Source: http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/Gentechnik/Fachinformation_Humanmedizin/Genanalyseregister_gemaess_79_Abs_1_Z_1_GTG
Timestamp: 2016-05-28 19:45:47+00:00

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Fachinformation Humanmedizin | BMG - Genanalyseregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 GTG
Gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 127/2005 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen (Genanalyseregister) zu verzeichnen sind.
Erläuterungen zum Genanalyseregister
Die Durchführung von prädiktiven genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken, d.h. zur Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise künftig ausbrechende Erbkrankheit oder Feststellung eines Überträgerstatus im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 127/2005, darf nur auf Veranlassung von in Humangenetik/medizinischer Genetik ausgebildeten Fachärztinnen oder -ärzte oder für das Indikationsgebiet zuständige behandelnde oder diagnosestellende Fachärztinnen oder -ärzte und nur in Einrichtungen erfolgen, die gemäß § 68 GTG als "Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken" zugelassen sind.
Die Zulassung ist von der Leitung der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen genetischen Analysen beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit zu beantragen. Dafür stellt die Abteilung II/B/15 im BMG ein eigenes Formular zur Verfügung das unter dem Menüpunkt Formulare für Anwender/innen abrufbar ist.
Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses – erforderlichenfalls unter Festlegung geeigneter Auflagen und Bedingungen – zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der genetischen Analysen und der Schutz der dabei anfallenden genetischen Daten gemäß § 71 GTG sichergestellt ist.
Die Leiterin oder der Leiter der Einrichtung hat für jede Einrichtung zur Durchführung von genetischen Analysen des Typs 2, 3, oder 4 (gem. § 65 Abs. 1) eine Laborleiterin oder einen Laborleiter zu bestellen. Die Funktion der Laborleitung und jene der Einrichtungsleitung kann von ein und derselben Person übernommen werden.
Die Laborleitung muss
über einen Universitätsabschluss aus einem naturwissenschaftlichen Fach, das eine Ausbildung in Molekulargenetik oder Molekularbiologie einschließt, und über eine mindestens zweijährige Erfahrung mit molekularbiologischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder über eine Facharztausbildung, die eine Ausbildung aus Humangenetik/medizinische Genetik einschließt, und eine mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Analysen am Menschen verfügen, oder sofern er sich auf genetische Analysen im Rahmen eines medizinischen Sonderfaches beschränkt, über die für dieses Sonderfach erforderliche Facharztausbildung und eine mindestens zweijährige Erfahrung auf dem Gebiet der molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen.
Die folgende Liste der Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen am Menschen (Genanalyseregister) gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 enthält alle Einrichtungen, die gegenwärtig in Österreich eine Zulassung gemäß § 68 GTG besitzen.
Gemäß § 79 Abs. 2 sind Name, Adresse, Homepage (wenn vorhanden) und der nach den durchgeführten Untersuchungen gegliederte Tätigkeitsbereich der Einrichtung aufzulisten. Genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken des Typs 1 und 2 gemäß § 65 Abs. 1 Z 1 und 2, die keine prädiktiven genetischen Analysen darstellen, sind nicht aufgeführt.
Am 4.12.2009 wurde von der Gentechnikkommission das 5. Kapitel des Gentechnikbuches mit dem Titel „Abgrenzung von pharmakogenetischen Untersuchungen von prädiktiven genetischen Analysen gemäß § 65 Abs. 1. 1 Z 3 und 4 GTG" beschlossen. Darin kommt die GTK zu der Feststellung, „dass pharmakogenetische Untersuchungen zur Bestimmung von „Adverse Drug Reactions" – und somit pharmakogenetische Untersuchungen generell – nicht als prädiktive bzw. antragspflichtige Untersuchungen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 GTG anzusehen sind".
Aus diesem Grund sind im Genanalyseregister pharmakogenetische Untersuchungen im Tätigkeitsbereich der Einrichtungen nicht aufgelistet.
Jene Einrichtungen, die ausschließlich pharmakogenetische Untersuchungen durchführen, sind im Genanalyse-Register ebenfalls nicht angeführt.
GENANALYSEREGISTER
Das Genanalyseregister wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert:

References: § 79
 § 79
 § 65
 § 68
 § 71
 § 65
 § 79
 § 68
 § 79
 § 65
 § 65
 § 65