Source: http://wybieramzdrowie.eko-unia.org.pl/index.php5?dzial=14&kat=36&art=85
Timestamp: 2018-03-19 10:31:14+00:00

Document:
1) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO",
2) zamierzone uwalnianie GMO do środowiska, w celach innych niż wprowadzanie do obrotu,
3) wprowadzanie do obrotu produktów GMO,
4) wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO, |
5) właściwość organów administracji rządowej do spraw GMO.
1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych genomu ludzkiego.
2. W sprawach dotyczących żywności i środków farmaceutycznych stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i przepisy o środkach farmaceutycznych, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy.
1) organizmie - rozumie się prze: to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami I wiroidami; przez organizm rozumie się również kultury komórkowe i tkankowe roślin i zwierząt oraz plazmidy,
2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, w tym tworzenia materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu lub każdego innego wektora cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania,
c) metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym,
3) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów oraz procedury, według których GMO są hodowane, przechowywane, transportowane, niszczone, usuwane lub wykorzystywane w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosowane są specjalne zabezpieczenia w celu ograniczenia kontaktu GMO z ludĽmi i środowiskiem,
4) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń ograniczających rozprzestrzenianie, takich jak bariery fizyczne lub połączenie barier fizycznych z barierami chemicznymi lub biologicznymi, mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludĽmi i środowiskiem,
5) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, polegające na dostarczaniu lub udostępnianiu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym wprowadzanie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na polskim obszarze celnym w ramach obrotu handlowego,
6) produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub ich fragmenty lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony za granicę bądĽ przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
7) użytkowniku GMO - rozumie się przez to osobę fizyczną lub prawną bądĽ też jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMO lub działania polegającego na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
8) awarii -rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie lub opóĽnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
9) dobrej praktyce laboratoryjnej - rozumie się przez to sposób planowania, przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność uzyskanych wyników,
10) dawcy - rozumie się przez to organizm, z którego pobierane jest DNA,
11) biorcy - rozumie się przez to organizm, do którego wprowadzane jest DNA,
12) wektorze -rozumie się przez to cząsteczkę DNA, która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy,
13) insercie - rozumie się przez to odcinek DNA włączony do genomu biorcy,
14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu -rozumie się przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia DNA z jednego "organizmu do drugiego,
15) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy,
16) koniugacji, transformacji, transdukcji -rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia DNA w bakteriach,
17) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie mutacji, czyli skokowych zmian dziedzicznych, w szczególności za pomocą promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych,
18) plazmidzie - rozumie się przez to kolistą pozachromosomową strukturę zdolną do niezależnej od biorcy replikacji cząstek DNA,
19) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów.
Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu ustawy:
1) zapłodnienia in vitro,
2) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji,
3) klonowania komórek somatycznych i rozrodczych,
4) technik związanych z tradycyjną genetyką, a w szczególności mutagenezy i poliploidyzacji, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich,
5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych, w tym hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplęstów, z których to komórek mogą być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich, jeżeli nie obejmują one wykorzystywania cząstek rekombinowanego DNA lub GMO.
1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.
2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6 ustawy, pobiera się opłatę skarbową.
1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej "oceną zagrożeń.", oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.
2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt.
3. Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo - technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie.
4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, "ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przeprowadzania oceny, o której mowa w ust. 1, oraz wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania określone w art. 7 i art. 8.
1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności:
1) zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy,
2) określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków,
3) opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO.
2. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, należy rozumieć w szczególności:
1) chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi,
2) chorobotwórczy wpływ GMO na rośliny i zwierzęta,
3) niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
4) niepożądane efekty wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim,
5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów.
Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, należy w szczególności:
1) zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach,
2) ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie, oraz sposób uwolnienia,
3) oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych skutków, o których mowa w pkt 2,
4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.
Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO
Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister właściwy do spraw środowiska, zwany dalej "ministrem".
Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy w szczególności:
1) wydawanie zgody na:
a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO, ,
2) wydawanie zezwoleń na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO,
3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej ustawą,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO.
1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów ustawy.
2. Kontrolujący jest uprawniony w szczególności do:
1) wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren nie- ruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie są wykonywane operacje zamkniętego użycia GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
3. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby zastępującej kontrolowanego lub przez niego zatrudnionej.
4. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością:
1) Inspekcja Sanitarna,
2) Inspekcja Ochrony Roślin,
3) Inspekcja Nasienna,
4) Inspekcja Ochrony Środowiska,
5) Inspekcja Weterynaryjna,
6) Inspekcja Handlowa,
7) Państwowa Inspekcja Pracy,
8) organy administracji celnej w zakresie kontroli legalnego obrotu GMO,
9) Inspekcja Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych.
