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Timestamp: 2017-01-18 10:14:44+00:00

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Vigencia desde 09 de Julio de 2010. Esta revisión vigente desde 20 de Octubre de 2013
SECCIÓN 1. Procedimiento de autorización
Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador
Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución
SECCIÓN 2. Modificaciones de la autorización
Procedimiento para la modificación de las autorizaciones
SECCIÓN 3. Procedimiento para la suspensión y revocación de la autorización, y medidas cautelares
Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización
SECCIÓN 4. Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador
SECCIÓN 5. Director Técnico
Cualificación del director técnico
Responsabilidades del director técnico
Designación del director técnico
Vacante y sustitución del director técnico
SECCIÓN 6. Fabricación por terceros
CAPÍTULO III. Fabricación de principios activos
Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes
Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades
CAPÍTULO IV. Normas de correcta fabricación
Cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Actualización de las especificaciones autorizadas
CAPÍTULO V. Laboratorios titulares de la autorización de comercialización
Laboratorio titular de la autorización de comercialización
Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización
Procedimiento de autorización y requisitos documentales
Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización
Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España
Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular
CAPÍTULO VI. Registro de laboratorios farmacéuticos
CAPÍTULO VII. Inspección, toma de muestras y problemas de calidad
Aspectos generales de las inspecciones
Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países
Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación
Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes
Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea
Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado
Retiradas por problemas de calidad
CAPÍTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros Estados miembros
Importación de medicamentos autorizados
Importación de medicamentos no autorizados
Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados
Exportación de medicamentos no autorizados
Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Fabricación de autovacunas de uso veterinario
Actuaciones de la inspección de géneros medicinales
Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización
Continuidad directores técnicos
Ocultar / Mostrar comentarios Letra b) del número 1 del artículo 1 redactada por el número uno de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra c) del número 2 del artículo 1 redactada por el número dos de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra e) del número 2 del artículo 1 introducida por el número tres de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra g) del número 1 del artículo 15 redactada por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra m) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra n) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Letra ñ) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Párrafo introductorio del número 2 del artículo 17 redactado por el número cinco de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Número 2 del artículo 23 redactado por el número seis de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Artículo 24 redactado por el número siete de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Artículo 25 redactado por el número ocho de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Número 4 del artículo 26 redactado por el número nueve de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Número 5 del artículo 26 introducido por el número diez de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Artículo 39 bis introducido por el número once de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Artículo 40 modificado conforme establece el número doce de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Número 4 del artículo 43 redactado por el número trece de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Artículo 45 redactado por el número catorce de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Artículo 46 redactado por el número quince de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Capítulo IX introducido por el número dieciséis de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).
Objeto y ámbito de aplicación 1. Este real decreto tiene por objeto regular:
Letra b) del número 1 del artículo 1 redactada por el número uno de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Letra c) del número 2 del artículo 1 redactada por el número dos de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Letra e) del número 2 del artículo 1 introducida por el número tres de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Incompatibilidades 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, la prestación de servicios en los laboratorios farmacéuticos, o la existencia de cualquier clase de intereses económicos directos en la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos, será incompatible con el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos.
Presentación telemática de las solicitudes Las solicitudes contempladas en el presente real decreto se presentarán por vía o medio telemático a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
CAPÍTULO IIFabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación
Sección 1Procedimiento de autorización
Autorización 1. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización será asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.
Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:
