Source: https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/regulacion/historia
Timestamp: 2020-02-26 06:55:18+00:00

Document:
Registro Peruano de Ensayos Clínicos - Historia
Historia de los Procesos Involucrados en la Legislación de los Ensayos Clínicos en el Perú
En el Perú el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada de autorizar los ensayos clínicos y de velar por el cumplimiento de la normatividad vigente y demás normas conexas que rigen la autorización y ejecución de estas investigaciones. El 29 de julio del 2006 mediante D.S. Nº 017-2006-SA. se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos, y el 08 de junio del 2007 mediante D.S. Nº 006-2007-SA. se aprobó su modificatoria, actualmente vigentes en el Perú.
1981. Resolución Ministerial N° 0212-81-SA/DVM de fecha 14 de diciembre de 1981 y amparado legalmente por el Decreto Ley N° 17505 Código Sanitario, actualmente derogado y mediante el cual se aprueba el documento técnico normativo titulado “Normas para el Uso de Drogas en los Ensayos Clínicos".
1997. La Ley General de Salud N° 26842 del 15 de abril de 1997.
En el Título Preliminar Artículo XV, establece que el “Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud”.
En el Título II fija un nuevo marco legal por el que se rigen, los deberes, restricciones y responsabilidades de los profesionales de la salud, en consideración a la Salud de terceros.
En el Artículo 28° de la misma ley, señala que las investigaciones experimentales con personas, debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos de la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
En el Artículo 15° inciso d) La Ley regula los derechos de las personas y establece que toda persona usuaria de los servicios de salud, tiene derecho a no ser objeto de experimentación para la aplicación de productos o tratamiento sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo (si correspondiere o si estuviere impedida de hacerlo).
La autorización de los Ensayos Clínicos en el Perú, hasta diciembre de 2002 fue responsabilidad de la Dirección General de Salud a las Personas del Ministerio de Salud, en mérito al Decreto Supremo N° 002-92-SA. Este dispositivo fue derogado por la única Disposición Final del Decreto Supremo N° 014-2002-SA, la cual señalaba como funciones de la Dirección General de Salud a las Personas, preparar normas y autorizar la realización de los ensayos clínicos en humanos.
2002. Decreto Supremo N° 001-2002-SA de fecha 27 de febrero de 2002, se aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, el cual comprende el Procedimiento N° 4 “Autorización para la realización de Ensayos Clínicos”. Esta norma fue modificada por el Artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 089-2003-SA/DM de fecha 24 de enero del 2003. Aquí se dispone que el procedimiento administrativo incluido en el TUPA del Ministerio de Salud, correspondiente a la Dirección General de Salud de las Personas, denominado “Autorización para la realización de ensayos clínicos” será de competencia del Instituto Nacional de Salud.
2003. Ley del Ministerio de Salud N° 27657 del 29 de mayo de 2003 establece que el Instituto Nacional de Salud es un Organismo Público Descentralizado del Ministerio de Salud, que tienen como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en diferentes campos de la salud.
2003. D.S. N° 013-2003-SA, Reglamento de la Ley N° 27657 - Ley del Ministerio de Salud, que de acuerdo al Artículo 34° promulgado el 22 de noviembre de 2003 se señala que el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer políticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigación científico-tecnológica y brindar servicios de salud en los campos de salud pública, y por el inciso a) del mismo artículo, desarrolla y difunde la investigación científica y tecnológica en salud. Por estas consideraciones, el Instituto Nacional de Salud, Organismo Público Descentralizado, es competente para ejecutar el procedimiento N° 4 “Autorización para la realización de ensayos clínicos”, contemplado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

References: Resolución 
 Artículo 28
 Artículo 15
 Artículo 1
 Resolución 
 Artículo 34