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Timestamp: 2017-06-23 03:24:54+00:00

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Farbkennzeichnung für medizinische Gase bei Geräte und Gasversorgungsanlagen	Die Umstellung der nationalen (deutschen) Normen für gasbetriebene medizintechnische Geräte, insbesondere Inhala-tionsnarkosegeräte, Beatmungsgeräte, Gasversorgungssys-teme und Gasflaschen, auf das entsprechende europäische Normensystem brachte für die Her-steller von Medizinprodukte u. a. eine Änderung der Vorschriften für die Farbkennzeich-nung. Im folgenden Beitrag wird auf rechtliche Rahmenbe-dingungen eingegangen und es werden Empfehlungen für die Praxis gegeben.
Dokumentation: Obermayer, A.: Umstellung der Farbkennzeichnung für medizinische Gase bei Geräten und zentralen Gasversorgungsanlagen – Eine unendliche Geschichte. mt-medizintechnik 125 (2005), Nr. 2, S. 52, 7 Bilder, 3 Tabellen, 11 Lit. Ang.EinführungNach den einschlägigen Normen, Tabelle 1, können die Hersteller als Kennzeichnung für medizinische Gase bei Stellteilen von Medizinprodukten, Niederdruckanschlussschläuchen, Gasentnahme- stellen und Rohrleitungssystemen nunmehr neutrale Farbe mit zusätzlicher Beschriftung (Bild 1) oder Farben nach dem ISOGuide 32 verwenden (Bild 2). Dies bedeutet, dass in Zukunft in den Gesundheitseinrichtungen auf jeden Fall zwei Farbsysteme (farbneutral und ISO 32-Farben) nebeneinander existieren werden bzw. existieren können. Für die Umstellung der Farbkenn- zeichnung durch die Hersteller wurde bereits 1996 eine nationale Übergangsfrist eingeführt, die am 1. Juli 2006 endet (Bild 3). Das herannahende Ende der Übergangsfrist hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, einige Krankenhausgesellschaften, Aufsichtbehörden und Firmen, die sich offensichtlich ein lukratives Umrüstungsgeschäft versprechen, veranlasst, sich mit den Auswirkungen der Farbumstellung auf die Betreiber von Gesundheitseinrichtungen zu befassen. Die daraus folgenden Aktivitäten haben in den Fachkreisen zu einer völligen Konfusion bezüglich der herrschenden Rechtslage geführt und gipfeln in der Forderung, spätestens bis zum 31. Dezember 2009 auf neutrale oder auf Gaskennfarben nach ISO 32 umzurüsten. DIN 13 252 6/84
Inhalationsnarkosegeräte DIN VDE 0750 Teil 1 10/91 Medizinische elektrische Geräte DIN VDE 0750 3/96 Medizinische elektrische Geräte DIN VDE 0750 Teil 1/A 13
10/96 Medizinische elektrische Geräte DIN EN 794-3 10/98 Lungenbeatmungsgeräte DIN EN 794-2 9/97
Lungenbeatmungsgeräte DIN EN 794-1 2/01 Lungenbeatmungsgeräte DIN EN 737-3 1/00 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase DIN EN 739 2/98 Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen DIN EN 1089-3 12/99 Gasflaschen-Kennzeichnung DIN EN 740 2/99
Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Tabelle 1: Verzeichnis ausgewählter Normen
Bild 1: Farbneutrale Kennzeichnung mit Beschriftung
Bild 2: Farbkennzeichnung nach ISO-Guide 32
Anhang A (normativ) Besondere nationale Bedingungen Besondere nationale Bedingungen: nationale Eigenschaft oder Praxis, die nicht – selbst nach einem längeren Zeitraum – geändert werden kann, z. B. klimatische Bedingungen, elektrische Erdungsbedingungen. Wenn sie die Harmonisierung beeinflusst, bildet sie Teil der Europäischen Norm. Für Länder, für die die betreffenden nationalen Bedingungen gelten, sind diese normativ; für die anderen Länder hat diese Angabe informativen Charakter. 5.4.8 Besondere nationale Bedingungen für alle CEN-Mitglieder. Die Anforderung, NIST-Verbindungsstücke nach EN 739 zu verwenden, gilt erst ab dem letzten Datum der Zurückziehung der besonderen nationalen Bedingung (1998-06-13), vorbehaltlich der nochmaligen Prüfung, bei der z. B. die Ergebnisse einer bevorstehenden europäischen Studie berücksichtigt werden. 5.4.8 Besondere nationale Bedingung für alle CEN-Mitglieder, die Entnahmestellen und Stecker verwenden, die den nationalen Normen von Frankreich (NF S90-116), Deutschland (DIN 13260-2), Italien (UNI 9507), Österreich (ÖNORM 7387-4), Schweden (SS 87 524 30) und des Vereinigten Königreichs (BS 5682) entsprechen. Die Anforderung auf Einhaltung der Übereinstimmung mit prEN 737-6 gilt erst ab dem letzten Datum der Zurückziehung der besonderen nationalen Bedingung (2012-12-01), vorbehaltlich der nochmaligen Prüfung, in der z. B. die Ergebnisse einer europäischen Studie berücksichtigt werden. 7.2.1 und Tabelle 1: Besondere nationale Bedingungen für Deutschland, Österreich und die Schweiz Die Anforderung auf Einhaltung der Übereinstimmung mit Tabelle 1 gilt erst ab dem letzten Datum der Zurückziehung der besonderen nationalen Bedingung (2006-07-01), vorbehaltlich der nochmaligen Prüfung, in der z. B. die Ergebnisse einer bevorstehenden europäischen Studie und die laufenden Aktivitäten der europäischen Normung der zukünftigen Normenreihe EN 1089 berücksichtigt werden. Bild 3: Besondere nationale Bedingungen
Erfassung der Rohrleitungen für medizinische Gase
Prüfung der korrekten Kennzeichnung der Rohrleitungen für medizinische Gase
Erfassung der Wandentnahmestellen
Neubeschaffung von Geräten mit farbneutralen Schläuchen und Bedienungselementen bei Aussonderungen Schläuche mit alter Farbkennzeichnung für Reparaturen verwahren
nur gezielte Umrüstungsmaßnahmen durchführen
Teilumrüstungen von Entnahmestellen nur raum- bzw. abteilungsweise
vollständige Umrüstung auf farbneutral ab ca. 80 % Neubestand empfehlenswert
Tabelle 2: Empfehlungen für die praktische Vorgehensweise
