Source: http://www.eccpn.aibarra.org/temario/seccion11/capitulo177/capitulo177.htm
Timestamp: 2015-07-08 00:20:43+00:00

Document:
La investigación en enfermería pediátrica y neonatal
Capitulo 177: La investigación en enfermería pediátrica y neonatal
Autores: José Rodrigo Cerrillo Patiño
jrodrigo@sescam.jccm.es
Centro de Trabajo: Enfermero de la Red de Investigación del Servicio de Salud de Castilla La Mancha. Cuenca. España
Patricia Murado Angulo
pmurado@sescam.jccm.es
Centro de Trabajo: Enfermera del CS del Casar (Guadalajara). Servicio de Salud de Castilla La Mancha. Guadalajara. España
La investigación es el fundamento del conocimiento científico y pilar esencial en el cuidado basado en la evidencia. La investigación requiere y ayuda a desarrollar la capacidad de pensar con claridad y de una forma organizada. El método científico es un proceso sistemático, organizado y objetivo, destinado a responder a una pregunta. La definición clara de esta pregunta (elaboración de la hipótesis) es el primer paso en el desarrollo de una investigación, y estará motivada generalmente por hechos de la propia experiencia clínica. Los siguientes puntos son: escoger el diseño idóneo, seleccionar la población de pacientes apropiada, medir las variables con precisión y exactitud, planificar la estrategia de análisis, interpretar los resultados con precaución y comunicar los resultados con rigor y en el ámbito adecuado.
Las enfermeras y enfermeros en general tienen la responsabilidad tanto en cuanto dadores de cuidados son, de asumir el avance en el conocimiento científico de la enfermería pediátrica y neonatal, y crear el conjunto de “evidencias” que fundamenten su actividad asistencial. Cada unidad particular debe potenciar su propia línea de investigación, en función de su actividad asistencial predominante y de las aficiones y formación del personal que en ella trabajan. Pero además se debe potenciar desde las Sociedades Científicas, Asociaciones enfermeras y los propios enfermeros, la elaboración y participación en estudios multicéntricos bien diseñados, que permitan la obtención de evidencias de la máxima calidad, y la comunicación de los resultados con rigor y en el ámbito adecuado.
Toda actividad investigadora debe preservar los derechos, la autonomía y la seguridad de nuestros pacientes tanto en cuanto infantes son y vulnerables están, por lo tanto se deberán de llevar a cabo medidas que promuevan, prevengan y fomenten actividades, decretos y normas que defiendan la integridad de los neonatos y niños a la hora de investigar con ellos, teniendo en cuenta en todo momento que es necesaria esta investigación para crear el fondo necesario de conocimientos al igual que existe un fondo bibliográfico de conocimientos e investigación primaria y secundaria en adultos.
La investigación en enfermería, tal y como la conocemos hoy, con sus principios, regida por normas, con su método, heredados de la medicina como disciplina, tanto en cuanto la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) se desarrolló y publicó primero, así pues la Enfermería Basada en la Evidencia (EBE) es relativamente joven pero increíblemente bien desarrollada a pesar de su edad, ya que utiliza los mejores elementos para investigar.
La cuestión es que existen muy pocos autores enfermeros que se hayan atrevido a hablar de la investigación ética en pediatría y neonatología y en algunos casos la bibliografía se encuentra ya desfasada. Las enfermeras que tratan el tema de la investigación, la ética de la investigación en niños, del consentimiento informado, de los derechos del niño y todo el engranaje necesario para desarrollar una investigación formal en estos sujetos echan de menos una normativa deontológica enfermera en este campo, que describa el papel principal de la enfermera en una investigación con seres humanos y deje de mostrar a la enfermera o enfermero como actores secundarios y/o meros intermediarios de otros profesionales.
En el mes de enero de 2006, tuvo lugar una reunión de los Ministros de Sanidad de la Unión Europea, donde se avanzó la propuesta de Reglamento sobre Medicamentos pediátricos. Según Mars Di Bartolomeo,
actualmente entre el 50 y el 90% de los medicamentos para niños en el mercado no han sido sometidos a pruebas sobre menores, por lo que no se conoce exactamente su eficacia o las dosis adecuadas. En palabras de Elena Salgado (Ministra de Sanidad de España): “Los niños no son adultos pequeños y con menos peso”. Este Reglamento contempla la creación de un Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos, que será el responsable de examinar y homologar los planes de investigación en pediatría y evaluar los resultados de los estudios. Todo esto nos hace pensar que hoy hay una preocupación cada vez mayor por unificar criterios y normalizar las intervenciones que en investigación se realizan en la población pediátrica e infantil. Seguro que las enfermeras y enfermeros que trabajan con niños y niñas se preocuparán por estas cuestiones y sobre todo por la protección, bienestar y calidad de vida de los menores con los que realizan sus planes de cuidados.
INVESTIGACIÓN EN NIÑOS Y MENORES, LA ÉTICA DE LOS CUIDADOS:
En todos los campos, y en especial en el de la investigación en Enfermería, la preocupación por la ética es creciente y especialmente en cuidados pediátricos y neonatales debido principalmente a sus características tan particulares.
Cuestiones como el consentimiento informado, la no disponibilidad de camas o recursos, la información, los cuidados paliativos, etc., que requieren un planteamiento de base ético, son importantes en unidades de neonatos y pediátricos, como lo es, y de hecho subyace en la base de muchos de los conflictos éticos, el tema de la limitación terapéutica y la decisión a participar o no en los proyectos de investigación.
Y ello no sólo, porque los cambios sociológicos de los últimos años, con la progresiva reivindicación de participación en el acto asistencial por parte del paciente o sus delegados, se hacen sentir en las unidades de pediatría y neonatología, sino también porque los avances médico-tecnológicos cada vez mayores, nos hacen actualmente capaces de tratar una gran mayoría de las situaciones patológicas. Pero también somos cada vez más conscientes de que no todo lo que podemos hacer por un paciente es bueno para él, ya que a veces, el arsenal terapéutico y de cuidados que empleamos, solo consigue retrasar la muerte inminente, o prolongar una vida puramente biológica, mientras que otras veces el resultado que esperamos obtener con ese arsenal, no es aceptado como bueno, por el propio paciente o sus familiares, tenemos el deber de plantearnos si existe o no necesidad de elaborar planes de cuidados de enfermería, así como encargarnos de su planificación, ejecución y valoración.
Las decisiones de limitación no pueden ser tomadas de forma exclusiva por los sanitarios de forma “paternalista”, sino que la buena práctica clínica pasa hoy ineludiblemente por el consenso, respetando no solo el principio de beneficencia, sino también el de autonomía del paciente, si bien en adultos, la autonomía permite hacer valer más la propia consideración del paciente sobre lo que se estima beneficiente para él, como se recoge en la Ley Básica sobre Autonomía del Paciente, al contemplar las voluntades anticipadas, en el caso de los niños, son los padres los que establecen los valores de beneficencia, para decidir cuando se han de limitar los esfuerzos.
Los conflictos que se pueden crear ante esas situaciones en la atención al niño crítico, requieren para su resolución, conocimientos sobre ética, que no se obtiene en las Escuelas de Enfermería. La formación teórica, con la incorporación de temas éticos al programa de formación, es imprescindible, pero fundamentalmente ese aprendizaje se alcanza, mediante el debate ante conflictos o problemas que se plantean en la práctica clínica, debate o discusión que puede ampliarse a través de las listas de correo o foros de discusión con otros profesionales, charlas, congresos, reuniones, asociaciones, colegios, etc.
Son muchos los profesionales de la salud y de la ética, quienes reconocen la importancia y la necesidad moral de conducir trabajos de investigación en niños, pero dicho reconocimiento no puede obviar los daños que se pueden ocasionar a la población infantil si la investigación no se realiza atendiendo a las características específicas de niños y menores, pero se hace necesaria la investigación atendiendo a los medios y el fin para el que se proyecta.
Estos daños pueden generarse por falta de información en el seno de una población pediátrica normal, que se desarrolla y crece sin mayores problemas, o pueden presentarse por falta de rigor crítico a la hora de aplicar terapias o fármacos específicos para el tratamiento de las enfermedades infantiles. Las diferencias en metabolismo, en la farmacocinética, en la historia natural de los trastornos, en la respuesta del niño en comparación con el sujeto adulto son las razones que justifican la necesidad de considerar a los niños como población específica y diferenciada a la hora de plantear una investigación en la que estos sean sujetos de estudio.
En ocasiones por ausencia de investigación en el campo pediátrico y neonatal, los médicos y el personal sanitario se ven con frecuencia abocados a tratar la enfermedad del paciente pediátrico sin apoyo de pruebas terapéuticas fiables, salvo el recurso de experiencias anecdóticas, o en base a resultados obtenidos por estudios en adultos, potencialmente no aplicables a la población pediátrica y que con frecuencia conducen a errores insalvables. El documento elaborado por el
Health Canada 1997 (Therapeutic Products Directorate Guidelines for Inclusion of Pediatric Subjects in Clinical Trials y la Federación Farmacéutica Internacional), reconocen la necesidad de incluir progresivamente a la población pediátrica en estudios de investigación dado que factores asociados a la edad, crecimiento y desarrollo pueden afectar tanto a la dosificación, la farmacocinética del producto y sus interacciones como a los efectos beneficiosos o perjudiciales de algunos tratamientos y procedimientos.
En el campo de la medicina y la enfermería siempre ha habido un rechazo histórico a evaluar las respuestas de los niños a nuevas terapias. Tal rechazo encontraba fundamento, en parte, en la letra restrictiva del “Código de Nüremberg”, que permite la investigación/experimentación sólo en sujetos competentes para otorgar consentimiento, y en la posterior “Declaración de Helsinki”, que sólo permite la investigación terapéutica en aquellos con competencia limitada. Además la investigación/experimentación, siempre ha sido vista de modo negativo por parte de la población general. Esta creencia se desarrolló sobre el concepto de que los investigadores tomaban a sus pacientes por conejillos de indias, exponiéndoles a un sin fin de riesgos físicos o psicológicos, como pueden ser la intrusión en la esfera privada, la manipulación y la pérdida de control personal de los pacientes. Muchos padres sienten que estos aspectos negativos son inevitables en el marco de la necesidad de intervenir en la gravedad de la enfermedad de sus hijos. Indudablemente, algunos investigadores han abusado y continúan abusando de su papel y confianza en ellos depositada, aunque ya se dan menos casos gracia a la intervención y diligencia de los Comités de Ética para la investigación, los comités institucionales para la revisión de protocolos, los comités de control de datos y los requisitos éticos exigidos por las agencias de financiación y los editores de las revistas científicas, y como no de la Administración pública, para velar por el bien común.
Otro aspecto importante para comprender la posición de la investigación dentro de nuestra sociedad es reconocer que ha habido un cambio gradual en la opinión pública respecto de la práctica médica paternalita y que hemos pasado a una situación en la que la participación ciudadana en el campo de la investigación se entiende ya no sólo necesaria sino como un derecho. En resumen, la investigación en niños debe considerarse desde dos amplias perspectivas:
Como un derecho de los niños, para asegurar una terapia apropiada y basada en la medida de lo posible en datos científicos.
En una obligación y responsabilidad de los agentes sanitarios (médicos, enfermeros, psicólogos, farmacéuticos, trabajadores sociales, antropólogos, etc.) a la hora de ofrecer una atención sanitaria crítica, revisable y fundamentada (siempre que sea posible) en la evidencia clínica.
En los últimos años, la ética y más en particular la “bioética”, como ética aplicada a las ciencias de la vida y la “ética asistencial”, como parte de la bioética que se preocupa del ámbito clínico, están de moda en investigación y representan un punto muy fuerte a considerar en nuestros actos.
