Source: http://data.riksdagen.se/dokument/H10324
Timestamp: 2019-10-15 03:58:02+00:00

Document:
Nytt namn för Myndigheten för hälso- och Prop.
vårdinfrastruktur 2013/14:24
Stockholm den 17 oktober 2013
I budgetpropositionen för 2014 har regeringen gjort bedömningen att Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur bör byta namn till E-hälsomyndigheten.
Därför föreslår regeringen i denna proposition lagändringar som innebär att hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ersätts med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.
Prop. 2013/14:24 Innehållsförteckning
2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:619) om
ändring i lagen (1996:1156) om receptregister................... 4
2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:620) om
ändring i lagen (1996:1157) om
läkemedelskommittéer ....................................................... 9
2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:621) om
ändring i lagen (2005:258) om
läkemedelsförteckning ..................................................... 10
2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:622) om
ändring i patientdatalagen (2008:355).............................. 12
2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:623) om
ändring i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ......................................................................... 13
2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:624) om
ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ............................. 16
2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:625) om
ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ............................ 18
2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:626) om
(2009:400) ........................................................................ 19
2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:627) om
ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa
receptfria läkemedel ......................................................... 20
2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:628) om
ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen
(2009:730) om handel med vissa receptfria
läkemedel ......................................................................... 21
3 Ärendet och dess beredning ............................................................ 22
4 Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur......... 22
5 Författningskommentar................................................................... 23
den 17 oktober 2013 ............................................................................... 24
Rättsdatablad ........................................................................................... 25
1 Förslag till riksdagsbeslut Prop. 2013/14:24
1.lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,
2.lag om ändring i lagen (2013:620) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,
3.lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
4.lag om ändring i lagen (2013:622) om ändring i patientdatalagen (2008:355),
5.lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
6.lag om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
7.lag om ändring i lagen (2013:625) om ändring i apoteksdatalagen (2009:367),
8.lag om ändring i lagen (2013:626) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
9.lag om ändring i lagen (2013:627) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,
10.lag om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
Prop. 2013/14:24 2 Lagtext
2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
Härigenom föreskrivs att 1, 5, 6, 12–18, 20, 22, 23 och 25 §§ lagen (1996:1156) om receptregister i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:619) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:619 Föreslagen lydelse
För de ändamål som anges i 6 § får Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregister).
För de ändamål som anges i 6 § får E-hälsomyndigheten med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregister).
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur är personuppgiftsansvarig för receptregistret.
E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för receptregistret.
1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,
3.debiteringen till landstingen,
4. ekonomisk uppföljning och 4. ekonomisk uppföljning och
framställning av statistik hos Myn- framställning av statistik hos
digheten för hälso- och vårdinfra- E-hälsomyndigheten,
5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,
6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för Prop. 2013/14:24 epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik
inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,
9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och
10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, för de
vårdinfrastruktur ska, för de ändamål som anges i 6 § första
ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till
stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut
öppenvårdsapoteken lämna ut
1.underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskri-
2.underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive
3.uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska re-
Prop. 2013/14:24
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter.
E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter.
vårdinfrastruktur ska, för de ända- ändamål som avses i 6 § första
mål som avses i 6 § första stycket stycket 3 och 5, till det landsting
3 och 5, till det landsting som som enligt 22 § lagen (2002:160)
enligt 22 § lagen (2002:160) om om läkemedelsförmåner m.m. ska
läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läke-
ersätta kostnaderna för läke- medelsförmåner, lämna ut upp-
medelsförmåner, lämna ut upp- gifter om uttag av förskrivna läke-
gifter om uttag av förskrivna läke- medel och andra varor som om-
medel och andra varor som om- fattas av nämnda lag.
fattas av nämnda lag.
Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska, till den
vårdinfrastruktur ska, till den förskrivare som gjort förskriv-
förskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen
ningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren
vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning
tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första
av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6.
stycket 6.
ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen
stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om
lämna ut uppgifter om
1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
2.patientens personnummer och folkbokföringsort, samt
3.förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.
6 vårdinfrastruktur ska, för de ända- ändamål som anges i 6 § första
mål som anges i 6 § första stycket 9, till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek.
stycket 9, till Inspektionen för vård Prop. 2013/14:24 och omsorg lämna ut uppgifter om
en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.
E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek.
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska se till
vårdinfrastruktur ska se till att den att den enskilde får information
enskilde får information om om personuppgiftsbehandlingen.
personuppgiftsbehandlingen.
