Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2003-320/znenie-20060101
Timestamp: 2020-03-31 17:46:55+00:00

Document:
320/2003 Z. z. Nariadenie o monitorovaní určitých látok v produktoch živočíšneho pôvodu | Aktuálne znenie
Nariadenie vlády č. 320/2003 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu
(v znení č. 483/2003 Z. z., 504/2004 Z. z., 563/2005 Z. z.)
s výnimkou § 4 ods. 2 písm. d), § 5 ods. 1, § 8, § 9 ods. 6, § 15 ods. 8, § 16 písm. a) bod 2 druhá veta, § 20 ods. 2 až 4, § 21, § 29 ods. 4 a § 30 ods. 1 písm. a) a ods. 3, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky ...
Monitorovanie na účely detekcie určitých látok a ich rezíduí (§ 3 - § 8)
Vlastné monitorovanie a zodpovednosť prevádzkovateľov (§ 9 - § 21)
Opatrenia pri porušovaní požiadaviek (§ 22 - § 28)
Dovoz z tretích krajín (§ 29 - § 31a)
a) nepovolenou látkou alebo nepovoleným liekom látka alebo liek, ktorých podávanie zvieratám sa podľa osobitných predpisov1) zakazuje,
b) nelegálnym ošetrením použitie nepovolenej látky alebo nepovoleného lieku alebo použitie látok alebo liekov,2) ktoré sú povolené na iné účely alebo povolené za podmienok ustanovených osobitným predpisom,3)
c) rezíduami zvyšky látok s farmakologickým účinkom alebo ich metabolitov a ostatných látok prenášané do živočíšnych produktov, ktoré môžu byť škodlivé zdraviu ľudí,
d) príslušným orgánom orgán veterinárnej správy,4)
e) úradnou vzorkou vzorka odobratá príslušným orgánom, ktorá je na účely vyšetrenia na rezíduá alebo látky uvedené v prílohe č. 2 označená údajmi o živočíšnom druhu a type zvieraťa, množstve, metóde odberu vzorky a náležitosťami, ktorými sa identifikuje pohlavie zvieraťa a pôvod zvieraťa alebo živočíšneho produktu,
f) schváleným laboratóriom štátne veterinárne laboratórium6) alebo laboratórium v členskom štáte schválené príslušným orgánom na účely vyšetrovania úradných vzoriek na detekciu prítomnosti rezíduí,
g) zvieratami druhy zvierat, na ktoré sa vzťahuje osobitný predpis,7)
h) skupinou zvierat zvieratá rovnakého druhu, rovnakej vekovej kategórie, chované v rovnakom chove v rovnakom čase a za rovnakých podmienok chovu,
i) beta–agonistickou látkou látka s beta–adrenoceptoragonistickým účinkom.
(2) Na účely tohto nariadenia sa použijú aj pojmy uvedené v nariadeniach,8) ktorými sa transponujú právne predpisy Európskych spoločenstiev uvedené v prílohách č. 1 týchto nariadení.
(1) Koordináciu monitorovania podľa § 3 až 8 vykonáva Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky10) (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“).
(2) Na zabezpečenie vykonania inšpekcií podľa odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa
a) zostavuje plán11) podľa § 5, ktorý umožňuje regionálnej veterinárnej a potravinovej správe12) vykonávať požadované inšpekcie,
b) koordinuje činnosť príslušných orgánov veterinárnej správy4) a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv13) pri monitorovaní rôznych rezíduí a predchádzaní podvodnému používaniu látok alebo liekov na farmách hospodárskych zvierat; táto koordinácia sa týka všetkých ostatných orgánov štátnej správy, ktoré sa zúčastňujú predchádzania nelegálnemu ošetreniu v chovoch hospodárskych zvierat na farmách,
c) zhromažďuje údaje potrebné na vyhodnotenie použitých prostriedkov a výsledkov získaných pri vykonávaní opatrení podľa § 3 až 8,
d) zasiela najneskôr do 31. marca každého roku Európskej komisii údaje a výsledky uvedené v písmene c) vrátane výsledkov všetkých vykonaných prieskumov; tým nie sú dotknuté požiadavky na monitorovanie výživy zvierat ustanovené v osobitnom predpise.14)
(1) Štátna veterinárna a potravinová správa10) predkladá Európskej komisii plán a všetky jeho aktualizácie vykonané na základe skúseností z predchádzajúceho roka alebo predchádzajúcich rokov, a to najneskôr do 31. marca v roku, v ktorom došlo k jeho aktualizácii.
(2) Plán podľa odseku 1 musí
a) obsahovať spôsob detekcie alebo postup pri detekcii skupín rezíduí alebo látok podľa druhov zvierat uvedených v prílohe č. 3,
b) špecifikovať najmä opatrenia na detekciu prítomnosti
1. látok uvedených v písmene a) v zvieratách, napájacej vode pre zvieratá a na všetkých miestach, kde sa zvieratá chovajú alebo držia,
2. rezíduí uvedených látok v živých zvieratách, ich exkrementoch a telových tekutinách, v tkanivách zvierat a v produktoch živočíšneho pôvodu, ako sú mäso, mlieko, vajcia a med,
c) zohľadňovať požiadavky na odber vzoriek a počty vzoriek ustanovených v prílohách č. 4 a 5.
a) právne predpisy o používaní látok uvedených v prílohe č. 2 a najmä ustanovenia o ich zákaze alebo povolení, distribúcii a uvádzaní na trh a požiadavky, ktorými sa upravuje ich podávanie zvieratám,
b) infraštruktúru regionálnych veterinárnych a potravinových správ, schválených laboratórií a počty veterinárnych inšpektorov, ktorí sa zúčastňujú na realizácii tohto plánu,
c) zoznam schválených laboratórií s podrobnosťami o ich kapacite spracovania vzoriek,
d) maximálne limity rezíduí ustanovené pre povolené látky, pre ktoré nie sú upravené maximálne limity rezíduí právnymi predpismi Európskych spoločenstiev,
e) zoznam látok, ktoré sa zisťujú, metódy analýz, štandardy na interpretáciu zistení, a ak ide o látky uvedené v prílohe č. 2, počty vzoriek, ktoré sa odoberajú, s odôvodnením týchto počtov,
f) počty úradných vzoriek, ktoré sa odoberajú v súvislosti s počtami zvierat z druhov určených na zabíjanie v predchádzajúcich rokoch, v súlade s počtami vzoriek a frekvenciami odberu podľa prílohy č. 5,
g) podrobnosti o pravidlách na odber úradných vzoriek a najmä náležitostiach ich označovania,
h) druh opatrení nariadených regionálnou veterinárnou a potravinovou správou týkajúcich sa zvierat alebo produktov, v ktorých boli rezíduá zistené.
(1) Štátna veterinárna a potravinová správa na základe výsledkov podľa § 4 ods. 2 písm. d) predkladá Európskej komisii na zabezpečenie súladu s týmto nariadením každoročné zmeny plánu. Európska komisia informuje Slovenskú republiku a členské štáty o schválení zmien plánu.
(2) Štátna veterinárna a potravinová správa informuje každých šesť mesiacov členské štáty a Európsku komisiu o zavedení plánov schválených podľa odseku 2 alebo o ďalšom vývoji situácie. Najneskôr do 31. marca každého roku štátna veterinárna a potravinová správa predkladá Európskej komisii výsledky plánu zisťovania rezíduí a látok podľa tohto nariadenia a výsledky kontrolných opatrení. Štátna veterinárna a potravinová správa zverejňuje výsledky zavádzania plánov vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.
(1) Farmy, z ktorých sa uvádzajú zvieratá na trh,15) a osoby, ktoré sa podieľajú na výmenách16) takýchto zvierat s členskými štátmi, musia byť vopred zaregistrované príslušným orgánom veterinárnej správy4) a musia sa zaviazať, že budú dodržiavať príslušné veterinárne požiadavky,17) najmä ustanovenia osobitného predpisu.18)
(2) Vlastníci alebo osoby zodpovedné za prevádzkarne na prvotné spracovanie prvotných produktov živočíšneho pôvodu musia prijať potrebné opatrenia najmä vykonávaním vlastných kontrol, aby
a) prijímali priamou dodávkou alebo prostredníctvom sprostredkovateľa len také zvieratá, u ktorých je ich výrobca schopný zaručiť, že boli dodržané ochranné lehoty po ukončení podávania veterinárnych liekov,
b) sa presvedčili, že hospodárske zvieratá alebo produkty z nich dodané do prevádzkarne neobsahujú
1. rezíduá v množstvách, ktoré prekračujú maximálne povolené limity,
2. ani stopové množstvá zakázaných látok alebo liekov.
(3) Výrobcovia alebo zodpovedné osoby podľa odsekov 1 a 2 môžu uvádzať na trh len
a) zvieratá, ktorým neboli podané žiadne nepovolené látky alebo nepovolené lieky alebo ktoré neboli nelegálne ošetrené,
b) zvieratá, u ktorých boli dodržané ochranné lehoty predpísané pre dané lieky alebo látky, ak im boli podané povolené lieky alebo látky,
c) produkty získané zo zvierat uvedených v písmenách a) a b).
(4) Ak do prevádzkarne prvotného spracovania dodáva zviera iná fyzická osoba alebo právnická osoba, ako je výrobca, povinnosti ustanovené v odseku 3 musí plniť táto osoba.
(5) Štátna veterinárna a potravinová správa zabezpečí
b) zintenzívnenie opatrení pri vlastnom monitorovaní špecifikácie obchodných značiek alebo etikiet.
(6) Na požiadanie štátna veterinárna a potravinová správa informuje Európsku komisiu a členské štáty o prijatých zásadách a opatreniach podľa odseku 5 a najmä o prijatých opatreniach na kontrolu dodržiavania povinností podľa odseku 3 písm. a) a c).
(1) Veterinárni lekári, ktorí monitorujú farmy, musia monitorovať aj podmienky chovu a formy ošetrenia uvedené v tomto nariadení.
(2) Súkromní veterinárni lekári19) musia zapisovať do registra vedeného na farme podľa prílohy č. 9 dátum a druh každého predpísaného ošetrenia alebo podaných veterinárnych liekov, identifikačné údaje ošetrených zvierat a zodpovedajúce ochranné lehoty.
(3) Chovateľ hospodárskych zvierat musí zapisovať do registra podľa prílohy č. 10 dátum a druh ošetrenia zvierat. Je tiež povinný presvedčiť sa, či boli dodržané ochranné lehoty od ukončenia liečenia zvierat a uchovávať päť rokov veterinárne záznamy, ktorými to preukáže.
(4) Chovatelia hospodárskych zvierat a súkromní veterinárni lekári sú povinní poskytnúť príslušnému orgánu veterinárnej správy4) na jeho žiadosť všetky informácie a najmä musia poskytnúť úradnému veterinárnemu lekárovi20) na bitúnku informácie, ktoré sa týkajú dodržiavania požiadaviek tohto nariadenia na danej farme.
