Source: http://www.av-nr.de/index.php?id=qms
Timestamp: 2017-04-28 10:12:09+00:00

Document:
QMS - Apothekerverband Nordrhein
Der VerbandNORWIMA mbHAbteilung NorwiQ - QMS
Nach der seit dem 12.06.2012 gültigen neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen alle Apotheken ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben. Die Einführung eines QMS muss spätestens 2 Jahre nach Inkrafttreten erfolgen. Der Apothekerverband Nordrhein e.V. hat über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH die Abteilung NorwiQ ins Leben gerufen, die sich ausschließlich mit dem Thema QMS und den damit verbundenen neuen und zukünftigen Herausforderungen an die Apotheken befasst.
Der Apothekerverband Nordrhein e.V. hat über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH die Abteilung NorwiQ ins Leben gerufen, welche sich ausschließlich mit dem Thema QMS und den damit verbundenen neuen und zukünftigen Herausforderungen an die Apotheken befasst. Die Arbeit der QMS-Abteilung NorwiQ wird durch einen Beirat - bestehend aus ehrenamtlichen ApothekenleiterInnen - fachkompetent begleitet. Ziel der NorwiQ ist es, im Verbandsgebiet Nordrhein eine flächendeckende Einführung von QM-Systemen in Apotheken zu erreichen. Neben den betriebs- und organisatorischen Vorteilen eines QM-Systems soll pharmazeutische Kompetenz dabei immer ein wichtiges Element sein. Die am 12.06.2012 in Kraft getretene neue Fassung der Apothekenbetriebsordnung verpflichtet den Apothekenleiter, ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten zu betreiben. Das QMS muss spätestens 2 Jahre nach Inkrafttreten der ApBetrO eingeführt werden. Die NorwiQ ist gerüstet:
QM-BeraterAus einem Pool von qualifizierten QM-Beratern, die allesamt Erfahrungen im Bereich Apotheken-Qualifizierungen nachweisen können, können interessierte Apotheken den passenden Qualifizierer auswählen, um das auf die Apotheke zugeschnittene QM-System zu installieren. Die Qualifizierungsprogramme der externen Berater reichen von der „einfachen“ Beratung, über Schulungen, Erstellung von QM-Handbüchern bis hin zu Komplettlösungen. Nähere Informationen zu den einzelnen Angeboten finden Sie durch einen Klick auf den Namen des jeweiligen Beraters. Zu den Angeboten der einzelnen QM-Berater QMS-Seminare der Apothekenakademie NordrheinDie Apothekenakademine Nordrhein bietet im Halbjahr jeweils zwei Seminare zu QMS an, die von erfahrenen Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein gehalten werden:Die QMS-Grundlagenschulung vermittelt allgemeine Informationen zur Einführung eines QM-Systems sowie für die Vorbereitung einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015Das QMS-Seminar für Fortgeschrittene unterstützt die Aufrechterhaltung des (zertifizierten) QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 und gibt Hilfe für die Anpassung der QM-Unterlagen auf den neuesten Stand sowie Hinweise zur Umstellung auf 9001:2015.Die QMS-Schulung für Benutzer des E-QMH bietet Unterstützung der Einführung des QMH Digital nach ISO 9001 und Anwendung als wirkungsvolles QMS durch erfahrene Auditoren.Weitere Termine finden Sie unter Seminare. Elektronisches QM-Handbuch der Apothekerkammer NordrheinWeiterhin möchten wir an dieser Stelle auf das elektronische QM-Handbuch der Apothekerkammer Nordrhein (www.aknr.de) verweisen: mit minimaler Einarbeitungszeit können dank einer übersichtlichen Arbeitsführung apothekenspezifische Prozesse, interne Audits etc. in einer vorgegebenen Struktur dokumentiert werden.
