Source: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/resolucion_minproteccion_2378_2008.htm
Timestamp: 2020-08-15 21:06:32+00:00

Document:
Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [RESOLUCION 2378 de 2008 Ministerio de la Protección Social]
Artículo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ANEXO TECNICO CAPITULO I CAPITULO II CAPITULO III CAPITULO IV
Diario Oficial No. 47.033 de 27 de junio de 2008
Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por el artículo 8o de la Ley 10 de 1990, el numeral 2 del artículo 173 la Ley 100 de 1993, el numeral 6 del artículo 2o del Decreto 205 de 2003, y
Que conforme al literal f) del artículo 6o de la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación;
ARTÍCULO 1o. OBJETO. Adoptar oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos contenidas en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 2o. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. La implementación de las Buenas Prácticas Clínicas y su estricto cumplimiento, estará bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga sus veces.
ARTÍCULO 3o. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas que se adoptan a través de la presente resolución, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado.
ARTÍCULO 4o. REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS. Todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO 1o. El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificará las investigaciones en las instalaciones de las instituciones Investigadoras, cuando así lo estime conveniente.
PARÁGRAFO 2o. Las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Unico de Habilitación.
PARÁGRAFO 3o. Los proyectos de investigación deberán anexar la copia del registro del proyecto ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el momento de solicitar la aprobación del mismo.
ARTÍCULO 5o. APROBACIÓN DE PROYECTOS. No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto.
ARTÍCULO 6o. INTERRUPCIÓN DE INVESTIGACIONES. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos:
a) Alteración de las condiciones de autorización;
b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas;
c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo;
d) Defensa de la salud pública.
ARTÍCULO 7o. COMITÉ DE ETICA INSTITUCIONAL. Las instituciones investigadoras deberán contar con un Comité de Etica Institucional que cumpla con lo establecido en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.
PARÁGRAFO 1o. Toda investigación que recaiga sobre seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el Comité de Etica Institucional. El Comité debe evaluar el proyecto de investigación, el formulario de consentimiento informado (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes), la información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.
PARÁGRAFO 2o. Los proyectos de investigación de las instituciones que no cuenten con un Comité de Etica Institucional, deberán estar aprobados por un Comité de Etica Institucional de otra institución que cuente con el certificado de cumplimento de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
ARTÍCULO 8o. PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO. Todas las instituciones que conduzcan investigación clínica con medicamentos en seres humanos, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición de la presente resolución un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima y deberá anexarse a todo proyecto de investigación.
ARTÍCULO 9o. SANCIONES. El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones señaladas en el artículo 577 de la Ley 09 de 1979, o en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Dada en Bogotá, D. C., a 25 de junio de 2008.
Documentos fuente. Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas
de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).
b) Amenaza la vida;
c) Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente;
d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.
REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS INSTITUCIONES QUE ADELANTAN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS.
El proceso de “Evaluación Institucional” constará de dos etapas básicas: en la primera, la institución a evaluar recopila la información requerida, mientras que en la segunda, el (los) evaluador(es) realiza(n) una o varias visitas a la institución y verifican el cumplimiento de cada aspecto. Los párrafos que siguen describen de forma más específica los pasos a seguir durante estas dos (2) etapas:
1.1 Visita del evaluador
a) Revisar el registro de proyectos de investigaciones en curso y terminados en el último año (contado como los doce (12) meses anteriores a la fecha de visita);
b) Realizar la selección aleatoria de los proyectos que harán parte del proceso de evaluación; se considera que una selección al azar de 10% o al menos de dos (2) de los proyectos en curso o finalizados en el último año pueden ser una buena representación de los procesos que se adelantan en la institución;
c) Programar las fechas de visitas subsecuentes, en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles para:
De acuerdo con las citas acordadas el evaluador realizará las vistas necesarias para recopilar la información requerida en la “Ficha Técnica de Evaluación Institucional”. La información será recopilada a través de entrevistas a las personas involucradas (Presidente del CEI, investigadores, coordinadores de la investigación y el encargado de oficina de investigaciones de la institución, si la hay, etc.) y verificada mediante la revisión de manuales, de los archivos del CEI y de los proyectos en curso.
Para la evaluación del CEI el evaluador realizará una entrevista con el presidente y/o el secretario del mismo. Durante esta entrevista se requiere que el CEI permita al evaluador
revisar los manuales guías o documentos en los que se describan las funciones, responsabilidades y procedimientos del CEI. Adicionalmente, el evaluador debe verificar el cumplimiento de los requisitos mediante la revisión de las actas, los archivos de correspondencia y otros archivos del Comité. Basado en estas revisiones el evaluador podrá recolectar la información requerida para determinar si el CEI en cuestión cumple en su ejercicio con las pautas, responsabilidades y funciones establecidas por escrito.
Si el CEI cuenta con Guías Operativas del Comité (GOC) o con un manual o reglamento de procedimientos operativos estandarizados, la tarea inicial del evaluador durante la visita será identificar cuáles de los aspectos descritos como “requisitos” se encuentran incluidos en dichos documentos, cuáles en documentación adicional facilitada por el comité y cuáles, aparentemente, no se han contemplado previamente en dichos documentos. Una vez finalizada esta revisión inicial, el evaluador debe verificar o confirmar el cumplimiento de dichas guías operativas, los aspectos que el comité debe seguir mediante la revisión de otros documentos como actas de reuniones, correspondencia a investigadores y documentos de proyectos específicos. En otras palabras, el que determinados procedimientos formen parte de las GOC no debe llevar a asumir que en la práctica se siguen dichas guías operativas. Por último, la información recolectada por el evaluador debe registrarse en el Anexo 1: Evaluación del Comité de Etica en Investigación de la “Ficha Técnica para la Evaluación Institucional”. En caso que el CEI no cuente con GOC se señalará la necesidad de presentar dicho documento para la siguiente evaluación. Sin embargo, el evaluador continuará esta evaluación tratando de establecer el cumplimiento de los aspectos a través de la revisión de otros documentos.
a) Responsabilidades (Tabla 1);
b) Composición (Tabla 2);
c) Procedimientos (Tabla 3).
Aspecto - Requisito Esencial Forma de Evaluación Observaciones
1. Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación Revisión de:
2. Evaluar y aprobar o reprobar, antes de su inicio, las investigaciones propuestas Revisión de:
3. Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio puesto a su consideración Revisión de:
4. Considerar la competencia de los investigadores Revisión de:
5. Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo Revisión de:
1. El Comité debe estar constituido por al menos 5 miembros Revisión de:
2. Debe existir balance por sexo y edad de los miembros del Comité Revisión de:
a) Debe haber a menos un miembro cuya área primaria de interés sea un área no científica;
b) Debe haber al menos un médico;
c) Debe haber al menos un miembro que sea independiente de la institución/sitio donde se llevará a cabo el estudio. Revisión de:
4. Se sigue la regulación sobre la partición de consultores, cuando aplique Revisión de:
a) Persona(s) a cargo de seleccionar los miembros del Comité;
b) Procedimientos para seleccionar los miembros del comité (designación, consenso, votación, otros);
c) Forma de evaluación de los Posibles conflictos de interés de los candidatos;
d) Aspectos considerados como “Inhabilidades” de las personas para ser miembros del comité. Revisión de:
a) Disposiciones/aceptación de los miembros a hacer pública alguna información personal (nombre, profesión, afiliación);
b) Disposición de los miembros a registrar y tener disponible la información referente a los pagos y reembolsos recibidos por su trabajo como miembros del Comité (si los hay);
c) Acuerdo de confiabilidad por escrito y debidamente firmado sobre todos los temas tratados en el comité. Revisión de:
a) Duración del nombramiento;
b) Políticas para la renovación del nombramiento;
c) Políticas sobre descalificación;
d) Políticas de renuncia;
e) Políticas de sustitución;
f) Nombre del cargo (presidente, secretario, miembros);
g) Responsabilidades de acuerdo con el cargo. Revisión de:
a) Número mínimo de miembros requeridos;
b) Calificaciones y disciplinas de los miembros para cumplimiento del quórum de sesión de nombramiento. Revisión de:
9. Las condiciones para participación de consultores invitados independientes al Comité, deben especificarse claramente Revisión de:
10. Debe existir una descripción del entrenamiento o capacitación que deben cumplir los miembros del Comité Revisión de:
Aspecto- Requisito Esencial Forma de Evaluación
a) La autoridad institucional bajo la cual se encuentra establecido;
b) Si se encuentra libre de subordinación directa de esa autoridad para deliberar y decidir. Revisión de :
a) El número de miembros que evalúa la documentación de cada propuesta (todos los miembros o algunos delegados);
c) El tiempo mínimo requerido para la evaluación de propuestas (entrega de documentación). Revisión de :
a) El método predefinido para alcanzar una decisión (por consenso, por votación);
b) Que en la medida de lo posible las decisiones deben tomarse por consenso;
c) Los mecanismos de decisión cuando no se logra un consenso;
d) Las políticas de restricción para participar en la evaluación de propuestas, en las cuales uno o más miembros del comité tengan conflictos de interés. Revisión de :
a) El tipo de estudio elegible para este tipo de aprobación;
b) Que este procedimiento es aceptable solo para estudios con riesgo mínimo;
c) El procedimiento a seguir para la revisión;
d) El mecanismo para la ratificación, por parte del comité, de la decisión tomada en forma expedita. Revisión de :
a) Hoja de vida del investigador;
b) Proyecto del estudio;
c) El consentimiento informado;
d) Documentos que buscan atraer;
e) participantes potenciales en el estudio;
f) El presupuesto del proyecto. Revisión de :
a) Idoneidad del investigador para desarrollar el estudio (experiencia, Calificación, grupo de soporte);
b) Información disponible sobre el producto (medicamento, dispositivo) en investigación;
c) Antecedentes científicos de la propuesta;
d) Calidad técnica del proyecto de la investigación;
e) Factibilidad del proyecto de la investigación (posibilidad de alcanzar las conclusiones esperadas, balance de beneficio, riesgo e inconvenientes para los participantes, financiación y recursos necesarios);
f) Pertinencia e idoneidad de la información que se dará a los sujetos participantes;
g) Contenido del consentimiento informado;
h) Aspectos éticos relacionados con la inclusión de poblaciones vulnerables;
i) Indemnización y compensación en caso de daño o muerte atribuible a la terapia en estudio;
j) Medida en que se debe compensar o retribuir la participación de los sujetos;
k) Las características del patrocinador (relación con el investigador, conflictos de interés). Revisión de:
a) Identificación del estudio;
b) Documentos estudiados;
c) Fecha de evaluación y número del acta de la sesión correspondiente;
d) Decisiones u opiniones relacionadas con el estudio;
e) Motivos de las decisiones, en especial en caso de reprobación;
f) Procedimientos que debe seguir el investigador para someter el proyecto a reconsideración. Revisión de:
a) Programar las sesiones del comité con la debida anterioridad;
b) Notificar oportunamente a los miembros;
c) Enviar a cada miembro previamente los documentos necesarios para la sesión;
d) Consignar lo discutido y decidido en el acta;
e) Mantener el archivo de las actas;
f) Mantener los archivos de correspondencia a los miembros del comité. Revisión de:
a) Criterios para definir la periodicidad del seguimiento (mínimo una vez al año);
b) Metodología para el seguimiento de cada proyecto, incluyendo una revisión anual con base en número de sujetos reclutados, última versión del proyecto, resumen de eventos adversos, resumen de problemas no anticipados, resumen de nueva información disponible, copia del consentimiento actual. Revisión de:
a) Evitar la inclusión de sujetos en un estudio antes de que el comité emita su aprobación por escrito.
