Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=95017.287394
Timestamp: 2017-01-17 23:56:34+00:00

Document:
2005. évi XCV. törvényaz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról2015-01-302015-06-30272005. évi XCV.törvény
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekrőlés egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1
46.31 gazdálkodó szervezet: a polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet.
2. § (1)32 E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.
(3)33 E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, – kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel – az orvostechnikai eszközre, az élelmiszerre, az étrend-kiegészítő termékekre, a kozmetikai termékre, az emberi fogyasztásra szánt más jogszabály által szabályozott egyéb termékre, valamint az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre és az orvosi laboratóriumi diagnosztikumra.
(2)34 A vizsgálati készítménynek a Magyar Köztársaság területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv – az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kiadott – engedélye szükséges.
(4)36 A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hatvan nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje negyvenkét nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.
(5)37 A klinikai vizsgálat kezdeményezőjének, a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére, illetve a klinikai vizsgálattal összefüggésben megsértett személyiségi jogokért követelhető sérelemdíj megfizetésére – a kockázatoknak megfelelő – felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési és sérelemdíj követelésekre.
(6)38 Az engedélyezett klinikai vizsgálatok megkezdését a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.
(8)40 A klinikai vizsgálat kezdeményezője az azt végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezetőjével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerződést köt. A szerződés érvényességéhez a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kialakított egyetértése szükséges.
4. § (1)41 Magyarország területén gyógyszert gyártani – a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
(2)42 A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan – a külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek. A gyógyszer gyártására jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek.
(4)43 Az engedély iránti kérelmet a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez a miniszteri rendeletben meghatározott adattartalmú nyomtatványon kell benyújtani.
(5)44 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv helyszíni szemlét tart, melynek keretében megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a gyógyszergyártáshoz szükséges – külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(6)45 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelemről kilencven napon belül dönt.
(6a)46 Ha a gyógyszerek vagy azok kiindulási anyagaként felhasznált hatóanyagok és segédanyagok gyártóhelyeinek vagy a gyógyszer-nagykereskedők létesítményeinek helyszíni ellenőrzése során, mintavétel vagy ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megvizsgálása eredményeként megállapítást nyer, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogszabályi előírásokat, a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogi aktusokban előírt elveit és iránymutatásait, a szükséges intézkedések megtétele mellett a megállapításokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek.
(6a)47
(7)48 Kábítószernek, pszichotróp anyagnak minősülő, valamint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e tevékenységre jogosító külön engedéllyel is rendelkezik.
(10)49 A gyógyszergyártási engedély jogosultja a gyógyszergyártási tevékenység hat hónapon túli szüneteltetéséről – a tervezett szüneteltetés időtartamának megjelölésével – legalább a tervezett szünetelést megelőző három hónappal a gyógyszerészeti államigazgatási szervet értesíteni köteles.
(11)50 A gyógyszergyártási engedély jogosultja haladéktalanul köteles bejelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek, ha tevékenysége folytatása során a (2) bekezdésében felsorolt körülményeiben változás következik be. A bejelentés alapján az (1) bekezdés szerinti engedély módosításáról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv harminc napon belül dönt. A bejelentés alapján indult eljárás során az ügyintézési határidő egy ízben legfeljebb hatvan nappal meghosszabbítható.
(12)51 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a gyógyszergyártó kérelmére – a helyszíni gyártásellenőrzés során felvett jegyzőkönyv alapján hatósági bizonyítványt állít ki. A hatósági bizonyítvány tartalmazza:
4/A. §53 (1)54 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az EGT-ből, illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-megállapodásban részes államéval azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.
(2)55 Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése abban az esetben, ha a gyógyszer nem az EGT-ből történő importjára kutatási célból – ide nem értve az emberen végzett kutatási célt – kerül sor, és ezt az importáló az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette. Az e bekezdés alapján importált gyógyszer a kutatási céltól eltérő célra nem használható fel. A kutatási célra fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A kutatási tevékenység befejezéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szervet haladéktalanul tájékoztatni kell.
(3)56 Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése, ha a gyógyszert külön engedély alapján gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedő importálja.
5. § (1)57 A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer – a magisztrális gyógyszer kivételével – csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.
(2)58 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak
(2a)59 Amennyiben a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos kockázatok azt indokolják, a gyógyszer forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, az alábbiakban felsorolt egy vagy több feltételhez kötve, határidők előírása mellet engedélyezheti:
(3)60 A forgalomba hozatali engedély kiadása iránti eljárás során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az EGT-megállapodásban részes államon kívül végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha
b)61 meggyőződött arról, hogy az EGT-megállapodásban részes államon kívüli államban végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a Magyarországon előírt követelményeknek.
(4)62 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (a továbbiakban: címke) vagy a betegtájékoztató nem felel meg az e törvény és a külön jogszabály címkére és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.
(5)63 A forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer
(6)64 A forgalomba hozatali eljárás ügyintézési határideje a kérelem beérkezését követő naptól számított legfeljebb kettőszáztíz nap. Forgalomba hozatali engedély csak EGT-megállapodásban részes államban letelepedett kérelmezőnek adható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért. A képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját a termékért viselt egyéb jogi felelősség alól.
(7)65 Az (1)–(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az engedély – a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján – megújítható. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján vagy az adott gyógyszerrel történő betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.
(9)67 Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást – a változást megtörténtét követő harminc napon belül – a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelenteni.
(10)68 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem az Európai Unió kötelező jogi aktusában rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények módosítási kérelmeit az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben rögzített módon és határidőkkel kell elbírálni.
6. § (1)69 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT-megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.
