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¿Estado de alarma y exclusión de responsabilidad patrimonial? El caso de la AEMPS - Hay Derecho
¿Estado de alarma y exclusión de responsabilidad patrimonial? El caso de la AEMPS
20 abril, 2020 /9 Comentarios/en Blog /por Lucas Blanque Rey
En materia de responsabilidad de los poderes públicos existen diversas previsiones constitucionales; por ejemplo, en los artículos 9 y 121, siendo la contenida en el artículo 106.2 de la Constitución la esencial en orden a la configuración del sistema de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. Conforme a este precepto:
“2. Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos”.
Este artículo cuenta ahora con un desarrollo de orden legal en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen jurídico del sector público (artículos 32 y ss.) y en su inmediata predecesora, la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento administrativo común de las Administraciones públicas.
La responsabilidad de los poderes y Administraciones Públicas es, por tanto, un mandato constitucional insoslayable, incluso, por lo que aquí interesa, durante la declaración de los estados de alarma, excepción y sitio, contemplados en el artículo 116 de la Constitución, que en su apartado 6 dispone que “la declaración de los estados de alarma, de excepción y de sitio no modificarán el principio de responsabilidad del Gobierno y de sus agentes reconocidos en la Constitución y en las leyes”.
Por si pudiera considerarse que el precepto constitucional podía limitar la responsabilidad a la estrictamente política, la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio, establece en su artículo tercero, apartado dos:
“Dos. Quienes como consecuencia de la aplicación de los actos y disposiciones adoptadas durante la vigencia de estos estados sufran, de forma directa, o en su persona, derechos o bienes, daños o perjuicios por actos que no les sean imputables, tendrán derecho a ser indemnizados de acuerdo con lo dispuesto en las leyes”.
Es cierto que la LO 4/1981 no establece una clara correspondencia entre las medidas que pueden adoptarse por el Gobierno y demás autoridades habilitadas en función del estado excepcional que se declare y el régimen de responsabilidad patrimonial indicado; de hecho, algunas de las medidas que se contemplan (como las requisas, las ocupaciones o intervenciones temporales de inmuebles o empresas o las prestaciones personales forzosas) parece lógico deducir que tendrían su cauce de resarcimiento en otras normas, como la Ley de Expropiación Forzosa. Pero lo que sí parece claro es que la voluntad de la Constitución y de la LO 4/1981 es la de que se proceda a reparar los perjuicios que se causen durante los estados de alarma, excepción y sitio, con causa en las decisiones, disposiciones y actos que adopten los poderes públicos competentes. Según el tipo de acto, disposición o resolución, habrá de acudirse a la norma en cada caso aplicable, pero la posibilidad de la indemnización o reparación está claramente admitida por nuestro ordenamiento.
Además de lo anterior, ha de reparase en que la Administración actúa con sometimiento pleno a la ley y al derecho (art.103.1 CE) y que “los Tribunales controlan la potestad reglamentaria y la legalidad de la actuación administrativa, así como el sometimiento de ésta a los fines que la justifican” (art.106.1 CE). Quiere decirse con ello que la ley no es disponible para las Administraciones públicas, que han de actuar siempre sometidas al principio de legalidad.
Atendiendo a las anteriores consideraciones, llama la atención el contenido de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 (BOE de 7 de abril de 2020).
De conformidad con la fundamentación que indica en su preámbulo, la Orden procede al establecimiento de medidas especiales en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias requeridas a los productos sanitarios recogidos en el anexo, que son mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, por considerarse necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Acto seguido, prevé la Orden que la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia generada por el COVID-19 seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma. Si bien se contempla que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Junto a ello, “se insta” a la AEMPS a que, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, todo ello en interés de la protección de la salud pública. En estos casos de expedición de autorizaciones expresas para la utilización de productos “que no hayan superado los procedimientos de evaluación de la conformidad” exigidos por el ordenamiento, se establece que la AEMPS, con carácter excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, resultan exigibles.
En definitiva, lo que prevé la Orden examinada es una lógica relajación de los requisitos que establece el ordenamiento para que sean admitidos a la utilización por personas en el ámbito médico de determinados productos sanitarios, ante la evidente situación de desabastecimiento. Esa relajación se instrumenta a través de la descrita actuación de la AEMPS, regulada e “instada” por el Ministerio competente, por medio de esta Orden. Por todo ello, no parece admisible la regla que contiene el apartado quinto de la Orden que, bajo el título “Responsabilidad”, establece lo siguiente:
“La eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, en aplicación del artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.
