Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008R0765&from=EN
Timestamp: 2019-07-17 21:17:16+00:00

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RÈGLEMENT (CE) N o 765/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
Il est nécessaire de garantir que les produits bénéficiant de la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté se conforment à des exigences garantissant un haut niveau de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité en général, la santé et la sécurité sur le lieu de travail, la protection des consommateurs, la protection de l'environnement et la sécurité, tout en garantissant que la libre circulation des produits n'est pas restreinte au-delà de ce qui est autorisé en vertu de la législation communautaire d'harmonisation ou d'autres règles communautaires pertinentes. À cette fin, il convient d'établir des règles concernant l'accréditation, la surveillance du marché, le contrôle des produits en provenance de pays tiers et le marquage CE.
Il est nécessaire d'établir un cadre général qui prévoit des règles et principes concernant l'accréditation et la surveillance du marché. Ce cadre général ne devrait pas influer sur les règles de fond de la législation en vigueur fixant les dispositions à respecter en vue de protéger les intérêts publics dans des domaines tels que la santé, la sécurité et la protection des consommateurs et de l'environnement, mais devrait viser à en améliorer le fonctionnement.
Le présent règlement devrait être considéré comme complémentaire à la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (3).
Il est très difficile d'adopter une législation communautaire pour chaque produit existant ou à venir; un large cadre législatif à caractère horizontal est nécessaire pour couvrir ces produits, pour combler les lacunes, en particulier dans l'attente de la modification de la législation spécifique en vigueur, ainsi que pour compléter les dispositions de la législation spécifique existante ou future, notamment en vue d'assurer un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement et des consommateurs, conformément aux dispositions de l'article 95 du traité.
Le cadre pour la surveillance du marché institué par le présent règlement devrait compléter et renforcer les dispositions relatives à la surveillance du marché figurant dans la législation communautaire d'harmonisation en matière de surveillance du marché ou l'application de ces dispositions. Toutefois, conformément au principe de la lex specialis, le présent règlement ne s'applique que dans la mesure où il n'existe pas, dans d'autres règles de la législation communautaire d'harmonisation existantes ou futures, de dispositions spécifiques ayant le même objectif, la même nature ou le même effet que celles établies par le présent règlement. Des exemples existent dans les secteurs suivants: les précurseurs de drogues, les dispositifs médicaux, les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les véhicules à moteur et l'aviation. Par conséquent, les dispositions correspondantes du présent règlement ne devraient pas s'appliquer dans les domaines couverts par de telles dispositions spécifiques.
La directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (4) fixe des règles pour assurer la sécurité des produits de consommation. Les autorités de surveillance du marché devraient avoir la possibilité de prendre les mesures plus spécifiques mises à leur disposition par cette directive.
Toutefois, pour atteindre un niveau plus élevé de sécurité des produits de consommation, il y a lieu de renforcer les mécanismes de surveillance du marché définis dans la directive 2001/95/CE pour les produits présentant un risque grave, en vertu des principes établis par le présent règlement. Il convient donc de modifier la directive 2001/95/CE en conséquence.
L'accréditation fait partie d'un système global qui recouvre l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché, et qui vise à évaluer et à garantir la conformité avec les prescriptions applicables.
La valeur particulière de l'accréditation réside dans le fait qu'elle constitue une attestation faisant autorité de la compétence technique des organismes chargés de veiller à la conformité avec les exigences applicables.
Bien qu'à ce jour l'accréditation ne soit pas réglementée au niveau communautaire, elle est pratiquée dans tous les États membres. L'absence de règles communes régissant cette activité a eu pour conséquence l'existence d'approches et de systèmes disparates sur le territoire de la Communauté, de sorte que le degré de rigueur des exigences appliquées lors des activités d'accréditation varie d'un État membre à l'autre. Il est donc nécessaire d'établir un cadre complet pour l'accréditation et de fixer au niveau communautaire les principes de son fonctionnement et de son organisation.
La mise en place d'un organisme national d'accréditation unique devrait s'effectuer sans préjudice de la répartition des fonctions dans les États membres.
