Source: http://kraken.slv.cz/5As93/2015
Timestamp: 2018-07-23 12:11:13+00:00

Document:
5As93/2015
5 As 93/2015-38
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedkynì JUDr. Lenky Matyá¹ové a soudcù Mgr. Petry Weissové a JUDr. Jakuba Camrdy v právní vìci ¾alobce: Pfizer, spol. s r.o., IÈ: 492 44 809, se sídlem Stroupe¾nického 17, 150 00 Praha 5, zastoupeného JUDr. Janou Mareèkovou, advokátkou, se sídlem Køenova 438/7, Praha 6, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého námìstí 4, 128 01 Praha 2, o kasaèní stí¾nosti ¾alovaného proti rozsudku Mìstského soudu v Praze, ze dne 26. 2. 2015, è. j. 8 Ad 10/2010-59,
II. ®alovaný j e p o v i n e n zaplatit ¾alobci náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti ve vý¹i 4114 Kè, a to do 30 dnù od právní moci tohoto rozsudku k rukám JUDr. Jany Mareèkové, advokátky.
®alobce se ¾alobou podanou u Mìstského soudu v Praze domáhal zru¹ení rozhodnutí ze dne 15. 3. 2010, è. j. MZDR8102/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), jím¾ ¾alovaný zamítl jeho odvolání a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 29. 12. 2009, è. j. SUKLS153754/2009 (dále jen prvostupòové rozhodnutí ). V prvostupòovém rozhodnutí Ústav rozhodl ve vìci zmìny vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù v zásadì terapeuticky zamìnitelných s léèivými pøípravky nále¾ejícími do referenèní skupiny è. 87/1-léèiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transderm. aplikace tak, ¾e v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní (dále jen zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ) stanovil pro referenèní skupinu è. 87/1 základní úhradu ve vý¹i 38,60 Kè za obvyklou terapeutickou denní dávku (výrok è. 1) a dále rozhodl o vý¹i a podmínkách úhrady jednotlivých léèivých pøípravkù (výroky è. 2 a¾ è. 38), z nich¾ výroky è. 7 a è. 8 se týkaly léèivých pøípravkù ¾alobce ARICEPT 10 mg, por tbl flm, 28x10 mg, kód SÚKL 16459 a ARICEPT 5 mg, por tbl flm, 28x5 mg, kód SÚKL 16458.
Mìstský soud v Praze (dále jen mìstský soud ) rozsudkem ze dne 26. 2. 2015, è. j. 8 Ad 10/2010-59, ¾alobì vyhovìl, napadené rozhodnutí ¾alovaného zru¹il jako nepøezkoumatelné pro nedostatek dùvodù a vìc vrátil ¾alovanému k dal¹ímu øízení.
Vypoøádal v¹echny uplatnìné ¾alobní námitky, z nich¾ nìkteré shledal dùvodnými. Pøednì pøisvìdèil námitce ¾alobce týkající se nesprávnì zvoleného nejménì nákladného pøípravku Ubretid 5 mg tbl 50x5mg (dále jen Ubretid ), jako¾ i nesprávného zaøazení toho pøípravku mezi léèivé pøípravky pou¾ívané pøi léèení Alzheimerovy choroby. Poukázal na skuteènost, ¾e ¾alovaný se v napadeném rozhodnutí nevypoøádal s tím, zda plnì hrazený pøípravek Syntostigmin por tbl nob 20x15 mg B, kód: 0053940 (dále jen Syntostigmin ), který oznaèil jako náhradu za pøípravek Ubretid (který nebyl shledán ¾alovaným jako plnì hrazený), splòuje po¾adavky na jeho zaøazení mezi léèivé pøípravky, které jsou u¾ívány k léèbì Alzheimerovy choroby. Argumentaci k této otázce podle mìstského soudu vyjádøil ¾alovaný teprve ve vyjádøení ¾alobì. To v¹ak pova¾oval mìstský soud za nedostateèné a s poukazem na závìry obsa¾ené v rozsudku Nejvy¹¹í správního soudu ze dne 19. 4. 2012, è. j. 4 Ads 152/2011-62, uzavøel, ¾e nedostatek odùvodnìní rozhodnutí vydaného ve správním øízení nelze dodateènì zhojit podrobnìj¹ím rozborem a pozdìj¹ím uvedením dùvodù vedoucím k vydání správního rozhodnutí teprve v øízení pøed soudem.
Mìstský soud pøisvìdèil i ¾alobní námitce, která se týkala pou¾ití nesprávné sazby danì z pøidané hodnoty pøi kalkulaci vý¹e úhrady léèivého pøípravku. Dovodil, ¾e Ústav zohlednil sazbu danì z pøidané hodnoty platnou a úèinnou v dobì, kdy rozhodoval (29. 12. 2009), tj. ve vý¹i 9 %, av¹ak nepøihlédl k tomu, ¾e v dobì, kdy bude jeho rozhodnutí vykonatelné (po 1. 1. 2010), ji¾ bude platná jiná sazba danì z pøidané hodnoty, a to ve vý¹i 10 %, v dùsledku zmìny v právní úpravì týkající se uvedené danì. Pøinejmen¹ím mìl ke zmìnìné vý¹i sazby danì z pøidané hodnoty pøihlédnout ¾alovaný, který rozhodoval v odvolacím øízení, jeliko¾ tato námitka byla ¾alobcem v odvolání uplatnìna a ¾alovaný rozhodoval v dobì, kdy nová sazba danì z pøidané hodnoty byla platnou a úèinnou ve zmìnìné vý¹i 10 %. Mìstský soud zdùraznil, ¾e odvolací øízení tvoøí s øízením pøed správním orgánem prvního stupnì jeden celek a odvolací orgán, tedy ¾alovaný, proto nemù¾e vycházet jen z právního stavu v dobì vydání prvostupòového rozhodnutí, zejména pokud jsou práva a povinnosti správními rozhodnutími vydanými v této vìci zakládána do budoucna. Ve svých závìrech se opøel i o identické názory Mìstského soudu v Praze obsa¾ené v rozsudku ze dne 13. 5. 2013, è. j. 10 Ad 20/2010-78.
Nakonec shledal dùvodnou i námitku, ¾e se ¾alovaný v napadeném rozhodnutí dostateènì nevypoøádal s tím, ¾e Ústav v prvostupòovém rozhodnutí v rozporu s § 68 odst. 3 zákona è. 500/2004 Sb., správní øád (dále jen správní øád ) neuvedl, jak vypoøádal námitky úèastníkù øízení, které tito ve správním øízení uplatnili. Námitky pøitom vznesli ¾alobce a spoleènosti Novartis s.r.o. a KRKA d.d. Ústav v¹ak v prvostupòovém rozhodnutí uzavøel, ¾e ¾ádný z úèastníkù øízení se nevyjádøil ve lhùtì, v ní¾ mohl dle § 39g odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní navrhovat dùkazy a èinit jiné návrhy. ®alovaný v napadeném rozhodnutí tuto vadu nenapravil, nýbr¾ pouze konstatoval, ¾e sice v odùvodnìní prvostupòového rozhodnutí do¹lo k vypoøádání pouze èásti námitek, av¹ak Ústav se ke v¹em námitkám vyjádøil v závìreèné hodnotící zprávì a tudí¾ tato vada nemohla mít ¾ádný vliv na správnost ani zákonnost rozhodnutí. Tento závìr ¾alovaného nepova¾oval mìstský soud za dostaèující. Podle mìstského soudu mìl ¾alovaný konkrétnì odùvodnit, které námitky byly vypoøádány a které nikoliv tak, aby bylo mo¾no posoudit, zda uvedená vada prvostupòového rozhodnutí, kterou ¾alovaný v napadeném rozhodnutí pøipustil, mohla ovlivnit zákonnost a správnost prvostupòového rozhodnutí. pokraèování Shora oznaèený rozsudek mìstského soudu (dále jen napadený rozsudek ) ¾alovaný (dále jen stì¾ovatel ) napadá kasaèní stí¾ností s poukazem na kasaèní dùvod podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ). Namítá nezákonnost napadeného rozsudku spoèívající v nesprávném posouzení napadeného rozhodnutí jako nepøezkoumatelného pro nedostatek dùvodù.
