Source: http://d.20-bal.com/biolog/1109/index.html?page=6
Timestamp: 2020-02-19 10:50:14+00:00

Document:
Loi sur les medicaments du 25 mars 1964, maj le 31/12/2010 - page 6
§ 2. Les médicaments destinés uniquement à l'exportation vers des pays tiers qui ne sont pas membres de l'Union européenne ou qui ne font pas partie de l'Espace économique européen et qui ne sont pas mis sur le marché belge, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché ni à l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalites selon lesquelles ces médicaments peuvent être exportés.
Si un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement et que ce médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers des pays tiers, il est dérogé aux dispositions de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
[1 § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 3, la préparation de médication individuelle, en cours de laquelle un ou plusieurs médicaments sont enlevés de leur conditionnement primaire et ensuite, le cas échéant, groupés dans un seul conditionnement fermé d'administration individuelle, destiné à un patient individuel à un moment déterminé, est exclusivement exécutée par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.
Le Roi fixe les conditions et modalités pour l'application de l'alinéa 1er.]1
(1)2009-12-23/03, art. 19, 030; En vigueur : 08-01-2010>
Art. 12ter. Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission consultative visée à l'article 12bis. Le Roi détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée.
Les activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si le médicament est couvert par une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement octroyé soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. Le Roi peut prévoir des exceptions pour les cas dans lesquels selon le droit communautaire des médicaments à usage vétérinaire non autorisés peuvent être utilisés pour le traitement des animaux.
Tout distributeur en gros, autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur le marché en Belgique au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délegué. Le Roi fixe les conditions et les modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire. [1 Il fixe notamment les conditions d'obtention d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que les règles en matière de suspension ou de retrait de ces autorisations pour des raisons de santé publique.]1
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures necessaires à propos de ces activités, afin de protéger la santé publique. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer les règles relatives à la recevabilité d'une demande.
Le ministre ou son délegué n'octroie l'autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.
La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments à usage humain emporte celle de distribuer en gros les médicaments à usage humain concernés par cette autorisation.
L'autorisation de distribution en gros n'est pas requise pour le commerce effectué par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. La qualité de distributeur en gros et de grossiste - répartiteur de médicaments est incompatible avec celle de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou de personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.
L'obligation de détenir une autorisation de distribution en gros des médicaments n'est pas exigée pour la livraison de petites quantités de médicaments par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public à une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.
(Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer les médicaments à usage humain exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de distribution en gros ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public. Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer les médicaments à usage vétérinaire exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de distribution en gros ou, dans le cas de pré mélanges médicamenteux, également aux fabricants agréés d'aliments vétérinaires médicamenteux. Le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de médicaments qui est chargé d'obligations de service public peut livrer des médicaments à usage vétérinaire exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de distribution en gros ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. Le Roi peut fixer des règles et conditions plus précises pour l'application de ces dispositions.) 2006-12-27/32, art. 232, 024; En vigueur : 07-01-2007>
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.
Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.
Le Roi peut fixer les principes et les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments.
Le titulaire de l'autorisation de distribution en gros des médicaments doit être établi dans un Etat membre.
En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation. Les donnees relatives à la suspension et au retrait sont communiquées à la Commission européenne et aux Etats membres concernés.
Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission Consultative visée à l'article 12bis.
(1)2010-12-29/01, art. 121, 031; En vigueur : 10-01-2011>
Art. 12quater. Les articles 12bis et 12ter ne s'appliquent pas aux particuliers et aux utilisateurs finaux qui apportent ou se font envoyer d'un autre Etat membre une petite quantité de médicaments pour leur usage thérapeutique personnel. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet.
Art. 12quinquies. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et, une fois que ce médicament est mis sur le marché, les distributeurs en gros de ce médicament, assurent de façon effective, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les personnes habilitées à délivrer ou à fournir des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients ou des animaux.
Pour des raisons de protection de la santé publique, le Roi peut, en vue de l'exécution de cette disposition, déterminer des modalités plus précises.
