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Timestamp: 2020-05-25 09:26:08+00:00

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2. Abschnitt: Pflichten der Herstellerin, der Importeurin un...
3. Abschnitt: Sicherheitsbewertung und Produktinformationsda...
Art. 4 Sicherheitsbewertung
Art. 5 Produktinformationsdatei
4. Abschnitt: Verbotene und begrenzt zulässige Stoffe
Art. 7 Begrenzt zulässige Stoffe
5. Abschnitt: Kennzeichnung, Werbung und Täuschungsverbot
Art. 8 Liste der Bestandteile in der Kennzeichnung
Art. 9 Weitere Angaben der Kennzeichnung
Art. 10 Werbeaussagen
Art. 11 Angaben zu den Stoffen
6. Abschnitt: Herstellung und Hygiene
7. Abschnitt: Selbstkontrolle
8. Abschnitt: Anpassung der Anhänge
Beispielhafte Liste von Produkten, die als kosmetische Mitte...
Auf Verpackungen oder Behältern eines kosmetischen Mittels z...
1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugni...
2. Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität ...
4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsma...
9. Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wi...
2. Warnhinweise in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisunge...
4. Angaben zum Bewerter und Genehmigung für Teil B
Kriterien für Werbeaussagen über kosmetische Mittel
Technische Normen für kosmetische Mittel
(VKos)
vom 16. Dezember 2016 (Stand am 1. Februar 2019)
gestützt auf die Artikel 47 Absatz 5, 54 Absatz 7, 55 Absatz 2, 57 Absatz 2, 58, 60, 83 Absatz 4 und 95 Absatz 3 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 20161 (LGV),
1 Diese Verordnung gilt für kosmetische Mittel im Sinne von Artikel 53 Absatz 1 LGV.
die Anforderungen an die Dokumentation der kosmetischen Mittel;
die Abweichungen von Artikel 54 Absätze 1–5 LGV betreffend die in kosmetischen Mitteln beschränkt zulässigen oder verbotenen Stoffe;
die Kennzeichnung der kosmetischen Mittel, die Werbung sowie das Täuschungsverbot;
die Herstellungs- und Hygienevorschriften;
die spezifischen Pflichten der Herstellerin, der Importeurin und der Händlerin.
3 Der 3. Abschnitt «Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei» gilt nicht für handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel (Basar, Schulfest oder ähnliche Situation); ausgenommen sind kosmetische Mittel für Kinder unter 3 Jahren sowie Mittel, die in der Nähe der Augen oder auf die Schleimhäute angewendet werden.
Stoff: jedes chemische Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren einschliesslich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen; ausgenommen sind Lösungsmittel, die vom Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
Bestandteile: jeder Stoff und jede Zubereitung von Stoffen, der oder die im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels absichtlich verwendet wird; nicht darunter fallen Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen und technische Hilfsstoffe, die in der Zubereitung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind;
Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;
Importeur: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus dem Ausland in Verkehr bringt;
Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf den Markt bringt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
Endkonsument: ein Konsument, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet;
Farbstoffe: Stoffe, die ausschliesslich oder überwiegend dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben; die Vorstufen oxidativer Haarfärbemittel gelten ebenfalls als Farbstoffe;
Konservierungsstoffe: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschliesslich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen;
UV-Filter: Stoffe, die ausschliesslich oder überwiegend dazu bestimmt sind, die Haut durch Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strahlung gegen diese UV-Strahlung zu schützen;
Nanomaterial: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äusseren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Grössenordnung von 1–100 Nanometern;
unterwünschte Wirkung: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist;
schwerwiegende unerwünschte Wirkung: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Spitalaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.
2 Anhang 1 enthält eine beispielhafte Liste von Produkten, die als kosmetische Mittel gelten können.
2. Abschnitt: Pflichten der Herstellerin, der Importeurin und der Händlerin
1 Die Herstellerin und die Importeurin müssen sicherstellen, dass das von ihnen in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel den lebensmittelrechtlichen Anforderungen genügt.
2 Die Herstellerin und die Importeurin können schriftlich einen Bevollmächtigten mit Adresse in der Schweiz benennen, für den ebenfalls die Pflichten nach Absatz 1 gelten.
3 Für die Händlerin gelten die Pflichten nach Absatz 1, wenn sie:
ein kosmetisches Mittel erstmalig unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt; oder
ein bereits in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel so verändert, dass die Möglichkeit besteht, dass dieses die geltenden Anforderungen nicht mehr erfüllt.
4 Für die Händlerin gelten die sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten; zudem muss sie:
vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels überprüfen, ob die Informationen gemäss den Artikeln 8 und Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben b und f in der Kennzeichnung vorliegen;
vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels überprüfen, ob die Informationen gemäss Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a, c–e und g den Sprachanforderungen gemäss Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe c LGV genügen;
vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels überprüfen, ob gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c nicht abgelaufen ist;
gewährleisten, dass, solange sich ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung befindet, die Lagerungs- und Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.
3. Abschnitt: Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei
1 Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 57 Absatz 1 LGV wird auf der Grundlage der massgeblichen Informationen vorgenommen, und es wird ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäss Anhang 5 erstellt.
2 Die Sicherheitsbewertung muss die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung berücksichtigen.
3 Bei der Sicherheitsbewertung wird ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet.
4 Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel wird aktualisiert, indem zusätzlichen sachdienlichen Informationen Rechnung getragen wird, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben.
5 Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang 5 Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.
6 Die in der Sicherheitsbewertung genannten nicht klinischen Sicherheitsstudien müssen den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäss den einschlägigen Normen entsprechen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten.
7 Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, die nicht unter Artikel 54 Absätze 2–5 LGV fallen, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 folgende Informationen über die verwendeten Nanomaterialien enthalten:
die Identifizierung des Nanomaterials, einschliesslich seiner chemischen Bezeichnung und anderer Deskriptoren;
die Spezifikation des Nanomaterials, einschliesslich der Grösse der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;
die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;
die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.
1 Die Produktinformationsdatei nach Artikel 57 Absatz 1 LGV enthält folgende Angaben, die gegebenenfalls aktualisiert werden:
eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, das kosmetische Mittel eindeutig der Produktinformationsdatei zuzuordnen;
den in Artikel 4 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;
eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 12 genannten guten Herstellungspraxis;
wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist: den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;
Daten über Tierversuche, die von der Herstellerin, ihren Vertreibern oder Zulieferern im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt wurden.
2 Die Produktinformationsdatei wird in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch erstellt. Sie wird ab dem Zeitpunkt, in dem das letzte Warenlos des kosmetischen Mittels erstmals in Verkehr gebracht wurde, während zehn Jahren aufbewahrt.
3 Auf die Erstellung einer Produktinformationsdatei kann verzichtet werden, wenn für das kosmetische Mittel im Ausland eine Produktinformationsdatei erstellt wurde, die den Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 entspricht. Die Importeurin oder die Händlerin muss dafür den kantonalen Vollzugsbehörden einen entsprechenden Nachweis vorlegen können.
1 Abweichend von Artikel 54 Absatz 1 LGV lautet Eintrag 358 aus Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/20091 wie folgt: «Furocumarine, darunter Trioxylsalenum (INN) sowie 8- und 5-Methoxypsoralen, ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen. Bei kosmetischen Mitteln, ausgenommen Parfums, Toilettenwässer und Kölnischwasser, müssen die Gehalte an Furocumarinen im Endprodukt weniger als 1 mg/kg betragen und natürliche ätherische Öle sind entsprechend zu dosieren, wenn das kosmetische Mittel bei normalem und vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch:
auf der Haut verbleibt; und
direkt dem Sonnenlicht ausgesetzt sein kann.»2
2 Die Verwendung krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (CMR-Stoffe), die nach der in Anhang 2 Ziffer 1 der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 20153 (ChemV) genannten Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als «erbgutverändernd», «krebserregend» oder «fortpflanzungsgefährdend» (CMR-Stoffe) der Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft werden, ist in kosmetischen Mitteln verboten. Von diesem Verbot ausgenommen sind CMR-Stoffe, die in Artikel 54 Absätze 2–5 LGV genannt sind.
3 Kleine Mengen eines verbotenen Stoffes werden toleriert, wenn sie:
unbeabsichtigt sind und sich aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, aus dem Herstellungsprozess, aus der Lagerung oder der Migration aus der Verpackung ergebenen;
unter guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar sind; und
die Gesundheit nicht gefährden.
1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel, ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2017/1410, ABl. L 202 vom 3.8.2017, S. 1.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 3. Jan. 2019, in Kraft seit 1. Febr. 2019 (AS 2019 333).
