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Timestamp: 2020-07-07 14:43:18+00:00

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Consenso informato: il diritto all’autodeterminazione del paziente e la responsabilità civile del medico - Ius in itinere
di Adele Napoletano · Pubblicato 3 Giugno 2020 · Aggiornato 31 Maggio 2020
Il consenso informato, ad oggi, si configura come un diritto del paziente ad essere informato riguardo le proprie condizioni di salute e a poter scegliere liberamente e volontariamente se sottoporsi o meno ad un trattamento sanitario e si pone, altresì, come un obbligo informativo del medico di rendere edotto il proprio assistito, la cui violazione può essere foriera di una sua responsabilità civile.
L’assetto attuale in materia di responsabilità civile del medico per violazione dell’obbligo informativo è stato il frutto della lunghissima evoluzione storica della concezione del rapporto medico-paziente.
In principio, sin dai tempi della medicina ippocratica, tale rapporto veniva inteso secondo una concezione paternalistica in virtù della quale il professionista sanitario, in quanto titolare di un apparato di conoscenze tali da poter incidere sulla salute umana, si poneva in una posizione di supremazia rispetto al paziente che si affidava completamente e ciecamente all’operato del medico. Si trattava di un rapporto caratterizzato da una totale asimmetria informativa e imperniato su una soggezione del paziente rispetto al sanitario. Il paziente, difatti, veniva considerato quale soggetto passivo del rapporto e quale oggetto della cura che il medico gli imponeva al fine di poter salvare la sua vita.
Con il pensiero illuminista si è iniziata a diffondere l’idea per cui la salute è collegata alla dignità, alla libertà e all’equità dell’individuo. Così, progressivamente, si è giunti ad inquadrare il rapporto medico-paziente secondo una concezione personalistica, ancorata su diritti fondamentali dell’individuo quali il diritto allasalutee il diritto allalibertà personale.
Il concetto di consenso informato inizia a diffondersi nel 1914 negli Stati uniti, con il caso Schloendorff v. Society of N.Y. Hospitalin cui il giudice statunitense ha riconosciuto il diritto del paziente di decidere quali atti possano essere effettuati sul proprio corpo e una responsabilità del medico che effettua un trattamento sanitario senza il consenso della persona assista, perché commette un assault ossia una violenza nei suoi confronti. In seguito, con il caso Salgo vs. Stanford University è stata enucleata l’espressione informed consent con la quale il giudice americano ha creato lo “standard del consenso informato”, per cui il paziente deve essere edotto circa la natura, i benefici, i rischi del trattamento sanitario e delle possibili terapie alternative.
Nel Codice di Norimberga, redatto nel 1947 all’esito della pronuncia del Tribunale Internazionale emessa per le gravi sperimentazioni commesse dai medici nazisti nei confronti dei prigionieri dei campi di sterminio, è stato introdotto il concetto di “consenso informato” per il quale l’individuo, prima di sottoporsi ad un esperimento, deve essere informato riguardo la natura, la durata, lo scopo dell’esperimento, nonché riguardo la modalità e i mezzi con i quali verrà realizzato e le complicazioni e i rischi che questo può comportare.
La concezione personalistica del rapporto medico-paziente e il consenso informato sono stati poi suggellati dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea ( Carta di Nizza)in cui è stato affermato il rispetto, in medicina, del consenso libero e informato dell’individuo e dalla Convenzione di Oviedo, ratificata in Italia nel 2001, che ha proclamato il principio del primato dell’essere umano ed ha statuito, a chiare lettere, che il trattamento sanitario può essere effettuato soltanto attraverso il consenso libero e informato della persona interessata che deve ricevere un’informazione adeguata sul trattamento e sulle conseguenze.
Sulla scorta di tali evoluzioni si è affermato il concetto di concetto di “alleanza terapeutica”, espressione di una situazione di equilibrio tra l’autonomia del paziente e la responsabilità del medico in cui l’assistito deve essere effettivamente consapevole della natura del trattamento sanitario, dei suoi rischi e delle sue conseguenze.