b) Evitar que se implementen cambios – enmiendas en el proyecto sin previo aviso;
c) Evitar incumplimientos en la presentación de los informes para el seguimiento de los proyectos;
d) Asegurar que el investigador notifique las desviaciones al proyecto;
e) Asegurar que el investigador notifique las reacciones o eventos adversos;
f) Asegurar que el investigador notifique sobre nueva información que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio;
g) Informar a los investigadores sobre las sanciones que ocasiona el incumplimiento de este numeral. Revisión de:
11. Se debe especificar por escrito el tipo de documentos y las comunicaciones relacionadas con proyectos, que el comité debe conservar en el archivo, así como el tiempo mínimo que estos documentos deben permanecer archivados. Revisión de:
Los documentos son parte importante de los procesos de evaluación y aseguramiento del cumplimiento de los principios éticos en la investigación con sujetos humanos, convirtiéndose en la “constancia” que tiene el CEI respecto a su desempeño en las diferentes funciones que le competen dentro de la investigación institucional. La existencia de guías o lineamientos que orienten sus actividades y procesos internos, así como las actas de sesión y las comunicaciones intercambiadas con los investigadores, son consideradas como la “evidencia” que refleja el desempeño del CEI y el cumplimiento o no de varios de los aspectos enunciados anteriormente.
Tipo de Archivo Documento
ARCHIVO OPERATIVO DEL COMITE Manual de procedimientos operativos estandarizados
Formatos de aplicación para revisión de propuestas
(estos documentos deben estar por cada estudio en curso) Manual del investigador (todas las versiones)
3.1 Proceso de evaluación
Número de sujetos participantes incluidos en el estudio Número de archivos a evaluar
1 a 20 2
Entre 21 y 50 4
51 y más 6
Para verificar los requisitos de cumplimiento relacionados con el “Consentimiento informado” se requiere revisar un mayor número de archivos de sujetos participantes. El evaluador determinará el número de archivos a evaluar de acuerdo con el número de participantes reclutados al momento de evaluación, siguiendo la instrucción que se presenta en el cuadro 2.
Número de sujetos participantes incluidos en el estudio Número de Consentimientos informados a evaluar
1 a 50 Todos
Aspecto – Requisito Esencial Forma de evaluación
a) Formación Académica;
b) Experiencia;
c) Adiestramiento. Hoja de vida del Investigador y otra documentación relevante
2. El investigador debe estar familiarizado con el uso apropiado del producto sujeto a la investigación Certificados capacitación preestudio
a) Las normas de buenas prácticas clínicas;
b) Los principios éticos para investigación en humano;
c) Reglamentación colombiana. Certificados de entrenamiento o asistencia a cursos de Buena Práctica Clínica.
Conocimiento de la Declaración de Helsinki, Pautas Eticas del CIOMS y Resolución 8430 de 1993 y demás normas que la modifiquen o complementen
4. El investigador debe declarar sus conflictos de interés al conducir el estudio. Revisión de declaración de conflictos de interés, en el proyecto o la carta al CEI
3.2 Funciones y responsabilidades del investigador
FUNCIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL REFERENTES A LA ESTANDARIZACION DE PROCEDIMIENTOS
El investigador, o una persona delegada (coordinador del estudio), debe diseñar y tener disponible para su consulta el Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados de la Investigación Revisión del archivo del proyecto
1. El investigador debe tener disponible un número suficiente de personal calificado para la duración prevista del estudio Hojas de vida personal participante
2. El investigador es el responsable de manejar el presupuesto del estudio Formato de responsabilidades
3. Debe mantener una lista de las personas calificadas a quienes les haya delegado tareas relacionadas con el estudio Lista u organigrama del personal del estudio
a) El proyecto del estudio;
b) El producto en investigación;
c) Deberes y funciones relacionadas con el estudio;
d) Principios éticos y de Buena Práctica Clínica. Certificados de capacitación preestudio
Constancia de talleres informativos
a) Proyecto del estudio;
b) Formato de consentimiento informado;
c) Actualizaciones del formato de consentimiento informado;
d) Información para los participantes en el estudio (sujetos de investigación). Revisión de:
Cartas aprobatorias por parte del CEI sobre :
2. El investigador deberá proporcionar al CEI una copia vigente del Manual del Investigador, así como la información previamente obtenida sobre farmacología clínica del medicamento Verificar existencia del Manual del Investigador en los archivos del CEI
3. El investigador debe tener disponibles para revisión y auditoría todos los contratos y registros requeridos relacionados con el estudio, y permitir su inspección por parte de autoridades competentes y por parte del CEI Revisión de:
1. El investigador debe asegurar que el estudio se conduzca de acuerdo con el proyecto acordado y aprobado por el CEI Revisión de:
a) Acordar el cambio previamente con el patrocinador;
b) Solicitar nueva aprobación del proyecto y la enmienda al CEI. Revisión de:
3. El investigador debe notificar cualquier desviación o cambio imprevisto del proyecto al patrocinador y CEI, explicando las razones y si fuera apropiado explicando las enmienda(s) propuesta del proyecto Revisión de:
Notificación de desviaciones del proyecto al patrocinador y al CEI
Cartas al CEI para aprobación
4. El investigador debe asegurar que durante la investigación se sigan los procedimientos de asignación aleatoria del estudio (cuando es pertinente) Revisión de:
Procedimiento de aleatorización descrito en el proyecto
Verificación sobre lista de participantes aleatorizados
5. El investigador debe documentar y explicar inmediatamente al patrocinador cualquier rompimiento prematuro del cegamiento Revisión de:
6. El investigador debe responder ante el patrocinador y el Comité de Etica por la adherencia al proyecto durante la conducción del estudio Verificación de:
Cumplimiento de registro de datos, seguimiento de participantes, reportes de eventos adversos y reportes de desviaciones del proyecto
FUNCIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL REFERENTES AL MANEJO DE LA INFORMACION
1. El investigador deberá asegurar que los datos reportados en los “formatos de reporte de caso” y en todos los informes requeridos sean precisos, legibles y estén completos y actualizados Revisión de los formatos de reporte de caso
2. El investigador debe asegurar que los datos reportados en los formatos de reporte de caso que se deriven de los documentos fuente, sean consistentes con dichos documentos. En caso contrario debe diligenciarse una nota donde se aclare la inconsistencia Revisión de:
Informes de discrepancias
a) Firmar y fechar al lado del dato corregido;
b) Asegurar que los datos se han corregido correctamente (el dato erróneo solo debe tacharse con una línea horizontal, de tal forma que permita ver el registro original). Revisión de:
4. El investigador debe asegurar que los documentos del estudio se guardan en un lugar seguro, privado y bajo llave Revisión de:
5. El investigador, de común acuerdo con el patrocinador, debe guardar los documentos esenciales por lo menos 2 años después de la última aprobación de una solicitud de comercialización o hasta que haya transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación Archivo del estudio o proyecto
1. El investigador debe reportar al patrocinador los eventos adversos y/o anormalidades de laboratorio identificadas, de acuerdo con los requerimientos de informe y dentro de los períodos de tiempo especificados en el proyecto. Revisión de:
a) Un plazo no mayor de 24 horas;
b) Después del reporte inmediato enviar una notificación detallada del evento;
c) Mantener la confidencialidad de la información (no incluir datos personales que puedan identificar al participante);
d) Realizar el reporte de acuerdo con los requerimientos de informe establecidos en el proyecto Revisión de :
3. El investigador debe proporcionar al patrocinador y al CEI la información adicional que se le solicite para los casos de muerte reportados Revisión de informes al CEI y al patrocinador
1. El investigador debe asegurar que el número de participantes incluidos en el estudio sea el especificado por el proyecto o patrocinador Revisión de:
2. El investigador debe asegurar que se mantiene la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación Revisión de:
Funciones del personal de estudio
3. El investigador debe asegurar que todos los participantes cumplan con los criterios de elegibilidad listados en el proyecto Revisión de:
4. El investigador debe asegurar que el responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con los participantes del estudio estén a cargo de un médico calificado (investigador o coinvestigador) Revisión de:
5. El investigador debe asegurar que la atención médica que se brinda a un participante en caso de algún evento adverso o que necesite atención médica por alguna causa sea la más apropiada. Revisión de:
a) Identificar… los... participantes perdidos durante el seguimiento;
b) Documentar causas de retiro voluntario;
c) Tratar de medir el desenlace final en participantes que no terminan el seguimiento;
d) Establecer medidas correctivas para evitar nuevas pérdidas al seguimiento. Revisión de:
Lista de participantes ingresados al estudio
Formatos de cumplimiento de seguimientos
Agendas y registro de controles de seguimiento
a) Firma del participante con documento de identificación;
b) Firma de dos testigos con documento de identidad;
c) Firma del médico responsable de la investigación que informó al participante sobre el estudio. Revisión de:
Consentimientos informados de los participantes incluidos al estudio
a) Quien da el consentimiento de participar en el estudio es una persona idónea (ej.: el representante legal);
b) El participante haya sido informado sobre el estudio hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si tiene la capacidad deberá firmar y fechar personalmente el consentimiento informado. Revisión de:
Procedimiento estandarizado para solicitud de consentimiento informado
Revisión de consentimientos informados
3. El investigador debe asegurar que el participante en el estudio tenga una copia del consentimiento informado firmado y fechado Revisión de:
4. El investigador debe asegurar que en la historia clínica del participante haya una nota especificando su participación en el estudio Revisión de:
Historia clínica de participantes
5. El investigador debe actualizar el formato de consentimiento informado e informar a los participantes o a sus representantes legales cualquier información nueva que pudiera ser relevante para el deseo de continuar su participación en el estudio y documentar que se hizo esta notificación Revisión de:
Cartas de información de cambios al consentimiento
1. El investigador es responsable de la contabilidad del producto en investigación, sin embargo, podrá delegar esta actividad a una persona idónea que esté bajo su supervisión Revisión de:
a) Los registros de recibo y entrega del medicamento están llevándose adecuadamente;
b) Existe un inventario del producto en existencia en la institución;
c) Existe el registro de entrega del medicamento a cada participante especificando cantidad entregada, dosis, fecha de entrega y fecha programada de control de adherencia;
d) Todos los registros del medicamento bajo estudio especifiquen: número de lote/serie, fechas de caducidad, números de código único asignados al producto en investigación, números de aleatorización o identificación del participante. Revisión de:
Registros de contabilidad del producto en investigación
Registros de entrega de medicamento al participante
3. El investigador se deberá cerciorar de que el producto de investigación se almacene de acuerdo a lo especificado por el fabricante Revisión de:
4. El investigador debe asegurarse de que el producto en investigación se use solamente dentro del proyecto aprobado por el CEI Revisión de:
Formatos de entrega de medicamentos
5. El investigador debe asegurar que el participante recibe las instrucciones adecuadas sobre el uso del medicamento en estudio (terapias experimentales y de control) Revisión de:
Idoneidad de la persona encargada de entregar la medicación
Registro de medicamento de cada participante
a) Asegurar que existan procedimientos escritos sobre el manejo de las muestras tomadas para el estudio;
b) Identificar la persona/laboratorio/institución idónea para realizar la toma, procesamiento y manejo de muestras.
