Source: http://kraken.slv.cz/5As129/2014
Timestamp: 2017-09-23 13:07:25+00:00

Document:
5As129/2014
5 As 129/2014-47
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedkynì JUDr. Lenky Matyá¹ové a soudcù Mgr. Ondøeje Mrákoty a JUDr. Jakuba Camrdy v právní vìci ¾alobce: LEKOS CZ, s.r.o., se sídlem Tábor, Kpt. Jaro¹e 2876, zast. Mgr. MUDr. Jaroslavem Mar¹íkem, advokátem se sídlem Teplice, námìstí Svobody 1/40, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého námìstí 4, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alovaného proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 18. 6. 2014, è. j. 9 Ad 6/2011-55,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 18. 6. 2014, è. j. 9 Ad 6/2011-55, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í mìstskému soudu k dal¹ímu øízení.
Rozhodnutím ze dne 17. 1. 2011, è. j. MZDR33566/2010, ¾alovaný (dále té¾ stì¾ovatel ) zmìnil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále té¾ Ústav ) vydané dne 29. 3. 2010, è. j. Sukls 7401/2010, ve znìní (opravného) rozhodnutí ze dne 27. 5. 2010, sp. zn. Sukls 7401/2010 o ulo¾ení pokuty ve vý¹i 10 000 Kè ¾alobci za správní delikt dle § 103 odst. 9 písm. c) zákona è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (zákon o léèivech), ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále té¾ zákon o léèivech ) tak, ¾e ulo¾enou pokutu sní¾il na 1000 Kè. Ve zbývající èásti rozhodnutí Ústavu potvrdil. ®alobce se mìl správního deliktu dopustit tím, ¾e v dobì od 1. 11. 2009 do 15. 1. 2010 neposkytoval Ústavu údaje o vydaných léèivých pøípravcích, co¾ mu ukládá § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech.
Stì¾ovatel v napadeném rozhodnutí uvedl, ¾e je to samotný zákon o léèivech, který stanoví povinnost poskytovat Ústavu údaje o vydaných léèivých pøípravcích. ®alobce ¾ádné údaje neposkytoval, tedy neplnil povinnost stanovenou v § 82 odst. 3 písm. d) uvedeného zákona.
Z § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech plyne, ¾e se správního deliktu dopustí ten, kdo Ústavu neposkytuje údaje o vydaných léèivých pøípravcích. ®alobce Ústavu údaje o léèivých pøípravcích, a» u¾ v rozsahu a zpùsobem stanoveným Ústavem nebo jiným, neposkytoval, co¾ sám v odvolání také potvrdil.
Podle stì¾ovatele nelze souhlasit s názorem, ¾e formulace zákonného ustanovení vyluèuje mo¾nost plnìní této povinnosti, nebo» ji podmiòuje zveøejnìním rozsahu a zpùsobu poskytování formou hlá¹ení, a tedy ¾alobce tuto povinnost plnit nemohl. Z vý¹e uvedeného podle stì¾ovatele plyne, ¾e skutkovou podstatou je samo neplnìní zákonné povinnosti, kdy¾ § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech nestanoví dal¹í podmínky, za kterých je neposkytování údajù správním deliktem.
Stì¾ovatel uvedl, ¾e právní øád umo¾òuje, aby byla v urèitém pøípadì ponechána právní úprava na provádìcím právním pøedpisu. Z § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech, které zmocòuje Ústav k urèení rozsahu a zpùsobu pøedávání údajù, lze jeho smysl dovodit výkladem, nebo» pokud zákon ponechává èást právní úpravy na správním orgánu a uvádí, ¾e tento správní orgán vydání pøedpisu oznámí, a neuvede ¾ádný jiný orgán, který by mìl obsah provádìcího právního pøedpisu stanovit, vyplývá eo ipso, ¾e je toto¾ný orgán oprávnìn i ke stanovení obsahu právní úpravy.
S ohledem na vý¹e uvedené je podle stì¾ovatele nesprávné se domnívat, ¾e Ústav má být pouze zveøejòovatelem rozsahu a zpùsobu poskytování údajù o vydaných léèivých pøípravcích a ¾e by nemìl mo¾nost ovlivnit i rozsah a zpùsob poskytování uvedených údajù.
