Source: http://www.grupoacms.com/autorizacion_fabricacion_importacion_cosmeticos.php
Timestamp: 2013-05-18 20:46:07+00:00

Document:
autorización de fabricación o importación de productos cósméticos y productos de higiene personal, licencia importación cosméticos, licencia fabricación cosméticos
Cosméticos e higiene , autorización fabricación / importación de cosméticos y productos higiene
Consultoría autorización fabricación y / o importación de cosméticos y productos de higiene personal
El GRUPO ACMS Consultores está especializado en la tramitación de licencias o autorizaciones para la fabricación y / o importación de productos cosméticos y productos de higiene personal: dentífricos o similares, productos de estética, pediculicidas y productos de higiene.
Nuestros técnicos tienen amplia experiencia en los tramites relacionados con los productos cosméticos y de higiene personal ante la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios.
Beneficios Autorización
El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos, modificado por los Reales Decretos 2131/2004, de 25 de octubre y 209/2005, de 29 de febrero, define los cosméticos como:
“Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capital y piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/0 corregir los olores corporales, y / o protegerlos o mantenerlos en buen estado”.
Los tramites para la autorización para comercializar de productos cosméticos en España, es diferente, dependiendo de si el producto es fabricado en España, en la unión Europea o fuera de la unión Europea. La obtención de la autorización de fabricación y / o importación de productos cosméticos y productos de higiene personal ofrece los siguientes beneficios:
Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos cosméticos y productos de higiene personal, evitando fuertes sanciones económicas.
Implantación de un sistema de Calidad, exigido, en parte, para la obtención de la autorización de importación / fabricación de productos cosméticos y de higiene personal, que ofrece a su vez los siguientes beneficios:
Ninguna empresa debe fabricar ni comercializar ningún producto cosmético sin haber obtenido la autorización por la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios.
Es muy importante disponer de unas instalaciones adecuadas. La empresa tiene que disponer obligatoriamente de un técnico responsable, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. El titulado técnico realizará una supervisión directa de las actividades relacionadas con tales productos
La empresa que desee obtener la autorización para la fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal, debe presentar un impreso de solicitud ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, junto con documentación relativa a su organización (Ver: Documentación Autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal).
El grupo ACMS desarrolla gran parte de la documentación a presentar junto a la solicitud Una vez presentada la solicitud y la documentación requerida, junto con el correspondiente justificante de abono de tasas, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comprobará que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios, los equipamientos, los procedimientos y el personal adecuado para realizar las actividades que ha indicado en la solicitud de autorización para la fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal. Un ver realizada la inspección se emite informe.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios puede denegar la autorización para la fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal si considera que la empresa solicitante no dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar la actividad.
AGPD (Producto Cosméticos)
AGPD (Productos Higiene personal)
AGPD (Cosmetovigilancia)
Preguntas frecuentes Autorización Importación / Fabricación Cosméticos
Requisitos para comercializar productos cosméticos en España en función de su lugar de fabricación:
La fabricación de cosméticos o alguna de sus fases como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, debe realizarse en empresas con autorización de actividades, concedida por la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS). Las empresas que realizan alguna fase de fabricación pueden tener autorización propia o estar incluidas en la autorización de la empresa titular como actividad subcontratada. La autorización se concede una vez que se ha comprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones, los medios y el personal adecuado para realizar las actividades.
El responsable de la puesta en el mercado de cosméticos debe ofrecer la siguiente información a la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Información a efectos de tratamiento médico
El responsable de la puesta en el mercado que comercializa sus productos en España debe enviar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) , no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España, la información a efectos de tratamiento médico.
Este registro tiene como finalidad conocer los lugares de fabricación de los productos fabricados en España. En función de la ubicación del responsable:
Responsable ubicado en España: Debe enviar a la Comunidad Autónoma donde tiene su sede social una relación (por duplicado) de los productos que fabrica en España, junto con los lugares de fabricación de los mismos. La relación debe incluir todos los productos que vaya a comercializar en el mercado comunitario. La relación se debe actualizar cuando se produzcan cambios en los datos del responsable o del fabricante, o cuando se finalice la fabricación de algún producto o se inicie la de algún otro. La Comunidad Autónoma enviará a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios una copia del escrito.
Responsable ubicado en la unión Europea: Si fabrica sus productos en España, debe enviar una relación de productos que fabrica en España indicando los lugares de fabricación de los mismos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta relación se debe actualizar ante cese o inicio de fabricación de algún producto
Productos fabricados fuera de la Unión Europea
El importador de productos cosméticos fabricados fuera de la unión Europea debe tener autorización previa otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La autorización se concede una vez que la empresa o persona solicitante demuestra que el almacenamiento y control de los productos cosméticos se realiza de forma adecuada. El almacenaje y control se puede subcontratar a otras empresas autorizadas para tal fin o bien se incluye en la autorización de actividades del importador.
Para poder comercializar los productos cosméticos importados es necesario cumplir los siguientes requisitos:
Información e efectos de tratamiento médico
El responsable de la puesta en el mercado que comercializa sus productos en España debe enviar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España, la información a efectos de tratamiento médico.
El responsable de la puesta en el mercado ubicado en España debe enviar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social una relación (por duplicado) de los productos importados que estén comercializando en el mercado comunitario, junto con los lugares de importación de los mismos. Esta relación se debe actualizar en el momento de importar nuevos productos.
El responsable de la puesta en el mercado debe cumplimentar los siguientes requisitos y enviarlos en un sobre dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Información e efectos de tratamiento médico
El responsable de la puesta en el mercado ubicado en España debe comunicar los lugares de fabricación a las Autoridades competentes del país comunitario en que se realice la fabricación del producto cosmético (si así lo exige la legislación).
Información a efectos de tratamiento médico
El responsable de la puesta en el mercado debe cumplimentar los siguientes requisitos y enviarlos en un sobre dirigido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Denominación del producto
Prospectos, etiquetado del recipiente y embalaje
En el exterior del sobre y en el escrito deben constar los siguientes datos:
Denominación del cosmético (Marca y nombre específico)
Fecha de presentación (Esta fecha debe coincidir con la fecha del registro de entrada en la administración).
Productos cosméticos decorativos:
En el caso de los productos cosméticos decorativos, las distintas tonalidades de un mismo producto se presentan en una única información a efectos de tratamiento médico, incluyendo la composición cuantitativa de cada uno de los tonos.
Cuando la comercialización de los productos cosméticos decorativos se realiza en un envase múltiple formado por distintos productos, cada producto requiere una información.
Cuando un mismo producto se comercializa en varios envases múltiples, el etiquetado de cada uno de estos envases múltiples debe estar incluido en la información a efecto de tratamiento médico.
La información a efecto de tratamiento médico de cosméticos decorativos, tiene que incluir por tanto, todas las tonalidades en que se comercialice este producto y todos los etiquetados de envases múltiples con los que se comercialice el mismo.
Los tintes capilares no son productos cosméticos decorativos.
Documentación Autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal
La documentación a aportar para obtener la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal es la siguiente (los documentos se deben presentar por duplicado):
Relación de formas de presentación de los productos que van a fabricar, envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar, importar y / o controlar. Contratos correspondientes a todas las actividades subcontratadas, en su caso.
Designación del técnico responsable y declaración del mismo.
Responsabilidades del técnico responsable firmadas por la gerencia y/o la dirección y por el propio técnico.
Fotocopia compulsada de la titulación académica del técnico responsable
Plano de la instalación y plano de situación
Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas
Operaciones realizadas en cada zona o en cada instalación
Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, almacenamiento y control, en su caso.
Medios disponibles en la empresa solicitante y en las subcontratadas por ésta para la fabricación, almacenamiento y control de los productos.
Actividades de control a realizar detallando ensayos, métodos, periodicidad.
Descripción de flujos de personal, materiales y productos.
Documentación relativa a la organización de la empresa y a los procedimientos escritos de trabajo.
