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Timestamp: 2017-08-20 04:05:04+00:00

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O Certificado Complementar de Proteção (CCP) é um direito de Propriedade Industrial que prolonga, até um período máximo de 5 anos, a proteção conferida por uma patente-base, para um determinado medicamento ou produto fitofarmacêutico.
Sabendo que os medicamentos e produtos fitofarmacêuticos são o resultado de uma investigação longa e onerosa, este direito de Propriedade Industrial foi criado tendo em atenção as necessidades especificas destas indústrias, como forma de incentivar a investigação nestes domínios.
Desde a criação deste direito que o Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), no âmbito da sua função de garantir da aplicação uniforme do Direito da União Europeia em todos os Estados-Membros, se tem pronunciado sobre a interpretação de várias normas que regulam a concessão de CCPs com implicações diretas nos procedimentos de exame deste direito nos vários institutos dos Estados-Membros responsáveis, nos quais se enquadra o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Assim, surgiu a necessidade de dar a conhecer aos intervenientes do sistema nacional os vários Despachos/Acórdãos emitidos pelos TJUE através de uma compilação que pretende apenas ser uma seleção dos casos mais relevantes submetidos ao TJUE.
Nesta Compilação de Jurisprudência relativa a Certificados Complementares de Proteção será possível encontrar a matéria em análise em cada caso, as conclusões do TJUE, bem como link onde será possível aceder aos documentos na íntegra e acompanhar o desenvolvimento dos processos.
C-229/09
C -258/99
C-471/14
C-577/13 (Pendente)
C-555/13
C-6/11
C-630/10
C-518/10
C-427/09
C-66/09
C-482/07
C-202/05
C-31/03
C-127/00
C-392/97
Partes do procedimento
Artigo 3(1) e Artigo 1(8), e ‘substância activa’ no Artigo 1(3) do Regulamento 1610/96/CE
Questões submetidas ao Tribunal de Justiça (TJ)
"Os conceitos de «produto», constante do artigo 3.°, n.° 1, e do artigo 1.°, n.° 8, e de «substância ativa», constante do artigo 1.°, n.° 3, [do Regulamento n.° 1610/96], devem ser interpretados no sentido de que também abrangem um protetor de fitotoxicidade?"
Conclusões do TJ (Sumário do Acordão/Despacho)
O conceito de «produto», que figura nos artigos 1.°, ponto 8, e 3.°, ponto 1, do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos, bem como o conceito de «substâncias ativas», que figura no artigo 1.°, ponto 3, deste regulamento, devem ser interpretados no sentido de que podem abranger uma substância destinada a ser utilizada como protetor de fitotoxicidade, desde que exerça uma ação tóxica, fitotóxica ou fitofarmacêutica própria.
Artigo 3(1) (b) e 7(1) do Regulamento 1610/96/CE
1) Deve o artigo 3.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento [n.° 1610/96] ser interpretado no sentido de que não obsta à concessão de um certificado complementar de proteção a um produto fitofarmacêutico, se este tiver obtido uma autorização válida, em conformidade com o disposto no artigo 8.°, n.° 4, da Diretiva [91/414]?
O artigo 3.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento [n.° 1610/96] exige que a autorização ainda se encontre em vigor à data do pedido de concessão do certificado?
Deve o artigo 7.°, n.° 1, do Regulamento [n.° 1610/96] ser interpretado no sentido de que o pedido de certificado pode ser apresentado antes de começar a correr o prazo aí referido?
1) O artigo 3.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe à emissão de um certificado complementar de proteção para um produto fitofarmacêutico que dispõe de uma autorização de colocação no mercado de emergência concedida com base no artigo 8.°, n.° 4, da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, conforme alterada pela Diretiva 2005/58/CE da Comissão, de 21 de setembro de 2005.
2) Os artigos 3.°, n.° 1, alínea b), e 7.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1610/96 devem ser interpretados no sentido de que se opõem a que um pedido de certificado complementar de proteção seja apresentado antes da data em que o produto fitofarmacêutico obteve a autorização de colocação no mercado referida no artigo 3.°, n.° 1, alínea b), deste regulamento.
Hogan Lovells International LLP v. Bayer CropScience AG
Artigo 8(1) da Directiva 91/414/EEC e Artigo 3(1)(b) do Regulamento 1610/96/CE
Para efeitos da aplicação do artigo 3.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento n.° 1610/96, deve ter?se em conta exclusivamente a [ACM] nos termos do artigo 4.° da Directiva 91/414 ou pode um certificado ser concedido também com base numa [ACM] nos termos do artigo 8.°, n.° 1, da Directiva 91/414?
O artigo 3.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe à emissão de um certificado complementar de protecção para um produto fitofarmacêutico que obteve uma autorização de colocação no mercado válida nos termos do artigo 8.°, n.° 1, da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.° 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005.
BASF v. Bureau Voor De Industriele Eigendom
Regulamento 1610/96/CE
1) a. Tendo em conta as definições constantes do artigo 1.°, n.os 2, 3 e 8, do Regulamento (CE) n.° 1610/96 ('o regulamento‘), deve entender-se por 'produto‘ na acepção do artigo 3.° do regulamento: uma substância activa ou um composto de substâncias activas, como vem definida no artigo 1.°, n.° 3, tal como existe no estado natural ou é produzida pelaindústria, incluindo qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico?
b. Existe um único e mesmo produto na acepção do regulamento quando um novo processo de fabrico permite obter um produto como produto fitofarmacêutico, que inclui uma quantidade menor das impurezas inevitavelmente presentes do que um produto fitofarmacêutico existente que contém a mesma substância activa?
c. Para efeitos da resposta à questão 1b é importante e, se assim for, em que medida, que seja obtida uma nova autorização para este novo produto fitofarmacêutico?
2) As condições enunciadas no artigo 3.°, alíneas a) e d), do regulamento estão preenchidas quando um produto fitofarmacêutico é fabricado segundo um processo registado, devido à aplicação do qual o produto contém uma quantidade menor de impurezas inevitavelmente presentes do que um produto fitofarmacêutico existente que contém a mesma substância activa, quando foi obtida uma nova autorização para esse novo produto fitofarmacêutico e a patente de processo foi designada como patente de base na acepção do artigo 3.°, n.° 1, initio e alínea a)?
1) O conceito de produto, na acepção do artigo 3.° do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos, compreende os elementos químicos e os seus compostos tal como estes se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico, que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.
2) Dois produtos que só diferem na proporção entre o composto químico activo e a impureza que contêm, sendo a percentagem daquele mais elevada num do que no outro, devem ser considerados como um só e mesmo produto, à luz do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
3) O facto de ter que ser obtida uma ACM para o novo produto fitofarmacêutico, que apresenta uma proporção entre o composto químico activo e a impureza diferente da que caracteriza o antigo produto fitofarmacêutico não é relevante para efeitos de saber se há ou não identidade entre os produtos constitutivos desses produtos fitofarmacêuticos.
