Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32003L0012:ES:NOT
Timestamp: 2014-03-12 03:28:37+00:00

Document:
EUR-Lex - 32003L0012 - ES
DO L 28de 4.2.2003, p. 43/44 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 31 p. 71 - 72
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 39 p. 59 - 60
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 39 p. 59 - 60
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 064 p. 100 - 101
del documento: 03/02/2003
transposición: 01/08/2003
aproximación de las legislaciones, Mercado interior - Principios, salud pública
extensión al EEE contemplada en 22003D0175
Directiva 2003/12/CE de la Comisión
de 3 de febrero de 2003
sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, la letra b) del apartado 1 de su artículo 13,
Vistas las peticiones presentadas por Francia y el Reino Unido,
(1) Conforme a los criterios de clasificación establecidos en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, los implantes mamarios pertenecen a la clase principal IIb de productos sanitarios.
(2) Francia y el Reino Unido han solicitado que se clasifiquen los implantes mamarios como productos sanitarios de clase III mediante la derogación de lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.
(3) Con el fin de garantizar el mayor nivel posible de seguridad para los implantes mamarios, los organismos notificados deberán realizar, con arreglo al sistema completo de garantía de calidad, un examen del expediente de diseño del producto de conformidad con el punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE. Por consiguiente, es necesario proceder a reclasificación de los implantes mamarios como productos sanitarios de clase III.
(4) Es necesario determinar el régimen aplicable a los implantes mamarios comercializados antes del 1 de septiembre de 2003 bajo la letra a) del apartado 3 del artículo 11 o el inciso iii) de la letra b) del apartado 3 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE.
(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité "Productos Sanitarios" creado por el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE(4).
No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, se reclasificarán los implantes mamarios como productos sanitarios incluidos en la clase III.
1. Los implantes mamarios comercializados antes del 1 de septiembre de 2003 con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 11 o al inciso iii) de la letra b) del apartado 3 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE estarán sujetos a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad como productos sanitarios de clase III antes del 1 de marzo de 2004.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 11 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, no se prorrogarán las decisiones sobre implantes mamarios adoptadas por los organismos notificados antes del 1 de septiembre de 2003 con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más a tardar el 1 de agosto de 2003. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas medidas a partir del 1 de septiembre de 2003.
Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2003.
(2) DO L 6 de 10.1.2002, p. 50.
(3) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
(4) DO L 229 de 30.8.1993, p. 1.

References: artículo 13
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11