1.vem som är personuppgiftsansvarig,
2.ändamålen med registret,
3.vilka uppgifter registret får innehålla,
4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regis-
5.rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),
6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §,
7.rätten till skadestånd enligt 24 §,
8.de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret, och
9.att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8.
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska be-
vårdinfrastruktur ska bestämma stämma villkor för tilldelning av
villkor för tilldelning av behörig- behörighet för åtkomst till helt
het för åtkomst till helt eller delvis eller delvis automatiskt behand-
automatiskt behandlade uppgifter lade uppgifter om patienter. Behö-
om patienter. Behörigheten ska righeten ska begränsas till vad som
begränsas till vad som behövs för behövs för att den som arbetar hos
att den som arbetar hos Myndig- E-hälsomyndigheten ska kunna
heten för hälso- och vårdinfra- fullgöra sina arbetsuppgifter där. 7
Prop. 2013/14:24 struktur ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
vårdinfrastruktur ska se till att att åtkomst till helt eller delvis
åtkomst till helt eller delvis auto- automatiskt behandlade uppgifter
matiskt behandlade uppgifter om om patienter, dokumenteras så att
patienter, dokumenteras så att de de kan kontrolleras. Myndigheten
kan kontrolleras. Myndigheten ska ska systematiskt och åter-
systematiskt och återkommande kommande kontrollera om någon
kontrollera om någon obehörigen obehörigen kommer åt sådana
kommer åt sådana uppgifter. uppgifter.
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten får ta ut
vårdinfrastruktur får ta ut avgifter avgifter av öppenvårdsapoteken
av öppenvårdsapoteken för att för att täcka kostnaderna för att
täcka kostnaderna för att föra föra receptregistret.
receptregistret.
2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:620) Prop. 2013/14:24
om ändring i lagen (1996:1157) om
läkemedelskommittéer
Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedels-
kommittéer i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:620) om ändring i
nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:620 Föreslagen lydelse
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska till en
vårdinfrastruktur ska till en läkemedelskommitté lämna upp-
läkemedelskommitté lämna upp- gift om läkemedelsförskrivningar
gift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning
av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhets-
inom kommitténs verksamhets- område och som registrerats enligt
område och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om recept-
lagen (1996:1156) om recept- register.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.
2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
Härigenom föreskrivs att 1, 10, 12 a, 12 b och 14 §§ lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:621) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:621
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur är personuppgiftsansvarig för den behandling som avses i första stycket.
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om
E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling som avses i första stycket.
E-hälsomyndigheten ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. In- formationen ska innehålla upplysningar om
2.ändamålet med förteckningen,
3.vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,
4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,
5.rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,
6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,
8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,
9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt
10.att registreringen inte är frivillig.
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska
vårdinfrastruktur ska bestämma bestämma villkor för tilldelning av
automatiskt behandlade uppgifter lade uppgifter om kunder. Behö-
om kunder. Behörigheten ska righeten ska begränsas till vad som
att den som arbetar hos myndig- myndigheten ska kunna fullgöra
heten ska kunna fullgöra sina sina arbetsuppgifter där.
arbetsuppgifter där.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller
delvis automatiskt behandlade uppgifter.
matiskt behandlade uppgifter om om kunder, dokumenteras så att de
kunder, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska
kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande
systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen
kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
kommer åt sådana uppgifter.
täcka kostnaderna för att föra föra läkemedelsförteckningen.
läkemedelsförteckningen.
Prop. 2013/14:24 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:622)
om ändring i patientdatalagen (2008:355)
Härigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:622) om ändring i nämnda lag ska
Lydelse enligt SFS 2013:622 Föreslagen lydelse
I 14 § lagen (1996:1156) om I 14 § lagen (1996:1156) om
receptregister finns bestämmelser receptregister finns bestämmelser
om att Myndigheten för hälso- och om att E-hälsomyndigheten ska
vårdinfrastruktur ska lämna ut lämna ut vissa uppgifter till lands-
vissa uppgifter till landstingen om tingen om förskrivning av läke-
förskrivning av läkemedel och medel och andra varor och att
andra varor och att uppgifter om uppgifter om patientens identitet
patientens identitet ska vara kryp- ska vara krypterade vid utläm-
terade vid utlämnandet. nandet.