(2)70 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésre tekintettel engedélyezi egy gyógyszer forgalomba hozatalát, az engedély megadása előtt:
(3)71 Amennyiben EGT-megállapodásban részes állam hatóságától érkezik a (2) bekezdés b) pontja szerinti megkeresés a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, úgy az a megkeresés kézhezvételétől számított 30 napon belül az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély egy példányának megküldésével köteles annak eleget tenni.
7. § (1)72 Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre – a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra – ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.
(2)73 Az (1) bekezdésben meghatározott időtartamra engedélyezheti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét és alkalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, amely az egészségre gyakorolt hatása okán közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes.
(3)74 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből – kérelemre – kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kivételes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.
(4)75 Az (1)–(3) bekezdésben szereplő feltétel(ek) fennállását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv legalább évente értékeli. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt legfeljebb egy évre meghosszabbíthatja.
Engedélyezést követő vizsgálatok eseti előírása76
7/A. §77 (1)78 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően felhívhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő új, vagy korábban csekélynek vélt, de valójában súlyosabb biztonsági kockázat azt indokolja. Ha egynél több gyógyszer esetében ugyanazok az aggályok merülnek fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való információcserét követően az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését javasolja.
Kockázatkezelési rendszer módosítása79
7/B. §80 A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által az 5. § (2a) bekezdés, a 7. § és a 7/A. § alapján előírt tevékenységeket a kockázatkezelési rendszerbe bevezetni.
8. §81 Ha e törvény másként nem rendelkezik, a gyógyszer külső csomagolásán – amennyiben van –, valamint a közvetlen csomagolásán fel kell tüntetni a külön jogszabályban foglalt adatokat.
10. § (1)82 A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mellékleteként a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének mintáját is be kell nyújtani a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez.
(2)83 Az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosítási kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez kell benyújtani. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem megérkezését követő naptól számított 90 napon belül nem hoz döntést a módosítási kérelemmel kapcsolatban, a hozzájárulást megadottnak kell tekinteni.
(4)84 Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, vagy a forgalomba hozatali engedélyt a 6. § (1) bekezdése alapján adják ki, és az a betegek egészségét nem veszélyezteti, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre kerüljön, továbbá attól, hogy a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek feltüntetésre.
11. § (1)86 A gyógyszer-nagykereskedelem a beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes államból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeként a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni – ha e törvény másként nem rendelkezik – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.
(2)87 Az engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(4)88 Az engedély kiadásáról és módosításáról a hatóság a kérelem beérkezését követő naptól számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.
(5)89 Abban az esetben, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik országba szállítják, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik országban nagykereskedelmi forgalmazás vagy lakossági ellátás céljára gyógyszerátvételre engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.
Párhuzamos import90
11/A. §91 (1) A párhuzamos import esetén a párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra érvényes forgalombahozatali engedélyének jogosultját és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet vagy amennyiben a gyógyszert a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezték, az Európai Gyógyszerügynökséget.
(2)92 Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertár gondoskodik.
(3)93 A gyógyszertár – ha törvény másként nem rendelkezik – gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.
(4)94 Amennyiben a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert azonnal kiadni nem tudja, tájékoztatni köteles a beteget a gyógyszer beszerzésének várható időpontjáról.
(5)95 Intézeti gyógyszertár a 16. § (2) bekezdésben foglalt esetben a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszert másik intézeti gyógyszertártól is beszerezheti.
(6)96 A fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz- és fertőtlenítőszer-beszerzések országos központosított rendszeréről szóló kormányrendelet szerinti saját hatáskörben történő beszerzés keretében az intézeti gyógyszertár a gyógyszert az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás feladatait ellátótól is beszerezheti.
13. §97
14. §98
Kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre és új pszichoaktív anyagokra vonatkozó külön rendelkezések99
15. § (1)100 A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedély vagy nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági bizonyítvány birtokában folytathatók. Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés szerinti eljárásában hozott döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.
(3)101 A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
(4)102 Az (1) bekezdés szerinti tevékenységi engedélyt kizárólag olyan gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(5)103 Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének valamint kábítószerért felelős személynek csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(6)104 A tevékenységi engedély iránti külön jogszabály szerinti kérelem benyújtásakor a kérelmező gazdálkodó szervezet vezetője, továbbá a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére – annak az engedély kiadásának elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa.
(7)105 A (6) bekezdésben meghatározott adatigénylés során a külön jogszabályban meghatározott hatóság arra vonatkozóan igényelhet adatot a bűnügyi nyilvántartó szervtől, hogy a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó személy büntetlen előéletű és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(8)106 A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére az állampolgársága szerinti ország – hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó – előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(9)107 Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott engedélyekről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
(10)108 A (9) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gazdálkodó szervezet:
(11)109 Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz növény exportját, importját, transzferét végző, a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.
(12)110 A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:
(13)111 A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás a (12) bekezdés b)–d) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
(14)112 Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.
(15)113 A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:
(16)114 A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás a (15) bekezdés b) és c) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
15/A. §115 (1) A külön jogszabályban meghatározott hatóság hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a tevékenységi engedéllyel rendelkező személy büntetlen előéletű, és nem áll a 15. § (4) vagy (5) bekezdésében meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
15/B. §116 (1) Valamely anyag vagy vegyületcsoport az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat 4. cikk (1) bekezdése szerinti értesítés (a továbbiakban: értesítés) előzetes szakmai értékelését követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.
(2)117 Az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat az egészségügyért felelős miniszter rendeletében állapítja meg.
b)118 amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének jegyzékein szereplő anyagok.
15/C. §119 (1)120 Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi Világszervezet nem kezdeményezte.
