Source: https://finlex.fi/sv/laki/alkup/2015/20150152
Timestamp: 2020-08-10 16:49:53+00:00

Document:
Statsrådets förordning om laboratorier som… 152/2015 - Ursprungliga författningar - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Ursprungliga författningar › 2015 › 152/2015
Utfärdad i Helsingfors den 19 februari 2015
Statsrådets förordning om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen, foderlagen och hälsoskyddslagen
I enlighet med statsrådets beslut föreskrivs med stöd av 38 och 40 § i livsmedelslagen (23/2006), 27, 28 och 28 a § i foderlagen (86/2008) och 49 a § i hälsoskyddslagen (763/1994), av dem 38 § i livsmedelslagen sådan den lyder i lag 643/2010, 27, 28 och 28 a § i foderlagen sådana de lyder i lag 502/2014 och 49 a § i hälsoskyddslagen sådan den lyder i lag 1103/2011:
Förordningen tillämpas på laboratorier som utför för myndigheterna avsedda undersökningar i enlighet med 39 § 1 mom. i livsmedelslagen, 25 § 1 mom. i foderlagen och 49 a § 1 mom. i hälsoskyddslagen samt på laboratorier som utför undersökningar av de egenkontrollprover som avses i 39 § 2 mom. i livsmedelslagen och 25 § 2 mom. i foderlagen.
Bestämmelserna i 4–6 § i förordningen tillämpas dock inte på de laboratorier som utför för myndigheterna avsedda undersökningar och som bedriver sin verksamhet i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 702/2013 om övergångsbestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 vad gäller ackreditering av officiella laboratorier som genomför officiell trikinkontroll och om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 1162/2009.
1) kvalitetssystem ett i 38 § 1 mom. i livsmedelslagen, i 27 § 6 mom. i foderlagen och i 49 a § 2 mom. i hälsoskyddslagen avsett, av samordnade åtgärder bestående system med hjälp av vilket laboratoriet styr de processer och resurser som behövs för att uppnå kvalitetsmålen och överensstämmelse med kraven,
2) kvalitetssäkring åtgärder som ingår i kvalitetssystemet och syftar till att skapa förtroende för att laboratoriets verksamhet uppfyller kvalitetskraven,
3) hälsofara varje slag av faktorer eller tillstånd som kan äventyra livsmedelssäkerheten enligt definitionen i 6 § 8 punkten i livsmedelslagen,
4) ackreditering en förklaring enligt artikel 2.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, nedan förordning om ackreditering och marknadskontroll,
5) bedömning bedömning av kompetens som kan jämställas med ackreditering och annat konstaterande av laboratoriets kompetens vid vilket de bedömningsgrunder som förutsätts i lagstiftningen iakttas och i vilket de bedömningsförfaranden som bestämts av myndigheten dessutom beaktas,
6) undersökning bestämmande av en eller flera egenskaper på basis av ett prov,
7) undersökningsmetoder de analysmetoder som används vid undersökningar som utförs med stöd av livsmedelslagen, foderlagen och hälsoskyddslagen.
Inom kvalitetssystemet ska definieras de verksamhetsprinciper enligt vilka laboratoriet säkerställer personalens yrkeskunskap och tillräckliga förtrogenhet med kvalitetssystemet samt andra verksamhetsbetingelser såsom lämpliga lokaler och förhållanden. I kvalitetssystemet ska åtminstone ingå förfaringssätten för intern och extern kvalitetssäkring, teknisk verksamhet, underentreprenörer, administration av upptagningar och andra dokument, kontinuerlig utvärdering och utveckling av kvalitetssystemet samt analys av kundernas och intressentgruppernas behov. Inom kvalitetssystemet ska ledningens och personalens ansvar och uppgifter preciseras. Där ska också beskrivas på vilket sätt laboratoriet upprätthåller sin kunskap om lagstiftningen inom ansvarsområdet och hur det instruerar sina kunder i att på behörigt sätt ta och hantera de prov som sänds till laboratoriet.
Laboratorier som ska ackrediteras
Bestämmelser om påvisande av kompetensen hos laboratorier som med stöd av livsmedelslagen och foderlagen utför för myndigheterna avsedda undersökningar finns i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd, nedan kontrollförordningen. Ett sådant laboratorium ska söka ackreditering för de huvudsakliga metoder som det använder i de för myndigheterna avsedda undersökningar som det utför med stöd av livsmedelslagen och foderlagen.
