Source: http://avedefar.blogspot.com/2014/05/
Timestamp: 2017-12-15 06:27:14+00:00

Document:
Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR): mayo 2014
Así se refuerzan conceptos como seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos
El pasado 24 de julio entró en vigencia la Ley 10/2013, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento,
distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
Desde su aprobación, se han producido diversas modificaciones de la configuración jurídica de la Unión Europea habida cuenta de la experiencia acumulada y tras distintas actuaciones de evaluación efectuadas por la Unión Europea en algunas de las materias relacionadas con el sector farmacéutico, como son la farmacovigilancia de los medicamentos, el refuerzo de la calidad de los medicamentos y la protección de la cadena de suministro ante el riesgo de los medicamentos falsificados, o las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, con el objeto de eliminar diferencias en las legislaciones nacionales y garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior de los medicamentos, así como un alto nivel de protección de la salud pública y de la salud de las personas y animales, que obligan a nuestro país a revisar la normativa interna vigente.
Publicado por AVEDEFAR en 10:06 No hay comentarios:
Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, reforma el Código Civil y flexibiliza el divorcio según el artículo 185-A
El divorcio, aún el acordado, puede ser una experiencia desagradable para no pocas parejas venezolanas. Sin embargo, a partir de ahora una decisión del Tribunal Supremo de Justicia (TSJ) hará que el mal rato dure menos, pues ese organismo flexibilizó el procedimiento para disolver un matrimonio al modificar, aunque sin reescribirlo, un artículo del Código Civil vigente.
En su sentencia número 446, del pasado 15 de mayo, la Sala Constitucional interpretó el artículo 185-A del Código, el cual establece que "cuando los cónyuges han permanecido separados de hecho por más de cinco años, cualquiera de ellos podrá solicitar el divorcio, alegando ruptura prolongada de la vida en común", inmediatamente el juez convocará una audiencia y "si el otro cónyuge no compareciere personalmente o si al comparecer negare el hecho (la separación por cinco años), o si el Fiscal del Ministerio Público lo objetare, se declarará terminado el procedimiento y se ordenará el archivo del expediente".
La intérprete de la Carta Magna puso la lupa precisamente sobre el último parágrafo y dictaminó: "Una interpretación del artículo conforme con la Constitución, debe ser aquella que admita la apertura de una articulación probatoria para el supuesto que cualquiera de los cónyuges cuestione la verificación de la ruptura de la vida en común por un tiempo superior a cinco años", es decir que se exija a la parte que niega la veracidad del fin de la vida en común que pruebe sus dichos ante el juez, evitando así que el caso sea desechado automáticamente.
De ahora en adelante en este tipo de procesos, que se suponen consensuados, si una de las partes se desdice y cambia de opinión se "impone un deber al juez de buscar la verdad sobre las afirmaciones efectuadas, tanto por quien ha iniciado el proceso en condición de accionante, como también de aquel que ha comparecido en calidad de emplazado o citado", pues la Sala declaró vinculante su decisión y con ello obligó a todos los juzgados civiles a iniciar una especie de juicio para decidir si disuelve la unión o si la mantiene.
La Sala Constitucional justificó la modificación en el hecho de que el Código Civil, que data de 1982, es previo a la Carta Magna y "debe adaptarse a las garantías procedimentales consagradas en el constitucionalismo moderno que exigen la existencia de un debate probatorio en donde las partes puedan, no solo comprobar los hechos que le asisten, sino también controlar las pruebas evacuadas en oposición a sus posturas".
Empero el fallo redactado por el magistrado Arcadio Delgado Rosales fue la respuesta a la solicitud que los abogados del banquero Víctor Vargas, presidente del Banco Occidental de Descuento (BOD), interpusieron en enero pasado para que fuese revisada una sentencia que a mediados del año pasado dictó la Sala Civil y mediante la cual anuló su divorcio de Carmen Leonor Santaella, declarado por el Juzgado 20 de Municipio de Caracas en 2012.
La Sala consideró que la manera como el Juez de Municipio decidió el caso de Vargas y Santaella fue correcta, aun cuando no siguió al pie de la letra lo previsto en el artículo hoy modificado; y no solo volvió a dejarlo en pie, sino que paralizó el procedimiento disciplinario que la Sala Civil había ordenado abrirle al titular de ese despacho.
La aprobación de este dictamen generó un agrio debate y hasta enfrentamientos entre algunos de los siete miembros de la Sala, aseguraron fuentes del TSJ, las cuales indicaron que "algunos magistrados no estaban muy ganados a la idea de modificar una ley para favorecer a una persona".
Sin embargo, la controversia no quedó plasmada en el fallo, pues ninguno de los intérpretes de la Constitución salvó el voto y formuló objeciones, solo la magistrada Luisa Estella Morales hizo unas observaciones, de forma, más no de fondo a través de un voto concurrente.
