Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2018:203:FULL&amp;from=EN
Timestamp: 2019-05-23 21:57:46+00:00

Document:
Úřední věstník L 203/2018
Rozhodnutí Rady (EU) 2018/1107 ze dne 20. července 2018 o uzavření Dohody o partnerství a spolupráci mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Iráckou republikou na straně druhé
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/1108 ze dne 7. května 2018, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 o regulační technické normy týkající se kritérií pro určení ústředních kontaktních míst vydavatelů elektronických peněz a poskytovatelů platebních služeb a pravidel pro činnost těchto ústředních kontaktních míst ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1109 ze dne 1. srpna 2018 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2018) 4978) ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1110 ze dne 3. srpna 2018 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě nebo tři z jednoduchých událostí 1507, 59122, MON 810 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2009/815/ES, 2010/428/EU a 2010/432/EU (oznámeno pod číslem C(2018) 4937) ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1111 ze dne 3. srpna 2018 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě z událostí MON 87427, MON 89034 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/420/EU (oznámeno pod číslem C(2018) 5014) ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1112 ze dne 3. srpna 2018 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2018) 5020) ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1113 ze dne 3. srpna 2018, kterým se obnovuje povolení pro uvádění potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2018) 5029) ( 1 )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1114 ze dne 9. srpna 2018, kterým se mění příloha prováděcího rozhodnutí 2014/709/EU o veterinárních opatřeních pro tlumení afrického moru prasat v některých členských státech (oznámeno pod číslem C(2018) 5510) ( 1 )
ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2018/1107
ze dne 20. července 2018
o uzavření Dohody o partnerství a spolupráci mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Iráckou republikou na straně druhé
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 91, 100, 207 a 209 ve spojení s čl. 218 odst. 6 písm. a) této smlouvy,
Dne 11. května 2012 byla s výhradou jejího pozdějšího uzavření podepsána Dohoda o partnerství a spolupráci mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Iráckou republikou na straně druhé (dále jen „dohoda“).
Dohoda o partnerství a spolupráci mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Iráckou republikou na straně druhé spolu s přílohami a jednostranným prohlášením Unie, připojeným k závěrečnému aktu, se schvaluje jménem Unie (2).
Předseda Rady provede jménem Unie oznámení uvedené v článku 116 dohody vyjadřující souhlas Unie být dohodou vázána (3).
V Bruselu dne 20. července 2018.
(2) Dohoda byla zveřejněna v Úř. věst. L 204 ze dne 31. července 2012, s. 20 spolu s rozhodnutím o podpisu.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2018/1108
kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 o regulační technické normy týkající se kritérií pro určení ústředních kontaktních míst vydavatelů elektronických peněz a poskytovatelů platebních služeb a pravidel pro činnost těchto ústředních kontaktních míst
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 ze dne 20. května 2015 o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 648/2012 a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES a směrnice Komise 2006/70/ES (1), a zejména na čl. 45 odst. 11 uvedené směrnice,
Vydavatelé elektronických peněz a poskytovatelé platebních služeb mohou určit ústřední kontaktní místa, aby jménem institucí, které je určily, zajistila dodržování pravidel v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu a usnadňovala dohled ze strany příslušných orgánů. Určení ústředního kontaktního místa mohou členské státy vyžadovat, jestliže poskytovatelé platebních služeb a vydavatelé elektronických peněz poskytují na jejich území služby prostřednictvím provozoven jiných než pobočka, avšak nikoliv v případě, že služby poskytují, aniž by měli provozovnu.
Určení ústředního kontaktního místa k zajištění dodržování pravidel v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu se zdá být odůvodněné v případě, že objem a rozsah činností prováděných poskytovateli platebních služeb a vydavateli elektronických peněz prostřednictvím provozovny jiné než pobočka dosahuje určitých prahových hodnot nebo je překračuje. Tyto prahové hodnoty by měly být stanoveny na úrovni, která je přiměřená cíli směrnice (EU) 2015/849, tj. usnadnit příslušným orgánům dohled nad tím, zda tyto provozovny jménem institucí, které je určily, dodržují povinnosti v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu, a zároveň nevytvářet zbytečnou regulační zátěž pro poskytovatele platebních služeb a vydavatele elektronických peněz.
