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Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN - PDF
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1 /05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla EISAI S.r.l. Via del Unione Europea San Donato Milanese ( MI) Fax 02/ Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI e Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ&C/N.34/GC/2016 del 06/05/2016 che autorizza la EISAI S.r.l. ad importare il medicinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la EISAI S.r.l. dovrà trasmettere ad AIFA, su CD rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite (e acquistate), come indicato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Il Dirigente Domenico Di Giorgio Si richiama l attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è consultabile all indirizzo: seguendo il seguente percorso da homepage del sito - servizi aifa- carenze dei medicinali. NB: Il fax dell Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione è Pagina 1 di 5
2 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ N 34/GC/2016 AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE TARGRETIN (BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN IL DIRIGENTE Mod.040/05-a Autorizzazione dirigenziale azienda per importazione - Rev1.2 Data 08/03/13 Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l Agenzia Italiana del Farmaco di seguito AIFA ; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell ordinamento del personale dell Agenzia Italiana del Farmaco reso pubblico con avviso sulla Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28/01/2015; Vista la determinazione direttoriale n. 293 del 16 marzo 2015, con la quale è stato conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l incarico di dirigente dell Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione con decorrenza dal 17/03/2015; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all estero e s.m. i., fatto salvo dall art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il D.M. 12 aprile 2012, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti ; Vista la nota Prot. n del 28/04/2016 con la quale la EISAI S.r.l. comunica, in ottemperanza all art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale TARGRETIN (bexarotene) 75mg capsule molli; Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito distributivo; Vista l istanza presentata dalla EISAI S.r.l., prot. AIFA n del 02/05/2016, con la quale è stata richiesta all Ufficio PQ&C l autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN Pagina 2 di 5
3 BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN al fine di consentire l approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN in confezionamento e in lingua tedesca è identica a quella attualmente registrata in Italia con AIC n /E; Vista la precedente determinazione del 13/07/2015; adotta la seguente DETERMINAZIONE la Società: EISAI S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale: TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN n 300 confezioni; n. lotto con scadenza 06/03/2018; in confezionamento e in lingua tedesca. Prodotto da: EISAI Manufacturing Limited, Mosquito Way Haltfield Hertfordshire AL 10 9SN, Regno Unito. La EISAI S.r.l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale TARGRETIN (bexarotene) 75mg capsule molli. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino: DHL SUPPLY CHAIN - Viale delle Industrie Settala (MI). L autorizzazione all importazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Pagina 3 di 5
4 Ai sensi dell art. 5 del D.M. del 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, temporanea autorizzazione ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale TARGRETIN (BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN in confezionamento e in lingua tedesca importato dalla EISAI S.r.l., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la EISAI S.r.l. dovrà trasmettere ad AIFA, su CD rom in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite. I dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni successivi al compimento dei termini della presente autorizzazione. La presente autorizzazione all importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi SEI, rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica. Roma, 06/05/2016 Il Dirigente Domenico Di Giorgio Pagina 4 di 5
5 ALL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Via del Tritone, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Descrizione prodotto quantità costo Pagina 5 di 5
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "EPIRUBICINHYDROCHLORID
PQ)OTB/MD ---' ' '!)71'?.-/fi' '),-'_.; -, i AIFA/PQ/ _) / i '- f l l_ ---- '..'---. -. - - Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999
Si trasmette in copia la determinazione AlFA/DG prot. n.2 12 del 11/02 /2 016, con la quale la
PQ&C/OTB/DDG Roma, >\ 111 r r-,..,.!,l r Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
' CODJ- lo. 37051 Verona Fax 045/ 9218137 PQ&C/OTB/DDG. Roma, i1 3 HAG. 2O15. Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
PQ&C/OTB/DDG Roma, i1 3 HAG. 2O15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
0037320-11/04/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:dra_sanofi-aventis@pec.it
alla Sanità dovranno trasmettere in formato Excel ad AlFA, all'indirizzo PEC
.--- 0107524-21/10/2016-AIFA-COD_UO-P, PQ&C/OTB/DDG Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
/01/2017-AIFA-COD_UO-P
PQ-PHCC/OTB/DDG 0006638-24/01/2017-AIFA-COD_UO-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:DRA_sanofi-aventis@pec.it
/06/2017-AIFA-COD_UO-P
PQ-PHCC/OTB/DDG 0065998-22/06/2017-AIFA-COD_UO-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:DRA_sanofi-aventis@pec.it
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References: art. 48
 art. 158
 art. 2
 art. 5
 art. 11
 ART.1