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Timestamp: 2018-04-25 18:09:06+00:00

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2. AMGuaÄndG Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
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Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)
Eingangsformel*)
Artikel 2 Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes
Artikel 2a Änderung des Transplantationsgesetzes
Artikel 3 Änderung des Apothekengesetzes
Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 6 Aufhebung der Bezeichnungsverordnung
Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Artikel 9 Änderung der AMG-Anzeigeverordnung
Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Artikel 11a Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Artikel 12 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
Artikel 12a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 14 Außerkrafttreten
Artikel 1 wird in 17 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 AMG § 2, § 4, § 4b, § 6a, § 8, § 10, § 11, § 11a, § 13, § 14, § 15, § 20b, § 21, § 21a, § 22, § 25, § 25a, § 25b, § 25c, § 26, § 28, § 29, § 30, § 31, § 33, § 34, § 35, § 36, § 37, § 38, § 39, § 39b, § 39c, § 39d, § 40, § 42, § 42a, § 42b, § 48, § 52a, § 52b, § 53, § 54, § 55, § 62, § 63b, § 63c, § 63d (neu), § 63e (neu), § 63f (neu), § 63g (neu), § 63h (neu), § 63i (neu), § 63j (neu), § 64, § 66, § 67, § 67a, § 68, § 69, § 72b, § 73, § 73a, § 74a, § 78, § 80, § 83, § 94, § 95, § 96, § 97, § 98a, § 109, § 141, § 144, § 146 (neu), mWv. 2. Januar 2013 § 52c (neu), mWv. 2. Juli 2013 § 72a, mWv. 1. Januar 2016 § 67, § 146, mWv. 9. Februar 2019 offen
Artikel 2 wird in 5 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 13. Juni 2016 AMG § 63d, mWv. 22. November 2017 § 62, § 63c
abweichendes Inkrafttreten am 22.11.2017
In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung" gestrichen.
„(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von
nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde."
In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht" gestrichen.
abweichendes Inkrafttreten am 13.06.2016
§ 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen
bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageintervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde."
Artikel 2a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 TPG § 13b, § 13c
In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) geändert worden ist, wird jeweils die Angabe „63c" durch die Angabe „63i" ersetzt.
Artikel 3 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 ApoG § 2, § 11, § 14, § 28a
In Nummer 2 wird Satz 2 aufgehoben.
„Soll die Person des Verantwortlichen im Sinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert werden, so ist dies der Behörde von dem Betreiber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 unverzüglich erfolgen."
In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.
In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.
Artikel 4 wird in 6 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 BtMG § 4, § 5, § 9, § 11, § 12, § 13, § 19, § 29, § 32
Artikel 5 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 HWG § 1, § 4, § 8, § 10, § 11, § 13, § 18
In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes" durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches" ersetzt.
In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes" durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches" ersetzt.
„(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.
In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil" durch das Wort „Wirkstoff" ersetzt.
In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c" gestrichen.
„Die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen nur Informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten."
„(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden."
mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen,".
mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,".
mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,".
mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte,".
In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf solche Äußerungen," die Wörter „wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen," eingefügt.
In Nummer 13 werden nach den Wörtern „abhängig ist," die Wörter „sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten," eingefügt.
durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben oder durch Gutscheine dafür,".
„Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden."
In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Union" ersetzt.
Artikel 6 ändert mWv. 26. Oktober 2012 AMBezV
Artikel 7 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 2. Januar 2013 AM-HandelsV § 1, § 4a, § 5, § 6, § 9, § 10
„Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
(Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)".
„Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt."
„§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln
In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde" die Wörter „und der jeweilige Zulassungsinhaber" eingefügt.
Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes" werden die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG" eingefügt.
„Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat."
In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort „sowie" durch ein Komma und in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie" ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt:
im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen."
„§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler
entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel erwirbt,".
In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder" ersetzt und wird folgende Nummer 3 angefügt:
entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Behörde nicht oder nicht rechtzeitig informiert."
Artikel 9 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 AMG-AV § 1
In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b" durch die Angabe „63h" ersetzt.
Artikel 10 wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 2. Januar 2013 AMWHV § 1, § 2, § 3, § 11, § 12, § 13, § 16, § 17, § 18, § 19, § 31, § 32, § 36, § 40, § 42
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 11 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),".
In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte" durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind," ersetzt.
In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 3 angefügt:
Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln."
Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EGGMP-Leitfadens unterliegen,".
ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,".
In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „die Europäische Kommission" ersetzt.
In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirkstoffe der Teil II" gestrichen und werden die folgenden Sätze angefügt:
„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt."
„(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen."
„(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstellung
die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QMSystems entsprechen, und
In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „, abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen.
In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5" durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2" ersetzt.
„(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden."
In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.
Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert:
In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie" ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt:
im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen."
In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und deren Lagerung" durch die Wörter „oder deren Lagerung" ersetzt.
„Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten."
In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2" durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1" ersetzt.
ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,".
In Satz 3 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.
