Source: https://pepe.blogautore.repubblica.it/2014/03/05/la-colpa-e-dellaifa/
Timestamp: 2020-08-10 10:43:21+00:00

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La colpa è dell'Aifa? - Noi&Voi - Blog - Repubblica.it
La colpa è dell'Aifa?
"L’Agenzia svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA). Oltre a realizzare al proprio interno l’intero processo decisionale, garantendo così l’unitarietà del sistema farmaceutico e l’equità nell’accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute, l’AIFA governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l’industria, mantenendo l’equilibrio economico nell’ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato".
Queste che riporto sono le competenze dell'Aifa. Ora in merito alla multa somministrata alla Novartis e alla Roche, l'agenzia si dichiara felice e contenta. Ma non spetta alla stessa controllare e verificare che le aziende non ricorrano ad escamotage per ricavare il massimo profitto dalla loro attività?
A questo proposito ecco le parole del presidente della Società Oftalmologica Italiana che suonano come un duro atto di accusa contro l'Aifa e i suoi dirigenti ad iniziare dal direttore Luca Pani: "Sentenza dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA si è fatta sostenitrice della tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un tribunale, perché l'Antitrust è un vero tribunale, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell'impossibilità degli ospedali italiani di rifornirsi di Lucentis". Questo dice Matteo Piovella presidente della Soi che chiede l'intervento del ministro.
Ora sono curioso di sapere come risponde l'Aifa, se è vero ciò che la Soi denuncia.
Antonio 5 marzo 2014 alle 18:01
Se i fatti si sono svolti come descritti nell'articolo (supportato dalle dichiarazioni del presidente della SOI) ci dovrebbero essere gli estremi per l'immediata denuncia dei vertici dell'AIFA.
Se hanno speculato sulla salute di migliaia di pazienti, non dovrebbero andare in galera come si fa in tutti i paesi civili?
Ah gia', dimenticavo, non siamo in questa lista.
wscassandra 5 marzo 2014 alle 18:48
L'Aifa è un po distratta non si è accorta nemmeno di questo :http://www.wallstretitalia.com/article/1589599/scandalo/gabanelli-incastra-menarini-maxi-truffa-ai-danni-dello-stato.aspx.
http://www.ilfattoquotidiano.it/2011/11/07/inchiesta-menarini-indagatie-milioni-danni-allo-stato/169098.
Alessandro 5 marzo 2014 alle 19:03
Che il Lucentis fosse pura speculazione era noto da tempo, ma non è stata solo AIFA a favorirla. Anche il TAR diede ragione a Novartis bloccando le Regioni (come Veneto ed Emilia) che usavano Avastin; infatti Novartis ha subito annunciato ricorso proprio presso questi tribunali, dove evidentemente spera di vincere ancora. Volevo però soffermarmi su un altro punto forse poco noto: il Lucentis è stato registrato per la maculopatia essudativa, altrimenti detta "senile" perchè tipica, ma non esclusiva, dell'anziano. L'AIFA ha pensato bene, per ridurre i costi, di erogarla a carico del SNN solo per i pazienti sopra i 50 anni, perchè, secondo la loro logica contorta, chi è più giovane non è "senile" pertanto non ha diritto ad un farmaco per la maculopatia "senile". Quindi chi ha la sfortuna di avere da giovane una malattia tipica dell'anziano non ha diritto alle cure, alla faccia dell'equità nell'accesso ai medicinali proclamata proprio da AIFA...
Aristarco 6 marzo 2014 alle 02:54
È imbarazzante. Con questa sentenza, temo che ancora una volta faremo ridere il mondo intero, come quando vi sono state sentenze che hanno condannato scienziati per il terremoto de L'Aquila o sentenze che hanno imposto a medici di effettuare il Metodo Stamina o di far pagare le cure con il Metodo Di Bella.
Con questa magistratura, inizio a pensare che Berlusconi potrebbe finanche essere innocente come un bambino di due anni.
Francesca M. 6 marzo 2014 alle 07:04
Un organismo come l'AIFA concentra in sè un potere enorme, potenzialmente pericoloso per l'intera nazione, e del tutto incontrollato. E' una cosa paradossale e inspiegabile; o forse spiegabilissima...ma che non si può spiegare? Nessuna attività economica, neanche lontanamente, assicura un profitto percentuale tanto elevato quanto quello dell'industria farmaceutica e cominciano ad essere sempre più numerose le pronunce di autorevoli autori sull'influenza tentacolare di Big Pharma.
