Source: http://environnement.wallonie.be/legis/pe/pesect001.htm
Timestamp: 2018-01-22 19:54:49+00:00

Document:
Législation/PE/Conditions sectorielles relatives aux OGM
4 juillet 2002 - Arrêté du Gouvernement wallon déterminant les conditions sectorielles [et intégrales] relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (M.B. 21.09.2002)
[A.G.W. 05.06.2008]
modifié par l'arrêté du Gouvernement wallon du 5 juin 2008 (M.B. 26.06.2008) (Toute demande en cours introduite avant l'entrée en vigueur de l'arrêté précité est instruite conformément à celui-ci.) et du 5 décembre 2008 insérant une partie VIII dans la partie réglementaire du Livre Ier du Code de l'Environnement (M.B. 27.01.2009)
Vu le décret du 11 mars 1999 relatif au permis d'environnement, notamment les articles 4,5,7,8,9;
Vu l'avis 31.823/2/V du Conseil d'Etat, donné le 23 juillet 2001 en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
[Vu l'avis n° 44.256/4 du Conseil d'Etat, donné le 9 avril 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre de l'Agriculture, de la Ruralité, de l'Environnement et du Tourisme;][A.G.W. 05.06.2008]
Art. 2. Pour l'application des présentes conditions sectorielles [et intégrales](1), on entend par :
7° « organisme génétiquement modifié« (O.G.M.) : un organisme, pathogène ou non, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Aux termes de la présente définition, il faut comprendre que la modification génétique intervient au moins du fait de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, 1ère partie. Les techniques énumérées à l'annexe I, 2ème partie ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique;
8° « micro-organisme génétiquement modifié« (M.G.M.) : un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
10° « utilisation confinée » : toute opération dans laquelle des organisme sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des organismes génétiquement modifiés et/ou pathogènes sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière, et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;
14° « fonctionnaire technique » : les fonctionnaires de la Direction générale des Ressources Naturelles et de l'Environnement du Ministère de la Région wallonne désignés par le Gouvernement;
15° « fonctionnaire chargé de la surveillance » : les fonctionnaires et agents désignés par [la partie VIII du Livre Ier du Code de l'Environnement](2);
16° « accord de coopération » : l'accord de coopération du 25 avril 1997 entre l'Etat fédéral et les Régions, relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité, approuvé par le décret du 5 juin 1997;
17° « Ministre » : le Ministre qui a l'environnement dans ses attributions.
18° « le décret » : le décret du 11 mars 1999 relatif au permis d'environnement.
(1)[A.G.W. 05.06.2008] - (2)[A.G.W. 05.12.2008]
Art. 3. Les conditions sectorielles [et intégrales] relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes s'appliquent aux installations ou activités énumérées aux rubriques n° 73.10.03; 73.10.04; [73.19.01]; [73.19.02.] de l'annexe 1 de l'arrêté du Gouvernement wallon arrêtant la liste des projets soumis à l'étude d'incidence et des installations et activités classées.
Les présentes conditions sectorielles [et intégrales] ne s'appliquent pas :
2° aux utilisations confinées mettant uniquement en oeuvre des O.G.M. construits au moyen des techniques et méthodes énumérées à l'annexe II, 1ère partie et certifiés comme tels par écrit par l'expert technique, à condition que ces O.G.M. ne soient pas pathogènes;
4° aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de M.G.M. répondant aux critères de l'annexe II, 2ème partie, du présent arrêté, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement; ces types de M.G.M. sont énumérées par le Ministre à l'annexe II, 3ème partie des présentes conditions sectorielles.
CHAPITRE II. - Evaluation du risque
Art. 4. [L'évaluation du risque d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes que doit comporter la demande de permis d'environnement ou la déclaration conformément aux formulaires prévus en annexe de l'arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 relatif à la procédure et à diverses mesures d'exécution du décret du 11 mars 1999 relatif au permis d'environnement est soumise aux dispositions suivantes.]
