Source: https://echa.europa.eu/pt/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance
Timestamp: 2019-10-16 04:11:45+00:00

Document:
Substância ativa existente - ECHA
Programa de análise é o nome geralmente utilizado para denominar o programa de trabalho de exame das substâncias ativas biocidas existentes contidas em produtos biocidas. O programa foi estabelecido pela Comissão Europeia ao abrigo da diretiva relativa aos produtos biocidas (DPB) e prossegue ao abrigo do regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB).
As substâncias ativas existentes são aquelas que se encontravam disponíveis no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substâncias ativa de um produto biocida (para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos). As substâncias ativas existentes que foram aceites para exame no programa de análise foram aquelas que foram identificadas como tais e para as quais uma notificação foi aceite, conforme estabelecido no Anexo II ao Regulamento n.º 1451/2007 da Comissão.
As regras pormenorizadas do programa de análise foram adaptadas às disposições do RPB no novo Regulamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias existentes em produtos biocidas, que revoga e substitui o Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão.
As disposições transitórias estabelecidas no artigo 89.º do Regulamento (UE) n.º 528/2012 permitem que produtos biocidas que contenham uma substância ativa incluída no programa de análise(para um determinado tipo de produto) sejam colocados no mercado e utilizados, sujeitos às regras nacionais, até três anos após a data da sua aprovação (aplicam-se prazos mais curtos no caso da não‑aprovação).
Na parte 1 do Anexo II do regulamento relativo ao programa de análise são listadas as substâncias ativas que se encontram em avaliação.
Adicionalmente, o regulamento relativo ao programa de análise adapta os processos de avaliação de um dossiê de modo a alinhá-los com os processos descritos no RPB para novas substâncias ativas ou no Regulamento (UE) n.º 88/2014 para a alteração do Anexo I.
Além disso, o regulamento relativo ao programa de análise define o papel da ECHA e estabelece os procedimentos para a adesão ou retirada , por mútuo acordo, de um participante no programa de análise, e a assunção das funções de participante em determinadas situações, e introduz a possibilidade de incluir combinações de substâncias/tipos de produto no programa de análise em determinadas condições.
Prevê-se que o programa de análise esteja concluído em 2024.
Alterações de elementos do programa de análise
Alteração de participante para uma combinação de substância/tipo de produto
Adesão ou substituição de participantes por acordo mútuo
Um potencial participante no programa de análise pode associar-se ou substituir um participante existente por acordo mútuo, desde que:
o participante existente aceite e;
o participante potencial tenha o direito de remissão para todos os dados mencionados ou apresentados pelo participante existente à autoridade competente de avaliação.
Para o efeito, é necessário apresentar um pedido para adesão ou substituição de um ou mais participantes (PA-CHG) através do R4BP 3.
Caso o pedido seja aceite, a Agência atualizará a informação no R4BP 3 relativamente à identidade do participante. Os novos participantes serão também incluídos na lista do artigo 95.º.
Apresentação de pedidos de tipo (PA-CHG) no R4BP 3
Os participantes podem retirar-se do programa de análise informando a Agência da sua intenção de se retirar através do R4BP 4. Considera-se igualmente que um participante se retirou quando não tenha apresentado o pedido de aprovação dentro do prazo fixado, o seu pedido tenha sido indeferido, não tenha apresentado as informações adicionais requeridas ou não tenha pago as taxas aplicáveis dentro do prazo.
A notificação de retirada deve ser apresentada através doR4BP 3 (pedido do tipo PA-CHG).
Sempre que a retirada se dê antes de a autoridade competente de avaliação ter apresentado o seu relatório ao requerente para observações finais, esta é considerada uma «retirada atempada».
No seguimento de uma «retirada atempada», a Agência atualizará a informação no R4BP 3 relativamente à identidade dos participantes e a lista do artigo 95.º será atualizada em conformidade.
