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Timestamp: 2018-11-15 05:18:35+00:00

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2 INDICE 1. PRESENTAZIONE TERMINI E DEFINIZIONI PARTE I LA SICUREZZA ALIMENTARE IN AMBITO COGENTE Evoluzione della normativa comunitaria in materia di sicurezza alimentare La struttura del Pacchetto Igiene Il campo di applicazione con riferimento al settore della trasformazione Obblighi generali Le principali novità introdotte dal Reg. 852/ I requisiti generali e specifici in materia d igiene Le procedure basate sul metodo HACCP La registrazione e il riconoscimento delle imprese alimentari I Manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene Formazione del personale Deroghe e misure transitorie I controlli ufficiali e il regime sanzionatorio Il sistema HACCP nella nuova normativa La gestione dei pre-requisiti Il criterio di flessibilità Il campo di applicazione Le procedure basate sul sistema HACCP L applicazione semplificata dei principi del sistema HACCP PARTE II LA SICUREZZA ALIMENTARE IN AMBITO VOLONTARIO: LA ISO 22000: Struttura della serie delle norme ISO Caratteristiche della norma ISO Analisi dei requisiti Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi Termini e le definizioni Sistema di gestione (requisito 4) Responsabilità della direzione (requisito 5) Gestione delle risorse (requisito 6) Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri (requisito 7) Validazione, verifica e miglioramento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare (requisito 8)...3 pagina 2 di 94
3 5. APPENDICE OPERATIVA Esempio di Istruzione operativa: norme comportamentali del personale Esempio di Scheda di sanificazione dei macchinari e attrezzature Esempio di Scheda per l analisi sensoriale del prodotto Esempio di Scheda per la registrazione delle celle Esempio di Scheda per la verifica di macchinari e strutture Esempio di Programma di manutenzione dei macchinari e delle attrezzature Esempio di diagramma di flusso per la rappresentazione del ciclo produttivo nell ortofrutta trasformata Descrizione del processo produttivo (responsabilità e registrazioni) nella filiera ortofrutta trasformata Descrizione del processo produttivo (responsabilità e registrazioni) nella filiera lattiero casearia...errore. Il segnalibro non è definito Piano HACCP del processo produttivo dei formaggi a pasta filata Esempio di Scheda di manutenzione macchinari ed apparecchiature Esempio di modulo per la registrazione delle attività di confezionamento Elenco della documentazione del sistema HACCP Esempio di indice per un Manuale operativo di autocontrollo igienico sanitario...3 pagina 3 di 94
4 1. Presentazione La normativa comunitaria in materia di sicurezza alimentare tra il 2002 e il 2005 ha subito profondi cambiamenti, sulla spinta anche di alcune crisi alimentari che hanno minato fortemente la fiducia dei consumatori. Di recente introduzione, infatti, è il cosiddetto pacchetto igiene un complesso di quattro Regolamenti (Reg. CE 852/2004, Reg. CE 853/2004, Reg. CE 854/2004, Reg. CE 882/2004) che mira a garantire un approccio complessivo ed integrato nell ambito della sicurezza alimentare basato sull analisi del rischio, con un completo coinvolgimento della produzione primaria ed una forte responsabilizzazione degli operatori del settore. Diventa di fondamentale importanza, infatti, che ciascun operatore sia consapevole della necessità di monitorare il rischio collegato ad una specifica fase del ciclo produttivo, partendo dall azienda agricola fino al distributore. Per le aziende agricole impegnate nella produzione primaria, pur non risultando ancora praticabile su base generalizzata l applicazione dei principi del sistema HACCP, è tuttavia auspicabile l adozione di manuali di corretta prassi igienica, eventualmente integrati con norme specifiche per tale ambito produttivo. Ne risulta pertanto un quadro normativo integrato che pone la sicurezza alimentare quale principale obiettivo del diritto comunitario. Un analoga sensibilità si è sviluppata anche in ambito volontario a livello internazionale, con la famiglia di norme ISO 22000, che costituisce un utile strumento propedeutico al rispetto delle leggi e di stimolo al miglioramento continuo delle prestazioni in tema di sicurezza alimentare. Il presente Manuale, pertanto, intende fornire un quadro generale sulla normativa in materia igienico - sanitaria cogente e volontaria, focalizzando l attenzione al settore della traformazione. La prima parte del documento è rivolta all approfondimento dei Regolamenti comunitari citati, alle novità introdotte e all analisi dei requisiti. La seconda parte, invece, è dedicata alla normativa volontaria e alla descrizione della norma ISO 22000:2005 che consente di implementare un sistema di gestione della sicurezza alimentare. pagina 4 di 94
5 2. Termini e definizioni Ai fini della pubblicazione si intende per: Alimento (o prodotto alimentare o derrata alimentare): qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. Esso include l acqua nei punti in cui i valori devono essere rispettati come stabilito nell articolo 6 della Direttiva 98/83/CE e fatti salvi i requisiti delle direttive 80/778/CEE e 98/83/CE (Reg. 178/2002). Autorità competente: l autorità centrale di uno Stato membro incaricata di garantire il rispetto delle prescrizioni dettate dai Regolamenti comunitari in materia di igiene o qualsiasi altra autorità a cui detta autorità centrale abbia delegato tale competenza (Reg. 852/2004). Igiene degli alimenti: le misure e le condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire l idoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto dell uso previsto (Reg. 852/2004). Impresa alimentare: ogni soggetto pubblico o privato con o senza fini di lucro che svolge una qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti (Reg. 178/2002). Mangime: qualsiasi sostanza o prodotto compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato destinato alla nutrizione per via orale degli animali (Reg. 178/2002). Operatore del settore alimentare: la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell impresa alimentare posta sotto il suo controllo (Reg. 178/2002). Prodotti della pesca: tutti gli animali marini o di acqua dolce (ad eccezione dei molluschi bivalvi vivi, echinodermi vivi, tunicati vivi e gasteropodi marini vivi e di tutti i mammiferi, rettili e rane), selvatici o di allevamento, e tutte le forme, parti e prodotti commestibili di tali animali (Reg. 853/2004). pagina 5 di 94
