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BOE.es - Documento BOE-A-2016-12273
Documento BOE-A-2016-12273
Real Decreto 701/2016, de 23 de diciembre, por el que se regulan los requisitos que deben cumplir los equipos marinos destinados a ser embarcados en los buques.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 310, de 24 de diciembre de 2016, páginas 90376 a 90405 (30 págs.)
BOE-A-2016-12273
https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/12/23/701
La Directiva 96/98/CE del Consejo de 20 de diciembre de 1996 sobre equipos marinos, modificada por la Directiva 98/85/CE de la Comisión establecía unas reglas comunes para la aplicación de las normas internacionales existentes sobre equipos marinos destinados a ser embarcados en los buques mediante una serie de requisitos prefijados y unas reglas de certificación uniformes, en aras a la preservación de la seguridad marítima. Las citadas directivas fueron incorporadas al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 809/1999, de 14 de mayo, por el que se regulan los requisitos que deben reunir los equipos marinos destinados a ser embarcados en los buques, en aplicación de la Directiva 96/98/CE, modificada por la Directiva 98/85/CE.
Para solventar las deficiencias detectadas en la aplicación de la citada directiva comunitaria se aprobó la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo. Esta directiva atribuye a la Comisión Europea la facultad de comunicar los requisitos de diseño construcción y rendimiento que sean aplicables a los equipos marinos, mediante actos de ejecución que adoptarán la forma de Reglamentos de la Comisión y de acuerdo con el procedimiento de examen que al efecto se establece. Cuando adopte dichos actos, la Comisión incluirá las fechas relevantes en cuanto a la comercialización e instalación a bordo de los equipos, junto con los criterios comunes y procedimientos detallados de su aplicación.
1. «Equipos marinos»: los equipos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto de conformidad con el artículo 3.
2. «Buque de la UE»: todo buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro y esté sujeto a los Convenios internacionales.
3. «Convenios internacionales»: los Convenios siguientes, junto con sus protocolos y códigos de aplicación obligatoria, adoptados bajo los auspicios de la Organización Marítima Internacional (OMI), que hayan entrado en vigor y establezcan requisitos específicos para la aprobación por parte del Estado del pabellón de los equipos que vayan a ser instalados a bordo de los buques:
4. «Normas de ensayo»: las normas de ensayo para equipos marinos establecidas por:
f)	la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT),
h) la Comisión, de conformidad con el artículo 8 y el artículo 27, apartado 6, de la Directiva 2014/90/UE,
i)	las autoridades reguladoras reconocidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo en los que la Unión Europea es parte.
5. «Instrumentos internacionales»: los Convenios internacionales y las resoluciones y circulares de la OMI que aplican dichos Convenios, en su versión actualizada, y las normas de ensayo.
6. «Marca de la rueda de timón»: el símbolo reproducido en el anexo I que se colocará exclusivamente en los equipos marinos en los que resulte acreditado el cumplimiento de los requisitos correspondientes de acuerdo con el procedimiento de evaluación de conformidad que les sea de aplicación.
7. «Organismo notificado»: organismo designado por el Ministerio de Fomento para realizar las tareas de evaluación de la conformidad establecidas en este real decreto, que cumple con los requisitos establecidos en el mismo y que ha sido notificado a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.
8. «Organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo de control, regulado en el artículo 15 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria y en los artículos 41 y siguientes del Real Decreto 2200/1995 de 28 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento para la Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial.
9. «Comercialización»: el suministro, remunerado o gratuito, de equipos marinos en el mercado de la Unión Europea en el transcurso de una actividad comercial.
10. «Introducción en el mercado»: la primera comercialización de equipos marinos en el mercado de la Unión Europea.
11. «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique equipos marinos o se encargue de diseñar o fabricar equipos marinos y los comercialice con su nombre o marca.
12. «Representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en nombre de este en tareas específicas.
13. «Importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduzca equipos marinos de un tercer país en el mercado de la Unión Europea.
14. «Distribuidor»: toda persona física o jurídica que forme parte de la cadena de suministro, que no sea el fabricante o el importador, y que comercialice equipos marinos.
15. «Agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.
16. «Acreditación»: una acreditación con arreglo a la definición del artículo 2.10) del Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, y por el que se deroga el Reglamento de (CEE) n.º 339/93.
17. «Organismo nacional de acreditación»: un organismo nacional de acreditación con arreglo al artículo 2.11) del Reglamento (CE) número 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008.
18. «Evaluación de la conformidad»: el proceso llevado a cabo por los organismos notificados, de conformidad con el artículo 14, para acreditar si los equipos marinos cumplen los requisitos de este real decreto.
19. «Recuperación»: toda medida destinada a lograr la devolución de equipos marinos ya instalados a bordo de buques de la Unión Europea o que se hayan comprado con intención de instalarlos a bordo.
