Source: http://ethikkommission.blaek.de/studien
Timestamp: 2018-06-24 18:16:02+00:00

Document:
Allgemeine Hinweise zur Antragstellung/Antragseinreichung
Vor der Durchführung eines klinischen Versuchs am Menschen oder einer epidemiologischen Forschung mit personenbeziehbaren Daten hat sich nach § 15 der Berufsordnung für die Ärzte in Bayern (BO) bzw. dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) jeder Arzt durch eine zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen (BO) bzw. eine zustimmende Bewertung (§ 40 Abs.1 AMG, § 20 Abs. 1 MPG) einzuholen. Bei Unklarheiten zur rechtlichen Einordnung eines Forschungsvorhabens ( z.B. ob das Vorhaben den Anforderungen einer klinischen Prüfung gemäß § 40 ff AMG unterliegt) empfehlen wir Rechtssicherheit bei der zuständigen Landesbehörde (Regierung von Oberbayern oder Oberfranken) einzuholen.
Für Vorhaben, die die Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierender Strahlung einschließlich Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung gemäß §§ 23 und 24 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) sowie §§ 28 a und 28 b Röntgenverordnung (RöV) vorsehen, ist bei Einreichung der Unterlagen bei einer Ethik-Kommission eine Begründung für das "zwingende Bedürfnis" des Forschungsvorhabens beizulegen. Nach Auskunft des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) kann der Antragsteller frei wählen, welche der beim BfS registrierten Ethik-Kommissionen er um die Stellungnahme nach § 92 StrlSchV bzw. 28g RöV ersucht. Die Stellungnahme dieser Ethik-Kommission stellt keinen Verwaltungsakt im Sinne von § 35 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) dar.
Bei medizinischer Forschung, die der StrlSchV bzw. der RöV unterliegt, obliegt es ausschließlich dem BfS als der zuständigen Genehmigungsbehörde sowohl im ausführlichen als auch im vereinfachten Verfahren über die Erteilung der Genehmigung zu entscheiden.
Unter folgendem Link finden Sie einen Übersichtsartikel des BfS zum Genehmigungsverfahren bei Anwendung ionisierender Strahlung in der medizinischen Forschung (Link).
Bezüglich der Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen bei AMG-Studien und MPG-Studien wird auf § 29 b GDVG verwiesen. Ist der Prüfer Mitglied der medizinischen Fakultät einer bayerischen Hochschule oder wird das Forschungsvorhaben an einer bayerischen medizinischen Fakultät durchgeführt, so ist die hiesige Ethik-Kommission der BLÄK nicht zuständig. In diesem Fall sind die Antragsunterlagen bei der jeweiligen Ethik-Kommission dieser bayerischen Hochschule einzureichen.
Dazu bedarf es eines förmlichen Antrags an die Ethik-Kommission. Wir bitten um Zusendung der Unterlagen in Form eines Aktenordners oder Schnellhefters (inkl. elektronischem Datenträger) 14 Tage vor dem nächsten Sitzungstermin.
Gemäß § 23 VwVfG ist die Amtssprache in der Korrespondenz mit Behörden deutsch.
Von der Geschäftsstelle wird die Vollständigkeit der Unterlagen geprüft. Nur vollständige Anträge werden an die Mitglieder weitergeleitet.
Die Ethik-Kommission weist darauf hin, dass die Grundsätze der Deklaration von Helsinki (DOH) und der "guten klinischen Praxis" (ICH-GCP) zu beachten sind. Sie erinnert auch an die Pflicht, klinische Prüfungen, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, der zuständigen Regierung und Bundesoberbehörde nach § 67 Abs. 1 AMG anzuzeigen. Ebenso folgt die hiesige Ethik-Kommission der Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen einer prospektiven Registrierung in einer Datenbank, s.a. Punkt 35 der DOH: "Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren." (Bsp. www.drks.de).
Ausführliche Anleitung der Europäischen Kommission zu AMG-Anträgen bei den zuständigen Behörden (CT1-Guideline).
Qualifikationsanforderungen an Prüfärzte in AMG- und MPG Studien entsprechend der Curricularen Fortbildung, siehe Deutsches Ärzteblatt | 7. Oktober 2016, Grundkurs, Aufbaukurs und Auffrischungskurse
Einreichung gemäß Pilotprojekt AMG-Studien (in Kooperation mit der Bundesoberbehörde BfArM) Die Ethik-Kommission ist als teilnehmende EK hierfür registriert und kann als federführende EK im Pilotprojekt ausgewählt werden. Hinweise zur Antragsstellung finden sie auf der Internetseite des BfArM.
Bei Nichtinterventionellen Prüfungen nach § 4 (23) Satz 2 und 3 AMG ist der Antrag vom Prüfleiter (Arzt)/Sponsor (als Vetreter) zu stellen. Der Antragsteller reicht je nach Art der Studie Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung ein (bitte beachten Sie die Einzelanforderungen). Bei diesen Vorhaben hat eine namentliche Meldung der beteiligten Ärzte nach § 67 Abs. 6 AMG gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu erfolgen, welche angehalten sind das Verordnungsverhalten der beteiligten Ärzte zu überprüfen.
EU-DSGVO (Europäische Datenschutzgrundverordnung) findet ab 25.05.2018 Anwendung! Bitte fügen Sie hierfür die Stellungnahme des für Sie zuständigen Datenschutzbeauftragten bei.
Wir verweisen hierzu auf die auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen veröffentlichten Empfehlungen.
Änderungen in überarbeiteten Dokumenten sind optisch hervorzuheben ("track-change"-Modus)

References: § 15
 § 20
 § 40
 § 92
 § 35
 § 29
 § 23
 § 67
 § 4
 § 67