Abweichend von Artikel 54 Absatz 2 LGV lautet Spalte h von Eintrag 12 aus Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/20091 für Zahnaufheller und -bleichmittel wie folgt: «Darf nur an Zahnärztinnen und Zahnärzte im Sinne des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 20062 oder an diplomierte Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker HF gemäss der Verordnung des WBF vom 11. März 20053 über Mindestvorschriften für die Anerkennung von Bildungsgängen und Nachdiplomstudien der höheren Fachschule abgegeben werden. In jedem Anwendungszyklus muss die erste Anwendung stets einer Zahnärztin, einem Zahnarzt, einer Dentalhygienikerin oder einem Dentalhygieniker vorbehalten sein oder, sofern ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet ist, unter deren direkter Aufsicht erfolgen,. Danach wird das Mittel der Konsumentin oder dem Konsumenten für den verbleibenden Anwendungszyklus abgegeben. Nicht bei Personen unter 18 Jahren anwenden.»
3 SR 412.101.61
1 Auf der Verpackung kosmetischer Mittel muss zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, unter dem Begriff «Ingredients», die Liste der Bestandteile in mengenmässig absteigender Reihenfolge angebracht sein, wobei Folgendes gilt:1
Bestandteile unter 1 Massenprozent des Endproduktes können in beliebiger Reihenfolge im Anschluss an diejenigen mit einer Konzentration von mehr als 1 Prozent aufgeführt werden.
Farbstoffe können nach den anderen Bestandteilen in beliebiger Reihenfolge und mit Angabe der CI-Nummer (Colour Index) oder entsprechend den in Artikel 54 Absatz 3 LGV aufgeführten Vorschriften angegeben werden.
Bei dekorativen kosmetischen Mitteln, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe ausser solchen, die zum Färben von Haar oder Gesichtshaar und Wimpern bestimmt sind, aufgeführt werden, sofern die Worte «kann enthalten» oder das Symbol «+/–» hinzugefügt werden.
Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe können mit den Begriffen «Parfum» oder «Aroma» angegeben werden; Stoffe, die gemäss den in Artikel 54 Absatz 2 LGV aufgeführten Vorschriften angegeben werden müssen, sind in der Liste der Bestandteile zusätzlich zum Begriff «Parfum» oder «Aroma» anzugeben.
Alle Bestandteile in Form von Nanomaterialien müssen eindeutig in der Liste der Bestandteile aufgeführt werden, gefolgt vom Wort «Nano» in Klammern.
Die Bestandteile werden im Einklang mit der gemeinsamen Nomenklatur gemäss Anhang des Beschlusses 2006/257/EG2 aufgeführt. Ist keine gemeinsame Bestandteilbezeichnung vorhanden, so ist eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur zu verwenden.
2 Kann die Liste der Bestandteile aus praktischen Gründen nicht in der Kennzeichnung angegeben werden, so muss sie auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Papierstreifen, Anhänger, Kärtchen oder einer Etikette aufgeführt werden; zudem ist auf der Verpackung ein schriftlicher Hinweis oder das in Anhang 2 dargestellte Piktogramm anzubringen.
3 Bei Seifen, Badeperlen und anderen Kleinprodukten kann die Liste der Bestandteile auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.
1 Berichtigung vom 30. Mai 2017 (AS 2017 3263).
2 Beschluss 96/335/EG der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel, ABl. L 132 vom 1.6.1996, S. 1; zuletzt geändert durch den Beschluss 2006/257/EG, ABl. L 97 vom 5.4.2006, S. 1.
1 Die Verpackung und das Behältnis der kosmetischen Mittel müssen beim Inverkehrbringen folgende Angaben tragen:
den Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern sich dieser nicht aus der Aufmachung des Mittels ergibt;
den Namen, die Firma und die Adresse der Herstellerin, Importeurin, Händlerin oder verantwortlichen Person gemäss Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/20091; diese Angaben zur Identifizierung der Person und deren Adresse dürfen abgekürzt werden;
das Mindestkonservierungs- oder Mindesthaltbarkeitsdatum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemässer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt, angegeben in der Reihenfolge Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr mit vorausgehendem Piktogramm gemäss Anhang 4 oder dem Hinweis «mindestens haltbar bis»;
beträgt die Mindesthaltbarkeit mehr als 30 Monate, so ist die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht zwingend; für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für die Konsumentin oder den Konsumenten verwendet werden kann; diese Information wird, ausser wenn das Konzept der Haltbarkeit nach dem Öffnen nicht relevant ist, mit dem in Anhang 3 abgebildeten Piktogramm angegeben, gefolgt von der Angabe, wie lange das Erzeugnis verwendet werden kann, ausgedrückt in Monaten oder Jahren;
nötigenfalls die Aufbewahrungsbedingungen, die eingehalten werden müssen, damit die angegebene Mindesthaltbarkeit gewährleistet ist;
die Chargennummer oder das Zeichen, das die Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht; ist dies aus praktischen Gründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel nicht möglich, so brauchen diese Angaben nur auf der Verpackung zu stehen;
Warnhinweise und mindestens die Hinweise nach Artikel 54 Absätze 2–5 LGV sowie gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen bei kosmetischen Mitteln für den gewerblichen Gebrauch.
2 Die Hinweise nach Absatz 1 Buchstabe g müssen sich klar von der übrigen Kennzeichnung abheben.
3 Können die Hinweise nach Absatz 1 Buchstabe g aus praktischen Gründen nicht in der Kennzeichnung angebracht werden, so müssen sie auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Papierstreifen, Anhänger, Kärtchen oder einer Etikette aufgeführt werden; zudem ist auf dem Behältnis oder der Verpackung ein schriftlicher Hinweis oder das in Anhang 2 dargestellte Piktogramm anzubringen.
1 Werbeaussagen in Form von Texten, Bezeichnungen, Marken, Bildern oder anderen figurativen oder sonstigen Zeichen dürfen weder explizit noch implizit verwendet werden, um auf Eigenschaften oder Funktionen der Erzeugnisse hinzuweisen, die diese nicht besitzen.
2 Werbeaussagen für kosmetische Mittel müssen im Einklang sein mit den im Anhang 6 genannten Kriterien.
3 Der Hinweis, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, darf auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss nur vermerkt werden, sofern die Herstellerin oder ihre Zulieferin keine solchen Versuche für das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben hat und keine Bestandteile verwendet hat, die von Dritten in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel geprüft wurden.
Unbeschadet des Schutzes des Geschäftsgeheimnisses und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleistet die Herstellerin, die Importeurin oder die Händlerin, dass folgende Angaben der Öffentlichkeit auf Anfrage mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden:
qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels;
quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, beschränkt auf gefährliche Stoffe gemäss der in Anhang 2 Ziffer 1 ChemV1 genannten Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
Bezeichnung, Code-Nummer der Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten bei Riech- und Aromastoffen;
vorhandene Daten über unerwünschte und über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden.
1 Um den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, sind die kosmetischen Mittel so herzustellen, dass die Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit erfüllt sind.
2 Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis.
3 Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung der kosmetischen Mittel gemäss den Normen der guten Herstellungspraxis nach Anhang 7 erfolgt.
Die Informationen müssen für einen Zeitraum von drei Jahren den kantonalen Vollzugsbehörden vorgelegt werden können:
durch die Herstellerin ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des kosmetischen Mittels;
durch die Importeurin und die Händlerin ab dem Zeitpunkt, in dem ihnen das Warenlos des kosmetischen Mittels zugestellt worden ist.
1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen passt die Anhänge dieser Verordnung regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz an.
2 Es kann dabei Übergangsbestimmungen festlegen.
Die Verordnung des EDI vom 23. November 20051 über kosmetische Mittel wird aufgehoben.
1 [AS 2005 6423, 2010 4669, 2012 4747, 2015 1981 Ziff. II 4 3463]
1 In Abweichung von Artikel 95 LGV können die nicht den Anforderungen von Artikel 54 Absätze 1–5 LGV entsprechenden kosmetischen Mittel noch bis zum 30. April 2018 nach bisherigem Recht hergestellt, eingeführt und gekennzeichnet und noch bis zur Erschöpfung der Bestände an die Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.
2 In Abweichung von Artikel 95 LGV können kosmetische Mittel, die nicht den Anforderungen nach den Artikeln 4, 5 und 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen, bis zum 30. April 2021 gemäss bisherigem Recht in Verkehr gebracht werden.
3 In Abweichung von den Absätzen 1 und 2 können die nachfolgend genannten Stoffe bis zum 30. April 2021 gemäss der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht werden, auch wenn die Artikel 5 und 12 nicht erfüllt sind, sofern für sie ein Sicherheitsbericht nach Artikel 4 vorliegt; liegt kein Sicherheitsbericht vor, so dürfen sie noch bis zum 30. April 2018 nach bisherigem Recht verwendet werden:
Kojisäure (CAS-Nr. 501-30-4);
ätherische Öle und deren Bestandteile in Mitteln, die auf der Haut verbleiben (mit Ausnahme von Parfum und Eau de toilette);
á-Hydroxysäure in Hautschälmitteln;
Retinal, Retinaldehyd (CAS-Nr. 116-31-4).
