Source: https://sip.lex.pl/orzeczenia-i-pisma-urzedowe/pisma-urzedowe/ibpp3-443-111-14-ej-zasady-opodatkowania-podatkiem-od-184780301
Timestamp: 2020-06-05 06:57:18+00:00

Document:
IBPP3/443-111/14/EJ, Zasady opodatkowania podatkiem od towarów i usług sprzedaży próbników KIT wykorzystywanych do pobierania
IBPP3/443-111/14/EJ, Zasady opodatkowania...
IBPP3/443-111/14/EJ - Zasady opodatkowania podatkiem od towarów i usług sprzedaży próbników KIT wykorzystywanych do pobierania materiału badawczego od pacjentów.
Zasady opodatkowania podatkiem od towarów i usług sprzedaży próbników KIT wykorzystywanych do pobierania materiału badawczego od pacjentów.
IBPP3/443-111/14/EJ
Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) - Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 29 stycznia 2014 r. (data wpływu 31 stycznia 2014 r.), uzupełnionym pismem z 27 marca 2014 r. (data wpływu 31 marca 2014 r.) oraz z 30 kwietnia 2014 r. (data wpływu 6 maja 2014 r.) o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie braku zwolnienia dla dostawy próbników KIT na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 w związku z art. 43 ust. 17 ustawy jako ściśle związanej z usługami w zakresie opieki medycznej oraz stawki podatku VAT dla czynności sprzedaży próbników KIT służących pobieraniu materiału badawczego od pacjentów - jest prawidłowe.
W dniu 31 stycznia 2014 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie braku zwolnienia dla dostawy próbników KIT na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 w związku z art. 43 ust. 17 ustawy jako ściśle związanej z usługami w zakresie opieki medycznej oraz stawki podatku VAT do czynności sprzedaży próbników KIT służących pobieraniu materiału badawczego od pacjentów. Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 27 marca 2014 r. (data wpływu 31 marca 2014 r.) oraz pismem z 30 kwietnia 2014 r. (data wpływu 6 maja 2014 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie organu z 17 kwietnia 2014 r. znak: IBPP3/443-111/14/EJ.
W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe (doprecyzowane w piśmie z 27marca 2014 r. oraz z 30 kwietnia 2014 r.):
Wnioskodawca jest spółką cywilną (dalej jako Spółka), będącą czynnym podatnikiem VAT. Spółka zamierza prowadzić działalność jako Zakład Opieki Zdrowotnej posiadając status podmiotu leczniczego zgodnie z ustawą o działalności medycznej. W ramach prowadzonej
działalności Spółka zamierza zawierać z lekarzami prowadzącymi działalność medyczną (lub firmami medycznymi) umowy na podstawie których będzie sprzedawać na ich rzecz specjalistyczne próbniki zwane w języku medycznym KIT-ami oraz będzie przeprowadzać na ich zlecenie, na podstawie skierowań wystawianych pacjentom przez tych lekarzy, badania cytologiczno-laboratoryjne na próbkach pobranych od pacjentów. Wyniki tych badań stanowią dla lekarzy podstawę do postawienia diagnozy i podjęcia decyzji co do dalszego leczenia pacjentów. Badania te mają być wykonywane przy użyciu specjalistycznej maszyny medycznej C., zakupionej przez Spółkę w grudniu 2013 r. Zadaniem tej maszyny jest poddanie obróbce próbek pobranych od pacjentów w celu ich późniejszego opisania przez specjalistę patomorfologa (zatrudnionego przez Spółkę lub świadczącego dla Spółki usługi medyczne jako podmiot medyczny). W celu pobrania od pacjentów próbek do badania cytologicznego, konieczne jest stosowanie specjalistycznych próbników. Spółka zakupiła takie próbniki ze stawką 8% podatku VAT.
Spółka przyjęła następujący schemat świadczenia ww. usług:
* w pierwszej kolejności będzie sprzedawać wspomniane próbniki lekarzom lub innym Zakładom Opieki Zdrowotnej świadczące usługi medyczne wystawiając im z tego tytułu fakturę (lekarz przekaże próbniki pacjentom wraz ze skierowaniem na badanie),
* do Spółki będą się zgłaszać pacjenci skierowani przez lekarzy wraz z pobranymi od nich próbkami znajdującymi się w KIT-ach (Spółka będzie otrzymywać zlecenia przeprowadzenia badania od lekarzy, którzy uprzednio zakupili do Spółki próbniki),
* po wykonaniu badania na próbkach, Spółka będzie wystawiać fakturę za wykonaną usługę badania cytologiczno-laboratoryjnego na rzecz lekarzy lub firm medycznych stosując do takiej usługi zwolnienie na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
Spółkę nie będzie łączyć żadna umowa z pacjentami a jedynie z lekarzami (prowadzącymi działalność lub firmami medycznymi). Pacjenci nie będą rozliczać się ze Spółką za wykonaną usługę badania ani za próbniki. Usługa będzie wykonana przez Spółkę na zlecenie lekarzy i to oni będą ponosić jej koszty w ustalonej ze Spółką wysokości. Ewentualne rozliczenie pomiędzy lekarzami i pacjentami będzie niezależne od Spółki.
