Source: http://www.sagit.cz/info/sb00149
Timestamp: 2017-12-18 22:24:46+00:00

Document:
ZÁKON ze dne 16. května 2000, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů - Sbírka zákonů - Nakladatelství Sagit, a.s.
Předpis č. 149/2000 Sb., zdroj: SBÍRKA ZÁKONŮ ročník 2000, částka 47, ze dne 13. 6. 2000
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, se mění takto:
1. V § 1 se na konci písmene b) doplňují slova "a prodej vyhrazených léčiv".
2. V § 2 odst. 3 písm. a) se za slovo "veterinární" vkládá slovo "léčivé" a na konci se doplňují slova "a medikovaná krmiva a medikované premixy".
3. V § 2 odst. 3 se na konci písmene g) doplňují slova "i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků, uvedené ve větě první, zejména látky v nich obsažené nejsou vždy látkami léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,".
4. V § 2 odst. 5 větě první se za slova "lidská krev" vkládají slova "a její složky" a slovo "připravované" se nahrazuje slovem "vyrobené".
5. V § 2 odst. 11 se na konci odstavce doplňuje tato věta: "Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem.".
6. V § 2 odst. 16 se za slovy "hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete" nahrazuje slovo "anebo" čárkou a na konci odstavce se doplňují slova " , případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.".
7. V § 2 odst. 18 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
"f) tkáně a štěpy určené pro transplantaci.".
8. V § 2 odstavec 19 zní:
"(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.".
9. V § 2 se za odstavec 19 doplňují odstavce 20 až 23, které znějí:
"(20) Hodnocenými léčivy se rozumějí takové léčivé látky, jejich směsi, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek, které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované.
(23) Monitorováním se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické praxi, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků souvisejících s užíváním léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců onemocnění a zbytků léčiv v živočišných produktech.".
10. V § 3 odst. 1 se za slovo "výdej," vkládají slova "prodej vyhrazených léčiv," a za slovo "používání" se vkládá slovo "léčiv".
11. V § 3 odst. 3 větě první se za slova "zajištění surovin," vkládají slova "včetně krve a jejích složek," a slova "jejich zpracování" se nahrazují slovy "zpracování surovin", na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova "v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej.".
12. V § 3 odst. 4 se slova " , v zařízení transfúzní služby" zrušují.
13. V § 3 odstavec 7 zní:
"(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.".
14. V § 3 odstavec 9 zní:
"(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 2 písm. b) až e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.".
15. V § 4 odst. 1 písm. f) se slovo "přepravě," zrušuje.
16. V § 4 odst. 4 se na konci písmene a) čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova "je-li výrobcem zařízení transfúzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,".
17. V § 4 odstavec 7 zní:
"(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.".
18. V § 5 odst. 2 se v úvodní větě za slova "veterinární péče" vkládají slova " , není-li dále stanoveno jinak,".
19. V § 5 odst. 2 písmeno a) zní:
1. registrované léčivé přípravky,
4. transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,".
20. V § 5 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
"(3) Při poskytování zdravotní péče je možné předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud odpovídající registrovaný léčivý přípravek není distribuován anebo není v oběhu. S touto skutečností seznámí ošetřující lékař pacienta, kterému tento neregistrovaný léčivý přípravek předepíše nebo doporučí použít. Ošetřující lékař za použití takového léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Takto předepsaný léčivý přípravek může distributor, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů, na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta dodat provozovatelům uvedeným v § 20 odst. 2 písm. b), c) a e), kteří jej mohou vydat. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.".Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.
21. V § 7 písm. b) bod 2 se za slovem "předepisování" nahrazuje slovo "a" čárkou a na konci bodu se čárka zrušuje a doplňují se slova "a prodej vyhrazených léčiv,".
22. V § 7 písm. c) bod 1 zní:
"1. po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,".
23. V § 7 písm. h) se za slovo "výjimek" vkládají slova " , zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv".
24. V § 7 písmeno j) zní:
"j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,".
25. V § 7 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které včetně poznámky pod čarou č. 7a) zní:
"l) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva.
7a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
26. V § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 se slova "popřípadě obalů," zrušují a doplňuje se bod 7, který zní:
"7. stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),".
