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Timestamp: 2017-09-20 12:56:05+00:00

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Programa de la asignatura: Legislación y deontología
Legislación y deontología. CURSO 2009-2010
Tema 1. El marco de la legislación farmacéutica
1.1. Derecho y ley: preliminares metodológicos (generalidades); Relaciones entre Derecho y Moral.
1.2. Sistema de fuentes legales. Bases constitucionales. Derecho Comunitario como Derecho propio de los Estados miembros: fuentes, prevalencia y aplicabilidad directa.
1.3. Fuentes del Derecho farmacéutico. El caso particular de las farmacopeas, formularios y Códigos de Buenas Prácticas.
1.4. Bibliografía fundamental.
Tema 2. Derecho Sanitario y Derecho Farmacéutico
2.1. Derecho sanitario.
2.2. Distinción entre Salud pública y Asistencia Sanitaria.
2.3. Derecho a la protección de la salud: Constitución y Tratados internacionales.
Tema 3. Estatuto jurídico del farmacéutico
3.1. Elementos que configuran el perfil profesional del farmacéutico: principios de Derecho español y comunitario; orientaciones de la OMS acerca del papel del farmacéutico en la asistencia sanitaria.
3.2. Atribuciones profesionales y principio de reserva de ley en la Constitución.
3.3. Principio de unidad de título en la Comunidad Europea; carácter de las atribuciones profesionales en el Derecho comunitario.
3.4. Condiciones de ejercicio de la profesión.
3.5. Atribuciones profesionales y títulos de especialista.
Tema 4. La profesión farmacéutica y los Colegios profesionales
4.1. Presupuestos constitucionales. Colegiación y sindicación.
4.2. Colegios de Farmacéuticos y Consejos Generales (Central y Autonómicos): funciones y régimen de funcionamiento.
4.3. Las Corporaciones farmacéuticas en el ámbito de Comunidad Europea: diversidad e integración.
4.4. La deontología profesional; legislación y deontología, sus implicaciones mutuas.
4.5. Elementos fundamentales de la deontología farmacéutica en cuanto configuradores del perfil profesional: independencia, secreto profesional, responsabilidad.
Tema 5. Organización sanitaria internacional
5.1. Organización mundial de la salud (OMS): normativa aplicable, antecedentes históricos e integración de España, organización, actuaciones de la OMS de interés farmacéutico.
5.2. Marco Europeo de la cooperación en materia de medicamentos.
a) Coordinación: Consejo de Europa. Normativa aplicable, carácter, actividades de interés farmacéutico sanitario. Farmacopea Europea.
b) Integración: Comunidad Europea. Disposiciones aplicables, marco sanitario de los tratados constitutivos. Órganos con competencias sanitarias. La política comunitaria en materia de medicamentos.
Tema 6. Organización Sanitaria Nacional: Distribución de competencias y Organización central
6.1. La distribución de competencias sanitarias: el Estado de las autonomías; Marco normativo; técnicas de la distribución de competencias; Modelo de distribución de competencias en la Constitución, en los Estatutos de Autonomía, Ley General de Sanidad y Ley del Medicamento.
6.2. Criterios organizativos en la Ley General de Sanidad: Principios informadores; Sistema Nacional de Salud y Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
6.3. Organización central.
a) Ministerio de Sanidad y Consumo: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y órganos asesores;
b) Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios
c) Instituto de Salud Carlos III
Tema 7. Servicios sanitarios autonómicos y locales
7.1. El Servicio Andaluz de Salud: las Áreas de Salud, los Distritos de Atención Primaria de Salud y las Áreas Hospitalarias. El farmacéutico de los Centros de salud.
7.2. El farmacéutico en la estructura sanitaria autonómica
Tema 8. Concepto jurídico de medicamento; su evaluación y autorización
8.1. Concepto jurídico de medicamento.
8.2. Clases de medicamentos legalmente reconocidos; el caso particular del genérico y de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
8.3. Caracterización de medicamentos a base de plantas medicinales.
8.4. Condiciones previas a la autorización de medicamentos: garantías de calidad, seguridad y eficacia:
a) Garantías de calidad: las pruebas analíticas de los medicamentos. Referencia a composición, método de preparación, controles y estabilidad. La función de las farmacopeas en la garantía de calidad.
b) Experimentación animal. Ensayos tóxico?farmacológicos.
c) Los ensayos clínicos: legislación vigente y garantías éticas en la experimentación con personas.
8.5. Normas especiales para los medicamentos inmunológicos, derivados de la sangre y plasma humanos y radiofármacos.
Tema 9. Procedimientos comunitarios de registro
9.1. Naturaleza y funciones de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos; antecedentes y situación actual. Comité de medicamentos de uso humano y Comité de medicamentos veterinarios.
9.2. Procedimientos en el marco de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos: procedimiento centralizado y descentralizado.
Tema 10. Registro de medicamentos: el procedimiento nacional
10.1. Presupuestos establecidos en las normas comunitarias aplicables a los procedimientos nacionales.
10.2. Carácter de procedimiento de base del registro nacional para el mutuo reconocimiento de las autorizaciones en la Comunidad Europea.
