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Timestamp: 2020-06-07 01:39:00+00:00

Document:
umwelt-online: Bundesrat 794/07: Vierte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 794/07 (PDF) vom 06.11.07
Der Verbraucherschutz gebietet, dass Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Diese benennt in der Anlage 1 auf Grund § 48 Abs. 1 und 2 AMG u. a. Stoffe, die Wirkungen aufweisen die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden.
Diese Verordnung ändert den Verordnungstext und die Anlage 1 der Verordnung.
Der § 2 Abs. 7 der Verordnung wird redaktionell geändert: Der Begriff "Anforderung" wird in Ein- und Mehrzahl durch den Begriff "Verschreibung" ersetzt.
Es wird darüber hinaus ein neuer Absatz 8 angefügt. Darin wird klargestellt, dass entsprechend gängiger Praxis Verschreibungen für den stationären Bedarf auch oder ausschließlich mit Hilfe von Telefaxgeräten übermittelt werden können.
In Anlage 1 der Verordnung werden auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zwölf neue Stoffe und Zubereitungen der Verschreibungspflicht unterstellt. Davon sind elf von der EU-Kommission zugelassen worden, ein Arzneimittel verfügt über eine nationale Zulassung.
Darüber hinaus ist auf Grund von § 48 Abs. 2 und 3 AMG vorgesehen, in dieser Anlage zur Steigerung der Transparenz drei Sammelpositionen aufzuheben und zwei Einzelpositionen einzufügen. Bei einundzwanzig Positionen werden die Anwendungsbereiche allgemeiner gefasst.
Der Wirtschaft, und hier insbesondere den betroffenen mittelständischen pharmazeutischen Unternehmern (PU), entstehen keine zusätzlichen Kosten.
Daher sind auch keine Auswirkungen auf die Einzelpreise zu erwarten.
Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind ebenfalls nicht zu erwarten.
Für PU mit seit längerem verfügbaren Arzneimitteln entstehen durch dieses Vorhaben keine zusätzlichen Bürokratiekosten, weil es für keines dieser Arzneimittel die Verkaufsabgrenzung ändert. Für die PU, die seit kurzem neue Arzneimittel vermarkten und für die diese Verordnung die Verschreibungspflicht vorsieht entstehen ebenfalls keine Bürokratiekosten. Denn für diese Arzneimittel sind keine Produktinformationen zu ändern. Diese Präparate sind wegen Ihrer Neuartigkeit auf Grund § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG schon seit der Zulassung mit Produktinformationen ausgestattet, die die Verschreibungspflicht ausweisen.
Daher entstehen durch dieses Vorhaben auch für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und für öffentliche Apotheken keine zusätzlichen Informationspflichten.
- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a, Nr. 7 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und c in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Juli 2007 (BGBl. I S.1427), wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 7 wird das Wort "Anforderung" jeweils durch das Wort "Verschreibung" und das Wort "Anforderungen" durch das Wort "Verschreibungen" ersetzt.
b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:
"(8) Ist die Verschreibung für ein Krankenhaus bestimmt, kann sie auch ausschließlich mit Hilfe eines Telefaxgerätes übermittelt werden."
"Biguanide
- zur Diabetesbehandlung -",
"Guanidine, einfach substituierte
- zur Behandlung des Diabetes mellitus -",
"Wachstumshormone".
b) Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
"Abatacept",
"Betain",
"Darunavir",
"Dirlotapid
"Fesoterodin",
"Lenalidomid",
"Melatonin",
"Paliperidon",
"Rufinamid",
"Sitagliptin",
"Somatropin",
"Telbivudin",
"Zubereitung aus Florfenicol und Flunixin
c) In der Position
"Phenylpropanolamin
- zur Anwendung bei Hunden -"
wird das Wort "Hunden" durch das Wort "Tieren" ersetzt.
d) In den Positionen
"Aglepriston
- zur Anwendung bei Hunden -",
"Altrenogest
- zur Anwendung bei Pferden -",
"Closantel
- zur Anwendung bei Rindern und Schafen -",
"Enterococcus faecium
- zur Anwendung beim Kalb -",
"Escherichia coli, lebend
- zur oralen Anwendung beim Kalb -",
"Firocoxib
"Halofuginon
- zur Anwendung beim Rind -",
"Hemoglobinglutamer
- zur Anwendung beim Hund -",
"Insulin(vom Schwein)
- Zink-Injektionssuspension, kristallin
"Lecirelin
- zur Anwendung bei Rindern und Kaninchen -",
"Nimesulid
"Nitenpyram
- zur Anwendung beim Hund und bei der Katze -",
"Pentosanpolysulfat
"Pimobendan
"Pirlimycin
"Resocortol und seine Ester
"Tepoxalin
"Tolfenaminsäure
- zur Anwendung bei Hunden und Katzen -",
"Tulathromycin - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen -" und
"Vedaprofen
- zur Anwendung bei Pferden und Hunden -"
wird jeweils der mit den Wörtern " - zur Anwendung" beginnende Zusatz durch den Zusatz "- zur Anwendung bei Tieren -" ersetzt.
