Source: http://d.20-bal.com/biolog/1109/index.html?page=4
Timestamp: 2020-02-19 10:50:41+00:00

Document:
§ 1er, les médicaments à usage vétérinaire non autorisés ou non enregistrés en Belgique peuvent être utilisés pour le traitement des animaux dans les cas suivants
§ 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les médicaments à usage vétérinaire non autorisés ou non enregistrés en Belgique peuvent être utilisés pour le traitement des animaux dans les cas suivants :
1°) les médicaments immunologiques à usage vétérinaire non inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogenes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et qui sont utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage, dans la même localité. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
2°) les médicaments à usage vétérinaire exclusivement destinés aux animaux que le Roi désigne, à condition que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures soient prises pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments pour d'autres animaux. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
3°) lorsque la situation sanitaire l'exige, le ministre ou son délégué peut autoriser la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments à usage vétérinaire autorisés dans un autre Etat membre. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
4°) en cas de maladies épizootiques graves, le ministre ou son délégué peut provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologique à usage vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments adéquats autorisés. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
5°) dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un pays tiers, et qu'il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, le ministre ou son délégué peut permettre l'utilisation, pour cet animal, d'un médicament immunologique à usage vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique mais autorisé en vertu de la législation du pays tiers concerné. Le Roi fixe les conditions et modalités relatives au contrôle de l'importation et de l'utilisation d'un tel médicament immunologique à usage vétérinaire.
6°) s'il n'existe pas de médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une affection qui chez les animaux concernés, provoquent une souffrance inacceptable, le médecin vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, traiter ces animaux avec des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement n'a pas été octroyé. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
7°) des médecins vétérinaires d'un autre Etat membre prestataires de services en Belgique, peuvent emporter des médicaments à usage vétérinaire en petites quantités, ne dépassant pas les besoins quotidiens et autres que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour lesquels il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique et les administrer aux animaux. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.
§ 3. Une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement n'est pas requis pour :
1°) les médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un patient ou à un/des animal/animaux déterminé(s), dénommés communément préparation magistrale;
2°) les médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destines à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale;
3°) les médicaments expérimentaux à usage humain visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ainsi que les médicaments expérimentaux à usage vétérinaire;
4°) les produits intermediaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
5°) les radionucléides utilisés sous forme scellée, ainsi que les médicaments à usage vétérinaire à base d'isotopes radioactifs;
6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel;
7°) les médicaments immunologiques à usage vetérinaire inactives fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces medicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés;
9°) les aliments médicamenteux visés par la loi du 21 juin 1983 relatif aux aliments médicamenteux pour animaux;
10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux;
L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), 7°), 8°), 9°) et 10°).
Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.
Art. 6quinquies. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles des essais cliniques peuvent être menés avec des médicaments à usage vétérinaire.
Ces conditions et modalités concernent plus concrètement la protection des consommateurs, l'objectif des essais cliniques, les personnes responsables de l'execution de ces essais, la communication des données et des rapports concernant les essais cliniques, et les effets indésirables constatés pendant les essais cliniques, ainsi que la qualité du médicament expérimental.
Si on constate que ces conditions et ces modalités ne sont pas remplies, le ministre ou son délégué peut interdire ou suspendre la poursuite de l'exécution des essais cliniques.
Art. 6sexies. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les modalités selon lesquelles la Direction genérale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un médicament en vue de l'introduction éventuelle d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament ou d'une demande de modification de ceux-ci. Il détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure de traitement des demandes de ces avis, ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis. "
