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Timestamp: 2018-05-21 12:50:49+00:00

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Decreto 24/2014, de 23 de mayo, por el que se regulan los requisitos que han de cumplir los laboratorios de salud ambiental y seguridad alimentaria, el procedimiento de declaración responsable y el Registro de Laboratorios de Salud Ambiental y Seguridad Alimentaria - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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DECRETO 24/2014, DE 23 DE MAYO, POR EL QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS QUE HAN DE CUMPLIR LOS LABORATORIOS DE SALUD AMBIENTAL Y SEGURIDAD ALIMENTARIA, EL PROCEDIMIENTO DE DECLARACIÓN RESPONSABLE Y EL REGISTRO DE LABORATORIOS DE SALUD AMBIENTAL Y SEGURIDAD ALIMENTARIA (BOIB 71 DE 24)
El artículo 30.48 del Estatuto de Autonomía de las Illes Balears, según la redacción dada por la Ley Orgánica 1/2007, de 28 de febrero ( RCL 2007, 417 , 658 y 1410) , atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de promoción de la salud en todos los ámbitos, dentro del marco de las bases y la coordinación general de la sanidad.
El artículo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril ( RCL 1986, 1316 ) , General de Sanidad, establece que los centros y establecimientos sanitarios, cualesquiera que sean su nivel y categoría o titular, precisarán de previa autorización administrativa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto a su estructura y régimen inicial puedan establecerse.
Así, se dictó el Decreto 163/1996, de 26 de julio ( LIB 1996, 178 ) , que regula la autorización para la creación, modificación, traslado y cierre de centros, establecimientos y servicios sanitarios, posteriormente derogado por el Decreto 100/2010, de 27 de agosto ( LIB 2010, 230 ) , para adaptar los procedimientos de autorización al Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre ( RCL 2003, 2524 y RCL 2004, 1549) , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. El Decreto 100/2010, siguiendo la norma estatal, excluye de su ámbito de aplicación a los laboratorios de salud pública y, por lo tanto, no necesitan autorización administrativa de funcionamiento.
No obstante, con el objetivo de garantizar la seguridad de los ensayos que realizan los laboratorios y las condiciones mínimas para su funcionamiento, deben regularse los requisitos que tendrán que reunir y el procedimiento de formulación de la declaración responsable previa al inicio de la actividad, de conformidad con lo establecido por la Ley 17/2009, de 23 de noviembre ( RCL 2009, 2256 ) , sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, así como el control e inspección. En el mismo sentido, se crea el Registro de Laboratorios de Salud Ambiental y Seguridad Alimentaria a los efectos de facilitar el control sobre los mismos.
La competencia para controlar la actividad de los laboratorios que realicen análisis en materia de seguridad alimentaria y salud ambiental corresponderá a la Dirección General de Salud Pública y Consumo, en virtud de lo dispuesto en el Decreto 6/2013, de 2 de mayo ( LIB 2013, 96 ) , del presidente de las Illes Balears, por el que se establecen las competencias y la estructura orgánica básica de las consejerías de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, puesto que la citada Dirección General es la que ejerce las competencias en materia de sanidad ambiental y veterinaria.
En consecuencia, a propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el Consejo Consultivo de las Illes Balears, y previa consideración por el Consejo de Gobierno en su sesión de 23 de mayo de 2014, decreto:
Artículo 3. Condiciones para el ejercicio de la actividad
hha)qq Elevar a la Dirección General de Salud Pública y Consumo la declaración responsable de funcionamiento en los términos establecidos en este decreto.
hhb)qq Disponer, además, si tienen previsto realizar actividades de control oficial, de la acreditación como laboratorio de ensayo otorgada por el órgano competente, conforme a la norma ISO 17025 o equivalente.
Artículo 4. Requisitos técnicos
hha)qq Contar con un profesional como responsable técnico, que deberá estar en posesión de una titulación universitaria de la rama de ciencias de la salud, ciencias o ingeniería relacionada con los ámbitos analíticos del laboratorio.
hhb)qq Contar con personal técnico y auxiliar para el adecuado funcionamiento del laboratorio, con la adecuada formación y experiencia para el conjunto de determinaciones analíticas que realice y las matrices sobre las que se apliquen.
Tras la correspondiente inspección y según el volumen de actividad y la tipología de los parámetros de la cartera de servicios y en función del sistema de control de calidad que tenga implantado de conformidad con el apartado hheqq de este artículo, el director general de Salud Pública y Consumo podrá requerir a las personas físicas o jurídicas titulares del laboratorio para que, en un plazo máximo de tres meses, aumenten el número de personal y la cualificación técnica de las personas que trabajan en el laboratorio, sin perjuicio de la adopción de medidas cautelares. Si después del requerimiento no se ha acreditado el cumplimiento de las condiciones o requisitos necesarios de personal, se podrá cerrar el laboratorio, sin perjuicio de otras responsabilidades, y siempre con audiencia previa del titular o responsable del laboratorio, salvo en los supuestos de urgencia en el cierre, en los que se podrá hacer inmediatamente por razones de salud pública o seguridad.
hhc)qq Realizar los análisis en un local que cuente con los medios materiales precisos para la correcta realización de los mismos, con las adecuadas condiciones de seguridad e higiene, y separación (física o temporal) entre las diferentes áreas de trabajo, así como disponer de un lugar para almacenar las muestras en las correctas condiciones de conservación.
