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Timestamp: 2018-08-19 14:06:52+00:00

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Legislación de los remedios homeopáticos | Deusto Salud
Legislación de los remedios homeopáticos
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Ya hace más de 20 años que España llevaba esperando que llegase una regulación específica para los aproximadamente 19.000 productos homeopáticos que se comercializan en nuestro país y que estaban al amparo de una disposición transitoria del Real Decreto 2208/1994 para poder seguir en el mercado. Lo que se estimaba que sería una situación provisional hasta que llegara la normativa que al fin permitiría situarlos en un marco de evaluación y registro adecuados a su condición de terapia alternativa, se ha culminado en 2007 con el Real Decreto 1345/2007, en su afán por garantizar seguridad y calidad al consumidor de homeopatía. Se esperaba que se publicase una Orden Ministerial para ampliar detalles, pero de momento sigue en fase de borrador desde el 2013.
Este sector llevaba años luchando por igualar en nuestro país la situación que ya se vivía en otros países europeos como Francia e Inglaterra. Pero no fue hasta marzo del 2004, con la directiva europea 2004/24/CE, que se modificó la anterior directiva 2001/83/CE, armonizando las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas, buscando garantizar calidad, seguridad y eficacia velando por la salud pública. La novedad principal fue crear un sistema de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas basándose en la experiencia obtenida por su amplio uso. En España esta normativa se traspondría en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Os dejo el contenido de la Sección 5, que es la que aborda el tema:
Legislación de los Remedios Homeopáticos en la actualidad
Artículo 55 Clases de medicamentos homeopáticos
a) Con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro, seguirá el establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.
b) Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro, será el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento. En caso contrario, deberán seguir el procedimiento establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.
Artículo 57 Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:
a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.
b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.
c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.
d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.
e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.
f) Información sobre la estabilidad del medicamento.
g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.
h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.
2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.
Artículo 58 Etiquetado de los medicamentos homeopáticos
1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica, se ajustarán a las disposiciones generales relativas al etiquetado y prospecto contemplados en el presente real decreto y a las disposiciones particulares que se adopten reglamentariamente.
2. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, deben incluir, obligatoriamente, los siguientes datos:
a) Denominación científica de la cepa o cepas seguida del grado y tipo de dilución empleando los símbolos de la farmacopea utilizada; si el medicamento homeopático se compone de varias cepas, la denominación científica de las mismas, con su grado de dilución en el etiquetado, podrá completarse por un nombre de fantasía.
d) Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). Además, los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o su apertura, indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios.
f) Contenido del envase de venta, en peso, volumen o unidades de administración.
g) Precauciones particulares de conservación, en su caso.
h) Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.
i) Lote de fabricación.
j) Código Nacional del Medicamento.
k) La leyenda «Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas».
l) Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a un médico si los síntomas persisten.
¿Conocías la situación actual de la legislación de la homeopatía? ¿Tienes alguna opinión al respecto o dato que añadir? ¡Háznoslo saber en los comentarios!
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References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 55

Artículo 57
 artículo 16
 resolución 

Artículo 58
 real decreto