Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011
Timestamp: 2018-05-27 15:40:52+00:00

Document:
1993L0042 — PL — 11.10.2007 — 005.002
(Dz.U. L 169, 12.7.1993, p.1)
DYREKTYWA 98/79/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 października 1998 r.
DYREKTYWA 2000/70/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 16 listopada 2000 r.
DYREKTYWA 2001/104/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Tekst mający znaczenie dla EOG z dnia 7 grudnia 2001 r.
Sprostowanie, Dz.U. L 299, 16.11.2007, s. 150 (07/47)
niektóre wyroby medyczne są przeznaczone do podawania produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych. ( 4 ); w takich przypadkach wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu podlega, co do zasady, niniejszej dyrektywie, a wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego podlega dyrektywie 65/65/EWG; jednakże jeśli taki wyrób jest wprowadzany do obrotu, w taki sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą nierozerwalną całość, przeznaczoną do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i która nie nadaje się do ponownego użycia, to ten jednostkowy produkt podlega dyrektywie 65/65/EWG; musi być przeprowadzone rozróżnienie między wyżej wspomnianymi wyrobami a wyrobami medycznymi zawierającymi między innymi substancje, które, używane oddzielnie, mogą być uznawane za substancje lecznicze w rozumieniu dyrektywy 65/65/EWG; w takich przypadkach, jeśli substancje włączone do wyrobów medycznych działają na ciało w sposób pomocniczy do działania wyrobu, to wprowadzanie takiego wyrobu do obrotu podlega niniejszej dyrektywie; w tym znaczeniu bezpieczeństwo, jakość i użyteczność substancji musi być zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określonych w dyrektywie Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych. ( 5 );
wymogi zasadnicze, jak i pozostałe wymogi wymienione w załącznikach do niniejszej dyrektywy, zawierające jakiekolwiek odniesienie do „minimalizacji” lub „zmniejszenia” zagrożenia muszą być interpretowane i stosowane z uwzględnieniem technologii i praktyki istniejącej w czasie projektowania oraz uwarunkowań technicznych i ekonomicznych zgodnych z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
zgodnie z zasadami wymienionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji ( 6 ), zasady dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych muszą ograniczać się do przepisów potrzebnych do spełnienia zasadniczych wymogów; wymogi te z racji tego, że są zasadnicze, powinny zastąpić odpowiadające im przepisy krajowe; zasadnicze wymogi powinny być stosowane według uznania i z uwzględnieniem poziomu technologicznego istniejącego w czasie projektowania oraz uwarunkowań technicznych i ekonomicznych zgodnych z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ( 7 ) stanowi pierwszy przypadek zastosowania nowego podejścia w dziedzinie wyrobów medycznych; w celu ujednolicenia zasad Wspólnoty mających zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych niniejsza dyrektywa opiera się w dużym stopniu na przepisach dyrektywy 90/385/EWG; z tych samych przyczyn dyrektywa 90/385/EWG powinna być zmieniona w celu włączenia przepisów ogólnych ustanowionych w niniejszej dyrektywie;
aspekty kompatybilności elektromagnetycznej stanowią integralną część bezpieczeństwa wyrobów medycznych; niniejsza dyrektywa powinna zawierać szczegółowe zasady w tym zakresie w odniesieniu do dyrektywy Rady 89/336/WE z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej ( 8 );
niniejsza dyrektywa powinna zawierać wymagania odnoszące się do projektowania i wytwarzania wyrobów emitujących promieniowanie jonizujące; niniejsza dyrektywa nie wpływa na upoważnienie wymagane przez dyrektywę Rady 80/836/Euratom z dnia 15 lipca 1980 r. zmieniającą dyrektywy ustanawiające podstawowe standardy bezpieczeństwa ochrony zdrowia ogółu społeczeństwa i pracowników przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego ( 9 ), ani stosowanie dyrektywy Rady 84/466/Euratom z dnia 3 września 1984 r. ustanawiającej podstawowe środki dla ochrony przed promieniowaniem osób przechodzących badania lekarskie lub leczenie ( 10 ); dyrektywa Rady 89/391/WE z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy ( 11 ) oraz szczegółowe dyrektywy z tej samej dziedziny powinny być w dalszym ciągu stosowane;
dla celów niniejszej dyrektywy normą zharmonizowaną jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub dokument harmonizacyjny) przyjęta na zlecenie Komisji, przez jeden lub oba te organy zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych ( 12 ) oraz zgodnie z wyżej wspomnianymi ogólnymi wytycznymi; w odniesieniu do możliwej zmiany zharmonizowanych norm, Komisja będzie wspomagana przez Komitet powołany zgodnie z dyrektywą 83/189/EWG; środki, które mają być podjęte, muszą być określone zgodnie z procedurą I, jak ustanowiono w decyzji Rady 87/373/EWG ( 13 ); szczegółowe dziedziny, istniejące już w postaci monografii Farmakopei Europejskiej, powinny zostać włączone w ramach niniejszej dyrektywy; kilka monografii Farmakopei Europejskiej można uznać za odpowiadające wyżej wspomnianym normom zharmonizowanym;
w decyzji 90/683/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. dotyczącej modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności przeznaczonych do wykorzystania w dyrektywach harmonizacji technicznej ( 14 ) Rada ustanowiła zharmonizowane procedury oceny zgodności; zastosowanie tych modułów do wyrobów medycznych umożliwia ustalenie odpowiedzialności wytwórców i jednostek notyfikowanych określonych podczas procedur oceny zgodności na podstawie typu danych wyrobów; szczegóły dodane do tych modułów są uzasadnione charakterem weryfikacji wymaganym dla wyrobów medycznych;
w walce przeciwko AIDS i w świetle wniosków Rady przyjętych dnia 16 maja 1989 r., a dotyczących przyszłych działań w zakresie zapobiegania i kontroli AIDS na poziomie wspólnotowym ( 15 ) wyroby medyczne używane do ochrony przed wirusem HIV muszą zapewniać wysoki poziom ochrony; projektowanie i wytwarzanie takich wyrobów powinno być weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną;
niniejsza dyrektywa obejmuje wyroby medyczne określone w dyrektywie Rady 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie klinicznych szklanych termometrów rtęciowych ( 16 ); dlatego wyżej wymieniona dyrektywa musi być uchylona; z tych samych powodów należy zmienić dyrektywę Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie lub weterynarii ( 17 ),
a) ►M5 „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: ◄
— diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
— diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
— badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
b) „wyposażenie” oznacza artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórcę użyciem;
c) „wyrób używany do diagnozy in vitro” oznacza dowolny wyrób, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem urządzeniem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie bądź głównie do celów dostarczenia informacji:
— dotyczące staniu fizjologicznego lub patologicznego, lub
— dotyczące wrodzonej nieprawidłowości,
— potrzebnych do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
— potrzebnych do kontroli środków terapeutycznych.
Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. „Pojemniki na próbki” to wyroby typu próżniowego lub inne, przeznaczone przez wytwórcy do przechowywania i konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te, mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro;
d) „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza każdy wyrób, wykonany specjalnie w zgodności z pisemną receptą praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, jest przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta, a lekarz podaje na swoją odpowiedzialność szczególne właściwości projektowania wyrobu.
e) „wyrób przeznaczony do badania klinicznego” oznacza dowolny wyrób, przeznaczony do stosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach medycznych podczas prowadzenia badań określonych w załączniku X sekcja 2.1 w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym.
f) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia.
g) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi określonymi przez wytwórcę na etykietach, w instrukcjach i/lub materiałach promocyjnych;
h) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony;
i) „oddane do użytku” oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi finalnemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty;
j) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie która będąc wyraźnie upoważnioną przez wytwórcę działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty mogą się zwracać zamiast wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;
— badania klinicznego/badań klinicznych lub innych badań opublikowanych w literaturze naukowej, dotyczących podobnego wyrobu, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem, lub
— opublikowanych lub niepublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń klinicznych dotyczących danego wyrobu albo wyrobu podobnego, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem;
l) „podkategoria wyrobów” oznacza grupę wyrobów o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
m) „grupa rodzajowa wyrobów” oznacza grupę wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaklasyfikowanie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości;
n) „wyrób do jednorazowego użytku” oznacza wyrób przeznaczony do użycia tylko jeden raz u jednego pacjenta.
3. W przypadku gdy wyrób jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE ( 18 ), wyrób ten podlega niniejszej dyrektywie bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących produktu leczniczego.
Jeżeli jednak taki wyrób jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą pojedynczy nierozdzielny produkt, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu, i który nie nadaje się do ponownego użycia, ten pojedynczy produkt podlega dyrektywie 2001/83/WE. Odpowiednie zasadnicze wymogi załącznika I do niniejszej dyrektywy stosuje się w takim stopniu, w jakim dotyczą one cech wyrobu związanych z bezpieczeństwem i działaniem.
4. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy ►M5 2001/83/WE ◄ i która działa na ciało w sposób pomocniczy do działania wyrobu, to ►M5 taki wyrób zostaje ◄ oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejszą dyrektywą.
4a. W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, jeżeli jest stosowana osobno, może zostać uznana za składnik produktu leczniczego pochodzący z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w rozumieniu art. 1 dyrektywy ►M5 2001/83/WE ◄ i która może oddziaływać na organizm ludzki niezależnie od działania samego wyrobu, określana dalej jako „pochodna krwi ludzkiej”, ►M5 taki wyrób zostaje ◄ poddany ocenie i objęty zezwoleniem zgodnie z niniejszą dyrektywą.
c) produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy dany produkt jest objęty zakresem powyższej dyrektywy lub niniejszej dyrektywy, zwraca się szczególną uwagę na zasadniczy sposób działania produktu;
d) produktów kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG ( 19 );
e) krwi ludzkiej, produktów z krwi ludzkiej, plazmy lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub do wyrobów, które w czasie wprowadzania do obrotu zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek, z wyjątkiem wyrobów określonych w ust. 4a;
f) przeszczepów lub tkanek, lub komórek pochodzenia ludzkiego lub produktów zawierających tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub z nich otrzymanych, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w ust. 4a;
6. W przypadku gdy wytwórca przeznacza wyrób do użycia zarówno zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 89/686/EWG ( 20 ), jak i z niniejszą dyrektywą, spełnione muszą być również odpowiednie podstawowe wymagania zdrowia i bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie 89/686/EWG.
7. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 21 ).
8. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego ( 22 ) ani dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi ( 23 ).
Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są prawidłowodostarczone zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem.
W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie, wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn ( 24 ) spełniają również zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze wymogi określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy.