Basierend auf der hier gültigen Rechtslage werden vorab die aus der Literatur [1–6] und aus der eigenen Praxis bekannten Empfehlungen und Maßnahmen zusammengefasst (Tabelle 2). Zur Absicherung dieser Aussagen und zum Verständnis der Problematik werden daran anschließend die rechtlichen Grundlagen und die Historie ausführlich dargestellt. Für den an trockenen juristischen Ausführungen nicht interessierten Leser (eine dem Autor durchaus verständliche Einstellung) sei das Ergebnis der rechtlichen Prüfung des vorliegenden Problems vorweggenommen:1. Für die Betreiber besteht keine rechtlich bindende Verpflichtung, vorhandene gasbetriebene Medizinprodukte und zentrale Gasversorgungsanlagen auf die neuen Gaskennfarben umzurüsten.2. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) und die Aufsichtsbehörden haben keine Rechtsgrundlage zur Erzwingung der Umrüstung.3. Das BMGS und die Aufsichtsbehörden haben keine Rechtsgrundlage zur Verhängung eines Bußgeldes.4. Das BMGS und die Aufsichtsbehörden haben im vorliegenden Fall keine Rechtsgrundlage zum Erlass von gebührenpflichtigen Anordnungen.Empfehlungen für die Vorgehensweise bei der Umstellung der Kennzeichnung von gasbetriebenen Medizinprodukten und zentralen GasversorgungsanlagenIn der täglichen Praxis hat die Konfusion um die Umstellung der Gaskennfarben zu einer Reihe typischer Fragestellungen geführt:1. Besteht eine Patientengefährdung durch eine Verwechselung der Gasanschlüsse?2. Wie verändern sich die Gebrauchstauglichkeit und die Ergonomie?3. Soll bei neu zu beschaffenden Medizinprodukten die farbneutrale Kennzeichnung der gasführenden Teile oder die Farbkennzeichnung nach dem ISOGuide 32 gewählt werden?4. Müssen die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV) bzw. nach den Übergangsvorschriften des MPG und des 1. MPG-ÄndG in den Betrieb genommenen Medizinprodukte auf die neue Kennzeichnung umgerüstet werden?5. Betrifft die Farbkennzeichnung auch die zentrale Gasversorgungsanlage?6. Wie soll die Farbkennzeichnung bei Änderungen an bestehenden zentralen Gasversorgungsanlagen gewählt werden?7. Welche Farbkennzeichnung soll bei Teilsanierungen verwendet werden?8. Welche Farbkennzeichnung soll bei Komplettsanierungen oder Neubauten bevorzugt werden?9. Welche Kosten entstehen durch die Umrüstung?Aus rein rechtlicher Sicht könnten in ein und derselben Gesundheitseinrichtung alle vier Kennzeichnungssysteme (westdeutsche Farbkennzeichnung nach DIN 13252, Farbkennzeich- nung nach DDR-Standard, farbneutral mit Beschriftung oder Farben nach dem ISO-Guide 32) nebeneinander betrieben und angewendet werden. Für die klinischen Anwender ergeben sich aus dem parallelen Betrieb von medizinischen Geräten und Wandentnahmestellen mit unterschied- lichen Farbsystemen aber erhebliche ergonomische Probleme und eine deutliche Einschränkung der Gebrauchstauglichkeit, da eine einfache Zuordnung zwischen Stecker und Entnahmestelle über die Farbkennzeichnung nicht mehr möglich ist. Leider gestatten die einschlägigen Normen den Herstellern, in Zukunft wahlweise die farbneutrale oder die Kennzeichnung nach ISO 32 zu verwenden, so dass dieses ergonomische Problem weiterhin bestehen bleibt.Somit stellt die Neuregelung eine eindeutige Verschlechterung im Vergleich zur bestehenden nationalen Farbkennzeichnung dar. Eine Verwechselung der Gasanschlüsse beim Anschluss von Geräten an die Entnahmestellen ist allerdings nach wie vor nicht möglich, weil die Normänderungen lediglich die Farbkodierung, nicht aber die mechanische, gasartspezifische Kodierung der Stecker und Entnahmestellen betreffen.Wie in der einschlägigen Literatur bereits vor einigen Jahren diskutiert wurde, besteht bei der parallelen Verwendung der nationalen Gaskennfarben (O2 blau) und der ISO-Farben (N2O blau) die Gefahr, dass ein Anwender z. B. in der bei einem Notfall üblichen Aufregung die Stecker nicht richtig zuordnen kann und in einer dadurch aufkommenden Panikreaktion eine Patientengefährdung verursacht. Eine weitere Gefährdung besteht darin, dass bei Reparaturen fehlerhafte Remontagen der gasführenden Schläuche und Leitungen erfolgen könnten. Die geschilderten Risiken, die ergonomischen Probleme und die eingeschränkte Gebrauchstauglichkeit lassen sich aber nur vermeiden, wenn die nationale Farbkennzeichnung nach der DIN 13252 beibehalten wird oder auf die neue Farbkennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 umgerüstet wird, was aufgrund der Kosten einer Umrüstungsaktion in der Regel unmöglich sein dürfte. Darüber hinaus müssten zur Vermeidung fehlerhafter Montagen und/oder Remontagen auch die Innendurchmesser der geräteinternen Verschlauchung und die der Anschlussschläuche unterschiedlich groß gewählt werden, was ebenfalls mit einem enormen Aufwand verbunden wäre.
Bild 4: Mischung der Gaskennfarben
Aus den oben genannten Gründen wird daher dringend empfohlen, in einer Gesundheitseinrichtung nur die Farbkennzeichnungen nach● DIN 13252 oder nur● farbneutral mit Beschriftung oder nur● DIN 13252 und farbneutral mit Beschriftung oder nur● die Farbkennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 und● farbneutral mit Beschriftungparallel zu verwenden.Für die Praxis bedeuten die bisherigen Ausführungen, dass die neue Farbkennzeichnung nach dem ISOGuide 32 zurzeit nur für Neubauten auf der „grünen“ Wiese oder für eine vollständige Umrüstung einer Gesundheits- einrichtung in Frage kommt. Sofern noch Geräte, Wandentnahme- stellen etc. mit den Gaskennfarben nach DIN 13252 vorhanden sind, erfolgen die Neu- und/oder Ersatzbeschaffungen von Geräten, Entnahmestellen oder Gasversorgungseinrichtungen nur farbneutral mit der vorgeschriebenen Beschriftung.Ein besonderes Augenmerk ist auch auf die zentralen Gasversorgungsanlagen zu richten. Da hier eine große Verwechselungsgefahr der Gasarten besteht, sind bei Reparaturen, Umbaumaßnahmen und/oder Erweiterungen besondere Vorsichtsmaßnahmen, z. B. genaue Absprachen zwischen Medizintechnik, Haustechnik, Planer und Auftragnehmer, zu treffen. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnung der vorgesehenen Abzweigstellen und der neu anzuschließenden Versorgungsbereiche. Bei der Wiederinbetriebnahme sind durch die vorher festgelegten Verantwortlichen des Betreibers (Medizintechnik/Haustechnik) die Einhaltung der Abnahmevorschriften und die korrekte Durchführung der Gasartprüfungen (persönlich) zu überwachen. Die Basis für die Durchführung der genannten Aufgaben sind vollständige Bestandsverzeichnisse und Dokumentationen der zentralen Gasversorgungsanlage. Im Vorfeld von Änderungen der zentralen Gasversorgungsanlagen sind deshalb die Rohrleitungspläne, die Anzahl und Lokalisation der Entnahmestellen sorgfältig zu prüfen, u. U. neu aufzunehmen. Wie später ausführlich begründet, kann aus den einschlägigen Vorschriften keine Verpflichtung der Betreiber zur Umrüstung der gasbetriebenen Medizinprodukte und der zentralen Gasversorgungsanlagen auf die farbneutrale Kennzeichnung oder auf die Farbkennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 abgeleitet werden.Trotz dieser Rechtslage