Source: http://ethics.gc.ca/fra/archives/draft-preliminaire/chapter6-chapitre6/
Timestamp: 2017-12-16 11:06:21+00:00

Document:
Accueil » Vers une deuxième édition (2000-2010) » Propositions de la 2e édition de l'EPTC » Chapitre 6
GOUVERNANCE DE L'ÉVALUATION DE L'ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE
Le présent chapitre décrit le processus d'évaluation de l'éthique de la recherche. Il aborde les éléments nécessaires à la mise sur pied d'un comité d'éthique de la recherche (CÉR) et les lignes directrices opérationnelles des CÉR et du processus d'évaluation – tant l'évaluation initiale que l'évaluation continue au cours de la réalisation d'un projet de recherche. Il comprend aussi des lignes directrices concernant les évaluations de l'éthique de la recherche effectuées pendant des situations d'urgence publique déclarée.
L'établissement d'une structure appropriée de gouvernance de l'évaluation de l'éthique de la recherche doit d'abord servir à préciser le mandat et l'autorité des CÉR, et à définir clairement leurs rôles et responsabilités. Les CÉR ont besoin d'indépendance fonctionnelle pour s'acquitter efficacement de leur mission et appliquer convenablement, dans leur évaluation de projets de recherche, les principes directeurs du bien-être, de l'autonomie et de l'égalité morale de tous. Ces lignes directrices opérationnelles visent à assurer cette indépendance et cherchent à rester suffisamment souples pour tenir compte de divers contextes, d'établissements de diverses tailles et de toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.
Article 6.1 Les établissements mettent sur pied des comités d'éthique de la recherche indépendants. Ces comités sont chargés d'évaluer conformément à la présente politique l'acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres humains effectuée dans la sphère d'autorité ou les auspices des établissements, c'est-à-dire par les membres de leur corps enseignant, leurs employés ou leurs étudiants, et ce, peu importe l'endroit où la recherche se déroule.
Application Pour s'acquitter de cette responsabilité, les établissements doivent créer la structure nécessaire de CÉR indépendants pour l'évaluation de l'éthique de la recherche avec des êtres humains.
Lorsque des travaux de recherche avec des êtres humains sont menés dans un établissement ou sous ses auspices, l'établissement doit mettre sur pied un ou des CÉR pouvant évaluer l'acceptabilité éthique de ces recherches. Pour assurer l'intégrité du processus et préserver la confiance du public envers la recherche, les CÉR doivent conserver une relation sans lien de dépendance avec l'établissement auquel ils sont affiliés, et agir indépendamment de lui.
Le nombre de CÉR au sein d'un établissement et les connaissances réunies par leurs membres dépendront de la nature et du nombre de recherches dont l'établissement est responsable, conformément aux règles ci-dessous visant la composition et les membres.
Article 6.2 La plus haute instance pertinente au sein d'un établissement met sur pied le ou les comités d'éthique de la recherche voulus et les dote d'une indépendance financière et administrative suffisante et adéquate pour qu'ils remplissent leurs fonctions. Les comités d'éthique de la recherche relèvent directement de la plus haute instance de l'établissement qui a la responsabilité générale de la recherche avec des êtres humains effectuée dans son établissement ou sous les auspices de l'établissement.
Application Les CÉR devraient être mis sur pied par la plus haute instance pertinente de l'établissement et relever d'elle. Il peut s'agir d'une personne, comme le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou d'un organe comme un conseil de direction ou un conseil d'administration. La plus haute instance peut déléguer l'autorité si elle juge opportun de le faire.
Pour que les CÉR puissent fonctionner efficacement et de façon indépendante, les établissements devraient leur affecter les ressources financières et humaines nécessaires. Les politiques et les règles de l'établissement devraient aussi appuyer et favoriser le fonctionnement efficace et indépendant des CÉR. Les établissements devraient du reste éviter les situations susceptibles de miner l'indépendance des CÉR. Par exemple, les CÉR ne devraient pas avoir de comptes à rendre (sinon à des fins strictement administratives) à des dirigeants de l'établissement qui sont directement responsables de la promotion de la recherche, puisqu'il pourrait en découler des situations de conflit d'intérêts réel ou apparent. (Voir le chapitre 7 – Conflits d'intérêts).