c) Tener disponible el certificado o constancia que acredite a la persona, el laboratorio o institución. Revisión de:
Verificar la identificación y calificación de la persona o laboratorio encargado de procesar las muestras
a) Disponibilidad de infraestructura e insumos requeridos para realizar la prueba (reactivos, equipos, instalaciones locativas y demás);
b) Estandarización de prueba de acuerdo con el manual de procedimientos operativos del laboratorio. Revisión de:
3. El investigador debe asegurarse que durante el procesamiento y reporte de muestras y especimenes biológicos se respeta el derecho de confidencialidad del participante en el estudio Revisión de:
4. El investigador debe asegurar la correcta interpretación de los resultados de pruebas de laboratorio, conociendo y teniendo disponibles los valores normales en el archivo del estudio Revisión de:
Archivo del estudio. Documentos sobre el laboratorio
a) La formulación de indicaciones sobre almacenamiento y envío de muestras;
b) Contratación de personal calificado y entrenado para realizar la conservación y el envío de muestras;
c) Verificando que la institución cuenta con los insumo se instalaciones necesarias para conservación y envío;
d) Llevando los registros de envío de las muestras biológicas tomadas y enviadas. Revisión de:
Certificaciones de la IATA para bacteriólogo o laboratorio encargado de envío de muestras
Registros de toma y envío de muestras
Verificación de existencia de la infraestructura necesaria
1. El investigador deberá presentar al CEI resúmenes escritos del estado del estudio como mínimo una vez al año o con mayor frecuencia si el CEI lo requiere Documentos enviados al CEI para el proceso de seguimiento
a) Traslados/renuncias del grupo investigador;
b) Vacaciones/cambios de contratación con Empresas Promotoras de Salud EPS. Entrevista con el investigador
3. Al terminar el estudio el investigador debe proporcionar al CEI un resumen del estudio, incluyendo el número de participantes aleatorizados y número de participantes que terminaron el estudio Revisión de cartas al CEI
4. El investigador es responsable de asegurar que los datos del estudio sean difundidos entre la comunidad científica, independiente de si estos son o no favorables para las terapias en estudio Revisión de cláusulas sobre publicación en el contrato
3.3 Documentación y registros que debe conservar el investigador principal en sus archivos
Los documentos son parte importante de los procesos de investigación, convirtiéndose en la “constancia” del desarrollo que ha tenido la investigación en las diferentes fases. El proyecto del estudio, se considera “el contrato” que tiene el investigador con el CEI, los sujetos participantes y el patrocinador. Los manuales, cartas y comunicaciones intercambiadas con los demás actores involucrados en la investigación son considerados como la “evidencia” que refleja el desempeño del investigador en varios de los aspectos presentados anteriormente.
Tipo de Archivo Documento Observaciones
Proyecto de estudio Versión inicial del proyecto; página de firmas
Carta aprobatoria de proyecto inicial por el CEI
Consentimiento informado Formato inicial de consentimiento informado
Carta de sometimiento del consentimiento informado inicial al CEI
Carta de aprobación del consentimiento informado inicial por el CEI
En caso de cambio del consentimiento informado, carta de sometimiento para aprobación de la actualización del consentimiento informado al CEI
Copia del recibo del consentimiento informado por parte de los participantes Anuncios publicitarios para el reclutamiento
Otros documentos aprobados Carta de sometimiento a anuncios publicitarios para el reclutamiento
Carta aprobatoria de anuncios publicitarios para el reclutamiento
Materiales entregados a los participantes
Carta probatoria de materiales entregados a los participantes
Carta de sometimiento a los incentivos propuestos al CEI
Aspectos administrativos y financieros Presupuesto del estudio
Informes Informes semestrales sobre adelantos del estudio enviados al CEI
Notificaciones, desviaciones del proyecto al CEI y al patrocinador
Producto de investigación Instrucciones de almacenamiento del producto de investigación
Registros de contabilidad del producto de investigación: generales (inventario) y de cada participante
Copia de Registros de aprobación del medicamento por el Invima
Personal de investigación Lista del personal del estudio
Hoja de vida del investigador
Certificados de capacitación del investigador, coinvestigadores y otro personal del estudio
Página de firmas del coinvestigador Página de firmas de otro personal del estudio
clínico Inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud ante la Entidad Departamental o Distrital correspondiente
( Normatividad vigente)
Archivos de participantes (formatos de reporte de caso) Consentimiento informado firmado por cada participante
Reportes de exámenes paraclínicos y de laboratorio originales o fotocopia
Formato de reporte de caso de cada participante, formatos de discrepancias
Reportes de eventos adversos desde el inicio del reclutamiento de participantes hasta la fecha
Reporte fallecimientos desde el inicio del reclutamiento de participantes hasta la fecha
Otros documentos base Declaración de conflictos de interés del grupo investigador
Lista de participantes tamizados (verificar criterios de selección)
Lista de participantes aptos para estudio (preseleccionados)
Lista de participantes incluidos definitivamente
Manual de procedimientos estandarizados por sitios de investigación
Manual del investigador y carta de envío de copia del Manual del Investigador al CEI
Reportes de auditorías por entidad regulatoria (CEI o patrocinador)
La evaluación del patrocinador se realizará sobre el mismo 10% de los estudios seleccionados aleatoriamente para evaluación de los investigadores. Al escoger un determinado estudio, se debe identificar si el patrocinador es el investigador o si el patrocinador es una corporación o agencia externa a la institución. De acuerdo con esta clasificación el Evaluador deberá recolectar la información según sea el caso en la sección correspondiente de la “Ficha Técnica para la Evaluación Institucional”. En caso que el investigador se desempeñe como patrocinador, sus obligaciones y funciones deben ser evaluadas desde el punto de vista de patrocinador y de investigador en forma independiente.
a) Implementación de un sistema de monitorización de seguridad;
b) Reporte de eventos adversos a nivel mundial (estudios multicéntricos). Revisión de:
Plan de monitorización de seguridad
a) Asegurar que el personal del estudio cuenta con entrenamiento en el manejo y procedimientos del estudio;
b) Asegurar que la conducción de los estudios y los datos generados estén de acuerdo con el proyecto y en cumplimiento con las BPC;
c) Controlar el manejo de datos para asegurar su confiabilidad.
d) Tener por escrito todos los acuerdos con el investigador/institución Revisión de:
3. El patrocinador debe obtener y documentar la aprobación del uso del producto del estudio por parte del Invima Acta del Invima en donde se aprueba el proyecto
a) Suministrar el producto de investigación;
b) Mantener registros que documenten el envío, recepción, devolución y destrucción del producto involucrado en el estudio . Cartas de entrega y devolución del producto de investigación
a) Entrenamiento de personas encargadas de manejar y dispensar el producto;
b) Entrega por escrito de los procedimientos e instrucciones de manejo y almacenamiento del medicamento del estudio especificando:
4. Disposición final del medicamento no usado en el estudio. Revisión de los registros de contabilidad del producto de investigación
a) Vía de administración;
b) Dosis;
c) Periodo de tiempo;
d) Población del estudio;
e) Reacciones adversas;
f) Contraindicaciones. Proyecto y manual del investigador
a) Compensación para los investigadores;
b) Presupuesto destinado a participantes;
c) Compra de equipos;
d) Exámenes paraclínicos y de laboratorio. Presupuesto del estudio
1. El patrocinador debe garantizar la protección de
la confidencialidad de los participantes:
a) Asignar cogidos de identificación;
b) Proporcionar recursos para que el archivo de la hoja de identificación de sujeto sea independiente al FRC. Revisión de:
2. El patrocinador debe asegurar que las responsabilidades del investigador, los coordinadores y demás personal requerido en el estudio están documentadas claramente y son aceptadas por los involucrados Revisión de GOC
3. El patrocinador debe asegurar que todos los investigadores y coordinadores del estudio que hayan recibido las instrucciones y el entrenamiento en el seguimiento del proyecto, diligenciamiento de los formatos de reporte de caso y de los reportes especiales Registros
4. El patrocinador debe facilitar las condiciones necesarias para archivar los documentos de estudios en curso Revisión de:
5. El patrocinador debe asegurar y facilitar la conservación del archivo de documentos esenciales por lo menos durante dos años Proyecto:
Acuerdo con el patrocinador Correspondencia con el patrocinador
6. El patrocinador debe garantizar un sistema periódico de monitoreo durante la duración del estudio, y reportar por escrito lo hallazgos de cada visita Reportes de Monitoreo
a) Cumplir con los términos fijados en el contrato;
b) Efectuar los pagos y desembolsos que se han establecido en el contrato. Archivo de cada estudio
a) Verificar de la adherencia al proyecto por parte del grupo investigador; Reportes de Monitoreo
b) Confirmar que todo paciente ingresado al estudio haya dado y firmado el consentimiento informado;
c) Asegurar que el investigador reciba el folleto del investigador vigente.
