Source: http://aktualneprawoblog.pl/blog/2014/02/
Timestamp: 2019-02-15 19:45:29+00:00

Document:
Zmiany w „Certyfikacie zgodności z Farmakopeą Europejską”.
W dniu 5 lutego 2014r., Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie informacji o zawieszeniu lub wycofaniu przez Europejską Dyrekcję Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM), Certyfikatów zgodności z Farmakopeą Europejską.
Zgodnie z art. 36g ust. 1 pkt 11 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany, m.in. do niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 (Wymogi formalne wniosku), art. 11 (Charakterystyka Produktu Leczniczego), art. 15 (Obowiązek przedstawienia wyników badań) i art. 16 (Dopuszczenie do obrotu w sytuacjach szczególnych), lub w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu.
W związku z powyższym, w przypadku zawieszenia bądź wycofania Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską, podmiot odpowiedzialny powinien o tym fakcie niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu. Obecnie obowiązuje 7 edycja Farmakopei Europejskiej, która jest prawnie wiążącym zbiorem standardów dla przemysłu farmaceutycznego.
Niezbędne Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu, a także o przywróceniu substancji Certyfikatu zgodności z monografią farmakopei (CEP) podmiot może uzyskać na stronie internetowej EDQM pod adresem: http://www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html
Ostatnio wydane decyzje dotyczące zawieszenia CEP obejmowały substancję Ephedrine hydrochloride (data zawieszenia 19/11/13 nr CEP 2002-193), a więc Chlorowodorek Efedryny, który jest stymulantem, należącym do grupy leków znanych jako leki sympatykomimetyczne. Natomiast decyzje dotyczące wycofania CEP substancji obejmowały chlorowodorek linkomycyny substancji znajdująca się m.in. w grupie antybiotyków linkozamidowych, wykazujących właściwości bakteriostatyczne bądź bakteriobójcze w zależności od wielkości przyjmowanej dawki i odporności bakterii (data wycofania 20/12/13 nr CEP 2005-284), a także decyzje o przywrócenia CEP substancji Leflunomide wykorzystywanej w lekach używanych przy leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów (data przywrócenia 9/12/13 nr CEP 2009-035).
Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu CEP wraz z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych, na które wpływa zawieszenie/wycofanie CEP, podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać drogą elektroniczną na adres: cep-urpl@urpl.gov.pl wypełniając „formularz dotyczący zawieszenia lub wycofania CEP”. Zatem, w przypadku wycofania bądź zawieszenia CEP odnośnie danych substancji, może zaistnieć konieczność dokonania stosownych zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest wystąpić z wnioskiem do Prezesa Urzędu, który zgodnie z art. 31 ustawy Prawo farmaceutyczne dokonuje zmian na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Należy także podkreślić, że w przypadku wystąpienia sytuacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego Prezes Urzędu posiada zgodnie z art. 7 Pr. Farm. możliwość wydania decyzji o zwieszeniu ważności pozwolenia bądź cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

References: art. 36
 art. 10
 art. 11
 art. 15
 art. 16
 art. 31
 art. 7