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Timestamp: 2016-10-26 06:21:14+00:00

Document:
Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia.
Publicado en DOG n�m. 77 de 22 de Abril de 2013
Vigencia desde 12 de Mayo de 2013. Esta revisi�n vigente desde 13 de Junio de 2015
Vigente desde 12/Mayo/2013 hasta 13/Junio/2015
Vigente desde 13/Junio/2015
�Protecci�n de datos personales de salud y garant�as de confidencialidad
El Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia
�Definici�n, objetivos y funciones
�Composici�n del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia
�Funcionamiento del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia
Comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n
�Funciones de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n
�Composici�n de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n
�Funcionamiento de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n
Procedimiento de acreditaci�n de los �rganos de �tica de la investigaci�n
�Acreditaci�n de los comit�s de �tica de la investigaci�n de Galicia
�Indemnizaci�n por gastos
�Repercusi�n presupuestaria
�Estudios posautorizaci�n de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP)
�Constituci�n de los �rganos de �tica y extinci�n de �rganos preexistentes
�Asunci�n temporal de funciones
D 81/2015 de 28 May. CA Galicia (modificaci�n del D 63/2013 de 11 Abr., por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n) Ocultar / Mostrar comentarios Letra a) del n�mero 3 del art�culo 4 redactada por el n�mero uno del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).
Letra h) del n�mero 3 del art�culo 4 redactada por el n�mero dos del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).
Letra i) del n�mero 3 del art�culo 4 introducida por el n�mero tres del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).
Letra j) del n�mero 5 del art�culo 6 redactada por el n�mero cuatro del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).
Letra a) del art�culo 8 redactada por el n�mero cinco del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).
La Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, en su t�tulo IX regula la docencia y la investigaci�n sanitaria. En particular, en su t�tulo VI y art�culo 94 incluye, entre las funciones atribuidas al Servicio Gallego de Salud, bajo la supervisi�n y control de la conseller�a competente en materia de sanidad, la de promoci�n de la docencia y la investigaci�n en ciencias de la salud en el �mbito de los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales.
El Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realizaci�n de ensayos cl�nicos en la Comunidad Aut�noma de Galicia, estableci� el marco auton�mico para la realizaci�n de este tipo de estudios en Galicia, y en su art�culo 9 la acreditaci�n de un comit� �tico de investigaci�n cl�nica de referencia que tendr�a como �mbito geogr�fico e institucional de actuaci�n la Comunidad Aut�noma de Galicia. La Orden de 11 de julio de 1996 cre� el Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica de Galicia con competencias para la evaluaci�n y seguimiento de los ensayos cl�nicos con medicamentos que hab�an sido realizados en centros de la Comunidad Aut�noma de Galicia. La regulaci�n contenida en los restantes art�culos del mencionado Decreto 32/1996, relativa a la realizaci�n de ensayos cl�nicos con medicamentos, se encuentra en la actualidad superada por la normativa estatal espec�fica aprobada y, en concreto, por el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dentro de su t�tulo III, dedicado a las garant�as en las investigaciones y ensayos cl�nicos, establece en el art�culo 60.6 que ning�n ensayo cl�nico podr� ser realizado sin informe previo favorable de un comit� �tico de investigaci�n cl�nica, que ser� independiente de los/las promotores/as e investigadores/as y de las autoridades sanitarias. El comit� deber� ser acreditado por el �rgano competente de la comunidad aut�noma que corresponda, lo que asegurar� la independencia de aquel. La acreditaci�n ser� comunicada a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios por el �rgano competente de la respectiva comunidad aut�noma. Estas previsiones est�n desarrolladas en el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos, que dedica espec�ficamente su cap�tulo III a los comit�s �ticos de investigaci�n cl�nica.
Tambi�n el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su art�culo 30.2 que para la realizaci�n de investigaciones cl�nicas con productos sanitarios es preciso el informe favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica.
Por otra parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica, y la Ley 3/2001, reguladora del consentimiento informado y de la historia cl�nica de los pacientes, establecen y regulan, tanto para los centros sanitarios p�blicos como privados, el consentimiento informado y la historia cl�nica.