Art. 6septies. Les données prévues à l'article 6, § 1erquinquies, qui sont mentionnées dans la notice, sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire si l'emballage extérieur fait défaut, et sur l'étiquetage de chaque médicament qui est mis sur le marché, doivent être rédigées dans les trois langues nationales. Cela ne fait pas obstacle à ce que ces données soient également rédigées en d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Ces données doivent être conformes aux données approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, ou ultérieurement. En ce qui concerne les données mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, une dérogation est possible en cas d'application des dispositions prévues à l'article 6bis, § 1er, alinéa 10, et § 6, alinéa 12.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marche ou de l'enregistrement d'un médicament à usage humain rend la notice disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. Le Roi peut en fixer les modalités d'exécution.
L'inclusion d'une notice dans l'emballage de tout médicament qui est sur le marché est obligatoire, sauf si toute l'information exigée figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.
Si le conditionnement ou la présentation d'un médicament est modifié ou divisé, ci-après dénommé fractionnement, par les personnes habilitées en vertu de l'article 12bis, § 1er, alinéas 3 et 4, celles-ci doivent veiller à ce que, en cas de délivrance ou de fourniture directe au patient ou au responsable d'animaux, une copie de la notice soit délivrée ou fournie avec le médicament.
Le nom du médicament à usage humain doit également figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le dosage et la forme pharmaceutique du médicament à usage humain doivent aussi figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.
Lorsque le medicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou au responsable d'animaux mais uniquement à être administré par des professionnels des soins de santé, le ministre ou son délégué peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice et de rédiger la notice du médicament concerné dans les trois langues officielles.
Dans le cas de certains medicaments orphelins à usage humain, ces informations peuvent être rédigées dans une seule des langues officielles de la Communauté européenne, sur la base d'une décision de la Commission européenne. "
Art. 6quinquies. Le médicament à usage vétérinaire, enregistré conformément à l'article 6 ou qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'Evaluation des médicaments, est soumis à une analyse de transparence selon les règles et les conditions prescrites par le Roi.
A cette fin, le Roi crée au sein du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement une Commission de transparence pour les médicaments à usage vétérinaire dont Il fixe les règles de fonctionnement et la composition sur la proposition des ministres qui ont respectivement la Santé publique et l'Agriculture dans leurs attributions.
La Commission de transparence pour les médicaments à usage vétérinaire donne un avis sur le caractère innovant du médicament a usage vétérinaire, sa place au sein de son groupe pharmacologique et son intérêt dans la pratique vétérinaire en fonction des besoins thérapeutiques. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions détermine les instances ainsi que les groupes professionnels auxquels l'avis prévu à l'alinéa précédent doit être communiqué.
Art. 7. § 1er. Le Roi peut interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du marché lorsqu'Il considere, sur avis de la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11, que :
- le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou;
- l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou;
- le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées ou;
- le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou;
- les contrôles sur le médicament lui-même et/ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectee ou;
- en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire, le temps d'attente indiqué est insuffisant pour garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.
Il détermine également le délai dans lequel le médicament doit être retiré du marché.
Il peut limiter l'interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Si l'interdiction concerne une substance particulière, l'interdiction peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés.
§ 2. En ce qui concerne l'utilisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire pour le contrôle ou l'éradication d'une maladie animale, le ministre ou son délégué peut interdire la fabrication, l'importation, la détention, la vente, la livraison, la fourniture, la délivrance et/ou l'utilisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire sur tout ou partie de son territoire, s'il est établi que :
- l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie animale ou entrainerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
- la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité, est largement absente du territoire en question.
Art. 7bis. § 1er. Sans préjudice des dispositions de l'article 7, le Roi peut, par dérogation à la règle énoncée à l'article 11 de (l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé), sur avis conforme d'une Commission scientifique créée auprès (de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), interdire la prescription de médicaments et de préparations magistrales à usage humain, pour autant que leurs effets soient nocifs pour la santé, même dans les conditions normales d'emploi. 2006-12-27/32, art. 243, 024; En vigueur : 01-01-2007>
