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Timestamp: 2014-08-01 07:46:12+00:00

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Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 d�cembre 1988 concernant la transparence des mesures r�gissant la fixation des prix des m�dicaments � usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des syst�mes d'assurance-maladie
Document 389L0105
389L0105
Journal officiel n� L 040 du 11/02/1989 p. 0008 - 0011 Edition sp�ciale finnoise ...: Chapitre 15 Tome 9 p. 45 Edition sp�ciale su�doise ...: Chapitre 15 Tome 9 p. 45
DIRECTIVE DU CONSEIL du 21 d�cembre 1988 concernant la transparence des mesures r�gissant la fixation des prix des m�dicaments � usage humairt et leur inclusion dans le champ d'application des syst�mes nationaux d'assurance-maladie ( 89/105/CEE ) LE CONSElL DES COMMUNAUT�S EUROP�ENNES, vu le trait� instituant la
Communaut� �conomique europ�enne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission ( 1 ), en coop�ration avec le Parlement europ�en ( 2 ), vu l'avis du Comit� �conomique et social ( 3 ), consid�rant que les autorisations de commercialisation de sp�cialit�s pharmaceutiques oetroy�es conform�ment � la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives relatives aux sp�cialit�s
pharmaceutiques ( 4 ), modifi�e en dernier lieu par la directive 87/21/CEE ( 5 ), ne peuvent �tre refus�es que pour des raisons ayant trait � la qualit�, � la s�curit� ou � l'efficacit� des sp�cialit�s pharmaceutiques en question; consid�rant que les �tats membres ont adopt� des mesures de nature �conomique relatives � la commercialisation des m�dicaments en vue de ma�triser les d�penses de sant� publique consacr�es � de tels produits; que ces mesures comprennent des contr�les directs et indirects du
prix des m�dicaments par suite de l'insuffisance ou de l'absence de concurrence sur le march� des produits pharmaceutiques, ainsi que des restrictions quant � la gamme des produits couverts par les syst�mes nationaux d'assurance-maladie; consid�rant que l'objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la sant� publique en assurant un approvisiomement suffisant de m�dicaments � un co�t raisonnable : que, toutefois, de telles mesures devraient �galement �tre destin�es � promouvoir le rendement
de la production de m�dicaments et encourager la recherche et le d�veloppement de nouveaux m�dicaments dont d�pend finalement le maintien dans la Communaut� d'un niveau �lev� d� la sant� publique; consid�rant que des disparit�s entre de telles mesures peuvent entraver ou fausser les �changes intracommunautaires des m�dicaments, et avoir de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du march� commun des m�dicaments; consid�rant que la pr�sente directive a pour objet d'obtenir une vue
d'ensemble des accords nationaux en mati�re de fixation des prix, y compris la fa�on dont ils s'appliquent � des cas individuels et tous les crit�res sur lesquels ils sont fond�s, et de fournir un acc�s public � ces accords � toute personne concern�e par le march� des produits pharmaceutiques dans les �tats membres; que cette information devrait �tre publique; consid�r�nt que, pour �liminer ces disparit�s, il est urgent, dans un premier temps, d'�tablir une s�rie d'exigences permettant � toutes les
parties int�ress�es de v�rifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d'effet �quivalent; que, toutefois, ces exigences n'affectent pas la politique des �tats membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour d�terminer les prix des m�dicaments; que ces exigences n'affectent pas non plus les politiques nationales en mati�re de fixation des prix et d'instauration des syst�mes de s�curit� sociale, sauf dans
la mesure o� cela est n�cessaire aux fins dela transparence au sens de la pr�sente directive; consid�rant que le rapprochement ult�rieur de telles mesures doit �tre progressif, A ARR�T� LA PR�SENTE DIRECTIVE : Article premier 1 . Les �tats membres veillent � ce que toute mesure nationale, qu'elle soit de nature l�gislative, r�glementaire ou administrative, en vue de contr�ler les prix des m�dicaments � usage humain ou de restreindre la gamme des m�dicaments couverts par leurs syst�mes
