Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/rd1085-2009.html
Timestamp: 2016-12-08 19:45:58+00:00

Document:
Aprobación del Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico
Régimen de vigencia de permisos, registros, inscripciones y acreditaciones
Plazo para la implantación del Programa de Protección Radiológica para las instalaciones ya inscritas
Desarrollo y aplicación de los preceptos
Informe, inspección y control del Consejo de Seguridad Nuclear
Responsabilidad del titular de la instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico
CAPÍTULO II. De las empresas de venta y asistencia técnica
Obligaciones que entraña la autorización
CAPÍTULO III. Procedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Declaración de instalaciones
Cambio de titularidad y notificación de cese
Especificación de diseño de las instalaciones
CAPÍTULO IV. Operación de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Clasificación de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Encomienda de funciones en materia de protección radiológica
Capacitación del personal que opera las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
CAPÍTULO V. De los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica que prestan sus servicios en instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Del personal de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica
Obligaciones del Jefe de Servicio
Obligaciones de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica
. DECLARACIÓN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO
. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHÍCULOS
. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT)
. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIÓN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR)
- la utilización de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico.
- el régimen de autorización previa de las empresas de venta y asistencia técnica de dichos equipos e instalaciones.
- la acreditación del personal que presta servicio en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
- la realización de servicios y certificación de características previas por los Servicios o las Unidades Técnicas de Protección Radiológica.
Aprobación del Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico Se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, cuyo texto se incluye a continuación.
Otras disposiciones legales y reglamentarias a) En materia de protección de la seguridad y salud de los trabajadores, serán de aplicación las normas contenidas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y en sus normas reglamentarias, sin perjuicio de las disposiciones sobre protección radiológica más específicas contenidas en este real decreto y en el Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes.
Actualización de referencias 1. Las referencias generales a los preceptos del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, incluidas en los artículos 6.1, 15.1 y en la disposición adicional quinta del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, se entenderán realizadas al presente real decreto.
Régimen de vigencia de permisos, registros, inscripciones y acreditaciones a) Todos los permisos, registros e inscripciones de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, expedidos hasta la fecha de entrada en vigor del presente real decreto en virtud de lo establecido por el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, se mantienen en los mismos términos y condiciones que cuando se concedieron o inscribieron.
Plazo para la implantación del Programa de Protección Radiológica para las instalaciones ya inscritas Las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico que a la entrada en vigor del presente real decreto figuren inscritas en el correspondiente Registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, dispondrán de un año para elaborar e implantar el Programa de Protección Radiológica a que hace referencia el artículo 19 del reglamento que se aprueba.
Derogación normativa Queda derogado el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Título competencial Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª y 25.ª de la Constitución, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad y sobre bases del régimen minero y energético, respectivamente.
Habilitación para el desarrollo reglamentario Los Ministros de Industria, Turismo y Comercio, de Sanidad y Política Social y de Trabajo e Inmigración, en el ámbito de sus competencias, podrán dictar las disposiciones oportunas para el desarrollo y aplicación del presente real decreto y del reglamento que por el mismo se aprueba.
Desarrollo y aplicación de los preceptos 1. Se faculta al Consejo de Seguridad Nuclear para que desarrolle modelos y formularios de los informes y documentos que en virtud de las disposiciones de este real decreto se le deban remitir, los cuales deberán proporcionarse preferentemente en formatos electrónicos, de forma que se pueda dar cumplimiento a las disposiciones de los Reales Decretos 772/1999, de 7 de mayo, y 209/2003, de 21 de febrero, sobre relación telemática con la Administración.
Objeto y ámbito de aplicación El presente reglamento tiene por objeto regular:
Autoridades y competencias Sin perjuicio de las funciones que correspondan a la Autoridad Sanitaria, la aplicación de los preceptos de este reglamento concierne al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, a las Comunidades Autónomas y al Consejo de Seguridad Nuclear, en el ámbito de sus competencias y en los siguientes términos:
Coordinación de registros El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y las órganos competentes de las Comunidades Autónomas intercambiarán los datos de sus respectivos registros con carácter semestral para mantenerlos actualizados. El Ministerio de Sanidad y Política Social y el Consejo de Seguridad Nuclear recibirán, con carácter semestral una copia actualizada de los registros centrales de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y de las empresas de venta y asistencia técnica.
Informe, inspección y control del Consejo de Seguridad Nuclear Las actividades de informe, control e inspección que en relación con la aplicación de este reglamento incumben al Consejo de Seguridad Nuclear, se ejercerán en los términos y condiciones que para tales actividades se fijan en la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear, modificada por la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear.