20. «Retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de unos productos que se encuentren en la cadena de suministro.
21. «Declaración UE de conformidad»: una declaración expedida por el fabricante de conformidad con el artículo 15.
22. «Producto»: un equipo marino.
23. «Vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos legales establecidos por la legislación comunitaria de armonización pertinente o no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protección del interés público.
24. «Autoridades españolas de vigilancia del mercado»: el Ministerio de Fomento a través de la Dirección General de la Marina Mercante.
2. Con independencia de que los equipos contemplados en el apartado anterior pudieran incluirse igualmente en el ámbito de aplicación de normativa de la Unión Europea que no sea la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo, a los efectos de lo dispuesto en el artículo 1 de este real decreto, esos equipos solo estarán sujetos a lo establecido en el presente real decreto.
A tal efecto, los servicios de inspección marítima, de acuerdo con el Reglamento de Inspección y certificación de buques civiles, aprobado por Real Decreto 1837/2000, de 10 de noviembre, en especial en su capítulo VIII, llevarán a cabo las actuaciones y determinaciones contenidas en dicha norma.
3. Cuando el Ministerio de Fomento delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1, habrá de hacerlo en una persona jurídica, sea o no de naturaleza pública, que deberá cumplir, «mutatis mutandis», los requisitos establecidos en el anexo V. Además, deberá haber adoptado acuerdos destinados a cubrir las responsabilidades civiles que se deriven de sus actividades.
5. Los Servicios de Inspección Marítima inspeccionaran los equipos marinos no instalados a bordo en fábricas, establecimientos mercantiles u otros similares y acordaran su precinto o retirada provisional cuando consideren que son defectuosos, por no cumplir los requisitos exigidos, o que entrañan riesgos para la seguridad marítima, la salud o el medio ambiente. El acuerdo se comunicará al interesado en los términos establecidos la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, indicándole su derecho a formular alegaciones y a proponer prueba en el plazo improrrogable de tres días desde la notificación.
Contra la mencionada resolución se podrá interponer recurso de alzada, en los términos que señala la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
f)	No se ha enviado al buque la declaración UE de conformidad.
8. El Ministerio de Fomento o bien el otro Estado miembro de la Unión Europea que expida el certificado de aprobación provisional informará de ello de inmediato a la Comisión Europea. Si ésta considera que no se han cumplido las condiciones contempladas en los apartados 6 y 7, podrá pedir al citado Ministerio o al otro Estado miembro de la Unión Europea, mediante actos de ejecución, que anule dicho certificado o adopte otras medidas adecuadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el apartado 2 del artículo 3, de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio.
Las acciones u omisiones que contravengan lo dispuesto en este real decreto se sancionarán de conformidad con lo previsto en el título IV del Libro tercero del texto refundido de la Ley de Puertos del Estado y de la Marina Mercante, aprobada por el Real Decreto-Legislativo 2/2011, de 5 de septiembre, sin perjuicio de las competencias sancionadoras establecidas en el título V de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
El anexo A del Real Decreto 809/1999, de 14 de mayo, en su versión aprobada por la Orden FOM/2258/2015, de 23 de octubre, permanecerá vigente hasta tanto la Comisión Europea comunique los actos de ejecución a los que se refiere el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio.
Queda derogado el Real Decreto 809/1999 de 14 de mayo por el que se regulan los requisitos que deben reunir los equipos marinos destinados a ser embarcados en los buques, en aplicación de la Directiva 96/98/CE, modificada por la Directiva 98/85/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición transitoria única, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.
Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014 sobre equipos marinos, por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo.
Las referencias que en el Reglamento de Inspección y Certificación de Buques Civiles, aprobado por el Real Decreto 1837/2000, de 10 de noviembre, se hacen al Real Decreto 809/1999, de 14 de mayo, por el que se regulan los requisitos que deban reunir los equipos marinos destinados a ser embarcados en los buques deben entenderse hechas a este real decreto.
Marca de la rueda de timón
− En caso de reducirse o aumentarse el tamaño de la marca de la rueda de timón, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
− Los diferentes elementos de la marca deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm.
− Se podrá eximir de esta dimensión mínima en el caso de dispositivos de pequeño tamaño.
I. Módulo B: Examen CE de tipo
1. El examen CE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de los equipos marinos y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables.
2.1 El examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del producto completo (tipo de producción).
2.2 La evaluación de la adecuación del diseño técnico de los equipos marinos mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras, representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del producto (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño).
3. La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo notificado elegido por él.
Dicha solicitud contendrá:
3.1 El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este.
3.2 Una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.
3.3 La documentación técnica, que permitirá evaluar la conformidad de los equipos marinos con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales mencionados en el artículo 4, e incluirá análisis adecuados y evaluación de los riesgos. La citada documentación especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento de los equipos marinos. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
a) Una descripción general de los equipos marinos;
b) Los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento de los equipos marinos;
d) Una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate de conformidad con este real decreto, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir dichos requisitos;
e) Los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
3.4 Las muestras representativas de la producción prevista. El organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.