Požadavek na určení ústředního kontaktního místa lze považovat za odůvodněný, pokud se členský stát domnívá, že v souvislosti s činností těchto provozoven existuje zvýšené riziko praní peněz a financování terorismu, což může být například doloženo na základě posouzení rizika praní peněz a financování terorismu spojeného s určitými kategoriemi poskytovatelů platebních služeb nebo vydavatelů elektronických peněz. Členské státy by za tímto účelem neměly být povinny provádět posouzení rizik u jednotlivých institucí.
Nicméně ve výjimečných případech, kdy členské státy mají dostatečné důvody se domnívat, že riziko praní peněz a financování terorismu spojené s určitým poskytovatelem platebních služeb nebo vydavatelem elektronických peněz, který má na jejich území provozovny, je vysoké, měly by mít možnost požadovat od něj, aby určil své ústřední kontaktní místo i v případě, že nedosahuje prahových hodnot stanovených v tomto nařízení nebo nepatří do kategorie institucí, které jsou povinny určit ústřední kontaktní místo na základě posouzení rizika zpracovaného členským státem z hlediska praní peněz a financování terorismu.
Po určení by ústřední kontaktní místo mělo jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, zajistit, aby jeho provozovny dodržovaly platná pravidla v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu. Za tímto účelem by ústřední kontaktní místo mělo ovládat platné požadavky v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu a usnadňovat rozvoj a provádění strategií a postupů v této oblasti.
Ústřední kontaktní místo by mimo jiné mělo mít ústřední úlohu při koordinaci mezi vydavatelem elektronických peněz nebo poskytovatelem platebních služeb, který je určil, a jeho provozovnami, a mezi vydavatelem elektronických peněz nebo poskytovatelem platebních služeb a příslušnými orgány členského státu, v němž provozovny působí, aby se usnadnil dohled nad těmito provozovnami.
Na základě svého celkového posouzení rizik praní peněz a financování terorismu spojených s činností poskytovatele platebních služeb a vydavatele elektronických peněz, kteří jsou usazeni na jejich území v jiné formě, než je pobočka, by členské státy měly být oprávněny stanovit, že ústřední kontaktní místa budou muset v rámci své povinnosti k zajištění dodržování místních požadavků v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu plnit i některé další funkce. Zejména může být vhodné, aby členské státy požadovaly, aby ústřední kontaktní místa oznamovala, jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, podezřelé transakce finanční zpravodajské jednotce hostitelského členského státu, na jehož území je povinná osoba usazena.
Každý členský stát stanoví, zda mají mít ústřední kontaktní místa konkrétní formu či nikoliv. Jestliže takovou formu stanoví, členské státy by měly dohlédnout na to, aby požadavky byly přiměřené a nepřesahovaly rámec toho, co je nezbytné k dosažení cíle, tj. dodržování pravidel v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu, jakož i usnadnění dohledu.
Toto nařízení vychází z návrhu regulačních technických norem, jejž Komisi předložily evropské orgány dohledu (Evropský orgán pro bankovnictví, Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a Evropský orgán pro cenné papíry a trhy).
Evropské orgány dohledu uskutečnily otevřené veřejné konzultace o návrhu regulačních technických norem, z nichž toto nařízení vychází, analyzovaly potenciální související náklady a přínosy a požádaly o stanovisko skupinu subjektů působících v bankovnictví zřízenou podle článku 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1094/2010 (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1095/2010 (4),
kritéria pro stanovení okolností, za nichž je vhodné určit ústřední kontaktní místo podle čl. 45 odst. 9 směrnice (EU) 2015/849;
pravidla týkající se funkcí ústředních kontaktních míst.
