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05.06.2015 · IWW-Abrufnummer 177293
Bundesgerichtshof: Beschluss vom 16.04.2015 – I ZR 130/13
2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vorschrift wie  § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimittel entweder gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt ist?
im geschäftlichen Verkehr für die Arzneimittel der E. Apotheken "Weihrauch-Extrakt-Kapseln 100 Stück" und "Weihrauch-Extrakt-Kapseln 200 Stück", sofern sie über keine Zulassung als Arzneimittel verfügen, mit den Aussagen zu werben: 1. (4.) Zu Ihrer Sicherheit Dieses apothekenpflichtige und verschreibungsfreie Weihrauch-Präparat wird für Sie nach den gültigen gesetzlichen Vorgaben und unter Beachtung verschiedener pharmazeutischer Regelwerke (z.B. Europäisches Arzneibuch (Ph.Eur.), ESCOP, DAC) in unserer nach DIN EN ISO 9001: 2008 zertifizierten Apotheke durch erfahrenes, pharmazeutisches Fachpersonal als Arzneimittel hergestellt und/oder 2. (6.) Eine Übersicht zum Stand der Weihrauch-Wissenschaft befindet sich in der ESCOP-Monographie (Olibanum indicum) und aktuell auf der wissenschaftlichen Weihrauch-Plattform von Prof. Dr. H.P.T. Ammon - dem Begründer der Weihrauchforschung in Europa - im Internet: www.weihrauch.org und/oder 3. (7.) Dieses in der Apotheke hergestellte Arzneimittel enthält einen definierten Weihrauch-Extrakt aus indischem Weihrauch (Boswellia serrata) in gepr üfter Arzneibuchqualität und/oder 4. (10.) Die Weihrauch-Extrakt-Kapseln erfüllen höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit: Weihrauch-Extrakt -> Forschungsprojekt mit Universitäten Extraktherstellung in Deutschland Erfüllung der Arzneibuch-Anforderungen Kapsel-Herstellung in unserer Apotheke Definierte Extrakt-Zusammensetzung Enthält alle Weihrauch-Wirkstoffe Kompetente & persönliche Beratung und/oder 5. (12.) Weihrauch wird seit Jahrtausenden als Heilmittel eingesetzt und/oder 6. (13.) Bis heute ist Weihrauch von keinem pharmazeutischen Unternehmen trotz neuer Forschungsergebnisse - als Arzneimittel in Europa zugelassen worden und/oder 7. (14.) Unserer Apotheke ist es gelungen, einen definierten und standardisierten Weihrauch-Extrakt in Kapseln zur Verfügung zu stellen, der alle Anforderungen an ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel erfüllt wenn dies geschieht wie in Anlage K 2 (Ziffer 4 und 6) und Anlage K 3 (Ziffern 7, 10 und 12-14).
B. Für den Erfolg der Revision kommt es darauf an, ob das vom Beklagten beworbene Arzneimittel "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" arzneimittelrechtlich zugelassen werden muss. Dies wiederum hängt von der Auslegung des Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (nachfolgend: Richtlinie 2001/83/EG ) ab. Vor einer Entscheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen.
I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden Unterlassungsansprüche wegen der beanstandeten Angaben gemäß §§ 3 , 4 Nr. 11 , § 8 UWG in Verbindung mit § 3a HWG nicht zu. Dazu hat es ausgeführt:
II. Im Streitfall kommt es auf die Frage an, ob das Arzneimittel "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf. Ist dies der Fall, besteht der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch nach §§ 3 , 4 Nr. 11 , § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG in Verbindung mit § 3a Satz 1 HWG , § 21 Abs. 1 AMG . Handelt es sich dagegen um ein nicht der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterfallendes Präparat, ist der Verbotsantrag unbegründet.
1. Das von der Klägerin begehrte Verbot der Werbung für das Arzneimittel "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" richtet sich nach § 3a Satz 1 HWG . Nach dieser Bestimmung ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht der Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten.
a) Das Werbeverbot greift - wovon das Berufungsgericht im Streitfall zutreffend ausgegangen ist - nicht ein, wenn das Arzneimittel nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a Satz 1 HWG , wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung unterliegen.
aa) Allerdings ist bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit dieser Richtlinie ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt (vgl. EuGH, Urteil vom 8. November 2007 - C-374/05 , GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 - Gintec; BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 202/07 , GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswerbung im Internet; Urteil vom 28. September 2011 - I ZR 96/10 , GRUR 2012, 647 Rn. 27 = WRP 2012, 705 - INJECTIO, mwN). § 3a HWG setzt die Bestimmung des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Danach untersagen die Mitgliedstaaten die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Union erteilt worden ist.
aa) Die Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind insoweit weiter als die unionsrechtliche Regelung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG . Das nationale Recht ( § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ) verlangt nicht, dass der Apotheker das Arzneimittel "nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten" zubereitet. Ausreichend ist vielmehr eine Herstellung auf der Grundlage einer nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibung. Es genügt nach dem Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG , dass die Fertigung des Arzneimittels ohne konkrete ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten aufgrund einer auf einer statistischen Annahme beruhenden Prognose erfolgt. Im Schrifttum wird deshalb teilweise vertreten, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstößt (Anker in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 24; Meier in Meier/von Czettritz/ Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2014, § 3 Rn. 73 in Fn. 239). Andere Stimmen im Schrifttum gehen dagegen - ohne allerdings das Problem des unionsrechtlichen Erfordernisses einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten ausdrücklich zu behandeln - davon aus, dass die Zulassungsfreiheit des Defekturarzneimittels im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berücksichtigung der Richtlinie 2001/83/EG gerechtfertigt bleibt (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176; wohl auch Winnands in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 12).
