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BOE.es - Documento DOUE-L-1993-81404
Documento DOUE-L-1993-81404
Decisión del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica.
«DOCE» núm. 220, de 30 de agosto de 1993, páginas 23 a 39 (17 págs.)
DOUE-L-1993-81404
Considerando que la Decisión 90/683/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (4) debe modificarse sustancialmente en diversos lugares; que conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a una codificación de sus disposiciones mediante la presente Decisión;
Considerando la Resolución del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad (5);
Considerando que la armonización de los medios de evaluación de conformidad y la adopción de una doctrina común para su aplicación facilitará en el futuro la adopción de directivas de armonización técnica sobre puesta en el mercado de productos industriales, facilitando con ello la realización del mercado interior;
Considerando que debe introducirse cierta flexibilidad en lo que respecta a la utilización de módulos suplementarios o las variaciones de dichos módulos, cuando las circunstancias específicas de un sector particular o una directiva lo justifiquen, sin llegar, no obstante, a poner en peligro el objetivo de la presente Decisión, y únicamente con una justificación explícita;
Considerando que el Consejo, en su Resolución de 21 de diciembre de 1989, aprobó como principio rector la adopción de una normativa común en lo que a la utilización del marcado «CE» se refiere;
Considerando que, en su Decisión 90/683/CEE, el Consejo estableció que la comercialización de los productos industriales a que se refieren las directivas de armonización técnica no podrá realizarse hasta que el fabricante no les haya colocado el marcado «CE»;
Considerando que, para facilitar los controles del mercado comunitario a cargo de inspectores y para aclarar las obligaciones de los agentes económicos referentes al marcado según las diferentes normas comunitarias, es conveniente utilizar un único marcado «CE»;
Considerando que el objetivo del marcado «CE» es determinar la conformidad
de un producto con los niveles de protección de los intereses colectivos fijados en las directivas de armonización total e indicar que el agente económico se ha sometido a todos los procedimientos de evaluación establecidos para su producto en el Derecho comunitario.
1. Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deberán utilizarse en las directivas de armonización técnicas sobre puesta en el mercado de productos industriales se elegirán de entre los módulos que figuran en el Anexo y según los criterios definidos por la presente Decisión así como en las orientaciones generales que figuran en el Anexo.
Dichos procedimientos sólo podrán diferir de los módulos cuando las circunstancias específicas de un sector particular o una directiva lo justifiquen. Dichas diferencias respecto del módulo sólo podrán ser de alcance limitado y deberán ser justificadas explícitamente en la Directiva en cuestión.
2. La presente Decisión establece el régimen de colocación del marcado «CE» de conformidad con la normativa comunitaria referente al diseño, fabricación, comercialización, puesta en servicio y utilización de los productos industriales.
3. La Comisión hará periódicamente un informe sobre la aplicación de la presente Decisión e indicará si los procedimientos de evaluación de la conformidad y del marcado «CE» funcionan de forma satisfactoria o deben ser modificados.
Antes de la expiración del período transitorio en 1997, o en fecha anterior en caso de urgencia manifiesta, la Comisión elaborará, asimismo, un informe sobre los problemas específicos que pudiera plantear la inclusión de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (6) en el ámbito de los procedimientos de utilización del marcado «CE» y, en particular, si afecta a la seguridad. La Comisión volverá a examinar los problemas que pudiera plantear el hecho de que varias Directivas del Consejo se refieran al mismo tema y si son necesarias medidas comunitarias adicionales.
1. Queda derogada la Decisión 90/683/CEE.
2. Las referencias efectuadas a la Decisión derogada se considerarán hechas a la presente Decisión.
(1) DO no C 160 de 20. 6. 1991, p. 14; y DO no C 28 de 2. 2. 1993, p. 16.(2) DO no C 125 de 18. 5. 1992, p. 178; DO no C 115 de 26. 4. 1993, p. 117; y Decisión de 14 de julio de 1993 (no publicada aún en el Diario Oficial).(3) DO no C 14 de 20. 1. 1992, p. 15; y DO no C 129 de 10. 5. 1993, p. 3.(4) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.(5) DO no C 10 de 16. 1. 1990, p. 1.(6) DO no L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.
PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y DE MARCADO «CE» EN LAS DIRECTIVAS DE ARMONIZACION TECNICA I. ORIENTACIONES GENERALES
A. Las principales directrices de utilización de los métodos de evaluación de la conformidad en las directivas de armonización técnica son las siguientes:
i) Con objeto de proteger a los fabricantes, la documentación técnica proporcionada a los organismos notificados deberá limitarse a la que se requiera únicamente con el fin de la evaluación de conformidad. Se garantizará la protección jurídica de la información de carácter confidencial.
B. Las principales directrices de colocación y utilización del marcado «CE» son las siguientes:
a) El marcado «CE» indica la conformidad con el conjunto de obligaciones referentes a los productos que incumben al fabricante, de conformidad con las directivas comunitarias que establecen su colocación.
No se trata, por lo tanto, de limitar únicamente esta conformidad a los requisitos esenciales de seguridad, salud pública, protección de los consumidores, etc . . ., ya que es posible que algunas directivas incluyan obligaciones particulares no necesariamente recogidas en los requisitos esenciales.
b) El marcado «CE» colocado en los productos industriales indica que la persona física o jurídica que ha efectuado o ha hecho que se efectúe la colocación se ha asegurado de que el producto cumple todas las disposiciones comunitarias de armonización total pertinentes y de que ha sido sometido a los procedimientos apropiados de evaluación de la conformidad.
c) Cuando los productos industriales sean objeto de otras directivas referentes a otros aspectos, las cuales establecerán la colocación del mercado «CE», éste indicará que se supone que los productos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas.
No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad con las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones adjuntos a esos productos o, en su defecto, en la placa descriptiva.
d) 1. El marcado «CE» de conformidad estará compuesto de las iniciales «CE» diseñadas de la siguiente manera:
2. En caso de no exigirse una dimensión específica en las directivas, el marcado «CE» tendrá como mínimo 5 mm.
3. El mercado «CE» se colocará en el producto o en su placa descriptiva. No obstante, cuando la naturaleza del producto no lo permita o no lo justifique, el marcado «CE» se colocará en el embalaje, cuando lo haya, y en los documentos que lo acompañan, cuando las directivas los exijan.
4. El marcado «CE» se colocará de forma visible, legible e indeleble.
e) Todo producto industrial afectado por las directivas de armonización técnica basadas en los principios del enfoque global deberá llevar el marcado «CE», salvo en el caso de las excepciones previstas en las directivas específicas; no se trata de establecer excepciones el marcado, sino a los procedimientos administrativos de evaluación de la conformidad, considerados, en algunos casos, demasiado complicados. Por tanto, toda excepción al marcado deberá estar debidamente justificada.
El marcado «CE» será el único que certifique la conformidad de los productos industriales con las Directivas basadas en los principios del enfoque global.
A tal efecto, los Estados miembros se abstendrán de introducir en su normativa nacional toda mención a otro marcado reglamentario de conformidad distinto del marcado «CE» en lo que se refiere a la conformidad con la totalidad de las disposiciones contempladas por las Directivas que establecen el marcado «CE».
f) El marcado «CE» se efectuará durante la fase de control de la producción.
g) El marcado «CE» de conformidad irá seguido del número de identificación del organismo notificado en virtud del punto I de la parte A en caso de que este organismo intervenga en la fase de control de la producción, de conformidad con la presente Decisión.
La Comisión asignará a cada organismo un número de identificación durante el procedimiento de notificación. La Comisión publicará la lista de los organismos notificados en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y se encargará de su actualización.
Se asignará a un organismo notificado un único número cuando sea notificado en virtud de varias directivas. La Comisión se asegurará de que cada organismo notificado reciba un solo número de identificación, sea cual fuere el número de directivas por las que se le ha notificado.
h) Para algunos productos deberán establecerse disposiciones sobre su utilización. En tal caso, el marcado «CE» y el número de identificación del organismo notificado podrán ir seguidos de un pictograma o de una indicación que señale, por ejemplo, la categoría de utilización.
i) Queda prohibida la colocación de cualquier otro marcado que pudiera inducir a error a terceros en relación con el significado y el logotipo del marcado «CE».
j) Un producto podrá llevar diferentes marcas, por ejemplo, las de conformidad con las normas nacionales o europeas o con las directivas clásicas de tipo optativo, siempre que tales indicaciones no puedan confundirse con el marcado «CE».
