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Timestamp: 2020-08-08 17:46:00+00:00

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VHC: EL VIRUS DE LA HEPATITIS C – Parte I – AUSAJ
Hoy iniciamos una serie de artículos que hablan de Derechos Humanos y de Sanidad Publica; de defensa de una sanidad pública de calidad y de cómo el sistema legal de intervención y el económico trabajan juntos para acabar con aquella, mediante un proceso paulatino de privatización, externalización, del servicio de salud (con la merma que ello supone, desde múltiples perspectivas, para todos los ciudadanos), que ha dado lugar por demás a diferentes escándalos de corrupción.
Y una de las formas en que ese proceso por el que se va desmantelando nuestra Sanidad se va forjando, es el gasto farmacéutico, que supone un porcentaje de gasto del total presupuestado para sanidad en su conjunto, de aproximadamente el dieciocho por ciento de ese total. Los medicamentos se adquieren por los diferentes Estados a precios exorbitados, superando cualquier margen de beneficio empresarial tolerable, y sin que los estudios que sustentan las autorizaciones sean todo lo exhaustivos e independientes que deberían ser. La salud es un mercado y en él los ganadores siempre son los laboratorios farmacéuticos, que ven favorecidas sus posiciones por las políticas de los diferentes Gobiernos de la mayor parte del mundo, que rechazan por lo general el monopolio estatal como forma de regulación para los fármacos y otras formas menos rotundas como el favorecimiento de genéricos (¿por qué solo a partir de los diez años de vida del fármaco?), limitaciones del derecho de patente, expropiaciones o licencias forzosas sobre determinados medicamentos, etc. Desde luego, el que no gana es el ciudadano, el usuario del servicio público, que ve día a día como la prestación del servicio empeora hasta límites insospechados.
Y les vamos a ir hablando de todo ello a través de una enfermedad en concreto: la hepatitis C crónica y lo acaecido en torno a su tratamiento mediante antivirales directos de ultima generación y toda la problemática en torno a la financiación de esos tratamientos. El caso, además de ser portada de diarios durante muchas semanas durante especialmente el año 2015, es absolutamente paradigmático de lo que queremos contarles: la presión de los enfermos se instrumentaliza para que socialmente se acepte la necesidad de comprar medicamentos cuyo coste por bote de 28 comprimidos ronda la media -ahora, fue superior- de unos quince mil euros (multipliquen por, dicen, aproximadamente un millón de afectados, a doce semanas de media de tratamiento por paciente; tengan en cuenta que el presupuesto anual para Sanidad en su conjunto, presupuesto total, ronda los cincuenta y siete mil millones de euros, de los que sobre diez mil millones se dedican al gasto farmeceútico), y ello se hace en base a unos estudios presentados para obtener la autorización sanitaria que en muchos de los casos, entre ellos en el del famoso SOVALDI, presentan como “n” (numero de sujetos participantes) números de 119 y 167 participantes en fase 3, ¿no les parecen números bajos y extraños para medicamentos cuya eficacia se «vendió» a bombo y platillo rayana al ciento por ciento para algunos genotipos? (hay estudios, como el EC NEUTRINO que para los genotipos 4, 5 y 6 presentan un espectro de 28, 6 y hasta de 1 solo paciente -que nos parece la antidefinición de ensayo clínico; iremos desgranando todo ello).
Como AUSAJ hemos intervenido aportando a nuestros abogados en las actuaciones judiciales que algunos enfermos valientes emprendieron en 2015. Como de todos esos asuntos judiciales aún perviven algunos y todos ellos presentan múltiples ramificaciones, les iremos narrando ese entramado jurídico que nos permitirá conocer cuan perverso es el sistema legal de fijación de los precios de los fármacos incluidos en el Sistema Nacional de Salud y si se puede hacer algo para tornar la situación a un panorama más favorable para los ciudadanos, para todos.
Tenga en cuenta el lector que las referencias normativas se efectúan a los textos legales en vigor al momento de los hechos, siendo que en cualquier caso se intentará indicar la reseña del texto actualmente en vigor.
