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Plano-de-Ensino-Farmaperiodo-2017.2-2.pdf
farmacia hospitalar (2)
Modelo de Artigo Final 9
Apresentacao Anvisa Novas Normas Fitoterapicos Apl 2013 (1)
RDC 33 2000
PESQUISA CLÍNICA.docx
Especialidades farmacêuticas versus genéricos - ScienceDirect.pdf
Relatorio Estágio Modular 1
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Obs:atualizado em 27.08.18
LEI Nº16.322 DE 18/12/2009
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias
farmacêuticas, das empresas de distribuição de
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores, darem destinação final e adequada aos produtos que estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condições de LEI Nº 17.211 DE 03/07/2012
Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus
LEI Nº 17.733 DE 29/10/2013
LEI Nº 18.925 DE 15/12/2016
Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios
de LEI N° 13.454, DE 23/06/2017
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob
prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e
DECRETO Nº 4.154 DE 28/12/2004
Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e
Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais DECRETO Nº 9.213 DE 23/10/2013
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que
procedimentos, e dá outras providências. -
PORTARIA N.º 344 DE 12/05/1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial PORTARIA Nº 802 DE 08/10/1998
Institui o Sistema de controle e fiscalização em toda cadeia
de produtos farmacêuticos PORTARIA Nº 2.814 DE 28/05/1998
Estabelece procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível
falsificação, adulteração e PORTARIA Nº 06 DE 29/01/1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344
de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a
RESOLUÇÃO Nº 21 DE 1992
Norma Técnica Especial para abertura de postos de
medicamentos no Estado do Paraná RESOLUÇÃO Nº 81, DE 01/09/1992
Produtos farmacêuticos e correlatos que poderão ser comercializados pelos estabelecimentos em supermercados
e RESOLUÇÃO Nº 225 DE 15/04/1999
Aprovar Norma Técnica que determina aos estabelecimentos: farmácias, drogarias, farmácias
hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, a obrigatoriedade da apresentação dos Balanços de
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
RESOLUÇÃO Nº 166 DE 06/07/2011
Trata da proibição da comercialização de medicamentos
de saúde destinados exclusivamente ao Sistema Único de
RESOLUÇÃO Nº 062 DE 31/01/2013
RESOLUÇÃO Nº 590 DE 05/09/2014
Estabelece a Norma Técnica para abertura,
funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias de
farmácias e drogarias no Paraná
RESOLUÇÃO N° 203 DE 30/05/2016
comercialização de cápsulas moles de alimentos para fins
individualização (fracionamento) e
especiais pelas farmácias com manipulação no âmbito do
Estado do Paraná RESOLUÇÃO N° 473 DE 28/11/2016
Estabelece Norma Técnica referente as condições físicas,
técnicas e sanitárias para guarda, comercialização e administração de vacinas em estabelecimentos
farmacêuticos privados no Estado
RESOLUÇÕES DA ANVISA
RDC Nº 320 DE 22/11/2002
Procedimentos para Distribuidores de Produtos
RDC Nº 306, DE 7/12/2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de
RDC N° 199, DE 01/07/2005
Terceirização da atividade de armazenamento para fins
exclusivos de exportação
RDC Nº. 302 DE
Dispoe sobre regulamento técnico para funcionamento de
RDC N° 80, DE 11/05/2006
Dispões sobre o fracionamento de medicamentos
RDC Nº 199, DE 26/10/ 2006
Dispões sobre a notificação simplificada de medicamentos
RDC Nº. 204 DE
Dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos
RDC Nº 16, DE 02/03/2007
Regulamento técnico para medicamento genérico
RDC Nº. 17, DE
Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá
RDC Nº. 25, DE 29/03/2007
Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de
análise de controle de qualidade e de armazenamento de
Especial (AE) de
RDC Nº 22, DE 29/04/2014
RDC Nº 26, DE 30/03/2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-
Produtos Controlados –SNGPC, revoga a Resolução de
Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá
RDC Nº 58 DE 05/09/2007
RDC N° 26 DE 13/05/2014
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização
de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o
notificação de produtos tradicionais
NOTA TÉCNICA Nº. 038 – CPCON / GGFIS /
RDC N° 50, DE 25/09/2014
SUCOM / ANVISA
Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto
Legislativo que susta a Resolução da Diretoria Colegiada
nº 52, de 6 de outubro de 2011 RDC Nº. 67, DE 8/10/2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
RDC Nº 96, DE 17/12/2008
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e
outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou
promoção comercial de medicamentos RDC Nº 44, DE 17/08/2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17/08/2009. 315 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
RDC N° 60 DE 26/11/2009
Dispõe sobre a distribuição de Amostra Grátis no país319
RDC Nº 71, DE 22/12/2009
Dispões
registrados e comercializados no Brasil
RDC Nº 17 DE 16/04/2010
RDC Nº 10, DE 21/03/2011
Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos
importados e dá outras providências RDC Nº 20, DE 05/05/2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, isoladas ou em
RDC Nº 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos
RDC Nº 17 DE 28/03/2013
Dispõe sobre os critérios para peticionamento de
Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização
Especial (AE) de farmácias e
RDC Nº 16, DE 01/04/2014
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização,
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e dá outras
RDC Nº 58, DE 10/10/2014
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa
pelos titulares de registro de medicamentos para a
de medicamentos similares com o
RDC N°98, DE 01/08/2016
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o
enquadramento de medicamentos como isentos de
prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob
prescrição, e dá outras
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 11, DE
RDC Nº 133, DE 15/12/16
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50/14, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus
sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras
RDC Nº 145, DE 21/03/2017
Proíbe em todo o território nacional a fabricação,
importação e comercialização, assim como o uso em
serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros
com coluna de
RDC Nº 197, DE 26/12/2017
Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento
dos serviços de vacinação
RDC Nº 200, DE 26/12/2017
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e
similares, e dá outras providências
RDC Nº 222, DE 28/03/2018
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
(D.I.O.E de 18/12/ 2009)
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas, das empresas de distribuição de medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores, darem destinação final e adequada aos produtos que estejam com prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.
Assembléia Legislativa do Estado do Paraná decretou e
Art. 1º. É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas, das empresas de distribuição de medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores darem destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.
§ 1º. Para efeito desta lei, considera-se farmácia o
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
§ 2º. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
§ 3º. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
§ 4º. Para efeito desta lei, considera-se empresa de
distribuição aquela que fornecer insumos e medicamentos
às farmácias, drogarias e drugstores.
§ 5º. Para efeito desta lei, considera-se indústria
farmacêutica o fabricante de medicamentos e insumos
necessários à sua manipulação.
