Source: http://www.prawoimedycyna.pl/index.php?str=artykul&id=1271
Timestamp: 2018-02-20 15:37:40+00:00

Document:
Standard minimalnego ryzyka
Rozwój wielu dziedzin medycyny, w szczególności pediatrii, neonatologii, psychiatrii, neurologii, anestezjologii i intensywnej terapii oraz medycyny ratunkowej, zależy od możliwości prowadzenia badań naukowych na ludziach, którzy, z przyczyn prawnych lub faktycznych, są trwale bądź czasowo niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody na wzięcie w nich udziału. Niektóre z tych badań (interwencji badawczych), z założenia, nie mają potencjału dostarczenia bezpośrednich korzyści zdrowotnych podmiotom w nich uczestniczących. Ich celem jest wyłącznie zdobycie wiedzy naukowej, która w przyszłości może przyczynić się do rozwoju nowych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub leczniczych, a co za tym idzie, do polepszenia losu przyszłych pacjentów. Tego rodzaju badania naukowe określać będę dalej mianem „nieterapeutycznych badań biomedycznych".
Prowadzenie nieterapeutycznych badań biomedycznych na osobach niebędących w stanie samodzielnie decydować o swoim losie jest z oczywistych względów etycznie kontrowersyjne. Osoby te nie mogą bronić swoich interesów i praw, co czyni je szczególnie podatne na wykorzystanie i skrzywdzenie (vulnerable)1. Ponieważ są słabsze i zależne od innych, są narażone na przedmiotowe traktowanie. Łatwo je przekonać, zmanipulować, oszukać, a nawet przymusić do poddania się interwencjom badawczym, które wiążą się z ryzykiem, a nie dają obietnicy dostarczenia im jakichkolwiek bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Historia medycyny zna liczne przypadki badań nieterapeutycznych, w których rzekomo dla dobra nauki i pożytku ogółu, a w rzeczywistości w imię pseudonaukowych dociekań bądź partykularnych interesów osobistych lub militarno-politycznych - dopuszczano się haniebnych działań wobec osób małoletnich, ubezwłasnowolnionych, chorych psychicznie, upośledzonych, bądź z innych przyczyn pozbawianych możliwości działania z rozeznaniem. Tytułem przykładu można tu wspomnieć o zbrodniczych eksperymentach prowadzonych w czasie drugiej wojny światowej przez dr Josefa Mengele na małoletnich więźniach obozów koncentracyjnych w Auschwitz-Birkenau2; o niechlubnych doświadczeniach realizowanych w latach 1956-1971 na intelektualnie upośledzonych podopiecznych szkoły stanowej Willowbrook w stanie Nowy Jork, podczas których kilkuset z nich z rozmysłem zakażono wirusowym zapaleniem wątroby3; czy o skandalicznym badaniu z 1963 roku, w którym to 22 chronicznie chorym i intelektualnie niedorozwiniętym pacjentom the Jewish Chronic Disease Hospital w Nowym Jorku wstrzyknięto żywe komórki rakowe4.
Wszystkie te badania, a w szczególności eksperymenty nazistowskie, o których skali i okrucieństwie świat dowiedział się podczas procesu norymberskiego lekarzy i administratorów służby zdrowia III Rzeszy (USA vs. Karl Brandt i inni, 1946-1947)5, doprowadziły do powstania pierwszych międzynarodowych dokumentów określających podstawowe zasady etyczne prowadzenia badań biomedycznych na ludziach, tj. tzw. Kodeksu Norymberskiego (1947)6 oraz Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego (1964)7. W 1979 roku Narodowa Komisja do spraw Ochrony Uczestników Badań Biomedycznych i Behawioralnych powołana przez Kongres Stanów Zjednoczonych w celu określenia podstawowych pryncypiów etycznych, które powinny być przestrzegane w badaniach biomedycznych i behawioralnych, opublikowała tzw. Raport z Belmont8, który szybko uznany został przez społeczność międzynarodową za jeden z kamieni węgielnych współczesnej etyki badawczej. Dokument ten stwierdza, że każde badanie biomedyczne z udziałem ludzi musi być zaprojektowane i prowadzone zgodnie z trzema fundamentalnymi zasadami: zasadą szacunku dla osoby, zasadą dobroczynienia oraz zasadą sprawiedliwości. I podkreśla, że podstawową powinnością badaczy wobec uczestników niezdolnych do świadomego decydowania o sobie mającą umocowanie w każdej z tych zasadach jest obowiązek zapewnienia im szczególnej ochrony przed krzywdzącym, instrumentalnym i niesprawiedliwym traktowaniem.
Celem niniejszego artykułu jest omówienie jednego z instrumentów ochrony interesów osób niezdolnych do wyrażenia zgody na udział w nieterapeutycznym badaniu biomedycznym, a mianowicie tzw. standardu minimalnego ryzyka. Rozpocznę od krótkiego przypomnienia regulacji polskich i międzynarodowych dotyczących dopuszczalności i warunków prowadzenia tego typu badań. Następnie, przedstawię i przeanalizuję trzy odmienne sposoby ujmowania standardu minimalnego ryzyka, jakie występują w najważniejszych międzynarodowych dokumentach z zakresu badań biomedycznych, zarówno o charakterze rekomendacyjnym, jak i prawnie wiążącym. Ocenię i porównam ich wartość teoretyczną, a także praktyczne implikacje. Pragnę zaznaczyć, że ze względu na cel i niewielkie rozmiary niniejszych rozważań, poza ich zakresem pozostawiam regulacje dotyczące badań klinicznych z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia zgody. Co do zasady, nie posługują się one wprost standardem minimalnego ryzyka i nie pozwalają takim osobom na branie udziału w czysto poznawczych badaniach klinicznych9.
II - Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody
Pierwsze regulacje międzynarodowe uznawały, że najlepszym sposobem ochrony interesów osób niezdolnych do wyrażenia zgody jest wykluczenie ich z udziału w jakichkolwiek eksperymentach medycznych (Kodeks Norymberski) bądź przynajmniej z tych, które nie dają szansy na dostarczenie im bezpośrednich korzyści terapeutycznych (Deklaracja Helsińska, wersje do rewizji z 2000 roku). To ostatnie rozwiązanie przyjęte zostało także przez polskiego ustawodawcę i podniesione do rangi zasady konstytucyjnej.
(a) Regulacje polskie
Artykuł 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 roku (Dz.U. 1997 nr 78 poz. 483 z późn. zm.) stanowi, że „nikt nie może by poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody". W doktrynie przyjmuje się, że przepis ten odnosi się wyłącznie do eksperymentów badawczych (tj. eksperymentów, które mają na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i - w przeciwieństwie do eksperymentów leczniczych - nie dążą do osiągnięcia bezpośredniej korzyści zdrowotnej dla chorych uczestników) i wyłącza legalność prowadzenia takich eksperymentów na osobach niezdolnych do osobistego wyrażenia na nie zgody10. Interpretacja ta jest zgodna z treścią uchwały Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 marca 1993 r. (W16/92, OTK 1993, nr 1, poz. 15), w której Trybunał orzekł, że „eksperyment biomedyczny na człowieku, niemający charakteru leczniczego, dokonany bez osobiście wyrażonej zgody osoby poddanej temu eksperymentowi nie jest prawnie dopuszczalny". Choć uchwała ta została sformułowana na podstawie art. 1 Konstytucji RP w brzmieniu nadanym jej nowelizacją z dnia 29 grudnia 1989 roku, zachowuje aktualność na gruncie obowiązującej Ustawy Zasadniczej. Jej podstawę stanowiła bowiem zasada demokratycznego państwa prawa, którą wysławia dziś art. 2 Konstytucji RP, oraz uznanie dla wartości ludzkiej godności dobra chronionego w art. 30 Konstytucji RP. W uzasadnieniu uchwały Trybunał stwierdził wprost, że „dopuszczenie takiego eksperymentu naruszałoby zasadę państwa prawa poprzez pogwałcenie godności człowieka sprowadzonego w takim przypadku do roli obiektu doświadczalnego".
W literaturze podnosi się, że uchwała Trybunału powinna rzutować nie tylko na treść art. 39 Konstytucji RP, ale także na wykładnię przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz.U. 2008, Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), dotyczących zasad prowadzenia eksperymentów badawczych na osobach niezdolnych do osobistego wyrażenia zgody11. Przypomnijmy, że ustawa stanowi, że w eksperymentach badawczych nie mogą brać udziału dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności (art. 26 ust. 3), a także osoby, które mają pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie są w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie (wniosek a contrario z art. 25 ust. 5). Jeśli chodzi o osoby małoletnie, stwierdza ona natomiast, że ich udział w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów, a ponadto nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, (art. 25 ust. 3). Przepis ten jest powszechnie krytykowany w literaturze przedmiotu jako mało jasny i wadliwe sformułowany12. Wymaga on bowiem, aby eksperyment badawczy przynosił bezpośrednią korzyść terapeutyczną dla małoletniego uczestnika, co godzi w podstawę rozróżnienia między eksperymentem leczniczymi a badawczym, na którym ufundowana jest ustawa, a także omówiona wyżej norma konstytucyjna. A ponadto, zawiera warunki dotyczące dopuszczalnego poziomu ryzyka, które nie niosą żadnej nowej normatywnej treści, albowiem stanowią powtórzenie zapisu art. 21 ust. 3 określającego dopuszczalny poziom ryzyka każdego eksperymentu badawczego. Jeszcze ostrzej krytykowany jest przepis ustawy pozwalający na prowadzenie eksperymentów medycznych - lege non distinguete leczniczych i badawczych - w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, bez uzyskania zgody osoby im poddanej, jej przedstawiciela ustawowego lub właściwego sądu opiekuńczego (art. 25 ust. 8). Uznaje się, że przepis ten, jako niezgody z art. 39 Konstytucji, może być co najwyżej ostrożnie stosowany w odniesieniu do eksperymentu leczniczego13.
Podsumowując stwierdzić należy, że prawo polskie, co do zasady, wyłącza możliwość udziału osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody w eksperymentach medycznych o charakterze stricte badawczym. Jest to zgodne z duchem pierwszych unormowań międzynarodowych powstałych w odpowiedzi na zbrodnicze eksperymenty nazistowskich lekarzy oraz ujawnione po drugiej wojnie światowej przypadki nadużyć w badaniach z udziałem ludzi.