— wyrobów przeznaczonych do badania klinicznego udostępnionych w tym celu praktykującym lekarzom lub upoważnionym osobom, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 15 i załączniku VIII,
— wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzanych do obrotu i do używania, jeżeli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 łącznie z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja, o której mowa w załączniku VIII, którą udostępnia się danemu pacjentowi zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub kodem liczbowym.
1. Komisję wspomaga Komitet powołany na mocy art. 5 dyrektywy ►M5 98/34/WE ( 25 ) ◄ , zwany dalej „Komitetem”.
2. W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu – art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE ( 26 ) stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8.
1. Komisja jest wspierana przez komitet utworzony na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG, zwany dalej „komitetem”.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
2. Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdza, że:
a) środki są uzasadnione:
(i) niezwłocznie informuje o tym państwo członkowskie, które podjęło środki, oraz pozostałe państwa członkowskie; jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 1, przypisywana jest brakom w normach, Komisja – po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę komitetowi, o którym mowa w art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeżeli państwo członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać, i wszczyna procedurę doradczą, o której mowa w art. 6 ust. 2;
(ii) jeżeli jest to niezbędne ze względu na interes zdrowia publicznego, właściwe środki, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy dotyczących wycofania z obrotu wyrobów, o których mowa w ust. 1, lub zakazu lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub do używania, lub też wprowadzenia szczególnych wymagań dotyczących wprowadzania tych produktów do obrotu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 7 ust. 4;
b) środki są nieuzasadnione, powiadamia o tym niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło środki, oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.
3. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymagają dostosowania w świetle postępu technicznego i wszelkich informacji, która staje się dostępna w ramach systemu informacyjnego określonego w art. 10, może przedłożyć Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków w celu dostosowania zasad klasyfikacji. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, dotyczących dostosowania zasad klasyfikacji, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.
2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach określonych w ust. 1, podejmuje ono wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów, lub jego upoważniony przedstawiciel ►M5 ————— ◄ , został również poinformowany o tym incydencie.
3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 8 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą.
4. Wszelkie właściwe środki służące do przyjęcia procedur mających na celu wdrożenie niniejszego artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
8. Wytwórca może nakazać swojemu upoważnionemu przedstawicielowi ►M5 ————— ◄ zainicjowanie procedur przewidzianych w załącznikach III, IV, VII i VIII.
9. Jeżeli procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ►M5 ————— ◄ mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których ta jednostka została notyfikowana.
11. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z ►M5 załącznikami II, III, V oraz VI ◄ są ważne przez okres najwyżej pięciu lat, które mogą być przedłużane na wniosek, złożony w czasie uzgodnionym umową podpisaną przez obie strony na, ►M5 na kolejne okresy wynoszące najwyżej pięć lat ◄ .
14. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy przez jej uzupełnienie, odnoszące się do środków, na mocy których – ze względu na postęp techniczny i z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników danych wyrobów – mogą zostać określone informacje określone w załączniku I sekcja 13.1, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.
►M5 Procedura szczególna dla systemów i zestawów zabiegowych oraz procedura dla sterylizacji ◄
3. Każda osoba fizyczna lub prawna, która w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje systemy lub zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 2, lub inne wyroby medyczne noszące oznakowanie CE, przeznaczone przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem, stosuje, według własnego wyboru, jedną z procedur, o których mowa w załączniku II lub V. Stosowanie wyżej wymienionych załączników oraz interwencja jednostki notyfikowanej ograniczają się do aspektów procedury odnoszących się do uzyskania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania. Osoba ta sporządza deklarację stwierdzającą, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
4. Produkty określone w ust. 2 i 3 nie noszą dodatkowego oznakowania CE. Dołącza się do nich informację określoną w załączniku I sekcja 13 zawierającą, gdzie stosowne, informacje dostarczone przez wytwórców wyrobów, które zostały połączone. ►M5 Deklaracje, o których mowa w ust. 2 i 3, są przechowywane do dyspozycji właściwych organów przez okres pięciu lat. ◄
Regeneracja wyrobów medycznych
Nie później niż dnia 5 września 2010 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie regeneracji wyrobów medycznych we Wspólnocie.
Uwzględniając wnioski z tego sprawozdania, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wszelkie dodatkowe wnioski, które może uznać za właściwe w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia.
Decyzje dotyczące klasyfikacji i klauzula derogacyjna
a) państwo członkowskie uważa, że stosowanie zasad klasyfikacji określonych w załączniku IX wymaga podjęcia decyzji dotyczących klasyfikacji danego wyrobu lub kategorii wyrobów;
b) państwo członkowskie uważa, że dany wyrób lub rodzina wyrobów powinny zostać, na zasadzie odstępstwa od przepisów załącznika IX, zaklasyfikowane do innej klasy;
c) państwo członkowskie uważa, że zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna zostać ustalona, na zasadzie odstępstwa od art. 11, przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur wybranych spośród procedur, o których mowa w art. 11;
d) państwo członkowskie uważa, że konieczne jest podjęcie decyzji stwierdzającej, czy dany produkt lub grupa produktów są objęte jedną z definicji podanych w art. 1 ust. 2 lit. a)–e).
Środki, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, są przyjmowane, w odpowiednich przypadkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2.
W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych ►M5 klas IIa, IIb i III ◄ , Państwa Członkowskie mogą zażądać przekazywania im informacji o danych umożliwiających rozpoznanie, etykiecie i sposobie użycia, jeśli wyroby te są wprowadzane do użytku na ich terytorium.
2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej. W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę, o szczegółach, o których mowa w ust. 1.
a) dane dotyczące rejestracji wytwórców i upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14, z wyjątkiem danych dotyczących wyrobów wykonanych na zamówienie;
c) dane uzyskane zgodnie z procedurą podwyższonego ryzyka określoną w art. 10;
d) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa w art. 15.
3. Środki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, w szczególności ust. 1 lit. d), są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
4. Przepisy niniejszego artykułu zostają wdrożone nie później niż dnia 5 września 2012 r. Nie później niż dnia 11 października 2012 r. Komisja przeprowadzi ocenę działania operacyjnego i wartości dodanej banku danych. Na podstawie tej oceny Komisja przedstawi w razie potrzeby wnioski Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie lub przedstawi propozycję środków zgodnie z ust. 3.
W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.
Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając uzasadnienie swojej decyzji.
O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi.
Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.
W stosownych przypadkach niezbędne środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy związanych z wycofaniem z obrotu, zakazem wprowadzania do obrotu i do używania określonego produktu lub grupy produktów lub z ograniczeniem lub też wprowadzeniem szczególnych wymagań dotyczących wprowadzania takich produktów do obrotu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 7 ust. 4.
1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, wytwórca lub upoważniony przedstawiciel, z siedzibą we Wspólnocie, stosuje procedurę, o której mowa w załączniku VIII, i powiadamia właściwe organy państw członkowskich, w których te badania mają być prowadzone, za pomocą deklaracji określonej w załączniku VIII sekcja 2.2.
2. W przypadku wyrobów należących do klasy III oraz w przypadku wyrobów do implantacji i inwazyjnych do długotrwałego użytku należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć odpowiednie badanie kliniczne na koniec 60-dniowego okresu od powiadomienia, chyba że właściwe organy powiadomiły go w tym okresie o odmiennej decyzji, której podstawą są względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego.
Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie odpowiednich badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, o ile właściwy komitet etyczny wyda o danym programie badania pozytywną opinię, zawierającą ocenę planu badania klinicznego.
3. W przypadku wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie mogą zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych niezwłocznie po dacie powiadomienia, pod warunkiem że dany komitet etyczny wyda o danym programie badania pozytywną opinię, zawierającą ocenę planu badania klinicznego.
5. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z przepisami załącznika X. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi przez jej uzupełnienie, związane z przepisami dotyczącymi badań klinicznych zawartymi w załączniku X, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.
6. Państwa członkowskie podejmują, w razie konieczności, odpowiednie kroki w celu zapewnienia zdrowia publicznego i porządku publicznego. W przypadku gdy państwo członkowskie odmawia zgody na badanie kliniczne lub je wstrzymuje, powiadamia ono wszystkie państwa członkowskie i Komisję o swojej decyzji oraz o przyczynach jej podjęcia. W przypadku gdy państwo członkowskie wezwało do znaczącej zmiany lub tymczasowego przerwania badania klinicznego, informuje ono zainteresowane państwa członkowskie o swoich działaniach oraz o przyczynach ich podjęcia.
7. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel powiadamia właściwe organy zainteresowanego państwa członkowskiego o zakończeniu badania klinicznego, wraz z uzasadnieniem w przypadku jego wcześniejszego zakończenia. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania klinicznego z powodów bezpieczeństwa, powiadomienie to powinno jest przekazywane wszystkim państwom członkowskim i Komisji. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje sprawozdanie, o którym mowa w załączniku X pkt 2.3.7, do dyspozycji właściwych organów.
Jeżeli jest to właściwe w świetle postępu technicznego, szczegółowe środki niezbędne w celu zapewnienia spójnego stosowania kryteriów określonych w załączniku XI do wyznaczania przez państwa członkowskie jednostek są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
4. Jednostka notyfikowana i wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ►M5 ————— ◄ ustalają, na podstawie wspólnego porozumienia, terminy zakończenia działań odnoszących się do oceny i weryfikacji określonych w załącznikach II–VI.
7. Jednostka notyfikowana dostarczy, na wniosek, wszelkie istotne informacje i dokumenty, w tym dokumentację budżetową, potrzebną Państwu Członkowskiemu do weryfikacji zgodności z wymogami załącznika XI.
a) w przypadku stwierdzenia przez państwo członkowskie niesłusznego umieszczenia oznakowania CE lub jego braku, wbrew przepisom dyrektywy, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany zaprzestać naruszenia na warunkach określonych przez państwo członkowskie;
Przepisy te mają zastosowanie także w przypadkach, gdy oznakowanie CE umieszczono zgodnie z procedurami niniejszej dyrektywy, lecz niewłaściwie, na produktach nieobjętych niniejszą dyrektywą.
2. W przypadku decyzji określonej w ust. 1, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ►M5 ————— ◄ ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte.
1. Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej, państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań.
a) informacje dotyczące rejestracji osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu zgodnie z art. 14;
b) informacje dla użytkowników wysłane przez wytwórcę, upoważnionego przedstawiciela lub dystrybutora w związku ze środkiem podjętym zgodnie z art. 10 ust. 3;
3. Środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi przez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia warunków publicznego udostępniania pozostałych informacji, a w szczególności, w przypadku wyrobów klasy IIb i III, dotyczących ustalenia wszelkich obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i udostępnienia podsumowania informacji i danych odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.
Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby właściwe organy państw członkowskich współpracowały ze sobą i z Komisją oraz przekazywały sobie informacje niezbędne do umożliwienia jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.
Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy, współpraca może stanowić element inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.
„Jeśli urządzenie jest jednocześnie wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG ( 27 ) i jeśli spełnia zasadnicze wymogi tam ustanowione dla tego wyrobu, to wyrób uważa się za zgodny z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
„h) »wprowadzanie do obrotu« oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badań klinicznych, w celu dystrybucji i/lub użycia na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony;
i) »wytwórca« oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on sam, czy w jego imieniu osoba trzecia.
9. Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 i 2, właściwe organy mogą, w przypadku należycie uzasadnionego wniosku, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury określone w ust. 1 i 2 nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.”
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 9, zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustanowiona przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 9 przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te są przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 dyrektywy 93/42/EWG ( 28 ).
— w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Państwa Członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem że zainteresowany Komitet Etyczny wyda korzystną opinię odnoszącą się do tych badań.”
— dodaje się ustęp w brzmieniu:
„W przypadku decyzji określonej w akapicie poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte.”
Stały Komitet określony w art. 7 może podjąć swoje zadania od daty notyfikacji ( 29 ) niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie mogą podjąć środki określone w art. 16 po notyfikacji niniejszej dyrektywy.
4. Państwa Członkowskie zatwierdzą:
— wyroby, które są zgodne z przepisami obowiązującymi na ich terytorium dnia 31 grudnia 1994 r., i które zostały wprowadzone do obrotu w ciągu pięciu lat od przyjęcia niniejszej dyrektywy, oraz
— wspomniane wyroby mogą być wprowadzane do użytku najpóźniej do dnia 30 czerwca 2001 r.
Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby używane w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażały stanowi klinicznemu lub bezpieczeństwu pacjentów, lub bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników lub, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób, pod warunkiem że wszelkie ryzyko, które może być związane z przewidzianym użyciem wyrobów, stanowi ryzyko akceptowalne w stosunku do korzyści dla pacjenta i że wyroby są zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
— zmniejszenie, tak dalece jak jest to możliwe, ryzyka błędnego użycia dzięki ergonomicznym cechom wyrobu oraz środowiska, w jakim przewidziano użycie wyrobu (projekt dla bezpieczeństwa pacjenta), i
— uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia, przeszkolenia oraz, jeżeli ma to zastosowanie, medycznego i fizycznego stanu przewidzianych użytkowników (projekt dla użytkowników nieprofesjonalnych, profesjonalnych, niepełnosprawnych lub innych użytkowników).
Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobów, muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu technologii.
— wyeliminowanie lub możliwie największe zminimalizowanie zagrożenia (projektowanie i wykonywanie maszyn bezpiecznych z założenia),
— gdzie stosowne, podejmowanie odpowiednich środków ochrony w razie konieczności włącznie z alarmem, wobec zagrożenia, którego nie można wyeliminować,
— informowanie użytkowników o pozostałych zagrożeniach istniejących z powodu nieprawidłowości istniejących w przyjętych środkach ochrony.
Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę oraz być projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby nadawać się do jednej lub więcej funkcji określonych w art. 1 ust. 2 lit. a), tak jak wskazuje wytwórca.
Właściwości i sposób działania określone w sekcjach 1, 2 i 3 nie mogą być naruszone w takim stopniu, że podczas okresu życia wyrobu wskazanego przez wytwórcę warunki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów oraz, gdzie stosowne, innych osób, są zagrożone, jeśli wyrób podlega obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach użytkowania.
Wyroby muszą być projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, że ich właściwości i parametry działania w trakcie zamierzonego używania nie będą naruszone podczas transportu i składowania z uwzględnieniem instrukcji oraz informacji dostarczonych przez wytwórcę.
Wszelkie niepożądane działania uboczne muszą stwarzać zagrożenie możliwe do przyjęcia w odniesieniu do przewidzianej wydajności wyrobu.
Wykazanie zgodności z zasadniczymi wymogami musi obejmować ocenę kliniczną zgodnie z załącznikiem X.
Wyroby muszą być projektowane i produkowane w sposób gwarantujący właściwości i sposób działania określony w sekcji I „Wymogi ogólne”. Szczególną uwagę należy zwrócić na:
— wybór użytych materiałów, szczególnie pod względem toksyczności i, gdzie stosowne, palności,
— zgodność użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu,
— w stosownych przypadkach, na wyniki badań biofizycznych lub modelowych, których ważność została wcześniej udowodniona.
Wyroby muszą być projektowane, produkowane i pakowane w sposób minimalizujący zagrożenie powodowane skażeniem i pozostałościami po osobach zajmujących się transportem, przechowywaniem i używaniem wyrobów oraz po pacjentach, uwzględniając przeznaczenie produktu. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażane oraz czas trwania i częstotliwość narażenia.
Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w sposób umożliwiający bezpieczne używanie z materiałami, substancjami i gazami, z którymi stykają się one podczas ich zwykłego używania lub podczas rutynowych procedur; jeśli wyroby są przeznaczone do podawania z produktami leczniczymi, to muszą być projektowane i produkowane tak, aby były zgodne z tymi produktami leczniczymi, zgodnie z przepisami i ograniczeniami, którym podlegają te produkty oraz aby ich działanie było zgodne z zamierzonym użyciem.
W przypadku substancji, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu, zwraca się do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub do Europejskiej Agencji Leków (EMEA), działającej w szczególności poprzez swój komitet zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 ( 30 ), o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka. Przy wydawaniu opinii właściwy organ lub EMEA biorą pod uwagę proces produkcyjny oraz dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu określone przez jednostkę notyfikowaną.
W przypadku wprowadzenia zmian dotyczących substancji pomocniczej włączonej do wyrobu, w szczególności odnoszących się do procesu produkcyjnego, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. produktów leczniczych (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej są zachowane. Właściwy organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu określone przez jednostkę notyfikowaną w celu zapewnienia, aby zmiany nie miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka.
W przypadku gdy odpowiedni właściwy organ ds. produktów leczniczych (tj. organ, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) otrzyma informacje dotyczące substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka, organ ten doradza jednostce notyfikowanej, czy informacje te wpływają na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględni uaktualnioną opinię naukową przy ponownym rozpatrywaniu dokonanej przez nią oceny procedury oceny zgodności.
Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko powodowane substancjami wyciekającymi z wyrobu. Szczególną uwagę zwraca się na substancje rakotwórcze, mutagenne lub toksycznie wpływające na reprodukcję, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ( 31 ).
Jeżeli części wyrobu (lub sam wyrób) przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z ciała, lub jeżeli wyroby przeznaczone do transportu i przechowywania takich płynów ustrojowych lub substancji, zawierają ftalany, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksycznie wpływające na reprodukcję, kategorii 1 lub 2, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, wyroby te muszą być oznakowane na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej sztuki lub, jeżeli jest to właściwe, na opakowaniu handlowym, jako wyroby zawierające ftalany.
Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub kobiet ciężarnych, lub kobiet karmiących, wytwórca musi przedstawić specjalne uzasadnienie zastosowania tych substancji w odniesieniu do zgodności z zasadniczymi wymogami, w szczególności niniejszego ustępu, w ramach dokumentacji technicznej, a w instrukcji używania – informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednich środkach zapobiegawczych.
Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby możliwie ograniczyć zagrożenie powodowane niezamierzonym wnikaniem substancji do wyrobu, z uwzględnieniem właściwości wyrobu i charakteru środowiska, w jakim zamierza się go używać.
Wyrób oraz procesy jego produkcji muszą być projektowane tak, aby eliminować lub najbardziej ograniczyć, zagrożenie infekcji pacjenta, użytkownika i osób trzecich. Konstrukcja musi być łatwa w obsłudze i, w miarę potrzeby, minimalizować skażenie wyrobu przez pacjenta i odwrotnie podczas używania.
Tkanki pochodzenia zwierzęcego muszą pochodzić od zwierząt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi dostosowanemu do zamierzonego użycia tkanek.
Przetwarzanie, przechowywanie, badanie i posługiwanie się z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierzęcego musi być przeprowadzane tak, aby zapewnić optymalny stopień bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo musi być zachowane szczególnie w odniesieniu do wirusów i innych ►M5 czynników pasażowalnych ◄ , poprzez wprowadzanie w trakcie procesu wytwarzania zatwierdzonych metod usuwania lub dezaktywacji wirusów.
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być projektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie nadające się do ponownego zastosowania i/lub zgodnie z właściwymi procedurami, zapewniające ich sterylność w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie sterylności w określonych warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być produkowane i sterylizowane z zastosowaniem właściwych, zatwierdzonych metod.
Wyroby przeznaczone do sterylizacji muszą być produkowane we właściwie kontrolowanych (np. badanie środowiskowe) warunkach.
Systemy opakowań zbiorczych dla wyrobów niesterylnych muszą utrzymywać wyrób w stanie przydatności, na ustalonym poziomie czystości oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizować zagrożenie skażenia mikrobiologicznego; system opakowań zbiorczych musi być odpowiedni biorąc pod uwagę metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę.
Opakowanie zbiorcze i/lub etykieta wyrobu musi zapewniać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi produktami sprzedawanymi zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym.
Jeśli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, cały zestaw łącznie z systemem połączeń musi być bezpieczny i nie może obniżać poszczególnych parametrów wyrobu. Jakiekolwiek ograniczenia używania muszą być wskazane na etykiecie lub w instrukcji używania.
Wyroby muszą być projektowane i produkowane w taki sposób, aby jak najbardziej usunąć lub zminimalizować:
— zagrożenie urazu związane z ich cechami fizycznymi, włączając w to objętość/współczynnik ciśnienia, wymiary i, gdzie stosowne, cechy ergonomiczne wyrobu,
— zagrożenia łączące się z uzasadnionymi, dającymi się przewidzieć warunkami środowiska, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie, temperatura lub wahania ciśnienia i przyspieszenie,
— zagrożenie kolizji z innymi wyrobami normalnie wykorzystywanymi w określonych badaniach lub leczeniu,
— zagrożenie występujące tam, gdzie konserwacja lub kalibracja nie są możliwe (np. jak w przypadku implantatów) a związane z procesami starzenia się użytych materiałów lub obniżeniem się dokładności wszelkich pomiarowych i kontrolnych mechanizmów.
Wyroby muszą być projektowane i produkowane w taki sposób, aby zminimalizować zagrożenie pożaru lub wybuchu podczas zwykłego stosowania i w przypadku pojedynczej usterki. Szczególną uwaga musi być zwrócona na wyroby, których przeznaczenie obejmuje narażanie się na substancje palne lub substancje, które mogą wywołać zapłon.
Wyroby o funkcji pomiarowej muszą być projektowane i produkowane w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą dokładność i stabilność w zakresie właściwych granic dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca wskazuje takie ograniczenia dokładności.
