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Timestamp: 2017-08-18 22:49:46+00:00

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Seguro de Responsabilidad Civil para Ensayos Clínicos - PDF
Eva María Juárez Reyes
1 Seguro de Responsabilidad Civil para Ensayos Clínicos Ensayos Clínicos Mayo 2010
2 CONDICIONES ESPECIALES DEL SEGURO PRELIMINAR Las cláusulas que se recogen a continuación prevalecen sobre lo previsto en las Condiciones Generales, exclusivamente en el supuesto en que exista contradicción entre ambas, subsistiendo lo previsto en las Condiciones Generales que no se vea afectado por tal contradicción. Si el contenido de la Póliza difiere de la proposición de seguro o de las cláusulas acordadas, el Tomador del Seguro podrá reclamar al Asegurador en el plazo de un mes a contar desde la entrega de la Póliza para que subsane la divergencia existente. Transcurrido dicho plazo sin efectuar la reclamación, se estará a lo dispuesto en la Póliza. I. DEFINICIONES A los efectos de lo dispuesto en las presentes Condiciones Especiales, se aplicarán las siguientes definiciones: Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. A estos efectos, se aplicará la definición de medicamento en investigación que se recoge más abajo. Ensayo clínico multicéntrico: ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador. Estudio observacional: estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
3 Organización de investigación por contrato (CRO): persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico. Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. El investigador es responsable de la realización del ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse investigador principal. Investigador coordinador: investigador responsable de la coordinación de los investigadores de todos los centros españoles que participan en un ensayo clínico multicéntrico. Manual del investigador: conjunto de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación pertinente para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. Protocolo: documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo. El término protocolo se refiere al protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones. Sujeto del ensayo: individuo que participa en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación, bien como control. Consentimiento informado: decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos. En el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento podrá otorgarse en casos excepcionales de forma oral en presencia de al menos un testigo. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento, la decisión deberá adoptarse por su representante legal en los términos previstos en el artículo 7 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia. Inspección: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el ensayo clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor y/o de la organización de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
4 Acontecimiento adverso: cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento. Reacción adversa: toda reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, independientemente de la dosis administrada. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave: cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de acontecimiento adverso o reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores. Reacción adversa inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no se corresponde con la información referente al producto (por ejemplo, el manual del investigador en el caso de un medicamento en investigación no autorizado para su comercialización, o la ficha técnica del producto en el caso de un medicamento autorizado). II. ASEGURADO El Tomador / Asegurado del contrato de seguro será la persona indicada en las Condiciones Particulares, legalmente habilitado para el ejercicio de su profesión y en cumplimiento de los requisitos que, para el ejercicio de la misma, se exijan en cada momento, única y exclusivamente en el desempeño de sus funciones y deberes profesionales. En concreto, tienen la condición de asegurados: 1. El Promotor del Ensayo, el Investigador y sus colaboradores y el Hospital o Centro donde se realice el Ensayo. 2. Los médicos y personal sanitario que lleven a cabo el Ensayo. 3. También tienen consideración de asegurados, los administradores y directivos del Hospital o Centro donde se realice el Ensayo. III. OBJETO DEL SEGURO El objeto del seguro es cubrir la Responsabilidad Civil Legal que, directa, solidaria o subsidiariamente, pueda derivarse para el Tomador/Asegurado como consecuencia de los daños y perjuicios causados involuntariamente a clientes o terceros por hechos que deriven de la descripción del Ensayo descrito en las condiciones particulares de la póliza. Se garantiza al Asegurado los riesgos estipulados en las Condiciones Particulares de la póliza. En concreto: 1. Los daños causados en la salud por lesión o muerte de los terceros asegurados en el Ensayo Clínico, siempre y cuando los daños ocasionados sean consecuencia del tratamiento con los medicamentos, productos sanitarios utilizados, empleados y aplicados, así como las medidas terapéuticas o adoptadas y los diagnósticos derivados de la realización del Ensayo. 2. El abono a los perjudicados o a sus derechohabientes de las indemnizaciones a que diera lugar la responsabilidad civil del Asegurado. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
