Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020R0217
Timestamp: 2020-07-11 07:17:40+00:00

Document:
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/217 z dnia 4 października 2019 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/217
zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (1), w szczególności jego art. 37 ust. 5 i art. 53 ust. 1,
Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2–5 załącznika I do tego rozporządzenia.
Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. W oparciu o opinie na temat tych wniosków wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC), jak również uwagi otrzymane od zainteresowanych stron, należy wprowadzić, zaktualizować lub usunąć zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie niektórych substancji. Wspomniane opinie RAC (2) to:
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca polimeru 4,4’-sulfonylobisfenolu z chlorkiem amonu (NH4Cl), pentachlorofosforanem i fenolem
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca 4-amino-6-((4-((4-(2,4-diaminofenylo)azo)fenylosulfamylo)fenylo)azo)-5-hydroksy-3-((4-nitrofenylo)azo)naftaleno-2,7-disulfonianu disodu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca tlenku fenylobis(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca kobaltu
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca bis(sulfamidianu) niklu; amidosulfonianu niklu
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca tlenku etylenu; oksiranu
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca 2,4,6,8-tetrametylo-1,3,5,7-tetraoksacyklooktanu; metaldehydu
Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca 2-benzylo-2-dimetyloamino-4’-morfolinobutyrofenonu
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca pirydatu (ISO); tiowęglanu O-(6-chloro-3-fenylopirydazyn-4-ylu) S-oktylu
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca metakrylanu dodecylu
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca 2-fenyloheksanonitrylu
Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca tiabendazolu (ISO); 2-(tiazol-4-ilo)benzimidazolu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca N, N-dietylo-m-toluamidu; deet;
Opinia z dnia 14 września 2017 r. dotycząca ditlenku tytanu
Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca chlorku metylortęci
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca benzo[rst]pentafenu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca dibenzo[b,def]chryzenu;dibenzo[a,h]pirenu
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca substancji etanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-rozgałęzione i liniowe alkilopochodne)
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca cyflumetofenu (ISO); 2-metoksyetylo (RS)-2-(4-tert-butylofenylo)-2-cyjano-3-okso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolylo)propionianu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca 2,2’,2”,2”’,2”"-(etano-1,2-diylonitrylo)pentaoctanu pentapotasu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwasu octowego)
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctanu pentasodu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca ftalanu diizoheksylu
Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca fludioksonilu (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioksol-4-ilo)-1H-pirolo-3-karbonitrylu
Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca halosulfuronu metylu (ISO); 3-chloro-5-{[4,6-dimetoksypirymidyn-2-ilo)karbamoilo]sulfamoilo}-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksylanu metylu
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca 2-metyloimidazolu
Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca (RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamidu; mandestrobiny
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca karboksyny (ISO); 2-metylo-N-fenylo-5,6-dihydro-1,4-oksatiino-3-karboksamidu; 5,6-dihydro-2-metylo-1,4-oksatiino-3-karboksyanilidu
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca metaflumizonu (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-[4 (trifluorometoksy)fenylo]karbonylohydrazydu [E-izomer ≥ 90 %, Z-izomer≤ 10 % proporcjonalnej zawartości] [1] (E)-2’-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]4-(trifluorometoksy)fenylo]karbanilohydrazydu [2]
Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O’)cyny.