Responsabilidad del titular de la instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico El titular de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico será responsable de su funcionamiento en condiciones de seguridad, de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento y en el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
Requisitos de los equipos Solo podrán comercializarse y ponerse en servicio equipos de rayos X de diagnóstico médico que cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, debiendo disponer de certificado de conformidad como producto sanitario y ostentar el marcado CE que garantiza su adecuación a los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.
CAPÍTULO IIDe las empresas de venta y asistencia técnica
Actividades reguladas 1. Sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la reglamentación de productos sanitarios, cualquier actuación relacionada con la venta y asistencia técnica de los equipos e instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, incluida su importación, deberá ser realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto.
Autorización 1. Las empresas o entidades que deseen obtener la autorización a que se refiere el apartado 1 del artículo anterior deberán formular una solicitud ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma en que estén ubicadas, haciendo constar, detalladamente, las actividades para las que se solicita y presentando cuanta documentación acredite su capacidad técnica para desarrollarlas, que incluirá, como mínimo, los siguientes extremos:
Inscripción en el registro Las Comunidades Autónomas comunicarán al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio las resoluciones que emitan conforme a lo previsto en el artículo anterior, para su anotación en el «Registro de empresas de venta y asistencia técnica de equipos e instalaciones de rayos X de diagnóstico médico».
Obligaciones que entraña la autorización La autorización como empresa de venta y asistencia técnica implica para su titular las siguientes obligaciones:
CAPÍTULO IIIProcedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Declaración de instalaciones 1. Antes de su puesta en funcionamiento las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico deberán ser declaradas por sus titulares ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma en que esté ubicada la instalación. Para ello deberán presentar los siguientes documentos, utilizando los formularios de los anexos del presente reglamento:
Declaración de modificación y baja de instalaciones El cambio de los equipos o la incorporación de equipos, generadores o tubos adicionales, el cambio de ubicación de la instalación y la modificación en la disposición general de ésta, respecto de la declaración en vigor, exigirá un trámite de declaración y registro, referido a los aspectos alterados, análogo al establecido en el artículo anterior.
Cambio de titularidad y notificación de cese El cambio en la titularidad así como el cese de actividades se notificarán al órgano competente en un plazo de 30 días. Para que la notificación de este último pueda dar lugar a la baja en el registro deberá acompañarse de documentación que acredite el destino dado a los equipos.
Registro e inscripción 1. Las declaraciones se inscribirán en el «Registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico» adscrito al órgano competente de la Comunidad Autónoma en que se ubique la instalación.
Especificación de diseño de las instalaciones El diseño de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico deberá ajustarse coherentemente a las prescripciones de algún sistema normativo nacional o internacional de reconocida solvencia. Dicho extremo se indicará expresamente en la certificación sobre la conformidad del proyecto incluida en la declaración.
CAPÍTULO IVOperación de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Clasificación de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico A los efectos de aplicación de los requisitos incluidos en el artículo 18 de este reglamento se clasifican las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico en los tres tipos siguientes:
Obligaciones del titular de la instalación Son obligaciones del titular:
Programa de Protección Radiológica En todas las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico será obligatorio implantar un Programa de Protección Radiológica, en el que desarrollarán los aspectos operacionales aplicables a las Instalaciones de Radiodiagnóstico Médico previstos en el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio. Este Programa tendrá como objetivo garantizar que las dosis que pudieran recibir los trabajadores y el público se mantienen en niveles tan bajos como razonablemente sea posible alcanzar y que, en todo caso, quedan por debajo de los límites de dosis establecidos en la legislación, considerando específicamente las situaciones de las mujeres embarazadas, las personas en formación y los estudiantes. El desarrollo e implantación del Programa de Protección Radiológica se entienden sin perjuicio de la obligación del titular de aplicar la totalidad de las disposiciones del citado Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
1.º Siempre que por las características propias del diagnóstico con radiaciones ionizantes se haga necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará mediante la utilización de sujeciones mecánicas apropiadas. Si esto no fuera posible, la inmovilización será realizada por una o varias personas que ayuden voluntariamente. En ningún caso se encontrarán entre ellos menores de dieciocho años ni mujeres gestantes.Aquellas personas que intervengan en la inmovilización del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, que serán siempre el menor número posible, recibirán las instrucciones precisas para reducir al mínimo su exposición a la radiación, procurarán en todo momento no quedar expuestas al haz directo, y deberán ir provistas de las prendas individuales de protección adecuadas. Si no se dispone de personal voluntario, la inmovilización se llevará a cabo por trabajadores expuestos, estableciendo turnos rotatorios.