27. V § 9 odst. 1 písm. c) úvodní text zní: "nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména".
28. V § 9 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova "odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,".
29. V § 9 odst. 1 písm. e) se za slova "kontroluje u provozovatelů" vkládají slova "a u dalších osob zacházejících s léčivy".
30. V § 9 odst. 1 písm. e) bodu 3 se za slova "správné distribuční praxe," vkládají slova "správné laboratorní praxe," a na konci bodu se doplňují slova "a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,".
31. V § 9 odst. 1 písm. f) se slova "provádění klinického hodnocení léčiv z hlediska" nahrazují slovy "u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv".
32. V § 9 odst. 1 písm. g) se slovo "posuzuje" nahrazuje slovem "rozhoduje" a za slovo "léčivo" se vkládají slova " , hromadně vyráběný léčivý přípravek".
33. V § 9 odst. 2 písmeno c) zní:
"c) informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen "okresní úřady") o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,".
34. V § 9 odst. 2 se vkládá nové písmeno e), které zní:
"e) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,".
35. V § 9 odst. 2 písm. g) se slova "a Český farmaceutický kodex" zrušují.
36. V § 11 písm. a) bod 1 zní:
"1. po vyžádání stanoviska Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv neregistrované veterinární léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,".
37. V § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 se slova "popřípadě obalů," zrušují.
38. V § 12 odst. 1 písm. a) se doplňují body 5 a 6, které znějí:
"5. stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a),
6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,".
39. V § 12 odst. 1 se na konci písmene b) čárka zrušuje a doplňují se slova: "a navrhuje ověření výsledků klinického hodnocení neregistrovaných i registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných lhůt a prověřování nárůstů bakteriální rezistence,".
40. V § 12 odst. 1 písm. c) se za slovo "závady" vkládají slova "nebo podezření ze závady".
41. V § 12 odst. 1 písm. c) bodě 4 se na konci čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova "odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,".
42. V § 12 odst. 1 písm. e) se na konci bodu 1 nahrazuje text "(§ 43)" textem "(§ 42)".
43. V § 12 odst. 1 písm. f) se slovo "posuzuje" nahrazuje slovem "rozhoduje" a za slovo "léčivo" se vkládají slova " , hromadně vyráběný léčivý přípravek".
44. V § 12 odst. 2 se vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) zveřejňuje ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,".
45. V § 16 odstavce 1 až 4 znějí:
"(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je
(4) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant.".
46. V § 16 se odstavec 5 zrušuje.Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 5 až 7.
47. V § 17 se slova " , medicíny nebo veterinární medicíny a pět let odborné praxe" nahrazují slovy "nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti".
48. V § 17 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
"(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a dva roky odborné praxe; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčiv a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo zdravotní sestra a dva roky odborné praxe.".
49. V § 18 odst. 1 písmeno c) zní:
"c) při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,".
50. V § 18 odst. 1 písm. d) se zrušují body 1 a 2 a na konci se doplňují slova "podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,".
51. V § 18 odst. 4 se vkládá nové písmeno a), které včetně poznámky pod čarou č. 15a) zní:
"a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,15a)
15a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.".Dosavadní písmena a) až f) se označují jako písmena b) až g).
52. V § 18 odst. 4 se na konci písmene b) čárka zrušuje a doplňují se slova "a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,".
53. V § 18 odst. 4 písm. c) se slova "která jsou registrovaná (§ 23 a násl. )," zrušují.
54. V § 18 odst. 4 písm. g) se na konci doplňují slova "a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat po dobu 36 měsíců".
55. V § 19 odst. 1 se na konci písmene b) doplňují slova "v případě zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,".
56. V § 20 odst. 1 písmeno d) zní:
"d) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných léků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 36 měsíců.".
57. V § 20 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Distributor dodává léčiva pouze
j) chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.".
58. V § 21 odst. 1 písmeno a) zní:
"a) zabezpečit
2. v rámci přípravy léčivých přípravků používání léčivých látek a pomocných látek s ověřenou jakostí,".
59. V § 21 odst. 1 písm. b) se za slovo "nebo" vkládají slova " , za podmínek stanovených vyhláškou,".
60. V § 21 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d), e), f) a g), která včetně poznámky pod čarou č. 15b) znějí:
"d) mít ustanovenou nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru12) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům; touto osobou může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu,15b)
15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.".
