Source: http://sanidadconsumo.blogspot.com/2010/11/
Timestamp: 2018-07-23 07:51:44+00:00

Document:
Consumo y Sanidad: noviembre 2010
Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 37/10: PEGINTRON 50 mcg
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ampliado la alerta nº 37/10 de retirada de algunos lotes de PEGINTRON 50 mcg (PEGINTERFERON ALFA 2B) polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
La alerta se ha ampliado a los lotes (fecha de caducidad):
8IRA60103, 8IRA60129, 8IRA60145 (cad. 12-2010)
8IRA60210, 8IRA60212, 8IRA60222, 8IRA60242, 8IRA60245 (cad. 03-2011)
8IRA60321, 8IRA60322, 8IRA60336 (cad. 06-2011)
8IRA60404, 8IRA60405, 8IRA60414, 8IRA60430 (cad. 09-2011)
9IRA60102, 9IRA60121 (cad. 08-2012)
Se trata de un medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica probada histológicamente que tengantransaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti VHC séricospositivos.
Deberán devolverse por los cauces habituales al laboratorio MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
http://aseconsa.es/noticias/ampliacion-de-la-alerta-farmaceutica-n-3710-pegintron-50-mcg
Etiquetas: alerta farmaceutica, ampliación, defecto calidad, pegintron
ANDALUCÍA: Plan Director Territorial No Peligrosos 2010-2019
Plan Director Territorial de Residuos No Peligrosos de Andalucía.
Publicado en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía el Decreto 397/2010, de 2 de noviembre (BOJA número 231, de 25 de noviembre de 2010) por el que se aprueba el Plan Director Territorial de Residuos No Peligrosos de Andalucía, período 2010-2019.
Las directrices de esta planificación pretende dotar a la sociedad andaluza de una herramienta para intentar lograr una mejora en la gestión de los RESIDUOS NO PELIGROSOS, analizando la situación actual y estableciendo estrategias para salvar y corregir las posibles carencias en la gestión de estos residuos, prestando atención a determinados flujos de residuos específicos que por su especial naturaleza deben segregarse del resto para lograr su valorización.
Quedan excluidos del ámbito del presente Plan el resto de residuos, y en concreto:
Los residuos de origen animal regulados en el Reglamento (CE) núm. 1774/2002.
Los residuos líquidos y deyecciones ganaderas.
Los residuos procedentes de actividades extractivas.
Los suelos contaminados.
http://aseconsa.es/noticias/andalucia-plan-director-territorial-no-peligrosos-2010-2019
Publicado por Asesor en 11:20
Etiquetas: andalucia, plan territorial, residuos
Ley de Salud Pública y Seguridad Alimentaria: CASTILLA Y LEÓN
LEY DE SALUD PÚBLICA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA de Castilla y León.
La Comunidad Autónoma de Castilla y León (BOE número 283, de 23 de noviembre de 2010) aprueba la Ley 10/2010, de 27 de septiembre, de salud pública y seguridad alimentaria de Castilla y León.
Título I: La prestación de salud pública.
Título II: Organización de la salud pública.
Título III: De la actuación de seguridad alimentaria y sanidad ambiental.
Título IV: Intervención de la salud pública y seguridad alimentaria.
Título V: Régimen de infracciones y sanciones.
La presente Ley tiene la voluntad de definir con precisión el contenido de la prestación de salud pública del Sistema Sanitario de Salud de Castilla y León. Por ello dicha norma pretende resaltar la importancia que en el ámbito de la salud pública ha adquirido la seguridad alimentaria, situándola en el título de la ley y dedicándole un título compartido con la sanidad ambiental, de especial relevancia estos últimos años. Así como intensificar la integración de la seguridad alimentaria dentro del concepto de salud pública.
Con la presente ley se configura la salud pública como valor social de primer orden, se garantizan las prestaciones de salud pública, se definen los ámbitos funcionales y de actividad de las administraciones competentes y de los agentes implicados, y se salvaguardan jurídicamente las actuaciones de control y limitativas que llevarán a cabo las autoridades sanitarias.
Fuente: Boletín Oficial del Estado. BOCYL.
http://aseconsa.es/noticias/ley-de-salud-publica-y-seguridad-alimentaria-castilla-y-leon-2
Publicado por Asesor en 14:38
Etiquetas: castilla leon, normativa, salud pública
¿Hacen el mismo efecto terapéutico los medicamentos genéricos?
A pesar del paso del tiempo, y de la evolución de la industria farmacéutica y/o administraciones públicas, continuo con la misma duda.
