Source: http://zwiercan.pl/2019/06/06/interpelacja-w-sprawie-dostepnosci-nowoczesnej-refundowanej-terapii-dla-pacjentek-i-pacjentow-z-osteoporoza/
Timestamp: 2020-01-26 10:49:08+00:00

Document:
Interpelacja w sprawie dostępności nowoczesnej, refundowanej terapii dla pacjentek i pacjentów z osteoporozą – Małgorzata Zwiercan
Interpelacja w sprawie dostępności nowoczesnej, refundowanej terapii dla pacjentek i pacjentów z osteoporozą
6 czerwca 2019 r. Poseł Małgorzata Zwiercan wraz z innymi Posłami wystosowała interpelację w sprawie dostępności nowoczesnej, refundowanej terapii dla pacjentek i pacjentów z osteoporozą
Osteoporoza należy do najczęstszych schorzeń współczesnego społeczeństwa. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała ją za zagrożenie dla zdrowia publicznego. Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy wezwała rządy państw na całym świecie do tego, by uznały tę chorobę za priorytet opieki zdrowotnej.
Osteoporoza jest chorobą przewlekłą, wynikającą ze starzenia się organizmu. Przebiega bezobjawowo, a pacjent dowiaduje się, że jest chory, najczęściej w momencie wystąpienia złamania. Najgroźniejszą konsekwencją osteoporozy są złamania biodra, wskutek których ponad połowa poszkodowanych traci zdolność do samodzielnego poruszania się, a co piąta kobieta i co trzeci mężczyzna umiera w pierwszym roku po złamaniu. Podczas tegorocznego World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO-IOF-ESCEO) w Paryżu zaprezentowano badanie, przeprowadzone w Polsce i siedmiu innych krajach europejskich, z którego wynika, że 55% kobiet powyżej 70. roku życia jest narażonych na złamania kości, przy czym 75% z nich nie jest leczona na osteoporozę. Wyniki tego przekrojowego badania ujawniły także braki w diagnostyce i leczeniu osteoporozy w Europie.
Szacuje się, że w Polsce z osteoporozą żyje około 1,5 miliona kobiet i około 340 tys. mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, z czego zaledwie od 10 do 20 proc, poddaje się leczeniu. Przez wzgląd na starzenie się naszego społeczeństwa szacuje się, że liczba chorych może wzrosnąć do 3 milionów 240 tys. w 2025 roku oraz 4 milionów 100 tys. w 2035 roku. Leczenie złamań, które są następstwem nieleczonej osteoporozy, jest długie, skomplikowane i kosztowne, a ich konsekwencje – groźne i niedoceniane. Stanowią przyczynę niesprawności, kalectwa i śmierci.
Najnowocześniejsza i zgodna ze współczesną wiedzą medyczną terapia odbywa się za pomocą substancji leczniczej denosumab. To ludzkie przeciwciało, które blokuje działalność komórek, niszczących kość. Denosumab podawany jest podskórnie raz na pół roku. Badania wykazały, że zmniejsza on m.in. ryzyko złamań kręgosłupa o 68%, a bliższego końca kości udowej o 40%. U kobiet po menopauzie denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
W Polsce prawo do refundacji terapii denosumabem przysługuje jedynie kobietom powyżej 60. roku życia, które spełnią wszystkie trzy kryteria włączenia jednocześnie: są pacjentkami ze złamaniem osteoporotycznym, z gęstością mineralną kości (T- score) wynoszącą -2,5 SD i niższą oraz mają przeciwskazania do brania leków doustnych lub w ich przypadku leki te są nieskuteczne.
Osteoporoza to nie tylko choroba kobiet, choć w powszechnej opinii za taką się ją właśnie uważa. Tymczasem prawie 1/3 wszystkich złamań biodra występuje u mężczyzn i stanowią one istotną przyczynę zwiększenia ich śmiertelności. Absurd refundacyjny w tym przypadku polega na tym, że choć na osteoporozę chorują zarówno kobiety jak i mężczyźni, to leczenie denosumabem jest dostępne jedynie dla kobiet. Mężczyźni są pozbawieni możliwości refundowania tej terapii. Uniemożliwia to pacjentom dostęp do refundowanej metody leczenia zgodnej ze współczesną wiedzą medyczną, a także narusza konstytucyjną zasadę równości, zawartą w art. 33 Konstytucji RP, który stanowi, że kobieta i mężczyzna w Rzeczypospolitej Polskiej mają równe prawa w życiu rodzinnym, politycznym, społecznym i gospodarczym oraz równe prawa do zabezpieczenia społecznego. Mężczyźni powinni mieć równe prawa w dostępie do refundowanych metod leczenia, które oferuje współczesna medycyna. Tym bardziej, że wspomniana już Konstytucja RP gwarantuje w art. 68, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a władze publiczne zapewniają obywatelom równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej, finansowanej ze środków publicznych.
Utrata samodzielności pacjentów, wywołana osteoporozą, generuje dodatkowe koszty dla budżetu państwa, związane z koniecznością zapewnienia opieki nad chorym czy wypłatą stosownych świadczeń. Gdyby nowoczesne i refundowane leczenie osteoporozy zostało wdrożone, zanim jeszcze wystąpi złamanie i nie było uzależnione od kryterium płci, pacjenci mogliby dłużej pozostać sprawni – funkcjonować w społeczeństwie, pracować i odprowadzać podatki, zasilając tym samym budżet państwa. Z ekonomicznego punktu widzenia leczenie pacjentów chorych na osteoporozę w Polsce jest więc dla kraju rentowne. Obecny model refundacji nie zapewnia realizacji wszystkich potrzeb pacjentów z osteoporozą. Zwraca na to także uwagę „Program koordynacji profilaktyki złamań osteoporotycznych” na lata 2017-23, w którym czytamy, że „(…) w Polsce w sposób stały w ostatnich latach jest leczonych farmakologicznie niespełna 200 tys. chorych na osteoporozę (ok. 10 proc, chorych). Część leków ze względu na brak refundacji (…) lub tylko częściową refundację (denosumab) jest trudno dostępna ze względu na koszty leczenia.”