Se non si provvede, e subito, a canbiare questo stato di cose (peraltro noto ai circoli di potere) il bene primario della salute (e quello secondario...ma non troppo, delle tasche dei cittadini) saranno in continuo pericolo. Quella AIFA è, di fatto, una dittatura.
Chi elegge i membri Aifa? In base a quali dimostrati meriti e competenze? Sono davvero verificati, con indagini approfondite e regolari (non episodiche) i possibili conflitti d'interesse? Corte dei Conti e magistratura ordinaria non dovrebbero esercitare un particolare e minuzioso controllo? Si sono verificati abusi e scandali enormi, ma, stranamente, quando riguardano il mondo della sanità e della farmaceutica....non fanno clamore e spariscono subito dalle prime pagine: PERCHE???. Non è ora di fare pulizia e di smontare questa macchina pericolosa pezzo per pezzo?
Si parla spesso di giornalisti "scomodi", ma non li vediamo mai scomodarsi su questo argomento. Quindi esprimo una volta di più la mia stima per Guglielmo Pepe, per il suo equilibrio e coraggio (sì, ci vuole coraggio per toccare certi santuari!). Grazie Dr. Pepe!
g.pepe_1 6 marzo 2014 alle 08:57
Aristarco, imbarazzante è l'Aifa. Ecco il comunicato emesso ieri: "L'Agenzia Italiana del Farmaco accoglie con interesse la decisione dell'Antitrust di multare Novartis e Roche sulla base dell'esistenza di un accordo su farmaci per le patologie oculari. Si tratta di una sentenza storica per tutta l'Europa e non solo, che getta luce su un problema globale che ha costretto l'EMA e tutte le Agenzie europee ad approfondire i rischi connessi all'uso off-label su larga scala di farmaci non studiati per specifiche indicazioni terapeutiche, e per i quali la farmacovigilanza si è dimostrata carente.L'AIFA ribadisce l’importanza che anche le aziende farmaceutiche seguano sempre un codice di condotta etico e rispettino le norme poste a garanzia del sistema regolatorio, sempre orientato alla massima tutela della salute pubblica, e riconferma il proprio atteggiamento che, in presenza di minimi dubbi sulla consistenza dei dati di rischio/beneficio, sarà sempre quello di assicurare responsabilmente la difesa della salute del cittadino, indipendentemente dai costi economici. L'AIFA si augura che in futuro situazioni simili possano essere superate da apposite disposizioni normative mantenendo al primo posto la centralità del paziente e nessun altro interesse".
Così reagisce l'organo di controllo. Facendo buon viso a cattivo gioco, come si dice. Facendo finta di non capire che la sentenza è anche una condanna indiretta nei confronti di chi ha permesso quello che è accaduto.
Sulle decisioni della magistratura che danno così fastidio ad Aristarco vale il solito motto: "c'è un giudice a Berlino". Per fortuna. E per sfortuna di Berlusconi che se non fosse stato salvato da leggi ad personam e prescrizioni oggi non sveniremmo più parlare. E invece oggi c'è chi lo riporta alla ribalta per discutere sulle norme elettorali future. Per un pregiudicato non é poi tanto male.
marco l 6 marzo 2014 alle 09:35
quote Pepe:Oggi la sentenza di un tribunale, perché l’Antitrust è un vero tribunale, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi.
@ Usa , Germania et Giappone: ma non erano i totem di Aristarco in ogni discussione?
wscassandra 6 marzo 2014 alle 10:19
L'Aifa ha già gettato le basi per far capire quello che farà quando dice :costringere Ema e le Agenzie europee ad approfondire i rischi connessi all 'uso off-label su larga scala di farmaci non studiati per specifiche indicazioni terapeutiche. Questo lo fa normalmente per altri farmaci meno noti per malati rari con un guadagno del 1000 per cento e nessuno si straccia le vesti. Come mai non arriva adesso nessuna lettera dei vari Bianco, Cattaneo, Garattini e Company sullo spreco dei soldi pubblici? Sarà finito l' inchiostro perché è stato versato tutto per stamina! Quindi fra poco si restringera il campo degli off label e addio libertà di cura.
Riabilita il Domani – Sanità lontana. La truffa a sistema 6 marzo 2014 alle 11:21
[...] La colpa è dell’Aifa? di Guglielmo Pepe [...]