4) As condições enunciadas no artigo 3.°, n.° 1, alíneas a) e d), do Regulamento n.° 1610/96 não se encontram, em qualquer caso, todas satisfeitas quando um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado e que foi objecto de uma ACM só difere de um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, autorizado anteriormente, pela proporção entre o composto químico activo e a impureza que contém, sendo a percentagem daquele mais elevada no primeiro do que no segundo, e quando essa patente de processo de fabrico foi designada como patente de base.
A data da primeira autorização de introdução no mercado na [União], na aceção do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 469/20091 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, é determinada nos termos do direito [da União] ou esta disposição remete para a data em que a autorização se torna eficaz em conformidade com o direito do Estado-Membro em causa?
Se o Tribunal de Justiça responder à primeira questão que a data deve ser determinada nos termos do direito [da União]: qual a data a que se deve atender para este fim – a data da autorização ou a data da notificação?
1) O artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «data da primeira autorização de introdução no mercado na [União Europeia]» é definido pelo direito da União.
2) O artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que a «data da primeira autorização de introdução no mercado na [União]», na aceção desta disposição, é a da notificação da decisão que concede a autorização de introdução no mercado ao seu destinatário.
Artigos 1(b) e 3(a) and (b) do Regulamento No 469/2009/CE.
1. Caso sejam cumpridas as restantes condições, é possível, nos termos do artigo 1.°, alínea b), e do artigo 3.°, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos 1 , conceder um certificado de proteção para um princípio ativo protegido por uma patente de base (no presente caso: Proteína D), quando o referido princípio ativo está contido no medicamento (no presente caso: Synflorix) numa ligação covalente (molecular) com outros princípios ativos, mantendo, no entanto, o seu próprio efeito?
2.1. É possível, nos termos do artigo 3.°, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009, conceder um certificado de proteção para a substância (no presente caso: Proteína D) protegida pela patente de base, quando esta possui os seus próprios efeitos terapêuticos (no presente caso, como vacina contra bactérias Haemophilus influenzae), mas a autorização do medicamento não se refere a este efeito?
2.2. É possível, nos termos do artigo 3.°, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009, conceder um certificado de proteção para a substância (no presente caso: Proteína D) protegida pela patente de base, quando a autorização qualifica esta substância como «transportadora» dos princípios ativos em causa (no presente caso: pneumococos polissacáridos) e esta, como «adjuvante», reforça o efeito destas substâncias, mas este efeito não é referido expressamente na autorização do medicamento?
1) Os artigos 1.°, alínea b), e 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, devem ser interpretados no sentido de que não se opõem, em princípio, a que um princípio ativo possa dar origem à concessão de um certificado complementar de proteção quando esse princípio ativo esteja em ligação covalente com outros princípios ativos que fazem parte da composição de um medicamento.
2) O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe à concessão de um certificado complementar de proteção para um princípio ativo cujo efeito terapêutico não faz parte das indicações terapêuticas abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado.
3) O artigo 1.°, alínea b) do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que uma proteína transportadora associada a um antigénio polissacárido mediante uma ligação covalente apenas pode ser qualificada de «princípio ativo», na aceção desta disposição, se se demonstrar que produz um efeito farmacológico, imunológico ou metabólico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas da autorização de introdução no mercado, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar à luz de todas as circunstâncias de facto que caraterizam o litígio no processo principal.
Artigo 3(a) do Regulamento No 469/2009/CE.
1(a) Se uma patente não contiver, na data da sua concessão, uma reivindicação que identifique explicitamente dois princípios ativos em associação, mas que a patente possa ser modificada de forma a incluir essa reivindicação, pode essa patente, quer a modificação seja feita ou não, ser invocada enquanto «patente de base em vigor» para um produto composto por esses princípios em associação, nos termos do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009/CE 1 (a seguir «regulamento»)?
(b) Pode uma patente que tiver sido modificada após a sua concessão e quer (i) antes e/ou (ii) depois da concessão do [certificado complementar de proteção, a seguir «CCP»] ser invocada enquanto «patente de base em vigor» para efeitos do preenchimento do requisito previsto no artigo 3.°, alínea a), do regulamento?
(c) Quando um requerente pedir um CCP para um produto composto pelos princípios ativos A e B em circunstâncias em que,
(i) após a data do pedido de CCP, mas antes da sua concessão, a patente de base em vigor, sendo uma patente europeia (RU) (a seguir «patente») for modificada de forma a incluir uma reivindicação que identifica explicitamente os princípios ativos A e B;
(ii) a modificação for considerada, nos termos do direito nacional, como tendo produzidos efeitos desde a concessão da patente;
pode o requerente do CCP invocar a patente na sua versão modificada para efeitos do preenchimento do requisito previsto no artigo 3.°, alínea a)?
2 Para determinar se estão preenchidos os requisitos do artigo 3.° à data do pedido do CCP para um produto constituído pela associação dos princípios ativos A e B, quando (i) a patente de base em vigor inclui uma reivindicação de um produto constituído pelo princípio ativo A e uma reivindicação adicional de um produto constituído pela associação dos princípios ativos A e B e (ii) já existindo um CCP para um produto constituído pelo princípio ativo A (a seguir «produto X»), é necessário analisar se a associação dos princípios ativos A e B é uma invenção distinta e separada da invenção do princípio ativo A, individualmente considerado?
3 Quando a patente de base em vigor «proteger», nos termos do artigo 3.°, alínea a):
(a) Um produto constituído pelo princípio ativo A (a seguir «produto X»); e
(b) Um produto constituído pela associação do princípio ativo A e pelo princípio ativo B (a seguir «produto Y»).
(c) Tenha sido concedida uma autorização de introdução do Produto X no mercado enquanto medicamento;
(d) Tenha sido concedido um CCP para o produto X; e
(e) Tenha sido posteriormente concedida uma autorização separada de introdução do produto Y no mercado enquanto medicamento.
o regulamento, designadamente os seus artigos 3.°, alínea c), 3.°, alínea d), e/ou 13.°, n.° 1, obsta a que ao titular da patente seja concedido um CCP para o produto Y? Em alternativa, caso um CCP possa ser concedido para o produto Y, deve a sua duração ser aferida por referência à concessão da autorização para o produto X ou por referência à autorização para o produto Y?
4 Em caso de resposta negativa à questão 1 (a), de resposta positiva à questão 1 (b)(i) e de resposta negativa à questão 1 (b)(ii), em circunstâncias em que:
i) de acordo com o artigo 7.°, n.° 1, [do] regulamento, seja apresentado um pedido de CCP para um produto no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve uma autorização válida de introdução no mercado, como medicamento, nos termos da Diretiva 2001/83/CE2 ou da Diretiva 2001/82/CE3 ;
ii) após a apresentação do pedido de CCP, a autoridade competente em matéria de propriedade industrial suscite uma potencial objeção à concessão do CCP, nos termos do artigo 3.°, alínea a), do regulamento;
iii) após e para dar cumprimento à referida potencial objeção da autoridade competente em matéria de propriedade industrial, seja apresentado e deferido um pedido de modificação da patente de base em vigor invocada pelo requerente do CCP;
iv) após a modificação da patente de base em vigor, a referida patente modificada cumpra o disposto no artigo 3.°, alínea a);
o regulamento «CCP» impede a autoridade competente em matéria de propriedade industrial de aplicar as normas processuais nacionais para efeitos (a) da suspensão do pedido de CCP de forma a permitir ao requerente do CCP pedir a modificação da patente de base, e (b) da renovação do referido pedido numa data posterior à validação da modificação, sendo a referida data de renovação
- seis meses após a data em que o produto obteve uma autorização válida de introdução no mercado, como medicamento, mas
- nos seis meses a contar da data em que o pedido de modificação da patente de base em vigor foi deferido?
