Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/zakon-383/2019-ucinnost-od-01.01.2020
Timestamp: 2020-08-15 04:45:03+00:00

Document:
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 383/2019 - Zákony.Judikáty.info
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 383/2019 účinný od 01.01.2020 do 25.05.2020
Účinnosť do: 25.05.2020
Oblasť: Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia
Zákon 383/2019 s účinnosťou od 01.01.2020
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
Slová „orgán, ktorý povolenie vydal“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami ...
Slová „etická komisia pre klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú ...
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.“.
V § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o poskytovanie lekárenskej ...
V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní“ nahrádzajú slovami „Orgán príslušný na vydanie“. ...
V § 7 sa odsek 5 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:
„k) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ...
V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g) úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane ...
„(6) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne ...
V § 12a sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7) Výrobca účinnej látky je povinný a) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe ...
V § 13 sa vypúšťajú odseky 5, 12 a 13.
„(11) Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ...
V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,“.
V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie:
„ai) vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného humánneho ...
V § 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová „a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych ...
V § 16 sa vypúšťa odsek 7.
„(6) Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ...
V § 18 ods. 1 písm. c) šiesty bod znie:
„6. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú ...
V § 18 ods. 1 písm. aa) štvrtý bod znie:
„4. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú ...
§ 18 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného prvku a ...
V § 19a ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Za držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný ...
V § 20 ods. 1 písm. i) sa za slová „kategorizovaných liekov“ vkladajú slová „alebo liekov zaradených ...
§ 20 sa dopĺňa odsekmi 14 a 15, ktoré znejú:
„(14) Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej ...
V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:
„v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
V § 23 ods. 1 písm. as) sa slová „ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných ...
V § 23 ods. 1 písm. at) sa za slová „„HRADÍ PACIENT,““ vkladajú slová „alebo na základe objednávky podľa ...
V § 23 ods. 1 písm. au) sa za slová „lekársky predpis“ vkladajú slová „alebo objednávku podľa § 120 ...
V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ba) až bd), ktoré znejú:
„ba) sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
„(14) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o ...
V § 24 ods. 3 sa za slová „verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „nemocničnej lekárne“.
„(4) Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový ...
„31) Zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení ...
§ 29a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7) Ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)“. ...
§ 29b vrátane nadpisu znie:
„§ 29b Etická komisia (1) Etická komisia podľa osobitného predpisu42eaa) vykonáva hodnotenie vedeckých, ...
„42eaa) § 5 ods. 2 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 42ea) Nariadenie ...
§ 29c sa vypúšťa.
V § 29d ods. 4, § 29j ods. 1 a 2 úvodnej vete, § 29k ods. 1, § 29m ods. 3 písm. a) a b) a ods. 11 a ...
V § 46 sa vypúšťajú odseky 10 a 11.
V § 48 ods. 1 písm. b) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“.
„(5) Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho lieku doložiť ...
V § 59 ods. 2 písmeno c) znie:
registračné číslo humánneho lieku,“.
V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa ôsmym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú:
„8. každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný ...
V § 64 ods. 2 druhej vete sa slovo „bol“ nahrádza slovom „nebol“.
V § 68 odsek 5 znie:
„(5) Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa týka registrovaného ...
V § 68 ods. 19 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho ...
V § 68f odsek 7 znie:
„(7) Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii ...
„§ 70 Vývoz ľudskej plazmy (1) Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ...
„§ 73a Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom ...
V § 106 ods. 6 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“.
„(3) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať ...
V § 119 ods. 3 druhá veta znie: „Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení ...
V § 119 sa odsek 8 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ...
