Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/zakon-ze-dne-22-rijna-2014-o-zdravotnickych-prostredcich-a-o-zmene-zakona-c-6342004-sb-o-spravnich-poplatcich-ve-zneni-pozdejsich-predpisu-20291.html
Timestamp: 2019-12-09 15:19:57+00:00

Document:
ZÁKON ze dne 22. října 2014 o zdravotnických pro | epravo.cz
ZÁKON ze dne 22. října 2014 o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Sbírka: 268/2014 | Částka: 110/2014
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,
Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen ˙Unie˙)1) a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím.
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
výrobek určený k podání léčiva, s výjimkou výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový výrobek se považuje za léčivý přípravek,
výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a
výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku.
lidská krev a výrobek z krve, lidská krevní plaz-ma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh tako- vý výrobek z krve, krevní plazmy nebo buň-ky, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),
transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),
transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného,
kosmetický prostředek a
biocidní přípravek.
(3) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnos-tický zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných v klinických laboratořích mimo prostory výrobce.
výroba včetně posouzení shody,
uvedení na trh,
výdej,
používání při poskytování zdravotních služeb,
(2) Uvedením na trh se rozumí první dodání zdravotnického prostředku jiného než určeného pro klinickou zkoušku nebo hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen ˙členský stát˙), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.
výdejem poskytnutí zdravotnického prostředku předepsaného na lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického prostředku,
prodejem poskytnutí zdravotnického prostředku uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej,
výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést zdravotnický prostředek na trh pod svým vlastním jménem,
zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce,
dovozcem osoba usazená v členském státě, která uvede zdravotnický prostředek na trh, pokud byl pořízen mimo území členských
distributorem osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh zdravotnický prostředek, který pořídila na území členských států,
výdejcem osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku; výdejcem zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění (dále jen ˙smluvní výdejce˙),
notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnos-tem při posuzování shody zdravotnických prostředků,
určeným účelem použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech zdravotnického prostředku,
stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl zdravotnický prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh na území České republiky,
stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení zdravotnického prostředku osobě, která zdravotnický prostředek uvedla na trh, dodala, vydala nebo prodala, v případě, že byl zdravotnický prostředek již dodán uživateli,
návodem k použití informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele zdravotnického prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních opatřeních, která je třeba učinit; informace, které musí být uvedeny v návodu k použití, stanoví prováděcí právní předpis,
vedlejším účinkem nežádoucí průvodní jev, který je zjištěn při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem,
vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají zdravotnický prostředek a léčivé přípravky nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému účelu.
do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní dia- gnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis.
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ˙ministerstvo˙) a
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ˙Ústav˙).
vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně, pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při posuzování shody zdravotnických prostředků,
rozhoduje o dočasném stažení z trhu zdravotnického prostředku, který je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo bezpečnost uživatelů a případně dalších osob,
spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími orgány či osobami, které se podílejí na zacházení se zdravotnickými prostředky,
uděluje výjimky podle § 99 a
spravuje Registr zdravotnických prostředků.
rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,
registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
notifikuje zdravotnické prostředky,
spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,
zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen ˙Eudamed˙),
vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,
povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen ˙Komise˙), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2),
je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a
informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.
jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického prostředku,
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo
publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.
prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.
(5) Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných praco- vištích více zkoušejícími.
sběr klinických údajů o hodnoceném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem,
výběr těch klinických údajů, které jsou relevantní z hlediska prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku,
vyhodnocení klinických údajů vybraných podle písmene b) a
závěrečnou zprávu z klinického hodnocení.
o hodnoceném zdravotnickém prostředku a jeho použití,
v oblasti vývoje zdravotnických prostředků včetně klinického zkoušení a biostatistiky a
o diagnostice a léčbě v oblasti, kde má být hodnocený zdravotnický prostředek použit.
