Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuGH&Datum=03.10.2013&Aktenzeichen=C-109/12
Timestamp: 2019-05-23 02:21:08+00:00

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EuGH, 03.10.2013 - C-109/12 - dejure.org
https://dejure.org/2013,26383
EuGH, 03.10.2013 - C-109/12 (https://dejure.org/2013,26383)
EuGH, Entscheidung vom 03.10.2013 - C-109/12 (https://dejure.org/2013,26383)
EuGH, Entscheidung vom 03. Januar 2013 - C-109/12 (https://dejure.org/2013,26383)
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Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen - Anzuwendendes Verfahren“
Vorabentscheidungsersuchen - Korkein hallinto-oikeus - Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung - Vaginalpräparat, das lebende Milchsäurebakterien enthält - Recht der zuständigen nationalen Behörde, ein Präparat, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42 auf dem Markt ist, aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 einzustufen - Anwendbares Verfahren
Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 …und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).
Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 43).
Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. …und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).
Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre);… Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).
Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43).
Eine pharmakologische Wirkung - als das für die Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels wesentliche Kriterium (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43;… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 m.w.N.) - entfaltet ein Produkt, wenn es.
Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48;… Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69;… Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).
Ob ein Erzeugnis unter diese Begriffsbestimmung fällt, bedarf einer Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind (BVerwG…, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C25.13.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 18 f.; EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).
Die Beklagte habe mit der Einstufung des Präparats als Präsentationsarzneimittel außerdem gegen § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 sowie gegen die EuGH-Rechtsprechung zur Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten verstoßen (vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013, C-109/12).
Dies ist aber bisher nur in Fällen geschehen, wo die Zulassungsbehörde das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels angenommen hat, vgl. EuGH, Urteile vom 15.11.2007 - C-319/05 - , vom 15.01.2009 - C-140/07 - , vom 30.04.2009 - C-27/08 - und vom 03.10.2013 - C-109/12 - .
Daher kann ein EU-Mitgliedsstaat auch ein Produkt als Arzneimittel einstufen, das in einem anderen Mitgliedsstaat als Medizinprodukt im Verkehr ist, vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - ; VG Köln, Urteile vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 - und vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 - .
Die Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG fällt oder ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG darstellt, ist indes von den nationalen Behörden und Gerichten von Fall zu Fall zu treffen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, PharmR 2013, 485 Rn. 42 - Gynocaps).
EuGH, 25.10.2018 - C-527/17
Boston Scientific - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und gewerbliches …
Somit schließen sich die Begriffe "Arzneimittel" und "Medizinprodukt" gegenseitig aus, so dass ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83 entspricht, nicht als Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42 eingestuft werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 41).
Demgegenüber kann ein Produkt, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch solche Mittel erreicht wird, als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Oktober 2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013:626, Rn. 44).
vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - "Laboratoires Lyocentre", juris, Rz. 44 ff.; VG Köln, Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 -, juris, Rz. 35.
Ob die Beklagte vor oder in Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Einstufungsentscheidung nach Art. 18 und nötigenfalls Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verfahren musste, vgl. dazu: EuGH, Urteil vom 03.10.2013, a.a.O., Rz. 53 ff., ist hier unerheblich.
Ein legales Inverkehrbringen eines Produkts in einem anderen Mitgliedstaat unter einer abweichenden Produktkategorie schließt es nicht aus, dass es in Deutschland aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel eingestuft wird, vgl. zuletzt: EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C140/07 - BVerwG, Urteil vom14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.

References: § 2
 Art. 2
 Art. 2
 § 2
 § 2
 Art. 18
 Art. 8