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Vorblatt. 1 von 39. Problem - PDF
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1 1 von 39 Problem Vorblatt Ein wesentliches Merkmal des öffentlichen Gesundheitssystems in Österreich ist der gleiche und einfache Zugang für alle zu allen Gesundheitsleistungen, unabhängig von Alter, Wohnort, Herkunft und sozialem Status. Ermöglicht wird dies im Wesentlichen durch eine solidarische Finanzierung. Die Zuständigkeiten für die Gestaltung des dezentralen Gesundheitssystems sind zwischen Bund, Ländern, Gemeinden und der Sozialversicherung als selbstverwaltete Körperschaft aufgeteilt. Diese Verteilung der Zuständigkeiten im Gesundheitssystem führt dazu, dass an der Behandlung und Betreuung der Patientinnen und Patienten mehrere unterschiedliche Gesundheitsorganisationen teilnehmen. Für eine hohe Qualität der diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen ist somit ein organsiationsübergreifender Informationsfluss erforderlich, weil Prozess- und Ergebnisqualität von Gesundheitsdienstleistungen entscheidend vom aktuellen Wissen über die Patientin/den Patienten abhängen. Für die organisationsübergreifende Kommunikation ist der Einsatz von moderner Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) erforderlich. Wichtige Beispiele für große Investitionen in IKT im österreichischen Gesundheitswesen sind das e-card-system der Sozialversicherung und der flächendeckende Einsatz von Krankenhausinformationssystemen (KIS-Systeme). Neben der elektronischen Versendung von medizinischen Dokumenten von einer Gesundheitsorganisation zur anderen (gerichtete Kommunikation) kommt es in manchen österreichischen Regionen auch zum direkten Vernetzen der IKT-Systeme einzelner Gesundheitsorganisationen mit gegenseitigem zeit- und ortsunabhängigen Zugriff auf die wesentlichen medizinischen Dokumente (ungerichtete Kommunikation). Beispiele dafür sind regionale Gesundheitsnetzwerke in Tirol und Oberösterreich sowie die Vernetzung von KIS-Systemen innerhalb großer Krankenhausträger. Der Einsatz von IKT im Gesundheitswesen bringt neben dem erwartbaren Nutzen durch bessere Versorgung, Patient/inn/en/sicherheit und erhebliche Kostendämpfung auch große Herausforderungen mit sich. Neben steigenden Anforderungen in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz bedürfen die Rechte der Patientinnen und Patienten selbst einer Stärkung. Derzeit kann von ihnen die Verwendung ihrer persönlichen Daten nicht nachvollzogen werden. Durch fehlende einheitliche Regelungen, insbesondere im Bereich der ungerichteten Kommunikation, werden nützliche Technologien zur Verbesserung des Informationsflusses nur beschränkt (zb nicht sektorenübergreifend) eingesetzt bzw. können Investitionen in IKT-Systeme durch öffentliche Gesundheitsorganisationen gefährdet sein. Problematisch ist vor allem auch das Fehlen von einheitlichen Regelungen im Bereich der Datensicherheit und des Datenschutzes bei der ungerichteten Kommunikation. Ziele und Grundzüge des Vorhabens Ziel ist es durch bundesweit einheitliche Mindeststandards die Datensicherheit bei der Verwendung von Gesundheitsdaten in der gerichteten und ungerichteten Kommunikation auszubauen und die notwendigen Informationsgrundlagen für die Weiterentwicklung und Steuerung des IKT-Einsatzes im Gesundheitswesen zu schaffen. Für die ungerichtete Kommunikation von Gesundheitsdaten soll ein bundesweit einheitlicher gesetzlicher Rahmen geschaffen werden. Besonderes Augenmerk wird dabei auf den Ausbau der Bereiche Datenschutz und Patient/inn/en/rechte gelegt, denn Teilnahme und Umfang des zulässigen Datenzugriffs können von den Patient/inn/en selbst festgelegt und die Verwendung der Gesundheitsdaten über die Protokolldaten nachvollzogen werden. Die Behandlungs- und Betreuungsprozesse sollen im Rahmen einer integrierten Versorgung durch die einheitliche, ungerichtete Kommunikation von Gesundheitsdaten (Elektronische Gesundheitsakte ELGA ) optimiert werden, womit auch ein wesentlicher Beitrag zur Sicherung der Finanzierung des österreichischen Gesundheitssystems geleistet werden soll. Bestehende Systeme (e-card-system, regionale Gesundheitsnetze) werden dabei soweit wie möglich übernommen und integriert. Die Datenspeicherung erfolgt grundsätzlich dezentral. Alternativen Keine. Auswirkungen des Regelungsvorhabens Finanzielle Auswirkungen Die finanziellen Auswirkungen auf den Bundeshaushalt sind nur durch Ableitung aus den Gesamtkosten von ELGA darstellbar. Aus Gründen der Transparenz wird daher in der Darstellung der finanziellen Auswirkungen der gesamte abschätzbare Aufwand zur Errichtung, Betrieb, Wartung und
2 2 von 39 Weiterentwicklung von ELGA in den Jahren 2010 bis 2017 vorangestellt. Zu beachten ist ferner, dass die einschlägigen Bestimmungen der Vereinbarung gemäß 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens (Art. 30 Abs. 6) zur Finanzierung von ELGA sich sowohl zeitlich lediglich auf die Jahre 2010 bis 2013, als auch inhaltlich nur auf die Errichtung der zentralen Architektur von ELGA und somit nicht auf die gesamten Implementierungskosten bis 2017 beziehen. Viele der mit der Einführung der ELGA verbundenen Effekte können nur in qualitativer Hinsicht beschrieben werden. Darüber hinaus wäre auch die vollständige Zuordnung der mit dem Gesamtvorhaben ELGA verbundenen Kosten zur vorliegenden rechtsetzenden Maßnahme unzulässig, weil unabhängig davon wesentliche Elemente der ungerichteten Kommunikation von Gesundheitsdaten bereits derzeit auf regionaler bzw. europäischer Ebene umgesetzt werden (zb in Krankenanstaltenverbünden oder im Rahmen des EU- Projekts epsos). Die Darstellung bezieht sich zunächst auf die Quantifizierung der Kosten und geht sodann auf die damit erzielbaren Auswirkungen (Nutzeneffekte) ein. An die Ausführungen zur Gesamtbewertung schließen sich Angaben über den derzeitigen Kenntnisstand der Finanzierung an. Schließlich wird vor dem Hintergrund der besonderen Rahmenbedingungen auf die finanziellen Auswirkungen auf den Bundeshaushalt im Umfang von rd. 49,5 Millionen Euro in den Jahren 2010 bis 2017 näher eingegangen. Aus der volkswirtschaftlichen Betrachtung, bei der naturgemäß die Effekte einzelnen Kostenträgern nicht vollständig zuordenbar sind, geht hervor, dass den Kosten für ELGA ein wesentlich höherer Nutzen in Form von Kostendämpfungseffekten gegenüber steht. Wirtschaftspolitische Auswirkungen Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich Die Implementierung von ELGA und in weiterer Folge anderer e-health-anwendungen stärkt die technologische Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandortes Österreich im internationalen Umfeld. Es sind positive Beschäftigungseffekte in der IT-Industrie sowohl bei den Gesundheitsdiensteanbietern, als auch bei einschlägigen IKT-Unternehmen zu erwarten. Auswirkungen auf die Verwaltungslasten für Bürger/innen Es sind keine Informationsverpflichtungen für Bürger/innen vorgesehen. Geänderte Informationsverpflichtungen führen lt. Berechnungen mit dem Bürgerprogramm des BMF zu zeitlichen Entlastungen von rd. 2,2 Millionen Stunden. Auswirkungen auf die Verwaltungslasten Unternehmen Neue bzw. geänderte Informationsverpflichtungen führen zu Verwaltungslasten für Unternehmen von rd. 5,7 Millionen Euro. Mit knapp 5,6 Millionen Euro entfällt der Großteil davon auf Maßnahmen zur Verbesserung der IT-Sicherheit. Geänderte Informationsverpflichtungen führen direkt oder indirekt zu Entlastungen von Unternehmen im Umfang von rd. 39 Millionen Euro. Auswirkungen in umweltpolitischer Hinsicht, insbesondere Klimaverträglichkeit Die Optimierung des Kommunikationsprozesses im Gesundheitswesen führt zu einem deutlich geringeren Ressourcenverbrauch (u. a. Papier, Transport). Die Vermeidung von medizinisch nicht notwendigen Untersuchungen führt zur Reduktion von strahlendem Abfall. Auswirkungen in konsumentenschutzpolitischer sowie sozialer Hinsicht Die Möglichkeit der orts- und zeitunabhängigen Verfügbarkeit und Verwendung einer elektronischen Gesundheitsakte dient der Qualitätsverbesserung im Gesundheitsbereich sowie der Sicherheit der Patientinnen und Patienten und daher konsumentenschutznahen Interessen. Geschlechtsspezifische Auswirkungen Die vorgesehenen Regelungen gelten für Frauen und Männer gleichermaßen. Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen Union Die vorgesehenen Regelungen fallen, soweit sie sich auf die Verwendung von Gesundheitsdaten beziehen, in den Anwendungsbereich der EG-Datenschutzrichtlinie 95/46/EG, der Telekom- Datenschutzrichtlinie sowie der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation). Besonderheiten des Normerzeugungsverfahrens Keine.