Stì¾ovatel poukazuje na nesprávné závìry mìstského soudu ve vztahu k léèivému pøípravku Syntostigmin, který stì¾ovatel urèil jako plnì hrazený léèivý pøípravek ve skupinì léèivých látek è. 228-Parasympatimometika ze skupiny inhibitorù cholinesterázy, p.o., pøílohy 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (dále jen skupina è. 228 ), namísto léèivého pøípravku urèeného Ústavem Ubretid, jako¾ i na nesprávné závìry o tom, ¾e se v napadeném rozhodnutí nedostateènì vypoøádal s tím, ¾e léèivý pøípravek Syntostigmin nepatøí do okruhu léèivých pøípravkù pou¾ívaných pøi léèbì Alzheimerovy choroby.
Poukazuje na skuteènost, ¾e vý¹e úhrady léèivého pøípravku v dané referenèní skupinì byla stanovena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, tj. na základì vnìj¹í cenové reference. Naopak stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, kterého se v ¾alobì dovolával ¾alobce, se provede, pouze pokud není v nìkteré ze skupin léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní alespoò jeden léèivý pøípravek plnì hrazen. V daném pøípadì v¹ak uvedená podmínka pro aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní nebyla splnìna, jeliko¾ ve skupinì è. 228 byl stì¾ovatelem nalezen plnì hrazený léèivý pøípravek Syntostigmin. Ten také stì¾ovatel oznaèil v napadeném rozhodnutí jako plnì hrazený namísto Ústavem nesprávnì urèeného nejménì nákladného pøípravku Ubretid. Na správnost závìrù Ústavu obsa¾ených v prvostupòovém rozhodnutí to v¹ak vliv nemìlo. Stì¾ovatel odkazuje na stranu 34 a 35 napadeného rozhodnutí, kde vyjádøil svùj názor na plnì hrazený pøípravek Syntostigmin zaøazený ve skupinì è. 228, proto nesouhlasí s výtkou mìstského soudu, ¾e odùvodnìní závìru o tom, ¾e uvedený léèivý pøípravek spadá do skupiny è. 228, uvedl a¾ ve vyjádøení k ¾alobì, nikoliv ji¾ v odùvodnìní napadeného rozhodnutí.
Stì¾ovatel rozporuje i závìr mìstského soudu, ¾e se v napadeném rozhodnutí nevypoøádal se vztahem léèivého prostøedku Syntostigmin k léèbì Alzheimerovy choroby. Poukazuje na stranu 33 odùvodnìní napadeného rozhodnutí, z nìho¾ cituje: Èlenìní léèivých látek do skupin pøílohy è. 2 nemusí odpovídat èlenìní do referenèních skupin a nelze je ani s referenèními skupinami zamìòovat. Tedy jednotlivé léèivé pøípravky zaøazené do urèité skupiny pøílohy è. 2 nemusí být v zásadì terapeuticky zamìnitelné a s obdobným klinickým úèinkem. Z uvedeného plyne, ¾e do jedné skupiny léèivých látek dle pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní mohou být zaøazeny léèivé pøípravky nále¾ející do rùzných referenèních skupin. V daném pøípadì léèivé pøípravky zaøazené v referenèní skupinì è. 87/1 (k terapii Alzheimerovy choroby), mohou být zaøazeny ve skupinì è. 228 i s terapeuticky odli¹nými léèivými pøípravky (k terapii uvedené choroby neslou¾ící). To je právì pøípad léèivého pøípravku Syntostigmin. Ten je plnì hrazeným ve skupinì è. 228, av¹ak neu¾ívá se k terapii Alzheimerovy choroby, co¾ je podle stì¾ovatele úèastníkùm správního øízení, tedy i ¾alobci, dobøe známo. Z uvedených dùvodù má stì¾ovatel za to, ¾e mìstský soud nedostateènì zohlednil § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní pøi posouzení vìci. K této námitce koneènì shrnuje, ¾e smyslem referenèních skupin je pøedev¹ím sjednocování vý¹í a podmínek úhrad v zásadì terapeuticky zamìnitelných léèivých pøípravkù, k èemu¾ je dle § 39c odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní stanovena jednotná vý¹e základní úhrady v rámci jedné referenèní skupiny. Smyslem zaøazení léèivých pøípravkù do skupin podle léèivých látek dle pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní je zajistit jeden plnì hrazený léèivý pøípravek v rámci této skupiny, nikoliv v¹ak ji¾ v rámci ka¾dé referenèní skupiny. K tomuto rozdílu mìstský soud nepøihlédl. Nejen, ¾e nezohlednil závìry stì¾ovatele na stranách 34 a 35 odùvodnìní napadeného rozhodnutí, ale pochybil také, pokud nepøihlédl k § 15 odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. V této souvislosti vyslovil stì¾ovatel i nesouhlas se závìrem mìstského soudu, ¾e nedostateèné zdùvodnìní vztahu léèivého pøípravku Syntostigmin k léèbì Alzheimerovy choroby vyplývá i z toho, ¾e nebyla zohlednìna skuteènost, ¾e rozhodnutí Ústavu se týkalo výslovnì tøí léèivých pøípravkù urèených k léèbì Alzheimerovy choroby (viz strana 6 devátý øádek zdola napadeného rozsudku-poznámka Nejvy¹¹ího správního soudu). Pokud jde o poèet léèivých pøípravkù, správní øízení se týkalo celkem 37 léèivých pøípravkù, které byly zaøazeny do referenèní skupiny obsahující tøi léèivé látky (dopenezil, rivastigmin, galantamin).
Stì¾ovatel nesouhlasí ani se závìry mìstského soudu týkajícími se aplikace vy¹¹í sazby danì z pøidané hodnoty v rozhodnutí Ústavu v dobì, kdy tato sazba je¹tì nebyla úèinnou (pøed 1. 1. 2010). Zdùrazòuje, ¾e Ústav je povinen respektovat právní stav a skutkové okolnosti v dobì vydání svého rozhodnutí, co¾ uèinil a v této dobì byla úèinnou sazba danì z pøidané hodnoty v rozsahu 9 %. Jiný pøístup, vy¾adovaný mìstským soudem, by naopak byl v rozporu s atributy právního státu a omezoval by právní jistotu dotèených subjektù a jejich legitimní oèekávání. Stì¾ovatel shrnuje, ¾e se závìry mìstského soudu, podle nich¾ mìla být zohlednìna zvý¹ená 10 % sazba danì z pøidané hodnoty úèinná od 1. 1. 2010 v dobì rozhodování Ústavu, se neztoto¾òuje.
