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⭐Elementos para la toma de decisión en el ámbito farmacéutico. Xavier Seuba 1
Elementos para la toma de decisión en el ámbito farmacéutico. Xavier Seuba 1
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Trinidad Ríos Alarcón
1 NATURALEZA Y FUNDAMENTO DE LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS Elementos para la toma de decisión en el ámbito farmacéutico Xavier Seuba. Introducción 2. Práctica reciente en materia de licencias obligatorias 3. Licencia obligatoria como transformación del derecho del titular de una patente 4. Licencias obligatorias como derecho del usuario de bienes tecnológicamente intensivos 5. Licencias obligatorias y fundamentos de protección de la propiedad intelectual 6. Conclusiones. Introducción El debate en torno a la concesión de licencias obligatorias tiende a plantearse en términos distintos en función de si las mismas se otorgan en países desarrollados o en países en desarrollo. Es decir, mientras el frecuente recurso a las licencias no voluntarias en los países desarrollados pasa desapercibido, su uso en los países en desarrollo origina, por norma general, intensos debates. Más que ahondar en las razones de esta disparidad, sobre las que puede especularse mucho y que en último término remiten a la propia experiencia u opinión personal sobre las relaciones de poder, este paper se limita a presentar la naturaleza de las licencias obligatorias y el fundamento de su concesión. Se trata de cuestiones sobre las que no existen diferencias entre países en desarrollo y países económicamente desarrollados, por lo que un debate técnico sobre esta figura legal debería, en principio, llegar a las mismas conclusiones. Profesor de Derecho Internacional Público de la Universitat Pompeu Fabra de Barcelona. Paper elaborado para HAI Colombia2 Parece oportuno desmentir inicialmente algunos mitos. En primer lugar, debe señalarse que los países o regiones que actualmente conceden más licencias obligatorias son -con diferencia- los Estados Unidos y la Comunidad Europea. En este sentido, se realizará una breve reseña de casos recientes de concesión de licencias obligatorias sobre fármacos en países desarrollados y en desarrollo. En segundo lugar, debe subrayarse que una licencia obligatoria no tiene nada que ver con una expropiación. En este sentido, se presentará tanto la aproximación doctrinal mayoritaria a la figura de la licencia obligatoria como otra aproximación, basada en una sentencia de la Corte Suprema canadiense, algo más meditada y seguramente más interesante. En cualquier caso, ambas aproximaciones distinguen la licencia obligatoria de la expropiación. Por último, en esta progresión de lo más específico a lo más general, se contextualizará la licencia obligatoria en el más amplio marco del régimen de protección de la propiedad intelectual, su fundamento y razones de protección. Este paper es, por lo tanto, una aproximación breve y específica, que deja de lado cuestiones relacionadas con la concreta regulación de la concesión de licencias no voluntarias. No puede, sin embargo, dejarse de subrayar la gran flexibilidad que existe en el régimen internacional de la propiedad intelectual en relación con los cauces y razones que permiten la concesión de licencias obligatorias. En términos estrictamente legales, la concesión de licencias obligatorias, junto con los requisitos de patentabilidad, es uno de los pocos ámbitos en los que la soberanía de los Estados en materia económica y en relación con la gestión de los derechos de propiedad intelectual es aún importante. En todo caso, la concreta regulación de la licencia obligatoria merecería otro paper específico, cuya practicidad dependería de que realmente se quisiera actuar a través de la concesión de licencias obligatorias. Para este primer paso, es decir, para que 23 exista la voluntad de conceder licencias no voluntarias, se entiende más adecuado el contenido de la presente aproximación. 