Source: http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/solicitudes-de-autorizacion-para-productos
Timestamp: 2019-02-24 06:27:12+00:00

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Solicitud de Control de Serie para Productos Farmacéuticos Biológicos de Uso Exclusivamente Veterinario
Cada serie de fabricación nacional o importada de productos biológicos debe ser sometida a control de serie por el Servicio antes de su comercialización. Se incluyen en este rubro vacunas, autovacunas, antígenos, alergenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios, entre otros. Se identifican porque tienen el sufijo B o BP posterior al Nº de Registro SAG o Nº Registro Provisional SAG, respectivamente.
Este trámite permite obtener: una resolución que aprueba la serie y autoriza el uso del producto.
A quién está dirigido: a empresas solicitantes (establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica), los cuales importan o fabrican productos farmacéuticos de tipo biológicos sometidos a control de serie.
Requisitos: se debe presentar una solicitud junto con los antecedentes, de acuerdo a lo señalado en la guía: Actividades que ejecuta la empresa solicitante para el control de serie de productos farmacéuticos biológicos de uso exclusivamente veterinarios NUEVA VERSIÓN (04, vigente desde: 24/04/2017).
El producto biológico debe estar registrado en el país o contar con una autorización especial emitida mediante resolución.
Qué documentos debe presentar: se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa solicitante para el control de serie de productos farmacéuticos biológicos de uso exclusivamente veterinarios NUEVA VERSIÓN (04, vigente desde: 24/04/2017).
Solicitud de control de serie (F-RIS-RAI-PP-009, versión 03) -vigente desde el 10/7/2017-
Certificado (protocolo) de análisis emitido por el laboratorio fabricante (productos importados)
Certificado de control de calidad producto biológico de tipo inmunológico (F-RIS-RAI-PP-010) (productos de fabricación nacional)
Certificado de control de calidad producto biológico de tipo farmacológico (F-RIS-RAI-PP-011) (productos de fabricación nacional)
Copia del último rotulado grafico aprobado por el Servicio y vigente
Copia de las especificaciones del producto terminado aprobadas por el Servicio y vigentes.
Producto biológico de tipo farmacológico : 4 UTM + 1UTM por inspección, muestreo y timbraje (según Resolución N° 2.361/2008)
Producto biológico de tipo inmunológico : 7 UTM + 1UTM por inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
Autovacuna: 3,5 UTM + 1UTM por inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
Antígenos: 4 UTM + 1UTM por inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
Alergenos: 4,5 UTM + 1UTM por inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
Productos biológicos farmacológicos: 40 días hábiles, contados desde la fecha de pago del control de serie
Vacunas: 90 días hábiles, contados desde la fecha de pago del control de serie.
Aquellos casos excepcionales en que haya que efectuar análisis que requieran mayor tiempo y por lo cual se hayan excedido los plazos señalados anteriormente, se debe justificar tal necesidad con antecedentes técnicos que así lo demuestren, informando esta situación a la empresa solicitante.
Donde se obtiene: sitio Web institucional (www.sag.cl).
Presentación: oficina SAG Metropolitana, Puerto Varas o Puerto Montt, según corresponda a la jurisdicción del domicilio declarado de la bodega autorizada.
Decreto N° 46 de 1993, del Ministerio de Agricultura , que fija tarifas por análisis de laboratorio en productos biológicos
Resolución N° 2.361/2008, ija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.
Observaciones: una vez recibida la solicitud y efectuado el pago del arancel correspondiente, un funcionario del SAG toma la muestra en el domicilio del laboratorio productor o establecimiento importador.
Solicitud de Uso Especial
Existen situaciones en que es necesario aplicar con urgencia un producto que no se encuentra registrado y del cual no se dispone de un similar registrado. En estos casos, el SAG está facultado (artículo 16, Decreto N° 25 de 2005 y modificaciones) para evaluar la solicitud de uso especial presentada por los médicos veterinarios tratantes y aprobar mediante resolución fundada su internación, elaboración, expendio y uso bajo las condiciones que indique.
Las solicitudes de uso especial son excepcionales y se evalúan caso a caso; el Servicio puede solicitar antecedentes complementarios.
Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la internación, elaboración, expendio y uso de un medicamento bajo las condiciones que indique.
A quién está dirigido: a establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica que importan o fabrican medicamentos veterinarios.
No debe existir un medicamento similar registrado en el SAG.
La solicitud debe ser presentada por el médico veterinario tratante
Qué documentos debe presentar: la solicitud debe contener, a lo menos, la siguiente información:
nombre y composición del producto
nombre del laboratorio fabricante o establecimiento importador
cantidad (número y tamaño de envases)
cantidad de animales que serán tratados
lugar y condiciones bajo las cuales se aplicará el producto
monografía descriptiva del producto
Costo del trámite: 5 UTM.
Formulario: Solicitud de autorización de uso especial de producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario (F-RIS-RAI-PP-008, versión 01).
Presentación: la solicitud debe dirigirse al Jefe de la División de Protección Pecuaria y presentarse en cualquier oficina sectorial SAG o en Avda. Bulnes 140, Oficina de Partes, 1º piso, Santiago.
