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LEGISLACIÓN Y GESTIÓN Y PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA. 5º CURSO. GRADO EN FARMACIA. - PDF
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Javier Caballero Villalobos
1 LEGISLACIÓN Y GESTIÓN Y PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA. 5º CURSO. GRADO EN FARMACIA. Grupo III. Profesor Antonio Ramos Carrillo. TEMA INTRODUCCIÓN: La protección de la salud y la asistencia sanitaria constituyen bienes y servicios básicos en las sociedades industriales avanzadas. En el entorno europeo tales bienes y servicios son responsabilidad de las administraciones públicas, formando parte esencial del Estado del Bienestar. La regulación de la protección de la salud y de los derechos de asistencia sanitaria es objeto del ordenamiento sanitario, que toma como base, en España, el mandato de los artículos 41 y 43 de la Constitución. El Ordenamiento Sanitario, cuya norma básica se contiene en la Ley 14/1986 General de Sanidad engloba distintos sectores: entre otros, el Derecho Farmacéutico relativo al régimen de los medicamentos y productos sanitarios y la actividad de las Oficinas de Farmacia.
2 Para el conjunto normativo que hace referencia a los medicamentos y los productos sanitarios, en virtud de lo establecido en el artículo 149,1º, 16ª de la Constitución, el Estado ostenta competencias exclusivas. Con respecto a la ordenación de los servicios farmacéuticos, le corresponde al Estado tan sólo la normativa básica; el régimen de autorización de las Oficinas de Farmacia como establecimientos sanitarios es parte consustancial de la ordenación sanitaria del territorio, que corresponde a las Comunidades Autónomas.
3 La Unión Europea al al establecerel el ciclo de formación que ha de llevar al al título de farmacéutico, incluye la la Legislación y Deontología como disciplina básica de carácter obligatorio. LEGISLACIÓN es es el el conjunto o cuerpo de leyes por los que se se gobierna un Estado o materia determinada. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA: se se ocupa del estudio de las normas legales que reglamentan el el ejercicio de la laprofesión farmacéutica en todas sus modalidades.
4 JURISPRUDENCIA: es la doctrina que establecen los tribunales al aplicar e interpretar la ley, las costumbres y los principios generales del Derecho. La Jurisprudencia lo que hace es matizar la legislación vigente a través de sentencias e interpretaciones. LEGISLACIÓN + JURISPRUDENCIA Disposiciones BOE Sentencias e interpretaciones
5 CONCEPTOS LEGISLATIVOS BÁSICOS España es un estado de derecho erigido como monarquía constitucional de carácter democrático. El pueblo español aprobó en 1978, mediante referéndum, la Constitución como su ley fundamental, que admite la autonomía de determinados territorios. Los habitantes de estos territorios, también mediante referéndum, aprueban sus Estatutos de Autonomía que, lógicamente deben estar de acuerdo con lo que establece la Constitución.
6 El desarrollo constitucional tiene lugar mediante disposiciones legales, que de mayor a menor rango jerárquico son: Ley Real Decreto Ley Real Decreto Orden Ministerial Resoluciones Las Autonomías, dentro de su territorio pueden dictar sus disposiciones legales con jerarquía análoga y que se publican en el Órgano Oficial de la correspondiente autonomía y, las de mayor rango en el B.O.E.
7 LEY Es la norma publicada oficialmente, que contiene un mandato normativo de los órganos que tienen atribuido el poder legislativo. Tiene que estar aprobada por las Cortes (Congreso y Senado) y ser publicada. Pueden ser ordinarias (se aprueban por mayoría simple del Congreso y del Senado) y orgánicas (requieren mayoría absoluta del Congreso y regulan derechos fundamentales, libertades públicas como las que aprueban los Estatutos de Autonomía y el sistema de elecciones).
8 REAL DECRETO LEY Disposición legal que: -Tiene rango de Ley. -Aprobada por el el Consejo de Ministros (emana del Gobierno). -Se publican en caso de emergencia o necesidad estatal. -Entran en vigor a partir de la la fecha de su supublicación. -En un cierto plazo deben convertirse en Ley.