und der anfallenden Kosten empfiehlt der Autor, mit der Umrüstung nicht bis zum „St. Nimmerleins-Tag“ zu warten, sondern klinikspezifische Vorgehensweisen zur gezielten und kostengünstigen Umstellung zu erarbeiten. Aufgrund der eingeschränkten Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie bei der parallelen Verwendung zweier unterschiedlicher Farbkennzeichnungssysteme sind in den einzelnen Funktionseinheiten möglichst einheitliche Verhältnisse anzustreben. Dies kann z. B. dadurch erreicht werden, dass bei Reparaturen an Geräten oder an Entnahmestellen nicht nur einzelne Schläuche oder Deckel ausgetauscht werden, sondern immer nur ganze Sätze (Bilder 4 und 5). Während der Ersatz der Anschlussschläuche mit DIN-Farben durch farbneutrale Schläuche aus Kostengründen sicher nur geräteweise möglich ist, sollten die Deckel der Entnahmestellen immer raum- oder stationsweise ausgetauscht werden.Die bei derartigen Tauschaktionen frei werdenden Anschlussschläuche und Deckel mit DIN-Farben können ohne weiteres zu Reparaturzwecken weiterverwendet werden. Wenn ein Großteil der Gasversorgungsanlagen oder der gasbetriebenen Medizinprodukte z. B. in einer Funktionseinheit oder in einem Gebäudeabschnitt bereits farbneutral gekennzeichnet ist, dann ist zu überlegen bzw. zu empfehlen, den verbliebenen Rest ebenfalls umzurüsten.Der Vollständigkeit wegen sei angemerkt, dass die bisher bekannt gewordenen Verwechselungen von Gasanschlüssen allein durch eine Farbkodierung der Gasanschlüsse, der Gasschläuche und der geräteinternen Verschlauchung nicht vermieden werden können. Alle dem Autor bekannten Zwischenfälle sind dadurch entstanden, dass die so genannte Gasartprüfung durch den ausführenden Techniker bzw. durch das zuständige klinische Personal nicht durchgeführt worden ist § 15Sondervorschriften Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben:1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind.
Bild 6: § 15 Nr. 1 MPBetreibV Bild 7: Farbkennzeichnung nach DIN 13252Rechtliche Grundlagen für den HerstellerSeit dem In-Kraft-Treten des Medizinproduktegesetzes bzw. seit dem Ablauf der Übergangsvorschriften nach § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG muss der Hersteller für die Anbringung des CE-Kennzeichens an Medizinprodukte die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen. Unter Punkt 13.2 wird von den Herstellern zwingend gefordert, dass Symbole und Identifizierungsfarben den harmonisierten Normen entsprechen müssen. Hieraus resultiert in Verbindung mit der möglichen nationalen Abweichung, dass die Hersteller zz. für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Deutschland wahlweise die farbneutrale oder die Farbkennzeichnung nach ISO 32 oder bis zum 30.06.2006 die nationale Farbkennzeichnung nach DIN 13252 verwenden können. Davon abweichend fordert die DIN EN 60601-1 Ausgabe 3/96 in Abschnitt 6.6, dass zur Kennzeichnung des Inhaltes von Gasflaschen die Farbkennzeichnung nach ISO 32 zu verwenden ist und dass die Anschlussstellen von Gasflaschen so gekennzeichnet sein müssen, dass Verwechselungen ausgeschlossen sind.Rechtliche Grundlagen für die BetreiberSeit einiger Zeit werden die Vorschriften des § 2 Abs.1 MPBetreibV, wonach Medizinprodukte u. a. nur nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben werden dürfen, durch interessierte Kreise und teilweise auch durch die zuständigen Aufsichtsbehörden so ausgelegt, dass Medizinprodukte mit den jeweils geltenden (neuesten) Normen übereinstimmen müssen. Diese Rechtsposition der Behörden ist, wie nachfolgend ausführlich diskutiert, durch die einschlägigen Vorschriften nicht gedeckt. Artikel 14 Grundgesetz (GG) bestimmt, dass das Eigentum und das Erbrecht gewährleistet werden. Inhalt und Schranken (des Eigentums und des Erbrechts) werden durch die Gesetze bestimmt. Aus Artikel 14 GG wird der so genannte Bestandsschutz abgeleitet, der z. B. im Baurecht und im Umweltschutzrecht ein allgemein anerkanntes Rechtsgut darstellt. Wie bei allen vergleichbaren technischen Anlagen besteht auch beim vorliegenden Problem Bestandsschutz nach Art. 14 Grundgesetz. Bestandsschutz bedeutet im vorliegenden Fall, dass Medizinprodukte betrieben und angewendet werden dürfen, sofern sie den zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens geltenden Vorschriften entsprechen. § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG (1994) und 1. MPG-ÄndG (1998) forderten für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinpro- dukten u. a. die Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Technik. § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG gestattete aber die Inbetriebnahme von Medizinprodukten nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften (MedGV mit Farbkennzeichnung nach DIN 13252) bis zum 30. Juni 2001.Folgt man der derzeitigen behördlichen Auslegung, wonach immer die neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik anzuwenden sind, dann durften Medizinprodukte, die den Vorschriften der MedGV entsprochen haben, zwar in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen, aber nicht betrieben und angewendet werden. Die Übergangsregelung nach § 48 Abs.1 1. MPG-ÄndG macht aber nur dann einen Sinn, wenn nicht nur die Inbetriebnahme, sondern auch das Betreiben und Anwenden dieser Medizinprodukte möglich ist. Müssten die Medizinprodukte jeweils den momentan geltenden allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen, dann wären die Übergangsvorschriften des § 48 Abs. 1 für die Betreiber nicht nur nicht nutzbar gewesen, sondern ausgesprochen widersinnig und ein erheblicher Eingriff in den grundgesetzlich gewährten Bestandsschutz.