Source: http://nalus.usoud.cz/Search/GetText.aspx?sz=Pl-36-05
Timestamp: 2019-02-18 12:04:27+00:00

Document:
Pl.ÚS 36/05 ze dne 16. 1. 2007
N 8/44 SbNU 83
Léková vyhláška (vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely)
pléna Ústavního soudu ve složení Stanislav Balík, František Duchoň, Vlasta Formánková, Vojen Güttler, Ivana Janů, Vladimír Kůrka, Dagmar Lastovecká, Jan Musil, Jiří Nykodým, Pavel Rychetský, Miloslav Výborný, Eliška Wagnerová a Michaela Židlická ze dne 16. ledna 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 ve věci návrhu skupiny 29 senátorů Senátu Parlamentu České republiky na zrušení ustanovení § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a na zrušení vyhlášky č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů, (nález byl vyhlášen pod č. 57/2007 Sb.).
Ustanovení § 15 odst. 10 a ustanovení § 15 odst. 5 části poslední věty se středníkem znějící "; výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis" zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušují dnem 31. 12. 2007.
1. Ústavnímu soudu byl dne 4. července 2005 doručen návrh skupiny 29 senátorů Senátu České republiky na zrušení v záhlaví označeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a jeho prováděcí ministerské vyhlášky pro jejich rozpor se závazky České republiky vyplývajícími z komunitárního práva a z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále též "Listina"). Navrhovatelé mají za to, že podle stávající právní úpravy se oprávněné osoby nemohou domáhat stanovení výše úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění ve správním řízení a též jim je upřeno právo na soudní a jinou ochranu proti opatřením Ministerstva zdravotnictví (dále též "ministerstvo") vydávaným v této oblasti.
2. Navrhovatelé pak popisují způsob, jakým je v České republice právně regulována úhrada humánních léčiv coby součást hrazené zdravotní péče. Ten je obsažen v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále též "zákon o veřejném zdravotním pojištění").
3. Při poskytování zdravotní péče jsou určité léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (v dalším textu také jen jako "léčiva") hrazeny z prostředků zdravotního pojištění. Jsou to léčiva, která obsahují látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze (příloha č. 2) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze musí existovat alespoň jeden léčivý přípravek či potravina pro zvláštní lékařské účely, která je plně hrazena ze zdravotního pojištění. Předpokladem úhrady léčiva ze zdravotního pojištění je jeho zápis do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely vedeného ministerstvem. Žádost o zápis podávají držitelé rozhodnutí o registraci léčiva vydaného Státním úřadem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. O nezapsání léčiva do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jakož i o jeho vyřazení ze seznamu, rozhoduje ministerstvo ve správním řízení.
8. Navrhovatelé upozorňují na skutečnost, že stanovení cen humánních léčiv a jejich začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění upravuje pro členské státy Evropské unie Směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále též "směrnice"). Článek 1 směrnice ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčiv hrazených systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky směrnice. Podle článku 6 odst. 2 směrnice rozhodnutí o nezařazení léčiva na seznam musí být odůvodněno na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Žadatel má být v takových případech poučen o opravných prostředcích. Podle navrhovatelů je nutno článek 6 vykládat v souvislosti s článkem 1. Pouhé zařazení léčiva do systému veřejného zdravotního pojištění prostřednictvím seznamu nemá praktický účinek, pokud nedojde současně k rozhodnutí o výši úhrady léčiva z veřejného zdravotního pojištění. Principy článku 6 je nutné aplikovat nejen na rozhodnutí o zařazení léčiva na seznam, ale i na rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady ze zdravotního pojištění.
