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Timestamp: 2020-07-06 11:39:03+00:00

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RESOLUCIÓN 2015035016 DE 04 DE SEPTIEMBRE DE 2015
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. ACTUALIZA LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO.
TEMAS ESPECÍFICOS:TARIFA DE LA LICENCIA AMBIENTAL, INVIMA, MEDICINA HOMEOPÁTICA, REGISTRO SANITARIO
VIGENCIA:DEROGADA POR LA RESOLUCIÓN 2016031844 DE 2016 ARTÍCULO 2° DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
RESOLUCIÓN 2015035016 DE 2015
(Nota: Derogada por la Resolución 2016031844 de 2016 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
El Director General (e) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),
en ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 10, numeral 22, del Decreto 2078 de 2012, 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9° de la Ley 399 de 1997, y del Decreto 1632 del 14 de agosto de 2015, y
Que según el inciso 2º del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.
Que el Congreso de la República, a través de la Ley 399 de 1997, autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.
Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan solo se origina a partir de su solicitud”.
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.
Que, así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa:
a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;
b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva;
c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;
d) La expedición de certificados relacionados con los registros.
Que la Corte Constitucional, en la Sentencia C-167 de 2014, declaró exequibles las expresiones “demás gastos que se requieran” contenidas en el literal c) del artículo 4º de la Ley 399 e inexequible el literal e) del mencionado artículo.
Que, así mismo, la misma Corporación, a través de la Sentencia de constitucionalidad C-427 de 2000, declaró exequible el parágrafo del artículo 9° de la Ley 399 que ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997.
Que, de otra parte, los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.
Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997 establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación y ordena que las tarifas sean fijadas en salarios mínimos legales diarios vigentes.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución número 2674 de 2013 “por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones”, modificada por la Resolución 3168 de 2015, que en su artículo 37 establece lo siguiente: “…Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener, de acuerdo con el riesgo en salud pública y a los requisitos establecidos en la presente resolución, la correspondiente Notificación Sanitaria, NSA, Permiso Sanitario, PSA o Registro Sanitario, RSA, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)…”.
Que con base en la normativa sanitaria de alimentos se hace necesario crear una sección cuyo título quedara de la siguiente manera: “Registro Sanitario, Permiso Sanitario y Notificación Sanitaria de Alimentos y/o Renovación” y se crearan los códigos tarifarios 2100, 2101, 2102, 2200, 2201, 2202, 2300, 2301, 2302 y sus correspondientes disgregaciones por concepto de expedición, renovación, modificaciones de registros, permisos y notificaciones sanitarias de alimentos, en la medida de que se trata de servicios que presta el Instituto a solicitud de terceros, configurándose todos ellos en hechos generadores de tasa, a efectos de recuperar los costos que se generan con ocasión de la prestación de los servicios.
Que el parágrafo 3° del artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, modificada por la Resolución 3168 de 2015, establece que “…las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática…” como consecuencia se requiere adicionar a la descripción del Código tarifario 4001 la expresión “Modificación de registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria”, y disgregar la tarifa por concepto de modificación automática de Registro, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, con el Código 4001-31.
Que con motivo de la actualización normativa contenida en la Resolución 2674 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, es preciso respecto de los códigos 4001-1, 4001-2, 4001-3 y 4001-4, excluir la expresión “alimentos”; ya que los mismos se verán reflejados en la disgregación de los códigos tarifarios 4001-32, 4001-33, 4001-34 y 4001-35.
Que, es necesario excluir del manual tarifario los siguientes códigos: 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2019, 2020, 4046, 4051, ya que los mismos serán reemplazados por los nuevos códigos tarifarios 2100, 2101, 2102, 2200, 2201, 2202, 2300, 2301, 2302.
Que con relación a los códigos 2016, 2017, 2018 se ajustará el título de la sección quedando de la siguiente manera: “Registro Sanitario y/o Renovación de Bebidas Alcohólicas”.
Que con ocasión a la actualización normativa anteriormente referenciada, es necesario modificar la descripción del Código 4002-2 agregando la expresión “Notificación Sanitaria de Alimentos”, e igualmente ampliar la descripción del Código 4002-3, agregando la expresión “o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria de Alimentos”.