(1) Okrem kontrol vykonávaných v rámci plánov uvedených v § 5 alebo kontrol podľa osobitných predpisov21) môžu príslušné orgány veterinárnej správy a Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv12) vykonávať náhodné úradné kontroly
a) počas výroby látok uvedených v skupine A prílohy č. 2 a počas manipulácie s nimi, ich skladovania, prepravy, distribúcie a predaja alebo nadobúdania,
b) v ktoromkoľvek bode výrobného a distribučného reťazca krmív pre zvieratá,
c) v priebehu celého produkčného reťazca zvierat a surovín živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
(2) Kontroly podľa odseku 1 sa musia vykonávať najmä so zreteľom na zisťovanie držby alebo prítomnosti zakázaných látok alebo liekov, ktoré sú určené na podávanie zvieratám na účely ich výkrmu alebo nelegálneho ošetrenia.
(3) Ak existuje podozrenie z nedodržania nariadení podľa odseku 1 a ak ide o pozitívny výsledok ktorejkoľvek z kontrol uvedených v odseku 1, použijú sa ustanovenia § 16 až 19 a opatrenia podľa § 22 až 28.
(4) Rozsah kontrol vykonávaných na bitúnku alebo pri prvom predaji zvierat z vodného hospodárstva (ďalej len „akvakultúry“) a produktov rybolovu možno zredukovať, ak farma, odkiaľ pochádzajú alebo odkiaľ sú odosielané, patrí k sieti monitorovaných chorôb zvierat alebo systému monitorovania kvality podľa § 9 ods. 5.
(1) Kontroly podľa tohto nariadenia vykonávajú príslušné orgány veterinárnej správy4) bez predchádzajúceho upozornenia.
(2) Vlastník, osoba splnomocnená disponovať zvieratami alebo ich zástupcovia sú povinní umožniť úkony pri prehliadke pred zabitím a musia poskytnúť úradnému veterinárnemu lekárovi alebo odborne spôsobilej osobe22) súčinnosť pri každej manipulácii.
a) požiadať vlastníka zvierat alebo osobu zodpovednú za zvieratá, alebo súkromného veterinárneho lekára zodpovedného za farmu o poskytnutie dokumentácie preukazujúcej druh ošetrenia, ak je podozrenie z nelegálneho ošetrenia,
b) vykonať alebo zabezpečiť vykonanie, ak sa po vyšetrovaní uvedenom v písmene a) potvrdí nelegálne ošetrenie alebo ak boli použité nepovolené látky alebo lieky, alebo ak je podklad pre podozrenie o ich použití,
1. kontroly zvierat na mieste vo farmách, odkiaľ pochádzali alebo odkiaľ sa odosielali, najmä so zreteľom na detekciu takéhoto použitia a najmä každej stopy po implantátoch; v rámci týchto kontrol sa môžu odoberať úradné vzorky,
2. kontroly na detekovanie látok, ktorých používanie je zakázané, alebo nepovolených látok a liekov na farmách, kde boli zvieratá chované, držané alebo vykrmované, ako aj v chovoch, ktoré sú s týmito farmami administratívne spojené, alebo na farmách, odkiaľ zvieratá pochádzali alebo odkiaľ boli odosielané; na tento účel sú potrebné úradné vzorky napájacej vody a krmív,
3. kontroly krmív a napájacej vody na mieste vo farmách, odkiaľ zvieratá pochádzajú alebo odkiaľ sa odosielajú, alebo ak ide o zvieratá z akvakultúr, vody, z ktorej boli vylovené,
4. kontrol podľa § 11 ods.1 písm. a),
5. všetkých kontrol potrebných na objasnenie pôvodu nepovolených látok alebo liekov alebo pôvodu nimi ošetrených zvierat,
c) ak boli prekročené najvyššie prípustné limity rezíduí ustanovené osobitným predpisom,23) vykonať všetky opatrenia alebo vyšetrovanie, ktoré považujú za vhodné v súvislosti s danými zisteniami.
(1) Na analýzu každého jednotlivého rezídua alebo určitej jednotlivej skupiny rezíduí autorizuje štátna veterinárna a potravinová správa24) najviac jedno referenčné laboratórium. Zoznam referenčných laboratórií v Slovenskej republike je uvedený v časti C prílohy č. 6. Tieto laboratóriá
a) koordinujú činnosť ostatných laboratórií v Slovenskej republike, ktoré vykonávajú analýzy rezíduí a najmä koordinujú používané štandardy a metódy analýz pre každé rezíduum alebo skupinu rezíduí,
b) spolupracujú so štátnou veterinárnou a potravinovou správou pri organizácii plánu monitorovania rezíduí,
c) pravidelne organizujú porovnávacie testy pre každé rezíduum alebo skupinu rezíduí, ktorá im bola pridelená,
d) zabezpečujú, aby laboratóriá v Slovenskej republike dodržiavali ustanovené limity,
e) informujú o referenčných laboratóriách Európskych spoločenstiev uvedených v časti A prílohy č. 6, a v osobitnom predpise,24a)
f) zabezpečujú, aby sa ich zamestnanci zúčastňovali ďalších kurzov organizovaných Európskou komisiou alebo referenčnými laboratóriami Európskych spoločenstiev uvedenými v časti A prílohy č. 6 a v osobitnom predpise.24a)
(2) Referenčné laboratóriá Európskych spoločenstiev sú laboratóriá uvedené v časti A prílohy č. 6 a v osobitnom predpise.24a)
(1) Úradné vzorky sa musia odoberať podľa príloh č. 4 a 5 a musia sa vyšetrovať v schválených laboratóriách. Podrobnosti o odbere vzoriek a rutinných a referenčných metódach, ktoré sa musia používať pri analýzach úradných vzoriek, sú uvedené v prílohách č. 7 a 8.
(2) Ak sa vydá povolenie na uvádzanie do obehu25) veterinárneho lieku určeného na podávanie druhom zvierat, ktorých mäso alebo iné produkty sú určené na spotrebu ľuďmi, príslušný orgán veterinárnej správy4) musí postúpiť referenčným laboratóriám a Európskym spoločenstvám metódy na rutinné analyzovanie rezíduí tohto lieku.
(3) Pri látkach skupiny A prílohy č. 2 musia byť všetky pozitívne nálezy zaznamenané pri použití niektorej rutinnej metódy namiesto referenčnej metódy potvrdené schváleným laboratóriom s použitím referenčných metód uvedených v odseku 1.
(4) Pri všetkých látkach, ak je námietka na základe spornej analýzy, musia byť takéto výsledky potvrdené referenčným laboratóriom povereným podľa § 14 ods. 1 pre danú látku alebo rezíduum. Takéto potvrdzovanie sa v prípade potvrdenia výsledku vykonáva na náklady sťažovateľa.
(5) Ak sa vyšetrením úradnej vzorky zistí nelegálne ošetrenie, použijú sa § 16 a 19 spolu s opatreniami ustanovenými v § 22 až 28.
(6) Ak sa vyšetrením zistí prítomnosť rezíduí povolených látok alebo rezíduí kontaminantov v množstvách prekračujúcich najvyššie prípustné limity rezíduí, postupuje sa podľa § 18 a 19.
(7) Ak sa vyšetrenie podľa odsekov 5 a 6 vykonané na území členského štátu vzťahuje na zvieratá alebo produkty živočíšneho pôvodu pochádzajúce zo Slovenskej republiky, príslušný orgán veterinárnej správy4) na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu členského štátu, ktorý vykonal vyšetrenie, použije na farme alebo v prevádzkarni pôvodu alebo odoslania živočíšnych produktov alebo zvierat postup podľa § 16 a § 17 až 19, ako aj opatrenia podľa § 22 až 28.
(8) Ak sa vyšetrenie podľa odsekov 5 a 6 vzťahuje na zvieratá alebo produkty živočíšneho pôvodu dovezené z tretej krajiny,26) oznámi to štátna veterinárna a potravinová správa Európskej komisii.
a) regionálna veterinárna a potravinová správa musí bez zbytočného odkladu získať
1. všetky informácie potrebné na identifikáciu zvieraťa a farmy, odkiaľ pochádzalo alebo odkiaľ bolo odoslané,
2. úplné podrobnosti o vyšetrení a jeho výsledkoch;
b) regionálna veterinárna a potravinová správa vykoná
1. vyšetrovanie na farme alebo odoslanie vzoriek na zistenie dôvodov prítomnosti rezíduí,
2. vyšetrovanie zdroja alebo zdrojov látok alebo liekov, ktorých sa to týka na stupni výroby, manipulácie, skladovania, prepravy, podávania, distribúcie alebo predaja liekov, ak ide o nelegálne ošetrenie,
3. všetky ďalšie vyšetrovania, ktoré považuje za potrebné,
c) musia byť zvieratá, z ktorých boli vzorky odobraté, zreteľne identifikované a zvieratá nesmú opustiť farmu, kým nie sú k dispozícii výsledky kontrol.
(1) Ak sa zistí prítomnosť rezíduí povolených látok alebo liekov v množstve prekračujúcom maximálny limit rezíduí pri uvádzaní zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu na trh, musí príslušný orgán veterinárnej správy4) vykonať vyšetrenie na farme, kde sa vyskytli, a zistiť, prečo boli uvedené limity prekročené. Podľa výsledkov tohto vyšetrovania prijme príslušný orgán veterinárnej správy4) všetky potrebné opatrenia na ochranu zdravia ľudí, ktorými môže byť aj zákaz premiestňovania zvierat z danej farmy alebo zákaz odosielania produktov živočíšneho pôvodu z farmy alebo prevádzkarne na určený čas.
(2) Ak ide o opakované prekračovania maximálnych limitov rezíduí pri uvádzaní zvierat na trh alebo pri uvádzaní produktov živočíšneho pôvodu na trh chovateľom alebo spracovateľskou prevádzkarňou, musia príslušné orgány veterinárnej správy4) vykonať počas najmenej šiestich mesiacov intenzívne kontroly zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu z príslušnej farmy alebo prevádzkarne a produkty živočíšneho pôvodu alebo telá zabitých zvierat musia byť pozastavené, kým nie sú k dispozícii výsledky analýz vzoriek.
(3) Ak sa na základe výsledkov vyšetrovania zistí, že sú prekročené maximálne limity rezíduí, musia sa telá alebo produkty živočíšneho pôvodu, na ktoré sa tieto výsledky vzťahujú, posúdiť a označiť ako nepožívateľné pre ľudí.
(1) Náklady za vyšetrovanie a kontroly podľa § 16 uhrádza vlastník zvierat alebo osoba za ne zodpovedná. Ak vyšetrovanie potvrdí, že podozrenie bolo odôvodnené, náklady na analýzy vykonané podľa § 17 a 18 uhrádza vlastník zvierat alebo osoba za ne zodpovedná.
(2) Náklady na likvidáciu tiel zvierat, ktoré boli pozitívne, alebo zvierat, ktoré sa považujú za pozitívne podľa § 23, uhrádza vlastník zvierat bez nároku na odškodnenie alebo náhradu kompenzácie. Týmto nie sú dotknuté ustanovenia osobitných predpisov.27)
(1) Ak je to potrebné, na účely tohto nariadenia sa použije osobitný predpis.28)
(2) Ak členský štát informuje štátnu veterinárnu a potravinovú správu, že sa v Slovenskej republike nevykonávajú alebo sa prestali vykonávať kontroly podľa tohto nariadenia, štátna veterinárna a potravinová správa po vyšetrovaní vykonanom podľa § 16 písm. b) prijme všetky potrebné opatrenia a pri najbližšej príležitosti oznámi príslušnému ústrednému orgánu členského štátu prijaté rozhodnutia a ich dôvody. Ak sa tento členský štát obáva, že sa opatrenia nevykonávajú alebo nie sú dostatočné, príslušné orgány Slovenskej republiky v spolupráci s príslušnými orgánmi členského štátu hľadajú spôsob a prostriedky nápravy situácie; ak je to vhodné, môže medzi ne patriť aj kontrola príslušnými orgánmi členského štátu na mieste v Slovenskej republike. Slovenská republika a členský štát informujú Európsku komisiu o situácii a jej riešení.