Art. 5. L'évaluation du risque est réalisée en respectant au moins les principes décrits dans l'annexe III des présentes conditions sectorielles.
Elle doit particulièrement prendre en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents.
L'évaluation du risque est soumise pour avis par le demandeur à l'expert technique. L'avis de celui-ci est joint à la demande de permis.
Art. 6. L'évaluation du risque vise à classer les utilisations confinées dans l'une des quatre classes de risques définies ci-dessous, à savoir :
CHAPITRE III. - Confidentialité
Art. 7. Les données à caractère confidentiel ou liées au secret de fabrication et aux brevets que le demandeur peut indiquer [dans le formulaire de demande de permis d'environnement visé en annexe de l'arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 relatif à la procédure et à diverses mesures d'exécution du décret du 11 mars 1999 relatif au permis d'environnement, ou que le déclarant peut indiquer dans le formulaire de déclaration visé en annexe] du même arrêté, ne peuvent porter sur :
[Le fonctionnaire technique, après consultation du demandeur ou du déclarant, et après avis de l'expert technique, décide quelles informations seront tenues confidentielles et en informe celui-ci.]
Art. 8. L'autorité compétente, le fonctionnaire technique et l'expert technique ne divulguent à des tiers aucune information confidentielle, qui leur serait notifiée ou communiquée de quelque manière que ce soit et ils protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
Si l'exploitant, pour quelque raison que ce soit, retire sa demande ou sa déclaration, l'autorité compétente, le fonctionnaire technique et l'expert technique doivent respecter le caractère confidentiel, de l'information reçue.
En cas de refus définitif et sur demande, l'autorité compétente, le fonctionnaire technique et l'expert technique restituent à l'exploitant, par lettre recommandée à la poste, l'éventuelle annexe reprenant les données confidentielles.
CHAPITRE IV. - Mesures de confinement et autres mesures de protection
Art. 9. La classe de risque établie conformément aux dispositions du chapitre II détermine le niveau de confinement et les autres mesures de protection définis à l'annexe IV applicables à l'utilisation confinée d'O.G.M. ou d'organisme pathogènes.
Art. 10. Sans préjudice des conditions particulières auxquelles il est soumis, l'utilisation confinée d'O.G.M. ou d'organismes pathogènes ou l'utilisation confinée d'O.G.M. soumise à déclaration, sont soumises aux mesures de confinement et aux autres mesures de protection figurant à l'annexe IV.
CHAPITRE V. - Durée de l'exploitation
Art. 11. En application de l'article 50, § 2, du décret, le permis d'environnement relatif à une utilisation confinée d'O.G.M. ou d'organismes pathogènes est accordé pour une durée de dix ans au maximum.
CHAPITRE VI. - Plan d'urgence
Art. 12. Le demandeur de permis d'environnement relatif à une utilisation confinée d'O.G.M. ou d'organismes pathogènes joint à sa demande un projet de plan d'urgence.
Le projet de plan d'urgence définit le mesures d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires que l'exploitant doit mettre en oeuvre pour protéger l'homme et l'environnement.
Le présent article n'est pas applicable aux déclarations relatives aux utilisations confinées d'O.G.M.
CHAPITRE VII. - Utilisateur
Art. 13. Les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes effectuées sont placées sous l'autorité d'un ou de plusieurs utilisateurs désignés par l'exploitant. Si l'exploitant veut décharger un utilisateur de sa mission, il doit préalablement désigner un autre utilisateur responsable des utilisations confinées. Dans ce cas, il notifie à l'autorité compétente, au fonctionnaire technique et à l'expert technique le nom de la personne ainsi désignée. Il en va de même en cas de démission, mise à la retraite, incapacité de longue durée, décès ou de licenciement.
CHAPITRE VIII. - Responsable de la biosécurité et comité de biosécurité
Section 1re. - Responsable de la biosécurité
Art. 14. L'exploitant désigne un responsable de la biosécurité.
