Source: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2925s/5.2.2.7.1.html
Timestamp: 2013-06-19 15:39:07+00:00

Document:
Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas: I. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL: I.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa: 2. PATENTES DE INVENCIÓN: 2.7. Otorgamiento de licencias obligatorias: 2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias
Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version :: Themes & Keywords· WHO Publications > Spanish > Acceso a los medicamentos y uso racional > Financiación· Keywords > reformLos medicamentos ante las nuevas realidades económicas (1997; 272 páginas) [English] Table of Contents NOTA SOBRE LOS AUTORES PRESENTACIÓN PRÓLOGO GLOSARIO I. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL I.1. Conferencia inaugural: El Estado del bienestar, la política económica y los servicios de salud, por Julio Segura 1. EVOLUCIÓN Y PROBLEMAS DE LOS PROGRAMAS PROTECTORES 2. EL FUTURO DEL ESTADO DEL BIENESTAR: LA NECESIDAD DE REFORMAS 3. LOS SERVICIOS DE SALUD: PROBLEMAS Y LÍNEAS DE REFORMA 4. COMPETENCIA Y EFICIENCIA EN LOS SISTEMAS DE SALUD 5. LOS COSTES DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA BIBLIOGRAFÍA I.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa 1. INTRODUCCIÓN 2. PATENTES DE INVENCIÓN 2.1. Principio general 2.2. Excepciones a la patentabilidad: medicamentos de base biotecnológica 2.3. Cláusula de no discriminación 2.4. Derechos conferidos: importaciones 2.5. Derechos conferidos: protección del producto por el proceso 2.6. Excepciones a la exclusividad 2.7. Otorgamiento de licencias obligatorias 2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias 2.7.2. Condiciones que rigen el otorgamiento de licencias obligatorias 2.8. Plazo de protección 2.9. Inversión de la carga de la prueba 3. INFORMACIÓN NO DIVULGADA 4. PLAZOS DE TRANSICIÓN 4.1. Período de gracia general 4.2. Nuevas áreas patentables 4.3. Protección de la materia existente 4.4. Licencias obligatorias y solicitudes anteriores 4.5. Productos farmacéuticos y agroquímicos 5. «ENFORCEMENT» Y SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS 6. IMPLICACIONES SOBRE EL DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIO DE MEDICAMENTOS 7. CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA I.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien 1. EL CONTEXTO GLOBAL 2. EL ESTABLECIMIENTO DE LAS NORMAS 2.1. Los impulsos a la normalización 2.2. El cuadro empírico 2.2.1. La estructura actual de los mercados nacionales 2.2.2. Patentes 2.2.3. Precios 2.2.4. Las normas de fabricación correcta y la calidad de los medicamentos 2.2.5. Genéricos 2.3. El significado de los hechos 3. LAS TENDENCIAS FUTURAS A LA LUZ DE LA NORMALIZACIÓN 3.1. La ubicación y el control de la producción 3.1.1. Una síntesis de la estructura 3.1.2. ¿Hacia qué modelo tiende el mercado internacional? 3.1.3. Opciones para productores locales en los países emergentes 3.2. El comercio internacional 4. LOS PASOS A SEGUIR BIBLIOGRAFÍA II. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD II.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos 1. INTRODUCCIÓN 2. LAS MEDIDAS DE CONTENCIÓN DE GASTOS 2.1. La cofinanciación o pago compartido 2.2. Los techos al gasto 2.3. Límites al número de médicos y de camas hospitalarias 2.4. Las alternativas a la atención hospitalaria 2.5. El efecto sobre la utilización de los recursos autorizada por los médicos 2.6. Los precios de los medicamentos 2.7. ¿Un sistema de control de beneficios para Europa? 2.8. La eficacia de las medidas de contención de gasto: el potencial para una acción futura 3. LAS SOLUCIONES A LARGO PLAZO 3.1. Planteamientos sistemáticos para establecer prioridades 3.2. ¿Por qué son tan explosivos los gastos de atención médica? 