6 Prodotti di origine animale: alimenti di origine animale compresi il miele e il sangue; molluschi bivalvi, echinodermi vivi, tunicati vivi e gasteropodi marini vivi destinati al consumo umano; altri animali destinati ad essere forniti vivi al consumatore finale che vanno trattati conformemente a tale utilizzo (Reg. 853/2004). Prodotti primari: i prodotti della produzione primaria compresi i prodotti della terra, dell allevamento, della caccia e della pesca (Reg. 852/2004). Prodotti trasformati: prodotti alimentari ottenuti dalla trasformazione di prodotti non trasformati. Tali prodotti possono contenere ingredienti necessari alla loro lavorazione o per conferire loro caratteristiche specifiche (Reg. 852/2004) Prodotti non trasformati: prodotti alimentari non sottoposti a trattamento, compresi prodotti che siano stati divisi, separati, sezionati, disossati, scuoiati, frantumati, tagliati, puliti, rifilati, decorticati, macinati, refrigerati, congelati, surgelati o scongelati (Reg. 852/2004). Produzione primaria di mangimi: la produzione di prodotti agricoli, compresi in particolare la coltivazione, il raccolto, la mungitura e l allevamento di animali (prima della macellazione) o la pesca da cui derivano esclusivamente prodotti che, dopo la raccolta o la cattura, non vengono sottoposti ad altre operazioni ad eccezione di un semplice trattamento fisico (Reg. 183/2005). Richiamo di un alimento: qualsiasi misura di ritiro del prodotto rivolta anche al consumatore finale da attuare quando altre misure risultino insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute (Reg. 178/2002). Rintracciabilità: la possibilità di seguire e ricostruire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione (Reg. 178/2002). Ritiro di un alimento: qualsiasi misura, dell operatore o dell autorità competente, volta ad impedire la distribuzione e l offerta al consumatore di un prodotto non conforme ai requisiti di sicurezza alimentare (Reg. 178/2002). Stabilimento: ogni unità di un impresa alimentare (Reg. 852/2004). pagina 6 di 94
7 Definizioni relative al sistema HACCP 1 Analisi dei pericoli: processo di raccolta e valutazione sistematica dei pericoli e delle condizioni che portano alla loro presenza in un alimento alla fine di valutare quali di questi sono particolarmente significativi in termini di salute del consumatore e debbono quindi essere gestiti nell ambito delle procedure HACCP. Azione correttiva: qualsiasi azione che deve essere presa quando l attività di monitoraggio e livello di un punto critico di controllo dimostri una perdita di controllo del processo al fine di prevenire che un prodotto ottenuto in condizioni non controllate raggiunga il consumatore. Azione preventiva: qualsiasi azione che deve essere presa per riportare il processo sotto controllo quando l attività di monitoraggio a livello di un punto critico di controllo dimostri una sua perdita di controllo. Diagramma di flusso: rappresentazione sistematica della sequenza di passaggi di un processo di produzione, trasformazione, trattamento di un alimento. HACCP: sistema che, partendo dall identificazione e valutazione dei pericoli alimentari significativi in termini di sicurezza per il consumatore ne garantisce il controllo. Monitoraggio: la conduzione di una specifica sequenza pianificata di osservazioni o misurazioni di uno o più parametri di controllo a livello di un CCP al fine di determinare se il processo è sotto controllo. Piano HACCP: documento predisposto nel rispetto dei principi del sistema HACCP per assicurare il controllo dei pericoli alimentari significativi in termini di sicurezza per il consumatore. Pericolo: qualsiasi agente fisico, chimico o biologico, o la condizione dell alimento in grado, se presente nell alimento, di causare un danno alla salute del consumatore. Programma di prerequisiti (PRP): Condizioni e attività di base necessarie per mantenere un ambiente igienico lungo tutta la filiera alimentare idoneo alla produzione gestione e fornitura di prodotti finiti sicuri e alimenti sicuri per il consumo umano. (ISO 2200:2005). Esempi di termini equivalenti sono: Buona pratica agricola (GAP), Buona pratica veterinaria (GVP), Buona pratica di lavorazione (GMP). Sulla base dei PRP le singole industrie alimentari possono elaborare le proprie specifiche procedure e/o istruzioni operative. 1 M. Astuti, F. Castaldi, Il Pacchetto Igiene. Le nuove norme comunitarie, Ed. Agrisole pagina 7 di 94
8 Punto critico di controllo (CCP): fase del processo a livello della quale è possibile esercitare un controllo essenziale al fine di prevenire, eliminare o ridurre sino ad un livello accettabile un pericolo alimentare evidenziato in sede di analisi dei pericoli. Rischio: espressione della probabilità che un pericolo si verifichi. Validazione: processo attraverso il quale si dimostra l efficacia del piano HACCP applicato. Verifica: l applicazione di metodi, procedure, prove e qualsiasi altra valutazione diversa dal monitoraggio, al fine di determinare il rispetto delle procedure del piano HACCP e l accuratezza delle registrazioni. pagina 8 di 94
