Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=Slg.%202005,%20I-5141
Timestamp: 2019-04-26 00:55:06+00:00

Document:
Rechtsprechung: Slg. 2005, I-5141 - dejure.org
Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005
EuGH, 09.06.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, C-316/03
Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln - Im Ursprungsmitgliedstaat als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenes Erzeugnis, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel behandelt wird - Vertriebsgenehmigung
Freier Warenverkehr , Mengenmäßige Beschränkungen , Maßnahmen gleicher Wirkung , Landwirtschaft , Lebensmittel , Gesundheitsschutz , Verbraucherschutz , Angleichung der Rechtsvorschriften
Vorlagefragen im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten über die Einstufung bestimmter Erzeugnisse als Lebensmittel oder als Arzneimittel für die Zwecke ihres Vertriebs in Deutschland; Voraussetzungen für die Einfuhr und das Inverkehrbringen bestimmter in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebener Produkte nach Deutschland ; Relevanz der Art der Einnahme eines Erzeugnisses für seine Einstufung als Arzneimittel oder als Lebensmittel ; Verhältnis zwischen der Verordnung Nr. 178/2002 und der Richtlinie 2002/46; Auswahl der anwendbaren gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt; Bedeutung des Begriffs der sicheren Höchstmengen in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46 im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen ; Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses bei der Bevölkerung eines Mitgliedstaats als Rechtfertigungsgrund für ein Verbot des Vertriebs eines Lebensmittels oder eines Nahrungsergänzungsmittels, das in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in den Verkehr gebracht worden ist; Anforderungen an die nationalen Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung von Entscheidungen nationaler Behörden über den Widerruf von Verkehrsgenehmigungen ; Auslegung des Begriffs der Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr im Rahmen des Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung Nr. 258/97 und Bestimmung des entsprechenden Bezugszeitpunktes; Befugnis der nationalen Gerichte zur Stellung von Fragen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hinsichtlich der Einstufung von Erzeugnissen
Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel; Konkurrenzverhältnis zwischen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit und der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel; Anwendbare gemeinschaftsrechtliche Bestimmungen auf sowohl Arzneimittel, als auch Lebensmittel darstellende Erzeugnisse; Kriterien zur Bestimmung der pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses; Berücksichtigung der möglichen Gesundheitsgefahren als eigenständiger Faktor zur Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel durch die zuständigen nationalen Behörden; Einführung eines gemeinschaftsrechtlich als Arzneimittel zu qualifizierendes Erzeugnis in einen anderen, dieses Erzeugnis als Lebensmittel vertreibenden Mitgliedstaat; Begriff der "sicheren Höchstmengen" als Unterscheidungskriterium zwischen Arzneimittel und Lebensmittel; Berücksichtigung des Kriteriums des Ernährungsbedürfnisses der Bevölkerung durch die Mitgliedstaaten bei der Prüfung der Gefahren von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Gesundheit der Bevölkerung; Rechtfertigung des Einfuhrverbots von rechtmäßig in einem anderen Mitgliedstaat hergestellten Erzeugnis mit dem Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses; Beurteilungsspielraum bei der Prüfung des Vorliegens eines Ernährungsbedürfnisses und Anforderungen an die gerichtliche Überprüfbarkeit durch die mitgliedstaatlichen Gerichte; Auslegung des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bezüglich der Geltung eines Lebensmittels als "für den menschlichen Verzehr in nenneswertem Umfang" verwendet; Möglichkeit eines mitgliedstaatlichen Gerichts zur Frage nach der Einstufung von Erzeugnissen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
Vitamin- und Mineralstoffprodukte können als Arzneimittel eingestuft werden
Auslegung der Arzneimittel-Richtlinie
123recht.net (Pressemeldung, 9.6.2005)
Gesundheitsbedenkliche Vitaminpräparate sind Arzneimittel // eigenständige Entscheidung der EU-Staaten bestätigt
Erfüllt ein Erzeugnis sowohl die Voraussetzungen für ein Lebensmittel als auch für ein Arzneimittel, so sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden
Zusammenfassung von "Veränderung bei der Einordnung von Nahrungsergänzungsmitteln durch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 9.6.2005 und durch das LFGB" von RiOVG a.D. Dr. Dietrich Mahn, original erschienen in: ZLR 2005, 529 - 548.
Slg. 2005, I-5141
DVBl 2005, 1273 (Ls.)
Diese Abgrenzung steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (…BGH, Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II; vgl. auch EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - Rs. C-211, C-299 und C-316/03 bis C-318/03, WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertriebs GmbH).
Nach dem Ergehen der EuGH-Entscheidung vom 9.6.2005 - C-211/03 - (Lactobact-Urteil) haben beide Beteiligten das Urteil für ihren Rechtsstandpunkt in Anspruch genommen und halten im fortgesetzten Rechtsstreit 3 R 7/05 an ihrer Rechtsauffassung fest.
EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - u.a. C - 211/03 -, betreffend die Einfuhr streitiger Nahrungsergänzungsmittel von den Niederlanden nach Deutschland auf eine Vorlage des OVG Münster, im Folgenden als Lactobact-Urteil bezeichnet.
Übereinstimmend mit der bisherigen Rechtsprechung definiert der EuGH in seinem Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 52, den Rechtsprechungsbegriff der pharmakologischen Eigenschaften wirkungsbezogen wie folgt:.
Im Lactobactfall des EuGH zielte die Vorlagefrage 1 a des OVG Münster, vgl. in der Wiedergabe des EuGH Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 25, unmittelbar auf die Feststellung, ob das Produkt Lactobact Lebensmittel oder Arzneimittel ist mit gegebenenfalls Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten.
zum Ersteren Delattre-Urteil vom 21.3.1991 - C - 369/88 -, Rz. 38 und zum Letzteren Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 31.
EuGH im Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 56.
EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 -, Rz. 53, dort als eigenständiger Faktor hervorgehoben.
EuGH im Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 51.
EuGH, Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 31.
EuGH, Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 44.
Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 44.
Sodann hat der EuGH aktuell in seinem Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 43, nochmals seine Rechtsprechung bestätigt, dass die für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden sind, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch eines Arzneimittels erfülle.
Dementsprechend hat sich der EuGH in seinem Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 - sowohl vergangenheitsbezogen auf seine ständige bisherige Rechtsprechung (…Rz. 43) als auch zukunftsbezogen auf die neue Richtlinie 2004/27/EG (…Rz. 44) berufen.
EuGH, Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 70.
EuGH, Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C- 211/03 -, Rz. 71.
EuGH, Delattre-Urteil vom 21.3.1991 - C - 369/88 -, Rz. 27; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C - 387/99 - Rz. 52 und 53, betreffend Vitaminpräparate; EuGH, Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 56.
Die Bundesrepublik Deutschland trägt vor, dass auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfülle, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden seien (Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnr. 43).
Überdies ergebe sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, dass die nationalen Behörden bei der Einstufungsentscheidung über einen Wertungsspielraum verfügten (vgl. Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 56).
Dass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel eingestuft ist, hindert somit nicht daran, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist (vgl. Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 56).
Ein Erzeugnis ist dann ein Arzneimittel, wenn es entweder unter die eine oder unter die andere dieser Definitionen fällt (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 49).
Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 51).
Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 52).
Nach der Rechtsprechung ist nämlich das Gesundheitsrisiko, auch wenn es bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion zu berücksichtigen ist, dennoch ein eigenständiger Faktor (vgl. Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 53).
Nach ständiger Rechtsprechung ist ein Erzeugnis ein Arzneimittel, wenn es unter die eine oder die andere dieser beiden Definitionen fällt (Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, EU:C:2005:370, Rn. 49).
- in der Rechtssache C-211/03: "Lactobact omni FOS" (in Pulverform, in einem Gramm des Pulvers sind mindestens eine Milliarde Keime aus folgenden sechs Bakterienstämmen enthalten: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E. faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus Casei und Lactobacillus thermophilus. Empfohlen wird der Verzehr von ca. 2 g einmal täglich, verrührt in einem halben Glas Wasser oder Joghurt, bei erhöhtem Bedarf und während der ersten vier Wochen die doppelte Menge);.
- in der Rechtssache C-211/03 mit dem Hinweis, dass es nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel, sondern um ein Präparat gehe, das aus isolierten Bakterienstämmen bestehe, die arzneiliche Funktion hätten;.
- Frage A II (in der Rechtssache C-211/03).
- Frage A III (in der Rechtssache C-211/03) und Frage A II (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).
- Frage A IV (in der Rechtssache C-211/03).
- Frage B II (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B II a (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).
- Frage B VII (in der Rechtssache C-211/03).
- Frage B VIII (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).
Frage A I (in allen Rechtssachen) und Frage A IV (Rechtssache C-211/03).
Frage A II (in der Rechtssache C-211/03).
Frage B VII (in der Rechtssache C-211/03).
Frage B VIII (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03).
Frage A I (in allen Rechtssachen) und Frage A IV (in der Rechtssache C-211/03): wie oben in Nummer 72 vorgeschlagen;.
Frage A II (in der Rechtssache C-211/03): wie oben in Nummer 74 vorgeschlagen;.
Frage B VII (in der Rechtssache C-211/03): wie oben in Nummer 97 vorgeschlagen;.
Frage B VIII (in der Rechtssache C-211/03) und Frage B VII (in den Rechtssachen C-299/03 und C-316/03 bis 318/03): wie oben in Nummer 102 vorgeschlagen.
Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …
Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale "Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" (Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnr. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 noch eine Rolle?.
Demnach beruht Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 auf dem Postulat, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. in diesem Sinne Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnrn. 43 und 44).
So ist es nicht ausgeschlossen, dass ein Mitgliedstaat die Eigenschaft eines Produkts als Funktionsarzneimittel als erwiesen ansieht, während ein anderer der Ansicht ist, dass der Nachweis, dass es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt, nach gegenwärtigem Stand der Wissenschaft nicht erbracht ist (vgl. in diesem Sinne Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 56).