d) Verificar los procesos de inclusión y aleatorización de sujetos elegibles;
e) Reportar la tasa de reclutamiento de sujetos;
f) Verificar que el investigador proporcione todos los informes, notificaciones o solicitudes;
g) Determinar si todos los eventos adversos son reportados apropiadamente dentro de los periodos de tiempo requeridos;
h) Determinar si el investigador conserva los documentos esenciales para la conducción del estudio;
i) Comunicar desviaciones del proyecto y tomar las medidas apropiadas para prevenir una recurrencia de las desviaciones detectadas;
j) Pasar un informe escrito al investigador sobre las visitas de monitoreo realizadas y las medidas correctivas a problemas encontrados. Reportes de Monitoreo
9. El patrocinador debe crear mecanismos para auditar el estudio y garantizar un sistema de auditoría independiente Procedimientos y Registros
10. El patrocinador debe establecer las medidas (sanciones) e informarlas al investigador, que tomará en caso de incumplimiento y/o persistente del proyecto por parte del investigador/institución Archivo de cada estudio
Archivo del investigador/archivo del patrocinador
11. El patrocinador deberá informar a los investigadores y a la institución y al CEI, los motivos para terminar o suspender de forma prematura un estudio Archivo de cada estudio
Archivo del investigador archivo del patrocinador
Aspecto- Requisito esencial Forma sugerida de Evaluación
a) Términos de inicio y terminación del contrato;
b) Fechas y formas de pagos y desembolsos;
c) Productos esperados de la actividad financiada;
d) Cláusulas de cumplimiento. Revisión de:
2. El investigador/institución que patrocine el estudio debe permitir la auditoría del proceso de investigación por parte de la entidad financiadora Revisión de:
3. El investigador/institución que patrocine el estudio debe elaborar un informe periódico de los avances del estudio para ser presentados a la entidad financiadora de acuerdo con lo establecido en el contrato Revisión de:
La información obtenida por el evaluador durante la evaluación institucional se analizará de acuerdo con esta clasificación, de forma que la Entidad Sanitaria pueda optar por diferentes medidas correctivas en caso de incumplimiento por parte de la institución de algunos o varios de los aspectos evaluados. Para esta clasificación el evaluador cuenta con los criterios de evaluación que hace parte de la sección 5 de “Ficha Técnica para la Evaluación Institucional” (Anexo 3).
5.1 Aspectos de alta importancia o críticos
Se consideran aspectos de alta importancia aquellos que en caso de no cumplirse conllevan un aumento en el riesgo para los sujetos participantes en la investigación o ponen en riesgo la validez de los resultados de la investigación. En consecuencia, la falta de cumplimiento de los aspectos de “alta importancia” requiere de una acción inmediata, y suspensión del proceso investigativo, hasta que se adopten medidas correctivas. Igualmente se considera crítico, la falta de procedimientos escritos estandarizados de operación aun cuando en la práctica los procedimientos sí se cumplen.
5.2 Aspectos de mediana importancia o no críticos
FICHA TÉCNICA PARA LA EVALUACIÓN INSTITUCIONAL.
a) El Comité de Etica e Investigación (CEI);
b) La labor de los investigadores y, a través de ellos, de los aspectos relevantes de coordinación del estudio;
c) La labor de los patrocinadores de los estudios, verificando, a través de ellos, el cumplimiento de las actividades de monitoría y supervisión de la conducción del estudio.
a) Hacer contacto con la institución para informarle acerca de la evaluación, y solicitar la designación de un delegado de la institución para que asista la evaluación. El plazo entre la notificación de la evaluación y las visitas no debe exceder a 10 días hábiles;
b) Entregar a la institución el “Documento Técnico para Evaluación Institucional” de las instituciones que adelantan investigación clínica con sujetos humanos. Esto permitirá a la institución preparar la información requerida para las visitas de verificación;
c) Solicitar a la institución la lista de los estudios activos a la fecha y de los finalizados en el curso del último año calendario;
d) Seleccionar al azar de dicha lista de investigaciones en curso o finalizadas recientemente un número equivalente al 10% (como mínimo dos estudios), para sobre esta muestra realizar la evaluación de los investigadores, patrocinadores y ciertos aspectos de verificación de procedimientos del Comité de Etica en Investigación (CEI). Una vez seleccionados, se deberá informar a la institución cuáles fueron los estudios escogidos;
e) Programar la visita para realizar la evaluación del CEI en una entrevista acordada con el presidente o su delegado;
f) Verificar durante la visita si el CEI cumple en su ejercicio con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para la investigación en humanos, mediante la revisión de:
2. Actas de sesión, archivos de correspondencia y otros archivos del CEI en los cuales debe constar que el Comité cumple con los principios recomendados en término de sus responsabilidades, composición y procedimientos (Tablas 1 a 3 del “Documento Técnico para la Evaluación Institucional”), y que conserva de manera adecuada el registro de sus actividades (Tabla 4 del mismo documento). En caso de que la institución delegue la revisión de aspectos metodológicos u operativos de los proyectos de investigación a otros comités u oficinas de investigaciones, el evaluador deberá verificar el cumplimiento de estos aspectos revisando los archivos de dichos comités o de la oficina de investigaciones.
g) Registrar la información recolectada sobre el CEI en el numeral 2 de esta ficha;
h) Programar una cita con el investigador principal (IP) o el coordinador de los estudios seleccionados para realizar la evaluación. Esta visita de evaluación de los estudios puede adelantarse en la misma fecha que la de evaluación del CEI;
i) Verificar si el Investigador Principal (IP) de los estudios seleccionados cumple con las BPC para la investigación en humanos mediante la revisión de:
j) Seccionar los archivos de participantes sobre los cuales se realizará la evaluación de los aspectos relacionados con el consentimiento informado descritos en la Tabla 13 del anexo 1. Esta selección debe ser de acuerdo con el número de sujetos participantes reclutados al momento de evaluación, según se presenta en cuadro 2 del anexo 1;
k) Registrar la información recolectada sobre la evaluación de cada investigador en la Sección 3 de esta ficha;
l) Realizar la evaluación de los aspectos que debe cumplir el patrocinador, descritos en las Tablas 18 a 20 del anexo 1 Documento Técnico la Evaluación Institucional. Esta evaluación puede hacerse simultáneamente o inmediatamente después de la evaluación del investigador de cada proyecto, lo que facilita la labor de verificación pues a menudo es necesario revisar los mismos archivos de cada proyecto;
m) Registrar la información sobre el patrocinador del estudio en la Sección 4 de la ficha técnica para la evaluación institucional;
n) Repetir esta evaluación (del investigador y del patrocinador) las veces que sea necesario de acuerdo con el número de estudios seleccionados;
ñ) Elaborar un informe con los resultados de la evaluación.
En las preguntas sobre requisitos de procedimientos escritos se encontrarán dos opciones de respuesta y un espacio de “comentario” para ampliar la información que considere necesaria. Marque:
2.1 Información general del comité de ética en investigación
1. Nombre del Comité Nombre
2. Nombre del presidente actual Nombre
2.2 Responsabilidades del comité de ética en investigación
SI _ NO _ Comentario
2.3 Revisión de procedimientos estandarizados escritos
SI _ NO _
SI responde NO pase a la pregunta 10 Comentario
b) Procedimientos para seleccionar los miembros del Comité (designación, consenso, votación u otra);
c) Forma de evaluación de los posibles conflictos de interés de los candidatos. SI _ NO _
SI responde NO pase a la pregunta 12 Comentario
11.Verifique si dentro las condiciones que deben cumplir los miembros del Comité se especifica:
a) Disposición/aceptación de los miembros a hacer pública su formación académica y experiencia profesional;
b) Disposición de los miembros a tener disponible la información sobre pagos y reembolsos recibidos por su trabajo como miembros del comité;
c) Que el acuerdo de confidencialidad deberá estar firmado por los miembros, así como todos los temas tratados por el Comité. SI _ NO _
a) Nombre del cargo (presidente, secretario y miembros);
b) Proceso de selección para cada cargo;
c) Duración de la membresía-cargo;
e) Condiciones para sustitución/remoción o renuncia;
f) Inhabilidades por conflicto de intereses. SI _ NO _
SI responde NO pase a la pregunta 17 Comentario
SI responde NO pase a la pregunta 20 Comentario
SI responde NO pase a la pregunta 22 Comentario
a) El número de miembros que debe evaluar la propuesta para presentarla al Comité;
b) La lista de documentos mínimos que debe ser evaluada por todos los miembros;
c) El tiempo requerido para evaluar una propuesta. SI _ NO _
SI responde NO pase a la pregunta 24 Comentario
a) El método predefinido para alcanzar una decisión (por consenso, por votación, otro);
c) Los mecanismos decisorios cuando no se logra un consenso;
d) Las políticas de restricción para participación en la evaluación de propuestas en las cuales uno o más miembros del Comité tengan conflictos de interés. SI _ NO _
a) ¿Incluir sujetos participantes en un estudio antes de que el Comité emita su aprobación y opinión por escrito?
b) ¿Implementar cambios en el proyecto sin previa aprobación?
c) ¿No proveer la información necesaria para el seguimiento de los proyectos?
d) ¿No notificar al CEI las desviaciones al proyecto?
e) ¿No notificar CEI las reacciones o eventos adversos a los medicamentos?
f) ¿No informar al CEI la información nueva que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos participantes del estudio? SI _ NO _
1. ¿Cuántos miembros hacen parte del CEI actualmente? Número miembros
2. ¿Cuántos hombres/mujeres hacen parte del Comité actualmente? Número
Hombres Número
a) Un miembro cuya área primaria de interés sea un área no científica;
b) Un médico;
c) Un miembro que no este vinculado a la institución. SI _ NO _
a) Nombre del cargo designado;
b) Descripción de cómo fue el proceso de selección de los miembros;
e) Declaración de conflicto de intereses. SI _ NO _
5. Verifique si existe algún soporte o certificado muestre que se hayan realizado actividades de educación a los miembros del comité.