nationaux d'assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la pr�sente directive . 2 . La d�finition du �m�dicament� fix�e � l'article 1er de la directive 65/65/CEE est applicable � la pr�sente directive . 3 . Aucun �l�ment de la pr�sente directive n'autorise la commercialisation d'une sp�cialit� pharmaceutique pour laquelle l'autorisation pr�vue � l'article
Article 2 Les dispositions suivantes sont applicables lorsque la commercialisation d'un m�dicament n'est autoris�e qu'apr�s que les
autorit�s comp�tentes de l'�tat membre int�ress� ont approuv� le prix du produit : 1 ) Les �tats membres veillent � ce qu'une d�cision relative au prix applicable au m�dicament en question soit adopt�e et communiqu�e au demandeur dans un d�lai de quatre -vingt-dix jours suivant la r�ception d'une demande pr�sent�e, conform�ment aux conditions fix�es dans l'�tat membre concern�, par le titulaire d'une autorisation de commercialisation . Le demandeur fournit aux autorit�s comp�tentes les informations
suffisantes . Si les informations communiqu�es � l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorit�s comp�tentes notifient aussit�t au demandeur les renseignements compl�mentaires d�taill�s qui sont exig�s et prennent leur d�cision finale dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours � compter de la r�ception de ces renseignements compl�mentaires . En l'absence d'une telle d�cision dans les d�lais susmentionn�s, le demandeur est habilit� � commercialiser le produit au prix propos� . 2 ) Si les autorit�s
comp�tentes d�cident de ne pas autoriser la commercialisation du m�dicament en question au prix propos� par le demandeur, la d�cision comporte un expos� des motifs fond� sur des crit�res objectifs et v�rifiables . En outre, le demandeur est inform� des moyens de recours dont il dispose selon la l�gislation en vigueur et des d�lais dans lesquels ces recours peuvent �tre pr�sent�s . 3 ) Au moins une fois par an, les autorit�s comp�tentes publient dans une publication appropri�e et communiquent � la Commission
une liste des m�dicaments dont le prix a �t� fix� au cours de la p�riode de r�f�rence ainsi que les prix qui peuvent etre appliqu�s � de tels produits . Article 3 Sans pr�judice de l'article 4, les dispositions suivantes s'appliquent lorsqu'une augmentation du prix d'un m�dicament n'est autoris�e qu'apres l'obtention d'une autorisation pr�alable des autorit�s comp�tentes : 1 ) Les �tats membres veillent � ce qu'une d�cision relative � une demande d'augmentation du prix d'un m�dicament, pr�sent�e
conform�ment aux conditions fix�es dans l'�tat membre concern� par le titulaire d'une autorisation de commercialisation, soit adopt�e et communiqu�e au demandeur dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours � compter de sa r�ception . Le demandeur fournit aux autorit�s comp�tentes les informations suffisantes, y compris les d�tails des faits qui, intervenus depuis la derni�re fixation du prix du m�dicament, justifient, selon lui, l'augmentation de prix demand�e . Si les informations communiqu�es � l'appui de
la demande sont insuffisantes, les autorit�s comp�tentes notifient aussit�t au demandeur les rertseignements compl�mentaires d�taill�s qui sont exig�s et prennent leur d�cision finale dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours � compter de la r�ception de ces renseignements compl�mentaires . Si le nombre de demandes est exceptionnellement �lev�, le d�lai peut �tre prorog� une seule fois de soixante jours . Le demandeur re�oit la notification d'une telle prorogation avant l'expiration du d�lai . En
l'absence d'une telle d�cision dans les d�lais susmentionn�s, le demandeur est autoris� � appliquer int�gralement l'augmentation de prix demand�e . 2 ) Lorsque les autorit�s comp�tentes d�cident de ne pas autoriser, en totalit� ou en partie, l'augmentation de prix demand�e, la d�cision comporte un expos� des motifs fond� sur les crit�res objectifs et v�rifiables et le demandeur est inform� des moyens de recours pr�vus par la l�gislation en vigueur, ainsi que des d�lais dans lesquels les recours peuvent
