Source: https://interventionalconcepts.net/blog/2015/9/7/investigacin-clnica-en-colombia-una-oportunidad-para-exportar-ms-de-usd-2-mil-millones-de-servicios-de-salud-en-el-2020
Timestamp: 2017-07-26 14:39:55+00:00

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Cómo Colombia en el 2020 recibirá 100 estudios de investigación clínica anuales y exportará USD $500 millones en servicios de salud — Medical Device Registration, Legal Representation, Distributor Search
Cómo Colombia en el 2020 recibirá 100 estudios de investigación clínica anuales y exportará USD $500 millones en servicios de salud
Colombia: El Mejor Destino Para Investigacion Clinica - Created with Haiku Deck, presentation software that inspiresEl país debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica con diferentes innovaciones médicas (medicamentos farmacéuticos y biológicos, biotecnología, dispositivos médicos, etc.). Los actuales indicadores del país representan una oportunidad histórica para que Colombia haga los cambios normativos necesarios para estimular su industria de investigación clínica. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.
La economía colombiana continúa dependiendo significativamente de actividades primarias y de bajo valor agregado y el surgimiento de sectores sofisticados de alto valor agregado es limitado. Tal como lo afirman el Consejo Privado de Competitividad y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), es imperativo que Colombia fortalezca su capacidad de innovación para que pueda competir efectivamente en los mercados globales.
— Consejo Privado de Competitividad, Informe Nacional de Competitividad 2014-2015, Ciencia, Tecnología e Innovación.
En el año 2006 el Sistema Nacional de Competitividad se fijó como meta convertir a Colombia en 2032 en el tercer país más competitivo de América Latina, a través de una economía exportadora de bienes y servicios de alto valor agregado e innovación. Sin embargo, el panorama no es el más alentador para la consecución de dicha visión, en particular con respecto al nivel de las exportaciones y a su grado de diversificación y sofisticación.
— Consejo Privado de Competitividad, Informe Nacional de Competitividad 2015-2016
Según Wikipedia, "Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad". Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos (comúnmente llamados "estudios") clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente.Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.Los estudios de investigación clínica en humanos son un importante aspecto para el desarrollo global de la innovación médica. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población.Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías médicas de vanguardia. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero. Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo (I&D). Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso en los últimos 50 años. El atraer empresas extranjeras desarrolladoras de innovaciones médicas a que conduzcan investigación clínica en las instituciones de salud del país, representa una gran oportunidad para el intercambio de conocimiento entre científicos extranjeros y nacionales, para la difusión de la ciencia, tecnología e innovación (ST&I) en la población, para generar un mayor número de publicaciones científicas originadas en Colombia, y para exportar servicios de valor agregado que generarán ingresos adicionales a la instituciones de salud y un gran impacto social para el país.Según PharmaSource, el tamaño global de la industria de investigación clínica contratada es USD $30 mil millones (2017) y llegará a USD $40 mil millones en el 2020. Research and Markets pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.La investigación clínica en humanos en Colombia está legislada bajo la Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", por la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y por la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos". En la Resolución 8430 de 1993, artículo 50, se establece que el Comité de Ética en Investigación de la institución de salud donde se llevará a cabo la investigación será el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación en humanos. La Resolución 3823 de 1997, artículo 6, establece que los proyectos de investigación con medicamentos serán evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). En este orden, la Resolución 2378 de 2008 establece en el artículo 5 "No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto".Estos son los seis indicadores que sugieren pensar que Colombia está rezagada en el ecosistema global de innovación médica:En 2012, el INVIMA aprobó 106 estudios de investigación clínica con medicamentos en prueba. En 2016, solo aprobó 33. Una disminución de casi el 70%. Colombia está en la obligación de propiciar un ambiente regulatorio en el INVIMA idóneo para que se los estudios de investigación clínica con medicamentos innovadores se realicen de forma ágil y predecible. Mientras en otros países como Singapur, Australia, Corea del Sur o India, los tiempos de aprobación para este tipo de investigaciones van de 30 a 90 días, en Colombia los trámites para aprobar las investigaciones clínicas pueden durar hasta 225 días.Cada vez menos estudios clínicos: Según clinicaltrials.gov —la base de datos de estudios clínicos administrada por el Gobierno de EE.UU.