Source: https://www3.hhu.de/duesseldorfer-archiv/?p=3429
Timestamp: 2019-05-23 23:15:31+00:00

Document:
4b O 155/09 – Fluvastatin | Düsseldorfer Entscheidungen
4b O 155/09 – Fluvastatin
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 1306
Urteil vom 26. November 2009, Az. 4b O 155/09
I. Die Anträge vom 31.08.2009 und 15.09.2009 auf Erlass einstweiliger Verfügungen gegen die Verfügungsbeklagten werden zurückgewiesen.
II. Die Verfügungsklägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagten jeweils vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leisten.
IV. Der Streitwert wird auf 2.500.000,00 EUR festgesetzt.
Die Verfügungsklägerin ist eingetragene alleinige und ausschließlich verfügungsberechtigte Inhaberin des in englischer Verfahrenssprache veröffentlichten europäischen Patents 0 948 XXX B1 („Verfügungspatent“, Anlage Ast 5, deutsche Übersetzung in Anlage Ast 6), das am 24.09.1997 unter Inanspruchnahme der schwedischen Priorität (SE 960 3XXX) vom 08.10.1996 angemeldet wurde. Die Veröffentlichung der Erteilung des Verfügungspatents erfolgte am 09.04.2003. Zu den benannten Vertragsstaaten gehört auch die Bundesrepublik Deutschland.
Mit Entscheidung vom 27.03.2007 (Anlagen Ast 8, Ast 8a) wies das Europäische Patentamt einen von der A GmbH gegen die Erteilung des Verfügungspatents eingelegten Einspruch zurück, wobei es den Patentanspruch 1 in geänderter Fassung aufrecht erhielt (vgl. Anlagen Ast 10, Ast 11); die übrigen Ansprüche blieben unverändert.
Der Patentanspruch 1 erhielt insoweit in deutscher Übersetzung folgende Fassung:
„ Verzögert freisetzende Zusammensetzung, die ein wasserlösliches Fluvastatinsalz als Wirkstoff enthält und aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus Matrixformulierungen, diffusionskontrollierten, membranbeschichteten Formulierungen und Kombinationen hiervon, worin die verzögert freisetzende Formulierung den Wirkstoff über mehr als drei Stunden freisetzt.“
Der Anspruch 2 des Verfügungspatents lautet:
„Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin das wasserlösliche Fluvastatinsalz das Natriumsalz ist.“
Der Anspruch 9 des Verfügungspatents lautet:
„Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 8 zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterinämie.“
Die A GmbH legte gegen diese Entscheidung der Einspruchsabteilung Beschwerde ein. Am 17.01.2008 trat die B Ltd., am 23.01.2009 die österreichische C GmbH und am 27.02.2009 die D, Frankreich, dem Verfahren bei. In der Beschwerdeinstanz wurde unter Einführung neuer Dokumente erstmals fehlende Neuheit des Verfügungspatents geltend gemacht (vgl. u.a. Dokumente D 14 bis D 20, hier: Anlagen Ast 19.1, Ast 19.1 D, Ast 19.2, Ast 19.3, Ast 19.3 D, Ast 19.4, Ast 19.5, Ast 19.6, Ast 19.7). Auf Antrag der hiesigen Verfügungsklägerin verwies die Beschwerdekammer die Entscheidung an die Einspruchsabteilung zurück (Anlage Ast 20). Am 14.10.2009 hat die Einspruchsabteilung den Beteiligten zur Vorbereitung der mündlichen Verhandlung am 17. und 18.03.2010 die aus den Anlagen AG 22, AG 22a ersichtlichen Hinweise gegeben.
Eines der wichtigsten Arzneimittel der Verfügungsklägerin ist E ®, welches den Wirkstoff Fluvastatin enthält und zur Behandlung von Hypercholesterinämie dient. In der Bundesrepublik Deutschland werden etwa 5,7 Millionen Menschen mit cholesterinsenkenden Mitteln behandelt; der weltweite Umsatz beträgt 33,7 Mrd. US-Dollar. Die Verfügungsklägerin erwirtschaftete im Jahr 2008 mit E ® (E ®) weltweit 650 Millionen US-Dollar.
Die Verfügungsklägerin vertrieb dieses Medikament seit 1995 als sog. „Immediate-Release“-Arzneimittel in Form von 20 mg und 40 mg Hartkapseln (vgl. Anlage Ast 2). Seit dem Jahre 2000 vertreibt die Verfügungsklägerin dieses Medikament auch als sog. Retard-Arzneimittel, und zwar in Deutschland unter der Gesamtbezeichnung E ® 80 mg Retard-Tabletten, wobei die mit der letztgenannten Produktform erzielten Umsätze im Jahre 2008 12 Millionen EUR in Deutschland betrugen.
Die Verfügungsbeklagte zu 1) ist eine deutsche Tochtergesellschaft der Cgruppe. Am 15.07.2008 erhielt die Verfügungsbeklagte zu 2) die Marktzulassung für das Arzneimittel Fluvastatin-Actavis 80 mg Retard-Tabletten in Deutschland (Anlage Ast 14), wobei die Verfügungsbeklagte zu 1) als Vertreiberin angegeben war. Mit anwaltlichem Schreiben vom 18.02.2009 teilte die Verfügungsbeklagte zu 1) der Verfügungsklägerin mit, dass das betreffende Arzneimittel in Deutschland auf den Markt kommen werde, was indes zunächst nicht geschah. Die Verfügungsbeklagte zu 1) bewarb dieses Arzneimittel erstmals in der Lauer-Taxe vom 15.04.2009 (Anlage Ast 16). Die Verfügungsbeklagten sicherten zu, dieses bis Ende April 2009 nicht in Deutschland zu vertreiben. Mit anwaltlichem Schreiben vom 29.05.2009 (Anlage Ast 17) wies die Verfügungsklägerin darauf hin, dass das betreffende Arzneimittel ihrer Information nach noch nicht im deutschen Markt erhältlich sei; dieses Schreiben blieb unbeantwortet. Erstmals in der 34. Kalenderwoche brachten die Verfügungsbeklagten die angegriffene Ausführungsform (siehe Anlage Ast 18) in Deutschland in den Verkehr, wobei zwischen den Parteien unstreitig ist, dass diese von einer Kombination der technische Lehre der Ansprüche 1, 2 und 9 des Verfügungspatents wortsinngemäß Gebrauch macht. Die Verfügungsbeklagten vertreiben die angegriffene Ausführungsform gemeinsam in Deutschland.