Przedmiotowe próbniki KIT służą wyłącznie do opisanego pobrania materiału badawczego od pacjenta a następnie poddania go obróbce przy użyciu maszyny C. i nie nadają się do żadnych innych zastosowań. Jednocześnie wspomniana obróbka przy użyciu maszyny C. nie byłaby możliwa bez posłużenia się przy pobieraniu materiału badawczego próbnikiem KIT. Usługi badania cytologiczno-laboratoryjnego świadczone przez spółkę korzystają ze zwolnienia od podatku VAT, przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (spełnione są zarówno przedmiotowe jak i podmiotowe wynikające z tego przepisu).
W piśmie z 27 marca 2014 r. Wnioskodawca wskazał dodatkowo, że dokonał zgłoszenia maszyny diagnostycznej C. do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych razem z wyszczególnionymi rodzajami próbników KIT. Próbniki te stanowią integralną część maszyny C., bez których nie jest możliwe jej prawidłowe działanie, a więc nie jest także możliwe wykonanie usługi medycznej pn. badanie cytologiczne cienkowarstwowe metodą LBC. Próbniki są sprzedawane razem z maszyną C. jako wyrób medyczny sklasyfikowany w PKWiU 33.10.12-30.49, poz. 105, zał. Nr 3 ustawy o VAT i w związku z tym spełniają one wszystkie warunki uznania za wyroby medyczne w rozumieniu właściwych przepisów.
W piśmie z 30 kwietnia 2014 r. Wnioskodawca wskazał ponadto:
1. Próbniki specjalistyczne KIP posiadają taki sam symbol PKWiU jak maszyna diagnostyczna C. Zgodnie z PKWiU z 1997 r. miały one numer 33.10.12-30.49. Stosując zatem klucze powiązań pomiędzy klasyfikacjami według aktualnie obowiązującej klasyfikacji z 2008 r. posiadają one nr 26.60.12.0.
2. Próbniki specjalistyczne KIT spełniają przesłanki wskazane w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, zostały one jednocześnie dopuszczone i zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych razem z maszyną diagnostyczną C. i w związku z tym stanowią one wyrób medyczny w rozumieniu powołanej ustawy niezależnie od maszyny C. Tym niemniej spełniają one definicję wyrobów medycznych również samodzielnie.
3. Sprzedawane przez Wnioskodawcę lekarzom próbniki KIT będą wykorzystywane przy świadczeniu usługi diagnostyczno-laboratoryjnej w ramach badania cytologicznego pacjentów. Celem przeprowadzanego badania cytologiczno-laboratoryjnego jest właściwe zdiagnozowanie przez lekarza poddawanych mu pacjentów i zaordynowanie na jego podstawie najwłaściwszej metody leczenia. Tym samym, badanie to niewątpliwie może zostać uznane za usługę w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.
4. Nie jest możliwe wykonanie badania bez użycia próbników KIT. Maszyna C. może pracować tylko na przedmiotowych próbnikach, które są dostosowane do jej wymogów technicznych. W tym więc sensie próbniki są niezbędne do przeprowadzenia badania w technologii LBC C. W stanie faktycznym będącym przedmiotem wniosku o interpretację dokonywane są jednak dwie sprzedaże: najpierw Wnioskodawca sprzedaje lekarzom (placówkom medycznym) próbniki, obciążając je z tego tytułu opłatą umowną (oddzielną od opłaty za usługę medyczną), a dopiero potem, jeśli pojawi się zlecenie od takiego podmiotu, sprzedaje im za odrębnie określone wynagrodzenie usługę badania (na podstawie skierowania do badania i przy wykorzystaniu dostarczonych do Wnioskodawcy próbników z materiałem do badania). Pomiędzy tymi dwoma transakcjami może nastąpić upływ czasu. W momencie sprzedaży próbników ich właścicielem stają się lekarze. Mają oni pełne prawo do dysponowania tymi próbnikami, choć w praktyce mogą być one przydatne tylko do wykonania usługi badania przy wykorzystaniu maszyny Wnioskodawcy. Takie urządzenia mogą też jednak posiadać inne podmioty na rynku, które również będą świadczyć takie usługi badania. Może się zatem teoretycznie zdarzyć sytuacja, że próbnik po jego zakupie przez lekarza w ogóle nie zostanie wykorzystany do przeprowadzenia badania przez Wnioskodawcę. Badanie jest oddzielnie wykonywane i wyceniane przez Wnioskodawcę poprzez obciążenie zlecającego badanie.
5. Jak wskazano we wniosku o interpretację, głównym celem Wnioskodawcy nie jest eliminowanie podmiotów, które dokonują sprzedaży próbników KIT ze stawką 8%, jednak potraktowanie przez Wnioskodawcę jego sprzedaży próbników jako zwolnionych będzie powodować, że na rynku będą próbniki obciążone stawką 8%, jak i zwolnione od podatku. Nie można zatem uznać, że celem Wnioskodawcy jest osiągnięcie dodatkowego dochodu poprzez konkurencyjne wykonywanie opisanych we wniosku czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia, jednak nie ulega wątpliwości, że zwolnienie przedmiotowej dostawy próbników z opodatkowania doprowadziłoby do konkurencyjnej "asymetrii" w stosunku do innych podmiotów sprzedających na rynku polskim próbniki KIT ze stawką VAT 8%.
