Source: https://www.noveaspi.cz/products/lawText/1/88079/1/2
Timestamp: 2018-12-17 05:14:25+00:00

Document:
Zákon 66/2017 Sb. - , kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony úplné a aktualní znění | Nové ASPI | Wolters Kluwer ČR, a. s.
Čl.I-Čl.VIII 66/2017 Sb. ZÁKON
Čl.I-Čl.II ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech
Čl.I Zákon č. 378/2007 Sb.
Čl.III ČÁST DRUHÁ Změna zákona o regulaci reklamy
Čl.IV-Čl.V ČÁST TŘETÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Čl.IV Zákon č. 48/1997 Sb.
Čl.VI ČÁST ČTVRTÁ Změna zákona o státní službě
Čl.VII-Čl.VIII ČÁST PÁTÁ ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Čl.VII Technický předpis
66/2017 Sb. změna zákona o léčivech a dalších zákonů
Znění do: poslední znění 14.09.2017
vs.: poslední znění 14.09.2017
Znění: poslední stav textu 14.09.2017 - 290/2017 Sb.
Zákon č. 66/2017 Sb., , kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, Parlamentu České republiky.
22/2017 Sbírky zákonů na straně 706.
Změna: 290/2017 Sb.
"Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky.".
"(16) Výrobou léčivé látky se pro účely tohoto zákona, jde-li o její použití v hodnocených humánních léčivých přípravcích nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, rozumí jakýkoli úplný nebo částečný úkon převzetí materiálu, výroby, balení, přebalování, označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění léčivé látky, jakož i související kontrola. Vymezení toho, co se rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o její použití v humánních léčivých přípravcích, stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie upravující správnou výrobní praxi pro léčivé látky101).
101) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014.".
"g) vydává opatření obecné povahy podle § 77d, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí,".
"h) vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb, přičemž vyžaduje-li zajištění jejich dostupnosti vydání opatření obecné povahy a jsou-li splněny podmínky pro jeho vydání, postupuje podle písmene g) nebo q), a přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků, které mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském lékařství,".
"q) vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků.".
6. V § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova "rozhodnutí o povolení souběžného dovozu," vkládají slova "rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku,".
7. V § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 se slovo "provozovatelům" zrušuje.
"b) vydává rozhodnutí týkající se klinických hodnocení podle § 51 a ukládá nápravná opatření ve smyslu čl. 77 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klinické hodnocení humánních léčivých přípravků104) (dále jen "nařízení o klinickém hodnocení"),".
104) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.".
"n) v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb.".
"q) předává Ministerstvu zdravotnictví veškeré údaje nutné pro vydání opatření obecné povahy podle § 77c,
r) na základě vyhodnocení situace na trhu s léčivými přípravky sděluje Ministerstvu zdravotnictví informaci podle § 77c a předává mu podnět k vydání opatření obecné povahy podle § 77d.".
11. V § 16 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova "rozhodnutí o povolení souběžného dovozu," vkládají slova "rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku,".
(2) Poskytnutí informací podle odstavce 1 není porušením povinnosti mlčenlivosti podle daňového řádu.".
14. V § 23 odst. 2 písm. b) se za slovo "jakosti" vkládají slova " , pokud Ústav nevydal rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. n)".
15. V § 33 odst. 2 se ve větě první slova "a typů obalů" nahrazují slovy " , typů obalů a kódu přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem".
16. V § 33 odst. 2 se věta poslední nahrazuje větami "Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které má k dispozici.".
17. V § 33 odst. 3 písm. a) se slova "do distribuce nebo do lékárny" nahrazují slovy "uvedených na trh v České republice".
18. V § 34 se na konci odstavce 2 doplňují věty "Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před prodloužením registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.".
19. Nadpis dílu 1 hlavy IV zní: "Klinické studie".
(4) Ústav po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví vydá Statut etické komise. Jednací řád etické komise (dále jen "Jednací řád") přijme sama etická komise. Statut etické komise i Jednací řád Ústav zveřejní na svých internetových stránkách.".
