Source: https://www.dimdi.de/dynamic/de/datenschutz/
Timestamp: 2020-02-21 21:36:45+00:00

Document:
AMIS für die Bundesländer und AMIS für geschlossene Nutzergruppen
DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien)
Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) - Modul KP/LP
Packungsgrößen-Verordnung
Versorgungsdaten (DaTraV): Daten der gesetzlich Krankenversicherten
Verantwortlicher gem. Art. 4 Abs. 7 EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist das DIMDI, Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln vertreten durch die kommissarische Leitung, Herrn Prof. Dr. Karl Broich. Unseren Datenschutzbeauftragten erreichen Sie unter Datenschutz oder unserer Postadresse mit dem Zusatz "der Datenschutzbeauftragte".
Wir bieten neben der rein informatorischen Nutzung unserer Website weitere Leistungen an. Details hierzu finden Sie unter dem Punkt "Funktionen und Angebote unserer Website".
Wenn Sie uns per E-Mail oder Kontaktformular kontaktieren:
Die Kontaktaufnahme mit dem DIMDI per E-Mail ist neben den personengebundenen dienstlichen E-Mail-Adressen der Beschäftigten über diverse Funktions-E-Mail-Postfächer möglich.
Soweit Sie einen der genannten Kontaktwege verwenden, werden die von Ihnen übermittelten Daten (z.B. Name, Vorname, Anschrift), zumindest jedoch die E-Mail-Adresse, sowie die in der E-Mail enthaltenen Informationen inklusive der ggf. von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten zum Zwecke der Kontaktaufnahme und Bearbeitung Ihres Anliegens verarbeitet.
Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b), c), e) DSGVO in Verbindung mit § 3 BDSG. Eine Verarbeitung der von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten ist zum Zweck der Bearbeitung Ihres Anliegens erforderlich.
Soweit Sie ein Kontaktformular zur Kommunikation verwenden, ist die Angabe Ihres Namens sowie Ihrer E-Mail-Adresse und Telefonnummer erforderlich. Ohne diese Daten kann Ihr per Kontaktformular übermitteltes Anliegen nicht bearbeitet werden.
Die Verarbeitung der mit dem Kontaktformular übermittelten Daten und des Inhalts, der ggf. ebenfalls von Ihnen übermittelte personenbezogenen Daten enthält, erfolgt auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b), c), e) DSGVO in Verbindung mit § 3 BDSG zum Zwecke der Bearbeitung Ihres Anliegens.
Zusätzlich zu den zuvor genannten Daten werden bei Ihrer Nutzung unserer Website Cookies auf Ihrem Rechner gespeichert. Dies erfolgt auf Grundlage des Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e) DSGVO in Verbindung mit § 3 BDSG. Voraussetzung für die Speicherung der Cookies ist, dass in Ihren Browsereinstellungen (z.B. Microsoft Edge, Internet Explorer, Mozilla Firefox, Google Chrome, Opera, Apple Safari) die Annahme von Cookies aktiviert ist.
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Wir setzen den Webanalysedienst Matomo ein, um die Nutzung unserer Website analysieren und regelmäßig verbessern zu können. Über die gewonnenen Statistiken können wir unser Angebot verbessern und für Sie als Nutzer interessanter ausgestalten. Rechtsgrundlage für die Nutzung von Matomo ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e) DS-GVO in Verbindung mit § 3 BDSG.
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die Seiten und Dateien, die Sie auf unserer Website aufrufen
Ihre Verweildauer auf der Webseite
die Häufigkeit Ihres Aufrufs der Webseite
Ihren Standort (Land)
Im Rahmen unserer Webanalyse werden keine Tracking-Cookies auf Ihrem Rechner gesetzt. Die Software Matomo und die mittels Matomo erhobenen Daten werden ausschließlich auf unseren eigenen Servern betrieben, gespeichert und verarbeitet.
Wenn Sie mit der vollständig anonymen Speicherung und Auswertung der Daten aus Ihrem Besuch nicht einverstanden sind, dann können Sie der Speicherung und Nutzung nachfolgend per Mausklick jederzeit widersprechen.
In diesem Fall wird in Ihrem Browser ein so genannter Opt-Out-Cookie (Deaktivierungs-Cookie) abgelegt, was zur Folge hat, dass Matomo keinerlei Sitzungsdaten mehr erhebt.