„příslušným orgánem“ orgán členského státu, který je příslušný k zajištění souladu vydavatelů elektronických peněz a poskytovatelů platebních služeb, kteří jsou usazeni na jeho území v jiné formě, než je pobočka, a jejichž ústředí se nachází v jiném členském státě, s požadavky směrnice (EU) 2015/849, jak je provedena ve vnitrostátních právních předpisech;
„hostitelským členským státem“ členský stát, na jehož území jsou vydavatelé elektronických peněz a poskytovatelé platebních služeb, jejichž ústředí se nachází v jiném členském státě, usazeni v jiné formě, než je pobočka;
„vydavateli elektronických peněz a poskytovateli platebních služeb“ vydavatelé elektronických peněz ve smyslu bodu 3 článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/110/ES (5) a poskytovatelé platebních služeb ve smyslu bodu 9 článku 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES (6).
Kritéria pro určení ústředního kontaktního místa
1. Je-li splněno některé z níže uvedených kritérií, mohou hostitelské členské státy požadovat, aby vydavatelé elektronických peněz a poskytovatelé platebních služeb, kteří mají na jejich území provozovny jiné než pobočka a jejichž ústředí se nachází v jiném členském státě, určili ústřední kontaktní místo:
daných provozoven je deset nebo více;
kumulativní objem distribuovaných a čerpaných elektronických peněz nebo kumulovaná hodnota platebních transakcí provedených těmito provozovnami pravděpodobně překročí 3 miliony EUR za účetní období nebo byla částka 3 miliony EUR překročena v předcházejícím účetním období;
informace nezbytné k posouzení toho, zda bylo kritérium v písmeni a) nebo b) splněno, nebyly příslušnému orgánu hostitelského členského státu na požádání a včas předány.
2. Aniž jsou dotčena kritéria stanovená v odstavci 1 a je-li tento požadavek přiměřený stupni rizika praní peněz nebo financování terorismu spojeného s činností uvedených provozoven, mohou hostitelské členské státy od kategorií vydavatelů elektronických peněz a poskytovatelů platebních služeb, kteří mají na jejich území provozovny jiné než pobočka a jejichž ústředí se nachází v jiném členském státě, požadovat, aby určili ústřední kontaktní místo.
3. Při posouzení míry rizika praní peněz a financování terorismu spojeného s činností uvedených provozoven se hostitelské členské státy opírají o zjištění z posouzení rizik provedených v souladu s čl. 6 odst. 1 a s čl. 7 odst. 1 směrnice (EU) 2015/849 a další důvěryhodné a spolehlivé zdroje, které mají k dispozici. Při posuzování vezmou hostitelské členské státy v úvahu alespoň tato kritéria:
riziko praní peněz a financování terorismu spojené s typy nabízených produktů a služeb a používaných distribučních kanálů;
riziko praní peněz a financování terorismu spojené s typy zákazníků;
riziko praní peněz a financování terorismu spojené s převahou příležitostných transakcí nad obchodními vztahy;
riziko praní peněz a financování terorismu spojené s obsluhovanými zeměmi a zeměpisnými oblastmi.
4. Aniž jsou dotčena kritéria uvedená v odstavcích 1 a 2, může hostitelský členský stát ve výjimečných případech udělit svému příslušnému orgánu pravomoc vyžadovat, aby vydavatel elektronických peněz nebo poskytovatel platebních služeb, který má na jeho území provozovny jiné než pobočka a jehož ústředí se nachází v jiném členském státě, určil ústřední kontaktní místo, pokud má hostitelský členský stát oprávněné důvody se domnívat, že činnost provozoven tohoto vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb představuje vysoké riziko praní peněz a financování terorismu.
