Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/41956
Timestamp: 2020-02-17 09:36:46+00:00

Document:
Règlement d'exécution (UE) n° 2019/423 du 13/03/19 accordant une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides « Teat disinfectants biocidal product family of Novadan » | AIDA
(JOUE n° L 74 du 18 mars 2019)
(1) Le 27 août 2015, la société SCC GmbH, au nom de la société Novadan ApS, a soumis une demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012 en vue de l'autorisation d'une famille de produits biocides, dénommée « Teat disinfectants biocidal product family of Novadan » (ci-après la « famille de produits biocides »), relevant du type de produits 3, tels que définis à l'annexe V dudit règlement. L'autorité compétente du Danemark a accepté d'évaluer cette demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-YV019394-00 dans le registre des produits biocides.
(2) La substance active contenue dans la famille de produits biocides est l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, qui figure dans la liste de l'Union des substances actives approuvées visée à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012. Compte tenu des propriétés intrinsèques de la substance active et des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien définis par le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission (2), la Commission déterminera s'il est nécessaire de réexaminer l'approbation de l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, conformément à l'article 15 du règlement (UE) n° 528/2012. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission déterminera s'il est nécessaire de réexaminer les autorisations de l'Union pour des produits contenant la substance active, conformément à l'article 48 du règlement (UE) n° 528/2012.
(3) Le 11 avril 2018, conformément à l'article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, l'autorité compétente d'évaluation a transmis le rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'« Agence »).
(4) Le 31 octobre 2018, l'Agence a soumis à la Commission un avis (3) contenant le projet de résumé des caractéristiques de la famille de produits biocides (ci-après le « RCP ») du produit biocide et le rapport final d'évaluation du produit sur la famille de produits conformément à l'article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012. Dans cet avis, l'Agence conclut que la famille de produits répond à la définition de « famille de produits biocides » figurant à l'article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) n° 528/2012, qu'elle peut faire l'objet d'une autorisation de l'Union conformément à l'article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits biocides remplit les conditions définies à l'article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.
(5) Le 17 janvier 2019, l'Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l'Union, conformément à l'article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012.
(3) Avis de l'ECHA du 6 juillet 2018 concernant l'autorisation de l'Union pour «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» (ECHA/BPC/215/2018).
Une autorisation de l'Union est accordée à la société Novadan ApS pour la famille de produits biocides «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» sous le numéro EU-0019757-0000.
L'autorisation de l'Union est valable du 7 avril 2019 jusqu'au 31 mars 2029.
Numéro de l'autorisation : EU-0019757-0000
Numéro de référence de l'autorisation R4BP 3 : EU-0019757-0000
Platinvej 21, 6000 Kolding, Danemark
Platinvej 21, 6000 Kolding Danemark
Delmar Blvd., 63103-1789 Saint Louis (Missouri) États-Unis
S.C.M. Cosayach Cala Cala, 1180000 Pozo Almonte Chili
San Martin n° 499, 1100000 Iquique Chili
Usine de Nueva Victoria, 5090000 Usine Pedro de Valdivia Chili
EW - Emulsion de type aqueux (émulsion aqueuse)
Éliminer le contenu conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales en vigueur
Éliminer le récipient conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales en vigueur
Tableau 1. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit concentré)
DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traites (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Trempage manuel (produit concentré)
Remplir le réservoir de produit concentré dilué, puis visser le gobelet de trempage au sommet du réservoir.
Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite.
Après la traite, presser le réservoir puis mettre le gobelet de trempage en place sur chaque trayon, par en dessous, en veillant à ce que les trayons soient complètement immergés dans le désinfectant. Si nécessaire, rajouter du désinfectant frais en pressant le réservoir.
Une fois la désinfection terminée, vider le réservoir puis nettoyer ce dernier ainsi que le gobelet de trempage en les rinçant à l'eau.
Dilution 20 %
Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement.
Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l
Fût en plastique (HDPE) : 200 l
Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l
Contenants opaques.
Consulter le mode d'emploi du produit.
Tableau 2. Utiliser # 2 – Post-traite, pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit concentré)
DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traite (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit concentré)
Remplir le réservoir de produit concentré dilué, puis visser la partie supérieure du pulvérisateur à gâchette sur le réservoir.
Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur à gâchette en veillant à ce que chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Réapprovisionner le réservoir en désinfectant si nécessaire.
Après la désinfection, vider le réservoir, puis le nettoyer ainsi que le pulvérisateur en les rinçant à l'eau.
Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques pendant la phase de manipulation du produit (le matériau des gants devra être précisé dans la fiche produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché).
Tableau 3. Utiliser # 3 – Post-traite, pulvérisation manuelle à l'aide d'un pulvérisateur électrique (produit concentré)
DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons de bêtes laitières (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Pulvérisation manuelle, pulvérisateur électrique (produit concentré)
Ouvrir un bidon de produit concentré dilué, puis y plonger le tube d'aspiration du pulvérisateur électrique.
Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur électrique en veillant à ce que chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Remplacer le bidon vide par un bidon neuf, si nécessaire. Après la désinfection, placer le tube d'aspiration dans un seau d'eau, puis pomper de l'eau dans le pulvérisateur pour le nettoyer.
Tableau 4. Utiliser # 4 – Trempage automatique post-traite (produit concentré)
Trempage automatique (produit concentré)
Ouvrir un bidon de produit concentré dilué, puis y plonger le tube d'aspiration du système de trempage automatique.
Avant la traite, bien nettoyer les trayons manuellement ou à l'aide d'un système automatisé.
Après la traite, l'aspiration est désactivé et la solution de trempage pour trayon est injectée dans un collecteur situé sur la griffe. Après le retrait du gobelet trayeur par le système de dépose automatique du faisceau trayeur, les trayons sont enduits d'environ 2 à 4 ml de solution de trempage. Après le retrait du faisceau trayeur, chaque manchon du système de trempage automatique est soigneusement rincé à l'eau puis séché à l'air comprimé. Après chaque traite du troupeau, afin de finaliser le nettoyage, les manchons sont désinfectés (ex : avec un produit à base de chlore) puis de nouveau séchés à l'air comprimé. Le système de traite est alors prêt pour la prochaine traite. Le processus est entièrement automatisé.
Tableau 5. Utiliser # 5 – Pulvérisation automatique post-traite par robot (produit concentré)
Pulvérisation automatique par robot (produit concentré)
Ouvrir un bidon de produit concentré dilué, puis y plonger le tube d'aspiration du robot de traite.
Les trayons sont nettoyés par un robot doté de brosses automatiques. Après la traite automatique, 2 à 4 ml de désinfectant sont pulvérisés automatiquement sur les trayons par un bras du faisceau de traite. Le pulvérisateur est rincé automatiquement.
Diluer le produit concentré par décantation ou par pompage. Remplir le réservoir de produit concentré dilué, puis visser le gobelet de trempage au sommet du réservoir. Le produit concentré doit être dilué à 1 : 4. Les produits concentrés dans le méta-SPC 1 contiennent 0,89 % d'iode et sont dilués à raison de 1 volume de produit concentré pour 4 volumes de diluant pour obtenir une solution renfermant 0,178 % d'iode au total. Cela correspond à une dilution de 20 % (p/p).
Il est recommandé d'utiliser une pompe doseuse pour remplir le dispositif applicateur de produit.
Le produit doit être amené à une température supérieure à 20 °C avant emploi.
Afin de garantir un temps de contact suffisant, veiller à ne pas retirer le produit après application. Laisser le produit sur les trayons et maintenir les animaux en position debout pendant au moins cinq minutes après la désinfection post-traite.
Si une désinfection pré-traite et une désinfection post-traite sont nécessaires, l'utilisation d'un autre produit non iodé doit être envisagée pour la désinfection pré-traite.
Dans tous les cas : éloigner la victime de la source de contamination.
En cas d'inhalation : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir dans une position où elle peut respirer confortablement. Consulter un médecin en cas de trouble persistant.
En cas de contact avec la peau : rincer à l'eau claire. Retirer les vêtements et les chaussures contaminés. Consulter un médecin si une réaction cutanée ou des symptômes apparaissent.
En cas de contact avec les yeux : rincer immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Consulter un médecin en cas de trouble persistant.
En cas d'ingestion : contacter immédiatement un centre antipoison en cas d'apparition de symptômes ou si de grosses quantités de produit ont été en contact avec la bouche. Ne pas faire boire ni vomir en cas de perte de connaissance ; placer la victime en position latérale de sécurité et consulter immédiatement un médecin.
Si la consultation d'un médecin est requise, lui présenter l'emballage ou l'étiquette du produit.
Mesures d'urgence en cas de dispersion dans le milieu naturel
Empêcher le produit de pénétrer dans les égouts ou les cours d'eau.
Informer les autorités compétentes en cas de pollution due au produit (égouts, cours d'eau, sol ou air).
Aménager une digue pour contenir les dispersions massives de produit
Contenir ou absorber le produit dispersé à l'aide d'un matériau inerte, puis le placer dans un récipient adapté et fermé en vue de son élimination conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas remettre le produit dispersé dans son contenant d'origine
Méthode d'élimination : éliminer le produit non utilisé et son emballage conformément aux réglementations locales en vigueur. Le produit utilisé peut être vidé dans les égouts ou sur un tas de fumier si les réglementations locales l'autorisent. Éviter de déverser le produit dans une usine de traitement des eaux usées individuelle.
Les contenants vides doivent être rincés abondamment à l'eau et éliminés avec les déchets ménagers ou commerciaux.