Za nesprávný koneènì pova¾uje stì¾ovatel i závìr mìstského soudu týkající se neúplného vypoøádání námitek úèastníkù správního øízení ze strany Ústavu i stì¾ovatele v jejich rozhodnutích. Poukazuje na skuteènost, ¾e ve¹keré, úèastníky správního øízení vznesené, námitky Ústav vypoøádal v závìreèné hodnotící zprávì, s ní¾ mìli v¹ichni úèastníci správního øízení mo¾nost se seznámit, jeliko¾ byla souèástí správního spisu. To ostatnì nerozporuje ani ¾alobce. I kdy¾ formálnì nebyly závìry o námitkách obsa¾eny v prvostupòovém rozhodnutí, stì¾ovatel se k tomuto nedostatku prvostupòového správního rozhodnutí vyjádøil v napadeném rozhodnutí tak, ¾e tato skuteènost nemá vliv na správnost a zákonnost rozhodnutí, tedy vypoøádání v¹ech uplatnìných námitek úèastníkù øízení tím, ¾e byly posouzeny v závìreèné hodnotící zprávì, pova¾uje za dostaèující. Poukazuje na skuteènost, ¾e sám ¾alobce pova¾uje vypoøádání vznesených námitek v prvostupòovém rozhodnutí za formální nále¾itost. Tedy ve¹keré námitky byly øádnì (v závìreèné hodnotící zprávì Ústavu) vypoøádány a stì¾ovatel nepova¾uje za vadu, ¾e ve vztahu k nìkterým z úèastníkù správního øízení (mezi nimi v pøípadì ¾alobce) se tak stalo pouze v závìreèné hodnotící zprávì, nikoliv i v odùvodnìní prvostupòového rozhodnutí. Ze v¹ech tìchto dùvodù navrhuje napadený rozsudek zru¹it a vìc vrátit mìstskému soudu k dal¹ímu øízení.
®alobce ve vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti setrvává na stanoviscích, která vyjádøil ji¾ v ¾alobních bodech. Zdùrazòuje, ¾e námitky stì¾ovatele ohlednì aplikace § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní a závìry týkající se léèivého pøípravku Syntostigmin jako toho, který byl ve skupinì è. 228 nalezen jako plnì hrazený léèivý pøípravek, se opírají o neprokázané a spekulativní pøedpoklady. Podle ¾alobce není vùbec jasné, které léèivé látky patøí do které skupiny léèivých látek, popøípadì zda vùbec do nìkteré z definovaných skupin dané pøípravky patøí. Pøíloha è. 2 je tvoøena názvy léèivých pøípravkù bez vnitøního systému a dle rùzných kritérií, proto není zøejmé, ¾e pøípravek Syntostigmin je skuteènì obsa¾en ve stejné skupinì jako pøípravky k terapii Alzheimerovy choroby a k tomuto závìru nejsou ve správním spise ¾ádné podklady. Upozoròuje na to, ¾e napadené rozhodnutí neobsahuje posouzení toho, zda pøípravek Syntostigmin naplòuje po¾adavky øádné farmakoterapie (tedy nejen posouzení ceny za ODTD, ale také posouzení jeho úèinnosti, bezpeènosti, dávkování a jeho reálné pøítomnosti na trhu) a jaký je vztah tohoto pøípravku k léèbì Alzheimerovy choroby. Má za to, ¾e Ústav musí pøi aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní rozhodovat v konfrontaci pokraèování s reálných stavem vìci tak, aby úhradou byly pokryty v¹echny druhy pøípravkù zaøazené do urèité skupiny léèivých látek a pokud daná skupina látek není homogenní, musí Ústav pro úèely úpravy úhrady zvolit takového zástupce léèivých pøípravkù, jeho¾ plnou úhradou bude pokryto celé spektrum pøípravkù v dané skupinì tak, aby byla zaji¹tìna plná úhrada alespoò jednoho léèivého pøípravku v jednotlivých podskupinách dané skupiny léèivých látek podle pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Zdùrazòuje nutnost respektovat èl. 31 Listiny základních práv a svobod týkající se ústavnì zaruèeného práva na bezplatnou zdravotní péèi a zdravotní pomùcky, v návaznosti na § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Pøíloha è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní musí být vykládána podle ¾alobce ústavnì konformním zpùsobem, proto je neudr¾itelné tvrdit, ¾e právo na bezplatnou zdravotní péèi pro pacienty s Alzheimerovou chorobou je zaji¹tìno plnou úhradou léèivého pøípravku Syntostigmin, který slou¾í k léèbì tì¾ké svalové slabosti (myastenie gravis) a hypoaktivity detruzoru, nebo» by se jednalo o formalistický pøístup k aplikaci práva, nezohledòující úèel a vnitøní podstatu a logiku právní úpravy. Proto byl mìl Ústav v¾dy s ohledem na okolnosti zkoumat, zda nejsou dány dùvody, aby byla zaji¹tìna plná úhrada i dal¹ího pøípravku.
®alobce oponuje i dal¹í kasaèní námitce týkající se nezohlednìní zmìny sazby danì z pøidané hodnoty. Ztoto¾òuje se se závìry mìstského soudu vyjádøenými v napadeném rozsudku, ¾e bylo-li rozhodnutí Ústavu vydáno dva dny pøed koncem roku 2009, je zjevné, ¾e úèinnosti mohlo nabýt a¾ po 1. 1. 2010, kdy ji¾ nabyla úèinnosti také nová právní úprava týkající se sazby danì z pøidané hodnoty, která byla zmìnìna z 9 % na 10 %. Proto bylo v souladu se zásadou legitimního oèekávání úèastníkù i poji¹tìncù, ¾e rozhodnutí Ústavu bude reflektovat tu sazbu danì z pøidané hodnoty, která bude úèinná v dobì úèinnosti rozhodnutí Ústavu. Bylo toti¾ zjevné, ¾e k dal¹í úpravì sazby danì z pøidané hodnoty v dobì od 29. 12. 2009 do 1. 1. 2010 nedojde, nebo» v legislativním procesu ¾ádná novela týkající se zmìny sazby danì z pøidané hodnoty nebyla projednávána. V této souvislosti poukazuje na § 2 odst. 3 a 4 správního øádu, podle nich¾ mají správní orgány povinnost ¹etøit práva úèastníkù nabytá v dobré víøe a zároveò dbát, aby pøijaté rozhodnutí bylo v souladu s veøejným zájmem. Tímto veøejným zájmem je podle ¾alobce právo poji¹tìncù na úhradu léèivého pøípravku tak, aby byla zohlednìna zmìna sazby danì z pøidané hodnoty, kdy¾ ze v¹ech okolností pøípadu bylo zjevné v dobì, kdy Ústav rozhodoval, ¾e k této zmìnì sazby danì z pøidané hodnoty musí dojít. Ústav tedy mohl vyèkat s vydáním rozhodnutí a¾ do doby nabytí úèinnosti nové (zmìnìné) sazby danì z pøidané hodnoty. V opaèném pøípadì do¹lo k poru¹ení povinnosti správního orgánu ¹etøit legitimní oèekávání a oprávnìné zájmy dotèených osob. ®alobce dále poukazuje na § 90 odst. 1 písm. c) správního øádu s tím, ¾e zmìnu sazby danì z pøidané hodnoty, k ní¾ do¹lo od 1. 1. 2010, mohl zohlednit stì¾ovatel, nebo» tato zmìna sazby je objektivní skuteèností, která nemù¾e znamenat újmu úèastníkù na jejich odvolacím právu. Zdùrazòuje, ¾e vý¹e sazby danì z pøidané hodnoty je nedílnou souèástí úhrady léèivého pøípravku pro koneèného spotøebitele, a proto by mìl stì¾ovatel jako klíèový orgán státní správy dohlí¾et na systém zdravotního poji¹tìní jako celku, tedy aby v souladu se zákonem byla i èinnost zdravotních poji¹»oven jako plátcù poskytované zdravotní slu¾by, tedy i poskytnutí úhrady léèivých pøípravkù se správnou sazbou danì z pøidané hodnoty. Koneènì poukazuje na závìry, k nim¾ v souvislosti se zmìnou sazby danì z pøidané hodnoty od 1. 1. 2010 dospìl Nejvy¹¹í správní soud v rozsudku sp. zn. 4 Ads 52/2013, a to v jeho bodì 41.