6. Na polskim rynku istnieją inne niż Wnioskodawca podmioty dysponujące specjalistyczną maszyną diagnostyczną C., które mogą wykonywać badania na próbkach pobranych przez lekarzy przy wykorzystywaniu próbników KIT. Obecnie w Polsce są cztery tego rodzaju maszyny diagnostyczne, a docelowo ma ich być około dziesięciu.
7. Jak wskazano w odpowiedzi na pytanie nr 4, dostawa próbników KIT oraz badanie cytologiczno-laboratoryjne pozostają ze sobą w oczywistym związku, ponieważ próbniki są wykorzystywane w czasie przeprowadzania wspomnianego badania. Tym niemniej, próbniki są sprzedawane lekarzom oraz innym podmiotom leczniczym niezależnie od przeprowadzanego badania, przy czym pomiędzy obu transakcjami może nastąpić znaczny upływ czasu. Nie ma również gwarancji, że sprzedane lekarzom konkretne próbniki KIT zostaną rzeczywiście wykorzystane do przeprowadzenia badania diagnostycznego, ponieważ, jak wspomniano, z chwilą sprzedaży stają się one własnością nabywających je lekarzy lub innych podmiotów leczniczych i mogą być przez te podmioty wykorzystane w sposób dowolny, z uwzględnieniem oczywistych ograniczeń wynikających z ich diagnostycznego przeznaczenia. Stąd też, zdaniem Wnioskodawcy, nie można w analizowanym przypadku mówić o fizycznej i ekonomicznej nierozdzielności próbników specjalistycznych KIT i badania cytologiczno-laboratoryjnego.
8. Planowane umowy mają dotyczyć wzajemnej współpracy Wnioskodawcy oraz lekarzy lub Zakładów Opieki Zdrowotnej w zakresie świadczenia usługi medycznej - badania cytologicznego przeprowadzonego metodą LBC w technologii C. Z umów będzie wynikać, że lekarz lub inny podmiot leczniczy będzie kierować pacjentów na wspomniane badanie przy wykorzystaniu maszyny C. i w tym celu będzie pobierany od pacjentów materiał biologiczny przy użyciu próbników KIT. Do zobowiązań Wnioskodawcy należeć będzie sprzedaż lekarzom próbników KIT, odpowiednia organizacja całego badania, jego przeprowadzenie, a następnie przesłanie wyników do lekarzy.
9. Nadrzędnym celem współpracy Wnioskodawcy z lekarzami jest wykonanie usługi medycznej - badania cytologicznego (gdyż to jego wynik przedstawia stan zdrowia pacjenta). Wnioskodawca dokonuje jednak dwóch sprzedaży: towaru - KITa (aby lekarze mogli pobrać materiał biologiczny) oraz usługi - badania (obróbka próbki w maszynie, barwienie, opis próbki przez patomorfologa), za które przewidziane są oddzielne, niezależne wynagrodzenia. Nie ma więc jednej ceny za całość świadczenia. Sprzedaż próbnika nie jest zatem elementem kalkulacyjnym usługi badania. Rozliczenie za sprzedaż próbników i sprzedaż usługi odbywa się niezależnie od siebie. Należy zatem stwierdzić, że opisana usługa medyczna nie ma charakteru jednego świadczenia złożonego, którego elementami składowymi i kalkulacjami są specjalistyczny próbnik KIT oraz badanie cytologiczno-laboratoryjne pobranych próbek, lecz jest to usługa obejmująca dwa odrębne świadczenia, jakimi są dostawa próbników KIT lekarzom i następnie wykonanie badania laboratoryjnego.
10. Wnioskodawca odrębnie fakturuje i rozlicza sprzedaż próbników specjalistycznych KIT oraz odrębnie sprzedaż badania cytologiczno-laboratoryjnego. Usługa medyczna nie jest rozliczana w sposób kompleksowy.
11. Wynagrodzenie Wnioskodawcy jest uzależnione od liczby dokonanych dostaw oraz wykonanych usług medycznych, wymienionych w umowie w tym sensie, że za każdy próbnik przewidziana jest odrębna cena jednostkowa podobnie jak za każdą usługę badania.
12. Jak zostało wskazane, nadrzędnym celem zawieranych przez Wnioskodawcę umów z lekarzami i Zakładami Opieki Zdrowotnej jest wykonanie usługi medycznej w postaci badania cytologiczno-laboratoryjnego. Na usługę tę składają się dwa odrębne świadczenia w postaci dostawy próbników KIT i następnie wykonania badania cytologicznego przy użyciu maszyny C. Tym samym nie można uznać, że dochodzi w tym przypadku do wykonania usługi złożonej, w której jest możliwe wyodrębnienie świadczenia głównego oraz innych świadczeń mających charakter dodatkowy. Oba wspomniane świadczenia należy zatem traktować odrębnie.
Czy sprzedaż lekarzom opisanych próbników KIT, służących pobieraniu materiału badawczego od pacjentów i jego opracowaniu przy wykorzystaniu maszyny C., powinna zostać uznana za dostawę towarów ściśle związaną z opisanymi usługami w zakresie opieki medycznej i na tej podstawie korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w związku z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT czy też powinna podlegać opodatkowaniu ze stawką 8% lub 23%.
