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Timestamp: 2019-04-24 21:49:13+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) nº 356/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa halosulfurón-metilo, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al halosulfurón-metilo, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2006/586/CE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades de Italia recibieron el 19 de mayo de 2005 una solicitud de Nissan Chemical Europe S.A.R.L. para la inclusión de la sustancia activa halosulfurón-metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/586/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de marzo de 2007, las autoridades del Estado miembro designado ponente presentaron un proyecto de informe de evaluación.
(4) Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 26 de noviembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa halosulfurón-metilo en plaguicidas (4) . El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimó el proyecto de informe de evaluación el 15 de marzo de 2013 como Informe de revisión de la Comisión relativo al halosulfurón-metilo.
(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen halosulfurónmetilo satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el Informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el halosulfurón-metilo.
(6) No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria complementaria.
(7) Se debe permitir que transcurra un plazo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.
(8) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) nº 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Procede conceder a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan halosulfurón-metilo. Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
La sustancia activa halosulfurón-metilo, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en el mismo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa halosulfurónmetilo a más tardar el 31 de marzo de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga halosulfurón-metilo, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011, a más tardar, el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga halosulfurón-metilo como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o
b) en el caso de un producto que contenga halosulfurón-metilo entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de dicha fecha.
No CAS 100785-20-1
No CICAP 785.201
3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidín-2-ilcarbamoilsulfamoíl)-1-metilpirazol-4-carboxilato de metilo ≥ 980 g/kg 1 de octubre de 2013 30 de septiembre de 2023
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del Informe de revisión relativo al halosulfurón-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
— El riesgo de infiltración en las aguas subterráneas del metabolito «reordenamiento de halosulfurón» (HSR) (8) en condiciones de vulnerabilidad. Este metabolito está considerado de relevancia toxicológica con arreglo a la información disponible sobre el halosulfurón.
— El riesgo para las plantas terrestres no diana.
a) información sobre la equivalencia entre las especificaciones técnicas del material, conforme se fabrica comercialmente, y las del material utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
b) información sobre la relevancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica del material conforme se fabrica comercialmente;
c) datos para aclarar las posibles propiedades genotóxicas del ácido de clorosulfonamida (9) .
El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015.
35 Halosulfurón-metilo No CAS 100785-20-1 No CICAP 785.201 3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidín-2-ilcarbamoilsulfamoíl)-1-metilpirazol-4-carboxilato de metilo ≥ 980 g/kg 1 de octubre de 2013 30 de septiembre de 2023
— el riesgo de infiltración en las aguas subterráneas del metabolito "reordenamiento de halosulfurón" (HSR) (10) en condiciones de vulnerabilidad. Este metabolito está considerado de relevancia toxicológica con arreglo a la información disponible sobre el halosulfurón,
a) información sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, conforme se fabrica comercialmente, y el material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
b) información sobre la relevancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica conforme se fabrica comercialmente;
c) datos para aclarar las posibles propiedades genotóxicas del ácido de clorosulfonamida (11) .
DO L 236 de 31.8.2006, p. 31.
EFSA Journal (2012) 10(11): 2987. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.
Ácido 3-cloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-carboxílico.
Ácido 3-cloro-1-metil-5-sulfamoíl-1H-pirazol-4-carboxílico.
Ácido 3-cloro-1-metil-5-sulfamoíl-1H-pirazol-4-carboxílico.»

References: artículo 80
 artículo 6
 artículo 80
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 5
 artículo 13
 artículo 6
 artículo 29
 artículo 29
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