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Timestamp: 2016-10-22 14:48:11+00:00

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ORDEN SCO/2800/2004, de 30 de julio, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias
ORDEN SCO/2800/2004, de 30 de julio, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias	ORDEN SCO/2800/2004, de 30 de julio, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias Mis Leyes
ORDEN SCO/2800/2004, de 30 de julio, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias Estado	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Artículo 1. Inclusión de principios activos.Artículo 2. Modificaciones de dosis y restricciones para determinados principios activos.Se modifican, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, las dosis y restricciones para los principios activos siguientes:1. Analgésicos de uso interno:a) Acetilsalicilato de lisina: Únicamente mayores de 16 años.b) Ácido Acetilsalicílico: Únicamente mayores de 16 años.c) Salicilato de colina (DOE): Únicamente mayores de 16 años.Dosis máxima: 870 mg cada 4 horas (5.220 mg/día).d) Salicilato de sodio: Únicamente mayores de16 años.e) Salicilamida (DOE): Únicamente mayores de 16 años. f) Naproxeno (DOE): Únicamente como monofármaco y para mayores de 16 años.Dosis máxima: 200 mg/U.D. y 600 mg/día.2. Productos para el tratamiento del tabaquismo: Nicotina (comprimidos para chupar): Máximo 2 mg/U.D.Artículo 3. Exclusiones de principios activos.
El Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias establece en su artículo 1.o, apartado a), que las especialidades farmacéuticas publicitarias llevarán en su composición únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos, que estén autorizados por Orden ministerial con las limitaciones que respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas en ella se impongan.
Se incluyen, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacéuticas publicitarias que a continuación se relacionan:
1. Analgésicos de uso externo: a) Piketoprofeno (DOE):
Formas untuosas: Máximo 1,8%. Aerosol: Máximo 4%.
b) Naproxeno (DOE): Únicamente mayores de 12 años. Máximo 10%.
2. Analgésicos de uso interno:
Dexibuprofeno (DOE): Únicamente mayores de 18 años. Máximo 200 mg/U.D. y 600 mg/día. 3. Antiflatulentos:
Simeticona (DOE).
4. Antihistamínicos sistémicos: Dexclorfeniramina (DOE) maleato:
Mayores de 12 años: Máximo 12 mg/día. Niños de 6 a12 años: Máximo 6 mg/día.
5. Antihistamínicos tópicos nasales: Levocabastina (DOE): Máximo 0,05%.
6. Antihistamínicos tópicos oftalmológicos: Levocabastina (DOE): Máximo 0,05%. 7. Antitusígenos de acción central:
Cloperastina (DOE): Únicamente mayores de 2 años. 8. Laxantes:
Lactitol (DOE).
9. Agentes protectores de la piel: Dimeticona (DOE).
c) Salicilato de colina (DOE): Únicamente mayores de 16 años.
Dosis máxima: 870 mg cada 4 horas (5.220 mg/día).
d) Salicilato de sodio: Únicamente mayores de
e) Salicilamida (DOE): Únicamente mayores de 16 años. f) Naproxeno (DOE): Únicamente como monofárma
co y para mayores de 16 años.
Dosis máxima: 200 mg/U.D. y 600 mg/día.
2. Productos para el tratamiento del tabaquismo: Nicotina (comprimidos para chupar): Máximo 2 mg/U.D.
Artículo 3. Exclusiones de principios activos.
Se excluyen, del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, los principios activos siguientes:
1. Antiflatulentos:
Dimeticona (DOE).
2. Ectoparasiticidas:
Lindano (DOE).
3. Expectorantes y balsámicos: Creosota de haya.
4. Agentes protectores de la piel: Simeticona (DOE) = Dimeticona activada
Disposición transitoria primera. Adecuación de la composición de especialidades farmacéuticas publicitarias a lo dispuesto en la presente Orden.
1. Los laboratorios que tengan registradas especialidades farmacéuticas publicitarias que deban adecuar su composición a lo dispuesto en la presente Orden, lo solicitarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente, en el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de esta Orden.
Disposición transitoria segunda. Pérdida de la condición de las especialidades farmacéuticas actualmente calificadas como publicitarias que no puedan adecuarse a lo dispuesto en esta Orden.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para el cumplimiento y aplicación de lo dispuesto en la presente Orden.
ORDEN SCO/2800/2004, de 30 de julio, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias	Trámites

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
	Artículo 1
 Real Decreto 
 artículo 1

Artículo 3
 Real Decreto