Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2015.242.01.0039.01.SPA
Timestamp: 2019-12-16 08:35:10+00:00

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EUR-Lex - 52014AE6070 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 52014AE6070 - EN
Document 52014AE6070
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos» [COM(2014) 557 final — 2014/0256 (COD)]
Opinion of the European Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency’ COM(2014) 557 final — 2014/0256 (COD)
OJ C 242, 23.7.2015, p. 39–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»
[COM(2014) 557 final — 2014/0256 (COD)]
El 20 de octubre y el 23 de octubre de 2014, de conformidad con los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo, respectivamente, decidieron consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la
«Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»
[COM(2014) 557 final — 2014/0256 (COD)].
La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su Dictamen el 16 de diciembre de 2014.
En su 504o pleno de los días 21 y 22 de enero de 2015 (sesión del 21 de enero), el Comité Económico y Social Europeo aprobó por 223 votos a favor y 1 abstención el presente Dictamen.
La modificación del Reglamento (CE) no 726/2004 (1) forma parte de un paquete legislativo que introduce nuevas disposiciones en la legislación de la UE sobre medicamentos veterinarios. En el citado Reglamento se suprimen las referencias a los medicamentos veterinarios y, por consiguiente, las disposiciones que regulan los medicamentos veterinarios y las que regulan los medicamentos de uso humano quedan completamente disociadas. Esta disociación es lógica, habida cuenta de las diferentes condiciones generales que rigen estos dos ámbitos, y recibe el apoyo del Comité. En opinión del Comité, las modificaciones que se proponen para el citado Reglamento están justificadas. No se presentan propuestas concretas de modificación del citado Reglamento y no se considera necesario hacerlo. El CESE recomienda que la propuesta de Reglamento se apruebe en su forma actual.
Mucho más importante que la supresión de las referencias a los medicamentos veterinarios en el Reglamento es la nueva reglamentación relativa a los medicamentos veterinarios que se presenta al mismo tiempo con la propuesta de Reglamento COM(2014) 558 final — 2014/0257 (COD).
Tras un primer examen del documento en cuestión, el Comité acoge favorablemente estas propuestas de Reglamento sobre medicamentos veterinarios y de modificación del Reglamento (CE) no 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios, así como una propuesta de Reglamento relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos. No obstante, hay una serie de aspectos que aún admiten margen de mejora para lograr el cumplimiento efectivo de los objetivos que se persiguen: la mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, la reducción de la carga administrativa, el fomento de la innovación y la competitividad, así como la mejora del funcionamiento del mercado interior.
Las instituciones de la UE deben tener en cuenta que cualquier autorización relativa a la puesta en el mercado de medicamentos de uso veterinario incide en la cadena alimentaria y la salud humana debido, en particular, a las infiltraciones y liberaciones diversas en el agua causadas por las nanotecnologías, el reciclaje de las aguas residuales, la nueva permeabilidad de determinadas aguas subterráneas, etc. Como ya ha indicado en dictámenes anteriores, al CESE le preocupan estos aspectos.
Sin embargo, no forma parte de nuestro cometido llevar a cabo un análisis más detallado de esta propuesta.
En el año 2001 se codificaron las normas relativas a la fabricación, distribución y uso de medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/CE) (2). Paralelamente, se refundió el Reglamento que, entre otras cosas, regula el procedimiento centralizado de autorización de comercialización y la Agencia Europea de Medicamentos [Reglamento (CE) no 726/2004]. Dichos actos regulaban la autorización, fabricación, comercialización, farmacovigilancia y uso de los medicamentos veterinarios durante su ciclo de vida. Los anexos a la Directiva 2001/82/CE precisaban además los datos que deben facilitarse en las solicitudes de autorización de comercialización. El Reglamento (CE) no 726/2004 establece, entre otras cosas, las normas aplicables a los medicamentos de uso veterinario (al mismo tiempo que para los medicamentos para uso humano) y regula la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos.
A partir de ahora, las disposiciones sobre la concesión y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios se suprimen del Reglamento (CE) no 726/2004 y se transfieren a un nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios. Este nuevo Reglamento regulará todos los procesos de concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en la UE, ya sean centralizadas o nacionales.
Los gastos derivados de los procedimientos y servicios relacionados con la aplicación de este Reglamento deberán repercutirse en los fabricantes y los distribuidores de los productos de que se trate, e incluso en los solicitantes de la autorización de comercialización. A tal fin se establecerán los principios aplicables a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos. Estos informes incluirán, en particular, normas que tengan en cuenta las necesidades específicas de las pymes, de conformidad con las disposiciones del Tratado de Lisboa.
El Tratado de Lisboa, que entró en vigor el 1 de diciembre de 2009, establece una distinción entre los poderes conferidos a la Comisión para adoptar actos no legislativos de alcance general que completen o modifiquen determinados elementos no esenciales de un acto legislativo, según lo dispuesto en el artículo 290 del TFUE (procedimiento de delegación), y los poderes para adoptar actos de ejecución, según lo dispuesto en el artículo 291 del TFUE (procedimiento de ejecución).
