Source: http://docplayer.pl/1054527-Oznaczonych-probka-produkt-demonstracyjny-do-celow-edukacyjnych-nie-do-sprzedazy.html
Timestamp: 2018-04-23 02:51:44+00:00

Document:
oznaczonych PRÓBKA produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych nie do sprzedaży - PDF
Download "oznaczonych PRÓBKA produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych nie do sprzedaży"
Lidia Kinga Olszewska
1 Mazowiecki Wojewódzki Warszawa, dn 28 maja 2013r. Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie Warszawa, ul. Floriańska 10 tel ; WIF.WA.II RB D E C Y Z J A Na podstawie art. 53 ust. 2 w związku z art. 50 ust. 1 pkt 4 i art. 50 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z poźn.zm.) nakłada się na przedsiębiorcę: karę pieniężną w wysokości z tytułu naruszenia zakazu, o którym mowa w art. 49 ust. 3 pkt 1 ustawy refundacyjnej, poprzez dokonywanie darowizny i udzielanie korzyści osobistej świadczeniobiorcom oraz osobom uprawnionym poprzez dostarczanie bezpłatnych próbek wyrobów medycznych oznaczonych PRÓBKA produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych nie do sprzedaży UZASADNIENIE W dniu 28 września 2012r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie mające na celu ustalenie czy doszło do naruszenia zakazów określonych w art. 49 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z poźn.zm.) dalej "ustawa refundacyjna" przez przedsiębiorcę: O wszczęciu postępowania zawiadomiono stronę: wzywając jednocześnie do ustosunkowania się do podejrzenia naruszenia dyspozycji art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji i zarzutów wskazanych w piśmie radcy prawnego oraz wskazania wartości netto obrotu wyrobu medycznego osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym, tj. w 2011r. W odpowiedzi na wezwanie pełnomocnik strony w piśmie z dnia 2 listopada 2012r. wskazał, iż: (...) ustawa o wyrobach medycznych nie zabrania, a wręcz przewiduje w swoim art. 8, możliwość prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Akt ten nie zawiera również żadnych ograniczeń do wyrobów medycznych refundowanych, analogicznie jak czyni to ustawa Prawo farmaceutyczne ( PF") w odniesieniu do produktów leczniczych,. W świetle powyższego powstaje zatem pytanie, czy z treści przepisu art. 49 ust. 3 UR może zostać wyprowadzony zakaz reklamy refundowanych wyrobów medycznych. W mojej ocenie brak jest podstaw do przyjęcia, że art. 49 ust. 3 UR ustanawia taki zakaz. Wskazano również, iż trudno uznać, iż reklama telewizyjna stanowi jakąkolwiek korzyść dla jej odbiorców oraz że rozdawanie ulotek oraz wysyłanie wiadomości elektronicznych nie stanowi korzyści zabronionych na gruncie art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej. Odnośnie próbek refundowanych wyrobów medycznych przyznaje, że wykorzystuje próbki swoich wyrobów medycznych, w tym wymienionych w wezwaniu Organu wyrobów medycznych w celach edukacyjnych i demonstracyjnych. Zresztą potwierdza to oznakowanie próbek wyrobów medycznych (wzór w załączeniu). Na wszystkich próbkach wyrobów medycznych znajduje się informacja o treści: PRÓBKA. Produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych. Nie do sprzedaży". W mojej opinii nie sposób uznać praktyki polegającej na demonstracji działania wyrobu medycznego lekarzom za zjawisko patologiczne. Wręcz przeciwnie, taka działalność może przyczyniać się do bardziej efektywnego wykorzystywania środków publicznych, bo dobrze przeszkolony lekarz (przy użyciu prawdziwego produktu) jest w stanie właściwie poinformować pacjenta o zasadach stosowania takich opatrunków. 1/9
