Source: http://revista.asebir.com/gi-de-calidad-biobancos/
Timestamp: 2017-11-18 12:21:19+00:00

Document:
GI DE CALIDAD: BIOBANCOS | Revista Asebir
1Manuel Ardoy Vilches, 2Fernando Abellán-García Sánchez y 1Nereyda Ortiz Piñate
1Grupo de Interés de Calidad del Laboratorio de Reproducción Asistida de ASEBIR
2Asesoría Jurídica de ASEBIR
¿Es necesaria la autorización de funcionamiento como Biobancos de Investigación en una Unidad de Reproducción Humana Asistida?
Recientemente se recibió en el Grupo de Interés de Calidad de nuestra sociedad una duda relacionada con el proceso de renovación de la certificación ISO 9001:2008.
Según lo enviado por el centro consultante, durante dicho proceso de auditoría externa, el auditor solicitó la autorización de funcionamiento como Biobanco de Investigación Biomédica en base al decreto vigente en su comunidad autónoma, Andalucía, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica, entendiendo que dicha ausencia constituía una “no conformidad mayor”. Dicho centro adujo que no realizaba investigación con embriones sobrantes de técnicas de Reproducción Humana Asistida (RHA), y que por lo tanto dicha normativa no le era de aplicación. Con el fin de poder justificar su opinión, nos fue solicitado un informe al respecto.
Nuestra premisa inicial era la coincidencia con los planteamientos del centro. El primer paso fue solicitar un informe a la Asesoría Jurídica de ASEBIR.
A continuación trascribimos el informe de la Asesoría Jurídica:
Se plantea si es procedente que se exija a los laboratorios de los centros de reproducción asistida de Andalucía, la autorización de funcionamiento como biobancos de investigación biomédica, en base al Decreto Andaluz 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos en dicha Comunidad Autónoma.
La citada cuestión se suscita a raíz de la auditoría realizada al centro, al que la auditora le ha comunicado una “no conformidad de categoría mayor” por carecer de la citada autorización.
La normativa estatal sobre biobancos está constituida por la Ley 14/2007, de investigación biomédica, y por el Real Decreto 1716/2011, de biobancos, de 18 de noviembre. A partir de estas disposiciones generales, con vigencia en todo el Estado, algunas comunidades autónomas, como Aragón o Andalucía, han publicado ya sus normas de desarrollo dirigidas a fijar los requisitos y trámites concretos para la autorización e inscripción registral de los biobancos ubicados en sus respectivos territorios.
Lo que es un biobanco está definido tanto en la mencionada Ley de investigación biomédica como en el Real Decreto de biobancos. En este último, más reciente en el tiempo, se lo describe de la siguiente manera:
«Biobanco con fines de investigación biomédica»: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.
De esta definición se desprende con claridad una cuestión esencial, y es que el biobanco es un establecimiento en el que se manejan “muestras biológicas” y no otra cosa. Además, dentro de la normativa, existe también la figura de la colección de muestras, como régimen alternativo al del biobanco, con sus particularidades propias.
En consonancia con la definición comentada, el mismo Real Decreto que se comenta dice en su art. 3.2, c), lo siguiente:
“Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación:
c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservación y tratamiento se llevará a cabo según lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y su normativa de desarrollo”.
Es decir, la normativa estatal de biobancos establece con rotundidad que no se aplica a los embriones y ovocitos, que se rigen por la normativa de reproducción asistida.
Por lo que se refiere al Decreto Andaluz 1/2013, de 8 enero, sobre biobancos de Andalucía, en consonancia con lo que contiene el Real Decreto estatal, al que desarrolla, afirma lo siguiente en su art. 2.2, relativo al ámbito de su aplicación:
“Asimismo, las disposiciones de este Decreto no serán de aplicación a los supuestos contenidos en el artículo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre”.
Se observa, por tanto, que hay una remisión del Decreto Andaluz al Decreto estatal en esta materia, de forma que deja fuera igualmente a los embriones y ovocitos.
En conclusión, la norma andaluza en la que se apoya la empresa auditora para exigir a los laboratorios de reproducción asistida que estén autorizados como biobancos en dicha Comunidad Autónoma, excluye de forma expresa el régimen de biobancos para esos laboratorios.
Por otro lado, cabría añadir que si un laboratorio de reproducción asistida conservara muestras biológicas con fines de investigación, tampoco tendría por qué estar obligatoriamente autorizado como biobanco, ya que podría optar por dar de alta una colección privada a nombre de su responsable.
En definitiva, la “no conformidad” significada por el auditor al centro andaluz ya no sólo es que carezca de la mínima justificación legal, sino que es, además, abiertamente contraria a la normativa.
Comentarios desde el Grupo de Interés de Calidad de ASEBIR
Según indica nuestro ordenamiento, Ley 14/2006, los preembriones generados tras fecundación in vitro tienen un destino primario de uso reproductivo. Solo si no son transferidos tras el ciclo reproductivo pueden ser criopreservados. En este caso, en los consentimientos informados se solicita que la/los pacientes indiquen otra finalidad para los preembriones, siempre como destino secundario si estos no fueran usados para su finalidad inicial. Entendemos por tanto, que éste es el objeto esencial de los bancos de los centros de RHA, y no la investigación biomédica. Máxime cuando la misma norma indica que los preembriones cuyo destino consentido sea el de la investigación habrán de ser criomantenidos en los centros de reproducción asistida correspondientes.
Además, el RD1716/2011, en el art. 3.2.c, se excluye expresamente a los preembriones y ovocitos humanos de su propio ámbito de aplicación.
c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservación y tratamiento se llevará a cabo según lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y su normativa de desarrollo.”
Sin embargo, la norma permite que un centro de reproducción humana pueda realizar investigación biomédica. Por lo que habría que hacer compatible este hecho con la finalidad propia de un banco de preembriones.
Los laboratorios de RHA que no realicen investigación con preembriones humanos, aplicarán expresamente la Ley 14/2006 y su ordenamiento específicamente derivado. En estos laboratorios no aplica el RD1716/2011 y la Ley 14/2007 y por tanto no precisan ser autorizados expresamente en ninguna de las posibilidades establecidas en estas normas. De esta manera, y conforme a la Ley 14/2006 si los progenitores deciden dar un destino de investigación a los preembriones, esto supone que el banco del laboratorio de RHA pasaría sólo a tener la custodia de estos.
En nuestra opinión bastaría con tener correctamente ubicados e identificados estos preembriones a la espera de hacerse efectiva la donación a los centros donde se realizará la investigación.
En el caso de que un centro de RHA disponga de un proyecto autorizado por la CNRHA o las correspondientes autoridades sanitarias competentes, habrá de cumplir los requisitos que la legislación establezca. Lo que no es el caso del centro que consultó con nuestro grupo de interés.
- Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía 7, 10/01/2013.
- Ley 14/2006 de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. BOE 126, 27/05/2006, pp 19947-19956.
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación bio-médica. BOE 159, 04/07/2011, pp 28826.
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE 290, 2/12/2011, pp 128434.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 3
 Real Decreto 
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