Por lo tanto, esas indicaciones sólo podrán colocarse en el producto, el embalaje o la documentación que acompaña al producto si no restan legibilidad ni visibilidad al marcado «CE».
k) Será el fabricante o su representante establecido en la Comunidad quien coloque el marcado «CE». En casos excepcionales, debidamente justificados, las directivas específicas podrán autorizar al responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario a colocar el marcado «CE».
El número de identificación del organismo notificado lo colocará, bajo su responsabilidad, bien el propio organismo o bien el fabricante o su representante establecido en la Comunidad.
l) Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones de Derecho interno necesarias para evitar toda posible confusión y todo abuso en la utilización del marcado «CE».
Sin perjuicio de las disposiciones en la correspondiente directiva, relativas a la aplicación de la cláusula de salvaguardia, cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado «CE», recaerá en el fabricante, en su representante establecido en la Comunidad o excepcionalmente, cuando así lo establezcan las directivas específicas, en el responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario la obligación de restablecer la conformidad del producto y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro. En caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en las cláusulas de salvaguardia.
En las directivas específicas podrá establecerse que la colocación del
marcado «CE» se efectúe en el embalaje o la documentación que acompaña al producto, en lugar de en el propio producto.
La declaración de conformidad o el certificado de conformidad (según cuál de los dos medios se contempla en la directiva en cuestión) abarcará uno o varios productos, y podrá acompañar a dicho producto o productos o quedar en poder del fabricante. Se precisará la solución adecuada según la directiva de que se trate.
Las referencias a los artículos remiten a los apartados normalizados del Anexo II B de la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 (DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.), que han pasado a constituir artículos normalizados de las directivas «nuevo enfoque».
1. Este módulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad que cumpla las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad, estampará el marcado «CE» en cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad.
Para cada producto fabricado, se realizarán, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto (4)(). Los ensayos se realizarán bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.
El fabricante estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último durante el proceso de fabricación.
- el nombre y direción del fabricante, y si la solicitud la presenta un mandatario autorizado, también el nombre y dirección de este último;
5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado (7)().
6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado «CE de tipo» de cualquier modificación del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobación si dichas modificaciones afectan a la conformidad con las exigencias esenciales o las condiciones previstas de utilización del producto. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de complemento al certificado original de examen «CE de tipo».
7. Cada organismo notificado comunicará a los otros organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» y sus complementos, expedidos o retirados (8)().
8. Los demás organismos notificados pueden recibir copias de los certificados de examen «CE de tipo» y/o de sus complementos. Los Anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organismos notificados.
9. El fabricante o su mandatario deberá conservar una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto (9)().
1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad asegura y declara que
los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen las exigencias de la Directiva que les es aplicable. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad.
2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», así como con los requisitos de la Directiva que les sea aplicable.
3. El fabricante o su mandatario deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante un plazo, de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto (10)().
Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica correponderá a la persona responsable de la puesta en el mercado comunitario del producto.
Para cada producto fabricado se realizarán, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto (11)(). Los ensayos se realizarán bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.
Módulo D (12)() (Aseguramiento de calidad de la producción)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegura y declara que los productos en cuestión [son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y] cumplen las exigencias de la directiva que les son aplicables. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación
del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el apartado 4.
- en su caso, la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo».
3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los productos (con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y) con las exigencias de la directiva que les sean aplicables.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias a que se refiere el apartado 3.2. Cuando éste se ajuste a la norma armonizada correspondiente dará por supuesta la conformidad con dichas exigencias (13)().
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven
del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente (14)() auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
5. Durante al menos 10 años (15)() a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados las informaciones pertinentes relativas a los sistemas de calidad aprobados y denegados (16)().
