Source: https://www.cogvio.com/mam-promo/2019/tyden-03-aow.html
Timestamp: 2019-04-19 04:32:20+00:00

Document:
14.01. - 20.01.2019 - 3. týden - COGVIO - Newsletter
Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 14.01. - 20.01.2019
iv) Zrušení VaPÚ
G04/6
SUKLS15666/2019
léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty
3.2.2019 / za 16 dní
Návrh hodnotící zprávy v 1. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace tamsulosin/dutasterid (ATC G04CA52). Ústav shledal, že nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady LP Duodart v off-label indikaci inkontinence (u mužů na podkladě jiném než je benigní hyperplazie prostaty ani u žen) a zároveň proto nenavrhuje uvolnění preskripce pro praktické lékaře dle společného stanoviska SVL/SPL, VZP ČR a SZP, který se týkal právě pouze inkontinence. Je navržena změna intervalu přehodnocení léčby ze stávajících 8 měsíců nově na 6 měsíců (sjednocení dle úhrady monokomponent).
G04/7
SUKLS15662/2019
Návrh hodnotící zprávy v 1. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace tamsulosin/solifenacin (ATC G04CA53). Ústav navrhuje možnost stanovení úhrady LP Urizia v off-label indikaci léčby inkontinence mužů s hyperaktivním močovým měchýřem. Vzhledem k tomu, uvítá v průběhu řízení stanovisko České urologické společnosti ČLS JEP, resp. Urogynekologické společnosti k otázkám navýšení počtu pacientů při rozšíření úhrady a vyjádření k možnosti uvolnění preskripce LP Urizia v indikaci inkontinence, resp. hyperaktivní močový měchýř na všeobecné praktické lékaře.
S01/6
SUKLS62958/2017
31.3.2017 / 658 dní
Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem timololu v kombinaci s dorzolamidem (ATC S01ED51), kterým se stanovuje různě nižší výše úhrady u jednotlivých přípravků. Podmínky úhrady se oproti stávajícímu stavu nemění. Roční úspora je odhadována na cca 5,75 mil Kč (-17 %).
30.11.2018 / 49 dní
Rozhodnutí v 1. zkrácené revizi systému úhrad po vstupu 1. generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem darunaviru o síle 400 mg a 800 mg (ATC J05AE10), kterým se snižuje úhrada o 32 %. Úspora je odhadována na cca 4 mil. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2017).
Rozhodnutí v 1. zkrácené revizi systému úhrad po vstupu 1. generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem darunaviru o síle 600 mg (ATC J05AE10), kterým se snižuje úhrada o 32 %. Úspora je odhadována na cca 975 tis. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2017).
17.1.2019 / 1 dní
Žádost MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivému přípravku s obsahem benzathin-benzylpenicilinu (ATC J01CE08).
SUKLS207288/2018
přídatná léčba parciálních epileptických záchvatů s nebo bez sekundární generalizace
7.5.2018 / 255 dní
Rozhodnutí ve správním řízení o žádosti MAH, kterým se stanovuje maximální cena a výše a podmínky úhrady léčivému přípravku s obsahem lakosamidu ve formě sirupu. Úhrada je stanovena i pro věkovou populaci 6-15 let z původních 16 a více let (na základě SPC).
profylaxe krvácení u pacientů s hemofílií A
17.9.2018 / 119 dní
Pozitivně-(negativní) hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení výše a podmínek úhrady a další zvýšené úhrady léčivému přípravku s obsahem rekombinantního koagulačního faktoru VIII, lonoctocog alfa (rFVIII-SingleChain). Předmětný LP nepodléhá regulaci maximální cenou. Ústav považuje rFVIII-SingleChain za terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem pdFVIII a rFVIII (standardní i EHL FVIII). MAH navrhuje ODTD ve výši 700 IU/den tak, jak byla stanovena pro EHLC, s čímž Ústav nesouhlasí, neboť předmětný LP nesplňuje parametry EHLC. Ústav navrhuje stanovení ODTD ve výši 890 IU/den (jako LP Kovaltry, SUKLS263353/2016) na základě obdobné frekvence dávkování v SPC. Základní úhrada a další zvýšená úhrada byly stanoveny podle fixované úhrady (SUKLS5405/2010), a proto není vyžadováno posouzení nákladové efektivity.
SUKLS210036/2016
léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
19.8.2016 / 878 dní
2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem pembrolizumabu (ATC L01XC18). Nově je žádáno pouze o stanovení úhrady v 1. linii léčby pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (dříve i pro 2. linii pokročilého NSCLC a stanovení dočasné úhrady - VILP). Hodnocení analýz nákladové efektivity i dopadu na rozpočet je po vyjádření zdravotních pojišťoven o informaci, že s žadatelem byla uzavřena cenová ujednání snižující náklady na hodnocený léčivý přípravek a Ústav proto navrhuje stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.