(3) Ak Slovenská republika dospeje k záveru, že sa kontroly podľa právneho predpisu uvedeného v prílohe č. 1 nevykonávajú alebo sa prestali vykonávať v niektorom členskom štáte, informuje o tom príslušný ústredný orgán členského štátu. Ak sa Slovenská republika obáva, že sa opatrenia nevykonávajú alebo nie sú dostatočné, spolu s príslušnými orgánmi členského štátu hľadá spôsob a prostriedky nápravy situácie; môže nimi byť aj kontrola na mieste v danom členskom štáte. Slovenská republika a členský štát informujú Európsku komisiu o situácii a jej riešení.
(4) Ak Slovenská republika a členský štát v prípade podľa odsekov 2 a 3 nedospejú k dohode, je štátna veterinárna a potravinová správa povinná, ak to neurobí príslušný orgán členského štátu, oznámiť záležitosť Európskej komisii. Kým nie je k dispozícii stanovisko Európskej komisie, môže členský štát určenia alebo Slovenská republika, ak je štátom určenia, vykonávať kontroly produktov pochádzajúcich z prevádzkarní alebo chovov, ktorých sa spor týka, a ak je výsledok vyšetrovania pozitívny, prijímať opatrenia ustanovené osobitným predpisom.29)
(1) V rozsahu potrebnom na jednotné použitie právneho predpisu Európskych spoločenstiev uvedeného v prílohe č. 1 veterinárni odborníci Európskej komisie môžu v spolupráci s príslušnými orgánmi veterinárnej správy4) overovať na mieste v Slovenskej republike, či sú jednotne zavedené plány a systém kontroly plánov príslušnými orgánmi veterinárnej správy. Príslušné orgány veterinárnej správy, iné orgány verejnej správy a osoby, ktorých sa tieto kontroly týkajú, poskytnú odborníkom Európskej komisie pri plnení ich úloh všetku potrebnú pomoc, najmä im umožnia prístup ku všetkým potrebným informáciám, dokladom a osobám, ako aj vstup do miest, prevádzkarní, zariadení a dopravných prostriedkov na účely vykonávania kontrol v rovnakom rozsahu ako príslušnému orgánu.
(2) Príslušné orgány prijmú všetky opatrenia, ktoré sú s ohľadom na výsledky overovania podľa odseku 1 potrebné, a oznámia ich Európskej komisii. Ak Európska komisia nepovažuje opatrenia prijaté príslušnými orgánmi Slovenskej republiky za dostatočné, je oprávnená po konzultácii s príslušnými orgánmi veterinárnej správy prijať vhodné opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí.
(1) V čase, keď sú zvieratá z tejto farmy pod úradnou kontrolou podľa § 17, nesmú túto farmu opustiť alebo byť odovzdané inej osobe okrem prípadu, ak sa to uskutočňuje pod kontrolou príslušných orgánov veterinárnej správy.4) Príslušný orgán veterinárnej správy prijme s ohľadom na druh identifikovanej látky alebo látok vhodné bezpečnostné opatrenia.
(2) Ak sa po odbere vzoriek vykonanom podľa § 17 potvrdí, že ide o prípad nelegálneho ošetrenia, zviera alebo zvieratá, u ktorých sa zistilo, že sú pozitívne, sa musia ihneď na mieste zabiť alebo ihneď s veterinárnym certifikátom previesť na určený bitúnok alebo do kafilérie, kde musia byť zabité. Takto zabité zvieratá sa musia zaslať do prevádzkarne na spracovanie vysokorizikového odpadu uvedenej v osobitnom predpise31) a odobrať na náklady farmy vzorky z celej dávky zvierat, ktoré patria k farme, na ktorej sa vykonali kontroly, a ktoré môžu byť podozrivé.
(3) Ak je polovica vzoriek alebo viac ako polovica vzoriek odobratých reprezentatívnym odberom podľa § 17 pozitívnych, môže sa chovateľ rozhodnúť medzi kontrolou všetkých zvierat prítomných na farme, ktoré môžu byť podozrivé, alebo zabitím týchto zvierat.
(4) Najmenej nasledujúcich 12 mesiacov farma alebo farmy patriace rovnakému vlastníkovi podliehajú prísnejším kontrolám na príslušné rezíduá. Ak bol určený organizovaný systém vlastného monitorovania, tento systém sa farmárovi počas uvedenej lehoty odníma.
(5) Ak sa zistí porušenie požiadaviek, podliehajú farmy alebo prevádzkarne, ktoré zásobujú daný chov, ďalším kontrolám okrem kontrol podľa § 11 ods. 1 zameraným na určenie pôvodu príslušnej látky. Rovnaké opatrenia sa použijú aj na všetky farmy prevádzkarne v rovnakom zásobovacom reťazci zvierat a krmív, ako je farma, odkiaľ pozitívne zvieratá pochádzali alebo odkiaľ boli odoslané.
a) ak má podozrenie alebo dôkaz o tom, že príslušné zvieratá boli nelegálne ošetrené alebo že im boli podané nepovolené látky alebo lieky,
1. nariadiť, aby boli tieto zvieratá zabité oddelene od ostatných dávok zvierat prijatých na bitúnku,
2. pozastaviť telá zvierat a vedľajšie jatočné produkty a vykonať všetky postupy odberu vzoriek potrebné na detekciu príslušných látok,
3. zhabať mäso a vedľajšie jatočné produkty a zaslať ich do prevádzkarne na spracovanie vysokorizikových odpadov31) bez odškodnenia alebo náhrady škody, ak získa pozitívne výsledky; v tomto prípade sa použijú ustanovenia § 20 až 23,
b) ak má podozrenie alebo dôkaz o tom, že zvieratá boli ošetrené povolenými látkami alebo liekmi, ale neboli dodržané ochranné lehoty, odložiť zabitie zvierat, kým sa nepresvedčí, že množstvo rezíduí neprekračuje povolené hodnoty; tento čas nesmie byť kratší, ako je ochranná lehota ustanovená osobitným predpisom32) pre príslušnú látku alebo ako ochranné lehoty podľa povolenia na uvádzanie lieku do obehu;25) v naliehavom prípade, ak sa to vyžaduje z hľadiska pohody zvierat alebo ak má bitúnok takú infraštruktúru alebo zariadenia, že zabitie nemožno odložiť, možno zvieratá zabiť pred uplynutím lehoty zákazu alebo odkladu zabíjania, ale mäso a vedľajšie jatočné produkty sa musia pozastaviť až do získania výsledku kontrol vykonaných úradným veterinárnym lekárom bitúnku; na spotrebu ľuďmi možno použiť len mäso a vedľajšie jatočné produkty, ktoré obsahujú množstvo rezíduí neprekračujúce povolené limity,
c) posúdiť a označiť ako nepožívateľné pre ľudí telá a produkty živočíšneho pôvodu, v ktorých množstvo rezíduí prekračuje limity ustanovené osobitným predpisom.23)
(1) Pri každom neposkytnutí potrebnej spolupráce38) príslušnému orgánu veterinárnej správy, pri sťažovaní alebo marení výkonu inšpekcií a odberu vzoriek požadovaných v rámci zavádzania plánov monitorovania rezíduí a vyšetrovania a kontrol podľa tohto nariadenia zamestnancami bitúnku alebo prevádzkovateľom bitúnku alebo ak ide o súkromnú prevádzkareň vlastníkom bitúnku alebo vlastníkom zvierat, alebo osobou, ktorá je nimi oprávnená disponovať, príslušný orgán veterinárnej správy uloží sankcie podľa osobitného predpisu.39)
(2) Ak sa preukáže, že vlastník alebo prevádzkovateľ bitúnku pomáhal utajiť nelegálne použitie zakázaných látok, štátna veterinárna a potravinová správa navrhne neposkytnúť podporu rozvojových programov poľnohospodárstva a vidieka na jeden rok.
(1) V zoznamoch tretích krajín, z ktorých sa povoľuje40) dovoz živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu do Slovenskej republiky a na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, môže byť zapísaná len tretia krajina, ktorá predložila plán s vymedzenými zárukami, ktoré táto krajina poskytuje s ohľadom na monitorovanie skupín rezíduí a látok uvedených v prílohe č. 2.
(2) Ak nie sú požiadavky odseku 1 splnené, zapísanie tretej krajiny do zoznamov tretích krajín môže hlavný veterinárny lekár Slovenskej republiky pozastaviť až do ich splnenia.
(3) Dodržiavanie požiadaviek a záruk poskytovaných plánmi predloženými tretími krajinami sa overuje kontrolami uvedenými v osobitnom predpise.41)
(4) Štátna veterinárna a potravinová správa informuje každoročne Európsku komisiu o výsledkoch kontrol rezíduí vykonaných u zvierat a v produktoch živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín podľa osobitného predpisu.42)
(1) Ak sa kontrolami vykonanými podľa osobitných predpisov42) zistí použitie nepovolených látok alebo liekov na ošetrenie zvierat v danej skupine zvierat43) alebo prítomnosť takýchto liekov alebo látok v celej skupine alebo časti skupiny pochádzajúcej z rovnakej prevádzkarne, príslušný orgán veterinárnej správy4) prijme vzhľadom na zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu, ktorých sa takéto použitie týka, tieto opatrenia:
a) informuje Európsku komisiu o druhu použitých látok alebo liekov a o danej skupine zvierat, aby Európska komisia mohla postúpiť informáciu všetkým hraničným inšpekčným staniciam,44)
b) vykonáva prísnejšie kontroly všetkých skupín zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu z rovnakého zdroja; rovnaká povinnosť vykonávať prísnejšie kontroly všetkých skupín zvierat z rovnakého zdroja sa vzťahuje aj na zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu, o ktorých má informáciu podľa písmena a) zistenú členským štátom,
c) pozastaví v rámci nariadených kontrol podľa písmena b) na hraničnej inšpekčnej stanici nasledujúcich desať skupín zvierat z rovnakého zdroja a vykoná kontrolu rezíduí odberom reprezentatívnej vzorky z každej skupiny zvierat alebo jej časti; príslušný orgán veterinárnej správy musí požadovať pri pozastavení skupiny zvierat zloženie zálohy za inšpekčné náklady.45)
(2) Ak sa pri kontrolách zistí prítomnosť nepovolených látok alebo produktov alebo ak boli prekročené maximálne limity rezíduí, postupuje sa podľa osobitného predpisu.45a)
(3) O výsledkoch prísnejších kontrol podľa odsekov 1 a 2 informuje príslušný orgán veterinárnej správy4) Európsku komisiu, aby bolo možné na základe týchto informácií vykonať potrebné vyšetrovania a identifikovať dôvody a pôvod zisteného porušenia požiadaviek.