Responsabilidades de los directivos, relaciones y dependencias
Procedimientos escritos de trabajo de cada una de las actividades de la empresa
Los siguientes procedimientos de trabajo:
Procedimiento general de fabricación y/o importación
Procedimiento general de control de calidad
Procedimientos que garanticen la trazabilidad
Sistema de retirada de un producto del mercado
Sistema de vigilancia de los productos en el mercado
Indicación del tipo de análisis que realiza:
Fisico_químicos: ph, densidad, viscosidad, residuo seco etc.
Químicos: determinaciones analíticas, cualitativas y/o cuantitativas.
microbiológicos: tipos de recuento, generos y/o especies microbianas a identificar.
Toxicológicos: in vitro o in vivo
La empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe disponer de una estructura organizativa que pueda garantizar la calidad de los productos y la correcta ejecución de los procedimientos y los controles correspondientes.
El organigrama de la empresa debe recoger los cargos directivos de la empresa, incluido el responsable técnico.
En el manual de calidad se especificarán las responsabilidades de los distintos miembros o cargos que figuran en el organigrama.
La empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal, debe contar con personal suficiente y con la cualificación adecuada, para garantizar la calidad de los productos fabricados y/o importados, y para la realización de los controles correspondientes.
Responsable Técnico Producto Cosmético
La empresa solicitante de autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal dispondrá de un responsable técnico con la cualificación adecuada , que supervisará la actividad de fabricación y / o importación de cosméticos y garantizará que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
Es responsabilidad de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la valoración individualizada de la idoneidad de la titulación del responsable técnico de la empresa, a partir de los datos aportado por la empresa solicitante: titulo universitario, estudios complementarios, experiencia laboral etc.). Inicialmente se considera suficiente la posesión de un título universitario o de un título individual equivalente, relacionado con las actividades que se vayan a realizar.
Un responsable técnico de productos cosméticos puede realizar actividades en más de una empresa, siempre y cuando el volumen de actividad , la localización de las empresas y el tiempo de dedicación, le permitan desempeñar con garantía todas las funciones reglamentarias y las específicas que en cada caso le sean asignadas. .
La documentación de solicitud de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal, debe contener la declaración del técnico indicando de qué empresas es responsable técnico y / o en qué otras empresas realiza actividades y la distribución del tiempo de dedicación.
Aunque las responsabilidades del responsable técnico deben recoger las verdaderas funciones que tiene dentro de la empresa, de forma general podemos mencionar las siguientes:
Supervisar directamente las actividades de fabricación, control y/o importación.
Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos en la normativa vigente.
Preparación y supervisión de la documentación técnica exigida en la normativa vigente
Supervisar el archivo documental de los productos
Revisar y evaluar incidentes y reclamaciones relacionadas con los productos.
Calificación final y liberación (si procede) de los lotes de productos fabricados / importados. Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
Comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en la instalación que realice las actividades de fabricación y / o almacenamiento.
Supervisión directa de las actividades de distribución
Supervisión de la publicidad y promoción de los productos
La empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe disponer de instalaciones y equipamiento adecuados, en función de las actividades y productos de que se trate. La empresa debe disponer de instalaciones con la suficiente extensión y que estén diseñadas, acondicionadas y dispuestas conforme a la actividad a desarrollar. Las instalaciones deben tener áreas o zonas diferenciadas para desarrollar, en su caso las siguientes actividades: Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y acondicionado de los productos en condiciones higiénico sanitarias adecuadas
Control: con las instalaciones, los medios, equipos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de acondicionamiento.
Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento, con zonas definidas para producto aprobado, en cuarentena o rechazado.
La empresa debe disponer del equipamiento preciso, incluido el soporte informático, en su caso, que posibilite la correcta fabricación, control y/o almacenamiento de los productos cosméticos a los que se refiera su actividad, según las formas de productos que pretendan fabricar. Los equipos de medida deberán estar calibrados. La empresa debe disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, medidas de establecimiento, en su caso, de un sistema de calidad.
Cuando la empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos subcontrata actividades, la empresa deba declarar el nombre y la dirección de las empresas a las que subcontrata, así como las actividades y los medios físicos de que disponen. Es necesario aportar los contratos y especificar si disponen de autorización de actividades para productos cosméticos y productos de higiene personal.