Ústav splnil povinnost, která mu byla stanovena zákonem, a zveøejnil rozsah údajù a zpùsob jejich poskytování v informaèním prostøedku, a to ve formì pokynu LEK-13 verze 2. Pokyn Ústavu je na základì uvedeného ustanovení podle názoru stì¾ovatele provádìcím pøedpisem se v¹emi dùsledky z toho plynoucími, a to vèetnì závaznosti pro adresáty této právní normy. Zákon o léèivech výslovnì stanoví zveøejnìní rozsahu údajù a zpùsobu jejich poskytování formou hlá¹ení v informaèním prostøedku Ústavu, co¾ je tøeba vnímat jako speciální právní úpravu k úpravì zákona è. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonù a o Sbírce mezinárodních smluv, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále té¾ zákon o Sbírce zákonù ).
Co se týèe zákonného zmocnìní, stì¾ovatel uvedl, ¾e nevyboèuje z rámce vymezeného ustanovením èl. 79 Ústavy Èeské republiky, nebo» Ústav je nepochybnì jiným správním úøadem ve smyslu citovaného èlánku Ústavy ve spojení s ustanovením § 13 zákona o léèivech.
®alobce podal proti rozhodnutí stì¾ovatele ¾alobu k Mìstskému soudu v Praze (dále jen mìstský soud ), který jí rozsudkem ze dne 18. 6. 2014, è. j. 9 Ad 6/2011-55, vyhovìl a podle § 78 odst. 1 zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ), rozhodnutí stì¾ovatele zru¹il.
Mìstský soud pøisvìdèil námitce ¾alobce, ¾e v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech ani v ¾ádném jiném ustanovení není obsa¾eno zmocnìní Ústavu k tomu, aby provádìcím pøedpisem stanovil rozsah údajù o léèivých pøípravcích, které jsou provozovatelé povinni Ústavu poskytovat, resp. zpùsob jejich poskytování. Ústav je dle názoru mìstského soudu oprávnìn zveøejnit rozsah údajù o vydaných léèivých pøípravcích a zpùsob jejich poskytování, co¾ ov¹em pokraèování neznamená, ¾e je oprávnìn tyto také sám stanovit. Mezi slovy zveøejnit a stanovit je rozdíl. Zveøejnìním dle mìstského soudu není nic jiného ne¾ publikace ji¾ existujících údajù èi obecnì jakýchkoliv informací, zatímco stanovením je nutno rozumìt samotné urèení èi formulování takových informací.
Aby byl Ústav oprávnìn stanovit rozsah údajù o vydaných léèivých pøípravcích, které jsou mu provozovatelé lékáren povinni poskytovat, musela by mu být tato pravomoc pøiznána zákonem, jak vyplývá z èl. 2 odst. 3 Ústavy, podle kterého lze státní moc uplatòovat jen v pøípadech, v mezích a zpùsoby, které stanoví zákon. Tuto pravomoc v¹ak zákon Ústavu nepøiznal, nebo» toto zmocnìní není obsa¾eno v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech ani v § 114 zákona o léèivech, popø. jiném ustanovení. Podle mìstského soudu jde o mezeru v zákonì, jeliko¾ zákonodárce neurèil orgán, kterému bude nále¾et pravomoc stanovit rozsah a zpùsob poskytování pøedmìtných údajù Ústavu.
Mìstský soud pøisvìdèil také ¾alobní námitce, ¾e pokyn LEK-13 verze 2, kterým Ústav stanovil rozsah údajù o vydaných léèivých pøípravcích a zpùsob jejich poskytování, nemù¾e být závazným provádìcím právním pøedpisem k zákonu o léèivech. Podle èl. 79 odst. 3 Ústavy mù¾e Ústav jako správní úøad vydávat právní pøedpisy toliko na základì a v mezích zákona a pouze je-li k tomu zmocnìn, av¹ak zákon o léèivech zmocnìní Ústavu k vydání provádìcího právního pøedpisu neobsahuje. Existenci takového zmocnìní nelze dovodit jen z pouhého oprávnìní Ústavu zveøejnit ve Vìstníku rozsah po¾adovaných údajù a zpùsob jejich poskytování formou hlá¹ení.
Mìstský soud nesouhlasil s tím, ¾e § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech pøedstavuje speciální úpravu k úpravì zákona o Sbírce zákonù. Skuteènost, ¾e zákon o léèivech v neurèitì a neúplnì formulovaném znìní ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) ukládá Ústavu zveøejnit rozsah poskytování údajù a zpùsob jejich zasílání Ústavu v informaèním prostøedku (tj. ve Vìstníku), nemù¾e suspendovat povinnosti, které ve vztahu k právním pøedpisùm plynou ze zákona o Sbírce zákonù, pøedev¹ím povinnost vyhlá¹ení tìchto pøedpisù ve Sbírce zákonù uveøejnìním jejich plného znìní. Pokud by tomu tak mìlo být, musel by to zákon o léèivech stanovit výslovnì, co¾ v¹ak neuèinil.
