Source: https://www.aemps.gob.es/eu/vigilancia/cphp/Faqs-cosmetovigilancia.htm
Timestamp: 2018-12-10 06:45:53+00:00

Document:
Zaintzea kosmetika
Actualizaci iruzur egiten du: 6/4/2018
Profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.)
Ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos (peluqueros, esteticistas, etc.)
¿Qué es la cosmetovigilancia? (Noviembre 2015)
¿Qué normativa es aplicable a la cosmetovigilancia? (Abril 2018)
Artículo 9, 10, y 16 del REAL DECRETO 85/2018, de 23 de febrero , por el que se regulan los productos cosméticos.
¿Qué es un efecto no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético? (Noviembre 2015)
¿Qué es un efecto grave no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético? (Noviembre 2015)
¿Quién tiene la obligación legal de notificar efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos? (Abril 2018)
Por otro lado, el Real Decreto 85/2018 establece en su artículo 10 que los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.
¿Quién puede notificar voluntariamente efectos no deseados y efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos? (Abril 2018)
Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar voluntariamente los efectos no deseados.
Además tanto las personas responsables y distribuidores, como los profesionales sanitarios pueden voluntariamente notificar efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que no cumplan criterios de gravedad.
¿Cómo se debe notificar? (Abril 2018)
Personas responsables y distribuidores de productos cosméticos. Formularios para la notificación.
Según el artículo 23 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos deberán notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento, a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos. A tal efecto el Real Decreto 85/2018 establece que la AEMPS es la autoridad competente en España.
Profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.). Formularios para la notificación.
Según lo establecido en el Real Decreto 85/2018 los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar inmediatamente a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde hayan tenido lugar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento, y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.
Ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos (peluqueros, esteticistas, etc.). Formularios para la notificación.
Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar los efectos no deseados, bien poniéndolos en conocimiento de los profesionales sanitarios, bien directamente a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas o a la AEMPS.

References: Artículo 9
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 artículo 10
 artículo 23
 Real Decreto 
 Real Decreto