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Timestamp: 2019-09-21 11:19:57+00:00

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Règlement délégué (UE) n° 1062/2014 du 04/08/14 relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil | AIDA
Règlement délégué (UE) n° 1062/2014 du 04/08/14 relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(JOUE n° L 294 du 10 octobre 2014)
Règlement d’exécution (UE) n° 2019/157 du 6 novembre 2018 (JOUE n° L 31 du 1er février 2019)
Règlement délégué (UE) n°2017/698 de la Commission du 3 février 2017 (JOUE n° L103 du 19 avril 2017)
Rectificatif au JOUE n° L 198 du 28 juillet 2015
(1) Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission (2) fixe les modalités du programme d'examen des substances actives biocides existantes (ci-après le «programme d'examen») entamé conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3).
Etant donné que cette directive a été abrogée et remplacée par le règlement (UE) n° 528/2012, il convient que les modalités à suivre pour la poursuite du programme d'examen soient adaptées aux dispositions dudit règlement.
(2) Il importe d'identifier les combinaisons substance active/type de produit qui peuvent être mises à disposition sur le marché et utilisées, sous réserve des règles nationales, en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 89 du règlement (UE) n° 528/2012.
Tel devrait être le cas pour les combinaisons substance active/type de produit en cours d'évaluation dans le cadre du programme d'examen.
(3) Lorsqu'un produit a bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 6 du règlement (CE) n° 1451/2007 mais n'est pas couvert par l'exemption pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 2, paragraphe 5, point a), du règlement (UE) n° 528/2012, il convient que les substances actives qu'il contient soient évaluées dans le cadre du programme d'examen pour le type de produit concerné.
Sous réserve des règles nationales, ce produit devrait pouvoir être mis à disposition sur le marché et utilisé jusqu'à la fin de cette évaluation.
Un système de déclaration préalable devrait déterminer les produits qui bénéficient de cette disposition. Il devrait en être de même lorsque l'absence de notification d'une combinaison substance active/type de produit est due à la nouvelle définition des types de produits figurant dans le règlement (UE) n° 528/2012 par rapport à celle figurant dans la directive 98/8/CE, ou se justifie sur la base d'une décision de la Commission prise conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012, de la jurisprudence, par exemple dans l'affaire C-420/10 (4), ou d'orientations faisant autorité publiées par la Commission ou les autorités compétentes des Etats membres, lesquelles sont réexaminées ultérieurement.
(4) Lorsqu'un produit biocide est constitué d'une substance active qui ne fait plus partie du programme d'examen ou contient ou génère une telle substance, mais que l'utilisation de ce produit biocide est essentielle dans un Etat membre, cette utilisation et la mise à disposition sur le marché pour cette utilisation devraient être autorisées dans l'Etat membre concerné, sous la responsabilité de celui-ci, sous certaines conditions et pour une période limitée.
(5) Dans un souci de cohérence et de simplification, la procédure d'évaluation des substances actives dans le cadre du programme d'examen devrait, pour toutes les parties pertinentes, être identique à celle qui s'applique pour les demandes présentées en vertu de l'article 7 du règlement (UE) n° 528/2012 ou conformément au règlement d'exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission (5).
(6) Pour les substances satisfaisant aux critères d'exclusion ou de substitution, l'autorité compétente d'évaluation devrait soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés conformément à l'article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6) pour les effets préoccupants, tout en garantissant le droit de l'Etat membre de soumettre une proposition sur d'autres effets ou sur tous les effets.
L'autorité compétente d'évaluation devrait également consulter l'Agence sur les substances qui répondraient aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables ou toxiques, ou sur les substances qui seraient considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
(7) Afin que le programme d'examen soit achevé pour l'échéance indiquée à l'article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, il convient que les évaluations soient limitées aux combinaisons substance active/type de produit pour lesquelles les données pertinentes ont été communiquées dans les délais fixés par le règlement (CE) n° 1451/2007 ou par le présent règlement. En outre, des délais appropriés devraient être établis pour finaliser les évaluations, en tenant compte de la possibilité que des demandes soient validées moins d'un an avant ces délais.
(8) Aucune exigence en matière de données n'a encore été établie pour l'inscription dans la catégorie 7 à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012. Il convient donc, à ce stade, de limiter les demandes d'inscription à ladite annexe aux catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
(9) Nonobstant l'article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012, il découle de l'article 91 dudit règlement que les critères énumérés à son article 10 devraient être pertinents pour l'autorisation ultérieure des produits biocides dans tous les cas. Il convient donc de recenser les substances satisfaisant à ces critères dans toutes les évaluations de substances actives.