Z vý¹e popsaných dùvodù nelze dle mìstského soudu pokyn LEK-13 verze 2 pova¾ovat za právní normu, konkrétnì za provádìcí pøedpis k zákonu o léèivech, kterým by Ústav závaznì stanovil rozsah údajù o léèivých pøípravcích, které mu mají být povinnì poskytovány. Povinnosti, které tento pokyn stanoví, nejsou povinnostmi ulo¾enými na základì zákona. Pak nicménì nelze ne¾ uzavøít, ¾e v rozhodné dobì nebyl rozsah a zpùsob poskytování údajù o léèivých pøípravcích stanoven. Stanovení, jaké údaje mají být Ústavu poskytnuty a jakým zpùsobem je tak tøeba uèinit, je nutnou podmínkou pro to, aby provozovatelé oprávnìní k výdeji léèivých pøípravkù povinnost vùèi Ústavu mohli splnit. Skuteènost, ¾e k stanovení tìchto údajù nedo¹lo, pochopitelnì nemù¾e jít k tí¾i ¾alobce. Rozhodnutí, kterým byla (ve spojení s rozhodnutím Ústavu) ulo¾ena ¾alobci pokuta za nesplnìní informaèní povinnosti, je tudí¾ dle mìstského soudu nezákonné.
Rozsudek mìstského soudu napadl stì¾ovatel kasaèní stí¾ností z dùvodù, je¾ podøadil pod § 103 odst. 1 písm. a) a d) s. ø. s.
Stì¾ovatel namítl, ¾e podle § 82 odst. 3 písm. d) vìta za støedníkem zákona o léèivech je ¾alobci povinnost poskytovat Ústavu údaje o vydaných léèivých pøípravcích stanovena pøímo zákonem. Tomu odpovídá i konstrukce skutkové podstaty správního deliktu dle § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech, podle nìho¾ se poskytovatel zdravotních slu¾eb dopustí správního deliktu tím, ¾e v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léèivých pøípravkù nebo neposkytne údaje o vydaných léèivých pøípravcích .
Vzhledem k tomu, ¾e úprava povinnosti podávat hlá¹ení o vydaných léèivých pøípravcích, i úprava správního deliktu spoèívajícího v nehlá¹ení tìchto údajù byla zákonodárcem úzce spjata se zákonnou úpravou povinnosti vést evidenci výdeje a s úpravou správního deliktu spoèívajícího v jejím nevedení, lze výkladem dojít k závìru, ¾e rozsah poskytovaných údajù by mìl být stejný, jako rozsah povinnì evidovaných. Stì¾ovatel nesouhlasí s názorem mìstského soudu, ¾e závazné stanovení toho, jaké údaje o vydaných léèivých pøípravcích mají být Ústavu poskytnuty a jakým zpùsobem je tak tøeba uèinit, je nutnou podmínkou, aby provozovatelé oprávnìní k výdeji léèivých pøípravkù mohli svou informaèní povinnost vùèi Ústavu splnit.
Stì¾ovatel má za to, ¾e § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech ukládá Ústavu zveøejnit rozsah údajù a zpùsob jejich poskytování formou hlá¹ení ve svém informaèním prostøedku. Informaèní prostøedek je legislativní zkratka a ve smyslu § 13 odst. 3 písm. c) zákona o léèivech se jedná o zveøejnìní zpùsobem umo¾òujícím dálkový pøístup a také ve Vìstníku Ústavu. Stì¾ovatel má za to, ¾e Ústav své povinnosti splnil, kdy¾ rozsah a zpùsob poskytování údajù zveøejnil na své internetové stránce www.sukl.cz (tedy zpùsobem umo¾òujícím dálkový pøístup) a souèasnì i ve svém Vìstníku, a to v mimoøádném èísle ze dne 21. 10. 2009.
Právní závaznost pokynu LEK-13 verze 2 lze podle stì¾ovatele dovodit rovnì¾ z § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech, který stanoví, ¾e neposkytnutí údajù o vydaných léèivých pøípravcích v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech je správním deliktem. Zákon prostøednictvím skutkové podstaty tedy stanoví závaznost Ústavem zveøejnìného rozsahu a zpùsobu poskytování údajù o vydaných léèivých pøípravcích.