Elena G. 6 marzo 2014 alle 13:46
Altro che "facciamo ridere il mondo intero"! Qui c'è non c'è da ridere ma solo da piangere e non ci consola che sentenze di questo tipo siano emesse a getto continuo negli Usa. Ma le multinazionali del farmaco neanche se ne accorgono di certe multe, che per loro sono multarelle. Hanno introiti da PIL di intere nazioni, influenzano commissioni statali in tutto il mondo, comprano beni e coscienze e non conoscono crisi: come mai??? Non diciamo scemenze allora!!!
Gli italiani sono stanchi di scandali senza colpevoli e di accuse senza imputati. Perchè non si provvede a commissariare l'AIFA e a cambiare tutto? Ci rendiamo conto del male che può essere fatto a noi ed ai nostri figli? Ci vuole tanto a capire come girano le cose?
Mi nauseano certi interventi di piaggeria tanto palese da essere sfacciati.
Mi unisco ai sensi di stima per il Dr. Pepe. Lei è una delle poche persone che ci fanno sentire ancora fieri di essere italiani e che dà voce alle vere opinioni della maggior parte dei cittadini: senza prendere posizioni di parte ma senza nemmeno farsi intimorire da pressioni indebite.
Anna 6 marzo 2014 alle 19:25
Purtroppo in questo paese i favoritismi e la corruzione dilagano a tutti i livelli, senza tralasciare l'AIFA.
È pur vero che l'uso di avastin per le patologie oculari è off-label (il farmaco è stato messo in commercio per curare tumori, poi si è visto che può essere efficace anche per le patologie oculari), e, per quel che so negli USA non è ancora approvato come cura per queste patologie. Però, in maniera più intelligente, la FDA ha preposto un clinical trial per studiarne gli effetti rispetto a Lucentis (con ottimi risultati, pare). Ora perché se in Italia, la SOI fa una cosa analoga, invece che prenderne atto (magari in forma anche qui di trial controllato, se vogliono esimersi da rischi legali legati ad un eventuale insuccesso) si decide di bloccare la vendita??? Interessi personali? Di chi? Ci sono gli estremi per un'indagine, dal mio punto di vista.
Aristarco 6 marzo 2014 alle 23:39
Non posso certamente escludere che l'Antitrust abbia condannato Roche e Novartis per un qualcosa di cui non sono a conoscenza.
Da tutto quello che conosco della storia di Avastin e Lucentis, non riesco a comprendere come le due multinazionali elvetiche possano essersi comportate in modo illegale.
Su questa falsariga, propongo una cosiddetta dimostrazione per assurdo o "reductio ad absurdum".
Si ammetta, per pura ipotesi, che il sottoscritto sia il responsabile Roche di Avastin oppure sia il responsabile Novartis di Lucentis.
Inoltre, si ammetta, per pura ipotesi, che - in preda a un lucido delirio autopersecutorio e autodistruttivo - il sottoscritto voglia - con tutte le sue forze - indurre la magistratura, l'antitrust, l'Aifa, l'Ema, ecc. a punirmi e a punire la ditta per cui lavoro.
Orbene, devo ammettere che mi manca la fantasia, perché non saprei come comportarmi per raggiungere - in modo plausibile - il mio fine autopersecutorio e autodistruttivo, nell'ambito di una relazione Roche-Novartis.
In conclusione, mi sembra ovvio che debba ammettere che vi è un qualcosa - nel comportamento di Roche e di Novartis - di assai importante, di straordinariamente concreto e di manifestatamente illegale che davvero mi sfugge.
P.S. Comunque, ho una marcata inquietante sensazione: mi pare che se la sentenza sarà confermata in modo definitivo (so che Roche e Novartis ricorreranno in appello), si dovrà rivedere pesantemente la attuale regolamentazione dell'ottenimento delle AIC (Autorizzazione della Immissione in Commercio) perché - ripeto - da quello che ho letto, né Roche né Novartis hanno infranto - mi sembra - alcuna legge.
Ritengo probabile che si andrà quindi in una direzione di deregulation, cioè deregulation a spese della salute dei cittadini, ovverosia deregulation tanto auspicata dal mondo imprenditoriale.
P.P.S. Pepe scrive:"[...] la sentenza è anche una condanna indiretta nei confronti di chi ha permesso quello che è accaduto".
Però, come ho già detto, ritengo che Aifa si sia comportata in modo assolutamente corretto. E che sia l'Antitrust a sbagliare.
predicaipesci 7 marzo 2014 alle 17:30
la decisione del Garante del mercato è lunga e complessa, consta di oltre cento pagine; l'istruttoria sembra accurata e le conclusioni logiche e giuridiche ben ponderate;
a latere, occorre dire che diverse regioni hanno autorizzato l'uso di Avastin non come antitumorale bensì per le patologie oftalmiche, e su questo comportamento ritenuto lesivo la Novartis ha proposto ricorso al TAR, ma la Roche non si è costituita, segno evidente di non belligeranza, che lascia spazio a quella che si chiama legittima suspicione.
