Source: http://legislatie.just.ro/Public/FormaPrintabila/00000G1ULZMAPCP883L3RQAWG6PPRJST
Timestamp: 2019-04-22 15:08:54+00:00

Document:
***) Conform art. III din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, dosarele depuse și nesoluționate până la data de 27 august 2018 se vor soluționa conform legislației în vigoare la data depunerii documentației.
a) vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală;
(la 27-08-2018, Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) Notă ...
*) Potrivit pct. 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, sintagma „cu amănuntul“ se înlocuiește cu sintagma „en détail“. Având în vedere faptul că legiuitorul nu a inclus această modificare în textul modificat al lit. a), considerăm că în acest caz nu este necesară înlocuirea sintagmei. ...
b) vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală;
(la 27-08-2018, Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) Notă ...
*) Potrivit pct. 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, sintagma „cu amănuntul“ se înlocuiește cu sintagma „en détail“. Având în vedere faptul că legiuitorul nu a inclus această modificare în textul modificat al lit. b), considerăm că în acest caz nu este necesară înlocuirea sintagmei. ...
d) vânzarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
(la 27-08-2018, Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) ...
g) testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienți, precum și administrarea de vaccinuri numai în condițiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie și drogheriile dețin și eliberează, en détail, numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii; farmaciile cu circuit închis, farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar dețin și eliberează numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii.
(la 27-08-2018, sintagma: cu amănuntul a fost înlocuită de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (3) În incinta farmaciilor comunitare, a oficinelor locale de distribuție, a farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, a drogheriilor, a farmaciilor și a oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(la 14-07-2018, Alineatul (3) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018 ) (4) Distribuția en détail a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuție și drogherii.
(la 27-08-2018, sintagma: cu amănuntul a fost înlocuită de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (4^1) Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare și drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
(la 14-07-2018, Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018 ) (5) Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.(6) Farmacia comunitară participă la programe și campanii de promovare și ocrotire a sănătății populației, în conformitate cu competențele profesionale ale personalului acesteia.(7) Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai en détail, cu excepția medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis, a medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate truselor de urgență, precum și a medicamentelor destinate unei unități medicale autorizate care nu deține în structură o farmacie cu circuit închis. Excepție fac farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor și a altor produse destinate asigurării asistenței medicale pentru deținuți, conform legislației execuțional penale.
(la 27-08-2018, Alineatul (7) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (8) Vânzarea și/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală se fac/face numai în sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare, oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis, farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar.
(1) Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți organizate potrivit prevederilor Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(2) Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea en détail a produselor farmaceutice, precum și a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) și e).
(la 27-08-2018, sintagma: cu amănuntul a fost înlocuită de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, în condițiile prezentei legi.(2) Înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor comunitare, oficinelor locale de distribuție, farmaciilor cu circuit închis și drogheriilor, precum și modificarea autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis și ale drogheriilor se stabilesc prin normele de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și denumite în continuare norme.
(la 27-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 8 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (3) Activitatea farmaciei comunitare se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
(1) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-șef de farmacie de către Ministerul Sănătății.(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente în copie, pe suport hârtie sau în format electronic:
d) actul constitutiv al societății prevăzute la art. 6 alin. (1); ...
e) certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului; ...
g) schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului; ...
k) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a farmaciilor. ... (3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.(4) Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile lucrătoare, din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor. Autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile lucrătoare de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.(7) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în 30 de zile lucrătoare de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă.(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de funcționare Ministerul Sănătății înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare inițială, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări. Până la înscrierea noii denumiri, farmacia comunitară funcționează în baza autorizației emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme și se depun la Ministerul Sănătății în copie, pe suport hârtie sau în format electronic.(9) Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a farmaciei comunitare se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spațiul farmaciei comunitare se solicită direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.(10) Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate farmaceutică, înființare a oficinelor locale de distribuție și introducere a activității de receptură sau de laborator, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(la 27-08-2018, Articolul 10 din Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului-șef.(2) Colegiile județene, respectiv al municipiului București vor fi notificate de către deținătorii autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare despre modificarea ulterioară a persoanei care are calitatea de farmacist-șef în termen de 30 de zile de la modificare.
(la 27-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 11 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (3) În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef al farmaciei comunitare nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
(la 27-08-2018, Articolul 11 din Sectiunea 1 , Capitolul II a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa oficine locale de distribuție în localitățile din mediul rural în care nu este asigurată asistența populației cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate orașelor.(2) Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuție.(3) Înființarea oficinelor locale de distribuție în mediul rural și în stațiunile aflate pe litoral se supune procedurii care reglementează înființarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al ministrului sănătății și se înscrie, prin mențiune, pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare.
(la 27-08-2018, Alineatul (3) din Articolul 13 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (4) Înființarea, organizarea și funcționarea oficinelor locale de distribuție prevăzute la alin. (1) și (2) se reglementează prin norme.(5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o farmacie comunitară, oficina locală de distribuție se desființează. În momentul emiterii autorizației de funcționare pentru farmacia comunitară nou-înființată, Ministerul Sănătății va notifica deținătorul autorizației de funcționare a farmaciei comunitare în structura căreia funcționează oficina locală de distribuție. Acesta va desființa oficina locală de distribuție în 30 de zile de la primirea notificării.
