Source: https://www.verbraucherportal-bw.de/,Lde_DE/Startseite/Tierschutz_gesundheit/Haeufige+Fragen+und+Antworten+zur+16_+Novelle+des+Arzneimittelgesetzes
Timestamp: 2018-12-19 07:04:05+00:00

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Verbraucherportal-BW - Häufige Fragen und Antworten zur 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Die Ausführungen stellen eine verkürzte Zusammenfassung der rechtlichen Vorgaben dar und sind daher nicht rechtsverbindlich.
Mitteilungspflichtige Tierhaltungsbetriebe
Welche Betriebe fallen unter die Regelungen der Novelle?
Die Vorschriften gelten nur für Mastbetriebe, die im Durchschnitt eines Kalenderhalbjahres mehr als
20 Mastkälber ab dem Absetzen vom Muttertier bis zu einem Alter von 8 Monaten*
250 Mastferkel ab dem Absetzen vom Muttertier bis zu einem Gewicht von 30 kg
1000 Mastputen ab dem Schlüpfen
halten. Jede Nutzungsart ist separat zu betrachten, um zu bestimmen, ob die Vorschriften der Novelle für die betreffende Nutzungsart beachtet werden müssen.
Nicht unter die Regelung der Novelle fallen alle Nutzungsarten, die keine Masttiere sind (z. B. Legehennen, Milchkühe, Mutterkühe, Sauen, Deckeber und -bullen oder Geflügelelterntiere unabhängig von ihrem Alter) und alle anderen Tierarten als Rind, Schwein, Huhn und Pute.
Männliche, abgesetzte Kälber werden auf dem Geburtsbetrieb, der weibliche Zuchttiere erzeugt (Milchviehbetrieb), erst erfasst, wenn sie älter als vier Wochen sind. Das gleiche gilt auch für weibliche Kälber, deren Nutzungszweck bereits zu dem Zeitpunkt feststeht.
(§ 58a Abs. 1 in Verbindung mit TAMMitDurchfV)
Wie kann festgestellt werden, welche Masttiere zu einem konkreten Betrieb gehören?
Der Betrieb ergibt sich aus der Registriernummer, die gemäß Viehverkehrsverordnung erteilt wurde. Alle Tiere, Ställe, Weiden etc. die zu einer Registriernummer gehören, werden für die Zwecke der Novelle als Einheit zusammengefasst. Auch alle Mitteilungen des Tierhalters zur Antibiotika-Anwendung und Veränderungen im Tierbestand müssen der betreffenden Registriernummer zugeordnet werden. Die in HIT registrierten Stammdaten sind regelmäßig zu aktualisieren. Dazu sind Änderungen bei Name und Anschrift beim zuständigen Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt anzugeben.
(§ 58a Abs. 1 Nr. 2)
Wie wird entschieden, ob ein Tier als Masttier zu betrachten ist?
Die Zuordnung eines Tieres zum Haltungszweck ‚Mast‘ trifft der Tierhalter. Der Haltungszweck ‚Mast‘ ist bei spezialisierten Mastbetrieben offensichtlich. Auch bei Betrieben, die ihre Masttiere selbst erzeugen, ergibt sich aus der Organisation des Betriebes, welche Tiere z. B. Mastferkel/-schweine sind und welche als Elterntiere den Haltungszweck ‚Zucht/Vermehrung‘ haben. Weitere Kriterien zur Bestimmung von Masttieren sind u. a.:
(§ 58a Abs. 1 und 2)
Gibt es Toleranzen bei der Zuordnung von Tieren?
Aufzuchtferkel werden nicht genau mit einem Gewicht von 30 kg von der Aufzucht in die Mast überführt. Es gibt Aufzuchtferkel, die mit 27 kg umgestallt werden, andere Betriebe stallen erst mit 35 kg um.