5 3. El pago de las costas y gastos judiciales o extrajudiciales inherentes al siniestro. Del importe total de la responsabilidad del Asegurado en el siniestro se abonará la parte proporcional correspondiente a la misma existente entre la indemnización que deba satisfacer la Compañía y el capital establecido en la póliza. 4. La constitución de fianzas judiciales exigidas al Asegurado para garantizar su responsabilidad. Esta cobertura se extiende exclusivamente a la Responsabilidad Civil legal derivada del ensayo clínico que se identifica en las condiciones Particulares de esta póliza, y que se deriven de las reclamaciones que pudieran formularse contra el Tomador / Asegurado en base a la obligación de aseguramiento y la contratación obligatoria de una cobertura de seguro, tal como se describe en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. IV. COBERTURAS 1. Responsabilidad Civil Se garantiza la Responsabilidad Civil que, directa, solidaria o subsidiariamente, se le pueda imputar al Tomador/Asegurado, derivada de daños causados los sujetos sometidos a ensayo clínico, y durante el periodo de vigencia de la póliza y cuyo menoscabo sea debido exclusiva y directamente del mismo. Según se establece en el apartado 5 del artículo 8 o del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, a los efectos del régimen de responsabilidad previsto en el mismo, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento. Exclusiones No serán objeto del seguro, las responsabilidades derivadas de los daños o menoscabos en la salud del sujeto sometido al ensayo cuando éstos sean: 1. Inherentes a la enfermedad objeto de estudio. 2. Efectos secundarios propios de la medicación prescrita para la patología objeto del ensayo. 3. Consecuencia de la evolución propia de su enfermedad a causa de la ineficacia del tratamiento. 4. Daños que no tengan una relación causal con el ensayo clínico y que ocurran temporalmente durante la realización del mismo, tales como intoxicaciones alimentarias y lesiones, entre otros. 5. Daños derivados del incumplimiento de la obligación de solicitar y obtener del paciente el consentimiento informado, así como las consecuencias derivadas de la inobservancia o incumplimiento de las normas dictadas en los Consentimientos Informados. 6. Daños ocasionados por ensayos clínicos para los que no se dispone de la experimentación preclínica suficiente que garantice que los riesgos que implica en la persona son admisibles. 7. Reclamaciones basadas en que el producto objeto del ensayo no alcance los fines curativos previstos en el sujeto objeto del ensayo. 8. Gastos en los que incurra el Comité Ético. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
6 9. Daños congénitos o malformaciones ocasionadas a mujeres embarazadas participantes en los ensayos. 10. Daños ocasionados por ensayos que no hayan sido expresamente autorizados por el Comité Ético de Investigación Clínica que corresponda, o por el centro o centros en los que se vayan a realizar. 11. Daños ocasionados por ensayos llevados a cabos con medicamentos que no cuenten con la autorización expresa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 12. Daños ocasionados por ensayos que infrinjan los derechos fundamentales de las personas, y en concreto los establecidos en la declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, el código de Nüremberg de 1949, La Declaración de Helsinki, adoptada en por 18 a Asamblea Médica Mundial, de junio de 1964, y el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), así como las normativas que lo desarrollan. 13. Daños derivados de la utilización de cualquier fármaco o sustancia farmacéutica para uso humano y que no haya sido declarada en el Ensayo objeto de cobertura. 14. Daños genéticos y teratológicos. 15. Daños ocasionados por equipos o aparatos no reconocidos por la ciencia médica o cuyas condiciones de uso no se correspondan con los conocimientos científicos y técnicos del momento. 16. Daños derivados de la aplicación de técnicas novedosas o experimentales no conformes al grado de conocimiento de la ciencia médica. 17. Daños por transmisión de encefalopatías espongiformes. 18. Daños por transmisión, contagio o inoculación del VIH y VHC o de las enfermedades producidas por los mismos. 19. Reclamaciones por responsabilidad civil que haya de ser objeto de seguro obligatorio distinto de la Responsabilidad Civil derivada de Ensayos clínicos que se contempla en esta póliza. 20. Daños causados por la utilización en el ensayo clínico de cualquiera de los siguientes productos farmacéuticos: DIETHYLSTILBESTROL STILBESTROL/DES PRIMODOS AMENORONE FORTE VACUNA DE LA GRIPE PORCINA METRONIDAZOLE CLIMDAMYCIN LINCOMYCIN DEBENDOX CONSUMO ORAL DE HALOGENATD 8/HIDROXY/QUINOLIMES Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
7 DICYCOMINE DORBANEX / CABTHAXANTHIN VACUNA PORTUSSIS PRODUCTOS QUE BLANQUEAN Y/O ACLARAN LA PIEL 2. Gastos De Defensa Con sujeción a los términos y condiciones de la Póliza, el Asegurador acuerda pagar los gastos legales razonables incurridos, con la previa autorización por escrito del Asegurador, en la investigación, defensa judicial o transacción extrajudicial de cualquier Reclamación amparada por la presente Póliza. Son condiciones especiales de la cobertura de Gastos de Defensa: 2.1. Fianzas Quedan incluidos dentro de los Gastos de Defensa: (A) (B) La prestación de fianzas judiciales en garantía de las indemnizaciones que puedan incumbir al Asegurado por su eventual responsabilidad civil como consecuencia de una Reclamación amparada por esta Póliza; La constitución de las fianzas judiciales que en causa criminal le fueran exigidas al Asegurado para garantizar su libertad provisional, siempre que sea como consecuencia de una Reclamación amparada por la presente Póliza Remuneraciones Los Gastos de Defensa no incluyen remuneración o retribución de ninguna especie debidas al Asegurado a cualquier socio, directivo, administrador o empleado del Asegurado Liberación de Gastos Aquellos Gastos de Defensa que se encuentren cubiertos conforme a lo establecido en este apartado no afectarán a, o disminuirán, los Límites de Indemnización. No obstante, cuando la indemnización debida por el asegurado sea superior al Límite Agregado Anual establecido en las Condiciones Particulares, la responsabilidad del Asegurador por los Gastos de Defensa será proporcional a la cuantía de la indemnización con respecto al Límite Agregado Anual. 3. Coberturas Adicionales 3.1 Protección de Datos Con sujeción a los términos y condiciones de la Póliza, quedan amparadas las sanciones impuestas al Asegurado por la Agencia Española de Protección de Datos como consecuencia de una infracción calificada como LEVE conforme al régimen sancionador establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y al reglamento que la desarrolla. Esta cobertura queda sometida al sublímite por reclamación y anualidad de seguro que las Condiciones Particulares establecen específicamente al efecto. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