Que el Gobierno Nacional expidió el Decreto 539 de 2014 que en su artículo 8° estableció la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior a cargo del Invima, por lo que es pertinente incluir en las tarifas la certificación para dicha habilitación, previa solicitud del interesado, constituyendo un servicio susceptible de ser tarifado, que se incluirá en el manual tarifario con el Código 4097 y sus respectivas disgregaciones.
Que teniendo en cuenta la competencia del Invima respecto de las plantas de beneficio animal, se hace necesario crear el Código tarifario 4096 y sus consecuentes disgregaciones e incluir la tarifa de Inspección en Plantas de Desposte y Desprese de animales para consumo humano, para las personas interesadas en realizar procesos de exportación o a solicitud del interesado, por hora, como quiera que corresponde a un servicio que presta el Invima y en esa medida es un hecho generador susceptible de ser tarifado de conformidad con el artículo 4º de la Ley 399 de 1997.
Que en razón a lo normado en el parágrafo 2º del artículo 45 del Decreto 2493 de 2004, es menester disgregar dentro del manual tarifario la tarifa 4025 por concepto de “Visita de verificación de requerimiento de buenas prácticas (BP) para Bancos de tejidos con el Código 4025-2.
Que teniendo en cuenta que la actividad que desarrollan los Centros de Almacenamiento temporal de Tejidos debe ser verificada sanitariamente por el Invima, en la medida que se amparan bajo la certificación en buenas prácticas (BP) que se le otorga a los bancos de tejidos, se hace necesario disgregar el Código tarifario 4025 “Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro”, incluyendo la tarifa por concepto de “visita de verificación de centros de almacenamiento temporal de tejidos”, Código tarifario 4025-3.
Que el Decreto 4124 de 2008 señala, en el parágrafo del artículo 1º, que “para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), actividad que constituye un servicio que presta el Instituto a solicitud del interesado, por lo que es pertinente proceder a la disgregación de la tarifa 4049 y la inclusión de la correspondiente tarifa por concepto técnico especializado en el manual tarifario con el Código 4049-4.
Que se hace necesario, disgregar los códigos 4001-36, 4001-37 y 4001-38 del Código tarifario 4001 “Modificación de registro sanitario”, teniendo en cuenta que las modificaciones relacionadas con dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro, al ser de naturaleza diferente, involucran tanto talento humano como recursos físicos adicionales que difieren en cada caso.
Que atendiendo la necesidad de los usuarios, se requiere disgregar el Código tarifario 4002 “certificaciones y autorizaciones” a efectos de establecer una tarifa diferencial para la expedición de los certificados por registro sanitario de dispositivo médico, asociado a recall, alertas sanitarias e Informes de seguridad, que se incluirá con el Código 4002-36 en el manual tarifario.
Que respecto del Código 4023-1 se requiere separar y diferenciar la clase de visitas, para lo cual, se excluirá la expresión “Visitas de certificación en condiciones sanitarias a Bancos de tejidos y médula ósea y” quedando su descripción de la siguiente manera: “Visitas de verificación de requisitos sanitarios de Unidades de Biomedicina Reproductiva”.
Que como consecuencia de lo anterior, y con el propósito de unificar los servicios de visita y certificación descritos en los códigos tarifarios 4023-1 (Visitas de certificación en condiciones sanitarias a Bancos de tejidos y médula ósea) y 4026 (Certificado de condiciones sanitarias de establecimientos de Bancos de tejidos y médula ósea), se precisa crear el Código 4023-4 disgregado del Código tarifario 4023, por concepto de Visitas de certificación de condiciones sanitarias a bancos de tejidos y médula ósea, optimizando de esta manera los tiempos de respuesta en la prestación del servicio.
Que con el propósito de unificar los servicios de visita y certificación, descritos en los códigos tarifarios 4025-1 y 4028, se realizará un cambio en la descripción del Código tarifario 4025-1, quedando de la siguiente manera “Certificación y visita en buenas prácticas (BP) para, bancos de tejidos y de médula ósea”, optimizando de esta manera los tiempos de respuesta en la prestación del servicio y brindando mayor claridad a los usuarios.
