Source: https://www.scribd.com/document/163227235/Articles-39564-Doc-PDF
Timestamp: 2018-11-19 07:05:18+00:00

Document:
Curso actualizacion farmacia2
Guia Integrada de Actividades-2015-ATFCA
Manual de Funciones Del Químico
MINISTERIO MINISTERIO DE SALUD SERVICIO INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE PARTIDA CAPÍTULO 16 04
Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Calidad Institucional/Nacional <br>&nbsp;&nbsp;Acreditación Institucional
Indicador Eficacia/Producto
Efectivo 2005
Efectivo 2006
Efectivo 2007
Efectivo a Junio 2008
Ponderación1
Porcentaje de ((Nº de metodologías metodologías analíticas analíticas acreditadas por acreditadas por el Instituto el Instituto Nacional de Nacional de Normalización (INN) en Normalización (INN) en el el año t/Nº de año t, sobre el total de metodologías analíticas metodologías analíticas presentadas al INN y en presentadas al INN y en proceso de acreditación proceso de acreditación hasta el año t-1)*100) hasta el año t-1
Aplica Desagregación por Sexo: NO
6% 0.0 % n.c. 0.0 % 0.0 % 15.4 % 27.3 %
Formularios/Fichas 1. Documento entregado por INN que indica la acreditación de la metodología.2. Recepción del INN en documento presentado
•Programa de Calidad Institucional/Nacional
Tiempo promedio de respuesta a las consultas de los usuarios recibidas en el año t, respecto al total de consultas de los usuarios recibidas en el año t
(Suma de los tiempos de respuesta a las consultas de los usuarios recibidas en el año t/ Nº total de consultas de los usuarios recibidas en el año t)
5% 0.0 días 1.7 días 0.7 días 1.0 días 2.0 días 1.0 días
Reportes/Informes Reporte de Control de Respuestas a los Usuarios del Subpto. Gestión de Clientes
Para aquellos servicios que formulan PMG esta priorización forma parte de los requisitos técnicos señalados en el Documento “Medios de Verificación” del Programa de Mejoramiento de Gestión (PMG) 2006, en la etapa 5 del sistema de Planificación / Control de Gestión.
0 % 50.0 % 50.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Calidad Institucional/Nacional <br>&nbsp.&nbsp. Ordinario ISP con suspensión del Centro Audiométrico del PEECCA. Listado de los Centros inscritos en el PEECCA.2.0 % 50.0 % 100.0 % 100. Informes técnicos de las auditorías de control a los C.0 % 2 .A. 3.Programas de Evaluación Externa de Calidad en Salud Ocupacional Indicador Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas ((Nº de Centros Audiométricos participantes en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros Audiométricos (PEECCA) encontrados Eficacia/Producto bajo el estándar mínimo en el año t-Nº de Centros Audiométricos % de Centros Suspendidos del Audiométricos PEECCA Programa PEECCA bajo estándar mínimo año durante el año t/Nº de t que implementan Centros Audiométricos medidas correctivas para participantes en el no ser suspendidos del Programa de Evaluación PEECCA en año t respecto Externa de la Calidad de al total de Centros los Centros Audiométricos Audiométricos participantes en PEECCA (PEECCA) encontrados encontrados bajo el bajo el estándar mínimo estándar mínimo en año en el año t)*100) t Aplica Desagregación por Sexo: NO 5% Formularios/Fichas 1. participantes del PEECCA 3 0.
Autorizaciones Calidad/Producto ((Suma de los tiempos de tramitación de solicitudes de registro de productos farmacéuticos nuevos resueltas en el año t/N° total de solicitudes de registro de productos farmacéuticos nuevos resueltas en el año t)) Tiempo promedio de tramitación de solicitudes de registro de productos farmacéuticos nuevos resueltas en el año t. con relación al total de laboratorios de producción de medicamentos y cosméticos existentes en el país en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((N° de laboratorios de producción de medicamentos y cosméticos fiscalizados en el año t/N° total de laboratorios de producción de medicamentos y cosméticos existentes en el país en el año t )*100) 7% 20.0 días 153.&nbsp.22 % 22.9 días 165.&nbsp.9 días Base de Datos/Software Estadística mensual Unidad de Coordinación Interna de Servicios y Productos (CISP) 5 3 .22 % Base de Datos/Software Estadística mensual Sección Inspección 4 •Programa de Control y Fiscalización <br>&nbsp.37 % 10.19 % 22.3 días 153.37 % 20.8 días 163. respecto al total de solicitudes de registro de productos farmacéuticos nuevos resueltas en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO 5% 149.Fiscalizaciones Indicador Eficacia/Producto Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Porcentaje de laboratorios de producción de medicamentos y cosméticos fiscalizados en el año t.0 días 179.75 % 20.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Control y Fiscalización <br>&nbsp.