(b) Regulacje międzynarodowe
Całkowity zakaz prowadzenia nieterapeutycznych badań biomedycznych na jednostkach niezdolnych do wyrażenia zgody jest niewątpliwe najskuteczniejszym sposobem ich ochrony przed potencjalnym wykorzystaniem w imię nauki. Wiąże się jednak z ryzykiem spowolnienia, a nawet zablokowania rozwoju wiedzy i praktyki medycznej o fundamentalnym znaczeniu właśnie dla tych populacji pacjentów, a co za tym idzie, z ryzykiem pozbawienia ich dostępu do najbardziej skutecznych i bezpiecznych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych. To zaś godzi w podstawowe zasady etyki medycznej i etyki badań naukowych, tj. wspominaną wyżej zasadę dobroczynienia, która obliguje lekarza do działania w najlepszym interesie pacjenta, w szczególności do poddawania go terapii, której efektywność i bezpieczeństwo zostały naukowo przetestowane14, oraz w zasadę sprawiedliwości, która sprzeciwia się odmawianiu pacjentom prawa do pełnego korzystania z możliwości i zdobyczy nowoczesnej medycyny, tylko dlatego, że z powodu braku pełnej zdolności do czynności prawnych, wieku, stanu zdrowia intelektualnego lub fizycznego nie są zdolni samodzielnie o sobie decydować.
Zdecydowana większość współczesnych regulacji etycznych i prawnych dotyczących badań biomedycznych dostrzega te problemy i stara się chronić jednostki niezdolne do wyrażenia zgody w sposób, który nie blokuje realizacji cennych badań z ich udziałem. Istnieje coraz powszechniejsza zgoda co do tego, że podmioty te powinny na zasadzie wyjątku móc brać udział w nieterapeutycznych badaniach biomedycznych, o ile badania te są zaprojektowane i prowadzone zgodnie z zasadami dotyczącymi realizacji wszelkich badań z udziałem ludzi, a ponadto spełniają określone dodatkowe warunki ochronne. Paragraf 27 i 28 Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2008 roku)15 wyraża te ostatnie w następujący sposób: „W przypadku potencjalnego uczestnika badania, który nie ma zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody (incompetent), lekarz musi uzyskać świadomą zgodę od jego przedstawiciela ustawowego. Takich osób nie wolno włączać do badania, które nie daje szansy przysporzenia im korzyści, chyba że badanie to ma na celu poprawę zdrowia populacji reprezentowanej przez potencjalnego uczestnika, nie może być przeprowadzone na osobach zdolnych do udzielenia zgody, a udział w nim wiąże się tylko z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem". „Jeśli potencjalny uczestnik, który nie ma zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody, jest w stanie wyrazić przyzwolenie na swój udział w badaniu, lekarz, oprócz zgody jego przedstawiciela ustawowego, musi także uzyskać jego przyzwolenie. Sprzeciw potencjalnego uczestnika powinien być szanowany."
Podobne wymagania sformułowane są w innych dokumentach międzynarodowych o charakterze niewiążącym, w szczególności w Międzynarodowych Wytycznych Etycznych dotyczących Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi opracowanych przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) w 2002 roku (wytyczna 13,14,15 i 9)16 oraz w Powszechnej Deklaracji o Bioetyce i Prawach Człowieka UNESCO z 2005 roku (art. 7)17, a także w dokumentach prawnie wiążących, z których na szczególną uwagę zasługują: Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny: Konwencja o Prawach Człowieka i Biomedycynie przyjęta przez Komitet Ministrów Rady Europy w 1996 roku i otwarta do podpisu w Oviedo dnia 4 kwietnia 1997 roku (art. 17)18; oraz Protokół Dodatkowy do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie dotyczący Badań Biomedycznych przyjęty w Strasburgu w 2005 roku (art. 15-17, 19)19. Wszystkie wymienione regulacje dopuszczają możliwość prowadzenia nieterapeutycznych badań na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody, o ile udział w nich nie wiąże się z ryzykiem przekraczającym określony minimalny poziom (i spełnione są pozostałe warunki). Próg minimalnego ryzyka stanowi dziś międzynarodowy standard etyczny realizacji tego typu badań20. Jak jednak pokażą dalsze analizy, istnieje ogromna różnorodność w sposobie jego formułowania i interpretowania, która rzuca cień na jego faktyczną moralną i społeczną użyteczność.
III - Standard minimalnego ryzyka
W dokumentach regulacyjnych i literaturze bioetycznej można spotkać bardzo różne ujęcia standardu minimalnego ryzyka. Do najczęściej dyskutowanych bez wątpienia należy tzw. standard ryzyka życia codziennego (the risks of daily life standard) przyjęty przez federalne regulacje amerykańskie dotyczące ochrony uczestników badań naukowych (45 CFR § 46)21. Zgodnie z definicją legalną zawartą w § 46.102i tych regulacji, minimalne ryzyko oznacza (w szczególności), że „prawdopodobieństwo i wielkość szkody lub niewygody, jaka może się wiązać z udziałem w badaniu, nie są większe same w sobie od tych, jakie zazwyczaj spotyka się w życiu codziennym". Definicja ta jest od dwudziestu lat niemal powszechnie krytykowana w amerykańskiej literaturze etycznej, medycznej i prawniczej22. Ponieważ argumenty przeciwników i zwolenników są dziś dobrze znane, a standard ten nie jest wpisany w żaden międzynarodowy dokument regulujący zasady prowadzenia badań na ludziach, nie będzie on przedmiotem moich dalszych analiz. Poza zakresem rozważań pozostawię także liczne teoretyczne propozycje jego zredefmiowania, na przykład w kategoriach ryzyka związanego z udziałem w działalności charytatywnej (the charitable participation standard)23, najlepszego interesu osoby badanej (the best interest starndard)24 bądź poprzez odwołanie do wzoru odpowiedzialnego lub troskliwego opiekuna (responsible, scrupulous parent)25. Skupię się natomiast na omówieniu trzech standardów minimalnego ryzyka, które używane są w najważniejszych dokumentach rekomendacyjnych i prawnych o zasięgu międzynarodowym, i które za Davidem Wendlerem określać będę mianem podejścia procesualnego (the process approach), standardu „braku znacznej szkody" (the „no seriuos harm" standard) oraz standardu ryzyka rutynowanych testów (the routine examination standard)26.
