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Timestamp: 2019-11-17 07:04:27+00:00

Document:
Portaria 392/2019, 2019-11-05 - DRE
Número:392/2019
Páginas:3 - 21
ELI:https://data.dre.pt/eli/port/392/2019/11/05/p/dre
Sumário: Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.
Por seu lado, e sempre que estejam em causa unidades de serviços de saúde cuja titularidade seja de IPSS seja de instituições militares, as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e, respetivamente, da segurança social ou da defesa nacional.
Nesta conformidade, a presente portaria destina-se à regulamentação do processo de licenciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas, do setor cooperativo e social, que não revistam a natureza de IPSS, incluindo os que sejam participados por entidades privadas, do setor cooperativo e social, ainda que estejam englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação.
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no uso da competência delegada pelo Despacho n.º 11011/2018, de 14 de novembro de 2018, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 227, de 26 de novembro de 2018, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, o seguinte:
1 - A presente portaria estabelece:
a) Os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas;
b) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de licença, para além dos previstos no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto;
c) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de autorização de abertura de postos de colheitas, prevista no n.º 3 do artigo 11.º da presente portaria.
2 - A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública, incluindo as instituições militares, aos abrangidos pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, e aos estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), conforme n.os 4 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
a) Laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, as unidades onde se realizem exames que contribuem para o diagnóstico, tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas ou qualquer modificação do estado de equilíbrio fisiológico;
As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as ordens profissionais respetivas e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA), propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção.
1 - Para efeito da promoção e garantia de qualidade dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.
2 - As normas constantes de boas práticas devem garantir o estrito respeito pela privacidade e confidencialidade da informação de saúde e informação dos utentes e as medidas adequadas e eficazes de proteção de dados, conforme legislação aplicável.
3 - O Manual referido no n.º 1 é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas deve ser revisto no intervalo máximo de 5 anos, ou sempre que alterações da leges artis o justifique.
Os resultados dos exames efetuados por cada laboratório devem constar de relatório validado biopatologicamente pelo diretor técnico ou por profissional detentor das habilitações académicas e profissionais estabelecidas no n.º 1 do artigo 15.º da presente Portaria, no qual o diretor técnico delegue funções, nos termos do regulamento interno.
1 - Nos laboratórios e respetivos postos de colheita, devem ser colocados em local bem visível do público a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde, a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor técnico e, se aplicável, do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência, quando aplicável, e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços, incluindo, nos casos aplicáveis, a tabela das taxas moderadoras devidas pelo acesso às prestações de saúde.
2 - Deve ainda ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade de saúde em causa, bem com os respetivos âmbitos.
Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à respetiva atividade, incluindo a atividade exercida nos postos de colheitas, o qual deve abranger a atividade desenvolvida por qualquer profissional do laboratório, independentemente do vínculo.
Regulamento interno dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas
Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor de um regulamento interno, aprovado pelo diretor técnico nas matérias inseridas no seu âmbito de competências, que deve seguir o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, e do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
a) Identificação do diretor técnico e do seu substituto, bem como dos responsáveis técnicos pelas diferentes valências e demais áreas funcionais que compõem o laboratório a licenciar, e delegações de competências;
j) Condições de higiene e segurança do ambiente, relativamente ao tratamento de resíduos sólidos e líquidos (recolha, armazenamento e transporte) e modo de garantia de gestão daqueles nos seus postos de colheita, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;
k) Lista e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;
m) Manual de procedimentos operativos;
n) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade, sempre que existam;
o) Procedimentos de controlo de qualidade.
1 - Salvo se prazo mais longo resultar da lei, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem conservar, durante um período mínimo de cinco anos, os seguintes documentos:
a) Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas;
b) Resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas de controlo e registos de cartas de controlo;
c) Relatórios anuais de atividade do laboratório;
d) Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;
f) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
g) Cópias ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 18.º;
h) Protocolos de formação e outras normas;
i) Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
j) Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;
k) Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;
l) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;
m) Lista de equipamentos e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;
n) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;
o) Manual de procedimentos analíticos;
p) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade.
2 - O prazo a que se refere o n.º 1 conta-se a partir da data do último ato registado ou, no caso de contratos, da data da sua cessação.
3 - Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas as normas de segurança, que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, e a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.
4 - A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.
5 - As cópias ou extratos de contratos relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.
6 - Em cada posto de colheitas deve estar disponível para consulta, a seguinte documentação mínima obrigatória:
a) Cópias da apólice de seguro de responsabilidade civil de atividade e profissional ou comprovativo do seu pagamento atualizado;
b) Cópia do regulamento interno do laboratório de patologia clínica/análises clínicas titular do respetivo posto de colheita;
c) Cópias dos contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 18.º do presente diploma;
d) Manual ou procedimentos de higiene e segurança;
e) Procedimentos de colheita, receção e aceitação de amostras;
f) Relação nominal do pessoal afeto a cada posto de colheita.
