Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/tpa-revision-faq/fragen-infoanlass-1.html
Timestamp: 2020-07-04 18:57:04+00:00

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_Fragen Infoanlass 1
Kann ein Produkt nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis auch als austauschbar zu einem Referenzarzneimittel zugelassen werden?
Können sowohl bekannte als auch neue Wirkstoffe nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis-quater HMG eingereicht werden?
Für Art. 14a-ter und a-quater gelten dieselben Voraussetzungen, warum werden in der Wegleitung für 14a-quater Wirksamkeits- Unterlagen gefordert für a-ter nicht
Wie ist das Implementierungsdatum definiert (Herstellung, Freigabe)? **
Gebühren-Plafonierung bei Änderungen: Werden Gebührenreduktionen bei Erstzulassung berücksichtigt?
Bei Conditional approval in EU: wieso muss auch bei Art.13 bei Swissmedic ein Antrag auf Erteilung einer befristeten Zulassung vorgängig eingereicht werden?
Kann sich die Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis auch auf einen in den USA zugelassenen Wirkstoff stützen?
Frage zu Text auf Packung noch nicht beantwortet! Präparate ohne PI: Angaben auf Packung in D E und I nötig?
Ital. Fi bei Spitalprodukten muss nicht mehr als Packungsbeilage zu Verfügung gestellt werden. Reicht die Publikation oder Vorgaben schriftlich an Spitäler?
Welcher Änderungstyp sind PRAC Signale und mit welcher Frist müssen Sie umgesetzt werden?
Kann eine Änderung vom Typ IA bereits vor ihrer Umsetzung beantragt werden?
Bis wann muss die italienische Fachinformation publiziert werden?
Wenn Hochstufung auf IB, weil Implementierungsfrist verletzt, ändert sich auch Genehmigungsfrist oder nur Gebühr?
Type IA und IAIN können aber auch schon vor Umsetzung eingereicht werden?
Müssen bei Sammelgesuchen die ersten 6 Seiten im Formular für jedes betroffene Arzneimittel ausgefüllt werden oder reicht Seite 1?
Wird es weiterhin die 5-jährlich Verlängerung der Zulassung geben?
Will it be possible to perform do and tell or submit other variations during registration of a new product?
Sind unter Art. 14 Abs. 1 Bst. a quater die sogenannten Hausspezialitäten der Apotheken gemeint?
Finden die Einstufungen nach Annex V der EU sowie Q&A der EU auch Anwendung? (Klassifizierung von Variations)
Müssen die Formatvorlagen für FI und PI auch für laufende Gesuche verwendet werden und wenn ja per wann?
Muss weiterhin ein Begleitbrief ob bei Typ I oder II eingereicht werden?
Muss bei einer Änderung der Qualität 1B auch des heutige Formular Gesuch Zulassung/Änderung weiterhin ausgefüllt werden?
Wird die Einreichung der Arzneimittelinformation weiterhin nur in einer Sprache erforderlich sein und die Übersetzungen eigenverantwortlich vorzunehmen sein?
Was passiert bei Mehrfachgesuchen vom Typ IA/IAin sofern es bei einem noch Nachbesserungsbedarf besteht? Sind dann alle Gesuche entsprechend verzögert?
Wann wird die PI Vorlage in Italienisch von Swissmedic verfügbar sein?
Mehrfachgesuch auch möglich als BZV oder VmVA?
Sind die Formulare Herstellangaben und Volldeklaration noch notwendig?
eCTD gibt vor, dass immer ein cover letter nötig ist...auch IA. Wird dies geändert?
Was passiert, wenn eine nachträglich gemeldete, bereits umgesetzte Typ IA variation, abgelehnt oder von Swissmedic zu IB hochgestuft wird? (Produkt ist u.U. bereits im Markt)?
Bei Typ II Indikationserweiterungen tatsächlich KEIN Begleitbrief notwendig?
Wird es eine Angleichung an die EU für Zulassungserneuerungen geben? Statt alle 5 Jahre erneuern, unlimited validity nach einer Erneuerung?
Wo wird bei eCTD die Trackingliste eingeführt, wenn kein Begleitbrief mehr eingereicht wird? (In der EU wird es separat im Modul 1 eingereicht?)
Bleibt das neue Formular Volldeklaration bis auf weiteres unverändert?
