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Timestamp: 2020-04-05 19:02:07+00:00

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﻿ REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clí­nicos con medicamentos | Bioetica web
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Los ensayos clínicos con medicamentos han sido objeto de regulación en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su desarrollo reglamentario en esta materia mediante el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización …
Este real decreto mediante el que se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE desarrolla el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución Española, en concordancia con el artículo 2.1 de la citada ley.
Disposiciones generales Artículo 1. Ámbito de aplicación.
A estos efectos, no tendrá la consideración de ensayo clínico la administración de un medicamento en inves
tigación a un solo paciente, en el ámbito de la práctica médica habitual y con el único propósito de conseguir un beneficio terapéutico para el paciente, que se regirá por lo dispuesto sobre uso compasivo en el artículo 28.
h) Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones
en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. El investigador es responsable de la realización del ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse investigador principal.
Protección de los sujetos del ensayo Artículo 3. Postulados éticos.
6. El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes
en el ensayo se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y constará expresamente en el consentimiento informado.
1.o Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal del menor; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.
2.o El menor recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con menores, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento.
3.o El investigador aceptará el deseo explícito del menor de negarse a participar en el ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una opinión en función de la información recibida.
4.o El promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya población incluya a menores.
1.o Deberá obtenerse el consentimiento informado de su representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo. El consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para éste.
2.o Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. En este caso, el investigador deberá tener en cuenta la voluntad de la persona incapaz de retirarse del ensayo.
a) Si existe un riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del sujeto, se carece de una alternativa terapéutica apropiada en la práctica clínica
y no es posible obtener su consentimiento o el de su representante legal. En este caso, siempre que las circunstancias lo permitan, se consultará previamente a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
5. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este artículo, serán objeto de resarcimiento
todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2.a del capítulo IV.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros. d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse.
De la intervención sobre los ensayos clínicos
SECCIÓN 2.a DEL DICTAMEN DE LOS COMITÉS ÉTICOS
4. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido en el apartado 2 será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse
por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos.
SECCIÓN 3.a DE LA AUTORIZACIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE
1. La autorización del ensayo clínico deberá solicitarse mediante escrito del promotor dirigido al Director
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
c) Hoja de información para los sujetos del ensayo. d) Expediente del medicamento en investigación, cuando proceda.
2. En el caso de que se comuniquen objeciones motivadas, el solicitante dispondrá del plazo de 15 días naturales para modificar su solicitud de acuerdo con las
objeciones planteadas o, en caso de discrepancia con dichas objeciones, efectuar las alegaciones y presentar los documentos que estime pertinentes en apoyo de su solicitud.
a) El Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente dispondrá de un plazo máximo de 35 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor, al Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, en el caso
de ensayos multicéntricos, a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados.
b) Si se alteran las condiciones de su autorización. c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
d) Para proteger a los sujetos del ensayo. e) En defensa de la salud pública.
Una vez adoptada la resolución citada en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la decisión adoptada, con expresa indicación de los motivos, a los Comités Eticos de Investigación Clínica participantes, a la Comisión Europea, a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y a las autoridades sanitarias de los demás Estados miembros.
1. Una vez finalizada la realización del ensayo clínico, en el plazo de 90 días, el promotor notificará a
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a los comités éticos implicados el final del ensayo.
2. Las Administraciones sanitarias competentes para cada servicio de salud establecerán los requisitos
comunes y condiciones de financiación, así como el modelo de contrato de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
CAPÍTULO VII Medicamentos en investigación
Normas de buena práctica clínica Artículo 34. Normas de buena práctica clínica.
Verificación del cumplimiento de las normas de buena
CAPÍTULO X Comunicaciones
De la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
CAPÍTULO XII Infracciones
Este real decreto tiene carácter de legislación sobre productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16..a de la Constitución Española, y se adopta en desarrollo del título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

References: REAL DECRETO 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 149
 artículo 2
 Artículo 1
 artículo 28
 Artículo 3
 artículo 60
 resolución 
 Artículo 34
 real decreto 
 artículo 149