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Timestamp: 2020-07-13 17:00:43+00:00

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Fassung § 31 AMWHV a.F. bis 05.04.2017 (geändert durch Artikel 48 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626)
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Änderung § 31 AMWHV vom 05.04.2017
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§ 31 AMWHV a.F. (alte Fassung)
§ 31 AMWHV n.F. (neue Fassung)
durch Artikel 48 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
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(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 6 Hygienemaßnahmen§ 7 Lagerung und Transport§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13 Herstellung§ 14 Prüfung§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 19 Beanstandungen und Rückruf§ 22 Herstellung§ 23 Prüfung§ 24 Kennzeichnung§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen§ 28 Beanstandungen und Rückruf§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
(10) 1 Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Gründen dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Blutzubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen vorläufig für das Inverkehrbringen freigeben und den Eintrag nach § 17 Abs. 5 vornehmen. 2 Diese vorläufige Freigabe und der vorläufige Eintrag nach § 17 Abs. 5 sind nachträglich der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung für die Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser schriftlich zu bestätigen.
(12) 1 Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach schriftlich festgelegtem Verfahren gesammelt, bewertet und der zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. 2 Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. 3 Dabei muss
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References: § 31
 § 31
 § 31
 § 31

§ 31

§ 31
 § 16
 § 14
 § 17
 § 17
 § 19
 § 63