Section 2. - Comité de biosécurité
Art. 15. L'exploitant est tenu de constituer un comité de biosécurité dans le mois de l'octroi du permis d'environnement autorisant un établissement au sein duquel une ou plusieurs utilisations confinées d'O.G.M. ou organismes pathogènes ou, en cas de déclaration, dans le mois qui suit l'expiration du délai visé à l'article 15 du décret.
Art. 16. Dans les limites de la police externe de l'environnement, le comité de biosécurité a pour mission :
2° de superviser la constitution des déclarations et des demandes de permis;
4° de garantir la biosécurité lorsque plusieurs utilisations confinées différentes sont menées au sein d'un même installation;
Art. 17. L'autorité compétente peut dispenser l'exploitant de l'obligation de mettre en place un comité de biosécurité, sur la base de l'avis du fonctionnaire technique et de celui de l'expert technique, en fonction de la taille de l'installation, de la nature des utilisations confinées, du nombre de personnes impliquées, de la nature et de la quantité des déchets générés. Dans ce cas, les missions du comité de biosécurité sont confiées au responsable de la biosécurité.
[En ce qui concerne les établissements de classe 3, à défaut pour l'exploitant de mettre en place un comité de biosécurité, les missions dudit comité sont confiées au responsable de la biosécurité.]
CHAPITRE IX. - Obligations de l'exploitant
Section 1re. - Révision et registre de l'évaluation des risques
Art. 18. L'évaluation du risque visée aux articles 4 et suivants, des présentes conditions sectorielles est régulièrement revue par l'exploitant ou l'utilisateur, en particulier lorsqu'il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.
L'exploitant ou l'utilisateur tient un dossier des évaluations prévues à l'article 4, des révisions d'évaluation des risques ainsi qu'un registre des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés présents dans l'installation. Ces documents peuvent être consultés par le fonctionnaires technique et le fonctionnaire chargé de la surveillance, sur simple demande.
Section 3. - Survenance d'éléments nouveaux
Art. 19. Si l'exploitant ou l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents, il est tenu d'en informer immédiatement l'autorité compétente.
Art. 20. En cas d'accident, conformément à l'article 58, § 2, 2°, du décret, l'exploitant ou l'utilisateur informe immédiatement l'autorité compétente, le fonctionnaire technique, le fonctionnaire chargé de la surveillance ainsi que l'expert technique et leur fournit les renseignements énumérés à l'annexe VI.
CHAPITRE X. - Prises d'échantillons et contrôles
Art. 21. En cas de prélèvement d'échantillons biologiques conformément à l'article 61 du décret, ceux-ci sont prélevés en trois exemplaires : un exemplaire pour l'exploitant, un exemplaire pour les personnes visées à l'article 61, alinéa 1er, du décret et un exemplaire pour l'expert technique chargé de l'expertise. Les échantillons doivent être stockés par les trois parties de manière à assurer la stabilité biologique et génétique du matériel biologique prélevé jusqu'à conclusion des contrôles par les personnes visées à l article 61 alinéa 1er, du décret.
L'exploitant ou, le cas échéant, l'utilisateur tient aussi à disposition des personnes visées à l'article 61, alinéa 1er, du décret, les méthodes microbiologiques et/ou moléculaires permettant de tracer les O.G.M. ou pathogènes utilisés.
Art. 22. Les articles 9 à 21 s'appliquent aux établissements autorisés à la date d'entrée en vigueur des présentes conditions sectorielles. Toutefois, l'exploitant dispose d'un délai de trois mois à dater de l'entrée en vigueur du présent arrêté pour notifier à l'expert technique et à l'autorité compétente un projet de plan d'urgence, l'identité du ou des utilisateurs, l'identité du responsable de la biosécurité et la composition du comité de biosécurité.
Art. 23. Le titre 1er, chapitre 4, du règlement général pour la protection du travail, est annulé.
Art. 24. Le présent arrêté entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur du décret du 11 mars 1999.