Módulo E (17)() (Aseguramiento de calidad del producto)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 asegura y declara que los productos [son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y] cumplen las exigencias de la Directiva que les son aplicables. El
fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el apartado 4.
3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada producto y se realizarán los ensayos adecuados según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con las correspondientes exigencias de la Directiva. Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias especificadas en el punto 3 del apartado 2, y dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada (18)().
4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente (19)(), auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
5. Durante un período mínimo de 10 años (20)() a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades nacionales:
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos o retirados (21)().
Módulo F (22)() (Verificación de los productos)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos que hayan estado sujetos a las disposiciones del apartado 3 [son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y] cumplen las
exigencias de la Directiva aplicables.
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los productos [con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y] con las exigencias de la Directiva que les sean aplicables. Estampará el marcado «CE» en cada producto y elaborará una declaración de conformidad.
3. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados con objeto de verificar la conformidad del producto con las exigencias de la directiva, ya sea mediante control y ensayo de cada producto como se especifica en el apartado 4, ya sea mediante control y ensayo de los productos sobre una base estadística, tal como se especifica en el apartado 5, a elección del fabricante (23)().
3 bis. El fabricante o su mandatario conservará una copia de la declaración de conformidad durante un período mínimo de diez años (24)() a partir de la última fecha de fabricación del producto.
4.1. Se examinarán individualmente todos los productos y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o las normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o se efectuarán ensayos equivalentes para verificar su conformidad (con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y) con las exigencias de la Directiva que les son aplicables.
5.4. Para los lotes aceptados, el organismo notificado estampará o mandará estampar su símbolo de identificación en cada producto y expedirá por escrito un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Todos los productos de que consta el lote podrán ser puestos en el mercado, excepto aquellos productos de la muestra que se haya comprobado que no eran
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que los productos considerados que hayan obtenido el certificado mencionado en el apartado 2 cumplen las exigencias de la Directiva correspondiente. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración de conformidad.
3. La documentación técinca tendrá la finalidad de permitir la evaluación de la conformidad del producto con las exigencias de la Directiva y la comprensión de su diseño, su fabricación y su funcionamiento (25)().
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 asegura y declara que los productos considerados cumplen las exigencias de la directiva que les son aplicables. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de identificación del organismo notificado responsable del control mencionado en el apartado 4.
- los objetivos de calidad, del organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los productos;
3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias a que se refiere el punto 2 del apartado 3. Dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas armonizadas correspondientes (26)().
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si
el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo las exigencias contenidas en el párrafo 3.2., o si es precisa una nueva evaluación.
4.2. El fabricante autorizará al organismo notificado a tener acceso, con fines de inspección, a sus instalaciones de diseño, fabricación, de inspección, ensayo y almacenamiento y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
4.3. El organismo notificado realizará auditorías periódicamente (27)() para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
5. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales, durante como mínimo 10 años (28)() a partir de la última fecha de fabricación del producto:
6. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a la aprobación de los sistemas de calidad expedidos o retirados (29)().
- las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se han
3. El organismo notificado examinará la solicitud, y cuando el diseño cumpla las exigencias de la directiva que le son de aplicación, expedirá un certificado de examen «CE de diseño» al solicitante. El certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del producto.
4. El solicitante mantendrá informado al organismo notificado que ha expedido el certificado de examen del diseño de cualquier modificación del diseño aprobado. El organismo notificado deberá sancionar la aprobación de las modificaciones propuestas en aquellos casos en que los cambios puedan afectar la conformidad con las exigencias esenciales de la directiva, o con las condiciones previstas de uso del producto. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice al certificado de examen «CE de diseño».
- los certificados de examen «CE de diseño» y los complementos expedidos;
- las aprobaciones y las aprobaciones complementarias «CE de diseño» retiradas (30)().