Le CÉR devrait disposer de l'indépendance voulue pour mener l'évaluation de l'éthique à l'abri de toute influence indue, mais il doit rendre compte à l'établissement de l'intégrité de ses méthodes, y compris de ses processus de prise de décisions. L'indépendance des CÉR ne signifie donc pas que le CÉR soit dispensé de toute surveillance.
Article 6.3 L'établissement confie au comité d'éthique de la recherche le mandat d'évaluer l'éthique de la recherche au nom de l'établissement, ce qui comprend l'approbation, le rejet, la modification ou l'arrêt de projets de recherche avec des participants à la recherche proposés ou en cours s'inscrivant sous les auspices de l'établissement, en tenant compte des facteurs énoncés dans la présente politique.
Application L'établissement délègue l'autorité du CÉR selon son processus normal de gouvernance. En fixant les paramètres du mandat d'un CÉR, l'établissement doit clairement préciser les genres de recherche que le CÉR est habilité à examiner. Si l'établissement a besoin de plus d'un CÉR, il devrait prévoir un mécanisme de coordination des activités de tous ses CÉR et clarifier les relations entre eux et avec d'autres instances ou autorités pertinentes. Un établissement peut recourir à divers modèles pour l'évaluation de l'éthique de la recherche effectuée sous ses auspices. Les établissements doivent se doter de politiques écrites claires décrivant le mandat de chaque CÉR.
Les établissements doivent respecter l'autorité déléguée à un CÉR. S'il est permis aux chercheurs à titre personnel de contester une décision d'un CÉR, un établissement ne peut cependant pas infirmer les décisions d'un CÉR uniquement pour favoriser un projet de recherche particulier ou y faire obstacle. Les établissements peuvent toutefois adopter des politiques interdisant la réalisation de certains genres de recherche sous leurs auspices indépendamment de leur acceptabilité éthique.
La composition des CÉR doit assurer une évaluation compétente et indépendante de l'éthique de la recherche. Des dispositions sur la taille des CÉR, leur composition, la durée des mandats de leurs membres et leur quorum sont énoncées ci-dessous.
Article 6.4 Les comités d'éthique de la recherche (CÉR) sont composés de cinq membres au moins, parmi lesquels :
deux personnes au moins auront une connaissance pertinente des méthodes et des disciplines de recherche relevant de la compétence du CÉR;
une personne au moins sera versée en droit, mais cette personne ne devrait pas être le conseiller juridique de l'établissement ou son gestionnaire des risques;
une personne au moins n'aura aucune affiliation avec l'établissement mais sera recrutée au sein de la collectivité servie par l'établissement et possédera une expérience ou une formation pertinente.
Application Ces exigences minimales quant à la composition des CÉR visent à s'assurer que soient réunis les antécédents, les connaissances et les perspectives permettant une réflexion et une prise de décisions éclairées et indépendantes sur l'éthique de la recherche avec des participants à la recherche. Les cadres supérieurs devraient éviter de siéger à des CÉR (voir le chapitre 7– Conflits d'intérêts, article 7.3), pour éviter tout conflit d'intérêts réel, apparent ou éventuel.
La taille d'un CÉR devrait être fonction de la diversité des disciplines, des domaines de recherche et des méthodes qu'examinera le CÉR ainsi que des besoins de l'établissement. Les établissements devraient veiller à assurer si possible une représentation adéquate des deux sexes au sein des CÉR. En conséquence, il leur faudra peut-être dépasser les exigences minimales prescrites afin d'assurer des examens adéquats et rigoureux ou pour satisfaire à des exigences ou à des mesures législatives locales, provinciales ou fédérales. Par exemple, pour l'examen des essais cliniques par un CÉR, la réglementation provinciale ou fédérale peut prévoir des exigences précises quant aux membres, au-delà des exigences énoncées dans la présente politique. La représentation de la collectivité devrait pour sa part être proportionnelle à la taille du CÉR.
