Source: https://es.scribd.com/doc/31239315/Clasificacion-de-Riesgos-de-Dispositivos-Medicos
Timestamp: 2016-12-03 14:06:37+00:00

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Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Resolución 2434 de 2006.
Reglamenta la importación del equipamiento biomédico repotenciado Clase IIb y III
Decreto 4562 de 2006.
“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005”
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. de la
CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO Clase II b.
Dispositivos médicos no invasivos (1-4) Dispositivos médicos invasivos (5-8) Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12) Reglas especiales (13-18)
Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto. Los prototipos que conlleven a desarrollos científicos y tecnológicos nuevos
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. Que corresponda a equipo usado o repotenciado
EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO: Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.
Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:
Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo; Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de seguridad; Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usados es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.
Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características; Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados; Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.
DECRETO 4725 DE 2005 Principales Aportes La introducción de las buenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados. El permiso de comercialización dispositivos médicos controlados. para los
DECRETO 4725 DE 2005 Principales Aportes La calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado. La tecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.
Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86) Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas y hidrocefalia. Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración y para obturación de conductos radiculares Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.
Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación: Manual de Condiciones Acondicionamiento de (Comercializadores) de Almacenamiento y Dispostivos médicos.
Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos - BPM. (Fabricante) Resolución que reglamenta el reprocesamiento y el reuso de dispositivos médicos de un solo uso. (IPS)
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas. INVIMA Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos. Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de 2006 y Resolución 2434 de 2006 SUPERSALUD. Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio. Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006. DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD . Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto 4725 de 2005.
Decreto 4725 de 2005, Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se debe realizar:
Fase del premarcado, que comprende su diseño y fabricación Fase de autorización para su comercialización Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera continua. Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.
Para la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Programa, comprende cuatro sistemas específicos, a saber: Sistema de Reporte Voluntario Sistema de Vigilancia Activa Sistema de Búsqueda de Alertas Internacionales Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias
INVIMA DTS
Reactivos de diagnósticos in-vitro
Reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro para exámenes de especímenes de origen humano.
Resolución 00132 de 2006.
Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico IN-vitro
Reactivos de diangósticos
Se clasifican de acuerdo al riesgo:
Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinología, Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos, etc.) Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.
Reactivos de Diagnósitico In –vitro)
A partir del 12 de noviembre de 2006, todos los reactivos de diagnóstico in–vitro que se comercialicen deben contar con registro sanitario de acuerdo al Decreto 3770 de 2004, artículo 57. RESOLUCION 2006012598 – Junio 6 de 2006 – INVIMARevisión de Oficios a los Autorización de Comercialización, plazo de 18 meses
PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA
El INVIMA, diseñará un programa de reactivo vigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo y efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.
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 artículo 86
 artículo 65
 artículo 65
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 

Resolución 
 artículo 57