Source: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/pol_0016_tc-tm-fra.php
Timestamp: 2017-05-30 13:02:27+00:00

Document:
Politique sur les retraits/rappels (POL-0016)
> Conformité et application de la loi
> Information par produits de santé
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Gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.
Remplace: le 18 avril 2006
Date de publication : le 5 mars 2015
Date d'entrée en vigueur: Le 5 mars 2015
Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables.
5.0 Énoncé de la politique
6.0 Responsabilités
6.1 Parties responsables
6.2 Inspectorat Annexe 1 - Mesures obligatoires
Annexe 2 - Personnes-ressources de l'Inspectorat
La présente politique précise les mesures que doivent prendre les parties qui prennent part à la planification et à l'exécution des retraits/rappels, conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues (ci-après désignée la Loi), du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux, du Règlement sur les produits de santé naturels, du Règlement sur le sang, du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation et du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (ci-après désignés les règlements) concernant le retrait/rappel de produits de santé au Canada.
Un retrait/rappel consiste à retirer de la circulation un produit de santé distribué qui contrevient à la Loi ou aux règlements ou qui est susceptible de poser un risque pour la santé du consommateur, ou à y apporter des correctifs, y compris à l'emballage ou à l'étiquetage. Les retraits/rappels de produits de santé peuvent être entrepris en tout temps, en réponse à une demande officielle ou à l'ordre de rappel de Santé Canada par l'intermédiaire de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments et/ou du Programme de l'Inspectorat (c.-à-d. incluant le Bureau des régions et des programmes) - collectivement désignés l'Inspectorat - ou à l'initiative des parties responsables. Cela nous permet de nous acquitter de notre double responsabilité, c'est-à-dire assurer le respectde la loi et protéger lasanté des consommateurs. Le retrait/rappel entrepris par une entreprise n'empêche pas l'Inspectorat ou l'entreprise de prendre d'autres mesures.
Les renseignements concernant certains retraits/rappels sont échangés avec d'autres pays, conformément aux accords conclus avec ces pays (voir Accord de reconnaissance mutuelle [ARM] et Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme [PIC/S] à la section 4.0 Définitions).
Le présent document remplace la Politique sur les retraits/rappels (POL-0016) publié le 18 avril 2006 et entrée en vigueur le 18 mai 2006. La Loi et les règlements ont préséance dans tous les cas de retraits/rappels.
La politique s'applique à tous les retraits/rappels, tels qu'ils sont définis dans le présent document. Les retraits/rappels ne s'appliquent pas à la récupération des stocks de produits qui demeurent sous le contrôle direct de l'entreprise responsable, au retrait de produits inoffensifs lorsqu'il n'y a pas de risque pour la santé et la sécurité ou d'infraction à la réglementation pertinente, ou lorsque l'on émet des communications qui s'ajoutent aux renseignements figurant déjà sur l'étiquette. La politique s'applique également à la diffusion de l'information conformément aux accords internationaux (p. ex. notification d'alerte rapide). Elle ne s'applique pas aux produits biologiques destinés à un usage vétérinaire visés par une licence de l'Agence canadienne d'inspection des aliments ni aux instruments destinés à un usage vétérinaire. La politique ne traite pas des obligations concernant les enquêtes, les rapports ou autres, hors du contexte d'un retrait/rappel, ni aux obligations relatives à la déclaration des effets indésirables.
Un grand nombre de termes utilisés dans le présent document sont définis dans la Loi ou les règlements, dans le Code criminel ou dans d'autres politiques de l'Inspectorat concernant la vérification de la conformité ou l'application de la loi. Les termes suivants correspondent aux définitions énoncées dans d'autres documents de l'Inspectorat.
Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) : Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues. (article C.01A.001 du Règlement sur les aliments et drogues)
Classification des risques pour la santé : Désignation numérique pouvant être assignée par Santé Canada à un produit particulier pour indiquer le degré relatif de risque qu'il pose pour la santé humaine, tel que décrit ci-dessous : Type I : Une situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, entraînera des conséquences indésirables graves pour la santé, voire la mort.