Lorsque la mise en œuvre de la législation communautaire d'harmonisation prévoit la sélection d'organismes d'évaluation de la conformité, l'accréditation, organisée de manière transparente ainsi que le prévoit le présent règlement pour assurer le niveau de confiance nécessaire dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales de l'ensemble de la Communauté comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique de ces organismes. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu'elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d'autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d'évaluation de la conformité satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.
Un système d'accréditation qui fonctionne sur la base de règles contraignantes contribue à renforcer la confiance que portent les États membres à la compétence de leurs organismes respectifs d'évaluation de la conformité et, partant, aux certificats et aux rapports d'essais délivrés par ces organismes. Il valorise ainsi le principe de reconnaissance mutuelle, et les dispositions du présent règlement concernant l'accréditation devraient dès lors être applicables aux organismes effectuant des évaluations de conformité dans le secteur réglementé comme dans le secteur non réglementé. Il s'agit d'assurer la qualité des certificats et des rapports d'essais, et ce que ces documents se rapportent au secteur réglementé ou au secteur non réglementé, et aucune distinction ne devrait donc être faite entre ces secteurs.
Aux fins du présent règlement, l'absence de but lucratif des organismes nationaux d'accréditation signifie que leur activité ne vise pas l'addition d'un gain pécuniaire aux ressources des propriétaires ou des membres de l'organisme. Bien que les organismes nationaux d'accréditation n'aient pas pour objectif de maximiser ou de distribuer des bénéfices, ils peuvent fournir des services contre rétribution ou percevoir des revenus. Tout excédent de revenu provenant de ces services peut être investi dans le développement de leurs activités tant que cet investissement est conforme à leurs principales missions. Il convient par conséquent de souligner que l'objectif premier des organismes nationaux d'accréditation devrait être de soutenir ou de prendre activement part à des activités ne visant pas un gain pécuniaire.
Comme l'accréditation a pour but d'attester avec l'autorité nécessaire la compétence d'un organisme pour exercer des activités d'évaluation de la conformité, les États membres ne devraient pas conserver plus d'un organisme national d'accréditation et ils devraient veiller à ce que cet organisme soit organisé d'une manière qui préserve l'objectivité et l'impartialité de ses activités. Ces organismes nationaux d'accréditation ne doivent pas exercer leurs activités d'évaluation de la conformité dans un contexte commercial. Il convient dès lors de prévoir que les États membres sont tenus d'assurer que les organismes nationaux d'accréditation, dans le cadre de l'accomplissement de leurs tâches, sont réputés représenter la puissance publique, quel que soit leur statut juridique.
Pour pouvoir évaluer et surveiller en permanence la compétence d'un organisme d'évaluation de la conformité, il est essentiel de déterminer les connaissances et l'expérience dont il dispose en matière technologique et de connaître sa capacité à effectuer des évaluations. Il est donc nécessaire que l'organisme national d'accréditation possède les connaissances, la compétence et les moyens appropriés pour s'acquitter valablement de ses tâches.
En principe, les activités d'accréditation devraient s'autofinancer. Les États membres doivent veiller à ce qu'un soutien financier puisse être accordé pour l'exécution de tâches particulières.
Lorsqu'il n'est pas économiquement opportun ou viable pour un État membre de créer un organisme national d'accréditation, cet État membre devrait faire appel à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre et devrait être incité à user d'un tel recours dans toute la mesure du possible.
Une mise en concurrence des organismes nationaux d'accréditation pourrait mener à la commercialisation de leur activité, ce qui serait incompatible avec leur rôle en tant que dernier maillon de contrôle de la chaîne d'évaluation de la conformité. L'objectif du présent règlement est de garantir que, au sein de l'Union européenne, un seul certificat d'accréditation est suffisant pour l'ensemble du territoire de l'Union et d'éviter les accréditations multiples qui signifieraient un surplus de coûts sans valeur ajoutée. Les organismes nationaux d'accréditation peuvent se trouver en concurrence sur les marchés de pays tiers, mais cela ne doit influer en rien sur leurs activités au sein de la Communauté, ni sur la coopération et les activités d'évaluation par les pairs organisées par l'organisme reconnu en vertu du présent règlement.