8 3.2. Inhabilitación Profesional El Asegurador también acuerda indemnizar al Asegurado por las condenas de inhabilitación profesional impuestas al Asegurado en virtud de sentencia judicial firme dictada por los Tribunales Españoles como consecuencia de una Reclamación amparada por la presente Póliza. La indemnización a pagar al asegurado bajo este concepto se delimitará de la siguiente manera: A) Duración La indemnización se abonará mensualmente, por mes consumido, durante el periodo de inhabilitación profesional, a contar desde la fecha en que por sentencia judicial firme quede determinado el comienzo de la inhabilitación, y por un período máximo de doce meses. B) Límite de Indemnización La indemnización mensual a cargo del Asegurador será el resultado del importe de los ingresos medios mensuales obtenidos por el Asegurado inhabilitado en el ejercicio de su actividad profesional durante los doce meses inmediatamente anteriores al efecto de la inhabilitación, señalándose en cualquier caso como límite máximo de indemnización la cantidad establecida a tal efecto en las Condiciones Particulares. Este límite debe entenderse en adición al Límite por Reclamación, y no como parte integrante del mismo. C) Concurrencia de Pólizas de Seguro La cobertura otorgada bajo este epígrafe se ha concebido para paliar las consecuencias económicas que puedan derivarse para el Asegurado por la inhabilitación. En ningún caso puede ser motivo de enriquecimiento para el Asegurado. En consecuencia, esta indemnización contribuirá únicamente en exceso, defecto o falta de cobertura respecto a cualquier otra cantidad recobrable bajo cualquier otro contrato de seguro, y siempre hasta el límite máximo establecido en las Condiciones Particulares, durante un período máximo de doce meses a contar desde sentencia firme. D) Justificación de Ingresos Para que la cobertura otorgada por esta garantía sea aplicable será requisito indispensable que el Tomador de Seguro y/o el Asegurado faciliten al Asegurador todos los justificantes que le fuesen solicitados, que incluirán en cualquier caso una copia de las Declaraciones Trimestrales de Ingreso a cuenta del IRPF correspondientes a los doce meses inmediatamente anteriores al efecto de la inhabilitación, necesarias para acreditar los ingresos medios mensuales obtenidos por el Asegurado en el ejercicio de su actividad profesional. V. DELIMITACIÓN TEMPORAL DE COBERTURA El presente seguro cubre las Reclamaciones formuladas contra el Asegurado por vez primera durante el Periodo de Seguro y/o dentro de los dos años siguientes a la finalización del ensayo clínico, por razón de un evento susceptible de cobertura según el objeto del presente contrato, cometido o supuestamente cometido por el Asegurado durante el Periodo de Seguro. Si la póliza se cancelara antes de la finalización del ensayo clínico por causa distinta a la exclusiva decisión del asegurador, no se aceptaran reclamaciones desde la citada fecha de cancelación. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
9 VI. DELIMITACIÓN GEOGRÁFICA DE COBERTURA La garantía del presente seguro comprende las responsabilidades que deriven de actos realizados en España, siempre que las mismas hayan sido declaradas o reconocidas por Tribunales españoles. VII. UNIDAD DE RECLAMACIÓN Todas las reclamaciones que deriven de, o sean atribuibles a, una misma causa o hecho generador, tendrán la consideración de una sola Reclamación y, en consecuencia, se aplicara un único Límite por Reclamación y una única Franquicia para todas ellas. Lo anterior será sin perjuicio del deber de notificar todas las citadas Reclamaciones por el Tomador del Seguro y el Asegurado, de conformidad con la cláusula de Notificación de Reclamaciones de la presente Póliza. VIII. NOTIFICACIÓN DE RECLAMACIONES El Tomador/Asegurado deberá notificar por escrito al Asegurador cualquier Reclamación formulada contra él y/o la recepción de cualquier comunicación de cualquier tercero en la que declare la intención de formular una Reclamación contra el Asegurado, dentro de un plazo de siete (7) días desde que hubiere tenido conocimiento de ello. El Tomador/Asegurado deberá igualmente notificar al Asegurador inmediatamente, cualquier hecho o circunstancia de la que tenga conocimiento y que razonablemente pueda dar lugar a una Reclamación, dando detalles sobre el hecho o circunstancia que pueda anticipar la Reclamación junto con datos particularizados de las fechas y personas relacionadas con tal hecho o circunstancia. Habiéndose notificado el hecho o circunstancia conforme al párrafo anterior, si el mismo da lugar a una Reclamación formulada contra el Asegurado después del vencimiento del Periodo de Seguro o, en su caso, del Periodo Informativo, se entenderá a los efectos de este seguro que ha sido formulada durante su vigencia. El Asegurado deberá usar todos los medios a su alcance y cooperar con el Asegurador para minimizar las consecuencias de una Reclamación, o de una queja, anuncio o amenaza de formular una reclamación contra el Asegurado. Además, el Asegurado deberá facilitar al Asegurador toda la información que éste requiera y sea necesaria para la investigación de sus circunstancias, incluyendo toda la asistencia razonable para identificar lugares y asegurar la cooperación de cualquier persona que pueda prestar una declaración formal o testificar o producir cualquier clase de documentos que pudieran ser necesarios para cumplir con las prescripciones de las normas procesales civiles vigentes en cada momento. Si el Asegurado notifica, o requiere al Asegurador la indemnización o pago de cualquier Reclamación a sabiendas de que la misma es falsa o fraudulenta, ya sea con relación a la cantidad reclamada o de cualquier otro modo, el Asegurador quedará liberado de cualquier responsabilidad con relación a la misma. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
