Source: https://echa.europa.eu/fr/support/getting-started/biocides
Timestamp: 2019-06-25 22:05:44+00:00

Document:
Si vous fournissez ou utilisez des substances actives ou des produits biocides au sein de l'EEE, vous devez prendre connaissance de la législation de l'UE relative aux biocides. Elle est prévue pour garantir que le risque potentiel de dommages causés par les biocides est compensé par leurs avantages prévus.
La loi s'applique à 22 types de produits différents, répartis en quatre groupes principaux:
désinfectants destinés un usage domestique ou industriel;
conservateurs pour les produits manufacturés et naturels;
produits de lutte contre les nuisibles;
autres produits biocides spécialisés, par exemple, des produits antisalissants.
Elle couvre aussi des substances, mélanges et articles ayant été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels ils ont été intégrés intentionnellement.
Cela dépend de ce que vous fabriquez, fournissez ou utilisez: une substance active, un produit biocide ou un article traité.
Fourniture de biocides
Utilisation de produits biocides ou d'articles traités
L'accès au marché est fondé sur une procédure en deux étapes:
la substance active utilisée dans un produit biocide ou pour le traitement d'un article doit être approuvée (son efficacité et sa sécurité doivent avoir fait l'objet d'une évaluation positive) dans le type de produit correspondant au niveau de l'UE.
Le produit biocide nécessite une autorisation au niveau national ou de l'UE avant de pouvoir être mis à disposition sur le marché (par exemple vendu) ou utilisé.
Exception: si la substance active n'est pas encore approuvée, mais est concernée par le Programme de réexamen, le produit biocide peut être mis à disposition sur le marché et utilisé, sous réserve des lois nationales.
En outre, à compter du 1er septembre 2015, tous les produits biocides pourront uniquement être mis à disposition sur le marché si la substance ou le fournisseur du produit figure dans la liste de l'Article 95 des substances actives et des fournisseurs.
Toutes les substances biocides sont couvertes. Elles incluent des nanomatériaux et des substances actives générées in situ (à partir d'une autre substance appelée « précurseur ») sur le lieu d'utilisation.
Fabricant ou importateur
Votre substance active peut être utilisée dans un produit biocide sur le marché de l'EEE si elle satisfait aux conditions suivantes:
elle est approuvée pour le type de produit spécifique dans lequel elle est utilisée;
elle figure dans la liste des substances qui ne donnent pas lieu à des préoccupations pour la santé et l'environnement - Annexe I du RPB;
il s'agit d'une substance active existante (déjà sur le marché à la date du 14 mai 2000) qui est concernée par le Programme de réexamen.
Pour soumettre une demande d'approbation pour une substance active ou d'inclusion dans la liste de l'Article 95, contactez l'ECHA par le biais du Registre des produits biocides (R4BP 3).
Avant de commencer à distribuer une substance active pour une utilisation sur le marché de l'EEE, celle-ci doit satisfaire aux conditions décrites ci-dessus pour les fabricants ou importateurs.
Après approbation de la substance active biocide ou après son inclusion dans la liste des substances non préoccupantes (Annexe I du RPB), un produit biocide comprenant cette substance doit être autorisé avant de pouvoir être mis à disposition sur le marché de l'EEE.
Si aucune décision d'approbation de la substance d'active n'a été arrêtée, vous pouvez quand même mettre le produit biocide à disposition sur le marché aussi longtemps qu'il est inclus dans le Programme de réexamen, sous réserve des législations nationales.
Pour tous les produits biocides, à compter du 1er septembre 2015, il doit exister un fournisseur (fournisseur de la substance ou du produit) énuméré dans la liste de l'Article 95. Á défaut, le produit biocide ne pourra plus être mis à disposition sur le marché de l'EEE.
Vous assumez la responsabilité de mettre le produit sur le marché (c'est-à-dire que vous êtes responsable de sa première fourniture pour distribution ou utilisation dans l'EEE). Cela signifie qu'il est de votre responsabilité de procéder correctement à sa classification (conformément au règlement CLP), ainsi qu'à l'emballage et à l'étiquetage du produit. Vous êtes également tenu d'informer les autorités compétentes si, à un moment quelconque, vous prenez connaissance d'informations susceptibles d'influer sur l'autorisation du produit, par exemple des informations relatives à la sécurité.
Il vous incombe de veiller à ce que le produit soit conforme aux exigences légales lorsque vous en faites la publicité ou le mettez à disposition sur le marché de l'EEE. Cela s'applique à toute forme d'approvisionnement, y compris la vente à distance et le commerce électronique.
