Source: https://es.scribd.com/doc/73665565/cuaderno-de-practicas
Timestamp: 2016-02-13 07:32:07+00:00

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El objetivo fundamental de las prácticas de Tecnología Farmecéutica Especial es la elaboración de formas farmacéuticas a baja escala, es decir de preparados o medicamentos magistrales, oficinales y magistrales tifificados. Se entiende como medicamento magistral a aquellas fórmulas prescritas que se elaboran en forma inmediata contra la presentación de una receta médica y no podrán mantenerse en stock, quedando prohibida su fabricación masiva. Son especificamente para cada enfermo y por eso el farmcéutico va a seguir estrictamente las exigencias de preparación. Estos han de ir correctamente etiquetadas y con el nombre de la farmacia que las prepara, el nombre del paciente y el plazo de validez, aparte de otras informaciones Los medicamentos oficinales aquellos preparados en la oficina de farmacia por las oen los servicios farmacéuticos, pero en este caso vienen descritos en el Formulario Nacional (lo describo a continuación), pues son medicamentos cuyo uso no es tan individualizado como el de las fórmulas magistrales. Por último, los medicamento magistrales tipificados son aquellos medicamentos magistrales que por su elevado uso han pasado a encontrarse en el Formulario Nacional. En estas prácticas prepararemos aquellos mas significativos.
2.Bibliografia Farmacéuticas.
En España existen dos libros fundamentales para la elaboración de estas formas farmacéuticas, que son la Farmacopea y el Formualrio Nacional.
2.1 Farmacopea.
La farmacopea es el libro oficial que, redactado y revisado periódicamente por una comisión científica, publica cada Estado para revisar la norma legal en la preparción, ensayo, dispensación, etc. de los medicamento. Esta tiene el valor jurídico propios de las leyes de una nación. Son códigos que establecen los requisitos que deben cumplir todos los productos que se van a usar en la elaboración de los medicamnetos. Las farmacopeas han surgido de la necesidad de asegurar y garantizar la calidad de las formulas farmacéuticas. Este control de calidad se realiza mediante el establecimiento de unas normas de obligado cumplimiento, que se aplican tanto a los métodos a seguir, como a los [1]
PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
principios activos, a los excipientes e incluso a los recipientes en donde deben ser conservados los medicamentos. Estas farmacopeas se encuentra dividida en una serie de monografias, que son un conjunto de especialicaciones para el control de calidad de los diversos productos o formulaciones. En ella se incluyen las nomenclaturas, definición del producto con los límites de pureza, descripción del producto atendiendo a sus características físicas, identificación y el control de calidad. Los controles de calidad que dicen en esta farmacopea los tenemos que hacer nosotros o exigirla al fabricante de dichas materias primas. En ocasiones aunque el fabricante nos confirme la calidad es recomendable hacerle alguna de ellas, aunque sea simplemente la medición del pH.
2.2 Formulario Nacional:
Este libro esta editado por la Agencia Oficial del Medicamento y Productos Sanitarios y esta dividido en una serie de partes. La primera parte hace referencia a una serie de abreviaturas. Las cuales copio directamente del Formulario Nacional: • La solubilidad se expresa en unos términos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15º C y 25ºC, es el siguiente: Volúmenes aproximados de disolventes en mililitros por gramo Términos descriptivos de soluto Muy soluble inferior a 1 Fácilmente soluble de 1 a 10 Soluble de 10 a 30 Bastante soluble de 30 a 100 Poco soluble de 100 a 1000 Muy poco soluble de 1000 a 10000 Prácticamente insoluble mayor de 10000 • El término “etanol”, sin otra precisión, designa el etanol anhidro. El término “alcohol”, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento V/V) Otras diluciones de etanol se designan mediante el término “alcohol” o “etanol” seguido de la indicación del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere. • %: por ciento
masa/masa, principio activo y producto final son sólidos o semisólidos, excepto en los casos en que aun siendo líquido se prefiera pesar. masa/volumen, principio activo es líquido o gaseoso y producto final es líquido. volumen/volumen, principio activo es líquido o gaseoso y producto final es líquido. • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • por ciento m/m: porcentaje de masa en masa, expresa el número de gramos de sustancia en 100g. de producto final. por ciento v/v: porcentaje en volumen en volumen, expresa el número de mililitro en 100 mililitros de producto final. RFE: Real Farmacopea Española. RFE Mon Nº: Real Farmacopea Española Monografía Nº RFE (5.1.4): hace referencia a un capítulo general. USP: United Stated Pharmacopoeia/National Formulary art: artículo Mr: masa molecular relativa D.O.E.: Denominación Oficial Española D.C.I.: Denominación Común Internacional PN: procedimiento normalizado c.s.p.: cantidad suficiente para c.s.: cantidad suficiente spp.: todas las especies SNC: Sistema Nervioso Central IMAO: inhibidor de la monoaminooxidasa O/A: oleo-acuosa A/O: acuo-oleosa A/S: silicónica P.V.C: cloruro de polivinilo
3. el cual añado a continuación. etiquetado. etc. la disgregación. calidad. Esto es: Debemos seguir una normativa de fabricación que nos permite asegurar la calidad sin necesidad de análisis. En la oficina de farmacia en vez de hacer un control de calidad lo que se hace lo que se hace es una garantía de calidad. La tercera parte son las Monografías que se refieren a procedimientos normalizados de trabajo (PNT). etc. etc. el mezclado. El farmacéutico tiene que hacer periodicamente la revisión. Control del producto: pH. Luego vienen las Monografías de las formas magistrales tipificadas y por último hay un apartado de fitoterapia.) De operaciones farmacéuticas: referido tanto a la pesada. el tamizado. etc. eficacia.
Estos PNT son muy pocos.
Implica que un medicamento debe tener seguridad. Ley de Garantía de Calidad. Estos PNT pueden ser: Generales: hacen referencia a las atribuciones del personal. Relativos a la elaboración de la formulación (cápsulas.
Otra de las partes de este Formulario Nacional sería la parte referente al marco jurídico.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
• EDQM: Dirección Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa. pomadas. identificación e información. los cuales son muy interesantes porque nos indican más o menos como vamos a realizar la elaboración de la fórmula buscando la máxima calidad de trabajo. Esto está aprobado por el Real Decreto 175/2001 del 23 de febrero (BOE 166 del 12 de julio del 2003). Hay que controlar el materia que entra. en la que aparecen las normas de correcta elaboración y calidad de formas magistrales y formas magistrales tipificadas. La siguiente parte en la que esta divido este Formulario Nacional son las Monografías que se refieren a productos activos y excipientes. [4]
. Hay que dar responsabilidades al personal. el que se mantiene y el que se transforma en medicamneto. extensibilidad.
c.Higiene del personal. Las operaciones de control (identificación. d. con la formación necesaria. el local.Organización del trabajo.Responsabilidades preparación.Formación y motivación. la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y del control. La supervisión de las operaciones puede delegarse en un farmacéutico adjunto. La información que a continuación añado pertenece al Real Decreto del 23 de febrero. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o. esta formación también debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparadas oficinales. la elaboración. el farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. Personal
Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias. El farmacéutico debe valorar. valoración.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Le ley de Garantía de Calidad describe las condiciones mínimas que debe reunir el personal. las atribuciones de su personal. b. el utillaje. por escrito. precisando en función de esta valoración. bajo su control directo.1. etcétera) que exigen una formación técnica particular sólo puede efectuarlas el farmacéutico o. otra persona cualificada. y cualificación del personal de
De acuerdo con la legislación vigente. la docmuntación. para una mejor organización del trabajo. para conseguir el nivel de calidad exigido. el material de acondicionamiento. Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y recoger al menos: [5]
. El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control. Además de procurar que el personal alcance un nivel científico y técnico adecuado. personal que posea dicha formación. el control de calidad y la dispensación. las materias primas. a.
3. bajo su responsabilidad.
peso o volumen. b. a preparar.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La prohibición de comer. Las operaciones de elaboración. gorros. calzado. c. fumar y mascar chicle. etc.). así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible
En este capítulo se recogen una serie de consideraciones de carácter general. En la zona también se podrán elaborar aquellos otros preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico según la normativa vigente. techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos. Tipo de preparación. será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada. por su naturaleza. El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. diseñado o concebido para estos fines y situado en el Interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local. aunque.
a. guantes. mascarillas. o en una zona diferenciada del local. totalmente reservado.Características generales del local de preparación. La forma galénica. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. acondicionamiento. La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen. Si se elaboran preparados estériles. para permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico. los locales y el utillaje han de adaptarse a: a. Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnología necesaria para ello.2 Locales y utillaje. y con los mecanismos [6]
. no pudiéndose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminación en las fórmulas que se preparen. El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas. para las operaciones de preparación. Número de unidades. En general. puede ser necesario disponer de un espacio cerrado. con suelos. determinadas preparaciones pueden exigir precauciones complementarias. llamado de preparación.
Características generales del utillaje. Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria. con espacio suficiente para la/s balanza/s. inerte a colorantes y sustancias agresivas. ya sean materias primas. El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales. Asimismo. Una pila con agua fría y caliente. Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza. Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. y que garantice una correcta pesada. protegido del polvo y de la luz (si procede). es necesario extremar el orden para evitar confusiones. El utillaje debe reunir las siguientes características generales:
. Los requisitos de la zona.
b.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
de filtración del aire adecuados. en cuanto a contaminación microbiana y de partículas. al menos. Para realizar las preparaciones se contará. producto a granel o producto terminado. paredes. se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado. todo aquello que es necesario para las preparaciones. de material liso e impermeable. Las superficies (suelos. con los elementos siguientes: Una superficie de trabajo suficiente. Deberá estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. fácil de limpiar y desinfectar. provista de un sifón antirretorno. el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones. Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. incluida la Real Farmacopea Española. proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación cruzada. Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles. techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones. Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar. de material liso y resistente.
Antes de iniciar cualquier operación.
Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantías de calidad. Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse. Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas. etc. El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación. especialmente las balanzas. tintas. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos. Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Ser adecuado al uso a que se destina y. estar convenientemente calibrado. jabón líquido. Utillaje mínimo para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. etc. El utillaje mínimo que toda oficina de farmacia o servicio farmacéutico deberá disponer para la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se describe en un listado al final de estas normas. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados.) pueda contaminar a los productos elaborados. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes. Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deberán establecerse por escrito en función del tipo de utillaje y de los productos utilizados. se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen. sanitarios y lavabos.3 Documentación. si procede.
3.Locales anejos. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización.
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la oficina de [8]
. c. todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente. El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. A fin de evitar contaminaciones cruzadas. tales como la utilización de toallas de un solo uso.
.1. Constará. La documentación básica estará constituida por: a.
b. si fuese necesario introducir modificaciones. evitando los errores inherentes a la comunicación oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo. al menos. éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico. Registro. un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica. Los documentos se redactarán de forma clara y concisa.Documentación relativa a las materias primas. puestos al día periódicamente y. Los documentos deben ser elaborados. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. de: Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material. En el caso de tratarse de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico con más de un farmacéutico. Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Constará de los siguientes documentos: b.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
farmacia o servicio farmacéutico. pero tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo. la reconstrucción histórica de cada preparación. fechados y firmados por el farmacéutico. al finalizar las operaciones. debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. podrán ser elaborados por cualquiera de ellos. Toda la documentación se archivará y conservará hasta. así como sus programas de ejecución.Documentación general. indicando la frecuencia y los productos a utilizar. Normas de higiene del personal Atribuciones del personal que interviene en la elaboración. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos. Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma que sean perfectamente legibles. como mínimo.
Nombre de la materia prima. cuando proceda (en el caso de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Española será suficiente con la mención al número de monografía). Las condiciones de conservación. Número de lote. Especificaciones.
b. Ensayos realizados. Consiste este documento en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas. Decisión de aceptación o rechazo. En esta ficha se registrarán los controles efectuados. Debe contener. expresada en D. en su defecto.I. métodos de análisis y resultados obtenidos. en una farmacopea de reconocido prestigio identificación de la materia prima. Decisión de aceptación o rechazo. por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. como mínimo. en D. posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características. según se establece en la Real Farmacopea Española o. fechada y firmada por el farmacéutico. o.O. Nombre de la materia prima. Número de lote.3. Cantidad y número de envases. en su defecto. del próximo control analítico. Proveedor. del proveedor o de un laboratorio acreditado. Fecha de caducidad o. Fecha de recepción.C. Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
b. Ficha de control de calidad.
Documentación relativa al material de acondicionamiento.2.
. Cantidad.E.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Número de registro interno. los datos siguientes: Número de control interno. Proveedor. incluyendo las condiciones para su manipulación. Fecha de caducidad o de repetición del control analítico. en su caso. si procede. fechada y firmada por el farmacéutico. su riqueza. Recogerá como mínimo: Los requisitos que debe satisfacer la materia prima. Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. en su defecto.
Además. Guía de elaboración. Forma farmacéutica. Número de registro/lote de la fórmula magistral o preparado oficinal. Modus operandi. a las fórmulas magistrales y
d. Condiciones de conservación.