(2)121 Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.
(3)122 Ha a kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló kockázatot jelenthet, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének jegyzékein szereplő anyagok, akkor törölni kell az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről és kormányrendeletben meghatározott más jegyzékre kell helyezni.
(4)123 Ha az 1 éven belüli, az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat szerinti kockázatértékelés lezárásához a szakértői szerv megállapításai szerint nem áll rendelkezésre elegendő adat, az új pszichoaktív anyag minősítése meghosszabbítható azzal, hogy a kockázatértékelést kétévente el kell végezni mindaddig, amíg a kockázatok kizárásához vagy alátámasztásához elegendő adat nem áll rendelkezésre.
15/D. §124 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes köréről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
15/E. §125
15/F. §126
16. § (1)127 Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását Magyarország területén ideiglenesen fel kívánja függeszteni vagy a gyógyszert nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható felfüggesztése vagy megszüntetése előtt két hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének felfüggesztéséig vagy megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.
(1a)128 Az (1) bekezdés szerinti forgalmazás felfüggesztésének vagy megszüntetésének indokait a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismerteti a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel, melynek keretében nyilatkozni kell arról, hogy a forgalmazás felfüggesztésére vagy megszüntetésére a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból van-e szükség.
(2)129 Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.
(5)130 A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítani, amennyiben a nagykereskedő külön jelzi, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki. A nagykereskedő az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszerről külön – az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott – nyilvántartást vezet.
(5a)131 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedők együttesen az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből az ott meghatározott mennyiségű készlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az érintett hatóanyagok köre a gyógyszerészeti államigazgatási szerv javaslata alapján kerül meghatározásra.
(6)132 A (2) bekezdés szerinti bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi és erről – közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén – az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjét értesíti.
(7)133 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásról, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezdésében foglalt esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerhiány kezelése érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint köteles együttműködni az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel.
(8)134 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges – legfeljebb egyéves – időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.
(9)135 A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti a gyógyszerészeti államigazgatási szervet
(10)136 A (9) bekezdés szerinti értesítésben nyilatkozni kell arról, hogy az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt-e szükség.
(11)137 A (9) bekezdés szerinti értesítést akkor is meg kell tenni, ha a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmadik országban tett intézkedést, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.
(12)138 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról értesíti az Európai Gyógyszerügynökséget is, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.
A gyógyszerek és a gyógyszerellátáshatósági ellenőrzése
17. § (1)139 A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.
(2a)140 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely Magyarországon gyártott vagy forgalmazott gyógyszer minőségét és a gyártására vagy forgalmazására vonatkozó dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult vizsgálat céljából saját költségére – kivéve, ha jogszabály a költséget másra nem terheli – mintát és ellenmintát beszerezni.
(3)141 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében rögzített követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó határozatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.
(5)143 A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei – ideértve az (1)–(3) bekezdés eseteit is a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével – a forgalombahozatali engedély jogosultját terhelik.
17/A. §144 (1) Ha egy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntése alapján a gyógyszer forgalombahozatali engedélye hatályát veszti.
17/B. §145 (1) A tényállás tisztázása érdekében – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv bármely személyt vagy szervezetet nyilatkozattételre hívhat fel és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 20. § szerinti hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljáráshoz kapcsolódó adatok találhatók.
Farmakovigilancia146 18. §147 (1)148 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartja és bejelenti az EGT-megállapodásban részes államokban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által bejelentett vagy engedélyezés utáni vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást.
18/A. §149 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv farmakovigilancia-rendszert működtet, melyen keresztül információt gyűjt a gyógyszerek azon kockázatairól, melyek a betegek egészségét vagy a közegészséget érinthetik. Az így gyűjtött információ vonatkozik a gyógyszernek a forgalomba hozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben fellépő mellékhatásokra.
18/B. §150 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 18/A. § (1) bekezdésében említett farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása céljából. A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos feladatokat jogszabály tartalmazza.
18/C. §151 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv létrehozza és fenntartja a nemzeti internetes gyógyszerportált, amely kapcsolódik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, európai internetes gyógyszerportálhoz.
d)152 a kiegészítő monitorozás alatt álló gyógyszereknek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikk szerinti jegyzéke;
18/D. §153 (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván nyilvánosan bejelenteni, a jogszabályban meghatározott módon a bejelentés tartalmáról tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet, a Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget.
18/E. §154 A jogszabályban meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.
19. §155 A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat és a klinikai vizsgálatokat végző egészségügyi szolgáltatókat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a külön jogszabályban megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.
20. § (1)156 A gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata. A gyógyszertárak, az egyéb egészségügyi szolgáltatók és kiskereskedelmi tevékenységet folytatók esetén az ellenőrzést az egészségügyi államigazgatási szerv is végzi. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.
(1a)157 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon vagy a harmadik országok területén végzett ellenőrzések során figyelembe veszi az Európai Bizottság iránymutatásait és együttműködik az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek keretében az Európai Gyógyszerügynökséggel megosztja a tervezett és lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.
(2)158 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok, szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és ellenőrzi azok végrehajtását.
(3)159 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,
e)160 ismételt vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja vagy bejelentéshez kötött tevékenység esetén a tevékenység végzőjét a nyilvántartásból törli.
(4)161 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható. Az eljárás során nem kell alkalmazni a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény rendelkezéseit.
(5)162 A gyógyszerellátással kapcsolatos e törvény szerinti kötelezettség megszegése esetén a bírság összegét a betegek érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására vagy az eset más a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság összege százezer forinttól ötszáz millió forintig terjedhet.