(2) Etická komise uskutečňuje dohled nad klinickým hodnocením na základě zprávy o průběhu klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, v němž klinické hodnocení probíhá, (dále jen "místo klinického hodnocení") předložené podle zásad správné klinické praxe zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím. Náležitosti zprávy o průběhu klinického hodnocení a časové intervaly pro její předkládání stanoví prováděcí právní předpis.
h) korespondenci etické komise.".
Čl. 75 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.".
24. V § 62 odst. 1 se ve větě druhé slova "za účelem klinického hodnocení a" zrušují.
25. V § 62 odst. 3 písm. b) se text "§ 66 odst. 1 až 4" nahrazuje textem "§ 66 odst. 1 až 3".
26. V § 64 písm. b) se slova "§ 55 a schválenými v rámci řízení o žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení" nahrazují slovy "nařízení o klinickém hodnocení a schválenými v rámci řízení o žádosti o povolení klinického hodnocení nebo o povolení významné změny klinického hodnocení".
27. V § 64 písm. w) se slova "včetně hodnocených humánních léčivých přípravků," zrušují.
29. V § 67 odst. 9 se text "§ 66 odst. 5" nahrazuje textem "§ 66 odst. 4".
30. V § 70 odst. 1 se ve větě první za slovo "předpisem" vkládají slova "a přímo použitelným předpisem Evropské unie101)" a za slovo "látek" se vkládají slova "včetně léčivých látek určených pro vývoz".
"(7) Výrobce léčivých látek, který provádí balení, přebalování, označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění, jakož i související kontroly léčivých látek pocházejících ze třetích zemí určených pro přípravu léčivých přípravků, musí mít k dispozici dokumenty podle odstavce 2; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců 4 a 5.".
32. V § 77 odst. 1 písm. f) se slova "rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku" nahrazují slovy "poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis".
"h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.".
"q) v případě, že je jeho záměrem distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c, oznámit tuto skutečnost před uskutečněním distribuce Ústavu; oznámení je poskytováno elektronicky a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, množství léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce léčivého přípravku; strukturu údajů uváděných v oznámení, způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis; distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku; v případě, že po oznámení distributora nebylo do dne, kterým uplyne 15 dnů pracovních ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku, může distributor provést zamýšlenou distribuci v původně ohlášeném rozsahu.".
(2) Pokud po vyhodnocení informací poskytnutých Ústavem podle odstavce 1 dojde Ministerstvo zdravotnictví k závěru uvedenému v odstavci 1 větě třetí, zařadí takový léčivý přípravek nebo léčivé přípravky na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu podle § 77 odst. 1 písm. q) (dále jen "Seznam"). Ministerstvo zdravotnictví vede Seznam, který zveřejňuje v aktuálním znění na svých internetových stránkách. Léčivé přípravky se na Seznam zařazují formou opatření obecné povahy.
(7) Ministerstvo zdravotnictví, pokud se z úřední činnosti dozví o riziku nedostatku léčivých přípravků, požádá Ústav o poskytnutí údajů v rozsahu podle § 77c.".
36. V § 80 se na konci odstavce 1 doplňuje věta "Předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče.".
37. V § 82 odst. 3 písm. d) se za slova "o vydaných léčivých přípravcích" vkládají slova " , a to elektronicky" a slova "rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku" se nahrazují slovy "poskytované údaje obsahují identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji, identifikaci předepisujícího lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl přípravek vydán, a identifikaci vydaného léčivého přípravku; strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis".
"h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.".
39. V § 82 odst. 4 ve větě první se slova "jiným lékárnám nebo" a "odebírající lékárna nebo" zrušují.
40. V § 82 odst. 4 ve větě druhé se slovo "výjimečně" zrušuje a za slova "od jiné lékárny" se vkládají slova "pouze výjimečně, a to".
"(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole má formu průkazu inspektora. Inspektor se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona i jiných právních předpisů prokazuje průkazem inspektora.".
