Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2018/daz-19-2018/ein-bunter-kontinent
Timestamp: 2019-06-20 08:59:16+00:00

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Ein „bunter“
Europa ist hinsichtlich Niederlassungsbeschränkungen für Apotheken sowie im Hinblick auf den Fremd- und Mehrbesitz ein „bunter“ Kontinent: Manche Länder halten es ganz restriktiv, andere liberal. Manche wollen deregulieren. Andere haben das getan und rudern schon wieder zurück. Die EU-Kommission hätte die Apothekenlandschaft wohl lieber etwas freier, aber der EuGH ist da offenbar anderer Auffassung. In diesem Beitrag wird ein Einblick in einzelne Länder und in das Gesamtgefüge des Apothekensektors in Europa gegeben. | Von Helga Blasius
Die Apothekendichte gilt gemeinhin als Parameter für die flächendeckende Arzneimittelversorgung. Nach den aktuellen „Zahlen, Daten, Fakten 2017“ der ABDA weisen die 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union eine durchschnittliche Apothekendichte von 31 Apotheken pro 100.000 Einwohner auf, das heißt umgekehrt ca. 3200 Einwohner pro Apotheke. Deutschland liegt mit 24 unterhalb dieses Durchschnitts. Am höchsten ist die Dichte mit 87 Apotheken je 100.000 Einwohner in Griechenland, gefolgt von Zypern (55), Bulgarien und Malta (jeweils 51). Frankreich und Italien liegen etwa im EU-Durchschnitt, während die Apothekendichte allen voran in Dänemark (7 pro 100.000 Einwohner) aber auch in den Niederlanden, Schweden, Finnland und Österreich (12 bis 16) sehr gering ist. Zahlenmäßig führen Frankreich und Spanien das Ranking an (beide jeweils rund 22.000), gefolgt von Deutschland und Italien. Nach Angaben des Europäischen Apothekerverbandes PGEU können 58% der EU-Bürger die nächstgelegene öffentliche Apotheke innerhalb von fünf Minuten erreichen und 98% innerhalb von 30 Minuten.
Fremd- und Mehrbesitz sowie Niederlassungsbeschränkungen
Diese Zahlen für die Apothekendichte sagen aber noch nichts über die tatsächliche geografische Verteilung aus. Um den Apotheken eine ausreichende Einkommensgrundlage zu bieten und den Wettbewerb untereinander in Grenzen zu halten, gelten in den meisten europäischen Ländern gesetzliche Bestimmungen für die Errichtung neuer Apotheken. In der Regel geht es dabei um demografische (z. B. eine minimale Anzahl von Personen, die von der Apotheke versorgt werden) und geografische Kriterien (z. B. Mindestabstand zu bestehenden Apotheken). Da außerdem die Regeln zum Fremd- und Mehrbesitz eine Rolle für die regionale Verteilung spielen, sollen diese hier ebenfalls ansatzweise mit betrachtet werden. In 17 der 28 EU-Mitgliedstaaten gibt es Regeln für die Niederlassung. Irgendeine Form von Mehrbesitz (inclusive Filialen) ist in 19 Ländern zulässig, darunter auch in Deutschland, und die vertikale Integration in zehn. In 13 dürfen nur Apotheker Eigentümer einer Apotheke sein, in 12 ist der Besitz völlig liberalisiert (Tab. 1). Auch in Ländern mit einem liberalisierten Sektor müssen Fremdbesitz-Apotheken in der Regel von Apothekern verwaltet werden.
Zu den Ländern mit einem hohen ­Regulierungsgrad zählen Finnland, Frankreich, Österreich und Spanien. Alle verfügen über Niederlassungs­beschränkungen und verbieten den Fremd­besitz. In Spanien verlangt zum Beispiel die nationale Gesetzgebung einen Mindest­abstand von 250 Metern bis zur nächsten Apotheke und ein Minimum an 2800 Einwohnern. Daneben können die autonomen Regionen diese Regeln an ihre jeweiligen Besonderheiten anpassen. Ähnliche Einschränkungen gibt es in Belgien (mindestens 2000 zu versorgende Personen in kleinen Gemeinden und mindestens 3000 in größeren). Demgegenüber gelten England, Irland und die Niederlande diesbezüglich als stark liberalisierte Länder, und das schon seit Jahrzehnten.
In Deutschland hat das Bundesverfassungsgericht die Niederlassungsfreiheit für Apotheker in seinem „Apotheken-Urteil“ von 1958 festgeschrieben.
