Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/824246
Timestamp: 2020-07-12 07:56:17+00:00

Document:
§ 3 Menetlusosalised
§ 5 Ettepaneku tegemine
§ 6 Ettepaneku vorminõuded ja edastamine
§ 7 Ettepaneku lisad
3 RAVIMITOOTJA ETTEPANEKU MENETLUS SOTSIAALMINISTEERIUMIS
§ 8 Ravimitootja ettepaneku kontroll ja täiendamine
§ 9 Ettekirjutusega algatatud menetlus
§ 10 Hinnakokkuleppe kavand
§ 11 Hinnakokkuleppe kavandi avalikustamine
§ 12 Menetlusosaliste arvamuse ja vastuväidete ärakuulamine
§ 13 Hinnakokkuleppe sõlmimine
RTL 2004, 153, 2321
Vastu võetud 03.12.2004 nr 121
Määrus kehtestatakse «Ravikindlustuse seaduse» (RT I 2002, 62, 377; 2003, 20, 116; 88, 591; 2004, 37, 253; 49, 342; 56, 400) § 45 lõike 6 alusel.
Määrusega kehtestatakse sotsiaalministri ja ravimitootja või isiku, kellele on väljastatud ravimi müügiluba (edaspidi ravimitootja) vahelise hinnakokkuleppe sõlmimise kord.
Määruses sätestatud haldusmenetlusele kohaldatakse «Haldusmenetluse seaduse» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätteid käesolevast määrusest tulenevate erisustega.
§ 3. Menetlusosalised
Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse menetlusosalised on ravimitootja ja isik, kelle õigusi või kohustusi hinnakokkulepe võib puudutada (edaspidi kolmas isik).
2) ravimi hulgimüügi väljamüügihind – ravimi hulgimüügi ostuhind, millele on lisatud maksimaalne hulgimüügi juurdehindluse piirmäär;
3) ravimi maksimaalne jaehind – maksimaalne hulgimüügihind, millele on lisatud maksimaalne jaemüügi juurdehindluse piirmäär;
§ 5. Ettepaneku tegemine
(1) Hinnakokkuleppe sõlmimise menetlus algab kirjaliku hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku tegemisega ravimitootja või ettekirjutuse tegemisega Sotsiaalministeeriumi poolt.
(2) Kui menetlus algab Sotsiaalministeeriumi poolt ettekirjutuse tegemisega, võib Sotsiaalministeerium ettekirjutusele lisada hinnakokkuleppe kavandi.
§ 6. Ettepaneku vorminõuded ja edastamine
(1) Ettepanek koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis ja elektrooniliselt.
(2) Ettepanek esitatakse määruse lisas toodud vormis.
§ 7. Ettepaneku lisad
(1) Ettepaneku lisad on:
1) ettepanekus märgitud ravimi hulgimüügi ostuhinna põhjendus;
2) prognoos ettepanekus märgitud ravimi jaemüügi mahu kohta koos põhjendusega;
3) ülevaade ettepanekus märgitud ravimitega seotud hüvitiste süsteemist ja ravimite jaemüügi mahust nendes määruse lisas nimetatud riikides, kus ravimi hind on madalam ettepanekus märgitud ravimi hinnast;
4) koopia esindusõigust tõendavast dokumendist ja ettepaneku esitaja isikut tõendava dokumendi koopia.
(2) Sotsiaalministeerium võib nõuda täiendavate lisade esitamist, mis on vajalikud hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse läbiviimise kiirendamiseks või farmakoökonoomiliste kriteeriumide hindamiseks.
3. peatükk RAVIMITOOTJA ETTEPANEKU MENETLUS SOTSIAALMINISTEERIUMIS
§ 8. Ravimitootja ettepaneku kontroll ja täiendamine
(1) Sotsiaalministeeriumis kontrollitakse ettepaneku vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele. Puuduste korral määratakse 10 päeva jooksul tähtaeg nende kõrvaldamiseks. Tähtaeg ei tohi olla lühem kui 10 päeva ega pikem kui 60 päeva.
(3) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult ettepanekut täiendada ja muuta 5 päeva jooksul alates ettepaneku esitamisest.
(4) Ettepaneku täiendamise ja muutmise korral ravimitootja poolt hakkavad menetlustähtajad kulgema muudatuste esitamisest.