Pour l'application du présent article, il y a lieu d'entendre par préparation magistrale, tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.
§ 2. Le Roi détermine le fonctionnement de la Commission scientifique visée au § 1er.
1° trois représentants de la Commission des médicaments;
2° deux représentants de l'Ordre des Médecins;
3° deux représentants de l'Ordre des Pharmaciens;
4° un représentant de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde;
5° un représentant de l'Académie royale de Médecine.
Cette commission est présidée par un représentant du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Ce représentant a voix consultative à la commission.
La commission peut consulter des experts.
Le secrétariat de cette commission est assuré par un fonctionnaire du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
§ 3. La Commission scientifique, visée au § 1er, agit à la demande du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, de sa propre initiative ou bien à la demande de tiers qui s'adressent à elle.
§ 4. (L'Agence fédérale des medicaments et des produits de santé) prend les mesures nécessaires pour informer le corps médical des interdictions de prescription prises en execution de la présente loi. 2006-12-27/32, art. 243, 024; En vigueur : 01-01-2007>
Art. 8. En cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance ou la fourniture d'un médicament s'il considère que :
- l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou
- le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées ou
- le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative declarée ou
- les contrôles sur le médicament lui-même et/ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ou
Le ministre ou son délégué détermine également le délai dans lequel le médicament doit être retiré du marché.
Il peut limiter la suspension aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Si la suspension concerne une substance particulière, la suspension peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés.
Art. 8bis. Le ministre ou son délégué suspend, retire ou modifie l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement d'un médicament s'il considère que :
- ce médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou
- l'effet thérapeutique de ce médicament fait défaut ou
- le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou
- ce médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou
- les renseignements figurant dans le dossier en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement sont erronés ou n'ont pas été communiqués ou modifiés ainsi que l'exige l'application de l'article 6, § 1erquater, ou
- en ce qui concerne un médicament à usage vétérinaire, le temps d'attente est insuffisant afin de garantir que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou
- le médicament à usage vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite dans d'autres domaines en vertu du droit communautaire.
Avant de procéder a ces mesures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11.
Le Roi peut fixer les modalités d'application en ce qui concerne cette disposition.
Art. 9. § 1er. Toute publicité relative à un médicament qui n'est pas enregistré (, pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été octroyée) ou qui a fait l'objet d'une mesure de suspension ou d'interdiction prise en application des articles 7 et 8 (,7bis et 8 bis), est interdite.
Toute publicité destinée au public est interdite quand elle se rapporte à un médicament qui ne peut être délivré que sur présentation d'une ordonnance médicale ou à un médicament destiné au traitement d'une maladie ou affection désignée par le Roi sur avis du Conseil supérieur d'hygiene publique. (Toute publicité destinée au public pour des médicaments qui contiennent des substances psychotropes ou stupéfiantes au sens des conventions internationales, est également interdite.)
(Toutefois, l'interdiction de publicité visée dans l'alinéa précédent ne s'applique pas aux campagnes de vaccination menées par les titulaires d'autorisation visés aux articles 12bis et 12ter et approuvées préalablement par le ministre ou son délégué, ni aux campagnes d'intérêt public approuvées préalablement par le ministre ou son délegué.
Est également interdite la distribution directe par l'industrie de médicaments au public à des fins promotionnelles.
On entend par " publicité pour des médicaments " toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la fourniture, la vente ou la consommation de médicaments. Le Roi peut déterminer des règles plus précises relatives aux actes qui sont considérés comme étant de la publicité.
Ne sont pas couverts par l'expression " publicité pour les médicaments " :
- la notice et l'étiquetage visés à l'article 6septies ;
- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier;
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament;
- les informations relatives à la santé ou à des maladies humaines ou animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.
Tous les eléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.
Toute publicité faite à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel de ce médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés, et ne peut pas être trompeuse.)

References: § 2
 l'article 6
 § 1

§ 3
 l'article 12

Art. 6

Art. 6

Art. 6
 l'article 6
 § 1
 l'article 6
 § 1
 § 6
 l'article 12
 § 1

Art. 6
 l'article 6
 l'article 3

Art. 7
 § 1
 l'article 6
 § 1

§ 2

Art. 7
 § 1
 l'article 7
 l'article 11
 art. 243

§ 2
 § 1

§ 3
 § 1

§ 4
 art. 243

Art. 8

Art. 8
 l'article 6
 § 1
 l'article 6
 § 1

Art. 9
 § 1
 l'article 6