Ett i 27 § i foderlagen avsett egenkontrollaboratorium som söker ackreditering ska påvisa att de analyser som laboratoriet utför är tillförlitliga och att laboratoriet är sakkunnigt och har tillräcklig teknisk beredskap i förhållande till de krav som anges i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium ska söka ackreditering för de metoder som laboratoriet använder vid undersökning av de egenkontrollprover med avseende på salmonella som avses i 25 § 2 mom. i foderlagen.
Ett laboratorium som med stöd av 21 § i hälsoskyddslagen utför undersökningar som är avsedda för myndigheterna inom programmet för kontrollundersökning av hushållsvatten ska genom ackreditering påvisa att de undersökningar som laboratoriet utför är tillförlitliga och att laboratoriet är sakkunnigt och har tillräcklig teknisk beredskap i förhållande till kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium ska söka ackreditering för de metoder som det använder vid analys av sådana variabler som har ett maximi- eller minimivärde eller något annat numeriskt värde som föreskrivs med stöd av hälsoskyddslagen.
Laboratorier som ska bedömas
Ett i 38 § i livsmedelslagen avsett laboratorium för egenkontroll ska genom bedömning av kompetensen påvisa att de undersökningar som laboratoriet utför är tillförlitliga och att laboratoriet är sakkunnigt och har tillräcklig teknisk beredskap i förhållande till de krav som anges i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium ska för bedömning lägga fram de huvudsakliga metoder som det använder i de undersökningar för egenkontroll som hör till denna förordnings tillämpningsområde.
Ett i 27 § i foderlagen avsett laboratorium för egenkontroll ska genom bedömning av kompetensen påvisa att att de undersökningar som laboratoriet utför är tillförlitliga och att laboratoriet är sakkunnigt och har tillräcklig teknisk beredskap i förhållande till kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium ska för bedömning lägga fram de metoder som det använder för undersökning av de egenkontrollprov med avseende på salmonella som avses i 25 § 2 mom. i foderlagen.
Ett laboratorium som med stöd av hälsoskyddslagen utför andra för myndigheterna avsedda undersökningar än sådana som avses i 4 § 3 mom. ska genom bedömning av kompetensen påvisa att de undersökningar som laboratoriet utför är tillförlitliga och att laboratoriet är sakkunnigt och har tillräcklig teknisk beredskap i förhållande till kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025. Ett sådant laboratorium ska för bedömning lägga fram de metoder som det använder vid analys av sådana variabler som har ett maximi- eller minimivärde eller annat numeriskt värde eller en vanlig nivå som anges i bestämmelser som utfärdas eller i anvisningar som meddelas med stöd av hälsoskyddslagen. Ett sådant laboratoriums kompetens ska bedömas med högst tre års mellanrum.
Bedömningsorganets kompetens
Ett organ som ackrediterar ett i 4 § avsett laboratorium ska uppfylla de krav som anges i förordningen om ackreditering och marknadskontroll.
Ett organ som bedömer kompetensen hos ett i 5 § 2 mom. avsett laboratorium ska uppfylla kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17011.
Ett organ som bedömer kompetensen hos ett i 5 § 1 och 3 mom. avsett laboratorium ska bedriva sin verksamhet enligt sådana förfaranden som motsvarar de som beskrivs i standarden SFS-EN ISO/IEC 17011. Organet ska kunna påvisa sin kompetens för Livsmedelssäkerhetsverket.
Behörighet för personer som utför trikinundersökningar
Krav på undersökningsmetoderna
Vid undersökningar enligt denna förordning ska i första hand användas metoder som förutsätts i bestämmelserna eller som uppfyller kraven i bestämmelserna. Om det inte finns några bestämmelser om vilka metoder som ska användas, ska metoder som ingår i en internationellt eller nationellt erkänd metodsamling eller för ändamålet lämpliga metoder som utvecklats enligt vetenskaplig praxis användas.
