Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004R1935
Timestamp: 2020-07-11 23:38:23+00:00

Document:
Reglamento (CE) n° 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
03/12/2004; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 28
27/10/2006; Aplicación parcial ver art. 28
extensión al EEE contemplada en 22005D0097, COD 2003/0272
Amended by 32009R0596 sustitución artículo 12.6 07/08/2009
Amended by 32009R0596 sustitución artículo 11.3 07/08/2009
Amended by 32009R0596 adjunta artículo 23.5 07/08/2009
Amended by 32009R0596 adjunta artículo 23.4 07/08/2009
Amended by 32009R0596 sustitución artículo 5.2 07/08/2009
Amended by 32009R0596 sustitución artículo 22 07/08/2009
Amended by 32009R0596 modificación artículo 5.1 07/08/2009
Amended by 32009R0596 sustitución artículo 23.3 07/08/2009
Amended by 32019R1381 sustitución artículo 20 27/03/2021
Amended by 32019R1381 sustitución artículo 9 apartado 2 27/03/2021
Amended by 32019R1381 sustitución artículo 9 apartado 1 letra (c) 27/03/2021
Amended by 32019R1381 sustitución artículo 19 apartado 1 27/03/2021
REGLAMENTO (CE) N o 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO,
de 27 de octubre de 2004,
que estén destinados a entrar en contacto con alimentos,
que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto,
materiales de recubrimiento o revestimiento, tales como los materiales de revestimiento de la corteza del queso, los productos cárnicos o las frutas, que formen parte integrante de los alimentos y que puedan consumirse junto con ellos;
equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.
«trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria de un material u objeto en todas las etapas de fabricación, transformación y distribución;
«comercialización», la tenencia de materiales u objetos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
«materiales y objetos activos en contacto con alimentos» (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos activos»), los materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación, o a mantener o mejorar el estado de los alimentos envasados, y que están diseñados para incorporar deliberadamente componentes que transmitan sustancias a los alimentos envasados o al entorno de éstos o que absorban sustancias de los alimentos envasados o del entorno de éstos;
«materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos» (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos inteligentes»), los materiales y objetos que controlan el estado de los alimentos envasados o el entorno de éstos;
«empresa», toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la fabricación, la transformación y la distribución de materiales y objetos;
«operador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en la empresa bajo su control.
provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos,
una lista de las sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de materiales y objetos;
una o varias listas de sustancias autorizadas incorporadas en materiales y objetos activos o inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos y, cuando resulte necesario, condiciones específicas para la utilización de dichas sustancias y de los materiales y objetos en las que estén incorporadas;
especificaciones de pureza para las sustancias contempladas en la letra a);
condiciones especiales de uso para las sustancias contempladas en la letra a) y los materiales y objetos en los que se emplean;
límites específicos para la migración de ciertos componentes o grupos de componentes a los alimentos o a su superficie, prestándose la debida atención a otras posibles fuentes de exposición a dichos componentes;
un límite global para la migración de componentes a los alimentos o a su superficie;
disposiciones destinadas a proteger la salud humana contra los peligros derivados del contacto oral con materiales y objetos;
otras normas para garantizar el cumplimiento de los artículos 3 y 4;
normas fundamentales para el control de la observancia de las letras a) a h);
normas relativas a la toma de muestras y los métodos de análisis para el control de la observancia de las letras a) a h);
disposiciones específicas para garantizar la trazabilidad de los materiales y objetos, incluidas disposiciones relativas a la duración de conservación de los registros o disposiciones que permitan, en caso necesario, excepciones a los requisitos contemplados en el artículo 17;
disposiciones que exijan a la Comisión que establezca y lleve un Registro comunitario público («Registro») de sustancias, procesos, o materiales u objetos autorizados;
normas específicas de procedimiento que adapten, según corresponda, el procedimiento contemplado en los artículos 8 a 12, o que lo hagan adecuado para la autorización de determinados tipos de materiales y objetos y/o procesos utilizados en su fabricación, incluyendo, de ser necesario, un procedimiento de autorización individual para una sustancia, proceso o material u objeto mediante decisión dirigida al solicitante.
se presentará una solicitud a la autoridad competente de un Estado miembro, con los datos y documentos siguientes:
una documentación técnica que contenga la información especificada en las directrices que rigen la evaluación de la seguridad de una sustancia, y que será publicada por la Autoridad,
un resumen de la documentación técnica;
la autoridad competente mencionada en la letra a):
enviará el acuse de recibo de la solicitud, por escrito, al solicitante en los catorce días siguientes a su recepción; en él se indicará la fecha en que se recibió la solicitud,
pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y toda la información complementaria facilitada por el solicitante;
la Autoridad informará inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la solicitud y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante.
verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante se ajustan a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 9, en cuyo caso la solicitud se considerará válida, y examinará si la sustancia cumple los criterios de seguridad establecidos en el artículo 3 y, de aplicarse, en el artículo 4;
informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros en caso de que una solicitud no sea válida.
la designación de la sustancia, incluidas sus especificaciones,
cuando proceda, recomendaciones sobre las condiciones o restricciones de uso de la sustancia evaluada y del material u objeto en que se utiliza,
una evaluación de la adecuación del método analítico propuesto para los fines de control previstos.
una referencia a la solicitud original;
una documentación técnica que contenga la nueva información con arreglo a las directrices contempladas en el apartado 2 del artículo 9;
un nuevo resumen completo de la documentación técnica en formato normalizado.
los términos «para contacto con alimentos», o una indicación específica sobre su uso, tales como máquina de café, botella de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el anexo II,
en caso necesario, de las instrucciones especiales que deban seguirse para un uso adecuado y seguro,
el nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la dirección o domicilio social del fabricante, el transformador o el vendedor encargado de su comercialización establecido en la Comunidad,
un etiquetado o una identificación adecuados que permitan la trazabilidad del material u objeto tal como se contempla en el artículo 17,
en el caso de los materiales y objetos activos, información sobre el uso o los usos permitidos y demás información pertinente como el nombre y la cantidad de las sustancias liberadas por el componente activo a fin de que los operadores de empresas alimentarias que utilizan estos materiales y objetos puedan cumplir las demás disposiciones comunitarias o, en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos, incluidas las disposiciones en materia de etiquetado de los alimentos.
en los materiales y objetos o en sus envases,
en etiquetas fijadas en los materiales y objetos o en sus envases,
en un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos y sea claramente visible para los compradores; no obstante, en el caso de la información contemplada en la letra c) del apartado 1, sólo se ofrecerá esta última posibilidad si, por razones técnicas, resulta imposible fijar en los propios materiales u objetos dicha información o una etiqueta que la contenga, tanto en la fase de fabricación como en la de comercialización.
en los documentos adjuntos,
en las etiquetas o envases,
en los propios materiales y objetos.
a los criterios del artículo 3 y, en su caso, del artículo 4,
a las medidas específicas mencionadas en el artículo 5 o, en su defecto, a las disposiciones nacionales que sean aplicables a dichos materiales y objetos.
el nombre y la dirección del solicitante y el nombre químico de la sustancia;
la información con un interés directo para la evaluación de la seguridad de la sustancia;
el método o métodos analíticos.

References: artículo 12
 artículo 11
 artículo 23
 artículo 23
 artículo 5
 artículo 22
 artículo 5
 artículo 23
 artículo 20
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 19
 artículo 17
 artículo 9
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 17
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 5