(5) Pokud s ohledem na zvláštní povahu inter-akce zdravotnického prostředku s lidským organismem, na zamýšlený určený účel a tvrzení výrobce, není klinické hodnocení proveditelné, klinické hodnocení se neprovede. Neprovedení klinického hodnocení musí být výrobcem řádně odůvodněno na základě řízení rizika, přičemž dostatečnost prokázání shody se základními požadavky se provede hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením.
zadavatel klinické zkoušky, kterým se rozumí osoba, která si objedná u poskytovatele zdravotních služeb provedení klinické zkoušky a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinické zkoušky. Zadavatel klinické zkoušky musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu,
zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické zkoušky a který zajišťuje průběh klinické zkoušky prováděné na jednom odborném pracovišti,
v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické zkoušky a který odpovídá za koordinaci a průběh multicentrické klinické zkoušky,
další osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky, a
subjekt hodnocení, kterým se rozumí fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce působení zkoušeného zdravotnického prostředku nebo je zařazen do kontrolní skupiny. Subjektem hodnocení může být pouze zdravý dobrovolník nebo pacient.
vážné zhoršení zdravotního stavu subjektu hodnocení, které mělo za následek
ohrožení plodu, smrt plodu, vrozenou abnormalitu nebo poškození dítěte při porodu.
zadavatel klinické zkoušky prověřil způsobilost pracoviště k provedení klinické zkoušky a toto pracoviště je k provedení způsobilé,
předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,
byly splněny podmínky podle § 18,
byl získán písemný souhlas etické komise s provedením klinické zkoušky se zaměřením na etická hlediska3),
Ústav provedení klinické zkoušky povolil, jde- -li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu; tato podmínka se považuje za splněnou, jestliže neuplynul více než 1 rok ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o povolení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti nerozhodl,
zadavatel klinické zkoušky určil zkoušejícího, v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavního zkoušejícího,
byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu a bezpečnosti zkoušeného zdravotnického prostředku,
byla prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost zkoušeného zdravotnického prostředku podle právního předpisu upravujícího bezpečnost a ochranu zdraví při práci a právních předpisů v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů,
zkoušející, v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, byl informován o výsledcích biologicko-bezpečnostní zkoušky, bezpečnostně-technické nezávadnosti zkoušeného zdravotnického prostředku, jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,
zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky mají odpovídající odbornou a specializovanou způsobilost ke splnění svých úkolů v průběhu klinické zkoušky,
všechny smlouvy zajišťující řádný průběh klinické zkoušky byly uzavřeny v písemné formě a podepsány dotčenými účastníky klinické zkoušky a
bylo zadavatelem klinické zkoušky uzavřeno pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, přičemž pojistné plnění se musí vztahovat na celou dobu provádění klinické zkoušky, a to i na případ, kdy nebude možné prokázat zavinění konkrétní osoby; rozsah pojištění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou.
je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu těchto subjektů hodnocení a
klinická zkouška by u subjektu hodnocení staršího 18 let věku nepřinesla uspokojivé výsledky.
je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu těhotných nebo kojících žen anebo dosud nenarozených dětí,
provedení klinické zkoušky je spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě pouze s nepatrným rizikem a
existuje odůvodněný předpoklad, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky lze dosáhnout pouze v případě účasti těhotné nebo kojící ženy.
je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu osob se stejným onemocněním či zdravotním postižením,
klinická zkouška by u subjektů s jinou diagnózou či subjektů s plnou svéprávností nepřinesla uspokojivé výsledky a
provedení klinické zkoušky je spojeno pro osobu s daným zdravotním stavem pouze s nepatrným rizikem.
(1) Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět pouze na základě povolení Ústavu. Žádost o povolení po-dává zadavatel klinické zkoušky elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Vedle náležitostí žádosti stanovených správním řádem je dále součástí žádosti dokumentace klinické zkoušky podle § 21 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodů 1, 2 a 6.
písemný souhlas se svým členstvím v etické komisi,
čestné prohlášení, že nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v době svého členství v etické komisi vždy oznámí poskytovateli zdravotních služeb, a
písemný souhlas s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
ustavení etické komise včetně jejího složení, a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení, a
zrušení etické komise, a to neprodleně.
se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo
zadavatel klinické zkoušky, zkoušející nebo hlavní zkoušející poruší závažným způsobem své základní povinnosti stanovené v § 19 a 20.
(5) Pokud v případě zrušení etické komise v průběhu klinické zkoušky její činnost nepřevezme jiná etická komise, souhlas etické komise s prováděním dané klinické zkoušky pozbývá platnosti oka-mžikem zrušení etické komise.