(10) Un participant potentiel au programme d'examen devrait être autorisé à rejoindre ou à remplacer un participant existant sur la base d'un commun accord, pour autant que l'évaluation ne s'en trouve pas retardée en raison d'un accès limité aux données, étant donné que, sans cela, le demandeur potentiel devrait produire à nouveau des données.
(11) Etant donné que la participation au programme d'examen se fait sur une base volontaire, les participants devraient être autorisés à se retirer de ce programme. Dans les cas de retrait, les participants potentiels devraient être autorisés à reprendre le soutien, sauf si cette possibilité a déjà été accordée une fois et a déjà entraîné du retard dans le programme d'examen, et sauf si l'Agence a déjà commencé les travaux relatifs à son avis.
(12) Lorsque l'évaluation d'une substance active montre que l'identité officiellement inscrite dans le programme d'examen ne correspond pas exactement à celle de la substance effectivement évaluée et que l'évaluation ne permet pas de tirer de conclusion quant à l'identité de la substance officiellement inscrite, il devrait être possible de redéfinir la substance au cours de l'évaluation et de permettre à d'autres personnes de reprendre le soutien de la substance officiellement inscrite.
(13) Certaines substances faisant partie du programme d'examen ne sont soutenues par aucun participant au moment de l'adoption du présent règlement. Il en va de même pour certains nanomatériaux, bien que, conformément à l'article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012, ces matériaux ne puissent être approuvés sauf mention expresse. Il convient d'autoriser des personnes à reprendre la participation pour ces substances et ces nanomatériaux, faute de quoi ceux-ci devraient être exclus du programme d'examen.
(14) Afin de faire en sorte qu'aucune substance ne soit indûment maintenue ou incluse dans le programme d'examen sans être ultérieurement évaluée, le maintien et l'inclusion d'une substance qui n'est pas encore soumise à évaluation devraient être subordonnés à la notification des données essentielles relatives à cette substance,
(2)Règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).
(4) Affaire C 420/10: arrêt de la Cour (troisième chambre) du 1er mars 2012 (demande de décision préjudicielle du Landgericht Hamburg — Allemagne) — Söll GmbH contre Tetra GmbH [Mise sur le marché des produits biocides — Directive 98/8/CE — Article 2, paragraphe 1, point a) — Notion de «produits biocides» — Produit provoquant la floculation des organismes nuisibles, sans les détruire, les repousser ou les rendre inoffensifs].
(5) Règlement d'exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 32 du 1.2.2014, p. 3).
Chapitre 1 : Objet et définitions
Article 1er du règlement du août 2014
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise en oeuvre du programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes visé à l'article 89 du règlement (UE) n° 528/2012.
Article 2 du règlement du août 2014
a) « décision de non-approbation » : la décision de ne pas approuver une combinaison substance/type de produit conformément à l'article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) n° 528/2012 ou à l'article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement, ou de ne pas l'inscrire à l'annexe I ou I A de la directive 98/8/CE ;
b) « combinaison substance/type de produit faisant partie du programme d'examen » :
une combinaison substance/type de produit figurant à l'annexe II qui remplit les conditions suivantes :
i) elle n'a fait l'objet d'aucun des actes suivants :
- une directive relative à l'inscription à l'annexe I ou I A de la directive 98/8/CE,
- un règlement disposant qu'elle est approuvée en vertu de l'article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 528/2012 ;
ii) elle n'a fait l'objet d'aucune décision de non-approbation ou la dernière décision de non-approbation la concernant a été abrogée ;
c) « participant » : une personne ayant présenté une demande pour une combinaison substance/type de produit faisant partie du programme d'examen, ou ayant présenté une notification jugée conforme en vertu de l'article 17, paragraphe 5, du présent règlement, ou au nom de laquelle une telle demande ou notification a été présentée ;
d) « autorité compétente d'évaluation » : l'autorité compétente de l'Etat membre indiqué à l'annexe II du présent règlement, désignée conformément à l'article 81 du règlement (UE) n° 528/2012.
Chapitre 2 : Procédure d'évaluation des dossiers
Article 3 du règlement du août 2014
Demande d'approbation ou d'inscription à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012
1. Une demande d'approbation ou d'inscription à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012 ne peut être présentée que par un participant dont la notification a été jugée conforme par l'Agence conformément à l'article 17, paragraphe 5, du présent règlement.
