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Timestamp: 2019-11-20 20:41:42+00:00

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Medical-Apps – Grenzen der Vermarktung – BBP
25.09.2019 In Artikel, Artikel - Medizinrecht By BBP Legal
Medical-Apps unterliegen als Medizinprodukte, im Gegensatz zu Gesundheits- bzw. Health-Apps, welche den sog. Lifestyle-Apps zugeschrieben werden, nicht nur dem einschlägigen Medizinproduktegesetz (MPG) und der entsprechenden Verordnung (Richtlinie 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte), sondern neben den allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Beschränkungen insbesondere auch den bereichsspezifischen Beschränkungen des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3 Abs. 1 Ziffer 1a HWG).
Entwickler von Medical-Apps stehen daher vor nicht unerheblichen Herausforderungen: Medical-Apps erfordern zumeist eine vergleichsweise hohes Entwicklungsbudget bei einer häufig schwer zu kalkulierbaren Monetarisierung über den 2. und 3. Gesundheitsmarkt, d.h. durch die Patienten selbst. Als Medizinprodukte dürfen Medical-Apps ferner nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind (§ 6 Abs. 1, Abs. 2 MPG). Die „Anbringung“ der CE-Kennzeichnung wiederum setzt voraus, dass die Medical-App die grundlegenden Anforderungen (vgl. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)) erfüllt und dass das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde (§ 6 Abs. 2 S. 1 MPG, Risikoklassizifierung gem. den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien). Hat man diese Hürden genommen und schließlich eine MPG-konforme Medical-App entwickelt, ist die Vermarktung / Bewerbung der App an den rechtlichen Grenzen des HWG auszurichten. Der folgende Beitrag soll ausgewählte Probleme im Hinblick auf die Vermarktung bzw. Bewerbung von Medical-Apps im Bereich des Heilmittelwerbegesetzes herausstellen.
Wann ist das HWG grundsätzlich anwendbar?
Sofern Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Verfahren, Behandlungen und Gegenstände mit Krankheitsbezug beworben werden, sind die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes zu berücksichtigen. Die Regelungen des HWG finden dabei nicht nur im Verhältnis zu Verbrauchern, sondern auch im Verhältnis zu den Fachkreisen (z.B. Ärzte, Apotheker, Kliniken, vgl. § 2 HWG) Anwendung. Während das HWG bei Arzneimitteln jedoch uneingeschränkt anzuwenden ist, finden einige der zentralen Regelungen (wie etwa die Pflichtangaben, § 4 HWG) im Hinblick auf Medizinprodukte keine Anwendung.
Verstöße gegen das HWG sind als Rechtsbruch gemäß § 3a UWG in der Regel wettbewerbswidrig und können zu Unterlassungs-, Beseitigungs- und Schadensersatzansprüchen führen und zudem – über das HWG – als Straftat bzw. Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§§ 14, 15 HWG).
Kostenloses Anbieten von Medical-Apps, § 7 HWG
Im Gegensatz zum allgemeinen Wettbewerbsrecht, wo Wertreklame, d.h. die Absatzförderung durch die Gewährung von Vergünstigungen, erlaubt ist, ist es im Bereich des Heilmittelwerberechts untersagt, Zuwendungen und Werbegaben (Waren oder Dienstleistungen) gegenüber Verbrauchern oder Fachkreisen (mit Einschränkungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren (§ 7 HWG). Für Medical-Apps ist die Vorschrift insofern relevant, sofern diese entweder gänzlich kostenlos angeboten werden oder aber als kostenlose Basisversion mit entgeltlicher Freischaltung zusätzlicher Inhalte, Funktionen oder der Vollversion. So könnte eine kostenlose Medical-App, etwa einer Diabetes-App, welche durch den Hersteller eines Diabetes-Medikamentes veröffentlicht wird, als unzulässige Werbegabe einzustufen sein, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass es sich bei dieser um eine Werbegabe v. geringen Wert (§ 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG) handelt, wobei allgemein von einer Obergrenze von € 0,50 ausgegangen wird. Auch die kostenlose Basisversion einer Medical-App könnte gegen § 7 HWG verstoßen, wenn man davon ausginge, dass der Wert der kostenlos angebotenen Basisversion nicht nur geringwertig ist. In Anlehnung an die im Übrigen bei Medizinprodukten nicht unzulässige Fallgruppe des Angebots von Warenproben (§ 11 Nr. 14 HWG) wäre hingegen Lauterbarkeit anzunehmen, sofern die Basisversion der betreffenden Medical-App in erster Linie dazu dient, den Abnehmer von Güte und Preiswürdigkeit der App zu vergewissern und nur einen solchen Funktionsumfang aufweist, wie ihn der Probezweck erfordert.
Werbefinanzierte Medical-Apps
Viele kostenfrei angebotene Apps monetarisieren sich über Werbung: Der App-Entwickler bzw. –Publisher erhält etwa für jeden Klick auf ein Werbebanner innerhalb der App bzw. für jede aufgrund des Klicks erfolgte Installation einer (anderen) App eine bestimmte Vergütung vom Werbetreibenden, dem sog. Advertiser.
Im Bereich des Heilmittelwerberechts ist stark reglementiert, was in welcher Form beworben werden darf. Dies betrifft sowohl die Medical-App selbst als auch eine innerhalb der App geschaltete gesundheitsbezogene Werbung, die unter das HGW fällt. Letzteres ist relevant, weil Medical-Apps aufgrund der identischen Zielgruppen in der Regel gesundheitsbezogene Werbung enthalten und im Falle eines Verstoßes gegen Regelungen des HWG der App-Entwickler regelmäßig auch für fremde Werbung als Beteiligter (Mittäter/Teilnehmer) oder Störer haftet.