En este contexto, tienen especial importancia el Convenio del Consejo de Europa sobre los derechos del hombre y la biomedicina, que entr� en vigor en Espa�a el 1 de enero de 2000, y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigaci�n biom�dica, que regula la protecci�n de los derechos de las personas sometidas a investigaci�n.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigaci�n biom�dica, establece como principios y garant�as, en este campo de actuaci�n, el requerimiento del informe favorable, previo y preceptivo a la autorizaci�n y desarrollo de cualquier proyecto de investigaci�n con seres humanos o su material biol�gico, emitido por el comit� de �tica de la investigaci�n.
El art�culo 12.1 de la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los comit�s de �tica de la investigaci�n correspondientes a los centros que realicen investigaci�n biom�dica deber�n ser debidamente acreditados por el �rgano competente de la comunidad aut�noma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administraci�n general del Estado, por el �rgano competente de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.
El art�culo 16 de la mencionada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que toda investigaci�n biom�dica que comporte alg�n procedimiento invasivo en el ser humano deber� ser previamente evaluada por el comit� de �tica de la investigaci�n correspondiente del proyecto de investigaci�n presentado y autorizada por el �rgano auton�mico competente.
En la disposici�n transitoria tercera de la mencionada Ley 14/2007, de investigaci�n biom�dica, se establece que los comit�s �ticos de investigaci�n cl�nica dejar�n de existir a partir del momento en que se constituyan los comit�s de �tica de la investigaci�n. Hasta que dichos comit�s se constituyan, los comit�s �ticos de investigaci�n cl�nica que est�n en funcionamiento en los centros que realicen investigaci�n biom�dica podr�n asumir las competencias de aquellos.
La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci�n de tipo observacional para medicamentos de uso humano, establece en el art�culo 5 del anexo que todos los estudios posautorizaci�n de tipo observacional deben ser sometidos a la consideraci�n de un comit� �tico de investigaci�n cl�nica (CEIC) o comit� de �tica de la investigaci�n acreditado, con la excepci�n de aquellos estudios que se realicen mediante la utilizaci�n de informaci�n ya existente que no contenga datos de car�cter personal.
El Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia cl�nica electr�nica, en su art�culo 11 regula el acceso a la informaci�n contenida en la historia cl�nica electr�nica con fines de investigaci�n. Se establece que este acceso ser� llevado a cabo s�lo para proyectos de investigaci�n cient�ficamente aprobados. Esta aprobaci�n ser� efectuada por la comisi�n de �tica de investigaci�n correspondiente, con la autorizaci�n previa del �rgano de la Conseller�a de Sanidad competente en materia de investigaci�n y a propuesta de la direcci�n del centro a que pertenece el/la investigador/a principal del proyecto.
La normativa estatal y, en concreto, las anteriormente citadas Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, as� como la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigaci�n biom�dica, o la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci�n de tipo observacional para medicamentos de uso humano, fueron ampliando las funciones de los comit�s de �tica de la investigaci�n. En Galicia esta ampliaci�n de funciones fue asumida por el Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica de Galicia.
Por ello, este decreto da respuesta a la necesidad de adaptaci�n a este nuevo marco normativo, generando una red coordinada y especializada de comit�s para la evaluaci�n de los estudios de investigaci�n con seres humanos, sus muestras biol�gicas y sus datos de car�cter personal.
Por todo lo expuesto, en base a la competencia recogida en el art�culo 33 del Estatuto de autonom�a de Galicia, en virtud de las atribuciones conferidas en la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidencia, a propuesta de la persona titular de la Conseller�a de Sanidad, de acuerdo con el dictamen del Consejo Consultivo y previa deliberaci�n del Consello de la Xunta de Galicia en su reuni�n del d�a once de abril de dos mil trece,
Objeto y �mbito de aplicaci�n 1. El presente decreto tiene por objeto la regulaci�n de los siguientes �rganos colegiados:
a) El Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia.
b) Los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n.
2. Las disposiciones contenidas en este decreto ser�n de aplicaci�n en lo referente a la �tica de la investigaci�n biom�dica, a las actividades de investigaci�n que se desarrollen en todos los centros sanitarios de titularidad p�blica o privada, fundaciones p�blicas, institutos de investigaci�n sanitaria, agencias o centros de investigaci�n, as� como a cualquier investigaci�n biom�dica y en ciencias de la salud que implique la intervenci�n en seres humanos o la utilizaci�n de muestras biol�gicas de origen humano o datos de car�cter personal, y que se efect�e en el �mbito de la Comunidad Aut�noma de Galicia, con independencia de la titularidad del centro o instituci�n en el que se desarrolle.
