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Timestamp: 2016-10-26 11:34:50+00:00

Document:
2A.626/2006 (01.05.2007)
2A.626/2006/bru
R�ckruf von Arzneimitteln (Y._______, Kapseln),
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 19. September 2006.
Die X._______ AG vertreibt das Vitamin- und Mineralstoffpr�parat Y._______, Kapseln, das erstmals im Oktober 1997 von der damals zust�ndigen Interkantonalen Kontrollstelle f�r Heilmittel (IKS) als Arzneimittel registriert wurde. Sp�ter wandelte die seit dem 1. Januar 2002 zust�ndige Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut; im Folgenden: Institut) die Registrierung in eine Zulassung um.
Mit Verf�gung vom 20. M�rz 2006 ordnete das Institut den R�ckruf von drei Chargen des Arzneimittels Y._______, Kapseln, bis auf Stufe Grossisten an. Zur Begr�ndung f�hrte es an, die betreffenden Chargen entspr�chen in verschiedener Hinsicht nicht der f�r das Pr�parat erteilten Zulassung.
Die hiergegen von der X._______ AG erhobene Beschwerde wies die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) mit Urteil vom 19. September 2006 ab.
Die X._______ AG hat am 18. Oktober 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, dass der angeordnete R�ckruf eine unverh�ltnism�ssige Einschr�nkung ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) bewirke.
Die Rekurskommission verzichtet auf eine Vernehmlassung. Das Institut ersucht um Abweisung der Beschwerde.
Der angefochtene Entscheid erging am 19. September 2006 und damit vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 �ber das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110, AS 2006 1205 ff.). Die vorliegende Eingabe ist daher nach den Regeln des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 1943 �ber die Organisation der Bundesrechtspflege (OG; BS 3 531) zu behandeln (vgl. Art. 132 Abs. 1 BGG; Mitteilungen des Bundesgerichts zum Inkrafttreten des Bundesgerichtsgesetzes, Ziff. I, publ. in: ZBl 108/2007 S. 56; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).
Die form- und fristgerecht gegen das Urteil der Rekurskommission erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist zul�ssig (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21], Art. 97 und 98 lit. e OG).
Gem�ss Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. e HMG kann das Institut zum Vollzug des Heilmittelgesetzes unter anderem den unverz�glichen R�ckruf von Heilmitteln vom Markt anordnen. Der Begriff des Heilmittels umfasst Arzneimittel sowie Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Zwischen den Beteiligten steht fest, dass es sich bei Y_______, Kapseln, um ein verwendungsfertiges Arzneimittel handelt.
2.1 Der angefochtene R�ckruf steht im Zusammenhang mit dem Bem�hen der Beschwerdef�hrerin, die Hilfsstoffzusammensetzung des Arzneimittels Y._______ zu �ndern und die Herstellerin des Fertigprodukts (galenische Herstellung) zu wechseln. Nach Abweisung eines �nderungsgesuchs im Jahre 2003 reichte sie am 5. Juli 2005 ein neues Gesuch ein. Das Institut verlangte von der Beschwerdef�hrerin zus�tzliche Ausk�nfte und stellte dabei fest, dass bereits mehrere Chargen des Produkts mit den beantragten - aber noch nicht bewilligten - �nderungen hergestellt und in den Verkehr gebracht worden waren. Der darauf angeordnete R�ckruf betrifft drei Chargen von Y._______, bei denen die Wirkstoffherstellung und die quantitative Zusammensetzung nicht der Zulassung bzw. der bewilligten Spezifikation und Arzneimittelinformation entsprechen. Das Institut weist darauf hin, dass Allergikern infolge der fehlenden Deklaration von Ethylvanillin eine wichtige Information vorenthalten werde und das Produkt f�r sie daher gesundheitsgef�hrdend sein k�nne.
2.2 Die Beschwerdef�hrerin macht geltend, die Vorinstanzen h�tten zwar Abweichungen zur Registrierung festgestellt und deswegen angenommen, dass Qualit�tsm�ngel m�glich seien. Die Rekurskommission habe indes erkl�rt, die potentiellen Gefahren erwiesen sich nicht als schwerwiegend. Bei dieser Sachlage sei es nicht gerechtfertigt, den R�ckruf anzuordnen. Unter Ber�cksichtigung des Verh�ltnism�ssigkeitsgrundsatzes sei eine weniger stark in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingreifende Massnahme zu verf�gen.
