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Timestamp: 2013-12-10 10:23:31+00:00

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Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (DORS/2006-260)Texte complet : HTMLTexte complet : Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires | XMLTexte complet : Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires [58 KB] | PDFTexte complet : Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires [227 KB]Règlement à jour 2013-11-26; dernière modification 2009-03-12 Versions antérieures
Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitairesDORS/2006-260LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRESEnregistrement 2006-10-26Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitairesC.P. 2006-1136 2006-10-26
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 67(1) de la Loi sur les produits antiparasitairesNote de bas de page a, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.Retour à la référence de la note de bas de page aL.C. 2002, ch. 28DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATIONNote marginale :Définitions1. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.« animal domestique »“domestic animal”« animal domestique » Animal dont l’existence est contrôlée par les humains et qui dépend d’eux pour sa survie.« déclaration d’incident »“incident report”« déclaration d’incident » Déclaration qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation.« incident »“incident”« incident » Incident visé à l’article 2 dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence d’un acte ou d’une activité qui constituerait une infraction prévue au Code criminel.« individu d’une espèce en péril »“individual of a species at risk”« individu d’une espèce en péril » Individu d’une espèce sauvage qui est inscrite sur la Liste des espèces en péril figurant à l’annexe 1 de la Loi sur les espèces en péril.« Loi »“Act”« Loi » La Loi sur les produits antiparasitaires.Définition de « déclaration d’incident »(2) Pour l’application de la définition de « déclaration d’incident » au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour faire l’objet d’une déclaration.
CLASSIFICATION DES INCIDENTSNote marginale :Catégories2. Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet de l’exposition au produit antiparasitaire et le degré de gravité de leurs effets :a) dans le cas de l’être humain :(i) l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain,(ii) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique,(iii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d’une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement médical étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l’état de santé étant censé revenir à ce qu’il était avant l’exposition, sans invalidité chronique,(iv) l’incident dont l’effet est mineur sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment éruption cutanée, démangeaisons, conjonctivite, somnolence, toux passagère, maux de tête, douleurs articulaires, agitation, nervosité ou symptômes gastro-intestinaux bénins, comme la diarrhée, les crampes d’estomac ou la nausée spontanément résolutives;b) dans le cas de l’animal domestique :(i) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique,(ii) l’incident dont l’effet est majeur sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique,(iii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d’une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l’état de santé étant censé revenir à ce qu’il était avant l’exposition, sans invalidité chronique,(iv) l’incident dont l’effet est mineur sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment irritation des yeux, de la peau ou du système respiratoire;c) dans le cas de l’environnement :(i) l’incident dont l’effet est majeur sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel :(A) soit le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, qui meurent est égal ou supérieur au nombre indiqué à la colonne 3,(B) soit un individu d’une espèce en péril présente ou a présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 de l’annexe,(ii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est le nombre visé à la colonne 4 ou un nombre qui se situe dans l’échelle prévue à celle-ci,(iii) l’incident dont l’effet est mineur sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est inférieur au nombre indiqué à la colonne 5;d) l’incident dont l’effet est la présence de résidus dans les aliments, incident dont l’effet se traduit par la présence de résidus d’un produit antiparasitaire ou d’un de ses composants ou dérivés, décelés dans un aliment à une concentration entraînant, aux termes de l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, l’interdiction de vendre l’aliment;e) l’incident dont l’effet est la défectuosité de l’emballage, incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel entraînerait pour les humains un risque d’exposition au produit antiparasitaire ou de blessure;f) l’incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, incident dont l’effet est noté lorsque des données — provenant d’études épidémiologiques chez l’humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d’homologation, que ces études ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l’un des constats suivants :(i) nouveaux dangers pour la santé ou l’environnement, associés à un produit antiparasitaire,(ii) risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, potentiellement supérieurs à ceux établis lors de son homologation,(iii) présence d’un composant ou d’un dérivé d’un produit antiparasitaire qui n’a jamais été décelé antérieurement.DORS/2009-94, art. 1(F).Version précédente
