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Timestamp: 2019-02-16 14:43:14+00:00

Document:
RS 817.022.14 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les compléments alimentaires (OCAl)
vu les art. 10, al. 4, let. a, 12, al. 3, 14, al. 1, 25, al. 2, 26, al. 3, et 36, al. 3 et 4, de l'ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1,
Art. 1 Compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal. Ils constituent une source concentrée de vitamines, de sels minéraux ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses.
Art. 2 Exigences
1 Les compléments alimentaires ne peuvent être commercialisés que sous une forme préemballée, sauf s'ils sont remis au consommateur pour la consommation directe.
2 Ils doivent être proposés sous forme de doses telles que des gélules, des pastilles, des comprimés, des pilules ou d'autres formes similaires, ainsi que des sachets de poudre, des ampoules de liquide, des flacons munis d'un compte-gouttes ou d'autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
3 Ils peuvent contenir:
les vitamines et les sels minéraux répertoriés à l'annexe 1, partie A, aux conditions qui y figurent;
d'autres substances, dans le respect des restrictions figurant à l'annexe 1, partie B;
les substances qui remplissent l'une des conditions suivantes:
elles sont autorisées en vertu de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires1 et peuvent être utilisées dans les compléments alimentaires,
elles ont été autorisées par l'OSAV comme nouvelles sortes de denrées alimentaires;
d'autres denrées alimentaires; les let. a à c sont réservées.
4 Les substances répertoriées à l'annexe 4 de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l'adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (OASM)2 sont interdites.
5 Les quantités maximales de vitamines, sels minéraux et autres substances définies à l'annexe 1 ne doivent pas être dépassées par dose journalière recommandée.
6 Les complexes nutritifs admis des vitamines, sels minéraux et autres substances sont réglés à l'annexe 2.
7 Les exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes sont définies à l'annexe 3.
8 Sont admis dans les compléments alimentaires à base de sels minéraux basiques les sels basiques (bicarbonate, carbonate et citrate) de magnésium, de potassium et de calcium.
2 RS 817.022.32
Art. 3 Étiquetage
1 La dénomination spécifique d'un complément alimentaire est « complément alimentaire », complétée par le nom des catégories des vitamines, des sels minéraux ou des autres substances caractérisant le produit ou par une mention relative à la nature des vitamines, des sels minéraux ou des autres substances.
2 La teneur en vitamines, en sels minéraux ou en autres substances et leur pourcentage par rapport à l'apport de référence visé à l'annexe 10, partie A, de l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l'information sur les denrées alimentaires (OIDAl)1 doivent être exprimés sous forme numérique par dose journalière recommandée. Le pourcentage peut aussi être exprimé sous forme graphique.
3 L'étiquetage doit mentionner la teneur en vitamines, sels minéraux et autres substances au moment de la remise au consommateur. Les valeurs indiquées doivent se fonder sur les valeurs moyennes visées à l'art. 26, al. 4, OIDAl.
4 En cas de mention relative à une vitamine, à un sel minéral ou à une autre substance, doivent être compris par dose journalière recommandée:
pour les vitamines et les sels minéraux: au moins 15 % de l'apport de référence fixé à l'annexe 10, partie A, OIDAl;
pour les autres substances: au moins 15 % de la quantité maximale prévue à l'annexe 1.
5 En cas de mention relative à des cultures de bactéries vivantes ou à de la lactase, doivent être compris par dose journalière recommandée:
pour les cultures de bactéries vivantes: au moins 108 UFC2;
pour la lactase: 4500 unités FCC3.
6 L'adjonction de cultures de bactéries vivantes doit figurer dans la liste des ingrédients et dans la dénomination spécifique sous l'une des formes suivantes:
sous la nomenclature scientifique spécifique conforme aux prescriptions de l'International Committee on Systematics of Prokaryotes4;
avec la mention « avec des ferments lactiques ».