9 DISPOSICIONES LEGALES DE CARÁCTER REGLAMENTARIO. REALES DECRETOS, son normas que emanan del Gobierno, y se suelen aprobar en Consejo de Ministros a propuesta de uno de ellos. Son más concretos y particulares que la ley, que es más general y abstracta y se aplica a situaciones generales. ÓRDENES MINISTERIALES RDENES MINISTERIALES, que son redactadas y firmadas por el Ministro del Departamento y van dirigidas al poder administrativo dependiente del Ministerio, o sea, que son limitadas, lo contrario que las leyes, decretos-leyes y Decretos, dirigidos a todos los individuos, a todos los cuales atañe su cumplimiento.
10 RESOLUCIONES, que son dictadas por autoridades de menor jerarquía a los Ministros y limitadas a su zona de jurisdicción. Por ejemplo la de los Directores Generales. Aclaran o complementan a las leyes, y no son válidas para todos los asuntos.
11 Las disposiciones de rango superior anulan a las de inferior en aquello que contradicen. Las de rango inferior no pueden contradecir a las de rango superior, solo aclararlas o reglamentarlas. Las de igual rango también anulan a las anteriores en lo que se contradicen. Ninguna disposición es totalmente derogada por otra si no lo indica taxativamente, sino sólo en lo que se opone. Lo no anulado por una disposición o no reglamentado, sigue rigiendo hasta que se reglamenta.
12 LA FARMACIA LA FARMACIA Y EL DERECHO: EL DERECHO FARMACÉUTICO Derecho es el conjunto de leyes, preceptos y reglas a que están sometidos los hombres en su vida social. Tradicionalmente, el Derecho positivo se ha dividido en dos grandes ámbitos: El Derecho Privado: Derecho Civil y Derecho Mercantil. El Derecho Público: Derecho Penal, Procesal, Financiero, Laboral y Administrativo.
13 DERECHO PRIVADO Conjunto de normas que regulan las relaciones entre las personas físicas o jurídicas. Regula las relaciones de los particulares entre sí. Persona física, naturales o individuales están constituidas por el ser humano. Persona jurídica, llamada también ficticia, abstracta, incorporal, colectiva o social, es la colectividad de personas o conjunto de bienes organizado para la realización de un fin permanente, a la que la ley reconoce capacidad para contraer derechos y obligaciones; pueden ser públicas o privadas.
14 DERECHO CIVIL. Comprende normas relativas al al estado y capacidad de las personas, la la familia, el el patrimonio, la la transmisión de los bienes y los contratos y obligaciones. -Base física de las oficinas de farmacia, almacenes, laboratorios, etc. -Derechos de propiedad, arrendamiento, usufructo, etc. de la la base física en que se se asienta. DERECHO MERCANTIL. Comprende las normas o preceptos que regulan las relaciones jurídicas de cambio, de valores y mercancías realizadas por personas intermediarias entre productores y consumidores, o emergentes de la la realización de comercio. -La O.F. puede ser ser considerada como un un local de de comercio, así así como los los laboratorios y almacenes, de de los los que también pueden ser ser propietarios sociedades mercantiles. La La actividad farmacéutica podrá ser ser además una actividad profesional, pero también mercantil.
15 DERECHO PÚBLICOP Regula la la organización del Estado y sus relaciones, ya sea con los ciudadanos o con los demás Estados. DERECHO PENAL. Rama del Derecho que regula la la potestad pública de castigar y aplicar medidas de seguridad a los autores de infracciones punibles. Se pueden cometer actos tipificados como delitos por las leyes. DERECHO PROCESAL. Cualquier acto ilícito que se se motive en la la actividad farmacéutica ha de seguir un procedimiento judicial, regulado por el el Derecho Procesal. DERECHO FINANCIERO. Organiza los recursos que constituyen la la hacienda pública y regula los procedimientos de percepción de ingresos y la la ordenación de gastos y pagos que se se destinan al al cumplimiento de los fines del Estado.
