Source: https://www.johner-institut.de/blog/gesundheitswesen/digitale-versorgung-gesetz-dvg/
Timestamp: 2019-12-15 21:15:12+00:00

Document:
1. Was das Digitale-Versorgung-Gesetz erreichen möchte
Die Bundesregierung möchte mit dem Digitalen Versorgung-Gesetz mehrere Ziele erreichen:
Digitalisierung und Innovation in Deutschland vorantreiben
Deutschland ist im internationalen Vergleich immer weiter zurückgefallen: Das betrifft die flächendeckende Breitbandversorgung ebenso wie den Marktanteil digitaler Anbieter und die Höhe von Fördertöpfen für Innovationsprojekte. Das DVG soll einen Beitrag leisten, um diesen Missstand zumindest etwas abzumildern.
Effizienz des Gesundheitssystem befördern
Auch nach Jahrzehnten gibt es immer noch keine durchgängige Telematikinfrastruktur. Weder die Leistungserbringer (Ärzte, Pflege) noch die Patienten nehmen flächendeckend daran teil, z.B. um Videosprechstunden durchzuführen, Rezepte zu erstellen / erhalten, Leistungen abzurechnen oder gemeinsam auf Patientenakten zuzugreifen.
Güte des Gesundheitssystems verbessern und Daten für die Forschung erhalten
Die Verfügbarkeit von Daten ist für die Forschung und damit für den Fortschritt im Gesundheitswesen unverzichtbar. Diese Daten zu sammeln, ist ebenso ein Ziel des DVGs wie die bessere Versorgung durch digitale Gesundheitsanwendungen (diGA).
2. Was das Digitale-Versorgung-Gesetz regelt
Das Digitale-Versorgung-Gesetz DVG ist ein hundert Seiten umfassendes Gesetz, das bestehende Gesetze und Verordnungen ändert:
Zweites Gesetz über die KLVG
Risikostrukturs-Ausgleichsverordnung
Diese Gesetze regeln künftig Folgendes:
Anspruch auf die Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (diGA)
Die Versicherten erhalten innerhalb gewisser Grenzen und unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, welche die Kasse bezahlen müssen. Genauso wie Krücken, Brillen und andere Hilfsmittel. Bisher konnten diese diGA gar nicht in den Hilfsmittelkatalog aufgenommen werden.
Hersteller dieser digitalen Gesundheitsanwendungen müssen Voraussetzungen erfüllen, die dieser Artikel weiter unten beschreibt.
Die Krankenkassen müssen auch Telekonsilien in größerem Umfang vergüten. Die Voraussetzungen für die Videosprechstunden möchte das Gesetz (künftig) vereinfachen.
Zwang und Möglichkeit zur Teilnahme an der Telematikinfrastruktur
Den Apothekern und Krankenhäusern setzt das Gesetz eine Frist, um sich an die Telematikinfrastruktur anzuschließen. Zudem dürfen auch neue Gruppen an Leistungserbringern wie Hebammen, Pflegeeinrichtungen und Physiotherapeuten daran teilnehmen.
Die Krankenkassen dürfen digitale Innovationen wie digitale Medizinprodukte, telemedizinische Verfahren und IT-gestützte Verfahren in der Versorgung nicht nur fördern, sondern sogar entwickeln (lassen). Zudem wird ein Innovationsfond mit 200 Millionen Euro pro Jahr in den Jahren 2020 bis 2024 aufgesetzt. Neue Verfahren sollen helfen, die Ergebnisse in die Regelversorgung zu überführen.
Das DVG schafft die rechtlichen Grundlagen, dass die Daten der Krankenkassen an ein Forschungsdatenzentrum weitergeleitet werden.
Schließlich verpflichtet das Gesetz die Kassen, freiwillig Versicherte elektronisch beitreten zu lassen. Elektronische Arztbriefe fördert das Gesetz ebenfalls.
3. Welche Produkte (und Hersteller) vom DVG profitieren
Vom Digitale-Versorgung-Gesetz profitieren diejenigen Medizinprodukte, die laut MDR in die Klassen I und IIa fallen. Vor allem hinsichtlich der Kostenerstattung. Im Entwurf vom 06.11.19 wurde dies sogar großzügiger formuliert:
Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa aufgrund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I aufgrund unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr sind.
DVG, Artikel Absatz 2.
Demnach kann auch ein Medizinprodukt der Klasse I nach MDD diGA werden.
Zudem muss die Hauptfunktion dieser Produkte „wesentlich auf digitalen Technologien beruhen und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen)“.