Müssen Auflagen mit dem Änderungsformular eingereicht werden?
In der EU gibt es für Consequencial Changes Gebührenerlass. Ist diese Möglichkeit in der Schweiz aufgehoben?
Müssen Co-Marketing Produkte weiterhin innerhalb eines Monats eine Aenderung des Basispräparates nachmelden oder entfällt das?
Die Möglichkeit als eDoc anstelle des eCTDs bleibt?
Gibt es bei Indikationserweiterung bei verschiedene Zulassungsnummern aber identischer Dokumentation (z.B. Produkt einmal in Ampulle einmal in Fertigspritze) einen Gebürenerlass?
Injektabilia etc: Neu muss die Fachinformation den Fachpersonen in 3 Sprachen zur Verfügung zu stellen. Heisst das: Keine Packungsbeilage mehr?
Wie sollte das Briefdatum auf dem Begleitbrief sein, wenn man nach HMV4 für frühestmöglich im 2019 (Beginn Frist 3.1.2019) , aber bereits im Dez 18 einreicht?
Wenn man bereits im Dez 2018 für 2019 einreicht hat, wann kommt dann formale Kontrolle? Eventuell noch im 2018 oder auf alle Fälle erst 2019?
Bitte genaue Definition Unterscheidung ‚Zulassungserweiterung’ und ‚Indikationserweiterung’
Welche Änderungen werden noch mit einer Verfügung Gutheissung abgeschlossen und für welche gibt es keine Verfügung mehr?
Wird die italienische FI nur elektronisch publiziert? In vielen Injektionsprodukten ist die Packung zu klein. Es wird schwierig werden, diese zu realisieren.
Anforderung zu Behälter-Angaben: wird zukünftig die Ausnahmeregelung zu Direktbedruckung der Infusionslösungen (Frage 20 F&Q AMZV Rev. 2013) auch gültig sein?
Kann bei der Umsetzung der Umteilung auch die Volldeklaration umgesetzt werden?
Wie wird kontrolliert, ob die Grossverteiler die GDP Anforderungen erfüllen?
Erneuerung der Zulassung heisst, Austellung der neuen Urkunde durch Swissmedic?
Anpassung Packmittel und Arzneimittelinformation: Muss ein Gesuch Änderung zusätzlich zu Gesuch Verlängerung eingereicht werden?
Es gibt Produktekategorien die keinen PSUR verlangen. Bleibt das so?
Müssen Gesuche, die gemäss HMV4 aber bereits im Dezember 2018 eingereicht werden speziell (im Begleitbrief ) gekennzeichnet werden?
Wie und ab wann kann eine Bestätigung für PKK beantragt werden? Bis wann kann ein solches Gesuch gestellt werden.
Übergangsregelung Black triangle: siehe AMZV Art. 14a- für MAA mit NAS die nach 1.1.2019 genehmigt werden oder für solche die nach 1.1.2019 eingereicht werden?
Wenn die Volldeklaration im laufenden Verfahren eingebaut wird: Könnte dies zu einer Verzögerung des Verfahrens führen?
Gibt es eine Übergangsregelung für die ital FI?
What is the rationale to switch from 5 to 4 years for the PSUR?
Wird eine bestehende Zulassung, die älter als 5 Jahre ist, automatisch in eine unbegrenzte Zulassung überführt? Werden neue Zulassungsurkunden versandt?
Erneuerung fällig, bezieht sich dies auf das Zulassungsdatum oder das Datum an welchem das Gesuch um Verlängerung gestellt werden muss.
Kann die italienische FI ab Januar auch auf Swissmedicinfo hochgeladen werden?
Können die alten Formulare ab 1.12.18 bis 31.12.18 noch verwendet werden?
Müssen pädiatrische Prüfkonzepte auch für Komplementärarzneimittel eingereicht werden?
Pendente Neuzulassungen, deren Verf. nach 1.1.2019 zu erwarten Sind, können nach neuen Bestimmungen verfügt werden? (z.B keine Verl., PSUR für 4J)
Volldeklaration wie weit ? Gehört auch die Zusammensetzung der Aromastoffe dazu?
Ist die Einführung der ital FI ein eigenständiges Gesuch oder kann dies selbstständig umgesetzt werden?
