Source: http://docplayer.cz/155630978-13-sv-15-cs-uredni-vestnik-evropske-unie-uredni-vestnik-evropskych-spolecenstvi-l-35-1.html
Timestamp: 2020-07-07 16:56:48+00:00

Document:
13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 - PDF Free Download
Download "13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1"
1 R ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy, vzhledem k tomu, že základní poplatek by měl být definován jako poplatek účtovaný za počáteční žádost o registraci léčivého přípravku navýšený o poplatek za každou odlišnou sílu a/nebo lékovou formu; že by však měla být stanovena horní mez; s ohledem na návrh Komise, vzhledem k tomu, že článek 58 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ( 1 ), (dále jen agentura ), požaduje, aby Rada stanovila strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 57 odst. 1; vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 nařízení stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou; vzhledem k tomu, že za stejným účelem by měl být stanoven poplatek za rozšíření pro následující žádosti týkající se léčivého přípravku, který již je registrován, aby byla vzata v úvahu dodatečná práce a výdaje, pokud žadatel zvolí postupné předkládání žádostí; vzhledem k tomu, že by měl být stanoven snížený poplatek pro žádosti, které mohou být podpořeny méně podrobnou dokumentací podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků ( 2 )ačl. 5 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků ( 3 ), a pro žádosti týkající se léčivých přípravků pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin; vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 a čl. 28 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93 požadují, aby jakákoli žádost o registraci léčivého přípravku nebo jakákoli žádost o změnu byla provázena poplatkem, který se platí agentuře za posuzování žádosti; vzhledem k tomu, že výpočet výše poplatků účtovaných agenturou musí být založen na zásadě skutečně poskytované služby; vzhledem k tomu, že posuzování změn stávajících registrací, které nevyžadují úplné hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, by mělo být účtováno podle složitosti změn a skutečné pracovní zátěže s nimi spojené, a tedy za cenu mnohem nižší než standardní žádost; vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovená tímto nařízením by neměla být rozhodujícím faktorem pro žadatele o registraci při volbě mezi centralizovaným postupem a vnitrostátním postupem; ( 1 ) Úř. věst. L 214, , s. 1. vzhledem k tomu, že práce vynaložená na povinné prodlužování registrací Společenství po pěti letech odůvodňuje účtování poplatku; ( 2 ) Úř. věst. 22, , s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, , s. 22). ( 3 ) Úř. věst. L 317, , s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, , s. 31).
2 4 CS 13/sv. 15 vzhledem k tomu, že by měl být stanoven poplatek za arbitrážní služby v případě neshody mezi členskými státy o žádostech o registraci předložených podle decentralizovaného postupu; vzhledem k tomu, že by měl být vybírán poplatek na paušálním základě za jakoukoli inspekci provedenou po registraci na žádost nebo v zájmu jejího držitele; vzhledem k tomu, že se trh s veterinárními léčivými přípravky liší od trhu s humánními léčivými přípravky, a tedy odůvodňuje obecné snížení poplatku; že by dále mělo být možné vzít v úvahu jednotlivé situace spojené s uvedením na trh určitého veterinárního léčivého přípravku na individuálním základě; že tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout zvláštními ustanoveními, jako je ustanovení o sníženích a zproštěních; vzhledem k tomu, že v otázce hodnocení žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí (MLR) je na žadateli, aby se rozhodl, zda požádá odděleně o stanovení MLR, nebo tak učiní společně se žádostí o registraci Společenství, kdy by poplatek za hodnocení žádosti o registraci měl zahrnovat poplatek za stanovení MLR; že by však, pokud žadatel záměrně zvolí oddělenou žádost o stanovení MLR, měly být dodatečná práce a výdaje kompenzovány odděleným MLR poplatkem; vzhledem k tomu, že všechny ostatní poplatky za hodnocení veterinárních léčivých přípravků by se měly řídit výše popsanými zásadami; vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno zproštění nebo snížení výše uvedených poplatků za výjimečných okolností ze zásadních důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat; že jakékoli rozhodnutí o takových případech by mělo být přijato ředitelem po vyslechnutí příslušného výboru a na základě obecných kritérií stanovených správní radou agentury; vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno prozatímní období tří let, po němž umožní získaná zkušenost přehodnocení finančních