3 3 von 39 Erläuterungen Allgemeiner Teil Das Regierungsprogramm für die XXIII. Gesetzgebungsperiode sieht im Kapitel Gesundheit die Unterstützung integrierter Versorgungsformen durch ausgeweitete Anwendungen der e-card und der Elektronischen Gesundheitsakte unter Wahrung der PatientInnenrechte und des Datenschutzes vor. Das Regierungsprogramm für die XXIV. Gesetzgebungsperiode führt das Vorhaben der vorigen Legislaturperiode im Kapitel Integrierte Versorgung, Struktur, Steuerung fort: Zur Überbrückung von Versorgungsschnittstellen hat die Weiterentwicklung der Informations- und Kommunikationstechnologien (e-health) im Gesundheitswesen hohe gesundheitspolitische Priorität. Große Bedeutung kommt dabei unter strenger Einhaltung des Datenschutzes der elektronischen Patientenakte (ELGA) und der Kontrolle der Vereinbarkeit von Arzneimittelverordnungen (zb e-medikation, Arzneimittelsicherheitsgurt) zu, die im Interesse der Patienten rasch verwirklicht werden müssen. In Umsetzung des Art. 7 der Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens, BGBl. I Nr. 105/2008 (in der Folge: Art. 15a-Vereinbarung), sind der Bund und die Länder verpflichtet, Gesundheitstelematik zur qualitativen Verbesserung der Versorgung und der Nutzung ökonomischer Potenziale einzusetzen. Eine erste Umsetzung der sich aus der Art. 15a- Vereinbarung ergebenden Verpflichtungen erfolgte auf Bundesebene bereits Ende 2007 durch das Bundesgesetz zur Anpassung von Rechtsvorschriften an die Art. 15a-Vereinbarung, BGBl. I Nr. 101/2007. Vor diesem Hintergrund soll mit dem vorliegenden Entwurf eines Elektronische-Gesundheitsakte- Gesetzes (ELGA-G) primär eine Rechtsgrundlage für eine Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) geschaffen werden, die im Sinne des öffentlichen Interesses auf folgenden Prinzipien beruht: I. Stärkung der Patient/inn/en/rechte, II. Schutz von Gesundheitsdaten sowie III. Verbesserungen der Qualität und der Effizienz der Versorgung. I. Stärkung der Patient/inn/en/rechte Die schrittweise Stärkung der Patient/inn/en/rechte in der präventiven und therapeutischen Gesundheitsversorgung wird nun weiter fortgesetzt. Alle Menschen, die in Österreich sozialversichert sind oder medizinisch betreut oder behandelt werden ( 15 Abs. 1), haben die Möglichkeit an ELGA teilzunehmen. Der/Die Patient/in bestimmt daher selbst, ob und in welchem Umfang eine ELGA- Teilnahme für ihn/sie in Frage kommen soll und welche ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter (ELGA- GDA) berechtigt sein sollen, seine/ihre ELGA-Gesundheitsdaten zu verwenden. Möglich sind sowohl eine generelle Teilnahme an ELGA (es kommt zur Aufnahme aller ELGA- Gesundheitsdaten), als auch eine Teilnahme an bestimmten Modulen, wie der e-medikation (es werden nur Medikationsdaten aufgenommen). ELGA-Teilnehmer/innen können aber auch einer Aufnahme von ELGA-Gesundheitsdaten im Einzelfall widersprechen ( 16 Abs. 2 Z 2) bzw. den Umfang der in ELGA sichtbaren Dokumente einschränken oder löschen ( 16 Abs. 1 Z 2). Besteht der Wunsch gar nicht an ELGA teilzunehmen, so kann einer Teilnahme jederzeit widersprochen werden. Personen, die nicht an ELGA teilnehmen oder Personen, die von ihren Teilnehmer/innen/rechten im Sinne des 16 Abs. 1 Gebrauch machen, müssen den gleichen Zugang zur medizinischen Versorgung haben wie Personen, die nicht an ELGA teilnehmen oder diese Rechte nicht ausüben ( 16 Abs. 3). Unterschiede bei der Behandlung und Betreuung oder der Kostentragung sind nicht zulässig (Diskriminierungsverbot). Sollte es dennoch zu Diskriminierungen kommen, sind dafür Verwaltungsstrafbestimmungen vorgesehen ( 25 Abs. 1 Z 6). Mit ELGA wird ein wichtiger Schritt zur praktischen Umsetzung der zwischen den Ländern und dem Bund abgeschlossenen Art. 15a-Vereinbarungen zur Sicherstellung der Patient/inn/en/rechte (Patientencharta) gesetzt. Art. 19 Abs. 1 Patientencharta sieht ein umfassendes Informations- und Einsichtsrecht hinsichtlich der eigenen Daten vor. Durch die nun geschaffene Infrastruktur wird es den Patient/inn/en ermöglicht, Einblick in die sie betreffenden relevanten Gesundheitsdaten, Protokollierungsdaten, etc. zu nehmen. Zu den Gesundheitsdaten zählen u. a. wesentliche persönliche Gesundheitsdokumente, wie etwa Patientenverfügungen und Vorsorgevollmachten. Der Einstieg in ELGA und damit u. a. auch die Wahrnehmung der Informations- und Einsichtsrechte erfolgt für die
4 4 von 39 ELGA-Teilnehmer/innen elektronisch über das Zugangsportal ( 23) oder über die ELGA-Ombudsstelle ( 17). II. Schutz von Gesundheitsdaten II.1. Zulässigkeit des Eingriffs Jede Verwendung personenbezogener Daten stellt grundsätzlich einen Eingriff in das Grundrecht auf Datenschutz dar. Ob ein Eingriff zulässig ist oder eine unzulässige Grundrechtsverletzung nach sich zieht, hängt davon ab, ob die vorgesehene Datenverwendung auf eine der drei in 1 Abs. 2 Datenschutzgesetz 2000 (DSG 2000), BGBl. I Nr. 165/1999, genannten Eingriffsermächtigungen gestützt werden kann. Die drei Eingriffsermächtigungen sind: - lebenswichtiges Interesse des/der Betroffenen, - Zustimmung des/der Betroffenen sowie - überwiegende berechtigte Interessen eines/einer anderen. Während es auf nationaler, verfassungsrechtlicher Ebene drei Kategorien zulässiger Eingriffe gibt, sind auf europäischer Ebene mehrere Eingriffsermächtigungen vorgesehen. Das DSG 2000 ist 1999 in Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr, ABl. Nr. L 281 vom S. 31 erlassen worden. Diese Richtlinie zielt ihrem Erwägungsgrund 8 zufolge auf die Beseitigung der Hemmnisse für den Verkehr personenbezogener Daten [ab, wofür] ein gleichwertiges Schutzniveau hinsichtlich der Rechte und Freiheiten von Personen bei der Verarbeitung dieser Daten in allen Mitgliedstaaten unerläßlich ist. Dabei besitzen die Mitgliedstaaten [ ] einen Spielraum, der im Rahmen der Durchführung der Richtlinie von den Wirtschafts- und Sozialpartnern genutzt werden kann. Ein derartiger Spielraum ist etwa in Art. 8 Abs. 2 lit. a RL 95/46/EG zu finden, wonach die Mitgliedstaaten die Zustimmung zur Verwendung sensibler Daten verbieten dürfen. Für