10.3. Procedimiento administrativo de autorización en España.
10.4. Particularidades en el procedimiento de autorización de medicamentos veterinarios
Tema 11. Condiciones de la autorización de medicamentos
11.1. Régimen jurídico de la comercialización.
11.2. Información del medicamento como elemento fundamental de la autorización: etiquetado; la dimensión delimitadora de la ficha técnica; el prospecto.
11.3. Criterios de la clasificación de medicamentos para su prescripción y dispensación.
11.4. Obligaciones del titular de la autorización, en especial sus responsabilidades en la promoción del uso racional del medicamento.
Tema 12. Otras condiciones para la autorización de medicamentos
12.1. Información y publicidad de medicamentos.
12.2. Los medicamentos publicitarios.
Tema 13. La fabricación industrial de medicamentos
13.1. Concepto jurídico de laboratorio farmacéutico;
13.2. Condiciones para la autorización: a) personales, la figura del Director Técnico; b) materiales.
13.3. Procedimiento administrativo.
13.4. Obligaciones del titular de la autorización.
13.5. Garantía de la calidad farmacéutica. Las Normas de Correcta Fabricación.
13.6. Régimen jurídico de la "fabricación por terceros": unidad de la responsabilidad sanitaria.
13.7. Responsabilidad civil del fabricante de medicamentos.
Tema 14. Distribución de medicamentos y productos farmacéuticos.
14.1. Régimen del control sanitario de la actividad de los mayoristas.
14.2. Condiciones para la autorización: a) personales, el Director Técnico Farmacéutico; b) materiales.
14.3. Procedimiento administrativo.
14.4. Obligaciones del titular de la autorización. Obligación de servicio público.
14.5. Garantía de la calidad en la distribución. Las Prácticas de Correcta Distribución.
Tema 15. Oficinas y servicios de farmacia
15.1. Definición legal y marco general de sus funciones.
15.2. Funciones y orientaciones profesionales.
15.3. Fabricación de fórmulas magistrales y Preparados oficinales. Condiciones para la intervención de terceros.
15.4. Obligación de servicio público: horarios y turnos de guardia.
15.5. Farmacia Hospitalaria.
15.6. Farmacia militar.
Tema 16. Establecimiento de Oficinas de farmacias
17.1. Presupuestos constitucionales y legales;
17.2. Unidad propiedad?titularidad: principio de orden público sanitario.
17.3. Reglamentación del establecimiento de farmacias. Procedimiento administrativo.
17.4. Aspectos sanitarios de la intervención administrativa en la apertura de farmacias; la farmacia como establecimiento sanitario.
17.5. Cambios de titularidad, amortizaciones y traslados.
Tema 17. Acto farmacéutico de la dispensación.
17.1. Naturaleza y responsabilidad en la dispensación de medicamentos.
17.2. Extensión y límites de la negativa a dispensar.
17.3. Responsabilidad penal y dispensación: el delito sanitario.
17.4. Receta médica y uso racional del medicamento.
17.5. Sustitución de medicamentos.
17.6. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios.
Tema 18. Control de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores.
18.1. Cooperación internacional en la fiscalización de productos y sustancias psicoactivas.
18.2. Comercio exterior de productos y sustancias sometidas a fiscalización internacional.
18.3. Restricción de estupefacientes; normas generales para su prescripción y dispensación.
18.4. Psicotropos y sustancias psicotrópicas; normas para su prescripción y dispensación.
GONZALEZ BUENO A: “Manual de Legislación farmacéutica”. Ed. Síntesis Madrid 2004, 569 pp
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE DERECHO FARMACÉUTICO: CURSO BÁSICO DE DERCHO FARMACÉUTICO. 100 CUESTIONES ESENCIALES. Madrid 2008, 406 pp
SUÑÉ ARBUSSÁ JM y BEL PRIETO E: Legislación Farmacéutica Española (11ª ed.). Barcelona 1997, 582 pp.
VALVERDE JL y ARREBOLA P: Estudios de ética farmacéutica . Madrid 1999, 265 pp
- DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 6 DE NOVIEMBRE DE 2001 POR LA QUE SE ESTABLECE UN CÓDIGO COMUNITARIO SOBRE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ( Diario Oficial de la Unión Europea nº L 311/67 de 28-11-2001, página 67. MODIFICACIONES:
- Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003, DOCE nº L 33 de 8.2.2003, página 30
- Directiva 2003/63/CE de la Comisión de 25 de junio de 2003, DOCE nº L 159 de 27.6.2003, página 46
- Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE nº L 136 de 30.4.2004, página 85
- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE nº L 136 de 30.4.2004, página 34
* Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE 29.4)
* Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos Sanitarios (BOE 27.7)
* Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos (BOE 13.5)
* Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad de su fabricación industrial (BOE 28.2; rect. BOE núm. 60 de 11 marzo)
* Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial (BOE 13.11)
* Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos Farmacéuticos (BOE 14.1)
* Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE 7.11)

References: Real Decreto 
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