Source: http://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-24-3-2015-2
Timestamp: 2020-04-01 15:42:50+00:00

Document:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2015 (2), Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2015 / Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3....
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2015 (2)
Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se "produktů cannabis".
1. Uveďte, kdo produkty cannabis do ČR od roku 2004 dodával a na základě jakého rozhodnutí (zašlete kopie).
2. Pokud byly produkty cannabis vyráběny přímo v ČR, uveďte, kdo a v jakém časovém rozpětí je vyráběl (uveďte subjekty)
3. Uveďte, zda je vašemu úřadu známo, že v roce 2004 byly v lékopisech některých zemí EU dvě doložitelně léčivé látky z cannabis (kanabinoidy CBD a THC) a léky, tyto léčivé látky obsahující.
4. Uveďte, zda je vašemu úřadu známo, že právě díky znalostem českých výzkumníků se k těmto výše uvedeným léčivým látkám v roce 2010 přidala v souladu se Směrnicí 98/34/ES řádně notifikovaná další léčivá látka z plodonosného vrcholíku cannabis. Uveďte prosím jeji přesný chemický název.
5. Uveďte, zda je vašemu úřadu k dnešnímu dni známo, že Státní ústav kontroly léčiv v roce 2014 uvedl, že a) neví, které 4 druhy konopí firmy Bedrocan monopolizované dle vyhlášky č.221/2013 Sb. působí na která onemocnění uvedené ve vyhlášce a nemá k nim žádné klinické studie a příbalové letáky, b) že metodika měření obsahu účinných látek v konopí je prý daná uvedenou vyhláškou, když zde nic takového jako zajištění standardizace uvedeno není a rozdíly mezi patry rostliny jsou až 7% THC u téže genetiky, c) že neuvede osoby odpovědné za určení genetiky k tendru na dodávku konopí s obsahem 19% THC a méně než 1% CBD a to prý na základě zahraničních zkušeností, d) že k tendru vybraná genetika je silně psychotizující, e) že definice předmětu zakázky „sušený samičí květ“ nemusí mít oporu v žádném právním předpisu a nemusí odpovídat definici dle § 2 zákona o návykových látkách, když přitom rozdíly na dodávce dle subjektivně zvolené terminologii pojmu „květ“ mohou tvořit až ¼ zakázky. Viz pro připomenutí http://konopar.blogspot.cz/.
6. Uveďte, zda je vašemu úřadu k dnešnímu dni známo, že byl Státní ústav pro kontroluj léčiv informován a je uvedeno ve vypořádání se s námitkami k opatření obecné povahy neuznat úhradu konopí zdravotními pojišťovnami, že vzhledem nenotifikaci technických předpisů výroby cannabis a jeho produktů zákonem č. 50/2013 Sb. se stal dle ustálené judikatury SDEU tento předpis nevymahatelný a tendr nemůže SUKL vůbec vypsat, neboť by byl v rozporu s právem EU.
Za předpokladu, že jsou termínem „produkty cannabis“ myšleny hromadně vyráběné léčivé přípravky s obsahem konopí, pak lze sdělit následující informace.
Od 13. 4. 2011 je Ústavem v ČR registrován léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY. Držitel rozhodnutí o registraci, společnost GW Pharma Ltd, Salisbury dosud neuvádí tento léčivý přípravek na český trh.
Registrovaný léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY není vyráběn v ČR.
Ústavu je známo, lékopisný článek pro látku dronabinol je obsažen v ameriském lékopise USP, odkud byl převzat do Českého lékopisu 2009.
Na základě Vaší žádosti ze dne 20. 4. 2011 Vám Ústav dne 5. 5. 2011 poskytl informaci, že článek Konopný olej (CANNABIS SATIVAE OLEUM) byl zařazen do Doplňku Českého lékopisu (ČL 2009 - Dopl. 2010), platnému od 1. 9. 2010. Příslušný lékopisný článek ke Konopnému oleji byl podroben procesu notifikace podle směrnice 98/34/ES a byl odsouhlasen jednotlivými Evropskými národními lékopisnými autoritami, které jej mohou v případě zájmu převzít do svých národních lékopisů. Ústav Vám příslušný článek také zaslal.
Konopný olej (ani jiný olej) uvedený v lékopise nemá chemický název.
Tvrzení, které uvádíte pod písmeny a), c), d), e) a f) Ústav v odpovědi ze dne 30. 9. 2014 na Vaši žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2014 neuvedl.
K tvrzení uvedenému pod písmenem b) Ústav uvádí, že v odpovědi ze dne 30. 9. 2014 na žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2014 na základě bodu 2) Vaší žádosti, kde jste požadoval zaslat zákonnou definici metodiky měření obsahu účinných látek Cannabis a odkázat na předmětné zákonné ustanovení, Vám Ústav sdělil, že metodu, která má být použita pro stanovení obsahu konopí pro léčebné účely stanoví podzákonný právní předpis a to konkrétně vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů, v příloze č. 2 včetně příslušného kritéria daného vyhláškou.
Opatřením obecné povahy stanoví Ústav v souladu s ustanovením § 15, odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů vyjmenovaným přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění a to postupem v souladu s ustanovením § 171 až §174 zákon č. 500/2004 Sb. správní řád, ve znění pozdějších předpisů.
Výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků – magistraliter (včetně individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné účely) stanovil Ústav opatřením obecné povahy oop 04-13, vypořádání se se všemi námitkami, které Ústav v připomínkovém řízení obdržel je k dispozici v odůvodnění oop 04-13, které je dostupné na elektronické úřední desce http://www.sukl.cz/sukl/opatreni-obecne-povahy.
Zákon č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů a neupravuje úhradu ze zdravotního pojištění individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné účely.

References: zákona č. 106
 § 2
 § 15
 zákona č. 48
 § 171
 §174