Artigo 13.° e considerandonº 9 do Regulamento n.° 469/2009.
Pode interpretar?se o artigo 13.° do […] Regulamento [...] n.° 469/2009 no sentido de permitir que, mediante um [certificado] para medicamentos, o período de exclusividade de exploração da invenção patenteada possa ser superior a quinze anos a partir da primeira [AIM] da [União] do medicamento em causa (não contando com a prorrogação prevista no n.° 3 desse artigo 13.°)?
O artigo 13.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, lido em conjugação com o considerando 9 deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um titular de uma patente e de um certificado complementar de proteção possa invocar a totalidade da duração da validade de tal certificado calculada em aplicação desse artigo 13.° numa situação em que, devido a essa duração, beneficiaria de um período de exclusividade, respeitante a um princípio ativo, superior a quinze anos a partir da primeira autorização de introdução no mercado, na União Europeia, do medicamento que consiste nesse princípio ativo ou que o contém.
Artigo 1(b) do Regulamento No 469/2009/CE.
1) Deve um adjuvante que não produz nenhum efeito terapêutico próprio, mas que aumenta o efeito terapêutico de um antigénio[,] quando associados numa vacina, ser considerado um ‘princípio ativo’ na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento 469/2009/CE?
2) Em caso de resposta negativa à primeira questão, a associação desse adjuvante com um antigénio pode, ainda assim, ser considerada uma ‘associação de princípios ativos’ na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento 469/2009/[CE]?
O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, tal como um adjuvante não está abrangido pelo conceito de «princípio ativo» na aceção desta disposição, uma associação de duas substâncias, uma das quais é um princípio ativo que produz efeitos terapêuticos próprios, ao passo que a outra, um adjuvante, permite aumentar esses efeitos terapêuticos mas por si só não produz efeitos terapêuticos próprios, não está abrangida pelo conceito de «associação de princípios ativos» na aceção da referida disposição
Artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009
1) Uma autorização suíça de introdução no mercado que não foi atribuída nos termos da diretiva [2001/83], mas que foi automaticamente reconhecida no [Listenstaine], pode constituir a ‘primeira [AIM]’ para efeitos do artigo 13.°, n.° 1, do [Regulamento n.° 469/2009]?
2) É relevante para […] a resposta à primeira questão [que]:
a) [a EMA tenha considerado que] os dados clínicos com base nos quais a autoridade suíça atribuiu a autorização de introdução no mercado […] não satisf[aziam] os requisitos para a atribuição de uma [AIM] nos termos do Regulamento n.° [726/2004], e/ou
b) [a autorização suíça] de introdução no mercado [tenha sido] suspensa após ter sido atribuída e só [tenha] volt[ado] a vigorar após a apresentação de dados adicionais?
3) Se o artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 469/2009 se refere apenas às [AIM] atribuídas nos termos do procedimento administrativo de autorização instituído pela Diretiva [2001/83], o facto de o medicamento ter sido comercializado no [Espaço Económico Europeu (EEE)] pela primeira vez [ao abrigo] de uma autorização suíça […], automaticamente reconhecida pelo Listenstaine, que não foi atribuída nos termos da Diretiva [2001/83], torna o produto insuscetível de obter um [CCP] nos termos do artigo 2.° do Regulamento n.° 469/2009?
No contexto do EEE, o artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que uma autorização administrativa, concedida para um medicamento pelo Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) e que é automaticamente reconhecida no Listenstaine, deve ser considerada a primeira autorização de introdução no mercado desse medicamento no Espaço Económico Europeu, na aceção desta disposição, quando essa autorização é anterior às autorizações de introdução no mercado concedidas, para esse mesmo medicamento, quer pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), quer pelas autoridades dos Estados?Membros da União Europeia, segundo as exigências que figuram na Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e pelas da República da Islândia e do Reino da Noruega. A este respeito, o facto de, com base em dados clínicos análogos, a Agência Europeia de Medicamentos ter, contrariamente à autoridade suíça, recusado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para esse mesmo medicamento após análise desses mesmos dados clínicos, ou ainda o facto de Institut suisse des produits thérapeutiques ter suspendido a autorização suíça e só posteriormente a ter resposto em vigor, quando o titular da autorização lhe apresentou dados adicionais, são irrelevantes.
Merck Canada e Merck Sharp & Dohme
1) Pode o titular ou o beneficiário de uma patente ou de um [CCP] invocar os seus direitos nos termos do primeiro parágrafo do [m]ecanismo [e]specífico apenas se tiver manifestado anteriormente a sua intenção de o fazer?
2) Em caso de resposta afirmativa à questão 1:
a) Como deve ser manifestada essa intenção?
b) Pode o titular ou o beneficiário ser impedido de invocar os seus direitos em relação a qualquer importação ou comercialização de um produto farmacêutico num Estado?Membro anterior à manifestação da sua intenção de invocar esses direitos?
3) Quem deve proceder à notificação prévia do titular ou do beneficiário de uma patente ou de um [CCP], nos termos do segundo parágrafo do [m]ecanismo [e]specífico? Em especial:
a) A notificação prévia deve ser feita pela pessoa que pretende importar ou comercializar o produto farmacêutico?
b) Quando, ao abrigo da regulamentação nacional, um pedido de aprovação regulamentar é feito por uma pessoa diferente do importador previsto, a notificação prévia feita pelo requerente da aprovação regulamentar pode ser eficaz se este não tiver intenção de importar ou comercializar, ele próprio, o produto farmacêutico, mas a importação e a comercialização previstas forem realizadas ao abrigo da aprovação regulamentar do requerente? e
i) O facto de a notificação prévia identificar a pessoa que importará ou comercializará o produto farmacêutico conduz a uma resposta diferente?
ii) O facto de a notificação prévia e o pedido de aprovação regulamentar serem feitos por uma pessoa coletiva pertencente a um grupo de empresas que forma uma unidade económica, e de os atos de importação e de comercialização deverem ser realizados por outra pessoa coletiva do mesmo grupo, ao abrigo da licença da primeira pessoa coletiva, mas a notificação prévia não identificar a pessoa coletiva que importará ou comercializará o produto farmacêutico conduz a uma resposta diferente?
