Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0069_ES.html
Timestamp: 2019-12-16 03:37:16+00:00

Document:
respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
sobre la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
Textos Aprobados: P7_TA(2014)0267.
1)Declaración de la Comisión sobre las disposiciones relativas a información y asesoramiento en materia de pruebas genéticas establecidas en el artículo 4 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
2)Declaración de la Comisión sobre las pruebas genéticas orientadas a estilos de vida y aplicaciones de bienestar
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión aprobó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).
El Parlamento ya trató este asunto en primera lectura el 22 de octubre de 2013 y suspendió la votación final a fin de iniciar negociaciones con el Consejo. Sin embargo, puesto que el Consejo no estaba todavía listo para entablar las negociaciones, el Parlamento adoptó finalmente su Posición en primera lectura el 2 de abril de 2014. Las negociaciones con el Consejo no arrancaron hasta el otoño de 2015 cuando, el 5 de octubre de 2015, el Consejo aprobó su orientación general con vistas a iniciar las negociaciones en segunda lectura temprana con el Parlamento, que comenzaron el 13 de octubre de 2015 bajo Presidencia luxemburguesa.
Al cabo de un total de diez rondas de negociación, el Parlamento y el Consejo alcanzaron un acuerdo político el 25 de mayo de 2016 bajo Presidencia neerlandesa. A continuación, el texto acordado fue aprobado por abrumadora mayoría en la Comisión ENVI el 15 de junio de 2016. Sobre la base de esa aprobación, el presidente de dicha comisión se comprometió, en la carta que dirigió el 16 de junio de 2016 al presidente del Coreper, a recomendar al Pleno que aprobase sin enmiendas la Posición del Consejo en primera lectura. Tras proceder a la verificación jurídico-lingüística, el Consejo adoptó su Posición en primera lectura, confirmando el acuerdo el 7 de marzo de 2017.
Protección de los pacientes pero sin burocracia innecesaria
El sistema de regulación de los productos sanitarios en Europa se vio sacudido por una serie de escándalos relativos a dichos productos que dejaron patentes las debilidades existentes y subrayaron la necesidad urgente de atar los cabos sueltos del marco actual. Por ejemplo, desde hace años se comercializa una prueba de detección del VIH que, de manera significativa, daba falsos negativos la mayoría de las veces. En otras palabras, el resultado de la prueba era negativo aunque el VIH estuviera presente. Con la propuesta de la Comisión y el texto acordado ulteriormente para un nuevo reglamento que sustituya a todas las directivas existentes se pretende subsanar de manera eficiente esas carencias, al tiempo que se conserva y se refuerza el actual sistema de autorización.
La propuesta inicial de la Comisión era un punto de partida firme, que se vio reforzado por las posteriores enmiendas del Parlamento y del Consejo. Las nuevas disposiciones y estructuras adicionales colmarán las lagunas y aumentarán los niveles de protección de la salud y la seguridad públicas, al tiempo que se establecen normas claras en relación con las funciones y obligaciones de todos los actores presentes en el mercado. Asimismo, reviste gran importancia evitar la burocracia innecesaria. Lo contrario sería inaceptable para un sector de la industria muy innovador, que crea un gran número de puestos de trabajo y, lo que es aún más importante, porque se frenarían avances que podrían ayudar a los pacientes.
En este sentido, el ponente quisiera destacar, en concreto, los siguientes elementos del texto acordado:
Una gran mejora de la nueva legislación que cabe destacar es la obligación que tienen los organismos notificados de realizar inspecciones sin previo aviso en el lugar de fabricación. En el caso de los productos de alto riesgo, ya no basta con la mera comprobación de la documentación sino que los controles tienen que llevarse a cabo in situ. En opinión del ponente, esta es la mejora más importante para evitar escándalos en el futuro.
Organismos notificados: mejor pertrechados para la tarea
Una de las principales enmiendas al antiguo sistema es el refuerzo de las disposiciones relativas a la designación, organización, supervisión y los conocimientos técnicos de los organismos notificados que se encargan de la evaluación de la conformidad y la certificación de todos los productos en el mercado de la Unión. En el capítulo IV y en el anexo VII se abordan todos los elementos relativos a estos procedimientos. Algunas de las disposiciones adicionales introducidas por el Parlamento y acordadas con el Consejo se refieren a la necesidad de que los organismos notificados dispongan de un modo permanente de suficiente personal administrativo, técnico y científico de modo que puedan ejercer convenientemente sus funciones de evaluación de la conformidad. Otra medida que garantiza la preservación de la calidad de los conocimientos técnicos y el cumplimiento de los requisitos legales por parte de todos los organismos notificados de la Unión es la evaluación conjunta en el momento de la designación, la supervisión continua y la reevaluación anual de los organismos notificados con auditorías in situ, incluidas las visitas sin previo aviso. Por último, para que haya igualdad de condiciones y transparencia entre todos ellos en los diferentes Estados miembros, el Parlamento introdujo una nueva disposición por la que ahora se exige a los organismos notificados que elaboren listas de las tasas que se apliquen normalmente en los procedimientos de evaluación de la conformidad que sean públicos.