7 Les indications visées à l'art. 3, al. 1, let. a à i, k, m et o à q, OIDAl doivent être complétées par les informations suivantes:
la dose journalière recommandée exprimée en portions du produit;
un avertissement que la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée;
une mention précisant que les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substituts d'une alimentation variée;
une mention indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants;
les avertissements ou la mention concernant le groupe cible spécifique ou les conditions d'utilisation figurant à l'annexe 1.
3 FCC = Food Chemicals Codex
4 ICSP; www.the-icsp.org
Art. 4 Mentions interdites
L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne peuvent porter aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.
Art. 5 Critères de pureté
1 Pour les substances énumérées à l'annexe 2, les critères de pureté spécifiques pour les additifs, définis dans l'annexe du règlement (UE) n° 231/20121, sont applicables.
2 Pour les substances énumérées à l'annexe 2 pour lesquelles les critères de pureté n'ont pas été définis, les critères de pureté généralement reconnus, recommandés par des organismes internationaux comme la FAO et l'OMS et les pharmacopées européennes, sont applicables.
1 Règlement (UE) n° 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil, JO L 83 du 22.3.2012, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 2015/1739, JO L 253 du 30.09.2015, p. 3
Art. 6a1Disposition transitoire de la modification du 12 mars 2018
Les denrées alimentaires non conformes à la modification du 12 mars 2018 peuvent encore être importées et fabriquées selon l'ancien droit jusqu'au 30 avril 2019 et remises au consommateur jusqu'à épuisement des stocks.
1 Introduit par le ch. I de l'O de l'OSAV du 12 mars 2018, en vigueur depuis le 1er mai 2018 (RO 2018 1335).
(art. 2, al. 3, let. a, b, et 5, 3, al. 4, let. b, et 7, let. e)
Vitamines, sels minéraux et autres substances: quantités maximales admises pour les adultes
Partie A: vitamines et sels minéraux admis
Pour les femmes souhaitant avoir un enfant et les femmes enceintes jusqu'à la douzième semaine de grossesse
«Il est conseillé aux personnes sous traitement anticoagulant de consulter leur médecin avant de consommer des préparations à base de vitamine K.
200 mg; en tant que silicium organique (monométhylsilanetriol): 10,40 mg
Partie B: autres substances avec restrictions d'utilisation
L-méthionine + L-cystéine (total)
L-phénylalanine + L-tyrosine (total)
2 Autres substances, acides aminés non compris
Acide alpha-linolénique (n-3)
Acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) (total) (longue chaîne n-3)
Ne convient pas aux personnes diabétiques, aux adolescents et aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Ne pas consommer plus de 8 à 10 semaines.
· La substance n'est remise que sous forme de comprimés, formulés comme comprimés à libération prolongée à l'aide de produits adéquats (additifs).
· La prise doit être répartie en deux doses par jour au moins, de préférence lors d'un repas.
200 mg ou 3 mg/kg de poids corporel
Caroténoïde lutéine
Caroténoïde lycopine
Caroténoïde zéaxanthine
Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG)
90 mg (calculé comme EGCG)
Ne pas prendre à jeun, en cas de régime hypocalorique strict ou en même temps que d'autres produits à base de thé vert.
Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC I)
Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC II)
Il est conseillé aux personnes qui prennent des médicaments de consulter leur médecin avant de consommer ces produits.
Le groupe cible doit être informé que des différences existent en matière de tolérance au lactose et que les personnes concernées devraient prendre conseil auprès d'un spécialiste concernant la fonction assumée par la substance dans leur alimentation.
Oligomères proanthocyanidines (OPC)
Un produit avec OPC ne remplace pas une alimentation à base de fruits et de légumes frais.