0 días 118.&nbsp.m.&nbsp.0 días 1.0 días 2.3 días 125.0 días 1. respecto al total de solicitudes de uso y disposición resueltas por vía electrónica en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Suma de los tiempos de resolución o tramitación de las solicitudes de uso y disposición por vía electrónica resueltas en el año t/N° de solicitudes de uso y disposición resueltas por vía electrónica en el año t)) 6% n. por vía electrónica resueltas en el año t.3 días 118.0 días Base de Datos/Software Estadística mensual del Sistema GICONA 7 4 .2 días 125. 6.Certificados Calidad/Producto Tiempo promedio de resolución o tramitación de solicitudes de uso y disposición. respecto al total de solicitudes de registro de productos farmacéuticos similares resueltas en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Suma de los tiempos de tramitación de solicitudes de registro de productos farmacéuticos similares resueltas en el año t/N° total de solicitudes de registro de productos farmacéuticos similares resueltas en el año t)) 6% 98.4 días 132.3 días 1.0 días Base de Datos/Software Estadística mensual Unidad de Coordinación Interna de Servicios y Productos (CISP) 6 •Programa de Control y Fiscalización <br>&nbsp.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Control y Fiscalización <br>&nbsp.Autorizaciones Indicador Calidad/Producto Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Tiempo promedio de tramitación de solicitudes de registro de productos farmacéuticos similares resueltas en el año t.
93 % 100. respecto al total de Certificados de Registro Sanitario emitidos por vía electrónica en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Nº de Certificados de Registro Sanitario emitidos en el año t. emitidos por vía electrónica en el año t)*100) 5% n. 98.Certificados Indicador Calidad/Producto Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Porcentaje de Certificados de Registro Sanitario emitidos en el año t por vía electrónica en el plazo comprometido por el ISP.00 % 100. en el plazo comprometido por el ISP/Nº total de Certificados de Registro Sanitario.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Control y Fiscalización <br>&nbsp. establecidas en el año respecto del número total t/Nº total de laboratorios de laboratorios de de producción de producción de productos productos farmacéuticos farmacéuticos inspeccionados en el año inspeccionados en el año tt-2)*100) 2 Aplica Desagregación por Sexo: NO 7% Reportes/Informes Estadística mensual Sección Inspección 9 0% 0% 0% 71 % 75 % 75 % 5 .00 % Base de Datos/Software Estadística mensual del Sistema GICONA 8 •Programa de Control y Fiscalización Eficacia/Resultado Intermedio Porcentaje de Laboratorios ((N° de Laboratorios de de producción de producción de productos productos farmacéuticos farmacéuticos que han que han cumplido con el cumplido con el 90% de 90% de las exigencias las exigencias establecidas en el año t.93 % 93.00 % 95.&nbsp.m. por vía electrónica.
0 días n. respecto al N° de muestras recibidas aptas para Tipificación de HLA desde dic año t-1 hasta nov año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Nº de muestras para Tipificación de Antígenos Leucocitarios Humanos (HLA) informadas en el plazo de 13 días hábiles desde diciembre año t-1 hasta noviembre año t/Nº de muestras recibidas aptas para Tipificación de Antígenos Leucocitarios Humanos (HLA) desde diciembre del año t-1 hasta noviembre del año t)*100) 5% Formularios/Fichas Libro de ingreso de muestras de la Sección Histocompatibilidad Formularios/Fichas Libro de entrega de exámenes de HLA a recepción muestra 11 0. s.&nbsp.3 días 3.Estudios e Información para Trasplante Calidad/Producto % de muestras para Tipificación de Antígenos Leucocitarios Humanos (HLA) informadas en el plazo de 13 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Referencia <br>&nbsp. 94.0 % n.i.5 % 6 .7 días Base de Datos/Software Sistema Control de Ilícitos 10 •Programa de Referencia <br>&nbsp. 4. respecto al total de decomisos de alto impacto respondidos en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO (Sumatoria de días de respuesta a decomisos de alto impacto respondidos en el año t/Nº total de decomisos de alto impacto respondidos en el año t) 5% 0.7 días 4.c.5 % 90.0 % 94.&nbsp.Informes muestras Ilícitos Indicador Calidad/Producto Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Tiempo promedio de respuesta a decomisos de alto impacto respondidos en el año t.8 días 3.c.
