Source: http://droit-medecine.over-blog.com/article-loi-2011-814-bioethique-79656647.html
Timestamp: 2017-08-21 21:46:01+00:00

Document:
Loi 2011-814 : bioéthique - Actualités du droit et de la santé ...
<< Arrêté 3 juillet 2011 - comité... Proposition de loi 3691 -... >>
17 juillet 2011 7 17 /07 /juillet /2011 21:57
Loi 2011-814 : bioéthique
Achevant enfin son parcours législatif (cf précédent article), vient de paraître au Journal Officiel, la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. (voir le texte intégral au JO)
Composé de 57 articles répartis en 11 titres (examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales; organes et cellules; diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire, échographie obstétricale et foetale; interruption de grossesse pour motif médical; anonymat du don de gamètes; assistance médicale à la procréation; recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires; neurosciences et imagerie cérébrale; application et évaluation de la loi; dispositions relatives à l'outre-mer; dispositions transitoires et diverses), il est fait ici une synthèse des principaux éléments à retenir:
*L'article 1 autorise enfin la ratification de la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.
*TITRE Ier : EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES (articles 2 à 6)
Un nouvel article L1131-1-2 prévoit une information sur les risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. La personne informe ou, à défaut, le fait effectuer par u médecin. Une information est donnée sur les associations de malades atteints par cette anomalie génétique. (article 2)
Article 3 L'article L. 1131-2 du même code est ainsi rédigé :
Les bonnes pratiques de prescription et réalisation d'examen des caractéristiques génétiques sont émises par proposition de l'agence de biomédecine (ABM) puis publiées (article L1131-2 CSP) dans un arrêté du ministre chargé de la santé. (article 3). De la même manière, l'article L1131-2-1 impose que les laboratoires de biologie médicale doivent être autorisés (article 4). des sanctions sont attachées à la sollicitation d'examen des caractéristiques génétiques par l'article 226-28 du code pénal, repris par l'article L1133-4-1 CSP.
*TITRE II : ORGANES ET CELLULES (articles 7 à 19)
Le don vivant est défini par un lien affectif, étroit et stable de 2 ans entre le donneur et le receveur. Il est même proposé le recours à un don croisé d'organes. (article L1231-1 CSP). Une information sera délivrée dans les lycées et établissements d'enseignement supérieur sur la législation relative au don d'organes à fins de greffe et sur les moyens de faire connaître se position de son vivant soit en s'inscrivant sur le registre des refus soit en informant ses proches (article L312-17-2 code de l'éducation, article 8 de la loi). De même, apparaîtra une mention sur l'information de la loi sur le don d'organes (article L1111-14 CSP & L161-31 CSS, article 9 et 13 de la loi). Désormais, la journée nationale de réflexion sur le don d'organes associe les donneurs en s'appelant : Journée nationale de réflexion sur le don d'organe et la greffe et de reconnaissance envers les donneurs (article 10 de la loi). Sur le don de sang, l'article L1211-6-1 CSP ne permet d'exclure des donneurs que pour des contre-indications médicales (article 11 de la loi). L'article 12 de la loi interdit les discriminations ou traitements différents pour les donneurs d'organes (article L111-8 code des assurances). Lors de la journée d'appel à la préparation de la défense, une information générale sur les dons (sang, plaquette, moelle osseuse, gamètes et organes à fins de greffe) est délivrée avec une spécificité concernant les dons d'organes (article L114-3 code du service national, article 14 de la loi). Des rapports seront remis par le Gouvernement au Parlement le 1er octobre tant sur l'amélioration de l'indemnisation des personnes subissant des dommages en raison d'un don d'organes et aux conséquences financières sur les comptes de l'assurance maladie (article 15 de la loi) que sur l'amélioration des conditions de remboursement de l'ensemble des frais engagés par les donneurs vivants d'organes à l'occasion de leur prélèvement ou collecte (article 16 de la loi). Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ne peut être réalisé qu'avec le consentement révocable de la femme, à des fins scientifiques ou thérapeutiques, de manière anonyme et gratuit sauf nécessité thérapeutique pour le frère ou la soeur (article L1241-1 CSP, article 18 de la loi)
*TITRE III : DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FŒTALE (article 20 à 24)
L'article 20 de la loi pose une définition du diagnostic prénatal : pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité (article L2131-1 CSP). La femme enceinte reçoit une information loyale, claire et adaptée sur la possibilité d'examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse. Une liste d'association dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection est proposée. L'article 21 définit quant à lui le diagnostic préimplantatoire comme le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro (article L2131-4 CSP). Dans tous les cas, les centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaire deviennent désormais des centres pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. L'article 24 de la loi pose l'obligation d'un rapport du Gouvernement au Parlement dans un an puis tous les trois ans sur les fonds publics affectés à la recherche sur les anomalies cytogénétiques, en particulier ceux affectés à la recherche réalisée au bénéfice de la santé des patients atteints de ces maladies.
*TITRE IV : INTERRUPTION DE GROSSESSE PRATIQUÉE POUR MOTIF MÉDICAL (articles 25 et 26)
Pour ce type d'interruption de grossesse, on passe désormais à 4 membres, ajoutant un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte (article L2213-1 CSP, article 25 de la loi). Le délai de réflexion de la femme est d'au moins une semaine hors urgence médicale (L2213-1 CSP, article 26 de la loi)
*TITRE V : ANONYMAT DU DON DE GAMÈTES (articles 27 et 28)
L'article 28 prévoit l'insertion d'un alinéa à l'article L. 2141-1 disposant d'un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.
*TITRE VI : ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (article 29 à 39)