Die Verfügungsklägerin meint, der für den Erlass einer einstweiligen Verfügung notwendige Verfügungsgrund sei gegeben: Was das Erfordernis der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents betreffe, müsse nicht sie – die Verfügungsklägerin – dartun/glaubhaft machen, dass dieser hinreichend gesichert sei; vielmehr obliege den Verfügungsbeklagten hier ausnahmsweise – wie in einem Hauptsacheverfahren – die „volle Darlegungs- und Beweislast“ dafür, dass das Verfügungspatent mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht rechtsbeständig sei. Denn die Recherchemöglichkeiten der Verfügungsbeklagten seien nicht – wie sonst in einem einstweiligen Verfügungsverfahren üblich – beschränkt gewesen, weil – unstreitig – mit ihnen verbundene Unternehmen seit Anfang 2008 bzw. Anfang 2009 am Einspruchsverfahren beteiligt seien; daraus resultierendes Wissen müssten sich die Verfügungsbeklagten jedenfalls zurechnen lassen. Unabhängig davon sei der Rechtsbestand aber auch hinreichend gesichert: Die nicht bindende Stellungnahme der Einspruchsabteilung vom 14.10.2009 stehe dieser Annahme nicht entgegen. Soweit die Einspruchsabteilung die Zulässigkeit des „3-Stunden-Zusatzes“ im Anspruch 1 bezweifle, habe die Einspruchsabteilung missachtet, an einer diesbezüglichen Überprüfung aufgrund einer entgegenstehenden Bindungswirkung der zurückverweisenden Entscheidung der Beschwerdekammer gehindert zu sein. Der „3-Stunden-Zusatz“ genüge im Übrigen auch den Anforderungen der Artt. 83, 84 EPÜ. Die technische Lehre des Verfügungspatents sei entgegen der vorläufigen Äußerung der Einspruchsabteilung auch neu – insbesondere sei sie nicht in den Entgegenhaltungen D 13 und D 16 voroffenbart: Diese lehrten jeweils weder eine Matrixformulierung noch eine verzögert freisetzende Zusammensetzung über einen Zeitraum von mehr als drei Stunden. Die Erfindungshöhe könne unter anderem schon deshalb keinem Zweifel unterliegen, weil insbesondere folgende Eigenschaften des Natriumsalzes des Fluvastatins den Fachmann davon abgehalten hätten, dieses als eine verzögert freisetzende Zusammensetzung zu formulieren: seine hohe Wasserlöslichkeit, sein extrem hoher First-Pass-Effekt sowie seine kurze Halbwertzeit. Auch die ferner erforderliche zeitliche Dringlichkeit sei gegeben: Trotz der Bewerbung in der Lauer-Taxe vom 15.04.2009 sei sie berechtigt gewesen, es abzuwarten, bis die angegriffene Ausführungsform käuflich zu erwerben war, da ihr vorher deren genaue Zusammensetzung nicht bekannt gewesen sei. Die – unstreitig – über die Datenbank DIMDI ab dem 16.10.2008 veröffentlichten Informationen (siehe Anlage AG 19) hätten ihr keinen Anlass zu einer früheren Rechtsverfolgung gegeben, weil sich aus diesen eine andere Zusammensetzung – nämlich eine solche mit Hyprolose statt Hydroxyethylcellulose – als die angegriffenen Ausführungsform ergab.
1. es den Verfügungsbeklagten bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu € 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft bis zu 6 Monaten oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, letztere zu vollziehen an einem der Geschäftsführer ihrer persönlich haftenden Gesellschafterin, zu untersagen,
eine verzögert freisetzende pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterinämie
die das Natriumsalz des Fluvastatin als ein wasserlösliches Fluvastatinsalz als Wirkstoff enthält und eine Matrixformulierung ist, wobei die verzögert freisetzende Formulierung den Wirkstoff über mehr als drei Stunden freisetzt;
2. den Verfügungsbeklagten aufzugeben, ihr innerhalb einer Frist von 14 Tagen nach Zustellung der einstweiligen Verfügung Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg der vorstehend zu 1. bezeichneten Erzeugnisse zu erteilen, insbesondere Angaben zu machen über
a) die Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderen Vorbesitzer sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren und
b) der Menge der ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie über die Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden.
Die Verfügungsbeklagten meinen, das Verfügungspatent sei nicht rechtsbeständig: Zum einen fehle es an einer hinreichenden Offenbarung der geschützten technischen Lehre – es sei nämlich unklar, wie die Freisetzungszeit von mehr als drei Stunden zu bestimmen sei. Es gebe zudem mehrfachen neuheitsschädlichen Stand der Technik. Jedenfalls beruhe die technische Lehre des Verfügungspatents nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit – insbesondere sei es vorbekannt gewesen, Statine in Form pharmazeutischer Zusammensetzungen mit verzögerter Freisetzung zur Verfügung zu stellen, wobei der Stand der Technik auch zahlreiche Hinweise darauf gebe, gerade das Natriumsalz des Fluvastatins in einer derartigen Zusammensetzung zu verabreichen. Es habe auch kein Vorurteil gegen eine verzögert freisetzende Formulierung von Fluvastatin gegeben. Auch sei das Erfordernis der zeitlichen Dringlichkeit hier nicht erfüllt: Mit Rücksicht auf die – insoweit unstreitige – Korrespondenz der Parteien seit dem 18.02.2009 habe die Verfügungsklägerin, der die angegriffene Ausführungsform zudem aus parallelen ausländischen Verletzungsverfahren bekannt gewesen sei, bereits seinerzeit eine Erstbegehungsgefahr annehmen müssen. Insofern könne von einer zügigen Rechtsverfolgung durch die Verfügungsklägerin keine Rede sein. Der Unterschied der in der Datenbank DIMDI veröffentlichten Zusammensetzung und der angegriffenen Ausführungsform sei für die Frage der Rechtzeitigkeit der Rechtsverfolgung ohne Belang, was auch daran erkennbar sei, dass der betreffende Übersetzungsfehler im Zeitpunkt der hiesigen Antragstellung durch die Verfügungsklägerin immer noch vorhanden war. Ein Verfügungsgrund bestehe auch deshalb nicht, weil – unstreitig – ein mit den Verfügungsbeklagten konzernverbundenes Generikaunternehmen die angegriffene Ausführungsform vertreibe.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die wechselseitigen Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen verwiesen.
Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unbegründet, weil die Verfügungsklägerin keinen Verfügungsgrund glaubhaft zu machen vermochte.
Das Verfügungspatent betrifft verzögert freisetzende pharmazeutische Zusammensetzungen, die ein wasserlösliches Salz des HMG-CoA Reduktaseinhibitors Fluvastatin als Wirkstoff enthalten.
