Source: http://sbirka.nssoud.cz/cz/verejne-zdravotni-pojisteni-uhrada-lecivych-pripravku.p3467.html
Timestamp: 2019-09-20 03:51:31+00:00

Document:
Veřejné zdravotní pojištění: úhrada léčivých přípravků | Sbírka rozhodnutí Nejvyššího správního soudu
3439/2016
Veřejné zdravotní pojištění: úhrada léčivých přípravků
k § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 261/2007 Sb. a č. 362/2009 Sb.*)
k § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady**)
Účastník řízení o výši úhrady složeného přípravku (§ 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění; § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nemůže v tomto řízení uplatňovat námitky ohledně nesprávného stanovení výše základní úhrady referenční skupiny jednotlivé látky, která složený přípravek tvoří. Tyto námitky může uplatňovat v řízení o stanovení základní úhrady referenční skupiny, do které taková jednotlivá látka spadá.
(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 5. 2016, čj. 1 As 41/2016-44)
rozsudek Soudního dvora ze dne 6. 10. 1982, Srl. CILFIT a Lanificio di Gavardo SpA proti Ministerstvu zdravotnictví (C-283/81, Recueil, s. 3415).
Společnost s ručením omezeným sanofi-aventis proti Ministerstvu zdravotnictví, za účasti Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra ČR, o výši úhrady léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění, o kasační stížnosti žalobkyně.
Žalobkyně je držitelkou registrace léčivého přípravku TRIASYN. Tento léčivý přípravek je tvořen fixní kombinací léčivých látek ramipril a felodipin. Přípravek je určen k léčbě vysokého tlaku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") rozhodnutím ze dne 7. 3. 2011 stanovil výši a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění. Žalobkyně se stanovenou výší úhrady nesouhlasila a podala proti tomuto rozhodnutí odvolání. Žalovaný rozhodnutím ze dne 6. 9. 2011 rozhodnutí Ústavu potvrdil.
Žalobkyně napadla rozhodnutí žalovaného žalobou u Městského soudu v Praze. V žalobě uvedla dva typy námitek. Procesní námitky spočívaly v tom, že při stanovování výše úhrady žalovaný vyšel ze základních úhrad za jednotlivé léčivé látky ve výši, ve které byly stanoveny v jiných správních řízeních. Tato výše však byla v těchto řízeních dle žalobkyně stanovena nesprávně. Žalovaný nicméně ohledně této otázky námitky žalobkyně nepřipustil, neboť pravomocná rozhodnutí o výši úhrady obou látek jsou závazná. Hmotněprávní či odborné námitky spočívaly v tom, že žalovaný měl zvýšit úhrady díky tomu, že u přípravku s fixní kombinací léčivých látek je vyšší míra součinnosti pacientů, než je tomu v případě podávání každé látky v samostatném léčivém přípravku.
Městský soud žalobu zamítl rozsudkem ze dne 10. 12. 2015, čj. 11 Ad 25/2011-111. Námitky ohledně nezákonnosti správních rozhodnutí o výši úhrady za jednotlivé léčivé látky v tomto řízení považoval shodně se žalovaným za nepřípustné. Výše úhrady za léčivé látky byla v době rozhodování orgánu stanovena pravomocným rozhodnutím, které je dle § 73 odst. 2 správního řádu pro účastníky i správní orgány závazné. K odborným námitkám uvedl, že Ústav i žalovaný prokázali, že se předložené studie o vyšší součinnosti pacientů v případě složeného přípravku oproti přípravku monokomponentního týkaly jiné kombinace léčivých látek než posuzované.
Žalobkyně (stěžovatelka) napadla rozsudek městského soudu kasační stížností. V ní uvedla totožné okruhy námitek jako v žalobě.
První okruh námitek se týkal způsobu výpočtu výše úhrady za léčivý přípravek. Žalovaný úhradu za léčivý přípravek vypočítal jako součet základní úhrady referenční skupiny č. 24/1 a základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Základní úhrady těchto obou referenčních skupin byly již dříve stanoveny rozhodnutím Ústavu v samostatných rozhodnutích. Pro stanovení výše úhrady složeného léčivého přípravku je tedy klíčové, zda byly výše úhrad obou referenčních skupin stanoveny správně. Tato dvě rozhodnutí o výši úhrad obou referenčních skupin jsou přitom nezákonná. Jejich nezákonnost konstatoval městský soud v řízeních sp. zn. 5 Ad 11/2010 a sp. zn. 3 Ad 6/2010, ve kterých obě rozhodnutí o výši úhrady obou referenčních skupin zrušil (kasační stížnost žalovaného proti druhému rozhodnutí Nejvyšší správní soud zamítl, viz rozsudek ze dne 10. 5. 2016, čj. 8 As 86/2015-70; o kasační stížnosti proti prvně uvedenému rozhodnutí Nejvyšší správní soud dosud nerozhodl, řízení je vedeno pod sp. zn. 4 Ads 229/2015).
Stěžovatelka přitom v řízení o stanovení úhrady za léčivý přípravek nezákonnost obou podkladových rozhodnutí namítala. Žalovaný a následně městský soud se však námitkami odmítli zabývat s tím, že pravomocná a vykonatelná rozhodnutí jsou dle § 73 odst. 2 správního řádu závazná pro všechny účastníky a správní orgány. Městský soud dokonce potvrdil rozhodnutí o stanovení úhrady složeného léčivého přípravku, přestože rozhodnutí o výši úhrad obou základních referenčních skupin, na kterých bylo toto napadené rozhodnutí postaveno, byla jako nezákonná zrušena. Takovýto postup je diskriminační, porušuje princip efektivní ochrany práv účastníků správního řízení a právo na spravedlivý proces. Stěžovatelce, jakožto držitelce registrace složeného přípravku, je odpírán přezkum námitek týkajících se zákonnosti stanovení základních úhrad obou referenčních skupin.
Stěžovatelka přitom nebyla účastníkem řízení předcházejícího rozhodnutí o stanovení výše úhrady obou referenčních skupin a ani jím nemohla být, není totiž držitelkou registrace monokomponentních přípravků, ale pouze složeného přípravku. Účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku je mimo jiné držitel rozhodnutí o jeho registraci. Je-li léčivý přípravek složený ze dvou (a více) léčivých látek, náležejících do dvou (nebo více) referenčních skupin, je držitel rozhodnutí o jeho registraci pouze účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tohoto složeného léčivého přípravku, a nikoliv také účastníkem řízení o stanovení výše základní úhrady oněch dvou (nebo více) referenčních skupin. Pokud není současně držitelem registrace léčivých přípravků náležejících do oněch dvou (nebo více) referenčních skupin, není jejich účastníkem, a není tak aktivně procesně legitimován k tomu, aby v těchto řízeních namítal skutečnosti dokládající, že je výše základní úhrady těchto referenčních skupin stanovena v rozporu s právními předpisy. Přitom právě tato výše je následně rozhodná pro výši úhrady léčivého přípravku, jehož registrace je držitelem. Pokud by nemohl držitel registrace složeného přípravku namítat nezákonnost určení výše základní úhrady oněch dvou (nebo více) referenčních skupin v řízení o složeném přípravku, jehož je účastníkem, vedlo by to k tomu, že by se výše úhrady referenčních skupin bez možnosti jakéhokoliv přezkumu stala základem pro výši úhrady onoho složeného léčivého přípravku.
Stěžovatelka odkázala na usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu, ve kterém Nejvyšší správní soud uvedl, že
"[o]sobami, které jsou přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jsou proto též účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění"
(usnesení ze dne 9. 12. 2014, čj. 4 Ads 35/2013-63, č. 3174/2015 Sb. NSS). Není sporu o tom, že stěžovatelka je přímo dotčena na svých veřejných subjektivních právech rozhodnutím o výši úhrady předmětného přípravku. Je proto oprávněna domáhat se přezkumu všech námitek dokládajících, že výše úhrady neodpovídá kritériím stanoveným zákonem.
Nadto stěžovatelka z procesního postupu žalovaného dovodila porušení práva Evropské unie. Aplikovaná vnitrostátní právní úprava má předobraz ve směrnici Rady 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen "transparenční směrnice"). Článek 6 odst. 2 směrnice stanoví, že
"[k]aždé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o něž se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění."
Výklad zákona provedený městským soudem je v rozporu s požadavky na rozhodování o výši úhrady na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Stěžovatelka vůbec nemohla uplatnit námitky, že základní úhrady referenčních skupin neodpovídají objektivním a ověřitelným kritériím dle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
V této souvislosti stěžovatelka upozornila, že pokud by Nejvyšší správní soud nepřisvědčil jejímu výkladu, bylo by pro tyto účely nutné položit předběžnou otázku Soudnímu dvoru Evropské unie týkající se výkladu uvedené směrnice.
Lze tedy shrnout, že stěžovatelka v prvním okruhu námitek vytýkala městskému soudu i žalovanému nesprávný výklad v důsledku způsobující, že držitelé registrací složených léčivých přípravků nemohou namítat nezákonnost výše úhrady referenčních skupin, do kterých spadají jednotlivé komponenty složeného přípravku. Výsledek řízení o výši základní úhrady referenční skupiny má přitom přímý vliv na následně stanovenou výši úhrady složeného přípravku. Podle stěžovatelky je proto nutné, aby byly námitky ohledně výše úhrady referenčních skupin připuštěny v řízení o stanovení úhrady složeného přípravku.
Druhým okruhem námitek stěžovatelka namítala nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku pro nedostatek důvodů.
Nejvyšší správní soud zrušil rozsudek Městského soudu v Praze a rovněž rozhodnutí žalovaného a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení.
IV.A K otázce přezkumu výše základní úhrady jednotlivých léčivých látek
[31] Stěžovatelka se svou argumentací domáhá toho, aby byly námitky ohledně výše úhrady referenčních skupin komponentů jejího složeného přípravku připuštěny v řízení o stanovení úhrady složeného přípravku. Jiný výklad dle jejího názoru odporuje požadavkům na rozhodování o výši úhrady na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Nejvyšší správní soud s její argumentací nesouhlasí.
[32] Podle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (všechna citovaná ustanovení tohoto zákona jsou ve znění novely č. 281/2009 Sb., tj. ve znění účinném do 30. 11. 2011)
"Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem."
[33] Podle § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění
"[z]ákladní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby".
[34] Podle § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění
"[u] léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny, Ústav stanoví základní úhradu léčivé látce v tomto léčivém přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely obsažené. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle odstavců 2 a 3 obdobně."
[35] Podle § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, platí, že
"[p]ro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Takto zjištěnou základní úhradu lze upravit podle části čtvrté."
[36] K určení výše úhrady za složený přípravek v případě stěžovatelky žalovaný dospěl v těchto krocích. Nejprve (i) určil, že stěžovatelčin přípravek nespadá do žádné z referenčních skupin přípravků ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (§ 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění), a proto následně (ii) stanovil základní úhradu léčivé látce, v léčivém přípravku obsažené, postupem obdobným, jako se stanovují základní úhrady léčivých přípravků (§ 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění), tedy určením denních nákladů jiné srovnatelně účinné terapie [§ 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Jelikož se jedná o složený přípravek ze dvou látek, (iii) krok (ii) zopakoval pro druhou látku a (iv) obě základní úhrady za obě léčivé látky sečetl (§ 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) a následně posoudil, že (v) není důvodu výslednou výši základní úhrady za složený přípravek dále upravovat (tzv. bonifikace či malifikace).
[37] Stěžovatelka prvním okruhem námitek spatřuje pochybení žalovaného v kroku (ii) [druhým okruhem v kroku (v), k tomu část IV.B]. Nesouhlasí s tím, jak je stanovena výše základní úhrady referenčních skupin, do kterých spadají léčivé látky obsažené ve stěžovatelčině složeném přípravku.
[38] Stěžovatelka se však svou argumentací odklání od znění
právní úpravy. V § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se uvádí, že základní úhrada složeného výrobku se stanoví
součtem základních úhrad stanovených
pro jednotlivé léčivé látky. Základní úhrady stanovené pro jednotlivé léčivé látky přitom byly v projednávaném případě stanoveny prostřednictvím stanovení úhrady za referenční skupiny, do kterých léčivé látky spadají. Z tohoto důvodu správní orgány postupovaly správně, pokud tyto již stanovené základní úhrady při výpočtu základní úhrady stěžovatelčina přípravku pouze sečetly. Stěžovatelčina argumentace, že základní úhrady za referenční skupiny, do kterých léčivé látky spadají, měly být stanoveny jinak, je proto v řízení o určení úhrady složeného přípravku irelevantní.
[39] Takovouto interpretaci je nutno přijmout i z hlediska účelu úpravy úhradové regulace léčiv. Jedním z cílů úpravy stanovování výše úhrady léčivých přípravků postavené na tzv. referenčním systému je efektivní nakládání s veřejnými zdroji zdravotního pojištění [srov. § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, srov. obecně také bod 2 preambule transparenční směrnice]. Referenční systém znamená, že se výše úhrad přípravků neurčuje samostatně ve vakuu, ale váže se k ostatním úhradám za přípravky již na trhu exitující, které mají podobný terapeutický účinek. Cílem vždy je, aby se efektivně nakládalo s veřejnými prostředky a za určitou terapii se nevyplácelo více než za již existující srovnatelnou terapii.
[40] Lze tedy uzavřít, že by bylo proti znění i smyslu právní úpravy, pokud by bylo v řízení o stanovení výše úhrady za složený přípravek přípustné uvádět i námitky ohledně výše úhrady referenčních skupin, které stanoví výši úhrady jednotlivých léčivých látek.
[41] Tento výklad přitom není v rozporu s transparenční směrnicí. Výpočet pomocí referenčního systému je objektivní a ověřitelný, neboť se postupuje dle zákonem stanovené rovnice, která odkazuje na objektivní proměnné. Stěžovatelkou navrhované iniciování řízení o předběžné otázce před Soudním dvorem proto není namístě, neboť jsou splněny podmínky pro uplatnění výjimky z povinnosti Soudnímu dvoru předběžnou otázku předložit (srov. rozsudek Soudního dvora ze dne 6. 10. 1982,
Srl CILFIT a Lanificio di Gavardo SpA proti Ministerstvu zdravotnictví,
C-283/81, Recueil, s. 3415, bod 16). Není pochyb o tom, že požadavek směrnice na transparentnost a objektivnost výpočtu úhrady neznamená nutnost přezkoumávat v řízení o složeném přípravku stanovené základní úhrady za referenční skupiny jednotlivých látek přípravku. Ze směrnice je zřejmé, že tato míří hlavně na transparentnost procesu, přičemž právě navázání úhrady na úhradu za látky ho tvořící splňuje kritérium objektivnosti a ověřitelnosti.
[42] Logičnost mechanismu úhradové regulace léčiv potvrzuje i § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění, který na možnost nesprávného stanovení referenčních proměnných pamatuje. Dle tohoto ustanovení lze Ústavu podat návrh na změnu výše a podmínek úhrady přípravku. Sám Ústav řízení zahájí i bez návrhu, jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit výši a podmínky úhrady (odstavec 2). Aplikací tohoto ustanovení tedy lze reagovat na změnu referenční proměnné při výpočtu výše úhrady. Tento mechanismus by měl být typicky aktivován v situacích, do které se dostala stěžovatelka, tedy poté, co stanovení základních úhrad referenčních skupin, kam spadaly jednotlivé léčivé látky a ze kterých rozhodnutí o stanovení výše úhrady přípravku vycházelo, doznalo změn.
