Source: https://www.jusmeum.de/gesetz/pharmrefprv
Timestamp: 2020-01-21 09:11:04+00:00

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Auf Grund des § 53 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931), dessen Absatz 1 durch Artikel 232 Nr. 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Bildung und Forschung nach Anhörung des Hauptausschusses des Bundesinstituts für Berufsbildung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
(1) Die zuständige Stelle kann berufliche Fortbildungsprüfungen zum Geprüften Pharmareferenten/zur Geprüften Pharmareferentin nach den §§ 2 bis 8 durchführen, in denen die auf einen beruflichen Aufstieg abzielende Erweiterung der beruflichen Handlungsfähigkeit nachzuweisen ist.
(2) Durch die Prüfung ist festzustellen, ob die notwendigen Qualifikationen und Erfahrungen vorhanden sind, um die folgenden Aufgaben eines Pharmaberaters im Sinne des Arzneimittelgesetzes wahrzunehmen:
Dazu gehört die Befähigung,
biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge sowie die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern zu beschreiben,
Krankheitsverläufe mit Pharmakotherapien zu verknüpfen,
Wirkungen von Arzneimittel und Anwendungsempfehlungen zu erläutern,
Beratungsgespräche zu führen und Marketinginstrumente einzusetzen.
(3) Die erfolgreich abgelegte Prüfung führt zum anerkannten Abschluss "Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin".
die Teilnahme an einer Bildungsmaßnahme gemäß der Anlage 3 oder wer glaubhaft macht, entsprechende Kenntnisse über "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen", über "Pharmakologie, die Pharmakotherapie und Krankheitsbilder", über "Arzneimittelrecht, das Gesundheitsmanagement und -ökonomie" sowie über "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" auf andere Weise erworben zu haben.
§ 3 Qualifikationsbereiche
(1) Die Prüfung gliedert sich in die Qualifikationsbereiche:
Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen,
Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder,
Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie,
Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing.
(2) Im Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge unter Berücksichtigung der Grundlagen von Chemie und Physik sowie Basiswissen der Anatomie und Physiologie darstellen und mit Inhalten des Qualifikationsbereiches "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" verknüpfen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:
Aufbau der Materie,
Chemische Bindungen,
Lösungssysteme,
Grundlagen der Physik;
Bau und Funktion der Zelle,
Grundzüge der Molekularbiologie,
Grundzüge der Biotechnologie,
Grundzüge der Gentechnologie,
Mikrobiologische Grundlagen;
Ernährung und Verdauung,
Proteine und Aminosäuren,
Biologische Oxidation,
Nucleinstoffwechsel,
Wasser- und Elektrolythaushalt;
Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen,
Regulation, Koordination und Kontrolle,
Bewegung und Stabilität,
Abwehr- und Überlebensfunktion,
(3) Im Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern beschreiben, Krankheitsverläufe mit möglichen Pharmakotherapien verknüpfen sowie Wirksamkeit, Wirkmechanismen, Bioverfügbarkeit, Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Anwendungsempfehlungen von Arzneimitteln erläutern und kommunizieren zu können. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu zeigen, dass
Wirkstoffgruppen und ihre Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung pharmakologischer Eigenschaften und Darreichungsformen erklärt,
Krankheitsbilder und deren Ursachen unter Berücksichtigung pathophysiologischer Vorgänge beschrieben,
Krankheitsbilder mit Arzneimitteltherapien verknüpft
werden können. In diesem Rahmen können geprüft werden:
Wirkungen des Organismus auf Pharmaka,
Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus,
Wechselwirkungen von Arzneimitteln,
Gen- und Antisensetherapie,
Chronopharmakologie,
Arzneimittelentwicklung und -prüfung,
Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz,
Diagnostika und Laborhilfsmittel;
Herstellung von Fertigarzneimitteln,
Zell- und Gewebereaktionen,
Reversible Schäden und Degeneration,
Tumorpathologie,
Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme;
Blut- und Gerinnungssystem,
Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt,
Eingriffe in das Immunsystem,
Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen,
(4) Im Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, im Sinne des Arzneimittelgesetzes und unter Beachtung weiterer einschlägiger Rechtsvorschriften handeln zu können. Dazu gehört die Fähigkeit, über Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Gegenanzeigen zu informieren sowie unerwünschte Wirkungen dokumentieren und schriftlich weiterleiten zu können. Dazu zählt weiterhin, im Rahmen der Beratungstätigkeit, Struktur und Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens sowie des relevanten Marktes beachten zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:
Zuständige Behörden, relevante Gesetze,
Gesetzliche Begriffsbestimmungen,
Anforderungen an Arzneimittel,
Sicherung und Kontrolle,
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken,
Überwachung der Arzneimittelsicherheit,
Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr,
Pflichten des Pharmaberaters,
Haftung für Arzneimittelschäden;
Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien,
Qualitätssicherungsvorschriften;
Werbung für Publikum und Fachkreise,
Selbstverpflichtungen;
Aufgaben und Organisation des Gesundheitswesens,
Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen,
(5) Im Qualifikationsbereich "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Beratungsgespräche führen und damit insbesondere Fachinformationen kommunizieren, Informationsmedien und -techniken zielorientiert einsetzen sowie mit Partnern innerhalb und außerhalb des Unternehmens kooperieren zu können. Hierzu gehört weiterhin, Marketinginstrumente unter Beachtung der Besonderheiten des Pharmamarktes sowie rechtlicher Rahmenbedingungen einsetzen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:
Grundlagen der Gesprächspsychologie,
Relevanter Markt,
Pharmamarktdaten,
Grundzüge des Marketing und der Marktforschung,
(1) Die Prüfung ist in den in § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 genannten Qualifikationsbereichen schriftlich in Form von anwendungsbezogenen Aufgaben durchzuführen. Die Prüfung des in § 3 Abs. 1 Nr. 4 genannten Qualifikationsbereiches erfolgt integrativ im Rahmen des Fachgesprächs gemäß Absatz 4.
(2) Die Prüfungsdauer soll für den Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" 90 Minuten, für den Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" 150 Minuten und für den Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" 90 Minuten betragen. Die Prüfungsdauer soll insgesamt 360 Minuten nicht überschreiten.
(3) Zu dem Fachgespräch ist zuzulassen, wer in allen schriftlichen Prüfungen gemäß Absatz 1 Satz 1 mindestens ausreichende Prüfungsleistungen erbracht hat.
(4) Das praxisorientierte Fachgespräch basiert auf einer vom Prüfungsausschuss gestellten Situationsbeschreibung und soll Inhalte der Qualifikationsbereiche des § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 berücksichtigen. Dabei soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, berufstypische Fragestellungen aufnehmen, sachgerechte Lösungen aufzeigen und notwendige Maßnahmen ergreifen zu können. Hierbei ist nachzuweisen, dass die Qualifikationen gemäß § 3 handlungsorientiert eingesetzt werden können. Das Fachgespräch dauert in der Regel 30 Minuten, es ist eine Vorbereitungszeit von höchstens 30 Minuten einzuräumen.
(5) Wurde in nicht mehr als einer schriftlichen Prüfungsleistung in den in § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 genannten Qualifikationsbereichen eine mangelhafte Leistung erbracht, ist in diesem Qualifikationsbereich eine mündliche Ergänzungsprüfung anzubieten. Bei einer oder mehreren ungenügenden schriftlichen Prüfungsleistungen ist eine Ergänzungsprüfung nicht anzubieten. Die Ergänzungsprüfung soll anwendungsbezogen durchgeführt werden und nicht länger als 20 Minuten dauern. Die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen Ergänzungsprüfung werden zu einer Bewertung zusammengefasst. Dabei wird die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung doppelt gewichtet.