Oszacowana toksyczność ostra (ATE) wykorzystywana jest głównie do ustalenia klasyfikacji ostrej toksyczności dla zdrowia człowieka w odniesieniu do mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane w kategorii ostrej toksyczności. Wprowadzenie zharmonizowanych wartości oszacowanej toksyczności ostrej w pozycjach wymienionych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ułatwia harmonizację klasyfikacji mieszanin i stanowi pomoc dla organów nadzoru. Po dokonaniu dalszych ocen naukowych dotyczących niektórych substancji w uzupełnieniu do wartości proponowanych w opiniach RAC obliczono wartości ATE dla substancji: chlorek metylortęci, 2,2’,2”,2”’,2”"-(etano-1,2-diylonitrylo)pentaoctan pentapotasu, N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy), (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu (DTPA), tlenek etylenu, oksiran i metaldehyd (ISO), 2,4,6,8-tetrametylo-1,3,5,7-tetraoksacyklooktan. Wspomniane wartości ATE należy umieścić w przedostatniej kolumnie tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
W swojej opinii naukowej z dnia 22 września 2017 r. dotyczącej substancji kobalt RAC zaproponował sklasyfikowanie tej substancji jako substancji rakotwórczej kategorii 1B o specyficznym stężeniu granicznym ≥ 0,01 %. Metodyka stosowana do określenia specyficznego stężenia granicznego wymagała jednak dalszej oceny, w szczególności w odniesieniu do jej ewentualnego zastosowania w przypadku związków metali. W tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nie należy zatem na razie wprowadzać specyficznego stężenia granicznego w odniesieniu do kobaltu, w którym to przypadku stosuje się ogólne stężenie graniczne ≥ 0,1 %, zgodnie z tabelą 3.6.2 w załączniku I do tego rozporządzenia.
W swojej opinii naukowej z dnia 14 września 2017 r. dotyczącej substancji ditlenek tytanu RAC zaproponował sklasyfikowanie tej substancji jako substancji rakotwórczej kategorii 2 działającej przez drogi oddechowe. Jako że rakotwórcze działanie ditlenku tytanu na płuca wiąże się z wdychaniem respirabilnych cząstek ditlenku tytanu oraz ich zatrzymywaniem i słabą rozpuszczalnością w płucach w pozycji dotyczącej ditlenku tytanu należy w pierwszej kolejności zdefiniować respirabilne cząstki ditlenku tytanu. Zakłada się, że wchłonięte, ale nierozpuszczone cząstki ditlenku tytanu są odpowiedzialne za zaobserwowaną toksyczność w płucach i późniejszy rozwój nowotworu. Aby zapobiec nieuzasadnionej klasyfikacji innych form substancji niż formy niebezpieczne, należy określić szczegółowe uwagi w odniesieniu do klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin ją zawierających. Ponadto w związku z tym, że w trakcie stosowania mieszanin zawierających ditlenek tytanu możliwe jest powstawanie niebezpiecznego pyłu lub kropelek, należy poinformować użytkowników o środkach ostrożności, które należy podjąć w celu zminimalizowania zagrożenia dla zdrowia człowieka.
W odniesieniu do substancji: 2,2’,2”,2”’,2”"-(etano-1,2-diylnitrylo) pentaoctan pentapotasu, N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy) oraz (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu (DTPA) zalecane w opiniach RAC z dnia 9 czerwca 2017 r. klasyfikacje jako: substancja o ostrej toksyczności (kategorii 4) oraz substancja o działaniu toksycznym na narządy docelowe poprzez powtarzane narażenie (kategorii 2) należy uwzględnić w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ dostępne są wystarczające dowody naukowe uzasadniające te nowe klasyfikacje. W odniesieniu do substancji 2,2’,2”,2”’,2”"-(etano-1,2-diylnitrylo) pentaoctan pentapotasu oraz N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy) zalecaną w opiniach RAC z dnia 9 czerwca 2017 r. klasyfikację jako substancja działająca drażniąco na oczy (kategorii 2) należy uwzględnić w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ dostępne są wystarczające dowody naukowe uzasadniające tę nową klasyfikację. Jednakże klasyfikacja substancji: 2,2’,2”,2”’,2”"-(etano-1,2-diylnitrylo) pentaoctan pentapotasu, N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy) oraz (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu (DTPA) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) nie powinna zostać uwzględniona, ponieważ wymaga dalszej oceny RAC w świetle nowych danych naukowych dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość, przedstawionych przez przemysł po przekazaniu Komisji opinii RAC.
Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 zawiera zharmonizowaną klasyfikację, oznakowanie i pakowanie w odniesieniu do substancji pak, wysokotemperaturowa smoła węglowa. Komisja zmieniła zharmonizowaną klasyfikację, oznakowanie i pakowanie w odniesieniu do wspomnianej substancji rozporządzeniem Komisji (UE) nr 944/2013 (3) ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2016 r. Rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/669 (4) wprowadzono kolejne zmiany do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Ze względu na nadzór administracyjny pewne zmiany, na których ważność nie miał wpływu wyrok Sądu w sprawie T-689/13 (5), potwierdzony wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-691/15 P (6), wprowadzone rozporządzeniem (UE) nr 944/2013, nie zostały uwzględnione w rozporządzeniu (UE) 2018/669. Rozporządzenie to zacznie obowiązywać dnia 1 grudnia 2019 r. Należy zatem sprostować rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 ze skutkiem od tego samego dnia.
Aby zagwarantować, że dostawcy substancji i mieszanin będą mieli czas na dostosowanie się do nowych przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania, stosowanie niniejszego rozporządzenia należy odroczyć.
Aby zagwarantować spójność z podejściem stanowiącym podstawę art. 61 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, dostawcy powinni mieć możliwość stosowania przepisów dotyczących klasyfikacji, etykietowania i pakowania wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia jego stosowania,
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008
w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia;
Sprostowanie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008
W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2021 r.
Art. 2 stosuje się jednak od dnia 1 grudnia 2019 r.
Substancje i mieszaniny mogą, przed dniem 1 października 2021 r., być klasyfikowane, znakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 944/2013 z dnia 2 października 2013 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 261 z 3.10.2013, s. 5).
(4) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/669 z dnia 16 kwietnia 2018 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 115 z 4.5.2018, s. 1).
(5) Wyrok Sądu z dnia 7 października 2015 r., Bilbaína de Alquitranes i in./Komisja, T-689/13, ECLI:EU:T:2015:767.
(6) Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 22 listopada 2017 r., Komisja/Bilbaína de Alquitranes i in., C-691/15 P, ECLI:EU:C:2017:882.
W części 2 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie wprowadzającym wprowadza się następujące zmiany:
„Zwroty określone w sekcjach 2.1–2.10 i 2.12 przypisuje się mieszaninom zgodnie z art. 25 ust. 6.”;
dodaje się sekcję 2.12 w brzmieniu:
Mieszaniny zawierające ditlenek tytanu
Etykieta na opakowaniu mieszanin płynnych zawierających 1 % lub więcej cząstek ditlenku tytanu o średnicy aerodynamicznej równej lub mniejszej niż 10 μm zawiera następujący zwrot:
EUH211: »Uwaga! W przypadku rozpylania mogą się tworzyć niebezpieczne respirabilne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy lub mgły.«
Etykieta na opakowaniu mieszanin stałych zawierających 1 % lub więcej cząstek ditlenku tytanu zawiera następujący zwrot:
EUH212: »Uwaga! W przypadku stosowania może się tworzyć niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu.«
Ponadto na opakowaniu mieszanin płynnych i stałych nieprzeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, które nie są sklasyfikowane jako mieszaniny niebezpieczne oznakowane kodem EUH211 lub EUH212, umieszcza się kod EUH210.”.
W części 3 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dodaje się wiersze EUH211 i EUH212 w brzmieniu:
w pkt 1.1.3.1 dodaje się uwagi V i W w brzmieniu:
„Uwaga V:
Jeżeli substancja ma być wprowadzana do obrotu jako włókna (o średnicy < 3 μm, długości > 5 μm i wskaźniku kształtu ≥ 3:1) lub jako cząstki substancji spełniające kryteria WHO w odniesieniu do włókien lub jako cząstki o zmodyfikowanej chemii powierzchni, ich niebezpieczne właściwości należy ocenić zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia, aby ocenić, czy należy zastosować wyższą kategorię (Carc. 1B lub 1 A) i/lub dodatkowe drogi narażenia (droga pokarmowa lub przez skórę).
Uwaga W:
Zaobserwowano, że zagrożenie rakotwórcze związane z tą substancją pojawia się w przypadku wdychania pyłu respirabilnego w ilościach prowadzących do poważnego upośledzenia naturalnych mechanizmów usuwania cząstek z płuc.