2. Práctica reciente en materia de licencias obligatorias Estados Unidos y la Comunidad Europea (la Comunidad en determinados sectores y los países Miembros de la Comunidad en relación con los fármacos) son muy activos en la concesión de licencias no voluntarias. Suele señalarse que en el caso de los Estados Unidos la concesión de licencias obligatorias se concentra en el ámbito militar y en el de la energía nuclear, mientras que en el caso de la Comunidad Europea es más frecuente en el sector informático. Sin embargo, como se tendrá ocasión de comprobar, en Estados Unidos también es frecuente y reciente la concesión de licencias obligatorias en el sector farmacéutico, y otros países, como Canadá, han usado de forma sistemática y como parte de su política económica la concesión de licencias obligatorias en el ámbito farmacéutico. El caso de Canadá merecería particular atención, puesto que así como existe una gran polémica en torno a la concesión de las licencias obligatorias en países en desarrollo aquejados por problemas de salud pública, en Canadá y hasta los años noventa, la concesión de licencias no voluntarias en relación con productos farmacéuticos formaba parte de una estrategia de transferencia de tecnología y de desarrollo industrial a favor de la industria de medicamentos genéricos. Si bien las empresas titulares de derechos de propiedad intelectual no estaban precisamente conformes con dicha política, que resultó en la concesión de más de seiscientas licencias obligatorias sobre productos farmacéuticos entre los años setenta y noventa, la correcta comprensión de la naturaleza de la licencia obligatoria, y la firmeza y el poder del Canadá, vencieron la oposición a dicha práctica. Cuando Canadá entendió que había 34 satisfecho sus objetivos de política industrial, esto es, entrados los años noventa, abandonó la rutinaria concesión de licencias obligatorias. El caso de Estados Unidos es especialmente significativo. Existen diversas reseñas sobre la práctica histórica y los fundamentos legales de la concesión de licencias en dicho país, 2 por lo que quizás resulte más interesante centrarse en casos recientes. 3 De este modo se pone en evidencia la contradictoria práctica norteamericana, que a través de la promoción de dispares políticas en el plano interno y en el internacional, fomenta la competencia en su mercado a la par que la restringe en el extranjero. Pueden señalarse dos casos recientes que han pasado desapercibidos. Así, en enero de 2008, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos revocó la prohibición dictada contra Merck de usar una patente de Innogenetics, ordenando al juez dictar los términos de una licencia obligatoria. 4 Dos meses más tarde, en marzo de 2008, Roche aceptó las condiciones que le impuso el juez para poder comercializar Mircera, fármaco que estimó que violaba diversas patentes de Amgen. Esta última empresa se oponía a que Roche pudiese comercializar Mircera, por lo que el juez tuvo que forzar la licencia a favor de Roche con cinco condiciones, entre otras, pagar un royalty del 22.5%. 5 No está de más señalar que Merck y Roche, aquí beneficiadas por la concesión de dichas licencias, fueron dos de las empresas afectadas por las licencias concedidas por el gobierno de Tailandia en relación con el efavirenzo (Stocrin, noviembre de 2006) y el erlotinib (Tacerva, enero de 2008). La posición de dichas empresas con respecto a las 2 Por ejemplo, J. Love, Remuneration guidelines for non-voluntary use of a patent on medical technologies, Geneva: WHO-UNDP, 2005, pp Ejemplos presentados por C. Correa en Licencias obligatorias, conferencia en la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires, el de abril de 2008 (notas del autor). 4 Vid. la decisión sobre este caso en (consultado por última vez en septiembre de 2008) 5 Vid. sobre este caso, Vid. M. Longpre, Roche/Amgen case could signal shift in courts regarding compulsory licenses, Finantial Times, 23/7/2008, (consultado por última vez en septiembre de 2008). 