2 (...)Kodeks Etyki w Biznesie (Kodeks Dobrych Praktyk rynku wyrobów medycznych) przyjęty przez Członków Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, w tym, dozwala w swoim punkcie 3.6 na przekazywanie odpowiednich próbek produktów oraz możliwości ocenienia produktów. Działanie jest więc w pełni zgodne z zasadami etycznymi na rynku wyrobów medycznych. (...) praktyka polegająca na wykorzystywaniu próbek refundowanych Opatrunków dla celów demonstracyjnych, tak jak to wskazano w ich oznaczeniu, nie powinna być uznawana za naruszającą przepis art. 49 ust. 3 UR. Mając na względzie powyższe pełnomocnik strony wniósł o umorzenie postępowania na podstawie dyspozycji art Kodeksu postępowania administracyjnego Pełnomocnik strony wskazał również, iż obrót wyrobami medycznymi netto w 2011r. wyniósł (a) (b) (c) Niemniej, biorąc pod uwagę zakres i cel ustawy, tj. uregulowanie rynku produktów refundowanych, w opinii, przez ustawowe wyrażenie 5% wartości obrotu netto produktami, w odniesieniu do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją" zawarte w art. 50 ust. 4 UR należy rozumieć stosowny ułamek obrotu w ramach uzyskiwania refundacji ze środków publicznych. Świadczy o tym również fakt odwoływania się do wydawanych przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją. W dniu 5 grudnia 2012r. wystąpiono do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o udzielenie informacji czy spółka działająca pod firmą: jest stroną jakiejkolwiek decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i ewentualne doręczenie kopii decyzji. W odpowiedzi na pismo Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia wskazał, iż jest dystrybutorem wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, 679 z poźn. zm), a decyzje o objęciu refundacji zostały wydane dla Mając na względzie powyższe organ w dniu 18 grudnia 2012r. wystąpił do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z prośbą o doręczenie kopii decyzji, których stroną jest. W dniu 4 lutego 2013r. Departament Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia, przesłał w załączeniu kopie decyzji o objęciu refundacją, których stroną jest. W dniu 27 lutego 2012r. zawiadomiono stronę o zamiarze zakończenia postępowania i możliwości zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym wzywając jednocześnie do udzielenia ewentualnej odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia doręczenie zawiadomienia. W dniu 6 marca 2013r. pełnomocnik strony zapoznał się z aktami sprawy. W dniu 13 marca do organu wpłynęło pismo pełnomocnika strony, w którym wskazał, iż podtrzymuje stanowisko zawarte w piśmie z dnia 2 listopada 2012r. Zgodnie z obecnym brzmieniem przepisu art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej, żadna z działalności, stanowiących przedmiot zarzutów podejrzenia naruszenia art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej wystosowanych w piśmie Pani Mecenas, tj. prowadzenie reklamy telewizyjnej, ulotki reklamowe oraz wiadomości rozsyłane do lekarzy, nie są w chwili obecnej objęte dyspozycją tego artykułu, w szczególności brak jest podstaw do uznania ich za jakiekolwiek korzyści. Odnośnie do zarzutu rozdawania darmowych próbek wyrobów refundowanych osobom uprawnionym wskazano, iż (...) wszelkie próbki wyrobów medycznych, jakie ewentualnie przekazywał osobom trzecim, były przekazywane wyłącznie w celach edukacyjnych i demonstracyjnych. Podejrzenie naruszenia art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej, jakie powziął Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, dotyczy próbek opatrunków specjalistycznych. Opatrunki te wymagają odpowiedniej aplikacji na poszczególne rodzaje ran, aby mogły one dobrze spełniać swoją rolę. Prawidłowa aplikacja opatrunku jest niezwykle istotna zarówno dla osiągnięcia celów terapeutycznych, jak i dla komfortu pacjenta. Niektóre z opatrunków, np. oraz, mają kształty i rozmiary dopasowane do poszczególnych części ciała (np. łokcia, pięty, kości krzyżowej). Ich 2/9
3 założenie po raz pierwszy, w przeciwieństwie do np. połknięcia tabletki zawierającej produkt leczniczy, może stanowić pewną trudność, zwłaszcza dla pacjenta, który stosuje je po raz pierwszy. Dlatego istnieją sytuacje, w których zademonstrowanie sposobu aplikacji opatrunku jest wręcz konieczne, a już na pewno jest co najmniej wskazane - dla dobra pacjenta i lekarza, który te opatrunki przepisuje. Cel demonstracyjno-edukacyjny wyłącza możliwość uznania faktu przekazania próbki opatrunku za darowiznę bądź inną niewymienioną z nazwy korzyść. Zgodnie z definicją tego słowa, darowizna to rodzaj umowy nazwanej prawa cywilnego, która ma na celu nieodpłatne przysporzenie obdarowanemu korzyści (wzbogacenie obdarowanego) kosztem majątku darczyńcy. Do pisma dołączono jako załącznik procedurę dotyczącą postępowania w sprawie próbek produktów, obowiązującą od 1 stycznia 2013 r. Po zapoznaniu się z całością materiału dowodowego organ zważył co następuje. Stwierdzone naruszenie Zgodnie z dyspozycją art. 49 ust. 3 pkt 1 ustawy refundacyjnej zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji, sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych. Ponadto zgodnie z normą zawartą w art. 49 ust. 5 ustawy refundacyjnej jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalono instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, w/w ustawy, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów. Organ wskazuje, iż powyższe normy prawne obowiązują od dnia 1 lipca 2012r. przed tym dniem obowiązywał zakaz w brzmieniu, Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści. Organ zgadza się ze stanowiskiem pełnomocnika strony, iż prowadzenie reklamy telewizyjnej, rozdawanie ulotek, oraz rozsyłane wiadomości (reklamowe) do lekarzy, nie są w chwili obecnej objęte dyspozycją zakazu określonego w art 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej w szczególności brak jest podstaw do uznania ich za jakiekolwiek korzyści (zachęty). W niniejszym postępowaniu ustalono, iż przedsiębiorca przekazuje bezpłatne próbki wyrobów medycznych oznaczonych PRÓBKA produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych nie do sprzedaży. Bezpłatne próbki wyrobów medycznych są przekazane osobom uprawnionym oraz świadczeniobiorcom. Powyższe organ uznaje za udowodnione i bezsporny gdyż, pełnomocnik strony wskazał, że próbki są przekazywane osobom trzecim (lekarzom) w celach edukacyjnych i demonstracyjnych. 3/9
4 Ponadto pełnomocnik strony w poczet materiału dowodowego dołączył Procedurę Dotyczącą Postępowania w Sprawie Próbek Produktów. W punkcie 4 procedury wskazano, iż Próbki tych produktów, które są objęte refundacją, mogą być przekazywane świadczeniobiorcom (pacjentom) oraz osobom uprawnionym tylko i wyłącznie do celów demonstracyjnych, tzn. w celu zaprezentowania lub wyjaśnienia właściwości produktu oraz sposobu jego użytkowania. Pracownik, który przekazuje próbkę docelowo świadczeniobiorcy (pacjentowi) lub osobie uprawnionej, bezpośrednio lub za pośrednictwem personelu medycznego lub innych osób, ma obowiązek dołożyć wszelkich starań, aby próbka nie została wykorzystywana do innych celów niż opisane powyżej. Przez osobę uprawnioną, zgodnie z definicją zawartą w Art. 2 pkt. 14) Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, należy rozumieć: a) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, b) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, z którymi Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych, c) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu, a z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa. Mając na względzie powyższe organ za odwodnione i bezsprzeczne uznaje, iż przekazuje bezpłatne próbki wyrobów medycznych osobom uprawnionym, a od dnia 1 stycznia 2013r. również świadczeniobiorcom. W postępowaniu ustalono również, iż, jest dystrybutorem wyrobów medycznych podlegających refundacji, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U ) (dowód pismo Ministerstwa Zdrowia Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji z dnia 17 grudnia 2012r.) Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach medycznych dystrybutor to podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę. Za udowodnione również organ uznaje, iż, prowadzi obrót wyrobami medycznymi w tym objętymi refundacją,, gdyż strona sama to potwierdzała w piśmie z dnia 2 listopada 2012r. przekazując dane o obrocie wyrobami medycznymi oraz wydatki NFZ pomniejszone o kwotę podatku od towaru i usług z tytułu refundacji Opatrunków w 2011r. oraz w piśmie z dnia 29 kwietnia 2013r. Zgodnie z dyspozycją art. 2 pkt 14 ustawy refundacyjnej przez osobę uprawnioną rozumieć: a) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, b) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, z którymi Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych, c) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu, a z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa; Zgodnie z dyspozycją art. 2 pkt 23 ustawy refundacyjnej przez świadczeniobiorcę należy rozumieć - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która to ustawa w art. 2 definiuje świadczeniobiorców jako: 4/9