Auf Antrag kann die zuständige Stelle den Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin von der Ablegung einzelner schriftlicher Prüfungsleistungen befreien, wenn in den letzten fünf Jahren vor Antragstellung eine Prüfung vor einer zuständigen Stelle, einer öffentlichen oder staatlich anerkannten Bildungseinrichtung oder vor einem staatlichen Prüfungsausschuss bestanden wurde, die den Anforderungen der entsprechenden Qualifikationsbereiche nach dieser Verordnung entspricht. Von dem Fachgespräch gemäß § 4 Abs. 4 kann nicht freigestellt werden.
§ 6 Bewerten und Bestehen der Prüfung
(1) Die in den Qualifikationsbereichen gemäß § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 erbrachten Prüfungsleistungen sind jeweils nach Punkten zu bewerten.
(2) Die Prüfung ist bestanden, wenn in allen schriftlich geprüften Qualifikationsbereichen und im Fachgespräch jeweils mindestens ausreichende Leistungen erbracht wurden.
(1) Eine Prüfung, die nicht bestanden wurde, kann zweimal wiederholt werden.
(2) Mit dem Antrag auf Wiederholung der Prüfung wird der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin von einzelnen Prüfungsleistungen befreit, wenn die darin in einer vorangegangenen Prüfung erbrachten Leistungen mindestens ausreichend sind und der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin sich innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Tag der Beendigung der nicht bestandenen Prüfungsleistung an, zur Wiederholungsprüfung angemeldet hat. Bestandene Prüfungsleistungen können auf Antrag einmal wiederholt werden. In diesem Fall gilt das Ergebnis der letzten Prüfung.
(1) Begonnene Prüfungsverfahren können bis zum 30. Juni 2011 zu Ende geführt werden. Im Übrigen kann bei der Anmeldung zur Prüfung bis zum 31. Dezember 2009 die Anwendung der bisherigen Vorschriften beantragt werden.
(2) Auf Antrag des Prüfungsteilnehmers oder der Prüfungsteilnehmerin kann die zuständige Stelle die Wiederholungsprüfung auch gemäß dieser Verordnung durchführen; § 7 Abs. 2 findet in diesem Fall keine Anwendung.
(Fundstelle: BGBl. I 2007, 1196)
Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin vom 26. Juni 2007 (BGBl. I S. 1192)
(Fundstelle: BGBl. I 2007, 1197)
"Naturwissenschaftliche und medizinische
Grundlagen" .......... ..........
"Pharmakologie, Pharmakotherapie und
Krankheitsbilder" .......... ..........
"Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement
und -ökonomie" .......... ..........
Fachgespräch einschließlich Qualifikationsbereich
"Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" .......... ..........
§ 5 im Hinblick auf die am ...................................................
in ..................... vor ................ abgelegte Prüfung ..............
von der Prüfung in dem Qualifikationsbereich .................................
*) Den Bewertungen liegt folgender Punkteschlüssel zu Grunde: ............