(1)() Este pasaje podría ser objeto, en particular, de disposiciones diferentes en las directivas específicas.(2)() Las directivas específicas podrán modificar este período.(3)() El contenido de la documentación técnica deberá fijarse, Directiva por Directiva, en función de los productos de que se trate. A modo de ejemplo, la documentación incluirá, en la medida necesaria para la evaluación: - una descripción general del producto; - planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc; - las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de los citados planos y esquemas, y del funcionamiento del producto; - una lista de las normas citadas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva, en los casos en que las normas citadas en el artículo 5 no hayan sido aplicadas; - los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc; - los informes de los ensayos.(4)() De recurrirse a esta opción en una directiva específica, deberán especificarse los productos de que se trate, así como los ensayos que deban realizarse.(5)() Un tipo podrá abarcar varias variantes del producto en la medida en que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad y a las demás exigencias referentes a las prestaciones del producto.(6)() El contenido de la documentación técnica deberá fijarse directiva por directiva en función de los productos de que se trate. A modo de ejemplo, la documentación incluirá, siempre que sea necesario para la evaluación: - una descripción general del
tipo; - planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc; - las descripciones y explicaciones necesarias para la compresión de éstos y del funcionamiento del producto; - una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir las exigencias esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5; - los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados, etc; - los informes sobre los ensayos.(7)() Las directivas específicas podrán fijar una duración para la validez del certificado.(8)() Pasaje que en las directivas específicas podrá ser objeto de disposiciones distintas.(9)() Las directivas específicas podrán modificar este período.(10)() De recurrirse a esta opinión en una directiva específica, deberán especificarse los productos de que se trate, así como los ensayos que deban realizarse.(11)() Las directivas específicas podrán modificar este período.(12)() Cuando se emplee este módulo sin el módulo B: - deberá completarse (entre los apartados 1 y 2) con los apartados 2 y 3 del módulo A, a fin de introducir la necesidad de una documentación técnica; - deberá suprimirse el texto entre corchetes.(13)() Dicha norma armonizada será la EN 29002, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los productos a los cuales se aplica.(14)() En las directivas específicas, podrá precisarse la periodicidad.(15)() Las directivas específicas podrán modificar este período.(16)() Pasaje que podrá, en particular, ser objeto de disposiciones diferentes en las directivas específicas.(17)() Cuando se emplee este módulo sin el módulo B: - deberá completarse (entre los apartados 1 y 2) con los apartados 2 y 3 del módulo A, a fin de introducir la necesidad de una documentación técnica; - deberá suprimirse el texto entre corchetes.(18)() Dicha norma armonizada será la EN 29003, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los productos a los cuales se aplica.(19)() La periodicidad podrá precisarse en las directivas específicas.(20)() Las directivas específicas podrán modificar dicho período.(21)() Pasaje que podrá ser objeto de disposiciones diferentes, en particular, en las directivas específicas.
(22)() Cuando se emplee este módulo sin el módulo B: - deberá completarse (entre los apartados 1 y 2) con los apartados 2 y 3 del módulo A, a fin de introducir la necesidad de una documentación técnica; - deberá suprimirse el texto entre corchetes.(23)() En las directivas específicas podrá limitarse la elección del fabricante.(24)() Las directivas específicas podrán modificar dicho período.(25)() El contenido de la documentación técnica deberá fijarse directiva por directiva, en función de los productos de que se trate. A modo de ejemplo, y en la medida que resulte necesaria para la evaluación, la documentación incluirá: - una descripción general del tipo; - planos de diseño y esquemas de fabricación de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc; - las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de la anterior, incluido el funcionamiento del producto; - una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total o parcialmente y una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer las exigencias esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas
del artículo 5; - los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc; - los informes de los ensayos.(26)() Dicha norma armonizada será la EN 29001, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los productos a los cuales se aplica.(27)() En las directivas específicas podrá precisarse la periodicidad.(28)() Las directivas específicas podrán modificar dicho período.(29)() Pasaje que podría ser particularmente objeto de disposiciones diferentes en las directivas específicas.(30)() Pasaje que podría ser particularmente objeto de disposiciones diferentes en las directivas específicas.
SE DEROGA, por Decisión 2008/768, de 9 de julio (Ref. DOUE-L-2008-81672).
DEROGA Decisión 90/683, de 13 de diciembre (Ref. DOUE-L-1990-81935).

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