Source: http://www.informatori.it/informatori/affian.asp
Timestamp: 2013-05-25 22:00:17+00:00

Document:
L'affiancamento degli informatori scientifici nei regolamenti Regionali
I regolamenti regionali sono Leggi Regionali frutto della Legge 24.11.2003 n. 326 che delega alle Regioni la regolametazione. dell�informazione scientifica. sul farmaco.
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Regione Valle D'aosta Art. 5 -
Gli Informatori Scientifici del Farmaco svolgono la propria attivit� individualmente; la presenza del capoarea o di altra figura professionale non correlata al servizio di informazione scientifica � consentita qualora il singolo informatore sia privo di una specifica esperienza, nei primi 12 mesi successivi all�inizio dell�attivit� e, in seguito, soltanto in presenza di ragioni specifiche che devono essere rappresentate al medico.
L�Azienda USL della Valle d�Aosta attiva adeguati sistemi di vigilanza circa l�attivit� di Informazione Scientifica sui farmaci. In ordine alle violazioni delle disposizioni che regolano l�attivit� di Informazione scientifica sui farmaci di cui al d.lgs. 219/2006 e alla presente regolamentazione verr� data informazione all�Assessorato Sanit�, Salute e Politiche sociali della Regione autonoma Valle d�Aosta che provveder� a darne comunicazione al Ministero della Salute e all�A.I.F.A., fermo restando quanto gi� previsto dalla normativa vigente in materia.
Regione Molise Art. 5 - Gli ISF devono svolgere la loro attivit� presso i medici individualmente; la presenza del capoarea o di altre figure professionali, non correlate all'attivit� di informazione scientifica, � ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica, che devono essere rappresentate al medico.
Gli ISF devono svolgere la loro attivit� presso i medici da soli.
Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle relative al D.Lgs. 219/2006 verranno comunicate dai soggetti deputati oltre che alle autorit� competenti anche al Ministero della salute e all�Agenzia italiana del farmaco, ognuno per la materia di propria competenza.
Art. 5 - Gli ISF devono svolgere l'attivit� professionale, prevista dalla normativa vigente, presso i medici individualmente; la presenza del capoarea o di altrefigure professionali non correlate all'attivit� diinformazione scientifica, � ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica.
La Regione Puglia,co proprio provvedimento individua la tipologia ela gravit� delle inadempienze relative al presente regolamento indicandoeventuali sanzioni a carico dell'azienda Farmaceutica titolare dell'AICo dei sanitari inadempienti. Tuttele violazioni al presente provvedimento e quelle relative al D.l.vo 219/06 verranno comunicate oltre che alle autorit� competenti, anche al Ministro della Salute ed all'Agenzia Italiana del Farmaco, ognunoperla materia di propria competenza.
5. Di norma gli ISF devono svolgere la loro attivit� presso i medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attivit� di informazione scientifica, � ammessa solo nel caso di ISF senza specifica esperienza e comunque limitatamente ai 12 mesi successivi all'inizio dell'attivit�.
Le Direzioni aziendali attivano sistemi di controllo e verifica della attivit� di informazione scientifica sui farmaci. Nella Regione Veneto sar� istituito un tavolo di monitoraggio continuo per l'identificazioni di strumenti, modalit� e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento nonch� alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attivit� di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica. Spetta altres� al tavolo di monitoraggio individuare la tipologia e la gravit� delle inadempienze relative al presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC a seconda della gravit� della violazione rilevata delle sanzioni amministrative quali ad es.:
- sospensione temporanea sul territorio regionale dell'attivit� di informazione scientifica per un periodo da 1 a 12 mesi e conseguente riduzione del numero di campioni gratuiti consegnati;
- esclusione dalla partecipazione alle procedure di acquisto pubbliche.
La Regione Veneto con proprio successivo provvedimento discipliner� l'adozione di eventuali sanzioni pecuniarie, anche correlabili al volume di vendita.
Art. 3 - Di norma gli ISF devono svolgere la loro attivit� presso i medicida soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attivit� di informazioe scientifica, � ammessa solo per funzioni diverse dalla informazione scientifica.
Il Regolamento sull'ISF della Regione Lombardia non riporta nulla circa l'affiancamento degli informatori.
In ordine alle violazioni delle disposizioni che regolano l�attivit� di informazione scientifica sul farmaco di cui al d.lgs. n. 219/2006 ed al presente provvedimento verr� data informazione alla Regione Lombardia - Direzione Generale Sanit� da parte delle Direzioni Aziendali. La Regione Lombardia - Direzione Generale Sanit� provveder� all�informazione al Ministero della Salute e all�Agenzia Italiana del Farmaco, fermo restando quanto gi� previsto dalla normativa vigente in materia.
