Source: https://www.hltx.at/transplantations-gesetz-in-osterreich/
Timestamp: 2020-08-08 02:50:36+00:00

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hltx.at - Transplantations Gesetz in Österreich
Fassung vom 16.07.2020
(1) Dieses Bundesgesetz gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, den Transport und die Transplantation von Organen, die zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind.
Im Sinne dieses Bundesgesetzes bezeichnet der Ausdruck:
(1) Organe dürfen nur freiwillig und unentgeltlich gespendet werden.
(6) Angaben über die Person von Spenderin/Spender oder Empfängerin/Empfänger sind vom Auskunftsrecht gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, ausgenommen.
(1) Es ist zulässig, Verstorbenen einzelne Organe zu entnehmen, um durch deren Transplantation das Leben eines anderen Menschen zu retten oder dessen Gesundheit wiederherzustellen. Die Beurteilung und Auswahl der Organe haben entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erfolgen. Die Entnahme ist unzulässig, wenn den Ärztinnen/Ärzten eine Erklärung vorliegt, mit der die/der Verstorbene oder, vor deren/dessen Tod, ihr/sein gesetzlicher Vertreter eine Organspende ausdrücklich abgelehnt hat. Eine Erklärung liegt auch vor, wenn sie in dem bei der Gesundheit Österreich GmbH geführten Widerspruchsregister eingetragen ist. Die Entnahme darf nicht zu einer die Pietät verletzenden Verunstaltung der Leiche führen.
(1) Das durch die Gesundheit Österreich GmbH geführte Widerspruchsregister (§ 5 Abs. 1) dient dem Zweck, auf Verlangen von Personen, die eine Organspende ausdrücklich ablehnen, den Widerspruch gesichert zu dokumentieren, um eine Organentnahme wirksam zu verhindern.
(2) Mit der Erklärung des Widerspruchs erfolgt die Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten. Die Erklärung ist von der Person, die eine Organspende ausdrücklich ablehnt, zu unterfertigen.
(5) Die Gesundheit Österreich GmbH hat für den Betrieb des Widerspruchsregisters Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Datenschutz-Grundverordnung zu ergreifen. Es ist ein Datensicherheitskonzept, in dem sämtliche für den Betrieb des Widerspruchsregisters erforderlichen Datensicherheitsmaßnahmen anzuordnen sind, zu erstellen, das für alle Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist.
(6) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat die Zugriffsberechtigungen für die zugriffsberechtigten Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Eine Zugriffsberechtigung auf das Widerspruchsregister darf nur eingeräumt werden, wenn die Zugriffsberechtigten über die Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung und das Datensicherheitskonzept nach Abs. 5 belehrt wurden.
(11) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat sicherzustellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende, die Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung berücksichtigende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern und um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern.
(1) Jede Entnahmeeinheit ist verpflichtet, vor einer Entnahme von Organen bei Verstorbenen durch eine Anfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH sicherzustellen, dass keine Eintragung eines Widerspruchs im Widerspruchsregister vorliegt.
(2) Zu diesem Zweck sind Entnahmeeinheiten berechtigt, die Abfrage online im Widerspruchsregister durchzuführen. Die Gesundheit Österreich GmbH hat sicherzustellen, dass die Abfrage so gestaltet ist, dass bei Abfragen nur die zur Verifizierung der Eintragung eines Widerspruchs erforderlichen Daten im Register ersichtlich sind.
(3) Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen für Abfragen durch Entnahmeeinrichtungen ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren. Bei der Erteilung von Zugriffsberechtigungen durch Entnahmeeinrichtungen ist darauf zu achten, dass Zugriffsrechte stets nur in jenem Umfang gewährt werden, als dies für den Abfragezweck notwendig ist. Die Erteilung der Zugriffsberechtigung hat sich auf konkrete Personen zu beziehen, deren eindeutige Identität und Umfang der Berechtigung der Gesundheit Österreich GmbH nachzuweisen sind.
