Source: https://boe.vlex.es/vid/criterios-calidad-medicina-nuclear-15389655
Timestamp: 2020-05-31 11:17:01+00:00

Document:
REAL DECRETO 1841/1997, de 5 de Diciembre, por el que se establecen los Criterios de Calidad en medicina nuclear. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 15389655
Marginal: BOE-A-1997-27260
ANEXO I. Actividad máxima que no debe sobrepasarse por exploración y radiofármaco
ANEXO II. Pruebas mínimas para el control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear «in vivo»
Norma citada en: 2 sentencias, 2 artículos doctrinales, 6 disposiciones normativas, 3 resoluciones administrativas
El objeto del presente Real Decreto es establecer los criterios de calidad en medicina nuclear para asegurar la optimización de la administración de radiofármacos y de la protección radiológica del paciente.
Este Real Decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear.
Artículo 2 Programa de garantía de calidad.
A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear un programa de garantía de calidad, elaborado de acuerdo con normas nacionales o internacionales actualizadas.
Dicho programa incluirá procedimientos sobre la buena práctica clínica; medidas de control de calidad de los radiofármacos, de la instrumentación y de los sistemas de tratamiento de datos; relación de dosis efectiva por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados, y parámetros relacionados con la estimación de la dosis absorbida en pacientes. Asimismo, describirá los recursos mínimos humanos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos y establecerá las responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad asistencial, especificando su nivel de autoridad.
El programa de garantía de calidad constará por escrito y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditoría como de vigilancia mencionados en los artículos 16 y 17, respectivamente, del presente Real Decreto.
Artículo 3 Obligaciones del titular.
El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear estará obligado a:
Implantar el programa de garantía de calidad y nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución.
Remitir un ejemplar del programa de garantía de calidad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de medicina nuclear.
Asimismo, el titular tendrá que nombrar al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear, que deberá ser un médico especialista en medicina nuclear.
Artículo 4 Procedimientos en medicina nuclear.
Las unidades asistenciales de medicina nuclear dispondrán de procedimientos escritos elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del acto médico. Dichos procedimientos se actualizarán periódicamente y se revisarán siempre que se introduzcan modificaciones o nuevas técnicas clínicas.
Los procedimientos relativos a exploraciones diagnósticas o tratamientos terapéuticos con radiofármacos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en período de lactancia, contendrán las medidas que deben tomarse para reducir los riesgos al máximo. El médico especialista en medicina nuclear valorará la justificación y la urgencia del procedimiento.
Los procesos correspondientes a estos procedimientos deberán ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las técnicas de aplicación y utilización del equipamiento, y en las normas de protección radiológica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.
Artículo 5 Administración de radiofármacos.
La administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia se llevará a cabo bajo la responsabilidad de un médico especialista en medicina nuclear.
En el caso de una administración inadecuada de radiofármacos, y cuando el nivel de riesgo así lo indique, el especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad realizará una estimación de la dosis absorbida recibida por el paciente a la mayor brevedad.
Artículo 6 Administración de radiofármacos con fines diagnósticos.
En las aplicaciones de radiofármacos con fines diagnósticos, el médico especialista se responsabilizará de que la exposición de los pacientes sea la mínima compatible con el diagnóstico que se persigue y de que se pongan los medios necesarios para evitar la repetición de la administración de radiofármacos por falta de calidad diagnóstica o por otras causas.
El especialista designado a estos efectos en el programa de garantía de calidad deberá evaluar la dosis absorbida cuando las características del paciente, la naturaleza del radiofármaco y la importancia de la actividad administrada así lo requieran.
Artículo 7 Administración de radiofármacos con fines terapéuticos.
Artículo 8 Historia clínica.
El tipo y las actividades de los radionucleidos en el momento de la administración del radiofármaco.
Los datos dosimétricos en los casos en los que se considere necesario.
Las administraciones inadecuadas, y
Los efectos y reacciones adversas de los radiofármacos, si se produjeran.
Artículo 9 Investigación clínica.
Las administraciones de radiofármacos por razones de investigación médica o biomédica estarán sometidas a todo lo dispuesto en el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
El radiofármaco, la actividad administrada y la estimación de las dosis absorbidas recibidas por los voluntarios en los programas de investigación constarán en un informe escrito.
Artículo 10 Información al paciente.
Con anterioridad a la realización de un procedimiento terapéutico con radiofármacos, el médico especialista informará al paciente sobre los posibles riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, y le presentará un documento de consentimiento informado que tendrá que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal. Igualmente, el paciente deberá recibir instrucciones por escrito sobre las precauciones que debe tomar para reducir la dosis absorbida por las personas de su entorno.
