Source: http://www.salvelocs.it/alcool-etilico.htm
Timestamp: 2019-07-21 22:59:55+00:00

Document:
–Reattivi (pag. 394): Alcool C2H6O (Mr 46,70) 1002500 [64-17-5]. Vedere la monografia Etanolo 96 per cento (1317). Alcool a X per cento (1317). Mescolare volumi appropriati di acqua R e di alcool R, tenendo conto degli effetti del riscaldamento e di contrazione del volume inerenti alla preparazione di una tale miscela, per ottenere una soluzione il cui contenuto finale di alcool corrisponda al valore X.
–Reattivi (pag. 433): Etanolo. C2H6O. (Mr 46,06). 1034800. [64-17-5]. Vedere la monografia Etanolo anidro (1318). Etanolo R1 1034801. Soddisfa ai requisiti prescritti nella monografia Etanolo anidro (1318) e gli ulteriori requisiti seguenti: Metanolo non più dello 0,005 % v/v, determinato tramite gas cromatografia (2.2.28). Soluzione in esame. Usare la sostanza in esame. Soluzione di riferimento. Diluire 0,5 ml di metanolo anidro R a 100,0 ml con la sostanza in esame. Il procedimento cromatografico può essere effettuato utilizzando: -a (una colonna di vetro lunga 2 m e con diametro interno di 2 mm, impaccata con etilvinilbenzene-divinilbenzene copolimero R (75-100 μm), b- (azoto per cromatografia R come gas di trasporto ad una velocità di flusso di 30 ml per minuto, c- (un rivelatore a ionizzazione di fiamma). Mantenere la temperatura della colonna a 130 °C, quella della camera di iniezione a 150 °C e quella del rivelatore a 200 °C. Iniettare tre volte, alternativamente 1 μl della soluzione in esame e della soluzione di riferimento. Dopo ciascuna cromatografia, scaldare la colonna 203 °C per 8 min. Integrare il picco del metanolo. Calcolare il contenuto di metanolo dall’espressione:
Il Riferimento normativo per l’alcole etilico è la Legge n. 1029 del 3-10-1957 pubblicato in F.U. in data 6-11-1957 n. 273. All’art. 1 l’alcole etilico è così definito: L’alcole o alcole etilico o spirito da qualunque materia prima ottenuta, che non sia destinato alla denaturazione con denaturante generale dello Stato o con denaturanti speciali per usi industriali deve soddisfare ai requisiti dell’articolo seguente. Art. 2 : L’alcole deve essere limpido, incolore, di odore gradevole, caratteristico alla degustazione; può essere tollerato un leggero odore che ricordi appena lievemente la materia prima di origine. La sua gradazione in volume a 15,56 gradi non deve essere inferiore a 95°C dell’alcolometro ufficiale adottato dall’amministrazione finanziaria. Le sostanze estranee contenute in 100 centimetri cubi di alcole anidro non dovranno superare i seguenti limiti:
Alcole metilico, in volume c.c…0,50%
Acidità, in acido acetico, mgr…….5.%
Eteri, in acetato di etile, mgr…….60%
Aldeidi, mgr…………………………….5%
Alcoli superiori, mgr……………….10%
Forfurolo F………………………….tracce
La colorazione con il saggio al permanganato, eseguito secondo il metodo Allen, deve permanere almeno 10 minuti primi.[∞-legge n. 1029, 6-11-1957]. Con il decreto n. 524 del 9-7-1996 gli alcoli aventi i requisiti previsti dall’art. 2 della legge 3-10-1957 n. 1029 sono denominati: “buon gusto”; l’alcole “neutro” è definito dall’allegato I al regolamento CEE del Consiglio n. 2046/89 del 29 giugno 1989, o, più in generale dall’allegato I al regolamento CEE del Consiglio n. 1576/89 del 29 maggio 1989.