2.3 Die Rekurskommission bemerkt in der Tat, die potentiellen Gefahren seien nicht schwerwiegend, "d�rften doch die m�glichen Gesundheitssch�den kaum gravierend sein" (E. 3.3.2 des angefochtenen Entscheids). Sie h�lt aber auch fest, dass die streitigen Arzneimittelchargen bez�glich ihrer Herstellung und Zusammensetzung von der erteilten Zulassung abweichen. Mangels einer vorg�ngigen beh�rdlichen Kontrolle der Herstellung und Zusammensetzung im Rahmen eines Zulassungs- oder allenfalls �nderungsverfahrens bestehe daher keine Gew�hr daf�r, dass die fraglichen Chargen von hoher Qualit�t, relativ sicher und wirksam seien, wie dies Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG verlange. Gefahren f�r die �ffentliche Gesundheit k�nnten unter diesen Umst�nden nicht ausgeschlossen werden, was grunds�tzlich bereits die Anordnung von Massnahmen rechtfertige. Die potentiellen Gesundheitsgefahren infolge von Qualit�tsm�ngeln sowie die m�gliche T�uschung der Konsumenten machten es erforderlich, dass die Produkte vom Markt genommen w�rden (E. 3.3.1 und 3.4 des angefochtenen Entscheids).
Umstritten sind die Art und das Ausmass der Gesundheitsgef�hrdung, welche die Anordnung eines R�ckrufs von Heilmitteln gem�ss Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG voraussetzt. Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage f�r alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Ob und in welchem Umfang es f�r eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgef�hrdung bedarf, h�ngt vom Zweck ab, der damit verfolgt wird. Einerseits k�nnen gest�tzt auf diese Bestimmung polizeilich motivierte Anordnungen gegen�ber Heilmitteln getroffen werden, die zugelassen und in gesetzeskonformer Weise hergestellt und vertrieben werden (E. 3.1). Anderseits bildet die erw�hnte Norm aber auch die Grundlage f�r den Erlass von Verwaltungssanktionen, wenn Heilmittel ohne Zulassung oder in Verletzung der geltenden Vorschriften in den Verkehr gebracht werden (E. 3.2).
3.1 Ist ein Arzneimittel zugelassen und in der bewilligten Form hergestellt und in Verkehr gebracht worden, sind Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG nur unter strengen Voraussetzungen m�glich. Das Gesetz l�sst zwar die Anpassung und den Widerruf der Zulassung w�hrend der f�nfj�hrigen Geltungsdauer zu, namentlich um ver�nderten Verh�ltnissen Rechnung zu tragen (Art. 66 Abs. 2 lit. b in Verbindung mit Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG). Nach der Zulassung k�nnen neu gewonnene Erkenntnisse eine andere Beurteilung der Voraussetzungen gem�ss Art. 10 HMG, insbesondere der Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nahelegen und deshalb zu einer Neueinsch�tzung des Nutzen-Risiko-Verh�ltnisses f�hren (vgl. Botschaft vom 1. M�rz 1999 zu einem Bundesgesetz �ber Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3497). Trifft dies zu, k�nnen die erforderlichen Massnahmen nach Art. 66 HMG ergriffen werden. Soweit sie jedoch auf den ganzen oder teilweisen Widerruf der Zulassung hinauslaufen, m�ssen die von der Rechtsprechung daf�r entwickelten Erfordernisse erf�llt sein. Danach sind das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinander abzuw�gen (vgl. BGE 119 Ia 305 E. 4c S. 310; 121 II 273 E. 1 a/aa S. 276; 127 II 306 E. 7a S. 313 f.).
Massnahmen gegen�ber zugelassenen Arzneimitteln kommen demnach nur in Betracht, wenn und soweit �ffentliche Interessen, vor allem am Schutz der Gesundheit und am Schutz der Konsumenten vor T�uschungen (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. a HMG), das private Interesse am weiteren Vertrieb des Pr�parats �berwiegen. Die Massnahmen sind insbesondere auf die Art und die Schwere der Risiken f�r die Gesundheit abzustimmen (vgl. BBl 1999 3548). Neben vom Pr�parat ausgehenden konkreten Gesundheitsgefahren kann es auch darauf ankommen, ob dessen Qualit�t und Wirksamkeit weiterhin erstellt sind.