(6)163 A 18. § (2) bekezdésének végrehajtásával kapcsolatban az egészségügyi dolgozók további kötelezettségeit jogszabály tartalmazza.
(7)164 A bírságot az azt kiszabó gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy egészségügyi államigazgatási szerv számlájára kell befizetni.
(9)165 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv a (3) és (4) bekezdés szerinti
(10)166 A közétett dokumentumnak tartalmaznia kell:
(11)167 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv a jogorvoslati eljárás során hozott, a közzétett döntés érdemében változást eredményező hatósági döntés vagy bírósági határozat tudomására jutását követően haladéktalanul – a döntés közzétételével megegyező módon – közzéteszi:
20/A. §168 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatával elrendeli az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett adatnak (ezen alcím alkalmazásában a továbbiakban: elektronikus adat), amelynek hozzáférhetővé tétele vagy közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével összefügg.
A vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért való felelősség és személyiségi jogsértésért való helytállási kötelezettség169
21. §170 (1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a sérelmet szenvedett személy, illetve halála esetén a Polgári Törvénykönyv szerinti hozzátartozója részére
Hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó külön rendelkezések171
22. §172(1) A hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak, a segédanyagok gyártása a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történhet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt követelményekkel összhangban.
(5)173 A (4) bekezdés szerint rögzített adatok kérelemre történő módosítása esetén a (2)–(4) bekezdés szerint kell eljárni.
Gyógyszerközvetítés174
23. §175(1) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az EGT-ben állandó címmel rendelkező, az állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személy jogosult.
(2)176 Az orvosi rendelés nélkül a felhasználó (beteg) igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni
25. § (1)177 Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel – az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel – csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.
(2)178 Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását – a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.
(4)179 A külföldre küldött és a Magyarországra érkező gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén hazai alkalmazásra:
a)180 amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha a gyógyszer kivitelét vagy behozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi,
b)181 amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha annak kivitelét, illetve behozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelentették.
(5)182 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv minőségi hiba gyanúja esetén három napon belül a gyógyszer hazai felhasználását megtilthatja, illetve kivitel esetén értesíti az illetékes ország gyógyszerhatóságát.
(6)183 Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha
(6a)184 Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha
(7)185 Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.
(8)186 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6a) bekezdés szerinti engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy napon – sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon – belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően.
(9)187 Sürgős szükség esetén indokolt, indikáción túli gyógyszerrendelés szabályait külön jogszabály tartalmazza.
(10)188 Az orvos a (8) bekezdés szerinti engedély másolatát a gyógyszeres kezelés megkezdését megelőzően átadja a betegnek, aki az átvételt aláírásával igazolja. Az átvételről szóló igazolást az orvos csatolja a betegdokumentációhoz.
(11)189 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6a) bekezdésben foglalt gyógyszerrendelésről nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, mely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.
(12)190 A (6)–(6a) bekezdés szerinti kérelemre, a (8) bekezdés szerinti engedélyre és a (10) bekezdés szerinti betegtájékoztatásra vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.
25/A. §191
25/A. §192 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].
25/B. §193 (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos – az 1. számú melléklet szerinti – engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.
(2a)194 Nem kell az (1) és (5) bekezdés szerinti igazgatási szolgáltatási díjat, fenntartási díjat megfizetni a Gyftv. szerinti kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos eljárásokért.
(2b)195 A Gyftv. 21. § (1c) bekezdése szerinti esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az (1) és (5) bekezdés szerinti igazgatási szolgáltatási díj, fenntartási díj megfizetésére.
(2c)196 Ha a kérelmező a gyógyszer forgalomba hozatali engedély kiadása iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egészségbiztosítási szervtől kedvezményezetti státusz megítélését fogja kérni, úgy – ha az egészségbiztosítási szerv a kedvezményezetti státuszt megítéli – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv visszatéríti a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az általa befizetett igazgatási szolgáltatási díjat.
(7)197 A befizetett díj – jogszabályban foglaltak kivételével – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele. A díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás számviteléről szóló jogszabályokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a gyógyszerészeti államigazgatási szerv és a szakhatóság az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott megosztás szerint részesül.
(2)198 A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését az egészségügyért felelős miniszter szabályozza.
(3)199 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről közhiteles nyilvántartást vezet.
(4)200 A Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek termelői (import beszerzői) és fogyasztói árát, valamint térítési díját a külön jogszabályban foglaltak szerint közzé kell tenni.
(5)201 Az egészségbiztosítási szerv és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hivatalos lapjukban megjelenő – a gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással kapcsolatos – közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik.
(6)202 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartása és forgalomba hozatala tárgyában hozott döntései ellen fellebbezésnek helye nincs.
(7)203 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
(8)204 Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban hozott döntés végrehajtás felfüggesztése iránti kérelemre tekintet nélkül végrehajtható.
27. §205 A Ket. 28/B. §-a szerinti elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)–(6a) bekezdésében, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)–(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.