Que el artículo 4° del Decreto 539 de 2014 establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores de alimentos, materias primas o insumos para alimentos destinados al consumo humano. En ese sentido, para efectos de las tarifas 4057, 4057-1, 4057-2, 4057-3, 4057-6, 4058, 4058-1, 4058-2, 4058-3 y 4058-4, se incluirá en la descripción de los conceptos las expresiones “o insumos” y “o bebidas”, teniendo en cuenta para este último, que los alimentos incluyen las bebidas no alcohólicas.
Que se requiere ampliar la descripción del Código 4081, en el sentido de agregar la expresión “autorización de envases plásticos reusables (retornables o también llamados de uso repetido) para contacto con alimentos y bebidas”, en la medida que la Resolución 4143 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, en su artículo 14 prevé la posibilidad de reusar envases plásticos siempre que se cuente con la autorización de la autoridad sanitaria nacional, constituyendo un servicio que presta el Invima a solicitud del interesado.
Que respecto a los servicios descritos en los códigos tarifarios 4053-3 y 4053-4, teniendo en cuenta que su prestación implica la utilización de talento humano y recursos físicos similares a los contemplados en los códigos tarifarios 4053-1 y 4053-2, con el propósito de simplificar el manual tarifario se hace necesario ampliar la descripción de los códigos 4053-1 y 4053-2 en el sentido de agregar la expresión “Aves”, y excluir los códigos tarifarios 4053-3 y 4053-4.
Que, con el propósito de brindar claridad a los usuarios, se cambiará la descripción del Código 4084 “Concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación de reactivos de diagnóstico in vitro”, quedando de la siguiente manera “Concepto técnico para reactivos de diagnóstico utilizados en protocolos de investigación”.
Que con la intención de precisar que el certificado que se expide bajo los códigos tarifarios 4026 y 4028, para bancos de tejidos y de medula ósea, corresponde a actualizaciones de la información contenida en el certificado, se ampliará la descripción del código agregando la expresión “(para actualización)”.
Que frente a los códigos 1001-1, 1001-2, 1001-3, 1001-4 y 1001-5 se hace necesario excluir del manual tarifario, como consecuencia de la entrada en vigencia del Decreto Ley 019 del 2012, en su artículo 127, mediante el cual se une la evaluación farmacéutica y la evaluación legal en un solo paso para la obtención del registro sanitario de medicamentos.
Que revisado el marco jurídico sanitario vigente, es pertinente respecto de los códigos tarifarios 4021, 4022, 4023 y 4026, modificar la descripción de los conceptos en el sentido de eliminar la expresión “establecimientos de droga blanca”.
Que es pertinente realizar la exclusión del Código 4019, como quiera que la actualización normativa en materia de productos Fito terapéuticos, hace innecesaria su permanencia en el manual tarifario y en cuanto a las visitas para verificación de requerimientos en capacidad de producción para establecimientos de productos cosméticos, tal concepto ya se encuentra incluido en la tarifa 4021.
Que se hace necesario adecuar la descripción de los códigos tarifarios 1001-7 y 1001-8 en el sentido de agregar la expresión “o renovación”, teniendo en cuenta que el procedimiento de registro sanitario es igual al de renovación.
Que se debe ajustar la descripción de los códigos tarifarios 4001-17 y 4001-18 en el sentido de agregar la expresión “y/o etiquetas” debido a que estas combinaciones técnicas no se encontraban contempladas en el manual.
Que respecto al Código 4001-29 “Modificación al registro sanitario de medicamentos por cambio en la modalidad de “fabricar y exportar” a fabricar y vender; importar, semi elaborar y vender; semi elaborar y vender; importar y vender e importar, envasar y vender”, a efectos de ampliar el concepto y brindar mayor claridad a los usuarios, es pertinente modificar la descripción del código, quedando de la siguiente manera: “Modificación al registro sanitario de medicamentos por cambio en la modalidad del registro sanitario”.
Que, con el propósito de simplificar el manual tarifario, se hace necesario modificar la descripción del Código 4010 en el sentido de incluir la expresión “o renovar”, en el concepto de las dos visitas que prevé el código tarifario mencionado, como consecuencia de lo anterior se precisa la exclusión del Código 4016, teniendo en cuenta que este concepto quedará incluido en la tarifa 4010.