Solicitud de autorización 1. Las solicitudes de autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador de medicamentos se presentarán en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Admisión a trámite 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepción de la documentación y en un plazo máximo de diez días, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite.
Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución 1. Admitida a trámite la solicitud, se procederá a la evaluación del expediente. A tal efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentación de la información adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolución hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
Contenido de la autorización 1. La autorización recogerá los datos de instalaciones, actividad, formas farmacéuticas y directores técnicos.
Sección 2Modificaciones de la autorización
Procedimiento para la modificación de las autorizaciones 1. La modificación de los requisitos establecidos en el artículo 6, incluidos en su autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, estará sujeta a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo ser presentada en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sección 3Procedimiento para la suspensión y revocación de la autorización, y medidas cautelares
Suspensión y revocación de la autorización La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar la suspensión o revocación, total o parcial, de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador cuando deje de reunir los requisitos establecidos en el presente real decreto que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorización.
Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar, de oficio o a instancia de parte, la autorización de un laboratorio farmacéutico y/o importador.
Medidas cautelares 1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio:
Sección 4Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador
Obligaciones generales 1. El titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador estará obligado, al menos a:
Letra g) del número 1 del artículo 15 redactada por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Letra m) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Letra n) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.
Letra ñ) del número 1 del artículo 15 introducida por el número cuatro de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Sección 5Director Técnico
Director técnico 1. Cada planta de fabricación deberá contar con un director técnico.
Cualificación del director técnico 1. El director técnico deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de formación universitaria -o un ciclo de formación equivalente- que tenga una duración mínima de cuatro años de enseñanza teórica y práctica en una de las especialidades científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología.
Párrafo introductorio del número 2 del artículo 17 redactado por el número cinco de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
- física experimental,
- química general e inorgánica,
- química orgánica,
- química analítica,
- química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos,
- bioquímica general y aplicada (médica),
- fisiología,
- microbiología,
- tecnología farmacéutica,
- toxicología,
- farmacognosia (estudio de la composición y efectos de las sustancias activas naturales de origen vegetal o animal).
Responsabilidades del director técnico 1. El director técnico será el responsable de que:
b) En el caso de los medicamentos procedentes de terceros países, aunque hayan sido fabricados en la Unión Europea, que cada lote de fabricación importado haya sido objeto, en un Estado miembro, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de, al menos, todos los principios activos y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos, en observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.Los lotes de medicamentos controlados en un Estado miembro, a los que se refieren las letras a) y b), quedarán exceptuados de los citados controles cuando se comercialicen en España, si bien deberán ir acompañados de las actas de control firmadas por el director técnico.
Designación del director técnico 1. La designación de director técnico se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:
Vacante y sustitución del director técnico 1. Cuando quedase vacante el cargo de director técnico, se informará inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicando el cese y la sustitución temporal por un director técnico suplente. La Agencia informará de ello, de forma inmediata, a la autoridad competente de la comunidad autónoma donde esté ubicado el laboratorio por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.
Sección 6Fabricación por terceros
Autorización 1. La realización, en casos justificados, de determinadas fases de la fabricación o bien determinados controles por terceros requerirá autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 67 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y la capacidad de los terceros de cumplir con las especificaciones autorizadas, en cada caso, para el medicamento.
Procedimiento de autorización 1. En el caso descrito en el artículo 21.3, la solicitud de autorización de fabricación o control por terceros deberá presentarse de acuerdo con el procedimiento telemático establecido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en ella se deberán especificar los medicamentos, las formas farmacéuticas y las operaciones que se vayan a realizar, designando los laboratorios que vayan a participar en dichas operaciones.
CAPÍTULO IIIFabricación de principios activos
Principios generales 1. La fabricación, total o parcial, así como la importación de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con las normas de correcta fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social.
Número 2 del artículo 23 redactado por el número seis de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Artículo 24 redactado por el número siete de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Artículo 25 redactado por el número ocho de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