(a) Podejście procesualne
Niektóre międzynarodowe dokumenty regulacyjne posługujące się kategorią minimalnego ryzyka nie podają definicji ani żadnych wskazówek jak próg ten interpretować, pozostawiając to podmiotom zaangażowanym w działalność badawczą, w szczególności członkom niezależnych komisji bioetycznych, których zadaniem jest dokonywanie wszechstronnej oceny każdego projektu badawczego pod kątem jego etycznej dopuszczalności. Taką strategię przyjmuje cytowana wyżej Deklaracja Helsińska, a także Uniwersalna Deklaracja o Bioetyce i Prawach Człowieka.
Zaletą tego podejścia jest niewątpliwe jego elastyczność i wrażliwość na partykularny kontekst przedmiotowy i podmiotowy projektu badawczego. To, czy uznane zostanie, że udział w danym projekcie wiąże się dla określonej grupy podmiotów z ryzykiem większym niż minimalne, zależy od tego, jak próg ten zostanie zdefiniowany w procesie oceny różnych aspektów tego konkretnego projektu. Rozwiązanie to trudno jednak uznać za optymalne z punktu widzenia bezpieczeństwa uczestników nieterapeutycznych badań biomedycznych rekrutujących się z populacji podatnych na pokrzywdzenia oraz z perspektywy interesów badaczy i nauki. Wyniki badań empirycznych pokazują bowiem, że członkowie komisji bioetycznych różnie ocenią wielkość ryzyka związanego z tym samym badaniem (nawet, gdy dysponują jakimś standardem oceny), a ich opinie na ten temat w przeważającej mierze oparte są na intuicjach, uprzedzeniach i innych pozamerytorycznych czynnikach27. Brak jednej, systematycznej i empirycznie ugruntowanej procedury analizowania ryzyka rodzi więc realne niebezpieczeństwo udzielania przez komisje pozwoleń na prowadzenie badań, które narażają uczestników na obiektywnie nadmierne ryzyko, ale także nieuzasadnionego blokowania przez nie wartościowych projektów badawczych. Rodzi także obawę, że działalność komisji w zakresie oceny nieterapeutycznych badań biomedycznych na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody będzie nieustandaryzowana, a co za tym idzie, pozbawiona waloru stabilności i przewidywalności.
Problemy standardu procesualnego dobitnie ujawniło badanie ankietowe przeprowadzone w Niemczech w 2002 roku, tj. w okresie, gdy ustawodawstwo niemieckie nie zawierało jednoznacznych wytycznych dotyczących dopuszczalnego poziomu ryzyka badań nieterapeutycznych prowadzonych na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody28. W badaniu tym wzięło udział 29 doświadczonych przewodniczących lokalnych komisji bioetycznych. Ich zadaniem było wydanie opinii na temat dopuszczalności realizacji pięciu projektów nieterapeutycznych badań biomedycznych z udziałem dzieci. Badania wiązały się z różnym ryzykiem: od bardzo małego (1) wykorzystanie w celach badawczych 5 ml krwi pobranych pierwotnie dla celów leczniczych; (2) poddanie zdrowych dzieci różnym nieinwazyjnym testom diagnostycznym: badaniu neurologicznemu, EEG, badaniu słuchu, badaniu ankietowemu, do znacznego, a nawet bardzo poważnego (3) wykonanie dodatkowej biopsji mięśnia sercowego w trakcie leczniczej operacji kardiologicznej; (4) wykonanie w celach badawczych 4 dodatkowych biopsji szpiku u 6 11-letnich pacjentów chorych na ostrą białaczkę i leczonych chemioterapią; (5) podawanie przydzielonym do grupy kontrolnej 2-5-letnim dzieciom z wrodzoną wadą serca i podwyższonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego placebo w postaci domięśniowych zastrzyków z roztworu chlorku sodu, zamiast aktywnej immunoglobuliny potencjalnie przeciwdziałającej zapaleniu mięśnia sercowego. Badani przewodniczący niemal jednomyślnie zaakceptowali dwa projekty wiążące się z nieznacznym ryzykiem dla małoletnich probantów. Niepokojące rozbieżności między ich opiniami pojawiły się natomiast w odniesieniu do bardziej ryzykowanych badań. I tak, trzeci ze wspominanych projektów zgromadził niemal taką samą liczbę głosów za, jak i przeciw dopuszczalności jego wdrożenia. Projekt czwartego badania bezwzględnie odrzuciło 17 badanych (58,6%), ale aż 6 (20,7%) nie miało wobec niego żadnych zastrzeżeń, a kolejnych 6 (20,7%) było skłonnych wyrazić pozwolenie na jego przeprowadzenia pod warunkiem wprowadzenia pewnych zmian. Natomiast w przypadku piątego projektu, bezwzględny sprzeciw wyraziło tylko 12 przewodniczących (41,4%), a bezwzględną bądź warunkową aprobatę po 7 badanych (24,1%).
Autorzy badania nie kryli zaskoczenia i przerażenia uzyskanymi rezultatami. W konkluzji prezentowanej publikacji wezwali ustawodawcę do jak najszybszego uchwalenia szczegółowych regulacji dotyczących badań nieterapeutycznych na osobach niemających zdolności do osobistego udzielenia zgody. Wyrazili także opinię, że do czasu pojawienia się tych regulacji, dobrym sposobem zagwarantowania przestrzegania przynajmniej minimalnych standardów etycznych w badaniach tego rodzaju, będzie ratyfikowanie przez Niemcy Europejskiej Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie. Czy jednak faktycznie Konwencja ta operuje mniej problematycznym standardem minimalnego ryzyka?