7. Verifique si en las actas de sesiones del Comité existe constancia de que al momento de deliberar y decidir sobre proyectos de investigación se han tenido en cuenta los posibles conflictos de interés de los miembros participantes ( políticas de restricción para deliberación o votación en caso de conflicto de interés).
a) Idoneidad del investigador para desarrollar el estudio propuesto (experiencia, calificación, grupo de soporte);
b) Información disponible sobre el producto (medicamento) en investigación;
c) Antecedentes científicos de la propuesta de investigación;
e) Factibilidad del proyecto de la investigación (posibilidad de alcanzar las conclusiones esperadas, balance de beneficios, riesgos e inconvenientes para los sujetos participantes, financiación y recursos necesarios);
f) Pertinencia e idoneidad de la información que se dará a los posibles sujetos participantes;
g) El formato de consentimiento informado;
h) Aspectos éticos sobre la inclusión de poblaciones vulnerables (menores, estudiantes, subordinados, embarazadas, discapacitados);
i) Indemnización y compensación planeada en caso de daño o muerte atribuible a la terapia en estudio;
j) Medida en que se debe compensar o retribuir la participación de los sujetos participantes;
k) Tasas esperadas de reclutamiento;
l) Características del patrocinador (relación con el investigador y conflictos de interés). SI _ NO _ A/C _
SI _ NO _ A/C _
a) Se especifican las razones para la reprobación;
b) Los procedimientos que debe seguir el investigador para someter el proyecto a reconsideración. SI _ NO _ A/C _
a) El(los) tipo(s) de estudio(s) aprobado(s) en forma expedita era(n) apto(s) para este tipo de aprobación;
b) Se cumplió la revisión de por lo menos uno de los miembros;
c) La aprobación se ratificó en la siguiente sesión ordinaria del Comité. SI _ NO _ A/C _
d) Documentos que buscan atraer participantes potenciales al estudio;
e) El presupuesto. SI _ NO _ A/C _
SI responde NO pase a la pregunta 16 Comentario
d) Decisiones u opiniones relacionadas con el estudio. SI _ NO _ A/C _
SI _ NO _ A/C _ Comentario
SI responde NO pase a la pregunta 18 Comentario
a) La programación de sesiones del Comité esta al libre acceso de investigadores y patrocinadores de investigaciones;
b) Existe copia de las notificaciones enviadas a los miembros del Comité sobre las fechas de sesiones o citaciones a las mismas;
c) Existe copia de las notificaciones enviadas a los miembros del Comité para entrega de los documentos que se que se revisaran en la sesión programada;
d) Existen actas de cada reunión del Comité según programación realizada. Comentario
a) Número de sujetos reclutados;
b) Ultima versión del proyecto;
c) Resumen de eventos adversos;
d) Resumen de problemas no anticipados;
e) Resumen de nueva información disponible;
f) Copia actual del consentimiento informado. SI _ NO _ A/C _
SI responde NO pase al numeral 2.5 Comentario
a) Especifica la documentación requerida para evaluar una propuesta;
b) Aspectos que considera el Comité en la evaluación de propuestas;
c) Condiciones que se deben cumplir antes de iniciar el reclutamiento;
Pasos y requisitos que debe cumplir ante enmiendas o Cambios en el proyecto. SI _ NO _
Tipo de Archivo Documento Presente en el archivo
ARCHIVO OPERATIVO DEL COMITE Manual de procedimientos operativos estandarizados o Guía de Procedimientos Operativos del Comité. SI _ NO _
Lista de miembros SI _ NO _
Formatos de aplicación para revisión de propuestas. SI _ NO _
Agenda de reuniones SI _ NO _
Actas de reuniones, incluyendo un reporte anual del funcionamiento del Comité. SI _ NO _
Copia de correspondencia no ligada al funcionamiento de proyectos. SI _ NO _
Normatividad para investigadores. SI _ NO _
Copia de todos los documentos de las propuestas revisadas y NO aprobadas. SI _ NO _
ARCHIVOS DE ESTUDIOS SELECCIONADOS Manual del investigador (todas las versiones) SI _ NO _
Hoja de vida del investigador principal SI _ NO _
Hoja de vida de los coinvestigadores SI _ NO _ A/C _
Proyecto completo aprobado inicialmente SI _ NO _ A/C _
Carta de aprobación del proyecto inicial SI _ NO _ A/C _
Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al proyecto SI _ NO _ A/C _ N/A _
Aprobación de enmiendas del proyecto SI _ NO _ A/C _ N/A _
Formato de consentimiento informado (todas las versiones) SI _ NO _ A/C _
Aprobación del consentimiento informado inicial SI _ NO _ A/C _
Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al consentimiento informado SI _ NO _ A/C _
Aprobación de versiones subsecuentes del consentimiento informado SI _ NO _ A/C _
Información para entrega a los sujetos participantes SI _ NO _ A/C _ N/A _
Aprobación de materiales suministrados a los sujetos participantes SI NO A/C _ N/A _
Anuncios de reclutamiento SI _ NO _ A/C N/A _
Aprobación de anuncios de reclutamiento SI _ NO _ A/C N/A _
Aspectos financieros: presupuesto SI _ NO _ A/C _
Póliza de seguro para los participantes SI _ NO _ A/C _
Contrato con el patrocinador- Institución/investigador SI _ NO _ A/C _
Copia de correspondencia sobre decisiones y recomendaciones hechas por el CEI a los investigadores. SI _ NO _
Aprobación de incentivos y compensaciones a sujetos participantes no previstas en revisiones previas SI _ NO _ N/A _
Informe anual del proyecto SI _ NO _ A/C N/A _
Notificación de eventos adversos SI _ NO _ N/A _
Notificación de desviaciones/violaciones al proyecto SI _ NO _ N/A _
Reporte final de proyectos SI _ NO _ N/A _
3.1 Información general del investigador
1. Nombre del investigador
2. Titulo del proyecto de investigación que esta adelantando
3. Cargo dentro de la institución
4. Tipo de contratación con la institución
3.2 Competencia del equipo de investigación
SI ? NO ? Comentario
a) ¿El proyecto de investigación?
b) Procedimiento de asignación y seguimiento de evaluación de sujetos participantes del estudio;
c) Manejo de el(los) producto(s) de investigación;
d) Buenas Prácticas Clínicas;
e) Los principios éticos para investigación en humanos;
f) Regulaciones nacionales sobre la investigación clínica.
3.3 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
a) ¿Proyecto de estudio?
b) ¿Formato de consentimiento informado?
c) ¿Información a sujetos participantes en el estudio?
d) ¿Actualizaciones del formato de consentimiento?
e) ¿Enmiendas al proyecto? SI _ NO _
SI _ NO _ N/A _
SI _ NO _ N/A
SI _ NO _ N/A _ Fecha
a) La fecha de la carta de aprobación del proyecto de estudio y del consentimiento informado antecede a la fecha de inclusión del primer sujeto participante al estudio;
b) Las enmiendas al proyecto contaron con la aprobación por el CEI antes de ser implementadas;
c) Las actualizaciones del consentimiento informado y los procedimientos de reclutamiento de sujetos participantes contaron con la aprobación por el CEI antes de ser implementadas. SI _ NO _
SI _ NO _ N/A_
8. ¿El investigador ha presentado al CEI el informe anual sobre el estado del estudio?
SI responde NO ó N/A pase a la pregunta 10 Comentario
9. Verifique si los informes incluyen los siguientes
a) Número de pacientes aleatorizados/incluidos;
b) Resumen de eventos adversos serios y no serios;
c) Resumen de problemas no anticipados;
d) Resumen de nueva información disponible. SI _ NO _
10. ¿El investigador tiene disponible el “Manual del Investigador”?
SI _ NO _ N/A _ Comentario
SI responde NO/NA pase a la pregunta 13 Comentario
a) El proyecto y/o MPOE se describe el procedimiento para la asignación aleatoria a los tratamientos;
b) Existe una lista con los números de aleatorización de cada sujeto participante. SI NO _
SI NO _
13.¿El estudio ya terminó el periodo de reclutamiento?
SI responde NO pase a la pregunta 15 Comentario
a) Aprobación por parte del CEI;
b) Fecha de aprobación ha sido anterior a la implementación del cambio/enmienda;
c) Aprobación por parte del patrocinador. SI _ NO _ A/C _
SI responde NO pase a la pregunta 19 Comentario
18.Verifique si las desviaciones/ violaciones del proyecto han cumplido posteriormente con los siguientes requisitos:
a) Notificación al CEI a la mayor brevedad;
b) Notificación al patrocinador. SI _ NO _ A/C _
a) Informe inmediato con la explicación de la causa del incumplimiento;
b) Informe al CEI SI _ NO _ A/C _
22. ¿Se lleva un archivo con los documentos y los “formatos de reporte de caso (FRC)” para cada sujeto participante incluido en el estudio?