Schließlich müssen die Produkte– um erstattet zu werden – durch einen behandelnden Arzt, einen Psychotherapeut oder ein Krankenhaus verordnet oder mit Genehmigung einer Krankenhasse verwendet werden. D.h. es würde nicht ausreichen, wenn sich ein Patient eine App herunterlädt und die Rechnung bei der Krankenkasse einreicht.
Zudem ist für die Genehmigung der Krankenkasse muss auch das Vorliegen der medizinischen Indikation nachgewiesen werden, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist. D.h. es muss eine Diagnose vorliegen.
Typische Beispiele für solche digitalen Gesundheitsanwendungen (diGA) sind
Apps zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten
Apps zur Erfassung und Kontrolle des Blutdrucks
Ärztliche Videosprechstunde für Patienten
Apps, die bei Schwangerschaften unterstützen
4. Welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen
Der Weg zum erstattungsfähigen Medizinprodukt möchte das Digitale-Versorgung-Gesetz verkürzen. Dennoch umfasst er mehrere Schritte und Beteiligte:
Abb. 1: Der Weg zum erstattungsfähigen Medizinprodukt gemäß dem Digitale-Versorgung-Gesetz DVG (zum Vergrößern klicken)
a) Produkt als Medizinprodukt „zertifizieren“
Zuerst verpflichtet das SGB V die Hersteller, ihre Produkte als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zu „zertifizieren“ d.h. die Konformität zu erklären. Bei Produkten der Klasse IIa müssen diese bekanntermaßen eine benannte Stelle einbeziehen.
Mit der „Zertifizierung“ dürfte das Produkt auch den „Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes“ entsprechen. Ebenfalls sollten damit die Anforderungen nach einer Datensicherheit nach Stand der Technik erfüllt sein. Denn genau diese Forderung stellt bereits die MDR.
Nutzen Sie den Leitfaden des Johner Instituts zur IT-Sicherheit, den sich in abgewandelter Form inzwischen auch die benannten Stellen bei Audits und Reviews verwenden.
b) Anforderungen an den Datenschutz erfüllen
Unklar ist, ob der Hersteller mit der „Zertifizierung“ auch die Anforderungen an den Datenschutz nachgewiesen hat. Hier drohen möglicherweise weitere Zertifizierungspflichten.
c) Anforderungen an die Interoperabilität erfüllen
Ferner muss diGA noch die Voraussetzung der Interoperabilität erfüllen. Die diGA sollte mit den gängigen Interoperabilitätsformaten zumindest adaptierbar sein.
d) „Positive Versorgungaspekte“ nachweisen
Schließlich hat der Hersteller Nachweise positiver Verordnungsaspekte zu erbringen. Der klinischen Bewertung bekommt folglich eine besondere Bedeutung zu. Denn genau darin muss der Hersteller den klinischen Nutzen nachweisen. Es ist jedoch zu befürchten, dass diese klinische Bewertung regelmäßig nicht ausreicht. Dazu gleich mehr.
e) Antrag beim BfArM einreichen
Als nächster Schritt gilt es für die Hersteller, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM elektronisch zu beantragen, das eigene Produkt in das „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a“ aufzunehmen.
f) Auf die Entscheidung des BfArMs warten
Das DVG bzw. der §139e des SGB V verpflichtet das BfArM innerhalb von drei Monaten zu entscheiden. Diese Entscheidung muss folgende Fragen beantworten:
Sind die Unterlagen ausreichend, um eine Entscheidung fällen zu können?
Ist der Nachweis positiver Versorgungsaspekte erbracht?
Welche ärztlichen Leistungen sind im Kontext des Produkts erforderlich?
Wird das Produkt nicht, nur probeweise oder gar dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen?
Wenn der Hersteller die positiven Versorgungsaspekte nicht (ausreichend) nachweisen kann, kann er beantragen, das Produkt für ein Jahr probeweise in das Verzeichnis aufzunehmen. Das BfArM bestimmt dann die erforderlichen Nachweise und die dazu notwendigen ärztlichen Leistungen.
Neben den Patientennutzen kommen auch Verfahrens- und Strukturverbesserungen als positive Versorgungseffekte in Betracht, damit ist es mit der Prüfung des klinischen Nutzens oft nicht vergleichbar.
