Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R1844
Timestamp: 2019-11-19 14:00:44+00:00

Document:
(EU) 2019/1844 - Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019… | Esipa.cz
(EU) 2019/1844Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1844 ze dne 22. října 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků BPF_Iodine_VET (Text s významem pro EHP)
Publikováno: Úř. věst. L 283, 5.11.2019, s. 1-37 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1844
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „BPF_Iodine_VET“
Dne 7. srpna 2015 předložila společnost Applied Biocide GmbH v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „BPF_Iodine_VET“, které jsou typem přípravku 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Rakouska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-XJ019074-33.
Uvedená kategorie přípravků „BPF_Iodine_VET“ obsahuje účinnou látku jod, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise s ohledem na vnitřní vlastnosti účinné látky a na vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (2) zváží v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 528/2012 nutnost přezkoumat schválení jodu, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem. Na základě výsledků uvedeného přezkumu potom Komise zváží, zda povolení Unie pro přípravky obsahující uvedenou účinnou látku musí být přezkoumána v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.
Dne 22. srpna 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 4. dubna 2019 Komisi stanovisko (3) včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „BPF_Iodine_VET“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků. Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „BPF_Iodine_VET“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
Dne 4. června 2019 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „BPF_Iodine_VET“.
Společnosti Applied Biocide GmbH se s číslem povolení EU-0020540-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání kategorie biocidních přípravků „BPF_Iodine_VET“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 25. listopadu 2019 do 31. října 2029.
(3) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 27. února 2019 k povolení Unie pro „BPF_Iodine_VET“ (ECHA/BPC/219/2019).
Číslo povolení: EU-0020540-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020540-0000
Sprl 31, Rue Jules Melotte, 4350, Remicourt, Belgie
Kolpingstrasse 4, 49835 Wietmarschen Německo
Oberster Kamp 23, 59069 Hamm Německo
S.S. Cremasca 591 no. 10, 24040 Fornovo S. Giovanni (BG) Itálie
Via Augusta, 302, 08017 Barcelona Španělsko
meta SPC 1-5: AL – všechny ostatní kapaliny
meta SPC 6-8: SL – rozpustný koncentrát
1. ADMINISTRATIVNI INFORMACE O META SPC 1
2. SLOZENI META SPC 1
Skladujte v korozi odolném obalu s odolnou vnitřní vrstvou.
Použití # 1 – Veterinární hygiena – chov zvířat – dezinfekční přípravek na struky – profesionální použití – vnitřní prostory – postřik (po dojení)
Postřik: Dezinfekční přípravek pro oblast veterinární hygieny pro ruční a automatizované ošetření struků postřikem, přípravek je určen k přímému použití (u krav, po dojení).
Aplikační dávka: 10-15 ml na krávu
Během období laktace:
ruční: 2 aplikace denně (po dojení)
automatizovaná: 3 aplikace denně (po dojení)
V období stání na sucho: 1 aplikace denně
Láhev HDPE: 1 litr, materiál víčka PP
Kanystr HDPE: 5 - 60 litrů
Sud HDPE: 200 litrů
IBC nádrž: HDPE: 600 – 1 000 litrů
5. OBECNÝ NAVOD K POUZITI (1) META SPC 1
Před použitím si vždy pozorně přečtěte štítek nebo leták a postupuje podle uvedených pokynů.
Doporučuje se použití dávkovacího čerpadla k plnění přípravku do aplikačního zařízení.
Okamžitě po skončení dojení každé krávy aplikujte přípravek na celý povrch každého struku. Přípravek ponechte až do dalšího dojení. Nečistěte struky přímo po dezinfekci.
Dbejte na to, aby krávy stály až do zaschnutí přípravku (minimálně 5 minut).
Přípravek se dá aplikovat ručně nebo pomocí automatického rozprašovače na struky.
Před následujícím dojením se struky musí očistit; pokud možno vždy novou mokrou utěrkou na jedno zvíře (krávu).
Frekvence aplikace nesmějí přesáhnout dvě aplikace na krávu a den při ruční aplikaci a tři aplikace na krávu a den při automatizované aplikaci rozprašovačem na struky (po dojení).
Během zacházení s přípravkem a při aplikaci používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím, kombinézu s povrchovou úpravou a vysoké boty (materiál určí držitel povolení v informacích o přípravku).
V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, na dezinfekci před dojením je nutné zvážit použití jiného biocidního přípravku bez obsahu jódu.
Při nadýchání: Zajistěte přísun čerstvého vzduchu. V případě potíží se obraťte na lékaře.
Při zasažení kůže: Pokožku důkladně umyjte.
Při zasažení očí: Vypláchněte otevřené oči a vyjměte kontaktní čočky a pokračujte ve vyplachování několik minut pod tekoucí vodou. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití: Vypláchněte ústa a poté se napijte vody. Nevyvolávejte zvracení; okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
V případě vyhledání lékařské pomoci mějte u sebe balení nebo štítek a volejte Toxikologické informační středisko [224 91 92 93 nebo 224 91 54 02].