potřeb agentury; že z praktických důvodů by měly být také stanoveny mechanismy umožňující aktualizaci cen v kratších obdobích; vzhledem k tomu, že Smlouva neposkytuje nezbytné zmocnění pro stanovení poplatků na úrovni Společenství v rámci systému Společenství; že je proto vhodné se uchýlit k článku 235 Smlouvy, 2. Poplatky jsou stanoveny v ECU. Článek 2 Agentura uvede ve svém ročním odhadu rozpočtu určeném pro stanovení předběžného návrhu rozpočtu Komise odhady týkající se poplatků pro následující finanční rok, a to odděleně od odhadů celkových výdajů a možného příspěvku Společenství. Článek 3 Žádosti o registraci humánního léčivého přípravku centralizovaným postupem 1. Plný poplatek: ECU léčivý přípravek podloženou úplnou registrační dokumentací. Zvýší se o ECU za každou dodatečnou sílu a/nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Celková výše tohoto poplatku však nesmí překročit ECU Snížený poplatek: ECU léčivý přípravek, která nevyžaduje doložení úplnou registrační dokumentací, jak je uvedeno mezi výjimkami v čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice 65/65/EHS. Zvýší se o ECU za každou dodatečnou sílu a/nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Celková výše tohoto poplatku však nesmí překročit ECU Poplatek za rozšíření: ECU PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Jedná se o poplatek za každou dodatečnou žádost o registraci Společenství pro léčivý přípravek předloženou pro sílu a/nebo lékovou formu poté, kdy byla počáteční žádost o registraci předložena agentuře. Oblast působnosti 4. Poplatek za změnu typu I: ECU Poplatky za získání a udržování registrace Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou jsou vybírány podle tohoto nařízení. Jedná se o poplatek za změnu menšího významu podle
3 5 5. Poplatek za změnu typu II: ECU Jedná se o poplatek za změnu většího významu podle potravin podloženou úplnou registrační dokumentací. Zvýší se o ECU za každou dodatečnou sílu a/nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí. Celková výše tohoto poplatku však nesmí překročit ECU Poplatek za prodloužení: ECU Jedná se o poplatek za přezkoumání dostupných nových informací o léčivém přípravku v okamžiku povinného prodloužení registrace Společenství po pěti letech pro daný přípravek udělené pro každou sílu a/nebo lékovou formu. 7. Poplatek za inspekci: ECU Jedná se o paušální poplatek za jakoukoli inspekci v rámci nebo mimo území Společenství. U inspekcí mimo území Společenství se zvlášť účtují cestovní náklady na základě skutečných výdajů. 8. Poplatek za převod: ECU Jedná se o poplatek za změnu držitele každého rozhodnutí o registraci, jehož se převod týká. Článek 4 Urovnání neshod o žádostech o registrace humánních léčivých přípravků decentralizovaným postupem V případě vakcín je plný poplatek ECU , každá dodatečná síla a/nebo léková forma znamená zvýšení o ECU Snížený poplatek: ECU léčivý přípravek, která nevyžaduje doložení úplnou registrační dokumentací, jak je uvedeno mezi výjimkami v čl. 5 odst. 2 bodu 10 směrnice 81/851/EHS, nebo za žádost týkající se léčivého přípravku pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin. Zvýší se o ECU za každou dodatečnou sílu a/nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku nebo za žádost pro odlišný druh předloženou současně s počáteční žádostí. Celková výše tohoto poplatku však nesmí překročit ECU V případě vakcín je snížený poplatek ECU , každá dodatečná síla a/nebo léková forma znamená zvýšení o ECU Poplatek u maximálního limitu reziduí (MLR): ECU Arbitrážní poplatek: ECU Jedná se o paušální poplatek placený daným podnikem agentuře za arbitráž v případě neshod mezi členskými státy o vzájemném uznávání vnitrostátní registrace nebo změny typu II, která má být provedena ve stávající vnitrostátní registraci. Tento poplatek se také vybírá, pokud jsou uplatňovány postupy podle článků 11 a 12 směrnice 75/319/EHS ( 1 ) z podnětu osoby odpovědné za uvedení léčivých přípravků na trh. Článek 5 Žádosti o registrace veterinárních léčivých přípravků centralizovaným postupem Jedná se o poplatek za žádost o stanovení prvního MLR pro látku. Poplatek za každou žádost o změnu nebo rozšíření stávajícího MLR je ECU Tento poplatek se odečte od poplatku vybíraného za registraci léčivého přípravku obsahujícího tuto látku, pokud o takovou registraci žádá podnik, který si vyžádal stanovení MLR. 4. Poplatek za rozšíření: ECU Jedná se o poplatek za každou dodatečnou žádost o registraci Společenství pro léčivý přípravek předloženou pro sílu a/nebo lékovou formu poté, kdy byla počáteční žádost o registraci předložena agentuře. 1. Plný poplatek: ECU léčivý přípravek pro použití pro zvířata určená k produkci Pokud není současně podána dodatečná žádost pro sílu a/nebo lékovou formu, platí se tento poplatek také za dodatečnou žádost o registraci přípravku pro použití u jednoho nebo více dalších druhů. ( 1 ) Úř. věst. L 147, , s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, , s. 22). V případě vakcín je dodatečný poplatek ECU