Falls es dem Hersteller auch innerhalb dieser 12 Monate noch nicht ganz gelingt, diese Nachweise zu erbringen, falls aber dieser Nachweis wahrscheinlich gelingen wird, dann kann das BfArM dem Hersteller bis zu 12 weitere Monate gewähren.
g) Vertragspartner informieren
Die Hersteller informieren die Krankenkassen über deren Spitzenverband bzw. den Gemeinsamen Bundesausschuss über die Nachweise sowie über die Vergütungsbeträge, die sie von Selbstzahlern bzw. in anderen europäischen Staaten verlangen.
h) Produkt verfügbar machen
Die Hersteller müssen die digitalen Anwendungen „über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung lesen“. Das wäre bei einem App-Store oder bei einem Download der Fall. Es steht aber nirgends, dass die Downloads öffentlich verfügbar sein müssen. Einer Paywall widerspricht das Gesetz nicht.
Derzeit nimmt man auch deshalb an, dass das „Verfügbarmachen“ nicht in den App-Stores erfolgt, da Apple usw. dafür Geld verlangt, was die Krankenkasse nicht bezahlen wollen. Derzeit werden webbasierte Download-Möglichkeiten besprochen. Ein konkreter Vorschlag soll hier auch im Januar 2020 folgen.
i) Änderungen am Produkt melden
Wenn ein Hersteller sein Produkt ändert, muss er das BfArM informieren. Andernfalls drohen bis zu 100.000 EUR „Zwangsgeld“.
„Kommt der Hersteller der Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht innerhalb der gesetzten Frist nach nach, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis streichen.„
5. Wie viel Geld die Hersteller verdienen
Bevor es ans Geldverdienen geht, haben die Hersteller zuerst die Kosten für das Verwaltungsverfahren zu bezahlen. Deren Höhe wird eine künftige nationale Verordnung regeln.
Wie hoch diese Vergütungsbeiträge ausfallen, sollen die Hersteller mit dem Spitzenverband aushandeln. §134 des SGB V legt dazu fest:
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit den Herstellern digitaler Gesundheits­anwendungen mit Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale Gesundheits­anwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheits­anwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e.
§134 des SGB V
Die Höhe dieser Vergütung scheint sich an den Kosten zu orientieren, die der Hersteller von Selbstzahlern und in anderen europäischen Ländern verlangen würde.
Falls sich der Hersteller und der Spitzenverband nicht einigen, wird eine Schiedsstelle entscheiden. „Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Krankenkassen und der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen.“
Es gibt noch spezielle Vorschriften für Erstattung von Präventionen, z.B. § 20 V SGB V oder auch Reha-Leistung. § 20 SGB V ist sehr relevant, da die Apps zur Prävention nicht unter der Definition der diGA fallen. Zudem besteht die Möglichkeit der Anerkennung als Satzungsleistung (§ 11 SGB V), die oft in der Praxis genutzt wird.
6. Wenn das alles nicht klappt: Alternativen
Falls das BfArM die Aufnahme in das Verzeichnis ablehnt, bleiben dem Hersteller die bisherigen Wege offen:
Selektivverträge mit gesetzlichen Krankenversicherungen
Direkter Verkauf im ambulanten Bereich bzw. Verfahren nach § 135 SGB V. Das betrifft auch die speziellen Regelungen zu Hilfsmitteln, Verbandmitteln und IVDs.
Verkauf an Krankenhäuser. Diese können die Produkte über die DRGs refinanzieren oder über weitere Verfahren nach § 137c SGB V z.B. über das NUB-Verfahren oder das Verfahren nach § 137h SGB V.
NUB steht für „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“.
Schließlich können Hersteller sogenannte „Erprobungsverfahren“ beantragen (s. §§ 135, 137c, 137e und 137h SGB V.
7. Daten & Datenschutz
Viele denken beim Digitale-Versorgung-Gesetz nur an Apps. Aber das Gesetz regelt mehr, nämlich wie die Daten der Krankenkassen zur Verfügung gestellt werden müssen.
Abb. 2: Die Daten der Versicherten landen über Umwegen in einem Forschungsdatenzentrum. (zum Vergrößern klicken)
Diese Daten müssen die Krankenkassen an deren Spitzenverband übermitteln. Dieser pseudonymisieren die Daten und leiten diese an eine „Vertrauensstelle“ und ein „Forschungsdatenzentrum“ weiter. Das letztere enscheidet dann über Anträge von Berechtigten wie Krankenkassen, Universitäten und vielen mehr (siehe § 303e SBB V).
Lesen Sie hier mehr zum Thema Pseudonymisierung und Anonymisierung und den Problemen damit.