(4) Ak sa vykonanými kontrolami podľa osobitného predpisu46) zistí, že boli prekročené maximálne limity rezíduí, použijú sa opatrenia uvedené v odseku 1 písm. b) a v odseku 2.
Prechodné a záverečné ustanovenie Metódy podľa osobitných predpisov uvedených v bodoch 1 až 3 prílohy č. 10 pre analýzu úradných vzoriek látok uvedených v skupine A prílohy č. 2 sa môžu používať do 1. septembra 2004. Metódy používané podľa doterajších predpisov pre látky uvedené v skupine B prílohy č. 2 musia byť v súlade s touto prílohou najneskôr do 1. septembra 2007.
k nariadeniu vlády č. 320/2003 Z. z.
1. Smernica Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch a ktorou sa rušia smernice 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutia 89/187/EHS a 91/664/EHS (Ú. v. ES L 125, 23. 5. 1996) v znení
Aktu o podmienkach pristúpenia Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. EÚ L 236, 23. 9. 2003),
nariadenia Rady (ES) č. 806/2003 zo 14. apríla 2003 (Ú. v. EÚ L 122, 6. 5. 2003).
2. Rozhodnutie Komisie 97/747/ES z 27. októbra 1997 stanovujúce úrovne a frekvencie odberu vzoriek stanovené smernicou Rady 96/23/ES pre monitorovanie niektorých látok a ich rezíduí v niektorých živočíšnych produktoch (Ú. v. ES L 303, 6. 11. 1997).
3. Rozhodnutie Komisie 98/179/ES z 23. februára 1998, ktoré stanovuje podrobné pravidlá úradného odberu vzoriek na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych výrobkoch (Ú. v. ES L 65, 5. 3. 1998).
4. Rozhodnutie Komisie 2002/567/ES zo 14. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (Ú. v. ES L 221, 17. 8. 2002).
5. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných za účelom zabezpečenia overenia dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30. 4. 2004).
1. stilbény, deriváty stilbénov a ich soli a estery,
2. antityreoidné látky,
3. steroidy,
4. laktóny kyseliny rezorcylovej vrátane zeranolu,
5. beta–agonisti,
6. látky uvedené v osobitnom predpise.1)
1. Antibakteriálne látky vrátane sulfónamidov a chinolínov
2. Iné veterinárne lieky
a) antihelminitiká,
b) antikokcidiká vrátane nitroimidazolov,
e) nesteroidné protizápalové lieky (NPL),
3. Ostatné látky a kontaminanty prostredia
1. Plán kontroly rezíduí sa zameriava na skúmanie a zisťovanie príčin nebezpečenstiev rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu na farmách, na bitúnkoch, v mliekarňach, prevádzkarňach na spracovanie rýb, v zberniach, triediarňach a baliacich strediskách vajec. Úradné vzorky sa odoberajú v súlade s príslušnými požiadavkami podľa prílohy č. 5. Vždy, keď sa odoberajú úradné vzorky, ich odber musí byť neočakávaný a nepredvídaný a nesmie sa uskutočňovať v žiadnom pevne stanovenom čase a v určitom dni týždňa. Príslušné orgány veterinárnej správy1) musia prijať všetky bezpečnostné opatrenia potrebné na zabezpečenie trvalého prvku prekvapenia pri kontrolách.
2. Pri látkach zo skupiny A podľa prílohy č. 2 musí byť dohľad zameraný na zisťovanie nelegálneho podávania zakázaných látok zvieratám alebo zneužívania pri podávaní schválených látok. Dôraz takéhoto odberu vzoriek sa musí sústrediť na príslušnú časť prílohy č. 5. Vzorky sa musia odoberať cielene, pričom sa musia zohľadniť minimálne také kritériá, ako sú pohlavie, vek, živočíšny druh zvierat, systém výkrmu, všetky dostupné anamnestické a podkladové informácie a všetky dôkazy o nesprávnom používaní alebo zneužívaní látok zo skupiny A. Podrobnosti o týchto kritériách sú uvedené v prílohe č. 7.
3. Pri látkach zo skupiny B podľa prílohy č. 2 musí byť dohľad zameraný najmä na kontrolu dodržiavania
a) maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov uvedených v osobitnom predpise,2)
b) maximálnych limitov rezíduí pesticídov uvedených v osobitnom predpise,2)
c) monitorovania koncentrácie kontaminantov prostredia.
4. Ak pri predložení plánu kontroly rezíduí Slovenskej republiky Európskej komisii nemožno odôvodniť náhodnosť odberu vzoriek, všetky vzorky musia byť cielené podľa kritérií uvedených v prílohe č. 7.
1. jedna polovica vzoriek sa odoberá zo živých zvierat v chove; výnimočne sa môže 25 % vzoriek analyzovaných na zisťovanie látok zo skupiny A 5 odobrať z vhodného materiálu, ako sú krmivá, napájacia voda atď.,
2. jedna polovica vzoriek v skupine A sa odoberá na bitúnku.
1. 30 % vzoriek sa musí skontrolovať na látky zo skupiny B bodu 1,
2. 30 % vzoriek sa musí skontrolovať na látky zo skupiny B bodu 2,
3. 10 % vzoriek sa musí skontrolovať na látky zo skupiny B bodu 3.
4. Nepárnokopytníky
a) prednostne na farme z konzumných rýb, ktoré sú už pripravené na uvedenie na trh,
b) buď v spracovateľskej prevádzkarni, alebo na úrovni veľkoobchodu z čerstvých rýb s podmienkou, že ak sú výsledky pozitívne, možno vykonať spätné zistenie farmy, odkiaľ ryby pochádzali.
A. Požiadavky na odber vzoriek
1. Každú úradnú vzorku musí odobrať veterinárny inšpektor príslušného orgánu veterinárnej správy takým spôsobom, aby bolo vždy možné spätne zistiť farmu, odkiaľ mlieko pochádzalo.
2. Vzorky možno odoberať
a) buď na úrovni farmy zo zberného tanku ako bazénové vzorky, alebo
b) na úrovni mliekarenského priemyslu predtým, ako sa vyprázdni cisterna.
3. Z uvedenej zásady vystopovateľnosti farmy pôvodu mlieka sa pripúšťa výnimka pre látky alebo rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 3 písm. a), b) a c).
4. Vzorky sa musia odoberať len zo surového mlieka; veľkosť vzorky závisí od použitej analytickej metódy.
B. Rozsah a frekvencia odberu vzoriek
a) 70 % vzoriek sa musí vyšetriť na prítomnosť rezíduí veterinárnych liekov; v tomto prípade sa každá vzorka musí testovať najmenej na štyri rôzne látky z najmenej troch skupín podľa prílohy č. 2 spomedzi skupín A bodu 6, skupiny B bodu 1 a bodu 2 písm. a) a e),
b) 15 % vzoriek sa musí testovať na prítomnosť rezíduí podľa prílohy č. 2 zo skupiny B bodu 3,
c) zostatok (15 % vzoriek) sa musí rozdeliť podľa situácie v Slovenskej republike.
1. Slepačie vajcia
1. Každú úradnú vzorku musí odobrať veterinárny inšpektor príslušného orgánu veterinárnej správy takým spôsobom, aby bolo vždy možné spätne zistiť farmu, odkiaľ vajcia pochádzali.
a) buď na úrovni farmy nosníc, alebo
b) na úrovni triediarne a baliarne vajec.
3. Veľkosť vzorky je najmenej 12 alebo viac vajec podľa použitých analytických metód.
1. Počet vzoriek, ktorý sa musí odobrať každý rok, sa musí rovnať najmenej jednej vzorke na 1 000 ton ročnej produkcie konzumných vajec s minimom 200 vzoriek. Rozpis vzoriek sa vykonáva podľa štruktúry vaječného priemyslu, najmä na základe integrácie v rámci neho.
2. Najmenej 30 % vzoriek sa musí odobrať z triediarní a baliarní, ktoré predstavujú najvýznamnejší podiel vajec dodávaných na spotrebu ľuďmi.
3. Musí sa dodržať tento rozpis:
a) 70 % vzoriek sa musí testovať na najmenej jednu látku uvedenú v prílohe č. 2 zo skupiny A bodu 6, skupiny B bodu 1 a skupiny B bodu 2 písm. b),
b) 30 % vzoriek sa musí prideliť podľa situácie v Slovenskej republike a musí zahŕňať aj niektoré analýzy látok podľa prílohy č. 2 skupiny B bodu 3 písm. a).
2. Vajcia iných druhov hydiny
1. Králičie mäso
1. Jedna vzorka pozostáva z jedného alebo viacerých zvierat od jedného producenta v závislosti od požiadaviek analytických metód.
2. Každú úradnú vzorku musí odobrať veterinárny inšpektor príslušného orgánu veterinárnej správy takým spôsobom, aby bolo vždy možné spätne zistiť farmu, odkiaľ králiky pochádzali.
3. Vzorky možno v závislosti od štruktúry produkcie králikov v Slovenskej republike odoberať
a) buď na úrovni farmy, alebo
b) na úrovni registrovaných bitúnkov ustanovených podľa § 31.
4. Bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia tohto nariadenia, môžu sa odobrať aj dodatočné vzorky napájacej vody a krmív na úrovni farmy na kontrolu nelegálnych látok.
1. Počet vzoriek, ktoré sa odoberajú každý rok, sa musí rovnať desiatim vzorkám na 300 ton ročnej produkcie (hmotnosť zabitých zvierat) pri prvých 3 000 tonách produkcie a jednej vzorke na každých ďalších 300 ton.
2. Musí sa dodržať tento rozpis podľa skupiny látok z prílohy č. 2:
a) skupina A: 30 % z celkového počtu vzoriek
b) skupina B: 70 % z celkového počtu vzoriek
3. Zostatok sa musí rozpísať podľa situácie v Slovenskej republike.
1. Veľkosť vzorky závisí od použitej analytickej metódy. Vzorky sa musia odobrať na úrovni spracovateľskej jednotky. Musí byť možné spätne zistiť farmu, odkiaľ zvieratá alebo ich mäso pochádzali.
2. Bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia tohto nariadenia, môžu sa odobrať aj dodatočné vzorky napájacej vody a krmív na úrovni farmy na kontrolu nelegálnych látok.
1. Počet vzoriek, ktoré sa každý rok odoberajú, sa musí rovnať najmenej 100 vzorkám.
a) skupina A: 20 % z celkového počtu vzoriek; väčšina týchto vzoriek sa musí analyzovať na látky z podskupín A 5 a A 6,
b) skupina B: 70 % z celkového počtu vzoriek:
3. Zostatok (10 %) sa pridelí podľa skúseností v Slovenskej republike.
3. Voľne žijúca zver
1. Počet vzoriek, ktoré sa každý rok odoberajú, sa musí rovnať najmenej desiatim vzorkám na 300 ton ročnej produkcie medu pre prvých 3 000 ton produkcie v Slovenskej republike a najmenej jednej vzorke na každých ďalších 300 ton.
2. Musí sa dodržať tento rozpis:
a) skupina B bod 1 a skupina B bod 2 písm. c): 50 % z celkového počtu vzoriek,
b) skupina B bod 3 písm. a), skupina B bod 3 písm. b) a c): 40 % z celkového počtu vzoriek.