Beispielhafte Liste von Produkten, die als kosmetische Mittel gelten können
Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und Öle für die Hautpflege
Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder)
Gesichtspuder, Körperpuder, Fusspuder
Parfums, Toilettenwässer und Kölnischwasser
Bade- und Duschzusätze (Salze, Schäume, Öle, Gele)
Desodorantien und schweisshemmende Mittel
Haarbehandlungsmittel:
Wellmittel, Glättungsmittel und Frisiermittel
Reinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos)
Pflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle)
Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lacke, Gele, Schäume, Brillantinen)
Rasiermittel (einschliesslich Vor- und Nachbehandlungsmitteln)
Schmink- und Abschminkmittel
Lippenpflegemittel und —kosmetika
Nagelpflegemittel und —kosmetika
Mittel für die äusserliche Intimpflege
(Art. 8 Abs. 2 und 9 Abs. 3)
Auf Verpackungen oder Behältern eines kosmetischen Mittels zu verwendendes Piktogramm für den Verweis auf die beiliegenden oder am Produkt befestigten Informationen
(Art. 9 Abs. 1 Bst. d)
Auf Verpackungen oder Behältern eines kosmetischen Mittels zu verwendendes Piktogramm für die Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen
(Art. 9 Abs. 1 Bst. c)
Auf Verpackungen oder Behältern eines kosmetischen Mittels zu verwendendes Piktogramm für die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums
Qualitative und die quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschliesslich der chemischen Identität der Stoffe (chemische Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, wenn möglich) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten.
2. Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
Die physikalischen und die chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Zubereitungen sowie des kosmetischen Mittels.
Die mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Zubereitungen und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen kosmetische Mittel, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut, bei Kindern im Alter von unter drei Jahren, bei älteren Menschen und bei Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden.
Die Reinheit der Stoffe und Zubereitungen.
Die massgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.
Der normale und der vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen müssen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erläuterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.
Daten zur Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel unter Berücksichtigung der Erkenntnisse gemäss Ziffer 5 hinsichtlich:
Ort(e) der Anwendung;
Oberfläche(n) der Anwendung;
Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;
Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs;
normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege;
Zielgruppen (oder exponierte Gruppen); die mögliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu berücksichtigen.
Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu berücksichtigen (z. B. Berechnung der Exposition je Flächeneinheit der Haut oder je Einheit des Körpergewichts). Ebenfalls zu berücksichtigen ist die Möglichkeit einer sekundären Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z. B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln).
Besonderer Berücksichtigung bedürfen alle möglichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgrösse.
Daten zur Exposition gegenüber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen für die massgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Berücksichtigung der Informationen nach Ziffer 6.
Toxikologische Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe für alle massgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der lokalen Toxizität (Reizung von Haut und Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die photoinduzierte Toxizität.
Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effects level) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. Die Unterlassung dieser Erwägungen ist hinreichend zu begründen.
Besonders zu beachten sind alle möglichen Folgen für das toxikologische Profil aufgrund von:
Partikelgrössen, einschliesslich Nanomaterialien;
Verunreinigungen von verwendeten Stoffen und Rohstoffen; und
Wechselwirkung zwischen Stoffen.
Alle Analogschlüsse sind ordnungsgemäss zu belegen und zu begründen.
9. Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Alle verfügbaren Daten zu den unerwünschten Wirkungen und zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels und gegebenenfalls anderer kosmetischer Mittel. Dies umfasst statistische Daten.
Weitere sachdienliche Informationen, z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen oder hinreichend bestätigte und begründete Ergebnisse der Risikobewertungen, die in anderen relevanten Bereichen vorgenommen wurden.
Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel 15 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20141.
2. Warnhinweise in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
Aussagen zur Notwendigkeit, in der Kennzeichnung bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäss Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe g anzubringen.
Erläuterung der wissenschaftlichen Überlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Ziffer 1 und zu den Aussagen nach Ziffer 2 geführt haben. Diese Erläuterung stützt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Gegebenenfalls sind Sicherheitsmargen zu bewerten und zu erörtern.
Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschliesslich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgeführt.
Die Berücksichtigung bzw. Nichtberücksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist hinreichend zu begründen.
Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters oder der Sicherheitsbewerterin.
Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters oder der Sicherheitsbewerterin.
Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters oder der Sicherheitsbewerterin.
1. Werbeaussagen, denen zufolge ein Produkt von einer zuständigen Behörde zugelassen oder genehmigt wurde, sind unzulässig.
2. Die Zulässigkeit einer Werbeaussage richtet sich danach, wie die durchschnittlichen Endkonsumentinnen und Endkonsumenten eines kosmetischen Mittels, die angemessen gut unterrichtet und angemessen aufmerksam und kritisch sind, diese Aussage unter Berücksichtigung der sozialen, kulturellen und sprachlichen Faktoren innerhalb des betreffenden Marktes wahrnehmen.
3. Werbeaussagen, die die Vorstellung vermitteln, dass ein Produkt einen besonderen Nutzen hat, während es jedoch lediglich die rechtlichen Mindestanforderungen erfüllt, sind unzulässig.
1. Wird in einer Werbeaussage für ein Produkt behauptet, dass es einen bestimmten Bestandteil enthält, so muss dieser vorhanden sein.
2. Werbeaussagen, die sich auf die Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils beziehen, dürfen nicht den Eindruck erwecken, dass das Endprodukt dieselben Eigenschaften hat, wenn dies nicht der Fall ist.
3. Marketing-Mitteilungen dürfen nicht den Eindruck erwecken, Meinungsäusserungen seien nachgeprüfte Aussagen, es sei denn, eine Meinungsäusserung spiegelt eine nachprüfbare Tatsache wider.
1. Werbeaussagen über kosmetische Mittel – ob explizit oder implizit – müssen durch hinreichende und überprüfbare Nachweise belegt werden, unabhängig von der Art der für die Bestätigung der Aussagen herangezogenen Nachweise; gegebenenfalls kann es sich um Sachverständigengutachten handeln.
3. Werden Studien als Nachweis herangezogen, so müssen diese relevant für das Produkt und den behaupteten Nutzen sein, auf einwandfrei entwickelten und angewandten Methoden (gültig, zuverlässig und reproduzierbar) basieren und ethischen Anforderungen genügen.
4. Die Beweiskraft der Nachweise und Belege muss mit der Art der getätigten Werbeaussage im Einklang stehen; dies gilt insbesondere für den Fall dass die Sicherheit der Konsumentin oder des Konsument gefährdet sein könnte, wenn die Aussage nicht zutrifft.
5. Eindeutig übertriebene Behauptungen, die von durchschnittlichen Endkonsumentinnen und Endkonsumenten nicht wörtlich genommen werden (Hyperbel), und Behauptungen abstrakter Natur müssen nicht belegt werden.
7. Die Bewertung der Annehmbarkeit einer Werbeaussage stützt sich auf das Gewicht der Nachweise in Form sämtlicher verfügbarer Studien, Daten und Informationen und richtet sich nach der Art der Werbeaussage sowie nach dem allgemeinen Wissensstand der Endkonsumenten in diesem Bereich.
1. Aussagen über die Wirkungen eines Produkts dürfen nicht über das hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen.
2. Werbeaussagen dürfen dem betreffenden Produkt keine besonderen (d. h. einzigartigen) Eigenschaften zusprechen, wenn ähnliche Produkte dieselben Eigenschaften aufweisen.
3. Ist die Wirkung eines Produkts an bestimmte Bedingungen geknüpft (z. B. die Verwendung zusammen mit anderen Produkten), so muss dies klar angegeben werden.
1. Werbeaussagen über kosmetische Mittel müssen objektiv sein und dürfen weder Konkurrenten noch Bestandteile, die rechtmässig in kosmetischen Mitteln verwendet werden, herabsetzen.
2. Aussagen über kosmetische Mittel dürfen nicht zu Verwechslungen mit Konkurrenzprodukten führen.
1. Werbeaussagen müssen für die durchschnittlichen Endkonsumentinnen und Endkonsumenten klar und verständlich sein.
2. Werbeaussagen sind Bestandteil der Produkte und müssen Informationen enthalten, die es den durchschnittlichen Endkonsumentinnen und Endkonsumenten ermöglichen, eine fundierte Kaufentscheidung zu treffen.
3. In Marketing-Mitteilungen ist zu berücksichtigen, inwieweit die Zielgruppe in der Lage ist, die Aussage zu erfassen. Marketing-Mitteilungen müssen klar, präzise, relevant und für die Zielgruppe verständlich sein.
Technische Normen für kosmetische Mittel1
Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (ISO 22716:2007)
1 Die aufgeführten Normen können kostenlos eingesehen und gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur; www.snv.ch.