5 1) osoby objęte powszechnym - obowiązkowym i dobrowolnym ubezpieczeniem zdrowotnym, zwane dalej "ubezpieczonymi", 2) inne, niż ubezpieczeni, osoby posiadające obywatelstwo polskie i posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które spełniają kryterium dochodowe, o którym mowa w art. 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz.U. z 2008 r. Nr 115, poz. 728), co do których nie stwierdzono okoliczności, o której mowa w art. 12 tej ustawy, na zasadach i w zakresie określonych dla ubezpieczonych, 3) inne, niż wymienione w pkt 1 i 2, osoby posiadające obywatelstwo polskie i posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które nie ukończyły 18. roku życia lub są w okresie ciąży, porodu i połogu. W niniejszym postępowaniu pozostaje do udowodnienia czy, przekazywanie wyrobów medyczny świadczeniodawcom i osobom uprawnionym (lekarzom),, stanowi darowiznę oraz korzyść osobistą, o której mowa w art. 49 ust. 3 pkt 1 ustawy refundacyjnej. Darowizna dochodzi do skutku w drodze umowy jednostronnie zobowiązującej, której treścią jest zobowiązanie darczyńcy (w niniejszym postępowaniu ) do spełnienia świadczenia pod tytułem darmym (causa donandi) na rzecz drugiej strony (osoby uprawnionej lub świadczeniobiorcy),- obdarowanego, tj. do dokonania rozporządzenia i wydania przedmiotu darowizny ( próbki wyrobu medycznego). Treścią umowy darowizny jest zobowiązanie darczyńcy do bezpłatnego spełnienia świadczenia na rzecz obdarowanego kosztem swego majątku. Tak określone essentialia negotii umowy darowizny pozwalają zaliczyć ją do umów jednostronnie zobowiązujących, konsensualnych, nieodpłatnych i kauzalnych (przyczyną prawną przysporzenia jest tutaj causa donandi). Należy podkreślić, iż gdy darczyńca wskazuje konkretne cele, na jakie ma zostać przeznaczona darowizna, ( w niniejszym przypadku darczyńca wskazywał cel demonstracyjny oznaczenie na każdej próbce) inne wykorzystanie jej przez obdarowanego uprawnia darczyńcę do żądania zwrotu darowizny, na podstawie przepisów o bezpodstawnym wzbogaceniu, jako świadczenia nienależnego (wyrok SN z 17 czerwca 2009 r., IV CSK 48/2009, LexPolonica nr , MoP 2009, nr 14, poz. 748). Darowiznę wyróżnia wśród innych czynności prawnych to, że ma ona na celu nieodpłatne przysporzenie obdarowanemu korzyści (wzbogacenie obdarowanego) kosztem majątku darczyńcy. Darowizna jest umową, a nie jednostronną czynnością prawną, i to także wówczas, gdy darczyńca zobowiązuje się jednostronnie do bezpłatnego świadczenia, nie nakładając na obdarowanego żadnych obowiązków. Przedmiotem darowizny mogą być rzeczy oznaczone co co do tożsamości lub gatunku. Podkreślić należy fakt, iż przekazywane próbki posiadają swoją wartość. Urzędowa cena zbytu najtańszego wyrobu medycznego tj:, Opatrunki w rozmiarze cm2 wynosi zł natomiast najdroższego tj: - ; w rozmiarze cm2 wynosi zł. W związku z powyższym w ocenie organu dochodzi do wzbogacenia obdarowanego (świadczeniobiorcy lub osoby uprawnionej), kosztem majątku darczyńcy czyli strony niniejszego postępowania. Gdyby świadczeniobiorca lub osoba uprawniona chciała użyć przedmiotowego wyrobu medycznego nawet w celach edukacyjnych musiała by go nabyć po cenie detalicznej. W przypadku w/w najdroższego wyroby medycznego na dzień wydania niniejszej decyzji cena detaliczna wynosi zł, a w przypadku najtańszego cena detaliczna wynosi zł. Ponadto przekazywanie (bezpłatne) próbek wyrobów medycznych organ uznaje za darowiznę, gdyż przekazane próbki wyrobu medycznych niewątpliwe są rzeczami oznaczonymi co do gatunku. Próbki oznaczone są według cech rodzajowych (każda próbka jest oznaczona PRÓBKA produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych nie do sprzedaży ), właściwych dla większej liczby przedmiotów. Darowane próbki nie zawierają cech indywidualnych, właściwych tylko dla jednej próbki. Prawodawca w art. 49 ust. 3 pkt 1 ustawy refundacyjnej nie zawarł okoliczności (warunku) w jakich musi nastąpić przysporzenie korzyści majątkowej świadczeniodawcy lub osobie uprawnionej. Do naruszenia normy wystarczający jest sam fakt jej udzielenia. Odmiennie jest to uregulowane w art. 49 ust. 3 pkt 2 ustawy refundacyjnej gdzie ustawodawca wyraźnie wskazał, iż naruszenia zakazu można dokonać jedynie w czasie (w związku z) realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne. 5/9