(b) Standard „braku znacznej szkody"
Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny posługuje się pojęciem minimalnego ryzyka oraz minimalnego obciążenia, nie wyjaśniając znaczenia tych wyrażeń (art. 17). Definicję minimalnego ryzyka i obciążenia wprowadza dopiero Protokół Dodatkowy do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie dotyczący Badań Biomedycznych i jest ona zgodna z tym, co Wendler nazywa „standardem braku znacznej szkody". Artykuł 17 ust. l Protokołu stanowi, że „badanie biomedyczne stwarza minimalne ryzyko, jeżeli biorąc pod uwagę naturę i skalę interwencji można oczekiwać, że w najgorszym wypadku będzie ono miało nieznaczny i przejściowy negatywny wpływ na zdrowie osoby biorącej w nim udział". Ustęp drugi, zdanie 1 tego artykułu stwierdza natomiast, że „badanie wiąże się z minimalnym obciążeniem, jeżeli należy oczekiwać, że niewygoda będzie, co najwyżej, przejściowa i nieznaczna dla osoby biorącej w nim udział".
Nie trudno zauważyć, że wysłowiony w tym przepisie próg dopuszczalnego minimalnego ryzyka i minimalnego obciążenia jest bardzo ochronny dla uczestników nieterapeutycznych badań biomedycznych. Zdaniem wielu, nawet zbyt ochronny29. Interpretowany literalnie prowadzi bowiem do uznania, że niedopuszczalne jest prowadzenie niemal wszelkich badań naukowych na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody. Jeśli przyjmiemy, że ryzyko jest funkcją dwóch zmiennych, a mianowicie wielkości prawdopodobieństwa zajścia jakiegoś zdarzenia (np. szkody na zdrowiu) oraz wagi tego zdarzenia (np. wielkości danej szkody)30, to z definicji zawartej w artykule 17 wynika, że badanie biomedyczne stwarza ryzyko minimalne tylko wówczas, gdy udział w nim wiąże się z: (i) zerowym prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzeń skutkujących powstaniem choćby najmniejszego uszczerbku w dobrach uczestnika innych niż jego zdrowie, np. prywatności, dobrym imieniu, dobrach majątkowych; (ii) zerowym prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzeń mających trwały i choćby nieznaczny negatywny wpływ na zdrowie uczestnika oraz (iii) zerowym prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzeń, których negatywny wpływ na zdrowie uczestnika będzie przejściowy, ale większy od nieznacznego. Jak jednak pokazuje doświadczenie, niemal każda interwencja medyczna niesie ze sobą choćby minimalne prawdopodobieństwo wywołania poważniejszych niż nieznaczne konsekwencji dla dóbr osoby jej poddanej, w tym dla jej zdrowia. Nawet rutynowa procedura pobrania krwi nie jest wolna od takiego niebezpieczeństwa. Jak każdy zabieg, w którym dochodzi do przerwania ciągłości skóry, iniekcja wiąże się z ryzykiem zakażania osoby kłutej różnymi chorobami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i HIV/AIDS. Co więcej, nawet najbardziej statystycznie bezpieczna procedura medyczna może okazać się ryzykowna dla pewnej kategorii osób, których organizm, z jakiegoś powodu, reaguje na nią odmiennie od organizmu przeciętnego człowieka.
Literalna wykładnia artykułu 17 radykalnie ogranicza zatem możliwość realizowania działalności badawczej z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia zgody, a co za tym idzie, wbrew zasadom dobroczynienia i sprawiedliwości, istotnie ogranicza możliwość korzystania przez te populacje z postępów współczesnej medycyny. Wydaje się, że nie było to zamiarem twórców Protokołu Dodatkowego. Raport Wyjaśniający do Protokołu31 wymienia przykłady interwencji badawczych, które zdaniem autorów spełniają standard minimalnego ryzyka i minimalnego obciążenia. Należą do nich: bezinwazyjne pobranie płynów ustrojowych, np. pobranie próbek śliny, moczu lub wymazu z policzka; pobranie dodatkowych próbek tkanek w trakcie medycznie uzasadnionego pobierania takich tkanek, np. podczas operacji; pobranie próbek krwi z żył obwodowych oraz próbek krwi kapilarnej; niewielkie rozszerzenie nieinwazyjnych procedur diagnostycznych z użyciem sprzętu technicznego, takich jak badania ultrasonograficzne, EKG spoczynkowe, wykonanie jednego dodatkowego zdjęcia rentgenowskiego, jednej tomografii komputerowej lub jednego badania z użyciem rezonansu magnetycznego bez kontrastu (pkt 100). Część z tych procedur niewątpliwie stwarza co najmniej minimalne prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych o większym niż nieznaczny, negatywnym wpływie na zdrowie osoby im poddawanej. Autorzy Raportu wydają się być tego świadomi i dlatego też podkreślają, że oceny, czy dana procedura badawcza nie przekracza progu minimalnego ryzyka (lub minimalnego obciążenia), zawsze należy dokonywać z uwzględnieniem sytuacji konkretnego uczestnika oraz z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy i praktyki medycznej, w szczególności dostępności mniej ryzowanych metod badawczych. I przyznają, że dla niektórych osób nawet pobranie jednej próbki krwi może być interwencją wiążącą się z ryzykiem wyższym niż minimalne (pkt 96).