Die Grenze von 30 kg dient der Trennung von Aufzucht und Mast. Eine scharfe Grenze ist daher nicht erforderlich. Eine Schwankung von +/- 5 kg kann akzeptiert werden. Dies entspricht den üblichen biologischen Schwankungen innerhalb einer Gruppe.
Der Tierhalter kann unter Berücksichtigung der Schwankungsbreite anhand des Zeitpunkts des Umstallens die Nutzungsarten Mastferkel und Mastschwein zuordnen.
(§ 58a Abs. 1 Nr. 3)
Wie sind Mutterkuhhaltungen hinsichtlich des Absetzzeitpunktes zu beurteilen?
(§ 58a Abs. 2 Nr. 2)
Wie wird die durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere in einem Kalenderhalbjahr berechnet?
Die Berechnung der durchschnittlichen Anzahl gehaltener Tiere in einem Kalenderhalbjahr kann z. B. anhand folgender Formel erfolgen:
Erläuterung anhand eines Rechenbeispiels:
Kalenderhalbjahr = etwa 180 Tage
Anzahl der Tiere im Betrieb zu Beginn eines Kalenderhalbjahres = 250 Mastschweine
Abgang von 100 Tieren zur Schlachtung nach 2 Monaten = 150 Mastschweine, neuer Bestand
Zugang von 50 Tieren nach 3 Monaten = 200 Mastschweine, neuer Bestand
Abgabe aller (200) Tiere zur Schlachtung nach 2 Monaten = 0 Mastschweine, Leerstand
(250 Tiere x 60 Tage) + (150 Tiere x 30 Tage) + (200 Tiere x 60 Tage) + (0 Tiere x 30 Tage)= 31500
Die durchschnittlich gehaltene Anzahl an Tieren im Kalenderhalbjahr beträgt:
31500 : 180 Tage (Halbjahr) = 175 Tiere
In diesem Fall fällt der Betrieb nicht unter die Mitteilungspflichten über Tierhaltung und Antibiotikaverwendungen nach §§ 58a und b AMG.
(TAMMit-DurchfV)
Mitteilungswege
Was ist die Antibiotika-Datenbank?
Die Antibiotika-Datenbank (Tierarzneimittel-Datenbank) ist dem Herkunftssicherungs- und Informationssystem (HI-Tier) angegliedert. Dort sind verschiedene Eingabemasken eingerichtet, mit deren Hilfe die Mitteilungen über die Masttierhaltung, die Anwendung von Antibiotika und die Veränderungen im Tierbestand eingegeben werden können.
Wie erfolgt die elektronische Mitteilung über die Antibiotika-Datenbank?
Die Antibiotika-Datenbank wird unter https://www1.hi-tier.de/hitcom aufgerufen. Für den Zugang muss sich der Tierhalter mittels seiner Registriernummer nach Viehverkehrsverordnung und einer PIN autorisieren. Die Registriernummer erhält der Tierhalter von seinem zuständigen Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt. Nach erfolgter Autorisierung findet man die Antibiotika-Datenbank unter „Auswahlmenü Tierarzneimittel (TAM)“.
Angaben zum Tierhaltungsbetrieb
Welche Angaben müssen zum Tierhaltungsbetrieb gemacht werden?
Der mitteilungspflichtige Tierhalter muss Angaben bezogen auf die jeweilige Tierart und den Tierhaltungsbetrieb machen über:
die Anschrift des Tierhaltungsbetriebs,
die Registriernummer des Betriebs, die nach Viehverkehrsverordnung erteilt wurde,
von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von 8 Monaten,
Werden die Angaben zum Tierhaltungsbetrieb nach VVVO automatisch übernommen?
Die Angaben gelten so, wie sie bei der Registrierung nach Viehverkehrsverordnung erfasst und einer Registriernummer zugeordnet wurden.