Por BELÉN LUJÁN SÁEZ y JESÚS DÍAZ FORMOSO
Conforme a la Declaración escrita del Parlamento Europeo sobre la Hepatitis B y C-presentada de conformidad con el artículo 123 del Reglamento, año 2013-, (Parlamento Europeo 2009-2014; PE523.670v01-00; DC\1009143ES.doc; de 18.11.2013 – 0023/2013):
1.- “La Organización Mundial de la Salud estima que alrededor de 2.000 millones de personas en todo el mundo se han infectado con el virus de la hepatitis B, mientras que alrededor de 150 millones de pacientes sufren hepatitis C crónica, y que más de 350 000 personas mueren cada año por enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C;
2.- Cada año en los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo se notifican más de 14.000 diagnósticos de hepatitis B y más de 26.000 diagnósticos de hepatitis C;
3.- El artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y los artículos 6, letra a), 9 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea confieren competencias a la Unión para garantizar un alto nivel de protección de la salud;
4.- Se pide la Comisión que aumente la concienciación sobre la hepatitis B y C como un problema urgente de salud pública y que, en estrecha cooperación con los Estados miembros, tome la iniciativa de promover la igualdad de acceso a una atención de calidad y coordine las iniciativas encaminadas a un diagnóstico precoz y a un mayor acceso al tratamiento y la atención médica;
5.- Se pide al Consejo que reconozca la hepatitis B y C como un problema urgente de salud pública y que, en los programas de las futuras presidencias del Consejo, haga hincapié en las acciones prioritarias;
6.- La presente Declaración, acompañada del nombre de los firmantes, se transmite al Consejo y a la Comisión”.
Así, desde esta primera perspectiva, nos enfrentamos a la consideración de la Hepatitis C (VHC) como “problema urgente de SALUD PÚBLICA”. Lo que nos sitúa en una perspectiva EPIDEMIOLÓGICA.
Anticiparemos que una epidemia es una enfermedad que se propaga durante un cierto periodo de tiempo en una zona geográfica determinada y que afecta simultáneamente a muchas personas. Se trata de una noción utilizada por la salud comunitaria para hacer referencia al hecho de que la enfermedad llega a una cantidad de gente superior a la esperada. Esto implica la existencia de niveles de incidencia que son considerados normales para una enfermedad. Un cierto número de afectados, por lo tanto, es esperado por los especialistas para un momento dado. Cuando el número de enfermos supera esa media, se habla de epidemia (hay una mayor cantidad de casos en comparación a los casos previstos).
En palabras de ARROP I TALLAETES (La Hepatitis C y el Big Pharma), “la hepatitis C es una enfermedad cuya tasa en España (y en Europa,) aunque baja, no es para nada despreciable (en torno al 1-2%). Se calcula que en nuestro país puede haber más de 500.000 afectados, pero (y aquí viene lo bueno) solo una tercera parte están diagnosticados con certeza. Estamos ante una epidemia silenciosa de libro. Puesto que los hemoderivados (bolsas de sangre para transfusiones) comenzaron a analizarse allá por los primeros años 90, tenemos un importante número de pacientes que fueron transfundidos en operaciones quirúrgicas rutinarias hace más de veinte años y que no saben que tienen la enfermedad (y un porcentaje importante de los mismos desarrollara una hepatopatía crónica, ojito). De ahí que el campo terapéutico de la enfermedad haya sido un bocado harto apetecible para las compañías farmacéuticas, lease el Big Pharma. Un 3% de la población mundial se considera infectado (150 – 200 millones). Hay mercado. Y tanto”.
Una visión anclada en criterios científicos, aunque discrepante de la “oficial” se puede encontrar, por ejemplo, en el siguiente enlace Hepatitis, Hepatitis No A-No B (C) y supuesto Virus de la Hepatitis C.
En efecto, la hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y es causada por el virus de la hepatitis C (VHC). El VHC se divide en siete genotipos con numerosos subtipos (genotipos), siendo el genotipo 1 el más frecuente en Europa, con una prevalencia aproximada del 70%, seguido del genotipo 3. El genotipo del VHC, si bien no condiciona una evolución clínica diferente de la hepatitis C crónica (HCC), sí tiene un gran impacto en la respuesta al tratamiento. La hepatitis C se contrae principalmente mediante el contacto con sangre contaminada asociado con el consumo de drogas por vía intravenosa, el uso de instrumental médico no esterilizado y las transfusiones de sangre no testadas previamente. Ésta última vía de contagio ha sido extremadamente frecuente hasta hace pocos años, habiendo casi desaparecido en la mayor parte de los países por los controles exhaustivos de sangre y hemoderivados. Sin embargo, anótese esta cuestión: la ausencia de controles durante décadas ha propiciado que la gran mayoría de los afectados lo hayan sido por razón de haber sido transfundidos, es decir, el propio Estado ha propiciado la pandemia. Se estima que entre 130 y 170 millones de personas en el mundo están infectadas con hepatitis C. La existencia de hepatitis C (en origen “hepatitis no A no B”) fue postulada en la década de los setenta y confirmada 1989.