5. Organy, o których mowa w ust. 4, przeprowadzają kontrolę na wniosek ministra.
6. Organy, o których mowa w ust. 4, są obowiązane niezwłocznie powiadomić ministra o stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku z tym działaniach.
1. Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej "Komisją", jako organ opiniodawczo - doradczy ministra w zakresie GMO.
2. Komisja liczy 19 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji wchodzą:
h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
2) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa,
3) przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców,
4) dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje,
3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje minister spośród członków Komisji.
4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej ,kadencji wskutek śmierci lub rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1.
6. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży i noclegów.
7. Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister.
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2,
2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy,
3) opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego,
4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego.
2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji, w tym strukturę organizacyjną oraz tryb pracy Komisji, biorąc pod uwagę przypisane jej zadania.
1. Minister ogłasza w Dzienniku Urzędowym, z zastrzeżeniem ust. 2, informacje o awariach, o których mowa wart. 33, ich skutkach i zagrożeniach.
2. Informacje dotyczące danych technicznych, technologicznych, handlowych lub organizacyjnych, których ujawnienie mogłoby naruszyć przepisy o ochronie informacji niejawnych lub danych jednostkowych w rozumieniu ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz.u. Nr 88, poz. 439, z 1996 r. Nr 156, poz. 775, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 769 oraz z 1998 r. Nr 99, poz. 632 i Nr 106, poz. 668) oraz informacje dotyczące:
1) spraw będących przedmiotem praw autorskich oraz patentowych, jeżeli ich udostępnienie mogłoby naruszyć te prawa,
2) dokumentów lub danych dostarczonych przez oso- by trzecie, jeżeli nie miały one obowiązku ich dostarczenia i złożyły zastrzeżenie o ich nieudostępnianiu,
3) dokumentów lub danych, których ujawnienie mogło spowodować zagrożenie środowiska, nie są ogłaszane przez ministra.
1. Minister wydaje zezwolenie, na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, podmiotom ubiegającym się o przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, jeżeli podmioty te posiadają:
1) odpowiednie wyposażenie techniczne umożliwiające przeprowadzanie badań GMO,
2) wyspecjalizowany personel, o odpowiednim wykształceniu, mogący zagwarantować właściwą pracę jednostki,
3) Pięcioletnie doświadczenie w badaniach GMO,
4) ustalone procedury reklamacyjne oraz odwoławcze w zakresie prowadzonej działalności,
5) ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością.
2. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres przedmiotowy badań dla podmiotów ubiegających się o ich prze prowadzanie i wydawanie opinii w dziedzinie GMO uwzględniając w szczególności profil działalności tyci podmiotów, kwalifikacje zatrudnionych w nich pracowników oraz posiadane wyposażenie techniczne.
Zamknięte użycie GMO wymaga uzyskania zgody ministra, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO:
1) kategoria I- działania niepowodujące zagrożeń,
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,
4) kategoria IV- działania niosące duże zagrożenia.
2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń.
3. Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO.
4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik GMO jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.
5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska.
6. Ocena zagrożeń opiera się na:
1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMO,
2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania,
3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.
7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia to:
1) skala działania,
2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków,
3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypad- ku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska,
4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy,
5) możliwość leczenia.
8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.
9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii l będą uważane jedynie te działania, w których:
1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku,
3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko.
10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMO na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu:
1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia,
2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych.
11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMO wyróżnia się cztery stopnie hermetyczności odpowiadające kategorii działań.
12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11,bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy:
1) konstrukcję pomieszczenia,
2) wyposażenie techniczne pomieszczeń,
3) dobrą praktykę laboratoryjną.
13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów patogennych oraz ich klasyfikację, a także środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
Użytkownik GMO jest obowiązany do przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa, a w szczególności do:
1) utrzymania miejsca pracy na możliwie najniższym poziomie narażenia na działania wywoływane przez GMO,
2) stosowania technicznych środków kontroli u Ľródła zagrożenia, jeżeli jest to konieczne, obowiązku stosowania przez pracowników odzieży ochronnej i odpowiedniego sprzętu,
3) regularnej kontroli sprawności urządzeń i zabezpieczeń instalacji,
4) regularnego sprawdzania. obecności GMO poza strefą zamkniętego użycia,
5) należytego wyszkolenia pracowników,
6) powołania komórek do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla kategorii II, III i IV,
7) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla pracowników,
8) umieszczania, w odpowiednich miejscach, znaków zagrożenia biologicznego,
9) wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu pracy,
10) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia procedur przeprowadzania dezynfekcji w wypadku rozprzestrzeniania się GMO,
11) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi oraz ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia zabezpieczonych miejsc do magazynowania, jeżeli będzie to konieczne, zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów.