®alobce koneènì nepova¾uje za dùvodnou ani námitku stì¾ovatele týkající se dostateèného vypoøádání se s námitkami jednotlivých úèastníkù øízení. I zde souhlasí se závìry mìstského soudu, ¾e v rozhodnutí Ústavu musí být vypoøádány ve smyslu § 68 správního øádu námitky, a to konkrétní a vìcnou argumentací, z rozhodnutí musí být zjevné, jakými úvahami se Ústav pøi hodnocení podkladù øídil a jak se s jednotlivými námitkami a návrhy úèastníkù vypoøádal. Proto bylo na místì, aby v pøípadì, ¾e tyto vady rozhodnutí Ústavu vykazovalo, bylo stì¾ovatelem zru¹eno. Pokud tak stì¾ovatel neuèinil, byl jeho postup vadný. Ze v¹ech uvedených dùvodù tedy ¾alobce navrhuje kasaèní stí¾nost zamítnout.
Nejvy¹¹í správní soud nejprve pøezkoumal formální nále¾itosti kasaèní stí¾nosti a zjistil, ¾e kasaèní stí¾nost je podána vèas, nebo» byla podána ve lhùtì dvou týdnù od doruèení napadeného rozsudku (§ 106 odst. 2 s. ø. s.), je podána oprávnìnou osobou, nebo» stì¾ovatel byl úèastníkem øízení, z nìho¾ napadený rozsudek vze¹el (§ 102 s. ø. s.), a jedná za nìj povìøený zamìstnanec s vysoko¹kolským právnickým vzdìláním (§ 105 odst. 2 s. ø. s.).
Nejvy¹¹í správní soud poté pøezkoumal napadený rozsudek v rozsahu (§ 109 odst. 3, vìta pøed støedníkem s. ø. s.) a z dùvodù (§ 109 odst. 4, vìta pøed støedníkem s. ø. s.), které stì¾ovatel uplatnil v kasaèní stí¾nosti. Ve vìci pøitom rozhodl bez naøízení jednání za podmínek vyplývajících z § 109 odst. 2, vìty první s. ø. s.
Nejvy¹¹í správní soud se nejprve zabýval námitkou týkající se sazby danì z pøidané hodnoty. Mìstský soud vytýkal, ¾e v rozhodnutí Ústavu, nebo alespoò v napadeném rozhodnutí stì¾ovatele mìla být pøi stanovení vý¹e základní úhrady léèivého pøípravku zohlednìna zmìnìná sazba této danì, která byla s úèinností od 1. 1. 2010 ve vý¹i 10 %.
Nejvy¹¹í správní soud pøednì poukazuje na skuteènost, ¾e ve smyslu § 39h odst. 1 zákona o zdravotním poji¹tìní je souèástí ceny léèivého pøípravku i daò z pøidané hodnoty. Tu je podle § 3 odst. 4 vyhlá¹ky è. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenèního ko¹e, zpùsobu hodnocení vý¹e, podmínek a formy úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely a nále¾itostech ¾ádosti o stanovení vý¹e úhrady Ústav také povinen pøièíst k cenì výrobce pøi stanovení základní úhrady léèivých pøípravkù.
Podle § 47 odst. 3 zákona è. 235/2004 Sb., o dani z pøidané hodnoty (dále jen zákon o dani z pøidané hodnoty ), úèinného do 31. 12. 2009, se na farmaceutické výrobky pou¾ívané pro léèbu (zbo¾í uvedené v pøíloze è. 1 zákona o dani z pøidané hodnoty) vztahovala daò v sazbì 9 % podle § 47 odst. 1 písm. b) zákona o dani z pøidané hodnoty. S úèinností od 1. 1. 2010 do¹lo ke zmìnì této sazby danì z pøidané hodnoty podle § 47 odst. 1 písm. b) zákona o dani z pøidané hodnoty tak, ¾e byla zvý¹ena na 10 %. K uvedené zmìnì do¹lo zákonem è. 362/2009 Sb., kterým se mìní nìkteré zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpoètu Èeské republiky na rok 2010 (dále jen zákon è. 362/2009 Sb. ), který byl platný ode dne 20. 10. 2009.
V nyní posuzované vìci Ústav vydal své rozhodnutí o zmìnì vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù v referenèní skupinì è. 87/1 dne 29. 12. 2009, tedy ji¾ v dobì platnosti vý¹e zmínìné novely zákona o dani z pøidané hodnoty (v dobì tzv. legisvakance), pøièem¾ v rámci stanovení základní úhrady léèivých pøípravkù v referenèní skupinì è. 87/1 kalkuloval se sazbou danì z pøidané hodnoty ve vý¹i 9 %. Následnì rozhodl v odvolacím øízení stì¾ovatel napadeným rozhodnutím dne 15. 3. 2010, v nìm¾ tento postup Ústavu shledal správným, tedy odvolací námitku ¾alobce, smìøující k aplikaci sazby danì z pøidané hodnoty ve vý¹i 10 % nepova¾oval za dùvodnou. Dovodil, ¾e v dobì, kdy Ústav rozhodoval, byla sazba danì z pøidané hodnoty pou¾ita ve správné (zákonné) vý¹i a podle stì¾ovatele jsou správní orgány povinny rozhodovat dle zákona platného a úèinného ke dni vydání rozhodnutí.
Aèkoliv Nejvy¹¹í správní soud dává stì¾ovateli za pravdu v tom, ¾e správní orgány jsou povinny rozhodovat dle právního stavu platného a úèinného v dobì vydání rozhodnutí, na druhou stranu je tøeba respektovat i skuteènost, ¾e vý¹e úhrady léèivého pøípravku pokraèování z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní je ovlivnìna i vý¹í sazby danì z pøidané hodnoty. V tomto pøípadì bylo zøejmé, ¾e dojde ke zmìnì sazby této danì a ¾e úèinnost právní normy, která tuto zmìnu do právního øádu zavádí, nastane v krátké dobì po pøijetí rozhodnutí Ústavu (za dva dny), a to jejím zvý¹ením o jeden procentní bod. Podle § 39h odst. 3 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní úèinném v rozhodné dobì, rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady, jako¾ i o jejich zmìnì nebo zru¹ení je vykonatelné od prvního dne mìsíce následujícího po mìsíci, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci. Pokud Ústav rozhodoval dne 29. 12. 2009, bylo zjevné, ¾e do doby nabytí úèinnosti zákona è. 362/2009 Sb., zvy¹ujícího sazbu danì z pøidané hodnoty, nemù¾e s nejvìt¹í pravdìpodobností nabýt prvostupòové rozhodnutí Ústavu právní moci, a zcela jistì nemù¾e být vykonatelné.
Bylo tedy vìcí úvahy ze strany Ústavu, zda, pøi vìdomí skuteènosti, ¾e sazba danì z pøidané hodnoty, je¾ je souèástí základní úhrady posuzovaných léèivých pøípravkù v referenèní skupinì è. 87/1, a v koneèném dùsledku tedy i ceny léèivých pøípravkù pro poji¹tìnce, má být vùbec rozhodnutí v této dobì vydáno, resp. bude-li v této dobì vydáno, zda má být reflektována ta sazba danì z pøidané hodnoty, která je sice je¹tì úèinná, av¹ak zákonnou sazbou nebude v dobì, kdy rozhodnutí nabude podle § 39h odst. 3 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní vykonatelnosti, nebo zda má být ji¾ zohlednìna sazba uvedené danì ve vý¹i, která bude v budoucnu úèinná. Pøitom ke dni vydání rozhodnutí Ústavu nebyla v legislativním procesu ¾ádná dal¹í novelizace zákona o dani z pøidané hodnoty, která by mohla mìnìnou sazbu danì z pøidané hodnoty v dobì od 29. 12. 2009 do 31. 12. 2009 je¹tì ovlivnit.
