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Timestamp: 2018-11-14 17:19:11+00:00

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Real Decreto 479/1993, de 2 de abril. Se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano
Vigencia desde 27 de Mayo de 1993. Revisión vigente desde 27 de Mayo de 1993
ANEXO I . Normas suplementarias para la correcta fabricación de medicamentos radiofármacos
ANEXO II . Normas de correcta preparación extemporánea y uso de radiofármacos
TS, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 4ª, S, 12 Mar. 1998 (Rec. 538/1993)
Letra A) del número 3 del Anexo II anulada por sentencia del Tribunal Supremo (Sala 3.ª, Sección 4.ª) de 12 de marzo de 1998.
R.D. 479/1993, 2 abril, derogado por la letra e) de la disposición derogatoria única del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente («B.O.E.» 7 noviembre), el 8 de noviembre de 2007.
La mayor parte de los radiofármacos se usan con fines de diagnóstico médico. Suelen administrarse sólo una vez o, a veces, en repetidas ocasiones. Contienen solamente pequeñas cantidades de principios activos, con un radionucleido unido a ellas de manera que se pueda conseguir una imagen por gammagrafía o una medida de su biodistribución. A menudo, estos radiofármacos no muestran ningún efecto farmacodinámico medible. La radiación es una propiedad general de todos los radiofármacos, cuya administración hace que el paciente reciba una dosis de radiación inevitable. En el caso de los radiofármacos con fines terapéuticos, la radiación es el efecto que se busca. La evaluación de la seguridad y eficacia de los radiofármacos debe incluir, además de los parámetros generales, aspectos radiofarmacológicos y de protección contra las radiaciones, así como una dosimetría de la radiación.
- Radiofármacos preparados para uso inmediato.
- Precursores para marcar radiactivamente otras sustancias antes de su administración.
Sus características especiales han motivado un tratamiento específico en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que los regula en la sección sexta del capítulo cuarto del título segundo, y a nivel de la Comunidad Europea, mediante la aprobación Directiva 89/343/CEE, que extiende a los radiofármacos el ámbito de aplicación de las Directivas generales sobre medicamentos y establece disposiciones complementarias.
El presente Real Decreto, dictado en base a la competencia que en materia de legislación sobre productos farmacéuticos atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y los artículos 51 al 53 de la citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece los requisitos necesarios para garantizar la observancia de los criterios de seguridad, eficacia y calidad en la autorización, producción y control de los radiofármacos, así como los criterios para la utilización de un radiofármaco preparado en el momento de su uso.
1. Los generadores, equipos radiactivos, precursores y radiofármacos fabricados industrialmente tienen la consideración de medicamentos y están sometidos a autorización y registro previos por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. Los preceptos de este Real Decreto no afectan a las medidas legales sobre protección contra las radiaciones ionizantes de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o para la protección de la salud y de los trabajadores.
En los controles de materias primas, se incluirá el del material diana para la irradiación en la obtención de radionucleidos. En los controles del producto final, se incluirá la pureza radioquímica y la actividad específica, cuando ésta sea aplicable. La desviación del contenido en radiactividad total declarado no podrá exceder de ± 10 por 100.
En el expediente que se presente en solicitud de la autorización de un generador prevista en el artículo 2, además de la información exigida para las especialidades farmacéuticas en general y de los contenidos en el artículo 4 se incluirá una descripción general del sistema, junto con una descripción detallada de los componentes del mismo que puedan afectar a la composición o calidad del preparado radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del eluido o del sublimado.
Siempre que sea posible los estudios farmacodinámicos y farmacéuticos iniciales se realizarán en pacientes adecuados.
Al exponer el control de los productos finales se incluirán pruebas del rendimiento del marcaje radioisotópico, controles de la pureza radioquímica y radionucleidica del compuesto marcado y la identificación y control de todo el material imprescindible para el marcaje.
En las pruebas de estabilidad, se definirá el período de validez del producto preparado, niveles máximos y mínimos de radiactividad (volúmenes máximo y mínimo) y otros factores a tener en cuenta durante la preparación del producto que vaya a administrarse al paciente.
El etiquetado del blindaje de protección incluirá, además de la información exigida para las especialidades farmacéuticas en general, la explicación completa de los códigos utilizados en el vial e indicará, en su caso, para un tiempo y fecha dados, la cantidad de radiactividad por dosis o por vial y el número de cápsulas o, si se trata de líquidos, el número de mililitros contenidos en el envase. El vial irá etiquetado con la siguiente información:
Se entiende por preparación extemporánea de un radiofármaco el marcaje radioisotópico de un equipo reactivo (kit frío) o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un radionucleido precursor o un radionucleido producido por un generador, para obtener un radiofármaco listo para su uso.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva y plena que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, y en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
La fabricación de medicamentos radiofármacos se debe llevar a cabo de acuerdo con estas normas, además de con las normas de correcta fabricación para medicamentos en general, y de aquellos medicamentos específicos como pueden ser los preparados estériles.
No se deberá recircular el aire extraído de lugares en los que se manipulen productos radiactivos; se diseñarán las salidas de aire de forma que se evite la posible contaminación ambiental por partículas y gases radiactivos.
1.º Asegurar que la adquisición, preparación, control, documentación y conservación de radiofármacos se realiza de acuerdo con los principios de BPR y la legislación nacional.
2.º Establecer y firmar las instrucciones específicas para la preparación de cada radiofármaco que vaya a ser preparado.
3.º Comprobar el mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la preparación, control y conservación de los radiofármacos.
4.º Revisar y firmar el control y autorización de administración de cada radiofármaco.
5.º Conservar el resultado analítico de los controles y verificaciones realizados.
Los locales y equipos deben estar ubicados, diseñados y construidos considerando las normas de BPR y de protección radiológica, de forma que se adapten bien a las operaciones que se vaya a realizar, permitiendo su funcionamiento, evitando errores y contaminaciones cruzadas, y permitiendo las operaciones de limpieza y mantenimiento.
La preparación de radiofármacos se realizará según las instrucciones particulares. Se controlarán los parámetros necesarios para garantizar su calidad: pureza-radioquímica, número y tamaño y de partícula, etc. Los métodos analíticos empleados serán los descritos en la Farmacopea Europea, o los normalmente aceptados en la práctica radiofarmacéutica.
El almacenamiento de medicamentos radiofármacos se realizará respetando las condiciones necesarias para la correcta conservación de los productos, y las medidas de protección radiológica.
El control de calidad debe abarcar todas las medidas tendentes a hacer que cada radiofármaco cumpla las especificaciones establecidas y reúna la calidad requerida para su administración.
Su control debe incluir verificación del acondicionamiento, comprobación de la identidad, dosis y fecha de calibración, lote de producción y caducidad, etc. Periódicamente se debe comprobar la actividad, pureza radio-nucleídica, etc.
En los procesos de preparación y control de radiofármacos deberán consignarse por escrito todos los datos necesarios de cada producto para poder recapitular, si es necesario, todo el proceso seguido por cada radiofármaco.
1.º Nombre, fabricante y lote de producción.
2.º Fecha de recepción.
3.º Fecha de producción y caducidad.
4.º Resultado de la inspección visual.
5.º Resultados del control analítico y técnicas empleadas.
6.º Hora y fecha de la preparación, materias primas, dosis preparadas, peticionario, actividad de cada una, etcétera.
7.º Persona que lo prepara, controla y autoriza.
8.º Cuantos datos permitan la recapitulación del radiofármaco.

References: artículo 149
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 149