Zdaniem Wnioskodawcy, sprzedaż specjalistycznych próbników KIT lekarzom nie będzie korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej jako "ustawa o VAT") w związku z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT ze względu na niespełnienie przez przedmiotową sprzedaż warunku przewidzianego w powołanych artykułach ustawy i w związku z tym powinna być opodatkowana stawką 8% VAT.
Na podstawie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT z 11 marca 2004 r. opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.
Świadczeniem usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 jest - zgodnie z art. 8 ust. 1 ww. ustawy - każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.
Zgodnie z przytoczonymi regulacjami, sprzedaż przez Wnioskodawcę próbników medycznych zwanych w języku medycznym KIT powinna zostać zakwalifikowana jako odpłatna dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, a więc jako czynność podlegająca opodatkowaniu. W art. 43 ust. 1 analizowanej ustawy wymienione zostały czynności, które mimo podlegania opodatkowaniu podatkiem VAT, korzystają ze zwolnienia od tego opodatkowania. W pkt 18 wspomnianego przepisu wymienione zostały usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usługi ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.
Powyższe zwolnienie, jak zgodnie podkreśla się w doktrynie i orzecznictwie ma charakter podmiotowo-przedmiotowy, a więc dla jego zastosowania należy ustalić nie tylko czy w konkretnym przypadku wykonane zostały usługi objęte jego zakresem, ale również czy wykonał je podmiot posiadający status podmiotu leczniczego według ustawy o działalności medycznej. Spółka zamierza prowadzić działalność jako Zakład Opieki Zdrowotnej, posiadając status podmiotu leczniczego zgodnie ze wskazaną wyżej ustawą, a więc będzie spełniać kryterium podmiotowe przewidziane przez ustawę. Sprzedawane przez Wnioskodawcę lekarzom próbniki KIT będą wykorzystywane przy świadczeniu usługi diagnostyczno-laboratoryjnej w ramach badania cytologicznego pacjentów. Usługa ta niewątpliwie może zostać uznana za usługę w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a więc zrealizowane zostanie również kryterium przedmiotowe omawianego zwolnienia. Aby więc określić, czy w analizowanym przypadku sprzedaż lekarzom próbników KIT również podlegać będzie zwolnieniu od podatku VAT należy ustalić, czy ich dostawa stanowić będzie dostawę ściśle związaną z korzystającą ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT usługą diagnostyczno-laboratoryjną. Ani ustawa, ani dyrektywa 2006/112 nie definiują wprost istoty związku owych świadczeń dodatkowych (pomocniczych/uzupełniających). W tym celu należy odwołać się do pojęcia dostawy ściśle związanej z usługą oraz pojęcia dostawy kompleksowej, która stała się przedmiotem licznych orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej TSUE).
Zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą TSUE każde świadczenie powinno być, co do zasady, uznawane za odrębne i niezależne (tak m.in. wyrok TSUE w sprawie C-276/09 Everything Everywhere Ltd, pkt 21-24). Jednakże transakcja złożona z jednego świadczenia w aspekcie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Ponadto, w pewnych okolicznościach, formalnie odrębne transakcje, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem które mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jedną transakcję, jeżeli nie są one od siebie niezależne. Według TSUE jednolite świadczenie występuje w przypadku, gdy dwa lub więcej elementy, albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywne jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (tak na przykład wyrok TSUE w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, pkt 17). W kontekście tego wyroku za świadczenia odrębne należy uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz nabywcy, które mogą być rozdzielone w sposób obiektywnie uzasadniony, nawet jeśli są w pewien sposób powiązane.
W interpretacji ogólnej z 30 marca 2012 r. o sygnaturze PT1/033/2/46/KSB/12/PT-241/PT-279 Minister Finansów stwierdził, że jeżeli transakcja składa się z zespołu świadczeń i czynności, celem określenia czy są to dwa lub więcej niż dwa świadczenia odrębne i niezależne, czy też jest to jedno świadczenie kompleksowe, należy wziąć pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich dokonywana jest rozpatrywana transakcja. Należy w tym miejscu podkreślić, że potraktowanie kilku odrębnych czynności jako złożonej usługi kompleksowej jest wyjątkiem od zasady traktowania kilku usług i dostaw jako czynności odrębnych, podlegających opodatkowaniu według zasad dla siebie właściwych.
W analizowanym przypadku, choć sprzedaż próbników KIT na rzecz lekarzy (placówek medycznych) pozostaje niewątpliwie w związku ze świadczoną na ich rzecz przez Wnioskodawcę usługą diagnostyczno-laboratoryjną, to jednak w ocenie Wnioskodawcy nie można wspomnianej dostawy próbników traktować jako nierozerwalne, ściśle związanej ze świadczoną usługą medyczną, korzystającą ze zwolnienia od podatku.
