Source: http://skolenie.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/1998/140/20011201.html
Timestamp: 2020-08-08 18:28:54+00:00

Document:
140/1998 Z.z./
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
týkajúcej sa vrodenej chyby,
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu, alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro; za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro sa považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.
Ak zdravotnícka pomôcka tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; taká zdravotnícka pomôcka sa považuje za liek.
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinky tohto výrobku podľa odseku 10, považuje sa za zdravotnícku pomôcku.
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene, považuje sa za zložku transfúzneho lieku alebo za transfúzny liek a ktoré môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok tohto výrobku podľa odseku 10, taký výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.
Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná, odborne spôsobilá a zdravotne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu kvalifikovanú osobu zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „odborný zástupca“).
Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na prípravu transfúznych liekov, na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach podávajú žiadatelia Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“).
K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie6a) o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia.
O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) rozhoduje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o výrobu liekov, prípravu transfúznych liekov, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, krajský úrad, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj krajskému úradu, okresnému úradu, daňovému úradu, štatistickému úradu, stavovskej organizácii, príslušným podľa miesta trvalého pobytu fyzickej osoby alebo sídla právnickej osoby, štátnemu ústavu a Ústavu zdravotníckych informácií a štatistiky v Bratislave. Ak rozhodnutie vydal krajský úrad, zašle rozhodnutie aj ministerstvu zdravotníctva.
Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby odborného zástupcu a nového miesta výkonu činnosti nie je zmenou údajov uvedených v povolení (odsek 1). Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.
Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky, orgán, ktorý rozhodnutie o pozastavení činnosti vydal, povolenie zruší. Orgán príslušný na vydanie povolenia povolenie zruší, ak o to požiada držiteľ povolenia. V prípade zrušenia povolenia orgán, ktorý rozhodnutie vydal, určí aj lehotu, v ktorej môže držiteľ povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania kladné. Vykonáva sa v štyroch etapách, pričom sa na prvé tri etapy klinického skúšania vyžaduje osobitné povolenie. Štvrtú etapu klinického skúšania oznamuje zadávateľ štátnemu ústavu.
Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch, o druhu a výskyte jeho nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte;
doklad o registrácii v danom štáte, ak bol produkt v zahraničí už registrovaný ako liek;
o opatreniach úradov cudzích štátov vzťahujúcich sa na hodnotený produkt alebo liek,
o neočakávanej nežiaducej udalosti, ktorá sa vyskytla pri klinickom skúšaní do 14 dní odo dňa, keď sa o nej dozvedel;
o inom závažnom nežiaducom účinku ohrozujúcom život alebo o úmrtí do siedmich dní odo dňa, keď sa o ňom dozvedel, a do ďalších siedmich dní predložiť písomnú správu i o týchto skutočnostiach;
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického skúšania.
bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú neočakávanú udalosť, ak nebolo v povolení uvedené inak, a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia osôb zúčastnených na klinickom skúšaní vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa osoby zúčastnenej na klinickom skúšaní.
Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky môžno uviesť do obehu len vtedy, ak spĺňajú požiadavky Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu (§ 45); splnenie týchto požiadaviek posudzuje štátny ústav v rámci vykonávania inšpekcie (§ 64 ods. 2).
lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily a takto sú aj označované.
Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.
Žiadosť o registráciu lieku podáva držiteľ povolenia na výrobu lieku podľa tohto zákona (ďalej len „výrobca“) alebo zahraničná fyzická osoba, alebo zahraničná právnická osoba, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo má povolenie na výrobu lieku v štáte, v ktorom sa liek vyrába (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ môže žiadosť podať sám alebo prostredníctvom osoby, ktorú ustanovil za zodpovednú za registráciu lieku a ktorú splnomocnil konať v jej mene. Žiadateľ o registráciu lieku podáva žiadosť a doklady podľa odseku 4 štátnemu ústavu.
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek uvádzať do obehu, alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky,
údaje výrobcu o vplyve lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom lieku alebo produktu,
dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií,
ak je liek registrovaný v členskom štáte Európskej únie alebo v Európskej agentúre na hodnotenie liekov, nimi vypracovanú hodnotiacu správu.
Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku podľa odseku 4 písm. j) aj týmito spôsobmi:
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku chráneného patentom alebo autorským osvedčením, ktorý je už registrovaný v Slovenskej republike a ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku s tým písomne súhlasí,
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už šesť rokov registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada; ak ide o liek vyvinutý najnovšími technologickými postupmi uvedenými v prílohe č. 1, výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už desať rokov registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada,