Les techniques de modification génétique visées à l'article 1er, 7°, 8° comprennent notamment :
Techniques visées à l'article 1er, 7°, 8° qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des OGM issus de techniques/ méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe II, 1re Partie :
Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement wallon du 4 juillet 2002 déterminant les conditions sectorielles relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ou pathogènes.
Les utilisations confinées mettant en oeuvre des OGM construits au moyen des techniques ou méthodes suivantes peuvent être exemptés de l'application du présent arrêté conformément à l'article 3, 2°, à condition que le procédé de construction de ces OGM ne comprenne pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant, d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après :
4) l'autoclonage d'organismes de la classe de risque 1 et de cellules d'organismes pluricellulaires à l'exclusion des cellules germinales d'origine humaine, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si l'organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux...
En vertu de l'article 3, 4°, les types de MGM listés dans la 3ème partie de la présente annexe sont exclus du champ d'application du présent arrêté. Les MGM seront ajoutés à la liste au cas par cas et l'exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. L'exclusion ne s'applique qu'aux MGM faisant l'objet d'une utilisation confinée telle que définie à l'article 1er, 10°. Elle ne s'applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu'un MGM figure dans la liste telle qu'arrêtée conformément aux critères, il faut apporter la preuve qu'il remplit les critères définis ci-après.
Le MGM ne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène, en ayant par exemple une allergénicité comparable à celle des micro-organismes visés dans l'annexe III, 4ème partie.
La liste de MGM répondant aux critères de l'annexe II, 2ème Partie, sera établie conformément aux dispositions de l'article 3.4 du présent arrêté.
Principes à suivre pour l'évaluation de la sécurité, conformément à l'article 5
La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 5. Elle est complétée, en ce qui concerne notamment la partie B ci-dessous, par le contenu de l'annexe III, 2ème, 3ème et 4ème Parties, par les notes explicatives élaborées par la Commission (Décision 2000/608/CE du 27 septembre 2000, JO L 258/43 du 12.10.2000).
L'évaluation visée à l'article 5 doit être fondée sur les éléments suivants :
b) les caractéristiques de l'utilisation;
2. En général, seuls les OGM qui répondent aux critères de classification figurant en annexe III, 2ème Partie seront considérés comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6.
3. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en oeuvre de cette procédure, l'utilisateur se réfèrera en premier lieu à l'annexe III, 3ème Partie et à l'annexe III, 4ème Partie du présent arrêté. Cette dernière annexe prend en considération la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail de référence suivante, ainsi que les classifications internationales ou nationales (par exemple celles de l'OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques. L'annexe classifie les organismes en quatre classes de risque qui peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 6. Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'utilisation confinée et de l'ensemble des mesures de confinement et de protection qui lui sont applicables.
L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'utilisation confinée en cause dans l'une des classes de risque décrites à l'article 6.
6. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de la procédure d'évaluation des risques prévue à l'article 5.
Critères de classification sur base desquels les OGM sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6.
Un micro-organisme génétiquement modifié est considéré comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6, s'il présente les caractéristiques ci-après :
Avant de déterminer si ces MGM doivent être inclus dans la classe de risque 1, il faut examiner s'ils peuvent être exemptés du présent arrêté en vertu des dispositions de l'article 3, 2° et de l'annexe II, 1ère partie, point 4.
Un animal génétiquement modifié ou transgénique est considéré comme pouvant être inclus dans la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6, s'il présente les caractéristiques ci-après :
- présenter des avantages sélectifs par rapport à l'animal récepteur ou parental
si celui-ci a la capacité de disséminer et/ou de s'établir dans l'environnement;
des animaux provenant d'espèces susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou reconnues nocives pour l'homme, les animaux ou les végétaux ou nuisibles pour l'environnement, mais ayant perdu le caractère pathogène, nocif ou nuisible pourraient être considérés comme satisfaisant au critère (I), à condition :
Avant de déterminer si ces animaux transgéniques doivent être inclus dans la classe de risque 1, il faut examiner s'ils peuvent être exemptés du présent arrêté en vertu des dispositions de l'article 3, 2° et de l'annexe II, 1ère partie, point 4).