Protecci�n de datos personales de salud y garant�as de confidencialidad 1. Aquellos/as que integren los �rganos de �tica de la investigaci�n de Galicia est�n obligados/as a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de car�cter personal de pacientes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, aun despu�s de su cese en estos �rganos colegiados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica; en la Ley org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci�n de datos de car�cter personal, y en el Real decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, que regula su reglamento de desarrollo. Adem�s, las personas integrantes de estos �rganos deber�n mantener la confidencialidad respecto al contenido de las deliberaciones realizadas en el seno de estos �rganos y, en particular, sobre el contenido de los protocolos sometidos a deliberaci�n. Toda persona ajena a dichos �rganos que pueda tener acceso justificado a estos contenidos o a los datos empleados estar� sujeta igualmente al deber de confidencialidad.
2. El acceso de los miembros del comit� a la historia cl�nica se efectuar� de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 12 del Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia cl�nica electr�nica, respecto del acceso a efectos de las actividades de inspecci�n, evaluaci�n, acreditaci�n y planificaci�n sanitaria, y deber� limitarse a los datos que resulten efectivamente necesarios para el cumplimiento de su funci�n asesora y para la comprobaci�n del cumplimiento del respeto de los derechos del/de la paciente.
3. Los centros donde tengan su sede los �rganos de �tica de la investigaci�n adoptar�n las medidas necesarias para la conservaci�n y protecci�n de la confidencialidad de la documentaci�n que contenga datos de car�cter personal.
Conflicto de intereses 1. La pertenencia a los comit�s de �tica de investigaci�n en Galicia ser� incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci�n y venta de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Con el fin de preservar la independencia e integridad de los �rganos de �tica de la investigaci�n, las personas que formen parte de estos �rganos efectuar�n una declaraci�n de actividades, en la que consten los potenciales conflictos de intereses que puedan interferir en la funci�n de velar por el cumplimiento de los principios �ticos y la salvaguarda de los derechos de los/las pacientes o de las personas sujetas a investigaci�n, absteni�ndose de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inter�s directo o indirecto en el asunto examinado.
CAP�TULO IIEl Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia
Definici�n, objetivos y funciones 1. El Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia se configura como un �rgano colegiado encargado de la valoraci�n �tica, metodol�gica y legal de los estudios de investigaci�n con seres humanos, su material biol�gico o sus datos de car�cter personal.
2. Este comit� se adscribir� a la Secretar�a General T�cnica de la conseller�a competente en materia de sanidad, siendo su �mbito de actuaci�n la Comunidad Aut�noma de Galicia.
3. Ser�n funciones del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia las que se relacionan a continuaci�n:
a) Evaluar y realizar el seguimiento de los ensayos cl�nicos con medicamentos o investigaciones cl�nicas con productos sanitarios que se vayan a realizar en su �mbito de actuaci�n. Para ello, actuar� de conformidad con las normas generales que regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos.
Letra a) del n�mero 3 del art�culo 4 redactada por el n�mero uno del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).Vigencia: 13 junio 2015
b) Informar, dentro del �mbito de sus competencias sobre los estudios posautorizaci�n de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) a realizar en la Comunidad Aut�noma de Galicia. Para ello actuar� de conformidad con lo establecido en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por el que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci�n de tipo observacional para medicamentos de uso humano y dem�s normativa que le sea aplicable.
c) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar los derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada en los centros de su �mbito de actuaci�n.
d) Elaborar la memoria anual de actividades de los �rganos de �tica de la investigaci�n en Galicia.
e) Coordinar y realizar funciones de control o auditor�as de otros comit�s de �tica de la investigaci�n, sin perjuicio de las competencias atribuidas al �rgano competente en materia de inspecci�n de servicios sanitarios de la conseller�a competente en materia de sanidad.
f) Resolver las discordancias que hayan podido surgir en otros comit�s de �tica de la investigaci�n sobre el informe de un mismo estudio de investigaci�n que se fuese a realizar en varios centros de la Comunidad Aut�noma.
g) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean formuladas por los otros comit�s de �tica de la investigaci�n.
h) Evaluar y realizar el seguimiento de aquellos estudios de investigaci�n y/o innovaci�n que sean considerados de inter�s sanitario asistencial o de inter�s para la salud p�blica, por la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad. La resoluci�n por la que se realice tal consideraci�n deber� ser motivada y remitida al comit� de manera previa a la evaluaci�n del estudio.