Nel ricorso medesimo c'è contestuale istanza di giudizio di costituzionalità presso la Consulta che deciderà entro l'anno.
AIFA responsabile? bisogna intendersi sul concetto di responsabilità, egregio Pepe; giacché se le competenze AIFA possono concretarsi in un potere sostitutivo dell'azione delle multinazionali, quali la istanza di riconoscimento di una specialità per una determinata patologia, allora l'AIFA non è per niente responsabile, e così penso, almeno sul piano giuridico, ovvero burocratico.
Se però una autorità o agenzia o come diavolo si dice ormai di un organo amministrativo (di livello nazionale) è messo lì solo per autorizzazioni e non invece per dettare una politica, almeno in linea teorica, vuol dire che ha fallito non l'organismo in sé, bensì l'apparato politico che deve soggiacere alle perverse logiche del mercato, in una Europa ormai colonizzata dalle multinazionali, dal farmaco all'informatica, dagli alimenti alle risorse energetiche.
Infatti nel Big pharma ci sono perfino industrie del Bangladesh e non per esempio di Italia Francia e Germania, dove prosperano le multinazionali americane e svizzere, con vincoli assurdi.
Vedrà se il provvedimento dell'Antitrust non sarà fatto a pezzettini presso il TAR, dove è previsto il ricorso.
Questa è l'Europa di Spinelli e di Adenauer? dove è possibile che con questi trucchetti si crei un danno di 40-50 milioni di euro al SSN a causa di un solo farmaco in fascia H, e per un solo anno (2012).
Tuttavia, egregio Pepe, posso pure sbagliarmi, ma nel caso di specie non vedo dirette responsabilità di AIFA se non (forse) per avere mancato (insieme al Ministero) di esprimere un parere, di avere tirato fuori la voce su tali questioni anche se proceduralmente è tutto a posto; mentre si fa la voce grossa con altre situazioni di ben più ridotta portata.
Insomma, sempre forti coi deboli e deboli coi forti (caso Stamina docet). Insomma stiamo a guardare in certe occasioni e in altre facciamo vedere i muscoli, come quando si comminò una multa di mezzo milione di lire al bambino col lecca lecca.
Ma mi pare la logica della politica italiana di sempre.
Se non altro, in tale squallido e miserevole contesto, trovo coraggiosa l'azione del Garante del mercato.
Pietro Alfonsi 7 marzo 2014 alle 21:55
Visto che tutti gli altri posti sono già occupati, mi siedo io dalla parte del torto.
Anche se il ragionamento di Aristarco è troppo complicato per le mie limitate capacità cognitive, penso di esser d'accordo con le sue conclusioni, alle quali giungo per altre vie.
Non sono abbastanza esperto di cose giuridiche per dire se la decisione dell'Antitrust sia corretta o meno. Temo però che se a Berlino c'era un giudice, in Italia ce ne siano troppi, ed ognuno di essi eserciti la giustizia che lo riguarda in modo -come dire?- piuttosto personale. Altrimenti non vedremmo così tante sentenze discordanti. e così tante riformate in appello (ultima oggi quella dell'assoluzione di banche accusate di aver truffato il comune di Milano con contratti esoterici).
Per come sembra di capire la storia Avastin/Lucentis, le due ditte hanno adottato pratiche commerciali sicuramente censurabili dal pinto di vista etico, ma non so quanto questa mancanza di riguardo per il bene comune abbia un significato giuridico. Penso che in regime di libera impresa il produttore sia obbligato dai suoi stakeholders a massimizzare il profitto. Anche se questo può non piacere a noi.
E se il produttore ricorda ai suoi clienti che in caso di complicazioni per un uso non autorizzato la responsabilità ricade su chi lo usa, non penso che possa essere accusato di ingerenza indebita.
Il problema reale è che il regime vigente per regolare la registrazione dei farmaci consente pratiche di questo genere, e nessuno dei tecnici (AIFA compresa) sa come risolverlo dal punto di vista tecnico.
O, come si diceva una volta, "il problema è politico".