Niniejsza uwaga stanowi opis konkretnego rodzaju działania toksycznego substancji, a nie kryterium klasyfikacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.”;
w pkt 1.1.3.2 dodaje się uwagę 10 w brzmieniu:
„Uwaga 10:
Zaklasyfikowanie jako substancja rakotwórcza działająca przez drogi oddechowe ma zastosowanie tylko do mieszanin w postaci proszku zawierającego 1 % lub więcej ditlenku tytanu w postaci cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm lub wbudowanego w takie cząstki.”;
w tabeli 3 w części 3 wprowadza się następujące zmiany:
skreśla się wiersze o numerach indeksowych 604-083-00-X i 611-159-00-6;
wiersze odpowiadające numerom indeksowym 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 oraz 648-055-00-5 zastępuje się wierszami w brzmieniu:
tlenek fenylobis(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfanu; tlenek fenylobis(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny
amidosulfonian niklu
droga doustna: ATE = 853 mg/kg m.c. (bezwodny)
droga doustna: ATE = 1098 mg/kg m.c. (tetrahydrat)
tlenek etylenu;
H372 (układ nerwowy)
droga wziewna: ATE = 700 ppm (gazy)
droga doustna: ATE = 100 mg/kg m.c.”
2,4,6,8-tetrametylo-1,3,5,7-tetraoksacyklooktan
droga doustna: ATE = 283 mg/kg m.c.”
2-benzylo-2-dimetyloamino-4’-morfolinobutyrofenon
pirydat (ISO);
tiowęglan O-(6-chloro-3-fenylopirydazyn-4-ylu) S-oktylu
droga doustna: ATE = 500 mg/kg m.c.
metakrylan dodecylu
2-fenyloheksanonitryl
droga doustna:
ATE = 500 mg/kg m.c.”
2-(tiazol-4-ilo)benzimidazol
dietyltoluamid (ISO): N, N-dietylo-m-toluamid [deet]
ATE = 1892 mg/kg m.c.”
[w postaci proszku o zawartości 1 % lub więcej cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm]
H351 (droga wziewna)
chlorek metylortęci
H372 (układ nerwowy, nerki)
droga wziewna: ATE = 0,05 mg/l (pyły lub mgły)
przez skórę: ATE = 50 mg/kg m.c.
droga doustna: ATE = 5 mg/kg m.c.
dibenzo[b,def]chryzen;
etanol, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-rozgałęzione i liniowe alkilopochodne)
2-metoksyetylo (RS)-2-(4-tert-butylofenylo)-2-cyjano-3-okso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolylo)propionian
2,2’,2”,2”’,2”"-(etano-1,2-diylonitrylo)pentaoctan pentapotasu
H373 (droga wziewna)
droga wziewna:
ATE = 1,5 mg/l (pyły lub mgły)
N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy)
(karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu
ftalan diizoheksylu
fludioksonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioksol-4-ilo)-1H-pirolo-3-karbonitryl
halosulfuron metylu (ISO);
3-chloro-5-{[4,6-dimetoksypirymidyn-2-ilo)karbamoilo]sulfamoilo}-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksylan metylu
2-metyloimidazol
(RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamid; mandestrobina
karboksyna (ISO);
2-metylo-N-fenylo-5,6-dihydro-1,4-oksatiino-3-karboksamid; 5,6-dihydro-2-metylo-1,4-oksatiino-3-karboksyanilid
metaflumizon (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-[4-(trifluorometoksy)fenylo]karbonylohydrazyd [E-izomer ≥ 90 %, Z-izomer ≤ 10 % proporcjonalnej zawartości]; [1]
(E)-2’-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolilo)etylideno]4-(trifluorometoksy)fenylo]karbanilohydrazyd [2]
dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O’)cyna
W tabeli 3 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wiersz o numerze indeksowym „648-055-00-5” otrzymuje brzmienie:
Pak, wysokotemperaturowa smoła węglowa; [Pozostałość z destylacji wysokotemperaturowej smoły węglowej. Czarne ciało stałe o temp. mięknienia w zakresie od 30 °C do 180 °C (86 °F do 356 °F). Składa się głównie ze złożonej mieszaniny węglowodorów aromatycznych o trój- lub więcej członowych skondensowanych pierścieniach.]

References: art. 37
 art. 53
 art. 37
 art. 61

Art. 2
 art. 25