Source: http://www.medicina.uanl.mx/investigacion/consentimiento-informado/
Timestamp: 2020-07-16 15:19:14+00:00

Document:
Consentimiento Informado – MedUANL Subdirección de Investigación
De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, la Carta de Consentimiento Informado en materia de investigación, es el documento escrito, asignado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.
Además, de acuerdo a la definición de las Buenas Prácticas Clínicas, el Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
La Ley General de Salud en Materia de investigación Capitulo I, articulo 20, se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
Por lo tanto, el Consentimiento Informado debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos fundamentales:
Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una investigación clínica.
Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.
Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir, para asegurar que un individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica está de acuerdo con sus intereses, debe hacerse énfasis en que la información debe ser veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar todas las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una decisión libre y voluntaria.
1.- Información para el Sujeto de Investigación
El documento de información escrita es un resumen escrito de la información mínima que debe ser comunicada a la persona para cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento informado. Este documento de información será la base o la guía para la explicación verbal y discusión del estudio con el sujeto o su representante legal. Se reconoce que este documento no será la única fuente de la información que recibirá el sujeto en el proceso de consentimiento informado.
2.- Formulario de Consentimiento Informado para la firma
El formulario de consentimiento informado es el documento que la persona o su representante legal y el testigo (si aplica) van a firmar y fechar, para dejar con ello una evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido información suficiente acerca del estudio, el producto de investigación y de sus derechos como sujeto de investigación y que desea libre y voluntariamente participar en el estudio. Es importante hacer notar que algunos de los contenidos de este documento pueden estar ya predefinidos por regulaciones del país.
¿Qué nos dice las BPC-ICH en relación al consentimiento informado?
Pautas para la Obtención del Consentimiento Informado
Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada persona antes de que ésta participe en el estudio clínico.
El consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informada sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para su decisión.
El consentimiento informado deberá cumplir con los requerimientos reguladores aplicables, apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la Declaración de Helsinki.
Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética independiente.
Toda información o documento escrito deberá revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta información deberá contar con la aprobación del comité de ética independiente, excepto cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los) cambio(s) involucre(n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio. La nueva información deberá ser comunicada oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La comunicación de esta información debe ser documentada.
Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participación en un estudio.
La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por negligencia.
El investigador o su designado deben informar completamente al sujeto o a su representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio.
El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el estudio deberá ser práctico y no técnico y la persona, su representante legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso, deberán comprenderlo. En caso que el idioma del individuo no fuera el utilizado corrientemente en el país o comunidad, la información al sujeto y el consentimiento se deberá proporcionar en su lengua.
Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben dar a la persona o a su representante legalmente aceptado tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo.
Todas las preguntas sobre el estudio deberán responderse a satisfacción de la persona o de su representante legalmente aceptado.
Antes de que una persona participe en el estudio, el formulario de consentimiento debe ser firmado y fechado por la propia persona o por su representante legalmente aceptado y por la persona que condujo la discusión del consentimiento informado.
Si la persona o su representante legalmente aceptado no pueden leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de consentimiento informado. Luego de que se lea y explique la información escrita y después de que la persona o su representante legalmente aceptado han dado su consentimiento verbal y de ser posible firmado y fechado el formulario de consentimiento informado, el testigo deberá firmar y fechar personalmente este formulario, certificando que la información escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue comprendida por la persona o su representante legalmente aceptado y que la persona o su representante legalmente aceptado otorgo voluntariamente su consentimiento informado.
Debe haber elementos de contenido básicos para toda información verbal y escrita que se proporcione a la persona o a su representante legalmente aceptado durante el proceso de consentimiento informado.
Antes de participar en el estudio, la persona o su representante legalmente aceptado deberá recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmada y fechada y una copia de cualquier otra información escrita proporcionada durante el proceso. Durante la participación de una persona en el estudio, ésta o su representante legalmente aceptado, deberá recibir una copia de las actualizaciones del formulario firmado y fechado y de la información escrita actualizada que se proporcionó.
En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y no terapéuticos) que incluyan personas que sólo pueden ser incluidas en el estudio con el consentimiento del representante legalmente aceptado por la persona (por ejemplo, menores de edad o pacientes con demencia severa), la persona deberá ser informada sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera ésta capaz, deberá firmar y fechar personalmente el consentimiento informado escrito.
Los estudios no terapéuticos, es decir, estudios en los cuales no se anticipa beneficio alguno para la persona, deben ser conducidos en sujetos que den su consentimiento personalmente y firmen y fechen el formulario de consentimiento informado escrito.
En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legalmente aceptado, si lo hubiera. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, la inclusión de la persona se llevará a cabo con la aprobación documentada del comité de ética para proteger los derechos, seguridad y bienestar de la persona y de acuerdo a los requerimientos reguladores aplicables. Se deberá informar a la persona o a su representante legalmente aceptado sobre el estudio tan pronto como sea posible y se solicitará el consentimiento para continuar u otro consentimiento según sea el caso.