In seinen einleitenden Bemerkungen erwähnt das Verfügungspatent, dass in den letzten Jahren vermehrt einen Wirkstoff verzögert freisetzende Tabletten entwickelt wurden, die derart entworfen sind, dass sie das Arzneimittel über mehrere Stunden, typischerweise mehr als drei und weniger als 30 Stunden freisetzen. Eine derart verzögerte Freisetzung bringe eine Reihe von Vorteilen mit sich: verbesserte therapeutische Effekte, verringertes Vorkommen von nachteiligen Effekten und vereinfachte Dosierungspläne.
Als bekannt erwähnt das Verfügungspatent sodann verschiedene Formulierungstypen, um eine anhaltende Freisetzung eines Arzneimittels zu erhalten. Mittels dieser soll jeweils eine Freisetzung des Arzneimittels aus der Formulierung anstelle des Absorptionsprozesses des Arzneimittels als geschwindigkeitslimitierender Schritt erzielt werden. Der im Einzelfall zu wählende Ansatz hängt dabei unter anderem von den physikalisch chemischen Eigenschaften des Arzneimittels, darunter insbesondere von dessen Wasserlöslichkeit ab.
Allgemein kann laut Verfügungspatent eine verzögerte Freisetzung nach den folgenden Prinzipien oder deren Kombinationen erzielt werden:
1. Formulierung des Arzneimittels in einer unlöslichen Matrix;
2. Formulierung des Arzneimittels in einer erodierenden Matrix (z.B. in einem löslichen Polymer);
3. Kontrollierung der Freisetzung durch osmotischen Druck.
Die EP 0 465 XXX A beschreibt unmittelbar oder verzögert freisetzende Formulierungen von Fluvastatin in Kapselform. Die US 5 356 XXX A lehrt verzögert freisetzende Tablettenformulierungen von HMG-CoA Inhibitoren.
Das Verfügungspatent bezeichnet es als spezielle Herausforderung, wasserlösliche Substanzen für verzögert freisetzende Formulierungen zu wählen. Die Einarbeitung großer Mengen an langsam freisetzenden Hilfsstoffen in die Formulierung zwecks Verlangsamung der Freisetzung habe den Nachteil höherer Herstellungskosten und einer erhöhten Größe der Formulierung, wobei letzteres eine erschwerte Einnahme durch den Patienten bedeute. Der weiterhin denkbare Weg der Verwendung eines weniger löslichen Salzes erfordere eine ausgiebigere Entwicklungsarbeit und könne zu Bioverfügbarkeitsproblemen aufgrund einer unvollständigen Auflösung führen.
Das Verfügungspatent erwähnt es als bekannt (EP 0 114 027 A), Hypercholesterinämie mittels des Arzneimittels Fluvastatin zu behandeln: Dieser zu den sog. HMG-CoA Reduktaseinhibitoren gehörende Wirkstoff hemmt das Enzym HMG-CoA, so dass der Cholesterinspiegel des Patienten verringert werden kann. Ferner gehört es zum Stand der Technik, andere HMG-CoA Reduktaseinhibitoren zur Herstellung eines Arzneimittels zur zeitkontrollierten Verabreichung zu verwenden.
Fluvastatin ist ein wasserlösliches Arzneimittel; die Wasserlöslichkeit des Natriumsalzes des Fluvastatins beträgt 50 g/l. Vor diesem Hintergrund sei es an sich – so das Verfügungspatent – zu erwarten gewesen, dass biopharmazeutische Erfordernisse für ein verzögert freisetzendes Produkt mit diesem wasserlöslichen Arzneimittel folgende Formulierungsprobleme mit sich brächten: schnelle Freisetzungsgeschwindigkeiten mit der Folge hoher Konzentrationsgradienten; Unbrauchkarkeit für eine erodierende Matrix; hohe Produktionskosten bei der Kontrolle der Freisetzung mittels osmotischen Drucks und Gefahr eines hohen hydrostatischen Drucks wegen der Notwendigkeit einer kleinen Öffnung.
Vor diesem technischen Hintergrund sieht das Verfügungspatent einen Bedarf für pharmazeutische Formulierungen der HMG-CoA Reduktaseinhibitoren, die die oben erwähnten Nachteile vermeiden und die hergestellt werden können, ohne beispielsweise große Mengen an langsam freisetzenden Hilfsstoffen einzuarbeiten oder hochkomplizierte Techniken zu verwenden. Vorzugsweise sollen die Herstellkosten gering sein.
Insoweit schlägt das Verfügungspatent in Kombination seiner Ansprüche 1, 2 und 9 folgende Zusammensetzung vor:
1. Verzögert freisetzende Zusammensetzung.
2. Die Zusammensetzung enthält als ein wasserlösliches Fluvasta-tinsalz das Natriumsalz des Fluvastatins als Wirkstoff.
3. Die Zusammensetzung ist aus der Gruppe ausgewählt, die besteht aus
3.1 Matrixformulierungen,
3.2 diffusionskontrollierten menbranbeschichteten Formulierungen
3.3 und Kombinationen hiervon.
4. Die Zusammensetzung setzt den Wirkstoff über mehr als drei
5. Die Zusammensetzung dient zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterinämie.
Nach den weiteren Ausführungen des Verfügungspatents wurde überraschend festgestellt, dass verzögert freisetzende Zusammensetzungen mit Fluvastatin als wasserlösliches Salz besonders bevorzugte Freisetzungseigenschaften aufweisen, nämlich eine unerwartet lange Dauer und eine geringe Geschwindigkeit der Arzneimittelfreisetzung [0020].
Mangels hinreichend sicherer Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents fehlt es an dem für einen Erlass einer einstweiligen Verfügung notwendigen Verfügungsgrund.
Für den Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverfügung wegen Patentverletzung muss die Rechtsbeständigkeit des Verfügungsschutzrechtes hinlänglich gesichert sein. Zweifel an der grundsätzlich zu respektierenden Schutzfähigkeit des Verfügungspatentes können das Vorliegen eines Verfügungsgrundes anerkanntermaßen ausschließen; sie spielen eine wesentliche Rolle im Rahmen der vorzunehmenden Interessenabwägung (vgl. OLG Düsseldorf, Urt. v. 04.08.2009, I-2U 87/08; GRUR 1983, 79, 80 – AHF-Konzentrat; Mitt 1996, 87, 88 – Captopril; InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; OLG Karlsruhe, GRUR 1988, 900 – Dutralene; OLG Hamburg, GRUR 1984, 1005 – Früchteschneidemesser).
