Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/62
Timestamp: 2019-06-18 09:32:16+00:00

Document:
§ 62 AMG (Arzneimittelgesetz), Betriebsordnung - JUSLINE Österreich
§ 62 AMG Betriebsordnung
(1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen.
(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß § 1 des Gewebesicherheitsgesetzes ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
Betriebe, die gemäß § 59 Abs. 3, 4, 7a und 8 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
(2a) Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit und die fachliche und personelle Ausstattung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke durch Verordnung nähere Regelungen für die Prüfung und Bewertung der Kriterien gemäß Z 1 bis 4 zu erlassen. Die Verordnung ist auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundzumachen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs dies mit Bescheid festzustellen.
(3) Die Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über
Herstellen, Inverkehrbringen, Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen,
Personalausstattung und -qualifikation,
Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, wie Führung eines Kontrolllabors,
Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,
Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,
Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,
Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler,
Lager- und Vorratshaltung sowie Transport,
Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.
(3a) In der Verordnung gemäß Abs. 1 kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zollamtliche Überwachungsmaßnahmen bei der Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen erlassen, um sicherzustellen, dass diese der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. Dabei kann auch vorgesehen werden, welche Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif, ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987 S 1, zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 155/2012, ABl. Nr. L 50 vom 23.02.2012 S. 1, für die Überwachung durch die Zollämter in Frage kommen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann weiters durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler erlassen, insbesondere hinsichtlich der ausreichenden Lagerhaltung, Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft, Versorgungsintensität, Versorgungsregelmäßigkeit und Betriebspflichten unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes. Dabei kann auch ein Verfahren zu deren Anerkennung vorgesehen werden.
0 Kommentare zu § 62 AMG
Sie können den Inhalt von § 62 AMG selbst erläutern, also einen kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen der nachfolgenden roten Links an!
0 Entscheidungen zu § 62 AMG
0 Diskussionen zu § 62 AMG
Sie können zu § 62 AMG eine Frage stellen oder beantworten. Klicken Sie einfach den nachfolgenden roten Link an!
§ 56 AMG Informationsbeauftragter§ 56a AMG Kontrolle§ 57 AMG Abgabe von Arzneimitteln§ 57a AMG Sicherstellung der Versorgung§ 57b AMG§ 58 AMG Abgabe von Ärztemustern§ 59 AMG Abgabe im Kleinen§ 59a AMG Fernabsatz§ 60 AMG Abgrenzungskommission§ 61 AMG Abgabe in Handelspackungen§ 62 AMG Betriebsordnung§ 62a AMG§ 62b AMG§ 63 AMG Bewilligung§ 63a AMG§ 64 AMG§ 65 AMG§ 66 AMG§ 66a AMG§ 66b AMG§ 67 AMG Betriebsüberprüfung

References: § 62
 § 1
 § 59
 § 63
 § 62
 § 62
 § 62
 § 62
 § 62

§ 56