45 licencias obligatorias fue radicalmente opuesta: mientras en Estados Unidos las promovieron y se beneficiaron de las mismas, en Tailandia mostraron su total disconformidad e instigaron diversas acciones del USTR. Si bien, como se decía, en la Comunidad Europea y hasta la fecha ha sido en el sector informático donde se ha planteado con más frecuencia la concesión de licencias no voluntarias, diversos países Miembros de la Comunidad han otorgado licencias obligatorias sobre productos farmacéuticos protegidos mediante patente. Que no haya sido la propia Comunidad se explica por diversas razones que guardan relación con la distribución de las competencias comunitarias en materia de propiedad intelectual. Se trata de razones relativamente complejas y sobre las que existe abundante discusión doctrinal, y que pueden resumirse en que el grado de comunitarización del derecho de patentes farmacéuticas es, según algunos, todavía insuficiente. Sea como fuere, por ahora son los países de la Comunidad los que siguen otorgando por su cuenta licencias obligatorias. Este es el caso de Italia, cuya Autoridad de la Competencia consideró en el año 2006 que la negativa de la compañía Merck a otorgar a la empresa Dobfar una licencia para producir cimipenem/cilastatina-ic, principio activo necesario para la producción de un antibiótico, implicaba un abuso de posición dominante. Como señala el Profesor Correa, el cimipenem/cilastatina-ic es un recurso esencial para la producción de genéricos por parte de eventuales competidores de Merck. A su vez, Dobfar es un proveedor indispensable para dichos competidores y Merck es un proveedor indispensable para Dobfar. Dadas estas circunstancias, la Autoridad de la Competencia italiana otorgó una licencia obligatoria con el objetivo de evitar el abuso nacido de una situación dominante y favorecer de este modo la competencia. 6 Aunque 6 Sobre este caso, vid. C. Correa, Propiedad Intelectual y Derecho de la Competencia. Explotando algunos temas de relevancia para los países en desarrollo, Ginebra: ICTSD, 2007, p6 pueda ser redundante, no está de más insistir en que la competencia es el principal cauce para abaratar los fármacos y facilitar, en consecuencia, el acceso a los mismos. La concesión de licencias obligatorias sobre productos farmacéuticos no es un fenómeno exclusivo de los países desarrollados. Por el contrario, y si bien de una forma más tímida, los países en desarrollo empiezan a hacer uso de las denominadas flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, entre otras y dejando precisiones terminológicas para más adelante, las licencias obligatorias. Un informe reciente de una misión conjunta de la Organización Mundial de la Salud, la Organización Mundial del Comercio, la UNCTAD y el PNUD, que visitó Tailandia en febrero de 2008 con el objetivo de asesorar al gobierno tailandés sobre el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, tuvo ocasión de reseñar el uso de licencias obligatorias en los últimos años en numerosos países en desarrollo. 7 Sintéticamente, puede destacarse como mínimo los siguientes casos: 7 G. Velásquez, W. Aldis, K. Timmermans, C. Oh, R. Kampf, K. Adachi, X. Seuba, Improving Access to Medicines in Thailand: The use of TRIPS Flexibilities. Report of a WHO Mission, Bangkok, 3 January to 6 February 2008, Bangkok: National Health Security Office HCP,7 Fecha País Producto Duración Royalties Todas las medicinas Abril No Zimbabwe relacionadas con el no indicado 2003 indicado VIH/SIDA Oct Sept Oct Nov Nov Enero 2007 Enero 2007 Marzo 2007 Mayo 2007 Malasia Zambia Indonesia - didanosine, - zidovudine - FDC didanosine+ Zidovudine FDC lamivudine+ stavudine+nevirapine - lamivudine - nevirapine 2 años Hasta notificación de expiración de la licencia obligatoria 7-8 años (finalización del período de protección mediante patente) Taiwan Oseltamivir hasta diciembre 2007 No indicado 2.5% 0.5% No indicado Tailandia Efavirenzo hasta 3 diciembre % Tailandia Lopinavir/ritonavir hasta 3 enero % Tailandia Clopidogrel Hasta la expiración de la patente o hasta que no sea necesario 0.5% Indonesia Efavirenzo Hasta 7 de agosto de % Brasil Efavirenzo 5 años.5% 3. Licencia obligatoria como transformación del derecho del titular de una patente En virtud del contrato de licencia de patente, el licenciante autoriza al licenciatario a ejercitar todos o parte de los derechos derivados de la patente. Según la constitución de la licencia se distingue entre licencias voluntarias, licencias de pleno derecho y licencias obligatorias. 8 Estas últimas no nacen de la voluntad libre y autónoma de las partes, sino que se existe una intervención del Estado que impone la constitución forzosa de relaciones jurídicas. 