28–29. §206
30. §207
31. §208
(3)210 A 4. § (2) bekezdést e törvény hatálybalépését követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni azzal, hogy annak a gyógyszergyártónak, amely saját előállítású termékeivel gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet is folytatni kíván, a – gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó – külön jogszabály szerinti személyi és tárgyi feltételeknek 2006. március 1-jéig meg kell felelnie. Ennek tényét a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni. 2006. március 1. után csak az a gyógyszergyártó folytathat nagykereskedelmi tevékenységet, amely bejelentési kötelezettségének eleget tett.
a)211 kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységnek, a Magyarország területére történő behozatalának, kivitelének, valamint tudományos célra történő beszerzésének és felhasználásának részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély kiadásának rendjét, az engedéllyel rendelkezőkről vezetett nyilvántartás személyes adatot nem tartalmazó adattartalmát, valamint a nyilvántartás vezetésére vonatkozó részletes eljárási szabályokat, továbbá a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket;212
b) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét,213
d)214 a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy szervek kijelölését215
e)216 az új pszichoaktív anyagokkal összefüggésben
ea)217
rendeletben szabályozza.218
(5)219 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy
a)220 a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,221
c)222 a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,223
d) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, a kutatásetikai bizottság eljárását, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,224
e) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit,225
f) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének részletes szabályait,226
g)227 az orvosi, a sürgős szükség esetén indokolt indikáción túli, valamint a gyógyszerhiány esetén történő gyógyszerrendelés szabályait,228
h) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,229
i)230 a gyógyszergyártásnál közreműködő meghatalmazott személyek, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásánál közreműködő felelős személyek szakképesítési követelményeit,231
j) a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét,232
k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeit,233
l) az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét,234
m)235 a Gyógyszerkönyvnek és a Vényminta Gyűjteménynek a gyógyszergyártók, a forgalmazók, az orvosok és a gyógyszerészek általi alkalmazásának elrendelését,236
n) a gyógyszerek címkéjére és a betegtájékoztatóra vonatkozó szabályokat,237
q)238 a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártásának engedélyezési szabályait,
r)239 a gyógykezelt személy által a határátlépés során a gyógykezeléshez szükséges, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekről kiállítandó kezelőorvosi igazolás nemzetközi előírásoknak megfelelő tartalmi és formai követelményeit,
s)240 a 16. § (5) bekezdése szerinti, a folyamatos ellátás biztosításához szükséges készletek mennyiségét, és hatóanyagok körét,
t)241 a farmakovigilanciával kapcsolatos szabályokat,242
u)243 a gyógyszerhiány kezelése és megelőzése érdekében a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője, az egészségbiztosítási szerv, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv közötti együttműködésre vonatkozó szabályokat
v)244 a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos szabályokat,
w)245 a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlat, valamint a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat szabályait,
x)246 az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat247
(6)248 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg
a)249 a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,
b)250 az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért
c)251
d)252 a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények előállításának közegészségügyi-járványügyi feltételeit minősítő eljárásért és igazolás kiadásáért,253
e)254 az immunológiai készítmények egy gyártási tételének vizsgálatáért (minősítés)255
(7)256 A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.
(8)257 A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
(9)258 A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.
(10)259 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat – az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.260
32/A. §261 Az 5. § az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított (7) bekezdését a 2012. július 21-ét követően benyújtott kérelmek vonatkozásában kell alkalmazni.
32/B. §262 A hatóanyagok azon Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói, valamint azon gyógyszerközvetítők, akik tevékenységüket 2013. január 2-át megelőzően is folytatták az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi CCXII. törvénnyel megállapított 22. § (2) bekezdés, vagy 23.§ (1) bekezdés szerinti bejelentést 2013. március 2-áig kell megtenniük.
33. § (1)263 Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
f)264 a Bizottság 2005/28/EK (2005. április 8.) irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében;
g)265 a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
h)266 az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv.
i)267 Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról;
j)268 az Európai Parlament és a Tanács 2012/26/EU irányelve (2012. október 25.) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról.
(2)269 Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
d)270 a Bizottság 1234/2008/EK (2008. november 24.) rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról.
1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez271
Kiindulási csoportonként (egy kompo-nens)
Kevert allergének (több kompo-nens)
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok
32 A 2. § (1) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja szerint módosított szöveg.
33 A 2. § (3) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 53. §-ával megállapított szöveg.
34 A 3. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének a) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni. [A 2011: CLXXVI. 95. § c) pontjával elrendelt módosítás, amely szerint a „készítmények a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „készítmény Magyarország” szöveg lép, nem vezethető át.]
35 A 3. § (3) bekezdését a 2009: LVI. törvény 329. §-a hatályon kívül helyezte. E módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
36 A 3. § (4) bekezdése a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. E módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
37 A 3. § (5) bekezdése a 2013: CCLII. törvény 10. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
38 A 3. § (6) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
39 A 3. § (7) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte.
40 A 3. § (8) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (4) bekezdése, a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
41 A 4. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja és a 108. § g) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § d) pontja szerint módosított szöveg.
42 A 4. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
43 A 4. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
44 A 4. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
45 A 4. § (6) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 75. §-ával megállapított szöveg.
46 A 4. § (6a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 80. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § a) pontja. Újonnan a 2013: XL. törvény 15. §-a iktatta be.
47 A 4. § második (6a) bekezdését a 2012: LXXIX. törvény 54. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § a) pontja.
48 A 4. § (7) bekezdése a 2009: CLIV. törvény 74. §-ával megállapított szöveg.
49 A 4. § (10) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
50 A 4. § (11) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (4) bekezdése, a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328–329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
51 A 4. § (12) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
52 A 4. § (13) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.
53 A 4/A. §-t a 2010: CLXXIII. törvény 44. §-a iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 81. §-ával megállapított szöveg.
