Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2002-474
Timestamp: 2017-10-22 06:24:14+00:00

Document:
Aktuální znění 01.05.2013
§ 2 - Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů
§ 3 - Okruh studijních programů
Společná ustanovení o vedení evidence (§ 4 - § 7)
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, které mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikovány jako zbraň, a se kterými může nakládat pouze držitel povolení,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů, se kterými je možno za podmínek stanovených zákonem nakládat,
c) příslušné okruhy studijních programů bakalářského, magisterského a doktorského typu jako jedné z podmínky pro splnění odborné způsobilosti,
d) podrobnosti o vedení evidence a o údajích obsažených v deklaracích.
Okruh studijních programů
Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání1) získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem2)
a) v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech,
b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,
c) v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo
d) v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.
Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.
(1) Evidenční kniha se skládá z jednotlivých evidenčních listů, které musí být svázány a průběžně očíslovány.
(2) Evidenční kniha obsahuje
1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby podle § 11 odst. 3 písm. a) nebo b) zákona nebo podle § 17 odst. 2 písm. a) zákona,
4. jméno, adresu a podpis statutárního orgánu,
5. jméno, adresu a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
b) na první straně seznam evidovaných biologických agens nebo toxinů; tento seznam obsahuje pořadové číslo a uvedení první stránky výskytu položky v evidenční knize.
(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.
(4) Pokud se vyčerpá počet stránek vyčleněných v evidenční knize pro konkrétní položku, je možné v téže evidenční knize vyčlenit pro totéž biologické agens nebo toxin nové po sobě jdoucí stránky a doplnit o tuto položku seznam na první straně evidenční knihy.
(1) Evidenční list obsahuje
a) název a umístění zařízení, ve kterém se evidovaná činnost provádí,
b) číslo strany v evidenční knize,
c) název biologického agens nebo toxinu,
d) pořadové číslo podle seznamu biologických agens nebo toxinů, uvedeného na první straně evidenční knihy,
e) jednotku evidovaného množství,
f) číslo a datum zápisu a další údaje uvedené v příloze č. 3.
(2) Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3.
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o objektech a zařízeních, ve kterých se s nimi nakládá
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)
1. Lidské patogeny a původci zoonóz
1.1 Viry
1. virus Andes;
2. virus Dengue;
3. virus Ebola;
4. virus Hantaan;
5. virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);
6. virus Chikungunya;
7. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
8. virus Junín;
9. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
10. virus Lassa;
11. virus Lujo;
12. virus lymfocytární choriomeningitidy;
13. virus Machupo;
14. virus Marburg;
15. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
16. virus pravých neštovic (Variola virus);
17. virus Sin Nombre;
18. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
19. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
20. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
21. virus žluté zimnice (Yellow fever virus).
1.2 Bakterie
7. Clostridium botulinum;
8. Escherichia coli - shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
9. Francisella tularensis;
10. Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);
11. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
12. Shigella dysenteriae Typ 1;
13. Vibrio cholerae;
14. Yersinia pestis.
1.3 Rickettsie
1. Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);
2. Coxiella burnetii;
3. Rickettsia prowazekii;
4. Rickettsia rickettsii.
2. Patogeny živočichů
3. virus Aujeszkyho choroby (Porcine herpes virus (Aujeszky's disease);
4. virus influenzy drůbeže (Avian influenza virus), a to:
a. necharakterizovaný nebo
b. definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:
1. viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo
2. viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;
5. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
6. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
7. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
8. virus moru skotu (Rinderpest virus);
9. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
10. virus neštovic koz (Goatpox virus);
11. virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);
12. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
13. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
14. virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)
15. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
16. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
17. virus vztekliny (Lyssavirus).
2.2 Mycoplasma
1. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
2. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.
3. Patogeny rostlin
3.2 Houby
4. Toxiny a jejich podjednotky
3. anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);
4. botulinové toxiny;
5. bungarotoxin;
6. ciguatoxin;
7. conotoxin;
8. choleratoxin;
9. microcystin (cyanginosin);
10. modecin;
11. ricin;
12. saxitoxin;
13. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
14. tetrodotoxin;
15. toxiny Clostridium perfringens;
16. toxiny Staphylococcus aureus;
17. trichothecenové toxiny;
18. viscumin;
19. volkensin.
5. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
5.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
5.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
5.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
5.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
5.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
5.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
3) Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.
Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)
I. Viry
4. virus Flexal;
5. virus Guanarito;
6. virus Hendra (Equine morbilli virus);
7. virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
8. virus Chapare;
9. virus Choclo;
10. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
11. virus Laguna Negra;
12. virus Nipah;
13. virus Oropouche;
14. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
15. virus Powassan;
16. virus Puumala;
17. virus Rocio;
18. virus Sabiá;
19. virus Seoul;
20. virus vrtivky (Louping ill virus);
21. virus západonilské horečky (West Nile virus).
II. Bakterie
6. Xanthomonas albilineans;
7. Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;
8. Yersinia pseudotuberculosis.
2. Coccidioides posadasii;
3. Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);
5. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).
IV. Toxiny a jejich podjednotky
V. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
1) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).
2) § 89 a 90 zákona č. 111/1998 Sb.

References: § 2

§ 3
 § 7
 § 11
 § 17
 § 44
 zákona č. 111
 § 89
 zákona č. 111