Lorsque la demande porte sur l'inscription à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012, elle ne peut concerner que les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 de ladite annexe.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 sont présentées à l'Agence dans un délai de deux ans à compter de la déclaration de conformité prévue à l'article 17, paragraphe 5.
Article 4 du règlement du août 2014
1. L'Agence informe le participant des redevances exigibles en vertu du règlement d'exécution (UE) n° 564/2013 de la Commission (7) et rejette la demande si le participant ne paie pas les redevances dans un délai de trente jours. Elle en informe le participant et l'autorité compétente d'évaluation.
2. A la réception des redevances exigibles en vertu du règlement d'exécution (UE) n° 564/2013, l'Agence accepte la demande et en informe le participant et l'autorité compétente d'évaluation en indiquant la date de l'acceptation de la demande et son code d'identification unique.
3. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 1 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77 du règlement (UE) n° 528/2012.
4. L'autorité compétente d'évaluation informe le participant des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012 dans un délai de 30 jours à compter de l'acceptation de la demande par l'Agence et rejette la demande si le participant ne paie pas lesdites redevances dans un délai de trente jours. Elle en informe le participant et l'Agence.
(7) Règlement d'exécution (UE) n° 564/2013 de la Commission du 18 juin 2013 relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 19.6.2013, p. 17).
Article 5 du règlement du août 2014
Validation des demandes d'approbation ou d'inscription dans la catégorie 6 à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012
1. Lorsqu'une demande d'approbation ou d'inscription dans la catégorie 6 à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012 contenant les données requises en vertu de l'article 6, paragraphes 1 et 2, dudit règlement a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 4, paragraphe 2, et que les redevances ont été payées en application de l'article 4, paragraphe 4, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande dans un délai de 30 jours à compter du paiement des redevances.
2. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation a reçu de la part du participant le dossier conformément au règlement (CE) n° 1451/2007, mais qu'elle n'a pas encore accepté ce dossier comme étant complet conformément à l'article 13 dudit règlement, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande au plus tard le 3 janvier 2015.
3. Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'autorité compétente d'évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs communiqués.
En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si elle constate que ces informations sont suffisantes pour qu'il soit satisfait à l'exigence énoncée au paragraphe 2.
Si le participant ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, l'autorité compétente d'évaluation rejette la demande et en informe le participant et l'Agence. En pareil cas, une partie des redevances versées en vertu de l'article 80, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) n° 528/2012, est remboursée. Après avoir validé une demande, l'autorité compétente d'évaluation en informe sans délai le participant, l'Agence et les autres autorités compétentes en indiquant la date de la validation.
Article 6 du règlement du août 2014
1. Le présent article s'applique lorsque l'une des conditions suivantes est remplie :
a) lorsqu'une demande a été validée conformément à l'article 5 ;
b) lorsque l'autorité compétente d'évaluation a accepté le dossier comme étant complet conformément à l'article 13 du règlement (CE) n° 1451/2007, mais qu'elle n'a pas encore présenté le rapport de l'autorité compétente à la Commission conformément à l'article 14, paragraphe 4, dudit règlement ;
c) lorsqu'une demande d'inscription dans les catégories 1, 2, 3, 4 ou 5 à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012 a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 4, paragraphe 2, et que la redevance a été versée conformément à l'article 4, paragraphe 4.
2. L'autorité compétente d'évaluation évalue la demande conformément aux articles 4 et 5 du règlement (UE) n° 528/2012, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement, et transmet à l'Agence un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation.
3. Lorsque plusieurs participants soutiennent la même combinaison substance/type de produit, l'autorité compétente d'évaluation n'élabore qu'un seul rapport d'évaluation.
Le rapport d'évaluation et les conclusions sont envoyés dans l'un des délais suivants, le délai le plus long étant retenu :
a) 365 jours à compter de la dernière validation visée au paragraphe 1, point a), de l'acceptation du dossier comme étant complet, visée au paragraphe 1, point b), ou du versement de la redevance visé au paragraphe 1, point c), pour la combinaison substance/type de produit en question ;
b) les délais prévus à l'annexe III.
4. Avant de soumettre ses conclusions à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation donne au participant la possibilité de présenter par écrit, dans un délai de trente jours, des observations sur le rapport d'évaluation et les conclusions de l'évaluation. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
5. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation demande au participant de fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 3 est suspendu de la date de formulation de la demande à la date de réception des informations.
A moins que cela ne soit justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles, cette suspension ne dépasse pas les délais suivants :
a) 365 jours dans les cas où les informations complémentaires concernent des préoccupations auxquelles il n'a pas été répondu dans le cadre de la directive 98/8/CE ou des pratiques établies pour l'application de ladite directive ;
b) 180 jours dans les autres cas.
6. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l'environnement les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de l'annexe XV, section II.3, du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (8) et intègre ces éléments dans ses conclusions.
7. A l'issue de son évaluation des risques et suivant le cas, l'autorité compétente d'évaluation, sans tarder et au plus tard au moment de la présentation du rapport d'évaluation conformément au paragraphe 3 :
a) présente une proposition à l'Agence conformément à l'article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1272/2008, si elle estime que l'un des critères visés à l'article 36, paragraphe 1, dudit règlement est rempli et ne fait pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'annexe VI, partie 3, dudit règlement ;
b) consulte l'Agence si elle estime que l'un des critères visés à l'article 5, paragraphe 1, point d) ou e), du règlement (UE) n° 528/2012, ou la condition énoncée à l'article 10, paragraphe 1, point d), dudit règlement, est rempli et ne fait pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'annexe XIV du règlement (CE) n° 1907/2006 ou dans la liste des substances visée à l'article 59, paragraphe 1, dudit règlement.
Article 7 du règlement du août 2014
a) lorsque l'autorité compétente d'évaluation a présenté un rapport d'évaluation conformément à l'article 6, paragraphe 2, et, le cas échéant, une proposition ou une consultation en application de l'article 6, paragraphe 7 ;
b) lorsqu'un rapport de l'autorité compétente a été présenté à la Commission conformément à l'article 14, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1451/2007, mais que le rapport d'évaluation n'a pas encore été examiné par le comité permanent des produits biocides conformément à l'article 15, paragraphe 4, dudit règlement.
2. Une fois le rapport accepté, l'Agence prépare et soumet à la Commission un avis sur l'approbation de la combinaison substance/type de produit ou sur son inscription dans les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012, ou sur les deux, compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
L'Agence commence à préparer l'avis dans l'un des délais suivants, le délai le plus long étant retenu :
a) trois mois à compter de l'acceptation du rapport ;
b) les délais prévus à l'annexe III. L'Agence soumet l'avis à la Commission dans un délai de 270 jours à compter du début de sa préparation.
Article 8 du règlement du août 2014
1. Lorsqu'elle prépare son avis en vertu de l'article 7, paragraphe 2, l'Agence cherche à déterminer si la substance active répond à l'un des critères énumérés à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, et aborde cette question dans son avis.
2. Avant de soumettre son avis à la Commission, l'Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67 du règlement (UE) n° 528/2012, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de 60 jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l'élaboration de son avis.
3. Lorsque la substance active est approuvée et remplit l'un des critères énoncés à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, elle est identifiée comme une substance dont la substitution est envisagée dans le règlement adopté en vertu de l'article 89, paragraphe 1, premier alinéa, dudit règlement.
Article 9 du règlement du août 2014
A la réception de l'avis de l'Agence conformément à l'article 7, paragraphe 2, la Commission prépare sans tarder un projet de décision en vue de son adoption conformément à l'article 89, paragraphe 1, ou, le cas échéant, à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012.
Chapitre 3 : Modifications d'éléments du programme d'examen
Article 10 du règlement du août 2014
Adjonction ou remplacement de participants sur la base d'un commun accord
1. Le rôle de participant peut être repris ou partagé d'un commun accord entre un participant existant et un participant potentiel, pour autant que le participant potentiel ait le droit de se référer à toutes les données présentées ou mentionnées par le participant existant.
2. Une notification aux fins du présent article est présentée à l'Agence conjointement par le participant potentiel et le participant existant au moyen du registre des produits biocides visé à l'article 71 du règlement (UE) n° 528/2012 (ci- après le «registre»).
Cette notification comprend toutes les lettres d'accès pertinentes.
3. A la réception d'une notification conforme au paragraphe 2, l'Agence met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité du participant.
4.Toute personne établie dans l'Union qui a repris le rôle de participant ou a rejoint un participant en vertu du présent article est considérée comme ayant déposé un dossier ou une lettre d'accès à un dossier aux fins de l'article 95 du règlement (UE) n° 528/2012.
Article 11 du règlement du août 2014
1. Un participant est considéré comme ayant retiré son soutien à une combinaison substance/type de produit dans le programme d'examen dans les cas suivants :
a) s'il a informé l'Agence ou l'autorité compétente d'évaluation, au moyen du registre, de son intention de se retirer ;
b) s'il n'a pas présenté de demande dans les délais fixés à l'article 3, paragraphe 2 ;
c) si sa demande a été rejetée en vertu de l'article 4, paragraphe 1, de l'article 4, paragraphe 4, ou de l'article 5, paragraphe 4 ;
d) s'il n'a pas fourni les informations complémentaires dans les délais prévus à l'article 6, paragraphe 5 ;
e) s'il n'a pas versé les redevances exigibles à l'autorité compétente d'évaluation ou à l'Agence.
