Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32016R0793
Timestamp: 2019-05-24 10:22:32+00:00

Document:
11/05/2016; Den podpisu
13/06/2016; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 15
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/793
Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 (2) bylo několikrát podstatně změněno (3). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedené nařízení mělo být kodifikováno.
Mnoho nejchudších rozvojových zemí naléhavě potřebuje zajistit přístup k základním lékům pro léčbu přenosných onemocnění za přijatelnou cenu. Tyto země jsou silně závislé na dovozu léků, neboť místní výroba je velmi omezená.
Odlišná úroveň cen mezi trhy rozvinutých zemí a trhy nejchudších rozvojových zemí je nutná, aby bylo možno zajistit dodávky základních léčiv pro nejchudší rozvojové země za výrazně sníženou cenu. Tyto výrazně snížené ceny tedy nemohou sloužit jako srovnání pro ceny, které mají být za tytéž přípravky placeny na trzích v rozvinutých zemích.
Ve většině rozvinutých zemí jsou zavedeny právní a regulativní nástroje, které za určitých okolností zabraňují dovážení léčiv; existuje však riziko, že tyto nástroje budou nedostačující v případech, kdy se bude jednat o prodej velkých objemů výrazně zlevněných léčiv na trhy v nejchudších rozvojových zemích, což může následně významně zvýšit ekonomický zájem o přesměrování těchto přípravků na trhy s vysokými cenami.
Je třeba podpořit výrobce léčiv, aby dali k dispozici významně zvýšené objemy léčiv za výrazně snížené ceny, přičemž toto nařízení zajistí, aby tyto přípravky zůstaly na trzích nejchudších rozvojových zemí. Darovaná léčiva a léčiva prodávaná podle smluv uzavřených na základě výběrového řízení vyhlášeného vládami států či mezinárodními orgány zajišťujícími nákup nebo podle partnerských dohod uzavřených mezi výrobcem a vládou cílové země by měla spadat za stejných podmínek do oblasti působnosti tohoto nařízení, přičemž je zřejmé, že dary nepřispívají ke zlepšení trvalé dostupnosti těchto přípravků.
Je nezbytné stanovit postup, kterým budou určovány přípravky, země a onemocnění spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Cílem tohoto nařízení je zabránit dovozu přípravků s odstupňovanou cenou do Unie. Pro určité situace jsou stanoveny výjimky pod přísnou podmínkou, že bude zajištěno, aby konečným cílem daných přípravků byla jedna ze zemí uvedených v příloze II.
Výrobci přípravků s odstupňovanou cenou by měli tyto přípravky vzhledově odlišit, a tak usnadnit jejich identifikaci.
Bude vhodné přezkoumat seznamy onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, i metody použité pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, mimo jiné s ohledem na zkušenosti s jeho používáním.
Pokud jde o přípravky s odstupňovanou cenou převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu, použijí se stejná pravidla, jako pravidla uvedená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013 (4).
Pokud jsou přípravky s odstupňovanou cenou zabaveny v souladu s tímto nařízením, měl by mít příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zabezpečit, aby tyto zabavené přípravky byly použity v souladu se zamýšleným účelem plně ku prospěchu zemí uvedených v příloze II, možnost rozhodnout, že budou dány k dispozici pro humanitární účely v těchto zemích. Pokud takovéto rozhodnutí není vydáno, měly by být zabavené přípravky zničeny.
Za účelem doplňování přípravků na seznam přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny příloh tohoto nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě,
kritéria pro určení, co je přípravek s odstupňovanou cenou;
podmínky, za nichž přijmou celní orgány opatření;
opatření, která mají být přijata příslušnými orgány členských států.
„přípravkem s odstupňovanou cenou“ jakékoliv léčivo, které je používané pro prevenci, stanovení diagnózy a léčbu některého z onemocnění uvedených v příloze IV, jehož cena je stanovena v souladu s některým volitelným postupem cenové kalkulace podle článku 3 a ověřena Komisí nebo nezávislým auditorem v souladu s článkem 4 a které je zapsáno do seznamu přípravků s odstupňovanou cenou uvedeného v příloze I;
„cílovými zeměmi“ země uvedené v příloze II;
„příslušným orgánem“ orgán, který je členským státem pověřen, aby stanovil, zda zboží zajištěné celními orgány daného členského státu představuje přípravky s odstupňovanou cenou, a aby vydal pokyny v závislosti na výsledcích přezkoumání.