Resolución N° 2.361 de 2008, fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios
Solicitud de Autorización de Autovacunas
Una autovacuna es un producto biológico, de tipo inmunológico inactivado, que ha sido preparado en respuesta a una situación epidemiológica puntual y específica cuando los tratamientos usuales no han sido efectivos o cuando no hay productos registrados disponibles. En estos casos, el SAG está facultado para aprobar mediante resolución fundada, su internación, elaboración, expendio y uso bajo las condiciones que indique.
La autovacuna es preparada a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos de animales infectados. Deben ser aplicadas sólo en los planteles o centros productivos en las cuales se aisló el microorganismo.
Estas solicitudes son excepcionales y se evalúan caso a caso; el Servicio puede solicitar antecedentes complementarios.
Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la internación, elaboración, expendio y uso de la autovacuna, bajo las condiciones que indique
A quién está dirigido: a establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica, los cuales importan o fabrican la autovacuna.
No debe existir un medicamento similar registrado en el SAG o bien, existiendo una vacuna registrada, ésta no ha demostrado ser eficaz.
La solicitud debe ser presentada por el médico veterinario tratante.
Qué documentos debe presentar: debe completarse y presentarse la información de acuerdo a:
Manual de Procedimientos N°2 (FARMA/MP2): Registro y Control de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario
Instructivo Técnico N°5 (FARMA/IT5): Registro y Control de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario
Costo del trámite: 3 UTM.
Solicitud de Elaboración y Uso de Autovacunas
Presentación: la solicitud debe dirigirse al Jefe de la Oficina Sectorial SAG, correspondiente a la jurisdicción de la empresa afectada o al Jefe de la División de Protección Pecuaria y presentarse en Avda. Bulnes 140, Oficina de Partes, 1º piso, Santiago.
Resolución N° 2.361 del 12 de mayo de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario
Procedimientos para la Elaboración y Uso de Autovacunas (FARMA/MP2)
Instructivo para la Elaboración y Uso de Autovacunas (FARMA/IT5)
Solicitud de Realización de Ensayos en Condiciones Productivas o de Campo
Sólo con la autorización del Servicio se podrán efectuar ensayos experimentales en condiciones productivas o de campo, utilizando medicamentos veterinarios no registrados.
La información relativa a los productos en etapa de experimentación, así como los resultados de las investigaciones, no puede ser divulgada por el SAG. Del mismo modo, la empresa que está desarrollando los estudios no puede divulgar este tipo de información sin la aprobación del SAG.
Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la realización de ensayos en condiciones productivas o de campo, utilizando medicamentos no registrados.
A quién está dirigido: a empresas registrantes, establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica, los cuales importan o fabrican medicamentos veterinarios y que deseen realizar ensayos en condiciones de campo.
Requisitos: los productos indicados para el control de la mosca de los cuernos constituyen una excepción, ya que siempre se debe realizar un ensayo de eficacia nacional utilizando la Guía SAG para estudios en mosca de los cuernos (Haematobia irritans).
Antecedentes del producto: nombre, composición y forma farmacéutica
Proyecto de rotulado gráfico
Antecedentes de seguridad y eficacia
Antecedentes de impacto ambiental, cuando corresponda
Descripción del método de fabricación (sólo para productos biológicos de tipo inmunológico)
Cantidad (tamaño y número de envases) de producto que se utilizará en el ensayo
Antecedentes del ensayo a realizar
Protocolo de Ensayo, de acuerdo a Guía Armonizada VICH GL 9, Buenas Prácticas Clínicas
Objetivo y propósito del estudio
Lugar en que se realizará el estudio
Disposición final de los animales que se utilizarán en el estudio
Costo del trámite: 2 UTM.
Presentación: la solicitud debe dirigirse al Jefe de la División de Protección Pecuaria y presentarse en Avda. Bulnes 140, Oficina de Partes, 1º piso, Santiago.
Normas y guía que lo regulan:
Guía SAG para estudios en mosca de los cuernos (Haematobia irritans)
Ver trámite en el portal Chile Atiende
Documento que emite el SAG, como autoridad sanitaria oficial, que certifica que un medicamento veterinario está registrado y se comercializa en el país, si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial y que es elaborado en instalaciones industriales sometidas a inspecciones regulares, aplicando prácticas adecuadas de fabricación e inspección de calidad recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. Además, certifica que el establecimiento:
reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia
tiene la autorización para fabricar y distribuir el producto reproduciendo en forma íntegra la fórmula autorizada
Este trámite permite obtener: un Certificado de Libre Venta de Medicamento de Uso Animal requerido por las autoridades competentes de los países importadores.
A quién está dirigido: a titulares de un registro de medicamento veterinario, para presentarlo en el servicio veterinario oficial del país de destino.
Requisitos: el medicamento de uso veterinario debe estar registrado en el SAG.
Carta simple del interesado dirigida al jefe de la División de Protección Pecuaria, señalando el país receptor del documento
Copia de los rótulos autorizados.
Costo del trámite: 1 UTM
Vigencia del documento: se indica en el documento de acuerdo al producto.

References: resolución 
 Resolución 
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