„80aaa) § 8a ods. 1 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z. § 7 ods. 3 bod ...
V § 119 sa za odsek 13 vkladajú nové odseky 14 a 15, ktoré znejú:
„(14) Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, ...
V § 119 ods. 18 sa slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „odseku 17“.
V § 119 ods. 20 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 19“.
V § 119a ods. 6 slová „22 a 23“ nahrádzajú slovami „20 a 24“.
V § 120 ods. 5 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak bol preskripčný záznam ...
V § 120 ods. 10 znie:
„(10) Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať a) názov ...
V § 122 ods. 4 písm. h) a v § 124 ods. 4 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“. ...
V § 125 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi ...
V § 125 ods. 5 písm. a) prvý bod znie:
„1. vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak existuje dôvodné ...
V § 126 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť“.
V § 129 ods. 2 písm. k) sa slová „pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „pomôcky, ...
V § 135 ods. 1 písmeno d) znie:
„d) v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej ...
§ 135 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na ...
V § 138 ods. 1 písm. g) sa vypúšťajú slová „odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi,“. ...
V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ap) až ar), ktoré znejú:
„ap) vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore ...
V § 138 ods. 2 sa písmeno n) dopĺňa tretím bodom a štvrtým bodom, ktoré znejú:
„3. štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo ...
V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ap), ktoré znie:
„ap) neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním ...
V § 138 ods. 5 písmeno u) znie:
„u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...
V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bv) až cd), ktoré znejú:
„bv) nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych ...
V § 138 odsek 13 znie:
„(13) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho ...
V § 138 ods. 20 písmeno b) znie:
„b) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len 1. registrovaný ...
V § 138 ods. 20 písm. d) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...
V § 138 ods. 21 písm. a) sa za slová „po registrácii humánneho lieku“ vkladajú slová „alebo po povolení ...
V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný ...
V § 138 ods. 22 písm. i) sa vypúšťajú slová „písm. g) a l)“.
V § 138 ods. 22 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno q), ktoré znie:
„q) vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej ...
V § 138 ods. 22 písm. z) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...
V § 138 ods. 23 písm. a) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického ...
V § 138 sa odsek 25 dopĺňa písmenami c) až i), ktoré znejú:
„c) neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ...
V § 138 ods. 32 sa za slová „odseku 5 písm. bk) až bq“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.
V § 138 ods. 33 sa za slovo „podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ap),“.
V § 138 ods. 35 sa slová „podľa odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm. a) až s), v) až ...
V § 138 ods. 36 sa za slová „bi) až bq)“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.
V § 142 odsek 1 znie:
„(1) Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem konaní podľa ...
Za § 143g sa vkladá § 143h, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 143h Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020 (1) Konania o žiadosti o povolenie ...
V § 2 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Biomedicínsky výskum vo farmácii zahŕňa klinické skúšanie ...
„a) ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej ...
„(5) Postupy etickej komisie zriadenej podľa odseku 2 písm. a) vykonávané v súvislosti s klinickým skúšaním ...
„9) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
V § 26 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 39aab znie:
„36aab) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 ...
V § 26 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie:
„(9) Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie humánneho lieku, biomedicínsky výskum povoľuje ...
„(4) Slovenská lekárnická komora spolupracuje so samosprávnym krajom pri organizovaní a nariaďovaní ...
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2020 okrem čl. I bodov 3, 26 až 33, 60 až 69, 83 až 86, 88, ...

References: § 5
 § 7
 § 7
 § 12
 § 12
 § 13
 § 15
 § 15
 § 16
 § 16
 § 18
 § 18

§ 18
 § 19
 § 20

§ 20
 § 23
 § 23
 § 23
 § 23
 § 120
 § 23
 § 24

§ 29

§ 29
 § 5

§ 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 29
 § 46
 § 48
 § 59
 § 60
 § 64
 § 68
 § 68
 § 68
 § 106
 § 119
 § 119
 § 8
 § 7
 § 119
 § 119
 § 119
 § 119
 § 120
 § 120
 § 122
 § 124
 § 125
 § 125
 § 126
 § 129
 § 135

§ 135
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 119
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 138
 § 142
 § 143
 § 143
 § 2
 § 26
 § 29
 § 26