Source: http://www.buzer.de/s1.htm?a=6&g=MPG
Timestamp: 2020-08-07 04:55:16+00:00

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§ 6 MPG Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme Medizinproduktegesetz
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§ 6 - Medizinproduktegesetz (MPG)
§ 6 hat 3 frühere Fassungen und wird in 13 Vorschriften zitiert
(1) 1Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten mit Sonderzulassung nach § 11 Absatz 1 oder nach § 7 Absatz 1 oder § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. 2Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.
(2) 1Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. 2Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. 3Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat.
(3) 1Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind. 2Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. 3In diesem Fall hat der Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind. 4Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.
Text in der Fassung des Artikels 15 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite G. v. 19. Mai 2020 BGBl. I S. 1018 m.W.v. 24. April 2020
Frühere Fassungen von § 6 MPG
aktuell vorher 24.04.2020 (22.05.2020) Artikel 15 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
Zitierungen von § 6 MPG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 6 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 11 MPG Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (vom 24.04.2020)
... Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige ...
... aufbewahren. (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild ...
§ 23b MPG Ausnahmen zur klinischen Prüfung (vom 21.03.2010)
... eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere ...
§ 40 MPG Strafvorschriften (vom 31.12.2018)
... in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes und der auf dessen Grundlage ... Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den ...
§ 41 MPG Strafvorschriften (vom 31.12.2018)
... Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes und der auf dessen ... nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den ...
... sind folgende Vorschriften anzuwenden: 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, 2. die Vorschriften zur ...
Artikel 1 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 13.07.2020 BGBl. I S. 1692
§ 7 MPKPV Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko (vom 26.05.2020)
... 2. nicht invasive Medizinprodukte der Klasse IIa, 3. Medizinprodukte, die nach den §§ 6 und 10 des Medizinproduktegesetzes die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und deren klinische ...
... folgt geändert: 1. In der Angabe der Inhaltsübersicht zu § 12, in § 6 Abs. 1 Satz 1 und in der Überschrift von § 12 wird das Wort ...
... eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher." 5. § 6 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ... eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CEKennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere ...
... sind folgende Vorschriften anzuwenden: 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, 2. die Vorschriften ...
... Brustimplantate noch auf der Grundlage eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 dritte ... von Bescheinigungen, die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 der ...
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References: § 6

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 § 7
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 § 37
 § 6
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