1. Warunkiem przystąpienia do zamkniętego użycia GMO jest posiadanie przez użytkownika GMO planu postępowania na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z opóĽnieniem.
2. Plan postępowania, o którym mowa w ust. 1, powinien być zgodny z kategorią działania i zawierać w szczególności:
1) informacje o środkach bezpieczeństwa, które oso- by narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awarii,
2) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się GMO, w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze działające w ramach krajowego systemu ratowniczo -gaśniczego.
3. Użytkownik GMO przekazuje plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w ust. 1, organom właściwej gminy, które, w terminie 7 dni od daty otrzymania planu, podają go do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty oraz udostępniają do wglądu w siedzibie gminy.
4. Użytkownik GMO jest obowiązany do dołożenia należytych starań zmierzających do zapoznania się z planem postępowania, o którym mowa w ust. 1, przez osoby narażone na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMO.
5. W przypadku zamkniętego użycia GMO zaliczonego do III lub IV kategorii zagrożenia użytkownik GMO ma obowiązek uzgodnienia planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, z właściwym miejscowo wojewodą.
6. Organ, o którym mowa w ust. 5, zgłasza, w drodze decyzji administracyjnej, zastrzeżenia do planu postępowania lub potwierdza ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
7. Użytkownik GMO ma obowiązek przechowywania planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, w miejscu dokonywania operacji zamkniętego użycia GMO oraz w swojej siedzibie, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do niego w przypadku awarii lub powstania innego zagrożenia.
1. Użytkownik GMO ma obowiązek okresowej weryfikacji, nie rzadziej niż co 2 lata, uwzględniając postęp techniki i wiedzy, ustaleń oceny zagrożeń oraz podjętych środków bezpieczeństwa, w tym wymagań co do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, a także planu postępowania.
2. Użytkownik GMO ma obowiązek niezwłocznego przystąpienia do weryfikacji, o której mowa w ust. 1, w sytuacji, gdy zachodzą podstawy do stwierdzenia, że podjęte działania ochronne nie są już wystarczające albo zachodzą przesłanki do zaliczenia danego działania do wyższej kategorii zagrożenia.
1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o której mowa w art. 16, powinien zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO,
2) informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystykę GMO lub kombinacji GMO:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system nośnika,
b) Ľródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMO,
3) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
4) informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO,
5) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację oceny zagrożeń, o której mowa w art. 6,
2) plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 19.
3. We wniosku dotyczącym zgody na ponowne zamknięte użycie GMO umieszcza się także informacje o wynikach poprzedniego zamkniętego użycia GMO.
Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 36 ust. 2, art. 43 ust. 1, art. 52 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa wart. 10 pkt 1 i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska, potrzebę. ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia w nich wszystkich potrzebnych danych.
1. Zgodę wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat, po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMO, z zastrzeżeniem ust. 4.
2. Przed wydaniem zgody można:
1) wezwać, w razie potrzeby, występującego z wnioskiem użytkownika GMO do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO,
2) zażądać od użytkownika GMO przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, w tym opinii, o której mowa w art. 15,
3) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zgody w celu stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem użytkownik GMO spełnia warunki dokonywania objętego zgodą zamkniętego użycia GMO.
3. Koszty przedłożenia dodatkowych informacji i opinii, o których mowa w ust. 2, ponosi wnioskodawca.
4. Minister odmawia wydania zgody na III i IV kategorię działań, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia konsekwencji awarii lub ryzyka wystąpienia takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMO.
1. Zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wniosku. Bieg terminu zawiesza się w przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 1 i 2.
2. W przypadku stwierdzenia, że działanie zostało zaliczone do niższej kategorii zagrożenia niż kategoria, do której w świetle zgromadzonej dokumentacji po- winno być zaliczone, można zażądać od użytkownika GMO zmiany zaliczenia do kategorii działań.
3. W przypadku odmowy zmiany kategorii działań minister odmawia wydania zgody albo cofa wydaną zgodę.
4. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO można określić dodatkowe warunki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO, dotyczące wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń i bezpieczeństwa pracowników, wykraczających poza wymagania określone na podstawie art. 17 i art. 18.
1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z potrzebą ochrony środowiska, a w szczególności z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO może być ustanowione zabezpieczenie roszczeń z tytułu wystąpienia negatywnych skutków w środowisku.
2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1, określa się w zgodzie na zamknięte użycie GMO.
3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć formę depozytu, gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej.
4. Zabezpieczenie w formie depozytu jest wpłacane na odrębny rachunek bankowy wskazany przez organ wydający zgodę, a zabezpieczenie w formie gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej jest składane do organu wydającego zgodę.