RENSEIGNEMENTSNote marginale :Article 13 de la Loi3. (1) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — reçus par le titulaire ou le demandeur d’homologation et exigés aux termes des articles 7, 8 et 16 — portant sur les incidents associés à leur produit antiparasitaire ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;b) la date à laquelle l’incident survient;c) la date à laquelle le titulaire ou le demandeur reçoit les renseignements concernant l’incident;d) la ville, la province ou l’état et le pays où l’incident survient;e) l’identification du produit antiparasitaire;f) les renseignements sur l’épandage du produit antiparasitaire, y compris le lieu, la méthode et la date d’épandage;g) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;h) les circonstances entourant l’exposition au produit antiparasitaire, y compris le lieu, la date, la voie d’exposition, la durée, les conditions météorologiques et le sujet ou l’objet en cause, les renseignements visant le sujet humain étant restreints à l’âge, au sexe et à la présence d’une grossesse;i) les renseignements sur l’incident et ses effets, y compris les symptômes, la durée et le résultat de l’effet;j) les renseignements sur les essais scientifiques, y compris l’échantillonnage, la méthode d’analyse et les résultats.Note marginale :Article 13 de la Loi(2) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — exigés aux termes de l’article 9 — portant sur les incidents associés au produit antiparasitaire du titulaire ou du demandeur d’homologation ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;b) le nom de l’auteur, le titre et la date de l’étude;c) l’identification du produit antiparasitaire;d) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;e) l’étude scientifique et les données d’essais qui en découlent;f) le type d’étude scientifique, une indication du constat, parmi ceux prévus aux sous-alinéas 2f)(i) à (iii), qui est à l’origine de la communication, les renseignements afférents à l’incident et ses effets.DORS/2009-94, art. 2.Version précédente
EXIGENCES GÉNÉRALESNote marginale :Date réputée de réception4. (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout renseignement portant sur les incidents et leurs effets exigé par le présent règlement est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation à la date de sa réception par l’une des personnes suivantes :a) l’employé ou le représentant d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation;b) l’employé ou le représentant d’une personne morale qui a un lien, au sens de la définition de « personnes liées » au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, avec le titulaire ou le demandeur, que cette personne morale soit située au Canada ou à l’étranger.Note marginale :Exception(2) Dans le cas d’un incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, s’il s’agit d’une personne visée à l’alinéa (1)b) qui reçoit le renseignement, il est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation un an après avoir été reçu par cette personne.
5. [Abrogé, DORS/2009-94, art. 3]Version précédente
Note marginale :Langues officielles6. (1) Les déclarations d’incident sont présentées en français ou en anglais.Note marginale :Délai de traduction(2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti, le titulaire ou le demandeur d’homologation présente au ministre, en même temps que la déclaration d’incident, un résumé de l’étude, en français ou en anglais.Note marginale :Production de la traduction(3) Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d’homologation fait parvenir au ministre la traduction de l’étude au complet, aussitôt que possible après la présentation de la déclaration d’incident.DORS/2009-94, art. 4.Version précédente
DÉCLARATIONS D’INCIDENTNote marginale :Incident au Canada7. Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 14, déclarer de façon complète et exacte au ministre, selon la description des catégories visées aux alinéas 2a) à e), tout renseignement mentionné au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada.DORS/2009-94, art. 5(A).Version précédente
Note marginale :Incident aux États-Unis8. Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 12, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement prévu au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis, s’il appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 : l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain, l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain ou l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique.DORS/2009-94, art. 5(A).Version précédente
Note marginale :Étude scientifique9. Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans le délai prévu à l’article 11, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement mentionné au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques.DORS/2009-94, art. 5(A).Version précédente
DÉLAIS DE PRÉSENTATIONNote marginale :Échéance — 15 jours10. Le titulaire ou le demandeur d’homologation présente une déclaration d’incident au plus tard quinze jours après avoir reçu des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories suivantes :a) l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain;b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain et qui survient au Canada;c) l’incident dont l’effet est majeur sur l’environnement.
