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BisBcm17de2010_19a25abril
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ISSN- 0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/1991 | Año 20 Nro.17/2010 | Bogotá 19 a 25 de abril de 2010
Decreto 1313 y Resolución Ministerial 1424 del 22 de abril de 2010
Decreto 1313 no puede controlar los efectos de la Circular 04/2006 1. Por primera vez el Gobierno autoriza importaciones paralelas controladas de medicamentos y dispositivos
El Decreto 1313 del 22abr2010 busca reducir los costos de los medicamentos y dispositivos que más impacto tienen en el país y el anuncio del Ministerio de la Protección Social (MPS) dice que con esta medida "se espera que el sistema se ahorre alrededor de $300.000 millones al año".
La Resolución 1424 del MPS de la misma fecha lista 54 principios activos "No incluidos en el Plan de Beneficios" que podrán ser objeto de "importaciones paralelas".
Al analizar el Decreto y la Resolución ministerial vemos que -aunque es sin duda un avance y se trata precisamente de una de las medidas solicitadas en la carta del Cardenal Rubiano, HAI, Misión Salud, Ifarma y Federación Médica Colombiana al Presidente de la República- no termina de controlar los efectos de la desregulación de precios de medicamentos generada por la Circular 04 de 2006.
El impacto de los sobrecostos por desregulación de precios de medicamentos sobre la viabilidad financiera del sistema de salud es de tal magnitud, que es necesario complementar esta iniciativa con otras medidas más drásticas y mejor estructuradas.
2. La importación paralela, consiste en importar un producto de otro país, sin autorización del propietario de la marca o patente
Según la definición de la Organización Mundial del Comercio (OMC o WTO), las importaciones paralelas son la “situación en la que un producto fabricado legalmente en el extranjero se importa sin permiso del titular del derecho de propiedad intelectual (por ejemplo, el titular de una marca de fábrica o de comercio, o de una patente).” Las importaciones paralelas están contempladas como una de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) de la OMC. Recurrir a importaciones paralelas tiene sentido cuando hay precios diferenciados y un país con precios altos, como Colombia, puede importar el mismo producto de un país con precios más bajos. En otras palabras, las importaciones paralelas son una medida diseñada para evitar la discriminación de precios entre distintos mercados nacionales. El efecto esperado es que se puedan comprar determinados productos a precios menores en otros países, o que la amenaza de importaciones paralelas incentive a los distribuidores o productores locales a ajustar sus precios.
3. La Resolución 1424 sí incluye productos de alto costo para el sistema, pero el futuro de las negociaciones es incierto
El Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana elaboró una tabla sobre los Top 20 de los medicamentos de alto costo. En dicha tabla puede verse que -según reportes a SISMED el año 2008- estos 20 productos sumaron ventas por Col$ 561,666,133,396.- En la lista de la Resolución 1424 se encuentran 16 de estos productos (resaltados en azul) que suman Col$ 474,069,260,484.- Faltan solo Imatinib (Glivec® de Novartis), Factor VIII coagulante anti-inhibidor (Feiba® de Baxter), Interferon Beta 1A (Avonex® de Abbott) y Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis) que sumaron ventas por Col$ 87,596,872,912.-
Relacionando estos datos con la carta del Cardenal Rubiano, HAI, Misión Salud, Ifarma y Federación Médica Colombiana al Presidente de la República, vemos que sí están incluidos los "Top 5" que en Colombia tienen los precios más altos en comparación con 8 paises (Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú y Venezuela con diferencias del 200% al 540%). Y también están los "Top 7" que en Colombia tienen el 2° precio más alto en comparación con dichos países (diferencias del 200% al 540%). Por lo tanto, efectivamente están incluidos los medicamentos de mayor costo para el sistema y es posible que en estos casos pueda neutralizarse el "Sindrome de Kaletra" (término que usamos para resaltar similitudes con el caso de aquel producto que pese a los precios de referencia fijados por la Circular 02 de 2009, se seguía vendiendo en Colombia al triple del precio con que el mismo laboratorio vendía en Brasil, Ecuador y Perú).
Lo que está por verse es si los compradores en Colombia están en condiciones de superar eventuales dificultades para encontrar un vendedor en otros países y lograr ahorros reales como los esperados por el Ministro de la Protección Social. De hecho, la industria farmacéutica ha venido implementando desde hace tiempo controles de venta para garantizar que sus productos se comercialicen en cada país únicamente a través de los representantes autorizados. Más aun, incluso en el caso de entidades públicas que compren de forma centralizada en otros países, es posible que sean tímidas a la hora de intermediar por miedo a la retaliación que las multinacionales puedan ejercer contra ellos, bien sea por incumplimiento de cláusulas contractuales o a través del futuro aumento de sus propios precios. En este sentido, las declaraciones del presidente del gremio de las multinacionales (AFIDRO) son de mal pronóstico.
4. La Resolución 1424 tiene inconsistencias que podrían neutralizar su utilidad para generar los ahorros deseados por MinProtección
Además de los posibles obstáculos que las importaciones paralelas podrían enfrentar como método de regulación de precios, la lista publicada en la Resolución 1424 tiene inconsistencias que complican aún más la posibilidad de lograr los ahorros que actualmente se requieren para mantener la viabilidad financiera del sistema de salud. En opinión de OBSERVAMED, estas inconsistencias pueden reunirse en 2 grupos:
4.1. Inconsistencias sin impacto económico. Corresponden a este grupo:
- La inclusión en la lista de productos genéricos y "genéricos de marca" que tienen registro sanitario para "fabricar y vender" de laboratorios nacionales, es decir son de fabricación local. Ejemplo: Armol 70mg, Fixopan 70mg y los Alendronatos genéricos de 70mg de MK-Tecnoquímicas, Genfar, American Generics y La Santé. Otro ej.: Atorlip 20mg, Atorsyn 20mg, Axo 10 y 40mg y las Atorvastatinas genéricas de American Generics, Genfar y Winthrop. En estos casos -por razones obvias- no hay impacto económico.
- La inclusión de productos considerados "huérfanos" o "vitales no disponibles" que ya son impórtados por multiples instituciones. Ejemplo: Agalsidasa beta (Fabrazyme® 35 mg de Genzyme) que tiene 19 importadores autorizados en su registro sanitario.
- La inclusión de un nombre comercial como principio activo ("Leoprostin" como principio activo cuando en realidad se trata de otro nombre comercial del Acetato de Leuprolida que comienza la lista con nombre comercial Eligard®), tampoco tiene ningún impacto económico. Solo muestra un débil soporte desde el punto de vista farmacológico.
4.2. Inconsistencias con impacto económico. Corresponden a este grupo:
- Las exclusiones absolutas o no inclusión de productos de alto impacto en el gasto de medicamentos. Ya mencionamos los casos de Imatinib (Glivec® de Novartis), Factor VIII coagulante anti-inhibidor (Feiba® de Baxter), Interferon Beta 1A (Avonex® de Abbott) y Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis). La Federación Médica Colombiana está en condiciones de proponer una lista más completa.
- Las exclusiones relativas o inclusión incompleta de medicamentos de alto impacto por omisión de CUMs (Código Unico de Medicamentos). Es el caso de Adalimumab 40 mg (Humira® de Abbott) que incluye solo el CUM 19939766-01 que según SISMED 2008 vendió Col$ 30,056,999.- No se incluyó el CUM 19939766-02 que vendió Col$ 51,583,064,671.- ni el CUM 19939766-03. Otro caso: Bevacizumab (Avastin® de Roche) que se incluyó con CUM 19956000-01 (ventas Col$ 10,495,843,565.-) y no se incluyó CUM 19956001-01 (ventas Col$ 7,384,799,605.-). Otro: Octreotida (Octride de Chalver) se incluye CUM 19928405-01 que vendió Col$ 491,113,182.- y no se incluye ningún CUM de Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis) que vendió Col$ 13.424.926.748.-.
5. Las importaciones paralelas son parte de la solución pero insuficientes por la desregulación de precios de medicamentos
Sin lugar a dudas las importaciones paralelas pueden significar una mejora significativa frente a la situación actual de la desregulación total de los precios de medicamentos en Colombia. En particular, en caso de ubicar un proveedor en otro país que esté dispuesto a vender determinados productos a un precio muy favorable, puede convertirse en un doble acierto, ya que no solo consigue ahorros en compras específicas, sino que puede generar incentivos a bajar precios por parte de los productores y comercializadores en Colombia.
Sin embargo, el éxito de las importaciones paralelas depende en gran medida de la correcta selección de los productos a los que se les aplicará la medida. Esto con el fin de garantizar que efectivamente los medicamentos seleccionados concentren poder de mercado considerable y se vendan a precios considerablemente más altos con respecto a otros países. Además, la efectividad de las importaciones paralelas decrece con el tiempo, ya que los proveedores aprenden a jugar con las reglas, y utilizan cada vez más prácticas como las promociones (por ejemplo ofertando 3 unidades por el precio de una) con el fin de no bajar los precios de referencia internacionales.
En consecuencia, consideramos que es indispensable que la iniciativa consignada en el Decreto 1313 sea complementada con una efectiva regulación de precios de medicamentos que permita identificar acertadamente qué productos exclusivos o con considerable poder de mercado serían realmente susceptibles de ser sometidos a importaciones paralelas y que a su vez garantice que en segmentos de mercado con alta competencia la información fluya adecuadamente. Así mismo, es indispensable también, que se contemple el otorgamiento de licencias obligatorias en los casos de medicamentos de interés público.
El Ecuador concede primera licencia obligatoria para medicamento contra el VIH/SIDA
El 14 de abril, se concedió una licencia obligatoria para el ritonavir, un componente de KALETRA®. Ver nota en Intellectual Property Watch
Expresamos nuestras sentidas condolencias a la familia del Colegiado y Ex-Magistrado
Dr. Luis Fernando Robledo Riaga
fallecido el 26 de abril de 2010
Declaratoria de Bogotá
La Seguridad Social y Equidad en salud. Presente y Futuro de los Hospitales Públicos.
Resultado del Foro "Presente y Futuro de los Hospitales Públicos" realizado el 17 de marzo de 2010 en el auditorio de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá.
Ver carta de la Dra. Martha Stella Rodriguez Cubillos Gerente del Hospital Tunjuelito al Dr. Sergio Isaza
Ver Declaratoria página 1
Ver Declaratoria página 2
Ver Declaratoria página 3
Sociedad civil respalda medidas contra el abuso en precios de medicamentos
La expediciòn del Decreto 1313 de 2010, que permitirà que instituciones prestadoras de servicios y otros establecimientos del sistema de salud compren en el exterior medicamentos de laboratorios farmacèuticos cuyos precios en Colombia son mayores que en otros paìses, sin necesidad de contar con su consentimiento, fue bienvenida por Las Organizaciones que forman parte de la Alianza Latino America y el Caribe - Unión Europea por el acceso a los medicamentos, que la consideraron un primer paso en el uso de los instrumentos legales incluidos en los Acuerdos internacionales que el paìs està obligado a cumplir en materia de propiedad intelectual.
La practica de las denominadas importaciones paralelas, habìa sido eliminada por un artìculo del decreto que reglamenta la expedición de registros sanitarios desde 1995, y la imposibilidad de aplicarlas es una de las razones para que los precios de muchos medicamentos monopòlicos sean mayores en Colombia que en el resto del mundo y en consecuencia, de los escandalosos recobros al FOSYGA.
Germàn Holguín, Coordinador de la Alianza exhortó al Gobierno colombiano a utilizar plenamente los instrumentos legales que tiene a su disposiciòn, para enfrentar los abusos en los precios de medicamentos y promover la competencia en pro del interès público, como lo han solicitado las organizaciones de la Alianza en una misiva enviada de manera conjunta con el Cardenal Pedro Rubiano Sàénz, en dìas pasados, en la que se solicitaba tambièn el uso de las licencias obligatorias, como lo ha empezado a hacer el Gobierno del Ecuador al conceder una Licencia Obligatoria para el Kaletra (lopinavir-ritonavir) un medicamento para el VIH y Sida.
"Las medidas tomadas por los Gobiernos de Colombia y Ecuador son una evidencia de que, si existe la voluntad polìtica, se pueden colocar los intereses de los ciudadanos y de la Salud Pública por encima de los intereses y compromisos comerciales y dar cumplimiento al mandato de la Declaraciòn de Doha sobre salud pùblica y acceso a los medicamentos y a las recomendaciones de la Organizaciòn Mundial de la Salud en la materia. Las dos decisiones representarán ahorros muy significativos en favor del acceso a los medicamentos y la salud de los pueblos de cada uno de los dos países" dijo Sophie Bloemen, Coordinadora de la Alianza en Europa.
Acción Internacional para la Salud, Latinoamerica y el Caribe.
Acción Internacional para la Salud Ecuador.
Knowledge Ecology International (KEY)
Fundación Ifarma.
Acción Internacional para La Salud - Colombia
Red Brasileira para la Integración de los pueblos
Acción Internacional para la Salud - Perú.
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