7 - Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor em arquivo da seguinte documentação:
a) Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos e de material radioativo;
b) Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para o fornecimento de dispositivos esterilizados;
d) Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas, exceto quando exista autorização de utilização atualizada;
g) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
i) Documento comprovativo do controlo sanitário da água armazenada;
j) Termos de responsabilidade dos autores dos projetos de arquitetura, das especialidades, de segurança contra incêndios em edifícios e declarações emitidas pelas respetivas ordens profissionais.
1 - Para efeitos de licença de funcionamento, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas podem ser autorizados a desenvolver as valências previstas no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, designadamente:
e) Patologia molecular, excluindo genética humana, tal como prevista na legislação em vigor.
2 - Quando não haja lugar ao desempenho, no mínimo, de quatro das valências de a) a d) do n.º 1, o laboratório identifica-se pela valência ou valências que prossegue.
3 - O processo de licenciamento do laboratório ou de valência adicional observa o procedimento ordinário, nos termos do n.º 3 do artigo 2.º e do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
4 - Não é autorizado o desenvolvimento das valências referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas.
1 - No âmbito do processo de licenciamento do laboratório, a entidade responsável pelo mesmo apresenta ainda os pedidos de licenciamento para os respetivos postos de colheita, limitado às valências desenvolvidas por esse laboratório.
2 - O número e a localização dos postos de colheita devem estar de acordo com o estabelecido nas normas constantes no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.
3 - O procedimento de atribuição de licença de funcionamento de postos de colheita observa o procedimento simplificado, nos termos do n.º 3 do artigo 2.º e da alínea f) do n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.
4 - Os postos de colheita são licenciados para as valências correspondentes às dos laboratórios que integram, não podendo proceder a recolha e colheita inerentes a outras valências.
1 - Sem prejuízo de outros elementos exigidos no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, os pedidos de licenciamento devem ser instruídos com os seguintes documentos:
a) Cópia do cartão de identificação de pessoa coletiva ou no caso de pessoa singular do cartão do cidadão ou, em alternativa, do bilhete de identidade do requerente e do respetivo cartão de contribuinte;
b) Identificação das valências cujo licenciamento pretende obter;
c) Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos, assinados por técnicos devidamente habilitados, acompanhados pelos termos de responsabilidade dos autores dos projetos e declarações emitidas pelas respetivas ordens profissionais;
d) Certificado da Autoridade Nacional de Proteção Civil, ou equivalente, que comprove o cumprimento do Regulamento de Segurança Contra Incêndios e cópia do Projeto de Segurança Contra Incêndios em Edifícios aprovada pela mesma Entidade, acompanhada dos termos de responsabilidade do autor do projeto e declaração da respetiva ordem profissional;
e) Relação nominal do pessoal que integra o laboratório e respetivos postos de colheita ou, conforme aplicável, declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais, no prazo máximo de 60 dias a contar da data da licença de funcionamento;
f) Certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente.
2 - O laboratório que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve apresentar requerimento de averbamento, por via eletrónica, à entidade competente para o licenciamento, acompanhado dos seguintes elementos:
b) Tipo de valência cujo licenciamento pretende obter;
c) Indicação da qualificação do pessoal que irá trabalhar em cada valência;
e) Projeto atualizado de arquitetura e das especialidades das instalações em que irá funcionar.
3 - Os pedidos de licença para os Postos de colheita são instruídos com os seguintes documentos:
a) Requerimento, devidamente fundamentado, com identificação da entidade requerente;
b) Memória descritiva e levantamento de arquitetura e projetos na especialidade, atualizados;
c) Listagem discriminativa do pessoal afeto a cada posto de colheitas, incluindo a identificação dos técnicos e especialistas responsáveis;
d) Indicação do meio e condições de transporte, armazenamento e acondicionamento de amostras utilizados para o laboratório central ou outros laboratórios.
a) A idoneidade da entidade requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva do laboratório;
c) O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos exames a prestar, segundo o Manual de Boas Práticas, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.
2 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior é considerado idóneo o requerente em relação ao qual não se verifique qualquer dos seguintes impedimentos:
c) Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação pública profissional durante o período determinado.
b) Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação pública profissional durante o período determinado.
4 - O disposto nos n.os 2 e 3 deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.
5 - A entidade requerente deve apresentar, por via eletrónica, junto da entidade competente para o licenciamento os documentos comprovativos do preenchimento das condições de funcionamento constantes do n.º 1, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma.