3. Zostatok (10 % vzoriek) sa pridelí podľa skúseností v Slovenskej republike. Osobitná pozornosť sa venuje mykotoxínom.
1. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine A bodoch 1 až 4, skupine B bode 2 písm. d) a skupine B bode 3 písm. d)
2. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 1 a skupine B bode 3 písm. e) a rezíduá carbadoxu a olachindoxu
3. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine A bode 5 a skupine B bode 2 písm. a), b) a e)
4. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 2 písm. c) a skupine B bode 3 písm. a) až c)
ČASŤ B - Zrušená od 1. 1. 2006.
1. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 1, skupine B bode 2 písm. f), skupine B bode 3 písm. e)
2. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 3 písm. a) a b), skupine B bode 2 písm. c) a e), skupine A bode 6
3. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 3 písm. c) a d), skupine B bode 2 písm. a), b) a d), skupine A bode 2
4. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine A bodoch 1, 3, 4 a 5
5. Pre rezíduá uvedené v prílohe č. 2 skupine B bode 3 písm. f (rádioaktivita)
1.1.Veterinárny inšpektor
1.2. Schválené laboratóriá [§ 2 ods. 2 písm. f) nariadenia]
a) Analýzy úradných vzoriek musia vykonávať výlučne laboratóriá schválené na úradnú kontrolu štátnou veterinárnou a potravinovou správou.2) Tieto laboratóriá musia byť akreditované3) a musia sa zúčastňovať na medzinárodne uznávanej schéme vonkajšieho hodnotenia kontroly kvality a akreditácie.
b) Tieto laboratóriá musia preukazovať svoju kompetentnosť pravidelnou a úspešnou účasťou vo vhodných schémach skúšok spôsobilosti uznávaných alebo organizovaných referenčnými laboratóriami v Slovenskej republike alebo v členských štátoch4) alebo referenčnými laboratóriami Európskeho spoločenstva.
2.1. Základné hľadiská
a) Vždy, keď sa odoberajú úradné vzorky, musí byť ich odber nepredvídaný, nečakaný a nesmie sa uskutočňovať v žiadnom vopred pevne určenom čase ani v žiadnom určitom dni týždňa. Príslušné orgány veterinárnej správy prijmú všetky bezpečnostné opatrenia na zabezpečenie trvalého zachovávania prvku prekvapenia pri kontrolách.
b) Odber vzoriek sa musí vykonávať v prevádzkarňach uvedených v bode 1 prílohy č. 4 vo variabilných intervaloch počas celého roka. V tejto súvislosti treba brať do úvahy, že veľký počet látok sa podáva len v určitej sezóne. Bez ohľadu na ustanovenia o pláne kontroly rezíduí musia sa pri výbere vzoriek vziať do úvahy aj ostatné dostupné informácie, ako sú napríklad používanie v súčasnosti neznámych látok, náhly výskyt chorôb v určitých regiónoch, indikácie na podvody v súvislosti s farmakologicky aktívnymi látkami a podobne.
2.2. Stratégia odberu vzoriek
a) detekciu každého nelegálneho ošetrenia podľa § 2 ods. 2 písm. b),
b) kontrolu dodržiavania
1. maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov uvedených v osobitnom predpise,5)
2. maximálnych limitov rezíduí pesticídov uvedených v osobitnom predpise5) a
3. prípustných množstiev kontaminantov prostredia,
c) skúmanie a odhaľovanie príčin prítomnosti rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu.
2.3. Odber vzoriek
2.3.1. Definície
2.3.1.1. Cielená vzorka
2.3.1.2. Vzorka v prípade podozrenia
a) ako následok pozitívnych výsledkov vzoriek odobratých v súlade s požiadavkami podľa § 5 tohto nariadenia,
b) ako následok kontrol uvedených v § 11 tohto nariadenia,
c) ako požiadavka podľa § 24 tohto nariadenia.
2.3.1.3. Náhodná vzorka
2.3.2. Cielený odber vzoriek na farme
2.3.2.1. Kritériá na výber cielenej vzorky
a) indikácie o používaní farmakologicky aktívnych látok,
b) druhotné pohlavné znaky,
c) zmeny správania zvierat,
d) rovnaká úroveň vývoja v skupine zvierat rôzneho plemena alebo kategórie,
e) zvieratá s dobrou stavbou tela a s malým množstvom tuku.
2.3.2.2. Druh cielenej vzorky, ktorá sa odoberá
2.3.3. Cielený odber vzoriek v prevádzkarňach prvotného spracovania
2.3.3.1. Kritériá na výber vzoriek
a) Pri posudzovaní tiel zvierat alebo živočíšnych produktov na odber vzoriek veterinárny inšpektor použije okrem iného tieto kritériá:
1. pohlavie, vek, druh zvieraťa a systém chovu zvierat,
2. informácie o producentovi zvierat,
3. indikácie o používaní farmakologicky aktívnych látok,
4. bežná prax pri podávaní určitých farmakologicky aktívnych látok v príslušnom systéme produkčného chovu zvierat.
b) Pri odbere vzoriek treba predchádzať viacnásobnému odberu vzoriek od jedného producenta.
2.3.3.2. Druh odoberaných vzoriek
2.4. Množstvo vzoriek
2.5. Rozdelenie na podvzorky
2.6. Obaly (kontajnery) na vzorky
2.7. Záznam o odbere vzorky
a) Po každom postupe odberu vzoriek sa musí vykonať záznam. Veterinárny inšpektor musí v zázname o odbere uviesť aspoň tieto údaje:
1. adresu príslušného orgánu veterinárnej správy,
2. meno inšpektora alebo jeho identifikačný kód,
3. úradné kódové číslo vzorky,
4. dátum odberu vzorky,
5. meno (názov) a adresu vlastníka alebo osoby zodpovednej za zvieratá alebo živočíšne produkty,
6. názov a adresu farmy, odkiaľ zvieratá pochádzali (ak sa vzorky odoberajú na farme),
7. registračné číslo prevádzkarne alebo veterinárne kontrolné alebo schvaľovacie číslo bitúnku,
8. identifikáciu zvieraťa alebo produktu,
9. druh zvieraťa,
10. druh (matricu) vzorky,
11. medikáciu počas posledných štyroch týždňov pred odberom vzorky (ak sa odoberala na farme),
12. látku alebo skupiny látok na vyšetrenie,
13. osobitné poznámky.
b) V závislosti od postupu odberu vzoriek sa vyhotovia kópie záznamu. Záznam o odbere a jeho kópie musí podpísať minimálne inšpektor. V prípade odberu vzoriek na farme sa prizýva na podpis originálneho vyhotovenia záznamu farmár alebo jeho zástupca. Originálne vyhotovenie záznamu uchováva príslušný orgán veterinárnej správy, ktorý musí zaručiť, že k originálu nemajú prístup žiadne neoprávnené osoby. Ak je to potrebné, farmár alebo vlastník prevádzkarne sa informuje o vykonanom odbere vzoriek.
2.8. Laboratórna žiadanka (správa)
a) Laboratórna žiadanka (správa) určená príslušným orgánom veterinárnej správy6) musí obsahovať minimálne tieto údaje:
2. meno inšpektora, ktorý odobral vzorky,
5. živočíšny druh zvieraťa,
6. druh (matricu) vzorky,
7. látky alebo skupiny látok na vyšetrenie,
8. osobitné poznámky.
b) Táto žiadanka (správa) sa odovzdáva rutinnému laboratóriu spolu so vzorkami.
2.9. Preprava a skladovanie vzoriek
a) Plány kontroly rezíduí musia špecifikovať pre každú kombináciu analytu (matrica vzorky) vhodné podmienky na skladovanie vzoriek a ich prepravu, aby sa zabezpečila stabilita analytu a integrita vzorky. Osobitnú pozornosť treba venovať prepravným boxom na vzorky, teplote a času doručenia do laboratória zodpovedného za analýzy.
b) V prípade každého nedodržania požiadaviek plánu kontroly musí laboratórium bez meškania informovať príslušný orgán veterinárnej správy.6)
1. Predmet a oblasť
2. Analytické metódy
a) sú dokumentované návodom testov, najlepšie podľa slovenskej technickej normy,1)
b) vyhovujú oddielu 2 časti B,
c) boli validované v súlade s postupmi opísanými v oddieli 3 časti B,
d) vyhovujú príslušnému minimu požadovaných pracovných limitov (MRPL), ktoré sú ustanovené v súlade s bodom 3.
3. Minimum požadovaných pracovných limitov
5. Interpretácia výsledkov
1.1. Správnosťou sa rozumie blízkosť zhody medzi výsledkom skúšky a uznanou referenčnou hodnotou3). Je určená výťažnosťou a presnosťou.
1.2. Alfa (α) chybou sa rozumie pravdepodobnosť, že testovaná vzorka je zhodná, aj keď bola získaná nezhodným meraním (falošne nezhodné rozhodnutie).
1.3. Analytom sa rozumie látka, ktorá má byť detekovaná, identifikovaná a/alebo kvantifikovaná, a deriváty, ktoré sa objavujú počas analýzy.
1.4. Beta (ß) chybou sa rozumie pravdepodobnosť, že testovaná vzorka je skutočne nezhodná, aj keď bola získaná zhodným meraním (falošne zhodné rozhodnutie).
1.5. Biasom sa rozumie rozdiel medzi predpokladaným výsledkom testu a uznanou referenčnou hodnotou3).
1.6. Kalibračným štandardom sa rozumie prostriedok na meranie, ktorý predstavuje kvantitu látky, ktorá nás zaujíma tak, že spája svoju hodnotu s referenčným základom.
1.7. Certifikovaným referenčným materiálom (CRM) sa rozumie materiál, ktorý má presne stanovený obsah analytu.
1.8. Co-chromatografiou sa rozumie postup, v ktorom je extrakt pred chromatografickým krokom (krokmi) rozdelený na dve časti. Časť jeden je chromatografovaná ako taká. Časť dva je zmiešaná so štandardným analytom na meranie. Potom je táto zmes tiež chromatografovaná. Množstvo pridaného štandardného analytu má byť rovnaké ako odhadované množstvo analytu v extrakte. Táto metóda je navrhnutá na zlepšenie identifikácie analytu pri používaní chromatografických metód, hlavne ak nemôže byť použitý vhodný interný štandard.
1.9. Porovnávacími štúdiami sa rozumie analyzovanie rovnakej vzorky rovnakou metódou na určenie pracovných charakteristík metódy. Tieto štúdie pokrývajú náhodné chyby merania a laboratórny bias.
1.10. Konfirmačnou metódou sa rozumejú metódy, ktoré poskytujú úplnú alebo doplňujúcu informáciu umožňujúcu látku jednoznačne identifikovať, a ak je potrebné, kvantifikovať na úrovni záujmu.
1.11. Rozhodujúcim limitom (CCα) sa rozumie limit, v ktorom a nad ktorým sa môže s chybou pravdepodobnosti α dospieť k záveru, že vzorka je nezhodná.
1.12. Detekčnou schopnosťou (CCß) sa rozumie najnižší obsah látky, ktorý môže byť vo vzorke detekovaný a/alebo kvantifikovaný s chybou pravdepodobnosti . V prípade látok, pre ktoré nebol ustanovený limit, detekčná schopnosť je najnižšia koncentrácia, pri ktorej je metóda schopná detekovať skutočne kontaminované vzorky so štatistickou istotou 1 – ß. V prípade látok s ustanoveným limitom to znamená, že detekčná schopnosť je koncentrácia, pri ktorej je metóda schopná detekovať stanovený limit so štatistickou istotou 1 – ß.