Art. 2º. Os medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmácias e das empresas de distribuição de medicamentos serão imediatamente recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento (distribuidor ou indústria).
Art. 3º. É assegurado às farmácias/drogarias/drugstores e distribuidoras a substituição do medicamento vencido recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a cargo único e exclusivo da indústria farmacêutica. Parágrafo único. exclui-se do caput desse artigo os medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60 (sessenta) dias do seu vencimento.
Art. 4º. A substituição dos medicamentos vencidos, a cargo da indústria farmacêutica, no caso das farmácias,
drogarias e drugstores, ocorrerá através de seus fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de medicamentos, que serão responsáveis solidários pela substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.
Art. 5º. A destinação, substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos é obrigatória para todos os fabricantes de medicamentos, independente do seu domicílio.
Art. 6º. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmácias/drogarias/drugstores e distribuídoras informarão ao seu fornecedor direto, por meio eletrônico, fax símile, carta registrada ou qualquer outro meio formalmente comprovável, a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei.
§ 1º. No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do
recebimento das informações de que trata o “caput” deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuição de medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação legalmente aplicável a cada caso. § 2º. Os medicamentos serão devolvidos pelas farmácias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto (distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a emissão de nota fiscal de devolução, discriminados um a um, onde constará a relação dos medicamentos devolvidos,
com protocolo de recebimento, para posterior substituição ou ressarcimento.
§ 3º. A substituição a que se refere o artigo 3º pelas
indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e das empresas
de distribuição dar-se-á no prazo máximo de 15 (quinze) dias, a partir da notificação do detentor do estoque.
§ 4º. Caso o medicamento cuja devolução seja devida não
seja mais fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada a restituir a farmácia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor, as quantias pagas, monetariamente corrigidas.
Art. 7º. Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
Art. 8º. A inobservância dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitará os infratores as penalidades previstas na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes.
Art. 9º. A atividade que tenha por objetivo a destinação final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de uso, a ser exercida no território do Estado do Paraná, deve ser submetida a prévia análise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paraná - IAP, de conformidade com as normas ambientais vigente.
Art. 10. A fiscalização da presente lei fica a cargo dos órgãos que compõem o Sistema de Vigilância Estadual e Municipal do Estado do Paraná. Art. 11. Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Lei nº 13.039/01.
PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de dezembro de 2009.
Roberto Requião Governador do Estado Gilberto Berguio Martin Secretário de Estado da Saúde Rafael Iatauro Chefe da Casa Civil Nelson Justus Deputado Estadual
Lei nº 17.211 de 03/07/2012
Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus procedimentos.
Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e
Art. 1º Todo o resíduo de medicamentos contendo produtos hormonais, antimicrobianos citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de uso humano ou veterinário, deverá ter seu descarte e destinação final conforme a
Art. 2º As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no art.
1º da presente Lei ficam responsáveis por dar a destinação
adequada a esses produtos, mediante procedimentos de
coleta, reciclagem (embalagens), tratamento e disposição final.
§ 1º As empresas descritas no caput deste artigo ainda devem prestar assistência aos estabelecimentos que comercializam ou distribuem esses produtos.
§ 2º É vedado o reuso de medicamentos descartados na
forma desta Lei para uso humano e veterinário. Art. 3º Os estabelecimentos que comercializam ou distribuem os produtos mencionados no art. 1º desta Lei, incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos que comercializarem ou distribuírem medicamentos ou produtos relacionados no art. 1º, os hospitais, clínicas e consultórios veterinários que comercializarem ou distribuírem medicamentos ou produtos relacionados no art.1º, os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro estabelecimento que comercialize ou distribua medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como a distribuição de amostras grátis, ficam obrigados a aceitar a
devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas características sejam similares àquelas comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos. Art. 4º Os medicamentos ou produtos recebidos na forma do artigo anterior serão acondicionados em embalagens invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura, com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas depositados, identificadas conforme a NBR 7500, acrescidas da indicação “medicamentos vencidos”, que serão localizadas nos salões de comercialização ou recepção dos estabelecimentos relacionados na presente Lei, de forma segregada e claramente identificada como “recepção de medicamentos vencidos”; obedecendo as recomendações definidas pelos fabricantes ou importadores quanto aos mecanismos operacionais para a coleta, transporte e armazenamento, bem como as demais normas ambientais e de saúde pertinentes, devendo ser processadas de forma tecnicamente segura e adequada até que seja feito o
encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores, fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e transporte para o correto tratamento final.
§ 1º É proibido o esvaziamento ou reembalagem dos
produtos coletados durante todas as fases do processo,
desde a coleta e transporte interno e externo até o
tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas responsáveis por essas etapas do processo.
§ 2º Os estabelecimentos relacionados no art. 2º podem
optar pelo encaminhamento dos resíduos coletados diretamente para as unidades de tratamento ou disposição final devidamente licenciadas na forma da Lei. Art. 5º Os estabelecimentos responsáveis pelo recebimento dos produtos relacionados na presente Lei procederão às alterações nos respectivos Planos de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, incorporando as etapas necessárias para o correto atendimento do disposto nesta Lei. Parágrafo único. O Responsável Técnico pelo PGRSS será o RT do estabelecimento em questão. Art. 6º Após a entrega, pelos usuários, dos medicamentos aos pontos de coleta, estes informarão às empresas
distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e importadoras as quantidades (em kg) dos produtos recebidos juntamente com cópia da respectiva nota de recebimento emitida pela empresa responsável pela coleta, a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas pela presente Lei.
§ 1º No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação da presente Lei, os responsáveis pelos estabelecimentos definidos nos termos desta Lei, providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação final aplicável a cada caso.
§ 2º Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente
Lei manterão registros escritos dos volumes e massas coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou destinação final para verificação das autoridades responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental. Art. 7º Os recipientes com sua carga volumétrica completa serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a coleta em local específico e identificados em conformidade com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde. Art. 8º Os estabelecimentos responsáveis em dar a destinação adequada aos produtos recolhidos processarão as alterações necessárias para ajustar as obrigações decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos respectivos PGRSS ou Planos de Gestão de Resíduos Sólidos – PGRS, conforme for o caso, incorporando nos mesmos as etapas sob suas responsabilidades. Art. 9º Todas as etapas de transporte externo, tratamento e destino final deverão ser executados em conformidade com a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas, veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal fim.
§ 1º Os veículos coletores de medicamentos vencidos terão identificação em conformidade com a NBR 7500 e legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal finalidade.