Die Antibiotika-Datenbank in HIT nutzt die in HIT hinterlegten Stammdaten, d. h. Name des Tierhalters, Anschrift des Tierhaltungsbetriebes und Registrier-Nr. nach Viehverkehrsverordnung. Diese Angaben müssen vom Tierhalter nur auf Aktualität geprüft werden.
Diese Daten erlauben allerdings noch keine zweifelsfreie Festlegung der Nutzungsarten Mastkalb und Mastrind bzw. Ferkel bis 30 kg und Mastschwein über 30 kg, so dass hier noch ergänzende Eingaben notwendig sind.
Die Angaben für Geflügel sind in HIT bislang nicht verpflichtend, so dass die Tierarten Huhn und Pute sowie die Nutzungsart Mast noch eingegeben werden müssen.
Betriebe, die mit der Masttierhaltung neu beginnen, müssen in der Antibiotika-Datenbank diese Masttierhaltung mitteilen.
(§ 58a Abs. 1 Nr. 1 und 2
§ 58a Abs. 4 Satz 4 und 5)
Angaben zu Antibiotikaanwendungen:
Welche Angaben zu Antibiotikaanwendungen müssen mitgeteilt werden?
Es sind folgende Angaben zu Antibiotikaanwendungen mitzuteilen:
Anzahl an gehaltenen Tieren zu Beginn des Kalenderhalbjahres
Die Angaben sind für jede Registriernummer und jede Nutzungsart getrennt zu machen.
Die Länderbehörden betreiben für die Verwaltung und Verarbeitung aller Mitteilungen sowie für die Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit eine Antibiotika-Datenbank als Erweiterung der HIT-Datenbank. Der Tierhalter kann die mitteilungspflichtigen Angaben direkt in die Antibiotika-Datenbank eintragen.
(§ 58b Abs. 1)
Was wird unter dem Begriff „jede Behandlung“ verstanden?
Eine Behandlung beinhaltet die Verabreichung eines bestimmten Arzneimittels bei einer bestimmten Anzahl von Tieren einer bestimmten Art, einschließlich Nutzungsart, für eine bestimmte Anzahl von Behandlungstagen / Wirkungstagen unter Verwendung einer entsprechenden Arzneimittelmenge. Jede Behandlung wird einem Kalenderhalbjahr zugeordnet. Wird eine Behandlung in einem Kalenderhalbjahr begonnen und im folgenden Kalenderhalbjahr fortgesetzt, so ist diese Behandlung entsprechend zwischen den Kalenderhalbjahren aufzuteilen.
Wie sind die „Behandlungstage“ bei einem Wirkstoffspiegel über 24 h zu berechnen?
In der Maske zur Antibiotika-Datenbank in HI-Tier wird zur Erfassung der Antibiotikaverwendung zwischen „Behandlungstagen“ und „Wirkungstagen“ unterschieden.
Unter „Behandlungstagen“ wird die Anzahl der Tage verstanden, an denen das Antibiotikum - gemäß Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg – verabreicht wird.
Unter Wirkungstagen wird die Anzahl der Tage verstanden, an denen das Antibiotikum insgesamt seine Wirkung – unter Berücksichtigung seines therapeutischen Spiegels - behält.
Unter Intervalltagen wird die Anzahl der Tage verstanden, die über 24 Stunden hinausgeht und an deren Ende erst eine erneute Antibiotikaanwendung stattfindet.