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu Európskej únie, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v odseku 5 nemožno preukázať v prípadoch, ak
Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nového zloženia; v takom prípade sa nepožaduje predloženie výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky lieku samostatne.
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti produktu za normálnych podmienok použitia, pretože
predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie,
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať také údaje.
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Štátny ústav môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie; v takom prípade sa lehota na posúdenie žiadosti prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie podľa § 21 ods. 4 posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia.
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný liek, ktorý je už registrovaný.
Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak
označenie a balenie lieku nespĺňa požiadavky podľa tohto zákona (§ 24).
Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí žiadateľovi rozhodnutie o registrácii lieku (ďalej len „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“), v ktorom
rozhodne o zatriedení lieku do skupiny liekov podľa § 38a ods. 1,
Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak ide o právnickú osobu,
názov lieku, pod ktorým sa povoľuje jeho uvedenie do obehu,
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku,
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie lieku,
údaj, či liek obsahuje omamnú, alebo psychotropnú látku,
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
lehotu splnenia podmienky podľa § 22 ods. 10.
Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje (§ 21 ods. 14).
Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti registrácie môže štátny ústav registráciu predĺžiť na ďalších päť rokov. K žiadosti žiadateľ priloží vyhlásenie, že neprišlo k zmene náležitostí ustanovených v § 21 ods. 4, a dokumentáciu o sledovaní nežiaducich účinkov lieku od vydania rozhodnutia o registrácii lieku.
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav predkladá ministerstvu zdravotníctva do desiatich dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, o zmene v registrácii, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo zdravotníctva zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovaných zmien. Štátny ústav posúdi písomnú žiadosť o schválenie pripravovanej zmeny. Zmenu uvedenú v prílohe č. 2, ktorá nevyžaduje vydanie nového rozhodnutia o registrácii, vyznačí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii lieku do 90 dní, ak ide o zmenu, ktorá je súčasťou údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii lieku. Ak ide o zmenu, ktorá nie je súčasťou údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii lieku, písomne informuje držiteľa o rozhodnutí do 60 dní. Vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku sa vyžaduje pri zmenách uvedených v prílohe č. 3.
Štátny ústav môže v prípade, že registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri registračnom konaní, rozhodnúť o pozastavení registrácie, a to najviac na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie nemá odkladný účinok.
Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku porušuje ustanovenia tohto zákona,
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 22 ods. 10.
Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:
žiadateľ musí dokončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnotenie prínosu lieku k rizikám lieku,
liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie sa môže povoliť len pod lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici a podávanie rádioaktívneho lieku len oprávnenou osobou,
v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.
bezodkladne oznamovať podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok registrovaného lieku štátnemu ústavu;
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných metód a po schválení štátnym ústavom zaviesť také zmeny, aby sa liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými metódami;
požiadať štátny ústav o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
určiť osobu zodpovednú za registráciu lieku,
mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému.
mechanizmus podania lieku,
Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. b), g) a h).
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 6, ktoré boli schválené pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.
názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, mechanizmus podania lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,
indikácie;
l. kontraindikácie,
poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí liek podať;
Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba alebo právnická osoba na základe živnostenského oprávnenia.12a)
Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má živnostenské oprávnenie a je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému táto osoba určila účel určenia ako zdravotníckej pomôcky a zodpovedá za jej uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobca nie je osoba, ktorá zhotovuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s určeným účelom ich použitia.
Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní zdravotníckej pomôcky v návode na použitie alebo vo svojich propagačných materiáloch.
Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie IIa. skupiny a IIb. skupiny, ktoré ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.
Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek 7, pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie o pláne klinického skúšania.
Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.
Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky
zdravotníckych pomôcok,
aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.
Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom13) alebo nezodpovedajú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom, ak sa nepoužijú na obdobie vzoriek od účastníkov a ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh a uviesť do prevádzky za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky
individuálne výrobené podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len „zdravotnícka pomôcka na mieru“),
určené na klinické skúšanie.
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá
by mohla spôsobiť smrť alebo spôsobila smrť, alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa,
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.
Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.
Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.
majú oddelenie na zhromažďovanie a spracovanie informácií o liekoch uvedených do obehu a majú vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav,
určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality transfúznych liekov, ktorý je farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická analytika alebo lekárenstvo,
Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu
podať hlásenie o množstve a druhoch vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci a zahraničný trh,
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh,
utvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového lieku prepusteného do obehu v množstve potrebnom na tri analýzy.
štúdium na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe alebo v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky.
dodávať lieky a zdravotnícke pomôcky len lekárňam alebo iným veľkodistribútorom, zdravotnícke pomôcky výdajniam zdravotníckych potrieb, očkovacie látky aj štátnym zdravotným ústavom a zdravotnícke pomôcky určené na diagnostické účely aj zdravotníckym zariadeniam a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísel a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,
dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
Dodávať lieky, liečivá a pomocné látky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. c), je zakázané.
Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov s výnimkou prípravy transfúznych liekov a zdravotníckych pomôcok, poskytovanie odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu.
Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná lekáreň, možno zriadiť v tejto obci aj pobočku verejnej lekárne, ak jej súčasťou sú cenné historické lekárenské celky, ktoré sú zapísané v ústrednom zozname kultúrnych pamiatok. Poskytuje lekárenskú starostlivosť v obmedzenom rozsahu; nevykonáva najmä individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú službu.
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na výdaj zdravotníckych pomôcok. Výdajňou zdravotníckych pomôcok je aj výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky, a výdajňa audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len audioprotetické zdravotnícke pomôcky.
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia krajského úradu, ak preukáže splnenie podmienok uvedených v § 3 a 6. Od nadobudnutia účinnosti tohto zákona krajský úrad môže vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len fyzickej osobe (odsek 2); fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len na základe novej žiadosti podanej za podmienok podľa § 9 ods. 2.
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.
Žiadateľ o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia maturitnou skúškou na strednej zdravotníckej škole v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie v odbore zásobovanie zdravotníckymi pomôckami alebo v odbore lekárenstvo. Ak ide o výdaj zdravotníckych ortopedicko-protetických pomôcok, dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik.
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu s výnimkou verejnej lekárne podľa § 34 ods. 2 písm. d); na vedenie pobočky verejnej lekárne je povinný určiť odborného zástupcu, ktorý spĺňa podmienky ustanovené v § 35 ods. 3.
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,
zabezpečiť nákup základného sortimentu len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 20 a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ministerstva zdravotníctva; ak ide o veterinárne lieky, povolenie ministerstva pôdohospodárstva,
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,
zastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky uvedené v § 3 ods. 3 alebo 4 a v § 6 ods. 1,
vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámiť štátnemu okresnému farmaceutovi celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.
Porušenie povinností ustanovených v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 11.
Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov.
Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa lekárskeho predpisu, veterinárneho lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky. Súčasne sú povinné kontrolovať správnosť dávkovania lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky a upozorniť na osobitné varovania pri užívaní a používaní lieku. Ak má osoba vydávajúca lieky alebo zdravotnícke pomôcky pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a nemožno tieto pochybnosti odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára, liek alebo zdravotnícku pomôcku nevydá.
Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 40 okrem písmen m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.
Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku sa opätovne posudzuje zatriedenie lieku.
Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti predpisujú lieky na lekársky predpis alebo na objednávky. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti predpisujú lieky na objednávky.
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú lekári na osobitných tlačivách lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Lekári v zariadeniach ústavnej starostlivosti predpisujú lieky obsahujúce omamné látky na osobitné objednávky. Tieto tlačivá sa musia evidovať. Podrobnosti o evidencii osobitných tlačív lekárskeho predpisu a osobitných objednávok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 40 ods. 1 písmen m) a n).
Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou.
pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí lekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom po latinsky,
návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a mechanizmus podania lieku,
odtlačok pečiatky kódu lekára,
odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára a prideleným kódom pečiatky.
Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny15a) a liek predpísaný podľa § 39 ods. 5, možno predpísať len jeden druh lieku. Na jedno tlačivo lekárskeho poukazu sa môže predpísať len jeden druh zdravotníckej pomôcky.
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny môžu lekári predpisovať v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom predpise „REPETETUR“.
pre lôžkové oddelenie alebo ambulanciu pre konkrétne určeného príjemcu.
Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach.
Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom [§ 23 písm. d)].
Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného lieku.
Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.
Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek, ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie z obehu.
Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou zodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť). Táto kvalifikovaná osoba je poverená
zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z nežiaducich účinkov oznámené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa zhromažďujú a spracúvajú takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,
prípravou záznamov pre štátny ústav podľa § 23 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom,
zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií potrebných na vyhodnotenie rizík a ziskov lieku bude vybavená úplne a rýchlo vrátane informácií o množstve predaných alebo predpísaných liekov,
poskytovaním štátnemu ústavu všetkých informácií, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, najmä informácií vzťahujúcich sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.
Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí podľa osobitného predpisu.16)
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky predpis.
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.
Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo vykonáva štátny dozor na úseku farmácie.
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva všeobecne záväzným právnym predpisom.
Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv.
O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat a ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny.
Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odseku 3 povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude lieky používať.
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv predloží ministerstvu zdravotníctva do desiatich dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.
Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 4 písm. g) a h)] vyznačí ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada výrobca alebo zahraničný výrobca.
Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Štátny ústav je rozpočtová organizácia.19a) Na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním liekov, s registráciou liekov, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na lieky a dohľadom nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
kontroluje nakladanie so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok podľa § 11 ods. 4.
vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z obehu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi vydané,
vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov,
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov,
vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a 28 v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky, a údaje z databázy predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou.
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex (§ 45),
ukladá pokuty za zistené nedostatky,
povoľuje klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,
vykonáva kontrolu reklamy veterinárnych liekov vrátane kontroly poskytovania vzoriek veterinárnych liekov,
ukladá pokuty za porušenie tohto zákona,
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych zdravotníckych pomôcok,
vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych zdravotníckych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych zdravotníckych pomôcok uvedených na trh,
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov.
Za porušenie povinností uložených v § 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m) a podľa § 45 ods. 2 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti až do 1 000 000 Sk. Za porušenie povinností uložených v § 17, 18 a 23 ukladá pokuty štátny ústav až do 1 000 000 Sk.
Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ktorý takú skutočnosť zistí, a to fyzickým osobám až do l00 000 Sk a právnickým osobám až do 500 000 Sk.
Výrobca lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží nového lieku. Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku [§ 23 písm. f)], výrobca [§ 30 ods. 1 písm. i)] alebo veľkodistribútor [§ 33 ods. 1 písm. h)].
Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,22) ak tento zákon neustanovuje inak.
Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré boli vydané podľa doterajších predpisov, zostávajú v platnosti, ak do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok na vydanie povolenia ustanovených týmto zákonom; ak držiteľ povolenia v určenej lehote uvedené podmienky nesplní, povolenie stráca platnosť.
Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa doterajších predpisov zostávajú v platnosti v čase ustanovenom v rozhodnutí o registrácii lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona zabezpečí písomnú informáciu pre používateľov lieku podľa § 25. Pri podaní žiadosti o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii liekov vydaných podľa doterajších predpisov žiadateľ priloží vyhlásenie, že sa nezmenili údaje, ktoré boli podkladom na registráciu, a dokumentáciu o sledovaní nežiaducich účinkov lieku od vydania rozhodnutia o registrácii lieku. Obdobne sa postupuje aj pri žiadosti o predĺženie rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých platnosť sa skončila alebo sa skončí v období od 1. júna 1998 do 31. augusta 1999.
Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych pomôcok podľa doterajších predpisov sa považujú za zdravotnícke zariadenia poskytujúce lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona, ak im na základe žiadosti bude do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckych očných optikách.
Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, upravia svoje právne vzťahy v súlade s § 28a do 31. decembra 2000.
1. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 1. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona č. 251/1997 Z. z.,
Príloha č. 1 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
LIEKY VYROBENÉ ŠPIČKOVÝMI TECHNOLÓGIAMI
Lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov:
technológiou rekombinantnej DNA,
riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek,
metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
Veterinárne lieky vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami určené primárne na zvýšenie účinku na účely stimulácie rastu zvierat, ktorým boli podané, alebo na účely zvýšenia úžitkovosti takých zvierat.
Lieky vyvinuté prostredníctvom iných biotechnologických postupov, ako sú uvedené v časti A, predstavujúcich podľa stanoviska štátneho ústavu významný pokrok.
Lieky aplikované prostredníctvom nových systémov podávania predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
Nové lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy.
Lieky, ktorých výroba zahŕňa postupy predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ako napríklad dvojrozmerná elektroforéza v podmienkach mikrogravitácie.
Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov registrovaných do 1. januára 1995 v Slovenskej republike alebo v členskom štáte Európskej únie.
Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka veterinárnych liekov registrovaných do 25. marca 1998 v Slovenskej republike alebo v členskom štáte Európskej únie.
Príloha č. 2 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉ NEVYŽADUJÚ VYDANIE NOVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU
Zmena vyplývajúca z jednej zmeny alebo z viacerých zmien jedného povolenia alebo viacerých povolení
Všeobecná podmienka: zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.
1. Zmena názvu výrobcu lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: miesto výroby musí byť to isté.
2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa výrobný postup alebo špecifikácie vrátane skúšobných
metód.
3 Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.
Zmena v názve lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmie sa zamieňať s názvami iných existujúcich liekov alebo s medzinárodne nechránenými názvami INN (International Non-proprietary Name); pri bežných názvoch musia sa zmeny uskutočňovať v tomto poradí: bežný názov, liekopisný názov, medzinárodný nechránený názov INN.
Zmena názvu alebo adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí byť tá istá osoba.
Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky vyrobených pomocných látok).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné vlastnosti bez zmeny profilu rozpúšťania pri tuhých liekových formách.
Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil rozpúšťania liekov v tuhej forme. Každá menšia úprava prípravku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.
Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 88/388/EHS. Každá menšia úprava lieku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.
Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní alebo zmena hmotnosti obalu kapsúl.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.
Zmeny kvalitatívneho zloženia vnútorného obalového materiálu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný obalový materiál minimálne rovnocenný s povoleným materiálom, zmena sa nevzťahuje na sterilné lieky.
Vynechanie indikácie.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a s dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku; vynechanie indikácie sa musí odôvodniť.
Vynechanie cesty podávania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a s dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku; vynechanie cesty podávania sa musí odôvodniť.
Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové formy a pre ostatné formy dávkovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: veľkosť a v prípade potreby presnosť navrhovaného dávkovača musí byť kompatibilná so schváleným dávkovaním.
Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality liečiva musia byť rovnaké ako tie, ktoré už boli povolené, alebo sa tieto požiadavky preukazujú Európskym liekopisným certifikátom (European Pharmacopoeia Certificate) potvrdzujúcim ich splnenie.
Zmena názvu výrobcu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výrobca liečiva musí byť rovnaký.
Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, syntéza a metódy kontroly kvality sú rovnaké ako schválené metódy.
Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty ani nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, ktorých povolenie by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie.
Alternatívna podmienka: predloží sa certifikát zhody s európskym liekopisom.
Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové limity.
Veľkosť šarže liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv na konzistentnosť výrobného procesu alebo na fyzikálne vlastnosti.