En España, aunque no se conocen cifras oficiales exactas, los números que se barajan el millón de infectados, de los cuales sólo unos cincuenta mil se encuentran diagnosticados; igualmente se estima que se producen como consecuencia de la enfermedad unas cuatro mil muertes al año.
El virus persiste en el hígado de forma crónica en alrededor del 85% de los pacientes infectados. Esta infección persistente puede tratarse con diferentes medicamentos: la terapia habitual para tratar la hepatitis C había venido siendo una combinación de Interferón pegilado y ribavirina, en algunos casos se añadían telaprevir y boceprevir (inhibidores de la proteasa). Estos tratamientos se han mostrado eficaces en menos del cincuenta por ciento de los casos, quedando el resto de pacientes condenados a muerte, pues incluso en los supuestos en que es necesario y se consigue un trasplante de hígado, esto no supone solución alguna, pues el virus es recurrente, “reinfectando” el nuevo órgano trasplantado (la hepatitis C es la causa principal de trasplante de hígado).
Los tratamientos indicados presentan unos tremendos efectos secundarios, no siendo tolerados o resultando incompatibles en innumerables casos, no impidiendo tampoco que se tenga que llegar a la necesidad del trasplante del órgano, lo que supone un elevado coste para las arcas de la Sanidad pública (piénsese que sólo cada trasplante alcanza un coste aproximado de ciento cincuenta mil euros).
Es la propia Administración Española la que afirma: “… la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud de primera magnitud en Europa y especialmente en los países mediterráneos, donde las tasas de prevalencia oscilan entre el 1-3%. Es la primera causa de enfermedad hepática terminal y una de las principales indicaciones de trasplante hepático. La recurrencia de la infección en el órgano trasplantado y un curso más agresivo y acelerado hacen que los resultados a medio plazo del trasplante sean peores que los observados en cirrosis de otras etiologías…. Los tratamientos basados en interferón (IFN) se asocian a un gran número de efectos adversos, especialmente en los pacientes con hepatopatías más avanzadas, lo que limita su aplicabilidad en algunos grupos de pacientes. Estos efectos adversos incluyen riesgo de descompensación hepática, sepsis y mielosupresión grave. Los efectos adversos psiquiátricos de tipo ansioso-depresivo y el insomnio son también frecuentes. Por lo tanto, las moderadas tasas de eficacia y la gran cantidad de efectos secundarios en las terapias basadas en interferón, especialmente en los pacientes con enfermedad hepática más avanzadas y en los que han fracasado tratamientos previos, hace muy necesarios otros fármacos que sean mejor tolerados, más efectivos y que permitan combinaciones libres de interferón…”.
El texto trascrito proviene del INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO DE SOFOSBUBIR (“SOVALDI”).
Por su parte, la Organización Medica Colegial (OMS), organismo que, regido por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, representa a los Médicos Colegiados de España (el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos es el órgano que agrupa, coordina y representa a todos los Colegios Oficiales de Médicos a nivel estatal y tiene la condición de Corporación de Derecho Público con personalidad jurídica propia y plena capacidad en el cumplimiento de sus fines – REAL DECRETO 757/2006, de 16 de junio, por el que se aprueban los Estatutos generales del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos), en su Comunicado de la OMC sobre la financiación de medicamentos innovadores para la Hepatitis C, manifiesta al respecto:
“La hepatitis C es una enfermedad grave que se adquiere esencialmente por contacto con la sangre de personas enfermas y de las cuales, buena parte de los afectados, aún no lo saben ni la sufren. Se estima que en España el número de infectados puede llegar a 500.000. De hecho, muchos de los pacientes han recibido transfusiones en el pasado, en épocas previas al diagnóstico serológico de la propia hepatitis C, cuando era imposible controlar dichas transfusiones. Incluso profesionales sanitarios han sufrido punciones con agujas a lo largo de su vida profesional. También se deben a inyección de drogas de abuso por uso compartido de jeringuillas y otras vías de contagio. En muchos casos, nunca se esclareció el origen de la infección, siendo también común la coinfección con otros virus como el VIH. Por lo general, la infección es crónica y tiene un largo período de ausencia de síntomas, pero en una gran proporción daña progresiva e inexorablemente el hígado, conduciendo a la cirrosis hepática, el hepatocarcinoma y eventualmente a la muerte”.