Österreich scheidet ein solches Verbot auf einfachgesetzlicher Ebene aus, da gemäß 1 Abs. 2 DSG 2000 die Zustimmung als selbständige Eingriffsermächtigung mit dem DSG 2000 eingeführt wurde. Die anderen in Art. 8 RL 95/46/EG vorgesehenen Eingriffsermächtigungen müssen daher, bei sonstiger Richtlinienwidrigkeit, auch im innerstaatlichen Recht zu finden sein. Anders ausgedrückt müssen die auf europarechtlicher Ebene vorgesehenen Eingriffsermächtigungen im Katalog der innerstaatlichen, verfassungsunmittelbaren (zu diesem Begriff vgl. das Rundschreiben des BKA-VD zur legistischen Gestaltung von Eingriffen in das Grundrecht auf Datenschutz vom 14. Mai 2008, BKA /0001-V/3/2007), Eingriffsermächtigungen enthalten sein. Die in 1 Abs. 2 DSG 2000 enthaltenen Eingriffsermächtigungen sind nicht die einzigen Bestimmungen im Verfassungsrang, die als Grundlage für einen zulässigen Eingriff dienen können. So hat der VfGH beispielsweise in VfSlg /1998 erkannt, dass Art. 127a B-VG Gebarungskontrolle von Gemeinden eine hinreichende verfassungsgesetzliche Grundlage für die Übermittlung von Daten sei. Dennoch stellen die verfassungsunmittelbaren Eingriffsermächtigungen des 1 Abs. 2 DSG 2000 die bedeutendsten Eingriffsermächtigungen im Verfassungsrang dar, da sie ausdrücklich auf die Verwendung von Daten abstellen. Der Katalog der Eingriffsermächtigungen gemäß 1 Abs. 2 DSG 2000 ist taxativ. Dadurch ist ausgeschlossen, dass darüber hinausgehende Eingriffsermächtigungen auf einfachgesetzlicher Ebene vorgesehen werden können. Eine allfällige Erweiterung wäre nur mittels verfassungsrechtlicher Bestimmungen denkbar. In Ermangelung solcher sind im Sinne einer richtlinienkonformen Interpretation alle Eingriffsermächtigungen des Art. 8 RL 95/46/EG als von 1 Abs. 2 DSG 2000 umfasst anzusehen. (Zur richtlinienkonformen Interpretation insbesondere im datenschutzrechtlichen Zusammenhang darf besonders auf die Erkenntnisse VfSlg /2003 zum BVG-Bezügebegrenzung 1997 hingewiesen werden.) Da die Eingriffstatbestände lebenswichtiges Interesse des/der Betroffenen und Zustimmung des/der Betroffenen nahezu wortgleich von der Richtlinie übernommen wurden, können die anderen Eingriffstatbestände des Art. 8 RL 95/46/EG wie insbesondere dessen Abs. 3, der die Verwendung sensibler Daten zu Zwecken der Gesundheitsversorgung vorsieht innerstaatlich nur vom Eingriffstatbestand des überwiegenden berechtigten Interesses ( 1 Abs. 2 DSG 2000) umfasst sein. Brühann, Kommentierung zu Art. 8 der RL 95/46/EG, 7 in Grabitz/Hilf, Das Recht der Europäischen Union III sieht Verarbeitungen zum Zweck der Erbringung gesundheitsbezogener Dienstleistungen [ ] beispielsweise Patientendateien als von Art. 8 Abs. 3 RL 95/46/EG umfasst an. Insofern kommen sowohl deren Abs. 3, der als spezielle, auf den Gesundheitsbereich zugeschnittene Ausprägung des Abs. 4 anzusehen ist, als auch deren Abs. 4 als unionsrechtliche Grundlage für eine gesetzliche Grundlage von ELGA in Betracht. Um jedoch dem wichtigen öffentlichen Interesse an ELGA besonderen Ausdruck zu verleihen, soll hier ausdrücklich Art. 8 Abs. 4 RL 95/46/EG als unionsrechtliche Grundlage herangezogen
5 5 von 39 werden. Dieses wichtige öffentliche Interesse besteht in den weitreichenden Verbesserungen, die im öffentlichen Gesundheitsbereich durch ELGA erzielt werden können. Diese Verbesserungen sind u. a.: 1. die Qualitätssteigerung aufgrund verbesserter, schnellerer Verfügbarkeit medizinischer Informationen, 2. die Steigerung der Prozess- und Ergebnisqualität von Gesundheitsdienstleistungen, 3. der Ausbau integrierter Versorgung und eines sektorenübergreifenden Nahtstellenmanagements im öffentlichen Gesundheitswesen, 4. die Aufrechterhaltung einer qualitativ hochwertigen, ausgewogenen und allgemein zugänglichen Gesundheitsversorgung 5. die Stärkung der Patient/inn/en/rechte, insbesondere der Informationsrechte, der Rechtsschutz nach den Bestimmungen des DSG 2000 bei der Verwendung von personenbezogenen Daten sowie 6. ein Beitrag zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit. Nicht übersehen werden darf weiters, dass die Gesundheit in allen Eingriffsermächtigungen der Art. 8 bis 11 der EMRK, BGBl. Nr. 210/1958, genannt ist. Insbesondere Art. 8 EMRK über das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens ist als Vorgängerbestimmung zu und verwiesene Bestimmung in 1 Abs. 2 DSG 2000 hervorzuheben. Eingriffe in das Grundrecht auf Datenschutz bedürfen aufgrund des materiellen Gesetzesvorbehalts des 1 Abs. 2 DSG 2000 innerstaatlich nur dann einer gesetzlichen Grundlage, wenn sie durch Behörden im funktionellen Sinn erfolgen, d. h. mit Hoheitsgewalt verbunden sind. (Zum Begriff der Behörde darf auf die ausführliche Darstellung von Pürgy/Zavadil, Die staatliche Behörde im Sinne des 1 Abs 2 DSG 2000 in Bauer/Reimer, Handbuch Datenschutzrecht, 141 verwiesen werden). Abgesehen von der verpflichtenden Eintragung in den Registern (ehealth-verzeichnisdienst [ 9], Patientenindex [ 18] und Gesundheitsdiensteanbieterindex [ 19]) werden keine Verwendungen von Daten vorgesehen, die nicht durch den/die Betroffene/n beeinflusst werden können. Auch sind die im Entwurf genannten ELGA-GDA nicht als Behörde im funktionellen Sinn anzusehen. Wer Gesundheitsdienstleistungen erbringt darf dies nur mit Einverständnis des/der Betroffenen tun. Diese Entscheidungsfreiheit über die eigene Gesundheitsversorgung ist in Österreich sogar strafrechtlich, zb durch die Bestimmungen Einwilligung des Verletzten ( 90 des Strafgesetzbuches (StGB) BGBl. Nr. 60/1974) oder Eigenmächtige Heilbehandlung ( 110 StGB), geschützt. Von dieser fundamentalen Richtungsentscheidung wird auch durch den vorliegenden Entwurf nicht abgegangen. D. h. die Gesundheitsversorgung findet weiterhin so wie bisher nicht hoheitlich statt. II.2. Angemessene Garantien Den ELGA-Teilnehmer/inne/n stehen eigene Teilnehmer/innen/rechte ( 16 GTelG 2012) zu, die u. a. die Teilgrundrechte (vgl. DSK vom , K /001-DSK/2002) gemäß 1 Abs. 3 DSG 2000 speziell für ELGA ausgestalten. Allerdings beschränken sie sich nicht auf diese, sondern gehen qualitativ und quantitativ über diese