K argumentaci soudu, co se týèe pojmu zveøejnit , stì¾ovatel odkázal na své rozhodnutí a dodal, ¾e pojem zveøejnit nelze v tomto konkrétním pøípadì striktnì formálnì vykládat tak, ¾e by nemìl zahrnovat i pojem stanovení . Ostatnì sám mìstský soud pøipou¹tí, ¾e v pøípadì pou¾ití pojmu stanovit by musel být pøedmìtný pokyn respektován. Takový výklad zákona v¹ak podle názoru stì¾ovatele ad absurdum vede k existenci nepøípustné zákonné mezery a neaplikovatelnosti zákonem výslovnì stanovené povinnosti. Mìstský soud proto v dané vìci nesprávnì interpretoval a aplikoval zákon.
Stì¾ovatel dále poukázal na to, ¾e podle § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech se dopustí správního deliktu poskytovatel zdravotních slu¾eb tím, ¾e neposkytne údaje o vydaných léèivých pøípravcích, pøièem¾ skutková podstata tohoto správního deliktu je naplnìna ji¾ samotným neposkytnutím údajù. Argumentace mìstského soudu, ¾e Ústav není oprávnìn stanovit rozsah a zpùsob poskytování údajù o vydaných léèivých pøípravcích, tedy není relevantní, nebo» ¾alobce poru¹il povinnost stanovenou mu pøímo zákonem, kdy¾ neposkytl údaje ¾ádné. Argumentace mìstského soudu by byla podle stì¾ovatele relevantní jen tehdy, byl-li by ze strany Ústavu ¾alobce sankcionován za to, ¾e údaje o vydaných léèivých pøípravcích poskytoval v jiném rozsahu èi jinak, ne¾ stanovil pokyn LEK-13 verze 2. V pøedmìtném správním øízení tak tomu v¹ak nebylo. Vzhledem k tomu, ¾e ¾alobce neposkytl údaje vùbec, dopustil se správního deliktu ve smyslu ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech. Z tohoto pohledu jsou závìry mìstského soudu o nedostatku zákonné pravomoci Ústavu stanovit rozsah a zpùsob poskytování po¾adovaných pokraèování údajù irelevantní, proto¾e ¾alobce poru¹il povinnost ulo¾enou zákonem, a nikoliv povinnost ulo¾enou na jeho základì. Vzhledem k tomu, ¾e mìstský soud tuto skuteènost pominul, zatí¾il své rozhodnutí té¾ vadou nepøezkoumatelnosti.
Mìstský soud se dle názoru stì¾ovatele nedostateènì vypoøádal i s argumentací, ¾e § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech je svou povahou speciální k zákonu o Sbírce zákonù a na pokyn LEK-13 verze 2 proto nelze tento právní pøedpis aplikovat. Mìstský soud se omezil jen na konstatování, ¾e uveøejnìní rozsahu a zpùsobu zasílání údajù po¾adovaných Ústavem v jeho Vìstníku nemù¾e suspendovat povinnosti, které ve vztahu k pøedpisùm vydávaným správními úøady vyplývají ze zákona o Sbírce zákonù. Stì¾ovatel má za to, ¾e pouhá negace jeho názoru je rezignací soudu na povinnost øádného zdùvodnìní rozhodnutí. To platí zejména v situaci, kdy podle stì¾ovatele ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech stanoví zpùsob publikace skuteèností závazných pro provozovatele lékáren, tedy se zcela jasnì odchyluje od døívìj¹í zákonné úpravy zákona o Sbírce zákonù.
S ohledem na v¹e vý¹e uvedené stì¾ovatel navrhuje, aby Nejvy¹¹í správní soud rozsudek mìstského soudu zru¹il a vìc mu vrátil k dal¹ímu øízení.
Stì¾ovatel se kasaèní stí¾ností podanou ve stanovené lhùtì (§ 106 odst. 2 s. ø. s.) domáhal pøezkumu rozhodnutí mìstského soudu, které vze¹lo z øízení, jeho¾ byl úèastníkem (§ 102 s. ø. s.), jeho kasaèní stí¾nost splòuje zákonné nále¾itosti (§ 106 odst. 1 s. ø. s.) a jedná za nìj jeho zamìstnanec, který má vysoko¹kolské právnické vzdìlání, které je podle zvlá¹tních zákonù vy¾adováno pro výkon advokacie (§ 105 odst. 2 s. ø. s.).
Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek v souladu s ust. § 109 s. ø. s., vázán rozsahem a dùvody, které uplatnil stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti.
Nejvy¹¹í správní soud se nejprve musel zabývat námitkou nepøezkoumatelnosti rozsudku krajského soudu, proto¾e pokud by tato námitka byla dùvodná, ji¾ tato okolnost samotná by musela vést ke zru¹ení rozsudku mìstského soudu.