Avant de déterminer si ces plantes transgéniques doivent être incluses dans la classe de risque 1, il faut examiner si elles peuvent être exemptées du présent arrêté en vertu des dispositions de l'article 27ter /3, 2° et de l'annexe II, 1ère partie, point 4).
Le classement d'une activité mettant en oeuvre un vecteur viral peut être déduit de la nature du vecteur viral, de la nature des séquences véhiculées et du type d'utilisation considérée. Des règles sont formalisées ci-dessous pour les vecteurs viraux tels que les vecteurs adénoviraux, les vecteurs dérivés des rétrovirus leucémogènes murins (MLV), les vecteurs dérivés des lentivirus, les vecteurs dérivés des poxvirus, les vecteurs dérivés des parvovirus dépendants (AAV) et autonomes (MVM).Pour les autres vecteurs, les classements doivent être examinés au cas par cas.
Les virus parentaux sont des organismes pathogènes qui appartiennent à la classe de risque 2 pour l'homme (cfr annexe III, 4ème Partie) et dont l'utilisation nécessite un niveau de confinement 2. La production et l'utilisation des vecteurs qui en dérivent nécessitent au minimum un niveau de confinement 2. Toutefois, les animaux traités par des vecteurs adénoviraux pourront être hébergés dans une animalerie de niveau de confinement 1 si l'insert n'est pas de nature à potentialiser le risque et si l'absence de vecteur dans les liquides biologiques, sécrétions et excrétions est démontrée. De même, en cas d'essai clinique chez l'homme, les patients ne sont plus soumis à aucun confinement après que l'absence de vecteur ait été démontrée dans les liquides biologiques, sécrétions et excrétions. Un niveau de confinement 3 est requis pour la production des vecteurs viraux porteurs d'un insert de nature à potentialiser le risque et pour toute autre utilisation en grandes quantités (grands volumes et/ou titres élevés) des suspensions virales produites (manipulation des suspensions virales, cultures cellulaires traitées par ces suspensions, animaux traités par ces suspensions)
Le virus parental est un organisme pathogène qui appartient à la classe de risque 3 pour l'animal (cfr annexe III, 4ème Partie) et dont l'utilisation nécessite un niveau de confinement 2. La production et l'utilisation des vecteurs écotropes qui en dérivent nécessitent au maximum un niveau de confinement 2. La production et l'utilisation des vecteurs amphotropes qui en dérivent s'effectuent au minimum dans un niveau de confinement 2. La production et l'utilisation en grandes quantités de vecteurs viraux amphotropes porteurs d'un insert de nature à potentialiser le risque nécessitent l'adoption d'un niveau de confinement 3.
Le virus parental est un organisme pathogène qui appartient à la classe de risque 3 pour l'homme (cfr annexe III, 4ème Partie). La production et l'utilisation des vecteurs qui en dérivent s'effectuent au minimum dans un niveau de confinement 2. La production et l'utilisation en grandes quantités de vecteurs viraux porteurs d'un insert de nature à potentialiser le risque nécessitent l'adoption d'un niveau de confinement 3. Par ailleurs, une vigilance particulière doit être accordée à la manière dont ces vecteurs sont conçus, notamment au niveau des séquences lentivirales conservées qui n'apparaissent pas strictement nécessaires pour la production des vecteurs. Les protocoles suivis pour démontrer l'absence de virus réplicatifs dans les préparations obtenues doivent être examinés avec attention.
Vaccine : le virus parental vaccinia WT est classé en classe de risque 2 pour l'homme et pour l'animal (cfr annexe III, 4ème Partie). Son utilisation nécessite un niveau de confinement 2. La production et l'utilisation des virus recombinants qui en dérivent s'effectuent dans un niveau de confinement 2.
