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Timestamp: 2020-06-04 11:41:05+00:00

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Domande frequenti (FAQ) sui vantaggi non pecuniari per gli agenti terapeutici selected
L’UFSP pubblica qui una selezione delle domande più frequenti per offrire una visione d’insieme delle basi giuridiche pertinenti dal 1° gennaio 2020 - in materia di integrità e trasparenza nel diritto sugli agenti terapeutici e obbligo di traslare gli sconti secondo la legge sull’assicurazione malattie. La selezione effettuata non ha pretese di essere esaustiva e le considerazioni non sono direttamente applicabili ad altre fattispecie. Sono giuridicamente vincolanti soltanto le disposizioni delle pertinenti leggi e ordinanze.
In proposito occorre osservare che anche qui l’UFSP può fornire esclusivamente indicazioni di carattere generale in merito all’interpretazione del diritto, ma non presta consulenza giuridica. L’ammissibilità di un’effettiva transazione dipende sempre dalle circostanze che si presentano di volta in volta. Solo un’analisi precisa delle effettive operazioni nel caso concreto consente una valutazione della legalità. Di conseguenza, le considerazioni qui pubblicate possono fungere unicamente da aiuto e linee guida per un comportamento conforme alla legge.
A titolo di introduzione segnaliamo che, con la modifica del 18 marzo 2016 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), il 1° gennaio 2020 viene introdotta nella LATer una serie di nuove disposizioni: l’integrità riguarda la concessione e l’accettazione di vantaggi indebiti nella prescrizione, nella dispensazione, nell’uso o nell’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione (art. 55 LATer; art. 86 cpv. 1 lett. h LATer). L’obbligo di trasparenza significa dover indicare gli sconti e i rimborsi accordati e ottenuti all’acquisto di agenti terapeutici e renderli noti su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer; art. 87 cpv. 1 lett. h LATer). La legge riveduta riunisce presso l’UFSP la responsabilità dell’esecuzione delle disposizioni in materia di integrità e trasparenza (art. 82 cpv. 1 LATer) e quella del perseguimento penale nell’ambito dell’esecuzione (art. 90 cpv. 1 LATer).
Nel quadro della presente revisione della LATer è stata modificata anche la legge sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10). Già dal 1996 vige l’obbligo dei fornitori di prestazioni di traslare integralmente gli sconti diretti o indiretti ottenuti dai fornitori (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal); è stata introdotta anche la punibilità per i fornitori di prestazioni che non fanno usufruire di tali sconti i debitori della rimunerazione (art. 92 lett. d LAMal). La revisione in questione ha relativizzato tale aspetto: dal 1° gennaio 2020 gli sconti ottenuti dai fornitori di prestazioni devono continuare a essere traslati agli assicuratori o ai pazienti (debitori della rimunerazione), ma ora i fornitori di prestazioni possono convenire con gli assicuratori di non far più usufruire il debitore della rimunerazione della totalità degli sconti ottenuti, se oltre il 50 per cento di questi sconti è traslato e gli sconti non traslati sono impiegati per migliorare la qualità dei trattamenti (art. 56 cpv. 3bis LAMal). La legge riveduta conferisce all’UFSP la competenza di controllare se gli sconti sono stati traslati (art. 82a LAMal) e di procedere al perseguimento penale in caso di violazioni delle disposizioni summenzionate (art. 92 cpv. 2 LAMal).
Queste nuove disposizioni della legge sugli agenti terapeutici sono state concretizzate nell’ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT; RS 812.214.31) e le nuove disposizioni della legislazione sull’assicurazione malattie nell’ordinanza sull’assicurazione malattie (nuovi art. 76a–76c OAMal) (RU 2019 1395).
I. Integrità (art. 55 LATer / art. 3–9 OITAT)
Le nuove disposizioni relative all’integrità concernono le drogherie?
No, le disposizioni relative all’integrità che entrano in vigore il 1° gennaio 2020 concernono solo i vantaggi in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.
Per l’estensione concernente i dispositivi medici adottata il 22 marzo 2019 e che entrerà in vigore successivamente, vedere la domanda corrispondente, inclusa la risposta.
Le nuove disposizioni relative all’integrità riguardano le aziende miste farmacia/drogheria?
Le disposizioni relative all’integrità che entrano in vigore il 1° gennaio 2020 concernono solo i vantaggi in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione. Di conseguenza le aziende miste devono accertarsi che i vantaggi ottenuti siano ammessi (art. 55 cpv. 2 LATer e art. 3–9 OITAT).
