Source: http://obanskadvokacie.blogspot.com/2016/05/konopna-vyhlaska-c2212013-sb-zneni.html
Timestamp: 2018-09-23 02:15:41+00:00

Document:
Občanská advokacie: Konopná vyhláška č.221/2013 Sb. znění účinné od 1. 8. 2013 do 16. 10. 2015
Konopná vyhláška č.221/2013 Sb. znění účinné od 1. 8. 2013 do 16. 10. 2015
ze dne 25. července 2013,
kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let․
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
Druh konopí (usušené samičí květenství)
Obsah THC a CBD
Kod SÚKL1)
Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1%
obsah THC (∆-9-tetrahydrocannabinol) 12 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1%
obsah THC (∆-9-tetrahydrocannabinol) 19 %
a CBD (cannabidiol) ménč než 1 %
Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5%
obsah THC (∆-9-telrahydrocannabinol) 6 %
a CBD (cannabidiol) 7,5 %
obsah THC (9∆-tetrahydrocannabinol) 14 %
1) Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Makroskopický popis
Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.
TLC2)
ČL 2.2.27
ČL 2.8.2
ČL 2.2.32
Zbytky pesticidů
ČL 2.8.13
odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13
ČL 2.4.27
Pb - max. 5,0 µg/g
Cd-max. 1,0 µg/g
Hg - max. 0,1 µg/g
- Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1, a G2
ČL 2.8.18
max. 2 µg/kg
max. 4 µg/kg
Mikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC-3)
- TYMC4)
- Staphyhcocciis aureus
- žluč tolerující gram negativní bakterie
ČL 2.6.12 a 2.6.13
max. 102 CFU/g
max. 101 CFU/g
nepřítomnost/g
- cannabínol
HPLC5) - ČL 2.2.29
max. 1 %
- THC (∆-9-tetrahydrocannabinol)
HPLC - CL 2.2.29
± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD
2) Tenkovrstvá chromatografie.
3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
4) Celkový počet kvasinek/plísní.
5) Kapalinová chromatologie.
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)
vnitřní lékařství - pouze pro hospitalizované pacienty
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy
nauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV
klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství

References: § 79
 § 79
 § 79
 § 114
 zákona č. 378
 zákona č. 124
 zákona č. 296
 zákona č. 141
 zákona č. 281
 zákona č. 291
 zákona č. 75
 zákona č. 375
 zákona č. 50
 § 2
 § 3
 ČL. 2