Source: http://docplayer.cz/16025748-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-100-41-praha-10-272-185-111-fax-271-732-377-e-mail-posta-sukl-cz.html
Timestamp: 2018-04-23 18:00:32+00:00

Document:
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Sandoz GmbH ATU Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko Sandoz s.r.o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 14)
2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS11324/2011 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ F-CAU / Strana 2 (celkem 14)
3 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností Sandoz GmbH, Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupena Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika, po provedeném správním řízení léčivý přípravek: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ORTANOL, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40 MG/LAHVIČKA INF PLV SOL 1X40MG držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH, Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupeného: Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika zařazuje ho v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 7, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada (Kč) / balení ORTANOL, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40 MG/LAHVIČKA INF PLV SOL 1X40MG 131,24 a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls11324/2011, stěmito účastníky řízení: Sandoz GmbH ATU Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko F-CAU / Strana 3 (celkem 14)
4 Sandoz s.r.o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 14)
5 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Sandoz GmbH, Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupené: Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika o změně maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ORTANOL, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40 MG/LAHVIČKA INF PLV SOL 1X40MG (dále jen ORTANOL ). Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.sukls11324/2011. V souladu se zákonem o správních poplatcích byl žadatel povinen při podání žádosti uhradit správní poplatek ve výši Kč za část změny maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. To však neučinil. Proto byl Ústavem v souladu s ustanovením 5 odst. 2 zákona o správních poplatcích vyzván k zaplacení správního poplatku ve lhůtě 15 dnů rozhodnutím ze dne , sp.zn.sukls11324/2011, které mu bylo doručeno dne Ústav proto zastavil usnesením ze dne , sp.zn.sukls11324/2011 v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. d) správního řádu uvedené správní řízení v části týkající se změny maximální ceny léčivého přípravku ORTANOL a uvedené správní řízení pokračovalo v části týkající se stanovení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. F-CAU / Strana 5 (celkem 14)
6 Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: 1. SPC léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č.1/3, 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 3. Frič P., Jirásek V., Gastroduodenální peptický vřed, Doporučené postupy pro praktické lékaře, Česká gastroenetrologická společnost ČLS JEP, 2001, 4. Refluxní choroba jícnu, Standardy České gastroenterologické společnosti, 5. Lukáš M., Terapie inhibitory protonové pumpy v ambulanci internistů a kardiologů, Interní Medicína pro praxi, 2010, 12 (10) 6. Dítě P. et al., Aktualizované doporučené postupy pro praktické lékaře, Gastroenterologie, 2003, 7. Bandolier, Treatment effectiveness and costs in reflux disease, July 2000, Chiba N. et al. Speed of healing and symptom relief in grade II to IV gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis. Gastroenterology : Ústav vložil dne do spisu hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne , sp.zn.sukls11324/2011, č.j.sukl105493/2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dní od doručení tohoto usnesení. Žádný z účastníků řízení se k podkladům pro rozhodnutí nevyjádřil. Na základě shromážděných podkladů Ústav podanou žádost posoudil a rozhodl o stanovení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Zařazení do referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku ORTANOL v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že posuzovaný léčivý přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č.1/4 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, parenterální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho zařazuje do této referenční skupiny. Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC 1 předmětných léčivých přípravků i s doporučenými postupy pro léčbu acidopeptických onemocnění v klinické praxi 3,4,6. Léčivý přípravek ORTANOL sobsahem omeprazolu aplikovaného parenterálně je generický léčivý přípravek, který je registrován jako alternativní léčba k perorálním lékovým formám tam, kde je vyžadována rychlá a výrazná inhibice kyselosti při duodenálním vředu, benigním žaludečním vředu, refluxní esofagitidě a Zollinger-Ellisonově syndromu. Omeprazol aplikovaný parenterálně patří společně s pantoprazolem a esomeprazolem mezi parenterální inhibitory protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy aplikované parenterálně jsou proléčiva, které jsou krevní cestou přenášeny k parietálním buňkám žaludeční sliznice, kde jsou aktivovány a interagují s SH skupinami H + K + - ATPázy ( protonová pumpa ), čímž blokují její účinek. Inhibují jak bazální, tak stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět a tím snižují kyselost žaludečních šťáv a využívají se proto k léčbě gastroduodenálních ulcerací vyznačujících se nadměrnou F-CAU / Strana 6 (celkem 14)