2. Il consenso informato quale espressione del diritto all’autodeterminazione del paziente.
Nel nostro ordinamento il consenso informato è stato definito dalla Corte costituzionale[i]come un diritto della persona che trova il suo fondamento negli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e riveste una funzione di sintesi di due diritti fondamentali dell’individuo: il diritto all’autodeterminazione e il diritto alla salute. Ciascun individuo, difatti, non è soltanto titolare del diritto ad essere curato ma gode anche del diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico e delle eventuali terapie alternative, pertanto le informazioni devono essere il più esaurienti possibile affinché il paziente possa effettuare una scelta libera e consapevole.
Il consenso informato si è innestato e radicato progressivamente nel nostro ordinamento, fino ad essere regolamentato attraverso un’apposita norma, la legge n. 219/2017– norme in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento– nella quale si è ravvisata la costruzione di un diritto dei principi[ii] perché volta ad assicurare il rispetto dei principi espressi agli artt. 2, 13, 32 della Costituzione e agli artt. 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea e a conferire centralità alla persona del paziente che, in quanto tale, gode del diritto di essere informato e di manifestare liberamente la propria volontà. Nessun trattamento sanitario, difatti, può essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata, salvo nei casi previsti dalla legge.
In giurisprudenza di legittimità[iii], risulta ormai consolidato e acquisito che la manifestazione del paziente del consenso informato alla prestazione sanitaria è espressione dell’esercizio diun autonomo diritto soggettivo all’autodeterminazione e tale diritto seppur connesso al diritto alla salute, è distinto da quest’ultimo sul piano del contenuto sostanziale. Il consenso informato, dunque, rappresenta un atto di volontà che consente al paziente che ha ricevuto un’adeguata e corretta informazione, di prendere una decisione consapevole, autonoma, cosciente e ponderata riguardo le proprie condizioni di salute e i trattamenti a cui sottoporsi o da rifiutare. L’obbligo informativo si configura come una prestazione altra e distinta rispetto alla cura del paziente, per cui la sua violazione diventa fonte di responsabilità civile del medico, perché il deficitdi informazione comporta una lesione della dignità dell’individuo.
Il diritto all’autodeterminazione del paziente può essere esercitato soltanto attraverso un consenso che sia personale, cioè manifestato dal paziente capace di intendere e di volere, esplicito, manifestato in modo chiaro e non equivoco, specifico, perché deve indicare in maniera puntuale i trattamenti sanitari prospettati o l’intervento da eseguire, attuale, perché deve essere prestato al momento dell’inizio dell’intervento o del trattamento sanitario, libero, perché non deve essere frutto di costrizioni altrui, consapevole, in quanto espresso soltanto dopo aver ricevuto le informazioni necessarie e informato, in quanto attraverso l’adeguata informazione il paziente viene edotto dal medico circa i rischi e le conseguenze, anche negative, che il trattamento sanitario può comportare.
La rilevanza del diritto all’autodeterminazione del paziente è tale per cui, il mancato adempimento da parte del medico dell’obbligo informativo può essere fonte di una sua responsabilità civile e di conseguenza causare un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione.
La Suprema Corte ha precisato che il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione sussiste: “indipendentementedallasussunzione del rapporto medico-paziente nello schema contrattuale o del contatto sociale, ovvero dell’illecito extracontrattuale: ai fini della verifica della violazione del diritto alla autodeterminazione, non assume, dunque, alcun rilievo la modifica legislativa della natura della responsabilità professionale medica, trasformata da contrattuale o paracontrattuale ad extracontrattuale, operata dalle leggi intervenute nel 2012 (D.L. n. 158 del 2012 conv. L. n. 189 del 2012, cd. Balduzzi) e nel 2017 (L. n. 24 del 2017, cd. Gelli-Bianco).”[iv]
3. La responsabilità civile del medico per la violazione degli obblighi informativi.
In dottrina e in giurisprudenza, sono sorti alcuni interrogativi riguardo la configurabilità della responsabilità medica e la conseguente risarcibilità del danno da lesione del diritto all’autodeterminazione per violazione dell’obbligo informativo. In particolare, ci si è chiesti se la mancata informazione del medico nei confronti del paziente costituisca fonte di autonoma responsabilità e conseguente obbligo di risarcimento del danno anche nel caso di un trattamento sanitario che sia stato eseguito secundum leges artis e che non abbia comportato un danno alla salute del paziente.