0 días s.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Referencia <br>&nbsp.3 días 4. respecto al número para confirmación de muestras recibidas serológica de VIH desde aptas para confirmación diciembre del año t-1 a serológica de VIH desde noviembre del año dic año t-1 a nov del año t)*100) t Aplica Desagregación por Sexo: NO 5% Formularios/Fichas Libro de correspondencia de despacho de VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) 13 89.06 % 82.08 % 78.9 días Base de Datos/Software Sistema Control de Ilícitos 12 •Programa de Vigilancia <br>&nbsp.80 % 76.-De enfermedades transmisibles ((Nº de muestras aptas para confirmación Calidad/Producto serológica de VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) informadas en % de Muestras aptas para el plazo de 16 días confirmación serológica hábiles desde diciembre de VIH informadas en el año t-1 hasta noviembre plazo de 16 días hábiles año t/Nº total de desde dic año t-1 hasta nov muestras recibidas aptas año t.10 % 7 . 5.07 % 62. respecto al total de decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO (Sumatoria de días de respuesta a decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el año t/Nº total de decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el año t) 5% 0.99 % 82.Informes muestras Ilícitos Indicador Calidad/Producto Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Tiempo promedio de respuesta a decomisos provenientes de "listas prioritarias" respondidos en el año t.&nbsp.i.9 días 6.4 días 4.&nbsp.
respecto al número de muestras recibidas aptas de Neisseria Meningitidis desde dic del año t-1 a nov del año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Nº de muestras aptas para estudio de Neisseria Meningitidis informadas en el plazo de 7 días hábiles desde diciembre año t-1 hasta noviembre año t/Nº de muestras recibidas aptas de Neisseria Meningitidis desde diciembre del año t-1 a noviembre del año t)*100) 5% 78.65 días Base de Datos/Software Registro Estadístico Subdepartamento Laboratorios del Ambiente 15 8 .00 días 3.65 días 4.-De alimentos.00 % 94.Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Vigilancia Indicador Calidad/Producto Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Porcentaje de Muestras aptas para estudio de Neisseria Meningitidis informadas en el plazo de 7 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t.00 días 4. respecto al total de muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el año t Aplica Desagregación por Sexo: NO 6% 0.00 % Formularios/Fichas 1.40 % 100.00 % 100.28 días 3.&nbsp. Libro de ingreso y despacho de Neiseria Meningitidis 14 •Programa de Vigilancia <br>&nbsp.74 días 3.46 % 96. Registro del laboratorio de Neisseria de informe de resultados2. Calidad/Producto (Suma de los tiempos de resolución de las muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el año t /N° total de muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el año t) Tiempo promedio de resolución de las muestras de marea roja resueltas y disponibles al usuario en el año t.65 % 67.
Producto Estratégico al que se Vincula •Programa de Vigilancia <br>&nbsp.-De residuos contaminantes Eficacia/Producto ((N° analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el año t/N° total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el año t1)*100) Porcentaje de analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el año t.-De enfermedades transmisibles Indicador Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Calidad/Producto % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 16 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t.9 % 95. Libro de registro del laboratorio "Enfermedad de Chagas año t"2.4 % Formularios/Fichas Documentación de la implementación y validación de cada método 17 9 .0 % 5.0 % 95. respecto del total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el año t1 Aplica Desagregación por Sexo: NO 7% 0.&nbsp. Libro "Entrega Exámenes año t" 16 •Programa de Referencia <br>&nbsp.0 % n.5 % Formularios/Fichas 1.0 % 5.1 % 5.&nbsp. respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Nº de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 16 días hábiles desde diciembre del año t-1 hasta noviembre del año t /Nº de muestras recibidas aptas para análisis de chagas desde diciembre del año t-1 hasta noviembre del año t)*100) 5% 0.&nbsp. 73.8 % 0.5 % 90.0 % 0.c.Validación de estándares para la Evaluación de Contaminantes químicos de riesgo ocupacional •Programa de Vigilancia <br>&nbsp.
