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Timestamp: 2019-01-21 20:40:48+00:00

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Verordnungen stehen der Erteilung eines Zertifikats zugunsten des Inhabers des Grundpatents für ein Erzeugnis nicht entgegen. Das gilt auch dann, wenn für das Erzeugnis zum Zeitpunkt der Anmeldung des Zertifikats bereits einem oder mehreren Inhabern eines oder mehrerer anderer Grundpatente ein oder mehrere Zertifikate erteilt worden sind. Es ist nicht entscheidend, dass der Zeitpunkt des Ablaufs aller Zertifikate identisch ist, da unabhänig von der gleichzeitigen Anhängigkeit keine Ausschließlichkeit von mehr als 15 Jahren erlangt werden.
Az.: C-482/07
In der Rechtssache C-482/07
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. c der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) und Art. 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198, S. 30).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der AHP Manufacturing BV (im Folgenden: AHP) und dem Bureau voor de Industriële Eigendom (Amt für gewerbliches Eigentum, im Folgenden: BIE) wegen einer Entscheidung, mit der AHP die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (im Folgenden: Zertifikat) vom BIE verweigert wird.
Die Erwägungsgründe 1 bis 4 und 6 bis 9 der Verordnung Nr. 1768/92 lauten:
Art. 3 der Verordnung Nr. 1768/92, der die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats festlegt, bestimmt:
Nach Art. 6 der Verordnung Nr. 1768/92 steht das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 lautet:
Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt, dass die Zertifikatsanmeldung bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen ist, der das Grundpatent erteilt hat und in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt worden ist.
Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 lautet:
Der 17. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1610/96 sieht Folgendes vor:
„Die in den Erwägungsgründen 12, 13 und 14 sowie in Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c) und Artikel 17 Absatz 2 dieser Verordnung vorgesehenen Modalitäten gelten sinngemäß auch für die Auslegung insbesondere des Erwägungsgrunds 9 und der Artikel 3 und 4, des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe c) und des Artikels 17 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 …“
Art. 3 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1610/96 bestimmt:
Die Verordnung Nr. 1610/96 trat gemäß ihrem Art. 21 sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 8. August 1996, also am 8. Februar 1997, in Kraft.
Am 3. Februar 2000 erteilte die Kommission erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Enbrel mit der Verbindung Etanercept als Wirkstoff.
Am 4. und am 6. Oktober 2000 sowie am 30. Januar 2001 wurden für die Niederlande drei Zertifikate für Etanercept erteilt, eines zugunsten der Immunex Corporation, eines zugunsten der Hoechst AG und der General Hospital Corporation sowie eines zugunsten der Abbott GmbH & Co. KG. Die Grundpatente für Etanercept waren diesen Unternehmen zwischen 1994 und 1998 erteilt worden. Die drei Zertifikate laufen am 1. Februar 2015 aus.
Der F. Hoffmann-La Roche AG (im Folgenden: Hoffmann) wurde auf Antrag ein Europäisches Patent für Proteine erteilt, die den Tumornekrosefaktor (TNF) binden. Die Erteilung des Patents wurde am 2. April 2003 bekannt gemacht.
Am 2. Juli 2003 beantragte Hoffmann beim BIE für die Niederlande die Erteilung eines Zertifikats für Enbrel (Etanercept). Hoffmann nahm dafür ihr Europäisches Patent und die oben angeführte Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anspruch. Mit Beschluss vom 22. Dezember 2003 lehnte das BIE den Antrag ab. Am 2. Februar 2004 legte Hoffmann Beschwerde gegen diesen Beschluss ein.
Hoffmann übertrug ihre Rechte aus dem Patent an AHP, was am 24. März 2005 in das niederländische Patentregister eingetragen wurde.
Am 16. Juni 2006 erklärte das BIE die Beschwerde von Hoffmann für unbegründet und bestätigte seinen Beschluss vom 22. Dezember 2003.
Aus der Vorlageentscheidung geht hervor, dass das BIE sich dabei auf eine enge wörtliche Auslegung von Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit Art. 3 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1610/96 stützte und davon ausging, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Hoffmann keine entsprechenden Anmeldungen mehr im Sinne der letztgenannten Vorschrift anhängig gewesen seien, da bereits andere Zertifikate für Etanercept erteilt worden seien. Deshalb sei diese Anmeldung zurückzuweisen.
