Source: https://www.diputados.gov.ar/proyectos/proyectoTP.jsp?exp=6411-D-2016
Timestamp: 2019-12-13 13:50:38+00:00

Document:
Expediente 6411-D-2016
Sumario: LABORATORIO CENTRAL DE ANALISIS GENETICOS DE ALTA COMPLEJIDAD. CREACION EN EL AMBITO DEL MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION. MODIFICACION DE LAS LEYES 24193 Y 25392.
Creación del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad
ARTÍCULO 1º — Creación. Créase el Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad, en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación, en la órbita específica del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
ARTÍCULO 2º — Objeto. La creación del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad tiene por objeto lograr la autosuficiencia de la República Argentina en todo lo referido a la realización de estudios de compatibilidad entre pacientes que requieran trasplantes de órganos y/o tejidos y potenciales donantes.
ARTÍCULO 3º — Finalidad. El Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad será la referencia a nivel nacional en materia de análisis genéticos requeridos para trasplantes de órganos y/o tejidos.
ARTICULO 4° — Estructura organizativa. La reglamentación de la presente determinará la forma de inserción del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad en el organigrama del INCUCAI, y su estructura organizativa.
ARTÍCULO 5º — Funciones. Sin perjuicio de otras que pudieran agregarse en el futuro, son funciones del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad:
a) Elaborar un protocolo para la realización de análisis de compatibilidad entre pacientes que requieran trasplantes de órganos y/o tejidos y potenciales donantes;
b) Velar por la permanente capacitación de sus recursos humanos, para lo que podrá realizar convenios con universidades e instituciones, tanto públicas como privadas, del país y del exterior;
c) Promover la investigación y el desarrollo en los campos de su incumbencia y realizar publicaciones en el ámbito de su incumbencia;
d) Garantizar la permanente actualización de la aparatología en la medida que fuera necesario para dar cumplimiento al objeto de la presente ley señalado en su artículo 2°;
e) Realizar los análisis de compatibilidad de última instancia cuando fuere necesario;
f) Realizar los procedimientos de búsqueda en registros internacionales de procuración de células progenitoras hematopoyéticas de donante no emparentado para pacientes de nuestro país con indicación de trasplante;
g) Coordinar con las respectivas jurisdicciones la logística más apropiada para dar mejor cumplimiento a sus labores;
h) Brindar asistencia técnica, proponer acciones y celebrar convenios para asegurar la formación y capacitación de los recursos humanos que se desenvuelven en los laboratorios públicos;
i) Coordinar en el marco del Consejo Federal de Salud -CO.FE.SA.- y la Comisión Federal de Trasplante –CO.FE.TRA.- las políticas públicas nacionales y provinciales destinadas a los laboratorios públicos de análisis genético;
j) Proponer normas y prestar asistencia técnica a los organismos pertinentes en la materia de esta ley.
ARTÍCULO 6º — Proyecto. Los gastos que demande el desarrollo del proyecto de creación del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad se imputarán con cargo a las partidas que a tal fin designe el Ministerio de Salud, dentro del presupuesto correspondiente a su Administración Central, Servicio Administrativo Financiero 310, para el presupuesto nacional del año subsiguiente a la promulgación de la presente.
ARTÍCULO 7º — Duración del proyecto. El desarrollo del proyecto no podrá extenderse más allá del año para el que se hubiera aprobado su presupuesto, a fin de que en el Presupuesto Nacional del año subsiguiente a su finalización, puedan presupuestarse los gastos que involucre la puesta en marcha del laboratorio.
ARTÍCULO 8º — Presupuesto para la creación. Los gastos que demande la creación, equipamiento, dotación de personal y puesta en marcha del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad, se imputarán con cargo a las partidas que a tal fin designe el Ministerio de Salud, dentro del presupuesto correspondiente a su Administración Central, Servicio Administrativo Financiero 310, para el presupuesto nacional del año 2018.
ARTÍCULO 9º — Presupuesto para el funcionamiento. Los gastos ordinarios que demande el funcionamiento del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad, se imputarán con cargo a las partidas que el Ministerio de Salud designe para tal fin dentro del presupuesto correspondiente al Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
ARTÍCULO 10 — Del INCUCAI. Incorporase el inciso “Y” al artículo 44 de la Ley 24.193, que tendrá la siguiente redacción:
“y) Administrar y gestionar el Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad y velar por la dotación de personal suficiente, su permanente capacitación y la actualización de su aparatología, a fin de garantizar su nivel de excelencia.”
ARTÍCULO 11 — Del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas. Modificase el artículo 2° de ley 25.392, que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTICULO 2° — El Registro a que se refiere el artículo anterior tendrá su sede en el Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), siendo éste su organismo de aplicación. A esos fines, la operatividad del Instituto será la siguiente:
“a) Nivel I: establecimiento de centros de reclutamiento de dadores, en forma directa o mediante convenios con las distintas jurisdicciones;
“b) Nivel II: el Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad y los centros de tipificación de dadores, que funcionarán en los laboratorios de histocompatibilidad habilitados por el INCUCAI para tal fin;
“c) Nivel III: centro informático en el Registro, a partir del aporte de datos relevados de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3°.”
ARTÍCULO 12 — Incorporación al Registro. El Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad arbitrará los medios para que la tipificación de dadores y su incorporación al Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas se realicen en el menor tiempo posible, así como la puesta en disponibilidad de los perfiles para búsquedas internacionales de dadores no emparentados.