Sin embargo, la problemática derivada de la propagación del Virus de la Hepatitis C, además de incidir directa y plenamente en la Salud Pública, en la salud colectiva, representa un evidente problema de Salud Individual. Ambos puntos de vista se sobreponen, si bien cada uno posee su propio ámbito.
Así, el acceso al medicamento, por todo ello, es una parte integrante del derecho a la protección de la salud, razón por la cual, nuestro ordenamiento jurídico “reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad” (art. 88 LGURMPS); actualmente nos estaríamos refiriendo al articulo 91.1 y concordantes del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Como expone en su brillante Tesis Doctoral el Profesor Doctor D. Francisco Bombillar Sáenz – Profesor Titular de Derecho Administrativo – Universidad de Granada, 2010- “Intervención Administrativa y Régimen Jurídico del Medicamento en la U. E.”:
“En un mercado tan complejo como el del medicamento, donde el que decide (el médico prescriptor) ni paga ni consume el medicamento; el que lo consume, ni lo paga (al menos íntegramente) ni decide; y el que lo paga (el Estado), ni lo consume ni decide; es lógico que se implementen una serie de mecanismos para actuar sobre la dimensión económica de éste, tanto sobre su precio (con la fijación del precio industrial y de los márgenes comerciales) como sobre su financiación (con la financiación selectiva, el copago y los precios de referencia), y que se promueva el llamado uso racional de este producto o la introducción o el fomento del mercado de genéricos. Mecanismos de fijación o de control de precios y de los procedimientos de reembolso que conduzcan a la fijación de precios más razonables y eviten la especulación”.
“Como se puso de manifiesto en la Conferencia Mundial sobre el uso racional de los medicamentos, celebrada en Nairobi en 1985, los pacientes han de recibir los medicamentos apropiados a sus necesidades clínicas, en las dosis adecuadas, en el momento oportuno y con el menor coste tanto para ellos como para la comunidad. Los Estados miembros deben marcarse como línea prioritaria de trabajo la accesibilidad a un sistema de calidad gestionado de manera sostenible, y ello de una manera viable económicamente”.
“Al respecto, la vigente Ley del Medicamento, la Ley 29/2006, de 26 de julio,de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios -LGURMPS – (NOTA de Punto Crítico: en la actualidad la norma vigente es el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ) en su art. 1.1, se ocupa de regular, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado «los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos».
En definitiva, el Mercado del Medicamento dista mucho de constituir un “Libre Mercado”. Al contrario, se trata de un Mercado fuertemente intervenido. Así, conforme al Artículo 10 de la Ley General de Sanidad: “Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas administraciones públicas sanitarias: (…) 14º.- A obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos que reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado”.
Tratamiento del VHC con el Fármaco Sofosbuvir (comercializado como Sovaldi):
Como hemos señalado, hasta ahora los tratamientos farmacológicos existentes, basados en Interferón, además de su escasa efectividad, tenían graves efectos secundarios para los pacientes. Desde hace unos años, como sabemos, la situación ha cambiado radicalmente con la Autorización del nuevo fármaco cuyo principio activo es el compuesto denominado Sofosbuvir, primer antivirus de la “nueva generación” Autorizado por la Agencia Europea del Medicamento. Este fármaco se promociona sobre la base de la ausencia de efectos secundarios y su capacidad curativa se cifra en el 90-95% de los enfermos tratados con él.
El Sofosbuvir (principio activo del medicamento denominado comercialmente “Sovaldi”) ha sido autorizado para el tratamiento de la Hepatitis C Crónica (HCC) en adultos en combinación con otros fármacos activos frente al virus de la hepatitis (VHC), declarando su valor terapéutico superior a los tratamientos tradicionales. El medicamento es comercializado por “GILEAD SCIENCES INC.”, multinacional farmacéutica estadounidense que se ha dedicado principalmente a la comercialización de antivirales contra el VIH, la gripe o la hepatitis B y C, entre otros, mediante la adquisición de patentes a terceros, principalmente.
