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Timestamp: 2020-07-02 06:59:55+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1993-27728
Documento BOE-A-1993-27728
Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre.
«BOE» núm. 278, de 20 de noviembre de 1993, páginas 32630 a 32636 (7 págs.)
BOE-A-1993-27728
https://www.boe.es/eli/es/rd/1993/10/22/1854
La donación altruista de sangre y/o componentes es, hoy por hoy, el único mecanismo posible para la obtención de estos agentes terapéuticos. La necesidad de la transfusión es un hecho permanente y aun creciente dentro de las nuevas medidas terapéuticas aplicadas a la actividad asistencial.
Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y de la seguridad de las personas, como son las condiciones y los requisitos técnicos mínimos de la hemodonación y de los bancos de sangre, tiene la condición de normativa básica sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 2, 5, 7 y 8 del artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 149.1.16. de la Constitución.
Así pues, a fin de adaptar la legislación vigente en esta materia a las nuevas condiciones técnicas y conocimientos científicos actuales, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de octubre de 1993,
Artículo 2. Principio de altruismo.
Artículo 3. Locales.
Artículo 4. Material e instrumental.
3. Si se utilizara el procedimiento de esterilización, su eficacia no será inferior a la que se logra con una temperatura de 121,5 Grad. C, mantenida durante veinte minutos con vapor saturado a una presión de 103 la. (1.05 kg 1/cm) o con una temperatura en atmósfera seca de 170 Grad. C durante dos horas.
Artículo 6. Donantes.
Artículo 7. Selección de donantes.
Artículo 8. Análisis de las donaciones.
3. Pruebas para detección de agentes infecciosos.
e) Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la normativa sanitaria nacional.
Artículo 9. Atención al donante.
Artículo 10. Frecuencia de las donaciones.
Artículo 11. Donaciones especiales.
1. Aféresis. En la selección de donantes de plasmaféresis y citaféresis, además de la vigencia de los criterios señalados en el artículo 7, deberá prestarse especial atención a todas aquellas situaciones en que la administración de medicación previa o el propio procedimiento pueda suponer un peligro para el donante.
4. Además de reunir todos los requisitos exigidos para los posibles donantes de sangre total, los donantes para citaféresis deben presentar el día de la extracción, una concentración absoluta de plaquetas no inferior a 150 X 10 elevado a 9/l.
5. El intervalo entre citaféresis deberá ser, al menos, de cuarenta y ocho horas. Cuando en un programa de citaféresis sucesivas, las pérdidas acumuladas de hematíes superen los 200 ml, salvo circunstancias excepcionales, deberá dejarse transcurrir un plazo de, al menos, dos meses antes de realizar otra citaféresis.
Artículo 12. Recipientes y anticoagulantes.
Artículo 13. Identificación de las donaciones.
La conservación de las unidades de sangre recién extraídas destinadas a fraccionamiento se realizá en recipientes adecuados que permitan mantener las condiciones correctas de temperatura según tipo de componente. Si no van a ser fraccionadas, deberán ser colocadas a la temperatura de conservación (1-6 Grad. C) antes de transcurridas ocho horas.
Artículo 15. Etiquetaje.
SECCION 3. PRODUCTOS SNGUINEOS
Artículo 16. Precauciones generales.
2. Si durante el proceso se mantiene el circuito cerrado, el período de almacenamiento estará limitado, únicamente, por la viabilidad y estabilidad del producto. Si durante el procesamiento se rompe el circuito, los productos que se conserven entre 1-6 Grad. C deben ser transfundidos antes de transcurridas veinticuatro horas y los productos conservados entre los 20-24 Grad. C antes de transcurridas seishoras.
Los productos que vayan a ser conservados congelados deben ser colocados en el congelador antes de transcurridas seis horas.
Artículo 17. Componentes eritrocitarios.
2. Concentrado de hematíes. Es el producto que se obtiene, después de la extracción de la mayor parte del plasma de una unidad de sangre total. Pueden ser preparados por centrifugación o sedimentación en cualquier momento durante la conservación de la sangre.
3. Concentrado pobre en leucocitos. Es un preparado eritrocitario que contiene como mínimo el 80 por 100 de los hematíes y menos del 20 por 100 de los leucocitos de la unidad original.
4. Concentrado de hematíes <libre> de leucocitos. Es un preparado eritrocitario que contiene como mínimo el 80 por 100 de los hematíes y menos del 2 por 100 de los leucocitos de la unidad original.
5. Concentrado de hematíes lavados. Son los hematíes que quedan después de lavar una unidad de sangre con una solución compatible usando un método que elimina la mayor parte del plasma (contenido total en proteínas de la unidad inferior a 0,5 gr) y conserva, al menos, el 80 por 100 de los hematíes iniciales.
6. Concentrado de hematíes congelados. Son hematíes que han sido congelados y almacenados de forma ininterrumpida a temperaturas óptimas en presencia de un crioprotector que generalmente es eliminado por lavado antes de la transfusión.
El método utilizado en su preparación debe ser uno conocido para asegurar una recuperación de, al menos, el 80 por 100 de los hematíes originales a continuación del proceso de lavado; una viabilidad de, al menos, el 70 por 100 de los hematíes transfundidos veinticuatro horas después de la transfusión; una adecuada eliminación de los agentes crioprotectores, cuando esto sea preciso, y una cantidad de hemoglobina libre en la solución sobrenadante final inferior a 200 mg por 100.
Artículo 18. Componentes plasmáticos.
1. Plasma fresco congelado es el separado de la sangre de un donante por centrifugación o aféresis y congelado a una temperatura inferior a -30 Grad. C. El método de preparación deberá de asegurar el mantenimiento de una actividad promedio de factor VIII:C igual o superior a 0,7 U.I./ml, una contaminación celular inferior a 40 X 10 elevado a 9 plaquetas/l, y una tasa de hemoglobina no superior a 0,05 g/dl.
Artículo 19. Otros componentes celulares.
