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Timestamp: 2019-08-23 01:29:39+00:00

Document:
Resolución de 10 de abril de 2019, del Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., por la que se publica el Convenio con Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica, para la promoción e impulso de la investigación en el área temática de Salud Mental
Decimotercera Causas de extinción y resolución
2. Colaboración con otros proyectos de investigación.
3. Captura y pre-procesado de datos.
4. Calidad y seguridad.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., y la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica han suscrito con fecha 29 de marzo de 2019 un convenio.
CONVENIO ENTRE EL CONSORCIO CENTRO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN RED, M.P. (CIBER) Y FUNDACIÓN PÚBLICA GALEGA DE MEDICINA XENÓMICA, PARA LA PROMOCIÓN E IMPULSO DE LA INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA TEMÁTICA DE SALUD MENTAL
a 29 de marzo de 2019.
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red,M.P., con domicilio en calle Monforte de Lemos, número 5, 28029 de Madrid y CIF G85296226, representado por don Manuel Sánchez Delgado, con DNI núm. *****803-G, gerente del mismo y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el notario de Madrid, don Joaquín Corell Corell, el día 15 de noviembre de 2012, con número tres mil seiscientos noventa y ocho de su protocolo (en adelante CIBER).
De otra parte, don Ángel Carracedo Álvarez, en calidad de Director Ejecutivo de la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica (en adelante FPGMX) según nombramiento del 22 de marzo de 2004 del Conselleiro de Sanidad, y con domicilio en Hospital Clínico Universitario de Santiago, Edificio Consultas planta menos 2, 15706 Santiago, de conformidad con las funciones que le son atribuidas en el artículo 16 de los Estatutos de dicha Fundación.
IÁmbito Normativo
III. El artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, define los convenios como aquellos acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las Universidades públicas entre sí.
a. Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, mediante el desarrollo y potenciación de estructuras estables de Investigación Cooperativa.
b. Promover y financiar, a través del Instituto de Salud Carlos III, la asociación estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las diversas modalidades de Investigación Cooperativa en Red (Centro de Investigación Biomédica en Red y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud), para contribuir a fundamentar científicamente los programas y políticas del Sistema Nacional de Salud en las áreas prioritarias del Plan Nacional de I+D+I.
c. Generar grandes Centros de Investigación traslacional estables, de carácter multidisciplinar y pluriinstitucional, donde se integre la investigación básica, clínica y poblacional, al objeto de desarrollar un único programa común de investigación, focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el Sistema Nacional de Salud por su prevalencia o que, debido a la repercusión social de las mismas, son consideradas estratégicas para el mismo.
IIFines de las Instituciones
I. Que la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica es una fundación pública sanitaria creada por el Decreto 451/2003, de 26 de diciembre (DOG de 15 de enero de 2004), que desempeña un importante papel en la realización de actividades de promoción y protección de la salud de los ciudadanos, garantizando el acceso a pruebas genómicas que sean de utilidad y que estén definidas dentro de su cartera de servicios. La FPGMX sirve, además, como instrumento de apoyo que posibilita el uso de soportes tecnológicos cada vez más demandados por la práctica totalidad de especialidades médicas, dada a crecente importancia de la medicina genómica.
II. Que el CIBER es un Consorcio constituido por diversas instituciones y centros de investigación con sede social en distintas Comunidades Autónomas, el CSIC, M.P. y el Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P. el cual, de conformidad con el artículo 2 de sus estatutos, es uno de los instrumentos de los que dispone la Administración para alcanzar las metas establecidas en la Estrategia Estatal y en el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación para el periodo 2013-2020, así como contempla que son finalidades específicas del Consorcio las siguientes:
III. Una de las acciones estratégicas del área temática de Salud Mental del CIBER (en adelante, CIBERSAM) fue promover la creación de un repositorio de material biológico, como una plataforma de servicios, en adelante plataforma de ADN, cuyo objetivo es gestionar colecciones de muestras representativas de la población española con trastornos mentales para su visibilización y facilitar las colaboraciones entre los grupos de investigación que trabajan en éste área. La plataforma de ADN presta además apoyo a los investigadores para ayudarles a asegurar el uso racional, eficaz, ético y legal de las muestras que contiene.
IIIDeclaración de intenciones
Con base en los fines antes expuestos, es objetivo común a las partes impulsar la investigación y están de acuerdo, en la necesidad de colaborar de forma que se impulse y posibilite la participación de los profesionales sanitarios en los grupos de investigación, concretamente, en el Área temática de Salud Mental por lo que, deciden formalizar el presente Convenio que se regirá por las siguientes
La FPGMX y el CIBER tienen como finalidad común la promoción de la investigación biomédica y más concretamente, incentivar e incrementar la investigación en sus centros asistenciales. De acuerdo con esta idea, la FPGMX y el CIBER asignarán recursos y coordinarán la labor investigadora en sus respectivos ámbitos.