Per evitare queste situazioni, dovrebbero essere riviste le regole che attualmente esistono. Le quali non sono state fatte a suo tempo per prevenire questi problemi, ma per evitare che potessero essere messe in commercio sostanze non sufficientemente sperimentate. E Roche e Novartis hanno approfittato di questo buco nella rete per le loro pratiche.
E purtroppo, come dice Aristarco, se si cambiano le norme attuali, c'è il rischio che altri produttori ne approfittino per entrare in commercio con prodotti della classe "Anche io!", proponendo farmaci biosimilari meno sperimentati clinicamente.
Ed allora, quale produttore sarà spinto ad inventare prodotti realmente innovativi, se saprà che i soldi che avrà speso per la ricerca non potranno essere recuperati perché un altro produttore cinese od indiano metterà in commercio un farmaco "similare" ad un prezzo molto inferiore?
PS per wscassandra.
Scienziati come Cattaneo o Bianco fanno benissimo a non pronunciarsi su argomenti al di fuori delle loro competenze.
Farmacologi come Silvio Garattini si sono pronunciati da anni nelle sedi competenti per il particolare problema Avastin/Lucentis, evidenziando che le attuali regole non permettono i risparmi che sarebbero possibili e sollecitandone il cambiamento (A matter of public interest. BMJ 2010; 341: 114).
wscassandra 8 marzo 2014 alle 09:20
@Alfonsi.C'e un integratore che costa 12euro sul cui bugiardino c'è scritto, come effetto indesiderato, che può abbassare il valore di un certo minerale. In altro farmaco identico sul buciardino c'è scritto che quel farmaco va preso per abbassare proprio il valori dello stesso minerale. Per scrivere questo si fanno pagare 238 euro in più. Naturalmente chi lo prende come integratore, e ottiene un miglioramento della sua salute, non sa, se non si è documentato, che senza saperlo si sta curando una malattia considerata rara. Allora, il Sig Garattini, ci prende allegramente in giro, e si aspetta che tutti credano all'oro colato che esce dalla sua bocca. Per quanto riguarda il riferimento alla Cattaneo e Bianco, mi riferivo allo sperpero di soldi pubblici e non alla questione dei due farmaci, se sono equivalenti o no.
wscassandra 8 marzo 2014 alle 09:27
@Alfonsi.C'e un integratore che costa 12euro sul cui bugiardino c'è scritto, come effetto indesiderato, che può abbassare il valore di un certo minerale. In altro farmaco identico sul buciardino c'è scritto che quel farmaco va preso per abbassare proprio il valori dello stesso minerale. Per scrivere questo si fanno pagare 238 euro in più. Naturalmente chi lo prende come integratore, e ottiene un miglioramenuto della sua salute, non sa, se non si è documentato, che senza saperlo si sta curando una malattia considerata rara. Allora, il Sig Garattini, ci prende allegramente in giro, e si aspetta che tutti credano all'oro colato che esce dalla sua bocca. Per quanto riguarda il riferimento alla Cattaneo e Bianco, mi riferivo allo sperpero di soldi pubblici e non alla questione dei due farmaci, se sono equivalenti o no. Se questo è il risparmio su cui il Sig Garattini si è pronunciato da tempo, c'è proprio da credergli. Per mettere su un bugiardino la vera indicazione costa 238 euro. A lei questo sembra normale?
wscassandra 8 marzo 2014 alle 10:41
E ' stata pubblicata una lettera aperta sul sito malattie rare firmata da Uniamo e Eurordis, in cui si chiede di rendere noto il risultato del precedente comitato scientifico del 2013. Si puntualizza che le cellule staminali mesenchimali adulte non possono essere infuse perché non sperimentate. Lotta malati rari contro malati rari. Queste cellule staminali mesenchimali sono già state infuse in un ospedale pubblico di Milano a sei bambini e nessuno ha avuto da ridire. Non si vuol capire che queste cellule staminali mesenchimali adulte non possono essere trattate in vitro perché sono cellule vive non farmaci. Certo che in vitro fanno solo' 'osso', i neuroni muoiono subito. Io mi domando perché fermare le cure per i malati rari, quando la medicina ufficiale afferma di non aver nessuna cura. Ormai in tutto il mondo si stanno diffondendo questi trattamenti e non sarà bloccando Stamina che si fermerà questo. In qualche altra parte del mondo si farà questo trattamento è noi ci accoderemo come sempre. Le pressioni su Slavin a Israele hanno bloccato di fatto le infusioni a pazienti italiani partiti per sottoporsi al trattamento. Quindi più l'interesse economico è imponente più i malati non valgono nulla. È triste ma è così.
