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Timestamp: 2017-01-23 06:28:40+00:00

Document:
Exigences, commentaires et liens de la norme AS9100D version 2016
EXIGENCES DE LA NORME AS9100D VERSION 2016
Quelques informations sur la nouvelle version de l'AS9100D : 2016
Les 460 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l’AS9100D sont réparties comme suit :
Exigences AS9100D : 2016 N°
61 ÷ 87
88 ÷ 140
141 ÷ 391
392 ÷ 438
439 ÷ 460
Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme AS9100D
Remarque 1. Toute exigence normalement commence par "Il faut ..." ou "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. Remarque 2. Les exigence ISO 9001 v 2015 sont sur fond bleu clair. Remarque 3. Les exigences spécifiques AS9100D sont sur fond beige et en italique.
AS9100D - Exigences et commentaires
Comprendre tout ce qui peut influencer la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations)
Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux
Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant
"Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Drucker". Liste des parties intéressées pertinentes
Clarifier les exigences des parties intéressées
Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme
Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigences
Domaine d'application du système de management de la qualité
Définir le domaine d'application du SMQ
Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées
Prendre en compte les enjeux externes et internes
Prendre en compte les exigences des parties intéressées
Prendre en compte les produits et services
Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception
Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application
Les exigences de la norme deviennent des exigences internes
Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ
Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services
Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée
Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification
Système de management de la qualité et processus associés
Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus
L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2)
Déterminer les processus nécessaires et leur application
"Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des processus
Prendre en compte également les exigences des clients et les exigences légales et réglementaires applicables
Cf. paragraphe 8.2.2
Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus Fiche de processus
Déterminer la séquence et l'interaction des processus
Diagramme de flux (Flowchart)
Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité
Déterminer et assurer les ressources
Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1
Attribuer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus
Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus
Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1
Évaluer les processus et les modifier si nécessaire
Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1
Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ
Cf. § 10.1
Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus
Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser un manuel qualité est le plus judicieux 25
Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus
Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus 26
Établir et tenir à jour une information documentée incluant une description générale des parties intéressées pertinentes
Cf. § 4.2.a
Établir et tenir à jour une information documentée incluant le domaine d'application du SMQ
Y compris les limites et l'applicabilité, cf. § 4.3
Établir et tenir à jour une information documentée incluant une description des processus nécessaires au SMQ
Et leur application dans l'entreprise
Établir et tenir à jour une information documentée incluant la séquence et les interactions de ces processus
Comme le § 4.4.1 b
Établir et tenir à jour une information documentée incluant les responsabilités et autorités pour ces processus
Comme le § 4.4.1 e
Planifier (Plan) , Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) 5.1 Leadership et engagement
Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ
"Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients
Établir une politique qualité et des objectifs qualité
La politique et les objectifs sont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise 33
Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus Cf. §§ 4.4 et 7.1.4
5.1.1 d
Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques
Cf. le § 0.3 de l'introduction et le § 6.1
5.1.1 e
Fournir les ressources nécessaires au SMQ
5.1.1 f
Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme
Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel)
Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ
Engagement essentiel de la direction
5.1.1 h
Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ
"Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar"
5.1.1 j
Soutenir le leadership des managers La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction
Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires
La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence
Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels
Tout risque et opportunité pouvant influencer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes
Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client
Premier principe de management de la qualité (orientation client)
Assurer la conformité du produit et du service et la livraison sans retard
Après mesure des actions appropriées sont entreprises si les résultats planifiés ne sont pas atteints ou il y a des risques de ne pas les atteindre
Etablissement de la politique qualité
Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate
La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise
Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité
Cf. § 6.2
Inclure la satisfaction aux exigences applicables
Cf. § 9.1.3
5.2.1 d
Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ
Tenir à jour la politique qualité comme information documentée
Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5
Communiquer la politique qualité
Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4
Tenir disponible la politique qualité
La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties intéressées pertinentes
Définir et communiquer les responsabilités et autorités
La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ
La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001
La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus
La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1 56
La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité
La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ
Nommer un représentant de la direction
C'est un membre de l'encadrement
Avoir la responsabilité et l'autorité pour établir et maintenir le SMQ
Cf. § 4.4.1
Avoir l'indépendance organisationnelle et le libre accès à la direction Pour résoudre tous les problèmes relatifs au management de la qualité
Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2(parties intéressées). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge."
Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique)
Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif)
Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3
Planifier les actions face aux risques et opportunités
Prendre en compte les risques dans chaque processus
6.1.2 b 1
Planifier la manière de mettre en place les actions
Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4
6.1.2 b 2
Planifier la manière d'évaluer les actions
Suivre les résultats de chaque action
6.1.2 Adapter les actions face aux risques et opportunités
Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services
Établir des objectifs qualité pour les processus "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu" 70
Choisir des objectifs qualité
Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité
Utiliser des objectifs mesurables Et réalistes
Prendre en compte les exigences applicables
Adopter des objectifs pertinents
Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients 74
Surveiller les objectifs
6.2.1 f
Communiquer sur les objectifs À tous les niveaux
6.2.1 g
Tenir à jour les objectifs Pendant la revue de direction, cf. § 9.3
Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité
Planifier comment faire
Afin d'atteindre les objectifs qualité
Planifier les ressources nécessaires Afin d'atteindre les objectifs qualité
Planifier les responsabilités
Planifier les délais à respecter Afin d'atteindre les objectifs qualité
Planifier comment évaluer les résultats Afin d'atteindre les objectifs qualité
Planifier le besoin de modifications du SMQ
"La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4
Planifier les modifications
En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences
En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ
En prenant en compte les ressources disponibles
En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées
Dérouler (Do),
Afin de soutenir le SMQ 89
Prendre en compte les ressources existantes Et leurs capacités et limites
7.1.1 b
Prendre en compte la nécessité de prestataires externes Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne
Personnel début
Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus
"Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita"
Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus
Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels 7.1.4 Environnement des processus début
Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus
Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie 7.1.5
Ressources pour la surveillance et la mesure début
Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus
7.1.5.1 a
Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques
Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2
7.1.5.1 b
Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité 97
Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection Cf. § 7.5
Traçabilité de la mesure
7.1.5.2 a
Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5
7.1.5.2 b
Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification)
7.1.5.2 c
Protéger les instruments de mesure
Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration)
Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs
Quand la vérification ou l'étalonnage d'un instrument de mesure est non conforme
Établir, mettre en place et tenir à jour un processus pour le rappel des équipements de surveillance et de mesure
Quand un étalonnage ou une vérification sont requis
Tenir à jour un registre des équipements de surveillance et de mesure
Liste des équipements utilisés y compris les logiciels, les testeurs, les équipements personnels et ceux fournis par le client 104
Inclure dans ce registre les données spécifiques des équipements
Données comme le type, l'identification unique, l'emplacement, la méthode, la fréquence et les critères d'acceptation de l'étalonnage et de la vérification
Assurer des conditions d'environnement appropriées pour la réalisation de l'étalonnage ou la vérification
Cf. paragraphe 7.1.4
Déterminer les connaissances nécessaires
Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services
Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles
Afin de maintenir la performance du SMQ 108
Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires
Quand des besoins et tendances ont changé
Clarifier les exigences de compétences de la qualité. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité 110
Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées. Passer en revue périodiquement ces compétences
Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités
Formation, accompagnement, prestataires externes
Sensibilisation début 113
Sensibiliser le personnel à la politique qualité Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'entreprise.Cf. § 5.2
Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité
Afin d'améliorer la performance du SMQ
Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs
Si les exigences du SMQ ne sont pas respectées
Sensibiliser le personnel aux informations documentées du SMQ
Y compris les modifications effectuées, cf. § 7.5
Sensibiliser le personnel à leur contribution à la conformité du produit et service
Cf. § 9.1.2
Sensibiliser le personnel à leur contribution à la sécurité du produit
Cf. § 8.1.3
Sensibiliser le personnel à l'importance du comportement éthique
Culture d'entreprise, bonheur au travail
Communication début
Définir sur quels sujets communiquer En interne et en externe. "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois"
Définir quand communiquer Pour les réclamations répondre au plus vite
Définir avec qui communiquer Le retour d'information interne et externe est dans les deux sens 124
7.4 d Définir comment communiquer Par oral, par écrit ; Internet, vidéo
7.4 e Attribuer qui va communiquer Celui qui est au plus près du sujet
Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001
domaine d'application du SMQA (§ 4.3)
description du SMQA (manuel qualité) (§ 4.4.2 a)
performance processus (§ 4.4.2 b)
adéquation des ressources d'inspection (§ 7.1.5.1)
réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1)
résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)
résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4)
registre des délégations de vérification (§ 8.4.2)
caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1)
activités de surveillance et de mesure (§ 8.5.1 c 1)
127 7.5.1 b
Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ
"Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin"
Créer, identifier et décrire les informations documentées Codification, titre, auteur, sujet, produit
Choisir le format et le support des informations documentées Langue, figure ; papier, électronique
Qui écrit, codifie, qui approuve
7.5.3.1 a Maîtriser la disponibilité des informations documentées Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation 132
7.5.3.1 b
Maîtriser la protection des informations documentées Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée 133
7.5.3.2 a
7.5.3.2 b
Y compris la préservation, la protection et la lisibilité
7.5.3.2 c
7.5.3.2 d
7.5.3.2 e
Prévenir l'utilisation involontaire d'informations documentées obsolètes
En les déplaçant, en les mettant hors d'accès ou en appliquant une identification adaptée 138
Protéger les informations documentées
Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier
Définir un processus de protection de l'information documentée sous forme électronique
Sauvegarde automatique (chaque nuit), droits de modification établis et respectés
Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services
En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1. Sécurité du personnel et du produit. Cycle de vie du produit 142
8.1 b 1
Critères liés aux processus
8.1 b 2
Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes. Maîtrise du processus. Techniques statistiques. AMDEC 144
Ressources pour obtenir la conformité des produits et services et respecter les délais
En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2
Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus
Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5
8.1 e 2
Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services
Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5
Déterminer les processus et contrôles nécessaires pour gérer les éléments critiques Y compris les inspections des processus de production quand les caractéristiques clés sont identifiées
Engager des représentants des fonctions concernées
Afin de d'assurer une planification et une maîtrise opérationnelle
Déterminer les processus et ressources
Afin de soutenir l'utilisation et la maintenance des produits et services
Déterminer les produits et services à obtenir des prestataires externes
Cf. § 8.4
Établir les inspections nécessaires
Afin de ne pas livrer des produits et services non conformes
Planifier et gérer le produit et la prestation de service d'une manière structurée et maîtrisée
Y compris des événements prévus avec un risque acceptable dans les limites des ressources et contraintes connues. Ou autrement dit planification du projet, gestion de projet ou gestion du programme
Adapter les éléments de sortie de la planification aux modes de fonctionnement internes
Cf. §§ 4.4 et 6.1
Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets
Maîtriser les processus externalisés Cf. § 8.4 157
Établir, mettre en place et tenir à jour un processus du transfert de travail
Afin d'assurer la conformité permanente du travail par rapport aux exigences
Gérer les impacts et risques du transfert de travail
Cf. § 8.1.1
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en attribuant les responsabilités
De façon appropriée à l'entreprise et aux produits et services. Le risque étant considéré comme la probabilité d'apparition et la gravité des conséquences
8.1.1 b
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en définissant les critères d'acceptation du risque
Comme probabilité, conséquences, risque acceptable
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en identifiant, évaluant et communiquant sur les risques
Tout au long de la réalisation du produit
8.1.1 d
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en identifiant, mettant en place et gérant les actions
Afin de réduire les risques qui sont supérieurs aux critères d'acceptation
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en acceptant les risques résiduels
Après la mise en place des actions de réduction
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion de la configuration
De façon appropriée à l'entreprise et aux produits et services afin d'assurer l'identification et la maîtrise des attributs physiques et fonctionnels pendant le cycle de vie du produit
8.1.2 a
Maîtriser l'identification et la traçabilité du produit
Y compris la mise en place des modifications identifiées
Assurer la cohérence des informations documentées avec l'état actuel des produits et services
Informations documentées d'exigences, de conception, de vérification, de validation et d'acceptation
Planifier, mettre en place et maîtriser les processus pour assurer la sécurité du produit pendant le cycle de vie du produit de façon appropriée à l'entreprise et au produit
Comme identification des dangers, gestion des risques associés, gestion des éléments critiques de sécurité, analyse et communication sur des événements ayant eu lieu liés à la sécurité, formation du personnel sur la sécurité
Prévention des pièces de contrefaçon
Planifier, mettre en place et maîtriser les processus pour la prévention des pièces de contrefaçon Y compris la suspicion d'utilisation ou leur inclusion dans le produit livré au client. Prendre en compte la formation et la sensibilisation du personnel, l'application d'un programme de surveillance des pièces obsolètes, la maîtrise du produit original fourni par des fabricants et distributeurs autorisés (approuvés, homologués), les exigences de traçabilité des pièces et composants, les vérifications et essais pour la détection des pièces de contrefaçon, la surveillance de signalements de sources externes, la quarantaine des pièces suspectées ou détectées
Exigences relatives aux produits et services 8.2.1
Communication avec les clients début
169 8.2.1 a
Fournir aux clients des informations Concernant les produits et services
170 8.2.1 b
Maîtriser la communication avec les clients
Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations 171 8.2.1 c
Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker"
172 8.2.1 d
Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3
173 8.2.1 e
Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence
Détermination des exigences relatives aux produits et services début
8.2.2 a 1
Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services
Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires
8.2.2 a 2
Définir les exigences internes
Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées
Pouvoir répondre aux réclamations
De manière pertinente (avec des faits)
8.2.2 c
Déterminer les exigences spéciales des produits et services
Risques de niveau élevé. Prendre en compte la complexité du produit et du processus, les exigences de performance à la limite des possibilités techniques
8.2.2 d
Cf. § 8.1.1. Comme nouvelle technologie, délais de livraison réduits, aptitude et capacité à fournir
Revue des exigences relatives aux produits et services début 179
Pouvoir répondre au client En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés
8.2.3.1 a
Passer en revue les exigences explicites du client
Avant d'accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison
8.2.3.1 b
Passer en revue les exigences implicites du client
Avant d'accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client
8.2.3.1 c
Passer en revue les exigences internes
Contraintes de nos capacités
8.2.3.1 d
Passer en revue les exigences légales et réglementaires
Exigences applicables aux produits et services
8.2.3.1 e
Passer en revue les écarts
Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées
Coordonner la revue
Avec les fonctions concernées
Négocier une exigences acceptable avec le client
Lorsque la revue montre que des exigences du client ne pourront pas être satisfaites (en entier ou en partie)
Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et services
Confirmer les exigences avant d'accepter une commande
Quand les exigences ne sont pas sous forme de document
Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences
Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services
début 191
Communiquer les modifications aux personnes concernées
Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées
Conception et développement 8.3.1
Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement
Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"
Planification de la conception et du développement début
8.3.2 a
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 194
8.3.2 b
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables
8.3.2 c
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les activités de vérification et de validation
8.3.2 d
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires
8.3.2 e
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes
8.3.2 f
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement 199
8.3.2 g
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs
8.3.2 h
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs
8.3.2 i
Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties intéressées
8.3.2 j
Planifier les étapes de la conception et du développement
En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6
Séparer, si approprié, la conception et le développement en activités distinctes
Pour chaque activité définir les tâches, les ressources nécessaires, les responsabilités, les éléments d'entrée et de sortie
Considérer l'aptitude à fournir, vérifier, tester et entretenir les produits et services
Cf. § 8.1 a
Éléments d'entrée de la conception et du développement début
Déterminer les exigences essentielles
Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive 206
En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive
8.3.3 b
Clarifier les éléments d'entrée
En prenant en compte les informations d'activités similaires
8.3.3 c
En prenant en compte les exigences légales et réglementaires
8.3.3 d
En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes
Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC)
8.3.3 f
Prendre en compte les conséquences potentielles d'obsolescence
Comme les conséquences liées aux matériaux, processus, composants, équipements, produits
Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus
Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié
Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée
Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus
Conserver des informations documentées sur les éléments d'entrée de la conception et du développement
Cf. § 7.5. Prendre en compte aussi des informations de comparaison avec les concurrents, des retours d'information externes et internes
Maîtrise de la conception et du développement début
8.3.4 a
Définir clairement les résultats attendus
Performance concernant les processus, produits et services
Mener des revues comme planifié Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2)
217 8.3.4 c
Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
Cf. § 8.3.5
Valider les produits et services
Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont respectées
8.3.4 e
Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés
Pendant les revues, les vérifications et validations
8.3.4 f
S'assurer que les informations documentées sont conservées
Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6
8.3.4 g
Autoriser le passage à la phase suivante
Avant de commencer la phase suivante
8.3.4 h
Inclure des représentants des fonctions concernées
Par la revues des étapes de la conception et du développement
8.3.4.1 a
Planifier, maîtriser, passer en revue et documenter des essais nécessaires pour la vérification et la validation
Afin d'assurer et de prouver que les essais ou spécifications identifient le produit à tester et les ressources à utiliser, définissent les objectifs et les conditions d'essais, les paramètres à enregistrer et les critères d'acceptation pertinents
8.3.4.1 b
Assurer et prouver que les procédures d'essai décrivent les méthodes à utiliser
Et aussi comment réaliser l'essai et comment enregistrer les résultats
8.3.4.1 c
Assurer et prouver que la configuration du produit soumis à l'essai est correcte
Cf. § 8.1.2
8.3.4.1 d
Assurer et prouver que les exigences du programme d'essais sont respectées
Y compris les procédures d'essais sont respectées
8.3.4.1 e
Assurer et prouver que les critères d'acceptation sont satisfaits
Toujours pour les essais nécessaires pour la vérification et la validation
Maîtriser les équipements de surveillance et de mesure utilisés pour les essais
Cf.§ 7.1.5
Assurer que les comptes rendus, les calculs, les résultats d'essai et autres démontrent que la définition du produit ou service satisfait les exigences des spécifications pour toutes les conditions opérationnelles identifiées
Au terme de la conception et du développement
début 230
8.3.5 a
S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
Cf. § 8.3.3
8.3.5 b
S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs
Concernant les produits et services
8.3.5 c
S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure
Y compris des critères d'acceptation
8.3.5 d
S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu
Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité
8.3.5 e
S'assurer que les éléments de sortie spécifient, si applicable, tous les éléments critiques et les actions à mener concernées
Y compris les caractéristiques clés
8.3.5 f
S'assurer que les éléments de sortie sont approuvés par une personne autorisée
Avant libération
Définir les données requises pour permettre l'identification, la fabrication, la vérification, l'utilisation et la maintenance du produit
Comme les plans, les nomenclatures nécessaires pour définir la configuration et les caractéristiques de conception, les matériaux, les processus, les données de fabrication et d'assemblage, de manutention, d'emballage et de préservation pour assurer la conformité du produit ou service, les données techniques pour la réparation et la maintenance
Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie
Cf. § 7.5 8.3.6
Modifications de la conception et du développement début
Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie
Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des exigences
Mettre en place un processus avec des critères de notification du client sur les modifications qui ont une incidence sur les exigences des clients
Avant de les mettre en place
8.3.6 a
Conserver les informations documentées sur les modifications
Cf. § 7.5 241
8.3.6 b
Conserver les informations documentées sur les résultats des revues
Cf. § 7.5 242
Conserver les informations documentées sur l'autorisation des modifications
Cf. § 7.5 243
8.3.6 d
Conserver les informations documentées sur les actions
Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5 244
Maîtriser les modifications de la conception et du développement conformément aux processus de gestion de la configuration
Prestataires externes début
Généralités 245
S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées
"Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher"
Être responsable concernant la conformité de tous les processus, produits et services externalisés
Y compris les sources définies par le client
Assurer, si requis, que les prestataires externes désignés ou approuvés par le client sont utilisés
Y compris les sources de processus comme les processus spéciaux
Identifier et gérer les risques associés aux prestations externes des processus, produits et services