Má-li napadený rozsudek projít testem pøezkoumatelnosti, je zapotøebí, aby se ve smyslu § 103 odst. 1 písm. d) s. ø. s. jednalo o rozhodnutí srozumitelné a opøené o dostatek dùvodù. Jednotlivé atributy pøezkoumatelnosti nejsou soudním øádem správním stanoveny, je v¹ak mo¾no vycházet z dlouhodobé a ustálené judikatury zdej¹ího soudu. Pokud jde o námitku nepøezkoumatelnosti pro nedostatek dùvodù, kterou vznesl stì¾ovatel, lze kupøíkladu poukázat na rozsudek zdej¹ího soudu ze dne 18. 10. 2005, è. j. 1 Afs 135/2004-73, publ. pod è. 787/2006 Sb. NSS, pøíp. ze dne 14. 7. 2005, è. j. 2 Afs 24/2005-44, publ. pod è. 689/2005 Sb. NSS (rozhodnutí Nejvy¹¹ího správního soudu jsou dostupná na www.nssoud.cz). Dle tìchto rozsudkù je nepøezkoumatelnost rozhodnutí krajského soudu pro nedostatek dùvodù dána tehdy, jestli¾e krajský (mìstský) soud opomene vypoøádat nìkterou ze ¾alobních námitek, pøíp. tehdy, není-li z napadeného rozsudku zøejmé, proè soud nepova¾oval za dùvodnou právní argumentaci úèastníka øízení v ¾alobì a proè ¾alobní námitky úèastníka pova¾uje za liché, mylné èi vyvrácené.
Stì¾ovatel spatøuje nepøezkoumatelnost napadeného rozsudku ve skuteènosti, ¾e mìstský soud pominul, ¾e ¾alobce nebyl sankcionován pro neplnìní povinností dle pøedmìtného pokynu Ústavu, nýbr¾ povinností vyplývajících pøímo z ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech. Nadto se mìstský soud dostateènì nezabýval ani vztahem speciality a obecnosti mezi zákonem o léèivech a zákonem o Sbírce zákonù.
Námitkám stì¾ovatele stran nepøezkoumatelnosti nelze pøisvìdèit. Zdej¹í soud pova¾uje napadený rozsudek i ve stì¾ovatelem vytýkaných smìrech za pøezkoumatelný. Napadený rozsudek mìstského soudu je sice v pøedmìtných èástech pomìrnì struèný, av¹ak jeho nepøezkoumatelnost nelze bez dal¹ího dovozovat jen ze struènosti rozsudku. Ve vztahu k první námitce lze odkázat na závìreènou èást napadeného rozsudku, ve které mìstský soud uvedl: Závazné stanovení toho, jaké údaje o vydaných léèivých pøípravcích mají být Ústavu poskytnuty a jakým zpùsobem je tak tøeba uèinit, je nutnou podmínkou pro to, aby provozovatelé [ ] mohli svoji informaèní povinnost plnit. Pøesto¾e je toto hodnocení relativnì kusé, je z nìj zøejmé, z jakého dùvodu mìstský soud nepova¾oval argumentaci stì¾ovatele k pøedmìtné otázce za dùvodnou. Jinou otázkou je ov¹em hodnocení správnosti citovaného závìru mìstského soudu, co¾ ov¹em spadá do rámce pøezkumu napadeného rozsudku dle § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s. Stejnì tak nelze pøisvìdèit druhé kasaèní námitce stì¾ovatele, nebo» z napadeného rozsudku je zøejmá úvaha mìstského soudu (str. 12); mìstský soud svoje posouzení zalo¾il na tom, ¾e pokud by mìl být zákon o léèivech lex specialis ve vìcech týkajících se publikace právních pøedpisù, muselo by to z jeho znìní bez pochybností vyplývat. Tak tomu dle názoru mìstského soudu nebylo.
V této souvislosti je také vhodné zdùraznit, ¾e pøesto¾e stì¾ovatel ve shora uvedených smìrech namítá nepøezkoumatelnost napadeného rozsudku, byl, jak plyne z kasaèní stí¾nosti, sám schopen v tomto rozsudku dohledat a následnì konkrétnì zpochybnit posouzení dotèených otázek mìstským soudem. Rovnì¾ s pøihlédnutím k této skuteènosti není stì¾ovatelova námitka nepøezkoumatelnosti napadeného rozsudku opodstatnìná.
Pro rozhodnutí o kasaèní stí¾nosti je pak v projednávané vìci podstatné zejména posouzení, zda byl postup mìstského soudu správný, jestli¾e zru¹il rozhodnutí stì¾ovatele pro absenci zákonného podkladu pro ulo¾ení sankce ¾alobci.