Zmena v špecifikáciách liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.
Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií lieku; z hľadiska všetkých aspektov kvality, bezpečnosti a účinnosti musí byť výsledkom nového procesu identický liek.
Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.
Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného procesu.
Zmena v špecifikáciách lieku.
Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty ani nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, ktorých povolenie by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie; nedochádza k zmene fyzikálno-chemických vlastností.
Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny).
Predĺženie schváleného času použiteľnosti.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu o vykonaných skúškach schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa pripojí doklad o vykonaní skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.
Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku; týmito štúdiami sa musí preukázať, že schválené špecifikácie stálosti sa vždy dodržujú.
Zmena času použiteľnosti po otvorení.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.
Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného lieku na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.
Zmena podmienok skladovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa pripojí doklad o vykonaní skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.
Zmena v postupe skúšania liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda je prinajmenšom rovnocenná s predchádzajúcim postupom.
Špecifikácie sa nemenia.
Zmena v postupe skúšania lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvňovanie špecifikácií lieku; výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena sa uskutočňuje výlučne na účely implementácie nových ustanovení doplnku príslušného liekopisu. Ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, podanie žiadosti o zmenu sa nevyžaduje pri podmienke, že zmena sa vykoná do šiestich mesiacov od prijatia revidovanej monografie.
Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok.
Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu.
Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku.
Zmena veľkosti balenia lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva ovplyvnenie špecifikácií lieku, nová veľkosť balenia zodpovedá spôsobu dávkovania a dĺžke liečby tak, ako sú schválené v súhrne charakteristických vlastností lieku; zmena sa netýka prípravkov na parenterálne podávanie; materiál obalu musí byť rovnaký.
Zmena tvaru vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa kvalita ani stálosť lieku dodávaného v danom vnútornom obale; nezmenia sa interakcie medzi liekom a jeho vnútorným obalom. Zmena sa nesmie dotýkať základného prvku materiálu obalu ovplyvňujúceho dispenzáciu alebo použitie lieku.
Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsulách vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami alebo kapsulami.
Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom zložení a v priemernej hmotnosti.
Zmena postupu výroby neproteínovej zložky na neskoršie použitie v biotechnologickej etape.
1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia byť rovnaké.
2. Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia byť rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom.
Príloha č. 3 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉ VYŽADUJÚ VYDANIE NOVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU
Zmena liečiva:
pridanie jednej alebo viacerých látok vrátane antigénových zložiek do očkovacích látok okrem očkovacích látok proti chrípke,
vynechanie jedného liečiva alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek z očkovacej látky,
zmena množstva liečiva,
nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakým terapeutickým zvyškom),
nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom),
nahradenie biologickej látky alebo výrobku získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou alebo výrobkom s rozdielnou molekulárnou štruktúrou; modifikácia vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu vrátane banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja,
nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.
Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického triedenia liečiv:
pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.
Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus,
zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva z liekovej formy,
pridanie nového dávkovania,
zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy,
pridanie novej cesty podávania.
Zmena špecifikácie veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený,
skrátenie ochrannej lehoty.
Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000 Z. z.
Zákon Slovenskej národnej rady č. 13/1992 Zb. o Slovenskej lekárskej komore, Slovenskej komore zubných lekárov a Slovenskej lekárnickej komore.
§ 26 zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.
§ 21a Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
§ 27 Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
§ 28 Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 28a Očné optiky
§ 29a Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
§ 38 Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 38a Triedenie liekov podľa ich výdaja
§ 42 Nežiaduce účinky liekov
§ 45 Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
274/1998 Z. z.
126/2001 Z. z.
198/2001 Z. z.
104/1999 Z. z.
122/1999 Z. z.
370/1999 Z. z.
4. 11.06.1999 - 10.12.1999 119/2000 Z. z., 122/1999 Z. z.
20. 01.12.2004 - 31.12.2004 633/2004 Z. z., 578/2004 Z. z., 633/2004 Z. z.
21. 01.01.2005 - 31.07.2005 633/2004 Z. z., 578/2004 Z. z.

References: § 24
 § 21
 § 38
 § 22
 § 21
 § 22
 § 17
 § 30
 § 3
 § 9
 § 34
 § 35
 § 20
 § 3
 § 6
 § 11
 § 40
 § 40
 § 39
 § 23
 § 21
 § 11
 § 27
 § 30
 § 33
 § 45
 § 17
 § 25
 § 28

§ 26

§ 21

§ 27

§ 28

§ 28

§ 29

§ 38

§ 38

§ 42

§ 45