Schon seit Ende der 90er Jahre hat sich der Apothekerverband Nordrhein e.V. über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH für die Qualifizierung zu einem apothekentauglichen Qualitätsmanagementsystem stark gemacht. So wurden zunächst mit einem externen Referenten, Herrn Dr. Gerald Friderich, viertägige QMS-Veranstaltungsreihen (ABC-Kurse) angeboten, die so konzipiert waren, dass parallel zu den Kursen mit der Umsetzung in der Apotheke begonnen werden konnte. Die Kursteilnehmer waren mit Hilfe eines Prozessmodells in der Lage, selbständig ein QM-Handbuch unter Einbeziehung der seinerzeit gültigen Normen (QMS-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein, Leitlinien der BAK und DIN EN ISO 9001:2000) zu schreiben. Somit konnte der Weg für die ersten Iso- und/oder Kammerzertifikate in Nordrhein geebnet werden. Nach einer Phase der Weiterentwicklung und Anpassung der ABC-Kurse, ist die NORWIMA im Jahr 2004 eine Kooperation mit Herrn Prof. Rogel, Leiter des Instituts für wirtschaftliche Fertigung und Qualitätsmanagement (IwF), eingegangen, um noch mehr Unterstützung bei der Handbucherstellung zu geben und diese für die Mitgliedsapotheken zu erleichtern. Nach einem QMS-Einführungsseminar wurde die teilnehmende Apotheke durch Intensivworkshops und weiterer Inhouse-Beratungstage individuell betreut und bei der QM-Handbucherstellung unterstützt. So wurden in Abstimmung mit der Apothekerkammer Nordrhein die Voraussetzungen zu einem praktikablen QMS, zur Handbucherstellung und letztendlich zur erfolgreichen (Kammer)-Zertifizierung geschaffen. Im Frühjahr 2008 wurde mit der Durchführung von vier Großveranstaltungen der Startschuss für die „Qualitätsoffensive, Teil II“ gesetzt. Im Anschluss an diese Informationsreihe über Nutzen, Kosten und Ablauf der Einführung eines QMS in die Apotheke wurden seit Juni 2008 durch die NORWIMA in Kooperation mit Prof. Rogel regelmäßig QMS-Seminare mit anschließender Inhouse-Betreuung angeboten. Durch diese Qualitätsoffensive konnten rund 300 Apotheken auf die Zertifizierung vorbereitet werden. Mitte 2010 wurden die ersten Ansätze zur Novellierung der ApBetrO laut. Der Apothekerverband Nordrhein e.V. hat zu diesem Zeitpunkt über seine Tochtergesellschaft NORWIMA mbH die Abteilung NorwiQ ins Leben gerufen, welche sich ausschließlich mit dem Thema QMS und den damit verbundenen neuen und zukünftigen Herausforderungen an die Apotheken befasst. Die Arbeit der QMS-Abteilung NorwiQ wird durch einen Beirat - bestehend aus ehrenamtlichen ApothekenleiterInnen - fachkompetent begleitet. Weiter unter > NorwiQ.
Die neue Apothekenbetriebsordnung in der Fassung vom 18.05.2012 im Wortlaut, eine Synopse mit Änderungen sowie die alte und neue Fassung in der Gegenüberstellung finden Sie auf den Seiten der Deutschen Apotheker Zeitung unter www.deutsche-apotheker-zeitung.de. Zudem ist bereits ein erster Kommentar als Beilage in der Pharmazeutischen Zeitung (21/2012) erschienen. Den Kommentar finden Sie hier.
1. Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,zum Hygieneplan, sowiezum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.2. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.
4. Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:der Name des Patienten,die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,die Einnahmehinweise,eventuelle Lagerungshinweise sowiedie abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.
1. Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffenzu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten,zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel,zu den Hygienemaßnahmen sowiezum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.2. Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.
4. Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist während der Zubereitung und Abfüllungin der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten undeine geeignete Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahla) mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht,b) oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs desLeitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendeteVerfahren nachweislich gewährleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist,c) oder bei Einsatz eines Isolators, der Klasse D des Anhangs des Leitfadensentspricht.
Weitere Querverweise auf das QMS finden sich in den folgenden Paragraphen§1a Begriffsbestimmungen (Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung) §4a Hygienemaßnahmen §7 Rezeptur Arzneimittel§8 Defektur Arzneimittel QMS in der Apotheke
Qualitätssichernde Maßnahmen sind kein neues Thema für die Apotheke. Denn nicht zuletzt gemäß § 135a SGB V sind alle Leistungserbringer im Gesundheitswesen zu qualitätssichernden Maßnahmen verpflichtet. Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geht noch einen Schritt weiter: Nunmehr wird die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für alle Apotheken verbindlich vorgeschrieben. Gemäß § 2 a Abs. 1 S. 1 ApBetrO muss der Apothekenleiter ein QMS betreiben. Allerdings ist eine Verpflichtung zur Zertifizierung in der neuen ApBetrO nicht verankert.Die Einführung eines QMS in die Apotheke ist mit einem zusätzlichen Arbeits-, Zeit- und Kostenaufwand verbunden. Aber der investierte Aufwand lohnt sich! Die Vorteile eines gelebten QMS liegen auf der Hand: Durch die Einführung eines QM-Systems werden die Arbeitsabläufe und Prozesse in der Apotheke optimiert. Dadurch werden Ressourcen frei gesetzt, um die Beratung und Betreuung des Kunden intensivieren zu können.