3.5 La documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico. Esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado e incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio competente del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en nombre del fabricante y bajo la responsabilidad de este.
4. El organismo notificado llevará a cabo las tareas siguientes:
4.1 Respecto a los equipos marinos: Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de los equipos marinos.
4.2 Respecto a las muestras:
a) Comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de los requisitos y normas de ensayo aplicables, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas.
b) Realizar o hacer que se realicen los exámenes y ensayos oportunos de conformidad con el presente real decreto;
c) Acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.
5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones frente a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
6. En caso de que el tipo cumpla los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables al equipo marino en cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen CE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales, el organismo notificado denegará el certificado de examen CE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su denegación.
7. Si el tipo aprobado deja de cumplir los requisitos aplicables, el organismo notificado determinará si es necesario un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad u otras pruebas.
El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad de los equipos marinos con los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen CE de tipo.
8. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de algún modo, y, previa solicitud, sobre los certificados o añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión Europea, el Ministerio de Fomento y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión Europea y el Ministerio de Fomento podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado.
9. El fabricante conservará a disposición del Ministerio de Fomento una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.
II. Módulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.
2. Fabricación. El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad, para los equipos marinos de que se trate, ante el organismo notificado de su elección.
a) El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este.
b) Una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.
c) Toda la información pertinente según la categoría de equipos marinos contemplados.
e) La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.2 El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que cumplen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto.
b) Las técnicas correspondientes de fabricación y control y aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán.
c) Los controles y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que tendrán lugar.
d) Los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, entre otros etc., y
e) Los medios de supervisión que permitan controlar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1.e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumpla dichos requisitos.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier modificación prevista del mismo.
4.1 La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.2 A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:
a) La documentación sobre el sistema de calidad,
b) Los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, entre otros.
4.3 El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4 Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas por sorpresa al fabricante, salvo que, en virtud de la legislación nacional, se apliquen por razones de defensa o seguridad determinadas restricciones a dichas visitas. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad.
5.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
5.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada.
6. El fabricante mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate:
a) La documentación mencionada en el punto 3.1,
b) La modificación a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
c) Las decisiones y los informes del organismo notificado mencionados en los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada organismo notificado informará al Ministerio de Fomento sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en nombre y bajo la responsabilidad de este, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.
III. Módulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.
2. Fabricación. El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.
3.1 El fabricante presentará, para los equipos marinos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.
3.2 El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
a) los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto,
b) los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación,
c) los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, etc.,
d) los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1.e) para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumpla dichos requisitos.
b) Los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
5.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada.
8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en nombre y bajo la responsabilidad de este, su representante autorizado siempre que estén especificadas en su mandato.
IV. Módulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto
1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión, sujetos a lo dispuesto en el punto 3, son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.
2. Fabricación. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.
3. Verificación. Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos apropiados de los instrumentos internacionales.
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos exigidos para los mismos serán realizados, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el punto 4, o mediante el examen y ensayo de los productos sobre una base estadística, según se especifica en el punto 5.
4. Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada producto.
4.1 Se examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos adecuados de conformidad con lo dispuesto en este real decreto para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos exigidos por los instrumentos internacionales.
4.2 El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.
5. Verificación estadística de la conformidad.
5.1 El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.
5.2 Se seleccionará al azar una muestra de cada lote. Todos los productos de una muestra se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados de conformidad con este real decreto para asegurar su conformidad con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y determinar si el lote se acepta o se rechaza.
5.3 Si se acepta un lote, se aprueban todos los productos de que consta el lote, a excepción de los productos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.
El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.
5.4 Si un lote es rechazado, el organismo notificado o las autoridades españolas competentes al respecto tomarán las medidas pertinentes para impedir su introducción en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.
6. Marcado de conformidad y declaración de conformidad.
6.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
6.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a los órganos u organismos con competencias en materia de vigilancia de mercado que lo soliciten.
7. Con el visto bueno del organismo notificado, el fabricante podrá colocar el número de identificación de dicho organismo en los productos durante el proceso de fabricación bajo la responsabilidad del organismo notificado.
8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre y bajo la responsabilidad de aquel, siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5.1.
V. Módulo G: Conformidad basada en la verificación por unidad
1. La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.
2. Documentación técnica. El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos aplicables, e incluirá adecuados análisis y evaluación de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
a) una descripción general del producto,
b) los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto,
d) una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate de conformidad con este real decreto, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir dichos requisitos,
e) los resultados de los cálculos de diseño realizados, los controles efectuados, y
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.
3. Fabricación. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del producto manufacturado con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
4. Verificación. Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados de conformidad con este real decreto para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.