AS 2017 1597
vu les art. 47, al. 5, 54, al. 7, 55, al. 2, 57, al. 2, 58, 60, 83, al. 4, et 95, al. 3, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1,
1 La présente ordonnance s’applique aux produits cosmétiques au sens de l’art. 53, al. 1, ODAlOUs.
les dérogations à l’art. 54, al. 1 à 5, ODAlOUs concernant les substances interdites et les substances soumises à restriction dans les cosmétiques;
l’étiquetage des cosmétiques, la publicité et l’interdiction de la tromperie;
3 La section 3 «Evaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit» ne s’applique pas aux produits cosmétiques artisanaux distribués à l’échelle locale, dans le cadre limité d’un bazar, d’une fête scolaire ou d’une autre situation analogue, à l’exception des produits cosmétiques spécifiquement destinés aux enfants de moins de trois ans ou appliqués à proximité des yeux et sur les muqueuses.
substance: tout élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, à l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;
importateur: toute personne physique ou morale qui met sur le marché un produit cosmétique provenant de l’étranger;
distributeur: toute personne physique ou morale qui fait partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique sur le marché;
colorants: les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à colorer le produit cosmétique, l’ensemble du corps ou certaines parties de celui-ci, par absorption ou réflexion de la lumière visible; les précurseurs de colorants capillaires d’oxydation sont également considérés comme des colorants;
effet indésirable: une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique;
effet indésirable grave: une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique, entraînant une incapacité fonctionnelle, temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
2 Les produits énumérés à l’annexe 1 peuvent être considérés comme des cosmétiques.
Section 2 Obligations du fabricant, de l’importateur et du distributeur
1 Le fabricant et l’importateur doivent s’assurer que le produit cosmétique qu’ils mettent sur le marché est conforme aux exigences de la législation sur les denrées alimentaires.
2 Le fabricant et l’importateur peuvent désigner, par mandat écrit, un mandataire ayant son adresse en Suisse, lequel est alors soumis aux obligations visées à l’al. 1.
3 Le distributeur est soumis aux obligations visées à l’al. 1 lorsqu’il:
modifie un produit cosmétique déjà mis sur le marché de telle sorte que sa conformité avec les exigences applicables risque d’en être affectée.
il doit vérifier, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, que l’étiquetage du produit mentionne les informations visées aux art. 8 et 9, al. 1, let. b et f;
il doit vérifier, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, que les informations visées à l’art. 9, al. 1, let. a, c à e et g, répondent aux exigences linguistiques fixées à l’art. 47, al. 2, let. c, ODAlOUs;
il doit vérifier, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, que la date de durabilité minimale spécifiée, le cas échéant, conformémement à l’art. 9, al. 1, let. c, n’est pas dépassée;
il doit s’assurer que, lorsqu’un produit est sous sa responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences prévues dans cette ordonnance.
Section 3 Evaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit
1 L’évaluation de la sécurité visée à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs est effectuée sur la base des informations appropriées et un rapport sur la sécurité du produit cosmétique est établi conformément à l’annexe 5.
2 L’évaluation de sécurité tient compte de l’usage auquel le produit cosmétique est destiné ainsi que de l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans la formulation finale.
3 L’évaluation de la sécurité utilise une approche appropriée fondée sur la force probante pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes.
5 L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, décrite à l’annexe 5, partie B, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente.
6 Les études de sécurité non cliniques visées dans l’évaluation de la sécurité sont conformes aux principes des bonnes pratiques de laboratoire selon les normes y relatives, en vigueur au moment où l’étude a été réalisée.
7 Le rapport de sécurité des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux qui ne sont pas couverts par l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs doit, en plus des exigences définies à l’al. 1, contenir les informations suivantes relatives au nanomatériau utilisé:
l’identification du nanomatériau, y compris son nom chimique et autres nomenclatures;
les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.
Art. 5 Dossier d’information sur le produit
1 Le dossier d’information sur le produit visé à l’art. 57, al. 1, ODAlOUs contient les informations suivantes, actualisées si nécessaire:
une description du produit cosmétique, permettant de lier le produit cosmétique concerné au dossier d’information;
le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l’art. 4;
une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’art. 12;
lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique;
les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, et au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients.
2 Le dossier d’information sur le produit est établi dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais. Il est conservé pendant dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché pour la première fois.
3 On peut renoncer à la constitution d’un dossier d’information sur le produit pour autant qu’un tel dossier ait déjà été établi à l’étranger pour ce produit cosmétique et qu’il corresponde aux exigences visées aux al. 1 et 2. L’importateur ou le distributeur doit pouvoir en fournir la preuve aux autorités cantonales d’exécution.
1 En dérogation à l’art. 54, al. 1, ODAlOUs, l’entrée 358 de l’annexe II du règlement (CE) no 1223/20091 est libellée comme suit: «Furocoumarines, dont trioxysalène (DCI) et méthoxy-5 et -8 psoralène, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées. Dans les cosmétiques, à l’exception des parfums, des eaux de toilette et de l’eau de Cologne, les teneurs en furocoumarines dans le produit final doivent être inférieures à 1 mg/kg et les essences naturelles doivent être dosées en conséquence lorsque le produit cosmétique, utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles,
reste sur la peau, et
peut être directement exposé à la lumière du soleil.»2
2 Les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (substances CMR) qui sont classées dans les catégories de danger 1A, 1B ou 2 dans la version du règlement (CE) no 1272/2008 figurant à l’annexe 2, ch. 1, de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)3 sont interdites dans les cosmétiques. Font exception à cette interdiction les substances CMR spécifiées à l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs.
3 Une petite quantité d’une substance interdite est tolérée si:
elle est non intentionnelle et provient d’impuretés issues de composants naturels ou synthétiques, du processus de fabrication, du stockage ou de la migration de l’emballage;
1 Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009 sur les cosmétiques, JO L 342 du 22.12.2009, p. 59; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2017/1410, JO L 202 du 03.08.2017, p. 1.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 3 janv. 2019, en vigueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019 333).
En dérogation à l’art. 54, al. 2, ODAlOUs, la colonne h de l’entrée 12 de l’annexe III du règlement (CE) no 1223/20091 est libellée comme suit pour les produits de blanchiment ou d’éclaircissement des dents: «Doit être vendu uniquement à des dentistes tels que définis dans la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales2 ou à des hygiénistes dentaires diplômés ES, tels que définis dans l’ordonnance du DEFR du 11 mars 2005 concernant les conditions minimales de reconnaissance des filières de formation et des études postdiplômes des écoles supérieures3. Pour chaque cycle d’utilisation, la première utilisation est effectuée par des dentistes ou des hygiénistes dentaires ou sous leur supervision directe, si un niveau de sécurité équivalent est assuré. Ensuite, le produit est remis au consommateur pour terminer le cycle d’utilisation. Ne pas utiliser chez les enfants/adolescents âgés de moins de dix-huit ans».
1 Cf. note de bas de page relative à l’art. 6, al. 1.
Art. 8 Liste des ingrédients dans l’étiquetage
1 L’emballage des cosmétiques doit porter, au moment de la mise sur le marché, la liste des ingrédients, dans l’ordre pondéral décroissant, précédée du terme «Ingredients», en tenant compte des indications suivantes:1
les colorants peuvent être mentionnés soit par leur numéro CI (ColourIndex), soit conformément aux règles mentionnées à l’art. 54, al. 3, ODAlOUs, dans un ordre choisi librement et après les autres ingrédients;
pour les cosmétiques décoratifs mis sur le marché avec plusieurs nuances de couleur, l’ensemble des colorants utilisés dans la gamme, à l’exception de ceux destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage et des cils, peut être mentionné, à condition d’y ajouter la mention «peut contenir » ou le symbole «+/–»;
les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières peuvent figurer sous la dénomination «parfum» ou «aroma»; la présence de substances dont la déclaration est exigée conformément à l’art. 54, al. 2, ODAlOUs, doit être indiquée dans la liste des ingrédients, en plus de la dénomination «parfum» ou «aroma»;
tout ingrédient présent sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients, suivi du mot «nano» entre crochets;
les ingrédients sont listés conformément à la dénomination commune établie dans l’annexe de la décision 2006/257/CE2; à défaut de dénomination commune de l’ingrédient, un terme figurant dans la nomenclature généralement admise est utilisé.
2 Lorsque la liste des ingrédients ne peut être apposée sur l’étiquetage pour des raisons d’ordre pratique, elle doit figurer sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit, et une mention écrite ou le pictogramme illustré à l’annexe 2 doit figurer sur l’emballage.