Type II : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, peut entraîner des conséquences indésirables temporaires pour la santé, ou une situation dans laquelle la probabilité de conséquences indésirables graves pour la santé est faible.
Type III : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, ne devrait pas entraîner de conséquences indésirables pour la santé.
Les risques de types I et II englobent les situations où la promotion d'un produit, pour lequel la valeur thérapeutique n'est pas généralement reconnue ou étayée par des données scientifiques, est faite de façon à ce que la thérapie reconnue soit ignorée, risquant ainsi d'entraîner des blessures ou le décès.
Correctif (pour les instruments médicaux) : Réparation, modification, ajustement, réétiquetage ou inspection (y compris l'observation des patients) d'un produit sans qu'il ne soit transféré à un autre endroit.
Destinataire (pour les instruments médicaux) : Toute personne ayant reçu, acheté ou utilisé le produit rappelé.
Distributeur (pour les médicaments) : Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend une drogue. (article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues)
Il est à noter que les titres 1A et 2 à 4 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent aux distributeurs suivants :
le distributeur d'un ingrédient actif ou d'une drogue sous forme posologique visée à l'annexe C de la Loi; le distributeur d'une drogue pour laquelle il a obtenu l'identification numérique (article C.01A.003 du Règlement sur les aliments et drogues)
Distributeur (pour les produits de santé naturels) : Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels)
Distributeur/Distribution (pour les produits de santé autres que les drogues et les produits de santé naturels) Les deux termes ont chacun leur sens commun, excepté :
dans le cas du sang, la distribution ne vise pas la transfusion (article 1 du Règlement sur le sang);
dans le cas des cellules, des tissus et des organes, la distribution ne vise pas la transplantation (article 1 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation).
Enlèvement d'un produit inoffensif : Mesure visant à retirer de la vente ou de l'utilisation, ou à corriger, un produit distribué, lorsque celui-ci ne pose pas de risque pour la santé ou la sécurité et qu'il ne contrevient pas aux lois ou aux règlements en vigueur. Il ne s'agit pas d'un rappel.
Établissement central (pour les cellules, les tissus et les organes) correspond à la définition énoncée à l'article 1 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.
Établissement de sang : Personne qui exerce l'une des activités suivantes relativement au sang : importation, traitement, distribution, transformation ou transfusion. (article 1 du Règlement sur le sang).
Évaluation des risques pour la santé : Détermination scientifique de la probabilité de la fréquence et de la gravité d'effets néfastes pour la santé, connus ou possibles, résultant de l'exposition au danger. Le processus comprend les étapes suivantes : i) détermination des dangers, ii) caractérisation des dangers, iii) évaluation de l'exposition et iv) caractérisation des risques.
Fabricant (pour les instruments médicaux) : Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)
Fabricant (pour les médicaments) : Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend une drogue. (article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues)
Fabricant (pour les produits de santé naturels) : Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels)
Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux (FIORMM) : Regroupement volontaire d'organismes de réglementation des matériels médicaux du monde entier dans le but de poursuivre les importants travaux préparatoires du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale de la réglementation dans le domaine et d'accélérer l'harmonisation et la convergence de cette réglementation à l'échelle planétaire.
