Source: https://www.kmvs.cz/aktuality/nove-zneni-ust-27---verze-3---upravene-zneni.html
Timestamp: 2017-10-22 17:32:57+00:00

Document:
Nové znění UST-27 - verze 3 - UPRAVENÉ ZNĚNÍ - KMVS | ADVOKÁTNÍ KANCELÁŘ | LAW OFFICE
Nové znění UST-27 - verze 3 - UPRAVENÉ ZNĚNÍ
dovolujeme si Vás informovat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v pátek 16. září 2011 na webových stránkách zveřejnil znění pokynu UST-27 – verze 3, které s účinností od zítřku, dne 19. září 2011 (dále jen „Pokyn“) nahradí aktuálně účinné znění pokynu UST-27 – verze 2.
Tyto drobné změny jsou:
(i) čl. I. - registrovaný léčivý přípravek: v druhém odstavci definice tohoto pojmu bylo v porovnání s verzí uveřejněnou 02. září 2011 doplněno slovo „podezření“ (SÚKL vykonává dozor pouze nad léky a u jiných produktů nemůže konstatovat porušení zákona) a ustanovení tak nyní zní: „V případě, že se jedná o jiný výrobek než léčivý přípravek, pak v případě podezření na porušení zákona o regulaci reklamy, předá zjištění příslušnému správnímu orgánu.“.;
(ii) čl. II. - nekalé obchodní praktiky: ve znění pokynu zveřejněném 02. září 2011 byla uvedena pouze jedna ze zakázaných skutkových podstat nekalých obchodních praktik a výčet tak svou neúplností mohl uvádět v omyl. Byl doplněn odkaz na zákonné ustanovení § 5 a § 5a zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, které definují veškeré skutkové podstaty nekalých obchodních praktik včetně rozdělení na klamavé a agresivní obchodní praktiky;
(iii) čl. IV. odst. 5 – poslední věta tohoto odstavce v pokynu zveřejněném 02. září 2011 uváděla: „Reklamou se takový materiál stává až tehdy, když na něj lze uplatnit jak obecnou, tak speciální definici reklamy podle § 1 odst. 2 a § 5 odst. 1 zákona, tedy materiál , jehož účelem je výlučně poskytnout úplné a objektivní informace o dostupné léčbě bez toho, že by v něm byla prováděna přímá nebo nepřímá propagace určitého přípravku.“. Z věty tak vyplývalo, že materiály, které poskytují úplné a objektivní informace bez toho, že je v nich prováděna přímá či nepřímá propagace přípravku, se stávají reklamou, což bylo v rozporu se smyslem a účelem tohoto ustanovení a § 5 odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy. Nyní po úpravě tato věta zní: „Reklamou se takový materiál stává až tehdy, když na něj lze uplatnit jak obecnou, tak speciální definici reklamy podle § 1 odst.2 a§ 5 odst. 1 zákona, tedy materiál, jehož účelem je výlučně poskytnout úplné a objektivní informace o dostupné léčbě bez toho, že by v něm byla prováděna přímá nebo nepřímá propagace určitého přípravku se za reklamu nepovažuje.“. Jak jsme již informovali, tradiční podzimní seminář plánujeme na 10. listopadu 2011. Mezi letošní témata kromě změn v UST-27 a dopadů těchto změn, bude patřit připravovaná novela zákona o regulaci reklamy především v části týkající se léků, změny v oblasti regulace reklamy doplňků stravy (zejména zdravotní a výživová tvrzení a dozor + sankce) a v neposlední řadě budeme podstatnou část semináře věnovat problematice osobních údajů (databáze lékařů, pacientské registry apod.).
Poslední znění pokynu Vám samozřejmě rádi zašleme.

References: § 5
 § 5
 zákona č. 634
 § 1
 § 5
 § 5
 § 1