Soweit die Fachinformation des Antibiotikums keine anderen Hinweise enthält, kann wie folgt verfahren werden:
für Antibiotika, die aufgrund ihrer langen Wirksamkeit nur einmal verabreicht werden müssen, beträgt
die „Anzahl der „Behandlungstage“ eins (Anweisung im Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg)
die „Anzahl der Wirkungstage“ sieben
für Antibiotika, die wiederholt verabreicht werden müssen, deren Behandlungsintervall aber länger als 24 Stunden ist, kann die „Anzahl der Wirkungstage“ wie folgt berechnet werden:
„Anzahl der Wirktage“ = (1 + Anzahl der Intervalltage bis zur nächsten Verabreichung dieses Antibiotikums) x Anzahl der „Behandlungstage“
3-malige Anwendung im Abstand von 48 Stunden (d. h. ein Intervalltag)
(1+1) x 3 Behandlungstage = 6 Wirktage
6. Wirktag
3-malige Anwendung im Abstand von 72 Stunden (d. h. zwei Intervalltage)
(1+2) x 3 Behandlungstage = 9 Wirktage
9. Wirktag
Hinweis: Bei Antibiotika, die täglich verabreicht werden, ist die Anzahl der Behandlungstage mit der Anzahl der Wirktage identisch.
(§ 58b Abs. 3 AMG)
Wie wird die verabreichte Antibiotikamenge berechnet?
Zur Bestimmung der Menge rechnet der Tierhalter Anzahl Tiere x Anzahl der Verabreichungen x Antibiotika-Menge pro Tier und Verabreichung. Die Antibiotika-Datenbank ermöglicht die Berechnung, sofern der Tierhalter die o. g. Angaben einträgt. Gefordert ist die tatsächlich verabreichte Menge. Nur wenn die gesamte vom Tierarzt an den Tierhalter abgegebene Antibiotika-Menge angewendet wird, kann auch die abgegebene Menge in die Antibiotika-Datenbank eingetragen werden. Es wird die Menge des Fertigarzneimittels in g oder ml oder Stück angegeben.
Die enthaltene Wirkstoffmenge soll nicht ausgerechnet werden; dies kann bei Bedarf automatisiert erfolgen.
58b Abs. 1 Nr. 4
Sind auch Mitteilungen zu machen, wenn keine Antibiotika angewendet wurden?
(§58b Abs. 1 Nr. 5)
Müssen auch Mitteilungen bei Anwendung durch den Tierarzt gemacht werden?
Ziel des Gesetzes ist es, jede Antibiotikaanwendung bei Masttieren zu erfassen und für die Bestimmung der Therapiehäufigkeit zu verwenden. Der Begriff „erwerben“ umfasst sowohl vom Tierarzt angewendete als auch abgegebene oder verschriebene Antibiotika. Auch die durch den Tierarzt selbst angewendeten Antibiotika müssen daher bei der Meldung nach § 58b Abs. 2 AMG berücksichtigt werden. Gleiches gilt für vom Tierarzt verschriebene Fütterungsarzneimittel. Die erforderlichen Angaben finden sich auf dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg bzw. der Verschreibung des Fütterungsarzneimittels.
(§ 58b Abs. 2)
Wie ist bei Fütterungsarzneimittel zu verfahren?
Wie wird eine Antibiotikaanwendung über das Ende eines Halbjahres hinaus zugeordnet?
Die Antibiotikaanwendung ist anteilig zwischen den beiden Kalenderhalbjahren aufzuteilen. In diesem Fall sind grundsätzlich zwei getrennte Mitteilungen erforderlich.
Die Maske „Eingabe Arzneimittelverwendung antibakteriell wirksamer Substanzen“ der Tierarzneimittel / Antibiotikadatenbank in HI-Tier bietet allerdings die freiwillige Eingabe „Datum der Anwendung“ an. Wird diese freiwillige Eingabe genutzt, so ist nur eine Mitteilung erforderlich. Die Behandlungstage werden dann automatisch anhand des Datums der Anwendung (= erster Tag der Anwendung) auf die beiden Halbjahre verteilt.
(§ 58b Abs. 1 Nr. 1 bis 3)
Wie wird eine Behandlung beim Wechsel der Nutzungsart zugeordnet?
Wie wird der Tierbestand zu Beginn eines Kalenderhalbjahres bestimmt?
(§ 58b Abs. 1 Nr. 5)
Werden gemerzte bzw. verendete Tiere als aus dem Betrieb abgegebene Tiere gewertet?