1.13. Fortifikovaným materiálom vzorky sa rozumie vzorka obohatená známym množstvom detekovaného analytu.
1.14. Medzilaboratórnymi porovnaniami sa rozumie organizácia, vykonanie a vyhodnotenie testov tej istej vzorky dvoma alebo viacerými laboratóriami v súlade s vopred určenými podmienkami určujúcimi skúšobný postup. Podľa zámeru štúdie môžu byť klasifikované ako collaborative study alebo skúšky spôsobilosti.
1.15. Interným štandardom (IS) sa rozumie látka, ktorá nie je neobsiahnutá vo vzorke, s fyzikálno-chemickými vlastnosťami čo najpodobnejšími vlastnostiam analytu, ktorý má byť identifikovaný, a ktorá sa pridá do každej vzorky, ako aj do kalibračného štandardu.
1.16. Laboratórnou vzorkou sa rozumie vzorka pripravená na zaslanie do laboratória za účelom skúmania alebo testu.
1.17. Úrovňou záujmu sa rozumie koncentrácia látky alebo analytu vo vzorke, ktorá je dôležitá na určenie jej zhody s legislatívou.
1.18. Minimom požadovaných pracovných limitov (MRPL) sa rozumie najmenší obsah analytu vo vzorke, ktorý môže byť detekovaný a potvrdený. Je určený na harmonizáciu vykonávania analytických metód pri látkach, pre ktoré nebol ustanovený limit.
1.19. Pracovnými charakteristikami sa rozumie prevádzková kvalita, ktorá sa môže prisúdiť analytickej metóde. Môže to byť napríklad špecifickosť, správnosť, výťažnosť, presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť, detekčná schopnosť a robustnosť.
1.20. Pracovnými kritériami sa rozumejú požiadavky na pracovné kritériá, podľa ktorých možno posúdiť, že analytická metóda je vhodná na účel a tvorí hodnoverné výsledky.
1.21. Stanoveným limitom sa rozumie maximálny limit rezíduí, maximálna úroveň alebo iná maximálna prípustná odchýlka ustanovená iným právnym predpisom Spoločenstva.
1.22. Presnosťou sa rozumie blízkosť zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za určených (vopred stanovených) podmienok. Miera presnosti sa zvyčajne vyjadruje pojmom nepresnosť a vypočíta sa ako smerodajná odchýlka výsledku. Nižšia presnosť je určená väčšou smerodajnou odchýlkou3).
1.23. Skúškou spôsobilosti sa rozumie analyzovanie rovnakej vzorky, ktoré dovoľuje laboratóriám vybrať si ich vlastné metódy pod podmienkou, že tieto metódy sú použité za bežných podmienok. Skúšky sa musia realizovať podľa ISO guide 43-1 (3) a 43-2 (4) a môžu sa použiť na stanovenie reprodukovateľnosti metód.
1.24. Kvalitatívnou metódou sa rozumie analytická metóda, ktorá identifikuje látku na základe jej chemických, biologických a fyzikálnych vlastností.
1.25. Kvantitatívnou metódou sa rozumie analytická metóda, ktorá určuje množstvo alebo hmotnostný zlomok látky, a teda môže sa vyjadriť ako numerická hodnota v príslušných jednotkách.
1.26. Slepým pokusom sa rozumie úplný analytický postup aplikovaný bez dávky testu alebo použitím ekvivalentného množstva vhodného rozpúšťadla namiesto dávky testu.
1.27. Výťažnosťou sa rozumie percento pravdivej koncentrácie látky získanej počas analytického postupu. Ak nie je dostupný referenčný materiál, určuje sa počas validácie.
1.28. Referenčným materiálom sa rozumie materiál, ktorého jedna alebo viac vlastností sú potvrdené validovanou metódou, a teda môže sa použiť na kalibráciu prístroja alebo na overenie metód merania.
1.29. Opakovateľnosťou sa rozumie presnosť za opakovateľných podmienok3).
1.30. Opakovateľnými podmienkami sa rozumejú podmienky, keď sú nezávislé výsledky testu získané rovnakou metódou, na rovnakých skúšobných predmetoch, v rovnakom laboratóriu, rovnakým operátorom, ktorý používa rovnaké vybavenie.
1.31. Reprodukovateľnosťou sa rozumie presnosť za reprodukovateľných podmienok3).
1.32. Reprodukovateľnými podmienkami sa rozumejú podmienky, keď sú výsledky testu získané rovnakou metódou, na rovnakých skúšobných predmetoch, v rôznych laboratóriách, rôznymi operátormi, ktorí používajú rôzne vybavenie4).
1.33. Robustnosťou sa rozumie schopnosť analytickej metódy prijať zmeny experimentálnych podmienok, ktoré sa môžu vyjadriť ako zoznam materiálov vzorky, analytov, podmienok skladovania, prostredia a/alebo podmienok prípravy vzorky, za ktorých môže byť metóda použitá, ako bolo odporúčané, alebo s malými špecifikovanými modifikáciami. Pre všetky experimentálne podmienky, ktoré môžu byť v praxi predmetom výkyvu (napríklad stabilita reagentov, zloženie vzorky, pH, teplota), majú byť označené akékoľvek odchýlky, ktoré môžu ovplyvniť analytický výsledok.
1.34. Slepou vzorkou sa rozumie úplný analytický postup použitý v dávke testu odobratej zo vzorky, v ktorej chýba analyt.
1.35. Screeningovou metódou sa rozumejú metódy, ktoré sa používajú na detekciu prítomnosti látky alebo skupiny látok v úrovni záujmu. Tieto metódy majú schopnosť vysokej kapacity vzoriek a používajú sa na roztriedenie veľkého počtu vzoriek na potenciálne nezhodné výsledky.
1.36. Vnútrolaboratórnou validáciou sa rozumie analytické štúdium zahŕňajúce jediné laboratórium, ktoré používa jednu metódu na analýzu rovnakých alebo rôznych skúšobných materiálov za rôznych podmienok počas dlhých časových intervalov.
1.37. Špecifickosťou sa rozumie schopnosť metódy rozoznať meraný analyt od ostatných látok. Táto vlastnosť je rozhodujúcou funkciou opísaných techník merania, ale môže sa meniť v závislosti od skupiny zložiek alebo matrice.
1.38. Štandardným prídavkom sa rozumie postup, pri ktorom je vzorka rozdelená do dvoch (alebo viacerých) častí testu. Jedna časť sa analyzuje ako taká a do druhej časti sa pred analýzou pridá známe množstvo štandardného analytu. Množstvo pridaného štandardného analytu má byť dvojnásobkom až päťnásobkom odhadovaného množstva analytu vo vzorke. Tento postup je určený na determináciu obsahu analytu vo vzorke, ktorý počíta s výťažnosťou analytickej metódy.
1.39. Štandardným analytom sa rozumie analyt so známym a certifikovaným obsahom a čistotou používaný ako referenčný v analýze.
1.40. Látkou sa rozumie hmota s presnou alebo definovanou štruktúrou a jej metabolity.
1.41. Dávkou testu sa rozumie kvantita materiálu zo vzorky testu, na ktorej sa uskutočňuje test alebo pozorovanie.
1.42. Vzorkou testu sa rozumie vzorka pripravená z laboratórnej vzorky, z ktorej sa odoberá dávka testu.
1.43. Pravdivosťou sa rozumie blízkosť zhody medzi priemernou hodnotou získanou z veľkých sérií výsledkov testov a prijateľnou referenčnou hodnotou. Pravdivosť sa zvyčajne vyjadruje ako bias3).
1.44. Jednotkami sa rozumejú jednotky podľa slovenskej technickej normy.4)
1.45. Validáciou sa rozumie potvrdenie vyšetrením a poskytnutie skutočného dôkazu, že príslušné požiadavky osobitného určenia sú splnené5).
1.46. Vnútrolaboratórnou reprodukovateľnosťou sa rozumie presnosť získaná v tom istom laboratóriu za určených (vopred stanovených) podmienok (vrátane napríklad metódy, materiálu testu, operátora, prostredia) za dlhý časový úsek.
2.1.2. Vykonávanie testov
2.2. Screeningové metódy
2.3.2. Dodatočné pracovné kritériá a iné požiadavky na kvantitatívne analytické metódy
a) má sa merať najmenej jeden iónový ukazovateľ,
b) všetky relevantné iónové ukazovatele majú spĺňať vyššie uvedené kritériá,
c) na dosiahnutie minimálneho počtu identifikačných bodov je možné kombinovať maximálne tri separátne techniky.
(1) Každý ión môže byť počítaný len raz.
(2) GC-MS, ktorá využíva elektrónovú ionizáciu nárazom, sa považuje za rozdielnu techniku oproti GC-MS, ktorá využíva chemickú ionizáciu.
(3) Za účelom zvýšenia počtu identifikačných bodov sa môžu použiť rôzne analyty, len ak deriváty využívajú rôznu reakčnú chémiu.
(4) Pre všetky látky zo skupiny A prílohy 1 Smernice 96/23/ES, ak sa použije jeden z analytických postupov: HPLC spojená s full scan diode array spektrometriou (DAD); HPLC spojená s fluorescenčnou detekciou; HPLC spojená s imunogramom, dvojdimenzionálna TLC spojená so spektrometrickou detekciou; maximum z jedného identifikačného bodu zabezpečuje, že sú splnené náležité kritériá.
(5) Prechodné produkty zahŕňajú dcérske a pradcérske produkty.
a) špecifická molárna absorbcia 40 so zreteľom na základnú líniu píku, alebo
b) relatívna absorbancia 12,5 % z absorbancie najintenzívnejšieho píku v oblasti 4 000-500 cm-1,
2.3.4.2. Interpretácia údajov infračerveného spektra
2.3.5. Pracovné kritériá a iné požiadavky na determináciu analytu použitím LC s inými detekčnými technikami
2.3.5.2. Záznam celého hmotnostného spektra (full scan) UV/VIS detekcia
2.3.5.3. Pracovné kritériá pre fluorimetrickú detekciu
2.3.5.4. Pracovné kritériá na určenie analytu LC imunogramom
2.3.5.5. Determinácia analytu použitím UV/VIS detekcie (jednotná vlnová dĺžka)
2.3.6. Pracovné kritériá a iné požiadavky na determináciu analytu 2-D TLC spojenú so spektrometrickou detekciou so záznamom celého hmotnostného spektra (full scan)
2.3.7. Pracovné kritériá a iné požiadavky na determináciu analytu pomocou GC v kombinácii s detektorom elektrónového záchytu (ECD)
2.4. Konfirmačné metódy pre prvky
2.4.1. Všeobecné pracovné charakteristiky a iné požiadavky na konfirmačné metódy
2.4.2. Dodatočné pracovné kritériá a iné požiadavky na kvantitatívne analytické metódy
2.4.2.1. Pravdivosť kvantitatívnych analytických metód
2.4.3. Špecifické požiadavky na diferenciálnu pulznú anodickú stripovú voltametriu (DPASV)
2.4.4. Špecifické požiadavky na atómovú absorbčnú spektrometriu (AAS)
2.4.4.1. Špecifické požiadavky pre plameňovú AAS
2.4.4.2. Špecifické požiadavky na AAS s grafitovou pieckou
2.4.5. Špecifické požiadavky na atómovú absorbčnú spekrotometriu s generovaním hydridov
2.4.6. Špecifické požiadavky na atómovú absorbčnú spektrometriu s generáciou studenej pary
2.4.7. Špecifické požiadavky na emisnú atómovú spektrometriu s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES)
2.4.8. Špecifické požiadavky na indukčne viazanú hmotnostnú spekrometriu (ICP-MS)(11)
1. ustanovenia všeobecných pracovných charakteristík nezávislých od použitého modelu validácie a
2. viac špecifických model-závislých postupov, ako sú opísané v tabuľke 10.