Se proporcionará asimismo la información mencionada en el párrafo anterior a los pacientes a los que se vaya a administrar radiofármacos con fines diagnósticos, cuando la naturaleza de los mismos y la actividad administrada así lo requieran, y a los voluntarios que participen en programas de investigación.
El titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear adoptará medidas de información dirigidas a las mujeres para advertirlas que, antes de someterse a una administración de radiofármacos, deben comunicar al médico especialista si están embarazadas o si amamantan.
Artículo 11 Especialista en radiofísica hospitalaria.
Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoanálisis, dispondrán de un especialista en radiofísica hospitalaria, que participará en la confección, optimización y control de calidad del tratamiento de imágenes y datos, en el control de calidad de la instrumentación de medicina nuclear, y en los aspectos técnicos y físicos de la dosimetría de la radiación.
A los efectos previstos en el punto anterior y de acuerdo con la importancia de la unidad, la autoridad sanitaria competente decidirá los casos en que dicho especialista en radiofísica hospitalaria debe ser propio de la organización del centro sanitario o si se puede recurrir a servicios externos concertados, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 1132/1990.
Artículo 12 Pruebas de aceptación del equipamiento.
Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento después de la entrada en vigor de este Real Decreto serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación.
Las pruebas de aceptación de los equipos, que tendrán que estar detalladas en las especificaciones de compra, deberá realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador técnicamente cualificado y los resultados que se obtengan deberán constar en un informe, con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.
Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables.
Artículo 13 Programa de control de calidad.
Las unidades asistenciales de medicina nuclear serán sometidas a un control de calidad para garantizar que la administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia se realiza de manera que las dosis absorbidas recibidas por los pacientes sean las prescritas por el médico especialista, en el caso de procedimiento terapéutico, y tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, además de producir imágenes o estudios que permitan hacer el diagnóstico más fiable posible, en el caso de examen diagnóstico.
El programa de control de calidad de los radiofármacos se ajustará a las normas contenidas en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.
Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustarán a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y que contendrán como mínimo las pruebas relacionadas en el anexo II.
Los resultados y metodología del control de calidad del equipamiento serán evaluados, con la periodicidad que establezca el programa de garantía de calidad, por el especialista en radiofísica hospitalaria, que emitirá un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de las anomalías encontradas. El médico especialista será el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico.
Artículo 14 Programa de mantenimiento.
Toda unidad asistencial de medicina nuclear deberá disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor, del propio centro sanitario o de una empresa de asistencia técnica.
Cualquier reparación o intervención en los equipos que pueda repercutir en los procedimientos de obtención de la imagen deberá ser seguida de una verificación. La entidad que realice la reparación o intervención dejará constancia escrita, mediante certificado, de la restitución del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la avería y de la verificación de su correcto funcionamiento.
El responsable de la unidad asistencial archivará los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y de los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la corrección.
Artículo 15 Archivo.
Artículo 16 Auditoría.
Artículo 17 Vigilancia.
Disposición adicional primera Habilitación competencial.
Disposición adicional segunda Verificación de los equipos.
Disposición adicional tercera Aplicabilidad de otras disposiciones.
ANEXO I Actividad máxima que no debe sobrepasarse por exploración y radiofármaco
Exploración Radiofármaco Actividad
Gammagrafía tiroidea 99mTc Pertecnectato 222 MBq
123I INa 37 MBq
Captación tiroidea 131I INa: 1.110 kBq
Gammagrafía ósea 99m Tc Compuestos fosfonados 1.110 MBq
Gammagrafía con citrato de galio 67Ga 67Ga Citrato 370 MBq
Gammagrafía pulmonar perfusión 99m Tc Macropartículas 296 MBq
Gammagrafía miocárdica perfusión 201Tl 185 MBq
99m Tc MIBI 925 MBq
99m Tc TTF 925 MBq
Ventriculogammagrafía 99m Tc Hematíes 925 MBq
99m Tc Seroalbúmina 925 MBq
Renograma 99m Tc MAG3/99m Tc-DTPA 370 MBq
Gammagrafía hepatobiliar 99m Tc IDA y derivados 370 MBq
Gammagrafía hepática 99m Tc Coloide 259 MBq
Gammagrafía cerebral 99m Tc HMPAO 925 MBq
Gammagrafía leucocitos 99m Tc HMPAO 370 MBq
111In Oxina/tropolona 18.500 kBq
Filtrado glomerular 123I Iothalamato 3.700 kBq
51Cr EDTA 5.550 kBq
ANEXO II Pruebas mínimas para el control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear «in vivo»
Exactitud y precisión.?Los equipos destinados a la determinación de la actividad administrada a los pacientes, en el rango de 10 MBq a 10 GBq, deberán proporcionar las medidas con una exactitud del ± 10 por 100 y una precisión del ± 5 por 100.