Ograniczenie refundacji leczenia przy pomocy denosumabu tylko do kobiet po 60. roku życia powoduje, że młodsze pacjentki nie mają do niej dostępu, a mężczyźni w ogóle są z refundacji wykluczeni.
W związku z powyższym zwracam się do Pana Ministra z uprzejmą prośbą o zainteresowanie się przedmiotowym tematem i odpowiedź na pytania:
Co, w ocenie Ministerstwa, jest przyczyną faktu, iż w Polsce jedynie 10% chorych na osteoporozę jest leczonych farmakologicznie w sposób stały?
Dlaczego refundacja terapii substancją leczniczą denosumab przysługuje jedynie kobietom powyżej 60. roku życia ze złamaniem osteoporotycznym, skoro na osteoporozę chorują również osoby młodsze, w tym także mężczyźni?
Czy w ocenie Ministerstwa wymogi refundacyjne przedstawione w niniejszej interpelacji nie naruszają konstytucyjnej zasady równości, zawartej w art. 33 Konstytucji RP, która stanowi, że kobieta i mężczyzna w Rzeczypospolitej Polskiej mają równe prawa w życiu rodzinnym, politycznym, społecznym i gospodarczym oraz równe prawa do zabezpieczenia społecznego?
Czy w ocenie Ministerstwa wdrożenie refundacji nowoczesnej terapii substancją leczniczą denosumab dla osób chorujących na osteoporozę bez kryterium wiekowego i bez kryterium płci oraz u których nie wystąpiło jeszcze złamanie, nie byłoby korzystniejsze finansowo dla budżetu państwa?
9 lipca Poseł Małgorzata Zwiercan i pozostali autorzy interpelacji otrzymali odpowiedź na swoją interpelację w sprawie dostępności nowoczesnej, refundowanej terapii dla pacjentek i pacjentów z osteoporozą.
Zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek Prolia (denosumabum) refundowany jest we wskazaniu
obejmującym populację kobiet:
Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, ze złamaniem osteoporotycznym, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
W tym miejscu należy wskazać, że procedura obejmowania refundacją nowych leków lub nowych wskazań do stosowania reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784 z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji, Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku. Należy podkreślić, iż art. 2 pkt 27 przedmiotowej ustawy definiuje wnioskodawcę jako: podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.), wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Powyższe oznacza, iż objęcia refundacją produktów leczniczych dokonywane są na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który rozpatrywany jest zgodnie z zapisami ustawy o refundacji.
Aktualne wskazanie refundacyjne dla leku Prolia wynika ze złożonego wniosku o objęcie refundacją oraz z wydanej po rozpatrzeniu sprawy decyzji o objęciu refundacją.
Należy jednak wskazać, że w Ministerstwie Zdrowia procedowany jest wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Prolia (denosumabum) w kategorii dostępności: lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu:
Osteoporoza po 55 roku życia u kobiet po menopauzie i u mężczyzn:
• po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub
• z nietolerancją leczenia doustnymi bisfosfonianami lub
• z przeciwwskazaniami do doustnych bisfosfonianów.
Przedłożony wniosek uzyskał negatywną ocenę Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (Rekomendacja nr 28/2016 z dnia 9 maja 2016 r.).
W uzasadnieniu wskazano, że w ramach analizy klinicznej badania nie odpowiadały wnioskowanej populacji m.in. pod względem wieku oraz stosowania wcześniejszych terapii. Stanowi to utrudnienie we wnioskowaniu na temat skuteczności denosumabu
w przedmiotowym zakresie. Ponadto zwrócono uwagę, iż włączone do analizy badanie obejmujące populację mężczyzn nie wykazało skuteczności denosumabu względem placebo w zakresie występowania złamań klinicznych oraz nowych złamań kręgowych.
Ponadto obliczenia własne Agencji wykazały, że terapia denosumabem w omawianej populacji jest nieefektywna kosztowo. Natomiast wyniki analizy wpływu na budżet, po przeprowadzeniu obliczeń własnych Agencji, wskazały na znaczące obciążenie budżetu płatnika publicznego.
Następnie w toku postępowania przeprowadzono negocjacje cenowe z wnioskodawcą w zakresie ceny leku. Po negocjacjach Komisja Ekonomiczna podjęła negatywną uchwałę w sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku.
Aktualnie postępowanie w przedmiotowej sprawie jest zawieszone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Należy wskazać, że w trakcie zawieszenia postępowania administracyjnego Minister Zdrowia nie może podjąć czynności proceduralnych mających na celu wydanie decyzji w sprawie. Po podjęciu postępowania, Minister Zdrowia w oparciu o art. 12 ustawy o refundacji, wyda pozytywną bądź negatywną
decyzję w sprawie objęcia refundacją leku Prolia (denosumabum) w poszerzonych wskazaniach.
Należy też wskazać, że ustawa o refundacji jasno określa warunki jakie muszą spełnić nowe technologie, aby Minister Zdrowia mógł podjąć pozytywną decyzję o objęciu refundacją. Należy mieć na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, które przeznaczone są do zaspokojenia potrzeb w zakresie ochrony zdrowia wszystkich obywateli we wszystkich stanach klinicznych.
Na zakończenie należy zaznaczyć, że ustawa o refundacji nakłada obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych wielu grup pacjentów.

References: art. 33
 art. 68
 art. 33
 art. 24
 art. 2
 art. 12