Afin d'éviter toute accréditation multiple, de favoriser l'acceptation et la reconnaissance des certificats d'accréditation et d'exercer une supervision efficace des organismes accrédités d'évaluation de la conformité, les organismes d'évaluation de la conformité devraient solliciter une accréditation auprès de l'organisme national d'accréditation de l'État membre où ils ont leur siège. Toutefois, il convient de veiller à ce qu'un organisme d'évaluation de la conformité puisse demander une accréditation dans un autre État membre lorsqu'il n'existe pas d'organisme national d'accréditation dans son propre État membre ou lorsqu'un tel organisme existe, mais n'est pas compétent pour fournir les services d'accréditation requis. Dans ces cas-là, il y a lieu de mettre en place une coopération et un échange d'informations appropriés entre les organismes nationaux d'accréditation.
Pour garantir que les organismes nationaux d'accréditation répondent aux exigences qui leur sont applicables et s'acquittent des obligations qui leur incombent au titre du présent règlement, il importe que les États membres soutiennent le bon fonctionnement du système d'accréditation, soumettent leurs organismes nationaux d'accréditation à des contrôles réguliers et prennent les mesures appropriées en cas de besoin dans un délai raisonnable.
Pour garantir l'équivalence des niveaux de compétence des organismes d'évaluation de la conformité, faciliter la reconnaissance mutuelle et promouvoir l'acceptation généralisée des certificats d'accréditation et des résultats d'évaluation de la conformité livrés par les organismes accrédités, il est nécessaire que les organismes nationaux d'accréditation mettent en œuvre un système rigoureux et transparent d'évaluation par les pairs et se soumettent régulièrement à une telle évaluation.
Le présent règlement devrait prévoir la reconnaissance d'un seul organisme au niveau européen chargé d'assurer certaines fonctions en matière d'accréditation. La coopération européenne pour l'accréditation (European cooperation for Accreditation — EA), dont la mission principale est de promouvoir un système transparent et fondé sur la qualité, permettant d'apprécier la compétence des organismes d'évaluation de la conformité sur tout le territoire européen, gère un système d'évaluation par les pairs entre les organismes nationaux d'accréditation des États membres et d'autres pays européens. Ce système s'est révélé efficace et favorise la confiance mutuelle. Aussi l'EA devrait-elle être le premier organisme reconnu en vertu du présent règlement et les États membres doivent-ils veiller à ce que leurs organismes nationaux d'accréditation deviennent et restent membres de l'EA tant qu'elle sera reconnue comme telle. Parallèlement, il convient de prévoir la possibilité de modifier l'organisme responsable reconnu au titre du présent règlement au cas où la nécessité s'en ferait sentir à l'avenir.
Une coopération efficace entre les organismes nationaux d'accréditation revêt une importance cruciale pour la bonne mise en œuvre de l'évaluation par les pairs, de même que pour l'accréditation transfrontalière. Dans l'intérêt de la transparence, il est dès lors nécessaire de faire obligation aux organismes nationaux d'accréditation d'échanger des informations entre eux et de communiquer les informations pertinentes aux autorités nationales et à la Commission. Il convient également de rendre publiques, et donc de rendre accessibles en particulier aux organismes d'évaluation de la conformité, des informations actualisées et exactes sur les activités d'accréditation proposées par les organismes nationaux d'accréditation.
Les systèmes d'accréditation sectorielle devraient couvrir les domaines d'activité où les critères de compétence généraux auxquels doivent satisfaire les organismes d'évaluation de la conformité ne suffisent pas à assurer le niveau de protection nécessaire quand les exigences imposées concernent des domaines technologiques spécifiques et spécialisés ou des aspects ayant trait à la santé et à la sécurité. Comme l'EA peut faire appel à un vaste éventail de connaissances techniques, elle devrait être invitée à élaborer des systèmes appropriés, notamment dans les domaines couverts par la législation communautaire.