§ 2º Os veículos de entrega e distribuição de produtos relacionados na presente Lei não poderão proceder a coleta
dos produtos recolhidos.
Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de destinação final dos produtos que trata a presente Lei:
I – lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas urbanas quanto rurais;
II – queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou
equipamentos não adequados, não
licenciados, conforme legislação vigente;
III – lançamento em corpos d’água, manguezais, praias,
terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem
de águas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a
cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a
– em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro
resíduos perigosos);
– lançamento na rede de esgoto.
Art. 11. A desobediência ou a inobservância de quaisquer dispositivos desta Lei sujeitará o infrator às seguintes
I – advertência por escrito notificando o infrator para sanar
a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados da notificação, sob pena de multa;
II – não sanada a irregularidade, será aplicada multa no
valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal
Paraná – UFIR/PR;
– em caso de reincidência, a multa prevista no inciso
anterior será aplicada em dobro. Art. 12. Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º
desta Lei. Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paraná – IAP
a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos e art. 10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de 1996. Art. 14. O Poder Executivo regulamentará a presente Lei
em até 180 (cento e oitenta) dias.
PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de julho de 2012. Carlos Alberto Richa Governador do Estado Michele Caputo Neto Secretário de Estado da Saúde Jonel Nazareno Iurk
Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Luiz Eduardo Sebastiani Chefe da Casa Civil Luiz Eduardo Cheida
Súmula: Dispõe sobre o comércio de artigos de conveniência.
Art. 1º O comércio de artigos de conveniência poderá ser realizado em farmácias e drogarias com a observância das normas de segurança e higiene expedidas pelo órgão responsável pelo licenciamento. Parágrafo único. Os artigos de conveniência serão expostos em suas embalagens originais e devidamente lacrados, em balcões, estantes ou gôndolas e separados dos medicamentos. Art. 2º As lojas de conveniência e drugstores poderão funcionar no mesmo estabelecimento das farmácias e drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas façam parte do objeto social da sociedade e mediante a expedição, pelo órgão responsável pelo licenciamento, de alvarás sanitários específicos, atendido o disposto no parágrafo único do art. 1º desta Lei. Art. 3º É proibida a comercialização, em farmácias e drogarias, de bebida alcoólicas, cigarros e alimentos não industrializados. Art. 4º O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o infrator, no que couber, às penalidades previstas nos art. 56 a 60 da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor). Art. 5º O Poder Executivo regulamentará esta Lei no que entender necessário. Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Palácio do Governo, em 29 de outubro de 2013. Carlos Alberto Richa Governador do Estado Michele Caputo Neto Secretário de Estado da Saúde Cezar Silvestri Secretário de Estado de Governo Reinhold Stephanes Chefe da Casa Civil Alexandre Curi Deputado Estadual
(DOE em 16.12.2016)
Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios de estética.
Assembleia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e
promulgo, nos termos do § 7º do art. 71 da Constituição
Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº
264/2016:
Art. 1º Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios de estética. Art. 2º As clínicas e consultórios de estética deverão contar com um responsável técnico durante os tratamentos e/ou procedimentos realizados com uso de aparelhos de eletrofototermoterapia.
§ 1º Nos estabelecimentos que desempenham atividades
não privativas da profissão de médico, não haverá necessidade de permanência de médico responsável. § 2º O profissional graduado em ensino superior na área de estética (tecnólogo) é habilitado para responder
tecnicamente por clínicas ou consultórios de estética.
§ 3º O técnico em estética é legalmente habilitado para
responder pelos trabalhos por ele desempenhados. Art. 3º Os órgãos públicos de fiscalização não poderão exigir que o responsável técnico da clínica ou consultório esteja associado a entidade, conselho ou órgão de classe diverso de sua profissão. Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Curitiba, em 15 de dezembro de 2016.
ADEMAR LUIZ TRAIANO Presidente
LEI N° 13.454, DE 23/06/2017
O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no
exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e
o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
Brasília, 23 de junho de 2017; RODRIGO MAIA
DOU 26 de junho de 2017 .
(DIOE de 28/12/2004)
Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais
O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARANÁ, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, inciso V, da Constituição Estadual e tendo em vista o disposto nos arts. 167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24 e 225 da Constituição Federal;
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado nº 6882 de 28/12/2004
4.154/2004
REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS ÍNTEGRAS, RASURADAS, TRITURADAS OU PULVERIZADAS APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NÃO ASSOCIADA COM OUTRAS MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS.
considerando o Código de Saúde do Paraná, com base na
Lei n° 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n°
Padronizar os procedimentos a serem adotados para a
5.711, de 23 de maio de 2002; considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento
produção, o controle sanitário, dispensa de registro, segurança e a comercialização de matérias-primas vegetais,
das ações de prevenção e controle sanitário na área de
todo território do Estado do Paraná.
plantas medicinais visando à saúde da população;
considerando a necessidade de estabelecer condições para
presente Regulamento Técnico não se aplica a
produção, comercialização e avaliação da segurança de plantasmedicinais,
medicamentos fitoterápicos, os quais são regulamentados por legislação especifica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.
Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento Técnico para
acordo com Resolução RDC n.° 48 de 16 de março de
Produção e Comercialização de Matérias-Primas Vegetais íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas de forma isolada, não associada com outras matérias- primas vegetais. Art. 2º. As empresas têm o prazo de 90 (noventa) dias a
2004, que estabelece a normatização do registro de medicamentos fitoterápicos, as plantas medicinais não são objeto de registro ou cadastro como medicamentos fitoterápicos.
contar da data da publicação deste Regulamento para se
adequarem ao mesmo.
MATÉRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal
Art. 3º. O descumprimento aos termos deste Decreto constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei
fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. 2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas
Estadual nº 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz) após os processos de coleta e/ou colheita, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Curitiba, em 28 de dezembro Independência e 116º da República.
2.3 INSUMO FARMACÊUTICO - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - produto
farmacêutico obtido por processos tecnologicamente
adequados, empregando-se exclusivamente matérias-
LUIZ EDUARDOCHEIDA,
primas vegetais, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
CLAUDIO MURILO XAVIER,
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associações destas com extratos
ORLANDO PESSUTI, Secretário de Estado da Agricultura e do Abastecimento
CAÍTO QUINTANA, Chefe da Casa Civil
2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou
material de acondicionamento o recipiente, envoltório, invólucro ou qualquer outra forma de proteção, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar especificamente os produtos que trata este Regulamento.