Zajištění dodržování pravidel v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu
Ústřední kontaktní místo zajistí, aby provozovny uvedené v čl. 45 odst. 9 směrnice (EU) 2015/849 dodržovaly pravidla hostitelského členského státu v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu. Za tímto účelem ústřední kontaktní místo:
usnadňuje rozvoj a provádění strategií a postupů v boji proti praní peněz a financování terorismu podle čl. 8 odst. 3 a 4 směrnice (ES) 2015/849 tím, že vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, informuje o požadavcích v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu platných v hostitelském členském státě;
jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, dohlíží, aby uvedené provozovny dodržovaly požadavky v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu platné v hostitelském členském státě a aby strategie, kontroly a postupy vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb byly přijaty podle čl. 8 odst. 3 a 4 směrnice (EU) 2015/849;
informuje ústředí vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, o veškerém porušení předpisů nebo problémech souvisejících s jejich dodržováním v uvedených provozovnách, včetně veškerých informací, které mohou mít vliv na schopnost provozovny účinně dodržovat strategie a postupy tohoto vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb v oblasti boje proti praní peněz nebo financování terorismu nebo které mohou jinak ovlivnit jeho posouzení rizik;
jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, zajišťuje přijetí nápravných opatření v případech, kdy uvedené provozovny nedodržují platná pravidla v oblasti boje proti praní peněz a financování terorismu nebo hrozí, že tato pravidla nedodrží;
jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, zajišťuje účast těchto provozoven a jejich personálu v školicích programech uvedených v čl. 46 odst. 1 směrnice (EU) 2015/849;
zastupuje vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, v komunikaci s příslušnými orgány a finančně zpravodajskou jednotkou hostitelského členského státu.
Usnadnění dohledu ze strany příslušných orgánů hostitelského členského státu
Ústřední kontaktní místo usnadňuje příslušným orgánům hostitelského členského státu dohled nad provozovnami uvedenými v čl. 45 odst. 9 směrnice (EU) 2015/849. Za tímto účelem ústřední kontaktní místo jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil:
zastupuje vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, v komunikaci s příslušnými orgány;
má přístup k informacím v držení uvedených provozoven;
reaguje na dotazy příslušných orgánů ohledně činnosti uvedených provozoven, poskytuje těmto orgánům relevantní informace v držení vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, a uvedených provozoven a případně pravidelně podává zprávy;
pokud je vyžadují příslušné orgány, usnadňuje kontroly v provozovnách.
Další funkce ústředního kontaktního místa
1. Kromě funkcí uvedených v článcích 4 a 5 mohou hostitelské členské státy požadovat, aby ústřední kontaktní místa plnila jménem vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb, který je určil, jednu nebo více z těchto funkcí:
sestavuje zprávy podle čl. 33 odst. 1 směrnice (EU) 2015/849, jak je provedena ve vnitrostátním právu hostitelského členského státu;
reaguje na veškeré dotazy finanční zpravodajské jednotky ohledně činnosti provozoven uvedených v čl. 45 odst. 9 směrnice (EU) 2015/849 a poskytuje této jednotce relevantní informace související s těmito provozovnami;
kontroluje transakce za účelem identifikace podezřelých transakcí, s ohledem na rozsah a složitost činnosti vydavatele elektronických peněz nebo poskytovatele platebních služeb v hostitelském členském státě.
2. Hostitelské členské státy mohou požadovat, aby ústřední kontaktní místa plnila jednu nebo více z dalších funkcí uvedených v odstavci 1, jsou-li tyto další funkce přiměřené celkové míře rizika praní peněz a financování terorismu spojeného s činností poskytovatelů platebních služeb a vydavatelů elektronických peněz, kteří mají na jejich území provozovny jiné než pobočka.
3. Při posuzování míry rizika praní peněz a financování terorismu spojeného s činností takových provozoven se hostitelské členské státy opírají o zjištění z posouzení rizik provedených v souladu s čl. 6 odst. 1 a s čl. 7 odst. 1 směrnice (EU) 2015/849, případně o čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení a další důvěryhodné a spolehlivé zdroje, které mají k dispozici.
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES ze dne 13. listopadu 2007 o platebních službách na vnitřním trhu, kterou se mění směrnice 97/7/ES, 2002/65/ES, 2005/60/ES a 2006/48/ES a zrušuje směrnice 97/5/ES (Úř. věst. L 319, 5.12.2007, s. 1).
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1109
ze dne 1. srpna 2018
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2018) 4978)
(Pouze nizozemské, anglické a francouzské znění je závazné)
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
Rozhodnutím Komise 2007/702/ES (2) bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva obsahující geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (dále jen „kukuřice 59122“), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh. Uvedené povolení se rovněž vztahovalo i na jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
Dne 19. července 2016 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. Komisi podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 společnou žádost o obnovení uvedeného povolení.
Společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. podaly dne 12. října 2005 jinou žádost, která se týkala stejných produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, a rovněž pěstování kukuřice 59122. Dne 27. července 2017 vypustily společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. z uvedené žádosti všechna ostatní použití kromě pěstování.
Dne 29. června 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Úřad EFSA dospěl k závěru (3), že v souvislosti s žádostí o obnovení nebyla zjištěna žádná nová nebezpečí, změněná expozice ani žádná nová vědecká nejistota, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika (4) kukuřice 59122.
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložili žadatelé a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
S ohledem na tyto úvahy by mělo být povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, obnoveno.
Rozhodnutím 2007/702/ES byl kukuřici 59122 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.
Na základě výše uvedeného stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat společné zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (7).
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 59122, uvedené v písmenu b) přílohy, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7.
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se obnovuje povolení pro uvádění těchto produktů na trh:
potraviny a složky potravin obsahující kukuřici 59122, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;
krmiva obsahující kukuřici 59122, sestávající z ní nebo z ní vyrobená;
kukuřice 59122 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
2. Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
Pro detekci kukuřice 59122 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Plán monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi společné zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
Pioneer Overseas Corporation, Belgie, zastupující společnost Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené státy americké, a
Dow Agro Sciences Ltd, Spojené království, zastupující společnost Dow AgroSciences LLC, Spojené státy americké.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědní za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brusel, Belgie, a
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 1. srpna 2018.
(2) Rozhodnutí Komise 2007/702/ES ze dne 24. října 2007 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 285, 31.10.2007, s. 42).
Žadatelé a držitelé povolení:
Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie
jménem společnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené státy americké
European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království
jménem společnosti Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené státy americké
potraviny obsahující kukuřici 59122, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;
kukuřice 59122 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
Kuřice 59122 popsaná v žádosti exprimuje proteiny Cry34Ab1 a Cry35Ab1 získané z Bacillus thuringiensis, které rostlině propůjčují odolnost vůči některým škůdcům z řádu Coleoptera, včetně bázlivce kukuřičného, a protein PAT získaný ze Streptomyces viridochromogenes, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a byl použit jako selekční marker.
Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované kukuřice DAS-59122-7.
Referenční materiál: ERM®-BF424 (pro DAS-59122-7) je dostupný prostřednictvím Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
Podmínky nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání nebo nakládání s nimi:
plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání uvedených potravin k lidské spotřebě:
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1110
ze dne 3. srpna 2018
o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě nebo tři z jednoduchých událostí 1507, 59122, MON 810 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2009/815/ES, 2010/428/EU a 2010/432/EU
(oznámeno pod číslem C(2018) 4937)
Dne 3. února 2011 podala společnost Pioneer Overseas Corporation jménem společnosti Pioneer Hi-Bred International Inc., Spojené státy v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které sestávají z geneticky modifikované kukuřice 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
Žádost se dále vztahovala i na deset podkombinací jednoduchých transformačních událostí tvořících kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, z nichž již pět bylo povoleno. Toto rozhodnutí upravuje osm z uvedených podkombinací. Dvěma podkombinacemi, na něž se toto rozhodnutí nevztahuje, jsou podkombinace 1507 × NK603, kterou povoluje rozhodnutí Komise 2007/703/ES (2), a podkombinace NK603 × MON 810, kterou povoluje rozhodnutí Komise 2007/701/ES (3).
Podkombinace 59122 × 1507 × NK603 a 59122 × NK603 již byly povoleny rozhodnutími Komise 2010/428/EU (4) a 2009/815/ES (5). Držitel povolení, společnost Pioneer Overseas Corporation, požádala Komisi, aby při přijetí tohoto rozhodnutí zrušila uvedená předchozí rozhodnutí a zahrnula je do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
Podkombinace 1507 × 59122 již byla povolena rozhodnutím Komise 2010/432/EU (6). Dopisem ze dne 28. ledna 2018 požádal držitel společného povolení pro kukuřici 1507 × 59122, společnost Dow Agro Sciences Ltd., o přenos svých práv a povinností na společnost Pioneer Overseas Corporation. Dopisem ze dne 26. ledna 2018 společnost Pioneer Overseas Corporation tento přenos odsouhlasila a požádala Komisi, aby při přijetí tohoto rozhodnutí zrušila rozhodnutí 2010/432/EU a povolení pro kukuřici 1507 × 59122 zahrnula do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (7) a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.