GILEAD tiene su origen en 1987, su fundador fue Michael L. Riordan, médico y bioquímico además de graduado en finanzas y gestión de empresas por las Universidades John Hopkins y Harvard. Antes de fundar GILEAD trabajó en la financiera Merlo Ventures. Desde la creación de la empresa, Riordan hizo uso de su conocimiento del mundo de las finanzas para conseguir importantes inversiones de fondos en GILEAD. A pesar de unos primeros años de pérdidas, Riordan mantuvo la confianza de gestores de fondos e inversores sobre las posibilidades futuras de la empresa. Así, a través de sucesivas ofertas públicas de acciones en los años 90, GILEAD fue consiguiendo cada vez mayores recursos para financiar su desarrollo. Es en esta década cuando comienza la incorporación de directivos con fuertes relaciones con el gobierno de los EEUU, cuyo máximo exponente es Donald Rumsfeld, que sustituiría a Riordan al frente de la empresa en 1996.
En sus primeros años, GILEAD no puso ningún tratamiento a la venta, dedicándose a colaboraciones con otras empresas farmacéuticas como GLAXO, además de con la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada del Departamento de Defensa de EEUU (DARPA) para el desarrollo de tratamientos contra la malaria, dengue y otras enfermedades tropicales. GILEAD centró sus investigaciones en los usos terapéuticos como antivirales de moléculas basadas en compuestos de nucleótidos que habían licenciado a partir de la investigación de laboratorios académicos europeos. También desarrolló investigaciones sobre la retinitis causada por citomegalovirus, una enfermedad relacionada con el SIDA, que dio lugar a su tratamiento con inyecciones de cidofovir, a partir del cual licenciaría un medicamento en 1992, VISTIDE, que finalmente lanzaría al mercado en 1996, esperando ingresos por 150 millones de dólares y que comenzaría a consolidar a la empresa en el sector de los antivirales.
A partir del año 1999, GILEAD comenzará una carrera de adquisiciones de empresas del sector para adquirir derechos y patentes que le permitan el dominio de determinados sectores de la industria farmacéutica. Nexstar Pharmaceuticals, Triangle Pharmaceuticals, Corus Pharma, Myogen, Raylo Chemicals, Nycomed, CV Therapeutics, CGI Pharmaceuticals, Arresto Biosciences, Pharmasset o YM Bioscience son algunas de las empresas adquiridas por GILEAD desde 1999 hasta 2014, en lo que ha invertido más de 17.400 millones de dólares. La mayor de sus adquisiciones ha sido la compra de PHARMASSET, por 11.000 millones de dólares, a través de la cual, consiguió la patente PSI-7977 del sofosbuvir en 2011, que Pharmasset había obtenido el 25 de noviembre de 2010.
Remitiéndonos al trabajo de D. Pablo Martínez Romero, publicado en diversos medios bajo el título de “Gilead, Sovaldi y Hepatitis C: La bolsa o la vida”, señalaremos que la referida patente PSI-7977 (sofosbuvir), ha sido impugnada por organizaciones no gubernamentales y empresas en la India, entendiendo que no es realmente una innovación, y que ya existen patentes similares anteriores, lo que ha dado lugar a la decisión de la Oficina de Patentes de Delhi (India), de denegar la solicitud número 6087/DELNP/2005 archivada en India el 27-12-2005 para concesión de patente referida al compuesto “Sovaldi”; correspondiente a la solicitud internacional de patente numero CCCT/US2004/012472 con fecha 21-04-2004, y fecha de reivindicación de prioridad 03-05-2003, USA (Solicitantes: M/S GILEAD PHARMASSET, INC, USA).
Decisión denegatoria que se fundamenta en el hecho de estar ante una molécula DE DOMINIO PÚBLICO. Señala dicha decisión que, dado que se trata de “una molécula con cambios menores además de la novedad debe mostrar una eficacia terapéutica significativamente mayor comparada con la molécula anteriormente descrita más parecida desde el punto de vista estructural y funcional. La molécula descrita y reivindicada en la presente solicitud es estructural y funcionalmente similar a la molécula del documento D-1 (compuesto numero XI puede ser novedoso debido a la diferente orientación (isomería espacial) del grupo fluoro en la parte azúcar del nucleósido, pero para autorizar el requerimiento de la sección 3(d) esta novedad debería resultar en un aumento significativo de la eficacia terapéutica comparado con la molécula D1 propiedades terapéuticas del compuesto XI. Los datos de la tabla 1 no se pueden considerar suficientes y apropiados para mostrar el aumento de la eficacia terapéutica. El juicio de la honorable corte de Delhi en el caso Roche contra Cipla no se puede aplicar en este caso ya que erlotinib y Gefitinib eran grupos diferentes donde se sustituye un grupo metilo por un etinilo en la tercera posición meta, mientras que en este caso la diferencia es solo la orientación del grupo fluoro en el compuesto XI de D1”.