Art. 12sexies. Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées dans la Communauté européenne concernant les médicaments autorisés ou enregistrés, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'utilisation, un système de pharmacovigilance est mis en oeuvre. Ce système est utilisé afin de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment quant à leurs effets indésirables sur l'homme et sur l'animal, et d'évaluer scientifiquement ces informations. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles ces informations doivent être communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement. Il peut également fixer les modalités concernant l'échange d'informations relatives à la pharmacovigilance dans la Communauté.
Les informations pertinentes recueillies à l'aide de ce système sont transmises par le ministre ou son délégué aux autres Etats membres et à l'Agence européenne et, le cas échéant, aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.
En ce qui concerne les médicaments à usage humain, ce système tient compte également de toute information disponible sur les cas de mésusage et d'abus de médicaments à usage humain pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices. Cette information est mise en rapport avec les données éventuellement disponibles concernant la vente, l'usage et la prescription de médicaments à usage humain.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, ces informations sont mises en rapport avec les donnees disponibles concernant la vente, l'utilisation et la prescription des médicaments à usage vetérinaire. Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité moindre des médicaments à usage vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation " hors RCP " et sur les études menees pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament à usage vétérinaire, dans la mesure ou elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.
Le Roi prend les mesures nécessaires afin d'organiser le système de pharmacovigilance au sein de l'autorité compétente et de garantir que son fonctionnement est sous le contrôle permanent des autorités compétentes. Il peut également imposer des exigences spécifiques aux professionnels des soins de sante et de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus presumés.
Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement ne peut communiquer au grand public ou aux professionnels des soins de santé, sur son médicament autorisé ou enregistré, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément le ministre ou son délégué.
En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement présente ces informations de manière objective et non trompeuse.
Art. 12septies. Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des médicaments ainsi que la pharmacovigilance.
Art. 13. Le Roi peut, dans la mesure compatible avec la sauvegarde de la santé publique, faciliter aux pharmaciens et aux autres personnes autorisées à délivrer des medicaments l'exécution de l'obligation qu'ils ont de garantir la qualité et la conformité des médicaments qu'ils délivrent.
Le (ministre qui a la Santé publique dans ses attributions) est autorisé à agréer un ou plusieurs laboratoires auxquels il est loisible aux personnes visées à l'alinéa premier de confier sans que leur responsabilité s'en trouve dégagée, le contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments qu'ils délivrent.
Le Roi peut obliger les producteurs et les grossistes-répartiteurs de percevoir, à charge de tous les pharmaciens d'officine (et les médecins vétérinaires titulaires d'un dépôt) , qui s'approvisionnent chez eux et au profit des laboratoires agrées le montant de la redevance destinée à financer le coût du contrôle des médicaments. Le Roi peut étendre l'application de cette disposition (à d'autres contributions et retributions et) à charge des autres personnes autorisées à délivrer des médicaments. 2008-12-22/32, art. 171, 1° et 2°, 029; En vigueur : 08-01-2009>
Art. 13bis. § 1er. L'(autorisation de mise sur le marché et l'enregistrement) des médicaments, substances, compositions, objets, appareils visés aux articles 1er et 1erbis de la présente loi, (peuvent) être soumis à une redevance (...) que le Roi fixe et dont Il règle les modalités.
§ 2. Le Roi peut, pour les produits visés au § 1er, imposer une (rétribution et une provision) à charge de celui qui les met sur le marché, les distribue ou les fournit. Il peut également imposer une rétribution (et une provision) pour chaque intervention de (l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) (ainsi que de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire) concernant l'application de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution. (La provision visée à l'alinéa 1er constitue une avance sur les rétributions dues.) 2006-12-27/32, art. 244, 024; En vigueur : 01-01-2007>
(§ 2bis. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les modalités et le montant des compensations financières découlant de la mise à disposition de médicaments des stocks stratégiques.)
(§ 2ter. Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles il peut être accordé des exemptions, réductions ou reports de paiement en ce qui concerne les rétributions fixées en application des dispositions des §§ 1er et 2. Le Roi peut également déterminer que dans ces cas, une assistance administrative est prévue.)
(§ 2quater. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, pour les produits visés au § 1er, imposer une contribution à charge de celui qui les met sur le marché, les distribue ou les délivre. A cette occasion. Il fixe les modalites de leur perception. Le montant de cette contribution est fixé en fonction des risques pour la santé publique liés à ces produits et aux activités y afférentes.
Les arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.

References: § 2
 l'article 6
 § 1
 § 3
 art. 19

Art. 12
 l'article 12
 art. 232
 l'article 12
 art. 121

Art. 12

Art. 12

Art. 12

Art. 12

Art. 13
 art. 171

Art. 13
 § 1

§ 2
 § 1
 art. 244
 § 1