Constará de los siguientes documentos: d. Información al paciente. como mínimo. volumen o número de unidades).
d. Procedimiento normalizado de elaboración y control. los datos siguientes: Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa. los datos siguientes: Número de registro interno. Proveedor.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
El acondicionamiento primario cumplirá con las especificaciones de la Real Farmacopea Española. fechada y firmada por el farmacéutico.2. métodos seguidos y límites establecidos. como mínimo.3. Cantidad preparada (peso. Fecha de elaboración. Condiciones de conservación. control y registro. Identificación del producto. si procede. Contendrá toda la información necesaria para elaborar correctamente una determinada fórmula magistral. forma farmacéutica. Fecha de recepción. Material de acondicionamiento necesario. Decisión de aceptación o rechazo. Deberá contener. Fecha de caducidad. Cantidad y número de envases. Método de elaboración y su referencia bibliográfica. Contendrá toda la información necesaria que permita conocer como se efectuó cada preparación. [11]
. Deberá contener. Controles analíticos a efectuar. Composición. habrá un registro que contenga. como mínimo. Número de lote.Documentación relativa preparados oficinales. si procede. los datos siguientes: Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal. Caducidad.
que la fecha de la última dispensación está dentro del límite de caducidad). personal. Identificación del personal elaborador y utillaje utilizado. Datos de dispensación: fecha (se comprobará. aparataje y reactivos empleados y su lote. proveedor y lote. facultativo prescripto y paciente.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre. Fecha de caducidad. en los preparados oficinales. Observaciones. Control de calidad: pruebas realizadas. cantidad. fechada y firmada por el farmacéutico responsable. cantidades.
Estos datos son los contenidos en la siguiente ficha modelo:
. Decisión de aceptación o rechazo.
del Medicamento. etiquetado. y el Real Decreto 294/1995. de 20 de diciembre. por el que se regula la Real Farmacopea Española.4. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. el farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción. manipulación.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
3. origen y controles de calidad. según lo dispuesto en la Ley 25/1990. almacenaje y conservación de los mismos. a. de 24 de febrero.Materias primas. Materias primas y material de acondicionamiento. cuarentena. el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
Origen de las materias primas. con una farmacopea de reconocido prestigio. Materias primas adquiridas a otras entidades. a. en su defecto. 1.Control de conformidad. mediante la observación de su etiquetado. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas en cuarentena y materias primas aceptadas o rechazadas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a. las materias primas recibidas se consideren aceptables. El farmacéutico responsable deberá conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantendrá intercambio de información. Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:
Materias primas adquiridas a un centro autorizado. el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados. Agua. también. Suministro centralizado por la Administración. tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo. establecer un sistema que permita distinguir a los productos en cuarentena de los aceptados. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o. Cuando. Una de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.2. riqueza y toxicidad aguda definidos.3. de 25 de noviembre. bien con éste o con el proveedor. Es necesario. control y manipulación. después de esta primera verificación. Será con carácter excepcional (excepcionales dificultades de abastecimiento). el aspecto y el etiquetado de los envases. el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado a.
a. para evitar confusiones.Recepción y cuarentena. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción para verificar la integridad. claramente delimitados y rotulados. 3. por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. es el agua. sobre aspectos de producción. En consecuencia. inmediatamente deberán registrarse y ponerse en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo.
. definido según el Real Decreto 2259/1994. identidad. El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza.
por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas. Materias primas no controladas por un centro autorizado. de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994. la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación.Etiquetado. para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y.
a. En todo caso. Para asegurar la calidad del producto. de 25 de noviembre. En cualquiera de los dos casos anteriores. se considera conveniente que éste verifique. propio de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. En el ínterin. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:
Materias primas controladas por un centro autorizado. se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado.4. se mantendrán totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación. el farmacéutico procederá como sigue: Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número de registro interno. Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. En la etiqueta constará como mínimo:
. El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. debidamente firmado por el director técnico. según el apartado de registro.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. elaborar la ficha de control de calidad. como mínimo. dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficinal corresponde al farmacéutico preparador. una vez efectuado el control.
b.I.5.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a.O. acudiendo al registro. del próximo control analítico.C. Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación. c. Material de acondicionamiento. la calidad del producto elaborado. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y registrarse su eliminación.1. Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados. como mínimo. Documentación. que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario [16]
. b. Condiciones especiales de almacenaje. a. expresada en D. en su defecto. el origen y la calidad de la materia prima considerada. e. Nombre de la materia prima.2 y 4.6.Registro. Elaboración. en D. de forma documentada. El registro mencionado en los apartados 4.5. Fecha de caducidad o. apartado de registro. Una vez aceptadas.Almacenaje.E.1. las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. deberán anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboración. d. El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados. en su defecto. o. los datos que se recogen en el capítulo III. Cantidad y riqueza. si las precisa.
Para garantizar. La adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas.
3. Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento. verificados y almacenados en condiciones apropiadas.3 estará permanentemente actualizado y en el mismo constarán.
El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. La limpieza adecuada del utillaje y del local. Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. en todo momento. Antes de la preparación de una fórmula magistral o preparado oficinal se revisarán los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración. omisiones o contaminaciones. de la documentación y del utillaje necesario. los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados.Comprobaciones previas. En todo caso. actualizándolas si fuese necesario. en la zona de trabajo.Elaboración.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes normas de correcta elaboración y control de calidad. a.
. Es de especial importancia la organización del proceso de manera que se eviten errores. especialmente los del apartado de procedimiento normalizado de elaboración y control Durante la elaboración. confusiones. en la zona de trabajo. Antes de iniciar la elaboración de un producto. material o documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo. de cualquier producto.
b. de las que verificará el etiquetado. las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad. la identificación completa de las materias primas. especialmente las balanzas. el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada o medida. Cuando se trate de sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica. Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. permitiendo. el responsable deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y además deberá comprobar los siguientes aspectos: La inexistencia. Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas (apartado de especificaciones) se deberán manipular con las precauciones necesarias. Comprobará previamente las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis. La disponibilidad. la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas. productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboración. así como de las materias primas.
Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos. de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional.1 del punto 3. El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado. cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra entidad. para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de caducidad. en un lugar apropiado.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Durante la fase de elaboración ha de cumplimentarse la correspondiente guía de elaboración y control. en función de la naturaleza. Se establecen como controles mínimos de producto terminado los siguientes: a. Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario Nacional. De los preparados oficinales la farmacia guardará y conservará. lleva implícita el reconocimiento. control y registro que permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la elaboración. que contendrá. b. hasta un año después de la fecha de caducidad.
. Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá. Dispensación. siendo necesario reflejar en dicha guía el estricto cumplimiento de todos los procesos. En el resto de las fórmulas magistrales la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito. de su responsabilidad sobre el producto terminado. Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones y su contenido será el del apartado a. así como mediante la conformidad del análisis de las muestras. de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formulario Nacional. La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado.6.
3. de tamaño suficiente para permitir un examen completo. recogida entre los datos del apartado de guía de elaboración. como mínimo. forma farmacéutica y estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación descrita en el capítulo de documentación. los datos que se consignan en el apartado de guía de elaboración. De conformidad con lo establecido en la legislación vigente. una muestra de cada lote preparado.6. control y registro. por parte del farmacéutico. se hará bajo un contrato en el que deberán establecerse claramente las obligaciones de cada parte.
Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. a. Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor. estarán expresados en caracteres fácilmente legibles. La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta identificación. que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya. al menos. para las preparaciones que precisen receta. en el caso de preparados oficinales.
Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional. [19]
. de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador. Número de lote. Forma farmacéutica. Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños. como mínimo. en su caso. de acuerdo con la legislación vigente. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. si procede. conservación y utilización. vía de administración y cantidad dispensada.Etiquetado. claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario: o o o o o o o
Denominación del preparado oficinal o. de la fórmula magistral tipificada. los siguientes: o Denominación del preparado oficinal o. Composición cualitativa y cuantitativa completa. figurarán. que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente. que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. en su caso. dirección y número de teléfono.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores. Condiciones de conservación. de la fórmula magistral tipificada. Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
el farmacéutico proporcionará al paciente la información oral y escrita. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. patologías específicas). así como la adecuada observancia del tratamiento. deportistas. advertencias especiales. tales como: o Duración del tratamiento. número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
b. En el caso de fórmulas magistrales. conservación y utilización. o Vía de administración. En el acto de la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. si procede. la información escrita. Además. en caso de preparados oficinales. de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. o Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. o Composición cualitativa y cuantitativa completa. Vía de administración.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
o o o o o o Composición cualitativa y cuantitativa completa. En el caso de preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas se ajustará esta información a la contenida en el Formulario Nacional. dosis unitaria y número de dosis.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. o Forma farmacéutica. Número de lote. necesaria y suficiente. Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador. Si la naturaleza del medicamento lo requiere. mujeres embarazadas o en período de lactancia. además. que se deberá proporcionar siempre que se dispense una fórmula magistral no tipificada. o Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños. para garantizar su correcta identificación. o Condiciones de conservación. se deberán incluir. ancianos. o Posología y frecuencia de administración según lo indicado en la receta. cuando tenga que ser limitado. si puede existir confusión. al menos. o Normas para la correcta administración. contendrá los siguientes datos: o Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. al menos.Información al paciente. [20]
. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. dirección y número de teléfono.
Se corresponderá con el necesario.
Equipamiento específico. Agitador. Material de vidrio diverso (vasos de precipitados.).
c.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
o o Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas. de receta médica. probetas. Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis. Aparatos de medida de volumen de 0. Lente de aumento. una capsuladora con un juego completo de placas. de 26 de septiembre.). Espátulas de metal y de goma. La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.Dispensación.5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades. fino y muy fino. Sistema de baño de agua. a su legislación específica. Después de la dispensación. Termómetro. al menos. La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá ajustarse. o Si se elaboran cápsulas se dispondrá de. vidrio de reloj. Equipamiento general: Balanza con precisión de 1 mg. etc. sin perjuicio de lo que se recoge en el artículo 12. embudos.2.2 del Real Decreto 1910/1984. además. Mortero de vidrio y/o porcelana. Sistema de producción de calor. matraces cónicos. pipetas etc. o Sistema para determinar el pH. [21]
. o Tamices para polvo grueso. o Sistema para medir el punto de fusión. la receta correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses. según la forma galénica y tipo de preparación. El Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales viene descrito en el punto 3.
o Dosificadores de líquidos. o Estufa. o Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
4. se dispondrá de un pildorero. o Placas Petri. ha de tener: o Liofilizador. en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. o Máquina de comprimir. Características.
. o Nevera con congelador. Si se elaboran preparaciones oftálmicas. o Sistema de lavado de material adecuado. Si se elaboran píldoras. Cápsulas. inyectables u otros preparados estériles. se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso. o Bombo de grageado. Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados. será necesario disponer de: o Autoclave.1. deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables. Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente: o Mezcladora. Si se elabora liofilizados. o Campana de flujo laminar. o Homogenizador. se deben tener sistemas de impregnación y dinamización. o Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. o
A partir de ahora me voy a centrar en describir las diferentes formas farmacéuticas que hemos hecho a lo largo de todas las prácticas.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Si se elaboran óvulos o supositorios. se deberá disponer de los correspondientes moldes. o Equipo de filtración esterilizante. Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía.
Esta cubierta puede ser xerografiada. b. gastrorresistentes. Contenido Pueden ser sólidos. Además estas cubiertas pueden llevar agentes tensioactivos. líquidos o plásticos lo que nos permite elaborar cápsulas de distintas características o estado físico permitiendo una enorme versatilidad. Este lleva normalmente una única del principio activo o de los principios activos. como son fundamentalmente glicerina o glicerol y sorbitol. de forma y capacidad variable.
Ventajas: [23]
. gelatinosas blandas o elásticas. Este no debe alterar bajo ningún concepto. Todas las capsulas están formadas por una cubierta o envoltura y el contenido. obtenidos por una envoltura.
a. de liberación modificadas-
El tipo de cápsula elaborada en nuestra prácticas es de tipo cápsula gelatinosa rígidas. de composición variada y que contiene una única dosis del o de los principios activos que contiene. Las cápsulas gelatinosas en general tienen una serie de ventajas e inconvenientes. sustancias opacificantes. Estas cápsulas pueden ser de diferentes tipos: Cápsulas Cápsulas Cápsulas Cápsulas gelatinosas duras o rígidas.
La cubierta según la Real Farmacopea Española puede tener una composición variada siendo normalmente de gelatina con algunos excipientes. Cubierta.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración generalmente oral. colorantes. Estos tres últimos mejoran las características organolépticas. aunque le cubierta una vez administrada se debe de romper para dejar libre el principio activo por acción de los jugos pancreáticos. edulcorantes y aromatizantes.
. La parte inferior se denomina cuerpo y es la destinada a tener el contenido y la parte superior se denomina cabeza y se encarga de cerrar la cápsula y esta se diferencia del cuerpo en que tiene menor altura y mayor diámetro. las cápsulas gelatinosas rígidas tienen como inconvenientes propios: Fluctuaciones de masas. Estas están compuestas de dos peras cilíndricas cerradas por un extremo y abierto por el otro y que encajan perfectamente.2. Prácticas.
4.3. obtenidas por envoltura ingerible de glicerogelatina y de forma generalmente cilíndrica. Cápsulas gelatinosas rígidas.