8. Fazit, Zusammenfassung, Kritik
a) Es konnte so nicht weiter gehen
Wie bei allen Gesundheitssystemen geht es auch beim deutschen um viel Geld. Da überrascht es nicht, wenn dieses Gesundheitssystem manchmal wie eine Schlangengrube wirkt, in der Partikularinteresse dazu führen, dass jeder Fortschritt im Keim erstickt wird. Der Status-quo scheint diesen Eindruck zu erwecken:
Peinliches technologische Niveau
Auch nach Jahrzehnten kann Deutschland von einer durchgängigen Telematik-Infrastruktur wie in anderen Ländern nur träumen. Das Fax ist Stand der Technik und wird entsprechend vergütet.
Mangelnde Datenverfügbarkeit blockiert medizinischen Fortschritt
Der Datenschutz und die mangelnde Vernetzung der Beteiligten tragen dazu bei, dass wertvolle Daten ungenutzt in Silos liegen. Die Forschung profitiert von diesen Daten nicht. Und selbst wenn es neue Ergebnisse gibt, dauert es Jahre, bis diese Ergebnisse in der Routine Einzug halten.
Bürokratie behindert Fortschritt und Gesundheitsversorgung
Junge Firmen haben es sehr schwer, sich zu etablieren. Ein neues Produkt oder ein neues Verfahren erstattet zu bekommen, dauert meist Jahre und damit länger als dies viele Startups überleben können. Diese Produkte fehlen in der Gesundheitsversorgung.
Vor diesem Hintergrund ist es verständlich, ja sogar zu begrüßen, dass der Staat mit dem Digitale-Versorgunggesetz mit viel Energie versucht, diese Blockaden aufzubrechen.
b) Wie das DVG nützen kann
Beim Digitale-Versorgung-Gesetz geht es um weit mehr als nur um „Medical Apps“. Vielmehr verfolgt das DVG das Ziel, die Gesundheitsversorgung durch eine bessere Digitalisierung zu fördern. Dazu wendet das Gesetz Zwang an. Beispielsweise verpflichtet es die Vertragsärzte und die Krankenhäuser, sich an die Telematikinfrastruktur anschließen zu lassen.
Andere Leistungserbringer wie Hebammen, Physiotherapeuten und Pflegeeinrichtungen bekommen nun die Möglichkeit, dies auch zu tun. All das wird der Vernetzung der am Gesundheitswesen Beteiligten dienlich sein.
Für die Startups wird das DVG einen Push bedeuten, vielleicht aber auch nur ein Strohfeuer. Gleichzeitig muss den Startups klar sein, dass die Krankenkassen zu übermächtigen Konkurrenten werden können. Denn das Gesetz berechtigt sie, selbst Medizinprodukte entwickeln zu lassen.
c) Staatliche Übermacht?
Die Entschlossenheit des Staates scheint dazu zu führen, dass sich der Staat mehr Rechte nimmt und auch halbstaatlichen Organisationen wie den KVen mehr Rechte einräumt:
Das BfArM bewertet Sicherheit, nachdem dies die benannten Stellen für Klasse IIa Produkte bereits getan haben müssen.
Ebenfalls soll das BfArM den Nutzen – das Gesetz spricht von „positiven Versorgungsaspekte“ – prüfen, nachdem die benannten Stellen für Klasse IIa Produkte bereits den klinischen Nutzen geprüft haben müssen.
Das BfArM soll künftig über erforderliche ärztliche Leistungen entscheiden. Wäre so eine nicht besser bei den ärztlichen Vertretern aufgehoben gewesen?
„Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen können Anbieter im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zertifizieren“. Wohlgemerkt die Kassenärztlichen Bundesvereinbarungen, nicht die DaKKs.
Die Vertrauensstellen und das Forschungsdatenzentrum sind öffentliche Stellen des Bundes, die ohne(!) Zustimmung des Bundesrates durch die Regierung bestimmt werden. Sie unterliegen der Rechtsaufsicht des Bundes. Der Bund kontrolliert sich also selbst!?!
Eine Machtkonzentration hat den Vorteil, Entscheidungen schnell herbeiführen und effizient handeln zu können. Sie birgt aber auch die Gefahr des Missbrauchs. Einerseits darf der Datenschutz nicht (wie bisher) zum Killerargument missbraucht werden, um jeden Fortschritt im Keim zu ersticken.
Doch wie würde es in Deutschland kommentiert, wenn Russland oder China von sämtlichen Bürgern besonders schützenswerte Daten wie Diagnosen, Behandlungen, Vitalstatus, Medikamente sowie weitere Daten wie Wohnort, Geschlecht, abrechenbare Leistungen, Versichertenstatus usw. systematisch in einer Datenbank erfassen?
Natürlich gibt es weitere Kritik. So werden die Kosten von initial 400 Millionen Euro für Krankenhäuser zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur bemängelt. Die Klagen zielen oft in die Richtung, der Staat legt neue Pflichten auf, kommt aber nicht für die Kosten dafür auf.