Uppgifter som avses i första stycket får inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.
Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hälso- och sjukvården och som landstingen ska sambearbeta med sådana uppgifter som avses i första stycket, ska vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen.
2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:623) Prop. 2013/14:24 om ändring i lagen (2009:366) om handel med
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 och 10 b §§, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 § och 8 kap. 2 a § samt rubriken närmast före 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:623) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:623 Föreslagen lydelse
1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,
6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,
7.till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten,
6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndig- heten,
7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och
12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket.
Prop. 2013/14:24 Uppgiftsskyldighet för Uppgiftsskyldighet för
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten
vårdinfrastruktur
Myndigheten för hälso- och E-hälsomyndigheten ska infor-
vårdinfrastruktur ska informera mera Läkemedelsverket om vad
Läkemedelsverket om vad som som framkommit vid en kontroll
framkommit vid en kontroll av det av det elektroniska system för
elektroniska system för direkt- direktåtkomst till uppgifter hos
åtkomst till uppgifter hos myndig- myndigheten som en tillstånds-
heten som en tillståndshavare ska havare ska ha enligt 6 § 6.
ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska Myndigheten ska vidare informera
vidare informera Läkemedels- Läkemedelsverket om en till-
verket om en tillståndshavare inte ståndshavare inte lämnar de upp-
lämnar de uppgifter till myndig- gifter till myndigheten som före-
heten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. skrivs i 6 § 5 och 7.
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till Myndigheten för hälso- 2. till E-hälsomyndigheten
och vårdinfrastruktur lämna de lämna de uppgifter som är nöd-
uppgifter som är nödvändiga för vändiga för att myndigheten ska
att myndigheten ska kunna föra kunna föra statistik över parti-
statistik över partihandeln, handeln,
3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan
spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-
medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanter-
ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram,
6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till-
ståndet,
7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedels-
lagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket
samma lag,
8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med
läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu-
tionssed,
9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast
om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel
eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa
receptfria läkemedel,
11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall
innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot-
tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren
14 bedömer är eller kan vara förfalskade, och
Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur får ta ut en avgift för att
12. även i övrigt följa god distributionssed. Prop. 2013/14:24
4kap. 2 §
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndig- heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att
1.utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och
2.kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.
En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.
Prop. 2013/14:24 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:624)
om ändring i lagen (2013:39) om ändring i
lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:624 Föreslagen lydelse
11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och
13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska
1. till Myndigheten för hälso- 1. till E-hälsomyndigheten
att myndigheten ska kunna föra kunna föra statistik över detalj-
statistik över detaljhandeln, och handeln, och
2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.
Prop. 2013/14:24 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:625)
om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:625) om ändring i nämnda lag ska ha
Lydelse enligt SFS 2013:625 Föreslagen lydelse
Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till 2. redovisning av uppgifter till
Myndigheten för hälso- och vård- E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.
infrastruktur enligt 2 kap. 6 § 5 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om
eller 7 lagen (2009:366) om han- handel med läkemedel,
del med läkemedel,
3.hantering av reklamationer och indragningar,
4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
5.administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,
6.redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,
7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
8.hälsorelaterad kundservice,
9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,
10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt
11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.
Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:626) Prop. 2013/14:24
om ändring i offentlighets- och sekretesslagen
Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets- och
sekretesslagen (2009:400) i stället för deras lydelse enligt lagen
(2013:626) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:626 Föreslagen lydelse
Sekretess gäller hos Myndig- Sekretess gäller hos
heten för hälso- och vårdinfra- E-hälsomyndigheten för uppgift
struktur för uppgift om en enskilds om en enskilds hälsotillstånd eller
hälsotillstånd eller andra person- andra personliga förhållanden, om
liga förhållanden, om det inte står det inte står klart att uppgiften kan
klart att uppgiften kan röjas utan röjas utan att den enskilde eller
att den enskilde eller någon när- någon närstående till denne lider
stående till denne lider men. men.
struktur för uppgift om en enskilds om en enskilds affärs- eller drifts-
affärs- eller driftsförhållanden, om förhållanden, om det kan antas att
det kan antas att den enskilde lider den enskilde lider skada om upp-
skada om uppgiften röjs. giften röjs.
För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år.