La vigilanza igienica sulla produzione e vendita dell’alcole spetta all’autorità sanitaria, la quale ha facoltà di procedere ad ispezioni e prelevamenti di campioni negli stabilimenti, nei depositi e nei locali vendita. Gli ufficiali ed agenti della polizia giudiziaria compiono accertamenti in ordine a qualsiasi violazione della Legge 273 del 3-10-1957. La vigilanza sulla produzione dell’alcole etilico è affidata per le attribuzioni di propria competenza anche al Ministro dell’Industria (legge 273, 3-10-1957 art. 7).
Accisa sull’alcool etilico
Oggetto dell’impostazione art. 25 D.L. n. 331/1993
1- L’alcole etilico è sottoposto ad accisa con aliquota riferita ad ettolitro anidro di prodotto, alla temperatura di 20° Celsius.
a) tutti i prodotti che hanno un titolo alcolimetrico effettivo superiore all’1,2% in volume e che rientrano nei codici NC 2207 e 2208, anche quando essi sono parte, di un prodotto di un altro capitolo dalla nomenclatura combinata.
L’accertamento dell’accisa sull’alcole nelle fabbriche, ed il controllo dell’amministrazione finanziaria è articolata attraverso la legge n. 213, 11-5-1981 art. 2, e art. 6 T.U. Spiriti 1924.
Impiego di alcole in esenzione d’accisa per la produzione di medicinali o prodotti alimentari
L’impiego dell’alcole etilico e delle bevande alcoliche, in esenzione d’accisa è descritto nella Legge n. 524 9-7-1996 art. 3.
L’alcole etilico non denaturato acquistato dalla farmacia ed utilizzato nelle preparazioni è sottoposto a due diversi regimi fiscali (legge 524/96):
– Imposta assoluta: quando il prezzo è comprensivo dell’accisa e le confezioni vendita sono munite di contrassegno di Stato. Il farmacista è esonerato dalla denuncia UTF (Ufficio Tecnico di Finanza) se il volume totale di alcool etilico conservato in farmacia non supera 20 litri.
– Esenzione d’imposta:
a) presentare denuncia all’ufficio UTF territoriale, almeno 60 giorni prima dell’acquisto
b presentare, almeno 5 giorni prima dell’utilizzazione, apposita comunicazione all’ufficio UTF delle quantità di alcool che si intendono adoperare.
c) registrare il movimento nell’apposito registro di carico e scarico.
Le farmacie che utilizzano quantitativi inferiori a 2000 litri sono esentati dal controllo della capacità dei serbatoi, tabelle taratura, comunicazione d’impiego; inoltre le registrazioni di carico e scarico possono essere effettuate annualmente.
Divieto uso alcoli diversi dall’etilico: L’art. 251 TULS 1934 rispetto ad alcoli diversi dall’etilico dispone quanto segue: è vietato importare, fabbricare, detenere per vendere o comunque mettere in commercio sostanze alimentari, liquori o altre bevande, alcoliche, prodotti farmaceutici, specialità medicinali, disinfettanti, profumi, cosmetici, essenze a qualunque uso destinate, prodotti per la cura o per la colorazione della pelle, dei capelli, delle unghie, dei denti e in generale destinati a uso personale, che contengono etere amilico, alcool metilico o altri alcoli diversi dall’etilico.[∞-TULS 1934, art. 251-252]. Le disposizioni relative al divieto dell’uso nei cosmetici e nei prodotti igienici di alcoli diversi dall’etilico sono state abrogate dalla legge n. 713/86 art. 116 (disciplina organica sui cosmetici). Le disposizioni (art. 116, Legge n. 713/86 e n. 482/86) dispongono il divieto d’uso dell’alcole denaturato nei medicamenti, perché l’alcole metilico rientra nella miscela denaturante. Se il medico indica nella preparazione l’impiego di alcole denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcole etilico 96°, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle preparazioni farmaceutiche (sanzioni: l’impiego di alcole denaturato nell’allestimento di preparazioni magistrali è punito con una sanzione amministrativa da L. 200.000 a L. 600.000, art. 251 c1, TULS).