1. Je zakázáno dovážet do Unie přípravky s odstupňovanou cenou za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
zpětný vývoz do cílových zemí;
propuštění do režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma či svobodného skladu za účelem zpětného vývozu do cílové země.
Odstupňovanou cenu podle čl. 4 odst. 2 písm. b) si žadatel zvolí buď jako:
cenu, která nesmí být vyšší než procentuální sazba uvedená v příloze III váženého průměru výrobní ceny, kterou výrobce uplatňuje na trzích Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) za tentýž přípravek v době podání žádosti; nebo jako
přímé výrobní náklady výrobce zvýšené nejvýše o procentuální sazbu uvedenou v příloze III.
1. Toto nařízení lze použít na přípravky, pouze pokud výrobci či vývozci léčiv předloží Komisi příslušnoužádost.
název přípravku s odstupňovanou cenou a jeho účinnou látku a informace postačující k ověření, pro které onemocnění, pokud jde o prevenci, stanovení diagnózy nebo léčbu, je přípravek určen;
nabízenou cenu stanovenou na základě jedné z volitelných cenových kalkulací stanovených v článku 3 s dostatečnými podrobnostmi umožňujícími ověření. Namísto takto podrobných informací může žadatel předložit osvědčení vystavené nezávislým auditorem a konstatující, že cena byla ověřena a odpovídá některému z kritérií stanovených v příloze III. Nezávislý auditor je jmenován po dohodě výrobce s Komisí. Veškeré informace, které žadatel předloží auditorovi, zůstávají důvěrné;
cílovou zemi či země, kam žadatel zamýšlí prodat příslušný přípravek;
číslo kódu podle Kombinované nomenklatury stanovené přílohou I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (5), případně doplněné subklasifikací TARIC sloužící k jednoznačné identifikaci dotyčného zboží; a
veškerá opatření přijatá výrobcem nebo vývozcem za účelem snadného odlišení přípravků s odstupňovanou cenou od totožných přípravků nabízených k prodeji v rámci Unie.
3. Pokud Komise určí, že přípravek splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, je jí svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 5, kterými doplní dotčený přípravek do přílohy I při nejbližší aktualizaci. Komise informuje žadatele o svém rozhodnutí do patnácti dnů od jeho přijetí.
Pokud by prodlení při doplňování určitého přípravku do přílohy I způsobilo prodlení, jde-li o vyhovění naléhavé potřebě přístupu k základním lékům za přijatelnou cenu v rozvojové zemi, a je to tedy vzhledem k závažným naléhavým důvodům nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce postup stanovený v článku 6.
4. Pokud žádost neobsahuje podrobnosti dostačující k ověření jejího opodstatnění, Komise písemně vyzve žadatele, aby tyto chybějící informace předložil. Pokud žadatel žádost nedoplní ve lhůtě stanovené v uvedené písemné výzvě, považuje se žádost za neplatnou od počátku.
5. Pokud Komise zjistí, že žádost nesplňuje kritéria stanovená tímto nařízením, žádost se zamítne a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí. Žadateli nic nebrání v tom, aby pro tentýž přípravek předložil upravenou žádost.
6. Přípravky určené jako dar pro příjemce v jedné ze zemí uvedených v příloze II mohou být pro tento účel rovněž oznamovány za účelemschválení a zařazení do přílohy I.
7. Komise aktualizuje přílohu I jednou za dva měsíce.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 5 za účelem změn příloh II, III a IV, pokud je to nezbytné pro revizi seznamu onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, a metod používaných pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, a to s ohledem na zkušenosti získané při jejich uplatňování nebo v reakci na zdravotní krizi.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl.4 odst. 3 a 8 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 20. února 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 3 a 8 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o čtyři měsíce.