In giurisprudenza di legittimità si è, progressivamente, giunti a considerare indipendente l’obbligo di informazione rispetto alla cura del paziente ed a riconoscere che la sua violazione sia fonte autonoma di responsabilità del medico. In origine la risarcibilità di tale tipo di danno veniva calibrata su una valutazione riguardante la necessarietà dell’intervento o del trattamento sanitario e la corretta esecuzione di questo, per cui il medico non veniva considerato responsabile qualora, sebbene in assenza di una corretta informazione, l’intervento fosse risultato indispensabile e correttamente eseguito. Al di fuori dell’ipotesi dell’intervento indispensabile si valutava la corretta esecuzione del trattamento sanitario, per cui l’attività professionale del medico veniva valutata primariamente e prevalentemente rispetto al bene salute, mentre il diritto all’autodeterminazione risultava strumentale a questo[v].
Successivamente, attraverso la sentenza n. 5444 del 2006 della Corte di Cassazione, si è diffuso un secondo filone ermeneutico improntato sull’idea che la condotta del medico omissiva di adempimento dell’obbligo di informazione riguardo le prevedibili conseguenze del trattamento a cui il paziente è sottoposto, comporta una responsabilità del sanitario indipendentemente dalla corretta esecuzione del trattamento. Perciò il nesso causale sussiste quando, a causa dell’omessa informazione, il paziente non si sarebbe sottoposto all’intervento o comunque avrebbe effettuato una scelta terapeutica diversa, nelle modalità e nei tempi, rispetto a quella a cui si è sottoposto. Viceversa, manca il nesso causale e non si può riconoscere un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, nel caso in cui risulti che il paziente, anche se correttamente informato, si sarebbe sottoposto a quel particolare trattamento terapeutico, nelle stesse modalità e con gli stessi tempi, perché non vi sarebbero state soluzioni alternative.
Nell’ultimo decennio si è consolidato l’orientamento della Corte di Cassazione secondo il quale la violazione dell’obbligo informativo da parte del medico può comportare due tipi di danni: un danno alla salute quando sia ragionevole ritenere che il paziente se correttamente informato, avrebbe rifiutato di sottoporsi all’intervento (onde non subirne le conseguenze invalidanti) oppure un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, predicabile se, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute. La giurisprudenza di legittimità, difatti, ha chiarito quali sono le ipotesi che si possono avere in caso di un’omessa o insufficiente informazione:
– omessa o insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe in ogni caso scelto di sottoporsi, nelle medesime condizioni, hic et nunc: in tal caso, il risarcimento sarà limitato al solo danno alla salute subito dal paziente, nella sua duplice componente, morale e relazionale;
– omessa o insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: in tal caso, il risarcimento sarà esteso anche al danno da lesione del diritto all’autodeterminazione del paziente;
– omessa informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute (inteso anche nel senso di un aggravamento delle condizioni preesistenti) a causa della condotta non colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: in tal caso, il risarcimento, sarà liquidato con riferimento alla violazione del diritto alla autodeterminazione (sul piano puramente equitativo), mentre la lesione della salute – da considerarsi comunque in relazione causale con la condotta, poiché, in presenza di adeguata informazione, l’intervento non sarebbe stato eseguito – andrà valutata in relazione alla eventuale situazione “differenziale” tra il maggiore danno biologico conseguente all’intervento ed il preesistente stato patologico invalidante del soggetto;
– omessa informazione in relazione ad un intervento che non abbia cagionato danno alla salute del paziente, cui egli avrebbe comunque scelto di sottoporsi: in tal caso, nessun risarcimento sarà dovuto;
– omissione o inadeguatezza diagnostica che non abbia cagionato danno alla salute del paziente, ma che gli ha tuttavia impedito di accedere a più accurati ed attendibili accertamenti (come nel caso del tri-test eseguito su di una partoriente, senza alcuna indicazione circa la sua scarsa attendibilità e senza alcuna, ulteriore indicazione circa l’esistenza di test assai più attendibili, quali l’amniocentesi, la villocentesi, la translucenza nucale): in tal caso, il danno da lesione del diritto, costituzionalmente tutelato, alla autodeterminazione sarà risarcibile (giusta il già richiamato insegnamento del giudice delle leggi) qualora il paziente alleghi che, dalla omessa, inadeguata o insufficiente informazione, gli siano comunque derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente – salva possibilità di provata contestazione della controparte.