Nejvy¹¹í správní soud zdùrazòuje, ¾e právì období tzv. legisvakance, tedy období mezi platností a úèinnosti urèité právní normy, je dobou, v ní¾ se mají adresáti této právní normy s jejím obsahem seznámit a na budoucí (novou) právní úpravu se pøipravit. Tento úèel byl postupem Ústavu zcela popøen, nebo» aèkoliv bylo nepochybné, ¾e sazba danì z pøidané hodnoty bude zvý¹ena, co¾ ovlivòuje a¾ do doby dal¹í revize vý¹i úhrady léèivých pøípravkù, stanovil úhradu léèivých pøípravkù s tou sazbou danì z pøidané hodnoty, o ní¾ bylo známo, ¾e bude bezprostøednì po pøijetí prvostupòového rozhodnutí nahrazena novou, zmìnìnou, sazbou. Bylo zøejmé, ¾e v dobì, kdy bude prvostupòové rozhodnutí pùsobit (bude vykonatelné), vý¹e úhrady léèivých pøípravkù nebude vzhledem k u¾ití 9 % sazby danì z pøidané hodnoty v souladu s aktuálním právním stavem.
®alobce v odvolacím øízení námitku týkající se u¾ití nesprávné vý¹e danì z pøidané hodnoty vznesl, a stì¾ovatel tedy byl povinen tuto námitku vypoøádat. Stì¾ovatel v¹ak pøi hodnocení uvedené námitky nezohlednil, ¾e øízení pøed správním orgánem prvního stupnì a stì¾ovatelem tvoøí jeden celek. Z uvedeného dùvodu pøinejmen¹ím stì¾ovatel byl povinen k uvedené námitce pøihlédnout a vzít v potaz právní úpravu úèinnou v dobì jeho rozhodování. Ta toti¾ stanovila sazbu danì z pøidané hodnoty z farmaceutických výrobkù pou¾ívaných pro léèbu v aktuální vý¹i 10 %. Stì¾ovatel sice poukázal na povinnost Ústavu postupovat podle právní úpravy platné a úèinné v dobì jeho rozhodování, sám v¹ak tuto zásadu nerespektoval.
Podle § 89 odst. 2 vìty první a druhé zákona è. 500/2004 Sb., správní øád (dále jen správní øád ), odvolací správní orgán pøezkoumává soulad napadeného rozhodnutí a øízení, které vydání rozhodnutí pøedcházelo, s právními pøedpisy. Správnost napadeného rozhodnutí pøezkoumává jen v rozsahu námitek uvedených v odvolání, jinak jen tehdy, vy¾aduje-li to veøejný zájem.
Pokud byl stì¾ovatel jednak podle citovaného § 89 odst. 2 správního øádu povinen pøezkoumat soulad napadeného rozhodnutí s právními pøedpisy (a to v plném rozsahu) a správnost napadeného rozhodnutí v rozsahu odvolacích námitek, pøièem¾ navíc námitka týkající se sazby danì z pøidané hodnoty byla ¾alobcem vznesena, nemohl tuto námitku vypoøádat pouze odkazem na povinnost Ústavu postupovat dle platných a úèinných právních norem v dobì jeho rozhodování (viz § 82 odst. 4 správního øádu). Byl tedy povinen vzít v potaz aktuální vý¹i danì z pøidané hodnoty a rozhodnutí Ústavu z uvedeného dùvodu sám zmìnit postupem dle § 90 odst. 1 písm. c) èást vìty první pøed støedníkem správního øádu, podle nìho¾ jestli¾e odvolací orgán dojde k závìru, ¾e napadené rozhodnutí je v rozporu s právními pøedpisy nebo ¾e je nesprávné, napadené rozhodnutí nebo jeho èást zmìní; zmìnu nelze provést, pokud by tím nìkterému z úèastníkù, jemu¾ je ukládána povinnost, hrozila újma z dùvodu ztráty mo¾nosti odvolat se; ( ). Novì stanovená sazba ve vý¹i 10 % se uplatnila ode dne 1. 1. 2010 beze zbytku pro v¹echny komodity, pro nì¾ zákonodárce uvedenou sazbu danì z pøidané hodnoty podle § 47 odst. 1 písm. b) zákona o DPH stanovil. To byl i pøípad farmaceutických výrobkù pou¾ívaných pro léèbu.
Zmìnì rozhodnutí Ústavu stì¾ovatelem k odvolací námitce ¾alobce podle Nejvy¹¹ího správního soudu nebránila skuteènost, ¾e by tím nìkterému z úèastníkù hrozila újma z dùvodu ztráty mo¾nosti se odvolat. Zmìna sazby danì z pøidané hodnoty je z toho pohledu neutrální skuteèností, jeliko¾ zahrnutí aktuální vý¹e sazby danì z pøidané hodnoty (10 %) úèinné v dobì rozhodování stì¾ovatele by se odrazilo ve vý¹i základní úhrady léèivých pøípravkù zaøazených v dané referenèní skupinì (spoèívající v jejím navý¹ení), a v návaznosti na to by se uvedená skuteènost adekvátnì projevila i ve vý¹i úhrady konkrétních léèivých pøípravkù v¹ech úèastníkù správního øízení (opìt v podobì adekvátního zvý¹ení o rozdíl tìchto sazeb). To by nebylo v neprospìch ¾ádného z úèastníkù správního øízení. Nadto pøedmìtem správního øízení nebylo ulo¾ení povinností [co¾ by mohlo být dùvodem, pro který by nemohl stì¾ovatel postupem dle § 90 odst. 1 písm. c) správního øádu rozhodnutí Ústavu zmìnit], nýbr¾ správní øízení se týkalo stanovení vý¹e a podmínek úhrady jednotlivých léèivých pøípravkù v dané referenèní skupinì v návaznosti na pøedchozí zaøazení léèivých pøípravkù do referenèní skupiny a stanovení vý¹e základní úhrady léèivých pøípravkù v této referenèní skupinì. Proto byl postup podle § 90 odst. 1 písm. c) správního øádu podle Nejvy¹¹ího správního soudu nejen mo¾ný, ale i nutný. Stì¾ovatel v¹ak odvolací námitku ¾alobce v napadeném rozhodnutí z tohoto pohledu nezkoumal a k novým skuteènostem, které zde byly, ve smyslu § 82 odst. 4 správního øádu nepøihlédl.
Lze tedy uzavøít, ¾e tato stí¾ní námitka není dùvodnou, naopak závìrùm mìstského soudu v napadeném rozsudku je tøeba v tomto bodì pøisvìdèit. Ji¾ proto Nejvy¹¹í správní soud nemohl kasaèní stí¾nosti pøiznat dùvodnosti. Pøesto se Nejvy¹¹í správní soud dále zabýval i posouzením zbylých kasaèních námitek.
Stì¾ovatel dále vytýká, ¾e napadený rozsudek obsahuje chybné závìry o nedostateènosti odùvodnìní stanoveného nejménì nákladného léèivého pøípravku ve skupinì è. 228 (léèivý pøípravek Syntostigmin namísto léèivého pøípravku Ubretid) a vztahu léèivého pøípravku Syntostigmin jako plnì hrazeného léèivého pøípravku ve skupinì è. 228 k léèbì Alzheimerovy choroby.
Nejvy¹¹í správní soud musel pøisvìdèit námitce stì¾ovatele, ¾e závìry mìstského soudu o nedostatcích dùvodù k tìmto otázkám v napadeném rozhodnutí nejsou správné. ®alobce v ¾alobì vytýkal nesprávnou aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, zejména, ¾e Ubretid není nejménì nákladným léèivým pøípravkem ve skupinì è. 228, nebo» není plnì hrazen a dále, ¾e namísto nìj stanovený plnì hrazený léèivý pøípravek Syntostigmin nebyl posouzen z pohledu øádné farmakoterapie, co¾ se opìt odrá¾í v nesprávné aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní ze strany stì¾ovatele.
