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Timestamp: 2017-07-25 02:49:59+00:00

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Decreto-Lei n.º 534/99 — Direito da Medicina
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Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de Dezembro
O Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, estabelece o regime jurídico do licenciamento e fiscalização das unidades privadas de saúde, tendo em vista efectivar a responsabilidade do Estado no tocante ao seu funcionamento.
Igualmente o sector público e as instituições particulares de solidariedade social com objectivos de saúde estão sujeitos ao poder orientador e de inspecção dos serviços competentes do Ministério da Saúde, por forma a salvaguardar a qualidade e segurança dos serviços prestados.
Em execução do que se dispõe na Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, foi aprovado o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das actividades dos laboratórios, bem como os requisitos a que devem obedecer quanto à organização, funcionamento e instalações.
O presente diploma legal tem por finalidade principal estender ao regime jurídico do licenciamento e fiscalização dos laboratórios a arquitectura jurídica, formal e substancial, consubstanciada nos diplomas legais relacionados com o licenciamento e fiscalização das unidades de saúde de diálise, de radiologia e de imageologia e de medicina física e de reabilitação.
Foram ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
Os artigos 3.º, 4.º, 5.º, 6.º, 7.º, 9.º, 10.º, 11.º, 12.º, 13.º, 16.º, 17.º, 18.º, 19.º, 20.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 31.º, 32.º, 33.º, 34.º, 35.º, 36.º, 37.º, 38.º, 39.º, 40.º, 41.º, 42.º, 43.º, 44.º, 45.º, 46.º, 47.º, 48.º e 49.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, passam a ter a seguinte redacção:
(Actual artigo 6.º)
(Actual artigo 4.º)
(Actual artigo 3.º)
d) As regras a observar na colaboração com outros laboratórios nacionais e estrangeiros, definindo neste último caso uma orientação para os casos excepcionais em que seja permitido o recurso a eles;
c) [Actual alínea g).]
6 – No âmbito da anatomia patológica é constituída uma CTN específica, composta por um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, e dois em representação da Ordem dos Médicos.
c) Indicação do meio de transporte a utilizar e distância ao laboratório central;
1 – As CVT efectuam verificações periódicas em termos a definir por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
2 – As CVT efectuam verificações aos laboratórios quando recebam reclamações dos utentes, que pela sua natureza o justifiquem.
3 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, e, quando não haja lugar ao desempenho de todas as valências referidas no número anterior, o laboratório identifica-se pela valência ou valências que prossegue, ficando impedido o exercício de qualquer outra, pelo que fica vedada a recolha de produtos biológicos para outras valências.
f) Elaborar as normas referentes à protecção da saúde e à segurança do pessoal, bem como as referentes à protecção do ambiente e da saúde pública, designadamente as referentes aos resíduos; e velar pelo seu cumprimento;
1 – O horário de funcionamento e a licença de autorização de funcionamento devem ser afixados em local bem visível e acessível aos atentes.
1 – O acondicionamento e o transporte dos produtos biológicos para laboratórios devem ser efectuados em condições de termo-estabilização adequadas, de acordo com as regras estabelecidas no manual de boas práticas.
3 – Os laboratórios licenciados ao abrigo deste diploma não podem ser utilizados como postos de colheita de laboratórios aos quais, pela sua situação geográfica, não se aplique este decreto-lei.
A responsabilidade civil e profissional bem como a responsabilidade pela actividade laboratorial devem ser transferidas, total ou parcialmente, para empresas de seguros.
1 – Estão sujeitas a comunicação prévia à Direcção-Geral da Saúde as alterações relevantes no funcionamento dos laboratórios e dos postos de colheita, designadamente a transferência de titularidade, a cessão de exploração, a mudança da direcção, dos especialistas ou de estruturas físicas, remodelação, transformação e ampliação.
2 – Os laboratórios podem, mediante autorização do Ministro da Saúde e com base em parecer prévio fundamentado da comissão técnica nacional respectiva, designadamente, no manual de boas práticas e nas normas de qualidade e segurança, instalar postos para a colheita de produtos biológicos em local externo ao estabelecimento referido no número anterior.
3 – O estabelecimento destinado ao exercício da actividade principal do laboratório deve dispor, de acordo com as valências exercidas, de instalações adequadas e com capacidade para assegurar a qualidade técnica das colheitas de produtos biológicos e dos exames efectuados
1 – As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento do pavimento das áreas destinadas a exames devem permitir a manutenção de um grau de assepsia e isolamento compatíveis com a valência a que se destinam.
h) Os laboratórios onde se manuseiem produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos devem possuir meios de actuação rápida de lavagem, designadamente duche de emergência e «lava-olhos»
4 – Sem prejuízo do disposto na alínea f) do número anterior, sempre que o laboratório exercer a sua actividade em valências com exigências específicas de qualidade da água, deve, ainda, dispor de sistemas de tratamento próprios, adequados e em condições de permanente e correcta utilização, que assegurem as características físicas, químicas e bacteriológicas apropriadas às utilizações previstas.
(Actual artigo 47.º)
(Actual artigo 48.º)
(Actual artigo 49.º)»
O prazo mencionado no n.º 1 do artigo 47.º começa a contar a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de Outubro de 1999. – António Manuel de Oliveira Guterres – Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

References: artigo 6
 artigo 4
 artigo 3
 artigo 47
 artigo 48
 artigo 49
 artigo 47