Que a efectos de incluir el servicio de emisión de certificado adicional o posterior a la visita de certificación de (BPL), se ampliará la descripción del Código tarifario 4008 quedando de la siguiente manera “Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para: establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapeúticos, medicamentos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de central de mezclas, suplementos dietarios; o expedición de certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para: Establecimientos o para laboratorios que realizan análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad”.
Que en relación a los códigos tarifarios 4018 y 4022, se hace necesario modificar la descripción de los conceptos en el sentido de eliminar la expresión “establecimientos de productos fitoterapeúticos”, teniendo en cuenta que la actualización normativa en materia de productos fitoterapeúticos, hace innecesaria su permanencia en el manual tarifario, por cuanto a la fecha deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura y obtener la correspondiente certificación, de conformidad al Decreto 2266 de 2004.
Que teniendo en cuenta, la unificación de los servicios de certificación y visita descritos en los códigos tarifarios 4025-1 y 4028 y la actualización de los procedimientos realizada por la Dirección de Dispositivos y Médicos y otras Tecnologías del Invima, se hace necesario la actualización económica del Código tarifario 4025-1 “Certificación y visita en Buenas Prácticas (BP) para, Bancos de Tejidos y de Médula ósea”.
Que respecto al Código tarifario 4002 “Certificaciones y Autorizaciones”, teniendo en cuenta que se trata de trámites que realiza el Invima, soportados en normativas sanitarias, es necesario incluir el valor del servicio dentro del manual tarifario.
ART. 1º—Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas:
Registro sanitario y/o renovación registro sanitario de productos fitoterapeúticos
1001 Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar, Semi elaborar y Vender; Semi elaborar y vender; Importar y Vender, e Importar, Envasar y Vender. 334,45
1001-6 Registro sanitario de un medicamento con solicitud de protección de datos de prueba u otros no divulgados en aplicación del Decreto número 2085 de 2002. 432,96
1001-8 Solicitud de Registro Sanitario o renovación de un medicamento en la modalidad de: fabricar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender, con visita para evaluación farmacéutica en planta a nivel Nacional. 519,97
1027 Asignación, reconocimiento o renovación de Código de notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos 86,58
2016 Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, grapa, cachaza, licores saborizados, armagnac. 127
2017 Vinos, aperitivos, cocteles, refrescos vínicos. 133
2300 Notificación Sanitaria de Alimentos “NSA” de Bajo Riesgo (variedades de 1a 10) 99
2065 Materias primas: Alcohol extra neutro o rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias. 53
3010 Asignación, reconocimiento o renovación de Código de notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 51,28
3004 Registro sanitario para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase IIb y III. 103
3040 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 1 (un) producto 60
3041 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 2 (dos) productos 84
3042 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 3 (tres) productos 108
3043 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 4 (cuatro) productos 133
3044 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 5 (cinco) productos 157
3046 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 7 (siete) productos 205
3047 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 8 (ocho) productos 230
3048 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 9 (nueve) productos 254
3049 Reactivos de Diagnostico In Vitro Categoría I - II: 10 (diez) productos 278
3050 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 11 (once) productos 302
3052 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 13 (trece) productos 351
3053 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 14 (catorce) productos 375
3054 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I - II: 15 (quince) productos 399
3055 Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría III 80
4001 Modificación de registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria 10,63
4001-15 Modificación de registro sanitario por adición y/o cambio desde quinientas una (501) hasta mil (1000) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización 24,68
4001-21 Un (1) cambio a notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 7,41
4001-26 Modificación al registro sanitario por cambio en: usos terapéuticos, condiciones de comercialización, contraindicaciones, advertencias, otros que implique cambio en la eficacia o seguridad de productos fitoterapeúticos; nuevas declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional o en salud de rótulos y etiquetas de suplementos dietarios que requieren concepto previo de la Sala Especializada de Productos Naturales. 35,18
4001-27 Modificación al registro sanitario por cambio en: utilidad terapéutica, contraindicaciones, advertencias, condición de comercialización, vías de administración mientras no se altere la forma farmacéutica, información para prescribir, inserto, otros que impliquen cambio en la eficacia y seguridad que requieren concepto previo de la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos 34,86
