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Timestamp: 2020-07-07 07:45:05+00:00

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ESTUDO E RESUMO DA NOVA RDC ANVISA Nº 330 DE 20/12/2019 – PARTE 4 – Bruno Roma
12 de junho de 2020 por Bruno Roma
ESTUDO E RESUMO DA NOVA RDC ANVISA Nº 330 DE 20/12/2019 – PARTE 4
Continuação do estudo e resumo da RDC Nº 330/2019.
Abaixo você encontra os links para as outras partes deste estudo:
Baixar PDF da RDC N° 330/2019
Para garantir a segurança e a qualidade dos procedimentos radiológicos o Programa de Proteção Radiológica deve contemplar no mínimo:
medidas de vigilância e monitoramento.
Os artigos 43 e 44 tratam que que todos os procedimentos devem garantir o menor risco ao paciente, limitação de doses, de modo a garantir uma imagem com qualidade diagnóstica com a utilização da menor técnica possível.
O artigo 45 exige que o serviço controle as exposições ocupacionais dos colaboradores, de modo a não exceder os limites de dose estabelecidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).
Aqui vale um pequeno comentário, os limites de doses ocupacionais são definidos pela CNEN, para maiores informações acessar a página: http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/normas.asp?grupo=3
O artigo 46 diz que mulheres grávidas devem informar o responsável legal do serviço sobre a condição de gravidez, assim, as condições de trabalho devem ser revistas conforme normativas aplicáveis.
Aos menores de 18 anos é proibido trabalhar com raio-x, conforme artigo 47.
Os artigos 48 e 49 dizem respeito sobre doses de radiação para indivíduos do público e equivalente de dose ambiental devem seguir os níveis estabelecidos pela CNEN.
avaliação contínua das condições de trabalho, quanto aos aspectos de proteção radiológica;
classificação dos ambientes, em áreas livres, supervisionadas ou controladas, segundo as características das atividades desenvolvidas em cada ambiente;
sinalização das áreas supervisionadas ou controladas e definição das barreiras físicas de proteção radiológica e de controle de acesso a esses ambientes
Os artigos 51 e 52 tratam sobre o acesso e sinalização de salas onde se realizam procedimentos radiológicos. Destaca-se aqui:
serem classificadas como áreas controladas, ou seja, o acesso deve ser controlado;
possuir blindagens;
restringir o acesso à sala e manter sinalização adequada;
sinalização luminosa vermelha deve ser acionada durante os procedimentos, esta sinalização deve ser;
ser visível e estar acima da porta de acesso à sala (lado externo da sala);
deve estar acompanhada do símbolo internacional de radiação ionizante;
deve conter os dizeres: (1) “Raios X, entrada restrita” ou (2) “Raios X, entrada proibida a pessoas não autorizadas”; e (3) “Quando a luz vermelha estiver acesa, a entrada é proibida”.
Parágrafo único: estão excluídos destas obrigações:
consultórios odontológicos isolados que possuam apenas equipamento para raio-x intraoral;
salas cirúrgicas;
É importante destacar a questão dos dizeres que devem acompanhar a sinalização luminosa vermelha.
Destaquei no texto os números (1), (2) e (3) para mostrar que o texto está escrito da seguinte forma se subtrairmos as frases:
” …deve conter os dizeres: (1) ou (2), e (3).”, ou seja, uma das frases (1) ou (2) devem estar sinalizadas, é possível encolher uma entre as duas. Já a frase 3 é obrigatória.
O artigo 53 vou colocar na íntegra, porque não é possível resumir:
I – “Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção durante o procedimento radiológico”;
II – “Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o
procedimento radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado”;
III – “Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção”;
IV – “Nesta sala pode permanecer somente 1 (um) paciente de cada vez”; e
V – “Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: informem ao médico ou ao técnico antes do exame”.
As frases acima devem estar impressas e colocadas em um quadro, que deve ser fixado na porta de entrada da sala de exames e também em local visível dentro da sala.
É comum que os serviços de saúde não se atentem a este ponto, então verifique se o serviço que você trabalha está de acordo com este artigo.
O artigo 54 diz que a cabine ou sala de comando deve:
permitir ao operador visualizar e comunicar-se com o paciente através de sistema eletrônico ou visor com atenuação (vidro plumbífero ou semelhante);
caso seja usado sistema eletrônico, deve haver sistema reserva ou alternativo;
permitir ao operador observar a entrada da sala para que não seja permitida a entrada de pessoas não autorizadas durante as exposições.
implementar Programa de Garantia da Qualidade e demais normativas;
implementar processos para utilização com qualidade e segurança de radiação ionizante;
uso dos equipamentos de proteção individuais e coletivos.
O serviço deve dispor de meios adequados de imobilização mecânica para pacientes que demandem esse recurso.
Há restrições para os acompanhantes:
deve ser voluntário;
é proibido desempenhar esta atividade de forma regular;
é proibido a gestantes e menores de 18 anos;
Do artigo 57 ao 59 tratam do uso de equipamentos de proteção individual (EPI) radiológicos:
avental plumbífero;
óculos plumbíferos.
É obrigatório que o acompanhante utilize EPIs radiológicos compatíveis com o tipo de procedimento e energia de radiação. A proteção deve ser igual ou maior do que 0,25 mm equivalente de chumbo (Art 57).
A quantidade de EPIs radiológicos deve estar disponíveis para todos os profissionais e acompanhantes quando do uso simultâneo de todos os equipamentos (Art 58).
O profissional deve posicionar-se de forma que nenhuma parte fique exposta a radiação primária sem estar protegida por EPI radiológico com pelo menos 0,5 mm equivalente de chumbo (Art 59).
O profissional deve proteger-se da radiação espalhada por meio de EPI ou EPC com atenuação de 0,25 mm equivalente de chumbo ou superior (Art 59).
Os exames realizados no leito ou ambientes coletivos realizados com equipamentos móveis deve ser realizado se não for possível a realização com equipamento fixo (art 60), para garantir a segurança, algumas medidas devem ser tomadas:
garantir que os demais pacientes estejam protegidos da radiação espalhada, utilizando barreira com no mínimo 0,5 mm equivalente de chumbo, ou que estejam a distância necessária do cabeçote e do receptor de imagem para que o equivalente de dose ambiental seja inferior ao definido para área livre, determinada pelo levantamento radiométrico, este último também vale para os indivíduos do público;
É necessário verificar no relatório de levantamento radiométrico a distância citada no item acima, em casos de dúvida, consulte o físico especialista em física médica.
O artigo 61 determina o uso de barreira radiológica para proteger órgãos mais radiossensíveis, como gônadas, tireoide e cristalino, com pelo menos 0,5 mm equivalente de chumbo.
Em breve publicarei as próximas partes.
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References: artigo 45
 artigo 46
 artigo 47
 artigo 53
 artigo 54
 artigo 57
 artigo 61