Publicado por AVEDEFAR en 9:25 No hay comentarios:
Tribunal Supremo de Justicia venezolano, suspende el artículo 406 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica del Trabajo, las Trabajadoras y los Trabajadores (Lottt)
La Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia (TSJ), con ponencia del magistrado Francisco Carrasquero López, suspendió con efectos erga omnes (frente a todos) el artículo 406 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica del Trabajo, las Trabajadoras y los Trabajadores (Lottt).
El contenido del artículo suspendido establece: “Transcurridos tres meses de vencido el período para el cual haya sido elegida la Junta Directiva de la organización sindical sin que se haya convocado a nuevas elecciones de un número no menor del diez por ciento de los afiliados y afiliadas a la organización, podrá solicitar al juez o jueza con competencia en materia laboral de la jurisdicción correspondiente que disponga la convocatoria respectiva”.
Asimismo el artículo 406 señala: “El Juez o Jueza de competencia en materia laboral ordenará la convocatoria a elecciones sindicales, estableciendo la fecha y hora de la asamblea de afiliados y afiliadas para la designación de la comisión electoral sindical, y adoptará las medidas necesarias para garantizar el normal desenvolvimiento del proceso electoral”.
Al respecto la Sala Constitucional indicó que, dentro de la estructura de los órganos contencioso electorales a que se refiere el artículo 297 de la Carta Magna, es la Sala Electoral del TSJ la que puede ordenarle al Poder Electoral la organización de los procesos comiciales en los sindicatos, los gremios profesionales, las organizaciones con fines políticos y demás organizaciones de la sociedad civil.
Agrega la Sala que la aplicación del artículo 406 de la Lottt, que le atribuye a los tribunales laborales competencia para ordenar la convocatoria a elecciones sindicales, implicaría un menoscabo de lo prescrito en el artículo 293, numeral 6, de la Constitución y, por tanto, “la violación del derecho al juez natural a que se refiere el artículo 49.4 de la Constitución”.
Atendiendo a lo establecido en el artículo 34 de la Ley que rige las funciones del Máximo Tribunal, según el cual la Sala Constitucional, puede abrir de oficio el procedimiento de control concentrado de la constitucionalidad, en aquellos casos en que se declare la conformidad a derecho de la sentencia donde se desaplicó por control difuso una norma, se ordenó el inicio del juicio anulatorio del artículo 406 de la Lottt.
En el presente caso la Sala Electoral, mediante decisión del 16 de octubre de 2013, N° 135, desaplicó el referido artículo, y visto que la aludida decisión se encuentra definitivamente firme, correspondió a la Sala Constitucional revisar la desaplicación a que se refieren las presentes actuaciones, de conformidad con los artículos 336.10 del Texto Fundamental y 33 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia.
Publicado por AVEDEFAR en 9:09 No hay comentarios:
Ley en EEUU podría permitir a pacientes terminales acceder a drogas experimentales
Nick Auden no alcanzó a ver la legislación conocida como Derecho a tratar, pero él, un paciente con melanoma de Denver, quien falleció mientras trataba de tener acceso a una droga experimental, inspiró la primera ley de su tipo en Colorado.
Manuel Domínguez Sánchez (* 1840 Madrid; † 1906 Cuenca)
La ‘ley del Derecho a tratar’ permite a los enfermos terminales obtener medicamentos experimentales sin necesidad de aprobación federal. Es una propuesta que está siendo considerada en varios estados por defensores de los derechos de los pacientes que están exasperados por el largo proceso de aprobación federal para drogas experimentales.
Existen medicamentos experimentales que pueden salvar vidas y lo hacen, y el acceso debe ser expandido”, dijo Amy, viuda de Auden.
Nick Auden falleció en noviembre pasado, a los 41 años tras cabildear infructuosamente ante dos compañías farmacéuticas por acceso a tratamientos experimentales fuera de pruebas clínicas.
Auden había admitido que no había garantías de que los tratamientos funcionarían.
El gobernador de Colorado, John Hickenlooper, firmó el sábado la ley Derecho a tratar’, que fue aprobada por unanimidad en la legislatura.
Propuestas similares esperan firmas de los gobernadores en Luisiana y Missouri, y los votantes de Arizona decidirán en noviembre si establecen un programa similar en ese estado.
Leer más en: http://www.ultimasnoticias.com.ve/noticias/actualidad/mundo/ley-en-eeuu-permitira-a-pacientes-terminales-acced.aspx#ixzz3254V5T3w
Publicado por AVEDEFAR en 11:31 No hay comentarios:
PROYECTO DE LEY: FINAL DE LA VIDA por Martínez Otero, Juan; Aznar, Justo; Gómez, Ignacio y Cerdá, Germán
El 17 de junio de 2001 se publicó en el Boletín Oficial de las Cortes Generales, el Proyecto de Ley reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida1.
