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Timestamp: 2018-09-23 12:24:14+00:00

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BOE.es - Documento DOUE-L-2017-81698
Documento DOUE-L-2017-81698
«DOUE» núm. 222, de 29 de agosto de 2017, páginas 21 a 24 (4 págs.)
DOUE-L-2017-81698
Mediante la Directiva 2003/31/CE de la Comisión (2) se incluyó la hidrazida maleica como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).
La aprobación de la sustancia activa hidrazida maleica, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de octubre de 2017.
De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la hidrazida maleica.
El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y, el jueves, 30 de abril de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.
La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido.
El 29 de abril de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que la hidrazida maleica cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 6 de octubre de 2016, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la hidrazida maleica al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación.
Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene hidrazida maleica, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación de la hidrazida maleica.
La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la hidrazida maleica se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo que, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como regulador del crecimiento.
Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Conviene, en particular, establecer un límite máximo para la impureza hidrazina, que es pertinente desde el punto de vista toxicológico, en la sustancia activa producida, a un nivel considerado seguro por la Autoridad, que es de 0,028 mg/kg.
Conviene, sin embargo, dejar a los productores suficiente tiempo para aplicar los procesos y controles de fabricación necesarios con respecto a dicho nivel máximo.
(2) Directiva 2003/31/CE de la Comisión, de 11 de abril de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, a fin de incluir en ella las sustancias activas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurón, hidrazida maleica y pendimetalina (DO L 101 de 23.4.2003, p. 3).
(6) EFSA Journal 2016;14(5):4492. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu
N.o CAS: 123-33-1
N.o CICAP: 310
31 de octubre de 2032
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a la hidrazida maleica, y en particular sus apéndices I y II.
la seguridad de los operarios y los trabajadores; las condiciones de uso deberán incluir la utilización de equipos de protección individual adecuados.
En la parte A, se suprime la entrada 52 relativa a la hidrazida maleica.
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Aplicable desde el 1 de noviembre de 2017, con la salvedad indicada.
MODIFICA el anexo.A y B del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo (Ref. DOUE-L-2011-81129).

References: artículo 1
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 14
 artículo 6
 artículo 29