Aristarco 8 marzo 2014 alle 10:44
Ammetto, caro Pietro Alfonsi, di aver scritto un intervento convoluto e piuttosto oscuro. Però, legga quel che ha scritto wscassandra e vedrà che mi ha superato in termini di illeggibilità
P.S. Pani ha querelato il Presidente della Società Oftalmologica Italiana. E, a mio parere, ha fatto benissimo.
wscassandra 8 marzo 2014 alle 11:34
Per Aristarco. Forse è più chiaro così :quando il farmaco non è brevettabile, per guadagnare di più, non mettono l'indicazione specifica sul farmaco che costa di meno, mentre su quello che fanno passare per farmaco etico, inserendo l 'indicazione specifica per quella malattia rara, lo fanno pagare 100 volte in più. Ma i farmaci sono identici, solo che, se sei malato raro, lo paghi di più, se lo usi come integratore lo paghi molto meno.
g.pepe_1 8 marzo 2014 alle 11:36
Alfonsi e Aristarco, ma di che cosa state parlando? Avete letto o no i verbali sullo scambio di mail tra Roche e Novartis per trovare il modo di non vendere il farmaco che costava di meno? E che a detta dell'Ema, l'ente europeo, il Lucentis - quello che costa novecento euro - non è migliore di altri farmaci dello stesso tipo?
Avere posizioni preconcette non permette di vedere cosa accade. Però vi consiglio di informarvi, di leggere i verbali, che forse non sono la verità, ma di sicuro sono illuminanti sul comportamento tenuto da due aziende in questa vicenda. Vicenda a sé che non mi induce a condannare le multinazionali ora e sempre. Non si può né si deve generalizzare.
Sull'Aifa anche io sono contento della querela. Sarà divertente vedere cosa succederà in tribunale.
Sull'agenzia del farmaco intanto leggo - su Repubblica - parole che non mi sembrano di simpatia e di difesa da parte della ministra Lorenzin. La quale, a mio parere, non cambia i vertici soltanto perché sono a scadenza. Intanto il ministro annuncia cambiamenti sul modo di lavorare dell'Aifa: come dire, adesso basta.
Aristarco 8 marzo 2014 alle 12:14
Vi è un consistente e robusto insieme articolato di leggi italiane (totalmente allineate con la legislazione europea) che indirizzano esplicitamente il medico a usare i farmaci nelle indicazioni d'uso come da AIC e a non usare i farmaci off-label (per dettagli, si può anche rinviare a wikipedia "off-label").
Tali leggi sono state promulgate in tempi non sospetti, a partire dagli anni novanta (!).
Ciò per garantire - per quanto umanamente possibile - la sicurezza dei farmaci stessi.
Questo è il robustissimo impianto giuridico che fa riferimento alla vicenda Avastin-Lucentis.
Francamente non concepisco come sia possibile pensare a un organismo istituzionale come Aifa se ne infischi delle Leggi Italiane ed Europee.
Per quel poco che ho letto sulle email e sugli incontri che si sono avuti fra Novartis e Roche, non vi ho visto nulla di illegale. Ma certamente, non ho letto tutto quello che è emerso.
In conclusione, la legislazione italiana ed europea dell'off-label tutela il cittadino e fino alla vicenda Avastin-Lucentis non era in discussione.
Si tratta di una legislazione che oggettivamente rappresenta un "bastone fra le ruote" dell'industria farmaceutica i cui prodotti non possono essere utilizzati genericamente e liberamente, ma possono essere utilizzati solo e soltanto per ben delimitate e precise patologie, definite nell'A.I.C. (Autorizzazione alla Immissione in Commercio).
Questa legislazione dell'off-label, nella vicenda Avastin-Lucentis, ha però avuto una inaspettata ricaduta assolutamente negativa sul piano economico, dal punto di vista del nostro Erario.
Ovviamente, come contribuente, non sono affatto felice di questo esborso di denaro pubblico che si riversa nelle casse di queste due multinazionali elvetiche.
Però la legge è la legge. O no?
Aristarco 8 marzo 2014 alle 12:30
Abbi pazienza, ma non riesco - per miei limiti cognitivi - a capire ciò che scrivi.
Non dubito che tu abbia solidi motivi per essere così generica, però il sottoscritto non riesce a capire - per miei limiti - di cosa stati esattamente parlando.
