Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2019-0039_IT.html
Timestamp: 2019-10-17 03:40:09+00:00

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sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0317),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0217/2018),
– visti la relazione della commissione giuridica e i pareri della commissione per il commercio internazionale e della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0039/2019),
(2) Introducendo un periodo di protezione complementare fino a cinque anni, il regolamento (CE) n. 469/2009 mira a promuovere, all'interno dell'Unione, le attività di ricerca e di innovazione necessarie per lo sviluppo dei medicinali nonché a contribuire a impedire la delocalizzazione della ricerca farmaceutica al di fuori dell'Unione in paesi che possono offrire una migliore protezione.
(2) Introducendo un periodo di protezione complementare fino a cinque anni, il regolamento (CE) n. 469/2009 mira a fornire una soluzione, a livello di Unione, per impedire che le normative nazionali creino nuove disparità suscettibili di ostacolare la libera circolazione dei medicinali nel mercato interno, promuovendo nel contempo, all'interno dell'Unione, le attività di ricerca e di innovazione necessarie per lo sviluppo di medicinali di nuova generazione coadiuvanti nella cura di nuove malattie o più efficaci sul piano terapeutico, nonché contribuendo a impedire la delocalizzazione della ricerca farmaceutica al di fuori dell'Unione in paesi che possono offrire una migliore protezione, garantendo comunque l'accesso ai medicinali all'interno dell'Unione.
(2 bis) L'ingresso tempestivo di medicinali generici e biosimilari sul mercato dell'Unione è importante per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari. Una modifica del regolamento (CE) n. 469/2009 che consenta la produzione di medicinali generici e biosimilari per l'esportazione e lo stoccaggio non dovrebbe essere contraria ai diritti di proprietà intellettuale, che restano uno dei capisaldi dell'innovazione, della competitività e della crescita negli Stati membri. Il presente regolamento non dovrebbe interferire con la durata dei diritti di esclusiva di mercato durante il periodo di validità del brevetto, il che è evidenziato dal fatto che l'importazione immediata è consentita dopo la scadenza, ma rappresenta uno svantaggio competitivo per l'industria europea dei medicinali generici. Il presente regolamento dovrebbe tener conto delle preoccupazioni espresse dal Parlamento europeo e dal Consiglio in merito al crescente numero di esempi di disfunzione del mercato in alcuni Stati membri, in cui l'accesso dei pazienti a medicinali essenziali efficaci e a prezzi abbordabili è pregiudicato da livelli di prezzo molto elevati e insostenibili.
(3) A partire dall'adozione dello strumento che ha preceduto il regolamento (CE) n. 469/2009 nel 1992, i mercati hanno registrato una notevole evoluzione, con un enorme aumento della fabbricazione di medicinali generici e soprattutto biosimilari, in particolare nei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(3) A partire dall'adozione dello strumento che ha preceduto il regolamento (CE) n. 469/2009 nel 1992, i mercati hanno registrato una notevole evoluzione, con un enorme aumento della fabbricazione di medicinali generici e soprattutto biosimilari e principi attivi, in particolare nei paesi all'esterno dell'Unione (nei "paesi terzi") in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(3 bis) I prodotti farmaceutici sono uno dei pilastri dell'assistenza sanitaria e non semplici merci di scambio. Un accesso insufficiente ai medicinali essenziali e i prezzi elevati dei medicinali innovativi costituiscono una grave minaccia sia per i pazienti che per la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali.
(3 ter) Nelle sue conclusioni del 17 giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio dei sistemi farmaceutici nell'Unione e nei suoi Stati membri, il Consiglio ha sottolineato l'importanza di disporre tempestivamente di farmaci generici e biosimilari per facilitare l'accesso dei pazienti alle terapie farmaceutiche e migliorare la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali.
(4) L'assenza di qualsiasi eccezione al regolamento (CE) n. 469/2009 per la protezione conferita da un certificato protettivo complementare ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di fabbricare tali prodotti, nemmeno al fine esclusivo di esportarli nei mercati di paesi terzi in cui tale protezione non esiste o è scaduta. Un'altra conseguenza indesiderata è che la protezione conferita dal certificato rende più difficile per questi fabbricanti entrare sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato: essi non possono infatti sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato, a differenza dei fabbricanti stabiliti nei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(4) L'assenza di qualsiasi eccezione al regolamento (CE) n. 469/2009 per la protezione conferita da un certificato protettivo complementare ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di fabbricare tali prodotti all'interno dell'Unione, al fine di entrare sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato (ingresso immediato (day 1) nell'UE), e/o di esportare in paesi terzi in cui tale protezione non esiste o è scaduta: essi non possono infatti sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato, a differenza dei fabbricanti stabiliti nei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(5) Questo pone i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione in una posizione di notevole svantaggio competitivo rispetto ai fabbricanti che operano in paesi terzi in cui la protezione offerta è minore o del tutto assente.
(5) Questo pone i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione in una posizione di notevole svantaggio competitivo rispetto ai fabbricanti che operano in paesi terzi in cui la protezione offerta è minore o del tutto assente o in cui la protezione è scaduta. È quindi imperativo che l'Unione europea trovi un equilibrio tra, da un lato, la garanzia di condizioni di parità tra le attività di produzione sul suo territorio e nei paesi terzi e, dall'altro, la garanzia del rispetto dei diritti esclusivi dei titolari dei certificati in relazione al mercato dell'Unione.
(6) Senza alcun tipo di intervento, la sostenibilità della fabbricazione di medicinali generici e biosimilari nell'Unione potrebbe essere a rischio, il che potrebbe produrre conseguenze per la base dell'industria farmaceutica dell'Unione nel suo complesso.
(6) Senza alcun tipo di intervento, la sostenibilità delle fabbricazioni di medicinali generici e biosimilari nell'Unione potrebbe essere a rischio, il che potrebbe produrre conseguenze per la base dell'industria farmaceutica dell'Unione nel suo complesso, con eventuali ricadute sul funzionamento stesso del mercato interno, facendo perdere potenziali nuove opportunità commerciali, nonché diminuendo gli investimenti a livello di Unione ed eventualmente ostacolando la creazione di nuovi posti di lavoro.
(7) Scopo del presente regolamento è fare sì che i fabbricanti stabiliti nell'Unione siano in grado di competere in maniera efficace nei mercati dei paesi terzi in cui la protezione complementare non esiste o è scaduta. Esso mira a integrare gli sforzi della politica commerciale dell'Unione per garantire l'apertura dei mercati per i fabbricanti di medicinali che operano nell'Unione. Indirettamente, ha anche lo scopo di aiutare tali fabbricanti a entrare nel mercato dell'Unione subito dopo la scadenza del pertinente certificato protettivo complementare. Contribuirebbe inoltre a promuovere l'accesso ai medicinali nell'Unione favorendo un ingresso più rapido dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dopo la scadenza del certificato pertinente.
(7) Scopo del presente regolamento è promuovere la competitività dei fabbricanti di medicinali generici e biosimilari nell'Unione, rafforzare la crescita e la creazione di posti di lavoro nel mercato interno e contribuire ad una più ampia offerta di prodotti a condizioni uniformi. Ciò aiuterà i fabbricanti a competere in maniera efficace nei mercati dei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta e a garantire l'ingresso dei medicinali generici e biosimilari nel mercato dell'Unione fin dal primo giorno dopo la scadenza del certificato protettivo complementare pertinente (day 1). Esso dovrebbe altresì integrare gli sforzi della politica commerciale dell'Unione per garantire l'apertura dei mercati per i fabbricanti di medicinali o di principi attivi che operano nell'Unione. Esso dovrebbe inoltre aiutare tali fabbricanti a entrare nel mercato dell'Unione subito dopo la scadenza del pertinente certificato protettivo complementare, vale a dire l'ingresso immediato nell'UE (day 1). Contribuirebbe inoltre a promuovere l'accesso ai medicinali nell'Unione favorendo un ingresso più rapido dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dopo la scadenza del certificato pertinente.
(8) In tali circostanze specifiche e circoscritte, e al fine di creare condizioni di parità tra i fabbricanti operanti nell'Unione e i fabbricanti dei paesi terzi, è opportuno limitare la protezione conferita dal certificato protettivo complementare in modo da consentire la fabbricazione a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi e per tutte le operazioni connesse che sono strettamente necessarie per la fabbricazione o per l'esportazione stessa.
(8) In tali circostanze specifiche e circoscritte, e al fine di creare condizioni di parità tra i fabbricanti operanti nell'Unione e i fabbricanti dei paesi terzi, è opportuno eliminare gli effetti indesiderati di un certificato protettivo complementare, ma non a scapito di qualsiasi altro diritto brevettuale o intellettuale esistente in uno Stato membro in modo da consentire la fabbricazione di medicinali generici, biosimilari e principi attivi a fini di esportazione nei paesi terzi e di ingresso nel mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del pertinente certificato protettivo complementare.
(9) Tale eccezione dovrebbe riguardare la fabbricazione del prodotto, compreso il prodotto corrispondente al medicinale protetto da un certificato protettivo complementare nel territorio di uno Stato membro, a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi, come pure tutte le operazioni a monte o a valle effettuate dal fabbricante o da terzi aventi un rapporto contrattuale con il fabbricante, che richiederebbero il consenso del titolare del certificato e siano strettamente necessarie per la fabbricazione a fini di esportazione o per l'esportazione stessa. Tali operazioni possono comprendere, ad esempio, la fornitura e l'importazione di principi attivi per fabbricare il medicinale corrispondente al prodotto coperto dal certificato, o lo stoccaggio temporaneo del prodotto o la pubblicità a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi.
(9) Tale eccezione dovrebbe riguardare la fabbricazione del prodotto e del prodotto derivante dalla fabbricazione, entrambi protetti da un certificato protettivo complementare nel territorio di uno Stato membro, a fini di esportazione nei paesi terzi o di immissione del prodotto sul mercato dell'Unione dopo la scadenza del certificato.