23. Verifique si los “formatos de reporte de caso (FRC)” de los sujetos participantes seleccionados para revisión cumplen los siguientes requisitos:
a) Son legibles;
b) Están completos y actualizados a la fecha de evaluación;
c) Están firmados por el investigador;
d) Las correcciones se han hecho de forma adecuada y se encuentran firmadas y fechadas. Comentario
SI responde NO pase a la pregunta 29 Comentario
a) Identificar los sujetos participantes perdidos;
b) Documentar la causa de retiro;
c) Tratar de medir el desenlace final en sujetos participantes que no terminaron el seguimiento;
e) Establecer medidas correctivas para evitar pérdidas al seguimiento. SI _ NO _ A/C _
Número de identificación al ingreso Firma participante/ representante legal Firma testigo 1 Firma testigo 2 Firma médico responsable Firma de versión actualizada/ vigente
SI No SI No SI No SI No SI No N/A
SI responde NO pase a la pregunta 34 Comentario
a) Fueron reportadas al CEI;
b) Fueron reportados al patrocinador;
c) El reporte se realizó dentro del tiempo acordado en el proyecto. SI _ NO _ A/C _
SI responde NO pase a la pregunta 36 Comentario
c) El reporte se realizó dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento;
d) Se envió adicionalmente una notificación detallada del evento;
e) Se mantuvo la confidencialidad de la información del sujeto participante;
f) Se realizó un seguimiento al EAS. SI _ NO _ A/C _
38.Verifique si respecto al manejo del producto en investigación, se cumplen los siguientes requisitos:
a) Existen registros de recibo y entrega del producto en investigación a la institución;
c) Existe el registro de entrega del producto en investigación a cada sujeto participante especificando cantidad entregada, dosis, fecha de entrega y fecha programada de control de adherencia. SI _ NO _ A/C _
a) Número de lote/serie;
b) Fecha de caducidad;
c) Número de código único asignado al producto en investigación;
d) Número de aleatorización o ID del sujeto participante. SI _ NO _ A/C _
SI responde NO pase a la pregunta 41 Comentario
SI responde NO pase al numeral 3.4. Comentario
a) Existen procedimientos escritos sobre el manejo de muestras biológicas;
b) Se especifica la persona/ laboratorio/institución encargada de realizar la toma, procesamiento y manejo de muestras;
c) Existe un certificado o constancia que acredite dicha persona, laboratorio o institución;
d) Hay la disponibilidad de infraestructura e insumos requeridos para realizar las pruebas (reactivos, maquinas, instalaciones locativas y demás);
e) Se cuenta con la estandarización de prueba;
f) De acuerdo con el manual de procedimientos operativos del laboratorio. SI _ NO _
SI _ NO __
45. Verifique si el encargado de realizar la toma, procesamiento y manejo de las muestras es el laboratorio institucional, y si este laboratorio ya cumplió con el requisito de evaluación de laboratorios clínicos adscritos a instituciones que adelantan investigación con sujetos humanos
a) En el proyecto o en el manual hay especificaciones escritas sobre envío y almacenamiento de muestras;
b) El personal encargado de preparar y realizar el envío se encuentra calificado y entrenado para realizar la conservación y el envío de muestras para transporte aéreo;
c) La Institución cuenta con los insumos e instalaciones necesarias para la conservación de las muestras;
d) Se cuenta con los insumos necesarios para realizar el envío de acuerdo con las especificaciones;
e) Se llevan registros de envío de las muestras biológicas. SI _ NO _
SI _ NO _N/A_
Documento Presente en el archivo
Proyecto versión inicial SI _ NO _
Página de firmas SI _ NO _ N/A _
Carta de sometimiento del proyecto para aprobación del Comité de Etica Institucional (CEI)
Carta aprobatoria del proyecto inicial por el CEI SI _ NO _
Revisiones del proyecto SI _ NO _ N/A _
Carta de notificación de revisiones del proyecto al CEI SI _ NO _ N/A _
Enmiendas del proyecto SI _ NO _ N/A _
Carta de sometimiento de enmiendas al CEI SI _ NO _ N/A _
Carta aprobatoria de enmiendas por el CEI SI _ NO _ N/A _
Formato de consentimiento informado inicial SI _ NO _
Carta de sometimiento consentimiento Informado inicial al CEI SI _ NO _
Carta aprobatoria de consentimiento informado inicial por el CEI SI _ NO _
Carta de sometimiento para aprobación de la actualización del consentimiento Informado al CEI SI _ NO _ N/A _
Carta aprobatoria de la actualización del consentimiento Informado por el CEI SI _ NO _ N/A _
Formato de recibo copia del consentimiento informado por parte de los sujetos participantes SI _ NO _
Anuncios publicitarios para el reclutamiento SI _ NO _ N/A _
Carta de sometimiento anuncios publicitarios para el reclutamiento SI _ NO _ N/A _
Carta aprobatoria de anuncios publicitarios para el reclutamiento. SI _ NO _ N/A _
Materiales entregados a los sujetos participantes SI _ NO _ N/A _
Carta de sometimiento materiales entregados a los sujetos participantes SI _ NO _ N/A _
Carta aprobatoria de materiales entregados a los sujetos parti-cipantes SI _ NO _ N/A _
Carta de sometimiento a incentivos propuestos al CEI SI _ NO _ N/A _
Carta aprobatoria de incentivos por el CEI SI _ NO _ N/A _
Presupuesto del estudio SI _ NO _
Contrato y acuerdos con financiadores SI _ NO _ N/A _
Contrato y acuerdos con patrocinadores SI _ NO _ N/A _
Informes de contabilidad sobre manejo del proyecto SI _ NO _ N/A _
Informe final del estudio al CEI SI _ NO _ N/A _
Instrucciones de almacenamiento del producto de investigación SI _ NO _
Registros de contabilidad del producto de investigación SI _ NO _
Lista del personal del estudio SI _ NO _
Hoja de vida demás personal del estudio SI _ NO _
Certificados capacitación investigador, coinvestigadores y otro personal del estudio SI _ NO _
Formato de responsabilidades de otro personal del estudio SI NO
Página de firmas de otro personal del estudio SI _ NO _ N/A _
Encuesta del investigador SI _ NO _ N/A _
Declaración de conflictos de interés SI _ NO _
Lista de criterios de inclusión/exclusión SI _ NO _
Lista de sujetos participantes preseleccionados SI _ NO _
Lista de sujetos participantes incluidos SI _ NO _
Manual de procedimientos del estudio SI _ NO _
Lista de miembros del CEI SI _ NO _
Actualizaciones al manual del investigador SI _ NO _ N/A _
Carta aprobatoria de enmiendas al proyecto por parte del Invima SI _ NO _
Guías de Buena Práctica Clínica SI _ NO _
Declaración de Helsinki SI _ NO _
Resolución 8430 de 1993 SI _ NO _
Certificado de acreditación del laboratorio SI _ NO _ N/A _
Certificados emitidos por una entidad reconocida, en donde se constate que el personal está entrenado para llevar a cabo los procesos de envíos SI _ NO _
Valores normales de laboratorio SI _ NO _
Manual de laboratorio SI _ NO _
Registros de envío muestras biológicas SI _ NO _ N/A _
Inventario de muestras biológicas tomadas y almacenadas SI _ NO _ N/A _
Consentimiento informado inicial firmado por cada sujeto participante y actualizaciones SI _ NO _
Reportes de laboratorio originales u de otros exámenes SI _ NO _ N/A _
Formatos de discrepancias de FRC SI _ NO _
Historia clínica de cada sujeto participante SI _ NO _ N/A _
Reportes de eventos adversos de cada sujeto participante SI _ NO _ N/A _
Reporte fallecimientos SI _ NO _ N/A _
Correspondencia con cada sujeto participante SI _ NO _ N/A _
Contactos telefónicos con cada sujeto participante SI _ NO _ N/A _
Correspondencia con el patrocinador SI _ NO _ N/A _
Contactos telefónicos con el patrocinador SI _ NO _ N/A _
Reportes de visitas de monitoreo SI _ NO _
Reporte visita de cierre del estudio SI _ NO _ N/A _
Las preguntas de verificación de la información deberán ser respondidas con base en la revisión de los archivos del estudio y de los sujetos participantes incluidos en la investigación.
4.1 Información general del patrocinador
2. Título del proyecto de investigación que
esta patrocinando
a) Industria farmacéutica;
b) Institución académica;
c) Institución Prestadora de Servicios de Salud;
d) Instituciones Gubernamentales;
e) Fundación u organizaciones de apoyo a investigación;
f) El investigador. _
b) Implementación de un sistema de reporte y seguimiento de eventos adversos con todas las instituciones participantes en el estudio (estudios multicéntricos);
c) Provisión de una póliza contractual y extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación, cuyo valor estará de acuerdo con estándares internacionales. SI _ NO _
b) ¿Procedimientos de asignación, seguimiento y evaluación?
c) ¿Procedimientos de asignación, seguimiento, evaluación de sujetos participantes del estudio?
d) ¿Manejo de el (los) producto(s) de investigación?
e) ¿Buenas Prácticas Clínicas?
f) ¿Los principios éticos para una investigación en humanos?
g) ¿Regulaciones nacionales sobre la investigación clínica? SI _ NO _
5. ¿El patrocinador suministra el producto de investigación (medicamento) para el estudio?
SI responde NO pase a la pregunta 7 Comentario
a) Lleva el control de la distribución y devolución del productos de investigación;
b) Proporciona los registros para consignar Información sobre el envío, recepción, devolución y destrucción del producto de investigación;
c) Proporciona los insumos requeridos para almacenar y conservar el producto;
d) Entrega copia de los registros de manejo del producto en investigación. SI _ NO _
a) Procedimiento de recepción adecuada y segura;
c) Condiciones de almacenamiento;
d) Forma de entrega a sujetos participantes;
d) Eliminación del producto en investigación no usado en el estudio. SI _ NO _N/A _
SI _ NO _N/A _
SI la respuesta es NO pase al numeral 4.3. Comentario
9.Verifique si el presupuesto dado por el patrocinador especifica los siguientes rubros:
b) Presupuesto destinado a sujetos participantes;
d) Exámenes paraclínicos y de laboratorio;
e) Seguro para participantes cuyo valor estará de acuerdo a estándares internacionales.
Nota: Cuando por cualquier caso o circunstancia, el Seguro no cubra completamente los daños; responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo el investigador principal del estudio y el titular de la Institución o centro en que se hubiere realizado. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Etico les eximirán de la responsabilidad SI _ NO _
a) Asignar códigos de identificación;
b) Proporcionar facilidades para que el Archivo de la “hoja de identificación” de cada sujeto participante sea independiente al Formulario de reporte de caso ( FRC). SI _ NO _
2. ¿En los documentos del estudio se especifican las responsabilidades del investigador, de los coordinadores, y demás personal requerido en el estudio?