9. Navrhovatelé mají za to, že přístupem České republiky k Evropské unii dne 1. 5. 2004 došlo k začlenění komunitárního práva do českého právního řádu. To má přímý dopad i na vnímání pojmu ústavní pořádek. Jeho součást tvoří nově i normy primárního práva Evropských společenství. Z těch vychází též princip aplikační přednosti a povinnost řádně implementovat závazky plynoucí z evropského práva do právního řádu národního. Za orgán, který dohlíží na respektování těchto principů, a je proto oprávněn přezkoumávat soulad příslušné vnitrostátní úpravy s normou komunitárního práva, a který je v této souvislosti nadán derogační pravomocí, považují navrhovatelé Ústavní soud. Respektování a dohlížení na dodržování povinnosti řádného vnitrostátního provedení závazků evropského práva představuje dle navrhovatelů naplnění atributů právního státu dle čl. 1 odst. 1 Ústavy České republiky (dále jen "Ústava"), přičemž tato povinnost dosahuje úrovně ústavního pořádku.
10. Podpůrně, bez bližší ústavněprávní argumentace pak navrhovatelé doplňují, že je-li držitelům rozhodnutí o registraci léčiva upřeno právo domáhat se svých práv "u nezávislého a nestranného správního orgánu a soudu", napadená právní úprava ve vztahu k nim porušuje právo na soudní a jinou ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny.
12. Poslanecká sněmovna k obsahu návrhu uvedla, že návrh vychází z právního stavu před přijetím dvou novel zákona o veřejném zdravotním pojištění provedených zákonem č. 438/2004 Sb. (kterým se mění zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 1. srpna 2004, a zákonem č. 123/2005 Sb., (kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 30. března 2005. Prvý z uvedených zákonů promítl obsah Směrnice Rady 89/105/EHS do zákona o veřejném zdravotním pojištění tím, že jeho § 15 odst. 8 umožňuje nyní přezkum rozhodnutí o vyřazení léčiva ze seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle správního řádu a držitel rozhodnutí o registraci léčiva má tak zajištěnu právní ochranu u "nezávislého správního orgánu". Druhý z uvedených zákonů zakotvil do § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění týž postup pro případy rozhodování o nezapsání léčiva na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Poslanecká sněmovna je tedy toho názoru, že napadené ustanovení již v rozporu s uvedenou směrnicí není. K namítanému rozporu právní úpravy s principem práva na soudní ochranu se Poslanecká sněmovna nevyjádřila.
15. Ministerstvo odmítá argumenty navrhovatelů ohledně špatně transponované směrnice do zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle náhledu ministerstva rozlišuje směrnice rozhodování o zařazení léčiva na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely na straně jedné, a stanovení ceny konkrétního léčiva na straně druhé. Hovoří-li směrnice o "rozhodnutí o ceně", pak tím pouze reaguje na různé systémy stanovování ceny v členských státech, aniž by jim ukládala povinnost stanovovat cenu léčiva postupem ve správním řízení. Navrhovatelé tak nedůvodně spojili dva oddělené procesy, tedy rozhodování o zařazení na seznam léčiv hrazených z prostředků zdravotního pojištění se schvalováním ceny tohoto léčiva. Směrnice neupravuje stanovování ceny léčiv ani neukládá rozhodovat o ní ve správním řízení. Závazky ze směrnice jsou proto provedeny řádně a úplně.
16. Námitku navrhovatelů týkající se porušení práv plynoucích držitelům rozhodnutí o registraci léčiva z čl. 36 odst. 1 Listiny považuje ministerstvo za pouhé obecné konstatování. Má za to, že předpokladem úspěchu této námitky by bylo "porušení konkrétního práva stanoveného právním předpisem", přičemž navrhovatelé "by museli přesně označit, kterým právním předpisem bylo jejich právo stanoveno a v čem konkrétně spočívá jeho porušení". Ministerstvo dále podotýká, že léčivo může být uvedeno na trh bez ohledu na to, zda je či není alespoň částečně hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proces stanovování úhrad výrobci a distributoři nemusí podstupovat. Návrh považuje za zjevně neopodstatněný a jako takový jej navrhuje odmítnout.
"Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou
e) omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, včetně omezení a symbolů pro používání léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích.".
"výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis".
"Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 438/2004 Sb., (dále jen "zákon"):
a) léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění (dále jen "zdravotní pojištění"), uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,
MUDr. Rath v. r."
35. Ústavní soud v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 50/04 (Sbírka nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 40, nález č. 50; vyhlášen pod č. 154/2006 Sb.) vyložil, že komunitární právo nemůže být referenčním kritériem posuzování ústavnosti vnitrostátního předpisu. Na druhou stranu jsou Evropská společenství, tak jako Česká republika, společenstvími právními. Na respektování a úctě k podstatným náležitostem právního státu jsou Evropská společenství vybudována. Z judikatury Evropského soudního dvora lze dovodit, že jeho interpretace obecných principů právních odpovídajících základním právům obsaženým v domácích ústavních katalozích je blízká přístupu Ústavního soudu. Navíc se předmětná problematika týká tvorby a fungování vnitřního trhu včetně zásahů do volného pohybu zboží jakožto jedné ze čtyř základních svobod, tedy samé podstaty Evropských společenství, a tudíž je třeba o to pečlivěji dbát, zda přijatá omezení jsou vyvážena dostatečnou garancí základních práv zúčastněných subjektů, v posuzovaném případě především práva na řádné a spravedlivé řízení. V tomto duchu také Ústavní soud pracoval s námitkou navrhovatelů, že napadené ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění je v rozporu se směrnicí; ani skutečně zjištěný rozpor by sám o sobě nemohl vést k derogaci předmětného zákonného ustanovení a jeho prováděcí vyhlášky, nicméně argumenty opravňujícími k takovému konstatování lze podpořit zdůvodnění neústavnosti.
37. Český právní řád rozlišuje v systému regulace trhu s léčivými přípravky čtyři různé kroky: registraci léčiva (souhlas s jeho uvedením na trh), stanovení jeho maximální ceny, rozhodnutí o zařazení na seznam hrazených léčiv a stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. O registraci léčiva rozhoduje podle § 26 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých dalších zákonů, Státní ústav pro kontrolu léčiv; na toto rozhodování se vztahuje správní řád (viz § 66 uvedeného zákona). Maximální cenu stanoví v souladu s § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, Ministerstvo financí, které výměrem publikovaným v Cenovém věstníku vydává seznam zboží s regulovanými cenami. Význam třetího kroku spočívá v tom, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění mohou být hrazena jen ta léčiva, která jsou zapsána v ministerstvem vedeném seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Nevyhoví-li ministerstvo žádosti výrobce či distributora léčiva o zápis určitého léčiva do tohoto seznamu, vztahuje se na jeho rozhodnutí správní řád. Správní řád se vztahuje i na rozhodnutí o vyřazení léčiva ze seznamu. Krok prvý a třetí tak probíhají v režimu správního řádu, kdy vydání individuálního rozhodnutí předchází řízení zajišťující jeho účastníkům možnost využít svá procesní práva; specifický režim regulace cen léčiv Ústavní soud ponechává vzhledem k předmětu řízení stranou své pozornosti. Naproti tomu poslední krok s rozhodnutím coby individuálním správním aktem nepočítá. Má podobu ministerského předpisu, ale ve své podstatě není obecnou normou, nýbrž "souborem individuálních rozhodnutí", a bylo by proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i odst. 2 Listiny.
39. To je ostatně i cílem navrhovateli vzpomínané směrnice. Její článek 6 říká, že platí tehdy, "... jestliže léčivý přípravek je hrazen systémem národního zdravotního pojištění poté, co příslušný orgán rozhodne o jeho zařazení na seznam". Dikce článku vyžaduje, aby všechna taková rozhodnutí byla činěna formou individuálních správních rozhodnutí (jinými slovy se má žadateli dostat rozhodnutí, jehož zdůvodnění je založeno na objektivních a ověřitelných kritériích), aby rozhodnutí bylo vydáno do 90 eventuálně 180 dnů a aby rozhodnutí mohlo být podrobeno soudnímu přezkumu (souhrnně řečeno formuluje určitý soubor procesních práv k ochraně účastníka). Ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění tyto garance, jak je zřejmé z jeho textu, nevyžaduje.