Grossiste (pour les médicaments) : Personne, autre qu'un distributeur visé à l'article C.01A.003, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu'au détail : toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1);
un ingrédient actif;
un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants. (article C.01A.001 du Règlement sur les aliments et drogues)
Partie responsable : Personne responsable d'amorcer et d'effectuer un retrait/rappel. Sans limiter la portée générale de ce qui précède, les parties responsables peuvent inclure, dans le cas des médicaments, les fabricants, les distributeurs, les importateurs, les représentants et les grossistes; les promoteurs d'essais cliniques; dans le cas des instruments médicaux, les fabricants, les importateurs et les distributeurs; dans le cas des produits de santé naturels, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les titulaires de licence de mise en marché; les établissements de sang; les établissements centraux dans le cas des cellules, des tissus et des organes; et les responsables du traitement du sperme. Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) : Le PIC/S a pour but de maintenir et de renforcer la collaboration entre les autorités participantes du domaine de l'inspection et des domaines connexes, en vue d'entretenir la confiance mutuelle et de promouvoir l'assurance de la qualité des inspections. En plus de servir de tribune pour l'échange de renseignements et d'expériences, le PIC/S permet de coordonner la formation commune des inspecteurs et autres experts techniques de domaines connexes et de déployer conjointement des efforts pour l'amélioration et l'harmonisation des normes et des procédures techniques relatives à l'inspection des processus de fabrication des produits pharmaceutiques et de leur mise à l'essai par des laboratoires de contrôle désignés, ainsi que pour l'élaboration, l'harmonisation et le maintien de bonnes pratiques de fabrication. Il permet aussi d'étendre la collaboration à d'autres autorités compétentes qui disposent des moyens nationaux voulus pour appliquer des normes et des procédures équivalentes, dans un objectif d'harmonisation mondiale. Produit de santé : Tout produit sous le mandat de l'Inspectorat, par exemple : les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, les médicaments vétérinaires, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, le sang, les cellules, tissus et organes destinés à la transplantation, et le sperme destiné à la procréation assistée. Promoteur : Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (Article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues)
Rappel (pour les produits de santé autres que les instruments médicaux) : Mesure prise par la partie responsable visant à retirer de la vente ou de l'utilisation, ou à corriger, un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou qui contrevient à la Loi ou aux règlements.
Rappel (pour les instruments médicaux) : Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité -- réelle ou potentielle --, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour la santé; b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté; c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au Règlement sur les instruments médicaux. (article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)
Récupération de stocks : Retrait ou correction d'un produit qui n'a pas été distribué ou qui n'a pas quitté le contrôle immédiat du responsable de la mesure de retrait ou de correction. Il ne s'agit pas d'un rappel.
Représentant (pour les médicaments) : Personne responsable de la vente au Canada d'une drogue importée au pays à cette fin, qu'il s'agisse d'un ingrédient actif ou d'une drogue sous forme posologique. (paragraphes C.01.004.1(1) et C.02.003.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues)
Responsable du traitement : Personne ou établissement qui procède au prélèvement, au testage, à la préparation, à la conservation, à l'étiquetage et au stockage du sperme destiné à la reproduction assistée. (article 1 du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée)
Système d'alerte réciproque (ou rapide) : Système établi entre les partenaires d'un ARM afin de s'informer rapidement l'un l'autre au sujet d'une situation assurée ou susceptible de nuire à la qualité des produits médicaux ou des drogues visés par leur accord. Parmi ces situations, notons : des rapports de problèmes confirmés, des mesures correctives ou des rappels;
l'annulation ou la suspension partielle ou totale, par une autorité réglementaire nommée dans l'Accord, d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement en raison de manquements à la qualité;
la contrefaçon et la falsification des produits.
Vente : Est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)
Vérification de l'efficacité : Désigne, entre autres, un sondage effectué auprès des personnes touchées par le retrait/rappel (notamment les destinataires, dans le cas des instruments médicaux) pour vérifier qu'elles ont bien reçu l'information sur le retrait/rappel et sont au fait des mesures à prendre. Elle peut inclure la vérification des mesures prises
L'Inspectorat s'engage à vérifier que les retraits/rappels de produits de santé au Canada sont effectués et déclarés conformément à la Loi et aux règlements. Il attend des parties responsables qu'elles assument l'entière responsabilité des retraits/rappels de produits, que ceux-ci soient entrepris à l'initiative de l'une d'entre elles ou qu'ils soient ordonnés en vertu de la Loi. Des mesures obligatoires prévues par la Loi et les règlements dans le cadre de retraits/rappels sont présentées à l'annexe 1. D'autres mesures visant le respect de la loi peuvent être prises conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de l'Inspectorat si une partie responsable omet de procéder au retrait/rappel d'un produit de santé. Les objectifs de l'Inspectorat en ce qui a trait aux retraits/rappels sont les suivants :
s'assurer que les produits de santé non conformes ou susceptibles de poser un danger pour la santé sont retirés du système de distribution conformément aux principes de la gestion du risque et que des mesures sont prises pour corriger les manquements, et ce, de façon efficace et rapide;
s'assurer que Santé Canada respecte les engagements coopératifs et obligatoires pris à l'endroit de ses partenaires internationaux, notamment en diffusant des alertes rapides sur les produits pharmaceutiques qui font l'objet de retraits/rappels;
s'assurer d'être tenu informé des enquêtes ou des retraits/rappels qui sont entrepris, en vertu de la Loi et des règlements, ainsi que de leurs résultats et des mesures prises pour éviter des problèmes semblables à l'avenir;
s'assurer que les parties responsables établissent et suivent des procédures écrites qui leur permettent d'enquêter sur les problèmes signalés et d'effectuer des retraits/rappels efficacement et rapidement;
s'assurer que les parties responsables tiennent, au besoin, des registres :
des incidents;
des erreurs et des accidents;
des plaintes;
des mesures prises en réponse à ces incidents, erreurs, accidents et plaintes.