En el caso de importación de cosméticos o productos de higiene personal, la empresa solicitante de la autorización siempre debe contar con un laboratorio de control propio o contratado y un almacén de producto terminado propio o subcontratado.
La empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe disponer de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación del sistema de calidad y la generada con cada producto fabricado y/o importado, manteniendo un registro de todos los productos. El archivo documental debe estar a disposición de las autoridades competentes.
Debe incluir documentación sobre la organización y procedimientos utilizados en la gestión de la calidad, incluidos los procedimientos de fabricación y control de cada producto y cada lote de producto:
Resultados de los controles efectuados
Los responsables de la puesta en el mercado deben disponer de un dossier técnico con los resultados de la evaluación de la seguridad del producto, incluyendo:
Perfil toxicológico general de los ingredientes
La empresa solicitante de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe disponer de procedimientos adecuados según las actividades y productos para los que solicita licencia o autorización.
De forma general debe documentar los siguientes procedimientos:
Procedimientos y / o instrucciones escritas de fabricación y/o importación, indicando qué operaciones se realizan en las propias instalaciones y cuales se realizan en empresas subcontratadas.
Procedimiento general de control de calidad: métodos y procedimientos de control, especificaciones, incluyendo los límites de aceptación.
Procedimiento de retirada de un producto del mercado.
Procedimiento de no conformidades y reclamaciones de cliente.
Procedimientos de acciones correctoras y preventivas.
Procedimientos de inspección a la recepción de materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la de los productos o actividades subcontratadas. Tasas Autorización Cosméticos e Higiene Personal
La solicitud de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe ser acompañada por el justificante de pago de la tasa correspondiente.
Ver importe de la tasa correspondiente Lugar de Presentación
La solicitud de la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal, dirigida a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, se puede presentar en el registro general de la Agencia (Parque Empresarial Las Mercedes, C/ Campezo, 1 Edif. 8 planta baja, 28022 Madrid) o en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992 de régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Comun.
Cualquier modificación de las condiciones en las que la empresa obtuvo la autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal debe ser comunicada y autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una vez pagada la tasa correspondiente.
Puesta en marcha dentro de las mismas instalaciones de nuevas líneas de fabricación
Cambios en las condiciones ambientales de trabajo (salas limpias)
Los cambios que afectan a las instalaciones requerirán probablemente de visita de inspección por parte de la Agencia.
Validez y Revalidación de la Autorización
La autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal tiene un plazo de validez limitado, normalmente cinco años, aunque se especificará en el documento de autorización correspondiente.
La autorización de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, importación, almacenaje y / o control de productos cosméticos, y de productos de higiene personal se debe revalidad ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes de su límite de validez (tres meses antes de la fecha de validez establecida). Si este límite es superado la empresa deberá volver a presentar solicitud si desea continuar con su actividad.
Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos
Real Decreto 2131 / 2004 de 29 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997
Real Decreto 209 / 2005 de 25 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997
licencia fabricacion consultora licencia fabricacion consultoria licencia fabricacion asesoria licencia fabricacion
tramite licencia fabricacion consultora licencia fabricacion producto cosmeticos consultoria licencia fabricacion productos hiogiene asesoria licencia fabricacion producto cosmetico tramite licencia fabricacion producto cosmetico autorizacion fabricacion cosmeticos autorizacion fabricacion productos higiene personal consultora autorizacion fabricacion cosmeticos consultora autorizacion fabricacion productos higiene personal autorizacion importacion cosmeticos autorizacion importacion productos higiene personal consultora autorizacion importacion cosmeticos consultora autorizacion importacion productos higiene personal autorizacion fabricacion dentrificos autorizacion fabricacion productos estetica autorizacion fabricacion productos higiene Real Decreto 1599 / 1997 de 17 de octubre Real Decreto 2131 / 2004 de 29 de octubre
Real Decreto 209 / 2005 de 25 de febrero

References: Real Decreto 
 artículo 38

Real Decreto 

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