Les lingettes en papier utilisées pour nettoyer les trayons doivent être jetées dans la poubelle normale.
Produit classé parmi les déchets dangereux : non
Emballage classé parmi les déchets dangereux : non
Code de déchet européen (EWC) : 0706 – déchets provenant de la fabrication, de la formulation, de la distribution et de l'utilisation de corps gras, graisses, savons, détergents, désinfectants et produits cosmétiques
Informations diverses : toujours appliquer les consignes de sécurité spécifiques au produit lors de la manipulation de ce dernier. Le code de déchet s'applique aux résidus de produit pur.
Mentionné dans la FDS : à conserver dans son contenant d'origine. Conserver le produit à l'abri de la lumière directe du soleil, dans un contenant opaque. Conserver à l'écart des aliments, y compris des aliments pour animaux, des engrais et des autres substances sensibles. Conserver à l'abri du gel.
Température de stockage : entre 0 et 30 °C
pH du méta-SPC 1 : 4 à 5
Udder Des 1 : 4 Jod
Fova Dip 1 : 4
Tableau 6. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit prêt à l'emploi)
Trempage manuel (produit prêt à l'emploi)
Remplir le réservoir de produit prêt à l'emploi, puis visser le gobelet de trempage au sommet du réservoir.
Après la traite, presser le réservoir puis mettre le gobelet de trempage en place sur chaque trayon, par en dessous, en veillant à ce les trayons soient complètement immergés dans le désinfectant. Si nécessaire, rajouter du désinfectant frais en pressant le réservoir. Une fois la désinfection terminée, vider le réservoir puis nettoyer ce dernier ainsi que le gobelet de trempage en les rinçant à l'eau.
Tableau 7. Utiliser # 2 – Trempage automatique post-traite (produit prêt à l'emploi)
Trempage automatique (produit prêt à l'emploi)
Ouvrir un bidon de produit prêt à l'emploi et y plonger le tube d'aspiration du système de trempage automatique.
Après la traite, l'aspiration est désactivée et la solution de trempage pour trayon est injectée dans un collecteur situé sur la griffe. Après le retrait du gobelet trayeur par le système de dépose automatique du faisceau trayeur, les trayons sont enduits d'environ 2 à 4 ml de solution de trempage. Après le retrait du faisceau trayeur, chaque manchon du système de trempage automatique est soigneusement rincé à l'eau puis séché à l'air comprimé. Après chaque traite du troupeau, afin de finaliser le nettoyage, les manchons sont désinfectés (ex : avec un produit à base de chlore) puis de nouveau séchés à l'air comprimé. Le système de traite est alors prêt pour la prochaine traite. Le processus est entièrement automatisé.
pH du méta-SPC 2 : 4 à 5
Tableau 8. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit prêt à l'emploi)
DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons d'animaux de traite (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Après la traite, presser le réservoir puis mettre le gobelet de trempage en place sur chaque trayon, par en dessous, en veillant à ce que les trayons soient complètement immergés dans le désinfectant. Si nécessaire, rajouter du désinfectant frais en pressant le réservoir. Une fois la désinfection terminée, vider le réservoir puis nettoyer ce dernier ainsi que le gobelet de trempage en les rinçant à l'eau.
Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement
Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite)
Consulter le mode d'emploi du produit
Tableau 9. Utiliser # 2 – Trempage automatique post-traite (produit prêt à l'emploi)
(3) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 3.
pH du méta-SPC 3 : 4 à 5
Tableau 10. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit prêt à l'emploi)
Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. - 0 (produit prêt à l'emploi)
Tableau 11. Utiliser # 2 – Post-traite, pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit prêt à l'emploi)
Pulvérisation manuelle, pulvérisateur électrique (produit prêt à l'emploi)
Remplir le réservoir de produit prêt à l'emploi, puis visser la partie supérieure du pulvérisateur à gâchette sur le réservoir.
Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur à gâchette en veillant à ce que chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Réapprovisionner le réservoir en désinfectant si nécessaire. Après la désinfection, vider le réservoir puis le nettoyer ainsi que le pulvérisateur à gâchette en les rinçant à l'eau.
Tableau 12. Utiliser # 3 – Post-traite, pulvérisation manuelle à l'aide d'un pulvérisateur électrique (produit prêt à l'emploi)
Ouvrir un bidon de produit prêt à l'emploi et y plonger le tube d'aspiration du pulvérisateur électrique.