Y compris la sélection et l'utilisation des prestataires externes 249
Exiger des prestataires externes d'appliquer des inspections appropriées de leurs prestataires externes directs ou indirects
Afin d'assurer la satisfaction aux exigences
Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes
Quand les produits et services sont intégrés en interne
8.4.1 b
Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services
Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l'entreprise
8.4.1 c Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe
Quand une décision a été prise pour externaliser le processus
Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance
Y compris la réévaluation régulière. Utiliser des données de sources extérieures fiables et objectives comme un des éléments de maîtrise des prestataires externes
Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance
8.4.1.1 a
Définir le processus, les responsabilités et autorités pour la décision d'approuver le statut, de modifier le statut
Afin d'utiliser les prestataires externes par rapport à leur statut approuvé
8.4.1.1 b
Tenir à jour un registre des prestataires externes incluant leur statut (approuvé, sous réserve, non approuvé)
Y compris le domaine d'application de l'approbation comme type de produit, famille de processus
8.4.1.1 c
Vérifier périodiquement la performance des prestataires externes
Comme la conformité du processus, du produit et service, le respect des délais
8.4.1.1 d
Définir les actions à entreprendre lorsque les prestataires externes ne respectent pas les exigences
Cf. §§ 8.7 et 10.2 259
8.4.1.1 e
Définir les exigences d'inspection des informations documentées crées ou conservées par les prestataires externes
S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences
Afin que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client
8.4.2 a
S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés
En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQ
Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus
Le niveau de maîtrise (ou d'influence) d'un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant !
8.4.2 c 1
Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe
Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires
8.4.2 c 2
Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe
Et l'efficacité de cette maîtrise
8.4.2 c 3
Prendre en compte les résultats de la revue périodique de la performance des prestataires externes
Cf. § 8.4.1.1 c
8.4.2 d
Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé
Vérifications et autres activités nécessaires afin de s'assurer que la fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client
Réaliser les activités de vérification des processus, produits et services fournis par les prestataires externes conformément aux risques identifiés
Cf. § 8.1.1. Audit chez le prestataire externe, revue de la documentation requise, revue des données de approbation du processus de production des pièces, inspection des produits et vérification des services dès arrivée
Inclure des inspections ou essais périodiques, si applicable, quand le risque de non-conformités est élevé
Y compris les pièces de contrefaçon
Identifier et enregistrer afin de pouvoir effectuer un rappel et remplacement si plus tard il est constaté que le produit ne répond pas aux exigences
Lorsque le produit fourni de l'extérieur est libéré pour la production en attente de l'achèvement de toutes les activités requises de vérification
Définir le domaine d'activité et les exigences de délégation des activités de vérification au prestataire externe
Cf. § 7.5. Tenir à jour un registre des délégations
Surveiller périodiquement les activités de vérification déléguées au prestataire externe
Et enregistrer les résultats
Mettre en place un processus pour évaluer les données des rapports de test pour confirmer que le produit respecte les exigences
Lorsque des rapports de test sont utilisés pour vérifier les produits fournis de l'extérieur
Mettre en place un processus pour valider l'exactitude des rapports de test
Lorsqu'un client (ou une organisation) a identifié une matière première comme un risque opérationnel significatif (élément critique)
Informations à l'attention des prestataires externes début
8.4.3 Vérifier l'adéquation des exigences
Et seulement après les communiquer au prestataire externe
8.4.3 a
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables
Concernant les processus, produits et services à fournir, y compris l'identification de données techniques pertinentes (spécifications, plans, exigences des processus, instructions de travail)
8.4.3 b 1
Concernant l'approbation des produits et services
8.4.3 b 2
Concernant l'approbation des méthodes, processus et équipements
8.4.3 b 3
Concernant l'approbation de la libération des produits et services
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les compétences (y compris les qualifications requises)
8.4.3 d
Concernant les relations avec le prestataire externe et l'entreprise
8.4.3 e
Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe
8.4.3 f
Concernant les activités de vérification ou de validation que l'entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe
8.4.3 g
Concernant la maîtrise de la conception et du développement
8.4.3 h
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les exigences spéciales, les éléments critiques ou les caractéristiques clés
8.4.3 i
Concernant le test, l'inspection et la vérification, y compris la vérification du processus de production
8.4.3 j
Concernant l'utilisation des techniques statistiques pour l'acceptation du produit et instructions associées pour l'acceptation par l'entreprise
8.4.3 k
Concernant la nécessité de mettre en place un système de management de la qualité
Concernant la nécessité d'utiliser des prestataires externes désignés ou approuvés par le client, y compris les sources du processus
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de notifier l'organisation de processus, produits ou services non conformes et obtenir l'approbation de leur traitement
Concernant la nécessité de prévention de l'utilisation de pièces de contrefaçon, cf. § 8.1.4
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de notifier l'organisation des modifications des processus, produits et services, y compris les modifications des prestataires externes, lieu de fabrication et d'obtenir l'approbation de l'organisation
Concernant la nécessité de transférer aux prestataires externes les exigences applicables y compris les exigences du client
Concernant la nécessité de fournir des spécimens de test pour approbation par la conception, pour inspection/vérification, enquête ou audit
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de conserver des informations documentées y compris les périodes de conservation et exigences de traitement
8.4.3 l
Concernant le droit d'accès de l'entreprise, du client et des autorités réglementaires aux zones de production, aux informations documentées à tout niveau de la chaîne d'approvisionnement
8.4.3 m
Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à leur contribution sur la conformité du produit ou service
Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à leur contribution sur la sécurité du produit
Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à l'importance du comportement éthique