61. V § 21 odst. 2 druhá věta včetně poznámky pod čarou č. 16) zní: "V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu16) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.".
62. § 22 včetně nadpisu zní:
(4) Zařízení transfúzní služby je oprávněno dodávat distributorům a výrobcům surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou.".
63. V § 23 písmeno a) zní:
"a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v množství nezbytném pro léčbu jednoho zvířete,".
64. V § 24 odst. 1 větě první se slova "léčivého přípravku" a ve větě druhé slova "případně výrobcem," zrušují.
65. V § 24 odst. 1 se věta čtvrtá nahrazuje větami: "Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o registraci.".
66. V § 24 odst. 3 větě první se za slova "která má trvalý pobyt" vkládají slova "nebo sídlo".
67. § 25 včetně poznámky pod čarou č. 17) zní:
17) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).".
68. V § 26 odst. 1 se na konci písmene a) za slovo "předpisu" doplňují slova "a zda jde o vyhrazené léčivo".
69. V § 26 se vkládá nový odstavec 3, který zní:
"(3) Součástí rozhodnutí o registraci je kód, který umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný.".Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7.
70. V § 26 odst. 5 písmeno c) zní:
"c) oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl mimo území České republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,".
71. V § 26 odst. 5 písm. d) se za slova "a to" doplňují slova "způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci," a body 1 až 3 se zrušují.
72. V § 26 odst. 5 se na konci písmene e) čárka zrušuje a doplňují se slova "a tato opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,".
73. V § 26 odst. 5 písm. g) na konci se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
"h) mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g).".
74. V § 26 odst. 7 se na konci doplňuje tato věta: "Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle odstavce 5 písm. h) a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 5, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.".
75. V § 27 odst. 1 se za větu první vkládá tato věta: "Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku, přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány." a na konci odstavce se doplňuje věta, která zní: "Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.".
76. V § 27 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
"(2) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.
(3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm. b) o schválení změny názvu.".Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 4 až 6.
77. V § 27 odstavec 6 zní:
"(6) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, a to i opakovaně.".
78. Nadpis pod § 28 zní: " Pozastavení platnosti a zrušení registrace" a v odstavci 1 se za slova " , jde-li o veterinární léčivý přípravek," vkládají slova "pozastaví platnost nebo".
79. V § 28 se na konci odstavce 2 doplňují tyto věty: "V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 1 písm. e) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku v oběhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.".
80. V § 31 odstavec 1 zní:
"(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou výjimečně povolit zásobování, výdej a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.".
81. V § 31 se na konci odstavce 2 doplňují tyto věty, které včetně poznámky pod čarou č. 18a) znějí: "Byla-li výjimka povolena, odpovídá orgán, který ji povolil, za škody způsobené zvláštní povahou jím povoleného léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 5 písm. e) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18a) se v takovém případě neuplatní.
18a) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.".
82. V § 32 odst. 1 písm. a) se slovo "vymazáním" nahrazuje slovem "vymezením".
83. V § 32 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova "byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace.".
84. V § 33 odst. 1 se za větu první vkládá tato věta: "Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby.".
85. V § 33 odst. 3 se na konci tečka zrušuje a doplňují se slova "a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 6 se neužije.".
86. V § 33 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
"(4) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno.".Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.
87. V § 33 odst. 5 se slovo "Neočekávanou" nahrazuje slovem "Nežádoucí".
88. V § 33 odstavec 6 zní:
"(6) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková nežádoucí příhoda, která ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.".
89. V § 34 odst. 1 se za větu druhou vkládá tato věta: "Předsedu etické komise ustavené zdravotnickým zařízením jmenuje a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení; předsedu etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.".
90. V § 34 odst. 1 se ve větě čtvrté za slova "klinického hodnocení" vkládá slovo "humánního".
91. V § 34 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 až 4, které znějí:
"(2) Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem.
b) zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.".
92. V § 34 odst. 5 se za slova "etické komise" vkládají slova "a postupu při odvolání souhlasu etické komise".
93. V § 34 se doplňují nové odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti a dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení po dobu nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li dokumentace předána etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví.
