Source: https://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/4-medizinprodukte
Timestamp: 2019-02-22 21:00:15+00:00

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Medizinprodukte | omsels.info – Der Online-Kommentar zum UWG
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Am 25.5.2017 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (VO (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte = Medical-Device-Regulation = MDR) in Kraft getreten. Sie ist allerdings erst ab dem 26.5.2020 verpflichtend anzuwenden. Eine Zusammenfassung der anstehenden Änderungen gibt es hier.
Ebenfalls am 25.5.2017 ist die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG in Kraft getreten, die - von Ausnahmen abgesehen - ab dem 26.5.2022 zu beachten ist.
Bis Mai 2020 gelten weiterhin die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG):
Nach § 3 MPG sind
1. Medizinprodukte ... alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
Die Definition der Medizinprodukte beruht auf Art. 2 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
BGH, Urt. v. 10. 12. 2009, I ZR 189/07, Tz. 14, 16 – Golley Telly
Medizinprodukte i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG sind unter anderem Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung oder Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dazu gehören nicht Mittel, die die ihre Wirkung auf osmotische oder physikalische Weise entfalten.
Zu § 3 Nr. 1 MPG (= Art. 1 Abs. 2, lit.a, 3. Spielgelstrich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte;
EuGH, Urt. v. 22.11.2012, C-219/11 – Brain Products
Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG ist dahin auszulegen, dass ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.
BGH, Urt. v. 18.4.2013, I ZR 53/09, Tz. 12 - Messgerät II
Für die Beurteilung, ob ein Produkt – wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich - einem medizinischen Zweck dient, kommt es auf die subjektive Bestimmung des Herstellers an, wie sie sich aus den Angaben ergibt, die der angesprochene Verkehr der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnimmt. Die maßgebliche subjektive Zweckbestimmung schließt es mit ein, dass auch einem Gegenstand, der objektiv zur Erfüllung medizinischer Zwecke geeignet ist, aufgrund entsprechender Hinweise des Herstellers die Bestimmung zu einem medizinischen Zweck fehlt. Solange die Zweckbestimmung nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs eindeutig ist und nicht willkürlich erscheint, insbesondere eine nichtmedizinische Verwendung des Produkts ohne weiteres denkbar ist, kann der Hersteller demnach den Anwendungsbereich eines Produkts, das an sich sowohl medizinischen als auch nicht-medizinischen Zwecken dienen könnte, auf den nicht-medizinischen Bereich beschränken.
Brillen und Brillengläser sind bspw. als Sehhilfen Medizinprodukte i. S. des § 3 Nr. 1 MPG (BGH, Urt. v. 3.11.2016, I ZR 227/14, Tz. 12 - Optiker Qualität; OLG Celle, Urt. v. 13.3.2014, 13 U 106/13. II.1.b), nicht aber das Brillengestell (OLG Nürnberg, Urt. v. 11.12.2018, 3 U 881/18, Tz. 21 f – Fassung geschenkt). Auch Software kann ein Medizinprodukt sein:
EuGH, Urt. v. 7.12.2017, C-329/16, Tz. 24 - Philips France
Im 6. Erwägungsgrund der Richtlinie 2007/47 wird darauf hingewiesen, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. In diesem Erwägungsgrund heißt es weiter, dass Software für allgemeine Zwecke kein Medizinprodukt ist, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Der Unionsgesetzgeber hat somit klargestellt, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird; erforderlich ist außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat . Eine Software, die diese Voraussetzung nicht erfüllt, könnte nur dann in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen, wenn sie Zubehör zu einem Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b dieser Richtlinie darstellt. Eine solche Software müsste dann gemäß Art. 1 Abs. 1 dieser Richtlinie für die Zwecke der Richtlinie als eigenständiges Medizinprodukt behandelt werden.
EuGH, Urt. v. 7.12.2017, C-329/16, Tz. 34 - Philips France
Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, stellt in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 dar, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.
Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten siehe hier.
Das MPG ist im Lichte der Medizinprodukte-Richtlinie (EG) Nr. 93/42) auszulegen. Dazu der EuGH:
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15 , Tz. 27 f – Bios Medical
EuGH, Urt. v. 24.11.2016, C-622/15 , Tz. 30 – Bios Medical
http://www.webcitation.org/6KlxjuYRS

References: § 3
 Art. 2
 § 3
 § 3
 Art. 1

Art. 1
 § 3
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1