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Timestamp: 2017-01-24 15:10:24+00:00

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24 enero, 2017 - 16:10 Publicidad
INICIOINDUSTRIA FARMACÉUTICA Comentarios a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
07 noviembre, 2008 Pharma Market INDUSTRIA FARMACÉUTICA 0 comments
Ofrecemos, a continuación, la 23ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compara la antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el pasado 29 de junio de 2006. Estructura comparativa de ambos textos
TÍTULO VI USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS CAPÍTULO I FORMACIÓN E INFORMACIÓN Y GARANTÍAS DE UNA ADECUADA UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS (artículos 74 a 79) TITULO VI
De la formación e información sobre medicamentos y de la receta Artículo 84. Actuaciones de las Administraciones Públicas.
Las Administraciones Públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos de los profesionales sanitarios. En especial el fomento de la farmacología y la farmacia clínicas.
Las Administraciones Públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a suministrar información científica y objetiva sobre medicamentos a los profesionales sanitarios, que podrá referirse no solo al contenido de la ficha técnica a que se refiere el artículo 19, sino también a los estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos en los que se basó la autorización de comercialización.
Las Administraciones Públicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros de información de medicamentos propios o en hospitales, en sociedades científicas, en colegios profesionales y demás Entidades públicas o privadas.
La Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, es el órgano colegiado asesor de las Administraciones Públicas sanitarias en todo lo relacionado con la utilización racional de los medicamentos y productos sanitarios y estará constituida por expertos de reconocido prestigio.
Las Administraciones Públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general.
Las Administraciones Públicas sanitarias promoverán la publicación de Guías Farmacológicas para uso de los profesionales sanitarios.
De la información y promoción de medicamentos a profesionales sanitarios Artículo 86. Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control administrativo por las Administraciones Sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deberá estar de acuerdo con los datos contenidos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas del Ministerio de Sanidad y Consumo y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.
Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos, las Administraciones Sanitarias podrán acceder a ellos a los efectos de inspección.
Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por cualesquiera personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.
Artículo 85. Receta.
La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción facultativa y válido para todo el territorio nacional, se editará en la lengua oficial del Estado sin perjuicio de las lenguas oficiales de cada Comunidad Autónoma.
Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.
En las recetas y órdenes, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento.
El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las recetas u órdenes hospitalarias.
Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad).
En los términos que reglamentariamente se establezcan, la receta podrá extenderse/editarse en soporte informático. No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de un sistema de receta electrónica, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados tres y seis, 8 y 11, apartado dos.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 31. Dispensación de medicamentos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo determinará las especialidades farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al menos, los siguientes requisitos:
c) Se formulen con las sustancias medicinales expresamente establecidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo en una lista positiva, la cual será actualizada periódicamente. d) Hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la indicación terapéutica correspondiente. e) En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o de cualquier otra vía inyectable. f) La sujeción a las condiciones y criterios publicitarios establecidos en la autorización correspondiente por el Ministerio de Sanidad y Consumo respecto de cada especialidad farmacéutica.
Para su autorización, los mensajes publicitarios de las especialidades farmacéuticas deben reunir los siguientes requisitos:
a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en el Registro de la especialidad farmacéutica de que se trata y a lo previsto en el apartado 5 f) de este artículo.
Las Administraciones Sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.
Se prohíben las primas, obsequios, rebajas, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley.
No serán financiadas con fondos públicos las especialidades farmacéuticas de las cuales se haga publicidad dirigida al público en cualquier forma. La exclusión de la financiación de una especialidad farmacéutica financiada con fondos públicos se decidirá con carácter previo a que, en su caso, se autorice la realización de publicidad sobre la misma.
De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos
Artículo 74. Garantías de las Administraciones públicas.
Las Administraciones públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.
Las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.
Las Administraciones públicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros propios de información de medicamentos en las estructuras de atención primaria o en hospitales, en sociedades científicas, en colegios profesionales y demás entidades públicas o privadas.
Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor económico del medicamento.
Artículo 75. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las Administraciones sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
La información y promoción podrá realizarse a través de soportes escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendrá carácter científico. En el caso de informes o artículos financiados por un laboratorio farmacéutico o entidad relacionada con el mismo, deberá especificarse esta circunstancia en la publicación.
Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, física o jurídica, relacionada con la fabricación, elaboración, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se harán públicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar la fuente de financiación de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.
Artículo 76. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
La receta médica, pública o privada, y la prescripción hospitalaria, son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico o un odontólogo, únicos profesionales con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
El farmacéutico nunca dispensará sin receta un medicamento que la requiera.
La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado, sin perjuicio de las lenguas oficiales de cada comunidad autónoma.
Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de prescripción deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.
En las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias e información clínica para el farmacéutico y las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizar la consecución de los objetivos sanitarios de aquéllas.
El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las recetas médicas u órdenes hospitalarias.
Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad.
El Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir las recetas médicas extendidas y/o editadas en soporte informático con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de un sistema de receta médica electrónica, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria destinados a la población general, orientados a destacar la importancia de la receta médica como garantía de calidad y seguridad de los pacientes.
Lo dispuesto en este artículo será asimismo de aplicación a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al médico y odontólogo se entenderán hechas al veterinario.
Artículo 77. Garantías en la publicidad de medicamentos destinada al público en general. 1. Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuación:
c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales. El cumplimiento de estos requisitos se verificará con carácter previo por el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante el otorgamiento de la preceptiva autorización.
El Ministerio de Sanidad y Consumo exigirá, a efectos de su autorización, que los mensajes publicitarios de los medicamentos reúnan los siguientes requisitos:
a) Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento
c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso.
octubre 07, 2008046
septiembre 05, 2008012

References: Artículo 84
 artículo 19
 Artículo 86
 artículo 102

Artículo 85
 artículo 10

Artículo 31

Artículo 74

Artículo 75
 artículo 102

Artículo 76
 artículo 10

Artículo 77