La bioética hace uso de diversas metodologías de estudio y análisis, la más extendida en nuestro medio, se debe a Diego Gracia de la Universidad Complutense de Madrid y está basada en la premisa de que “el ser humano es persona y en cuanto que tal tiene dignidad y no precio” y que “en cuanto personas, todos los seres humanos son iguales y merecen la misma consideración y respeto”. En la toma de decisiones asistenciales, el método propone no perder de vista, tanto los principios como las consecuencias. Los cuatro principios que deberían perseguirse con el Consentimiento Informado y enunciados por Beaucham y Childress son los siguientes:
Justicia, obliga a tratar a todas las personas por igual y no discriminarles bajo ningún concepto, asegurándolas la igualdad de oportunidades a nivel sanitario. Cuando nos referimos a cuestiones de justicia todos tenemos responsabilidades, los usuarios de utilizar responsablemente los servicios, los profesionales de darles un trato igualitario y los gestores de distribuir los recursos o dictar controles y regulaciones que impidan la discriminación.
Los dos primeros principios son obligatorios para con los otros y exigibles y punibles por la ley.
En relación a la autonomía es donde cabe y tiene validez el concepto de consentimiento informado. La participación en investigación, tanto médica como en enfermería, requiere el consentimiento informado previo del sujeto, su tutor o persona responsable. El consentimiento ha de estar basado en la información adecuada, comprensible, la capacidad para asimilar en su totalidad la información que el sujeto recibe y sus consecuencias, la libertad para participar y por tanto, también la libertad para rechazar la participación o para retirarse de la investigación en un momento dado. Aunque el Consentimiento Informado fue proclamado entre los derechos que se recogen en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad (LGS) de 1986, es en la actualidad cuando está alcanzando su desarrollo. En este artículo se recoge textualmente:
"... a la libre elección entre opciones que le presente el responsable médico o investigador de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:
Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento..."
Cuando el paciente es un menor de edad, nadie pone en duda que son sus padres quienes deben otorgar el consentimiento en lugar de aquél. Cierto que esto es así cuando aquéllos ejercen, como suele ocurrir, la patria potestad sobre su hijo de corta edad, al que representan legalmente. La cuestión se vuelve más problemática a medida de que el menor va desarrollando su capacidad de discernimiento y adquiriendo cierta madurez.
En efecto, el ejercicio de la patria potestad, que comporta al mismo tiempo derechos y deberes para los titulares de la misma, fundamentaría la obligación de los padres de hacer todo lo necesario para salvaguardar la salud y la vida de los hijos sometidos a dicha protección; o, tal vez mejor, una vez comprobada la existencia de aquélla, bastaría con la mera relación de dependencia material de éstos en relación con aquéllos; relación que se acepta sin discusión con el recién nacido, pero también es admisible en edades más avanzadas en las que el menor es capaz de desenvolverse fácticamente por si mismo, pero pueden producirse todavía situaciones concretas de dependencia efectiva respecto de sus padres.
El caso es que esta conclusión viene avalada o reforzada por la propia normativa civil cuando regula la patria potestad. En efecto, el Código Civil español establece que “los hijos no emancipados están bajo la potestad del padre y de la madre” (Art. 154, Párr. 1º) y que “la patria potestad se ejercerá siempre en beneficio de los hijos, de acuerdo con su personalidad”; y comprende, entre otros, el deber y facultad de “velar por ellos, tenerlos en su compañía, alimentarlos, educarlos y procurarles una formación integral” (Art. 154, Párr. 2º, 1º).No cabe duda de que el deber de velar por el hijo comporta el de proteger su vida y su salud, pero tampoco conviene olvidar que la formación integral implica también la obligación de asegurarles su educación y la facultad de procurarles una formación religiosa, que, lógicamente, será la que se corresponda con el propio credo religioso profesado por los padres. En resumen, los padres que ostentan la patria potestad tienen la representación legal de sus hijos menores no emancipados.
El Consentimiento informado es uno de los elementos básicos de una buena relación clínica. Pero cuando se utiliza solamente como documento escrito, se puede correr el riesgo de emplearlo con fines, exclusivamente, defensivos ante futuras reclamaciones y perder sus características. Así pues, no debe confundirse Consentimiento Informado con documento más, pues no necesariamente todo proceso de información ha de concluir en documento escrito. Esta aplicación escrita debería reservarse para aquellas exploraciones o medidas terapéuticas que pudieran comportar un riesgo para la salud del paciente, aunque no tenemos muy claro quién decide sobre esta cuestión. En todo caso, previo a cualquier consentimiento escrito es imprescindible una explicación verbal y siempre se ha de confirmar que la información aportada ha sido comprendida por el informado.
Por lo tanto el Consentimiento informado no es un documento o papel que se entrega al paciente, ni un hecho aislado de la relación clínica, sino un proceso continuo que se da entre personas (el equipo sanitario y el paciente y/o su familia) en el que se transmite información y se facilita la toma de decisiones, por lo tanto un documento y un proceso imprescindible en las unidades pediátricas y neonatales. Según Margarita Mª Hernanz Manrique en el proceso de consentimiento se van a ver implicados los siguientes elementos: la cantidad y calidad de la información, la competencia /capacidad, la voluntariedad, la validez y autenticidad.
En consecuencia hemos hablado del consentimiento informado, pero en ningún momento he nombrado a los niños como actores principales en el proceso de investigación, ¿qué sucede entonces con ellos?, ¿son capaces de firmar un consentimiento informado?, ¿tienen el suficiente desarrollo para comprender su proceso y elegir?, ¿pueden decidir sobre su futuro? ¿Es legal que un menor decida? ¿Quién protege a los bebés? No debemos pues otorgar simplicidad a cada pregunta, sino ver cada una como la parte de un todo, pues todas y cada una de ellas son inevitables en el proceso cuando llega a ocurrir y se han de tener en cuenta estas y otras muchas preguntas más, todas aquellas preguntas que nos imaginemos son las que han de incluirse en ese proceso de toma de decisiones por una y otra parte, y por consiguiente como he indicado anteriormente tener en cuenta la patria potestad del menor, tanto por parte de los profesionales sanitarios y por parte de los padres y no menos importante la decisión del menor.
A la hora de valorar la capacidad de un niño para otorgar su consentimiento, deberían, como mínimo, tenerse en cuenta las normas legales que rigen en cada país. En el caso de España, nos regimos por lo que promulga la OMS, que nos dice que tanto los profesionales sanitarios dirigentes de la investigación, así como los participantes elegidos incluidos en la misma, han de estar de acuerdo en la participación y como así se rubrica y/o firma al final del apartado por el investigador principal, el paciente “o tutor principal”, es decir, que ante una participación infantil en una investigación, se requerirá para no incurrir en falta, la firma del investigador principal, la firma del paciente (en este caso, el niño) y su tutor legal (pudiese ser el padre o la madre, por ejemplo).
Por lo tanto y entendiendo el papel autónomo del niño y como parte integral del proceso debemos de contar con una serie de cuestiones para valorar dicha capacidad de decisión:
desarrollo cognitivo o capacidad de razonamiento.
comprensión de la propuesta, en base a la experiencia acumulada del niño a través de la educación, valores familiares o contactos anteriores con el aparato médico o la investigación.
voluntariedad, que puede verse afectada por influencia indebida o sutil por parte de los padres o de su médico y enfermera, de forma intencionada o no, en especial si la relación con estos últimos es prolongada.
la naturaleza de la decisión, incluyendo la gravedad de la decisión, la inmediatez de la necesidad de decidir y si las consecuencias de la decisión son reversibles o no.
A continuación se expone el modelo de consentimiento informado propuesto por la OMS y un ejemplo de consentimiento informado convencional.
RECOMENDACIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO Su Encabezamiento Institucional
Documento de Consentimiento Informado para................................................................
Nombre del grupo de individuos para quienes se escribe este consentimiento Explicación:
Debido a que la investigación de un simple proyecto a menudo se realiza con grupos diferentes de individuos - por ejemplo: trabajadores de la salud, pacientes y parientes de pacientes- es importante que identifique para que grupo se dirige este consentimiento
Este formulario de consentimiento informado es para padres de niños entre las edades de 1 a 4 años que son atendidos en la clínica Z y a quienes les vamos a pedir que participen en la investigación X
[Nombre del investigador Principal]
[Nombre de la propuesta y versión]
Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:
• Información (proporciona información sobre el estudio para usted)
• Formulario de Consentimiento (para obtener la firma si usted está de acuerdo en que su hijo pueda participar)
Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado
Brevemente establezca quien es usted y explique que está invitándoles a que su hijo/hija participe en la investigación que realiza.
Infórmeles de que pueden hablar con quien se sientan cómodos acerca de la investigación y de que pueden tomar su tiempo para reflexionar si quieren que su hijo/hija participe o no. Asegure al padre/madre que si no entienden algunas de las palabras o conceptos que usted se tomará el tiempo para explicarlas según se avanza y que pueden hacer preguntas sobre ellas ahora o más tarde
Yo soy X, trabajo para el Instituto (Universidad, Centro de Estudios, etc.) de Investigación Y. Estamos investigando sobre la enfermedad Z que es muy común en este país.
Le voy a dar información e invitar a su hijo/hija a que participe en esta investigación. No tiene que decidir hoy si está de acuerdo o no a que su hijo/hija participe en la investigación. Antes de decidir, usted puede hablar con alguien con quien se sienta cómodo.
Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor pídame parar según avanzamos en la información y tomaré tiempo para explicarlas. Si usted tiene preguntas después, puede preguntármelas a mí, al médico investigador o al personal.
Explica la pregunta o problema a investigar en términos habituales, que no causen confusión.
Use términos locales y simplificados sobre la enfermedad, ejemplo: nombre local de la enfermedad en vez de malaria, mosquito en vez de anopheles, “mosquitos que ayudan a expandir la enfermedad”, en vez de “mosquitos vectores”. Evita usar términos como patogénesis, indicadores, determinantes, equitativo, etc. Existen guías en Internet para ayudar a encontrar sustitutos para palabras exclusivamente científicas o propias de una profesión.
Reconoce el que pueden ser complejos los sentimientos de los padres acerca de que sus hijos participen en la investigación. Puede haber un deseo y sentimiento de responsabilidad de proteger a su hijo/hija de riesgo o molestia así como la esperanza de que el medicamento ayude a su hijo/hija u otros. Es, por lo tanto, importante el proporcionar explicaciones claras y entendibles y dar a los padres tiempo para reflexionar si ellos consentirán que su hijo/hija participe.
La Malaria es una de las más difíciles y peligrosas enfermedades de esta región. La vacuna que normalmente se usa no es tan efectiva como nos gustaría, pero hay una nueva vacuna que puede funcionar mejor. El propósito de esta investigación es probar la nueva vacuna para ver si protege a niños pequeños mejor que la actual.
Tipo de Intervención de Investigación
Brevemente establezca la intervención si no lo ha hecho antes. Esta se desarrollará plenamente en la sección de procedimientos.
Una inyección o una serie de tres inyecciones, o tomar una vacuna oralmente, o una biopsia.
Establezca claramente porque ha sido elegido/a su hijo/a en este estudio
Los padres pueden preguntarse por el porque su hijo/a ha sido elegido/a para un estudio y pueden tener miedo, estar confundidos o preocupados. Incluye una breve explicación sobre el porque se hace el estudio con niños y no con adultos
Le estamos invitando a tomar parte de esta investigación porque es importante que probemos una nueva vacuna en niños que no tienen malaria, pero que viven en un área donde la malaria es un problema serio. Ya que usted y su hijo/a viven en esta área y su hijo/hija no tiene malaria, le preguntamos si usted permitiría que participe su hijo/a.
Se ha averiguado que la vacuna es efectiva con adultos y niños mayores. Debido a como crecen y se desarrollan los niños pequeños, no podemos presuponer que la vacuna sea tan efectiva en niños pequeños a menos que lo probemos en ellos.
