Source: https://www.sukl.sk/sk/inspekcia/spravna-prax-pripravy/podmienky-pre-vydanie-posudku-sukl/zoznam-dokumentacie-ku-vstupnej-inspekcii-v-transfuziologickom-zariadeni?page_id=2424
Timestamp: 2019-01-23 03:39:57+00:00

Document:
Zoznam dokumentácie ku vstupnej inšpekcii v transfuziologickom zariadení | ŠÚKL
Zoznam dokumentácie ku vstupnej inšpekcii v transfuziologickom zariadení
ZOZNAM DOKUMENTÁCIE KU VSTUPNEJ INŠPEKCII
Dokumentáciu je potrebné doložiť spolu so žiadosťou o vstupnú inšpekciu
Vyžiadané dokumenty stačí predložiť ako neoverené kópie originálov
Po preštudovaní vyžiadanej dokumentácie na základe vzájomnej dohody bude určený termín inšpekcie
Zoznam materiálno - technického vybavenia, zoznam pripravovaných transfúznych liekov, zoznam personálneho obsadenia pracoviska, zoznam krvných bánk nemocníc, do ktorých budú expedované transfúzne lieky a rozsah činnosti prosíme v závislosti od typu spoločnosti vyplniť v priloženom dotazníku: „Dotazník ku vstupnej inšpekcii
Zoznam dokumentácie k vstupnej inšpekcii si vyberajte podľa typu spoločnosti:
Akciová spoločnosť - Príloha č. 1
Nezisková organizácia - Príloha č. 2
Príspevková organizácia - Príloha č. 3
Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
Rozhodnutie samosprávneho kraja o povolení prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia
Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
Hygienicko- sanitačný poriadok
Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
Zakladacia listina neziskovej organizácie
Výpis z registra neziskových organizácií , nie starší ako tri mesiace
Rozhodnutie krajského úradu o registrácii neziskovej organizácie
Zriaďovacia listina príspevkovej organizácie
ŠPP opisujúce systém kvality (Vyhláška č. 158/2015 Z. z., Príloha č. 1, Časť B - Opis systému zabezpečovania kvality):
ŠPP, ktoré je nutné predložiť k žiadosti o vstupnú inšpekciu (v súlade s § 13, ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov):
Na rozhovor s darcom
Na výber a vyšetrenie darcov
Na odber krvi alebo odber zložky z krvi
Na spracovanie krvi a zložky z krvi
Na laboratórnu kontrolu
Na prepustenie z karantény
Na uchovávanie krvi a transfúznych liekov
Na prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov
Na spätné sledovanie transfúznych liekov
Na reklamáciu transfúznych liekov
Na stiahnutie transfúznych liekov z používania
Na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a reakcií
Na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a reakcií
ŠPP, ktoré je nutné predložiť k žiadosti o vstupnú inšpekciu (v súlade s § 13, ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov):
Na prepúšťanie odberov a zložiek z krvi spracovateľovi krvi
Na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí
Na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí
Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/sk/inspekcia/spravna-prax-pripravy/podmienky-pre-vydanie-posudku-sukl/zoznam-dokumentacie-ku-vstupnej-inspekcii-v-transfuziologickom-zariadeni?page_id=2424

References: § 13
 § 5
 § 13
 § 13
 § 2
 § 13
 § 13