Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=2007s378-2019s262_20200101
Timestamp: 2020-02-23 04:19:37+00:00

Document:
378/2007 Sb. - Zákon o léčivech a o změnách některých… | Esipa.cz
378/2007 Sb.Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Rozeslána dne: 31. prosince 2007 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 6. prosince 2007 Nabývá účinnosti: 31. prosince 2007
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 262/2019 Sb. s účinností od 1. ledna 2020
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropská unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropská unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
Díl 1 - Předmět úpravy
Díl 2 - Základní ustanovení
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče
§ 8 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče
§ 9 - Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
§ 12 - Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí
§ 13 - Státní ústav pro kontrolu léčiv
§ 14 - Ministerstvo zemědělství
§ 15 - Státní veterinární správa
§ 16 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
§ 18 - Státní úřad pro jadernou bezpečnost
§ 19 - Ministerstvo životního prostředí
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
§ 20 - Obecné předpoklady
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele
§ 24 - Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
§ 28 - Řízení o humánních homeopatických přípravcích
§ 29 - Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
§ 30 - Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
§ 31 - Registrační řízení
§ 33 - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
§ 34 - Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
§ 35 - Změny registrace
§ 36 - Převod registrace
§ 39 - Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
§ 40 - Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
§ 43 - Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství
§ 44 - Převzetí registrace z jiného členského státu
§ 45 - Souběžný dovoz léčivého přípravku
§ 46 - Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou
§ 48 - Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
§ 49 - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
§ 50 - Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
§ 51 - Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
§ 52 - Ochrana subjektů hodnocení
§ 56 - Průběh a ukončení klinického hodnocení
§ 57 - Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
§ 58 - Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
§ 59 - Změna zadavatele
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
§ 62 - Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
§ 63 - Povolování výroby léčivých přípravků
§ 64 - Povinnosti výrobce léčivých přípravků
§ 65 - Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 66 - Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 67 - Zařízení transfuzní služby
§ 68 - Zdravotnické zařízení s krevní bankou
§ 69 - Kontrolní laboratoř
§ 70 - Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek
Oddíl 2 - Distribuce
§ 75 - Základní ustanovení o distribuci
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků
§ 81 - Centrální úložiště elektronických receptů
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
§ 83 - Výdej léčivých přípravků v lékárně
§ 85 - Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
§ 86 - Zásilkový výdej do zahraničí
§ 87 - Zásilkový výdej do České republiky
Oddíl 3 - Odstraňování léčiv
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
§ 98 - Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
§ 99 - Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
§ 100 - Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
§ 101 - Kontrolní činnost
§ 102 - Propouštění šarží
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§ 110 - Způsob a výše úhrady léčiv
§ 111 - Přenesená působnost
§ 112 - Náhrady výdajů
§ 113 - Přechodná ustanovení
§ 114 - Zmocňovací ustanovení
§ 115 - Zrušovací ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků)
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon)
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích

References: § 8

§ 9

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15

§ 16

§ 18

§ 19

§ 20

§ 24

§ 28

§ 29

§ 30

§ 31

§ 33

§ 34

§ 35

§ 36

§ 39

§ 40

§ 43

§ 44

§ 45

§ 46

§ 48

§ 49

§ 50

§ 51

§ 52

§ 56

§ 57

§ 58

§ 59

§ 62

§ 63

§ 64

§ 65

§ 66

§ 67

§ 68

§ 69

§ 70

§ 75

§ 81

§ 83

§ 85

§ 86

§ 87

§ 98

§ 99

§ 100

§ 101

§ 102

§ 110

§ 111

§ 112

§ 113

§ 114

§ 115
 zákona č. 149
 zákona č. 258
 zákona č. 102
 zákona č. 138
 zákona č. 468
 zákona č. 309
 zákona č. 320
 zákona č. 274
 zákona č. 228
 zákona č. 74
 zákona č. 527