Source: https://www.polpharma.pl/zglos-dzialania-niepozadane
Timestamp: 2020-06-03 02:56:10+00:00

Document:
Formularz działań niepożądanych - Polpharma - producent leków i farmacja - Polskie leki
Strona głównaZglos dzialania niepozadane
Raport *Wybierz rodzaj raportu
wstępny uzupełniający
Polska------------------AfganistanAlbaniaAlgieriaAndorraAngolaAnguillaAntigua i BarbudaArabia SaudyjskaArgentynaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbejdżanBahamasBahrajnBangladeszBarbadosBelgiaBelizeBeninBermudyBhutanBiałoruśBirmaBoliwiaBośnia i HercegowinaBotswanaBrazyliaBruneiBrytyjskie Wyspy DziewiczeBułgariaBurkina FasoBurundiChileChinyChorwacjaCyprCzadCzarnogóraCzechyDaniaDemokratyczna Republika KongoDominikaDominikanaDżibutiEgiptEkwadorEl SalvadorErytreaEstoniaEtiopiaFederalne Stany MikronezjiFidżiFilipinyFinlandiaFrancjaGabonGambiaGhanaGibraltarGrecjaGrenadaGrenlandiaGruzjaGujanaGwatemalaGwineaGwinea BissauGwinea RównikowaHaitiHiszpaniaHondurasHongkongIndieIndonezjaIrakIranIrlandiaIzraelJamajkaJaponiaJemenJerseyJordaniaKajmanyKambodżaKamerunKanadaKatarKazachstanKeniaKirgistanKiribatiKolumbiaKomoryKorea PołudniowaKorea PółnocnaKostarykaKubaKuwejtLaosLesothoLibanLiberiaLibiaLiechtensteinLitwaLuksemburgŁotwaMacedoniaMadagaskarMajottaMakauMalawiMalediwyMalezjaMaliMaltaMariany PółnocneMarokoMauretaniaMauritiusMeksykMołdawiaMonakoMongoliaMontserratMozambikNamibiaNauruNepalNiderlandyNiemcyNigerNigeriaNikaraguaNorwegiaNowa KaledoniaNowa ZelandiaOmanPakistanPalauPanamaPapua-Nowa GwineaParagwajPeruPolinezja FrancuskaPolskaPortorykoPortugaliaRepublika KongaRepublika Południowej AfrykiRepublika Środkowej AfrykiRosjaRumuniaRwandaSahara ZachodniaSaint Kitts i NevisSaint LuciaSaint Vincent i GrenadynySaint-Pierre i MiquelonSamoaSamoa AmerykańskieSan MarinoSenegalSerbiaSeszeleSierra LeoneSingapurSłowacjaSłoweniaSomaliaSri LankaStany ZjednoczoneStrefa GazySuaziSudanSurinamSyriaSzwajcariaSzwecjaTadżykistanTajlandiaTajwanTanzaniaTimor WschodniTogoTongaTrynidad i TobagoTunezjaTurcjaTurkmenistanTurks i CaicosTuvaluUgandaUkrainaUrugwajUzbekistanVanuatuWallis i FutunaWenezuelaWęgryWielka BrytaniaWietnamWłochyWybrzeże Kości SłoniowejWyspa GuernseyWyspa ManWyspa Świętej Heleny, Wyspa Wniebowstąpienia i Tristan da CunhaWyspy CookaWyspy Dziewicze Stanów ZjednoczonychWyspy MarshallaWyspy OwczeWyspy SalomonaWyspy Świętego Tomasza i KsiążęcaWyspy Zielonego PrzylądkaZachodni Brzeg JordanuZambiaZimbabweZjednoczone Emiraty Arabskie
Płeć *Wybierz płeć pacjenta
Wiek * Podaj wiek pacjenta
Informacje o produkcie leczniczym podejrzanym o spowodowanie działania niepożądanego *
Podaj przynajmniej jeden produkt
Pełna nazwa leku nr serii/data ważności dawka jednorazowa dawkowanie droga podania
data rozpoczęcia podawania data zakończenia podawania lecznicze wskazanie do zastosowania działania podjęte w stosunku do leku czy działanie niepożądane ustąpiło po zaprzestaniu podawana leku lub zmiejszeniu jego dawki? czy działanie niepożądane wystąpoło ponownie po powtórnym podaniu leku?
