Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008L0075&from=LV
Timestamp: 2019-11-13 04:58:48+00:00

Document:
L_2008197CS.01005401.xml
SMĚRNICE KOMISE 2008/75/ES
ze dne 24. července 2008,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 15. května 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. června 2007 zařazeny do hodnotící zprávy s návrhem na zařazení oxidu uhličitého do přílohy IA směrnice 98/8/EC pouze pro použití v hotových plynových kanystrech se záchytným zařízením.
Účinná látka uvedená v příloze IA by za běžných okolností měla být rovněž uvedena v příloze I. Zařazení do přílohy I by se týkalo použití těch přípravků, u nichž lze očekávat, že mohou splnit požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, ne však přípravků s nízkým rizikem. Tak je tomu v případě některých biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý. Je tedy vhodné zařadit oxid uhličitý do přílohy I k přípravkům typu 14, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují oxid uhličitý, udělována, měněna nebo zrušena v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
Hodnotící zpráva byla proto upravena a dne 29. listopadu 2007 přezkoumána Stálým výborem pro biocidní přípravky.
Z přezkumu oxidu uhličitého nevyplynuly žádné otevřené otázky ani obavy, kterými by se měl zabývat Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika.
Pro jedno konkrétní použití bylo provedeno hodnocení na úrovni Společenství. Kromě toho nebyly v souladu s čl. 8 odst. 5 směrnice některé informace předloženy, a tudíž ani hodnoceny. Je proto vhodné, aby členské státy věnovaly zvláštní pozornost rizikům působícím na prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, aby se mohly připravit na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo zrušení povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících oxid uhličitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. března 2009 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.
Použijí uvedené předpisy ode dne 1. listopadu 2009.
Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
V Bruselu dne 24. července 2008.
(1) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2008/31/ES (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 57).
V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 7“, která zní:
Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
(s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)
č. ES: 204-696-9
č. CAS: 124-38-9
Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního produktu populace, které mohou být vystaveny působení produktu, a použití nebo scénáře expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství.
Při udílení povolení přípravku členské státy zhodnotí rizika a dále zajistí, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik.
Povolení pro přípravky lze udělit pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň.“

References: čl. 16
 čl. 11
 čl. 14
 čl. 15
 čl. 16
 čl. 8
 čl. 12
 čl. 16
 čl. 16
 čl. 16