9 3. Parte I La sicurezza alimentare in ambito cogente 3.1 Evoluzione della normativa comunitaria in materia di sicurezza alimentare Fin dalla sua costituzione l Unione Europea ha attribuito molta importanza all attività legislativa diretta a normare la sicurezza igienico-sanitaria degli alimenti, con l obiettivo primario di tutelare la salute dei consumatori, garantendo la produzione e commercializzazione di alimenti sicuri ossia privi di contaminanti di natura fisica, chimica o biologica nocivi per l uomo. Nel corso degli anni, e con l allargamento del territorio comunitario, la normativa ha subito numerose rivisitazioni ed aggiornamenti che possiamo distinguere in tre momenti principali: a) l armonizzazione con le Direttive verticali: a partire dagli anni 60 è stata sviluppata una serie di Direttive per regolare la produzione e commercializzazione di specifici alimenti; gli strumenti legislativi, denominati verticali perché relativi a specifiche filiere, sono stati emanati unicamente per quei prodotti ritenuti di particolare importanza per l Unione Europea quali le carni fresche, il latte, il burro, ecc. Al periodo iniziale risale anche l introduzione del bollo CEE per identificare gli stabilimenti produttivi che, essendo in possesso di particolari requisiti strutturali e sanitari prescritti dalla normativa comunitaria, erano autorizzati a commercializzare i loro prodotti tra i Paesi di tutta l Unione. Gli stabilimenti sprovvisti del bollo CEE (in quanto con requisiti strutturali e di sicurezza non in linea con le prescrizioni comunitarie) potevano commercializzare i prodotti solo all interno del singolo Stato Membro; questo doppio livello di autorizzazione è stato comunemente identificato con il termine doppio mercato. b) la liberalizzazione del mercato: il secondo momento storico ha avuto inizio a partire dalla fine degli anni 80, a seguito della necessità di adeguare il commercio alimentare alle novità introdotte dal MEC (Mercato Unico Europeo). L abolizione dei controlli alle frontiere e la libera circolazione delle merci (oltre pagina 9 di 94
10 che di persone e capitali) imponeva, infatti, il rispetto di un livello minimo di sicurezza comune tra tutti gli Stati aderenti al circuito comunitario e la necessità di eliminare il cosiddetto doppio mercato. In questo periodo l Unione Europea ha, da un lato, emanato norme comuni a tutti gli alimenti indipendentemente dalla loro natura o categoria di appartenenza (Direttive orizzontali ) e, dall altro, ha aggiornato gli strumenti legislativi di natura verticale dettagliando le procedure igieniche di fabbricazione con precisi requisiti tecnici. Al primo gruppo appartengono, ad esempio, le norme relative all igiene degli alimenti (Dir. 93/43/CEE), ai controlli ufficiali sui prodotti alimentari (Dir. 89/397/CEE), all etichettatura degli alimenti (Dir. 89/395/CEE). 2 Al secondo gruppo appartengono invece tutte le Direttive inerenti alla produzione, trasformazione e commercializzazione degli alimenti di origine animale. c) il nuovo approccio verso sicurezza alimentare: la terza ed ultima fase è iniziata a seguito delle gravi crisi alimentari che si sono verificate in Europa a partire dal 1996 (es. BSE, contaminazione da diossine negli alimenti, ecc.) e che hanno dimostrato una non omogenea applicazione delle norme da parte degli Stati Membri e la presenza di carenze nel sistema dei controlli. Questi elementi hanno indotto la Commissione Europea ad avviare una profonda revisione della normativa sulla sicurezza alimentare le cui conclusioni finali sono state riassunte in due documenti principali: il Libro verde, pubblicato nel 1997, che definisce i principi generali della legislazione alimentare dell Unione Europea, e il Libro Bianco sulla sicurezza alimentare, pubblicato nel 2000, in materia di sicurezza alimentare. 3 2 Direttive rispettivamente recepite con i seguenti Decreti: D. Lgs. 26/05/1997 n. 155, D. Lgs. 3/03/1993 n. 123 e D. Lgs. 27/01/1992 n Il Libro Bianco sulla sicurezza alimentare è il documento ufficiale nel quale la Commissione Europea ha riassunto i principali impegni che l agenzia europea si è posta per modernizzare la legislazione comunitaria in materia di alimentazione. Le misure individuate dalla Commissione possono essere così sintetizzate: A) la creazione di un'autorità alimentare europea autonoma, incaricata di elaborare pareri scientifici indipendenti su tutti gli aspetti inerenti la sicurezza alimentare, la gestione di sistemi di allarme rapido e la comunicazione dei rischi; B) la revisione del quadro giuridico normativo affinché possa coprire tutti gli aspetti connessi con i prodotti alimentari dalla produzione al consumo ( from farm to fork, dalla terra alla tavola); C) la creazione di un sistema di controllo più armonizzato; D) l avvio di un dialogo più trasparente con i consumatori e altre parti interessate (stakeholders). pagina 10 di 94
11 I risultati concreti di questa terza fase sono stati raggiunti con l emanazione del Reg. 178/2002 che stabilisce i principi generali della sicurezza alimentare, istituendo l obbligo della rintracciabilità per tutti gli alimenti ed i mangimi. Infine, per riorganizzare la frammentata normativa comunitaria in materia di igiene e sicurezza alimentare, la Commissione Europea ha avviato un complesso lavoro di aggiornamento normativo che si è concluso agli inizi del 2004 con la pubblicazione del cosiddetto Pacchetto Igiene del quale si tratterà approfonditamente nel corso dei successivi capitoli. pagina 11 di 94
12 3.2 La struttura del Pacchetto Igiene Con il termine Pacchetto Igiene si indicano, comunemente, i nove Regolamenti emanati tra il 2004 e il 2005 i quali, assieme al Regolamento 178 del 2002, fissano i principi comunitari in materia di igiene e sicurezza degli alimenti e dei mangimi e disciplinano il regime dei controlli. I nove Regolamenti che compongono il Pacchetto Igiene sono: 1) Reg. 852/2004 del , sull igiene del prodotti alimentari (GUCE del ) 2) Reg. 853/2004 del , norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GUCE del ); 3) Reg. 854/2004 del , norme specifiche per l organizzazione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano (GUCE del ); 4) Reg. 882/2004 del , controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GUCE del ); 5) Reg. 183/2005 del , requisiti per l igiene dei mangimi (GUCE del ); 6) Reg. 2073/2005 del , criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari (GUCE del ); 7) Reg. 2074/2005 del , modalità di attuazione relative a taluni prodotti di cui al Reg. 853/2004 e all organizzazione dei controlli ufficiali a norma dei Reg. 854/2004 e 882/2004, deroga al Reg. 852/2004 e modifica dei Reg. 853/2004 e 854/2004 (GUCE del ); 8) Reg. 2075/2005 del , norme specifiche applicabili ai controlli ufficiali relativi alla presenza di Trichine nelle carni (GUCE del ); 9) Reg. 2076/2005 del , disposizioni transitorie per l attuazione dei Reg. 853/2004, 854/2004 e 882/2004 e modifica dei Reg. 853/2004 e 854/2004 (GUCE del ). A questi Regolamenti, sebbene antecedente, deve essere aggiunto il: pagina 12 di 94