2 Décision 96/335/CE de la Commission du 8 mai 1996 portant établissement d’un inventaire et d’une nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques, JO L 132 du 1.6.1996, p. 1; modifiée en dernier lieu par la décision 2006/257/CE, JO L 97 du 5.4.2006, p. 1.
Art. 9 Autres indications de l’étiquetage
1 L’emballage et le récipient des cosmétiques doivent porter, au moment de la mise sur le marché, les indications suivantes:
l’usage prévu du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit;
le nom, la raison sociale et l’adresse du fabricant, de l’importateur, du distributeur ou de la personne responsable dans l’UE selon l’art. 4 du règlement (CE) no 1223/20091; les mentions permettant l’identification de la personne et de son adresse peuvent être abrégées;
la date de durée de conservation minimale, ou date de durabilité minimale, avec mention dans l’ordre, soit du mois et de l’année, soit du jour, du mois et de l’année, jusqu’à laquelle le cosmétique conserve ses caractéristiques spécifiques dans des conditions de conservation appropriées, précédée du pictogramme illustré à l’annexe 4 ou de la mention «à utiliser de préférence avant fin»;
si la durée de conservation minimale est supérieure à 30 mois, son indication n’est pas obligatoire, mais il y a lieu d’indiquer la durée pendant laquelle le cosmétique peut encore être utilisé sans risque pour le consommateur après l’ouverture; cette information est illustrée, sauf si le concept de durabilité après ouverture n’est pas pertinent, par le pictogramme illustré à l’annexe 3, suivi de la durée d’utilisation, exprimée en mois ou années;
le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification du produit; en cas d’impossibilité pratique due aux dimensions réduites des cosmétiques, une telle mention doit figurer sur l’emballage;
les précautions d’emploi et, au minimum, les mentions visées à l’art. 54, al. 2 à 5, ODAlOUs, ainsi que d’éventuelles précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel.
2 Les indications visées à l’al. 1, let. g, doivent se distinguer clairement du reste de l’étiquetage.
3 Lorsque les indications visées à l’al. 1, let. g, ne peuvent être apposées sur l’étiquetage pour des raisons d’ordre pratique, elles doivent figurer sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit, et une mention écrite ou le pictogramme illustré à l’annexe 2 doit figurer sur le récipient ou l’emballage.
1 Les allégations sous forme de textes, de dénominations, de marques, d’images ou d’autres signes figuratifs ou autres ne peuvent être utilisées ni explicitement ni implicitement pour attribuer à ces produits des caractéristiques ou des fonctions qu’ils ne possèdent pas.
2 Les allégations utilisées pour les produits cosmétiques doivent être conformes aux critères listés à l’annexe 6.
3 L’absence d’expérimentations réalisées sur des animaux ne peut être signalée, sur l’emballage du produit, ou sur tout document, écriteau, étiquette, bande ou fermeture jointe ou attachée au cosmétique, que si le fabricant ou ses fournisseurs n’ont pas effectué, ni chargé des tiers d’effectuer, de telles expérimentations pour le produit cosmétique fini, son prototype ou les ingrédients le composant, et n’ont utilisé aucun ingrédient ayant été testé par d’autres sur des animaux en vue du développement de nouveaux produits cosmétiques.
Sans préjudice de la protection du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le fabricant, l’importateur ou le distributeur veille à ce que les informations suivantes soient rendues, sur demande, facilement accessibles au public par des moyens appropriés:
formule quantitative du produit cosmétique portant uniquement sur les substances dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 dans sa version figurant à l’annexe 2, ch. 1, OChim1;
1 Les cosmétiques doivent être fabriqués de façon à satisfaire aux conditions d’hygiène et de propreté, afin de garantir la protection de la santé humaine.
3 Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication des produits cosmétiques est conforme à la norme des bonnes pratiques de fabrication figurant dans l’annexe 7.
Les informations doivent pouvoir être fournies aux autorités cantonales d’exécution pendant trois ans:
par l’importateur et le distributeur, à compter de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a été fourni.
1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires adapte les annexes de la présente ordonnance à l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et aux législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.
L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les cosmétiques1 est abrogée.
1 En dérogation à l’art. 95, ODAlOUs, les cosmétiques non conformes aux exigences de l’art. 54, al. 1 à 5, ODAlOUs, peuvent être fabriqués, importés et étiquetés selon l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2018 et être remis au consommateur jusqu’à épuisement des stocks.
2 En dérogation à l’art. 95 ODAIOUs, les cosmétiques qui ne satisfont pas aux exigences fixées aux art. 4, 5 et 12 de la présente ordonnance peuvent être mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2021.
3 En dérogation aux al. 1 et 2, les substances suivantes peuvent être mises sur le marché selon la présente ordonnance jusqu’au 30 avril 2021 si un rapport sur la sécurité est établi conformément à l’art. 4, même si les conditions prévues aux art. 5 et 12 ne sont pas remplies; à défaut de rapport sur la sécurité, ces substances peuvent encore être utilisées selon l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2021:
huiles essentielles et leurs composants dans les produits destinés à rester sur la peau (à l’exception des parfums et eaux de toilette);
Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l’hygiène corporelle
produits d’entretien (lotions, crèmes, huiles)
Produits d’hygiène pour soins bucco-dentaires
Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer un renvoi à des informations jointes ou attachées au produit
Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer la durée de conservation après ouverture
Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer la date de durabilité minimale
Données relatives à l’exposition au produit cosmétique compte tenu des observations faites au ch. 5 en ce qui concerne:
le ou les sites d’application;
la ou les zones d’application;
la ou les voies d’exposition normales ou raisonnablement prévisibles;
la ou les populations visées (ou exposées); il convient de tenir compte également de l’exposition potentielle d’une population spécifique.
Le calcul de l’exposition prend aussi en considération les effets toxicologiques à envisager (il peut, par ex., être nécessaire de calculer l’exposition par unité de surface de peau ou par unité de poids corporel). La possibilité d’une exposition secondaire par des voies autres que celles résultant d’une application directe devrait également être prise en compte (par ex., inhalation involontaire de sprays, ingestion involontaire de produits pour les lèvres).
Données relatives à l’exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique pour les effets toxicologiques appropriés compte tenu des informations figurant au ch. 6.
Profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les effets toxicologiques pertinents. Un accent particulier est mis sur l’évaluation de la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutanée et, en cas d’absorption UV, de la toxicité photo-induite.
Toutes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées ainsi que les effets systémiques, et la marge de sécurité basée sur une NOAEL (no observedadverse effects level – dose sans effet néfaste observé) est calculée. L’absence de ces considérations est dûment justifiée.
Indication relative à la sécurité du produit cosmétique au regard de l’art. 15 de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires1.
2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquetage
Indication de la nécessité de faire figurer sur l’étiquetage des avertissements particuliers et les instructions d’utilisation conformément à l’art. 9, al. 1, let. g.
Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l’évaluation indiquée au ch. 1 et aux informations prévues au ch. 2. Cette explication repose sur les descriptions visées à la partie A. Le cas échéant, des marges de sécurité sont évaluées et analysées.
L’explication comprend, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l’hygiène intime externe.
2. L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur l’image qu’elle donne du produit cosmétique au consommateur, qui est normalement informé et raisonnablement attentif et avisé, compte tenu des facteurs sociaux, culturels et linguistiques propres au marché concerné.
1. Les allégations relatives aux produits cosmétiques, qu’elles soient explicites ou implicites, doivent être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables, quel que soit leur type; il peut s’agir, le cas échéant, d’évaluations d’experts.
4. Le niveau de preuve ou de justification doit correspondre au type d’allégation, notamment lorsque la sécurité du consommateur peut être compromise si l’allégation n’est pas justifiée.
6. Une allégation attribuant (explicitement ou implicitement) au produit fini les propriétés d’un de ses ingrédients doit être étayée par des éléments probants adéquats et vérifiables, tels que des données attestant une concentration efficace de l’ingrédient dans le produit.
7. L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur le poids de la preuve des éléments probants issus de l’ensemble des études, données et informations disponibles en fonction de la nature de l’allégation et des connaissances générales qu’en ont les consommateurs finaux.
3. Si l’action d’un produit est subordonnée au respect de conditions particulières (s’il doit être utilisé en association avec d’autres produits, par ex.), cette information doit être clairement indiquée.
Normes techniques s’appliquant aux cosmétiques1
Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007)
Ordinanza del DFI sui cosmetici
del 16 dicembre 2016 (Stato 1° febbraio 2019)
visti gli articoli 47 capoverso 5, 54 capoverso 7, 55 capoverso 2, 57 capoverso 2, 58, 60, 83 capoverso 4 e 95 capoverso 3 dell’ordinanza del 16 dicembre 20161 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr),
1 La presente ordinanza si applica ai cosmetici ai sensi dell’articolo 53 capoverso 1 ODerr.
la documentazione che i cosmetici devono rispettare;
le deroghe di cui all’articolo 54 capoversi 1–5 ODerr concernenti le sostanze vietate e le sostanze soggette a restrizioni nei cosmetici;
la caratterizzazione dei cosmetici, la pubblicità e il divieto di inganno;
i criteri di fabbricazione e di igiene;
gli obblighi specifici del fabbricante, dell’importatore e del distributore.