9 En términos sucintos, las licencias no voluntarias consisten en la autorización por parte del gobierno o de un órgano judicial a 8 J. A. Gómez Segade, Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas, en A. Bercovitz Rodríguez- Cano (Dir.), La protección jurídica de las invenciones y la industria químico-farmacéutica, Madrid: Montecorvo, 974, p Ibid., p8 una tercera parte para que utilice la invención protegida por un derecho de propiedad intelectual, en el caso de los fármacos, por una patente, sin el consentimiento del titular. El beneficiado por la licencia obligatoria puede ser el mismo Estado, una empresa o cualquier otro interesado, que en la mayoría de casos deberá compensar económicamente al titular de la patente, cuyo derecho se transforma de la explotación exclusiva a la percepción de un canon. 0 Esta última observación es singularmente importante. En contra de lo que suelen afirmar determinados actores interesados, la licencia obligatoria no guarda relación con la expropiación. Por el contrario, debe examinarse en el marco de la concesión de derechos de propiedad intelectual y, por consiguiente, en relación con la regulación de los monopolios. En este sentido, al conceder un monopolio los Estados determinan el régimen jurídico del mismo. En el caso de las patentes dicho régimen contempla cuestiones muy diversas, como por ejemplo la extensión temporal, la materia objeto de protección y los derechos conferidos. Con respecto a los derechos concedidos se contempla tanto la posible explotación exclusiva como la percepción de un canon en contraprestación a la concurrencia de terceros en la comercialización del producto. Este último es el caso de las licencias obligatorias, que la doctrina examina o bien en el marco los llamados contratos forzosos o bien, como se apuntó antes, en el marco de la constitución forzosa de relaciones jurídicas. Desde los años 80 la doctrina ha preferido contextualizar las licencias obligatorias en el marco de la constitución forzosa de relaciones jurídicas. En este sentido, y en relación con la licencia obligatoria, la constitución de la relación jurídico- 0 P. Roubier, Le droit de la la propriété industrielle, París, t. II, 954, p. 275 (Citado de J. A. Gómez Segade, Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas, op. cit., p. 348). J. A. Gómez Segade, Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas, op. cit., p9 privada es unilateralemente forzosa porque la obligación de contratar se impone a una sola de las partes: el titular de la patente. 2 Que dicha constitución sea forzosa no significa que no esté prevista o que no pueda anticiparse por parte de los titulares de patentes. Ya se apuntó que las patentes se inscriben en un régimen que prevé tanto cuestiones como la protección durante un período de, habitualmente, veinte años, como la posible concesión de licencias no voluntarias en una serie de supuestos legalmente determinados y en los que se pretende preservar el interés general. Por ello, el hecho de que la licencia se equipare a un contrato celebrado en virtud de un deber legal de contratar no es extraño ni tampoco es menos contrato que cualquier otro que nada obligase a celebrar. 3 Desde el origen del sistema moderno de protección de la propiedad intelectual las licencias obligatorias se consideran un instrumento de política pública 4 y una conciliación afortunada de la protección de las invenciones con las necesidades de la comunidad. 5 Dicho fundamento tiene una importante traslación jurídica: la constitución forzosa de relaciones jurídico-privadas solamente acontece con respecto a las relaciones que afectan al interés general. Por ello, en los casos en los que es un agente privado quien solicita la concesión de una licencia obligatoria, la satisfacción de su interés por lo general económico, si bien no es extraña la solicitud de licencias obligatorias por parte de agentes como ONG que pretenden salvaguardar bienes sociales superiores, como la salud pública- se vincula a la satisfacción del interés general. Es en 2 Ibid., p M. Albaladejo, Derecho Civil, t. II, vol., Barcelona: Librería Bosch, 970, p Así, por ejemplo, el Congreso de Viena de 873 reconoció la protección internacional de las patentes a la vez que apoyó las licencias obligatorias como un instrumento de política pública. C. May, S. K. Sell, Intellectual