5. Gwarancja bankowa lub polisa ubezpieczeniowa powinna stwierdzać, że w razie wystąpienia negatywnych skutków w środowisku w wyniku niewywiązywania się przez podmiot z obowiązków określonych w zgodzie, o których mowa w rozdziale 3, bank lub firma ubezpieczeniowa ureguluje zobowiązania na rzecz organu wydającego zgodę.
1. Po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody lub po jej wygaśnięciu, jeżeli użytkownik GMO usunął negatywne skutki w środowisku powstałe w wyniku prowadzonej działalności lub skutki takie nie wystąpiły, minister orzeka, na wniosek użytkownika GMO, o uchyleniu ustanowionego zabezpieczenia.
2. W razie stwierdzenia, iż nie usunięto w wyznaczonym terminie negatywnych skutków powstałych w środowisku w wyniku zamkniętego użycia GMO, minister orzeka o przeznaczeniu na ten cel zabezpieczenia w wysokości niezbędnej do usunięcia tych skutków.
W razie ogłoszenia likwidacji lub upadłości użytkownika GMO przepisy art. 26 stosuje się odpowiednio w zakresie orzekania o zwrocie zabezpieczenia albo o jego przeznaczeniu na usunięcie szkód.
1. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się, w przypadku gdy użytkownik GMO narusza przepisy ustawy lub nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa.
2. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się także, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii, albo jeżeli możliwość wystąpienia takiej awarii przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.
Udział społeczeństwa w postępowaniu, którego przedmiotem jest wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, regulują przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu w sprawie ochrony środowiska.
1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej.
2. Decyzje o cofnięciu zgody podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
1. Ponowienie przez tego samego użytkownika zamkniętego użycia GMO zaliczonego do I lub II kategorii zagrożenia, dokonywane w tym samym miejscu i warunkach, nie wymaga ponownej zgody na zamknięte użycie GMO, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 2.
2. O planowanym ponowieniu zamkniętego użycia GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie:
1) 2 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do I kategorii zagrożenia,
2) 3 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do II kategorii zagrożenia.
3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno spełniać wymagania określone w art. 21.
1. Użytkownik GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o:
1) każdorazowej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2) wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 21.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, minister, biorąc pod uwagę względy bezpieczeństwa ludzi lub środowiska, nakazuje użytkownikowi GMO dokonanie stosownej modyfikacji warunków bądĽ też zawieszenie lub zakończenie operacji zamkniętego użycia GMO, wyznaczając użytkownikowi GMO termin na podjęcie tych działań.
1. W przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO użytkownik "GMO obowiązany jest do niezwłocznego przystąpienia do akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii.
2. Działania ratownicze powinny mieć na celu przede wszystkim ochronę osób narażonych na kontakt z rozprzestrzeniającym się GMO.
3. Użytkownik GMO obowiązany jest do natychmiastowego zawiadomienia służb ratowniczych działających w ramach krajowego systemu ratowniczo - gaśniczego o wystąpieniu awarii, a jeżeli jest to możliwe - również o bezpośrednim niebezpieczeństwie jej wystąpienia.
4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje:
1) okoliczności awarii,
2) nazwę, cechy identyfikujące i ilość uwolnionych GMO oraz charakterystykę zagrożenia, które może wystąpić,
3) podjęte środki zaradcze i ratownicze,
4) wszelkie informacje niezbędne do oceny rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi i środowiska.
5. Użytkownik GMO informuje ministra oraz organ, o którym mowa wart. 19 ust. 5, o wystąpieniu awarii oraz o przebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach.
1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia GMO.
2. Rejestr o którym mowa w ust 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO wraz z dokumentacją,
2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciu GMO, ,
3) zgody na zamknięte użycie GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
4) opinie Komisji,
5) informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMO w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Użytkownik GMO obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej prze okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5.
Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu
1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa w ust. 1 zawiera w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
c) charakterystykę GMO,
a) informacje o warunkach - miejscu zamierzonego uwolnienia i szerszym środowisku, do które go nastąpi zamierzone uwolnienie,
c) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie,
b) oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko,
5) informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników,
c) plany reagowania na zagrożenie,
7) informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
1) dokumentację oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia oceny,
2) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
1) podjąć niezwłocznie środki konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub środowiska,
2) zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem,
3) niezwłocznie poinformować ministra o wszystkich nowych informacjach dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
2. Użytkownik GMO dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska ma obowiązek przedłożyć ministrow

References: art. 7
 art. 8
 art. 10
 art. 16
 art. 6
 art. 19
 art. 21
 art. 36
 art. 43
 art. 52
 art. 15
 art. 23
 art. 17
 art. 18
 art. 26
 art. 16
 art. 16
 art. 24
 art. 21
 art. 19
 art. 21
 art. 14
 art. 19
 art. 23
 art. 24
 art. 25