§ 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG bestätigt den Bestandsschutznach Art. 14 GG.Mit § 3 Nr. 11 2. MPG-ÄndG wurde ferner die Definition des Begriffes „Inverkehrbringen“ so abgeändert, dass die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an einen anderen nicht mehr als Inverkehrbringen gilt. Hierdurch wurde die bezüglich des Handels mit gebrauchten Medizinprodukte bestehende Gesetzeslücke geschlossen und die benötigte Rechtssicherheit hergestellt [7]. Der Vertrieb, die Inbetriebnahme, das Betreiben und Anwenden von gebrauchten Medizinprodukten, die nach den Vorschriften der MedGV erstmalig in den Betrieb genommen worden sind, sind daher gestattet. § 3 Nr. 11 2.MPG-ÄndG bestätigt den Bestandsschutznach Art. 14 GG.Aufgrund des § 6 Abs. 1 und 2 2. MPG-ÄndG in Verbindung mit § 7 2. MPG-ÄndG und Anhang I Nr. 13.2 der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller Symbole und Identifizierungsfarben verwenden, die den harmonisierten Normen entsprechen. Diese gestatten den Herstellern aufgrund der besonderen nationalen Bedingungen (Bild 3) selbst CE-gekennzeichnete Medizinprodukte mit den bisherigen nationalen Gaskennfarben nach DIN 13252 bis zum 30.6.2006 in den Verkehr zu bringen. Die bereits aufgeführte Auslegung, wonach immer die neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik anzuwenden sind, würde dazu führen, dass diese Medizinprodukte zwar in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen, aber nicht betrieben und angewendet werden dürfen. § 6 Abs. 1 und 2 2. MPG-ÄndG in Verbindung mit § 7 2. MPG-ÄndG und Anhang I Nr. 13.2 der Richtlinie 93/42/EWG bestätigen den Bestandsschutz nach Art. 14 GGAus den Vorschriften des § 2 Abs. 1 MPBetreibV kann die von einigen Behörden und sonstigen interessierten Kreisen vertretene Rechtsauffassung, wonach der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten nur nach den neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik gestattet sind, ebenfalls nicht abgeleitet werden, da eine Verordnung die Vorschriften eines Gesetzes nicht überschreiben kann. Dies bedeutet, dass die Vorschriften des § 2 Abs. 1 MPBetreibV nicht im Widerspruch zum MPG, hier dem § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG stehen dürfen.Eine Verordnung darf nicht im Widerspruch zu einem Gesetz stehen oder sie ist nicht anwendbar. Die an sich bereits eindeutige Rechtslage wird noch klarer, wenn die Sondervorschriften des § 15 MPBetreibV in die Diskussion mit einbezogen werden. Nach § 15 Nr. 1 MPBetreibV, Bild 6, dürfen Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 MedGV (medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1) nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind. Die Bauartzulassung nach § 5 MedGV erfolgte aber anhand der allgemein anerkannten Regeln der Technik, z. B. bei Inhalationsnarkosegeräten anhand der DIN 13252. Dies bedeutet, dass ein Inhalationsnarkosegerät nur weiterbetrieben werden darf, wenn es der zugehörigen Bauartzulassung und damit auch der damals geltenden Farbkennzeichnung entspricht. Diese Aussage gilt nach § 15 Nrn. 2, 3 und 4 auch für die Ausnahmeregelungen, wonach● die Bauartzulassung erloschen oder widerrufen,● das medizinisch-technische Gerät mit einer Ausnahmegenehmigung betrieben worden ist oder● der Betreiber von den allgemein anerkannten Regeln der Technik erlaubterweise abgewichen ist.Nach § 15 Nr. 9 MPBetreibV dürfen Medizinprodukte sogar dann weiterbetrieben werden, wenn sie zu DDRZeiten bereits betrieben oder bis zum 31. Dezember 1991 nach den in der ehemaligen DDR geltenden Vorschriften errichtet worden sind. Die Sondervorschriften des § 15 MPBetreibV bestätigen die bisherige Feststellung des Autors, wonach Medizinprodukte betrieben und angewendet werden dürfen, wenn sie den allgemein anerkannten Regeln der Technik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens entsprechen, in eindeutiger Weise.Die Diskussion der einschlägigen gesetzlichen Vorschriften in Verbindung mit dem unverbindlichen Rechtscha- rakter der allgemein anerkannten Regeln der Technik zeigt eindeutig, dass die oben aufgeführte Auslegung des § 2 Abs. 1 MPBetreibV, wonach Medizinprodukte nur nach dem neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben werden dürfen, rechtlich nicht haltbar ist. Damit sind auch die geforderten Umrüstungen von der Kennzeichnung nach DIN 13252 auf farbneutral mit Beschriftung oder die Kennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 weder aus dem 2. MPG-ÄndG noch aus der MPBetreibV ableitbar. Anhang ZD (normativ)Besondere nationale Bedingung: nationale Eigenschaft oder Praxis, die nicht – selbst nach einem längeren Zeitraum – geändert werden kann, z. B. klimatische Bedingungen, elektrische Erdungsbedingungen. Wenn sie die Harmonisierung beeinflusst, ist sie Teil der Europäischen Norm oder des Harmonisierungsdokuments.Für Länder, für die die betreffenden besonderen nationalen Bedingungen gelten, sind diese normativ; für die anderen Länder hat diese Angabe informativen Charakter.Abschnitt Besondere nationale Bedingung6.6 Österreich, Deutschland, SchweizDiese Anforderung gilt nicht für eine Zeitspanne, die spätestens am 1. Juli 2006 endet, abhängig von einer Nachprüfung, die z. B. das Ergebnis der bevorstehenden Europäischen Studie und die laufenden europäischen Normungsaktivitäten für die kommende Normenreihe EN 1089 berücksichtigt.Die nationale Farbkennzeichnung (informativ) in Deutschland, Österreich und Schweiz ist folgende: Gas Deutschland 1)
ÖsterreichÖNORM M 7375 ÖNORM M 7377
SchweizSN 057600 ISO 32 Sauerstoff Blau Blau Blau Weiß Lachgas
Grau Grau (Farbe 1)2) Gelb (Farbe 2)2) GrünGelb
Blau Luft Gelb Grau Braun Weiß undSchwarz Sauerstoff und Luft
Blau und Gelb Grau3) Kohlenstoffdioxid
Grau (Farbe 1)2)Schwarz (Farbe 2)2)
Sauerstoff und Kohlenstoffdioxid Grau (Farbe 1)2) Blau (Farbe 2)2)
Tabelle 3: Farben nach DIN 132521) In Deutschland werden die gleichen Farben verwendet wie in dem Farbkennzeichnungsplan für Gasversorgungsschläuche in DIN 13252, Tabelle A.6 festgelegt. 2) Einfache und zweifache Farbkennzeichnung entsprechend prEN 1089-3 Bild 1 bzw. Bild 2.3) Nicht festgelegt in ÖNORM M 7375, aber entsprechend den Anforderungen in ÖNORM M 7377.Dieser Beitrag wurde dem AMBB von Dr. Ing. Anton Obermayer freundlicherweise zur Verfügung gestellt. Erschienen in der "medizintechnik" 2/2005 Seite 52-57
Dr. Ing. A. ObermayerSachverständiger fürMedizintechnik,medizinischeProdukte,ImplantateRudelsweiherstr. 15a91058 ErlangenE-mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
www.dr-obermayer.de
