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Sistema de vigilancia en Aduanas y en el mercado de productos-equipos técnicos comercializados en la UE
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María Soledad Molina Méndez
1 Sistema de vigilancia en Aduanas y en el mercado de productos-equipos técnicos comercializados en la UE CERTIFICACIÓN Y CONFORMIDAD Barcelona, 13 de julio 2012 TÜV Rheinland Group España 12 TÜV Rheinland - un grupo con presencia internacional sociedades con más de 500 centros en 65 países Donde esté su mercado, nosotros estamos allí para acompañarle en su compromiso con la calidad, la seguridad, el medio ambiente y la innovación. 23 Ajustados en detalle a cada Sector y Cliente Servicios Industriales Movilidad Productos Mantiene seguridad y eficacia de edificios, máquinas e instalaciones, de forma permanente. Inspección técnica de vehículos, así como para cuestiones referentes a otros medios de transporte Ensayos, evaluaciones y certificaciones de productos, a nivel mundial. Salud y Bienestar Formación Certificación Sistemas Para fomentar la creación de un entorno positivo y productivo para vida y trabajo, y llevar una vida consciente y saludable. Formación y reciclaje a medida de personas y empresas como respuesta a los retos de los mercados globales. Nuestras certificaciones de sistemas de gestión, así como servicios integrales fomentan la implantación de procesos 34 140 años de innovación 1872 Creación en Alemania de la primera asociación de inspección con las primeras inspecciones de calderas a vapor - DÜV 1918 Se amplia las actividades al sector de energías y minas 1967 TÜV Rheinland desarrolla sus actividades a nivel nacional en Alemania 2006 Adhesión al Pacto Mundial de Naciones Unidas 2009 Apertura del laboratorio de fotovoltaica más grande del mundo 1900 Inspección Técnica de Vehículos 1926 Inauguración del primer laboratorio de ensayos Primera delegación en España Ensayos y certificación de producto a nivel internacional Presencia en todos los continentes Acreditación Laboratorio producto eléctrico CBTL en España IECEE 45 El TÜV Rheinland Ibérica, S.A. TÜV Rheinland Navarra, S.A Santiago de Compostela Gijón Bilbao País Vasco: a 1 oficina y 2 ITV Pamplona Lérida Gerona Navarra:1 oficina y 3 Barcelona ITV Zaragoza Con 13 Madrid Tarragona Oficinas Madrid: 7 ITV Castellón en Cataluña Ciudad Real Castilla La Mancha: 6 ITV Valencia Alicante Ibiza Palma de Mallorca TÜV Rheinland Ibérica Inspection, Certification & Testing, S.A. Cartagena Tenerife Sevilla Málaga Murcia: 4 ITV Las Palmas 56 UN Global Compact: Pacto mundial de Naciones Unidas Con la responsabilidad como principio Ninguna empresa ni estado debería hacer ganancias mediante la explotación de personas o de la naturaleza. Por eso, el Secretario General de la ONU, Kofi Annan, en 1999 creó la iniciativa UN Global Compact En ella, las empresas se comprometen a actuar de manera ecológica y socialmente responsable, así como al control permanente de este compromiso Una de las primeras empresas alemanas que firmaron dicho acuerdo fue TÜV Rheinland, por ello actúa según los principios del Global Compact de las Naciones Unidas: Derechos humanos Estándares laborales Protección del medio ambiente Anticorrupción 67 Valores y Misión Trabajar para un futuro mejor, juntos Como miembro de la IFIA (International Federation of Inspection Agencies), participamos al desarrollo y estandarización de normas internacionales Como entidad independiente, neutral y competente, nuestro compromiso es obrar para un futuro sostenible, en el cual, se puedan conciliar las exigencias del ser humano, de la tecnología y del medio ambiente de manera equitativa En los mercados actuales, sometidos a constantes cambios, en los cuales actuamos, nuestro principal enfoque es llevar al éxito a nuestros clientes, nuestros socios y empleados 78 Los servicios de TÜV Rheinland Más Seguridad y Calidad para reforzar su competitividad Ensayamos Inspeccionamos Certificamos Formamos Productos Procesos Sistemas Personas 89 El mundo de la Certificación de Sistemas de Gestión para un tejido empresarial