Indique claramente que pueden elegir que su hijo/hija participe o no lo haga. Establezca, si se aplica, que recibirán igual todos los servicios que usualmente tienen aún si deciden no participar
Esto puede repetirse y expandirse también más adelante en el formulario. Es importante establecer claramente en el comienzo del formulario que la participación es voluntaria, de forma que la información restante se escuche en este contexto.
Su decisión de que su niño/a participe en este estudio es completamente voluntaria. Es su decisión el que su niño/a participe o no. Si usted elige no consentir, todos los servicios que usted y su niño/a reciban en esta clínica continuarán y nada cambiara.
Usted puede también cambiar su decisión más tarde y dejar de participar, aún cuando haya aceptado previamente y continuarán los servicios que usted y/o su niño/a reciban en la clínica.
Incluir la siguiente sección solo si el protocolo es para un ensayo clínico:
Información sobre el Fármaco en Ensayo [Nombre del fármaco]
1) De la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique a los padres porque estás comparando o probando el fármaco.
2) Proporciona toda información que sea apropiada y de forma entendible sobre el fármaco, incluyendo el manufacturador o localidad de manufactura y la razón de su generación.
3) Explique la experiencia previa con este fármaco.
4) Explique comprensivamente todos los efectos secundarios y toxicidad del fármaco, así como los efectos adversos de todas las otras medicinas que se están usando en el ensayo.
La vacuna ABX ha sido probada dos veces antes, pero solo con niños mayores y adultos. En ambos estudios la vacuna fue más efectiva que la vacuna que se usa actualmente. Mientras que ésta protege solo al 60% de las personas que toman la vacuna, la nueva protegió a más del 80%. La nueva vacuna también protegió por un período más largo. Queremos comparar estas dos vacunas –la que está en uso y la nueva- en un grupo de menor edad, y esta es la razón por la que hacemos ésta investigación. El fármaco es fabricado por la compañía AB y lo está probando en colaboración con un hospital local.
Se le denomina.................. [Tipo de fármaco] porque ayuda a parte de la sangre a
............... La nueva vacuna que estamos estudiando no tiene efectos secundarios. La vacuna actual que se usa en el estudio tampoco tiene efectos secundarios conocidos.
Procedimientos y Protocolo:
Es importante que los padres sepan que esperar y lo que se espera de ellos y de su hijo/hija.
Describir o explicar los procedimientos exactos que se seguirán paso por paso, los tests que se realizarán, y los fármacos que se darán. También es importante explicar desde el comienzo los procedimientos más desconocidos (placebo, aleatorización, biopsia, etc.).
Describe muy claramente que procedimiento es rutinario y cual es experimental o de investigación. Explica que el padre/madre puede permanecer con el hijo/hija durante los procedimientos. Si los investigadores van a tener acceso a los registros médicos del niño, esto debe hacerse explícito. Usar lenguaje directo no condicional. Escribir “le pediremos a usted...” en vez de “nos gustaría pedirle...”.
En este formato, esta sección ha sido dividida en dos: primero, una explicación de procedimientos desconocidos y, segundo, una descripción del proceso.
A. Procedimientos Desconocidos
Si el protocolo es para un ensayo clínico:
1) Que incluya aleatorización o procedimiento ciego, se les debe explicar a los participantes lo que esto significa y cual es la probabilidad que tienen de recibir cada fármaco (ejemplo: uno de cada cuatro puede que reciba el fármaco en prueba).
Se proporciona un ejemplo en lo que sigue, pero puede que necesite ser más explícito en lo que exactamente involucra.
A causa de que no sabemos si la nueva vacuna es mejor que la actualmente disponible para tratar esta enfermedad, necesitamos hacer comparaciones, Los niños que tomen parte en esta investigación serán colocados en grupos elegidos al azar, como cuando se tira una moneda.
Un grupo recibirá la vacuna que estamos probando y el otro recibirá la vacuna en uso en esta región para la malaria. Es importante que ni usted ni nosotros sepamos cual de las dos vacunas se dio a su niño/a. Esta información se guardará en nuestros registros, pero no miraremos estos registros hasta que finalice la investigación. Esta es la mejor manera que tenemos para probar vacunas sin estar influenciados por lo que pensamos o esperamos que pudiera suceder. Entonces compararemos cual de las dos obtiene el mejor resultado.
Los trabajadores de la salud estarán pendientes cuidadosamente de usted y de otros participantes durante el estudio. Si tuviéramos motivos de preocupación por lo que la medicina o el tratamiento está haciendo, averiguaremos que vacuna está recibiendo su niño/a y haremos cambios.
2) Que incluya un placebo, es importante asegurarse de que los participantes entienden lo que se quiere decir por placebo. En lo que sigue se da un ejemplo:
Un placebo o medicina inactiva parece una medicina real, pero no lo es.
Pretende ser una medicina o es falsa. No tiene efecto sobre la persona porque no tiene medicina real en su contenido. Algunas veces, cuando queremos saber si una nueva medicina es buena, damos a algunas personas la nueva medicina y a otros la medicina falsa o pretendida. Para que la investigación sea buena, es importante que usted y su niño/a no sepan si se le está dando la medicina real o la falsa o pretendida. Esta es una de las mejores formas que tenemos para saber el efecto real de la medicina que estamos probando.
3) Que puede necesitar de una medicina de rescate, entonces proporcionar información sobre la medicina o tratamiento de rescate tal como en que consiste y el criterio para su uso.
Por ejemplo, en ensayos sobre el dolor, si la droga a probar no tiene un efecto sobre el dolor, entonces se usa morfina vía intra venosa como medicina de rescate.
Si encontramos que la medicina que se está usando no tiene el efecto deseado o no llega a la efectividad que deseamos que tenga, usaremos lo que se denomina una “medicina rescate”.
Describe el proceso paso por paso.
Usted puede permanecer con su niño/a durante cada una de las visitas y durante los procedimientos. En la primera visita, se tomará del brazo de su niño/a una pequeña cantidad de sangre del tamaño de una cucharilla de café. De ella se hará una prueba para la presencia de sustancias que ayuden al cuerpo de su niño/a a luchar contra las infecciones. Su niño/a sentirá algo de molestia cuando penetre la aguja en su brazo, pero esto desaparecerá muy rápidamente. Puede que aparezca un ligero enrojecimiento, pero éste desaparecerá en unos pocos días.
En su próxima visita a su niño/niña se le dará o la vacuna en prueba o la vacuna actualmente en uso para la malaria en esta región. Ni usted ni nosotros sabremos hasta más tarde en el estudio que vacuna ha recibido su niño/a. La vacuna será suministrada por un enfermero entrenado. Después de haber recibido la vacuna, le pediremos que usted y su niño/a permanezcan en la clínica por 30 minutos de forma que el enfermero pueda observar cualquier cambio inmediato en el ánimo del niño o si ocurriera hinchazón alrededor del sitio de inyección. Le daremos a usted y a su niño/a zumo y algún alimento pequeño. Pediremos al médico de su niño/a darnos detalles sobre su salud y enfermedades relevantes. Si usted no desea que hagamos esto, por favor háganoslo saber.
Sin embargo, ya que los registros de salud de su niño/a son muy importantes para el estudio, si no podemos examinar los registros de salud, no podremos incluir a su niño/a en el estudio.
Al final de estudio le contactaremos para decirle cual de las dos vacunas recibió su niño/a.
En el caso de una investigación clínica:
Explicar que existen estándares/pautas que deben seguirse.
Si se extraerá una biopsia, explicar si se realizará bajo anestesia local, sedación o anestesia general, y que tipo de síntomas y efectos secundarios debería esperar el participante bajo cada categoría.
Su niño/a recibirá tratamiento por su condición de acuerdo a las normas nacionales, etc. Se tomará la muestra usando anestesia local que significa que solo la zona de la que se va a sustraer la muestra de su niño/a perderá la capacidad de sentir por un tiempo pequeño. Su niño/a no sentiría el dolor, etc.
Para cualquier estudio clínico (si es relevante):
Si han de sustraerse muestras de sangre, explicar cuantas veces y cuanta cantidad en un lenguaje que la persona entienda.
Puede, por ejemplo, ser inapropiado decir a un miembro de una tribu que se le extraerá una cantidad de sangre equivalente a un vaso de vino.
Si las muestras de tejidos/sangre o cualquier otro material biológico humano serán almacenadas por un tiempo mayor al del cumplimiento de los objetivos de la investigación, o es probable que se usen para propósitos diferentes a los mencionados en el protocolo de investigación, entonces informar de este hecho y obtener consentimiento específicamente para almacenar y para usarlas para otros propósitos además del consentimiento de participar en el estudio presente (ver la sección última).
Si no, entonces menciona explícitamente aquí que las muestras biológicas obtenidas durante este procedimiento de investigación se usaran solo para este estudio, y será destruidas después de.......... años, cuando la investigación se haya completado.
Informa sobre el tiempo que llevará el tomar parte en la investigación para el participante y para el padre/madre. Incluir tanto la duración de la investigación como el seguimiento si es relevante
La investigación dura......... (Número de) días/o........ (Número de) meses en total. Durante ese tiempo, será necesario que vengas a la clínica/hospital/consultorio
......... (Número de) días, por........ (Número de) horas cada día. Nos gustaría encontrarnos con usted seis meses después de la última visita para un chequeo final. En total, veremos a usted y a su niño/a 4 veces en un año.
Se debe notificar a los padres si existe algún efecto secundario conocido o anticipado y que sucederá si se da un efecto secundario o un hecho inesperado.
Estas vacunas pueden tener efectos no deseados o algunos efectos que desconocemos en este momento. Sin embargo, observaremos de cerca a su niño/a por si surge algún efecto no deseado o cualquier otro problema. Le daremos un número de teléfono para llamar si nota algo fuera de lo ordinario, o para presentar sus preocupaciones o preguntas. Usted puede también traer su niño/a este consultorio en cualquier momento y pedir ver [nombre de la enfermera, doctor, investigador]. Puede que usemos otras medicinas para disminuir los síntomas de efectos secundarios o reacciones.
O puede que dejemos de usar uno o más medicamentos. Si esto es necesario lo discutiremos con usted y será siempre consultado antes de continuar.
Se considera un riesgo la posibilidad de que ocurra un daño. Explica y describe cualquier riesgo posible o anticipado.
Proporciona suficiente información sobre los riesgos de forma que el/la padre/madre pueda tomar una decisión informada. Describe el nivel de cuidado que estará disponible en el caso de que ocurra daño, quien lo proporcionará, y quien pagará por ello.
Al participar en esta investigación es posible que su niño/a tenga un mayor riesgo. Existe la posibilidad de que........... pueda suceder por tomar este fármaco. Aunque la posibilidad de que esto suceda es muy pequeña, debe usted saberlo. Si ocurre algo inesperado y hay daño, le proporcionaremos............ [Explica el nivel de cuidado disponible, quien lo proporcionará, y quien pagará por ello. Informa al padre/madre si estará cubierto por un seguro específico del estudio].
Explica y describe el tipo y origen de cualquier molestia anticipada adicional a los efectos secundarios y riesgos mencionados anteriormente.
Al participar en esta investigación es posible que su niño/a experimente alguna molestia, por ejemplo relativa a las inyecciones. Puede que se endurezca ligeramente o se hinche la zona de la piel donde se introdujo la aguja. Esto debería desaparecer en un día.
Puede que su niño/a esté más mareado o más cansado de lo usual. Estos comportamientos generalmente desaparecen en un día, pero si está preocupado, por favor llámeme o venga a la clínica.
Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo, beneficios para la comunidad en que reside el individuo, y beneficios para la sociedad como resultado de encontrar una respuesta a la pregunta de investigación.
Menciona solo aquellas actividades que serán beneficios reales y no aquellas a las que tienen derecho participen o no.