Wie lange ist die Übergansfrist zur Unmsetzung der Volldeklaration auf Packmittel nach Erhalt der Verfügung?
For products that have the FI in the package is only german and frech text ok ? Or italian need to be added. Deadline for implementation?
Kann man neu nun auch FI/PI in italienisch zur Begutachtung einreichen?
Es gibt AM ohne Arzneimittelinformation (Kat. D und E). Muss die Information auf dem AM (Etikette, Faltschachtel) zukünftig auch in italienisch vorhanden sein?
Wird Aufwand für Erneuerung Zulassung grösser als aktuell?
Volldeklaration kann Latein bleiben in Ai?
Wann müssen die ergänzenden Angaben gemäss Volldeklaration auf der FI eingereicht werden? Gleich mit erster Einreichung im 2019, die eine FI beinhaltet?
Art 13 procedure is possible for orphan drug in oncology also?
Concerning Biosimilar product, are Low-molecular-weight heparins (LMWHs) considered in the update of LPTh art 13 like in EU or with a reduced documentation?
Wie Lange dauert der Zulassungsverfahren nach Art. 13?
Ist Artikel 13 möglich für Produkte mit NAS die nur in der Schweiz Orphan Status haben (nicht in EU oder USA) die aber in der EU und/oder USA zugelassen sind?
Biosimilars: gibt es für Art. 13 Gesuche zusätzliche Anforderungen; kann Swissmedic ein Art. 13-Verfahren ablehnen?
Art. 13 - Will swissmedic accept those cases of EU type II quality variations for which only assessment report+EMA opinion are issued at the moment of approval?
Akzeptiert Swissmedic künftig Assessment reports, die direkt von einer Behörde kommen und nicht via einreichende Firma?
Entscheid einer anderen Behörde = CHMP Opinion? Oder muss COmmission Decision abgewartet werden?
Please confirm that decision of other countries to provide to Swissmedic is only applicable for the countries listed as equivalent in terms of system of control
Is art 13 LPTh applicable for any extension of indication of a PAC, whatever the therapeutic area?
Kann Art. 13 HMG auch auf KPA und Arzneimittel nach Art. 14 HMG angewendet werden?
Warum werden bei Biosimilars nur EMA- und FDA-Entscheide als Grundlage für ein Gesuch nach Art. 13 HMG akzeptiert?
Können Änderungen nur nach Art 13 eingereicht werden, wenn das AM bereits als Art 13 zugelassen wurde oder ist das jederzeit möglich?
Kann bei einem Gesuch für ein Biosimilar nach Art. 13 entsprechend auch auf das Bridging zum CH -Referenzpräparat verzichtet werden?
Parallele Verfahren - Umwandlung Art 13 - bei welchen Gesuchstypen möglich (NAS, IE)? Auch bei non-Orphan Produkten möglich?
Wenn neu Biosimilars als HMG 13 eingereicht werden können, verfällt dann auch die RMP Pflicht für Biosimilars ( weil bisher behandelt wie NAS)?
Ist es möglich ab 2019 von einem laufenden Zulassungsverfahren für ein Biosimilar auf ein Zulassungsverfahren nach Art 13 zu wechseln?
Falls ein Biosimilar nach «Vorbescheid Abweis» zurückgezogen wurde, aber eine EU u US Zulassung hat, kann es unter Artikel 13 eingereicht u zugelassen werden?
Orphan drug bisher und künftig gebührenfrei, oder ? Biosimilars bisher 70000 CHF, neu 20’000 CHF?
Braucht es Bridging Daten bei Art 13 Biosimilars?
Gelten Major objections in der List of Question der ausländischen Behörde als wesentliche Bedenken?
Kann ein positiver Entscheid einer ausl. Behörde während eines laufenden Gesuchs "nachgereicht" werden und wir von einer beschl. Zulassung profitieren?
Brexit: die UK Zulassungsbehörde muss doch sicher erst offiziell als äquivalent eingestuft werden. Sind die entsprechenden Standards bereits bekannt?
Werden Bescheide der Referenzbehörde ggf. ohne Assessment Report akzeptiert, insbesondere bei IB Variation?
Können Änderungen der Qualität nach Art 14 Abs. 1 Bst. a bis-quater eingereicht werden?
Art. 13: Der Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen der EU-Referenzproduckt und CH Referenzprodukt (zB Dissolution Test) muss weiterhin vorgelegt werden?
