Source: https://d.20-bal.com/pravo/11408/index.html?page=4
Timestamp: 2020-08-12 09:51:09+00:00

Document:
Information sur les effets dangereux potentiels - Concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
a) suite à la mise en œuvre des dispositions de l'article 6 paragraphes 2 et 3, il est constaté que le dossier relatif à la substance active satisfait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages envisagés;
b) l'État membre établit que la substance active peut satisfaire aux exigences visées à l'article 5 paragraphe 1 et qu'il est permis d'escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse aux exigences visées à l'article 4 paragraphe 1 points b) à f).
Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail pour l'examen graduel de ces substances actives pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à la Commission et aux États membres toutes les données nécessaires dans un délai prévu par le programme. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 19 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour la mise en œuvre du programme.
4. Également par dérogation à l'article 4 et dans des circonstances particulières, un État membre peut autoriser pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l'article 4, en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévisible qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État membre concerné informe
immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure prise. Il est décidé sans retard, conformément à la procédure prévue à l'article 19, si et dans quelles conditions la mesure prise par l'État membre concerné peut être prolongée pour une période à déterminer, répétée ou annulée.
1. La demande d'autorisation d'un produit *1 phytopharmaceutique 1* doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché sur le territoire d'un État membre ou pour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes de chacun des État membres dans lesquels il doit être mis sur le marché.
5. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit constitué sur chaque demande. Chaque dossier doit comporter au moins une copie de la demande, une liste des décisions administratives prises par l'État membre au sujet de la demande ainsi qu'au sujet des indications et de la documentation prévues à l'article 13 paragraphe 1, en même temps qu'un résumé de cette dernière. Les États membres mettent, sur demande, à la disposition des autres États membres et de la Commission, les dossiers prévus par le présent paragraphe; ils leur communiquent, à leur demande, tous les renseignements nécessaires à la pleine compréhension des demandes et veillent, lorsque cela est requis, à ce que les demandeurs fournissent un exemplaire de la documentation technique prévue à l'article 13 paragraphe 1 point a).
L'autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont trait aux conditions de distribution et d'emploi des produits phytopharmaceutiques visant à assurer la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, et travailleurs concernés.
b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II.
b) pendant une période de dix ans après la première inscription à l'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive
c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans à partir de la date de la décision dans chaque État membre et prévues dans les règles nationales existantes, concernant une substance active se trouvant sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive
d) pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour la première inscription à l'annexe I, ou pour modifier les conditions d'inscription d'une substance active à l'annexe I, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue au paragraphe 3 points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d'expiration coïncide avec celle de ces périodes.
b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du produit phytopharmaceutique dans un État membre, si cette autorisation suit l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenue dans le produit
c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans et prévues dans les règles nationales existantes après la première autorisation du produit phytopharmaceutique dans chacun des États membres, si cette autorisation précède l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenue dans le produit.
b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, elle fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
- aux méthodes et précautions recommandées pour
- aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle,
b) le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le numéro de l'autorisation du produit phytopharmaceutique et, s'ils sont différents, le nom et
c) le nom et la quantité de chaque substance active, exprimée comme prévu *1 à l'article 6 de la directive 78/631/CEE 1*.
d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique indiquée en unités légales de mesure;
e) le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant de l'identifier;
f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la directive 78/631/CEE et, en particulier, celles visées au paragraphe 2 points d), g), h) et i) et aux paragraphes 3 et 4 de cet article, et les indications concernant les premiers soins;
g) l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe IV;
h) les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe V;
i) le type d'action exercée par le produit phytopharmaceutique (par exemple insecticide, régulateur de croissance, herbicide, etc.);
j) le type de préparation (par exemple poudre mouillable, concentré émulsionnable, etc.);
k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utilisé ou doit, au contraire, être exclu;
l) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques;
m) si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre l'application et:
n) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibilité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable, sur les produits
- des cultures ultérieures;
o) la phrase «lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi» dans les cas où le produit est accompagné d'une notice explicative, comme le prévoit le paragraphe 2;
p) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité, du produit phytopharmaceutique et de son emballage;
q) la date de péremption dans des conditions normales de conservation, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à moins de deux ans;
5. les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques sur leur territoire à l'emploi de leur(s) langue(s) nationale(s) pour l'étiquetage de ces produits et exiger que soit fourni un modèle ou un échantillon des emballages, étiquettes et notices visés au présent article.

References: l'article 6
 l'article 5
 l'article 4
 l'article 19
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 19
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 6
 l'article 6