SI la respuesta es NO pase a la pregunta 4 Comentario
SI la respuesta es NO pase a la pregunta 6 Comentario
a) Procedimiento de aleatorización;
b) Diligenciamiento de formatos reporte de caso;
c) Reportes de eventos adversos;
d) Reportes de desviaciones del proyecto. SI _ NO _N/A _
6 .¿El patrocinador ha facilitado a la institución las condiciones necesarias para cumplir con los siguientes requisitos respecto a los documentos del estudio?
a) Archivar en forma segura los documentos del estudio;
b) Conservación del archivo de documentos esenciales por al menos cinco años después de terminado el estudio. SI _ NO _
7. ¿El patrocinador proporciona un sistema de monitoreo durante la conducción del estudio?
SI la respuesta es NO pase a la pregunta 10 Comentario
a) Las visitas de monitoreo serán periódicas y de acuerdo con la tasa de reclutamiento de sujetos participantes;
b) Las visitas se programan con el investigador y coordinador del estudio;
c) Se deja un reporte por escrito de los hallazgos de cada visita. SI _ NO _ A/C _
a) Confirmación de que todo sujeto participante haya dado y firmado el consentimiento informado;
b) Verificación de cumplimiento de los procesos de inclusión y aleatorización de sujetos participante elegibles;
c) Reporte de la tasa de reclutamiento sujetos participantes;
d) Verificación de cumplimiento de los informes y notificaciones por parte del investigador principal;
e) Revisión y verificación de los reportes de eventos adversos;
f) Verificar que los documento esenciales para la conducción del estudio son preservados en condiciones que garanticen la integridad de los datos contenidos en ellos;
g) Comunicación sobre desviaciones del proyecto;
h) Definición de las medidas correctivas para prevenir una recurrencia de las desviaciones detectadas. SI _ NO _ A/C _
Si la respuesta es NO pase al numeral 4.4. Comentario
11.Verifique si el contrato o acuerdo cumple con los siguientes requisitos:
a) Establece los términos fijados para inicio y terminación del contrato;
b) Establece la forma de pagos y desembolsos por parte del patrocinador;
c) Productos esperados por el patrocinio otorgado;
d) Establece las medidas (sanciones) que el patrocinador tomará en caso de incumplimiento persistente del proyecto por parte del investigador/institución;
e) Especifica que el patrocinador deberá informar a los Investigadores y a la; institución y al CEI, los motivos para terminar o suspender de forma prematura un estudio. SI _ NO _ A/C _
4.4 Relaciones con el financiador del estudio cuando el investigador es el patrocinador
SI la respuesta es NO o N/A pase a la pregunta 3 Comentario
b) Monto de financiación de acuerdo con el presupuesto del estudio;
c) Fechas de pagos y desembolsos;
d) Productos esperados de la relación o actividad financiada;
e) Compromisos del investigador/institución. SI NO N/A _
SI NO N/A _
a) Pago al grupo de trabajo;
b) Seguimiento de ingresos y gastos del estudio (informes de contabilidad);
c) Compromisos del investigador/institución referente a compra de equipos e insumos para el estudio;
d) Pago a sujetos participantes de acuerdo al presupuestado. SI NO N/A _
SI la respuesta es NO o N/A usted termino la evaluación del patrocinador Comentario
a) Visitas del auditor encargado;
b) El investigador/institución ha elaborado informes periódicos de los avances del estudio. SI _ NO _ N/A _
a) Verificación de que el paciente cuenta con copia del consentimiento informado;
b) Copia del acta o certificación en donde el Invima aprobó el uso del producto para la investigación.
VERIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE LAS INSTITUCIONES QUE ADELANTAN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS.
a) Establecer si durante el proceso de toma, análisis y reporte de resultados se respetan los derechos de los participantes en la investigación;
b) Determinar si el laboratorio evaluado cumple con los estándares de calidad y criterios que permiten garantizar la seguridad de las muestras biológicas tomadas a los sujetos participantes en la investigación, así como la validez de los resultados de los análisis realizados.
1. Requisitos de obligatorio cumplimiento para los laboratorios clínicos
a) Estar inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud;
b) Cumplir con los estándares de calidad definidos en la normatividad vigente;
c) Cumplir con la normatividad para laboratorios clínicos vigente, en Colombia, en el momento de la evaluación.
Requisitos Forma sugerida de Evaluación
1. El laboratorio debe estar inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, de acuerdo con lo señalado en la normatividad sanitaria vigente Revisión de:
Certificado de inscripción al Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud
2. El laboratorio debe cumplir con los estándares de calidad definidos en el Sistema obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud Certificado de cumplimiento de condiciones de habilitación
a) Determinar si el laboratorio evaluado cumple con los estándares de calidad que garanticen la seguridad de las muestras biológicas tomadas a los sujetos participantes en la investigación y la validez de los resultados en los análisis realizados;
b) Establecer sí durante el proceso de análisis y reporte de resultados se respetan los derechos de los participantes en la investigación.
2.1 Personal de Laboratorio
Responsabilidades Forma de evaluación
d) El Manual y el Sistema de Calidad del laboratorio; Revisión de:
a) El perfil profesional y la experiencia del personal asignado a las pruebas y análisis;
b) La infraestructura física;
c) Los equipos; d) La disponibilidad de insumos necesarios.
e) La disponibilidad de una guía técnica apropiada;
f) El número de profesionales requeridos.
3. Asegurar la existencia y el cumplimiento de un sistema de garantía de calidad que garantice la validez de los resultados de las pruebas y análisis que se realizan en el laboratorio Revisión del Manual de Calidad, registros Sistema de Calidad
a) Apropiada calificación;
b) Entrenamiento y experiencia profesional mínima de 2 años antes de iniciar el estudio;
c) Conocimiento de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GBPC). Revisión de:
5. Asegurar que en el laboratorio se conocen y se cumplen las normas de bioseguridad Revisión de:
Manuales de toma, transporte y conservación de muestras
6. Asegurar que el laboratorio cumple con las normas nacionales o internacionales para recolección, transporte y envío de muestras biológicas Revisión de:
a) Mantener la privacidad del paciente durante la toma de muestras o exámenes (proveer, vestidos, batas, etc., en los casos que amerite);
b) Mantener la confidencialidad de la información y de los resultados de los pacientes durante todas las fases del proceso analítico, utilizando un sistema de codificación que solo permita a los encargados del estudio relacionar al participante en la investigación con los resultados de la prueba (identificación por códigos);
c) Garantizar un mecanismo de información al sujeto participante en caso de daño o pérdida del espécimen o la muestra (folleto o instructivo);
d) Asegurar que el participante ha dado (firma del consentimiento informado) su consentimiento para la toma de muestra o espécimen. Revisión de:
8. Definir un programa de calibración y mantenimiento de los equipos de laboratorio y llevar registros Revisión del programa y de los registros
1. El profesional asignado como “encargado de la investigación en el laboratorio debe tener título de formación académica en cualquiera de las siguientes profesiones y experiencia profesional en laboratorio clínico de al menos dos (2) años:
a) Bacteriología;
b) Microbiología;
c) Química o química farmacéutica con formación en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico;
d) Medicina con especialización en patología clínica o en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico. Revisión de:
2. El profesional asignado como encargado de la investigación en el laboratorio debe tener conocimiento y experiencia en aplicación de BPC, adoptadas por el Ministerio de la Protección Social Revisión de:
3. Conocer el proyecto, procedimientos y técnicas descritas en el manual del estudio respecto al manejo de las muestras y especímenes biológicos de los participantes Revisión de:
4. Adherirse estrictamente al proyecto y a los procedimientos descritos en el manual del estudio respecto al manejo y procesamiento de especímenes biológicos y notificar cualquier desviación, en forma oportuna al grupo investigador. Manual del estudio
5. Asignar la distribución del trabajo relacionado con el estudio de acuerdo con las necesidades de la investigación, teniendo en cuenta la capacitación y experiencia de cada uno de los funcionarios del laboratorio Lista de Responsabilidades del personal del estudio en el laboratorio
6. Conocer y asegurar el cumplimiento de los POE para recolección, transporte y envío de muestras biológicas Revisión de:
7. Asegurar que todos los resultados sean documentados, reportados y archivados según está descrito en el manual del estudio Revisión de:
8. Asegurar que en el reporte y archivo de los resultados de las pruebas realizadas a los sujetos participantes en la investigación se mantiene la privacidad y confidencialidad de los datos de identificación Verificación de registros de resultados identificados por un documento de identidad
9. Firmar y fechar los reportes de resultados enviados para indicar que el profesional encargado del estudio en el laboratorio asume la responsabilidad sobre validez del resultado Revisión de:
10. Asegurar que en el laboratorio quede con una copia del resultado de las pruebas realizadas a los pacientes del estudio Revisión de:
11. Asegurar que el archivo de los resultados se conserve por un período de dos (2) años después de terminado el estudio Revisión de:
b) Lista de funcionarios del laboratorio asignados a la investigación;
c) Hoja de vida de funcionarios asignados a la investigación Proyecto del estudio;
d) Conocimiento de las buenas prácticas clínicas de todos los participantes en la investigación;
e) Responsabilidades del personal del laboratorio con el estudio;
f) Copia de los procedimientos operativos estandarizados de todas las pruebas que requiere el estudio y/o investigación;
g) Lista de los sujetos participantes atendidos en el laboratorio;
h) Relación de entrega de resultados al centro coordinador del estudio. Revisión de:
c) Química con formación en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico Revisión de:
2. Conocer las guías de Buenas Prácticas Clínicas y los manuales del estudio que se relacionan con su trabajo dentro del laboratorio/estudio Revisión de:
3. Conocer y aplicar el sistema de calidad del laboratorio en todos los procedimientos que realiza Verificación del conocimiento sobre el sistema de calidad del laboratorio descrito en los manuales de calidad del laboratorio
4. Realizar las pruebas de control de calidad de los análisis requeridos para el estudio Revisión de:
Registros de programa de control de calidad (gráficos etc.) de los últimos 6 meses o un año
5. Orientar a los participantes del estudio sobre los requisitos para toma de muestras Revisión de:
Mecanismos de información a participantes en el estudio
6. Conocer e implementar los POE descritos para los procedimientos que realice y/o participe según sus responsabilidades en la investigación Verificar conocimientos sobre procedimientos de las pruebas bajo su cargo
7. Comunicar al profesional “encargado” del estudio en el laboratorio cualquier desviación o inconsistencia en los POE de manera oportuna Revisión de desviaciones del proyecto
8. Registrar los resultados de manera precisa y oportuna de acuerdo con los principios de Buena Práctica Clínica Revisión de:
9. Tomar medidas de prevención para minimizar los riesgos para su salud, cumpliendo con las normas de bioseguridad Verificar:
2.2 Garantía de la calidad
a) Programa de control de calidad;
b) Programa de garantía de calidad (mantenimiento de equipo e instalaciones, seguridad, bioseguridad);
c) Evaluación de habilidades y competencia del personal (formación, capacitación, actualización);
d) Pruebas de suficiencia (comparación con laboratorios externos).