Wenn kein Bridging zum CH Referenzpräparat mehr nötig ist, wieso muss die FI dann auf dem CH Referenzpräparat basieren?
Neues MB AZM-Signale: Einreichung FI-Änderung -ohne akutes gefährdungspotential: neu wirklich innerhalb von 3 Monaten und nicht mehr innerhalb von 6 Monaten?
Gelten die Prozesse nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis-quater HMG nur für Synthetika oder können z.B. auch Biologika, Phytoarzneimittel, Transplantatprodukte oder Impfstoffe nach in diesen Verfahren eingereicht werden?
Welche Fristen gelten für die drei Verfahren nach Abs. 1 Bst. a bis-quater HMG?
Kann ein einmal von Swissmedic abgelehntes Gesuch erneut in Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG eingereicht werden, wenn alle Bedingungen erfüllt sind?
Muss bei Anwendung von Artikel 14 Abs. 1 Bst. abis HMG die Arzneimittelinformationen referenziert werden?
Kann das Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis nur für Neuzulassungen oder auch bei Indikationserweiterungen zu bereits in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel angewendet werden?
Wird bei einer Anpassung der AI an das das ausländische Referenzarzneimittel bei Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG eingereicht? Als Type IA oder IB variation oder Typ II Änderung?
"Sind 30 Jahre medizinische Verwendung im Ausland" und "15 Jahre medizinische Verwendung in der EU / EFTA" kummulativ zu erfüllende Voraussetzungen für Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG?
Wird das Swissmedic eGov-Portal nach Abschluss IA oder IB eine Email versenden?
Kann mit einem bibliographischen Antrag (Annahme: gestützt auf Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG) ein in der Schweiz noch bestehender Unterlagenschutz umgangen werden, wenn dieser in der EU bereits abgelaufen ist?
In Deutschland gilt für viele Produkte die Apothekenpflicht. Wie geht Swissmedic mit Produkten um, die vor 10 Jahren von B zu C wurden und evtl. zurück auf B-?
Wird die Umteilung für Original und Generika gleichzeitig verfügt?
Was ist bei Präparaten, die eine längere Abverkaufszeit als die zwei Jahre bis zur Unsetzung der neuen Kategorie benötigen?
Soll für ein Sammelgesuch nur 1 Formular eingereicht werden? Erhalte ich ene formale Beanstandung, wenn das Formular im 2. eCTD fehlt?
Gilt die Kategorie Y nur für Komplementärarzneimittel mit reduziertem Dossier oder für alle Komplementärarzneimittel auch mit Indikation?
Wenn ich eine Änderung zu einem Phytopharmaka einreichen möchte, teile ich die Änderungen ein (Kat. A, B, etc.) wie bei den Synthetika oder ist die Änderung immer nur Kat. Y?
Sind die Änderungskosten eines Produktes auf die Zulassungskosten dieses Produktes plafoniert?
Richtet sich der Typ bei Indikationserweiterungen (Typ II ja oder nein) immer nach der EU Classification?
Was ist mit Fristverlängerungen bei Reponse to LoQ? Wie lange ist möglich? Wie sieht das bei VmVA und BZV Verfahren aus?
Können Apotheker auch Produkte der Kat B, welche nicht hochgestuft wurden abgeben?
Listenänderung: ab wann werden die Vorbescheide versandt? Auch in 1-2 Wochen?
Werden bei der Umverteilung neue Packungscodes für die betroffenen Produkte vergeben?
Wann wird die Publikation der Entscheide betreffend Umteilung der Kat. D für die 1. Tranche durchgeführt? Wann für die 2. Tranche?
Wie soll ein solcher Warnhinweis aussehen? Gibt es einen Fixtext?
Umteilung: wie ist es, wenn im Zusammenhang mit der Anpassung der Packmittel auch die Volldeklaration aufgenommen wird?
Wird der Drogist neu auch Patientendossiers führen?
Wie werden neue Liste B Produkte gekennzeichnet, die der Apotheker ohne Rezept abgeben darf?
Wird mit dem Vorbescheid auch die Gründe für die Umteilung mitgeteilt?
Wird im Vorbescheid der Entschluss begründet und auf allfällig einzureichende Daten verwiesen?