Afin d'assurer une mise en œuvre homogène et cohérente de la législation communautaire d'harmonisation, le présent règlement met en place un cadre communautaire de surveillance du marché, définissant des exigences minimales au regard des objectifs à atteindre par les États membres et un cadre de coopération administrative, y compris un échange d'informations entre les États membres.
Lorsque des opérateurs économiques disposent de rapports d'essais ou de certificats d'attestation de la conformité, établis par un organisme d'évaluation de la conformité accrédité, alors que la législation communautaire d'harmonisation pertinente n'exige pas de tels rapports ou certificats, les autorités de surveillance du marché devraient en tenir dûment compte dans le cadre de leurs contrôles sur les caractéristiques des produits.
Il est fondamental que les autorités compétentes coopèrent, tant au niveau national qu'au niveau transfrontalier, en échangeant des informations, en enquêtant sur les infractions et en prenant des mesures en vue d'y mettre fin, cela avant même la mise sur le marché des produits dangereux en renforçant leur identification principalement dans les ports maritimes, pour que la protection de la santé et de la sécurité soit assurée et que le bon fonctionnement du marché intérieur soit garanti. Les autorités nationales responsables de la protection des consommateurs devraient coopérer, au niveau national, avec les autorités nationales responsables de la surveillance du marché et devraient échanger des informations avec celles-ci en ce qui concerne les produits qu'elles soupçonnent de présenter un risque.
L'évaluation du risque est conduite compte tenu de toutes les données pertinentes, y compris, le cas échéant, les données sur les risques attachés au produit en question qui se sont matérialisés. Il est tenu compte également des mesures que l'opérateur économique concerné a éventuellement prises pour réduire les risques.
Les situations de risque grave entraînées par un produit exigent une intervention rapide qui peut avoir pour conséquence que le produit soit retiré, qu'il soit rappelé ou que sa mise sur le marché soit interdite. Dans ces situations, il est nécessaire de pouvoir recourir à un système d'échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission. Le système prévu à l'article 12 de la directive 2001/95/CE a fait la preuve de son utilité et de son efficacité dans le domaine des produits de consommation. Pour éviter tout double emploi, ce système doit être utilisé aux fins du présent règlement. En outre, une surveillance cohérente du marché sur tout le territoire communautaire suppose un vaste échange d'informations sur les activités nationales poursuivies dans ce contexte, allant au-delà de ce système.
Les informations échangées entre les autorités compétentes devraient bénéficier des garanties les plus rigoureuses de confidentialité et de secret professionnel et être traitées conformément aux règles de confidentialité prévues par la législation nationale applicable ou, en ce qui concerne la Commission, conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (5), afin d'assurer que les enquêtes ne soient pas compromises et que les réputations des opérateurs économiques ne soient pas compromises. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données (6) et le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (7) sont applicables dans le contexte du présent règlement.
La législation communautaire d'harmonisation prévoit des procédures spécifiques permettant d'établir si une mesure nationale restreignant la libre circulation d'un produit est justifiée ou non (procédures de clause de sauvegarde). Ces procédures s'appliquent après un échange rapide d'informations concernant des produits qui présentent un risque grave.
Les points de passage aux frontières extérieures constituent des endroits propices à la détection de produits dangereux et non conformes ou de produits sur lesquels le marquage CE a été apposé de façon fausse ou susceptible d'induire en erreur, avant même que ceux-ci ne soient mis sur le marché. Une obligation faite aux autorités chargées du contrôle des produits entrant sur le marché communautaire de procéder à des vérifications d'ampleur appropriée peut donc contribuer à rendre le marché plus sûr. Afin de rendre ces vérifications plus efficaces, les autorités de surveillance du marché devraient transmettre, bien à l'avance, toutes les informations nécessaires sur les produits dangereux ou non conformes aux autorités douanières.