ART. 5 - Gli ISF svolgono la loro attivit� presso gli studi medici e nelle strutture sanitarie da soli, la presenza del capo areao di altre figure non correlate all'informazione scientifica del farmaco � ammessa solo qualora il singolo informatore sia privo di una specifica esperienza o in presenza di ragioni specifiche che devono essere rappresentate al medico (organizzazione o proposizione di eventi formativi, progetti di ricerca etc.).
5. Di norma gli ISF devono svolgere la loro attivit� presso i medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all�attivit� di informazione scientifica, � ammessa solo nel caso di ISF senza esperienza specifica e comunque limitatamente ai 12 mesi successivi all�inizio dell�attivit�.
La Regione Calabria istituir� un tavolo dimonitoraggio continuo per l�identificazionedi strumenti, modalit� e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento prevedendo, a carico dell�azienda farmaceutica titolare dell�AIC, a secondadella gravit� della violazione rilevata, delle sanzioni amministrative quali ad es.: �sospensione temporanea sul territorio regionale dell�informazione scientifica sui
farmaci per un periodo da 1 a 12 mesi; �esclusione dalla partecipazione alle proceduredi gara; � riduzione dei campioni gratuiti consegnabili ai medici. La Regione Calabria con proprio successivo provvedimento discipliner� l�adozione di eventuali sanzioni
pecuniarie, anche correlabili al volume divendita. Al tavolo saranno chiamati a partecipare :n. 1 rappresentanti del Dipartimento
regionale Tutela della salute; n. 1 rappresentanti dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta convenzionati;
n. 1 rappresentanti dei medici dipendenti;n. 1 rappresentanti dei titolari di farmacia;n. 1 rappresentante della Fulc (Filcea Cgil
� Femca Cisl � Uilcem Uil) per gli informatori;n. 1 rappresentante delle aziende sanitarie.Per quanto riguarda le violazioni delle disposizioni che regolano l�attivit� di
informazione scientifica sui farmaci di cui alD.Lvo 541/92 al presente regolamento verr� data informazione al Ministero della salute eall�Agenzia italiana del Farmaco, ognuno perle proprie competenze, fermo restando quanto gi� previsto dall�art. 11 comma 3 e dell�art.15 del D.Lvo. 541/92.
Il Regolamento sull'ISF della Regione Umbria non riporta nulla circa l'affiancamento degli informatori.
Le direzioni delle ASL verificano le attivit� di informazione sui farmaci e attivano sistemi di controllo.
Le Direzioni aziendali attivano sistemi di controllo e verifica della attivit� di informazione scientifica sui farmaci. Nella Regione Veneto sar� istituito un tavolo di monitoraggio continuo per l'identificazioni di strumenti, modalit� e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento nonch� alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attivit� di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica. Spetta altres� al tavolo di monitoraggio individuare la tipologia e la gravit� delle inadempienze relative al presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC a seconda della gravit� della violazione rilevata delle sanzioni amministrative quali ad es.: - sospensione temporanea sul territorio regionale dell'attivit� di informazione scientifica per un periodo da 1 a 12 mesi e conseguente riduzione del numero di campioni gratuiti consegnati;
La Regione Veneto con proprio successivo provvedimento discipliner� l'adozione di eventuali sanzioni pecuniarie, anche correlabili al volume di vendita.Al tavolo dovranno partecipare tutte le professionalit� interessate: rappresentanti regionali e delle aziende sanitarie, medici convenzionati, medici dipendenti, farmacisti, informatori scientifici, industria farmaceutica che saranno individuati con successivo provvedimento.Per tutte le altre attivit� di informazione scientifica di cui al D. Lvo 541/92 rimane in vigore quanto gi� previsto sul tema dal D. Lvo. 541/92 stesso.
Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle relative al D. Lvo 541/92 verranno comunicate oltre che alle autorit� competenti anche al Ministero della Salute e all'Agenzia Italiana del Farmaco ognuno per la materia di propria competenza
La Regione Toscana con delibera del 22-10-2001 ha affidato alle ASL la regolamentazione dell'ISF
5. Gli ISF devono svolgere individualmente la loro attivit� presso i medici; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attivit� di informazione scientifica, � ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica (es. tutoraggio professionale, organizzazione o proposizione di eventi formativi, progetti di ricerca etc.).
