Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2015-62
Timestamp: 2017-11-23 05:36:24+00:00

Document:
Aktuální znění 03.04.2015
Vyhláška č. 62/2015 Sb.Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Částka 30/2015
Platnost od 03.04.2015
Účinnost od 03.04.2015
§ 2 - Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh
§ 3 - Provádění činností distribuce a dovozu
§ 4 - Prostory a technické zařízení
§ 5 - Kontroly a nápravná opatření
§ 6 - Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka
§ 7 - Náležitosti poukazu
§ 8 - Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie
§ 9 - Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé
§ 10 - Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků
§ 11 - Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody
§ 12 - Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody
§ 13 - Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
§ 14 - Generické skupiny zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon“) k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2 písm. n), § 45 odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
b) pravidla správné dovozní a distribuční praxe,
c) seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka,
d) náležitosti poukazu,
e) seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé,
f) náležitosti dokumentace zdravotnických prostředků,
g) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
h) generické skupiny zdravotnických prostředků.
a) název klinické zkoušky zdravotnického prostředku a číslo protokolu,
b) identifikační číslo klinické zkoušky přiřazené Evropskou databankou zdravotnických prostředků Eudamed,
c) údaje o kontaktní osobě, a to jméno a adresu jejího bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a název nebo obchodní firmu a adresu jejího sídla, jde-li o právnickou osobu; u obou dále e-mail a telefonní číslo,
d) název zkoušeného zdravotnického prostředku,
e) počet subjektů zařazených do klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
f) datum obdržení zprávy o závažné nepříznivé události zadavatelem klinické zkoušky,
g) datum vzniku, je-li známo, a popis závažné nepříznivé události,
h) datum použití zkoušeného zdravotnického prostředku, kdy došlo k nepříznivé události,
i) identifikační číslo osoby přidělené subjektu hodnocení,
j) informace o následku nepříznivé události,
k) informace o přijatých opatřeních,
l) doplnění o nová zjištění v průběhu vyhodnocení závažné nepříznivé události a m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.
(2) Hlášení závažné nepříznivé události se podává na formuláři pro hlášení závažných nepříznivých událostí podle pokynu Evropské komise pro hlášení závažných nepříznivých událostí. Ústav zveřejní na svých internetových stránkách v české a anglické verzi formulář pro hlášení závažných nepříznivých událostí.
a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,
b) zdravotnický prostředek s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
c) zdravotnický prostředek s porušeným originálním obalem, čímž došlo ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, nebo zdravotnický prostředek, u něhož je podezření, že je kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
d) zdravotnický prostředek, stažený z trhu a oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
e) nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám zdravotnických prostředků a
f) zdravotnický prostředek v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na označeném místě.
a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterým je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
b) datum, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, je-li výrobcem stanoveno,
c) množství nebo počet přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného zdravotnického prostředku a
d) identifikaci odběratelů.
a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces stahování zdravotnického prostředku,
c) záznamy o postupu stahování zdravotnického prostředku,
d) identifikace všech odběratelů,
e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a
f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit.
a) teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování zdravotnického prostředku; a zajišťuje měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření uchovává po dobu 5 let,
b) další specifické podmínky pro skladování s ohledem na rizikovou třídu zdravotnického prostředku, pokud jsou výrobcem stanoveny,
c) účinná opatření proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci zdravotnického prostředku a
d) odolnost podlah a povrchů regálů vůči desinfekčním prostředkům.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 se uchovávají po dobu 5 let.
a) tělísko nitroděložní,
b) zdravotnické prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
c) inhalátory vysoce výkonné,
d) respirační zdravotnické prostředky,
e) zdravotnické prostředky pro dlouhodobou domácí oxygenoterapii,
f) kontaktní čočky u dětí a mladistvých do 15 let,
g) implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou aplikovány injekčně, a
h) sluchadla.
b) jméno pacienta, kontaktní adresa pacienta, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se mimo tyto údaje vždy uvádí datum narození1),
c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to obchodní název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje, kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický prostředek,
d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, v případě, že se jedná o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
f) v případě předepisování zdravotnického prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,
g) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující1),
h) jméno předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou a v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje předepisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“1),
i) podpis předepisujícího lékaře1) a j) datum vystavení poukazu1).
b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů ode dne jeho vystavení založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.
a) lubrikační gely a
b) kondomy.
a) obchodní název zdravotnického prostředku,
b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
c) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
e) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
f) jméno nebo název výrobce a distributora,
g) umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný zdravotnický prostředek,
h) datum uvedení do provozu a
i) informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě, provedených opravách a provedených revizích.
(4) Formuláře podle odstavců 1 až 3 se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to
(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází vždy z druhu zdravotnického prostředku, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.
Generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).
Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
1) Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
2) Čl. 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční péči.

References: § 2

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14
 § 96
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 6
 § 19
 § 45
 § 46
 § 48
 § 56
 § 59
 § 71
 § 74
 Čl. 11