In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c" durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3" ersetzt.
In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.
In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes" durch die Wörter „§ 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.
In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7" durch die Angabe „§ 63i Absatz 7" ersetzt.
In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6" durch die Angabe „§ 63i Absatz 6" ersetzt.
In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder 3" ersetzt.
In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6" durch die Angabe „§ 63i Absatz 6" ersetzt.
entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,".
entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,".
Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die Nummern 6 bis 9.
Artikel 11 wird in 4 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 MPG § 2, § 3, § 15, § 15a, § 16, § 18, § 25, § 26, § 27, § 29, § 33, § 37, § 39
Artikel 11a ändert mWv. 26. Oktober 2012 MPGuaÄndG Artikel 6, Artikel 7
Artikel 12 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 DIMDI-AMV § 1, § 3
Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die durch Artikel 2 Absatz 12 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt gefasst:
Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g,".
„(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimitteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen oder Unternehmen, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Informationssystem enthält auch Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an die zuständigen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt."
„(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedingungen des Versandhandels, einschließlich des Hinweises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten, mit Angabe der jeweiligen Internetportale sowie über die Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet verbunden sind."
In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buchstabe a, e und g" durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, -herstellern und -händlern" ersetzt.
Artikel 12a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 26. Oktober 2012 SGB IV § 70
Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch - Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushaltsplan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form und Struktur der Datenmeldung, wird von den Aufsichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart."
Artikel 12b wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 28. Juni 2012 SGB V § 35a, § 91, § 130b, mWv. 26. Oktober 2012 § 35a, § 106, § 129, § 130a, § 171e
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 26. Oktober 2013 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 14 ändert mWv. 0. Dezember 0000 AMG offen, 2. AMGuaÄndG offen
(1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft.
Artikel 15 hat 3 frühere Fassungen und wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 9 und 11 am Tag nach der Verkündung****) in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am 9. Februar 2019 in Kraft.
(4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Absatz 8 am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das auf die Verkündung****) des Durchführungsrechtsaktes der Europäischen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union folgt. *)
(6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. **)
(7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. **)
(8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit verfügt, in Kraft. ***)
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 4, 6 bis 8 im Bundesgesetzblatt bekannt.
(11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am 28. Juni 2012 in Kraft.
Gemäß B. v. 30. Januar 2017 (BGBl. I S. 154) ist § 67 Absatz 8 AMG am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.
Gemäß B. v. 30. Juni 2017 (BGBl. I S. 2304) treten Artikel 2 Nr. 1 und 2 am 22. November 2017 in Kraft.
Gemäß B. v. 30. Juni 2017 (BGBl. I S. 2304) trat Artikel 2 Nr. 3 am 13. Juni 2016 in Kraft.
Die Verkündung erfolgte am 25. Oktober 2012.
Text in der Fassung der Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften B. v. 30. Juni 2017 BGBl. I S. 2304 m.W.v. 13. Juli 2017
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References: § 2
 § 4
 § 4
 § 6
 § 8
 § 10
 § 11
 § 11
 § 13
 § 14
 § 15
 § 20
 § 21
 § 21
 § 22
 § 25
 § 25
 § 25
 § 25
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 § 29
 § 30
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 § 38
 § 39
 § 39
 § 39
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 § 40
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 § 48
 § 52
 § 52
 § 53
 § 54
 § 55
 § 62
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 63
 § 64
 § 66
 § 67
 § 67
 § 68
 § 69
 § 72
 § 73
 § 73
 § 74
 § 78
 § 80
 § 83
 § 94
 § 95
 § 96
 § 97
 § 98
 § 109
 § 141
 § 144
 § 146
 § 52
 § 72
 § 67
 § 146
 § 63
 § 62
 § 63
 § 62
 § 38
 § 39
 § 38
 § 39

§ 63
 § 13
 § 13
 § 13
 § 13
 § 2
 § 11
 § 14
 § 28
 § 11
 § 14
 § 4
 § 5
 § 9
 § 11
 § 12
 § 13
 § 19
 § 29
 § 32
 § 1
 § 4
 § 8
 § 10
 § 11
 § 13
 § 18
 § 1
 § 13
 § 1
 § 4
 § 5
 § 6
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 § 10
 § 4
 § 5
 § 10
 § 4
 § 9
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 3
 § 11
 § 12
 § 13
 § 16
 § 17
 § 18
 § 19
 § 31
 § 32
 § 36
 § 40
 § 42
 § 3
 § 3
 § 12
 § 14
 § 1
 § 2
 § 10
 § 16
 § 10
 § 18
 § 21
 § 32
 § 36
 § 13
 § 19
 § 2
 § 3
 § 15
 § 15
 § 16
 § 18
 § 25
 § 26
 § 27
 § 29
 § 33
 § 37
 § 39
 § 1
 § 3
 § 64
 § 64
 § 3
 § 70
 § 70
 § 35
 § 91
 § 130
 § 35
 § 106
 § 129
 § 130
 § 171
 § 62
 § 67
 § 67