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Timestamp: 2019-06-20 14:08:38+00:00

Document:
http://dx.doi.org/10.4067/S0717-93082007000400006
Revista Chilena de Radiología. Vol. 13 N2 4, 2007; 208-212.
GARANTÍA DE CALIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN LAS EXPOSICIONES MEDICAS EN EUROPA. UN EJEMPLO A SEGUIR
QUALITY ASSURANCE AND RADIATION PROTECTION IN MEDICAL EXPOSURES IN EUROPE. A ROLE MODEL
MSc. TM. Carlos Ubeda de la C(1), MSc. Fernando Leyton L(2), TM. Sergio Galaz L(1), Drs. Carlos Oyarzún C(3), Alonso Inzulza C(4).
1. Departamento de Ciencias Clínicas, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Tarapacá. Chile.
3. Comisión Chilena de Energía Nuclear.
4. Servicio de Imagenología, Hospital Dr. Juan Noé Crevanni. Arica, Chile.
Abstract: Medical exposures constitute the major source of ionizing radiation to which the world population is exposed to. Due to this fact, the European Community has implemented a number of agreements aimed at regulating these activities. For its part, Spain - through a series of Royal Ordinances - has developed a legal framework to broadly address not only Radiation Protection but medical exposure quality criteria as well. These regulations may be used as reference criteria to addressing same issues in our country.
Key words: Clinical Audit, Dose Reference or Guidance Levels, Medical Physics Expert, Radiation Protection, Quality Assurance.
Resumen: Las exposiciones médicas constituyen la principal fuente de exposición a radiaciones ionizantes a la población mundial. Por esta razón, la Comunidad Europea ha desarrollado una serie de acuerdos, que tienen como objetivo regularizar estas actividades. En el mismo sentido España, a través de una serie de Decretos Reales estructuró un marco legal que considera aspectos amplios de Protección Radiológica, como así también criterios de calidad de las exposiciones médicas, las cuales pueden ser usadas como referencia para desarrollar estos temas en nuestro país.
Palabras clave: Auditoría clínica, Experto en física médica, Garantía de calidad, Protección radiológica, Niveles referenciales u orientativos de dosis.
Dar a conocer cuál ha sido el desarrollo de los Programas de Garantía de Calidad y Protección Radiológica en las exposiciones médicas en Europa y en particular la experiencia española, que se presenta como guía para desarrollar estos temas en nuestro país.
Desde los primeros estudios sobre los rayos X y los elementos radiactivos, se observó que la exposición a niveles elevados de radiación puede causar daños clínicamente identificables en los tejidos del cuerpo humano. Además, estudios epidemiológicos de las poblaciones expuestas a las radiaciones ionizantes, especialmente de los supervivientes a las catástrofes de Hiroshima y Nagasaki ocurridas en el siglo pasado, han demostrado que la exposición a la radiación puede también provocar enfermedades malignas en forma diferida(1). Por otro lado, las exposiciones médicas constituyen hoy en día, la principal fuente de dosis a la población a radiaciones ionizantes. Por esta razón, es necesario adoptar medidas de protección radiológica a fin de prevenir dosis innecesariamente altas durante las exposiciones médicas(2). Por lo general, el Programa de Garantía de Calidad junto a una protección radiológica eficaz restringe la radiación innecesaria o improductiva. Los principales instrumentos para lograr este objetivo son la justificación de las prácticas, la optimización de la protección, el uso de límites de dosis y la aplicación de niveles de referencia. Puesto que los límites de dosis no se aplican en las exposiciones médicas, la justificación individual (indicación clínica adecuada) y la optimización son aún más importantes que en otras prácticas que utilizan radiaciones ionizantes.
Por optimización se entiende el hecho de mantener la dosis tan baja como sea razonablemente posible (criterio ALARA), teniendo en cuenta factores económicos y sociales(3). En las exposiciones médicas de diagnóstico se cumple este objetivo administrando la dosis más baja posible que permita obtener la calidad de imagen requerida y la información diagnóstica deseada. En este sentido, la Comisión Europea (CE) aprobó en el año 1997 la Directiva 97/43/EURATOM relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas(4). Los estados miembros quedaron obligados a transponer dicha norma antes del 13 de mayo de 2000; en el caso de España promulgaron varios Decretos Reales de los cuales destacan la creación del especialista en radiofísica hospitalaria mediante el Decreto Real 220/1997(5) criterios de calidad en medicina nuclear (1841/1997)(6) y radio-diagnóstico (1976/1999)(7), que se complementaron con otro sobre justificación (815/2001 )(8).