4) A quem deve ser feita a notificação prévia nos termos do segundo parágrafo do [m]ecanismo [e]specífico? Em especial:
a) Os beneficiários de uma patente ou de um [CCP] são apenas as pessoas que têm um direito legal, nos termos do direito nacional, de agir judicialmente para garantir o cumprimento dos direitos conferidos pela patente ou pelo [CCP]?
b) No caso de um grupo de empresas formar uma unidade económica que inclui uma série de entidades jurídicas, basta que a notificação seja dirigida a uma entidade jurídica que é a subsidiária operacional e a titular da [AIM] no Estado?Membro de importação, e não a entidade dentro do grupo que, nos termos do direito nacional, tem o direito de agir judicialmente para garantir o cumprimento dos direitos conferidos pela patente ou pelo [CCP], com o fundamento de que essa entidade jurídica pode ser considerada beneficiária da patente ou do CCP ou de que é de esperar que, no curso normal dos acontecimentos, essa notificação seja levada ao conhecimento das pessoas que tomam decisões em nome do titular da patente ou do CCP?
c) Em caso de resposta afirmativa à questão 4, alínea b), uma notificação considerada válida deixa de o ser se for dirigida ao ‘Diretor dos assuntos regulamentares’ de uma sociedade que não é a entidade dentro do grupo que, nos termos do direito nacional, tem o direito de agir judicialmente para garantir o cumprimento dos direitos conferidos pela patente ou pelo [CCP], mas a subsidiária operacional ou a titular da [AIM] no Estado?Membro de importação, e se, na prática, esse departamento dos assuntos regulamentares recebe regularmente notificações de importadores paralelos relativas ao [m]ecanismo [e]specífico e a outros assuntos?
1) O segundo parágrafo do Mecanismo Específico previsto no capítulo 2 do anexo IV do Ato relativo às condições de adesão da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca à União Europeia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que não impõe ao titular de uma patente ou de um certificado complementar de proteção ou ao seu beneficiário que notifique a sua intenção de se opor ao projeto de importação antes de invocar os seus direitos ao abrigo do primeiro parágrafo desse mecanismo. No entanto, caso esse titular ou o seu beneficiário não manifeste tal intenção no decurso do prazo de espera de um mês previsto no segundo parágrafo do referido mecanismo, a pessoa que pretende importar o produto farmacêutico pode legitimamente pedir às autoridades competentes a autorização de importar esse produto e, se for caso disso, proceder à sua importação e comercialização. O referido Mecanismo Específico priva então o titular ou o seu beneficiário da possibilidade de invocar os seus direitos ao abrigo do primeiro parágrafo desse mecanismo relativamente à importação e comercialização do produto farmacêutico efetuadas anteriormente à manifestação dessa intenção.
2) O segundo parágrafo do referido Mecanismo Específico deve ser interpretado no sentido de que a notificação deve ser remetida ao titular da patente ou do certificado complementar de proteção ou ao seu beneficiário, designando este conceito qualquer pessoa que disponha legalmente dos direitos conferidos ao titular da patente ou do certificado complementar de proteção.
3) O segundo parágrafo desse Mecanismo Específico deve ser interpretado no sentido de que essa disposição não impõe à pessoa que tem a intenção de importar ou comercializar o produto farmacêutico em causa que efetue, ela própria, a notificação, desde que essa notificação permita claramente identificar essa pessoa.
1) Quais os critérios para determinar se ‘o produto está protegido por uma patente de base em vigor’ na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009]?
2) Os referidos critérios são diferentes se o produto não for um produto combinado? Em caso afirmativo, em que consistem?
3) Em caso de reivindicação de um anticorpo ou de uma classe de anticorpos, é suficiente definir o anticorpo ou os anticorpos em termos das respetivas características de ligação a uma proteína alvo, ou é necessário fornecer uma definição estrutural do anticorpo e dos anticorpos, e, neste caso, em que medida?
O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, para se poder considerar que um princípio ativo está «protegido por uma patente de base em vigor» na aceção desta disposição, não é necessário que o princípio ativo esteja mencionado nas reivindicações desta patente, através de uma fórmula estrutural. Quando este princípio ativo estiver coberto por uma fórmula funcional contida nas reivindicações de uma patente concedida pelo Instituto Europeu de Patentes, o mesmo artigo 3.°, alínea a), não se opõe, em princípio, à emissão de um certificado complementar de proteção para este princípio ativo, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69.° da Convenção sobre a concessão de patentes europeias e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar.
Artigo 3 do Regulamento No 469/2009/CE.
1) O Regulamento n.° 469/2009 […] e, mais especificamente, o seu artigo 3.°, proémio e alínea c), opõem?se a que, numa situação em que uma patente de base em vigor protege vários produtos, seja concedido ao titular da patente de base um certificado para cada um dos produtos protegidos?
2) Em caso de resposta afirmativa à primeira questão, como deve ser interpretado o artigo 3.°, proémio e alínea c), do Regulamento n.° 469/2009, numa situação em que uma patente de base em vigor protege vários produtos e em que, na data do pedido de certificado para um dos produtos protegidos pela patente de base (A), ainda não tenha sido concedido um certificado para os outros produtos (B, C) protegidos pela mesma patente de base, mas em que tenham sido concedidos certificados na sequência dos pedidos relativos aos produtos (B, C) antes de ser decidido o pedido de certificado para o primeiro produto (A)?
3) É relevante para a resposta à questão anterior o facto de o pedido relativo a um dos produtos protegidos pela patente de base (A) ter sido apresentado na mesma data que os pedidos relativos aos outros produtos (B, C) protegidos pela mesma patente de base?
4) Em caso de resposta afirmativa à primeira questão, pode ser concedido um certificado relativo a um produto protegido por uma patente de base em vigor, se já tiver sido anteriormente concedido um certificado relativo a outro produto protegido pela mesma patente de base, mas o requerente renunciar a este último certificado com o intuito de poder obter um novo certificado com base na mesma patente de base?
5) Se for relevante para a resposta à questão anterior saber se a renúncia tem efeitos retroativos, esta última questão é regulada pelo artigo 14.°, proémio e alínea b), do [Regulamento n.° 469/2009] ou pelo direito nacional? Se a questão de saber se a renúncia tem efeitos retroativos for regulada pelo artigo 14.°, proémio e alínea b), do [Regulamento n.° 469/2009], deve esta disposição ser interpretada no sentido de que a renúncia tem efeitos retroativos?
Em circunstâncias como as do processo principal em que, com fundamento numa patente de base e numa autorização de introdução no mercado de um medicamento que consiste numa composição de vários princípios ativos, o titular da patente já obteve um certificado complementar de proteção para esta composição de princípios ativos, protegida por esta patente na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, o artigo 3.°, alínea c), deste regulamento deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que esse titular obtenha igualmente um certificado complementar de proteção para um desses princípios ativos, que, considerado individualmente, está também protegido como tal pela referida patente.
1) Quais são os critérios para determinar se ‘o produto [está] protegido por uma patente de base em vigor’ na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009]?
2) Numa situação em que vários produtos estão protegidos por uma patente de base em vigor, o Regulamento [n.° 469/2009] e, em especial, o seu artigo 3.°, alínea c), opõem?se a que o titular da patente obtenha um certificado para cada um dos produtos protegidos?
