Source: https://www.arbeitssicherheit.de/schriften/dokument/0%3A5004701%2C7.html
Timestamp: 2019-09-18 10:20:48+00:00

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Abschnitt 3.3 – 3.3 Betrieb
Voraussetzungen für die erstmalige Inbetriebnahme
Druckkammersysteme nehmen unter den Medizinprodukten eine Sonderstellung ein. Sie sind in der Anlage 1 zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt. Der Verordnungsgeber sieht in den dort verzeichneten Medizinprodukten ein besonders hohes Gefährdungspotenzial. Entsprechend sind einige spezielle Vorschriften für Betrieb und Instandhaltung zu beachten. Die für Medizinprodukte gültigen Vorschriften gelten für das gesamte Druckkammersystem inklusive Software. Vor der Inbetriebnahme ist entsprechend des § 5 und § 7 Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu beachten, dass
eine vom Hersteller befugte Person das System am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat,
eine vom Hersteller befugte Person anhand der Unterlagen zur sicheren
Anwendung und Instandhaltung das Druckkammer-Personal ausreichend
geschult hat,
das System im Bestandsverzeichnis des Betreibers für Medizinprodukte gelistet wird,
für das System ein Medizinproduktebuch geführt wird; die Funktionsprüfung, Schulung (Einweisung) und sicherheitstechnische Kontrollen sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren,
die für den sicheren Betrieb notwendigen Unterlagen, wie Bedienungsanleitungen, Benutzerinformationen und Prüflisten für das Druckkammersystem und seine Einzelkomponenten vor Ort vorhanden und für den Anwender oder die Anwenderin jederzeit einsehbar sind.
Siehe § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und DIN EN 14931 "Druckkammern für Personen; Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie; Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung".
Einweisung weiterer Personen
Die vom Hersteller eingewiesenen Personen dürfen ihrerseits weitere Personen für die Anwendung und den sicheren Betrieb einweisen, wobei die dann Eingewiesenen allerdings keine weiteren Einweisungen vornehmen dürfen, um einem so genannten "Verdünnungseffekt" von Informationen entgegenzuwirken.
Der Aufenthalt im Überdruck bringt besondere Risiken mit sich. Daher hat der Arbeitgeber gemäß § 12 Absatz 3 der Betriebssicherheitsverordnung sicher zu stellen, dass nur beauftragte Beschäftigte Tätigkeiten an und in der Druckkammer durchführen. Die personelle Organisationsstruktur hat in erster Linie die Forderungen des § 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu erfüllen. Danach dürfen die in der Anlage 1 zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführten Medizinprodukte (also auch therapeutische Druckkammern) nur von Personen angewendet werden, die (außer der vorstehend genannten Einweisung) die für den Betrieb und die Anwendung erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen (s. §§ 2 und 5 Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Schließlich ist zu berücksichtigen, dass durch eventuell erforderliche intensive Betreuung von Patientinnen und Patienten oder für Notfälle auch während der Überdruckphase Personal in der Kammer anwesend sein muss. Der Schutz der Patientinnen und Patienten und die Fürsorgepflicht des Arbeitgeber für die Beschäftigten legen die Kriterien fest, nach denen Anzahl und Qualifikation des eingesetzten Personals zu bemessen ist.
Wegen der Besonderheit der Rahmenbedingungen ist eine spezielle Qualifikation des eingesetzten Personals im Bereich der Tauch- und Überdruckmedizin, einschließlich der dazugehörigen medizinischen Behandlungsverfahren, erforderlich. Eine mögliche Personalstruktur kann aus folgenden Funktionen bestehen:
Leitender Arzt/Leitende Ärztin
Druckkammerarzt/Druckkammerärztin
Druckkammerbedienperson
Die im § 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geforderte Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung des Anwenders oder der Anwenderin führt zu folgenden Empfehlungen für die Fachkunde des Personals.
Der leitende Arzt oder die leitende Ärztin ist gesamtverantwortlich für alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit der hyperbaren Therapie, einschließlich der regelmäßigen Unterweisungen des unterstellten Personals. Er oder sie muss umfassende Kenntnisse über die bei dem Aufenthalt im Überdruck auftretenden Gefahren und die zu ihrer Abwendung zu treffenden Maßnahmen besitzen und nachweisen können. Weiterhin muss er oder sie durch Überdruckexposition entstehende Gesundheitsstörungen diagnostizieren und behandeln können.
Zusätzlich sind nachweisbare Kenntnisse über die Bedienung und Beurteilung des sicheren Zustandes der Anlage im Rahmen der für den Benutzer oder die Benutzerin bestimmten Informationen des Herstellers und der anzuwendenden staatlichen und unfallversicherungsrechtlichen Bestimmungen, z. B. über Prüffristen für die Anlage, Termine der arbeitsmedizinischen Vorsorge und die regelmäßige Unterweisung der Beschäftigten, erforderlich.
