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Timestamp: 2018-05-21 14:39:07+00:00

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Real Decreto 1616/2009 de 26 de Oct (productos sanitarios implantables activos) | Iberley
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. - Boletín Oficial del Estado de 06-11-2009
Estado: Versión VIGENTE. Validez desde 26 de Julio de 2013
Fecha de entrada en vigor: 21/03/2010
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios implantables activos y en particular.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.
i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.
j) La inspección y medidas de protección de la salud.
k) La publicidad y exhibiciones.
A los efectos de este real decreto, se entenderá por.
l) «Facultativo especialista»: Médico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripción o realizar la investigación de que se trate.
m) «Importador»: Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto de un tercer país en territorio comunitario.
n) «Distribuidor»: Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto.
ñ) «Comercialización»: Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
o) «Promotor»: Fabricante, representante autorizado u otro individuo u organización que asume la responsabilidad de la iniciación y/o puesta en práctica de una investigación clínica.
1. Este real decreto se aplicará a.
2. No se considerará confidencial la siguiente información.
1. A la solicitud de licencia previa de funcionamiento, deberá acompañarse la documentación acreditativa de los siguientes requisitos.
El archivo de fabricantes contendrá.
CAPÍTULO III. Marcado de conformidad
1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad.
CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial
2. Solo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando.
2. Sólo podrán ser puestos a disposición de un facultativo especialista para su utilización en investigaciones clínicas aquellos productos en los que.
CAPÍTULO V. Organismos notificados
El organismo notificado, en sus actuaciones de evaluación de la conformidad y de certificación de sistemas de calidad previstas en el presente real decreto, seguirá el procedimiento siguiente.
CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio
3. Asimismo, cualquier persona física o jurídica que comercialice productos sanitarios implantables activos deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes.
1. La comunicación contendrá los siguientes datos.
b) Categoría, tipo de producto y modelo/s.
c) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
d) Descripción y finalidad prevista del producto.
e) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado en la Unión Europea, en su caso.
f) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
g) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
h) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, cuando la versión española no se encuentre incluida en la información señalada en la letra g). En este caso, la versión española será una traducción fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
i) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España
j) Datos identificativos de los distribuidores en España, en caso de que no coincidan con la persona señalada en la letra a).
3. Los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los distribuidores deberán.
4. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dichas actividades deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma, que contendrá.
CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de los servicios de inspección de las áreas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, verificará que en las importaciones de productos sanitarios implantables activos se cumplan los siguientes requisitos.
CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas
CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia
1. Los fabricantes o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deberán enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos, así como sobre las medidas correctoras que procedan.
CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará inmediatamente a la Comisión Europea las medidas que se hayan adoptado, indicando las razones, y, en particular, si esta decisión se debe a.
CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones
21/03/2010 (Versión Original)
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en este real decreto, las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y específicamente, las siguientes.
1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio, sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
2.ª El incumplimiento del deber de comunicación de las modificaciones relativas a la información prevista en el artículo 20 de este real decreto.
3.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos.
1.ª La puesta en el mercado o en servicio de los productos que no reúnan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente real decreto.
2.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión en el marcado CE.
3.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
4.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente real decreto.
5.ª El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en mercado y/o en servicio.
6.ª El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro documentado previsto en el artículo 23 del presente real decreto.
7.ª El incumplimiento del deber de facilitar documentación establecido en el artículo 22 del presente real decreto.
8.ª El incumplimiento de las condiciones de distribución y venta.
9.ª El incumplimiento del deber de notificación previsto en el artículo 28 del presente real decreto.
10.ª La violación del principio de confidencialidad.
11.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos preceptivos al menos en español.
1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan la seguridad o la salud de los pacientes, usuarios o terceros.
2.ª El uso indebido del marcado CE.
3.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.
4.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas relativas al artículo 22 del presente real decreto.
5.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 17 del presente real decreto.
6.ª El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por las Administraciones sanitarias competentes.
Modificación realizada (Se deroga el Capítulo XII) por Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento juridico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencion de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE de 25-07-2013) en vigor desde 26-07-2013
Texto Original. Publicado el 06-11-2009 en vigor desde 21-03-2010
1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 38 de este real decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios establecidos en el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 38 de este real decreto serán sancionadas con multa, de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
D.A. 1ª. Aplicación de tasas.
D.A. 2ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
D.A. 3ª. Tramitación electrónica de procedimientos.
D.T. UNICA. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
D.F. 1ª. Títulos competenciales y carácter básico.