Die Umstellung der nationalen (deutschen) Normen für gasbetriebene medizintechnische Geräte, insbesondere Inhala-tionsnarkosegeräte, Beatmungsgeräte, Gasversorgungssys-teme und Gasflaschen, auf das entsprechende europäische Normensystem brachte für die Her-steller von Medizinprodukte u. a. eine Änderung der Vorschriften für die Farbkennzeich-nung. Im folgenden Beitrag wird auf rechtliche Rahmenbe-dingungen eingegangen und es werden Empfehlungen für die Praxis gegeben. Dokumentation: Obermayer, A.: Umstellung der Farbkennzeichnung für medizinische Gase bei Geräten und zentralen Gasversorgungsanlagen – Eine unendliche Geschichte. mt-medizintechnik 125 (2005), Nr. 2, S. 52, 7 Bilder, 3 Tabellen, 11 Lit. Ang. Schlagwörter: Medizinische Gase / Farbkennzeichnung / Medizinproduktegesetz / Medizingeräteverordnung / rechtliche Grundlagen Einleitung
Die Umstellung der nationalen (deutschen) Normen für gasbetriebene medizintechnische Geräte, insbesondere Inhalationsnarkosegeräte, Beatmungsgeräte, Gasversorgungssysteme und Gasflaschen, auf das entsprechende europäische Normensystem brachte für die Hersteller von Medizinprodukten u. a. eine Änderung der Vorschriften für die Farbkennzeichnung. Nach den einschlägigen Normen, Tabelle 1, können die Hersteller als Kennzeichnung für medizinische Gase bei Stellteilen von Medizinprodukten, Niederdruckanschlussschläuchen, Gasentnahme- stellen und Rohrleitungssystemen nunmehr neutrale Farbe mit zusätzlicher Beschriftung (Bild 1) oder Farben nach dem ISOGuide 32 verwenden (Bild 2). Dies bedeutet, dass in Zukunft in den Gesundheitseinrichtungen auf jeden Fall zwei Farbsysteme (farbneutral und ISO 32-Farben) nebeneinander existieren werden bzw. existieren können. Für die Umstellung der Farbkenn- zeichnung durch die Hersteller wurde bereits 1996 eine nationale Übergangsfrist eingeführt, die am 1. Juli 2006 endet (Bild 3). Das herannahende Ende der Übergangsfrist hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, einige Krankenhausgesellschaften, Aufsichtbehörden und Firmen, die sich offensichtlich ein lukratives Umrüstungsgeschäft versprechen, veranlasst, sich mit den Auswirkungen der Farbumstellung auf die Betreiber von Gesundheitseinrichtungen zu befassen. Die daraus folgenden Aktivitäten haben in den Fachkreisen zu einer völligen Konfusion bezüglich der herrschenden Rechtslage geführt und gipfeln in der Forderung, spätestens bis zum 31. Dezember 2009 auf neutrale oder auf Gaskennfarben nach ISO 32 umzurüsten. DIN 13 252 6/84 Inhalationsnarkosegeräte DIN VDE 0750 Teil 1 10/91 Medizinische elektrische Geräte DIN VDE 0750 3/96 Medizinische elektrische Geräte DIN VDE 0750 Teil 1/A 13 10/96 Medizinische elektrische Geräte DIN EN 794-3 10/98 Lungenbeatmungsgeräte DIN EN 794-2 9/97 Lungenbeatmungsgeräte DIN EN 794-1 2/01 Lungenbeatmungsgeräte DIN EN 737-3 1/00 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase DIN EN 739 2/98 Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen DIN EN 1089-3 12/99 Gasflaschen-Kennzeichnung DIN EN 740 2/99 Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Tabelle 1: Verzeichnis ausgewählter Normen
Bild 2: Farbkennzeichnung nach ISO-Guide 32 Anhang A (normativ) Besondere nationale Bedingungen Besondere nationale Bedingungen: nationale Eigenschaft oder Praxis, die nicht – selbst nach einem längeren Zeitraum – geändert werden kann, z. B. klimatische Bedingungen, elektrische Erdungsbedingungen. Wenn sie die Harmonisierung beeinflusst, bildet sie Teil der Europäischen Norm. Für Länder, für die die betreffenden nationalen Bedingungen gelten, sind diese normativ; für die anderen Länder hat diese Angabe informativen Charakter. 5.4.8 Besondere nationale Bedingungen für alle CEN-Mitglieder. Die Anforderung, NIST-Verbindungsstücke nach EN 739 zu verwenden, gilt erst ab dem letzten Datum der Zurückziehung der besonderen nationalen Bedingung (1998-06-13), vorbehaltlich der nochmaligen Prüfung, bei der z. B. die Ergebnisse einer bevorstehenden europäischen Studie berücksichtigt werden. 5.4.8 Besondere nationale Bedingung für alle CEN-Mitglieder, die Entnahmestellen und Stecker verwenden, die den nationalen Normen von Frankreich (NF S90-116), Deutschland (DIN 13260-2), Italien (UNI 9507), Österreich (ÖNORM 7387-4), Schweden (SS 87 524 30) und des Vereinigten Königreichs (BS 5682) entsprechen. Die Anforderung auf Einhaltung der Übereinstimmung mit prEN 737-6 gilt erst ab dem letzten Datum der Zurückziehung der besonderen nationalen Bedingung (2012-12-01), vorbehaltlich der nochmaligen Prüfung, in der z. B. die Ergebnisse einer europäischen Studie berücksichtigt werden. 7.2.1 und Tabelle 1: Besondere nationale Bedingungen für Deutschland, Österreich und die Schweiz Die Anforderung auf Einhaltung der Übereinstimmung mit Tabelle 1 gilt erst ab dem letzten Datum der Zurückziehung der besonderen nationalen Bedingung (2006-07-01), vorbehaltlich der nochmaligen Prüfung, in der z. B. die Ergebnisse einer bevorstehenden europäischen Studie und die laufenden Aktivitäten der europäischen Normung der zukünftigen Normenreihe EN 1089 berücksichtigt werden. Bild 3: Besondere nationale Bedingungen
– Erfassung der Rohrleitungen für medizinische Gase – Prüfung der korrekten Kennzeichnung der Rohrleitungen für medizinische Gase – Erfassung der Wandentnahmestellen – Neubeschaffung von Geräten mit farbneutralen Schläuchen und Bedienungselementen – bei Aussonderungen Schläuche mit alter Farbkennzeichnung für Reparaturen verwahren – nur gezielte Umrüstungsmaßnahmen durchführen – Teilumrüstungen von Entnahmestellen nur raum- bzw. abteilungsweise – vollständige Umrüstung auf farbneutral ab ca. 80 % Neubestand empfehlenswert Tabelle 2: Empfehlungen für die praktische Vorgehensweise
