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Timestamp: 2020-02-29 09:40:55+00:00

Document:
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019 - Certifico Srl
ID 9779 | 27 Dicembre 2019 | Visite: 376 | Regolamento Dispositivi medici Permalink: https://www.certifico.com/id/9779
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
GU L 334/165 del 27.12.2019
Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)
«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).»,
«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).».
Pagina 72, articolo 84, prima frase
«all’allegato III, punto 1.1»,
«all’allegato III, punto 1».
Pagina 74, articolo 88, paragrafo 1, primo comma
«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 5, e che hanno …»,
«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, e che hanno …».
Pagina 89, articolo 120, paragrafo 3
«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui …»,
«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui … ».
Pagina 89, articolo 120, paragrafo 4
«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.»,
«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.».
Pagina 90, articolo 120, paragrafo 8
«8. In deroga all’articolo 10 bis e all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,
«8. In deroga all’articolo 10 bis, all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, l’articolo 31, paragrafo 1, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE, a norma, rispettivamente, dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE e a norma, rispettivamente, dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, come specificato nella decisione 2010/227/UE.».
Pagina 90, articolo 122, primo comma, secondo trattino
«- l’articolo 10 bis e l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e …»,
«- l’articolo 10bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, e …».
Pagina 91, articolo 122, primo comma, quarto trattino
«- l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e …»,
«- l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e …».
Pagina 104, allegato I, sezione 23.2, lettera h)
«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VII, parte C;»,
«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;».
Pagina 112, allegato III, sezione 1.1
«1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …»,
«1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …».
Pagina 112, allegato III, sezione 1.1, lettera b), quinto trattino
« - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze …»,
« - metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze …».
Pagina 112, allegato III, sezione 1.2
«1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …»,
«2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …».
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019 IT 630 kB (54 Downloads)
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Dic 01, 2019 52296
Giu 26, 2019 51574

References: articolo 78
 articolo 84
 articolo 88
 articolo 120
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 articolo 120
 articolo 122
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 articolo 27
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