Les souches virales parentales fortement atténuées par délétion, tel que par exemple la souche NYVAC, sont par contre classées en classe de risque 1 (cfr annexe III, 4ème Partie). L'utilisation des vecteurs recombinants qui en dérivent peut s'effectuer dans un niveau de confinement 1 si l'insert utilisé n'est pas de nature à potentialiser le risque.
Canarypox - ALVAC : la souche virale parentale ALVAC appartient à la classe de risque 1 (cfr annexe III, 4ème Partie); son utilisation nécessite un niveau de confinement 1. La production et l'utilisation des virus recombinants qui en dérivent nécessitent un niveau de confinement 1 ou 2, respectivement selon que l'insert n'est pas ou est de nature à potentialiser le risque.
AAV-2 : l'AAV-2 sauvage est un organisme non pathogène classé en classe de risque 1 (cfr annexe III, 4ème Partie) dont l'utilisation nécessite un niveau de confinement 1. Les vecteurs non propagatifs qui en dérivent nécessitent le même niveau de confinement. Toutefois, en cas de potentialisation du risque due à la nature de l'insert, le niveau de confinement requis est au minimum 2. Si la production des vecteurs AAV entraîne l'utilisation d'adénovirus sauvage, celle-ci nécessite alors au minimum un niveau de confinement 2.
MVM et H-1 : ces virus appartiennent à la classe de risque 1 pour l'homme et 2 pour l'animal (cfr annexe III, 4ème Partie). Leur manipulation nécessite l'adoption d'un niveau de confinement 2. La manipulation des vecteurs qui en dérivent nécessitent également un niveau de confinement 2. Un niveau de confinement 1 pourra être néanmoins adopté si l'insert utiliser n'est pas de nature à potentialiser le risque et si le système constitué par le vecteur proprement dit et les cellules transcomplémentantes utilisées ne peut produire de RCV de façon théorique et expérimentalement démontrée.
- Les séquences d' ADN issues d'organismes de classe 3 ou 4 de pathogénicité;
a) les utilisations confinées mettant en oeuvre des cultures primaires qui ne sont pas d'origine humaine ou primate, et qui sont exemptes d'organismes pathogènes (par exemple les cellules dérivées d'animaux SPF ou « Specific Pathogen Free« , et dont les conditions de prélèvement et de manipulation permettent d'éviter leur contamination éventuelle par des organismes pathogènes, ou dont le contrôle de qualité a prouvé l'absence de contamination), peuvent a priori être considérées comme appartenant à la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6. La classe de risque de l'utilisation confinée sera aussi fonction du matériel génétique introduit. Dans la mesure où le matériel génétique introduit ne potentialise pas le risque, ces cultures peuvent être manipulées dans un niveau de confinement 1 moyennant le respect des principes de bonnes pratiques microbiologiques afin d'éviter leur contamination accidentelle par des organismes pathogènes et au besoin, un contrôle de qualité régulier de ces cellules pour vérifier cette absence de contamination.
b) les utilisations confinées mettant en oeuvre des cultures primaires d'origine humaine ou primate appartiennent au minimum à la classe de risque 2 du fait de la potentialisation du risque due à la présence éventuelle d'organismes pathogènes (en particulier, les cultures réalisées à partir de sang, lymphocytes, tissus nerveux ou tissus tumoraux sont considérées comme du matériel à haut risque). Elles nécessitent au moins un niveau de confinement 2 ou supérieur en fonction de la classe de risque probable du ou des organismes pathogènes contaminants (cfr. annexe III, 4ème Partie), ainsi que du matériel génétique introduit. Elles nécessitent aussi l'utilisation d'une enceinte de sécurité microbiologique de classe II. En aucun cas ces cultures ne peuvent être manipulées dans une hotte à flux laminaire horizontal.