Auch wenn es keine festen Anforderungen an die Rechtsbeständigkeit gibt, kann sie (OLG Düsseldorf, a.a.O. – Olanzapin) im Allgemeinen nur dann als ausreichend gesichert angesehen werden, wenn die Patentfähigkeit des Verfügungsschutzrechtes bereits in einem kontradiktorischen Verfahren zumindest durch eine erstinstanzliche Entscheidung anerkannt worden ist, oder aber – unabhängig davon – der Bestand des Verfügungspatents bereits jetzt so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten ist, dass eine fehlerhafte Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist, zumindest aber unwahrscheinlich ist. In diesem Zusammenhang kommt es nicht entscheidend darauf an, ob ein etwaiger Hauptsacheprozess in erster Instanz auszusetzen wäre (OLG Düsseldorf, Urt. v. 18.05.2009 – I-2 U 140/08). Zwar ist ein Verfügungsgrund in aller Regel zu verneinen, wenn der in einem Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren entgegengehaltene Stand der Technik beim Verletzungsgericht so starke Zweifel an der Schutzfähigkeit hat aufkommen lassen, dass in einem entsprechenden Hauptsacheverfahren die Verhandlung im Verletzungsrechtsstreit nach § 148 ZPO ausgesetzt werden müsste, um die Entscheidung über den gegen das Antragsschutzrecht eingelegten Rechtsbehelf abzuwarten. Wenn der Schutzrechtsinhaber mittels Klage keine Titulierung eines Unterlassungsanspruchs erreichen kann, kann auch kein überwiegendes Interesse an einem dahingehenden vorläufigen sichernden Ausspruch gegeben sein. Da infolge des Eilcharakters eine Aussetzung des Verfügungsverfahrens nicht in Betracht kommt, ist in dieser Situation der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen (vgl. OLG Düsseldorf, InstGE 7, 147, 148 – Kleinleistungsschalter). Das bedeutet aber nicht, dass im Verfügungsverfahren zu prüfen ist, ob ein etwaiger Hauptsacheprozess in erster Instanz nach den dort geltenden Grundsätzen gemäß § 148 ZPO auszusetzen wäre. Maßgeblich ist vielmehr, ob jetzt eine Situation gegeben ist, in der der Rechtsbestand des Verfügungspatents derart gesichert ist, dass ein in der erforderlichen Rechtssicherheit ausgesprochenes, die Hauptsache praktisch vorwegnehmendes Vertriebsverbot ausgesprochen werden kann (OLG Düsseldorf, Urt. v. 18.05.2009 – I-2 U 140/08). Voraussetzung hierfür ist, dass das Verletzungsgericht die technische Lehre des Verfügungspatents und den entgegengehaltenen Stand der Technik im Hinblick auf Neuheit und erfinderische Tätigkeit des Gegenstands des Verfügungspatents hinreichend sicher beurteilen kann, sei es, weil es sich um eine verhältnismäßig einfache, überschaubare Technik handelt, sei es, weil das Gericht hierzu aufgrund entsprechender Erläuterungen des Antragstellers, ggf. auch durch Vorlage von Privatgutachten, in die Lage versetzt wird. Dabei liegt die Darlegungslast für die Frage des hinreichend gesicherten Rechtsbestandes beim jeweiligen Verfügungskläger.
Entgegen der Ansicht der Verfügungsklägerin finden diese Grundsätze auch auf den vorliegenden Fall Anwendung. Ihr ist insbesondere darin zu widersprechen, dass die genannten Grundsätze immer nur dann einschlägig seien, wenn zwischen der Kenntnis des Verfügungsbeklagten vom Verfügungsantrag und dem Verhandlungstermin ein relativ kurzer Zeitraum besteht, der Verfügungsbeklagte also nicht genügend Zeit hat, nach einschlägigem Stand der Technik zu recherchieren. Soweit die Verfügungsklägerin sich hierbei auf Kühnen/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 3. Auflage, Rn. 665, bezieht, verfängt dieses Argument nicht: Denn die Verfügungsklägerin lässt außer Acht, dass sich die betreffenden Ausführungen auf die Situation beziehen, dass ein Antragsgegner verzögert Widerspruch gegen eine bereits erlassene einstweilige Unterlassungsverfügung einlegt.
Auch das von der Verfügungsklägerin angeführte Urteil des LG Düsseldorf „Druckbogenstabilisierer“ (LG Düsseldorf 4b O 199/04, InstGE, 5., 231; bestätigt vom OLG Düsseldorf, Urteil vom 23. März 2006, 2 U 55/05) streitet nicht für die Verfügungsklägerin. Denn auch dort geht es um den – vom hiesigen in maßgeblicher Hinsicht abweichenden – Fall, dass ein Widerspruch erst nach langem Zeitablauf eingelegt wurde.
Mit derartigen Ausnahmesituationen ist der vorliegende Fall auch nicht vergleichbar, so dass sich eine entsprechende Übertragung der dortigen Argumentation verbietet. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass hier zu einem Zeitpunkt über den Erlass einer einstweiligen Verfügung mündlich verhandelt worden ist, zu dem sich das parallel stattfindende – ursprünglich allein von der A GmbH initiierte – Einspruchsverfahren gegen das Verfügungspatent schon über einen sehr langen Zeitraum hingezogen hat.
Selbst wenn man der Verfügungsklägerin darin folgen sollte, dass die Verfügungsbeklagten vor dem Hintergrund, dass die mit ihnen verbundenen Unternehmen B Ltd. und C GmbH Österreich seit Anfang 2008 bzw. Anfang 2009 am Einspruchsverfahren gegen die Erteilung des Klagepatents beteiligt sind, hier in Bezug auf die Problematik der Rechtsbeständigkeit keinem „Überraschungsmoment“ ausgesetzt worden sind, verbleibt es bei der die Verfügungsklägerin treffenden, eingangs beschriebenen Darlegungslast. Das Oberlandesgericht Düsseldorf (Urteil vom 04.08.2009, I-2U 87/08) hat seine die Verteilung der Darlegungs- bzw. Glaubhaftmachungslast im einstweiligen Verfügungsverfahren betreffenden Ausführungen ohne etwaige zeitliche Differenzierungen vorgenommen. Dabei hat es mit Nachdruck betont, es komme bei alledem nicht darauf an, ob eine Situation vorliege, in der in einem Hauptsacheverfahren gemäß § 148 ZPO auszusetzen wäre, sondern ob jetzt ein hinreichend gesicherter Rechtsbestand gegeben sei, welcher ein die Hauptsache vorwegnehmendes Vertriebsverbot rechtfertige. Insbesondere hat das OLG Düsseldorf ausgeführt: Der Umstand, dass – im dort entschiedenen Verfahren – seit Einreichung des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung bis zur Berufungsverhandlung mehr als ein Jahr vergangen sei, führe nicht zu einer abweichenden Darlegungslast. Auch wenn das OLG Düsseldorf dies damit begründete, dass kein unterschiedlicher Entscheidungsmaßstab in erster und zweiter Instanz gelten dürfe, zeigt dies, dass dem rein zeitlichen Aspekt keine entscheidende Bedeutung beigemessen wurde. Es gilt gerade auch, mittels der strengen Anforderungen an die Darlegung eines Verfügungsklägers eine folgenschwere, für die Bestandsdauer der Verfügung zu einer endgültigen Erfüllung des geltend gemachten Anspruchs führende Fehlentscheidung zu verhindern (vgl. Kühnen/Geschke, Die Durchsetzung von Patenten in der Praxis, 4. Auflage, Rn 1112).
