Source: http://www.hu.usp.br/submissao-de-projetos
Timestamp: 2020-02-20 08:06:21+00:00

Document:
Submissão de Projetos - Hospital Universitário
ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP
(conforme Norma operacional do Conselho Nacional de Saúde Nº 001/2013, de setembro de 2013)
O Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (HU/USP) possui duas comissões distintas para a avaliação das pesquisas na Instituição: a CÂMARA DE PESQUISA, com a função de analisar a viabilidade da realização do projeto de pesquisa no HU/USP e o COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA, subordinado tecnicamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, cujos membros têm a função de analisar os aspectos éticos do estudo;
Toda DOCUMENTAÇÃO DEVE ESTAR EM LÍNGUA PORTUGUESA. Declarações e documentos similares devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais;
CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL: O pesquisador deve se cadastrar no site: http://plataformabrasil.saude.gov.br . Para realizar o cadastro é obrigatório ter em mãos os seguintes itens: número do CPF; Currículo do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf); Documento digitalizado, frente e verso (Carteira de Identidade, Identidade Profissional ou Carteira de Motorista), em formato jpg ou pdf; uma foto digitalizada; conta de E-mail ativa. O pesquisador deve se vincular a Instituição: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CNPJ: 63.025.530/0085-12), para poder direcionar sua pesquisa para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa do HU/USP. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um E-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. A senha poderá ser alterada no primeiro acesso à Plataforma Brasil (aba “Alterar Meus Dados”);
Acesse a Plataforma Brasil: http://plataformabrasil.saude.gov.br com seu e-mail de acesso e senha fornecidos pela Plataforma Brasil. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”. As orientações para submissão de Projeto de Pesquisa estão disponíveis na página de abertura da Plataforma Brasil, em Manuais da Plataforma Brasil – item: Submissão de Projeto de Pesquisa;
NO ITEM INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE, QUANDO FOR CITADO O HU/USP: O nome do responsável dever ser: Prof. Dr. Paulo Francisco Ramos Margarido que é o responsável legal pela Instituição;
NO ITEM EQUIPE DE PESQUISA: todos os colaboradores do estudo deverão ser citados. Portanto, os mesmos deverão estar cadastrados na Plataforma Brasil;
Quando resultados globais ou parciais da pesquisa forem divulgados ou publicados, sempre deverá constar, no Resumo da Publicação, que os mesmos foram desenvolvidos no Hospital Universitário da Universidade de São Paulo. Para facilitar a localização nas fontes de informações bibliográficas, citar o Hospital na publicação como “HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO”, sempre em língua portuguesa.
DOCUMENTOS QUE DEVERÃO SER, OBRIGATORIAMENTE, INCLUÍDOS NO SISTEMA:
1. FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento;
2. CADASTRO DE PROTOCOLO DE PESQUISA disponível aqui: deverão ser preenchidos os itens de 01 a 21. O documento deverá ser assinado pelo Pesquisador Responsável (clique aqui para abrir o link);
3. PROJETO DE PESQUISA DETALHADO, CONTENDO (clique aqui para abrir o link):
4. INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS (questionários, formulários, entrevistas e outros), caso o Projeto de Pesquisa utilize instrumentos para sua coleta de dados e não estejam como “anexos” no projeto de pesquisa;
5. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO –TCLE ou JUSTIFICATIVA DO PESQUISADOR PARA ISENÇÃO DO TCLE: documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE que deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação. (click aqui para abrir o link);
6. CARTA DE ANUÊNCIA DA(s) ÁREA(s) DO HU/USP PARTICIPANTE(s) NO ESTUDO: será fornecida pela(s) Área(s) do HU/USP envolvida(s) no estudo, após apreciação do Projeto de Pesquisa feita pelo(a) Chefe da(s) mesma(s). Para tanto, o Pesquisador deverá entregar cópia: do Projeto de Pesquisa Detalhado e do TCLE ou da Solicitação de isenção do mesmo na(s) Secretaria (s) da(s) Área(s) participante(s) do Estudo;
A inclusão destes documentos deverá ser feita no campo “Upload de documentos”. Após a escolha no item “Tipo de Documento”, o pesquisador deverá clicar em “Adicionar” e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se esta tela estiver totalmente preenchida.