8 % 44. adquisición de servicios y suministros según especificaciones técnicas.-La medición se refiere al desarrollo del programa de fiscalización de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Determinación de toxina diarreica de moluscos bivalvos (VDM) 3. confeccionar los perfiles de cargo. Determinación de Metales Pesados en Aguas de consumo humano 5. 4.025 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración". en relación al total de ingresos propios devengados en el año t. para el ingreso y para la renovación se debe aprobar una auditoría efectuada por un equipo profesional del ISP. técnico y de gestión. revisión de las solicitudes y contratos. Procedimiento determinación de Zeranol. Se define como un Centro suspendido aquel que estando en conocimiento oficial de su estatus "bajo estándares mínimos". gestión de reclamos. Determinación de toxina paralizante de moluscos bivalvos (VPM) 4.Producto Estratégico al que se Vincula •Institucional Indicador Economía/Proceso Fórmula de Cálculo Efectivo 2005 Efectivo 2006 Efectivo 2007 Efectivo a Junio 2008 Estimado 2008 Meta 2009 Ponderación1 Medios de Verificación Notas Porcentaje de los ingresos de operación devengados en el año t. por cuanto el ISP es el Laboratorio de Referencia del Programa Nacional de Control de la Marea Roja y del Programa de Sanitización de Moluscos Boivalvis junto con el FDA.-La participación en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros Audiométricos (PEECCA) es voluntaria para los Centros Audiométricos. Aplica Desagregación por Sexo: NO ((Total de ingresos de operación devengados en el año t/Total de ingresos propios devengados en el año t)*100) 0. observaciones y/o recomendaciones por cada área auditada (audiología. técnica y de gestión).-Se estima que las consultas debieran aumentar porque actualmente sólo se consideran las consultas realizadas en forma virtual y se agregarán al indicador las consultas captadas por vía telefónica y presencial. 2. considerar los aspectos de infraestructura. aseguramiento de la calidad de los ensayos e informes de ensayo que cumplan con los requisitos de la norma ISO 17025. 9. La acreditación de una metodología por el INN implica cumplir con requisitos de gestión y técnicos. en Circular 2296 de Mayo de 2006. no implementa un plan de medidas correctivas en los plazos establecidos por el equipo auditor. funcionamiento. El programa PEECCA considera la participación inicial de un Centro Audiométrico por un período de 2 años renovables.0 % 51. Consiste en realizar inspección basada en las normas GMP/OMS. Procedimiento determinación de residuos de cloranfenicol en tejidos 11. las metodologías presentadas desde el 2006 hasta el 2008 corresponden a 1.6 % 53. sean del sector público o del privado. la acreditación de las metodologías permite demostrar la competencia técnica de los laboratorios y la obtención de resultados precisos y confiables. manipulación de los itemes de ensayo cumpliendo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El programa contempla también 2 auditorías adicionales a efectuarse durante el primer y segundo año de participación inicial y. los aspectos legales. realizar auditorías internas. Determinación de metales pesados en aguas de hemodiálisis y diálisis 8. originándose la evaluación "bajo estándares mínimos" en aquellos casos en donde se vea afectada la calidad del resultado. lo cual no depende del ISP sino que del Centro en sí. establece que para fines médico legales sólo se aceptarán audiometrías efectuadas en centros adscritos al PEECCA. Determinación de metales pesados en aguas de diferentes usos 7. realizar mejora continua. que corresponden a visitas inspectivas de orden general a los laboratorios establecidos en el programa. implementación del control de trabajo de ensayo no conforme.-El ISP inicia el proceso de acreditación ante el INN el año 2006. a toda la cadena productiva del laboratorio inspeccionado y efectuar 10 . métodos analíticos puestos a punto y validados. realizar revisiones por la dirección y desde el punto de vista técnico identificar las necesidades de capacitación y gestionar las capacitaciones. Recuento aeróbico en placa. Cada auditoría realizada cuenta con registros y un informe técnico en el cual se describen en detalle las No conformidades.5 % 46. que considera la revisión completa de los ámbitos audiológico. de acuerdo a la ISO 17. para el caso de la renovación. y puede ocurrir que alguno de ellos desista de continuar con su participación. controlar los registros. equipamiento requerido y con mantenimiento preventivo. no obstante existe una disposición de la Superintendencia de Seguridad Social que. Determinación de Turbiedad en Aguas 6. Determinación de toxina amnésica de moluscos bivalvos (VAM) 2. mediciones trazables al sistema internacional. respecto de la organización.3 % 5% Reportes/Informes Informe de Ejecución Presupuestaria 18 Notas: 1. implementación de acciones correctivas y preventivas. realizar control de los documentos internos y externos. desde el punto de vista de la calidad. Determinación de Coliformes y Escherichia coli en alimentos 10. interrelaciones e implementación del sistema de calidad. todas ellas relevantes.6 % 57. se contempla una auditoría de control al cumplir el primer año de la renovación. 3. incluyendo los distintos espacios de atención. El cumplimiento del indicador podría verse afectado debido a que un 90% de los Centros participantes en el programa renuevan su participación durante 2009.