(c) Standard ryzyka rutynowych testów
Międzynarodowe Wytyczne Etyczne dotyczące Badań Biomedycznych z udziałem Ludzi CIOMS wprowadzają następujące ograniczenie poziomu ryzyka w badaniach na jednostkach niezdolnych do udzielenia świadomej zgody: „Jeśli istnieje etyczne i naukowe usprawiedliwienie dla prowadzenia badań na jednostkach niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, ryzyko związane z interwencjami nieposiadającymi potencjału dostarczenia bezpośredniej korzyści dla uczestników nie może być bardziej prawdopodobne i większe od ryzyka związanego z rutynowymi testami medycznymi i psychologicznymi takich osób. Nieznaczny lub niewielki wzrost ryzyka powyżej tego poziomu może być dopuszczony, jeżeli istnieją przeważające racje naukowe lub medyczne uzasadniające taki wzrost i komisja bioetyczna uznała go za dopuszczalny" (wytyczna 9).
Choć ani w treści ani komentarzu do tej wytycznej nie pojawia się pojęcie minimalnego ryzyka, powszechnie uznaje się, że standard ryzyka rutynowych testów medycznych i psychologicznych jest jednym ze sposobów konceptualizacji tego pojęcia. Dzieje się tak zapewne z dwóch powodów. Po pierwsze dlatego, że standard ten jest wpisany do wspominanych wyżej amerykańskich regulacji federalnych, jako alternatywa do standardu ryzyka dnia codziennego. Pełna treść § 46.102i brzmi: „ryzyko minimalne oznacza, że prawdopodobieństwo i wielkość szkody lub niewygody, jaka może się wiązać z udziałem w badaniu, nie są większe same w sobie od tych, jakie zazwyczaj spotyka się w życiu codziennym lub w trakcie wykonywania rutynowych badań lub testów fizycznych i psychologicznych". Po drugie, za uznaniem, iż wytyczna 9 zd. 1 wysławia standard minimalnego ryzyka, przemawia fragment z komentarza do wytycznej 4 (dotyczący dokumentacji zgody), w którym wyrażenie „minimalne ryzyko" zostało zdefiniowane właśnie jako „ryzyko, które nie jest bardziej prawdopodobne ani większe od ryzyka związanego z rutynowymi testami medycznymi i psychologicznymi". Warto jednak zauważyć, że ta definicja jest nieco odmienna od zawartej w wytycznej 9 zd.l. Brakuje w niej bowiem wskazania, że tym, co stanowi miarę dopuszczalnego ryzyka, jest poziom ryzyka związanego z rutynowymi testami medycznymi i psychologicznymi „takich osób".
Fakt, że wytyczna 9 zawiera takie odniesienie daje podstawy, aby sądzić, że CIOMS przyjmuje tzw. relatywną (subiektywną) interpretację standardu ryzyka rutynowych testów32. Interpretacja ta zakłada, że nie istnieje jeden, obiektywy próg minimalnego ryzyka, wspólny dla wszystkich badań nieterapeutycznych z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia zgody, ale że próg ten jest zmienny i zależny od poziomu ryzyka testów, którym rutynowo poddaje się uczestników lub osoby, będące w takiej samej sytuacji zdrowotnej i społecznej, jak uczestnicy ocenianego projektu badawczego. Dla przykładu, jeśli uczestnikami jakiegoś badania mają być jednostki, które rutynowo poddawane są ryzykownym procedurom diagnostycznym, analogiczna inwazyjna procedura badawcza, niosąca równie wysokie ryzyko, może być uznana względem nich dla procedurę obarczoną tylko minimalnych ryzykiem. Taka interpretacja standardu minimalnego ryzyka jest jednak trudna do zaakceptowania. Pozwala bowiem na narażanie niektórych osób na większe niebezpieczeństwo tylko dlatego, że (w celu osiągnięcia konkretnych benefitów terapeutycznych) są one już poddawane bardziej ryzykownym procedurom medycznym. To zaś godzi w zasadę sprawiedliwości i zasadę dobroczynienia. Sprzeciwia się także ochronnej naturze standardu minimalnego ryzyka. Nic więc dziwnego, że większość współczesnych bioetyków postuluje jej odrzucenie i przyjęcie interpretacji obiektywnej33.
Zgodnie z interpretacją obiektywną prowadzenie nieterapeutycznych interwencji badawczych na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody jest dopuszczalne wtedy, gdy ryzyko związane z tymi interwencjami nie jest bardziej prawdopodobne i większe od ryzyka związanego z testami medycznymi i psychologicznymi, jakimi rutynowo poddawany jest każdy z nas. W praktyce oznacza to, że istnieje jeden powszechnie obowiązujący próg dopuszczalnego ryzyka, równy ryzyku związanemu z rutynowymi testami, jakie przechodzi każda normalna i zdrowa osoba, w szczególności takimi, jak pomiar wzrostu, wagi, temperatury, słuchu, badanie gardła, wzroku i słuchu, badanie moczu, krwi. Ponieważ badania te wiążą się co najwyżej z minimalnym prawdopodobieństwem wywołania znacznych szkód w dobrach prawnie chronionych pacjenta, obiektywnie zinterpretowany standard ryzyka rutynowych testów zapewnia dobrą ochronę uczestnikom nieterapeutycznych badań biomedycznych. Nie musi przy tym radykalnie blokować możliwości prowadzenia wartościowych badań z ich udziałem, a co za tym idzie, możliwości rozwoju wiedzy i techniki medycznej. W literaturze pojawiły się sugestie, aby w celu ułatwienia członkom komisji bioetycznych stosowanie tego standardu tworzyć listy badań i testów diagnostycznych rutynowo stosowanych u osób zdrowych, które byłyby periodycznie aktualizowane i uzupełniane o nowo dostępne procedury34.