(10) L'eccezione non dovrebbe applicarsi all'immissione di un prodotto fabbricato a fini esclusivi di esportazione sul mercato di uno Stato membro in cui sia in vigore un certificato protettivo complementare, che ciò avvenga direttamente o indirettamente dopo l'esportazione, né alla reimportazione del prodotto nel mercato di uno Stato membro in cui sia in vigore un certificato. Non dovrebbe inoltre applicarsi ad operazioni o attività finalizzate all'importazione nell'Unione medicinali, o parti di medicinali, solo a fini di riconfezionamento e riesportazione.
(10) L'eccezione non dovrebbe applicarsi all'immissione di un medicinale fabbricato a fini di esportazione in paesi terzi o di immissione sul mercato dell'Unione il primo giorno dopo la scadenza del certificato in uno Stato membro in cui sia in vigore un certificato protettivo complementare, né alla reimportazione del medicinale nel mercato di uno Stato membro in cui sia in vigore un certificato. Non dovrebbe inoltre applicarsi ad operazioni o attività finalizzate all'importazione nell'Unione di prodotti o medicinali, solo a fini di riconfezionamento e riesportazione.
(11) Limitando l'ambito di applicazione dell'eccezione alla fabbricazione a fini di esportazione al di fuori dell'Unione e alle operazioni strettamente necessarie per tale fabbricazione o per l'esportazione stessa, l'eccezione introdotta dal presente regolamento non sarà indebitamente in contrasto con il normale sfruttamento del prodotto nello Stato membro nel quale il certificato è in vigore, né pregiudicherà in modo ingiustificato i legittimi interessi del titolare del certificato, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi.
(11) Limitando l'ambito di applicazione dell'eccezione alla fabbricazione a fini di esportazione in paesi terzi e di immissione sul mercato dell'Unione dopo la scadenza del certificato (day 1), l'eccezione introdotta dal presente regolamento non dovrebbe essere indebitamente in contrasto con il normale sfruttamento del prodotto nello Stato membro nel quale il certificato è in vigore, né dovrebbe pregiudicare i legittimi interessi del titolare del certificato, tenuto conto comunque anche dei legittimi interessi dei terzi.
(12) L'eccezione dovrebbe essere accompagnata da misure di salvaguardia al fine di aumentare la trasparenza, aiutare il titolare di un certificato protettivo complementare a far rispettare la protezione nell'Unione e ridurre il rischio di diversione illecita sul mercato dell'Unione durante il periodo di validità del certificato.
(12) L'eccezione dovrebbe essere accompagnata da misure di salvaguardia effettive e proporzionate al fine di aiutare il titolare di un certificato protettivo complementare a verificare la conformità alle condizioni stabilite dal presente regolamento. Tali misure di salvaguardia non dovrebbero ripercuotersi negativamente sulla concorrenza tra imprese e dovrebbero consentire l'efficace applicazione dell'eccezione senza ostacolare il conseguimento dei suoi principali obiettivi.
(13) A tal fine il presente regolamento dovrebbe imporre un obbligo unico alla persona che fabbrica il prodotto a fini esclusivi di esportazione, imponendole di fornire determinate informazioni all'autorità che ha rilasciato il certificato protettivo complementare nello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione. Le informazioni dovrebbero essere fornite prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro. La fabbricazione e le operazioni connesse, comprese quelle effettuate in Stati membri diversi da quello di fabbricazione nei casi in cui il prodotto sia protetto da un certificato anche in tali altri Stati membri, dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione dell'eccezione solo se il fabbricante ha inviato questa notifica all'autorità competente in materia di proprietà industriale (o a un'altra autorità designata) dello Stato membro di fabbricazione. L'obbligo unico di fornire informazioni all'autorità dovrebbe applicarsi in ogni Stato membro in cui avverrà la fabbricazione, per quanto riguarda sia la fabbricazione in tale Stato membro che le operazioni connesse, che siano effettuate nel medesimo Stato membro o in un altro, relative a tale fabbricazione. L'autorità dovrebbe essere tenuta a pubblicare tali informazioni, nell'interesse della trasparenza e affinché il titolare del certificato sia informato dell'intenzione del fabbricante.
(13) A tal fine il presente regolamento dovrebbe imporre un obbligo alla persona che fabbrica il prodotto, vale a dire la persona giuridica stabilita nell'Unione, a nome della quale è effettuata la fabbricazione del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o di immissione sul mercato dell'Unione dopo la scadenza del certificato, compresa la possibilità che la persona giuridica stessa effettui direttamente la fabbricazione, imponendole di fornire determinate informazioni all'autorità che ha rilasciato il certificato protettivo complementare nello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione. Spetta al fabbricante stabilito nell'Unione verificare che la protezione non esista o sia scaduta in un paese di esportazione o se sia soggetta a limitazioni o esenzioni in tale paese. A tal fine dovrebbe essere fornito un modulo comune di notifica per la notifica dell'autorità. Le informazioni dovrebbero essere fornite prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro. La fabbricazione dovrebbe rientrare nell'ambito di applicazione dell'eccezione solo se il fabbricante ha inviato questa notifica all'autorità competente in materia di proprietà industriale (o a un'altra autorità designata) dello Stato membro di fabbricazione e ha comunicato al titolare del certificato protettivo complementare concesso il nome, l'indirizzo del fabbricante e il numero di certificato in tale Stato membro. La fabbricazione dovrebbe essere notificata. Qualora la fabbricazione avvenga in più di uno Stato membro, dovrebbe essere richiesta una notifica in ciascuno di tali Stati membri. L'autorità dovrebbe essere tenuta a pubblicare il numero del certificato del prodotto o del medicinale in questione, nell'interesse della trasparenza. Alcune informazioni riservate o commercialmente sensibili notificate all'autorità non dovrebbero essere pubblicate, ma potrebbero essere fornite, su richiesta di un tribunale o di un'altra autorità competente ed esclusivamente in tali circostanze.
(13 bis) Fatta salva la protezione delle informazioni riservate o commercialmente sensibili, il fabbricante dovrebbe inoltre comunicare per iscritto al titolare del certificato la sua intenzione di fabbricare un prodotto a titolo dell'eccezione.
(14) Il presente regolamento dovrebbe inoltre imporre al fabbricante determinati obblighi di dovuta diligenza come condizione per applicare l'eccezione. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a informare le persone nella propria catena di fornitura, mediante strumenti adeguati, in particolare di tipo contrattuale, che il prodotto ricade nell'eccezione introdotta dal presente regolamento ed è destinato a fini esclusivi di esportazione. Il fabbricante che non abbia rispettato tali obblighi di dovuta diligenza non beneficerebbe dell'eccezione, come non ne beneficerebbero i terzi che effettuano operazioni connesse nello stesso Stato membro o in un altro Stato membro in cui sia in vigore un certificato di protezione del prodotto, di modo che il titolare del certificato pertinente avrebbe la facoltà di far valere i propri diritti sulla base del certificato.
(14) Il presente regolamento dovrebbe inoltre imporre al fabbricante determinati obblighi di dovuta diligenza come condizione per applicare l'eccezione. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a informare le persone nella propria catena di fornitura, mediante strumenti adeguati e documentati, in particolare di tipo contrattuale, che il prodotto ricade nell'eccezione introdotta dal presente regolamento ed è destinato a fini di esportazione e/o di ingresso immediato nell'UE (day 1). Il fabbricante che non abbia rispettato tali obblighi di dovuta diligenza non beneficerebbe dell'eccezione e il titolare del certificato pertinente avrebbe la facoltà di far valere i propri diritti sulla base del certificato di protezione complementare.
(17) Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle misure dell'Unione intese a prevenire le violazioni e ad agevolare il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale, tra cui la direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio41 e il regolamento (UE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio42.
(17) Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle misure dell'Unione intese a prevenire le violazioni e ad agevolare il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale, tra cui la direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio41 e il regolamento (UE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio42. Inoltre, un medicinale che reca un identificativo univoco di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), e all'articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2016/201642 bis della Commissione indicherebbe che il prodotto non è destinato esclusivamente all'esportazione in paesi terzi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto vietare che un prodotto destinato esclusivamente all'esportazione in paesi terzi rechi tale identificativo univoco. Tale divieto non si applica ai prodotti destinati allo stoccaggio per l'ingresso immediato (day 1) nell'UE.
41 Direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (GU L 157 del 30.4.2004, pag. 45).
42 Regolamento (UE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 15).
42 bis Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1).
(19) Al fine di garantire che i titolari di certificati protettivi complementari già in vigore non siano privati dei loro diritti acquisiti, l'eccezione di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi unicamente ai certificati rilasciati a una data indicata successiva all'entrata in vigore o dopo tale data, indipendentemente da quando sia stata presentata per la prima volta la domanda di certificato. La data indicata dovrebbe prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire ai richiedenti e ad altri importanti operatori del mercato di adeguarsi al contesto giuridico modificato e di prendere rapidamente le opportune decisioni in materia di investimenti e di luogo di fabbricazione. La data dovrebbe inoltre dare alle autorità pubbliche il tempo sufficiente per predisporre le modalità adeguate per ricevere e pubblicare le notifiche relative all'intenzione di fabbricare e dovrebbe tenere in debito conto le domande pendenti di certificati.
(19) L'eccezione di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi unicamente ai certificati il cui brevetto di base scade il 1º gennaio 2021 o dopo tale data. Tale data tiene conto dell'esigenza di prevedere un periodo transitorio sufficientemente lungo per garantire che i titolari di certificati di protezione complementare non siano privati dei loro diritti acquisiti e dovrebbe prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire ai richiedenti e ad altri importanti operatori del mercato di adeguarsi al contesto giuridico modificato e di prendere rapidamente le opportune decisioni in materia di investimenti e di luogo di fabbricazione. Tale data dovrebbe inoltre dare alle autorità pubbliche il tempo sufficiente per predisporre le modalità adeguate per ricevere e pubblicare le notifiche relative all'intenzione di fabbricare e dovrebbe tenere in debito conto le domande pendenti di certificati.
(19 bis) Il presente regolamento non dovrebbe avere alcun effetto retroattivo.