-Se mide desde Diciembre del año t-1 hasta noviembre del año t para tener una medición de 12 meses. esta Norma incluye los siguientes Ítems generales a fiscalizar: Asuntos regulatorios. Presentación de proposición de la Comisión a la Dirección del Instituto. para su comercialización en el exterior. En caso de ser afirmativa.Verificación de los antecedentes presentados. dado que depende. o que utilice una vía de administración diferente de un producto ya registrado.M. sistema de apoyo crítico. (c) de información científica. 6.un informe con recomendaciones. 5. 9. la etapa 5 depende de las gestiones que el propio interesado efectúe ante el Ministerio de Salud. se emite la resolución denegatoria. en cantidad. Las etapas 1 (en caso de no conformidad) y 5 corresponde a actores externos al ISP. que escapan de su control. del tipo de antecedentes que se solicite (legales o científicos) y de su origen (nacional o extranjero). Las sanciones son las derivadas de los sumarios sanitarios respectivos y se toman medidas sanitarias de acuerdo a lo constatado y a lo que estipula el Código Sanitario. por ello. 11. entre otros. garantías de calidad. 6. 5. 8. que le permite exportar productos farmacéuticos. a los importadores de productos farmacéuticos. por lo que quedan fuera de la medición. nueva composición. Con respecto al tiempo total de tramitación (sin excluir ninguna etapa). se emite resolución de registro y sus anexos. 5. con una nueva utilidad terapéutica. 2. se envía ordinario al interesado solicitando que se complete la información. Las etapas de tramitación para una solicitud de un producto farmacéutico nuevo son las siguientes: 1. Para la medición del indicador se consideran los días hábiles. conforme a reglamento y se espera respuesta. entre otros. Emisión de informe respectivo. auditoría de productos. por ello. Diciembre del año t no se puede considerar porque para tener el mes completo se tendría que medir en Enero del año t+1 para contabilizar hasta la última muestra recibida en diciembre del año t. Se mide desde que se retiran las muestras de Recepción muestra y se ingresan al Laboratorio hasta que se entregan a Recepción muestra en 11 . Para la medición del indicador se consideran los días hábiles. mediante Resolución.-Decomisos de alto impacto se definen como aquellos mayores de 20 Kg y los que aparecen en la prensa escrita por su particularidad y son informados al Laboratorio de Ilícitos por la Unidad de Comunicaciones del ISP. para permitir su distribución a la población. se envía ordinario al interesado solicitando que se complete la información. 8. las sanciones se publican en la página web del ISP. Este producto no cuenta con plazo legal establecido. En caso de no conformidad. Si se decide denegación. los que a su vez se dividen en un gran número de Ítems específicos. la etapa 7 depende de las gestiones que el propio interesado efectúe ante el Ministerio de Salud. validación. Se ha definido como frecuencia de medición (t-2). se observa alta variabilidad. no es posible estimar la duración total. conforme a reglamento y se espera respuesta.P. del tipo de antecedentes que se solicite (legales o científicos) y de su origen (nacional o extranjero). En caso de aprobación. estableciendo plazos para su cumplimiento. En caso de ser afirmativa. que escapan de su control. (b) de información técnica y farmacológica (profesionales internos). Emisión de informe respectivo. debido que en su tramitación se requiere visitar plantas en el extranjero lo que excede los tiempos normales para este trámite.-El certificado de registro Sanitario es un Certificado emitido por el ISP. por lo tanto no puede predecirse la demanda. instalaciones físicas. La medición considera días hábiles. 