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Timestamp: 2019-08-24 11:55:35+00:00

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XMLTexte complet : Règlement sur les produits de santé naturels [207 KB] |
C.P. 2003-847 2003-06-05
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et drogues , Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les produits de santé naturels , ci-après.
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Compendium Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)
conditions d’utilisation recommandées À l’égard d’un produit de santé naturel, les éléments suivants :
f) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)
contenant immédiat Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)
date limite d’utilisation La première des dates suivantes à survenir :
b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiry date)
distributeur Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (distributor)
emballage de sécurité Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)
espace principal S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation . (principal display panel)
étiquette extérieure L’étiquette sur l’extérieur de l’emballage d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)
étiquette intérieure L’étiquette sur le contenant immédiat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)
fabricant Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d’un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)
fiche d’observation Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l’utilisation d’un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)
importateur Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)
marque nominative Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier et qui sert :
b) d’autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)
nom propre À l’égard d’un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :
c) s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) et b), son nom chimique. (proper name)
numéro de lot Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)
probiotique Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigène de l’humain. (probiotic)
produit de santé naturel Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances. (natural health product)
réaction indésirable Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse reaction)
réaction indésirable grave Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)
réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)
spécifications Description d’un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2). (specifications)
DORS/2018-69, art. 41
2 (1) Le présent règlement s’applique à :
a) la vente des produits de santé naturels;
b) la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation pour la vente des produits de santé naturels;
c) la distribution des produits de santé naturels;
(2) Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement.
DORS/2018-69, art. 42(F)
44 (1) Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.
(2) Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :
a) des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;
b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;
c) si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l’activité des ingrédients médicinaux;
d) une description des méthodes utilisées pour la mise à l’essai ou l’examen du produit.
(3) Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.
[DORS/2018-69, art. 48(F)]
a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;
b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s’y trouvent;
c) permettre l’entreposage et le traitement adéquats du produit;
d) prévenir la contamination du produit;
e) prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.
(2) Tout produit de santé naturel est entreposé dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.
DORS/2018-69, art. 49(F)
46 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen d’un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :
a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;
b) fonctionner adéquatement;
c) prévenir la contamination du produit;
d) prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.
47 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.
48 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec un programme d’hygiène qui prévoit :
b) les méthodes de nettoyage efficace de l’équipement utilisé pour l’exercice de l’activité;
c) les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l’exercice de l’activité;
d) les exigences relatives à la santé, au comportement et à l’habillement du personnel qui se livre à l’activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.
DORS/2018-69, art. 50(F)
49 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec des méthodes d’exploitation normalisées, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.
50 Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.
51 (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :
a) d’une part, avoir un préposé à l’assurance de la qualité qui à la fois :
(i) a pour responsabilité d’assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,
(ii) possède la formation, l’expérience et les connaissances techniques à l’égard de l’activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;
b) d’autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.
(2) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé et étiqueté avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l’assurance de la qualité.
(3) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procédés qui, avant d’être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.
(4) Tout lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être mis en vente.
(5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l’emballeur, à l’étiqueteur, à l’importateur ou au distributeur est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être remis en vente.
DORS/2018-69, art. 51(A)
[DORS/2018-69, art. 52]
a) selon les conditions d’entreposage recommandées;
b) à la température ambiante, s’il n’existe aucune condition d’entreposage recommandée.
DORS/2018-69, art. 53
53 Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :
a) le document type de production du produit;
b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
c) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
d) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
e) un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;
f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
g) un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;
h) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
i) la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;
j) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.
54 Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :
a) un registre des analyses effectuées à l’égard du matériel utilisé pour l’emballage du produit;
b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;
c) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
d) la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;
e) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.
55 Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :
a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;
b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
c) la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;
d) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.
56 Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :
c) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
d) un exemplaire des spécifications du produit;
e) un registre mentionnant la période déterminée conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;
f) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
g) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre par l’importateur.
57 Tout distributeur tient, à l’emplacement où le produit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :
a) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
b) la liste de tous les produits de santé naturels entreposés à cet emplacement;
c) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.
58 Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.
59 Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :
a) dans des locaux distincts et fermés;
b) sous la surveillance d’une personne ayant reçu une formation en microbiologie;
60 (1) L’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l’expression « ou usage parentéral ».
(2) L’article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :
a) « ou usage parentéral »;
b) « ou à défaut, à son nom usuel ».
61 (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.
(2) L’échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.
(3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis la date limite d’utilisation du produit.
62 Chaque fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements ci-après dans les trois jours suivant le début du retrait :
a) les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
b) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;
c) le numéro d’identification du produit;
d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l’objet du retrait du marché;
e) les nom et adresse de chaque fabricant, importateur et distributeur du produit;
f) les raisons qui ont motivé le retrait;
g) la quantité du produit qui a été fabriquée ou importée au Canada;
h) la quantité du produit qui a été distribuée au Canada;
i) la quantité du produit que chaque fabricant, importateur et distributeur du produit a en sa possession;
j) la description de toute autre mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur à l’égard du retrait du marché.