excelente Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, EFQM, Calidad de Servicios, Q ICTE, UNE Sector Tecnologías de la Información (ISO 27001, ISO ISO 15504) Sector Educación, Cosméticos, Transportes, etc.. Sector Sanitario (ISO y Directivas Médicas) Sector Aeroespacial (EN 9100) y Sector Automoción (VDA,TS) Sector Alimentario (ISO 22000, IFS, BRC, GMP+, ) Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental, SST y RSE. ISO 14001: 2004 y Reglamento EMAS III Etiqueta ecológica, Eco servicios, Green Mark. Verificación de Emisión Gases Efecto Invernadero (Kyoto) Huella de Carbono y Compromisos Voluntarios de Reducción de Emisiones OHSAS 18001:2007 y auditoría legal PRL Certificaciones TAPA, SQAS, ISO Certificaciones PEFC y FSC SGE 21, SA 8000, Sedex, BSCI, Códigos éticos Credit Management, Risk Management y Business Continuity 910 El mundo de la Certificación de Productos Marcas de Seguridad y garantía al consumidor 1011 El mundo de la Certificación de Productos Marcas de Seguridad y garantía al consumidor La clave de acceso a los mercados Ensayos de productos Concesión de marcas de Seguridad de Productos (GS) Otras certificaciones: Ergonomía, Campos electromagnéticos Gestión de importación: Certificación Internacional Gestión de Acceso Global Conformidad a norma Gestión para el marcado CE 1112 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES Certificación y conformidad de productos 1213 Laboratorio ITACA como CBTL de TÜV Rheinland en España 1314 Un servicio global para cumplimiento a nivel mundial Descripción del Servicio Apoyar a los fabricantes para acceder a mercados internacional con sus productos con plenas garantías de cumplimiento y reconocimiento Información sobre esquemas de reconocimiento Investigación sobre requisitos necesarios Obtención de las aprobaciones/certificados necesarios I.Safety II.Telecom/ Radio/ EMC III.Energy Efficiency IV.Chemical / Eco V.Hygienic 1415 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES 1516 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES 1617 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES 1718 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES 1819 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES. SCHEMA CB ITACA LAB como CBTL TÜV en ESPAÑA 1920 CB-Scheme para acceso Internacional Beneficios para los fabricantes. Prescindiendo de repetir los procedimientos de ensayo. Las marcas nacionales de conformidad deseadas se consiguen rápidamente y fácilmente sobre la base del certificado CB y asociado al informe CB, ahorrando tiempo y dinero. Esto le ayudará a abrirse a nuevos mercados, dándole una ventaja competitiva y aumentando las ventas. Diferentes países, diferentes normas de seguridad, diferentes marcas de conformidad. Sólo con una prueba de conformidad : el CB-Scheme (CB = Organismo de Certificación) de la * IECEE lo hace posible. La armonización de las normas nacionales con las normas internacionales, la CB- Scheme es un acuerdo multilateral entre los países participantes y organismos de certificación. 52 países Actualmente participan en el CB- Scheme, incluyendo los principales estados a nivel internacional. * Sistema mundial de pruebas de conformidad y Certificación de Material Eléctrico El procedimiento para un aprobación CB es como sigue. Junto con el pedido, se nos remite la documentación técnica requerida. El solicitante puede ser el fabricante, importador o exportador o una persona autorizada. El solicitante indica todos los puntos de fabricación, incluso los ubicados en el extranjero. Todos los países en los que el productos serán vendidos en el el futuro debe ser detallados. Como un servicio adicional, podemos aplicar o realizar pruebas de marcas nacionales con el informe CB... Somos CB Organismo de Certificación desde hace muchos años. Una gran cantidad de países, entre ellos los no miembros, utilizan el CB-Scheme como base para su procesos de reconocimiento. 