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Timestamp: 2020-05-28 04:05:07+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1995-13535
Documento BOE-A-1995-13535
Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 133, de 5 de junio de 1995, páginas 16544 a 16547 (4 págs.)
BOE-A-1995-13535
https://www.boe.es/eli/es/rd/1995/03/10/363
La experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones anteriormente mencionadas, así como los nuevos conocimientos en la materia, han conducido a la aprobación de la Directiva del Consejo 92/32/CEE de 30 de abril, que supone la séptima modificación de la Directiva 67/548/CEE, y entraña unos cambios importantes de la regulación hasta ahora vigente, en aras a la obtención de un mayor nivel de protección de la salud y seguridad de la población y del medio ambiente, así como una mayor transparencia en las condiciones de mercado para estas sustancias y que se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico mediante el presente Real Decreto. La mencionada Directiva 92/32/CEE ha sido, a su vez, desarrollada y complementada por las Directivas 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, todas las cuales se hace necesario incorporar a nuestro ordenamiento jurídico, lo que se realiza también mediante el presente Real Decreto. De esta forma, mediante esta disposición se establece una regulación completa y actualizada de esta materia. Para ello se han incorporado también los aspectos contemplados en las Directivas 87/302/CEE y 91/410/CEE, que ya habían sido parcialmente traspuestas mediante la Orden ministerial de 13 de noviembre de 1989 y la antes citada Orden ministerial de 9 de diciembre de 1992, órdenes que ahora se derogan.
1. En el artículo 3.3.b) se sustituirán las expresiones «efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos», por las siguientes: «efectos carcinogénicos, mutagénicos y efectos sobre la reproducción».
– Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada.
– Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin límites de concentración.
– Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin límites de concentración.
– Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin límites de concentración».
Las disposiciones específicas relativas a la presentación y al formato de esas informaciones se establecerán en el anexo VI del Reglamento de sustancias».
(En suplemento aparte se publica el Reglamento)
g) Investigación y desarrollo científico: las investigaciones químicas, los análisis y los experimentos científicos efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.
b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reacción fuertemente exotérmica.
2.º Los sólidos que puedan inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que sigan quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente, o
Artículo 4. Evaluación del riesgo de las sustancias nuevas.
a) La evaluación del riesgo llevará consigo la identificación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Esto se hará con arreglo a los procedimientos que disponen los apartados 2 y 3 de este artículo.
b) Independientemente del anterior apartado a), en relación con efectos particulares como la disminución de ozono, a los que no se pueden aplicar los apartados 2 y 3 de este artículo, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso y la autoridad competente adjuntará una descripción y justificación completas de esa evaluación, al informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al apartado 4.c) de este artículo.
c) Al realizar una evaluación de la exposición, la autoridad competente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposición a la sustancia según la información que sobre esta última se posee, prestando una atención particular al almacenamiento, la formulación en un preparado u otro tipo de elaboración, utilización y eliminación o recuperación.
e) Cuando la evaluación del riesgo indique que son de aplicación las conclusiones de los incisos 2.º, 3.ºo 4.º del apartado 1.d) del presente artículo, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, dándosele la oportunidad de comentarlas y de proporcionar información adicional. La autoridad competente utilizará cualquier información pertinente para revisar la evaluación del riesgo antes de enviarla a la Comisión.
g) Las recomendaciones formuladas por la autoridad competente a los responsables de las sustancias, para reducir el riesgo de las mismas, podrán consistir, entre otras en:
3.º Modificaciones de los métodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los anexos VII A, VII B, VII C o VII D, propuestos por el notificante en la documentación técnica de la notificación presentada en virtud del apartado 1 del artículo 7 y de los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
2.º Si no se han hecho todavía los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendrá en cuenta en la evaluación del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación.
1.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artículo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.ºdel apartado 1.d) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y