¿Hace el mismo efecto en el organismo, un medicamento de referencia que un medicamento genérico? ¿Es igual un omeprazol genérico de 20 mg que el de referencia de 20 mg? ¿Necesitaré 40 mg de omeprazol de genérico para conseguir el mismo efecto que el omeprazol de marca de 20 mg? O, ¿el problema es de de la anatomía y fisiología del paciente?
MEDICAMENTO GENÉRICO, artículo 7, apartado g) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
Medicamento genérico: "todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes a la seguridad y/o eficacia.
Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.
El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas"
O bien, un:
medicamento genérico 20 mg, ¿realmente son 20 mg? ¿Quién controla esto? O en realidad son 16 mg?
medicamento de referencia 20 mg.
¿Afectan los excipientes a la biodisponibilidad del medicamento? ¿Los estudios de biodisponibilidad son reales? ¿O es una gran estrategia para bajar la factura farmacéutica?
Continuo con curiosidades.
Artículo 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:
"5. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de prinicipio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG".
Qué curioso. Mientras tanto, seguiré tomando omeprazol no genérico de 20 mg, para no tener que aumentar la dosis.
http://aseconsa.es/noticias/tomar-un-medicamento-generico-sino
Publicado por Asesor en 14:37
Etiquetas: articulo, artículo opinión, genericos, medicamentos, normativa
ALERTA FARMACÉUTICA Nº 43/10: CYSTADANE 1g (1 frasco polvo oral)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado del lote CYP1004 de Cystadine 1 g (Betaina anhidra) por error en la fecha de caducidad impresa en el envase, la fecha de caducidad marcada es febrero de 2014 siendo la fecha correcta abril de 2013 (defecto de calidad clase 3).
Aunque sin riesgo para la salud del paciente, se ha ordenado la retirada de todas las unidades del lote afectado y la devolución por los cauces habituales al laboratorio ORPHAN EUROPE, S.L.
Se trata de un medicamento de uso hospitalario indicado para pacientes con homocistinuria, enfermedad hereditaria que afecta al metabolismo de la metionina.
http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-4310-cystadane-1g-1-frasco-polvo-oral
Publicado por Asesor en 14:36
Etiquetas: aemps, alerta farmaceutica, alerta farmaceutica retirada, clase 3, cystadine
EDULCORANTES AUTORIZADOS: NEOTAMO (E-961).
Publicada la Orden SPI/2957/2010, de 16 de noviembre, por la que se modifica el Anexo del Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización (BOE, número 280, 19 de noviembre de 2010).
El Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. Este Real Decreto ha sido modificado en varias ocasiones, recientemente a través de la Orden SCO/2274/2007, de 23 de julio.
La Directiva 2009/163/UE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, introduce cambios de la legislación de aditivos por la autorización de uso de un nuevo edulcorante, NEOTAMO (E-961). Este aditivo edulcorante ha sido evaluado desde el punto de vista de su seguridad por la EFSA, quien ha emitido un dictamen estableciendo que no es peligroso, determinando una IDA (ingesta diaria admisible) de 0-2 mg por Kg de peso corporal al día.
A continuación, destacar las condiciones de utilización en algunos casos:
Sidra y perada: 20 mg/l.
Bebidas aromatizadas a base de agua, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos: 20 mg/l.
Cereales para desayuno, con un contenido de fibra superior al 15% y que contenga al menos un 20% de salvado, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos: 32 mg/l.
Complementos alimenticios suministrados de forma líquida: 20 mg/Kg.
Complementos alimenticios suministrados de forma sólida: 60 mg/Kg.
Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elemntos minerlaes, en forma masticable o de jarabe: 185 mg/Kg.
Goma de mascar sin azúcares añadidos: 250 mg/Kg.
Helados, sorbetes y tartas heladas de valor energético reducido o sin azúcares añadidos: 26 mg/Kg.
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales: 32 mg/Kg.
Caramelos, confites y golosinas sin azúcares añadidos: 32 mg/Kg.
Mostaza: 12 mg/Kg.
Sopas de valor energético reducido: 5 mg/l.
"Feinkostsalat": 12 mg/Kg.
Ver todos los casos en el Anexo de la Orden SPI/2957/2010, de 16 de noviembre.
http://aseconsa.es/noticias/neotamo-e-961-edulcorante-autorizado
Etiquetas: alimentario, edulcorante, neotamo, normativa
Ordenada la retirada del mercado de algunos lotes de VELCADE 3,5 mg (Bortezomib) por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). La retirada se debe a la posible presencia de partículas en el vial.