Le nuove disposizioni in materia di integrità riguardano le aziende acquirenti anche se non impiegano specialisti, ma su loro incarico acquistano agenti terapeutici?
Esatto (art. 55 LATer e art. 2 OITAT): le disposizioni in materia di integrità riguardano a livello dei fruitori, ad esempio, tutte le persone che acquistano medicamenti soggetti a prescrizione allo scopo della prescrizione, della dispensazione e dell’uso, ma anche tutti i vantaggi che sono offerti, promessi o accordati a specialisti a favore di terzi (come nel caso delle aziende acquirenti).
Le disposizioni relative all’integrità riguardano i veterinari?
Le disposizioni relative all’integrità riguardano le persone e le organizzazioni summenzionate a livello di fruitori senza distinzione tra medicamenti a uso umano e veterinario. Riguardano dunque tutte le persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano medicamenti veterinari soggetti a prescrizione (o medicamenti a uso umano utilizzati a uso veterinario) come pure tutte le organizzazioni che impiegano tali persone.
Quali prodotti sono interessati dalle disposizioni in materia di integrità?
Nella versione che entra in vigore il 1° gennaio 2020, le disposizioni in materia di integrità concernono esclusivamente i vantaggi che si riferiscono a medicamenti soggetti a prescrizione.
Purché non si riferiscano alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso o all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, le disposizioni in materia di integrità non concernono:
medicamenti della categoria E
medicamenti della categoria D
medicamenti della categoria C purché siano ancora reperibili sul mercato
dispositivi medici della classe I
dispositivi medici della classe II
dispositivi medici della classe III
La nuova regolamentazione sui dispositivi medici ha ripercussioni sull’integrità?
Sì, nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici adottata il 22 marzo 2019 (nuova regolamentazione dei dispositivi medici), il legislatore ha deciso una modifica dell’articolo 55 (FF 2019 2245). Essa prevede che in futuro anche le persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano dispositivi medici sottostanno all’obbligo di integrità, così come le organizzazioni che impiegano tali persone (ad es. i droghieri). Tuttavia il Consiglio federale può prevedere eccezioni per determinate categorie di dispositivi medici.
Per attuare la suddetta modifica è necessaria una revisione parziale dell’OITAT. L’entrata in vigore del riveduto articolo 55 LATer e della revisione parziale dell’OITAT non è prevista prima del 2022.
Quali esclusioni di dispositivi medici in riferimento all'articolo 55 LATer sono prevedibili a livello di ordinanza?
L’UFSP svolge attualmente verifiche approfondite i cui esiti confluiranno nella revisione parziale dell’OITAT e di conseguenza per il momento non sono noti i dettagli. Nell’ambito della procedura di consultazione sarà data la possibilità di esprimere un parere in merito alla revisione parziale dell’OITAT.
B. Vantaggi non indebiti/indebiti
Quali sono i vantaggi non indebiti nell’acquisto di agenti terapeutici?
Nel campo di applicazione delle disposizioni in materia di integrità, in considerazione dell’elenco esaustivo delle eccezioni (art. 55 cpv. d LATer) e della prassi sinora attuata, un vantaggio nell'acquisto continua a essere ammesso soltanto come sconto di prezzo o rimborso secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer. In particolare le riduzioni di prezzo sui medicamenti consegnati continuano a non poter essere considerati vantaggi di valore modesto in assenza di un legame con la prassi (art. 55 cpv. 2 lett. a LATer; cfr. sentenze del TAF C-4724/2010 del 10 marzo 2014 consid. 3.6.1, C-1663/2007 del 28 giugno 2011 consid. 4.1.2 e C-669/2008 del 17 dicembre 2010 consid. 4.8.1).
Che cos’è uno «sconto di prezzo»?
Nell’acquisto di agenti terapeutici lo «sconto di prezzo» corrisponde alla differenza fra il prezzo standard e il prezzo effettivamente pagato (art. 55 cpv. 2 lett. d e art. 56 LATer in combinato disposto con l’art. 8 cpv. 1 OITAT).
Che cosa si intende per «prezzo standard»?
Si può definire prezzo standard il prezzo al quale un produttore / fornitore offre solitamente un determinato prodotto ai suoi acquirenti:
Per i medicamenti ES il prezzo standard può corrispondere:
in caso di acquisto dal deposito, al prezzo di fabbrica per la consegna (cfr. art. 67 cpv. 1ter OAMal);
in caso di acquisto dal deposito e di prestazioni logistiche (tra cui la consegna), al prezzo di acquisto per la consegna sommato al valore delle prestazioni logistiche (cfr. art. 67 cpv. 1quater OAMal).