hinaus. Die qualitativen Verbesserungen bestehen vor allem in der Möglichkeit, Einblick in die eigenen Gesundheitsdaten sowie die zugehörigen Protokollierungsdaten nehmen zu können. Darüberhinaus soll speziell für ELGA eine eigene ELGA-Ombudsstelle eingerichtet werden, die alle ELGA-Teilnehmer/innen in diesbezüglichen Fragen unterstützt und berät. Als Ausfluss des Verhältnismäßigkeitsprinzips sieht 14 Abs. 2 GTelG 2012 vor, dass nur für Zwecke der Gesundheitsversorgung ( 9 Z 12 DSG 2000, der Art. 8 Abs. 3 RL 95/46/EG umsetzt) im Rahmen eines Behandlungs- oder Betreuungsverhältnisses ELGA-Gesundheitsdaten ( 2 Z 9) verwendet werden dürfen. Es findet auch eine persönliche Beschränkung auf Gesundheitsdiensteanbieter (GDA), die so genannten ELGA-GDA ( 2 Z 10 GTelG 2012), die an einer konkreten Behandlung oder Betreuung teilhaben oder mitwirken, in deren Behandlung bzw. Betreuung sich ein Patient/eine Patientin begibt und dessen/deren eindeutige Identität festgestellt wurde, statt, um den Kreis der Personen, die potentiell auf Gesundheitsdaten in ELGA zugreifen können, möglichst klein zu halten. II.3. Datensicherheitsmaßnahmen Gerichtete Kommunikation ist eine Form der Verwendung von Daten, bei der die Weitergabe an im Vorhinein bestimmte Empfänger/innen erfolgt. Bei der ungerichteten Kommunikation erfolgt die Weitergabe von Daten nicht direkt an bestimmte Empfänger/innen, sondern über eine so genannte Datendrehscheibe, wo Daten zur Verfügung gestellt und von Berechtigten abgerufen werden können. Im Gegensatz zur gerichteten Kommunikation bestimmt der Übermittler/die Übermittlerin nicht, wer Empfänger/in sein soll. Anders ausgedrückt, werden bei der gerichteten Kommunikation die Daten
6 6 von 39 geschickt und bei der ungerichteten Kommunikation bereitgestellt und können dann von einem Kreis potentiell Berechtigter abgerufen werden. In manchen österreichischen Regionen kommt es bereits zum direkten Vernetzen der IKT-Systeme einzelner Gesundheitsorganisationen mit gegenseitigem zeit- und ortsunabhängigen Zugriff auf die wesentlichen medizinischen Dokumente (ungerichtete Kommunikation). Beispiele dafür sind regionale Gesundheitsnetzwerke in Tirol und Oberösterreich sowie die Vernetzung von KIS-Systemen innerhalb großer Krankenhausträger (zb NÖGUS, Vinzenz Gruppe, Wiener KAV). Der 2. Abschnitt bezieht sich sowohl auf die gerichtete, als auch die ungerichtete Kommunikation; der 4. Abschnitt hingegen nur auf die ungerichtete. Mit Blick auf die drei Eingriffsermächtigungen ( lebenswichtige Interessen, Zustimmung und überwiegende berechtigte Interessen ) gemäß 1 Abs. 2 DSG 2000 regelt der 4. Abschnitt wann keine Geheimhaltungsinteressen im Sinne des 1 Abs. 2 DSG 2000 verletzt sind. Unberührt davon bleiben allerdings Systeme ungerichteter Kommunikation, die sich ausschließlich auf die Zustimmung der Betroffenen stützen. Abgesehen von den im 2. Abschnitt vorgesehenen Datensicherheitsmaßnahmen, die bereits geltendes Recht sind, wie zb Verschlüsselung, eindeutige Identifikation oder IT-Sicherheitskonzepte, werden für ELGA noch weitere Maßnahmen vorgeschlagen. So sieht die Architektur ein Berechtigungs- und Protokollierungssystem ( 21, 22 GTelG 2012) vor, das technisch von den anderen Komponenten der ELGA getrennt sein muss, um besonders widerstandsfähig gegen Attacken oder Ausfälle zu sein. Dadurch ist erstmals im Gesundheitsbereich eine umfassende Zugriffskontrolle möglich. Vor der Einführung von ELGA war es nur in Ausnahmefällen möglich festzustellen, wer wann welche Daten verwendet hat. Künftig wird diese Aufgabe das Protokollierungssystem übernehmen und so auch zu einer weiteren Steigerung der Datensicherheit im Gesundheitsbereich beitragen. Weiters hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung technisch aktuelle Mindeststandards für Sicherheitsanforderungen und Zugriffsschutz festzulegen ( 28 Abs. 2 Z 5 GTelG 2012). Die grundsätzlich dezentrale Struktur von ELGA erhöht die Datensicherheit zusätzlich. III. Verbesserungen der Qualität und der Effizienz der Versorgung Wer mehr weiß, kann mehr. Tatsache ist, dass in einem hoch spezialisierten und damit stark arbeitsteiligen Gesundheitssystem erhebliche zeitliche Anteile der medizinischen Versorgung für die Suche und Aufbereitung patient/inn/en/bezogener Gesundheitsinformationen aufgewendet werden müssen; Schätzungen bewegen sich um 20 %. Tatsache ist aber auch, dass in einem auf Dienstleisterseite fragmentierten Gesundheitssystem patient/inn/en/bezogene Informationen rasch weitergegeben werden müssen, um eine möglichst unterbrechungsfreie Fortführung der medizinischen und auch pflegerischen Versorgung zu gewährleisten. Jedes Mehr an verfügbarer Information über die gesundheitliche Vorgeschichte von Patient/inn/en versetzt GDA in die Lage, die durch Entfall von Recherche und Aufbereitung gewonnenen Zeiten der eigentlichen medizinischen Versorgung zu widmen. Jede Verbesserung der Entscheidungsgrundlagen erhöht potenziell auch die Sicherheit diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen. Mangels ausreichender technischer Unterstützung kommt es heute häufig zu einer Wiederholung medizinischer Maßnahmen, wie zb Anamnesen. Besonders deutlich wird dies in Bezug auf radiologisches Bildmaterial aus dem niedergelassenen Bereich, wofür Patient/inn/en nicht nur als Informations-, sondern auch als Datenträger fungieren. Bereits eingeführte technikgestützte Verfahren, wie etwa der elektronische Befundversand, bringen zwar eine partielle Entschärfung, können aber aufgrund der damit verbundenen gerichteten Kommunikation die bestehenden Informationsdefizite nur teilweise beheben und nützen somit die bereits verfügbaren technologischen Möglichkeiten erst im Ansatz. Die integrierte Versorgung muss daher auch mit dem Stand der Technik entsprechenden Werkzeugen unterstützt bzw. sichergestellt werden. Österreich steht diesbezüglich vor einer vergleichbaren Herausforderung wie andere hoch entwickelte Gesundheitssysteme. Ausgehend von diesen Rahmenbedingungen soll mit ELGA eine nationale Infrastruktur für das Gesundheitswesen eingerichtet werden, die es