2.6 ROTULO - é a identificação impressa ou litografada,
bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
decalque aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro material de acondicionamento. Os rótulos terão dimensões necessárias à fácil leitura e serão redigidos de modo a facilitar o entendimento ao consumidor. A confecção dos rótulos deverá obedecer às normas vigentes do órgão federal de vigilância sanitária. 2.7 FARMÁCIA - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize
dispensação de plantas medicinais. 2.10 DISPENSAÇÃO - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, plantas medicinais e correlatos, a título remunerado ou não. 2.11 FORMAS FARMACÊUTICAS ELABORADAS - As Formas Farmacêuticas representam as disposições externas que se dão aos medicamentos para facilitar a administração e dosificação de agentes terapêuticos. As formas farmacêuticas são caracterizadas normalmente pelo seu estado físico de apresentação, constituída de componentes farmacologicamente ativos e de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas farmacêuticas é manter eficácia, qualidade e segurança; permitir a administração de dose efetiva do componente ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da adição de adjuvantes de tecnologia; cedência de principio ativo nos locais de melhor absorção.
3 REFERÊNCIAS BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução - RDC n.º 48, de 16 de março de 2004. Regulamento Técnico sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de março de 2004 BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.Resolução RDC
Regulamento sobre
propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas. Diário Oficial da União. Brasília 30 de novembro de 2000. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n.º 42 de 14 de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados. Diário Oficial da União. Brasília 14 de janeiro de 1998. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução nº 23, de 15 de março de 2000. Regulamento técnico sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de março de 2000. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sanitária a que ficam sujeitos
nº102 de 30 de novembro de 2000
os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilância farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 24 de setembro de 1976. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 21 de dezembro de 1973. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da União. Brasília, 05 de janeiro de 1977. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n º 519, de
26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento técnico para
fixação de identidade e qualidade de "chás - plantas destinadas à preparação de infusões ou decocções. Diário Oficial da União. Brasília, 29 de junho de 1998. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico das boas práticas para a fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de julho de 2001.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SVS/MS nº
326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento técnico; “condições higiênicos-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Diário Oficial da União. Brasília, 01 de agosto de 1997”. BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de protecão e defesa do consumidor. Diário Oficial da União.Brasília,
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC n.°
79 de 11 de abril de 2003.
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos
na Farmacopéia Brasileira. Diário Oficial da União. Brasília, 14 de abril de 2003. ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lições de farmacotécnica. 2. ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p. CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução n.° 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento técnico das boas práticas de farmácia. CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL - 1988. CONSTITUIÇÃO DO ESTADO DO PARANÁ. CÓGIDO DE SAÚDE DO PARANÁ. Paraná. Leis, Decretos, etc. Código de Saúde do Paraná/ Secretaria de Estado da Saúde. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p. Conteúdo: Lei nº 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto nº 5.711, de 05 de maio de 2002. PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO BRASIL. 1. ed. São Paulo: Companhia Editora Nacional,
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. São Paulo: Industria Gráfica Siqueira, 1959. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 3. ed. São Paulo:
Organização Andrei, 1977. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. São Paulo: Atheneu, 1988. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. Fascículo 1. São Paulo: Atheneu, 1996. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. Fascículo 2. São Paulo: Atheneu, 2000. NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D.
Herbal medicines: A guide for health-care professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press,
PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale:
4.3 DA AUTORIZAÇÃO E LICENCIAMENTO DAS
4.3.1 As empresas que exerçam atividades relacionadas
a matérias-primas vegetais, submetidas ao sistema de
vigilância sanitária, somente poderão produzir, embalar,
reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante
licenciamento sanitário à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:
4.3.1.1 Alvará de Licença expedido pela Prefeitura do
4.3.1.2 Licença Sanitária expedida pelo Órgão de
vigilância sanitária do município;
4.3.1.4 Licença de operação ambiental de funcionamento
expedido pelo Órgão de Inspeção Ambiental;
4.3.1.5 Técnico Responsável inscrito no Conselho
Medical Economics company, 2000. SIMÕES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;
Regional de Farmácia.
MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R.
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto
Os rótulos, embalagens, impressos, etiquetas,
Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 2001. 833 p.
dizeres e prospectos mencionados neste artigo, deverão conter obrigatoriamente:
WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality
A razão social da Empresa, CNPJ e endereço
control methods for medicinal plant materials. Geneva,
Numero da Licença Sanitária da empresa;
Nome popular da planta, nomenclatura botânica
4.1 DO PRODUTO
4.1.1 As matérias-primas vegetais devem estar
oficial (gênero, espécie, variedade, autor do binômio), data
de fabricação, prazo de validade e número do lote;
4.4.1.4 Peso, volume líquido ou quantidade de unidades,
presentes ou inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex e/ou outros Formulários aceitos pela Comissão de Revisão
conforme o caso, em sistema métrico decimal ou unidades internacionais;
da Farmacopéia do Ministério da Saúde ou mediante
Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou
publicações bibliográficas etnofarmacológicas da
externo);
utilização, documentações técnico-científicas ou
Precauções, cuidados especiais na armazenagem,
publicações em revistas indexadas.
4.1.2 As matérias-primas vegetais devem ser
comercializadas isoladamente, não associadas ou
misturadas com outras plantas medicinais, respeitando sempre a parte usada e critérios sanitários preconizados nas Farmacopéias, Formulários e legislações vigentes.
4.1.3 É vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou
4.1.4 As matérias-primas vegetais não devem apresentar
histórico ou relatos de toxicidade.
4.1.5 Os rótulos e embalagens devem, obrigatoriamente,
seguir os critérios estabelecidos no item 4.4 desta
4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matérias-
primas vegetais constantes do anexo I, não são objeto de
regulamentação por este regulamento técnico.
4.2 DO COMÉRCIO
4.2.1 A dispensação de matérias-primas vegetais é
privativa das farmácias, drogarias, postos de saúde e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e classificação botânica.
4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1,
obrigatoriamente, devem possuir assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei.
4.4.1.7 Nome do responsável técnico, número de
inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia.
4.4.1.8 A palavra “chá” não deve ser veiculada nas
embalagens, pois este termo não se aplica a este Regulamento.
4.4.2 É vedado constar no rótulo ou embalagem
indicação terapêutica ou medicamentosa, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como é ministrado.
4.4.3 É vedado sugerir ausência de efeitos colaterais ou
adversos ou utilizar expressões tais como: “Inócuo”, “Não tóxico”, “Inofensivo” e “Produto Natural”.
4.4.4 É vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos
produtos nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
4.4.5 As advertências de uso devem ser impressas em
linguagem acessível ao público.
4.4.6 É vedada a disponibilização de folhetos com
indicações terapêuticas e alegações farmacológicas aos
consumidores pelos estabelecimentos definidos neste Regulamento.