Jednocześnie należy mieć na uwadze treść art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, który przewiduje ograniczenia w stosowaniu zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT dotyczące analizowanych dostaw i usług ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej. Zgodnie z brzmieniem powołanego przepisu, nie stosuje się zwolnienia od podatku przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT do dostawy towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, jeśli nie są one niezbędne do wykonania przedmiotowej usługi zwolnionej. Posłużenie się przez ustawodawcę we wskazanym przepisie terminem "niezbędne" nie pozostawia wątpliwości, że zależność pomiędzy wspomnianymi usługami korzystającymi ze zwolnienia od opodatkowania, a dostawami z nimi związanymi musi być na tyle ścisła i oczywista, że świadczenie konkretnej usługi medycznej byłoby niewykonalne bez towarzyszącej jej dostawy towaru. W przedmiotowym stanie faktycznym nie można jednak mówić o istnieniu tego rodzaju zależności. W przedmiotowym przypadku dokonywane są dwie sprzedaże: najpierw Wnioskodawca sprzedaje lekarzom (placówkom medycznym) próbniki obciążając ich z tego tytułu opłatą umowną a dopiero następnie jeśli pojawi się zlecenie od takiego podmiotu sprzedaje im usługę badania (na podstawie skierowania do badania i przy wykorzystaniu dostarczonych do Wnioskodawcy próbników z materiałem do badania). Pomiędzy tymi dwoma transakcjami może nastąpić upływ czasu. W momencie sprzedaży próbników ich właścicielem stają się lekarze. Mają oni pełne prawo do dysponowania tymi próbnikami choć w praktyce mogą być one przydatne tylko do wykonania usługi badania przy wykorzystaniu maszyny Wnioskodawcy. Takie urządzenia mogą też jednak posiadać inne podmioty na rynku, które również będą świadczyć takie usługi badania. Badanie jest oddzielnie wykonywane i wyceniane przez Wnioskodawcę obciążając zlecającego badanie. Dlatego w ocenie Wnioskodawcy nie można stwierdzić, iż sprzedaż próbników jest niezbędna i ściśle związana z usługą podstawową.
Przepis art. 43 ust. 17 ustawy o VAT zawiera również drugą przesłankę negatywną stosowania zwolnienia dla dostaw i świadczenia usług ściśle związanych z usługami z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Zgodnie z tym artykułem przedmiotowe zwolnienie nie ma zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług, nawet jeżeli są one ściśle związane z usługami podstawowymi, jeżeli ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia. Jak wskazuje się w doktrynie warunek ten jest w istocie rzeczy uzupełnieniem warunku pierwszego. Należy bowiem przyjąć, iż nawet wówczas, gdy owe świadczenia dodatkowe będą niezbędne do wykonania usługi podstawowej, a zatem warunek pierwszy zostanie spełniony, zwolnienie nie zostanie zastosowane, w razie gdy okaże się, że "Głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia". Co prawda celem Wnioskodawcy nie jest eliminowanie podmiotów, które dokonują sprzedaży takich próbników ze stawką 8% ale potraktowanie przez Wnioskodawcę jego sprzedaży próbników jako zwolnionych będzie powodować, iż na rynku będą próbniki obciążone stawką 8% jak i zwolnione od podatku.
Mając na uwadze, że zwolnienia należy interpretować zawężająco na gruncie podatku VAT Wnioskodawca jest zdania, iż sprzedaż przez niego próbników nie powinna być zwolniona od podatku również z tego powodu.
W załączniku nr 3 do ustawy o VAT zamieszczona została lista towarów, które korzystają z preferencyjnej stawki opodatkowania, wynoszącej 8%. W poz. 105 przedmiotowej listy wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ludzkim ciele nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
W ocenie Wnioskodawcy próbniki KIT mogą być uznane za wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, stąd też powinny zostać opodatkowane stawką 8% jako spełniające warunki przewidziane w pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: z 2011 r. Dz. U. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
Artykuł 2 pkt 6 ustawy, stanowi, iż przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.
Stawka podatku - art. 41 ust. 1 ustawy - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.
Artykuł 43 ust. 17 ustawy stanowi, że zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:
W pierwszej kolejności, by odnieść się do będącego przedmiotem wniosku zagadnienia, na gruncie którego powstały wątpliwości Wnioskodawcy tj. czy sprzedaż lekarzom próbników KIT, służących pobieraniu materiału badawczego od pacjentów i jego opracowaniu, powinna zostać uznana za dostawę towarów ściśle związanych opisanymi usługami w zakresie opieki medycznej i na tej podstawie korzystać, ze zwolnienia od podatku przewidzianego w art. 43. ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w związku z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, czy też powinna podlegać opodatkowani ze stawką 8% lub 23%, wyjaśnić należy, że przedmiot opodatkowania zasadniczo uzależniony jest od typu i rodzaju dokonywanej transakcji gospodarczej.
W przypadku, gdy mowa jest o dostawie towarów (przeniesieniu prawa do rozporządzania towarem jak właściciel) należy przez to rozumieć przeniesienie ekonomicznego władztwa nad towarem. Podobnie w danej kwestii wypowiedział się TSUE w sprawie z dnia 8 lutego 1990 r., sygn. C-320/88 (Shipping and Forwarding Enterprise - SAFE), stwierdzając, że dla uznania danej czynności za opodatkowaną dostawę towarów nie ma znaczenia czy dochodzi do faktycznego przeniesienia prawa własności na gruncie przepisów prawa (tut. cywilnego) właściwego dla danego kraju. Na gruncie powyższej teorii TSUE stwierdził, że przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel związane jest de facto z możliwością korzystania z rzeczy "jak" właściciel, a nie "jako" właściciel.