1 Mise à jour selon le ch. II de l'O de l'OSAV du 12 mars 2018, en vigueur depuis le 1er mai 2018 (RO 2018 1335).
(art. 2, al. 6, et 5, al. 1 et 2)
Complexes nutritifs admis de vitamines, sels minéraux et autres substances
(6S)-acide 5-méthyltétrahydrofolique, sel de glucosamine
Hexanicotinate d'inositol ou hexaniacinate d'inositol
Chlorure de thiamine monophosphate
Chlorure de thiamine pyrophosphate
5'-desoxyadenosylcobalamine
L-ascorbate de calcium (la teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2 %)
Mélanges de tocophérols2
Tocotriénol-tocophérol3
Phylloquinone ou phytoménadione
Ménaquinone4
Oligosaccharides phosphorylés de calcium
Algues rouges calcaires ou maërl5
Mélanges calcium-magnésium
Poudre de corail fossile ou Scleractinia
Levue enrichie en chrome6
Diphosphate sodique ferrique
Diphosphate ferrique ou pyrophosphate ferrique
Phosphate ferreux (II)
Phosphate d'ammonium ferreux (II)
Molybdène (VI)
Levure enrichie en sélénium7
Acide silicique (sous forme de gel)
Silicium organique (monométhylsilanetriol)
Remarque: pour les acides aminés admis, les sels de sodium, de potassium, de calcium et de magnésium et leurs chlorhydrates peuvent également être utilisés.
L-citrulline, L-malate de citrulline
3.2 Autres substances, acides aminés non compris
d'huiles végétales, d'huiles de poisson et d'huiles d'algue
Acide linoléique conjugué (ALC) extrait d'huile de carthame
Acide linoléique extrait d'huiles comestibles
Bêta-alanine, no CAS 107-95-9, degré de pureté 98-101 %; métaux lourds 10 ppm; Pb ≤3 ppm; As ≤1 ppm; Hg ≤0,1 ppm; Cd ≤1 ppm
Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) du thé vert
Tartrates de choline
Concentrés de tomates hydrosolubles WSTC I et II
Concentrés de tomates hydrosolubles WSTC I et II selon EFSA Journal 2010; 8(7): 1689
DHA et ses esters d'huile de poisson ou d'huile d'algue
EPA et ses esters d'huile de poisson ou d'huile d'algue
Hespéridine tirée d'oranges non mûres
Isoflavones (extraits de soja ou de trèfle des prés)
Lactase FCC8
Lutéine et ses esters de tagète
Lycopène issu de tomates
Oligomères proanthocyanidines (OPC) de raisin ou d'écorce de pin
Zéaxanthine (extrait de tagète)
2 Alpha-tocophérol < 20 %, bêta-tocophérol < 10 %, gamma-tocophérol 50-70 % et delta-tocophérol 10-30 %
3 Niveaux typiques de certains tocophérols et tocotriénols : - 115 mg/g d'alpha-tocophérol (101 mg/g minimum) ; - 5 mg/g de bêta-tocophérol (< 1 mg/g minimum) ; - 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum) ; - 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum) ; - 67 mg/g d'alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum) ; - < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (< 1 mg/g minimum) ; - 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum) ; - 5 mg/g de delta-tocotriénol (1 mg/g minimum).
4 La ménaquinone se présente principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.
5 Algues calcifiées des genres Lithothamnium corallioides et Phymatolithon calcareum ou mélanges de ces genres
6 Levures enrichies en chrome produites par culture de Saccharomyces cerevisiae en présence de chlorure de chrome (III) comme source de chrome et dont la teneur en chrome, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 230 à 300 mg/kg. Les teneurs en chrome (VI) ne doivent pas excéder 0,2 % de la teneur totale en chrome.
7 Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L'espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine, qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit. La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n'excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.
8 FCC = Food Chemicals Codex
(art. 2, al. 7)
Exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes en vue de leur utilisation dans les compléments alimentaires
Les cultures de bactéries vivantes utilisées dans les compléments alimentaires doivent être propres à la consommation humaine et ne présenter aucun danger pour la santé.
Des cellules vivantes provenant de souches d'une ou de plusieurs espèces bactériennes (species) peuvent être utilisées.
Elles doivent être, de préférence, d'origine humaine et ne pas présenter de propriétés pathogènes pour l'être humain, ni de résistances aux antibiotiques.
Elles doivent figurer dans une collection de souches reconnue internationalement.
espèce: hybridation ADN-ADN ou analyse des séquences géniques ARNr 16S;
souche: méthode de biologie moléculaire reconnue internationalement telle que les techniques de l'empreinte digitale (PFGE ou RAPD).
RO 2017 1285

References: art. 10

Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6