2021 Laboratorio ITACA como CBTL de TÜV Rheinland en España 2122 Laboratorio ITACA como CBTL de TÜV Rheinland en España ICEM es Organismo Notificado por la Comisión Europea para la Directiva de Compatibilidad Electromagnética 2004/108/EC con el número NB ICEM es Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) designado por los estados miembros de la Unión Europea para los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la Unión Europea y Estados Unidos. ICEM y LSAE son laboratorios autorizados para el uso de la marca ILAC-MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation-Multilateral Recognition Arrangement). 2223 Laboratorio ITACA como CBTL de TÜV Rheinland en España Además, los laboratorios de ITACA participan activamente en los comités y comisiones de normalización tanto a nivel nacional como europeo, entre los que destacan: ICEM y LSAE pertenecen como miembros a las comisiones sectoriales eléctrica y electrónica, informática y telecomunicaciones (CSE y CSEIT) de ENAC. ICEM pertenece como miembro al AEN/CTN 208 Compatibilidad Electromagnética SCRM pertenece como miembro al AEN/CTN 215 Equipos y métodos de medida relacionados con los campos electromagnéticos en el entorno humano SCRM asesora al Ministerio de Ciencia y Tecnología en temas relacionados con emisiones radioeléctricas, siendo consultado directamente en la redacción del Real Decreto 1066/2002 y la Orden CTE/23/24 ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES. GS Mark --- ENEC Mark TÜV Rheinland en ESPAÑA 2425 GS Mark como garantía al consumidor Desde nuestra independencia y según encuesta independiente, el 88% de los encuestados quería que las declaraciones de certificación de un fabricante fueran aprobadas por un tercero independiente. Con nuestra reconocida internacionalmente GS-Mark se asegura su éxito indiscutible en el mercado internacional. Por qué La GS Mark? Asegúrese de satisfacer a los clientes. Los productos son tan similares como dos gotas de agua Los consumidores finales ni siquiera saben qué criterios se debe solicitar para tomar una decisión. El GS-Mark ofrece a los consumidores un sistema fiable. Se garantiza al comprador que el producto seleccionado ha sido analizado con respecto a la seguridad, incluyendo sus instrucciones de uso. Quién puede ser titular de una marca GS? El fabricante, incluso de fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) Su representante autorizado en el EEE Qué se comprueba para la concesión de la GS Mark? El cumplimiento de Seguridad de los Productos/Equipos con Ley Alemana (GPSG) Cumpliendo con todas las directivas y normas europeas Otras normas relativas a seguridad y salud LFGB). Para este propósito un prototipo se examina con pruebas de laboratorio. La serie del producto debe cumplir con el prototipo se controla la producción periódicamente 2526 ACCESO PRODUCTOS ELECTRICOS A MERCADO EUROPEO Las Entidades de inspección y certificación europeas han acordado unificar criterios de valoración de los requisitos de seguridad de producto con el acuerdo ENEC y la marca ENEC. Actualmente el acuerdo regula la certificación de luminarias, equipos de oficina y componentes. La Marca ENEC también está reconocida en los países del EFTA y en muchos países del Este de Europa 2627 CERTIFICACIÓN Y CONFORMIDAD A DIRECTIVAS Baja Tensión EMC RoHs 2728 Directiva Baja Tensión 2006/95/CE A qué productos les aplica la Directiva de Baja Tensión 2006/95/CE? Cualquier clase de material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 en corriente continua, con la excepción de los materiales y fenómenos a los que se refiere el Anexo II. Por material eléctrico, se puede entender aquel material utilizado para la producción, transformación, transporte, distribución o utilización de la energía eléctrica, como máquinas, transformadores, aparatos, instrumentos de medición, dispositivos de protección, material de cableado y aparatos de utilización. Todo material eléctrico debe llevar la marca CE. El fabricante deberá elaborar el Expediente Técnico de Construcción del material eléctrico en cuestión. Teniendo en cuenta que la Directiva hace referencia al uso de equipos entre determinados límites de tensión, se debe entender por ello que se refiere ya sea tensiones de entrada o tensiones de salida nominal. Por ello, existen equipos que están alimentados a baterías que están cubiertos por esta directiva, ya que pueden