6 Mając na względzie powyższe organ za udowodnione uznaje następujące fakty: Strona tj. przedsiębiorca prowadzi obrót wyrobami medycznymi i udziela darowizny dla świadczeniobiorców i osób uprawnionych Organ wskazuje, iż zgodnie z dyspozycją art. 49 ust. 5 ustawy refundacyjnej jedynie w przypadku gdy w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści z majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów. W postępowaniu ustalono, iż w żadnej z decyzji o objęciu refundacja wyrobu medycznego, którego stroną jest nie ustalono instrumentów dzielenia ryzyka, polegającego na przekazywaniu próbek wyrobów medycznych jako produktu demonstracyjnego do celów edukacyjnych nie do sprzedaży. Powyższy stan faktyczny oznacza, iż strona nie może przekazywać świadczeniodawcom i osobom uprawnionym próbek wyrobów medycznych. W decyzji o objęciu refundacją nie ustalono tej okoliczności jako innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. Tym samym w sprawie nie zachodzą przesłanki uzasadniające zastosowanie art. 49 ust 5 ustawy refundacyjnej. Organ również pragnie podkreślić, iż poza faktem, iż przekazywane próbki wyrobów medycznych stanowią darowiznę, to stanowią one również korzyść osobistą, dla świadczeniobiorcy (pacjenta) i/lub osoby uprawnionej (lekarza). Pełnomocnik strony w piśmie z dnia 2 listopada 2012r. wskazał, iż taka działalność może przyczyniać się do bardziej efektywnego wykorzystywania środków publicznych, bo dobrze przeszkolony lekarz (przy użyciu prawdziwego produktu) jest w stanie właściwie poinformować pacjenta o zasadach stosowania takich opatrunków. W piśmie z dnia 11 marca 2013r. pełnomocnik strony również wskazał, iż istnieją sytuacje, w których zademonstrowanie sposobu aplikacji opatrunku jest wręcz konieczne, a już na pewno jest co najmniej wskazane - dla dobra pacjenta i lekarza, który te opatrunki przepisuje. Jak wskazano powyżej art. 49. ust. 3 pkt 1 zakazuje przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji, sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych. Ustawa refundacyjna nie zawiera definicji korzyści osobistej, w takim wypadku uznaną regułą wykładni jest przyjęcie, że gdy brak jest definicji danego pojęcia w danym akcie normatywnym, a jest ono zdefiniowane w innym akcie prawnym prawa to należy się oprzeć właśnie na legalnej definicji lub ją wykorzystać mając jednak na względzie czy nie dotyczy ona specyficznej dziedziny prawa i czy nie została sformułowana przez ustawodawcę jedynie na potrzeby konkretnych aktów normatywnych. (Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z , II GSK 631/08). Korzyść osobista została uregulowana w art w ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz.U ). Korzyścią majątkową lub osobistą jest korzyść zarówno dla siebie, jak i dla kogo innego. Korzyść osobista to świadczenie o charakterze niemajątkowym, polepszające sytuację osoby, która je uzyskuje. Czyli jest to wszystko to, co traktowane jest jako korzystne i zaspokajające pewną potrzebę przyjmującego ją, ale niedające się wprost przeliczyć na pieniądze, np. protekcja, tytuł honorowy lub odznaczenie, wyuczenie pewnej umiejętności, stosunek seksualny (L. Gardocki, Prawo karne, Warszawa 1998, s. 268). Należy jednak zauważyć, że korzyść osobista i majątkowa niejednokrotnie przenikają się wzajemnie i trudno jest je rozgraniczyć. Wówczas o charakterze danej korzyści przesądza rodzaj potrzeby, którą ona w większym stopniu zaspokaja. Jeśli jest to potrzeba materialna, będziemy mieli do czynienia z korzyścią majątkową, gdy zaś w większym stopniu będzie zaspokajana potrzeba niematerialna, korzyść powinna być kwalifikowana jako osobista. Jako przykłady korzyści osobistej są wymieniane: udzielenie dodatkowego urlopu, przyznanie odznaczenia, awansu służbowego, organizowanie niepłatnych bankietów czy atrakcyjnych podróży (por. A. Marek, Prawo karne. Zagadnienia teorii i praktyki, Warszawa 1999, s. 624) oraz obietnica awansu, załatwienia pracy, odznaczenie orderem, wyuczenie zawodu, 6/9