16 DERECHO PÚBLICO P DERECHO LABORAL o Derecho del Trabajo es es el el conjunto de de principios técnicos y normas positivas que regulan las las relaciones entre el el capital y el el trabajo. -Incide en en las las relaciones a que da da lugar la la actividad farmacéutica de de dos modos: a) a) La La farmacia requiere los los servicios de de personas sujetas al al derecho laboral. b) b) Los Servicios Farmacéuticos constituyen una de de las las prestaciones de de la la Seguridad Social de de la la que son beneficiarios los los trabajadores. DERECHO ADMINISTRATIVO es es el el conjunto de de normas de de aplicación a la la institución y funcionamiento de de los los servicios públicos y el el poder jurisdiccional de de la la Administración Pública y de de la la relación de de ésta con los los particulares. -La farmacia en en sí sí misma está sujeta a la la intervención administrativa, precisamente por ser ser una actividad que influye directamente sobre la la Salud Pública. Es Es quizáel el derecho que más incidencia tiene.
17 DERECHO FARMACÉUTICO El Derecho Farmacéutico no puede considerarse una rama independiente del Derecho, pero sí es posible, a efectos prácticos, ordenar más o menos sistemáticamente las disposiciones que regulan directa o indirectamente alguno de sus objetivos. DERECHO FARMACÉUTICO UTICO: un conjunto heterogéneo de disposiciones que regulan directa o indirectamente la actividad farmacéutica.
18 Las Comunidades Autónomas las tareas de Ordenación Farmacéutica. La administración farmacéutica es el conjunto de instituciones públicas garantes de la calidad, seguridad, eficacia, información y utilización de los medicamentos. Se estructura a tres niveles: europeo, estatal y autonómico. La EMA (European Medicines Agency) gestiona el procedimiento centralizado de autorización, entre otras cuestiones importantes. El Estado tiene competencias exclusivas en materia de medicamentos regulación y autorización-.
19 APROXIMACIÓN N HISTÓRICA A LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTIICA -Ley de Sanidad de Ordenanzas de Farmacia de Instrucción General de Sanidad de Ley de Bases de Sanidad de Decreto de 24 de enero de Ley de Bases de Sanidad Nacional Decreto 31 de mayo de Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, por el que se regula el establecimiento, transmisión e integración de las oficinas de farmacia. -Constitución Española (6 de diciembre de 1978). En su artículo 43 dice: 1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud. 2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La Ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto. -Orden de 21 de noviembre de 1979 (distancias, etc...)
20 -Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de Salud Pública. -Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Se promulga en sustitución de la de En desarrollo de la Constitución de 1978 tanto por lo que se refiere al reconocimiento del derecho de los ciudadanos a la protección de la salud como para dar respuesta a la institucionalización de las Comunidades Autónomas con amplias competencias en materia de Sanidad. Esta Ley se basa en la creación de un Sistema Nacional de Salud, adoptando como eje las Comunidades Autónomas, que constituirán su propio Servicio de Salud integrado por todos los centros, servicios y establecimientos pertenecientes a la Administración. -Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios -Real Decreto 414/1996, de 1 de abril, de productos sanitarios, derogado por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios. -Real Decreto-Ley 11/1996 de ampliación del servicio farmacéutico a la población. -Ley 16/1997, de 24 de abril, de regulación de los servicios de oficinas de farmacia. Derogó el Real Decreto Ley 11/1996.
21 -Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía. -Decreto 353/2003, de 16 de diciembre, de Andalucía de planificación farmacéutica y procedimientos de autorización de oficinas de farmacia (suspendido por el TSJA). - Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. - Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias. - Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El objetivo principal de la nueva ley es que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten en condiciones de efectividad y seguridad, cobrando especial importancia también el sistema español de farmacovigilancia. Asegura el uso racional de los medicamentos y pretende contener el gasto farmacéutico. Transpone las últimas disposiciones comunitarias sobre los medicamentos. Regula en las competencias que corresponden al Estado: -Los medicamentos de uso humano y los productos sanitarios en todos sus aspectos. -La actuación de personas físicas o jurídicas que intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. -Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y en particular a los especiales, como las fórmulas magistrales y los relativos a los elaborados industrialmente incluidos las premezclas para piensos medicamentosos. - Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. - Orden 8 de abril de 2010, por la que se convoca concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia en Andalucía.
22 En conclusión: La preservación de la salud de los individuos es lo que motiva que la actividad farmacéutica se encuentre sometida a reglas del derecho. El principio esencial que domina las reglas particulares del derecho farmacéutico es la prioridad de los intereses de la salud pública.

References: artículo 149
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 artículo 43
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto