Source: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2000-79
Timestamp: 2018-02-21 03:25:43+00:00

Document:
BOE.es - Documento BOE-A-2000-79
Documento BOE-A-2000-79
«BOE» núm. 3, de 4 de enero de 2000, páginas 179 a 190 (12 págs.)
BOE-A-2000-79
La Ley 30/1979 establece que la extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muerte. Según se recoge en los criterios de muerte del Dictamen de Candanchú de la Sociedad Española de Neurología de 1993, la muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan primariamente a un daño completo e irreversible de las funciones encefálicas –muerte encefálica– o a procesos que conduzcan a un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, el Real Decreto 426/1980 reglamenta tan sólo la obtención de órganos viables para trasplante por fallecimiento en situación de muerte cerebral.
En tal sentido, la proposición no de ley aprobada el 17 de junio de 1997, insta al Gobierno a «proceder a la revisión y, en su caso, actualización de la normativa reguladora de los transplantes y, en concreto, en los aspectos relativos a los criterios de muerte cerebral y la donación en asistolia». En los mismos términos se manifestó la Junta de Jueces Decanos Electivos en su reunión de 6 de marzo de 1997, que ha sugerido «la modificación reglamentaria de los criterios de muerte, adecuándola a los avances de la comunidad científica».
Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles receptores, tiene la condición de normativa básica sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo 149.1.16.a de la Constitución, excepto el artículo 14, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de diciembre de 1999,
Ámbito de la norma
Artículo 2. Normas y principios generales.
1. Órgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
1. La extracción de órganos humanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos se realizará con finalidad terapéutica, es decir, con el propósito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.
2. Los familiares del donante no podrán conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares de la del donante y, en general, se evitará cualquier difusión de información que pueda relacionar directamente la extracción y el ulterior injerto o implantación. De esta limitación se excluyen los directamente interesados en el supuesto del artículo 9.
Artículo 6. Educación y formación.
Artículo 7. Promoción y publicidad.
Artículo 8. Gratuidad de las donaciones.
De la obtención, preservación y procesamiento de órganos
Artículo 9. Donante vivo de órganos: condiciones y requisitos.
Artículo 10. Extracción de órganos de fallecidos: condiciones y requisitos.
En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse cons tar por quienes hubieran ostentado en vida de aquéllos su representación legal, conforme a lo establecido en la legislación civil.
a) En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria, se efectuarán por el médico encargado de la extracción las técnicas de preservación para asegurar la viabilidad de los órganos, previa comunicación al Juzgado de Instrucción competente, a fin de que, si lo estima necesario, pueda establecer cualquier limitación o indicación positiva para su práctica.
Estos protocolos regularán también la «cadena de custodia» de las muestras depositadas en el hospital, a disposición del juez instructor, que determinará su destino.
Artículo 12. Centros de extracción de órganos de donantes fallecidos: requisitos y procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización de actividades.
4. Duración: concedida la autorización, ésta tendrá una duración por un período de vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su renovación previa constatación por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún caso se entenderá prorrogada automáticamente.
Artículo 13. Transporte de órganos humanos.
El transporte de órganos desde el centro extractor hasta el centro transplantador se efectuará en las condiciones y medios de transporte adecuados, según las características de cada órgano, y se acompañará de la siguiente identificación y documentación:
Artículo 14. Entrada o salida de órganos humanos de España para trasplante.
La entrada o salida de órganos humanos de España para trasplante será objeto de autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Corresponde a la Organización Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta competencia, que se regirá por los siguientes criterios:
1. Entrada de órganos humanos en España: la Organización Nacional de Trasplantes admitirá la entrada de órganos humanos siempre que ésta se efectúe a través de la conexión con una organización de intercambio de órganos legalmente reconocida en el país de origen. Además, deberá constatarse que el órgano reúne las garantías éticas y sanitarias exigibles en España y que concurren las siguientes circunstancias:
2. Salida de órganos humanos de España: la Organización Nacional de Trasplantes admitirá la salida de órganos humanos siempre que ésta se efectúe a través de la conexión con una organización de intercambio de órganos legalmente reconocida en el país de destino. Además, deberá constatarse que concurren las siguientes circunstancias:
Del trasplante de órganos
Artículo 15. Requisitos para autorizar el trasplante de órganos humanos.
1. El trasplante de órganos humanos sólo se podrá efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.
Artículo 16. Procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización a los centros de trasplantes de órganos.
3. Duración: concedida la autorización, ésta tendrá una duración por un período de vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su renovación, previa la constatación por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún caso se entenderá prorrogada automáticamente.
Artículo 17. Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos generales mínimos.
Artículo 18. Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos específicos mínimos.
De la coordinación interterritorial de actividades relacionadas con la donación y el trasplante
Artículo 19. Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 20. Unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de trasplantes.
Artículo 21. Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
2. El Presidente de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial será designado, a propuesta de la Comisión Permanente de Trasplantes, por el Ministro de Sanidad y Consumo en su calidad de Presidente del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, organismo que habrá de ratificar dicho nombramiento.
De la inspección, supervisión y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
Artículo 22. Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares.
En las infracciones en materia de utilización de ficheros conteniendo datos personales, se estará a lo dispuesto en el Título VII de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal, y en los restantes aspectos, a lo establecido con carácter general, en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Sin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de norma básica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo 149.1.16.a de la Constitución, excepto el artículo 14 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Disposición adicional segunda. Prestaciones de trasplantes en el Sistema Nacional de Salud.
Se modifica el apartado 3.5.o j) (atención especializada) del anexo I del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias, en lo relativo a las prestaciones de trasplantes con cargo al Sistema Nacional de salud, que pasará a tener la siguiente redacción:
Disposición adicional cuarta. Evaluación y acreditación de centros y servicios.
En el desarrollo de lo previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto y en el ejercicio de las competencias establecidas en el artículo 70.2.d) de la Ley 14/1986, General de Sanidad, la Organización Nacional de Trasplantes –previo acuerdo de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial–, y a demanda de las diferentes Administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y Servicios de Salud, podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el presente Real Decreto.
Disposición transitoria única. Pervivencia de la autorización para los centros de extracción y trasplante de órganos humanos.
Los centros que tuvieran concedida la autorización para las modalidades actualmente existentes de desarrollo de extracción y trasplante de órganos humanos no precisarán nueva autorización, según las normas que contiene el presente Real Decreto, hasta que finalice el período de vigencia de su autorización actual. En cualquier caso, a instancia del centro o por orden de la Comunidad Autónoma, podrá aplicarse de forma inmediata el procedimiento de autorización que en el presente texto se regula.
b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos sanitarios, que se regulan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre; Real Decreto 478/1993, de 2 de abril; el Real Decreto 1845/1993, de 22 de octubre, y demás disposiciones especiales en la materia.
Disposición final segunda. Gasto público.
El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizará los protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la extracción de órganos de donantes fallecidos recogidos en el anexo I del presente Real Decreto, según el avance de los conocimientos científico-técnicos en la materia, previo dictamen de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Estas actualizaciones serán objeto de promulgación y publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
1. Diagnóstico y certificación de muerte.
El diagnóstico y certificación de muerte de una persona se basará en la confirmación del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias (muerte por parada- cardiorrespiratoria) o de las funciones encefálicas (muerte encefálica), conforme establece el artículo 10 del presente Real Decreto.
2. Criterios diagnósticos de muerte encefálica:
c) Temperatura corporal < 32 ºC.
a) Coma arreactivo, sin ningún tipo de respuestas motoras o vegetativas al estímulo algésico producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas de descerebración ni de decorticación.
c) Apnea, demostrada mediante el «test de apnea», comprobando que no existen movimientos respiratorios torácicos ni abdominales durante el tiempo de desconexión del respirador suficiente para que la PC02 en sangre arterial sea superior a 60 mm de Hg.
4. Pruebas instrumentales de soporte diagnóstico: Desde un punto de vista científico no son obligatorias, excluyendo las siguientes situaciones:
1. Las referidas en el apartado 2.5.º
2.º Diagnóstico de muerte encefálica no complicado.
3.º Diagnóstico de muerte encefálica en situaciones especiales.
1.ª Neonatos pretérmino: aunque no existen recomendaciones internacionalmente aceptadas, se deben realizar dos exploraciones clínicas y dos electroencefalogramas separados por al menos cuarenta y ocho horas. Este período de observación puede reducirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
3. Diagnóstico de muerte por parada cardiorrespiratoria.
2. Maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservación.
Fecha de publicación: 04/01/2000
Entrada en vigor: 5 de enero de 2000.
Fecha de derogación: 18/01/2013
SE DEROGA, por Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre (Ref. BOE-A-2012-15715).
SE MODIFICA los arts. 2, 9 y 15, por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-14812).
SE DEROGA los arts. 19 y 21, por Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre (Ref. BOE-A-2009-18977).
Orden de 29 de noviembre de 1984 (Ref. BOE-A-1984-27276).
Orden de 25 de agosto de 1980 (Ref. BOE-A-1980-20163).
Resolución de 27 de junio de 1980 (Ref. BOE-A-1980-14192).
arts. 1 al 15 de la Resolución de 27 de junio de 1980 (Ref. BOE-A-1980-14191).
Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero (Ref. BOE-A-1980-5627).
MODIFICA el apartado 3.5.j) del anexo I del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero (Ref. BOE-A-1995-3554).
la Ley 30/1979, de 27 de octubre (Ref. BOE-A-1979-26445).
Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo , (Ref. BOE-A-1996-6643).
Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre , (Ref. BOE-A-1993-27728).
Ley 42/1988, de 28 de diciembre , (Ref. BOE-A-1988-29681).
Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre , (Ref. BOE-A-1985-22028).
Ley 29/1980, de 21de junio (Ref. BOE-A-1980-13662).

References: Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 40
 artículo 149
 artículo 14

Artículo 2
 artículo 9

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15
 artículo 10

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 40
 artículo 149
 artículo 14
 Real Decreto 
 artículo 19
 Real Decreto 
 artículo 70
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 10
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Resolución 
 Resolución 

Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 

Real Decreto 

Real Decreto