Apresentação de pedidos de tipo (PA-CHG) através do R4BP 3
Novas combinações de substância/tipo de produto no programa de análise
Se um produto biocida abrangido pelo âmbito de aplicação do RPB for colocado no mercado e for constituído por, contiver ou gerar uma substância ativa existente que não seja aprovada nem esteja incluída no programa de análise, relativamente ao tipo de produto em causa, e não esteja incluída no anexo I do RPB, essa substância será elegível para inclusão no programa de análise para o tipo de produto em causa se corresponder a uma das situações seguintes:
a pessoa que coloca o produto no mercado seguiu diretrizes ou orientações escritas emitidas pela Comissão ou por uma autoridade competente, se essas diretrizes ou orientações proporcionarem motivos objetivamente justificados para considerar que o produto foi excluído do âmbito da DPB ou do RPB, ou que o tipo de produto é um dos tipos para os quais a substância ativa tinha sido notificada e se essas diretrizes ou orientações tiverem sido posteriormente revistas por meio de uma decisão adotada nos termos do artigo 3.º, n.º 3, do RPB ou de orientações oficiais mais recentes publicadas pela Comissão.
Decisões da Comissão adotadas nos termos do artigo 3.º, n.º 3, do RPB
a substância beneficiou da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo Regulamento (CE) n.º 1451/2007;
ao abrigo do RPB, o produto biocida pertence a um tipo de produto diferente daquele a que pertencia no âmbito da DPB, devido a uma alteração do âmbito de aplicação dos referidos tipos de produto, e contém uma substância abrangida pelo programa de análise para o tipo de produtos original, mas não para o novo.
Se a substância pertencer a uma das categorias acima, qualquer pessoa pode declarar interesse em notificar a combinação substância /tipo de produto elegível para inclusão da substância no programa de análise para esse tipo de produto.
Para a categoria a) a declaração de interesse deve conter uma justificação fundamentada que demonstre que as condições são preenchidas.
A declaração de interesse deve ser apresentada dentro de prazos específicos:
Para a categoria a): no prazo de 12 meses a contar da publicação de uma decisão ou de orientações da Comissão clarificando que o produto é abrangido pelo âmbito de aplicação do RPB.
Para as categorias b) e c): até 30 de outubro de 2015 [12 meses após a entrada em vigor do Regulamento (UE) n.º 1062/2014)].
Para as categorias a) e c), a combinação substância/tipo de produto será considerada como já tendo sido notificada por um participante, se a substância ativa relevante já tiver sido incluída no programa de análise, se um dos dossiês apresentados ao Estado-Membro avaliador para a substância ativa em causa já contiver todos os dados necessários para a avaliação do tipo de produto, e se o participante que apresentou o dossiê indicar que tem interesse em apoiar a combinação substância/tipo de produto.
Qualquer declaração de interesse efetuada ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 1062/2014 será avaliada à luz destas condições pela Comissão, após consulta dos Estados-Membros.
As declarações de interesse podem ser apresentadas através do R4BP 3 (pedido de tipo DI-SUB).
Além disso, após uma declaração de interesse bem-sucedida (ou seja, conforme com as condições) a combinação substância/tipo de produto será publicada no sítio Web da ECHA. No prazo de 6 meses a contar da data dessa publicação, qualquer pessoa que tenha interesse em notificar a combinação substância ativa/tipo de produto deverá fazê-lo através do R4BP 3 no formato IUCLID.
As medidas transitórias descritas no artigo 21.º do Regulamento (UE) n.º 1062/2014 aplicam-se a substâncias ativas que pertençam a esta categoria.
Apresentação da declaração de interesse por um pedido de tipo (DI-SUB) no R4BP 3
Concursos públicos publicados pela ECHA para notificações (incluindo declarações de interesse bem-sucedidas)
Assunção do papel de participante na sequência de uma redefinição da identidade da substância
Substâncias em que todos os participantes se retiram
Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto tiverem efetuado uma retirada atempada e o papel do participante para essa combinação não tiver sido previamente assumido, a Agência publicará um concurso público para a assunção do papel de participante para essa combinação substância/tipo de produto.