Z informacji zawartych we wniosku wynika, że Wnioskodawca będący czynnym podatnikiem podatku VAT, posiadający status podmiotu leczniczego jest właścicielem specjalistycznej maszyny medycznej C., przy użyciu której będzie poddawał obróbce (badanie cytologiczno-laboratoryjne) próbki pobrane od pacjentów. W celu pobrania od pacjenta próbki konieczne jest stosowanie specjalistycznych próbników KIT. Wnioskodawca w pierwszej kolejności będzie sprzedawał próbnik KIT (lekarzom lub zakładom opieki zdrowotnej) a następnie do Wnioskodawcy będą się zgłaszać pacjenci skierowani przez lekarzy wraz z pobranymi od nich próbkami znajdującymi się w KIT-ach. Po wykonania badania Wnioskodawca będzie wystawiał fakturę na rzecz lekarzy za wykonaną usługę badania cytologiczno-laboratoryjnego stosując do niej zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
W kontekście przedmiotowej sprawy konieczne jest przede wszystkim rozstrzygnięcie czy mamy do czynienia z dostawą towarów w postaci próbnika KIT czy też kompleksowym świadczeniem usług na rzecz lekarzy lub zakładów opieki zdrowotnej w zakresie wykonywania na przecz tych podmiotów badań. Należy wskazać, że o kwalifikacji danej czynności jako dostawy towarów, bądź świadczenia usług rozstrzyga każdorazowo zindywidualizowany stan faktyczny. O przedmiocie świadczenia przesądzać będzie zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użytych materiałów, treść umów zawartych każdorazowo przez podatnika i jego kontrahenta. Jedynie analiza czynników takich jak m.in. przedmiot świadczenia, proporcja między udziałem materiałów własnych, a ewentualnym udziałem materiałów powierzonych przez kontrahenta, obowiązki stron pozwoli określić, czy wykonywane czynności powinny być traktowane jako usługa, czy też jako dostawa towarów.
Z treści art. 14 ust. 1 Dyrektywy 112, wynika natomiast, że "dostawa towarów" oznacza przeniesienie prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel. Pojęcie "dostawy towarów" w Szóstej Dyrektywie definiował art. 5 ust. 1, który stanowił, że "dostawa towaru" oznacza przeniesienie prawa do rozporządzania dobrami materialnymi jako właściciel.
Zgodnie z art. 24 ust. 1 Dyrektywy 112, świadczenie usług oznacza każdą transakcję, która nie stanowi dostawy towarów. Natomiast w świetle art. 6 ust. 1 Szóstej Dyrektywy, termin "świadczenie usług" oznacza każdą transakcję niestanowiącą dostawy towarów w rozumieniu art. 5.
Analizując powyżej przedstawione okoliczności sprawy wskazać należy, że mając do czynienia z kilkoma czynnościami, które składają się w rezultacie na jedno zasadnicze świadczenie, możemy mówić o pewnym kompleksie usług. Zagadnienie to było przedmiotem wielu orzeczeń wydawanych zarówno przez TSUE, jak i sądy administracyjne. Organ podatkowy pragnie przywołać wyroki TSUE, które zapadły w sprawach C-111/05 Aktiebolaget NN v. Skatteverket i C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV, z których jednoznacznie wynika, że w sytuacji gdy "dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej".
Uwzględniając powyższe rozważania w kontekście przedstawionego stanu faktycznego zauważyć należy, że oczekiwania klienta Wnioskodawcy sprowadzają się do dwóch niezależnych czynności tj. otrzymania towaru - próbnika KIT oraz w późniejszym (bliżej nieokreślonym) czasie zrealizowania na jego rzecz usługi - wykonania badania cytologiczno-laboratoryjnego próbki pobranej od pacjenta do próbnika KIT.
* próbniki są sprzedawane lekarzom i innym podmiotom leczniczym niezależnie od przeprowadzanego badania (pomiędzy transakcjami może nastąpić znaczny upływ czasu, nie ma również gwarancji, że sprzedane próbniki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia badania, próbniki KIT i badania cytologiczno-laboratoryjne nie są fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne);
* Wnioskodawca dokonuje dwóch sprzedaży: towaru - KIT-a oraz usługi - badania, za które przewidziane są oddzielne, niezależne wynagrodzenia;
* sprzedaż towaru nie jest elementem kalkulacyjnym usługi badania, rozliczenie sprzedaży próbników i sprzedaży usługi odbywa się niezależnie od siebie; sprzedaż próbników specjalistycznych KIT oraz sprzedaż badania cytologiczno-laboratoryjnego, jest odrębnie fakturowana i rozliczana, usługa medyczna nie jest rozliczna w sposób kompleksowy;
* wynagrodzenie Wnioskodawcy jest uzależnione od liczby dokonanych dostaw oraz wykonanych usług medycznych, wymienionych w umowie w tym sensie, że za każdy próbnik przewidziana jest odrębna cena jednostkowa podobnie jak za każdą usługę badania.