Jede Initiative, die wie das Digitale-Versorgung-Gesetz die Digitalisierung in Deutschland vorantreiben will, ist zu begrüßen.
Es bleiben jedoch wesentliche Fragen offen:
Weshalb beschränkt man das Digitale-Versorgung-Gesetz auf Produkte der Klassen I und IIa, nachdem die MDR dazu führt, dass digitale Anwendungen eher in höher Klassen fallen? Geht es wirklich um die Verbesserung des Gesundheitswesens oder eher um eine sichtbare Förderung der Digitalisierung?
Wie lässt sich eine wirksame Kontrolle des Datenschutzes etablieren? Dass bei der größten und sensibelsten aller Datensammlungen der Bund den Bund kontrolliert, stimmt nachdenklich.
Wie kann man vermeiden, dass die Hersteller nicht redundant (bei der benannten Stelle und dem BfArM) den Nutzen, die Leistungsfähigkeit und die Sicherheit nachweisen müssen?
Kann das BfArM diese Kompetenzen und Kapazitäten in ausreichender Menge, Güte und Geschwindigkeit aufbauen?
Wie unterscheiden sich die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens von den Anforderungen an den Nachweis der „positiven Versorgungsaspekte“?
Wird es den Medizinprodukteherstellern in ausreichender Anzahl gelingen, diese Nachweise auch zu führen?
Wird das Gesundheitssystem wirklich von diesen Produkten profitieren oder sind die Medical Apps nur ein Modetrend, der bald das Interesse der Versicherten verliert?
Werden die Vergütungssätze so hoch sein, dass sie einerseits für Innovationen bei den Medizinproduktherstellern sorgen, und anderseits so niedrig, dass sie die Kassen nicht überfordern? Letztlich bezahlen die Versicherten und Bürger die Rechnung.
Welche Medizinproduktehersteller werden langfristig profitieren? Sind es wirklich die innovativen Startups? Oder werden vorwiegend große Konzerne diese neuen Vergütungsformen nutzen?
Wir werden es hoffentlich bald erfahren. Das Digitale-Versorgung-Gesetz ist abgesehen von der Datenschutzthematik „good enought to try“. Und die Version 2.0 des DVG kommt bald.
Mit Dank an Sonia Seubert für wichtige Ergänzungen und fürs Gegenlesen.
Autor des Beitrags " Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?
Tags: BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
3 Kommentare über “Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?”
Thomas Wuttke schrieb:
Dienstag 3. Dezember 2019 um 18:05
Es bleibt zu befürchten, dass es nur wenige Gesundheitsapps zum Patienten schaffen werden.
Dienstag 3. Dezember 2019 um 18:20
Die Preisgestaltung für Gesundheitsapps würde unter den folgenden Annahmen ergeben:
1) Kosten für den Appstore (30%) werden nicht ersetzt
2) zusätzlich Vergütungsbeitrag (angenommen in Höhe der Kosten des Appstores (30%))
Damit würde sich der Preis der Gesundheitsapp um 75% erhöhen, wenn die App weiterhin den gleichen Nettoumsatz erbringen und über den Appstore vertrieben werden würde.
Alternativ stellt die Krankenkasse eine eigene Appstore Infrastruktur zur Verfügung und erhebt die gleichen Kosten iHv. 30%. Dann bliebe der Preis gleich.
Raphael Müller schrieb:
Mittwoch 4. Dezember 2019 um 11:24
Interessant Diskussion. Ich befürchte aber, dass es kaum realistisch ist, dass Apothekenverband/Krankenkassen etc einen eigenen Appstore betreiben. Es wären zumindest nicht die ersten die probieren einen eigenen Store zu betreiben und viele sind dabei gescheitert. Hier müssen wir in Europa einfach akzeptieren, dass der Zug abgefahren ist…
Ich sehe hingegen eine nationale IHE/eHealth Infrastruktur welche den Datenschutz gewährleistet als sinnvoll welche Schnittstelle zur Verfügung stellt welche auch einen schnelle Einstieg für Entwickler ermöglicht. Hier wäre das Geld sinnvoller investiert.
Was die Kosten betrifft: Ehrlich gesagt wäre das verkraftbar (also AppStore und Vergütungsbeitrag) für Entwickler/Betreiber als auch für Krankenkassen.
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) (Stand 2019) »

References: § 33
 §139
 §134
 § 139

§134
 § 20
 § 20
 § 135
 § 137
 § 137
 § 303