Dne 28. listopadu 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 (8) příznivé stanovisko. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 je vzhledem k rozsahu žádosti stejně bezpečná a výživná jako geneticky nemodifikovaný komparátor. U pěti dříve hodnocených podkombinací (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 a NK603 × MON 810) nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika a dřívější závěry ohledně těchto podkombinací zůstávají i nadále platné.
U pěti zbývajících podkombinací (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 a 59122 × MON 810) došel úřad k závěru, že se předpokládá, že jsou stejně bezpečné jako jednoduché události 1507, 59122, MON 810 a NK603, pět dříve hodnocených podkombinací a kukuřice kombinovaná ze čtyř událostí 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.
Ve svém stanovisku úřad zohlednil konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Vzhledem k těmto skutečnostem by mělo být povoleno uvedení na trh produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a jejích následujících osm podkombinací uvedených v žádosti a sestávajících ze čtyř podkombinací tří událostí (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 a 59122 × MON 810 × NK603) a čtyř podkombinací dvou událostí (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 a 59122 × NK603) a které z nich sestávají nebo jsou z nich vyrobeny.
V zájmu zjednodušení by rozhodnutí 2009/815/ES, 2010/428/EU a 2010/432/EU měla být zrušena.
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“), na nějž se vztahuje toto rozhodnutí, by v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (9) měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód. Jednoznačné identifikační kódy přiřazené rozhodnutími 2009/815/ES, 2010/428/EU a 2010/432/EU by měly být i nadále používány.
Na základě stanoviska úřadu se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (10). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, kterých se toto rozhodnutí týká, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí a o jejich výsledcích. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (11).
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (12).
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603;
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603;
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603;
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 1507 × 59122;
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 810;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × MON 810;
jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) 59122 × NK603.
geneticky modifikovaná kukuřice uvedená v článku 1 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b) tohoto článku, s výjimkou pěstování.
2. Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
Rozhodnutí 2009/815/ES, 2010/428/EU a 2010/432/EU se zrušují.
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie;
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 3. srpna 2018.
(2) Rozhodnutí Komise 2007/703/ES ze dne 24. října 2007 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 285, 31.10.2007, s. 47).
(3) Rozhodnutí Komise 2007/701/ES ze dne 24. října 2007 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 285, 31.10.2007, s. 37).
(4) Rozhodnutí Komise 2010/428/EU ze dne 28. července 2010 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 201, 3.8.2010, s. 41).
(5) Rozhodnutí Komise 2009/815/ES ze dne 30. října 2009 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 289, 5.11.2009, s. 29).
(6) Rozhodnutí Komise 2010/432/EU ze dne 28. července 2010 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 202, 4.8.2010, s. 11).
(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(8) Komise EFSA pro GMO (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000
(9) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(11) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
geneticky modifikovaná kukuřice (Zea mays L.) uvedená v písmenu e) v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
Kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 exprimuje protein Cry1F, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
Kukuřice DAS-59122-7 exprimuje proteiny Cry34Ab1 a Cry35Ab1, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
Kukuřice MON-ØØ81Ø-6 exprimuje protein Cry1Ab, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
Kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům obsahujícím glyfosát.
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“;
Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici uvedenou v písmenu e) nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
Případově specifické metody detekce založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci pro kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 jsou metody validované pro geneticky modifikované kukuřice událostí DAS-Ø15Ø7-1, DAS-59122-7, MON-ØØ81Ø-6 a MON-ØØ6Ø3-6.