unter Zugrundelegung des Kommunikationsmodells der ungerichteten Kommunikation GDA ermöglichen soll, zeit- und ortsunabhängig einerseits in wesentliche bzw. entscheidungsrelevante Gesundheitsdaten ihrer Patient/inn/en, die von vorbefassten medizinischen Versorgern erstellt wurden, Einsicht zu nehmen und andererseits die von ihnen erstellten Informationen in der Versorgungskette nachfolgenden GDA zur Verfügung zu stellen. Sehr eindrucksvoll dargestellt werden können die damit intendierten qualitativen Effekte anhand der auf diese Infrastruktur aufsetzenden Nutzanwendung e-medikation : Ziel dabei ist es, den GDA sowohl einen aktuellen Medikationsstatus ihrer Patient/inn/en, als auch ein elektronisches Werkzeug zur Prüfung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zur Verfügung zu stellen. Die Medikationsliste (Status) trägt dazu bei, auf allfälligen Erinnerungslücken von Patient/inn/en beruhende Informationsdefizite zu vermeiden und damit die Sicherheit und Qualität therapeutischer Entscheidungen zu verbessern. Sie hilft
7 7 von 39 auch mit, auf Informationsmangel beruhende Mehrfachmedikationen zu verhindern. Mit der so genannten Interaktionenprüfung, die auch relevante OTC-Präparate ( Over-The-Counter ) umfassen wird, können vermeidbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen reduziert werden. Internationale Untersuchungen, beginnend mit der bahnbrechenden Studie des Institute of Medicine ( To Err Is Human ) bis zu neueren Studien, etwa in Neuseeland, beziffern schwerwiegende bis letal wirkende vermeidbare Interaktionen mit ein bis drei Prozent aller verordneten Medikamente. Kernaussage mehrerer Studien ist, dass die aus vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen resultierende Anzahl von Todesfällen jene aus Verkehrsunfällen deutlich übersteigt. Abgesehen von dem damit verbundenen Leid der Betroffenen, das sich schon aus ethischen Gründen einer Bewertung entzieht, werden die Potenziale der e-medikation bereits dann deutlich, wenn nur die Folgekosten der medizinischen (Nach-)Versorgung vermeidbarer unerwünschter Arzneimittelwirkungen näher betrachtet werden (vgl. die Ausführungen zu den wirtschaftspolitischen Auswirkungen). Unbeschadet dessen wird die e-medikation aber zu einer signifikanten qualitativen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und damit der Patient/inn/en/sicherheit führen. Der Nutzen ähnlicher Systeme zb Zeitersparnis, Erhöhung der Patient/inn/en/sicherheit, effizienterer Mitteleinsatz wurde evaluiert und ist durch internationale Studien belegt (zb EHR IMPACT Study Report 2010: Interoperable ehealth is Worth it Securing Benefits from Electronic Health Records and eprescribing; Seiten 30 bis 32). Bund und Länder haben sich in der genannten Art. 15a-Vereinbarung auf kostensenkende Maßnahmen verständigt. Art. 7 Abs. 1 Z 1 der Art. 15a-Vereinbarung sieht die Nutzung der ökonomischen Potenziale von Informations- und Kommunikationstechnologien vor. Die ELGA wird diesbezüglich einen deutlichen Beitrag leisten. Finanzielle Auswirkungen Mit dem vorliegenden Gesetzesvorhaben werden im Wesentlichen mit dem neuen Abschnitt 4 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die elektronische Gesundheitsakte (ELGA) geschaffen. Dem gegenüber enthalten die Abschnitte 2 und 3 weitgehend geltendes Recht. Modifikationen in diesen Abschnitten bezwecken in erster Linie die Präzisierung der bestehenden Vorschriften gemäß den Erfahrungen in der praktischen Umsetzung sowie allfällige Harmonisierungen mit den eingefügten ELGA-Bestimmungen. Die geringfügigen Änderungen in diesen Abschnitten etwa bei der Dateneinbringung in den ehealth-verzeichnisdienst sind gegenüber der geltenden Rechtslage kostenneutral. Die finanziellen Auswirkungen einer rechtsetzenden Maßnahme sind anhand der Richtlinien gemäß 14 Abs. 5 BHG zu ermitteln und darzustellen. Für das gegenständliche Gesetzesvorhaben ist die darin vorgegebene Vorgangsweise aus den nachstehenden Gründen jedoch nur bedingt tauglich, weshalb einige Modifikationen vorgenommen werden mussten. - Bund und Länder haben sich bereits in der Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens 2005 (Art. 7 Abs. 3) prioritär zur Konzeption und Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) sowie der elektronischen Arzneimittelverschreibung und -verrechnung (erezept) bekannt. Dieses Bekenntnis wurde in der aktuell geltenden Vereinbarung für die Jahre 2008 bis 2013 anhand der zwischenzeitlich durchgeführten Planungsarbeiten dahingehend erneuert bzw. konkretisiert, dass auf der Grundlage bereits durchgeführter Vorarbeiten und gemeinsamer Beschlüsse die Planungs- und Umsetzungsarbeiten zur Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) fortzuführen sind (Art. 7 Abs. 3). Als konkrete Maßnahmen sind u.a. die Ausstattung der dafür eingerichteten Arbeitsgemeinschaft elektronische Gesundheitsakte (ARGE ELGA) mit eigener Rechtspersönlichkeit und Infrastruktur (Z 1) und die Anpassung von Rechtsgrundlagen entsprechend den Anforderungen der ELGA durchführen, ein Recht der Betroffenen auf Bereitstellung (Registrierung) ihrer Gesundheitsdaten in ELGA und umfassende Auskunftspflichten über Art und Umfang der Verwendung gesundheitsbezogener Informationen von Betroffenen vorsehen sowie wirkungsvolle Mechanismen zur Kontrolle der Einhaltung dieser Rechte und Pflichten festlegen (Z 5). Entscheidend in diesem Zusammenhang ist jedoch der Verweis auf Abs. 2 des Art. 7, wonach die Einführung der ELGA als Vorhaben mit bundesweiter Bedeutung zu qualifizieren ist. Aus diesem Kontext ergibt sich, dass die ELGA auf Basis gemeinsamer Beschlüsse des Bundes, der Länder und der Sozialversicherung und nicht allein durch dieses bundesgesetzliche Vorhaben eingeführt wird bzw. die Schaffung der notwendigen rechtlichen Rahmenbedingungen gleichsam als Folgewirkung dieser Beschlüsse anzusehen ist. Vor dem zusätzlichen Hintergrund gemeinschaftlicher Kostentragungs- bzw. Finanzierungsregelungen würde daher die Zurechnung sämtlicher finanzieller Auswirkungen auf die gegenständliche rechtsetzende Maßnahme das Bild unzulässig verzerren.