(1) Informovaným souhlasem s účastí na klinické zkoušce (dále jen ˙informovaný souhlas˙) se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle osoby, která se má stát subjektem hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka, podrobit se klinické zkoušce, stvrzené podpisem subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka.
(2) Informovaný souhlas musí být udělen v písemné formě před zahájením klinické zkoušky, není- -li dále stanoveno jinak. V případě, že je informovaný souhlas odvolán v průběhu klinické zkoušky, musí být subjekt hodnocení z klinické zkoušky vyřazen.
(5) Poučení podle odstavců 3 a 4 musí být po-dáno písemně, srozumitelně a v jazyce, kterému subjekt hodnocení rozumí. Poučení je součástí informovaného souhlasu a musí obsahovat
informace o klinické zkoušce včetně vymezení jejího cíle,
předpokládanou dobu trvání klinické zkoušky a předpokládanou dobu účasti subjektu hodnocení na klinické zkoušce,
identifikaci a popis zkoušeného zdravotnického prostředku,
seznam zdravotních výkonů, které budou na subjektu hodnocení prováděny,
informace o možném přínosu klinické zkoušky pro subjekt hodnocení,
informace o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s podrobením se klinické zkoušce,
informace o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
informace o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení jejich důvěrnosti,
práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně
(6) Je-li to možné, zjišťuje se názor nezletilé osoby, která není plně svéprávná, k možné účasti na klinické zkoušce. Pokud je to přiměřené rozumo-vé a volní vyspělosti této nezletilé osoby odpovídající jejímu věku, může udělit informovaný souhlas tato osoba. Zkoušející o zjištěném názoru nebo o udělení informovaného souhlasu nezletilou osobou bez zbytečného odkladu informuje jejího zákonného zástupce. Do zdravotnické dokumentace vedené o nezletilé osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby nebo důvod, pro který nemohl být tento zjištěn.
určit zkoušejícího, který musí
zajistit přípravu dokumentace klinické zkouš-ky a
uzavřít písemné smlouvy podle § 14 odst. 2 písm. k).
zajistit po dohodě se zkoušejícím
zajistit pro zkoušejícího
odsouhlasit a potvrdit podpisem
sjednat pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, platné po celou dobu provádění klinické zkoušky,
předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinické zkoušky,
předem písemně oznámit příslušné etické komisi záměr provést klinickou zkoušku,
před zahájením klinické zkoušky, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který má být v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, podat Ústavu žádost o povolení provedení klinické zkoušky; pro změny podmínek klinické zkoušky v jejím průběhu platí povinnost podat žádost Ústavu o povolení těchto změn obdobně,
prověřit a v případě akceptace schválit jakoukoliv odchylku a změnu v plánu klinické zkoušky a předložit etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky k jejímu odsouhlasení,
neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky,
v průběhu klinické zkoušky poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku,
nejpozději do 30 dnů informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o přerušení nebo ukončení klinické zkoušky, a to včetně odůvodnění v případě předčasného ukončení,
po ukončení klinické zkoušky předložit Ústavu a příslušné etické komisi zprávu o klinické zkoušce,
uchovávat záznamy o všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, které mu byly oznámeny v průběhu klinické zkoušky, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilního zdravotnického prostředku nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku a
posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku; náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanoví prováděcí právní předpis.
přijmout pouze taková rizika, která nemohou vážně ohrozit subjekty hodnocení,
posoudit, zda zdravotní stav subjektů hodnocení umožňuje zahájení klinické zkoušky,
zajistit splnění podmínek podle § 18,
zajistit přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení a
oznámit bez zbytečného odkladu všechny nepříznivé události a závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku zadavateli klinické zkoušky.
před zahájením klinické zkoušky
v průběhu klinické zkoušky
po ukončení klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem závěrečnou zprávu o klinické zkoušce.
9. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plaz-my,
v průběhu klinické zkoušky záznamy o
zpráva o klinické zkoušce.
název hodnoceného zdravotnického prostředku a jeho bližší specifikace včetně vymezení určeného účelu,
identifikační údaje výrobce hodnoceného zdravotnického prostředku a hodnotitele, u kterého se uvede i kvalifikace a praxe,
údaje o posouzení účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu,
jednoznačně definovaný mechanismus účinku a míru působení hodnoceného zdravotnického prostředku na pacienta,
posouzení bezpečnosti hodnoceného zdravotnického prostředku s ohledem na pacienta,
preklinické hodnocení a chemické a fyzikální analýzy, pokud byly provedeny,
shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného zdravotnického prostředku prokázána jeho bezpečnost a účinnost, a
datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z klinického hodnocení, podpis hodnotitele a podpis výrobce.
důkaz rovnocennosti hodnoceného zdravotnického prostředku s jiným zdravotnickým prostředkem, na který hodnotitel odkazoval a vyhodnocoval jeho klinické údaje získané na základě
souhrn použité literatury.
název klinické zkoušky,
cíle a odůvodnění provádění klinické zkoušky,
datum zahájení a ukončení klinické zkoušky,
identifikace a odůvodnění výběru subjektů hodnocení,
seznam zdravotních výkonů poskytnutých subjektům hodnocení,
popis metod měření a odůvodnění vhodnosti jejich použití,
použité statistické metody,
podrobný popis nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,
kopie souhlasu etické komise a
kopie povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno.
(3) Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se provádí podle § 11 odst. 1 a 2 přiměřeně s ohledem na absenci přímého působení hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na dia- gnostikovanou osobu.
název hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, jeho bližší specifikaci a vymezení určeného účelu,
seznam nejčastějších onemocnění, která lze prostřednictvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázat nebo vyloučit,
identifikační údaje výrobce hodnoceného dia-gnostického zdravotnického prostředku in vitro a hodnotitele,
seznam použitých referenčních materiálů,
seznam a popis použitých metod měření,
počet zkoušených vzorků,
seznam klinických laboratoří, pokud bylo hodnocení funkční způsobilosti prováděno mimo prostory výrobce,
seznam získaných parametrů specificity, citlivosti, přesnosti a reprodukovatelnosti,
počet zúčastněných subjektů hodnocení funkční způsobilosti v případě zdravotnického prostředku pro sebetestování,
shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázána jeho funkční způsobilost, a
datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, podpis hodnotitele a podpis
(6) K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podo-bě prostřednictvím Registru zdravotnických pro
středků.
jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby,
označení činnosti, která je ohlašována,
u výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků určení generické skupiny jím vyráběných zdravotnických prostředků,
u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla,
u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem, a
další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.
(3) Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti
registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,
doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
určený účel v českém a anglickém jazyce,
kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,
informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní dia-gnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,
informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,
datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,
u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,
kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,
aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického prostředku není třeba,
platné prohlášení o shodě a
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, na zdravotnický prostředek rizikové třídy I a na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do sezna-mu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.
registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,
jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,
určený účel v českém jazyce,
u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a
aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.
registrační číslo výrobce,
evidenční číslo zdravotnického prostředku a identifikační kódy jeho variant a
informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu volného prodeje v elektronické nebo lis-tinné
(3) Vydá-li Ústav rozhodnutí o stažení z trhu nebo z oběhu podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti Komisi a příslušné úřady členských
takový výrobek naplňuje definici zdravotnické-ho prostředku, přestože není výrobcem řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek, nebo
takový výrobek nenaplňuje definici zdravotnického prostředku, přestože je výrobcem uveden na trh jako zdravotnický prostředek.
(3) Není-li možné na základě dostupných důka-zů vydat rozhodnutí, nebo jde-li o výrobek, který je v některých členských státech určen jako zdravotnic-ký prostředek a v jiných nikoli, Ústav podá Komisi žádost o vydání rozhodnutí o správném určení výrobku a vydání opatření pro celý trh členských států.
došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,
uplynula doba jeho použitelnosti,
bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo
došlo ke zhoršení jeho technického stavu.
zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být distributor a dovozce proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo osobou jimi písemně pověřenou; osoba, která provedla proškolení distributora nebo dovozce, vydá distributorovi nebo dovozci doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis,
dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe vymezující okruh povinností směřujících k zachování původních vlastností zdravotnického prostředku v rámci distribuce a dovozu,
provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej vyřadit z další distribuce s ohledem na možné riziko snížení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,
předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného zdravotnického prostředku, s nimiž byli seznámeni, a
uchovávat všechny doklady vztahující se k distribuovanému nebo dováženému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let;
(1) Zdravotnický prostředek může předepsat pouze lékař nebo zubní lékař (dále jen ˙lékař˙), a to vystavením lékařského předpisu, kterým je poukaz.