5.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
5.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a los órganos u organismos con competencia en materia de vigilancia del mercado que lo soliciten.
6. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre y bajo la responsabilidad de aquel, siempre que estén especificadas en su mandato.
Requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para convertirse en organismos notificados
1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los puntos 2 a 11.
2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá según lo dispuesto en el ordenamiento jurídico español y tendrá personalidad jurídica.
3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o del equipo marino que evalúa.
4. Se puede considerar organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos marinos que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflicto de intereses.
5. No podrá ser organismo de evaluación de la conformidad ningún miembro de la alta dirección del mismo ni el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad, el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos marinos que deban evaluarse, ni el representante autorizado de ninguno de ellos. Ello no será óbice para que usen los productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad, ni para que utilicen dichos productos con fines personales.
6. El organismo de evaluación de la conformidad, los miembros de la alta dirección del mismo o el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos equipos marinos ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No participarán en ninguna actividad que pueda comprometer su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría.
7. El organismo de evaluación de la conformidad se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afectan a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
8. El organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades relativas a dicha evaluación con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo de que se trate, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole económica, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, especialmente si proceden de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
9. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las disposiciones de este real decreto y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
10. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo, categoría o subcategoría de equipos marinos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
b) de las descripciones rigurosas de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia de estos procedimientos y la posibilidad de reproducirlos. Aplicará las políticas y procedimientos adecuados para distinguir entre las tareas que lleva a cabo como organismo notificado y otras actividades;
c) de los procedimientos pertinentes para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología de los equipos marinos y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.
11. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todos los equipos e instalaciones que necesite.
12. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos y normas de ensayo aplicables y de las disposiciones aplicables de la legislación de la Unión Europea sobre armonización y de sus correspondientes normas de aplicación;
d) la capacidad necesaria para elaborar los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
13. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de los miembros de la alta dirección del mismo y de su personal de evaluación.
14. La remuneración de los miembros de la alta dirección y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones que efectúen ni de los resultados de dichas evaluaciones.
15. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garantía financiera, salvo que el Ministerio de Fomento asuma la responsabilidad según lo dispuesto en el ordenamiento jurídico español o que el propio Ministerio de Fomento sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
16. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá guardar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de las tareas según lo dispuesto en este real decreto, salvo con respecto al Ministerio de Fomento. Se protegerán los derechos de propiedad.
17. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con base en este real decreto, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.
18. Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Los organismos de evaluación de la conformidad velarán por que los laboratorios de ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17025:2005.ES 28.8.2014 «Diario Oficial de la Unión Europea» L 257/183
1. Solicitud de notificación.
1.1 Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación al Ministerio de Fomento.
1.2 Dicha solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y de los equipos marinos en relación con los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, cuando exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, en el que se declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el anexo III.
1.3 Si el organismo de evaluación de la conformidad de que se trate no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el anexo III.
2. Procedimiento de notificación.
2.1 El Ministerio de Fomento solo podrá notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo III.
2.2 La notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros se realizará mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
2.3 La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, los equipos marinos objeto de la evaluación y la certificación de competencia pertinente.
2.4 Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el apartado 1, el Ministerio de Fomento transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el anexo III.
2.5 El organismo de que se trate solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado cuando la Comisión o los demás Estados miembros no hayan formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación, en caso de que se utilice un certificado de acreditación, y de dos meses a partir de la notificación, en caso de que no se utilice la acreditación.
2.6 Solo el organismo a que se refiere el punto 2.5 será considerado organismo notificado a efectos de este real decreto.
2.7 La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente posterior a la notificación.
3. Números de identificación y listas de organismos notificados.
3.1 La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
3.2 Le asignará un solo número, aun cuando el organismo notificado sea reconocido como tal con arreglo a varios actos legislativos de la Unión Europea.
3.3 La Comisión hará pública la lista de los organismos notificados según lo dispuesto en la Directiva 2014/90/UE, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.
3.4 La Comisión se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes
Las autoridades notificantes deberán cumplir los siguientes requisitos:
1. Se establecerán de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. Se organizarán y gestionarán de forma que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3. Se organizarán de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4. No ofrecerán ni ejercerán ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría en condiciones comerciales o de competencia.
5. Preservarán la confidencialidad de la información obtenida.
6. Dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.
DEROGA, con la salvedad indicada, el Real Decreto 809/1999, de 14 de mayo (Ref. BOE-A-1999-12083).
MODIFICA las referencias indicadas del Real Decreto 1837/2000, de 10 de noviembre (Ref. BOE-A-2000-21432).
la Directiva 2014/90/UE, de 23 de julio (Ref. DOUE-L-2014-81826).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 3
 artículo 8
 artículo 27
 artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 1
 Real Decreto 
 resolución 
 artículo 3
 real decreto 
 Real Decreto 
 artículo 35
 Real Decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 artículo 8
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 8
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 8
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto