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Timestamp: 2018-09-22 01:19:24+00:00

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OVG Nordrhein-Westfalen, 13 A 2510/05: OVG NRW: produkt, arzneimittel, verhütung, begriff, verpackung, verbraucher, erzeugnis, eugh, ernährung, diagnose
Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 24.01.2008, 13 A 2510/05
13 A 2510/05
OVG NRW: produkt, arzneimittel, verhütung, begriff, verpackung, verbraucher, erzeugnis, eugh, ernährung, diagnose
Produkt, Arzneimittel, Verhütung, Begriff, Verpackung, Verbraucher, Erzeugnis, Eugh, Ernährung, Diagnose
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2510/05
Aktenzeichen: 13 A 2510/05
Tenor: Der Antrag der Beklagten auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 4. Mai 2005 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 40.000 EUR festgesetzt.
2Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Der von der Beklagten geltend gemachte Zulassungsgrund, der gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im rechtlichen Rahmen der fristgerechten Darlegungen zu prüfen ist, liegt nicht vor.
3Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.
4Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 31. August 2007 - 13 A 108/07 - und vom 13. August 2007 - 13 A 1067/07 -.
Dies ist nicht der Fall. 5
Soweit die Beklagte erstmals im Zulassungsverfahren die Klagebefugnis der Klägerin in 6
Frage stellt, sind die von ihr dargelegten Bedenken von der Klägerin, mit dem Hinweis, Herstellerin des streitgegenständlichen Produkts zu sein, ausgeräumt worden.
7In der Sache teilt der Senat die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt "O. Q. " nicht um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handelt. Nach § 2 Abs. 1 AMG sind, soweit hier einschlägig, Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (Nr. 1) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (Nr. 5). Die Definition entspricht bei gemeinschaftsrechtskonformer Auslegung der Begriffsbestimmung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl. Nr. L 136 vom 31. März 2004, S. 34).
8Vgl. BVerwG, vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, ZLR 2007, 368; Bay.VGH, Beschluss vom 1. Oktober 2007 - 25 CS 07.1210 -, juris.
9Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind Arzneimittel nach Bezeichnung alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind Arzneimittel nach der Funktion alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Die nunmehr geltende Definition enthält zwar in ihrer ersten Variante nicht mehr das Merkmal des Bezeichnens, sondern verwendet stattdessen den Ausdruck "bestimmen". Der ansonsten weitgehend übereinstimmende Wortlaut und die fortdauernde Systematik zweier unterschiedlicher Arzneimitteldefinitionen legen aber den Schluss nahe, dass damit weiterhin das Präsentationsarzneimittel gemeint ist,
10vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 , 3 C 22.06 -, 3 C 23.06 -, sowie vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, a.a.O.,
und eine Änderung in der Sache nicht vorgenommen wurde. 11
12Vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, LRE 51, 287; Bay.VGH, Beschluss vom 1. Oktober 2007 - 25 CS 07.1210 -, a.a.O.
13Arzneimittel nach Bezeichnung sind nicht nur Arzneimittel, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkungen haben, sondern auch solche, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Ein Erzeugnis wird im Sinne der Richtlinie 2001/83 "als Mittel zur Heilung oder Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet", wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als solches bezeichnet oder empfohlen wird. Ein Erzeugnis wird ferner dann "als Mittel zur Heilung oder Verhütung von menschlichen Krankheiten
bezeichnet", wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher, sei es nur schlüssig, mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.
14Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05-, Knoblauchkapseln.
15Das streitgegenständliche Produkt ist danach kein Präsentationsarzneimittel. Es wird weder auf dem Dosenetikett noch andernorts von der Klägerin als Arzneimittel bezeichnet, noch nimmt es auf der Verpackung oder in der Werbung für sich in Anspruch, Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten aufzuweisen. Auf der von der Klägerin vorgelegten Verpackung wird das Produkt ausdrücklich als Mahlzeitenersatz bzw. Mittel zur gewichtskontrollierenden Ernährung bezeichnet. Auch die auf der Verpackung enthaltenen weiteren Hinweise prägen den Eindruck, dass das Produkt ausschließlich einer besonderen Art der Ernährung mit dem Ziel einer Gewichtsreduzierung dient, zumal auch die Zutaten (z.B. Magermilchpulver, Zucker, Molkenprotein, Sojaprotein, Weizenfaser, Instant Kaffee) nicht auf das Vorhandensein arzneilich wirksamer Bestandteile hinweisen. Die von der Beklagten benannten Werbeaussagen "O. sei dazu bestimmt, selbstständig vorhandenes Körperfett aufzulösen" und die "Neueinlagerung vorhandener Fettstoffe zu verhindern" weisen, ungeachtet der in diesem Zusammenhang nicht erheblichen Frage, ob es sich hierbei um überzogene oder irreführende (Werbe-)Aussagen handelt, keinen Bezug zu irgendeinem krankhaften Zustand auf. Aus den sich in den Verwaltungsvorgängen befindlichen Werbeanzeigen geht vielmehr ausdrücklich hervor, dass es sich bei dem Produkt nicht um eine Arznei bzw. um ein Medikament handelt. Auch aus sonstigen Umständen ergibt sich, wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat, nicht, dass es in Anbetracht seiner Inhaltsstoffe, der Aufmachung, der Art und Form der Dosierung die betreffenden Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung haben müsste. Warum die von der Beklagten vorgetragenen sonstigen Gesichtspunkte, wie die Bekanntheit, der Umfang der Verbreitung, Risiken oder der Preis eine abweichende Beurteilung rechtfertigen sollten, erschließt sich dem Senat nicht, zumal auch die Beklagte hierzu substantiiert nichts vorgetragen hat.
16Das streitgegenständliche Produkt ist auch kein Funktionsarzneimittel. Insoweit fehlt es bereits an den vom Bundesverwaltungsgericht für die Einordnung als Funktionsarzneimittel geforderten belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen, die eine erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers belegen.
17Vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, - 3 C 22.06 - und - 3 C 23.06 -.
Insoweit hat auch der EuGH 18
vgl. Urteil vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 -, 19
Knoblauchkapseln, 20
zur Definition des Funktionsarzneimittels ausgeführt, dass anders als der Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten 21
dürfen, der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion diejenigen Erzeugnisse erfasse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die "tatsächlich" dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen.
22Wissenschaftlich belegte pharmakologische Eigenschaften kommen dem Produkt nicht zu. Solche sind auch von der Beklagten nicht behauptet worden.
23Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung für das Berufungszulassungsverfahren beruht unter Berücksichtigung der durch die Euro- Umstellung erfolgten Pauschalierungen auf §§ 52 Abs. 1, 47 Abs. 1 Satz 1 und 3 GKG in Anlehnung an den auch vom Verwaltungsgericht erfolgten Rückgriff auf den Streitwert für das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren.
Der Beschluss ist unanfechtbar. 24

References: § 124
 § 124
 § 2
 § 2
 Art. 1
 EuGH 
 § 154