3.1.1. Model-nezávislé pracovné charakteristiky
a) vybrať rozsah chemicky príbuzných zložiek (metabolity, deriváty atď.) alebo iných látok, ktoré sa pravdepodobne stretli so zložkou záujmu a ktoré môžu byť prítomné vo vzorkách,
b) analyzovať vhodný počet slepých vzoriek (n ≥20) a kontrolovať všetky interferencie,
c) (signály, píky, stopové ióny) v oblasti záujmu, v ktorej sa očakáva eluovanie cieľového analytu,
d) dodatočne fortifikovať reprezentatívne slepé vzorky príslušnou koncentráciou látok, ktoré pravdepodobne interferujú s identifikáciou a/alebo kvantifikáciou analytu,
e) po analýze preskúmať, či
f) prítomnosť môže viesť k falošnej identifikácii,
g) je identifikácia cieľového analytu brzdená prítomnosťou jednej alebo viacerých interferencií alebo
h) je obzvlášť ovplyvnená kvantifikácia.
a) analyzovať šesť replikátov CRM v súlade s návodom metódy,
b) určiť koncentráciu prítomného analytu v každej vzorke replikátov,
c) vypočítať pre tieto koncentrácie priemer, smerodajnú odchýlku a variačný koeficient (%),
d) vypočítať pravdivosť vydelením určenej priemernej koncentrácie certifikovanou hodnotou (meranej ako koncentrácia) a vynásobiť 100 na vyjadrenie výsledku v percentách.
3.1.1.3. Použiteľnosť/robustnosť (menšie zmeny)
1. Identifikovať možné faktory, ktoré môžu ovplyvniť výsledok.
2. Mierne meniť každý faktor.
3. Uskutočniť test robustnosti použitím prístupu podľa Youdena (15)(16). (V tomto bode možno použiť iné konfirmačné metódy. Prístup podľa Youdena dodržiava minimum požadovaného času a výkonu.) Prístup podľa Youdena je frakčný faktorový dizajn. Nemôžu byť detekované interakcie medzi dvoma rozličnými faktormi.
4. Kde sa nájde faktor, ktorý významne ovplyvňuje výsledok, riadiť ďalšie pokusy tak, aby sa rozhodlo o prijateľnosti limitov tohto faktora.
5. Faktory, ktoré významne ovplyvňujú výsledky, majú byť jasne identifikované v protokole metódy.
Bolo pozorované, že nedostatočná stabilita analytu alebo zložiek matrice vo vzorke počas skladovania alebo analýzy môže významne zvýšiť odchýlky výsledku analýzy. alej má byť ešte skontrolovaná stabilita kalibračného štandardu v roztoku. Stabilita analytu je zvyčajne dobre charakterizovaná za rôznych podmienok skladovania. Monitoring skladovacích podmienok má tvoriť časť bežného laboratórneho akreditačného systému. Ak to nie je známe, nižšie sú uvedené príklady, ako môže byť determinovaná stabilita.
1. Pripraviť čerstvé zásobné roztoky analytu(ov) a riediť, ako je určené návodom testu, aby vznikli časti (napr. 40) z každej vybranej koncentrácie v blízkosti minima požadovaného pracovného limitu pre látky, pre ktoré nebol stanovený povolený limit, a v blízkosti povoleného limitu pri ostatných látkach. Pripraviť dva roztoky analytu, jeden sa použije na fortifikáciu a druhý na finálny roztok analýzy a akýkoľvek iný roztok záujmu (napríklad odvodené štandardy).
2. Merať obsah analytu v čerstvo pripravenom roztoku podľa návodov testu.
3. Rozdeliť primerané objemy do vhodných nádob, označiť a skladovať podľa schémy.
1. Zvolená doba skladovania môže byť jeden, dva, tri a štyri týždne alebo dlhšie, ak to je potrebné, t. j. až kým sa dá pozorovať prvý degradačný jav počas identifikácie a/alebo kvantifikácie. Zaznamená sa maximálna doba skladovania a optimálne skladovacie podmienky.
2. Výpočet koncentrácie analytu(ov) v dávke sa má vykonať tak, že 100 % je roztok čerstvo pripraveného analytu v čase analýzy.
1. Vždy, keď je to možné, majú sa použiť zaslané vzorky. Ak nie je dostupný zaslaný materiál, má sa použiť matrica fortifikovaná analytom.
2. Ak je dostupný zaslaný materiál, stanoviť koncentráciu v materiáli, kým je čerstvý. Ďalšie časti materiálu sa majú odobrať po jednom, dvoch, štyroch a dvadsiatich týždňoch a stanoviť koncentráciu. Ak je potrebné, tkanivo sa má skladovať pri teplote najmenej – 20 oC.
3. Ak nie je dostupný zaslaný materiál, zobrať slepý materiál a zhomogenizovať ho. Rozdeliť materiál na päť častí. Fortifikovať každú časť analytom, ktorý má byť pripravený pokiaľ možno v malom množstve vodného roztoku. Ihneď analyzovať jednu časť. Ostatné časti skladovať pri teplote najmenej – 20 oC, alebo ak je potrebné nižšej a analyzovať ich po jednom, dvoch, štyroch a dvadsiatich týždňoch.
3.1.1.5. Kalibračné krivky,
a) na zostrojenie krivky sa má použiť najmenej päť úrovní (vrátane nuly),
b) má byť charakterizovaný pracovný rozsah krivky,
c) majú byť charakterizované matematický vzorec krivky a test dobrej zhody údajov krivky,
d) má byť charakterizovaná prípustnosť rozsahov pre parametre krivky.
3.1.2. Obvyklé validačné postupy
a) vybrať 18 častí slepého materiálu a fortifikovať šesť častí, každú 1, 1,5 a dvojnásobkom najnižšieho požadovaného pracovného limitu alebo 0,5, 1 a jedenapolnásobkom povoleného limitu,
b) analyzovať vzorky a vypočítať koncentráciu prítomnú v každej vzorke,
c) použitím doleuvedenej rovnice vypočítať výťažnosť pre každú vzorku,
d) vypočítať priemernú výťažnosť a CV zo šiestich výsledkov v každej úrovni,
e) % výťažnosti = 100 x nameraný obsah/fortifikačná úroveň.
(1) Výťažok: tá časť hmoty analytu obsiahnutá vo vzorke, ktorá je prítomná vo finálnom extrakte.
(2) Výťažnosť (tu): tá časť hmoty analytu pridaná k vzorke, ktorá je prítomná vo finálnom extrakte. Všade vo zvyšku dokumentu sa predpokladá, že výťažok a výťažnosť sú rovnaké, a preto sa používa len termín „výťažnosť“.
1. Pripraviť sadu vzoriek rovnakých matríc, fortifikovať analytom, aby sa získali koncentrácie rovné 1, 1,5 a dvojnásobku najnižšieho požadovaného pracovného limitu a jedenapolnásobku povoleného limitu.
2. V každej hladine analýzy sa má pracovať najmenej so šiestimi replikátmi.
3. Analyzovať vzorky.
4. Vypočítať koncentráciu zistenú pre každú vzorku.
5. Zistiť priemernú koncentráciu, smerodajnú odchýlku a variačný koeficient ( %) fortifikovaných vzoriek.
6. Opakovať tieto kroky pri najmenej dvoch iných príležitostiach.
7. Vypočítať súhrnné priemerné koncentrácie a CV pre fortifikované vzorky.
1. Pripraviť sadu vzoriek špecifického materiálu testu (rovnakých alebo rôznych matríc) fortifikovaných analytom (analytmi) , aby sa získali koncentrácie rovné 1, 1,5 a dvojnásobku najnižšieho požadovaného pracovného limitu alebo 0,5, 1 a jedenapolnásobku povoleného limitu.
3. Ak je to možné, opakovať tieto kroky pri najmenej dvoch iných príležitostiach s rôznymi operátormi a za rôznych podmienok vonkajšieho prostredia, napríklad rôzne výrobné dávky reagentov, rozpúšťadiel atď., rôzna izbová teplota, rôzne prístroje atď.
4. Analyzovať vzorky.
5. Vypočítať koncentráciu zistenú pre každú vzorku.
6. Zistiť priemernú koncentráciu, smerodajnú odchýlku a variačný koeficient ( %) fortifikovaných vzoriek.
3.1.2.5. Rozhodujúci limit (CCα)
a) buď postupom kalibračnej krivky podľa slovenskej technickej normy8)(tu sa počíta ako kritická hodnota čistej stavovej premennej). V tomto prípade sa má použiť slepý materiál, ktorý je fortifikovaný v najnižšej požadovanej pracovnej hladine a nad najnižšou požadovanou pracovnou hladinou v ekvidistantných krokoch. Analyzovať vzorky. Po identifikácii vniesť do grafu signál oproti pridanej koncentrácii. Korešpondujúca koncentrácia v úseku na osi y plus 2,33 krát smerodajná odchýlka zachytenej vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti sa rovná rozhodujúcemu limitu. Je to vhodné len pre kvantitatívne postupy (α = 1 %), alebo
b) analyzovaním najmenej 20 slepých materiálov na matricu, aby bolo možné vypočítať pomer signálu k šumu v časovom okne, v ktorom sa očakáva analyt. Ako rozhodujúci limit možno použiť trojnásobok pomeru signál/šum. Je to vhodné pre kvantitatívne a kvalitatívne postupy.
a) buď postupom kalibračnej krivky podľa slovenskej technickej normy8) (tu sa počíta ako kritická hodnota čistej stavovej premennej). V tomto prípade sa má použiť slepý materiál, ktorý je fortifikovaný približne povoleným limitom v ekvidistantných krokoch. Analyzovať vzorky. Po identifikácii vniesť do grafu signál oproti pridanej koncentrácii. Korešpondujúca koncentrácia v povolenom limite plus 1,64 krát smerodajná odchýlka vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti sa rovná rozhodujúcemu limitu (α = 5 %), alebo
b) analyzovaním najmenej 20 slepých materiálov na matricu, fortifikovaných analytom(mi) v limite. Korešpondujúca koncentrácia v povolenom limite plus 1,64 krát smerodajná odchýlka vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti sa rovná rozhodujúcemu limitu (α = 5 %).
