Source: https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/informationen-faq-umstellung-zentrales-meldewesen-eudravigilance-inhalt.html
Timestamp: 2018-04-25 18:35:04+00:00

Document:
PEI Arzneimittelsicherheit / Vigilanz - Rote-Hand-Briefe, Meldeformulare, UAW-Datenbank... - Informationen und FAQs zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen
Informationen und FAQs zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen
Im Folgenden finden Sie Informationen und Antworten zu Fragen, die im Zuge der technischen Vorbereitungen auf die erweiterten Funktionen der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017 an die Bundesoberbehörden BfArM und PEI herangetragen worden sind.
Die EMA hat mit Datum vom 22.05.2017 bekannt gegeben, dass die EudraVigilance-Datenbank voll funktionsfähig ist. Entsprechend der Vorgaben der Richtlinie (RL) 2001/83/EG und des Arzneimittelgesetzes (AMG) (bzw. des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 26.10.2012, Art. 2 in Verbindung mit Art. 14 und 15) treten sechs Monate später, also zum 22.11.2017, weitreichende Änderungen in Hinblick auf die Erfüllung der Anzeigepflichten zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen UAW) durch die Zulassungsinhaber in Kraft. Darüber hinaus sind zeitgleich Änderungen der Informationspflichten für die Bundesoberbehörden gegeben.
Mit den geänderten Melde- und Informationspflichten sind technische Veränderungen verbunden, die sowohl bei der EMA als auch bei den Bundesoberbehörden (BOB) umgesetzt werden müssen und mit dem Zeitplan der EMA in Einklang zu bringen sind. Dazu gehört die Anpassung der Datenbanken zur UAW-Erfassung bei den BOB BfArM und PEI, damit UAW-Anzeigen nach dem neuen Format ICH E2B(R3) und entsprechend des "EMA Implementation Guide" verarbeitet werden können. Daher werden bestimmte Anwendungen bei der EMA und den BOB im November zeitweise nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sein.
Die BOB möchten über die geplanten Abläufe informieren, wie sie sich nach derzeitigem Stand (August 2017) darstellen und von denen Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaber nach § 38 bzw. § 39a AMG (im Folgenden als "Registrierungsinhaber" bezeichnet), pharmazeutische Unternehmer, die nicht Registrierungsinhaber nach § 38 bzw. § 39a AMG sind und die ein von der Pflicht zu Registrierung freigestelltes homöopathisches oder traditionell pflanzliches Arzneimittel in Verkehr bringen, (im Folgenden als "pharmazeutische Unternehmer von zur Registrierung freigestellten Arzneimitteln“ bezeichnet) sowie Sponsoren klinischer Prüfungen in unterschiedlicher Weise betroffen sein können.
Die Meldeverpflichtung von Zulassungsinhabern, die bisher den Verdacht einer schwerwiegenden Transfusionsreaktion bei der Anwendung von Blutprodukten nach § 63i AMG und § 16 des "Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens" (TFG) an das PEI gemeldet haben, bleibt von den folgenden Ausführungen unberührt. Das zur Verfügung stehende Online-Meldeportal des PEI wird unverändert erreichbar sein.
Häufig gestellte Fragen zur Umstellung
FAQ Pharmakovigilanz - Umstellung auf das zentrale Meldewesen
25.10.2017 pdf
Im Falle weiterer Fragen, die in den Zuständigkeitsbereich des PEI fallen, wenden Sie sich bitte an:
Referat Arzneimittelsicherheit

References: Art. 2
 Art. 14
 § 38
 § 39
 § 38
 § 39
 § 63
 § 16