Esta iniciativa del Gobierno ha suscitado una fuerte controversia pública. En relación con ello, de forma conjunta, la Sociedad Española de Cuidados Paliativos (SECPAL), y la Organización Médica Colegial (OMC) sugirieron 36 alegaciones al Anteproyecto de Ley, que fueron remitidas al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Por su parte, la Comisión Permanente de la Conferencia Episcopal Española también aprobó una Declaración en la que alertaba sobre la posible deriva eutanásica que el texto en proceso de aprobación podía iniciar.
En este contexto, el Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia quiere contribuir al diálogo abierto sobre esta propuesta legislativa. Para ello, se presenta el siguiente Informe, en el que se pretende analizar en profundidad el texto del Proyecto de Ley, subrayando los puntos en los que el mismo ha sido objeto de mayores críticas, tanto desde instancias profesionales, como desde otras instancias sociales de carácter académico, asociativo o religioso.
2. Contexto de aparición del Proyecto de Ley
En las últimas décadas hemos asistido a profundas transformaciones dentro del ámbito sanitario, entre las que cabe destacar principalmente dos.
En primer lugar, la reivindicación del principio de autonomía del paciente. Frente a un modelo de relación médico-enfermo de carácter paternalista, caracterizado por un total protagonismo del profesional sanitario, paulatinamente se ha ido abriendo paso un modelo de responsabilidad compartida, en el que el enfermo participa de la toma de decisiones en su proceso de curación o tratamiento2. Tanto a nivel internacional como nacional, desde el último tercio del siglo XX, van surgiendo normas que subrayan el principio de autonomía del paciente, reconociéndole una serie de derechos: autonomía, información, intimidad, etc. Mención obligada es el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina, firmado en Oviedo en 1997, que en sus artículos 5 y 10 regula el consentimiento informado, el derecho a la información y el derecho a la intimidad de los pacientes. En nuestro país, la Ley 14/2002, 14 de noviembre, de Autonomía del Paciente, constituye un importante hito legislativo en esta materia, consagrando los mencionados derechos como exigencias irrenunciables en cualquier relación sanitaria. En esta misma línea se sitúa el Proyecto de Ley Reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida. Entre otros extremos, el Proyecto regula el principio de autonomía del paciente, su derecho a la información y a la intimidad en el proceso final de la vida.
El segundo cambio en el panorama sanitario que se enumeraba anteriormente es la creciente capacidad de la medicina para curar enfermedades, paliar el sufrimiento, y prolongar la vida de las personas. Los espectaculares avances de la medicina de las últimas décadas, “con una magnitud, extensión e implicaciones desconocidas en cualquier otro período de la Historia” 3, permiten a los médicos alargar enormemente la vida de los pacientes, como acredita la creciente esperanza de vida en los países desarrollados. Este hecho, que de entrada ha de ser bienvenido, no está exento de consecuencias que invitan a la reflexión. ¿Puede alargarse la vida a cualquier precio? ¿Cómo atender a las personas que sufren lentas enfermedades degenerativas? ¿La prolongación de la vida es siempre un bien, o en ocasiones ha de ceder ante otras consideraciones médicas, humanas, o económicas? ¿Es éticamente aceptable reducir el esfuerzo terapéutico en determinados supuestos y dejar que una persona fallezca? De manera creciente, estas cuestiones se plantean en familias, relaciones médico-enfermo y hospitales. Hasta la fecha no existe una regulación específica que ofrezca criterios claros sobre lo que en cada caso pueda o deba hacerse. Si bien existen normas de diversa índole (positivas y deontológicas), así como guías clínicas, que ofrecen respuestas a los profesionales, el proceso final de la vida no ha sido objeto de regulación específica por parte del Legislador. Con el presente Proyecto de Ley el Legislador español se ocupa detenidamente de esta cuestión.
Señalado lo anterior, cabe concluir esta Introducción apuntando que el Proyecto de Ley sigue una línea de regulación sanitaria extendida en nuestro panorama comparado, y viene a ofrecer respuestas a cuestiones actuales. Por consiguiente, estamos a priori ante una Ley oportuna.
Veamos si el modo en que el Proyecto de Ley regula los derechos de la persona ante el proceso final de la vida se compagina con los derechos del enfermo, o si por el contrario su contenido puede implicar riesgos contra la dignidad del mismo.
Leer más sobre el artículo original, en la página “Enciclopedia de Bioética", cuya dirección se anexa a continuación: http://www.enciclopediadebioetica.com/index.php/todas-las-voces/159-proyecto-de-ley-final-de-la-vida
Publicado por AVEDEFAR en 11:22 No hay comentarios:
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References: artículo 185
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 artículo 406
 artículo 406
 artículo 406
 artículo 297
 artículo 406
 artículo 293
 artículo 49
 artículo 34
 artículo 406