Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011L0034
Timestamp: 2018-03-19 05:07:08+00:00

Document:
Směrnice Komise 2011/34/EU ze dne 8. března 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky flurochloridonu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES Text s významem pro EHP
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu směrnice 2011/34/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Směrnice Komise 2011/34/EU
ze dne 8. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky flurochloridonu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(1) Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 [2] a (ES) č. 1490/2002 [3] stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flurochloridon.
(2) V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o posouzení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky [4] se tudíž týkalo i nezařazení flurochloridonu.
(4) Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5) Španělsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 3. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně flurochloridonu dne 14. října 2010 Komisi [6]. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 4. února 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flurochloridonu.
(6) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flurochloridon mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku flurochloridon do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7) Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace za účelem potvrzení významu nečistot jiných než toluen, shody ekotoxikologického zkušebního materiálu s technickými specifikacemi, významu metabolitu R42819 [7], který se vyskytuje v podzemních vodách, a vlastností flurochloridonu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí.
(9) Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující flurochloridon, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10) Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [8], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(12) Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení flurochloridonu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se flurochloridonu v příloze uvedeného rozhodnutí.
Řádek týkající se flurochloridonu v příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje.
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku flurochloridon.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se flurochloridonu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující flurochloridon jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají flurochloridonu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
a) pokud přípravek obsahuje flurochloridon jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo
b) pokud přípravek obsahuje flurochloridon jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
V Bruselu dne 8. března 2011.
[6] Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurochloridone. EFSA Journal 2010;8(12):1869. [66 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1869. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
[7] R42819: (4RS)-4-(chlormethyl)-1-[3-(trifluormethyl)fenyl]pyrrolidin-2-on.
[8] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
"342 | Flurochloridon CAS: 61213-25-0 CIPAC: 430 | (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-chlor-4-chlormethyl- 1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)-2-pyrrolidon | ≥ 940 g/kg. Relevantní nečistoty: Toluen: max. 8 g/kg | 1. června 2011 | 31. května 2021 | ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako herbicid.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flurochloridonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 4. února 2011.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:1.riziku pro necílové rostliny a vodní organismy;2.ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami.Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi další potvrzující informace ohledně:1.významu nečistot jiných než toluen;2.shody ekotoxikologického zkušebního materiálu s technickými specifikacemi;3.významu metabolitu R42819 (R42819: (4RS)-4-(chlormethyl)-1-[3-(trifluormethyl)fenyl]pyrrolidin-2-on ), který se vyskytuje v podzemních vodách;4.vlastností flurochloridonu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí.Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi informace uvedené v 1. a 2. bodě do 1. prosince 2011, informace uvedené ve 3. bodě do 31. května 2013 a informace uvedené ve 4. bodě do dvou let od přijetí pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí." |
[*] Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

References: čl. 8
 čl. 20
 čl. 5
 čl. 6
 čl. 8
 čl. 4