Source: http://www.apatykar.info/tisk-4201/
Timestamp: 2018-01-24 11:11:09+00:00

Document:
Soudní dvůr EU: I zdravotnický software může být zdravotnický prostředek
Soudní dvůr EU ve svém nedávném rozsudku rozhodl ve sporu Národního svaz průmyslu zdravotnických technologií a společnosti Philips proti francouzskému Ministerstvu sociálních věcí a zdravotnictví ohledně určení, zda je podpůrné programové vybavení možno považovat za zdravotnický prostředek.
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Národní svaz průmyslu zdravotnických technologií, SNITEM) zastupuje ve Francii podniky působící v odvětví zdravotnických prostředků. Jeden z nich, Philips France, vyrábí a uvádí na trh podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (dále jen „ICCA“).
Z materiálu popisujícího funkce a technické specifikace programového vybavení ICCA vyplývá, že toto programové vybavení, které je používáno pro účely resuscitace a anestézie, poskytuje lékaři informace nezbytné ke správnému vydání léčivých přípravků, zejména pokud jde o možné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky.
Programové vybavení ICCA je opatřeno označením CE, které dokládá, že toto vybavení bylo podrobeno posouzení shody s požadavky uloženými směrnicí 93/42 o zdravotnických prostředcích.
Prostřednictvím žalob podaných ke Conseil d’État (Státní rada, Francie) se SNITEM a Philips domáhaly zrušení části vnitrostátního nařízení, která je podle nich v rozporu s unijním právem, neboť stanoví, že některá programová vybavení musí být opatřena certifikátem vydaným vnitrostátním orgánem, a to dokonce i v případě, že jsou již opatřena označením CE.
Konkrétně tvrdí, že zmíněný právní předpis představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení vývozu. Tím, že doplňuje požadavek týkající se certifikace zdravotnických prostředků, který vyplývá ze směrnice 93/42, dalším požadavkem, porušuje čl. 4 odst. 1 této směrnice, podle něhož členské státy nesmějí bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE.
Žalobci dále dodávají, že napadený právní předpis nemůže vycházet z článku 8 směrnice 93/42, neboť povinnost vnitrostátní certifikace, kterou byla doplněna povinnost, jejíž splnění je prokázáno označením CE, nepředstavuje ochrannou doložku, kterou tento článek stanoví.
Conseil d’État přerušila řízení a položila Soudnímu dvoru předběžnou otázku:
„Má být směrnice vykládána tak, že programové vybavení, jehož cílem je nabízet předepisujícím osobám působícím ve městě, ve zdravotnickém zařízení nebo ve zdravotnicko-sociálním zařízení pomoc při předepisování léčivých přípravků za účelem zlepšení bezpečnosti předepisování, usnadnění práce předepisující osoby, napomáhání souladu lékařského předpisu s požadavky vnitrostátních předpisů a snížení nákladů na zpracování při zachování kvality, je zdravotnickým prostředkem ve smyslu této směrnice za předpokladu, že toto programové vybavení má přinejmenším jednu funkci, která umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem pomoci jeho lékaři vystavit mu předpis, zejména tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, ačkoli toto vybavení samo o sobě nepůsobí v lidském organismu nebo na jeho povrchu?“
Soudní dvůr EU ve svém rozsudku uvedl, že z článku 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 výslovně vyplývá, že programové vybavení je zdravotnickým prostředkem pro účely této směrnice, pokud splňuje dvě kumulativní podmínky, které musí splňovat každý takový zdravotnický prostředek a které se týkají jeho účelu a funkce.
Pokud jde o účel, zdravotnický prostředek musí být určen výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, jakož i stanovení diagnózy, monitorování, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení.
V tomto případě je programové vybavení, které propojuje údaje o pacientovi s léčivými přípravky, které hodlá lékař předepsat, a je tak s to mu dodat automatizovanou analýzu, která má odhalit případné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, využíváno pro účely prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, a má proto specificky léčebný účel, což z něj činí zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42.
To naopak není případ programového vybavení, které sice má být využíváno při léčbě, avšak jeho jediným účelem je archivovat, shromažďovat a předávat údaje, jako je tomu v případě programu pro uchovávání zdravotních údajů o pacientovi, jehož funkce se omezuje na to, že ošetřujícímu lékaři poskytne informaci o názvu generického léčivého přípravku v souvislosti s přípravkem, který hodlá předepsat, či program, který uvádí kontraindikace vyjmenované výrobcem tohoto léčivého přípravku v příbalovém letáku.
Pokud jde o podmínku týkající se funkce, je třeba uvést, že toto ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 sice stanoví, že hlavní zamýšlené funkce zdravotnického prostředku „v lidském organismu nebo na jeho povrchu“ nelze dosáhnout výlučně farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, avšak nevyžaduje, aby takový prostředek působil přímo v lidském organismu nebo na jeho povrchu.
Aby tedy mohlo být programové vybavení kvalifikováno jako zdravotnický prostředek, není důležité, zda působí přímo v lidském organismu, či nikoli, rozhodující je, že slouží specificky k jednomu z výše uvedených účelů.
Z toho vyplývá, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42, a to i v případě, že takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.
Jestliže je takové programové vybavení zdravotnickým prostředkem, musí být podle čl. 17 odst. 1 této směrnice při uvedení na trh opatřeno označením shody CE. Jakmile toto označení získá, tento výrobek může být, pokud jde o tuto funkci, uveden na trh a může být volně prodáván v rámci Unie bez další procedury, jako je nová certifikace.
V případě zdravotnického programového vybavení, které se skládá z modulů, jež splňují definici pojmu „zdravotnický prostředek“, a z modulů, které ji nesplňují a nejsou příslušenstvím ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 93/42, pouze prvně uvedené moduly spadají do působnosti této směrnice a musí nést označení CE.
Z toho vyplývá, že výrobce takového programového vybavení musí označit, které moduly jsou zdravotnickými prostředky, aby mohly být označením CE opatřeny pouze tyto moduly.
Z uvedených důvodů tak Soudní dvůr EU následoval stanovisko svého generální advokáta EU Manuel Campos Sánchez-Bordona a rozhodl, že článek 1 odst. 1 a čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES, musí být vykládán v tom smyslu, že programové vybavení, jehož jedna z funkcí umožňuje využívat údaje o pacientovi s cílem odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, je vzhledem k této funkci zdravotnickým prostředkem ve smyslu těchto ustanovení, třebaže takové vybavení nepůsobí přímo v lidském organismu ani na jeho povrchu.
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 24.01.2018, 12:11:09 - - -

References: čl. 4
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 17
 čl. 1
 čl. 1