En este sentido, ambas partes impulsarán la investigación a través de la coordinación de sus estructuras, de sus conocimientos y de sus disponibilidades, impulsando la participación de los profesionales en la investigación en el área de la Salud Mental.
Dentro de los objetivos estratégicos del área de Salud Mental del CIBER está la optimización y disponibilidad de la plataforma de ADN en beneficio de todos los grupos de investigación integrantes del CIBERSAM.
Por parte de la FPGMX existe el interés en la investigación en enfermedades mentales; para lo que resulta sumamente útil la combinación de los recursos disponibles en ambas instituciones. Por un lado, la FPGMX dispone de las instalaciones necesarias para el albergue de la plataforma de ADN y por otro el CIBER dispone de un sistema de captura y pre-proceso de datos que permite garantizar la correcta identificación de las muestras y la existencia de un conjunto mínimo de datos.
Constituye el objeto del presente acuerdo establecer las condiciones de colaboración para la optimización y disponibilidad de la plataforma de ADN, gestionando colecciones de muestras de ADN representativas de la población española con trastornos mentales, asegurando un uso racional, eficaz, ético y legal de las mismas, además de garantizar el cumplimiento de los derechos de los donantes en beneficio los grupos de investigación.
El convenio se concreta en la colaboración conjunta a través de una línea de investigación mediante la aportación del CIBER de fondos a la FPGMX para la realización del proyecto de Investigación que se adjunta en el anexo I del presente Convenio.
a) Las aportaciones económicas que se efectúen por parte del CIBER se destinarán exclusivamente a la realización del proyecto de investigación que se adjunta en el anexo I del presente Convenio. Dicha aportación económica se traducirá en una cuantía total de ciento veintiocho mil euros (128.000 €) que se distribuirán en los cuatro periodos anuales de vigencia del convenio, a razón de 32.000 euros anuales.
b) La colaboración en el proyecto de mantenimiento de la plataforma de ADN, se traducirá en la aportación, por parte de CIBER, de muestras y de 32.000 euros anuales y en la aportación, por parte de la FPGMX, de las instalaciones para el depósito de las muestras y el procesado de hasta un máximo de 1.500 nuevas muestras anuales, así como la gestión y el mantenimiento de las ya existentes y el equipamiento necesario para el procesado, almacenamiento y gestión de las muestras a incorporar. Dichas muestras serán puestas a disposición de los investigadores en proyectos de investigación que sean autorizados conforme al procedimiento facultado.
La cuantía que aporta CIBER no incluye IVA pues dichas cantidades no lo son en concepto de contraprestación directa y equivalente a los servicios a prestar por FPGMX, sino que tienen como finalidad coadyuvar a la consecución del objeto común y a los fines del presente convenio establecidos en las cláusulas primera y segunda.
La aportación económica de CIBER se abonará en:
Cuenta Bancaria: Banco Santander.
Número de cuenta: IBAN ES51 0049 2584 9022 1418 1947 / BIC: BSCH ESMM XXX.
Titular: Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica.
Dichas aportaciones anuales se realizarán:
– 75% (24.000€) a la entrada en vigor del presente convenio.
– 25% restante (8.000€) previa certificación del gasto realizado, mediante transferencia bancaria.
Una vez finalizado el primer año, los pagos sucesivos anuales se realizarán:
– 75% (24.000€) del importe dentro de los 3 meses siguientes a la finalización del año anterior.
– La composición de la Comisión de Seguimiento y Evaluación del Programa será la siguiente:
– El responsable de convenios del CIBER, o persona en quien delegue.
– Un Investigador Principal del CIBER.
B) En representación de la FPGMX,
– El Director Ejecutivo, o persona en quien delegue.
– El Jefe de Laboratorio, o persona en quien delegue.
– El Responsable Técnico de la Plataforma, o persona en quien el delegue.
La colaboración en el proyecto de mantenimiento de la plataforma de ADN, se traducirá en la aportación por parte de CIBER de muestras y en la aportación de una cuantía total de ciento veintiocho mil euros (128.000 €) que se distribuirán en los cuatro periodos anuales de vigencia del convenio, a razón de 32.000 euros anuales.
Por su parte la FPGMX, aportará las instalaciones para el depósito de las muestras y el procesado de hasta un máximo de 1.500 nuevas muestras anuales, así como la gestión y el mantenimiento de las ya existentes y el equipamiento necesario para el procesado, almacenamiento y gestión de las muestras a incorporar. Dichas muestras serán puestas a disposición de los investigadores en proyectos de investigación que sean autorizados conforme al procedimiento facultado.
