Source: https://boe.vlex.es/vid/permitidas-polimericos-entrar-contacto-289292650
Timestamp: 2020-08-12 06:31:27+00:00

Document:
Real Decreto 847/2011, de 17 de junio, por el que se establece la lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con los alimentos. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 289292650
Marginal: BOE-A-2011-11828
ANEXO I. Lista positiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida que se pueden utilizar en la fabricación de materiales poliméricos
ANEXO II. Condiciones de identidad y pureza que deben cumplir las materias colorantes para su uso en los materiales poliméricos en contacto con los alimentos
La lista positiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida, autorizadas para la fabricación de materiales y objetos poliméricos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Sus migraciones máximas permitidas obtenidas en pruebas de migración y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.
Las condiciones de identidad y pureza de las materias colorantes.
Material polimérico: el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.
Aditivo: toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepción de los colorantes, deberán figurar en las correspondientes listas positivas.
Soportes para la producción de polimerización: aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están intencionadamente destinados a permanecer en el objeto acabado ni pueden tener un efecto tecnológico en el mismo.
Este real decreto es aplicable a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso:
Elastómeros y cauchos naturales y sintéticos.
Barnices y recubrimientos.
Materiales plásticos en los casos en que actúen como soportes de producción de polimerización no recogidos en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011, de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Materiales y objetos plásticos, regulados mediante el Reglamento (UE) n.º 10/2011, de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, salvo los soportes de producción de polimerización previstos en el apartado f) del punto 1 anterior.
Películas de celulosa regenerada, reguladas mediante el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio de 1994, por el que se aprueban las normas Técnico-Sanitarias sobre los materiales y objetos de película de celulosa regenerada para uso alimentario.
Artículo 4 Lista positiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida.
los enumerados en el anexo I de este real decreto, con las restricciones de uso que figuran en el mismo.
los enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011, con las restricciones de uso que figuran en los mismos.
las sustancias legalmente autorizadas en otros Estados miembros de la Unión Europea, en los países de la Asociación Europea del Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), y en los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea; todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, en particular en la sección 4 del capítulo II sobre requisitos generales de la legislación alimentaria.
los soportes para la producción de polimerización, tal y como se definen en la letra c) del artículo 2.
Artículo 5 Condiciones para la utilización de soportes para la producción de polimerización.
La utilización de soportes para la producción de polimerización es posible siempre y cuando se demuestre:
que están legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo, o
que figurasen en la Resolución de 4 de noviembre de 1982.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, la utilización de otros soportes para la producción de polimerización es posible, siempre y cuando el operador pueda demostrar la conformidad con las condiciones previstas en la letra c) del artículo 2. Para demostrar dicha conformidad, así como su autorización legal en otros estados miembros de la Unión Europea, se hallará disponible la documentación apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes de control oficial si éstas así lo solicitan.
Artículo 6 Criterios de identidad y pureza de las materias colorantes.
Artículo 7 Límite de migración global y específico.
Los materiales y objetos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto con el alimento (mg/dm2).
Para los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad y el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, el límite de migración global será de 60 mg/kg de producto alimenticio.
Los materiales y objetos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan los límites de migración específica (LME) establecidos en el anexo I, límites que están expresados en mg/kg de alimento.
Para las sustancias que no posean un límite de migración específico, o cualquier otra restricción, se les aplicará un límite de migración específico genérico de 60 mg/kg.
Artículo 8 Expresión de los resultados de los ensayos de migración.
Los valores de migración específicos se expresarán en mg/kg, aplicando la relación entre la superficie real y el volumen en el uso actual o previsto.
No obstante, este límite se expresará en mg/kg aplicando una relación entre la superficie y el volumen de 6 dm2 por kg de alimento, para:
Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros o gramos o superior a 10 litros.
Materiales y artículos para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y artículos y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
Láminas y películas que no están todavía en contacto con alimentos.
Láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros.
El apartado anterior no se aplicará a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 867/2008, de 23 de enero.
Artículo 9 Condiciones de los ensayos de migración.
Los ensayos de migración se podrán efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.
La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos III y V del Reglamento (UE) n.º 10/2011. Asimismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.
No será obligatoria la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 2, en el caso de que se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.
Los ensayos para comprobar si la migración a los productos alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real.
Artículo 10 Aditivos alimentarios y aromas.
A los productos alimenticios en cantidades que tengan un efecto tecnológico en el producto alimenticio final.
A los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la normativa reguladora de los aditivos alimentarios, o de aromas, o la dispuesta en el artículo 4 de este real decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restricción.
A los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artículo 4.
Artículo 11 Evaluación del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Disposición adicional única Cláusula de reconocimiento mutuo.
ANEXO I Lista positiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida que se pueden utilizar en la fabricación de materiales poliméricos
Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.
Sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquellas no estén incluidos en la lista.
Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.
Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:
Impurezas de las sustancias utilizadas.
Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.
Mezclas de las sustancias autorizadas.
Columna 1 (Núm. Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia.
El límite de migración específica (LME).
Parte A Materiales de base para la fabricación de siliconas
Aceites de silicona:
Resinas de silicona:
Elastómeros de silicona:
Parte B Otros componentes para la fabricación de los materiales en contacto con los alimentos en el ámbito de este real decreto
Lista definitiva de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida:
18455 18457 (para los monómeros combinados) 107-46-0 (hexametildisiloxano) 999-97-3 (hexametildisilazano) Recubrimiento de dióxido de silicona (SiOx) formado por los monómeros hexametildisiloxano y hexametildisilazano. LME= 0,05 mg/kg (medido como hexametildisiloxano) Solo para uso como agente de tratamiento de superficie en PET.
Lista provisional de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida:
64240 08016-11-3 Aceite de linaza epoxidado.Oxirano‹6.
71280 08002-74-2 63231-60-7 Ceras hidrocarbonadas, parafina y microcristalina.
ANEXO II Condiciones de identidad y pureza que deben cumplir las materias colorantes para su uso en los materiales poliméricos en contacto con los alimentos
Tolerancias máximas de impurezas solubles en ácido clorhídrico 0,1 N, en relación con el colorante (mg/kg):
Contenido en aminas aromáticas primarias libres:
Negro de carbón (o negro de humo):
Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: ‹0,02 AU para una célula de 1 cm o ‹0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.
Real Decreto por el que se establecen las Condiciones que Deben Cumplir las Materias Primas a Base de Materiales Poliméricos Reciclados para su Utiliza...
REAL DECRETO 1545/1994, de 8 de Julio, sobre Traspaso de Funciones de la administracion del Estado a la Comunidad autonoma del Pais vasco en materia de Calificacion y Registro administrativo de Sociedades anonimas laborales.
Real Decreto por el que se establecen las Condiciones de Accesibilidad y no Discriminación de las Personas con Discapacidad en sus Relaciones con la Administración General del Estado (Real Decreto 366/2007, de 16 de marzo)
Orden CIN/282/2009, de 12 de febrero, por la que se convoca la provisión de puestos de trabajo por el sistema de libre designación.
ORDEN TRI/69/2005, de 17 de febrero, por la que se aprueban las bases reguladoras para subvencionar la ejecución de obras de instalación para el suministro de energía eléctrica en el medio rural en el Plan de electrificación rural de Cataluña y se abre la convocatoria para el año 2005 (PERC-2005) (código de ayuda Z05).

References: real decreto 
 Real Decreto 

Artículo 4
 artículo 2

Artículo 5
 Resolución 
 artículo 2

Artículo 6

Artículo 7
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 8
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 9

Artículo 10
 artículo 4
 artículo 4

Artículo 11
 real decreto

Real Decreto 

REAL DECRETO 

Real Decreto