Source: http://archivo.presidencia.gub.uy/decretos/2003071102.htm
Timestamp: 2019-09-16 20:59:24+00:00

Document:
VISTO: la resolución N° 72/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó la actualización de la resolución GMC No.5/99 "Reglamento Técnico Mercosur sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes";
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el articulo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto -aprobado por la Ley No.16.712 de 1° de setiembre de 1995, respecto de que los Estados parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes previstos en el artículo 20 del referido Protocolo;
IV) lo informado por la División Jurídico-Notarial y la División Productos de Salud del Ministerio de Salud Pública;
Artículo 1°.- Adóptase la resolución N° 72/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó la actualización de la. te solución GMC No.5/99 "Reglamento Técnico Mercosur sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas. Para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que se anexa al presente forma parte integral del mismo.
Artículo 2°.- El presente Decreto regirá a partir de su publicación en el Diario Oficial Articulo 3°.- Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del Mercosur, publíquese.
MERCOSUR/GMC/RES Nº 72/00
ACTUALIZACIÓN DE LA RES. GMC Nº5/99
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LA "LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES"
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 27/95, 152/96, 28/97, 38/98 y 5/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 17/00 del SGT Nº11 "Salud"
Art. 1 - Aprobar la actualización de la Res. GMC N° 5/99 "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Art 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 1° de julio de 2001.
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
1- CONSERVADORES: Son sustancias adicionadas a los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la finalidad primaria de preservarlos de daños y/o deterioros causados por microorganismos, durante su fabricación y almacenado, o bien para proteger al consumidor de la contaminación inadvertida durante el uso del producto.
2 - Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser agregadas a estos productos en otras concentraciones distintas a las listadas abajo, con la finalidad aparente específica diferente a la de conservación del producto, como por ejemplo: desodorante, anticaspa, etc.
3 - Existen otras sustancias usadas en formulaciones de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que también poseen acción conservadora en estos productos, como por ejemplo: muchos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no estan incluídas en esta lista.
4- Para los fines de esta lista
‘SALES’ significa : sales de los cationes sodio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato.
‘ESTERES’ significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo.
5- ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras siempre que estas cumplan con los límites individuales.
En casos especiales, cuando haya necesidad de utilizarse una concentración que sobrepase los valores individuales estipulados en el Listado, la empresa deberá presentar documentación técnico científica justificando su uso.
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUC TOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
( NOMBRE INCI)
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
Ácido benzoico, sus sales y ésteres(+)
(BENZOIC ACID, salts & esters)
0,5%(expresado como ácido)
Ácido propiónico y sus sales(+)
(PROPIONIC ACID & salts)
2,0%(expresado como ácido)
Ácido salicílico y sus sales(+)
(SALICYLIC ACID & salts)
Prohibido en niños menores de 3 años de edad, excepto para shampoos
No usar en niños menores de 3 años de edad
Ácido sórbico y sus sales(+)
(SORBIC ACID & salts)
0,6%(expresado como ácido)
Formaldehído y paraformaldehído (+) (FORMALDEHYDE & PARAFORMALDEHYDE)
0,1%(en productos de higiene oral)
0,2%(otros productos no destinados a la higiene oral)
(expresado como formaldehído libre)
Prohibido en aerosoles
Contiene formaldehído (sólo para concentraciones superiores a 0,05% en producto terminado)
Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) y sus sales(+)
(O-PHENYLPHENOL & salts)
0,2%(expresado como fenol)
Piritionato de Zinc(+)
Solamente en productos de breve contacto con la piel y el cabello.
Prohibido en productos de higiene oral.
Sulfitos y Bisulfitos inorgánicos(+)
( AMMONIUM SULFITE & BISULFITE, etc.)
0,2%(expresado como SO2 libre)
(SODIUM IODATE)
Solamente en productos que se enjuaguen
1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2-(clorobutanol) (CHLOROBUTANOL)
Sustanciaas
Ácido 4-hidróxibenzoico, sus sales y esteres(+)
(PARABEN salts &esters)
0,4%(expresado como ácido) individual para un éster
0,8%(expresado como ácido) para mezclas de sales o ésteres
Ácido dehidroacético y sus sales (DEHYDROACETIC ACID &salts)
Ácido fórmico y su sal sódica(+)
(FORMIC ACID & sodium salt)
3,3’-Dibromo – 4,4’ hexametileno-dioxidibenzamidina y sus sales(incluyendo isetionato)(dibromohexamidina) (DIBROMOHEXAMIDINE&salts)