Pomiar, nadzorowanie oraz wyświetlacz skali muszą być opracowane zgodnie z zasadami ergonomii, biorąc od uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu.
Pomiary dokonane za pomocą wyrobu o funkcji pomiarowej muszą być wyrażone w legalnych jednostkach miary, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG ( 32 ).
Wyroby projektuje się i wytwarza w taki sposób, aby narażenie na promieniowanie pacjentów, użytkowników i innych osób było jak najbardziej ograniczone, w sposób zgodny z przeznaczeniem, o ile nie ograniczy to stosowania właściwie określonych poziomów do celów terapii i diagnostyki.
W przypadkach, gdy wyroby są przeznaczone do emisji niebezpiecznego poziomu promieniowania koniecznego do określonych celów medycznych, których korzyści uznawane są za przeważające zagrożenie emisji, musi istnieć możliwość kontrolowania emisji przez użytkownika. Takie wyroby są projektowane i produkowane tak, aby zapewnić odtwarzalność i tolerancję odpowiednich zmiennych parametrów.
Wyroby przeznaczone do emitowania potencjalnie niebezpiecznego widzialnego i/lub niewidzialnego promieniowania, muszą być wyposażone, gdzie to możliwe, w widoczne wizualne i/lub dźwiękowe ostrzeżenia o takich emisjach.
Wyroby projektuje się i wytwarza w taki sposób, aby jak najbardziej ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję promieniowania niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego.
Instrukcje obsługi dla wyrobów emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółową informację dotyczącą charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony pacjenta i użytkownika oraz sposobów unikania niewłaściwego użycia oraz usuwania zagrożenia związanego z instalacją.
Wyroby przeznaczone do emisji promieniowania jonizującego muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zapewnić, gdzie to możliwe, ilość, geometrię i jakość promieniowania emitowanego możliwą do zmiany i kontroli ze względu na zamierzone użycie.
Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące, przeznaczone do radiologii diagnostycznej są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zapewnić właściwy obraz i/lub jakość wyniku dla przewidzianego zastosowania medycznego z jednoczesnym zminimalizowaniem narażenia pacjenta i użytkownika na promieniowanie.
Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiologii terapeutycznej projektuje się i produkuje w taki sposób, aby umożliwić niezawodny nadzór i kontrolę zastosowanej dawki, rodzaju i energii wiązki i, gdzie stosowne, jakości promieniowania.
Wyroby zawierające elektroniczne programowalne systemy muszą być projektowane w taki sposób, aby zapewnić powtarzalność, wiarygodność i działanie tych systemów zgodnie z przeznaczeniem. W przypadku wystąpienia pojedynczej awarii (w systemie) powinny być przyjęte właściwe środki, w celu wyeliminowania lub ograniczenia zagrożeń będących jej następstwem.
12.1a.
W przypadku wyrobów, które zawierają oprogramowanie lub które same stanowią oprogramowanie medyczne, oprogramowanie takie musi zostać zwalidowane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu jego rozwoju, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.
Wyroby, w których bezpieczeństwo pacjentów zależy od wewnętrznego źródła zasilania, muszą być wyposażone w środki określające stan zasilania.
Wyroby, w których bezpieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego źródła zasilania, muszą zawierać układ alarmowy do sygnalizowania każdej awarii.
Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub większej liczby parametrów klinicznych pacjenta muszą być wyposażone we właściwe systemy alarmowe w celu ostrzegania użytkownika o sytuacjach, które mogłyby prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane taki sposób, aby minimalizować zagrożenie wytwarzania pól elektromagnetycznych, które w zwykłym środowisku mogłyby pogorszyć działanie innych wyrobów lub sprzętu.
Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi
Wyroby muszą być projektowane i produkowane w taki sposób, aby chronić pacjenta i użytkownika przed mechanicznymi zagrożeniami związanych np. z wytrzymałością, stabilnością czy ruchomymi elementami.
Wyroby muszą być projektowane i produkowane w taki sposób, aby ograniczyć do jak najmniejszego możliwego poziomu zagrożenie wynikające z drgań wytwarzanych przez te wyroby, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki ograniczania drgań, szczególnie u źródła, chyba że drgania te stanowią część określonego działania.
Wyroby muszą być projektowane i produkowane w taki, sposób, aby zmniejszyć do jak najmniejszego możliwego poziomu zagrożenia wynikające z wytwarzanego hałasu, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki tłumienia hałasu, szczególnie u źródła, chyba że wytwarzany hałas stanowi części określonego działania.
Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej i pneumatycznej, które użytkownik musi obsługiwać, muszą być projektowane i produkowane w taki sposób, aby minimalizować wszelkie możliwe zagrożenia.
Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenia nie mogą osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur w zwykłych warunkach używania.
Ochrona przed zagrożeniami dla pacjenta powodowanymi przez źródła energii lub substancje
Wyroby dostarczające pacjentowi energię lub substancje muszą być projektowane i konstruowane w taki sposób, aby natężenie przepływu można było ustawić i utrzymywać wystarczająco dokładnie na tyle żeby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.
Wyroby muszą być wyposażone w środki zapobiegające i/lub wskazujące jakiekolwiek nieprawidłowości w natężeniu przepływu, które mogłyby powodować niebezpieczeństwo.
Funkcje kontroli i wskaźników musza być czytelnie wyszczególnione na wyrobach.
Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz konieczna do zidentyfikowania wytwórcy.
W stosownych przypadkach informacja ta powinna przyjąć postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi odpowiadać zharmonizowanym normom. W dziedzinach, dla których nie istnieją normy, stosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem.
Etykieta musi zawierać następujące dane szczegółowe:
a) nazwę lub nazwę handlową oraz adres wytwórcy. W przypadku wyrobów przywożonych do Wspólnoty, ze względu na ich dystrybucję we Wspólnocie, etykieta, opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają dodatkowo nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie posiada zarejestrowanej siedziby we Wspólnocie;
b) dane szczegółowe bezwzględnie konieczne, zwłaszcza dla użytkownika, do zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania;
c) wyraz „STERYLNE”, gdzie stosowne;
d) kod partii, poprzedzony wyrazem „LOT” lub numer seryjny, gdzie stosowne;
f) w stosownych przypadkach, wskazanie, że wyrób jest do jednorazowego użytku. Wskazanie przez wytwórcę, że wyrób jest do jednorazowego użytku, musi być spójne w całej Wspólnocie;
g) wyrazy „wykonane na zamówienie” w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie;
h) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeśli wyrób jest przeznaczony do badań klinicznych;
m) metody sterylizacji, gdzie stosowne;
n) w przypadku wyrobu w rozumieniu art. 1 ust. 4a wskazanie, że wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej.
Jeśli przeznaczenie wyrobu nie jest oczywiste dla użytkownika, wytwórca musi wyraźnie przedstawić je na etykiecie i w instrukcjach używania.
Wszędzie tam, gdzie jest to uzasadnione i możliwe, wyroby i odłączalne części składowe, muszą być identyfikowane według partii, aby umożliwić wszelkie właściwe działania zmierzające do wykrycia potencjalnego zagrożenia powodowanego przez wyroby i odłączalne części składowe.
Gdzie stosowne, instrukcje używania muszą zawierać następujące dane szczegółowe:
W przypadku wyrobów dostarczonych ze wskazaniem sterylizacji przed użyciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji muszą być takie, aby po ich prawidłowym zastosowaniu, wyrób wciąż spełniał wymogi określone w sekcji I.
Jeżeli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest do jednorazowego użytku, informacje o znanych wytwórcy właściwościach i czynnikach technicznych, które mogłyby stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia. Jeżeli zgodnie z sekcją 13.1 nie są konieczne instrukcje używania, informacje takie muszą być dostępne na żądanie użytkownika;
o) substancje lecznicze lub pochodne krwi ludzkiej zawarte w wyrobie jako integralna część, zgodnie z sekcją 7.4;
p) stopień dokładności wymagany od wyrobów o funkcji pomiarowej;
q) data wydania lub ostatniej weryfikacji instrukcji używania.
Wytwórca musi zapewnić zastosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej danego produktu, jak określono w sekcji 3 i objętego audytem jak określono w sekcjach 3.3 i 4 oraz nadzorem wspólnotowym jak określono w sekcji 5.
Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca spełniający zobowiązania nałożone w sekcji 1 zapewnia i oświadcza, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszej dyrektywy.
Wytwórca musi umieścić oznakowanie CE zgodnie z art. 17 oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej wyprodukowanych wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu produktu lub innego jednoznacznego odnośnika, i musi być przechowywana przez wytwórcę.
Wytwórca musi przedłożyć jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
— nazwę i adres wytwórcy oraz innego dodatkowego miejsca wytwarzania objętego systemem jakości,
— wszystkie istotne informacje o produkcie lub kategorii produktu objęte procedurą,
— pisemne oświadczenie, że żaden wniosek nie został przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla tego samego systemu jakości odnoszącego się do produktu,
— dokumentację dotyczącą systemu jakości,
— zobowiązanie wytwórcy do wypełniania zobowiązań nałożonych zatwierdzonym systemem jakości,
— zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości właściwego i skutecznego,
— zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej systematycznej procedury przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz do wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:
◄ —
Stosowanie systemu jakości musi zapewniać, że produkty odpowiadają przepisom niniejszej dyrektywy stosującym się do nich na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.
Obejmuje to w szczególności odpowiednią dokumentację, dane i zapisy wynikające z procedur, o których mowa w lit. c).
— struktur organizacyjnych, obowiązków personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości projektowania i wytwarzania produktów,
— metod nadzorowania skutecznego działania systemu jakości, w szczególności jego zdolności osiągania pożądanej jakości projektu i produktu, włącznie z kontrolą produktów, które nie spełniają zgodności
— w przypadku gdy projektowanie, wytwarzanie lub końcowa kontrola i badania końcowe wyrobów lub ich elementów wykonywane są przez osobę trzecią, metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności, rodzaju i zakresu kontroli stosowanej wobec osoby trzeciej;
c) procedur monitorowania i weryfikacji projektu produktów, w tym odpowiedniej dokumentacji, a w szczególności:
— ogólny opis produktu, w tym wszelkich planowanych wariantów, oraz jego przewidziane zastosowanie(-a),
— wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które będą stosowane, i wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów odnoszących się do produktów, jeżeli normy, o których mowa w art. 5, nie zostały zastosowane w całości,
— techniki używane do kontroli i weryfikacji projektu oraz procesy i systematyczne środki, które będą stosowane podczas projektowania produktów,
— jeżeli wyrób ma być połączony z innym wyrobem(-ami), aby działał zgodnie z przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on zasadnicze wymogi, kiedy jest połączony z każdym takim wyrobem(-ami) mającym(-i) właściwości określone przez wytwórcę,
— deklarację określającą, czy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4, oraz dane o przeprowadzonych w związku z tym badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu,
— deklarację określającą, czy wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w dyrektywie Komisji 2003/32/WE ( 33 ),
— przyjęte rozwiązania, o których mowa w załączniku I rozdział 1 sekcja 2,
— ocenę kliniczną, o której mowa w załączniku X,
— projekt etykiety oraz, w stosownych przypadkach, instrukcji używania;
— procesów i procedur, które będą stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji, zaopatrzenia i odnośnych dokumentów,
— procedur identyfikacyjnych produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie wytwarzania;
Jednostka notyfikowana musi dokonać audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w sekcji 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakościowe, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymagania.