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Referenční materiál: ERM®-BF418 (pro DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (pro DAS-59122-7), ERM®-BF413 (pro MON-ØØ81Ø-6) a ERM®-BF415 (pro MON-ØØ6Ø3-6) jsou dostupné prostřednictvím Společného výzkumného střediska (JRC) Evropské komise na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Jednoznačné identifikační kódy:
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1111
o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě z událostí MON 87427, MON 89034 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/420/EU
(oznámeno pod číslem C(2018) 5014)
Dne 13. září 2013 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Belgie žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které sestávají z geneticky modifikované kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603 nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
Žádost se pro uvedená použití vztahovala na všechny tři podkombinace jednoduchých GM událostí utvářejících kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603. Jedna z těchto podkombinací, MON 89034 × NK603, již byla povolena rozhodnutím Komise 2010/420/EU (2). Společnost Monsanto Europe S.A./N.V. požádala Komisi, aby při povolování kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603 a všech jejích podkombinací uvedené rozhodnutí zrušila.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (3) a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.
Dne 1. srpna 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603 popsaná v žádosti je stejně bezpečná a výživná jako geneticky nemodifikovaný komparátor a geneticky nemodifikované referenční odrůdy testované v souvislosti s žádostí. U dříve hodnocené podkombinace MON 89034 × NK603 nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika a starší závěry týkající se této podkombinace jsou stále platné.
U dvou zbývajících podkombinací dospěl úřad EFSA k závěru, že lze očekávat, že budou stejně bezpečné a výživné jako jednoduché události MON 87427, MON 89034 a NK603, jako dříve hodnocené podkombinace MON 89034 × NK603 a jako kukuřice kombinovaná ze tří událostí MON 87427 × MON 89034 × NK603.
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. Navrhovaný plán monitorování byl však revidován podle doporučení úřadu EFSA, aby se výslovně týkal příslušných podkombinací.
S ohledem na výše uvedené by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 a její tři možné podkombinace, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.
Rozhodnutí 2010/420/EU o povolení kukuřice MON 89034 × NK603 by mělo být zrušeno.
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“), na nějž se vztahuje toto rozhodnutí, by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Jednoznačný identifikační kód přiřazený kukuřici MON 89034 × NK603 rozhodnutím 2010/420/EU by se měl používat i nadále.
Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí a jejich výsledcích. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7).
Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003.
jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603;
jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
Pro detekci kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A./N.V., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy americké.
Rozhodnutí 2010/420/EU se zrušuje.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
(2) Rozhodnutí Komise 2010/420/EU ze dne 28. července 2010 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 197, 29.7.2010, s. 15).
(4) Komise EFSA pro GMO (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie
jménem společnosti:
Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké
Kukuřice MON-87427-7 exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu.
Kukuřice MON-89Ø34-3 exprimuje proteiny Cry1A.105 a Cry2Ab2, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
Kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 exprimuje protein CP4 EPSPS a variantu CP4 EPSPS L214P, které rostlině propůjčují schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu.
Metody validované pro geneticky modifikované kukuřice událostí MON-87427-7, MON-89Ø34-3 a MON-ØØ6Ø3-6 jsou případově specifické metody detekce založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci pro kukuřici MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6.
Referenční materiál: ERM®-BF415 (pro MON-ØØ6Ø3-6) je dostupný prostřednictvím Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ a AOCS 0512-A (pro MON-87427-7), AOCS 0906-E (pro MON-89Ø34-3) je dostupný prostřednictvím American Oil Chemists Society na adrese: https://www.aocs.org/crm.
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1112
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2018) 5020)
Rozhodnutím Komise 2008/280/ES (2) bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (dále jen „kukuřice GA21“), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Uvedené povolení se rovněž vztahovalo i na jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jakékoliv jiné kukuřice, s výjimkou pěstování.
Dne 6. října 2016 podala společnost Syngenta France SAS jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko Komisi žádost o obnovení uvedeného povolení podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Dne 24. října 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Na základě poskytnutých údajů dospěl k závěru (3), že žádost o obnovení povolení neobsahovala žádné důkazy o existenci nových nebezpečí, změněné expozici ani nejistotách vědců, které by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika (4) kukuřice GA21.
Úřad EFSA rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.
Dopisem ze dne 27. února 2018 požádala společnost Syngenta France SAS o přenos svých práv a povinností jakožto držitele povolení na základě rozhodnutí 2008/280/ES na společnost Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie. Dopisem ze dne 27. února 2018 společnost Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie stvrdila svůj souhlas s tímto přenosem a uvedla, že vystupuje jako zástupce organizace Union of Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno.