§ 58b Abs. 1 AMG verlangt die tagesgenaue Mitteilung der in dem entsprechenden Kalenderhalbjahr abgegebenen Tiere, dies gilt auch für Tierverluste infolge Verendung oder Merzung.
Für die Berechnung der Therapiehäufigkeit ist es ausreichend, wenn die Anzahl und der betreffende Tag der Verluste bis zum Ende des jeweiligen Halbjahres in die Antibiotika-Datenbank eingetragen wurden. Eine unverzügliche Mitteilung von Tierverlusten wird durch das AMG nicht gefordert.
Können Mitteilungen oder Korrekturen nach Ablauf der Mitteilungsfrist noch erfolgen?
Nein, zumindest können diese nicht mehr für die Berechnung der Therapiehäufigkeit berücksichtigt werden, da nach Ablauf der Frist die automatisierte Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit durch die Datenbank erfolgt.
(58b Abs. 1 Satz 3)
Sind Betriebe mitteilungspflichtig, die im laufenden Halbjahr mit Haltung beginnen?
Ja, sobald bzw. solange Masttiere gehalten werden, müssen Angaben zu Tierbewegungen und zu Antibiotikaanwendungen gemacht werden. Aus diesen Angaben wird die betriebliche Therapiehäufigkeit für das betreffende Kalenderhalbjahr errechnet und geht in die Bestimmung der Kennzahlen ein.
(§ 58a Abs. 4)
Sind Betriebe mitteilungspflichtig, die im laufenden Halbjahr ihre Haltung auflösen?
Entfallen durch die Mitteilung die eigenen Aufzeichnungen des Tierhalters im „Bestandsbuch“?
Die Aufzeichnungspflichten der Tierhalter-Arzneimittelnachweisverordnung werden durch Mitteilungspflichten der Novelle und auch durch die schriftlichen Versicherungen nicht aufgehoben, d. h. der Tierhalter ist weiterhin zur Führung des „Bestandsbuches“ verpflichtet.
Tierhalter, die ein elektronisches Bestandsbuch in Herdenmanagementprogrammen oder in der Antibiotika-Datenbank von HIT führen, können allerdings die so elektronisch vorliegenden Daten für die Mitteilung gemäß § 58b AMG nutzen.
Mitteilungen durch Dritte:
Können die Mitteilungen durch andere („Dritte“) übernommen werden?
Die vorgeschriebenen Mitteilungen können auch durch Dritte vorgenommen werden. Der Tierhalter zeigt dazu gegenüber seinem Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt den Dritten an und legt dabei fest, welche Mitteilungen durch den Dritten erfolgen und ob der Dritte in der Antibiotika-Datenbank vorhanden Angaben des betreffenden Betriebes einsehen darf. Die Anzeige kann schriftlich oder direkt in der Antibiotika-Datenbank erfolgen.
Damit der Dritte Daten direkt in die Antibiotika-Datenbank eintragen kann, muss er sich mittels Registriernummer und PIN anmelden. Tierärzte erhalten in der Regel vom zuständigen Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt eine eigene Registriernummer. Für andere Personen, die im Auftrag des Tierhalters die Mitteilungen in die Antibiotika-Datenbank eintragen sollen (z. B. Steuerberater, Mitarbeiter des landwirtschaftlichen Betriebs), kann der Tierhalter unter seiner Registriernummer weitere Mitbenutzernummern einrichten. Die Anmeldung in der Antibiotika-Datenbank erfolgt unter der Registriernummer des Betriebes, der Mitbenutzernummer und einer eigenen PIN.
In Baden-Württemberg ist für die Zuteilung der Registriernummer und für die Vergabe der PIN die Adressdatenstelle Baden-Württemberg in Kornwestheim (ZID@mlr.bwl.de, Fax: 07154/9598-885) zuständig.