8 8 von 39 - Aufgrund des Umstandes, dass ELGA primär als Vorhaben zur Bereitstellung bzw. zum Ausbau der für eine elektronisch unterstützte Gesundheitsversorgung notwendigen IKT-Infrastruktur definiert ist, können zumindest derzeit die von den genannten Richtlinien verlangten Kalkulationen auf (Leistungs-) Prozessebene noch nicht angestellt werden. Erste Leistungsprozesse (Kernanwendungen in der ELGA-Terminologie), die auf der zu schaffenden Infrastruktur aufsetzen bzw. diese verwenden, sind mit der Bereitstellung relevanter gesundheitsbezogener Dokumente (Entlassungsbriefe, Befunde) oder Medikationsdaten in der ersten Ausbaustufe bereits vorgesehen, stellen aber bei weitem nicht das gesamte Nutzungspotenzial dieser Infrastruktur dar. Bei der Bewertung der diesbezüglichen Berechnungen muss dieser Umstand angemessen berücksichtigt werden bzw. ist diesbezüglich darauf hinzuweisen, dass den Vorgaben der Richtlinien mangels verfügbarer Mengengerüste nicht abschließend entsprochen werden kann. Dies auch deshalb, weil Teile der mit ELGA geschaffenen IKT-Infrastruktur (zb die Indizes) für die Nutzung durch andere elektronische Gesundheitsdienste und somit weit über die ELGA-Zwecke hinausgehend konzipiert sind. Solche Anwendungen sind jedoch erst im Entstehen, beispielsweise in den Bereichen Telemedizin oder assistive Technologien,. Die Darstellung der (Nutzen-)Effekte anhand der Richtlinien muss auch aus diesem Grund unvollständig bleiben. - Das prioritäre Ziel bei der Einführung der ELGA ist die qualitative Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Monetäre Effekte stehen nicht im Vordergrund der Umsetzungsentscheidungen. In verschiedenen Fällen scheitert eine monetäre Bewertung schon in methodischer Hinsicht: Teilweise fehlt das dafür notwendige Instrumentarium, teilweise sind die dafür notwendigen Mengengerüste nicht verfügbar oder könnten nur mit unvertretbar hohem Aufwand und/oder fraglichem Ergebnis erhoben werden. Der anhand von validen Schätzwerten gut darstellbaren Aufwands- bzw. Kostenseite können demnach vielfach nur Nutzeneffekte gegenübergestellt werden, die sich zum überwiegenden Teil aus methodischen Gründen, zum Teil aber auch aus ethischen Erwägungen, einer monetären Bewertung entziehen. - Wie andere Infrastrukturprojekte auch, ist das Vorhaben ELGA mit erheblichen allokativen Disparitäten von Kosten und Nutzen verbunden. Wie den folgenden Darstellungen zu entnehmen ist, können sowohl qualitative, als auch quantifizierbare ökonomische Effekte lediglich auf volkswirtschaftlicher Ebene ermittelt werden. Die von den Richtlinien geforderte Saldierung von Kosten und Erlösen auf Ebene einer Einrichtung (Gebietskörperschaft) ist demnach ebenfalls unmöglich. Dies war und ist insbesondere der Grund dafür, dass sich die wesentlichen Finanziers im Gesundheitswesen (Bund, Länder und Sozialversicherung) darauf verständigt haben, dass die Umsetzung eines derart bedeutenden Vorhabens nur durch eine gemeinsame Finanzierung möglich ist. Dieses Verständnis liegt sowohl den einleitend erwähnten Vereinbarungen gemäß Art. 15a B- VG, als auch den bisherigen Beschlüssen der Bundesgesundheitskommission zugrunde. Unter Berücksichtigung dieser Umstände wird folgende Darstellungsweise gewählt: - Prognostizierte ELGA-Gesamtkosten für den Zeitraum 2010 bis 2017 (Abschnitt I): Dies sind nach dem oben ausgeführten Verständnis der Systempartner Bund, Länder und Sozialversicherung jene Kosten für die Errichtung, den Betrieb, die Wartung, die Weiterentwicklung und die zur koordinierten Umsetzung erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, die gemeinschaftlich zu finanzieren sind. - Erwarteter Nutzen der ELGA in qualitativer und quantitativer Hinsicht (Abschnitt II): Dies sind nach dem oben ausgeführten Verständnis der Systempartner Bund, Länder und Sozialversicherung einerseits die qualitativen Effekte, die ohne zeitliche Beschränkung mit der Einführung der ELGA erzielt werden können, andererseits die einer monetären Bewertung zugänglichen Effekte, berechnet für den Zeitraum 2010 bis Saldierung der Kosten und Nutzeneffekte (Abschnitt III): Darin kommt als Ergebnis der Bewertungen das gemeinsame Verständnis der Systempartner Bund, Länder und Sozialversicherung über die ökonomische Rationalität der Einführung der ELGA zum Ausdruck, obwohl dabei die lediglich qualitativ darstellbaren Nutzeneffekte naturgemäß nicht berücksichtigt werden können. Mit dem positiven Ergebnis ist allerdings nicht die Erwartungshaltung nach effektiven Einsparungen in der genannten Höhe verbunden, sondern die Reduzierung von Ausgabenzuwächsen im Sinne eines Kostendämpfungspotenzials; nämlich von Ausgabenzuwächsen, die ohne die Einführung der ELGA zu erwarten wären. Sowohl die Kosten als auch der Nutzen der ELGA wurden von einer Arbeitsgruppe der Systempartner Bund, Länder und Sozialversicherung erhoben. Damit konnten auch das in der jeweiligen Organisation vorhandene spezifische Wissen und die Erfahrung mit Großprojekten optimal einbezogen werden. Der Darstellungszeitraum bis 2017 wurde deshalb gewählt, weil dieses Jahr das erste sogenannte
9 9 von 39 Vollbetriebsjahr von ELGA entsprechend den Übergangsbestimmungen ( 27) darstellt, bis zu dem die inhaltlichen Errichtungsmaßnahmen und die Anbindung der Gesundheitsdiensteanbieter (in Folge: GDA) abgeschlossen werden und die Effekte erstmals vollständig wirksam werden. I. Kosten Wesentliche Vorarbeiten in Bezug auf die Konzeption der ELGA wurden von der ARGE ELGA bis zu deren Beendigung mit Ablauf des Jahres 2009 geleistet. Diese Arbeiten (zb Machbarkeitsstudie, Detailplanungen) wurden im Vorfeld der Entscheidung zur Einführung der ELGA durchgeführt und wie auch die Infrastruktur der ARGE nahezu ausschließlich von der Bundesgesundheitsagentur finanziert. Als Nachfolgeorganisation der ARGE ELGA wurde auf der Grundlage von Art. 7 Abs. 3 Z 1 der geltenden Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens die ELGA GmbH gegründet, die ihren operativen Betrieb Anfang 2010 aufgenommen hat. Gesellschaftszweck der von Bund, Ländern und Sozialversicherung