Source: https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/control-productos-sanitarios-cosmeticos
Timestamp: 2019-11-13 21:33:00+00:00

Document:
Control de productos sanitarios y cosméticos | Comunidad de Madrid
Fabricación de productos sanitarios a medida
Establecimientos de venta de productos sanitarios en serie
Establecimientos de venta de productos sanitarios en serie con adaptación individualizada. Ortopedia y establecimientos de audioprótesis
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie deben efectuar comunicación previa al inicio de su actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia.
Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación (baja, cambio de titularidad o cambio de domicilio social) debe ser asimismo notificado.
Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie que requieran una adaptación individualizada deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad.
Cualquier cambio de los datos declarados (titularidad, domicilio social, domicilio de establecimiento sanitario o técnico responsable), así como el cese de la actividad, también deberá ser comunicado.
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general, prensa, radio, televisión y páginas web y que por la naturaleza del producto sanitario se efectúe de forma directa al público deben disponer de autorización previa.
Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 31/12/2009)
Ley 10/2013,de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 25/07/2013)
Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (BOE 15/11/1988)
Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM 3/12/1998)
Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (BOE 28/3/2014)
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 25/7/2015)
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 06/11/2009)
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 06/11/2009)
Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (BOE 19/02/2010)
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" (BOE 30/09/2000)
Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE 16/09/2006)
Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE 23/10/2003)
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados (BOE 07/02/1996)
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE 24/12/2015)
Orden 827/2005, de 11 de mayo, de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, por la que se establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el ámbito sanitario de la Comunidad de Madrid (BOCM 17/05/2005)
Orden SCO/710/2004, de 12 de marzo, por la que se autoriza la financiación de determinados efectos y accesorios con fondos públicos (BOE 19/03/2004)
Resolución de 6 de julio de 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico "in vitro", contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009 (BOE 17/07/2009)
Notificación de comercialización de productos cosméticos
Los nuevos productos cosméticos deben ser notificados por la persona responsable del cosmético (persona física o jurídica que, para cada cosmético, garantiza el cumplimiento del Reglamento y cuya identificación ha de figurar en la etiqueta), junto con el etiquetado y la fotografía del envase.
La notificación se realiza en el Portal europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP).
Acceda a través de este enlace
Notificación por Distribuidores de productos cosméticos
Si un distribuidor comercializa en un Estado miembro un producto cosmético ya introducido en el mercado en otro Estado miembro y traduce, por propia iniciativa, cualquier elemento del etiquetado con objeto de cumplir con la legislación nacional, se exige la notificación, que se enlazará con la notificación original del responsable del producto.
La notificación se realiza en el Portal europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP) a través del módulo para distribuidores.
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre sobre los productos cosméticos
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 31/10/1997)
Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 26/02/2005)
Comunicación de la Comisión relativa a la fecha de aplicación obligatoria de la actualización del inventario y la nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos
Recomendación de la Comisión de 7 de junio de 2006, por la que se establecen directrices sobre la utilización de indicaciones de ausencia de experimentos en animales en los productos cosméticos.
C/ Espronceda, 24, 4ª planta. 28003 Madrid.
Teléfonos: 91 370 28 08 / 91 370 28 06

References: Real Decreto 

Real Decreto 

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Resolución 

Real Decreto 

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