Aux termes de la Loi, des règlements et de la présente politique, les parties responsables doivent informer Santé Canada lorsqu'un risque pour la santé pouvant entraîner le retrait/rappel d'un produit de santé distribué est découvert et lorsqu'elles effectuent un retrait/rappel. Elles doivent aussi procéder à des retraits/rappels et présenter des rapports d'étape à la demande de Santé Canada. L'Inspectorat s'attend à ce que les parties responsables assument l'entière responsabilité des retraits/rappels de produits et effectuent des vérifications d'efficacité. Ces vérifications peuvent également être réalisées ou vérifiées par l'Inspectorat. Les parties visées par un ordre de retrait/rappel en vertu de la Loi doivent respecter toutes les modalités de l'ordre en question.
Présentation de rapports à Santé Canada
Conformément au paragraphe ci-dessus, aux règlements et à la présente politique les parties doivent disposer d'un système de consignation des retraits/rappels qui peut être mis en œuvre afin de s'assurer que Santé Canada est prévenu des retraits/rappels comme suit :
En ce qui a trait aux médicaments, la partie responsable doit informer Santé Canada qu'il pourrait s'avérer nécessaire de procéder à un retrait/rappel au moment où un risque pour la santé lié à un produit distribué est découvert. En vertu de l'article C.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues, un fabricant ou un importateur qui décide de retirer une drogue du marché doit fournir à Santé Canada des renseignements à cet égard dès le début du retrait. Cela signifie que le fabricant ou l'importateur qui retire un médicament doit présenter à Santé Canada les renseignements prévus à l'article C.01.051 dans les 24 heures suivant la décision de procéder au rappel. Ce premier avis peut être fait de vive voix ou par écrit. Un rapport écrit doit être présenté dans les 72 heures suivantes. Ce rapport doit renfermer suffisamment d'information pour permettre à Santé Canada d'évaluer le risque pour la santé que présente le médicament en question.
En ce qui concerne les instruments médicaux, l'article 64 du Règlement sur les instruments médicaux stipule que le fabricant et l'importateur d'un instrument médical doivent transmettre à Santé Canada des renseignements sur le rappel avant ou au moment d'effectuer celui-ci. Cela signifie que le fabricant et l'importateur doivent fournir à Santé Canada tous les renseignements connus sur le rappel dans les 24 heures suivant la décision de procéder au rappel. Ce premier avis peut être fait de vive voix ou par écrit. Un rapport écrit qui contient tous les renseignements exigés à l'article 64 doit être présenté dans les trois jours ouvrables suivants. Conformément à l'article 65 du Règlement sur les instruments médicaux, le fabricant et l'importateur doivent, dans les plus brefs délais après la fin du rappel, présenter un rapport sur les résultats du rappel et les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.
