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Timestamp: 2018-08-16 03:23:12+00:00

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Y SUS CLASES.
Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como productos en fase de investigación clínica , autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.
La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.
La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización por un albarán, factura o receta, según proceda.
La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.
Fórmula magistral destinada a los animales: La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
Preparado o fórmula oficinal: Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
Autovacuna de uso veterinario: Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
Producto en fase de investigación clínica: Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
Residuos de medicamentos veterinarios: Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
Garantía de calidad farmacéutica: La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
Normas de correcta fabricación: La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Artículo 12. Informes vinculantes.
EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Artículo 13. Autorización y registro.
Artículo 14. Condiciones para la autorización.
Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos.
Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica.
Artículo 17. Expertos.
Artículo 18. Denominaciones oficiales españolas.
Artículo 19. Denominación de los medicamentos veterinarios.
Artículo 20. Código Nacional de Medicamentos.
Artículo 23. Duración del procedimiento.
Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
Artículo 25. Desestimaciones.
Artículo 26. Alegaciones.
Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 29. Alteración del régimen.
Artículo 30. Excepciones al régimen de autorización.
Artículo 32. Cambios de titularidad.
Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
Artículo 34. Publicación oficial.
RECONOCIMIENTOS MUTUOS Y PROCEDIMIENTOS COORDINADO Y CENTRALIZADO.
Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado.
Artículo 37. Procedimiento de autorización centralizado.
REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMÁS MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
2. Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal.
Dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere.
6. Las entidades preparadoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control las materias primas, productos intermedios o lotes finales, de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.
Artículo 40. Piensos medicamentosos.
1. Los piensos medicamentosos se regirán por su normativa específica en lo referente a las exigencias sobre autorización, elaboración, comercio intracomunitario, distribución y dispensación.
SECCIÓN I. MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS.
Artículo 42. Estupefacientes y psicótropos.
SECCIÓN II. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES CON DESTINO A LOS ANIMALES.
SECCIÓN III. RADIOFÁRMACOS DE APLICACIÓN VETERINARIA.
Radiofármaco de aplicación veterinaria : cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
Generador : cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
Equipo reactivo : cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
Precursor : todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
SECCIÓN IV. PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS DESTINADOS A LOS ANIMALES.
FARMACOPEA Y CONTROL DE CALIDAD.
Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 50. Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria.

References: Real Decreto 

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27

Artículo 28

Artículo 29

Artículo 30

Artículo 32

Artículo 33

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 36

Artículo 37

Artículo 40

Artículo 42

Artículo 49

Artículo 50