(20) La Commissione dovrebbe procedere a una valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea, del 13 aprile 201643, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto e dovrebbe servire da base per le valutazioni d'impatto di possibili ulteriori misure. La valutazione dovrebbe tenere conto delle esportazioni al di fuori dell'Unione e della capacità dei medicinali generici e soprattutto dei biosimilari di entrare nei mercati dell'Unione il più rapidamente possibile dopo la scadenza di un certificato. Essa dovrebbe in particolare esaminare l'efficacia dell'eccezione alla luce dell'obiettivo di ripristinare condizioni di parità a livello mondiale per le imprese che fabbricano medicinali generici e biosimilari nell'Unione e di garantire un ingresso più rapido dei generici e soprattutto dei biosimilari sul mercato dopo la scadenza di un certificato. Dovrebbe inoltre analizzare l'impatto dell'eccezione sulla ricerca e sulla produzione di medicinali innovativi da parte dei titolari di certificati nell'Unione e considerare l'equilibrio tra i vari interessi in gioco, compresi quelli a livello di salute pubblica.
(20) La Commissione dovrebbe procedere a una valutazione periodica del presente regolamento. Vista l'importanza fondamentale dell'accesso, anche sul piano economico, ai medicinali per la salute e la spesa pubbliche, è giustificato un ciclo di valutazione periodica del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea, del 13 aprile 201643, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto e dovrebbe servire da base per le valutazioni d'impatto di possibili ulteriori misure. La valutazione dovrebbe tenere conto dell'impatto del sistema SPC in termini di accesso a medicinali a prezzi contenuti nonché dell'esonero, comprese le esportazioni al di fuori dell'Unione e della capacità dei medicinali generici e soprattutto dei biosimilari di entrare nei mercati dell'Unione il più rapidamente possibile dopo la scadenza di un certificato. Tale valutazione periodica dovrebbe inoltre affrontare le conseguenze del presente regolamento sulla fabbricazione all'interno dell'Unione da parte di fabbricanti stabiliti nell'Unione per motivi di stoccaggio in vista dell'ingresso sul mercato dell'Unione fin dal primo giorno dopo la scadenza di un certificato (day 1). In tale contesto, sarebbe importante verificare se la fabbricazione che prima avveniva al di fuori dell'Unione sia spostata all'interno del suo territorio. Essa dovrebbe in particolare esaminare l'efficacia dell'eccezione alla luce dell'obiettivo di ripristinare condizioni di parità a livello mondiale per le imprese che fabbricano medicinali generici e biosimilari nell'Unione e di garantire un ingresso più rapido dei generici e soprattutto dei biosimilari sul mercato dopo la scadenza di un certificato ed esaminare l'opportunità di un'eventuale estensione del campo di applicazione dell'eccezione concessa dall'esonero in modo da consentire ai fabbricanti di prodotti generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di produrre a fini di stoccaggio. Dovrebbe inoltre analizzare l'impatto dell'eccezione e della sua eventuale estensione sulla ricerca e sulla produzione di medicinali innovativi da parte dei titolari di certificati nell'Unione e considerare l'equilibrio tra i vari interessi in gioco, compreso l'accesso ai medicinali all'interno dell'Unione e a quelli a livello di salute pubblica.
7 GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.
(21) Per realizzare l'obiettivo fondamentale di garantire condizioni di parità tra i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari e i loro concorrenti sui mercati dei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta, è necessario e opportuno stabilire norme che limitino il diritto esclusivo del titolare di un certificato protettivo complementare di fabbricare il prodotto in questione durante il periodo di validità del certificato nonché imporre determinati obblighi di informazione ed etichettatura ai fabbricanti che intendano beneficiare di tali norme. Il presente regolamento è conforme al principio di proporzionalità e si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 4, del trattato sull'Unione europea.
(21) Per realizzare l'obiettivo fondamentale di garantire condizioni di parità tra i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari e i loro concorrenti sui mercati dei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta, è necessario e opportuno stabilire norme che consentano la fabbricazione del prodotto in questione durante il periodo di validità del certificato. Il presente regolamento è conforme al principio di proporzionalità e si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 4, del trattato sull'Unione europea.
(22) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, esso intende assicurare il pieno rispetto del diritto di proprietà di cui all'articolo 17 della Carta mantenendo i diritti di base del certificato protettivo complementare, limitando l'eccezione ai certificati rilasciati a una data indicata successiva all'entrata in vigore del presente regolamento, o dopo tale data, e imponendo determinate condizioni per l'applicazione dell'eccezione,
(22) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, esso intende assicurare il pieno rispetto del diritto di proprietà di cui all'articolo 17 della Carta mantenendo i diritti di base del certificato protettivo complementare, limitando l'eccezione ai certificati il cui brevetto di base è scaduto il 1° gennaio 2021 o dopo tale data e imponendo determinate condizioni per l'applicazione dell'eccezione nonché il rispetto del diritto all'assistenza sanitaria di cui all'articolo 35 della Carta, rendendo i medicinali maggiormente accessibili ai pazienti dell'Unione, del principio di proporzionalità di cui all'articolo 52 della Carta e del diritto dei cittadini europei alla tutela della salute sancito all'articolo 6, lettera a), TFUE,
Articolo 1 – comma 1 – lettera e bis (nuova)
(-1) all'articolo 1 è aggiunto il punto seguente:
"e bis) "fabbricante": una persona giuridica stabilita nell'Unione per conto della quale è effettuata la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o di stoccaggio durante gli ultimi 2 anni di validità del certificato;"
(1) l'articolo 4 è sostituito dal seguente:
Oggetto della protezione ed eccezioni ai diritti conferiti"
1. Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita da un certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
2. Il certificato di cui al paragrafo 1 non conferisce protezione nei confronti di una determinata operazione contro la quale il brevetto di base conferiva protezione qualora, in relazione a tale operazione, siano soddisfatte le seguenti condizioni:
(a) l'operazione comprende:
i) la fabbricazione a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi; oppure
ii) qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per tale fabbricazione o per l'esportazione stessa;
(b) la persona che effettua la fabbricazione ("il fabbricante") notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, dello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione ("lo Stato membro interessato") le informazioni di cui al paragrafo 3 al più tardi 28 giorni prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro;
(c) il fabbricante provvede affinché un logo, conforme al modello figurante nell'allegato -I, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto o, in assenza di imballaggio esterno, sul confezionamento primario;
(d) il fabbricante ottempera alle prescrizioni di cui al paragrafo 4.
3. Le informazioni ai fini del paragrafo 2, lettera b), sono le seguenti:
(a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
(b) l'indirizzo, o indirizzi, dei locali in cui avverrà la fabbricazione nello Stato membro interessato;
(c) il numero del certificato rilasciato nello Stato membro interessato e l'identificazione del prodotto, con riferimento alla denominazione commerciale utilizzata dal titolare del certificato;
(d) il numero dell'autorizzazione rilasciata conformemente all'articolo 40, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 44, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per la fabbricazione del medicinale corrispondente, o, in assenza di tale autorizzazione, un certificato valido di buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 111, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 80, paragrafo 5, della direttiva 2001/82/CE riguardante i locali in cui avverrà la fabbricazione;
(e) la data prevista per l'inizio della fabbricazione nello Stato membro interessato;
(f) un elenco indicativo del paese terzo o dei paesi terzi nei quali si intende esportare il prodotto.
4. Il fabbricante garantisce, mediante strumenti adeguati, che le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che compiono le operazioni di cui al paragrafo 2, lettera a), punto ii), siano pienamente informate e a conoscenza di quanto segue:
(a) che tali operazioni sono soggette alle disposizioni del paragrafo 2;
(b) che l'immissione in commercio, l'importazione o la reimportazione del prodotto potrebbero costituire una violazione del certificato di cui a detto paragrafo nel caso in cui e finché tale certificato sia applicabile.
5. Il paragrafo 2 si applica unicamente in caso di certificati richiesti, rilasciati il [OP: inserire la data del primo giorno del terzo mese successivo al mese in cui il presente regolamento modificativo è pubblicato nella Gazzetta ufficiale ] o dopo tale data.";
(1 bis) l'articolo 5 è sostituito dal seguente:
Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.
1. Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.
2. In deroga al paragrafo 1, il certificato non conferisce protezione nei confronti di una determinata operazione che richieda altrimenti il consenso del titolare del certificato di cui all'articolo 11 ("il titolare del certificato"), qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) le operazioni comprendono:
i) la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini di esportazione in paesi terzi; oppure
ii) la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di stoccaggio nello Stato membro di fabbricazione, durante gli ultimi 2 anni di validità del certificato di cui al paragrafo 1, a fini di immissione di tale prodotto sul mercato degli Stati membri a partire dal 1º giorno dopo la scadenza del certificato in tali Stati membri;
iii) qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per tale fabbricazione o per l'esportazione stessa;
iv) l'operazione non comprende operazioni o attività finalizzate all'importazione nell'Unione di medicinali, o parti di medicinali, a soli fini di riconfezionamento e riesportazione;
b) il fabbricante notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, dello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione ("lo Stato membro interessato") le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), b), c), e) e f) al più tardi due mesi prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro;
c) il fabbricante trasmette al titolare del certificato per iscritto le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e c) entro due mesi prima della data di inizio della fabbricazione in tale Stato membro;
d) la notifica al titolare del certificato non contiene alcuna informazione riservata o commercialmente sensibile;
e) le informazioni trasmesse dal fabbricante al titolare del certificato sono trattate da quest'ultimo con la massima riservatezza e non sono pubblicate; inoltre, le informazioni fornite al titolare del certificato sono utilizzate esclusivamente al fine di verificare che le condizioni del regolamento siano state rispettate e, se del caso, di avviare un procedimento giudiziario per inadempienza;
f) in caso di prodotti fabbricati a fini di esportazione in paesi terzi, il fabbricante provvede affinché un logo, conforme al modello figurante nell'allegato -II, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto i) o, se il prodotto fa parte di un medicinale, sull'imballaggio esterno del medicinale;
g) il fabbricante provvede affinché il medicinale fabbricato a norma del paragrafo 2, lettera a), punto i) non rechi alcun identificativo univoco attivo di cui all'articolo 3, lettera d), del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione. Se del caso, l'autorità competente ha accesso ai dati contenuti negli archivi stabiliti dalla direttiva 2011/62/UE e dal regolamento delegato (UE) 2016/161 al fine di garantire la conformità;
h) il fabbricante ottempera alle prescrizioni di cui al paragrafo 4.