El marco legal español se encuentra en la etapa de aplicación de la normativa. La directiva europea y la normativa española derivada de la misma, se aplican a las siguientes exposiciones médicas:
a) La exposición de pacientes para su diagnóstico médico.
b) La exposición de personas en la vigilancia de la salud de los trabajadores.
c) La exposición de personas en programas de cribado sanitario.
d) La exposición de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente en programas de investigación médica o biomédica, de diagnóstico.
e) La exposición de personas como parte de procedimientos médico-legales.
La directiva europea se aplica además a la exposición de personas que, habiendo sido informadas y habiendo dado su consentimiento, colaboran de manera independiente de su profesión, en la ayuda y bienestar de personas que están sometidas a exposiciones médicas.
Este último apartado requirió la elaboración de material de información sobre los efectos de las radiaciones ionizantes y recomendaciones básicas de protección radiológica para los familiares y acompañantes de los pacientes.
La directiva y en consecuencia la normativa española, han destacado la importancia de los niveles de referencia para radiodiagnóstico (NDR), los cuales son descritos en tabla I. Este concepto fue introducido por la Comisión Internacional de Protección Radiológica en su publicación 73 (ICRP, 1996), donde los NDR se definen como: "Niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico para exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar o, maniquíes estándar para tipos de equipos definidos de manera general". Estos niveles se conciben como una indicación razonable de la dosis en el caso de procedimientos estándar, que ofrezcan orientación sobre lo que se puede conseguir cuando se aplica una buena práctica con vistas al diagnóstico y al funcionamiento técnico(3,9).
Los estados miembros promueven su establecimiento, utilización, haciendo obligatoria la implantación de los programas de garantía de calidad.
Algunos tipos de procedimientos se han clasificado como "prácticas especiales", y se requirieron criterios específicos de calidad. Este es el caso de las exposiciones médicas en niños, en programas de cribado sanitario (incluida la mamografía), en radiología intervencionista y en tomografía computada (TC).
También se destacó la necesidad de aplicar consideraciones especiales de protección radiológica durante el embarazo y la lactancia.
Este nuevo marco legislativo supuso un impresionante esfuerzo de coordinación en el ámbito europeo, con el objeto de adoptar criterios comunes y aprovechar la experiencia previa de algunos estados miembros en algunas áreas concretas de actividad. También en investigación, la CE dio una cierta prioridad a los temas de calidad y protección del paciente, con el objeto de facilitar la aplicación de la directiva sobre exposiciones médicas, para crear una base científica sólida que permitiera abordar los aspectos de seguridad y calidad de las nuevas tecnologías con suficiente conocimiento de causa.
La CE ha realizado durante los últimos años un considerable esfuerzo para facilitar la aplicación de la directiva sobre exposiciones médicas con criterios similares en los diferentes estados miembros. Se han promovido programas de investigación específicos, elaborado guías y protocolos, organizado reuniones científicas y foros de discusión y, se ha creado un grupo de trabajo permanente, llamado "grupo de exposiciones médicas", dependiente del Grupo de Expertos del artículo 31 del tratado EURATOM, que realiza un seguimiento de las necesidades de nuevos documentos o de la actualización de los existentes. Algunas de las publicaciones realizadas por la CE están traducidas a varias lenguas comunitarias y tienen un indudable impacto en la correcta aplicación de la normativa vigente(10-5).
La auditoría clínica, definida en la Directiva 97/43/ EURATOM(4) como "el examen o revisión sistemática de procedimientos radiológicos médicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiológico médico con modificación de prácticas cuando sea apropiado y la aplicación de nuevas normas cuando sea necesario", fue uno de los temas más polémicos en el marco europeo con distintas interpretaciones en los estados miembros. En consecuencia, la CE consideró adecuado patrocinar un simposio internacional sobre auditoría clínica en exposiciones médicas, en Finlandia, entre el 24 y el 27 de mayo de 2003.