A los efectos de este decreto se entender� por:
1�. Estudios de inter�s sanitario asistencial: aquellos en los que los resultados puedan implicar un cambio en los procesos o gu�as de pr�ctica cl�nica de manera directa o se refieran a procesos y tratamientos que por circunstancias especiales requieran evaluaci�n en un contexto determinado tras el que se perder�a informaci�n relevante para la asistencia sanitaria, siempre que por dise�o y objetivos la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad los considere relevantes.
2�. Estudios de inter�s para la salud p�blica: aquellos estudios que se refieran de manera directa a un problema de salud p�blica y que por dise�o y objetivos la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad los considere relevantes.
Letra h) del n�mero 3 del art�culo 4 redactada por el n�mero dos del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).Vigencia: 13 junio 2015
Letra i) del n�mero 3 del art�culo 4 introducida por el n�mero tres del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).Vigencia: 13 junio 2015
Composici�n del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia 1. El Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia estar� formado por un m�nimo de nueve y un m�ximo de veinticinco miembros, de manera que se asegure la independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones y en el cumplimiento de sus funciones.
2. Su composici�n deber� incluir, al menos:
a) Cuatro personas tituladas en Medicina, una de las cuales deber� ser especialista en Farmacolog�a Cl�nica.
b) Dos personas tituladas en Farmacia, una de las cuales deber� ser especialista en Farmacia Hospitalaria y otra desempe�ar� su trabajo en atenci�n primaria.
c) Una persona titulada en Enfermer�a.
d) Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser al menos una de ellas titulada en Derecho y especialista en la materia.
3. Ser� adem�s obligatorio que al menos uno de los miembros del comit� sea independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigaci�n que requieran la evaluaci�n �tica por parte del comit�, as� como tambi�n que, al menos, uno de los miembros sea, a su vez, miembro de la Comisi�n Gallega de Bio�tica.
4. Los miembros del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia ser�n designados/as y nombrados/as por la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad, a propuesta de la Secretar�a General T�cnica, garantizando en todo caso la representaci�n equilibrada de hombres y mujeres.
5. El Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia contar� con un/una presidente/a y un/una vicepresidente/a, que ser�n elegidos/as por el propio comit� de entre sus miembros y designados/as formalmente por la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad.
6. El comit� contar� tambi�n con un/una secretario/a y un/una vicesecretario/a, nombrados/as por la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad, y a propuesta de la Secretar�a General T�cnica.
7. El nombramiento se efectuar� por un per�odo coincidente con el de vigencia de la acreditaci�n del comit�, si bien podr� ser revocado bien por solicitud de baja de la persona interesada, bien por haberse modificado las circunstancias que motivaron su designaci�n de modo que suponga la p�rdida de los requisitos para integrar el comit�, o bien por incumplimiento notorio de sus funciones, a criterio del comit�, y previa audiencia del/de la interesado/a.
8. Se garantizar� un sistema de renovaci�n peri�dica del comit� que permita la incorporaci�n de un m�nimo de un 10 % de nuevos miembros, al tiempo que se mantiene la experiencia de aquel. Esta renovaci�n se llevar� a cabo cuando finalice la vigencia de la acreditaci�n concedida o de cualquiera de sus renovaciones. En todo caso, la renovaci�n de cualquiera de las personas que formen parte del comit� exigir� el mantenimiento de los requisitos generales para la acreditaci�n del mismo.
9. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 14.4 del Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, el Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia podr� nombrar consultores/as o asesores/as para asistir al comit� en �reas espec�ficas del conocimiento. Los/las asesores/as y consultores/as deber�n informar por escrito o verbalmente sobre el tema en cuesti�n al Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia, disponiendo para tal fin de voz pero no de voto en las sesiones del comit�.
Funcionamiento del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia 1. La actividad del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia solamente podr� iniciarse una vez obtenida la correspondiente acreditaci�n por parte del �rgano acreditador competente.
