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Timestamp: 2019-05-26 00:13:33+00:00

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Rechtsprechung: C-219/15 - dejure.org
https://dejure.org/2017,2862
EuGH, 16.02.2017 - C-219/15 (https://dejure.org/2017,2862)
EuGH, Entscheidung vom 16.02.2017 - C-219/15 (https://dejure.org/2017,2862)
EuGH, Entscheidung vom 16. Februar 2017 - C-219/15 (https://dejure.org/2017,2862)
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Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik - Richtlinie 93/42/EWG - Konformitätsprüfung von Medizinprodukten - Vom Hersteller beauftragte benannte Stelle - Pflichten dieser Stelle - Fehlerhafte Brustimplantate - Herstellung unter Verwendung von Silikon - Haftung der benannten Stelle
Wettbewerbsrecht/Arzneimittelrecht: Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products
Zum möglichen Schadensersatzanspruch gegen TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate
Brustimplantate aus Industriesilikon - und die TÜV-Prüfungen
Brustimplantate aus minderwertigem Industriesiikon: Zur Haftung des TÜV hinsichtlich der Überprüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers
spiegel.de (Pressebericht, 16.02.2017)
aerztezeitung.de (Pressemeldung, 17.02.2017)
aerztezeitung.de (Pressemeldung, 16.02.2017)
Implantate: Kaum Chancen auf Schmerzensgeld
EuGH zur Haftung des TÜV Rheinlands für Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon - Prüfstellen trifft keine generelle Pflicht zur unangemeldeten Produktprüfung
Prüferhaftung für Medizinprodukte bejaht: Muss der TÜV für fehlerhafte Brustimplantate zahlen?
Kurznachricht zu "Die Haftung der "Benannten Stelle" i.S.v. § 3 Nr. 20 MPG" von RAin Julia Kathrin Degen, LL.M., original erschienen in: VersR 2017, 462 - 466.
NJW 2017, 1161
GRUR 2017, 633
GRUR Int. 2017, 352
EuZW 2017, 318
VersR 2017, 462
VersR 2017, 496
Unabhängig davon ist aus dem Zusammenhang des Vorlagebeschlusses des Bundesgerichtshofs vom 09.04.2015 (…VII ZR 36/14, zitiert nach juris, Rz. 20) im sog. Brustimplantatefall im Zusammenhang mit der darauf ergangenen Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 16.02.2017, C-219/15 (zitiert nach juris, Rz.n. 55-60), nicht abzuleiten, dass die im nationalen Recht erforderliche Schutzgesetzeigenschaft im europarechtlichen Kontext überflüssig ist, sondern es im Gegenteil im Rahmen des § 823 Abs. 2 BGB eines Schutzgesetzes zugunsten des jeweils Geschädigten bedarf.
Gerade einen derartigen Bezug zu Individualinteressen sieht der Europäische Gerichtshof aber in seiner Vorabentscheidung vom 16.02.2017, C - 219/15, zitiert nach juris, Rzn. 55, 56, als Erfordernis für eine Schutzgesetzeigenschaft an.
des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen (im Anschluss an EuGH, NJW 2017, 1161).
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat mit Urteil vom 16. Februar 2017 (C-219/15 S. 14 f.) die Fragen wie folgt beantwortet (NJW 2017, 1161):.
Diese Pflicht, die eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann, besteht aber nicht generell, sondern nur, wenn Hinweise vorliegen, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung nicht genügt (EuGH, NJW 2017, 1161).
Da eine Haftung der Beklagten mangels Pflichtverletzung ausscheidet, kann dahin gestellt bleiben, ob zugunsten der Klägerin grundsätzlich das Rechtsinstitut des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter oder § 823 BGB Anwendung findet (zum Diskussionsstand siehe Rehmann, StoffR 2017, 96; Oeben, MPR 2017, 42; Degen, VersR 2017, 462; Rott, NJW 2017, 1146; Unger, EuZW 2017, 299; Graf, MPR 2016, 43; Spickhoff, LMK 2017, 389314).
Der Senat weist darauf hin, dass nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 16. Februar 2017 aus der Richtlinie 93/42/EWG selbst sich keine zivilrechtliche Haftung der benannten Stelle ergibt (NJW 2017, 1161 Rn. 56).