Enhet som ska användas vid rapportering av undersökningsresultaten
Anmälan om laboratoriets verksamhet
3) de undersökningsmetoder som omfattas av bedömning och ackreditering och på Livsdelssäkerhetsverkets begäran uppgifter om metodens mätområde, resultatens noggrannhet och laboratoriets mätosäkerhet samt om deltagande i provningsjämförelser och erhållna resultat i jämförelserna,
4) återtagande av ackrediteringen och eventuella tidsfrister för detta,
5) allvarliga avvikelser som konstaterats vid bedömningen,
6) tidpunkten för avbrytande, avslutande eller återupptagande av laboratoriets verksamhet.
Undersökningsresultat som tyder på hälsofara
Ett undersökningsresultat tyder på hälsofara enligt 40 § 2 mom. i livsmedelslagen, om
1) resultatet är oförenligt med de krav på livsmedelssäkerhet som anges i kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel, eller
2) det vid undersökning av ett livsmedel som släpps ut eller finns på marknaden påvisas biologiska, kemiska eller fysikaliska faktorer i sådan utsträckning eller i den information som ges om livsmedel påvisas sådana brister att människors hälsa kan äventyras på grund av dem.
Meddelande om undersökningsresultat till uppdragsgivare och tillsynsmyndighet
Följande uppgifter ska meddelas om de undersökningar som avses i 40 § 2 mom. i livsmedelslagen och i 28 § 1 mom. i foderlagen:
1) prov och provtagningsplats,
2) datum för provtagningen, för inledande av undersökningen och för meddelandet,
3) undersökningsresultatet och den metod som använts vid undersökningen.
Sammandrag och meddelande till Livsmedelssäkerhetsverket
I de sammandrag som avses i 40 § 1 mom. i livsmedelslagen och 28 § 3 mom. i foderlagen samt i det meddelande som avses i 28 § 2 mom. i foderlagen kan det förutsättas att följande uppgifter ingår:
1) olika typer av prov och deras antal,
2) analyser och deras antal,
3) uppdragsgivargrupper,
4) undersökningsresultat,
5) resultat som strider mot livsmedels- och foderbestämmelserna,
6) resultat som tyder på hälsofara,
7) typ av provtagningsplats,
8) tidpunkten för provtagningen.
Förvaring och sändande av prov och mikrobstammar
Av de prov och mikrobstammar som avses i 40 § 2 mom. i livsmedelslagen ska ett laboratorium skicka till ett nationellt referenslaboratorium de zoonotiska mikrobstammarna samt mikrobstammar och prov som behövs för utredning av livsmedels- och vattenburna epidemier och allvarliga infektioner.
Mikrobstammar och prov som nämnts i 28 § 2 mom. i foderlagen eller ovan i 1 mom. ska sändas utan dröjsmål och ska åtföljas av följande uppgifter:
1) kontaktuppgifter till uppdragsgivaren för undersökningen,
2) det sändande laboratoriets kontaktuppgifter,
3) identifikation av prov och stammar som översänds samt av prov från vilka stammarna har isolerats (uppgifter om och beskrivning av provet och i fråga om livsmedel och foder också information om tillverkare och parti),
4) provtagningsplats,
5) undersökningsresultat och metod som använts vid undersökningen,
6) datum för provtagningen, för inledande av undersökningen och försändelsen.
Helsingfors den 19 februari 2015
1 § - Förordningens tillämpningsområde2 § - Definitioner3 § - Laboratoriets kvalitetssystem4 § - Laboratorier som ska ackrediteras5 § - Laboratorier som ska bedömas6 § - Bedömningsorganets kompetens7 § - Behörighet för personer som utför trikinundersökningar8 § - Krav på undersökningsmetoderna9 § - Enhet som ska användas vid rapportering av undersökningsresultaten10 § - Anmälan om laboratoriets verksamhet11 § - Undersökningsresultat som tyder på hälsofara12 § - Meddelande om undersökningsresultat till uppdragsgivare och tillsynsmyndighet13 § - Sammandrag och meddelande till Livsmedelssäkerhetsverket14 § - Förvaring och sändande av prov och mikrobstammar15 § - Ikraftträdande

References: § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 2
 § 1
 § 6
 § 2
 § 8
 § 2
 § 2
 § 3
 § 2
 § 1
 § 2
 § 2
 § 1
 § 1
 § 3
 § 2
 § 2
 § 2