Connaissances pertinentes sur le contenu et la méthode de la recherche. Au moins deux membres devraient posséder les connaissances pertinentes pour comprendre le sujet et la méthode de la recherche proposée ou en cours, et évaluer les risques et les avantages qui peuvent être associés à la recherche (article 6.4a)). Par exemple, les CÉR examinant des travaux de recherche en oncologie, de recherche avec les Autochtones, de recherche sur l'éducation ou de recherche au moyen de méthodes qualitatives, entre autres, devraient compter des membres qui ont les connaissances et les compétences leur permettant d'examiner ces domaines de recherche, ces disciplines et ces méthodes.
Connaissances en éthique. La connaissance de l'éthique de la recherche avec des êtres humains est essentielle au sein du CÉR dans son ensemble. Les membres d'un CÉR connaissant l'éthique (article 6.4b)) doivent posséder une connaissance suffisante pour aider le CÉR à reconnaître les questions d'éthique et à en traiter. Un équilibre entre la théorie, la pratique et l'expérience en éthique constitue le meilleur moyen d'acquérir des connaissances en éthique pour faire partie d'un CÉR. Le genre et le niveau des connaissances ou compétences nécessaires au CÉR seront en fonction et en proportion des genres et de la complexité des travaux de recherche que le CÉR examine. Par exemple, un membre connaissant l'éthique au sein d'un CÉR dans le domaine des sciences humaines peut avoir des connaissances contextuelles et disciplinaires de l'éthique différentes de celles d'un membre d'un CÉR dans le domaine biomédical.
Connaissances du droit. Le rôle du membre connaissant le droit (article 6.4c)) consiste à attirer l'attention du CÉR sur les questions juridiques et leurs implications, et non à donner des avis juridiques ou à servir de conseiller juridique du CÉR. Pour éviter de miner l'indépendance et la crédibilité du CÉR, le conseiller juridique ou le gestionnaire des risques de l'établissement ne devrait pas être membre d'un CÉR. Le conseiller juridique interne risquerait d'être perçu comme étant trop étroitement lié aux intérêts financiers de l'établissement dans la réalisation d'un projet de recherche ou, à l'inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection de l'établissement contre une éventuelle responsabilité. Les conseillers juridiques externes servant l'établissement de façon ponctuelle ne devraient pas être membres d'un CÉR pendant qu'ils travaillent pour l'établissement.
Dans certains cas, les questions juridiques repérées par un CÉR exigeront plus ample examen, voire une opinion juridique de la part du conseiller juridique de l'établissement. La responsabilité juridique est une question distincte que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres que les CÉR.
Membre de la collectivité sans affiliation avec l'établissement. La présence d'un membre de la collectivité (article 6.4d)) est essentielle pour aider à élargir les perspectives et les valeurs du CÉR et ainsi favoriser le dialogue avec les collectivités locales et la reddition de comptes à leur intention. Le rôle que joue le membre de la collectivité au sein d'un CÉR dans le processus d'évaluation de l'éthique de la recherche est à la fois unique et indépendant de l'établissement. Il consiste d'abord à apporter le point de vue du participant à la recherche. Cet aspect est particulièrement important lorsque les participants à la recherche sont vulnérables ou que les risques pour les participants sont élevés. Les établissements devraient chercher à nommer d'anciens participants à la recherche à titre de membres de la collectivité. Leur expérience comme participants à la recherche apporte au CÉR une perspective vitale enrichissant le processus d'évaluation de l'éthique. Les établissements devraient offrir des possibilités de formation aux membres représentant la collectivité.
Pour assurer une bonne représentation de la collectivité, le nombre de représentants de la collectivité devrait être d'autant plus grand que la taille du CÉR est grande.
Membres suppléants. Les établissements devraient envisager de nommer aux CÉR des membres suppléants de sorte que les CÉR puissent continuer de fonctionner lorsque les membres réguliers ont un empêchement pour cause de maladie ou autre imprévu. Le recours à des suppléants ne devrait toutefois pas modifier la structure de la composition des CÉR prévue par le présent article. Les suppléants devraient posséder les connaissances, les compétences et la formation utiles pour participer au processus d'évaluation de l'éthique.