13 10) Reg. 178/2002 del , che stabilisce i principi e requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GUCE del ). Figura 1 STRUTTURA DEL PACCHETTO IGIENE PER CAMPO DI APPLICAZIONE Reg. 178/2002 Principi generali di sicurezza alimentare OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE E DEI MANGIMI Reg. 852 Norme generali di igiene dei prodotti e della produzione di alimenti Reg. 853 Norme specifiche sui prodotti e alimenti di origine animale Reg. 183 Norme specifiche sui mangimi Reg Norme relative ai criteri microbiologici AUTORITA COMPETENTI Reg. 882 Norme generali sull organizzazione dei controlli ufficiali su alimenti e mangimi Reg. 854 Norme specifiche su alimenti di origine animale Reg Norme relative ai controlli della trichina DISPOSIZIONI TRANSITORIE E MODALITA DI ATTUAZIONE Reg Modalità di attuazione Reg Disposizioni transitorie pagina 13 di 94
14 Correlati al Pacchetto Igiene, pur non avendo valore cogente, sono da considerarsi alcuni documenti che hanno l obiettivo di fornire agli operatori ed agli organi di controllo indicazioni in merito all applicazione dei requisiti e precisazioni sui contenuti dei nove Regolamenti: Documenti di orientamento sull applicazione di talune disposizioni del Regolamento 852/2004 sull igiene dei prodotti alimentari (DG SANCO, Direzione Generale Salute e Tutela del Consumatore, del ); Guida all applicazione delle procedure basate sui principi del sistema HACCP e alla semplificazione dell attuazione dei principi del sistema HACCP in talune imprese alimentari (DG SANCO, Direzione Generale Salute e Tutela del Consumatore del ); Linee guida per l attuazione di alcuni aspetti del Reg. 852/2004 sull igiene degli alimenti del (Ministero della Salute); Linee guida per l attuazione di alcuni aspetti del Reg. 853/2004 sull igiene degli alimenti di origine animale (Ministero della Salute); Accordo Stato Regioni sull applicazione del Reg. 852/2004 del Accordo Stato Regioni sull applicazione del Reg. 853/2004 del Indicazioni relative a taluni aspetti dei nuovi Regolamenti sulla sicurezza alimentare con particolare riferimento al Reg. 882/2004 del (Ministero della Salute). Con l emanazione del Pacchetto Igiene sono state anche abrogate una serie di Direttive verticali e orizzontali che disciplinavano, in modo talvolta farraginoso, il settore alimentare. Non a caso, uno degli obiettivi del Pacchetto Igiene è stato proprio quello di assemblare e sostituire tali Direttive con i nuovi Regolamenti, al fine di creare un Pacchetto unico di norme di riferimento in materia di sicurezza alimentare per i cibi commercializzati nell ambito del territorio comunitario. La tabella fornisce un riepilogo delle abrogazioni disposte con la pubblicazione del Pacchetto igiene. pagina 14 di 94
15 Tabella 1 ELENCO DELLA ABROGAZIONI DISPOSTE DAL PACCHETTO IGIENE REGOLAMENTO ART. ABROGAZIONI DECORRENZA 852/ Dir. 93/43/CEE, fatte salve le decisioni adottate ai sensi dell art. 3, paragrafo 3 e dell art. 10 Dal 1 gennaio / Dir. 70/373/CEE Dir. 85/591/CEE Dir. 89/397/CEE Dir. 99/313/CEE Dir. 85/73/CEE 183/ Dir. 95/69/CE Dir. 98/51/CE Dal 1 gennaio 2006 Dal 1 gennaio 2008 Dal 1 gennaio / Dir. 93/51/CEE Dal 1 gennaio 2006 Oggetto della presente pubblicazione è la normativa igienico-sanitaria per il settore della trasformazione in generale (sia vegetale che animale). Ci soffermeremo, pertanto, ad analizzare esclusivamente i contenuti del Reg. 852/2004, rimandando ad una lettura del Reg. 853/2004 per gli approfondimenti inerenti a specifici settori della trasformazione animale. pagina 15 di 94
16 La rintracciabilità degli alimenti: il Regolamento CE 178/2002 Pubblicato il 28 gennaio 2002, il Regolamento 178 stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, dispone l obbligo della rintracciabilità lungo tutte le fasi di produzione, trasformazione e commercializzazione degli alimenti e dei mangimi, istituisce l Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. La principale novità, dal punto di vista operativo, introdotta dall art. 18 Regolamento è l istituzione del principio della rintracciabilità lungo tutta la filiera di un alimento, dalla sua produzione fino alla commercializzazione. Di seguito sono riassunti i contenuti principali della rintracciabibilità ex Reg. 178/2002. Soggetti obbligati al rispetto del Regolamento 178/02 Tutti gli operatori del settore alimentare (compreso il settore primario) e dei mangimi Obblighi degli operatori del settore alimentare (compreso il settore primario) e dei mangimi 1. Disporre delle seguenti informazioni per dimostrare da chi hanno ricevuto un alimento o un mangime: nominativo del fornitore (es. sede sociale, stabilimento di provenienza dell alimento del mangime o dell animale, ecc.); natura e quantità dei beni ricevuti (es. denominazione, presentazione, ecc.); data di ricevimento; indicazioni ai fini dell individuazione del prodotto (es. partita, lotto, consegna, ecc.); altre informazioni previste da norme specifiche. 2. Disporre delle seguenti informazioni per dimostrare a chi hanno fornito i loro prodotti: nome e recapito delle imprese clienti (es. ragione sociale, indirizzo, telefono, fax, e.mail, ecc.); natura e quantità dei beni venduti (es. denominazione, presentazione, ecc.); modalità/mezzo di distribuzione; data di consegna dei prodotti; altre informazioni previste da norme specifiche. Cosa non richiede il Regolamento 178/02 Non è richiesta la rintracciabilità degli imballi e delle confezioni Non è prescritta la rintracciabilità interna (ricostruzione del percorso seguito all interno dello stabilimento da ogni materia prima e sostanza utilizzata nel processo di produzione). pagina 16 di 94