Las cápsulas gelatinosas rígidas se definen como formas sólidas de administración generalmente oral.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Presentación agradable Enmascarar malas características organolépticas Fácil ingestión Protección al fármaco Cierre seguro Buenas resistencias físico-químicas Fácil identificación del fármaco Rápida absorción del fármaco Posible recubrimiento Modificación de la biodisponibilidad Diversidad de contenido Estabilidad Pequeño volumen Además de estas. Limitaciones en cuanto el contenido. las cápsulas gelatinosas rígidas tienen como ventajas propias: Simplicidad de formulación Fácil llenado-dosificación Simplicidad tecnológica
Inconvenientes: Elevado coste de producción Condiciones de conservación determinadas Aplicaciones limitadas
. Si la fórmula farmacéutica es la primera que aparece debe abrirse documentación: Hay que ver si tengo el principio activo Si el que tengo es realmente ese Hay que ver si la dosis prescrita es la adecuada. que es la mejor forma de dosificación. se llama al médico que lo prescribió. h. Lo primero que hay que hacer es elegir el tamaño de la cápsula y los excipientes desde el punto de vista tanto cuantitativo como cualitativo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La cápsula gelatinosa rígida de nuestra práctica responde a la siguiente fórmula: Dp/Hidroclorotiazida……………. 20 cap. 1 cap.i. Las cápsulas que vamos a usar son de gelatina y son administradas por la industria parafarmacéutica.50mg p. que es un diurético que suele utilizarse junto con los fármacos denominados IECA (inhibidor de la enzima convertidor de angiotensina) en el tratamiento de la hipertensión arterial.
a-Elaboración. Esta fórmula podía venir expresada también de la siguiente forma: Dp/Hidroclorotiazida…………1000mg p. Tamaño de la cápsula: El tamaño de la cápsula se elige en función del volumen que vaya a contener. La fórmula presenta como principio activo. la hidroclorotiazida. Nosotros las cápsulas que tenemos son de tipo Posilok de la casa Shionogi Qualicaps. las cuales pueden ser de los siguientes volúmenes:
. 20 En esta fórmula se aclara que se elaboren 20 cápsulas de hidroclorotiazida con 50 gramos cada una. Si no es así. El excipiente me permite que vayan todas las cápsulas perfectamente enrasadas. Estas cápsulas se diferencian unas de otra en el color y en el tamaño (esto me permite introducir más o menos cantidad de principio activo).
Los más usados son el talco y el estearato magnésico. que tiene como nombre comercial Avigel y constituye el 98´15% y sílice coloidal anhidro. que está constituido de celulosa microcristalina.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Tipo 0 0L 0 1 2 3 4 Tamaño 0´95 ml 0´75 ml 0´68 ml 0´48 ml 0´37ml 0´27 ml 0´20 ml
Se tiene que pedir el monograma a la casa farmacéutica porque este me permite determinar el tipo de cápsula que voy a usar. Excipientes desde el punto de vista cuantitativo: Depende del tipo de cápsula que vayamos a usar y de la dosis de la fórmula. Ésta es muy soluble por lo que es muy útil para preparar fórmulas con sustancias medicamentosas poco soluble. El más usado es la lactosa. que se ponen 3 gramos y almidón de maíz. Se puede hacer de dos formas: La primera de ella es: tomamos los 1000 miligramos (20 cápsulas con 50 miligramos cada una) de principio activo y lo echamos en una probeta estrecha (para que la medición sea más exacta).
Debemos saber que por excipiente entendemos a aquella sustancia que me permite ajustar la cantidad de principio activo al volumen de la cápsula. que constituye el 1´95% (actúa como lubrificante porque absorbe agua). talco. que se pone 1 gramo (actúa de lubrificante). que está formado por estearato magnésico (actúa como lubrificante). Por lubrificante entendemos aquella sustancia que mejora las propiedades de flujo. Una vez echado medimos [26]
. que es de declaración obligatoria porque que puede provocar problemas digestivos en pacientes que presenten sensibilidad a ella. Excipiente desde el punto de vista cualitativo: Debemos saber que podemos elegir una gran cantidad de principio activo. que se ponen 96 gramos (actúa de diluyente). Excipiente nº2 del Formulario Nacional. entre los que se encuentran: Lactosa Almidón mezclado con talco y estearato magnésico Excipiente nº1 del Formulario Nacional. Se elige la cápsula menos posible por cuestiones económica y para que la administración sea más fácil. mejorando así el llenado de las cápsulas.
el volumen, pero debemos saber que antes de medir un volumen debemos de dar unos pequeños golpecitos para que no sea un volumen erróneo. Este volumen lo divido entre 20, que es el número de cápsulas, para el volumen de principio activo que hay en cada cápsula. Este dato se compara con el volumen de las cápsulas y se elige la que tenga el volumen más parecido pero siempre por encima. Posteriormente se resta el volumen tomado al volumen de la cápsula y esa es la cantidad de excipiente que hay que poner para cada cápsula. Este valor se multiplica por 20 para calcular la cantidad de excipiente total. La otra forma de ver qué cantidad de excipiente voy a necesitar es con el nomograma que me suministras la casa farmacéutica. Ahora después de todos estos pasos previos vamos a empezar con la elaboración propiamente dicha. Lo primero que vamos a hacer es preparar el excipiente, que en nuestro caso es el tipo 2 del Formulario Nacional. Este responde a la fórmula siguiente: -
Almidón de maíz……..96% Talco………………………….3% Estearato magnésico...1%
Como vamos a prepara 25 gramos debemos hacer una serie de cálculos porque esto esta expresado para 100. Estos cálculos se realizan por regla de tres y la cantidad de cada componente que nos sale que debemos de poner son 24 gramos de almidón de maíz, 0´75 gramos de talco y 0´25 gramos de estearato magnésico. A la hora de mezclar los componentes debemos de aplicar la regla de las diluciones seriada. Si le damos la letra A al estearato de magnésico, la B al talco y la C al almidón, la regla de las diluciones seriadas sería la siguiente: 0´25A + 0´25B = 0´50AB 0´50AB + 0´50B = 1AB 1AB + 1C = 2ABC 2ABC + 2C =4ABC 4ABC + 4C =8ABC 8ABC + 8C =16ABC 16ABC + 9C = 25ABC
La mezcla se realiza en el mortero. Una vez realizado el excipiente añadimos el principio activo, el cual a veces antes de añadirlo es necesario pulverizarlos en el mortero con movimientos es espiral entre éste y el pistilo para conseguir que se dé el movimiento de laminación que combina la compresión con la ficción.
Cuando se ha pulverizado se añade en la probeta para medir el volumen de sedimentación, hay que tener en cuenta que tenemos que dar golecitos. Una vez que sabemos ya el volumen de principio activo calculamos la cantidad de excipiente que tenemos que poner. En la práctica lo hemos hecho con el nomograma. Preparado ya todo el contenido de la cápsula, se abren las cápsulas y se colocan una vez abiertas en el capsulador, que está formado por una placa lisa y otra perforada (el tamaño de las perforaciones depende del tipo de cápsula que vayamos a utilizar), que es intercambiable. Posteriormente se vierte el contenido encima del capsulador y con la espátula se distribuye el producto. Es necesario dar golpecitos al capsulador para que no quede aire en la cápsula. No podrá sobrar ni faltar mezcla de polvo. Una vez que la cápsula está llena se gira el capsulador a su segunda posición quedando el cuello de la cápsula fuera permitiéndome así cerrar la cápsula. Una vez tapadas se gira a la tercera posición y ya podemos sacarlas y cerrarlas correctamente. Cuando ya tenemos todas las cápsulas perfectamente cerradas se pesas. Sabemos que el peso de la cápsula es igual al peso del gelotubo (cápsula vacía), mas el peso del principio activo más el peso del excipientes. Si las cápsulas pesan lo que tenían que pesar están bien hechas. Estos además me permiten obtener el peso del excipiente, que es un dato útil para posteriores elaboraciones.
5. Granulados.
Los granulados, según la Real Farmacopea Española, son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo, sufrientemente resistentes para permitir su manipulación. Los granulados están destinados a la administración por vía oral. Algunos se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o más principios activos, a los que se ha añadido o no excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la unidad competente y aromatizantes. Se presentan en forma de dosificación unidosis o multidosis. Cada dosis de una administración multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados en unidosis, cada dosis se presenta en envase individual, por ejemplo, un sobre o un vial. Se pueden distinguir varios tipos de granulados: [28]
Granulados efervescentes: se definen como granulados no recubiertos que contienen generalmente sustancias ácidas y carbonatos o hidrocarbonatos, los cuales reaccionan rápidamente en presencia de agua con liberación de dióxido de carbono. Están destinadas a disolverse o dispersarse en agua antes de su administración. Este el tipo de granulados que nosotros vamos a preparar. Granulados recubiertos: son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por gránulos recubiertos de una o más capas de mesclas de diversos excipientes. Granulados gastrorresistentes: son granulados de liberación retardada que están destinados a resistir la acción del jugo gástrico y a liberar su principio o principios activos en el líquido intestinal. Para obtener estos resultados los granulados se recubren con material gastrorresistente (granulados entéricos) o por otro medio adecuado. Granulados de liberación modificada: son granulados recubiertos o no recubiertos, que contienen excipientes especiales o se preparan mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberación del principio o principios activos.
Los granulados deben de presentar una serie de requisitos, como son: Forma y color regular Distribución granulométrica homogénea Buenas propiedades de flujo Suficiente resistencia mecánica Debe disolverse fácilmente en agua
Estos granulados presentan una serie de ventajas frente a los polvos: Evitan la segregación de sus distintos componentes Mejoran propiedades reológicas Mejoran la compresibilidad Menor distribución del polvillo fino en el ambiente Mayor densidad Menor aglomeración de sólidos higroscópicos Mayor estabilidad Mejor presentación y más fácil dosificación Mayor porosidad Posibilidad de recubrimiento
5.2. Práctica
El granulado que nosotros vamos a hacer en esta práctica responde a la siguiente fórmula: Dp/ Sulfato sódico……………………………….8% Sulfato potásico……………………………2% Excipiente efervescente c.s.p……..50g Corrector organoléptico……………..c.s [29]
b.80p Ácido tartárico……………….340p Alcohol 96……………………….. que la humedad relativa sea baja y que los componentes estén totalmente secos. ya que se hidratan y aumentan la masa fecal favoreciendo la evacuación. la cual le da una pequeña porosidad al granulado acelerando así su solubilidad y la efervescencia... la cual es igual a la cantidad total que hay que preparar menos la suma de los componentes sulfato sódico y sulfato potásico).160p Bicarbonato sódico………. En el caso del alcohol no se calcula la cantidad por porcentajes si no que se va echando gota a gota hasta que la mezcla de este con los diferentes componentes no se quede pegado a las paredes del mortero y además que me al cogerlo con la mano me debe permitir darle una forma determinada.s. En el algunos casos de granulados efervescentes es recomendable poner una pequeña cantidad de agua para que se produzca una ligera efervescencia. de ácido tartárico 12´40 gramos y de bicarbonato 26´4 gramos.Tecnología Antes de empezar a realizar el granulado nos tenemos que asegurar que el recipiente (mortero) este seco.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Como la mezcla de los diferentes compuestos sabe a cítrico. Esto es útil porque debemos tener en cuenta que se tienen que disolver como mucho en 5 minutos.
El azúcar actúa en este caso como diluyente y como corrector del sabor y el alcohol como aglutinante. ya que en este caso no se puede usar el agua como aglutinante porque provocaría la efervescencia. lo general es que el corrector organoléptico sepa a limón porque es conveniente que el color y el olor sea lo más parecido posible porque mejora la aceptabilidad por el paciente. Si sumamos todas las partes de los componentes de la fórmula observamos que hay 580 partes y para ver la cantidad que tengo que poner de cada uno de los componentes hago una regla de tres y me sale que de azúcar tengo que poner 6´2 gramos. a-Cálculos Los primero cálculos que tenemos que hacer es ver la cantidad de excipiente que tenemos que preparar. La fórmula a la que responde el excipiente efervescente es la siguiente: Azúcar……………………………. es decir que hay que preparar 45 gramos de excipientes. Estos granulados tienen efecto laxante por un mecanismo osmótico.
por los que se pondrán 5´6 gramos de sulfato sódico. Una vez dividido se toma una de las partes y se mezcla con los principios activos.8ABC + 28. Tenemos que desplazarla porque si no no cae bien. luego se añaden las otras dos. En este caso vamos a hacer en total 70 gramos de muestra. Todos los valores se calculan por regla de tres. ahora lo mezclamos con los principios activos (sulfato sódico y sulfato potásico) para ello dividimos el excipiente en tres partes más o menos iguales. Antes de tener apelmazado los polvos por completo añadimos el aromatizante.7A + 8. al ácido tartárico la B y al bicarbonato la letra C. Lo primero que hacemos es prepara el excipiente. mezclamos los diferentes componentes según la regla de las cadenas seriadas.7B = 17. Una vez que lo tenemos todo mezclado empezamos a hacer la aglutinación con el alcohol adicionando poca a poco el alcohol de 96º hasta obtener una masa compacta en la que no se separen los componentes. me quedaría así: 8. El producto obtenido tras la adicción del alcohol se somete a granulación usando un tamiz que tiene una luz de malla que permite que el granulado pase para formar la forma farmacéutica.7B + 8.4AB + 8. Si le asignamos al azúcar la letra A. En este caso no vamos a elaborar la cantidad de muestra que tenemos que dispersar.4AB 17.8ABC 34. La pulverización se va a hacer por presión y compresión y de forma fraccionada porque es más fácil.2C = 63ABC
Ya tenemos el excipiente preparado. Se hace aglutinando la masa en el lado del mortero y aprisionando con la mano se forma una especie de bola que se coloca en el tamiz. para ellos se pesan cada uno de los componentes por separado. Una vez que tenemos el azúcar pulverizado. el cual está en posición invertida. [31]
. Una vez que ya sabemos qué cantidad tenemos que usar de cada cosa empezamos la práctica. 1´4 gramos de sulfato potásico y 63 gramos de excipientes cuyos componentes están en las proporciones siguientes: 8´7 gramos de azúcar.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Los primero que se hace es prepara el excipiente.7C =34. Debajo del tamiz se coloca una bandeja (que en nuestro caso va a ser un papel de filtro) para recoger la masa que cae conforme vamos desplazando la bola de masa sobre el tamiz. Antes de empezar a mezclar los diferentes componentes tenemos que pulverizar el azúcar ya que la que tenemos es normal y el resto de los componentes son polvos finos. si no que vamos a preparar un poco más porque en esta operación hay muchas pérdidas. 17´4 gramos de ácido tartárico y 36´9 gramos de bicarbonato.