En ce qui a trait aux produits de santé naturels, la partie responsable doit informer Santé Canada qu'il pourrait s'avérer nécessaire de procéder à un retrait/rappel au moment où un risque pour la santé lié à un produit distribué est découvert. En vertu des articles 25 et 62 du Règlement sur les produits de santé naturels, tout titulaire de licence, fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel doit fournir à Santé Canada les renseignements prévus à l'article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait. En ce qui concerne le sang, l'article 107 du Règlement sur le sang stipule que l'établissement qui effectue, dans le cas de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné de s'être produit lors d'une activité qu'il a exercée et de pouvoir vraisemblablement entraîner un effet indésirable grave, doit présenter à Santé Canada un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu, dans les 24 heures suivant le début de l'enquête. L'établissement doit fournir un rapport écrit faisant état de tout nouveau renseignement concernant l'accident ou le manquement soupçonné, du progrès de l'enquête et des mesures prises pour limiter les risques pour l'avenir dans les 15 jours suivant le début de l'enquête. Il doit présenter d'autres rapports écrits à tout moment après le rapport préliminaire, sur demande de Santé Canada. L'établissement doit également, au terme de son enquête, présenter un rapport final qui contient a) les conclusions de l'enquête; b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l'ayant justifié et c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
En ce qui concerne les cellules, les tissus et les organes, l'article 51 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation stipule que l'établissement central qui effectue une enquête concernant un accident ou un manquement suspectés, dans le cas de cellules, tissus et organes qu'il a déjà distribués et pouvant entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent, doit fournir à Santé Canada, dans les 24 heures suivant le début de l'enquête,un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu. L'établissement central doit fournir, tous les 15 jours jusqu'au dépôt du rapport final, un rapport faisant état du progrès de l'enquête et des mesures prises pour limiter les risques. En vertu de l'article 54 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, l'établissement central doit fournir un rapport d'enquête final qui contient les renseignements ou documents suivants : a) les conclusions de l'enquête; b) le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en cause; c) toute mesure corrective prise, au terme de l'enquête.
En ce qui a trait au sperme, le paragraphe 15(3) du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée stipule que la personne qui procède à une enquête pour déterminer si le sperme est contaminé par un agent infectieux doit fournir à Santé Canada les renseignements précisés dans le paragraphe dans les trois jours suivant le début de l'enquête, et doit fournir un rapport d'étape à l'expiration de chaque période de 30 jours suivant le début de l'enquête, jusqu'à la remise du rapport final. En vertu de l'article 18, la personne qui procède à l'enquête doit fournir, au terme de celle-ci, un rapport détaillé des résultats qui précise, lorsque des récipients de sperme doivent être collectés, détruits ou réservés pour distribution dans le cadre d'un accès spécial, la disposition de ces récipients.
Les avis et les autres communications à l'intention de Santé Canada doivent être faits par l'intermédiaire de l'Inspectorat, tel que précisé à l'annexe 2, ou en téléphonant au numéro sans frais de l'Inspectorat (1-800-267-9675).
Tenue de dossiers et procédures opératoires normalisées
En général, les règlements stipulent que les parties réglementées doivent tenir les dossiers nécessaires et élaborer un système de contrôle des retraits/rappels de produits qui puisse être appliqué au besoin.
Dans le cas des drogues destinées aux essais cliniques, le promoteur dispose d'un système pour le retrait des drogues destinées aux essais cliniques et la consignation de ce retrait de produit défectueux.
Les mesures prises pour retirer du marché un produit reconnu comme défectueux ou soupçonné de l'être sont promptes et conformes au plan établi; les procédures à suivre sont écrites et connues des employés responsables.
Les personnes chargées d'entreprendre et de coordonner les mesures de retrait/rappel sont identifiées.
Les procédures peuvent être mises en place à tout moment, pendant et après les heures normales de travail.
Les procédures de retrait du marché mises en place par la partie responsable décrivent les moyens par lesquels elle avise Santé Canada, les distributeurs du produit et les utilisateurs, effectue le retrait/rappel et réalise toute activité de suivi.
Des registres de distribution permettent de retracer tous les produits et d'en faire le compte, y compris les produits en transit, prêtés, les échantillons prélevés par le service du contrôle de la qualité et les échantillons distribués aux professionnels.
Les produits ayant fait l'objet d'un retrait/rappel sont répertoriés et mis en quarantaine jusqu'à ce que l'on ait déterminé le moyen de les éliminer.