�tre form�s . 3 ) Au moins une fois par an, les autorit�s comp�tentes publient dans une publication appropri�e et communiquent � la Commission une liste des m�dicaments pour lesquels des augmentations de prix ont �t� accord�es au cours de la p�riode de r�f�rence, avec le nouveau prix applicable � de tels produits . Article 4 1 . En cas de blocage du prix de tous les m�dicaments ou de certaines cat�gories de m�dicaments, impos� par les autorit�s comp�tentes d'un �tat membre, cet �tat membre
v�rifie, au moins une fois par an, si les conditions macro-�conomiques justifient le maintien du blocage inchang� . Dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours suivant la date � laquelle commence cet examen, les autorit�s comp�tentes annoncent quelles augmentations ou r�ductions de prix sont op�r�es, si tant est qu'il y en a . 2 . Dans des cas exceptionnels, le titulaire d'une autorisation de commercialisation d'un m�dicament peut, pour des raisons particuli�res, demander � b�n�ficier d'une d�rogation au
blocage de prix . La demande comporte un expos� suffisant de ces raisons . Les �tats membres veillent � ce qu'une d�cision motiv�e sur toute demande de ce type soit adopt�e et communiqu�e au demandeur dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours . Si les informations communiqu�es � l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorit�s comp�tentes notifient aussit�t au demandeur les renseignements compl�mentaires d�taill�s qui sont exig�s et prennent leur d�cision finale dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours �
compter de la r�ception de ces renseignements compl�mentaires . Si la d�rogation est accord�e, les autorit�s comp�tentes publient imm�diatement une communication relative � l'augmentation de prix accord�e . Si le nombre de demandes est exceptionnellement �lev�, le d�lai peut �tre prorog� une seule fois de soixante jours . Le demandeur est inform� d'une telle prorogation avant l'expiration du d�lai initial . Article 5 Lorsqu'un �tat membre adopte un syst�me de contr�le direct ou indirect des
profits r�alis�s par les responsables de la mise sur le march� de m�dicaments, il publie dans une publication appropri�e et communique � la Commission les informations suivantes : a ) la ou les m�thodes utilis�es dans l'�tat membre concern� pour d�finir la rentabilit� : b�n�fice sur ventes et/ou rendement du capital : b ) l'�ventail des taux de profit autoris�s � ce moment pour les responsables de la mise sur le march� de m�dicaments dans l'�tat membre concern�; c ) les crit�res selon lesquels les
taux de profit de r�f�rence sont octroy�s individuellement aux responsables de la mise sur le march�, ainsi que les crit�res en vertu desquels ils seront autoris�s � conserver des b�n�fices exc�dant leur taux de r�f�rence dans l'�tat membre concern�; d ) le pourcentage maximum de profit que tout responsable de la mise sur le march� de m�dicaments est autoris� � conserver au-del� de son taux de r�f�rence dansl�tat membre concern� . Ces informations sont mises � jour une fois par an ou lorsque des
changements importants sont op�r�s . Lorsque, en compl�ment � un syst�me de contr�le direct ou indirect des profits, un �tat membre met en oeuvre un syst�me de contr�le des prix de certains types de m�dicaments exclus du champ d'application du syst�me de contr�le des profits, les articles 2, 3 et 4 s'appliquent, au besoin, � ces contr�les de prix . N�anmoins, les articles 2, 3 et 4 ne s'appliquent pas lorsque le fonctionnement normal d'un systeme de contr�le direct ou indirect des profits conduit
dans des cas exceptionnels � ce qu'un prix soit fix� pour un m�dicament particulier . Article 6 Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un m�dicament n'est couvert par le syst�me national d'assurance-maladie qu'apr�s que les autorit�s comp�tentes ont d�cid� d'inclure le m�dicament en question dans une liste positive de m�dicaments couverts par le syst�me national d'assurance-maladie . 1 ) Les �tats membres veillent a ce qu'une d�cision relative � une demande d'inscription d'un m�dicament