2.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificación como peligrosa para el medio ambiente, la identificación de los peligros llevará consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relación con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoquímicas y tóxicológicas. Salvo que existan motivos razonables, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.ºdel apartado 1.d) de este artículo.
b) La evaluación del riesgo realizada de acuerdo con los apartados 2 y 3 de este artículo, y con los anexos X.A, X.B y X.C, se revisará y, si fuera necesario, se modificará a la luz de la información adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 2 y 4 del artículo 8, 1 del artículo 14 y el artículo 16 del presente Reglamento o de otras fuentes.
c) Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artículo y elaboradas las conclusiones con arreglo a los apartados anteriores, la autoridad competente preparará un informe escrito que contenga al menos la información que determina el anexo X.E. Este informe se enviará a la Comisión de la CE y se actualizará tras cada revisión de la evaluación que se haga a la luz de la información adicional. El informe actualizado se enviará a la Comisión.
Artículo 5. Clasificación de las sustancias.
2. Los principios generales de la clasificación y etiquetado de sustancias y preparados se aplicarán de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo VI del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones específicas opuestas a las normas reguladoras de los preparados peligrosos.
Artículo 6. Obligaciones exigibles para la comercialización de las sustancias.
b) Cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en el anexo VI y en función de los resultados de los ensayos a que se refieren los anexos VII y VIII, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones específicas.
2 .Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado 1. b) anterior serán exigibles a las sustancias, en tanto en cuanto no estén incluidas en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusión.
Artículo 7. Notificación completa.
f) Una declaración del notificante cuando, justificándolo debidamente no desee que se le aplique a la notificación el apartado 2 del artículo 15 durante un plazo máximo que no podrá exceder de un año a partir de la fecha de la notificación.
a) Cuando la cantidad de la sustancia comercializada alcance las 10 toneladas por año y fabricante, o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 50 toneladas por fabricante. El notificante deberá informar a la autoridad competente y ésta en el plazo que determine, podrá exigir que se realicen todos o algunos de los ensayos que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII del presente Reglamento.
3. Cuando se realicen ensayos complementarios, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2, o bien con carácter voluntario, el notificante deberá presentar los resultados de los estudios efectuados a la autoridad competente. Artículo 8. Notificación Simplificada.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1, en el apartado 1 del artículo 13 y en el apartado 1 del artículo 16, todo notificante que tenga la intención de comercializar una sustancia en cantidades inferiores a 1 tonelada por año y fabricante deberá presentar a la autoridad competente una notificación que contenga los siguientes documentos:
a) Un informe técnico-científico que contenga la información necesaria para la evaluación de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que la sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho informe contendrá como mínimo los datos y resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII B y VII D, en su caso, así como una descripción completa y detallada de los mismos y de los métodos aplicados o de sus referencias bibliográficas.
Cuando no fuera posible cumplir las condiciones de etiquetado de acuerdo con el artículo 19, en la etiqueta deberá figurar, la mención «Precaución: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia», además del etiquetado resultante de los ensayos ya realizados.
Artículo 9. Sustancias ya notificadas (regla de los diez años).
Artículo 10. Comercialización de las sustancias notificadas.
Transcurrido dicho plazo de sesenta días, se entenderá que la notificación realizada cumple con los requisitos reglamentariamente establecidos, pudiendo procederse a comercializar la sustancia. En este plazo queda incluido el plazo de veinte días para la emisión de la certificación prevista en el artículo 44 de la ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, certificación que podrá ser solicitada por el notificante una vez transcurridos cuarenta días desde la presentación de la notificación de la sustancia. Todo ello, sin perjuicio de las obligaciones subsistentes para la autoridad competente, conforme a lo previsto en el artículo 16.2.
Si la autoridad competente considera que el contenido de la notificación no se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 16.2, lo comunicará por escrito al notificante, poniéndole de manifiesto la documentación o requisitos que serían necesarios para la evaluación positiva del expediente.
Artículo 11. Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de países terceros.
