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Timestamp: 2019-10-21 02:43:27+00:00

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Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
Publicado en BOE núm. 173 de 20 de Julio de 2000
Vigencia desde 21 de Julio de 2000.
Artículo único. Adaptación al progreso técnico de los principios de buenas prácticas de laboratorio
SECCION II. PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
R.D. 1369/2000, 19 julio rectificado por Corrección de erratas («B.O.E.» 19 septiembre).
El Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva del Consejo 87/18/CEE, de 18 de diciembre de 1986, mediante el cual se adoptaron las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen ensayos sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio especificados en su anexo.
La Directiva de la Comisión 99/11/CE, de 8 de marzo, ha venido a modificar la Directiva 87/18/CEE, adaptando al progreso técnico los principios de buenas prácticas de laboratorio conforme a la Decisión del Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE).
Como consecuencia de la precedente adaptación, el presente Real Decreto viene a sustituir el anexo del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, incorporando a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 99/11/CE.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Ciencia y Tecnología y previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 de julio de 2000,
Artículo único Adaptación al progreso técnico de los principios de buenas prácticas de laboratorio
1. Se sustituye el anexo del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el anexo que figura en el presente Real Decreto.
2. Se sustituye el contenido de la disposición final única del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que quedará redactada en los siguientes términos:
«Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Ciencia y Tecnología, para que, en el ámbito de sus competencias, dicten las normas necesarias para la aplicación y desarrollo de lo previsto en el presente Real Decreto, así como para la actualización de su anexo como consecuencia de la oportuna modificación de las normas comunitarias.»
El presente Real Decreto tiene carácter de normativa básica, dictándose al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución Española.
A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de sustancias químicas, los países miembros de la OCDE han procurado lograr la armonización internacional de los métodos de ensayo y las buenas prácticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al programa especial sobre el control de sustancias químicas, elaboró los denominados «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCDE adoptó en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisión del Consejo sobre la aceptación mutua de datos sobre la evaluación de sustancias químicas [C (81) 30 (final)].
Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países.
Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente.
Dirección del centro de ensayo (si se ha nombrado): persona o personas responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos, actúa en nombre del Director del Estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del Director del Estudio de la realización global del estudio no puede delegarse en el Investigador Principal; no son delegables la aprobación del protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): procedimientos documentados que describen cómo realizar ensayos o actividades normalmente no detalladas en los protocolos o guías.
Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como «estudio»: experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o el medioambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.
Producto de referencia («producto de control»): elemento utilizado para proporcionar una base de comparación con el producto de ensayo.
PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
e) Asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones.
g) Asegurar que, antes del inicio de cada estudio, el Director del Laboratorio nombra un Director de Estudio con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas.
La sustitución de un Director de Estudio deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada.
C) Cuando una o varias fases de un estudio se realicen en un centro de ensayo, las responsabilidades definidas en el punto anterior corresponderán a la Dirección del centro de ensayo (si se ha designado) con las siguientes excepciones: 1.B), g), i), j) y ñ).
e) Asegurar que se siguen los procedimientos especificados en el protocolo; evaluar y documentar las repercusiones de las desviaciones del protocolo sobre la calidad e integridad del estudio, tomando, en caso necesario, las acciones correctoras necesarias, y admitir las desviaciones que se produzcan durante la realización del estudio respecto a los procedimientos normalizados de trabajo.
C) El personal del estudio será responsable de registrar los datos primarios con rapidez y exactitud y de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio; asimismo, será responsable de la calidad de los datos.
B) Las salas o las áreas de almacenamiento para los productos de ensayo deberán estar separadas de las salas o áreas en que se encuentran los sistemas experimentales. Estas deberán reunir las condiciones adecuadas para preservar la identidad, la concentración, la pureza y la estabilidad, así como garantizar un almacenamiento seguro de las sustancias peligrosas.
La manipulación y la eliminación de residuos deberá ser llevada a cabo de forma que no ponga en peligro la integridad de los estudios y de conformidad con lo previsto en la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos.
Esto supone la existencia de instalaciones adecuadas de recogida, almacenamiento y eliminación de los residuos, así como de procedimientos de descontaminación y transporte.
4. Las sustancias químicas, los reactivos y las soluciones deberán etiquetarse indicando la identidad (señalando, si procede, su concentración), fecha de caducidad y las condiciones específicas de almacenamiento.
La información referente a la procedencia, fecha de preparación y estabilidad deberá estar disponible. La fecha de caducidad podrá prolongarse mediante evaluación o análisis debidamente documentados.
F) Durante su período de utilización, los alojamientos y los recipientes de los sistemas experimentales deberán limpiarse y desinfectarse a intervalos apropiados.
Todo el material que entre en contacto con el sistema experimental deberá estar libre de cualquier nivel de contaminantes que pudiesen afectar al estudio. Los lechos de los animales deberán cambiarse según requiera la buena práctica del uso, manejo y cría de animales. El uso de agentes antiparasitarios deberá documentarse.
c) Identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.).
A) Cada estudio debe identificarse de forma única.
Esta identificación deberá aparecer en todos los asuntos relacionados con el estudio. Los especímenes del estudio deberán identificarse para confirmar su origen. Esta identificación deberá permitir la trazabilidad apropiada para cada espécimen y el estudio.
E) Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador deberán ser identificados en tiempo y fecha de su introducción por la persona responsable de su entrada. Los sistemas informatizados deberán diseñarse para poder posibilitar en todo momento la conservación de datos que permitan realizar auditorías retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin ocultar los datos originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de datos con las personas que los han realizado; por ejemplo, por medio de firmas electrónicas con hora y fecha. Las modificaciones deberán justificarse en todos los casos.
b) Identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149