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Timestamp: 2014-03-12 07:27:33+00:00

Document:
JO L 331du 7.12.1998, p. 1–37 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
édition spécial tchèque: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale estonienne: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale hongroise chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale lituanienne: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale lettone: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale maltaise: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale polonaise: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale slovaque: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale slovène: chapitre 13 tome 21 p. 319 - 355
édition spéciale bulgare: chapitre 13 tome 25 p. 5 - 41
édition spéciale roumaine: chapitre 13 tome 25 p. 5 - 41
édition spéciale croate chapitre 13 tome 054 p. 33 - 69
d'effet : 07/12/1998; entrée en vigueur date de publication voir art. 23
transposition: 07/12/1999; adoption au plus tard voir art. 22.1
transposition: 07/06/2000; application voir art. 22.1
Marché intérieur - Principes, entraves techniques, rapprochement des législations, santé publique
extension à l'EEE par 21999D0166
31993L0042 modification complément annexe 11 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification modification annexe 2 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification modification annexe 3 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification modification annexe 5 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification modification annexe 6 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification complément article 1.2 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification complément article 14.1 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification adjonction article 14BIS depuis 07/12/1998
31993L0042 modification adjonction article 14TER depuis 07/12/1998
31993L0042 modification adjonction article 16.5 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification adjonction article 16.6 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification adjonction article 16.7 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification complément article 18 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification remplacement article 2 depuis 07/12/1998
31993L0042 modification modification article 22.4 depuis 07/12/1998
51995PC0130(01) adoption partielle 31998L0037 modification modification article 1.1 depuis 07/12/1998
rectifié par 31998L0079R(01) rectifié par 31998L0079R(02) rectifié par 31998L0079R(03) rectifié par 31998L0079R(04) liaison 32000Y1014(05) modifié par 32003R1882 remplacement article 6 depuis 20/11/2003
modifié par 32009R0596 remplacement article 10.5 depuis 07/08/2009
modifié par 32009R0596 remplacement article 11.5 depuis 07/08/2009
modifié par 32009R0596 remplacement article 13 depuis 07/08/2009
modifié par 32009R0596 remplacement article 14.1 depuis 07/08/2009
modifié par 32009R0596 remplacement article 7 depuis 07/08/2009
modifié par 32011L0100 modification annexe II depuis 11/01/2012
modification proposée par 52001PC0789(02) liaison 52001XC0430(01) liaison 52003XC1212(04) modification proposée par 52008PC0071 modification proposée par 52012PC0541 abrogation Afficher les mesures nationales d’exécution
Article premier Champ d'application, définitions 1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
Article 2 Mise sur le marché et mise en service Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.
Article 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concernés.
Article 4 Libre circulation 1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.
Article 5 Renvoi aux normes 1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les numéros de référence de ces normes nationales sont publiés par les États membres.
Article 6 Comité «Normes et règles techniques» 1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 98/34/CE.
Article 7 Comité «Dispositifs médicaux» 1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE.
Article 8 Clause de sauvegarde 1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la présente directive résulte:
Article 9 Évaluation de la conformité 1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.
Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché, notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social:
Article 11 Procédure de vigilance 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et d'une évaluation centralisés:
Article 12 Banque de données européenne 1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
Article 13 Mesures particulières de veille sanitaire Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 Modification de l'annexe II et clause de dérogation 1. Lorsqu'un État membre considère que:
Article 15 Organismes notifiés 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
Article 16 Marquage CE 1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
Article 17 Marquage CE indûment apposé 1. Sans préjudice de l'article 8:
Article 18 Décisions de refus ou de restriction 1. Toute décision prise en application de la présente directive:
Article 19 Confidentialité Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 20 Coopération entre les États membres Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour permettre une application conforme de la présente directive.
Article 21 Modification de directives 1. Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
Article 22 Mise en oeuvre, dispositions transitoires 1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 7 décembre 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.
Article 23 La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 24 Les États membres sont destinataires de la présente directive.
ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES A. EXIGENCES GÉNÉRALES 1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
B. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA FABRICATION 1. Propriétés chimiques et physiques
ANNEXE II LISTE DES DISPOSITIFS VISÉS À L'ARTICLE 9, PARAGRAPHES 2 ET 3 Liste A - Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell.
Liste B - Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: anti-Duffy et anti-Kidd.
ANNEXE III DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ 1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 à 5 et, dans le cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, du point 6, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 16.
ANNEXE IV DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (SYSTÈME COMPLET D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ) 1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue au point 3.3 et à la surveillance prévue au point 5. En outre, le fabricant applique, pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, les procédures prévues aux points 4 et 6.
ANNEXE V EXAMEN CE DE TYPE 1. L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production projetée satisfait aux dispositions pertinentes de la présente directive.
ANNEXE VI VÉRIFICATION CE 1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits qui ont été soumis à la procédure décrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
ANNEXE VII DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION) 1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des dispositifs concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
ANNEXE VIII DÉCLARATION ET PROCÉDURES RELATIVES AUX DISPOSITIFS DESTINÉS À L'ÉVALUATION DES PERFORMANCES 1. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant ou son mandataire rédige la déclaration contenant les informations mentionnées au point 2 et s'assure que les dispositions pertinentes de la présente directive sont satisfaites.
ANNEXE IX CRITÈRES DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS 1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs, ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.
ANNEXE X MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ Le marquage CE de conformité se compose des initiales «CE» ayant la forme suivante:

References: art. 23
 art. 22
 art. 22
 l'article 16
 l'article 9
 l'article 3
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 36
 l'article 7
 l'article 9
 l'article 3
 l'article 8
 l'article 1
 L'ARTICLE 9
 l'article 16