Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=B%201%20KR%201/16%20R
Timestamp: 2019-10-22 02:47:14+00:00

Document:
a) Der Anspruch auf ärztliche Behandlung ist gerichtlich durch eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs. 4 SGG) geltend zu machen, weil über die begehrte Leistung zunächst ein Verwaltungsakt zu ergehen hat (stRspr, vgl zB BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 9;… BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 10;… BSGE 110, 194 = SozR 4-1100 Art. 3 Nr. 69, RdNr 8;… BSG SozR 4-2500 § 37a Nr. 1 RdNr 9) .
Fertigarzneimittel seien mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)) arzneimittelrechtliche Zulassung fehle (BSG, Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R, juris).
Es müssten folglich Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (BSG, Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R, juris, m.w.N.).
Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs des Abs. 1 Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt, und der G-BA der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R -, BSGE 122, 170-181, SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, Rn. 14, juris).
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl. BSG…, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 1/06 R -, BSGE 97, 112-125, SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, Rn. 20 - Ilomedin, juris) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (…vgl. z. B. BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, Rn. - Ilomedin;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, Rn. mwN - BTX/A, alle juris) oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (…vgl. z. B. BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, Rn. 17 f - Ilomedin;… BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, Rn. 17 mwN - BTX/A; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R -, BSGE 122, 170-181, SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, Rn. 16 - Immunglobulin-Therapie (IVIG) mit Intratect; alle juris).
Die Applikation von Arzneimitteln durch Injektionen in den menschlichen Körper ist als wissenschaftliches Konzept schon lange bekannt und als solche im EBM-Ä abgebildet (Pharmakotherapie; vgl. generell BSG…, Urteil vom 02. September 2014 - B 1 KR 11/13 R -, BSGE 117, 10-21, SozR 4-2500 § 13 Nr. 32, Rn. 21 - intravitreale Injektion; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R -, BSGE 122, 170-181, SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, Rn. 17 - 25,- Immunglobulininfusion -,alle juris).
Hilfsmittelversorgung - Hörgerät - BiCros-Versorgung - Beratungspflicht - …
Off-Label-Use - Episodische Ataxie Typ II - Fampridin

References: § 31
 § 31
 Art. 3
 § 37
 § 12
 § 27
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
 § 31
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 § 31
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 § 13
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