Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32000L0070:FR:NOT
Timestamp: 2013-05-26 02:37:50+00:00

Document:
EUR-Lex - 32000L0070 - FR
JO L 313 du 13.12.2000, p. 22–24 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
édition spécial tchèque: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale estonienne: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale hongroise chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale lituanienne: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale lettone: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale maltaise: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale polonaise: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale slovaque: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale slovène: chapitre 13 tome 26 p. 72 - 74
édition spéciale bulgare: chapitre 13 tome 30 p. 130 - 132
édition spéciale roumaine: chapitre 13 tome 30 p. 130 - 132
d'effet : 13/12/2000; entrée en vigueur date de publication voir art. 3
transposition: 13/12/2001; au plus tard voir art. 2
extension à l'EEE par 22003D0090
31993L0042 modification modification annexe 1 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification adjonction annexe 1. 4 BIS depuis 13/12/2000
31993L0042 modification complément annexe 2 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification modification annexe 2 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification modification annexe 3 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification complément annexe 4 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification complément annexe 5 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification modification annexe 9 depuis 13/12/2000
31993L0042 modification modification article 1. 5 depuis 13/12/2000
51995PC0130(01) adoption Visualiser les mesures nationales d'exécution
31998L0079 Sélectionner l'ensemble des documents citant ce document
Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil
modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
(1) La proposition de la Commission visait, outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(4), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus. Or, cette modification n'a pas été reprise dans la directive 98/79/CE(5) lors de son adoption.
(2) La présente directive vise, dès lors, à modifier la directive 93/42/CEE afin d'inclure dans son champ d'application uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.
(3) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
(4) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur.
(5) Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux. Il n'y a donc pas lieu de les traiter différemment en ce qui concerne leur libre circulation.
(6) Les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance dérivée du sang ou du plasma humains et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, doivent être conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et à d'autres instruments complémentaires de ladite directive.
(7) Une substance dérivée du sang humain, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un constituant d'un médicament au sens de la directive 89/381/CEE du Conseil(6). Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives du Conseil 75/318/CEE(7) et 89/381/CEE. Ces contrôles seront effectués par les autorités ayant des compétences relatives à l'application des directives précitées,
"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.";
b) au paragraphe 5, le point e) est remplacé par le texte suivant:
"e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des substances dérivées du sang humain;".
a) au point 7.4, les alinéas suivants sont ajoutés:
Conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE, un échantillon de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre.";
"n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain."
3) L'annexe II est modifiée comme suit:
"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";
"S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.";
"8. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."
"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale."
"9. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."
6) À l'annexe V, le point suivant est ajouté:
7) À l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est ajouté:
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
4. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.
(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 et
JO C 87 du 18.3.1997, p. 9.
(3) Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 29 juin 2000 (JO C 245 du 25.8.2000, p. 19) et décision du Parlement européen du 24 octobre 2000.
(4) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
(5) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
(6) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).
(7) Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9).
(8) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).

References: art. 3
 art. 2
 l'article 1
 l'article 4
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 4
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 4
 l'article 16