La formazione dei prezzi segue inoltre le regole del mercato, purché lo Stato non abbia emanato prescrizioni sui prezzi. In linea di principio, il prezzo standard è il prezzo di listino del fornitore.
I medicamenti possono essere forniti al prezzo di fabbrica per la consegna (PFC) senza il supplemento dei costi logistici o di altri servizi?
L’abbuono delle spese di consegna è un vantaggio secondo l’articolo 55 LATer, ammesso soltanto come sconto di prezzo o rimborso conformemente all’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer (cfr. domanda 9). Una consegna al PFC è dunque ammessa solo se questo vantaggio (abbuono del valore della consegna) non influenza la scelta del trattamento.
Come sconto di prezzo o rimborso tale vantaggio deve essere registrato tra l’altro sulle fatture conformemente alle pertinenti disposizioni e reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT; cfr. in proposito il blocco di domande II).
I medicamenti e i dispositivi medici soggetti a prescrizione o in vendita libera possono essere forniti come sconto in merce in concomitanza con l'acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione?
No. Il divieto di sconti in merce intende impedire tra l’altro che, all'acquisto di agenti terapeutici (anche medicamenti e dispositivi medici non soggetti a prescrizione) vengano gratuitamente forniti medicamenti soggetti a prescrizione oppure la scelta di medicamenti soggetti a prescrizione possa essere indebitamente influenzata dall’aggiunta di altri agenti terapeutici.
II. Trasparenza (art. 56 LATer/art. 8 e 10 OITAT)
Le nuove disposizioni in materia di trasparenza concernono le drogherie?
Le disposizioni in materia di trasparenza (art. 56 LATer e art. 10 OITAT) concernono l'acquisto di tutti gli agenti terapeutici (ad eccezione dei medicamenti della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I).
A partire dal 1° gennaio 2020 le drogherie devono indicare tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi nei giustificativi e nei libri di commercio e renderli noti su richiesta all’UFSP.
Le drogherie devono dunque accertarsi che le fatture dei loro fornitori (grossisti o titolari di omologazioni) espongano gli sconti accordati affinché possano confluire correttamente nei libri di commercio.
Le nuove disposizioni relative alla trasparenza concernono le aziende miste (farmacie/drogherie)?
A partire dal 1° gennaio 2020 le aziende miste devono indicare tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi nei giustificativi e nei libri di commercio e renderli noti su richiesta all’UFSP.
Le imprese miste devono dunque accertarsi che le fatture dei loro fornitori (grossisti o titolari di omologazioni) espongano gli sconti accordati affinché possano confluire correttamente nei libri di commercio
In merito all’obbligo di trasparenza esiste una differenza tra azienda individuale, gruppi e catene? Chi deve poter comprovare che cosa?
No, non ci sono differenze. All’acquisto di agenti terapeutici tutti devono attuare l’obbligo di trasparenza nello stesso modo.
Le nuove disposizioni in materia di trasparenza riguardano anche i veterinari?
La regolamentazione in materia di trasparenza (art. 56 LATer) si applica sostanzialmente a tutti gli sconti di prezzo e ai rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici (ossia anche all’acquisto di medicamenti veterinari), ad accezione dei medicamenti (veterinari) della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I (cfr. in proposito i dettagli all’art. 8, 10 e 11 OITAT).
Quali prodotti sono interessati dalle disposizioni in materia di trasparenza?
Le disposizioni in materia di trasparenza riguardano l’acquisto di tutte le categorie di agenti terapeutici, quindi medicamenti Rx, medicamenti OTC e anche dispositivi medici, a prescindere dal fatto che figurino o meno nell’ES o nell’EMAp e da quali persone siano prescritti, dispensati ecc. Tuttavia il Consiglio federale può escludere dall’obbligo di trasparenza determinati agenti terapeutici che comportano rischi esigui, come ha fatto nell’OITAT, adottata il 10 aprile 2019, secondo cui l’obbligo di trasparenza non si applica ai medicamenti della categoria di dispensazione E e ai dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
I dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) rientrano tra le eccezioni di cui all’articolo 56 LATer o all’articolo 10 capoverso 2 OITAT?
I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) rientrano nelle disposizioni in materia di trasparenza dell’OITAT (art. 56 cpv. 1 LATer). Per essi non sono previste norme derogatorie; il Consiglio federale non li ha esclusi dall’obbligo di trasparenza (art. 56 cpv. 3 LATer in combinato disposto con l’art. 10 cpv. 2 OITAT).