Zásady stanovení nebo zmìn vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely byly v rozhodné dobì upraveny v § 39b-§ 39n zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. pokraèování Není sporu o tom, ¾e v dané vìci do¹lo k zaøazení léèivých pøípravkù, jich¾ se správní øízení týkalo, do referenèní skupiny è. 87/1-léèiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transderm. aplikace. Ve smyslu a postupem dle § 39c odst. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní Ústav stanovil základní úhradu obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) uvedené referenèní skupiny, která byla podmiòující pro stanovení vý¹e (i podmínek) úhrady jednotlivých léèivých pøípravkù v dané referenèní skupinì ze zdravotního poji¹tìní (odùvodnìní I. výroku prvostupòového rozhodnutí na stranì 35). Postup, kterým byla tato základní úhrada za ODTD stanovena, byl detailnì popsán v prvostupòovém rozhodnutí na stranách 36-38. Nakonec Ústav pøi stanovení vý¹e základní úhrady uvedl: Léèivé látky zaøazené do referenèní skupiny è. 87/1 jsou zaøazeny do skupiny èíslo 228 pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (Parasympatomimetika ze skupiny inhibitorù cholinesterázy, p.o.). Nejménì nákladný léèivý pøípravek není zaøazen do ¾ádné referenèní skupiny a není v zásadì terapeuticky zamìnitelný s posuzovanou referenèní skupinou. Jedná se o Ubretid 5mg tbl 50x5mg.
Skuteènost, ¾e léèivé pøípravky z referenèní skupiny è. 87/1 patøily do skupiny léèivých látek è. 228 pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, nebyla napadána. Bylo v¹ak sporným, zda byl správnì urèen léèivý pøípravek Ubretid jako nejménì nákladný v této skupinì léèivých látek (è. 228).
Podle § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v pøípadì, ¾e po stanovení úhrady podle § 39b a¾ 39e není v nìkteré ze skupin léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2 alespoò 1 léèivý pøípravek plnì hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejménì nákladný léèivý pøípravek nále¾ející do této skupiny byl plnì hrazen.
S ohledem na dikci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní dává Nejvy¹¹í správní soud stì¾ovateli za pravdu, ¾e pøi posouzení naplnìní podmínek v nìm uvedených nebylo tøeba hodnotit vztah pøípravku Ubretid k léèbì Alzheimerovy choroby z pohledu tzv. øádné farmakoterapie, nebo» ten byl v rozhodnutí Ústavu uveden nikoliv jako léèivý pøípravek, ve vztahu k nìmu¾ se stanovila základní úhrada léèivých pøípravkù v referenèní skupinì è. 87/1 (nejednalo se o tzv. referenèní pøípravek), nýbr¾ jako léèivý pøípravek, který je plnì hrazen ve skupinì léèivých látek è. 228. Význam nalezení plnì hrazeného léèivého pøípravku spadajícího z hlediska léèivých látek do skupiny è. 228, který je plnì hrazen, je v tom, ¾e pøedurèuje pøípadnou dal¹í zmìnu vý¹e úhrady léèivých pøípravkù ve smyslu § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Pokud toti¾ v dané skupinì léèivých látek není nalezen alespoò jeden léèivý pøípravek, který je plnì hrazen, je tøeba upravit úhradu léèivých pøípravkù tak, aby nejménì nákladný léèivý pøípravek byl plnì hrazen.
Podle Nejvy¹¹ího správního soudu za situace, kdy takový nejménì nákladný léèivý pøípravek je ve skupinì nalezen, je vylouèena aplikace § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, které se dovolával v øízení o ¾alobì (ale i v odvolacím øízení u stì¾ovatele) ¾alobce a jeho¾ aplikaci naopak vylouèil stì¾ovatel. Zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní nestanoví ¾ádná dal¹í kritéria, která by mìla být naplnìna, aby Ústav, který je povolán ke stanovení vý¹e úhrady léèivých pøípravkù, byl povinen provést úpravu vý¹e úhrady dle § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Jediným zákonným po¾adavkem je, aby bylo respektováno pravidlo obsa¾ené v § 15 odst. 5 vìty první a druhé zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, tedy, ¾e [z]e zdravotního poji¹tìní se hradí pøi poskytování ambulantní zdravotní péèe léèivé pøípravky a potraviny pro zvlá¹tní lékaøské úèely obsahující léèivé látky ze skupin léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2, pokud pro nì Státní ústav pro kontrolu léèiv (dále jen "Ústav") rozhodl o vý¹i úhrady (§ 39h). V ka¾dé skupinì léèivých látek uvedených v pøíloze è. 2 se ze zdravotního poji¹tìní v¾dy plnì hradí nejménì jeden léèivý pøípravek nebo potravina pro zvlá¹tní lékaøské úèely. To bylo v nyní posuzované vìci splnìno.
Stì¾ovatel sice shledal, ¾e byl nesprávnì urèen plnì hrazený léèivý pøípravek Ubretid, av¹ak nalezl jiný, v té¾e skupinì léèivých látek plnì hrazený, kterým byl léèivý pøípravek Syntostigmin. ®alobce v¹ak vytýkal, ¾e ze správního spisu nevyplývá, zda tento léèivý pøípravek do skupiny è. 228 spadá, opak v¹ak neprokázal. Nejvy¹¹í správní soud má za to, ¾e pokud stì¾ovatel vyjádøil, ¾e tento léèivý pøípravek byl v uvedené skupinì léèivých látek nalezen, stì¾í mohl tento závìr je¹tì více odùvodnit. Snad jen zdùraznìním léèivých látek, které obsahuje a uvedením, ¾e tyto látky spadají právì do skupiny è. 228. To v¹ak je implicitnì obsa¾eno ji¾ v závìru o tom, ¾e tento léèivý pøípravek stì¾ovatel v uvedené skupinì léèivých látek nalezl. V takovém pøípadì bylo nerozhodné, zda je léèivý pøípravek Syntostigmin urèen k léèbì Alzheimerovy choroby, podstatným pro dal¹í úvahy o správnosti postupu Ústavu pøi aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní bylo pouze to, zda se jedná o plnì hrazený léèivý pøípravek ve stejné skupinì léèivých látek, kam spadají i léèivé pøípravky v referenèní skupinì è. 87/1. Nejvy¹¹í správní soud má za to, ¾e napadené rozhodnutí je z tohoto pohledu odùvodnìno dostateènì.
Shodnì se stì¾ovatelem Nejvy¹¹í správní soud neshledává správným ani závìr mìstského soudu, ¾e posouzením plnì hrazeného léèivého pøípravku se stì¾ovatel podrobnìji zabýval teprve ve vyjádøení k ¾alobì. Ty závìry, které se týkající plnì hrazeného léèivého pøípravku Ubretid èi namísto nìj nalezeného plnì hrazeného pøípravku Syntostigmin ve skupinì è. 228, jsou souèástí odùvodnìní napadeného rozhodnutí stì¾ovatele na stranách 34-35 a vzhledem k tomu, co bylo vý¹e uvedeno, nebylo podle Nejvy¹¹ího správního soudu tøeba, aby stì¾ovatel v napadeném rozhodnutí posuzoval otázku øádné farmakoterapie, tedy zabýval se vztahem léèivého pøípravku Syntostigmin k terapii Alzheimerovy choroby. Zákon takovou souvzta¾nost nevy¾aduje. Posouzení kritérií uvádìných v ¾alobì ¾alobcem (ve smyslu terapeutické úèinnosti, bezpeènosti, dávkování apod.) je zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní vy¾adováno pro úèely stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivého pøípravku, nikoliv v¹ak pro posouzení toho, zda se v urèité skupinì léèivých látek, jak jsou vymezeny v pøíloze è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, nachází plnì hrazený léèivý pøípravek.