Tableau 13. Utiliser # 4 – Trempage automatique post-traite (produit prêt à l'emploi)
Après la traite, le vide est désactivé et la solution de trempage pour trayon est injectée dans un collecteur situé sur la griffe. Après le retrait du gobelet trayeur par le système de dépose automatique du faisceau trayeur, les trayons sont enduits d'environ 2 à 4 ml de solution de trempage. Après le retrait du faisceau trayeur, chaque manchon du système de trempage automatique est soigneusement rincé à l'eau puis séché à l'air comprimé. Après chaque traite du troupeau, afin de finaliser le nettoyage, les manchons sont désinfectés (ex : avec un produit à base de chlore) puis de nouveau séchés à l'air comprimé. Le système de traite est alors prêt pour la prochaine traite. Le processus est entièrement automatisé.
Tableau 14. Utiliser # 5 – Pulvérisation automatique post-traite par robot (produit prêt à l'emploi)
Pulvérisation automatique par robot (produit prêt à l'emploi)
Ouvrir un bidon de produit prêt à l'emploi et y plonger le tube d'aspiration du robot de traite.
5. Mode d'emploi général (4) des MÉTA-RCP 4
Les contenants vides doivent être rincés abondamment à l'eau, puis mis au rebut avec les déchets ménagers ou commerciaux.
(4) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 4.
pH du méta-SPC 4 : 4 à 5
Nova Dip prêt à l'emploi
1. Informations administratives concernant les MÉTA-RCP 5
1.1. Identificateur de méta-RCP 5
2. Composition des MÉTA-RCP 5
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 5
2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 5
3. Mentions de danger et conseils de prudence concernant les MÉTA-RCP 5
4. Utilisation(s) autorisée(s) des MÉTA-RCP 5
Tableau 15. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit prêt à l'emploi)
Après la traite, presser le réservoir puis mettre le gobelet de trempage en place sur chaque trayon, par en dessous, en veillant à ce que les trayons soient immergés dans le désinfectant sur toute leur longueur. Si nécessaire, rajouter du désinfectant frais en pressant le réservoir. Une fois la désinfection terminée, vider le réservoir puis nettoyer ce dernier ainsi que le gobelet de trempage en les rinçant à l'eau.
Tableau 16. Utiliser # 2 – Post-traite, pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit prêt à l'emploi)
Après la désinfection, vider le réservoir puis le nettoyer ainsi que le pulvérisateur à gâchette en les rinçant à l'eau.
Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques pendant la phase d'application du produit (le matériau des gants devra être précisé dans la fiche produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché).
Tableau 17. Utiliser # 3 – Post-traite, pulvérisation manuelle à l'aide d'un pulvérisateur électrique (produit prêt à l'emploi)
Tableau 18. Utiliser # 4 – Trempage automatique post-traite (produit prêt à l'emploi)
Tableau 19. Utiliser # 5 – Pulvérisation automatique post-traite par robot (produit prêt à l'emploi)
5. Mode d'emploi général (5) des MÉTA-RCP 5
(5) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 5.
pH du méta-SPC 5 : 4 à 5
7. Troisième niveau d’information : produits particuliers parmi les MÉTA-RCP 5
PV Plus 3000
1. Informations administratives concernant les MÉTA-RCP 6
1.1. Identificateur de méta-RCP 6
2. Composition des MÉTA-RCP 6
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 6
2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 6
3. Mentions de danger et conseils de prudence concernant les MÉTA-RCP 6
4. Utilisation(s) autorisée(s) des MÉTA-RCP 6
Tableau 20. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit prêt à l'emploi)
Tableau 21. Utiliser # 2 – Post-traite, pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit prêt à l'emploi)
Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite. Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur à gâchette en veillant à ce chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Réapprovisionner le réservoir en désinfectant si nécessaire. Après la désinfection, vider le réservoir puis le nettoyer ainsi que le pulvérisateur à gâchette en les rinçant à l'eau.
Tableau 22. Utiliser # 3 – Post-traite, pulvérisation manuelle à l'aide d'un pulvérisateur électrique (produit prêt à l'emploi)
Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite. Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur électrique en veillant à ce que chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Remplacer le bidon vide par un bidon neuf, si nécessaire. Après la désinfection, placer le tube d'aspiration dans un seau d'eau, puis pomper de l'eau dans le pulvérisateur pour le nettoyer.
Porter des gants résistants aux produits chimiques pour appliquer le produit par pulvérisation manuelle (matériau des gants à préciser dans la fiche produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché).
Tableau 23. Utiliser # 4 – Trempage automatique post-traite (produit prêt à l'emploi)
Tableau 24. Utiliser # 5 – Pulvérisation automatique post-traite par robot (produit prêt à l'emploi)
5. Mode d'emploi général (6) des MÉTA-RCP 6
(6) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 6.
pH du méta-SPC 6 : 4 à 5
7. Troisième niveau d’information : produits particuliers parmi les MÉTA-RCP 6

References: l'article 43
 l'article 43
 l'article 9
 l'article 15
 l'article 48
 l'article 44
 l'article 44
 l'article 3
 l'article 42
 l'article 19
 l'article 44