Le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil du 8 février 1993 relatif aux contrôles de conformité des produits importés de pays tiers aux règles applicables en matière de sécurité des produits (8) énonce des dispositions concernant la suspension de la mainlevée des produits par les autorités douanières et prévoit d'autres mesures, y compris l'intervention des autorités de surveillance du marché. Il est donc opportun que ces dispositions, y compris celles qui concernent l'intervention des autorités de surveillance du marché, soient intégrées au présent règlement.
Il a été constaté que des produits n'ayant pas fait l'objet d'une mainlevée sont souvent réexportés et pénètrent ultérieurement dans le marché communautaire en passant par d'autres points d'entrée, ce qui contrecarre les efforts consentis par les autorités douanières. Aussi les autorités de surveillance du marché devraient-elles disposer des moyens nécessaires pour procéder à la destruction de produits si elles le jugent opportun.
Un an au plus tard après la publication du présent règlement au Journal officiel de l'Union européenne, la Commission devrait présenter une analyse approfondie de la problématique des marquages de sécurité pour les consommateurs, accompagnée, le cas échéant, de propositions législatives.
Le marquage CE, qui atteste la conformité d'un produit, est la conséquence visible d'un processus global comprenant l'évaluation de la conformité au sens large. Les principes généraux qui régissent l'utilisation du marquage CE devraient être fixés dans le présent règlement afin de les rendre directement applicables et de simplifier les législations futures.
Le marquage CE devrait être le seul marquage attestant la conformité d'un produit avec la législation communautaire d'harmonisation. Toutefois, d'autres marquages peuvent être utilisés à condition qu'ils contribuent à améliorer la protection des consommateurs et ne soient pas couverts par la législation communautaire d'harmonisation.
Il est nécessaire que les États membres prévoient des moyens de recours appropriés devant les juridictions compétentes en ce qui concerne les mesures prises par les autorités compétentes qui restreignent la mise sur le marché ou en imposent le retrait ou le rappel.
Les États membres peuvent juger utile de coopérer avec les parties intéressées, notamment avec les organisations professionnelles sectorielles et les organisations de consommateurs, afin de bénéficier de la connaissance du marché existante lors de l'établissement, de la mise en œuvre et de la mise à jour des programmes de surveillance du marché.
Les États membres devraient fixer des règles relatives aux pénalités applicables en cas d'infraction aux dispositions du présent règlement et veiller à ce que ces règles soient appliquées. Les pénalités devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives, et pourraient être plus importantes si l'opérateur économique responsable a déjà commis des infractions analogues aux dispositions du présent règlement.
Pour que les objectifs du présent règlement soient réalisés, il importe que la Communauté contribue au financement des activités nécessaires à la mise en œuvre de politiques dans le domaine de l'accréditation et de la surveillance du marché. Le financement devrait être assuré soit sous forme de subventions, sans appel de propositions, à l'organisme reconnu en vertu du présent règlement, soit sous forme de subventions après appel de propositions, soit par voie de passation de marchés publics à cet organisme ou à d'autres entités, en fonction de la nature de l'activité à financer et conformément au règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (9) («le règlement financier»).
Pour l'exécution de certaines tâches spécialisées, telles que l'élaboration et la révision de systèmes d'accréditation sectorielle et d'autres missions liées à la vérification de la compétence technique et au contrôle des installations des laboratoires et des organismes de certification ou d'inspection, l'EA doit pouvoir bénéficier au départ d'un financement communautaire, puisqu'elle est bien placée pour fournir le savoir-faire technique nécessaire à cet effet.
Compte tenu du rôle de l'organisme reconnu en vertu du présent règlement dans l'évaluation des organismes d'accréditation par les pairs, ainsi que de sa capacité d'assister les États membres dans la gestion de cette évaluation, la Commission devrait être en mesure d'accorder des subventions de fonctionnement au secrétariat de l'organisme reconnu en vertu du présent règlement, qui devrait apporter un soutien permanent aux activités d'accréditation au niveau communautaire.
Un accord de partenariat devrait être conclu, conformément aux dispositions du règlement financier, entre la Commission et l'organisme reconnu en vertu du présent règlement afin d'établir les modalités administratives et financières du financement des activités d'accréditation.