- wybierz z listy - dawkę zwiększono dawkę zmniejszono lek odstawiono dawki nie zmieniono nie wiadomo - wybierz z listy - tak nie nie wiadomo - wybierz z listy - tak nie nie wiadomo
Inne stosowane produkty lecznicze oraz informacje dodatkowe
Inne stosowane produkty lecznicze oraz daty rozpoczęcia i zakończenia ich podawania, wskazania, dawkowanie (z wyłączeniem produktów leczniczych zastosowanych w związku z leczeniem działania niepożądanego)
Inne przebyte lub współistniejące schorzenia/inne istotne medycznie informacje: (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty ostatniej miesiączki)
Nazwa działania niepożądanego
Data wystąpienia działania niepożądanego
Data zakończenia wystąpienia działania niepożądanego
Rodzaj reakcji *Wybierz rodzaj reakcji
Zaznacz punkt odpowiadający reakcji ciężkiej:Wybierz przynajmniej jeden punkt
Opis działania niepożądanego * (z zaznaczeniem wykonanych testów, badań laboratoryjnych lub autopsji w przypadku zgonu) Wprowadź opis działąnia niepożądanego
powrót do zdrowia bez trwałych następstw powrót do zdrowia z trwałymi następstwami pacjent w trakcie leczenia objawów (nastąpiła poprawa) zgon nie wiadomo
Czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy miedzy działaniem niepożądanym a zastosowanym lekiem:
Imię i nazwisko *Wprowadż imię i nazwisko osoby raportującej
Telefon kontaktowy *Podaj telefon kontaktowy
Adres korespondencyjny *Wprowadż adres osoby raportującej
SpecjalizacjaWprowadż specjalizację osoby raportującej
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest podmiot odpowiedzialny, którego produktu leczniczego dotyczy zgłoszenie tj.:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A z siedzibą w Warszawie, ul. Karolkowa 22/24, LUB
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim przy ul. Pelplińska 19, LUB
Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu, przy ul. Władysława Łokietka 10, LUB
Herbapol Lublin z siedzibą w Lublinie, przy ul. Diamentowej 25, LUB
Herbapol Warszawa z siedzibą w Pruszkowie, przy ul. Ołówkowej 54.
Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres powyżej. Z inspektorem ochrony danych może się Pan/Pani skontaktować we wszelkich sprawach dotyczących ochrony danych osobowych, pisząc na adres Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mail iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego działanie niepożądane można zgłosić do Działu Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: ul. Bobrowiecka 6, 00 -728 Warszawa, tel.: 22 364 61 00, email: phv@polpharma.com.
zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom:
dane w postaci [imienia i nazwiska oraz adresu wykonywania zawodu medycznego osoby zgłaszającej działanie niepożądane produktu leczniczego] na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów art. 36e ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy prawo farmaceutyczne.
ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
Podanie przez Panią/Pana danych osobowych w formularzu jest obowiązkowe.
Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze.
Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-728) ul. Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5252113462, REGON 014824664, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych na podstawie umowy powierzenia.
Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celów, w których dane są przetwarzane (patrz pkt 4) bądź do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej.
W celu skorzystania z praw wymienionych powyżej należy skontaktować się z Administratorem oraz z inspektorem ochrony danych (dane kontaktowe wskazane wyżej).
Dane osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane *
U kogo wystąpiło działanie niepożądaneWybierz kogo dotyczy działania niepożądane
U Pana/Pani u Pana/Pani dziecka u innej osoby
Leki, które mogły spowodować działania niepożądane *
Pełna nazwa leku Nr serii/data ważności Dawkowanie Dawka jednorazowa Droga podania data rozpoczęcia leczenia data zakończenia leczenia Powód stosowania leków Czy przerwano stosowanie leku z powodu działania niepożądanego
Czy przyjmował Pan/Pani w ostatnim czasie jakieś inne lekarstwa, inne środki lub leki ziołowe (których nie podejrzewa Pan/Pani o spowodowanie działania niepożądanego?
Nazwa leku Dawka jednorazowa Dawkowanie droga podania data rozpoczęcia leczenia data zakończenia leczenia Powód stosowania leków
Jaka reakcja wystąpiła?
Czy działanianie niepożądane było ciężkieWybierz jedną z opcji
Jeśli TAK zaznacz punkt odpowiadający reakcji ciężkiej:
Wybierz przynajmniej jeden punkt
Czy zauważone przez Panią/Pana objawy niepożądane:
objawy utrzymują się
nastąpiło pogorszenie objawów
Opis działania niepożądanego * (jakie objawy niepożądane obserwował Pan/Pani, proszę podać ich przebieg)Wprowadź opis działania niepożądanego
Jakie leceznie zastosowano?
Informacje o osobie zgłaszającej
Telefon kontaktowyPodaj telefon kontaktowy lub adres email
Adres do korespondencji *Wprowadż adres osoby raportującej
Jeśli widzi Pan/Pani taką konieczność, prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym w celu wypełnienia formularza lub potwierdzenia zawartych w nim informacji oraz odesłanie go na podany poniżej adres.
[Administrator dane kontaktowe]
dane dotyczące zdrowia będą przetwarzane na podstawie art. 9 ust. 2 lit. i) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w postaci zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie przepisu prawa, tj. na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
pozostałe dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
kontaktu z lekarzem prowadzącym i uzyskania dodatkowych informacji w związku z działaniami niepożądanymi produktu leczniczego od lekarza prowadzącego - na podstawie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów. art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem - w zakresie danych dotyczących zdrowia na podstawie art. 9 ust. 2 lit) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń; w przypadku pozostałych danych zwykłych na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
Podanie przez Panią/Pana danych osobowych w formularzu jest dobrowolne.
Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: lekarzowi prowadzącemu (w przypadku wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem prowadzącym), dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze.

References: art. 6
 art. 36
 art. 6
 art. 9
 art. 36
 art. 6
 art. 36
 art. 6
 art. 36
 art. 9
 art. 6