Der Druckkammerarzt oder die Druckkammerärztin ist verantwortlich für den Ablauf der Therapie und muss über fundierte Kenntnisse über die bei dem Aufenthalt im Überdruck auftretenden Gefahren und die zu ihrer Vermeidung zu treffenden Maßnahmen sowie über die therapeutischen Besonderheiten der Hyperbarmedizin verfügen. Darüber hinaus werden Kenntnisse über die Bedienung der Druckkammeranlage vorausgesetzt.
Die medizinische Assistenzkraft übernimmt die Betreuung der Patientinnen und Patienten und die Pflegemaßnahmen während der Druckkammerbehandlung. Sie arbeitet unter Aufsicht und auf Anweisung des Druckkammerarztes bzw. der Druckkammerärztin. Hierzu ist eine hyperbarmedizinische Grundqualifikation erforderlich.
Die Druckkammerbedienperson arbeitet auf Anweisung des Arztes oder der Ärztin, ist aber selbst auch Anwender oder Anwenderin im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie muss den sicheren Betrieb von Druckkammersystemen beherrschen.
Darüber hinaus sind grundlegende Kenntnisse in der Tauch- und Überdruckmedizin zweckmäßig.
Hinsichtlich der Vermittlung spezieller Kenntnisse in Tauch- und Überdruckmedizin für das gesamte an der Druckkammer beschäftigte Personal wird auf Angebote der Fachverbände der Tauch- und Überdruckmedizin und Druckkammerbetreiber hingewiesen (Internet-Adressen siehe Anhang 1).
Während einer Druckkammertherapie sind als personelle Mindestbesetzung folgende drei Personen erforderlich:
ein Druckkammerarzt/eine Druckkammerärztin
eine medizinische Assistenzkraft
eine Druckkammerbedienperson
Werden in einem Druckkammersystem gleichzeitig mehrere therapeutische Druckkammern betrieben, so wird für jede mindestens das Personal, wie oben beschrieben, benötigt. Für jeweils zwei therapeutische Druckkammern zusammen ist ein Druckkammerarzt oder eine Druckkammerärztin ausreichend, solange er oder sie sich außerhalb der Kammer befindet. Ggfs. muss ein zweiter Druckkammerarzt oder eine zweite Druckkammerärztin innerhalb von 5 Minuten vor Ort sein.
Aufgrund der Möglichkeit des Ausfalles der Druckkammerbedienperson ist für Einkammeranlagen in den Fällen, in denen Arzt oder Ärztin und medizinische Assistenzkraft sich gleichzeitig in der Kammer befinden, eine zweite Druckkammerbedienperson außerhalb der Kammer in Ruf- und Sichtweite erforderlich. Es dürfen keine gesundheitlichen Einschränkungen für die aktuelle Überdruckexposition bestehen. Gegebenenfalls ist entsprechendes Ersatzpersonal bereitzustellen.
Siehe auch Abschnitte 3.3.4 und 3.3.6.
Für therapeutisch genutzte Druckkammern sind Betriebsanweisungen zur Vermeidung von Unfall- und Gesundheitsgefahren erforderlich (s. Anhang 3 und Muster im Anhang 4).
das Ausmaß der Gefährdung,
die Schutzmaßnahmen,
das Verhalten im Gefahrfall,
und, falls erforderlich,
die sachgerechte Entsorgung gefährlicher Stoffe.
Regelmäßige Unterweisungen gemäß § 4 DGUV Vorschrift 1 werden anhand der Betriebsanweisungen durchgeführt (siehe Anhang 3).
Die Beschäftigten müssen über die bei ihren Tätigkeiten auftretenden Gefahren sowie über die Maßnahmen zu ihrer Abwendung vor Aufnahme der Beschäftigung und danach in angemessenen Zeitabständen, mindestens jedoch einmal jährlich, unterwiesen werden. Diese Unterweisungen müssen dokumentiert werden.
Siehe § 12 Arbeitsschutzgesetz, § 4 der Unfallverhütungsvorschrift "Grundsätze der Prävention" (DGUV Vorschrift 1) und Abschnitt 7.2 der Technischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege".
Gefahren bei Arbeiten im Überdruck,
Schutz vor Infektionen beim Umgang mit Patientinnen und Patienten,
Sicherheitseinrichtungen der Anlage und des Hauses,
vorgesehene Notfallmaßnahmen.
Diese Unterweisungen schließen praktische Übungen mit der Simulation von Störfällen ein.
Gemäß einer aktuellen Gefährdungsbeurteilung nach § 5 Arbeitsschutzgesetz in Verbindung mit der Verordnung zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) ist arbeitsmedizinische Vorsorge anzubieten oder zu veranlassen.
