Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2020-307
Timestamp: 2020-08-03 09:31:52+00:00

Document:
307/2020 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu,...
307/2020verze 1
Vyhláška č. 307/2020 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Částka 121/2020
Platnost od 01.07.2020
Účinnost od 01.07.2020
Aktuální znění 01.07.2020 (verze 1)
Čl. III - Přechodná ustanovení
ze dne 23. června 2020,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech:
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se mění takto:
1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
„(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
Značení konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).“.
3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:
„(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.
4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“.
5. V nadpisu § 5 se slovo „Výdej“ nahrazuje slovy „Příprava a výdej“.
6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí:
„(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“.
7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
a) pacientovi v rozsahu
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2. pohlaví pacienta,
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“.
8. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
Druh konopí
Rozmezí THCa)
Rozmezí CBDb)
9111000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % CBD < 1 %
9112000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9113000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9114000 Cannabis sativa L 25 % ≥ THC > 21 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9121000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% CBD < 1 %
9122000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% 1 % ≤ CBD < 5 %
9123000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9124000 Cannabis sativa L 21 % ≥ THC > 18% 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9131000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% CBD < 1 %
9132000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% 1 % ≤ CBD < 5 %
9133000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9134000 Cannabis sativa L 18 % ≥ THC > 15% 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% CBD < 1 %
9142000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% 1 % ≤ CBD < 5 %
9143000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000 Cannabis sativa L 15 % ≥ THC > 12% 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9151000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % CBD < 1 %
9152000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9153000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9154000 Cannabis sativa L 12 % ≥ THC > 9 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % CBD < 1 %
9162000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9163000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9164000 Cannabis sativa L 9 % ≥ THC > 7 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % CBD < 1 %
9172000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9173000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9174000 Cannabis sativa L 7 % ≥ THC >4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9181000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % CBD < 1 %
9182000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9183000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9184000 Cannabis sativa L THC 0,3 % ≤ 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % CBD < 1 %
9212000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9213000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9214000 Cannabis indica L 25 % ≥ THC > 21 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9221000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % CBD < 1 %
9222000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9223000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9224000 Cannabis indica L 21 % ≥ THC > 18 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % CBD < 1 %
9232000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9233000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9234000 Cannabis indica L 18 % ≥ THC > 15 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % CBD < 1 %
9242000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9243000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9244000 Cannabis indica L 15 % ≥ THC > 12 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9251000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % CBD < 1 %
9252000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9253000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9254000 Cannabis indica L 12 % ≥ THC > 9 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % CBD < 1 %
9262000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9263000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9264000 Cannabis indica L 9 % ≥ THC > 7 % 7,5 ≤ CBD ≤ 23
9271000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % CBD < 1 %
9272000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9273000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9274000 Cannabis indica L 7 % ≥ THC > 4 % 7 % ≥ THC > 4 %
9281000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % CBD < 1 %
9282000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9283000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9284000 Cannabis indica L 0,3 % THC ≤ 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.
9. V příloze č. 2 se za text „ČL“ vkládá text „/Ph. Eur.“, slova „+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD“ se nahrazují slovy „v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova „Český lékopis“ se vkládají slova „/Evropský lékopis“ a slovo „chromatologie“ se nahrazuje slovem „chromatografie“.
10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:
„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
18 až 35 let
56 až 75 let
76 až 85 let
86 a více let
1. V případě výkupu konopí pro léčebné použití provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, lze takové konopí pro léčebné použití použít do doby jeho expirace.
2. Konopí pro léčebné použití, které nebylo na obalu označeno v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, lze použít pouze v případě, pokud je kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, uveden v dokumentaci, která je dodána společně s konopím pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků.
3. Při přípravě a výdeji individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaného na elektronický recept vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky se ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky postupuje podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
4. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že na takovém elektronickém receptu údaje o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu u konopí pro léčebné použití použitého pro přípravu odpovídají uvedenému rozmezí příslušného kódu pro delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol v příloze č. 1 k této vyhlášce.
5. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po dni nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že údaj o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedený na obalu konopí pro léčebné použití použitého k přípravě odpovídá rozmezí kódu pro obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu podle kódu uvedeného předepisujícím lékařem na elektronickém receptu, případně přesnému obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v poznámce elektronického receptu, je-li předepisujícím lékařem uveden.
6. Hlášení podle § 5a vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, podávané za kalendářní rok 2020 obsahuje informace o výsledcích léčby individuálních pacientů v období ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky do 31. prosince 2020.

References: § 114
 zákona č. 378
 zákona č. 50
 zákona č. 70
 zákona č. 66
 zákona č. 44
 zákona č. 262
 § 77
 § 79
 § 79
 § 79
 § 80
 § 1
 § 2
 § 2
 § 4
 § 2
 § 4
 § 5
 § 5
 § 5
 § 5
 § 79
 § 5
 § 5