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Timestamp: 2018-03-22 17:26:19+00:00

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Ley 4/2014, de 9 de diciembre, por la que se modifican la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la investigación in vitro, y la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
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LEY 4/2014, DE 9 DE DICIEMBRE, POR LA QUE SE MODIFICAN LA LEY 7/2003, DE 20 DE OCTUBRE, POR LA QUE SE REGULA LA INVESTIGACIÓN EN ANDALUCÍA CON PREEMBRIONES HUMANOS NO VIABLES PARA LA INVESTIGACIÓN IN VITRO, Y LA LEY 1/2007, DE 16 DE MARZO, POR LA QUE SE REGULA LA INVESTIGACIÓN EN REPROGRAMACIÓN CELULAR CON FINALIDAD EXCLUSIVAMENTE TERAPÉUTICA (BOJA 243 DE 15)
Corrección de errores BOJA 24 de 5 de Febrero de 2015
Corrección de errores BOE 55 de 5 de Marzo de 2015
El Estatuto de Autonomía para Andalucía establece, en el apartado 1 de su artículo 55, que corresponde a la Comunidad Autónoma la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de la coordinación general del Estado sobre esta materia. Asimismo, en el apartado 2 del mencionado artículo 55, le otorga la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la investigación científica en materia sanitaria.
Por otra parte, el artículo 47.1.1.ª del citado Estatuto de Autonomía para Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva sobre el procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia de la Comunidad Autónoma, así como sobre la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía.
La Ley 2/1998, de 15 de junio ( LAN 1998, 241 ) , de Salud de Andalucía regula en su Titulo VIII la docencia e investigación sanitarias, señalando en su artículo 78.4 que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.
La Ley 7/2003, de 20 de octubre ( LAN 2003, 539 ) , regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro. Posteriormente, la Ley 1/2007, de 16 de marzo, regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.
Estas dos últimas Leyes fueron desarrolladas respectivamente por el Decreto 364/2003, de 22 de diciembre ( LAN 2003, 651 ) , por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, y el Decreto 74/2008, de 4 de marzo ( LAN 2008, 144 y 200) , por el que se regula el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, así como los proyectos y centros de investigación en el uso de reprogramación celular con fines terapéuticos.
La Ley 7/2003, de 20 de octubre, establece la preceptiva autorización por el Comité de Investigación con Preembriones Humanos de los proyectos de investigación sobre preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, y la Ley 1/2007, de 16 de marzo, prevé la autorización por el Comité de Investigación de Reprogramación Celular de los proyectos de investigación en los que se utilicen técnicas de reprogramación celular. Asimismo, en ambas Leyes se exige también, para la autorización de los correspondientes proyectos, el informe de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.
El Decreto 439/2010, de 14 de diciembre ( LAN 2010, 529 ) , por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, creó el Comité de Bioética de Andalucía, que sustituyó a la mencionada Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias. En el artículo 4.3 k del citado Decreto se establece que el Comité de Bioética de Andalucía tendrá como función, entre otras, la de emitir informes sobre proyectos de investigación con preembriones humanos y en materia de reprogramación celular.
La experiencia acumulada durante estos años ha puesto de manifiesto que tanto el Comité de Investigación con Preembriones Humanos como el Comité de Investigación de Reprogramación Celular tienen un funcionamiento acorde con lo previsto en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio ( RCL 2007, 1301 ) , de Investigación biomédica, para los Comités de Ética de la Investigación. Por ello, no sería necesario el informe del Comité de Bioética de Andalucía, ya que dicho informe sería emitido por un Comité de Ética de la Investigación específico para este tipo de proyectos.
Asimismo, es evidente que no es necesaria la existencia de dos Comités, uno para evaluar los proyectos en los que se utilizan preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, y otro para aquellos proyectos en los que se utilizan técnicas de reprogramación celular. Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 37.2 de la mencionada Ley 14/2007, de 3 de julio, es conveniente la constitución de un único Comité, el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, que evaluará ambos tipos de proyectos y que será considerado como comisión homóloga a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. Todo ello con el objeto de evitar duplicidades en el procedimiento, clarificarlo y simplificarlo, consiguiendo mayor celeridad y evitando la proliferación de órganos con funciones muy semejantes.
Artículo primero. Modificación de la Ley 7/2003, de 20 de octubre ( LAN 2003, 539 ) , por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro
La Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, queda modificada como sigue:
«3. El proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización del órgano competente en materia de investigación en salud».
Dos. El apartado 5 del artículo 2 queda redactado de la siguiente manera:
«5. La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, el informe previo y favorable del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes».
«Artículo 6. Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes.
1. Se crea el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, como órgano colegiado adscrito a la Consejería competente en materia de salud, y con la consideración de Comité de Ética de la Investigación con las características y funciones definidas en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio ( RCL 2007, 1301 ) , de Investigación biomédica. Este Comité se crea como órgano homólogo a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos creada por el artículo 37 de la mencionada Ley, y desempeñará las funciones establecidas en el artículo 38.
J) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones le sean atribuidas».
Artículo segundo. Modificación de la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica
La Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, queda modificada como sigue:
«Constituye el objeto de la presente Ley la regulación de la investigación en Andalucía, mediante el uso de técnicas de reprogramación celular, en células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales, con finalidad exclusivamente terapéutica».
Dos. El apartado 2 del artículo 3 queda redactado de la siguiente manera:
«Cada proyecto de investigación requerirá la autorización del órgano competente en materia de investigación en salud».
Tres. El apartado 5 del artículo 3 queda redactado de la siguiente manera:
«La autorización del proyecto de investigación requerirá el informe previo y favorable del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes».
Cuatro. Se deroga el artículo 8.
Cinco. Se deroga el apartado 1 del artículo 9
Disposición adicional Única. Supresión de órganos preexistentes
Se suprimen el Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el Comité de Investigación de Reprogramación Celular.
Disposición transitoria única. Régimen transitorio hasta el desarrollo reglamentario de la regulación del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes
1. Hasta tanto no se produzca el desarrollo reglamentario de la regulación del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, para que un proyecto pueda ser autorizado requerirá el informe ético previo y favorable, emitido por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.
2. Las funciones que ejercían el Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el Comité de Investigación de Reprogramación Celular las realizará transitoriamente el órgano competente en materia de investigación en salud.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente Ley o lo contradigan y, en particular, el artículo 4.3 k del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre ( LAN 2010, 529 ) , por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.
Disposición final Primera. Desarrollo reglamentario de la regulación del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes
En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de la presente Ley, el Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía regulará mediante Decreto la organización, composición y funcionamiento del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes.

References: artículo 55
 artículo 55
 artículo 47
 artículo 78
 artículo 4
 artículo 12
 artículo 37
 artículo 2
 artículo 12
 artículo 37
 artículo 38
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 4