3.3. La evaluación tecnológica y la farmacoeconomía 3.4. Los problemas metodológicos en la evaluación económica 3.4.1. El análisis coste-beneficio 3.4.2. El análisis coste-utilidad 3.4.3. La cooperación internacional 3.5. Hacer los servicios sanitarios más eficientes 3.5.1. Evaluación de las reformas 3.6. La atención médica necesaria y la medición de los resultados 4. CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA II.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante 1. INTRODUCCIÓN 2. EL CONTEXTO POLÍTICO, ECONÓMICO Y SOCIAL Y EL ROL DEL ESTADO 2.1. El contexto económico 2.2. La pobreza 2.3. El papel del Estado 3. LA REFORMA DE LA ATENCIÓN A LA SALUD EN AMÉRICA LATINA 3.1. La financiación del sector salud 3.2. El gasto en salud 3.3. La cobertura 3.4. Las políticas de ajuste en el sector 3.5. Tres experiencias prácticas 3.5.1. El caso chileno 3.5.2. El caso costarricense 3.5.3. El caso colombiano 3.5.4. 1993: ¿Un cambio de rumbo? 4. LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES 4.1. Producción 4.2. Regulación y registro 4.3. Prescripción 4.4. Comercialización 4.5. Los medicamentos y el sector público 4.6. Formación 4.7. A modo de corolario BIBLIOGRAFÍA II.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F. 1. DOS GRANDES TENDENCIAS 1.1. El papel del Estado 1.1.1. El Estado y la sociedad civil: regulación y participación. ¿Estatización vs. privatización? 1.2. La internacionalización 1.2.1. Del «Estado nacional» a las «nacionalidades» 1.2.2. Los bloques regionales: espacios comunitarios 2. LOS MEDICAMENTOS 2.1. El proceso de innovación 2.1.1. El final del boom innovador 2.1.2. Privatización de la investigación 2.1.3. Mayor costo en investigación 2.2. El proceso de selección 2.2.1. Criterios sanitarios rectores 2.2.2. El registro sanitario: elegir lo útil y seguro 2.2.3. Los medicamentos esenciales: lo mejor 2.2.4. ¿Y la calidad? 2.3. La ampliación de los mercados 2.3.1. Racionalidad económica y social de la internacionalización 2.3.2. Los procesos de integración regional y subregional 2.3.3. Repercusiones sobre el sector de la salud 2.3.4. Desafío en vigilancia y control: ¿«liberalizar»? 2.4. La creación de espacios comunes: la armonización 2.4.1. Armonización de registros 2.4.2. Armonización de normas farmacológicas 2.4.3. Armonización de las normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura» 2.4.4. La Propiedad Intelectual 2.5. Los procesos en marcha 2.5.1. La Organización Mundial de la Salud 2.5.2. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de los Medicamentos (ICDRA) 2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH 2.5.4. La Comunidad Europea 2.5.5. El Grupo Andino 2.5.6. Mercosur 2.5.7. Centroamérica 3. CONCLUSIONES III. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA III.1. La nueva estructura de la Industria farmacéutica, por Frederic M. Scherer 1. INTRODUCCIÓN 2. LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO FARMACÉUTICO5 3. LA LEGISLACIÓN SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS 4. COSTES CRECIENTES, DECLIVE EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS 5. LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA COMPETITIVIDAD INTERNACIONAL 6. PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, CONTROL DE PRECIOS Y COMPETENCIA 7. LA REESTRUCTURACIÓN DE LA INDUSTRIA 8. CONCLUSIÓN BIBLIOGRAFÍA III.2. La innovación y la regulación del mercado farmacéutico, por Claude Le Pen 1. INTRODUCCIÓN 2. UNA ERA DE MEDICAMENTOS CAROS 2.1. Los medicamentos innovadores caros 2.2. La innovación y la dinámica de los mercados de medicamentos 2.3. El coste de la innovación 3. ¿POR QUÉ SON CAROS LOS MEDICAMENTOS? 3.1. El problema de la I + D 3.2. La naturaleza del mercado 4. ¿CÓMO CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS CAROS? 4.1. La ineficacia del control directo sobre los precios 4.2. ¿Una competencia reforzada? 