En outre, un financement devrait pouvoir être accordé à des organismes autres que l'organisme reconnu en vertu du présent règlement pour l'exercice d'autres activités dans le domaine de l'évaluation de la conformité, de la métrologie, de l'accréditation et de la surveillance du marché, telles que la rédaction et l'actualisation d'orientations, des activités d'intercomparaison liées à la mise en œuvre de clauses de sauvegarde, des activités préparatoires et accessoires liées à la mise en œuvre de la législation communautaire dans ces domaines, des programmes d'assistance technique et de coopération avec les pays tiers, ainsi que le renforcement des politiques dans les domaines précités aux niveaux communautaire et international.
Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes énoncés dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
Étant donné que l'objectif du présent règlement, qui est de garantir que les produits couverts par la législation communautaire et se trouvant sur le marché se conforment à des exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que d'autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, en définissant un cadre pour l'accréditation et la surveillance du marché, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre l'objectif visé,
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d'un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
«mise sur le marché»: la première mise à disposition d'un produit sur le marché communautaire;
«fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées qui sont liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la législation communautaire applicable;
«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché communautaire;
«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;
«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur;
«spécifications techniques»: document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit, processus ou service;
«norme harmonisée»: une norme européenne adoptée par l'un des organismes européens de normalisation visés à l'annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (10), sur la base d'une demande formulée par la Commission conformément à l'article 6 de cette directive;
«accréditation»: attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité;
«organisme national d'accréditation»: l'unique organisme dans un État membre chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de cet État;
«évaluation de la conformité»: processus évaluant s'il est démontré que des exigences spécifiées relatives à un produit, processus, service, système, personne ou organisme ont été respectées;
«organisme d'évaluation de la conformité»: organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité, comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection;
«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;
«retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un produit de la chaîne d'approvisionnement;
«évaluation par les pairs»: processus d'évaluation d'un organisme national d'accréditation par d'autres organismes nationaux d'accréditation effectué conformément aux exigences du présent règlement et, le cas échéant, d'autres spécifications techniques sectorielles;
«surveillance du marché»: opérations effectuées et mesures prises par les autorités publiques pour garantir que les produits sont conformes aux exigences légales définies dans la législation communautaire d'harmonisation pertinente et ne portent pas atteinte à la santé et à la sécurité ou à tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;
«autorité de surveillance du marché»: autorité d'un État membre compétente pour la réalisation de la surveillance du marché sur son territoire;
«mise en libre pratique»: la procédure définie à l'article 79 du règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire (11);
«marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation communautaire d'harmonisation prévoyant son apposition;
«législation communautaire d'harmonisation»: toute législation communautaire visant à harmoniser les conditions de la commercialisation des produits.
lorsque l'État membre dans lequel il est établi a décidé de ne pas constituer d'organisme national d'accréditation et n'a pas recours à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre conformément à l'article 4, paragraphe 2;
lorsque les organismes nationaux d'accréditation visés au premier alinéa ne réalisent pas d'accréditation pour les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'accréditation est souhaitée;
lorsque les organismes nationaux d'accréditation visés au premier alinéa n'ont pas passé avec succès l'évaluation par les pairs visée à l'article 10 en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'accréditation est souhaitée.
il est organisé de manière à être indépendant des organismes d'évaluation de la conformité qu'il évalue, à ne pas subir de pressions commerciales et à éviter tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité;
il fonctionne et est organisé de façon à sauvegarder l'objectivité et l'impartialité de ses activités;
il veille à ce que toute décision concernant l'attestation de compétence soit prise par des personnes compétentes autres que celles qui ont réalisé l'évaluation;
il prend les dispositions appropriées pour sauvegarder la confidentialité des informations obtenues;
il identifie les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il a compétence en matière d'accréditation en se référant le cas échéant à la législation et aux normes communautaires ou nationales;
il établit les procédures nécessaires pour garantir une gestion efficace ainsi que des contrôles internes appropriés;
il dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne réalisation de ses tâches;
il recense les devoirs, les responsabilités et les pouvoirs du personnel qui pourraient influencer la qualité de l'évaluation et l'attestation de compétence;
il établit, applique et met à jour des procédures pour le contrôle de la performance et de la compétence du personnel concerné;
il vérifie que les évaluations de la conformité sont effectuées d'une manière appropriée en évitant les contraintes inutiles pour les entreprises et en prenant en compte la taille des entreprises, le secteur dans lequel elles exercent leurs activités et leur structure, le degré de complexité de la technologie employée par le produit en question et la nature en masse, ou série, du processus de production;
il publie des comptes annuels vérifiés établis conformément aux principes comptables généralement acceptés.