— desde el 2012, el número de estudios en el país se ha reducido dramáticamente a casi el 70%: 2012 (102), 2013 (94), 2014 (84), 2015 (38), 2016 (39).Rezago regional: Según clinicaltrials.gov se registraron tan solo 43 estudios clínicos en Colombia en 2016. Colombia ocupa el quinto lugar en Latinoamérica —después de Brasil, México, Argentina y Chile— y solo recibe el 0.4% de los estudios globales.Poco contacto con innovación global: Según clinicaltrials.gov, menos de 3% de los estudios clínicos registrados en Colombia son en fases tempranas con tecnologías médicas innovadoras. Casi todos los estudios son con medicamentos en fases avanzadas.Pocos pacientes participando en estudios clínicos: Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70) —según el estudio Expected Growth of Industry-Sponsored Clinical Trials in the Middle East Benchmarked on other Global Regions (Vladimir Misik, Ph.D., Quintiles, 2012). El libro Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), reporta que Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19).Pocos investigadores en pocos centros: Colombia tiene 2.5 centros de investigación por cada 1 millón de habitantes. Según el artículo Latin America vs. Other Emerging and Non-Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees (Ana Maria Valderrama, M.D., y Eduardo F. Motti, M.D., agosto 2011), países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE.UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).Crisis financiera en los centros de investigación clínica: Cada una de las 110 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (I.P.S.) certificadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para conducir investigación clínica en humanos con medicamentos recibe tan solo 0.3 estudios anuales; esto no hace rentable operar un centro.El país debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica al país con diferentes innovaciones médicas (farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos, etc.). Estos tristes seis indicadores representan una oportunidad histórica para que Colombia haga los cambios normativos necesarios para estimular su industria de investigación clínica. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país. En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de los hidrocarburos y de los bienes del sector minero, el Gobierno Nacional ha planeado que la exportación de servicios pase de ser US$6 700 millones en 2014 a US$9 000 millones en el 2018 —un incremento del 30%. Colciencias ha anunciado su Visión 2025, según la cual Colombia será posicionado como uno de los tres países más innovadores de América Latina. La industria de investigación clínica en Colombia tiene el potencial de ayudar al país a cumplir sus metas exportadoras y de innovación.Una empresa extranjera que está desarrollando una innovación médica evalúa principalmente tres aspectos, entre otros, para decidir en cuál país conducir un estudio de investigación clínica en humanos: 1) tiempo de aprobación del estudio, 2) costos, 3) acceso a pacientes. Para que Colombia se convierta en uno de los principales exportadores mundiales de servicios de salud relacionados al desarrollo de innovaciones médicas con investigación clínica en humanos, hay que trabajar en desarrollar la competitividad del país en estos tres pilares.Reducir el tiempo de evaluación y aprobación de un estudio clínico en humanos a 30 días.Reducir los costos de un estudio clínico ofreciendo generosos incentivos tributarios a los centros de investigación clínica y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por su abreviación en inglés) de capital nacional que hayan sido fundadas y operen en el país. Ofrecer incentivos tributarios que fomenten la creación de centros de investigación clínica en más instituciones de salud del país.Facilitar el acceso a pacientes en estudios clínicos creando un Registro Único de Estudios Clínicos y programas que promuevan el aumento de la participación de la población en estudios clínicos.Estos tres pilares deben ser parte de una nueva ley de investigación clínica que actualice la normatividad actual —la cual se inició en 1993 y luego se actualizó en el 2008 solo para investigación en humanos con medicamentos farmacológicos, dejando así un vacío legal para la regulación de la investigación con otros productos—. Esta nueva ley creará y mantendrá el ambiente regulatorio y comercial idóneo en el país para garantizar la competitividad internacional del sector.Es claro que un ecosistema y una legislación que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).Es de gran relevancia mencionar que en Colombia, los debates sobre temas que exigen la reflexión bioética