Zudem ist in der Matomo-Installation des DIMDI die "Do not track"-Funktion aktiviert. Wenn Ihr Browser diese Funktion unterstützt und Sie in den Einstellungen des Browsers die Funktion aktiviert haben, werden von Matomo keine Daten erfasst, auch wenn Sie das o.g. Deaktivierungs-Cookie nicht nutzen.
Ihre im Rahmen der Zulassungsinformationen von Arzneimitteln genannten personenbezogenen Daten (Name) als Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter oder Informationsbeauftragter übermitteln uns die zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI.
Ihre personenbezogenen Daten stehen in "AMIS für die Bundesländer" dem BMG und dessen nachgeordneten Instituten sowie den Arzneimittelüberwachungsbehörden und Untersuchungsstellen der Bundesländer zur Verfügung.
Das DIMDI ermöglicht durch die Bereitstellung der Daten die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln durch die zuständigen Landesbehörden und erfüllt somit seinen in § 67a AMG formulierten gesetzlichen Auftrag. Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DSGVO.
Ihre personenbezogenen Daten werden spätestens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels gelöscht.
Einmal jährlich erfolgt die Herausgabe der amtlichen Fassung der ATC-Klassifikation einschließlich DDD-Angaben nach § 73 Abs. 8 Satz 5 und 6 SGB V. Die Bearbeitung erfolgt durch die Arbeitsgruppe (AG) ATC/DDD, deren Mitglieder vom BMG benannt werden.
Ihre personenbezogenen Daten, die Sie als AG-Mitglieder angegeben haben, werden dabei von uns ausschließlich für die interne Kommunikation verwendet. Den Anträgen werden von den Pharmaverbänden bzw. pharmazeutischen Unternehmen teilweise Unterlagen beigefügt, die weitere personenbezogene Daten enthalten können, z.B. Namen und Anschriften von Ansprechpartnern bei den pharmazeutischen Unternehmen, Gutachtern usw. Alle Unterlagen werden von uns ausschließlich im Rahmen der jeweiligen Antragsbearbeitung verwendet. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DSGVO.
Der AG-Verteiler, der die Namen, Anschriften, E-Mail-Adressen und Telefon-Nummern der AG-Mitglieder enthält, wird auf Anfrage an das WIdO (Wissenschaftliches Institut der AOK) weitergeleitet, das Mitglied der AG ist und mit dem das DIMDI einen Werkvertrag in Bezug auf die Anpassung der internationalen ATC-Klassifikation an die Besonderheiten des deutschen Arzneimittelmarktes hat.
Registrierungen klinischer Studien
Personenbezogene Kontaktdaten, die in den Adressfeldern zur Registrierung klinischer Studien im DRKS hinterlegt werden, sind für eine WHO-konforme Registrierung erforderlich. Diese Kontaktdaten veröffentlichen wir auf den Internetseiten des DRKS, dem von der WHO anerkannten Primärregister für Deutschland. Die Daten dienen der Korrespondenz z.B. für Vertreterinnen und Vertreter aus Medizin und Wissenschaft genauso wie für Patientinnen und Patienten. Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO.
Als WHO-Primärregister sind wir verpflichtet, alle Daten einschließlich der personenbezogenen Daten an das International Clinical Trials Registry Platform der WHO weiterzugeben.
Personenbezogene Kontaktdaten auf den Internetseiten des DRKS werden gelöscht, sobald sie zur Erfüllung des mit der Speicherung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind. Der Verarbeitung Ihrer Kontaktdaten können Sie jederzeit via Kontaktformular an DRKS widersprechen.
Benutzerkonten für die Registrierungen klinischer Studien
Um klinische Studien im DRKS registrieren zu können, müssen Sie sich unter Angabe personenbezogener Daten und eines selbst gewählten Passworts sowie eines frei wählbaren Benutzernamens registrieren. Wir verwenden für die Registrierung das sog. Double-opt-in-Verfahren: Ihre Registrierung ist erst abgeschlossen, nachdem Sie Ihre Anmeldung bestätigt haben, indem Sie den Link in der Ihnen zugesandten Bestätigungs-E-Mail aufrufen.
Ihre personenbezogenen Daten dienen ausschließlich der Korrespondenz mit Ihnen. Sie werden weder an Dritte weitergeben noch sind sie für Dritte einsehbar. Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. a DSGVO.