7 organizowanie szkolenia, ograniczenie obowiązków zawodowych, albo przyjęcie na praktykę, wysłanie na zagraniczne stypendium, wykreowanie korzystnego wizerunku w mediach, przyspieszenie wykonania operacji, kontakty seksualne, itp.). Jak sama strona wskazała, rozdawanie próbek wyrobów medycznych zaspokaja niematerialne potrzeby osób uprawnionych i świadczeniobiorców np. potrzebę demonstracyjną aplikacji opatrunku lub przeszkolenia lekarza przy użyciu prawdziwego produktu. oraz zapoznanie lekarzy oraz ewentualne świadczeniobiorców ze sposobem prawidłowego założenia opatrunku za pomocą prawdziwego wyrobu medycznego. Mając na względzie powyższe organ stwierdził naruszenie zakazu, o którym mowa w art. 49 ust. 3 pkt 1 ustawy refundacyjnej, poprzez dokonywanie darowizny i udzielanie korzyści osobistej świadczeniobiorcom oraz osobom uprawnionym poprzez dostarczanie bezpłatnych próbek wyrobów medycznych. KARA PIENIĘŻNA Zgodnie z dyspozycją art. 50 ust. 1 pkt 4 ustawy refundacyjnej karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w tym przepisie. Z powyższego wynika, iż kara pieniężna jest obligatoryjna, a zatem czy w konkretnej sprawie w odniesieniu do konkretnego przedsiębiorcy należy nałożyć sankcję karną nie decyduje organ, w tym wypadku Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, gdyż kara ta wynika wprost w zapisów ustawy refundacyjnej. W przypadku stwierdzenia udzielania korzyści majątkowej lub osobistej przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji organ na podstawie w/w przepisów jest zobligowany nałożyć karę. Art. 53 ust. 2 ustawy refundacyjnej stanowi, iż karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3 cytowanej ustawy. Karę pieniężną, zgodnie z dyspozycją art. 50 ust. 4 ustawy refundacyjnej wymierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. Organ ustalił iż w niniejszym przypadku nie ma zastosowania dyspozycja art 50 ust. 5 ustawy refundacyjnej stanowiąca, iż w przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, wymierza się w wysokości stukrotnej wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej, ponieważ w postępowaniu zostało udowodnione, iż przedsiębiorca, w roku 2011r. wykazał obrót wyrobami medycznymi, w stosunku do których zostały wydane decyzje o objęciu refundacją tj /9
8 Wyżej wskazana wartości obrotu netto wyrobami medycznymi zostały wskazane przez stronę jako załącznik do pisma z dnia 29 kwietnia 2013r., dlatego organ uznaje, iż całkowita wartość obrotu w/w wyrobami medycznymi wyniosła w 2011r. PLN ( 2/100). Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie widzi podstawy do uznania twierdzenia strony, iż za obrót powinno się uznawać jedynie wartość dotyczącą wyłącznie obrotu produktami, które zostały faktycznie zrefundowane. Zgodnie z dyspozycją art. 50 ust. 4 ustawy refundacyjnej karę pieniężną, za udzielenie którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w art. 49 ust. 3 w/w ustawy wymierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. Taki zapis oznacza, iż nie ważne w jakim tzw. kanale dystrybucji został sprzedany produkt ( w tym wypadku wyrób medyczny), gdyż istotny jest jedynie fakt, iż dany produkt został objęty decyzją administracyjną o objęciu refundacją. Gdyby wolą ustawodawcy było nałożenie kary w wysokości do 5 % wielkości kwoty w ramach uzyskiwanej refundacji, taki zapis znalazłby się w akcie prawnym, natomiast takiego zapisu ustawodawca nie zawarł w ustawie. Organ wskazuje, iż ustawodawca w ustawie refundacyjnej nie zawarł definicji obrotu, jednakże stronie kilkakrotnie wskazywano, iż przez obrót należy rozumieć, należność z tytułu sprzedaży pomniejszoną o kwotę należnego podatku od towarów i usług. Organ wskazuje, iż legalną definicję obrotu można znaleźć w art. 