10 IX. DEFENSA DE LA RECLAMACIÓN 1. La dirección jurídica de cualquier Reclamación amparada por este seguro corresponde al Asegurador. Será éste quien designará los abogados y procuradores que defenderán y representarán al Asegurado en los procedimientos judiciales que contra él se sigan, y quien dirigirá cualquier negociación tendente a la liquidación extrajudicial de la Reclamación. 2. El Asegurador podrá en cualquier momento tomar la defensa jurídica del Asegurado en cualquier Reclamación, ya sea en juicio o negociación extrajudicial, y ejercitar en nombre del Asegurado cualquier reclamación de cantidad, indemnización de daños y perjuicios o cualquier otra contra cualquier tercero. 3. En los casos en que el Asegurador lo estime oportuno otorgará su consentimiento al Asegurado para que designe un letrado de su confianza. Salvo en este supuesto y aquellos que por ley se determinen, el Asegurado se abstendrá de designar o instruir abogado alguno para la defensa de la Reclamación. Asimismo, El Asegurado no deberá admitir responsabilidad por, ni transar o intentar transar ninguna Reclamación ni incurrir ningún gasto de defensa en conexión con una Reclamación, sin el previo consentimiento por escrito del Asegurador. El Asegurador en ningún caso quedará vinculado por los términos de cualquier acuerdo alcanzado por el Asegurado sin su consentimiento. 4. En relación con la negociación extrajudicial, y sin perjuicio de lo establecido en el párrafo anterior, el Asegurador no transará ninguna Reclamación sin el consentimiento del Asegurado. Esto no obstante, si el Asegurado rehúsa prestar su consentimiento a una transacción formalmente recomendada por el Asegurador y, por contra, elija litigar dicha Reclamación, entonces la responsabilidad del Asegurador quedará limitada a la suma en la que la Reclamación se hubiese transado si el Asegurado hubiese consentido, incluyendo los Gastos de Defensa incurridos y autorizados por el Asegurador hasta la fecha en que el Asegurado rehusó la transacción, y en todo caso siempre dentro de los Límites de Indemnización establecidos en las Condiciones Particulares. X. FRANQUICIA El Asegurador sólo será responsable en exceso de la Franquicia establecida en las Condiciones Particulares. Dicha Franquicia es por Reclamación. Cuando existan reclamaciones atribuibles a una misma causa o hecho generador, se estará a lo establecido en la Cláusula XII de estas Condiciones Especiales, y será de aplicación una única franquicia. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
11 XI. LÍMITES DE INDEMNIZACIÓN La responsabilidad del Asegurador bajo la presente póliza queda limitada por los Límites de Indemnización establecidos en las Condiciones Particulares de la misma, que han de entenderse como sigue 1. Límite Agregado Anual es la responsabilidad máxima del Asegurador por anualidad de seguro, excluyendo los Gastos de Defensa, y con independencia del número de Reclamaciones notificadas durante el Período de Seguro, del Límite por Reclamación y de los Sublímites que sean aplicables, que se entenderán siempre como parte integrante del Límite Agregado Anual y nunca en adición al mismo. 2. Límite por Reclamación es la responsabilidad máxima del Asegurador en relación con una misma reclamación, por todos los conceptos, exceptuando los Gastos de Defensa, cualquiera que sea el número de reclamantes y de partes contra las que la misma haya sido formulada. El Límite por Reclamación es parte integrante del Límite Agregado Anual, y no podrá entenderse en adición al mismo. Cuando existan reclamaciones atribuibles a una misma causa o hecho generador, se estará a lo establecido en la Cláusula VII de estas Condiciones Especiales, y se entenderá que es de aplicación un único Límite por Reclamación. 3. Sublímites es el límite máximo asumido por el Asegurador respecto de las garantías especificadas en las Condiciones Particulares de este seguro. Cualquier sublímite establecido en las Condiciones Particulares será parte integrante del Límite por Reclamación y el Límite Agregado por Anualidad, y no podrá entenderse en adición a los mismos. XII. OTROS SEGUROS El presente seguro opera en exceso de cualquier otro seguro contratado por el Tomador/Asegurado para cubrir, en todo o en parte, los mismos o análogos riesgos asegurados por la presente póliza. En el supuesto de que dicha otra póliza o pólizas de cobertura análoga contengan una provisión respecto a la concurrencia de seguros en los mismos términos que la presente, se entiende y acuerda que el presente seguro actuará en concurrencia con las mismas. XIII. CESIÓN Y CONFIDENCIALIDAD Cesión No podrá cederse la presente Póliza ni ningún derecho o interés de la misma sin el previo consentimiento expreso y escrito del Asegurador, en cuyo caso se formalizará la misma mediante Suplemento que quedará adjunto a la Póliza. Confidencialidad El Asegurado no deberá, salvo en los casos en que la ley taxativamente lo requiera, revelar la existencia de la presente Póliza a ninguna persona, a menos que cuente con la previa autorización por escrito del Asegurador. En evitación de cualquier duda, el requerimiento de revelar la existencia de la Póliza no es el requerimiento de revelar sus términos y condiciones. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