Schließlich liegt im Hinblick darauf, dass die Beschwerdekammer die Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 20.08.2007 aufgehoben hat (Anlage Ast 19), auch keine das Verfügungspatent bestätigende kontradiktorische Entscheidung vor.
Der Rechtsbestand des Verfügungspatents ist nach dem hier maßgeblichen Sach- und Streitstand am Schluss der mündlichen Verhandlung nicht in der vorbeschriebenen Weise gesichert.
Die Zweifel hinsichtlich der Rechtsbeständigkeit gründen sich darauf, dass die Entgegenhaltung US 4,739,XXX (Anlage D 16 im Einspruchsverfahren; hier im Original vorgelegt als Anlage Ast 18.3; auszugsweise deutsche Übersetzung in Anlage Ast 18.3 D) sämtliche Merkmale der technischen Lehre der hier in Kombination geltend gemachten Ansprüche 1, 2 und 9 des Verfügungspatents in neuheitsschädlicher Weise vorwegnehmen dürfte.
Die am 04.03.1985 angemeldete D 16 betrifft Verbindungen der allgemeinen Formel I (vgl. dazu Spalte 1, Zeilen 11 ff. der D 16) und offenbart eine Vielzahl von Wirkstoffen, die die Eigenschaften von Statinen haben.
Die Einspruchsabteilung hat in ihrem Zwischenbescheid vom 14.10.2009 (Anlage AG 5, AG 5a, Blatt 14, vorletzter Absatz) die Ansicht vertreten, dass (unter anderem) die D 16 „von Relevanz für die Neuheit der Patentansprüche 1 – 3, 9 und 10“ sei. Weiter heißt es dort auf Blatt 15 oben: „Demzufolge scheinen … die Patentansprüche 1 – 3, 9, 10 keine Neuheit gegenüber D 16 … [aufzuweisen].“ Zwar ist der Verfügungsklägerin darin zuzustimmen, dass diese Ausführungen selbstverständlich keinen bindenden Charakter haben, sondern „nur“ eine vorläufige Einschätzung wiedergeben. Allerdings hat die Kammer diese Äußerung als sachkundige Einschätzung der für die Frage der Rechtsbeständigkeit zuständigen Institution zur Kenntnis zu nehmen. Eine Abweichung von dieser Einschätzung wäre nur dann geboten bzw. zulässig, wenn sich das vorläufige Votum der Einspruchsabteilung unter Berücksichtigung des hier vorliegenden Sach- und Streitstandes als evident unrichtig erwiese (vgl. insoweit zu widerrufenden/für nichtig erklärenden erstinstanzlichen Entscheidungen OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140 – Olanzapin). Dies gilt selbst unter Berücksichtigung des Umstandes, dass die Verfügungsklägerin im Einspruchsverfahren nach Zurückverweisung an die 1. Instanz noch keine Gelegenheit zur Stellungnahme zu den im Beschwerdeverfahren neu eingeführten Entgegenhaltungen hatte – denn die Verfügungsklägerin hat jedenfalls im hiesigen Verfahren hinreichend rechtliches Gehör erhalten, um etwaige (evidente) Mängel der vorläufigen Einschätzung der Einspruchsabteilung aufzuzeigen. Dass die Einspruchsabteilung das Verfügungspatent ursprünglich – das heißt vor der Zurückverweisung des Falles durch die Beschwerdekammer – im Wesentlichen aufrecht erhalten hatte, steht dieser Sichtweise schon deshalb nicht entgegen, weil es nunmehr – jedenfalls auch – um Stand der Technik geht, der erst in der Beschwerdeinstanz eingeführt wurde und aus diesem Grunde noch gar nicht Prüfungsgegenstand der aufgehobenen Entscheidung war – eine Widersprüchlichkeit des Zwischenbescheides zur aufgehobenen Entscheidung kann also gerade in Bezug auf die erst hernach eingeführte D 16 nicht gegeben sein.
Dass die vorläufige Einschätzung der Einspruchsabteilung auf evident unrichtigen Annahmen beruht, vermag die Kammer nicht zu erkennen. Es bestehen aufgrund der nachfolgenden Überlegungen konkrete Anhaltspunkte dafür, dass jedenfalls die D 16 der Neuheit der technischen Lehre des Verfügungspatents entgegen stehen kann.
Das Merkmal 1 gemäß der oben wiedergegebenen Merkmalsgliederung setzt eine verzögert freisetzende Zusammensetzung voraus. Eine derartige verzögert freisetzende Zusammensetzung lehrt die D 16 in Spalte 34, Zeilen 38 f., wo es auszugsweise heißt: „The daily dosage is … or administered in sustained release form“ (in deutscher Übersetzung: „Die tägliche Dosierung wird … oder als verzögert freisetzende Zusammensetzung verabreicht.“). Letzterem entnimmt der Fachmann, dass die D 16 allgemein eine verzögert freisetzende Zusammensetzung als eine gleichberechtigte Alternative für eine Darreichung betrachtet.
