Source: http://www.sbirka.cz/POSL4TYD/NOVE/19-044.htm
Timestamp: 2019-11-20 17:49:47+00:00

Document:
Citace: 44/2019 Sb. Částka: 19/2019 Sb.
Na straně (od-do): 418-424 Rozeslána dne: 15. února 2019
Datum přijetí: 30. ledna 2019 Datum účinnosti od: 9. února 2019
378/2007 Sb.; 372/2011 Sb.
Odkaz na návrh zákona a důvodovou zprávu na webu Poslanecké sněmovny, Sněmovní tisk č. 262/0
1. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatný řádek doplňuje věta "Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.".
"(7) Prodejem vyhrazených humánních léčivých přípravků se rozumí jejich nákup, skladování nebo prodej. Prodejem vyhrazených veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich nákup, skladování nebo prodej konečnému spotřebiteli.".
3. V § 6 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "V případě humánních a veterinárních léčivých přípravků se pravidla správné výrobní praxe použijí obdobně na dovoz ze třetích zemí.".
"(9) V situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků106) (dále jen "nařízení o ochranných prvcích") v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12) není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.".
vydává za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků dočasné opatření podle § 8 odst. 9, kterým povoluje distribuci a výdej léčivých přípravků, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích.".
6. V § 13 odst. 2 se na konci textu písmene g) doplňují slova "a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast humánních léčiv".
je příslušným orgánem České republiky pro plnění jejích úkolů v oblasti dodržování pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu léčivých přípravků, vykonává kontrolu dodržování povinností stanovených nařízením o ochranných prvcích, má přístup do systému úložišť a k informacím v nich obsaženým v souladu s čl. 39 nařízení o ochranných prvcích, a vykonává kontrolu fungování tohoto systému, sleduje a vyhodnocuje rizika padělání u léčivých přípravků a rizika plynoucí z jejich padělání a podává v této oblasti informace Komisi.".
je příslušným orgánem České republiky pro plnění úkolů stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie, kterým se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky107) (dále jen "nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky") a přímo použitelným předpisem Evropské unie, kterým se stanoví pravidla provádění inspekčních postupů správné klinické praxe108) (dále jen "nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe"),
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.".
vedení záznamů o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnance Ústavu, který provádí hodnocení a kontrolu a rozhoduje podle tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie, včetně popisu jeho povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,
dodržování podmínek inspekčních postupů správné klinické praxe v souladu s nařízením o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe,
řádné provádění kontrol dodržování tohoto zákona a příslušných předpisů Evropské unie u výrobců humánních léčivých přípravků včetně hodnocených léčivých přípravků,".
10. V § 13 odst. 3 se na začátek textu písmene p) vkládají slova "provádí vzdělávací činnost v oblastech týkajících se léčiv zejména formou odborných přednášek a".
11. V § 16 odst. 3 písm. j) se slovo "jakosti" nahrazuje slovem "kvality".
12. V § 22 odst. 2 se za slovo "hodnocení" vkládají slova "veterinárních léčivých přípravků".
neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný veterinární léčivý přípravek.".
14. V § 24 odst. 10 se slova "jako deklarant" zrušují.
"(9) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně registrace léčivého přípravku zařazeného mezi vyhrazené léčivé přípravky v případě nových skutečností týkajících se bezpečnosti vyhrazeného léčivého přípravku.".
16. V § 37 odst. 1 se za slova "identifikaci léčivého přípravku," vkládají slova "nejde-li o jedinečný identifikátor,", slova "evropským zbožovým kódem (EAN)" se nahrazují slovy "mezinárodně uznávaným identifikačním standardem", za slovo "zpracování" se vkládají slova "a vyhovuje požadavkům standardního kódovacího systému" a za větu třetí se vkládá věta "Na obalu humánních léčivých přípravků musí být uveden kód přidělený podle § 32 odst. 5.".
17. V § 37 odst. 7 větě první se za slova "ochranné prvky" vkládají slova "podle nařízení o ochranných prvcích", na konci textu věty se doplňují slova "(dále jen "ochranné prvky")" a věta poslední se nahrazuje větou "Podobu a technické zpracování ochranných prvků stanoví nařízení o ochranných prvcích.".
"(8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích. Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden v příloze II nařízení o ochranných prvcích, se nepovažuje za ochranný prvek podle nařízení o ochranných prvcích.".
při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných prvcích.".
vytvořit a udržovat systém kontroly jakosti a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar, který je v pravomoci osoby uvedené v písmenu e), byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce léčivých přípravků,".
21. V § 64 písm. f) se za slovo "stáhnout" vkládají slova "kdykoli a" a slova "a agenturu" se nahrazují slovy ", agenturu a držitele rozhodnutí o registraci, a uvést též, pokud je to možné, stát, pro který byl léčivý přípravek určen; v případě výroby hodnocených humánních léčivých přípravků se použijí pravidla stanovená nařízením o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky".
22. V § 64 písm. j) se slova "vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe" nahrazují slovy "provádět výrobní činnosti v souladu s pravidly správné výrobní praxe, s povolením k výrobě".
23. V § 77 odst. 1 písm. b) bodě 4 se číslo "13" nahrazuje číslem "12".
krevním bankám, jde-li o transfuzní přípravky, zařízením transfuzní služby, jde-li o transfuzní přípravky a krevní deriváty, pokud je taková distribuce transfuzních přípravků zadána zařízením transfuzní služby podle § 67 odst. 3,".
poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 12 dodávány imunologické léčivé přípravky pro účely očkování.".
27. V § 80 odst. 4 se slova "Veterinární léčivé přípravky" nahrazují slovy "Léčivé přípravky pro léčbu zvířat".
ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle nařízení o ochranných prvcích.".