Ce titre commence avec l'article 29 de la loi qui insère deux articles L1244-1-1 et L1244-1-2 CSP respectivement sur l'information par les gynécologues sur le don d'ovocytes et des médecins traitants sur le don de gamètes. De même, il est désormais possible à une personne n'ayant pas encore procréée de faire un don de gamètes mais il se verra proposer un recueil et une conservation en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice (L1244-2 CSP). Il est également instauré une autorisation d'absence pour les donneuse d'ovocytes tant pour les examens que pour les opérations de stimulation ovarienne et de prélèvement ovocytaire (L1244-5 CSP).
L'assistance médicale à la procréation est également défini par l'article L2141-1 CSP (article 31 de la loi) comme « les pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle ». Les procédés utilisés respectent les principes fondamentaux de la bioéthique, l'efficacité, la reproductibilité du procédé et la sécurité de son utilisation pour la femme et l'enfant à naître avec un rapport remis dans les 3 mois. La technique de congélation ultra-rapide des ovocytes est autorisée. L'article 33 instaure l'objet de l'AMP (L2141-2 CSP): « a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. Le caractère pathologique de l'infertilité doit être médicalement diagnostiqué. » et la mention de 2 ans de vie commune est supprimée. L'article 34 prend la conséquence des embryons surnuméraires encore conservés avec pour les couples sans projet parental ou au membre survivant du couple de faire accueillir leur embryon par un autre couple, permettre une recherche dessus ou arrêter la conservation avec un consnetement écrit et un délai de réflexion de 3 mois ou un an quand décès d'un des membres du couple (L2141-4 CSP). Le nombre d'embryons est limité – sans indication de nombre – à ce qui est strictement nécessaire à la réussite de l'AMP (article 36 de la loi, L2141-3 CSP). L'article 38 autorise les sages-femmes à concourir aux activités d'AMP (L4151-1 CSP); l'article 39 permettant aux sages-femmes de diriger et surveiller des recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique (L1121-3, -11 et L1122-1 CSP).
*TITRE VII : RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES (article 40 à 44)
La création d'embryons transgéniques ou chimériques est interdite (article 40 de la loi, L2151-2 CSP). Si la recherche sur l'embryon humain ou les cellules souches embryonnaires est interdite, elle est autorisée si la pertinence scientifique du projet de recherche est établie ET qu'elle permette des progrès médicaux majeurs ET que le résultat ne peut être obtenu autrement ET que les principes éthiques relatifs à la recherche soient respectés. Les embryons ne doivent plus faire l'objet d'un projet parental mais autorisés par le couple avec un consentement révocable; ces embryons n'étant plus transférables à des fins de gestation (article 41 de la loi, L2151-5 CSP). Un rapport du Gouvernement au Parlement relatif aux conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d'un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science sera remis avant le 1er juillet 2012 (article 42 de la loi) ainsi qu'un rapport sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche en France sur les cellules souches adultes et issues du cordon ombilical ainsi que sur les cellules souches pluripotentes induites dans un délai d'un an (article 44 de la loi)
*TITRE VIII : NEUROSCIENCES ET IMAGERIE CÉRÉBRALE (article 45)
Le code civil est augmenté d'un chapitre IV sur l'utilisation des techniques d'imagerie cérébrale et un article unique 16-14 interdisant les techniques d'imagerie cérébrale hors des fins médicales ou de recherche scientifique ou expertise judiciaire avec consentement de la personne révocable sans forme à tout moment. Les règles de bonne pratique de prescription et de réalisation des examens d'imagerie cérébrale à des fins médicales seront prises par arrêté du ministre chargé de la santé après recommandations de la Haute Autorité de Santé. (L1134-1 CSP)
*TITRE IX : APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE (article 46 à 55)
L'article 46 de la loi insère un article L1412-1-1 qui met en place, pour tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé, des états généraux organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) avec un rapport présenté devant celui-ci. Sans projet de réforme, ces états généraux se tiennent une fois tous les cinq ans. L'organisation de ces états généraux est également détaillée (L1412-3-1) avec des conférences de citoyens représentatifs avec un formation préalable et des experts choisis en fonction de critère d'indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité. L'article 47 oblige un nouvel examen de cette loi dans un délai de 7 ans et d'une évaluation par l'OPECST dans un délai de 6 ans. Si le rapport annuel du CCNE comportera « une analyse des problèmes éthiques soulevés dans les domaines de compétence de l'Agence de la biomédecine et dans le domaine des neurosciences » (L1412-3 CSP, article 48 de la loi), les espaces éthiques lui auront transmis leur rapport d'activité (L1412-6, article 49 de la loi)
L'article L1418-1 CSP permet au directeur général et au président du conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine de demander à être entendus par l'OPECST si le développement des connaissances et des techniques dans les activités relevant de la compétence de l'agence ou dans le domaine des neurosciences est susceptible de poser des problèmes éthiques nouveaux.(article 50 de la loi). L'agence de la biomédecine remet son rapport au Parlement – qui en saisit l'OPECST, au Gouvernement et au CCNE (L1418-1-1 CSP). L'INSERM remet avant le 30 juin 2012 un rapport au Parlement sur les causes de stérilité (article 51 de la loi) et le Gouvernement sur les enjeux éthiques des sciences émergentes et notamment de la convergence entre les nanotechnologies, les biotechnologies, l'informatique et les sciences cognitives dans un an (article 54 de la loi). Le conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine comprend 3 députés et 3 sénateurs (L1418-4 CSP, article 55 de la loi)
bucky balls 23/04/2014 13:27
i am happy and lucky to be here on your site and read the article update here titled Act 2011-814: Bioethics, which is one of the best and most interesting read for me. i have saved the link so i can collect necessary updates in the coming events.

References: l'article 226
 L'article 12

L'article 20
 L'article 21
 L'article 24

L'article 28
 l'article 29
 L'article 33
 L'article 34
 L'article 38
 l'article 39

L'article 46
 L'article 47