What happens, if re-classification is appealed, since category C no longer exists?
Wann und wie werden die Änderungen der Fixtexte der Patienteninformation umgesetzt? Gebühren?
Kann die Publikumswerbung weitergeführt werden, wenn gegen die Umteilung Beschwerde geführt wird?
Darf für ein Medikament Liste D mit einer Warnung Publikumswerbung geschaltet werden?
Wie hoch ist die Gefahr des Missbrauchs der Medikamente die nun rezeptfrei sind?
Können Sie ein Beispiel eines Warnhinweises nennen?
Müssen Drogisten eine Zusatzausbildung machen, um die umgeteilten Liste-C-Produkte abgeben zu dürfen?
Warum kann nicht eine Uebergangsfrist fuer Publikumswerbung allgemein gleich gueltig fuer alle (zB max 6 Monate) festgelegt werden?
Die Präparate, welche neu in Kat. B eingeteilt und durch den Apotheker abgegeben werden dürfen, wie sollen diese auf der Verpackung gekennzeichnet werden?
Welches Gesuch muss für die Umteilung eingereicht werden?
Müssen Auflagen wie GDP, etc. auch bei Liste E Arzneimitteln beachtet werden?
Weshalb werden Liste E Arneimittel nicht gleich als Lebensmittel eingestuft?
Können Gesuche Volldeklaration zusammen mit anderen neuen Textänderungsgesuchen eingereicht werden, damit diese gleichzeitig umgesetzt werden können?
"Erneuerung fällig": Bezieht sich das auf den Zeitpunkt der Einreichung oder den Zeitpunkt zu dem die ZL abläuft?
Gilt das vereinfachte Zulassungsverfahren gemäss Art. 13 HMG auch für Pneumo-Produkte?
Ein Arzneimittel mit NAS und Orphan Status nur in den USA, zugelassen in der EU und den USA. Ist ein Gesuch nach Art. 13 HMG möglich mit der EU als Referenzbehörde?
Was passiert, wenn während eines laufenden Verfahrens gemäss Art. 13 HMG, z.B. nach erfolgtem Vorbescheid, durch Swissmedic eine abweichende Entscheidung ergeht?
In case of NAS (not orphan) with parallel review in EU and CH: if during the review by Swissmedic an approval is granted in EU, will Swissmedic consider this?
If a regular procedure is converted to Art. 13 HMG, will fees change?
Art. 13 HMG: Mit Referenzprodukt identischer Text auch bezüglich off-label Informationen im klinischen Teil?
Ist ein Umschwenken auf Zulassungserweiterung bei BWS auf Art. 13 HMG ist auch nach Erhalt einer LoQ möglich?
Wird bei nach Art. 13 zugelassenen BWS die Bioäquivalenz weiter in der Verfügung bestätigt?
Welcher Gesuchstyp gilt ab 2019 für eCTD Baseline Einreichung?
Kann der Assessment Report einer ausländischen Behörde verwertet werden, wenn sich dieser auf in der Schweiz noch geschützte Unterlagen stützt?
Werden kantonale Zulassungen weiterhin möglich sein?
Wenn man 2018 einen Antrag auf VmVA oder BZV stellt, gelten dann für den Antrag die heute gültigen Wegleitungen und für die Einreichung als solche die Wegleitungen 2019?
Befristete Zulassungen auch für Impfstoffe möglich (d.h. Für Prophylaxe)?
Werden aufgrund dieser neuen Option NAS ohne Phase 3 Daten nur noch befristet zugelassen, oder sind ordentliche Zulassungen mit Phase 2 Daten immer noch möglich?
Kann während eines normalen Zulassungsverfahrens auf ein befristetes Zulassungsverfahren gewechselt werden?
Wie wird der grosse therapeutische Nutzen beurteilt, wenn es mit keinem anderen Arzn. verglichen werden kann?
Kann in dringenden Fällen (z.B. pandemie) der Fristenlauf gekürzt werden, z.B auch der Vorlauf mit dem Gesuch um befristete Zulassung?
Kann ein Antrag um bzv und befristete Zulassung in einer Einreichung erfolgen? Die Voraussetzungen / einzureichende Dokumentation sind genau gleich.
Kann es passieren, dass befristete Zulassungen auslaufen oder sistiert werden, ohne in eine reguläre Zulassung überführt zu werden?
