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Timestamp: 2016-10-23 03:53:18+00:00

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REAL DECRETO 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación
REAL DECRETO 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación	REAL DECRETO 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación Mis Leyes
REAL DECRETO 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación Estado	:
Artículo 1. Toma de muestras para el control oficial.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de febrero de 2001, dispongo:
El presente Real Decreto se dicta al amparo de la competencia estatal sobre bases y coordinación general de la sanidad, prevista en el artículo 149.1.16 de la Constitución.
Lote: cantidad de producto alimenticio identificable, suministrada de una vez, de la que el agente responsable establece que presenta características comunes como el origen, la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expedidor o el etiquetado.
Sublote: parte designada de un gran lote, con el fin de aplicarle el método de toma de muestras. Cada sublote debe estar separado físicamente y ser identificable.
Muestra elemental: cantidad de materia tomada en un único punto del lote o del sublote.
Muestra global: reunión de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote.
Muestras de laboratorio: muestras destinada al laboratorio (3 submuestras o una muestra global, dependiendo del tamaño del lote).
Frecuencia de muestreo: a efectos de la fórmula incluida en el apartado 4.a.2 de este anexo, cada número n de envases individuales, de los que ha de tomarse una muestra elemental (los decimales se redondearán al número entero más cercano).
Autoridad competente: los órganos competentes de las Comunidades Autónomas para el mercado interior y el Ministerio de Sanidad y Consumo para el comercio extracomunitario.
Personal: la toma de muestras debe ser efectuada por personal autorizado a tal efecto por las autoridades competentes.
Producto: cualquier lote destinado a ser analizado será objeto de un muestreo separado. De acuerdo con las disposiciones específicas del apartado 5 del presente anexo, los grandes lotes deben subdividirse en sublotes, que serán objeto de un muestreo separado.
Precauciones: durante el muestreo y la preparación de las muestras de laboratorio, deben tomarse precauciones, con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el contenido de aflatoxinas o afectar a los análisis o a la representatividad de la muestra global.
Muestras elementales: en la medida de lo posible, éstas deben tomarse en distintos puntos del lote o sublote. Cualquier excepción a esta norma debe reflejarse en el acta contemplada en el apartado 3.i del presente anexo.
Preparación de la muestra global y de las muestras de laboratorio (submuestras): la muestra global se obtiene por mezcla grosera de las muestras elementales. Después de esta mezcla, la muestra global debe dividirse en submuestras iguales, dependiendo del tamaño del lote y de acuerdo con lo regulado específicamente en el apartado 5 del presente anexo. En el caso de muestras globales < 10 kg no se dividirán en submuestras. La mezcla es necesaria para garantizar que cada submuestra contiene porciones de todo el lote o sublote.
Preparación de las muestras idénticas: se tomarán muestras idénticas, a partir de la muestra de laboratorio homogeneizada, a efectos de control oficial, para la realización de los análisis inicial, contradictorio y dirimente, según lo establecido en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, y demás disposiciones que resulten de aplicación en cada caso.
Acondicionamiento y envío de las muestras de laboratorio: cada muestra de laboratorio debe colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, protegiéndola convenientemente contra todo factor de contaminación y todo daño que pudiera ocasionar el transporte. Han de tomarse también todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composición de la muestra de laboratorio, que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.
Cierre y etiquetado de las muestras: cada muestra oficial se sellará en el lugar del muestreo y se identificará según lo establecido en el Real Decreto 1945/1983 citado y demás disposiciones que resulten de aplicación en cada caso. En cada toma de muestras se cumplimentará un acta de muestreo, que permita identificar, sin ambigüedad, el lote muestreado y que indique la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda ser útil al analista.
Distintos tipos de lotes.
Los productos pueden comercializarse a granel, en contenedores, envases individuales (sacos, envases para la venta al detalle), etc. El método de muestreo podrá aplicarse a las distintas formas en que se comercialicen los productos.
Para el muestreo de los lotes comercializados en sacos o en envases individuales y sin perjuicio de las disposiciones específicas del apartado 5 del presente anexo, la fórmula siguiente puede utilizarse como guía:
Frecuencia de muestreo = Peso del lote × Peso de la muestra elemental / Peso de la muestra global × Peso de un envase indívidual
Peso de la muestra elemental: el peso de la muestra elemental será aproximadamente 300 gramos, a menos que el peso de la muestra esté definido de otra forma en el apartado 5 del presente anexo y a excepción de las especias, en cuyo caso el peso de la muestra elemental será de unos 100 gramos. En el caso de los lotes que se presentan en envases destinados al comercio minorista, el peso de la muestra elemental dependerá del peso del mencionado envase.
