Source: http://riabilitazioneoggi.com/2018/09/05/ddl-gelli-esame-senato-modifiche/
Timestamp: 2018-12-18 23:44:07+00:00

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Ddl Gelli: il testo all’esame del Senato dopo le modifiche apportate dalla Commissione Igiene e Sanità - Riabilitazione Oggi
Studio Astolfi e Associati (Milano)
Prosegue con ritardo l’iter d’approvazione del Ddl Gelli al Senato dopo le modifiche apportate dalla Commissione Igiene e Sanità che, ricordiamo, in data 8 novembre, senza alcun voto contrario, ha profondamente rivisto il testo del Ddl 2224, così come licenziato dalla Camera il 28 gennaio 2016.
Le novità sono evidenti e si evincono sin dalla modifica della rubrica del disegno di legge “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, in un’ottica – sembrerebbe – di estensione del relativo ambito d’applicabilità a tutti gli “esercenti le professioni sanitarie” (e, quindi, non solo al “personale sanitario”). Il tutto però senza considerare che nel contesto ospedaliero, caratterizzato da multidisciplinarità, non tutte le figure professionali coinvolte nell’erogazione della prestazione sanitaria rientrano oggi nell’alveo delle c.d. “professioni sanitarie”. Una contraddizione, dunque, intrinseca alla nuova disciplina che non passa inosservata e che è già stata oggetto di perplessità, non consentendo, nemmeno l’attuale testo del Ddl di far luce sugli effettivi destinatari delle relative disposizioni, stante l’assenza di un articolo atto a delineare esattamente il relativo campo d’applicazione, attraverso norme dedicate alle definizioni terminologiche.
LA PRIMA PARTE DEL DDL A TUTELA DEL PAZIENTE
Abbiamo già evidenziato come il disegno di legge in esame si articoli idealmente in due parti: la prima contenente disposizioni a tutela del paziente, la seconda finalizzata a disciplinare i profili più strettamente attinenti all’esercente la professione sanitaria.
Rispetto alla prima parte (dall’art. 1 all’art. 5), ferma la pregressa impostazione circa la sicurezza delle cure sanitarie quale parte costitutiva del diritto alla salute da perseguirsi attraverso la prevenzione del rischio e l’impiego appropriato delle risorse, il nuovo testo specifica come alle attività di prevenzione del rischio “messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private” sia “tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il servizio sanitario nazionale”. Con il successivo art. 2 viene poi confermato che le Regioni possono affidare all’Ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico. Viene eliminato, tuttavia, dal presente testo, il riferimento alla rappresentanza delle associazioni dei pazienti. Al quarto comma viene ribadita l’istituzione, per ogni Regione, di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente deputato a raccogliere i dati sui “rischi ed eventi avversi”, oltre che sul contenzioso, e a trasmetterli semestralmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, al nuovo Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. Quest’ultimo, in base al successivo art. 3,
è istituito presso l’Algenas, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il quale deve acquisire dai centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi, nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso. In tema poi di “trasparenza dei dati” – art. 4 – si accentua l’onere posto a carico delle strutture sanitarie con prescrizione di pubblicazione sul sito internet dei dati inerenti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, oltre alla trasmissione della cartella clinica entro 7 giorni (anziché gli originari 30 giorni previsti nel testo licenziato dalla Camera). Notevolmente ampliato nel suo testo originario è, infine, l’art. 5 in tema di “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida”, con il quale si prevede che gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative e di medicina legale, devono attenersi, salvo le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste nelle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un apposito elenco, la cui istituzione e regolamentazione è demandata a un futuro decreto del Ministero della salute (da emanarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge e da aggiornare con cadenza biennale). In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. Evidenziato l’ambito di competenza del predetto decreto ministeriale, viene infine previsto che le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse debbano essere integrati nel Sistema Nazionale per le linee guida (SNLG), prevedendo altresì che il Ministero della Sanità dovrà pubblicare, sul proprio sito internet, le linee guida e gli aggiornamenti indicati delle stesse dal SNLG, previa verifica della conformità del rigore metodologico adottato a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evenienze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.
LA SECONDA PARTE DEL DDL A TUTELA DELL’ESERCENTE LA PROFESSIONE SANITARIA
Come già evidenziato, i successivi articoli disciplinano i profili più strettamente attinenti all’esercente la professione sanitaria, che svolga la propria attività in regime di libera professione intramuraria, alle dipendenze o nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica, ovvero in regime di convenzione con il SSN oltre che attraverso la telemedicina.
Degna di rilievo appare la revisione pressoché totale dell’art. 6 dettato in tema di “Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria”. Difatti, il nuovo testo introduce nel codice penale l’art. 590 sexties rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, in base al quale se i reati di cui agli artt. 589 e 590 c.p. (rispettivamente omicidio colposo e lesioni personali colpose) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste, precisando successivamente che, qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità viene esclusa laddove siano state rispettate “le raccomandazioni previste dalle linee guida” o, in mancanza, “le buone pratiche clinico assistenziali”, da emanarsi secondo quanto prescritto al relativo art. 5, e sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. A ben vedere si tratta di una modifica “peggiorativa” rispetto all’originaria previsione, in quanto viene mantenuta la punibilità nel caso di condotta colposa negligente ed imprudente. In tale ottica, viene quindi espressamente abrogato il comma 1 dell’art. 3 del decreto Balduzzi (convertito con
L. 189/2012), in base al quale l’esercente la professione sanitaria non risponde penalmente per colpa lieve laddove nell’esercizio della propria attività si sia attenuto alle linee guida e alle buone pratiche accreditate.