Si su hijo/hija participa en esta investigación, tendrá los siguientes beneficios: recibirá tratamiento por cualquier enfermedad relacionada con la investigación sin costo para usted. Si su hijo/hija se enferma durante este período recibirá tratamiento gratis.
Puede que no haya ningún otro beneficio para su hijo/a, pero su participación seguramente nos ayudará a encontrar la respuesta a la pregunta de investigación. Puede que no haya ningún beneficio para la sociedad en el presente estado de la investigación, pero probablemente se beneficiaran generaciones futuras.
Establezca claramente qué proporcionará a los participantes por participar.
La OMS no recomienda incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigación. Los gastos pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte o reembolso por tiempo perdido. La cantidad debería determinarse en el contexto del país anfitrión.
No se le proporcionará ningún incentivo para tomar parte en esta investigación.
Sin embargo, se le reembolsará con, poner una cifra si se trata de dinero, por su tiempo perdido y gastos de transporte.
Explica como el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de los datos, especialmente con respecto a la información sobre el participante, que sería de otro modo conocido solo por el médico tratante, pero estaría disponible ahora al equipo entero de investigación.
A causa de que con la investigación se realiza algo fuera de lo ordinario, cualquier individuo que tome parte es probable que sea fácilmente identificado por miembros de la comunidad y por lo tanto corre el riesgo de ser estigmatizado.
La información que recolectamos para este proyecto de investigación se mantendrá confidencial. La información acerca de su niño/a recolectada por la investigación será aislada y solo los investigadores podrán verla. Cualquier información sobre su niño/a se le asignará un número de identificación en vez de su nombre. Solamente los investigadores sabrán el vínculo de ese número con el nombre y la información se mantendrá en cabina cerrada con llave. No se compartirá la información ni se le dará a nadie excepto [nombre de quien tendrá acceso a la información, tal como el patrocinador de la investigación, Consejo DSMB, su médico, etc.].
Deberá proporcionar su plan de compartir la información con los participantes y sus padres.
Si tiene un plan para compartir la información y con los tiempos en que se va a hacer, incluir los detalles. También informe al padre/madre de que se compartirán más ampliamente los resultados de la investigación, por ejemplo, por medio de publicaciones y conferencias.
El conocimiento que obtendremos de este estudio se compartirá con usted antes de que se haga ampliamente disponible al público. No se compartirá información confidencial. Habrá pequeños encuentros en la comunidad y estos se anunciarán. Después, se publicarán los resultados para que otras personas interesadas aprendan de nuestra investigación.
Derecho a negarse a participar y a retirarse:
Se trata de una reconfirmación de que la participación es voluntaria e incluye el derecho a retirarse. Adapta esta sección bien para asegurar que se ajusta al grupo en que se busca consentimiento. El ejemplo que se usa aquí es para un padre/madre de un niño/a en una clínica.
Usted no tiene porque aceptar que su niño/niña participe de esta investigación si no desea hacerlo y negarse a que su niño/a participe no afectará a su tratamiento o el de su niño/a en este Centro en cualquier forma. Usted y su niño/a todavía tendrá todos los beneficios que tendría de otra forma en este Centro. Usted puede retirar a su niño/a de la investigación en cualquier momento que desee sin que usted o su niño/a pierda sus derechos como paciente aquí. No será afectado de ninguna manera ni su tratamiento ni el de su niño/a en este Centro.
Alternativas a la participación:
Incluye en esta sección solamente si el estudio incluya la administración de fármacos en investigación o el uso de procedimientos terapéuticos nuevos. Es importante explicar y describir el tratamiento estándar establecido.
Si usted no desea que su niño/a tome parte en la investigación, este recibirá el tratamiento estándar disponible establecido en el centro/instituto/hospital. Las personas que tienen malaria se les dan.....
Proporciona el nombre y la información para contactar a alguien involucrado, con conocimiento y accesible (una persona local que pueda contactarse). Establezca también que la propuesta ha sido aprobada y como.
Si usted tiene algunas preguntas puede hacerlas ahora e incluso después de que haya comenzado el estudio. Si usted desea hacer preguntas más tarde, puede contactar a cualquiera de las siguientes personas: [nombre, dirección/número de teléfono/email].
Esta propuesta ha sido evaluada y aprobada por [nombre del comité de evaluación ética], que es un comité cuya tarea es asegurarse de que a los participantes se les protegerá de daños. Si desea averiguar algo más del comité, contacte [nombre, dirección, número de teléfono]
Esta sección puede escribirse en primera persona. Debería incluir una descripción breve de la investigación y seguirse de una declaración similar a la aquí expuesta en negrilla. Si el participante es analfabeto pero da consentimiento oral, debe firmar un testigo. Un investigador o la persona que requiera el consentimiento informado deben firmar cada consentimiento.
Debido a que el formulario es una parte integral del documento de consentimiento y no un documento aparte, la formulación o el diseño del formulario deberían reflejar esto.
He sido invitado para que mi niño/a participe en una investigación sobre una nueva vacuna para la malaria. Entiende que ello significa que reciba una inyección y que realice tres visitas de seguimiento. He sido informado de que los riesgos son mínimos y pueden incluir solo ____. Soy consciente de que puede que no haya beneficio personal para mi o mi niño/a y que no seré compensado más allá de gastos de viaje. Se me ha proporcionado el nombre de un investigador que puede ser contactado fácilmente usando el número que se me dio.
He leído la información proporcionada, o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar dudas sobre ello y se me ha respondido satisfactoriamente.
Consiento voluntariamente que mi niño/a participe en este estudio y entiendo que tengo el derecho de retirar del estudio mi niño/a en cualquier momento sin que afecte de ninguna forma mi atención médica ni la de mi niño/a.
Nombre del Participante___________________________________________________
Nombre del Padre/Madre o Apoderado ______________________________________
Firma del Padre/Madre o Apoderado ________________________________________
Fecha __________________________________________________________________
Día/mes/año_____________________________________________________________
Un testigo que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debería seleccionarla el participante y no debería tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos deben incluir su huella dactilar.
He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al potencial participante, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.
Nombre del testigo ______________________________________________________ E impreso de la huella dactilar del padre/madre
Firma del testigo _________________________________________________________
He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al padre/madre o apoderado del participante potencial, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.
Nombre del Investigador __________________________________________________
Firma del Investigador ____________________________________________________
Se ha proporcionado una copia de este documento de Consentimiento Informado al
Padre / Madre o apoderado del participante ______ (inicial del investigador/asistente).
Se completará o no se completará un formulario de asentimiento Informado.
Un Documento de Asentimiento Informado no reemplaza el documento de consentimiento firmado por los padres o apoderados. Se añade el asentimiento al consentimiento y señala la voluntad de cooperación del niño/a.
[Documento de Asentimiento Informado para __________________________]
Nombra el grupo de individuos para quien se escribe este asentimiento.
Explicación: A causa de que la investigación de un único proyecto a menudo se realiza en diferentes grupos de individuos, por ejemplo niños con malaria, niños sin malaria, estudiantes, es importante identificar el grupo particular a quien se dirige el asentimiento.
Ejemplo: Este documento de asentimiento informado es para niños entre 12 y 16 años, que asisten la clínica X y que se les invita a participar en la investigación Y.
[Nombre del Proyecto y Versión]
Este Documento de Asentimiento Informado tiene 2 partes:
Información (proporciona información sobre el estudio)
Formulario de Asentimiento (documento donde se firma si se está de acuerdo en participar)
Se le dará una copia del Documento completo de Asentimiento Informado
Esta es una breve introducción para asegurar que el niño sabe quien es usted y que se trata de un estudio de investigación.
Explicación: Dé su nombre, diga lo que hace y establezca claramente que está haciendo investigación. Informe al niño/a de que ha hablado con sus padres y que se requiere también consentimiento de los padres. Hazles saber que pueden hablar con cualquiera que ellos quieran sobre la investigación antes de tomar una decisión.
* Ejemplo: Mi nombre es ____________ y mi trabajo consiste en investigar y probar vacunas para ver cual es mejor para evitar la malaria antes de enfermar a la persona. Queremos saber si esta nueva vacuna evitará que los niños enfermen y creemos que esta investigación nos ayudará a poder decir eso.
Le voy a dar información e invitarle a tomar parte de este estudio de investigación. Puedes elegir si participar o no. Hemos discutido esta investigación con tus padres/apoderado y ellos saben que te estamos preguntando a ti también para tu aceptación. Si vas a participar en la investigación, sus padres/apoderado también tienen que aceptarlo. Pero si no deseas tomar parte en la investigación no tiene porque hacerlo, aún cuando tus padres lo hayan aceptado.
Puedes discutir cualquier aspecto de este documento con tus padres o amigos o cualquier otro con el que te sientas cómodo. Puedes decidir participar o no después de haberlo discutido. No tienes que decidirlo inmediatamente.
Puede que haya algunas palabras que no entiendas o cosas que quieras que te las explique mejor porque estás interesado o preocupado por ellas. Por favor, puedes pedirme que pare en cualquier momento y me tomaré tiempo para explicártelo.
Objetivo: ¿por qué esta haciendo esta investigación?
Explica el objetivo de la investigación en términos simples y claros.
* Ejemplo: Queremos encontrar mejores formas de prevenir la malaria antes de que los niños enfermen. Tenemos una nueva vacuna para prevenir la malaria que esperamos pueda ser mejor que la que se usa actualmente. Para poder averiguar si es mejor, tenemos que probarla.
Elección de participantes: ¿Por qué me lo pide a mí?
Los niños como los adultos, desean saber porque se les invita a participar en la investigación. Es importante conversar sobre cualquier miedo que tengan de porque son elegidos.
* Ejemplo: Estamos probando esta vacuna en niños de tu edad, entre los 12 y los 16 años, que viven en un lugar donde hay malaria. Solo estamos probando la vacuna en niños que no tienen malaria.
La participación es voluntaria: ¿Tengo que hacer esto?
Establezca caramente en un lenguaje amigable y para niños que ellos son los que eligen el participar o no. Si existe posibilidad de que su decisión de no participar sea desconsiderada por el consentimiento de los padres, esto debería establecerse de forma simple y clara.
* Ejemplo: No tienes porque participar en esta investigación si no lo deseas. Es tu decisión si decides participar o no en la investigación, está bien y no cambiara nada. Esta es todavía su clínica, todo sigue igual que antes. Incluso si dices que “si” ahora, puedes cambiar de idea más tarde y estará bien todavía.
Si es aplicable al caso: Si algo cambia y deseamos que permanezcas en el estudio de investigación incluso si deseas descontinuarlo, hablaremos contigo antes.
He preguntado al niño/a y entiende que su participación es voluntaria ______ (inicial)
Información sobre el Fármaco en ensayo [Nombre del fármaco]: En que consiste el fármaco y lo que conozca sobre el.
Incluya la siguiente sección solo si el protocolo es para un ensayo clínico:
1) Dé la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique al participante porque está comparando o probando los fármacos.
2) Proporcione la información apropiada y entendible acerca del fármaco tal como quien lo manufactura o su lugar de origen y la razón de su desarrollo.
3) Explique la experiencia que se tenga con el fármaco.
4) Explique comprensivamente todos lo efectos secundarios y toxicidad conocidos del fármaco, así como los efectos adversos de toda otra medicina que se use en el ensayo.
* Ejemplo: La vacuna que estamos probando en esta investigación se llama ABX. Ha sido probada dos veces antes con adultos que no tenían malaria pero vivían en zonas en que la malaria es común. Ahora queremos probar la vacuna en adolescentes que no tengan malaria. Esta segunda investigación se denomina ensayo en “fase 2”.