bb) Nach Ansicht des Senats deutet der Wortlaut des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ("nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet") darauf hin, dass für die Zulassungsfreiheit der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel neben den weiteren dort angeführten Voraussetzungen nicht allein eine nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung ausreicht. - C-535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892 [EuGH 11.04.2013 - Rs. C-535/11] ), wonach die Ausnahmevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie eng auszulegen ist. Diese Bestimmung regelt die Anwendung der Richtlinie in Bezug auf Arzneimittel, die bei einem besonderen Bedarfsfall nach Angaben des Arztes für dessen Patienten hergestellt werden. Diese Erwägung zu einer engen Auslegung dürfte auch für die Ausnahmevorschrift des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie gelten.
Nicht zweifelsfrei ist dagegen, ob der Sinn und Zweck der Zulassungspflicht, also der wirksame Schutz der öffentlichen Gesundheit (vgl. Erwägungsgrund 2 der Richtlinie sowie OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 mwN), ebenfalls eine enge Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nahelegt. Der Bundesgerichtshof ist davon ausgegangen, dass die Arzneimittelsicherheit grundsätzlich nicht durch eine Herstellung in der Apotheke gefährdet ist ( BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 , GRUR 2011, 1165 Rn. 20 = WRP 2011, 1450 - Injektionslösung). Vielmehr kann eine Vorratsherstellung von bis zu 100 Präparaten einen rationellen Betriebsablauf fördern, indem sich Fehlermöglichkeiten reduzieren und die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosen erhöhen lassen (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33). Auf der anderen Seite ist zu berücksichtigen, dass ein Fehler in der Rezeptur oder Herstellung nicht nur einen, sondern potentiell täglich bis zu 100 Patienten gefährden kann und insoweit das Gefährdungspotential von Defekturarzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG höher ist als bei einer Zubereitung für einen bestimmten Patienten gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG .
aa) Die nationalen Gerichte sind aufgrund des Umsetzungsgebots gemäß Art. 288 Abs. 3 AEUV und des Grundsatzes der Gemeinschaftstreue gemäß Art. 4 Abs. 3 EUV gehalten, die Auslegung des nationalen Rechts unter voller Ausschöpfung des Beurteilungsspielraums, den ihnen das nationale Recht einräumt, soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie auszurichten, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen. Dieser Grundsatz der richtlinienkonformen Auslegung verlangt von den nationalen Gerichten mehr als die bloße Auslegung innerhalb des Gesetzeswortlauts, sondern findet seine Grenze erst in dem Bereich, in dem eine richterliche Rechtsfortbildung nach nationalen Methoden unzulässig ist. Der Grundsatz der richtlinienkonformen Auslegung fordert deshalb auch, das nationale Recht, wo dies nötig und möglich ist, richtlinienkonform im Wege der teleologischen Reduktion fortzubilden (vgl. BGH, Urteil vom 26. November 2008 - VIII ZR 200/05 , BGHZ 179, 27 Rn. 19 ff. ).
aa) Das Erfordernis, dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird, entspricht Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG . Zwar geht der Wortlaut der Richtlinienbestimmung nicht von einer Abgabe gemäß einer ärztlichen Verschreibung, sondern von der Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung aus. Der Bestimmung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie kann jedoch nicht entnommen werden, die Privilegierung der Defektur sei vom Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten bereits vor Beginn der Herstellung des Arzneimittels abhängig. Die Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit und der Wirtschaftlichkeit der Herstellung erfordern dies nicht. Vielmehr wird es beispielsweise in Krankenhausapotheken aufgrund von Erfahrungswerten und unter Berücksichtigung der aktuellen Patientenbelegung regelmäßig sinnvoll sein, den vorhersehbaren täglichen Bedarf an Arzneimitteln im Wege der Defektur vor einer ärztlichen Verschreibung zuzubereiten, um eine spätere Abgabe ohne zeitliche Verzögerung auf der Grundlage einer dann vorliegenden ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten sicherzustellen. Bei dieser Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ist gewährleistet, dass die Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden (vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 [BGH 14.04.2011 - I ZR 129/09] - Injektionslösung).
bb) Das alternativ in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG hineinzulesende Erfordernis, wonach das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werden und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt sein muss, ergibt sich unmittelbar aus Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG .
VorschriftenArt. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, Richtlinie 2001/83/EG, Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 AEUV, §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG, § 3a HWG, § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG, § 3a Satz 1 HWG, § 21 Abs. 1 AMG, § 2 AMG, Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 100 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 3 Nr. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG, Art. 288 Abs. 3 AEUV, Art. 4 Abs. 3 EUV, § 6 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO, § 55 AMG, § 10 Abs. 1 HWG

References: Art. 3
 Art. 267
 § 8
 § 3
 § 8
 § 3
 § 21
 § 3
 § 3
 § 3
 Art. 87
 § 21
 Art. 3
 § 21
 § 21
 § 21
 Art. 3
 § 21
 § 3
 § 21
 § 21
 Art. 3
 § 21
 Art. 5
 Art. 3
 Art. 3
 § 21
 § 21
 Art. 3
 Art. 288
 Art. 4
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 § 21
 Art. 3
 Art. 3
 § 21
 Art. 267
 § 8
 § 3
 § 8
 § 3
 § 21
 § 2
 Art. 87
 Art. 100
 Art. 3
 Art. 6
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 288
 Art. 4
 § 6
 § 55
 § 10