CAPÍTULO IVNormas de correcta fabricación
Cumplimiento de las normas de correcta fabricación 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores velarán porque todas las operaciones de fabricación y/o control de medicamentos se lleven a cabo de conformidad con las normas de correcta fabricación, así como con las condiciones de las autorizaciones de comercialización. Estas obligaciones serán así mismo de aplicación a la fabricación y/o importación de los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.
Número 4 del artículo 26 redactado por el número nueve de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Número 5 del artículo 26 introducido por el número diez de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Actualización de las especificaciones autorizadas 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos, así como de medicamentos en investigación de uso humano, deberán revisar periódicamente sus métodos de fabricación, a fin de adaptarlos al progreso científico, técnico y el desarrollo del medicamento en investigación.
Sistema de garantía de calidad 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos establecerán, y aplicarán, un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica, en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos departamentos implicados, de acuerdo con el contenido de la guía detallada de normas de correcta fabricación.
Personal 1. Los fabricantes y/o importadores deberán disponer de personal suficiente, competente y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de fabricación para alcanzar el objetivo de garantía de la calidad farmacéutica.
Instalaciones y equipos 1. Las instalaciones y equipos de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos, para las operaciones previstas.
Documentación 1. Los fabricantes y/o importadores establecerán, y mantendrán, un sistema de documentación basado en especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados.
Producción 1. Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las normas de correcta fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y los defectos de los productos se documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad.
Control de calidad 1. Los fabricantes y/o importadores establecerán, y mantendrán, un sistema de control de la calidad, que estará bajo la responsabilidad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.
Fabricación y análisis por contrato Cualquier operación de fabricación u operación relacionada, se llevará a cabo en virtud de un contrato escrito y deberá cumplir las condiciones descritas en la Sección 6.ª del Capítulo II.
Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de emergencia 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución.
Autoinspección Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones repetidas, que formarán parte del sistema de garantía de la calidad, para el control de la aplicación y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se deberá llevar un registro de las autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte como consecuencia de ellas.
CAPÍTULO VLaboratorios titulares de la autorización de comercialización
Laboratorio titular de la autorización de comercialización 1. Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre y en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, los titulares de autorizaciones de comercialización que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos en España, deberán disponer de la autorización como laboratorio titular de la autorización de comercialización.
Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización Para obtener la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización, el solicitante deberá acreditar, al menos, los siguientes requisitos:
Procedimiento de autorización y requisitos documentales 1. La solicitud de autorización de laboratorio titular deberá presentarse, en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, e ir acompañada de la siguiente información y documentación:
Artículo 39 bis introducido por el número once de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Artículo 40 modificado conforme establece el número doce de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá acordar la suspensión y revocación de la autorización de laboratorio titular cuando:
CAPÍTULO VIRegistro de laboratorios farmacéuticos
Registro de laboratorios farmacéuticos 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de laboratorios farmacéuticos, según lo dispuesto en el artículo 66 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
CAPÍTULO VIIInspección, toma de muestras y problemas de calidad
Aspectos generales de las inspecciones 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, realizarán inspecciones a los laboratorios farmacéuticos con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Estas inspecciones serán periódicas, como máximo cada tres años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso, y se realizarán de acuerdo con el marco competencial vigente. En su realización se tendrá en cuenta la recopilación de los procedimientos comunitarios que ha publicado la Comisión Europea en materia de inspecciones e intercambio de información.
Número 4 del artículo 43 redactado por el número trece de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las inspecciones oportunas, previas a la autorización de las nuevas instalaciones o a las modificaciones de las mismas, para comprobar que cumplen con las prescripciones legales que les son aplicables.
Artículo 45 redactado por el número catorce de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Artículo 46 redactado por el número quince de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea 1. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Unión Europea solicite información relativa a una inspección mediante escrito motivado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitirá el informe correspondiente.