Ihre personenbezogenen Daten (Name, E-Mail-Adresse, Lebenslauf, Bankverbindung), die Sie bei Erstellung eines HTA-Berichtes oder eines Gutachtens für einen HTA-Bericht angegeben haben, werden für die zukünftige Herausgabe eines HTA-Berichtes bzw. die Auftrags- und Zahlungsabwicklung benötigt. Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b DSGVO.
Ihre Zahlungsdaten geben wir für die Auftrags- und Zahlungsabwicklung an die zuständige Bundeskasse weiter. Aufgrund von handels- und steuerrechtlicher Vorgaben sind wir verpflichtet, Ihre Adress- und Zahlungsdaten für die Dauer von zehn Jahren zu speichern.
Die Veröffentlichung Ihrer genannten personenbezogenen Daten (Name) in einem HTA-Bericht ist zeitlich unbefristet.
Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) - Modul Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (KP/LP)
Da für das gesamte KP/LP Modul die Rechtsgrundlage und die Speicherdauer identisch sind, werden diese hier vorab genannt und in den folgenden einzelnen KP/LP Informationen nicht erneut aufgeführt.
Rechtsgrundlage für das gesamte KP/LP Modul ist Art. 6 Abs. 1 Buchstabe c) DSGVO in Verbindung mit:
Medizinproduktegesetz (MPG) §§ 20 – 24,
DIMDI-Verordnung (DIMDIV) § 3, § 3a, § 4 Abs. 1, Nr. 3 und Anlage 4,
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) § 3
Speicherdauer für das gesamte KP/LP Modul:
Personenbezogene Kontaktdaten aus der Registrierung werden gelöscht, sobald sie zur Erfüllung des mit der Speicherung verfolgten Zwecks nicht mehr erforderlich sind. Die Löschfrist für die KP/LP-Anträge gemäß DIMDIV beträgt 20 Jahre nach der letzten Änderung der Daten.
Nutzung des Moduls KP/LP durch den Sponsor
Registrierung des Nutzers (Erfassende):
Um sich beim Medizinprodukte-Informationssystem zu registrieren, müssen Erfassende personenbezogene Kontaktdaten hinterlegen. Die Daten werden in der Kundendatenbank gespeichert und dienen der Korrespondenz mit den Erfassenden und der Vorausfüllung der Adressanzeige im System.
Antragstellung KP/LP Sponsor (Erfassende):
Die bei der Ausfüllung der Adressanzeige des Sponsor in Datenfeldern hinterlegten personenbezogenen Daten werden in der Adressdatenbank gespeichert, zur Vorausfüllung der KP/LP-Anträge benutzt und den beteiligten Behörden zur Recherche zur Verfügung gestellt.
Personenbezogene Daten z. B. vom/von Leiter der Klinischen Prüfung, weiteren Prüfärzte, Sponsor, Vertreter des Sponsors, Bevollmächtigten, Produzent, und ggf. weiteren an der Studie beteiligten Personen, die im Rahmen des Antragsverfahrens in Datenfeldern oder in den angehängten Dateien (allgemeine und prüfstellenspezifische Anlagen) hinterlegt werden, werden an die im Verfahren beteiligten Ethik-Kommissionen, Landesbehörden bzw. an die Bundesoberbehörde weitergeleitet. Die Sicht der Anlagen ist im laufenden Verfahren je nach Zuständigkeit für die überwachenden Behörden und Ethik-Kommissionen gesteuert um die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben zu ermöglichen.
Die E-Mail Adresse im Datenfeld "E-Mail-Adresse des Sponsors" wird für die automatische Benachrichtigung zu Prozessen im Antragsverfahren verwendet.
Die personenbezogenen Daten in den Formularen werden bis zum Zeitpunkt der Registrierung/Bewertung in der Formulardatenbank gespeichert. Danach gehen sie in die (recherchierbare) Datenbestand-Datenbank über.
Die Anträge in dem Datenbestand werden für die Bundesoberbehörden, die für die Überwachung zuständige Landesbehörden und für die Ethik-Kommissionen in der Recherche sichtbar (Datenbankfelder und allgemeine Anlagen).
Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung nach § 33 MPG die Daten aus dem Datenbestand der europäischen Datenbank EUDAMED zur Verfügung zu stellen. Dabei werden personenbezogene Daten nur des Herstellers (Produzenten) und des Sponsors mit übertragen.