Parecer do INSA
1 - Após emitir a competente licença de funcionamento a entidade competente para o licenciamento solicita ao INSA parecer obrigatório e não vinculativo, a emitir no prazo de 10 dias, sobre:
a) A licença de funcionamento do laboratório e respetivos postos de colheita;
b) A licença de funcionamento de novos postos de colheita;
c) O alargamento da licença de funcionamento a valência adicional;
d) A celebração de acordos com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas de países terceiros.
2 - Os prazos previstos nos números anteriores suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais ou alterações ao pedido, até à respetiva receção.
1 - Os laboratórios são tecnicamente dirigidos por um diretor técnico, cargo que pode ser exercido por profissionais que detenham especialização em Patologia Clínica ou Análises Clínicas que os habilite, legal e estatutariamente, para o respetivo exercício.
2 - Cada diretor técnico apenas pode assumir a responsabilidade por um único laboratório de patologia clínica ou análises clínicas, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional com qualificação equivalente, nos termos previstos no número anterior.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por impedimentos quaisquer circunstâncias anormais e imprevisíveis que impeçam a efetiva disponibilidade do diretor técnico.
4 - Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor técnico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 30 dias, com comunicação da substituição à entidade competente.
5 - Sem prejuízo do estabelecido no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, é da responsabilidade do diretor técnico:
a) Aprovar o regulamento interno do laboratório e velar pelo seu cumprimento;
c) Velar pelo cumprimento dos preceitos éticos, deontológicos e legais, nomeadamente pela privacidade dos utentes e confidencialidade dos seus dados pessoais e genéticos, de acordo com o estipulado na Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, e sua regulamentação;
d) Velar pela qualidade dos exames efetuados, mediante a aposição da sua assinatura em cada relatório ao lado da assinatura de quem interpretou ou realizou o teste, salvo quando exista delegação, nos termos definidos no regulamento interno;
e) Zelar e garantir pela formação contínua do pessoal técnico do laboratório;
f) Orientar e supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas, quanto à estratégia para cada teste genético;
g) Aprovar os protocolos técnicos tendo em vista, designadamente, o cumprimento das normas definidas pelo Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas e velar pelo seu cumprimento;
h) Colaborar no estabelecimento das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e velar pelo seu cumprimento;
i) Propor ao titular da instalação ações de formação relativas a novas técnicas.
Titular da unidade laboratorial
É responsabilidade do titular da unidade laboratorial:
b) Garantir o registo dos resíduos, nos termos da legislação em vigor;
e) Garantir a qualificação técnico-profissional adequada para o desempenho das funções técnicas necessárias;
f) Garantir a independência técnica, deontológica e ética do Diretor Técnico.
1 - Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor do pessoal técnico e administrativo necessário ao desempenho das funções para que estão licenciadas.
2 - Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem definir e assegurar, no funcionamento dos serviços, a presença física e permanente de pessoal qualificado, sob a responsabilidade do diretor técnico.
3 - O pessoal técnico responsável pela preparação, realização, interpretação e elaboração de relatórios de exames laboratoriais, sob supervisão da direção técnica, deve apresentar habilitações que o habilite, legal e estatutariamente ao exercício destas funções, designadamente:
a) Médico habilitado para o exercício autónomo da medicina;
b) Mestrado integrado ou licenciatura, conforme aplicável, em Ciências Farmacêuticas;
c) Mestrado ou licenciatura, conforme aplicável, no domínio das Ciências Biológicas ou Bioquímica.
4 - Podem efetuar colheitas de produtos biológicos os profissionais possuidores das habilitações legalmente estabelecidas para o exercício dessas funções, designadamente:
b) Os enfermeiros inscritos na Ordem dos Enfermeiros;
c) O pessoal técnico cuja competência resulte de cursos, equivalências ou reconhecimentos adequados previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, ou pessoal com vínculo contratual ao laboratório, abrangidos pelo artigo 8.º do mesmo diploma.
5 - Sempre que solicitado pelas entidades competentes, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, incluindo os postos de colheitas, devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, bem como as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.
6 - Os postos de colheita do laboratório de patologia clínica ou análises clínicas não podem funcionar durante o horário das colheitas sem a presença, no mínimo, de um técnico habilitado, detentor de vínculo contratual direto ou indireto ao mesmo laboratório.
7 - A administração por via endovenosa de drogas para avaliação analítica só pode ser executada por médico ou sob vigilância médica.
8 - As punções arteriais, as punções medulares e amnióticas e as biópsias só podem ser executadas por médicos.
9 - Nos casos em que os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas utilizem radioisótopos devem dispor de pessoal devidamente habilitado na área da proteção e segurança radiológica.
10 - Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem ainda ter pessoal administrativo encarregue do atendimento, do secretariado e do arquivo.
Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito do tratamento de roupa, de gases medicinais e dispositivos esterilizados e, ainda, a gestão dos resíduos, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.
1 - Os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas nacionais podem estabelecer acordos de colaboração entre si ou com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas licenciados de outro Estado membro do Espaço Económico Europeu, habilitados a exercer a atividade à luz das regras aplicáveis no mesmo, que preferencialmente disponham de um sistema da qualidade que assegure um nível de qualidade, no mínimo, equivalente ao seu, os quais devem ser transmitidos à entidade competente para o licenciamento.
2 - Os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas nacionais podem, excecionalmente, estabelecer acordos com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas fora do Espaço Económico Europeu, desde que disponham de um sistema da qualidade que assegure um nível de qualidade, no mínimo, equivalente ao seu, os quais devem ser comunicados à entidade competente, devendo esta avaliar o acordo, ouvido o INSA, e comunicar ao laboratório a existência de eventuais irregularidades, no prazo de 10 dias úteis, contados da data da comunicação.
3 - Salvos os casos permitidos pelo Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas e seus postos de colheitas licenciados ao abrigo deste diploma não podem ser utilizados como postos de colheita de outros laboratórios.
1 - Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.
4 - Os acabamentos utilizados nos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.
5 - Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.
7 - Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé direito útil, entendendo-se como tal a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso, mínimo, 2,40 m, e, havendo circulação de macas, as portas das salas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.
8 - Os laboratórios onde se manuseiem produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos devem possuir meios de atuação rápida de lavagem, designadamente duche de emergência e lava-olhos, em local próximo da zona de trabalho.
9 - Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados, quando aplicável.
10 - Devem existir meios de desinfeção e esterilização, quando o laboratório de patologia clínica ou análises clínicas não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou não recorrer ao exterior para a obtenção de produtos esterilizados.
11 - Os laboratórios devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.
12 - As áreas dos laboratórios destinadas a execução de técnicas de biologia molecular devem ser desenhadas de modo a evitar a contaminação e garantir a sequência do processo, de acordo com a tecnologia utilizada e o número de ensaios realizados.
13 - O laboratório de microbiologia deve ser desenhado de modo a respeitar a regra da «marcha em frente» na execução dos seus ensaios.
14 - Nos casos em que os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas utilizem radioisótopos, as instalações e os equipamentos produtores de radiações ionizantes devem ser licenciadas pela Direção-Geral de Saúde (DGS), após parecer favorável do Instituto Tecnológico Nuclear (ITN).
15 - Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem possuir um Manual ou Procedimentos de Saúde e Segurança e garantir a formação nesta área de todos os seus colaboradores.
16 - Nas zonas em que possam existir fontes de radiação ionizante, nomeadamente na sala de radionuclidos, devem respeitar-se as disposições legais contidas no Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro, bem como aplicar sinalização específica nos acessos.
Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem observar as especificações técnicas relativas aos compartimentos e aos requisitos mínimos de instalações, equipamentos técnicos, médicos e sanitários constantes dos anexos i a viii à presente portaria, da qual fazem parte integrante.
Quando no mesmo estabelecimento coexistam várias tipologias de atividade, devem ser cumpridas as exigências e requisitos constantes dos respetivos diplomas, devendo ainda ser designado um diretor do estabelecimento, ao qual compete superintender todo o seu funcionamento, sem prejuízo da designação de um diretor para cada tipologia, nos termos previstos em diploma que estabeleça os requisitos mínimos de funcionamento da mesma.
Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim cada um dos respetivos postos de colheitas, estão sujeitos à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.
Até à aprovação do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, aplica-se, em tudo aquilo que não contrarie a presente Portaria, o Manual de Boas Práticas Laboratoriais aprovado pelo Despacho n.º 8835/2001 (2.ª série), publicado no Diário da República, 2.ª série, de 27 de abril, com exceção do disposto na alínea 5) do anexo ii do mesmo.
É revogada a Portaria n.º 166/2014, de 21 de agosto.
O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos, em 25 de outubro de 2019.
Caso exista Serviço Central de Esterilização, de acordo com o anexo v, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e/ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e/ou câmara frigorifica devem ter registo de temperatura.
b) Limpeza e desinfeção;
e) Em caso de existência de um Serviço Central de Esterilização para a totalidade dos dispositivos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.
1 - As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria n.º 949-A/2006, de 11 de setembro), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características.
2 - Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L'Éclairage, ou da EN 12464-01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual.
3 - Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza.
5 - Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia.
6 - Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados.
7 - Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam.
8 - Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso.
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References: artigo 2
 artigo 5
 artigo 11
 artigo 13
 artigo 2
 artigo 15
 artigo 18
 artigo 18
 artigo 2
 artigo 5
 artigo 2
 artigo 4
 artigo 5
 artigo 4
 artigo 8