Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-8-2017-0542_ES.html
Timestamp: 2020-02-21 17:04:02+00:00

Document:
PROPUESTA DE RESOLUCIÓN sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina
sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (D048947/06 – 2017/2872(RSP))
Diputados responsables: Jytte Guteland, Bas Eickhout
Resolución del Parlamento Europeo sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (D048947/06 – 2017/2872(RSP))
– Vista la Comunicación de la Comisión, de 15 de junio de 2015, relativa a los alteradores endocrinos y los proyectos de actos de la Comisión por los que se establecen los criterios científicos para su determinación en el contexto de la legislación de la UE en materia de productos fitosanitarios y biocidas (COM(2016)0350),
– Vista su Resolución de 14 de marzo de 2013 sobre la protección de la salud pública contra los alteradores endocrinos(4)4,
– Vista la hoja de ruta de la Comisión, de junio de 2014, titulada «Defining Criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation» (definición de criterios para la identificación de alteradores endocrinos en el marco de la aplicación del Reglamento relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y el Reglamento sobre biocidas),
– Visto el Programa General de Acción de la Unión en materia de Medio Ambiente hasta 2020 titulado: «Vivir bien, respetando los límites de nuestro planeta» (Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente), y en particular el párrafo tercero de su punto 50(5),
– Visto el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006(6),
– Visto el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos(7), y en particular su artículo 15,
– Vista la orientación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria titulada: «Presentación de documentación científica accesible y validada por la comunidad científica para la aprobación de sustancias activas pesticidas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009»(8),
– Visto el discurso del presidente de la Comisión, Jean-Claude Juncker, sobre el estado de la Unión del 13 de septiembre de 2017,
– Visto el segundo proyecto de documento de orientación, de 17 de julio de 2012, para la aplicación de criterios basados en el riesgo para identificar alteradores endocrinos en el marco de los Reglamentos (CE) n.º 1107/2009 y (UE) n.º 528/2012, elaborado por la EFSA, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y el Centro Común de Investigación («proyecto de orientación»),
– Visto el artículo 5 bis, apartado 3, letra b), de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(9),
E. Considerando que el Tribunal General, en su sentencia en el asunto T-521/14, afirmó claramente que «la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ne peut se faire que de manière objective, au regard de données scientifiques relatives audit système, indépendamment de toute autre considération, en particulier économique»(10) (apartado 71);
I. Considerando que así queda claro que la intención real de este último apartado es crear de hecho una excepción al criterio de exclusión establecido en el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009;
K. Considerando que el Tribunal General afirmó lo siguiente en la sentencia antes mencionada: «Dans ce contexte, il importe de relever que, en adoptant le règlement n° 528/2012, le législateur a procédé à une mise en balance de l’objectif d’amélioration du marché intérieur et de celui de la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, que la Commission se doit de respecter et ne saurait remettre en cause [...]. Or, dans le cadre de la mise en œuvre des pouvoirs qui lui sont délégués par le législateur, la Commission ne saurait remettre en cause cet équilibre, ce que cette institution a d’ailleurs en substance admis lors de l’audience.»(11) (apartado 72);
Q. Considerando que, en su discurso de 2017 sobre el estado de la Unión, el presidente de la Comisión, Jean-Claude Juncker, afirmó que el Estado de Derecho es uno de los tres principios que deben cimentar siempre nuestra Unión; que el presidente de la Comisión, Sr. Juncker, añadió en este sentido que: «Aceptar y acatar una sentencia firme es lo que significa formar parte de una Unión basada en el Estado de Derecho. Nuestros Estados miembros otorgaron la jurisdicción de última instancia al Tribunal de Justicia Europeo. Las sentencias del Tribunal de Justicia deben ser acatadas por todos. Aquel que las debilite o que socave la independencia de los tribunales nacionales despoja a los ciudadanos de sus derechos fundamentales. En la Unión Europea, el Estado de Derecho no es una opción. Es un imperativo.»;