Con l’approvazione della legge n.376 del 14-12-2000, pubblicata in G.U. Il 27-11-2002 n.217, il Ministero della salute ha inserito l’alcool etilico nella lista dei farmaci o sostanze biologicamente attive, il cui impiego è considerato doping. Con il decreto 15-5-2005 sono state emanate le nuove modalità di attuazione dell’art. 7 376/00 in materia di farmaci dopanti. Le disposizioni del decreto in oggetto sostituiscono integralmente quelle contenute nei decreti in data 20-9-2003, 30-4-2004 e 12-11-2004 emanate precedentemente dal Ministero in materia. Per quanto riguarda le preparazioni galeniche: i farmaci preparati in farmacia detti “formula magistrale” e “formula officinale” contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al decreto 13-4-2005, il decreto prevede quanto segue: l’etichettatura deve riportare le dicitura “ Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test anti-doping”. I farmacisti non sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute le quantità di alcool utilizzate. Per quanto riguarda le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per il doping il decreto prevede quanto segue:
– devono riportare soltanto la frase: “Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping”.
– non si applica la classificazione di medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ai sensi della Tabella 5 della F.U.
Per quanto riguarda la specialità medicinali contenenti l’eccipiente alcool etilico il decreto prevede quanto segue:
-non devono riportare sull’etichettatura dell’imballaggio esterno il pittogramma relativo alle sostanze dopanti.
-il foglio illustrativo deve riportare la seguente avvertenza speciale: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in supporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive”.
Volumi d’alcool contenuti in 100 volumi
Pesi d’alcool contenuti in 100 pesi
1,0000 0 0,00 0,9328 51 43,74
0,9985 1 0,81 0,9308 52 44,41
0,9970 2 1,62 0,9288 53 45,37
0,9956 3 2,42 0,9267 54 46,33
0,9942 4 3,22 0,9247 55 47,29
0,9928 5 4,02 0,9226 56 48,26
0,9915 6 4,83 0,9205 57 49,24
0,9902 7 5,63 0,9183 58 50,21
0,9890 8 6,44 0,9161 59 51,20
0,9878 9 7,25 0,9139 60 52,20
0,9865 10 8,06 0,9117 61 53,19
0,9853 11 8,87 0,9095 62 54,20
0,9841 12 9,68 0,9072 63 55,21
0,9833 13 10,49 0,9049 64 56,23
0,9822 14 11,31 0,9026 65 57,25
0,9812 15 12,15 0,9002 66 58,29
0,9801 16 12,98 0,8978 67 59,33
0,9791 17 13,80 0,8954 68 60,38
0,9781 18 14,63 0,8930 69 61,43
0,9771 19 15,46 0,8905 70 62,50
0,9761 20 16,29 0,8880 71 63,58
0,9751 21 17,12 0,8855 72 64,64
0,9741 22 17,96 0,8830 73 65,72
0,9731 23 18,79 0,8804 74 66,82
0,9721 24 19,63 0,8778 75 67,93
0,9711 25 20,47 0,8752 76 69,04
0,9700 26 21,31 0,8725 77 70,16
0,9690 27 22,16 0,8698 78 71,30
0,9679 28 23,00 0,8671 79 72,43
0,9668 29 23,85 0,8644 80 73,59
0,9657 30 24,70 0,8616 81 74,75
0,9645 31 25,56 0,8588 82 75,91
0,9633 32 26,41 0,8559 83 77,09
0,9620 33 27,27 0,8530 84 78,29
0,9607 34 28,14 0,8500 85 79,51
0,9595 35 29,01 0,8470 86 80,72
0,9581 36 29,88 0,8440 87 81,96
0,9568 37 30,75 0,8409 88 83,22
0,9553 38 31,63 0,8377 89 84,47