4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO
São dispensadas da obrigatoriedade de registro e
de isenção de registro no Estado do Paraná as matérias-
primas vegetais de que trata o presente regulamento.
4.8.1 As empresas que pretendem comercializar
As empresas devem informar a relação de
matérias-primas vegetais no Estado do Paraná devem se
produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do Estado, da Regional de Saúde ou do Município, conforme
adequar a esta legislação.
REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº
modelo Anexo II, podendo dar início à comercialização a partir da liberação da Licença Sanitária .
4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto à
autoridade sanitária a relação de matérias-primas vegetais fabricadas.
COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA.
4.5.3 As empresas produtoras de matérias-primas
vegetais ficam sujeitas a inspeção sanitária anualmente ou
sempre que se fizer necessário.
4.5.4 A realização da inspeção dependerá isoladamente
ou em conjunto, da natureza do produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.
4.5.5 No caso da empresa não ser aprovada na inspeção,
a mesma fica sujeita a aplicação de sanções previstas no Código de Saúde do Paraná
4.6 DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E DO
CONTROLE DE QUALIDADE As matérias-primas vegetais devem ser preparadas, manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, transportadas e expedidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e atender aos padrões organolépticos,
microbiológicos, microscópicos e físico-químicos
estabelecidos por legislação específica vigente, devendo ainda seguir os seguintes parâmetros de qualidade:
4.6.1 Matéria orgânica estranha
Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas
monografias oficiais. Quando não constarem das mesmas, será permitido um limite máximo de até 5%.
4.6.2 Padrões microbiológicos
Contagem padrão de bactérias mesófilas - Máximo 10 7 /g Bolores e leveduras - Máximo 10 4 /g Escherichia coli - Máximo 10²/g Salmonella - Ausência.
4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAÇÃO
4.7.1 A matéria-prima vegetal não pode ser apresentada
à venda em formas farmacêuticas elaboradas, como cápsulas, tinturas e comprimidos.
4.7.2 A matéria-prima vegetal deve ser acondicionada
em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade. O prazo de validade deve ser estabelecido em função dos padrões organolépticos e microbiológicos.
4.7.3 As matérias-primas vegetais somente podem ser
vendidas em unidades pré-embaladas, não sendo permitida
a venda à granel. A venda fracionada somente será
permitida em farmácias de manipulação e ervanarias.
Aconitum napellus Linné
Atropa belladonna Linné
Conium maculatum Linné
Datura arborea Linné
Trombeteira
Datura stramonium Linné
Digitalis purpurea Linné
Scrofulariace
peckelti
Timbó Boticário
Ruta graveolens Linné
(Wallich
Hooker)
Lagariaceae
Veratum viride Ailton
Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela conforme observação de uso e seus efeitos tóxicos.
FORMULÁRIO PARA COMUNICAÇÃO DO ÍNICIODE PRODUÇÃO DE MATÉRIA PRIMA VEGETAL.
RECEBIMENTO VISA / DATA
MINISTÉRIO DA SAÚDE DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SECRETARIA DO ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DO PARANÁ
COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS – PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO
DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)
DADOS DA UNIDADE FABRIL
TERCEIRIZAD
Informo que a partir de
, esta empresa, devidamente licenciada para a produção de planta medicinais e deu início à fabricação do(s) produto(s) relacionado no verso
e / ou no(s) anexo(s), que estarão sendo comercializados no prazo
dias, e declaro que estou ciente: a) das legislações específicas do(s) produto(s) que fabrico,
Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitária, conforme prevê a legislação
Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------
Nome legível do responsável Técnico e inscrição
DADOS DA INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (Uso exclusivo da VISA)
ÚLTIMA INSPEÇÃO
--------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ----------
------------------------------------------------------------------------------------------------- Assinatura e identifica ão do Res onsável
PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAÇÃO INICIADA
EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO
CONTROLE DE ANEXOS
PRODUTO>01
VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)
PRODUTO>02
PRODUTO>03
Decreto nº 9.213 de 23/10/2013
(D.O.E 23/10/13)
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus procedimentos, e dá outras providências. - SEMA.
PARANÁ, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, incisos V e VI, da Constituição Estadual e, tendo em vista o contido no protocolado sob nº 11.778.238-7,
CAPÍTULO I DO OBJETO E DO CAMPO DE APLICAÇÃO Art. 1º Este Decreto estabelece normas para execução da Lei Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, que dispõe sobre a
responsabilidade de descarte e destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e
seus procedimentos.
§ 1º Os medicamentos em desuso objeto da Lei
Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, são aqueles oriundos dos domicílios e que atendam
as definições deste decreto.
§ 2º Resíduos de medicamentos provenientes de
outros geradores são objetos de regulamentação
específica – RDC ANVISA nº 306/2004 e Resolução CONAMA nº 358/2005.
Art. 2º A Lei Estadual nº 17.211 de 03 de julho
de 2012, alinha-se com a Política Nacional de
Resíduos Sólidos, nos termos da Lei Federal nº
12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Política Nacional de Saneamento Básico, nos termos da Lei Federal no 11.445, de 05 de janeiro de 2007,
e com a Política Nacional de Educação
Ambiental, regulada pela Lei Federal nº 9.795,
de 27 de abril de 1999.
CAPÍTULO II DAS DEFINIÇÕES Art. 3º Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:
I- medicamentos em desuso: medicamentos oriundos dos domicílios, vencidos ou sobras, ainda que dentro do prazo de validade e embalagens primárias que possam conter resíduos de medicamentos; II- resíduo de medicamento: todo produto (medicamento) contendo produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti- inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de
uso humano ou veterinário ou outro princípio ativo com finalidade terapêutica, independente da forma farmacêutica e suas embalagens primárias; III- embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de Insumos Farmacêuticos que mantém contato direto com os mesmos; IV- embalagem secundária: recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos além da sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos, passível de reciclagem, quando não contaminado; V- destinação final ambientalmente adequada:
destinação de resíduos que observem as normas legais e operacionais específicas de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos ambientais adversos; VI- ponto de coleta: local designado para recebimento dos medicamentos em desuso localizado no interior dos estabelecimentos que comercializam ou distribuem medicamentos referenciados no artigo 3º da Lei nº 17.211, de 03 de julho de 2012; VII- reciclagem: processo de transformação dos resíduos sólidos que envolvem a alteração de suas propriedades físicas, físico-químicas ou biológicas, com vista à transformação em insumos ou novos produtos, nos termos da Lei Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no caso deste Decreto, aplicável às embalagens secundárias e bulas não contaminadas; VIII- termos de Compromisso: atos de natureza contratual, firma dos entre o poder público estadual e os fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes, visando a implantação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do produto.