2. El comit� actuar� seg�n lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigaci�n biom�dica; en el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos, y en la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena pr�ctica cl�nica y los requerimientos para autorizar la fabricaci�n o importaci�n de medicamentos en investigaci�n de uso humano y, supletoriamente, seg�n lo dispuesto en los art�culos 14 y siguientes de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organizaci�n y funcionamiento de la Administraci�n general y del sector p�blico auton�mico en Galicia, as� como cualquier otra norma que le sea de aplicaci�n.
3. Para la v�lida constituci�n del comit�, y a efectos de la realizaci�n de reuniones, de las deliberaciones y de la toma de acuerdos, se requerir� la presencia del/de la presidente/a y del/de la secretario/a, o de quien los sustituya, y de la mitad, al menos, de sus miembros, debiendo estar presente en todo caso un miembro ajeno a las profesiones sanitarias.
4. El comit� se reunir� como m�nimo una vez al mes. En caso de actuar como comit� de referencia seg�n lo establecido en el art�culo 19 del Real decreto 223/2004, de ensayos cl�nicos con medicamentos, deber� reunirse, como m�nimo, dos veces al mes.
5. El comit� auton�mico deber� elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo, que como m�nimo se referir�n:
a) A la composici�n y requisitos que deben cumplir sus miembros, que como m�nimo se adaptar�n a lo establecido en el art�culo 5 del presente decreto.
b) Al procedimiento de renovaci�n de los miembros del comit�, el cual deber� permitir nuevas incorporaciones de forma regular, al tiempo que se mantiene la experiencia del comit�, que deber� ser conforme a lo establecido en el art�culo 5 del presente decreto.
c) Al procedimiento para convocar a sus miembros.
d) A los aspectos administrativos, incluyendo la documentaci�n que debe presentarse para la evaluaci�n y seguimiento de los estudios de investigaci�n.
e) A los casos en los que se pueda realizar una revisi�n r�pida de la documentaci�n correspondiente a un ensayo cl�nico con medicamentos y el procedimiento que debe seguirse en estos casos.
f) A la evaluaci�n inicial y el sistema de seguimiento de los estudios.
g) A los mecanismos de toma de decisiones y de transmisi�n de las mismas a los/las investigadores/as y/o promotores/as de los estudios evaluados.
h) A la preparaci�n y aprobaci�n de las actas de las reuniones.
i) Al archivo y conservaci�n de la documentaci�n del comit� y de la relacionada con los estudios evaluados, que habr� de ajustarse en el caso de los ensayos cl�nicos con medicamentos a lo dispuesto en el art�culo 2 de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena pr�ctica cl�nica y los requisitos para autorizar la fabricaci�n o importaci�n de medicamentos en investigaci�n de uso humano.
j) Al procedimiento espec�fico de revisi�n que deber� establecer el comit� en el caso de evaluaci�n de estudios considerados de inter�s para la salud p�blica o de inter�s sanitario asistencial seg�n lo establecido en el art�culo 4, pudiendo preverse plazos inferiores a los habituales en los casos en los que concurran circunstancias especiales de car�cter asistencial que requieran una evaluaci�n urgente con objecto de no perder informaci�n relevante en funci�n de los objetivos de estudio. Los casos de brotes y epidemias tendr�n en todo caso la consideraci�n de especial urgencia.
Letra j) del n�mero 5 del art�culo 6 redactada por el n�mero cuatro del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).Vigencia: 13 junio 2015
6. Las sesiones podr�n celebrarse mediante la asistencia de sus miembros utilizando medios electr�nicos, siempre que se garantice la identidad de las personas comunicantes y la autenticidad y confidencialidad de la informaci�n entre ellas transmitida.
7. En los seis meses posteriores a la acreditaci�n, el comit� elaborar� y remitir� a la Secretar�a General T�cnica de la conseller�a competente en materia de sanidad los procedimientos normalizados de trabajo para su remisi�n al �rgano acreditador, los cuales deber�n ser tambi�n remitidos cada vez que sean actualizados. Asimismo, deber� remitir, dentro del primer semestre de cada a�o, la memoria anual de actividades firmada por las personas que ocupen la Presidencia y la Secretar�a del comit�. Esta documentaci�n ser� p�blica y estar� a disposici�n de las personas interesadas que quieran consultarla.
CAP�TULO IIIComit�s territoriales de �tica de la investigaci�n
Definici�n y constituci�n 1. Los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n son los �rganos colegiados competentes para la valoraci�n �tica, metodol�gica y legal de estudios de investigaci�n con seres humanos, su material biol�gico o sus datos de car�cter personal en su respectivo �mbito de actuaci�n.
