze však reagovat dvojím způsobem, nehledě na to, že nejsou k dispozici žádné lepší alternativy.
Jednak to vyplývá z důsledku existence decentralizovaného systému a jednak mají členské státy povinnost navzájem se informovat na základě konkrétních pravidel stanovených směrnicí 2001/83 a také v rámci obecné povinnosti loajální spolupráce stanovené v čl. 4 odst. 3 SEU.
Pokud by tedy jakékoli příslušné orgány dotčeného členského státu zjistily problém, kterým může být dotčena správnost registrace udělené v jiných dotčených členských státech, včetně referenčního členského státu, měl by o tom takový příslušný orgán své protějšky informovat. To by mohlo vést k přehodnocení stávajících vnitrostátních rozhodnutí o registraci, například formou mechanismu přezkumu z moci úřední podle použitelných vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené proto generální advokát navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl, že článek. 28 odst. 5 a čl. 29 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků je třeba vykládat v tom smyslu, že příslušný orgán dotčeného členského státu nemá při vydání vnitrostátního rozhodnutí o registraci určitého generického léčivého přípravku v rámci decentralizovaného postupu registrace podle čl. 28 odst. 5 směrnice 2001/83 pravomoc jednostranně určit okamžik začátku lhůty pro exkluzivitu údajů pro referenční léčivý přípravek.
V případě druhé otázky pak mají soudy dotčeného členského státu při rozhodování o námitce držitele registrace referenčního léčivého přípravku pravomoc přezkoumat rozhodnutí příslušného orgánu téhož dotčeného členského státu, pokud jde o okamžik začátku lhůty pro exkluzivitu údajů. Takový vnitrostátní soud však nemůže přezkoumat legalitu původní registrace udělené v jiném členském státě, neboť její legalita, a to i podle směrnice 2001/83, musí být posouzena v členském státě, který udělil první registraci.
» Soudní dvůr EU: Legalitu původní registrace v rámci decentralizovaného postupu musí posoudit stát, který udělil první registraci

References: čl. 28
 čl. 10
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 čl. 28
 čl. 29
 čl. 28
 soud 
 soud 
 čl. 28
 čl. 28
 čl. 28
 čl. 28
 čl. 4
 čl. 29
 čl. 28
 soud