Art. 66 HMG l�sst grunds�tzlich Anordnungen jeglicher Art zu, sieht aber in Abs. 2 neben dem Widerruf ausdr�cklich auch die blosse Sistierung der Zulassung (lit. b) sowie als weitere Massnahmen unter anderem die Betriebsschliessung (lit. c), das Verbot des weiteren Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln, deren R�ckruf oder die Verbreitung schadenverh�tender Verhaltensempfehlungen (lit. e) sowie die Beschlagnahme, amtliche Verwahrung und Vernichtung (lit. d) vor.
3.2 Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG k�nnen neben dem erw�hnten polizeilichen Zweck auch dazu dienen, Verletzungen gesetzlicher Pflichten zu ahnden. So ist das Institut gem�ss Abs. 2 dieser Norm unter anderem befugt, Beanstandungen auszusprechen und eine Frist zur Wiederherstellung des rechtm�ssigen Zustands anzusetzen (lit. a), unzul�ssige Werbemittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren, zu vernichten oder deren Verwendung zu verbieten (lit. f) oder die Werbung f�r ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung vor�bergehend oder dauernd zu verbieten (lit. g). Einzelne Massnahmen gem�ss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdr�cklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgef�hrdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zul�ssig (lit. d). Aber auch andere Vorkehrungen wie die Sistierung oder der Widerruf der Zulassung (lit. b), die Betriebsschliessung (lit. c) oder der R�ckruf von Heilmitteln vom Markt (lit. e) k�nnen als polizeiliche Massnahme oder als Sanktion bei Gesetzesverst�ssen verf�gt werden.
Das Institut hat Sanktionen namentlich zu ergreifen, wenn jemand Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr bringt. Auch in diesem Fall m�ssen die getroffenen Anordnungen dem Grundsatz der Verh�ltnism�ssigkeit entsprechen. Denn selbst der B�sgl�ubige kann sich, wie das Bundesgericht in anderem Zusammenhang festgehalten hat, auf diesen Grundsatz berufen. Doch hat er in Kauf zu nehmen, dass die Beh�rden aus prinzipiellen Erw�gungen - zum Schutz der Rechtsgleichheit und der �ffentlichen Ordnung - dem Interesse an der Wiederherstellung des gesetzm�ssigen Zustands erh�htes Gewicht beimessen und die ihm erwachsenden Nachteile nicht oder nur in verringertem Mass ber�cksichtigen (BGE 132 II 21 E. 6.4 S. 39 f. mit Hinweis). So erfordert ein Einschreiten in diesem Fall nicht, dass das fragliche Pr�parat eine konkrete Gesundheitsgef�hrdung hervorruft. Vielmehr gen�gt es, dass seine Inverkehrsetzung die �ffentliche Gesundheit gef�hrden k�nnte. Soweit der Gesetzgeber f�r Arzneimittel gem�ss Art. 9 ff. HMG eine beh�rdliche Zulassung verlangt, ist eine solche Gef�hrdungsm�glichkeit grunds�tzlich zu bejahen. Das Gesetz sieht ja gerade deshalb f�r einen bestimmten Kreis von Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vor, weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie die �ffentliche Gesundheit beeintr�chtigen.
Aus diesen Erw�gungen kann sich derjenige, der unbefugt zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bringt, grunds�tzlich nicht unter Verweis auf eine fehlende Gesundheitsgef�hrdung gegen Sanktionen zur Wehr setzen. Es ist im Zulassungsverfahren zu entscheiden, ob ein bestimmtes Arzneimittel aufgrund des Nutzen-Risiko-Verh�ltnisses f�r die Gesundheit in Verkehr gebracht werden darf. Bei der Anordnung von Sanktionen gem�ss Art. 66 HMG ist diesem Entscheid nicht vorzugreifen. Die Pr�fung der Verh�ltnism�ssigkeit von Sanktionen gegen Arzneimittel, die ohne Zulassung oder in Abweichung von derselben in Verkehr gebracht wurden, bezieht sich daher regelm�ssig nur auf die Frage, welche Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtm�ssigen Zustands erforderlich sind. Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG nennt neben dem R�ckruf der fraglichen Arzneimittel die Verbreitung von schadensverh�tenden Verhaltensempfehlungen (lit. e), sieht aber auch h�rtere Massnahmen wie die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder Vernichtung (lit. d) oder die Betriebsschliessung (lit. c) vor.