4001-31 Modificación automática de Registro, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos. 18,02
4001-32 Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria de Alimentos de composiciones hasta dos (2) variedades en alimentos con o sin cambios en otros ítems. 11,97
4001-33 Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario, Notificación Sanitaria de Alimentos de composiciones y/o adición de variedades desde tres (3) hasta ocho (8) variedades en alimentos con o sin cambios en otros ítems. 14.32
4001-34 Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario, Notificación Sanitaria de Alimentos de composiciones y/o adición de variedades desde nueve (9) hasta catorce (14) variedades en alimentos con o sin cambios en otros ítems. 16.67
4001-35 Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o actualización de Notificación Sanitaria de Alimentos de composiciones y/o adición de variedades desde quince (15) variedades en adelante en alimentos con o sin cambios en otros ítems. 19.11
4001-36 Modificaciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in vitro, referidas a: cambios, adiciones o exclusiones del titular, fabricante, importador o acondicionador. 20,23
4001-37 Modificaciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in vitro, referidas a: cambio de nombre del producto, presentación comercial, adición o exclusión de etiquetas, adición o exclusión de marca, cambio de nombre; cambio de material de envase primario o material de envase y/o empaque; cambio de modalidad; adición de advertencias. 25,31
4001-38 Modificaciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in vitro, referidas a: adición o exclusión de sistemas y subsistemas (partes equipos biomédicos), adición o exclusión de composición o componentes, adición o cambio de usos, cambio de riesgo modificación o cambio de insertos, vida útil. 29,38
4002 Certificaciones y autorizaciones 2
4002-23 Certificación de exportación de Medicamentos homeopáticos. 15,12
4002-32 Autorización importación como donación de uno (1) hasta veinte (20) productos de medicamentos y dispositivos médicos. 5,51
4002-33 Autorización importación como donación de veintiuno (21) hasta doscientos (200) productos de medicamentos y dispositivos médicos. 5,94
4002-34 Autorización importación como donación de doscientos uno (201) en adelante de productos de medicamentos y dispositivos médicos. 11,12
4004-2 Autorizaciones de Publicidad (publicidad página web de 101 hasta 300 folios) 30,73
4008 Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para: establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosméticos, establecimientos de productos fitoterapeúticos, medicamentos homeopáticos, establecimientos de gases medicinales, establecimientos de central de mezclas, suplementos dietarios; o Expedición de certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para: Establecimientos o para Laboratorios que realizan análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad. 14
4010 Visitas para certificar o renovar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos fitoterapeúticos o Establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de suplementos dietarios.
Visitas para certificar o renovar las Buenas Prácticas Clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos.
4011 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Productos Fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 1469
4012 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Productos Fitoterapeúticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios, en el Exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico. 2700
4013 Visita de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Productos Fitoterapeúticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina. 4022
4015 Visitas para Renovación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Establecimientos de productos cosméticos. 529
4018-1 Visitas de ampliación de líneas de establecimientos certificados en condiciones sanitarias de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro 40,11
4021 Visitas para certificar capacidad de Establecimientos de productos cosméticos. 57,26
4022 Expedición de certificados de capacidad para Establecimientos de productos cosméticos. 11
4023-1 Visitas de verificación de requisitos sanitarios de Unidades de Biomedicina Reproductiva. 74,85
4023-2 Certificación a fabricantes en: Capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular; condiciones sanitarias de dispositivos médicos; condiciones sanitarias de reactivos de diagnóstico in-vitro. 90,04
4023-3 Certificación a importadores en: capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro; capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos. 63,22
4025 Visitas para certificar Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro. 279
4025-1 Certificación y visita en Buenas Prácticas (BP) para Bancos de Tejidos y de Médula ósea. 422,34
4026 Certificado de capacidad de producción técnica para: Establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular; certificado de concepto técnico de condiciones sanitarias para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos; Establecimientos de productos oficiales, establecimientos de plaguicidas de uso doméstico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in-vitro, Bancos de tejidos y de Médula ósea (para actualización). Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in-vitro, dispositivos médicos. 11