PARTIE 4Essais cliniques sur des sujets humains
bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article 74. (good clinical practices)
brochure du chercheur Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d’un produit de santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’s brochure)
(i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou des soins dentaires,
(vi) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)
essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)
importer Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)
incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l’administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)
DORS/2018-69, art. 54(F)
64 (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présente partie s’applique à la vente et à l’importation des produits de santé naturels destinés aux essais cliniques sur des sujets humains.
(2) À l’exception de l’alinéa 65(1)a), du paragraphe 65(2), de l’article 68, des alinéas 74a) à i), des paragraphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83, la présente partie ne s’applique ni à la vente ni à l’importation, autorisées en vertu de l’article 68, d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique.
65 (1) Malgré l’article 4 et sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) l’intéressé y est autorisé aux termes de la présente partie;
b) il se conforme à la présente partie et à l’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues ;
c) si le produit de santé naturel est importé, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.
(2) Il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique :
a) durant toute période de suspension de l’autorisation ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;
b) après l’annulation de l’autorisation ordonnée aux termes de l’alinéa 82b).
DORS/2018-69, art. 55(A)
67 (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :
a) le promoteur présente au ministre une demande conforme à l’article 66;
b) le promoteur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :
(ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,
(2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisation.
DORS/2018-69, art. 56(F)
68 Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de mise en marché est délivrée à l’égard du produit.
69 Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministre dans les quinze jours qui précèdent.
DORS/2018-69, art. 57(A)
70 Lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise le ministre dans les quinze jours suivant la date du changement :
a) tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit;
b) tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l’article 71.
71 (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications ci-après à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence :
b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit de santé naturel;
d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé naturel;
f) une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit.
(3) La demande de modification de l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à la demande présentée aux termes de l’article 66, les renseignements et documents suivants :
a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa 66b) :
(i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,
(ii) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;
b) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (1)a) à e) :
(i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,
(ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa 66a),
(iii) les justifications de la modification,
(iv) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,
(v) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;
c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;
d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.
(4) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :
a) le promoteur présente au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);
b) le promoteur fournit les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :
(i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,
(5) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de la modification.
DORS/2018-69, art. 58
72 Si l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur doit :
a) avant de vendre ou d’importer le produit de santé naturel conformément à l’autorisation modifiée :
(i) cesser de vendre ou d’importer le produit de santé naturel conformément à l’autorisation existante,
(ii) tenir des registres sur les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation, et le renseignement visé à l’alinéa 66f);
b) mener l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.
73 Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.
74 Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :
b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;
c) des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;
g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle ne participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :
i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article 76 soient respectées;
j) le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l’exception de l’article 61.
DORS/2018-69, art. 59(F)
75 (1) Le promoteur veille à ce que le produit de santé naturel porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :
a) la mention que le produit est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;
b) la marque nominative ou le code du produit;
c) la date limite d’utilisation du produit;
d) le cas échéant, les conditions d’entreposage recommandées;
e) le numéro de lot du produit;
f) les nom et adresse du fabricant;
g) les nom et adresse du promoteur;
h) le code ou l’identification du protocole.
(2) Les articles 86 à 94 ne s’appliquent pas à aux produits de santé naturels destinés à un essai clinique.
DORS/2018-69, art. 60(F)
DORS/2018-69, art. 61(F)
DORS/2018-69, art. 62
DORS/2018-69, art. 63
1 Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain
2 Extrait ou isolat d’une substance mentionnée à l’article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l’extraction ou l’isolation
4 Acide aminé
5 Acide gras essentiel
6 Duplicat synthétique d’une substance mentionnée à l’un des articles 2 à 5
7 Minéral
8 Probiotique
DORS/2005-308, art. 1
1 Substance mentionnée à l’annexe C de la Loi
Substance mentionnée à l’annexe D de la Loi, sauf selon le cas :
a) s’il s’agit d’une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;
b) si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique
3 [Abrogé, DORS/2018-132, art. 3]
4 Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
5 Substance administrée par ponction du derme
6 Antibiotique préparé à partir d’algues, de bactéries ou de champignons ou d’un duplicat synthétique de cet antibiotique
Cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis , sauf un dérivé ou un produit de dérivé soustrait à l’application de la Loi sur le cannabis en vertu du Règlement sur le chanvre industriel et qui ne contient pas de phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou de duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes
8 Toute chose visée à l’annexe 2 de la Loi sur le cannabis qui contient plus de 10 μg/g de THC, des phytocannabinoïdes isolés ou concentrés ou des duplicats synthétiques de ces phytocannabinoïdes
DORS/2018-132, art. 3
DORS/2018-144, art. 372

References: art. 347
 art. 41
 art. 42
 art. 48
 art. 49
 art. 50
 art. 51
 art. 52
 art. 53
 art. 54
 art. 55
 art. 56
 art. 57
 art. 58
 art. 59
 art. 60
 art. 61
 art. 62
 art. 63
 art. 1
 art. 3
 art. 3
 art. 372