Source: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/drogove-prekurzory/pokyny/podavanie-hlaseni-o-uvadzani-urcenych-latok-na-trh?page_id=2548
Timestamp: 2019-01-21 11:32:40+00:00

Document:
Podávanie hlásení o uvadzaní určených látok na trh | ŠÚKL
Podávanie hlásení o uvadzaní určených látok na trh
Ministerstvo hospodárstva SR schválilo dňa 11. januára 2011 vyhlášku č. 12 ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva hospodárstva SR č. 380/2005 Z. z., ktorou sa ustanovuje rozsah, forma a termín podávania hlásení prevádzkovateľov o medzinárodnom obchode s určenými látkami a o uvádzaní určených látok na trh.
Vyhláška MH SR č. 12/2011 Z. z. upravuje postupy podávania hlásení prevádzkovateľov o uvádzaní určených látok na trh vo vzťahu k schváleným legislatívnym zmenám, ktoré sa týkajú výdaja liekov s obsahom určenej látky na jeden liečebný cyklus1), 2) a 3). Pre prevádzkovateľov, ktorí umiestňujú na trh lieky s obsahom určenej látky, sa touto novelou stanovuje:
1. Verejné lekárne a nemocničné lekárne
verejné lekárne nepodávajú ročné hlásenie za lieky s obsahom určenej látky ktorých výdaj je upravený v súlade s platnými právnymi predpismi 1) a 2) a je viazaný na jeden liečebný cyklus3);
verejné/nemocničné lekárne podávajú hlásenie iba za substancie určených látok uvedených v platnom povolení/osobitnom povolení, ktoré sú určené na individuálnu výrobu liekov;
hlásenie sa podáva v súlade s Vyhláškou Ministerstva hospodárstva SR č. 380/2005 Z. z. v znení vyhlášky MH SR č. 12/2011 Z. z. ktorou sa ustanovuje rozsah, forma a termín podávania hlásení prevádzkovateľov o medzinárodnom obchode s určenými látkami a o uvádzaní určených látok na trh. Vyhláška je uverejnená na internetovej stránke ŠÚKL, v časti DROGOVÉ PREKURZORY/Legislatíva. Súčasťou Vyhlášky je aj VZOR tlačiva: "Písomné hlásenie o uvádzaní určenej látky kategórie 1 alebo kategórie 2 na trh za obdobie od ..... do .....";
v súlade s čl. 17, 18 a 19 Nariadenia Európskej Komisie (ES) č. 1277/2005 sa hlásenia podávajú každoročne v termíne do 15. februára na adresu: Ministerstvo hospodárstva SR, Odbor priemyslu a inovácií, Mlynské Nivy 44/A, 827 15 Bratislava.
(Pozn.: hlásenie sa podáva za každú určenú látku na osobitnom tlačive, ak verejná/nemocničná lekáreň v priebehu obdobia za ktoré sa hlásenie podáva určenú látku nevlastnila, podáva tzv. "nulové hlásenie")
2. Výrobcovia liekov a organizácie na veľkodistribúciu liekov
hlásenie o uvádzaní určených látok trh (nákup, vývoz, dovoz a sprostredkovateľské činnosti) a dodávkach liekov s obsahom určených látok sa podáva v súlade s § 1 ods. 1 a ods. 2 vyhlášky MH SR č. 380/2005 Z. z. v znení vyhlášky MH SR č. 12/2011 Z. z.( Pozn.: § 1 ods. 2 vyhlášky sa vzťahuje na dodávky liekov s obsahom určených látok na trh v množstvách vyšších ako je potrebné na jeden liečebný cyklus - v hlásení sa uvedie množstvo určenej látky v prepočte na jej obsah v liekoch uvedených na trh v hodnotenom období).
1) § 10a ods. 1 zákona č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
2) § 35 ods. 4 a § 38 ods. 7 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
3) Odborné usmernenie MZ SR Číslo: OF/1511/2010 z 30. novembra 2010, ktorým sa usmerňuje počet balení lieku s obsahom drogového prekurzora potrebných na jeden liečebný cyklus
Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/drogove-prekurzory/pokyny/podavanie-hlaseni-o-uvadzani-urcenych-latok-na-trh?page_id=2548

References: čl. 17
 § 1
 § 1
 § 10
 § 35
 § 38