2. Un retrait est considéré comme intervenant en temps opportun à moins qu'il n'ait lieu après la date à laquelle l'autorité compétente d'évaluation soumet le rapport de l'autorité compétente au demandeur conformément à l'article 6, paragraphe 4, du présent règlement.
Article 12 du règlement du août 2014
Conséquences d'un retrait intervenant en temps opportun
1. Si un retrait intervenant en temps opportun est porté à la connaissance de l'autorité compétente d'évaluation, mais pas de l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation en informe l'Agence sans tarder au moyen du registre.
2. Si un retrait intervenant en temps opportun est porté à la connaissance de l'Agence, celle-ci met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité du participant.
3. Si tous les participants soutenant la même combinaison substance/type de produit se sont retirés en temps opportun du programme d'examen et que le rôle de participant pour cette combinaison a préalablement été repris, l'Agence en informe la Commission au moyen du registre.
Article 13 du règlement du août 2014
Redéfinition des substances actives
1. Lorsque l'évaluation d'une substance active existante ne permet pas de tirer de conclusions concernant la substance telle qu'identifiée à l'annexe II, l'autorité compétente d'évaluation établit, après consultation du participant concerné, une nouvelle identité de la substance. L'autorité compétente d'évaluation en informe l'Agence.
2. L'Agence met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité de la substance.
Article 14 du règlement du août 2014
(Règlement n°2017/698 du 3 février 2017, article 1er 1)
1. L'Agence publie un appel d'offres afin de proposer la reprise du rôle de participant pour une combinaison substance/type de produit lorsque l'un des cas de figure suivants se présente :
a) lorsque tous les participants soutenant la même combinaison substance/type de produit se sont retirés en temps opportun conformément à l'article 11 et que le rôle de participant pour cette combinaison n'a pas préalablement été repris ;
b) à la suite d'une redéfinition conformément à l'article 13, auquel cas l'appel d'offres ne concerne que les substances couvertes par l'identité existante figurant à l'annexe II, mais pas par la nouvelle identité de la substance.
2. Dans un délai de 12 mois à compter de la date de la publication visée au paragraphe 1, toute personne peut présenter une notification pour la combinaison substance/type de produit en vertu de l'article 17.
Article 15 du règlement du août 2014
Combinaisons substance/type de produit remplissant les conditions requises pour être intégrées dans le programme d'examen
Lorsqu'un produit biocide relevant du champ d'application du règlement (UE) n° 528/2012 et mis à disposition sur le marché est constitué d'une substance active existante qui n'est ni approuvée ni intégrée dans le programme d'examen, pour le type de produit concerné, et qui n'est pas inscrite à l'annexe I dudit règlement, ou contient ou génère une telle substance, ladite substance remplit les conditions requises pour être intégrée dans le programme d'examen pour le type de produit concerné, pour l'un des motifs suivants :
a) la personne responsable de la mise sur le marché du produit s'est appuyée sur des orientations publiées par la Commission ou une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE ou à l'article 81 du règlement (UE) n° 528/2012, ou sur des avis écrits reçus de la Commission ou d'une autorité compétente, lorsque ces orientations ou ces avis donnaient des raisons objectivement justifiées de croire que le produit était exclu du champ d'application de la directive 98/8/CE ou du règlement (UE) n° 528/2012, ou qu'il s'agissait d'un type de produit pour lequel la substance active avait été notifiée, et lorsque ces orientations ou avis sont ultérieurement réexaminés dans une décision adoptée conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012, ou dans de nouvelles orientations faisant autorité publiées par la Commission ;
b) la substance a bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 6 du règlement (CE) n° 1451/2007 ;
c) le produit biocide appartient, en vertu du règlement (UE) n° 528/2012, à un type de produit différent de celui auquel il appartenait au titre de la directive 98/8/CE, à la suite d'une modification du champ d'application de ces types de produits, et contient une substance faisant partie du programme d'examen pour le type de produit initial, mais pas pour le nouveau.
