Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/sonderbewilligungen.html
Timestamp: 2018-02-25 21:40:10+00:00

Document:
Beschaffung von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen oder nicht lieferbar sind / Sonderbewilligungen
Es entsteht immer wieder die Situation, dass für bestimmte Patienten oder Patientinnen bzw. Tiere oder Tierbestände Arzneimittel benötigt werden, die in der Schweiz nicht zugelassen sind oder temporär durch die Zulassungsinhaberin nicht geliefert werden können (Versorgungsengpass wegen Lieferunterbruchs).
In diesen Fällen können Medizinalpersonen mit Abgabebewilligung (z.B. Apotheker/innen, Spitalapotheker/innen, Ärzte/innen mit Bewilligung zur Selbstdispensation, Tierärzte/innen) auch in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Ausland beziehen. Dies ist je nach Produkt und Herkunftsland bewilligungsfrei oder bedarf einer Sonderbewilligung. Medizinalpersonen ohne Abgabebewilligung können die Dienste einer Apotheke in Anspruch nehmen resp. wenn eine Sonderbewilligung erforderlich ist, ein entsprechendes Gesuch an die Swissmedic richten.
Die konkreten Voraussetzungen für die bewilligungsfreie Einfuhr und die Erteilung einer Sonderbewilligung sind in Artikel 36 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) und in Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, 812.212.27) beschrieben. Die Wegleitung zu Sonderbewilligungen enthält Erläuterungen zu Artikel 36 AMBV und Art. 7 TAMV und bietet Hilfestellung zur Klärung, ob eine Sonderbewilligung nötig ist oder die Einfuhr bewilligungsfrei erfolgen kann. Bei der Abgabe resp. dem Einsatz dieser Arzneimittel sind die kantonalen Vorgaben betreffend der Führung der Nachweisregister für importierte Arzneimittel einzuhalten.
Zum Auffinden geeigneter Lieferquellen im Ausland verweisen wir auf die offiziellen Arzneimittelverzeichnisse sowie die entsprechende Zulassungsinhaberin - sei diese in der Schweiz oder im Ausland domiziliert - um sicherzustellen, dass die Arzneimittel aus dem legalen, behördlich kontrollierten Kanal stammen. Vor Bestellungen aus unbekannter Quelle, insbesondere über Internet wird dringend abgeraten.
Für Rückfragen können sich Fachpersonen auch an die zuständigen kantonalen Stellen (z.B. Kantonsapotheken) wenden.
Telefax: +41 58 464 04 60
Import.art36@swissmedic.ch
Telefon: +41 58 465 65 65
2. Formulare und Wegleitung
Wegleitung Sonderbewilligungen:
BW107_00_001d_WL Sonderbewilligung (DOC, 172 kB, 26.06.2017)
Gesuchformular Sonderbewilligung Humanarzneimittel:
BW107_00_001d_FO Sonderbewilligung Nr. SBH (DOC, 158 kB, 26.06.2017)
Gesuchformular Sonderbewilligung Tierarzneimittel:
BW107_00_002d_FO Sonderbewilligung Nr. SBV (DOC, 163 kB, 26.06.2017)
Empfehlungen zum Off Label Use von Arzneimitteln
3. Informationen zu Sonderbewilligungen und verwandten Themen
Die im Zusammenhang mit dem Einsatz von in der Schweiz nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln häufig gestellten Fragen haben wir mit entsprechenden Angaben in Form von Schlagworten im Folgenden zusammengestellt.
Längere Lieferengpässe / Lieferunterbruch
Steht ein therapeutisch wichtiges, in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel auf Grund einer Stock-out-Situation für einen befristeten Zeitraum (weniger als 1 Jahr; längere Unterbrüche sind meldepflichtig, siehe Merkblatt „stock-out") nicht zur Verfügung, kann einerseits die Zulassungsinhaberin gestützt auf Art. 1 Abs. 2 Bst. c in Verbindung mit Art. 66 Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen eines ausländischen Arzneimittels stellen. Das Gesuch um befristetes Inverkehrbringen kann seitens Swissmedic genehmigt werden, wenn sich das ausländische Arzneimittel vom Stock-Out-Arzneimittel bezüglich Zusammensetzung und Qualität nicht wesentlich unterscheidet, von keinem erhöhten Risiko bezüglich Arzneimittelsicherheit ausgegangen werden muss und für dieses Arzneimittel in der Schweiz kein gleichwertiges Alternativpräparat (z.B. Generikum, Co-Marketing Arzneimittel) zur Verfügung steht. Das Formular zur Einreichung eines entsprechenden Gesuches sowie die Erläuterungen dazu finden Sie unter Marktüberwachung, Out-of-Stock (>>Link).
Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Humanarzneimitteln durch eine Medizinalperson
Eine Medizinalperson mit Detailhandelsbewilligung (siehe Einleitung) kann in der Schweiz nicht zugelassene Humanarzneimittel aus dem Ausland beziehen. Art. 36 Abs. 3 AMBV hält die dafür nötigen Voraussetzungen fest:
Eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, darf solche [d.h. in der Schweiz nicht zugelassene] Humanarzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung einführen, sofern:
a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder aber für Notfälle bestimmt ist;
b.das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist oder eine Touristin oder ein Tourist ein im Wohnsitzstaat zugelassenes Arzneimittel benötigt; und
c. [gelöscht]
d. für das betreffende Arzneimittel:
1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
3. eine Umstellung der Medikation nicht angemessen ist.
Sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, so kann eine Sonderbewilligung beantragt werden. Informationen zum korrekten Vorgehen, wenn eine Sonderbewilligung erforderlich ist, finden sich in der Wegleitung (siehe oben). Ausschliesslich Medizinalpersonen und Privatpersonen (siehe unten) können gestützt auf Art. 36 AMBV Arzneimittel einführen, andere, sei es die Zulassungsinhaberin oder andere Vertreiber, sind zur Einfuhr von Arzneimitteln gestützt auf Artikel 36 AMBV nicht berechtigt.
Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Humanarzneimitteln für den Eigengebrauch
Einzelpersonen dürfen für den Eigengebrauch, d.h. ein Monatsbedarf bzw. die kleinste einen Monatsbedarf übersteigende Packung, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel gemäss Art. 36 Abs. 1 AMBV ohne Bewilligung einführen. Dieser lautet:
a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten,
b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;
c. immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch [d.h. Tierimpfstoffe].
Vor Bestellungen aus unbekannter Quelle, insbesondere über Internet wird dringend abgeraten. Wer für den Eigenbedarf eingeführte Arzneimittel weitervermittelt, macht sich strafbar.
Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Tierarzneimitteln durch eine Medizinalperson
Eine Medizinalperson mit Detailhandelsbewilligung (siehe Einleitung) kann in der Schweiz nicht zugelassene Tierarzneimittel aus dem Ausland beziehen. Art. 7 Abs. 2 TAMV hält die dafür nötigen Voraussetzungen fest:
Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.
Sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, so kann eine Sonderbewilligung beantragt werden. Informationen zum korrekten Vorgehen, wenn eine Sonderbewilligung erforderlich ist, finden sich in der Wegleitung (siehe oben). Ausschliesslich Medizinalpersonen können gestützt auf Art. 7 AMBV Arzneimittel einführen, andere, sei es die Zulassungsinhaberin oder andere Vertreiber, sind zur Einfuhr von Arzneimitteln gestützt auf Artikel 7 TMAV nicht berechtigt.
Heilversuch und Heilversuchsreihen beim Menschen
Ein individueller Heilversuch ist der Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels ausserhalb einer klinischen Studie oder der Einsatz zugelassener Arzneimittel ausserhalb der Indikation. Heilversuche sind in der Schweiz gesetzlich nicht geregelt. Der Arzt handelt hier im Rahmen seiner ärztlichen Therapiefreiheit und trägt damit die volle Verantwortung für die angewendete Therapie. Die Beschaffung der Arzneimittel ist in Art. 36 AMBV geregelt, sofern die Arzneimittel eingeführt werden.
Gemäss den entsprechenden Empfehlungen zum Off Label Use von Arzneimitteln der Kantonsapothekervereinigung (siehe oben) verlangt die ärztliche Sorgfaltspflicht, bei einem Einsatz eines Arzneimittels ohne Zulassung der Swissmedic eine hinreichende Aufklärung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten. Dies ist nachzuweisen und plausibel darzulegen, weshalb - gestützt auf die anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften - ausnahmsweise ein Arzneimittel ohne behördliche Zulassung eingesetzt wurde. Diese „Legitimationsverpflichtung" (als wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Sorgfaltspflicht) ist umso stärker zu gewichten, je weniger über ein bestimmtes Arzneimittel bzw. über den bestimmten Einsatz eines Arzneimittels wissenschaftlich bekannt ist. Der Therapieerfolg und nicht wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn steht im Vordergrund.