CAPÍTULO III DAS RESPONSABILIDADES Art. 4º O Poder Público, o setor empresarial e a coletividade são responsáveis pela efetividade das ações voltadas para assegurar a observância das diretrizes e determinações da Lei Estadual nº 17.211/2012 e deste Decreto. Art. 5º Os estabelecimentos que comercializam ou distribuem os produtos mencionados no art. 1º da Lei nº 17.211/2012, incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos, os hospitais, clínicas e consultórios veterinários, bem como os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro estabelecimento que comercialize ou distribua medicamentos, mesmo que de forma gratuita, como a distribuição de amostras grátis,
ficam obrigados a aceitar a devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas características sejam similares àquelas comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos. Art. 6º As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, revendedoras e farmácias – incluindo aquelas com manipulação – dos produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de uso humano ou eterinário compartilham a responsabilidade sobre a destinação adequada desses produtos, mediante procedimentos ambientalmente adequados de recebimento, acondicionamento, identificação, coleta, reciclagem das embalagens secundárias, tratamento e disposição final, incluindo a manutenção de registros das etapas sob sua responsabilidade para demonstração aos órgãos fiscalizadores. Art. 7º A responsabilidade compartilhada a que se refere o art. 6º deste decreto será implementada de forma individualizada e encadeada da seguinte forma:
I- a entrega voluntária dos medicamentos em desuso nos pontos de coleta caberá aos consumidores, e será estimulada de modo permanente por meio de processos de divulgação sobre danos decorrentes do lançamento indevido no meio ambiente sem tratamento e de orientação pós-consumo; II- o recebimento dos resíduos dos domicílios, o acondicionamento adequado, a identificação, o armazenamento temporário e a manutenção dos registros do gerenciamento caberão aos estabelecimentos que comercializam ou distribuem medicamentos ao consumidor final, através da instalação de pontos de coleta no interior dos mesmos; III- a coleta externa, o transporte, o tratamento
e a destinação final caberão às distribuidoras,
transportadoras, fabricantes e importadoras. Parágrafo Único: As empresas referenciadas no inciso III poderão celebrar Termos de Compromisso no âmbito estadual a fim de gerenciar sua responsabilidade de forma coletiva. Art. 8º As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e transportadoras devem prestar assistência aos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem os produtos definidos na Lei Estadual nº 17.211/2012, para
o desenvolvimento e implantação dos pontos de
coleta de medicamentos em desuso, da seguinte
I- assistência técnica: compreende o fornecimento das condições técnicas, de
segurança e operacionais que devem ser adotadas e implementadas para todas as etapas
de recebimento, embalagem/acondicionamento,
identificação, armazenamento e coleta externa pelos estabelecimentos responsáveis pelo recebimento de medicamentos em desuso nos pontos de coleta; II- assistência operacional: compreende o fornecimento aos estabelecimentos com pontos
de coleta de embalagens/recipientes adequados
para a coleta de medicamentos em desuso, responsabilizando-se diretamente pelas etapas de coleta externa, transporte, tratamento e disposição final. Art. 9º Os consumidores serão orientados e estimulados através de programas específicos a realizar a entrega voluntária dos medicamentos em desuso nos pontos de coleta a serem
elaborados e divulgados, de forma permanente,
sob a responsabilidade técnica e financeira das empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras. Art. 10º As empresas fabricantes, importadoras
e distribuidoras, responsáveis em dar a
destinação adequada aos medicamentos em desuso recolhidos, processarão as alterações necessárias para ajustar as obrigações decorrentes do cumprimento disposto na Lei nº 17.211/2012, nos respectivos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos – PGRS, ou equivalentes, aprovados no Licenciamento Ambiental, incorporando nos mesmos, as etapas sob suas responsabilidades. Parágrafo Único: Os estabelecimentos relacionados no art. 2º da Lei Estadual nº 17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento dos medicamentos em desuso coletados diretamente para as unidades de destinação final devidamente licenciadas na forma da Lei. Art. 11º Todas as etapas de transporte externo, tratamento e destino final deverão ser executados em conformidade com a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas, veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal fim. Parágrafo Único: Os veículos coletores de medicamentos em desuso terão identificação em conformidade com a NBR 7500 e legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal finalidade. Art. 12º Os novos estabelecimentos deverão apresentar comprovação de destinação de medicamentos em desuso, individualizada, contemplada em seu Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) junto à autoridade local responsável pela emissão do alvará de funcionamento. Alternativamente os referidos estabelecimentos poderão comprovar a sua adesão a um Termo de Compromisso ou Acordo Setorial previstos neste decreto regulamentador,
devidamente certificado pelo Coordenador Técnico do Termo ou Acordo em questão.
CAPÍTULO IV DA COLETA Art. 13º Os estabelecimentos com pontos de coleta deverão disponibilizar para os consumidores embalagens invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura, com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas depositados, identificadas conforme a NBR 7500, acrescidas da indicação: “medicamentos em desuso”, que serão localizadas nos espaços de comercialização ou recepção dos estabelecimentos referenciados no Art. 3º da Lei Estadual nº 17.211/2012, de forma segregada e claramente identificada como: “recepção de medicamentos vencidos e em desuso”.
§ 1º Os mecanismos operacionais para a coleta,
acondicionamento, identificação e armazenamento obedecerão às recomendações definidas pelos fabricantes ou importadores, bem como às demais normas ambientais e de saúde pertinentes, devendo estas etapas serem processadas de forma tecnicamente segura e adequada até que seja feito o encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e transporte para a correta destinação final.
§ 2º É proibido o esvaziamento ou reembalagem
dos produtos coletados durante todas as fases do processo, desde a coleta até a destinação final.
CAPÍTULO V DO GERENCIAMENTO Art. 14º Os Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) já implantados nos
estabelecimentos existentes quando da publicação deste Decreto, sofrerão as incorporações decorrentes da implementação da coleta de medicamentos em desuso.
§ 1º Os PGRS devem conter a identificação de
todos os participantes do programa de coleta de
medicamentos em desuso, com as responsabilidades de cada empresa/instituição participante do processo desde a coleta até a disposição final.
§ 2º As empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras que celebrarem Termos de
Compromisso devem indicar um Coordenador Técnico legalmente habilitado para responder pela sua elaboração e monitoramento.