7. se emite la resolución denegatoria. a petición del usuario. se oficia a MINSAL. debido a que es el período que se recomienda internacionalmente para el control de GMP.M. Cuando se trata de faltas graves. 3. denegación. El objetivo es realizar un control preventivo periódico a los laboratorios. Las etapas 1 (en caso de no conformidad) y 7 corresponden a actores externos al ISP. forma farmacéutica y vía de administración de otro que ya cuenta con registro sanitario vigente. dado que depende. Con respecto al tiempo total de tramitación (sin excluir ninguna etapa). El proceso de emisión de Certificados de Registros Sanitarios se realiza a través del sistema informático de GICONA. Emisión de informe respectivo.S). Presentación de resultados de la evaluación ante Comisión de Evaluación (profesionales internos). 4. respecto de las exigencias reglamentarias. 3. En estas visitas no es frecuente encontrar incumplimiento a normas. Quedarán excluidos de esta medición: los trámites para los que se presenta desestimiento antes de su finalización y las solicitudes de registro de vacunas. clínica y terapéutica (expertos externos o profesionales internos). Presentación de resultados de la evaluación ante Comisión de expertos externos y profesionales internos. no es posible estimar la duración total. el que se verifica con nueva visita inspectiva. (b) de información técnica y farmacológica (profesionales internos).-Autorización de Uso y Disposición es un proceso vinculado con el Servicio Nacional de Aduanas y corresponde a la Autorización que el ISP otorga. se observa alta variabilidad. Emisión de informe respectivo. El número de muestras recibidas en el laboratorio depende de la solicitud de los centros de trasplantes. Evaluación de antecedentes (a) de información de los análisis de laboratorio para el Control de Calidad (profesionales internos). Si se decide aprobación. por lo que quedan fuera de la medición. nueva revisión). 2. Emisión de informe respectivo. se emite resolución de registro y sus anexos. en el caso de la etapa 1. Las etapas de tramitación de una solicitud de producto farmacéutico similar son las siguientes: 1.Verificación de los antecedentes presentados. Para la medición del indicador se consideran los días hábiles. cosméticos y plaguicidas y sus correspondientes materias primas. 10. 4. 7. cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico. Evaluación de antecedentes (a) de información de los análisis de laboratorio para el Control de Calidad (profesionales internos). 6. forma farmacéutica nueva.-Se entiende por Producto Farmacéutico similar aquel que contiene el mismo principio activo.-Se entiende por Producto Farmacéutico Nuevo aquel que se incorpora por primera vez al país en el campo de la medicina. pero existen plazos comprometidos de: 13 días hábiles para aquellos solicitados electrónicamente. respecto de las exigencias reglamentarias. se oficia a MINSAL. en el caso de la etapa 1.) del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (O. Esto es regulado por el ISP según las atribuciones que le otorgan las disposiciones legales relacionadas con la ley de aduanas. de personal.-Se entiende por "Exigencias Establecidas" a las disposiciones de las Normas de Calidad de las Prácticas de Buena Manufactura (G. pero en caso de ocurrir se procede a sancionar de acuerdo a la gravedad de la falta. Decisión por parte de la Dirección (aprobación. En caso de no conformidad. Quedarán excluidos de esta medición: los trámites para los que se presenta desestimiento antes de su finalización. En caso de denegación. Departamento de control de calidad.