Am 26. Juli 2006 erhob AHP gegen diese Entscheidung des BIE Klage bei der Rechtbank ’s‑Gravenhage. Diese hat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Das vorlegende Gericht möchte mit seinen Fragen, die zusammen zu prüfen sind, wissen, ob Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 1768/92 unter Berücksichtigung von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung Nr. 1610/96 dahin auszulegen ist, dass er dem entgegensteht, dass dem Inhaber eines Grundpatents für ein Erzeugnis ein Zertifikat erteilt wird, für das zum Zeitpunkt der Anmeldung des Zertifikats bereits einem oder mehreren Inhabern eines oder mehrerer anderer Grundpatente ein oder mehrere Zertifikate erteilt worden sind.
Gemäß Art. 3 Buchst. c in Verbindung mit Art. 6 der Verordnung Nr. 1768/92 wird dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger ein Zertifikat erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung des Zertifikats eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung für das durch das Grundpatent geschützte Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde.
Hierzu hat der Gerichtshof in Randnr. 28 des Urteils vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, Slg. 1997, I-357), ausgeführt, dass, wenn ein Erzeugnis durch mehrere gültige Grundpatente geschützt ist, die gegebenenfalls mehreren Inhabern zustehen, jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden kann, ohne dass jedoch mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent erteilt werden könnte.
Diese Ausführungen des Gerichtshofs entsprechen den Bestimmungen der Verordnung Nr. 1610/96, die zwar vor der Verkündung des Urteils Biogen erlassen wurde, aber erst danach in Kraft trat. Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung Nr. 1610/96 sieht vor, dass bei zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Grundpatente für dasselbe Erzeugnis jedem Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden kann. Nach dem 17. Erwägungsgrund dieser Verordnung gelten die u. a. in deren Art. 3 Abs. 2 vorgesehenen Modalitäten sinngemäß auch für die Auslegung des Art. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 (Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology, C‑431/04, Slg. 2006, I‑4089, Randnr. 24).
Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung Nr. 1610/96 bezieht sich jedoch nur ausdrücklich auf eine solche Erteilung in dem Fall, dass von den fraglichen Patentinhabern zwei oder mehr Anmeldungen von Zertifikaten anhängig sind. Daher stellt sich die Frage, ob der Wortlaut dieser Vorschrift der Erteilung eines Zertifikats für ein Erzeugnis entgegensteht, für das zum Zeitpunkt der Anmeldung des Zertifikats durch den Inhaber des Grundpatents bereits einem oder mehreren Inhabern von einem oder mehreren anderen Grundpatenten ein oder mehrere Zertifikate erteilt worden sind.
Insoweit ist festzustellen, dass nach Satz 1 des genannten Absatzes dem Inhaber mehrerer Patente für dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zertifikate für dieses Erzeugnis erteilt werden dürfen. Nach Satz 2 desselben Absatzes kann jedoch zwei oder mehr Inhabern verschiedener Patente für dasselbe Erzeugnis ein solches Zertifikat erteilt werden. Somit scheint die besondere Voraussetzung für die Erteilung von zwei oder mehr Zertifikaten für dasselbe Erzeugnis darin zu bestehen, dass die entsprechenden Anmeldungen von verschiedenen Inhabern von Grundpatenten eingereicht worden sein müssen. Dagegen setzt dieser zweite Satz nicht voraus, dass diese Anmeldungen gleichzeitig anhängig sind. Überdies ist das Wort „anhängig“ in der italienischen Sprachfassung der Verordnung Nr. 1610/96, nach der die Anmeldungen lediglich eingereicht sein müssen („[t]uttavia, se sono state introdotte due o più domande …“), überhaupt nicht enthalten.
Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass die Gleichzeitigkeit der fraglichen Anmeldungen keine wesentliche Voraussetzung für die Erteilung der in Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung genannten Zertifikate ist.
Außerdem ist festzustellen, dass bei der Auslegung von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung Nr. 1610/96 nicht allein auf seinen Wortlaut abgestellt werden darf, sondern auch die allgemeine Systematik und die Ziele der Regelung, in die er sich einfügt, zu berücksichtigen sind (vgl. analog Urteil vom 9. Januar 2003, Davidoff, C-292/00, Slg. 2003, I-389, Randnr. 24).
Zur allgemeinen Systematik der Verordnung Nr. 1768/92 ist festzustellen, dass ihr Art. 7 für die Einreichung der Anmeldung des Zertifikats eine Frist von sechs Monaten vorsieht, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Buchst. b der Verordnung erteilt wurde, oder, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, ab dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents. Überdies wird in Nr. 46 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates vom 11. April 1990 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (KOM[90] 101 endg.) ausgeführt, dass mit diesen Fristen zum einen die Interessen des Patentinhabers und zum anderen die Interessen Dritter berücksichtigt werden, die schnellstmöglich wissen wollen, ob das fragliche Erzeugnis durch ein Zertifikat geschützt werden wird.