Las autorizaciones que se expidan en aplicación de la presente orden invocarán expresamente este artículo y dejarán constancia de las circunstancias a que se refiere el mismo”.
El régimen de responsabilidad patrimonial es de orden imperativo; la Administración no puede eludirlo con fundamento en una orden ministerial, por mucho que haya sido dictada durante el estado de alarma y con el amparo del Real Decreto 463/2020, que no contiene especialidad alguna en la materia que pudiera permitir a la Administración General del Estado alterar el régimen que contiene la Ley 40/2015. Entender, como hace esta Orden, que la Administración puede eludir su responsabilidad por los daños derivados de productos sanitarios eventualmente defectuosos, fabricados de acuerdo con las prescripciones de esta Orden, no parece acomodarse al descrito régimen legal.
En esta situación, quienes acudan al régimen de licencias y autorizaciones de la AEMPS que regula esta Orden (la Agencia ya ha dictado instrucciones en aplicación de esta Orden: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2020/20-04-07_requisitos_empresas_fabricantes_mascarillas_y_batas_quirurgicas.pdf?x79735 ) deben tener en cuenta que la Orden solo estará vigente hasta la finalización de las prórrogas del estado de alarma. Mientras esté en vigor, el régimen de asunción y exención de responsabilidad patrimonial por la Administración General del Estado no parece compadecerse con la Ley 40/2015.
Como indica la propia Orden, contra ella “se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación, ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa”. Una de las cuestiones que podría sustentar la postura de defensa de las empresas que se acojan a este régimen sería recurrir ese régimen de responsabilidad, por las razones expuestas.
Etiquetas: Coronavirus, Estado de Alarma, Medidas, Pandemia, Responsabilidad
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20 abril, 2020 en 14:44
20 abril, 2020 en 17:20
¡Muchas gracias, Beatriz! Celebramos que te interese el contenido del blog de Hay Derecho. Hacemos todo lo posible por proveer análisis de la mayor calidad posible.
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20 abril, 2020 en 15:30
Hecha la norma, hecha la trampa con los “salvos” como el de “fuerza mayor”. ¿Qué debemos entender por ello ante una gestión política y administrativa deficiente? ¿Que los responsables tienen una incapacidad congénita? ¿Que desconocen cómo se gestionan asuntos de Estado? (según la ministra de Igualadad “así van aprendiendo” o las palabras de Pachi López a Sánchez: Pero Pedro…¿tú sabes lo que es el Estado?). La mejor forma de aprender son las consecuencias personales para los que desde la soberbia del poder imponen medidas torpes a toda una nación que otorgó una confianza parcial (sólo 125 escaños creo) y por otras vías se arroga un poder cuasi absoluto (muy importante el post de los editores de HD sobre la libertad de expresión) anulando en la práctica al Parlamento y a la Fiscalía del Estado (que no del gobierno) o a los tribunales. Incluso utilizando las instituciones públicas (como la Guardia Civil) para coartar las libertades y derechos fundamentales.
De todas formas, si con buena voluntad seguimos creyendo en el Estado de Derecho imperfecto que tenemos, el artº 36 de la Ley 40/2015 de 1 de octubre, más en su caso el propio CP, contempla suficientes supuestos para que la responsabilidad patrimonial no la paguemos todos (el Estado) sino los directamente responsables. Todo un reto para el mundo del Derecho y de la Justicia.
20 abril, 2020 en 18:27
Muchas gracias por la respuesta. Está por ver, aunque queda tiempo, en qué quedan las eventuales reclamaciones de responsabilidad y las acciones judiciales que se puedan ejercitar. Hoy el Tribunal Supremo ha entendido que el Ministerio de Sanidad ha de proveer de la debida protección a los médicos (ya era hora, ¿no?…), pero luego hay que acreditar, probar…
Un cordial saludo. Lucas
20 abril, 2020 en 18:11
1.- He buscado en google “España pandemia plan”. Me lleva al artículo “España tiene un Plan contra pandemias desde 2005… pero no se aplicó a tiempo” de Carlos Salas en el periódico La Información. También me lleva al pdf de Presidencia del Gobierno “ESTRATEGIA DE SEGURIDAD NACIONAL” que en su CAPÍTULO 4, AMENAZAS Y DESAFÍOS PARA LA SEGURIDAD NACIONAL, pág 76, dice “Es necesario…/… desarrollar planes de preparación y respuesta ante amenazas y desafíos sanitarios…/…que asegure una buena coordinación de todas las administraciones implicadas tanto a nivel nacional como internacional.”