El método utilizado para preparar concentrado de plaquetas a partir de sangre total debe garantizar que el 75 por 100 de ellos contengan, al menos, 5,5 X 10 elevado a 10 plaquetas al final del período de conservación.
Los concentrados de plaquetas obtenidos por citaféresis deben contener un mínimo de 3,5 X 10 elevado a 11 plaquetas en, al menos, el 75 por 100 de los concentrados estudiados.
Los concentrados de plaquetas obtenidos por plasmacitaféresis deben contener un mínimo de 1,8 X 10 elevado 11 plaquetas, en al menos el 75 por 100 de los concentrados.
2. Concentrado de leucocitos es una suspensión de granulocitos obtenidos por citaféresis a partir de la sangre circulante de un sólo donante.
La cantidad total de granulocitos debe ser superior a 1 X 10 elevado a 10 granulocitos.
Artículo 20. Conservación y caducidad de la sangre y de los productos sanguíneos.
2. La sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deben ser almacenados de forma continuada a una temperatura comprendida entre 1-6 Grad. C.
3. Los hematíes congelados a temperatura de -65 Grad. C o inferior tendrán una fecha de caducidad de diez años.
5. Los concentrados de granulocitos tendrían una caducidad máxima de veinticuatro horas mantenidos a 22-24 Grad. C.
6. El plasma fresco congelado y el crioprecipitado se mantendrán a -30 Grad. C o a temperaturas inferiores durante no más de 12 meses; entre -25 Grad. C y -30 Grad. C durante no más de seis meses; entre -18 Grad. C y -25 Grad. C durante no más de tres meses.
7. El plasma sobrenadante de crioprecipitado y el plasma congelado pueden mantenerse a temperaturas inferiores a -30 Grad. C durante un tiempo no superior a cinco años y por un período de dos años, entre -18 Grad. C y -30 Grad. C.
8. El plasma recuperado se conservará a temperaturas inferiores a 10 Grad. C, preferiblemente en estado congelado.
1. Una vez procesados, la sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deben ser transportados de tal manera que se asegure el mantenimiento de una temperatura de 1-10 Grad. C. No podrán volver a refrigerar aquellas unidades que hayan superado esta temperatura o existan sospechas fundadas de ello.
2. Los productos habitualmente almacenados a 20-24 Grad. C deben ser transportados a, aproximadamente, 18-24 Grad. C.
3. Los productos almacenados usualmente congelados deben ser transportados de una forma que mantenga la congelación a una temperatura cercana a la de almacenamiento o, una vez descongelados en estado líquido, a una temperatura de 1-10 Grad. C.
Artículo 23. Solicitud de transfusión.
Artículo 24. Muestras de sangre.
Artículo 25. Pruebas en la sangre del receptor.
Artículo 26. Administración de la transfusión.
Se contempla únicamente la modalidad de autotransfusion conocida con el nombre de autotransfusión de depósito previo.
Artículo 28. Criterios generales.
3. Los datos de carácter personal del sistema de registro, tendrán carácter confidencial y estarán a disposición de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilización para fines asistenciales o en interés de la salud pública se limitará a dichas finalidades, y obligará a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme al artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones concordantes, así como a lo que dispone la Ley 5/1992, de 29 de octubre, sobre regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus competencias, para desarrollar lo previsto en este Real Decreto y para actualizar los datos téc
nicos y sanitarios, y, entre ellos, las situaciones o enfermedades que excluyen la donación de sangre.
El presente Real Decreto tiene carácter de norma básica en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16.de la Constitución y en el artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Los artículos 8, 12 y 14 al 21 tendrán la consideración de legislación sobre productos farmacéuticos en lo que se refiere a la elaboración de medicamentos de uso humano según el artículo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Quedan derogadas la disposición final primera del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 4 de diciembre de 1985 de desarrollo del Real Decreto 1945/1985 determinando con carácter general requisitos técnicos y condiciones mínimas en la materia; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 18 de febrero de 1987 sobre pruebas de detección anti VIH en las donaciones de sangre; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3 de octubre de 1990 sobre pruebas de detección de anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC) en las donaciones de sangre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.
Fecha de disposición: 22/10/1993
Fecha de publicación: 20/11/1993
Fecha de entrada en vigor: 21/11/1993
Fecha de derogación: 21/09/2005
SE DEROGA, por Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).
sobre la utilización de pruebas de detección genómica del VHC en las donaciones de sangre: Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio (Ref. BOE-A-2002-13013).
con la disposición adicional primera, sobre Seguridad del Plasma para Uso Transfusional: Orden de 2 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-13741).
determinando los Criterios y condiciones de Exclusión de Donantes de Sangre: Orden de 7 de febrero de 1996 (Ref. BOE-A-1996-3455).
Orden de 3 de octubre de 1990 (Ref. BOE-A-1990-24827).
Orden de 18 de febrero de 1987 (Ref. BOE-A-1987-4518).
Orden de 4 de diciembre de 1985 (Ref. BOE-A-1985-26097).
la disposición final primera del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre (Ref. BOE-A-1985-22028).
Convenio de 21 de enero de 1981 (Ref. BOE-A-1985-23447).
Orden de 13 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-17671).
Real Decreto 908/1978, de 14 de abril (Ref. BOE-A-1978-11879).

References: Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 40
 artículo 149

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11
 artículo 7

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 28
 artículo 10
 Real Decreto 
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 artículo 149
 artículo 40
 artículo 40
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