3 La sezione 3 «Valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto» non si applica ai cosmetici artigianali distribuiti localmente, nell’ambito circoscritto di un bazar, di una festa scolastica o di una situazione analoga, fatta eccezione per i cosmetici specificamente destinati ai bambini al di sotto di 3 anni o applicati in zona perioculare e sulle membrane mucose.
sostanza: qualsiasi elemento chimico e suoi composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservarne la stabilità e le contaminazioni derivanti dal processo impiegato, a eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;
ingredienti: qualsiasi sostanza o preparato usato intenzionalmente nel cosmetico durante il processo di fabbricazione, diverso dalle contaminazioni contenute nelle materie prime utilizzate e dagli ausiliari tecnologici utilizzati nella preparazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un cosmetico o lo fa sviluppare o fabbricare e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio;
importatore: una persona fisica o giuridica che immette sul mercato un cosmetico proveniente dall’estero;
distributore: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che immette sul mercato un cosmetico;
consumatore finale: un consumatore o professionista che utilizza il cosmetico;
coloranti: le sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a colorare il cosmetico, il corpo intero o talune sue parti, attraverso l’assorbimento o la riflessione della luce visibile; sono inoltre considerati coloranti i precursori dei coloranti di ossidazione per capelli;
conservanti: le sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a evitare lo sviluppo di microorganismi nel cosmetico;
filtri ultravioletti: le sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a proteggere la pelle da determinate radiazioni UV attraverso l’assorbimento, la riflessione o la diffusione di tali radiazioni;
nanomateriale: un materiale insolubile o biopersistente, fabbricato intenzionalmente e avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, in una scala da 1 a 100 nm;
effetto indesiderabile: una reazione nociva per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico;
effetto indesiderabile grave: una reazione nociva per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.
2 I prodotti elencati nell’allegato 1 possono essere considerati cosmetici.
Sezione 2: Obblighi del fabbricante, dell’importatore e del distributore
1 Il fabbricante e l’importatore devono assicurarsi che il cosmetico che immettono sul mercato sia conforme ai requisiti in materia di diritto sulle derrate alimentari.
2 Il fabbricante e l’importatore possono designare, su mandato scritto, un mandatario con indirizzo in Svizzera che è quindi soggetto agli obblighi di cui al capoverso 1.
3 Il distributore è soggetto agli obblighi di cui al capoverso 1 se:
immette per la prima volta un cosmetico sul mercato apponendovi il proprio nome o il proprio marchio; o
modifica un cosmetico già immesso sul mercato in modo tale che la sua conformità con i requisiti vigenti possa esserne compromessa.
4 Il distributore è soggetto agli obblighi che gli incombono in virtù della presente ordinanza e agli obblighi seguenti:
prima di immettere un cosmetico sul mercato, deve verificare che la caratterizzazione del prodotto menzioni le informazioni di cui agli articoli 8 e 9 capoverso 1 lettere b e f;
prima di immettere un cosmetico sul mercato, deve verificare che le informazioni di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere a, c–e e g soddisfino i requisiti linguistici di cui all’articolo 47 capoverso 2 lettera c ODerr;
prima di immettere un cosmetico sul mercato, deve verificare che non sia decorsa la data di durata minima di conservazione specificata, se del caso, nell’articolo 9 capoverso 1 lettera c;
se un prodotto è sotto la sua responsabilità, deve verificare che le condizioni di deposito o di trasporto siano conformi ai requisiti della presente ordinanza.
Sezione 3: Valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto
Art. 4 Valutazione della sicurezza
1 La valutazione della sicurezza secondo l’articolo 57 capoverso 1 ODerr è effettuata sulla base delle informazioni adeguate e una relazione sulla sicurezza del cosmetico è redatta conformemente all’allegato 5.
2 La valutazione della sicurezza tiene conto dell’uso cui è destinato il cosmetico e dell’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti nella formulazione finale.
3 La valutazione della sicurezza utilizza un approccio adeguato basato sulla forza probante per verificare i dati provenienti da tutte le fonti esistenti.
4 La relazione sulla sicurezza del cosmetico è aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili dopo l’immissione sul mercato del prodotto.
5 La valutazione della sicurezza del cosmetico di cui all’allegato 5 parte B è eseguita da persone in possesso di un diploma o di un altro titolo che attesti una formazione universitaria teorica e pratica in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o una formazione riconosciuta equivalente.
6 Gli studi di sicurezza non clinici menzionati nella valutazione della sicurezza sono conformi ai principi della buona prassi di laboratorio secondo le relative norme in vigore nel momento in cui lo studio è stato realizzato.
7 La relazione sulla sicurezza dei cosmetici contenenti nanomateriali non menzionati nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr deve contenere, oltre ai requisiti di cui al capoverso 1, le informazioni seguenti relative al nanomateriale utilizzato:
l’identificazione del nanomateriale, compresa la sua denominazione chimica e altre nomenclature;
una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;
i dati relativi alla sicurezza del nanomateriale legati alla categoria del cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.
Art. 5 Documentazione informativa sul prodotto
1 La documentazione informativa sul prodotto di cui all’articolo 57 capoverso 1 ODerr contiene le informazioni seguenti, se necessario aggiornate:
una descrizione del cosmetico che consenta di collegare la documentazione informativa sul prodotto al cosmetico stesso;
la relazione sulla sicurezza del cosmetico di cui all’articolo 4;
una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alla buona prassi di fabbricazione di cui all’articolo 12;
qualora la natura o gli effetti del cosmetico lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al cosmetico;
i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del cosmetico o dei suoi ingredienti.
2 La documentazione informativa sul prodotto è redatta in una lingua ufficiale della Confederazione o in inglese. È conservata per dieci anni a partire dalla data in cui l’ultimo lotto del cosmetico è stato immesso sul mercato per la prima volta.
3 Si può rinunciare a costituire una documentazione informativa sul prodotto se tale documentazione è già stata redatta all’estero per il medesimo cosmetico e corrisponde ai requisiti di cui ai capoversi 1 e 2. L’importatore o il distributore deve poterne fornire la prova alle autorità cantonali d’esecuzione.
Sezione 4: Sostanze vietate e sostanze soggette a restrizioni
Art. 6 Sostanze vietate
1 In deroga all’articolo 54 capoverso 1 ODerr, per la voce n. 358 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/20091 si applica quanto segue: «Furocumarine, tra cui Trioxysalenum (INN), metossi-8-psoralene, metossi-5-psoralene, salvo tenori normali negli oli essenziali naturali impiegati. Nei cosmetici, esclusi profumi, acque da toeletta e acqua di Colonia, nel prodotto finale le furocumarine devono essere presenti in quantità inferiori a 1 mg/kg e gli oli essenziali naturali devono essere dosati di conseguenza se in caso di uso normale e ragionevolmente prevedibile il cosmetico:
non è da risciacquare; e
può essere esposto direttamente al sole. »2
2 Nei cosmetici è vietato l’utilizzo di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il ciclo riproduttivo (sostanze CMR) classificate nelle categorie di pericolo 1A, 1B o 2 conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 secondo la versione dell’allegato 2 numero 1 dell’ordinanza del 5 giugno 20153 sui prodotti chimici (OPChim). Sono escluse dal divieto le sostanze CMR elencate nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr.
3 La presenza di piccole quantità di una sostanza vietata è tollerata se:
è involontaria e risulta da contaminazioni dovute a componenti naturali o sintetiche, al processo di fabbricazione, al deposito oppure alla migrazione dall’imballaggio;
è inevitabile dal punto di vista tecnico conformemente alla buona prassi di fabbricazione; e
non mette in pericolo la salute.
1 Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici, GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2017/1410, GU L 202 del 3.8.2017, pag. 1.
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 3 gen. 2019, in vigore dal 1° feb. 2019 (RU 2019 333).
Art. 7 Sostanze soggette a restrizioni
In deroga all’articolo 54 capoverso 2 ODerr, per la colonna h della voce 12 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/20091 si applica quanto segue per i prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti: «Vendita destinata esclusivamente ai dentisti, come definiti ai sensi della legge del 23 giugno 20062 sulle professioni mediche, o agli igienisti dentali dipl. SSS, come definiti ai sensi dell’ordinanza del DEFR dell’11 marzo 20053 concernente le esigenze minime per il riconoscimento dei cicli di formazione e degli studi postdiploma delle scuole specializzate superiori. Per ciascun ciclo di utilizzo, la prima utilizzazione è riservata ai dentisti o agli igienisti dentali o deve avvenire sotto la loro diretta supervisione se si garantisce un livello di sicurezza equivalente. In seguito il prodotto deve essere fornito al consumatore per completare il ciclo di utilizzo. Da non utilizzare su persone di età inferiore a 18 anni».