4.1 Gegen�ber der dem Zulassungsentscheid zugrundeliegenden Dokumentation weichen die hier vom R�ckruf betroffenen Arzneimittelchargen zun�chst insoweit ab, als der Fertigprodukthersteller ge�ndert wurde; weiter enthalten die Pr�parate statt der Wirkstoffe Nicotinamid und Ascorbins�ure die Mischung Nicotinamidascorbat, dessen Hersteller ebenfalls gewechselt hat, sowie zus�tzlich als neuen Hilfsstoff Ethylvanillin. Infolge dieser �nderungen ist das Herstellungsverfahren insgesamt ungen�gend validiert. Der Herstellerwechsel f�hrte zudem zu �nderungen bei der Produktion; unter anderem wurde R�b�l statt Soja�l eingesetzt. Schliesslich wurden in Bezug auf die Freigabespezifikation teilweise zu tiefe Vitamin D3-Werte gemessen. Soweit die Beschwerdef�hrerin meint, dies sei unerheblich, weil andere Werte massgebend seien, ist ihr nicht zu folgen. Die festgestellten Abweichungen beim Vitamin D3-Gehalt zeigen vielmehr, dass die von der Beschwerdef�hrerin vorgenommenen �nderungen Auswirkungen auf Qualit�t, Sicherheit und Wirksamkeit des Pr�parats haben k�nnen, die im urspr�nglichen Zulassungsverfahren nicht ber�cksichtigt wurden.
Der Einwand der Beschwerdef�hrerin, es handle sich lediglich um M�ngel formeller Art, geht in diesem Zusammenhang fehl. Ebenso unbehelflich ist ihr Vorbringen, die zur Herstellung des Pr�parats verwendeten Stoffe seien jeweils bekannt und auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Die Frage, ob die eigenm�chtig vorgenommenen �nderungen ohne gesundheitspolizeiliche Relevanz sind, ist in einem neuen Zulassungs- oder in einem �nderungsverfahren (vgl. zu Letzterem Art. 10-12 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber die Arzneimittel, VAM, SR 812.212.21) zu pr�fen. In jenem Verfahren w�re dann vom Gesuchsteller nachzuweisen, dass das (ge�nderte) Pr�parat f�r die angegebene Behandlung bzw. Indikation wirksam und qualitativ hochstehend ist. Solange ein solches Verfahren nicht erfolgreich durchlaufen wurde, d�rfen die Pr�parate mit den (unbewilligten) �nderungen nicht als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
4.2 Mit Blick auf die erw�hnten Abweichungen erweist sich der R�ckruf der betroffenen Arzneimittelchargen erforderlich zur Wiederherstellung des gesetzm�ssigen Zustands. Durch den R�ckruf wird das Inverkehrbringen der der Zulassung nicht entsprechenden Pr�parate verhindert bzw. unterbunden. Entgegen der Ansicht der Beschwerdef�hrerin kommt eine weniger stark in ihre Rechte eingreifende Massnahme vorliegend nicht in Betracht. Weder eine nachtr�gliche Deklaration auf den Packungen noch eine Information der "Fachpersonen" ist geeignet, den unrechtm�ssigen Zustand zu beheben. Entsprechend den Ausf�hrungen in Erw�gung 3.2 hiervor ist im �brigen unerheblich, ob vom Pr�parat konkrete gesundheitliche Risiken ausgehen. Die potentielle Gef�hrdungsm�glichkeit gen�gt.
4.3 Nach dem Gesagten erweist sich der R�ckruf der von den �nderungen betroffenen Chargen als verh�ltnism�ssig. Der auf das Heilmittelgesetz gest�tzte R�ckruf greift somit auch nicht in unzul�ssiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdef�hrerin ein (Art. 36 BV).
Demnach ist die Beschwerde unbegr�ndet und daher abzuweisen. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdef�hrerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153, 153a und 156 Abs. 1 OG). Parteientsch�digungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).
Dieses Urteil wird der Beschwerdef�hrerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

References: Art. 132
 BGE 
 Art. 97
 Art. 66
 Art. 10
 Art. 66
 Art. 66
 Art. 66
 Art. 66
 Art. 16
 Art. 10
 Art. 66
 BGE 
 Art. 1

Art. 66
 Art. 66
 Art. 66
 Art. 9
 Art. 66
 Art. 66
 Art. 10