4028 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro. certificado de Bancos de tejidos y de Médula ósea. (para actualización). 14
4030 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) en la industria de alimentos, y en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea; e inscripción de fábricas de productos de la pesca y acuicultura. 261,26
4030-1 Certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), en motonaves o buques pesqueros para la exportación a la Unión Europea ubicados en la ZONA 1: Centro América, El Caribe y Suramérica excepto Brasil y Chile. 499,60
4031 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de Medicamentos, Productos Fitoterapéuticos, establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios en el Exterior: Zona 1: Centroamérica, El Caribe excepto Puerto Rico, Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 958
4035 Visitas de Ampliación para productos, áreas de manufactura o procesos productivos nuevos de laboratorios certificados con BPM: Establecimientos de Productos Fitoterapeúticos o establecimientos con planta o áreas dedicadas exclusivamente a la producción de Suplementos Dietarios. 335
4040 Visitas de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de acondicionamiento secundario. 402
4041 Visitas de Ampliación de líneas de laboratorios certificados con BPM: Establecimientos de acondicionamiento secundario. 263
4042 Visitas de certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de establecimientos de productos homeopáticos. 365
4044-3 Visitas de ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) para nuevos servicios farmacéuticos en establecimientos certificados con BPE. 182
4047 Expedición de certificados de aceptación de Certificados en Buenas Prácticas de Manufactura de que trata el Decreto número 162 de 2004. 12
4049-1 Evaluación Farmacológica de Medicamentos con solicitud de declaración de nueva entidad química en aplicación del Decreto número 2085 de 2002. 288,91
4049-2 Evaluación de estudios farmacocinéticos y/o estudios farmacodinámicos para registro sanitario nuevo y/o renovación de registro sanitario de medicamentos. 190,30
4049-4 Concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia 111,85
4050-2 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados de 2 (dos) a 8 (ocho) lotes del cargamento y por 2 (dos) lotes a inspeccionar.
Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica.
4052 Visita para la autorización sanitaria de plantas de beneficio de animales de las diferentes especies, desposte, desprese y derivados cárnicos destinados para consumo humano. 35
4053 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de animales de las diferentes especies destinadas para consumo humano por hora, bajo el Decreto 1500 de 2007.
4054 Autorización del sistema de inspección oficial para carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia, ubicados en la Zona 1: Centroamérica; el Caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, Más 109,08 SMLDV por visita adicional. 678
4055 Autorización del sistema de inspección oficial para carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia, ubicados en la Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, Más 152,71 SMLDV por visita adicional. 903
4056 Autorización del sistema de inspección oficial para carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia, ubicados en la Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, Más 212,71 SMLDV por visita adicional. 1239
4059 Autorización para la fabricación de suplementos dietarios en plantas fabricantes de medicamentos y productos fitoterapeúticos con base en la revisión de las validaciones de limpieza. 43,64
4060 Visitas de certificación o renovación de certificación Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 866
4063 Visitas de ampliación a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Establecimientos de gases medicinales en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 678
4069 Visitas de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos sobre Medida de Prótesis y Ortesis Ortopédica Externa. 316
4070 Evaluación de protocolos de investigación farmacológica. 187,99
4071 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982.
4071-1 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982, de un Médico Veterinario Oficial por hora diurna. 0,86
4071-2 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982, de un Médico Veterinario Oficial por hora nocturna. 1,38
4071-3 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982, de un Médico Veterinario Oficial por hora diurna dominical o festivo. 2,68
4071-4 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982 de un Médico Veterinario Oficial por hora nocturna dominical o festivo. 3,51
4071-5 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982, de un Inspector sanitario auxiliar por hora diurna 0,56
4071-6 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982, de un Inspector sanitario auxiliar por hora nocturna. 0,96
4071-7 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982, de un Inspector sanitario auxiliar por hora diurna dominical o festivo. 1,77
4071-8 Inspección oficial en plantas de beneficio animal bajo Decreto número 2278 de 1982 de un Inspector sanitario auxiliar por hora nocturna dominical o festivo. 2,28
4073 Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación).