Note marginale :Échéance — un mois11. (1) Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours d’un mois donné et présente les déclarations d’incident exigées avant la fin du mois suivant :a) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain et qui survient aux États-Unis;b) l’incident dont l’effet est modéré sur l’être humain;c) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient au Canada;d) l’incident dont l’effet est modéré sur l’environnement;e) l’incident dont l’effet est la présence de résidus dans les aliments;f) l’incident dont l’effet est la défectuosité de l’emballage;g) l’incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques.(2) [Abrogé, DORS/2009-94, art. 6]DORS/2009-94, art. 6.Version précédente
Note marginale :Échéance — tableau12. Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et présente, à la date visée à la colonne 2, les déclarations des incidents exigées :a) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient aux États-Unis;b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’animal domestique.TABLEAUColonne 1Colonne 2ArticlePériode d’accumulation des renseignementsDate de présentation1.Du 1er janvier au 31 marsLe 31 mai2.Du 1er avril au 30 juinLe 31 août3.Du 1er juillet au 30 septembreLe 30 novembre4.Du 1er octobre au 31 décembreLe 28 ou 29 février, selon l’année
Note marginale :Présentation de la déclaration — période de douze mois13. Sous réserve du paragraphe 14(4), le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période de douze mois établie conformément à l’article 14 et présente les déclarations d’incident exigées conformément à cet article :a) l’incident dont l’effet est mineur sur l’être humain;b) l’incident dont l’effet est modéré sur l’animal domestique;c) l’incident dont l’effet est mineur sur l’animal domestique;d) l’incident dont l’effet est mineur sur l’environnement.
Note marginale :Échéance — tableau14. (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), le titulaire ou le demandeur d’homologation présente les déclarations d’incident visées à l’article 13 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, dans les deux mois suivant la fin de la période d’accumulation de renseignements figurant à la colonne 2 du tableau du présent article, en regard de la première lettre de son nom ou de la première lettre ou du premier nombre de sa dénomination sociale à la colonne 1.TABLEAUColonne 1Colonne 2ArticlePremière lettre de son nom ou première lettre ou premier nombre de la dénomination sociale du titulaire ou du demandeur d’homologationPériode d’accumulation de renseignements1.Un nombre ou la lettre ADu 1er décembre au 30 novembre2.BDu 1er janvier au 31 décembre3.CDu 1er février au 31 janvier4.DDu 1er mars au 28 ou 29 février, selon l’année5.E, F ou GDu 1er avril au 31 mars6.H, I ou JDu 1er mai au 30 avril7.K ou LDu 1er juin au 31 mai8.MDu 1er juillet au 30 juin9.NDu 1er août au 31 juillet10.O, P, Q ou RDu 1er septembre au 31 août11.SDu 1er octobre au 30 septembre12.T, U, V, W, X, Y ou ZDu 1er novembre au 31 octobreNote marginale :Changement de nom(2) Si le titulaire ou le demandeur d’homologation change son nom après avoir présenté une première déclaration d’incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents demeure la même que celle établie conformément au paragraphe (1).Note marginale :Fusion(3) En cas de fusion de titulaires ou de demandeurs d’homologation après que l’un d’eux a présenté une première déclaration d’incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents du titulaire ou du demandeur issu de la fusion est la première des périodes déjà établies conformément au paragraphe (1) à l’égard des titulaires ou des demandeurs en cause.Note marginale :Perte de la qualité de titulaire(3.1) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’en être le titulaire, pour quelque raison que ce soit, il est tenu de présenter les déclarations d’incident visées à l’article 13 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus, à l’égard du produit, avant la date où il cesse d’être titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :a) avant la date où il cesse d’être titulaire;b) au plus tard dans les quinze jours qui suivent cette date.Note marginale :Première déclaration et premier sommaire(4) La première déclaration d’incident visée à l’article 13 et le premier sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 sont présentés conformément au paragraphe (1) même si la période d’accumulation de renseignements s’en trouve raccourcie.DORS/2009-94, art. 7.Version précédente
