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Timestamp: 2019-06-27 13:19:22+00:00

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BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09 - dejure.org
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BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09 (https://dejure.org/2009,4249)
BVerwG, Entscheidung vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 (https://dejure.org/2009,4249)
BVerwG, Entscheidung vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 (https://dejure.org/2009,4249)
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Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Homöopathie; Kombinationspräparat; Komplexmitteltherapie; Dosierungsempfehlung der Kommission D; Aufbereitungskommission; Zulassungskommission; antizipiertes Sachverständigengutachten; Nebenwirkungen; schädliche Wirkungen; Risiko; Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als konkludente Zulassungsbeschränkung i.R.d. Zulassungsantrages für ein homöopathisches Arzneimittel; Relevanz von nicht-pharmakologisch-toxikologischen Nebenwirkungen eines homöopathischen Arzneimittels für eine Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels
Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln ( AMG ) als konkludente Zulassungsbeschränkung i.R.d. Zulassungsantrages für ein homöopathisches Arzneimittel; Relevanz von nicht-pharmakologisch-toxikologischen Nebenwirkungen eines homöopathischen Arzneimittels für eine Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels
NVwZ-RR 2010, 320
vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.
vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.
vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.
vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.17.
vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).
vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.
Das Verwaltungsgericht hat zutreffend aus der Annahme des Bundesverwaltungsgerichts, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 34, abgeleitet, dass umgekehrt auch keine Rückschlüsse aus dem Zulassungsverfahren auf die Registrierungsentscheidung möglich seien.
Dies habe das Bundesverwaltungsgericht unter Aufhebung der vorhergehenden Urteile des Verwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts durch das Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, Rn. 32 entschieden.
Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - steht dieser rechtlichen Bewertung nicht entgegen, weil es sich um eine andere Fallgestaltung handelt.
Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass die Dosierung eines zugelassenen homöopathischen Arzneimittels ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels und Gegenstand der Zulassungsentscheidung nach § 25 Abs. 2 AMG ist.
Ohne die Angabe der Dosierung kann daher grundsätzlich nicht geprüft werden, ob das Arzneimittel unbedenklich ist; dies gilt nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 17.
Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass nicht nur toxikologische Risiken vom Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG erfasst werden, sondern jede Art von Nebenwirkungen, auch die speziellen homöopathischen Risiken der Erstverschlimmerung und der Prüfsymptomatik.
Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ausdrücklich betont, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse.
Nach der gefestigten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urt. v. 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320, RdNr. 12;… Urt. v. 19.01.1989 - BVerwG 7 C 31.87 -, BVerwGE 81, 185 [186], RdNr. 9 in juris, jew. m.w.N.) ist die Frage, ob eine Auflage isoliert aufgehoben werden kann, die Genehmigung also ohne die Auflage sinnvoller- und rechtmäßigerweise bestehen bleiben kann, Gegenstand der Begründetheit und nicht der Zulässigkeit des mit der Anfechtungsklage verfolgten Aufhebungsbegehrens, sofern nicht eine isolierte Aufhebbarkeit offenkundig von vornherein ausscheidet.
Die Aufhebung einer Nebenbestimmung setzt aber nach der gefestigten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Urt. v. 19.11.2009, a.a.O., RdNr. 23;… Urt. v. 17.02.1984 - BVerwG 4 C 70.80 -, NVwZ 1984, 366, RdNr. 14 in juris) neben ihrer Rechtswidrigkeit voraus, dass der Hauptverwaltungsakt ohne die Nebenbestimmung sinnvoller- und rechtmäßigerweise Bestand haben kann.
Erweist sich eine Auflage als rechtswidrig, obliegt es zwar regelmäßig dem Tatsachengericht die Tatsachenfeststellungen zu treffen, die für die Beurteilung der Frage, ob der Verwaltungsakt auch ohne die rechtswidrige Auflage rechtmäßigerweise Bestand haben kann, erforderlich sind (vgl. BVerwG, Urt. v. 19.11.2009, a.a.O., RdNr. 23, 36).
Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteile vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48, vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris).
Die Prüfung ist thematisch beschränkt auf den Gegenstand der Auflage, hier also auf die Frage, ob der beantragten Dosierung die angeführten Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG entgegenstehen (vgl. Urteile vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 23 …und vom 18. März 2010 a.a.O. Rn. 16).
Die dafür angeführten Gründe hat der Senat bereits im Urteil vom 19. November 2009 (a.a.O.), auf das verwiesen wird, als unzutreffend angesehen.
vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.
Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.
vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.
vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.
vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 14, 19; OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris, Rn. 64.
vgl. dazu näher auch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320.
vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, jeweils a. a. O.
BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3C 25.09 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O., Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , a. a. O.
Unter die zu berücksichtigenden Risiken fielen auch die spezifischen unerwünschten Folgen der Einnahme homöopathischer Arzneimittel (BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - ).
Die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes müssen von der Beklagten in vollem Umfang dargelegt und im Zweifelsfall bewiesen werden, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .
Diese Aussage der Kommission D ist zwar nicht rechtsverbindlich, kann jedoch nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts als Sachverständigengutachten der für die Beurteilung homöopathischer Arzneimittel berufenen Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG zugrunde gelegt werden, da diese den wissenschaftlichen Erkenntnisstand für diese Therapierichtung wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09.
Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, wenn also tragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und der schädlichen Folge für die Gesundheit sprechen, vgl. BVerwG, Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .
vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .
Mit Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 - hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Senats aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen: Die Klage sei als Anfechtungsklage statthaft.
Die Klage, die nach den bindenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (§ 144 Abs. 6 VwGO) im Revisionsurteil vom 19. November 2009 ( 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320) als Anfechtungsklage gegen die Auflage A.2 statthaft ist, ist nicht begründet.
So BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O.
vgl. BVerwG, vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O.
Das mit dem Hilfsantrag verfolgte Verpflichtungsbegehren bleibt ohne Erfolg, weil es aus den Gründen des Revisionsurteils vom 19. November 2011 ( 3 C 10.09 -, a. a. O.) bereits unstatthaft ist.
OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10
VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 1682/12
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OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 2895/11
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VG Köln, 15.01.2013 - 7 K 4706/11
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OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11
Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …
OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2012 - 13 A 789/09

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