"e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází osoba, která k takové činnosti není podle tohoto zákona oprávněna, provést jeho dočasné zajištění; s tímto postupem seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o dočasném zajištění s uvedením jeho důvodu, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je přílohou protokolu o kontrole; kontrolovaná osoba je povinna zajištěný léčivý přípravek inspektorovi vydat; v případě, že kontrolovaná osoba vydání zajištěného léčivého přípravku odmítne, provede inspektor jeho odnětí; o vydání, případně odnětí léčivého přípravku sepíše inspektor úřední záznam, který je přílohou protokolu o kontrole; odpadne-li důvod dočasného zajištění nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; vrácení se však neprovede, prokáže-li se, že v době zacházení s léčivým přípravkem k takovému zacházení s ním nebyla osoba oprávněna nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona; v takovém případě vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku; léčivé přípravky, se kterými zachází osoba, která k takovému zacházení není oprávněna podle tohoto zákona, se považují za léčivé přípravky, které nesplňují požadavky tohoto zákona; propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné, propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním propadnutých nebo zabraných léčivých přípravků, o jejichž výši rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav.".
43. V § 101 odst. 5 závěrečné části ustanovení se slova "a) až d)" nahrazují slovy "a) až e)".
44. V § 103 odst. 6 písm. d) se za slova "do oběhu" vkládá slovo " , vydá".
45. V § 103 odst. 10 písm. g) se slovo "nebo" zrušuje.
46. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno i), které zní:
"i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h).".
47. V § 105 odst. 2 se na konci písmene p) slovo "nebo" zrušuje.
"r) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 77 odst. 1 písm. h),
t) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví vydaným podle § 77d distribuuje léčivý přípravek do zahraničí.".
"d) neposkytne údaje o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice podle § 33 odst. 2 věty poslední,".
"(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
l) jako nekomerční zadavatel nemá u klinického hodnocení sjednané pojištění činnosti.".
"(7) Zadavatel se dále dopustí správního deliktu tím, že
e) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).".
52. V § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se na konci písmene a) slovo " , nebo" nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a současně se zrušuje označení písmene a).
"(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.".
"a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 105 odst. 6 písm. d) bodu 2 nebo 3, § 105 odst. 6 písm. j), § 106 odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),".
55. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova "§ 106 odst. 3 písm. a) nebo b)" nahrazují slovy "§ 106 odst. 3 písm. b)".
56. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova "§ 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f)" nahrazují slovy "§ 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i)".
57. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova "g), j), o), w) nebo x)" nahrazují slovy "h), k), p), x) nebo y)".
58. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova "§ 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l)" nahrazují slovy "§ 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k),".
59. V § 107 odst. 1 písm. c) se text "§ 105 odst. 7 nebo 8" nahrazuje textem "§ 105 odst. 7, 8 nebo 9".
60. V § 107 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova "nebo § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f)".
61. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova "h), k), l), m), q), r), s), t), u), v)" nahrazují slovy "i), l), m), n), r), s), t), u), v), w)".
62. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova "b), e), g) nebo m)" nahrazují slovy "a), b) nebo l)".
63. V § 107 odst. 1 písm. e) se za slova "§ 104 odst. 7 písm. b) nebo c)," vkládají slova "§ 105 odst. 2 písm. r) až t),".
64. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova "d), e), f), i), n) nebo p)" nahrazují slovy "d), e), f), g), j), o) nebo q)".
65. V § 107 odst. 2 se za slovo "podle" vkládají slova "§ 105 odst. 2 písm. t) a".
"(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
f) při provádění klinického hodnocení nedodržuje zásady správné klinické praxe.".
"(8) Fyzická osoba se jako člen etické komise Státního ústavu pro kontrolu léčiv dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 53a odst. 5 poruší povinnost zachovávat mlčenlivost.".
68. V § 108 odst. 9 písm. a) se slovo "c)" nahrazuje slovem "a)".
69. V § 108 odst. 9 písm. b) se slova "a) nebo b)" nahrazují slovy "b) nebo c)".
70. V § 108 odst. 9 se na konci textu písmene c) doplňují slova "nebo odstavce 5 písm. d), e) nebo f)".
71. V § 108 odst. 9 písm. d) se slova "nebo odstavce 5 písm. d)" zrušují.
"(11) Za přestupek podle odstavce 8 se uloží zákaz činnosti.".
"§ 108a
(2) Vlastníkem zabraného léčivého přípravku se stává stát.".
"(6) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 5 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.".
