Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=AZ&CP=2004s336-2011s065
Timestamp: 2019-02-19 22:14:04+00:00

Document:
336/2004 Sb. - Nařízení vlády, kterým se stanoví… | Esipa.cz
336/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Rozeslána dne: 2. června 2004 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 5. května 2004 Nabývá účinnosti: 2. června 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 65/2011 Sb. s účinností od 1. dubna 2011
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády
č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb.,
NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Úvodní ustanovení
§ 5 - Označování zdravotnických prostředků
§ 6 - Neoprávněné připojení označení CE
§ 11 - Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků
§ 12 - Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka
§ 13 - Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
§ 14 - Soubor údajů
§ 15 - Klinické zkoušky
Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM
Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Příloha č. 12 - 1. ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK 2 . HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDY III NOTIFIKOVANÝMI OSOBAMI
Příloha č. 13 - Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic or Physical)
Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků Form for Registration Medical Devices
Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků Form for the registration of information relating to the certification of medical devices
Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách Clinical Investigation Notification Form

References: zákona č. 22
 zákona č. 22

§ 5

§ 6

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

§ 15