54 A 4/A. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § a) és b) pontja szerint módosított szöveg.
55 A 4/A. § (2) bekezdése a 2012: LXXIX: törvény 55. §-ával megállapított szöveg.
56 A 4/A. § (3) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 54. §-a iktatta be.
57 Az 5. § (1) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 21. §-ával megállapított, valamint a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
58 Az 5. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
59 Az 5. § (2a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 82. § (1) bekezdése iktatta be.
60 Az 5. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
61 Az 5. § (3) bekezdés b) pontja a 2011: CLXXVI. törvény 95. § e) pontja szerint módosított szöveg.
62 Az 5. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
63 Az 5. § (5) bekezdésének bevezető szövegrésze a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
64 Az 5. § (6) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 55. § a) pontja szerint módosított szöveg.
65 Az 5. § (7) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 56. §-ával megállapított szöveg.
66 Az 5. § (8) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének c) pontja hatályon kívül helyezte.
67 Az 5. § (9) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
68 Az 5. § (10) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 45. §-a iktatta be.
69 A 6. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
70 A 6. § (2) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
71 A 6. § (3) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 83. § (2) bekezdése iktatta be.
72 A 7. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint módosított szöveg.
73 A 7. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2013: CCXLIV. törvény 61. § b) pontja szerint módosított szöveg.
74 A 7. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint módosított szöveg.
75 A 7. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
76 A 7/A. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
77 A 7/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
78 A 7/A. § (1) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 57. §-ával megállapított szöveg.
79 A 7/B. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
80 A 7/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.
81 A 8. § a 2008: CVI. törvény 67. §-ával megállapított szöveg.
82 A 10. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
83 A 10. § (2) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 46. §-ával megállapított szöveg.
84 A 10. § (4) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 58. §-ával megállapított szöveg.
85 A 10. § (5) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 56. § a) pontja hatályon kívül helyezte.
86 A 11. § (1) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 47. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
87 A 11. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja és a 108. § g) pontja szerint módosított szöveg.
88 A 11. § (4) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 47. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
89 A 11. § (5) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének d) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 76. §-a iktatta be.
90 A 11/A. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 77. §-a iktatta be.
91 A 11/A. §-t a 2012: CCXII. törvény 77. §-a iktatta be.
92 A 12. § (2) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-ával megállapított szöveg.
93 A 12. § (3) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-a iktatta be.
94 A 12. § (4) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-a iktatta be.
95 A 12. § (5) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 71. §-a iktatta be.
96 A 12. § (6) bekezdését a 2012: LXXIX. törvény 59. §-a iktatta be.
97 A 13. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 56. § b) pontja hatályon kívül helyezte.
98 A 14. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 56. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
99 A 15. §-t megelőző alcím a 2012: CCXII. törvény 78. §-ával megállapított szöveg.
100 A 15. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 79. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
101 A 15. § (3) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 22. §-a iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 79. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
102 A 15. § (4) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 79. § (2) bekezdésével megállapított, a 2013: CCLII. törvény 10. § (4) bekezdése szerint módosított szöveg.
103 A 15. § (5) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 88. § c) pontja szerint módosított szöveg.
104 A 15. § (6) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 88. § d) pontja, a 89. § b) pontja szerint módosított szöveg.
105 A 15. § (7) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be.
106 A 15. § (8) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be.
107 A 15. § (9) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
108 A 15. § (10) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
109 A 15. § (11) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
110 A 15. § (12) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
111 A 15. § (13) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
112 A 15. § (14) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
113 A 15. § (15) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
114 A 15. § (16) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.
115 A 15/A. §-t a 2009: CLIV. törvény 77. §-a iktatta be.
116 A 15/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be. A 15/B. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 89. § c) pontja hatályon kívül helyezte.
117 A 15/B. § (2) bekezdése a 2014: CXI. törvény 85. §-ával megállapított szöveg.
118 A 15/B. § (3) bekezdés b) pontja a 2013: CCXLIV. törvény 61. § c) pontja szerint módosított szöveg.
119 A 15/C. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be.
120 A 15/C. § (1) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 65. § a) pontja, a 2012: CCXII. törvény 88. § e) pontja szerint módosított szöveg.
121 A 15/C. § (2) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § f) pontja, a 89. § d) pontja szerint módosított szöveg.
122 A 15/C. § (3) bekezdése a 2013: CCXLIV. törvény 55. §-ával megállapított szöveg.
123 A 15/C. § (4) bekezdését a 2012: CCXII. törvény 80. §-a iktatta be, szövege a 2014: CXI. törvény 86. §-ával megállapított szöveg.
124 A 15/D. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja, újonnan a 2013: CXXVII. törvény 102. §-a iktatta be.
125 A 15/E. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja.
126 A 15/F. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja.
127 A 16. § (1) bekezdése a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
128 A 16. § (1a) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (2) bekezdése iktatta be.
129 A 16. § (2) bekezdése a 2014: CXI. törvény 87. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
130 A 16. § (5) bekezdését a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLIV. törvény 72. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2013: CXXVII. törvény 103. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
131 A 16. § (5a) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 103. § (2) bekezdése iktatta be.
132 A 16. § (6) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 72. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2014: CXI. törvény 87. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
133 A 16. § (7) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 72. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2014: CXI. törvény 87. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
134 A 16. § (8) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 103. § (3) bekezdése iktatta be.
135 A 16. § (9) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.
136 A 16. § (10) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.
137 A 16. § (11) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.
138 A 16. § (12) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.
139 A 17. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 81. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
140 A 17. § (2a) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 104. § (1) bekezdése iktatta be.
141 A 17. § (3) bekezdése a 2013: CXXVII. törvény 104. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
142 A 17. § (4) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 109. §-a hatályon kívül helyezte.
143 A 17. § (5) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 81. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
144 A 17/A. §-t a 2012: CCXII. törvény 82. §-a iktatta be.
145 A 17/B. §-t a 2013: CXXVII. törvény 105. §-a iktatta be.
146 A 18. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 87. §-a iktatta be.
147 A 18. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 87. §-a iktatta be.
148 A 18. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § g) pontja szerint módosított szöveg.
149 A 18/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
150 A 18/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be, szövege a 2012: LXXIX. törvény 65. § b) pontja szerint módosított szöveg.