Pøedmìtem pøezkumu Nejvy¹¹ím správním soudem je rozsudek mìstského soudu, ve kterém byla konstatována neexistence zákonného zmocnìní k odvozené normotvorbì Ústavu, tedy k vydání pokynu LEK-13 verze 2. Mìstský soud se nezabýval dal¹ími námitkami ¾alobce, jimi¾ napadal rozsah a zpùsob zasílání údajù Ústavu. Tím je rovnì¾ urèen obsah tohoto rozsudku, nebo» zdej¹í soud se zásadnì nemù¾e vyjadøovat k otázkám, které nebyly v pøedchozím soudním øízení vypoøádány.
Stì¾ovatel ve své argumentaci poukazuje na znìní § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech a systematickým výkladem dochází k závìru, ¾e vìta druhá za støedníkem tohoto ustanovení je natolik konkrétní, ¾e z ní lze alespoò v minimální podobì identifikovat rozsah údajù, je¾ mìly být ¾alobcem Ústavu zasílány. Namítá, ¾e jestli¾e vìta první § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech stanoví povinnost zajistit pøi výdeji léèivých pøípravkù uvedených v ustanovení 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódù a tuto evidenci uchovávat, je vìtu druhou potøeba vykládat tak, ¾e údajem, který mìl být Ústavu zasílán, je minimálnì kód , jen¾ má na mysli vìta první. Podle stì¾ovatele tak ¾alobce neèinil, nebo» Ústavu ¾ádné údaje, by» v minimálním rozsahu, nezasílal. Pohledem stì¾ovatele tak ¾alobce nebyl sankcionován za nedodr¾ení pokynu LEK-13 verze 2, tedy nebyl ¾ádný dùvod, aby mìstský soud jeho rozhodnutí zru¹il, nebo» uvedený pokyn vùbec nebyl aplikován. pokraèování Nejvy¹¹í správní soud konstatuje, ¾e z obsahu správního spisu a rozhodnutí správních orgánù plyne zjevná nedùvodnost kasaèní námitky stì¾ovatele o neaplikaci pokynu LEK-13 verze 2 pøi rozhodování správních orgánù. Ji¾ v odùvodnìní oznámení o zahájení správního øízení o správním deliktu je tento pokyn Ústavem oznaèen ve vztahu k § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech jako provádìcí pøedpis k zákonu se v¹emi dùsledky . V rozhodnutí Ústavu je rovnì¾ na pøedmìtný pokyn výslovnì odkazováno s odùvodnìním, ¾e byl vydán na základì zákonného zmocnìní a je z nìj rovnì¾ vycházeno pøi posuzování záva¾nosti správního deliktu, kdy¾ Ústav poukazuje zejména na skuteènost, ¾e informace o vydaných léèivých pøípravcích poskytují kromì dat o spotøebì, tj. objemu tìchto léèivých pøípravkù v celostátním mìøítku, i aktuální informaci o cenách léèivých pøípravkù na trhu pro úèely úèinné regulace cen a stanovení adekvátní vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù. Ostatnì i stì¾ovatel v napadeném rozhodnutí k pokynu LEK-13 verze 2 dovozuje, ¾e Ústav je zjevnì podle ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech oprávnìn stanovit rozsah a zpùsob poskytování údajù a jakou formou má provozovatel lékárny údaje ve formì hlá¹ení pøedat.
O aplikaci pokynu LEK-13 verze 2 správními orgány ve správním øízení nevznikly ¾ádné pochybnosti ani ¾alobci, jeho¾ argumentace pøed správními orgány spoèívá v pøevá¾né míøe právì v námitkách k aplikovatelnosti tohoto pokynu, a správní orgány obou stupòù se s tìmito ¾alobcovými námitkami ve svých rozhodnutích vypoøádávají.
Zjednodu¹enì øeèeno, ¾alobce a mìstský soud dovozují absenci oprávnìní stì¾ovatele pøedmìtný závazný pokyn vydat mimo jiné z formulace § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech, podle které je Ústav oprávnìn rozsah dotèených údajù a zpùsob jejich poskytování formou hlá¹ení pouze zveøejnit , ale nikoliv stanovit .
Pøi výkladu tohoto ustanovení je v¹ak dle názoru zdej¹ího soudu zapotøebí vzít v potaz také konstantní judikaturu Ústavního soudu, který opakovanì zdùraznil: Naprosto neudr¾itelným momentem pou¾ívání práva je jeho aplikace, vycházející pouze z jeho jazykového výkladu. Jazykový výklad pøedstavuje pouze prvotní pøiblí¾ení se k aplikované právní normì. Je pouze východiskem pro objasnìní a ujasnìní si jejího smyslu a úèelu (k èemu¾ slou¾í i øada dal¹ích postupù, jako logický a systematický výklad, výklad e ratione legis atd.). (srov. napø. plenární nález sp. zn. Pl. ÚS 33/97 ze dne 17. 12. 1997).