Em circunstâncias como as do processo principal, em que, com fundamento numa patente que protege um princípio ativo inovador e numa autorização de introdução no mercado de um medicamento que o contém como princípio ativo único, o titular desta patente já tenha obtido, para este princípio ativo, um certificado complementar de proteção que lhe permite opor?se à utilização do referido princípio ativo, isolado ou em associação com outros princípios ativos, o artigo 3.°, alínea c), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que, com fundamento na mesma patente, mas numa autorização de introdução no mercado posterior de um medicamento diferente que contém o referido princípio ativo em associação com outro princípio ativo que, enquanto tal, não está protegido pela referida patente, o titular dessa mesma patente obtenha um segundo certificado complementar de proteção para esta associação de princípios ativos.
Novartis AG v Actavis UK Limited
Artigos 4 e Artigo 5 do Regulamento No 469/2009/CE.
Caso tenha sido concedido um certificado complementar de protecção relativo a um produto, na acepção do Regulamento (CE) n.° 469/2009 1, para um princípio activo, deve considerar-se que os direitos conferidos por este certificado nos termos do artigo 5.° do regulamento, tendo em conta o seu objecto conforme definido no artigo 4.°, são violados:
i.por um medicamento que contenha esse princípio activo (no caso em apreço, o valsartan) associado a um ou vários princípios activos (no caso em apreço, a hidroclorotiazida); ou
ii.apenas por um medicamento que contenha esse princípio activo (no caso em apreço, o valsartan) enquanto princípio activo único?
Os artigos 4.º e 5.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, devem ser interpretados no sentido de que, quando um "produto" que consistia num princípio ativo era protegido por uma patente de base e o seu titular basear-se na proteção por esta conferida em relação a esse "produto" para se opor à comercialização de um medicamento que contivesse esse princípio ativo associado a um ou vários outros princípios ativos, um certificado complementar de proteção conferido para esse mesmo "produto" pode, posteriormente à caducidade da patente de base, permitir ao seu titular opor-se à comercialização por um terceiro de um medicamento que contenha o referido produto para uma utilização do "produto", como medicamento, que tenha sido autorizado antes da caducidade do referido certificado.
Artigos 3, 3(d) 47 e 13(1) do Regulamento No 469/2009/CE.
1) [No âmbito da interpretação do] artigo 3.° do [regulamento CCP], no caso de ter sido concedida uma [AIM] (A) para um medicamento que contenha um princípio ativo, [deve o artigo 3.°, alínea d),] ser interpretado no sentido de que se opõe à concessão de um CCP com base numa [AIM] posterior (B) para um medicamento diferente que contenha o mesmo princípio ativo, quando os limites da proteção assegurada pela patente de base não abranjam a colocação no mercado do produto objeto da [AIM] anterior na aceção do artigo 4.°?
2) Se a concessão do CCP não estiver excluída, resulta desse facto que, na interpretação do artigo 13.°, n.° 1, do regulamento CCP, ‘a primeira [AIM] na Comunidade’ deve ser uma [AIM] de um medicamento dentro dos limites da proteção assegurada pela patente de base na aceção do artigo 4.°?
3) As respostas às referidas questões serão diferentes se a [AIM] anterior tiver sido concedida para um medicamento veterinário e para uma determinada indicação e a [AIM] posterior tiver sido concedida para um medicamento para uso humano e para uma indicação diferente?
4) As respostas às referidas questões serão diferentes se a [AIM] posterior exigir um pedido de [AIM] completo em conformidade com o artigo 8.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83/CE (anterior pedido completo nos termos do artigo 4.° da Diretiva 65/65/CEE)?
5) As respostas às referidas questões serão diferentes se o produto coberto pela [AIM] (A) do medicamento correspondente estiver abrangida pelo âmbito de proteção de uma patente diferente que pertence a um titular registado diferente do requerente do CCP?
1) Os artigos 3.° e 4.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, devem ser interpretados no sentido de que, num caso como o do processo principal, o simples facto de existir uma autorização de colocação no mercado anterior obtida para o medicamento para uso veterinário não se opõe a que seja emitido um certificado complementar de proteção para uma aplicação diferente do mesmo produto para a qual foi emitida uma autorização de introdução no mercado, desde que essa aplicação se enquadre no âmbito da proteção conferida pela patente de base invocada em apoio do pedido de certificado complementar de proteção.
2) O artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se refere à autorização de introdução no mercado de um produto que se enquadra no âmbito da proteção conferida pela patente de base invocada em apoio do pedido de certificado complementar de proteção.
3) As respostas às questões prejudiciais anteriores não seriam diferentes se, numa situação como a do processo principal, em que o mesmo princípio ativo está presente em dois medicamentos que obtiveram autorizações de introdução no mercado sucessivas, a segunda autorização de introdução no mercado tivesse exigido a apresentação de um pedido completo, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ou se o produto abrangido pela primeira autorização de introdução no mercado do medicamento correspondente estivesse abrangido pelo âmbito de aplicação da proteção de uma patente diferente pertencente a um titular diferente do requerente do certificado complementar de proteção.
1) O Regulamento n.° 469/2009 […] reconhece, entre outros objectivos identificados nos considerandos, a necessidade de os Estados?Membros da União concederem um CCP aos titulares de patentes nacionais ou europeias nos mesmos termos, como indicado nos considerandos 7 e 8 [deste regulamento]. Na falta de harmonização do direito das patentes na UE, o que se deve entender no artigo 3.°, alínea a), do [mesmo] regulamento [...] por ‘produto […] protegido por uma patente de base em vigor’ e quais são os critérios para o determinar?
4) Para que uma combinação de princípios activos constante de uma [AIM] de um medicamento no mercado possa ser objecto de um CCP, e tendo em conta a letra do artigo 4.° do [R]egulamento [n.° 469/2009], o preenchimento do requisito de que o produto seja ‘protegido por uma patente de base’, na acepção dos artigos 1.° e 3.° do regulamento, depende de a patente de base conter uma (ou mais) reivindicações que refiram expressamente uma combinação de (1) uma categoria de compostos que inclui um dos princípios activos no referido produto e (2) uma categoria de outros princípios activos que podem não estar especificados mas que inclui o outro princípio activo no referido produto; ou é suficiente que a patente de base contenha uma (ou mais) reivindicações que (1) reivindicam uma categoria de compostos que inclui um ou mais princípios activos no referido produto e (2) usa linguagem específica que, nos termos do direito nacional, alarga o âmbito de protecção para incluir a presença de outros princípios activos não especificados, incluindo o outro princípio activo no referido produto?
O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não estão mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.
University of Queensland and CSL Ltd vs Comptroller of Patents
Artigos 3(a) e (b) do Regulamento No 469/2009/CE
1) O Regulamento n.° 469/2009 […] reconhece, entre outros objectivos identificados nos considerandos, a necessidade de os Estados?Membros da União concederem um CCP aos titulares de patentes nacionais ou europeias nos mesmos termos, como indicado nos considerandos 7 e 8 [deste regulamento]. Na falta de harmonização do direito das patentes na UE, o que se deve entender no artigo 3.°, alínea a), do [dito] regulamento por ‘produto […] protegido por uma patente de base em vigor’ e quais são os critérios para o determinar?