Das Personal in Druckkammern ist hinsichtlich der hyperbaren Exposition nicht von den Regelungen der ArbMedVV erfasst. Da aber mit der Tätigkeit grundsätzlich eine gesundheitliche Gefährdung verbunden ist, muss sich der Arbeitgeber von der gesundheitlichen Eignung des eingesetzten Personals überzeugen.
In Anlehnung an § 10 der Druckluftverordnung wird die Feststellung der gesundheitlichen Eignung durch einen Arzt oder eine Ärztin mit entsprechender Qualifikation in Fragestellungen der Hyperbarmedizin vor Beginn der Tätigkeit und danach in regelmäßigen Abständen von jeweils maximal 12 Monaten empfohlen. Wer die gesundheitliche Eignung prüft, muss von der Organisation und dem Betrieb der Druckkammer unabhängig in der Anwendung seiner Fachkunde weisungsfrei sein.
Abweichend von § 9 Abs. 2 der Druckluftverordnung ist nach Erkenntnissen der Tauch- und Überdruckmedizin bei den üblichen Behandlungsprofilen auch bei über 50-Jährigen, die ausschließlich in einer Druckkammeranlage exponiert sind, ein erhöhtes Gesundheitsrisiko im Allgemeinen nicht zu erwarten.
In Kenntnis gesundheitlicher Bedenken gegen eine Beschäftigung in Druckkammern dürfen die betreffenden Beschäftigten dort nicht eingesetzt werden (§ 7 Abs. 2 DGUV Vorschrift 1, qualifizierte Gefährdungsbeurteilung) bzw. sich selbst nicht einsatzbereit halten.
Maßnahmen vor und während der Druckkammerbehandlung
Es ist u.a. mittels Überprüfung der Patientinnen und Patienten sicherzustellen, dass keine ex- oder implosionsgefährlichen Gegenstände und keine Zündquellen in die Druckkammer verbracht werden. Bestimmte leicht entzündliche Stoffe dürfen nur zu therapeutischen Zwecken und in absolut notwendiger Menge mitgeführt werden.
Gegenstände, die bei Überdruck gefährlich werden können, sind z. B. elektrische Geräte, auch batterie- oder akkubetriebene (es sei denn vom Hersteller für die hyperbare Nutzung zertifizierte), Zündhölzer, Feuerzeuge, brennende Zigaretten, elektrisch oder mit fossiler Energiequelle betriebene Handwärmer, brennbare Desinfektionsmittel, leicht entflammbare Kleidungsstücke, etc. Der direkte Kontakt von Salben mit reinem Sauerstoff kann die Brandgefahr erhöhen.
Beim Einbringen von Gefahrstoffen in die Druckkammer muss berücksichtigt werden, dass sich durch den erhöhten Druck die toxische Wirkung erheblich verstärken kann.
Im Rahmen einer hyperbaren Therapie finden sich für die sichere Ausschleusung Vorgaben in den jeweiligen Behandlungstabellen der DruckLV oder in der DGUV Vorschrift 40.
Vorangegangene berufsbedingte und nicht berufsbedingte Expositionen im Überdruck oder Tauchgänge sind wegen möglicherweise eintretender Dekompressionspflichtigkeit zu berücksichtigen.
Für jede überdruckexponierte Person sind jeweils ein Sitzplatz und eine Sauerstoff-Atemstelle bereitzuhalten.
Die routinemäßige Behandlung darf nur in der Hauptkammer erfolgen. Die Vorkammer muss für eine Schleusung im Notfall zur Verfügung stehen. Sie bleibt im Regelfall drucklos.
In der Betriebsanweisung ist festzulegen, dass
während der Druckkammertherapie der Platz am Bedienpult durchgängig mit der Druckkammerbedienperson oder deren Vertretung besetzt ist,
die Personen in der Kammer während der gesamten Überdruckexposition optisch und akustisch zu überwachen sind.
Siehe auch Musterbetriebsanweisung im Anhang.
Verhalten vor und nach der Überdruckexposition
Die Beschäftigten sind verpflichtet, bei Arbeitsbeginn jede vorangegangene außerbetriebliche Überdruckexposition innerhalb der letzten 24 Stunden dem Druckkammerarzt oder der Druckkammerärztin mitzuteilen.
Die Beschäftigten sind verpflichtet, gesundheitliche Beeinträchtigungen, bei denen eine Überdruckexposition eine Gefährdung darstellen kann, dem Druckkammerarzt oder der Druckkammerärztin rechtzeitig mitzuteilen.
Eine Gefährdung kann entstehen durch eine vorausgegangene Drucklufterkrankung, eine andere Erkrankung länger als einen Tag, eine Erkältung, sonstiges Unwohlsein.