V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) byl kukuřici GA21 rozhodnutím 2008/280/ES přiřazen jednoznačný identifikační kód. Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.
Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování životního prostředí a o jejich výsledcích. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (7).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) GA21, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9.
potraviny a složky potravin obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;
krmiva obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobená;
kukuřice GA21 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
2. Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
Pro detekci kukuřice GA21 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
(2) Rozhodnutí Komise 2008/280/ES ze dne 28. března 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 87, 29.3.2008, s. 19).
potraviny obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;
kukuřice GA21 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
Kukuřice GA21 popsaná v žádosti exprimuje protein mEPSPS, který jí propůjčuje toleranci vůči herbicidům na bázi glyfosátu.
Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované kukuřice MON-ØØØ21-9.
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
Referenční materiál: AOCS 0407-A a AOCS 0407-B přístupné u American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese: https://www.aocs.org/crm
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1113
kterým se obnovuje povolení pro uvádění potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2018) 5029)
(Pouze nizozemské, francouzské a německé znění je závazné)
Rozhodnutím Komise 2007/692/ES (2) bylo povoleno uvedení potravin, složek potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (dále jen „cukrovka H7-1“) na trh.
Dne 22. ledna 2018 informovala společnost KWS SAAT SE Komisi, že se dne 15. dubna 2015 stala právním nástupcem předchozího držitele společného povolení, společnosti KWS SAAT AG. Práva a povinnosti držitele společného povolení, společnosti KWS SAAT AG, proto byly převzaty společností KWS SAAT SE.
Dne 20. října 2016 podaly společnosti KWS SAAT SE a Monsanto Europe S.A./N.V. Komisi podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 společnou žádost o obnovení uvedeného povolení.
Dne 16. listopadu 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Úřad EFSA dospěl k závěru (3), že v souvislosti s žádostí o obnovení nebyla zjištěna žádná nová nebezpečí, změněná expozice ani žádná nová vědecká nejistota, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika (4) cukrovky H7-1.
S ohledem na uvedené úvahy by povolení pro uvedení potravin, složek potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 na trh mělo být obnoveno.
Rozhodnutím Komise 2007/702/ES (5) byl cukrovce H7-1 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (6) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.
Na základě výše uvedeného stanoviska úřad EFSA se zdá, že v případě produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Stanovisko úřadu EFSA také neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání a nakládání s nimi, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
Geneticky modifikované cukrovce (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, uvedené v písmenu b) přílohy, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód KM-ØØØH71-4 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4;
krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4.
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„cukrovka“.
Pro detekci cukrovky H7-1 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
KWS SAAT SE, Německo, a
Monsanto Company, Spojené státy americké, zastoupená společností Monsanto Europe S.A./N.V., Belgie.
KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Německo, a
Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgie.
(2) Rozhodnutí Komise 2007/692/ES ze dne 24. října 2007, kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 283, 27.10.2007, s. 69).
(5) rozhodnutí Komise 2007/702/ES ze dne 24. října 2007 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 285, 31.10.2007, s. 42).
Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Německo,
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké,
zastoupená společností Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgie.
Geneticky modifikovaná cukrovka KM-ØØØH71-4, popsaná v žádosti, exprimuje protein CP4 EPSPS po vnesení genu cp4 epsps z Agrobacterium sp. kmene CP4 do cukrovky (Beta vulgaris subsp. vulgaris).
Protein CP4 EPSPS propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům obsahujícím glyfosát.
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci cukrovky KM-ØØØH71-4.
Referenční materiál: ERM®-BF419 je dostupný prostřednictvím Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

References: čl. 91
 čl. 218
 čl. 45
 čl. 45
 čl. 6
 čl. 7
 čl. 45
 čl. 8
 čl. 8
 čl. 46
 čl. 45
 čl. 33
 čl. 45
 čl. 6
 čl. 7
 čl. 3
 čl. 11
 čl. 23
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 5
 čl. 17
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 9
 čl. 15
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 5
 čl. 17
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 4
 čl. 13
 čl. 25
 čl. 6
 čl. 18
 čl. 13
 čl. 25