Tab. 1: Niederlassungsbeschränkungen und Regelungen zum Fremd- und Mehr­besitz von Apotheken in Europa
Regeln für die Niederlassung
AT, BE, DK, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IT, LV, LU, MT, PT, RO, SI, ES
BG, CY, DE, CZ, IE, LT, NL, PL, SK, SE
Fremdbesitz nicht zulässig
AT, CY, DK, FI, FR, DE, GR, HU, IT, LV, LU, SI, ES
Besitzregeln völlig liberalisiert
BE, HR, CZ, IE, LT, MT, NL, PL, RO, SK, SE, GB
Beschränkungen beim Besitz von Ketten
BG, PT
Länderkürzel nach ISO 3166, Nach T. Metiäinen 2015
Norwegen und Schweden: Ketten wie die Heuschrecken
In Norwegen und Schweden wurde der Apothekensektor erst in den Jahren 2001 bzw. 2009 privatisiert und ­liberalisiert. Beide Länder gelten als Paradebeispiele für die „schwindelerregenden“ Prozesse, die sich danach abspielen können. Die Folge der Deregulierung ist vielfach eine rasche horizontale und vertikale Integration. So hatten in Norwegen drei Ketten, alle jeweils mit Großhandelsunternehmen „verbandelt“, im Jahr 2014 durch Zukäufe und Neugründungen 80 Prozent des norwegischen Apothekenmarktes auf sich vereinigt.
Auch in Schweden hätte der Schwenk im Jahr 2009 nach 40 Jahren Staatsmonopol nicht diametraler ausfallen können. Bei der Privatisierung über die Versteigerung von Clustern erhielten vier Bieter, darunter ein Pharmahändler und drei Finanzinvestoren, bereits im November 2009 die Zuschläge für rund die Hälfte der schwedischen Apotheken. Um eine Oligopolisierung wie im Nachbarland Norwegen zu verhindern, wurden Verkäufe und Übernahmen dieser Apotheken für einen bestimmten Zeitraum ver­boten. Nachdem das „Stillhaltegebot“ ausgelaufen war, ging der Konzentrationsprozess zügig weiter. Auch eine erkleckliche Zahl von Neugründungen konnte jedoch nicht verhindern, dass sich die Abgabestellen vorwiegend in städtischen Gebieten befinden, die schon vorher gut versorgt waren, während die ländlichen Regionen mehr oder weniger leer ausgingen.
Schluss mit den Ketten in Polen
Dass auch die Systeme in verschiedenen anderen europäischen Ländern nicht in Stein gemeißelt sind, soll an einigen weiteren Beispielen verdeutlicht werden.
In Polen wollte die Regierung den Entwicklungen auf seinem deregulierten Apothekenmarkt im letzten Jahr nicht mehr länger zuschauen. Nach Daten von PharmaExpert sollen dort im Jahr 2016 zwar 62 Prozent der Offizinapotheken „unabhängig“ gewesen sein (bis zu vier Filialen), aber kleine Ketten mit fünf bis 14 Abgabestellen kamen auf circa 16 Prozent der Apotheken und große mit über 50 Filialen auf knapp 14 Prozent Anteil am Apothekenmarkt, Tendenz steigend. Seit einer Gesetzesänderung von Mai 2017 gelten nun ähnliche Regeln wie hierzulande: Keine Apothekenketten und maximal drei Filialen. Konkret verbietet das revidierte Arzneimittelgesetz die Erteilung weiterer Betriebserlaubnisse, wenn der Antragsteller, ein Anteilseigner oder ein Partner des beantragenden Unternehmens bereits vier öffentliche Apotheken betreibt. Um die Sättigung des Marktes mit öffentlichen Apotheken zu verringern, wurde außerdem eine Bedarfsplanung eingeführt. In Zukunft soll eine Genehmigung für eine Neueröffnung nur noch erteilt werden, wenn die Zahl der Einwohner der zu versorgenden Gemeinde am Tag der Antragstellung mindestens 3000 beträgt und der Abstand zu der nächstgelegenen bestehenden Apotheke mindestens 500 Meter Luftlinie beträgt. Unter speziellen Bedingungen sollen allerdings individuelle Ausnahmen möglich sein. Das Gesetz ist am 25. Juni 2017 in Kraft getreten.
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Fremdbesitz wieder verboten. In Estland haben die Erfahrungen aus einem stark liberalisierten Apothekenmarkt dazu geführt, dass bis 2020 wieder vor allem inhabergeführte Betriebe entstehen sollen.