Nutzung des Moduls KP/LP durch die Bundesoberbehörden, Landesbehörden, zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen
Registrierung der Nutzer:
Die Beschäftigten der Bundesoberbehörden-, Landesbehörden- und der Ethik-Kommissionen werden über deren Behörde (Anforderung der Geschäftsführung der Ethik-Kommission oder über den Vorgesetzten bei der Bundesoberbehörde bzw. obersten Landesbehörde) in der Kundendatenbank mit Adressdaten (Name, Nachname, Institution, Adresse, E-Mail, Telefon) registriert und gespeichert. Die Kontaktdaten der registrierten Person werden zum Versand des Usercodes per Post oder E-Mail, bzw. zum Kontakt zwischen DIMDI und den Betroffenen verwendet.
Deaktivierung oder Löschung des Zugangs erfolgt nach einer formlosen Mitteilung der Beschäftigten selbst oder nach Mitteilung der Behörde.
Antragsbearbeitung KP/LP:
Personenbezogene Kontaktdaten, die Sie als bearbeitende Person der Bundesoberbehörde bzw. zuständigen Ethik-Kommission und ggf. von weiteren an der Studie beteiligten Personen im Rahmen des Antragsverfahrens hinterlegt haben, sind für die Genehmigung bzw. Bewertung des Antrags erforderlich.
Diese Daten werden bis zur Registrierung ausschließlich dem Sponsor über das Modul KP/LP zur Verfügung gestellt. Nach der Übermittlung in den Datenbestand stehen diese Daten allen zugriffsberechtigten Behörden, Ethik-Kommissionen und dem Sponsor zur Recherche zur Verfügung.
Für die Prüfstellen zuständige Landesbehörden und beteiligte Ethik-Kommissionen haben nur lesenden Zugriff auf die für sie relevanten Anträge. Die personenbezogenen Daten der Beschäftigten dieser Institutionen werden nicht erhoben.
Innerhalb verschiedener Workflows bearbeitet die Arbeitsgruppe (AG) ATC/DDD Anträge, die zur Erfüllung des gesetzlichen Auftrages laut § 5 PackungsV und § 73 Absatz 8 Satz 5 SGB V dienen mit dem Ziel, Messzahlen für normierte Packungsgrößen festzulegen bzw. bei Bedarf zu ändern und damit den Austausch von Arzneimitteln mit gleichen Packungsgrößenkennzeichen zu erleichtern.
Ihre personenbezogenen Daten, die Sie als AG-Mitglieder angegeben haben, werden dabei von uns ausschließlich für die interne Kommunikation verwendet. Den Anträgen werden von den Pharmaverbänden bzw. pharmazeutischen Unternehmen teilweise Unterlagen beigefügt, die weitere personenbezogene Daten enthalten können, z.B. Namen und Anschriften von Ansprechpartnern bei den pharmazeutischen Unternehmen, Gutachtern usw. Alle Unterlagen werden von uns nur im Rahmen der jeweiligen Antragsbearbeitung verwendet. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DSGVO.
Der AG-Verteiler, der die Namen, Anschriften, E-Mail-Adressen und Telefon-Nummern der AG-Mitglieder enthält, wird auf Anfrage an das WIdO (Wissenschaftliches Institut der AOK) weitergeleitet, das Mitglied der AG ist und mit dem das DIMDI bezüglich der ATC-Aufgaben einen Werkvertrag hat.
Um sich beim DIMDI zu registrieren, müssen Einrichtungen Medizinischer Versorgung (EMV) und Entnahme-Einrichtungen (EE) personenbezogene Kontaktdaten hinterlegen. Die Daten werden für das elektronische Meldeverfahren zur Übermittlung der personenbezogenen Daten von Empfängerinnen und Spendern an das DIMDI benötigt. Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DSGVO in Verbindung mit § 2 und 5 SaRegG.
Wir bieten neben der rein informatorischen Nutzung unserer Webseite weitere Leistungen wie z.B. Antragstellungen für Spenderkinder, Eltern von Spenderkindern, Empfängerinnen der Samenspende und Samenspender an. Dabei übermittelte personenbezogene Daten verwenden wir ausschließlich, um Ihre Antragstellung zu bearbeiten. Rechtsgrundlage hierfür ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DSGVO in Verbindung mit § 2 und 5 SaRegG.
