Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1375427237231&uri=CELEX%3A32009L0041
Timestamp: 2020-02-18 20:36:54+00:00

Document:
Directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
DIRECTIVE 2009/41/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
La directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (3) a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises (4). Étant donné que de nouvelles modifications s'imposent, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à sa refonte.
En vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'action préventive et doit avoir, entre autres, pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de protéger la santé des personnes.
Les mesures relatives à l'évaluation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en matière d'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de la Communauté devrait se concentrer.
Le développement de la biotechnologie est de nature à contribuer à l'expansion économique des États membres. Cela implique l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) dans des opérations de divers types et à diverses échelles.
L'utilisation confinée de MGM devrait s'effectuer de manière à limiter les effets négatifs qu'ils peuvent avoir pour la santé humaine et l'environnement, l'attention requise étant accordée à la prévention des accidents et à la gestion des déchets.
Les MGM qui sont éliminés sans faire l'objet de mesures appropriées de confinement spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive. D'autres actes législatifs communautaires, tels que la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (5), peuvent s'appliquer.
Les micro-organismes libérés dans l'environnement d'un État membre au cours de leur utilisation confinée peuvent se reproduire et se répandre au-delà des frontières nationales et affecter ainsi d'autres États membres.
Pour permettre un développement sûr de la biotechnologie dans toute la Communauté, il est nécessaire d'adopter des mesures communes pour l'évaluation et la réduction des risques qui peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation confinée de MGM, ainsi que de fixer des conditions d'utilisation appropriées.
La nature exacte et l'échelle des risques liés à l'utilisation confinée de MGM ne sont pas encore entièrement connues, et les risques en cause doivent être évalués cas par cas. Pour évaluer les risques pour la santé humaine et l'environnement, il est nécessaire de définir les conditions requises pour cette évaluation.
Les utilisations confinées de MGM devraient être classées en fonction des risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement. Cette classification devrait être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques.
Pour assurer un niveau élevé de protection, les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées à une utilisation confinée doivent correspondre à la classification de l'utilisation confinée. En cas d'incertitude, il convient d'appliquer les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées pour la classe supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient justifiées par des données appropriées.
Dans toutes les opérations impliquant des MGM, il convient d'appliquer les principes de la bonne pratique en matière de microbiologie et de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail, conformément à la législation communautaire applicable.
Il y a lieu d'appliquer des mesures adéquates de confinement aux différentes étapes d'une opération afin de maîtriser les émissions et l'élimination des matériaux résultant des utilisations confinées de MGM et de prévenir tout accident.
Toute personne, avant d'entreprendre pour la première fois l'utilisation confinée d'un MGM dans une installation particulière, devrait présenter à l'autorité compétente une notification permettant à celle-ci de s'assurer que l'installation proposée se prête à cette activité d'une manière qui ne présente pas de danger pour la santé humaine et l'environnement.
Il est également nécessaire d'établir des procédures appropriées pour la notification cas par cas des opérations spécifiques qui comportent l'utilisation confinée de MGM, en tenant compte du degré de risque en cause.
Les opérations entraînant des risques importants devraient s'effectuer avec l'autorisation de l'autorité compétente.
Les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux utilisations confinées devraient être révisées périodiquement.
Il peut être jugé approprié de consulter le public au sujet de l'utilisation confinée de MGM.
Les personnes participant à des opérations d'utilisation confinée devraient être consultées conformément aux exigences de la législation communautaire pertinente, notamment de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (6).
Il convient de prendre des mesures adéquates pour informer toute personne susceptible d'être affectée par un accident sur tous les aspects se rapportant à la sécurité.
Il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir efficacement en cas d'accident.
Si un accident survient, l'utilisateur devrait immédiatement en informer l'autorité compétente et communiquer les informations nécessaires pour l'évaluation de ses répercussions et l'adoption de mesures appropriées.
Il est opportun que la Commission, en consultation avec les États membres, établisse une procédure d'échange des informations sur les accidents et qu'elle crée un registre des accidents.
Il convient que l'utilisation confinée de MGM dans l'ensemble de la Communauté fasse l'objet d'une surveillance et que, à cette fin, les États membres fournissent certaines informations à la Commission.
Afin d'être considérés comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine et l'environnement, les MGM devraient répondre à la liste des critères définis à l'annexe II, partie B. Pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil révise ces critères qui devraient être, si nécessaire, accompagnés de notes explicatives pour faciliter leur application.
Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7).
Il convient en particulier d'habiliter la Commission à arrêter les modifications nécessaires pour adapter les annexes II, III, IV et V au progrès technique et pour adapter l'annexe II, partie C. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
Les nouveaux éléments introduits dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne nécessitent donc pas de transposition par les États membres.
a) «micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales;
b) «micro-organisme génétiquement modifié» (MGM): un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle; dans le cadre de cette définition:
c) «utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;
d) «accident»: tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement;
e) «utilisateur»: toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée de MGM;
f) «notification»: la présentation des informations requises aux autorités compétentes d'un État membre.
1. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas:
aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie A; ou
aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM sont énumérés à l'annexe II, partie C.
2. L'article 4, paragraphes 3 et 6, et les articles 5 à 11 ne s'appliquent pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM.
3. La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGM qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 2001/18/CE ou à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché.
2. À cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure qui figurent à l'annexe III, parties A et B.
3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 5:
opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.
opérations présentant un risque faible, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 2 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.
opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.
opérations présentant un risque élevé, c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et l'environnement.
4. En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont appliquées, à moins que des preuves suffisantes ne soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de mesures moins strictes.
5. L'évaluation prévue au paragraphe 2 prend particulièrement en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires sont mises en œuvre pour protéger la santé humaine et l'environnement.
6. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au paragraphe 2 et le fournit sous une forme appropriée à l'autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 6, 8 et 9 ou sur demande.
2. L'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues; cette révision intervient sans tarder lorsque:
les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte; ou
il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée, compte tenu de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques.
Une fois faite la notification visée à l'article 6, une utilisation confinée suivante de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 4, paragraphe 6, et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 6, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie B, est présentée.
Le demandeur peut cependant demander lui-même à l'autorité compétente une décision sur l'octroi d'une autorisation formelle. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification.
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 6, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie C, est présentée.
2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise sans le consentement préalable de l'autorité compétente, qui communique sa décision par écrit:
1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes pour la mise en œuvre des mesures qu'ils adoptent en application de la présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 6, 8 et 9 et en accuser réception.
2. Les autorités compétentes examinent si les notifications répondent aux prescriptions de la présente directive, si les informations données sont exactes et complètes, si l'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, le cas échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures de protection, la gestion des déchets et les mesures d'intervention d'urgence sont appropriées.
demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée, ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée;
limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.
4. Pour le calcul des délais visés aux articles 8 et 9, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'autorité compétente:
attend les informations complémentaires qu'elle a, le cas échéant, demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a), ou
effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 12.
1. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques qu'elle comporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 6, 8 et 9.
2. Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions de cette utilisation, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin.
S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public doit être consulté sur des aspects de l'utilisation confinée envisagée, sans préjudice de l'article 18.
1. Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes s'assurent:
qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte législatif communautaire;
que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de sécurité pertinentes à appliquer, sont fournies de manière appropriée aux organismes et aux autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent en faire la demande. Ces informations sont mises à jour à des intervalles appropriés. Elles sont également rendues publiques.
2. Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres États membres concernés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants.
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 10 et de fournir les renseignements suivants:
la nature et les quantités des MGM concernés;
toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de l'ensemble de la population et sur l'environnement;
2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres sont tenus:
de faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et d'alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident;
de rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l'accident et, le cas échéant, de faire des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.
de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident;
d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, la nature des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.
2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une procédure pour l'échange d'informations visé au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registre des accidents survenus entrant dans le champ d'application de la présente directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience acquise et les mesures prises pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir.
Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et autres mesures de contrôle en vue de s'assurer du respect des dispositions de la présente directive par les utilisateurs.
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées des classes 3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée conformément à l'article 9, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation ou des utilisations confinées.
4. La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la mise en œuvre de la présente directive et sur des questions connexes, pour autant qu'elles ne comportent pas d'informations susceptibles de nuire à la position concurrentielle d'un utilisateur.
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte à un ou à plusieurs des éléments énumérés à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement (8), quelles sont les informations contenues dans les notifications faites en application de la présente directive qui devraient être traitées confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie.
L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.
2. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles 6, 8 ou 9:
les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu d'utilisation;
la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement;
3. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle, conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, qui leur serait notifiée ou communiquée d'une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
4. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, l'autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de l'information fournie.
Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive concernant l'adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV et V et l'adaptation de l'annexe II, partie C, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 2.
La directive 90/219/CEE, telle que modifiée par les actes énumérés à l'annexe VI, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives figurant à l'annexe VI, partie B.
(1) JO C 162 du 25.6.2008, p. 85.
(2) Avis du Parlement européen du 21 octobre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 mars 2009.
(3) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1.
les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire;
les techniques impliquant l'incorporation directe, dans un micro-organisme, de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou plus au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.
des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation;
Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d’application de la présente directive, à condition qu’elles n’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d’une ou de plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après:
la mutagénèse;
la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;
la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules végétales;
l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou les végétaux.
Critères établissant l’innocuité des MGM pour la santé humaine et l’environnement
La présente annexe décrit en termes généraux les critères permettant d’établir l’innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l’environnement et leur aptitude à être inclus dans la partie C. Des notes explicatives techniques peuvent être établies, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en œuvre et l’explication de la présente annexe.
Les types de MGM inclus dans la partie C, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 20, paragraphe 2, sont exclus du champ d’application de la présente directive. Les MGM seront ajoutés à la liste cas par cas et l’exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. L’exclusion ne s’applique qu’aux MGM faisant l’objet d’une utilisation confinée telle que définie à l’article 2, point c). Elle ne s’applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu’un MGM figure dans la partie C, il faut apporter la preuve qu’il remplit les critères définis ci-après.
La nature de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être connue et vérifiée.
La sécurité de l’organisme doit être étayée par un dossier documentaire.
Lorsqu’il existe un risque d’instabilité susceptible d’affecter la sécurité, il est requis de prouver la stabilité de l’organisme.
Le MGM ne peut présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l’allergénicité, le MGM doit donc être:
Le MGM ne peut pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique, ni être connu pour ses propriétés génotoxiques;
Le MGM ne peut pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène en ayant, par exemple, une allergénicité comparable notamment à celle des micro-organismes visés dans la directive 2000/54/CE.
3.2. Absence d’agents pathogènes incidents
Le MGM ne peut pas contenir d’agents pathogènes incidents connus, tels que d’autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l’intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l’homme et à l’environnement.
Le matériel génétique modifié ne peut entraîner aucun dommage en cas de transfert et il ne peut pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que d’autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental.
3.4. Sécurité pour l’environnement en cas de dissémination importante et involontaire
Les MGM ne peuvent pas avoir d’effets nuisibles immédiats ou différés sur l’environnement en cas d’incident entraînant une dissémination importante et involontaire.
Les MGM ne remplissant pas les critères définis ci-dessus ne peuvent pas être inclus dans la partie C.
… (à compléter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 20, paragraphe 2)
Principes à suivre pour l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2
La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2. Des notes explicatives techniques (1) peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe, notamment de sa partie B.
Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:
les effets délétères dus au transfert naturel, dans d'autres organismes, de matériel génétique inséré.
L'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments suivants:
l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés:
au micro-organisme récepteur;
au matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);
au vecteur;
au micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilisé au cours de l'opération);
au MGM qui en résulte;
les caractéristiques de l'opération;
la gravité des effets potentiellement nocifs;
la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.
La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, ainsi que les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur.
En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à l'article 4, paragraphe 3:
le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (2);
la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (2) ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour l'environnement;
le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (2) ni d'avoir des effets délétères pour l'environnement.
Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en œuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération la législation communautaire pertinente (en particulier la directive 2000/54/CE). Les classifications internationales ou nationales (par exemple, celles de l'Organisation mondiale de la santé et des instituts nationaux de la santé) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques peuvent aussi être prises en considération.
Ces classifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont généralement fondées sur la capacité des micro-organismes à provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que sur la gravité et la transmissibilité de la maladie susceptible d'être provoquée. La directive 2000/54/CE classe les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la base de leurs effets potentiels sur l'homme adulte en bonne santé. Ces classes de risque peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 4, paragraphe 3. L'utilisateur peut aussi prendre en considération les classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituellement établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de l'ensemble des mesures de confinement et de contrôle qui lui sont applicables.
La procédure d'identification des risques suivie conformément aux points 3 à 5 doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé au MGM.
Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et compte tenu des éléments suivants:
les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir, par exemple, si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée);
les caractéristiques de l'opération (par exemple, son échelle et/ou sa nature);
toute opération non standardisée (par exemple, inoculation de MGM à des animaux, utilisation d'équipement susceptible de générer des aérosols).