[43] Stěžovatelka nemá pravdu ani v tom, že takovýto výklad neposkytuje efektivní ochranu jejím právům a nestanoví objektivní kritéria pro stanovení výše úhrady. Podle § 39c odst. 1 věty první
"Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny".
Řízení dle § 39g je tedy řízením, ve kterém se určuje výše a podmínky úhrady konkrétního přípravku. K tomuto řízení o konkrétním přípravku judikoval rozšířený senát Nejvyššího správního soudu i Ústavní soud, že je nutné, aby jeho účastníci měli možnost následné soudní kontroly, kde mohou uplatnit své námitky. V řízení o úhradě přípravku také stěžovatelka účastníkem byla a její námitky proti postupu v tomto řízení nyní Nejvyšší správní soud přezkoumává.
[44] Naopak z citovaných rozhodnutí neplyne, že by účastník správního řízení mohl
v řízení o výši úhrady za složený přípravek
namítat nesprávnost stanovení základních úhrad referenčních skupin, které výši úhrady jeho přípravku ovlivnily. Takové námitky v tomto řízení nelze uvádět právě z důvodu specifičnosti výše popsaného systému úhrad odvozených od již stanovených základních úhrad referenčních skupin.
[45] Argumentace stěžovatelky tak vyznívá spíše v duchu, že se cítí být dotčena na veřejných subjektivních právech rozhodnutím o stanovení výše úhrady za referenční skupiny č. 24/1 a č. 25/2, kam spadají obě léčivé látky. Dle stěžovatelky výsledky řízení o stanovení základní úhrady za referenční skupinu přímo ovlivňují výši úhrady za její složený přípravek. Ačkoliv Nejvyšší správní soud nyní přezkoumává rozhodnutí o stanovení úhrady za složený přípravek, je vzhledem k právnímu názoru výše vyjádřenému vhodné doplnit, že právě tato obrana v řízení o stanovení základní úhrady referenční skupiny by byla pro stěžovatelku cestou, jak ochránit svá práva v případě nesprávného stanovení výše základní úhrady referenční skupiny, která obsahuje látku obsaženou v jejím složeném léčivém přípravku. Jinými slovy, v řízení o stanovení výše základní úhrady referenční skupiny, do které spadá látka obsažená ve složeném přípravku, je namístě jednat jako s účastníky i s těmi subjekty, kterým se v řízení stanovená výše základní úhrady za referenční skupinu následně prostřednictvím aplikace § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. projeví ve výši úhrady jejich složeného léčivého přípravku. Stejné platí i o účastenství v řízení o revizi základních úhrad dle § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[46] Stěžovatelka tedy možnost efektivní ochrany svých práv měla, avšak bylo tomu v jiném než nyní přezkoumávaném řízení. První okruh námitek je proto nedůvodný.
IV.B K otázce úpravy výše úhrady přípravku
[47] Stěžovatelka v kasační stížnosti namítá nepřezkoumatelnost rozhodnutí městského soudu. Tvrdí, že v žalobě uvedla, že se žalovaný v rozhodnutí nevyrovnal se zákonnými kritérii při stanovení výše a podmínek úhrady dle § 39b odst. 2 písm. e) zákona, tedy mj. síly a velikosti balení, a písm. h), tj. míry součinnosti osoby, které je podáván. Vypořádání těchto námitek městským soudem považuje stěžovatelka za nedostatečné. (...)
[54] Námitka nedostatečného odůvodnění rozhodnutí žalovaného i rozhodnutí krajského soudu je důvodná.
S účinností od 1. 12. 2011 změněn zákonem č. 298/2011 Sb. a s účinností od 1. 4. 2012 změněn zákonem č. 369/2011 Sb.
S účinností od 7. 12. 2011 zrušena vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

References: § 39
 zákona č. 48
 § 4
 zákona č. 48
 § 4
 soud 
 § 73
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 73
 soud 
 soud 
 § 39
 soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 4
 § 4
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 § 4
 § 39
 § 39