Emulsión de parafina líquida. Polifásicos: emulsiones formadas por dos líquidos inmiscibles entre sí.
Un sistema disperso es un sistema formados por una fase finamente dividido. se aumentará la energía del sistema. Para conseguir que se formen la emulsión debe vencerse esta tensión. Cuando ambas fases se ponen en contacto en un recipiente se separan y se repelen quedando la fase oleosa sobre la fase acuosa. Estos sistemas dispersos pueden ser:
Monofásicos: la fase interna y externa están tan unidas que constituyen una única fase. Cuando ya hemos homogenizado el tamaño del granulado se toman 50 gramos que es lo que se va a dispensar. Debido a esto se añaden una serie de coadyuvantes entre que los están:
. tomaremos la fracción de tamaño intermedio. Todas los sistemas dispersos que nosotros vamos a ver en esta práctica van a tener fase externa de naturaleza líquida. Cada una de estas fases puede estar formada por uno o más componentes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Posteriormente se deja enfriar a temperatura ambiente un día.
Los objetivos de estos sistemas dispersos son enmascarar las malas características organolépticas y aumentar la solubilidad del principio activo. Sistemas dispersos.
6. Ambas fases forman una superficie entre ellas que se denomina interfaz y está caracterizada por la su elevada tensión superficial. ya que ésta es la que determina el aspecto del sistema. continua o dispersante. discontinua o dispersa. llamada fase interna. Una vez seco se homogeniza el tamaño de los granulados pasándolos por un tamiz de luz de mayor al utilizado anteriormente y por otro de luz de malla menor.1. Si tras realizar el proceso no tenemos 50 gramos tenemos que empezar de nuevo.
FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS. en el seno de otra llamada fase externa.
6. Se llaman soluciones verdaderas y pueden estar formadas por un líquido y un sólido el cual se tiene que disolver obligatoriamente en el líquido o por dos líquidos miscibles entre sí.
Una emulsión es un sistema disperso polifásico constituido por varias fases líquidas que son inmiscibles e insolubles entre sí. Para ello. pero esto no es buena solución porque el sistema tiende a volver al estado de menor energía.
es edulcorante por lo que mejora las características organolépticas. que son de naturaleza anfilílica. Para una misma pareja de aceite y agua puede haber dos tipos de emulsiones O/A ó A/O dependiendo del tipo de agente tensioactivo. es huntuoso al talco y a diferencia de la parafina tiene una fórmula concreta.8% Ácido benzoico………………………………0. Son componentes hidrófilos.p…………………………….PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Emulgentes formadores: se denomina agentes tensioactivos. la cual esta inversamente relacionada con la velocidad de separación de los diferentes componentes.. la glicerina y el agua.0095% Sacarina soluble………………………………0. La otra fase es la oleosa que está formada sólo por la parafina líquida. Constituyen las soluciones coloidales o mucílagos. Estos se sitúan en la interfaz y van a disminuir la tención interfacial manteniendo los dos líquidos unidos.50g
La parafina líquida espesa es un aceite mineral que se obtiene por destilación del petróleo.
La fórmula a la que responde nuestro preparado es la siguiente: -
Dp/Parafina líquida espesa…………………. Es una sustancia hidrofílica e higroscópica.005% Glicerina………………………………………………. Las gomas proceden del látex de la corteza de algunos árboles. el ácido benzoico (aunque se disuelva mal en agua está en esta fase porque en la oleosa se disuelve peor) . Después de describir un poco los diferentes componentes debemos habernos dado cuenta de que en realidad los diferentes componentes forman dos fases. pero también actúa de conservador. ya que si en el tensioactivo predomina la hidrosolubilidad será de tipo O/A y si predomina la liposolubilidad de tipo A/O.10% Agua destilada c. Tiene naturaleza lipófila. y tiene el
La sacarina soluble forma parte de la fase acuosa del sistema. es decir que están formados por una parte hidrófila y otra lipófila predominando una de las dos partes. una acuosa formada por las gomas.40% Goma arábiga…………………………………………1% Goma tragacanto……………………………….s. es decir que a mayor viscosidad menor velocidad de separación.
.. El ácido benzoico se utiliza como conservador inconveniente de que se disuelve muy mal en agua. Emulgentes estabilizadores: incrementan la viscosidad del medio.0. La glicerina es un líquido incoloro parecido a la parafina. Estos se hinchan con el agua y constituyen el sistema de alta viscosidad. Actúa como humectante evitando la pérdida del preparado en el que se encuentra. Es el principio activa que ejerce el efecto laxante por un efecto mecánico.
El yoduro potásico favorece la solubilidad del yodo y su excitabilidad en la fórmula. calentamos el agua a 50ºC y disolvemos en ella el ácido benzoico y la sacarina.p……. se añade esta agua al mortero donde estaban reposando las gomas con la glicerina. es decir que la fase interna se disuelve en la fase externa. Debemos tener cuidado de que el agua no esté muy caliente porque si no el mucílago pierde la viscosidad. concretamente es una solución verdadera. es insolubles en agua y soluble en alcohol.100g
El yodo se encuentra en láminas rosáceas.2. Este además tiene el problema de que se sublima rápidamente a temperatura ambiente. la cual es una denominación errónea desde el punto de vista galénico ya que las tinturas son fórmulas preparadas a partir de alguna planta y esta no está preparada con ninguna planta.
6. La fórmula a la que responde es la siguiente: Iodo……………………………2g Ioduro potásico……….s. Cuando ya se ha disuelto.
Este preparado es un sistema disperso de tipo monofásico. ahora vamos añadiendo poco a poco la fase oleosa y esta fase acuosa al frasco. Una vez que sea homogéneo se deja reposar. Mientras reposa.2. [34]
. Debido a esta antiséptica se una para desinfectar heridas sobre la piel.. Para ello se pulverizan las gomas por separado y luego se mezclan. En este preparado no ponemos agente tensioactivo porque lo que nos interesa es que la parafina se libere en el organismo y si ponemos este agente no se libera. A esta fórmula se le llama “tintura de yodo”. Preparado oficial de alcohol yodado. Tenemos que agitar bien el frasco para que se forme bien esta emulsión. Ya tenemos preparada la fase acuosa. Como no tiene agente tensioactivo la emulsión en reposo no está formada por lo que en el etiquetado debemos de poner obligatoriamente agítese antes de usar. Se acción antiséptica la cumple porque es oxidante. Una vez preparado el mucílago se añade la glicerina y se mezcla hasta que el preparado sea homogéneo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a-Preparación. Este es un sistema estable por lo que en su envasado no es necesario indicar en su etiquetado que se debe de agitar antes de usar. Lo primero que se hace para preparar esta emulsión es trabajar con las gomas para prepara un mucílago que va a aumentar la viscosidad.5g Alcohol 50º c. de ahí su problema de formulación.
Esto se hace así para que no se sublime.42.2. ya que están el volúmenes.9301 g/ml
Una vez que sabemos las densidades de todos los componentes y aplicando la siguiente fórmula sabemos que la masa del alcohol de 96º es de 80. m alcohol de 96º = volumen
* densidad etanol anhidro
Ya calculada las masas. Una vez puesto taramos la balanza y vamos echando el yodo directamente del frasco sobre uno de los relojes.01g.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a-Técnica Lo primero que se hace es pesar los sólidos. Una vez que tenemos pesado el yodo.
6. pero si no poseemos esas tablas lo podemos calcular aplicando la regla de las cadenas. pesamos el yoduro potásico y preparamos el alcohol de 50º. El yodo se pesa poniendo dos vidrios de reloj en la balanza. Esta alcohol de 50 se prepara a partir del alcohol de 96º y de agua. Para pasar los volúmenes a masa debemos conocer: Densidad del etanol anhidro: 0.7892 g/ml Densidad del alcohol de 96º: 0.
Este preparado es un sistema disperso de tipo monofásico y es Fórmula Magistral Tipificada que se incluye en el Formulario Nacional.74g y la del alcohol de 50º de 93. Para terminar disolvemos en el agua el yoduro potásico y en el alcohol de 96º el yodo y luego se mezcla echando el agua en el alcohol. La regla de las cadenas dice: MA * C% + MB C% = (MA + MB)*CR % Debemos saber que la concentración se refiere a tanto por ciento masa/masa y que la letra A hace referencia al alcohol de 96º.
. Como ya conocemos los porcentajes aplicamos la regla de las cadenas y me sale que tengo que poner para calcular el alcohol de 50º 43. Una vez pesado se tapa con el otro reloj. La cantidad que hay que poner de cada uno de ello viene tabulada en unas tablas.18 gramos de alcohol de 96º y 52.32 gramos de agua. la B al agua y el total (R) al alcohol de 50º.83 y en el de 50º es de 42. hacemos una regla de tres para calcular el % masa/masa y me sale que en el caso del alcohol de 96º es de 93. Preparado oficial de acético medicina.8074 g/ml Densidad del alcohol de 50º: 0. A la hora de pesar el yodo hay que proteger la balanza porque es muy corrosivo. pero antes de aplicarla debemos pasar los datos a masa.
ni causa toxicidad o irritación local endebida. para incrementar la solubilidad de los principios activos o para asegurar propiedades antimicrobianas adecuadas.20ml
No se dispone del ácido acético medicinal como tal. Como los valores vienen dados para 100ml y sabemos que tenemos que preparar de la fórmula solo 20ml hacemos otra regla de tres. no afectan negativamente a la acción medicinal pretendida.5ml Glicerina‍‍ aa…………………………………. pulverización. insuflación.. Las preparaciones óticas contienen habitualmente uno o más principios activos en un vehículo apropiado. Este preparado oficial presenta la siguiente fórmula:
Ácido acético medicinal………………………. para ajustar o estabilizar el pH. Salvo excepciones justificadas y autorizadas. provistos si es necesario.. el ácido medicinal es una mezcla del ácido acético y el agua.. excepto cuando la preparación presente. Este ácido acerico es 1:2. suficientes preparaciones antimicrobianas.100ml Agua H. Las preparaciones óticas se suministran en envases multidosis o unidosis.66 ml de agua. Después de esas reglas de tres llegamos a la conclusión de que tenemos que poner 0. las preparaciones óticas son preparaciones líquidas. si no deberíamos contar con los datos de las densidades de [36]
. etc. a las concentraciones utilizadas. sino que tenemos el ácido glacial. es decir una parte de ácido glaciar y dos partes de agua. para ajustar la tonicidad i viscosidad. para ablandar los tapones de los oídos. Para la preparación de la fórmula procederemos como si los volúmenes fueran aditivos porque no es necesario ser muy rigurosos con las cantidades. a la concentración adecuada.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Se obtendrán unas gotas óticas para tratar la otitis producida por bacterias como Pseudomonas aureginosa. Estas sustancias auxiliares. Mediante reglas de tres calculamos la cantidad de ácido glaciar y de agua que tenemos que poner. aplicación al conducto auditivo o al lavado ótico.. Como sabemos que los volúmenes no son aditivos y que solo tenemos que poner un mililitro de ácido acético medicinal tomaremos un matraz aforado de 20ml donde añadimos la cantidad de agua y glicerina que hace falta.33 ml de ácido glaciar y 0. semisólidas o sólidas destinadas a instilación. Según la Real Farmacopea Española. de un dispositivo de administración diseñado para evitar la introducción de contaminantes. por ejemplo. para prevenir la otitis del nadador. por sí misma. s………………………………………………………. las preparaciones óticas acuosas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado. Pueden contener excipientes.
Lo único que exige esta Real Farmacopea Española es que en su preparado. Tienen un aspecto homogéneo. En este caso la textura de la preparación va a ser diferente al igual que su formulación.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
cada uno de los componentes para poder calcular exactamente qué cantidad hay que poner de cada uno. De acuerdo con la naturaleza de la base. como conservantes antimicrobianos. Las aplicaciones semisólidas de aplicación cutánea están constituidas por una base. envasado y distribución se garantice la calidad microbiológica. Se denomina pasta. Las preparaciones semisólidas para la aplicación cutánea destinadas a ser aplicadas sobre la piel gravemente dañada son estériles (el resto lo necesita). Las sustancias activas deben incorporarse es forma de sólido finamente divididos. Las bases utilizadas pueden ser de origen natural o sintético y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. estabilizantes. La composición de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparación. o para su acción emoliente o protectora. En función de la relación entre el excipiente y el principio activo: -
Solución: el principio activo y el excipiente son solubles. simple o compuesta. lo que quiere decir no puede tener más de 102 microorganismos viables por mililitros o gramos de preparado (eso no es obligatorio si no orientativo).
2. espesantes y agentes potenciadores de la penetración. emulgentes. ya que todas las sustancia lipófilas no son hidrófobas). Pueden ser: [37]
. En este caso se hace así porque el error que se comete es mínimo. En este caso pueden ser de dos tipos: o Con concentración baja de principio activo o Con concentración alta de principio activo: está en una proporción mayor del 30-40%.
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN CUTÁNEA. las preparaciones pueden tener propiedades hidrófilas o hidrófobas (estaría mejor dicho lipófilas. Estas se pueden clasificar según varios criterios: 1. En función del lugar de actuación: Los excipientes a veces pueden influir en el lugar y en el tipo de sustancia medicamentosa. Suspensión: la sustancia activa y el excipiente no son soluble.