Infatti, parli di un imprecisato integratore che costa 12euro, parli di un abbassamento di un imprecisato minerale, come effetto indesiderato, e poi di un altro imprecisato farmaco (con lo stesso principio attivo?) che è in grado di abbassare proprio il valore dello stesso minerale, ma che costa 238 euro in più, e tutto ciò in riferimento a una imprecisata malattia rara.
Chiedo a wscassandra e a Pepe se vi sono problemi a riportare su un blog il nome di un integratore, di un farmaco, di un minerale, di una malattia rara.
Se si riportano informazioni corrette, non credo che dovrebbero esserci problemi. O no?
g.pepe_1 8 marzo 2014 alle 13:11
Aristarco, qui non è in discussione la possibilità di utilizzo off-label dei farmaci, bensì le modalità di applicazione. Può un'azienda agire contro il suo stesso prodotto? Si può fare una campagna contro un farmaco per favorirne un altro che, a detta dell'Ema, non è migliore ma costa molto di più? Di tutto questo le aziende devono rispondere, anche davanti alla magistratura. A tale proposito dal 2012 c'è un'inchiesta di Guariniello, che, come è noto, indaga anche sulla vicenda Stamina. Come mai Guariniello stavolta non viene applaudito?
Aristarco 8 marzo 2014 alle 16:08
Pepe scrive:"Aristarco, qui non è in discussione la possibilità di utilizzo off-label dei farmaci, bensì le modalità di applicazione. Può un’azienda agire contro il suo stesso prodotto?"
RE: Assolutamente si!
Ed è già successo.
In primis, se una ditta farmaceutica viene a sapere che il suo farmaco è utilizzato off-label, è chiamata dalla Autorità ad attivarsi per impedire tale utilizzo improprio e non autorizzato.
Ammetto che nella realtà, ciò accada - in effetti - assai raramente, ma avviene.
Ricordo, sulla stampa specializzata, spazi pubblicitari (e quindi pagati con contanti) in cui una ditta farmaceutica diffidava i medici dall'utilizzo off label di un proprio prodotto.
Quindi il comportamento di Roche che si è attivata per indurre i medici a non utilizzare il proprio prodotto con modalità off-label è assolutamente allineato alle norme regolatorie (anche se in generale questo avviene fra i mugugni, mentre in questo particolare caso, questo è avvenuto fra grandi sorrisi).
Tieni anche presente che se emergono problemi di sicurezza per un proprio prodotto, magari collegati proprio a un uso improprio, può avvenire che Aifa ne imponga il ritiro, con conseguenti importanti ripercussioni economiche, nel caso in cui il farmaco abbia ancora la copertura brevettuale.
Sull'aspetto della copertura brevettuale vi è poi un altro dettaglio importante che mi sembra sia stato assolutamente trascurato.
Quando un farmaco è genericato (come è il caso di Avastin), nella stragrandissima maggioranza dei casi, non è più di alcun interesse per la ditta farmaceutica che lo aveva lanciato (per la Roche, in questo caso).
Quando un farmaco è genericato, produce un utile che ripiana le spese di produzione e poco altro.
Sulla base di ciò ricordo - in secundis - che sono innumerevoli gli esempi di ditte che lanciano un farmaco X per una determinata patologia e che - in secondo tempo - lanciano un secondo farmaco XX per curare la medesima patologia e che dovrebbe rappresentare un miglioramento rispetto al farmaco X.
In questa situazione, ecco che la ditta farmaceutica inizia una campagna promozionale a favore di XX e .... contraria a X.
Credo però che questo non sia peculiare dell'industria farmaceutica, ma di moltissimi ambiti industriali.
g.pepe_1 8 marzo 2014 alle 18:54
Aristarco, se siamo all'accusa - tutta da verificare ovviamente - di disastro doloso per danneggiamento della salute pubblica (oltre la truffa e l'associazione per delinquere), probabilmente il comportamento delle aziende farnaceutiche è andato ben oltre il consentito e la prassi. Per me vale comunque quello che sostengo per Vannoni di Stamina e per tutti: fino a prova contraria un'accusa non basta per dare dei ladri e truffatori a chicchessia. Lei invece era molto solerte nell'accusare Vannoni, e lo è adesso in senso contrario. Qualcosa non torna. Alla prossima indagine.
pietro alfonsi 8 marzo 2014 alle 22:35
caro Pepe, siccome mi sembra di condividere molte delle opinioni di Aristarco, per cui prendo a carico mio anche il suo ultimo post delle 18.54.
Ribadisco di non essere abbastanza competente di cose giuridiche per entrare nel merito della controversia legale sui due farmaci, ma abbastanza informato per esprimere una opinione colloquiale. La stessa opinione colloquiale con la quale in molti medici abbiamo qualificato come "truffatore" Vannoni.
