Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32011R0736
Timestamp: 2018-03-20 11:27:40+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 736/2011 ze dne 26. července 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluroxypyr a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 Text s významem pro EHP
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 736/2011/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 736/2011
ze dne 26. července 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluroxypyr a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
(1) V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS [2] použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek [3]. Fluroxypyr je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
(2) Schválení fluroxypyru, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek [4], pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení fluroxypyru do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(5) Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 26. listopadu 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(7) Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik fluroxypyru [6] dne 24. února 2011. Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluroxypyru.
(8) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fluroxypyr mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné fluroxypyr schválit.
(9) V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
(10) Aniž je dotčen závěr, že fluroxypyr by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
(11) Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
(12) Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (EC) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fluroxypyr. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(13) Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [7], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(14) V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
Účinná látka fluroxypyr, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
1. V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fluroxypyr.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fluroxypyr jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
a) pokud přípravek obsahuje fluroxypyr jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
b) pokud přípravek obsahuje fluroxypyr jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
V Bruselu dne 26. července 2011.
[6] Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluroxypyr. EFSA Journal 2011;9(3):2091. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
Fluroxypyr č. CAS 69377-81-7 č. CIPAC 431 | [(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyl)oxy]octová kyselina | ≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl) | 1. ledna 2012 | 31. prosince 2021 | ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako herbicid.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluroxypyru, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:1)věnovat zvláštní pozornost potenciální kontaminaci podzemních vod metabolitem fluroxypyr pyridinolem, pokud se účinná látka používá v oblastech se zásaditými nebo citlivými půdami a/nebo citlivými klimatickými podmínkami;2)věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy.Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:a)významnost nečistot uvedených v technické specifikaci;b)posouzení, zda je specifikace technického materiálu podpořena specifikací materiálu použitého v toxikologických studiích;c)toxikologickou významnost metabolitů fluroxypyru pyridinolu a fluroxypyru methoxypyridinu;d)metody pro stanovení reziduí v rostlinách;e)metabolismus esterů fluroxypyru v živočišných matricích;f)dlouhodobé riziko pro žížaly a půdní organismy.Oznamovatel předloží do dne 1. července 2012 členským státům, Komisi a úřadu informace stanovené v písmenech a) a b) a do dne 31. prosince 2013 informace stanovené v písmenech c), d), e) a f). |
1) V části A se zrušuje položka týkající se fluroxypyru.
Č. | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota [1] | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
"9 | Fluroxypyr CAS 69377-81-7 CIPAC 431 | [(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyl)oxy]octová kyselina | ≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl) | 1. ledna 2012 | 31. prosince 2021 | ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako herbicid.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluroxypyru, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:1)věnovat zvláštní pozornost potenciální kontaminaci podzemních vod metabolitem fluroxypyr pyridinolem, pokud se účinná látka používá v oblastech se zásaditými nebo citlivými půdami a/nebo citlivými klimatickými podmínkami;2)věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy.Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:a)významnost nečistot uvedených v technické specifikaci;b)posouzení, zda je specifikace technického materiálu podpořena specifikací materiálu použitého v toxikologických studiích;c)toxikologickou významnost metabolitů fluroxypyru pyridinolu a fluroxypyru methoxypyridinu;d)metody pro stanovení reziduí v rostlinách;e)metabolismus esterů fluroxypyru v živočišných matricích;f)dlouhodobé riziko pro žížaly a půdní organismy.Oznamovatel předloží do dne 1. července 2012 členským státům, Komisi a úřadu informace stanovené v písmenech a) a b) a do dne 31. prosince 2013 informace stanovené v písmenech c), d), e) a f)." |
[1] Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání

References: čl. 13
 čl. 78
 čl. 80
 čl. 5
 čl. 13
 čl. 6
 čl. 8
 čl. 13
 čl. 29
 čl. 29
 čl. 29
 čl. 29