Source: http://lmt.mx/el-registro-de-nuevos-productos-quimicos-conlleva-problemas-de-proteccion-de-informacion/
Timestamp: 2020-08-09 22:30:36+00:00

Document:
El registro de nuevos productos químicos conlleva problemas de protección de información – LMT
El registro de nuevos productos químicos conlleva problemas de protección de información
Como parte del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), México se encuentra obligado a proteger aquellos datos de prueba presentados por parte de un laboratorio innovador ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual autoriza la comercialización de medicamentos o agroquímicos que contengan una nueva entidad química.
La firma del Tratado de Libre Comercio de América del Norte por parte del gobierno Mexicano fortaleció esta obligación internacional, la cual también se encuentra contenida en otros acuerdos y tratados regionales bajo los cuales México acuerda otorgar protección a los datos de prueba que acreditan a nuevos productos como seguros y eficaces.
Sin embargo, México no ha sido capaz de encontrar una forma de protección que asegure que la información presentada por una compañía en las circunstancias arriba mencionadas no sea usada o sirva como apoyo de forma desleal para el otorgamiento del registro de un producto similar a una tercera persona sin la autorización correspondiente, por lo que nuestro país se enfrenta a dos problemas al tratar de otorgar dicha protección.
El primer problema radica en que la COFEPRIS, al comenzar el estudio de la solicitud abreviada correspondiente para otorgar el registro sanitario a un medicamento genérico, no se encuentra limitada de forma específica a apoyarse en los datos de prueba presentados por una compañía innovadora. Las leyes y acuerdos que tratan ese punto pueden encontrarse sujetos a distintas interpretaciones.
Dicha situación surge debido a que la COFEPRIS pudiera aprobar una solicitud abreviada para registro de un medicamento basándose en un dossier previamente presentado por un laboratorio innovador, debido a que apoyarse en dicha información no se encuentra prohibido de forma específica bajo el Acuerdo ADPIC o la legislación mexicana.
Tal prohibición no fue incluida en el ADPIC debido a que las partes consideraron que la frase “protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal” incluida en el Artículo 39(3) englobaba protección en contra de tal apoyo. Independientemente, esta interpretación se incluyó dentro de los trabajos preparatorios al Acuerdo ADPIC, por lo que de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena de 1969, los cuales establecen la forma en la que habrán de interpretarse adecuadamente los tratados internacionales, una correcta e integral interpretación del artículo 39 del ADPIC prohibiría tal apoyo. Desafortunadamente, la dificultad de prevenir dicho apoyo por parte de las agencias gubernamentales de los países miembros del ADPIC ha sido demostrada en diversos casos, por ejemplo: los tribunales Canadienses, en donde esta autoridad no pudo reconocer la prohibición con respecto a dicho apoyo, permitiendo que el Ministerio Canadiense de Salud
otorgara autorizaciones para la comercialización de medicamentos genéricos apoyándose en información que se encontraba bajo el régimen de protección a los datos de prueba.
En ese sentido, intentar hacer valer dicha prohibición en México provocaría no solo la necesidad de proveer a la agencia gubernamental correspondiente de una adecuada interpretación del tratado internacional, sino también solicitar la aplicación del artículo 39(3) de dicho tratado por la agencia, lo cual ha probado ser costoso y difícil en el pasado.
El segundo problema, por otro lado, consiste en que aún cuando la información presentada ante la COFEPRIS se protege de forma confidencial, existe el riesgo de que terceras personas presenten la información protegida de forma alterada, habiendo obtenido la misma de forma ilegal o en otro país que autoriza el acceso parcial al público a dicha información.
En otras palabras, tal problema se refiere a la protección otorgada en México para los datos de prueba, pues mientras en otros países los dossiers relativos a nuevas entidades químicas se encuentran a disposición parcial del público debido a políticas de seguridad pública (por ejemplo, permitir investigación sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos por parte de institutos de investigación), un dossier presentado en nuestro país a la agencia gubernamental correspondiente es sujeto de protección mediante tratamiento confidencial; en teoría, solamente la compañía que presento tal información es la única autorizada a acceder a la misma.
Independientemente, diversos casos indican que empresas dedicadas a la manufactura de genéricos han logrado obtener información relativa a un producto que contiene una nueva entidad química en países con políticas de acceso parcial al público – o de forma ilegal – y presentan una solicitud de registro abreviada frente a la COFEPRIS, la cual ha otorgado al laboratorio genérico la autorización para comercializar el producto.
Derivado de lo anterior, el laboratorio innovador no es capaz de nulificar la autorización otorgada al laboratorio genérico, debido a que la protección mediante confidencialidad hace especialmente difícil que se obtenga evidencia irrefutable del uso comercial desleal de la información parcialmente divulgada o de la ilicitud de su obtención.