Das schließt allerdings die Anwendung anderer Regelungen der vertraglichen oder außervertraglichen Haftung nach deutschem Recht nicht aus, sofern diese auf anderen Grundlagen - etwa Verschulden - beruhen (NJW 2017, 1161 Rn. 58 f.).
Die oben zitierte, auf diesen beiden Entscheidungen beruhende Ansicht von Wagner, die soweit ersichtlich zumindest in ihrer allgemeingültigen Tragweite eine Einzelmeinung darstellt, dürfte sich inzwischen zumindest durch die Entscheidung des EuGH vom 16.02.2017 (C-219/15) erledigt haben.
Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Endempfängern begründen könne, unterlägen vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht (EuGH, Urteil vom 16.02.2017, C-219/15, Tenor zu Ziffer 2. und Rn. 59 f. - zitiert nach juris).
Es kommt dem EuGH zu, unionsweit verbindlich das einem Hersteller und den staatlichen Behörden obliegende konkrete "Pflichtenprogramm" bei der Kfz-Zulassung herauszuarbeiten (vgl. zur Haftung bei fehlerhaften Medizinprodukten EuGH - Schmitt/TÜVRheinland, Rs. C-219/15, ECLI:EU:C:2017:128, Urt. v. 16.02.2017).
Die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Verstoß gegen eine auf einer europäischen Richtlinie beruhende Norm Schadensersatzansprüche auslöst, unterliegt vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht (EuGH, Urt. v. 16.02.2017 - C-219/15 - TÜV, Rn.60).
Die Richtlinie diene dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte (Urteil vom 16.02.2017 - C-219/15 - Rn. 40, 42, 50).
Sowohl Ansprüche der Klägerin gegen die Beklagte zu 1) aus Vertrag, eine Schutzwirkung des zwischen der Beklagten zu 1) und A geschlossenen Vertrags zugunsten der Patientinnen - hier: der Klägerin - einmal unterstellt, wie auch Ansprüche aus § 823 Abs. 2 BGB i.V. mit der Richtlinie 93/42/EWG, die dem Gerichtshof der Europäischen Union zufolge (Urteil vom 16.02.2017 - C-219/15 - Rn. 40, 42, 50) den Schutz der Verbraucher bezweckt, setzen notwendig eine schuldhafte Pflichtverletzung seitens der Beklagten zu 1) voraus.
Eine Pflicht, die eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann, besteht aber nicht generell, sondern nur, wenn Hinweise vorliegen, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung nicht genügt (…BGH a.a.O. Rn. 25; EuGH, NJW 2017, 1161).
Sowohl in der nationalen obergerichtlichen Rechtsprechung (vgl. etwa OLG Zweibrücken…, Urt. vom 30.01.2014, Az.: 4 U 66/13 [Rn. 56 bis 64] zitiert nach juris) als auch in derjenigen des Gerichtshofs der Europäischen Union (Entscheidung vom 16.02.2017, Az.: C-219/15) ist nämlich anerkannt, dass - anders, als die Klägerin meint - die Beklagte zu 1) gerade nicht verpflichtet war, im Hause der Firma Q unangemeldete Inspektionen vorzunehmen.
https://dejure.org/2016,28485
Generalanwalt beim EuGH, 15.09.2016 - C-219/15 (https://dejure.org/2016,28485)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 15.09.2016 - C-219/15 (https://dejure.org/2016,28485)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 15. September 2016 - C-219/15 (https://dejure.org/2016,28485)
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Industriepolitik - Prüfung der Konformität von Medizinprodukten durch eine vom Hersteller beauftragte benannte Stelle - Pflichten dieser Stelle - Unter Verwendung mangelhaften Silikons hergestellte Brustimplantate - Verantwortlichkeit der benannten Stelle
Rechtsangleichung - Nach Ansicht von Generalanwältin Sharpston können Stellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten nach den Produktsicherheitsvorschriften der Union nicht erfüllen
PIP-Skandal: Haftet der TÜV?
taz.de (Pressekommentar, 15.09.2016)
Fehlerhafte Brustimplantate: Brüste auf dem Prüfstand
Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten

References: EuGH 
 § 3
 § 823
 § 823
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 § 823