Heilversuchsreihen, worin mehrere Patienten mit der gleichen Methode behandelt werden, gelten als klinische Studien, da hier der wissenschaftliche Erkenntnisgewinn treibende Kraft hinter der Versuchsreihe ist. Sie sind bewilligungspflichtig, nähere Angaben finden sich unter „Meldungen klinischer Versuche".
Unter „Off Label Use" eines Arzneimittels versteht man die Anwendung eines zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels ausserhalb des in der Zulassung genehmigten Gebrauchs, z. B. bezüglich Indikationen, Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung, Art der Anwendung oder die Anwendung selbst auf bestimmte Patientengruppen. Der Off Label Use ist als Heilversuch zu werten (siehe dort).
Unter dem englischen Begriff „Compassionate Use" (wörtliche Übersetzung: „Anwendung aus Mitgefühl") versteht man den Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel an Patienten ausserhalb eines klinischen Versuchs. Beim „Compassionate Use" handelt es sich um einen Heilversuch (siehe dort). Wenn ein nicht zugelassenes Arzneimittel einer grösseren Anzahl Patienten ausserhalb eines klinischen Versuchs zur Verfügung gestellt werden soll, so kann dies über eine Sonderzulassung geschehen.
Im Ausland erlauben „Named Patient Programs" Patienten den Zugang zu einem Arzneimittel vor dessen Zulassung, für die alle alternativen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft wurden und die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, worin das Arzneimittel geprüft wird. Der Begriff „Compassionate Use" wird häufig synonym verwendet. Die Schweizerische Gesetzgebung kennt keine behördlich bewilligte „Named Patient Programs", die Abgabe klinischer Prüfmuster ausserhalb einer klinischen Studie gilt als Heilversuch (siehe dort).
Die Schweizerische Gesetzgebung ermöglicht über Artikel 36 AMBV und Artikel 7 TAMV die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln. In denjenigen Fällen, welche bewilligungspflichtig sind, muss die einführende Medizinalperson eine Sonderbewilligung bei der Swissmedic beantragen (siehe Wegleitung oben in Kapitel 2). Die Swissmedic prüft folgende Punkte bei der Erteilung einer Sonderbewilligung:
Bezugsberechtigung des Gesuchstellers
Vorhandensein von Alternativen in der Schweiz
Plausibilisierung des medizinischen Einsatzes
Die Swissmedic prüft nicht, ob das Arzneimittel bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität den in der Schweiz geltenden Anforderungen genügt. Der Einsatz erfolgt unter der vollen und ausschliesslichen Verantwortung des behandelnden Arztes.
Befristete Sonderzulassung
Swissmedic kann gestützt auf Art. 9 Abs. 4 HMG den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht.
In einigen Ländern verlangen Behörden oder Lieferanten, dass die zuständige Behörde des Ziellandes dem Importeur einen so genannten „No Objection Letter" ausstellt, worin sie bestätigt, dass sie gegen die Einfuhr des Arzneimittels nichts einzuwenden habe.
In der Schweiz werden keine derartigen Bescheinigungen für Arzneimittel ausgestellt, eine Sonderbewilligung belegt, dass die Swissmedic als zuständige Behörde die Einfuhr bewilligt hat. Bei Bedarf kann gegen eine Gebühr ein Zertifikat bestellt werden, welches diesen Sachverhalt bestätigt.
Abrechnung mit der Krankenkasse / Kostengutsprache
Arzneimittel, die gestützt auf Artikel 36 AMBV eingeführt werden, sind nicht kassenpflichtig. Die Swissmedic empfiehlt den Betroffenen, möglichst vor dem Einsatz des Arzneimittels die Angelegenheit direkt mit der zuständigen Krankenkasse zu regeln.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/sonderbewilligungen.html

References: Art. 7
 Art. 1
 Art. 66
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 36
 Art. 9