relacionados a la investigación en seres humanos se dan a nivel del Estado, sin la asesoría de un consejo nacional de bioética que facilite una orientación desde dicha perspectiva. Por esta razón, es urgente la reglamentación de la Ley 1374/2010 que crea el CNB; además, considerando la protección de los sujetos participantes de las investigaciones, es pertinente que la bioética en Colombia transforme su fundamentación epistemológica, adoptando referenciales bioéticos consonantes con su realidad social. Por lo tanto, se propone la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco como directriz bioética internacional de la investigación en seres humanos (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).Es pertinente mencionar que en diversos documentos relacionados con el fortalecimiento de la ciencia y la tecnología en el país, como la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Consejo Nacional de Política Económica y Social, Departamento Nacional de Planeación, 2009), Lineamientos de la Política Nacional de Investigación en Salud (Ministerio de la Protección Social, Centro para el Desarrollo y Evaluación de Políticas y Tecnología en Salud Pública, 2007) y el Plan Estratégico 2009-2015 del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud (Colciencias, 2009), son reconocidas las fragilidades del proceso de revisión ética de las investigaciones, y se recomienda la revisión, actualización de la Resolución 8430 de 1993 y la transformación de su fundamento legal, sea ley o decreto. Estos documentos tienen en común el reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentación de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equidad y bienestar social (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).Según el Consejo Privado de Competitividad, 10 años después de fijarse meta de ser el tercero más competitivo de Latinoamérica, Colombia continúa en quinto puesto. Es imperativo que el país actualice la legislación de investigación clínica en humanos para adaptarse —y competir— a la realidad mundial donde la innovación en ciencias de la salud no solo se produce con medicamentos sino con muchas otras tecnologías (e.j. biotecnología, medicamentos, diagnóstico médico, dispositivos médicos y bioinformática). Con 346 investigadores por millón de habitantes, Colombia presenta un rezago significativo en su generación de conocimiento y tecnología; no solo frente a líderes mundiales como Corea del Sur, sino ante países Latinoamericanos.El autor propone que el Congreso de la República apruebe una una ley de investigación clínica que establezca el ambiente normativo idóneo para contribuir sustancialmente a aumentar la competitividad del país en el desarrollo de innovaciones médicas mediante investigación clínica en humanos. Los siguientes son los objetivos principales de la ley propuesta:Aprobación rápida: Se debe disminuir el tiempo de aprobación de un estudio de investigación clínica a 30 días. El propósito es aumentar la competitividad del país haciendo que el proceso de aprobación de un estudio de investigación clínica (en el comité de ética institucional —CEI— y el INVIMA) sea más, corto, ágil y predecible.La evaluación del CEI y del centro de investigación clínica se debe hacer de manera paralela con la del INVIMA; el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT) debe otorgar el permiso de importación al patrocinador del estudio de forma automática.El INVIMA debe aceptar solicitudes de evaluación y aprobación de estudios de investigación clínica de forma electrónica —en línea desde su página web.El INVIMA debe de implementar una política de "silencio administrativo" (si el estudio no es evaluado en 30 días, se aprobará automáticamente). Reducción de costos:Eliminación de aranceles e IVA para importación de productos médicos relacionados a la investigación clínica.Generosos incentivos tributarios para los centros de investigación clínica.Fácil acceso a pacientes: Creación de un registro nacional de estudios de investigación clínica (RNEIC): una base de datos en línea inspirada en las que existen en muchos otros países (ej. ClinicalTrials.gov).Creación de un registro nacional de centros y profesionales de investigación clínica (RNCPIC).Programas de educación a la población nacional acerca de los beneficios de participar en estudios de investigación clínica.Objetivos adicionales:Actualizar la normatividad actual. Se debe revisar la Resolución 8430 de 1993 y la Resolución 2378 de 2008. Existe un vacío legal para la regulación de la investigación con productos médicos en investigación diferentes a medicamentos y dispositivos médicos. La Los lineamientos de la Resolución 8430 de 1993 —la norma orientadora sobre investigación en salud en humanos en Colombia— se deben reevaluar de acuerdo con las tendencias de la industria global de la innovación médica. Esto creará y mantendrá un ambiente regulatorio moderno y competitivo para regular y fomentar la investigación en salud con humanos en Colombia.Creación del Registro Único de Estudios