Pøesto, ¾e stì¾ovatel v odvolacím øízení dospìl k závìru, ¾e léèivý pøípravek Ubretid byl stanoven jako plnì hrazený ve skupinì léèivých látek è. 228 nesprávnì, nebylo tøeba závìry Ústavu vyjádøené ve výrokové èásti rozhodnutí z tohoto dùvodu modifikovat, jeliko¾ stì¾ovatel shledal v relevantní skupinì léèivých látek, tedy ve skupinì è. 228, jiný plnì hrazený léèivý pøípravek. Pokud tedy Ústav nepøistoupil k úpravì úhrady léèivých pøípravkù postupem dle § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní pøesto, ¾e jím nalezený plnì hrazený léèivý pøípravek nebyl urèen správnì, na správnosti postupu Ústavu to nièeho nemìnilo, nebo» s ohledem na existenci jiného plnì hrazeného léèivého pøípravku byl stále respektován zákonný po¾adavek § 15 odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, ¾e v dané skupinì léèivých látek má být nejménì jeden plnì hrazený léèivý pøípravek. Zákon pøitom nevy¾aduje, aby oním plnì hrazeným léèivým pøípravkem byl léèivý pøípravek terapeuticky zamìnitelný s léèivými pøípravky v posuzované referenèní skupinì, nýbr¾ léèivý pøípravek zaøazený ve stejné skupinì léèivých látek.
Zde lze poukázat i na dùvodovou zprávu k zákonu è. 298/2011 Sb., kterým se mìní zákon è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù, a dal¹í související zákony, která zpøesnila znìní § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní s úèinností od 1. 12. 2011 (ve shodì s tím, jak je vykládáno stì¾ovatelem i v nyní posuzované vìci), kde je mimo jiné uvedeno, ¾e ( ) pokud Ústav pøi stanovení úhrady zjistí, ¾e má ve skupinì pøílohy è. 2 plnì hrazen léèivý pøípravek bez ohledu na terapeutickou zamìnitelnost s posuzovanými léèivými pøípravky, popøípadì ¾e ji¾ stanovenou úhradou zajistí plnì hrazený léèivý pøípravek, neuplatní postup podle odstavce 5. Tento postup je toto¾ný pokraèování se souèasnou právní úpravou. (viz dùvodová zpráva ke shora uvedenému zákonu, bod 37, strana 65, dostupná na http://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?O=6&CT=325&CT1=0). To shodnì uvedl i stì¾ovatel v napadeném rozhodnutí.
Nejvy¹¹í správní soud tedy má za to, ¾e stì¾ovatel své závìry k plnì hrazenému léèivému pøípravku Syntostigmin a jeho vztahu k léèbì Alzheimerovy choroby odùvodnil dostateènì a naopak závìry mìstského soudu o nepøezkoumatelnosti této èásti napadeného rozhodnutí pro nedostatek dùvodù nejsou dùvodné.
Nad rámec vý¹e uvedeného Nejvy¹¹í správní soud podtrhuje to, co obsáhle uvedl stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti, ale také pøedtím v odùvodnìní napadeného rozhodnutí, zejména na stranách 32-35, toti¾, ¾e nelze zamìòovat skupiny léèivých látek vymezené v pøíloze è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, které jsou definovány pøedev¹ím proto, aby v ka¾dé z tìchto skupin, by» jsou v nich zaèlenìny léèivé pøípravky terapeuticky nezamìnitelné, byl alespoò jeden léèivý pøípravek z prostøedkù veøejného zdravotního poji¹tìní plnì hrazený. Naopak referenèní skupiny jsou definovány v návaznosti na § 39b odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní za úèelem mo¾nosti stanovit základní úhradu léèivého pøípravku, která se odvíjí od základní úhrady referenèní skupiny v zájmu dosa¾ení stejné vý¹e základní úhrady u v¹ech v zásadì terapeuticky zamìnitelných léèivých pøípravkù. Referenèní skupiny jsou vymezeny v pøíloze vyhlá¹ky è. 384/2007 Sb., o seznamu referenèních skupin, v nich¾ jsou také uvedeny pro ka¾dou referenèní skupinu léèivé látky v dané referenèní skupinì pøeva¾ující (a právì podle léèivých látek jsou stanoveny skupiny v pøíloze è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní). Uvedené rozdíly v¹ak mìstský soud ne zcela správnì rozpoznal, z èeho¾ také vyústily mylné závìry ohlednì posouzení plnì hrazeného léèivého pøípravku ve skupinì è. 228, zejména smìrem k aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Z toho vyvìral i nesprávný poukaz mìstského soudu na tøi léèivé pøípravky, které mìly být pøedmìtem prvostupòového rozhodnutí a ve vztahu k nim¾ mìl stì¾ovatel posuzovat léèivý pøípravek Syntostigmin. Zde mìstský soud opìt nerozli¹il pojem léèivé látky a léèivého pøípravku. Léèivým pøípravkem jsou ty, které byly v daném pøípadì zaøazeny do referenèní skupiny è. 87/1, ohlednì nich¾ bylo rozhodováno o stanovení vý¹e a podmínek jejich úhrady. Tyto léèivé pøípravky obsahují léèivé látky donepezil, rivastigmin a galantamin (co¾ je výslovnì uvedeno na stranì 35 prvostupòového rozhodnutí). Tyto léèivé látky (nazvané nesprávnì léèivé pøípravky) mìl zøejmì na mysli mìstský soud. Pro posouzení dané stí¾ní námitky v¹ak tato disproporce nemá stì¾ejní význam, jeliko¾ k nutnosti posoudit léèivý pøípravek Syntostigmin pro terapii Alzheimerovy choroby se zdej¹í soud vyjádøil shora a pokud jde o léèivé látky obsa¾ené v jednotlivých léèivých pøípravcích, ty mají význam opìt pouze pro zaøazení léèivých pøípravkù do jednotlivých skupin léèivých látek dle pøílohy è. 2 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. I k tomu ji¾ vý¹e Nejvy¹¹í správní soud zaujal stanovisko.
Nejvy¹¹í správní soud se koneènì zabýval poslední stí¾ní námitkou týkající se posouzení vypoøádání námitek úèastníkù øízení v prvostupòovém rozhodnutí ze strany stì¾ovatele. I zde stì¾ovateli pøisvìdèil, ¾e závìry mìstského soudu o nedostateèném odùvodnìní napadeného rozhodnutí, pokud jde o (ne)vypoøádání námitek ¾alobce nejsou správné.
Stì¾ovatel v napadeném rozhodnutí dovodil (viz strana 38 bod VI. napadeného rozhodnutí), ¾e prvostupòové rozhodnutí trpí vadou spoèívající v nevypoøádání námitek nìkterých úèastníkù správního øízení (mezi nimi i ¾alobce) v jeho odùvodnìní, aèkoliv je uplatnili v øádné dobì po zahájení správního øízení (§ 39g odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní). Tuto vadu rozhodnutí Ústavu, který v odùvodnìní svého rozhodnutí ve¹keré námitky nevypoøádal, oznaèil za administrativní pochybení. Zdùraznil, ¾e v¹echny námitky úèastníkù øízení byly øádnì vypoøádány v závìreèné hodnotící zprávì, která byla, jako souèást správního spisu, také v¹em úèastníkùm øízení pøístupná. Tuto vadu tedy nepova¾oval za tak záva¾nou, aby mohla mít vliv na správnost èi zákonnost prvostupòového rozhodnutí. Sám pova¾oval za dostateèné, ¾e v napadeném rozhodnutí na závìreènou hodnotící zprávu Ústavu odkázal, èím¾ mìl odvolací námitku ¾alobce za vypoøádanou.
Nejvy¹¹í správní soud pøednì zdùrazòuje, ¾e obecnì vzato pova¾uje nevypoøádání námitek úèastníkù øízení v prvostupòovém rozhodnutí, pota¾mo alespoò v napadeném rozhodnutí za vadu, jeliko¾ správní øízení pøed Ústavem je vedeno podle správního øádu, a proto na nìj dopadají i ustanovení týkající se nále¾itostí rozhodnutí, jak jsou vymezena v § 68 správního øádu. Proto mimo jiné musí rozhodnutí obsahovat odùvodnìní (§ 68 odst. 1 správního øádu), jeho¾ obsahové nále¾itosti blí¾e upravuje § 68 odst. 3 správního øádu.