Considerando los beneficios sociales que derivan del desarrollo de nuevos farmacéuticos y agroquímicos, es de esperarse que el gobierno Mexicano reforme adecuadamente las leyes aplicables con la finalidad de prevenir que la COFEPRIS se apoye en información previamente presentada y otorgue un régimen de protección que sea acorde a la protección otorgada en otros países.
Como parte del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), México esta obligado a proteger la confidencialidad de los datos de prueba presentados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) por laboratorios innovadores. Dicha institución autoriza la comercialización de aquellos medicamentos y agroquímicos que contienen nuevas sustancias químicas.
La firma del TLCAN por el gobierno Mexicano fortaleció esta obligación internacional, la cual también se encuentra contenida en otros acuerdos y tratados regionales en los cuales México ha expresado su acuerdo de proveer la protección de información a compañías que soliciten el reconocimiento de sus productos como seguros y eficaces.
Sin embargo, México ha sido incapaz de encontrar la forma de protección que asegure que la información presentada por una compañía no será utilizada o referida como base de forma ilegal por un tercero no autorizado.
México enfrenta dos problemas en su intento de proveer dicha protección.
Primero, no existe prohibición expresa a la COFEPRIS para que ésta base su decisión de aprobación de un procedimiento abreviado, apoyándose en los datos de prueba presentados por un laboratorio innovador; las prohibiciones relacionadas se encuentran sujetas a diversas interpretaciones.
Segundo, la información presentada ante la COFEPRIS es reservada de forma enteramente confidencial para fines de protección. Sin embargo, existe el riesgo de que un tercero no autorizado pueda hacer uso de la misma, habiéndola obtenido de forma ilegal o a través de la divulgación parcial permitida por la legislación de otros países.
El primer conflicto surge debido a que la COFEPRIS podría aceptar la versión abreviada presentada por un tercero respecto de su solicitud de aprobación de un nuevo medicamento o agroquímico, cuando este hubiese obtenido la información del expediente previamente presentado por el laboratorio responsable de la innovación, dado que la aceptación de dicha información no se encuentra expresamente prohibida bajo ADPIC o la ley Mexicana. Dicha prohibición no fue incluida dentro del tratado debido a que las partes firmantes consideraron que la frase “protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal” en el artículo 39 (3) incluía protección en contra de esta forma de apoyo.
Sin embargo, dicha interpretación fue incluida en la versión preliminar de este Acuerdo, la cual, de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena en la Ley Aplicable a los Tratados, que provee de lineamientos para la interpretación internacional de los mismos, una adecuada e integral interpretación del artículo 39 prohibiría el uso de ese tipo de apoyos.
Como ejemplo de lo anterior, los Tribunales Canadienses fallaron al reconocer dicha prohibición al permitir que el Ministerio de Salud otorgara autorizaciones para la comercialización de genéricos, basados en información protegida por el régimen de protección a los datos de prueba, demostrándose así la dificultad que implica el evitar que las Agencias Gubernamentales relacionadas hagan uso indebido de dicha información.
Adicionalmente, si en México se intentara hacer valer dicha prohibición, el problema no solamente sería el lograr proveer u obtener de la Agencia Gubernamental correspondiente, una adecuada interpretación del tratado internacional, sino también, el evitar la dificultad y el costo que dicha aplicación implica.
Por otro lado, el segundo problema consiste en la protección efectivamente otorgada en México para los datos de prueba.
La protección arriba mencionada esta basada en la confidencialidad del dossier presentado ante la COFEPRIS para obtener la autorización para comercializar un producto que contenga una nueva entidad química.
Mientras que en otros países el dossier es parcialmente divulgado debido a razones de protección al público, como la permisión de que institutos de investigación inicien estudios respecto de la efectividad y seguridad de los compuestos químicos, en México es sujeto a una protección de confidencialidad, por lo que la compañía que presentó el dossier es la única con acceso legal al mismo.
La experiencia nos indica que varias firmas titulares de productos genéricos han obtenido el dossier relacionado con algún producto que contiene nuevas entidades químicas en un país con políticas de divulgación parcial, acorde con el artículo 39.3 de ADPIC o a través medios ilegales, presentando dicha información ante la COFEPRIS, la cual al final otorgará la confidencialidad a esta información, en conjunto con la autorización para comercializar el producto.
Lo anterior a provocado que las firmas propietarias de la innovación se vean imposibilitadas a nulificar la autorización otorgada al genérico, debido a que la protección de confidencialidad dificulta la obtención de evidencia que permita probar el uso comercial desleal de la información parcialmente divulgada u obtenida ilegalmente.
Considerando todos los beneficios sociales que derivan de los nuevos productos agroquímicos o farmacéuticos, es de esperarse que el gobierno adecue la legislación para prevenir a la COFEPRIS de basarse en información previamente presentada y otorgue un régimen de protección que sea acorde a la protección otorgada en otros países.

References: Artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 39