Na koniec warto zauważyć, że w przeciwieństwie do poprzednio omawianych dokumentów regulacyjnych, Wytyczne CIOMS przewidują w szczególnie uzasadnionych przypadkach możliwość nieznacznego wykroczenia poza próg minimalnego ryzyka wyznaczony przez standard rutynowych testów. Opisując tę możliwość Wytyczne ponownie przyjmują interpretacją relatywną. W komentarzu do wytycznej 9 czytamy, że przykładem takiego nieznacznego i niewielkiego wzrostu ryzyka może być „dodatkowa punkcja lędźwiowa albo pobranie szpiku kostnego przeprowadzone na dzieciach cierpiących na schorzenia, przy których wykonywanie tego typu badania jest wskazane w normalnej praktyce medycznej".
IV - Refleksje końcowe
Nieterapeutyczne badania biomedyczne z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenie zgody są przedsięwzięciem zdefiniowanym przez konflikt między dobrem indywidualnego uczestnika a wartością, jaką stanowi rozwój wiedzy i praktyki medycznej. Tragiczne doświadczenie drugiej wojny światowej sprawiły, że przekonanie o prymacie istoty ludzkiej nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki, stało się etycznym pryncypium współczesności. Bezprecedensowy postęp biologii i medycyny, jaki dokonał się na przestrzeni ostatniego półwiecza, rozbudził jednak nadzieje na lepsze jutro, również dla tych, którzy z różnych powodów nie mogą dziś decydować o samych sobie. Przedstawione w tej pracy dyskusje wokół standardu minimalnego ryzyka są przykładem na to, jak trudno jest znaleźć właściwą miarę między obowiązkiem ochrony osób niezdolnych do wyrażenia zgody a imperatywem moralnym poszerzania arsenału skutecznych i bezpiecznych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych dla dobra przyszłych pacjentów.
Przeanalizowałam trzy sposoby definiowania progu minimalnego ryzyka - podejście procesualne, standard „braku znacznej szkody" oraz standard ryzyka rutynowych testów - występujące w najważniejszych dokumentach międzynarodowych regulujących zasady prowadzenia badań biomedycznych z udziałem ludzi. Żaden z nich nie wytrzymał krytyki. Najbardziej obiecującym okazał się standard ryzyka rutynowych testów interpretowany w duchu obiektywnym. Kwestia jego moralnej i praktycznej użyteczności wymaga jednak dalszych analiz teoretycznych i badań empirycznych.
1 Bliżej o kontrowersjach wokół kategorii „vulnerability" zob. np. U. Schuuklenk, Protecting the Vulnerable: Testing Times for Clinical Research, „Ethics Social Science & Medicine" 2000, vol. 51 , s. 969-977; R. Macklin, Bioethics, Vulnerability, and Protection, „Bioethics" 2003, vol. 17, nr 5-6, s. 472-486; C. Levine, R. Faden, Ch. Grady, D. Hammerschmidt, L. Eckenwiler, J. Sugarman, The Limitations of 'Vulnerability' as a Protection for Human Research Participants, „The American Journal of Bioethics" 2001, vol. 4, nr 3, s. 44-49.
2	Bliżej zob. np. E. Klee, Auschwitz: medycyna III Rzeszy i jej ofiary, Kraków 2005, s. 431-470; M. Nyiszli, Byłem asystentem doktora Mengele: wspomnienia lekarza z Oświęcimia, Oświęcim 2000.
3	Bliżej zob. np. H. Beecher, Ethics and Clinical Research, „The New England Journal of Medicine" 1966, vol. 274, nr 24, s. 1359; S. Krugman, The Willowbrook Hepatitis Studies Revisited: Ethical Aspects, „Review of Infectious Diseases" 1986, vol. 8 nr 1, s. 157-162.
4	Bliżej zob. J. Katz, A.M. Capropn, E.Swift Glass, The Jewish Chronic Disease Hospital Case, [w:] EJ. Emanuel et al. (red.), Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research. Readings and Commentary, Baltimore and London 2003, s. 11-15.
5	Bliżej o procesie zob. V. Splitz, Doctors from Hell: The Horrific Account of Nazi Experiments on Humans, Colorado 2005.
6	The Nuremberg Code, „JAMA" 1996, nr 276, s. 1691. Dostęp online: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
7	World Medical Association (WMA), Human Experimentation. Code of Ethics of the World Medical Association. Declaration of Helsinki, „British Medical Journal" 1964, 2 (5402), s.177. Od tego czasu Deklaracja była wielokrotnie zmieniana. Ostatnia rewizja miała miejsce w 2008 roku. Dostęp online: http://www.pubmed-central.nih.gov/picrender.fcgi?artid= 1816102&blobtype=pdf
8	The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Humań Subjects of Research, Washington, DC 1979. Dostęp online: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
9	Wyjątek stanowi dokument ICH-GCP, który dopuszcza prowadzenie badań klinicznych na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody własnej, m.in. pod warunkiem, że nie narażają one tych podmiotów na ryzyko wyższe niż niskie (low risk). Zob. International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines for Good Clinical Practice (1996): Pkt. 4.8.18. Dostęp online: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-l.html
10	Winczorek P., Komentarz do Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Warszawa 2000, s. 58 za: L. Bosek [w:] M. Safjan (red.), Prawo wobec medycyny i biotechnologii, Warszawa 2011, s. 35.