Der Tierhalter bleibt weiterhin dafür verantwortlich, dass Mitteilungen zu seinem Betrieb vollständig, korrekt und fristgerecht in der Antibiotika-Datenbank vorliegen.
(§ 58a Abs. 4 Satz 3 bzw.
§ 58b Abs. 2 Satz 3)
Was ist bei der Anzeige des „Dritten“ durch den Tierhalter zu beachten?
Der Tierhalter muss angeben, für welche Registrier-Nr. nach Viehverkehrsverordnung, einschließlich Tier- und Nutzungsarten, die Mitteilungen durch den Dritten erfolgen sowie welche Daten durch den Dritten mitgeteilt werden, z. B.
nur die Mitteilung zur Tierhaltung
nur die Mitteilungen zur Antibiotikaverwendung
nur die Mitteilungen für die in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehaltenen Tiere,
die im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommenen bzw. aus dem Betrieb abgegebenen Tiere
eine Kombination der unter vorgenannten Buchstaben a) bis c) aufgelisteten Mitteilungen ist möglich.
Darüber hinaus muss der Tierhalter angeben, ob Daten gemäß § 58 b Abs. 1 Satz 1 AMG („Arzneimittelanwendungsdaten“) oder § 58b Abs. 2 Satz 1 AMG („Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg-Daten“) durch den Dritten mitgeteilt werden. Bei der Übermittlung von Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg-Daten muss der Tierhalter zusätzlich gegenüber dem Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt eine schriftliche Versicherung abgegeben, dass er nicht von der Behandlungsanweisung des Tierarzt abgewichen ist.
Werden mehrere Dritte mit den Mitteilungspflichten beauftragt, muss für jeden Dritte eine separate Anzeige erfolgen.
In welcher Form muss die Anzeige des ‚Dritten‘ an das Veterinäramt erfolgen?
(§ 58a Abs. 4 Satz 3)
Mitteilung der Antibiotikaabgaben - Verwendung des „AuA“-Belegs:
Was ist zu beachten, wenn Angaben zu Antibiotikaabgaben mitgeteilt werden?
Es muss eine Zuordnung dieser Angaben zweifelsfrei zum jeweiligen Kalenderhalbjahr möglich sein. Diese Zuordnung ist auf Basis des „Zeitpunktes der Anwendung“ gemäß § 13 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 TÄHAV möglich, der im Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg angegeben werden muss. Eine Zuordnung auf Basis des Datums der Abgabe der Arzneimittel gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 TÄHAV ist nur möglich, wenn dies Datum dem Zeitpunkt der Anwendung entspricht.
Es muss sichergestellt sein, dass die Mitteilung für die gemäß § 58a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 definierten Nutzungsarten erfolgt.
Es muss sichergestellt sein, dass die Wirkungstage gemäß § 58 b Abs. 3 seitens des Tierarztes bestimmt werden.
Was ist die „schriftliche Versicherung des Tierhalters“?
Gemäß § 58b Abs. 2 Satz 2 AMG sind zwei schriftliche Versicherungen des Tierhalters vorgesehen, wenn bei den Mitteilungen nicht die tatsächlich erfolgten Antibiotika-Anwendungen in die Antibiotika-Datenbank eingetragen werden, sondern Angaben über die vom Tierarzt abgegebenen Antibiotika gemäß Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg. Dies ist z. B. der Fall, wenn der Tierhalter seinen Tierarzt beauftragt, für ihn die geforderten Mitteilungen zu machen. Durch die Versicherungen bestätigt der Tierhalter gegenüber dem Tierarzt, dass er die Antibiotika gemäß Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg (Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg) anwenden wird, und gegenüber dem Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt, dass die Antibiotika gemäß Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg angewendet wurden.
Für das Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt ist die Versicherung die Festlegung des Tierhalters, dass die aus dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg übernommenen Angaben für die Berechnung der Therapiehäufigkeit verwendet werden dürfen.