Las preparaciones semisólidas de aplicación cutánea según la Real Farmacopea Española se formulan para conseguir una liberación local para conseguir una liberación local y transdérmica de los principios activos. pueden contener excipientes adecuados. en la cual habitualmente estas disueltos o dispersos uno o más principios activos. ya que las densidades son próximas a uno. antioxidantes.
El ensayo de extensibilidad esta en el Formulario Nacional. Ungüento: forma farmacéutica que lleva bálsamos. En función de su contenido:
Pasta: contiene más del 30-40% de polvo. No se una ya muy poco. 6. En función de su consistencia: o o
Pastas Pomadas Cremas Geles Leches
La consistencia aumenta de las leches a las pastas. Glicerinada: forma farmacéutica que tiene alto contenido en glicerina. 5. [38]
4. Cerato: forma farmacéutica con un alto contenido en ceras. Hay algunos excipientes que facilitan la acción. Según la Real Farmacopea Española se clasifican según el excipiente: o o o o
Pomadas Cremas Geles Pastas Cataplasmas
Como esta es la clasificación que de la Real Farmacopea Española voy a definir cada uno de los tipos más ampliamente. Las bases que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son parafinas sólidas.
3. Puedes de varios tipos:
Pomadas hidrófobas: sólo pueden absorber pequeñas cantidades de agua. Solo penetra el principio activo porque el excipiente solo ayuda. Diadérmico: el principio activo pasa la barrera cornea. En función de su extensibilidad: Facilidad con la que una forma semisólida se extiende por la piel. Eudodérmico: pasan el estrato corneo y actúan normalmente en la epidermis. a.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Epidérmico: actúa en superficie y no penetra. pasa la epidermis y la dermis pudiendo tener acción sistémica porque llega a la circulación sanguínea. Pomadas: Las pomadas constan de una base en una sola fase en que se puede dispensar sustancias sólidas o líquidas.
. carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio. Pueden ser:
Geles lipófilos (oleogeles): son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida. ceras y polialquilsiloxanos líquidos. polisorbatos. aceites vegetales. Pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite. con agentes emulgentes de tipo agua en aceites. Pueden ser:
Cremas lipófilas: en estas la fase continua es la fase lipófila. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. sus bases son las de las pomadas hidrófobas. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. ésteres de sorbitán. o los agentes emulgentes del tipo aceite en agua. glicéridos sintéticos. alcoholes grasos sulfatados. con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o cinc. glicerol o propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como el almidón. combinados.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
líquidas y líquidas ligeras. ésteres de sorbitán y monoglicéridos. Geles: Los geles están formados por líquidos gelificados con ayuda de agentes gelificados apropiados. si es necesario. Pomadas hidrófilas: son preparaciones cuyas bases son miscibles en agua. Geles hidrófilos (hidrogeles): son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por agua. monoglicéridos y alcoholes grasos. macrogolcetoestearil-éter o ésteres de ácidos grasos con macrogoles. Cremas: Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una base lipófila y una fase acuosa. grasas animales.
d. tales como alcoholes grasos sulfatados. tales como alcoholes de lanolina. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como alcoholes de lanolina.
c. Pomadas que emulsionan agua: pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes. derivados de celulosa. polisorbatos y ésteres de ácido y alcoholes grasos polioxietilenados. Cremas hidrófilas: en estas la fase acuosa continua es la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes aceites en agua tales como jabones de sodio o de trolamina.
Se usan para afecciones dermatológicas agudas. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apósito adecuado antes de su aplicación a la piel. Crema de urea. Cataplasmas: Las cataplasmas consisten en una base hidrófila que retienen el calor en la que están dispersos los principios activos sólidos o líquidos.s.
La crema de urea responde a la siguiente fórmula: Dp/ -
Urea……………………………………………10p Excipiente absorbente c.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Las pastas son preparaciones semisólidas para aplicación cutáneas que contienen elevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base. También provoca mayor sensación grasa. e. es decir que cuando se solubiliza se va enfriando. También aumenta el carácter emoliente. En esta [40]
. que es un producto blanco cristalino e higroscópico. Según la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional esta es soluble en agua y en el alcohol.s. lo que se hace es una mezcla 1:1 agua-glicerina. cosa que no ocurre siempre porque la cosmética ha desarrollado excipientes que palian esta sensación. por lo que tarda mucho en disolverse.100g H. Como es soluble en glicerina (cosolvente). La solubilidad en agua tiene carácter endodérmico. no son oclusivos y no son tan hidratantes.p…………. lo que disminuye la solubilidad. es decir se pone a partes iguales glicerina y agua. No se puede calentar porque con el calor la urea se descompone en amonio... Estas se usan para afecciones dermatológicas crónicas y hay tener cuidados con ellos porque pueden manchar.
7. Podemos resumir todo a cerca de los excipientes en el esquema que acompaña a esta práctica. Es un producto duro y tiende a aglomerarse. que a veces aumenta la propiedad de hidratación de la capa córnea. Éstos son menos emolientes. En el esquema si vamos para la izquierda aumenta la lipofilia. Su calidad viene dada en la Real Farmacopea Española y hay que comprobarla cuando compro dicho producto. 50g
El principio activo es la urea.a. Esto se debe a que no se deja salir el agua de respiración. En cambio. lo que provoca que aumente la oclusividad. conforme nos acercamos a la derecha los excipientes son más aceptados porque no tienen sensación y grasa y no manchan.
Es un excipiente de pomadas lipófilas. Una vez que esta todo fundido se retiran del baño maría. a concentraciones del 5-10% es hidratante y a concentraciones mayores del 10% es queratolítico (destruye las células del estrato corneo y las va eliminando). La mezcla se va enfriando y tomando consistencia de crema. es decir una parte de urea y dos de vehículo. muy complejo y de naturaleza lipófila. una de agua y otra de glicerina. es decir que la mezcla actúa de vehículo. [41]
. Se pone en proporciones 1:2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
mezcla es donde se disuelve la urea. lipófilo e hidrófobo. A dosis superiores del 40% y con un vendaje oclusivo se usan para levanta las uñas. primero el sólido y luego el semisólido. El uso terapéutico de la ureas es a bajas concentraciones es queratolítico. Tiene fase externa oleosa. pero como no es hidrófobo si no que tiene un poco hacia al hidrofilia se comporta como estabilizador de fase externa oleosa. luego la lanolina (PF= 38-42ºC) y por último la vaselina blanca (PF= 35-40ºC). Se tienen que fundir bien los tres porque sino no se mezclan bien. Proviene del lavado de la lana de oveja. el cual responde a la siguiente fórmula: Vaselina blanca…………………………86g (PF= 35-40ºC) Alcohol cetílico……………………………4g (PF= 46-52ºC) Lanolina……………………………………. se van a fundir los excipientes en orden decreciente a su punto de fusión. Este se puede mezclar con agua reteniendo gran cantidad de agua. colesterol. Técnica Los excipientes se organizan según su punto de fusión.. es decir se funde primero el alcohol cetílico (PF= 46-52ºC). Si hay un producto líquido se pone el último. La lanolina es un producto muy pequeño. También tiene alcohol de lana que tiene cierta hidrofilia. La mezcla de los tres productos es lipófila.10g (PF= 38-42ºC)
La vaselina es un producto semisólido. El alcohol cetílico tienen un HLA que tiende a la lipofilia. producto que de degradación del petróleo. Una vez descrita un poco la urea vamos a hablar del excipiente absorbente. no obteniendo una masa uniforme. contiene esteroles. Si los componentes del excipiente no están bien mezclados se van a solidificar primero los de menor punto de fusión. También como viscosizantes. etc. Si no me dan el punto de fusión los fundimos en función de su estado físico. La temperatura de fusión tiene que ser más o menos igual a la de su punto de fusión. que son emulgentes. que proviene de la parafina. o lo que es lo mismo una de urea. Si esto ocurre se puede refundir.
8. Los cálculos los hacemos con regla de tres y sabemos que tenemos que poner 6 gramos de urea y 54 gramos de excipientes. La cantidad que tenemos que poner de cada componente del excipiente también se calcula por regla de tres y sabemos entonces que de vaselina blanca hay que poner 60. 6 gramos de agua y 6 gramos de glicerina. Crema antibiótica. Esto es así porque como he dicho anteriormente hay que preparar 70 gramos. Llega un momento en que no podemos mover el agua siendo el último volumen de agua el índice de agua. por lo que siempre se expresa en tanto por ciento. Esto es así porque sino la pomada no es del 10%.8 gramos y de lanolina 7gramos. Para elaborar la pomada tenemos que realizar una serie de cálculos. Al añadir el agua se va formando una emulsión de color blanco. urea y agua. Para calcularlo tomamos 10 gramos de excipiente y lo ponemos en el mortero. pero eso es un error. Vamos a elaborar 70 gramos de excipiente. ya que ponemos 6gramos de urea.2gramos. donde añadimos agua. lo cuales están mezclador) en la fase oleosa (excipiente) una vez que este se ha enfriado.
La fórmula de la crema antibiótica es: Dp/ Sulfato de gentamicina…………………………………0. La urea como ya sabemos se pone con agua y glicerina a partes iguales. Esto se hará agitando continuamente con el pistilo en el mortero. Cálculos. ya que este proceso tiene pérdidas. Una vez que tenemos preparado el excipiente preparado se interpone la fase acuosa (glicerina. En la práctica lo que se usa es el 60-70% de este índice. puesto que los valores vienen para elaborar 100gramos de crema y nosotros vamos a hacer solo 50 gramos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
En el Formulario Nacional dice que se fundan todos los componentes a la vez. de alcohol 2. lo que quiere decir que es un valor teórico. Índice de agua El índice de agua es la cantidad de agua que retiene de forma estable 100 gramos de excipiente. por lo que en realidad la cantidad de excipiente no es 54 gramos sino 42 gramos. porque tenemos que calcular el índice de agua (10gramos) y además porque para la crema vamos a elaborar 60 gramos para que podamos dispensar la cantidad necesaria.35% [42]
Se separan los productos oleosos de los lipófilos. Estos ésteres se pueden eterificar o esterificar con el óxido de etileno. a. El sulfato de gentamicina se puede incorporar de varias maneras y se va a incluir en la crema una vez que el excipiente este frio.. pero esto es mejor cuanto más polvo haya y más lipófilo sea.. Como hay componentes lipófilo e hidrófilos sabemos que es un excipiente emulsión y como el Neo es A/O la emulsión también tendrá el mismo signo. es decir tomar una sustancia compatible con el excipiente activo donde se disuelva bien el principio cativo.p………………………………………………100g
El principio activo es el sulfato de gentamicina y tiene actividad antibiótica por lo que se usa para infecciones superficiales de la piel. Para solucionar esto lo que se hace es empastar.s. menos hidrante. por lo que nos va a proporcionar emulsiones de fase externa oleosa. Contiene además sustancias antioxidantes.. El resultado final será una crema menos pringosa. Son bases autoemulsionantes porque tienen fase externa oleosa y además porque tiene emulgentes. que le da lipofilia.. Otra cosa que se puede hacer es pulverización con intermedios. Por la elevada concentración en la que se encuentra el Neo sabemos que es una pomada. en el caso de que el excipiente sea lipófilo o de fase externa oleosa se utiliza parafina líquida y en el caso de que el excipiente sea hidrófilo o de fase externa acuosa se utiliza glicerina o propilenglicol. Los ésteres graso son lipófilos. miristato de isopropilo (ésteres grasoso) entre otros. parafina líquida. Preparación. Para incorpora el principio activo cuando ocurre esto.50% Glicerina……………………………………………………………….PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Neo PCLR (w/o)……………………………………………………….
. que determina el tipo de emulsión. Este sulfato cuando se añade al excipiente puede provocare la aparición de granos porque no se disuelve bien. También por la cantidad de agua. Este Neo tiene ceresina. sorbitán sesquioleato (éster). Sabemos que este Neo es lipófilo y que la glicerina es acuosa. lanolina. actuando en este último caso como agentes de consistencia. pueden ser de gran variedad y pueden ser líquidos y sólidos. menos emoliente que la crema de urea.5% Agua purificada c. El Neo PCRR (w/o) es un producto complejo y se denomina en términos generales bases y en este caso es A/O.
Los productos oleosos son miscibles.………………………….21 gramos de sulfato de gentamicina. en este caso vamos a usar la Base de Beeler. Esto se hace en una esfera de reloj y NUNCA en un vaso de precipitado.
9. por lo que se funde primero el que tenga mayor punto de fusión y terminar con el que tenga menor punto de fusión o sea líquido... la cual está formada por la glicerina y el agua. b. Una vez que tenemos fundida la fase oleosa y preparamos la fase acuosa. hay que calentar a temperatura más menos similar porque si la añadimos fría podemos provocar que algunos de los componentes de la fase oleosa se solubilicen..79 gramos de agua. 3 gramos de glicerina y 26. 30 gramos de Neo PLC R (w/o).. Para añadirlo lo hemos podido empastar con parafina o con un poco de la glicerina de la formulación.s.1p (PF= 61-65ºC) Propilenglicol………………………………. Una vez que tenemos el excipiente preparado lo dejamos enfriar un poco. ya que sus puntos de fusión son elevados. Nos sale que tenemos que poner 0. para ello añadimos poco a poco la fase acuosa en la fase oleosa. Los cálculos como siempre los hacemos con regla de tres.. Vamos a preparar 60 gramos de crema.72p
En este excipiente la fase lipófila está formada por el alcohol cetílico y la cera blanca y la fase acuosa por el propilenglicol y el agua destinada.2p Agua destilada……………………………….15p (PF= 45-52ºC) Cera blanca…………………………………….10p Lauril sulfato sódico……………………….p . Ambas fases se mezclan el baño. que responde a la fórmula: • • • • • Alcohol cetílico…………………………….Cálculos. Una vez que este frio añadimos el principio activo.a.50gramos
El excipiente que yo use puede ser el que yo quiera del Formulario Nacional siempre y cuando sea de signo O/A. Crema de undecilinato
La crema de undecilinato responde a la siguiente fórmula: -
Dp/undecilinato de zinc………………………………10% Emulsión aniónica O/A c. Nosotros en la práctica hemos empastado con un poco de crema en el mortero. Hay que ir removiendo conforme añadimos la fase interna (fase acuosa). El
. Ahora mezclamos las dos fases.s.……………………100% H.
