Source: http://zakony-online.cz/?s155&q155=105
Timestamp: 2019-03-21 05:56:41+00:00

Document:
Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.) §105
(1) Výrobce surovin se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 70 odst. 1 nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin,
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 70 odst. 3, nebo
c) jako výrobce plynů používaných při poskytování zdravotní péče nedoloží jakost těchto plynů podle § 70 odst. 4.
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,
b) distribuuje medikované krmivo z členských států v rozporu s § 73 odst. 3,
c) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),
d) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
e) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,
f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce,
g) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst. 1 písm. c),
h) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku nebo léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d), nebo podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek,
i) neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f),
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe,
k) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí země, nebo
l) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a).
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí správního deliktu tím, že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) neposkytne součinnost podle § 45 odst. 7 písm. c),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí správního deliktu tím, že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle § 33 odst. 1,
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2,
d) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci podle § 33 odst. 3 písm. a),
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí,
f) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d),
g) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),
h) nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 1,
i) nezajistí uchovávání vzorků reklamních materiálů a údajů podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3,
j) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4,
k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
m) neprovede prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení podle § 35 odst. 7,
n) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
o) v rozporu s § 35 odst. 12 nezajistí soulad označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem údajů o přípravku,
p) nezajistí služby osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 1, nebo podle § 95 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
q) neinformuje o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 3, nebo podle § 95 odst. 3, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
r) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky podle § 92 odst. 1, nebo podle § 96 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
s) nesplní oznamovací povinnost podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo podle § 96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
t) nepředloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo podle § 96 odst. 5 nebo 6, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
u) sdělí informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým léčivým přípravkem v rozporu s § 92 odst. 10, nebo v rozporu s § 96 odst. 8, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
v) neuchovává dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci podle § 92 odst. 11, nebo
w) neoznámí zahájení či ukončení neintervenční studie bezpečnosti podle § 92 odst. 12.
(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že
a) nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst. 3 písm. f),
b) zahájí klinické hodnocení v rozporu s § 55 odst. 1, nebo podle § 60 odst. 3, jde-li o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
c) neinformuje o zahájení klinického hodnocení podle § 55 odst. 8,
d) nesplní oznamovací povinnost podle § 56 odst. 1 písm. a) nebo odst. 5 nebo 6,
e) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení nebo neinformuje o nových skutečnostech a přijatých opatřeních podle § 56 odst. 3,
f) nevyhodnocuje a neaktualizuje soubor informací pro zkoušejícího podle § 56 odst. 4,
g) neuchovává dokumentaci podle § 56 odst. 7,
h) nevede záznamy nebo je neposkytne podle § 58 odst. 3,
i) neposkytne údaje podle § 58 odst. 8,
j) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle § 58 odst. 4 nebo 5,
k) neinformuje zkoušející podle § 58 odst. 7,
l) nepředloží žádost o změnu zadavatele podle § 59 odst. 1 nebo neoznámí změnu zadavatele podle § 59 odst. 3,
m) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a),
n) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
o) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).

References: §105
 § 70
 § 70
 § 70
 § 45
 § 73
 § 75
 § 75
 § 75
 § 76
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 74
 § 45
 § 45
 § 45
 § 45
 § 45
 § 45
 § 45
 § 45
 § 32
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 35
 § 35
 § 36
 § 35
 § 91
 § 95
 § 91
 § 95
 § 92
 § 96
 § 92
 § 96
 § 92
 § 96
 § 92
 § 96
 § 92
 § 92
 § 52
 § 55
 § 60
 § 55
 § 56
 § 56
 § 56
 § 56
 § 58
 § 58
 § 58
 § 58
 § 59
 § 59
 § 61
 § 61
 § 61