La prise en compte, en vue de l'opération concernée, des éléments visés aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque associé aux MGM tel qu'identifié conformément au point 6.
L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article 4, paragraphe 3.
La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
(1) Voir la décision 2000/608/CE de la Commission du 27 septembre 2000 relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 258 du 12.10.2000, p. 43).
(2) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé.
Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.
maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible;
appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés, si nécessaire;
vérifier de manière appropriée et maintenir les mesures et l'équipement de contrôle;
vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique;
offrir au personnel une formation appropriée;
le cas échéant, instituer des comités ou des sous-comités de sécurité biologique;
le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;
le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;
mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;
tenir des registres appropriés;
interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;
interdire le pipettage à la bouche;
fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité;
disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des MGM seraient répandus;
le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et des matériaux de laboratoire contaminés.
Les titres des tableaux sont indicatifs.
Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont effectuées en laboratoire.
Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signifie que l'utilisateur peut appliquer ces mesures cas par cas, en fonction de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
Lorsqu'ils mettent en œuvre la présente annexe, les États membres peuvent en outre incorporer les principes généraux exposés aux points 1 et 2 dans les tableaux ci-après, pour clarifier les exigences.
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées en laboratoire
Laboratoire: isolé (1)
Laboratoire: hermétique à la fumigation
Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants et aux agents de décontamination et faciles à nettoyer
obligatoire (plan de travail)
obligatoire (plan de travail, sol)
obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs)
Entrée dans le laboratoire par un sas (2)
Pression négative par rapport à la pression de l'environnement immédiat
obligatoire, excepté pour (3)
L'air entrant ou sortant du laboratoire doit être filtré par un filtre HEPA (4)
obligatoire (HEPA – filtration de l'air sortant excepté pour (3))
obligatoire (HEPA – filtration de l'air entrant et sortant (5))
laboratoire et annexes (6)
laboratoire = à double entrée
Panneau de danger biologique sur la porte
Mesures spécifiques pour maîtriser la diffusion d'aérosols
obligatoire minimiser
obligatoire empêcher
vêtements de protection + (optionnel) chaussures appropriés
habillage et déshabillage complet + changement de chaussures avant d'entrer et de sortir
Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour rongeurs et insectes)
Inactivation des MGM dans les effluents des éviers ou des canalisations et des douches, et les effluents similaires
Inactivation des MGM dans le matériel contaminé et les déchets
Le laboratoire doit contenir son propre équipement
Une fenêtre d'observation ou un dispositif similaire doit permettre aux occupants d'être vus
Par «serre» et «local de culture», on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée et sert principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.
Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts/modifications suivants:
Serre: structure permanente (7)
Entrée par une pièce séparée comportant deux portes à verrouillage asservi
Maîtrise de l'écoulement d'eau contaminée
minimiser l'écoulement (8)
Mesures de contrôle des espèces indésirables comme les insectes, les rongeurs et les arthropodes
Les procédures de transfert de matière vivante entre la serre/le local de culture, la structure de protection et le laboratoire doivent contrôler la dissémination de MGM
minimiser la dissémination
empêcher la dissémination
Tableau I C
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées dans des unités réservées aux animaux
Isolation de l'unité réservée aux animaux (9)
Installations réservées aux animaux (10) séparées par des portes pouvant être verrouillées
Installations réservées aux animaux destinées à faciliter la décontamination [matériel imperméable et facilement lavable (cages, etc.)]