(3) Náležitosti poukazu stanoví prováděcí právní
farmaceut se specializovanou způsobilostí,
farmaceut s odbornou způsobilostí,
farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků,
farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického prostředku.
diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo
oční optik nebo oční technik.
zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce zdravotnických prostředků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách,
balení a dopravu zásilek obsahujících zdravotnické prostředky k dodání objednateli způsobem, který zajistí zachování jejich jakosti; osoba zajišťující zásilkový výdej odpovídá za zachování jakosti zdravotnických prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu zdravotnických prostředků u jiné osoby,
aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 2 pracovních dnů ode dne přijetí objednávky nebo aby byl objednatel informován o delší dodací lhůtě dříve, než si zdravotnický prostředek závazně objedná,
informační službu poskytovanou osobou podle § 49 odst. 3 a 4 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody,
možnost vrácení reklamovaných zdravotnických prostředků způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takové zdravotnické prostředky se stávají nepoužitelnými a je nutno zajistit jejich odstranění.
(2) Pokud předepisující lékař nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny s ohledem na zdravotní stav pacienta trvá na vydání předepsaného zdravotnického prostředku, vyznačí na poukazu poznámku ˙Nezaměňovat˙. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný zdravotnický prostředek.
Nemá-li vydávající k dispozici předepsané množství nebo typ zdravotnického prostředku, vystaví na chybějící zdravotnický prostředek výpis z poukazu s označením ˙Výpis˙. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní poukaz se vyznačí poznámka ˙Pořízen výpis˙ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z poukazu se použije § 48 odst. 2 obdobně.
zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,
provádět pravidelnou kontrolu zdravotnického prostředku a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti zdravotnického prostředku,
předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného zdravotnického prostředku,
uchovávat všechny doklady vztahující se k vydávanému zdravotnickému prostředku, včetně lékařských předpisů, po dobu 5 let, a
dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.
zajistit skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce; u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb, III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být proškolen výrobcem, zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem; osoba, která provedla proškolení prodávajícího, mu vydá doklad o tomto proškolení; povinnost proškolení se nevztahuje na osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé; seznam takových zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis,
předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele prodávaného zdravotnického prostředku, s nimiž byl seznámen,
uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému zdravotnickému prostředku po dobu 5 let a
byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce,
zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití,
osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem,
při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně a
byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem.
existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob,
může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo
nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.
(3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové tří-dy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.
u kterých musí být prováděna instruktáž,
u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a
které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla.
(2) Lékař odpovědný za zavedení implantabilního zdravotnického prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi poskytnout podrobné informace, které umož-ňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami. V případě, že pacient odmítne záznam podepsat, musí být tato skutečnost v záznamu vyznačena a záznam podepsán odpovědným lékařem a jedním svědkem.
(3) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnického prostředku je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití a dalších informací uvedených v odstavci
absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a
byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku.
(2) Česká republika odpovídá za škodu vznik-lou v důsledku použití zdravotnického prostředku podle odstavce 1.
zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis,
zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,
pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň
zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění odborné údržby.
zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku po-dobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,
zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku v rozsahu stanoveném výrobcem, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,
pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň
pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,
pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a
zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.
(4) Požadavky stanovené na pracovníky zajiš-ťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.
(4) Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, je povinna zajistit, aby revize plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění revize plynových zařízení podle jiného právního předpisu upravujícího plynovou
revizi.
jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.
údaje o oznamovateli stanovené správním řádem,
identifikační údaje zdravotnického prostředku,
jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud je oznamovateli známa,
popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku,
následek nežádoucí příhody a
popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla.
výsledky šetření a
informaci o přijatých a zvažovaných opatřeních.
činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav,
zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a
poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události.