Production et prestation de service 8.5.1
Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service
Y compris la livraison et les activités après livraison
8.5.1 a 1
Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues
8.5.1 a 2
Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus
Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa"
8.5.1 b
Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection
Cf. § 7.1.5
8.5.1 c
Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection
Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères
8.5.1 c 1
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent les critères pour acceptation et rejet
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent l'étape où les opérations de vérification seront réalisées
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent les résultats de mesure à conserver
Au minimum une indication d'acceptation ou de rejet
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent tout équipement de surveillance et de mesure requis
Et les instructions associées à leur utilisation
8.5.1 c 2
Assurer que quand l'échantillonnage est utilisé pour acceptation du produit le plan d'échantillonnage est justifié sur la base de principes statistiques reconnus et appropriés
Correspondre le plan d'échantillonnage à la criticité du produit et la capacité du processus
8.5.1 d
Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés
Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4. Peut comprendre des outils spécifiques au produit et des logiciels
8.5.1 e
Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel
Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2
8.5.1 f
Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus
Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori
8.5.1 g
Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine
Utiliser des outils comme le Poka-Yoké
8.5.1 h
Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison
Cf. §§ 8.6 et 8.5.5
8.5.1 i
Inclure dans les conditions maîtrisées l'établissement de critères de métier
Comme normes écrites, échantillons représentatifs, illustrations
8.5.1 j
Inclure dans les conditions maîtrisées le suivi de tous les produits pendant la production
Comme la quantité des pièces, fractionnement des lancements, les non-conformités
8.5.1 k
Inclure dans les conditions maîtrisées la maîtrise et la surveillance des éléments critiques identifiés conformément aux processus établis
Y compris les caractéristiques clés,
8.5.1 l
Inclure dans les conditions maîtrisées la détermination des méthodes de mesure des données variables
Comme outillages, testeurs de machine, équipement d'inspection
8.5.1 m
Inclure dans les conditions maîtrisées l'identification des points d'inspection/vérification du processus
Lorsque une vérification adéquate de la conformité ne peut pas être réalisée aux étapes suivantes
8.5.1 n
Inclure dans les conditions maîtrisées la disponibilité de preuves que toutes les opérations de production et d'inspection/vérification ont été réalisées comme prévu
Ou dans le cas contraire les opérations ont été documentées et autorisées
8.5.1 o
Inclure dans les conditions maîtrisées les dispositions pour la prévention, la détection et l'élimination de corps étrangers Cf. § 8.1.3
8.5.1 p
Inclure dans les conditions maîtrisées la maîtrise et la surveillance des servitudes et fournitures dans la mesure où elles affectent la conformité du produit
Comme l'eau, l'air comprimé, l'électricité, les produits chimiques. Cf. § 7.1.3
8.5.1 q
Inclure dans les conditions maîtrisées l'identification et l'enregistrement des produits libérés pour une utilisation ultérieure afin de pouvoir effectuer un rappel et remplacement si plus tard il est constaté que le produit ne répond pas aux exigences
En attente de l'achèvement de toutes les activités requises de mesure et de surveillance
Maîtrise des moyens de production, des outillages et des programmes informatiques
Valider et tenir à jour les équipements, les outillages et les programmes informatiques utilisés pour automatiser, inspecter, surveiller et mesurer les processus de production
Avant leur mise à disposition
Définir les exigences de stockage pour les moyens de production ou les outillages stockés
Y compris le suivi périodique ou les conditions de vérification
Validation et maîtrise des processus spéciaux
8.5.1.2 a
Établir, si applicable, des dispositions pour définir les critères pour la revue et l'approbation des processus
Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure
8.5.1.2 b
Établir, si applicable, des dispositions pour les conditions pour tenir à jour l'approbation
8.5.1.2 c
Établir, si applicable, des dispositions pour approuver les locaux et les équipements
8.5.1.2 d
Établir, si applicable, des dispositions pour la qualification du personnel
8.5.1.2 e
Établir, si applicable, des dispositions pour l'utilisation de méthodes spécifiques et de procédures pour la la mise en place et la surveillance des processus
8.5.1.2 f
Établir, si applicable, des dispositions pour les exigences des informations documentées à conserver
Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure. Cf. § 7.5
Vérification des processus de production
Mettre en place des activités de vérification des processus de production afin d'assurer que le processus de production est capable de produire des produits qui satisfont aux exigences
Comme évaluation des risques, études de capacité, études d'aptitude, plans de surveillance. Ces activités sont la "revue premier article" , cf. la norme EN 9102
Utiliser un article représentatif de la première production d'un nouvel article ou ensemble
Afin de vérifier que les processus de production, la documentation de la production et l'outillage permettent de produire des articles et des ensembles conformes aux exigences
Répéter ce processus lorsque des modifications invalident les résultats originaux
Comme des modifications de la conception, des processus de production, des outillages
Conserver les informations documentées sur les résultats de la vérification des processus de production
Identification et traçabilité début
Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus
Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire
Tenir à jour l'identification de la configuration du produit
Afin d'identifier tout écart entre la configuration réelle et la configuration requise
Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service
Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus
Assurer la maîtrise des moyens utilisés pour notifier les acceptation
Comme tampons, signatures électroniques, mots de passe
Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus
Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique est utilisée
Conserver les informations documentées sur la traçabilité
Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des éléments de sortie est utilisée
Propriété des clients ou des prestataires externes début
Respecter la propriété du client ou du prestataire externe
Lors de son utilisation ou de sa protection
Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe
Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour
Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation
Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5.