Welches Studienlevel bzw Datenmenge wird für befristete Zulassung akzeptiert?
Wenn ein vergleichbares Arzneimiitel nicht verfügbar ist z.B nicht gelauncht zum Zeitpunkt des Antrags, ist das ein valides Argument?
Gibt es nach der Verfügung zum Antrag für befristete Zulassung auch eine Wartefrist bis man das Gesuch für Befristete Zulassung einreichen kann? 60 Tage?
Was ist wenn die Auflagen in der EU erst innerhalb von 4 Jahren abschliessend zu erfüllen sind, wenn Antrag unter Art 13 läuft? Zulassung für CH nur 2+1 Jahr
Wenn ein Arzneimittel in der EU die Bedingungen für eine befristete Zulassung erfüllt, kann man dann davon ausgehen, dass dies in der Schweiz auch so ist?
Gilt der Unterlagenschutz für 10 Jahre ab der Überführung in eine reguläre Zulassung?
Da ähnliche Voraussetzung wie BZV (z. B. mit Ph 2 Daten) gibt es Möglichkeit für kombinierten Antrag, und Swissmedic bestätigt, ob reguläre oder befristete ZL
Wie geht Swissmedic mit Einreichungen von BWS ohne Innovation um, in der Zeit in der noch kein Unterlagenschutz für ein Präparat mit befristeter Zulassung besteht.
Wird bei Umwandlung einer befristeten Zul in eine unbefristete Zul der Unterlagenschutz nachträglich gewährt?
Wird für Onkologika eine befristete Zulassung ausgesprochen wenn vorerst "nur" PFS Daten und noch keine Overall Survival Daten vorliegen?
Was ist mit Indikationserweiterungen mit p2 Daten?
Wird Unterlagenschutz gewährt wenn die befristete in eine reguläre Zulassung übergeht?
Wie wird der grosse therapeutische Nutzen beurteilt, wenn es mit keinem anderen AM verglichen werden kann?
Muss/wird Swissmedic den Vorschlag zum Wechsel zur befristeten Zulassung bereits zur LoQ machen? Vorbescheid Abweis führt zu Verfahrensverlängerung
Kann man für ein BWS ohne Innovation auf eine befristete Zulassung referenzieren?
Übertragung auf reguläre Zul: welches Gesuchstyp ist vorgesehen?
Gibt es Unterlagenschutz für Gesuche nach Art. 13 HMG, z.B. Orphan mit NAS Zulassungen?
2 Jahre vor Ablauf ULS kann ein Gx eingereicht weden. Startet damit auch der Review des Gx und kann am Tag des Ablaufs des ULS das Gx zugelassen weden?
Wenn Unterlagenschutz rückwirkend gewährt wird, was passiert mit Generika Dossiers, die bereits auf das Referenzdossier verwiesen haben?
Kann der Unterlagenschutz für im 2018 genehmigte Indikationen beantragt werden?
Kann die Gesuchstellerin eines Biosimilars nach Ablauf des Unterlagenschutzes eines früheren Biosimilar-Produktes auf dessen Unterlagen referenzieren?
Bleibt Unterlagenschutz von 15 Jahren bestehen, wenn während der 15 Jahre eine non-orphan Indikation hinzugefügt und zugelassen wird?
Wird der Unterlagenschutz auch von Produkten publiziert, die vor dem 1.1.2019 zugelassen wurden?
Normaler Unterlagenschutz für NAS ist 10 Jahre. Dann ist 10 Jahre für Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung kein zusätzlicher Unterlagenschutz?
Ist es korrekt dass der Unterlagenschutz bereits bei der Einreichung beantragt werden sollt?
Umfasst die Publikation des Unterlagenschutzes auch bestehender Unterlagenschutz oder nur für Arzneimittel mit Zulassungen nach dem 1.1.2019?
Bezieht sich der Schutz für IE nur auf die neue Indikation oder auf das Arzneimittel?
Welchen Stellenwert bzw. Zusatznutzen hat Unterlagenschutz gegenüber Patentschutz?
Kann der Unterlagenschutz nachträglich beantragt werden, um 15 Jahre Unterlagenschutz ab Zulassung für bereits zugelassen Orphan Drug Produkte zu erhalten?