Auch Estland rudert zurück
Der estnische Apothekenmarkt war schon seit der Erlangung der Unabhängigkeit des Landes im Jahr 1991 stark liberalisiert. 1996 wurde das Fremdbesitzverbot aufgehoben. Zwischen 1993 und 2015 hat sich die Zahl der Apotheken fast verdoppelt. 90 Prozent gehören oder sind Partner von Ketten, die meist im Besitz von Großhändlern sind. Zwischen 2006 und 2013 hatte es demografische und geografische Beschränkungen für Neuerrichtungen gegeben, die aber ihren Zweck, für eine gleichmäßige Verteilung der Apotheken zu sorgen, verfehlten. Die Regelung wurde daraufhin wieder abgeschafft und im März 2015 ein Verbot des kompletten Fremdbesitzes von Apotheken in Kraft gesetzt. Nach einer fünfjährigen Übergangsphase soll ab dem Jahr 2020 ein Apotheker mehr als 50 Prozent Eigentumsanteil an einer Apotheke haben und nicht mehr als vier öffentliche Apotheken betreiben dürfen, wobei er eine davon selbstverantwortlich betreiben muss. Hersteller, Pharmagroßhändler und Ärzte kommen als Miteigentümer nicht infrage.
Reduzierung der Apothekenzahl in Frankreich geplant
In Frankreich hat der Rechnungshof im Herbst letzten Jahres vehement Einsparungen bei den Distributionskosten für Arzneimittel gefordert. Laut seinem Bericht zur sozialen Sicherheit hat er dabei vornehmlich das „über­dimensionierte Netz“ der rund 22.000 öffentlichen Apotheken des Landes im Visier. Nach den demografischen und geografischen Kriterien für die Ver­teilung sei die Anzahl der Apotheken fast doppelt so hoch, wie die gesetz­lichen Obergrenzen für die Bedarfsplanung dies zulassen würde, hat der Rechnungshof ermittelt. Nun soll die Überzahl mit drastischen Maßnahmen abgebaut werden, und zwar vor allem in den großen Metropolregionen. Rein mathematisch soll fast die Hälfte der bestehenden Apotheken verschwinden. Anfang Januar 2018 wurde in Frankreich bereits eine Verordnung zur „territorialen Vernetzung“ bekannt gemacht. Sie enthält jedoch keine nennenswerten Neuregelungen, sondern überwiegend Klarstellungen, unter anderem zu Nachfolgeregelungen, zur Zusammenlegung (regroupement) und zum Erlöschen von Erlaubnissen. Das geht dem Rechnungshof nicht weit genug. Er hat vielmehr Änderungen der Regeln für Neugründungen und der Besitzregeln im Sinn. Unter anderem wird der Übergang vom „Apothekenmonopol“ zu einem „Apothekermonopol“ vorgeschlagen, das heißt de facto die Erlaubnis des Fremdbesitzes. Um die Versorgungssicherheit in einigen ländlichen und stadtnahen Gebieten zu sichern, soll es für eine begrenzte Zahl von Apotheken (400 bis 500) Unterstützung geben. Der Gewerkschaftsbund Pharma Frankreichs (FSPF) hat mit einer Plakataktion (s. Abb. oben) massiv zum Widerstand gegen die Vorschläge aufgerufen.
Plakataktion des Gewerkschaftsbundes Pharma Frankreichs (FSPF). Übersetzung: In Frankreich wird eine von zwei Apotheken sterben! Straßen­schild: Nächste Apotheke in 61 km.
Österreich vom EuGH gerügt
In Österreich, wo Apotheker sich ebenfalls nicht frei niederlassen dürfen, ist die Schutzzone für Nachbarapotheken bei Neugründungen vor zwei Jahren vor allem durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes ins Wanken geraten. Das starre Kriterium des Apothekengesetzes, das eine Mindestzahl von 5500 zu versorgenden Personen vorsieht, müsse aufgelockert werden, befand der EuGH im Fall Sokoll-Seebacher. Die geforderte Flexibilisierung wurde in Österreich im Juni 2016 mit einer Apothekengesetzes­novelle umgesetzt, in Anlehnung an das Urteil allerdings eingeschränkt auf ländliche und abgelegene Gebiete. In einem weiteren ­Beschluss vom 30. Juni 2017 (Sokoll-Seebacher II – Naderhirn) stellte der EuGH dann klar, dass das Kriterium einer starren Grenze der Personenzahl bei der Prüfung des Bedarfs in keinem Fall angewendet werden dürfe, was eine erneute Nachbes­serung des heimischen Apotheken­gesetzes nach sich zog. Nun müssen die Behörden in Österreich in jedem einzelnen Fall prüfen, ob besondere örtliche Verhältnisse vorliegen, die ein Unterschreiten der Grenze von 5500 zu versorgenden Personen bei den Nachbarapotheken rechtfertigen und die Entscheidung entsprechend begründen. Die Änderung ist am 7. Dezember 2016 in Kraft getreten. Der Gebietsschutz für Apotheken besteht zwar weiter, könnte damit aber nach und nach aufgeweicht werden.