Esta possibilidade de assumir o papel de participante só é oferecida se já não tiver sido concedida e se a ECHA não tiver já iniciado os trabalhos para emitir um parecer.
Os participantes potenciais devem efetuar a notificação através do R4BP 3 em formato IUCLID no prazo de 12 meses a contar da data da publicação do concurso público pela ECHA.
Substâncias com identidade redefinida
Se a avaliação de uma substância ativa demonstrar que esta não corresponde exatamente à identidade da substância conforme incluída no programa de análise (Parte 1 do Anexo II do regulamento relativo ao programa de análise) e a avaliação não permitir tirar conclusões quanto à identidade da substância incluída no programa de análise, a identidade da substância será redefinida pela autoridade de avaliação competente (após consulta do participante). A substância continuará a ser avaliada no programa de análise (para aos tipos de produto relevantes) de acordo com a identidade redefinida.
A Agência publicará um concurso público para a notificação para assunção de funções de participante para a antiga identidade da substância (conforme incluída na Parte 1 do Anexo II do regulamento relativo ao programa de análise).
Nota: A possibilidade de efetuar uma notificação não cobre a nova identidade da substância.
Um participante potencial deve efetuar a notificação através do R4BP 3 com um dossiê no formato IUCLID no prazo de 12 meses a contar da data da publicação do concurso público pela ECHA.
Substâncias ativas redefinidas com vista a especificar o precursor e combinações de sistemas de geração in situ abrangidas
A Comissão, após consulta dos Estados-Membros e participantes, redefiniu a identidade de substâncias ativas incluídas no programa de análise que podem ser geradas in situ. Esta medida foi adotada para descrever de forma mais consistente os precursores e as combinações de geração de in situ de substâncias ativas abrangidas pelas entradas existentes no programa de análise. As novas entradas redefinidas substituirão as entradas antigas na lista de substâncias no programa de análise e, consequentemente, na lista de substâncias ativas e de fornecedores (lista do artigo 95.º).
Em virtude deste exercício de redefinição, todas as pessoas (por exemplo, fabricantes de precursores que geram as mesmas substâncias ativas através de métodos de geração ou de sistemas de precursores diferentes) terão a possibilidade de efetuar uma notificação para assumir o papel de participante para as substâncias ativas correspondentes às identidades anteriormente incluídas.
Para esta situação específica, aplicam-se os mesmos requisitos e prazos conforme mencionados acima para o caso geral: notificação no prazo de 12 meses a contar da data da publicação do concurso público pela ECHA.
Substâncias que deixaram de ser apoiadas à data de entrada em vigor do Regulamento (UE) n.º 1062/2014 (listadas no Anexo II, parte 2)
As combinações de substância/tipo de produto incluídas no Anexo II, parte 2, do Regulamento (UE) n.º 1062/2014 não foram, no momento da entrada em vigor deste regulamento, apoiadas por nenhum participante no programa de análise
As notificações para apoiar estas combinações substância/tipo de produto devem ser apresentadas até 30 de outubro de 2015 (isto é, no prazo de 12 meses a contar da entrada em vigor do Regulamento (UE) n.º 1062/2014).
Também podem ser apresentadas notificações para formas de nanomateriais das combinações substância/tipo de produto listadas no Anexo, II parte 2, para formas nanomateriais das combinações substância/tipo de produto já apoiadas no programa de análise e para nanomateriais de combinações substância/tipo de produto aprovadas, a menos que o nome da substância original mencione especificamente «nanomateriais» como, por exemplo, prata adsorvida em dióxido de silício (como nanomaterial na forma de agregado estável com as partículas primárias à escala nanométrica) e dióxido de silício (como nanomaterial, constituído por agregados e aglomerados).
Se nenhuma notificação for efetuada até 30 de outubro de 2015, ou caso a notificação seja rejeitada pela Agência, a Comissão Europeia tomará uma decisão de não‑aprovação das combinações substância ativa/tipo de produto e nanomateriais, e as entradas serão retiradas do programa de análise.
