Source: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE-L-2018-80498
Timestamp: 2018-09-21 13:41:58+00:00

Document:
BOE.es - Documento DOUE-L-2018-80498
Documento DOUE-L-2018-80498
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/461 de la Comisión, de 20 de marzo de 2018, por el que se autoriza la ampliación de los usos del extracto rico en taxifolina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión.
«DOUE» núm. 78, de 21 de marzo de 2018, páginas 7 a 10 (4 págs.)
DOUE-L-2018-80498
El 23 de agosto de 2010, la empresa Ametis JSC presentó una solicitud a la autoridad competente del Reino Unido para comercializar en la Unión el extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin, Larix gmelinii (Rupr.) Rupr, como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Se solicitaba poder utilizar el extracto rico en taxifolina en complementos alimenticios destinados a los mayores de 14 años y en bebidas no alcohólicas, yogur y productos de chocolatería destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad y los niños de hasta 9 años.
El 13 de diciembre de 2016, la EFSA adoptó un «Dictamen científico sobre la seguridad del extracto rico en taxifolina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97» (4). En él llegó a la conclusión de que el extracto rico en taxifolina es seguro para los usos propuestos y en los niveles indicados.
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2079 de la Comisión (5), se autorizó, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, la comercialización de extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin, Larix gmelinii (Rupr.) Rupr, como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, así como los niños y adolescentes menores de 14 años.
El presente Reglamento de ejecución aborda el resto de los usos y niveles de uso cuya autorización pidió el solicitante. La Comisión procedió a una nueva evaluación antes de tomar una decisión definitiva sobre el alcance completo de la solicitud, con el fin de garantizar que el extracto rico en taxifolina también es inocuo si lo consumen en formas distintas de los complementos alimenticios los lactantes, los niños de corta edad o los niños menores de 9 años.
El 3 de mayo de 2017, el solicitante fue informado de que la Comisión iba a pedir a la EFSA otro dictamen y dio su acuerdo. Con tal ocasión, el solicitante pidió una nueva ampliación del uso y de las condiciones de uso del extracto rico en taxifolina como nuevo ingrediente alimenticio en productos lácteos destinados a la población general, así como la inclusión en las informaciones sobre el nuevo alimento de una denominación química que la solicitud inicial no contenía, pero que el dictamen de 2016 de la EFSA mencionaba. En apoyo de esta petición de ampliación del uso, el solicitante presentó a la EFSA información adicional.
El 28 de junio de 2017, la Comisión consultó a la EFSA pidiéndole una evaluación suplementaria de la seguridad del extracto rico en taxifolina en las bebidas no alcohólicas, los productos de chocolatería y los lácteos para todos los grupos de población.
De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización de un nuevo alimento en la Unión presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 debe tratarse como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
El 25 de octubre de 2017, la EFSA adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del extracto rico en taxifolina» (6). Este dictamen, elaborado y adoptado por la EFSA en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, se ajusta no obstante a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el extracto rico en taxifolina como ingrediente de bebidas no alcohólicas, productos lácteos y productos de chocolatería para todos los grupos de población cumple lo establecido en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
El Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece requisitos para la leche y los productos lácteos aplicables al extracto rico en taxifolina como ingrediente de productos lácteos. Con arreglo al punto 2 de la parte III de su anexo VII, el extracto rico en taxifolina no puede utilizarse en productos lácteos para sustituir, enteramente o en parte, algún componente de la leche. Procede, por tanto, limitar el uso del extracto rico en taxifolina como nuevo ingrediente de productos lácteos.
1. En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados a la que se refiere el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la entrada correspondiente a la sustancia extracto rico en taxifolina queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
(4) EFSA Journal (2017); 15 (2):4682
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2017/2079 de la Comisión, de 10 de noviembre de 2017, por la que se autoriza la comercialización de extracto rico en taxifolina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 295 de 14.11.2017, p. 81).
(6) EFSA Journal (2017); 15 (11):5059.
1)La entrada del cuadro 1 correspondiente a «Extracto rico en taxifolina» (nuevos alimentos autorizados) se sustituye por el texto siguiente:
«Extracto rico en taxifolina
La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será "extracto rico en taxifolina"»
Yogur natural/yogur con fruta (*)
Kéfir (*)
Suero de mantequilla (*)
Leche en polvo (*)
Nata (crema) (*)
Nata agria (*)
Queso (*)
Mantequilla (manteca) (*)
Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad, los niños y los adolescentes menores de 14 años
Cuando se utilice en productos lácteos, el extracto rico en taxifolina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche.
2)La entrada del cuadro 2 correspondiente a la definición del «extracto rico en taxifolina» (especificación) se sustituye por el texto siguiente:
Denominación química: [ (2R,3R)-2- (3,4-dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans- (2R,3R)-dihidroquercetina] y con no más del 2 % de formas cis»

References: artículo 1
 artículo 35
 artículo 4
 artículo 11
 artículo 12
 artículo 8