sur la liste des m�dicaments couverts par le syst�me d'assurance-maladie soit adopt�e et communiqu�e au demandeur dans un d�lai de quatre-vingt-dix jours � compter de la r�ception de la demande pr�sent�e, conform�ment aux conditions fix�es dans l'�tat membre concern�, par le titulaire d'une autorisation de commercialisation . Lorsqu'une demande au titre du pr�sent article peut �tre faite avant que les autorit�s comp�tentes n'aient accept� le prix devant �tre appliqu� au produit conform�ment � l'article
2, ou lorsqu'une d�cision sur le prix d'un m�dicament et une d�cision sur son inclusion dans la liste des produits couverts par le syst�me national d'assurance-maladie sont prises au terme d'une proc�dure administrative unique, le d�lai est prorog� de quatre-vingt-dix jours suppl�mentaires . Le demandeur fournit aux autorit�s comp�tentes les renseignements suffisants . Si les renseignements communiqu�s � l'appui de la demande sont insuffisants, le d�lai est suspendu et les autorit�s comp�tentes notifient
imm�diatement au demandeur quels sont les renseignements compl�mentaires d�taill�s qui sont exig�s . Lorsqu'un �tat membre ne permet pas qu'une demande soit faite au titre du pr�sent article avant que les autorit�s comp�tentes n'aient accept� le prix devant �tre appliqu� au produit, conform�ment � l'article 2, il veille � ce que le d�lai global n�cessit� par les deux proc�dures n'exc�de pas cent quatre-vingt jours . Ce d�lai peut �tre prorog� conform�ment � l'article 2 ou suspendu selon le premier
alin�a du pr�sent point . 2 ) Toute d�cision de ne pas inscrire un m�dicament sur la liste des produits couverts par le syst�me d'assurance-maladie comporte un expos� des motifs fond� sur des crit�res objectifs et v�rifiables, y compris, si n�cessaire, les avis ou recommandations des experts sur lesquels les d�cisions s'appuient . En outre, le demandeur est inform� des moyens de recours dont il dispose selon la l�gislation en vigueur, ainsi que des d�lais dans lesquels ces recours peuvent �tre form�s . 3 ) Les �tats membres publient dans une publication appropri�e et communiquent � la Commission, avant la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, les crit�res sur lesquels les autorit�s comp�tentes doivent se fonder pour d�cider d'inscrire ou non des m�dicaments sur les listes . 4 ) Dans un d�lai d'un an � compter de la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, les �tats membres publient dans une publication appropri�e et communiquent � la Commission une liste compl�te des produits couverts par leur
syst�me d'assurance-maladie, avec leurs prix fix�s par les autorit�s nationales comp�tentes . Cette information est mise � jour au moins une fois par an . 5 ) Toute d�cision d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le syst�me national d'assurance-maladie comporte un expos� des motifs fond� sur des crit�res objectifs et v�rifiables. De telles d�cisions, y compris, si n�cessaire, les avis ou recommandations d'experts sur lesquels les d�cisions sont fond�es, sont communiqu�es a la
personne responsable, qui est inform�e des moyens de recours dont elle dispose selon la l�gislation en vigueur ainsi que des d�lais dans lesquels ces recours peuvent �tre form�s . 6 ) Toute d�cision d'exclure une cat�gorie de m�dicaments de la liste des produits couverts par le syst�me national d'assurance-maladie comporte un expos� des motifs fond� sur des crit�res obiectifs et v�rifiables et est publi�e dans une publication appropri�e . Article 7 Les dispositions suivantes sont applicables lorsque
les autorit�s comp�tentes d'un �tat membre sont habilit�es � ades d�cisions en vue d'exclure certains m�dicaments ou des cat�gories de m�dicaments du champ d'application de leur syst�me national d'assurance-maladie ( listes negatives ). 1 ) Toute d�cision d'exclure une cat�gorie de m�dicaments du champ d'application du syst�me national d'assurance-maladie comporte un expos� des motifs fond� sur des crit�res objectifs et v�rifiables et est publi�e dans une publication appropri�e . 2 ) Les �tats
membres publient dans une publication appropri�e ei communiquent � la Commission, avant la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, les crit�res en vertu desquels les autorit�s comp�tentes d�cident d'exclure ou non un medicament particulier du champ d'application du syst�me national d'assurance-maladie . 3 ) Toute d�cision d'exclure un medicament particulier du champ d'application du syst�me national d'assurance -maladie ccmporte un expos� des motifs, fcnd� sur des crit�res objectifs et v�rifiables . Ces