La vacuna ABX es fabricada por la Compañía C. Tiene muy pocos efectos secundarios. Puede hacerte sentirte cansado durante las primeras 24 horas después de haberla recibido. También, el 20% de las personas que recibieron este fármaco en investigaciones previas, experimentaron hinchazón temporal donde penetró la inyección en la piel. No conocemos otros riesgos mayores o efectos secundarios. Algunos participantes en la investigación no recibirán el fármaco que estamos probando. En vez de eso, recibirán XYZ, que es el más usado comúnmente en esta región para tratar la malaria. No existe riesgo asociado con este fármaco y no se conocen efectos secundarios.
Procedimientos ¿Qué me va a suceder?
Explicar los procedimientos y terminología médica implicada en lenguaje simple. Enfocarse en lo que se espera del niño/a. Describir que parte de la investigación es experimental.
* Ejemplo: Vamos a probar la vacuna suministrando a algunos de los niños en la investigación la nueva vacuna y a los demás se les dará la vacuna que está en uso para prevenir la malaria. Ni usted ni los investigadores sabrán que vacuna se le está suministrando hasta que el estudio sea finalizado. Al realizar la investigación de esta manera, podemos comparar que vacuna es mejor sin ser influenciado por lo que pensamos o esperamos que muestre la investigación.
Si decides que quieres participar, tres cosas sucederán:
1. En alrededor de diez días, vendrás a la clínica con tus padres y se te inyectará en tu brazo o la vacuna que estamos probando o la que se usa generalmente para prevenir la malaria.
2. En la clínica le daremos también una red anti-mosquito para llevarla a la casa para dormir bajo ella. Quizás las has visto antes. Impide que los mosquitos te piquen durante la noche cuando duermes.
3. Una vez al mes por seis meses después de eso, vendrás a la clínica y la enfermera tomará tu temperatura. Ella también sacará un poco de tu sangre, tres o cuatro gotas, pinchándote un dedo. Esto podría dolerte un poco pero el dolor se irá pronto.
En total vendrás a la clínica siete veces en siete meses. Al finalizar los siete meses, la investigación habrá concluido.
Tengo una imagen aquí para mostrarte lo que sucederá- Puedes pedirme que me detenga y te lo explique de nuevo en cualquier momento y te explicaré más sobre el proceso.
He preguntado a los niños y entienden los procedimientos ___________ (inicial)
Riesgos: ¿Es esto malo o peligroso para mí?
Explica cualquier riesgo en lenguaje simple y claro
* Ejemplo: Se considera la vacuna segura. Se ha probado ya en adultos y otros niños y no se ha encontrado nada que sea preocupante. Sin embargo, si algo inusual le ocurriese a usted, necesitamos saberlo y siéntese libre de llamarnos en cualquier momento con sus preocupaciones o preguntas. Otra forma para saber como está es que venga a la clínica cada mes para un chequeo.
Si en un intervalo de las citas establecidas en la clínica se enferma o tiene preocupaciones o preguntas, debería hacérmelo saber a mí o a la enfermera a cargo. No tiene que esperar a una cita establecida.
Molestias: ¿Dolerá?
Si hubiera alguna molestia establezca esto clara y simplemente. Establezca que deberían decirle a usted y/o sus padres si se enferman o experimentan molestia o dolor. Aborde cuales pueden ser algunas de las preocupaciones del niño/a, por ejemplo, perder horarios de escuela o si significará un gasto extra para los padres.
* Ejemplo: Hay otras cuestiones que quiero que conozcas. La inyección puede doler por solo un segundo cuando penetre en su brazo. Podría enrojecerse y endurecerse en el lugar de la inyección de la aguja. Esto debería de desaparecer en un día. Si duele por más tiempo o si se endurece por más tiempo o se hincha, comunícaselo a tus padres o a mi. Si te sientes mal o extraño, dínoslo.
Dormir bajo una red anti-mosquito puede ser desagradable porque puede dar calor y hacer el ambiente pesado.
Algunas veces puedes no querer venir a la clínica para chequear tu sangre o medir tu temperatura.
Es importante que trates de venir. No te tomará mucho tiempo. Perderás un poco de tiempo de escuela -alrededor de una hora cada mes- y le diremos a tu profesor sobre eso para que sepa que está bien.
He preguntado al niño/a y entiende los riesgos y molestias ______ (inicial)
Beneficios: ¿Hay algo bueno que vaya a ocurrirme?
Describe cualquier beneficio para al niño/a.
* Ejemplo: No hay seguridad de que el estudio te reporte algún beneficio. Puede que la vacuna no impida que contraigas la malaria. Pero esta investigación podría ayudarnos a encontrar ahora o después una vacuna que podría ayudar a otros niños. Sucederán un par de buenas cosas si decides que quieres participar en esto Tu tendrás chequeos regulares con la enfermera de forma que si estás enfermo, lo sabremos bien pronto y esto puede ser importante. Y mantendrás la red anti-mosquito que te ayudará a librarte de los mosquitos. Ya que los mosquitos causan malaria, esto es importante.
He preguntado al niño/a y entiende los beneficios _______ (inicial)
Incentivos: ¿Obtengo algo por participar en la investigación?
Menciona cualquier reembolso o formas de compensación que se proporcionarán.
Explicación: Cualquier regalo que se dé a los niños debería ser lo suficientemente pequeño como para no inducir o constituir una razón para participar. La OMS no promueve el que se den incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigación. Estos pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte y reembolsos por tiempo perdido. La cantidad debe determinarse en el contexto local del país donde se realiza la investigación.
* Ejemplo: Ya que vives lejos de la clínica, le daremos a tus padres suficiente dinero para pagar el transporte hasta aquí y (cualquier otro gasto que sea razonable).
Confidencialidad: ¿Van a saber todos acerca de esto?
Explique lo que significa la confidencialidad en términos simples. Establezca cualquier límite a la confidencialidad. Indique lo que se le dirá y no se les dirá a los padres.
* Ejemplo: No diremos a otras personas que estas en ésta investigación y no compartiremos información sobre ti a nadie que no trabaje en el estudio de investigación. Cuando la investigación finalice, se les dirá a usted y sus padres cual de las dos inyecciones recibieron y los resultados.
La información sobre usted recogida por la investigación será retirada y nadie sino los investigadores podrán verla. Cualquier información sobre usted tendrá un número en vez de su nombre. Solo los investigadores sabrán cual es su número y se guardará la información con llave.
No será compartida ni dada a nadie excepto [nombra quien tendrá acceso a la información, como los patrocinadores de la investigación, el consejo DSMB, su médico, etc.].
Compensación: ¿Qué pasa si resulto dañado?
Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensión del niño/a y explica que a los padres se les ha dado más información.
* Ejemplo: Si usted enferma durante la investigación, le ayudaremos. Hemos dado información a sus padres acerca de que hacer si resultas dañado o enfermas durante la investigación.
Compartir los resultados: ¿Me informará de los resultados?
Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensión del niño/a que los resultados de la investigación se compartirán en tiempos adecuados, pero que la información permanecerá confidencial.
Explicación: Si tienes un plan con tiempos determinados para compartir información, incluye los detalles. También di al niño/a que la investigación será compartida más ampliamente, por ejemplo, en un libro, revista, conferencias, etc.
* Ejemplo: Cuando finalicemos la investigación, me sentaré con usted y su padre/madre y le explicaré lo que hemos aprendido. También le daré un informe con los resultados. Después, informaremos a más gente, a científicos y a otros, sobre la investigación y lo que hemos averiguado. Lo haremos escribiendo y compartiendo informes y yendo a encuentros con personas interesadas en nuestro trabajo.
Derecho a Negarse o a Retirarse de la investigación. ¿Puedo elegir no participar en la investigación? ¿Puedo cambiar de idea?
Es recomendable re-enfatizar que la participación es voluntaria y cualquier límite que tenga.
* Ejemplo: No es obligatorio que participe en esta investigación. Nadie se enfadará o molestará con usted si dice que no. Eres libre de tomar la decisión. Puedes pensar en ello y responder más tarde si quieres. Puedes decir “si” ahora y cambiar de idea más tarde y también estará bien.
A Quien Contactar: ¿Con quién puedo hablar para hacer preguntas?
Nombra y da la información para contactar a aquellas personas que pueden contactar el niño/a fácilmente (una persona local que pueda contactarse). Di al niño/a que puede también hablar con quien quiera acerca de esto (su propio médico, un amigo de la familia, un profesor).
* Ejemplo: Puedes hacerme preguntas ahora o más tarde. Puedes preguntar a la enfermera. Tengo un número y dirección donde puedes localizarme o, si estas cerca, puedes venir y vernos. Si quieres hablar con alguien más que conoces como tu profesor o médico o un familiar, puedes hacerlo también.
Si elegiste ser parte de esta investigación, también te daré una copia de esta información para ti. Puedes pedir a tus padres que lo examinen si quieres.
PARTE 2: Formulario de Asentimiento
Esta sección puede escribirse en primera persona. Debería incluir una información breve sobre la investigación seguido de una afirmación similar a la aquí sugerida más adelante (entre comillas).
Si el niño no sabe leer ni escribir pero da asentimiento oral, un testigo debe firmar en su lugar. Un investigador o la persona que realice el proceso de asentimiento informado con el niño/a debe firmar todos los asentimientos.
* Ejemplo: Entiendo que la investigación consiste en probar una nueva vacuna para la malaria y que podría recibir o la vacuna en probación o la que se usa actualmente. Entiendo que recibiré una inyección y que vendré para chequeos mensuales a la clínica donde daré una muestra de sangre por medio de una punción en el dedo.
“Sé que puedo elegir participar en la investigación o no hacerlo [incluir cualquier límite al asentimiento del niño/a]. Sé que puedo retirarme cuando quiera. He leído esta información (o se me ha leído la información) y la entiendo. Me han respondido las preguntas y sé que puedo hacer preguntas más tarde si las tengo. Entiendo que cualquier cambio se discutirá conmigo.
Acepto participar en la investigación”.
“Yo no deseo participar en la investigación y no he firmado el asentimiento que sigue”.
______________ (iniciales del niño/menor)
Nombre del niño/a _____________________________
Si es analfabeto:
Una persona que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debería ser seleccionada por el participante, no ser uno de los padres, y no debería tener conexión con el equipo de investigación). Los niños analfabetos deberían incluir su huella dactilar también.
“He sido testigo de la lectura exacta del documento de asentimiento al participante potencial y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo de que ha dado su asentimiento libremente”.
Nombre del testigo (diferente de los padres) ______________ Y Huella dactilar del niño/menor
Firma del testigo _______________________
Copia dada al participante _________ (iniciales del investigador/asistente)
El Padre/madre/apoderado ha firmado un consentimiento informado _Si _No (iniciales del investigador/asistente).
La investigación clínica en humanos tiene entre sus principales postulados, el de procurar el bienestar del paciente, así como respetar sus derechos y voluntad. El Código de Nüremberg (1946), plantea que no es suficiente la ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigación. El Código de Nüremberg es un cuerpo de normas éticas enunciadas por el Tribunal de Nüremberg que, después de la Segunda Guerra Mundial, fue el responsable del enjuiciamiento de las acciones de los nazis y de sus aliados. La misión del Código era reiterar y aplicar la normativa ética establecida en el mundo civilizado. Este Código se acepta universalmente en nuestros días. Este código plantea en su primer punto que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, debe estar informada de tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor posterior para obligar o coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y comprensión de los elementos para permitirle tomar una decisión correcta.
Los protagonistas de la práctica de experimentos en humanos justifican sus puntos de vista basándose en que tales experimentos dan resultados provechosos para la sociedad y sus ciudadanos, que no pueden ser procurados mediante otros métodos de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales: Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuició a los criminales de guerra nazis, entre los cuales se encontraban médicos nazis que habían hecho experimentos con prisioneros de campos de concentración. La decisión del tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Código de Nüremberg, que es una Declaración de diez puntos que esbozan la experimentación médica permisible en seres humanos. Los juicios se pueden consultar en Internet en:
www.ushmm.org/wlc/sp [Consulta: 22/01/2006], sobre la Enciclopedia del Holocausto.