gegründeten ELGA GmbH ist im Wesentlichen die Koordination der Umsetzung der ELGA. Bei der Kostenbetrachtung können somit die Vorfeldkosten der ARGE ELGA außer Betracht bleiben. Die nachstehend ausgewiesenen Gesamtkosten der ELGA für die Jahre 2010 bis 2017 sind somit von den Systempartner gemeinschaftlich zu tragen. Die finanziellen Auswirkungen auf den Systempartner Bund (Bundeshaushalt) werden in weiterer Folge aus den ELGA-Gesamtkosten abgeleitet. I.1 Errichtung und Weiterentwicklung (Investitionen) Die prognostizierten Kosten für die Errichtung der ELGA (Investitionskosten) für die erste Umsetzungsphase bis 2017, die in nachstehender Tabelle detailliert ausgeführt sind, entstehen für - die Errichtung der sogenannten zentralen (Architektur-)Komponenten entsprechend der ELGA- Grundkonzeption, das sind der zentrale Patientenindex, der Gesundheitsdiensteanbieter-Index, das Berechtigungs- und Protokollierungssystem, das Zugangsportal für die Bürgerinnen und Bürger; - die Einrichtung von Service- und Beratungseinrichtungen (Ombuds- und Widerspruchsstellen), die den Bürgerinnen und Bürgern zur Wahrnehmung ihrer Rechte beratend und unterstützend zur Verfügung stehen; - die Errichtung der Vernetzungsinfrastruktur, die den GDA den Zugang zu ELGA ermöglicht (zb Einrichtung von IHE-Affinity Domains, Anbindung der GDA, Adaptierungen der vorhandenen IKT- Infrastruktur); - die Konzeption und Umsetzung erster Kernanwendungen, die die geschaffene Infrastruktur nutzen (zb Pilotierung und österreichweiter Roll-out der e-medikation); - die Gewährleistung der Betriebssicherheit (zb Informationssicherheitsmanagementsystem), die Betreuung der Nutzerinnen und Nutzer bei technischen bzw. organisatorischen Problemen (zb Service Line) sowie für die notwendigen Funktionstests; - die Weiterentwicklung der ELGA-Komponenten, insbesondere zur Implementierung additiv erforderlicher Funktionalitäten, für Verbesserungen der Performance oder zur Einbettung zusätzlicher Sicherheitsmechanismen; - die Konzeption, Steuerung und Koordination der Implementierung der Komponenten sowie für die Durchführung der notwendigen Standardisierungsaktivitäten durch die Errichtungsorganisation (ELGA GmbH); die diesbezüglichen Kosten bis 2013 wurden aufgrund des Errichtungskontexts den Investitionen zugeordnet. Investitionen (Errichtung und Weiterentwicklung) bis 2017 Patientenindex GDA-Index 838 Berechtigungssystem 981 Protokollierungssystem (inkl. Betrugserkennung) 587 Informationssicherheitsmanagementsystem 122 Zugangsportal Ombuds- und Widerspruchsstellen 559 Vernetzungsinfrastruktur und -services Testeinrichtungen und Terminologieservices 356 e-medikation (Pilotprojekt und Rollout-Version) Patientenverfügungen/Vorsorgevollmachten, Register 500
10 10 von 39 Koordination und Standardisierung Tabelle 1: Errichtungskosten (Angaben in Tsd. Euro) I.2 Betrieb und Wartung (laufender Aufwand) Die einzelnen Komponenten der Architektur bzw. die Nutzanwendungen dieser Architektur (zb e- Medikation) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entwickelt und im Rahmen von Pilotversuchen erprobt. Sie müssen daher bereits vor der Verfügbarkeit aller Bestandteile bzw. vor dem Vollbetrieb von ELGA in Betrieb genommen werden. Ab Betriebsübergabe (also Probe- oder Vollbetrieb) entstehen somit Betriebsführungskosten im engeren Sinne und Wartungskosten, wie bei anderen Softwareprodukten auch. Für die monetäre Bewertung dieser Kosten konnte einerseits auf Kenntnisse aus der Betriebsführung für vergleichbare Softwareprodukte, andererseits auf allgemein bekannte Bewertungsgrößen (etwa für Wartung, die mit bis zu 20 % der Errichtungskosten veranschlagt wird), zurückgegriffen werden. Als Betriebskosten bzw. laufender Aufwand sind aber auch jene Kosten zu qualifizieren, die für die Erfüllung der diesbezüglich notwendigen Qualitätssicherungs- und Koordinationsaufgaben anfallen. Noch nicht abschließend entschieden ist derzeit, ob damit eine eigene Betriebsführungsorganisation betraut werden muss (etwa durch Veränderung der Aufgaben die ELGA GmbH) oder ob diese Aufgaben an eine bestehende Organisation angelagert werden können. Nach Einschätzung der Systempartner wird eine eigene Organisation aus unterschiedlichen Gründen, nicht zuletzt aber zur Weiterführung der Standardisierungsarbeiten und zur laufenden Überprüfung der Einhaltung der Sicherheitsanforderungen, für zweckmäßig erachtet; die diesbezüglich anfallenden Kosten (Personal, Bürobedarf, besondere IT- Ausstattung udgl.) ab 2014 wurden daher beim laufenden Aufwand berücksichtigt. Für den laufenden Betrieb von ELGA und die Wartung wurden für den Zeitraum 2010 bis 2017 nachstehende Kosten errechnet: Laufender Aufwand (Betrieb und Wartung) bis 2017 Patientenindex GDA-Index Berechtigungssystem Protokollierungssystem (inkl. Betrugserkennung) Informationssicherheitsmanagementsystem Zugangsportal Ombuds- und Widerspruchsstellen Vernetzungsinfrastruktur und -services Testeinrichtungen und Terminologieservices e-medikation (Pilotprojekt und Rollout-Version) Patientenverfügungen/Vorsorgevollmachten, Register 305 Koordination und Standardisierung Tabelle 2: Betriebs- und Wartungskosten (Angaben in Tsd. Euro) II. Nutzen Die Unterstützung der Gesundheitsversorgung mit Informations- und Kommunikationstechnologien ist mit einer Vielzahl von Nutzeneffekten verbunden, die in Bezug auf ELGA nur zu einem geringen Teil einer monetären Bewertung zugänglich sind. Insgesamt betrachtet stellen die in der Folge ausgeführten Nutzeneffekte auch keine Erwartungshaltung dar, sondern sind durch repräsentative Studien im internationalen Bereich eindrucksvoll belegt. Da diese Studien allerdings nicht in allen Fällen auf das österreichische Gesundheitswesen angewendet werden können, wurde streng darauf geachtet, unrealistische oder verzerrende Aussagen zu vermeiden. So sind mittlerweile etwa die ökonomischen Effekte von Health-Record-Systemen (wie ELGA) viel umfassender untersucht, als es die vergleichbaren Angaben für ELGA vermuten ließen. Die Grenzen der Bewertung von Effekten wurden dort gezogen, wo es aus ethischen Gründen (vermeidbare Todesfälle, menschliches Leid) geboten erschien, wiewohl auch dafür zumindest punktuell das methodische Instrumentarium zur Verfügung stünde. II.1 Qualitative Nutzeneffekte Das österreichische Gesundheitswesen ist auf Seite der Leistungserbringer (GDA) stark fragmentiert. Weitere Spezialisierungen aufgrund des medizinischen Fortschritts legen den Schluss nahe, dass dieser Prozess noch nicht abgeschlossen ist. Hinzu kommt die Fragmentierung in Gesetzgebungs-, Vollzugs-