Property Rights. A Critical History, Boulder-London: Lynne Rienner, 2006, p. 9. Si bien dos siglos antes el Estatuto sobre Monopolios del Reino Unido había incorporado esta figura en términos genéricos, la licencia obligatoria de patentes farmacéuticas no se introdujo hasta J. A. Gómez Segade, Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas, op. cit., p10 este sentido que se subraya que en la licencia obligatoria de patentes farmacéuticas el interés público está en primer plano, 6 de forma incluso más significativa que con respecto a las licencias obligatorias concedidas en otros sectores. En el ámbito farmacéutico las licencias obligatorias son un instrumento importante para reaccionar frente a los abusos de los derechos de propiedad intelectual, fomentar la competencia y hacer más asequibles los medicamentos. 7 Se afirma incluso que son el instrumento de política pública más importante, 8 aseveración que si bien no se comparte en toda su extensión 9 sí ilustra la importancia que se les atribuye. Es decir, para resaltar que la licencia obligatoria sirve para limitar el ejercicio de derechos privados en beneficio del interés general, 20 y que en materia de invenciones farmacéuticas no deben jugar únicamente razones económicas o de desarrollo industrial, sino razones sociales y humanitarias Licencias obligatorias como derecho de los usuarios de bienes tecnológicamente intensivos Antes se apuntó que se dejaban las precisiones terminológicas para más adelante. Se trata de precisiones no menores, porque si bien la denominación informal no condiciona el derecho, sí lleva implícita una carga semántica que efectivamente 6 J. J. Burst, Breveté et licencié. Leurs rapports juridiques dans le contrat de licence, París: Librairies Techniques, 970, p C. Correa, Integrando la Salud Pública en la Legislación sobre Patentes de los Países en Desarrollo, Ginebra: South Centre, 200, p P. Roffe, C. Spennemann, J. von Braun, From Paris to Doha: the WTO Doha Declaration and the TRIPS Agreement, P. Roffe, G. Tansey, D. Vivas-Eugui (Eds.), Negotiating Health, London: Earthscan, 2006, p Puesto que más que en su uso, la eficacia de las licencias obligatorias se ha encontrado en la amenaza de uso. Asimismo, existe una batería de medidas alternativas o complementarias a las licencias obligatorias que conviene no descuidar. 20 UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development: An Authoritative and Practical Guide to the TRIPS Agreement, New York: Cambridge University Press, 2005, p J. A. Gómez Segade, Licencias obligatorias e invenciones farmacéuticas, op. cit., p. 366.11 puede condicionar la aproximación a diversas figuras legales. Por ello es necesario clarificar el término flexibilidad para que, más allá de la denominación que se siga empleando, se tenga cabal comprensión acerca de aquello a lo que se alude cuando se emplea el mismo. Es cierto que ha sido la crisis en torno al acceso a los medicamentos la que ha fomentado el análisis de los mecanismos de flexibilización de la protección establecida en el Acuerdo sobre los ADPIC. 22 Ello no obstante, figuras como las licencias obligatorias son consustanciales al derecho de la propiedad intelectual. Es decir, el Acuerdo sobre ADPIC, en su objetivo de equilibrar los intereses de los usuarios y de los productores, articula en un mismo texto y de igual a igual disposiciones para la protección de la propiedad intelectual y otras que la amoldan a intereses sociales superiores. Las figuras legales y las medidas que se recogen en disposiciones que se dirigen a este segundo objetivo se han venido a llamar flexibilidades. Término con el cual no se puede estar del todo conforme, puesto que parece remitir a cierta excepción a la norma general. Por el contrario, las denominadas flexibilidades tienen exactamente el mismo rango legal que el resto de disposiciones del ADPIC (y de cualquier ley de propiedad intelectual) y pueden concebirse como derechos de los usuarios de los bienes tecnológicamente intensivos. Abundando en esta relativa disconformidad con el término empleado, se ha señalado que el uso de la denominación excepciones -que al igual que las licencias obligatorias se consideran flexibilidades - es potencialmente malicioso y debería ser evitado, 23 ya que si bien el ADPIC se refiere a excepciones, en realidad las mismas 22 C. Otero García-Castrillón, El comercio internacional de medicamentos, Madrid: Dykinson, 2006, p D. Vaver, S. Basheer, El consumo de pastillas patentadas: Europa y una dosis de TRIPS durante una década, en B. Remiche, J. Kors (Comp.), Propiedad Intelectual y Tecnología, Buenos Aires: La Ley- Facultad de Derecho de la UBA, 2006, p. 3.12 pueden concebirse como derechos de los usuarios frente a los titulares de las patentes. 