2. Se proceder� a la constituci�n, previa acreditaci�n, de tres comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n, que desarrollar�n su actividad de acuerdo con los siguientes �mbitos geogr�ficos de actuaci�n:
– Comit� de �tica de la Investigaci�n de A Coru�a-Ferrol, correspondiendo a las �reas sanitarias de A Coru�a y Ferrol.
– Comit� de �tica de la Investigaci�n de Santiago-Lugo, correspondiendo a las �reas sanitarias de Santiago, Lugo, Cervo-Burela y Monforte.
– Comit� de �tica de la Investigaci�n de Pontevedra-Vigo-Ourense, correspondiendo a las �reas sanitarias de O Saln�s, Pontevedra, Vigo, Ourense y O Barco de Valdeorras.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el art�culo 11 de este decreto, el resto de los centros p�blicos no sanitarios o centros privados con sede en la Comunidad Aut�noma de Galicia que realicen investigaci�n biom�dica con seres humanos, su material biol�gico o sus datos de car�cter personal, podr�n adscribirse a uno de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n que existan en su �mbito geogr�fico.
Funciones de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n Sin perjuicio de las funciones establecidas en el apartado 2 del art�culo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, dentro de su �mbito, los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n tendr�n las siguientes funciones:
a) Evaluar, con car�cter previo a su inicio, y efectuar el seguimiento de los estudios de investigaci�n que se realicen con seres humanos, sus muestras biol�gicas o sus datos de car�cter personal en su �mbito de actuaci�n, con la excepci�n de los ensayos cl�nicos con medicamentos o investigaciones cl�nicas con productos sanitarios, los estudios postautorizaci�n de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) y aquellos estudios de investigaci�n y/o innovaci�n que sean considerados de inter�s sanitario asistencial o de inter�s para la salud p�blica, seg�n lo establecido en el art�culo 4.
Letra a) del art�culo 8 redactada por el n�mero cinco del art�culo �nico del D [GALICIA] 81/2015, 28 mayo, por el que se modifica el Decreto 63/2013, de 11 de abril, por el que se regulan los comit�s de �tica de la investigaci�n en Galicia (�D.O.G.� 12 junio).Vigencia: 13 junio 2015
b) Establecer o, en su caso, proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar los derechos de las personas incluidas en un estudio de investigaci�n realizado en los centros de su �mbito de actuaci�n.
Composici�n de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n 1. Los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n tendr�n una composici�n multidisciplinar y estar�n formados por un m�nimo de nueve y un m�ximo de quince miembros de manera que se asegure su independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones y en el cumplimiento de sus funciones.
a) Dos personas tituladas en Medicina.
b) Una persona titulada en Farmacia.
d) Una persona titulada en Derecho y especialista en la materia.
3. Al menos un miembro deber� ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigaci�n que requieran la evaluaci�n �tica por parte del comit�.
4. Los comit�s contar�n con un/una presidente/a, un/una vicepresidente/a, un/una secretario/a y un/una vicesecretario/a.
5. Los miembros de estos comit�s ser�n designados/as y nombrados/as por la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad, a propuesta de la Secretar�a General T�cnica, garantizando en todo caso la representaci�n equilibrada de hombres y mujeres. El/la presidente/a, vicepresidente/a, secretario/a y vicesecretario/a ser�n elegidos/as por el propio comit� de entre sus miembros.
6. El nombramiento se efectuar� por un per�odo coincidente con el de vigencia de la acreditaci�n del comit�, si bien podr� ser revocado bien por solicitud de baja de la persona interesada, bien por haberse modificado las circunstancias que motivaron su designaci�n de modo que suponga la p�rdida de los requisitos para integrar el comit�, o por incumplimiento notorio de sus funciones, a criterio del comit�, y previa audiencia del interesado.
7. Se garantizar� un sistema de renovaci�n peri�dica del comit� que permita la incorporaci�n de un m�nimo de un 10 % de nuevos miembros, al tiempo que se mantiene la experiencia de aquel. Esta renovaci�n se llevar� a cabo cuando finalice la vigencia de la acreditaci�n concedida o de cualquiera de sus renovaciones. En todo caso, la renovaci�n de cualquiera de las personas que formen parte del comit� exigir� el mantenimiento de los requisitos generales para la acreditaci�n del mismo.
