Source: https://www.fulsoft.cz/sbirka-zakonu-online/296-2008-sb/?wa=www15i3%20psp
Timestamp: 2020-07-08 07:19:52+00:00

Document:
296/2008 Sb., Zákon o zaji¹tìní jakosti a bezpeènosti lidských tkání a bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka a o zmìnì souvisejících zákonù (zákon o lidských tkáních a buòkách), ve znìní úèinném k 1.7.2017 | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2020-2021
§ 9 - Diagnostická laboratoø
§ 12 - Distribuce tkání a bunìk mezi Èeskou republikou a jiným èlenským státem
§ 13 - Neodkladná potøeba tkání a bunìk
§ 14 - Ministerstvo zdravotnictví
§ 15 - Státní ústav pro kontrolu léèiv
§ 27 - Náhrady výdajù
§ 28 - Vyu¾ívání rodných èísel
§ 29 - Zmocòovací ustanovení
ÈÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNÌ A BUÒKY
ÈÁST ©ESTÁ - Zmìna transplantaèního zákona
ÈÁST OSMÁ - Zmìna zákona o léèivech
Èlánek II zákona è. 136/2017 Sb. zní:
296/2008 Sb., Zákon o zaji¹tìní jakosti a bezpeènosti lidských tkání a bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka a o zmìnì souvisejících zákonù (zákon o lidských tkáních a buòkách), ve znìní úèinném k 1.7.2017 Garance
è. 296/2008 Sb.
ze dne 16. èervence 2008
o zaji¹tìní jakosti a bezpeènosti lidských tkání a bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka a o zmìnì souvisejících zákonù
(zákon o lidských tkáních a buòkách)
mìní § 26 odst. 6
mìní, celkem 42 novelizaèních bodù
mìní § 21, § 22 a § 23
(k 17.5.2017)
mìní, celkem 51 novelizaèních bodù; nová pøechodná ustanovení
mìní v èásti první ustanovení hlavy IX
LIDSKÉ TKÁNÌ A BUÒKY
(1) Tento zákon zapracovává pøíslu¹né pøedpisy Evropské unie1) a stanoví podmínky pro zaji¹tìní jakosti a bezpeènosti lidských tkání a bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka, popøípadì ke zhotovení produktù z lidských tkání, nebo lidských bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka, a to pøi jejich darování, opatøování, vy¹etøování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se smìrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. èervna 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a pøedpisù a pravidel pro slu¾by informaèní spoleènosti, ve znìní smìrnice 98/48/ES.
(2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zaji¹tìní jakosti a bezpeènosti
a) tkání a bunìk, jejich¾ odbìr a pou¾ití se uskuteèní u tého¾ èlovìka v rámci jednoho chirurgického zákroku,
b) lidské krve a jejích slo¾ek2) ,
c) orgánù3) nebo èásti orgánù, pokud mají slou¾it k tému¾ úèelu jako celý orgán v lidském tìle.
(3) Jsou-li lidské tkánì a buòky urèeny k pou¾ití v produktech, na nì¾ se vztahují jiné právní pøedpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro
a) jejich darování, opatøování a vy¹etøování,
b) zaji¹tìní jejich sledovatelnosti od dárce k pøíjemci a od pøíjemce k dárci a
c) jejich dovoz ze tøetí zemì.
a) pou¾itím u èlovìka pou¾ití lidských tkání a bunìk, popøípadì lidských tkání nebo bunìk (dále jen „tkánì a buòky“) v tìle nebo na tìle lidského pøíjemce tkání a bunìk (dále jen „pøíjemce“) a mimotìlní pou¾ití,
b) opatøováním odbìr tkání a bunìk a s tím spojené postupy, kterými jsou získány tkánì a buòky,
c) zpracováním postupy vykonávané pøi úpravì a balení tkání a bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka a postupy pøi konzervaci tkání a bunìk spoèívající v pou¾ití chemických látek, zmìnì podmínek prostøedí nebo v postupech provádìných s cílem pøedejít biologickému nebo fyzikálnímu po¹kození tkání a bunìk nebo toto po¹kození zpomalit,
d) skladováním udr¾ování tkání a bunìk ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby jejich distribuce,
e) distribucí pøeprava a dodání tkání a bunìk urèených k pou¾ití u èlovìka,
f) zacházením pøíjem a pou¾ití tkání a bunìk pro léèbu pøíjemce poskytovatelem zdravotních slu¾eb (dále jen „poskytovatel“) a dále opatøování, vy¹etøování, zpracování, skladování a distribuce,
g) sledovatelností mo¾nost
1. zjistit místo, kde se tkánì a buòky nacházejí, a identifikovat je bìhem ka¾dé etapy zacházení, a té¾ jejich odstranìní,
2. identifikovat ¾ijící nebo zemøelou osobu, která je zdrojem tkání a bunìk (dále jen „dárce“),
3. identifikovat poskytovatele, který opatøuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo pou¾ívá tkánì a buòky pøi léèbì pøíjemce, popøípadì právnickou nebo…

References: § 9

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 27

§ 28

§ 29
 § 26
 § 21
 § 22
 § 23