1 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 6 cpv. 1.
Sezione 5: Caratterizzazione, pubblicità e divieto di inganno
Art. 8 Elenco degli ingredienti nella caratterizzazione
1 Sugli imballaggi dei cosmetici deve figurare, al momento dell’immissione sul mercato, l’elenco degli ingredienti, in ordine decrescente di peso, preceduto dal termine «Ingredients» e occorre tener conto delle indicazioni seguenti:1
gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all’1 per cento in massa del prodotto finito possono essere indicati in un ordine sparso dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all’1 per cento;
i coloranti possono essere indicati in un ordine sparso dopo gli altri ingredienti conformemente al numero CI (Colour Index) o alle disposizioni di cui all’articolo 54 capoverso 3 ODerr;
per i cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato l’insieme dei coloranti utilizzati nella gamma, ad eccezione di quelli destinati a colorare i capelli o le zone pilifere del viso e le ciglia, a condizione di aggiungervi l’indicazione «può contenere » o il simbolo «+/–»;
i composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime possono figurare sotto la denominazione di «profumo» o «aroma»; la presenza di sostanze la cui dichiarazione è richiesta conformemente all’articolo 54 capoverso 2 ODerr deve essere indicata nell’elenco degli ingredienti, oltre alla denominazione di «profumo» o «aroma»;
tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali devono essere chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti, seguiti dalla parola «nano» posta tra virgolette;
gli ingredienti sono elencati secondo la denominazione comune definita nell’allegato della decisione 2006/257/CE2. In mancanza di una denominazione comune dell’ingrediente, è utilizzato un termine che figura nella nomenclatura generalmente riconosciuta.
2 Se per ragioni pratiche non può essere apposto sulla caratterizzazione, l’elenco degli ingredienti deve figurare su un foglio di istruzioni, un’etichetta, una fascetta o un cartellino allegato o attaccato al cosmetico e un’indicazione scritta o il pittogramma illustrato nell’allegato 2 deve figurare sull’imballaggio.
3 Per i saponi e le perle da bagno e altri prodotti piccoli, l’elenco degli ingredienti può figurare su un cartellino collocato vicino al recipiente in cui è contenuto il cosmetico offerto in vendita.
1 Correzione del 30 mag. 2017 (RU 2017 3263).
2 Decisione 96/335/CE della Commissione, dell’8 maggio 1996, che istituisce l’inventario e la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici, GU L 132 dell’1.6.1996, pag. 1; modificata da ultimo dalla decisione 2006/257/CE, GU L 97 del 5.4.2006, pag. 1.
Art. 9 Altre indicazioni sulla caratterizzazione
1 Sugli imballaggi e sui recipienti dei cosmetici devono figurare, al momento dell’immissione sul mercato, le indicazioni seguenti:
la destinazione d’impiego, a meno che non sia deducibile dalla presentazione del prodotto;
il nome, la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante, dell’importatore, del distributore o della persona responsabile nell’UE secondo l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1223/20091; le indicazioni che permettono di identificare la persona e il suo indirizzo possono essere abbreviate;
la data di durata minima di conservazione o data di durata minima, indicando nell’ordine il mese e l’anno oppure il giorno, il mese e l’anno fino al quale il cosmetico conserva le sue qualità specifiche in condizioni appropriate di conservazione, preceduta dal pittogramma illustrato nell’allegato 4 o dall’indicazione «Usare preferibilmente entro»;
se la durata minima di conservazione è superiore a 30 mesi, non è obbligatorio indicarla, ma deve essere indicato per quanto tempo il cosmetico può essere utilizzato senza rischi per i consumatori dopo essere stato aperto; questa informazione è data, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l’apertura non è rilevante, dal pittogramma raffigurato nell’allegato 3 seguito dal periodo di tempo espresso in mesi o anni;
le condizioni di conservazione da osservare, se necessario, per garantire la durata minima indicata;
il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il cosmetico; in caso di impossibilità pratica dovuta alle dimensioni ridotte dei cosmetici, questa indicazione deve figurare sull’imballaggio;
le avvertenze per l’uso e almeno quelle menzionate nell’articolo 54 capoversi 2–5 ODerr, nonché eventuali avvertenze particolari che devono essere rispettate per i cosmetici a uso professionale.
2 Le indicazioni di cui al capoverso 1 lettera g devono risaltare nettamente rispetto al resto della caratterizzazione.
3 Se per ragioni pratiche non possono essere apposte sulla caratterizzazione, le indicazioni secondo il capoverso 1 lettera g devono figurare su un foglio di istruzioni, un’etichetta, una fascetta o un cartellino allegato o attaccato al cosmetico e un’indicazione scritta o il pittogramma illustrato nell’allegato 2 deve figurare sul recipiente o sull’imballaggio.
Art. 10 Dichiarazioni
1 Le dichiarazioni sotto forma di testi, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, non possono essere utilizzate né esplicitamente né implicitamente per attribuire a questi prodotti caratteristiche o funzioni che non possiedono.
2 Le dichiarazioni utilizzate per i cosmetici devono essere conformi ai criteri elencati nell’allegato 6.
3 L’indicazione che il cosmetico è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale può figurare sull’imballaggio o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino allegato o attaccato al cosmetico solo se il fabbricante o i suoi fornitori non hanno effettuato o incaricato terzi di eseguire tali sperimentazioni per il prodotto finito, il suo prototipo o gli ingredienti di cui è composto e non hanno utilizzato alcun ingrediente testato da altri su animali in vista dello sviluppo di nuovi cosmetici.
Fatta salva la tutela della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, il fabbricante, l’importatore o il distributore provvede affinché, su richiesta, le informazioni seguenti siano rese facilmente accessibili al pubblico con i mezzi appropriati:
composizione qualitativa del cosmetico;
composizione quantitativa del cosmetico limitata alle sostanze pericolose conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 nella versione secondo l’allegato 2 numero 1 OPChim1;
nome, numero di codice del composto e identità del fornitore nel caso di composti odoranti e aromatizzanti;
dati esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall’uso del cosmetico.
Sezione 6: Fabbricazione e igiene
1 I cosmetici devono essere fabbricati in modo da soddisfare le condizioni igieniche e di pulizia al fine di garantire la protezione della salute umana.
2 La fabbricazione dei cosmetici rispetta la buona prassi di fabbricazione.
3 Qualora la fabbricazione dei cosmetici avvenga in conformità delle norme relative alla buona prassi di fabbricazione di cui all’allegato 7, si presume il rispetto della buona prassi di fabbricazione.
Sezione 7: Controllo autonomo
Le informazioni devono poter essere presentate alle autorità cantonali d’esecuzione per tre anni:
dal fabbricante, a partire dalla data in cui il lotto del cosmetico è stato immesso sul mercato; e
dall’importatore e dal distributore, a partire dalla data in cui il lotto del cosmetico è stato consegnato.
Sezione 8: Aggiornamento degli allegati
1 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) adegua gli allegati della presente ordinanza allo stato della scienza e della tecnica, nonché al diritto dei principali partner commerciali della Svizzera.
2 L’USAV può emanare disposizioni transitorie.
Art. 15 Abrogazione di un altro atto legislativo
L’ordinanza del DFI del 23 novembre 20051 sui cosmetici è abrogata.
1 [RU 2005 6423, 2010 4669, 2012 4747, 2015 1981 n. II 4 3463]
1 In deroga all’articolo 95 ODerr, i cosmetici non conformi ai requisiti di cui all’articolo 54 capoversi 1–5 ODerr possono essere fabbricati, importati e caratterizzati secondo il diritto anteriore fino al 30 aprile 2018 e possono essere consegnati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.
2 In deroga all’articolo 95 ODerr, i cosmetici che non soddisfano i requisiti di cui agli articoli 4, 5 e 12 della presente ordinanza possono essere immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 30 aprile 2021.
3 In deroga ai capoversi 1 e 2, le sostanze seguenti possono essere immesse sul mercato secondo la presente ordinanza fino al 30 aprile 2021 se una relazione sulla sicurezza è redatta conformemente all’articolo 4, anche se le condizioni di cui agli articoli 5 e 12 non sono soddisfatte; in mancanza di una relazione sulla sicurezza, dette sostanze possono ancora essere utilizzate secondo il diritto anteriore fino al 30 aprile 2021:
acido cogico (n. CAS 501-30-4);
oli essenziali e loro componenti in prodotti da non risciacquare (a eccezione di profumi e acque da toeletta);
á-idrossiacidi in prodotti per il peeling;
retinale, retinaldeide (n. CAS 116-31-4).
