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Timestamp: 2018-08-16 01:08:33+00:00

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PPT - Il Decreto Ministeriale “Clinical Trial Application” PowerPoint Presentation - ID:933657
Il Decreto Ministeriale “Clinical Trial Application” PowerPoint Presentation
Il Decreto Ministeriale “Clinical Trial Application”
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Il Decreto Ministeriale “Clinical Trial Application” - PowerPoint PPT Presentation
II° Corso aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei medicinali e dispositivi medici Roma, 6 Ottobre 2008. Il Decreto Ministeriale “Clinical Trial Application”. Carlo Tomino - AIFA. L’assetto normativo della Sperimentazione Clinica. DM Comitati Etici. 1998.
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II° Corso aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei medicinali e dispositivi medici
“Clinical Trial Application”
Carlo Tomino - AIFA
L’assetto normativo della Sperimentazione Clinica
DM Comitati Etici
DM Centri Privati (integ.)
DD OsSC
DM MMG e PLS e DPR Fase I
Circ. Studi Osservazionali
DLvo 211/2003
DM studi no profit
Dir UE 2005/28
DLvo 200/2007
….. 2008 .
Il completamento del contesto LEGISLATIVO
DM CTA form
LG Studi Osservazionali
DM CRO
DM Assicurazioni
DM SUSAR
AIFA - Ufficio Sperimentazione Clinica
Paola Aita, M. Federica Barchetti, Sergio Caciolli, Roberta Coppari, Simona de Gregori, Luca De Nigro, Antonio Galluccio, Fulvia Guglielmi, Marisa Marchetti, Adele Misticoni Consorti, Simonetta Raimondo, Maria Elena Russo, Laura Scarchilli, Entela Xoxi
AIFA - Ufficio GCP
Umberto Filibeck, Angela Del Vecchio, M. Antonietta Antonelli, Elena Giovani, Paola Franco Di Gregorio, Fabrizio Galliccia
AIFA - Ufficio Affari Amministrativi
Ministero della Salute – DG Farmaci e Dispositivi medici
Claudio De Giuli, Monica Capasso, Valentina Fossa
Ministero della Salute – Ufficio Legislativo
Raffaele Tamiozzo, Maria Lina Rita Cannata
Regioni, Università, Ricercatori, CE, DG, Farmindustria, Aziende
Numerosi incontri con gli operatori presso l’AIFA
(Promotori e Comitati Etici)
Standardizzare e migliorare il modo di lavorare
Condividere soluzioni efficienti già adottate
Segnalare problemi e dubbi sul nuovo DM
Ricevere suggerimenti per modifiche
Rendere il sistema Italia “competitivo”
DM CTA
“Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.”
Supporto informatico nel processo di preparazione della CTA (Promotori/CRO)
Riduzione di richieste di documentazione “varia” da parte dei singoli CE
Omogeneità dell’attività istruttoria del CE (Segreteria Tecnico-Scientifica CE)
Omogeneità nell’emanazione del PU
Maggiore “compliance” con il D.L.vo n.211
Le aspettative degli operatori
D.Lvo 24 giugno 2003 n. 211, articoli 8 e 9
Linee guida della Commissione Europea:
1. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (October 2005)
2. Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products (Feb. 2006)
3.	Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in clinical trials (May 2007)
Articolato (basi legali + 10 articoli)
1. Guida per la richiesta di autorizzazione all’AC
2. Guida per la richiesta di parere al CE
15 Appendici
Il modello e il contenuto della domanda di autorizzazione, il modello e il contenuto della proposta di emendamenti, la dichiarazione di conclusione o di cessazione della sperimentazione di cui all’articolo 9, comma 11 del D.Lvo 211/2003, da inoltrare all’Autorità competente, devono essere presentati conformemente a quanto viene indicato nell’allegato 1 al presente decreto.
Il testo del DM – Articolo 1
La domanda di cui all’articolo 8, comma 1 del D.Lvo 211/2003, da inoltrare al Comitato etico per ottenere il relativo parere deve essere presentata conformemente a quanto viene indicato nell’allegato 2 al presente decreto.