17 La rintracciabilità degli imballaggi: il Regolamento CE 1935/2004 Sebbene non oggetto del Reg. CE 178/2002, si ritiene utile inserire in questo capitolo, un breve cenno alla rintracciabilità degli imballaggi, introdotta recentemente dal Reg. CE 1935/2004 e resa obbligatoria a partire dal 27 ottobre Il Reg. 1935/2004 riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari ed abroga le Direttive 80/590/CE e 89/109/Cee. La rintracciabilità degli imballaggi e dei materiali a contatto con gli alimenti è uno strumento importante per prevenire il rischio igienico-sanitario di un alimento poiché consente di risalire ai fornitori ed ai destinatari dei materiali stessi. Tutti gli operatori coinvolti nella produzione, assemblaggio, distribuzione di materiali che vanno a contatto con gli alimenti devono essere in grado di comunicare, all Autorità competente responsabile del controllo (ovvero AUSL e Ispettorato Repressione Frodi in Italia), i riferimenti dei propri fornitori e dei destinatari, con esclusione dei consumatori finali. Il meccanismo, dunque, è lo stesso del Reg. 178/2002, ovvero quello della rintracciabilità ad anelli : ogni operatore deve consentire all Autorità di controllo l identificazione dell anello precedente e di quello successivo al proprio nell ambito della filiera. Il Reg. 1935/2004 non stabilisce le modalità da adottare per raggiungere il risultato richiesto; di conseguenza ciascun operatore è libero di individuare gli strumenti più idonei alla propria realtà aziendale ad ai propri prodotti: si può andare dalla semplice tenuta e conservazione dei documenti commerciali fino all utilizzo di software specifici. Gli utilizzatori dei materiali a contatto con gli alimenti possono decidere, su base facoltativa, di registrare i lotti di prodotti in uscita insieme ai codici di identificazione dei materiali di imballaggio impiegati. Per quanto riguarda il regime sanzionatorio il Regolamento rimanda agli Stati Membri la disciplina delle sanzioni da applicarsi in caso di violazione del regime comunitario. In attesa di misure specifiche da parte del legislatore italiano, sono applicabili le norme di carattere generale (es. la Legge 30/04/1962 n. 283, art. 5) e specifico (es. DPR 23/08/1982 n. 777 e sue successive modificazioni). pagina 17 di 94
18 3.3 Il campo di applicazione con riferimento al settore della trasformazione Il Pacchetto igiene, nel suo complesso, si applica alla produzione vegetale (primaria e trasformazione), alla produzione animale (primaria e trasformazione) ed alla produzione di mangimi, come illustrato nella figura sottostante. Il processo di trasformazione viene disciplinato dal Reg. 852/2004; le imprese della trasformazione che trattano prodotti animali devono, inoltre, attenersi alle norme previste dal Reg. 853/2004 specifiche per tipologie di settore (pollame, carni macinate, prodotti a base di carne, molluschi, ecc.). Figura 2 CAMPO DI APPLICAZIONE DEI REGOLAMENTI 852, 853/2004 E 183/2005 Reg. 178/2005 Reg. 852/2004 Reg. 853/2004 PRODUZIONE VEGETALE PRODUZIONE ANIMALE primaria trasformazione primaria trasformazione PRODUZIONE DI MANGIMI Reg. 183/2005 primaria trasformazione pagina 18 di 94
19 L art. 1 del Reg. 852/2004 recita che il campo di applicazione è esteso a tutte le fasi della produzione, trasformazione e della distribuzione di alimenti, nonché alle esportazioni fermi restando requisiti più specifici relativi all igiene degli alimenti. Sono dunque incluse nel campo di applicazione del Regolamento tutte le categorie di imprese alimentari di trasformazione (es. latticini, salumi, pasta, prodotti dolciari, ecc.), ma anche le attività commerciali che effettuano somministrazione di alimenti, quali agriturismi, ristoranti, società di catering e rinfreschi, chioschi ambulanti, negozi al dettaglio, macellerie, ecc. Sono escluse dal campo di applicazione, invece, tutte le attività di preparazione, manipolazione e conservazione di alimenti finalizzate all uso domestico privato; il Documento di orientamento sull applicazione di talune disposizioni del Regolamento CE 852/2004 della DG SANCO precisa, inoltre, che anche le operazioni quali la manipolazione, la preparazione, la conservazione e la distribuzione di prodotti alimentari effettuate da privati in occasione di eventi quali feste o fiere organizzate [ ] non rientrano nel campo di applicazione del Regolamento. 4 4 Questo viene chiaramente precisato anche dal considerando numero 9 del Regolamento 852/2004: le norme comunitarie dovrebbero applicarsi solo alle imprese, concetto che implica una certa continuità delle attività ed un certo grado di organizzazione. pagina 19 di 94
20 Il Reg. CE 853/2004 sulla produzione animale e il Reg. CE 183/2004 sui mangimi Il Reg. 853/2004 si applica alla produzione, trasformazione e conservazione di prodotti di origine animale, trasformati e no, dove per prodotti trasformati si includono anche i prodotti parzialmente composti e contenenti prodotti trasformati di origine animale. A titolo di esempio fanno parte della categoria prodotti non trasformati le carni fresche e macinate, il latte fresco, le uova, i molluschi; della categoria prodotti trasformati il salame, il prosciutto, formaggi, yogurt; della categoria prodotti composti la cioccolata, i biscotti, piatti pronti e preparazioni a base di uova quali, ad esempio, la maionese. Sono escluse dal campo di applicazione del Reg. 853/2204 le attività destinate al consumo domestico privato, la fornitura di piccoli quantitativi da parte del produttore al consumatore finale oppure ai dettaglianti locali nonché il commercio al dettaglio, se tale attività è finalizzata esclusivamente alla preparazione di alimenti per la vendita diretta al consumatore finale. Il Reg. 183/2005 si applica a tutte le fasi della produzione primaria dei mangimi compresa l immissione dei mangimi sul mercato, la somministrazione di mangimi ad animali destinati alla produzione di alimenti, le importazione ed esportazioni di mangimi da e verso Paesi terzi. A titolo esemplificativo sono compresi nel campo di applicazione del Reg. 183/2005 i produttori di materie prime per mangimi quali derrate agricole, minerali, sottoprodotti dell industria alimentare, nonché tutti coloro che effettuano operazioni di trasporto, magazzinaggio e rivendita. Il Reg. 183/2005 non si applica invece alla produzione domestica privata di mangimi così come alla somministrazione di mangimi per animali destinati al consumo domestico privato, alla fornitura diretta di piccole quantità della produzione primaria di mangimi, a livello locale, dal produttore ad azienda agricole locali per il consumo in loco, alla vendita al dettaglio di mangimi per animali da compagnia. pagina 20 di 94
