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Timestamp: 2017-05-28 10:24:56+00:00

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Disposición 11247/2016 Bioequivalencia #anmat #salud #comercioexterior #argentina | Faba Expres Despachantes de Aduana @fabaexpres
Disposición 11247/2016 Bioequivalencia #anmat #salud #comercioexterior #argentina
ARTÍCULO 1° — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.
ARTÍCULO 2° — Para el caso de combinaciones a dosis fijas, el producto de referencia elegido por el laboratorio quedará sujeto a consideración y autorización de esta Administración.
ARTÍCULO 3° — Sustitúyese el listado del ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 4788/12 por el ANEXO de la presente norma.
ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo – Prov. de Bs. As. – Argentina.
GODECKE AG, Freiburg, Alemania.
Elaborador alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la cc de 80 mg)
Elaborado por Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania
ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE)
Capsulas: PFIZER LTDA – Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 – Guarulhos – San Pablo – Brasil
Suspensión: CIBA VISION DE MACCLESFIELD – INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada Statale 156 – Km 50 – Borgo San Michele – Latina (elaborador alternativa).
Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 – Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, EEUU,
ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE)
Comprimidos: Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México, Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477, C.A.B.A.
Elaborado por Pfizer Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
CABASER 1mg- 2mg
Elaborado por Pfizer Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
ASTRA AB SUECIA, Gartunavagen, Södertälje, Suecia.
Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC – Luis Guillón (Pcia. de Buenos Aires).
NOVOCAP S.A. como elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires. Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado, acondicionamiento primario y secundario.
NOVACEF@
Comprimidos recubiertos – Polvo para preparar suspensión oral
Elaborado bajo licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 – C1414CUI – Buenos Aires – El producto es elaborado el el laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT N° 1600/06
SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro, Provincia de Buenos Aires.
Blisteado laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico
Novartis Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO
WARNER LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición N° 4885/02
PANTOMICINA 200 ES
Gránulos para suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml)
Abbott Laboratories Argentina S.A. – Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
PANTOMICINA 400 ES
Suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml)
PANTOMICINA 500 ES
Comprimidos (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg)
SCHERING PLOUGH PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de Septiembre N° 301, México.
Av. San Martin 4550, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador Alternativo)
LABORATORIOS RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A.
Lusomedicamentosa – Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL
LAB. BAGO S.A.
LABORATORIOS BAGO CALLE 4 N° 1429 – LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F. México.
UCB S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA
ADALAT / ADALAT RETARD / ADALAT OROS
Cápsulas Blandas/ Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica
ADALAT: Catalent Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania (Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania.
cápsulas / suspensión oral
LABORATORIOS BAGO S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires
Comprimidos y Comprimidos de disolución instantánea
Comprimidos de 2,5, 5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD, FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido.
ACTOS (PIOGLITAZONA CLORHIDRATO)
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN.
Comprimidos y comprimidos de liberación prolongada
Astra Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU.
Elaborado en Localita Valcanello – Casella Postale W46 – 03012 Anagni (Frosinone) – Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
RIFAMPICINA -TRIMETOPRIMA
HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
Laboratorio SOCIETÁ GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
RIFAMPICINA -ISONIAZIDA
PATHEON PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215, ESTADOS UNIDOS
Comprimidos 0,25 y 0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele – Italia y Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5 Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen 404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele – Italia. Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.
MERCK SHARP & DOHME Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina 10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil.
Elaborador alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España.
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