Im Register sind Apotheken und sonstige Händler enthalten, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet vertreiben dürfen. Grundlage für das Register bilden §§ 43 Absatz 1 und 67 Absatz 8 Arzneimittelgesetz (AMG). Im Register selbst werden keine personenbezogenen Daten erfasst.
Ihre personenbezogenen Daten, die Sie als zuständige Bearbeiter(in) für die Erfassung von Apotheken und sonstigen Händlern für das Versandhandels-Register angegeben haben, werden von uns ausschließlich für die Dokumentation der Meldung verwendet. Eine Veröffentlichung im öffentlichen Versandhandels-Register erfolgt nicht. Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DSGVO.
Ihre Zahlungsdaten geben wir für die Auftrags- und Zahlungsabwicklung an die zuständige Bundeskasse weiter. Ihre Adress- und Zahlungsdaten zur Abrechnung gemäß der Gebührenverordnung speichern wir aufgrund von handels- und steuerrechtlicher Vorgaben für die Dauer von zehn Jahren. Ihre Daten im Antrag werden nach der Erhebung zumindest für 15 Jahre ab Abschluss der Antragsbearbeitung aufbewahrt.
Das Informationssystem Versorgungsdaten stellt nutzungsberechtigten Institutionen aggregierte Daten der gesetzlichen Krankenversicherung für Auswertungszwecke nach § 303e (2) Sozialgesetzbuch V zur Verfügung. Die Bereitstellung erfolgt nach §§ 303a bis 303e sowie der Datentransparenzverordnung von 2012. Die Datenquelle sind alle gesetzlich versicherten Personen in Deutschland. Die Erhebung der Daten erfolgt in Arztpraxen, Krankenhäusern, Apotheken und gesetzlichen Krankenkassen. Die Daten werden von den Krankenkassen über den GKV-Spitzenverband zusammengeführt und dem BVA für die Berechnung des MorbiRSA zur Verfügung gestellt.
Empfänger von aggregierten Ergebnismengen sind die nach § 303e (1) genannten nutzungsberechtigten Institutionen. Die Daten werden anonymisiert zur Verfügung gestellt. Ausnahmsweise werden die Daten nach § 303e (3) pseudonymisiert bereitgestellt, wenn dies für den angestrebten Zweck erforderlich ist.
Ihre Daten werden auf der Rechtsgrundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DSGVO in Verbindung mit §§ 303a bis 303e Sozialgesetzbuch V sowie der Datentransparenzverordnung (DaTraV) verarbeitet.
Das Informationssystem Versorgungsdaten bewahrt Versorgungsdaten aller in Deutschland gesetzlich Krankenversicherten dauerhaft auf, um einen Forschungsdatenpool für nutzungsberechtigte Institutionen aufzubauen und unter Sicherstellung des Identitätschutzes der Versicherten für Auswertungen nutzbar zu machen. Die Versorgungsdaten sind laut § 303 d (1) zu löschen, wenn diese für die Erfüllung der Aufgaben des Informationssystems Versorgungsdaten nicht mehr erforderlich sind. Die gesetzlichen Regelungen geben keine Aufbewahrungsfristen vor. Eine Löschung der DaTraV-Daten hat zu erfolgen, wenn das Informationssystems Versorgungsdaten von der Aufgabe entbunden wird und keine andere Institution diese Aufgabe übernimmt, die Auswertung dieser Daten für Forschungs- und Steuerungszwecke zu ermöglichen.
Recht auf Löschung ("Recht auf Vergessenwerden") nach Art. 17 DSGVO
Das DIMDI behält sich vor, diese Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit an aktuelle Gegebenheiten anzupassen. Wir empfehlen Ihnen daher, sich unsere Datenschutzerklärung regelmäßig neu durchzulesen

References: Art. 4
 Art. 6
 § 3
 Art. 6
 § 3
 Art. 6
 § 3
 Art. 6
 § 3
 § 67
 Art. 6
 § 73
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 6
 Art. 6
 § 3
 § 3
 § 4
 § 3
 § 33
 § 5
 § 73
 Art. 6
 Art. 6
 § 2
 Art. 6
 § 2
 Art. 6
 § 303
 § 303
 § 303
 Art. 6
 § 303
 Art. 17