151 A 18/C. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
152 A 18/C. § (2) bekezdés d) pontja a 2012: LXXIX. törvény 65. § c) pontja szerint módosított szöveg.
153 A 18/D. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
154 A 18/E. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.
155 A 19. § a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
156 A 20. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
157 A 20. § (1a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 89. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
158 A 20. § (2) bekezdése a 2014: CXI. törvény 93. § b) pontja szerint módosított szöveg.
159 A 20. § (3) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 50. § (1) bekezdésével megállapított, nyitó szövegrésze a 2013: CCLII. törvény 10. § (5) bekezdése szerint módosított szöveg.
160 A 20. § (3) bekezdés e) pontja a 83. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
161 A 20. § (4) bekezdése a 2013: CXXVII. törvény 106. §-ával megállapított szöveg.
162 A 20. § (5) bekezdése a 2011: CLXVI. törvény 21. § (1) bekezdésével megállapított, a 2013: CXXVII. törvény 108. §-a szerint módosított szöveg.
163 A 20. § (6) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 56. § d) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 89. § (3) bekezdése iktatta be.
164 A 20. § (7) bekezdése a 2011: CLXVI. törvény 21. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
165 A 20. § (9) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 57. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 2014: CXI. törvény 93. § b) pontja szerint módosított szöveg.
166 A 20. § (10) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 57. §-a iktatta be.
167 A 20. § (11) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 57. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 2014: CXI. törvény 93. § b) pontja szerint módosított szöveg.
168 A 20/A. §-t és az azt megelőző alcímet a 2014: CXI. törvény 88. §-a iktatta be.
169 A 21. §-t megelőző alcím a 2013: CCLII. törvény 10. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
170 A 21. § a 2013: CCLII. törvény 10. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
171 A 22. §-t megelőző alcímet a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 84. §-a iktatta be.
172 A 22 §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 84. §-a iktatta be.
173 A 22. § (5) bekezdését a 2014: CXI. törvény 89. §-a iktatta be.
174 A 23. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 85. §-a iktatta be.
175 A 23. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 85. §-a iktatta be.
176 A 24. § (2) bekezdés bevezető szövegrésze a 2008: CVI. törvény 73. § (10) bekezdése szerint módosított szöveg.
177 A 25. § (1) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 23. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
178 A 25. § (2) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 90. §-ával megállapított szöveg.
179 A 25. § (4) bekezdés nyitó szövegrésze a 2011: CLXXVI. törvény 96. §-a szerint módosított szöveg.
180 A 25. § (4) bekezdésének a) pontja a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
181 A 25. § (4) bekezdésének b) pontja a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
182 A 25. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
183 A 25. § (6) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
184 A 25. § (6a) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 73. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 86. §-ával megállapított szöveg.
185 A 25. § (7) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
186 A 25. § (8) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXVI. törvény 55. § b) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § f) pontja szerint módosított szöveg.
187 A 25. § (9) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
188 A 25. § (10) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.
189 A 25. § (11) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § g) pontja szerint módosított szöveg.
190 A 25. § (12) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § h) pontja szerint módosított szöveg.
191 A 25/A. §-t és az azt megelőző alcímet a 2009: CIX. törvény 36. § (1) bekezdése iktatta be, a 2010: CLXXIII. törvény 56. § e) pontja hatályon kívül helyezte.
192 Az újabb 25/A. §-t a 2009: CLIV. törvény 78. §-a iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 51. §-ával megállapított szöveg.
193 A 25/B. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 52. §-a iktatta be.
194 A 25/B. § (2a) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 58. §-a iktatta be.
195 A 25/B. § (2b) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 58. §-a iktatta be.
196 A 25/B. § (2c) bekezdését a 2014: CXI. törvény 90. §-a iktatta be.
197 A 25/B. § (7) bekezdése a 2013: CCIII. törvény 21. §-ával megállapított szöveg.
198 A 26. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 171. § (4) bekezdésének r) pontja szerint módosított szöveg.
199 A 26. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § i)pontja szerint módosított szöveg.
200 A 26. § (4) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 95. § i) pontja szerint módosított szöveg.
201 A 26. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 80. § (2) bekezdésének n) pontja és a 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.
202 A 26. § (6) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 24. §-ával megállapított, valamint a 2009: LVI. törvény 328–329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
203 A 26. § (7) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 107. §-a iktatta be.
204 A 26. § (8) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 59. §-a iktatta be.
205 A 27. §-t és a megelőző alcímet a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte,a 27. §-t újonnan a 2009: CLIV. törvény 79. §-a iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § j) pontja szerint módosított szöveg.
206 A 28–29. §-t a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte.
207 A 30. §-t a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének j) pontja hatályon kívül helyezte.
208 A 31. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (3) bekezdésének f) pontja hatályon kívül helyezte.
209 A 32. § (2) bekezdését a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte.
210 A 32. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.
211 A 32. § (4) bekezdés a) pontja a 2009: CLIV. törvény 80. § (1) bekezdésével megállapított, a 2011. CLXXVI. törvény 95. § a) pontja szerint módosított szöveg.
212 Lásd a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
213 Lásd a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
214 A 32. § (4) bekezdésének d) pontját a 2006: CIX. törvény 106. § (1) bekezdése iktatta be.
215 Lásd a 338/2008. (XII. 30.) Korm. rendeletet, a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletet, a 28/2015. (II. 25.) Korm. rendeletet.
216 A 32. § (4) bekezdés e) pontját a 2011: CLXXVI. törvény 91. §-a iktatta be.
217 A 32. § (4) bekezdés e) pont ea) alpontját a 2014: CXI. törvény 94. §-a hatályon kívül helyezte.
218 Lásd a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendeletet.
219 A 32. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 171. § (4) bekezdésének r) pontja szerint módosított szöveg.