W związku z powyższym stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie usługa badania cytologiczno-laboratoryjnego oraz dostawa specjalistycznego próbnika KIT nie stanowią jednego nierozerwalnego przedmiotu czynności. W tym kontekście nie można mówić o sprzedaży świadczenia kompleksowego, chociaż niewątpliwie specjalistyczny próbnik KIT stanowi nieodzowny element świadczonej przez Wnioskodawcę usługi badania, bowiem jego przeprowadzenie możliwe jest tylko z jego wykorzystaniem, to jednakże usłudze tej nie można przypisać charakteru dominującego, przeważającego. W konsekwencji w omawianej sprawie nie wystąpi świadczenie kompleksowe, Wnioskodawca w sytuacji opisanej we wniosku, bezsprzecznie dostarcza swojemu kontrahentowi (lekarzowi lub zakładowi opieki zdrowotnej) dwa odrębnie i niezależne świadczenia główne.
Wnioskodawca przedstawiając we wniosku opis stanu faktycznego wskazuje, że nie jest możliwe wykonanie badania bez użycia próbników KIT - maszyna C. może pracować tylko na przedmiotowych próbnikach, które są dostosowane do jej wymogów technicznych, w tym więc sensie próbniki są niezbędne do przeprowadzenia badania w technologii LBC C. Takie urządzenia mogą też posiadać inne podmioty na rynku, może się zatem zdarzyć, że próbnik po jego zakupie przez lekarza nie zostanie wykorzystany do przeprowadzenia badania przez Wnioskodawcę. Próbniki z chwilą sprzedaży stają się własnością lekarzy lub innych podmiotów leczniczych i mogą być przez te podmioty wykorzystane w sposób dowolny, z uwzględnieniem oczywistych ograniczeń wynikających z ich diagnostycznego przeznaczenia. Stąd też, zdaniem Wnioskodawcy nie można mówić o fizycznej i ekonomicznej nierozdzielności próbników specjalistycznych KIT i badania. Głównym celem Wnioskodawcy nie jest eliminowanie podmiotów, które dokonują sprzedaży próbników KIT ze stawką 8%. Nie można, zatem uznać, że celem Wnioskodawcy jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez konkurencyjne wykonywanie opisanych we wniosku czynności w stosunku do podmiotów nie korzystających z takiego zwolnienia, jednak nie ulega wątpliwości, że zwolnienie przedmiotowej dostawy próbników z opodatkowania doprowadziłoby do konkurencyjnej "asymetrii" w stosunku do innych podmiotów sprzedających na rynku polskim próbników KIT ze stawką 8%.
Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia - na mocy powołanych na wstępie regulacji prawnych art. 43 ust. 1 pkt 18 w związku z art. 43 ust. 17 ustawy - dokonywanej przez Wnioskodawcę dostawy specjalistycznych próbników KIT, jako "dostawę ściśle związaną z usługami opieki medycznej" należy również odwołać się do przepisu art. 132 ust. 1 lit. b i c) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L Nr 347, str. 1 z późn. zm.). Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy, zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze, a także świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
Z unormowania tego wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, objęte są wyłącznie dostawy ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem przywracaniem i poprawą zdrowia. Dostawa jest ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy jest rzeczywiście świadczona jako pomocnicza względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.
Tezę powyższą potwierdza, orzeczenie TSUE w sprawie C-366/12 z 13 marca 2014 r. Finanzamt Dortmund-West przeciwko Klinikum Dortmund gGmbH, w którym Trybunał wskazuje: "...w przeciwieństwie do treści art. 13 część A ust. 1 lit. b szóstej dyrektywy treść art. 13 część A ust. 1 lit. c tejże dyrektywy nie zawiera żadnego odniesienia do działalności ściśle związanej z opieką medyczną, mimo iż przepis ten następuje bezpośrednio po art. 13 część A ust. 1 lit. b. Należy zatem stwierdzić, że zasadniczo artykuł ten nie dotyczy działalności ściśle związanej z opieką medyczną, a pojęcie to nie ma żadnego znaczenia w odniesieniu do wykładni art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy. Co się tyczy możliwości zwolnienia dostawy towarów na mocy tego przepisu, Trybunał stwierdził, że poza drobnym zaopatrzeniem w towary, które są absolutnie niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom, wydawanie leków i innych towarów, jest fizycznie i ekonomicznie rozdzielne od świadczenia usługi i nie może zatem być przedmiotem zwolnienia na mocy art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 lutego 1988 r. w sprawie 353/85 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Rec. s. 817, pkt 33). Wynika stąd, że z wyjątkiem sytuacji, gdy dostawa leków i innych towarów jest absolutnie niezbędna w czasie świadczenia opieki medycznej pacjentom, nie może ona korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy. W tym względzie, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 i 47 opinii nie można zaprzeczyć, że w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, świadczenia opieki medycznej na rzecz pacjentów w ramach wykonywania zawodów medycznych w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy z jednej strony oraz wydawanie leków cytostatycznych z drugiej strony wpisują się w kontinuum leczenia. Wydawanie produktów leczniczych, takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego jest bowiem niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, zważywszy, iż w braku tego takie świadczenie byłoby bezprzedmiotowe. Jednakże mimo takiego kontinuum leczenia zainteresowani potwierdzili na rozprawie, że leczenie będące przedmiotem postępowania głównego oznacza szereg czynności i etapów, które są wprawdzie powiązane, lecz indywidualnie odrębne. Jak zauważyła zatem rzecznik generalna w pkt 48 i 49 opinii, pacjent otrzymuje, jak się zdaje, różne świadczenia, to znaczy, po pierwsze, świadczenie opieki medycznej udzielane przez lekarza oraz, po drugie, dostawę leków z apteki szpitala zarządzanego przez KD, co uniemożliwia uznanie ich za fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne. (...) Na pytanie trzecie należy zatem odpowiedzieć, że dostawa towarów takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego, przepisane w ramach leczenia ambulatoryjnego raka przez lekarzy prowadzących prywatną praktykę w szpitalu nie może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy, chyba że dostawa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego."