12 XIV. OBLIGACIONES DEL TOMADOR DEL SEGURO Y ASEGURADOS a) El Tomador del seguro y/o Asegurados habrán de comunicar al Asegurador cualquier modificación del protocolo de Ensayo Clínico inicialmente facilitado. b) El Tomador del seguro y/o los Asegurados, habrán de notificar cualquier hecho que provoque la suspensión del Ensayo Clínico siempre y cuando ésta haya sido acordado por los responsables con competencia, así como su reanudación. Para ello se enviará de inmediato al Asegurador, la copia de la Resolución Administrativa sobre el hecho que proceda (suspensión o levantamiento de la misma), c) De acuerdo a la Ley 29/2006, de 27 de julio, el Investigador principal del ensayo o en su defecto el Promotor del mismo en calidad de Asegurado y Tomador del seguro, respectivamente, notificará inmediatamente al Asegurador cualquier reacción adversa grave o inesperada que se observe a tenor de lo dispuesto en la ley y sus disposiciones complementarias. d) El incumplimiento de las obligaciones anteriormente descritas tendrá las consecuencias legales que se establecen en los artículos 11, 12, y 17 de la Ley 50/1980, de 8 de octubre, de Contrato de Seguro, según proceda. e) El promotor, el investigador y en general, cualquier Asegurado, deberá cumplir con las obligaciones que a cada uno se imponen en los artículos 34,35, 36 y 37 de Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. XV. DOMICILIO PARA EMPLAZAMIENTOS Queda convenido por la presente que cualquier diligencia de emplazamiento, notificación o expediente que deba notificarse al Asegurador con el propósito de iniciar un juicio contra el mismo en relación con esta Póliza se realice a: MARKEL INTERNATIONAL ESPAÑA Plaza Pablo Ruiz Picasso nº 1 Planta 35 Edificio Torre Picasso Madrid XVI. ACEPTACIÓN Y CONSENTIMIENTO El Tomador del Seguro/Asegurado declara haber leído y entendido el contenido de todas las cláusulas, términos y condiciones del presente contrato y que está de acuerdo con ellas, y especialmente con aquellas que, debidamente resaltadas en negrita, puedan tener un alcance limitativo de sus derechos. Para que quede constancia de lo anterior, el Tomador de Seguro/Asegurado firma el documento. El Tomador del Seguro declara haber recibido la oportuna información relativa a la legislación aplicable al contrato de seguro, las diferentes instancias de reclamación, el Estado miembro del domicilio del Asegurador y su autoridad de control, la denominación social y forma jurídica del Asegurador, reproducidas en las Condiciones Generales. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
13 CONDICIONES GENERALES DEL SEGURO PRELIMINAR I.- La información facilitada por el Tomador del Seguro en la Solicitud de Seguro y cualquier otra documentación y/o información que se adjunte con la misma, constituye la base sobre la cual se han establecido los presentes términos y condiciones, incluyendo el cálculo de la prima, y el motivo esencial por el que el Asegurador celebra este contrato. Si, al prestar dicha información, se hubiera incurrido en reserva o inexactitud, se quebraría el equilibrio contractual. II.- El presente contrato quedará formalizado cuando la Póliza o el documento de cobertura provisional sea debidamente firmado por las partes contratantes y tomará efectos en la fecha y hora especificadas en las Condiciones Particulares. III.- Dando cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 53 y 60 del Real Decreto Legislativo 6/2004, de 29 de octubre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Ordenación y Supervisión de Seguros Privados, y en el artículo 104 del Real Decreto 2486/1998, de 20 de noviembre, la compañía MARKEL International Insurance Company Limited, Sucursal en España, le informa de lo siguiente: i) El presente Contrato de Seguro se rige por la Ley 50/1980, de 8 de octubre, de Contrato de Seguro, por el Real Decreto Legislativo 6/2004, de 29 de octubre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Ordenación y Supervisión de Seguros Privados y por el Real Decreto 2486/1998, de 20 de noviembre de 1998, por el que se aprueba el Reglamento de Ordenación y Supervisión de Seguros Privados, y por lo establecido en las Condiciones Generales, Especiales y Particulares de esta póliza, sin que tengan validez las cláusulas limitativas de los derechos de los asegurados que no hayan sido expresamente aceptadas por los mismos. No requerirán dicha aceptación las meras transcripciones o referencias legales imperativas. ii) iii) iv) Asimismo, el presente Contrato de Seguro queda sometido a la Jurisdicción Española y, dentro de ella, a los Tribunales que correspondan al domicilio del Asegurado. Que el presente contrato de seguro se celebra en régimen de Derecho de Establecimiento con MARKEL International Insurance Company Limited, Sucursal en España, con domicilio en Plaza Pablo Ruiz Picasso, nº 1 Planta 35, Edificio Torre Picasso, Madrid (España), que consta inscrita en el Registro de Entidades Aseguradoras de la Dirección General de Seguros bajo la clave de autorización Nº E 163. El Estado Miembro a cargo de la supervisión de las actividades del Asegurador es el Reino Unido y la Autoridad de Control es la "Financial Services Authority", con domicilio en 25 de North Colonnade, Canary Wharf, Londres E14 5HS, Inglaterra. v) En caso de reclamación podrá dirigirse a MARKEL International Insurance Company Limited, Sucursal en España, Plaza Pablo Ruiz Picasso, nº 1 Planta 35, Edificio Torre Picasso, Madrid, Departamento de Siniestros. vi) El Tomador del Seguro DECLARA que, al suscribir esta póliza, ha recibido en la fecha abajo Indicada la información que la Compañía le ha suministrado por escrito y que se refiere: a la ley aplicable al contrato de seguro, al Estado miembro y autoridad a quien corresponde el control de su actividad, a las diferentes instancias de reclamación, tanto internas como externas, que sean utilizables en caso de litigio, así como el procedimiento a seguir, al Estado miembro y al domicilio en el que está establecida la Compañía, su denominación social y su forma jurídica, así como la dirección de su sucursal en España. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