Prop. 2013/14:24 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:627)
om ändring i lagen (2009:730) om handel med
Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:627) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:627 Föreslagen lydelse
Den som bedriver detaljhandel ska
1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och
4. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:628) Prop. 2013/14:24 om ändring i lagen (2013:41) om ändring i
lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2013:628 Föreslagen lydelse
3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,
4. till Myndigheten för hälso- 4. till E-hälsomyndigheten
5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket
läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.
Prop. 2013/14:24 3 Ärendet och dess beredning
I propositionen 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur gör regeringen bedömningen att en ny myndighet – Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur – bör bildas. Riksdagen har bifallit regeringens förslag i propositionen (bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279).
Enligt propositionen bör staten i myndighetsform fortsätta att utföra de uppgifter som har utgjort verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag. Det innebär att den nya myndigheten ska verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteksmarknad. Myndigheten ska även bl.a. ansvara för att sammanställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apotekens Service Aktiebolag. Den nya myndigheten ska börja sin verksamhet den 1 januari 2014. Förändringen innebär att Apotekens Service Aktiebolag ska avvecklas.
Regeringen beslutade den 7 februari 2013 att ge en särskild utredare i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av den nya myndigheten (dir 2013:15). Utredaren ska bl.a. beskriva arbetsuppgifter, bemanna myndigheten och lämna förslag till instruktion och anslag.
Utredaren lämnade i september 2013 en särskild promemoria (S2013/6334/FS) med förslag om att myndigheten ska heta E-hälsomyndigheten. Förslaget finns även i den delrapport som utredaren lämnade till regeringen i enlighet med kommittédirektiven samma månad (S2013/6391/FS). Regeringen har i budgetpropositionen för 2014 (prop. 2013/14:1 utg. omr. 9, avsnitt 4.10.2) gjort bedömningen att myndigheten bör byta namn i enlighet med utredarens förslag.
Den särskilda utredarens förslag om namnbyte på myndigheten kan inte anses vara av sådan art att remittering av frågan är nödvändig. Någon remittering har därför inte skett.
Förslaget i propositionen innebär att myndighetens namn byts ut i ett antal lagar. Författningstekniskt och även i övrigt är ändringarna av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över lagändringarna.
4Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur
Regeringens förslag: Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska byta namn till E-hälsomyndigheten.
De hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastuktur som finns i lag ska ersättas med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.
Remissinstanserna: Förslaget har inte remitterats.
Skälen för regeringens förslag: Utredningen om inrättande av ny Prop. 2013/14:24 myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur (dir. 2013:15) har föreslagit
att den nya myndigheten ska ges namnet E-hälsomyndigheten. Utredningen har anfört att namnet E-hälsomyndigheten på ett tydligare och mer övergripande sätt sammanfattar myndighetens ansvarsområde i jämförelse med tidigare namn. Enligt utredningen kopplar namnet också till den nationella it-strategin som beslutades av regeringen 2006 (skr. 2005/06:139), en strategi som fick en ny inriktning 2010 och ändrade namn till Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Utredningen gör vidare bedömningen att det föreslagna namnet på myndigheten lätt kan anpassas till internationella sammanhang
Regeringen delar utredningens bedömning och föreslår därför att myndigheten ska heta E-hälsomyndigheten.
I prop. 2012/13:128 föreslog regeringen de lagändringar som är nödvändiga för att den nya myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet den 1 januari 2014. I lagändringarna utpekas myndigheten med namn. Två av de föreslagna lagändringarna avsåg lagar som träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Övriga lagändringar föreslogs träda i kraft den 1 januari 2014. Riksdagen har antagit lagändringarna (bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279). Då myndigheten nu ska ges ett annat namn behöver de aktuella lagarnas hänvisningar till myndigheten ändras.
De lagändringar som föreslås i propositionen innebär endast att hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ersätts med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.
Prop. 2013/14:24 Socialdepartementet
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17 oktober 2013
Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statsråden Larsson,
Hägglund, Adelsohn Liljeroth, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall,
Engström, Hatt, Ek, Lööf, Arnholm
Regeringen beslutar proposition 2013/14:24 Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur
Rättsdatablad Prop. 2013/14:24
Lag om ändring i lagen 22, 23 och 25 §§
(1996:1156) om
Lag om ändring i lagen 12 a, 12 b och 14 §§
(2005:258) om
Lag om ändring i lagen 8 kap. 2 a §
(2009:366) om handel

References: § 6
 § 6
 § 5
 § 5
 § 5
 § 6
 § 5
 § 5