Source: https://www.peterlang.com/view/9783631799215/html/ch15.xhtml
Timestamp: 2019-09-24 09:52:34+00:00

Document:
LITERATURVERZEICHNIS : DIE NUTZENBEWERTUNG VON ARZNEIMITTELN NACH &#x00A7; 35a SGB V
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V
unter besonderer Berücksichtigung des Nutzenbegriffs
Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.
Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.
Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.
978-3-631-79921-5
https://doi.org/10.3726/b16028
Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2019. 196 S., 4 s/w Abb.
KAPITEL 1: DER VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN IM SYSTEM DER GKV
A. Arzneimittelpreise und Ausgabenentwicklung der GKV
B. Die Gesundheitsreformen der jüngeren Vergangenheit
C. Regulatorische Vorgaben zum Arzneimittelvertrieb
D. Preisbildung für Arzneimittel in der GKV
KAPITEL 2: BISHERIGE KONZEPTIONEN DER NUTZENBEWERTUNG UND KOSTENSENKUNGSINSTRUMENTE IM SOZIALRECHT
A. Die Festbetragsregelung nach § 35 SGB V
B. Erweiterung der Festbetragsregelung und Richtlinien des G-BA nach dem GKV-Modernisierungsgesetz
C. Kosten-Nutzen-Bewertungen und Höchstpreise nach dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz
D. Zwischenfazit
KAPITEL 3: DIE NUTZENBEWERTUNG UND ERSTATTUNGSVEREINBARUNG NACH DEM GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELMARKTS – AMNOG
A. Ausgangslage und Reformbestrebungen
B. Gesetzgebungsverfahren des AMNOG
C. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
D. Die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V
E. Bisherige Bilanz der Nutzenbewertungen und Erstattungsvereinbarungen nach dem AMNOG
F. Zwischenfazit
KAPITEL 4: DER NUTZENBEGRIFF IM SGB V
B. Komponenten des Nutzenbegriffs
KAPITEL 5: SCHLUSSFOLGERUNGEN
Anders, Henning: Die Vereinbarung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V, in Pharma Recht (PharmR) 2012, S. 81–87.
Apeltauer, Johanna: Zusatznutzen von Arzneimitteln, Begriff und rechtliche Anforderungen an den Nachweis, Baden-Baden 2016.
Axer, Peter: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln – zu zentralen Neuregelungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), Die Sozialgerichtsbarkeit (SGb) 2011, S. 246–254.
Axer, Peter: die Bedeutung von Lebensqualität aus sozialrechtlicher Perspektive, IQWIG Herbst-Symposium 2013, Vortrag vom 30.November 2013, abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/veranstaltungen/herbst_symposium/symposium_2013/2013_11_30_prof_dr_jur_peter_axer.5356.html (Stand 12/2016).
Becker, Arend: Steuerungsinstrumente des GBA im Rahmen der Arzneimittelversorgung, Medizinrecht (MedR) 2010, S. 218–225.
Becker/ Kingreen (Hrsg.): SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, Kommentar, 5. Auflage, München 2017.
Bogaert, Peter / Geradin, Damien: EU Law and Life Sciences, New York 2014.
Burk, Enno: Die Funktionen der unabhängigen Apotheke für die Arzneimittelversorgung der GKV und das Fremd- und Mehrbesitzverbot, Baden-Baden 2008.
Cassel, Dieter / Ulrich, Volker: Herstellerabgabepreise auf europäischen Arzneimittelmärkten als Erstattungsrahmen in der GKV ‐ Arzneimittelversorgung, Gutachten für den Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. vom 22. Februar 2012, abrufbar unter: http://www.bnfi.de/download/InformationenGutachten13_herstellerabgabepreise-auf-europaeischen-arzneimittelmaerkten.pdf (Stand 12/2016).
Cassel, Dieter / Wille, Eberhard: Für mehr Markt und Wettbewerb in der GKV-Arzneimittelversorgung, G+G Wissenschaft (GGW) 2007, S. 23–30.
I. Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln aus §§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3, 31 Abs. 1 SGB V
2. Inhalt des Versorgungsanspruchs – Sachleistungsprinzip
II. Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V
1. Inhalt des Wirtschaftlichkeitsgebots
2. Spannungsverhältnis zwischen Versorgungsanspruch und Sachleistungsprinzip
III. Einschränkungen des Versorgungsanspruchs
1. Einschränkungen nach § 34 SGB V
2. Ausschluss von Arzneimitteln durch Richtlinien des G-BA
I. Der Vertriebsweg von Arzneimitteln
II. Einheitlicher Abgabepreis nach § 78 Abs. 2 AMG
III. Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung
1. Herstellerabgabepreis
2. „Vierte Hürde“
3. Großhandelszuschlag
4. Apothekenzuschlag
5. Abschläge
a. Apothekenrabatt, § 130 Abs. 1 SGB V
b. Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer, § 130a SGB V
c. Wettbewerb als Preisfindungskomponente
I. Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem GMG
II. Die Festbetragsregelung für sogenannte „Analogpräparate“
III. Verordnungseinschränkungen nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V
2. Kosten-Nutzen-Bewertungen nach dem GKV-WSG
3. Höchstbeträge als Preisregulierungsinstrument
II. Die Akteure der Nutzenbewertung und der Preisverhandlung
1. Der Gemeinsame Bundesausschuss – G-BA
2. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWIG
a. Gründung und Organisation
b. Rechtsform und Legitimation des IQWIG
c. Aufgaben und Arbeitsweise
3. Der GKV-Spitzenverband
III. Ablauf der Nutzenbewertung und der Vereinbarungen über Erstattungsbeträge
IV. Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben durch Rechtsverordnungen
V. Bindungswirkung der Verfahrensordnung des G-BA
VI. Voraussetzungen der Nutzenbewertung
1. Erstattungsfähige Arzneimittel mit „neuen“ Wirkstoffen
2. Bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel
3. “Orphan Drugs”
4. Weitere Anwendungsfälle der Nutzenbewertung
5. Freistellung von der Nutzenbewertung
VII. Das Nutzenbewertungsverfahren
1. Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
a. Zeitpunkt der Dossierübermittlung
b. Dossierinhalt
2. Vergleichstherapie
a. Untergesetzliche Konkretisierung
b. Festlegung der Vergleichstherapie durch den G-BA
c. Standards der „evidenzbasierten Medizin“
aa. Evidenzbasierte Medizin als medizinisches Konzept
bb. Evidenzbasierte Medizin als rechtliches Konzept
d. Schwierigkeiten in der Praxis
3. Nutzenbewertung durch das IQWIG und Beschluss des G-BA
b. Problematik der Subgruppenbildung
c. Verhältnis Nutzenbewertung und Zulassungsentscheidung
4. Mögliche Fortentwicklung der Nutzenbewertung
VIII. Die Preisverhandlung nach § 130b SGB V
2. Erstattungsbeträge
3. Entscheidung der Schiedsstelle
4. Kündigung der Erstattungsvereinbarung und Antrag auf Kosten-Nutzen-Bewertung
I. Verwendung des Nutzenbegriffs im SGB V
II. Verwendung des Nutzenbegriffs in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und der Verfahrensordnung
III. Verwendung des Nutzenbegriffs in den Methodenpapieren des IQWIG
IV. Verwendung des Nutzenbegriffs in der Arzneimittelrichtlinie
V. Verwendung des Begriffs des Zusatznutzens
VI. Evidenz und Quantifizierung des Zusatznutzens
VII. Zwischenfazit
I. Anwendung heuristischer Methodik zur Bestimmung des Nutzenbegriffs
II. Analytische Gesetzesauslegung zur Bestimmung des Nutzenbegriffs
1. Therapieziele
a. Patientenrelevante Endpunkte
b. Surrogatparameter
c. Patientenrelevante Betrachtung
d. Indikationsspezifische Bewertung
e. Aufrechnung der Nutzens- und Schadenspotenziale: Aggregation des Nutzens
f. Therapieziele und Wertemaßstäbe nach dem SGB V
g. Gewichtung der Therapieziele
h. Fortentwicklung der Therapieziele
2. Therapeutischer Effekt und Wirksamkeit nach dem AMG
a. Unterschiedliche Zielsetzung von AMG und SGB V
b. Wirksamkeit als absoluter Begriff
c. Vergleichstherapie
IV. Notwendigkeit gesetzgeberischer Klarstellung und Ausblick

References: § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 130
 § 35
 § 12
 § 34
 § 78
 § 130
 § 130
 § 92
 § 130