Source: https://www.fulsoft.cz/33/254-2013-sb-vyhlaska-kterou-se-meni-vyhlaska-c-84-2008-sb-o-spravne-lekarenske-praxi-blizsich-podminkach-zachazeni-s-lecivy-v-lekarnach-zdravotnickych-zarizenich-a-u-dalsich-uniqueidOhwOuzC33qe_hFd_-jrpTs2j6SxxLnfDrIfQcQgnjrYCD-vMUnwPlw/
Timestamp: 2017-12-12 12:15:57+00:00

Document:
254/2013 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky | Fulsoft.cz - Zákony, judikatura a literatura 2018
254/2013 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
č. 254/2013 Sb.
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 5 odst. 4, § 8 odst. 1, § 39 odst. 5, § 79 odst. 2 a 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1 a 3 písm. f), § 82 odst. 4, § 83 odst. 2 a 3, § 83 odst. 5 a § 85 odst. 1 zákona o léčivech:
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:
1. V § 1, § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 37 odst. 2 písm. c) bodě 3 se slova zdravotní péče nahrazují slovy zdravotních služeb.
2. V § 2 písm. b) se slova v tomtéž zdravotnickém zařízení nahrazují slovy u téhož poskytovatele zdravotních služeb.
3. V § 2 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce..
4. V § 3 odst. 1 písmeno b) zní:
b) registrované léčivé přípravky4, u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,.
5. V § 3 odst. 8 písm. c), § 8 odst. 2 písm. k) a § 8 odst. 4 se slova zdravotnická zařízení nahrazují slovy poskytovatele zdravotních služeb.
6. V § 4 se na konci odstavce 2 doplňují věty Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii..
7. V § 6 odst. 1 se za slovo překročena vkládá slovo maximální a za slovo lékopisem1 se vkládají slova nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena,.
8. V § 8 odst. 2 písmeno d) zní:
d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,.
13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)..
10. V § 8 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 37 zní:
(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen hodnocené léčivé přípravky) musí být označeny štítkem…

References: § 114
 zákona č. 378
 zákona č. 50
 zákona č. 70
 § 5
 § 8
 § 39
 § 79
 § 79
 § 82
 § 82
 § 83
 § 83
 § 85
 § 1
 § 37
 § 37
 § 37
 § 2
 § 2
 § 3
 § 3
 § 8
 § 8
 § 4
 § 8
 § 8
 § 6
 § 8
 § 8