d�cisions, y compris, si n�cessaire, les avis ou recommandations sur lesquels les d�cisions sont fond�es, sont communiqu�es � la persome responsable qui est inform�e des recours dont elle dispose selon la l�gislation en vigueur et des d�lais dans lesquels de tels recours peuvent �tre form�s . 4 ) Dans un d�lai d'un an � compter de la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, les autorit�s comp�tentes publient dans une publication appropri�e et communiquent � la Commission une liste des m�dicaments
particuliers qui ont �t� exclus du champ d'application du syst�me d'assurance-maladie . Cette information est mise � jour au moins tous les six mois . Article 8 1 . Les �tats membres communiquent � la Commission, avant la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, les crit�res concernant le classement th�rapeutique des m�dicaments qui sont utilis�s par les autorit�s comp�tentes aux fins de l'application du syst�me national de s�curit� sociale . 2 . Les �tats membres communiquent � la Commission, avant
la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, les crit�res utilis�s par les autorit�s comp�tentes pour v�rifier le caract�re �quitable et la transparence des prix factur�s pour les transferts, au sein d'un groupe de soci�t�s, des principes actifs ou des produits interm�diaires utilis�s dans la fabrication de m�dicaments ou de produits pharmaceutiques finis . Article 9 1 . Au plus tard deux ans apr�s la date vis�e � l'article 11 paragraphe 1, la Commission, � la lumi�re de l'exp�rience, soumet au Conseil
une proposition comportant des mesures appropri�es en vue de supprimer les distorsions ou entraves subsistant, en ce qui concerne la libre circulation des sp�calit�s pharmaceutiques, de mani�re � harmoniser davantage ce secteur avec les conditions normales du march� int�rieur . 2 . Le Conseil statue sur proposition de la Commission un an au plus tard apr�s sa soumission . Article 10 1 . Un comit�, d�nomm� comit� consultatif pour l'application de la directive 88/105/CEE concernant la transparence
des mesures r�gissant la fixation des prix des m�dicaments � usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des syst�mes nationaux d'assurance-maladie, est institu� aupr�s de la Commission . 2 . Ce comit� a pour tache d'examiner toute question relative � l'application de la pr�sente directive, soulev�e par la Commission ou � la demande d'un �tat membre . 3 . Le comit� est compos� d'un repr�sentant de chaque �tat membre . Il y a un suppl�ant par repr�sentant . Ce suppl�ant a le droit
de participer aux r�unions du comit� . 4 . Le comit� est pr�sid� par un repr�sentant de la Commission . 5 . Le comit� �tablit son r�glement int�rieur . Article 11 1. Les �tats membres mettent en vigueur les dispositions l�gislatives, r�glementaires et administratives n�cessaires pour se conformer � la pr�sente directive au plus tard le 31 d�cembre 1989 . Ils en informent imm�diatement la Commission . 2 . Les �tats membres communiquent � la Commission, avant la date vis�e au paragraphe 1,
le texte des dispositions l�gislatives, r�glementaires ou administratives relatives � la fixation des prix des m�dicaments, au profit des fabricants de produits pharmaceutiques et au remboursement des m�dicaments par les syst�mes nationaux d'assurance-maladie . Les amendements et modifications � ces dispositions l�gislatives, r�glementaires ou administratives sont communiqu�s imm�diatement � la Commission . Article 12 Les �tats membres sont destinataires de la pr�sente directive . Fait �
Bruxelles, le 21 d�cembre 1988 . Par le Conseil
( 1 ) JO no C 17 du 23 . 1 . 1987, p . 6 et JO no C 129 du 18 . 5 . 1988, p . 14 .
( 2 ) JO no C 94 du 11 . 4 . 1988, p . 62 et JO no C 326 du 19 . 12 . 1988 .
( 3 ) JO no C 319 du 30 . 11 . 1987, p . 47 .
( 5) JO no L 15 du 17 . 1 . 1987, p . 36 .

References: l'article 1
 l'article 4
 l'article
2
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 11
 l'article 11
 l'article 11
 l'article 11
 l'article 11
 l'article 11
 l'article 11