Estabilidad.?Diariamente se realizará una prueba que determinará la estabilidad del equipo con una tolerancia del ± 5 por 100 del valor de calibración.
Sistemas de contaje «in vivo» con detector único y múltiple para medida de radiación gamma
Resolución energética.?La resolución energética dada como ancho intrínseco a mitad de altura (AIMA) deberá ser inferior al ± 10 por 100 para la energía del Cs-137, lo que se comprobará semestralmente.
Eficiencia.?La eficiencia de pico intrínseca deberá ser superior al 60 por 100 para el Cs-137, lo que se comprobará trimestralmente.
Respuesta en actividad.?Deberá comprobarse trimestralmente que la respuesta en actividad es lineal, determinando si el coeficiente de correlación correspondiente se ajusta a lo especificado en el rango de utilización.
Radionucleido de elección: Tc-99m. A veces, por razones prácticas, se puede utilizar Co-57 como alternativa, por ejemplo cuando se requiera rellenar frecuentemente el maniquí de inundación.
Ventana de energía: 20 por 100.
Tasa de cuentas máxima: 20000 cps. En la prueba de sensibilidad se recomienda no sobrepasar 10000 cps.
Zona de imagen a analizar: los campos total y central de visión útil (CTVU y CCVU).
Colimador: el habitual utilizado en baja energía con agujeros paralelos. Para otras geometrías, debe considerarse la posible variación de la resolución espacial, la sensibilidad, etc., a lo largo del CTVU.
Periodicidad: se entiende como periodicidad mínima de registro:
Uniformidad extrínseca.?Semanalmente se estimará la falta de uniformidad integral y diferencial (UI y UD), debiendo ser ambas inferiores a un 10 por 100.
Sensibilidad.?Mensualmente se determinará la sensibilidad con el colimador habitual, comprobándose que su valor relativo es mayor del 80 por 100 del especificado por el fabricante. Si el colimador habitual es el de uso general, su valor absoluto deberá ser mayor de 100 cps/MBq.
Resolución espacial extrínseca.?Las imágenes obtenidas de una fuente lineal situada a 10 cm del colimador, deberán mostrar una resolución espacial, dada como ancho completo a mitad de altura (ACMA), de acuerdo con lo especificado por el fabricante, dentro de una desviación inferior al 5 por 100, lo que se comprobará con una frecuencia mensual.
Resolución temporal.?Semestralmente se comprobará el valor extrínseco observado de la tasa de recuento con un 20 por 100 de pérdida, no debiendo ser inferior en más de 10 por 100 del valor especificado por el fabricante.
Resolución energética.?La resolución energética intrínseca se comprobará semestralmente, determinando en el espectro correspondiente al Tc-99m el valor del AIMA en relación a la energía del fotopico. Este valor deberá diferir en menos de un 10 por 100 de lo especificado por el fabricante.
Tamaño del pixel.?Los tamaños de pixel a lo largo de los ejes X e Y no deben diferir entre sí en más de un 5 por 100, lo que se comprobará semestralmente.
Cámaras tomográficas
Uniformidad planar.?Se deberá realizar una vez al mes, o con mayor frecuencia si así lo indican las instrucciones del fabricante, la prueba de uniformidad planar necesaria en los programas de reconstrucción tomográfica, de manera que se adquieran como mínimo 10000 cuentas por pixel.
Centro de rotación.?Mensualmente, y de acuerdo con las especificaciones del fabricante, se determinará la desviación del centro de rotación, que deberá ser inferior a la mitad del tamaño de pixel más pequeño empleado en tomografía.
Uniformidad tomográfica.?Mensualmente se deberán adquirir imágenes tomográficas de un maniquí cilíndrico de 20 cm de diámetro mínimo, no debiendo mostrar artefactos visibles en forma de anillo.
Resolución temporal: capacidad que tiene un sistema de recuento de impulsos para distinguir dos impulsos sucesivos como independientes. Se suele expresar como el valor real de la tasa de recuento para el que la tasa de impulsos observados difiere de la tasa de impulsos incidentes en un porcentaje de ?20 por 100.

References: Real Decreto 
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Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9
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Artículo 10

Artículo 11
 artículo 5
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Artículo 12
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Artículo 13
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Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Resolución 
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