7 sekrecí. Intravenózní podání umožňuje rychlou a na dávce závislou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Inhibitory protonové pumpy podané parenterálně jsou alternativou k perorální lékové formě v případě její nevhodnosti nebo nemožnosti podání 1,3,4. Podání těchto léčiv je možné nejen v ústavní péči, ale také v ambulanci, a to např. při ambulantní chemoterapii. Omeprazol, racemická směs dvou optických izomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol aplikovaný parenterálně je indikován k léčbě gastroduodenálních vředů a vředů vzniklých v důsledku dlouhodobého podávání nestreroidních antiflogistik-antirevmatik, k eradikaci Helicobacter pylori, u refluxní choroby jícnu, u Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů spojených s nadměrnou sekrecí. V průběhu dlouhodobé léčby omeprazolem byl pozorován výskyt žaludečních žlázových cyst s poněkud vyšší frekvencí. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem významné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní. Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk popsaným výše. Pantoprazol aplikovaný parenterálně je indikován k terapii gastroduodenálních vředů, refluxní ezofagitidy, Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů spojených s nadměrnou sekrecí. U většiny pacientů léčených pantoprazolem symptomy ustupují do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H 2 receptorů vyvolává léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu nalačno. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk v žaludku podobně jako u adenomatoidní hyperplazie. Avšak podle dosud provedených studií může být tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo karcinoidů žaludku zjištěných při experimentech na zvířatechu člověka vyloučena při léčbě trvající 1 rok. Na základě výsledků studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy 1. Parentrální omeprazol a pantoprazol jsou obvykle dobře snášeny, nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní. Mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby těmito přípravky patří cefalea, průjem, abdominální bolest, nauzea, zvracení a meteorismus. Snížená žaludeční kyselost v důsledku antisekrečního působení těchto inhibitorů protonové pumpy má za následek zvýšení počtu bakterií fyziologicky přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba těmito přípravky může s ohledem na tuto skutečnost vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí např. kmeny rodu Salmonella a Campylobacter. Vzhledem ke své silné a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny mohou tyto parenterální inhibitory protonové pumpy snižovat absorpci léků, jejichž biologická dostupnost je závislá na ph v žaludku, což jsou např. antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) a erlotinib. Parenterální omeprazol a pantoprazol jsou metabolizovány v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450 a mohou tak hypoteticky prodlužovat eliminaci jiných substrátů tohoto enzymatického systému, jako jsou např. kumarinová antikoagulancia, diazepam a fenytoin 1. Esomeprazol aplikovaný parenterálně snižuje kyselou žaludeční sekreci inhibicí protonové pumpy v parietální buňce, tj. působí obdobným mechanismem účinku jako parenterální omeprazol a pantoprazol. Je indikován v terapii gastroduodenálních ulcerací, zejména při při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního esomeprazolu nejsou v současné době hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. F-CAU / Strana 7 (celkem 14)
8 V léčbě gastroduodenálních ulcerací se kromě parenterálních inhibitorů protonové pumpy používají také další skupiny léčiv. Inhibitory protonové pumpy podané perorálně představují alternativu vůči parenterální lékové formě, a to především v případech, kdy možná perorální terapie (méně závažné formy reflexní ezofagitidy a gastroduodenální vředové choroby) 1. Blokátory H2 receptorů (cimetidin, ranitidin a famotidin) působí klasickou kompetitivní inhibici na receptorech snížení kyselé žaludeční sekrece, což se využívá např. v léčbě refluxní choroby jícnu a gastropatií z nesteroidních antirevmatik. Výsledky metaanalýz a klinických studií potvrdili, že účinnost H2 blokátorů je v těchto indikacích (healing rates, zmírnění symptomů) signifikantně nižší ve srovnání s účinností inhibitorů protonové pumpy 7,8. Prokinetika (metoklopramid, domperidon, itoprid) ovlivňují poruchy motility gastrointestinálního traktu, antacida (uhličitan vápenatý) snižují kyselost žaludeční šťávy a léčiva s cytoprotektivními účinky (sukralfát) chrání sliznici trávícího traktu a urychlují hojení gastroduodenálních ulcerací. V léčbě acidopetických onemocnění se kromě farmakoterapie, která je individuální v závislosti od zdravotního stavu konkrétního pacienta uplatňují také další terapeutické postupy, např. režimová opatření (úprava životosprávy, redukce nadváhy, ukončení kouření), psychoterapie, popřípadě chirurgická léčba 5,6. Z výše uvedeného vyplývá, že léčivý přípravek ORTANOL je z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelný v indikacích, pro které je stanovena úhrada s dalšími parenterálními inhibitory protonové pumpy. Referenční indikací je léčba ulcerací gastroduodenálního traktu (refluxní ezofagitida, žaludeční a duodenální vředy), při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Posouzení inovativnosti Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb.,o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle ustanovení 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek ORTANOL nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Maximální cena Léčivý přípravek ORTANOL podléhá regulaci maximální cenou. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla stanovená Ústavem ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls52359/2008 ve výši 102,56 Kč za balení. F-CAU / Strana 8 (celkem 14)
