Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/internetrichtlinie--passwortschutz.html
Timestamp: 2020-08-12 17:41:01+00:00

Document:
Internetrichtlinie – Passwortschutz
Warum ist bei Arzneimittelwerbung im Internet ein Passwortschutz erforderlich? Wie entstand der Passwortschutz?
Publikumswerbung für in der Schweiz zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und kantonal zugelassene Arzneimittel ist zulässig (Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG und Art. 14 AWV)
Definitionen von Fachwerbung und Adressatenkreis (Art. 2 Bst. c und Art. 3 AWV)
Zugangsbeschränkung mittels Passwort von Fachwerbung für Arzneimittel im Internet erstmals in der Swissmedic-Internetrichtlinie erwähnt (vgl. Swissmedic Journal 08/2006, S. 796, Ziffer 2.3)
Beschwerde und Entscheid
Gerichtliche Prüfung der Rechtmässigkeit des Passwortschutzes durch das Bundesverwaltungsgericht
Bestätigung des Passwortschutzes als das mildeste geeignete Mittel zur Durchsetzung des Publikumswerbeverbots für Rx-Präparate (Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes C-4173/2007 vom 24. April 2009)
Definitive Umsetzung
siehe Swissmedic Journal 09/2009, S. 877
Der Passwortschutz gilt generell für Fachwerbung, d.h. für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, d.h. für Rx- und OTC-Präparate. Es muss ein wirksamer Schutz der Fachwerbung gegen unerlaubte Einsicht durch das breite Publikum gewährleistet sein.
Arzneimittelwerbung im Internet – Umsetzung der Anforderungen bis Ende 2009 (PDF, 33 kB, 19.09.2009)
Welche Anforderungen sind an die Vergabe des Passwortes zu stellen (z.B. Überprüfung der Ausbildung bei Passwortvergabe oder u.U. “Deklaration“ der Zugehörigkeit zu Fachkreisen)?
Das Unternehmen muss durch eine standardisierte Plausibilisierung der ihm durch den Internetnutzer/die Internetnutzerin übermittelten Daten sicherstellen, dass das Passwort ausschliesslich an Fachpersonen vergeben wird. Das Vertrauen auf die Selbstdeklaration des Anmelders bzw. der Anmelderin reicht hierzu in aller Regel nicht aus.
Wie lauten die genauen Berufsbezeichnungen für Fachpersonen, welche ein Passwort zu einem geschützten Bereich einer Pharma-Website erhalten dürfen? Dürfen beispielsweise Hebammen, Drogisten, Heilpraktiker usw. ein Passwort erhalten zu einer Website mit rezeptpflichtigen Medikamenten?
Nach Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG ist Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel zulässig, „sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben" dürfen. Der werberechtliche Begriff „Fachperson" steht somit in engem Zusammenhang mit der Regelung der heilmittelrechtlichen Abgabekompetenz. Die Fachwerbung darf sich stets nur an diejenigen Personen richten, welche die Berechtigung haben, die betreffenden Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben (also beispielsweise keine Werbung bei Drogistinnen und Drogisten für verschreibungspflichtige Arzneimittel). Bezüglich der Abgabeberechtigung besonderer Berufsgruppen, wie Hebammen oder Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, ist die diesbezügliche Regelung in der Arzneimittel-Werbeverordnung und Arzneimittelverordnung sowie im Heilmittelgesetz zu beachten (Art. 3 AWV, Art. 24 und 25 HMG und Art. 52 Abs. 2 VAM). Weiter ist im Art. 3 AWV der Adressatenkreis von Fachwerbung ausgeführt.
Gibt es eine abschliessende Liste von Fachpersonen wie Spitex-Schwestern, Krankenschwestern, Pharmaassistentinnen, anderen Fachpersonen oder ausländischen Fachpersonen?
Nach Kenntnis von Swissmedic existiert eine Liste für o.a. Personen nicht. Es sollte jedoch möglich sein, mit Hilfe von Interessenvertretungen und -verbänden eine solche Liste erstellen zu lassen.
Muss die Passwortanfrage durch eine Person freigegeben werden oder genügt eine automatische Passwortvergabe (die Daten werden in eine Datenbank gespeichert), wenn man vorher die Fachkompetenz prüft, z.B. mit Fachfragen?
Die Firma muss sicherstellen, dass die Fachperson auch eine ist. Die reine Selbstdeklaration des Anwenders erfüllt diese Anforderung in aller Regel nicht.
Eine Fachperson ist gemäss den rechtlichen Bestimmungen durch ihre dokumentierte berufliche Qualifikation und Tätigkeit, nicht jedoch durch Fachwissen definiert. Eine wie auch immer geartete Fachbefragung ist daher als Mittel zur Passwortvergabe ungeeignet.
Ist für Fachzeitschriften / Fachartikel auch eine Zugangsbeschränkung erforderlich?
Links auf Fachzeitschriften bzw. auf Artikel aus Fachzeitschriften, die gemäss Art. 2 Bst. a und c AWV als Fachwerbung oder Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft werden müssen, dürfen nur passwortgeschützt angeboten werden.
Warum regelt Swissmedic den Zugang zu Printmedien mit Fachwerbung nicht in gleich restriktiver Weise wie bei der Arzneimittelwerbung im Internet? Man kann z.B. ohne weiteres eine Fachzeitschrift in einer Bibliothek einsehen oder abonnieren.
Fachzeitschriften richten sich, namentlich was die Ausgestaltung (Inhalte, Sprache, Grafiken, Bilder) der Arzneimittelwerbung betrifft, an Fachpersonen. Das Internet richtet sich dem gegenüber grundsätzlich an ein Laienpublikum. Mit dem Zugangsschutz für Fachwerbung wird im Internet die Umsetzung des Verbots der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sinne von Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG angestrebt. Die Erfahrung hat gezeigt, dass das Internet, im Gegensatz zu Fachzeitschriften, zur Umgehung dieser Anforderung zweckentfremdet wurde.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/advertising-of-medicinal-products/faq/internetrichtlinie--passwortschutz.html

References: Art. 14
 Art. 3
 Art. 31
 Art. 24
 Art. 52
 Art. 3
 Art. 2
 Art. 32