Este excipiente es lavable..s. a. Ambas fases deben de estar a la misma temperatura por lo que templamos la fase acuosa. Se llama técnica de inversión de fases. Esto tiene la ventaja de que las partículas de fase interna tiene mayor grado de pulverización habiendo una mayor estabilidad. Benzoato de metilo………. Benzoato de propilo……. es decir primero la cera blanca y después el alcohol cetílico.. esto es así porque conforme voy añadiendo fase externa se me va formando en función de los proporciones de las fases. tras haberlo pulverizado.  Hidr. en un primer momento una emulsión A/O y conforme voy añadiendo fase externa llega un momento que las partículas de fase oleosa se unen dando lugar a una inversión de fases apareciendo emulsión O/A. Este propilenglicol se utiliza mucho sustituyendo a la glicerina porque es menos irritante para la piel. hidroxi.p………………100g Benzoato………………………………1ml Agua purificada c. Técnica. En este caso.8g  Hidr. Una vez que están todos los componentes de fase interna fundidos tenemos que añadir la fase externa. que es la que buscamos. En muchas ocasiones en lugar de poner agua destilada se pone agua conservadora que tiene una validez de 6 meses y que tiene la siguiente fórmula: o Solución concentrada dep.
Se toman los componentes de la fase oleosa (fase interna) y se funden en la esfera metálica al baño maría poniendo primero el que tiene mayor punto de fusión.
. El resultado final es una crema suspensión porque el principio activo no está disuelto.p…………100ml zinc a bajas
El principio activo que es el undecilinato de concentraciones actúa como queratoplástico y antifúngico. Por último se añade poco a poco el principio activo. De este también debemos saber que el propilenglicol actúa de humectante y que favorece la dispersión. echamos la fase externa sobre la interna. la cual se forma diluyendo el lauril sulfito sódico en el agua purificada con el propilenglicol.2g  Propilenglicol c. sobre el excipiente en el mortero y se van interponiendo con la ayuda del pistilo.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
lauril sulfato sódico tiene el signo O/A y este se disuelve en la fase externa acuosa.s.
formando una estructura tridimensional en la cual a veces están tan entrelazadas que no se sabe cuál es la fase interna y la externa. Son preparaciones hidrofílicas que se utilizan para ejercer acción superficial.. etc. o Agua purificada c. a.Cálculos.) gelifican. a bajas concentraciones ya que a altas concentraciones es queratolítico. Los cálculos se hacen como siempre con reglas de tres. 1.s. Después de realizar estos cálculos sabemos que tenemos que poner 6 gramos de principio activo (undecilinato sódico) y 54 gramos de excipientes porque vamos a preparar 60 gramos de crema.08 gramos de lauril sulfato sódico y 38.p………………50g o Carbopol………………………………………….
10. neutralización. sabemos que hay que poner 8. Gel
Los geles son sistemas coloidales cuyas macromoléculas en determinadas condiciones (cambios de pH. que se pone normalmente en cantidades suficientes al carbopol. esta dispersión gelifica cuando adicionamos un neutralizante que es trietanolamina. es queratoplástico favoreciendo la queratinización de las células epidérmicas. Como sabemos que tener que poner 54 gramos de excipientes y como los valores vienen para 100 por reglas de tres. Preparación
El ácido salicílico es el principio activo de esta fórmula..5% o Trietanolamina c.88 gramos de agua purificada.s.1 gramos de alcohol cetílico..54 gramos de cera blanca. 5. Esto también ocurre con la crema antibiótica. Su viscosidad es elevada. el resto del liquido será agua purificada donde dispersaremos el carbopol.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Lo que sí es una emulsión es el excipiente.1. lo que permitiría volcar el frasco sin que se caiga el contenido.1% Gel hidroalcohólico de carbopol c. 0.4 gramos de propilenglicol.s. El gel que nosotros vamos a preparar está formado por los siguientes componentes y en las siguientes proporciones: Dp/ ácido salicílico……………………………………………. b. esto es. Este principio activo es insoluble en agua o en fase acuosa y se disuelve en las proporciones una parte de ácido salicílico en 30 partes de alcohol de 96º C.
Preparación.100g H..a.………. La vaselina filante la tenemos que fundir al baño maría y una vez fundido echamos un tercio en el mortero donde se encuentras los componentes es polvo.s. Este es un componente lipófilo. el cual hemos calentado previamente con agua para evitar que la vaselina cristalice al echarla.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Se disuelve el principio activo en alcohol en cantidades suficientes para disolverlo. los cuales han sido mezclado anteriormente. astringente y puede disminuir la sensación de escozor o prurito.
Esta pasta está formada por los siguientes componentes y con las siguientes proporciones: -
Dp/Ácido salicílico……………………………2g Óxido de zinc ……………………aa 25g Almidón Vaselina filante c. El polvo lo que se hace es empastarlo antes de mezclar los componentes. Como la fórmula tiene alcohol lo disuelvo en ese alcohol. Esto se puede hacer cambiando una pequeña cantidad de vaselina filante por parafina o con la vaselina filante. Luego se mueve suavemente.
11.p. Es la base de esta fórmula semisólida y es una base sencilla. Una vez pulverizados los componentes los mezclamos por las reglas de las cadenas seriadas o por el procedimiento de la farmacopea. Esto lo añadimos a un vaso donde hemos puesto anteriormente la trietanolamina y el carbopol y posteriormente añadimos el agua en cantidad suficiente para que la mezcla pese 100gramos. Pasta Lassar. Una vez que tenemos el polvo mezclado con el tercio de vaselina añadimos el resto de vaselina poco a poco y obtenemos una pasta [47]
. a.. Se llama así porque cuando se coge hace hilos. El almidón se usa para aumentar la absorción de agua de la pasta y el óxido de zinc es antiinflamatorio.. El tamaño de partícula de los diferentes componentes debe ser bastante pequeño por lo que hay que pulverizar los componentes.s.50g
La vaselina filante procede del petróleo.…………………. El ácido salicílico es un compuesto queratoplástico y se utiliza frente a la dermatitis de pañal y frente a las quemaduras.
La industria farmacéutica cuando hace pastas utiliza un refinador de pastas. El tubo se tiene que llenar hasta un tercio.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
homogénea. En la esquina donde se va a poner el tubo se pone la crema. Una vez que tenemos la crema colocada metemos la mano por debajo del papel para hacer un rollo de un diámetro inferíos al del tubo. A nivel industrial se llena con un dispositivo. llamados tubos colosables.
Estas cajas hay que llenarlas hasta arriba y enrasarlas. Su ventaja es que no puede entrar aire a diferencia de los no colosables. el cual se coloca en la mesa de trabajo y se deja un poco de papel encima de la mesa. siempre un poco más de los que vamos a envasar.Cálculos Como siempre los cálculos se realizan con regla de tres. Hay otro dispositivo que es un molino coloidal. Como vamos a preparar 60 gramos sabemos que tenemos que poner 1.
Estas formas farmacéuticas semisólidas se aplicación cutánea se pueden envasar en:
12. b. Los tubos colosables tienen el inconveniente de que su llenado es difícil. A parte de estas formas farmacéuticas semisólidas de aplicación cutánea que hemos preparados hay otra posibilidad que son los semigeles.8 gramos de vaselina filante. el cual se dobla hacia abajo. A nivel de laboratorio para llenar estos tubos se toma un papel satinado de un tamaño superior al tubo. por lo que habrá que coger el tubo de tamaño adecuado. Tubos
Estos pueden ser de estaño. Hay que limpiar a menudo el pistilo para que no se queden en él polvos de principio activo. que en una torva a la cual está acoplada una boca intercambiable donde se enrosca el tubo. 15 gramos de óxido de zinc.2. que es un dispositivo formado por una serie de rodillos que giran en sentido distintos a los que esta acoplados una torva de alimentación. que es una emulsión O/A
12. que son aquellos que vuelven a su forma inicial después de apretarles. 1. Este cilindro lo introducimos en el tubo y una vez introducido quitamos el tapón y con la ayuda de la mano introducimos la crema no estropeando el tubo. Una vez lleno limpiamos el tubo y con la ayuda de la espátula lo cerramos. es decir que cuando se aprieten no vuelven a su sitio.2 gramos de ácido salicílico. 15 gramos de almidón y 28.
En cuanto a la información debe ser toda la necesaria para el correcto cumplimiento por parte del paciente y sobre todo debe de ser por escrito. es decir no ser demasiado frágiles o quebradizos. autorizados por la Autoridad competente. adsorbentes. volumen y consistencia están adaptados a la administración por vía anal. el nombre del farmacéutico.
Los excipientes deben de ser inocuos. el nombre de la farmacia y su localización. Identificación e información
La identificación que debe de llevar la fórmula debe ser la composición de la fórmula. usamos una de mayor tamaño y se coloca la crema en punta de flecha o lo mas lisa posible con la ayuda de un plástico duro. conservantes antimicrobianos y colorantes. Si es necesario pueden usarse excipientes. Estos liberan el principio activo por fusión. Su forma.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Si no disponemos de la caja adecuada. Para la elaboración de estos hay dos pasos fundamentales:
Preparación de la masa: para ello hay que elegir el excipiente adecuado. lubrificantes. Otro paso es la manipulación del principio activo y el excipiente.
13. tales como diluyentes. pero que no disponíamos de la caja adecuada. Estos contienen uno o varios principios activos dispersos o disueltos en una base adecuada. tensioactivos. En el caso de la suspensión el principio activo hay que [49]
. Los excipientes de estos supositorios pueden ser:
Hidrófilo: como es la glicerina y el PEG entre otros. Hidrófobos o grasos: entre los que se encuentras la manteca de cacao o los alcoholes grasos endurecidos. que se hará en función de sus características y del efecto terapéutico que busquemos. Dependiendo de si el principio activo se disuelve o se dispersa podemos clasificar a los supositorios en supositorios solución o supositorios dispersión respectivamente. Si el principio activo es soluble o miscible en el excipiente es fácil de preparar. que puede ser soluble o dispersable en agua o que pueden fundir a la temperatura corporal. En este caso hay que informar al paciente de que la dosificación es la adecuada. tener buena tolerancia con el principio activo y una consistencia adecuada.
Los supositorios son preparaciones sólidas unidosis. los cuales liberan los principios activos por disolución.
los cuales cuando están lleno se retira la placa y sacamos los supositorios. La técnica de fusión la explicaremos después cuando expliquemos la técnica de nuestros supositorios. Para prevenir esto se trabaja con una técnica que se llama técnica de la siembra. que consiste en tomar el total de la masa y una vez pulverizada la dividimos en tres partes más o menos iguales. por lo que va a comprometer la absorción del principio activo que contenga. pero no debe ser demasiado pequeño porque puede ser que el principio activo precipite.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
pulverizarlo para obtener un tamaño de partícula pequeño.
Si sobrepaso a calentar los 40ºC provoco que se formen los polimorfos inestables. por lo que es inocuo. Estos no tienen ningún principio activo. Es inestable.
Elaboración de la forma: esto puede ser por fusión o por presión. lo que es un inconveniente. Esta técnica tiene el inconveniente de que si la masa no es homogénea la dosificación no es correcta. Supositorio de cacao
Haremos tres supositorios de cacao. los cuales no solidifican a temperatura ambiente. Es una sustancia muy hidrófoba. Polimorfo β´: es líquido y su punto de fusión es de 22-24ºC. Polimorfo α: es líquido y su punto de fusión es de 22-24ºC. lo que provoca que no me salgan los supositorios. Por presión se hace introduciendo la masa en el molde de los supositorios. ya que forma polimorfos: • • • Polimorfo β: es sólido. con un punto de fusión de 35-37ºC. Por último lo que hacemos es dosificamos en volúmenes. Se toman dos tercios y se funden al baño maría en la cápsula metálica. Su único inconveniente es su tecnología. Es estable.Es inestables. Una vez fundidos estos dos tercios lo retiramos del baño maría ya añadimos el tercero.
. fisiológico y con acción emoliente. sino que es un excipiente natural. Se tiene que enfriar en este caso en frigorífico. Una vez introducida vamos haciendo presión con el embolo obligando a las masa a pasar por los orificios.
ya que el tamaño de estos es distintos según si son para lactantes (0. El llenado se debe hacer dejando un menisco positivo. La cantidad de manteca de cacao que ponemos a fundir depende del tipo de supositorio que vayamos a hacer. Para el llenado.
El principio activo es el paracetamol. Es una sustancia sólida que no se disuelve en el excipiente cuando está suspendido. Una vez que tenemos la manteca de cacao fundida. H.s. [51]
. es decir que se queden todos en un lado del supositorio.i. El excipiente utilizado para obtener esta fórmula no tiene ningún inconveniente tecnológico. se presenta en forma de polvo blanco insoluble en fase oleosa. El supositorio se saca apretando desde la punta hacia afuera.5gramos). ya que al aumentar la superficie de la partícula disminuiremos la velocidad de sedimentación. Este llenado se hace con la ayuda de una varilla. Antes de llenar los dispositivos debemos de dejar que la masa adquiera una cierta viscosidad para evitar que los principios activos precipiten. Supositorios de paracetamol. para ello se abren y con el dedo impregnado en parafina untamos el molde. siendo n el número de supositorios que tenemos que prepara.p 1sup.