Basierend auf der hier gültigen Rechtslage werden vorab die aus der Literatur [1–6] und aus der eigenen Praxis bekannten Empfehlungen und Maßnahmen zusammengefasst (Tabelle 2). Zur Absicherung dieser Aussagen und zum Verständnis der Problematik werden daran anschließend die rechtlichen Grundlagen und die Historie ausführlich dargestellt. Für den an trockenen juristischen Ausführungen nicht interessierten Leser (eine dem Autor durchaus verständliche Einstellung) sei das Ergebnis der rechtlichen Prüfung des vorliegenden Problems vorweggenommen: 1. Für die Betreiber besteht keine rechtlich bindende Verpflichtung, vorhandene gasbetriebene Medizinprodukte und zentrale Gasversorgungsanlagen auf die neuen Gaskennfarben umzurüsten. 2. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) und die Aufsichtsbehörden haben keine Rechtsgrundlage zur Erzwingung der Umrüstung. 3. Das BMGS und die Aufsichtsbehörden haben keine Rechtsgrundlage zur Verhängung eines Bußgeldes. 4. Das BMGS und die Aufsichtsbehörden haben im vorliegenden Fall keine Rechtsgrundlage zum Erlass von gebührenpflichtigen Anordnungen. Empfehlungen für die Vorgehensweise bei der Umstellung der Kennzeichnung von gasbetriebenen Medizinprodukten und zentralen Gasversorgungsanlagen In der täglichen Praxis hat die Konfusion um die Umstellung der Gaskennfarben zu einer Reihe typischer Fragestellungen geführt: 1. Besteht eine Patientengefährdung durch eine Verwechselung der Gasanschlüsse? 2. Wie verändern sich die Gebrauchstauglichkeit und die Ergonomie? 3. Soll bei neu zu beschaffenden Medizinprodukten die farbneutrale Kennzeichnung der gasführenden Teile oder die Farbkennzeichnung nach dem ISOGuide 32 gewählt werden? 4. Müssen die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV) bzw. nach den Übergangsvorschriften des MPG und des 1. MPG-ÄndG in den Betrieb genommenen Medizinprodukte auf die neue Kennzeichnung umgerüstet werden? 5. Betrifft die Farbkennzeichnung auch die zentrale Gasversorgungsanlage? 6. Wie soll die Farbkennzeichnung bei Änderungen an bestehenden zentralen Gasversorgungsanlagen gewählt werden? 7. Welche Farbkennzeichnung soll bei Teilsanierungen verwendet werden? 8. Welche Farbkennzeichnung soll bei Komplettsanierungen oder Neubauten bevorzugt werden? 9. Welche Kosten entstehen durch die Umrüstung? Aus rein rechtlicher Sicht könnten in ein und derselben Gesundheitseinrichtung alle vier Kennzeichnungssysteme (westdeutsche Farbkennzeichnung nach DIN 13252, Farbkennzeich- nung nach DDR-Standard, farbneutral mit Beschriftung oder Farben nach dem ISO-Guide 32) nebeneinander betrieben und angewendet werden. Für die klinischen Anwender ergeben sich aus dem parallelen Betrieb von medizinischen Geräten und Wandentnahmestellen mit unterschied- lichen Farbsystemen aber erhebliche ergonomische Probleme und eine deutliche Einschränkung der Gebrauchstauglichkeit, da eine einfache Zuordnung zwischen Stecker und Entnahmestelle über die Farbkennzeichnung nicht mehr möglich ist. Leider gestatten die einschlägigen Normen den Herstellern, in Zukunft wahlweise die farbneutrale oder die Kennzeichnung nach ISO 32 zu verwenden, so dass dieses ergonomische Problem weiterhin bestehen bleibt. Somit stellt die Neuregelung eine eindeutige Verschlechterung im Vergleich zur bestehenden nationalen Farbkennzeichnung dar. Eine Verwechselung der Gasanschlüsse beim Anschluss von Geräten an die Entnahmestellen ist allerdings nach wie vor nicht möglich, weil die Normänderungen lediglich die Farbkodierung, nicht aber die mechanische, gasartspezifische Kodierung der Stecker und Entnahmestellen betreffen. Wie in der einschlägigen Literatur bereits vor einigen Jahren diskutiert wurde, besteht bei der parallelen Verwendung der nationalen Gaskennfarben (O2 blau) und der ISO-Farben (N2O blau) die Gefahr, dass ein Anwender z. B. in der bei einem Notfall üblichen Aufregung die Stecker nicht richtig zuordnen kann und in einer dadurch aufkommenden Panikreaktion eine Patientengefährdung verursacht. Eine weitere Gefährdung besteht darin, dass bei Reparaturen fehlerhafte Remontagen der gasführenden Schläuche und Leitungen erfolgen könnten. Die geschilderten Risiken, die ergonomischen Probleme und die eingeschränkte Gebrauchstauglichkeit lassen sich aber nur vermeiden, wenn die nationale Farbkennzeichnung nach der DIN 13252 beibehalten wird oder auf die neue Farbkennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 umgerüstet wird, was aufgrund der Kosten einer Umrüstungsaktion in der Regel unmöglich sein dürfte. Darüber hinaus müssten zur Vermeidung fehlerhafter Montagen und/oder Remontagen auch die Innendurchmesser der geräteinternen Verschlauchung und die der Anschlussschläuche unterschiedlich groß gewählt werden, was ebenfalls mit einem enormen Aufwand verbunden wäre. Bild 4: Mischung der Gaskennfarben
Bild 5: Mischung der Gaskennfarben
Aus den oben genannten Gründen wird daher dringend empfohlen, in einer Gesundheitseinrichtung nur die Farbkennzeichnungen nach
DIN 13252 oder nur ●
farbneutral mit Beschriftung oder nur ●
DIN 13252 und farbneutral mit Beschriftung oder nur ●
die Farbkennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 und
farbneutral mit Beschriftung
parallel zu verwenden. Für die Praxis bedeuten die bisherigen Ausführungen, dass die neue Farbkennzeichnung nach dem ISOGuide 32 zurzeit nur für Neubauten auf der „grünen“ Wiese oder für eine vollständige Umrüstung einer Gesundheits- einrichtung in Frage kommt. Sofern noch Geräte, Wandentnahme- stellen etc. mit den Gaskennfarben nach DIN 13252 vorhanden sind, erfolgen die Neu- und/oder Ersatzbeschaffungen von Geräten, Entnahmestellen oder Gasversorgungseinrichtungen nur farbneutral mit der vorgeschriebenen Beschriftung. Ein besonderes Augenmerk ist auch auf die zentralen Gasversorgungsanlagen zu richten. Da hier eine große Verwechselungsgefahr der Gasarten besteht, sind bei Reparaturen, Umbaumaßnahmen und/oder Erweiterungen besondere Vorsichtsmaßnahmen, z. B. genaue Absprachen zwischen Medizintechnik, Haustechnik, Planer und Auftragnehmer, zu treffen. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnung der vorgesehenen Abzweigstellen und der neu anzuschließenden Versorgungsbereiche. Bei der Wiederinbetriebnahme sind durch die vorher festgelegten Verantwortlichen des Betreibers (Medizintechnik/Haustechnik) die Einhaltung der Abnahmevorschriften und die korrekte Durchführung der Gasartprüfungen (persönlich) zu überwachen. Die Basis für die Durchführung der genannten Aufgaben sind vollständige Bestandsverzeichnisse und Dokumentationen der zentralen Gasversorgungsanlage. Im Vorfeld von Änderungen der zentralen Gasversorgungsanlagen sind deshalb die Rohrleitungspläne, die Anzahl und Lokalisation der Entnahmestellen sorgfältig zu prüfen, u. U. neu aufzunehmen. Wie später ausführlich begründet, kann aus den einschlägigen Vorschriften keine Verpflichtung der Betreiber zur Umrüstung der gasbetriebenen Medizinprodukte und der zentralen Gasversorgungsanlagen auf die farbneutrale Kennzeichnung oder auf die Farbkennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 abgeleitet werden. Trotz dieser Rechtslage und der anfallenden Kosten empfiehlt der Autor, mit