21 3.4 Obblighi generali Per conseguire l elevato livello di protezione della vita e della salute umana con particolare riferimento alla sicurezza alimentare, e percorrendo la strada già tracciata dal Reg. 178/2002, il Reg, 852/2004 istituisce la necessità di garantire la sicurezza degli alimenti lungo tutta la catena alimentare, a cominciare dalla produzione primaria. La responsabilità primaria è degli operatori del settore alimentare i quali, come indicato all art. 3, devono garantire, attraverso opportune strategie, il soddisfacimento dei requisiti di igiene previsti dalla normativa. L obiettivo delle nuove norme d igiene è quello di garantire la sicurezza degli alimenti dal luogo di produzione a quello di commercializzazione o esportazione, attraverso una strategia integrata a catena : ogni operatore garantisce il livello di sicurezza adeguato per il processo della catena alimentare di sua competenza. 3.5 Le principali novità introdotte dal Reg. 852/2004 Come recita il titolo stesso del provvedimento, il Reg. 852/2004 enuncia i principi che tutte le imprese del settore alimentare sono tenute a rispettare ed applicare in merito all igiene degli alimenti. Per conseguire tale obiettivo e per assicurare un elevato livello di protezione e sicurezza dei consumatori, il Reg. 852/2004 fissa requisiti specifici e generali relativi al processo di produzione, alle attrezzature ed al personale coinvolto nella catena alimentare. Nei paragrafi seguenti evidenzieremo gli aspetti innovativi della nuova normativa, approfondendo le tematiche direttamente connesse con il settore della trasformazione I requisiti generali e specifici in materia d igiene Per quanto riguarda i principi a livello applicativo, il Reg. 852/2004, all art. 4, distingue due tipologie di requisiti igienico-sanitari che gli operatori sono tenuti a rispettare: requisiti generali e specifici. pagina 21 di 94
22 I requisiti generali sono, sostanzialmente, gli stessi previsti dalla Dir. 93/43 e fanno riferimento all igiene delle strutture, dei macchinari e del personale ( 3.8.1). Tali requisiti sono elencati all Allegato II del Reg. 852/2004. I requisiti specifici sono, per l'appunto, misure igieniche da osservare nel processo produttivo ritenute, dal legislatore europeo, essenziali per la salubrità di un alimento. Esse riguardano: a) il rispetto dei criteri microbiologici degli alimenti; b) la predisposizione di procedure necessarie a raggiungere gli obiettivi di sicurezza alimentare, così come previsti dal Regolamento; c) il controllo delle temperature degli alimenti; d) il mantenimento della catena del freddo; e) le campionature e le analisi sugli alimenti. Tali misure, però, devono essere adottate solo se necessario, come testualmente enunciato dal Regolamento, nel senso che spetta in primo luogo all operatore stabilire se una delle prescrizioni sopra elencate sia necessaria, opportuna e adeguata per raggiungere gli obiettivi di igiene e sicurezza degli alimenti. Nel valutare se una prescrizione è necessaria, precisa il documento della DG SANCO, occorre valutare la natura del prodotto e l uso a cui è destinato (vedi approfondimenti al 3.8). L operatore potrà quindi valutare lui stesso se gestire questi requisiti attraverso un piano HACCP e, di conseguenza, con un monitoraggio dei punti critici, oppure attraverso semplici procedure di corretta prassi operativa. Questa flessibilità, nella scelta del mezzo per raggiungere gli obiettivi di sicurezza alimentare, rappresenta una delle principali novità concettuali introdotte dalla nuova normativa (per approfondimenti relativi a questo aspetto si veda il 3.8.2) Le procedure basate sul metodo HACCP L art. 5 del Regolamento 852/2004 stabilisce che gli operatori del settore alimentare, che intervengono in qualsiasi fase successiva alla produzione primaria, predispongano, attuino e mantengano una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP (Analisi dei pericoli e punti critici di controllo). pagina 22 di 94
23 Il termine basate è estremamente importante perché ribadisce che il Regolamento 852/2004 è impostato su un applicazione flessibile delle norme di autocontrollo igienico-sanitario. All art. 5 del Regolamento viene confermata la procedura HACCP, e i suoi sette principi operativi, come sistema pratico di riferimento per individuare e controllare i pericoli igienico-sanitari significativi su base permanente. Tuttavia, come si sottolinea nel 15 Considerando del Regolamento, l obiettivo di sicurezza può essere conseguito mediante strumenti equivalenti e dimensionati alla grandezza dell imprese, ma altrettanto efficaci. Ciò significa che gli operatori del settore della trasformazione devono disporre di un sistema in grado di individuare e controllare i pericoli igienico-sanitari significativi all interno del loro ciclo produttivo ma, tale sistema, non necessariamente deve essere costituito da un piano HACCP. Esso può basarsi, infatti, su procedure operative, su Manuali di corretta prassi operativa promossi dalle Associazioni di Categorie, o altro, purchè esso rappresenti un atto documentale. L art. 5 del Regolamento 852/2004, prosegue nell elencare in maniera chiara e completa, molto di più di quanto non avvenisse all art. 3 del D. Lgs. 155/1997, i sette principi del sistema HACCP che vengono qui riportati testualmente: 1. identificare ogni pericolo che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili; 2. identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rivela essenziale per prevenire o eliminare un rischio o per ridurlo a livelli accettabili; 3. stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici che differenziano l accettabilità e l inaccettabilità ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi identificati; 4. stabilire ed applicare procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici di controllo; 5. stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui dalla sorveglianza risulti che un determinato punto critico non è sotto controllo; 6. stabilire le procedure, da applicare regolarmente, per verificare l effettivo funzionamento delle misure di cui ai punti 1) e 5); pagina 23 di 94