3. Le informazioni ai fini del paragrafo 2, lettera b), che devono essere trattate in modo strettamente riservato da tutte le parti, sono le seguenti:
b) lo Stato membro in cui deve aver luogo la fabbricazione e, se del caso, anche lo stoccaggio;
c) il numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione;
d) la data prevista per l'inizio della fabbricazione nello Stato membro interessato;
e) un elenco indicativo del paese terzo o dei paesi terzi nei quali si intende esportare il prodotto.
4. Ai fini della notifica di cui al paragrafo 2, lettera b), il fabbricante utilizza il modulo standard di cui all'allegato -I del presente regolamento.
5. Le autorità degli Stati membri di cui all'articolo 9, paragrafo 1, non divulgano in alcun caso informazioni commercialmente sensibili fornite dal fabbricante del medicinale né al titolare del certificato né al pubblico.
6. Il fabbricante provvede affinché, mediante strumenti adeguati e documentati, le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che compiono le operazioni di cui al paragrafo 2, lettera a), siano pienamente informate e a conoscenza di quanto segue:
a) che tali operazioni sono soggette alle disposizioni del paragrafo 2;
b) che l'immissione sul mercato, l'importazione o la reimportazione del prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a) punto i) potrebbero costituire una violazione del certificato di cui al paragrafo 1 nel caso in cui e finché tale certificato sia applicabile.
7. Il paragrafo 2 si applica unicamente alle attività svolte all'entrata in vigore del presente regolamento o dopo tale data. Esso si applica inoltre nel caso di certificati per i quali il brevetto di base scade il 1° gennaio 2021 o dopo tale data.
4. La notifica inviata a un'autorità di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera b), è pubblicata da tale autorità entro 15 giorni dalla ricezione della stessa.";
4. L'ufficio competente della proprietà industriale di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica senza indugio le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera c). Le altre informazioni notificate ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, non sono pubblicate dall'autorità o messe a disposizione del pubblico a fini d'ispezione. Tuttavia, l'ufficio trasmette tali informazioni, su richiesta, a un tribunale o un'altra autorità competente a fini di eventuali procedimenti giudiziari in cui si consideri l'articolo 5, paragrafo 2. L'autorità nazionale adotta le opportune misure per garantire la riservatezza di tali informazioni.
Al più tardi cinque anni dopo la data di cui all'articolo 4, paragrafo 5, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione procede a una valutazione dell'articolo 4, paragrafi da 2 a 4, e dell'articolo 11 e presenta una relazione sulle principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo;
Ogni tre anni la Commissione procede a una valutazione dell'esonero dagli SPC per la fabbricazione di cui all'articolo 4, paragrafi da 2 a 4, e all'articolo 11 nonché del sistema SPC per quanto riguarda la capacità dei medicinali generici di entrare nel mercato dell'Unione e l'accesso ai medicinali e alla salute pubblica e presenta una relazione sulle principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo. Si tengono in particolare considerazione gli effetti della costituzione di scorte a fini di ingresso immediato nel mercato dell'Unione (day 1) alla scadenza di un certificato;
Allegato -I
Modulo standard che deve essere utilizzato dai fabbricanti per le notifiche di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera b)
a. Nome e indirizzo del fabbricante
b. Indirizzo o indirizzi dei locali in cui avverrà la fabbricazione nello Stato membro interessato
c. Numero del certificato rilasciato nello Stato membro interessato e identificazione del prodotto, con riferimento alla denominazione comune internazionale, se disponibile
d. Prima data utile prevista per l'inizio della fabbricazione nello Stato membro interessato
e. Elenco indicativo del paese terzo o dei paesi terzi nei quali si intende esportare il prodotto
Allegato -I bis (nuovo)
Allegato -I bis
GU C 440 del 6.12.2018, pag. 100.
Il regime dell'UE relativo al certificato protettivo complementare (SPC) per i medicinali è stato introdotto nel 1992 e prevede una protezione complementare, analoga a un brevetto, per i farmaci soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio, fino a 5 anni dopo la scadenza del brevetto. Tale regime è inteso a compensare la riduzione della tutela brevettuale causata dall'intervallo di tempo necessario per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un determinato prodotto, garantendo dunque che l'industria farmaceutica possa godere di un periodo di protezione effettiva sufficiente a coprire gli investimenti destinati alla ricerca e agendo come incentivo per l'innovazione nell'UE.
Con la sua strategia per il mercato unico, la Commissione ha annunciato la valutazione di un possibile esonero dalla protezione del SPC nell'Unione, allo scopo di rilanciare la competitività dei fabbricanti di medicinali generici e biosimilari aventi sede nell'UE, nonché di far fronte agli svantaggi competitivi che questi ultimi potrebbero subire nei confronti di produttori ubicati al di fuori dell'Unione europea in termini di accesso ai mercati di esportazione, dove la tutela garantita dal certificato protettivo complementare non esiste, e di ingresso tempestivo nei mercati dell'UE a seguito della scadenza del SPC.
La risoluzione del 26 maggio 2016 del Parlamento europeo sulla strategia per il mercato unico sosteneva la necessità di adottare misure in relazione al regime SPC dell'UE ed esortava "la Commissione a introdurre e attuare entro il 2019 un esonero dal SPC per promuovere la competitività dell'industria europea dei medicinali generici e biosimilari in un contesto globale, nonché a mantenere e creare nuovi posti di lavoro e maggiore crescita nell'UE, senza pregiudicare l'esclusiva di mercato concessa in virtù del regime del SPC in mercati protetti".
A tal fine, la Commissione propone di modificare il regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i medicinali, al fine di introdurre il cosiddetto "esonero dal SPC per le esportazioni" grazie al quale, in futuro, le imprese aventi sede nell'UE saranno autorizzate a produrre versioni generiche o biosimilari di medicinali protetti da SPC durante il periodo di validità del certificato, a condizione che il prodotto sia destinato esclusivamente all'esportazione in un mercato non appartenente all'Unione, dove tale tutela non ha più validità o non esiste.
Il relatore concorda con l'obiettivo della proposta legislativa della Commissione, la quale, a suo parere, riflette una rigorosa, misurata ed equilibrata conciliazione degli interessi in gioco. È vero che la proposta è stata presentata nel corso dell'ultimo anno della legislatura e che ciò potrebbe comportare ulteriori difficoltà. Cionondimeno, è vero anche che la proposta, lungi dall'essere frutto di improvvisazione, è fondata su numerosi studi approfonditi, una consultazione pubblica e una valutazione di impatto, allo scopo di identificare la soluzione che meglio può contribuire a stimolare la competitività del settore farmaceutico dell'UE nel suo complesso.
In tal senso il relatore ritiene che, fermo restando il profondo rispetto che nutre per le opinioni diverse dalla propria, sarebbe un errore considerare la presente proposta come un mero scontro di interessi fra imprese generiche e innovative o come una falsa dicotomia fra i più vulnerabili e gli interessi delle grandi società.
Infatti, i produttori di farmaci generici e biosimilari e il loro elevato valore non sono in discussione in questo contesto, poiché è innegabile che la loro comparsa nel campo della salute globale abbia innescato una vera e propria rivoluzione positiva in termini di accesso ai medicinali essenziali. Per questo motivo il relatore sostiene pienamente la proposta di introdurre un esonero dalla protezione del SPC come mezzo per eliminare un involontario ostacolo giuridico che impediva ai produttori di farmaci generici e biosimilari aventi sede nell'UE di competere sui mercati di esportazione, dove la concorrenza è feroce, e come strumento volto a ripristinare la parità di condizioni fra i fabbricanti dell'Unione europea e quelli ubicati al di fuori dell'UE.
Sarebbe ingiusto, tuttavia, dimenticare che il progresso scientifico e lo sviluppo di nuovi farmaci sono fondamentali per curare le malattie e prolungare la vita umana e che un quadro normativo solido in materia di diritti di proprietà intellettuale è un elemento chiave per promuovere gli investimenti farmaceutici nell'ambito della ricerca e dello sviluppo nell'UE. In questo contesto, è importante che i medicinali protetti da SPC conservino la piena esclusiva di mercato all'interno dell'Unione e che vengano istituiti meccanismi di tutela appropriati per garantire trasparenza, aiutare i titolari di SPC a far rispettare la protezione nell'UE e scongiurare il rischio di diversione illecita nel mercato dell'Unione di farmaci generici e biosimilari il cui rispettivo prodotto originale è protetto da un SPC.
Alla luce di quanto espresso finora, il relatore cerca di trovare un equilibrio fra l'imprescindibilità di mantenere l'attrattiva dell'Unione come polo di investimento nella ricerca farmaceutica innovativa, da un lato, e l'esigenza di garantire la competitività dei produttori di medicinali generici e biosimilari aventi sede nell'UE dall'altro, creando le condizioni necessarie affinché possano competere ad armi pari sui mercati globali in rapida espansione. A tal fine, il relatore crede che siano necessari ulteriori chiarimenti e adeguamenti della proposta e presenta una serie di modifiche nel presente progetto di relazione. Le suddette modifiche non esulano dall'ambito di applicazione della proposta della Commissione ma sono intese a renderne l'attuazione più agevole e trasparente, facendo al contempo in modo che la proposta rimanga mirata, proporzionata ed equilibrata e prendendo in considerazione gli interessi delle varie parti coinvolte.
Analogamente, sono stati introdotti emendamenti volti a chiarire che solo le esportazioni destinate a paesi terzi al di fuori dell'UE rientrano nell'ambito di applicazione dell'esonero (considerando 3) e a identificare più esplicitamente gli obiettivi che questa proposta intende conseguire (considerando 7).
Sono altresì state apportate delle modifiche per allineare il testo alle definizioni di "medicinale" e "prodotto" di cui all'articolo 1, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 469/2009 e per chiarire l'oggetto dell'esonero (articolo 4, paragrafo 2, lettera a), punto i) e considerando 7, 8 e 9).