Artículo 12. Polímeros.
Artículo 13. Exenciones.
Cuando no sea posible etiquetarlas debido a que los resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso estén incompletos, la etiqueta, de acuerdo con los principios que se fijan en el artículo 19, habrá de llevar además del etiquetado derivado de las pruebas ya realizadas: «Precaución: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia».
4. Cuando alguna de las sustancias a que se refiere el apartado 2, etiquetada según lo dispuesto en el artículo 19, sea muy tóxica, tóxica, mutagénica, tóxica para la reproducción o carcinogénica, el fabricante o importador de la misma habrá de poner en conocimiento de la autoridad competente toda la información según lo establecido en los puntos 2.3, 2.4 y 2.5 del anexo VII A, y en su caso lo establecido en el anexo VII D. Además se facilitará los datos sobre toxicidad aguda si se dispone de los mismos.
Artículo 14. Información posterior.
Artículo 15. Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetición de ensayos sobre animales vertebrados.
Esta solicitud irá acompañada de justificantes que demuestren que el futuro notificante tiene intención de comercializar la sustancia. Deberá indicar, igualmente, las cantidades que pretenda comercializar.
4. Si, a pesar de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, los notificantes y los futuros notificantes de una misma sustancia siguieran sin ponerse de acuerdo para compartir la información, la autoridad competente podrá, por lo que respecta a los notificantes y a los futuros notificantes, establecer medidas que comprometan a los notificantes y a los futuros notificantes a compartir la información con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilización de las informaciones, incluidas las disposiciones sobre la excepción temporal a que se hace mención en el apartado 1.f) del artículo 7 y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.
Artículo 16. Funciones de la autoridad competente.
Artículo 17. Confidencialidad de los datos.
c) Los envases y los cierres habrán de ser fuertes y solidos con el fin de impedir aflojamientos y deberán responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento.
a) El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que figuran en el anexo I. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dará el nombre utilizado en una nomenclatura internacionalmente reconocida.
1.º La obligación de poner el símbolo T convierte en facultativos los símbolos X y C, salvo disposición contraria en el anexo I,
f) El número CEE, en caso de estar asignado. Este número se obtendrá a partir del «EINECS» o del «ELINCS».
g) Las sustancias que figuran en el anexo I, además, llevarán en la etiqueta la frase «etiqueta CEE».
Artículo 20. Aplicación de las condiciones de etiquetado.
Capacidad del envase / Formato - (En milímetros)
Inferior o igual a 3 litros / 52 x 74 como mínimo.
Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros / 74 x 105 como mínimo.
Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros / 105 x 148 como mínimo.
Superior a 500 litros / 148 x 210 como mínimo.
Cada símbolo deberá ocupar por lo menos la décima parte de la superficie de la etiqueta, no siendo en ningún caso inferior a 1 cm. La etiqueta tendrá que ir adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la sustancia. Estas superficies estarán destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones complementarias de higiene o seguridad.
1.º Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y a los párrafos a), b), d), e), f) y g) del apartado 1 del artículo 19.
2.º Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como las bombonas de gas portátiles, de conformidad con las prescripciones específicas contempladas en el anexo VI.
Artículo 21. Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.
4. Cuando los envases de sustancias, «explosivas», «muy tóxicas» o «tóxicas» sean muy pequeños o de forma tal que no permitan el etiquetado que se establece en los artículos 19 y 20, podrán ser etiquetados de cualquier otra forma apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que manipulan dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta días antes de su comercialización.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el artículo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se prohíbe toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categorías contempladas en el apartado 2 del artículo 2 cuando en ella no se mencionen la categoría o categorías de que se trate.
Artículo 23. Ficha de datos de seguridad.
i) Propiedades físico-químicas.
Artículo 24. Determinación competencial.
2. Competencias de las Comunidades Autónomas.
Corresponderá a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas la vigilancia, inspección y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados comercializados en sus respectivos territorios, así como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda.
Artículo 26. Competencias para solicitud de información.
Artículo 27. Cláusula de salvaguardia.
Artículo 28. Aplicación en esta materia del régimen sancionador legalmente establecido.