En la web de la Organización Estadounidense “Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), Inc”, una organización pública sin fines de lucro, compuesta por abogados y científicos que trabajan para proteger el dominio público contra las patentes inmerecidas para asegurarse de que no actúan como barrera a la investigación y restringir el acceso del público a medicamentos asequibles, que tiene su domicilio social en 16192 Coastal Highway, Lewes, Delaware, 19958-9776 , EE.UU. ( http://www.i-mak.org/sofosbuvir/ ) se encuentra (en Inglés) la Información relativa a este litigio, resuelto por la Oficina de Patentes de Delhi al denegar la patente solicitada para el Sofosbuvir (Sovaldi).
Como expone en la referida web, “I- MAK presentó oposición contra las solicitudes de patentes Gilead / de Pharmasset, porque creemos que las tecnologías que comprenden estas solicitudes de patentes se conocen y por lo tanto no resultan merecedoras de una concesión de la patente. También creemos que ha llegado el momento para que las personas que viven con el VHC puedan obtener un acceso asequible a los medicamentos que necesitan”.
Si bien se ha publicado en el Boletín Europeo de Patentes -mayo de 2014- la Patente del Sofosbuvir, como “Profármacos de nucleósido fosforamidato”, la Prioridad corresponde a la Patente solicitada en 2004 (Modified fluorinated nucleoside analogues) -Prioridad USA de 2003-, que es la modificación de la inicial Molécula de Dominio Público, y que no ha sido otorgada (continúa en tramitación). Es a partir de esta primera patente que se produciría la apropiación que se intenta ocultar por medio de la segunda solicitud, cuya concesión se publicó en mayo de 2014, por lo que el plazo para formular oposición finalizará a finales de febrero de 2015. El Estado español no ha formulado oposición a dicha Patente, pese a la evidencia mostrada por la Oficina de Patentes de Delhi, ya referida.
Esta Patente Europea ha sido impugnada por diversas Organizaciones, entre ellas la ONG Médicos del Mundo Francia, impugnación de la que recogemos los siguientes párrafos:
“Médicos del Mundo ha presentado este martes una oposición a la patente sobre el sofosbuvir, comercializado como «Sovaldi» por la farmacéutica Gilead, ante la Oficina Europea de Patentes, con el objetivo de que sea impugnado el registro de este nuevo tratamiento de la hepatitis C y se llegue al mayor número de pacientes que lo soliciten.
Se trata de la primera vez en Europa que una ONG sanitaria utiliza esta vía para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos. La oposición a la patente es un recurso jurídico por el cual la validez de una patente puede impugnarse, y, en caso de éxito, el medicamento puede entrar en competencia con versiones genéricas, que costarían solo unos 100 dólares (88 euros) en el caso del sofosbuvir. «Estamos defendiendo la universalidad del acceso a los cuidados médicos: la lucha contra las inequidades en este campo pasa por preservar un sistema de salud solidario», explica el doctor Jean François Corty, Director de Operaciones de Médicos del Mundo Francia. «Incluso en países con economías relativamente saneadas, resulta difícil hacer frente a este gasto, y ya estamos viendo desarrollarse pautas arbitrarias de dispensación, que privan a las y los pacientes de esta medicación», prosigue.
Desde la organización recuerdan que esta situación se está denunciando desde hace varios meses, la Red Internacional de la ONG, al igual que otras asociaciones, viene alertando sobre los problemas que plantea el precio de los nuevos tratamientos contra la hepatitis C, en particular en el caso de este fármaco. «Dado que Gilead abusa de su patente para exigir unos precios inasumibles por los sistemas de salud, Médicos del Mundo ha tomado la decisión de impugnarla», explica.
El precio de la terapia es superior a los 40.000 euros en Francia, Alemania, Reino Unido o España, un precio que califican de «exorbitante» y que limita el acceso a ella de numerosos pacientes. Más entendiendo que, «si bien la utilización de este fármaco en el tratamiento de la hepatitis C es un adelanto terapéutico importante, la molécula misma no es lo bastante novedosa para justificar una patente».