(la 27-08-2018, Alineatul (5) din Articolul 13 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se comunică Ministerului Sănătății și colegiilor teritoriale ale farmaciștilor.(2) Începerea activității la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condițiile de autorizare, pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (10) și după înscrierea mențiunii noului sediu pe autorizația de funcționare inițială.
(la 27-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 19 , Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.(2) Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale vor fi notificate cu cel puțin 5 zile lucrătoare înainte de suspendarea activității farmaciei comunitare.
(la 27-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 21 , Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Farmacia comunitară își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele condiții:
b) în situațiile prevăzute la art. 37^3, 38, și 38^1-38^3. ...
(la 27-08-2018, Articolul 22 din Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Societățile care au în obiectul de activitate comercializarea en détail a medicamentelor pot înființa drogherii.
(la 27-08-2018, sintagma: cu amănuntul a fost înlocuită de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 ) (2) Drogheria este condusă de un farmacist-șef sau de un asistent medical de farmacie șef.(3) Poate fi farmacist-șef sau asistent medical de farmacie șef, în condițiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România.(4) Drogheria funcționează numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.
(1) Autorizația de funcționare a drogheriei se emite de Ministerul Sănătății pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie șef.(2) Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente în copie, pe suport hârtie sau în format electronic:
c) contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore și autorizația de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, pentru asistentul medical de farmacie șef; ...
i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a drogheriilor. ... (3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.(4) Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile lucrătoare, din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile lucrătoare de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.(7) Autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în 30 de zile lucrătoare de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă.(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare inițială, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări; până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcționează în baza autorizației emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme și se depun la Ministerul Sănătății în copie, pe suport hârtie sau în format electronic.(9) Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a drogheriei se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spațiul drogheriei se va solicita direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică. (10) În vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate farmaceutică, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice, inspecțiile se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(11) Activitatea drogheriei se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(12) În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef, respectiv asistentul medical de farmacie-șef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
(la 27-08-2018, Articolul 24 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spațiu dedicat numai activității de drogherie.(2) Localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafață holurile și grupul sanitar.
(la 27-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 25 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.(2) Ministerul Sănătății va fi notificat cu cel puțin 5 zile lucrătoare înainte de suspendarea activității drogheriei.
(la 27-08-2018, Alineatul (2) din Articolul 27 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Drogheria își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele condiții:
b) în situațiile prevăzute la art. 37^3, 38, 38^1 și 38^2. ...
(la 27-08-2018, Articolul 28 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(la 27-08-2018, Titlul Capitolului IV a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.(2) La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi.(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.(4) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală se exercită de către Ministerul Sănătății.
(la 27-08-2018, Articolul 31 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(la 27-08-2018, Articolul 32 din Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
a) încălcarea prevederilor art. 10 alin. (9) și art. 11 alin. (2); ...
b) afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta unităților farmaceutice și pe site-urile farmaciilor comunitare sau ale drogheriilor autorizate de Ministerul Sănătății să vândă și să elibereze prin intermediul serviciilor societății informaționale medicamente eliberate fără prescripție medicală, a materialelor publicitare privind medicamentele. ...
(la 23-09-2018, Articolul 36^1 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
În cazul în care organele de supraveghere și control prevăzute la art. 31 constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea și funcționarea farmaciei comunitare, oficinei locale de distribuție, farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor informa Ministerul Sănătății, care poate dispune suspendarea activității și închiderea unității până la remedierea tuturor deficiențelor constatate.
(la 23-09-2018, Articolul 37 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).
(la 23-09-2018, Capitolul V a fost completat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și anularea autorizației repetarea în decurs de 3 ani de la aplicarea primei sancțiuni a contravenției prevăzute la art. 37^2.
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și, după caz, anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice următoarele fapte:
b) deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deținere și eliberare sunt interzise în drogherie; ...
c) desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege; ...
d) vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală de către unități farmaceutice cu nerespectarea prevederilor prezentei legi; ...
e) vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile prezentei legi. ...
(la 23-09-2018, Articolul 38 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și anularea autorizației de funcționare desfășurarea de către unitatea farmaceutică a activităților de distribuție angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7).
(la 23-09-2018, Articolul 38^1 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și anularea autorizației de funcționare repetarea uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea primei sancțiuni.
(la 23-09-2018, Articolul 38^2 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și anularea autorizației de funcționare următoarele fapte:
a) eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării prețului de producător de către Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile legale, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal; ...
b) practicarea de către unitățile farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. ...
(la 23-09-2018, Capitolul V a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )
(1) Constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea amenzilor se fac de către personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. (2) În situațiile prevăzute la art. 31 alin. (2) și (4), constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea amenzilor se fac de către personalul împuternicit de ministrul sănătății.(3) Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.(4) Anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se face de către Ministerul Sănătății.
(la 23-09-2018, Articolul 39 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018 )

References: Articolul 2
 Articolul 2
 Articolul 2
 Articolul 2
 Articolul 2
 Articolul 2
 Articolul 8
 Articolul 10
 Articolul 11
 Articolul 11
 Articolul 13
 Articolul 13
 Articolul 19
 Articolul 21
 Articolul 22
 Articolul 24
 Articolul 25
 Articolul 27
 Articolul 28
 Articolul 31
 Articolul 32
 Articolul 36
 Articolul 37
 Articolul 38
 Articolul 38
 Articolul 38
 Articolul 39