Je rovnì¾ tøeba zohlednit, ¾e neurèitost nìkterého ustanovení právního pøedpisu je nutno pova¾ovat za rozpornou s po¾adavkem právní jistoty a právního státu pouze tehdy, jestli¾e intenzita této neurèitosti vyluèuje mo¾nost stanovení jeho normativního obsahu pomocí obvyklých interpretaèních postupù, a proto ne ka¾dá interpretaèní nejasnost povede k výkladu výhodnému pro subjekt, jemu¾ je ukládána urèitá povinnost. Proto i pøípadná neurèitost nìkterého ustanovení zákona o léèivech mù¾e vést k pou¾ití výkladu nevýhodného pro jednotlivce, a to za pøedpokladu, ¾e intenzita této neurèitosti je¹tì umo¾òuje jeho obsah dovodit za pou¾ití obvyklých výkladových metod.
Nejvy¹¹í správní soud pøi výkladu § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech vycházel z vý¹e uvedených premis a dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.
Ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech [shodnì s § 77 odst. 1 písm. f) tého¾ zákona] reguluje povinnosti distributorù léèiv a týká se rovnì¾ poskytování údajù Ústavu a jeho zpùsobu. Pøi posuzování sporné otázky v¹ak nelze aplikovat jen § 82 odst. 3 písm. d) a § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech, z nich¾ vycházely nejen správní orgány, ale také mìstský soud, nýbr¾ v souvislostech i dal¹í ustanovení zákona o léèivech.
Podle § 13 odst. 3 písm. b) zákona o léèivech Ústav v oblasti humánních léèiv naplòuje a vede fond odborných informací o léèivech, vèetnì údajù vztahujících se ke spotøebì léèivých pøípravkù.
Podle § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léèivech je provozovatel povinen poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich po¾adavkù bezúplatnì podklady a informace potøebné pro plnìní jejich úkolù podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v pøípadì potøeby ovìøení jakosti léèivého pøípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní pøípravky.
Podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech provozovatelé oprávnìní k výdeji podle odstavce 2 jsou povinni zajistit pøi výdeji léèivých pøípravkù uvedených v 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódù a tuto evidenci uchovávat po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léèivých pøípravcích; rozsah údajù a zpùsob jejich poskytování formou hlá¹ení zveøejní Ústav ve svém informaèním prostøedku.
Podle § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léèivech provozovatel zdravotnického zaøízení podle § 82 odst. 2 se dopustí správního deliktu tím, ¾e v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léèivých pøípravkù nebo neposkytne údaje o vydaných léèivých pøípravcích.
Z vý¹e uvedených ustanovení tedy ex lege jednoznaènì plyne povinnost provozovatelù (tedy i ¾alobce) poskytovat Ústavu podle jeho po¾adavkù bezúplatnì podklady a informace potøebné pro plnìní jeho úkolù podle § 13 odst. 3 písm. b) zákona o léèivech, a to vèetnì údajù vztahujících se ke spotøebì léèivých pøípravkù. Je tedy zøejmé, ¾e § 82 odst. 3 písm. d) zákona navazuje na § 23 odst. 1 písm. d) a § 13 odst. 3 písm. b) zákona o léèivech, v kterých je výslovnì zakotveno oprávnìní Ústavu v jím stanoveném rozsahu po¾adovat po provozovatelích (tj. i ¾alobci) informace (údaje) vztahující se ke spotøebì léèivých pøípravkù [a tedy i k jejich výdeji ve smyslu § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech, nebo» léèivý pøípravek musí být logicky nejprve vydán, aby mohl být poté spotøebován]. Ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech pak toto oprávnìní, které je obsa¾eno ji¾ v § 13 odst. 3 písm. b) ve spojení s § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léèivech, tedy jen dále rozvíjí a stanoví, ¾e rozsah tìchto údajù a zpùsob jejich poskytování formou hlá¹ení zveøejní Ústav jako svùj po¾adavek také ve svém informaèním prostøedku, tj. Vìstníku. V nyní projednávané vìci tak Ústav uèinil v souladu s vý¹e citovanými ustanoveními formou Pokynu LEK-13 verze 2, který tedy by vydán Ústavem na základì výslovného zákonného zmocnìní.
S ohledem na vý¹e uvedený výklad tedy nelze jen poukazem na urèitou legislativní chybu èi nedokonalost dospìt k závìru o neexistenci oprávnìní ústavu publikovat ve Vìstníku formou pøedmìtného pokynu pøesný obsah údajù, které jsou mu provozovatelé povinni poskytovat vèetnì zpùsobu jejich stanovení, a neexistenci povinnosti provozovatelù tyto údaje zákonem stanoveným zpùsobem poskytovat. Takový výklad by byl jen zcela mechanický a odhlí¾ející od smyslu jednotlivých institutù, celkového kontextu interpretované právní normy.
Vý¹e uvedené závìry jsou ostatnì také jediným racionálním výkladem dotèených ustanovení sledujícím jejich smysl a úèel, proto nelze ne¾ dovodit, ¾e pojem zveøejní pou¾itý v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech dostateènì konkrétnì zahrnuje ve spojení s vý¹e citovanými ustanoveními § 13 odst. 3 písm. b) a § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léèivech také oprávnìní Ústavu rozsah údajù a zpùsob jejich poskytování stanovit . pokraèování V projednávaném pøípadì tedy samotné vydání pokynu LEK-13 verze 2 není ani v rozporu s èl. 2 odst. 3, 4 Ústavy a èl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, které stanoví, ¾e povinnosti mohou být ukládány toliko na základì zákona a v jeho mezích. Zákon o léèivech toti¾ ji¾ ve svém § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léèivech ukládá provozovateli povinnost poskytovat Ústavu podle jeho po¾adavkù bezúplatnì údaje (podklady a informace) potøebné pro plnìní jeho úkolù podle § 13 odst. 3 písm. b) zákona o léèivech a Pokynem LEK-13 verze 2 je jen publikován jejich pøesný obsah a zpùsob jejich poskytnutí (srov. obdobnì rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 8. 7. 2011, è. j. 2 As 72/2011-181).
V této souvislosti Nejvy¹¹í správní soud zdùrazòuje, ¾e s ohledem na kasaèní námitky a dùvody uvedené v rozsudku krajského soudu, se danou vìcí mohl zabývat jen z toho hlediska, zda zákon o léèivech (resp. jiný právní pøedpis) stanoví provozovatelùm povinnost poskytovat údaje ve smyslu § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léèivech a zda byl Ústav oprávnìn vydat Pokyn LEK-13 verze 2. Na tyto otázky bylo odpovìzeno kladnì.
Nejvy¹¹í správní soud se v¹ak s ohledem na meze pøezkumu rozsudku mìstského soudu ji¾ nemohl vyjádøit k dal¹ím navazujícím otázkám, které jsou rovnì¾ pøedmìtem ¾alobních námitek, a to, zda pøedmìtný pokyn je v celém svém obsahu v souladu se zákonem, jinými slovy, zda nepøekraèuje v urèitém rozsahu zákonné meze, tj. zda v¹echny údaje v nìm obsa¾ené mù¾e po provozovatelích po¾adovat a zda jejich poskytnutí v pøípadì v¹ech nebo urèité èástí tìchto údajù mù¾e po¾adovat po provozovatelích konkrétní elektronickou formou.
S pøihlédnutím k vý¹e uvedenému Nejvy¹¹ímu správnímu soudu nezbylo, ne¾ rozsudek mìstského soudu zru¹it a vìc mu vrátit k dal¹ímu øízení; v nìm je mìstský soud vázán vý¹e uvedeným právním názorem a v dal¹ím øízení se vypoøádá s ostatními ¾alobními námitkami. V novém øízení rozhodne mìstský soud rovnì¾ o nákladech øízení o kasaèní stí¾nosti.

References: soud 
 § 103
 § 82
 § 82
 § 103
 § 103
 § 82
 § 13
 soud 
 § 78
 soud 
 § 82
 § 82
 § 114
 soud 
 soud 
 § 82
 § 82
 § 103
 § 82
 § 103
 § 82
 § 82
 § 13
 § 103
 § 82
 soud 
 soud 
 § 103
 § 103
 soud 
 soud 
 § 82
 soud 
 § 82
 soud 
 soud 
 § 109
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 soud 
 § 82
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 soud 
 § 82
 § 82
 soud 
 soud 
 § 82
 § 82
 soud 
 § 82
 soud 
 § 82
 § 82
 § 77
 § 82
 § 103
 § 13
 § 23
 § 13
 § 16
 § 82
 § 103
 § 82
 § 82
 § 13
 § 82
 § 23
 § 13
 § 82
 § 82
 § 13
 § 23
 § 82
 § 13
 § 23
 § 23
 § 13
 soud 
 § 82
 soud 
 soud 
 soud