E’ stato confermato ed in parte meglio precisato il contenuto dell’art. 7. Ribadito, difatti, il “doppio binario” della responsabilità civile – contrattuale per la struttura ed extracontrattuale per il professionista – la nuova versione della norma precisa che la responsabilità della struttura è di natura contrattuale anche laddove la stessa si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria scelti da pazienti ancorché non dipendenti, specificando altresì l’applicabilità dell’articolo anche in relazione alle prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria, ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica (quest’ultima ipotesi recentemente inserita), ovvero in regime di convenzione con il SSN nonché attraverso la telemedicina. Confermato poi come l’esercente la professione sanitaria risponda del proprio operato ai sensi dell’art. 2043 c.c. (responsabilità extracontrattuale), viene tuttavia evidenziato come lo stesso sia tenuto, invece, contrattualmente nel caso in cui abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Quanto poi alla determinazione del risarcimento del danno conseguente all’attività della struttura e del professionista, il nuovo testo dispone che la liquidazione del risarcimento avvenga sulla base delle tabelle di cui agli artt. 138 (danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (danno biologico per lesioni di lieve entità) di cui al Codice delle assicurazioni private, così come previsto dal decreto Balduzzi.
Quanto al successivo art. 8, viene confermato l’obbligo di attivazione del “tentativo obbligatorio di conciliazione” preventiva dinnanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c. (in sostituzione del vigente istituto del tentativo di mediazione), quale condizione di procedibilità dell’azione giudiziale civile ai fini dell’accertamento e della relativa determinazione dei crediti derivanti dalla mancata o inesatta esecuzione di obbligazioni contrattuali o da fatto illecito. Si chiarisce, quindi, come la proposizione del predetto ricorso sia condizione per la procedibilità della domanda giudiziale, nonché come sia obbligo per tutte le parti partecipare al predetto procedimento, ivi comprese le compagnie d’assicurazione, le quali hanno l’obbligo di formulare una offerta di risarcimento del danno, ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. Proprio al fine di garantire quanto sopra, viene altresì previsto che, in caso di sentenza favorevole al danneggiato, quando l’impresa di assicurazione non ha formulato l’offerta di risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva, il Giudice trasmetta copia della sentenza all’IVASS per gli adempimenti di propria competenza. Infine, viene confermato che il giudice, in caso di mancata partecipazione, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanni le parti che non hanno partecipato alle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito dello stesso procedimento, oltre che a pena pecuniaria determinata in via equitativa in favore della parte che, invece, ha partecipato alla conciliazione.
È stato confermato solo in parte, invece, l’originario disposto dell’art. 9 in tema di “azione di rivalsa” nei confronti del medico; mentre, difatti, il nuovo testo ribadisce che tale azione può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave, viene altresì precisato che, laddove il professionista non sia stato parte del procedimento stragiudiziale, l’azione medesima può essere esercitata solo successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale e comunque, a pena di decadenza, entro l’anno dall’avvenuto pagamento e non più, quindi, dal passaggio in giudicato del titolo. In ipotesi, poi, d’accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria pubblica, l’azione di rivalsa è limitata ai casi di dolo o colpa grave e potrà solo esercitarla il pubblico ministero presso la Corte dei Conti. Viene, dunque, ripristinato il ruolo della Corte dei Conti, la cui giurisdizione veniva, invece, totalmente esclusa nel testo licenziato dalla Camera. L’importo della condanna amministrativa e della surrogazione di cui all’art. 1916 c.c., primo comma, per singolo evento, in ipotesi di colpa grave, non può superare la somma pari al valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo. Viene, invece, confermata nei medesimi termini per l’esercente la professione sanitaria l’interdizione, presso strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche, alla preposizione ad incarichi superiori rispetto a quelli ricoperti, per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione d’accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato.
Nell’attuale art. 10 viene ampliata la disciplina inerente l’obbligo assicurativo posto a carico di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie, a garanzia anche dei danni arrecati dal relativo personale e a qualunque titolo (ivi inclusi la formazione e ricerca clinica, telemedicina, libera professione e regime convenzionato), e con estensione anche alla copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie. Questi ultimi saranno, quindi, tenuti a stipulare una propria polizza assicurativa solo per i casi in cui operino a titolo contrattuale, fermo in ogni caso il relativo onere assicurativo a copertura della responsabilità civile per colpa grave, e ciò al fine di garantire efficacia alle eventuali azioni di rivalsa delle strutture e/o delle relative compagnie assicurative. La definizione dei criteri e delle modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) sulle imprese di assicurazione che intendono stipulare polizze con le strutture e con gli esercenti le professioni sanitarie, viene demandata, come nell’originario testo, a un decreto ministeriale, da emanarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Analogamente, la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per i professionisti, nonché dei requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle analoghe misure (anche in questo caso non meglio precisate) vengono rimessi ad altro decreto ministeriale, da emanarsi entro 120 giorni (sempre dalla data d’entrata in vigore della presente legge) prevedendo altresì l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziali, oltre alla previsione, nel bilancio delle strutture, di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunziati.
