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Timestamp: 2019-06-20 19:39:36+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-2004-19317
Documento BOE-A-2004-19317
«BOE» núm. 274, de 13 de noviembre de 2004, páginas 37514 a 37517 (4 págs.)
BOE-A-2004-19317
https://www.boe.es/eli/es/rd/2004/11/12/2183
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
Uno. El apartado 1 del artículo 1, «Ámbito de aplicación», queda redactado del siguiente modo:
Dos. El apartado 1 del artículo 3, «Garantía de calidad farmacéutica», queda redactado del siguiente modo:
Tres. El artículo 30 queda redactado como sigue:
«Artículo 30. Responsabilidad de los laboratorios en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
Cuatro. Se añade un párrafo final al apartado 1 y se modifica el apartado 2 del artículo 31, «Cumplimiento de las especificaciones autorizadas y actualizadas», que tendrán la siguiente redacción:
Cinco. El título del artículo 32, «Gestión de la calidad», se sustituye por «Sistema de garantía de calidad.» Seis. El apartado 1 del artículo 33, «Personal», queda redactado del siguiente modo:
Siete. El apartado 3 del artículo 34, «Locales y equipos», queda redactado del siguiente modo:
Ocho. El artículo 35 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 35. Documentación.
Nueve. El artículo 36 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 36. Producción.
1. Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las normas de correcta fabricación.
Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y los defectos de los medicamentos se documentarán y serán objeto de una completa investigación.
Diez. Los apartados 1, 2, 3 y 4 del artículo 37, «Control de calidad», se sustituyen por los siguientes apartados 1, 2, 3, 4, 5 y 6, con el texto siguiente, y los actuales apartados 5, 6 y 7 pasan a numerarse como apartados 7, 8 y 9:
a) El control de fabricación final y en proceso, que se establecerá en sus puntos clave.
b) El control analítico de calidad, que deberá garantizar que todos los ejemplares de un medicamento son idénticos en su composición y reúnen los requisitos exigidos por las disposiciones legales.
Once. El apartado 3 del artículo 38, «Reclamaciones y retirada de productos», que pasa a denominarse «Reclamaciones, retirada de medicamentos y desenmascaramiento en caso de emergencia», queda redactado del siguiente modo, y se añaden dos nuevos apartados 4 y 5:
«3. Los laboratorios deberán informar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada del mercado de un medicamento. Siempre que sea posible, indicarán el país de destino. El laboratorio pondrá a disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios toda la información disponible y, en particular, sobre la distribución del lote afectado. Asimismo, los laboratorios deberán informar sobre restricciones anormales de suministro de un medicamento.
4. En el caso de los medicamentos en investigación, los laboratorios, en colaboración con el promotor del ensayo, implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos en investigación que hayan entrado en la red de distribución. El laboratorio fabricante registrará y examinará toda reclamación relativa a deficiencias e informará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o de restricciones anormales del suministro.
5. El promotor implantará un procedimiento para que puedan identificarse con rapidez los medicamentos enmascarados cuando sea necesario para una retirada rápida con arreglo al apartado 4. El promotor garantizará que la identidad del producto enmascarado sólo se revele en caso necesario. Se entenderá por desenmascaramiento la revelación de la identidad de los productos enmascarados.»
Doce. El artículo 39 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 39. Autoinspecciones.
Disposición adicional única. Aplicación de este real decreto al ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
Disposición final primera. Carácter de legislación.
Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
Fecha de disposición: 12/11/2004
Fecha de publicación: 13/11/2004
DEROGA la disposición adicional 2 y MODIFICA los arts. 1, 3, 30, 31, 32 y 34 a 39 del Real Decreto 1562/1992, de 18 de diciembre (Ref. BOE-A-1993-2536).
TRANSPONE la Directiva 2003/94/CE, de 8 de octubre (Ref. DOUE-L-2003-81677).

References: Real Decreto 
 artículo 1
 artículo 3
 artículo 30
 artículo 31
 artículo 32
 artículo 33
 artículo 34
 artículo 35
 artículo 36
 artículo 37
 artículo 38
 artículo 39
 real decreto 
 Real Decreto