Tiosalicilato de etilmercurio sódico(Thiomersal) (Timerosal)
0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a 0,007% en el producto final
Solamente en productos para el área del ojo
Contiene timerosal
Fenilmercurio y sus sales(incluido el borato)
(PHENYLMERCURIC & salts)
Contiene compuestos fenilmercuriales
Ácido undecanoico-10-eno(undecilénico),sus sales(+), ésteres, aminas y sulfosuccinato (UNDECYLENIC ACID &salts)
0,2%(expresado como ácido)
Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina(+)
Solamente en productos que se enjuaguen.
Evitar la formación de nitrosaminas
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol(Bronopol) (+)
3,4,4’-triclorocarbanilida(+)
(TRICHLOCARBAN)
3,3’,4,4’-Tetracloro-azobenceno< 1ppm
3,3’,4,4’-Tetracloro-azoxibenceno< 1ppm
p-cloro-metacresol(+)
Prohibido en productos que están en contacto con las mucosas
p-cloro-metaxilenol(+)
Imidazolidinil urea(+)
Clorhidrato de polihexametileno biguanida(+)
(POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE)
2- Fenoxietanol(+)
Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azonia adamantano
1-(4-clorofenoxi)-1-(1-Imidazolil)-3,3-dimetil-2-butanona(+)
1,3-Dimetilol-5,5-dimetilhidantoina(+)
(DMDM HYDANTOINE)
Alcohol bencílico(+)
1-hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-piridona y sus sales de monoetanolamina(+)(Octopirox) (PIROCTONE OLAMINE)
En productos que se enjuagan
1,2-dibromo-2,4-dicianobutano
( METHYL DIBROMOGLUTARONITRILE)
No usar en productos para broncear en concentraciones mayores que 0,025%
( O-CYMEN-5-OL)
Mezcla de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-ona con cloruro de magnesio y nitrato de magnesio(3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLORO ISOTIAZOLINONE)
(CHLOROPHENE)
(CHLORACETAMIDE)
Contiene cloroacetamida
Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano(+): acetato, gluconato y clorhidrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE, DIACETATE)
0,3%(expresado como clorhexidina)
1-fenoxi-2-propanol
(PHENOXYPROPANOL)
Unicamente en productos que se enjuaguen
(DIMETHYL OXAZOLIDINE)
El pH del producto terminado no debe ser < 6
N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazilidinil-4)-N’(hidroximetil)urea(+)
( GLUTARAL)
Contiene glutaraldehído
( solamente para concentraciones superiores a 0,05% en el producto terminado)
5-etil-3,7-dioxo-1- azobiciclo(3.3.0) octano
(7-ETHYLBICYCLO OXAZOLIDINE)
Prohibido en productos para higiene oral y en contacto con mucosas
3-hidroxi-4-isopropil tolueno(timol)
Farnesol(+)
Monometilol dimetil hidantoína
(MDM HYDANTOIN)
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2-metilenodifenol(+)
(BROMOCHLOROPHENE)
Alcohol2,4-diclorobencílico(+)
Tricloro-3,4,4’ hidróxi-2’ difenileter(+)
Hexametilentetamina(+)
Bromuro y cloruro de alquil(C12-C22) trimetilamonio(+)
(BEHENTRIMONIUM, CETRIMONIUM, LAUTRIMONIUM, MYRTRIMONIUM, STERTRIMONIUM: BROMIDE & CHLORIDE)
1,6-di-(4-amidinophenoxi)-n-hexano y sus sales( incluyendo isetionato y p-hidroxibenzoato) (+)
(HEXAMIDINE & salts)
3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol (CHLORPHENESIN)
Hidroximetilaminoacetato de sodio
(SODIUM HYDROXYMETHYL GLYCINATE)
Cloruro de plata depositado sobre dioxido de titanio
(TITANIUM DIOXIDE + SILVER CHLORIDE)
0,004%(calculado como AgCl)
20% AgCl(p/p) en TiO2. Prohibido para niños menores de 3 años de edad, en productos para higiene oral y en productos para el área del ojo y labios.
Bromuro de dodecil-dimetil-fenoxietilamonio (DOMIPHEN BROMIDE)
Cloruro de alquilpiridinio
(ALKYLPYRIDINIUM CHLORIDE)
0,2% en productos para niños y en productos que entran
en contacto con las mucosas.
Cloruro, bromuro y sacarinato de alquil(C8-C18) dimetilbencilamonio(+)
(BENZALKONIUM BROMIDE, CHLORIDE, SACCHARINATE)
Calculado como Cloruro de Benzalconio
(BENZYLHEMIFORMAL)
3-iodo-2-propinilbutil carbamato (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE)
1-No utilizar en productos para higiene oral y para los labios.
2-Si la concentración en productos destinados a permanecer sobre la piel supera 0,02% agregar la mención "Contiene Iodo"
Cloruro de Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-bencilamonio
Sólo productos que se enjuaguen
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES HASTA EL 31/12/2001
Cloruro de diisobutil-cresoxietil-dimetilbencil amonio
(METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE)
0,1% en productos infantiles
Prohibido en productos que entran en contacto con mucosas
Cloruro de N-(lauril-colaminoformilmetil)piridinio (LAPYRIUM CHLORIDE)
Prohibido en productos que entran en contacto con mucosas y en productos infantiles
6-Clorotimol
(CHLOROTHYMOL)
Prohibido en productos infantiles
3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida (FLUOROSALAN)
Solamente para jabones
(DICHLORO-m-XYLENOL)
(PHENETYL ALCOHOL)
1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol
(DIMETHYL HYDROXYMETHYL PYRAZOLE)
Isotimol y carvacrol
(ISOPROPYL CRESOLS)

References: resolución 
 resolución 
 artículo 20

Artículo 1
 resolución 

Artículo 2
 Resolución 
 Resolución