4.3. El control de la prescripción y la evaluación farmacoeconómica BIBLIOGRAFÍA III.3. Crecimiento y cambio en los mercados de medicamentos genéricos, por Dr. M. N. Graham Dukes 1. INTRODUCCIÓN 2. LA INDUSTRIA BASADA EN LA INVESTIGACIÓN SE ENFRENTA A LOS GENÉRICOS 3. ALGUNAS CIFRAS PARA LOS PAÍSES OCCIDENTALES 4. ALGUNAS CIFRAS PARA LOS PAÍSES NUEVOS Y EN VÍAS DE DESARROLLO 5. LAS TENDENCIAS EN LA PRODUCCIÓN DE GENÉRICOS 6. LA PROTECCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 7. LOS GENÉRICOS HACIA EL AÑO 2000 BIBLIOGRAFÍA IV. SINTESIS Y PREVISIONES Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas: síntesis y previsiones (*), por Pedro Lobato y Joan Rovira 1. EL PAPEL DEL ESTADO Y LA REFORMA DE LOS SISTEMAS SANITARIOS 1.1. Problemas del Estado del bienestar en Europa Occidental y reformas de los sistemas sanitarios 1.2. La evolución de los sistemas sanitarios en América Latina y los procesos de reforma 1.3. Conclusiones sobre las perspectivas de evolución de los sistemas sanitarios 1.4. Implicación de los bancos de desarrollo como nuevos actores en el campo de la salud 2. CAMBIOS EN EL ESCENARIO INTERNACIONAL 2.1. Globalización 2.2. Integración regional 3. TRANSFORMACIONES EN LA ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 4. PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN Y COLABORACIÓN FUTURAS ENTRE LOS PARTICIPANTES EN LA REUNIÓN BIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES CUBIERTA POSTERIOR 2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias
El artículo 31 no interfiere con las legislaciones nacionales en cuanto a la determinación de las razones aplicables para el otorgamiento de licencias obligatorias. Si bien se refiere a ciertos motivos específicos (emergencia nacional, prácticas anticompetitivas, patentes dependientes, etc.), no limita el derecho que detentan los miembros de aplicar dicho remedio para diferentes situaciones; solamente fija las condiciones que deben satisfacerse «cuando la legislación de un miembro permita otros usos».
Por consiguiente, podría preverse el otorgamiento de licencias obligatorias por motivos relativos, entre otros, a:
A) Salud pública y nutrición u otras razones de interés público.
El artículo 8 («Principios») del proyecto de Acuerdo reconoce explícitamente el derecho soberano que poseen los países miembros de «adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para el desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo».
Numerosos países, entre los cuales se encuentran algunos desarrollados, incluyen en sus legislaciones este tipo de licencias obligatorias. Las disposiciones legales suelen redactarse en términos generales, a fin de dar flexibilidad a su aplicación. El Acuerdo no impide el otorgamiento de licencias obligatorias sobre la base de los fundamentos indicados, siempre y cuando se cumplan con las condiciones previstas en los artículos 27.1 y 31.
Las licencias no-voluntarias no podrían establecerse para un campo tecnológico específico como tal (por ejemplo, alimentos) pero sí en relación con diversos productos y procesos relacionados con ciertos fines. Así, podrían quedar comprendidas en un régimen de licencias las tecnologías cuyo acceso y uso afecte la satisfacción de la salud, incluyendo procesos de fabricación y productos farmacéuticos, equipos y materiales hospitalarios, elementos de diagnóstico y otros relevantes para ese fin.
B) Emergencia nacional y urgencia extrema.
Se hace mención especial a estas razones en el artículo 31.b). Podrían considerarse básicamente cubiertas por otras formulaciones generales relativas al «interés público». En estos casos, pueden obviarse negociaciones previas con el titular del derecho.
C) Uso público no comercial.
En esta hipótesis, el gobierno se encuentra directamente interesado en la utilización de una invención patentada. El gobierno de los Estados Unidos ha empleado estas licencias, por ejemplo, a través de la NASA y en otros casos de interés militar. Estas licencias podrían emplearse también en otras áreas (por ejemplo, la producción de medicamentos). A fin de preservar su legitimidad, el uso deberá ser de naturaleza no comercial, si bien esto no excluye la participación eventual de un contratista privado.
D) Prácticas anticompetitivas.