El código aclaró muchos de los principios básicos que regulan la realización ética de la investigación. La primera disposición del código señala que “es absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto humano”. El código estipula otros detalles implícitos en este requisito:
capacidad de dar consentimiento. ausencia de coacción. comprensión de los riesgos y beneficios implícitos.
Otras de las disposiciones especificadas en el Código de Nüremberg son la reducción del riesgo y el daño al mínimo, la proporción favorable de riesgo a beneficio, la idoneidad de las calificaciones de los investigadores, lo apropiado de los diseños de investigación y la libertad del participante para retirarse en cualquier momento.
Según la historia, los nazis mataron de seis a nueve millones de personas, la mayoría de ellos judíos, en campos de concentración o “de la muerte”. Las leyes nazis habían “definido” a los judíos y a otros “indeseables” como no personas. Al la larga, todos estos personas apeladas de “indeseables” fueron enviados a campos de concentración. Sin embargo, antes de que las matanzas dieran comienzo en los campos, los nazis se habían involucrado en una inmensa campaña de eutanasia contra las personas impedidas física y mentalmente, que no sólo prefiguró sino que también preparó el camino para los campos de concentración. Robert Jay Lifton, en su libro, Los Médicos Nazis (The Nazi Doctors) nos remite a un libro escrito durante la campaña, titulado: The Permission to Destroy Life Unworthy of Life (El permiso para destruir la vida que no merece vivir) fue publicado en 1920 y coescrito por dos profesores alemanes: el jurista Karl Bindin y Alfred Hoche, profesor de psiquiatría en la Universidad de Friburgo. Con una argumentación cuidadosamente redactada en estilo de párrafos numerados tomados de los tratados tradicionales de filosofía; el libro incluye como “vidas sin valor” ya no solamente la de los enfermos incurables, sino también la de gran parte de los enfermos mentales, las personas deficientes mentalmente, la vida de los niños retrasados y la de las personas deformes. Los autores profesionalizaron todo el concepto y lo legitimaron dentro de la medicina; la destrucción de vidas sin valor, es “simplemente un tratamiento y un trabajo curativo”, ¿el fin justifica los medios?, barbaridad o ciencia, ¿estaba bien?, obviamente no.
Los oficiales nazis hicieron público que: “Bajo la dirección de especialistas, todas las posibilidades terapéuticas serían administradas de acuerdo con los últimos conocimientos científicos”. El resultado de este tratamiento terapéutico de vidas “inferiores” fue que: “A la larga, se estableció una red de unas treinta zonas de matanza dentro de las instituciones existentes en todo el territorio de Alemania, Austria y Polonia”. Los nazis tenían la determinación especial de “limpiar” o “purificar” el material genético para la producción de “mejores” arios. En su libro, Los Doctores Nazis y el Código de Nüremberg, (The Nazi Doctors and The Nüremburg Code), George J. Annas y A. Grodin revelan que: “Así como la esterilización forzosa y el aborto se instituyeron para individuos de material genético “inferior”, la esterilización y el aborto en mujeres alemanas que gozaban de buena salud se consideraron ilegales y punibles como un crimen contra el cuerpo alemán (en algunos casos con la pena de muerte). Como se puede imaginar, los judíos, y otros considerados sospechosos raciales, fueron exceptuados de estas restricciones. El 10 de noviembre de 1938, un juzgado de Lüneberg declaró legal el aborto para judíos. Un decreto del 23 de junio de 1943 otorgó permiso para que los trabajadores polacos pudieran obtener abortos, pero únicamente en el caso en el que éstos no fueran considerados “racialmente de valor”.
Posteriormente, los nazis crearon los campos de concentración para judíos y otras razas “inferiores”. En los campos de concentración, los médicos nazis llevaron a cabo experimentos de una crueldad inexplicable en gitanos, polacos y otros. Los expusieron a temperaturas extremadamente frías con el propósito de determinar la temperatura a la que sobreviene la muerte. Les inyectaban venenos con el fin de observar la rapidez con la que determinados elementos (letales para el sujeto) se movían dentro del sistema circulatorio. Realizaron prácticas que provocaban la invalidez en numerosos mellizos, así como otros experimentos brutales para determinar el modo en que reaccionan las personas genéticamente idénticas, en condiciones diferentes. ¿Fueron “inexplicables” estos experimentos? Después de todo, algunos de estos experimentos fueron diseñados para la preservación de la vida aunque, no del sujeto sino de, por ejemplo, los pilotos que fueron obligados a bajar en paracaídas en las aguas heladas del océano. En otras palabras, el propósito de dichos experimentos fue la obtención de un bienestar para el humano. El fin justificó los medios, no. El código no trata específicamente la investigación médica en pacientes con enfermedades. Este descuido fue tratado en códigos y reglamentos posteriores, como se aplica en la Declaración de Helsinki (1964).
En 1964 la Asociación Médica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en 2004, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7): "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". Es a través de esta Declaración que la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha de regir toda investigación en seres humanos, la protección de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica, incluyendo la investigación en pacientes con enfermedades, hecho que el
Código de Nüremberg olvidó. A finales del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Código de Nüremberg y de la Declaración de Helsinki, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.
Las Pautas Propuestas tuvieron una amplia distribución y, según un estudio posterior, se empezaron a aplicar extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientación ética a la investigación biomédica en seres humanos. Los encuestados en el estudio y otros usuarios señalaron además que las Pautas deberían examinarse con especial referencia a las cuestiones éticas planteadas por los ensayos en gran escala de vacunas y medicamentos, la investigación transnacional y los experimentos que involucran a grupos vulnerables de la población. Una señal específica de que debían revisarse fue la perspectiva de ensayos de vacunas y medicamentos para controlar el SIDA. Además, en los últimos años, muchas personas, tanto en los países desarrollados como en desarrollo, han comenzado a ver no sólo los aspectos amenazantes sino también los beneficiosos de la investigación, en seres humanos; de hecho, hay beneficiarios potenciales que procuran ahora activamente participar en ese tipo de investigación, en especial las relacionadas con ensayos de nuevas terapias. Para algunos, la participación en trabajos de investigación es la única forma en que pueden lograr acceso a un valioso tratamiento nuevo o incluso a atención médica general; para otros, es el medio que permitirá a los científicos obtener nuevos conocimientos que puedan traducirse en la prevención o el tratamiento o incluso la eliminación de ciertas categorías de enfermedades y de discapacidades. El Código de Nüremberg (1947), redactado para juzgar a los médicos que participaron en los atroces y crueles experimentos nazis, queda ya muy lejos. Aunque nunca los profesionales sanitarios lo han sentido cercano. Era un código en buena medida ajeno a la profesión sanitaria, elaborado “sólo” para juzgar criminales. Es frecuente leer que la Declaración de Helsinki tomó como base dicho Código. Pero el enfoque fue radicalmente distinto. El Código centraba su atención en los derechos del sujeto de investigación y afirmaba su consentimiento como absolutamente esencial, en tanto que la Declaración de Helsinki de 1964 fundaba los postulados éticos en la integridad moral y responsabilidad del médico. El auténtico precedente de la Declaración es el documento titulado “Principles for those in Research and Experimentation” aprobado por la 8ª Asamblea General en Roma en el año 1954. Después hubo un borrador en 1962 y, urgidos por diversas denuncias de experimentos no éticos, se adoptó el documento definitivo en 1964 en la 18ª Asamblea General celebrada en Helsinki.
La Declaración de Helsinki se elaboró para evitar que el control ético de la investigación saliera del ámbito de la profesión médica. No lo consiguió. Pero a partir de su segunda revisión en Tokio (1975), en la que se incluyeron cambios notables, como la valoración por comités independientes, se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales. Después sería enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes (básicamente: el consentimiento de los menores de edad (principio I.11, 1983); la independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales (I.2, 1989), y la alusión al uso de placebo cuando no hay método terapéutico o diagnóstico probado (II.3, 1996).
A lo largo del período de vigencia de la Declaración, la metodología de la investigación clínica sufre un cambio espectacular y el ensayo clínico controlado se erige como la herramienta fundamental para la validación de las prácticas clínicas. La Declaración no anticipó este cambio en su concepción, y tampoco supo verlo en las revisiones posteriores. De ahí que permaneciera ajena al concepto moderno de que la investigación clínica es una actividad primariamente cognoscitiva, y no una actividad beneficente (cualidad propia de la práctica clínica). Esta consideración hacía necesaria una justificación diferente de la investigación clínica a la que tradicionalmente se había dado, basada en el principio de beneficencia. El Informe Belmont fue muy claro en esta distinción. La legitimación ética y social de la investigación biomédica en seres humanos debería venir dada por el hecho de que la moderna práctica clínica, para que pudiera considerarse correcta, debía basarse en datos objetivos, en pruebas científicas y no, o mejor, no tanto ni primariamente, en opiniones y experiencias personales. En la existencia de pruebas científicas se distinguirían las prácticas validadas de aquellas no validadas o simplemente empíricas. Y el procedimiento de validación de prácticas sería, precisamente, la investigación clínica. Luego la investigación clínica se justificaba en la medida en que era una condición de posibilidad de una práctica clínica correcta y, por tanto, ética. Después, la investigación deberá tener su propia validación ética, esto es, cumplir aquellos principios y normas que respeten más al ser humano. Pero antes que justificación ética, la investigación clínica debía tener una justificación lógica. Sin esta última no era posible aquella. No incorporar este cambio lógico ha sido el principal defecto de la Declaración desde su concepción.
En palabras de Francisco J. de Abajo: es entendible tal vez en 1964, pero inadmisible en el siglo XXI. Por ello era imprescindible su revisión. Y no solamente por razones formales que evitaran su anacronismo (la investigación que se destila de los principios de la Declaración es la propia del siglo XIX en la que los médicos ensayaban empíricamente la estrategia del ensayo y error). También, y sobre todo, porque en la medida que el cumplimiento de la Declaración se había incorporado a las legislaciones nacionales de investigación clínica (véase nuestra Ley del Medicamento, artículo 60, punto 2), el incumplimiento de la Declaración podría ser considerado como ilegal.
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos:
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la:
29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975,
35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983,
41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989,
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996,
y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000,
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002,
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004.
B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MEDICA
La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público.
En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA
A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con placebo, la AMM publicó en octubre de 2001 una nota de clarificación del párrafo 29 Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo. Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada. Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki es un documento oficial de la Asociación Médica Mundial, organismo representante mundial de los médicos. Fue adoptada por primera vez en 1964 (Helsinki, Finlandia) y revisada en 1975 (Tokio, Japón), 1983 (Venecia, Italia), 1989 (Hong Kong), 1996 (Somerset West, Sudáfrica) y 2000 (Edimburgo, Escocia). Nota de Clarificación del párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002. Nota de Clarificación del párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004.
Es curioso el hecho pero: La humanidad lleva 12000 años de evolución cultural y hace solo 15 años, que la Comunidad de Naciones otorgó al niño/a la condición de sujeto de pleno derecho, a través del documento de la Convención sobre los Derechos del Niño (20-11-89).
Las primeras referencias históricas relacionadas con el mundo de la infancia las encontramos en los Vedas, con capítulos dedicados a la higiene y cuidados del niño. En Mesopotamia el Código Hammurabi (2.250 a.C) es la primera legislación para la infancia, que recoge la protección del pueblo babilónico a los huérfanos. Los niños gozaban en general de un buen trato en la sociedad egipcia, dado el carácter matriarcal imperante en dicha civilización. El Papiro de Ebers que recopila la medicina egipcia, daba orientación sobre el cuidado a los niños.