Número de muestras elementales para los lotes < 15 toneladas: excepto indicación contraria en el apartado 5 del presente anexo, el número de muestras elementales que deben tomarse, dependerá del peso del lote, con un mínimo de 10 y un máximo de 100. Las cifras del cuadro siguiente pueden utilizarse para determinar el número de muestras elementales que deben tomarse.
Cuadro 1: número de muestras elementales que deben tomarse en función del peso del lote.
> 0,1 < = 02
> 0,2 < = 05
> 0,5 < = 1,0
> 1,0 < = 2,0
> 2,0 < = 5,0
> 5,0 < = 10,0
> 10,0 < = 15,0
Resumen general del método de muestreo para los cacahuetes, los frutos de cáscara, los frutos desecados, las especias y los cereales.
Peso del lote en toneladas
Peso/kg.
Higos secos y otros frutos desecados
10-100 (*)
Cacahuetes, pistachos, nueces del Brasil y otros frutos de cáscara
> 125 y < = 500
5 sublotes
> = 15 y < 125
> 300 y < 1500
> = 50 y < = 300
Especias. 15
(*) Según el peso del lote y lo regulado en los apartados 4.c) ó 5.c del presente anexo.
Cereales (lotes 50 toneladas), cacahuetes, pistachos, nueces del Brasil, higos secos y especias.
A condición de que los sublotes puedan separarse físicamente, cada lote debe subdividirse en sublotes, según el cuadro 2, que figura en el apartado 5.A) del presente anexo. Dado que el peso de los lotes no es siempre múltiplo exacto del peso de los sublotes, el peso de los sublotes puede superar el peso indicado hasta un total del 20 %.
Cada sublote debe ser objeto de un muestreo separado.
Número de muestras elementales: 100. En el caso de los lotes < 15 toneladas, el número de muestras elementales que deben tomarse depende del peso del lote, con un mínimo de 10 y un máximo de 100, según se recoge en el apartado 4 c) del presente anexo.
La muestra global, de un peso de 30 kg, deberá mezclarse y dividirse en tres submuestras iguales de 10 kg antes de la trituración (esta división en tres submuestras no es necesaria en caso de cacahuetes, de frutos de cáscara, de frutos desecados y de maíz destinados a someterse a un tratamiento de selección o a otros tratamientos físicos, y de disponibilidad del equipo que pueda homogeneizar una muestra de 30 kg). Si la muestra global pesa menos de 10 kg no deberá dividirse en tres submuestras. Las muestras globales de especias no pesan más de 10 kg, por lo que no es necesario dividirlas en submuestras.
Muestras de laboratorio: tres submuestras o la muestra global, dependiendo del tamaño del lote. Cada submuestra o la muestra global debe triturarse finamente por separado y mezclarse cuidadosamente, con el fin de garantizar una homogeneización completa, de acuerdo con lo regulado en el anexo II.
Cuando no sea posible aplicar el método de toma de muestras anteriormente mencionado, sin causar daños económicos considerables (por ejemplo, debido a las formas de envase o a los medios de transporte), podrá aplicarse un método conveniente de toma de muestras, a condición de que el muestreo sea lo más representativo posible y de que el método aplicado esté descrito y sólidamente documentado.
Aceptación de un lote o sublote.
Para los cacahuetes, los frutos de cáscara, los frutos desecados y el maíz sometidos a un tratamiento de selección o a otros tratamientos físicos, y las especias:
Aceptación, si la muestra global o la media de las submuestras se ajusta al límite máximo, teniendo en cuenta la corrección en función de la recuperación y la incertidumbre de la medida.
Rechazo, si la muestra global o la media de las submuestras supera, fuera de toda duda razonable, el límite máximo, teniendo en cuenta la corrección en función de la recuperación y la incertidumbre de la medida.
Para los cacahuetes, los frutos de cáscara, los frutos desecados y los cereales destinados al consumo humano directo, y los cereales, con la excepción del maíz, que vayan a ser sometidos a un tratamiento de selección o a otros tratamientos físicos:
Aceptación, si ninguna de las submuestras supera el límite máximo, teniendo en cuenta la corrección en función de la recuperación y la incertidumbre de la medida.