Investigación en exposiciones médicas
Una prioridad de la CE en sus programas marco de investigación ha sido la radiología digital y la radiología intervencionista. Durante los últimos seis años, un consorcio europeo formado por 13 grupos de universidades y centros sanitarios de 11 países de la Unión Europea trabajan para sentar las bases de los criterios de calidad y seguridad de los pacientes en radiología digital y en los procedimientos intervencionistas (programa DIMOND)(16).
Grupo de exposiciones médicas
El grupo de trabajo de exposiciones médicas dependiente del grupo de expertos del artículo 31 del tratado EURATOM, tiene varios temas en carpeta que ya se han señalado como pendientes:
 Actualizar el documento sobre criterios para la aceptabilidad del equipamiento radiológico(17).
 Diseñar un registro europeo de incidentes con radiaciones ionizantes en aplicaciones médicas y dar amplio acceso a la experiencia que se derive de las lecciones aprendidas.
 Crear un foro Europeo con las principales sociedades científicas implicadas en procedimientos intervencionistas, para promover la coordinación en aspectos de seguridad y calidad.
 Desarrollar criterios para las exposiciones médicas en investigación médica y biomédica, siguiendo lo indicado en la guía Europea RP-99 dirigida, no únicamente a los prescriptores y a los especialistas sino también a los comités de ética y a las autoridades competentes(18).
Los comités éticos deben tener en cuenta las estimaciones del riesgo radiológico en la evaluación de los proyectos de investigación. Esta guía se aplica a los ensayos médicos en los que se utilizan rayos X, nuevos radiofármacos y prácticas de radiodiagnóstico y radioterapia, así como también todas aquellas que hayan sido modificadas.
Plan de acción de protección radiológica del paciente, del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)
En marzo de 2001, Málaga fue la sede de una conferencia internacional, que ha dado lugar a un Plan de Acción para la protección radiológica de los pacientes, patrocinado por el OIEA, que fue aprobado en septiembre 2002'19'. En dicho plan, participan, además del OIEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mayor parte de las organizaciones y sociedades científicas internacionales relacionadas con el radiodiagnóstico, la radioterapia y la medicina nuclear. La importancia del plan de acción se deriva de las cifras de procedimientos implicadas: 2.000 millones de procedimientos diagnósticos con rayos X (de ellos, 250 millones en pediatría), 32 millones en medicina nuclear, y unos 5 millones de tratamientos de radioterapia anuales. El plan de acción declara que los sistemas de garantía de calidad son esenciales y se marcan prioridades en los siguientes temas:
 Intercambio de información
 Facilitar la transición de la radiología convencional a la digital
 Optimizar el uso de la TC
 Promover el uso de los niveles de referencia
 Promover los contactos con la industria
 Desarrollo de procedimientos de control de calidad en medicina nuclear con especial incidencia en tomografía de emisión de positrones.
En nuestro país la acción de los organismos regulatorios pertinentes se ha orientado fundamentalmente al control de los procedimientos que tienen relación con la actividad oncológica (radioterapia) o de diagnóstico mediante la utilización de isótopos radioactivos. Los protocolos para controlar la actividad propia del radiodiagnóstico (diagnóstico radiológico) se encuentran en una fase menos avanzada, trascendiendo en algunos centros universitarios. Se han realizado acciones en la Sociedad Chilena de Radiología, en el Instituto de Salud Pública (ISP) y la Comisión Chilena de Energía Nuclear (CCHEN), que han estimulado la participación en proyectos ARCAL del Organismo Internacional de Energía Atómica.
El Ministerio de Salud ha establecido límites de dosis a los operadores y a los individuos del público(20,21), pero no contempla la necesidad de tener niveles de referencia de dosis para el radiodiagnóstico e intervencionismo radiológico en pacientes y tampoco se establecen programas de control y garantía de calidad en los equipos generadores de rayos X.
A la luz de los antecedentes presentados, el marco legal chileno no está actualizado, pues no hace referencia a muchos aspectos desarrollados como práctica habitual y obligatoria en la CE, para asegurar una correcta protección radiológica en el ámbito de las exposiciones médicas. Por lo mismo, resulta perentorio el incorporar a nuestra normativa los siguientes conceptos:
1. Programas de Garantía de Calidad en radiodiagnóstico, entendiéndose como todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer suficiente confianza en que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionará satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas.