(5) Sotsiaalministeerium esitab ettepaneku Eesti Haigekassale kirjaliku arvamuse saamiseks, kui on näha olulist rahalist mõju Eesti Haigekassa ravikindlustuse eelarvele. Eesti Haigekassa koostab 10 päeva jooksul alates ettepaneku saabumisest kirjaliku arvamuse ettepaneku kohta ja edastab selle Sotsiaalministeeriumile.
§ 9. Ettekirjutusega algatatud menetlus
(1) Ettekirjutus peab sisaldama tähtaega ettekirjutuse täitmiseks.
(2) Vastuväidete esitamise korral hinnakokkuleppe kavandile peatub ettekirjutuse täitmise tähtaeg kokku mitte rohkem kui 30 päevaks.
(3) Sotsiaalministeerium kohustub vastuväitele vastama 15 kalendripäeva möödumisel vastuväite kättesaamisest.
§ 10. Hinnakokkuleppe kavand
(1) Sotsiaalministeerium koostab hinnakokkuleppe kavandi 60 päeva jooksul alates õigusaktides kehtestatud nõuetele vastava ettepaneku Sotsiaalministeeriumisse saabumisest.
(2) Hinnakokkuleppe kavand peab vastama «Ravikindlustuse seaduse» § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustele.
(3) Hinnakokkuleppe kavandis märgitud ravimi hinna kujundamisel arvestatakse ravimi hulgimüügi ostuhinnaga määruse lisas loetletud riikides ja ravimi ATC koodi 5 esimese sümboli gruppi kuuluvate ravimite hindadega.
(4) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimi kättesaadavuse nõuded ja nendest nõuetest ning kokkulepitud hinnast kinnipidamise tagatised.
(5) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimi kokkulepitud mahust kinnipidamise tagatised.
(6) Sotsiaalministeerium edastab hinnakokkuleppe kavandi Eesti Haigekassale ja ravimitootjale.
§ 11. Hinnakokkuleppe kavandi avalikustamine
(1) Sotsiaalministeerium avalikustab oma veebilehel hinnakokkuleppe kavandi kohta järgmised andmed:
1) hinnakokkuleppe pooled;
2) toimeaine ja ravimi nimetus ning ATC kuuluvus;
3) ravimvorm, toimeaine sisaldus ja pakendi suurus;
4) ravimi müügiloa number ja kuupäev.
(2) Hinnakokkuleppe kavandis esitatud muud osad ei kuulu avalikustamisele, kui ravimitootja ei arva teisiti.
§ 12. Menetlusosaliste arvamuse ja vastuväidete ärakuulamine
(1) Ravimitootja ja kolmas isik võivad esitada hinnakokkuleppe kavandi kohta kirjalikus vormis oma arvamuse ja vastuväited 20 päeva jooksul alates hinnakokkuleppe kavandi kohta andmete avalikustamisest Sotsiaalministeeriumi veebilehel.
(2) Kui kolmandal isikul on vastuväiteid hinnakokkuleppe kavandile, teatab Sotsiaalministeerium sellest ravimitootjale.
§ 13. Hinnakokkuleppe sõlmimine
(1) Hinnakokkulepe sõlmitakse:
1) 5 päeva möödumisel pärast hinnakokkuleppe kavandi suhtes arvamuste ja vastuväidete esitamise tähtaja möödumisest, kui täiendusi pole esitatud;
2) 15 päeva jooksul pärast seda, kui kavandit on muudetud vastavalt ravimitootja ettepanekutele.
(2) Sotsiaalminister võib lõike 1 punktides 1 ja 2 sätestatud tähtaegu oluliste põhjuste, eelkõige hinnakokkuleppe sõlmimise menetluste suur arv, esinemisel 30 päeva võrra pikendada, teatades lõike 1 punktides 1 ja 2 sätestatud tähtaja jooksul tähtaja pikendamisest menetlusosalistele.
(3) Hinnakokkuleppes peab olema märgitud hinnakokkuleppe kehtima hakkamise kuupäev ja hinnakokkuleppest tulenevate õiguste ja kohustuste tekkimise kuupäev.
Käesolev määrus tunnistab kehtetuks sotsiaalministri 11. detsembri 2002. a määruse nr 142 «Hinnakokkuleppe sõlmimise kord» (RTL 2002, 139, 2033).

References: § 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13
 § 45

§ 3

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10
 § 45

§ 11

§ 12

§ 13