Source: http://www.pfsz.org/2019/11/12/projekt-ustawy-o-wyrobach-medycznych-stanowisko-pfsz/
Timestamp: 2020-07-06 16:51:27+00:00

Document:
Polska Federacja Szpitali – Projekt ustawy o wyrobach medycznych – stanowisko PFSz
Uwagi PFSz mają na celu zminimalizowanie ryzyka dla szpitali związanego z antykonkurencyjnym charakterem niektórych zapisów projektu, a szczególnie w obszarze serwisowania urządzeń medycznych. W tabeli, która została przesłana na ręce Ministra Zdrowia znajdują się proponowane rozwiązania wraz z uzasadnieniem.
L.p. Jednostka redakcyjna Projektu, której dotyczy uwaga Treść uwagi Proponowane rozwiązanie Uzasadnienie
1 Art. 46 ust. 2 Uwzględnienie w delegacji do wydania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia w przedmiocie określenia wymagań lub ograniczeń dotyczących dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów konieczności skonsultowania wymagań z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Prezesem Urzędu Zamówień Publicznych. Zmiana proponowanej treści art. 46 ust. 2 Projektu na przepis o następującym brzmieniu:
„Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych, na podstawie powiadomień, o których mowa w ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej – 46 – konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, ochronę konkurencji na rynkach podmiotów gospodarczych i podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów medycznych, a także przepisy art. 1 ust. 14 i 15 rozporządzenia 2017/745 albo art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia 2017/746.” Wdrożenie niniejszej uwagi ma na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z antykonkurencyjnym efektem rozporządzeniem, do których wydawania na postawie art. 46 ust. 2 Minister właściwy ds. zdrowia zyskuje kompetencje.
Z doświadczeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą, które zobligowane są do utrzymywania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu w należytym stanie wynika, że niezwykle istotne jest zagwarantowanie warunków umożliwiających konkurowanie pomiędzy podmiotami świadczącymi czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Konkurencja na rynku podmiotów świadczących tego typu usługi ma bowiem kluczowy wpływ na uzyskanie istotnych oszczędności i tym samym lepsze gospodarowanie środkami publicznymi oraz na utrzymanie odpowiedniej jakości świadczonych usług serwisowania, a przez to na ograniczenie ryzyk prawnych i reputacyjnych dla szpitali.
Wdrożenie postulatu w postaci uwzględnienia w przepisie obowiązku uzyskania opinii Prezesów UOKiK i UZP w przedmiocie rozporządzenia zapewni, że rozporządzenie to nie będzie miało antykonkurencyjnego skutku.
2 Postulat dodania jednostki redakcyjnej Doprecyzowanie na poziomie ustawowym treści art. 5 ust. 2 w zw. z pkt. 14.4 Załącznika I do rozporządzenia 2017/745 poprzez zagwarantowanie właściwym podmiotom dostępu do informacji i danych niezbędnych do bezpiecznej regulacji, kalibracji i konserwacji wyrobów medycznych. Dodanie do Projektu po art. 13 artykułu o następującym brzmieniu:
„W celu wykonania zobowiązania, o którym mowa w pkt. 14.4 Załącznika I do rozporządzenia 2017/745 podmiot gospodarczy nieodpłatnie i bezzwłocznie udostępnia na wniosek instytucji zdrowia publicznego lub podmiotu świadczącego usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów wszelkie informacje i dane niezbędne do bezpiecznego i skutecznego prowadzenia ich regulacji, kalibracji i konserwacji, w tym w szczególności dane i informacje niezbędne do instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów.”. Obecnie istnieje praktyka rynkowa, zgodnie z którą możliwość serwisowania wyrobów medycznych jest ograniczana przez ich wytwórców do podmiotów dysponujących kodami serwisowymi lub innymi kluczami do zabezpieczeń zaimplementowanych do wyrobów medycznych. Choć zrozumiała jest próba zabezpieczenia wyrobów przed przypadkowymi zmianami w zakresie ich regulacji, kalibracji czy konserwacji, to skutkiem tej praktyki jest znaczące ograniczenie konkurencyjności na rynku podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz uzależnienie podmiotu wykonującego działalność leczniczą od usług serwisowych podmiotów, którym wytwórcy wyrobów medycznych tego typu uprawnienia serwisowe nadali.