La opción del recurso jurídico ya ha sido utilizada por la sociedad civil en la India y en Brasil, con el propósito de revocar las patentes concedidas abusivamente sobre ciertos medicamentos y permitir el acceso a versiones genéricas, lo que ha supuesto reducir considerablemente los precios de los tratamientos, permitiendo acceder a ellos a enfermos que no se hubiera podido atender de no ser así. Médicos del Mundo cree que cualquier barrera de acceso a medicamentos que puedan mejorar la salud de las personas es «una limitación de un derecho humano» y, por tanto, «una situación injusta». Y, bajo estas premisas, esperan que se abra un debate público sobre la fijación de los precios de los medicamentos y su impacto sobre el sistema de salud.
Finalmente, reitera que la decisión de la Red Internacional de Médicos del Mundo de impugnar la patente tiene como propósito «propiciar el acceso universal a los tratamientos contra la hepatitis C en Europa y en el resto del mundo». Además, recuerda que numerosos especialistas, como los agrupados en el Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI), han recordado que los gobiernos europeos disponen de varias opciones para facilitar los medicamentos necesarios a la ciudadanía a un precio asequible, desde la transparencia de precios a la emisión de licencias obligatorias para la fabricación de genéricos”.
Lo que ha de quedar patente, es el hecho objetivo de que un Estado Miembro de la OMC, como India, ha denegado, en base a criterios técnicos y jurídicos, la Patente del Sofosbuvir. Que la Patente Europea de dicho fármaco ha tenido que ser impugnada por ONGs, pues ningún Gobierno Europeo ha optado por su impugnación.
Resulta relevante asimismo, el hecho de que, no sean ya científicos críticos, sino el propio Ministerio de Sanidad Español, Nota de Prensa de 12 de febrero de 2015 (aunque fechada el 1 de octubre de 2014), titulada “La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos aprueba la financiación del medicamento sofosbuvir para la hepatitis C” el que afirma:
“1 de octubre de 2014. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dado hoy su visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C. (…) La financiación acordada por la Comisión Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estadíos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las Comunidades Autónomas y con las sociedades científicas. Este IPT servirá para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento guía basado en los datos clínicos disponibles.
Los datos actuales sobre la eficacia clínica de Sovaldi son limitados. El medicamento produce la supresión de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta varía mucho en función del estadío y del genotipo de la enfermedad, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes más graves (por ejemplo, pacientes con hígado trasplantado que se han reinfectado), si bien Sovaldi se viene utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terapéutica. Los clínicos siguen estos tratamientos para evaluar la eficacia, y la utilización de sofosbuvir será monitorizada por las autoridades responsables, de modo que su uso responda a criterios éticos y de racionalidad.”
Volveremos sobre estas cuestiones, dejando aquí apuntado que el dato relativo a la eficacia clínica del Sofosbuvir, en el que se fundamenta por imperativo legal la determinación del precio del medicamento, resulta, incluso para el mismo Ministerio de Sanidad, más que cuestionable.
Por otra parte, la Asociación Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), cuestiona, no solo el precio del Medicamento (que, según su Informe “Génesis”, no debería pasar de 8.000 euros por tratamiento de 12 semanas), sino el mismo procedimiento seguido en los ensayos clínicos sobre la efectividad del fármaco, elaborados por la propia interesada, Gilead, convertida así en juez y parte, en base a los cuales se obtuvo, primero la Patente Europea, y luego la Aprobación de la Agencia Europea del Medicamento, que resultan más que cuestionables.
Ha de ser la Sociedad Civil la que, ante la evidencia de la Corrupción Política General, que afecta no solo a nuestro país, sino a todos los países de la U.E., supla la inactividad y la sumisión de los políticos y autoridades, haciendo frente a la extorsión que, sobre nuestros Sistemas Nacionales de Salud, ejercen los poderes financieros, utilizando los mecanismos más perversos en una negociación en la que, con la colaboración de las más altas autoridades del Estado, plantean cambiar vidas de ciudadanos por cantidades exorbitantes de dinero, en una estrategia dirigida a la privatización de nuestra Seguridad Social. La vida humana como moneda de cambio.
Autor AdminAUSAJPublicado el 24 agosto, 2017 Categorías Sin categoría
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 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Artículo 10
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