c) la classe de risque des utilisations confinées mettant en oeuvre des cultures primaires porteuses d'organismes pathogènes ou infectées volontairement par des organismes pathogènes sera fonction de la classe de risque biologique de l'organisme pathogène concerné (cfr annexe III, 4ème Partie). Ces utilisations confinées nécessitent au moins le confinement requis pour l'organisme pathogène concerné ou supérieur en fonction du matériel génétique introduit, ainsi que l'utilisation d'une enceinte de sécurité microbiologique de classe II. En aucun cas ces cultures ne peuvent être manipulées dans une hotte à flux laminaire horizontal.
a) les utilisations confinées mettant en oeuvre des lignées cellulaires qui ne sont pas d'origine humaine ou primate peuvent a priori être considérées comme appartenant à la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6. La classe de risque de l'utilisation confinée sera aussi fonction du matériel génétique introduit. Dans la mesure où le matériel génétique introduit ne potentialise pas le risque, ces lignées cellulaires peuvent être manipulées dans un niveau de confinement 1 moyennant le respect des principes de bonnes pratiques microbiologiques afin d'éviter leur contamination accidentelle par des organismes pathogènes et au besoin, un contrôle de qualité régulier de ces cellules pour vérifier cette absence de contamination.
b) les utilisations confinées mettant en oeuvre des lignées cellulaires d'origine humaine et primate, dans la mesure où celles-ci sont bien caractérisées et authentifiées, exemptes de virus endogènes et sans risque apparent pour la santé et l'environnement, peuvent a priori être considérées comme appartenant à la classe de risque 1, telle que définie à l'article 6. La classe de risque de l'utilisation confinée sera aussi fonction du matériel génétique introduit. Dans la mesure où le matériel génétique introduit ne potentialise pas le risque, ces lignées cellulaires peuvent être manipulées dans un niveau de confinement 1 moyennant le respect des principes de bonnes pratiques microbiologiques afin d'éviter leur contamination accidentelle par des organismes pathogènes et au besoin, un contrôle de qualité régulier de ces cellules pour vérifier cette absence de contamination. L'utilisation d'une enceinte de sécurité microbiologique de classe II est néanmoins requise. En aucun cas ces cultures ne peuvent être manipulées dans une hotte à flux laminaire horizontal.
d) la classe de risque des utilisations confinées mettant en oeuvre des lignées cellulaires porteuses d'organismes pathogènes ou infectées volontairement par des organismes pathogènes sera fonction de la classe de risque biologique de l'organisme pathogène concerné (cfr annexe III, 4ème Partie). Ces utilisations confinées nécessitent au moins le confinement requis pour l'organisme pathogène concerné ou supérieur en fonction du matériel génétique introduit, ainsi que l'utilisation d'une enceinte de sécurité microbiologique de classe II. En aucun cas ces lignées cellulaires ne peuvent être manipulées dans une hotte à flux laminaire horizontal.
Listes de référence et classes de risque biologique visées au point 3.3 de l'annexe de la décision 2000/608/CE du 27 septembre 2000 de certains micro-organismes et organismes (y compris les synonymes taxonomiques) destinables à un usage confiné de laboratoire, en tant que tels ou en tant que donneurs ou receveurs de gènes.
Le risque biologique des organismes naturels est un des éléments de base nécessaire à l'évaluation du niveau de risque d'une opération d'usage confiné visée a l'annexe III, 1ère Partie.
La classe de risque renseignée dans les listes suivantes doit être interpretée en fonction :
- Lorsqu'un virus défectif ou un vecteur recombinant viral défectif fait l'objet d'une opération, l'annexe III, 3ème Partie est d'application.
OP: micro-organisme pathogène de type opportuniste.
‡ : virus dont le risque biologique est fonction de l'animal hôte.