12 .-Este indicador nos permite visualizar el comportamiento de los ingresos propios en el año. 16.la Coordinación Interna de Servicios y Productos (CISP). Diciembre del año t no se puede considerar porque para tener el mes completo se tendría que medir en Enero del año t+1 para contabilizar hasta la última muestra recibida en diciembre del año t. La medición considera días hábiles. 17. La preparación del escenario de validación. porque utiliza otro procedimiento de laboratorio que no corresponde incluir en este conteo. 15. El indicador se medirá en días hábiles. su diagnóstico precoz y la presentación aguda de la enfermedad.-Se mide desde Diciembre del año t-1 hasta noviembre del año t para tener una medición de 12 meses.-Las muestras recibidas para análisis de Marea Roja dependen de las variaciones estacionales del fenómeno en el período. además es necesario contar con el equipamiento y capacitación necesaria. hasta obtener parámetros estables y documentarlo en un procedimiento operativo y normalizado. excluye tipificación donante cadáver. las técnicas a utilizar y el tratamiento de la muestra. Para la medición del indicador se consideran los días hábiles. dado que se entregan en conjunto a la unidad de toma de muestras. La medición considera días hábiles. se comprueba que los estándares/comparadores son óptimos. No todas las sustancias contaminantes del DS Nº 594 están presentes en nuestro país. La medición incluye las muestras de receptores y donantes vivos para Tipificación de Antígenos Leucocitarios Humanos (HLA) para transplante renal.Las muestras se miden desde que se inscriben en virología hasta que se entregan a Recepción muestra en el CISP o queda disponible para estafeta acreditado o el resultado es envíado por fax. Diciembre del año t no se puede considerar porque para tener el mes completo se tendría que medir en Enero del año t+1 para contabilizar hasta la última muestra recibida en diciembre del año t. Para la medición del indicador se consideran los días hábiles. El tiempo de respuesta se contabiliza desde que se produce la notificación de prioridad al laboratorio hasta que está disponible al usuario. Este exámen va unido en un 50% aproximadamente a otro denominado "PCR Chagas" que tiene un plazo de 16 dias hábiles de respuesta. por lo que se considerará este plazo para la medición del indicador. Las etapas para implementar y validar un analito son: Revisión bibliográfica para establecer el patrón de referencia. 13. El numerador se refiere al Subtítulo 04 y el denominador excluye los Subtítulo 15 "Saldo Inicial de Caja" y 08-99 "Otros Ingresos Corrientes-Otros". lo cual da un total de 220 sustancias contaminantes del ambiente laboral.-En cumplimiento a lo establecido en el Decreto Supremo Nº 594 "Aprueba reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo" Titulo VI Artículo 117 "El Instituto de Salud Pública de Chile tendrá el carácter de laboratorio nacional y de referencia en materias a que se refiere los Títulos IV y V de este Reglamento" que se refiere a los agentes fisicoquímicos capaces de provocar efectos adversos en los trabajadores. y está disponible cuando está revisado y firmado para la entrega al usuario.-La realización de este exámen permite conocer la situacion epidemiológica de la enfermedad de Chagas en el país. por lo que la implementación no abarcará la totalidad de sustancias. Los análisis que se realizan a las muestras de marea roja son las metodologías oficiales que incluye ácido domoico (VAM) por HPLC. Para la medición del indicador se consideran los días hábiles. Los informes que se emiten contienen el resultado de el o los análisis que se realizan a una determinada muestra de marea roja. La duración total del proceso depende de los estándares de calidad del Laboratorio y el tratamiento de la muestra. El artículo 61 del DS 594 establece límites absolutos para 15 sustancias y el artículo 66 del mismo Decreto fija límites ponderados y límites temporales para otras 205 sustancias. 18. Tener un analito implementado y validado permite contar con una técnica de análisis en el país y asegurar que los resultados estén dentro de los estádares de error eceptados. con el fin de tomar medidas en forma anticipada y efectuar cambios en las prioridades en la ejecución presupuestaria. para las cuales la legislación fija límites a cumplir en los lugares de trabajo y que por lo tanto requieren un método analítico de referencia. es decir.Se mide desde que se retiran la muestras de Recepción muestra y se ingresan al Laboratorio hasta que se entregan a Recepción muestra en el CISP.-Se mide desde Diciembre del año t-1 hasta noviembre del año t para tener una medición de 12 meses. desde que se recibe la muestra en el laboratorio hasta que se entrega a Unidad de Recepción de Muestras.-Decomisos provenientes de "listas prioritarias" son aquellos que las Fiscalías necesitan en forma prioritaria debido a la aproximación de la investigación judicial. 14. tóxina diarreica y toxina paralizante por bioensayo. referido éste último a la recaudación que realiza el ISP por internación de productos que constituyen ingresos de la Subsecretaria de Salud y que son traspasados durante el año presupuestario. 12. Puesta en marcha de la implementación con repetición de ensayos. Los usuarios a que se refiere este indicador corresponden a Laboratorios del Ambiente de las SEREMIS de Salud.
Documents Similar To Articles-39564 Doc PDF
Josefa María Terán Torres

References: resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 Artículo 117
 artículo 61
 artículo 66