8. Podr�n formar parte de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n profesionales que tambi�n sean miembros del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia.
9. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 14.4 del Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, los comit�s podr�n nombrar consultores/as o asesores/as para asistir al comit� en �reas espec�ficas del conocimiento. Los/las asesores/as y consultores/as deber�n informar por escrito o verbalmente sobre el tema en cuesti�n al comit�, disponiendo para tal fin de voz pero no de voto.
Funcionamiento de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n 1. La actividad del comit� territorial de �tica de la investigaci�n solamente podr� iniciarse una vez obtenida la correspondiente acreditaci�n por parte del �rgano acreditador competente.
2. El comit� territorial de �tica de la investigaci�n actuar� seg�n lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigaci�n biom�dica, conforme al Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia cl�nica electr�nica, y supletoriamente seg�n lo dispuesto en los art�culos 14 y siguientes de la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organizaci�n y funcionamiento de la Administraci�n general y del sector p�blico auton�mico en Galicia, as� como cualquier otra norma que le sea de aplicaci�n.
3. Para la v�lida constituci�n del comit�, y a efectos de la realizaci�n de sesiones, de las deliberaciones y de la toma de acuerdos, se requerir� la presencia del/de la presidente/a y secretario/a, o de quien los sustituya, y de la mitad, al menos, de sus miembros, debiendo estar presente en todo caso un miembro ajeno a las profesiones sanitarias.
4. El comit� se reunir�, con car�cter general, de forma mensual, excepto en aquellos casos en los que se justifique su imposibilidad.
5. El comit� territorial de �tica de la investigaci�n deber� elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo, que como m�nimo se referir�n:
a) A la composici�n y requisitos que deben cumplir sus miembros, que como m�nimo tendr�n que adaptarse a lo establecido en el art�culo 9 del presente decreto.
b) Al procedimiento de renovaci�n de los miembros del comit�, el cual deber� permitir nuevas incorporaciones de forma regular, al tiempo que se mantiene la experiencia del comit�, que deber� ser conforme a lo establecido en el art�culo 9 del presente decreto.
e) A la evaluaci�n inicial y el sistema de seguimiento de los estudios.
f) A los mecanismos de toma de decisiones y de transmisi�n de las mismas a los/las investigadores/as y/o promotores/as de los estudios evaluados.
g) A la preparaci�n y aprobaci�n de las actas de las reuniones.
h) Al archivo y conservaci�n de la documentaci�n del comit� y de la relacionada con los estudios evaluados.
7. En los seis meses posteriores a la acreditaci�n, el comit� deber� elaborar sus procedimientos normalizados de trabajo para su remisi�n al �rgano acreditador, que podr� revocar la acreditaci�n en el caso de no presentarlos, las cuales deber�n ser tambi�n remitidos cada vez que sean actualizados. Adem�s, deber� remitir en el primer semestre del a�o siguiente la memoria anual de actividades firmada por las personas que ocupen la Presidencia y la Secretar�a del comit� al Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia.
CAP�TULO IVProcedimiento de acreditaci�n de los �rganos de �tica de la investigaci�n
Acreditaci�n de los comit�s de �tica de la investigaci�n de Galicia 1. La acreditaci�n del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia y de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n ser� otorgada por la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad.
2. Corresponder�, asimismo, a la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad resolver la acreditaci�n de otros comit�s de �tica de la investigaci�n solicitada por otros centros que realicen investigaci�n biom�dica en Galicia y que, en todo caso, deber�n ajustar su composici�n, funciones y funcionamiento a lo dispuesto en los art�culos 8 y siguientes del presente decreto.
3. En el caso del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia, tanto la acreditaci�n inicial como sus renovaciones deber�n ser comunicadas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Centro Coordinador de Comit�s �ticos de Investigaci�n Cl�nica o a los �rganos que, en su caso, los sustituyan, en cumplimiento de lo dispuesto en el art�culo 11 del Real decreto 223/2004, de ensayos cl�nicos con medicamentos.