§ 3º Os Termos de Compromisso previstos neste
Decreto poderão ser substituídos por Acordos Setoriais, definidos conforme a Lei Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que cumpram todas as exigências da Lei Estadual nº
17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente decreto, inclusive seus prazos. § 4º Os PGRS alterados devem ser apresentados para avaliação pelo Instituto Ambiental do Paraná - IAP. § 5º. Os PGRS, Termos de Compromisso e Acordos Setoriais devem conter:
I- identificação dos estabelecimentos participantes; II- descrição das responsabilidades exercidas em cada etapa do gerenciamento por cada um dos participantes, incluindo detalhamento das soluções consorciadas/ compartilhadas, indicando o coordenador responsável pelo monitoramento das ações previstas no programa; III- diagnósticos dos resíduos farmacêuticos recolhidos: caracterização e massa; IV- definição dos procedimentos operacionais relativos às etapas do gerenciamento:
Recebimento; Acondicionamento/Identificação; Armazenamento; Coleta Externa (incluindo periodicidade); Transporte; Reciclagem (quando couber); Tratamento e Destinação Final Ambientalmente Adequada; V- ações preventivas e corretivas a serem executadas em situações de não conformidade/acidentes. Art. 15º O Responsável Técnico pelo PGRS de cada estabelecimento será o Responsável pelas etapas executadas no âmbito dos respectivos planos. Art. 16º Deverão ser mantidos por todos os estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual nº 17.211/2012 os registros escritos para verificação das autoridades responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental, incluindo minimamente para cada transporte ou coleta externa realizada:
I- identificação do estabelecimento com ponto de coleta e da quantidade (em quilogramas) de medicamentos em desuso coletados e encaminhados para destinação final; II- identificação da empresa coletora e transportadora com cópia da nota de transporte contendo nome, números de Cadastro de Pessoa Física (CPF), da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) e do certificado de ca pacitação para Movimentação de Produtos Perigosos (MOPP) do motorista; placa do veículo coletor; Licença Ambiental de Operação (LO) da empresa coletora e transportadora; III- cópia do certificado de tratamento e destinação final referenciando a numeração da nota de transporte. Art. 17º Os recipientes com sua carga volumétrica completa serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a coleta em local específico, identificado em conformidade com os dispositivos vigentes para Abrigo de
Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde, conforme RDC ANVISA nº 306/2004 e Resolução CONAMA nº 358/2005, ou outras que vierem a substituí-las ou complementá-las.
CAPÍTULO VI DAS PROIBIÇÕES Art. 18º É vedada a reutilização de medicamentos em desuso, descartados na forma da Lei Estadual nº 17.211/2012, para uso humano e veterinário. Art. 19º São proibidas as seguintes formas de destinação final dos produtos que trata a Lei nº
17.211/2012:
I- lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas urbanas quanto rurais; II- queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou equipamentos não adequados, não licenciados, conforme legislação vigente; III- lançamento em corpos d’água, manguezais, praias, terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem de águas pluviais, esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a inundações; IV- em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro de resíduos perigosos) V- lançamento na rede de esgoto.
CAPÍTULO VII DAS PENALIDADES Art. 20º A desobediência ou a inobservância de quaisquer dispositivos da Lei Estadual nº 17.211/2012 sujeitará o infrator às seguintes penalidades:
I- advertência por escrito notificando o infrator para sanar a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados da notificação, sob pena de multa; II- não sanada a irregularidade, será aplicada multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal do Paraná – UFIR/PR; III- em caso de reincidência, a multa prevista no inciso anterior será aplicada em dobro.
CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 21º Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º da Lei Estadual nº 17.211/2012. Parágrafo Único: A inobservância da Lei Estadual nº 17.211/2012 e das normas aprovadas neste regulamento constitui infração sanitária, conforme o disposto nos artigos 45, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV, XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e
artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75 da Lei nº 13.331, de 23/11/2001 e as disposições do Decreto nº 5.711, de 23/05/02, que a regulamenta, independentemente dos demais dispositivos legais vigentes. Art. 22º Cabe ao órgão ambiental competente a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual nº 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de
Art. 23º Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação, e o prazo para implantação do descarte e destinação dos medicamentos em desuso pelos estabelecimentos referenciados na Lei nº 17.211/2012 será de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação deste Decreto. Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192º da
Independência e 125º da República.
Carlos Alberto Richa Governador do Estado Cezar Silvestri Secretário de Estado de Governo Luiz Eduardo Cheida Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hídricos
(D.O.U de 31/12/1998)
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:
CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham.
Autorização de Importação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como
Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial. Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto
da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão. Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar
à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda
interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação. Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. DCB - Denominação Comum Brasileira.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico. Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias. Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
CAPITULO II DA AUTORIZAÇÃO Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa
postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da
respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes,
inclusive de responsável técnico bem como de atividades
constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista,
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local. § 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo . Art. 3º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e
Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. Art. 5º (REVOGADOS PELA RDC 16/14) Art. 6º (REVOGADOS PELA RDC 16/14) Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes
a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
identificando o profissional responsável pelo controle e
guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos
com indicação das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.
§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do
Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao
órgão competente do Ministério da Saúde. Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as
empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que
somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem
substâncias objeto deste Regulamento Técnico
unicamente com finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias
objeto deste Regulamento Técnico na realização de
provas analíticas para identificação de drogas. Art. 9° (REVOGADO PELA RDC 16/14) Art. 10 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas
Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicos, antirretrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III) quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as
31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no
substâncias da lista "D1" (percursoras), constantes deste
seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
os medicamentos que as contenham, será estabelecido na
Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril
Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa
ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº
interessada deverá requerer a Autorização de Importação,
229/01)
até no máximo 31 (trinta e um) de agosto de cada
2º A cota de importação autorizada poderá ser
ano(Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
importada de uma só vez, ou parceladamente. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
Art. 16 A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,
devidamente justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas
podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte
artigo anterior, até no máximo 30 (trinta) de setembro
cada ano. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
1º Deferida a Cota Suplementar de Importação, a
empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro
3ª via - Exportador; 4ª via - Autoridade competente do país exportador;
ano de sua concessão. (Redação dada pela Resolução
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do
Nº 229/01)
Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de
2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de
Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações concedidas. (Redação dada pela Resolução Nº
Não Objeção; 6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do
Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licenciamento de Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio ou por procedimento informatizado. Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via do
encaminhamento das vias aos órgãos competentes. Art. 17 A Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até 31 (trinta e um) de dezembro do ano da sua emissão. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01) Art. 18 Para exportar substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, o interessado
documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em
devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente
estiver sediado o estabelecimento.
do Estado e Distrito Federal deverá requerer a
Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), das listas "A3", "B1" e
Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão
"B2" (psicotrópicas) incluídas neste Regulamento
competente do país importador.
