Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2005/331/
Timestamp: 2020-07-06 03:26:12+00:00

Document:
kontroluje a posudzuje primeranosť materiálneho, priestorového a personálneho vybavenia pre požadovaný druh a rozsah činnosti a administratívno-technické opatrenia na zabránenie zneužitia určených látok na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok u prevádzkovateľov, ktorí žiadajú o vydanie povolenia alebo osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami,5) ktoré chcú uvádzať na trh,6) uskutočňovať ich vývoz,7) dovoz8) alebo vykonávať sprostredkovateľské činnosti9) pri ich vývoze alebo dovoze,
vyznačuje zmeny údajov v povolení, v osobitnom povolení, v registrácii alebo v osobitnej registrácii, dočasne pozastavuje činnosť prevádzkovateľov, zrušuje povolenie, osobitné povolenie, registráciu a osobitnú registráciu,
vedie evidenciu držiteľov povolení a osobitných povolení a evidenciu držiteľov registrácií a osobitných registrácií,
Ústav súčasne s doručením originálu povolenia prevádzkovateľovi, osobitného povolenia prevádzkovateľovi, oznámenia o registrácii prevádzkovateľa alebo oznámenia o osobitnej registrácii prevádzkovateľa podľa odseku 1 písm. b) alebo originálu rozhodnutia o dočasnom pozastavení činnosti prevádzkovateľa, zrušení povolenia, zániku povolenia alebo originálu rozhodnutia alebo oznámenia o vyznačení zmeny v povolení alebo v osobitnom povolení podľa odseku 1 písm. c), doručí kópiu tohto rozhodnutia alebo oznámenia ministerstvu hospodárstva a spoločnému pracovisku podľa § 5 ods. 2.
Na základe podnetu ministerstva vnútra, colného riaditeľstva, colného kriminálneho úradu alebo na základe vlastných zistení si ministerstvo hospodárstva nad rámec hlásenia prevádzkovateľov podľa odseku 1 písm. e) vyžiada údaje podľa osobitného predpisu.20a)
vstupovať do prevádzkových priestorov prevádzkovateľov za účelom získania dôkazov o porušeniach týkajúcich sa zaobchádzania s určenými látkami,
od 500 eur do 15 000 eur za porušenie povinností pri vedení dokumentácie podľa osobitných predpisov,45)
od 10 000 eur do 175 000 eur za porušenie povinností pri označovaní určených látok a oznamovaní súhrnných ročných množstiev určených látok podľa osobitných predpisov,47) za uskutočnenie vývozu a dovozu určených látok v rozpore s podmienkami podľa osobitného predpisu47a) a za zaobchádzanie s určenými látkami bez udeleného povolenia alebo bez registrácie podľa osobitných predpisov.10)
Ministerstvo hospodárstva na základe oznámenia orgánov vykonávajúcich kontrolnú činnosť alebo aj na základe vlastných zistení uloží prevádzkovateľovi pokutu za neodstránenie nedostatkov zistených orgánmi vykonávajúcimi kontrolnú činnosť alebo za opakované porušenie povinností podľa odseku 1; výška uloženej pokuty predstavuje jeden a pol násobok pokuty, ktorá mohla byť uložená vo výške podľa odseku 1.
Pri výdaji hotových liekov s obsahom určených látok v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus podľa osobitného predpisu47c) sa vyhlásenie odberateľa nepožaduje a súhrnné ročné množstvá určených látok podľa osobitného predpisu47b) sa neoznamujú.
Fyzická osoba oprávnená na podnikanie alebo právnická osoba, ktorá odoberá určené látky kategórie 2 za účelom ich legálneho spracovania alebo zneškodnenia sa považuje za prevádzkovateľa zúčastneného pri ich uvádzaní na trh.
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Čl. 10 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004.
Čl. 12 až 25 nariadenia Rady (ES) č. 111/2005.
Čl. 3, čl. 4 a čl. 8 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004.
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.

References: § 5

§ 3
 § 20

Čl. 10

Čl. 12

Čl. 3
 čl. 4
 čl. 8

§ 22
 § 121