9 Stanovení ODTD Obvyklá denní Definovaná Doporučené Číslo RS Referenční skupina Léčivá látka terapeutická dávka (mg) ATC denní dávka (mg) dávkování dle SPC 1 (mg) 1/4 omeprazol 40,00 A02BC01 20,00 40,00-60,00 pantoprazol 40,00 A02BC02 40,00 40,00-80,00 inhibitory protonové pumpy; parenterální esomeprazol 40,00 A02BC05 30,00 není registrován v ČR Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny č.1/4 byly stanoveny vsouladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC 1 registrovaných přípravků. Referenční indikací je léčba ulcerací gastroduodenálního traktu (refluxní ezofagitida, žaludeční a duodenální vředy), při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou. Definovaná denní denní dávka parenterálního omeprazolu dle WHO 2 je 20,00 mg. Doporučená denní dávka omeprazolu aplikovaného parenterálně u pacientů, kde není vhodná perorální léčba dle SPC 1 je 40,00 mg za den podaných intravenózně. Při dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí se má léčba zahájit denní dávkou 60 mg. V případě, že je třeba podat dávku vyšší než 60,00 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do dvou dílčích dávek. Ústav s ohledem na doporučené dávkování uvedené v platných SPC 1 léčivých přípravků s obsahem parenterálního omeprazolu stanovuje ODTD této léčivé látky ve výši 40,00 mg. Definovaná denní denní dávka parenterálního pantoprazolu dle WHO 2 je 40,00 mg. Doporučená denní dávka pantoprazolu aplikovaného parenterálně u pacientů, kdy není možná perorální terapie dle SPC 1 je 40,00 mg za den podaných intravenózně. Při dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí se má léčba zahájit denní dávkou 80 mg. V případě, že je třeba podat dávku vyšší než 80,00 mg denně, doporučuje se rozdělit ji do dvou dílčích denních dávek. Ústav s ohledem na doporučené dávkování uvedené v platných SPC 1 léčivých přípravků s obsahem parenterálního pantoprazolu stanovuje ODTD této léčivé látky ve výši 40,00 mg. Definovaná denní denní dávka parenterálního esomeprazolu dle WHO 2 je 30,00 mg. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního esomeprazolu nejsou v současné době v České republice hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Esomeprazol a omeprazol jsou enantiomery s obdobným farmakokinetickým i farmakodynamickým profilem a s obdobným dávkovacím schématem v registrovaných indikacích. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje ODTD této léčivé látky ve výši 40,00 mg. Stanovení základní úhrady Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS71173/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 131,24 Kč za ODTD F-CAU / Strana 9 (celkem 14)
10 Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy pantoprazol (ODTD 40 mg) Frekvence dávkování: 1x denně 40 mg (ODTD) 131,24 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětnému léčivému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění s následujícím zjištěním: K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Ústav ověřil údaje o spotřebách a zjistil, že za 1.čtvrtletí 2011 bylo distribuováno kusů balení léčivého přípravku ORTANOL, což odpovídá 19 % z celkového počtu DDD v rámci téže léčivé látky. Tento léčivý přípravek je dostupný včeské republice ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, a může tak ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny č. 1/4 při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy zařadil zahraniční ceny tohoto přípravku do vnější cenové reference a zjistil, že základní úhrada by byla stanovena takto: Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku ORTANOL, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40MG/LAHVIČKA ( ORTANOL ). Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky ORTANOL (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém F-CAU / Strana 10 (celkem 14)
11 bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je přípravek ORTANOL, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40MG/LAHVIČKA obchodovaný v Itálii. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 111,21 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 111,2100 Kč/ODTD. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 40,00 mg 1 lahvička 111,21 Kč 1,0000 Počet ODTD/balení Omeprazol 40,00 mg ORTANOL, parent. PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40MG/LAHVIČKA * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy omeprazol parent. (ODTD 40,00 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 40,00 mg (ODTD) 111,2100 Kč (111,21 Kč/1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky jsou v léčbě ulcerací gastroduodenálního traktu (refluxní ezofagitida, žaludeční a duodenální vředy), při nemožnosti nebo nevhodnosti terapie perorální lékovou formou nahraditelní jinou terapií (např. prokientika, H2- blokátory), Ústav nenavyšuje jejich úhradu ani dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 111,2100 Kč za ODTD Základní úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku ORTANOL, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 40MG/LAHVIČKA (cena pro konečného spotřebitele 111,21 Kč) obchodovaného v Itálii. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3 %. F-CAU / Strana 11 (celkem 14)