Elenco indicativo dei prodotti che possono essere considerati cosmetici
Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la cura della pelle
Ciprie, talchi per il dopobagno e per l’igiene personale
Saponi da toeletta, saponi deodoranti
Profumi, acque da toeletta e acqua di Colonia
Preparati per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel)
prodotti per l’arricciatura, la stiratura e il fissaggio
prodotti per la pulizia (lozioni, polveri, shampoo)
prodotti di cura (lozioni, creme, oli)
prodotti per l’acconciatura (lozioni, lacche, gel, schiume, brillantine)
Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni)
Prodotti per la cura e il trucco delle labbra
Prodotti per la cura delle unghie e lacche
(art. 8 cpv. 2 e 9 cpv. 3)
Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente di un cosmetico per indicare un rimando alle informazioni allegate o attaccate al prodotto
(art. 9 cpv. 1 lett. d)
Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente di un cosmetico per indicare la durata minima di conservazione dopo l’apertura
(art. 9 cpv. 1 lett. c)
Pittogramma da utilizzare sull’imballaggio/sul recipiente di un cosmetico per indicare la data di durata minima di conservazione
Relazione sulla sicurezza del cosmetico
La relazione sulla sicurezza del cosmetico contiene almeno gli elementi seguenti:
Parte A: Informazioni sulla sicurezza del cosmetico
1. Composizione quantitativa e qualitativa del cosmetico
Composizione qualitativa e quantitativa del cosmetico, inclusa l’identità chimica delle sostanze (denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la loro funzione prevista. Per i composti odoranti e aromatizzanti, nome e numero di codice del composto nonché identità del fornitore.
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del cosmetico
Caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o dei preparati, nonché del cosmetico.
Stabilità del cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.
Specifiche microbiologiche della sostanza o del preparato e del cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai cosmetici da utilizzare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone con deficit del sistema immunitario.
4. Contaminazioni, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
Purezza delle sostanze e dei preparati.
Caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.
Uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze e altre spiegazioni sulla caratterizzazione del prodotto.
6. Esposizione al cosmetico
Dati sull’esposizione al cosmetico che tengano conto delle informazioni di cui al numero 5 riguardanti:
la sede di applicazione
la superficie di applicazione
la quantità di prodotto applicata
la durata e la frequenza d’uso
le vie di esposizione normali o ragionevolmente prevedibili
la popolazione target (o esposta); va tenuto conto anche dell’esposizione potenziale di una determinata popolazione.
Nel calcolo dell’esposizione va tenuto conto anche degli effetti tossicologici da considerare (p. es. potrebbe essere necessario calcolare l’esposizione per unità di superficie cutanea o per unità di peso corporeo). Sarebbe opportuno tenere conto anche dell’eventuale esposizione secondaria attraverso vie diverse da quelle conseguenti all’applicazione diretta (p. es. inalazione involontaria di spray, ingestione involontaria di prodotti da applicare sulle labbra).
Va tenuto conto in particolare degli eventuali effetti sull’esposizione dovuti alla dimensione delle particelle.
Dati sull’esposizione alle sostanze contenute nel cosmetico per gli effetti tossicologici pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui al numero 6.
Profilo tossicologico della sostanza contenuta nel cosmetico per tutti gli effetti tossicologici pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea e oculare), della sensibilizzazione cutanea e, nel caso dell’assorbimento di radiazioni UV, della tossicità fotoindotta.
Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL: no observed adverse effect level). L’assenza di tali informazioni va debitamente motivata.
Va tenuto conto in particolare degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a:
dimensione delle particelle, compresi i nanomateriali
contaminazioni delle sostanze e delle materie prime utilizzate e
interazione tra sostanze
Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi connessi al cosmetico o, se del caso, ad altri cosmetici. Sono compresi i dati statistici.
10. Informazioni sul cosmetico
Altre informazioni pertinenti, per esempio studi disponibili, effettuati su volontari, o risultati debitamente confermati e comprovati delle valutazioni dei rischi effettuate in altri ambiti pertinenti.
Parte B: Valutazione della sicurezza del cosmetico
Dichiarazione sulla sicurezza del cosmetico ai sensi dell’articolo 15 della legge del 20 giugno 20141 sulle derrate alimentari.
2. Avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sulla caratterizzazione
Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sulla caratterizzazione tutte le avvertenze particolari e le istruzioni per l’uso conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera g.
Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui al numero 1 e della dichiarazione di cui al numero 2. La spiegazione si fonda sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno, vanno valutati e discussi margini di sicurezza.
Va effettuata, fra l’altro, una specifica valutazione dei cosmetici destinati ai bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all’igiene intima esterna.
Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel cosmetico.
Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del cosmetico.
Criteri relativi alle dichiarazioni applicabili ai cosmetici
1. Conformità alla legislazione
1. Non sono ammesse le dichiarazioni che indicano che il prodotto è stato autorizzato o approvato da un’autorità competente.
2. Una dichiarazione è considerata accettabile in base al modo in cui il cosmetico viene percepito dal consumatore, normalmente informato e ragionevolmente attento e avveduto, tenendo conto dei fattori sociali, culturali e linguistici del mercato in questione.
3. Non sono consentite le dichiarazioni che suscitano l’impressione che un prodotto abbia uno specifico beneficio, se tale beneficio consiste nel semplice rispetto dei requisiti minimi di legge.
1. Se si dichiara che un prodotto contiene uno specifico ingrediente, tale ingrediente deve essere effettivamente presente.
2. Le dichiarazioni sugli ingredienti che fanno riferimento alle proprietà di uno specifico ingrediente non possono attribuire le stesse proprietà al prodotto finito se questo non le possiede.
3. I messaggi commerciali non devono suscitare l’impressione che i pareri espressi siano dichiarazioni verificate, a meno che non siano sostenuti da prove verificabili.
1. Le dichiarazioni relative ai cosmetici, sia esplicite che implicite, devono essere sostenute da prove adeguate e verificabili, indipendentemente dal tipo di supporto probatorio utilizzato per comprovarle, comprese eventualmente le valutazioni di esperti.
2. Le prove a sostegno delle dichiarazioni devono tenere conto di prassi all’avanguardia.
3. Se come elementi di prova si utilizzano studi, questi devono essere pertinenti al prodotto e ai benefici attribuitigli, essere stati realizzati secondo metodologie ben concepite e applicate correttamente (valide, affidabili e riproducibili) e rispettare considerazioni di ordine etico.
4. Le prove o le convalide devono essere di un livello coerente con il tipo di dichiarazione presentato, in particolare in caso di dichiarazioni non veritiere che possono compromettere la sicurezza dei consumatori.
5. Per le affermazioni chiaramente esagerate che non vanno prese alla lettera dal consumatore (iperboli) o per le affermazioni di tipo astratto non sono richieste prove.
6. Una dichiarazione che estrapola (esplicitamente o implicitamente) le proprietà di un ingrediente attribuendole al prodotto finito deve essere corroborata da prove adeguate e verificabili, che dimostrino per esempio la presenza dell’ingrediente a una concentrazione efficace.
7. La valutazione dell’accettabilità di una dichiarazione deve basarsi sul valore probante di tutti gli studi, i dati e le informazioni disponibili, a seconda della natura della dichiarazione e delle conoscenze generali prevalenti dei consumatori finali.
1. Le dichiarazioni sugli effetti di un prodotto non devono andare al di là delle prove a sostegno disponibili.
2. Le dichiarazioni non devono attribuire al prodotto in questione caratteristiche specifiche (cioè uniche) se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche.
3. Se l’azione di un prodotto è subordinata a condizioni specifiche, come l’utilizzo in combinazione con altri prodotti, ciò va indicato chiaramente.
1. Le dichiarazioni relative ai cosmetici devono essere oggettive e non devono denigrare i prodotti della concorrenza né gli ingredienti legalmente utilizzati.
2. Le dichiarazioni relative ai cosmetici non devono creare confusione con il prodotto di un concorrente.
1. Le dichiarazioni devono essere chiare e comprensibili al consumatore finale medio.
2. Le dichiarazioni sono parte integrante dei prodotti e devono contenere informazioni che consentano al consumatore finale medio di compiere una scelta informata.
3. I messaggi commerciali devono tener conto della capacità del pubblico destinatario di comprendere tali messaggi. I messaggi commerciali devono essere chiari, precisi, pertinenti e comprensibili al pubblico destinatario.
Norme tecniche per i cosmetici1
Cosmetici – Pratiche di Buona fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione (ISO 22716:2007)
RU 2017 1597

References: Art. 4

Art. 5

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11
 art. 47
 art. 8

Art. 5

Art. 8

Art. 9
 art. 4
 art. 5

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 15