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Timestamp: 2018-04-26 09:08:45+00:00

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Acreditaciones - Especialistas en análisis genético
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Nos nace ser relevantes. En tu trabajo y en la vida de tus pacientes.
IMEGEN es un laboratorio acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (nº 972/LE2270), frente a la norma de referencia UNE-EN ISO 15189:2013 para el Análisis de paneles de exoma dirigidos a diferentes patologías y análisis de cáncer de mama y ovario.
Cada fase del proceso de análisis, desde la recepción de la muestra hasta la interpretación clínica está cubierta por el alcance de la acreditación.
Nuestro laboratorio también está certificado por Bureau Veritas (ES069941-1) frente a la norma de referencia UNE-EN ISO 13485:2013 para la Fabricación de producto sanitario para diagnóstico in vitro. El diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de nuestros Kits de diagnóstico in vitro se incluye en el alcance de la certificación.
Todos los estudios genéticos realizados bajo las distintas técnicas moleculares puestas a punto en nuestro laboratorio (Sanger, CGX, NextGeneDx, NGS, MLPA, etc.) están certificados por Bureau Veritas (ES063227-1) frente a la norma UNE-EN ISO 9001:2008.
Imegen está certificado como Laboratorio de Genética Molecular por Bureau Veritas (ES071489-C-1) de conformidad con el Estándar de Certificación para laboratorios de genética humana de la Asociación Española de Genética Humana.
Nombre Número Válido hasta Certificado
ISO 15189 acreditado por ENAC 972/LE2270 30/04/2018 Descarga
ISO 13485 certificado por BV ES069941-1 23/02/2019 Descarga
ISO 9001 certificado por BV ES063227-1 10/03/2018 Descarga
Estándar AEGH certificado por BV ES071489-C-1 03/04/2019 Descarga
LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE núm. 159, de 4 de julio de 2007).
REAL DECRETO 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica. (BOE núm.290, de 2 de diciembre de 2011).
REGLAMENTO (EU) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 Abril 2017 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
REAL DECRETO 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio,(artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre).
Imegen participa anualmente en los ejercicios de intercomparación que organiza EMQN (European Molecular Quality Network). Esta organización proporciona sistemas de evaluación de calidad externa (EQA) acreditados ISO 17043, que están diseñados para evaluar todo el proceso analítico de un laboratorio de diagnóstico molecular, incluida la capacidad de interpretar datos a la luz de la información clínica referida y de elaborar informes de resultados claros y precisos.
Ejercicios en los que hemos participado
Disease-specific EQA scheme
BRCA (Full scheme)
BWS/SRS
CARDIAC (ARR)
MONODIAB
SHOX (Pilot scheme)
Technical EQA scheme
DNA SEQUENCING – SANGER
MICROARRAY_aCGH

References: REAL DECRETO 

REAL DECRETO 

REAL DECRETO 
 artículo 13
 Real Decreto 

REAL DECRETO