der Umrüstung nicht bis zum „St. Nimmerleins-Tag“ zu warten, sondern klinikspezifische Vorgehensweisen zur gezielten und kostengünstigen Umstellung zu erarbeiten. Aufgrund der eingeschränkten Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie bei der parallelen Verwendung zweier unterschiedlicher Farbkennzeichnungssysteme sind in den einzelnen Funktionseinheiten möglichst einheitliche Verhältnisse anzustreben. Dies kann z. B. dadurch erreicht werden, dass bei Reparaturen an Geräten oder an Entnahmestellen nicht nur einzelne Schläuche oder Deckel ausgetauscht werden, sondern immer nur ganze Sätze (Bilder 4 und 5). Während der Ersatz der Anschlussschläuche mit DIN-Farben durch farbneutrale Schläuche aus Kostengründen sicher nur geräteweise möglich ist, sollten die Deckel der Entnahmestellen immer raum- oder stationsweise ausgetauscht werden. Die bei derartigen Tauschaktionen frei werdenden Anschlussschläuche und Deckel mit DIN-Farben können ohne weiteres zu Reparaturzwecken weiterverwendet werden. Wenn ein Großteil der Gasversorgungsanlagen oder der gasbetriebenen Medizinprodukte z. B. in einer Funktionseinheit oder in einem Gebäudeabschnitt bereits farbneutral gekennzeichnet ist, dann ist zu überlegen bzw. zu empfehlen, den verbliebenen Rest ebenfalls umzurüsten. Der Vollständigkeit wegen sei angemerkt, dass die bisher bekannt gewordenen Verwechselungen von Gasanschlüssen allein durch eine Farbkodierung der Gasanschlüsse, der Gasschläuche und der geräteinternen Verschlauchung nicht vermieden werden können. Alle dem Autor bekannten Zwischenfälle sind dadurch entstanden, dass die so genannte Gasartprüfung durch den ausführenden Techniker bzw. durch das zuständige klinische Personal nicht durchgeführt worden ist
§ 15 Sondervorschriften Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben: 1.
Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind.
Bild 6: § 15 Nr. 1 MPBetreibV Bild 7: Farbkennzeichnung nach DIN 13252
Rechtliche Grundlagen für den Hersteller
Seit dem In-Kraft-Treten des Medizinproduktegesetzes bzw. seit dem Ablauf der Übergangsvorschriften nach § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG muss der Hersteller für die Anbringung des CE-Kennzeichens an Medizinprodukte die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen. Unter Punkt 13.2 wird von den Herstellern zwingend gefordert, dass Symbole und Identifizierungsfarben den harmonisierten Normen entsprechen müssen. Hieraus resultiert in Verbindung mit der möglichen nationalen Abweichung, dass die Hersteller zz. für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Deutschland wahlweise die farbneutrale oder die Farbkennzeichnung nach ISO 32 oder bis zum 30.06.2006 die nationale Farbkennzeichnung nach DIN 13252 verwenden können. Davon abweichend fordert die DIN EN 60601-1 Ausgabe 3/96 in Abschnitt 6.6, dass zur Kennzeichnung des Inhaltes von Gasflaschen die Farbkennzeichnung nach ISO 32 zu verwenden ist und dass die Anschlussstellen von Gasflaschen so gekennzeichnet sein müssen, dass Verwechselungen ausgeschlossen sind.
Rechtliche Grundlagen für die Betreiber
Seit einiger Zeit werden die Vorschriften des § 2 Abs.1 MPBetreibV, wonach Medizinprodukte u. a. nur nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben werden dürfen, durch interessierte Kreise und teilweise auch durch die zuständigen Aufsichtsbehörden so ausgelegt, dass Medizinprodukte mit den jeweils geltenden (neuesten) Normen übereinstimmen müssen. Diese Rechtsposition der Behörden ist, wie nachfolgend ausführlich diskutiert, durch die einschlägigen Vorschriften nicht gedeckt. Artikel 14 Grundgesetz (GG) bestimmt, dass das Eigentum und das Erbrecht gewährleistet werden. Inhalt und Schranken (des Eigentums und des Erbrechts) werden durch die Gesetze bestimmt. Aus Artikel 14 GG wird der so genannte Bestandsschutz abgeleitet, der z. B. im Baurecht und im Umweltschutzrecht ein allgemein anerkanntes Rechtsgut darstellt. Wie bei allen vergleichbaren technischen Anlagen besteht auch beim vorliegenden Problem Bestandsschutz nach Art. 14 Grundgesetz. Bestandsschutz bedeutet im vorliegenden Fall, dass Medizinprodukte betrieben und angewendet werden dürfen, sofern sie den zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens geltenden Vorschriften entsprechen. § 22 Abs. 1 Satz 1 MPG (1994) und 1. MPG-ÄndG (1998) forderten für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinpro- dukten u. a. die Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Technik. § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG gestattete aber die Inbetriebnahme von Medizinprodukten nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften (MedGV mit Farbkennzeichnung nach DIN 13252) bis zum 30. Juni 2001. Folgt man der derzeitigen behördlichen Auslegung, wonach immer die neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik anzuwenden sind, dann durften Medizinprodukte, die den Vorschriften der MedGV entsprochen haben, zwar in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen, aber nicht betrieben und angewendet werden. Die Übergangsregelung nach § 48 Abs.1 1. MPG-ÄndG macht aber nur dann einen Sinn, wenn nicht nur die Inbetriebnahme, sondern auch das Betreiben und Anwenden dieser Medizinprodukte möglich ist. Müssten die Medizinprodukte jeweils den momentan geltenden allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen, dann wären die Übergangsvorschriften des § 48 Abs. 1 für die Betreiber nicht nur nicht nutzbar gewesen, sondern ausgesprochen widersinnig und ein erheblicher Eingriff in den grundgesetzlich gewährten Bestandsschutz. § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG bestätigt den Bestandsschutz nach Art. 14 GG. Mit § 3 Nr. 11 2. MPG-ÄndG wurde ferner die Definition des Begriffes „Inverkehrbringen“ so abgeändert, dass die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an einen anderen nicht mehr als Inverkehrbringen gilt. Hierdurch wurde die bezüglich des Handels mit gebrauchten Medizinprodukte bestehende Gesetzeslücke geschlossen und die benötigte Rechtssicherheit hergestellt [7]. Der Vertrieb, die Inbetriebnahme, das Betreiben und Anwenden von gebrauchten Medizinprodukten, die nach den Vorschriften der MedGV erstmalig in den Betrieb genommen worden sind, sind daher gestattet. § 3 Nr. 11 