Sol et/ou murs facilement lavables
obligatoire (sol)
obligatoire (sol et murs)
Animaux gardés dans des installations de confinement appropriées telles que des cages, des enclos ou des aquariums
Filtres sur les isolateurs ou pièce isolée (11)
Les micro-organismes viables doivent être confinés dans un système qui sépare l'opération de l'environnement (système fermé)
Contrôle des effluents gazeux provenant du système fermé
obligatoire, minimiser la dissémination
obligatoire, empêcher la dissémination
Contrôle des aérosols au cours du prélèvement d'échantillons, de l'ajout de matériel à un système fermé ou de transfert de matériel dans un autre système fermé
Inactivation des liquides de culture en vrac avant de les retirer du système fermé
obligatoire, par des méthodes validées
Les joints doivent être conçus de manière à minimiser ou à empêcher la dissémination
La zone contrôlée doit être conçue de manière à ce que tout le contenu du système fermé soit retenu en cas de déversement
La zone contrôlée doit pouvoir être fermée hermétiquement pour permettre les fumigations
Entrée par un sas
obligatoire (plan de travail le cas échéant)
obligatoire (plan de travail le cas échéant, sol)
Mesures spécifiques pour que la zone contrôlée soit convenablement ventilée pour minimiser la contamination par voie aérienne
La zone contrôlée doit être maintenue à une pression de l'air négative par rapport à l'environnement immédiat
L'air entrant et sortant de la zone contrôlée doit être filtré par un filtre HEPA
obligatoire (pour l'air sortant, optionnel pour l'air entrant)
obligatoire (pour l'air entrant et sortant)
Les systèmes fermés doivent être situés dans une zone contrôlée
L'accès doit être réservé au personnel désigné
Des panneaux de danger biologique doivent être apposés
Le personnel doit prendre une douche avant de quitter la zone contrôlée
Le personnel doit porter des vêtements de protection
obligatoire (vêtements de travail)
se changer complètement avant d'entrer et de sortir
Inactivation des MGM dans les effluents provenant des éviers et des douches, ou dans les effluents similaires
Avant l'évacuation finale, inactivation des MGM dans le matériel et les déchets contaminés y compris ceux qui se trouvent dans les effluents provenant de l'opération
Isolé= le laboratoire doit être séparé des autres zones dans le même bâtiment ou situé dans un bâtiment séparé.
Sas= l'entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être séparé du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.
HEPA= filtre absolu.
(6) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en dehors du laboratoire, et offrant un niveau de protection équivalent.
(7) La serre doit être constituée d'une structure permanente couverte d'un toit imperméable continu, localisée sur un site dont la pente permet d'éviter l'écoulement des eaux de surface et disposant de portes automatiques pouvant être fermées à clé.
(8) Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol.
Unité réservée aux animaux: un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des installations et d'autres pièces tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc.
Installation réservée aux animaux: une installation normalement utilisée pour héberger des animaux d'élevage, de reproduction ou de laboratoire ou pour procéder à de petites interventions chirurgicales.
Isolateurs: box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors; pour les grands animaux, des pièces isolées peuvent être plus appropriées.
Informations requises pour la notification visée aux articles 6, 8 et 9
Informations requises pour la notification visée à l'article 6:
des détails sur les éventuels comités ou sous-comités biologiques,
uniquement pour les utilisations confinées de la classe 1, un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des déchets.
la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
la nature et les caractéristiques du ou des MGM,
un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2,
les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1.
le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification;
les volumes de culture à utiliser;
des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas échéant:
les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1;
une copie de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
Directive 90/219/CEE du Conseil
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
Directive 94/51/CE de la Commission
(JO L 297 du 18.11.1994, p. 29)
Directive 98/81/CE du Conseil
(JO L 330 du 5.12.1998, p. 13)
Décision 2001/204/CE du Conseil
(JO L 73 du 15.3.2001, p. 32)
Uniquement le point 19 de l'annexe III
Directive 90/219/CEE
Article 11, paragraphe 4, phrase introductive
Article 10, paragraphe 4, phrase introductive
Article 11, paragraphe 4, premier tiret
Article 11, paragraphe 4, deuxième tiret
Article 15, paragraphe 1, phrase introductive
Article 15, paragraphe 1, premier tiret
Article 15, paragraphe 1, deuxième tiret
Article 15, paragraphe 1, troisième tiret
Article 15, paragraphe 1, quatrième tiret
Article 15, paragraphe 2, phrase introductive
Article 14, paragraphe 2, phrase introductive
Article 15, paragraphe 2, premier tiret
Article 15, paragraphe 2, second tiret
Article 18, paragraphe 1, premier alinéa
Article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa
Article 19, paragraphe 3, phrase introductive
Article 18, paragraphe 2, phrase introductive
Article 19, paragraphe 3, premier tiret
Article 19, paragraphe 3, deuxième tiret
Article 19, paragraphe 3, troisième tiret
Article 20, paragraphe 2 et paragraphe 3, premier alinéa

References: l'article 16
 l'article 5
 l'article 4
 L'article 4
 l'article 5
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 12
 l'article 18
 l'article 10
 l'article 9
 l'article 4
 l'article 20
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 20
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 13
 l'article 13
 l'article 4