Encomienda de funciones en materia de protección radiológica Sin perjuicio de su responsabilidad inequívoca, los titulares de las instalaciones de radiodiagnóstico que no dispongan de un Servicio de Protección Radiológica propio, podrán, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, contratar una Unidad Técnica de Protección Radiológica, para que les proporcionen asesoramiento específico en protección radiológica y encomendarle la ejecución de las obligaciones que en ellos recaen indicadas en el artículo 18.
Retirada de equipos El destino de los equipos puestos fuera de servicio por su estado defectuoso, por una modificación de la instalación o por la baja de ésta en el Registro, sólo podrá ser la transmisión a una entidad autorizada para la venta y asistencia técnica, sea para su almacenamiento y posterior disposición o para su destrucción.
Capacitación del personal que opera las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico 1. El funcionamiento de una instalación de rayos X de diagnóstico médico deberá ser dirigido por médicos, odontólogos o veterinarios, o los titulados a los que se refiere la disposición adicional segunda del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, que posean tanto los conocimientos adecuados sobre el diseño y uso de los equipos, sobre el riesgo radiológico asociado y los medios de seguridad y protección radiológica que deban adoptarse, como adiestramiento y experiencia en estos ámbitos.
Acreditación de la capacitación A fin de garantizar lo dispuesto en el artículo anterior:
a) Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y los operadores de los equipos que actúen bajo su supervisión deberán acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos, adiestramiento y experiencia en materia de protección radiológica, presentando al efecto cuanta documentación justificativa estimen oportuna.El Consejo de Seguridad Nuclear examinará la documentación presentada y podrá realizar cuantas comprobaciones estime pertinentes, extendiendo las correspondientes acreditaciones cuando a su juicio hubiera quedado suficientemente demostrada la capacidad del interesado.
b) Quedarán acreditados a efectos de lo dispuesto en el párrafo a) anterior quienes hayan superado los cursos establecidos a tal fin por el Consejo de Seguridad Nuclear.A estos mismos efectos, el Consejo de Seguridad Nuclear podrá homologar programas académicos y cursos de formación y perfeccionamiento específicos que comprendan los conocimientos impartidos en los cursos a que se refiere el párrafo anterior.
CAPÍTULO VDe los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica que prestan sus servicios en instalaciones de rayos X de diagnóstico médico
Actividades reguladas 1. Los titulares de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, sea a petición del Consejo de Seguridad Nuclear o por iniciativa propia, podrán encomendar sus obligaciones en materia de protección radiológica a una unidad especializada de su misma titularidad, obteniendo para ella una autorización como Servicio de Protección Radiológica.
Autorización Las empresas o entidades que deseen obtener la autorización de Unidad Técnica de Protección Radiológica y los titulares que pretendan dotarse de un Servicio de Protección Radiológica, deberán solicitarlo al Consejo de Seguridad Nuclear, haciendo constar, detalladamente, las actividades para las que se solicitan y presentando cuanta documentación acredite su capacidad técnica para desarrollarlas, que deberá extenderse a los siguientes extremos:
Del personal de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica Los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica estarán dirigidos por un Jefe de Servicio acreditado por el Consejo de Seguridad Nuclear según se establece en el título V del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Los candidatos que se propongan para su acreditación como Jefe de Servicio en instalaciones ubicadas en centros o establecimientos sanitarios, deberán además cumplir lo establecido en la disposición adicional tercera del Real Decreto 183/2008, de 8 febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formación sanitaria especializada. Asimismo contarán con una plantilla de técnicos expertos en protección radiológica, proporcionada al volumen de actividades asumidas y acreditados conforme a la Instrucción IS-03, de 6 de noviembre de 2002, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre cualificaciones para obtener el reconocimiento de experto en protección contra las radiaciones ionizantes.
Obligaciones del Jefe de Servicio Sin perjuicio de los deberes establecidos por el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes corresponde al Jefe de Servicio que dirige la Unidad o Servicio de Protección Radiológica:
Obligaciones de los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica Los Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica tendrán las siguientes obligaciones:
Infracciones y sanciones Sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden en que puedan incurrir los titulares de las actividades reguladas en él, la inobservancia de lo dispuesto en el presente reglamento será constitutiva de las infracciones previstas en la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear, en la redacción dada en la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear.
ANEXO I.aDECLARACIÓN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO
ANEXO I.bDESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHÍCULOS
ANEXO II CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT)
ANEXO III CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIÓN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR)

References: real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 19
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 149
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 18
 Real Decreto 
 artículo 23
 artículo 18
 Real Decreto 
 Real Decreto