Si vous êtes un candidat titulaire d'autorisation, vous pouvez choisir de soumettre une demande d'autorisation pays par pays ou de soumettre une demande pour l'ensemble de l'UE.
Toute personne physique ou morale établie dans l'EEE peut assumer ce rôle: y compris le fabricant, l'importateur ou un consultant.
Pour encourager l'utilisation de produits biocides moins nocifs pour la santé et l'environnement:
il existe une procédure simplifiée pour les produits biocides utilisant des substances actives dont les risques sont inférieurs;
il est plus difficile d'obtenir une autorisation pour un produit si une substance active contenue dans le produit est identifiée comme substance candidate pour substitution.
En tant que fabricant d'un produit biocide, vous pouvez soumettre une demande pour être le titulaire de l'autorisation (voir ci-dessus).
Vous pouvez aussi soumettre une demande d'inclusion dans la liste de l'Article 95 en tant que « fournisseur de produits ».
Avant d'importer un produit biocide dans l'EEE, vous devez vérifier que:
le produit a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le pays dans lequel vous prévoyez de le distribuer ou que la substance active dans le produit est incluse dans le Programme de réexamen;
un fournisseur figure dans la liste de l'Article 95 des substances actives et fournisseurs agréés.
En tant qu'importateur du produit biocide, vous pouvez soumettre une demande pour figurer dans cette liste en tant que «fournisseur de substances» ou «fournisseur de produits». Vous pouvez aussi soumettre une demande pour être le titulaire de l'autorisation (voir ci-dessus).
Avant de distribuer des produits biocides, vous devez vérifier qu'ils sont autorisés dans chacun des pays où vous prévoyez de les mettre à disposition.
Si le produit biocide n'est pas encore autorisé, vérifiez que la substance active du produit est incluse dans le Programme de réexamen.
Avant de distribuer le produit, à compter du 1er septembre 2015, vous devez aussi vérifier qu'il existe un fournisseur inclus dans la liste de l'Article 95 des substances actives et des fournisseurs.
Si votre produit à fait l'objet d'un traitement par un produit biocide ou contient un tel produit, mais n'a pas une fonction biocide primaire, il s'agit d'un « article traité ».
Un article traité ne peut être mis sur le marché (premier approvisionnement pour sa distribution ou son utilisation dans l'EEE) que si le produit biocide utilisé pour le traitement ne contient que:
des substances actives approuvées;
des substances ne donnant pas lieu à des préoccupations énumérées dans l'Annexe I);
des substances incluses dans le Programme de réexamen.
Un étiquetage spécifique de l'article traité peut être exigible.
Si vous êtes responsable de la mise sur le marché de l'article traité, vous assumez la pleine responsabilité de la légalité de l'article traité et de sa traçabilité. Vous pouvez aussi fournir des informations supplémentaires aux consommateurs, à leur demande, au sujet des produits biocides et des nanomatériaux utilisés pour traiter l'article.
En tant que distributeur d'articles traités, vous avez les mêmes responsabilités qu'un distributeur de produits biocides.
Vous devez aussi fournir des informations aux consommateurs sur les produits biocides et nanomatériaux utilisés pour traiter l'article lorsque ceci est demandé. La loi confrère aux consommateurs le droit le recevoir ces informations à titre gratuit dans les 45 jours qui suivent leur demande.
Exportation vers des pays non-UE?
Si vous exportez une substance active, un produit biocide ou un article traité, vous n'êtes pas lié par les règles de la législation sur les biocides.
Cependant, si vos biocides sont interdits ou font l'objet d'une stricte restriction dans l'UE, vous devrez le plus vraisemblablement vous conformer aux exigences du règlement sur le consentement préalable informé (PIC). Cela signifie que vous devrez informer l'ECHA de leur exportation. Dans certains cas, vous devrez aussi obtenir le consentement préalable informé du pays importateur.
Vérifiez si votre produit chimique figure dans la section des produits soumis au règlement PIC.
Importation de biocides interdits ou faisant l'objet d'une restriction stricte dans l'Union européenne ?
Il pourrait s'agir de substances actives, produits biocides ou articles contenant des biocides interdits ou faisant l'objet d'une restriction stricte. Dans ce cas, vous devrez peut-être vous conformer aux exigences du règlement PIC.
vous assurer que l'importation est autorisée en vertu du RPB et de la législation nationale de votre pays;
communiquer les quantités importées à l'autorité compétente dans l'UE;

References: l'Article 95
 l'Article 95
 l'Article 95
 l'Article 95
 l'Article 95
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