demander à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 à fixer des critères d'évaluation et des procédures pour l'évaluation par les pairs et à développer des programmes d'accréditation sectorielle;
accepter tout programme existant qui fixe déjà des critères d'évaluation et des procédures pour l'évaluation par les pairs.
4. Aux fins des articles 16 à 26, on entend par «produit» une substance, préparation ou autre marchandise produite par un procédé de fabrication, à l'exclusion des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des plantes et animaux vivants, des produits d'origine humaine et des produits de plantes et d'animaux se rapportant directement à leur reproduction future.
d'assurer le suivi des plaintes ou des rapports sur des aspects liés aux risques liés aux produits relevant de la législation communautaire d'harmonisation;
de contrôler les accidents et les préjudices pour la santé que ces produits sont suspectés d'avoir provoqués;
de vérifier que des mesures correctives ont effectivement été prises; et
d'assurer le suivi des connaissances scientifiques et techniques concernant les questions de sécurité.
développe et organise des programmes de formation et d'échange de fonctionnaires nationaux;
élabore, organise et met en place des programmes pour l'échange d'expériences, d'informations et de meilleures pratiques, des programmes et actions pour des projets communs, des campagnes d'information, des programmes de visites conjointes, et un partage des ressources en conséquence.
le produit possède des caractéristiques qui donnent à penser que, installé, entretenu et utilisé correctement, il présente un danger grave pour la santé, la sécurité, l'environnement ou tout autre intérêt public visé à l'article 1er;
le produit n'est pas accompagné des documents écrits ou électroniques prévus par la législation communautaire d'harmonisation pertinente ou n'est pas muni du marquage prévu par cette législation;
le produit porte un marquage CE apposé de façon fausse ou trompeuse.
«Produit dangereux — mise en libre pratique non autorisée — Règlement (CE) no 765/2008».
«Produit non conforme — mise en libre pratique non autorisée — Règlement (CE) no 765/2008».
L'organisme reconnu en vertu de l'article 14 est considéré comme un organisme poursuivant un but d'intérêt général européen, au sens de l'article 162 du règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant les modalités d'exécution du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (12).
la production et la révision des programmes d'accréditation sectorielle visés à l'article 13, paragraphe 3;
les activités du secrétariat de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, telles que la coordination d'activités d'accréditation, la réalisation de travaux techniques liés au fonctionnement du système d'évaluation par les pairs, la fourniture d'informations aux parties intéressées, ainsi que la participation de l'organisme aux activités d'organismes internationaux dans le domaine de l'accréditation;
la rédaction et la mise à jour de contributions aux orientations dans les domaines de l'accréditation, de la notification à la Commission d'organismes d'évaluation de la conformité, de l'évaluation de la conformité et de la surveillance du marché;
les activités d'intercomparaison liées à la mise en œuvre de clauses de sauvegarde;
la mise à la disposition de la Commission de connaissances techniques en vue d'assister celle-ci dans la mise en œuvre de la coopération administrative en matière de surveillance du marché — y compris le financement de groupes de coopération administrative —, des décisions relatives à la surveillance du marché, ainsi que dans le traitement d'affaires relatives aux clauses de sauvegarde;
l'accomplissement de travaux préparatoires ou accessoires liés à la réalisation d'activités d'évaluation de la conformité, de métrologie, d'accréditation et de surveillance du marché en relation avec l'application de la législation communautaire, telles que des études, des programmes, des évaluations, des orientations, des analyses comparatives, des visites mutuelles conjointes, des travaux de recherche, le développement et la maintenance des bases de données, des activités de formation, des travaux de laboratoire, des essais d'aptitude, des essais interlaboratoires et des travaux d'évaluation de la conformité, ainsi que des campagnes européennes de surveillance du marché et des activités similaires;
les activités réalisées dans le cadre de programmes d'assistance technique, la coopération avec des pays tiers, ainsi que la promotion et la valorisation des politiques et systèmes européens d'évaluation de la conformité, de surveillance du marché et d'accréditation auprès des parties intéressées dans la Communauté et sur le plan international.