R. Considerando que la Comisión ha excedido de este modo sus competencias de ejecución al modificar un elemento regulador esencial del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, en contra del reconocimiento de los límites de sus competencias en la vista oral del asunto T-521-14, en contra de sus afirmaciones en la Comunicación de la Comisión de 15 de junio de 2016 y en contra del principio fundamental del Estado de Derecho de la Unión evocado por el presidente de la Comisión, Jean-Claude Juncker;
S. Considerando que el hecho de que la Comisión se ha excedido en sus competencias de ejecución ha sido corroborado por el informe resumido de la reunión del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos celebrada en Bruselas el 28 de febrero de 2017, que estipula que la nueva cláusula debería añadirse en un apartado nuevo, separado de los «mandamientos» y de los principios de evaluación, de modo que ya no sea parte de los criterios;
T. Considerando que, aunque los avances del conocimiento científico y técnico proporcionaran motivos válidos para introducir una excepción relativa a las condiciones de aprobación de sustancias con un modo de acción endocrino previsto, dicha excepción solo se podría introducir mediante un procedimiento legislativo para modificar el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, de conformidad con el artículo 294 del TFUE;
U. Considerando que, de acuerdo con el Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente, «la Unión seguirá desarrollando y aplicando planteamientos para afrontar [...] los problemas de seguridad que plantean los alteradores endocrinos en toda la legislación pertinente de la Unión. En particular, la Unión elaborará criterios armonizados y basados en el riesgo para la identificación de alteradores endocrinos.»;
V. Considerando que, de acuerdo con la hoja de ruta de la Comisión, basada en llamamientos del Parlamento Europeo y del Consejo, y reconfirmada por ambos colegisladores en el Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente, la Comisión debería establecer criterios científicos horizontales basados en el riesgo para identificar los alteradores endocrinos de modo que se permita su aplicación en la amplia legislación que abarca la regulación de los alteradores endocrinos en diferentes marcos reglamentarios;
W. Considerando que, no obstante, los criterios establecidos en el proyecto de Reglamento no son apropiados para su aplicación horizontal en toda la legislación pertinente de la Unión y presentan al menos dos carencias:
a) no incluyen una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino,
b) no incluyen extrapolaciones en la parte operativa de los datos que se examinan(12),
y por tanto no son compatibles con el objetivo y el contenido del Séptimo Programa de Acción en materia de Medio Ambiente;
X. Considerando que la no inclusión de una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino significa la imposibilidad de adoptar ninguna medida para tratar dichas sustancias, a menos que se presente una propuesta complementaria que establezca criterios para ellas;
Y. Considerando que la inclusión de una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino sería muy pertinente y haría posible una protección adecuada contra dichas sustancias en otros sectores, por ejemplo el de los cosméticos, que también disponen de una prohibición de sustancias sospechosas de ser carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), en particular desde que la Comisión está obligada por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 a revisar dicho Reglamento respecto a sustancias con propiedades de alteración endocrina a más tardar el 11 de enero de 2015;
Z. Considerando que la no inclusión de una categoría de sospechoso de ser alterador endocrino también significa que el proyecto de Reglamento no es coherente con el sistema de clasificación existente para las sustancias CMR establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, que incluye una clasificación de sustancias sospechosas de ser carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción;
AA. Considerando que la no inclusión de la extrapolación en la parte operativa significa que, si los criterios establecidos en el proyecto de Reglamento se aplicaran a otros ámbitos, cada sustancia necesitaría un análisis específico y no se podrían utilizar datos de análisis de productos químicos relacionados, de modo que a falta de datos de análisis específicos sobre efectos adversos, no podría determinarse el carácter de alterador endocrino de una sustancia, lo que premiaría así la falta de análisis con la ausencia de medidas y necesitaría experimentos innecesarios con animales;