11 11 von 39 und Finanzierungsangelegenheiten. Es wurde jedoch mit der vorliegenden Architekturkonzeption von ELGA versucht, der Arbeitsteiligkeit von Behandlungs- und Betreuungsprozessen und der sich daraus ergebenden Forderung nach optimaler Unterstützung der Informationsflüsse in einem dezentral organisierten Gesundheitssystem zum Wohl der Patientinnen und Patienten optimal zu entsprechen. Nahtstellenprobleme und Medienbrüche an den Informationsübergängen (Organisationsgrenzen) können daher mit und durch ELGA wesentlich reduziert werden. ELGA ist ein Informationssystem, das allen berechtigten GDA und teilnehmenden Patient/inn/en ELGA-Gesundheitsdaten in elektronischer Form zeit- und ortsunabhängig ( ungerichtet ) zur Verfügung stellt. ELGA ist daher eine qualitative Weiterentwicklung der bereits vielfach zwischen den GDA verwendeten gerichteten Befundübertragungssysteme, die Daten aber lediglich von Punkt A nach Punkt B versenden und Patient/inn/en nicht einbinden. Es ist unbestritten, dass die Qualität diagnostischer, therapeutischer und pflegerischer Entscheidungen durch die elektronische Verfügbarkeit aktueller Informationen über den Gesundheitsstatus der Patientin/des Patienten bzw. der zu betreuenden Person unterstützt und optimiert wird. Die elektronische Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten ist damit eine subsidiäre, aber nicht weniger wichtige Unterstützung des diagnostischen, therapeutischen und pflegenden Handelns von GDA, zumal viele Patient/inn/en nicht in der Lage sind, die wesentlichen Aspekte ihrer Historie anzugeben oder die maßgeblichen Dokumente im Zuge der Anamnese nicht zur Verfügung stellen. Grundlegende gesundheitsbezogene Informationen zu einer Patientin/einem Patienten dies ist der Fokus von ELGA können mit technischer Unterstützung rascher und potenziell vollständiger bereitgestellt werden. Durch die einfachere und raschere Verfügbarkeit essenzieller Informationen fallen manchmal sehr aufwändige Recherchen weg. Vollständigere Informationen in der konkreten Behandlungssituation tragen dazu bei, die auf Informationsdefiziten beruhenden und vielfach nicht notwendigen Untersuchungswiederholungen (Mehrfachuntersuchungen) oder Fehlmedikationen (zb Überdosierungen) zu reduzieren. Rechtzeitige Informationen, beispielsweise über Allergien oder Arzneimittelunverträglichkeiten, helfen mit, unzutreffende Therapieentscheidungen oder Folgetherapien aufgrund unerwünschter Wirkungen zu vermeiden. Vollständigere und raschere Informationen erhöhen somit nicht nur die Prozess-, sondern auch die Ergebnisqualität der medizinischen Versorgung. Darüber hinaus bleiben den Patienten und Patientinnen untersuchungsbedingte Belastungen oder vermeidbare Wartezeiten erspart. Patient/inn/en müssen ihre relevanten Gesundheitsinformationen nicht mehr selbst verwalten oder sie in ihrer derzeitigen Funktion als Datenträger den unterschiedlichen Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung stellen. Die Inanspruchnahme von aus der Sicht der Datensicherheit fragwürdiger und zum Teil mit erheblichen Kosten verbundenen Alternativen, wie insbesondere die Speicherung von Gesundheitsdaten auf mobilen Datenträgern, können mit ELGA vermieden werden. Gesundheitsdiensteanbieter profitieren von ELGA insbesondere durch einheitliche und auf anerkannten Standards beruhenden Dokumenten, die eine bessere Lesbarkeit und das rasche Auffinden von Informationen ermöglichen und durch die Übernahme in die eigene Dokumentation (elektronisch) weiterverarbeitbar sind. Schon derzeit werden von Gesundheitsdiensteanbietern elektronisch unterstützte Prüfungen von Medikamenten auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Interaktionen) durchgeführt. Dies geschieht zumeist auf den eigenen Systemen und somit anhand der eigenen Dokumentation. Arzneimittel, die etwa von anderen Ärztinnen und Ärzten verordnet wurden oder nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, die in Apotheken bezogen werden können (OTC-Präparate), werden dabei allerdings nicht berücksichtigt. Die Möglichkeit zur (auch mit elektronischer zusätzlicher Hilfe durch Wechselwirkungsdatenbanken) Interaktionsprüfung auch auf Basis solcher Daten trägt ganz wesentlich zur Erhöhung der Arzneimittelbzw. Patient/inn/en/sicherheit bei. Die ebenso vorgesehene Medikationsliste unterstützt die Patient/inn/en und/oder die sie betreuenden Angehörigen oder Einrichtungen bei der Einhaltung des Einnahmeplans (Compliance). Die Möglichkeit für Patient/inn/en, jederzeit in ihre eigenen Daten Einsicht nehmen zu können, ist ein entscheidender Schritt zu einer Stärkung ihrer Rechte und ihrer Mitwirkung bei gesundheitsbezogenen Entscheidungen. Auch mit ELGA wird das Recht der Patient/inn/en wirksam sichergestellt, selbst zu entscheiden, welche ihrer Gesundheitsdaten welcher Gesundheits- oder Betreuungseinrichtung zur Verfügung gestellt werden. Aus dem Umstand, dass sie einer vollständigen oder partiellen Teilnahme an ELGA widersprechen müssen, kann weder eine Einschränkung ihrer Rechte noch eine unzumutbare Lückenhaftigkeit der ELGA abgeleitet werden. Dies entspricht vielmehr Anforderungen der täglichen Praxis bzw. der gegebenen Rechtslage, nach der es keine Vollständigkeitspflicht für die Offenlegung von Gesundheitsinformationen gibt.

References: Art. 7
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 19
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 127
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 Art. 15
 Art. 7
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 7
 Art. 15
 Art. 7
 Art. 15