4073-1 Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización y exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), hasta 1 tonelada. 7,42
4073-2 Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 1 a 100 toneladas. 8,61
4073-3 Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 101 a 1.000 toneladas. 10,14
4073-4 Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 1001 a 10.000 toneladas. 11,39
4073-5 Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), de 10.001 a 15.000 toneladas. 12,75
4073-6 Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización y Exportación de otros alimentos (alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas y los alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación), para más de 15.000 toneladas. 14,17
4076 Inclusión de nuevos ingredientes en suplementos dietarios. 115,93
4078 Certificado de Inspección Sanitaria para nacionalización y exportación de Bebidas Alcohólicas.
4078-1 Certificado de Inspección Sanitaria para la nacionalización y exportación de Bebidas Alcohólicas, de uno (1) a diez (10) lotes incluidos en el cargamento por un (1) lote a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 14,87
4078-2 Certificado de Inspección Sanitaria para nacionalización y exportación de Bebidas Alcohólicas, de once (11) lotes o más incluidos en el cargamento y por cuatro (4) lotes a inspeccionar. Solo se aceptará el pago de esta tarifa vía electrónica. 23,03
4079 Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, BPF para establecimientos dedicados a la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. 506,44
4083 Evaluación de enmiendas de protocolos de investigación farmacológica. 10,31
4085 Concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo. 95,84
4086 Inscripción de recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos categoría de riesgo IIb y III. 7,98
4087 Análisis de laboratorio.
4087-3 Análisis de laboratorio a medicamentos en solución o suspensión para administración oral (soluciones y polvos para solución o suspensión oral). Incluye pruebas de Identificación, Cuantificación, Impurezas, Límite Microbiano y pH. 94,94
4087-5 Análisis de laboratorio a medicamentos para administración cutánea (parches, líquidos, semisólidos y suspensiones). Incluye pruebas de Identificación, Cuantificación del Ingrediente activo, pH y Límite Microbiano. 71,33
4088 Liberación de lotes precomercialización de vacunas, sueros de origen animal, productos hemoderivados y otros productos biológicos.
4089 Visita de verificación de nuevas condiciones en la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. 127,46
4090 Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios de medicamentos en el Exterior: Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 1483
4094 Certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
4094-1 Visitas de certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a establecimientos externos que presten servicios de Control de Calidad de Medicamentos, ubicados en el territorio Nacional. 406,95
4094-2 Visitas de certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a establecimientos externos que presten servicios de Control de Calidad de Medicamentos, ubicados en el Exterior. Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 875,95
4094-6 Visitas de certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a establecimientos o laboratorios que realicen análisis de Control de Calidad de Medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante ubicado en el Exterior. Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 875,94
4094-10 Visitas de Ampliación de la Certificación a establecimientos certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudio de estabilidad y demás ensayos que no hayan sido autorizados en las anteriores visitas de certificación. Ubicados en Zona 1: Centroamérica, El Caribe excepto Puerto Rico, Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 801,08
4094-14 Visitas de certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos, en conjunto con visita de Certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de Medicamentos que funcionen en las mismas instalaciones y con la misma razón social del laboratorio fabricante, ubicado en el Exterior. Zona 1: Centroamérica; El Caribe excepto Puerto Rico; Suramérica excepto Brasil, Chile y Argentina. 1691,75
4096 Inspección oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de desposte y desprese de animales para consumo humano interesadas en realizar procesos de exportación o a solicitud del interesado por hora.
4097-1 Certificación de habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal a excepción de carne y productos cárnicos, de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia. Ubicados en la Zona 1: Centroamérica, el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. Hasta Máximo tres (3) Líneas de Producción. 711
4097-4 Certificación de habilitación por línea de producción adicional en fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal a excepción de carne y productos cárnicos, de países exportadores que desean admisibilidad de sus productos en Colombia. Zona 1. Centroamérica, el Caribe; Suramérica, excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico. 55
(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 2015038549 de 2015 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 2016006578 de 2016 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Modificado en lo pertinente por la Resolución 2016012088 de 2016 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Modificado en lo pertinente por la Resolución 2016022356 de 2016 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
(Nota: Modificado en lo pertinente por la Resolución 2016030453 de 2016 artículo 1° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Dada en Bogotá, D.C., a 4 de septiembre de 2015.

References: RESOLUCIÓN 
 ARTÍCULO 2

RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 artículo 2
 artículo 9
 artículo 338
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 6
 Resolución 
 artículo 126
 Resolución 
 artículo 37
 artículo 37
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 8
 artículo 4
 artículo 45
 artículo 1
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 14
 artículo 127
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 1