24 7. predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell impresa alimentare al fine di dimostrare l effettiva applicazione delle misure di cui ai punti 1) e 6). Infine, gli operatori del settore della trasformazione, sempre secondo quanto previsto dall art. 5, devono dimostrare all Autorità competente (nel nostro caso le AUSL) di rispettare l obbligo di applicazione del metodo HACCP, o delle procedure su di esso basate, garantendo il costante aggiornamento della documentazione e conservano di documenti e le registrazioni per un periodo di tempo adeguato, non troppo lungo al fine di evitare oneri inutili per le piccole imprese (15 Considerando del Reg. 852/2004). Secondo il Documento della DG SANCO le registrazioni dovranno essere conservate per un periodo sufficientemente lungo da garantire che l informazione sia disponibile nel caso di un problema riconducibile al prodotto alimentare in questione: ad esempio due mesi dopo la data del consumo, se tale data esiste; per gli alimenti per i quali la data di consumo è incerta, prosegue il documento, le registrazioni dovrebbero essere conservate per un periodo di tempo ragionevolmente breve dopo il periodo massimo di consumo La registrazione e il riconoscimento delle imprese alimentari L ar. 6 del Regolamento 852/2004 prescrive che le imprese alimentari siano registrate presso l Autorità competente responsabile di effettuare i controlli (in Italia le AUSL territoriali). Tutti gli operatori del settore alimentare devono notificare alle AUSL l apertura di uno stabilimento produttivo che effettua una qualsiasi delle attività di produzione, trasformazione e distribuzione di alimenti ai fini della sua registrazione; questa forma di autorizzazione non necessita della visita preventiva dei luoghi di lavorazione ma si basa sull autocertificazione. In considerazione di quanto precisato nell Accordo Stato Regione del , la procedura di Denuncia di Inizio Attività (D.I.A.) è quella da applicarsi ai fini della registrazione degli stabilimenti Diverso è invece per i produttori di alimenti di origine animale i quali dovranno richiedere il riconoscimento dello stabilimento che verrà concesso solo previa visita preventiva. pagina 24 di 94
25 Gli stabilimenti già in possesso di autorizzazione o nulla osta sanitario o di una registrazione ai sensi di una specifica normativa del settore, invece, non hanno la necessità di effettuare ulteriori notifiche I Manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene Gli artt. 7-9 del Regolamento riguardano l elaborazione dei Manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema HACCP. Sebbene utilizzati su base volontaria, l adozione di tali Manuali è vivamente consigliata in più punti del Regolamento, soprattutto nelle piccole imprese, poiché permettono di definire in modo più preciso e puntuale quei criteri di flessibilità previsti dal Regolamento. Come abbiamo precedentemente illustrato, infatti, la normativa lascia all operatore ampio spazio di discrezionalità (introdotto dai termini ove necessario, ove opportuno, sufficiente, adeguato ecc.) anche riguardo al mezzo per raggiungere i fini di sicurezza alimentare (con l applicazione delle procedure HACCP o con strumenti su di esse basati). Nei Manuali, gli operatori, potranno definire gli elementi di necessità, opportunità, adeguatezza di una determinata prescrizione, nonché con quale metodo raggiungere gli obiettivi di sicurezza alimentare previsti dal Regolamento. A titolo esemplificativo, e non esaustivo, i Manuali di corretta prassi operativa possono contenere i dettagli in merito a: il piano HACCP (se applicato); l analisi dei pericoli; la gestione dei requisiti generali e specifici ( 3.5.1); i documenti e le registrazioni da utilizzare; le responsabilità del personale; ecc. Secondo le Linee Guida della DG SANCO in materia di semplificazione del sistema HACCP, l adozione di Manuali di corretta prassi operativa igienica è consigliata in particolare in quei casi in cui la manipolazione di alimenti segue procedure consolidate, che costituiscono spesso parte della formazione professionale degli operatori del settore in questione: ad esempio ristoranti, imprese di catering, forni e panetterie, negozi al dettaglio e macellerie, ecc. pagina 25 di 94
26 Se presentati da Associazioni di categoria i Manuali possono essere anche sottoposti all approvazione del Ministero della Salute che, di concerto con le Associazioni di produttori o altre parti interessate, li potrà approvare e inoltrare alla Commissione Europea; attualmente non sono stati ancora approvati Manuali né il Ministero ha dato indicazione sui loro contenuti Formazione del personale Il Reg. 852/2004 (allegato II, capitolo XII) richiama l attenzione degli operatori del settore della trasformazione sull importanza della formazione del personale che opera all interno di una struttura alimentare. La formazione, secondo quando previsto dal Regolamento, deve riguardare in particolare i seguenti aspetti: le misure di prevenzione dei pericoli igienico-sanitari connessi alla manipolazione degli alimenti; l applicazione delle misure di autocontrollo e dei principi HACCP correlati allo specifico settore alimentare ed alle mansioni svolte dal lavoratore stesso; i punti critici relativi alle fasi di produzione, stoccaggio, trasporto e/o distribuzione; la documentazione interna (procedure e manuali); la gestione delle non conformità. Possono essere previsti diversi modi per realizzare la formazione e l aggiornamento del personale: realizzazione di corsi all interno dell azienda, partecipazione a campagne di informazione promosse dalle Associazioni di categoria o dalle autorità competenti, consegna di materiale informativo, ecc. Le Linee Guida sull applicazione del Reg. 852/2004 della DG SANCO sottolineano che, nelle piccole imprese, la formazione deve essere proporzionata alle dimensioni ed alla natura dell organizzazione; pertanto, anche un semplice aggiornamento del personale neoassunto o del personale già presente sui contenuti e sulle eventuali modifiche apportate ai Manuali operativi può soddisfare i requisiti della normativa. pagina 26 di 94