Al fine di garantire un'attuazione più solida e trasparente delle tutele previste dalla proposta della Commissione, è stato integrato nel testo l'obbligo aggiuntivo di informare direttamente i titolari di un certificato protettivo complementare dell'intenzione di fabbricare un prodotto soggetto ad esonero. Il suddetto obbligo non pregiudica la tutela delle informazioni riservate o commercialmente sensibili (si veda anche, a tal riguardo, la proposta soppressione dell'articolo 4, paragrafo 3, lettera d)) ed è volto ad assicurare che i titolari di SPC abbiano accesso alle informazioni necessarie per valutare se le condizioni per beneficiare dell'esonero sono rispettate e se sussistono violazioni dei loro diritti di proprietà intellettuale (considerando 13a e articolo 4, paragrafo 2, lettera b bis) nuova).
Analogamente, allo scopo di concedere alle parti un intervallo di tempo sufficiente per verificare se le condizioni per l'applicazione dell'esonero sono rispettate, il relatore propone altresì di estendere a tre mesi la scadenza per la notifica all'autorità competente in materia di proprietà industriale e per informare il titolare del certificato (considerando 13, articolo 4, paragrafo 2, lettere b) e b bis) nuova).
Nella stessa ottica, è stato aggiunto un chiarimento nelle parti pertinenti del testo per garantire che sia l'autorità competente che il titolare del SPC siano informati di qualsivoglia modifica o aggiornamento delle informazioni ad essi fornite (articolo 4, paragrafo 2, lettera b quater) nuova).
Un nuovo modulo uniforme per la notifica all'autorità è stato integrato alla proposta come Allegato I (articolo 4, paragrafo 3a).
In riferimento alla pubblicazione delle informazioni comunicate dal produttore, l'obbligo è limitato a determinati elementi, nell'ottica dei introdurre l'obbligo per il produttore di informare direttamente il titolare del certificato e in linea con l'obiettivo di tutela delle informazioni riservate o commercialmente sensibili (articolo 11, paragrafo 4).
Per quanto concerne le misure anti-diversione, è stata inserita un'integrazione al considerando 17 per chiarire che il presente regolamento non incide sulle norme relative all'identificativo unico di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione.
Infine, con riferimento al quadro temporale di applicazione del regolamento in esame, il relatore propone che l'esonero si applichi nel caso di certificati il cui brevetto di base ha scadenza non anteriore al 2023. La presente soluzione tiene in considerazione: l'importanza di affrontare quanto prima i problemi identificati e di garantire la certezza del diritto fornendo una data di applicazione uniforme dell'esonero, nonché l'esigenza di proporre un periodo transitorio di durata sufficiente ad assicurare la tutela dei diritti acquisiti e delle precedenti decisioni di investimento e che conceda agli operatori del mercato e alle autorità un lasso di tempo ragionevole per adattarsi alle modifiche del quadro normativo.
PARERE della commissione per il commercio internazionale (3.12.2018)
La commissione per il commercio internazionale invita la commissione giuridica, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:
(2 bis) L'ingresso tempestivo dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dell'Unione è importante per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari. Una modifica del regolamento (CE) n. 469/2009 al fine di consentire la produzione di medicinali generici e biosimilari per l'esportazione e lo stoccaggio non è in contrasto con i diritti di proprietà intellettuale, che restano uno dei capisaldi dell'innovazione, della competitività e della crescita negli Stati membri. La proposta non interferisce con la durata dei diritti di esclusiva di mercato durante il periodo di validità del brevetto, il che è sottolineato dal fatto che l'importazione immediata è consentita dopo la scadenza, ma rappresenta uno svantaggio competitivo per l'industria europea dei medicinali generici. La proposta tiene conto delle preoccupazioni espresse dal Parlamento europeo e dal Consiglio in merito al fatto che il numero crescente di esempi di disfunzione del mercato in alcuni Stati membri, dove l'accesso dei pazienti a medicinali essenziali efficaci e a prezzi abbordabili è messo a rischio da livelli di prezzo molto alti e insostenibili.
(3) A partire dall'adozione dello strumento che ha preceduto il regolamento (CE) n. 469/2009 nel 1992, i mercati hanno registrato una notevole evoluzione, con un enorme aumento della fabbricazione di medicinali generici e soprattutto biosimilari, in particolare nei paesi al di fuori dell'UE ("paesi terzi") in cui la protezione non esiste o è scaduta.
Chiarimento relativo ai paesi cui si applica il regolamento.
(3 bis) I prodotti farmaceutici sono uno dei pilastri dell'assistenza sanitaria e non semplici merci di scambio. L'accesso insufficiente ai medicinali essenziali e i prezzi elevati dei medicinali innovativi costituiscono una grave minaccia tanto per la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali quanto per i pazienti.
(3 ter) Il Consiglio, nelle sue conclusioni sul rafforzamento dell'equilibrio dei sistemi farmaceutici nell'Unione e nei suoi Stati membri, ha sottolineato l'importanza di disporre tempestivamente di farmaci generici e biosimilari per facilitare l'accesso dei pazienti alle terapie farmaceutiche e migliorare la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali.
(4) L'assenza di qualsiasi eccezione al regolamento (CE) n. 469/2009 per la protezione conferita da un certificato protettivo complementare ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti all'interno dell'Unione di fabbricare tali prodotti al fine di entrare sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato e/o esportare verso paesi al di fuori dell'Unione ("paesi terzi") in cui tale protezione non esiste o è scaduta: essi non possono infatti sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato, a differenza dei fabbricanti stabiliti nei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(7) Scopo del presente regolamento è fare sì che i fabbricanti stabiliti nell'Unione siano in grado di competere in maniera efficace nei mercati dei paesi terzi in cui la protezione complementare non esiste o è scaduta. Esso mira a integrare gli sforzi della politica commerciale dell'Unione per garantire l'apertura dei mercati per i fabbricanti di medicinali che operano nell'Unione. Ha anche lo scopo di aiutare tali fabbricanti a entrare nel mercato dell'Unione subito dopo la scadenza del pertinente certificato protettivo complementare, ossia sin dal primo giorno, cosiddetto day-1. Contribuirebbe inoltre a promuovere l'accesso ai medicinali nell'Unione favorendo un ingresso più rapido dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dopo la scadenza del certificato pertinente.
(8) In tali circostanze specifiche e circoscritte, e al fine di creare condizioni di parità tra i fabbricanti operanti nell'Unione e i fabbricanti dei paesi terzi e di offrire ai cittadini dell'Unione un accesso migliore ai medicinali generici e biosimilari, è opportuno superare i summenzionati effetti indesiderati derivanti da un certificato protettivo complementare in modo da consentire i) la fabbricazione a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi e ii) l'ingresso nel mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del pertinente certificato protettivo complementare e tutte le operazioni connesse che sono strettamente necessarie per tale fabbricazione o per l'esportazione o l'ingresso stessi nel mercato dell'Unione.
(9) Tale eccezione dovrebbe riguardare la fabbricazione del prodotto, compreso il prodotto corrispondente al medicinale protetto da un certificato protettivo complementare nel territorio di uno Stato membro, a fini esclusivi di esportazione nei paesi al di fuori dell'Unione ("paesi terzi") e di preparazione all'ingresso nell'Unione subito dopo la scadenza del certificato (day-1), come pure tutte le operazioni a monte o a valle effettuate dal fabbricante o da terzi aventi un rapporto contrattuale con il fabbricante, che richiederebbero il consenso del titolare del certificato e siano strettamente necessarie per la fabbricazione a fini di esportazione, per l'esportazione stessa e per l'ingresso immediato (day-1). Tali operazioni possono comprendere, ad esempio, la fornitura e l'importazione di principi attivi per fabbricare il medicinale corrispondente al prodotto coperto dal certificato, o lo stoccaggio temporaneo del prodotto o la pubblicità a fini esclusivi di esportazione verso mercati di paesi al di fuori dell'Unione ("paesi terzi") o dell'ingresso nell'Unione subito dopo la scadenza del certificato (day-1)
(11) Limitando l'ambito di applicazione dell'eccezione alla fabbricazione a fini di ingresso fin dal primo giorno dopo la scadenza (day-1) e di esportazione al di fuori dell'Unione e alle operazioni strettamente necessarie per tale fabbricazione o per l'esportazione stessa, l'eccezione introdotta dal presente regolamento non sarà indebitamente in contrasto con il normale sfruttamento del prodotto nello Stato membro nel quale il certificato è in vigore, né pregiudicherà in modo ingiustificato i legittimi interessi del titolare del certificato, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi. A tal riguardo lo studio della Commissione1 bis afferma che né la produzione per l'esportazione né la produzione a fini di stoccaggio sono in contrasto con gli obiettivi giuridici del sistema SPC e che probabilmente l'unico effetto del divieto di stoccaggio sarebbe quello di aumentare le opportunità commerciali delle imprese di paesi terzi a scapito dei produttori di prodotti generici qui stabiliti.
(12) L'eccezione dovrebbe essere accompagnata da misure di salvaguardia ragionevoli, proporzionate e adeguate al fine esclusivo di aiutare il titolare di un certificato protettivo complementare a verificare la conformità alle condizioni stabilite in appresso ma senza pregiudicare la concorrenza leale tra le imprese. Le misure di salvaguardia dovrebbero assicurare la riservatezza necessaria e la protezione delle informazioni commercialmente sensibili del richiedente, conformemente alla direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sui segreti commerciali e il documento di orientamento EMA/HMA sull'identificazione di informazioni commerciali riservate e dati personali.
(13) A tal fine il presente regolamento dovrebbe imporre un obbligo unico alla persona che fabbrica il prodotto a fini esclusivi di esportazione, imponendole di fornire determinate informazioni all'autorità che ha rilasciato il certificato protettivo complementare nello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione. Le informazioni dovrebbero essere fornite prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro. La fabbricazione e le operazioni connesse, comprese quelle effettuate in Stati membri diversi da quello di fabbricazione nei casi in cui il prodotto sia protetto da un certificato anche in tali altri Stati membri, dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione dell'eccezione solo se il fabbricante ha inviato questa notifica all'autorità competente in materia di proprietà industriale (o a un'altra autorità designata) dello Stato membro di fabbricazione. L'obbligo unico di fornire informazioni all'autorità dovrebbe applicarsi in ogni Stato membro in cui avverrà la fabbricazione, per quanto riguarda sia la fabbricazione in tale Stato membro sia le operazioni connesse, che siano effettuate nel medesimo Stato membro o in un altro, relative a tale fabbricazione. L'autorità dovrebbe essere tenuta a pubblicare tali informazioni, nell'interesse della trasparenza e affinché il titolare del certificato sia informato dell'intenzione del fabbricante.