Article 16 du règlement du août 2014
Déclaration d'intérêt à notifier
1. Toute personne ayant un intérêt à notifier une combinaison substance/type de produit peut soumettre, au moyen du registre, une déclaration d'intérêt à notifier une substance remplissant les conditions requises pour être intégrée dans le programme d'examen en vertu de l'article 15, à l'un des destinataires suivants :
a) à la Commission, au plus tard 12 mois après la publication de la décision ou des orientations visées à l'article 15, point a) ;
b) à l'Agence, au plus tard le 30 octobre 2015, dans les cas visés à l'article 15, point b) ;
c) à la Commission, au plus tard le 30 octobre 2015, dans les cas visés à l'article 15, point c).
2. La déclaration indique la combinaison substance/type de produit concernée.
Dans les cas visés à l'article 15, point a), la déclaration fournit une justification motivée démontrant que toutes les conditions énumérées audit point sont remplies.
3. Lorsqu'une déclaration a été faite dans un cas visé à l'article 15, point a) ou c), et que la Commission estime, après avoir consulté les Etats membres, que le paragraphe 6 ne s'applique pas, et, le cas échéant, que les conditions de notification énumérées à l'article 15, point a), sont remplies, elle en informe l'Agence.
4. Lorsqu'une déclaration a été faite dans le cas visé à l'article 15, point b), ou que la Commission a informé l'Agence en vertu du paragraphe 3, l'Agence publie ces informations par voie électronique, en mentionnant la combinaison substance/type de produit concernée.
Aux fins du présent règlement, une publication effectuée conformément à l'article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa, du règlement (CE) n° 1451/2007 est considérée comme une publication faite en vertu du présent paragraphe.
5. Dans un délai de 6 mois à compter de la date de publication visée au paragraphe 4, toute personne ayant un intérêt à notifier la combinaison substance/type de produit peut le faire en vertu de l'article 17.
6. Dans les cas visés à l'article 15, points a) et c), une combinaison substance/type de produit est considérée comme notifiée par un participant et ne peut faire l'objet d'une notification supplémentaire lorsque les conditions suivantes s'appliquent :
a) la substance active concernée est déjà intégrée dans le programme d'examen ;
b) l'un des dossiers soumis à l'Etat membre chargé de l'évaluation pour la substance active concernée contient déjà toutes les données nécessaires à l'évaluation du type de produit ;
c) le participant qui a présenté ce dossier fait part de son intérêt à soutenir la combinaison substance/type de produit concernée.
Article 17 du règlement du août 2014
(Règlement n°2017/698 du 3 février 2017, article 1er 2 a et b)
«1. Les notifications effectuées en application de l'article 14, paragraphe 2, ou de l'article 16, paragraphe 5, sont adressées à l'Agence au moyen du registre. »
2. La notification est présentée au format IUCLID. Elle comporte les informations visées à l'annexe I.
3. Lorsqu'aucune autorité compétente d'évaluation n'est indiquée à l'annexe II pour la substance active en question, le notifiant informe l'Agence du nom de l'autorité compétente désignée conformément à l'article 81 du règlement (UE) no 528/2012 qu'il a choisie, et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte d'évaluer le dossier.
4. Dès réception d'une notification, l'Agence en informe la Commission et informe le notifiant des redevances exigibles au titre du règlement (UE) n° 564/2013. Si le notifiant ne verse pas la redevance dans un délai de 30 jours à compter de la réception de cette information, l'Agence rejette la notification et en informe le notifiant et la Commission.
5. A la réception du paiement des redevances, l'Agence vérifie, dans un délai de 30 jours, si la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2. Si la notification n'est pas conforme à ces exigences, l'Agence accorde au notifiant un délai de 30 jours pour la compléter ou la corriger.
A l'expiration de ce délai de 30 jours, l'Agence, dans un délai de 30 jours, soit déclare que la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2, soit rejette la notification, et en informe le notifiant et la Commission.
6. Un recours peut être formé, conformément à l'article 77 du règlement (UE) n° 528/2012, contre les décisions arrêtées par l'Agence au titre du paragraphe 4 ou du paragraphe 5.
7. Lorsqu'une notification a été jugée conforme en vertu du paragraphe 5, l'Agence prend sans délai l'une des mesures suivantes :
« a) lorsque la notification a été présentée conformément à l'article 14, paragraphe 2, l'Agence met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité du participant et, le cas échéant, de la substance ; »
b) lorsque la notification a été présentée conformément à l'article 16, paragraphe 5, l'Agence informe la Commission de la conformité.
Article 18 du règlement du août 2014
Intégration dans le programme d'examen
Lorsqu'une combinaison substance/type de produit est considérée comme ayant été notifiée conformément à l'article 16, paragraphe 6, ou lorsque l'Agence informe la Commission de la conformité en vertu de l'article 17, paragraphe 7, point b), la Commission intègre la combinaison substance/type de produit dans le programme d'examen.