27 Sarà compito delle Autorità competenti, nell ambito delle procedure di controllo, verificare la presenza della documentazione e delle registrazioni relative alle iniziative formative e di aggiornamento condotte nelle aziende. pagina 27 di 94
28 Modulo 1 PROGRAMMA DELLE ATTIVITÀ DI FORMAZIONE NOME AZIENDA ANNO Attività formativa Personale coinvolto Presso (Sede / Organismo/ Ente formatore) Docente Durata Prevista per (date di svolgimento previste) Effettuata il (date di svolgimento effettive) Valutazione (esito e data) Valutatore (nome e cognome) Redazione: Approvazione: Data Le figure che hanno influenza sul mantenimento del sistema di autocontrollo igienico sanitario devono essere sottoposte ad una attività formativa per acquisire e/o aggiornare le competenze minime richieste. Il modulo può essere utilizzato per pianificare la formazione, registrare l avvenuta realizzazione del momento formativo e valutarne l efficacia. La attività formative possono essere registrate anche nella eventuale scheda personale di ciascun dipendente/collaboratore. pagina 28 di 94
29 3.6 Deroghe e misure transitorie La vasta portata del campo di applicazione e le innovazioni introdotte dal Pacchetto Igiene hanno inevitabilmente determinato, sia per gli operatori che per le Autorità di controllo, una nuova definizione degli obblighi e delle responsabilità nella gestione dei rischi igienico sanitari. Per facilitare il passaggio graduale alla nuova normativa, la Commissione Europea ha emanato nel corso del 2005 due Regolamenti, il 2074 e 2076/2005, i quali hanno istituito, rispettivamente, deroghe temporanee e norme transitorie per specifici prodotti e/o attività di controllo. In questa pubblicazione illustreremo solo i concetti principali, rimandando alla lettura dei Regolamenti per quanto riguarda gli aspetti specifici a ciascuna produzione. Il Reg. 2074/2005 introduce l importante possibilità di deroghe per la produzione dei prodotti tradizionali, ovvero quei prodotti che: presentano delle ragioni storiche che li rendono tradizionali; conservano un procedimento tecnologico tradizionale autorizzato, codificato oppure registrato; sono classificati come prodotti tradizionali in base a norme Comunitarie, nazionali, regionali o locali. Rientrano pienamente in questa categoria i prodotti DOP, IGP e STG nonché i prodotti tradizionali di cui al D.M. del e sue successive modificazioni e integrazioni. Per questi prodotti, come illustrato nell Accordo Stato Regioni del , possono essere concesse deroghe in relazione a: i requisiti ambientali dei locali necessari a conferire loro caratteristiche specifiche; in particolare i locali possono presentare pareti, soffitti e porte non costituite da materiale liscio, impermeabile, non assorbenti o costruiti con materiale non resistente alla corrosione e pareti, soffitti e pavimenti geologici naturali; i requisiti relativi alla tipologia di materiale che costituisce gli strumenti per la preparazione, il confezionamento e l imballaggio di tali prodotti; la frequenza della pulizia e disinfezione degli ambienti che può essere idonea al mantenimento della flora microbica specifica. pagina 29 di 94
30 Gli operatori che intendono richiedere una deroga perché in possesso di una o più delle fattispecie sopra indicate, dovranno inoltrare apposita domanda al Ministero della Salute. Le altre deroghe introdotte dal Reg. 2074/2005 sono relative a prodotti di originale animale (prodotti della pesca, metodi di analisi riconosciuti per le biotossine marine, tenore di calcio delle carni separate meccanicamente, modelli dei certificati sanitari per le cosce di rana, le lumache, la gelatina e il collagene). Il Reg. 2076/2004, invece, fissa un periodo transitorio di quattro anni, ovvero fino al , al fine di consentire la graduale applicazione di alcuni requisiti relativi ai prodotti, alle strutture ed ai controlli previsti dal Pacchetto Igiene. Il Regolamento è, sostanzialmente, strutturato in due parti: la prima finalizzata all accettazione di alcuni alimenti o di alcune pratiche non previste dal Reg. 853/2004 in materia di produzione di origine animale; la seconda per gestire la graduale applicazione della normativa in materia di controlli da parte dell Autorità competente. L Accordo Stato-Regioni del precisa, tuttavia, che i requisiti strutturali e funzionali fissati dai due Regolamenti 852 e 853/2004 sono, nel loro complesso, molto meno stringenti di quelli fissati dalla precedente normativa per cui appare necessario che i soggetti che intendono fare richiesta di deroga esaminino attentamente i regolamenti stessi e facciano richiesta solo nei casi in cui sia effettivamente necessaria. 3.7 I controlli ufficiali e il regime sanzionatorio Il Reg. 882/2004 disciplina le modalità di esecuzione dei controlli ufficiali comuni a tutti gli alimenti ed a tutte le strutture di produzione, mentre, il Reg. 854/2004, è specifico per i controlli su alcune tipologie di alimenti di origine animale. Le principali novità che emergono dai due Regolamenti riguardanti i controlli sono: il nuovo approccio nella gestione e nella metodologia di esecuzione; le nuove modalità di programmazione ed esecuzione. Con i due Regolamenti si è passati da un vecchio approccio al controllo ad uno nuovo, basato sul concetto di verifica degli operatori simile a quello utilizzato nell ambito dei sistemi gestionali volontari (ISO, UNI, ecc.). Il nuovo approccio normativo nella pagina 30 di 94

References: articolo 6
 art. 3
 art. 10
 art. 18
 art. 5
 art. 1
 art. 3
 art. 4
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 3
 art. 5