B. Registrazione degli sconti
Come deve essere registrato lo sconto?
Per ottemperare all’esigenza di trasparenza, uno sconto di prezzo deve essere registrato dal venditore nelle fatture come pure da venditori e acquirenti nei giustificativi e nei libri di commercio nonché reso noto su richiesta all’UFSP (conformemente all’art. 56 LATer e all’art. 10 OITAT).
I medicamenti possono essere acquistati al prezzo di fabbrica per la consegna (PFC) senza il supplemento dei costi logistici o di altri servizi?
L’abbuono delle spese di consegna è ammesso unicamente come sconto di prezzo o rimborso secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer (cfr. integrità, domanda 9). Deve quindi essere opportunamente registrato secondo i principi della trasparenza e reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT):
- il venditore può stabilire il controvalore delle spese di consegna abbonate sulla base del suo conto d'esercizio e registrarlo come sconto di prezzo;
- l’acquirente può quindi riprendere questo sconto dalla fattura o dai giustificativi e riportarlo nei suoi libri di commercio;
- infine l’UFSP, in qualità di autorità d’esecuzione/di perseguimento penale, può eventualmente verificare lo sconto accordato (o la stima del valore della consegna abbuonato).
Come devono essere registrati gli sconti in una fattura (requisiti minimi)?
Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati in modo inequivocabilmente comprovabile nelle fatture e nei giustificativi, nonché nei libri di commercio sia da parte degli acquirenti (ospedali, case per anziani e di cura, medici e farmacisti ecc.) sia da parte dei fabbricanti e dei distributori (fabbricanti, società di distribuzione, grossisti e negozi di commercio al dettaglio ecc.). La violazione dell’obbligo di trasparenza è punibile (art. 87 cpv. 1 lett. h LATer).
La legge sugli agenti terapeutici (LATer) non spiega concretamente come indicare lo sconto di prezzo sulla fattura. La condizione minima è che sia inequivocabilmente comprovabile per l’autorità di vigilanza. In linea con la situazione giuridica e la prassi attuali (art. 33 cpv. 3 lett. b LATer vigente) la trasparenza sugli sconti accordati su consegne concrete di prodotti deve impedire tra l’altro particolari tipi di vantaggi valutabili in denaro sotto forma di sconti, di cui non sia possibile comprovare l’ammontare o la base di calcolo. Gli sconti devono essere concessi in modo trasparente, affinché sia possibile chiarire senza dubbio alcuno se si tratti di sconti leciti o di più ampi vantaggi illeciti (cfr. sentenza del Tribunale federale 2C_92/2011 del 12 aprile 2012, considerando 3.9 segg., in sintesi consid. 3.11).
Ciò significa che se il fabbricante indica esplicitamente sulla fattura il prezzo standard, lo sconto accordato e il prezzo effettivamente pagato, è possibile continuare a presumere che abbia fatto tutto il possibile per ottemperare a tali requisiti (cfr. Swissmedic Journal 2003 980, pag. 984 e 2012 1054).
Come devono essere registrati i rimborsi?
I rimborsi di cui all’articolo 56 LATer sono riduzioni di prezzo accordate non nell’ambito della transazione, bensì a posteriori all’acquisto di agenti terapeutici (ad es. sconti sulla quantità). Non appena ha effettivamente luogo, questa rimunerazione deve essere conseguentemente registrata nei libri di commercio ed è quindi soggetta all’obbligo di traslare gli sconti sancito nella LAMal/OAMal.
Come può l’acquirente garantire che i prezzi richiesti dai fabbricanti/fornitori siano usuali sul mercato?
Può essere considerato prezzo standard nell’ambito della formazione dei prezzi secondo le regole del mercato il prezzo a cui un venditore offre solitamente un determinato prodotto ai suoi acquirenti. Può essere stabilito personalmente dal venditore sulla base del suo conto d'esercizio (e opportunamente verificato dalle autorità). Il venditore è quindi tenuto a indicare gli sconti di prezzo accordati (quindi anche il «prezzo standard») sulle fatture e sui giustificativi in modo chiaro e comprovabile (art. 56 LATer), e gli acquirenti possono riprendere gli sconti registrati nei loro libri di commercio.
Il fabbricante deve indicare gli sconti nei confronti di aziende acquirenti o grossisti?
L’obbligo di trasparenza riguarda per il momento solo l’ultima fase del commercio, ossia l'acquisto da parte di specialisti/organizzazioni/loro aziende acquirenti ecc. Gli sconti accordati dal fabbricante ai grossisti non sono dunque contemplati per il momento. Devono invece essere indicati gli sconti nei confronti delle società acquirenti.