(13) A tal fine, nella misura in cui intende avvalersi di tale eccezione e nell'interesse della trasparenza, la persona responsabile della fabbricazione ("il fabbricante"), o qualsiasi persona che agisce per suo conto, dovrebbe inviare una lettera di avvertimento al titolare o ai titolari registrati del certificato presso il suo indirizzo registrato o i loro indirizzi registrati. La lettera di avvertimento non dovrebbe includere informazioni commercialmente sensibili o dettagli riservati del piano di attività di un'impresa, al fine di limitare gli effetti anticoncorrenziali. A tal fine, le informazioni richieste nella lettera di avvertimento dovrebbero in particolare rispettare la legislazione e le raccomandazioni dell'UE in vigore, quali la direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sui segreti commerciali e il documento di orientamento EMA/HMA sull'identificazione di informazioni commerciali riservate e dati personali. Per gli stessi motivi, la lettera di avvertimento e le informazioni in essa contenute dovrebbero essere trattate come strettamente riservate dal titolare del certificato e non dovrebbero essere utilizzate da quest'ultimo per scopi diversi dal garantire che il fabbricante abbia rispettato l'ambito di applicazione e le condizioni dell'eccezione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre imporre un obbligo unico alla persona che fabbrica il prodotto, imponendole di fornire determinate informazioni all'autorità che ha rilasciato il certificato protettivo complementare nello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione. Le informazioni dovrebbero essere fornite prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro. La fabbricazione e le operazioni connesse, comprese quelle effettuate in Stati membri diversi da quello di fabbricazione nei casi in cui il prodotto sia protetto da un certificato anche in tali altri Stati membri, dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione dell'eccezione solo se il fabbricante ha inviato questa notifica all'autorità competente in materia di proprietà industriale (o a un'altra autorità designata) dello Stato membro di fabbricazione. L'obbligo unico di fornire informazioni all'autorità dovrebbe applicarsi in ogni Stato membro in cui avverrà la fabbricazione, per quanto riguarda sia la fabbricazione in tale Stato membro sia le operazioni connesse, che siano effettuate nel medesimo Stato membro o in un altro, relative a tale fabbricazione. È opportuno che l'autorità conservi la notifica e le informazioni in essa contenute in forma riservata e che siano adottate misure specifiche per tutelare tale riservatezza. L'autorità può divulgare tali informazioni unicamente al titolare del certificato esclusivamente su ordine di un organo giurisdizionale i) su richiesta del titolare del certificato (o di altre persone che, ai sensi della legislazione nazionale, hanno il diritto di avviare un'azione in materia di contraffazione in base al certificato), ii) dopo che al fabbricante è data l'opportunità di assistere al procedimento e di essere ascoltato dinanzi all'organo giurisdizionale, iii) se il titolare del certificato ha fornito, in modo giustificato e proporzionato, prove che rendono plausibile che il fabbricante non abbia rispettato le condizioni per applicare l'eccezione e iv) se il titolare del certificato e l'organo giurisdizionale hanno adottato misure adeguate per mantenere la notifica e le informazioni in essa contenute riservate e per evitarne la divulgazione a terzi. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a informare l'autorità competente e il titolare del certificato di qualsivoglia modifica delle informazioni fornite nelle notifiche.
(14) Il presente regolamento dovrebbe inoltre imporre al fabbricante determinati obblighi di dovuta diligenza come condizione per applicare l'eccezione. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a informare le imprese nella propria catena di fornitura, mediante strumenti adeguati, in particolare di tipo contrattuale o documentato, che il prodotto ricade nell'eccezione introdotta dal presente regolamento ed è destinato a fini esclusivi di esportazione o di ingresso immediato (day-1). Il fabbricante che non abbia rispettato tali obblighi di dovuta diligenza non beneficerebbe dell'eccezione, come non ne beneficerebbero i terzi che effettuano operazioni connesse nello stesso Stato membro o in un altro Stato membro in cui sia in vigore un certificato di protezione del prodotto, di modo che il titolare del certificato pertinente avrebbe la facoltà di far valere i propri diritti sulla base del certificato.
(17) Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle misure dell'Unione intese a prevenire le violazioni e ad agevolare il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale, tra cui la direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio41 e il regolamento (UE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio42 e l'identificativo univoco stabilito dal regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione.
(19) Al fine di accrescere i potenziali benefici per i pazienti e per i produttori di farmaci generici e biosimilari stabiliti nell'Unione, l'entrata in vigore dell'eccezione di cui al presente regolamento dovrebbe avere luogo entro un periodo di tempo ragionevole, in modo da garantire che i titolari di certificati protettivi complementari possano adattarsi all'esonero. L'eccezione prevista dovrebbe applicarsi ai certificati per i quali il brevetto di base scade dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, il che prevede un periodo di tempo ragionevole per consentire ai richiedenti e ad altri importanti operatori del mercato di adeguarsi al contesto giuridico modificato e di prendere rapidamente le opportune decisioni in materia di investimenti e di luogo di fabbricazione.
(21) Per realizzare l'obiettivo fondamentale di garantire condizioni di parità tra i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari e i loro concorrenti sui mercati dei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta, e per migliorare l'accesso dei cittadini dell'Unione ai medicinali, è necessario e opportuno stabilire norme che consentano la fabbricazione del prodotto in questione durante il periodo di validità del certificato nonché imporre determinati obblighi di informazione ai fabbricanti che intendano beneficiare di tali norme. Il presente regolamento è conforme al principio di proporzionalità e si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 4, del trattato sull'Unione europea.
(22) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, esso intende assicurare il pieno rispetto del diritto di proprietà di cui all'articolo 17 della Carta mantenendo i diritti di base del certificato protettivo complementare, il diritto alla protezione della salute di cui all'articolo 35 della Carta rendendo i medicinali maggiormente accessibili ai pazienti dell'UE, il principio di proporzionalità di cui all'articolo 52 della Carta, la lettera a) dell'articolo 6 del TFUE sul diritto alla tutela della salute umana per i cittadini europei, consentendo una ragionevole prevedibilità per i richiedenti e gli altri attori del mercato interessati, limitando l'eccezione ai certificati in cui il brevetto base scade dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e imponendo determinate condizioni per l'applicazione dell'eccezione,
i) la fabbricazione:
a. a fini esclusivi di esportazione nei paesi al di fuori dell'Unione europea ("paesi terzi") in cui la protezione del medicinale non esiste o è scaduta; oppure
b. a fini esclusivi di vendita o di offerta di vendita sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato;
ii) qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per tale fabbricazione, per lo stoccaggio o per l'esportazione stessa;
(ii bis) l'importazione ai fini di cui al punto i);
(b) la persona che effettua la fabbricazione ("il fabbricante") notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, dello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione ("lo Stato membro interessato") le informazioni di cui al paragrafo 3 al più tardi 60 giorni prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione in tale Stato membro;
(c) il titolare del certificato è informato, per iscritto, dal fabbricante che una notifica è stata inviata a norma del paragrafo 2, lettera b), e gli sono trasmesse le informazioni elencate al presente articolo, paragrafo 3, lettera c), entro 60 giorni prima della data di inizio della fabbricazione in tale Stato membro e prima di qualsiasi operazione connessa precedente a tale fabbricazione che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione fornita da un certificato; il titolare del certificato deve mantenere strettamente riservate la lettera di avvertimento e le informazioni in essa contenute e non deve utilizzarle per nessuno scopo diverso da quello di garantire che il fabbricante abbia rispettato l'ambito di applicazione;
Qualora siano modificate le informazioni di cui al primo comma, lettera b), il fabbricante ne dà notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, prima che tali modifiche abbiano effetto. La notifica e le informazioni in essa contenute dovrebbero rimanere riservate. L'autorità può divulgare tali informazioni esclusivamente al titolare del certificato su richiesta di un organo giurisdizionale;
3. Le informazioni ai fini del paragrafo 2, lettera b), sono trattate come strettamente riservate e sono le seguenti:
(b) lo Stato membro interessato in cui avverrà la fabbricazione;
(e) la data di inizio della fabbricazione nello Stato membro interessato;
5. Il paragrafo 2 si applica unicamente in caso di certificati rilasciati il [OP: inserire la data del primo giorno del terzo mese successivo al mese in cui il presente regolamento modificativo è pubblicato nella Gazzetta ufficiale] o dopo tale data.";
5. L'eccezione di cui al paragrafo 2 si applica unicamente in caso di certificati per i quali il brevetto di base scade dopo [OP: inserire la data del primo giorno del terzo mese successivo al mese in cui il presente regolamento modificativo è pubblicato nella Gazzetta ufficiale] o dopo tale data.";
4. La notifica inviata a un'autorità di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera b), è pubblicata da tale autorità entro 15 giorni dalla ricezione della stessa.
4. L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, mantiene riservate la notifica di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera b), e le informazioni elencate al paragrafo 3 e adotta misure adeguate per preservare tale riservatezza.
L'autorità divulga la notifica e le informazioni in essa contenute esclusivamente su richiesta di un organo giurisdizionale competente, in base al diritto nazionale, per le udienze relative ad azioni in materia di contraffazione in base al certificato. Un organo giurisdizionale ordina la divulgazione esclusivamente se sono soddisfatte almeno le seguenti condizioni:
(a) la persona che richiede la divulgazione è il titolare del certificato (o una persona che, ai sensi della legislazione nazionale, ha il diritto di avviare un'azione in materia di contraffazione in base al certificato);
(b) al fabbricante è data l'opportunità di assistere al procedimento e di essere ascoltato dinanzi all'organo giurisdizionale;
(c) il titolare del certificato ha fornito, in modo giustificato e proporzionato, prove che rendono plausibile che il fabbricante non abbia rispettato le condizioni di cui al paragrafo 2;
(d) il titolare del certificato e l'organo giurisdizionale hanno adottato misure adeguate per mantenere la notifica e le informazioni in essa contenute riservate e per evitarne la divulgazione a terzi.
