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Timestamp: 2014-03-14 15:05:26+00:00

Document:
EUR-Lex - 32003L0015 - ES
Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 66de 11.3.2003, p. 26/35 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edición especial en checo: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en estonio: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en húngaro Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en lituano: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en letón: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en maltés: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en polaco: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en eslovaco: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en esloveno: Capítulo 13 Tomo 31 p. 144 - 153
edición especial en búlgaro: Capítulo 13 Tomo 39 p. 128 - 137
edición especial en rumano: Capítulo 13 Tomo 39 p. 128 - 137
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 011 p. 66 - 75
entr. en vigor: 01/07/2002; aplicación parcial ver art. 4.2
entr. en vigor: 11/03/2003; entrada en vigor fecha publicación ver art. 4.1
transposición: 10/09/2004; a más tardar ver art. 3.1
extensión al EEE contemplada en 22004D0070
propuesta Comisión; COM 2000/0189 final DOCE c 311E/2000 p 134
dictamen Comité Económico y Social; DOCE c 367/2000 p 1
procedimiento de codecisión dictamen Parlamento Europeo; DOCE c 21E/2002 p 24
posición común Consejo; DOCE c 113E/2002 p 109
proyecto comité de conciliación; emitido el 03/12/2002
decisión Parlamento Europeo; emitido el 15/01/2003
decisión Consejo; emitido el 27/02/2003
31976L0768 modificación complemento anexo 3 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación adjunta anexo 8 BI desde 11/03/2003
31976L0768 modificación sustitución artículo 10 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación modificación artículo 4.1 desde 01/07/2002
31976L0768 modificación adjunta artículo 4 BI desde 11/03/2003
31976L0768 modificación adjunta artículo 4 TR desde 11/03/2003
31976L0768 modificación modificación artículo 6.1 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación modificación artículo 6.3 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación complemento artículo 6.3 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación modificación artículo 7 BI .1 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación complemento artículo 7 BI .1 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación modificación artículo 8.2 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación modificación artículo 8 BI .3 desde 11/03/2003
31976L0768 modificación sustitución artículo 9 desde 11/03/2003
52000PC0189 adopción Mostrar las medidas nacionales de aplicación
Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, a la vista del texto conjunto aprobado el 3 de diciembre de 2002 por el Comité de Conciliación(3),
(1) La Directiva 76/768/CEE del Consejo(4) ha armonizado íntegramente las legislaciones nacionales en materia de productos cosméticos y tiene como principal objetivo la protección de la salud humana. A tal fin, sigue siendo imprescindible llevar a cabo determinadas pruebas toxicológicas para evaluar la seguridad de dichos productos.
(3) La Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(5), estableció normas comunes para la utilización de los animales con fines experimentales en la Comunidad y fijó las condiciones en las cuales dichos experimentos deben realizarse en el territorio de los Estados miembros. En particular, su artículo 7 requiere que los experimentos con animales se sustituyan por métodos alternativos, en la medida en que éstos existan y sean científicamente satisfactorios. A fin de facilitar el desarrollo y la aplicación de métodos alternativos en el sector de los cosméticos en los que no se utilicen animales vivos, la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(6), estableció disposiciones específicas.
(9) Una mejor coordinación de los recursos a escala comunitaria contribuirá a profundizar los conocimientos científicos indispensables para el desarrollo de métodos alternativos. En ese sentido, es esencial que la Comunidad prosiga e incremente sus esfuerzos y adopte las medidas necesarias, en particular a través del sexto programa marco establecido en la Decisión n° 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(7), para promover la investigación y la puesta a punto de nuevos métodos alternativos en los que no se utilicen animales.
(12) En su dictamen de 25 de septiembre de 2001, el SCCNFP afirmó que las sustancias clasificadas, con arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(8), como carcinógenas (excepto las sustancias carcinógenas únicamente por inhalación), mutágenas, o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 y 2, así como las sustancias con un potencial similar, no deben añadirse intencionalmente a los productos cosméticos, y que las sustancias clasificadas, con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, como carcinógenas, mutágenas, o tóxicas para la reproducción de la categoría 3, así como las sustancias con un potencial similar no deben añadirse intencionalmente a los productos cosméticos a no ser que pueda demostrarse que sus niveles no suponen un riesgo para la salud del consumidor.
(17) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(9).
La decisión relativa a la autorización, las condiciones de la misma y el resultado final formarán parte del informe anual que debe presentar la Comisión de conformidad con el artículo 9.
La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 10, podrá adaptar los criterios y condiciones, establecidos en la Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos(11), conforme a los cuales un fabricante, por razones de confidencialidad comercial, podrá solicitar la exclusión de la lista mencionada de uno o más ingredientes.".
5) La última frase del apartado 3 del artículo 6 se suprime y se añade el párrafo siguiente:"Además, el fabricante o el responsable de la puesta en el mercado comunitario del producto cosmético sólo podrá mencionar en el envase del producto, o en cualquier documento, rótulo, etiqueta, anilla o collarete que acompañe o se refiera a dicho producto, que el mismo no ha sido experimentado en animales, cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que lo componen, ni hayan utilizado algún ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales con el fin de desarrollar nuevos productos cosméticos. Se establecerán y publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea directrices con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 10. El Parlamento Europeo recibirá copias de los proyectos de medidas presentados al Comité.".
En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares de la Comunidad, el fabricante podrá elegir un único lugar de fabricación en el que las informaciones estén disponibles. A este respecto, y previa solicitud a efectos de control, deberá indicar el lugar elegido a las autoridades de control de que se trate. En este caso la información deberá ser fácilmente accesible;".
8) En el apartado 2 del artículo 8 y en el apartado 3 del artículo 8 bis, la denominación "Comité Científico de Cosmetología" se sustituye por "Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados a los consumidores".
a) los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos. En el informe figurarán datos precisos del número y tipo de ensayos efectuados en animales con productos cosméticos. Los Estados miembros tendrán obligación de recabar esta información, además de la elaboración de las estadísticas previstas en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(12). En particular, la Comisión velará por el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos de ensayo para los que no se utilicen animales vivos;
b) los avances realizados por la Comisión en sus esfuerzos por obtener la aceptación por parte de la OCDE de los métodos alternativos validados a nivel comunitario y el reconocimiento por países no miembros de los resultados de los ensayos de seguridad efectuados en la Comunidad utilizando métodos alternativos, en especial en el marco de los acuerdos de cooperación entre la Comunidad y dichos países;

References: artículo 10
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 251
 artículo 7
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 6
 artículo 10
 artículo 8
 artículo 8