Los derechos exclusivos que confieren las patentes pueden conducir a diversas modalidades de abuso de una posición dominante en el mercado. Las licencias obligatorias para prevenir o sancionar prácticas anticompetitivas han sido acordadas en numerosos casos en Estados Unidos, sobre la base de la legislación antitrust. Las reformas legales que se han efectuado recientemente en América Latina (Chile, Grupo Andino, Argentina) han incluido explícitamente este tipo de licencias. Ellas se mencionan también en el artículo 31.k) del Acuerdo. Para su aplicación se debe determinar la existencia de una práctica anticompetitiva mediante un proceso judicial o administrativo. Evidentemente, las legislaciones nacionales pueden definir aquellos casos que podrían justificar el otorgamiento de este tipo de licencias. Esto ocurrirá generalmente cuando los precios que cobre el titular de la patente sean excesivos, cuando las licencias se otorguen bajo restricciones irrazonables o cuando se ejerzan otras acciones que constituyen un abuso.
El artículo 31.k) contempla la posibilidad de que las licencias por prácticas anticompetitivas se sujeten a normas especiales en cuanto a la remuneración a ser abonada al titular. Esta salvedad está probablemente inspirada en la propia práctica judicial y administrativa estadounidense, bajo la cual las licencias obligatorias son con frecuencia concedidas «royalty free» (FÚGATE, 1991).
E) Patentes dependientes.
El artículo 31.l) contiene una disposición sumamente detallada acerca de las licencias obligatorias basadas en la dependencia de patentes. Ella define una serie de condiciones que rigen su otorgamiento: importancia técnica y económica de la «segunda patente» (debe implicar «un avance técnico importante de una importancia económica considerable»); otorgamiento de una «licencia cruzada en condiciones razonables» al propietario de la «primera patente»; imposibilidad de transferir la licencia (salvo con la cesión de la «segunda patente»). Estas condiciones tienden a limitar las formas en las que las patentes de mejoras se han utilizado en algunos países para promover el acceso de las empresas nacionales a la tecnología patentada. En este sentido, la valoración de la importancia económica y técnica de la segunda invención será un factor clave en el funcionamiento real del sistema.
F) Protección ambiental.
Uno de los problemas más apremiantes del mundo actual es el de la degradación del medio ambiente. Se están acometiendo acciones importantes, tanto a nivel nacional como internacional, dirigidas a evitar las actividades que perjudican la naturaleza y a diseñar medidas eficaces destinadas a la protección ambiental. En el ámbito de las patentes, el otorgamiento de licencias obligatorias podría contribuir a incrementar la utilización de tecnologías sanas para el medio ambiente, así como también de tecnologías concebidas para la protección ambiental. Todo ello de conformidad con las propuestas que la comunidad internacional ha efectuado en la Agenda 21 con miras a promover el uso de dichas tecnologías en los países en desarrollo.
G) Rechazo de licencia voluntaria.
El Acuerdo TRIPs autoriza asimismo a conceder licencias obligatorias cuando el titular de la patente hubiere rechazado una oferta comercial razonable, para cuya consideración se le hubiere brindado un tiempo también razonable. La adopción de este principio de «refusal to deal» puede ser de especial importancia como elemento de disuasión. El titular de la patente deberá ser cauteloso a la hora de rehusar una licencia voluntaria, si la ley prevé un mecanismo efectivo para autorizar a un tercero que ha actuado dentro de parámetros comerciales razonables.
Queda, por cierto, un considerable margen para evaluar la razonabilidad de la demanda de una licencia (y de su rechazo); ello aconseja una reglamentación precisa de esta modalidad de licencia, teniendo en cuenta el objetivo de favorecer la difusión tecnológica y de evitar posiciones monopólicas en el área de los medicamentos.
H) Otras razones.
Tal como se mencionara anteriormente, el Acuerdo no es restrictivo en lo que respecta a las razones que pueden motivar el otorgamiento de licencias obligatorias. Es decir, la legislación nacional puede definir las razones de la concesión de tales licencias, incluyendo por causas que no están referidas en el Acuerdo TRIPs, el que sólo es enunciativo en este aspecto.
El único sector para el que existen limitaciones sobre el tipo de licencias obligatorias que pueden otorgarse es el de los semiconductores, en cuyo caso las licencias obligatorias sólo podrán concederse para «un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial o administrativo» [art. 31.c)].

References: artículo 31
 artículo 8
 artículo 31
 artículo 31
 artículo 31
 artículo 31