2. Control de Calidad. Este forma parte de la garantía de calidad, el cual se concibe como el conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento del equipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas.
3.El examen o revisión sistemática de procedimientos médicos radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente gracias a una revisión estructurada de las prácticas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiológico médico con modificación de prácticas cuando sea apropiado y la aplicación de nuevas normas cuando sea necesario, conocido como Auditoría Clínica(4).
4. Prácticas especiales, dentro de las cuales se encuentran las exposiciones médicas en niños, programas de cribado sanitario, radiología intervencionista y TC, donde se deben definir criterios específicos de calidad.
5. Niveles de referencia de dosis para radiodiagnóstico e intervencionismo(4) o niveles orientativos de dosis para la exposición médica, definidos en Las Normas Básicas Internacionales de Seguridad para la Protección contra la Radiación Ionizante y para la Seguridad de las fuentes de Radiación (NBS), las cuales fueron publicadas dentro de la Serie de seguridad N° 115 por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)(3). Los valores de dosis descritos en Tabla I son un ejemplo de ellos.
6. Especialista en física médica o experto en física médica, quien será el profesional encargado para dirigir o asesorar sobre dosimetría de pacientes, desarrollo y utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, garantía de calidad, así como en otras cuestiones relativas a la protección radiológica en cualquier servicio donde se apliquen radiaciones ionizantes con uso médico(4). En nuestro país, estas funciones no están incorporadas formalmente dentro de la rutina clínica. Es claro que la aplicación de estos programas no es a corto plazo, por lo que se requiere una formación a nivel de Post-Grado en el área. Esto plantea un desafío nacional en la formación de profesionales altamente capacitados que logren una exitosa aplicación y el correcto desarrollo de las investigaciones en física médica en nuestro país(22).
En Chile se han realizado escasos estudios pobla-cionales en el ámbito del conocimiento y optimización de la exposición de pacientes en radiodiagnóstico e intervencionismo radiológico, lo que en términos generales, se traduce en un desconocimiento de los niveles de exposición que se están aplicando a la población. Este aspecto es de relevancia si consideramos que, en diferentes instituciones, se realizan estudios prospectivos en población aparentemente sana buscando la aparición de lesiones de naturaleza neoplásica como sucede en las mamografías, a modo de ejemplo.
Dentro de los estudios realizados a nivel nacional se destacan en el área del radiodiagnóstico:
 El proyecto ARCAL XLIX (Implementación de las Normas Básicas de Seguridad en la Práctica Médica. Control de Calidad en Radiodiagnóstico)(23), el cual permitió aplicar en varios servicios de imaginología de nuestro país una serie de pruebas de control de calidad, destinadas principalmente a evaluar las condiciones técnico-operacionales de los equipos.
 El proyecto CHI/6/017 del OIEA de control de calidad en rayos X de diagnóstico médico, desarrollado en las instituciones públicas, donde se implementaron protocolos de control de calidad y se obtuvieron niveles de referencia de dosis para rayos X diagnóstico y el proyecto ARCAL LXXV (Determinación de Niveles Orientativos para Radiología Convencional e Intervencionista)(24) en el cual, se establecieron valores orientativos de dosis en exámenes de radiodiagnóstico los que se asociaron a criterios de calidad de imagen.
Si bien es cierto, que gracias a la participación de nuestro país en los proyectos ARCAL se ha logrado la adquisición de instrumentación y capacitación necesaria para llevar adelante estos planes, no debemosolvidar que tan sólo se refieren a programas pilotos, los cuales buscan obtener información acotada de la realidad de un país, por tanto el gobierno, universidades, sociedades científicas y profesionales involucrados, deben desarrollar los temas relacionados a la garantía de calidad y protección radiológica en las exposiciones médicas.
Al Dr. Eliseo Vano C. Profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid y Jefe del Servicio de Física Médica del Hospital San Carlos de Madrid, por su constante apoyo y motivación para desarrollar todas estas temáticas en nuestro país.
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Correspondencia: MSc. TM. Carlos Ubeda de la C cubeda@uta.cl - arturoube@yahoo.es

References: artículo 31
 artículo 31
 Real Decreto 
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