3.1.2.6. Detekčná schopnosť (CCß)
a) postupom kalibračnej krivky podľa slovenskej technickej normy8) (tu sa počíta ako najnižšia detekovateľná hodnota čistej stavovej premennej). V tomto prípade sa má použiť slepý materiál, ktorý je fortifikovaný v najnižšej požadovanej pracovnej hladine a pod najnižšou požadovanou pracovnou hladinou v ekvidistantných krokoch. Analyzovať vzorky. Po identifikácii vniesť do grafu signál oproti pridanej koncentrácii. Korešpondujúca koncentrácia v rozhodujúcom limite plus 1,64 krát smerodajná odchýlka vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti priemerného nameraného obsahu v rozhodujúcom limite sa rovná detekčnej schopnosti (ß = 5 %),
b) analyzovaním najmenej 20 slepých materiálov na matricu, fortifikovaných analytom(mi) v rozhodujúcom limite. Analyzovať vzorky a identifikovať analyty. Hodnota rozhodujúceho limitu plus 1,64 krát smerodajná odchýlka vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti nameraného obsahu sa rovná detekčnej schopnosti (ß = 5 %),
c) kde nie sú dostupné kvantitatívne výsledky, detekčná schopnosť sa môže určiť vyšetrením fortifikovaného slepého materiálu v rozhodujúcom limite a nad rozhodujúcim limitom. V tomto prípade hladina koncentrácie, kde zostáva len <= 5 % falošne zhodných výsledkov, sa rovná detekčnej schopnosti metódy. Z toho dôvodu sa má vykonať najmenej 20 vyšetrení v najmenej jednej hladine koncentrácie za účelom zaistenia hodnoverného základu tejto determinácie.
a) buď postupom kalibračnej krivky podľa slovenskej technickej normy8) (tu sa počíta ako najnižšia detekovateľná hodnota čistej stavovej premennej). V tomto prípade sa použije zástupca slepého materiálu, ktorý je fortifikovaný približne povoleným limitom v ekvidistantných krokoch. Analyzovať vzorky a identifikovať analyt(y). Vypočítať smerodajnú odchýlku priemeru nameraného obsahu v rozhodujúcom limite. Korešpondujúca koncentrácia v hodnote rozhodujúceho limitu plus 1,64 krát smerodajná odchýlka vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti sa rovná detekčnej schopnosti (ß = 5 %), alebo
b) analyzovaním najmenej 20 slepých materiálov na matricu, fortifikovaných analytom(mi) v rozhodujúcom limite. Hodnota rozhodujúceho limitu plus 1,64 krát korešpondujúca smerodajná odchýlka sa rovná detekčnej schopnosti (ß = 5 %).
3.1.2.7. Robustnosť (väčšie zmeny)
1. Niektoré analyty sa môžu vyšetrovať súbežne analytickou metódou, ktorá má byť validovaná.
2. Boli identifikované zmeny vedúcich faktorov (A a B). Vedúce faktory tvoria základ, na ktorom sú kombinované hladiny faktorov. Tieto faktory môžu zahŕňať faktory ako druhy alebo matricu. V tomto príklade sa vedúci faktor menil v dvoch hladinách, t. j. boli vzaté do úvahy dva rôzne druhy (druhy A a B). Vo všeobecnosti možno meniť vedúce faktory na viac ako dvoch úrovniach, čo len zvyšuje počet analýz, ktoré majú byť vykonané.
3. Vybrané faktory sa menia v dvoch hladinách (označené ako buď + alebo -).
1. opakovateľnosť per úroveň koncentrácie (sir),
2. vnútrolaboratórna reprodukovateľnosť per úroveň koncentrácie (sir),
3. rozhodujúci limit (CCα),
4. detekčná schopnosť (CCß),
5. silová krivka (miera ß chyby oproti koncentrácii),
6. robustnosť väčších zmien, robustnosť menších zmien môže byť určená podľa odseku 3.1.1.3.
7. 16 kalibračných kriviek vzťahujúcich sa na vzorky,
8. jedna celková kalibračná krivka,
9. predpokladaný interval celkovej kalibračnej krivky,
10. odchýlka indukovaná matricou (smat),
11. odchýlka indukovaná pokusom (srun),
12. vplyv individuálnych faktorov na výsledky merania.
3.2. Grafická podoba rôznych analytických limitov
3.3. Príklad výpočtu pre testovanie robustnosti malých zmien podľa prístupu Youdena (16)
3.4. Príklady výpočtu pre vnútrolaboratórny postup validácie
3.5. Príklady pre metódu štandardného prídavku
IR – infračervené
LC – kvapalinová chromatografia
LR(MS) – nízkorozlišovacia (hmotnostná spektrometria)
MRPL – minimum požadovaných pracovných limitov
MS – hmotnostná spektrometria
m/z – pomer hmota/náboj
RF – relatívna migrácia k čelu rozpúšťadla (TLC)
RSDL – relatívne smerodajné odchýlky laboratória
SIM – selektovaný monitoring iónov
TLC – chromatografia na tenkej vrstve
UV – ultrafialové svetlo
VIS – viditeľné svetlo
1) § 25 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 13. februára 2003 č. 414/2003–100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca cudzorodé látky v potravinách (oznámenie č. 101/2003 Z. z.).
2) § 2 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/ 1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
3) Zákon č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 13. februára 2003 č. 414/2003–100 (oznámenie č. 101/2003 Z. z.).
6) § 14 zákona č. 488/2002 Z. z.
7) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 293/2003 Z. z. o veterinárnej kontrole pri výmenách živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu s členskými štátmi.
8) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 319/2003 Z. z., ktorým sa upravujú podrobnosti o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat.
9) § 26 ods. 1 zákona č. 488/2002 Z. z.
10) § 6 ods. 2 písm. a) zákona č. 488/2002 Z. z.
11) § 26 ods. 3 zákona č. 488/2002 Z. z.
12) § 8 zákona č. 488/2002 Z. z.
13) § 4 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z.
14) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z. o krmivách.
15) § 2 písm. c) zákona č. 488/2002 Z. z.
17) § 3 zákona č. 488/2002 Z. z.
18) § 5 a 12 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 293/2003 Z. z.
19) § 12 ods. 3 zákona č. 488/2002 Z. z.
20) § 10 ods. 3 zákona č. 488/2002 Z. z.
21) Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z., nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 281 /2003 Z. z. o požiadavkách v záujme ochrany zdravia ľudí pri produkcii a uvádzaní čerstvého mäsa na trh, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 282/2003 Z. z. o požiadavkách v záujme ochrany zdravia ľudí pri produkcii a uvádzaní čerstvého hydinového mäsa na trh, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 300/2003 Z. z. o požiadavkách na zdravie zvierat a o požiadavkách v záujme ochrany zdravia ľudí pri produkcii králičieho mäsa a zveriny zo zveri z farmových chovov a pri ich uvádzaní na trh, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 311/2003 Z. z. o požiadavkách na ochranu zdravia zvierat a o požiadavkách v záujme ochrany zdravia ľudí pri usmrcovaní voľne žijúcej zveri a uvádzaní zveriny z tejto zveri na trh.
22) § 10 ods. 9 zákona č. 488/2002 Z. z.
23) Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 13. februára 2003 č. 414/2003–100 (oznámenie č. 101/2003 Z. z.).
24) § 6 ods. 2 písm. n) zákona č. 488/2002 Z. z.
24a) Príloha VII časť I body 1 až 4 a 6 až 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných za účelom zabezpečenia overenia dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30. 4. 2004).
25) § 6 ods. 2 písm. n) zákona č. 488/2002 Z. z.
26) § 2 písm. b) zákona č. 488/2002 Z. z.
27) § 43 a 44 zákona č. 488/2002 Z. z.Zákon č. 140/1961 Zb. Trestný zákon v znení neskorších predpisov.
28) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 274/2003 Z. z. o vzájomnej spolupráci medzi orgánmi veterinárnej správy, orgánmi štátnej správy v zootechnickej oblasti a orgánmi členských štátov a o spolupráci medzi nimi a Európskou komisiou pri zabezpečovaní správneho použitia právnych predpisov vo veterinárnej a zootechnickej oblasti.
29) § 7 ods. 1 písm. b) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 293/2003 Z. z.
31) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 279/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych vedľajších produktov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu.
32) § 7 ods. 2 písm. b) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 319/2003 Z. z.
33) § 9 zákona č. 488/2002 Z. z.
34) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 215/2002 Z. z.
35) Napríklad zákon Slovenskej národnej rady č. 10/1992 Zb. o súkromných veterinárnych lekároch a o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky v znení zákona č. 337/1998 Z. z.
36) § 27 zákona č. 488/2002 Z. z.
37) § 25 zákona č. 488/2002 Z. z.Zákon č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 13. februára 2003 č. 414/2003-100 (oznámenie č. 101 /2003 Z. z.).
38) § 35 zákona č. 488/2002 Z. z.
39) § 38, 33 až 45 zákona č. 488/2002 Z. z.
40) § 20 a 24 zákona č. 488/2002 Z. z.
41) § 6 ods. 1 zákona č. 488/2002 Z. z.
42) § 5 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 284/2003 Z. z. o zdravotných problémoch a problémoch veterinárnej inšpekcie pri dovoze hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných, čerstvého mäsa alebo mäsových výrobkov z tretích krajín v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 485/2003 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 301/2003 Z. z. o princípoch ovplyvňujúcich organizáciu veterinárnych kontrol zvierat vstupujúcich na územie Slovenskej republiky z tretích krajín v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 499/2003 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 321/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú princípy organizácie veterinárnych kontrol produktov vstupujúcich do Slovenskej republiky z tretích krajín.
43) § 2 ods. 1 písm. e) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 301/2003 Z. z. v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 499/2003 Z. z.
44) § 33 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z.
45) § 33 ods. 8 zákona č. 488/2002 Z. z.
45a) Články 19 až 22 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (Ú. v. EÚ L 165, 30. 4. 2004).
46) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 321/2003 Z. z.
Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 13. februára 2003 č. 414/2003–100 (oznámenie č. 101/2003 Z. z.).
§ 4 ods. 3 zákona č. 488/2003 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
§ 6 ods. 2 písm. a) zákona č. 488/2002 Z. z.
§ 14 ods. 4 zákona č. 488/2002 Z. z.
ISO 78-2(6).
Kapitoly 5.9. normy ISO 17025 (1).
3) STN ISO 3534-1.
4) STN ISO 31.
5) STN ISO 17025.
6) STN ISO 5725-4.
7) STN ISO 5725-2.
8) STN ISO 11843.

References: § 4
 § 5
 § 8
 § 9
 § 15
 § 16
 § 20
 § 21
 § 29
 § 30
 § 8
 § 21
 § 28
 § 31
 § 3
 § 5
 § 3
 § 4
 § 5
 § 16
 § 22
 § 9
 § 11
 § 14
 § 16
 § 22
 § 18
 § 16
 § 17
 § 22
 § 16
 § 17
 § 23
 § 16
 § 17
 § 17
 § 17
 § 11
 § 20
 § 31
 § 2
 § 5
 § 11
 § 24
 § 25
 § 2
 § 14
 § 26
 § 6
 § 26
 § 8
 § 4
 § 2
 § 3
 § 5
 § 12
 § 10
 § 10
 § 6
 § 6
 § 2
 § 43
 § 7
 § 7
 § 9
 § 27
 § 25
 § 35
 § 38
 § 20
 § 6
 § 5
 § 2
 § 33
 § 33

§ 4

§ 6

§ 14