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Timestamp: 2019-08-24 05:22:35+00:00

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§ 63b AMG Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung Arzneimittelgesetz
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§ 63b - Arzneimittelgesetz (AMG)
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§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63b hat 3 frühere Fassungen und wird in 19 Vorschriften zitiert
anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen,
sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden,
eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen,
ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist,
die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und
das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
Frühere Fassungen von § 63b AMG
Zitierungen von § 63b AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 63b AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz ...
... verfügbar sind. (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, ...
... (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § ...
... Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. ... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der ...
... Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b , mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63c, 63d, 63e, 63f und 63g finden keine ...
... Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 ... entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen ... eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig ... nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht ... Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung ...
... 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 ... § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung. ...
... 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab ... ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ...
§ 4b PEhrlInstKostV (vom 04.07.2009)
... aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn ... 2.250 Euro. (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro ...
§ 4c PEhrlInstKostV (vom 04.07.2009)
... Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach ... oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so ...
... 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen". c) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und ... die Wörter „sowie für Gewebe" eingefügt. 16. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort ... 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a," ersetzt. 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- ... (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche ... sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. (5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen, die ... Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des § 63b Abs. 5b gelten für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen ... 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4" eingefügt und die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2," durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § ... und die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2," durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1," ersetzt. b) Nach Nummer 24d ...
... Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum ...
... der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2" gestrichen. 55. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst: ...
... 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. ... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ...
... Wort „beinhalten" die Wörter „und bei Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, ...
... 2.250 Euro. (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro ... zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 9. In ...
... nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG 13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen ... aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel 230 13.5 Überprüfung ... von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1.000 bis 25.000 ...
... der zuständigen Bundesoberbehörde". g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des ... g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung". h) Die Angabe ... eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1" durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1" ersetzt. ... die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1" durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1" ersetzt. 40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ... Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission." 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine ... 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der ... Union verfügbar sind. (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, ... den Parallelimporteur. (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § ... Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen ... klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b , mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine ... werden durch die folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt: „24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz ... § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, ... genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht ... oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht ... nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige ... 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab ... eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ...
§ 14 PharmBetrV Beanstandungen
... alle bekanntgewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln und die nach § 63b Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit sie ...
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 § 28
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 § 39
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 § 21
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