La Ministra de Sanidad y Política Social, TRINIDAD JIMÉNEZ GARCÍA-HERRERA
ANEXO 1. Requisitos esenciales
8. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible.
Los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas o a sus dimensiones. Los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando, en el caso de la electricidad, especial atención al aislamiento, las corrientes de fuga y el calentamiento de los productos.
La compatibilidad con las sustancias que estén destinados a administrar. La calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad. La fiabilidad de la fuente de energía. En su caso, la adecuada estanqueidad. El buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programación y de control, incluidos los programas informáticos. Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.
El método de esterilización. Las indicaciones que permitan reconocer este embalaje. El nombre y la dirección del fabricante. La descripción del producto. Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la mención «exclusivamente para investigación clínica».
Si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida». La indicación de que el producto implantable esta en estado estéril. La indicación del mes y año de fabricación. La indicación de la fecha límite en que el producto puede ser implantado con total seguridad.
La descripción del producto. El destino del producto. Las características particulares necesarias para su correcta utilización. Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la mención «exclusivamente para investigación clínica».
Si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida». La indicación de que el producto implantable está en estado estéril. La indicación del mes y año de fabricación. La indicación de la fecha límite en que el producto puede ser implantado con total seguridad.
Las condiciones de transporte y almacenamiento del producto. Cuando se trate de uno de los productos sanitarios que se citan en el artículo 3, apartado 5, una indicación de que el producto sanitario contiene una sustancia derivada de la sangre humana.
El año de autorización de la colocación del marcado CE. Las indicaciones a que se refieren los puntos 14.1 y 14.2, a excepción de las que figuran en los guiones octavo y noveno.
Las informaciones que permitan definir la duración de vida de la fuente de energía. Las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el rendimiento del producto
ANEXO 2. Declaración CE de conformidad (Sistema completo de garantía de calidad)
La documentación relativa al sistema de calidad. Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
La evaluación preclínica, La evaluación clínica contemplada en el anexo 7.
Las características de diseño, incluidas las normas que se hayan aplicado. Una prueba obligatoria que demuestre su adecuación, sobre todo cuando las normas contempladas en el artículo 8 correspondientes no se hayan aplicado en su totalidad. Dicha prueba deberá incluir los resultados de los ensayos adecuados, realizados por el fabricante o bajo su responsabilidad.
La evaluación clínica contemplada en el anexo 7. El proyecto de prospecto de instrucciones.
La documentación del sistema de calidad. Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico postcomercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etcétera.
La declaración de conformidad. La documentación contemplada en el segundo guión del apartado 3.1 y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el apartado 3.2, segundo párrafo.
Las modificaciones contempladas en el apartado 3.4. La documentación contemplada en el apartado 4.2. Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.4, 4.3, 5.3 y 5.4.
ANEXO 3. Examen CE de tipo
La evaluación preclínica, La evaluación clínica contemplada en el anexo 7, El proyecto de prospecto de instrucciones.
ANEXO 4. Verificación CE
ANEXO 5. Declaración CE de conformidad con el tipo (Garantía de calidad de la producción)
Toda la información pertinente sobre los productos que se vayan a fabricar. La documentación relativa al sistema de calidad. Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
La documentación del sistema calidad. La documentación técnica. Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, los contrastes/calibraciones, la cualificación del personal correspondiente, etcétera.
ANEXO 6. Declaración relativa a los productos con una finalidad especial
El nombre y la dirección del fabricante Los datos necesarios para identificar el producto de que se trate. La afirmación de que el producto está destinado a la utilización exclusiva de un paciente indicando su nombre.
Las características específicas del producto indicadas por la prescripción. La afirmación de que dicho producto es conforme a los requisitos esenciales que dispone el anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitos esenciales que no cumple totalmente con mención de los motivos.
Los datos que permitan identificar el producto de que se trate. El plan de investigación clínica. El manual del investigador. La confirmación del seguro u otra garantía financiera de los sujetos del ensayo, en los términos que se establecen en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado. Una declaración que indique si el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia o sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el Anexo 1 apartado 10.
Lugar, fecha de inicio y duración previstos de la investigación. Una declaración en la que se señale que el producto en cuestión cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de las investigaciones y que, en lo que a estos aspectos se refiere, se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y seguridad del paciente.
Una descripción general del producto y de su finalidad prevista. Dibujos de diseño, métodos de fabricación, en particular, en materia de esterilización, así como esquemas de componentes, de subconjuntos, de circuitos, etcétera.
ANEXO 7. Evaluación clínica
Esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes;
2.1 Objetivos.-Los objetivos de la investigación clínica consistirán en:
2.2 Consideraciones éticas.-Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica mundial de médicos en Helsinki (Finlandia) modificada en último lugar por la vigésimo novena Asamblea medica mundial de médicos en Tokio (Japón), en 1975 y por la trigésimo quinta Asamblea mundial de médicos en Venecia (Italia), en 1983. es imperativo que se aplique el espíritu de la Declaración de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la protección de las personas, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clínicas, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.
ANEXO 8. Requisitos mínimos que deberán reunir los organismos notificados para su designación
ANEXO 9. Marcado de conformidad CE
REAL DECRETO 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercializacion y puesta en servicio de las maquinas
26/07/2013 Redacción Vigente
desde 21/03/2010 hasta 26/07/2013

References: Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 35
 artículo 101
 artículo 20
 artículo 23
 artículo 22
 artículo 28
 artículo 22
 artículo 17
 artículo 38
 artículo 38
 real decreto 
 artículo 36
 artículo 102
 real decreto 
 artículo 3
 artículo 8
 artículo 8
 Real Decreto 

REAL DECRETO