Articolo 21 bis – comma 1 bis (nuovo)
Nella valutazione un capitolo specifico è dedicato agli effetti dell'entrata in vigore del regolamento modificato sullo sviluppo dell'industria locale di medicinali generici e biosimilari dei paesi terzi, in particolare dei paesi in via di sviluppo.
PARERE della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (27.11.2018)
Relatore per parere: Tiemo Wölken
In linea con la posizione del Parlamento europeo sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (2016/2057(INI), il relatore per parere accoglie con favore la proposta di regolamento che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali.
Nel mercato unico dell'Unione europea i fabbricanti di medicinali generici e/o biosimilari stabiliti nell'UE si scontrano attualmente con problemi che li pongono in una situazione di svantaggio rispetto ai fabbricanti situati al di fuori del territorio dell'Unione.
Il relatore per parere intende quindi ripristinare la parità di condizioni tra i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione europea e quelli che non lo sono, per rafforzare la competitività dei fabbricanti di medicinali generici e biosimilari dell'UE, in particolare per quanto riguarda l'esportazione verso i paesi in cui non esiste alcun certificato protettivo complementare, nonché per facilitare l'ingresso immediato (day-1) nel mercato dell'Unione. A tale fine il relatore non è solo favorevole a un esonero per la fabbricazione a fini di esportazione, ma sostiene anche l'introduzione di un esonero a fini di stoccaggio, in modo da incentivare maggiormente i fabbricanti di medicinali generici e/o biosimilari a produrre all'interno dell'Unione anziché in paesi terzi.
Negli ultimi decenni i prezzi dei nuovi medicinali sono aumentati al punto da rendere a volte tali farmaci inaccessibili per molti cittadini europei, limitando il loro "diritto di ottenere cure mediche" come sancito dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. L'ingresso dei medicinali generici e biosimilari nel mercato dell'Unione è importante per ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi producendo nel contempo un effetto positivo sui bilanci sanitari nazionali. Un'immissione più rapida nel mercato dell'Unione offre ai cittadini europei un accesso più rapido a medicinali dai prezzi accessibili. L'introduzione di un esonero dai certificati protettivi complementari per la fabbricazione contribuisce a ridurre gli ostacoli che si frappongono all'accesso ai medicinali, inclusa la penuria di medicinali essenziali e di altro tipo. Il fatto di produrre nell'Unione europea può contribuire a migliorare la sicurezza e la qualità dell'approvvigionamento e a ridurre la quantità di prodotti contraffatti e l'incertezza dovuta alla dipendenza dalle importazioni.
L'introduzione di un esonero a fini di fabbricazione e stoccaggio rafforzerà parimenti il settore europeo dei medicinali generici e biosimilari nonché la posizione dell'Unione quale polo di innovazione e produzione farmaceutica, soprattutto nel campo dei biosimilari, creando posti di lavoro e garantendo che lo know-how rimanga nell'Unione.
La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare invita la commissione giuridica, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:
(2) Introducendo un periodo di protezione complementare fino a cinque anni, il regolamento (CE) n. 469/2009 mira a fornire una soluzione a livello di Unione per impedire che le normative nazionali creino nuove disparità suscettibili di ostacolare la libera circolazione dei medicinali nel mercato interno, promuovendo nel contempo, all'interno dell'Unione, le attività di ricerca e di innovazione necessarie per lo sviluppo di medicinali di nuova generazione coadiuvanti nella cura di nuove malattie o più efficaci sul piano terapeutico, nonché contribuendo a impedire la delocalizzazione della ricerca farmaceutica al di fuori dell'Unione in paesi che possono offrire una migliore protezione.
(2 bis) La proposta intesa a modificare il regolamento per consentire la produzione di medicinali generici e biosimilari a fini di esportazione e stoccaggio, in modo da rendere possibile il loro ingresso sul mercato dell'Unione al momento della scadenza del brevetto, non è in contrasto con i diritti di proprietà intellettuale, in quanto non vi è interferenza con la durata dei diritti di esclusività commerciale durante il periodo di validità del brevetto, come dimostrato dal fatto che l'importazione è autorizzata immediatamente dopo la sua scadenza, ma rappresenta piuttosto uno svantaggio concorrenziale per l'industria europea di medicinali generici.
(3 bis) L'ingresso tempestivo dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dell'Unione è importante per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari.
(4) L'assenza di qualsiasi eccezione al regolamento (CE) n. 469/2009 per la protezione conferita da un certificato protettivo complementare ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di fabbricare tali prodotti al fine di immetterli sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato e/o di esportarli nei mercati di paesi terzi in cui tale protezione non esiste o è scaduta. Un'altra conseguenza indesiderata è che la protezione conferita dal certificato rende più difficile per questi fabbricanti entrare sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato: essi non possono infatti sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato, a differenza dei fabbricanti stabiliti nei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(5) Questo pone i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione in una posizione di notevole svantaggio competitivo rispetto ai fabbricanti che operano in paesi terzi in cui la protezione offerta è minore o del tutto assente, il che si traduce inoltre in prezzi più elevati per i medicinali.
(7) Scopo del presente regolamento è fare sì che i fabbricanti stabiliti nell'Unione siano in grado di competere in maniera efficace nei mercati dei paesi terzi in cui la protezione complementare non esiste o è scaduta e garantire l'ingresso dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato protettivo complementare pertinente (day-1), promuovendo così l'accesso ai medicinali. Esso mira a integrare gli sforzi della politica commerciale dell'Unione per garantire l'apertura dei mercati per i fabbricanti di medicinali che operano nell'Unione. Ha anche lo scopo di aiutare tali fabbricanti a entrare nel mercato dell'Unione subito dopo la scadenza del pertinente certificato protettivo complementare, ossia il giorno successivo alla scadenza (day-1). Contribuirebbe inoltre a promuovere l'accesso ai medicinali nell'Unione e pertanto a prevenire le situazioni di scarsità di determinati medicinali, favorendo un ingresso più rapido dei medicinali generici e biosimilari sul mercato dopo la scadenza del certificato pertinente.
(8) In queste circostanze specifiche e circoscritte, è opportuno limitare la protezione conferita dal certificato protettivo complementare, ma nessuno degli altri diritti di proprietà intellettuale, al fine di eliminare i summenzionati effetti collaterali indesiderati del certificato protettivo complementare, in modo da permettere che si instaurino condizioni di parità tra i fabbricanti operanti nell'Unione e quelli di paesi terzi. Ciò consentirebbe (i) la fabbricazione a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi e tutte le altre operazioni che sono strettamente necessarie per la fabbricazione, nonché (ii) la fabbricazione ai fini dell'ingresso sul mercato dell'Unione non appena scaduto il certificato protettivo complementare.
(9) Tale eccezione dovrebbe riguardare la fabbricazione del prodotto, compreso il prodotto corrispondente al medicinale protetto da un certificato protettivo complementare nel territorio di uno Stato membro, a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi e per preparare l'ingresso immediato (day-1) nel mercato dell'Unione , come pure tutte le operazioni a monte o a valle effettuate dal fabbricante o da terzi aventi un rapporto contrattuale con il fabbricante, che richiederebbero il consenso del titolare del certificato e siano strettamente necessarie per la fabbricazione a fini di esportazione, per l'esportazione stessa e per l'ingresso immediato (day-1). Tali operazioni possono comprendere, ad esempio, la fornitura e l'importazione di principi attivi per fabbricare il medicinale corrispondente al prodotto coperto dal certificato, o lo stoccaggio temporaneo del prodotto, la pubblicità a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi o l'ingresso immediato (day-1).
(10) L'eccezione non dovrebbe applicarsi all'immissione di un medicinale fabbricato a fini esclusivi di esportazione o di ingresso immediato (day-1) sul mercato di uno Stato membro in cui sia in vigore un certificato protettivo complementare, che ciò avvenga direttamente o indirettamente dopo l'esportazione, né alla reimportazione del medicinale nel mercato di uno Stato membro in cui sia in vigore un certificato. Non dovrebbe inoltre applicarsi ad operazioni o attività finalizzate all'importazione nell'Unione di medicinali, o parti di medicinali, solo a fini di riconfezionamento e riesportazione, intesa come riesportazione da paesi terzi verso l'Unione.
(11) L'ambito di applicazione dell'eccezione è limitato alla fabbricazione a fini di ingresso immediato (day-1) e di esportazione al di fuori dell'Unione nonché alle operazioni strettamente necessarie per tale fabbricazione o per l'esportazione stessa; pertanto, l'eccezione introdotta dal presente regolamento non sarà in contrasto con il normale sfruttamento del prodotto o del medicinale nello Stato membro nel quale il certificato è in vigore, né pregiudicherà i legittimi interessi del titolare del certificato, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi.
(12) L'eccezione dovrebbe essere accompagnata da misure di salvaguardia ragionevoli e proporzionate al fine esclusivo di aiutare il titolare di un certificato protettivo complementare a verificare la conformità alle condizioni stabilite qui di seguito. Tali misure di salvaguardia non dovrebbero ripercuotersi negativamente sulla concorrenza tra imprese e dovrebbero consentire l'efficace applicazione dell'eccezione senza perturbarne i principali obiettivi. Contemporaneamente, le misure di salvaguardia dovrebbero anche assicurare la riservatezza necessaria e la protezione delle informazioni commercialmente sensibili del richiedente.
(13) A tal fine, nella misura in cui intende avvalersi di tale eccezione e nell'interesse della trasparenza, la persona responsabile della fabbricazione ("il fabbricante"), o qualsiasi persona che agisce per suo conto, dovrebbe trasmettere una notifica, in forma riservata, al titolare o ai titolari registrati del certificato presso il loro indirizzo o i loro indirizzi registrati. Il fabbricante dovrebbe inoltre inviare all'autorità che ha rilasciato il certificato protettivo complementare nello Stato membro una notifica contenente determinate informazioni prima della data prevista per l'inizio della fabbricazione. La fabbricazione e le operazioni connesse, comprese quelle effettuate in Stati membri diversi da quello di fabbricazione nei casi in cui il prodotto sia protetto da un certificato anche in tali altri Stati membri, dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione dell'eccezione solo se il fabbricante ha inviato questa notifica all'autorità competente in materia di proprietà industriale (o a un'altra autorità designata) dello Stato membro di fabbricazione. L'obbligo unico di fornire informazioni all'autorità dovrebbe applicarsi in ogni Stato membro in cui avverrà la fabbricazione, per quanto riguarda sia la fabbricazione in tale Stato membro sia le operazioni connesse, che siano effettuate nel medesimo Stato membro o in un altro, relative a tale fabbricazione.