75. V § 114 odst. 1 se za slova "§ 24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9," vkládají slova "§ 33 odst. 2, § 53b odst. 2, § 56 odst. 6", za slova "§ 67 odst. 10 a 11," se vkládají slova "§ 77 odst. 1 písm. f) a q)," a na konci textu odstavce 1 se doplňují slova "a § 82 odst. 3 písm. d)".
76. V § 114 odst. 2 se slova "§ 51 odst. 2 písm. h), § 52 odst. 6, § 53 odst. 1, 8, 12 a 13, § 54 odst. 1, § 55 odst. 7 až 9, § 56 odst. 1 písm. a), § 56 odst. 3 a 7, § 57 odst. 2, § 58 odst. 8, § 59 odst. 1" zrušují.
77. V § 114 odst. 2 se slova "§ 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c), § 61 odst. 4 písm. e)," zrušují.
78. V § 114 odst. 2 se text "§ 66 odst. 4" zrušuje.
79. V § 114 odst. 2 se za slova "§ 77 odst. 1 písm. e)," vkládá slovo "f),".
80. V § 114 odst. 4 se za slova "§ 48 odst. 2, 3 a 6" vkládají slova " , § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c), § 61 odst. 4 písm. e)".
1. V § 6b odst. 1 se za větu druhou vkládá věta "V případě reklamy na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, odpovídají za její soulad se zákonem zadavatel a šiřitel společně a nerozdílně.".
"o) šíří reklamu na léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, jejíž obsah je v rozporu s § 5, 5a, 5b, 5d, 5e, 5f, nebo v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím údaje týkající se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví21a).".
"b) do 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), m) nebo o), odstavce 2 písm. d) nebo podle odstavce 3 písm. f),".
"r) šíří reklamu na léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, jejíž obsah je v rozporu s § 5, 5a, 5b, 5d, 5e, 5f, nebo v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím údaje týkající se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví21a).".
"a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), p) nebo r)".
1. V § 39a odst. 5 písm. a) se číslo "15" nahrazuje číslem "30".
2. V § 39a odst. 5 písm. b) se číslo "32" nahrazuje číslem "40".
"(7) Ústav vypočte maximální cenu dalších podobných přípravků v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží postupem podle odstavce 5.".
"o) člena Etické komise Státního ústavu pro kontrolu léčiv.".
a) čl. I bodu 8, čl. I bodu 13, čl. I bodu 20, pokud jde o § 51, 52 a § 53 odst. 2, čl. I bodu 21, pokud jde o § 53b odst. 1, 2, 3 a § 53c odst. 1 až 8, a čl. I bodů 22, 24, 26, 27, 28, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 a 69, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů;
b) čl. I bodu 20, pokud jde o § 53 odst. 1, 3 a 4, a čl. I bodu 21, pokud jde o § 53a, § 53b odst. 4, 5 a § 53c odst. 9 a čl. I bodu 70, které nabývají účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů;
c) čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 48, 49, 54, 58, 61, 62, 63 a 65, které nabývají účinnosti prvním dnem devátého kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení.

References: § 77
 § 77
 § 13
 § 13
 § 51
 čl. 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 16
 § 23
 § 13
 § 33
 § 33
 § 33
 § 34

Čl. 75
 § 62
 § 62
 § 64
 § 64
 § 67
 § 70
 § 77
 § 33
 § 11
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 80
 § 82
 § 77
 § 82
 § 82
 § 10
 § 88
 § 101
 § 103
 § 103
 § 103
 § 82
 § 105
 § 77
 § 77
 § 33
 § 61
 § 106
 § 108
 § 105
 § 105
 § 106
 § 106
 § 107
 § 107
 § 107
 § 107
 § 105
 § 107
 § 107
 § 106
 § 107
 § 107
 § 107
 § 107
 § 107
 § 53
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 114
 § 53
 § 56
 § 82
 § 114
 § 52
 § 53
 § 54
 § 55
 § 56
 § 56
 § 57
 § 58
 § 59
 § 114
 § 61
 § 61
 § 61
 § 114
 § 114
 § 114
 § 60
 § 61
 § 61
 § 61
 § 6
 § 5
 § 5
 § 39
 § 39
 § 51
 § 53
 § 53
 § 53
 čl. 82
 § 53
 § 53
 § 53
 § 53
 čl. 82