Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=LSG%20Nordrhein-Westfalen&Datum=08.10.2009&Aktenzeichen=L%2016%20KR%2060/07
Timestamp: 2020-02-25 03:26:40+00:00

Document:
LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 - dejure.org
https://dejure.org/2009,10426
LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 (https://dejure.org/2009,10426)
LSG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 (https://dejure.org/2009,10426)
LSG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 08. Januar 2009 - L 16 KR 60/07 (https://dejure.org/2009,10426)
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Anspruch auf Erstattung von Kosten für die Behandlung von Narkolepsie mit dem Fertigarzneimittel Concerta 36; Arzneimittelrechtliche Zulassung des Fertigarzneimittels Concerta 36 zur Behandlung von Narkolepsie; Erstattung von Kosten für die Behandlung von Narkolepsie mit ...
Concerta 36® (Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid) - Schwere Narkolepsie
SG Düsseldorf, 16.03.2007 - S 34 KR 338/04
Da sich die Zulassung auf das Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG) einschließlich u.a. der Darreichungsform und des Anwendungsgebiets bezieht (siehe § 25 Abs. 1, § 22 Abs. 1 Nr. 4 u. Nr. 6 AMG), besteht eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (s. § 22 AMG und vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R-; Senat, Urteil vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 ; Senat, Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08-).
Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R m.w.N.; Senat, Urteile vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07- und vom 26.03.2009 - L 16 KR 162/08; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.
Fertigarzneimittel (vgl. dazu § 4 Abs. 1 Arzneimittelgestz [AMG]) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) allerdings dann nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung nach 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3 sowie § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 17.12.2009, L 16 B 37/09 KR ER; Urteil vom 08.10.2009, L 16 KR 60/07; Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08; vgl. hierzu auch Bundessozialgericht, Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 - Sandoglobulin; Urteil vom 29.09.2006, B 1 KR 14/06 R - Cabaseril).

References: § 25
 § 22
 § 22
 § 4
 § 12
 § 31