Source: https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/faqs/
Timestamp: 2020-04-06 14:56:37+00:00

Document:
Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Verfahren der Nutzenbewertung - Gemeinsamer Bundesausschuss
Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Verfahren der Nutzenbewertung
Allgemeine Fragen zum Verfahren
Bei welchen Arzneimitteln wird eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vorgenommen?
Eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen durchgeführt, die nach dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind. Wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt auch für dieses neue Anwendungsgebiet eine Nutzenbewertung. Eine Ausnahme für Arzneimittel, die ausschließlich im stationären Bereich verwendet werden, besteht nicht.
Der G-BA hat für das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auf seiner Internetseite ein eigenes Kapitel eingerichtet: https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung
Wo finden sich Hinweise zum Sonderfall Orphan Drugs?
Hinweise zum Sonderfall Orphan Drugs sind in der Dossiervorlage zu Format und Gliederung des Dossiers Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V im Abschnitt 1.3 Orphan Drugs zu finden.
Fragen pharmazeutischer Unternehmen
Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen können z. B. Patientinnen oder Patienten mit einer bestimmten Erkrankungsschwere, Krankheitsentität, Vorbehandlung oder eines bestimmten Alters/Geschlechts umfassen. Sie können unter anderem auf Basis der im Dossier dargelegten Ergebnisse zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen identifiziert und abgegrenzt werden.
Sollte ein Arzneimittel mehrere Anwendungsgebiete haben, so ist für jedes zu bewertende Anwendungsgebiet eine Kodierung (A–Z) vorzunehmen und in Modul 2 zu hinterlegen. Diese Kodierung ist einheitlich für die übrigen Module des Dossiers zu verwenden. Für jedes der Anwendungsgebiete ist sowohl eine zweckmäßige Vergleichstherapie als auch die Patientengruppe zu bestimmen, für die ein therapeutischer Zusatznutzen geltend gemacht wird.
Die in Anlage II – Abschnitt 4.1 – zum 5. Kapitel der VerfO des G-BA beschriebene Struktur des einzureichenden Dossiers enthält alle Verzeichnisse und Unterverzeichnisse, die für eine strukturierte Ablage der Dokumente, einschließlich aller Anlagen in Modul 5, erforderlich sind.
Zusätzliche Ordner bzw. Verzeichnisse sind daher für die Erstellung des Dossiers nicht notwendig und könnten zudem Schwierigkeiten bei der Bearbeitung des Dossiers hervorrufen. Daher sollen keine Änderungen an der vorgegebenen Struktur vorgenommen bzw. zusätzliche Verzeichnisse eingefügt werden, es sei denn, auf die Notwendigkeit weiterer Unterverzeichnisse wird explizit hingewiesen; z. B. bei der Betrachtung mehrerer Anwendungsgebiete in Modul5_Anlagen/Dateien-fuer-Modul3/Anwendungsgebiet _#A-Z#.
Dokumente in Modul 5 des Dossiers
Studienberichte sind vollständig einschließlich der zugehörigen Appendizes einzureichen (Abschnitt 3.1 „Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V“; Anlage II 5. Kapitel VerfO des G-BA). Ansonsten gilt der Studienbericht als unvollständig. Einzig Appendizes, die individuelle Patienteninformationen (patient data listings) oder andere, individuelle personenbezogene Angaben (z. B. Angaben zu Prüfärzten) enthalten, müssen nicht beigelegt werden und können gegebenenfalls entfernt oder unkenntlich gemacht werden. Das Inhaltsverzeichnis zu den Appendizes, mit den Angaben zu allen zugehörigen Appendizes darf weder entfernt noch anderweitig abgeändert werden.
Dossiers sind spätestens zu den in § 8 des 5. Kapitels der VerfO bestimmten Zeitpunkten an den G-BA zu übermitteln, d. h. zum maßgeblichen Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff, also der Aufnahme in die sogenannte Lauer-Taxe.
Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de. Die Bestätigung über den Upload erfolgt automatisch per E-Mail.
Außerhalb der Geschäftszeiten ist nur ein Einwurf in den hauseigenen Briefkasten möglich. Allerdings kann dann auch ein ggf. fristgerechter Eingang, z. B. noch vor 24 Uhr am Tag der Aufnahme in die Lauer-Taxe, durch die Geschäftsstelle nicht bestätigt werden. Eine schriftliche Eingangsbestätigung wird bei der Einreichung auf DVD nach Erhalt des Dossiers postalisch versendet.
Bitte nutzen Sie zur Einreichung von Unterlagen das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de
Bei der alternativen Einreichung per E-Mail ist aus technischen Gründen die Datenmenge pro E-Mail auf max. 20 MB begrenzt. Größere E-Mails können deshalb nicht übermittelt werden und Sie erhalten eine Fehlermeldung. Sollen größere Dateimengen als Anhang zur Stellungnahme übermittelt werden, besteht die Möglichkeit diese auf mehrere E-Mails aufzuteilen. In der Betreffzeile sollte dann ein entsprechender Hinweis eingefügt werden (z. B. Teil 1, 2,…).
Bei der Einreichung der Stellungnahmen ist die Anlage III – Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu verwenden. Alle Einwände sind in der vorgegebenen Tabellenform einzureichen. Umfangreiche Textformatierungen, z. B. Hinterlegung von Formatvorlagen für nummerierte Überschriften o. ä. führen zu Schwierigkeiten bei der Bearbeitung der eingereichten Stellungnahme und sollten möglichst vermieden werden. Zudem sollte auf die Verwendung von Endnoten verzichtet werden.
Revidierbarkeit der G-BA-Entscheidungen
Preisverhandlungen mit der GKV

References: § 35
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 § 8
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