Préservation début
Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service
Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection
8.5.4 a
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie le nettoyage
Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
8.5.4 b
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie la prévention, la détection et l'enlèvement des corps étrangers
8.5.4 c
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie les conditions particulières de manutention et de stockage des produits sensibles
8.5.4 d
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie le marquage et l'étiquetage y compris les marquages de sécurité
8.5.4 e
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie la maîtrise de la durée de vie de stockage et la rotation des stocks
8.5.4 f
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie les conditions particulières de manutention et de stockage des matières dangereuses
Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison
Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale
8.5.5 a
Prendre en compte les exigences légales et réglementaires
8.5.5 b
Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services
Ce sont les conséquences des risques potentiels
8.5.5 c
Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services
Quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée
8.5.5 d
Prendre en compte les exigences des parties intéressées Et surtout des clients
8.5.5 e
Prendre en compte les retours d'information
Des parties intéressées, quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée
8.5.5 f
Prendre en compte la collecte et l'analyse des données interne
Comme la performance, la fiabilité, les leçons apprises
8.5.5 g
Prendre en compte la maîtrise, la tenue à jour et la fourniture de la documentation technique
Comme l'utilisation du produit, la maintenance, la réparation et la révision
8.5.5 h
Prendre en compte les inspections requises pour le travail externe
Comme le travail en dehors du site
8.5.5 i
Prendre en compte le support produit/client
Comme requêtes, formation, garanties, maintenance, pièces de réserve, ressources, obsolescence
Entreprendre des actions appropriées lorsqu'e des problèmes sont détectés après livraison
Y compris enquête et diffusion de compte rendu
Maîtrise des modifications début
Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées
Cf. § 6.3 (modifications planifiées)
Identifier les personnes autorisées à approuver les modifications de la production ou de la prestation de service
Comme modifications des processus, des équipements ou des programmes informatiques
Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées
Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place 8.6
Libération des produits et services début
Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées
"L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming"
Libérer les produits et services après vérification de la conformité
Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client
Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services
Cf. § 7.5. 368
Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité
Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation
Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services
Y compris la personne ayant autorisé la libération
Assurer que les informations documentées conservées fournissent la preuve que les produits et services respectent les exigences définies
Lorsqu'il est exigé de démontrer la qualification du produit
Assurer que toutes les informations documentées requises accompagnent les produits et services à la livraison Cf. § 7.5
Maîtrise des éléments de sortie non conformes début
Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes
Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes
Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts
Y compris après livraison. Cf. § 10.2
Mener des actions correctives sur des activités après livraison
Cf. § 8.5.5
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour définir les responsabilités et autorités de l'examen et des décisions sur les éléments de sortie non conformes
Y compris le processus d'approbation de ces personnes
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour mener des actions nécessaires
Afin de limiter l'effet de la non-conformité sur les autres processus, produits ou services
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour notifier sans délai les non-conformités concernant les produits et services livrés
Au client et à toute autre partie intéressée pertinente comme les prestataires externes, les distributeurs et les autorités réglementaires
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour définir les actions correctives pour les produits et services détectés après livraison
Actions correctives proportionnées aux impacts. Cf § 10.2
8.7.1 a
Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections
Reprise, retouche, réparation, recyclage
8.7.1 b
Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement
Y compris les retours client ou les produits et services non libérés
8.7.1 c
Cf. § 7.4
8.7.1 d
Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation
D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation), soit par une autorité pertinente, soit par le client
Mettre en place des dispositions relatives à l'utilisation en l'état ou à la réparation pour l'acceptation des produits non conformes qu'après approbation d'un représentant autorisé
Le représentant est autorisé par l'entreprise responsable de la conception ou a une autorité déléguée
Mettre en place des dispositions d'utilisation en l'état ou de réparation pour l'acceptation des produits non conformes qu'après l'autorisation du client
Si la non-conformité entraîne un écart par rapport aux exigences du contrat
Marquer de façon visible et permanente le produit déclaré à rebuter jusqu'à ce qu'il soit rendu inutilisable physiquement
Ou l'isoler en lieu sûr
Inspecter les pièces de contrefaçon ou suspectée de l'être
Afin d'empêcher la rentrée dans la chaîne d'approvisionnement
Vérifier la conformité après toute correction
Après toute correction passer par le flux normal
8.7.2 a
Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités
Cf. § 7.5.