Laboratorios de referencia y procedimiento especial para determinados productos de alto riesgo
La propuesta inicial de la Comisión de instaurar un mecanismo de control para los productos de la clase D se completa con una comprobación adicional por parte de un laboratorio de referencia europeo. Además, los colegisladores introdujeron una disposición (artículo 48) para que haya un segundo nivel de comprobación —un procedimiento especial durante la evaluación de la conformidad y antes de la certificación (anexo IX, sección 4.9)— para los productos innovadores de riesgo más elevado, clase D, cuando no haya especificaciones comunes disponibles para dichos productos y cuando se trate de la primera certificación para ese tipo específico de producto. El procedimiento incluye una evaluación independiente por parte de un grupo de expertos especial, al que se hace referencia en el Reglamento sobre los productos sanitarios (artículo 106). En un sistema global de evaluación de la conformidad y de certificación descentralizado en Europa, se pretende garantizar con esta nueva disposición que, para los productos con el mayor nivel de riesgo, haya un nivel adicional de supervisión en la Unión a cargo de expertos que evalúen de nuevo los informes de evaluación clínica de los organismos notificados para dichos productos.
Habida cuenta de los casos recientes de productos defectuosos y las consecuencias para los usuarios afectados, el Parlamento consideró que el seguro de responsabilidad de los fabricantes era un asunto de enorme importancia que debía abordarse en el nuevo marco reglamentario y que faltaba en la propuesta de la Comisión. Este asunto guarda asimismo relación con casos frecuentes de pacientes que no pudieron obtener la información pertinente para demostrar la relación causal entre el defecto y el daño, tal y como exige la Directiva en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. A tal fin, se alcanzó un acuerdo transaccional con el Consejo en virtud del cual se añadió en el artículo 10 relativo a las obligaciones generales de los fabricantes, una disposición que les exige tomar medidas para garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad con arreglo a la citada Directiva. Dichas medidas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. Además, se acordaron normas adicionales para que la autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que puedan haber sufrido un perjuicio por un producto defectuoso.
Investigación y evaluación clínicas: armonización con el Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
Sobre la base de las disposiciones existentes en las actuales directivas en cuanto a la realización de las investigaciones clínicas (el equivalente de los ensayos clínicos en el ámbito de los medicamentos), el nuevo Reglamento establece disposiciones detalladas para todo el proceso, con normas y obligaciones claramente definidas aplicables a los fabricantes, promotores, sujetos de ensayo y autoridades competentes (capítulo VI y anexo XIII). Puesto que el Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano fue acordado y aprobado antes que el Reglamento sobre los productos sanitarios, se intentó que el texto negociado coincidiera en la medida de lo posible con el Reglamento sobre los ensayos clínicos, incluidas todas las disposiciones relativas al consentimiento informado, los comités de ética, los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y la transparencia, así como una disposición relativa a la obligada aplicación del procedimiento de evaluación coordinada (para las investigaciones clínicas que vayan a efectuarse en más de un Estado miembro) siete años después de la fecha de aplicación del Reglamento actual.
En la Posición del Parlamento en primera lectura sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se prestó especial atención a la información, el consentimiento informado y el asesoramiento en aquellos casos en los que se usen pruebas genéticas. El Parlamento está convencido de que es necesario un conjunto mínimo de normas para establecer el marco de utilización de dichas pruebas. El Consejo se opuso con firmeza a la postura inicial del Parlamento, pero se alcanzó un acuerdo sobre el artículo 4, que sienta las bases para que las personas que sean objeto de una prueba genética dispongan de toda la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de dicha prueba genética, incluido un acceso adecuado al asesoramiento caso de que las pruebas aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades que se considere de manera general que no puedan tratarse. Con arreglo a sus obligaciones en virtud del artículo 111 y a la evaluación del funcionamiento del Reglamento vigente, la Comisión prestará especial atención a la aplicación del artículo 4, como confirmó asimismo en su declaración anexa a la Resolución legislativa.
Además del refuerzo de los procedimientos de autorización, uno de los pilares clave de la nueva propuesta es la mejora del sistema general de trazabilidad de los productos, de vigilancia y de seguimiento poscomercialización, para garantizar una supervisión permanente y una reacción rápida en caso de que surjan problemas (capítulo VII). Los colegisladores añadieron a la propuesta de la Comisión la obligación de que los fabricantes planifiquen, establezcan, documenten, apliquen, mantengan y actualicen un sistema de seguimiento poscomercialización para cada tipo de producto de un modo proporcionado a la clase de riesgo del producto, con el fin de recabar, conservar y analizar todos los datos pertinentes asociados a la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida. Al igual que para los medicamentos, se introdujeron informes periódicos actualizados de seguridad para las clases de riesgo C y D, que tienen que revisarse al menos anualmente. Además, los colegisladores obligan a los Estados miembros a tomar las medidas necesarias con el fin de animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados, y de que estén facultados para hacerlo.

References: artículo 4
 artículo 10
 artículo 4
 artículo 111
 artículo 4
 Resolución