Problem ten jest zaadresowany ogólną normą zawartą w pkt. 14.4 Załączniku I do rozporządzenia 2017/745. Ze względu jednak na obserwowalną w Polsce negatywne tendencje do ograniczania możliwości samodzielnego wykonywania usług serwisowych przy wyrobie medycznym przez podmiot wykonujący działalność leczniczą i faktycznego ograniczania swobodnego wyboru podmiotów świadczących usługi w tym zakresie, doprecyzowanie normy z pkt. 14.4 Załącznika I do rozporządzenia 2017/745 jest niezbędne.
Postanowienie to zapewni większą konkurencyjność na rynku podmiotów zajmujących się serwisowaniem sprzętu medycznego, uzyskanie istotnych oszczędności i tym samym lepsze gospodarowanie środkami publicznymi przez podmioty lecznicze oraz utrzymanie odpowiedniej jakości świadczonych usług serwisowania, a przez to ograniczenie ryzyk prawnych i reputacyjnych dla szpitali.
3 Postulat dodania jednostki redakcyjnej Rozszerzenie katalogu zakazów odnoszących się do prowadzenia reklamy wyrobów medycznych o kategorię związaną z wprowadzaniem podmiotów wykonujących działalność leczniczą w błąd co do zasad i wymogów serwisowania wyrobów, w szczególności co do kategorii podmiotów uprawnionych do serwisowania wyrobów. Dodanie po art. 52 ust. 2 pkt 10, art. 52 ust. 2 pkt. 11 o następującym brzmieniu:
„sugerować, w sposób wprowadzający w błąd, zasady i warunki konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.” Postulat dodania nowej jednostki redakcyjnej do przepisu stanowiącego o zasadach prowadzenia reklamy wyrobów medycznych uzasadniony jest dotychczasową praktyką rynkową, zgodnie z którą podmioty wykonujące działalność leczniczą, nabywające wyroby medyczne częstokroć uzyskują wprowadzające w błąd informacje co do zasad serwisowania wyrobów oraz kręgu podmiotów, który jest do tego uprawniony. W szczególności podmioty gospodarcze w rozumieniu Projektu wprowadzają podmioty wykonujące w błąd w ten sposób, że po nabyciu wyrobów podmiot nie zdaje sobie sprawy z tego, iż nie ma możliwości swobodnego wyboru podwykonawcy serwisującego wyrób, ponieważ wyrób ten posiada blokady uniemożliwiające osobom trzecim w stosunku do podmiotu gospodarczego lub wyznaczonych przez niego podmiotów wyznaczonych świadczenie tego typu usług.
Wprowadzenie niniejszej jednostki redakcyjnej uzasadnione jest także koniecznością posiadania przez użytkowników wyrobów rzetelnej wiedzy o utrzymywania wyrobu medycznego po jego nabyciu.
4 Postulat dodania jednostki redakcyjnej Wprowadzenie sankcji w przypadku naruszenia obowiązku opisanego w postulacie, o którym mowa w l.p. 2. Dodanie do Projektu po art. 79 artykułu o następującym brzmieniu:
„Kto nie wywiązał się z obowiązków określonych art. [XXX], podlega karze pieniężnej do 100 000 zł.”
Uzasadnieniem dla wprowadzenia administracyjnej kary pieniężnej w przypadku naruszenia postulowanego obowiązku udostępniania danych i informacji niezbędnych do instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów jest wdrożenie efektywnych mechanizmów nadzoru przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych również nad etapem używania i utrzymywania wyrobów medycznych.
PFSz,MZ,WMed,stanowisko,2019.11.12
By PFSz|2019-11-12T11:23:58+02:00November 12th, 2019|Aktualności / COVID19, Stanowiska|

References: Art. 46
 art. 46
 art. 1
 art. 1
 art. 46
 art. 5
 art. 13
 art. 52
 art. 52
 art. 79