sans appel de propositions, à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, pour réaliser les activités visées à l'article 32, paragraphe 1, points a) à g), qui peuvent bénéficier de subventions conformément au règlement financier;
par l'octroi de subventions après appel de propositions, ou par la voie de la passation de marchés publics, à d'autres entités, pour réaliser les activités visées à l'article 32, paragraphe 1, points c) à g).
1. La Commission veille à ce que, lors de la mise en œuvre des activités financées au titre du présent règlement, les intérêts financiers de la Communauté soient protégés par l'application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et d'autres activités illégales, par des contrôles efficaces et par le recouvrement des montants indûment payés, ainsi que, lorsque des irrégularités sont constatées, par des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives, conformément au règlement (CE, Euratom) no 2988/95 du Conseil du 18 décembre 1995 relatif à la protection des intérêts financiers des Communautés européennes (13), au règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil du 11 novembre 1996 relatif aux contrôles et vérifications sur place effectués par la Commission pour la protection des intérêts financiers des Communautés européennes contre les fraudes et autres irrégularités (14) et au règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) (15).
«3. Dans le cas où des produits présentent un risque grave, les autorités compétentes prennent, avec toute la célérité voulue, les mesures appropriées énoncées au paragraphe 1, points b) à f). L'existence d'un risque grave est déterminée par les États membres, qui examinent chaque cas individuel dans sa spécificité, compte tenu des lignes directrices définies à l'annexe II, point 8.»
(1) JO C 120 du 16.5.2008, p. 1.
(2) Avis du Parlement européen du 21 février 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 juin 2008.
(3) Voir page 82 du présent Journal officiel.
(4) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.
(8) JO L 40 du 17.2.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1791/2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 1).
(9) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1525/2007 (JO L 343 du 27.12.2007, p. 9).
(10) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).
(11) JO L 302 du 19.10.1992, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1791/2006 (JO L 363 du 20.12.2006, p. 1).
(12) JO L 357 du 31.12.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE, Euratom) no 478/2007 (JO L 111 du 28.4.2007, p. 13).
(13) JO L 312 du 23.12.1995, p. 1.
(14) JO L 292 du 15.11.1996, p. 2.
(15) JO L 136 du 31.5.1999, p. 1.
L'organisme reconnu en vertu de l'article 14 du règlement («l'organisme») est établi dans la Communauté.
Aux termes des statuts de l'organisme, les organismes nationaux d'accréditation de la Communauté ont le droit d'en être membres, dès lors qu'ils se conforment aux règles et aux objectifs de l'organisme, ainsi qu'aux autres conditions fixées dans le présent règlement, et aux dispositions convenues avec la Commission dans l'accord-cadre.
L'organisme consulte toutes les parties concernées.
L'organisme fournit à ses membres des services d'évaluation par les pairs qui satisfont aux exigences définies aux articles 10 et 11.
L'organisme coopère avec la Commission conformément aux dispositions du présent règlement.
Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:
En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant au paragraphe 1 sont respectées.
En l'absence de dispositions législatives spécifiques imposant des dimensions précises, le marquage CE a une hauteur minimale de 5 mm.

References: l'article 95
 l'article 12
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 79
 l'article 4
 l'article 10
 l'article 14
 l'article 1
 l'article 14
 l'article 162
 l'article 13
 l'article 14
 l'article 14
 l'article 32
 l'article 32
 l'article 14