Los supositorios de paracetamol responden a la siguiente fórmula: Dp/Paracetamol…………………………. es antitérmico. Esto puede hacer que sedimente. Luego lo cerramos y sobre un papel de filtro lo ponemos boca bajo para que no se vaya toda la parafina al fondo del molde. por eso debemos pulverizar el principio activo. En este caso vamos a hacer supositorios para niños por lo que necesitaremos 6 gramos. 5 sup. llenamos los moldes.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Esto se hace para que el tercio que se añade después actuara como núcleo de cristalización de manera que los polimorfos inestables que hayan aparecido reviertan a la forma estable. Una vez que el supositorio se ha solidificado antes de abrir se pasa la espátula por encima del dispositivo para evitar las perdidas.. para controlar las posibles pérdidas.250mg Excipiente liposoluble síntesis c.
15. lo primero que tenemos que hacer es parafinarlos. pero se prepara siempre n+1. niños (1-2gramos) o adultos (más de 2gramos). ya que cuando se enfriad suele sufrí una contracción de volumen.
echamos la mezcla a los moldes. Esta media corresponde al Pexcipientes. pero repartimos la cantidad más o menso entre los tres. Cuando estén solidificados los pesamos por separados y hacemos la media. Cuando ya hemos hecho esto. los cuales los pesamos y por separado y calculamos su media. Una vez solidificado el excipiente. Las fórmulas son las siguientes:
a. Proceso Lo primero que hacemos es tomar la cantidad de excipiente necesaria para los supositorios (como ya sabemos n+1). Este excipiente lo fundimos y una vez fundido y con el molde preparado (impregnado en parafina) llenamos los alveolos del dispositivo de supositorios. Una vez disperso el principio activo. Esta media es el peso de la mezcla. Para solucionar esto calculamos el factor de desplazamiento (F) y a partir de este la masa de excipiente (M) que tenemos que poner. porque vamos a hacer supositorios blancos.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
La formulación de los supositorios viene en peso. Hacemos lo mismo con el tercer supositorio. tendremos tres supositorios de excipientes. En nuestra práctica es igual a:
. Una vez fundido tomamos la cantidad de principio activo que deben llevar los tres supositorios y lo adicionamos al supositorio fundido. Ahora ya podemos calcular el valor del factor de desplazamiento y el peso de excipiente. Una vez pesados tomamos un supositorio blanco y lo fundimos. pero su dosificación es en volumen. fundimos otro de los supositorios blancos y lo volvemos a añadir al dispositivo. Esto se hace porque el principio activo no tiene la misma densidad que le excipiente. Si los supositorios no están rellenos o no tienen menisco positivo cogemos excipiente y lo fundimos. repartiéndolo también entre los tres alveolos.
El factor de desplazamiento se define como los gramos de excipientes que ocupa el mismo volumen que un gramo de principio activo. ya que estamos añadiendo una base que se unirá al ácido formando una sal. sabemos que tenemos que poner 1. Se pulveriza el principio activo si es necesario.55 gramos de principio activo y 8. Supositorios de glicerina. [53]
.………5 sup. 3.
b. Técnica 1. 4.a. 2.7 gramos de excipientes. Tomamos el peso total de excipiente y se funde al baño maría. Esta impide que es supositorio sea demasiado duro. por sus propiedades laxantes. es el principio activo.. secamos los supositorios de los moldes después de que se hayan enfriado. La glicerina es el componente fundamental de esta fórmula. ya que como siempre hacemos los cálculos para n+1 supositorio. peo aunque hayamos hecho cantidad para 6 solo llenamos 5.Cálculos Tras hacer los cálculos por regla de tres. 5.5p H.91p Estearato………………………………………….
Los supositorios de glicerina están formados por los siguientes componentes y en las proporciones siguientes: -
Dp/Glicerina……………………………………. El agua purificada se añade para compensar posibles pérdidas de agua que se produzcan durante el calentamiento de la glicerina. Adicionamos el principio activa fuera de baño maría poco a poco-.
16. Este está en estado líquido.s.
Los supositorios que se obtienen son de uso laxante de tipo mecánico porque favorecen la lubrificación de la ampolla rectal y de las heces. Presenta el problema cuesta mucho trabajo disolverlo por lo que añadimos trietanolamina una vez que ya hayamos añadido todo el estearato. Llenamos los moldes. Los supositorios de este tipo son transparentes e incoloros. El estearato es el responsable de la solidificación de la preparación. este debemos disolverlo en su totalidad.9p Agua destilada…………………………………. c. Antes de llenarlos tenemos que haberlos parafinado.
sacadas de Formulario Nacional. b. Anexo 5: monografías de Fórmulas Magistrales y preparados oficinales.Cálculos. Anexo 4: monografías de excipientes. Anexo 2: PN de elaboración de todas las fórmulas farmacéuticas que hemos realizados. Si el estearato no se disuelve añadimos trietanolamina unas gotas. Una vez disuelto el estearato retiramos el vaso de precipitado del mechero y añadimos el agua para compensar las posibles pérdidas debidas al calentamiento de los componentes.03 gramos de estearato y 0. Conforme añadimos el estearato agitamos suavemente con la varilla para que no se creen burbujas de aire en el seno de la preparación que estropeen el resultad final. 1.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
a. no formándose correctamente los supositorios. Sacadas de Formulario Nacional Anexo 3: monografías de principios activos. Cuando estemos calentando iremos añadiendo el estearato pulverizado poco a poco. sacadas del Formulario Nacional
A continuación añado una serie de anexo: -
Anexo 1: esquema de excipientes de preparaciones semisólidas de aplicación cutánea. Una vez añadida el agua vertemos la masa en el dispositivo de supositorios. sacadas del Formulario Nacional.57 gramos de agua. el cual lo hemos templado un poco para que el enfriamiento de la masa no sea brusco la contactar con el molde. ya que si no los supositorios serán quebradizos. por lo que vamos a necesitar 10.4gramos de glicerina. se evapora demasiado dando supositorios duros y además puede cambiar de color apareciendo un color pardusco. Calentamos la glicerina directamente en el mechero a fuego directo no calentándola demasiado porque si se calienta demasiado emite gases tóxicos. ya que se harán huecos al solidificarse la masa. Técnica. Los cálculos se hacen por regla de tres y vamos a preparar la cantidad de n+1 como siempre para subsanar las posibles pérdidas. para que se vaya disolviendo en la glicerina caliente.
.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
ANEXO 1: esquema de excipientes de preparaciones semisólidas de aplicación cutánea.
5.Nomograma 1.Controles 5.1Fórmula patrón 4. Sacadas de Formulario Nacional
Índice 1.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.6.Definiciones 4.Descripción 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Anexo 2: PN de elaboración de todas las fórmulas farmacéuticas que hemos realizados. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.
.Método patrón 4.Anexos Anexo I – Control de copias Anexo II – Tabla de volumen de cápsulas Anexo III .2Material y equipo 4.3.Control de cambios 7.Registros 6.Objetivo 2.4.Acondicionamiento 4.Entorno 4.
y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. También pueden añadirse otros excipientes. tales como tensioactivos. con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables. colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. edulcorantes. Está constituido por uno o más principios activos. (RFE Mon. sin embargo. colorante c. Nº 0016) 4.1 Fórmula patrón.s. Están destinadas a la administración oral. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras. con o sin excipientes tales como disolventes. opacificantes. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. 3. lubricantes y disgregantes. absorbente c. Esta. Cápsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas.
lubricantes c. Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias.s.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
2. líquida o pastosa.s. en las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto. es atacada por los jugos digestivos. cuando proceda: o o o o diluyentes c. DESCRIPCIÓN 4. El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida.s. El contenido no causa deterioro de la cubierta. liberando el contenido. diluyentes.
Cápsulas duras nº XX [57]
. DEFINICIONES Cápsulas: son preparaciones sólidas. En general se ajusta a: Principio activo x
Excipientes. cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. conservantes antimicrobianos.
Mezclar (PN/L/OF/002/00). En este caso. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y.
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario: Utilizando tabla de capacidades de cápsulas (Anexo II): dividir este volumen por el número total de cápsulas a elaborar. si procede. el colorante. semiautomático o automático.3 Entorno o o Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Capsulador manual.
. Probeta graduada. En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado. el nº de cápsula y en abcisas inferiores el volumen de polvo y en diagonales el número total de cápsulas. según el método analítico de 2. el colorante en probeta graduada.4 Método patrón Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
4. tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00.9. el/los principio/s activo/s y. obteniendo el volumen de principio/s activo/s por cápsula. si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamente superior. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente. Si procede. si procede. Espátula de goma. previamente desagregado (PN/L/OF/003/00). En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula. si procede. y/o. PN/L/OF/003/00).
4. multiplicar el volumen de cápsula elegido por el número total de cápsulas a elaborar. Utilizando nomograma (Anexo III): gráfico en el que se representan en ordenadas.2 Material y equipo o o o 4.15 de la RFE. el colorante.
5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado.1.Control microbiológico (RFE 5. .4).Evaluación de los caracteres organolépticos.9. el volumen de excipiente necesario está representado por la distancia entre el punto B y el punto B’ (intersección de la diagonal del número total de cápsulas a elaborar con la horizontal del tamaño de cápsula calculado). 4. además se realizarán: . Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea Española. 5.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del número total de cápsulas a elaborar (puntoA).Ensayo de disgregación (RFE 2.Evaluación de los caracteres organolépticos.9.5).Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera cada formulación específica. atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación. CONTROL DE CAMBIOS [59]
. 4. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. y no necesitaríamos excipiente.Control de uniformidad de masa (RFE 2. Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneización (PN/L/OF/002/00) Llenar las cápsulas en capsulador. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: . este sería el número de cápsula adecuado. REGISTROS 6.1). En caso de elaborar lotes. . .6 Controles Fórmula magistral: . Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (nº de cápsula) se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de cápsula inmediatamente superior (punto B). Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas. En este caso. Si este punto A coincide con un tamaño de cápsula.
.ANEXOS ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha
ANEXO II TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS (facilitada por el fabricante).PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Versión nº Cambios realizados Fecha
Objetivo 2. Anexos Anexo I – Control de copias.5 4.
Índice 1.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
ANEXO III NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).2 4. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de emulsiones. [61]
. Responsabilidad de alcance 3. Control de cambios 7. Definiciones 4. Descripción Fórmula patrón Material y equipo Entorno Método patrón Acondicionamiento Controles 5. 2.6
1. Registros 6.3 4.1 4.4 4. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones.
define una emulsión como un líquido que contiene gotas líquidas y/o cristales líquidos dispersos. Entorno.5 y 100 µ m.3. En general se ajusta a: EMULSIÓN O/A Principio activo Excipientes: Fase grasa Fase acuosa Emulgente 10-30 % 60-85 % < 10 % 10-50 % 40-85 % ≤ 10 % x% EMULSIÓN A/O x%
* Nota: En caso de utilizar una base autoemulsionable.1. la fase interna y la externa.2. • • Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. de dos fases inmiscibles. • Humedad relativa: ≤ 60 % [62]
3. Sistema de producción de calor. Fórmula patrón.
4. La IUPAC. DESCRIPCIÓN 4. estabilizado mediante la adición de un agente emulgente adecuado. 4. Material y equipo.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. El tamaño de partícula de la fase interna varía entre 0. 4. son líquidas. seguir las instrucciones del fabricante. donde ambas. DEFINICIONES
Emulsión: sistema disperso.
4... proceder a estabilizar el sistema mediante agitación moderada durante toda la fase de enfriamiento.. vaselina [63]
.. Método patrón. B) Si se precisa calentar.. 7. bajo agitación moderada para asegurar su homogeneidad.... Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase oleosa.En los procesos de emulsificación en caliente. se puede proceder a la emulsificación a temperatura ambiente.... incluidos los
emulgentes.. Incorporación del principio activo: • Principios activos termolábiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina. y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en función del tamaño del lote a preparar.. Calentar la fase oleosa como mínimo a la temperatura de fusión del componente con punto de fusión más elevado. los componentes termolábiles o volátiles (principios activos y excipientes) tanto de la fase acuosa como de la oleosa.. velocidad de agitación y tipo de agitación empleada...... dependerá de las características de cada formulación.. 5.. Proceder según lo descrito en el punto 6 del presente procedimiento. deberán adicionarse a la emulsión al final del proceso de enfriamiento. duración..... 4..... Emulsificar por adición de la fase acuosa sobre la oleosa. bajo agitación moderada para garantizar su homogeneidad. 8. las características del sistema emulgente lo permiten... Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase acuosa y reunirlos en
otro recipiente. propilenglicol. La velocidad de adición... 6.....4. A) Si la totalidad de los componentes de la fórmula son fluidos a temperatura ambiente y. Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa.
2. 3..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
• Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.....