0,9538 39 32,52 0,8344 90 85,74
0,9522 40 33,40 0,8311 91 87,04
0,9506 41 34,30 0,8277 92 88,37
0,9490 42 35,18 0,8242 93 89,72
0,9473 43 36,09 0,8206 94 91,08
0,9456 44 37,00 0,8169 95 92,45
0,9439 45 37,90 0,8128 96 93,89
0,9421 46 38,82 0,8084 97 95,35
0,9403 47 39,74 0,8042 98 96,83
0,9385 48 40,66 0,8000 99 98,38
0,9387 49 41,59 0,7951 100 100,00
0,9348 50 42,53
90% 6,04
85% 13,30 6,56
80% 20,90 13,79 6,38
75% 29,50 21,89 14,48 7,20
70% 39,10 31,10 23,14 15,35 7,64
65% 50,20 41,53 33,03 24,66 16,37 8,15
60% 63,00 53,65 44,48 35,44 26,47 17,58 8,76
55% 78,00 67,87 57,90 48,07 38,32 28,63 19,02 9,47
50% 95,90 84,71 73,90 63,04 52,43 41,73 31,25 20,47 10,35
45% 117,50 105,34 93,30 81,39 69,54 57,78 46,09 34,46 22,90 11,41
40% 144,40 130,80 117,34 104,01 90,76 77,58 64,48 51,43 38,46 25,55
35% 178,70 163,28 148,01 132,88 117,82 102,84 87,93 70,08 58,31 43,58
30% 224,00 206,22 188,57 171,05 153,03 136,34 118,94 101,71 84,54 67,45
25% 287,30 266,12 245,15 224,30 203,61 182,83 162,21 141,65 121,16 100,73
20% 381,80 355,80 329,84 304,01 278,26 252,58 226,98 201,43 175,96 150,55
15% 539,50 505,27 471,00 436,81 402,81 368,83 334,91 301,07 264,29 233,64
10,00% 855,00 804,50 753,65 702,89 652,21 601,60 551,06 500,50 450,19 399,85
Il calcolo dell’acqua da aggiungere ad una determinata concentrazione di alcole per ottenerne una più diluita, è complicata dal fatto che la diluizione comporta una contrazione di volume ed un aumento della temperatura. Le ultime edizioni della F.U. avendo abolito le appendici del calcolo volumetrico e ponderale dell’alcool diluito non hanno di fatto facilitato la situazione. La maniera più semplice per avere i dati per il calcolo della diluizione è rifarsi alle tabelle della F.U VI ed. precedentemente riportate, e con una semplice proporzione calcolarsi le quantità di acqua e di alcool da miscelare per ottenere il grado alcolico voluto.
Per chi volesse applicarsi può utilizzare il seguente metodo stechiometrico, che può dare un valore molto vicino al reale: premesso che il grado alcolico è una diluizione v/v (100 volumi di alcool 70° sono costituiti da 70 volumi di alcole assoluto e 30 di acqua), e che l’alcool puro corrisponde, secondo la F.U. XI ed, a un grado alcolico pari a 95, si può applicare la seguente formula:
Cy = concentrazione dell’alcole di partenza (95°)
Per calcolare il prezzo dall’alcool diluito bisognerà trasformare la quantità in volume, di alcool e acqua, in peso, poiché nella Tariffa dei Medicinali i prezzi sono sempre riferiti a quantità in grammi. Dalla tabella sotto riportata si possono ricavare le quantità in grammi di alcool e acqua nelle più utilizzate diluizioni.
Grado alcolico 95° 90° 80° 70° 60° 50° 40° 30°
Alcool 95° % 100,00 93,05 79,47 67,62 56,40 45,85 35,90 26,61
Acqua distillata % – 6,95 20,53 32,38 43,60 54,15 64,10 73,39
Ai fini della tariffazione i componenti dell’alcool diluito sono due e rimangono tali anche quando nella formulazione sono presenti altra acqua o/e alcool.

References: Art. 2
 art. 7
 art. 25
 art. 2
 art. 6
 art. 3
 art. 251
 art. 116
 art. 251