Clínicos; necesario para la centralización de la información del sector y para darle fácil acceso a la población a nuevos medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en investigación.Requerimiento a cada empresa extranjera o nacional de la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y cualquier otra tecnología médica que desee obtener un registro sanitario ante el INVIMA para comercializar sus productos en Colombia, realice al menos un estudio de investigación clínica en un centro de investigación del país. Fomentar —mediante exenciones tributarias, fondos administrados por Colciencias, y otros mecanismos— la creación de organizaciones de investigación a contrato (CRO, por sus siglas en inglés) de capital nacional . Fomentar —mediante exenciones tributarias— que los centros de investigación clínica del país otorguen precios preferenciales a patrocinadores de estudios clínicos que usen los servicios de las CRO nacionales. Creación del Fondo de Promoción de Investigación Clínica; una entidad sin ánimo de lucro creada bajo la ley de investigación clínica propuesta, enmarcada en el régimen de las actividades de ciencia y tecnología e integrada por entidades públicas y privadas. La entidad buscará consolidar y solidificar el sector de investigación clínica colombiano, convirtiéndose en un escenario privilegiado para la concertación de políticas públicas y sectoriales, y para la articulación de reglas del juego que concreten e impulsen la industria de investigación clínica del país. Estos serán sus objetivos:Censo periódico de los actores del sector (ej. centros de investigación, CRO, profesionales de la salud que hacen partes de proyectos de investigación clínica).Verificar que los profesionales de la salud que hacen parte de proyectos de investigación clínica tengan unos requisitos mínimos académicos, de bilingüismo y de experiencia para participar en investigación clínica. Diseñar y ejecutar programas de educación continua para los profesionales de la salud que están involucrados en proyectos de investigación clínica. Programa continuo de entrenamiento para preparar a todos los centros de de investigación clínica en competencias relacionadas a la prestación de servicios para empresas extranjeras fabricantes de dispositivos médicos y de medicamentos.Trabajar con PROCOLOMBIA en las actividades de promoción en el extranjero de la oferta exportadora de servicios de salud relacionados a investigación clínica. Comparar continuamente los indicadores de gestión y desempeño contra los de otros países para mantener la competitividad de la industria en el país. Generar un reporte periódico con los indicadores de gestión y desempeño de la industria colombiana de investigación clínica.Administrar el RNEIC y el RNCPIC.Recomendar y catalizar mejoras en los procesos del INVIMA, DIAN, VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo) y otras entidades del Estado para garantizar que existan las condiciones de competitividad apropiadas para que el país sea atractivo para conducir investigación clínica. Promoción internacional: Participación en eventos de la industria en EE.UU. y Europa. Hay por lo menos 50 eventos (ej. congresos, conferencias, seminarios) de la industria donde se congregan los representantes de las empresas innovadoras que necesitan realizar validación clínica de sus nuevos productos. Alianzas con fondos de inversión de capital de riesgo especializado en el sector salud.Alianzas con universidades en EE.UU. y Europa que sean líderes en programas de innovación médica.Mercadeo en línea (ej. LinkedIn).Anuncios en publicaciones y páginas especializadas de la industria (ej. Medgadget.com).La propuesta normativa planteada, sumada a una agresiva campaña de promoción internacional liderada por PROCOLOMBIA en el extranjero, posicionaría a Colombia como uno de los mejores destinos del mundo para que empresas extranjeras desarrolladoras de innovación médica escojan al país al momento de hacer el desarrollo clínico de sus innovaciones por medio de estudios clínicos en humanos.Las asociaciones gremiales colombianas —Asociación Colombiana de Centros de Investigación (ACIC), Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (AVANZAR), Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro)— se han unido a esta iniciativa y han creado una mesa de trabajo que incluye, entre otros actores, al INVIMA y el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo (MinCIT).El 23 de octubre de 2015 las asociaciones gremiales le entregaron al MinCIT un documento titulado Fortalecimiento de la competitividad de Colombia para la exportación de servicios de salud relacionados con la investigación clínica. Este documento es un paso histórico para que Colombia reconozca la oportunidad histórica para posicionarse como la estrella latinoamericana de la innovación médica en el 2025.La Marca País Colombia —división de PROCOLOMBIA encargada de la estrategia de competitividad del gobierno nacional que busca posicionar una imagen positiva del país en el extranjero—. firmó en octubre de 2014 una alianza con Interventional Concepts, Inc.