4. Con la solicitud de acreditaci�n, que ser� presentada por el �rgano que en cada caso resulte competente, se adjuntar� la siguiente documentaci�n:
a) Relaci�n detallada de medios materiales y recursos personales a disposici�n del comit�.
b) Relaci�n de los miembros propuestos junto con su curr�culum v�tae.
c) Declaraci�n individual por escrito de cada uno de los miembros propuestos en la que conste que no tienen intereses derivados de la fabricaci�n o venta de medicamentos ni productos sanitarios o aplicaciones de t�cnicas diagn�sticas o terap�uticas, de abstenerse de actuar como miembro del comit� en la evaluaci�n de los estudios en los que sea investigador/a principal o colaborador/a, promotor/a o monitor/a, o cuando tenga relaciones de inter�s, directas o indirectas, con el estudio evaluado.
d) En el caso de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n previstos en el art�culo 7.2 del presente decreto, se contar� con la documentaci�n acreditativa de la conformidad de la Gerencia del Servicio Gallego de Salud.
e) En el caso de los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n, sede del comit� y �mbito geogr�fico de actuaci�n.
5. La acreditaci�n se otorgar� por un per�odo de cuatro a�os a contar desde la fecha de la misma, y su renovaci�n deber� solicitarse al menos dos meses antes de finalizar dicho per�odo ante el mismo �rgano que otorg� la acreditaci�n inicial, uniendo a la solicitud la documentaci�n recogida en el apartado anterior.
6. Cualquier modificaci�n de los requisitos expuestos en el apartado 4 del presente art�culo deber� ser comunicada por el propio comit�, en el plazo m�ximo de un mes, al �rgano acreditador.
7. Tramitada la solicitud, el/la secretario/a general t�cnico/a elaborar� y elevar� propuesta de resoluci�n a la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad.
8. La resoluci�n en la que se conceda o deniegue se dictar� en el plazo m�ximo de tres meses, contados a partir de la fecha en la que la solicitud de acreditaci�n tuviese entrada en el registro del �rgano competente para su tramitaci�n. Transcurridos tres meses sin que recayera resoluci�n expresa, esta se entender� estimada.
9. La resoluci�n de acreditaci�n del comit�, as� como la sede y los miembros que lo constituir�n, se publicar� en el Diario Oficial de Galicia.
10. El incumplimiento de los requisitos de acreditaci�n establecidos por el �rgano acreditador, con anterioridad a la extinci�n del plazo de vigencia, conllevar� su revocaci�n, previa instrucci�n del correspondiente procedimiento, en el que se dar� audiencia al comit� interesado, correspondiendo su resoluci�n al titular del �rgano acreditador competente.
Indemnizaci�n por gastos Los miembros de los comit�s de �tica de la investigaci�n regulados en el presente decreto podr�n percibir, en su caso, por asistencia a dichos comit�s, las indemnizaciones por raz�n de servicio legalmente establecidas.
Repercusi�n presupuestaria La constituci�n y puesta en funcionamiento del Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia no generar� incremento de las consignaciones presupuestarias de la Conseller�a de Sanidad ni del Servicio Gallego de Salud.
Estudios posautorizaci�n de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) Le corresponder� a la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad o persona en quien delegue la autorizaci�n y seguimiento de los EPA-SP, de conformidad con lo establecido en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci�n de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Constituci�n de los �rganos de �tica y extinci�n de �rganos preexistentes Dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este decreto se constituir� el Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia, quedando extinguido el Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica de Galicia y asumiendo aquel los procedimientos en fase de tr�mite que este haya tenido, as� como las dem�s obligaciones que en caso de cese de la actividad est�n determinadas en la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena pr�ctica cl�nica y los requerimientos para autorizar la fabricaci�n o importaci�n de medicamentos en investigaci�n de uso humano.
Asunci�n temporal de funciones El Comit� Auton�mico de �tica de la Investigaci�n de Galicia asumir� de modo temporal, mientras no se constituyan formalmente los comit�s territoriales de �tica de la investigaci�n, las funciones que el presente decreto atribuye a dichos comit�s.
Derogaci�n normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente decreto y, en particular, el Decreto 32/1996, de 25 de enero, por el que se regula la realizaci�n de ensayos cl�nicos en la Comunidad Aut�noma de Galicia.
Desarrollo Se faculta a la persona titular de la conseller�a competente en materia de sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci�n de lo establecido en el presente decreto.
Entrada en vigor El presente decreto entrar� en vigor a los veinte d�as de su publicaci�n en el Diario Oficial de Galicia.

References: Real decreto 
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