Principios activos liposolubles no termolábiles: disolverlos en la fase grasa. según procedimiento
PN/L/CP/001/00. control de pH.Determinación de extensibilidad.6. Acondicionamiento. además se realizarán los siguientes:
. Controles.5. incorporándolos cuando la temperatura de la emulsión haya descendido a unos 30 .). 4.Evaluación de los caracteres organolépticos. etc. en el caso de una emulsión en caliente.1. Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo durante un corto espacio de tiempo. según las especificaciones particulares de cada formulación.35 ºC.Evaluación de los caracteres organolépticos. . Proceder al acondicionamiento de la emulsión. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsión que contiene. según procedimiento
PN/L/CP/002/00.Verificación del peso. 9.En caso de emulsiones O/A.Control microbiológico (RFE 5. según procedimiento PN/L/CP/003/00. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. . .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
líquida. 4. Determinación del signo de la emulsión. • Fórmula magistral:
. • • Principios activos hidrosolubles no termolábiles: disolverlos en la fase acuosa.4). • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:
. • Si se elaboran lotes.
CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número Nombre de copia Cargo Firma Fecha
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. 5. REGISTROS 6.
3.Descripción 4.5.Control de cambios 7.4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1.Definiciones 4.2.Anexos Anexo I – Control de copias 1.Acondicionamiento 4.Controles 5.Entorno 4.1.6. OBJETIVO
.Registros 6.Fórmula patrón 4.Material y equipo 4.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Método patrón 4.
...PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones líquidas no estériles..
4.. pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes.2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. química y físicamente homogénea. x % Solvente .....
En función de cada formulación.. c... etc. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Solución líquida: solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido.... 3... 2. corrector de sabor y/o color. Sistema de producción de calor.. antioxidantes. Filtro adecuado..... viscosizantes..3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran [67]
.. 4. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones líquidas no estériles...
4........s.. de dos o más sustancias. cosolventes....... DEFINICIONES A los efectos de lo recogido en este procedimiento se entiende por:
Solución: mezcla.... DESCRIPCIÓN 4....1 Fórmula patrón Principio activo ...........
4. 3. Si el principio activo es termolábil. correctores de color y/o sabor. La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando.6 Controles • Fórmula magistral: .Evaluación de los caracteres organolépticos . Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.4 Método patrón 1. los viscosizantes. con el resto del solvente. como antioxidantes. 6. 7.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
otras condiciones. [68]
. En caso necesario. atendiendo a las especificaciones de cada formulación.
4. si procede y bajo agitación. agitando hasta su completa disolución. El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene. 2. 5.Evaluación de los caracteres organolépticos.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado. Adicionar lentamente. Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada. • Formula magistral tipificada y preparados oficinales: . añadirlo en frío. siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo. si procede. filtrar la solución con el filtro adecuado. Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula. Añadir lentamente. Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula. 4. 4. los conservantes y otros componentes minoritarios. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución.Verificación del peso y/o volumen.
2.5). Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. Determinación del pH. según procedimiento PN/L/CP/001/00.Control microbiológico (RFE 5.2).2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
• Si se elaboran lotes. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
2.4).1). Determinación de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE Determinación de la densidad relativa (RFE 2.
. además se realizarán los siguientes:
Determinación del grado de coloración (RFE 2. 5. REGISTROS 6.2.1.
6.Registros [70]
.5.Objetivo 2.2.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1.4.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Acondicionamiento 4.Entorno 4.1.3.Descripción 4.Método patrón 4.Fórmula patrón 4.Definiciones 4.Material y equipo 4.Controles 5.
ceras y polialquilsiloxanos líquidos. monoglicéridos y alcoholes grasos. aceites vegetales. a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina. alcoholes de lanolina. DESCRIPCIÓN 4. Pomadas hidrófilas Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Sus bases son las de las pomadas hidrófobas. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. Pomadas que emulsionan agua Pueden absorber mayores cantidades de agua. glicéridos sintéticos. Nº 0132)
4. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pomadas. Pueden ser: Pomada hidrófoba Normalmente no pueden absorber más que pequeñas cantidades de agua. DEFINICIONES
Pomada: preparación que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o líquidas. parafina líquida. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de pomadas.Control de cambios 7. 3. grasas animales.1 Fórmula Patrón [71]
. Las sustancias que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son vaselina.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
6. ésteres del sorbitano. 2.Anexos Anexo I – Control de copias 1. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. (RFE Mon. parafina.
...... Excipiente hidrófobo ............ 3..s.........PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Pomadas hidrófobas .... c..... Excipiente hidrófobo...4 Método patrón 1.......Principio activo ..........3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones...... Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes..... c.. Adicionar bajo agitación el principio activo hasta conseguir su correcta dispersión en la mezcla obtenida en el punto 2. c... Si el principio activo es termolábil la incorporación se debe hacer en frío...... Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo).... Mezcla de macrogoles ……. c........2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.... Sistema de producción de calor....... calentando como mínimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusión.......s....... 4..Principio activo ..s.s. 2............. c.........s..
4.. c...
Pomadas hidrófilas ..Principio activo . [72]
Emulgente tipo agua en aceite ……...
Pomadas que emulsionan agua ..s...... bajo agitación moderada para asegurar la homogeneidad..... Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.. c.....
4.........s...
PN/L/CP/003/00. 4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
4.Evaluación de los caracteres organolépticos. no sea posible la incorporación directa a la fase 2. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: .
Si se elaboran lotes. 5.4)
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. . deberán solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. .6 Controles
Fórmula magistral: .1.Control microbiológico (RFE 5. Aquellos principios activos que por sus características. 5. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.Evaluación de los caracteres organolépticos. REGISTROS
6.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pomada según las especificaciones de cada formulación. 4. además se realizarán los siguientes: Determinación de la extensibilidad según procedimiento. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados [73] Fecha
.Verificación del peso.
Objetivo 2.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha
Índice 1.Definiciones [74]
3.Anexos Anexo I – Control de copias 1.Material y equipo 4. glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidón.Entorno 4.Fórmula patrón 4.4. 3. DESCRIPCIÓN 4.Método patrón 4. Geles hidrófilos Los geles hidrófilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de geles. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de geles.Acondicionamiento 4. Nº 0132)
4. (RFE Mon.Control de cambios 7.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
4. derivados de la celulosa. DEFINICIONES
Gel: preparación semisólida formada por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados.6.1 Fórmula patrón En general se ajusta a: [75]
.Descripción 4.5. 2.2. carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio. Podemos diferenciar: Geles lipófilos Los geles lipófilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o zinc.Controles 5.Registros 6.1.
.s.......... 4. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie......... 5..... Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibición del diluyente........
. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.s........... 2.... x %
Regulador de pH (si procede) . Diluyente .
4..3 Entorno............ c.... c...... 3... ...PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Principio activo .. hasta obtener un gel uniforme...
los principios activos solubles........ 4... Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes. Incorporación del principio activo:
Siempre que sea posible se incorporará disuelto en el diluyente antes de Si no es así...... incorporar el resto de diluyente con
elaborar el gel..... 4......... Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.4 Método patrón. Agitar evitando la incorporación de aire.p.. evitando la formación de grumos..2 Material y equipo...
*Nota: En caso de utilizar geles semielaborados. Agitador mecánico con/sin calefacción o manual..... x % Excipientes: o o o Gelificante/s.. seguir las instrucciones del fabricante..... 1.......... una vez formado el gel....
tiempo de agitación. además se realizarán los siguientes: . temperatura se especificarán en cada formulación en concreto. REGISTRO 6.6. . CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
. 4.4). .
se elaboran lotes. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
. En caso de que sea necesario para la gelificación. disolverlos o dispersarlos en el mínimo
volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada. de extensibilidad.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Si son insolubles en el diluyente. La velocidad.5 Acondicionamiento.1. ajustando al pH deseado y controlándolo según procedimiento de medición de pH (PN/L/CP/001/00). 6. Controles.Determinación PN/L/CP/003/00. 4. Proceder al acondicionamiento del gel.Evaluación de los caracteres organolépticos.Evaluación de los caracteres organolépticos.Control microbiológico (RFE 5. según procedimiento
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.Control de pH según procedimiento PN/L/CP/001/00. según las especificaciones
particulares de cada formulación. 8.Verificación del peso. . 7.
magistral: magistral tipificada y preparados oficinales:
. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene. 5. agregar la sustancia reguladora del pH si procede.
6...Entorno 4..s....Descripción 4.. x % activo .... lipófilo...Objetivo 2... DEFINICIONES
Pasta: preparación semisólida para aplicación cutánea que contiene elevadas proporciones de sólidos finamente dispersos en la base...5....Anexos Anexo I – Control de copias 1....4......s... c.Controles 5...Material y equipo 4.Fórmula patrón 4. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de pastas.3. DESCRIPCIÓN 4...Definiciones 4. (RFE Mon.1.Método patrón 4..Responsabilidad de aplicación y alcance 3......2. 3.... OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de pastas.. Excipiente Pastas grasas Principio
..... Nº 0132)
4.PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Índice 1... c..Control de cambios 7....1 Fórmula patrón Pastas acuosas Principio activo...Acondicionamiento 4. x % Agente higroscópico .Registros 6.. 2.
.... 4... c...... c.3 Entorno Humedad relativa: ≤ 60 % Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.. 3. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados...s....
4..... B) Pastas grasas:
..... 2. c. Agua purificada ....4 Método patrón 1.s........2 Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual....... Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación. La velocidad......... Absorbente......... 4. Conservante . se especificarán en cada formulación.. A) Pastas acuosas: 1.. tiempo de agitación. 4. Incorporar lentamente esta solución de conservante a la mezcla preparada en el paso 1..s..... c...PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Absorbente...... Disolver el conservante en el agua purificada (calentar si es necesario en función de la solubilidad del conservante).... Sistema de producción de calor..s......... Mezclar en un recipiente adecuado (según procedimiento mecánico o manual) el principio activo y el absorbente y empastar con el agente higroscópico..... etc. .....
1. empastar directamente el absorbente con el excipiente lipófilo.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pasta según las especificaciones de cada formulación. Incorporación del principio activo:
Mezclar el principio activo en el recipiente adecuado (ej. 4. tiempo de agitación.Verificación del peso. . Fundir el excipiente liopófilo calentando a la temperatura de su grado de fusión. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pasta que contiene.Evaluación de los caracteres organolépticos.
Si el principio activo es termolábil. se recomienda calentar previamente el recipiente que se vaya a utilizar.: mortero de
porcelana) con el absorbente y empastar con el excipiente lipófilo. se especificarán en cada formulación. tiempo de agitación.Evaluación de los caracteres organolépticos. 2. • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: . etc. incorporarla lentamente sobre el principio activo. Para evitar la rápida solidificación del excipiente lipófilo. • Si se elaboran lotes.
3.6 Controles • Fórmula Magistral: . se especificarán en cada formulación. La velocidad. 4. además se realizarán los siguientes:
. La velocidad. y una vez fría la mezcla.
4) Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. .1.Determinación PN/L/CP/003/00. CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha de la extensibilidad según procedimiento
. REGISTROS 6. 5.Control microbiológico (RFE 5.
.. DEFINICIONES
Suspensión: sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0..Método patrón 4....1............... 2.1 µ m...Objetivo 2..... VIscosizante....Entorno 4. x % ....s...3.... En general se ajusta a: Principio activo.4.... si procede....... OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones..Anexos Anexo I – Control de copias 1..Registros 6.. DESCRIPCIÓN 4....s..Responsabilidad de aplicación y alcance 3...Fórmula patrón 4...... dispersadas en un líquido (medio dispersante)....2...Definiciones 4.....
..Descripción 4..............Acondicionamiento 4....1 Fórmula patrón.........Controles 5............ si procede....Control de cambios 7. c.... c... 3.5..6... RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de suspensiones.....Material y equipo 4.... Agente floculante .s...Humectante ..
Índice 1... c.
etc. la cantidad de agua purificada especificada en la
formulación.. hasta 25-30 ºC..... Humedad relativa ≤ 60% Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.. bajo agitación..4.s.... si procede.
4. Sistema de producción de calor. Método patrón. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.. si procede.. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación. los conservantes. 7. Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.)
En función de cada formulación otros componentes que pueden formar etc. añadir lentamente bajo agitación el agente humectante y el/los principio/s activo/s. Añadir lentamente y bajo agitación.. Debe obtenerse una dispersión de aspecto homogéneo.. sin presencia de producto aglomerado. 3.. 6. floculantes... 8..PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
Medio dispersante .. 4. 5..3 Entorno. Alcanzada esta temperatura. 4.. (Agua purificada... conservantes. Agitar hasta su completa disolución. si procede. el agente floculante... redispersantes..2 Material y equipo. 4. antioxidantes... Calentar. si procede. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. parte de la formulación son: corrector de sabor. Añadir a la fase anterior. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la fórmula.. 1..
2. Adicionar lentamente. c.. los viscosizantes. aromas..... Atemperar la solución obtenida en el punto 3. [84]
. reguladores de pH.
5). CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha
.Controles.Evaluación de los caracteres organolépticos. según las especificaciones particulares de cada formulación.
4.8). • Fórmula magistral: .5. -Control microbiológico (RFE 5.
• Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:
-Evaluación de los caracteres organolépticos. -Determinación de la viscosidad (RFE 2.4).
• Si se elaboran lotes. -Verificación del peso o volumen. 4.
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. 5. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que contiene.6. -Determinación del pH .PRÁCTICAS TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ESPECIAL 4º CURSO
9.1. además se realizarán los siguientes:
-Determinación de la velocidad de sedimentación. 6. REGISTROS.2.según procedimiento PN/L/CP/001/00. Proceder al acondicionamiento de la suspensión. -Determinación de la densidad relativa (RFE 2. Acondicionamiento. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.2.
Anexo 3: Monografías de principios activos. sacadas de Formulario Nacional.
Anexo 4: Monografías de excipientes. sacadas del Formulario Nacional.
Anexo 5: Monografías de Fórmulas Magistrales y preparados oficinales. sacadas del Formulario Nacional

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 12
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