—empresa con base en Miami, FL EE.UU. que trabaja en la operacionalización de estudios clínicos en Colombia.Interventional Concepts ha logrado promocionar exitosamente el potencial de Colombia en materia de investigación clínica en diferentes escenarios: el pasado 6 de abril de 2015, CenterWatch Weekly —la principal publicación de investigación clínica de EE.UU.— reconoció a Colombia en un artículo de primera página titulado "Miami-based consultancy bringing more U.S. startups' phase I trials to Colombia".La iniciativa ha sido incluida en el libro Biodesign del programa con el mismo nombre, de la Universidad de Stanford, reconocidos como el programa académico, el libro de texto, y la metodología más importantes de la industria global de innovación con dispositivos médicos. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de MedTech, incluyó un comunicado de prensa sobre esta iniciativa. A la fecha de este comunicado, se está trabajando en una alianza entre el departamento de bioingeniería de Rice University para desarrollar incorporar a Colombia como su destino para hacer pruebas de concepto de innovaciones médicas. Interventional Concepts, Inc. ha iniciado una campaña de promoción y mercadeo de Colombia como el mejor destino para investigación clínica que incluye la asistencia a eventos de la industria, prensa en EE.UU., Canadá, Europa y Asia, y una estrategia de anuncios en Internet a través las 9 principales plataformas de anuncios (Google, Facebook, Twitter, etc.) y otras 273 que tienen el potencial de mostrar los anuncios a miles de millones de personas diariamente. Lea el perfil corporativo de Interventional Concepts para más información sobre la empresa. En diciembre de 2015, Interventional Concepts le propuso al Fondo de Investigación en Salud (FIS) —a través de Colciencias— el proyecto titulado Fomento para la realización de proyectos internacionales de investigación clínica en humanos con tecnologías innovadoras en ciencias de la vida. Este proyecto tiene como objetivo ofrecer un incentivo económico a empresas extranjeras innovadoras de tipo startup de la industria de innovación médica para que vengan a Colombia a hacer el desarrollo clínico de sus innovaciones conduciendo sus estudios en humanos en colaboración con los investigadores nacionales. La nueva ley de investigación clínica propuesta le favorece a Colombia de las siguientes maneras:Transformación del sector nacional de investigación clínica en uno sofisticado y de alto valor agregado. Transferencia de conocimiento de académicos e innovadores internacionales a investigadores nacionales. Aumento del número de investigadores nacionales y de publicaciones científicas originadas por los mismos.Expansión de las capacidades actuales de los centros de investigación clínica a investigar con tecnologías innovadoras (dispositivos médicos, células madres, etc.).Difusión de conocimiento en la población colombiana sobre ciencia, tecnología e innovación médica global.Aumento de la participación de Colombia en los estudios globales; por ende, mayor exportación de servicios.Vinculación de Colombia al ecosistema global de innovación médica.Fomento a la innovación médica nacional como un nuevo producto a exportar al mundo: innovación colombiana.Gracias a la reforma normativa propuesta, la industrias de innovación médica de EE.UU., Asia y Europa tendrá acceso a los centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con casi 30 años de experiencia en la realización de proyectos de investigación en salud. Asimismo, los centros de investigación clínica del país estarán expuestos a la industria global de innovación médica, generarán ingresos adicionales al exportar sus servicios y aumentarán su competitividad y reconocimiento científico y académico.Las I.P.S. colombianas tendrán una oportunidad histórica de aumentar y diversificar sus ingresos exportando sus servicios de salud a empresas extranjeras innovadoras —sin mencionar el reconocimiento académico, la publicación en revistas internacionales y el aumento del nivel académico y científico de sus profesionales. La propuesta para I.P.S. en Colombia puede ser leída en nuestra página web: http://interventionalconcepts.net/cic Julio G. Martinez-ClarkFebruary 15, 2017investigación clínica, investigacion clinica, estudios clinicos, colombia, exportación de serviciosComment
Colombia, Market Access, Regulatory, INVIMAJulio G. Martinez-ClarkJuly 14, 2017colombia medical, device register, colombia timeline, colombian timeline, timeline of colombia, colombian medical device approval, medical device registration colombia, device registration, regulatory process, regulatory representation, regulatory consulting, device regulations, papers regulations, category device, country representation, representation regulatory, legal representative

References: Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 50
 Resolución 
 artículo 6
 Resolución 
 artículo 5
 Resolución 
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