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BOE.es - Documento DOUE-L-2014-80627
Documento DOUE-L-2014-80627
«DOUE» núm. 96, de 29 de marzo de 2014, páginas 309 a 356 (48 págs.)
DOUE-L-2014-80627
a)los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas;
b)los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarse fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero que son necesarios o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección en relación con los riesgos de explosión;
c)los componentes destinados a ser incorporados en los aparatos y sistemas de protección mencionados en la letra a).
a)los dispositivos médicos para uso en un entorno sanitario;
b)los aparatos y sistemas de protección cuando el peligro de explosión se deba exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias químicas inestables;
c)el equipo destinado a usos en entornos domésticos y no comerciales donde las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, únicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas;
d)los equipos de protección individual que están regulados por la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (9);
e)los navíos marinos y las unidades móviles offshore, así como los equipos a bordo de dichos navíos o unidades;
f)los medios de transporte, es decir, los vehículos y sus remolques destinados únicamente al transporte de personas por vía aérea, por la red vial, la red ferroviaria o por vías acuáticas, y los medios de transporte, cuando estén concebidos para el transporte de mercancías por vía aérea, por la red vial pública, la red ferroviaria o por vías acuáticas; no estarán excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva los vehículos destinados al uso en una atmósfera potencialmente explosiva;
g)los productos contemplados en el artículo 346, apartado 1, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
22) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; 23) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;
Requisitos esenciales de salud y seguridad Los productos cumplirán los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso previsto para ellos.
a)mantener la declaración UE de conformidad o, cuando proceda, el certificado de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante diez años después de la introducción del producto en el mercado.
b)sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto;
c)cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto del mandato del representante autorizado.
Identificación de los agentes económicos Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado:
Procedimiento de evaluación de la conformidad 1. Los procedimientos que deben seguirse para evaluar la conformidad de los aparatos y, cuando proceda, de los dispositivos mencionados en el artículo 1, apartado 1, letra b), son los siguientes:
a)para los grupos de aparatos I y II, categorías de aparatos M 1 y 1, el procedimiento de examen UE de tipo establecido en el anexo III, en combinación con uno de los siguientes:
—conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción establecido en el anexo IV,
—conformidad con el tipo basada en la verificación del producto, establecida en el anexo V;
b)para los grupos de aparatos I y II, categorías de aparatos M 2 y 2:
i)para los motores de combustión interna y para los aparatos eléctricos de dichos grupos y categorías, el examen UE de tipo establecido en el anexo III, en combinación con uno de los siguientes procedimientos:
—conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos establecida en el anexo VI,
—conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto establecida en el anexo VII,
ii)para los demás aparatos de dichos grupos y categorías, el control interno de la producción establecido en el anexo VIII, y la comunicación de la documentación técnica prevista en el anexo VIII, punto 2, a un organismo notificado, que acusará recibo de dicho expediente lo antes posible y que lo conservará;
c)para el grupo de aparatos II, categoría de aparatos 3, el control interno de la producción establecido en el anexo VIII;
d)para los grupos de aparatos I y II, además de los procedimientos a que se refieren las letras a), b) y c) del presente apartado, podrá seguirse también la conformidad basada en la verificación por unidad establecida en el anexo IX.
4. El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del organismo notificado irán seguidos del marcado específico de protección contra las explosiones, los símbolos del grupo y la categoría del equipo y, en su caso, los demás marcados y la información a que se hace referencia en el punto 1.0.5 del anexo II.
a)una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad ha sido notificado; b)un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuarlas;
c)un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables, de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;
b)de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;
a)el producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o con la protección de los animales domésticos o de los bienes; o
a)se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008 o el artículo 16 de la presente Directiva;
b)no se ha colocado el marcado CE allí donde procede;
c)se han colocado el marcado específico de protección contra las explosiones
, los símbolos del grupo y la categoría del equipo y, en su caso, los demás marcados y la información incumpliendo el punto 1.0.5 del anexo II o no se han colocado;
d)se ha colocado el número de identificación del organismo notificado, cuando este participe en la fase de control de la producción, incumpliendo el artículo 16 o no se ha colocado;
e)la declaración UE de conformidad o el certificado de conformidad, según corresponda, no acompaña al producto;
f)la declaración UE de conformidad o, en su caso, el certificado de conformidad, no se ha establecido correctamente;
h)la información mencionada en el artículo 6, apartado 7, o en el artículo 8, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
Cuando los Estados miembros adopten las medidas mencionadas, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente Directiva.
Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia y el modo en que se formule la mención.
a)La categoría de aparatos M 1 comprende los aparatos diseñados, y, si es necesario, equipados con medios de protección especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parámetros operativos determinados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
—en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de protección requerido,
—o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
b)La categoría de aparatos M 2 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de protección.
a)La categoría 1 de aparatos comprende los aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
b)La categoría 2 de aparatos comprende los aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un alto nivel de protección.
c)La categoría 3 de aparatos comprende los aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros operativos establecidos por el fabricante y asegurar un nivel normal de protección.
A.Deben tenerse en cuenta los conocimientos técnicos, que son objeto de una rápida evolución, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.
B.En cuanto a los dispositivos mencionados en el artículo 1, apartado 1, letra b), se aplicarán los requisitos esenciales de salud y seguridad solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulación de dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosión.
1.0.1. Principios de integración de la seguridad frente a las explosiones Los aparatos y sistemas de protección previstos para uso en atmósfera potencialmente explosiva deben estar diseñados con miras a la integración de la seguridad frente a las explosiones.
—evitar ante todo, si es posible, que los aparatos y sistemas de protección produzcan o liberen ellos mismos atmósferas explosivas,
—impedir la ignición de atmósferas explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignición eléctrico o no eléctrico,
—en caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosión que pudiera poner en peligro a personas, y, en su caso animales domésticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y la presión resultante de la explosión.
—el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la dirección del fabricante,
—el marcado CE (véase el anexo II del Reglamento (CE) no 765/2008),
—la designación de la serie o del tipo,
—el número de lote o de serie, si es que existe,
—el año de fabricación,
—el marcado específico de protección contra las explosiones seguido del símbolo del grupo de aparatos y de la categoría,
—para el grupo de aparatos II, la letra «G» (referente a atmósferas explosivas debidas a gases, vapores o nieblas), y/o
—la letra «D» referente a atmósferas explosivas debidas a la presencia de polvo.
a)Cada aparato y sistema de protección deberá ir acompañado de instrucciones que contengan, como mínimo, las siguientes indicaciones:
—el recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepción del número de lote o de serie (véase punto 1.0.5), que se completará eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la dirección del reparador, etc.),
—instrucciones que permitan proceder sin riesgos:
—a la puesta en servicio,
—a la utilización,
—al montaje y desmontaje,
—al mantenimiento (reparación incluida),
—a la instalación,
—al ajuste,
—en su caso, la indicación de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presión,
—en su caso, las instrucciones de formación,
—las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de una categoría indicada o un sistema de protección puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que se hayan previsto,
—los parámetros eléctricos y de presión, las temperaturas máximas de superficie u otros valores límite,
—en su caso, las condiciones especiales de utilización, comprendidas las indicaciones respecto a un posible mal uso del aparato que sea previsible según muestre la experiencia,
—en su caso, las características básicas de los instrumentos que pudieran montarse sobre el aparato o el sistema de protección.
b)Las instrucciones incluirán los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento, inspección, comprobación del funcionamiento correcto y, en su caso, reparación del aparato o del sistema de protección, así como todas aquellas instrucciones que resulten útiles, especialmente en materia de seguridad.
c)Toda documentación de descripción del aparato o del sistema de protección deberá coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.
1.2.3. Modo de construcción cerrada y prevención de defectos de estanqueidad Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables solo tendrán, en la medida de lo posible, cavidades cerradas.
1.2.5. Medios de protección complementarios Los aparatos y sistemas de protección que puedan estar expuestos a todo tipo de tensiones exteriores deberán ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de protección.
1.2.7. Protección contra otros peligros Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse de manera que:
a)se eviten los peligros de heridas u otros daños que puedan producirse por contactos directos o indirectos;
b)no se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocarían un peligro;
c)se eliminen los peligros de naturaleza no eléctrica y revelados por la experiencia;
d)condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situación peligrosa.