Schleichender Prozess in Italien
Ein Länderbeispiel für eine „schleichende Deregulierung“ ist Italien. Der Apothekenmarkt galt bis weit in die 1990er als streng reguliert. Seit im Jahr 2006 das Mehrbesitzverbot aufgehoben wurde, durften Apotheker insgesamt vier Apotheken be­sitzen. 2012 wurde das demografische Kriterium für Neueröffnungen gelockert, um die Apothekenzahlen zu erhöhen und den Wettbewerb zu fördern. Seitdem reichen 3000 zu versorgende Einwohner statt vorher mehr als 4000 bzw. 5000 in Gemeinden mit mehr bzw. weniger als 12.500 Einwohnern. Mit dem „Konkurrenz-Gesetz“ von Anfang August 2017 hat der Gesetzgeber nach zweijähriger Beratung das Fremd- und Mehrbesitzverbot aufge­hoben, und zwar in Form eines Kompromisses, denn ursprünglich war die komplette Liberalisierung ins Auge gefasst worden. Nun dürfen zwar auch Privat­unternehmen Apotheken kaufen und eröffnen, aber in jeder italienischen Region (Bundesland) dürfen nicht mehr als 20 Prozent aller Apotheken in Fremdbesitz sein. Das Mehrbesitzverbot wird komplett abgeschafft. Um die Landapotheken zu stützen, haben Apotheken in Ortschaften mit weniger als 6600 Einwohnern unter gewissen Bedingungen Anspruch auf eine Einmalzahlung von 5000 Euro.
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Light-Apotheken in Dänemark? Seit 13 Jahren dürfen Inhaber bis zu ­sieben Filialen besitzen – und nicht in allen muss immer ein Apotheker anwesend sein.
Kleine Schritte in Dänemark
Im dänischen Apothekenmarkt hatte es lange Zeit wenig Bewegung gegeben. Es galt eine relativ strikte Bedarfsplanung, und ein Apotheker durfte maximal vier Filialen besitzen. Mit dem Apotheken-Modernisierungsgesetz von April 2015 wurde diese Zahl auf sieben erhöht, die maximal 75 Kilometer von der Hauptapotheke entfernt sein dürfen. Dabei muss nicht in allen Filialen immer ein Apotheker anwesend sein. Lange Zeit hatte es nach einer weitreichenden Liberalisierung mit einer Abschaffung des Mehr- und Fremdbesitzverbotes ausgesehen, aber dazu kam es dann am Ende doch nicht.
Auswirkungen auf die Performance der Apotheken
Welche Bedeutung die Regulierung oder die Deregulierung für die Leistung und den wirtschaftlichen Erfolg der Apotheken tatsächlich hat, darüber streiten sich die Experten. Nach einer Studie zu den regulatorischen Rahmenbedingungen für Apotheken, die von Ecorys Nederland B.V. in Kooperation mit Dr. Niels Philipsen, Universität Maastricht, im Auftrag der Generaldirektion Binnenmarkt der EU-Kommission von November 2005 bis Juni 2007 in den seinerzeit 25 EU-Staaten durchgeführt wurde, spricht eine geringere Regulierung für bessere Ergebnisse. Einer kritischen Analyse der Studie in der Deutschen Apotheker Zeitung zufolge liefert diese jedoch allenfalls einen Hinweis auf negative Effekte einer Kombination vielfältiger Regulierungsmaßnahmen. Sie sei ­keinesfalls als Votum gegen einzelne Maßnahmen wie das Fremdbesitzverbot, das Mehrbesitzverbot oder Niederlassungsbeschränkungen zu gebrauchen, schreibt Fachautor Dr. Thomas Müller-Bohn.
Eine weitere Studie aus dem Jahr 2012 im Auftrag des Dänischen Apothekenverbandes (Damarks Apotekerforening) kommt zu dem Ergebnis, dass die Erwartungen an die Deregulierung im Apothekensektor häufig nicht erfüllt werden. Ganz im Gegenteil könne der Zugang der Bevölkerung und die Qualität der Versorgung durch die ungleiche Verteilung der Apotheken inklusive der „Klusterbildung“ an lukrativen Standorten in den Städten, verbunden mit einem Verlust von Abgabestellen in ländlichen Regionen und der Dominanz „fremder“ Kapitalgeber und Kettenbetreiber wie etwa Großhändler, eher noch beeinträchtigt werden, tendierten diese doch dazu, die Sortimente auf lukrative Präparate zu fokussieren. Auch führe dies nicht zwangsläufig zu einem erhöhten Wettbewerb, so das Fazit der Studie.