O sea, se sabe que puede pasar lo que ha ocurrido, hay más de 20.000 muertos, pero nadie es responsable. ¿Gobernar es sólo ejercer el poder?.
2.- En una empresa privada se produce un accidente con muertes de por medio y la gerencia en las semanas anteriores no tomó medidas preventivas aún habiendo informes que avisaban… ¿Qué estaría hoy haciendo la inspección laboral?. ¿Que responsabilidades estarían pidiendo los sindicatos?. ¿Qué pena de telediario habría sufrido el gerente?. ¿Cuántos años de cárcel pediría Fiscalía?.
3.- Tenemos hoy el Gobierno más numeroso de la historia de España (recuerda al Politburó de la URSS), con un aparato informativo y planificador que ya hubiera querido Carlos III… ¿y no hay responsabilidad por la respuesta que se ha visto en la crisis actual y en lo que está por venir?.
4.- Con 20.000 muertos, ¿qué estarían diciendo (y haciendo en la calle), los gobernantes actuales de estar en la oposición?.
jose eugenio soriano Dice:
20 abril, 2020 en 19:37
Excelente reflexión, que apunta resueltamente a plantear la relación posible entre excepción y normalidad en lo que afecta a la responsabilidad extracontractual que como vemos, no para de dar sorpresas. La aportación de Lucas Blanque, como era de esperar, acierta al cuestionar el alcance, contenido y límites de la abrogación singular que por vía de excepción pretende realizarse nada menos que a un contenido directamente constitucional. Y en una cuestión tan sensible como la generación de instrumentos y elementos sanitarios.
Muy bien visto, pues, y habrá que insistir en esta línea abierta por Blanque en cuanto nos esperan años de litigios. No se puede hacer sin responder. Hay que resucitar a Maurice Hauriou, quien también vivió tiempos… interesantes
20 abril, 2020 en 20:45
Querido José Eugenio, siempre es un placer leerte y comentar contigo los asuntos de actualidad, en este caso tan extraños como el que nos reúne. La lectura de la orden, que requirió más de una lectura sosegada, seguramente responde a algún novedoso arcana imperii que se me escapa, pues estudié a los clásicos y estas cuestiones del ánimo de lucro como intermediarias del principio de legalidad me suenan extrañas, cuando no directamente sospechosas.
22 abril, 2020 en 01:10
Un tema interesante. La redacción del precepto no es muy afortunada, ciertamente, pero creo que puede y debe hacerse una interpretación del mismo conforme con el ordenamiento jurídico. Yo diría que lo que hace la Administración General el Estado mediante esta Orden es, simplemente, asumir, a modo de medida de fomento, la responsabilidad civil que correspondería al fabricante del producto defectuoso por los daños que este pudiera causar, pero solo si la entrega del producto al Ministerio de Sanidad se hace a título gratuito. Si, por lo tanto, la entrega se hace a título lucrativo, la responsabilidad civil por los daños derivados del producto defectuoso seguirá siendo del fabricante. Nada que objetar. Debe entenderse, pues, que la responsabilidad patrimonial que en virtud de la Ley 40/2015 pueda imputarse eventualmente a dicha Administración queda al margen. En la duda, podemos y debemos interpretar que la Orden no ha querido hacer lo que obviamente no puede hacer: modificar lo dispuesto en esa norma legal.
22 abril, 2020 en 09:25
Muchas gracias por tu comentario, Gabriel. La perspectiva que apuntas me parece interesante y, sin duda, da una vuelta de tuerca a la clásica concepción de la actividad administrativa de fomento, de modo que si alguien produce bienes que interesan al Estado y se los entrega a título gratuito se exonera de responsabilidad, que asume aquel. Lo cierto es que la Orden habla de responsabilidad patrimonial y cita de manera expresa a la Ley 40/2015. No descarto, claro, que los tribunales contenciosos acogieran tu opción, pero con la literalidad de la orden bien podría defenderse otra postura, más cercana a mi análisis.
Libertad de expresión, relatos y actitud ¿Está suspendida o no la transparencia por el estado de alarma?

References: artículo 106
 artículo 116
 artículo 9
 Real Decreto 
 artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 4
 Real Decreto 
 artículo 15
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 12
 Real Decreto