Der Gerichtshof hat in seiner der Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 vorausgegangenen Rechtsprechung ausgeführt, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 51, und Kommission/Deutschland, Randnr. 55).
Der Gerichtshof hat durch Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - (Slg. I-5141, 5230 f.) wie folgt geantwortet:.
Dies hat der Europäische Gerichtshof gerade auch in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - Slg. I-5186, 5217) noch einmal ausdrücklich betont.
Bohnengewächsextrakt - Wettbewerbsverstoß: Prüfung der Neuartigkeit eines aus …
EuGH, 09.11.2016 - C-448/14
Davitas - Vorlage zur Vorabentscheidung - Neuartige Lebensmittel und neuartige …
Generalanwalt beim EuGH, 21.01.2016 - C-448/14
Davitas - Schutz der öffentlichen Gesundheit - Inverkehrbringen neuartiger …
EuGH, 15.01.2009 - C-383/07
M-K Europa - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Art. 1 …
OLG Frankfurt, 04.12.2014 - 6 U 112/14
Neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verordnung durch Acetylierung
EuGH, 07.09.2006 - C-489/04
Jehle, Weinhaus Kiderlen - Verordnung (EG) Nr. 1019/2002 - Artikel 2 Absatz 1 - …
EuGH, 06.10.2015 - C-71/14
East Sussex County Council - Vorlage zur Vorabentscheidung - Übereinkommen von …
VG Braunschweig, 27.02.2013 - 5 A 117/12
Bewertung eines Kräutertees als neuartiges Lebensmittel im Sinne der sog. …
FG München, 14.10.2009 - 14 K 3435/06
Verbringungsverbot für Arzneimittel
FG München, 05.02.2010 - 14 K 3403/09
Mitwirkung der Zollbehörden bei der Sicherstellung von Arzneimitteln - Einordnung …
FG München, 04.02.2010 - 14 K 2692/07
VGH Bayern, 03.08.2007 - 25 B 03.3405
Vorabentscheidung EuGH; neuartiges Lebensmittel; MAN-KOSO 3000; bisherige …
Mensch und Natur - Verordnung (EG) Nr. 258/97 - Neuartige Lebensmittel und …
OLG Köln, 28.04.2006 - 6 U 178/05
Wettbewerbswidrigkeit der Bewerbung einer Chlorhexidin enthaltenden …
OLG Braunschweig, 30.03.2006 - 2 U 116/05
Inverkehrbringen und Bewerben eines Produkts mit der Zutat "Alpha-Lipon-Säure" …
Generalanwalt beim EuGH, 17.10.2018 - C-82/17
VG Ansbach, 29.11.2011 - AN 1 K 11.02034
Verbot des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel; Abgrenzung kosmetisches Mittel …
OLG Nürnberg, 23.05.2011 - 3 U 650/11
Wettbewerbsverstoß: Werbung und Inverkehrbringen eines Paradiesnussmehl …
LG Köln, 21.10.2010 - 31 O 304/06
Der Vertrieb des "M9Sporenpulvers" als Nahrungsergänzungsmittel verstößt gegen …
LG Köln, 30.09.2005 - 81 O 34/05
VG Ansbach, 20.11.2012 - AN 1 K 11.02035
FG Hamburg, 24.04.2014 - 4 K 78/13
Zollrecht: Einfuhr von Lebensmitteln bei Vorliegen von Verboten und …
VG Schleswig, 28.01.2009 - 1 A 86/06
LG Hamburg, 14.05.2007 - 315 O 213/07
Einleitung mehrere Verfügungsverfahrens wegen wettbewerbswidriger Kennzeichnung …
LG Köln, 02.12.2005 - 81 O 61/05
HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) und Orthica BV (C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03) gegen Bundesrepublik Deutschland.
HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) und Orthica BV (C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03) gegen Bundesr
Die pharmakologische Wirkung eines Produktes ist ein Faktor, der bei der Beurteilung der Frage zu berücksichtigen ist, ob ein Produkt wesentlichen Einfluss auf den Stoffwechsel hat und auf das eigentliche Funktionieren des Organismus einwirken kann und damit am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (Schlussantrag des Generalanwalts L. A. Geelhoed vom 3. Februar 2005, - C - 211/03 -HLH Warenvertriebs GmbH / Bundesrepublik Deutschland - Vorabentscheidungsersuchen des OVG Münster).
Wenn ein Produkt unter diese zweiteilige Definition subsumiert werden kann, ist es nach Gemeinschaftsrecht ein Arzneimittel (Schlussantrag des Generalanwalts L. A. Geelhoed vom 3. Februar 2005, - C - 211/03 - HLH Warenvertriebs GmbH / Bundesrepublik Deutschland - Vorabentscheidungsersuchen des OVG Münster).
13 - Schlussanträge vom 3. Februar 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03.

References: Art. 1
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 

EuGH 

EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 2
 Art. 2
 Art. 1