W kontekście powyższych argumentów należy zgodzić się z Wnioskodawcą, że w analizowanym przypadku, choć sprzedaż próbników KIT na rzecz lekarzy (placówek medycznych) pozostaje niewątpliwie w związku ze świadczoną na ich rzecz przez Wnioskodawcę usługą diagnostyczno-laboratoryjną, to jednak w jego ocenie nie można wspomnianej dostawy próbników traktować jako nierozerwalnie, ściśle związanej ze świadczoną usługą medyczną, korzystającą ze zwolnienia od podatku, zatem sprzedaż przez niego próbników nie powinna być zwolniona od podatku.
Powyższa analiza prowadzi do wniosku, że dokonywana przez Wnioskodawcę dostawa specjalistycznych próbników KIT objęta będzie odrębnym reżimem podatkowym.
Jak już wskazano na wstępie przedmiotowej interpretacji ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawką preferencyjną.
Z dniem 1 stycznia 2014 r. na mocy art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 8 listopada 2013 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1608) w art. 146a wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: "W okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:".
W załączniku nr 3 do ustawy pod poz. 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.
Innymi słowy, na podstawie tej regulacji prawnej 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.
Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanych wyżej pozycjach załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług.
Definicję pojęcia "wyrobu medycznego" zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania - zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).
Stosownie zaś do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.
Na podstawie art. 26 pkt 2 powyższej ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.
Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Zgodnie z ust. 2 ww. artykułu, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
Przepis art. 58 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich (art. 64 ust. 1 cyt. ustawy).
Na mocy art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:
produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
W świetle art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.
Z powyższych regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.
Z przedstawionego opisu zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca zamierza prowadzić działalność jako Zakład Opieki Zdrowotnej posiadając status podmiotu leczniczego zgodnie z ustawą o działalności medycznej. W ramach prowadzonej działalności Wnioskodawca zamierza zawierać z lekarzami prowadzącymi działalność medyczną (lub firmami medycznymi) umowy, na podstawie których będzie sprzedawać na ich rzecz specjalistyczne próbniki zwane w języku medycznymi KIT-ami oraz będzie przeprowadzać na ich zlecenie, na podstawie skierowań wystawianych pacjentom przez tych lekarzy, badania cytologiczno-laboratoryjne na próbkach pobranych od pacjentów. Badania te mają być wykonywane przy użyciu specjalistycznej maszyny medycznej C., zakupionej przez Wnioskodawcę w grudniu 2013 r. Zadaniem tej maszyny jest poddanie obróbce próbek pobranych od pacjentów w celu ich późniejszego opisania przez specjalistę patomorfologa (zatrudnionego przez Wnioskodawcę lub świadczącego dla Wnioskodawcy usługi medyczne jako podmiot medyczny). W celu pobrania od pacjentów próbek do badania cytologicznego konieczne jest stosowanie specjalistycznych próbników. Próbniki specjalistyczne KIT spełniają przesłanki wskazane w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, zostały one jednocześnie dopuszczone i zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych razem z maszyną diagnostyczną C. i w związku z tym stanowią one wyrób medyczny w rozumieniu powołanej ustawy, niezależnie od maszyny C. Tym niemniej spełniają one definicję wyrobów medycznych również samodzielnie.
W świetle powołanych unormowań oraz odnosząc się do opisu zdarzenia przyszłego należy stwierdzić, że skoro specjalistyczne próbniki KIT służące do pobierania materiału badawczego celem wykonania badania cytologiczno-laboratoryjnego mieszczą się w definicji wyrobów medycznych określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, zostały dopuszczone i zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych, stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych niezależnie od maszyny C., to na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy o VAT w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, dostawa tych próbników korzysta z preferencyjnej stawki podatku VAT w wysokości 8%.

References: art. 14
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 2
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 5
 art. 7
 art. 5
 art. 5
 art. 8
 art. 7
 art. 7
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 2
 art. 5
 art. 41
 art. 83
 art. 119
 art. 120
 art. 122
 art. 129
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 14
 art. 5
 art. 24
 art. 6
 art. 5
 art. 43
 art. 43
 art. 132
 art. 43
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 13
 art. 1
 art. 146
 art. 146
 art. 2
 art. 2
 art. 11
 art. 30
 art. 13
 art. 26
 art. 23
 art. 29
 art. 23
 art. 58
 art. 58
 art. 87
 art. 132
 art. 2
 art. 2
 art. 146