Tras la correspondiente inspección y según el volumen de actividad y la tipología de los parámetros de la cartera de servicios y en función del sistema de control de calidad que tenga implantado de conformidad con el apartado hheqq de este artículo, el director general de Salud Pública y Consumo podrá requerir al laboratorio para que, en un plazo máximo de tres meses, subsane las condiciones materiales y del local, sin perjuicio de la adopción de medidas cautelares. Si después del requerimiento no se ha acreditado el cumplimiento de las condiciones o requisitos necesarios para hacer los análisis, se podrá cerrar el laboratorio, sin perjuicio de otras responsabilidades, y siempre con audiencia previa del titular o responsable del laboratorio, salvo en los casos de urgencia, en los que el cierre se podrá hacer inmediatamente por razones de salud pública o seguridad.
hhd)qq Disponer de un programa de formación continua para el personal que trabaje en el laboratorio.
hhe)qq Tener documentado e implantado un sistema de control de calidad que, como mínimo, garantice lo siguiente:
1. Para su puesta en funcionamiento, las personas físicas o jurídicas titulares de los laboratorios presentarán, previa o simultáneamente al inicio de la actividad, una declaración responsable, de conformidad con lo establecido en el artículo 45 de la Ley 3/2003, de 26 de marzo ( LIB 2003, 75 ) , de Régimen Jurídico de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, dirigida al director general de Salud Pública y Consumo, conforme al modelo establecido en el anexo. La presentación de la declaración responsable permitirá, desde el día en el que se presente, el inicio de la actividad, sin perjuicio de las facultades de comprobación e inspección de la Dirección General de Salud Pública y Consumo.
hha)qq Datos identificativos del laboratorio, nombre y DNI u otro documento identificativo de la persona titular del laboratorio, nombre y DNI u otro documento identificativo del representante del titular del laboratorio y nombre y DNI u otro documento identificativo y titulación del profesional responsable técnico.
hhb)qq Actividades que se realicen y, en su caso, las actividades acreditadas por el órgano competente.
hhc)qq Fecha de la declaración responsable y, en su caso, de la acreditación otorgada por el órgano competente a que se refiere el artículo 3 hhbqq.
hhd)qq Número de registro y fecha de inscripción.
4. En todo caso, se garantizará la confidencialidad de los datos de carácter personal inscritos en el Registro, de conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre ( RCL 1999, 3058 ) , de Protección de Datos de Carácter Personal. También se garantizará su tratamiento y cesión, de acuerdo con dicha normativa.
hha)qq A solicitud de la persona responsable del laboratorio.
hhb)qq De oficio por la propia Administración, una vez comprobada la falta de actividad durante el plazo mínimo de tres meses, previa tramitación del procedimiento y con audiencia a la persona interesada.
hhc)qq De oficio por la propia Administración, una vez dictada resolución firme que ordene el cierre del laboratorio.
Artículo 7. Control e inspección
Corresponderá a la Dirección General de Salud Pública y Consumo, a través de los órganos de inspección competentes, el control e inspección de los laboratorios. A dichos efectos, tendrán carácter de agentes de la autoridad sanitaria y podrán realizar, debidamente acreditados, las funciones establecidas en la Ley 16/2010, de 28 de diciembre ( LIB 2011, 2 ) , de salud pública de las Illes Balears, incluida la adopción de medidas cautelares.
Artículo 9. Medidas cautelares
La Administración sanitaria, a través del director general de Salud Pública y Consumo, podrá adoptar las medidas cautelares que sean necesarias para garantizar la salud y seguridad de los ciudadanos ante la existencia o sospecha razonable de que existe un riesgo para la salud, o cuando se observe el incumplimiento de los requisitos establecidos en este decreto, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 16/2010, de 28 de diciembre ( LIB 2011, 2 ) , de salud pública de las Illes Balears, en esta materia. Dichas medidas podrán adoptarse también en aplicación del principio de precaución, entre las que se incluye el cierre de instalaciones, la suspensión y la prohibición del ejercicio de actividades. Estas medidas solo se mantendrán mientras subsistan las causas que han originado su adopción.
1. El incumplimiento de los requisitos previstos en el presente decreto constituirá infracción administrativa, y en todo caso será de aplicación lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril ( RCL 1986, 1316 ) , General de Sanidad; la Ley 5/2003, de 4 de abril ( LIB 2003, 100 ) , de salud de las Illes Balears; la Ley 16/2010, de 28 de diciembre ( LIB 2011, 2 ) , de salud pública de las Illes Balears; la Ley 33/2011, de 4 de octubre ( RCL 2011, 1805 ) , General de Salud Pública, y la Ley 17/2011, de 5 de julio ( RCL 2011, 1297 ) , de seguridad alimentaria y nutrición.
2. La competencia para iniciar el procedimiento sancionador, así como para imponer sanciones, corresponderá al director general de Salud Pública y Consumo. Contra las resoluciones del director general de Salud Pública y Consumo cabrá interponer recurso de alzada ante el consejero de Salud, de conformidad con lo establecido en el artículo 58 de la Ley 3/2003, de 26 de marzo ( LIB 2003, 75 ) , de Régimen Jurídico de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears.
Quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en este decreto, y especialmente la Orden de 16 de octubre de 1996 que establece normas de acreditación para la realización de pruebas analíticas y de control de calidad en materia de protección del consumidor (BOCAIB núm. 135, de 31 de octubre de 1996).
El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el hhBoletín Oficial de las Illes Balearsqq.

References: artículo 30
 artículo 29
 Real Decreto 

Artículo 3

Artículo 4
 artículo 45
 artículo 3
 resolución 

Artículo 7

Artículo 9
 artículo 58