40. Ústavní soud z důvodů podrobně rozvedených v již zmiňovaném nálezu sp. zn. Pl. ÚS 50/04 ustanovení čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny vykládá i s přihlédnutím k judikatuře Evropského soudního dvora vztahující se k principu fair procesu. Evropský soudní dvůr již dvakrát obdobný problém řešil, a to v případě rakouského a finského systému úhrad humánních léčiv. Z případu Komise proti Finsku [případ C-229/00, Komise proti Finsku (2003), ESD I-5727] plyne, že Finsko mělo obdobný systém úhrad léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění jako Česká republika. Dle finského práva byl léčivý přípravek následkem rozhodnutí o stanovení jeho ceny zařazen na seznam hrazených léčiv, což automaticky znamenalo vznik nároku na úhradu 50 % jeho ceny z veřejného pojištění. Finské právo tedy požadovalo dvoustupňové rozhodování jen v případech týkajících se těch léčiv, která byla ze systému veřejného pojištění hrazena v rozsahu větším než 50 %. Za tímto účelem vytvořila finská vláda právním předpisem seznam "určitých účinných látek", kterým se dostalo vyšší míry úhrady. Vlastní rozhodnutí o výši úhrady pro konkrétní léčivo vydávali experti v jednotlivých případech, ale taková rozhodnutí byla pouhým pro forma potvrzením, že jednotlivé léky obsahovaly tyto účinné látky zahrnuté v seznamu. S odkazem na uvedenou strukturu rozhodování finská vláda argumentovala, že článek 6 směrnice se nevztahuje na předpis vydávaný vládou, protože "ten sám o sobě neměl za následek, že konkrétní léčivo je zařazeno do seznamu léčiv, která požívají vyššího krytí ze systému veřejného zdravotního pojištění, ale pouze odkazuje na určité účinné látky" (odst. 30). Evropský soudní dvůr odmítl tuto argumentaci jako příliš formalistickou s tím, že nařízení vlády (třebaže nepřímo) předurčuje určité léky pro zařazení do vyšší úrovně úhrady a že - ačkoliv má formu obecného předpisu - ve skutečnosti "představuje rozhodnutí vlády soubor individuálních rozhodnutí o zahrnutí určitých léčivých přípravků do některého ze systémů sociálního zabezpečení, a proto spadá pod režim ustanovení čl. 6 směrnice (id, odst. 34)".
V případu Komise proti Rakousku [případ C-424/99, Komise v. Rakousko, (2001) ESD I.-9285] se jednalo o obdobný problém. V rakouském systému existoval registr léčivých přípravků pro účely jejich úhrady, ale ten představoval pouze jakési vodítko a o úhradě jednotlivých léků ze systému zdravotního pojištění se rozhodovalo v individuálních případech. V jednotlivých případech se mohli lékaři rozhodovat na základě pacientovy potřeby, že lék zapsaný do registru nebude uhrazen, a naopak lék nezapsaný ano. Tudíž rakouská vláda zastávala názor, že registr nelze kvalifikovat jako přesný seznam ve smyslu článku 6 směrnice. Evropský soudní dvůr uvedl, že účelem směrnice je zajistit, "aby opatření ke kontrole cen léčivých přípravků ... nebo k omezení rozsahu léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění vyhovovala požadavkům směrnice" (odst. 30). Evropský soudní dvůr proto uzavřel, že bez ohledu na pouze orientační funkci registru stačí pro to, aby systém spadal pod režim článku 6 směrnice, že "zahrnutí léčiva do registru obvykle znamená, že v systému bude vytvořena také výše jeho úhrady.". Evropský soudní dvůr se tedy dvakrát zřetelně vyslovil v tom smyslu, že rozhodnutí týkající se výše úhrady léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění, i když je formálně odděleno od rozhodnutí o zařazení na seznam, spadá do režimu článku 6 směrnice, a tedy musí být doprovázeno garancí zde obsažených procesních práv.