In welcher Form muss die Versicherung des Tierhalters an das Veterinäramt erfolgen?
Die Versicherung muss in schriftlicher Form (Brief, Fax) an das Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt gesandt werden. Derzeit besteht keine praktikable Möglichkeit, die Versicherung in elektronische Form, d. h. direkt in der Antibiotika-Datenbank, zu leisten. Die Anforderungen sind für die elektronische Übermittlung so hoch (z. B. elektronische Signatur), dass dieser Service durch den Datenbankbetreiber derzeit nicht angeboten werden kann.
Welche Bedeutung hat die schriftliche Versicherung gegenüber dem Veterinäramt?
Die Versicherung des Tierhalters gegenüber dem Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt ist entscheidend für die Freigabe der Daten zur Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit.
Welche Bedeutung hat die entsprechende Versicherung gegenüber dem Tierarzt?
Die schriftliche Versicherung gegenüber dem Tierarzt ist die Verpflichtung des Tierhalters, die Behandlungsanweisung zu befolgen und Abweichungen nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt vorzunehmen.
Welche Anforderungen werden an die Versicherung gegenüber dem Tierarzt gestellt?
Die Versicherung muss zum Zeitpunkt des Erwerbs des Antibiotika bzw. der Verschreibung vorliegen und schriftlich erfolgen.
Diese Versicherung wird in den Betreuungsvertrag zwischen Tierarzt und Tierhalter aufgenommen, so dass der Tierhalter durch seine Unterschrift diese Versicherung abgibt und sie für die gesamte Dauer des Betreuungsvertrages Bestand hat bzw. bis sie ggf. separat widerrufen wird.
Alternativ kann diese Versicherung auch bei jeder Antibiotikaabgabe auf der „Durchschrift des Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleges“ erfolgen, die für die Unterlagen des Tierarztes bestimmt ist. Dies setzt voraus, dass der Tierarzt eine entsprechende Formulierung in den Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg aufnimmt und dieser mit der Unterschrift des Tierhalters in Papierform in der tierärztlichen Hausapotheke archiviert wird.
Die schriftliche Versicherung kann auch separat und ohne andere Inhalte erfolgen.
(§ 58b Abs. 2 Satz 2 Nr. 1)
Kann die schriftliche Versicherung gegenüber dem Veterinäramt auch elektronisch stattfinden?
(§ 58b Abs. 2 Nr. 2)
Therapiehäufigkeit und Kennzahlen:
Für jede Nutzungsart auf einem Betrieb wird pro Kalenderhalbjahr die betriebliche Therapiehäufigkeit errechnet. Die Therapiehäufigkeit ergibt sich, vereinfacht ausgedrückt, aus dem Verhältnis der Anzahl an Antibiotikabehandlungen zur Anzahl an gehaltenen Tieren. Aus allen betrieblichen Therapiehäufigkeiten werden für jede Nutzungsart und für jedes Halbjahr zwei Kennzahlen abgeleitet und veröffentlicht:
als Kennzahl 1 der Median (der Wert, unter dem 50 % aller betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen)
Wie wird die betriebliche Therapiehäufigkeit berechnet?
Die Therapiehäufigkeit wird nach folgender Formel berechnet:
∑[(Anzahl behandelte Tiere) x (Anzahl Behandlungstage)] wird wie folgt bestimmt:
Für jede Behandlung wird die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungstage multipliziert, z. B.:
1. Behandlung am 01.07.2014: (20 Tiere x 5 Tage)
2. Behandlung am 05.09. 2014: (10 Tiere x 7 Tage)
3. Behandlung ….
2. Diese „Einzelbehandlungen“, die in einem Kalenderhalbjahr erfolgt sind, werden zusammengezählt: [(20 Tiere x 5 Tage) + (10 Tiere x 7 Tage) + …] = …
Anschließend wird die Summe aller „Einzelbehandlungen“ durch die durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr geteilt.