Anlage 3 (zu § 2 Abs. 1 Nr. 3) Anforderungen an die Durchführung von Bildungsmaßnahmen zur Vorbereitung auf die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin
(Fundstelle: BGBl. I 2007, 1198 - 1201)
Qualifikationsbereiche Richtwert
I. Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen 250
II. Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder 420
III. Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie 180
IV. Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing 150
Qualifikationsbereiche Lerninhalte Zahl der
I. Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen 250 Stunden
Es sollen Grundkenntnisse, die zum Verständnis der anderen Lernbereiche erforderlich sind, vermittelt werden. Der Schwerpunkt ist hierbei auf Struktur, Stoffumsetzung und Reaktionsablauf zu legen, insbesondere soweit sie zum Verständnis von Biochemie und Arzneimittelwirkungen erforderlich sind. Physikalische Grundlagen sind nur insoweit zu vermitteln, wie sie für das Verständnis biologischer, pharmazeutischer und pharmakologischer Prozesse erforderlich sind. 1 Chemie und Physik
1.4 Lösungssysteme
1.6 Grundlagen der Physik
Es sollen Kenntnisse des Aufbaus und der Funktion von Zellen und Zellverbänden vermittelt werden, um Organbau und -funktionen verstehen zu können. Darüber hinausgehende Kenntnisse sollen nur insoweit vermittelt werden, als sie zum Verständnis der Mikrobiologie und Molekularbiologie notwendig sind. 2 Biologie
2.1 Bau und Funktion der Zelle
2.2 Vererbungslehre
2.3 Gewebelehre
2.4 Grundzüge der Molekularbiologie
2.5 Grundzüge der Biotechnologie
2.6 Grundzüge der Gentechnologie
2.7 Mikrobiologische Grundlagen
In der Biochemie sollen grundlegende biochemische Vorgänge im Organismus vermittelt werden. Dabei soll der Schwerpunkt auf die Aufnahme, Verarbeitung und Ausscheidung von Stoffen sowie Auf- und Abbau von Zellstrukturen gelegt werden, um Metabolismus und Wirkung von Arzneimitteln verstehen zu können. 3 Biochemie
3.1 Ernährung und Verdauung
3.3 Lipide
3.5 Biologische Oxidation
3.6 Enzyme
3.7 Nucleinstoffwechsel
3.8 Stoffwechselregulation
3.9 Vitamine
3.10 Mineralstoffe und Spurenelemente
3.11 Wasser- und Elektrolythaushalt
Es sollen Kenntnisse über Lage, Bau und Funktionen des menschlichen Organismus sowie Störungen von Funktionsabläufen zusammenhängend vermittelt werden. Die medizinische Nomenklatur und anatomischer Feinbau sind hierbei im notwendigen Maße zu vermitteln. 4 Anatomie, Physiologie
4.1 Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen
4.2 Regulation, Koordination und Kontrolle
4.5 Bewegung und Stabilität: Knochen, Knorpel, Muskel und Gelenke
4.6 Abwehr- und Überlebensfunktionen: Haut und Immunsystem
4.7 Fortpflanzung und Sexualität
II. Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder 420 Stunden
Es sollen Kenntnisse und mögliche Gefahren im Umgang mit Arzneimitteln vermittelt werden. Im Mittelpunkt stehen Aufnahme, Umbau und Ausscheidung von Pharmaka. Des Weiteren sind Wirkungsmechanismen zu veranschaulichen und Arzneimittelrisiken aufzuzeigen. Ebenso sind die Wege der Arzneimittelentwicklung, Prüfung und Sicherheit zu vermitteln. 1 Allgemeine Pharmakologie
1.2 Wirkungen des Organismus auf Pharmaka
1.3 Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus
1.5 Wechselwirkungen von Arzneimitteln
1.6 Pharmakogenetik
1.7 Gen- und Antisensetherapie
1.8 Chronopharmakologie
1.9 Arzneimittelentwicklung und -prüfung
1.10 Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz
1.11 Phytopharmaka
1.12 Homöopathika
1.13 Diagnostika und Laborhilfsmittel
Es sind Kenntnisse über die Herstellung von Fertigarzneimitteln zu vermitteln. Dabei ist der Schwerpunkt auf die unterschiedlichen Darreichungsformen und Anforderungen an die Verpackungen zu richten. Begleitend ist die Bedeutung von Qualitätssicherung und -kontrolle sowie Arzneimittelsicherheit zu verdeutlichen. 2 Pharmazie und pharmazeutische Technologie
2.2 Galenik
2.3 Herstellung von Fertigarzneimitteln
2.5 Qualitätskontrolle