Opatření týkající se životního prostředí:
Informujte příslušné orgány, pokud přípravek způsobil znečištění životního prostředí (kanalizace, vodní toky, půda nebo ovzduší). Aby se zabránilo narušení funkce čistíren odpadních vod, možné zbytky obsahující přípravek se mohou vypustit do hnojiště (k hnojení zemědělské půdy nebo pro fermentaci do zařízení na výrobu bioplynu) nebo, pokud je to zákonem povolené, do komunální kanalizace.
Evropský katalog odpadů: Detergenty neuvedené pod číslem 20 01 29
Přípravek uchovávejte při pokojové teplotě v neprůhledných nádobách tak, aby nebyl vystaven přímému slunečnímu záření. Chraňte před mrazem. Nádoby uchovávejte pevně uzavřené.
Doba použitelnosti: 12 měsíců (HDPE obal)
Trihydroxid phoric ooxidophosphorus phosphoric acid
Frekvence aplikace nesmějí přesáhnout dvě aplikace na krávu a den při ruční aplikaci a tři aplikace na krávu a den při automatické aplikaci rozprašovačem na struky (po dojení).
Použití # 1 – Veterinární hygiena – chov zvířat – dezinfekční přípravek na struky– profesionální použití – vnitřní prostory – namočení (po dojení)
Namočení struků: Dezinfekční přípravek pro oblast veterinární hygieny pro ruční ošetření struků namočením, přípravek je určen k přímému použití (u krav, po dojení).
Aplikační dávka: 5-10 ml na krávu
Během období laktace: 2 aplikace denně (po dojení)
Láhev HDPE: 1 litr
IBC nádrž HDPE: 600 – 1 000 litrů
Nalijte přípravek do dvou třetin nádoby k namočení struku. Okamžitě po skončení dojení každé krávy ponořte každý struk ručně do přípravku. Dbejte na to, aby se do kontaktu s přípravkem dostaly alespoň dvě třetiny každého struku, nejlépe celé struky.
Nečistěte struky přímo po dezinfekci. Přípravek ponechte až do dalšího dojení. Dbejte na to, aby krávy stály až do zaschnutí přípravku (minimálně 5 minut).
Nádobu podle potřeby doplňte.
Nádoby k namočení struků je nutné vyprázdnit po dojení a umýt před opětovným použitím. Před následujícím dojením se struky musí očistit; pokud možno vždy novou mokrou utěrkou na jedno zvíře (krávu).
Frekvence aplikace nesmějí přesáhnout dvě aplikace na krávu a den (po dojení).
Použití # 1 – Veterinární hygiena – chov zvířat – dezinfekční přípravek na struky – profesionální použití – vnitřní prostory – namočení (po dojení)
Otevřený systém: aplikace máčením
Nalijte přípravek do dvou třetin nádoby k namočení struku. Okamžitě po skončení dojení každé krávy ponořte každý struk ručně do přípravku. Dbejte na to, aby se do kontaktu s přípravkem dostaly alespoň dvě třetiny každého struku, nejlépe celé struky.Nečistěte struky přímo po dezinfekci. Přípravek ponechte až do dalšího dojení.
Nádoby k namočení struků je nutné vyprázdnit po dojení a umýt před opětovným použitím.
Může způsobit poškození orgánů štítná žláza při prodloužené nebo opakované expozici.
Nevdechujte mlhu.
PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
Použití # 1 – Veterinární hygiena – chov zvířat – dezinfekční přípravek na tvrdé povrchy – profesionální použití – vnitřní prostory - postřik
Dezinfekční přípravek na tvrdé povrchy ve stájích (kromě líhní). Postřik zředěného koncentrátu pomocí ručního zádového postřikovače (4-7 bar).
100 ml/m2 - koncentrace jódu v aplikačním roztoku: 750 ppm (0,075 % hm).
Frekvence aplikace ročně:
Dojnice: 1
Jateční dobytek: 1
Jateční telata: 4
Prasnice, v jednotlivých ohradách: 5
Prasnice ve skupinách: 5
Výkrmová prasata: 3
Nosnice v bateriových klecích bez provzdušňování: 1
Nosnice v bateriových klecích s provzdušňováním (trusné jámy): 1
Nosnice v kompaktních bateriových klecích: 1
Nosnice chované na podestýlce s volným výběhem (částečně podestýlka, částečně rošty): 1
Brojlerová kuřata na podestýlce s volným výběhem: 7
Nosnice ve voliérovém systému chovu s volným výběhem 1
Brojlerové slepice voliérovém systému chovu s volným výběhem 1
Brojlerové slepice ve voliérovém systému chovu s roštovou podlahou: 3
Krůty chované na podestýlce s volným výběhem: 2
Kachny chované na podestýlce s volným výběhem: 13
Husy chované na podestýlce s volným výběhem: 6
Iodosan 30: Smíchejte 29 ml přípravku s 971 ml vody a získáte 1 l aplikačního roztoku.