a) El incumplimiento de la obligación de facilitar o bien suministrar falsa o inexacta, a la autoridad competente, la información exigible en relación con el procedimiento de notificación, según preceptúa el artículo 35-B-4.ª y 5.ª de la Ley General de Sanidad.
b) El incumplimiento de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-B-1.ª y 4.ª de la Ley General de Sanidad.
d) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos 3 meses, según lo previsto en el artículo 35-B-7.ªde la Ley General de Sanidad.
b) La no comunicación a la autoridad competente del aumento de las cantidades de sustancias comercializadas, distintas a la notificación inicial, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
d) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud pública y el medio ambiente, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1.ª y 2.ª de la Ley General de Sanidad.
7. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 33 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estas sanciones serán independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos distintos a los de infracción a la normativa sanitaria. A tal efecto, las distintas autoridades intercambiarán los antecedentes e informaciones que obren en su poder.
[EN SUPLEMENTO APARTE SE PUBLICA EL REGLAMENTO]
Fecha de disposición: 10/03/1995
Fecha de entrada en vigor: 06/06/1995
SE AÑADE la disposición adicional 4, por Real Decreto 773/2017, de 28 de julio (Ref. BOE-A-2017-10054).
SE MODIFICA los arts. 5, 6.2, se sustituye lo indicado del art. 19 y se suprime el anexo I, por Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-2010-9104).
SE DEROGA en la forma indicada el art. 28 con la vigencia que se menciona, por Ley 8/2010, de 31 de marzo (Ref. BOE-A-2010-5293).
el título y determinados preceptos, y SE SUPRIMEN los arts. 4, 7 a 17, 23, los anexos V, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VIII, X y XI, por Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre (Ref. BOE-A-2008-17630).
los anexos I y V, por Orden PRE/1244/2006, de 20 de abril (Ref. BOE-A-2006-7581).
SE DEROGA la disposición adicional 1, por Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero (Ref. BOE-A-2003-4376).
el art. 23.1 y el anexo XI, por Real Decreto 99/2003, de 24 de enero (Ref. BOE-A-2003-2211).
los anexos I a VIII, por Orden PRE/2317/2002, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2002-18438).
el art. 13.1, por Real Decreto 507/2001, de 11 de mayo (Ref. BOE-A-2001-9096).
los anexos I, IV, V, VI y IX, por Orden de 5 de abril de 2001 (Ref. BOE-A-2001-7617).
los anexos I, III, IV y VI, por Orden de 5 de octubre de 2000 (Ref. BOE-A-2000-18244).
los anexos I y V, por Orden de 16 de julio de 1999 (Ref. BOE-A-1999-16240).
SE DICTA DE CONFORMIDAD con el art. 27, sobre clasificación del hexafluorosilicato de magnesio: Orden de 8 de enero de 1999 (Ref. BOE-A-1999-851).
los anexos I y V , por Orden de 11 de septiembre de 1998 (Ref. BOE-A-1998-21829).
los anexos I, III, V y VI , por Orden de 30 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-16039).
SE SUSTITUYE los párrafos F) y G) del art. 19.1, por Real Decreto 700/1998, de 24 de abril (Ref. BOE-A-1998-10726).
el Anexo I, por Orden de 21 de febrero de 1997 (Ref. BOE-A-1997-5149).
el Anexo I, por Orden de 13 de septiembre de 1995 (Ref. BOE-A-1995-20998).
Orden de 9 de diciembre de 1992 (Ref. BOE-A-1992-27833).
Orden de 29 de noviembre de 1990 (Ref. BOE-A-1990-29368).
Orden de 13 de noviembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-26904).
Orden de 14 de marzo de 1988 (Ref. BOE-A-1988-7031).
el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-1985-24649).
MODIFICA los arts. 3.3.B), 3.5, 3.15, 8 y Anexo I del Reglamento aprobado por Real Decrto 1078/1993, de 2 de julio (Ref. BOE-A-1993-22682).
Directiva 93/112/CEE, de 10 de diciembre (Ref. DOUE-L-1993-82128).
Directiva 93/105/CEE, de 25 de noviembre (Ref. DOUE-L-1993-81933).
Directiva 93/90/CEE, de 29 de octubre (Ref. DOUE-L-1993-81834).
Directiva 93/72/CEE, de 1 de septiembre (Ref. DOUE-L-1993-81670).
Directiva 93/67/CEE, de 20 de julio (Ref. DOUE-L-1993-81473).
Directiva 93/21/CEE, de 27 de abril (Ref. DOUE-L-1993-80634).
Directiva 92/69/CEE, de 31 de julio (Ref. DOUE-L-1992-82131).
Directiva 92/37/CEE, de 30 de abril (Ref. DOUE-L-1992-80828).
Directiva 92/32/CEE, de 30 de abril (Ref. DOUE-L-1992-80827).
parcialmente Directiva 91/410/CEE, de 22 de julio (Ref. DOUE-L-1991-81171).
parcialmente Directiva 88/302/CEE, de 18 de noviembre de 1987 (Ref. DOUE-L-1988-80498).
Directiva 88/379/CEE, de 7 de junio (Ref. DOUE-L-1988-80746).

References: Real Decreto 
 artículo 3

Artículo 4
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 14
 artículo 16

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7
 artículo 15
 Artículo 8
 artículo 1
 artículo 13
 artículo 16
 artículo 19

Artículo 9

Artículo 10
 artículo 44
 artículo 16
 artículo 16

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13
 artículo 19
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Artículo 14

Artículo 15
 artículo 7

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 20
 artículo 19

Artículo 21
 artículo 8
 artículo 27
 artículo 2

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 35
 artículo 33
 Real Decreto 
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