Las unidades distribuidas de los lotes 8EZSQ00, 8EZSP00, 9EZT501, 9GZSK00, 9GZSK01, 9JZSV00 y 9JZSV01 y devolución por los cauces habituales al laboratorio (JANSSEN-CILAG, S.A.). Se trata de un anticuerpo monoclonal de uso hospitalario indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea.
Se trata de un defecto de calidad clase 2 que ocasiona riesgo para la salud del paciente al poder provocar enfermedad o incumplimiento del tratamiento.
http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-4210-velcade-35-mg-1-vial-polvo-para-solucion-inyectable-2
Etiquetas: alerta farmaceutica, alerta farmaceutica retirada, defecto clase 2, janssen-cilag, vecade
Red de Alerta No Alimentaria (Productos de Consumo).
Artículo: SONAJERO PARA CARRITO DE NIÑOS
Marca y modelo: BABY FAVORITE, referencia 23321
Recomendaciones: DIRÍJASE AL ESTABLECIMEINTO DONDE ADQUIRIÓ EL PRODUCTO PARA SUDEVOLUCIÓN.
Fuente: Servicio de Información sobre Alertas de la Junta de Andalucía.
http://aseconsa.es/noticias/red-de-alerta-sonajero-para-carrito-de-nino
Etiquetas: alerta, bebes, carrito, consumo, juguetes, sonajero
http://aseconsa.es/noticias/clases-de-productos-sanitarios
Publicado por Asesor en 14:31
Etiquetas: categorias, clases, normativa, productos sanitarios
SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
"Documento preparado por el titular de la autorización de comercialización conforme a las directrices establecidas al respecto en la Unión Europea, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgos del medicamento".
El titular de una autorización de comercialización, de conformidad de las Buenas Prácticas de FArmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano para la Industria farmacéutica, deberá presentar a la AEMPS los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD.
La presentación de dicho Informe Periódico de Seguridad deberá efectuarse:
inmediatamente a socilitud de la AEMPS.
de forma periódica (plazos), siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder la autorización de comercialización del medicamento.
SEMESTRAL, a partir de la autorización y hasta su comercialización.
SEMESTRAL (una vez comercializado) durante los dos primeros años tras la primera comercialización en cualquier país de la Unión Europea.
ANUALMENTE, los dos años siguientes.
A partir de este momento, el IPS se presentará a intervalos de tres años.
El titular de la autorización de comercialización podrá solicitar la modificación de los periodos citados anteriormente, junto con la solicitud de autorización, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en el Real Decreto 1345/2007.
http://aseconsa.es/noticias/farmacovigilancia-informes-periodicos-de-seguridad
Publicado por Asesor en 14:29
Etiquetas: farmacovigilancia, ips, normativa
Nuevos Alimentos y productos producidos a partir de organismos modificados genéticamente.
Reglamento (CE) número 258/1997, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
Dicho Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Unión Europea de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea, y estén incluidos en las siguientes categorías:
alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;
alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;
alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingedientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selleción y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;
alimentos o ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.
http://aseconsa.es/noticias/nuevos-alimentos-en-la-union-europea
Publicado por Asesor en 14:14
Etiquetas: alimentos, normativa, nuevos, unión europea
Publicado por Asesor en 16:55
Etiquetas: farmacovigilancia, informe periodico de seguridad, medicamentos
Publicado por Asesor en 8:15
Etiquetas: agua consumo humano, alerte, asfixia, baby favorite, bebes, juguete, sonajero
Publicado por Asesor en 8:14
Etiquetas: alerta sanitaria, anticuerpo monoclonal, borteozib, defecto clase 2, janssen-cilag, lote, velcade
Publicado por Consultor en 9:16
Etiquetas: aseconsa, categorias, espermicida, implantables, investigaciones clinicas, marcapasos, preservativos, principios activos, productos sanitarios, tipos
El Pleno del Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de inconstitucionalidad (número 7418-2010) contra el artículo 128.1 de la Ley 22/2010, de 20 de julio, del CÓDIGO DEL CONSUMO de Cataluña.
Artículo 128.1 de la Ley 22/2010, del Código del Consumo de Cataluña:
DERECHOS LINGÜISTICOS DE LAS PERSONAS CONSUMIDORAS.
"1. Las personas consumidoras, en sus relaciones de consumo, tienen derecho, de acuerdo con lo establecido por el Estatuto de autonomía y la legislación aplicable en materia lingüística, a ser atendidas oralmente y por escrito en la lengua oficial que escojan.