OS DOCUMENTOS SEGUINTES SERÃO PROVIDENCIADOS PELA SECRETARIA DO CEP-HU/USP: para tanto o Pesquisador deverá encaminhar para o endereço eletrônico: cep@hu.usp.br a cópia dos seguintes documentos:
1) Projeto de Pesquisa Detalhado;
2) TCLE ou da Solicitação de isenção do mesmo;
3) Cadastro do Protocolo de Pesquisa
4) Carta de Anuência da(s) Área(s) Envolvida(s) no estudo
7. CARTA DE ANUÊNCIA DA CÂMARA DE PESQUISA DO HU/USP: será fornecida pelo Presidente da Câmara de Pesquisa do HU/USP, após apreciação do Projeto de Pesquisa;
8. DECLARAÇÃO DE ANUÊNCIA DO RESPONSÁVEL LEGAL PELA INSTITUIÇÃO: será fornecida pelo Superintendente do HU/USP, após apreciação do Projeto de Pesquisa.
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS QUANDO PESQUISA DE ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL
Se o propósito for testar um produto ou dispositivo para a saúde, novo no Brasil, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem, se houver;
Em casos de pesquisas clínicas com novos medicamentos, apresentar a BROCHURA DO INVESTIGADOR (Resolução CNS 251/97, IV.1). Para estudos de novos equipamentos, apresentar o manual do novo instrumento. No caso de novos procedimentos, apresentar trabalhos que fundamentem a experimentação prévia.
No caso de projetos de pesquisa com uso de placebo, apresentar a JUSTIFICATIVA DA UTILIZAÇÃO DE PLACEBO (Resolução CNS 251/97, item IV.1.I).
Em caso de projetos de pesquisa com realização Washout, apresentar a JUSTIFICATIVA DE UTILIZAÇÃO DE WASHOUT (Resolução CNS 251/97, IV.1.I).
Nos casos em que o Brasil não seja o país de origem do protocolo, apresentar DOCUMENTO DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA DO PAÍS DE ORIGEM (Resolução CNS 292/99, VII.1) ou Justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Resolução CNS 292/99, VII.2).
Em caso de estudos multicêntricos (Pesquisa multicêntrica = Projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos):
CARTA INFORMANDO QUAL SERÁ O PRIMEIRO CENTRO, identificando o CEP desse centro e seu Coordenador, que se encarregará do envio da documentação para apreciação pela CONEP, nos casos de pesquisas temáticas especiais. TERMO DE EQUIVALÊNCIA DE DOCUMENTOS, declaração do Pesquisador que o protocolo apresentado é idêntico ao apresentado aos demais centros participantes do estudo.
§ Em caso de estudos nacionais multicêntricos: deve ser apresentada LISTA DE CENTROS BRASILEIROS PARTICIPANTES, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise).
§ Em casos de estudos multicêntricos internacionais: LISTA DOS PAISES PARTICIPANTES
Nos estudos em população indígena: é obrigatória apresentação do COMPROMISSO DO PESQUISADOR EM OBTER A ANUÊNCIA ANTECIPADA DAS AUTORIDADES COMPETENTES, conforme legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes, não se dispensando, porém a obtenção do consentimento individual.
Em caso de estudos patrocinados: DECLARAÇÃO DO PATROCINADOR DE QUE CUMPRIRÁ A RESOLUÇÃO CNS 466/12 E SUAS COMPLEMENTARES (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Estudos patrocinados por instituições brasileiras de fomento a pesquisa não precisam apresentar essa Declaração.
§ Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM BIORREPOSITÓRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECÍFICO)-De acordo com a Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11
OBS: o prazo de vigência do biorrepositório é o prazo da vigência do projeto ao qual está atrelado.
1. Quanto ao consentimento do participante: o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) apresentado deve conter consentimento de autorização para a coleta, o depósito, armazenamento e utilização do material biológico humano atrelado ao projeto de pesquisa específico (Resolução CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201/11, Capítulo II, Artigos 5° e Capítulo III, Artigo 8).
