Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m0&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=016672
Timestamp: 2019-10-21 15:44:40+00:00

Document:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
Dz.U.11.16.74 → z dnia 24 stycznia 2011 r
z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)
Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;
2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;
3) szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
4) wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.
1) kategoria wyrobów medycznych – grupę wyrobów medycznych o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
2) wyrób do jednorazowego użytku – wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta.
Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE – określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia albo
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika, albo
2) badania typu WE – określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia – łącznie z jedną z następujących procedur:
a) weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia,
c) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu – określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE – określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia – łącznie z jedną z następujących procedur:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;
3) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu – określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania oceny zgodności w sposób określony w ust. 3, przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika.
5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE – określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
6. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE przeznaczony przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu:
1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
a) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia
- odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;
2) po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.
7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.
1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego wyrobu.
2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.
3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego, innego niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących wyrobu medycznego.
4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.
Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia, wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.
1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego są określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur określonych dla odpowiadającej im klasy wyrobu medycznego z zastosowaniem szczegółowych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych określonych w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 10 do rozporządzenia.
Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporządzenia.
Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:
1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. ) ), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową – wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;
2) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 – wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;
3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1 – wynosi 120 % minimalnego wynagrodzenia;
4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego – wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;
5) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 – wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;
6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 – wynosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;
7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej – wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;
8) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 – wynosi 25 % minimalnego wynagrodzenia;
9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 – wynosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;
10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzenia;
11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego – wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia;
12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;
13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 1040 % minimalnego wynagrodzenia;
14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10–13 – wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;
15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia.
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: – dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), – dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453), – dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2007, str. 41), – dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679
Artykuł przeczytało osób: 6445

References: art. 23
 art. 29
 art. 11
 art. 29
 art. 20
 art. 20
 art. 2
 art. 16
 art. 15
 art. 15