2. El presente convenio no instrumenta la concesión de una subvención, de conformidad con la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
3. El CIBER efectuará la transferencia de la cantidad fijada en la cláusula tercera y en la forma prevista en dicha cláusula, a la FPGMX, a partir de la entra en vigor de este convenio.
4. FPGMX presentará al CIBER, antes del 31 de marzo del ejercicio presupuestario inmediatamente posterior, una certificación conforme la transferencia ha sido destinada a la financiación de los objetivos del Programa, detallados en la cláusula segunda de este convenio.
5. FPGMX deberá comprobar las justificaciones que correspondan a las Instituciones beneficiarias de las ayudas del Programa, y cuando proceda ponerlas a disposición del CIBER, y de los respectivos órganos de fiscalización y control de cuentas, según lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
6. FPGMX se compromete a respetar la normativa vigente y a cumplir con las obligaciones que le imponen las disposiciones aplicables a la realización del Proyecto científico comprendiendo la cumplimentación de cualquier notificación y/o comunicación preceptiva y obtención de cualquier autorización que deba recabarse, ya sea de las autoridades sanitarias o de los responsables de los centros sanitarios. Si así se fija en el proyecto, será imprescindible la firma del Consentimiento Informado previo de cada paciente.
7. FPGMX, se compromete a hacer cumplir las normas que regulan los trabajos de Investigación y, para el objeto del presente convenio, dispone de las autorizaciones legales pertinentes.
Los derechos de propiedad intelectual derivados de este convenio se repartirán entre las partes de la siguiente forma: CIBER 100% FPGMX 0%.
El presente convenio resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y tendrá una eficacia de cuatro años, pudiendo prorrogarse de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su eficacia inicial hasta un máximo de cuatro años de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 h) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
El presente convenio se regulará por mutuo acuerdo entre las partes. Las dudas y controversias que surjan con motivo de la interpretación y aplicación del mismo que no puedan ser resueltas de forma amigable, se resolverán de conformidad con las normas reconocidas por el Derecho y ante la jurisdicción contencioso-administrativa.
Las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente convenio, de conformidad con lo que dispone el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos ( Reglamento general de protección de datos) y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
1. El acuerdo unánime de todos los firmantes.
2. Extinción por expiración del plazo de eficacia inicial o, en su caso, de cualquiera de sus prórrogas.
3. El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del Convenio y a las demás partes firmantes. Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de causa de resolución y se resuelto el Convenio. La resolución del Convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados si así se hubiera previsto.
4. Extinción por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para lo cual es suficiente un preaviso de tres meses.
5. Por decisión judicial de la nulidad del convenio.
Y en prueba de conformidad, firman por duplicado el presente ejemplar y a un solo efecto, en la ciudad y fecha al comienzo expresadas.
–El Gerente del Consorcio,
–El Director ejecutivo de la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica,
Ángel Carracedo.
Título del proyecto: Clasificación, manejo y conservación de muestras biológicas gestionadas por la plataforma de ADN.
Investigador principal: Celso Arango.
Miembros del equipo: Ángel Carracedo, Javier Meana, José Javier Suárez Rama.
La creación de una plataforma de ADN ha sido uno de los objetivos estratégicos del CIBER que ha permitido durante los últimos años, gestionar colecciones de muestras biológicas representativas de la población española con trastornos mentales para ponerlas a disposición de grupos de investigación, asegurando un uso racional, eficaz, ético y legal de las mismas, además de garantizar el cumplimiento de los derechos de los donantes.
Para tal fin, el CIBER cuenta con la colaboración de la FPGMX, para coordinar las actividades necesarias para el mantenimiento de la plataforma de ADN, pues dicho centro dispone de la infraestructura científico-tecnológica para poner a disposición de la comunidad científica del CIBERSAM muestras biológicas bien caracterizadas y estandarizadas durante el periodo de vigencia del presente convenio. La Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica asume las acciones necesarias para mantener los espacios destinados la plataforma de ADN e igualmente pone a disposición del CIBERSAM el equipamiento necesario tanto informático como técnico para los fines de este Proyecto.
1.1 Tipos de muestras y depósito de las mismas.
La plataforma de ADN dispone de muestras de ADN de las principales enfermedades de salud mental. Estas muestras pertenecen a diversas colecciones que figuran inscritas en el Registro Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P., y cuyo estado actual se relaciona en el anexo II.
Las muestras están identificadas en la FPGMX bajo códigos disociados reversibles carentes de cualquier dato de carácter personal.
Las muestras de ADN de las colecciones que integran este repositorio están depositadas en las instalaciones que la FPGMX tiene en: C.H.U.S. Edif. Consultas planta -2, Hospital Clínico Universitario, c/ Choupana sn 15706, Santiago de Compostela.