§ 1º O documento da Autorização de Importação para as
substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. Art. 19 A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde; 2ª via - Importador; 3ª via - Exportador; 4ª via - Autoridade competente do país importador; 5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção; 6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes. Art. 20 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011. Art. 21 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 62, de 11 de fevereiro de 2016. Art. 22 Revogado pela Resolução - RDC Nº 201, de 18 de julho de 2002 Art. 23 A importação das substâncias constantes das Listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), "D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes
de uso proscrito), "F2" (psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso proscrito) da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de referência, dependerá da emissão de Autorização de Importação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e terá validade de 1 (um) ano contados a partir da data de sua emissão. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 1º Independerá da fixação de Cota a importação de que trata o caput deste artigo, especialmente destinada a padrões de referência. (Redação dada pela Resolução – RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 2º Os documentos exigidos para petição da Autorização
de Importação são: a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia)
(ANEXO II da Portaria SVS/MS n.º 6/99); b) justificativa técnica do pedido; e c) nota pró-forma emitida pela empresa exportadora, constando o
quantitativo a ser efetivamente importado. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 3º A documentação deve ser assinada pelo
Representante Legal e Responsável Técnico e protocolizada junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003) Art. 24 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011 Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes)
e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente. Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente. Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre
parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Parágrafo único. Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011 Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos
Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está
sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.
§ 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011 Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual. Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.(Revogado, unicamente no que se
refere à substância talidomida, pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011). Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM). Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" – retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO IV DO TRANSPORTE Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes. Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico. Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo,
cópia autenticada da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de
substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais. Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação,
incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 63/2008. §1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas
e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº
63/2008.
§2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 63/2008.
CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao
profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar
e controlar esta numeração.
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e
assinada pelo profissional.
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva
Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia
ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para
pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento
equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e
intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 8º - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011. Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX
(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para
as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário -
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a sequência numérica da Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na Instrução Norm ativa deste Regulamento Técnico.
"B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII
2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita
(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e
medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base
anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá
substâncias constante das listas deste Regulamento
conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:
Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,
(Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011)
b) identificação Numérica: - a seqüência numérica será
fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: - nome do profissional com
sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da
respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone; d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob
a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos
deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de
graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";
h) assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de
Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a
inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número
do documento de identificação, endereço completo e telefone;
a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar
a referida receita deverá anotar a identificação do
comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" –psicotrópicas) e da Notificação de Receita
Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3"
- imunossupressoras), quando for apurado seu uso
indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o
fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.). Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
identificação do fornecedor: nome e endereço
1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação
completo, nome do responsável pela dispensação e data
de Receita "A" o profissional ou o portador poderá
2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o
dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância
identificação da gráfica: nome, endereço e
Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha
C.N.P.J./C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número
cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.
da Autorização para confecção de talonários emitida pela
Vigilância Sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade
aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de
portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente". Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o
Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa. Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente
para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de
Notificações de Receita "A" – RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação
de Receita "A" acompanhada da justificativa.
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas
a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 49 Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22
de março de 2011. Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides,
para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá
conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação
de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós- Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à
substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011. Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011.
DA RECEITA Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita
de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar a receitaquando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de
equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento. Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receitasendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior. Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os
adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando
prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:
a) identificação do emitente: impresso em formulário do
profissional ou da instituição, contendo o nome e
endereço do consultório e/ ou da residência do
profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo
do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a
forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receitaeste poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f) identificação do registro: na receitaretida, deverá ser
anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se
de formulações magistrais, também o número do registro
da receita no livro correspondente.
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou
dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente:
o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas
médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares,
os medicamentos a base de substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou
dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em exercício
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial
em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico. Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receitano máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016) §1º Excetuam-se do disposto no caput:
I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC).
II - a prescrição de produtos que possuam as substâncias
canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde,
mediante prescrição médica. §2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6
de maio de 2015.
CAPÍTULO VI DA ESCRITURAÇÃO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,
transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas
atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) –
para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro de Receituário Geral – para farmácias
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo,
poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser
mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras).(Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico
destina-se a escrituração de uma só substância ou
medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas
com substâncias constantes nas listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
§ 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
§ 3º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou
medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído.
CAPÍTULO VII DA GUARDA Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
DOS BALANÇOS Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti- retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. 2a via - retida pela Autoridade Sanitária. 3a via - retida na empresa ou instituição.
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos
respectivos disquetes quando informatizado.
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá
ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
1a via - retida pela Autoridade Sanitária. 2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas
médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Art. 70 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011 Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à
Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até
o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo
uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas
a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor. Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras. Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras. Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.
CAPÍTULO IX DA EMBALAGEM Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico. Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção:
Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
"Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos- anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides
de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti- retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm
substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico,
manipulados ou fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem
Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos
medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle
especial) deste Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha:
"Atenção: Uso sob Prescrição Médica" – "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" – "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a Hospital".
§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem
misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a Hospital". Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas,
Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração
e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 85 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011 Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.
CAPÍTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO Art. 87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades
relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados,
a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.
CAPÍTULO XI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens
originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos
amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo,
deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2
(dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.
Art. 90 Revogado pela Resolução - RDC Nº 96, de 17 de dezembro de 2008. Art. 91 Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. Art. 92 As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em livros específicos. Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica. Art. 94 Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade. Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária. § 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra perícia. § 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo. Art. 96 Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico. Art. 98 O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Art. 99 Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. Art. 100 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar- se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem
necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico. Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado. Art. 102 Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e indústrias. Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedência. Art. 104 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional. Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal. Art. 105 A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. Art. 106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de informações. Art. 107 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste Regulamento Técnico. Art. 108 Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista "D2" (insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95. Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º
81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97. Art. 110 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
substâncias acessar:
<http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-
sujeitas-a-controle-especial
Ou acessar: www.anvisa.gov.br, no link medicamentos – em serviços e profissionais de saúde – em lista de substâncias.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 246, DE 21 DE AGOSTO DE 2018 (Publicada no DOU em 22/08/2018. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
ANEXO I ATUALIZAÇÃO N. 63
LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-
DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-
METIL-3-MORFOLINA1,1-DIFENILPROPANO
CARBOXÍLICO) 50. INTERMEDIÁRIO “A” DA PETIDINA (4 CIANO-
1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
(ÉSTER
CARBOXILÍCO) 52.INTERMEDIÁRIO “C” DA PETIDINA (ÁCIDO-1-
4-FENILPIPERIDINA-4-
51.INTERMEDIÁRIO

References: artigo 3
 artigo 3
 artigo 63
 artigo 2
 artigo 36
 artigo 55