Article 19 du règlement du août 2014
Informations sur les substances n'étant plus soutenues dans le cadre du programme d'examen
Lorsqu'aucune notification n'a été reçue dans le délai visé à l'article 16, paragraphe 5, ou lorsqu'une notification visée audit article a été reçue puis rejetée par l'Agence en application de l'article 17, paragraphe 4 ou paragraphe 5, l'Agence en informe les Etats membres au moyen du registre et publie ces informations par voie électronique.
Article 20 du règlement du août 2014
(Règlement n°2017/698 du 3 février 2017, article 1er 3)
Décisions de la Commission sur les substances n'étant plus soutenues dans le cadre du programme d'examen
La Commission prépare un projet de décision de non-approbation conformément à l'article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 528/2012, dans les cas suivants :
a) lorsque l'Agence informe la Commission du retrait en temps opportun de tous les participants, conformément à l'article 12, paragraphe 3, du présent règlement ;
« c) lorsqu'une notification a été présentée dans les délais prévus à l'article 14, paragraphe 2, du présent règlement et a été jugée conforme en vertu de l'article 17, paragraphe 5, mais que l'identité de la substance figurant dans la notification ne couvre qu'une partie de l'identité existante figurant à l'annexe II du présent règlement. »
Dans le cas visé au premier alinéa, point c), le projet de décision de non-approbation concerne toute substance couverte par l'identité existante figurant à l'annexe II du présent règlement, mais pas par la notification ni par une quelconque décision d'approbation.
Chapitre 4 : Mesures transitoires
Article 21 du règlement du août 2014
Mesures transitoires pour les substances visées à l'article 15
1. Un Etat membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d'utilisation d'un produit biocide qui est constitué d'une substance active existante visée à l'article 15, points b) et c), ou qui contient ou génère une telle substance. Dans ce cas :
c) le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à partir de 24 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement ;
d) l'utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 30 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. Un Etat membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d'utilisation d'un produit biocide qui est constitué d'une substance active existante visée à l'article 15, point a), ou qui contient ou génère une telle substance. Dans ce cas :
a) le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à partir de 24 mois après l'une des dates suivantes, la date la plus tardive étant retenue :
i) la date d'entrée en vigueur du présent règlement ;
ii) la date de la notification ou de la publication de la décision ou des orientations visées à l'article 15, point a) ;
b) l'utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 30 mois à compter de l'une des dates suivantes, la date la plus tardive étant retenue :
ii) la date de la notification ou de la publication de la décision ou des orientations visées à l'article 15, point a).
3. Un Etat membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché ou d'utilisation d'un produit biocide qui est constitué d'une substance active existante pour laquelle l'Agence a fait une publication en vertu de l'article 16, paragraphe 4, pour le type de produit concerné, ou qui contient ou génère une telle substance. Dans ce cas :
a) le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à partir de 12 mois après la date à laquelle l'Agence a fait une publication par voie électronique visée à l'article 19 ; et
b) l'utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 18 mois à compter de la date de cette publication.
Article 22 du règlement du août 2014
1.Sans préjudice de l'article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, dans un délai de 18 mois à compter de la date d'une décision de non-approbation d'une substance active existante, lorsqu'un Etat membre considère que cette substance active existante est essentielle pour l'un des motifs visés à l'article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point b) ou c), du règlement (UE) n° 528/2012, cet Etat membre peut présenter une demande motivée à la Commission en vue d'obtenir une dérogation à l'article 89, paragraphe 2, deuxième alinéa, dudit règlement.
2. L'Etat membre demandeur présente la demande motivée à l'Agence au moyen du registre. Lorsque la demande contient des informations confidentielles, l'Etat membre demandeur présente dans le même temps une version non confidentielle.
3. L'Agence publie la demande ou, le cas échéant, la version non confidentielle, par voie électronique. Les Etats membres ou toute autre personne peuvent présenter des observations dans un délai de 60 jours à compter de la publication.
4. En fonction des observations reçues, la Commission peut accorder une dérogation aux dispositions de l'article 89, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) n° 528/2012 autorisant les produits biocides qui sont constitués de la substance qui sera mise à disposition sur le marché de l'Etat membre demandeur et utilisée dans cet Etat membre conformément à la législation nationale et sous réserve des conditions énoncées au paragraphe 5 et de toute autre condition imposée par la Commission, ou qui contiennent ou génèrent une telle substance.