W skład zespołu oceniającego musi wchodzić co najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura oceny musi obejmować dokonywaną w sposób reprezentatywny ocenę dokumentacji projektu danego produktu(-ów), kontrolę w zakładzie wytwórcy, a także, w należycie uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów produkcji.
Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu lub objętych nim wyrobów. Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i stwierdzić, czy po tych zmianach system jakości wciąż spełnia wymogi określone w sekcji 3.2. Jednostka notyfikowana musi zawiadomić wytwórcę o swojej decyzji. Decyzja zawiera wnioski z kontroli i uzasadnioną ocenę.
Badanie projektu produktu
W uzupełnieniu zobowiązań nałożonych w sekcji 3, wytwórca musi przedłożyć jednostce notyfikowanej wniosek o zbadanie dokumentacji projektu odnoszącego się do produktu, który zamierza produkować i który należy do kategorii określonej w sekcji 3.1.
Wniosek musi zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego produktu. Musi zawierać dokumenty konieczne do oceny, czy dany produkt spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, określone w sekcji 3.2 lit. c).
Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i, jeśli produkt jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy, wydać wniosek wraz z certyfikatem badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi testami lub dowodami, pozwalającymi na wydanie oceny zgodności z według wymagań niniejszej dyrektywy. Certyfikat musi zawierać wnioski z badań, warunki ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdzie stosowne, opis przewidzianego zastosowania produktu.
W przypadku wyrobów określonych w załączniku I sekcja 7.4 akapit drugi, jednostka notyfikowana, w odniesieniu do aspektów, o których mowa w tej sekcji, przeprowadza przed podjęciem decyzji konsultacje z jednym z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMEA. Opinia właściwego organu krajowego lub EMEA musi zostać sporządzona w terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji. Opinia właściwego organu krajowego lub EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinie wyrażone w ramach tych konsultacji. Swoją ostateczną decyzję przedstawi zainteresowanemu właściwemu organowi.
W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4 akapit trzeci, opinia naukowa EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Opinia musi zostać sporządzona w terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinię EMEA. Jednostka notyfikowana nie może wydać certyfikatu, jeżeli opinia naukowa EMEA jest negatywna. Swoją ostateczną decyzję jednostka notyfikowana przedstawi EMEA.
W przypadku wyrobów wytwarzanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w dyrektywie 2003/32/WE, jednostka notyfikowana musi przestrzegać procedur, o których mowa w tej dyrektywie.
Zmiany w zatwierdzonym projekcie wymagają dalszego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, wszędzie tam, gdzie zmiany mogłyby wpłynąć na zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym projekcie. To dodatkowe zatwierdzenie musi przyjąć postać suplementu do certyfikatu badania projektu WE.
Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
Wytwórca musi upoważnić jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych kontroli i przekazać jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:
— dokumentację dotycząca systemu jakości,
— dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania, o których mowa w załączniku I rozdział I sekcja 2, ocena przedkliniczna i ocena kliniczna, plan prowadzenia dalszych obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie itp.,
— dane związane z systemem jakości w części produkcyjnej, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące testów, dane dotyczące kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji osób zatrudnionych itp.
Jednostka notyfikowana musi okresowo przeprowadzać właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazać wytwórcy sprawozdanie wraz z oceną.
Ponadto, jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt, jednostka notyfikowana może w miarę potrzeby, przeprowadzać lub żądać testów w celu wykazania, poprawności funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów, jeśli były przeprowadzane.
►M5 Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty wytworzenia ostatniego produktu: ◄
— dokumentację określoną w sekcji 3.1 tiret czwarte ►M5 , w szczególności dokumentację, dane i zapisy, o których mowa w sekcji 3.2 akapit drugi, ◄
— zmiany określone w sekcji 3.4,
— dokumentację określoną w sekcji 4.2, oraz
— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w sekcjach 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.
Stosowanie w odniesieniu do wyrobów klas IIa i IIb
Zgodnie z art. 11 ust. 2 i 3, niniejszy załącznik może mieć zastosowanie do produktów klasy IIa i IIb. Nie stosuje się jednak sekcji 4.
W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w sekcji 3.2 lit. c), co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej podkategorii wyrobów, pod względem zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
W przypadku wyrobów klasy IIb jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w sekcji 3.2 lit. c), co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej grupy rodzajowej wyrobów, pod względem zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
Wybierając reprezentatywną próbkę(-i) jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wszelkich wcześniejszych stosownych ocen (np. pod względem właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych), które zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji właściwych organów uzasadnienie wyboru próbki(-ek).
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach oceny podczas nadzoru, o której mowa w sekcji 5.
Zastosowanie do wyrobów określonych w art. 1 ust. 4a
Po zakończeniu wytwarzania każdej partii wyrobów, określonych w art. 1 ust. 4a wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wypuszczeniu tej partii wyrobów i przesyła jej urzędowy certyfikat dotyczący wypuszczenia tych partii pochodnej krwi ludzkiej, wykorzystywanej w wyrobie, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez Państwo Członkowskie zgodnie z ►M5 art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE ◄ .
Badanie typu WE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.
— nazwę i adres wytwórcy oraz, jeżeli wniosek przedłożony jest przez upoważnionego przedstawiciela, jego nazwę i adres,
— dokumentację opisaną w sekcji 3, konieczną do oceny zgodności reprezentatywnej próbki przedmiotowej produkcji, zwanej dalej „typem”, z wymogami niniejszej dyrektywy. Wnioskodawca musi udostępnić „typ” jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może zażądać innych próbek, jeżeli to konieczne,
— pisemne oświadczenie, że żaden wniosek nie został przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla tego samego typu.
Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie projektu, procesu produkcji i działania produktu oraz zawierać w szczególności następujące dane:
— ogólny opis typu, w tym wszelkich planowanych wariantów, oraz jego przewidziane zastosowanie(-a),
— rysunki projektowe, przewidywane metody produkcji, w szczególności dotyczące sterylizacji, jak również schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.,
— opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej wymienionych rysunków i schematów oraz działania produktu,
— wykaz norm, o których mowa w art. 5, zastosowanych w całości lub w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów, jeżeli normy, o których mowa w art. 5, nie zostały zastosowane w całości,
— deklarację wskazującą, czy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4, oraz dane o przeprowadzonych w związku z tym badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności tej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu,
— deklarację określającą, czy wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w dyrektywie 2003/32/WE,
— przyjęte rozwiązania, o których mowa w załączniku I rozdział I sekcja 2,
— projekt etykiety oraz, w stosownych przypadkach, instrukcji używania.
Jednostka notyfikowana musi:
zbadać i ocenić dokumentację oraz sprawdzić, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją; musi także rejestrować jednostki zaprojektowane zgodnie ze stosownymi przepisami norm określonych w art. 5, jak również jednostki nie zaprojektowane w oparciu o właściwe przepisy powyższych norm;
przeprowadzać lub ustalać właściwe kontrole i badania konieczne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy w przypadkach, gdy nie zastosowano norm określonych w art. 5; jeśli wyrób ma być podłączony do innego wyrobu(-ów) w celu działania zgodnie z przeznaczeniem, musi zostać wykazane, że spełnia on wymogi zasadnicze po podłączeniu do każdego takiego wyrobu(-ów) mającego właściwości określone przez wytwórcę;
przeprowadzać lub ustalać właściwe kontrole i badania konieczne do sprawdzenia, czy jeżeli wytwórca wybrał do zastosowania odpowiednie normy, te właśnie normy zostały zastosowane;
uzgodnić z wnioskodawcą miejsce, gdzie konieczne kontrole i testy będą przeprowadzane.
Jeśli dany typ jest zgodny z przepisami niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat musi zawierać nazwę i adres wytwórcy, wnioski z kontroli, warunki ważności i dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Wykaz odpowiednich części dokumentacji musi być załączony do certyfikatu, a kopia przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.
W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4 akapit drugi, jednostka notyfikowana, w odniesieniu do aspektów, o których mowa w tej sekcji, przeprowadza przed podjęciem decyzji konsultacje z jednym z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMEA. Opinia naukowa właściwego organu krajowego lub EMEA musi zostać sporządzona w terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji. Opinia naukowa właściwego organu krajowego lub EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowania decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinie wyrażone w ramach tych konsultacjach. Swoją ostateczną decyzję jednostka notyfikowana przedstawi zainteresowanemu właściwemu organowi.
W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4 akapit trzeci, opinia naukowa EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Opinia EMEA musi zostać sporządzona w terminie 210 dni od otrzymaniu prawidłowej dokumentacji. Przy podejmowania decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinię EMEA. Jednostka notyfikowana nie może wydać certyfikatu, jeżeli opinia naukowa EMEA jest negatywna. Swoją ostateczną decyzję jednostka notyfikowana przedstawi EMEA.
Wnioskodawca musi informować jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu, o wszelkich istotnych zmianach dokonanych w zatwierdzonym produkcie.
Inne jednostki notyfikowane mogą otrzymać kopie certyfikatów badań typu WE i/lub ich suplementów. Załączniki do certyfikatów muszą być udostępniane innym jednostkom notyfikowanym na ich uzasadniony wniosek, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.
Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną kopie certyfikatów badań typu WE i ich uzupełnień przez okres co najmniej pięciu lat od daty wytworzenia ostatniego produktu. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od daty wytworzenia ostatniego produktu.
Weryfikacja WE jest procedurą, według której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ►M5 ————— ◄ , zapewnia i oświadcza, że produkty będące przedmiotem procedury określonej w sekcji 4 są zgodne z typem zatwierdzonym w certyfikacie badania typu WE i spełniają stosujące się do nich wymogi niniejszej dyrektywy.