5) Num caso como o presente, que envolve um medicamento que inclui mais de um princípio activo, é relevante, para saber se o ‘produto [está] protegido por uma patente de base […]’ nos termos do artigo 3.°, alínea a), [do Regulamento n.° 469/2009,] que a patente de base pertença a um grupo de patentes resultante do mesmo pedido original de patente e que inclua uma patente?mãe e duas patentes divisionárias que entre si protegem todos os princípios activos do medicamento?
8) A resposta à questão n.° 7 será diferente consoante a autorização seja para o princípio activo único misturado com um ou mais princípios activos diferentes em vez de ser ministrado em fórmulas separadas mas ao mesmo tempo?
1) O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não estão mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.
2) O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, sob reserva de as outras condições previstas nesse artigo estarem igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de certificado complementar de protecção compreende não apenas este princípio activo mas igualmente outros princípios activos.
3) No caso de uma patente de base para um processo de obtenção de um produto, o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 opõe?se a que seja concedido um certificado complementar de protecção para um produto diferente do que figura no texto das reivindicações dessa patente como sendo o produto ao qual o processo de obtenção em causa deu origem. A este respeito, não é necessário saber se esse processo permite obter directamente o produto.
Yeda Research and Development Company et Aventis Holdings
Artigo 3(a) do Regulamento No 469/2009/CE
Caso os critérios que permitem determinar se um produto está ‘protegido por uma patente de base em vigor’ na acepção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009] incluam ou consistam numa apreciação da questão de saber se o fornecimento do produto viola a patente de base, o facto de a violação ser indirecta ou de consistir numa violação por cumplicidade, na acepção do artigo 26.° da Convenção [relativa à Patente Europeia para o Mercado Comum], transposta para o Reino Unido pela Section 60(2) do [UK] Patents Act 1977, e das disposições equivalentes dos direitos dos outros Estados?Membros da Comunidade, tem influência nessa apreciação?
O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção quando o princípio activo mencionado no pedido, embora figure no texto das reivindicações da patente de base como princípio activo em associação com outro princípio activo, não é objecto de nenhuma reivindicação relativa unicamente a esse princípio activo
Georgetown University e.a
Artigo 3(b) do Regulamento No 469/2009/CE.
O Regulamento [n.° 469/2009] e, em particular, o seu artigo 3.°, alínea b), permite a concessão de um [CCP] para um princípio activo único ou para uma combinação de princípios activos quando:
a) uma patente de base em vigor protege esse princípio activo único ou essa combinação de princípios activos na acepção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009]; e
b) um medicamento composto por esse princípio activo único ou por essa combinação de princípios activos, em conjugação com um ou mais princípios activos diferentes, é objecto de uma autorização válida concedida nos termos da Directiva 2001/83/CE ou [da Directiva] 2001/82/CE, que é a primeira [AIM] desse princípio activo único ou dessa combinação de princípios activos?
O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, sem prejuízo de que as outras condições previstas neste artigo sejam igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de certificado complementar de protecção compreende não apenas este princípio activo mas igualmente outros princípios activos.
MEDEVA BV v THE COMPTROLLER GENERAL OF PATENTS
1) O Regulamento n.° 469/2009 […] reconhece, entre outros objectivos identificados nos considerandos, a necessidade de os Estados?Membros da [Comunidade] concederem um CCP aos titulares de patentes nacionais ou europeias nos mesmos termos, como indicado [no sétimo e oitavo considerandos desse regulamento]. Na falta de harmonização [comunitária do direito das patentes], o que se deve entender no artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009] por ‘produto […] protegido por uma patente de base em vigor’ e quais são os critérios para o determinar?
2) Num caso como o presente, que tem por objecto um medicamento composto por mais [de] um princípio activo, há outros critérios ou critérios diferentes para determinar se ‘o produto [está] protegido por uma patente de base’ na acepção do artigo 3.°, alínea a), do [R]egulamento [n.° 469/2009] e, na afirmativa, quais são esses critérios?
3) Num caso como o presente, que tem por objecto uma vacina multivalente, há outros critérios ou critérios diferentes para determinar se ‘o produto [está] protegido por uma patente de base’ na acepção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009] e, na afirmativa, quais são esses critérios?
4) Para efeitos do artigo 3.°, alínea a), [do Regulamento n.° 469/2009], uma vacina multivalente composta por múltiplos antígenos está ‘protegida por uma patente de base’ se um antígeno da vacina estiver ‘protegido por uma patente de base em vigor’?
5) Para efeitos do artigo 3.°, alínea a), [do Regulamento n.° 469/2009], uma vacina multivalente composta por múltiplos antígenos está ‘protegida por uma patente de base’ se todos os antígenos da vacina estiverem ‘protegidos por uma patente de base em vigor’?
6) O Regulamento [n.° 469/2009], e, em particular, o seu artigo 3.°, alínea b), permite a concessão de um [CCP] para um princípio activo único ou para uma combinação de princípios activos quando:
1) O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não são mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.
2) O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, sem prejuízo de que as outras condições previstas neste artigo sejam igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado?Membro concedam um certificado complementar de protecção para uma associação de dois princípios activos, correspondente à que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de certificado complementar de protecção compreende não apenas esta associação dos dois princípios activos mas igualmente outros princípios activos.
Merck & Co. Inc. (USA).
Artigos 13 (1) do Regulamento No 469/2009/CE
Pode ser emitido um [CCP] para medicamentos, quando o período de tempo compreendido entre a apresentação do pedido para a patente de base e o momento da primeira [ACM] na Comunidade seja inferior a cinco anos?
O artigo 13.° do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, lido em conjugação com o artigo 36.° do Regulamento n.° 1901/2006, deve ser interpretado no sentido de que pode ser concedido um certificado complementar de protecção para medicamentos, quando o período que decorreu entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na União Europeia for inferior a cinco anos. Nesse caso, o prazo de prorrogação pediátrica previsto neste último regulamento começa a correr a partir da data determinada deduzindo da data da caducidade da patente a diferença entre cinco anos e a duração do período decorrido entre a apresentação do pedido de patente e a obtenção da primeira autorização de colocação no mercado.
Artigo 13(1) do Regulamento1768/92/EEC
1) Para efeitos do artigo 13.°, n.° 1, do [Regulamento n.° 1768/92], a ‘primeira [ACM] na Comunidade’ é a primeira [ACM] na Comunidade emitida em conformidade com a Directiva [65/65] (actualmente substituída pela Directiva 2001/83/CE [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67)]), ou é suficiente qualquer autorização que permita a colocação do produto no mercado na Comunidade ou no [Espaço Económico Europeu]?