Le progrès et l'efficacité du retrait/rappel sont évalués et enregistrés régulièrement, et un rapport final comprenant un bilan comparatif des produits visés est rédigé.
Les fabricants et les clients étrangers qui ont importé les produits sont prévenus.
6.2 Inspectorat
Conformément à la présente politique, il incombe à l'Inspectorat d'appliquer la Loi et les règlements, de surveiller les retraits/rappels faits par les entreprises et d'évaluer l'efficacité des mesures prises par une partie responsable. L'Inspectorat évalue les causes du problème et examine les mesures d'élimination du produit. Il veille à ce que le risque pour la santé soit évalué adéquatement (p. ex. type I, II, III). Cela peut signifier la demande d'un rapport d'évaluation officiel des risques pour la santé. La partie responsable qui rappelle le produit peut publier un communiqué, mais Santé Canada peut publier son propre communiqué au sujet d'un retrait/rappel lorsqu'il considère que le public doit être prévenu d'un risque grave pour la santé. On pourra informer la partie responsable de la diffusion de ce communiqué et, dans la mesure du possible, lui en fournir une version préliminaire.
Les responsabilités de l'Inspectorat aux termes des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) comprennent la diffusion de notifications d'alerte de retrait/rappel conformes au degré de risque associé au produit rappelé.
Il existe également plusieurs autres accords volontaires sur l'échange international de renseignements sur les retraits/rappels, notamment :
pour les instruments médicaux, les renseignements sur les retraits/rappels à risque élevé sont communiqués en vertu du programme d'échange sur le Rapport de l'autorité nationale compétente (RANC) de l'IMDRF (auparavant le GHTF);
des exemplaires sont fournis à titre gracieux à certains pays, s'il y a lieu, pour les risques de Type I et de Type II (p. ex. PIC/S).
Lorsqu'il n'y a pas d'accord en place, l'Inspectorat tentera d'informer les autorités des autres pays de la situation de tout produit exporté posant un risque grave pour la santé
Annexe 1 - Mesures obligatoires
Dispositions applicables de la Loi ou de la réglementation
Vendeurs (y compris les personnes qui fournissent le produit sans contrepartie)
Articles 21.3 et 31.2 de la Loi sur les aliments et drogues
(obligation légale de respecter les dispositions) Ordre de procéder à un rappel du produit, de l'envoyer à un endroit précis ou de prendre des mesures correctives si Santé Canada estime qu'un médicament ou un instrument autre qu'un produit de santé naturel présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé.
Article C.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues
Envoi d'un avis de rappel à Santé Canada.
Manufacturiers, emballeurs-étiqueteurs, distributeurs visés à l'article C.01A.003, importateurs, grossistes
Alinéa C.02.012(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues
Tenue d'un système de contrôle qui permet le retrait d'une drogue.
Manufacturiers, distributeurs visés à l'article C.01A.003, importateurs
Article C.02.022 du Règlement sur les aliments et drogues
Conserver les dossiers sur toutes les ventes ou faire en sorte qu'ils soient facilement accessibles, pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication (ou dans le cas d'un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication), d'une manière qui permettra le retrait complet et rapide de tout lot ou lot de fabrication d'un médicament du marché. Cette exigence ne suppose pas nécessairement le suivi par numéro de lot.
Emballeurs-étiqueteurs
Article C.04.075 du Règlement sur les aliments et drogues
Le retrait du vaccin Bacille Calmette-Guérin (B.C.G.) par les emballeurs-étiqueteurs, dans certaines circonstances.
Alinéa C.05.010j) du Règlement sur les aliments et drogues
Les articles C.02.012 et C.02.022 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent. Conformément au guide GUI-0036, les procédures pour retirer des drogues destinées aux essais cliniques, y compris un comparateur, et pour consigner ce retrait/rappel devraient être établies
Fabricants, importateurs
(Partie 1 - Dispositions générales) Articles 52, 53, 57, 58 et 63 à 65 du Règlement sur les instruments médicaux
(Partie 3 - Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains) Article 88 du Règlement sur les instruments médicaux
Traitement des plaintes, mise en oeuvre de procédures d'enquête et de rappel, notification d'un rappel à Santé Canada et rapport sur l'achèvement d'un rappel et les mesures correctives prises.