Toma de muestras 1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada por triplicado ante el director técnico o técnico responsable del establecimiento donde se lleva a cabo la visita de inspección. El acta recogerá íntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarias para la identificación y caracterización de las muestras. Junto a las muestras, el inspector podrá recoger copia de cualquier documentación relevante para los fines de la inspección.
Análisis de las muestras 1. Las autoridades inspectoras encargarán al laboratorio oficial de control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o a otro organismo acreditado, la realización de las pruebas analíticas pertinentes.
Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado 1. Anualmente se elaborará, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y con la participación de todas las autoridades sanitarias competentes, un Plan de toma de muestras con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos existentes en el mercado.
Retiradas por problemas de calidad 1. El titular de la autorización de comercialización o el fabricante y/o importador, en el caso de medicamentos no comercializados en España, deberán notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través del sistema electrónico establecido por la misma, cualquier problema de calidad que pudiera llevar a la retirada del medicamento del mercado, suministrando toda la información disponible y en particular la relativa a la distribución del lote o lotes afectados.
CAPÍTULO VIIIComercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros Estados miembros
Importación de medicamentos autorizados 1. La importación de medicamentos autorizados en España y fabricados en terceros países, se realizará por el laboratorio farmacéutico importador o por el titular de la autorización de comercialización, de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento.
Importación de medicamentos no autorizados 1. La importación de medicamentos no autorizados en España y fabricados en terceros países que vayan a sufrir en España alguna fase de su fabricación para su posterior comercialización en un Estado miembro de la Unión Europea o en un tercer país, se realizará por un laboratorio farmacéutico importador y deberá ser autorizada previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados 1. La exportación de medicamentos autorizados en España podrá realizarse por el laboratorio titular de la autorización de comercialización, por los laboratorios fabricantes y/o importadores así como por los almacenes mayoristas, conforme a lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Exportación de medicamentos no autorizados 1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes que deseen fabricar medicamentos no autorizados en España para su exportación, deberán solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la correspondiente autorización expresa para llevar a cabo esta fabricación. Para obtener dicha autorización será preciso comunicar la forma farmacéutica y la composición cualitativa y cuantitativa completa, así como disponer de la autorización de fabricación correspondiente a la forma farmacéutica y tipo de medicamento de que se trate.
Certificaciones para el comercio exterior 1. A solicitud de un exportador o de las autoridades de un país tercero importador, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios expedirá certificados que acrediten que el fabricante del medicamento está debidamente autorizado y cumple las normas de correcta fabricación.
Capítulo IX introducido por el número dieciséis de la disposición final primera del R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 19 octubre).Vigencia: 20 octubre 2013
Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos El artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, queda redactado en los siguientes términos:
Fabricación de autovacunas de uso veterinario La fabricación de autovacunas de uso veterinario, regulada por su normativa específica, seguirá unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.
Actuaciones de la inspección de géneros medicinales Las actuaciones descritas en el capítulo VIII, relativas al comercio exterior de medicamentos, se entienden sin perjuicio de aquellas que se atribuyen a la inspección de géneros medicinales en la normativa vigente.
Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor del presente real decreto deberán presentarse las solicitudes que sean necesarias para adecuar las autorizaciones actuales a lo dispuesto en el mismo, transcurrido este plazo, se entenderán revocadas las autorizaciones cuyos titulares no hubieran solicitado su adecuación al nuevo régimen. La tasa a pagar en este supuesto será la prevista en el artículo 109.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático La presentación de las solicitudes previstas en el presente real decreto podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Continuidad directores técnicos Seguirán siendo válidos, a todos los efectos, los nombramientos existentes de directores técnicos que se hubieran efectuado al amparo de la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto.
Legislación sobre productos farmacéuticos Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

References: resolución

 artículo 33
 Real Decreto 
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 23

Artículo 24

Artículo 25
 artículo 26
 artículo 26

Artículo 39

Artículo 40
 artículo 43

Artículo 45

Artículo 46
 real decreto 
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 real decreto 
 artículo 27
 artículo 4
 resolución 
 resolución 
 artículo 6
 artículo 4
 real decreto 
 artículo 99
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 67
 artículo 21
 artículo 23

Artículo 24

Artículo 25
 artículo 26
 artículo 26
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4

Artículo 39

Artículo 40
 artículo 66
 artículo 43

Artículo 45

Artículo 46
 artículo 73
 artículo 33
 Real Decreto 
 artículo 33
 Real Decreto 
 real decreto 
 artículo 109
 real decreto 
 artículo 38
 real decreto 
 artículo 149