Die Nichterteilung eines Zertifikats, für das die Anmeldung innerhalb der Frist des Art. 7 eingereicht worden ist, mit der Begründung, dass bereits einer anderen Anmeldung für dasselbe Erzeugnis stattgegeben worden und diese daher nicht mehr anhängig sei, entzöge dem Antragsteller nachträglich den Vorteil aus der Einhaltung dieser Frist, die ein Bestandteil des Systems der Verordnung Nr. 1768/92 ist.
In Bezug auf die mit der Verordnung Nr. 1768/92 verfolgten Ziele ist erstens festzustellen, dass gemäß ihrem ersten und ihrem zweiten Erwägungsgrund ihr wesentlicher Zweck darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, die entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beiträgt (Urteil vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnr. 19). Insoweit liegt der Grund für den Erlass dieser Verordnung gemäß deren drittem und viertem Erwägungsgrund darin, dass die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war. Die Verordnung Nr. 1768/92 soll dem durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abhelfen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter den gleichen Bedingungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann (Urteil Biogen, Randnrn. 26 und 27).
Gibt es zwei oder mehr Patentinhaber für dasselbe Erzeugnis, die alle binnen der Frist des Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats eine Zertifikatsanmeldung einreichen, so würde einem oder mehreren dieser Inhaber der Anspruch auf den ergänzenden Schutz, der ihnen eine bessere Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen ermöglichen soll, versagt zu werden drohen, wenn die Erteilung eines Zertifikats von der Anhängigkeit der betreffenden Anmeldungen abhängig gemacht würde, was eine Bevorzugung einzelner Patentinhaber zur Folge hätte.
Gäbe es eine solche Voraussetzung, könnte die Erteilung eines Zertifikats von einem zufälligen und vom Antragsteller grundsätzlich nicht kontrollierbaren Ereignis, nämlich dem Zeitpunkt der Entscheidung der oben genannten Behörde über die Erteilung eines oder mehrerer Zertifikate, abhängen. Sobald über eine oder mehrere Anmeldungen von Zertifikaten für dasselbe Erzeugnis positiv entschieden würde, wären diese nicht mehr anhängig, so dass eine weitere Anmeldung eines Zertifikats unabhängig davon, ob sie vor oder nach dieser Entscheidung oder sogar vor der Einreichung der Anmeldungen, die Gegenstand dieser Entscheidung sind, abgelehnt werden müsste.
Bei einer solchen Vorgehensweise bestünde die Gefahr, dass die nach Art. 3 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1610/96 bestehende Möglichkeit, dass zwei oder mehr Inhaber verschiedener Patente für dasselbe Erzeugnis ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erhalten, erheblich beeinträchtigt würde.
Überdies soll der Inhaber eines Grundpatents durch die in Art. 7 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1768/92 ausdrücklich für ihn vorgesehene Möglichkeit, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eine Anmeldung eines Zertifikats einzureichen, gegen die etwaige Dauer des Verfahrens zur Erteilung eines solchen Patents, auf die der Antragsteller nur einen geringen Einfluss hat, geschützt werden. Wird einem solchen Inhaber eines Grundpatents die Erteilung eines Zertifikats wie im Ausgangsverfahren mit der Begründung versagt, dass anderen Patentinhabern bereits andere Zertifikate erteilt worden seien, deren Erteilung vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihnen die Einhaltung der Frist des Art. 7 Abs. 1 der Verordnung ermöglicht hat, würde ihm dieser Schutz genommen und er dadurch im Vergleich zu den anderen Patentinhabern schlechter gestellt.
Zweitens sieht die Verordnung Nr. 1768/92, die auf der Grundlage von Art. 100a des EWG-Vertrags (dann Art. 100a des EG-Vertrags, jetzt nach Änderung Art. 95 EG) erlassen wurde, gemäß ihrem sechsten und ihrem siebten Erwägungsgrund insofern eine einheitliche Lösung auf Gemeinschaftsebene vor, als ein ergänzendes Schutzzertifikat eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung soll auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen (vgl. Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C-350/92, Slg. 1995, I-1985, Randnrn. 34 und 35, und vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37).
Ein unterschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Gemeinschaft würde zu einer Aufspaltung des Marktes in nationale Märkte, auf denen das Arzneimittel noch geschützt wäre, und Märkte, auf denen dieser Schutz nicht mehr bestünde, führen (Urteil Spanien/Rat, oben angeführt, Randnr. 36).