trabajar dentro de los límites de tensión especificados. Por ejemplo, un voltímetro alimentado a baterías queda cubierto por los requisitos de la directiva ya que, aunque se alimenta a baja tensión (por ejemplo, 6 voltios), posee terminales (terminales de medida) que se conectan a circuitos con tensiones Existen muchas excepciones. A modo de resumen, los productos con las siguientes aplicaciones, seguirán otras directivas: médicos, contadores eléctricos, tomas de corriente, ferrocarril, aeronaves, buques, atmósferas explosivas, etc. 2829 Esquema proceso Marcado CE Directiva Baja Tensión 2006/95/CE Para poner el marcado CE sobre un producto conforme a los requisitos establecidos en la directiva de Baja Tensión, se deberá seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el Anexo IV de la propia directiva, es decir, Control interno de la fabricación. En el siguiente diagrama de flujo se muestra el proceso para el marcado CE: MARCADO CE 2006/23/CE 2930 Esquema proceso Marcado CE Directiva Baja Tensión 2006/95/CE La directiva especifica que se empleará el procedimiento relativo a Control de interno de la fabricación, es decir, se aplicará el módulo A. Control interno de la fabricación: Abarca el control interno del diseño y la producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado. 3031 Directiva Baja Tensión 2006/95/CE Contenido del Expediente Técnico de Construcción Descripción general del producto. Planos y esquemas eléctricos. Normas Armonizadas de referencia para el producto Resultados de las pruebas de laboratorio Declaración CE (identificación del representante legal en la UE) Instrucciones del equipo Certificado CE de los componentes (si aplica) Sistema de gestión de la calidad de la producción (producciones en serie) Ejemplo de pruebas de laboratorio bajo la Directiva de Baja Tensión: Resistencia al aislamiento Rigidez Dieléctrica Continuidad de tierra Corriente de fugas Sobre tensiones transitorias 3132 Quién realiza los ensayos? Bajo este módulo de evaluación de la conformidad, el fabricante será responsable de la realización de los ensayos, bien con sus propios medios o bien subcontratando los servicios de laboratorios externos. Opcionalmente, aunque no es obligatorio, podrá recurrir a un organismo notificado, el cual realizará los ensayos y/o pruebas oportunas. - Normas armonizadas elaboradas por CENELEC. - Normas internacionales elaboradas por «International Commission on the Rules for the Approval of Electrical Equipment» (CEE-el) o de la «International Electrotechnical Commission» (IEC). - Normas nacionales del Estado Miembro en cuestión. 1) Dirigirse a un organismo notificado para que evalúe la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 3233 EMC: Directiva de Compatibilidad Electromagnética Requisitos de deben cumplir los productos para cumplir con la Directiva de Compatibilidad Electromagnética: 3334 DIRECTIVA RoHS 2002/95/EC En el año 2003, la Unión Europea decretó la directiva RoHS, Restriction of Hazardous Substances (Restricción de Sustancias Peligrosas) (2002/95/EC). La UE creó la nueva directiva para proteger el medio ambiente y la salud de las personas que trabajan con equipos eléctricos y electrónicos (EEE). Esta legislación pretende eliminar la concentración de ciertas sustancias de equipos eléctricos y electrónicos que entra dentro del ámbito de la directiva. Por consiguiente, los estados miembro de la UE garantizan que, a partir del 1 de julio de 2006, los nuevos equipos eléctricos y electrónicos que se vayan a comercializar no contengan ninguna de las 6 sustancias prohibidas: Plomo Mercurio Cadmio Cromo hexavalente Bifenilos Polibromados (PBB) Éteres Difenilos Polibromados (PBDE) El artículo 3(a) de la directiva WEEE define el "equipo eléctrico y electrónico (EEE)" de la siguiente manera: El equipo eléctrico y electrónico o "EEE" significa equipos que dependen de corrientes eléctricas o campos electromagnéticos para funcionar correctamente y equipos para la generación, la transferencia y la medición de dichas corrientes y campos incluidos en las categorías establecidas en anexo IA y diseñados para el uso con una tensión nominal