Source: https://www.bioaccessla.com/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colombia-una-oportunidad-para-exportar-ms-de-usd-2-mil-millones-de-servicios-de-salud-en-el-2020
Timestamp: 2018-12-19 07:30:43+00:00

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Cómo Colombia en el 2020 podría recibir 100 estudios de investigación clínica anuales y exportar USD 500 millones en servicios de salud — bioaccess.™: CRO. REGULATORY. COMMERCIALIZATION
El país debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica con diferentes innovaciones médicas (medicamentos farmacéuticos y biológicos, biotecnología, dispositivos médicos, terapia génica, terapia celular, ingeniería de tejidos, etc.). El país tiene unos indicadores de rezago en temas de investigación clínica; esto representa una oportunidad histórica para que Colombia haga los cambios normativos necesarios para estimular su sector de investigación clínica. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta USD 500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.
Hace once años el Sistema Nacional de Competitividad se fijó la meta de convertir a Colombia en uno de los tres países más competitivos de América Latina en el año 2032. Sin embargo, hasta el momento el panorama no es alentador, dado el bajo nivel de las exportaciones colombianas y su grado de diversificación y sofisticación.
Colombia tiene todo para convertirse en una potencia mundial en el desarrollo de estudios de investigación clínica como apoyo a la industria global de desarrollo de innovación médica. Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo. Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso en los últimos 50 años.
Colombia tiene 115 I.P.S. con centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y desde 1993 existe una normatividad clara para garantizar la ética y la calidad en los estudios de investigación clínica. La Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos" establecen la normatividad colombiana para la investigación en salud (clínica) en el país.
Menos estudios cada año: En el 2012, el INVIMA evaluó 105 proyectos de estudios de investigación clínica con medicamentos en prueba. En 2013, 98. En 2014, 87, En 2015, 82. En 2016, 76, En 2017, 71. Esto representa una disminución de casi el 50% en los pasados cinco años.
Ausencia de estudios Fase 1 y 2: En Colombia no se realizan estudios de Fase 1 y 2, que son los que mayores recursos financieros exigen, por lo tanto son los que mejor remuneran las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos extranjeras.
Centros de investigación clínica en quiebra: En el 2017 el INVIMA evaluó 71 estudios y aprobó 48. De esto se deduce que cada una de las 115 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (I.P.S.) certificadas por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para conducir investigación clínica en humanos con medicamentos recibe tan solo 0.41 estudios anuales; esto no hace rentable operar un centro.
Colombia debe tener una ley de fomento a la investigación clínica
Colombia: El Mejor Destino Para el Desarrollo de la Innovación Médica e Investigación Clinica
Tiempo: Reducir el tiempo de evaluación y aprobación de un estudio clínico en humanos a menos de 30 días.
Costos: Reducir los costos de un estudio clínico ofreciendo generosos incentivos tributarios a los centros de investigación clínica y a las contract research organization (CROs, por sus siglas en inglés) privadas o académicas (llamadas ARO por sus siglas en inglés) de capital nacional que hayan sido fundadas y operen en el país. Ofrecer incentivos tributarios que fomenten la creación de centros de investigación clínica en más instituciones de salud del país.
Pacientes: Facilitar el acceso a pacientes en estudios clínicos creando un Registro Único de Estudios Clínicos y programas que promuevan el aumento de la participación de la población en estudios clínicos.
Eliminación de aranceles e IVA para importación de productos médicos en investigación relacionados a un estudio de investigación clínica.
Actualizar la normatividad actual. Se debe revisar y actualizar la Resolución 8430 de 1993 y la Resolución 2378 de 2008. Existe un vacío legal para la regulación de la investigación con productos médicos en investigación diferentes a medicamentos y dispositivos médicos. Los lineamientos de la Resolución 8430 de 1993 —la norma orientadora sobre investigación en salud en humanos en Colombia— se deben reevaluar de acuerdo con las tendencias de la industria global de la innovación médica. Esto creará y mantendrá un ambiente regulatorio moderno y competitivo para regular y fomentar la investigación en salud con humanos en Colombia.
Julio G. Martinez-Clark April 6, 2018 investigación clínica, investigacion clinica, estudios clinicos, colombia, exportación de serviciosComment

References: Resolución 
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