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2008 in Kraft.
(2) Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe c und d tritt am 1. Juli 2009 in Kraft.
Bonn, den .. Dezember 2007
Der Verbraucherschutz gebietet, dass Arzneimittel, die bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in den Anlagen 1 und 2 bestimmt.
In Anlage 1 der Verordnung werden auf Grund von § 48 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zwölf neue Stoffe und Zubereitungen der Verschreibungspflicht unterstellt. Davon sind elf von der EU-Kommission zugelassen worden, ein Arzneimittel verfügt über eine nationale Zulassung. Darüber hinaus ist auf Grund von § 48 Abs. 2 und 3 AMG vorgesehen, in dieser Anlage zur Steigerung der Transparenz drei Sammelpositionen aufzuheben und zwei Einzelpositionen einzufügen. Bei einundzwanzig Positionen werden die Anwendungsbereiche allgemeiner gefasst.
Die Verordnung trägt zur Arzneimittelsicherheit bei.
Diese Verordnung hat keine Folgen für die Leistungspflicht gesetzlicher Krankenversicherungen (GKV).
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit scheidet es aus, das Vorhaben zu befristen.
Das Vorhaben ist mit Gemeinschaftsrecht kompatibel, da die EU-Mitgliedstaaten die Verschreibungspflicht für Arzneimittel in jeweils eigener Kompetenz regeln dürfen.
Die pharmazeutischen Unternehmer (PU) sollen über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nicht in eigener Kompetenz entscheiden, weil solche Entscheidungen i. S. des Verbraucherschutzes einheitlicher staatlicher Maßnahmen bedürfen.
Der Wirtschaft, und hier insbesondere den betroffenen mittelständischen PU, entstehen keine zusätzlichen Kosten. Daher sind auch keine Auswirkungen auf die Einzelpreise zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind ebenfalls nicht zu erwarten.
Für PU mit seit längerem verfügbaren Arzneimitteln entstehen durch dieses Vorhaben keine zusätzlichen Bürokratiekosten, weil es für kein bereits vermarktetes Arzneimittel die Verkaufsabgrenzung ändert. Für die PU, die seit kurzem neue Arzneimittel vermarkten und für die diese Verordnung die Verschreibungspflicht vorsieht, entstehen ebenfalls keine Bürokratiekosten. Denn für diese Arzneimittel sind keine Produktinformationen zu ändern.
Diese Präparate sind wegen Ihrer Neuartigkeit auf Grund § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG schon seit der Zulassung mit Produktinformationen ausgestattet, die die Verschreibungspflicht ausweisen.
Daher entstehen durch dieses Vorhaben auch für die GKV und für öffentliche Apotheken keine zusätzlichen Informationspflichten.
Zu Nr. 1 (§ 2)
Es handelt sich um redaktionelle Änderungen: Mit der Ersetzung des Begriffs "Anforderung" bzw. "Anforderungen" erfolgt eine Anpassung an die übrigen Vorschriften der Verordnung, in denen jeweils der Begriff "Verschreibung" bzw. "Verschreibungen" verwendet wurde.
Es wird klar gestellt, dass Verschreibungen von Arzneimitteln für einen stationären Bedarf der Apotheke nicht notwendigerweise in Form der Originale vorgelegt werden müssen; vielmehr können diese Verschreibungen auch oder ausschließlich mit Hilfe von Telefaxgeräten übermittelt werden.
Zur Position Biguanide - zur Diabetesbehandlung -
Die Position wird aufgelöst; es werden künftig nur noch entsprechende Einzelsubstanzen genannt.
Aus der Gruppe der Biguanide ist derzeit nur der Wirkstoff Metformin zugelassen; diese Position wird neu eingefügt (siehe Begründung zu Nr. 2 Buchstabe b, Position "Metformin").
Dieses ist ein therapeutisch etabliertes orales Antidiabetikum.
Die zu den Biguaniden zählenden Wirkstoffe Buformin und Phenformin befinden sich aufgrund ihres ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses (erhöhtes Risiko von Lactatazidosen, etc.) seit Anfang der achtziger Jahre des letzten Jahrhunderts nicht mehr auf dem Markt.
Zur Position Guanidine, einfach substituierte - zur Behandlung des Diabetes mellitus -
Diese Position besteht seit etwa 1968. Wissenschaftliche Beschreibungen antidiabetischer Wirkungen von Guanidin und Guanidin-Derivaten stammen aus den zwanziger Jahren des vorigen Jahrhunderts. Heutzutage spielen diese Wirkstoffe klinisch keine Rolle mehr. Daher entfällt diese Position.
Zur Position Wachstumshormone
Die Position wird aufgelöst; in der Anlage 1 der AMVV werden künftig nur noch entsprechende Einzelsubstanzen genannt.