Article 6.5 Le comité d'éthique de la recherche devrait prévoir des dispositions pour la nomination de conseillers spéciaux lorsqu'il lui manque les connaissances ou les compétences spécialisées nécessaires à l'examen approprié d'un projet de recherche.
Application Lorsque le CÉR examine un projet exigeant un apport particulier d'un membre de la collectivité ou d'un participant à la recherche, ou un projet exigeant des connaissances spécialisées que ses membres ne possèdent pas, il devrait avoir prévu des dispositions lui permettant de nommer des conseillers spéciaux. Le CÉR conserve sa composition et sa représentation prévues à l'article 6.4.
Des conseillers spéciaux sont nommés pour une tâche précise et pour la durée d'un examen donné. Si les besoins se présentent fréquemment, la composition du CÉR devrait être modifiée de façon à ce que le CÉR possède les connaissances voulues. Par exemple, lorsqu'il faut fréquemment examiner des recherches avec les peuples autochtones, la composition du CÉR devrait être aménagée de façon à ce que ses membres réguliers possèdent les connaissances et les compétences pertinentes en matière de cultures autochtones.
Un conseiller spécial peut certes être le complément du CÉR grâce à son expérience ou à ses connaissances, mais son apport prend la forme de conseils qui ne seront pas forcément pris en compte dans la décision finale du CÉR. Il n'est pas membre du CÉR et ne possède donc pas nécessairement les connaissances et l'expérience acquises grâce à l'examen de projets en tant que membre. Un conseiller spécial ne devrait pas être compté dans le quorum du CÉR, ni autorisé à voter dans les décisions du CÉR.
Article 6.6 Les membres des comités d'éthique de la recherche sont nommés par la plus haute instance pertinente de l'établissement de sorte que la durée de leurs mandats respectifs permette une continuité dans le processus d'évaluation de l'éthique.
Application Lors de la nomination des membres des CÉR, les établissements devraient prévoir la durée des mandats et la rotation des membres de façon à concilier la nécessité d'assurer la continuité ainsi qu'une diversité d'opinions et la possibilité de diffuser au sein de l'établissement et de la collectivité les connaissances et l'expérience obtenues par la participation à des CÉR. Le processus de sélection des membres des CÉR devrait être équitable et impartial.
Article 6.7 Les membres des comités d'éthique de la recherche doivent avoir les qualités, les connaissances et la formation nécessaires pour évaluer les enjeux éthiques soulevés par les projets de recherche relevant du mandat de leur comité.
Application Au moment de la sélection de nouveaux membres, le CÉR devrait tenir compte des qualités dont il a besoin pour répondre aux exigences de l'article 6.4.
Les CÉR devraient posséder les connaissances, l'expérience et la formation voulues pour comprendre les disciplines, les méthodes et les démarches de la recherche qu'ils examinent aux fins de l'évaluation de l'éthique. Les différents membres d'un CÉR apportent des connaissances et des compétences complémentaires. Toutefois, il ne suffit pas qu'un CÉR possède globalement les connaissances nécessaires. Le CÉR doit veiller à ce que les membres présents à une réunion donnée possèdent les connaissances précises nécessaires à l'examen des projets à l'étude à cette réunion.
Les membres des CÉR devraient tous comprendre les principes directeurs et concepts de l'éthique énoncés dans la présente politique afin de contribuer au processus d'évaluation. Les établissements devraient veiller à ce que tous les membres des CÉR reçoivent de l'information et de la formation sur l'évaluation de l'éthique dans la recherche avec des êtres humains, pour les habiliter à accomplir leurs devoirs. Une telle formation devrait être offerte aussi bien lors de la nomination de nouveaux membres que de façon périodique au cours du mandat des membres. Les établissements devraient mettre en valeur et reconnaître la contribution des membres des CÉR au processus d'évaluation de l'éthique, à titre d'aspect apprécié et essentiel du domaine de la recherche.
