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BOE.es - Documento DOUE-L-2010-80681
Documento DOUE-L-2010-80681
Decisión de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) [notificada con el número C(2010) 2363].
«DOUE» núm. 102, de 23 de abril de 2010, páginas 45 a 48 (4 págs.)
DOUE-L-2010-80681
Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos ( 1 ), y, en particular, su artículo 10 ter, apartado 3,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 2 ), y, en particular, su artículo 14 bis, apartado 3,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( 3 ), y, en particular, su artículo 12, apartado 3,
(4) La Comisión Europea ha creado, en cooperación con los Estados miembros, la denominada «Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)», que muchos Estados miembros están utilizando de forma voluntaria.
(7) La Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios, creada sobre la base de la norma EN ISO 15225:2000 Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinados al intercambio de datos reglamentarios, es una nomenclatura reconocida internacionalmente.
Las conclusiones del Consejo del 2 de diciembre de 2003 sobre los productos sanitarios ( 4 ) invitaban a crear y mantener Eudamed y a iniciar, como punto de partida de dicha base de datos, la aplicación de la Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios.
( 1 ) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
( 2 ) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
( 3 ) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
( 4 ) DO C 20 de 24.1.2004, p. 1.
(8) Es preciso contemplar un período transitorio que permita a los Estados miembros prepararse para el uso obligatorio de Eudamed y tener en cuenta las modificaciones introducidas por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas ( 1 ).
( 1 ) DO L 247 de 21.9.2007, p. 21.
Cuadro detallado de campos de datos obligatorios en los respectivos módulos de la base de datos Eudamed con arreglo a las obligaciones derivadas de las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE Directiva 93/42/CEE
Datos mínimos exigidos para su introducción en la base Eudamed Artículo 14 bis, apartado 1, letra a), y artículo 14, apartados 1 y 2
1. Agente (fabricante/representante autorizado):
c) Localidad.
f) Teléfono o correo electrónico.
g) Función.
a) Código de una nomenclatura internacionalmente reconocida (Para los datos obtenidos después del 1 de mayo de 2011).
b) Nombre del producto/marca o, caso de no estar disponible, nombre genérico.
Artículo 14 bis, apartado 1, letra b)
a) Número de certificado.
b) Tipo de certificado.
d) Fecha de caducidad.
e) Fabricante y, en su caso, representante autorizado (véanse los campos del punto 1. Agente).
f) Organismo notificado (seleccionado del sistema).
g) Descripción general y, cuando proceda, pormenores del producto (véanse los campos del punto 2. Producto).
h) Situación y, cuando proceda, motivos para la decisión del organismo notificado.
Artículo 14 bis, apartado 1, letra c), y artículo 10, apartado 3
4. Incidente (Informe de la Autoridad Nacional Competente):
a) Remisión a la autoridad competente.
b) Fabricante, o en su caso representante autorizado (véanse los campos del punto 1. Agente).
c) Contacto del fabricante.
d) Remisión al fabricante/medidas correctivas en el campo de seguridad (FSCA) n o .
e) Producto (véanse los campos del punto 2. Producto) y, en su caso, número del lote, número de serie, versión de software.
g) Producto cuya comercialización se conoce en.
h) Confidencial.
i) Investigación completa.
j) Información básica (descripción).
k) Conclusión.
l) Recomendación.
m) Acción y descripción de la acción.
Artículo 14 bis, apartado 1, letra d), y artículo 15, apartados 1, 6 y 7
5. Investigación clínica:
a) Fabricante, o en su caso representante autorizado (véanse los campos del punto 1. Agente).
b) Producto (véanse los campos del punto 2. Producto).
c) Título de la investigación.
d) Número del Protocolo.
e) Objetivo principal.
f) Contacto de la autoridad competente para esta investigación clínica.
g) Decisiones adoptadas por la autoridad competente con arreglo al artículo 15, apartado 6, fecha de decisión y motivos.
h) Fin anticipado por motivos de seguridad con arreglo al artículo 15, apartado 7, fecha de decisión y motivos.
Datos mínimos exigidos para su introducción en la base Eudamed:
Artículo 10 ter, apartado 1, letra a)
6. Certificado (véanse los campos del punto 3. Certificado)
Artículo 10 ter, apartado 1, letra b), y artículo 8, apartado 3
7. Incidente (véanse los campos del punto 4. Incidente)
Artículo 10 ter, apartado 1, letra c), apartado 10, apartados 1, 3 y 4
8. Investigación clínica [véanse los campos del punto 5. Investigación clínica, a) a f)]
a) Decisiones adoptadas por la autoridad competente con arreglo al artículo 10, apartado 3, fecha de decisión y motivos.
b) Fin anticipado por motivos de seguridad con arreglo al artículo 10, apartado 4, fecha de decisión y motivos.
Artículo 12, apartado 1, letra a), y artículo 10, apartados 1, 3 y 4, y anexo VIII, punto 4 9.
Agente (para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro): Dirección del fabricante o del representante autorizado (véanse los campos del punto 1. Agente).
10. Producto: Para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
a) Producto (véanse los campos del punto 2. Producto).
b) Información sobre la «novedad» del producto.
c) Suspensión de la puesta en el mercado. Como complemento a lo dispuesto en el anexo II y al autodiagnóstico
d) Resultados de la evaluación de funcionamiento, cuando proceda.
e) Certificados (véanse los campos del punto 3. Certificado).
f) Conformidad con las especificaciones técnicas comunes, cuando proceda.
g) Identificación del dispositivo.
11. Certificado (véanse los campos del punto 3. Certificado)
Artículo 12, apartado 1, letra c), y artículo 11, apartado 3 12. Incidente (véanse los campos del punto 4. Incidente)
Fecha de derogación: 26/05/2022
SE DEROGA, por Reglamento 2017/746, de 5 de abril (Ref. DOUE-L-2017-80917).
Directiva 98/79, de 27 de octubre (Ref. DOUE-L-1998-82175).
Directiva 93/42, de 14 de junio (Ref. DOUE-L-1993-81113).

References: artículo 10
 artículo 14
 artículo 12
 Artículo 14
 artículo 14

Artículo 14

Artículo 14
 artículo 10

Artículo 14
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15

Artículo 10

Artículo 10
 artículo 8

Artículo 10
 artículo 10
 artículo 10

Artículo 12
 artículo 10

Artículo 12
 artículo 11