2) Para efeitos do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento [n.° 1768/92], a ‘primeira [ACM] na Comunidade’ é a emitida em conformidade com a Directiva [65/65] (actualmente substituída pela Directiva 2001/83/CE), e uma autorização concedida em 1963 na Áustria, em conformidade com a legislação nacional então em vigor (que não respeitava os requisitos da Directiva [65/65]), que nunca foi alterada no sentido de respeitar [esta directiva] e que veio a ser retirada em 2001, deve ser considerada uma autorização concedida em conformidade com a [referida directiva]?
Um produto como o em causa no processo principal, que, como medicamento para uso humano, foi colocado no mercado na Comunidade Europeia antes de ter obtido uma autorização de colocação no mercado conforme à Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, conforme alterada pela Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, nomeadamente, sem ter sido sujeito à avaliação da sua segurança e da sua eficácia, não está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, tal como é definido no artigo 2.° deste regulamento, conforme alterado, e não pode ser objecto de um certificado complementar de protecção.
Synthon BV v Merz Pharma GmbH & Co KG
Artigos 2, 13 and 19 do Regulamento1768/92/EEC
1) Para os efeitos dos artigos 13.° e 19.° do Regulamento [n.° 1768/92], uma autorização é uma’primeira [ACM] [[…]] na Comunidade’, se for concedida em aplicação de uma lei nacional conforme à Directiva [65/65], ou também é necessário demonstrar que, na concessão da autorização em questão, a autoridade nacional realizou a avaliação dos dados exigida pelo processo administrativo previsto nessa directiva?
2) Para os efeitos dos artigos 13.° e 19.° do Regulamento [n.° 1768/92], a expressão’primeira [ACM] [[…]] na Comunidade’inclui as autorizações cuja coexistência com um regime de autorização conforme à Directiva [65/65] era permitida pelo direito nacional?
3) Um produto que beneficiou de uma primeira [ACM] na Comunidade [[…]] sem sujeição [ao] processo administrativo previsto na Directiva [65/65] está abrangido pelo [âmbito de aplicação do] Regulamento [n.° 1768/92][,] definido pelo artigo 2.°?
4) Em caso negativo, o [CCP] concedido a um produto nessas circunstâncias é nulo?
1) O artigo 2.° do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que um produto, como o em causa no processo principal, que, como medicamento para uso humano, foi colocado no mercado na Comunidade Europeia antes de ter obtido uma autorização de colocação no mercado conforme à Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, conforme alterada pela Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, nomeadamente sem ter sido sujeito à avaliação da sua segurança e da sua eficácia, não está abrangido pelo âmbito de aplicação deste regulamento e não pode, por conseguinte, ser objecto de um certificado complementar de protecção.
2) É nulo um certificado complementar de protecção concedido para um produto que não está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 1768/92, conforme alterado, tal como é definido no artigo 2.° deste último.
Kirin Amgen. Inc. v Lietuvos Respublikos valstybinis patentu biuras
Artigos 3(b), 7 e 19(2) do Regulamento1768/92/EEC
1) A ‘data de entrada em vigor do presente regulamento’, referida no artigo 19.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1768/92, deve ser entendida, relativamente à Lituânia, como a data da adesão desta à União Europeia?
2) No caso de resposta afirmativa à primeira questão, qual é a relação entre o artigo 19.° e o artigo 7.° do Regulamento n.° 1768/92 para efeitos do cálculo do prazo de seis meses e qual destes artigos é necessário aplicar?
3) Uma [ACM] de um produto […] na Comunidade [...] entrou em vigor incondicionalmente na República da Lituânia a partir da data da adesão desta à União Europeia?
4) No caso de resposta afirmativa à terceira questão, a entrada em vigor da [ACM] do produto […] pode ser equiparada à sua obtenção para efeitos do artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92?
Os artigos 7.° e 19.°?A, alínea e), do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, conforme alterado pelo Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, devem ser interpretados no sentido de que não permitem ao titular de uma patente de base em vigor para um produto requerer às autoridades lituanas competentes, no prazo de seis meses após a data da adesão da República da Lituânia à União Europeia, a concessão de um certificado complementar de protecção quando, mais de seis meses antes da adesão, foi obtida uma autorização de colocação no mercado para este produto, como medicamento, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, mas tal produto não obteve uma autorização de colocação no mercado na Lituânia.
Regulamentos1768/92/EEC e 1610/96/CE
1) O Regulamento […] n.° 1768/92 […], e em particular o artigo 3.°, [alínea c)], opõe?se a que seja concedido ao titular de uma patente de base um [CCP] para um produto em relação ao qual já tenham sido concedidos um ou vários [CCP] a um ou vários titulares de uma ou de várias outras patentes [de base] no momento do depósito do pedido de [CCP]?
5) Para responder às questões precedentes, é pertinente o facto de o Regulamento […] n.° 1768/92 não precisar dentro de que prazo as autoridades competentes, na acepção do artigo 9.°, n.° 1, do mesmo, devem examinar o pedido de [CCP], e finalmente concedê?lo, pelo que as diferenças na celeridade do tratamento do pedido pelas autoridades competentes dos Estados?Membros podem causar divergências na possibilidade de conceder um [CCP]?
Yissum Research v Comptroller-General for Patents
Artigo 1(b) do Regulamento1768/92/EEC
1) No caso de a patente de base proteger uma segunda aplicação médica de um princípio activo, qual o significado do termo ‘produto’ que figura no artigo 1.°, alínea b), do Regulamento [n.° 1768/92]? Em particular, a aplicação do princípio activo é parte integrante da definição de ‘produto’ para os efeitos do regulamento?
2) A expressão ‘composição de princípios activos contidos num medicamento’, na acepção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento [n.° 1768/92], significa que cada elemento dessa composição deve ter efeitos terapêuticos?
3) Uma combinação de substâncias composta por dois elementos, um dos quais é uma substância com um efeito terapêutico para uma indicação específica e o outro permite obter uma forma do medicamento que o torna eficaz para essa indicação, constitui uma ‘composição de princípios activos contidos num medicamento’?
O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que, no caso de a patente de base proteger uma segunda utilização médica de um princípio activo, esta utilização não faz parte integrante da definição de produto.
1) O conceito de ‘composição de princípios activos contidos num medicamento’ que figura no artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, exige que cada um dos elementos que formam essa combinação sejam princípios activos com efeitos terapêuticos?
2) Constitui igualmente uma ‘composição de princípios activos contidos num medicamento’ a combinação de duas substâncias, uma das quais é uma substância muito conhecida que produz efeitos terapêuticos para uma indicação determinada e permitindo a outra obter uma forma farmacêutica do medicamento que altera os efeitos deste para essa indicação (implante in vivo que liberta o princípio activo de forma controlada a fim de evitar efeitos tóxicos)?
O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «composição de princípios activos contidos num medicamento» não abrange uma composição de duas substâncias das quais apenas uma produz efeitos terapêuticos próprios para uma indicação determinada e a outra permite obter uma forma farmacêutica do medicamento que é necessária para eficácia terapêutica da primeira substância para essa mesma indicação.