24 De hecho, la Corte Suprema canadiense decidió no analizar como excepción el derecho de los usuarios a utilizar libremente obras con derechos de autor, y señaló que prefería recurrir a la expresión derechos de los usuarios, puesto que la excepción de justa utilización, como otras excepciones de la ley de propiedad intelectual, es un derecho del usuario. 25 Estas importantes matizaciones se han formulado partiendo exclusivamente del régimen de la propiedad intelectual. Sin embargo, las mismas cobran aún mayor sentido cuando dicho régimen se contextualiza en el ordenamiento jurídico relevante, que puede ser tanto el ordenamiento jurídico nacional -en el caso de las leyes nacionales de propiedad intelectual-, o el ordenamiento jurídico internacional -en el caso de textos como el Acuerdo sobre los ADPIC-. La aludida contextualización es importante. Cuando se pone en relación el régimen de la propiedad intelectual con el respectivo ordenamiento aparecen otros derechos de los particulares y otras obligaciones de los Estados. Derechos y obligaciones que en todos los ordenamientos, inclusive el internacional, se reputan superiores. Se trata de los derechos fundamentales y de las obligaciones estatales (y horizontales) derivadas de los mismos. En este sentido, y partiendo del derecho a la salud y del derecho a participar del progreso científico y técnico, se ha tenido ocasión de señalar que lo que habitualmente se califica como flexibilidades es en verdad un derecho de los particulares y su implementación una obligación de los Estados Ibid., p CCH Canadian Ltd v. Law Society of Upper Canada (2004) S.C.R. 339, 2004 SCC 3, par. 0. Comentada en D. Vaver, S. Basheer, op. cit., p X. Seuba Hernández, La protección de la salud ante la regulación internacional de los productos farmacéuticos, Tesis Doctoral, Barcelona, 2008.13 De lo antedicho debe concluirse que la utilización del término flexibilidades responde meramente a la generalización de su uso, pero otros términos como medidas pro-competitivas, estrategias para acelerar el acceso, salvaguardias de salud pública o, por ejemplo, disposiciones y medidas para la ponderación de la propiedad intelectual con intereses sociales superiores, son más adecuadas a la naturaleza de las mismas, que es la de un derecho de los usuarios de bienes tecnológicamente intensivos. 5. Licencias obligatorias y fundamentos de protección de la propiedad intelectual Siguiendo con esta progresión de lo más específico a lo más general, parece oportuno hacer una breve reseña al fundamento de la protección de la propiedad intelectual y relacionar la concesión de licencias obligatorias con el mismo. Entre las diversas argumentaciones filosóficas que justifican la protección de la propiedad intelectual, las mencionadas con más frecuencia son las basadas en las tesis de Locke y Hegel. Vinculada en un caso con la apropiación de los frutos del trabajo 27 y en otro con el vínculo entre la persona y sus creaciones, 28 más que una argumentación sólida para formular una teoría general del derecho de la propiedad intelectual, el recurso a simplificaciones de las teorías de Hegel y Locke ha pretendido legitimar ideológicamente determinados regímenes. 29 Por el contrario, en la actualidad es general la comprensión de que es una actitud filosófica de instrumentalismo la que debe guiar análisis interdisciplinarios de la propiedad intelectual, reemplazando el actual lenguaje de derechos de propiedad con el de privilegios acompañados de deberes. 