14 I. DEFINICIONES Salvo cuando se indique lo contrario, los siguientes términos tendrán a lo largo del condicionado de esta Póliza el sentido que se les asigna en la presente cláusula, ya se expresen en singular o en plural, masculino o femenino, en mayúscula o en minúscula. Anualidad de seguro: El periodo de doce meses que sigue a la fecha de efecto de la Póliza o a cada vencimiento anual. Asegurado: La persona física o jurídica, titular del interés objeto del seguro. Asegurador: La persona jurídica que asume el riesgo que contractualmente se ha pactado asegurar. A los efectos de este contrato el asegurador es MARKEL International Insurance Company Limited, Sucursal en España. Daños: (i) (ii) Personales : muerte, incapacidad, enfermedad, lesiones mentales o físicas causadas a personas físicas. Perjuicios Consecuenciales : la pérdida económica que es consecuencia directa de los daños materiales o personales sufridos por el reclamante de dicha pérdida. Franquicia: aquella suma de dinero, expresada en términos fijos o porcentuales, que en el momento de los desembolsos correspondientes a una Reclamación, corresponde al Asegurado, de conformidad con lo establecido en las Condiciones Generales y Especiales del presente seguro, y cuya cuantía se determina en las Condiciones Particulares del mismo. Límites de Indemnización: (i) el Límite Agregado Anual; (ii) el Límite por Reclamación; y (iii) los Sublímites; conforme a lo establecido en las Condiciones Especiales del presente seguro, y cuyas cuantías se determinan en las Condiciones Particulares del mismo. Póliza: El documento que contiene las condiciones del Contrato de Seguro. Forman parte integrante de la póliza: las Condiciones Generales; las Condiciones particulares que individualizan el riesgo; las Condiciones Especiales y los Suplementos o Apéndices de la póliza de seguro que se emitan a la misma para complementar o modificar su contenido. Periodo de seguro: El periodo comprendido entre la fecha de toma de efecto y la fecha de vencimiento establecidas en las Condiciones Particulares, o la fecha de resolución del contrato de seguro si es previa a la fecha de vencimiento, o en su caso, entre cada una de sus prórrogas. Prima: La suma establecida en las Condiciones Particulares más los impuestos y recargos que sean de aplicación en cada momento. Reclamación: (i) (ii) (iii) cualquier requerimiento, demanda, escrito o emplazamiento o cualquier otra pretensión formulada por escrito al Asegurado, cualquier procedimiento judicial seguido contra el Asegurado, o contra el Asegurador en ejercicio de la acción directa cualquier comunicación fehaciente recibida por el Asegurado, en las que se alegue un evento susceptible de cobertura según el objeto del presente contrato Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
15 (iv) la constatación de cualquier clase de "acontecimiento adverso", tal y como se define este término en las disposiciones vigentes en la materia. Se considerará como una sola y única reclamación: a) El conjunto de reclamaciones que directa o indirectamente se produjeran en el curso de un mismo ensayo clínico, con independencia del número de afectados. b) Todas las reclamaciones que tengan su origen en una misma causa común, producto, sustancia, ingrediente o medicamento concreto sujeto a un mismo protocolo, ya se trate de un primer ensayo o de un ensayo clínico posterior. Siempre que existan Reclamaciones atribuibles a una misma causa o hecho generador se estará a lo dispuesto en el epígrafe VII. Unidad de Reclamación de las Condiciones Especiales. Terceros: Cualquier persona física o jurídica distinta de: (i) (ii) (iii) (iv) Tomador del Seguro y Asegurado. Los cónyuges, ascendientes del Tomador del Seguro y del Asegurado. Los familiares del Tomador del Seguro y del Asegurado que convivan con ellos. Los socios, directivos, asalariados y persona que, de hecho o de derecho, dependan del Tomador del Seguro o del Asegurado, mientras actúen en el ámbito de dicha dependencia. Terceros: Cualquier persona física o jurídica distinta de: i) Tomador del Seguro y Asegurado. ii) iii) iv) Los cónyuges, ascendientes del Tomador del Seguro y del Asegurado. Los familiares del Tomador del Seguro y del Asegurado que convivan con ellos. Los socios, directivos, asalariados y persona que, de hecho o de derecho, dependan del Tomador del Seguro o del Asegurado, mientras actúen en el ámbito de dicha dependencia. Tomador del Seguro: La persona física o jurídica que, juntamente con el Asegurador, suscribe este contrato, y al que corresponden las obligaciones que del mismo derivan, salvo aquellas que, por su naturaleza, deben ser cumplidas por el Asegurado. II. OBJETO Y EXTENSIÓN DEL SEGURO En los términos y condiciones establecidas en la póliza, el Asegurador toma a su cargo la responsabilidad civil que pueda derivarse para el Asegurado, de acuerdo con los artículos y siguientes del Código Civil, como consecuencia de los daños y perjuicios causados involuntariamente a terceros por hechos que deriven del riesgo especificado en la presente póliza. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
16 III. PERFECCIÓN Y EFECTOS DEL CONTRATO El contrato de seguro se perfecciona por el consentimiento manifestado a través de la firma, por las partes contratantes, de la póliza o el documento provisional de cobertura. La cobertura contratada y sus modificaciones o adiciones no tomarán efecto, mientras no haya sido satisfecho el recibo de la prima, salvo pacto en contrario establecido en las Condiciones Particulares. En caso de demora en el cumplimiento de ambos requisitos, las obligaciones del Asegurador comenzarán a partir de las veinticuatro horas del día en que hayan sido cumplidos por el Tomador del seguro y/o Asegurado. IV. PAGO DE LA PRIMA El Tomador del Seguro está obligado al pago de la prima en las condiciones estipuladas en la póliza. Si se han pactado primas periódicas, la primera de ellas será exigible una vez firmado el contrato. Si en la Póliza no se determina ningún lugar para el pago de la prima, se entenderá que éste ha de hacerse en el domicilio del tomador del seguro. Si por culpa del Tomador la primera prima no ha sido pagada, o la prima única no lo ha sido a su vencimiento, el asegurador tiene derecho a resolver el contrato o a exigir el pago de la prima debida en vía