Iodosan 18: Smíchejte 40 ml přípravku s 960 ml vody a získáte 1 l aplikačního roztoku.
Před použitím si vždy pozorně přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle uvedených pokynů.
Při přípravě dezinfekčního roztoku smíchejte koncentrát s vodou. Vždy nejdříve koncentrát nalijte do vody a poté roztok důkladně promíchejte.
Použijte max. 100 ml aplikačního roztoku na m2 ošetřené plochy. Nepřipravujte více roztoku, než je nezbytně nutné.
Přípravek se může použít pouze v prázdných obydlích pro zvířata (bez zvířat) po důkladném očištění povrchů vhodným čisticím přípravkem.
Předčištění je povinné. Opláchněte nebo utřete povrchy, které se budou později ošetřovat. Nechte je schnout přibližně 24 až 36 hodin před dezinfekcí, abyste docílili přirozeně vlhkého povrchu. Pomocí postřikovače (4 až 7 bar) aplikujte tenkou vrstvu připraveného roztoku na instalační a jiná zařízení. Během ošetření povrchů přípravkem a trvání kontaktní doby (minimálně 30 minut) musejí být všechny otvory zavřené a větrání vypnuté.
Tvar láhve by měl minimalizovat riziko vystříknutí, aby se během ředění přípravku zabránilo zasažení očí a pokožky.
Během míchání a plnění: Je povinností si nasadit obličejový štít a obléci ochranné rukavice (materiál určí držitel povolení v informacích o přípravku).
Během aplikace zředěného roztoku postřikem: Musíte používat rukavice a ochrannou kombinézu (minimálně typu X, EN XXXXX), které nepropouští biocidní přípravek (materiál určí držitel povolení v informacích o přípravku). Každou pracovní směnu používejte nové rukavice.
Profesionální uživatelé nesmějí dezinfikovat obydlí zvířat více než 3krát za měsíc a neměli by používat jódové přípravky k dalším účelům.
Každý den použijte pouze jeden typ přípravku s obsahem jódu.
Dezinfekce obydlí pro zvířata by se neměla provádět častěji než jednou za rok nebo jednou za život telat a prasat. Krmné žlaby musejí být během aplikace přikryté.
Při nadýchání: Zajistěte přísun čerstvého vzduchu; v případě potíží se obraťte na lékaře.
Při zasažení kůže: Kontaminovaný oděv okamžitě svlékněte a důkladně omyjte pokožku.
Při zasažení očí: Okamžitě vypláchněte otevřené oči, vyjměte kontaktní čočky a pokračujte ve vyplachování několik minut pod tekoucí vodou. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
Při požití: Vypláchněte ústa a následně se napijte vody. Nevyvolávejte zvracení; okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
V případě bezvědomí uložte postiženou osobu za účelem přepravy do stabilizované polohy na levý bok. Osobě v bezvědomí nikdy nic nepodávejte ústy.
Metody a materiál na zabránění dalšího úniku přípravku, vyčištění:
Pokud je to možné a nehrozí-li nebezpečí, zabraňte dalšímu úniku přípravku. Uniklý přípravek absorbujte dostatečným množstvím absorbentu (např. písek, zemina, vermikulit nebo křemelina, kyselé pojivo, univerzální pojivo, piliny), absorpční materiál uložte do uzavřených nádob označených pro sběr nebezpečného odpadu a následně předejte oprávněné osobě.
Přípravek uchovávejte v neprůhledných nádobách v prostorech, které nejsou vystaveny přímému slunečnímu záření. Chraňte před mrazem. Nádoby uchovávejte pevně uzavřené.
Doba použitelnosti: 24 měsíců (HDPE obal)
2.2. Typ(y) složení meta SPC 7
Iodosan 30 plus: Smíchejte 23 ml přípravku s 977 ml vody a získáte 1 l aplikačního roztoku.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (7) META SPC 7
Produkt uchovávejte v neprůhledných nádobách v prostorech, které nejsou vystaveny přímému slunečnímu záření. Chraňte před mrazem. Nádoby uchovávejte pevně uzavřené.
2.2. Typ(y) složení meta SPC 8
Může způsobit poškození orgánů štítná žláza při prodloužené nebo opakované expozici
Použití # 1 – Veterinární hygiena – chov zvířat – dezinfekční přípravek na tvrdé povrchy – profesionální použití – vnitřní prostory - rozprašování
Iodosan 15: Smíchejte 46 ml přípravku s 954 ml vody a získáte 1 l aplikačního roztoku.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (8) META SPC 8
Opatření týkající se životního prostředí :
(7) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 7.
(8) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 8.

References: čl. 43
 čl. 9
 čl. 44
 čl. 44
 čl. 3
 čl. 42
 čl. 19
 čl. 44