8.7.2 b
Conserver les informations documentées sur les actions entreprises
8.7.2 c
Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées
8.7.2 d Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités
Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation
Afin d'assurer la validité des résultats
Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client
Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection
Quand cela apporte de la valeur ajoutée
Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ
Afin de s'assurer du respect des exigences spécifiées
Conserver les informations documentées des résultats d'inspection
Satisfaction du client début
Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction
"La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client"
Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client
Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations
Inclure dans les informations qui doivent être surveillées et utilisées pour l'évaluation de la satisfaction du client la conformité du produit et service, le respect des délais de livraison, les réclamations du client Et les demandes d'actions correctives
Développer et mettre en place des plans d'actions traitant des anomalies identifiées et évaluer l'efficacité des résultats obtenus
Afin d'améliorer la satisfaction du client
Analyse et évaluation début
Analyser et évaluer les données de l'inspection
"Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman"
9.1.3 a
Utiliser les éléments de sortie de l'analyse
Afin d'évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2
9.1.3 b
Afin d'évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2
Afin d'évaluer la performance et l'efficacité du SMQ
9.1.3 d
Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. § 8.1
9.1.3 e
Afin d'évaluer l'efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
9.1.3 f
Afin d'évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
9.1.3 g
Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQ. Cf. § 10.3
Audit interne début
Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011
Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001
Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour
Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport d'audit)
Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels
les modifications ayant un impact sur l'entreprise
les résultats des audits précédents
"La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming"
Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée
Cf. § 7.4 418
Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire
Cf. § 10.2
Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ
Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est parfait"
Eléments d'entrée de la revue de direction
9.3.2 a
Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction En considérant l'état des actions de la revue précédente
Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ
Y compris l'orientation stratégique
9.3.2 c 1
Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances
Satisfaction client , retours d'information. Cf. §§ 8.7 et 10.2
9.3.2 c 2
L'atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2 425
9.3.2 c 3
La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. § 9.1
9.3.2 c 4
Les non-conformités et actions correctives. Cf. § 10.2
9.3.2 c 5
Les résultats de l'inspection. Cf. § 9.1
9.3.2 c 6
Les résultats d'audit. Cf. § 9.2
9.3.2 c 7
La performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
9.3.2 c 8
Le respect des délais de livraison. Cf. § 8.1
9.3.2 d
Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1
9.3.2 e
Prendre en compte l'efficacité des actions
Face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
9.3.2 f
Prendre en compte les opportunités d'amélioration
Amélioration continue. Cf. § 10.3
9.3.3 a
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue
9.3.3 b
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ
Cf. § 6.3
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources
9.3.3 d
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les risques identifiés
Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction
Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires
Afin d'augmenter la satisfaction du client. "Là où il y a un problème, il existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai
Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures
En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace)
Améliorer les résultats du SMQ
Afin d'atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance
Non-conformité et action corrective début
10.2.1 a 1
Réagir à la non-conformité
Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction."L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby"
10.2.1 a 2
Penser approche par les risques
Examiner la non-conformité
Et si nécessaire décider de mener une action corrective
10.2.1 b 2
Rechercher les causes premières
Afin que la non-conformité ne se reproduise pas
10.2.1 b 3
Rechercher des non-conformités similaires
Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?)
10.2.1 c
Afin de traiter la non-conformité
10.2.1 d
Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective
10.2.1 e
Si nécessaire 451
10.2.1 f
Modifier le SMQ
10.2.1 g
Répercuter les exigences d'action corrective au prestataire externe
Lorsqu'il est établi que celui-ci est responsable de la non-conformité
10.2.1 h
Mener des actions spécifiques lorsque les actions correctives n'ont pas été effectuées à temps Et les actions n'ont pas été efficaces
Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités
Ne pas faire de la sur qualité
Tenir à jour l'information documentée définissant les processus non-conformité et action corrective
10.2.2 a
Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités
Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises
Améliorer en continu la performance du SMQ
Afin de trouver des opportunités d'amélioration
Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction
Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3
Surveiller la mise en place des activités d'amélioration
Et évaluer l'efficacité des résultats

References: § 7
 § 4
 § 4
 § 7
 § 6
 § 9
 § 10
 § 7
 § 7
 § 4
 § 4
 § 4
 § 4
 § 0
 § 6
 § 6
 § 9
 § 7
 § 7
 § 10
 § 4
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 § 4
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 § 4
 § 7
 § 7
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 § 5
 § 7
 § 9
 § 8
 § 7
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 § 8
 § 8
 § 8
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 § 8
 § 8
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 § 8
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 § 6
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 § 4
 § 9
 § 8
 § 6
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 § 6
 § 9
 § 10
 § 9
 § 9
 § 8
 § 8
 § 7
 § 6
 § 10
 § 6
 § 9