43. Ústavní soud se již v minulosti k požadavku obecnosti právního předpisu opakovaně vyslovil. V nálezu sp. zn. Pl. ÚS 55/2000 (Sbírka nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 22, nález č. 62, str. 55 a násl.; vyhlášen pod č. 241/2001 Sb.) v této souvislosti uvedl: "K základním principům materiálního právního státu náleží maxima všeobecnosti právní regulace (požadavek obecnosti zákona, resp. obecnosti právních předpisů). Všeobecnost obsahu je ideálním, typickým a podstatným znakem zákona (resp. i právního předpisu vůbec), a to ve vztahu k soudním rozsudkům, vládním a správním aktům. Smyslem rozdělení státní moci na moc zákonodárnou, výkonnou a soudní je svěření všeobecné a prvotní mocenské regulace státu zákonodárství, odvozené všeobecné mocenské regulace a rozhodování o individuálních případech správě a výlučně jenom rozhodování o individuálních případech soudnictví. Z uvedeného vymezení definičního znaku pojmu zákona (resp. právního předpisu) se pak odvíjí pojem zákona (právního předpisu) v materiálním smyslu, od něhož nutno odlišovat zákony (právní předpisy) ve smyslu formálním.". Tento závěr potvrdil Ústavní soud později např. v nálezu ze dne 28. 6. 2005 sp. zn. Pl. ÚS 24/04 (Sbírka nálezů a usnesení Ústavního soudu, svazek 37, nález č. 130; vyhlášen pod č. 327/2005 Sb.).
45. První z výhrad proti zákonům, právním předpisům, týkajícím se jedinečných případů, je princip dělby moci, čili oddělení zákonodárné, výkonné a soudní moci v demokratickém právním státě: "Přijímání zákonů týkajících se jedinečných případů se nejvíce brání oblast aplikace práva. Nárok na zákonného soudce a nezávislost právní ochrany vylučují individuální nařízení zákonodárce rovněž v oblastech, které nejsou chráněny prostřednictvím principu nulla poena sine lege (přičemž tady lex smysluplným způsobem může být jenom všeobecná a psaná právní věta)." (H. Schneider, Gesetzgebung, 2. Auflage, Heidelberg 1991, s. 32).
46. Dotčené subjekty se také nemohou za stávajícího právního stavu domoci soudní ochrany. K otázce vyloučení soudního přezkumu v případě individuální právní regulace Ústavní soud ve shora citovaném nálezu sp. zn. Pl. ÚS 40/02 uvedl: "Individuální regulaci obsaženou v právním předpisu, zbavující adresáty možnosti soudního přezkumu naplnění obecných podmínek normativní úpravy u konkrétního subjektu, jíž schází transparentní a akceptovatelné odůvodnění ve vztahu k možnosti regulace obecné, nutno považovat za rozpornou s principem právního státu (čl. 1 Ústavy), jemuž je imanentní dělba moci a soudní ochrana právům (čl. 81 a 90 Ústavy).".
51. Ústavní soud nemohl přehlédnout, že v případě zrušení ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění ztrácí jakékoliv opodstatnění i část poslední věty za středníkem ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění "výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis". Obě ustanovení spolu úzce souvisejí a jedno bez druhého nemůže samostatně obstát.
52. S ohledem na výše uvedené argumenty Ústavní soud ustanovení § 15 odst. 10 a odst. 5 poslední věty se středníkem ve znění "; výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis" zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 70 odst. 1 zákona o Ústavním soudu zrušil.

References: SbNU 83
 § 15
 zákona č. 48
 § 15
 § 15
 zákona č. 48
 čl. 36
 zákona č. 79
 čl. 1
 čl. 36
 § 15
 § 15
 čl. 36
 § 15
 zákona č. 48
 zákona č. 438
 soud 
 soud 
 § 26
 zákona č. 79
 § 66
 § 10
 zákona č. 526
 soud 
 čl. 36
 § 15
 soud 
 čl. 36
 čl. 6
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 15
 § 15
 soud 
 § 15
 § 70