(7) O případném zániku etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.".
94. V § 35 odst. 1 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova: "který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na daném subjektu hodnocení.".
95. V § 35 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:
"(5) Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem.".Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.
96. V § 35 odst. 6 se slova "neoznámí ohlašovateli" nahrazují slovem "nevydá" a na konci se doplňují slova "nebo si nevyžádá další podklady".
97. V § 35 odst. 7 a 8 písm. c) a d) se číslovky "5" nahrazují číslovkami "6".
98. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.".
99. V § 37 písm. a) se doplňuje bod 4, který zní:
"4. mladších 18 let,".
100. V § 37 písmeno b) zní:
"b) těhotných a kojících ženách,".
101. § 38 včetně poznámek pod čarou č. 19a) a 19b) zní:
19b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).".
102. § 39 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 20) a 20a) zní:
(12) Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.
20a) Zákon č. 246/1992 Sb.".
103. V § 41 písm. b) se bod 3 zrušuje.
104. V § 42 se na konci odstavce 3 nahrazuje tečka středníkem a doplňují se slova "v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby, je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.".
105. V názvu dílu čtvrtého se za slovo "přípravků" doplňují slova "a prodej vyhrazených léčiv".
106. V § 48 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
107. V § 48 odst. 3 písmeno e) zní:
"e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,".
108. V § 48 odst. 3 písm. f) se slova " , která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují [§ 41 písm. b)]," nahrazují slovy "na tomto pracovišti připravená [§ 41 písm. b)] nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.".
109. V § 48 odst. 3 se písmeno g) zrušuje.
110. V § 48 odstavec 4 zní:
"(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.16)".
111. V § 48 odst. 5 se slova "v zařízení transfúzní služby nebo" zrušují.
112. V § 48 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
"(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu5) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora, a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.".Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
113. V § 48 odst. 7 ve větě za středníkem se slova "3 písm. g)" nahrazují číslovkou "6".
114. V § 50 odst. 3 větě poslední se za slova "nepoužitelná léčiva" vkládají slova " , mimo transfúzní přípravky,".
115. V § 51 odst. 1 se za číslovku "3" vkládá tečka a část věty za tečkou se zrušuje.
116. V § 51 odst. 2 věta první zní: "Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít.".
117. V § 52 odstavec 1 zní:
"(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.".
118. V § 52 odst. 2 se za slova "osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3" vkládají slova "nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6".
119. V § 52 odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova "tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.".
120. V § 53 odst. 1 se na konci doplňuje tato věta: "Informace o pozastavení či stažení léčiva Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílá tehdy, jestliže opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. c) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 5 písm. e) posoudí jako nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat.".
121. V § 55 odst. 2 písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 28a) zní:
"e) pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti (§ 42) nebo v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti;28a) uvedená opatření lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti nebo živnostenské oprávnění vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,
28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.".
122. V § 55 odst. 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova "anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy.".
123. V § 55 se doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do pěti pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.".
124. V § 59 písm. a) bodu 1 se slova "nebo c) nebo písm. d) bodu 1" nahrazují slovy " , c) nebo d)".
125. V § 59 písm. b) bodu 2 se na konci doplňují slova "nebo v § 22 odst. 2".
126. V § 59 písm. c) bodu 1 se písmeno "d)" nahrazuje slovy "v § 20 odst. 2".
127. V § 59 písm. d) bodu 1 se slova "nebo b)" nahrazují slovy "b), c), d), f) nebo g)".
128. V § 59 se zrušuje písmeno e).Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i).
129. V § 59 písm. f) bodu 1 se za slova "odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3" vkládají slova "nebo písm. c) nebo d) nebo § 39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d)" a na konci bodu se slova "§ 39 odst. 1" nahrazují slovy "§ 39 odst. 6 nebo 7".
130. V § 59 písm. f) bodu 3 se slova "nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7" nahrazují slovy " , 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo § 39 odst. 13 písm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. V § 59 písm. g) se za slova "právnické osobě" vkládají slova "nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem,".
132. V § 59 písm. h) bodu 1 se za slova "v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo písm. c)" vkládají slova "nebo § 39 odst. 12" a na konci bodu se slova "§ 39 odst. 1" nahrazují slovy "§ 39 odst. 6 nebo 7".