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy podle tohoto článku.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 5 odst. 5 a 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Přípravek schválený jako přípravek s odstupňovanou cenou a uvedený na seznamu v příloze I zůstane na tomto seznamu tak dlouho, dokud budou splněny podmínky podle článku 4 a Komisi budou předkládány výroční zprávy o prodeji v souladu s článkem 12. Žadatel předloží Komisi informace o jakékoliv změně, která nastane v souvislosti s oblastí působnosti nebo podmínkami podle článku 4, aby se zajistilo splnění těchto požadavků.
Každé balení nebo každý přípravek a každý dokument používaný v souvislosti se schváleným přípravkem prodávaným za odstupňovanou cenu cílovým zemím budou trvale opatřeny logem uvedeným v příloze V. Tato podmínka platí po celou dobu, kdy je dotyčný přípravek s odstupňovanou cenou uveden na seznamu v příloze I.
1. Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu stanovenému v článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Unie, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů. Doba pozastavení či zadržení nepřesáhne 10 pracovních dnů, pokud nenastanou zvláštní okolnosti, za kterých lze tuto lhůtu prodloužit maximálně o 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se přípravky propustí za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.
3. Příslušný orgán daného členského státu a výrobce nebo vývozce uvedený v příloze I musí být neprodleně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení přípravků a musí obdržet veškeré dostupné informace s ohledem na dané přípravky. Vnitrostátní ustanovení týkající se ochrany osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a služebního a úředního tajemství musí být řádně dodržována. Dovozci, případně vývozci, musí být poskytnut dostatek příležitostí k tomu, aby příslušnému orgánu mohl dodat informace, které považuje ohledně přípravků za vhodné.
4. Postup pozastavení propuštění nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Pokud nelze tyto náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.
1. Pokud příslušný orgán uzná přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, za přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, zajistí jejich zabavení a zneškodnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tyto postupy se provádějí na náklady dovozce. Pokud nelze uvedené náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.
1. Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do cílových zemí na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců vývozců léčiv. Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář. Výrobci a vývozci předkládají Komisi takové zprávy o prodeji každoročně pro každý přípravek s odstupňovanou cenou; zprávy jsou považovány za důvěrné.
2. Komise podává Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňovanou cenu i o objemech vývozu v rámci partnerských dohod mezi výrobcem a vládou cílové země. Ve zprávě se přezkoumají rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3.
3. Evropský parlament může ve lhůtě jednoho měsíce od předložení této zprávy Komisí pozvat Komisi na ad hoc zasedání svého příslušného výboru, aby přednesla a objasnila veškeré otázky spojené s uplatňováním tohoto nařízení.
4. Komise zprávu předloženou Evropskému parlamentu a Radě do šesti měsíců po jejím předložení zveřejní.
1. Tímto nařízením nejsou nijak dotčeny postupy stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (6) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (7).
2. Tímto nařízením nejsou dotčena práva v oblasti duševního vlastnictví ani práva vlastníků duševního vlastnictví.
Nařízení (ES) č. 953/2003 se zrušuje.
(1) Postoj Evropského parlamentu ze dne 9. března 2016 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. dubna 2016.
(2) Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013 ze dne 12. června 2013 o vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 15).
(5) Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o sazební a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, p. 1).
SEZNAM PŘÍPRAVKŮ S ODSTUPŇOVANOU CENOU
Specifické balení – text ve třech jazycích – červené tablety
Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
Specifické balení – text ve třech jazycích.
Lékovka (namísto obalu ve formě blistru), červené tablety s reliéfem „A22“.
EPIVIR PERORÁLNÍ ROZTOK
Obvyklé balení pro vývoz, nepoužívané v EU.
(1) Pouze, pokud existuje.
Nařízení Komise (ES) č. 953/2003
(Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5)
(Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22)
Nařízení Komise (ES) č. 1662/2005
(Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19)
(Úř. věst. L 18, 21.1.2014, s. 52)
Pouze bod 3 přílohy
Čl. 4 odst. 2, návětí
Čl. 4 odst. 2 bod i)
Čl. 4 odst. 2 bod ii)
Čl. 4 odst. 2 bod iii)
Čl. 4 odst. 2 bod iv)
Čl. 4 odst. 2 bod v)

References: Čl. 15
 čl. 4
 čl.4
 čl. 4
 čl. 4
 čl. 4
 čl. 5

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4

Čl. 4