4 6 CS 13/sv Poplatek za změnu typu I: ECU Jedná se o poplatek za změnu menšího významu podle 6. Poplatek za změnu typu II: ECU Jedná se o poplatek za změnu většího významu podle 7. Poplatek za prodloužení: ECU Jedná se o poplatek za přezkoumání jakýchkoli dostupných nových informací o léčivém přípravku v okamžiku povinného prodloužení registrace Společenství po pěti letech pro daný přípravek udělené pro každou sílu, lékovou formu a/nebo druh za předpokladu, že daný druh podléhal poplatku za rozšíření ve smyslu bodu 4 tohoto článku. 8. Poplatek za inspekci: ECU Jedná se o paušální poplatek za jakoukoli inspekci v rámci nebo mimo území Společenství. Za inspekce mimo území Společenství se účtují zvlášť cestovní náklady na základě skutečných výdajů. 9. Poplatek za převod: ECU Jedná se o poplatek za změnu držitele každého rozhodnutí o registraci, jehož se převod týká. ředitel případ od případu povolit osvobození od poplatků nebo snížit poplatky po konzultaci s příslušným výborem pro léčivé přípravky s omezeným počtem použití. V rozhodnutích o povolení osvobození nebo snížení musí být uvedeny důvody, na nichž jsou založena. Obecná kritéria pro povolování osvobození nebo snížení stanoví správní rada agentury. 2. Postup podobný tomu, který je popsán v prvním pododstavci odstavce 1, se použije pro jakoukoli neshodu, ke které může dojít při zařazení žádostí do jedné z výše uvedených kategorií poplatků. Článek 8 Datum splatnosti a opožděné platby 1. Poplatky, pro něž není určeno datum splatnosti v tomto nařízení nebo v nařízení (EHS) č. 2309/93, jsou splatné ke dni přijetí dané žádosti. 2. Pokud zůstane jakýkoli poplatek podle tohoto nařízení k datu jeho splatnosti nezaplacen, může výkonný ředitel rozhodnout, že požadované služby buď nebudou poskytnuty, nebo budou pozastaveny, dokud nebude příslušný poplatek zaplacen. 3. Poplatky se platí v ECU nebo ve vnitrostátní měně jednoho z členských států podle platných směnných kurzů, které denně stanovuje Komise v souladu s nařízením (EHS) č. 3180/78 ( 1 ). Správní rada agentury však může stanovit měsíční směnné kurzy na základě dřívějších kurzů. Článek 6 Urovnání neshod o žádostech o registrace veterinárních léčivých přípravků decentralizovaným postupem Arbitrážní poplatek: ECU Jedná se o paušální poplatek placený daným podnikem agentuře za arbitráž v případě neshod mezi členskými státy o vzájemném uznávání vnitrostátní registrace nebo změny typu II, která má být provedena ve stávající vnitrostátní registraci. Tento poplatek se také vybírá, pokud jsou zahajovány postupy podle článků 19 a 20 směrnice 81/851/EHS, ve znění pozdějších předpisů, z podnětu osoby odpovědné za uvedení léčivých přípravků na trh. Článek 7 Osvobození, snížení poplatků a urovnání neshod 1. Za výjimečných okolností a z naléhavých důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat může výkonný Článek 9 Prováděcí pravidla Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení nebo nařízení (EHS) č. 2309/93, stanoví prováděcí pravidla přijatá správní radou agentury datum splatnosti pro poplatky, které se platí podle článku 1, způsob jejich platby, důsledky opožděné platby nebo nezaplacení a jakákoli další opatření potřebná pro používání tohoto nařízení. Článek 10 Nejpozději do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise zprávu o jeho provádění a ve světle dané zkušenosti navrhne Radě konečné rozhodnutí. Rada po konzultaci s Evropským parlamentem přijme kvalifikovanou většinou ustanovení o výši poplatků a podmínkách tak, aby byla používána od 1. ledna Nebudou-li tato ustanovení použitelná k uvedenému dni, bude prozatímně pokračovat používání výše poplatků a podmínek, které je určují podle tohoto nařízení. ( 1 ) Úř. věst. L 379, , s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (EHS) č. 1971/89 (Úř. věst. L 189, , s. 1).
5 7 Změny výší různých poplatků stanovených v tomto nařízení se však provádějí v souladu s postupem stanoveným v článku 73 nařízení (EHS) č. 2309/93. Článek 11 Vstup v platnost a právní účinek Toto nařízení vstupuje v platnost dnem následujícím po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 10. února Za Radu předseda A. JUPPÉ
a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků ( 9 );
151 31993R2309 24.8.1993 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 214/1 NAŘÍZENÍ RADY (EHS)Č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními

References: čl. 57
 čl. 57
 čl. 4
 čl. 6
 čl. 28
 čl. 4
 čl. 5