1.2.9. Sistemas de envoltura antideflagrante Si las piezas que pueden inflamar una atmósfera explosiva están encerradas en una envoltura, deberá garantizarse que esta resista a la presión generada por una explosión interna de una mezcla explosiva y que impida la transmisión de la explosión a la atmósfera explosiva en torno a la envoltura.
1.3.1. Peligros derivados de diversos focos de ignición No deberán producirse focos potenciales de ignición como chispas, llamas, arcos eléctricos, temperaturas de superficie elevadas, emisiones de energía acústica, radiaciones de tipo óptico, ondas electromagnéticas u otros focos del mismo tipo.
1.3.3. Peligros derivados de las corrientes eléctricas parásitas y de fuga Se impedirá que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes eléctricas parásitas o de fuga que den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento excesivo de las superficies o a la formación de chispas capaces de provocar una ignición.
1.3.5. Peligros derivados del equilibrado de presiones Desde el momento del diseño, por medio de dispositivos integrados de medición, de control o de regulación, deberá realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o compresiones que puedan provocar una ignición.
1.5.5. Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la protección contra las explosiones que tengan una función de medición Los dispositivos que tengan una función de medición, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en atmósferas potencialmente explosivas, deberán diseñarse y fabricarse conforme a los requisitos previsibles de funcionamiento y las condiciones especiales de utilización.
1.6.3. Peligros derivados de un corte de energía Los aparatos y sistemas de protección en los que un corte de energía pueda llevar consigo la propagación de nuevos peligros deberán poder mantenerse en situación de funcionamiento seguro, independientemente del resto de la instalación.
1.6.4. Peligros derivados de las piezas de conexión Los aparatos y sistemas de protección deberán estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuadas.
—en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel de protección requerido.
2.2.2. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire 2.2.2.1.
3.1.1. Características de los materiales La presión y la temperatura máximas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales serán la presión previsible durante una explosión que sobrevenga en condiciones de utilización extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.
3.1.6. Sistemas de supresión de explosiones Los sistemas de supresión de explosiones deberán estudiarse y diseñarse de tal manera que, en caso de incidente, controlen lo antes posible la explosión incipiente y se opongan a esta de la manera más adecuada, teniendo en cuenta el aumento máximo de presión y la presión máxima de la misma.
c)la documentación técnica; la documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto; asimismo incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
i)una descripción general del producto,
ii)planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
iii)las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto,
iv)una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
d)las muestras, representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.
4.1.examinar la documentación técnica, comprobar que la muestra o muestras han sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que han sido diseñados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes;
4.2.efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente;
4.3.efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante por las que se apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva;
4.4.ponerse de acuerdo con el fabricante sobre un lugar donde vayan a efectuarse los exámenes y ensayos.
c)toda la información pertinente según la categoría de productos de que se trate;
d)los expedientes de calidad, tales como informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc., y
4. Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto 4.1.
5. Marcado CE, declaración UE de conformidad y certificado de conformidad 5.1.
4. Marcado CE, declaración UE de conformidad y certificado de conformidad 4.1.
d)la documentación relativa al sistema de calidad, y
c)los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.;
b)planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c)las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto;
d)una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;
d)una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;
1.Modelo de producto/producto (producto, tipo, lote, o número de serie):
2.Nombre y dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:
3.La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
4.Objeto de la declaración (identificación del producto que permita su trazabilidad; si fuera necesario para la identificación del producto, podrá incluirse una imagen):
5.El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme con la legislación de armonización pertinente de la Unión:
6.Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:
7.Si procede, el organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la intervención) … y expide el certificado: … 8.
Directiva derogada y lista de sus sucesivas modificaciones (a que se refiere el artículo 43)
Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 100 de 19.4.1994, p. 1)
Plazos de transposición al Derecho nacional y fechas de aplicación (a que se refiere el artículo 43)
SE TRANSPONE, por Real Decreto 144/2016, de 8 de abril (Ref. BOE-A-2016-3539).
el art. 26.1.c) del Reglamento 1025/2012, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2012-82195).
El anexo I.8 del Reglamento 1882/2003, de 29 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81785).

References: artículo 346
 artículo 1
 artículo 30
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 6
 artículo 8
 artículo 1
 artículo 43
 artículo 43
 Real Decreto