Wytwórca podejmuje wszelkie środki konieczne dla zapewnienia, że w procesie produkcyjnym wytwarzane są produkty zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i stosującymi się do nich wymogami niniejszej dyrektywy. Przed rozpoczęciem produkcji wytwórca musi przygotować dokumenty określające proces produkcyjny, w szczególności, gdzie stosowne, w odniesieniu do sterylizacji, łącznie ze wszelkimi rutynowymi, wcześniej ustalonymi przepisami, które mają być zastosowane w celu zapewnienia jednolitości produkcji oraz, gdzie stosowne, zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z stosującymi się do niego wymogami niniejszej dyrektywy. Wytwórca umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 17 oraz sporządza deklarację zgodności.
Wytwórca musi zobowiązać się do ustanowienia i utrzymywania aktualnej systematycznej procedury przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz do wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:
Jednostka notyfikowana musi przeprowadzić właściwe badania i testy w celu weryfikacji zgodności produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, bądź poprzez badanie i testowanie każdego produktu, jak określono w sekcji 5, bądź też poprzez weryfikację i testowanie produktów na podstawie statystycznej, jak określono w sekcji 6, według decyzji wytwórcy.
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu
Każdy produkt jest badany oddzielnie i właściwe testy zdefiniowane w odpowiedniej normie(-ach) określonej w art. 5, lub testy im równoważne są przeprowadzane w celu sprawdzenia, gdzie stosowne, zgodności produktu z typem WE opisanym w certyfikacie badania typu i ze stosującymi się do niego wymogami dyrektywy.
Jednostka notyfikowana musi umieścić swój numer identyfikacyjny lub zlecić jego umieszczenie na każdym zatwierdzonym produkcie i musi sporządzić pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych testów.
Wytwórca przedstawia wytworzone produkty w formie jednolitych partii.
Z każdej partii jest pobierana losowo wybrana próbka. Produkty stanowiące próbkę badane są oddzielne i właściwe testy zdefiniowane w odpowiedniej normie(-ach) określonych w art. 5, lub testy im równoważne są przeprowadzone w celu sprawdzenia, gdzie stosowne, zgodności produktu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i ze stosującymi się do niego wymogami dyrektywy celem zaakceptowania lub odrzucenia partii.
Statystyczna kontrola wyrobów będzie opierała się na badaniu cech lub zmiennych, wymagającym zastosowania systemu pobierania próbek o określonych właściwościach działania, które zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i działania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Systemy pobierania próbek będą ustalone przez zharmonizowane normy, o których mowa w art. 5, z uwzględnieniem szczególnych właściwości danych kategorii wyrobów.
W przypadku przyjęcia partii, jednostka notyfikowana musi umieścić swój numer indentyfikacyjny lub zlecić jego umieszczenie na każdym produkcie oraz musi sporządzić pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych testów. Wszystkie wyroby w partii, z wyjątkiem tych z próbki, które nie wykazały zgodności, mogą być wprowadzone do obrotu.
— dokumentację określoną w sekcji 2,
— certyfikaty określone w sekcjach 5.2 i 6.4,
— gdzie stosowne, certyfikat badań typu określony w załączniku III.
Zastosowanie do wyrobów klasy IIa
Zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszy załącznik może być zastosowany do produktów klasy IIa, z zastrzeżeniem ►M5 ————— ◄ :
na zasadzie odstępstwa od przepisów sekcji 1 i 2, wytwórca na zasadzie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że produkty klasy IIa są produkowane zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w załączniku VII sekcja 3 i spełniają stosujące się do nich wymogi niniejszej dyrektywy;
na zasadzie odstępstwa od przepisów sekcji 1, 2, 5 i 6, weryfikacje przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną mają na celu potwierdzenie zgodności produktów klasy IIa z dokumentacją techniczną określoną w załączniku VII sekcja 3.
W przypadku sekcji 5 po zakończeniu wytwarzania każdej partii wyrobów określonych w art. 1 ust. 4a i w przypadku weryfikacji zgodnie z sekcją 6 wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wypuszczeniu partii wyrobów i przesyła jej urzędowy certyfikat dotyczący wypuszczenia partii pochodnej krwi ludzkiej wykorzystanej w wyrobie, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez Państwo Członkowskie zgodnie z ►M5 art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE ◄ .
Wytwórca musi zapewnić stosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla produkcji danych produktów i przeprowadzić końcową kontrolę, jak określono w sekcji 3; wytwórca podlega nadzorowi wspólnotowemu określonemu w sekcji 4.
Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury, zgodnie z którą wytwórca spełniający zobowiązania nałożone w sekcji 1 zapewnia i oświadcza, że dane wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz że spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszej dyrektywy.
Wytwórca musi umieścić oznakowanie CE zgodnie z art. 17 oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej wyprodukowanych wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu produktu lub innego jednoznacznego odnośnika, oraz musi być przechowywana przez wytwórcę.
— wszelkie istotne informacje o produkcie lub kategorii produktów, objętych procedurą,
— pisemne oświadczenie, że żaden wniosek nie został przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla tych samych produktów,
— zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych zatwierdzonym systemem jakości,
— zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania praktyczności i skuteczności zatwierdzonego systemu jakości,
— gdzie stosowne dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopię certyfikatów badania typu WE,
— ►M5 zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej systematycznej procedury przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu: ◄
Stosowanie systemu jakości musi zapewniać zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE.
— struktur organizacyjnych, obowiązków personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do wytwarzania produktów,
— metod nadzorowania skutecznego działania systemu jakości, w szczególności jego zdolności osiągania pożądanej jakości produktu, włącznie z kontrolą produktów, które nie spełniają zgodności,
— jeżeli wytwarzanie lub końcowa kontrola i badania końcowe produktów lub ich elementów wykonywane są przez osobę trzecią, metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności, rodzaju i zakresu kontroli stosowanej wobec osoby trzeciej;
— procedur identyfikacyjnych produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzonych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;
Jednostka notyfikowana musi dokonać audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania określone w sekcji 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakościowe, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymagania.
Wytwórca musi informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości.
Celem nadzoru WE jest zapewnienie, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli oraz musi dostarczyć jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:
— dane wymagane w części systemu jakości odnoszącej się do produkcji, takie jak sprawozdania z kontroli, dane testowe, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji osób zatrudnionych itp.
Jednostka notyfikowana musi okresowo przeprowadzać właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości oraz musi dostarczać wytwórcy sprawozdania z oceny.
Ponadto, jednostka notyfikowana może składać niezapowiedziane wizyty wytwórcy. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w miarę potrzeby, przeprowadzać lub zażądać testów w celu wykazania, czy system jakości funkcjonuje poprawnie. Jednostka notyfikowana musi przekazać wytwórcy sprawozdanie z kontroli i z testów, jeśli zostały one przeprowadzone.
— dokumentację określoną w sekcji 3.1 tiret czwarte,
— dokumentację określoną w sekcji 3.1 tiret siódme,
— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej określone w sekcjach 4.3 i 4.4,
— gdzie stosowne, certyfikat badania typu określony w załączniku III.
Stosowanie w odniesieniu do wyrobów klasy IIa
Zgodnie z art. 11 ust. 2, niniejszy załącznik może mieć zastosowanie do wyrobów klasy IIa, z zastrzeżeniem, że:
Na zasadzie odstępstwa od sekcji 2, 3.1 i 3.2, na mocy deklaracji zgodności wytwórca zapewnia i oświadcza, że wyroby IIa wytwarzane są zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku VII sekcja 3, oraz że spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.
W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku VII sekcja 3, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej podkategorii wyrobów, pod względem zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
Wybierając reprezentatywną próbkę(-i), jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wszelkich wcześniejszych stosownych ocen (np. pod względem właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych), które zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji właściwych organów uzasadnienie wyboru próbki(-ek).
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach oceny podczas nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3.
Zastosowanie do wyrobów, określonych w art. 1 ust. 4a
Po zakończeniu wytwarzania każdej partii wyrobów, określonych w art. 1 ust. 4a wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wypuszczeniu partii wyrobów i przesyła jej urzędowy certyfikat dotyczący wypuszczenia partii pochodnej krwi ludzkiej, wykorzystanej w wyrobie, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez Państwo Członkowskie zgodnie z ►M5 art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE ◄ .
Wytwórca musi zapewnić stosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla końcowej kontroli i badania danego wyrobu zgodnie z przepisami sekcji 3 i musi podlegać nadzorowi określonemu w sekcji 4.
Wytwórca umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 17 oraz sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej wyprodukowanych wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu produktu lub innego jednoznacznego odnośnika, oraz musi być przechowywana przez wytwórcę. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która wykonuje zadania określone w niniejszym załączniku.
Wytwórca przedkłada jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
— pisemne oświadczenie, że żaden wniosek nie został przedłożony innej jednostce notyfikowanej dla takich samych produktów,
— gdzie stosowne, dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonych typów i kopię certyfikatów badania typu WE,
Zgodnie z systemem jakości każdy produkt lub reprezentatywna próbka każdej partii podlega badaniom i właściwym testom zdefiniowanym w odpowiedniej normie (normach) określonej w art. 5 lub testom im równoważnym w celu zapewnienia, że produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają stosujące się do nich przepisy niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych środków, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na jednolitą interpretację programów jakości, planów jakości, podręczników dotyczących jakości i zapisów dotyczących jakości.
— celów jakościowych i struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień personelu kierowniczego w odniesieniu do jakości produktu,
— badań i testów, które będą przeprowadzane po wytworzeniu; musi istnieć możliwość wstecznego prześledzenia kalibracji odpowiedniego sprzętu badawczego,
— metod nadzorowania skutecznego działania systemu jakości,
— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania dotyczące kontroli, testów, kalibracji, dokumentów dotyczących kwalifikacji osób zatrudnionych itp.,
— jeżeli wytwarzanie lub końcowa kontrola i badania końcowe produktów lub ich elementów wykonywane są przez osobę trzecią, metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności, rodzaju i zakresu kontroli stosowanej wobec osoby trzeciej.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w sekcji 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakościowe, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymogi.
Wytwórca musi zapewniać jednostce notyfikowanej do celów kontroli dostęp do miejsc kontroli, testowania i składowania i przekazać jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:
— zapisy związane z systemem jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące testów, dane dotyczące kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji osób zatrudnionych itp.
Jednostka notyfikowana musi okresowo przeprowadzać właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje system jakości, i przekazywać wytwórcy sprawozdanie wraz z oceną.
Ponadto, jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Podczas takich wizyt, jednostka notyfikowana może w miarę potrzeby, przeprowadzać lub żądać testów w celu sprawdzenia czy system jakości funkcjonuje poprawnie i czy produkcja jest zgodna ze stosującymi się do niej wymogami dyrektywy. W tym celu odpowiednia próbka produktu ostatecznego pobrana przez jednostkę notyfikowaną podlega badaniu i testom zdefiniowanym w odpowiedniej normie (normach) określonej w art. 5 lub testom im równoważnym. W przypadku gdy jedna lub więcej próbek nie spełnia zgodności jednostka notyfikowana podejmuje właściwe środki.
— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w sekcji 3.4 tiret ostatnie i w sekcji 4.3 i 4.4,
Na zasadzie odstępstwa od sekcji 2, 3.1 i 3.2, na mocy deklaracji zgodności wytwórca zapewnia i oświadcza, że wyroby klasy IIa wytwarzane są zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku VII sekcja 3, oraz że spełniają odnoszące się do nich wymagania niniejszej dyrektywy.
W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w sekcji 3.3, opisaną w załączniku VII sekcja 3 dokumentację techniczną co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej podkategorii wyrobów, pod względem zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
Deklaracja zgodności WE stanowi procedurę, zgodnie z którą wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel spełniający zobowiązania nałożone w sekcji 2 oraz, w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym i wyrobów z funkcją pomiarową, zobowiązania nałożone w sekcji 5, zapewnia i oświadcza, że odnośne produkty spełniają mające do nich zastosowanie przepisy niniejszej dyrektywy.
Wytwórca musi przygotować dokumentację techniczną opisaną w sekcji 3 Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi tę dokumentację, w tym deklarację zgodności, przechowywać w celu kontroli do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej pięciu lat od wytworzeniu ostatniego produktu. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od wytworzenia ostatniego produktu.
Dokumentacja techniczna musi pozwalać na wydanie oceny zgodności produktu z wymogami dyrektywy. W szczególności musi zawierać:
— projekty koncepcyjne, przewidywane metody produkcji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.,
— wyniki analiz ryzyka i wykaz norm, określonych w art. 5, stosowanych w całości lub częściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy w przypadkach, gdy nie zastosowano w całości norm określonych w art. 5,
— w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, opis zastosowanych metod i sprawozdania z walidacji,
— wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzanych kontroli itp.; jeśli wyrób ma być podłączony do innego wyrobu(-ów) aby działać zgodnie z przeznaczeniem, musi zostać wykazane, że spełnia on wymogi zasadnicze po podłączeniu do każdego takiego wyrobu(-ów) mającego właściwości określone przez wytwórcę,
— ocenę kliniczną zgodnie z załącznikiem X,
— etykietę i instrukcje używania.
Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną systematyczną procedurę przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz wdraża właściwe środki w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę rodzaj produktu i związane z nim ryzyko. Powiadamia on właściwe organy o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:
W stosunku do produktów wprowadzanych do obrotu w warunkach sterylnych i wyrobów klasy I o funkcjach pomiarowych, wytwórca musi stosować się nie tylko do przepisów ustanowionych w niniejszym załączniku, lecz także jednej z procedur określonych ►M5 w załącznikach II, IV, V lub VI ◄ . Zastosowanie wyżej wymienionych załączników i interwencja jednostki notyfikowanej ograniczone są do:
— w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu w warunkach sterylnych, aspektów produkcji związanych z zapewnieniem i utrzymywaniem warunków sterylnych,
— w przypadku wyrobów o funkcjach pomiarowych, aspektów produkcji dotyczących zgodności produktów z wymogami metrologicznymi.
Zastosowanie do wyrobów należących do klasy IIa
w przypadkach, gdy niniejszy załącznik stosuje się łącznie z procedurą wymienioną w załącznikach IV, V lub VI, deklaracja zgodności określona w powyższych załącznikach stanowi pojedynczą deklarację. W odniesieniu do deklaracji opartej na przepisach niniejszego załącznika, wytwórca zapewnia i oświadcza, że projekt wyrobu spełnia stosujące się do niego przepisy niniejszej dyrektywy.
Dla wyrobów wykonanych na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ►M5 ————— ◄ musi sporządzić deklarację zawierającą informacje określone w sekcji 2.
Deklaracja musi zawierać następujące informacje:
— dane umożliwiające na identyfikację przedmiotowego wyrobu,
— deklarację, że wyrób przeznaczony jest wyłącznie do użytku określonego pacjenta, ze wskazaniem jego nazwiska,
— nazwisko praktykującego lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła receptę oraz, gdzie stosowne, nazwę kliniki,
— szczególne właściwości produktu wskazane w przepisie,
— deklarację, że przedmiotowy wyrób zgodny jest z zasadniczymi wymogami wymienionymi w załączniku I, oraz, gdzie stosowne, wskazanie, które z zasadniczych wymogów nie zostały w pełni spełnione wraz z przyczynami;
dla wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych objętych załącznikiem X:
— dane umożliwiające identyfikację przedmiotowego wyrobu,
— deklarację wskazującą, czy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4,
— opinię właściwego komitetu etycznego i szczegóły zagadnień zawartych w tej opinii,
— nazwisko praktykującego lekarza lub innej uprawnionej osoby oraz instytucji odpowiedzialnej za badania,
— miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badań,
— deklarację, że przedmiotowy wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymogami poza zagadnieniami objętymi badaniami, oraz że w odniesieniu do tych zagadnień, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.
Wytwórca musi ponadto zobowiązać się do udostępniania właściwym organom krajowym:
w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie, dokumentacji wskazującej miejsce(-a) wytwarzania i pozwalającej na zrozumienie projektu, procesu produkcji i działania produktu, w tym przewidywanych parametrów działania, takiej, aby umożliwiała ocenę zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
w przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych dokumentacja musi zawierać:
— ogólny opis produktu oraz jego przewidzianego zastosowania,
— wyniki analizy ryzyka i wykaz norm, o których mowa w art. 5, zastosowanych w całości lub w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów określonych w niniejszej dyrektywie, gdy nie zastosowano norm, o których mowa w art. 5,
— jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4, dane o przeprowadzonych w związku z tym badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniu przewidzianego zastosowania wyrobu,
— jeżeli wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w dyrektywie 2003/32/WE, środki zarządzania związanym z tym ryzykiem zastosowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji,
— wyniki wykonanych obliczeń projektowych oraz kontroli i testów technicznych itp.
Wytwórca musi podjąć wszelkie środki konieczne do zapewnienia, aby w procesie produkcyjnym produkty były wytwarzane zgodnie z dokumentacją, o której mowa w akapicie pierwszym niniejszej sekcji.
Wytwórca musi zatwierdzić ocenę lub, jeżeli to konieczne, audyt, skuteczności tych środków.
Informacje zawarte w deklaracjach określonych w niniejszym załączniku są przechowywane przez okres co najmniej pięciu lat. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.
W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz do wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Zobowiązanie to obejmuje obowiązek powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu i o odpowiednich działaniach korygujących:
(ii) jakiejkolwiek przyczynie technicznej lub medycznej związanej z właściwościami lub działaniem wyrobu z powodów, o których mowa w ppkt (i), prowadzącej do planowego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.
— całkowitego wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub,
— zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka,
Każdy wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub każdego źródła energii innego niż bezpośrednio wytwarzana przez ciało ludzkie lub grawitację i który działa za pomocą przetwarzania tej energii. Wyroby medyczne przeznaczone do przenoszenia energii, substancji lub innych elementów między aktywnym urządzeniem medycznym i pacjentem, bez znaczących zmian, nie są uważane za aktywne wyroby medyczne. ►M5 Samodzielne oprogramowanie uważane jest za aktywny wyrób medyczny. ◄
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu.
Jeżeli wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, zasady klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów. Wyposażenie jest klasyfikowane według odnoszących się do niego zasad, oddzielnie od wyrobu, z którym jest używane.
Oprogramowanie, które zarządza wyrobem lub wpływa na jego używanie zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy.
Jeśli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub przede wszystkim w określonej części ciała, musi być uznany i zaklasyfikowany na podstawie przewidzianego zastosowania związanego z największym zagrożeniem.
Jeśli kilka zasad stosuje się do tego samego wyrobu na podstawie jego właściwości podanych przez wytwórcę, należy przyjąć najsurowsze zasady kwalifikujące go do wyższej klasyfikacji.
Przy obliczaniu czasu, o którym mowa w rozdziale I sekcja 1.1, ciągłe używanie oznacza nieprzerwane faktyczne używanie wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Jeżeli jednak używanie wyrobu zostaje przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób, to jest to uważane za przedłużenie ciągłego używania wyrobu.
— jeśli mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub klasy wyższej,
— jeśli są przeznaczone do przechowywania lub przetaczania krwi lub innych płynów ustrojowych, albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała,
— znajdują się w klasie I, jeśli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
— znajdują się w klasie IIb, jeśli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które goić się mogą przez ziarninowanie,
— znajdują się w klasie IIa we wszystkich pozostałych przypadkach, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone przede wszystkim do zarządzania mikrośrodowiskiem rany.
►M5 Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane w otworach ciała, inne niż wyroby chirurgicznie inwazyjne, i nieprzeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym lub przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I: ◄
— znajdują się w klasie I, jeśli są przeznaczone do tymczasowego użytku,
— znajdują się w klasie IIa, jeśli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków, gdy są używane w jamie ustnej, aż do gardła, w kanale ucha aż do nabłonka bębenka lub w jamie nosowej, w których to przypadkach znajdują się one w klasie I,
— znajdują się w klasie IIb, jeśli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do nabłonka bębenka lub w jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to przypadkach znajdują się w klasie IIa.
Wszystkie wyroby chirurgicznie inwazyjne przeznaczone do chwilowego używania znajdują się w klasie IIa, chyba że są:
— przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami ciała, w których to przypadkach znajdują się w klasie III,
— chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku, w którym to przypadku znajdują się w klasie I,
— przeznaczone specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
— przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIb,
— przeznaczone do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, w których to przypadkach znajdują się w klasie IIb,
— przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą układu podającego, jeżeli odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając sposób stosowania, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIb.
— specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami ciała, w których to przypadkach znajdują się w klasie III,
— specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym systemem nerwowym, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
— do dostarczania energii w formie promieniowania jonizującego, w którym to przypadku zaliczają się do klasy IIb,
— do wywoływania efektów biologicznych albo do całkowitego lub większościowego wchłonięcia, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
— do poddania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach lub służą do podawania lekarstw, w których to przypadku znajdują się w klasie IIb.
— do umieszczania w zębach, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIa,
— do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym systemem nerwowym, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
— do wywoływania efektów biologicznych albo do całkowitego lub większościowego wchłonięcia, w których to przypadkach znajdują się w klasie III,
— do poddania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach lub służą do podawania lekarstw, w którym to przypadku znajdują się w klasie III.
— jeśli są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ludzkie ciało, z wyjątkiem wyrobów używanych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzianego,
— jeśli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia radiofarmaceutyków,
— jeśli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których charakter zmian może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności CNS, w którym to przypadku znajdują się w klasie II b.