Kann man freiwillig während dem ZL-Gesuch auf Unterlagenschutz verzichten-oder wird er von Amtes wegen ‚zwangsläufig‘ verfügt und somit publiziert?
Gilt die Möglichkeit, ein Generikadossier 2 Jahre vor Ablauf einzureichen auch erst für neue Referenzprodukte, die erst nach dem 1.1.2019 eingereicht wurden?
Beantragt man den längeren Unterlagenschutz, z.B. für ein Orphan Drug, mit dem Cover Letter oder gibt es ein eigenes Formular?
Was ist eine INNOVATIVE Indikationserweiterung?
Ist es korrekt, dass Generika-Anbieter ihren Zulassungsantrag 2 Jahre vor Ablauf des Unterlagenschutzes einreichen können, damit sie 1 Tag nach Ablauf die Zulassung erhalten?
Wo genau wird der Unterlagenschutz auf der Swissmedic Website publiziert - und welche Daten werden dort genau aufgeführt? Im Excel-Format?
Wird für neue Kombinationen von BWS ein Unterlagenschutz vergeben? Wenn ja, wie lange? Von Amtes wegen?
For pediatric indication 10 years data protection: What does it mean? That the indication is only and exclusively for pediatric use? Does it mean that it cannot have an adult indication?
Gebühren für Variations bei Orphans ist immer noch nicht klar. Variations werden gebührenpflichtig, richtig?
Kann das Verfahren mit Voranmeldung nun auch bei Arzneimitteln mit Orphan Drug Status angewendet werden?
Warum können nur Arzneimittel mit NAS die in EU oder USA ODD haben unter Art13 begutachtet werden, jedoch nicht Arzneimittel die nur in CH ODD haben?
Werden ab 01.01.19 alle laufenden Zulassungsgesuche publiziert?
Wie lange darf der Zeitpunkt in dem der ODS Status von einem Land mit verglb. Arzneimittelkontrolle vergeben wurde zurückliegen, damit von SMC noch akzeptiert?
Art. 13 HMG für Orphan nach HMV4: kann Antrag auf 15 Jahre Unterlagenschutz bereits in einem Gesuch sein, das im Dez. 2018 eingereicht wird und bis 3. Januar wartet
Muss man auch über Statusänderungen im Ausland informieren, wenn der Orphan Status auf CH-Prävalenzdaten basiert?
Zu welchem Zeitpunkt werden die eingegangenen Gesuche auf der Swissmedic Homepage publiziert? Gesuchseingang (inkl. Status Gesuch, zb LoQ) oder Verfügung?
Was bedeutet alle Stadien einer Krankheit? Metastasierend oder Lokal gleiches Stadium?
Muss Status in der CH zuerst bei Swissnedic beantragt/bestätigt werden, vor Einreichung, auch wenn in EU schon anerkannt
Kosten in Zukunft auch Variations für bereits heute zugelassene OS
Werden nur OD Anträge publiziert oder alle künftig alle Zulassungsanträge?
Ist die Erhebung von Gebühren für Variation von OD nicht im Widerspruch zu Art13 GebV
Wird die Zulassung neuer Packungen oder Dosierungen nicht mehr verfügt?
Wo auf der Swissmedic Homepage wird Anhang 7 der AMZV zukünftig publiziert?
Was passiert wenn eine IA nach 11 Monate eingereicht wird und Swissmedic mit der Änderung nicht einverstanden ist, bzw meint sei eine IB oder II Änderung?
Muss für alle bestehenden Zulassungen eine letztmalige Zulassungsverlängerung eingereicht werden, bevor diese unbegrenzt gültig ist?
Sind für den Vergleich des zur Zulassung beantragten AM und das beigezogene Referenzarzneimittel bei Anwendung von Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis Bioverfügbarkeits- bzw. Bioäquivalenzsstudien notwendig?
Darf die FI für initiale Zulassumgsgesuche in Englischer Sprache einreichen?
Wie ist der Schutz, wenn Firma A eine Kombinationsstudie mit einem Wirkstoff von Firma B macht? Gilt der Unterlagenschutz gegenüber Firma B, oder kann diese die Indikation in die Arzneimittelinformation aufnehmen?
Letzte Änderung 26.01.2019
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/tpa-revision-faq/fragen-infoanlass-1.html

References: Art. 14
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 Art. 13
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