Zwar existieren mehrere Vertreter dieser Substanzklasse, jedoch findet neben dem bereits in der Anlage aufgeführten Molgramostin lediglich Somatropin (siehe Begründung zu Nr. 2 Buchstabe b) derzeit klinische Anwendung. Andere Wachstumshormone haben entweder keine Zulassung (Somaterm, Somacton) oder sind therapeutisch obsolet (Somatotropin).
Zu Buchstabe b (Einfügung von Positionen)
Zur Position Abatacept
Zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn der Patient auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich mindestens eines Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitors, nicht ausreichend anspricht oder diese nicht verträgt.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Abatacept in der EU
Zur Position Betain"
Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die bei
- der Cystathioninbetasynthase,
- der 5, 10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase,
- dem Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus
Mängel oder Defekte umfasst. Betain soll zusätzlich zu Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure sowie spezieller Diät angewendet werden.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Betain in der EU
Zur Position Darunavir"
In Kombination mit 100 mg Ritonavir ist Darunavir, kombiniert mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln, indiziert zur Therapie von Infektionen mit dem HIV-1-Virus; die Substanz ist Ob ein Patient mit Darunavir/Ritonavir 100 mg behandelt wird, hängt insbesondere ab von seiner Behandlungsgeschichte und den mit den verschiedenen Medikamenten verbundenen Mutationsmustern. Bei der Anwendung von Darunavir sind Resistenzen zu beachten.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Darunavir in der EU
Zur Position Dirlotapid - zur Anwendung bei Tieren -
Zur Reduktion von Übergewicht und Fettleibigkeit erwachsener Hunde. Dirlotapid ist als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden, der auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm beinhaltet.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Dirlotapid in der EU
Zur Position Fesoterodin
Symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Fesoterodin in der EU
Zur Position Lenalidomid
Die Substanz ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die vorher mindestens eine andere Therapie erhalten haben.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Lenalidomid in der EU
Zur Position Melatonin
Das Arzneimittel ist zugelassen zur Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab dem 55. Lebensjahr.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Melatonin in der EU
Zur Position Metformin
Siehe Begründung zu Nr. 2, Buchstabe a, Position "Biguanide - zur Diabetesbehandlung -".
Zur Position Paliperidon
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Paliperidon in der EU
Zur Position Rufinamid
Als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Patienten ab dem 4. Lebensjahr.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Rufinamid in der EU
Zur Position Sitagliptin"
Indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung plus Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Sitagliptin in der EU
Zur Position Somatropin"
Wachstumsstörungen bei Kindern, Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Die Position "Somatropin" wird neu eingefügt. Siehe dazu auch die Begründung zu Nr. 2
Buchstabe a, Position "Wachstumshormone".
Zur Position Telbivudin"
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener viraler Replikation, anhaltend erhöhten Glutamat-Pyruvat- Transaminase-(GPT)-Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Telbivudin in der EU
Zur Position Zubereitung aus Florfenicol und Flunixin - zur Anwendung bei Tieren -
Antiinfektivum zur systemischen Anwendung
Erstmalige Zulassung dieser Wirkstoffkombination im Geltungsbereich des AMG
Zu Buchstabe c ("Phenylpropanolamin") und zu Buchstabe d
("Aglepriston"; "Altrenogest"; "Closantel"; "Enterococcus faecium"; "Escherichia coli"; "Firocoxib"; "Halofuginon"; "Hemoglobinglutamer"; "Insulin(vom Schwein)-Zink-Injektionssuspension, kristallin"; "Lecirelin"; "Nimesulid"; "Nitenpyram"; "Pentosanpolyulfat"; "Pimobendan"; "Pirlimycin"; "Resocortol und seine Ester"; "Tepoxalin"; "Tolfenminäure"; "Tulathromycin"; "Vedaprofen")
Die gemäß § 48 Abs. 3 Satz 1 AMG den Anwendungsbereich konkretisierenden Zusätze mit Einschränkung auf einzelne Tierarten können im Sinne einer Konsolidierung der Anlage 1 vereinheitlicht werden, da alle zugelassenen Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG mit diesen Wirkstoffen der Verschreibungspflicht unterliegen.
Für keinen der genannten Stoffe sind zugelassene Präparate im Verkehr, bei denen sich auf Grund der beabsichtigten Änderungen die Verkaufsabgrenzung von der Apothekenpflicht zur Verschreibungspflicht ändert.
Die Übergangsfrist für den Wegfall der konkretisierenden Zusätze bestimmter Positionen soll pharmazeutischen Unternehmern ermöglichen, für etwaige von der Zulassungspflicht freigestellte Arzneimittel mit betroffenen Stoffen Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu stellen.
Für die pharmazeutischen Unternehmen entstehen mit der vorliegenden Verordnung keine zusätzlichen Bürokratiekosten.
← Inhalt 794/07
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Vierte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

References: § 48
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