(14) Il presente regolamento dovrebbe inoltre imporre al fabbricante determinati obblighi di dovuta diligenza come condizione per applicare l'eccezione. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a informare le persone nella propria catena di fornitura, mediante strumenti adeguati e documentati, in particolare di tipo contrattuale, che il prodotto ricade nell'eccezione introdotta dal presente regolamento ed è destinato a fini esclusivi di esportazione e/o di ingresso immediato (day-1). Il fabbricante che non abbia rispettato tali obblighi di dovuta diligenza non beneficerebbe dell'eccezione, come non ne beneficerebbero i terzi che effettuano operazioni connesse nello stesso Stato membro o in un altro Stato membro in cui sia in vigore un certificato di protezione del prodotto, di modo che il titolare del certificato pertinente avrebbe la facoltà di far valere i propri diritti sulla base del certificato.
(14 bis) La notifica al titolare del certificato protettivo complementare non dovrebbe includere informazioni commercialmente sensibili e dettagli riservati del piano di attività di un'impresa, al fine di limitare gli effetti anticoncorrenziali. A tal fine, le informazioni richieste nella notifica dovrebbero in particolare rispettare il diritto e le raccomandazioni dell'Unione europea esistenti, quali la direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis e il documento di orientamento EMA/HMA sull'identificazione delle informazioni commerciali riservate e dei dati personali. Per gli stessi motivi, la notifica e le informazioni in essa contenute dovrebbero essere trattate come strettamente riservate dal titolare del certificato e non dovrebbero essere utilizzate da quest'ultimo per scopi diversi dal garantire che il fabbricante abbia rispettato l'ambito di applicazione e le condizioni dell'eccezione.
1 bis Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1).
(15) Il presente regolamento dovrebbe altresì imporre al fabbricante obblighi di etichettatura al fine di agevolare, per mezzo di un logo, l'identificazione del prodotto come prodotto destinato esclusivamente all'esportazione nei paesi terzi. La fabbricazione e le operazioni connesse dovrebbero essere esonerate dalla protezione conferita da un certificato protettivo complementare solo se il prodotto è etichettato in questo modo. Tale obbligo di etichettatura lascerebbe impregiudicati gli obblighi di etichettatura stabiliti nei paesi terzi.
(15 bis) La notifica all'autorità che ha rilasciato il certificato protettivo complementare e le informazioni in essa contenute dovrebbero rimanere riservate. È opportuno adottare misure specifiche per tutelare tale riservatezza. L'autorità può divulgare dette informazioni solo se così richiesto da un organo giurisdizionale in circostanze specifiche.
(19) Al fine di garantire che i titolari di certificati protettivi complementari già in vigore non siano privati dei loro diritti acquisiti, l'eccezione di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi unicamente ai certificati rilasciati successivamente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, indipendentemente da quando sia stata presentata per la prima volta la domanda di certificato. La data indicata dovrebbe prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire ai richiedenti e ad altri importanti operatori del mercato di adeguarsi al contesto giuridico modificato e di prendere rapidamente le opportune decisioni in materia di investimenti e di luogo di fabbricazione.
(20) La Commissione dovrebbe procedere a una valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea, del 13 aprile 20167, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto e dovrebbe servire da base per le valutazioni d'impatto di possibili ulteriori misure. La valutazione dovrebbe tenere conto delle esportazioni al di fuori dell'Unione e della capacità dei medicinali generici e soprattutto dei biosimilari di entrare nei mercati dell'Unione il più rapidamente possibile dopo la scadenza di un certificato. Essa dovrebbe in particolare esaminare l'efficacia dell'eccezione alla luce dell'obiettivo di ripristinare condizioni di parità a livello mondiale per le imprese che fabbricano medicinali generici e biosimilari nell'Unione e di garantire un ingresso più rapido dei generici e soprattutto dei biosimilari sul mercato dopo la scadenza di un certificato. Dovrebbe inoltre analizzare l'impatto dell'eccezione sulla ricerca e sulla produzione di medicinali innovativi da parte dei titolari di certificati nell'Unione e considerare l'equilibrio tra i vari interessi in gioco, compresi quelli a livello di salute pubblica.
(20) La Commissione dovrebbe procedere a una valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea, del 13 aprile 20167, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto e dovrebbe servire da base per le valutazioni d'impatto di possibili ulteriori misure. La valutazione dovrebbe tenere conto delle esportazioni al di fuori dell'Unione e della capacità dei medicinali generici e soprattutto dei biosimilari di entrare nei mercati dell'Unione immediatamente dopo la scadenza (day-1) di un certificato. Essa dovrebbe in particolare esaminare l'efficacia dell'eccezione alla luce dell'obiettivo di ripristinare condizioni di parità a livello mondiale per le imprese che fabbricano medicinali generici e biosimilari nell'Unione e di garantire un ingresso più rapido dei generici e soprattutto dei biosimilari sul mercato dopo la scadenza di un certificato. Dovrebbe inoltre analizzare l'impatto dell'eccezione sulla ricerca e sulla produzione di medicinali innovativi da parte dei titolari di certificati nell'Unione e considerare l'equilibrio tra i vari interessi in gioco, compresi l'accesso ai medicinali e innanzitutto gli interessi a livello di salute pubblica.
(22) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (la "Carta"). In particolare, esso intende assicurare il pieno rispetto del diritto di proprietà sancito all'articolo 17 della Carta, mantenendo i diritti di base del certificato protettivo complementare e limitando l'eccezione ai certificati rilasciati successivamente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, nonché del diritto alla protezione della salute di cui all'articolo 35 della Carta, rendendo i medicinali maggiormente accessibili ai pazienti dell'Unione, del principio di proporzionalità di cui all'articolo 52 della Carta e del diritto dei cittadini europei alla tutela della salute umana, enunciato all'articolo 6, lettera a), TFUE,
Regolamento (UE) n. 469/2009
2. Il certificato di cui al paragrafo 1 non conferisce protezione nei confronti di determinate operazioni contro le quali il brevetto di base conferiva protezione qualora, in relazione a tali operazioni, siano soddisfatte le seguenti condizioni:
Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a – punto i
i) la fabbricazione a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi in cui non esiste alcun certificato protettivo complementare; oppure
Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a – punto i bis (nuovo)
i bis) la fabbricazione ai fini dell'ingresso nel mercato dell'Unione il primo giorno successivo alla scadenza del certificato protettivo complementare; oppure
Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a – punto ii
Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a bis (nuova)
(a bis) l'operazione non comprende operazioni o attività finalizzate all'importazione nell'Unione di medicinali, o parti di medicinali, a soli fini di riconfezionamento e riesportazione;
Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)
(b bis) il fabbricante informa anche, per iscritto, il titolare del certificato che è stata inviata una notifica in conformità della precedente lettera b), contenente le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), c) ed f), al più tardi 60 giorni prima della data di inizio della fabbricazione in tale Stato membro e prima di qualsiasi operazione connessa precedente a tale fabbricazione che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione fornita da un certificato;
Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera b ter (nuova)
(b ter) la notifica al titolare del certificato non contiene alcuna informazione riservata o commercialmente sensibile;
(c bis) il fabbricante provvede a che il medicinale fabbricato di cui alla precedente lettera a), non rechi alcun identificativo univoco attivo di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), e all'articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione1 bis. Ove del caso, le autorità competenti hanno accesso ai dati contenuti negli archivi previsti dalla direttiva 2011/62/UE e dal regolamento delegato (UE) 2016/161 al fine di garantire che il fabbricante rispetti i propri obblighi.
1 bis Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1).
(b) lo Stato membro interessato in cui avviene la fabbricazione;
(c) il numero del pertinente certificato rilasciato nello Stato membro interessato e l'identificazione del prodotto, con riferimento alla denominazione commerciale utilizzata dal titolare del certificato;
4. La notifica inviata al titolare del certificato protettivo complementare di cui all'articolo 2, lettera b), è trattata come strettamente riservata dal titolare del certificato e non è utilizzata da quest'ultimo per fini diversi dal garantire che il fabbricante abbia rispettato l'ambito di applicazione e le condizioni dell'eccezione.
L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, mantiene riservate la notifica di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera b), e le informazioni elencate al paragrafo 3 e adotta misure adeguate per preservare tale riservatezza.
L'autorità divulga la notifica e le informazioni in essa contenute esclusivamente su richiesta di un organo giurisdizionale che, conformemente al diritto nazionale, è competente a conoscere delle azioni per contraffazione basate sul certificato. L'organo giurisdizionale ordina la divulgazione esclusivamente se sono soddisfatte almeno le seguenti condizioni:
(a) la persona che richiede la divulgazione è il titolare del certificato (o una persona che, conformemente al diritto nazionale, può avviare un'azione per contraffazione sulla base del certificato);
(c) il titolare del certificato ha fornito prove dalle quali appare plausibile che il fabbricante non abbia rispettato le condizioni di cui al paragrafo 2;
(d) il titolare del certificato e l'organo giurisdizionale hanno adottato misure adeguate per mantenere riservate la notifica e le informazioni in essa contenute e per evitarne la divulgazione a terzi.
(4) l'allegato del presente regolamento è inserito come allegato -I.
Non è vi è motivo di mantenere l'allegato proposto dalla Commissione se vengono meno gli obblighi di etichettatura, che non sono necessari. La direttiva sui medicinali falsificati impone già sufficienti misure di salvaguardia relativamente all'accesso dei medicinali al mercato dell'Unione.

References: Articolo 1
 articolo 4
 articolo 4

Articolo 21

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 4

Articolo 4