Requisitos Forma de evaluación
b) Programa de Garantía de Calidad;
c) Evaluación de Habilidades y Competencias;
d) Pruebas de Suficiencia (control externo) Revisión de:
2. El laboratorio debe contar con un Manual de Calidad del Laboratorio (MCL) que defina el sistema de calidad, y describa sus políticas, componentes, así como las funciones y responsabilidades de los diferentes funcionarios del laboratorio, requeridos para la correcta implementación del sistema de calidad Revisión de:
a) Detectar inmediatamente alteraciones en los resultados debidas a fallas en los equipos, condiciones ambientales o errores del operador;
b) Monitorizar a lo largo del tiempo los diferentes factores que pueden alterar la precisión de los resultados (mediante control interno y control externo). Revisión de:
4. El sistema de calidad debe ser llevado a cabo por uno o varios evaluadores designados por el director del laboratorio Revisión de:
a) Registro-Gráficos con resultados de control de calidad de cada una de las pruebas/análisis que se realizan en el laboratorio;
b) Registros de mantenimiento, garantía del proveedor y hojas de vida de los equipos y tecnología usada en el laboratorio;
c) Registro o certificación del entrenamiento en el uso de la tecnología con que cuenta el laboratorio por parte de técnicos y profesionales del laboratorio. Certificaciones de capacitación del personal técnico del laboratorio respecto a cursos de educación continua;
d) Registro de eventos adversos asociados al uso de los equipos y tecnología que se usa en el laboratorio;
e) Certificaciones del personal técnico del laboratorio respecto a cursos de educación continuada;
f) Registro del proceso de evaluación del Desempeño (habilidad y competencias) de técnicos y profesionales del laboratorio;
g) Registros de los resultados de actividades de control externo (evaluaciones, comparaciones con otros).
2.3 Auditoría para el mejoramiento
Los laboratorios clínicos que adelantan análisis de especímenes biológicos en contribución a la investigación de medicamentos en sujetos humanos deben establecer y cumplir un programa de auditoría interna basada en estándares de calidad que guíen las diferentes actividades que se realizan en el laboratorio, de forma que se garantice un mejoramiento continuo de la calidad de acuerdo con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente. La auditoría es un medio requerido para lograr el mejoramiento continuo de la calidad de la atención en salud. La auditoría para el mejoramiento de la calidad se considera el mecanismo sistemático y continuo de evaluación del cumplimiento de estándares de calidad complementarios a los que se determinan como básicos en el Sistema Unico de Habilitación, la auditoría interna, como el proceso de autocontrol y la auditoría externa como componentes de un programa integral de auditoría.
a) Asegurar la existencia de un programa de auditoría interna;
b) Asignar y asegurar el entrenamiento de los auditores internos;
c) Preparar la agenda de auditorías internas. Revisión de:
a) Propósito (auditar el sistema no las personas);
b) Estructura;
c) Procedimientos;
d) Mecanismos de implementación;
e) Persona encargada del programa de auditoría;
f) Auditores;
g) Contenidos del reporte de auditoría. Revisión de:
Manual de calidad de la institución o del laboratorio
3. El programa de auditoría debe ser llevado a cabo por uno o varios auditores designados por el director del laboratorio (o institución) cuyos cargos dentro del programa de calidad deben aparecer descritos en el manual de calidad del laboratorio Revisar el manual de calidad de la institución o del laboratorio
4. Los auditores pueden ser empleados por el laboratorio o consultores externos, y ser calificados en procesos de auditoría. Revisión de:
a) Conocen los reportes de auditorías anteriores;
b) Conocen los requerimientos y los estándares locales (manual de calidad, MPOE, instrucciones de trabajo etc.); Verificación de:
c) Conocer el programa de auditorías;
d) Contar con una lista de chequeo estandarizad a para la auditoría de cada área y /o procedimiento a auditar. Agenda de auditorías
a) La documentación del sistema de calidad responde a las necesidades del laboratorio y por ende a las de la investigación;
b) Los procedimientos documentados y las instrucciones son prácticas, entendibles e implementables;
c) El entrenamiento de los empleados es acorde con las necesidades de sus funciones y responsabilidades. Revisión de:
7. La agenda de auditoría interna debe cubrir la evaluación de todos los aspectos del sistema de calidad por lo menos una vez al año. Sin embargo actividades específicas pueden ser auditadas más frecuentemente dependiendo de su importancia Revisión de:
a) Problemas no anticipados;
b) Problemas identificados en auditorías anteriores;
c) Solicitudes del director del laboratorio o entidades regulatorias. Revisión de:
a) El auditor;
b) Lo auditado;
c) La fecha en que se llevará a cabo (en la planeación el mes programado para la auditoría es suficiente). Revisión de:
a) Ficha estandarizada de recolección de información sobre cada área y proceso auditado;
b) Evidencia recolectada de conformidad o no conformidad con el proceso auditado;
c) Reporte de la auditoría, el cual debe incluir:
a) Aceptable: satisface los requerimientos de las BPC y los requerimientos propios del laboratorio según, manual de calidad, MPOE, etc.;
b) Falta mayor: falla en satisfacer los requerimientos de las BPC;
c) Falta menor: satisface los requerimientos de las BPC pero falla en satisfacer los requerimientos propios del laboratorio (descritos en manuales de calidad, MPOE);
d) Requiere observación: un área que puede ser mejorada. Revisión de:
a) Implementar un plan de acción en respuesta a los hallazgos de la auditoría;
b) Llevar un registro (para verificación) de las acciones realizadas como medidas correctivas que incluyan:
6. Seguimiento para evaluación de efectividad. Requisitos
b) Debe registrar en el “reporte de auditoría” los seguimientos realizados sobre la implementación de acciones correctivas;
c) Registrar en el reporte de auditoría, el cierre del seguimiento cuando las acciones correctivas hayan sido completadas. Revisión de:
a) Códigos para identificación de los participantes en la investigación;
b) Los registros de pacientes del estudio se encuentran guardados en lugar seguro al que sólo tiene acceso el encargado del estudio en el laboratorio. Revisión de
1. Los equipos y materiales usados en el proceso de análisis de muestras deben ser los adecuados según se describa en los POE de las pruebas que el laboratorio ofrece a la investigación Revisión de:
a) Cada equipo debe tener un mantenimiento periódico (según recomendación de fabricante);
b) Los equipos deben ser calibrados de acuerdo con lo descrito en su manual de operaciones y en el Programa de Garantía de Calidad;
c) Los registros de las actividades de calibración y mantenimiento deben estar disponibles. Revisión de:
a) Los reactivos y químicos deben ser los requeridos para las pruebas/análisis;
b) El almacenamiento de reactivos y químicos debe cumplir con los requisitos exigidos de normatividad sanitaria vigente, y con las condiciones especificadas por el fabricante. Revisión de:
a) Debe contar con procedimientos operativos estandarizados (POE) escritos para cada procedimiento que se realiza en el laboratorio;
b) Los POE deben ser basados en estándares de buena práctica y aprobados por la administración;
c) Los POE deben estar escritos en un lenguaje claro, de tal forma que permita su ejecución y auditoría;
d) Todos los POE deben hacer parte del MPOE del laboratorio;
e) Los funcionarios encargados de realizar los análisis deben conocer y seguir estrictamente los POE descritos y aprobados por el laboratorio;
f) Las actualizaciones y modificaciones de los POE deben ser documentadas (fecha, cambio o inclusión) y basados en la evidencia científica debidamente referenciada. Revisión de:
a) Instrucciones para preparación del paciente;
b) Normas para la atención al paciente;
c) Recolección de datos de identificación del paciente;
d) Registro y conservación de la información del participante, que asegure su confidencialidad. Revisión de:
a) Instrucciones de recolección;
b) Criterios de aceptación y rechazo del espécimen;
c) Transporte, preparación, estabilidad y preservación;
d) Descontaminación y descarte. Revisión de:
a) Procedimiento de los análisis;
b) Controles de calidad específicos para cada examen;
c) Valores de referencia;
d) Interferencias en la técnica. Revisión de:
a) Procedimiento de operación;
b) Mantenimiento preventivo;
c) Limpieza;
d) Calibración de equipos de medición;
e) Signos de alarma;
f) Medidas de seguridad en el uso. Revisión de:
a) Reporte de resultados;
b) Organización de documentos;
c) Almacenamiento;
d) Recuperación de registros y resultados. Revisión de:
d) Recuperación de registros y resultados.
8. Las desviaciones de los procedimientos establecidos deben ser registradas, reportadas y guardadas dentro de los archivos del laboratorio Revisión de:

References: Artículo 1
 artículo 8
 artículo 173
 artículo 2
 artículo 6
 Resolución 

ARTÍCULO 1

ARTÍCULO 2

ARTÍCULO 3

ARTÍCULO 4

ARTÍCULO 5

ARTÍCULO 6

ARTÍCULO 7

ARTÍCULO 8
 resolución 

ARTÍCULO 9
 artículo 577
 Resolución 

Resolución