"(4) Osoba provádějící ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru podle nařízení o ochranných prvcích může vrátit léčivý přípravek dodavateli, který mu jej dodal, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru není možné tento úkon úspěšně provést. K léčivému přípravku, který je dodavateli vracen, se připojí dokumentace prokazující důvod vrácení léčivého přípravku, a to pro nemožnost ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel takového léčivého přípravku je povinen jej převzít zpět.".
"(7) Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen "úložiště") informace, které vyplývají z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.
(8) Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle § 13 odst. 2 písm. o), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.".
32. V § 100 odst. 8 úvodní části ustanovení se za slovo "Ústav" vkládají slova "nebo Veterinární ústav podle působnosti".
33. V § 100a se slovo "padělek" nahrazuje slovy "padělaný léčivý přípravek".
34. V § 103 odst. 6 se na konci písmene f) slovo "nebo" zrušuje.
neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků,
distribuuje nebo vydá léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit,
změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní, aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných prvcích, nebo
vrátí do skladových zásob léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených v čl. 13 bodu 2 nařízení o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status,
v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený léčivý přípravek, u kterého se nepodařilo ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor.".
"(15) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
neověří pravost jedinečného identifikátoru u léčivých přípravků, které má ve fyzickém držení a neobdržel je od osob určených v čl. 20 nařízení o ochranných prvcích,
neověří pravost nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru u léčivých přípravků stanovených v čl. 22 nařízení o ochranných prvcích, nebo
neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje, nebo při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně v případě situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích,
neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných prvcích,
vydá léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo
vydá léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo
(21) Držitel rozhodnutí o registraci, který dodá léčivý přípravek, který je opatřen ochrannými prvky, jako bezplatný vzorek v souladu se zákonem upravujícím regulaci reklamy51), se dopustí přestupku tím, že ho v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem neoznačí v systému úložišť jako bezplatný vzorek nebo nezajistí vyřazení jeho jedinečného identifikátoru před tím, než ho poskytne osobám oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky.".
"(14) Výrobce humánních hodnocených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
při inspekci prováděné podle nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 20 bodu 2 nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky.".
38. V § 105 odst. 2 písm. t) se slovo "podle" nahrazuje slovy "na základě".
poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),".
"(10) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. e) se jako kontrolovaný subjekt dopustí přestupku tím, že při inspekci prováděné podle nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 10 bodech 2 až 5 nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe.".
41. V § 106 odst. 1 písm. a) ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se za slova "v rozporu s § 66 odst. 1" vkládají slova "nezajistí, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo".
"(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených léčivých přípravků vyráběných v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.".
43. V § 107 odst. 1 písm. b) se za text "§ 103 odst. 6 písm. c)" vkládají slova "nebo l)".
44. V § 107 odst. 1 písm. b) se za text "§ 103 odst. 12 písm. d)," vkládá text "§ 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b)," a za text "§ 104 odst. 7 písm. a)," se vkládá text "§ 104 odst. 14 písm. b),".
45. V § 107 odst. 1 písm. c) se za text "§ 103 odst. 6 písm. e)," vkládají slova "§ 103 odst. 6 písm. j) bodu 3 nebo k)" a za text "§ 103 odst. 14" se vkládají slova ", § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 nebo 21,".
46. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova "§ 105 odst. 7, 8 nebo 9" nahrazují slovy "§ 105 odst. 7, 8, 9 nebo 10".
47. V § 107 odst. 1 písm. d) se za text "§ 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f)," vkládají slova "§ 103 odst. 6 písm. j) bodu 1, 2 nebo 4," a za text "§ 103 odst. 10 písm. h)" se vkládají slova ", § 103 odst. 15 písm. a), b) nebo d), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 2, § 103 odst. 16 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a) nebo b), § 103 odst. 19 písm. a), b), c), d), e), f) nebo g)".
48. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova "§ 105 odst. 6 písm. a), b) nebo l)" nahrazují slovy "§ 105 odst. 6 písm. b) nebo l)".
49. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova "§ 103 odst. 6 písm. a) nebo g)" nahrazují slovy "§ 103 odst. 6 písm. a), g), h) nebo i)" a za text "§ 103 odst. 13" se vkládají slova ", § 103 odst. 15 písm. g) nebo j), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 3".
50. V § 107 odst. 1 písm. e) se za slova "§ 104 odst. 7 písm. b) nebo c)," vkládá text "§ 104 odst. 14 písm. a)," a slova "nebo § 105 odst. 6 písm. a)" se zrušují.
51. V § 108 odst. 3 ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se za slova "v rozporu s § 66 odst. 1" vkládají slova "nezajistí, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo".
52. V § 108 odst. 3 se za slova "k tomuto účelu" vkládají slova "nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených léčivých přípravků vyráběných v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny".
53. V § 114 odst. 1 se text "§ 82 odst. 2 písm. d) a e)" nahrazuje textem "§ 82 odst. 2 písm. c) a d)".
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 536/2014.".

References: § 6
 čl. 10
 § 8
 § 13
 čl. 39
 § 13
 § 16
 § 22
 § 24
 § 37
 § 32
 § 37
 § 64
 § 64
 § 77
 § 67
 § 77
 § 80
 § 13
 § 100
 § 100
 § 103
 čl. 12
 čl. 13
 čl. 13
 § 89
 čl. 20
 čl. 22
 čl. 29
 čl. 25
 čl. 12
 čl. 20
 § 105
 § 45
 § 6
 čl. 10
 § 106
 § 66
 § 37
 § 66
 § 37
 § 66
 čl. 62
 čl. 63
 § 107
 § 107
 § 107
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 107
 § 107
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 107
 § 107
 § 103
 § 103
 § 107
 § 105
 § 108
 § 66
 § 37
 § 108
 čl. 62
 čl. 63
 § 114