El procesado, almacenamiento y gestión de las muestras a incorporar, incluye:
– Extracción de ADN a partir de 1-3 ml de sangre mediante robot Chemagen o a partir de saliva e hisopos con kits comerciales.
– Cuantificación y normalización ADN.
– Alicuotado de muestras.
– Registro de muestras en LIMS
– Aislamiento y congelación PBMCs
El mantenimiento y almacenamiento de las colecciones de muestras depositadas en anualidades anteriores incluye:
– Almacenamiento colección con las siguientes medidas de seguridad
– Almacenamiento muestras por duplicado en diferentes congeladores
– Sistema de alimentación ininterrumpida por grupo electrógeno
– Suministro de CO2 líquido para el sistema de seguridad
– Mantenimiento preventivo y correctivo del congelador
1.2 Procedimiento de envío.
La plataforma de ADN coordinará el envío de muestras desde los centros participantes a la FPGMX; donde se procederá a la extracción, purificación, cuantificación, normalización, manejo y almacenaje del ADN. Los envíos se realizarán conforme al protocolo descrito en la página web del CIBERSAM.
Las muestras existentes en la plataforma de ADN son susceptibles de ser utilizadas en proyectos de investigación en los que participen investigadores del CIBERSAM así como otros profesionales que investiguen en el área de la Salud Mental. Por ello, los interesados en utilizar alguna de las muestras existentes en la plataforma de ADN en un proyecto de investigación que cuente con la aprobación del Comité de Ética correspondiente, enviaran al Coordinador de la plataforma de ADN, una solicitud mediante el impreso normalizado disponible en la página web del CIBERSAM.
2.2 Evaluación.
Una vez recibida la solicitud, la misma será evaluada por:
– Investigador/es responsable de la colección/es de las muestras solicitadas.
– Comité Científico Externo de la Plataforma, que realizará la evaluación científica de la solicitud.
– Comité de dirección de CIBERSAM y del Coordinador de la plataforma de ADN, que evaluará la viabilidad técnica del proyecto y la adecuación de la solicitud a las líneas estratégicas del CIBERSAM.
En caso de que alguno de los comités emita un dictamen desfavorable debidamente justificado, éste tendrá carácter vinculante.
2.3 Gratuidad de la cesión.
Las muestras se cederán a título gratuito a los investigadores del CIBERSAM, asumiendo el centro destinatario el coste de transporte necesario para el envío de las mismas.
La información de las muestras que se manejan en la plataforma de ADN está codificada para proteger la identidad del donante y sólo el investigador responsable de la colección posee la información personal detallada de los donantes.
La plataforma de ADN velará en todo caso por el cumplimiento con los estándares de calidad y seguridad que implican la trazabilidad de las muestras y de los datos en todo momento.
N.º Colección Responsable
Institución responsable de la titularidad
de los ficheros de datos
1487, 1491, 1492, 1496,
1498, 3022, 1315, 1481,
Celso Arango López. G01 Hospital Universitario Gregorio Marañón.
3743 José Luis Ayuso Mateos. G03 Hospital Universitario de la Princesa.
3705 Miguel Bernardo Arroyo. G04 Hospital Clinic de Barcelona.
3720 Pilar Alejandra Saiz Martínez. G05 Universidad de Oviedo.
3663, 3666, 3667 Jorge A Cervilla Ballesteros. G06 Universidad de Granada.
3673, 3675, 3676, 3677 Lourdes Fañanás Saura. G08 Universidad de Barcelona.
3696, 3699, 3700, 3701,
3702, 3703
Ana González - Pinto Arrillaga. G10 Hospital Universitario de Álava.
3711, 3712 Judith Usall Rodie. G11 Fundación Sant Joan de Dèu.
3730 Antonio Lobo Satué. Hospital Clínico Universitario de Zaragoza.
3662 Edith Pomarol. G15 Hospital Benito Menni, Barcelona.
3708 Rafael Segarra. G16 Universidad del País Vasco.
3710 Fernando Contreras. G17 Hospital Universitari ode Bellvitge.
3661 Janet Hoenicka. G19 Hospital Universitario 12 de Octubre.
3658 Juan Carlos Pascual Mateos. G21 Hospital Santa Creu i Sant Pau.
278 Enrique Baca García. G22 Hospital Ramón y Cajal.
3713 María Dolores Moltó Ruiz. G23 Universidad de Valencia.
3721, 3722, 3723, 3745 Rafael Tabares Seisdedos. G24 Universidad de Valencia.
3145 Ángel Carracedo. F. Pública Galega de Medicina Xenómica.
3745 José Manuel Cuesta Zorita. Complejo Hospitalario de Navarra.
Elisabeth Vilella.

References: resolución

 artículo 16
 artículo 47
 artículo 2
 artículo 49
 resolución 
 resolución