La Regione siciliana, direzione generale ispettorato regionale sanitario, intende avviare processi di monitoraggio continuo per l'identificazione di strumenti, modalit� e azioni finalizzate all'applicazione ed alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, a seconda della gravit� della violazione rilevata, delle sanzioni amministrative.Provveder� altres� alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attivit� di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica.
Tali azioni verranno definite e implementate, nell'ambito del successivo decreto integrativo, secondo l'individuazione delle seguenti direttrici:
- piano di formazione regionale rivolto agli ISF;
- certificazione di qualit� dell'informazione scientifica, rilasciata da enti abilitati alla certificazione di qualit� secondo standard procedurali nazionali o internazionali;- definizione di un "patto di eticit�" pubblico-privato, a garanzia del corretto svolgimento dei processi di informazione scientifica, secondo la definizione di un codice etico regionale;- compartecipazione delle industrie farmaceutiche all'individuazione, allo sviluppo e alla divulgazione di attivit� educazionali rivolte a cittadini-pazienti su tematiche di impatto socio-sanitario individuate, anche con il contributo delle associazioni pazienti e cittadini;- sistema di monitoraggio e controllo delle procedure di informazione scientifica allineato alle indicazioni espresse dal RCP (Riassunto caratteristiche del prodotto) di ogni singolo principio attivo, nonch� dalle indicazioni espresse dalle E.B.M. (Evidence Based Medicine), e secondo linee guida internazionali, nazionali, regionali e da protocolli diagnostico-terapeutici assistenziali condivisi tra autorit� regolatorie e societ� scientifiche.
L'insieme delle attivit� ha l'obiettivo di definire un processo di informazione scientifica qualificato.
Per tutte le altre attivit� di informazione scientifica rimane in vigore quanto gi� previsto sul tema dalla normativa vigente.
Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle previste dalla normativa vigente verranno comunicate oltre che alle autorit� competenti anche al Ministero della salute e dell'Agenzia italiana del farmaco, ognuno per la materia di propria competenza.
Sardegna Gli ISF devono svolgere individualmente la loro attivit�pressoi medici,la presenza del capoarea, o di altrefigure professionali non correlate all'attivit� di informazione scientifica, � ammessa solo nel caso di ISF senza specifica esperienza ecomunque limitatamente ai 12 mesi successivi all'inizio dell'attivit�e il medico ne dovr� essere preventivamente informato.
Le direzioni delle Aziende USL e delle Aziende Ospedaliere attivano sistemi di controllo e verifica della attivit� di informazione scientifica sui farmaci e ne danno comunicazione alla Regione.A livello della Regione viene istituito un tavolo di monitoraggio continuo (omissis).
Art. 5 Gli Informatori Scientifici del Farmaco svolgono la propria attivit� individualmente; la presenza del capoarea o di altra figura professionale non correlata al servizio di informazione scientifica � consentita qualora il singolo informatore sia privo di una specifica esperienza, nei primi 12 mesi successivi all�inizio dell�attivit� e, in seguito, soltanto in presenza di ragioni specifiche che devono essere rappresentate al medico.
Le Direzioni Aziendali attivano adeguati sistemi di vigilanza circa l�attivit� di Informazione Scientifica sui farmaci. In ordine alle violazioni delle disposizioni che regolano l�attivit� di informazione scientifica sui farmaci di cui al D. Lgs. 219/2006 e alla presente regolamentazione verr� data informazione al Ministero della Salute e all�A.I.F.A., fermo restando quanto gi� previsto dalla normativa vigente in materia
L�APSS avvia, mantiene e sviluppa processi di monitoraggio continuo per l�identificazione di strumenti, modalit� e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento nonch� alla definizione di indicatori di appropriatezza dell�attivit� di informazione scientifica, anche in relazione all�andamento della spesa farmaceutica. La reiterata inosservanza, anche dopo formale diffida da parte dell�APSS, degli adempimenti di cui al capitolo 1 �Pubblicit� presso i medici, gli operatori sanitari ed i farmacisti� ed alle disposizioni previste dal punto 1.2 �Disciplina dell�APSS� comporter�, a seconda della gravit� della violazione rilevata, l�applicazione di sanzioni (quali ad esempio: sospensione temporanea sul territorio provinciale dell�informazione scientifica per un periodo da 1 a 12 mesi; riduzione dei campioni gratuiti consegnabili agli operatori sanitari ecc.) da stabilirsi con successivo provvedimento della PAT. L�APSS eseguir� specifiche comunicazioni ai medici prescrittori con l�avviso delle inosservanze di cui sopra e delle relative conseguenze. L�informazione scientifica sul farmaco verr� comunque garantita dall�attivit� autonoma dell�APSS.
APPENA DISPONIBILE INSERIREMO QUANTO RIPORTATO SULL'ARGOMENTO NEI REGOLAMENTI REGIONALI DELLE ALTRE REGIONI

References: Art. 5
 Art. 5

Art. 5

Art. 3

ART. 5

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