(Partie 1 - Dispositions générales) Articles 52, 53, 57 et 58 du Règlement sur les instruments médicaux
Traitement des plaintes, mise en oeuvre de procédures d'enquête et de rappel.
Articles du règlement applicables
Titulaires de licence de mise en marché
Articles 25 et 62 du Règlement sur les produits de santé naturels Envoi d'un avis de rappel à Santé Canada.
Fabricants, importateurs et distributeurs
Articles 25, 50, 53, 56, 57 et 62 du Règlement sur les produits de santé naturels
Enquête sur les plaintes, mesures correctives, système de contrôle et de tenue de documents permettant le rappel, et envoi d'un avis de rappel à Santé Canada.
Articles 50, 51, 54 et 55 du Règlement sur les produits de santé naturels
Enquête sur les plaintes, mesures correctives, système de contrôle et de tenue de documents permettant le rappel.
Tous les établissements de sang qui doivent être titulaires d'une licence ou être enregistrés
Articles 93 et 94 du Règlement sur le sang
Système de gestion de la qualité qui comprend un système permettant de recenser les renseignements obtenus après le don ainsi que ceux concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, de faire enquête à leur égard et de procéder à des retraits.
Tous les établissements de sang
Article 95 du Règlement sur le sang
Procédures opérationnelles pour les activités comportant des aspects liés à la sécurité humaine et à la sécurité du sang.
Articles 103 à 108 du Règlement sur le sang
Mise en quarantaine; notification des autres établissements de la possibilité que la sécurité du sang soit compromise; enquête si un manquement ou un accident lors d'une activité exercée par l'établissement pouvait avoir compromis la sécurité du sang; notification de l'enquête aux autres établissements; échange d'information avec les autres établissements; présentation d'un rapport préliminaire, de rapports d'étape et d'un rapport d'enquête final (comprenant les mesures correctives) à Santé Canada.
Cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Articles 55 à 63 et 71 à 76 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Tenue de documents, système d'assurance de la qualité et procédures opératoires normalisées favorisant le respect du règlement.
Établissements centraux
Articles 44, 51, 53 et 54 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Mise en quarantaine; enquête; envoi d'un avis à Santé Canada et aux autres établissements concernant l'enquête; présentation d'un rapport préliminaire, de rapports d'étape et d'un rapport final (comprenant les mesures correctives) à Santé Canada et d'un sommaire du rapport final aux autres établissements.
Établissements autres que les établissements centraux
Articles 43, 46 et 50 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Mise en quarantaine; envoi d'un avis aux autres établissements; échange d'information avec les autres établissements.
Sperme destiné à la reproduction assistée
Personnes qui effectuent le traitement
Articles 12, 15, 16 et 18 du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée
Procédures et tenue de registres pour retracer le sperme; mise en quarantaine; enquête; envoi d'un avis à Santé Canada et aux autres personnes visées; collecte et destruction du sperme contaminé; présentation de rapports à Santé Canada; envoi d'un résumé des résultats de l'enquête aux autres personnes visées.
Articles 13, 14 et 17 du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée
Tenue de documents pour retracer le sperme; arrêt de la distribution et envoi d'un avis à la personne ayant traité le sperme concernant la transmission soupçonnée d'un agent infectieux; mise en quarantaine ou destruction du sperme contaminé; rapport sur les mesures.
Annexe 2 Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Centres opérationnels
Pour les drogues, les produits de santé naturels et les instruments médicaux:
Bureaux d'Inspectorat
Pour le sang:
Règlement sur le sang - Formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement (FRM-0337)
Pour les cellules, tissus et organes humains:
Cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation - Formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement (FRM-0172)
Pour le sperme:
Guide d'interprétation du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (GUIDE-0041) Date de modification : 2015-03-06

References: l'article 1
 l'article 64
 l'article 64
 l'article 65
 l'article 62
 l'article 107
 l'article 51
 l'article 54
 l'article 18