ANNEXE(alinéa 2c))EFFETS DES INCIDENTS SUR L’ENVIRONNEMENTColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6ArticleGroupeSous-groupeEffet majeurEffet modéréEffet mineurSymptômes1.Oiseauxa) Oiseaux de proiea) 3a) 1 ou plus mais moins de 3a) s.o.a) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitalesb) Oiseaux qui vivent, voyagent ou s’alimentent en bande (à l’exception des oiseaux chanteurs)b) 150b) 50 ou plus mais moins de 150b) 50b) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitalesc) Oiseaux chanteurs et tous autres oiseauxc) 30c) 10 ou plus mais moins de 30c) 10c) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales2.AmphibiensAdultes3010 ou plus mais moins de 3010Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales3.Mammifèresa) Petits mammifères (exemple : lièvre, chauve-souris, écureuil, souris)a) 30a) 10 ou plus mais moins de 30a) 10a) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitalesb) Grands mammifères ou mammifères solitaires (exemple : renard, cerf, orignal)b) 15b) 5 ou plus mais moins de 15b) 5b) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales4.Reptiles3010 ou plus mais moins de 3010Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales5.Poissonsa) Poissons vivant en bancsa) 1 500a) 500 ou plus mais moins de 1 500a) 500a) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitalesb) Autres poissonsb) 150b) 50 ou plus mais moins de 150b) 50b) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales6.Grands invertébrés aquatiques (exemple : homards, moules, crevettes)600200 ou plus mais moins de 600200Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales7.Invertébrés terrestresa) Abeilles domestiquesa) 3 000 abeilles par colonie dans 5 colonies ou plus ou 30 % des abeilles d’une même coloniea) 1 000 ou plus mais moins de 3 000 abeilles par colonie dans 5 colonies ou plus ou 10 % et plus mais moins de 30 % des abeilles d’une même coloniea) 10 % des abeilles d’une même coloniea) Mort ou perturbation du comportementb) Autres invertébrés terrestres non visés, notamment les insectes utiles servant à la lutte antiparasitaire intégréeb) s.o.b) s.o.b) Tout nombreb) Mort8.Arbres et arbustess.o.25 plantes non visées ou plus lors de 5 incidents ou plus qui se produisent au cours d’un mois civilTout nombre de plantes non visées lors d’un incident uniqueAbscission anormale ou décoloration foliaire anormale de plus de 25 % de chacun des arbres ou arbustes ou réduction de la production de fruits ou de semences9.Plantes herbacéess.o.25 % ou plus des plantes non visées dans le périmètre de la zone traitée ou dans une zone s’étendant jusqu’à 20 m au-delà du périmètre de la zone traitée lors de 5 incidents ou plus qui se produisent au cours d’un mois civilTout pourcentage des plantes non visées lors d’un incident unique à toute distance de la zone visée par la pulvérisationMort; lésions visibles à l’oeil nu : chlorose, nécrose, blanchiment, abscission anormale ou décoloration des nervures; mort des bourgeons terminaux; rabougrissement; réduction de la production de fruits ou de semences; levée réduite; qualité ou nombre de fleurs anormaux; malformations, notamment des tubercules; épinastie10.Plantes aquatiquess.o.25 % ou plus des plantes non visées d’un plan d’eau lors de 5 incidents ou plus qui se produisent au cours d’un mois civilTout pourcentage des plantes non visées d’un plan d’eau lors d’un incident uniqueMort, port anormal ou décoloration foliaire anormale
Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires1 - DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION
2 - CLASSIFICATION DES INCIDENTS
4 - EXIGENCES GÉNÉRALES
7 - DÉCLARATIONS D’INCIDENT
10 - DÉLAIS DE PRÉSENTATION
15 - SOMMAIRE RÉCAPITULATIF ANNUEL
16 - SITUATION DANGEREUSE
17 - DOSSIERS
18 - DÉPÔT AU REGISTRE

References: art. 1
 art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 6
 art. 6
 art. 7