Salvo estos documentos hay que anotar que en las civilizaciones primitivas los niños eran los que recibían menos atención. Muchas veces eran exterminados por motivos rituales como sacrificio a los Dioses. El infanticidio de hijos legítimos e ilegítimos era practica habitual en la antigüedad. En la antigua Esparta, la ciudad-estado reclamaba a los padres el niño tras el nacimiento y decida su supervivencia. En el Derecho romano impera la idea del “Pater familiae”. El padre era el responsable de la vida del niño. Las criaturas rechazadas por sus padres pasaban a propiedad del Estado. Con Constantino (Siglo IV), comienza a imperar la filosofía cristiana del “Deus cáritas est”, que tiene su traducción en una corriente de protección al niño. Es instaurada en su época la pena capital para el infanticidio.
A pesar de esta nueva actitud hacia el niño, el infanticidio prosiguió en los siglos posteriores hasta el XVIII, unido a la práctica del abandono y los malos tratos. Los niños ingresaban, asimismo, en instituciones penitenciarias.
En la España visigoda encontramos las normas recogidas en el “Fuero juzgo”.
En ellas se exponen leyes que protegen a la maternidad y recién nacido. Tales preceptos legales pueden considerarse prolongación de las costumbres vigentes ya en el periodo de dominación romana.
El documento legal más significativo en la edad media lo constituye el “Código de las siete partidas” (siglo XIII). Dictaba normas sobre la labor de las amas de cría.
Dictaminaba que los padres que abandonaban a sus hijos no los podían reclamar, penalizaba el aborto y sancionaba a los padres que castigaban cruelmente a sus hijos.
No obstante, estaba permitida la venta o empeño del hijo si el padre se viera aquejado de gran miseria, y ¡podía llegar a comerse el vástago!
En el Renacimiento aparece la figura de San Vicente Paul en Francia, que fue paladín de los derechos del niño, creando establecimientos benéficos para albergar y cuidar a los niños abandonados.
Es en el siglo XVIII cuando la infancia adquiere valor propio ante la sociedad, desarrollando desde entonces el adulto una actitud más humanitaria hacia el niño, una conducta empática hacia la infancia, hecho este que coincide con los trascendentales cambios históricos del siglo XVIII. Este ideal se vio reforzado en Europa por dos circunstancias: La revolución francesa y en Inglaterra la revolución industrial. Ello se traduce en la primera Declaración Universal de los Derechos del Hombre y del Ciudadano en Francia en el año 1789, que tuvo buena parte de su base doctrinal en la obra de Rousseau “El contrato social”. Su obra "El Emilio" es un tratado de sociología que goza de plena vigencia.
El Código Penal de 1870 eximió a los menores de quince años de responsabilidad criminal y castigaba a los padres de familia que no se preocupasen de la educación de sus hijos. Se dictaron disposiciones que prohibía el trabajo a los menores de dieciséis años.
En concreto, no fue hasta 1904 en que aparece en España la primera legislación a favor de la madre y el niño, inspirada por Tolosa Latour. Esta Legislación tenía sus precedentes en el “Infant Life Protección” de Inglaterra (1872), y en la “Ley Russell” en Francia (1874)
Se crea, asimismo, el Consejo Superior de Protección a la Infancia.
En 1918, en la época de Montero Ríos, se establecieron los Tribunales Tutelares de Menores, en las capitales de provincia y cabezas de partido, los cuales tuvieron vigencia hasta la transición democrática.
En 1924 es redactada en Ginebra la “Primera Declaración de los Derechos del Niño”, tras las graves consecuencias de la primera guerra mundial. No tuvo mucho influjo en la sociedad.
En la década de 1940 a 1950 son creados los organismos internacionales que van a favorecer un objetivo avance en la protección legal del menor (FAO, UNICEF, OMS, UNESCO). Fruto de ello fue la “Declaración Universal de los Derechos Humanos”. (1948).
La Segunda Declaración de los Derechos del Niño, era promulgada por la ONU en 1959. La Declaración no vincula a los Estados, sólo es entendida como la expresión de unos principios que obliga moralmente a las sociedades.
La Constitución Española de 1978, en el Capítulo III del Título I hace mención a la obligación de los poderes públicos de asegurar la protección social, económica y jurídica de la familia y menores.
En su artículo 39 se adhiere a la Declaración de los Derechos del Niño. En su artículo 20 habla del derecho a la libertad, que tiene como límite el derecho al honor, a la intimidad y a la propia imagen del menor.
La Convención de los Derechos de los Niños de las Naciones Unidas, fue aprobada en la Asamblea General celebrada el 20 de noviembre de 1989, ratificada por España el 26 de enero de 1990. En su elaboración intervinieron 43 Estados en un trabajo de siete años, donde también intervinieron otros organismos internacionales.
Como instrumento jurídico vinculante, a diferencia de la Declaración, forma parte del Derecho positivo de los Países que la han ratificado. Esta incluida plenamente en nuestro ordenamiento jurídico y puede ser invocada ante los tribunales. (B.O.E. 31-12-90).
La Convención ha alcanzado una amplísima aceptación en la Comunidad internacional (Más de 180 Estados miembros la han refrendado, menos EE.UU. hasta hoy), si bien su aplicación está muy condicionada a las desigualdades e insolidaridad que caracteriza a la sociedad de la globalización. Tras la promulgación de la Convención hemos asistido a distintas acciones internacionales a favor de la infancia: Declaración de Beijing de 1995 de Naciones Unidas sobre: Reglas mínimas para la administración de la Justicia de Menores. Año Internacional del Niño (1979) y Cumbre Mundial a favor de la Infancia (Nueva York, 1991).
El Parlamento Europeo aprueba en 1992 la Carta Europea sobre los Derechos de los Niños, como adaptación a la Convención. Además, pide a los Estados miembros, que nombren un Defensor del Menor, figura que en España es un Adjunto del Defensor del Pueblo (Ley orgánica 1/1996).
Fruto de la aplicación de la Convención en nuestro ordenamiento jurídico es la Ley Orgánica 1/1996 de Protección Jurídica del Menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento civil: (B.O.E de 17-1-1996). Ámbito: hasta los 18 años. Representa una reforma en profundidad de las Instituciones de protección del menor reguladas en el Código Civil. Reconocimiento pleno de la titularidad de derechos de los menores, y de una capacidad progresiva para ejercerlos.
Anterior a esta fecha, y como consecuencia del mandato constitucional, se llevó a cabo un proceso de renovación de nuestro ordenamiento en materia de menores:
Ley 11/1981 de modificación de la Filiación, Patria potestad y Régimen económico del matrimonio, que suprimió la distinción entre filiación legitima e ilegitima. Equiparó al padre y a la madre en el ejercicio de la patria potestad. Introdujo la investigación de la paternidad.
Ley 1/1982 de 5 de mayo de protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen.
Ley 13/1983 sobre la tutela. Ley 21/1987 sobre adopción. El antiguo concepto de abandono fue sustituido por la institución del desamparo, aparece la figura del acogimiento familiar, con un incremento de las facultades del Ministerio Fiscal en relación con los menores, y la Ley introduce la exigencia del requisito de idoneidad de los adoptantes. La Adopción internacional está regulada por el Convenio de La Haya de 1993.
Actualmente, en nuestro país, ya disponemos de la Ley del Menor, que recoge toda la modificación en el Código Penal español, con respecto a la infancia-adolescencia. Así como su traspaso competencial a las comunidades autónomas y actual reforma.
Como reflexión final diremos: Que todo este marco de protección a la Infancia inimaginable en lo que ha sido la historia de la humanidad hasta fechas recientes, han de aplicarse en un mundo que tiene como coordenadas sociológicas la insolidaridad y las desigualdades profundas, con una reflexión permanente entre países con índices de desarrollo humano muy dispares, donde encontramos indicadores vanguardistas junto a la patología de la exclusión.
Según Raúl Trujillo Armas: han de imperar los criterios educativos de libertad, solidaridad, educación en valores y en el respeto a la diversidad, si queremos un futuro más solidario y de respeto a los Derechos humanos. La Convención Europea, en su artículo 16, continúa esta misma línea, al fijar los requisitos que deben cumplirse para llevar a cabo investigaciones con seres humanos, estos requisitos aparecen en la siguiente tabla:
* El consentimiento libre, informado y por escrito de la persona que se somete a la investigación.
* Que los riesgos que corre la persona han de ser proporcionados al beneficio que se espera obtener con la investigación
* Que no existan métodos alternativos (por ejemplo, de experimentación animal), con una eficacia comparable.
* Que el proyecto haya sido aprobado por un comité pluridisciplinario e independiente de expertos.
El último punto es el del comité pluridisciplinario e independiente, formado por profesionales de distintas disciplinas así como neutral y ecuánime que de manera independiente valora la pertinencia del proyecto y sopesa si los riesgos pueden ser asumidos o no, se trata a continuación.
LOS COMITÉS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN:
Los Comités de Ética para la Investigación (CEI) son un instrumento de la Bioética a través del cual se puede crear un escenario en que se ponga en práctica el proceso deliberativo y de evaluación ética, necesario para ejecutar el nivel de conciencia crítica, en relación a los principios fundamentales de la bioética y a otros principios éticos, que se puede tener frente a uno de los principales campos de estudio, acción y preocupación de la bioética: el de la ética de la investigación biomédica y psicosocial en seres humanos.
Los CEI´s sirven para salvaguardar mediante su funcionamiento la promoción y cumplimiento del respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean confiables y éticamente sustentables.
Los CEI´s son necesarios:
Para que los equipos de salud cuenten con un acompañamiento y una referencia.
Para que se pueda dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la sociedad para ejercer el control social en el campo de la asistencia médica e investigación en seres humanos.
Porque existe la responsabilidad de actuar en completo interés de los participantes y las comunidades, tomando en cuenta las necesidades de los profesionales de la salud e investigadores y los requerimientos de los países, instituciones y comunidades, los cuales deben esforzarse en desarrollar CEI con sistemas de evaluación que se consideren independientes de influencias políticas, institucionales, profesionales, comerciales y religiosas, multidisciplinario, pluralista competente y eficaz.
Para entender mejor el funcionamiento y la función de los CEI´s, podemos acudir al REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que nos explica muchos datos interesantes sobre los CEI´s [Disponible en:
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/home.htm (Consultado el 22 de enero de 2006)]. Se puede descargar de la página Web:
www.msc.es, del Ministerio de Sanidad y Consumo de España [Consulta: 22/01/2006].
El Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Secretaría General de Sanidad.
Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital, y un Diplomado universitario en Enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho.
Cuando el Comité Ético de Investigación Clínica no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad.
El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del comité.
Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente, en la que se detallarán como mínimo los miembros asistentes, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en este real decreto y la decisión adoptada sobre cada ensayo.
En el caso de los ensayos clínicos unicéntricos, la solicitud se presentará ante el Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente. Éste, en el plazo de 10 días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos en el artículo 16 y, sin perjuicio de su subsanación cuando proceda, comunicará al promotor la admisión a trámite de la solicitud con indicación del calendario de evaluación o, en su caso, su inadmisión a trámite.
Durante el periodo establecido en el apartado anterior, el comité podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada.
En el caso de ensayos clínicos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido en el apartado 2 será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos.
En los ensayos clínicos en los que participen dos o más centros ubicados en España, se emitirá un único dictamen con independencia del número de Comités Éticos de Investigación Clínica implicados.
El Comité Ético de Investigación Clínica de referencia dispondrá de un plazo máximo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite al promotor para comunicar su dictamen motivado al promotor, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a los demás comités implicados en el ensayo.
La investigación sostiene el peso científico del cuidado enfermero basado en la evidencia, en lo que conocemos como Práctica de la Enfermería Basada en la Evidencia (PEBE).
La utilización del método científico en nuestros días sirve como medio de planificación perfecta a la hora de elaborar proyectos de investigación. Es difícil no encontrar Unidades de Investigación en los Hospitales, en los centros de Atención Primaria, en Centros Sociosanitarios, Universidades, Colegios Profesionales, etc. que promuevan actividades de investigación (asesoramiento, formación continuada, etc.).
