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⭐Domanda e procedura Autorizzazione di progetti di ricerca
Domanda e procedura Autorizzazione di progetti di ricerca
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Michela Cicci
1 Autorizzazione di progetti di ricerca Anonima Anonima Personalizzata Personalizzata Progetti di ricerca sull essere umano con e senza obbligo di autorizzazione Per i progetti con dati anonimizzati non è necessaria un autorizzazione, mentre per i progetti con dati tracciabili o intervento attivo sui partecipanti è obbligatoria l autorizzazione. a im on An a im on An AUTORIZZAZIONE NON NECESSARIAT AUTORIZZAZIONE NECESSARIA 12 Progetti non soggetti all obbligo di autorizzazione Progetti di ricerca sull essere umano non soggetti all obbligo di autorizzazione Sì automatico Sì, Sì, ma ma Sì, Sì, ma ma I progetti in cui si lavora con serie di dati anonimizzati o campioni anonimizzati non sono soggetti all obbligo di autorizzazione. Le persone che mettono a disposizione materiale biologico e dati genetici sono informate sull anonimizzazione e hanno la possibilità di impedire l utilizzo dei loro dati opponendosi all anonimizzazione e di conseguenza alla loro riutilizzazione. imaa nim AAnnoon Partecipazione Partecipazione aa progetti progetti di di ricerca ricerca soggetti soggetti aa autorizzazione autorizzazione Risultato 23 Progetti di ricerca con persone soggetti all obbligo di autorizzazione Progetti di ricerca con persone Sperimentazioni Sperimentazioni cliniche cliniche Altro Altro ( ( sperimentazioni sperimentazioni cliniche) cliniche) I progetti di ricerca con persone sono suddivisi in due gruppi, in base al tipo di intervento sui partecipanti alla ricerca. 34 Progetti soggetti all obbligo di autorizzazione nell ambito della riutilizzazione Consenso a posteriori Il ricercatore si mette direttamente in contatto con le persone per ottenere un consenso a posteriori alla riutilizzazione dei dati sanitari o del materiale biologico. Richiesta Consenso Riutilizzazione possibile 45 Progetti soggetti all obbligo di autorizzazione nell ambito della riutilizzazione Consenso sostitutivo Il ricercatore che non riesce a contattare direttamente le persone può chiedere un consenso sostitutivo alla commissione d etica per l utilizzo del materiale. Richiesta Consenso sostitutivo Riutilizzazione possibile 56 Sottomissione se: in caso di trapianti / di radiazioni superiori a 10 msv per persona e anno Sottomissione delle domande UFSP (direttiva) (sede della ricerca) tifiche e rapporto Autorizzazione per progetti di ricerca sull essere umano con persone A seconda del tipo di progetto di ricerca, la domanda di autorizzazione va presentata a una o più commissioni d etica e in alcune circostanze anche a Swissmedic o all UFSP. Sottomissione se: medicamenti cat B o C, dispositivi medici cat. C In caso di più sedi di ricerca: sottomissione dopo esame da parte della commissione direttiva 2ª sede 3ª sede Iscrizione nel registro SNCTP Swissmedic Autorizzazione tifiche e rapporto UFSP/UFAM 67 per progetti di ricerca sull essere umano senza persone tifiche e rapporto A seconda del tipo di progetto di ricerca, la domanda va presentata a una o più commissioni d etica. Sottomissione delle domande (direttiva) (sede della ricerca) Autorizzazione In caso di più sedi di ricerca: sottomissione dopo esame da parte della commissione direttiva 2ª sede 3ª sede 7 Documenti analoghi
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