30 Este 27 C. May, S. K. Sell, op. cit., p Ibid., p Respecto de esta discusión, Vid. P. Drahos, A Philosophy of Intellectual Property; Aldershot: Ashgate, 200. X. Seuba Hernández, Intellectual property rights and human rights, C. Correa, A. Yusuf (Dirs.) The TRIPS Agreement, Dordrecht: Kluwer International Law, 2007, pp P. Drahos, op. cit, pp14 instrumentalismo, que concibe la propiedad como un mecanismo institucional al servicio de valores, 3 se encuentra detrás del pensamiento utilitario que justifica actualmente la protección de la creatividad mediante la propiedad en razón a su estímulo a la inventiva humana. Esta justificación no explica sin embargo la relación entre la propiedad que se otorga y otros bienes y valores sociales, como tampoco delimita la extensión de la protección, extremos que dependerán del esquema axiológico de cada sociedad. En un mundo de marcado pluralismo filosófico, además del rol de ética universal atribuido a lo que genéricamente se conoce como derechos humanos, 32 el Derecho internacional de los derechos humanos recoge principios y normas acordadas por los Estados para regir las relaciones para con los sujetos y también la cooperación entre Estados. Recoge, además, normas que sintetizan los juicios de valor de los que carece el derecho de la propiedad intelectual, establece los límites de la protección de los derechos de propiedad intelectual e insta a las modulaciones precisas cuando el engranaje del sistema descuide situaciones particulares. 33 Por todo ello, se afirma que la protección de la propiedad intelectual debe servir al bienestar humano, al que los instrumentos internacionales de derechos humanos dan expresión legal. 34 Como puede comprobarse, la ponderada protección de los derechos de propiedad intelectual no es una cuestión sencilla o, mejor dicho, que se resuelva expeditamente. Desde múltiples puntos de vista, tanto jurídicos como filosóficos, deben examinarse 3 Ibid., pp R. Adorno, Biomedicine and international human rights law: in search of global consensus, Bulletin of the World Health Organization, vol. 80, nº 2, 2002, p United Nations High Commissioner for Human Rights, The impact of the Agrement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights on Human Rights, 27 June 200, E/CN.4/Sub.2/200/3, par Committee on Economic, Social and Cultural Rights (CESCR), Follow-up to the day of general discussion on article 5..c), 26//200, E/C.2/200/5, par. 4.15 otras normas para determinar la adecuación de los niveles de protección concedidos y, también, si dicha protección contribuye a la consecución de los objetivos de política pública que justifican la concesión de derechos de propiedad intelectual. Entre las normas a considerar se encuentran las relativas a la protección del derecho a la salud y del derecho a participar del progreso científico y técnico. Asimismo, la naturaleza instrumental de los derechos de propiedad intelectual permite entender cuál es exactamente la relación entre los mismos y los derechos fundamentales. En términos sucintos, debe señalarse que la gran mayoría de Estados se ha comprometido tanto en sus constituciones como en diversos tratados internacionales- a adoptar medidas para proteger y mejorar la salud de las personas que se encuentran bajo su jurisdicción. En relación con la prestación farmacéutica, dichas medidas pueden adoptarse en diversos ámbitos, pero es evidente que la protección de la propiedad intelectual, por sus efectos sobre el precio y en consecuencia sobre el acceso, es un ámbito singularmente importante. Las obligaciones de proteger y cumplir los derechos humanos en general y el derecho a la salud en particular, que desde su identificación en el ámbito de la Filosofía del Derecho han pasado a integrarse en el instrumental hermenéutico de altos tribunales nacionales y órganos internacionales de protección de los derechos humanos, conminan al Estado a adoptar medidas para responder a posibles lesiones del derecho a la salud cometidas por particulares (obligación de proteger) y a adoptar medidas positivas para posibilitar que las personas alcancen el mejor estado de salud que sean capaces (obligación de cumplir). Una correcta y más completa aproximación al derecho a la salud y su rica interacción con el derecho de la propiedad intelectual exigiría mucho más detalle y precisión, pero a los fines de contextualizar las licencias obligatorias basta con señalar estas obligaciones. El motivo es relativamente sencillo. La obligación de16 proteger es relevante por ejemplo para