(1) Eine Organspende von Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, ist unzulässig.
Die Entnahmeeinheit ist verpflichtet, Lebendspenderinnen/Lebendspendern jedenfalls drei Monate nach der Spende eine Nachkontrolle anzubieten. Danach müssen Entnahmeeinheiten in dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Abständen Lebendspenderinnen/Lebendspender schriftlich daran erinnern, dass sie sich zum Spenderinnenschutz/Spenderschutz einer fachärztlichen Nachkontrolle unterziehen sollen. Dafür hat die Entnahmeeinheit für jede/jeden Lebendspenderin/Lebendspender einen individuellen, risikobasierten Nachsorgeplan zu erstellen und diesen der/dem Spenderin/Spender auszuhändigen.
Die Gesundheit Österreich GmbH hat unter Einbindung des bei ihr zur Beratung in Transplantationsfragen eingerichteten Beirats wissenschaftliche Empfehlungen für alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung sowie für die Nachsorge der/des Spenderin/Spenders zu erarbeiten und im Internet zu veröffentlichen. Diese haben Verfahrensanweisungen insbesondere hinsichtlich
(1) Zur Sicherstellung eines bestmöglichen Schutzes der/des Empfängerin/Empfängers hat der Entnahme eine Charakterisierung sowohl des Organs als auch der/des Spenderin/Spenders voranzugehen. Zu diesem Zweck sind Entnahmeeinheiten verpflichtet, die in Anlage A bezeichneten Daten über das zu entnehmende Organ und deren/dessen Spenderin/Spender zu erheben. Die in Anlage B bezeichneten Daten sind lediglich auf Grundlage der Entscheidung der Entnahmeeinheit unter Berücksichtigung ihrer Verfügbarkeit und der besonderen Umstände des jeweiligen Einzelfalles zu erheben.
(1) Die den Organtransport Durchführenden haben unter Beachtung der Verfahrensanweisungen gemäß § 10 Z 6 die Unversehrtheit der Organe während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen.
Alle an der Transplantationskette Beteiligten haben sicherzustellen, dass jede Bereitstellung und jede Transplantation eines Organs lückenlos nachvollziehbar ist.
(1) Schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sind unverzüglich der Stiftung Eurotransplant International und, gegebenenfalls sofern bekannt, dem jeweiligen Transplantationszentrum zu melden. Daneben sind die genannten schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden.
(1) Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren haben der Gesundheit Österreich GmbH quartalsweise in anonymisierter Form Berichte über die Anzahl der potentiellen und diagnostizierten verstorbenen Spenderinnen/Spender, Anzahl der Spenderinnen/Spender sowie Art und Menge der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe der vorangegangenen Monate zu übermitteln. Diese Daten sind auf Verlangen dem Bundesminister für Gesundheit und dem jeweiligen Landeshauptmann umgehend zu übermitteln.
Die Gesundheit Österreich GmbH ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten gemäß § 14 zu sammeln und diese zu übermitteln an
(1) Transplantationszentren dürfen Organe aus Drittstaaten zum Zweck der Transplantation nur einführen, wenn das Organ zur/zum Spenderin/Spender zurückverfolgt werden kann und sichergestellt ist, dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden, die jenen dieses Bundesgesetzes zumindest gleichwertig sind.
Die § 4 Abs. 6, § 6 Abs. 2, 5, 6, und 11 sowie § 7 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.
Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit betraut.
Durch dieses Bundesgesetz wird die Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, ABl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 243 vom 16.09.2010 S. 68 umgesetzt.
Im Rahmen der Organ- und Spendercharakterisierung sind folgende Daten zu erheben:
Gewicht oder geschätztes Gewicht,
Größe oder geschätzte Größe,
HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Infektion(sstatus) sowie
grundlegende Informationen zur Bewertung der Funktion des gespendeten Organs.

References: Art. 15
 § 10
 § 14
 § 4
 § 6
 § 7