Source: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/resolucion_minproteccion_1478_2006.htm
Timestamp: 2020-08-15 20:45:00+00:00

Document:
Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [RESOLUCION 1478 de 2006 Ministerio de la Protección Social]
Artículo CAPITULO I 1 2 3 4 5 CAPITULO II 6 CAPITULO III 7 CAPITULO IV 8 9 10 CAPITULO V 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 CAPITULO VI 36 CAPITULO VII 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 CAPITULO VIII 48 CAPITULO IX 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 CAPITULO X 59 60 61 62 63 64 CAPITULO XI 65 66 CAPITULO XII 67 68 CAPITULO XIII 69 70 71 CAPITULO XIV 72 73 CAPITULO XV 74 75 76 CAPITULO XVI 77 78 79 CAPITULO XVII 80 81 82 83 CAPITULO XVIII 84 85 86 87 88 89 90 CAPITULO XIX 91 92 93 94 95 CAPITULO XX 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112A 113 114 115 116 117 ARTICULO TRANSITORIO 112
ARTÍCULO 1o. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
ARTÍCULO 3o. Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o de monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades competentes.
ARTÍCULO 4o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, deberán informar de inmediato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes-Mi nisterio de la Protección Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización.
ARTÍCULO 6o. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN.
ARTÍCULO 7o. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN.
ARTÍCULO 8o. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
ARTÍCULO 9. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
ARTÍCULO 10. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN, MODIFICACIÓN.
ARTÍCULO 12. MODALIDADES DE INSCRIPCIÓN. <Artículo modificado por el artículo 9 de la Resolución 315 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Para el manejo de las sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, existen las siguientes modalidades de inscripción:
1. Importación o compra local de sustancias para fabricar y vender medicamentos, la que requerirá el cumplimiento de los requisitos previstos en el artículo 26 o 28 de la presente resolución, según corresponda.
2. Importación y venta de medicamentos, acreditando los requisitos del artículo 25 de la presente resolución.
3. Adquisición y distribución o venta de sustancias cumpliendo los requisitos del artículo 27 de esta resolución.
4. Importación o compra local de sustancias para distinto uso industrial, acreditando los requisitos del artículo 26 o 28 de esta resolución, según corresponda.
5. Inscripción para ingreso de sustancias y/o productos sometidos a fiscalización a zonas francas;
6. Establecimientos farmacéuticos certificados en buenas prácticas de elaboración;
7. Importación o compra local de sustancias para uso en investigación;
8. Investigación clínica con medicamentos que contengan sustancias fiscalizadas;
9. Procesamiento de sustancias controladas;
10. Distribución mayorista nacional de medicamentos de control especial cumpliendo los requisitos de los artículos 16 o 24 de la presente resolución, según corresponda.
11. Distribución minorista de medicamentos de control especial acreditando los requisitos de los artículos 16 o 24 de la Resolución número 1478 de 2006;
12. Dispensación de medicamentos de control especial acreditando los requisitos establecidos en los artículos 18, 19, 20, 23 o 24 de esta resolución, según corresponda.
13. Dispensación de medicamentos en clínicas y consultorios veterinarios acreditando los requisitos establecidos en los numerales 1 al 3 del artículo 16 y artículo 17 de esta resolución.
14. Distribución de medicamentos de uso veterinario cumpliendo los requisitos señalados en los artículos 16 o 17 del presente acto administrativo, que sean análogos a las actividades propias de estos establecimientos.
PARÁGRAFO. La inscripción, control y fiscalización de las modalidades previstas en los numerales 1 al 10 de este artículo se tramitarán únicamente ante la Unidad Administrativa Especial – Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), quien informará a Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes o a las Secretarías Departamentales o la entidad que haga sus veces y a la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, sobre las inscripciones realizadas dentro de su jurisdicción.
Las modalidades de inscripción correspondientes a los numerales 11 al 14 del presente artículo, se tramitarán ante cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes o las Secretarías Departamentales o la entidad que haga sus veces y la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá.
ARTÍCULO 13. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
ARTÍCULO 14. <Artículo derogado por el artículo 17 de la Resolución 315 de 2020>
Area de almacenamiento. Estará ubicada en un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y ordenada.
Pisos. Los pisos deben ser de material impermea ble, resistente y contar con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.
Criterios de almacenamiento. Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.
Comunicaciones. Contarán básicamente con los medios de comunicación siguientes: servicio de teléfono, servicio de fax o trasmisión electrónica de datos e Internet.
ARTÍCULO 37. LAS FARMACIAS-DROGUERÍAS, DROGUERÍAS, DEPÓSITOS DE DROGAS, AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS. La dirección técnica estará a cargo del químico farmacéutico o del tecnólogo en regencia de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Capítulo V de la presente resolución.
PARÁGRAFO. <Parágrafo modificado por el artículo 1 de la Resolución 2240 de 2008. El nuevo texto es el suguiente:> La dirección de las droguerías donde se manejen medicamentos de control especial estará a cargo del químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia o farmacéutico licenciado.
Los expendedores de drogas podrán continuar ejerciendo la dirección técnica de droguerías donde se manejen medicamentos de control especial, siempre y cuando, demuestren que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución estén matriculados o se matriculen antes del 31 de diciembre de 2008, en el Programa de Formación Auxiliares de Servicios Farmacéuticos, y la droguería donde laboren, se encuentre en proceso de inscripción y/o legalmente inscrita ante la Unidad Administrativa Especial – Fondo Nacional de Estupefacientes – o Fondos Rotatorios de Estupefacientes para el manejo de medicamentos de control especial. Los expendedores de drogas, para acreditar la condición de Auxiliar en Servicios Farmacéuticos de acuerdo con el Decreto número 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, dispondrán de un plazo que vence el 31 de diciembre de 2009. Vencido este plazo, sin obtener la certificación de Auxiliar de Servicios Farmacéuticos, no podrán continuar con el manejo de medicamentos de control especial.
Los estudiantes de Tecnología en Regencia de Farmacia que laboren en una droguería que se encuentre en proceso de inscripción y/o legalmente inscrita ante la Unidad Administrativa Especial – Fondos Nacional de Estupefacientes – o Fondos Rotatorios de Estupefacientes, podrán tener para su cargo el manejo de medicamentos de control especial; igualmente, para acreditar el título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia dispondrá de un plazo que vence el 31 de diciembre de 2009. Vencido este término, sin obtener dicho título, no podrán continuar con el manejo de medicamentos de control especial.
REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS SOMETIDOS A FISCALIZACIÓN.
ARTÍCULO 57. <Artículo NULO>
DE LAS PREVISIONES.
PARÁGRAFO 1o. La solicitud de ampliación de la previsión se hará describiendo la naturaleza de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las previsiones iniciales, allegando: estudios médico-científicos y comportamiento de ventas, en el que su análisis refleje la necesidad de las cantidades requeridas.
PARÁGRAFO 2o. No se aceptarán alcances a la solicitud de previsión suplementaria.
PARÁGRAFO 1o. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de sustancia sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta al proceso de exportación.
PARÁGRAFO 2o. Una vez se haga efectiva la exportación, deberán remitir a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes copia del certificado de exportación.
PARÁGRAFO 3o. La exportación de productos que contienen sustancia sometida a fiscalización debe sujetarse a lo dispuesto en el Capítulo XIX de la presente resolución.
COMPRA Y VENTA LOCAL DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN IMPORTADAS A TRAVÉS DE LA UAE, FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES.
PARÁGRAFO. De cada transf ormación de sustancia sometida a fiscalización, se levantará un acta que deberá ser numerada consecutivamente por la sociedad, la cual será suscrita por el Director Técnico del laboratorio y por el funcionario que presenció la transformación y que se encuentra autorizado por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Anexo número 5.
DISTRIBUCIÓN, VENTA Y USO.
DISTRIBUCIÓN, VENTA Y USO DE MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO.
PARÁGRAFO 1o. La Institución Prestadora de Servicios de Salud, deberá allegar de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto de legalizar la prestación del servicio por parte del contratista, quien deberá ser inscrito por el contratante.
PARÁGRAFO 2o. En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos serán vendidos directamente por la entidad facultada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos y las cantidades autorizadas en la presente resolución. La dispensación, venta y entrega de medicamentos monopolio del Estado, se hará previa presentación de la prescripción médica, quedando prohibido el despacho por correo.
PARÁGRAFO 3o. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobra ntes de los medicamentos monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la devolución de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.
PÉRDIDA Y DESTRUCCIÓN DE SUSTANCIAS, MEDICAMENTOS Y/O PRODUCTOS SOMETIDOS A FISCALIZACIÓN.
PARÁGRAFO 1o. En caso de no efectuarse la destrucción en la fecha estipulada, el solicitante deberá informar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, con el fin de reprogramarla.
PARÁGRAFO 2o. La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas técnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
ARTÍCULO 80. PRESCRIPCIÓN. <Artículo modificado por el artículo 15 de la Resolución 315 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:
1. Medicamentos correspondientes a: “Analgésicos Narcóticos”, “Analgésicos Moderadamente Narcóticos”, a “Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de Fenobarbital; a “Anfetaminas y Estimulantes Centrales”; a “Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos” y demás medicamentos de control especial, hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario;
2. Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario.
3. Para todo producto farmacéutico elaborado a partir de cannabis y que esté clasificado como de control especial, el tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de treinta (30) días calendario.
RECETARIO OFICIAL.
ARTÍCULO 112. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. <sic> La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 952 del 29 de marzo de 2006 y la Resolución 4651 del 15 de diciembre de 2005 proferidas por el Ministerio de la Protección Social, y todas las demás disposiciones que le sean contrarias.
<CONSULTAR CUADROS EN EL ORIGINAL IMPRESO O EN FORMATO PDF EN LA CARPETA ANEXOS>

References: ARTÍCULO 1
 resolución 

ARTÍCULO 3

ARTÍCULO 4

ARTÍCULO 6
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 7
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 8
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 9
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 10
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 12
 artículo 9
 Resolución 
 artículo 26
 artículo 25
 artículo 27
 artículo 26
 Resolución 
 artículo 16
 artículo 17

ARTÍCULO 13
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 14
 artículo 17
 Resolución 

ARTÍCULO 37
 artículo 1
 Resolución 
 resolución 

ARTÍCULO 57

ARTÍCULO 80
 artículo 15
 Resolución 

ARTÍCULO 112
 resolución 
 Resolución 
 Resolución