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Timestamp: 2019-02-22 08:00:56+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2000-10922
Documento BOE-A-2000-10922
«BOE» núm. 139, de 10 de junio de 2000, páginas 20732 a 20736 (5 págs.)
BOE-A-2000-10922
https://www.boe.es/eli/es/rd/2000/06/09/1091
1. A efectos de la presente disposición se entenderá por:
a) «Lactante», un niño de edad inferior a doce meses.
b) Los «alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales» son aquellos alimentos destinados a una alimentación especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.
2. Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasifican en las siguientes categorías:
a) Alimentos completos con una formulación en nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados.
b) Alimentos completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados.
1. La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados.
2. Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales deberán cumplir los criterios de composición especificados en el anexo.
1. En el etiquetado de los productos objeto de este Real Decreto deberán figurar los siguientes datos:
a) La denominación de venta, que será «Alimento dietético para usos médicos especiales».
c) La cantidad neta.
d) La fecha de duración mínima o la fecha de caducidad, en el caso de alimentos muy perecederos por razones microbiológicas.
e) Las condiciones especiales de conservación y utilización.
f) El nombre o la razón social y la dirección del fabricante o del envasador o de un vendedor establecido en la Unión Europea.
g) El lugar de origen o de procedencia en los casos en que su omisión pueda inducir a error al consumidor sobre el origen o la procedencia real del producto.
h) El valor energético disponible expresado en kJ y en Kcal y el contenido en proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresado en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando se especifique el número de porciones contenidas en su interior.
i) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando se especifique el número de porciones contenidas en su interior.
j) El contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaración sea necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando se especifique el número de porciones contenidas en su interior.
k) Información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda.
l) Información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto.
2. En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras «aviso importante» o su equivalente:
a) Una declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica.
b) Una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento.
c) Si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad específico.
3. En el etiquetado figurará asimismo:
a) La declaración «Para el tratamiento dietético de...» en la que el espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para las que vaya destinado.
b) Si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones.
c) Una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso.
4. En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.
5. Se prohíbe la publicidad de los alimentos destinados a usos médicos especiales, si bien se autoriza la información a profesionales sanitarios. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.
1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto serán objeto de sanción administrativa, previa instrucción del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. En virtud de lo establecido en el artículo 35.B).1.º de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considera falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, presentación y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentación técnico-sanitaria.
3. Asimismo, en base a lo dispuesto en el artículo 35.C).1.º de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considerará falta muy grave la comercialización de productos objeto de regulación por este Real Decreto, que incumplan los criterios de composición especificados en el anexo.
1. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1.
2. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.
3. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 2 del artículo 2 destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 1, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con una o varios de estos nutrientes.
4. Sin perjuicio de los requisitos dictados por su uso previsto, los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales elaborados específicamente para lactantes cumplirán las disposiciones relativas a otros nutrientes que son de aplicación para los preparados para lactantes y preparados de continuación, según el caso, establecidos en el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero.
5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 que no estén destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2.
6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 que no estén destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.
7. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 2 del artículo 2 que no estén destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 2, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con una o varios de estos nutrientes.
Vitamina A (µg ER).
Tiamina (mg).
Riboflavina (mg).
Niacina (mg EN).
Ácido fólico (µg).
Vitamina E (mg α-ET).
0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, pero en ningún caso menos de 0,1 mg por 100 kJ disponibles
0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, pero en ningún caso menos de 0,5 mg por 100 kcal disponibles
Cloruro (mg).
Fósforo (mg)1.
Zinz (mg).
Moligdeno (µg).
Fluoruro (mg).
SE MODIFICA el anexo, por Orden SCO/1730/2008, de 6 de junio (Ref. BOE-A-2008-10390).
DEROGA los apartados indicados del art. 3 de la reglamentación aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-1976-23962).
TRANSPONE la Directiva 99/21/CE, de 25 de marzo (Ref. DOUE-L-1999-80617).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 2
 Real Decreto