Das genaue Berechnungsverfahren zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit kann dem Bundesanzeiger (BAnz AT 22.02.2013 B2) entnommen werden.
(§ 58c Abs. 1)
Wann wird dem Tierhalter seine halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit mitgeteilt?
Der Tierhalter muss seine Daten bis zum 14. Januar bzw. 14. Juli eines jeden Jahres seinem zuständigen Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt mitteilen.
Das zuständige Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt teilt die halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeiten bis zum 28. / 29. Februar bzw. 31. August eines jeden Jahres dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anonymisiert mit. Das BVL ermittelt die Kennzahlen und veröffentlicht sie bis zum 31. März bzw. 30. September eines jeden Jahres im Bundesanzeiger.
Dem Tierhalter wird seine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Übermittelung der Daten an das BVL bekannt gegeben. Die Mitteilung erfolgt spätestens bis zum 30. März bzw. 29. September.
Die betriebliche Therapiehäufigkeit wird erstmalig für das 2. Halbjahr 2014 errechnet. Der Tierhalter muss dazu bis zum 14. Januar 2015 alle Mitteilungen zu Antibiotika-Anwendungen und Veränderungen im Tierbestand gemacht haben. Er erfährt die Therapiehäufigkeit für seinen Betrieb und die Kennzahlen bis Ende März 2015.
(§ 58c Abs. 5)
Was ist zu tun, wenn die betriebliche Therapiehäufigkeit die Kennzahl 1 überschreitet?
Der Tierhalter muss einen Tierarzt hinzuziehen, und mit diesem die Gründe für die Häufigkeit der Antibiotikabehandlungen feststellen und prüfen, wie die Antibiotikabehandlungen verringert werden können. Zeigt sich dabei, dass eine Verringerung möglich ist, sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
(§58d Abs. 2 Nr. 1)
Was ist zu tun, wenn die betriebliche Therapiehäufigkeit die Kennzahl 2 überschreitet?
Bei Überschreiten der Kennzahl 2 muss der Tierhalter einen Tierarzt hinzuziehen und auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung einen Plan erstellen, der Maßnahmen zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes enthält. Welche Maßnahmen der Tierhalter durchführt, kann er frei entscheiden. Dauert ihre Umsetzung länger als sechs Monate, ist ein schriftlicher Zeitplan hinzuzufügen, der darlegt, wann welche Maßnahme in Angriff genommen wird. Maßnahmenplan und Zeitplan müssen spätestens vier Monate nach der Bekanntmachung der Kennzahlen schriftlich vorliegen und an das zuständige Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt übermittelt worden sein.
(§58d Abs. 2 Nr. 2)
Aus welchen Bestandteilen sollte ein Maßnahmenplan mindestens bestehen?
Angaben zum Betrieb, z. B. Bestandsgröße, gehaltene Tierarten / Nutzungsarten, Managementsystem (z. B. rein / raus oder kontinuierlich), zum hinzugezogenen Tierarzt und weiteren Beratern,
Angaben zum Krankheitsgeschehen, einschließlich Befunden zur Diagnostik einschließlich Resistogrammen und bestehenden Prophylaxeprogrammen, Analyse der Erkrankungen, deren Therapie im betreffenden Halbjahr zur Überschreitung der Kennzahl geführt hat,
Angaben zu Maßnahmen, die geeignet sind, dass festgestellte Krankheitsgeschehen nachhaltig zu verbessern, um langfristig den Antibiotikaeinsatz zu reduzieren.
Der Maßnahmenplan umfasst einen Zeitplan, wenn seine Umsetzung länger als sechs Monate dauern wird, z. B. durch notwendige Umbaumaßnahmen.
(§ 58d Abs. 2)
Muss ggf. auch der Zeitplan an das Veterinäramt übermittelt werden?
(§ 58d Abs. 2 Satz 4)

References: § 58
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