29 ust. 1 zdanie drugie, trzecie i czwarte, ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004 r. (Dz.U. Nr 54, poz. 535) tekst jednolity z dnia 29 lipca 2011 r. (Dz.U. Nr 177, poz. 1054), która stanowi, iż obrotem jest kwota należna z tytułu sprzedaży, pomniejszona o kwotę należnego podatku. Kwota należna obejmuje całość świadczenia należnego od nabywcy lub osoby trzeciej. Obrót zwiększa się o otrzymane dotacje, subwencje i inne dopłaty o podobnym charakterze mające bezpośredni wpływ na cenę (kwotę należną) towarów dostarczanych lub usług świadczonych przez podatnika, pomniejszone o kwotę należnego podatku. Zgodnie z art. 83 Konstytucji RP, każdy ma obowiązek przestrzegania prawa Rzeczypospolitej Polskiej. Obowiązek znajomości i przestrzegania norm prawa ciąży tym bardziej na profesjonalnych uczestnikach obrotu rynkowego. Ustalenie kary w przedmiotowej sprawie miało charakter wieloetapowy, co spowodowane było zaistnieniem w postępowaniu licznych okoliczności mających wpływ na jej wysokość. Ustalając wymiar kary pieniężnej Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uwzględnił okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także fakt, iż jest to pierwsze naruszenie przepisów przez danego przedsiębiorcę, co ma wpływ na obniżenie wysokości nałożonej kary. Następnie dokonano ustalenia okresu, w jakim były prowadzone działania polegające na udzielaniu korzyści i darowizny. Za udowodnione organ uznaje, iż wyroby medyczne są rozdawana od czerwca 2012r. Fakt rozdawania wyrobów medycznych oznaczonych PRÓBKA produkt demonstracyjny do celów edukacyjnych nie do sprzedaży w celach edukacyjnych i demonstracyjnych potwierdziła strona w piśmie z dnia 2 listopada 2012r. oraz w piśmie z dnia 11 marca 2013r. W dniu 2 stycznia 2013r. została zatwierdzona procedura dotycząca postępowania w sprawie próbek produktów, co oznacza, iż strona w trakcie prowadzonego postępowania nie zaprzestała dokonywania darowizny i udzielania korzyści osobistej oraz dodatkowo wprowadziła wewnętrzne zasady (procedury) na jakich ma się odbywać tego typu działalność. Taki stan rzeczy oznacza, iż strona rozdaje i zamierza kontynuować rozdawanie próbek wyrobów medycznych co miało wpływ na podwyższenie wymiaru kary. Ustalając wysokość wymierzanej kary organ również uwzględnił fakt, iż według oświadczenia strony próbki są przekazywane po jednej sztuce, oraz WYŁĄCZNIE w celach demonstracyjnych co miało wpływ na obniżenie wymiaru kary. Mając na względzie wskazane powyżej okoliczności mające wpływ na wymiar kary pieniężnej, organ za stwierdzone naruszenie ustalił karę pieniężną w wysokości co stanowi % obrotu dokonanego w roku 2011r. następującymi wyrobami medycznymi: 8/9
9 Wymiar kary ma na celu nadanie jej roli prewencyjnej za naruszenie przepisów o zakazie udzielania korzyści majątkowej lub osobistej świadczeniobiorcom przez podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi. Organ wymierzając przedmiotową karę wziął pod uwagę również fakt, iż kara musi być możliwa do spełnienia, dlatego wymierzył karę w dolnej granicy widełek, świadom faktu, iż przedmiotowa kara jest niewątpliwie możliwa do spełnienia. Mając na względzie powyższe organ orzekł jak w sentencji. Pouczenie: Od decyzji niniejszej służy stronie, na podstawie art i 2 oraz art i 2 kpa, odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie, w terminie czternastu dni od dnia doręczenia decyzji. Kary pieniężne stanowią przychód Narodowego Funduszu Zdrowia. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Otrzymuje: 1. Strona -, reprezentowana przez pełnomocnika 2. Wierzyciel - Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, ul. Grójecka 186, Warszawa 3. a/a 9/9

References: art. 53
 art. 50
 art. 50
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 8
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 50
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 11
 Art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 8
 art. 12
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 11
 art. 49
 art. 49
 art. 49
 art. 50
 art. 49
 Art. 53
 art. 50
 art. 49
 art. 50
 art. 50
 art. 49
 art. 29
 art. 83