Il testo del DM – Articolo 2
L’AC (locale) può delegare totalmente o parzialmente la valutazione della documentazione di cui all’allegato 1 al CE di riferimento; tuttavia il modulo di domanda debitamente compilato, Appendice 5 al presente decreto, deve essere sempre presentato all’Autorità competente.
Il testo del DM – Articolo 3
Ai fini delle necessità operative dell’OsSC, i promotori e le segreterie dei CE trasmettono all’OsSC medesimo i dati di propria competenza di cui alle relative appendici del presente decreto, nei tempi ivi indicati.
Le segreterie dei CE che esprimono il parere unico sono responsabili della convalida dei dati notificati dal promotore all’OsSC.
Il testo del DM – Articolo 4
L’AIFA o l’ISS, per le sperimentazioni per le quali sono AC, sono responsabili della convalida dei dati notificati dal promotore all’OsSC.
I dati notificati all’OsSC sono trasferiti a cura dell’AIFA alla banca dati europea EudraCT in accordo a quanto previsto dalle linee guida comunitarie.
I dati e la documentazione trasmessi alle AC e ai CE devono essere trattati in maniera confidenziale e non devono essere accessibili a personale non coinvolto nella gestione, nell’esecuzione e nel controllo della sperimentazione.
Il testo del DM – Articolo 5
Ai fini dell’importazione dei medicinali da utilizzare per le sperimentazioni, il dossier di importazione deve essere corredato di copia del parere unico del CE nonché dell’autorizzazione rilasciata dall’AIFA o dall’ISS, nei casi in cui questa è prevista.
Il testo del DM – Articolo 6
I medicinali occorrenti alla SC devono essere inviati dal promotore alla farmacia della struttura sanitaria sede della sperimentazione dove si provvederà alla registrazione, appropriata conservazione e consegna allo sperimentatore.
Il testo del DM – Articolo 7
Le appendici 1-15 sono parte integrante del DM
Le appendici sono disponibili sull’OsSC
Gli aggiornamenti degli allegati e delle appendici sono stabiliti dall’AIFA nel rispetto delle disposizioni comunitarie
Il testo del DM – Articolo 8
la circolare 5 ottobre 2000, n. 15
la circolare 10 luglio 1997, n. 8
Il testo del DM – Articolo 9
Entrata in vigore: centoventesimogiorno successivo alla sua pubblicazione in GU.
E’ stato previsto un Periodo transitorio (tra il 60° e il 120° giorno)
Il testo del DM – Articolo 10
Identifica moduli e documentazioni richiesti per la preparazione della CTA
Dettaglia le procedure per richiedere il parere del CE e l’autorizzazione iniziali, per apportare un emendamento sostanziale, per notificare la conclusione a termine o conclusione anticipata/interruzione di una SC
Definisce gli Investigational Medicinal Products (IMPs) e Non Investigational Medicinal Products (NIMPs)
Si applica a tutte le fasi e tipologie di studi, compresa la Fase I (first in humans)
La terminologia utilizzata fa riferimento alle definizioni contenute nel decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
L’articolo 2, comma 1, lettera d) del succitato decreto legislativo definisce il “medicinale sperimentale” (da ora in poi denominato “IMP”): “una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata”.