ejecutiva con base en la póliza. Salvo pacto en contrario, si la prima no ha sido pagada antes de que se produzca el siniestro, el Asegurador quedará liberado de su obligación. En caso de falta de pago de unas de las primas siguientes, la cobertura del Asegurador queda suspendida un mes después del día de su vencimiento. Si el Asegurador no reclama el pago dentro de los seis meses siguientes al vencimiento de la prima se entenderá que el contrato queda extinguido. En cualquier caso, el Asegurador, cuando el contrato este suspenso, sólo podrá exigir el pago de la prima del periodo en curso. Si el contrato no hubiere sido resuelto o extinguido conforme a los párrafos anteriores, la cobertura vuelve a tener efecto a las veinticuatro horas del día en que el Tomador pagó su prima. V. BASES DEL CONTRATO Y DECLARACIONES SOBRE EL RIESGO La presente póliza ha sido concertada sobre la base de las declaraciones formuladas por el Tomador del Seguro, de acuerdo con el cuestionario al que le ha sometido el Asegurador, que han motivado la aceptación del riesgo por el Asegurador, la asunción por su parte de las obligaciones para ella derivadas del contrato y la fijación de la prima. La solicitud y el cuestionario cumplimentados por el Tomador, así como la proposición del Asegurador en su caso, en unión de esta póliza, constituyen un todo unitario, fundamento del seguro, que sólo alcanza, dentro de los límites pactados, los riesgos en la misma especificados. Si el contenido de la póliza difiere de la proposición de seguro o de las cláusulas acordadas, el Tomador del Seguro podrá reclamar al Asegurador, en el plazo de un mes a contar desde la entrega de la póliza, para que subsane la divergencia existente. Transcurrido dicho plazo sin efectuar la reclamación, se estará a lo dispuesto en la póliza. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
17 VI. INFORMACIÓN AL CONCERTAR EL SEGURO El Tomador del Seguro tiene el deber de mantener informado al Asegurador sobre la naturaleza y circunstancias del riesgo así como del acontecimiento de cualquier hecho, conocido por el mismo, que pueda agravarlo, disminuirlo o eliminarlo. Esta obligación para el Tomador comienza al concertar el seguro para cuya conclusión habrá debido declarar el Tomador del Seguro al Asegurador, de acuerdo con el cuestionario que éste le someta, todas las circunstancias por él conocidas, que puedan influir en la valoración del riesgo. El Asegurador podrá rescindir el contrato mediante declaración dirigida al Tomador del Seguro, en el plazo de un mes, a contar desde el conocimiento de la reserva o inexactitud del Tomador del Seguro. Desde el momento mismo en que el Asegurador haga esta declaración, quedarán de su propiedad las primas correspondientes al periodo en curso, salvo que concurra dolo o culpa grave por su parte. Si el siniestro sobreviniere antes de que el Asegurador hubiera hecho la declaración a que se refiere el párrafo anterior, la prestación de éste se reducirá en la misma proporción existente entre la prima convenida en la póliza y la que corresponda de acuerdo con la verdadera entidad del riesgo, Cuando la reserva o inexactitud se hubiere producido mediando dolo o culpa grave del Tomador del Seguro, el Asegurador quedará liberado del pago de la prestación. VII. AGRAVACIÓN DEL RIESGO El Tomador del Seguro o el Asegurado deberán, durante el curso del contrato, comunicar al Asegurador, tan pronto como les sea posible, todas las circunstancias que agraven el riesgo y sean de tal naturaleza que si hubieran sido conocidas por éste en el momento de la perfección del contrato, o no lo habrían celebrado o lo habría suscrito en condiciones más gravosas. El Asegurador puede proponer una modificación de las condiciones del contrato en un plazo de dos meses a contar desde el día en que la agravación del riesgo le haya sido declarada. En tal caso, el Tomador dispone de quince días a contar desde la recepción de esta proposición, para aceptarla o rechazarla. En caso de rechazo, o de silencio por parte del Tomador del Seguro, el Asegurador puede, transcurrido dicho plazo, rescindir el contrato previa advertencia al Tomador, dándole, para que conteste, un nuevo plazo de quince días, transcurridos los cuales y dentro de los ocho siguientes comunicará al Tomador del Seguro la rescisión definitiva. El Asegurador podrá igualmente rescindir el contrato comunicándolo por escrito al Asegurado dentro de un mes, a partir del día en que tuvo conocimiento de la agravación del riesgo. Si sobreviniere un siniestro sin haberse realizado declaración de agravación del riesgo, el Asegurador queda liberado de su prestación si el Tomador o el Asegurado hubieran actuado con mala fe. En otro caso, la prestación del Asegurador se reducirá proporcionalmente a la diferencia entre la prima convenida y la que se hubiera aplicado de haberse conocido la verdadera entidad del riesgo. En el caso de agravación del riesgo durante el tiempo del seguro que de lugar a un aumento de prima, cuando por esta causa quede rescindido el contrato, si la agravación se hubiera producido por causas ajenas a la voluntad del Tomador del Seguro o Asegurado, éste tendrá derecho a ser reembolsado de la parte de la prima satisfecha correspondiente al periodo que falte por transcurrir de la anualidad en curso. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