12	Zob. np. M. Safjan, Prawo i medycyna, Warszawa 1998,s. 191-192; B. Iwańska, Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, PIP 2000, z. 2, s. 74-75; K. Sakowski [w:] E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2008,s. 413-414.
13	Zob. np. M. Safjan, Prawo i medycyna..., s. 196; B. Iwańska, Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych..., s. 79-80; P.S. Iwanowski, U. Olędzka, Eksperyment medyczny w stanach nagłych i w stanach zagrożenia życia, „Prawo i Medycyna" 2004, vol. 6, nr 16, s. 43-55; Różyńska J., Czarkowski M., Emergency Research without consent under Polish Law, „Science and Engineering Ethics" 2007, vol. 13, s. 337-350; K. Sakowski [w:] E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz..., s. 415-416.
14	Szacuje się, że ponad połowa leków stosowanych w opiece pediatrycznej nigdy nie zostało przebadanych na dzieciach. Zob. R. Roberts, W. Rodriquez, D. Murphy, T. Crescenzi, Pediatrie Drug Labeling: Improving the Safety and Efficacy of Pediatric Therapies, JAMA 2003, nr 290, s. 905-11; P.H.Y Caldwell, S.B. Murphy, P.H. Butow, J.C. Craig, Clinical Trials in Children, „Lancet" 2004, nr 364, s. 803-11.
15	World Medical Association (WMA), Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964 - Seul 2008. Dostęp online: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
16	Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva 2002. Dostęp online: http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.
17	UNESCO, Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005. Dostęp online: http://portal.unesco.org/en/ev.php-URLJD=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
18	Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regardto the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo 1997. Dostęp online: http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm
19	Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, Strasbourg 2005. Dostęp online: http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/ htmV195.htm
20	L.M. Kopelman, Minimal Risk as an International Ethical Standard in Research, „Journal of Medicine and Philosophy" 2004, vol. 29, s. 351-378.
21	Department of Health and Human Services, U.S. Code of Federal Regulations, 45 CFR 46: Protection of Human Subjects, revised in 2005. Dostęp online: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/45cfr46.html
22	Bliżej zob. np. B. Freedman, A. Fuks, Ch. Weijer, In Loco Parentis Minimal Risk as an Ethical Threshold for Research Upon Children, „The Hastings Center Report" 1993, vol. 23, nr 2, s. 13-19; L. M. Kopelman, Children as Research Subjects: a Dilemma, „Journal of Medicine and Philosophy" 2000, vol. 25, nr 6, s. 745-764; L. M. Kopelman, Moral Problems in Assessing Research Risks, „IRB: Ethics and Human Research" 2000, vol. 22, s. 3-6; D. Barnbaum, ,Making More Sense of 'Minimal Risk', „IRB: Ethics and Human Research" 2002, vol. 24, nr 3, s. 10-13; D.B. Resnik, Eliminating the Daily Life Risk Standard from the Definition of Minimal Risk, „Journal of Medical Ethics" 2005, vol. 32, s. 35-38.
23	Zob. D. Wendler, Protecting Subjects Who Cannot Give Consent: Toward a Better Standard for 'Minimal Risk', „The Hastings Center Report" 2005, vol. 35, nr 5, s. 40-42; D. Wendler, L. Glantz, A Standard for Assessing the Risks of Pediatrie Research: Pro and Con, „Journal of Pediatrics" 2007, vol. 150, nr 6, s. 580-582.
24	Zob. L. M. Kopelman, The Best Interest Standard as Threshold, Ideal, and Statement of Reasonableness, "The Journal of Medicine and Philosophy" 1997, vol. 22, s. 271-289.
25	Zob. T.F. Akerman, Moral Duties of Parents and Nontherapeutic Clinical Research Procedures Involving Children, „Bioethics Quarterly" 1980, vol. 2, nr 2, s. 94-111; L.F. Ross, Do Healthy Children Deserve Greater Protection in Medical Research?, „Journal of Pediatrics" 2003, vol. 142, s. 108-112
26	D. Wendler, Protecting Subjects Who Cannot Give Consent..., s. 38-40.
27	Zob. np. S. Shah, A. Whittle, B. Wilfond, G. Gensler, D. Wendler, How do Institutional Review Boards Apply the Federal Risk and Beneflt Standards for Pediatrie Research? „JAMA" 2004, vol. 291, nr 4, s. 476-482.
28	C. Lenk, K. Radenbach, M. Dahl, C. Wiesemann, Non-therapeutic Research with Minors: How do Chairpersons of German Research Ethics Committees Decide?, „Journal of Medical Ethics" 2004, vol. 30, s. 85-87.
29	Tak np. D. Wendler, Protecting Subjects Who Cannot Give Consent..., s. 39.
30	RJ. Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research, 2nd Ed., Baltimore-Munich 1986, s. 37.
31 Council of Europe, Explanatory Report: Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research. Dostęp online: http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/ Html/195.htm
32	Zob. L. M. Kopelman, Moral Problems in Assessing Research Risks..., s. 3-6.
33	Tak np. L.M. Kopelman, Minimal Risk as an International Ethical Standard in Research, s. 362-363; 366-367; D. Wendler, Protecting Subjects Who Cannot Give Consent..., s. 38; D,B, Resnik, Eliminating the Daily Life Risk Standardfrom the Definition of Minimal Risk..., s. 36-37
34 D.B. Resnik, Eliminating the Daily Life Risk Standardfrom the Definition of Minimal Risk..., s. 38.
Prawo i Medycyna nr 43,J.R./	09-02-2012, 10:57, wyświetleń: 6433

References: art. 1
 art. 2
 art. 30
 art. 39
 art. 25
 art. 21
 art. 39