Resta fermo, infine, il diritto del danneggiato di esperire azione diretta nei confronti della compagnia di assicurazione (art. 12), oltre che l’obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità (art. 13) specificando, in aggiunta al testo originario, che le strutture e le imprese d’assicurazione devono comunicare all’esercente la professione sanitaria (entro dieci giorni e a mezzo di posta certificata o lettera raccomandata) l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con l’invito a prendervi parte, pena in difetto (o in caso di tardività dell’invio o di sua incompletezza), l’inammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui al precedente art. 9.
Viene poi confermata la possibilità del danneggiato di attingere al nuovo Fondo di garanzia per i danni da responsabilità sanitaria, presso Consap, così come specificamente disciplinato dall’art. 14 del nuovo testo, mentre l’art. 15 nel confermare l’istituzione, nei procedimenti civili e penali, di un collegio di specialisti ed esperti, precisa che per la scelta dei consulenti tecnici di ufficio sarà richiesta, oltre ad una specializzazione nell’area sanitaria che tenga conto della disciplina interessata nel procedimento, anche di un’esperienza in campo di media conciliazione.
Restano, invece, uguali nel loro contenuto i successivi art. 16, 17 e 18.
Premesso, dunque, quello che è il “nuovo” testo del Ddl Gelli così come approvato – attualmente solo in parte – dopo il parere e la sua riformulazione da parte della Commissione Igiene e Sanità, molte restano le perplessità. Se, difatti, dal lato del paziente, quest’ultimo pare avvantaggiato dalle più recenti modifiche, altrettanto non si può dire quanto agli esercenti la professione sanitaria rientrando, in tale accezione, non solo il personale medico ma anche, sicuramente, tutte le professionalità che operano in Sanità e, quindi, certamente anche quelle che operano in ambito riabilitativo. Certamente “peggiorativa” è stata la modifica dell’art. 6 con la quale, in ambito penale, è stata esclusa la punibilità solo in ipotesi di evento verificatosi per imperizia, laddove siano comunque state rispettate “le raccomandazioni previste dalle linee guida” o, in mancanza, “le buone pratiche clinico-
assistenziali”.
Ferma restando quindi la punibilità dell’esercente la professione sanitaria per eventi verificatisi a causa di condotte negligenti ed imprudenti, è evidente come, quanto all’imperizia, le linee guida assumano valore determinante e di rilievo, tanto da assurgere, come è già stato osservato, a “dogmi inderogabili”, a scapito, evidentemente, della stessa libertà terapeutica che non può essere “in toto” riassunta in linee guida.
Resta poi il nodo, ad oggi ancora non chiarito, di delineare meglio gli ambiti di operatività delle compagnie assicuratrici nella predisposizione di polizze in qualche misura “vincolate”, non ritenendo che tale aspetto possa essere rimesso a futuri decreti ministeriali né ritenendo sufficiente quanto attualmente previsto nel nuovo testo del Ddl circa l’obbligo imposto alle stesse compagnie di intervenire e partecipare attivamente alla fase conciliativa, pena in mancanza la segnalazione all’IVASS. E se, da un lato, un passo nella corretta direzione è certamente stato fatto, dall’altro non possiamo che auspicare un’ulteriore modifica quanto agli articoli, ad oggi, non ancora approvati al Senato, oltre che in sede di ratifica alla Camera.
1 Nell’originaria versione licenziata dalla Camera il Ddl era intitolato “Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario”.
2 Si veda «Prime considerazioni critiche “a metà dell’opera di riforma” della responsabilità professionale del personale sanitario. Le incertezze interpretative si affacciano all’orizzonte: disarmonie sostanziali e dubbi sul drafting legislativo» del prof. Livio Tronconi, in Rivista Italiana di Medicina Legale, fasc. 2-2016, pag. 550.
3 Si veda l’articolo a nostra firma “Ddl Gelli: disposizioni in materia di responsabilità sanitaria” in Riabilitazione Oggi, vol. IV/2016.
4 Specificatamente: art. 1 in tema di “Sicurezze delle cure in sanità”; art. 2 in tema di “Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente”; art. 3 in tema di “Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità”; art. 4 in tema di “Trasparenza dei dati”; art. 5 in tema di “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida”.
5 Quest’ultima – la medicina legale – inserita nel nuovo testo del Ddl approvato in Commissione.
6 Si veda: Mirka Cocconcelli, “Ddl Gelli. Una voce fuori dal coro” in quotidianosanita.it del 7.11.2016.

References: art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 5
 art. 8
 art. 696
 sentenza 
 sentenza 
 art. 10
 art. 9
 art. 16
 art. 1
 art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 5