Rechazo, si una o más submuestras superan, fuera de toda duda razonable, el límite máximo, teniendo en cuenta la corrección en función de la recuperación y la incertidumbre de la medida.
En caso de muestra global de un peso inferior a 10 kg:
Cereales (lotes < 50 toneladas), frutos de cáscara distintos de los cacahuetes, pistachos y nueces del Brasil y frutos desecados distintos de los higos secos.
Para estos productos puede aplicarse el método de toma de muestras contemplado en el apartado 5.B.1 del presente anexo. No obstante, habida cuenta de la menor contaminación de estos productos o de las nuevas formas de envase en las que se comercializan, puede aplicarse otro método de toma de muestras más sencillo, a condición de que el muestreo sea lo más representativo posible.
Para lotes de cereales < 50 toneladas, puede utilizarse un método de toma de muestras en función del peso del lote y que proporcione de 10 a 100 muestras elementales de 100 gramos, reunidas en una muestra global de 1 a 10 kg. Las cifras del cuadro siguiente pueden utilizarse para determinar el número de muestras elementales necesarias.
> 1 < = 3
> 3 < = 10
> 10 < = 20
> 20 < = 50
Se cumplirá lo regulado en el apartado 5.B)2 del presente anexo.
Peso de la muestra global: mínimo 0,5 kg. o litros.
Productos derivados y productos alimenticios compuestos de varios ingredientes.
Aceptación de un lote o sublote:
Otros productos derivados que presenten partículas muy finas, como harina, pasta de higos, pasta de cacahuetes (distribución homogénea de la contaminación por aflatoxinas).
Número de muestras elementales: 100. En caso de lotes menores de 50 toneladas, el número de muestras elementales estará entre 10 y 100, según el peso del lote y lo indicado en el cuadro 3 del apartado 5.C).1 del presente anexo.
El peso de la muestra elemental será de unos 100 gramos. En el caso de los lotes que se presentan en envases para la venta al detalle, el peso de la muestra elemental dependerá de la capacidad del mencionado envase.
El peso de la muestra global será de 1 a 10 kilogramos, groseramente mezclada.
Número de muestras necesarias.
El número de muestras globales que deben tomarse depende del peso del lote. La división de los grandes lotes en sublotes debe hacerse como se indica para los cereales en el apartado 5.A del presente anexo.
Otros productos que presenten partículas relativamente gruesas (distribución heterogénea de la contaminación por aflatoxinas).
Método de toma de muestras y aceptación, de acuerdo con lo regulado en los apartados 5.B y 5.C del presente anexo, para productos agrícolas no transformados.
6. Toma de muestras en la fase de comercio minorista. La toma de muestras en la fase de comercio minorista debería efectuarse, en la medida de lo posible, de acuerdo con las disposiciones sobre toma de muestras anteriormente mencionadas. En caso de que no sea posible, podrán utilizarse otros procedimientos efectivos de toma de muestras en la fase de comercio minorista, siempre que garanticen una representatividad suficiente del lote objeto del muestreo.
Precauciones: conviene evitar, en la medida de lo posible, la luz del día durante la operación, puesto que las aflatoxinas se descomponen progresivamente bajo la influencia de la luz ultravioleta. Como las aflatoxinas se distribuyen de manera extremadamente heterogénea, las muestras deben prepararse (y sobre todo homogeneizarse) con el mayor cuidado. Para la preparación del producto, debe utilizarse la totalidad de lo recibido en el laboratorio.
Cálculo de la proporción cáscara/almendra en los frutos de cáscara enteros: los límites fijados para las aflatoxinas en el Reglamento (CE) número 1525/98 se aplicarán a la parte comestible.
Se pelan los frutos de cáscara enteros tomados como muestras y se determina el contenido de aflatoxinas en la parte comestible.
Se homogeneizan los frutos de cáscara enteros con su cáscara aplicando el método de preparación de las muestras. El método de muestreo y de análisis requiere calcular el peso de la almendra del fruto en la muestra global. Este peso se calcula, después de haber determinado un factor apropiado para la proporción de la cáscara en relación con la almendra en los frutos enteros. Esta proporción sirve para determinar la cantidad de almendra en el total de la muestra, utilizada en el procedimiento de preparación y análisis de muestras. A tal efecto, se toman al azar aproximadamente cien frutos de cáscara enteros del lote o bien se dejan aparte de cada muestra global. Para cada muestra de laboratorio, la proporción puede obtenerse pesando los frutos de cáscara enteros, retirando la cáscara y volviendo a pesar separadamente las porciones de cáscara y almendra.
