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Timestamp: 2019-06-24 14:35:28+00:00

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Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit - AMGKostV
(AMG-Kostenverordnung)
Vom 10. Dezember 2003, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 59, S. 2510 vom 16. Dezember 2003, geändert durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, S. 3719 vom 28. Dezember 2004, geändertam 23. April 2008 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, S. 749 vom 30. April 2008, geändert am 07. August 2013 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 48, S.3154, Art.2 (26) vom 14. August 2013 und zuletzt geändert am 03. März 2015 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, S.195 vom 6. März 2015, berichtigt am 24. Juni 2015, durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil l Nr. 24, S.1007 vom 29. Juni 2015
Die Aufhebung dieser Verordnung durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 48, S.3154, Art.4 (13) vom 14. August 2013 zum 14.08.2018 ist aufgehoben durch Artikel 4 (86) des Gesetzes Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 35, S. 1666 vom 22. Juli 2016. Durch Artikel 4 (86) des Gesetzes Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 35, S. 1666 wird die Tierimpfstoff-Verordnung mit Wirkung vom 1.10.2021 aufgehoben
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren und Auslagen für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für Entscheidungen	über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen.
Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme eines Antrags
Anrechnung von Kosten für Sachverständige
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) außer Kraft.
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 2 200
1.4.2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(MRP) 1)
1) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2 4 500
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2 700
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2 700
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 6 100
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 5 400
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 1 600
6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 13 300
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 3 100
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 500
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) 2) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
2) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18 300
je Verlängerung 4 200
7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 400
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 000
8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen 2 000
8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genanntenÄnderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300
8.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350
8.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt 560
8.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140
8.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen 140
8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400
8.12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430
8.13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für erfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern
8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12
9.1.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 370
9.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200
9.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 900
9.1.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 3 500
9.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900
9.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 900
9.2.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 190
9.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120
9.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220
9.2.3.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 400
9.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 100
9.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 500
9.2.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht
9.3.1.1 bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
9.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150
9.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360
9.3.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 1 300
9.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810
9.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 1 900
9.3.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht
10.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100
10.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 5 900
10.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 900
10.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 3 500
10.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100
10.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 8 000
10.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4 500
10.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4 000
10.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 200
10.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400
10.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 1 700
10.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 800
10.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2 000
10.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
10.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 560
10.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
10.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
10.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderenÄnderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140
10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2 400
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.
10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8
10.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5 000
10.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
11.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000
11.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800
11.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000
11.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800
11.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9 700
11.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 800
11.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 700
11.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 400
11.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 14 400
11.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 000
11.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 500
11.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 100
11.4 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000
11.5 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000
11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit§ 31 Absatz 3 AMG
11.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 3 100
11.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 3 700
11.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 1 700
11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2 000
11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
11.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 560
11.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
11.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
11.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderenÄnderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 140
11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400
11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 300
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.
50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.5
und 11.8.8 bis 11.8.9
11.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000
13.1.1.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 900
13.1.2.2.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 800
13.1.2.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 900
13.1.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr 900
13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 740
13.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 9 500
13.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1.2 genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicherÄnderung 700
13.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2 500
13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 50 000
13.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer
13.1 erfasst 250
14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG undÜberprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit§ 62 Absatz 6 AMG
14.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 400
14.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 700
14.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 4 800
14.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 400
14.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 400
14.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 700
14.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300
14.4 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 27 500
15.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200
15.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200
15.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 250
18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700
21.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6 000
21.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3 700
22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 200
23.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 4 300
23.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1 800
24.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
24.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
24.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260

References: Art.2
 Art.4
 § 24
 § 29
 § 29
 § 105
 § 29
 § 29
 § 39
 § 29
 § 39
 § 39
 § 29
 § 29
 § 105
 § 39
 § 39
 § 39
 § 30
 § 39
 § 31
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 29
 § 39
 § 29
 § 105
 § 39
 § 39
 § 39
 § 29
 § 39
 § 30
 § 39
 § 31
 § 25
 § 42
 § 9
 § 10
 § 13
 § 42
 § 9
 § 14
 § 63
 § 63
 § 62
 § 63
 § 62
 § 63
 § 62
 § 63
 § 63
 § 63
 § 28
 § 30
 § 39
 § 39
 § 30
 § 39
 § 39
 § 30
 § 105
 § 110
 § 36
 § 30
 § 31
 § 42
 § 31
 § 32
 § 51