5. L'Etat membre à qui la dérogation est octroyée :
a)veille à ce que la substance ne continue à être utilisée que dans les cas et pendant la période où les conditions énoncées au paragraphe 1 sont remplies ;
b) impose des mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition de l'homme, des animaux et de l'environnement est la plus faible possible;
c) veille à ce que des solutions de rechange soient recherchées, ou à ce qu'une demande d'approbation de la substance active soit établie en vue de sa soumission conformément à l'article 7 du règlement (UE) n° 528/2012, en temps utile avant l'expiration de la dérogation.
Article 23 du règlement du août 2014
Le règlement (CE) n° 1451/2007 est abrogé. Les références faites au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 24 du règlement du août 2014
Annexe I : Informations à fournir pour les notifications en application de l'article 17
Une notification en application de l'article 17 contient les informations suivantes :
1) des preuves que la substance est une substance active existante au sens de l'article 3, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) n° 528/2012 ;
2) une indication du ou des types de produits concernés par la notification ;
3) des informations sur toute étude commandée aux fins d'une demande d'approbation ou d'inscription à l'annexe I du règlement (UE) n° 528/2012, ainsi que la date d'achèvement prévue ;
4) les informations visées aux sections
a) 1, 2 et 7.1 à 7.5 du tableau figurant à l'annexe II, titre 1, du règlement (UE) n° 528/2012 pour les substances chimiques ;
b) 1, 2 et 6.1 à 6.4 du tableau figurant à l'annexe II, titre 2, du règlement (UE) n° 528/2012 pour les microorganismes ;
5) lorsque la notification a été faite dans l'un des cas visés à l'article 15, point a), des preuves que la substance était sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide relevant du type de produit concerné à la date de la notification ou de la publication de la décision ou des orientations visées audit point.
(Règlement n°2017/698 du 3 février 2017, article 1er 4 et annexe et Règlement d’exécution (UE) n° 2019/157 du 6 novembre 2018, article 1er et annexe)
« Annexe II : COMBINAISONS SUBSTANCE/TYPE DE PRODUIT FAISANT PARTIE DU PROGRAMME D'EXAMEN AU 6 NOVEMBRE 2018 »
«Combinaisons substance active/type de produit soutenues au 6 novembre 2018, à l'exclusion des nanomatériaux autres que ceux expressément mentionnés aux entrées 1017 et 1023 et à l'exclusion de toute production in situ de la substance active sauf mention explicite faisant référence au(x) précurseur(s) soutenu(s) »
(Rectificatif au JOUE n° L 198 du 28 juillet 2015, Règlement n°2017/698 du 3 février 2017, article 1er 4 et annexe et Règlement d’exécution (UE) n° 2019/157 du 6 novembre 2018, article 1er et annexe)
« Numéro d'entrée
Annexe III : Délais
(Rectificatif au JOUE n° L 198 du 28 juillet 2015)
est modifié par : Règlement d’exécution (UE) n° 2019/157 du 06/11/18
est modifié par : Règlement délégué (UE) n° 2017/698 de la commission du 03/02/17
vient abroger : Règlement n° 1451/2007 du 04/12/07

References: l'article 16
 l'article 89
 l'article 6
 l'article 2
 l'article 3
 l'article 7
 l'article 37
 l'article 89
 l'article 90
 l'article 91
 l'article 4
 l'article 16
 l'article 89
 l'article 9
 l'article 89
 l'article 89
 l'article 17
 l'article 81
 l'article 17
 l'article 17
 l'article 77
 l'article 80
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 13
 l'article 80
 l'article 5
 l'article 13
 l'article 14
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 37
 l'article 36
 l'article 5
 l'article 10
 l'article 59
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 14
 l'article 15
 l'article 7
 l'article 10
 l'article 10
 l'article 89
 l'article 7
 l'article 89
 l'article 28
 l'article 71
 l'article 95
 l'article 3
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 11
 l'article 13
 l'article 17
 l'article 26
 l'article 81
 l'article 3
 l'article 6
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 3
 l'article 17
 l'article 15
 l'article 14
 l'article 16
 l'article 81
 l'article 77
 l'article 14
 l'article 16
 l'article 16
 l'article 17
 l'article 16
 l'article 17
 l'article 89
 l'article 12
 l'article 14
 l'article 17
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 15
 l'article 16
 l'article 19
 l'article 55
 l'article 5
 l'article 89
 l'article 89
 l'article 7
 l'article 17
 l'article 17
 l'article 3
 l'article 15