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In einer exklusiven Serie auf DAZ.online stellen wir Ihnen die Apothekensysteme Europas vor. Denn gerade nach dem EuGH-Urteil zur Rx-Preisbindung vom 19. Oktober 2016, lohnt sich ein Blick über den Tellerrand.
Sie werden sehen, wie unterschiedlich die Länder ihre Apothekenmärkte gestalten.
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Zuständigkeit bei den Mitgliedstaaten, aber …
Bleibt abschließend die Frage, ob die EU bei der Verteilung der Apotheken und der Besitzverhältnisse in der Offizin nicht auch ein Wörtchen mitzureden hat. Die Antwort lautete vereinfacht: „Eigentlich nicht, aber …“ Art. 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (ex-Artikel 152 EGV) sagt ausdrücklich: „Bei der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt.“ Außerdem heißt es in Erwägungsgrund 26 der EU-Richtlinie über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (RL 2005/36/EG): „… Insbesondere sollten die geografische Verteilung der Apotheken und das Abgabemonopol für Arzneimittel weiterhin in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen.“ Damit ist die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für das Apothekenwesen relativ klar zementiert. Die Freiheit hört allerdings auf, wenn die auf nationaler Ebene hierzu getroffenen Regelungen mit sonstigen anwend­baren Vorgaben im Gemeinschaftsrecht oder in den Gründungsverträgen in Kollision geraten.
Etwa seit dem Jahr 2005 wurden die Apothekensysteme der Mitgliedstaaten durch die EU-Kommission, nationale Regierungen und Gerichte im Zuge von Bestrebungen für eine Liberalisierung des Sektors verstärkt unter Druck gesetzt. Sie sollten ihre ­Regelungen im Hinblick auf die ­Niederlassungsfreiheit und die Einhaltung der Wettbewerbsregeln europarechtlich rechtfertigen. Prominente Beispiele sind ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Italien wegen des Verbots der Beteiligung eines Großhandelsunternehmens an einer öffent­lichen Apotheke sowie drei Vorabent­scheidungen, darunter zu dem Verfahren Apothekerkammer des Saarlandes und andere gegen DocMorris (Fremdbesitzverbot). Zwei weitere Vorabentscheidungen befassten sich mit geografischen und demografischen Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit von Apothekern in der spanischen Region Asturien und in Österreich (Tab. 2).
Tab. 2: EuGH-Rechtsprechung zu Niederlassungsbeschränkungen für Apotheken
(verbundene) Rechtssachen
Verfahrensbeteiligte und Art des Verfahrens
Kommission gegen Italien
C-172/07
Apothekerkammer des Saarlandes und andere
C-571/07
Blacon Pérez und Chao Gómez
C-634/15
Sokoll-Seebacher I
Sokoll-Seebacher II-Naderhirn
Der Europäische Gerichtshof hat mehrfach bestätigt, dass die Mitgliedstaaten für die Organisation ihrer Gesundheitswesen und der medizinischen Versorgung verantwortlich sind und dass sie die Höhe des Schutzniveaus selbst bestimmen dürfen.
In allen Fällen sah der EuGH die Beschränkung der Niederlassungsfreiheit zwar als gegeben an. Trotzdem bestätigte er in den zwei Grundsatz­urteilen vom 19. Mai 2009 das apothekenrechtliche Fremdbesitzverbot und würdigte in den beiden anderen Urteilen die einschränkenden Maßnahmen der Länder (mit Abstrichen) als gerechtfertigt. Dabei räumte der Gerichtshof letztlich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit durchgängig die oberste Priorität ein und ­gestand den Mitgliedstaaten das Recht zu, die Höhe des Schutzniveaus selbst zu bestimmen, ebenso wie die Mittel, die nötig sind, um dieses zu erreichen. Eine Analyse der vier Urteile aus dem Jahr 2015 schließt mit dem Fazit ab, dass der EuGH damit eine klare Botschaft zugunsten der Bedeutung der öffentlichen Gesundheit ausgesendet hat. Gleichzeitig sei der Gerichtshof hierdurch als Gegenpol zu den Liberalisierungsbestrebungen der EU-Kommis­sion wahrgenommen worden. |
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Dr. Helga ­Blasius ist Fachapothekerin für Arzneimittelinformation, Dipl.-Übersetzerin (Japanisch, Koreanisch) und regelmäßige Autorin der DAZ.
DAZ 2018, Nr. 19, S. 62, 10.05.2018

References: EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 168
 EuGH 
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