2.MPG-ÄndG bestätigt den Bestandsschutz nach Art. 14 GG. Aufgrund des § 6 Abs. 1 und 2 2. MPG-ÄndG in Verbindung mit § 7 2. MPG-ÄndG und Anhang I Nr. 13.2 der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller Symbole und Identifizierungsfarben verwenden, die den harmonisierten Normen entsprechen. Diese gestatten den Herstellern aufgrund der besonderen nationalen Bedingungen (Bild 3) selbst CE-gekennzeichnete Medizinprodukte mit den bisherigen nationalen Gaskennfarben nach DIN 13252 bis zum 30.6.2006 in den Verkehr zu bringen. Die bereits aufgeführte Auslegung, wonach immer die neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik anzuwenden sind, würde dazu führen, dass diese Medizinprodukte zwar in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen, aber nicht betrieben und angewendet werden dürfen. § 6 Abs. 1 und 2 2. MPG-ÄndG in Verbindung mit § 7 2. MPG-ÄndG und Anhang I Nr. 13.2 der Richtlinie 93/42/EWG bestätigen den Bestandsschutz nach Art. 14 GG Aus den Vorschriften des § 2 Abs. 1 MPBetreibV kann die von einigen Behörden und sonstigen interessierten Kreisen vertretene Rechtsauffassung, wonach der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten nur nach den neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik gestattet sind, ebenfalls nicht abgeleitet werden, da eine Verordnung die Vorschriften eines Gesetzes nicht überschreiben kann. Dies bedeutet, dass die Vorschriften des § 2 Abs. 1 MPBetreibV nicht im Widerspruch zum MPG, hier dem § 48 Abs. 1 1. MPG-ÄndG stehen dürfen. Eine Verordnung darf nicht im Widerspruch zu einem Gesetz stehen oder sie ist nicht anwendbar. Die an sich bereits eindeutige Rechtslage wird noch klarer, wenn die Sondervorschriften des § 15 MPBetreibV in die Diskussion mit einbezogen werden. Nach § 15 Nr. 1 MPBetreibV, Bild 6, dürfen Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 MedGV (medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1) nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind. Die Bauartzulassung nach § 5 MedGV erfolgte aber anhand der allgemein anerkannten Regeln der Technik, z. B. bei Inhalationsnarkosegeräten anhand der DIN 13252. Dies bedeutet, dass ein Inhalationsnarkosegerät nur weiterbetrieben werden darf, wenn es der zugehörigen Bauartzulassung und damit auch der damals geltenden Farbkennzeichnung entspricht. Diese Aussage gilt nach § 15 Nrn. 2, 3 und 4 auch für die Ausnahmeregelungen, wonach
die Bauartzulassung erloschen oder widerrufen, ●
as medizinisch-technische Gerät mit einer Ausnahmegenehmigung betrieben worden ist oder ●
der Betreiber von den allgemein anerkannten Regeln der Technik erlaubterweise abgewichen ist. Nach § 15 Nr. 9 MPBetreibV dürfen Medizinprodukte sogar dann weiterbetrieben werden, wenn sie zu DDRZeiten bereits betrieben oder bis zum 31. Dezember 1991 nach den in der ehemaligen DDR geltenden Vorschriften errichtet worden sind. Die Sondervorschriften des § 15 MPBetreibV bestätigen die bisherige Feststellung des Autors, wonach Medizinprodukte betrieben und angewendet werden dürfen, wenn sie den allgemein anerkannten Regeln der Technik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens entsprechen, in eindeutiger Weise. Die Diskussion der einschlägigen gesetzlichen Vorschriften in Verbindung mit dem unverbindlichen Rechtscha- rakter der allgemein anerkannten Regeln der Technik zeigt eindeutig, dass die oben aufgeführte Auslegung des § 2 Abs. 1 MPBetreibV, wonach Medizinprodukte nur nach dem neuesten allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben werden dürfen, rechtlich nicht haltbar ist. Damit sind auch die geforderten Umrüstungen von der Kennzeichnung nach DIN 13252 auf farbneutral mit Beschriftung oder die Kennzeichnung nach dem ISO-Guide 32 weder aus dem 2. MPG-ÄndG noch aus der MPBetreibV ableitbar. Anhang ZD (normativ) Besondere nationale Bedingung: nationale Eigenschaft oder Praxis, die nicht – selbst nach einem längeren Zeitraum – geändert werden kann, z. B. klimatische Bedingungen, elektrische Erdungsbedingungen. Wenn sie die Harmonisierung beeinflusst, ist sie Teil der Europäischen Norm oder des Harmonisierungsdokuments. Für Länder, für die die betreffenden besonderen nationalen Bedingungen gelten, sind diese normativ; für die anderen Länder hat diese Angabe informativen Charakter. Abschnitt Besondere nationale Bedingung 6.6 Österreich, Deutschland, Schweiz Diese Anforderung gilt nicht für eine Zeitspanne, die spätestens am 1. Juli 2006 endet, abhängig von einer Nachprüfung, die z. B. das Ergebnis der bevorstehenden Europäischen Studie und die laufenden europäischen Normungsaktivitäten für die kommende Normenreihe EN 1089 berücksichtigt. Die nationale Farbkennzeichnung (informativ) in Deutschland, Österreich und Schweiz ist folgende: Deutschland Österreich Schweiz ISO 32 Gas 1) ÖNORM M 7375 ÖNORM M 7377 SN 057600 Sauerstoff Blau Blau Blau Weiß Grau Grün Lachgas Grau (Farbe 1)2) Blau Gelb Gelb (Farbe 2)2) Luft Gelb Grau Braun Weiß und Schwarz Sauerstoff und Luft Blau und Gelb Grau3) _________ ________ Grau Kohlenstoffdioxid (Farbe 1)2) Schwarz _________
(Farbe 2)2) ________
Grau Sauerstoff und Kohlenstoffdioxid (Farbe 1)2) Blau ________ (Farbe 2)2) ________ _______ Tabelle 3: Farben nach DIN 13252 1) In Deutschland werden die gleichen Farben verwendet wie in dem Farbkennzeichnungsplan für Gasversorgungsschläuche in DIN 13252, Tabelle A.6 festgelegt. 2) Einfache und zweifache Farbkennzeichnung entsprechend prEN 1089-3 Bild 1 bzw. Bild 2. 3) Nicht festgelegt in ÖNORM M 7375, aber entsprechend den Anforderungen in ÖNORM M 7377. Dieser Beitrag wurde dem AMBB von Dr. Ing. Anton Obermayer freundlicherweise zur Verfügung gestellt. Erschienen in der "medizintechnik" 2/2005 Seite 52-57

References: § 15
 § 2
 § 5
 § 15
 § 48
 § 2
 Art. 14
 § 22
 § 48
 § 48
 § 48
 Art. 14
 § 3
 § 3
 Art. 14
 § 6
 § 7
 § 6
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 Art. 14
 § 2
 § 2
 § 48
 § 15
 § 15
 § 2
 § 5
 § 15
 § 15
 § 15
 § 2

§ 15
 § 2
 § 5
 § 15
 § 48
 § 2
 Art. 14
 § 22
 § 48
 § 48
 § 48
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 Art. 14
 § 3
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 Art. 14
 § 6
 § 7
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 § 2
 § 5
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