12 Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/ /2010). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka omeprazol parent. je zařazena do skupiny číslo 3 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Protivředová léčiva ze skupiny IPP a ostatní protivředová léčiva). Nejméně nákladný přípravek spadá do referenční skupiny 1/3 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o přípravek APO-PANTO 40 POR TBL ENT 100X40MG. Ústav odhaduje, že předpokládaná výše úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění by byla při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 1/4 dle výše uvedeného postupu ve výši Kč ročně. Ústav vypočítal možné úspory pro zahájení revizního řízení postupem podle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovenou dle ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění odečetl od úhrady stanovené dle ustanovení 39c odst. 2 téhož zákona a porovnal takto vzniklý rozdíl úhrad. Při výpočtu úspor tedy Ústav srovnal v současné době platné úhrady léčivých přípravků z referenční skupiny č.1/4 stanovené v revizním správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls71173/2009 (resp. úhrady platné k ) s úhradou zjištěnou výše uvedeným postupem. Kalkulace byla vypracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku Jelikož předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky z této referenční skupiny je v tomto případě nižší než 50 milionů Kč ročně, nejsou dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 3 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy a ostatní protivředová léčiva), kam spadají také léčivé přípravky z referenční skupiny č. 1/4 je stále uváděn na trh. Jedná se o přípravek APO- PANTO 40 MG POR TBL ENT 100X40 MG, který je uváděn na trh. Proto není nutné zabezpečit plnou úhradu jiného přípravku. Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky z referenční skupiny č.1/4 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize postupem podle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení předmětného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Žadatel nepožadoval v žádosti stanovení bonifikace ani jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek ORTANOL. Ústav s ohledem na obsah předložené žádosti a na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Zařazení do referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost neupravuje výši úhrady přípravku ORTANOL oproti základní úhradě dle ustanovení 8 až 10 vyhlášky č.92/2008 Sb. Protože předmětný léčivý přípravek není vzhledem ke svým registrovaným indikacím a farmakologickým vlastnostem ve většině případů podáván déle než 2 měsíce a velikost balení tohoto přípravku odpovídá dávkování uvedenému v platném SPC 1, Ústav nepřistupuje ani k úpravě jeho úhrady dle ustanovení 17 odst. 1 až 3 vyhlášky č.92/2008 Sb. Jelikož na základě hodnocení léčivého přípravku ORTANOL nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo vhodné stanovit jednu další zvýšenou úhradu, Ústav nestanovuje tomuto přípravku ani jednu další zvýšenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku ORTANOL (131,24 Kč) je ve stejné výši jako návrh žadatele (131,24 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. F-CAU / Strana 12 (celkem 14)
13 Stanovení podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku ORTANOL v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: symbol A. Symbol A označuje léčivé přípravky, které jsou podávány při výkonu ambulantní péče a hrazeny z veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtované léčivé přípravky. Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětných přípravků (např. intravenózní podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace léčivého přípravku ORTANOL, který vyplývá z jeho SPC 1 (intravenózní podání) a jeho terapeutické indikace (gastroduodenální ulcerace, při nemožnosti perorální léčby), jsou dostatečnými důvody pro preskripci na žádanku. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku ORTANOL na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn.sukls71173/2009. Předpokládaný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť základní úhrada posuzovaného léčivého přípravku stanovena v tomto správním řízení je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků z referenční skupiny č.1/4. Předložení farmakoekonomického hodnocení tohoto léčivého přípravku není v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro originální, resp. v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek, jemuž byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky z referenční skupiny č.1/4, jejichž úhrada byla pravomocně stanovena Ústavem v pravidelné revizi této referenční skupiny vedené pod sp.zn.sukls71173/2009. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. F-CAU / Strana 13 (celkem 14)
14 Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 14 (celkem 14)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg Tvrdé tobolky 2.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH DIČ:DE811113447 Byk Gulden Strasse 2,
Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40
sp.zn. sukls212104/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 20 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panogastin 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS112687/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS241266/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

References: zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 378
 zákona č. 48