18 VIII. DISMINUCIÓN DEL RIESGO El Tomador del Seguro o el Asegurado podrán, durante el curso del contrato, poner en conocimiento del Asegurador todas las circunstancias que disminuyan el riesgo y sean de tal naturaleza que si hubieran sido conocidas por éste en el momento de la perfección del contrato, lo habría concluido en condiciones más favorables para el Tomador del Seguro. En tal caso, al finalizar el periodo en curso cubierto por la prima, el Asegurador deberá reducir el importe de la prima futura en la proporción que corresponda, teniendo derecho el Tomador en caso contrario a la resolución del contrato y a la devolución de la diferencia entre la prima satisfecha y la que le hubiera correspondido pagar, desde el momento de la puesta en conocimiento de la disminución del riesgo. IX. DURACIÓN Y EXTINCIÓN DEL SEGURO Las garantías de la póliza entran en vigor a las cero horas de la fecha indicada en las Condiciones Particulares. A la expiración del periodo indicado en las Condiciones Particulares de esta póliza, se entenderá prorrogada por el plazo de un año y así sucesivamente a la expiración de cada anualidad. Las partes podrán oponerse a la prórroga del contrato mediante una notificación escrita a la otra parte, efectuada con un plazo de dos meses de anticipación a la conclusión del periodo de seguro en curso. Si durante la vigencia del contrato se produjera la desaparición del interés o del riesgo asegurado, el Asegurador tiene el derecho a hacer suya la prima no consumida. X. CONCURRENCIA DE SEGUROS Cuando en dos o más contratos estipulados por el mismo Tomador con distintos Aseguradores se cubran los efectos que un mismo riesgo puede producir sobre el mismo interés y durante idéntico periodo de tiempo, el Tomador del Seguro o el Asegurado deberán, salvo pacto en contrario, comunicar a cada Asegurador los demás seguros con los que cuente. Si por dolo se omitiera esta comunicación, los Aseguradores no están obligados a pagar la indemnización. Una vez producido el siniestro, el Tomador del Seguro o el Asegurado deberán comunicarlo a cada Asegurador con indicación del nombre de los demás. Los Aseguradores contribuirán al abono de la indemnización en proporción a la propia suma asegurada sin que pueda superarse la cuantía del daño. Dentro de este límite, el Asegurado puede pedir a cada Asegurador la indemnización según el respectivo contrato. XI. SUBROGACIÓN Y REPETICIÓN 1. Subrogación del Asegurador en los deberes y derechos del Asegurado. i) El Asegurador se subroga en los derechos, acciones y obligaciones del Asegurado para tratar con los perjudicados o sus derechohabientes y para indemnizarles en su caso. ii) iii) iv) Igualmente, el Asegurador, una vez satisfecha la indemnización, podrá ejercitar los derechos y acciones, que, por razón del siniestro, correspondieran al Asegurado frente a las personas responsables del mismo, hasta el límite de la indemnización. El Asegurador no podrá ejercitar los derechos en que se haya subrogado contra el Asegurado. El Asegurado responderá ante el Asegurador de los perjuicios que, con sus actos u omisiones, pueda causar al Asegurador en su derecho de subrogación. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
19 v) El Asegurador no tendrá derecho de subrogación contra ninguna de las personas cuyos actos u omisiones den origen a responsabilidad del Asegurado, de acuerdo con la Ley, ni contra el causante del siniestro que sea, respecto del Asegurado, pariente en línea directa o colateral dentro del tercer grado civil de consanguinidad, padre adoptante o hijo adoptivo que convivan con el Asegurado. Pero esta norma no tendrá efecto si la responsabilidad proviene de dolo o si la responsabilidad de los mismos está amparada por un contrato de seguro. En este último supuesto, la subrogación estará limitada en su alcance de conformidad con los términos de dicho contrato. vi) En caso de concurrencia del Asegurador y el Asegurado frente a tercero responsable, el recobro obtenido se atribuirá al titular del respectivo derecho y en las titularidades comunes se repartirá entre ambos en proporción de su respectivo interés. 2. Repetición del Asegurador contra el Asegurado. El Asegurador podrá repetir contra el Asegurado por el importe de las indemnizaciones que haya debido satisfacer como consecuencia del ejercicio de la acción directa por el perjudicado o sus derechohabientes cuando el daño o perjuicio causado a tercero sea debido a conducta dolosa o intencionada del Asegurado. 3. Reclamación de daños y perjuicios al Asegurado o al Tomador del seguro. El Asegurador podrá igualmente reclamar los daños y perjuicios que le hubiere causado el Asegurado o el Tomador del seguro en los casos y situaciones previstos en la póliza, y/o exigirle el reintegro de las indemnizaciones que hubiera tenido que satisfacer a terceros perjudicados por siniestro no amparados por el seguro. XII. PRESCRIPCIÓN Las acciones derivadas del contrato de seguro prescriben a los dos años a contar desde el momento en que es reconocida o declarada la responsabilidad civil. XIII. TRANSMISIÓN DEL RIESGO ASEGURADO En caso de transmisión del objeto asegurado, el adquirente se subroga en el momento de la enajenación, en los derechos de anterior titular, estando obligado el cedente a comunicar esta situación tanto al adquirente como al Asegurador, por escrito y en el plazo máximo de quince días. El adquirente y el Asegurador, podrán rescindir el contrato previa comunicación a la otra parte dentro de los 15 días siguientes a tener conocimiento de la transmisión o existencia del seguro. En caso de rescisión del contrato por parte del Asegurador, el mismo queda obligado a mantener las coberturas del seguro por un plazo de un mes. En ambos supuestos el Asegurador tornará la parte de prima no consumida del seguro desde la fecha efectiva de la rescisión. Estas normas serán igualmente aplicables en los casos de muerte, suspensión de pagos, quita y espera, quiebra o concurso del Tomador del Seguro o del Asegurado. XIV. COMUNICACIONES Las comunicaciones que efectúen el Tomador del Seguro o el Asegurado al Corredor de Seguros que haya mediado en el contrato de seguro, surtirán los mismos efectos que si se realizan directamente al Asegurador. Las comunicaciones efectuadas por un Corredor al Asegurador en nombre del Tomador o el Asegurado, surtirán los mismos efectos que si las realizara el propio Tomador o Asegurado salvo indicación en contrario de éstos. Condiciones Especiales y Generales Ensayos Clínicos Mayo /19
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References: artículo 7
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 artículo 8
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