IMP - Medicinale sperimentale
i medicinali per la terapia di base standard della patologia oggetto di studio che vengono somministrati a tutti i pazienti indipendentemente dalla loro partecipazione alla sperimentazione e dal gruppo di randomizzazione (terapia di background). Inoltre, il protocollo potrebbe richiedere che il farmaco in studio (IMP) in associazione al trattamento standard venga confrontato con un farmaco di confronto attivo o il placebo (che sono considerati comunque IMP) in associazione alla terapia standard;
terapie concomitanti, ossia prodotti impiegati come terapia standard di una condizione che non è l’indicazione per la quale si sta testando l’IMP e non è pertanto l’obiettivo dello studio;
terapie di supporto;
prodotti impiegati per indurre una risposta fisiologica (challenge agents);
prodotti che concorrono con l’IMP alla valutazione dell’end point in una sperimentazione;
farmaci necessari per prevenire e curare reazioni connesse con la terapia standard, come anche previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Alcuni protocolli clinici prevedono l’uso di medicinali che non sono IMPe che non vengono definiti nel decreto legislativo, quali ad es.:
ReTNIMPs (Regardless Trial NIMPs) ossia NIMPs che comunque sarebbero stati somministrati ai pazienti, anche se questi ultimi non fossero stati inclusi nella sperimentazione;
Si tratta di prodotti medicinali non sperimentali, con AIC in Italia, che vengono impiegati in sperimentazioni cliniche, secondo quanto previsto dal RCP, per motivi di prevenzione, diagnosi o cura e/o per garantire che ai soggetti venga prestata una adeguata assistenza sanitaria.
I ReTNIMPs saranno forniti a carico del SSN, se previsto, a tutti i pazienti che partecipano alla sperimentazione e che comunque ne avrebbero fatto uso, indipendentemente dalla loro partecipazione alla sperimentazione.
I NIMPs si suddividono dal punto di vista regolatorio e finanziario in due tipologie:
PeIMPs (Products equivalent to the IMP)
ossia NIMPs equivalenti da un punto di vista regolatorio agli IMP che vengono somministrati ai pazienti solo in virtù della partecipazione di questi ultimi alla sperimentazione
Riepilogo oneri finanziari
Modelli di riferimento per il promotore
da compilare e stampare via Osservatorio
Modelli di riferimento per l’attività del Comitato etico
Stabilisce che la Segreteria del CE debba ricevere un modulo di domanda standard per la richiesta iniziale di parere e per gli emendamenti sostanziali alla sperimentazione (e le relative documentazioni)
Definisce le procedure della Segreteria tecnico-scientifica (tempi e modalità di convalida della domanda)
Fornisce attraverso l’Osservatorio uno strumento per preparare il parere del Comitato etico in un formato standard che esplicita sia il percorso seguito dal comitato etico nella valutazione che gli elementi di tipo amministrativo necessari per il rilascio del parere
Il decreto CTA e i Comitati etici
Il decreto deve portare a:
Azzeramento (riduzione) di richieste di documentazione specifiche da parte dei CE
“Compliance” con le tempistiche previste dal D.Lvo n.211 per la valutazione delle CTA
Revisione ed armonizzazione dei regolamenti dei Comitati etici
Il decreto CTA e i Comitati etici (2)
Progetto “Firma Elettronica”
Calendario Elettronico delle riunioni dei Comitati Etici per i Promotori delle SC accessibile in OsSC
Futuri sviluppi OsSC
Comitati Etici:
Allineare i regolamenti interni sulla base delle norme in vigore (DM CTA e LG St.Oss.)
Evitare moduli “paralleli”
Maggiore integrazione e scambi con gli altri CE
Inserimento del proprio Calendario riunioni e del termine di accettazione delle domande in OsSC
Suggerimenti ai colleghi
Eseguire “peer review” dei Protocolli prima della presentazione ai CE
Concentrare gli emendamenti
Impegno alla pubblicazione dei dati
Evitare Polizze assicurative “ad ombrello”
Migliorare la gestione delle queries e della contabilità del farmaco
Impegno “sostanziale” verso i propri CE
Impegno verso gli sperimentatori
Istituzione del “fondo” per la ricerca indipendente
Identificazione di una “Unità di ricerca clinica”
Selezionare un rappresentante – con delega di firma – per finalizzare i contratti congiuntamente all’emissione del parere del CE
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References: Articolo 1
 Articolo 2
 Articolo 3
 Articolo 4
 Articolo 5
 Articolo 6
 Articolo 7
 Articolo 8
 Articolo 9
 Articolo 10