Source: http://www.sukl.cz/leciva/pass-poregistracni-studie-bezpecnosti
Timestamp: 2018-09-19 05:21:36+00:00

Document:
PASS – Poregistrační studie bezpečnosti, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Léčiva / Farmakovigilance / Podklady k farmakovigilanční oblasti / Požadavky nové legislativy - farmakovigilance / PASS – Poregistrační studie bezpečnosti
PASS – Poregistrační studie bezpečnosti
Od kdy platí nová pravidla pro poregistrační studie bezpečnosti (PASS)?
Pro studie prováděné na základě vlastního rozhodnutí MAHa – od platnosti novely ZoL (2.4.2013), podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL – od platnosti novely ZoL, podmínky uložené jinými autoritami vč. EMA (Art. 21a a 22a Dir.2010/84/EC) - platí od 2.7.2012.
Dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky. Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech).
Kam, kdy, jak a které PASS hlásit?
MAH je povinen oznámit zahájení a ukončení studie, předložit protokol (nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie) a předložit závěrečnou zprávu (do 12 měsíců od ukončení sběru dat). Toto platí u všech PASS. Všechny PASS prováděné MAHem se oznamují do EU PAS registru, PASS prováděné v ČR se oznamují i Ústavu.
DO EU PAS registru
není specifikován časový předstih nahlášení studie ani předložení protokolu, ale u studií uložených jako povinnost podle Art. 21a/22a studie nemůže běžet bez schválení PRAC/SÚKL
registr zřízen EMA zatím není, funkci EU PAS registru plní registr ENCePP
Ukázka EU PAS bude na semináři.
Odkaz na veřejný ENCePP registr (prozatím EU PAS registr): http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml
přehledný návod k nahlášení studie do EU PAS registru:
http://www.encepp.eu/publications/documents/EUPASRegisterGuide.pdf
Do SÚKL registru
stejně jako dosud – webový formulář na stránkách SÚKL bude upraven podle požadavků novelizovaného prováděcího právního předpisu
pro studie prováděné jako podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL platí §93k, studie nemůže být zahájena bez písemného souhlasu Ústavu
bude nový pokyn PHV-3
V jakém formátu předkládat protokol (na PRAC i na SÚKL)?
Od 10.1.2013 byl sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance k GVP – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti zahájené po platnosti novely ZoL. Na základě tohoto doporučení by měl být přílohou protokolu ENCePP checklist. Kopie protokolu podepsaného QPPV by měla být archivována k pozdější kontrole. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP. Měl by mít číslo EU PAS registru nebo „study not registered“. Obsahuje i formát abstraktu.
Zkrácený formát protokolu/abstraktu/závěrečné zprávy je dostupný také zde: COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012 - Annex III
V jakém formátu předkládat závěrečnou zprávu ze studie (na PRAC i na SÚKL)?
Od 10.1.2013 sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti studie zahájené po platnosti novely ZoL. Obsahuje i formát abstraktu. Závěrečná zpráva musí být podepsána hlavním zkoušejícím a kopie zprávy uschována u QPPV. Závěrečná zpráva musí obsahovat datum registrace studie do EU PAS registru. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP.
Liší se požadavky jednotlivých členských států EU na předkládání dokumentace ke studiím?
Jednotlivé členské státy definovaly svoje požadavky podle možností/existence vlastních PAS registrů, souhrn najdete v příloze k GVP Modulu VIII. SÚKL definoval podmínky tak, abychom byli informováni o všech studiích probíhajících v ČR.
Nejčastěji prováděné studie bezpečnosti v ČR: MAH provádí studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí – co dělat?
Část SÚKL – dle novely ZoL
povinnost ohlásit zahájení a ukončení Ústavu - elektronicky pomocí webového formuláře (viz pokyn PHV-3)
předložit protokol studie (na výzvu resp. dle vyhlášky 228/2008 Sb.), předložit závěrečnou zprávu do 12 měsíců od ukončení sběru dat
studie nesmějí propagovat používání konkrétního LP
MAH nesmí zdravotnickým pracovníkům za účast ve studii poskytovat finanční náhrady přesahující náhrady času a vzniklých výdajů
MAH musí soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr B/R
Část EU PAS – dle Dir. 2010/84/EC a GVP
ohlásit studii do EU PAS registru (povinnost platí od 2.7.2012), doporučeno zadat abstrakt protokolu v angličtině (anebo celý protokol), po ukončení studie zadat abstrakt závěrečné zprávy v angličtině
dodržovat vzory protokolů/abstraktů/závěrečných zpráv dle EMA
Tento postup bude popsán i v nově připravovaném pokynu PHV-3.

References: §31
 §32
 §17
 §93
 §31
 §32
 §93