Source: http://www.anwalt24.de/rund-ums-recht/Paragraph_80_AMG_Ermaechtigung_fuer_Verfahrens_und_Haertefal-d139314,102.html
Timestamp: 2017-01-19 15:04:29+00:00

Document:
§ 80 AMG, Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | Gesetze auf anwalt24.de
§ 80 AMG, Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen Suche
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) Bundesrech...…§ 80 AMG, Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 81 AMG, Verhältnis zu anderen Gesetzen§ 82 AMG, Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 83 AMG, Angleichung an das Recht der Europäischen Union§ 83a AMG, Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen§ 83b AMG, Verkündung von Rechtsverordnungen§ 84 AMG, Gefährdungshaftung§ 84a AMG, Auskunftsanspruch§ 85 AMG, Mitverschulden§ 86 AMG, Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung§ 87 AMG, Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung§ 88 AMG, Höchstbeträge§ 89 AMG, Schadensersatz durch Geldrenten§ 90 AMG (weggefallen)§ 91 AMG, Weitergehende Haftung§ 92 AMG, Unabdingbarkeit§ 93 AMG, Mehrere Ersatzpflichtige§ 94 AMG, Deckungsvorsorge§ 94a AMG, Örtliche Zuständigkeit§ 95 AMG, Strafvorschriften§ 96 AMG, Strafvorschriften…Anhang 1 AMG (weggefallen)
§ 80 AMG, Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 80 AMGGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) BundesrechtFünfzehnter Abschnitt – Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige BestimmungenTitel: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: AMGGliederungs-Nr.: 2121-51-1-2Normtyp: Gesetz1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei1.der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,2.der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,3.den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,3a.der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 (1) in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,4.der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,4a.der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,5.den Meldungen von Arzneimittelrisiken und6.der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1, 3, 4, 4a und 5 einschließlich der zu verwendenden Formatezu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. 3In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 4Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören. 5Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.Zu § 80: Geändert durch G vom 19. 10. 2012 (BGBl I S. 2192), 17. 12. 2014 (BGBl I S. 2222) und V vom 31. 8. 2015 (BGBl I S. 1474).(1) Red. Anm.:Müsste lauten: § 21 Abs. 2 Nr. 6
§ 79 AMG, Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 81 AMG, Verhältnis zu anderen Gesetzen

References: § 80

§ 80

§ 80
 § 21
 § 42
 § 80
 § 21

§ 79