133. V § 59 písm. h) bodu 2 se slova "nebo d)" nahrazují slovy " , d), e) nebo f) anebo § 39 odst. 15 písm. c), e), f) nebo g)".
134. V § 59 písm. i) body 1 až 3 znějí:
"1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6,
3. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2.".
135. V § 62 se na konci písmene a) čárka zrušuje a doplňují se slova "a 3,".
136. V § 66 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:
"c) jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak.".
137. V § 67 odst. 2 se slova "organizační řád" nahrazují slovem "statut".
138. V § 75 odst. 2 se na konci písmene a) čárka zrušuje a doplňují se slova "včetně medikovaných premixů a medikovaných krmiv,".
139. V § 75 odst. 2 písmeno b) zní:
"b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení,".
140. V § 75 odst. 2 písmeno d) zní:
"d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,".
141. V § 75 odst. 2 se písmeno h) zrušuje.Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno h).
142. V § 75 odst. 4 se za slovem "uchovávání" čárka nahrazuje slovem "a" a zrušují se slova "a vydávání" a "a Český farmaceutický kodex".
143. V § 75 se odstavec 5 zrušuje.
V § 71 odst. 2 písm. b) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. a zákona č. 79/1997 Sb., se na konci textu doplňují slova "dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekcí v testech prováděných in vitro,".
1. V § 3 odst. 2 písm. a) se slova "a zubních techniků" zrušují.
2. V § 31 odst. 12 se ve větě první slova "je povinen vydávat" nahrazují slovy "je povinen vydat na žádost zákazníka".
3. V příloze č. 3 Koncesované živnosti skupina 304 ve sloupci 1 se text "Výroba a opravy zubních náhrad" zrušuje, ve sloupci 2 se text "středoškolské odborné vzdělání v oboru zubní technik, 6 let praxe v oboru bez přerušení, pomaturitní specializační studium ve vzdělávacím zařízení schváleném Ministerstvem zdravotnictví (kritéria platí i pro odborné zástupce)" zrušuje a ve sloupci 4 se text "Ministerstvo zdravotnictví" zrušuje.
4. V příloze č. 3 SKUPINA 307: Výroba chemických výrobků, u oboru živnosti Nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny, se ve sloupci 5 slova "odst. 3" nahrazují slovy "odst. 4 a § 7 písm. l)".
ÚPLNÉHO ZNĚNĺ ZÁKONA

References: § 1
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 20
 § 4
 § 4
 § 4
 § 5
 § 5
 § 5
 § 20
 § 7
 § 7
 § 7
 § 7
 § 7
 § 9
 § 7
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 9
 § 11
 § 12
 § 12
 § 11
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 16
 § 16
 § 17
 § 17
 § 18
 § 26
 § 18
 § 18
 § 18
 § 18
 § 18
 § 19
 § 20
 § 20
 § 21
 § 21
 § 21
 § 9
 zákona č. 160
 § 21
 § 10
 § 11
 zákona č. 160
 § 22
 § 23
 § 24
 § 24
 § 24
 § 25
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 27
 § 27
 § 25
 § 25
 § 27
 § 28
 § 28
 § 31
 § 31
 § 26
 § 32
 § 32
 § 33
 § 33
 § 26
 § 33
 § 33
 § 33
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 34
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 36
 § 37
 § 37
 § 38
 § 39
 § 41
 § 42
 § 48
 § 48
 § 48
 § 48
 § 48
 § 48
 § 48
 § 48
 § 50
 § 51
 § 51
 § 52
 § 52
 § 48
 § 48
 § 52
 § 53
 § 18
 § 26
 § 55
 § 58
 zákona č. 455
 zákona č. 237
 zákona č. 356
 § 55
 § 55
 § 59
 § 59
 § 22
 § 59
 § 20
 § 59
 § 59
 § 59
 § 39
 § 59
 § 39
 § 59
 § 59
 § 38
 § 39
 § 59
 § 39
 § 59
 § 18
 § 18
 § 62
 § 66
 § 67
 § 75
 § 75
 § 75
 § 75
 § 75
 § 75
 § 71
 zákona č. 20
 zákona č. 548
 zákona č. 79
 § 3
 § 31
 § 7