Artigo 19(1) do Regulamento1768/92/EEC
O facto de, antes da data prevista no artigo 19.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92, ter sido concedida a um produto, num Estado?Membro, uma [AIM] como medicamento para uso veterinário obsta à concessão de um certificado complementar de protecção noutro Estado?Membro da Comunidade com base num medicamento para uso humano autorizado neste Estado?Membro, ou o único critério a tomar em conta é o momento em que o produto foi autorizado como medicamento para uso humano na Comunidade?
O facto de um produto ter obtido num Estado?Membro uma autorização de introdução no mercado como medicamento para uso veterinário, antes da data fixada no artigo 19.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, obsta a que, noutro Estado?Membro da Comunidade, seja passado um certificado com base num medicamento para uso humano autorizado nesse Estado?Membro.
Artigos 15 e 19 Regulamento1768/92/EEC
1) a) Para a aplicação da disposição transitória contida no artigo 19.°, n.° 1, do regulamento, na medida em que se refere a ‘uma primeira autorização de [introdução] no mercado da Comunidade’ antes de determinada data de referência, é necessária a existência de uma autorização na acepção das Directivas 65/65/CEE ou 81/851/CEE ou basta uma autorização posterior (à data de referência) relativa, em especial, à fixação dos preços dos medicamentos, no caso de
aa) sem essa posterior autorização, por exemplo uma autorização nos termos da legislação em matéria de preços, a comercialização ser ilegal em aplicação do direito do Estado-Membro em questão, ou
bb) sem essa posterior autorização, o medicamento poder, em princípio, ser comercializado no Estado-Membro em questão, mas a comercialização efectiva não ser possível, em especial pelo facto de as caixas de previdência apenas reembolsarem o custo desse medicamento se essa posterior autorização, por exemplo para efeitos da legislação em matéria de preços, for concedida ou se tiver sido fixado o preço que pode ser reembolsado?
b) Para este efeito, a autorização relevante é uma primeira autorização em qualquer Estado-Membro da Comunidade (como no caso dos artigos 8.° e 13.° do regulamento) ou a primeira autorização concedida no Estado-Membro em que foi pedido o certificado complementar de protecção?
2) Há dúvidas quanto à validade da disposição transitória contida no artigo 19.°, n.° 1, do regulamento, na medida em que prevê diferentes datas de referência para diferentes Estados-Membros?
3) A lista dos fundamentos de nulidade constante do artigo 15.°, n.° 1, do regulamento é exaustiva?
a) É fundamento de nulidade o facto de um certificado ter sido concedido ao abrigo da disposição transitória do artigo 19.°, n.° 1, do regulamento mesmo no caso de uma primeira autorização de introdução do produto no mercado da Comunidade ter já sido concedida antes da data de referência para o Estado-Membro em que o certificado foi requerido e concedido?
b) Nesse caso, o certificado é completamente nulo ou deveria simplesmente a sua duração ser rectificada em conformidade?
4) No caso de uma violação da disposição transitória do artigo 19.°, n.° 1, do regulamento não constituir fundamento de invalidade:
A lei nacional pode e deve, como exige o artigo 17.°, n.° 2, do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos, criar um sistema de recurso destinado a rectificar a duração do certificado de protecção de um medicamento em caso de violação da disposição transitória do artigo 19.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92?
1. O exame da segunda questão apresentada não revelou qualquer elemento susceptível de afectar a validade do artigo 19.° do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos.
2. No que diz respeito a medicamentos para uso humano, o conceito de «primeira autorização de [introdução] no mercado da Comunidade», que consta do artigo 19.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92, remete unicamente para a primeira autorização exigida pelas disposições relativas aos medicamentos, na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, que foi concedida em qualquer um dos Estados-Membros, não visando, por conseguinte, as autorizações exigidas pelas regulamentações em matéria de preços e de reembolso dos medicamentos.
3. Um certificado complementar de protecção que, em violação das disposições do artigo 19.° do Regulamento n.° 1768/92, foi concedido tendo uma primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade sido obtida antes da data de referência fixada nesta disposição é nulo, por força do artigo 15.° do mesmo regulamento.
Artigo 3, alíneas a) e b) do Regulamento1768/92/EEC
1) A alínea b) do artigo 3.° pressupõe que o produto para o qual se pede a emissão de um certificado complementar esteja referido como 'princípio activo‘ na autorização de colocação no mercado como medicamento?
O pressuposto da alínea b) do artigo 3.° não estará, por conseguinte, preenchido, se na decisão de autorização estiver indicado como 'princípio activo‘ um único e determinado sal dum princípio activo e a emissão docertificado de protecção for pedida, pelo contrário, para a base livre e/ou para outros sais do princípio activo?
Segundo que critérios se decide a questão de saber se, para efeitos do artigo 3.°, alínea a), o produto está protegido por uma patente de base, quando a emissão do certificado de protecção for pedida para a base livre de um princípio activo incluindo quaisquer sais da mesma, mas a patente de base só menciona, nas reivindicações nela feitas, a base livre desse princípio activo e, além disso, num exemplo de realização só se faz menção de um único sal desta base livre? É determinante para este efeito o teor das reivindicações constantes da patente de base ou o seu âmbito de protecção?
1. O Regulamento (CEE) n.° 1768/92, do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, e designadamente o seu artigo 3.°, alínea b), deve ser interpretado no sentido de que, quando um produto sob a forma mencionada na autorização de colocação no mercado está protegido por uma patente de base em vigor, o certificado complementar de protecção é susceptível de cobrir o produto, enquanto medicamento, sob todas as formas abrangidas pela protecção da patente de base.
2. Para determinar, no âmbito de aplicação do Regulamento n.° 1768/92, e designadamente, do seu artigo 3.°, alínea a), se um produto está protegido por uma patente de base, há que ter em conta as normas que regulam esta última.

References: Artigo 3
 Artigo 1
 Artigo 1
 artigo 3
 artigo 1
 artigo 1
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Artigo 3
 artigo 3
 artigo 8
 artigo 3
 artigo 7
 artigo 3
 artigo 8
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Artigo 8
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 artigo 4
 artigo 8
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 artigo 13
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Artigo 13
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Artigo 1
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Artigo 13
 artigo 13
 artigo 13
 artigo 2
 artigo 13
 artigo 3
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 artigo 69

Artigo 3
 artigo 3
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 artigo 14
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 artigo 3
 artigo 3
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 Artigo 5
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 artigo 4
 artigo 3
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 artigo 13
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 artigo 8
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 artigo 3
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Artigo 3
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 artigo 26
 artigo 3

Artigo 3
 artigo 3
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 artigo 3
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 artigo 3
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 artigo 3
 artigo 13
 artigo 36

Artigo 13
 artigo 13
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 artigo 2
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 artigo 19
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 artigo 7
 artigo 3
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 artigo 9

Artigo 1
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 1
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Artigo 19
 artigo 19
 artigo 19
 artigo 19
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 artigo 15
 artigo 19
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 artigo 17
 artigo 19
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 artigo 15

Artigo 3
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