Vorteile / Ergebnisse der Einführung eines QMS auf einen BlickOrientierung am KundenQualitätssicherung und Qualitätssteigerung im pharmazeutischen KernbereichArzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik herstellen, prüfen und lagern sowie Verwechslungen vermeidengezielte Qualifizierung und Motivierung der Mitarbeiterinnen und MitarbeiterFestlegung von VerantwortlichkeitenFestlegung von UnternehmenszielenDokumentationsmanagement sowie Fehler- und BeschwerdemanagementÜberblick über Prozessabläufe und Wechselwirkungen im Unternehmen Einsparung von RessourcenAusschöpfen von Verbesserungspotenzialenstrategische Planung zur steten VerbesserungVerbesserung des Informationsflusses, um realistische Ziele zu stecken
Die NORWIMA mbH arbeitet mit unabhängigen QM-Beratern zusammen, die wir im Folgenden vorstellen.
Eine „Förderung unternehmerischen Know-hows für kleine und mittlere Unternehmen sowie Freie Berufe durch Unternehmensberatungen“ sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Angehörige der Freien Berufe, dieseit mindestens einem Jahr am Markt bestehen undweniger als 250 Personen beschäftigen undeinen Jahresumsatz von nicht mehr als 50 Millionen Euro oder eine Jahresbilanzsumme von nicht mehr als 43 Millionen Euro haben.Der Antrag muss spätestens 3 Monate nach Abschluss der Beratung gestellt werden und kann online ausgefüllt werden.www.beratungsfoerderung.info
QMS-Seminare der Apothekenakademie NordrheinDie Apothekenakademine Nordrhein bietet im Halbjahr jeweils zwei Seminare zu QMS an, die von erfahrenen Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein gehalten werden:Die QMS-Grundlagenschulung vermittelt allgemeine Informationen zur Einführung eines QM-Systems sowie für die Vorbereitung einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015Das QMS-Seminar für Fortgeschrittene unterstützt die Aufrechterhaltung des (zertifizierten) QM-Systems nach DIN EN ISO 9001.Die QMS-Schulung: Einführung in die Benutzung des elektronischen QM-Handbuchs“ bietet einen Einsteiger-Workshop zu QMS mit dem QMH Digital der Apothekerkammer Nordrhein.Weitere Termine finden Sie unter Seminare. Elektronisches QM-Handbuch der Apothekerkammer NordrheinZum Aufbau eines QM-Systems kann die Apothekenleitung zwischen verschiedenen Wegen mit unterschiedlich hohem eigenem Aufwand wählen. Praktisch bewährt haben sich nur zwei Alternativen: Entweder ein QM-Berater unterstützt die Apotheke beim Aufbau des Systems und erstellt das erforderliche QM-Handbuch, in dem alle Prozessabläufe dargelegt sind, oder die Apotheke nutzt das elektronische QM-Handbuch der Apothekerkammer, das ab sofort zur Verfügung steht.Unsere QM-Berater unterstützen das elektronische QM-Handbuch der Apothekerkammer und können Ihnen beim Erstellen behilflich sein.www.aknr.de
Weitere Informationen zum Ablauf einer Zertifizierung finden Sie auf den Seiten der Apothekerkammer Nordrhein unter www.aknr.de.
Supplement der Pharmazeutischen Zeitung vom 24.05.2012Apothekenbetriebsordnung - Synopse und erster KommentarDeutsche Apotheker Zeitung vom 31.05.2012Wie die QMS-Pflicht umgesetzt werden kann - Reaktionen und AnalyseDr. Thomas Müller-BohnPharmazeutische Zeitung vom 31.05.2012QMS – schon jetzt damit beginnenChristiane Eckert-LillDeutsche Apotheker Zeitung vom 02.02.2012QMS-Pflicht – halb so schlimmThomas Müller-Bohn
Annette HettkampGeschäftsführungTelefon: 0211-43917-34Mail: a.hettkamp@norwima.de Anette RostTelefon: 0211-43917-25Mail: a.rost@av-nr.de

References: § 2
 § 7
 § 3
 § 11
 § 2
 § 7
 § 8
 § 3
 §4
 §7
 § 135
 § 2