Todos los enfermeros en algún momento de su carrera se han planteado preguntas susceptibles de una respuesta dada por la investigación.
Los enfermeros que trabajan en Unidades pediátricas y con pacientes neonatales deben conocer la documentación involucrada en el proceso de atención y cuidados a los pacientes ingresados en este tipo de servicios por las características que poseen.
Existe poca bibliografía en la Literatura científica enfermera española sobre la aplicación ética y moral de una investigación correcta en niños, partiendo de que no existe en el Código Deontológico de la Enfermería Española ni el promulgado por el Consejo Internacional de Enfermería (CIE) un apartado destinado a explicar el papel que cumplen las enfermeras en los proyectos de investigación con niños y en personas de características especiales, señalándola en ocasiones como un profesional secundario de representación o intermediación de otros profesionales, con voz pero sin voto.
Los Directivos de la administración pública y privada han tomado conciencia de regular la investigación pediátrica y neonatal, pues es su deber velar por la protección de los menores tal y como queda recogido en nuestra Constitución.
El plan de estudios de Enfermería contempla la asignatura de Ética y Legislación, así como Enfermería materno-infantil, pero no contempla alguna asignatura que hable sobre la investigación enfermera en estos campos. Con la apuesta de España por una educación de calidad a nivel europeo y el desarrollo de la carrera de grado en Enfermería se debe promocionar la metodología de investigación en enfermería y en este caso en enfermería infantil.
Las enfermeras y enfermeros que trabajan en Unidades de Cuidados Intensivos pediátrico-neonatales tienen el deber de preocuparse por la normativa y legislación que rige sus actuaciones, planes de cuidados y protocolos con los que trabajan y las autoridades administrativas tienen la obligación de que se cumpla.
El consentimiento Informado (CI) es una pieza clave en cualquier proceso en el que se vaya a realizar una actuación de tipo sanitario, debemos cumplimentarlo, dejar constancia de ello en la historia clínica del paciente y participar activamente junto a otros miembros del equipo de salud en su desarrollo.
El Código de Nüremberg (CN) fue el primer paso que la Comunidad Internacional dio para proteger a las personas mediante diez postulados de comportamiento cívico y ético sobre investigación biomédica.
La Declaración de Helsinki es el paso siguiente al Código de Nüremberg que desarrolla de forma más explícita y minuciosa los puntos que trató escuetamente el CN. Esta Declaración nace de la Asamblea General de las naciones Unidas como un Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos; a través de esta Declaración la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha de regir toda investigación en seres humanos, la protección de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica, incluyendo la investigación en pacientes con enfermedades, hecho que el CN olvidó. La última revisión de esta Declaración fue en Tokio el año 2004.
La Comunidad de Naciones otorgó al niño/a la condición de sujeto de pleno derecho, a través del documento de la Convención sobre los Derechos del Niño el 20 de noviembre de 1989, basado en la Reunión de dicha Comunidad en Asamblea General 30 años antes.
Existe toda una maquinaria normativa de defensa de los menores: Los Derechos del niño, el Defensor del Menor, el Código Civil: Filiación, Patria Potestad, etc., adopción internacional por el Convenio de La Haya, etc.
Los Comités de Ética para la Investigación (CEI) son un instrumento de la Bioética a través del cual se puede crear un escenario en que se ponga en práctica el proceso deliberativo y de evaluación ética, necesario para ejecutar el nivel de conciencia crítica, en relación a los principios fundamentales de la bioética y a otros principios éticos de la investigación biomédica y psicosocial en seres humanos.
En España los CEI poseen una normativa específica que los regula. Se suelen encontrar Comités de Investigación en todas las Comunidades Autónomas de nuestro Estado.
Hemos de acudir a los CEI si queremos llevar a cabo una investigación sobre personas y más tratándose de niños.
Gálvez Toro A. Enfermería Basada en la Evidencia. Cómo incorporar la Investigación a la Práctica de los Cuidados. Granada: Fundación Índex, 2001.
Bennett RJ, Sackett DL, Haynes RB, Neufeld VR: A controlled trial of teaching critical appraisal of the clinical literature to medical students. JAMA 1987; 257: 2451-4.
Moreno Martín J. Variaciones en la asistencia pediátrica en los últimos 30 años. Vox Pediátrica (Sevilla), 1999.
Icart, M.T. Enfermería Basada en la Evidencia: Un nuevo desafío profesional. Enfermería Clínica, 1998. 8: 77-83.
Teoría y práctica del consentimiento informado en el área neonatal. Sergio Cecchetto EDICIONES SUÁREZ, Mar del Plata, 2001, Pág. 170.
Resolución 32/89 de la Organización Colegial de Enfermería. Código Deontológico de la Enfermería Española, 1989.
Problemas prácticos del Consentimiento Informado, Núm. 5; 194-196. Fundació Víctor Grífols i Lucas. 2002. Disponible en:
http://www.fundaciongrifols.org/esp/publicaciones/cuadernos.asp Consultado el 22 de enero de 2006.
Jano on-line y agencies. “La UE avanza hacia la obligatoriedad de los ensayos clínicos en niños” . Junio de 2005. Disponible en:
http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/press.plantilla?ident=39185 Consultado el 22 de enero de 2006.
Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos. Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n° 1768/92 del Consejo, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004. Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos
AUKAMP, V: "Planes de cuidados en enfermería materno-infantil". Doyma, 1991.
DONAT COLOMER F: "Enfermería Maternal y Ginecológica". Masson, 2001.
RIVERO CUADRADO, A; PAJARES COSTAL, C; PACHECO EL CEDRO, E; RODRIGUEZ GOMEZ, J.A.; COZAR RUIZ,R. ET AL. Proyecto NIPE: Normalización de las Intervenciones para la Práctica de la Enfermería, Ministerio de Sanidad, Consejo General de Enfermería. Madrid 2002.
Resolución de 31 de enero de 2005 de la universidad de Castilla la Mancha (B.O.E de 17 de marzo de 2005). Plan de estudios de la Diplomatura de Enfermería.
Draft Guidelines on the “Inclusion of pediatric subjects in clinical trials.” Health Canada Therapeutic Products Directorate document 97-023732; August 1997. http://www.hc-sc.gc.ca [Consulta: 22/01/2006]. The Nüremberg Code – 1947 "Ethics in Medicine", Pág 271. Dirección URL:
http://www.bioeticanet.info/ [Consulta: 22/01/2006].
Asociación Médica Mundial. (Página consultada el 22 de enero de 2006). AMM Unidad de Ética, Declaración de Helsinki. [On-line]. Dirección URL:
http://www.wma.net/s/ethicsunit/helsinki.htm [Consulta: 22/01/2006].
Ley del Medicamento, Ley 25/1990, de 20 de diciembre. (Página consultada el 22 de enero de 2006). Ministerio de Sanidad y Consumo – Profesionales – Legislación [On–line]. Dirección URL: http://www.msc.es/profesionales/farmacia/legislacion/leyes/ [Consulta: 22/01/2006].
Gracia, Diego. “Ética y Vida” Estudios de Bioética, Volumen I, II, III, IV, Editorial el Búho, Santa Fe de Bogota 1998.
Beauchamp, T L; Childress, J F, Principles of Biomedical Ethics, New York Oxford Univ Press, 1994, 4ª Ed, 519-522.
Ley General de Sanidad de 25 de Abril de 1986. BOE nº 102. 29 Abril 86. Ministerio de Sanidad y Consumo – Normativa [On-line]. Dirección URL:
http://www.msc.es/normativa/home.htm [Consulta: 22/01/2006].
Ley 13/2005, de 1 de julio, por la que se modifica el Código Civil en materia de derecho a contraer matrimonio Ley 13/2005, de 1 de julio, por la que se modifica el Código Civil en materia de derecho a contraer matrimonio (BOE núm. 157, de 02-07-2005, pp. 23632-23634).
Galán Cortés JC. El Consentimiento Informado del Usuario de los Servicios Sanitarios. Madrid: Ed. Colex, 1997.
Hernanz Manrique, M.M. Problemas éticos en el trabajo con niños y adolescentes. En: XII Jornadas de Pediatría en Atención Primaria, (Vitoria-Gasteiz, 17 de noviembre de 2000), 2000. Disponible en:
http://www.svnp.es/Documen/Etica.pdf Consultado el 22 de enero de 2006.
Simón Lorda P. El consentimiento informado y la participación del enfermo en las relaciones sanitarias.
Medifam 1995; 5 (5): 264-71.
Formatos para documentos de consentimiento y asentimiento informado elaborados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Universidad de Chile, en el Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética. Documentos del consentimiento y asentimiento informado, 2006. Disponible en:
http://www.uchile.cl/bioetica/ Consultado el 22 de enero de 2006.
Amaro Chelada J.R y González Revuelta, M. E. “El consentimiento informado en la realización de ensayos clínicos”, Hospital Militar Central “Dr. Carlos J. Finlay”. Rev. Cubana Med Milit 1998;27(1):54-61.
Robert Jay Lifton, Los Médicos Nazi: Medicina Mortal y Psicología del Genocidio (New York: Basic Books, 1986), p. 46.
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002. Disponible en:
http://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htm Consultado el 22 de enero de 2006.
Zbigniew Bankowski, M.D. “Antecedentes de los Principios éticos en investigación clínica”. Bioética y Derecho. Junio de 2005. Disponible en:
http://www.bioetica.org/bioetica/udoct1.htm Consultado el 22 de enero de 2006.
ABAJO, Francisco J. de. La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero ¿suficiente? Rev. Esp. Salud Pública, Sept. /Oct. 2001, Vol.75, no.5, p.407-420. ISSN 1135-5727.
Informe Belmont. Publicado por el Ministerio de Sanidad y Consumo del Gobierno Español en el Volumen Ensayos Clínicos en España. (1982-1988), Madrid, 1990, Anexo4.
Resolución 44/25, de 20 de noviembre de 1989, Convención Internacional de los Derechos del niño. Septiembre de 1990. Disponible en:
http://www.unicef.org/spanish/crc/fulltext.htm Consultado el 22 de enero de 2006.
Resolución 1386 (XIV), de 20 de Noviembre de 1959. Declaración de los Derechos del Niño. Disponible en:
http://www.unhchr.ch/spanish/html/menu3/b/25_sp.htm Consultado el 22 de enero de 2006.
Convención de los Derechos del Niño de las Naciones Unidas de 20 de noviembre de 1989, ratificada por España el 30 de noviembre de 10990 (BOE nº 313 de 31/12/90).
Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de protección jurídica al menor, de modificación parcial del Código civil y de la Ley de enjuiciamiento civil. (BOE núm. 15, de 17-01-1996). Artículo 39.2. La Constitución Española reconoce la posibilidad de la investigación de la paternidad. enero de 2006.
Artículo 127, Título V: “De la paternidad y filiación”. El Código Civil español. Enero de 2006.
LEY ORGÁNICA 5/2000, de 12 de enero, reguladora de la responsabilidad penal de los menores. (BOE 13/1/2000).
LEY 3/1999, de 31 de marzo, del Menor de Castilla-La Mancha. Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha (BOE n. 124 de 25/5/1999).
Raúl Trujillo Armas. Derechos del niño: evolución y perspectivas desde la pediatría social. Sociedad de pediatría social de la AEP, 2000. Disponible en:
www.comtf.es Consultado el 22 de enero de 2006.
Katya Rodríguez S. “Línea de base de funcionalidad de comités de ética de la investigación en Quito – Ecuador”. Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB). Abril de 2004. Disponible en:
http://www.uchile.cl/bioetica/doc/linea.pdf Consultado el 22 de enero de 2006.

References: artículo 10
 artículo 60
 artículo 39
 artículo 20
 artículo 16
 REAL DECRETO 
 real decreto 
 artículo 16

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 
 Artículo 39

Artículo 127