El objeto del presente Proyecto de Ley es proponer la creación de un Laboratorio de Análisis Genéticos de Alta Complejidad en nuestro país para subsanar una carencia que hoy nos hace dependientes tecnológicamente de los “países centrales”. Representa un costo que podríamos reducir significativamente en el corto plazo y, fundamentalmente, implica la realización de procesos administrativos que insumen un tiempo muy valioso cuando lo que está en juego es la vida de las personas mismas.
La falta de un laboratorio con estas características en nuestro país -y en todos los países la región- hace que las instituciones sanitarias deban realizar algunos estudios en laboratorios de Europa o de Estados Unidos, asumiendo costos muchas veces injustificados. Por otra parte, si la cantidad de estudios requeridos es importante, es necesario contratarlos mediante una licitación internacional, por lo que todo el procedimiento demora el doble de tiempo, poniendo en riesgo la vida de muchos pacientes.
El caso paradigmático para la situación sanitaria argentina actual, lo constituyen los análisis de compatibilidad para el tratamiento conocido vulgarmente como “trasplante de médula ósea”. Estos tratamientos requieren que nuestro país contrate anualmente unos 40 mil estudios genéticos en el exterior, a un costo promedio de 2 millones de dólares. Especialistas consultados para este proyecto estimaron que el costo en equipamientos para montar el laboratorio y los insumos necesarios para realizar los 40 mil estudios, podrían amortizarse al corto plazo, trayendo como resultado no sólo la agilización de los procesos de trasplante sino también beneficios de carácter económico.
Constituirnos en una referencia en la materia a nivel regional, nos permitirá pasar de ser contratantes de un servicio en el exterior, a ser oferentes para los países del Cono Sur, lo que redundará en un ingreso de divisas que, eventualmente, podrá garantizar incluso el funcionamiento del laboratorio.
Nuestro país tuvo siempre un lugar destacado entre los países de la región en materia científica, gracias al talento y dedicación de sus profesionales y a la excelencia de muchas de sus instituciones. Un caso paradigmático lo constituye el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), que desde hace casi 40 años se mantuvo permanentemente a la vanguardia en materia de trasplante de órganos.
Hoy contamos con más de 150 centros habilitados para realizar trasplantes de órganos y más de 600 para trasplantes de tejido, pero, sobre todo, con miles de especialistas capacitados para hacer estas intervenciones con un nivel de excelencia que se cuenta entre los mayores del mundo.
En este contexto –de grandes logros, sin duda, pero siempre abonados con el esfuerzo y la dedicación de nuestros profesionales- es que debemos repensar la cuestión y buscar nuevos caminos que nos permitan volver a dar un salto de calidad y avanzar significativamente en la materia.
Este es el marco y el espíritu de la propuesta que estamos presentando: lograr que Argentina alcance la autosuficiencia “en todo lo referido a la realización de estudios de compatibilidad entre pacientes que requieran trasplantes de órganos y/o tejidos y potenciales donantes”, tal como reza el artículo 2° de este proyecto.
En referencia al trasplante de médula ósea, estrictamente “trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH)” –las encargadas de producir glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas-, cada año son más los pacientes a los que se les diagnostica alguna enfermedad hematológica, y que encontrarían una solución mediante esta práctica.
Dado que el grado de compatibilidad entre el donante y el paciente requerido para el trasplante es altísimo, resulta muy difícil encontrar un donante. Incluso la compatibilidad entre perfiles de familiares es menor al 30 por ciento de los casos. Por esta razón, para encontrar un donante “no emparentado” compatible, el universo de búsqueda debe ser mucho mayor.
A los efectos de ampliar dicho universo, se creó en nuestro país el Registro Nacional de Donantes de CPH, que integra a su vez una red internacional de registros compuesta por más de 40 países y que contiene los perfiles de unos 28 millones de donantes. Sobre esa base de datos se realiza la búsqueda de donantes compatibles no emparentados cuando un paciente no encuentra donante en su grupo familiar. Estos son los análisis que, para ser homologables con los del resto de los países, deben realizarse en laboratorios de alta complejidad de Estados Unidos o Europa.
Si bien el número de donantes en Argentina crece en forma permanente resta hacer un trabajo importante en ese sentido para que la gran mayoría de la población tome conocimiento del tema y manifieste su solidaridad incorporándose al registro. Desde 2002, cuando se realizaron 2 trasplantes de donante no emparentado, hasta el día de hoy, que estamos en torno de los 100 anuales, la situación mejora constantemente.
Sin embargo, si el total de los análisis requeridos para un trasplante se realizaran en el país, se podrían lograr mecanismos de inscripción en el registro y comparación de perfiles mucho más ágiles acortando los tiempos de estudio de los pacientes al mínimo posible, para que esto no se convierta en una limitante que pueda perjudicar la salud del paciente receptor.
En definitiva, proponemos la creación del Laboratorio Central de Análisis Genéticos de Alta Complejidad porque es necesario cuidar, jerarquizar y potenciar el trabajo de nuestros científicos, y es imprescindible apuntalar el uso de la tecnología de punta y el desarrollo de tecnología propia como elemento emancipador; pero, y sobre todo, es fundamental hacer lo humanamente posible para que no se produzca la muerte de ninguna persona cuando los medios para salvarla están a nuestro alcance.
02/05/2017 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA sin modif. c/dis
Diputados REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0171-D-18

References: ARTÍCULO 1

ARTÍCULO 2

ARTÍCULO 3

ARTÍCULO 5
 artículo 2

ARTÍCULO 6

ARTÍCULO 7

ARTÍCULO 8

ARTÍCULO 9

ARTÍCULO 10
 artículo 44

ARTÍCULO 11
 artículo 2
 artículo 3

ARTÍCULO 12
 artículo 2