Soweit die Verfügungsklägerin argumentiert, diese Beschreibungspassage stelle eine bloß allgemeine Formulierung dar, welche gerade nicht auf Fluvastatin bezogen sei, begegnet dies Bedenken. Ihr ist zwar darin zuzustimmen, dass es nach der Rechtsprechung des Europäischen Patentamts einer eindeutigen und unmittelbaren Offenbarung bedarf, um die Neuheit einer technischen Lehre zu verneinen. Entgegen der Ansicht der Verfügungsklägerin ergibt sich aus dem anschließenden Beschreibungsteil in Sp. 34, Z. 41 f. aber nicht – jedenfalls nicht zwingend -, dass für Fluvastatin (welches Gegenstand des dort erwähnten Beispiels 8 ist, siehe dazu unten bb)) nach der D 16 nur eine Gabe von dreimal täglich und als nicht verzögerte Freisetzung vorgesehen sei. Die Sp. 34, Zeilen 41 f. des Verfügungspatents lauten in deutscher Übersetzung: „Eine typische Dosierung des Wirkstoffes gemäß Beispiel 8 liegt bei einem Milligram, dreimal täglich“. Der Fachmann erkennt ohne Weiteres anhand der Formulierung „typische Dosierung“, dass es sich insoweit nur um eine bevorzugte, mithin nicht abschließend zu verstehende Dosierangabe handelt. Insoweit steht sie der Überlegung des Fachmanns, die in Sp. 34, Zeile 38 f. – also unmittelbar davor – erwähnte verzögerte Freisetzung auch auf Fluvastatin zu beziehen, gerade nicht entgegen. Es ist der D 16 auch ansonsten kein Grund dafür zu entnehmen, für Fluvastatin keine verzögerte Freisetzung als Darreichungsform vorzusehen. Solches ergibt sich insbesondere nicht aus dem Umstand, dass für den Wirkstoff der Formel I gemäß D 16 und für Natriumfluvastatin unterschiedliche bevorzugte Dosierungen angegeben werden: nämlich für den Wirkstoff der Formel I eine tägliche Dosis von 0,1 – 25 mg pro kg Körpergewicht und für Natriumfluvastatin zwischen 0,1 – 0,5 mg pro kg Körpergewicht, vgl. Sp. 34 Z. 20 ff. der D 16). Insoweit kann es dahinstehen, ob – wie die Verfügungsbeklagte im Termin zur mündlichen Verhandlung vertreten hat – der Fachmann auch der Formulierung „dreimal täglich“ die Lehre einer verzögerten Freisetzung für Natriumfluvastatin entnehme, und zwar mit der Überlegung, dass dann pro Verabreichung ja acht Stunden für eine Freisetzung des Wirkstoffs zur Verfügung stehen.
Auch vermag die Kammer nicht die Ansicht der Verfügungsklägerin zu teilen, wonach die Neuheit hier deshalb nicht in Frage gestellt sein könne, weil Fluvastatin nur eines von 142 in der D 16 abgehandelten Beispielen einer langen Liste von Statinen sei. Denn es handelt sich hier nicht um einen Fall einer sog. Auswahlerfindung – vielmehr ist bei Richtigkeit des im vorhergehende Absatz erörterten Verständnis des Fachmanns von der Passage in Sp. 34, Zeilen 38 ff. der D 16 eine verzögerte Freisetzung des Natriumsalzes des Fluvastatins offenbart, ohne dass es noch einer Auswahlentscheidung des Fachmanns bedarf.
Vor diesem Hintergrund kommt es hinsichtlich dieses Merkmals nicht darauf an, ob – vgl. die Ausführungen der Einspruchsabteilung gemäß Blatt 13, 2. Absatz unter Ziffer 4. der Anlage AG 5a – dessen Berücksichtigung bei der Prüfung der Neuheit bereits gar nicht zulässig ist, weil die Beschreibung und die Ansprüche des Verfügungspatents keine genaue Definition zu „verzögert freisetzende Formulierung“ enthielten.
Nach Merkmal 2 enthält die Zusammensetzung als ein wasserlösliches Fluvastatinsalz das Natriumsalz des Fluvastatins als Wirkstoff. Auch diese Voraussetzung wurde bereits in der D 16 gelehrt, indem in deren Beispiel 8 (Sp. 52, Zeile 26 bis Spalte 53, Zeile 12) die Zubereitung von Fluvastatin-Natrium beschrieben wurde. Die Verfügungsklägerin bestreitet zu Recht nicht die Identität zwischen Natrium-Fluvastatin und dem im Beispiel 8 der D 16 genannten Natriumsalz der Formel (XLIX).
Das Merkmal 3.1 verlangt, dass die Zusammensetzung aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus Matrixformulierungen. In Sp. 35, Z. 22 ff. der D 16 wurde solches schon offenbart.
Ohne Erfolg widerspricht die Verfügungsklägerin dieser Sichtweise unter Hinweis darauf, dass es sich bei der betreffenden Offenbarung um eine sofort freisetzende Formulierung handele, weil die dort erwähnte Laktose ausschließlich in ihrer grundsätzlichen Funktion als Tablettenbindemittel bzw. Füllmittel verwendet werde. Diese Argumentation der Verfügungsklägerin lässt außer Acht, dass im Beispiel 8 der D 16 als Bestandteile der Zubereitung unter anderem auch „Polyvinylpyrrolidone USP“ und „Corn starch“ („Maisstärke“) genannt werden. Hierbei fällt auf, dass beide Bestandteile im Verfügungspatent ausdrücklich als Matrixbildner erwähnt werden (vgl. jeweils den Abschnitt [0023] des Verfügungspatents: „Stärke“, „Polyvinylpyrrolidon“). Insofern kommt es nicht darauf an, ob die – wenn auch mengenmäßig den größten Anteil an der Zusammensetzung ausmachende – Laktose ebenfalls zur Bildung einer Matrix beiträgt. Denn jedenfalls gibt es konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die genannten beiden anderen Bestandteile der Zusammensetzung die Funktion von Matrixbildnern einnehmen.
Im Übrigen werden nach dem Stand der Technik verzögernd freisetzende Zusammensetzungen üblicherweise als Matrixformulierung oder diffusionskontrollierte membran-beschichtete Formulierungen ausgestaltet (vgl. den Abschnitt [0004] des Verfügungspatents), was es zumindest nicht als ausgeschlossen erscheinen lässt, dass der Fachmann das Erfordernis bzw. die Möglichkeit der Lösung mittels einer Matrixformulierung bei der Lektüre der Sp. 34, Z. 20 ff., Sp. 35, Z. 22 ff. sowie des Beispiels 8 der D 16 jedenfalls aufgrund seines allgemeinen Fachwissens ohne Weiteres mitgelesen hätte.
Nach der technischen Lehre des Merkmals 4 setzt die Zusammensetzung den Wirkstoff über mehr als drei Stunden frei.
Die Einspruchsabteilung hat in ihrer vorläufigen Stellungnahme vom 14.10.2009 die Ansicht geäußert, dass dieses Merkmal nicht in einschränkender Weise für die Beurteilung der Neuheit (und erfinderischen Tätigkeit) berücksichtigt werden könne, weil weder die Beschreibung noch die Ansprüche des Verfügungspatents eine Aussage über die Messung des Freisetzungsprofils machten (vgl. Blatt 13, 2. Absatz unter 4. der Anlage AG 5a).
Entgegen der Auffassung der Verfügungsklägerin ist die Einspruchsabteilung nicht etwa aufgrund einer Bindungswirkung der zurückverweisenden Entscheidung der Beschwerdekammer nach Art. 111 Abs. 2 EPÜ gehindert, eine Unvereinbarkeit des „3-Stunden-Zusatzes“ mit Artt. 83 f. EPÜ anzunehmen.