220 A 32. § (5) bekezdés a) pontja a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
221 Lásd az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletet, az 5/2007. (I. 24.) EüM rendeletet.
222 A 32. § (5) bekezdés c) pontja a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
223 Lásd a 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes rendeletet, a 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendeletet.
224 Lásd a 24/2002. (V. 9.) EüM rendeletet.
225 Lásd az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendeletet.
226 Lásd a 60/1999. (XII. 1.) EüM rendeletet, az 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendeletet.
227 A 32. § (5) bekezdés g) pontja a 2011: CLIV. törvény 74. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
228 Lásd a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletet, a 64/2004. (VII. 27.) ESZCSM rendeletet.
229 Lásd a 34/2000. (XI. 22.) EüM rendeletet.
230 A 32. § (5) bekezdés i) pontja a 2012: LXXIX. törvény 63. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
231 Lásd a 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletet.
232 Lásd a 43/2005. (X. 15.) EüM rendeletet.
233 Lásd a 44/2005. (X. 19.) EüM rendeletet.
234 Lásd a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendeletet, a 22/2001. (VI. 1.) EüM rendeletet.
235 A 32. § (5) bekezdésének m) pontja a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
236 Lásd a 28/2006. (VII. 11.) EüM rendeletet.
237 Lásd a 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendeletet.
238 A 32. § (5) bekezdés q) pontját a 2009: CLIV. törvény 80. § (2) bekezdése iktatta be.
239 A 32. § (5) bekezdés r) pontját a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (3) bekezdése iktatta be.
240 A 32. § (5) bekezdés s) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.
241 A 32. § (5) bekezdés t) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.
242 Lásd a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendeletet.
243 A 32. § (5) bekezdés u) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 91. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
244 A 32. § (5) bekezdés v) pontját a 2012: LXXIX. törvény 63. § (2) bekezdése iktatta be.
245 A 32. § (5) bekezdés w) pontját a 2012: LXXIX. törvény 63. § (2) bekezdése iktatta be.
246 A 32. § (5) bekezdés x) pontját a 2014: CXI. törvény 91. §-a iktatta be.
247 Lásd az 55/2014. (XII. 30.) EMMI rendeletet.
248 A 32. § új (6) bekezdését a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése iktatta be, egyidejűleg az eredeti (6)–(8) bekezdés számozását (7)–(9) bekezdésre változtatva. A (6) bekezdés a 2008: XXVIII. törvény 25. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
249 A 32. § (6) bekezdésének a) pontja a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének f) pontja szerint módosított szöveg.
250 A 32. § (6) bekezdésének b) pontját a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 91. § (3) bekezdése iktatta be.
251 A 32. § (6) bekezdésének c) pontját a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.
252 A 32. § (6) bekezdés d) pontját a 2008: CVI. törvény 69. §-a iktatta be.
253 Lásd az 1/2009. (I. 30.) EüM rendeletet.
254 A 32. § (6) bekezdés e) pontját a 2008: CVI. törvény 69. §-a iktatta be.
256 A 32. § eredeti (6) bekezdésének számozását (7) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.
257 A 32. § eredeti (7) bekezdésének számozását (8) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege e módosító törvény 44. § (3) bekezdésének g) pontja szerint módosított szöveg.
258 A 32. § eredeti (8) bekezdésének számozását (9) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege a 2011: LXXXI. törvény 43. §-ával megállapított szöveg.
259 A 32. § (10) bekezdését a 2009: CIX. törvény 36. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (6) bekezdésével megállapított szöveg.
260 Lásd az 57/2009. (XII. 30.) EüM rendeletet.
261 A 32/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 92. §-a iktatta be.
262 A 32/B. §-t a 2012: CCXII. törvény 87. §-a iktatta be.
263 A 33. § eredeti szövegének megjelölését (1) bekezdésre változtatta a 2008: XXVIII. törvény 26. §-a.
264 A 33. § f) pontját a 2006: XCVIII. törvény 82. §-a iktatta be.
265 A 33. § (1) bekezdés g) pontját a 2011: LXXXI. törvény 44. §-a iktatta be.
266 A 33. § (1) bekezdés h) pontját a 2011: CLXXVI. törvény 93. §-a iktatta be.
267 A 33. § (1) bekezdés i) pontját a 2012: LXXIX. törvény 64. §-a iktatta be.
268 A 33. § (1) bekezdés j) pontját a 2013: CCXLIV. törvény 60. §-a iktatta be.
269 A 33. § (2) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 26. §-a iktatta be, egyidejűleg a § eredeti szövegének megjelölését (1) bekezdésre változtatva.
270 A 33. § (2) bekezdés d) pontját a 2009: CLIV. törvény 81. §-a iktatta be.
271 Az 1. számú mellékletet a 2009: CIX. törvény 36. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 54. §-a, a 2011: LXXXI. törvény 45. §-a, a 2011: CLXXVI. törvény 94. §-a, a 2013: CXXVII. törvény 110. §-a, a 2014: CXI. törvény 92. §-a szerint módosított szöveg.

References: §53
 §77
 §80
 §81
 §91
 §97
 §98
 §115
 §116
 § 4
 §119
 § 4
 § 4
 §124
 §125
 §126
 §144
 §145
 §147
 §149
 §150
 §151
 §153
 §154
 §155
 §168
 §170
 §172
 §175
 §191
 §192
 § 29
 §193
 §205
 §206
 §207
 §208
 §261
 §262
 § 819
 § 819
 § 819
 § 819