Da die Verordnung keine Frist für die Entscheidung der in Art. 9 Abs. 1 der Verordnung genannten zuständigen Behörde über die Anmeldung eines Zertifikats ab deren Einreichung vorsieht, können diese Fristen aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften oder der nationalen Behördenpraxis unter den Mitgliedstaaten erheblich voneinander abweichen. Insoweit betont AHP, dass die in den Niederlanden zuständige Behörde nach Art. 3:18 Abs. 1 der Algemene wet bestuursrecht (Allgemeines Verwaltungsrechtsgesetz) über die Erteilung eines Zertifikats schnellstmöglich und spätestens sechs Monate nach Eingang der Anmeldung entscheiden müsse, während die zuständigen Behörden in einigen anderen Mitgliedstaaten die Anmeldungen von Zertifikaten erst zu prüfen begännen, wenn die Grundpatente abliefen.
Je kürzer in einem Mitgliedstaat die Frist für eine solche Entscheidung ist, desto unwahrscheinlicher ist es, dass dort zwei oder mehr Anmeldungen eines Zertifikats für dasselbe Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1610/96 anhängig sind. Folglich bestünde die Gefahr, dass ein Arzneimittel in den Mitgliedstaaten unterschiedlich geschützt würde, wenn solchen von verschiedenen betroffenen Inhabern von Grundpatenten eingereichten Anmeldungen nur in den Fällen stattgegeben würde, in denen sie anhängig sind. Gerade dadurch könnte der freie Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft behindert und könnten so die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar beeinträchtigt werden.
Drittens wird außer dem Ziel eines ausreichenden Schutzes zur Förderung der Forschung in der Verordnung Nr. 1768/92 gemäß ihrem neunten Erwägungsgrund die Notwendigkeit anerkannt, in einem so komplexen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Gesundheit der Bevölkerung zu berücksichtigen (vgl. Urteil Spanien/Rat, oben angeführt, Randnr. 38). Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Außerdem müssen nach dem achten Erwägungsgrund der Verordnung demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.
Im Hinblick auf die Art und Weise der Berechnung der Laufzeit des Zertifikats nach Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 zum einen und die Laufzeit des Patents von zwanzig Jahren ab der Einreichung der Anmeldung zum anderen, kann die Erteilung eines Zertifikats nicht zu einer Überschreitung dieser maximalen Schutzdauer führen. Um den Ausgleich der verschiedenen von dieser Verordnung erfassten Interessen zu erreichen, ist es somit keinesfalls erforderlich, die Erteilung eines Zertifikats abzulehnen, weil anderen Inhabern von Grundpatenten für dasselbe Erzeugnis schon eines oder mehrere Zertifikate erteilt worden sind.
Insoweit kommt es nicht darauf an, ob der Zeitpunkt des Ablaufs des angemeldeten Zertifikats mit dem Zeitpunkt des Ablaufs der bereits erteilten Zertifikate identisch ist, da die Schutzdauer jedes Zertifikats nach Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 berechnet worden ist.
Überdies wird in Nr. 36 der in Randnr. 28 des vorliegenden Urteils angeführten Begründung des Vorschlags für die Verordnung ausgeführt, dass das Ziel von Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 1768/92 darin besteht, eine Überschreitung der Gesamtschutzdauer für ein gleiches Arzneimittel zu vermeiden. Aus den in den beiden vorstehenden Randnummern ausgeführten Gründen können mehrere von verschiedenen Grundpatentinhabern eingereichte Anmeldungen von Zertifikaten für das fragliche Erzeugnis unabhängig davon, ob sie gleichzeitig anhängig sind, nicht zu einer Ausschließlichkeit von mehr als fünfzehn Jahren ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft führen.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 1768/92 unter Berücksichtigung von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung Nr. 1610/96 dahin auszulegen ist, dass er der Erteilung eines Zertifikats zugunsten des Inhabers eines Grundpatents für ein Erzeugnis, für das zum Zeitpunkt der Anmeldung des Zertifikats bereits einem oder mehreren Inhabern eines oder mehrerer anderer Grundpatente ein oder mehrere Zertifikate erteilt worden sind, nicht entgegensteht.
Aktenzeichen: C-482/07
Anmeldung Erteilung Grundpatent Zeitpunkt Zertifikat

References: Art. 3
 Art. 3

Art. 3
 Art. 6

Art. 7

Art. 9

Art. 13

Art. 3
 Art. 21
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 6
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3

Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 7
 Art. 3
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 3
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 100
 Art. 100
 Art. 95
 Art. 9
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 13
 Art. 13
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3