Nach jeder Überdruckexposition in einer Therapeutischen Druckkammer (mit Ausnahme von reinen Probeschleusungen) darf für einen Zeitraum von 12 Stunden keine relevante Höhenexposition (z. B. Flugreise, Passfahrt) erfolgen. Eine Verkürzung dieses Zeitintervalls ist nur im Einvernehmen mit dem leitenden Arzt oder der leitenden Ärztin möglich.
Hinsichtlich der Wiederholungsexposition wird auf die Vorgaben der DGUV Vorschrift 40 verwiesen.
Die Beschäftigten haben ihren Aufenthaltsort nach einer dekompressionspflichtigen Exposition so zu wählen, dass sie während eines Zeitraumes von 6 Stunden nach der Ausschleusung innerhalb maximal einer Stunde eine Druckkammer zur Therapie etwaiger Dekompressionssymptome erreichen können.
Siehe § 16 ArbSchG und § 15 der DGUV Vorschrift 1 "Grundsätze der Prävention".
Ein erhöhtes Risiko für Symptome der Dekompressionskrankheit nach Überdruckexposition besteht z. B. auch durch körperliche Anstrengungen, sportliche Aktivitäten, heißes Duschen, Saunabesuch und dergleichen.
Die Dokumentation der Daten jeder Überdruckexposition bildet eine wichtige Grundlage zur Erstellung und Überarbeitung der Gefährdungsbeurteilung nach Arbeitsschutzgesetz.
In Anlehnung an die Druckluftverordnung müssen Aufzeichnungen zur Überdruckexposition der Beschäftigten geführt werden. Diese können z. B. in einem persönlichen Logbuch durch Eintrag vom Druckkammerbediener erfolgen.
Folgende Aufzeichnungen sind zur Beurteilung der Exposition mindestens erforderlich:
Datum, Beginn und Ende der Einschleusung
Beginn und Ende des Aufenthaltes bei Arbeitsdruck
Beginn und Ende des Aufenthaltes für jede Dekompressionsstufe
Verwendetes Atemgas für jeden Zeitabschnitt
Zur Dokumentation der Therapie, aber auch zur Sicherung der Daten zur Expositionsbeurteilung für die eingeschleusten Beschäftigten müssen für jede Druckkammer und für jede Überdruckexposition zumindest folgende Aufzeichnungen erstellt werden:
Name des verantwortlichen Arztes/der verantwortlichen Ärztin
Name, Vorname und Geburtsdatum der eingeschleusten Beschäftigten
Name, Vorname und Geburtsdatum der eingeschleusten Patienten/Patientinnen
Sicherheitsabfrage der Patienten/Patientinnen zum vorbeugenden Brandschutz
Dieses "Kammerlogbuch" kann auch in elektronischer Form vorliegen. Die Anlagensoftware stellt in der Regel entsprechende Möglichkeiten zur Verfügung.
Der Anwender oder die Anwenderin hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen (siehe § 2 Abs. 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Sofern die Anlagensoftware nicht ohnehin entsprechende Aufzeichnungen vorsieht, hat dies in Form eines Betriebstagebuches zu erfolgen.
Dabei sind zumindest folgende Eintragungen vorzunehmen:
Prüfung bei der täglichen Inbetriebnahme gemäß Herstelleranleitung mit Bestätigung durch die Druckkammerbedienperson, z.B.:
Betriebsgasvorrat
Therapiegasvorrat
elektrische Betriebsbereitschaft
Funktion der optischen Überwachung
der Gegensprechanlage, des Sauerstoffsensors, der Notrufeinrichtung
und der Betriebsbereitschaft der Feuerlöscheinrichtung
Zu Dokumentation siehe auch Abschnitt 1.14 des Anhangs 1 der Druckluftverordnung.
Der Ablauf der in einem Notfall zu treffenden Maßnahmen sowie die zum Einsatz kommenden Personen und Mittel müssen festgelegt sein. Die entsprechenden Regelungen und Informationen sind gut sichtbar am Arbeitsplatz des Druckkammerbedieners oder der Druckkammerbedienerin und gegebenenfalls auch in weiteren Arbeitsbereichen des Druckkammersystems anzubringen. Regelmäßige Unterweisungen, Störfallsimulationen und Übungen mit dem Personal erhöhen die Fähigkeit zu besonnenem, zielgerichtetem Handeln und helfen, schwerwiegende Folgen von Notsituationen zu vermeiden.
Als Notfälle gelten insbesondere gravierende technische Mängel, plötzliche schwere Gesundheitsstörungen bei Patienten und Patientinnen oder Beschäftigten.

References: § 5
 § 7
 § 9
 § 12
 § 2
 § 2
 § 4
 § 12
 § 4
 § 5
 § 10
 § 9
 § 16
 § 15
 § 2