Source: https://www.potravinyinfo.cz/33/rafinovany-peptidovy-koncentrat-z-krevet-jako-nova-potravina-uniqueidgOkE4NvrWuMEMvw3uZDmFkU6ilb05H7di1eMHGUagh0/
Timestamp: 2018-12-17 11:14:37+00:00

Document:
Rafinovaný peptidový koncentrát z krevet jako nová potravina | Normy a předpisy pro výrobce, distributory a prodejce potravin. Označování, hygienické požadavky, HACCP, obaly.
Rafinovaný peptidový koncentrát z krevet jako nová potravina
21.12.2018, Zdroj: Úřední věstník Evropské unie
Nové prováděcí rozhodnutí Komise povoluje uvést na trh rafinovaný peptidový koncentrát z krevet jako novou potravinu.
V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1633 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470.
Dne 22. prosince 2016 podala společnost Marealis AS (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Finska žádost o uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet získávaného enzymatickou hydrolýzou krunýřů a hlav krevety severní (Pandalus borealis) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. Podle této žádosti se má rafinovaný peptidový koncentrát z krevet používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci.
Žádost o uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
Dne 8. března 2017 vydal příslušný orgán Finska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rafinovaný peptidový koncentrát z krevet splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
Dne 13. března 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet pro spotřebitele s nízkým, normálním a vysokým tlakem, jelikož koncentrát má údajně účinkovat proti hypertenzi, pokud jde o jeho možné vedlejší účinky týkající se jeho předpokládané funkce jako inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a potenciálních účinků na srdce a jeho potenciální interakci s léky používanými k léčbě poruch krevního tlaku.
S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 21. září 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
Dne 2. února 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o studii syntézy peptidů de novo, analytickou zprávu ze studie inhibičních účinků ACE, studii akutní orální toxicity, zkoušku bakteriální reverzní mutace in vitro, studii toxicity po 90denním perorálním podávání, studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou paralelní studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet v doplňcích stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí. Tento požadavek žadatel zopakoval v následné žádosti, kterou předložil dne 29. března 2018.
Dne 18. dubna 2018 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“. Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že rafinovaný peptidový koncentrát z krevet při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že jako základ pro posouzení profilu toxicity rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet a pro stanovení související hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) sloužily údaje ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání. Údaje ze studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a údaje z dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny pro tuto kategorii spotřebitelů. Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené zprávy o studiích jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo uvedené studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví nebo že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání, studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou paralelní studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí, které jsou obsaženy ve spisu žadatele a bez nichž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.
Omezení povolení této nové potraviny a využití studie toxicity po 90denním perorálním podávání, studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí, které jsou obsaženy ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem, však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.
Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny jsou korýši a tato potravina může obsahovat stopy ryb, jiných korýšů a měkkýšů, kteří jsou uvedeni v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 jako látky či produkty vyvolávající alergie nebo nesnášenlivost, měly by být doplňky stravy obsahující rafinovaný peptidový koncentrát z krevet náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

References: čl. 1
 čl. 3
 čl. 6
 čl. 12
 čl. 26
 čl. 26
 čl. 26