2. Pesquisa envolvendo mais de uma instituição: apresentar acordo entre as instituições participantes contemplando operacionalização, compartilhamento, utilização do material biológico humano armazenado em Biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados. (Resolução CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Capítulo IV, seção II, artigo 19).
3. Constituição ou participação em Biorrepositório no exterior: apresentar documento garantindo ao pesquisador e à instituição brasileiros o direito ao acesso e utilização do material biológico humano armazenado no exterior (e não apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mínimo, a proporcionalidade na participação e deve ser apresentado o compromisso da instituição destinatária no exterior quanto à vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano, em atenção à normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, capítulo IV, seção I, artigos 11 e 12.
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM BIORREPOSITÓRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECÍFICO, VISANDO À POSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO EM INVESTIGAÇÕES FUTURAS) – De acordo com a Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11
OBS: O prazo de vigência do biorrepositório pode ser autorizado por até 10 anos, sendo possíveis renovações (Resolução CNS 441/11, artigo 12, item I).
1. Quanto à justificativa de necessidade para utilização futura de amostra armazenada. Apresentar documento contendo justificativa quanto à utilização futura das amostras biológicas humanas coletadas e armazenadas durante a pesquisa (Resolução CNS 441/11, itens 2.I e 12).
2. Quanto ao consentimento do participante: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) apresentado deve conter consentimento de autorização para a coleta, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico humano atrelado ao projeto de pesquisa específico (Resolução CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201/11, Capítulo II, Artigos 5° e Capítulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE deve ainda informar ao participante a possibilidade de utilização futura da amostra armazenada. Ressalta-se que o uso da mesma estará condicionado à: (a) apresentação de novo projeto de pesquisa para ser analisado e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e (b) obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa por meio de um TCLE específico referente ao novo projeto de pesquisa (Resolução CNS 441/11, item 6 e Portaria MS 2.201/11, capítulo II, artigo 5 e capítulo IV, seção II, artigos 17, 18 e 22).
3. Quanto à Declaração de submissão ao Sistema CEP/CONEP em caso de novos estudos: apresentar documento, devidamente assinado pelo pesquisador, atestando o compromisso de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida à aprovação do CEP institucional e, quando for o caso, da CONEP (Resolução CNS 441/11, item 2.III). Para cada novo projeto será necessário um novo TCLE.
4. Pesquisa envolvendo mais de uma instituição: apresentar acordo entre as instituições participantes contemplando operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em Biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados. (Resolução CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Capítulo IV, seção II, artigo 19).
5. Constituição ou participação em Biorrepositório no exterior: apresentar documento garantindo ao pesquisador e à instituição brasileiros o direito ao acesso e utilização do material biológico humano armazenado no exterior (e não apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mínimo, a proporcionalidade na participação e deve ser apresentado o compromisso da instituição destinatária no exterior quanto à vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano, em atenção à normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, capítulo IV, seção I, artigos 11 e 12.
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO ARMAZENADO EM BIOBANCO
1. Quanto à justificativa de necessidade de utilização: apresentar justificativa para a utilização de amostras biológicas humanas armazenadas em Biobanco (Resolução CNS 441/11, item 15.II.a).
2. Quanto ao consentimento do participante: apresentar o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado quando da autorização de armazenamento do material biológico humano em Biobanco. No caso da intenção de utilização de amostras armazenadas em Biobanco em que o participante optou pelo novo consentimento a cada pesquisa, se faz necessária a apresentação de modelo de TCLE específico e referente à pesquisa em questão ou a solicitação da sua dispensa (Resolução CNS 441/11, itens 15.II.b e 15.II.c; Portaria MS 2.201/11, Capítulo II, artigo 4°, parágrafos 1° ao 4° e capítulo III, artigo 8º).
3. Quanto ao Regulamento de funcionamento: apresentar documento comprobatório da aprovação da constituição e funcionamento do Biobanco institucional no qual as amostras estão armazenadas.
← Composição – CEP

References: Artigo 8
 artigo 19
 artigo 12
 Artigo 8
 artigo 5
 artigo 19
 artigo 4
 artigo 8