responder a prácticas anticompetitivas, para las cuales una figura idónea (y que conoce supuestos especialmente diseñados para ello) es la licencia obligatoria. En el caso de la obligación de cumplir, que remite a la adopción de, entre otras, medidas legislativas, administrativas y económicas, también la licencia obligatoria, por su naturaleza intrínseca de instrumento de preservación del interés general, vuelve a ser relevante. No está demás recordar la experiencia canadiense en relación con la concesión sistemática de licencias obligatorias como instrumento de política pública. Sin llegar al extremo canadiense, e invocando objetivos superiores al del desarrollo industrial nacional que perseguía Canadá, la obligación de cumplir remite a la adopción de legislación que permita conceder licencias y al otorgamiento de las mismas cuando sea preciso. Las precisiones y los ejemplos que pueden ofrecerse a raíz del planteamiento que aquí se formula exceden con mucho al objetivo de este paper. Sin embargo, dejando precisiones técnicas y abundantes ejemplos al margen, el núcleo del planteamiento es claro: la función instrumental del derecho de la propiedad intelectual se satisface al implementar todas y cada una de sus disposiciones, es decir, y por ejemplo, tanto la protección exclusiva durante veinte años como la concesión de licencias obligatorias. Asimismo, al examinar la protección de la propiedad intelectual como un sector más de un ordenamiento jurídico mucho más extenso, aparecen obligaciones estatales de rango superior que llevan a comprender que el uso de las medidas para la ponderación de los derechos de propiedad intelectual con bienes sociales superiores no es ya facultativo sino obligatorio. 6. Conclusiones17 De lo antedicho pueden extraerse una serie de conclusiones a partir de las cuales plantear la concesión de licencias obligatorias: ) El régimen de la propiedad intelectual se sustenta por su función instrumental en la provisión de bienes públicos. 2) El régimen de protección de la propiedad intelectual está integrado por derechos y obligaciones de los titulares de derechos de propiedad intelectual, y también por numerosas e importantes disposiciones que amoldan al interés público la concesión de monopolios. Todas estas disposiciones ostentan el mismo rango legal. 3) Algunos tribunales y sectores de la doctrina empiezan a considerar las disposiciones que equilibran los derechos de los titulares con el interés general como derechos de los usuarios de bienes tecnológicamente intensivos. Se trata de una naturaleza (y denominación) que se entiende más apropiada que la de una mera flexibilidad del régimen de propiedad intelectual. 4) El régimen de la propiedad intelectual no tiene una vida independiente sino que se insiere en el ordenamiento jurídico, bien sea nacional o internacional. Interactúa por lo tanto con las normas de este ordenamiento y contribuye a la satisfacción de los bienes jurídicos que protege, a veces de forma prioritaria, el ordenamiento jurídico. 5) Tanto en el plano interno como en el internacional se han identificado bienes jurídicos prioritarios que se protegen a través de la salvaguardia de los derechos fundamentales. Dicha protección precisa de la adopción de medidas en ámbitos muy diversos, entre otros, y de modo singularmente importante en relación con la prestación farmacéutica, el de propiedad intelectual.18 6) Uno de los cauces para proteger el derecho a la salud es la concesión de licencias obligatorias. Así lo han reconocido ya en el texto de sus respectivas licencias no voluntarias países como Brasil y Tailandia. 7) Concebir las licencias obligatorias como un instrumento para proteger el derecho a la salud no es nada original: dada la aceptación general de que el régimen de la propiedad intelectual cumple una función instrumental, y dado también que es obvio que las licencias obligatorias forman parte del derecho de la propiedad intelectual, no se está más que aplicando el mismo principio a cada una de las figuras integrantes de dicho régimen. Mostrar más
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 artículo 87
 RESOLUCIÓN 
 resolución 
 artículo 24

REAL DECRETO 
 artículo 24
 Artículo 84
 Artículo 84
 artículo 42
 Artículo 1
 Real Decreto 
 Resolución