Concursos públicos da ECHA
Substâncias em que todos os participantes se retiraram
Concursos públicos da ECHA para notificações
A identidade das substâncias listadas no quadro abaixo foi redefinida e, em conformidade, convidam-se os potenciais participantes a efetuarem novas notificações para a identidade anterior dentro do prazo aplicável.
A identidade de substâncias ativas originalmente incluídas no programa de análise que podem ser geradas in situ foram redefinidas de modo a especificar as combinações substância ativa/precursor abrangidas atualmente (substância ativa x gerada a partir do precursor y). O quadro abaixo (quarta coluna) apresenta uma lista não exaustiva das substância ativas incluídas no programa de análise que podem ser geradas in situ e para as quais podem ser efetuadas novas notificações. Note-se que só são possíveis notificações para combinações de precursores que não estejam já cobertas pela nova identidade.
Combinações de substância ativa gerada in situ/precursor para as quais podem ser efetuadas notificações [PDF]
A informação contida no quadro provém do documento da reunião da autoridade competente «substância gerada in situ».
Documento de reunião das autoridades competentes estabelecido pela Comissão [DOC]
Note-se que a redefinição da identidade das substâncias ativas que podem ser geradas in situ ainda não está refletida nas ferramentas informáticas R4BP 3 para biocidas, no editor de RCP e no sítio Web de divulgação da ECHA. A identidade das substâncias deverá ser atualizada brevemente no R4BP 3 e no editor RCP.
Convites públicos da ECHA para notificações
Para assegurar que nenhuma substância é mantida ou incluída indevidamente no programa de revisão sem ser subsequentemente avaliada, as empresas interessadas têm doze meses para efetuar uma notificação dos dados essenciais relativos à substância. Uma vez que a notificação seja declarada em conformidade pela ECHA, o participante tem dois anos para apresentar um pedido.
A taxa a pagar à Agência por cada notificação de uma combinação substância/tipo(s) de produto é de 10 000 euros, nos termos do Regulamento (UE) n.º 564/2013 relativo às taxas a pagar. Esta taxa será deduzida da taxa do pedido para aprovação da combinação substância ativa/tipo de produto.
Lista de notificações conformes
O quadro seguinte apresenta as combinações substância/tipo de produto notificadas para inclusão no programa de análise relativamente às quais a ECHA emitiu uma declaração de conformidade nos termos do n.º 5 do artigo 17.º do regulamento relativo ao programa de análise (Regulamento (UE) n.º 1062/2014), juntamente com o nome da empresa notificante («participante», em conformidade com a alínea c) do artigo 2.º do mesmo regulamento)
A lista inclui notificações relativas a substâncias ativas redefinidas, combinações de substância/tipo de produto na parte 2 do Anexo II do regulamento relativo ao programa de análise, substâncias em que participantes anteriores efetuaram uma retirada atempada, substâncias que beneficiaram anteriormente da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para os animais, substâncias em que o tipo de produto foi modificado ao abrigo do RPB em comparação com a DPB. A lista será atualizada regularmente.
As empresas são encorajadas a colaborar e a apresentar o seu pedido de aprovação da substância ativa quando apropriado, em particular para minimizar os testes em animais. O pedido de aprovação da substância ativa deve ser apresentado pelos participantes no prazo de 2 anos a contar da decisão de conformidade da notificação (nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do regulamento relativo ao programa de análise).
As combinações substância ativa/tipo de produto serão incluídas na lista do artigo 95.º de substâncias e fornecedores relevantes quando o dossiê completo da substância for apresentado e validado pela autoridade de avaliação competente.
Lista de notificações conformes [PDF]

References: artigo 89
 artigo 95
 artigo 95
 artigo 3
 artigo 3
 artigo 21
 artigo 95
 artigo 17
 artigo 2
 artigo 3
 artigo 95