no superior a los 1000 Voltios para corriente alterna y a 1500 Voltios para corriente continua. Sistema auto declaración. Poco frecuente encontrar informes de ensayos adjuntos a productos de importación a no ser que pasen por un proceso de certificación de conformidad a marca 3435 Marcado CE Directiva Baja Tensión 2006/95/CE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD 3536 ACCESO AL MERCADO EUROPEO: DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Directivas de Nuevo Enfoque Las directivas de nuevo enfoque se caracterizan por su limitación a la obligación de adoptar requerimientos esenciales, la definición de procedimientos apropiados de asegurar la conformidad y la introducción del marcado CE. Los organismos de normalización europeos proveen especificaciones técnicas que proporcionan el mecanismo para cumplir con estas obligaciones. Ministerio de Fomento Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento no automático (90/384/CEE) Embarcaciones de Recreo (94/25/CE) Interoperabilidad del Sistema Ferroviario Transeuropeo de Alta Velocidad (96/48/CE) Equipos Marinos (96/98/CE) 3637 CERTIFICACIÓN Y CONFORMIDAD A DIRECTIVAS Otras Directivas Aplicables 3738 ACCESO AL MERCADO EUROPEO: DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Ministerio de Industria, Turismo y Comercio Baja Tensión: (2006/95/CE) Compatibilidad Electromagnética: (2004/108/CE) Equipos de Protección Individual (89/686/CEE) Recipientes a Presión Simples (87/404/CEE) Aparatos de Gas (90/396/CEE) Calderas Nuevas de Agua Caliente Alimentadas con Combustibles Líquidos y gaseosos (92/42/CEE) Puesta en el Mercado y el Control de los Explosivos con Fines Civiles (93/15/CEE) Aparatos y Sistemas de Protección para Uso en Atmósferas Potencialmente Explosivas (94/9/CE) Ascensores (95/16/CE) Equipos a Presión (97/23/CE) Máquinas:(2006/42/CE) Equipos Radioeléctricos y Equipos Terminales de Telecomunicación (1999/5/CE) Equipos a Presión Transportables:(2010/35/UE) Emisiones Sonoras en el Entorno debidas a las Máquinas de Uso al Aire Libre (2000/14/CE) Eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes (2000/55/CE) Ecodiseño: (2009/125/CE) 3839 ACCESO AL MERCADO EUROPEO: DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y Ministerio de Fomento Productos de Construcción (89/106/CEE) Instalaciones de Transporte de Personas por Cable (2000/9/CE) Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y Ministerio de Sanidad y Consumo Seguridad de los Juguetes (88/378/CEE) Seguridad General de Productos (2001/95/CE) Ministerio de Medio Ambiente Envases y Residuos de Envases (94/62/CE) Ministerio de Medio Ambiente y Ministerio de Industria, Turismo y Comercio Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (2002/96/CE) Pilas y acumuladores y sus residuos (2006/66/CE) Ministerio de Sanidad y Consumo Productos Sanitarios Implantables Activos (90/385/CEE) Productos Sanitarios (93/42/CEE) Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (98/79/CE) 3940 ACCESO AL MERCADO EUROPEO: DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Directivas de Antiguo Enfoque Las directivas previas al nuevo enfoque incluyen habitualmente las especificaciones técnicas a cumplir por los productos objeto de la directiva. Generadores de Aerosoles (75/324/CEE) Aparatos de Presión (76/767/CEE) Botellas de Gas de Acero sin Soldaduras (84/525/CEE) Botellas para Gases de Aluminio sin Alear y de Aluminio Aleado sin Soldadura (84/526/CEE) Botellas de Gas Soldadas de Acero no Aleado (84/527/CEE) Productos Veterinarios: (84/539/CEE) (2008/13/CE) 4041 GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN!!!! Juntos elaboramos soluciones integrales que realmente significan un paso adelante para las organizaciones. En local y con una visión global. Javier Escamilla Director Comercial ATP&TA ITACA TÜV Rheinland España Test Lab. Enric Nebot Certification Sales Manager TÜV Rheinland Group en España Documentos relacionados
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 artículo 3
 REAL DECRETO 
 Artículo 5
in fine
 REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 

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