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Timestamp: 2020-05-30 13:11:12+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/151 de la Comisión, de 30 de enero de 2019, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa Clonostachys rosea, cepa J1446, como sustancia activa de bajo riesgo, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión
(1) La Directiva 2005/2/CE de la Comisión (2) incluyó la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, bajo la antigua denominación taxonómica Gliocladium catenulatum, cepa J1446, como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
(3) La aprobación de la sustancia activa Clonostachys rosea, cepa J1446, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, expira el 31 de julio de 2019.
(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, Verdera Oy («solicitante») presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446.
(6) El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 6 de julio de 2016.
(8) El 21 de junio de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. El 11 de diciembre de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
(10) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Procede, por tanto, renovar la aprobación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446.
(11) La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción del uso exclusivo como fungicida.
(12) La Comisión considera además que la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Clonostachys rosea (cepa J1446) no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el anexo II, punto 5, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
(13) Resulta, por tanto, adecuado renovar la aprobación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, como sustancia de bajo riesgo.
(14) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones.
(16) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión (7) amplió el período de aprobación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, hasta el 31 de julio de 2019, a fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de abril de 2019.
Se renueva la aprobación de la sustancia activa Clonostachys rosea, cepa J1446, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Clonostachys rosea, cepa J1446
Número de entrada en la Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ, por sus siglas en alemán): DSM 9212
Contenido en gliotoxina: máx. 50 μg/kg en el grado técnico del MCPA.
1 de abril de 2019 31 de marzo de 2034
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, y en particular sus apéndices I y II.
—-las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, en los productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los posibles metabolitos de riesgo,
—-la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición de utilización,
—-los estudios o la información de la bibliografía científica publicada recientemente en relación con la sensibilidad antifúngica de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446.
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (9) .
1) En la parte A se suprime la entrada 98, sobre la sustancia Gliocladium catenulatum, cepa J1446.
—-las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente para los productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los posibles metabolitos de riesgo,
—-la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición de utilización;
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (10) .
Directiva 2005/2/CE de la Comisión, de 19 de enero de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas Ampelomyces quisqualis y Gliocladium catenulatum (DO L 20 de 22.1.2005, p. 15).
EFSA Journal 2016; 14 (7) : 4517, 16 páginas. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».»

References: artículo 1
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 22
 artículo 14
 artículo 6
 artículo 29