Los marcos jurídicos de estos dos tipos de actos son distintos.
La atribución del poder de delegación está prevista en los siguientes instrumentos que no tienen carácter obligatorio:
la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo — Aplicación del artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (3),
el Acuerdo Común sobre Actos Delegados, concluido entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión,
los artículos 87 bis y 88 del Reglamento del Parlamento Europeo, modificado por la decisión de 10 de mayo de 2012 (4).
Recientemente el Comité aprobó un documento informativo detallado sobre el procedimiento de delegación, cuya lectura recomendamos encarecidamente para comprender el presente Dictamen (5).
La aplicación del poder de ejecución previsto en el artículo 291 del TFUE se rige por una serie de instrumentos jurídicamente vinculantes:
el Reglamento (UE) no 182/2011 (6) (en lo sucesivo, «el Reglamento sobre el procedimiento de comité»), que prevé dos procedimientos: el procedimiento consultivo y el procedimiento de examen,
la Decisión 1999/468/CE (7) (en lo sucesivo, «la Decisión sobre el procedimiento de comité»), modificada en 2006 para reforzar el poder de control del Parlamento y del Consejo, que establece el procedimiento de reglamentación con control.
El procedimiento de reglamentación con control se ha utilizado para adoptar medidas de ejecución que modifican elementos no esenciales de los actos legislativos de base. Este enunciado, incluido en el artículo 5 bis de «la Decisión sobre el procedimiento de comité» (8), es muy similar a la definición de los actos delegados. En efecto, según lo define el artículo 290 del TFUE, un acto delegado es un acto cuasilegislativo adoptado por la Comisión que completa o modifica «elementos no esenciales del acto legislativo».
Por esta similitud, entre 2009 y 2014 el artículo 5 bis de la «Decisión sobre el procedimiento de comité» y el procedimiento de reglamentación con control siguen siendo provisionalmente válidos; el objetivo de la Comisión es utilizar este período limitado para adaptar al régimen de los actos delegados las disposiciones existentes que prevén un procedimiento de reglamentación con control.
A raíz de una «solicitud» del Parlamento Europeo (9), la Comisión ha emprendido un ejercicio de «adaptación» de algunos reglamentos, directivas y decisiones, con el apoyo del Consejo (10).
La Comisión ha publicado tres propuestas de Reglamento:
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) no 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014) 557 final),
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios [COM(2014) 558 final],
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (11) [COM(2014) 556 final].
Con este paquete de reglamentos se pretende disociar por completo las disposiciones aplicables a los medicamentos de uso humano y a los de uso veterinario.
A tal fin, en la primera propuesta se suprime toda referencia a los medicamentos veterinarios del Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Por medio del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos veterinarios [COM(2014) 558 final], se procederá a regular de nuevo las disposiciones sobre los medicamentos veterinarios. Se trata, entre otras cosas, de dar inicio al procedimiento centralizado de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios, pero los demás procedimientos de autorización (procedimiento nacional, descentralizado, de reconocimiento mutuo) seguirán siendo aplicables a los medicamentos veterinarios. La nueva normativa también tiene por objeto reducir la carga administrativa relacionada con la modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios.
El objetivo fundamental de este Reglamento es pertinente y recibe el apoyo del Comité. Sin embargo, no forma parte de su cometido llevar a cabo un análisis pormenorizado de esta propuesta de Reglamento.
El tercer Reglamento, que versa sobre la fabricación, la introducción en el mercado y la utilización de piensos medicamentosos y deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo [COM(2014) 556 final], tiene por objeto establecer, a escala de la UE, unas normas uniformes relativas a la producción y el uso de los piensos medicamentosos. El texto precisa y establece como obligatorias las disposiciones de carácter general de la Directiva 90/167/CEE, que establece las condiciones de fabricación, comercialización y utilización de los piensos medicamentosos en el interior de la Unión. De este modo se logrará garantizar el buen funcionamiento de un mercado interior de los alimentos medicamentosos competitivo e innovador, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal.
En resumen, el Comité acoge favorablemente la disociación de las disposiciones relativas a los medicamentos de uso humano y veterinario y está de acuerdo en principio con la nueva normativa propuesta en lo que se refiere a los medicamentos veterinarios. En particular, considera positivo el inicio del procedimiento centralizado de autorización y las propuestas de simplificación administrativa en relación con la solicitud y la gestión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios.
(3) COM(2009) 673 final, de 9.12.2009.
(4) Documento A7-0072/2012.
(5) CESE 248/2013, Documento informativo sobre el tema «Legislar mejor: actos de ejecución y actos delegados» (INT/656).
(8) Decisión del Consejo de 17 de julio de 2006 (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
(9) Resolución del Parlamento Europeo de 5 de mayo de 2010 [P7-TA (2010) 0127], punto 18.
(10) Declaraciones de la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 19).
(11) DO L 92 de 7.4.1990, p. 42.

References: artículo 290
 artículo 291
 artículo 290
 artículo 291
 artículo 5
 artículo 290
 artículo 5
 Resolución