So ist Publikumswerbung innerhalb einer App gemäß § 10 HWG für verschreibungspflichtige Arzneimittel generell untersagt, Werbung für (sonstige) Arzneimittel ist grundsätzlich zulässig, muss gemäß § 4 HWG jedoch die im Gesetz näher definierten Angaben enthalten. So wäre etwa eine Bewerbung einer Kopfschmerzarznei innerhalb einer Migräne-App grundsätzlich zulässig, es müssten jedoch zusätzlich die nach § 4 Abs. 1 – Abs. 3 HWG erforderlichen Mindestangaben von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar angegeben werden (§ 4 Abs. 4 HWG) – im Hinblick auf einen Smartphone-Bildschirm ist dies keine ganz leichte Aufgabe, wobei im Einzelfall auch eine transparente Verlinkung zu den Pflichtangaben ausreichen kann (vgl. BGH, Urteil vom 06. Juni 2013 – I ZR 2/12).
Irreführende Werbung bei Medical-Apps
Generell verboten ist für Medizinprodukte gem. § 3 HWG zudem irreführende Werbung – sowohl hinsichtlich der Funktionalität und Wirkung der Medical-App selbst, als auch im Hinblick auf in der App eingebundene Werbung. Dabei ist es insbesondere unzulässig, Medizinprodukten in der Werbung therapeutische Wirkungen zuzusprechen, die sie nicht haben, oder unwahre Angaben über die Beschaffenheit des Medizinproduktes zu machen. Flankiert wird dieses Verbot durch das von der Rechtsprechung entwickelte sog. Strengeprinzip, welches besonders hohe Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit von Werbeaussagen stellt. Die besondere Strenge rechtfertigt sich aufgrund der Bedeutung des Rechtsgutes der Gesundheit für die angesprochenen Verkehrskreise sowie aufgrund der hohe Werbewirksamkeit von gesundheitsbezogenen Aussagen. So wäre die Bewerbung einer Blutzucker-App, die in erster Linie Blutzuckerwerte sowie andere Parameter in einem Tagebuch aufzeichnet, mit der Aussage „Verhindert diabetisches Koma.“ eindeutig irreführend und mithin ein Verstoß gegen § 3 HWG.
Unsachliche Werbeaussagen, § 11 HWG
Mit der HWG-Novelle 2012 wurde eine ganze Reihe von Vorschriften, die Heilmittelwerbung – zumeist für Arzneimittel – stark einschränkten, aufgehoben. Nunmehr ist Empfehlungswerbung mit Ärzten und Wissenschaftlern grundsätzlich zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 2 HWG), sofern diese aufgrund ihrer Bekanntheit nicht zum Arzneimittelverbrauch anregen können. Werbung mit Heilungs- und Krankengeschichten ist inzwischen ebenfalls gestattet (§ 11 Absatz 1 Nr. 3 HWG), sofern dies nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise geschieht. Auch Werbung mit Dankes- und Empfehlungsschreiben ist inzwischen erlaubt (§ 11 Abs. 1 Nr. 11 HWG), sofern dies ebenfalls nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise geschieht. Für Medizinprodukte findet § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 bis Nr. 9, Nr. 11 und Nr. 12 HWG entsprechend Anwendung – somit bleibt etwa auch die sog. Angstwerbung für Medical-Apps unzulässig als auch Veröffentlichungen, deren Werbezweck missverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist. Letzteres wäre z.B. dann der Fall, wenn eine Hautkrebs-App in einem vermeintlich journalistischen Beitrag gepriesen würde, der Text in Wahrheit jedoch vom Hersteller stammt.
Ein schwieriger Grenzfall sind Medical- bzw. Health-Apps, welche selbst einen Arzneimittelbezug aufweisen – etwa dem Verbraucher einen Zugriff auf eine Arzneimittel-Datenbank bieten und in diesem Rahmen Arzneimittelinformationen bereit stellen. Wie so oft liegt der Teufel hier im Detail: Gem. § 1 Abs. 7 HWG findet das HWG auf Verkaufs- und Preislisten für Arzneimittel keine Anwendung, sofern diese lediglich die notwendigen Angaben – den Name des Arzneimittels, den Wirkstoff, die Menge des Wirkstoffs, das Volumen bzw. die Packungsgröße und den Preis – ausweisen. Des Weiteren wird in § 1 Abs. 8 HWG klargestellt, dass das HWG für durch den Nutzer angefragte Informationen, welche lediglich die Weitergabe der bereits behördlich autorisierten Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel umfassen (Gebrauchs- und Fachinformationen, §§ 10 bis 11 a AMG), keine Anwendung findet. Weist die App jedoch zusätzliche Informationen über Arzneimittel auf oder gewichtet sie die Darstellung von Arzneimitteln nach einer bestimmten Art und Weise (etwa durch Hervorheben bestimmter Arzneimittel), so ist die Zulässigkeit nach den Vorschriften des HWG zu prüfen.
Als Medizinprodukt unterfallen Medical-Apps den Regelungen des Heilmittelwerberechts. Auch wenn die fortgeschrittene Liberalisierung des HWG heute dem Werbenden größere Spielräume eröffnet als zu früheren Zeiten, so sind dennoch stets die Besonderheiten des Heilmittelwerberechts und die strengen Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit von Werbeaussagen zu beachten. Dies gilt nicht nur für die Medical-App selbst, sondern auch für gegebenenfalls in der Medical-App enthaltene gesundheitsbezogene Werbung, für die ein App-Entwickler ebenfalls regelmäßig haftet.
Rechtsanwalt Peer A. Fischer / BBP Rechtsanwälte
fischer@bbp-legal.com

References: § 2
 § 4
 § 3
 § 7
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 § 10
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 § 3
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 § 11
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