(5) Oznámení podle odstavce 2 se podává prostřednictvím formuláře. Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní
provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem nebo Ústavem,
zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení,
oznámit Ústavu dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.
porušení skladovacích podmínek,
uplynutí doby jeho použitelnosti,
porušení jeho originálního balení, popřípadě absence nebo nečitelnosti označení na obalu, a to před dodáním uživateli, nebo
zhoršení jeho technického stavu.
poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu,
podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků,
poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních,
získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce,
poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků,
podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed.
veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.
zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,
osobách registrovaných podle tohoto zákona,
nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,
prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,
prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a
certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.
plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed,
poskytování informací veřejnosti,
poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných opatřeních.
veřejně přístupný na internetových stránkách v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
přístupný osobám plnícím své povinnosti prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a osobám je zastupujícím na základě plné moci, a to v rozsahu údajů o jejich osobě a v rozsahu údajů o jimi notifikovaných zdravotnických prostředcích,
přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to pouze v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.
(5) Přístupová práva k údajům vedeným v Registru zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f) zajistí Ústav na základě jejich
2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 1 až 4,
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 5 a 6.
při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.
1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),
200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b).
nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo
při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.
1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c).
nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),
200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) a
distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.
poruší některou z povinností podle § 49,
při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,
poruší některou z povinností podle § 54,
vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.
prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,
nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,
prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.
poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,
poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2,
při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.
200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.
200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce
použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
nezajistí, aby
1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,
300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.
500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,
200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.
(2) Požadavky stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím zdravotnického prostředku, které jsou obsaženy v hlavách VIII, IX a X, se vztahují obdobně i na osoby, které prostřednictvím zdravotnického prostředku rizikové tří- dy IIa, IIb nebo III poskytují jiné služby než zdravotní.
s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a
s vydáním certifikátu volného prodeje.
náhradu výdajů v plné výši, pokud
na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající odborným úkonům, které nebyly provedeny.
která oznámila ministerstvu svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se považuje za osobu registrovanou podle § 26. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Osoba uvedená ve větě první je povinna do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podat Ústavu žádost o prodloužení registrace podle § 29. Pokud osoba uvedená ve větě první do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepodá žádost o prodloužení registrace, provede Ústav výmaz registrace této osoby z Registru zdravotnických prostředků,
která podléhá ohlašovací povinnosti podle § 26, provádí svou činnost po dni nabytí účinnosti tohoto zákona a která přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona neoznámila svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., je povinna podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona.
1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnické- ho prostředku in vitro náležejícího do sezna-mu A nebo B,
3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického prostředku pro sebetestování.
týkající se registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků,
rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod a
obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech.
12. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlá-dy vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
13. Nařízení vlády č. 212/2007 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostřed-ky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14. Nařízení vlády č. 245/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostřed-ky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostřed-ky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
˙3. Přijetí
žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravot-
nického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného
na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku
nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem
nebo zplnomocněným zástupcem
výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků
výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků
zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích
distributora zdravotnických prostředků
osoby provádějící servis zdravotnických prostředků
dovozce zdravotnických prostředků
zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku
žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku
žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění. Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění. Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
§ 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Například sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
Ústavní zákon č. 110/1998 Sb., o bezpečnosti České republiky, ve znění pozdějších ústavních zákonů.
Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších ústavních zákonů.
§ 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

References: zákona č. 634
 zákona č. 634
 § 2
 § 2
 § 99
 § 16
 § 38
 § 39
 § 18
 § 21
 § 19
 § 14
 § 18
 § 11
 § 65
 § 66
 § 49
 § 48
 § 45
 § 45
 § 26
 § 29
 § 31
 § 32
 § 35
 § 33
 § 33
 § 34
 § 45
 § 45
 § 49
 § 50
 § 54
 § 55
 § 55
 § 56
 § 56
 § 57
 § 57
 § 46
 § 46
 § 49
 § 50
 § 58
 § 59
 § 60
 § 59
 § 31
 zákona č. 123
 § 26
 § 29
 § 26
 § 31
 zákona č. 123
 § 29
 zákona č. 22
 zákona č. 22
 zákona č. 22
 zákona č. 22

§ 13
 zákona č. 22

§ 6
 zákona č. 218