2.6 Arzneimittelsicherheit
Es sollen Kenntnisse über krankhafte Veränderungen an Zellen und Geweben, deren Auslöser und pathophysiologischen Manifestationen vermittelt werden. 3 Allgemeine Pathologie
3.2 Zell- und Gewerbeaktionen
3.3 Noxen
3.4 Reversible Schäden und Degeneration
3.5 Entzündung
3.6 Tumorpathologie
3.7 Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme
Hier sind Krankheiten und Krankheitsverläufe mit den dazugehörigen möglichen medikamentösen Therapien, ihren Wirkungen, Interaktionen, unerwünschten Wirkungen und ihre Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu verknüpfen. Dabei stehen die großen Volkskrankheiten im Vordergrund. 4 Pharmakoprofile und Pharmakotherapie häufiger Krankheiten
4.2 Endokrines System
4.3 Blut- und Gerinnungssystem
4.4 Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt
4.8 Stoffwechsel
4.9 Bewegungsapparat
4.10 Haut
4.11 Eingriffe in das Immunsystem
4.12 Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen
4.13 Infektionslehre
4.14 Antiinfektiva
III. Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie 180 Stunden
Der Pharmareferent soll in die Lage versetzt werden, nationale und europäische rechtliche Rahmenbedingungen beachten zu können, um Patientensicherheit und Produktsicherheit zu gewährleisten. Hierzu gehören auch gesetzlich festgelegte Informationspflichten und Selbstverpflichtungen. 1 Arzneimittelrecht
1.1 Zuständige Behörden, relevante Gesetze
1.2 Gesetzliche Begriffsbestimmungen
1.3 Anforderungen an Arzneimittel
1.5 Zulassung
1.6 Klinische Prüfung
1.7 Abgabe von Arzneimitteln
1.8 Sicherung und Kontrolle
1.9 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
1.10 Überwachung der Arzneimittelsicherheit
1.11 Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr
1.12 Pflichten des Pharmaberaters
1.13 Haftung für Arzneimittelschäden
2 Europäisches Arzneimittelrecht
2.1 Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien
2.3 Qualitätssicherungsvorschriften
3 Heilmittelwerbung
3.1 Werbung für Publikum und Fachkreise
3.2 Selbstverpflichtungen
Es soll ein Überblick über das nationale Gesundheitswesen sowie die Kranken- und Pflegeversicherung vermittelt werden. Weitere Schwerpunkte sind die Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen sowie die evidenzbasierte Medizin. 4 Gesundheitsmanagement und -ökonomie
4.1 Aufgaben und Organisation des Gesundheitswesens
4.2 Kranken- und Pflegeversicherung
4.3 Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen
4.4 Evidenzbasierte Medizin
4.5 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
IV. Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing 150 Stunden
Pharmareferenten sollen in die Lage versetzt werden, durch die Umsetzung kommunikations- und gesprächspsychologischer Kenntnisse den Beratungsauftrag gemäß des Arzneimittelgesetzes gegenüber Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Heilberufe wahrnehmen zu können. Dabei soll der Pharmareferent über Produkteigenschaften informieren und auf die in den anderen Qualifikationsbereichen erworbenen Kenntnisse zurückgreifen können. Daneben sollen dem Pharmareferenten Präsentations- und Moderationstechniken vermittelt werden, die es ermöglichen, weitere Aufgaben wie zum Beispiel Schulungen, Beratungen und Informationsveranstaltungen durchführen zu können. 1 Kommunikation
1.1 Kommunikationspsychologie
1.2 Grundlagen der Gesprächspsychologie
1.3 Beratungsgespräch
1.4 Präsentations- und Moderationstechnik
1.5 Arbeitstechniken und Zeitmanagement
Es soll die Fähigkeit erworben werden, anhand von Marktdaten, -teilnehmern und -strukturen relevante Märkte beurteilen zu können. 2 Pharmamarkt
2.1 Relevanter Markt
2.2 Pharmamarktdaten
2.4 Marktverhalten
Der Pharmareferent soll die auf dem Pharmamarkt eingesetzten Marketinginstrumente kennen. 3 Pharmamarketing
3.2 Grundzüge des Marketing und der Marktforschung
3.3 Marketinginstrumente
2007, 1192: BGBl I

References: § 53

§ 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 4

§ 6
 § 3
 § 7

§ 5
 § 2