Per quanto riguarda la risarcibilità del danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, la Suprema Corte ha precisato che questo è risarcibile quando al danno evento sia collegabile anche un danno conseguenza ai sensi dell’art. 1223 c.c., ossia un effetto pregiudizievole che la mancata informazione e acquisizione del consenso informato produce nella sfera del paziente. In particolare, il danno conseguenza impedisce al paziente di poter decidere liberamente se autorizzare o meno il medico all’esecuzione dell’intervento, di comprendere se esistano delle terapie alternative e di poter scegliere se rivolgersi ad un altro medico. Il vantaggio che l’intervento genera per la salute del paziente non può compensare la perdita subita derivante dall’omessa informativa, non opera quindi la compensatio lucri cum damno.[vi]
Ci si è chiesti se il danno non patrimoniale che deriva dalla lesione del diritto all’autodeterminazione possa essere considerato un danno in re ipsa che, in quanto tale, non richiede una prova specifica essendo il fatto stesso a costituire un danno.
La giurisprudenza di legittimità ha nuovamente affermato l’impredicabilità di un danno in re ipsa[vii],affidando al paziente l’onere di provare il nesso di causalità tra l’inadempimento e il danno. La prova può essere data con ogni mezzo,ivi compresi il notorio, le massime di esperienza, le presunzioni che, però, devono essere fondate in un rapporto di proporzionalità diretta sulla gravità delle condizioni di salute del paziente e sul grado di necessarietà dell’operazione. Al riguardo la Corte di Cassazione ha precisato che:
– il fatto positivo da provare è il rifiuto che sarebbe stato opposto dal paziente al medico;
– il presupposto della domanda risarcitoria è costituito dalla scelta soggettiva del paziente, sicché la distribuzione del relativo onere va individuato in base al criterio della cd. “vicinanza della prova”;
– il discostamento della scelta del paziente dalla valutazione di necessità/opportunità dell’intervento operata dal medico costituisce eventualità non corrispondente all’“id quod plerumque accidit”.
Appare, ormai, evidente l’evoluzione del concetto di consenso informato che ha caratterizzato il nostro ordinamento e la rilevanza che oggi si attribuisce all’obbligo informativo del sanitario. Risulta, difatti, consolidata la giurisprudenza della Corte di Cassazione nell’attribuire al medico una responsabilità per violazione dell’obbligo informativo e nel riconoscere al paziente un diritto al risarcimento del danno conseguente a tale violazione.
[i]Corte costituzionale, sentenza n. 438, 23 dicembre 2008
[ii]P.Zatti,“Cura, Salute, vita, morte: diritto dei principi o disciplina legislativa?”, 2017, p.185
[iii]Cass. Civ., Sez. III, sentenza n. 14642, 3 settembre 2015, Cass. Civ., sez. III, sentenza n. 25764, 15 novembre 2013, Cass. Civ., Sez. III, sentenza n. 20984, 27 novembre 2012, Cass. Civ. sez. III, sentenza n. 7237, 30 marzo 2011, Cass. Civ., Sez. III, sentenza n. 18513, 3 settembre 2007
[iv]Cass. Civ., sez. III, sentenza n. 28985, 11 novembre 2019
[v]L. Nivarra, “La responsabilità civile dei professionisti (medici, avvocati, notai): il punto sulla giurisprudenza, 2000, p. 513 ss.
[vi]Cass. Civ., sez. III, ordinanza n. 16336, 21 giugno 2018
[vii]Cass. Civ., sez. III, sentenza n. 28985, 11 novembre 2019
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