19.7.2018 / 180 dní
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o rozšíření preskripčního omezení pro odbornost "GER" v základní i jedné další zvýšené úhradě. Rozšíření preskripce bylo provedeno na základě požadavku České geriatrické a gerontologické společnosti ČLS JEP a na základě souhlasného stanoviska České gastroenterologické společnosti, že změna preskripčního omezení nebude mít vliv na počet léčených pacientů.
SUKLS292009/2018
terapie pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) gastrointestinálního stromálního tumoru
30.7.2018 / 171 dní
2. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem regorafenibu, ve kterém je žádáno o rozšíření podmínek úhrady o indikaci léčby dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem. Hodnocení analýzy nákladové efektivity je negativní, neboť nebyla předložena vyjádření všech zdravotních pojišťoven k nákladům na předmětný léčivý přípravek, které žadatel uvažoval (předloženo jako obchodní tajemství). Hodnocení analýzy dopadu do rozpočtu je ve všech bodech kladné. Vzhledem k negativnímu hodnocení nákladové efektivity je navrhováno podmínky úhrady o nově požadovanou indikaci nerozšířit.
B03/4
SUKLS362569/2018
léčba nedostatku kyseliny listové, jejímž vedoucím příznakem je megaloblastická anémie
2.11.2018 / 74 dní
Rozhodnutí v řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje výše úhrady léčivého přípravku s obsahem kyseliny listové (ATC B03BB01) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se oproti stávajícímu stavu nemění.
D07/2
SUKLS362555/2018
léčba mikrobiálního ekzému a sekundárně infikované dermatitidy
Rozhodnutí v řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje výše úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace triamcinolonu a antiseptika (ATC D07BB03) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se nemění, tj. bez podmínek úhrady.
D06/7
SUKLS362588/2018
léčba menších povrchových infekcí kůže
Rozhodnutí ve správním řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje úhrada léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace neomycin/bacitracin (ATC D06AX) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se nemění, tj. bez podmínek úhrady.
Zrušení VaPÚ
11.1.2019 / 3 dní
Žádost o MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem monohydrátu glukosy (ATC B05BA03).
C09/25
SUKLS11681/2019
31.1.2019 / za 16 dní
Oznámení o zahájení ex-offo správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace ramipril/amlopidin (ATC C09BB07), které nebyly více jak 12 měsíců dodávány na český trh.
46/1 83/6
SUKLS362157/2018
léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP) terapie poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí)
22.11.2018 / 53 dní
Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem tamsulosinu nebo tiapridu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Předmětné přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou.
SUKLS354837/2018
léčba epileptických záchvatů
11.11.2018 / 64 dní
Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem levetiracetamu. Předmětný léčivý přípravek nebyl více než 12 měsíců dodáván na český trh. Předmětný léčivý přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou.
18/1 78/3 80/1
SUKLS363705/2018
léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény tlumení středně silné až silné bolesti
Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků (MAH Sandoz GmbH) s obsahem epoetinu; sumatriptanu a tramadolu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
SUKLS362370/2018
21.11.2018 / 54 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivým přípravkům s obsahem epoetinu, které nebyly dodávány na český trh déle než 12 měsíců. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
SUKLS363040/2018
duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PTC
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
SUKLS362236/2018
21.11.2018 / 55 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
28/1 23/2 46/1 13/1
SUKLS362105/2018
léčba dyslipidémie terapie arteriální hypertenze léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP) duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků (MAH Krka, d.d.) s obsahem rosuvastatinu; tamsulosinu a klopidogrelu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.
SUKLS362298/2018
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem rosuvastatinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
80/1 N02/6
SUKLS362378/2018
symptomatická léčba bolestí střední až silné intenzity akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace paracetamol/tramadol a sumatriptan, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (s obsahem sumatriptanu).
SUKLS362110/2018
21.11.2018 / 57 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem lidského koagulačního faktoru VIII, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Předmětné přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou.
SUKLS363758/2018
duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI
22.11.2018 / 56 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
SUKLS363066/2018
symptomatická léčba alergických stavů způsobených účinky histaminu (alergická rhinitida a chronická idiopatická urtikarie)
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem desloratadinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Předmětný přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou.
SUKLS363009/2018
symptomatická léčba osteoartrózy
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se tuší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem epoetinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.
25/3 N05/1
SUKLS364895/2018
léčba schizofrenie léčba postmenopauzální osteoporózy léčba arteriální hypertenze
23.11.2018 / 56 dní
Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu; risedronátu nebo valsartanu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (s obsahem risperidonu nebo risedronátu).

References: § 39
 zákona č. 48
 § 39
 § 39
 § 39
 zákona č. 48
 § 39
 § 39
 zákona č. 48
 § 39
 § 39
 zákona č. 48
 § 39
 zákona č. 48
 § 39