AB. Considerando que la no inclusión explícita de la extrapolación como parte del examen de todos los datos disponibles no es coherente con el sistema de clasificación existente para sustancias CMR establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, que incluye explícitamente la extrapolación;
AC. Considerando que el proyecto de Reglamento incluye el modo de acción endocrino (el segundo mandamiento) como un factor clave para determinar si una sustancia es un alterador endocrino; que el proyecto de Reglamento equipara «modo de acción endocrino» con «altera la función del sistema endocrino», para adaptarlo a la definición de la Organización Mundial de la Salud citada en el segundo considerando del proyecto de Reglamento;
AD. Considerando que el proyecto de orientación da una definición diferente de modo de acción: «una secuencia biológicamente plausible de sucesos clave que lleve a un efecto observado apoyado por sólidas observaciones experimentales y datos mecanísticos. Un modo de acción describe en un marco lógico sucesos clave citológicos y bioquímicos, es decir, los que son tanto mesurables como necesarios para el efecto observado»;
AE. Considerando que el proyecto de orientación proporciona entonces una definición mucho más exigente para el término clave «modo de acción» que la que figura en el segundo mandamiento de los criterios, y por eso es indudablemente más rigurosa para la identificación de los alteradores endocrinos;
AF. Considerando que la referencia a la orientación existente sobre datos bibliográficos para su uso en el punto (1)(1)(b) del proyecto de Reglamento establece una jerarquía que da preferencia a datos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente sobre otros datos científicos, aunque dichos protocolos de estudio solo están disponibles para ciertos parámetros de análisis de alteradores endocrinos y, por tanto, existe un serio riesgo de que únicamente datos independientes no se consideren suficientes para clasificar una sustancia como alterador endocrino;
2. Considera que este proyecto de Reglamento de la Comisión excede de las competencias de ejecución previstas en el Reglamento (UE) n.º 1107/2009;
3. Pide a la Comisión que retire su proyecto de Reglamento y presente uno nuevo al Comité;
5. Pide a la Comisión que garantice que la orientación para la aplicación de los criterios basados en el riesgo para identificar alteradores endocrinos de conformidad con los Reglamentos (CE) n.º 1107/2009 y (UE) n.º 528/2012 siga plenamente criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina, incluido el enfoque de ponderación de pruebas establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008;
6. Pide a la Comisión que garantice que la misma orientación clarifique que no exista una jerarquía que dé preferencia a datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente sobre otros datos científicos;
Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 2015, Suecia/Comisión, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976.
Textos Aprobados, P8_TA(2016)0270.
4 DO C 36 de 29.1.2016, p. 85.
Dado que la vista del asunto T-521/14 solo se desarrolló en francés y sueco, la versión española del texto procede de los servicios de traducción del Parlamento: la especificación de criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración del sistema endocrino solo se puede hacer de manera objetiva, de acuerdo con datos científicos relativos a dicho sistema, independientemente de cualquier otra consideración, en particular la económica.
Dado que la vista del asunto T-521/14 solo se desarrolló en francés y sueco, la versión española del texto procede de los servicios de traducción del Parlamento: En este sentido, es importante señalar que, al adoptar el Reglamento n.º 528/2012, el legislador ha efectuado una valoración de los objetivos de mejora del mercado interior y de preservación de la salud humana, animal y del medioambiente, que la Comisión debe respetar y no puede poner en cuestión [...]. Sin embargo, en el contexto del ejercicio de sus competencias delegadas por el legislador, la Comisión no puede poner en cuestión ese equilibrio, algo que, en definitiva, esa institución ha admitido durante la audiencia.
La extrapolación implica el uso de información pertinente de sustancias análogas para predecir las propiedades de la substancia «objetivo» examinada (véase Read-Across Assessment Framework, ECHA, 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf).

References: RESOLUCIÓN 

Resolución 
 Resolución 
 artículo 15
 artículo 5
 artículo 294