Wszystkie wyroby zawierające jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy ►M5 2001/83/WE ◄ i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takich wyrobów medycznych, znajdują się w klasie III.
Wszystkie wyroby, które zawierają, jako integralną część, pochodną krwi ludzkiej, znajdują się w klasie III.
Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych znajdują się w klasie IIa ►M5 , chyba że są specjalnie przeznaczone do używania w celu dezynfekcji wyrobów inwazyjnych, w którym to przypadku znajdują się one w klasie IIb. ◄
►M5 Wyroby ◄ medyczne specjalnie przeznaczone do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich znajdują się w klasie IIa.
Ogólną zasadą jest, że potwierdzenie zgodności z wymaganiami dotyczącymi właściwości i działania, o których mowa w załączniku I sekcje 1 i 3, w normalnych warunkach używania wyrobu oraz ocena działań ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 6, musi opierać się na danych klinicznych. Ocena tych danych, zwana dalej oceną kliniczną, w stosownych przypadkach uwzględniająca wszelkie właściwe normy zharmonizowane, musi być prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
krytycznej ocenie odpowiedniej aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, w przypadku gdy:
— wykazano równoważność wyrobu z wyrobem, do którego odnoszą się dane, i
— dane dostatecznie dowodzą zgodności z odnośnymi zasadniczymi wymogami, albo
krytycznej ocenie wyników wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych, albo
krytycznej ocenie łącznych danych klinicznych, o których mowa w 1.1.1 i 1.1.2.
W przypadku wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy III przeprowadza się badania kliniczne, chyba że oparcie się na już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
Ocena kliniczna i jej wyniki są dokumentowane. Dokumentacja ta lub pełne odniesienia do niej zawarte są w dokumentacji technicznej wyrobu.
Ocena kliniczna i jej dokumentacja muszą być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku gdy obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu jako część planu nadzoru wyrobu po wprowadzeniu do obrotu nie jest uważana za konieczną, musi to być należycie uzasadnione i udokumentowane.
W przypadku gdy wykazanie zgodności z zasadniczymi wymogami na podstawie danych klinicznych nie jest uważane za właściwe, należy podać odpowiednie uzasadnienie dla każdego takiego wyłączenia, oparte na wynikach analizy ryzyka i z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z ciałem, zamierzonego działania klinicznego oraz deklaracji wytwórcy. Adekwatność wykazania zgodności z zasadniczymi wymogami za pomocą samej oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej musi zostać należycie umotywowana.
Zgodnie z przepisami art. 20 wszystkie dane zachowują charakter poufny.
— sprawdzenie, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobów są zgodne z, określonymi w załączniku I sekcja 3, oraz
— ustalenie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach użytkowania i ocena, czy stanowią one zagrożenie zważywszy przewidziane działanie wyrobu.
►M5 Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską przyjętą przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne w Helsinkach, w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmienioną przez Światowe Zgromadzenie Medyczne. ◄ Obowiązkowe jest, by wszelkie środki odnoszące się do ochrony zdrowia ludzkiego wykonywane były w duchu Deklaracji Helsińskiej. Dotyczy to każdego etapu badań klinicznych, od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań, aż do publikacji ich rezultatów.
Badania kliniczne muszą być prowadzone w oparciu o właściwy plan badań odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i określone w taki sposób, żeby potwierdzić lub zanegować roszczenia wytwórcy, co do wyrobu; Badania te muszą zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków.
Procedury stosowane do prowadzenia badań muszą być właściwe dla wyrobu poddawanego tym badaniom.
Badania kliniczne muszą być przeprowadzone w okolicznościach podobnych do normalnych warunków użytkowania wyrobu.
Należy zbadać wszystkie właściwe cechy, włączając te, które dotyczą bezpieczeństwa i parametrów wyrobu oraz jego oddziaływania na pacjentów.
Wszelkie ciężkie niepożądane zdarzenia muszą być w pełni zarejestrowane i niezwłocznie zgłoszone wszystkim właściwym organom w państwach członkowskich, w których badanie kliniczne jest prowadzone.
Badania powinny być przeprowadzone we właściwym środowisku, na odpowiedzialność praktykującego lekarza lub innej uprawnionej wykwalifikowanej osoby.
Pisemne sprawozdanie podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, musi zawierać ocenę krytyczną wszystkich danych zebranych w trakcie badań klinicznych.
Jednostka notyfikowana, jej dyrektor i personel zajmujący weryfikacją i oceną nie może być tożsama z osobami projektantów, wytwórców, dostawców, instalatorów lub użytkowników wyrobów, które podlegają ocenie, ani też z upoważnionymi przedstawicielami żadnej z tych osób. Nie mogą być oni zaangażowani bezpośrednio w projektowanie, konstrukcję, obrót lub konserwację wyrobów, ani reprezentować stron działających w tych dziedzinach. Nie wyklucza to w żaden sposób możliwości wymiany informacji technicznych między wytwórcą i tą jednostką.
Jednostka notyfikowana oraz jej personel przeprowadzają weryfikację i ocenę wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych oraz nie podlegają żadnym naciskom i namowom w szczególności natury finansowej, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd lub wyniki kontroli, pochodzącym w szczególności od osób lub grup osób, zainteresowanych wynikami weryfikacji.
Jednostka notyfikowana musi posiadać zdolność do wykonania wszelkich zadań powierzanych takim jednostkom na mocy jednego z załączników II–IV i do których została powołana, niezależnie od tego, czy badania te są prowadzone przez jednostkę samodzielnie, czy też na jej odpowiedzialność. W szczególności musi posiadać konieczny personel i wyposażenie potrzebne do właściwej realizacji zadań technicznych i administracyjnych wynikających z czynności oceny i weryfikacji. ►M1 To zakłada dostępność wystarczającej liczby personelu naukowego w ramach danej organizacji, który to personel posiada doświadczenie i wiedzę wystarczającą do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, do której został powołany, z uwzględnieniem wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególności wymogów określonych w załączniku I. ◄ Musi ona również mieć dostęp do sprzętu koniecznego do prowadzenia wymaganej weryfikacji.
Jednostka notyfikowana musi mieć:
— solidne kształcenie zawodowe obejmujące wszystkie działania weryfikacji i oceny, do których została powołana,
— zadowalającą znajomość zasad dotyczących kontroli, które ma przeprowadzać oraz właściwe doświadczenie w dziedzinie takich kontroli,
— możliwości konieczne do sporządzania certyfikatów, zapisów oraz sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie kontroli.
Zagwarantowana musi być bezstronność jednostki notyfikowanej. Jej wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych kontroli, ani od ich rezultatów.
Jednostka musi posiadać polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność przejmuje państwo zgodnie z prawem krajowym lub Państwo Członkowskie bezpośrednio przeprowadza kontrolę.
Pracownicy jednostki notyfikowanej zobowiązani są do zachowania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, jakie uzyskują w ramach wywiązywania się z obowiązków służbowych (z wyjątkiem obowiązku ujawniania danych wobec właściwych organów administracyjnych Państwa Członkowskiego w którym jednostka prowadzi działania) wynikających z przepisów niniejszej dyrektywy lub wszelkich innych przepisów obowiązującego prawa krajowego.
— Jeżeli oznakowanie CE zostanie zmniejszone lub powiększone, muszą być zachowane proporcje powyższego rysunku.
— Różne składniki oznakowania CE muszą posiadać zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 milimetrów.
— Dopuszcza się odstępstwo od tego warunku w przypadku wyrobów o niewielkich rozmiarach.
( 1 ) Dz.U. C 237 z 12.9.1991 oraz Dz.U. C 251 z 28.9.1992, str. 40.
( 2 ) Dz.U. C 150 z 31.5.1993 oraz Dz.U. C 176 z 28.6.1993.
( 3 ) Dz.U. C 79 z 30.3.1992, str. 1.
( 4 ) Dz.U. 22 z 9.6.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27/EWG (Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8).
( 5 ) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/507/EWG (Dz.U. L 270 z 26.9.1991, str. 32).
( 6 ) Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.
( 7 ) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17.
( 8 ) Dz.U. L 139 z 23.5.1989, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/31/EWG (Dz.U. L 126 z 12.5.1992, str. 11).
( 9 ) Dz.U. L 246 z 17.9.1980, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 84/467/Euratom (Dz.U. L 265 z 5.10.1984, str. 4).
( 10 ) Dz.U. L 265 z 5.10.1984, str. 1.
( 11 ) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.
( 12 ) Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 92/400/EWG (Dz.U. L 221 z 6.8.1992, str. 55).
( 13 ) Dz.U. L 197 z 18.7.1987, str. 33.
( 14 ) Dz.U. L 380 z 31.12.1990, str. 13.
( 15 ) Dz.U. C 185 z 22.7.1989, str. 8.
( 16 ) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 139. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 84/414/EWG (Dz.U. L 228 z 25.8.1984, str. 25).
( 17 ) Dz.U. L 300 z 19.11.1984, str. 179. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia Hiszpanii i Portugalii.
( 18 ) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67). Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1).
( 19 ) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 92/86/EWG (Dz.U. L 325 z 11.11.1992, str. 18).
( 20 ) Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz.U. L 399 z 30.12.1989, str. 18). Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
( 21 ) Dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U. L 390 z 31.12.2004, str. 24).
( 22 ) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, str. 1.
( 23 ) Dz.U. L 180 z 9.7.1997, str. 22.
( 24 ) Dz.U. L 157 z 9.6.2006, str. 24.
( 25 ) Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37). Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem przystąpienia z 2003 r.
( 26 ) Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23).
( 27 ) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.”
( 28 ) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.”
( 29 ) Niniejsza dyrektywa została notyfikowana Państwom Członkowskim w dniu 29 czerwca 1993 r.
( 30 ) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1). Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006.
( 31 ) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, str. 795).
( 32 ) Dz.U. L 39 z 15.2.1980, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 89/617/EWG (Dz.U. L 357 z 7.12.1989, str. 28).
( 33 ) Dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 105 z 26.4.2003, str. 18).

References: art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 2
 art. 15
 art. 11
 art. 5
 art. 3
 art. 8
 art. 6
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 6
 art. 6
 art. 7
 art. 7
 art. 10
 art. 7
 art. 8
 art. 7
 art. 7
 art. 11
 art. 11
 art. 1
 art. 7
 art. 14
 art. 10
 art. 15
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 14
 art. 10
 art. 7
 art. 9
 art. 9
 art. 7
 art. 7
 art. 16
 art. 1
 art. 1
 art. 17
 art. 5
 art. 11
 art. 1
 art. 1
 art. 114
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 17
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 11
 art. 1
 art. 114
 art. 17
 art. 11
 art. 1
 art. 1
 art. 114
 art. 17
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 1
 art. 20