Sin embargo, a partir de un cierto número de muestras, el laboratorio puede establecer una proporción de cáscara en relación con la almendra, que puede asumirse para futuros análisis. No obstante, sí se encuentra que una muestra de laboratorio determinada incumple algún límite, la proporción para dicha muestra se deberá determinar usando los aproximadamente cien frutos de cáscara que se habían apartado.
2. Tratamiento de la muestra recibida en el laboratorio.
3. Subdivisión de las muestras para medidas ejecutorias y acciones de defensa.
4. Método de análisis que debe utilizar el laboratorio y medidas de control del laboratorio.
Definiciones: a continuación se recogen algunas de las definiciones más comúnmente utilizadas y que se aplicarán a los laboratorios:
R = repetibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se sitúe la diferencia absoluta entre los resultados de dos pruebas particulares, obtenidos en condiciones de repetibilidad (es decir, con la misma muestra, mismo operario, mismo equipo, mismo laboratorio y en un intervalo breve), dentro de los límites de probabilidad específica (en principio, 95 %); r = 2,8 × sr
Sr = desviación típica, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad.
RSDr desviación típica relativa, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad [(Sr/X) × 100], donde X representa la media de los resultados de todos los laboratorios y muestras.
R = reproducibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se sitúe la diferencia absoluta entre los resultados de pruebas individuales, obtenidos en condiciones de reproducibilidad (es decir, obtenidos con un producto idéntico por operarios en distintos laboratorios utilizando el método de prueba normalizado), dentro de un determinado límite de probabilidad (en principio, 95 %); R = 2,8 × sr
RSDR = desviación típica relativa, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(SR/X) × 100].
Exigencias generales: los métodos de análisis utilizados para el control de los productos alimenticios deben cumplir, en la medida de lo posible, lo regulado en los apartados 1 y 2 del anexo del Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios.
Exigencias específicas: mientras no se prescriba a escala comunitaria ningún método especifico para la determinación del contenido de aflatoxinas en los productos alimenticios, los laboratorios son libres de aplicar el método que prefieran, a condición de que se ajuste a los siguientes criterios:
Banda de concentración
Valor máximo admitido
Valores en blanco
Recuperación de aflatoxina M1
0,01 - 0,05 µg/kg 60 a 120 %
> 0,05 µg/kg 70 a 110 %
Recuperación de aflatoxinas B1, B2, G1, G2
< 1,0 µg/kg 50 a 120 %
1,10 µg/kg 70 a 110 %
> 10 µg/kg 80 a 110 %
Precisión RSDR
Derivado de la ecuación de Horwitz
2 veces el valor derivado de la ecuación de Horwitz
Valores que deben aplicarse a la vez a B1 y a la suma B1 + B2 + G1 + G2
Si deben registrarse las sumas de las aflatoxinas individuales B1 + B2 + G1 + G2, la tasa de recuperación de cada una de ellas por medio del método de análisis debe ser conocida o bien equivalente.
No se indican límites de detección de los métodos utilizados, puesto que se dan los valores relativos a la precisión para las concentraciones que presentan interés.
Los valores relativos a la precisión se calculan a partir de la evacuación de Horwitz, es decir:
RSDR representa la desviación típica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(SR/X) × 100].
C es la tasa de concentración (es decir, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1.000 mg/kg).
Cálculo del factor de recuperación y expresión de los resultados.
El resultado analítico corregido en función de la recuperación se utilizará para la conformidad del lote según los apartados 5.B.2, 5.C.2, 5.D.2 , 5.E.1.b y 5.E.2.c del anexo I.
Garantía de calidad aplicable a los laboratorios: los laboratorios deben ajustarse a las disposiciones del Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de los productos alimenticios.
Anexo I (apdos. 4.b, 5.A, 5.B y 6) y II (cuadro apdo. 4.c):
Redacción según Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del Real Decreto 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación. Anexo I (apdo. 5.A, cuadro 2, especias):
Añadido por Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del Real Decreto 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación. Anexo I (apdos. 5.B.1.d, 5.B.2, 5.D.2, 5.E.1.b y 5.E.2.c) y II (apdo. 4.d):
Redacción según Orden SCO/2797/2004, de 28 de julio, por la que se modifican los anexos I y II del Real Decreto 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de cáscara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformación. Cerrar
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