Nach Art. 111 Abs. 2 EPÜ ist im Falle, dass die Beschwerdekammer die Angelegenheit zur weiteren Entscheidung an das Organ zurückverweist, das die angefochtene Entscheidung erlassen hat, dieses Organ durch die rechtliche Beurteilung der Beschwerdekammer, die der Entscheidung zugrunde gelegt ist, gebunden, soweit der Tatbestand derselbe ist. Die Bindung erstreckt sich auf die Tatsachenfeststellungen, die dem Teil der Entscheidungsformel (res iudicata) zugrunde liegen, soweit diese für den nach Zurückverweisung zu beurteilenden Sachverhalt noch relevant sind; diese Tatsachen können als solche deshalb auch im Rahmen der noch zu entscheidenden Fragen, hinsichtlich derer zurückgewiesen wurde, nicht mehr in Frage gestellt werden, da anderenfalls die Entscheidung der Beschwerdekammer de facto ihrer Rechtsverbindlichkeit beraubt würde (Benkard/Günzel, EPÜ, Art. 111 Rn 54 m.w.N.). Neben einer Bindung an die res iudicata besteht auch eine Bindung an die Entscheidungsgründe (ratio decidendi; Gruber/Adam/Haberl, Europäisches und Internationales Patentrecht, 6. Auflage, 2008, Rn 20.34).
Weder anhand der res iudicata noch anhand der ratio decidendi der als Anlage Ast 20 vorgelegten Entscheidung der Beschwerdekammer ergibt sich eine dahingehende Bindung, wonach der „3-Stunden-Zusatz“ den Anforderungen der Artt. 83 f. EPÜ genüge:
Der Tenor der Entscheidung (siehe Seite 7 der Anlage Ast 20) erschöpft sich in einer Aufhebung der erstinstanzlichen Entscheidung und einer Zurückverweisung des Falles an die erste Instanz; insbesondere findet sich keine Einschränkung in der Weise, dass bestimmte Entgegenhaltungen bzw. rechtliche Gesichtspunkte nun nicht mehr Gegenstand der erstinstanzlichen Entscheidung sein sollten – denkbar wäre es etwa gewesen, den Fall nur in Bezug auf die neuen Entgegenhaltungen , also -teilweise – zurückzuverweisen.
Auch die dem Tenor vorangehenden Entscheidungsgründe betreffen nicht einmal ansatzweise die Problematik der Vereinbarkeit des „3-Stunden-Zusatzes“ mit Artt. 83 f. EPÜ. Vielmehr ist Gegenstand der Entscheidungsgründe allein die Begründung dafür, warum die Aufhebung und Zurückverweisung angesichts der Einführung von insgesamt 38 neuen Entgegenhaltungen in der Beschwerdeinstanz zu erfolgen hatte. Diesen Ausführungen der Beschwerdekammer kann auch nicht im Sinne eines „beredten Schweigens“ entnommen werden, dass die Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents im Hinblick auf die schon erstinstanzlich vorgebrachten Entgegenhaltungen/rechtlichen Gesichtspunkte nicht fraglich sei. Für eine solche Interpretation geben die rein verfahrensrechtlichen Ausführungen der Beschwerdekammer keinen Anhaltspunkt.
Dies vorausgeschickt, bestehen hinreichende Bedenken gegen die Zulässigkeit des „3-Stunden-Zusatzes“.
Die Einspruchsabteilung hat in ihrem Zwischenbescheid vom 14.10.2009 (Anlage AG 22, AG 22a, S. 10, ab Ziffer 2. bis S. 13 oben) insoweit – zusammengefasst – in Bezug auf Art. 84 EPÜ wie folgt argumentiert:
Der Ausdruck „worin die verzögert freisetzende Formulierung den Wirkstoff über mehr als drei Stunden freisetzt“ betreffe ein funktionales Merkmal in Form eines zu erreichenden Ergebnisses. Weder die Patentbeschreibung noch die Ansprüche gäben insoweit irgendeine Leitlinie. Soweit in Absatz [0034] und in den Beispielen 1- 3 des Verfügungspatents ein bestimmter In-vitro-Test beschrieben sei, scheine dieser nicht im Verhältnis zu den allgemeinen Erklärungen in Absatz [0003] zu stehen: Denn der dem Absatz [0003] vorausgehende Absatz [0002] beziehe sich auf die Freisetzung des Arzneistoffs „nach Einnahme“. Zur Sicherstellung der Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit eines Merkmals bedürfe es einer Standardisierung der Verabreichungsweise und des Messverfahrens. Ein standardisierter In-vivo-Test befinde sich in keiner Pharmakopöe und es sei dem Fachmann andererseits bekannt, dass das Ergebnis eines In-vivo-Tests von vielen Faktoren abhänge (Individuum selbst, Spezies, Geschlecht, Altersstreuung, Experimentbedingungen und Messzeit).
Dass diese Ausführungen der Einspruchsabteilung unrichtig bzw. – wie es für die Annahme einer gesicherten Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents erforderlich wäre – sogar evident unrichtig sind, kann nicht angenommen werden, so dass bereits vor diesem Hintergrund einiges dafür spricht, das Merkmal 4 bei der Prüfung der Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents erst gar nicht zu berücksichtigen:
Die Anforderung der „Klarheit“ im Sinne von Art. 84 EPÜ ist Ausdruck des Gebots der Rechtssicherheit – der Adressat eines Patents muss wissen, was er zu unterlassen hat, um ein erteiltes Patent zu respektieren – insofern müssen Ansprüche möglichst präzise formuliert sein. Ob ein Anspruch ausreichend klar gefasst ist, richtet sich nach dem Verständnis des Fachmanns, an den er sich wendet (vgl. Schulte/Moufang, PatG mit EPÜ, 8. Auflage, § 34 Rn 118), wobei in analoger Anwendung von Art. 69 EPÜ Beschreibung und Zeichnungen zur Auslegung herangezogen werden können (Moufang, a.a.O., § 34 Rn 113, Fn 143).
Sog. funktionelle Merkmale – zu denen das hier interessierende Merkmal 4 unstreitig zu zählen ist – definieren eine Erfindung nicht mit körperlichen (strukturellen) Merkmalen, sondern durch die Angabe der erzielten Wirkung oder Eigenschaft – durch sie werden zusammenfassend alle Mittel dem Patentschutz unterstellt, die der Erzielung der gleichen Wirkung oder Eigenschaft dienen. Die Zulässigkeit solcher Merkmale setzt unter dem Blickwinkel der Klarheit gemäß Art. 84 EPÜ unter anderem voraus, dass die technische Lehre hinreichend in der Weise offenbart wird, dass deren Ausführbarkeit dem Fachmann ohne zumutbaren Aufwand im gesamten Bereich der funktionellen Definition möglich ist (Moufang, a.a.O., § 34 Rn 132).