Naturalmente la nostra opinione non ha valore legale, nel senso che -penso- nessuno di noi medici sa quale è la definizione giuridica di "truffa" e neanche se i comportamenti di Vannoni integrano il reato.
Ma ne sappiamo abbastanza per capire se qualcuno ci sta vendendo un prodotto che non può soddisfare le promesse con cui ce lo vuole vendere.
Invece, nel caso Avastin/Lucentis, il motivo della discussione non è se i prodotti corrispondono alle aspettative, ma se il produttore ha il diritto di venderli come a lui aggrada. Argomento che esula dalle competenze mediche, ma riguarda solo i giuristi. E non penso che gli uffici legali delle due ditte siano formati da sprovveduti.
Per quanto riguarda il suo commento delle 11.36, ho letto anche io le parole della ministra. E mi pare che abbia preso atto di quello che dicevo: un organo tecnico come l'AIFA non può prendere decisioni che spettano ai politici. Sono i politici che debbono assumersi le loro responsabilità. Nella lettera di Garattini che citavo sopra, l'invito era questo: "Quando interessi commerciali ostacolano o impediscono aspettative di salute pubblica, le autorità regolatorie dovrebbero avere il potere di.....La Commissione Europea dovrebbe modificare la legislazione...".
Aristarco 9 marzo 2014 alle 00:08
Con i dati attualmente a mia disposizione, il mio giudizio su Vannoni e sul caso Roche-Novartis ha pochi dubbi.
Non escludo, ovviamente, di capovolgerlo, se arrivassero altre informazioni. Che però dovrebbero essere abbastanza strabilianti.
fabio2 14 marzo 2014 alle 21:50
Tanto bla, bla, per non ammettere di avere due pesi e due misure.
Si definiscono scientisti, dimenticando che la scienza vera è al servizio dell'umanità.
Giusto che si abbiano dei guadagni per il loro lavoro svolto, in qualsiasi campo, ma non con la furbizia, che dimostra mancanza deontologica, specie se verso che ne abbisogna, come i malati.
Questi scientisti sono malati di religione (scienza) e dogmi (protocolli).
Meglio un Pepe che si dichiara ateo, forse per questo è più umano, dei suddetti scientisti, che fortunatamente non sono scienziati veri, o torneremmo all'eugenetica per risparmiare sulle cure e ricerche non remunerative.
Dato che l'AIFA non può fare molto, anzi proprio niente contro le furbizie legali, come dicono i suddetti, tanto vale chiuderla.
wscassandra 15 marzo 2014 alle 09:39
Pazienti curati per valori di paratormone fuori range, circa 3400 solo in Italia, perché i reagenti erano fasulli. Se ne sono accorti dopo un anno. Altra interrogazione parlamentare, pare, ma le risposte non ci sono mai. Non è che per controllare Stamina si distraggono su altre cose. Curiamo chi non deve essere curato, perché i valori del paratormone erano falsati del 45 per cento e non curiamo chi sta male veramente.
Aristarco 18 marzo 2014 alle 16:03
Vi possono essere casi in cui vi è un piano scientifico e un piano legale che possono scorrere parallelamente (ad esempio, nel caso Stamina).
Invece, in questa storia di Roche e Novartis, a dominare è solo il piano legale.
Anche Roche e Novartis concordano che bevacizumab e ranibizumab abbiano più somiglianze che differenze, sul piano scientifico.
D’altra parte, esiste un insieme di leggi che regolano rigorosamente il mondo del farmaco.
E all’interno di queste regole – che fino ad oggi si erano sostanzialmente ben comportate – si è fatta strada la paradossale vicenda Novartis Roche.
I due principi attivi, bevacizumab e ranibizumab, sono molecole simili, ma da un punto di vista strettamente legale ciò che importa è che il primo ha ricevuto l’AIC (Autorizzazione alla Immissione in Commercio) in ambito oncologico, mentre l’altro in ambito oculistico.
Forse si dovranno fare dei cambiamenti nelle leggi, ma con quelle attualmente in vigore, penso che il TAR boccerà la condanna dell’Antitrust. E con buona ragione.
P.S. Tra l’altro, mi è capitato di leggere le 100 pagine del documento dell’Antitrust e la sensazione che ho ricavato non è stata delle migliori: la cruciale questione della legge sull’off-label è citata, ma non è risolta.

References: sentenza 
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