CONTENU DU PROJET DE PLAN D'URGENCE JOINT A LA DEMANDE DE PERMIS D'ENVIRONNEMENT RELATIF A UNE UTILISATION CONFINEE D'ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES OU D'ORGANISMES PATHOGENES
1. Descriptions de la nature et de l'étendue des risques en cas d'accident
1.1 Les principales propriétés des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pathogènes
1.2 Les phénomènes physiques liés à la propagation des OGM ou des organismes pathogènes
1.3 L'étendue possible des zones à risque par ordre décroissant de risque.
1.4 Les autres communes, provinces, Régions ou Etats membres susceptibles d'être affectés par l'accident
2. Les mesures incombant à l'exploitant
2.1 Les mesures pour la diffusion immédiate de l'alerte auprès de l'autorité compétente, du fonctionnaire technique et de l'expert technique
2.2 L'information de l'autorité compétente, du fonctionnaire technique et de l'expert technique sur la situation et son évolution
2.3 La mise à la disposition des autorités publiques d'un poste aménagé sur le site ou dans le voisinage de celui-ci
2.4 Les mesures à l'égard de la population
2.5 Les mesures à prendre en urgence avant l'intervention des autorités publiques et en particulier :
- la diffusion de l'alerte auprès des populations voisines
- l'interruption de la circulation sur les infrastructures de transports
- l'éloignement de la population des personnes au voisinage du site
- l'interruption des réseaux et canalisations publics au voisinage du site.
Informations devant être fournies à l'autorité compétente, au fonctionnaire technique et à l'expert technique en cas d'accident, conformément à l'article 20.
A) Informations à fournir immédiatement en cas d'accident
Date et heure à laquelle a eu lieu l'accident :
Nom, adresse, numéro de téléphone du Président du Comité chargé de la biosécurité :
Classe de risque biologique du ou des micro-organisme(s) ou organisme(s) impliqué(s) dans l'accident, en régime l'annexe III :
2. Nature de l'accident
Défaillance de l'équipement (cause humaine/mécanique : rupture, fuite, etc.)
3. Micro-organisme(s) ou organisme(s) disséminés(s) dans l'accident
Identité des micro-organismes ou organismes disséminés
Quantité(s) des micro-organismes ou organismes disséminés
Forme(s) et/ou concentration(s) des micro-organismes ou organismes disséminés
4. Description des circonstances de l'accident
5. Y avait-il un plan d'urgence prévu ?
6. Mesures d'urgence ayant été prises
a) à l'intérieur de l'installation :
7.Causes de l'accident (si elles ne sont pas encore connues, l'information sera fournie au fonctionnaire technique dès que les causes seront établies).
- identité des personnes exposées à l'accident;
- identité des morts et /ou blessés;
- dommages prévisibles pour la santé humaine et l'environnement;
- s'il y a encore danger, veuillez spécifier lequel;
- persistance du danger;
- matériel endommagé;
- dommages affectant les mesures de confinement primaire;
b) à l'extérieur de l'installation
- dommages affectant les mesures de confinement secondaire et tertiaire;
9. Autres membres de l'Union européenne pouvant être affectés par l'accident
Informations à fournir ultérieurement
1. Analyse des causes de l'accident
2. Analyse de l'efficacité des plans d'urgence
4. Résultats de toute investigation formelle sur l'accident (si pertinent)
5. Mesures à moyen et long terme, particulièrement celles visant à prévenir l'apparition de tels accidents
6. Actions prises pour informer le public sur l'accident
7. Mesures de surveillance des organismes accidentellement disséminés dans et en dehors de l'installation après l'accident
8. Evaluation générale et finale sur les dommages causés à la santé humaine et à l'environnement
9. Recommandations pour éviter à l'avenir un accident similaire

References: l'article 84
 l'article 84
 § 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11
 l'article 50
 § 2

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15
 l'article 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18
 l'article 4

Art. 19

Art. 20
 l'article 58
 § 2

Art. 21
 l'article 61
 l'article 61
 l'article 61

Art. 22

Art. 23

Art. 24
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 3
 l'article 3
 l'article 1
 l'article 3
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 3
 l'article 6
 l'article 3
 l'article 27
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 20