¿Cuáles son los elementos esenciales para la elaboración de un Consentimiento Informado?
Estudios que involucra la investigación que describa que se trata de un proyecto de investigación
Tratamiento del estudio y la probabilidad de asignación
Descripción de los Procedimientos del estudio, incluyendo los invasivos.
Responsabilidades de la persona
Aspectos experimentales del estudio
Riesgos o molestias previstos y cuando aplique para el embrión, feto o lactante
Beneficios esperados. Cuando no existe un beneficio clínico el sujeto deberá estar consiente.
Procedimientos o tratamientos alternativos
Compensación o tratamiento disponible
Pago prorrateado anticipado por participar en el estudio
Pago de los gastos o costos anticipados por participar en el estudio
Participación voluntaria y posibilidad de reusarse sin pérdida de los beneficios ni penalización
Permiso para que el monitor, auditor, Comité de Ética, autoridades regulatorias tengan acceso a la investigación sin violar la confidencialidad de los sujetos. Mantener la confidencialidad del sujeto
Permiso del sujeto para publicar los resultados o información médica personal en caso de ser necesario, manteniendo la identidad del sujeto.
Comunicación oportuna en caso de contar con información relevante del estudio.
Personas de contacto del estudio tanto Investigador como Comité de Ética
Razones por las cuales se puede dar por terminado la participación del sujeto en el estudio.
Duración esperada de la participación del sujeto en el proyecto
Número aproximado de sujetos en el estudio
Libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento
Disponibilidad de tratamiento médico e indemnización a que legalmente tiene derecho causados por la investigación
Que si hay gastos adicionales serán cubiertos por el presupuesto de la investigación
Versión del Consentimiento/Fecha
Información clara y suficiente que no se preste a coerción y que no parezca liberar al investigador/patrocinador de su responsabilidad por negligencia
No deben de contener afirmaciones no comprobadas de la eficiencia o seguridad ya sea implícita o explícita
Consentimiento escrito en lengua nativa
Copia del Consentimiento informado
Documentar por escrito el proceso del Consentimiento informado
Otras regulaciones mexicanas en relación al consentimiento informado
ARTÍCULO 22.– El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:
II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la Comité de Ética en Investigación de la institución de atención a la salud;
ARTÍCULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mínimo, la Comisión de Ética, por razones justificadas, podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador la obtención del consentimiento informado.
ARTÍCULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.
ARTÍCULO 25.– Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica, de acuerdo a los parámetros aprobados por la Comisión de Ética.
ARTÍCULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de éste o, en su caso, de su representante legal, deberá ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad científica y moral en los campos específicos de la investigación así como de un observador que no tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del consentimiento, así como su validez durante el curso de la investigación.
ARTÍCULO 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico esté internado en una institución por ser sujeto de interdicción, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.
¿Qué busca nuestro comité en el documento del Consentimiento Informado?
El Comité de Ética y de Investigación busca asegurar el bienestar y seguridad del paciente para esto, considera al Consentimiento informado como pilar esencial para el cumplimiento de este punto.
En términos generales busca que el consentimiento cumpla con los 30 puntos anteriormente mencionados, que sea redactado para que lo entienda una persona con un nivel de educacional de sexto año de primaria, redactado de una forma simple sin tecnicismos, anglicismos etc.
Nuestro Comité sugiere que use el glosario de términos aprobados por el Comité para que de esta forma agilicemos el proceso de autorización del estudio.
afección enfermedad o padecimiento
aleatoriamente, aleatorio como lanzar una moneda al aire
aletargado sueño
amigdalitis infección de las anginas
anticuerpos sistema de defensa del organismo
artralgia dolor en las articulaciones o las coyunturas
auditar evaluar
azar poner entre paréntesis (como lanzar una moneda al aire)
balance lipídico entre paréntesis (balance de grasas en sangre)
citometría hemática biometría hemática
colesterol agregar entre paréntesis (niveles de grasa en la sangre)
discontinúe cambiar por descontinúe
discutir comentar
disfagia agregar entre paréntesis (que es dificultad para tragar)
disfonía voz ronca
dispositivo aparato
edema agregar entre paréntesis (hinchazón)
efectos secundarios efectosadversos
el efecto colateral cambiar por efecto adverso
el placebo es una tableta que no contiene medicamento agregar (pero se ve igual)
enroló incluyó
enzima Sustancia en la sangre
escrutinio selección
esputo flemas
estudio de angiografía estudio en sus vasos sanguíneos
excretarlo agregar entre paréntesis (eliminarlo)
extirpación operación
extraerán sangre sacarán sangre
folículo piloso infectado bello o cabello infectado
genérico agregar ente paréntesis (similar)
glaucoma una enfermedad ocular que se trata de aumento de presión dentro del ojo
glucosa sanguínea azúcar en la sangre
hematoma moretón
hepática entre paréntesis (hígado)
hipersensibilidad alergia
ideación desarrollo de ideas
idóneo adecuado
infusión aplicación en la vena del medicamento
letargo poner entre paréntesis (somnolencia, adormilado)
leucocitos poner entre paréntesis (células blancas de la sangre)
medio de contraste Sustancia visible por rayos X
ministerio de salud secretaría de salud
monitorear su salud dar seguimiento a su salud
monitoreo vigilar
nódulos linfáticos ganglios
nuevo análogo poner entre paréntesis (nuevo medicamento, parecido o similar)
ondas sonoras inaudibles que no se pueden escuchar
opcional escoger
optativa opcional
pertinentes adecuadas
placebo poner entre paréntesis (tableta sin medicamento o sustancia activa)
punción digital dedo
randomizado asignado
rastreo de cerebro estudio de imagen para diagnóstico en el cerebro
renal entre paréntesis (riñón)
ruboración enrojecimiento
septicemia Infección en la sangre
sesgar influir en el riesgo
significancia significado
sistema inmunológico sistema de defensa del organismo
su cuerpo desdobla (cambiar por algún sinónimo como: metaboliza, asimila, etc.)
(tabletas inertes) cambiar por (sin sustancia activa o medicamento)
torácica tórax
tremor agregar entre paréntesis (temblor fino de las manos)
úlceras orales (llagas)
una infección por levadura en la garganta poner que se trata de hongo
vía intravenosa a través de la vena
vía subcutánea bajo la piel
visita basal visita inicial
visita de escrutinio visita de selección
volumen de muestras de sangre en ml. poner el equivalente en cucharas

References: ARTÍCULO 22

ARTÍCULO 23

ARTÍCULO 24

ARTÍCULO 25

ARTÍCULO 26

ARTÍCULO 27