Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=2001s286
Timestamp: 2020-01-22 10:32:56+00:00

Document:
286/2001 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
286/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Částka: 108 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 7. srpna 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 2. července 2001 Nabývá účinnosti: 7. srpna 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 453/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 4. srpna 2004
ze dne 2. července 2001,
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s příslušnou mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro3) (dále jen "zdravotnické prostředky in vitro").
(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se vztahuje i na
a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.
§ 3 - Výklad pojmů
§ 5 - Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro
§ 6 - Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro
§ 7 - Technické specifikace
§ 8 - Postupy posuzování shody
§ 9 - Označování zdravotnických prostředků in vitro
§ 10 - Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE
§ 11 - Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro
§ 12 - Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
§ 13 - Soubor údajů
§ 14 - Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2
§ 15 - Autorizované osoby
Příloha č. 2 - SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO UVEDENÝCH V § 8 ODST. 2 A 3
Příloha č. 3 - PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ
Příloha č. 4 - PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečování jakosti)
Příloha č. 6 - OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 7 - PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ ( Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO PRO OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Příloha č. 9 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the registration of devices in Vitro Diagnostic Medical Devices
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the Registration of information relating to the certification of in Vitro Diagnostic Medical Devices

References: § 22
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 zákona č. 123
 § 2
 § 12

§ 3

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15
 § 8