Podle § 68 odst. 3 správního øádu, v odùvodnìní se uvedou dùvody výroku nebo výrokù rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán øídil pøi jejich hodnocení a pøi výkladu právních pøedpisù, a informace o tom, jak se správní orgán vypoøádal s návrhy a námitkami úèastníkù a s jejich vyjádøením k podkladùm rozhodnutí.
Z uvedeného ustanovení správního øádu podle Nejvy¹¹ího správního soudu nepochybnì vyplývá povinnost správního orgánu nejen uvést dùvody výroku rozhodnutí, ale vypoøádat se také s návrhy a námitkami, jako¾ i vyjádøeními k podkladùm rozhodnutí, které úèastníci správního øízení vznesli èi uplatnili. Jde fakticky o reflexi pøedchozí procesní aktivity úèastníka správního øízení, kterou v souladu se svými právy (napø. podle § 36 odst. 1 správního øádu), popø. i povinnostmi (napø. podle § 52 správního øádu), vyvíjí v prùbìhu správního øízení. Obecnì tedy nelze pova¾ovat za pouhé administrativní pochybení , pokud tato aktivita úèastníkù správního øízení není v rozhodnutí správního orgánu jakkoliv zohlednìna, tedy pokud úèastník na své návrhy, námitky èi vyjádøení nenachází v odùvodnìní rozhodnutí konkrétní a vìcnou reakci v podobì vyjádøení stanoviska správního orgánu k nim.
V nyní posuzované vìci v¹ak ze strany ¾alobce byly v prùbìhu správního øízení pøed Ústavem shodné námitky èi shodná vyjádøení k podkladùm rozhodnutí uvádìna opakovanì. Nejprve ve vyjádøení ze dne 18. 11. 2009 uèinìném v øádné dobì po zahájení správního øízení dle § 39g odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Ty Ústav vypoøádal v závìreèné hodnotící zprávì ze dne 8. 12. 2009 (o èem¾ není mezi úèastníky øízení sporu). Obsahovì zcela identická stanoviska (námitky) v¹ak ¾alobce uplatnil i v dal¹ím vyjádøení ze dne 16. 12. 2009, v nìm¾ reagoval právì na závìreènou hodnotící zprávu Ústavu ze dne 8. 12. 2009. Ty pak Ústav øádnì vypoøádal v prvostupòovém rozhodnutí na stranách 31 a 32.
Nesprávnost odùvodnìní prvostupòového rozhodnutí tedy spoèívala v tom, ¾e Ústav výslovnì neuvedl ty námitky ¾alobce, které jím byly uplatnìny v poèáteèní fázi správního øízení v podání ze dne 18. 11. 2009. Jeliko¾ v pøípadì ¾alobce byly tyto námitky po celou dobu správního øízení obsahovì shodné, nemohlo jejich neuvedení v odùvodnìní prvostupòového rozhodnutí pøi rekapitulaci prùbìhu správního øízení (na stranách 30 a 31 prvostupòového rozhodnutí obsahující text: Úèastníci øízení v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní byli oprávnìni navrhovat dùkazy a èinit jiné návrhy v prùbìhu 30ti dní ode dne zahájení øízení. V této dobì obdr¾el Ústav tato podání úèastníkù øízení: ®ádný z úèastníkù øízení této mo¾nosti nevyu¾il ) mít vliv na zákonnost èi správnost prvostupòového rozhodnutí, proto¾e fakticky byly vypoøádány v rámci vyslovení závìrù Ústavu k námitkám ¾alobce obsa¾eným ve vyjádøení ze dne 16. 12. 2009 podaném k závìreèné hodnotící zprávì. S ní byl ¾alobce øádnì seznámen a reagoval na ni obsahovì shodnì, jako ve svém prvním vyjádøení ze dne 18. 11. 2009. Tyto jeho námitky obsa¾ené v podání ze dne 16. 12. 2009 (obsahovì shodné s tìmi v podání ze dne 18. 11. 2009) byly Ústavem vìcnì vypoøádány. Proto v nyní posuzované vìci bylo mo¾no pova¾ovat tuto vadu pokraèování prvostupòového rozhodnutí za takovou, která nemá na soulad uvedeného rozhodnutí s právními pøedpisy nebo na jeho správnost vliv. Stì¾ovatel tedy postupoval správnì, pokud k této vadì nepøihlédl (srov. § 89 odst. 2 èást vìty tøetí pøed støedníkem správního øádu). Z materiálního hlediska toti¾ ve¹keré ¾alobcem v prùbìhu správního øízení uplatnìné námitky byly ze strany Ústavu v prvostupòovém rozhodnutí vypoøádány. Mìstský soud proto v tomto bodì nedospìl ke správným závìrùm.
Lze tedy uzavøít, ¾e s ohledem na skuteènost, ¾e Nejvy¹¹í správní soud jednu z uplatnìných kasaèních námitek neshledal dùvodnou, by» ve zbylém rozsahu napadený rozsudek mìstského soudu neobstál, nezbylo, ne¾ ve smyslu § 110 odst. 1, in fine s. ø. s. kasaèní stí¾nost zamítnout s tím, ¾e v dal¹ím øízení je stì¾ovatel vázán závazným právním názorem mìstského soudu vysloveným v napadeném rozsudku modifikovaným právními závìry obsa¾enými v tomto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu.
Výrok o nákladech øízení se opírá o § 60 odst. 1 s. ø. s. za pou¾ití § 120 s. ø. s., podle nich¾ právo na náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti má úèastník, který mìl ve vìci plný úspìch. Tímto v øízení o kasaèní stí¾nosti úspì¹ným úèastníkem byl ¾alobce. Nejvy¹¹í správní soud proto ulo¾il stì¾ovateli povinnost zaplatit ¾alobci náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti ve vý¹i 4114 Kè, a to do tøiceti dnù od právní moci tohoto rozsudku.
Uvedené náklady øízení pøedstavují náhradu za jeden úkon právní slu¾by ve vý¹i 3100 Kè (za vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti) podle § 7, § 9 odst. 4 písm. d) a § 11 odst. 1 písm. d) vyhlá¹ky Ministerstva spravedlnosti è. 177/1996 Sb., o odmìnách advokátù a náhradách advokátù za poskytování právních slu¾eb (advokátní tarif) a za jednu pau¹ální náhradu hotových výdajù ve vý¹i 300 Kè související s uvedeným úkonem právní slu¾by (§ 13 odst. 1 a 3 advokátního tarifu). Tato èástka (3400 Kè) byla v souladu s § 57 odst. 2 s. ø. s. navý¹ena o 21 % daò z pøidané hodnoty ve vý¹i 714 Kè, jejím¾ je právní zástupkynì ¾alobce plátcem.

References: soud 
 § 39
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 68
 § 39
 soud 
 § 103
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 § 15
 § 39
 § 39
 soud 
 § 15
 § 39
 § 39
 § 15
 § 39
 § 2
 § 90
 soud 
 § 68
 soud 
 soud 
 § 109
 soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 § 3
 § 47
 § 47
 § 47
 soud 
 § 39
 § 39
 soud 
 § 89
 § 89
 § 82
 § 90
 § 47
 § 90
 § 90
 § 82
 soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 § 39
 § 15
 soud 
 § 39
 soud 
 soud 
 § 39
 § 15
 § 39
 soud 
 soud 
 § 39
 soud 
 § 39
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 68
 § 68
 § 68
 § 36
 § 52
 § 39
 § 39
 § 89
 soud 
 soud 
 § 110
in fine
 § 60
 § 120
 soud 
 § 7
 § 9
 § 11
 § 57