III. Controlli (art. 11 OITAT)
A chi deve essere notificata questa persona ed entro quando?
La persona deve essere designata internamente entro l’entrata in vigore dell’ordinanza, quindi il 1° gennaio 2020. La comunicazione all’UFSP non è necessaria. È consigliabile procedere tempestivamente alla designazione di questa persona poiché dal 1° gennaio 2020 vige, tra l’altro, l’obbligo di tenere l’elenco secondo l'articolo 11 capoverso c OITAT e a partire da questa data la persona responsabile deve poter fornire informazioni all’UFSP.
Questo interlocutore è personalmente responsabile di (poter) fornire «le informazioni e i documenti richiesti»?
Sì (in assenza della persona in questione deve esserne garantita la sostituzione).
Come deve essere tenuto l’elenco degli specialisti e delle organizzazioni?
Non sono definiti requisiti formali in merito alla tenuta dell’elenco, quindi la facoltà di decidere come tenerlo è lasciata al produttore o al distributore di agenti terapeutici retti dall’OITAT. Occorre tuttavia garantire che a una richiesta dell’UFSP possa essere fornito un elenco corretto, comprensibile e completo degli specialisti e delle organizzazioni (secondo l’art. 11 cpv. c OITAT).
IV. Obbligo di traslare gli sconti (art. 56 cpv. 3 e 3bis LAMal / art. 76a–76c OAMal)
L’obbligo di traslare gli sconti si applica agli ospedali in qualunque ambito, ossia stazionario o ambulatoriale?
L’obbligo di traslare gli sconti incombe ai fornitori di prestazioni (art. 56 cpv. 3 LAMal). Tra questi figurano gli ospedali, senza distinzione (art. 35 cpv. 2 LAMal). Di conseguenza:
- nell’ambito ambulatoriale, lo sconto diretto o indiretto ottenuto dovrà essere indicato nella fatturazione secondo le tariffe/i prezzi previsti nell’ES e nell’EMAp;
- nell’ambito stazionario, se lo sconto è già considerato nel calcolo della tariffa forfettaria (sistema DRG) tramite costi inferiori, non deve più essere indicato nella fatturazione (art. 76a OAMal).
Gli sconti che le centrali di acquisto / gli intermediari accordano a un fornitore di prestazioni devono essere traslati?
Sì. Se una centrale di acquisto / un intermediario accorda uno sconto a un fornitore di prestazioni, quest’ultimo dovrà farne usufruire il debitore della rimunerazione (art. 56 cpv. 3 LAMal).
Che cosa succede se una centrale di acquisto / un intermediario ottiene uno sconto da un produttore (ad es. uno sconto sul prezzo di un medicamento), ma non ne fa usufruire il fornitore di prestazioni che glielo acquista?
L’obbligo di traslare gli sconti diretti o indiretti ottenuti incombe ai fornitori di prestazioni. Tale sconto potrebbe costituire, per il fornitore di prestazioni, uno sconto indiretto, dunque essere traslato (art. 56 cpv. 3 LAMal).
Che cosa succede nel caso dei laboratori medici che accordano sconti diretti o indiretti a medici, questi sconti devono essere traslati?
Sì. Tuttavia questo obbligo incombe al(ai) medico(i) (art. 56 cpv. 3 lett. a LAMal).
In caso affermativo, possono essere traslati solo parzialmente per migliorare la qualità dei trattamenti (art. 56 cpv. 3bis LAMal)?
No. Il campo d’applicazione materiale degli sconti che possono essere traslati per migliorare la qualità dei trattamenti è chiaramente definito (si tratta degli «sconti di cui all’articolo 56 cpv. 3 lett. b»). Gli sconti che un medico ottiene eventualmente da un laboratorio non possono essere traslati per migliorare la qualità dei trattamenti.
L’UFSP deve essere informato «senza indugio» in merito alle convenzioni stipulate tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (art. 76b cpv. 4 OAMal). Che cosa si intende con «senza indugio»?
Le parti alla convenzione devono informare l’UFSP entro una settimana dalla stipulazione della convenzione.
https://www.bag.admin.ch/content/bag/it/home/gesetze-und-bewilligungen/gesuche-bewilligungen/itw-geldwerte-anreize/faq-itw.html

References: art. 86
 art. 87
 art. 76
 art. 3
 art. 3
 art. 2
 articolo 55
 art. 56
 art. 67
 art. 67
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 sentenza 
 art. 76