Das Verfügungspatent ermöglicht dem Fachmann keine Ausführbarkeit der technischen Lehre des Merkmals 4 über die gesamte Breite seines funktionell beschriebenen Inhalts. Entgegen der Auffassung der Verfügungsklägerin lässt sich unter Berücksichtigung der Absätze [0002] und [0003] des Verfügungspatents einerseits sowie der Beschreibung des In-vitro-Tests in Absatz [0037] und der Beispiele 1 – 3 andererseits keine eindeutige Aussage in der Weise entnehmen, dass die Verwirklichung der funktionell beschriebenen Lehre nach In-vitro-Bedingungen zu bemessen sei. Insofern mag es durchaus zutreffen, dass der Abschnitt [0037] ein anerkanntes In-vitro-Testverfahren beschreibt – indes beseitigt das nicht die angesprochene Unklarheit, ob es mit Rücksicht auf den Absatz [0002] („nach Einnahme“) nicht etwa auf In-vivo-Bedingungen ankommt.
Zudem ist der Einwand der Verfügungsklägerin, wonach die Unterscheidung zwischen einem in vivo durchgeführten Experiment und einem In-vitro-Test nur theoretischer Natur und zudem nicht sachgerecht sei, weil die Versuchsbedingungen die Bedingungen des menschlichen Körpers simulierten (ph-Wert von 6,8 und eine Temperatur von 37°C), nicht geeignet, die Ausführungen der Einspruchsabteilung als evident verfehlt erscheinen zu lassen. Gleiches gilt hinsichtlich des Vortrages, der „3-Stunden-Zusatz“ könne sich deshalb nur auf In-Vitro-Bedingungen beziehen, weil nicht ersichtlich sei, wie man solches im Körper messen könnte. Die Verfügungsbeklagten haben nämlich als Anlage AG 45 (entspricht Anlagen D 41/ D 49 im Einspruchsverfahren) eine Publikation (Cheng et al., Pharmaceutical Research, Vol. 10, No. 11, 1993, S. 1683 bis 1687) vorgelegt, aus der sich konkrete Anhaltspunkte dafür ergeben, dass ein In-vitro-Versuchsaufbau In-vivo-Bedingungen nicht ohne Diskrepanzen simulieren kann: Nach den dort beschriebenen Tests für Formulierungen mit verzögerter Freisetzung, die sowohl in vitro als auch in vivo durchgeführt wurden, ergab sich (siehe Seite 1686 der Anlage AG 45), dass sich bezüglich entsprechender Formulierungen für Lovastatin aus in vitro gewonnenen Ergebnissen keine zuverlässigen Vorhersagen für das in vivo Freisetzungsprofil machen ließen. Insofern ist es für den Fachmann durchaus von erheblichem Interesse, ob sich der „3-Stunden-Zusatz“ auf In-vitro- oder In-vivo-Bedingungen bezieht.
Auch das Argument der Verfügungsklägerin, bei dem „3-Stunden-Zusatz“ handele es sich um eine sprachliche Definition einer zeitabhängig gemessenen Größe, wobei sich ein Freisetzungsprofil immer aus dem Prozentsatz an freigesetztem Wirkstoff zu einem bestimmten Zeitpunkt ergebe und die entsprechende Messung an mehreren Zeitpunkten ausgehend von dem Beginn des Experimentes vorgenommen werde, veranlasst die Kammer nicht zu einer anderen rechtlichen Sichtweise. Zwar lassen sich entsprechend erhaltene Daten zum freigesetzten Wirkstoff über die Zeit anschließend graphisch auftragen und auswerten, wie dies auch in den Figuren 2 und 3 des Verfügungspatents wiedergegeben ist: Dort ist beispielsweise wiedergegeben, dass der Wirkstoff Fluvastatin über mehr als 3 Stunden freigesetzt wird und selbst bei einer Messung nach 12 Stunden der Wirkstoff noch nicht vollständig freigesetzt ist. Jedoch erhält der Fachmann an keiner Stelle des Verfügungspatents Angaben dazu, wieviel Wirkstoff nach dem Ablauf von 3 Stunden ab der Verabreichung vorhanden sein muss.
Selbst wenn man sich aber einmal auf den gegenteiligen rechtlichen Standpunkt der Verfügungsklägerin stellt, bestehen gleichwohl hinreichende Zweifel an der Neuheit der im Merkmal 4 beschriebenen technischen Lehre. Auch für die Vorwegnahme der Voraussetzungen des Merkmals 4 durch die D 16 finden sich nämlich vernünftige Argumente. Zu verweisen ist auch in diesem Zusammenhang – wie schon hinsichtlich des Merkmals 1 – auf Sp. 34, Z. 40 der D 16, wo von einer verzögert freisetzenden Zusammensetzung die Rede ist. Es spricht einiges dafür, dass der Fachmann den technischen Sinngehalt dieser Formulierung im Prioritätszeitpunkt – also auch ohne dass diese ausdrückliche Zeitangaben vorgibt – in der Weise verstand, dass eine Freigabe über einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden gemeint war. Für diese Sichtweise spricht nicht zuletzt, dass der Abschnitt [0003] des Verfügungspatents im Rahmen der Wiedergabe des Standes der Technik eine verzögert freisetzende Tablette so definiert, dass das Arzneimittel über mehrere Stunden, und zwar typischerweise mehr als 3 Stunden und weniger als 30 Stunden freisetzt.
Schließlich ist auch die technische Lehre des Merkmals 5, wonach die Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Hypercholesterinämie dient, durch die D 16 voroffenbart, und zwar in deren Sp. 30, Zeile 31, wo es heißt: „The compounds of Formula I are competitive inhibitors of … (HMG-CoA) reductase, … Consequently, they are useful for lowering the blood cholesterol level in animals … .“ Insoweit ist die Verfügungsklägerin zu Recht nicht der Ansicht der Verfügungsbeklagten, der Fachmann habe dem im Prioritätszeitpunkt ohne Weiteres entnehmen können, dass alle in der D 16 offenbarten Wirkstoffe zur Behandlung der Hypercholesterinämie geeignet sind, entgegen getreten.
Da bereits der Rechtsbestand des Verfügungspatents nicht gesichert ist, kommt es auf die weiteren zwischen den Parteien diskutierten Parameter der Interessenabwägung nicht mehr an.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1, S. 1 ZPO.
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit findet ihre Grundlage in §§ 708 Nr. 6, 711 ZPO.
Dieser Beitrag wurde unter 2009, LG Düsseldorf abgelegt am November 26, 2009 von Admin.
← 4b O 255/08 – Einkaufswagensicherung 2 U 120/08 – Frittieröl-Reinigungsgerät →

References: § 148
 § 148
 § 148
 Art. 111
 Art. 111
 Art. 111
 Art. 84
 Art. 84
 § 34
 Art. 69
 § 34
 Art. 84
 § 34
 § 91