Source: https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/medicamentos-uso-humano/2016/J-Real-Decreto-ensayos-clinicos-2016.htm
Timestamp: 2019-05-21 18:31:54+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Eventos - Medicamentos de uso humano - 2016 - Jornada informativa del nuevo Real decreto de ensayos clínicos con medicamentos - Madrid, 27 de enero de 2016
Jornada informativa del nuevo Real decreto de ensayos clínicos con medicamentos - Madrid, 27 de enero de 2016
Retransmisión de la jornada informativa del nuevo Real decreto de ensayos clínicos con medicamentos
El pasado día 27 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios organizó esta jornada con el objetivo de informar sobre el nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos que entró en vigor el 13 de enero de 2016.
La investigación clínica con medicamentos debe generar conocimiento de alta calidad para desarrollar estrategias terapéuticas que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. Debe desarrollarse con garantías para las personas que participan en ella, con garantías de que los resultados obtenidos son de calidad y útiles, y en un contexto de máxima transparencia.
En abril de 2014 se publicó el Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. El reglamento establece procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa pero deja a cada Estado miembro el desarrollo de otros aspectos como son la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación, la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado o, entre otros, los mecanismos de compensación por daño.
El nuevo real decreto desarrolla estos aspectos para hacer posible el cumplimiento del mismo cuando el reglamento sea de aplicación con el objetivo de adaptarse rápidamente a la nueva regulación y mantener una posición competitiva de España en el contexto europeo y mundial.
Si bien la jornada ha tenido un carácter eminentemente abierto a cualquier persona interesada en los ensayos clínicos con medicamentos, el diseño del programa ha sido de especial interés para:
Miembros de los Comités de ética de Investigación Clínica.
Centros y equipos de investigación con medicamentos.
Profesionales sanitarios y sociedades científicas.
Empresas del sector de los medicamentos de uso humano que desarrollan actividades en esta área.
Responsables de publicaciones científicas.
Comunicadores sanitarios.
Nota de prensa - La nueva regulación de los ensayos clínicos incluye por primera vez la participación de pacientes en los comités de ética .
Inauguración de la jornada. José Javier Castrodeza Sanz
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad - Archivo de vídeo
(9 min. 46 seg.)
Principales novedades del Real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. César Hernández García
Jefe del departamento de medicamentos de uso humano
AEMPS Ponencia Archivo de vídeo
La participación de los pacientes en la investigación clínica: algo más que sujetos de estudio. Daniel Anibal García Diego
Presidente de la Federación Española de Hemofilia
FEDHEMO Ponencia Archivo de vídeo
(22 min. 44 seg.)
Retos y oportunidades para la investigación clínica con medicamentos en las instituciones sanitarias.
Director General del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe Ponencia Archivo de vídeo
(31 min. 28 seg.)
Retos y oportunidades para los comités de ética de la investigación con medicamentos. Xavier Carné Cladellas
Jefe del departamento de farmacología clínica
Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clinic de Barcelona Ponencia Archivo de vídeo
(35 min. 05 seg.)
Directora de la AEMPS - Archivo de vídeo
(52 min. 51 seg.)

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