Las invitaciones a comprar, la información de carácter fijo, la documentación contractual, los presupuestos, los resguardos de depósito, las facturas y los demás documentos que se refieran o que se deriven de ellos.
Las informaciones necesarias para el consumo, uso y manejo adecuados de los bienes y servicios, de acuerdo con sus características, con independencia del medio, formato o soporte utilizado, y, especialmente, los datos obligatorios relacionados directamente con la salvaguarda de la salud y la seguridad.
Los contratos de adhesión, los contratos con cláusulas de tipo, los contratos normados, las condiciones generales y la documentación que se refiera a ellos o que se derive de la realización de alguno de estos contratos.
3. La Generalidad debe velar por el fomento en las relaciones de consumo del uso de la lengua occitana, denominada aranés en Arán, dentro del ámbito territorial de Arán, donde es lengua propia".
De igual forma, se ha admitido a trámite el recurso de inconstitucionalidad (número 7611-2010) de los artículos 128-1, apartado 1 y 2; 211-5, 331-3. apartados a) y h); 331-4, apartados e) y f); 331-6, apartados h), k) y l); 332-2, apartado 1; 332-3, apartado 1 B); 333-1, apartados 1.a) y b), de la Ley 22/2010, de Código de Consumo de Cataluña.
http://aseconsa.es/noticias/codigo-de-consumo-de-cataluna-recurso-de-inconstitucionalidad
Publicado por Asesor en 19:17
Etiquetas: código, consumo, inconstitucionalidad, recurso, tribunal constitucional
Atribuyendo al bien o dervicio efectos o propiedades que no posea.
Sugiriendo que el bien o servicio posee características particulares, cuando todos los bienes o servicios sim ilares posean estas mismas características.
Sin perjuicio de las exigencias concretas que se establezcan reglamentariamente, todos los bienes y servicios puestos a disposición de los consumidores y usuarios deberán incorporar, acompañar o, en último caso, permitir de forma clara y comprensible, información veraz, eficaz y suficiente sobre las características esenciales, en particular sobre las siguientes:
Sin perjuicio de las excepciones previstas legal o reglamentariamente, las indicaciones obligatorias del etiquetado y presentación de los bienes y servicios coemrcializados en España deberá figurar, al menos, en castellano, lengua española oficial del Estado".
Fuente: Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores u Usuarios y otras leyes complementarias.
http://aseconsa.es/noticias/etiquetado-productos-de-consumo
Publicado por Asesor en 15:50
Etiquetas: consumidores y usuarios, consumo humano, etiquetado, información, productos
INDUSTRIA PANADERA: Almacenamiento de harinas.
La harina es un producto higroscópico y por tanto tiene la capacidad de perder o ganar humedad, por ello es de gran importancia su lugar de almacenamiento.
1.- Almacenamiento en sacos (de papel o con válvula de cierre):
Deben ponerse sobre palet que cumpla la normativa europea, que impedirá el contacto con el suelo. Pueden cruzarse los sacos para proporcionarle mayor estabilidad y facilitando la rotación de los sacos. Debe evitarse en el obrador de panadería y/o pastelería colocarlos en filas ya que facilitamos el olvido de los últimos cuando llega otro envio. Hay países donde ya se utilizan planchas de plástico rígido que facilita la limpieza y el espacio. Existen en el mercado palets de plástico coloreados, fáciles de identificar pero de coste elevado (en la actualidad continua el uso de palets de madera).
2.- Almacenamiento en silos:
Se recomienda realizar una limpieza completa con el silo vacío para su correcta desinfección (al menos una vez al año), para lo que se recomeinda la contartación de empresas especializadas.
-No almacenar la harina con humedad superior al 15%, porque favorece la proliferación de insectos y provoca apelmazamiento en la misma, provocando aparición de bloques en los sacos.
-Almacenamiento en lugar seco.
-Almacenar en lugares reservados en la panadería y/o pastelería exclusivamente para la recepción de materias primas (almacén independiente). Nunca en el obrador.
-En la medida de lo posible, la temperatura no debe superar los 18ºC (evita deterioro de la harina, mejor calidad).
-Correcta implantación del Sistema de Autocontrol (APPCC).
Publicado por Consultor en 7:54
Etiquetas: altas temperaturas, appcc, aseconsa, control oficial, controles, harinas, humedad, panaderias, panes

References: artículo 7

Artículo 7
 Real Decreto 
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 artículo 128

Artículo 128
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