Article 6.8 Le président du comité d'éthique de la recherche est chargé de veiller à ce que les activités du comité respectent les politiques et les règles de l'établissement visant le processus d'évaluation de l'éthique.
Application Le rôle du président du CÉR consiste à faciliter le processus d'examen mené par le CÉR, ses activités et son mode de fonctionnement, en tenant compte des politiques et des règles de l'établissement et de la présente politique. Le président devrait s'assurer de la cohérence des décisions du CÉR et veiller à ce qu'elles soient convenablement consignées et communiquées aussitôt que possible par écrit aux chercheurs. L'établissement devrait assurer au président le soutien administratif nécessaire à l'exécution de son rôle.
Article 6.9 Les établissements doivent fixer des règles de quorum pour les comités d'éthique de la recherche, sous réserve de l'éventail de compétences et de connaissances exigées par la présente politique pour assurer la solidité et l'intégrité du processus d'évaluation de l'éthique.
Application Des règles sur le quorum devraient être fixées par les établissements de sorte que les décisions des CÉR exigeant une évaluation complète soient adoptées uniquement si les membres assistant à la réunion possèdent les compétences et les connaissances pertinentes et respectent les critères minimums de la composition du CÉR prévus à l'article 6.4. Parmi les membres du CÉR devraient se trouver au moins : deux personnes ayant une connaissance pertinente des méthodes et des disciplines de recherche relevant de la compétence du CÉR; une personne versée en éthique; une personne qui n'a aucune affiliation avec l'établissement mais qui a été recrutée au sein de la collectivité servie par l'établissement; et une personne versée en droit. Le quorum devrait être proportionnel à toute augmentation du nombre de membres du CÉR nécessaire pour assurer une évaluation adéquate de l'éthique.
Les conseillers spéciaux, les observateurs et autres personnes assistant aux réunions d'un CÉR ne devraient pas compter dans le quorum du CÉR ni avoir droit de vote sur les décisions du CÉR (voir l'article 6.5). Les décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.
Article 6.10 Les comités d'éthique de la recherche tiennent des réunions périodiques en personne pour s'acquitter de leurs responsabilités.
Application Les réunions en personne sont essentielles à une discussion adéquate et à une bonne prise de décisions de la part du CÉR au sujet des projets de recherche; elles permettent aussi au CÉR de s'instruire collectivement. C'est dans les réunions en personne que la dynamique des interactions a tendance à rehausser la qualité et l'efficacité des communications et des décisions. Les CÉR se réunissent en personne pour examiner les projets de recherche qui ne font pas l'objet d'une évaluation déléguée.
La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux CÉR d'assumer leurs responsabilités. Il importe que les membres du CÉR assistent régulièrement aux réunions, et les absences fréquentes devraient être considérées comme un avis de démission. Des urgences et autres circonstances imprévues empêcheront parfois l'un ou l'autre membre d'assister à une réunion du CÉR. Dans des cas exceptionnels comme ceux-là, la participation d'un membre par d'autres moyens que la présence en personne (p. ex. le recours à des solutions technologiques) peut être acceptable.
À l'occasion, on considérera nécessaire de recourir aux vidéoconférences et autres technologies pour une réunion, si les membres d'un CÉR sont dispersés géographiquement et qu'il n'y a pas d'autre moyen de tenir une réunion efficace du CÉR. Ce peut être le cas lorsque des circonstances exceptionnelles ou urgentes écartent ou limitent la possibilité de réunions en personne, par exemple pendant une situation d'urgence publique. On devrait tout mettre en oeuvre pour que des difficultés techniques n'empêchent pas le respect du quorum pendant toute la durée de la réunion. Les établissements devraient rédiger des règles prévoyant le recours occasionnel par un CÉR à des vidéoconférences ou à d'autres technologies, dans le respect des principes de la présente politique.
Les CÉR et les chercheurs demanderont parfois des rencontres officieuses entre eux avant le processus officiel d'examen, afin de faciliter un examen. Les rencontres de ce genre ne peuvent toutefois pas remplacer le processus officiel d'examen. On devrait communiquer aux chercheurs un calendrier des réunions des CÉR pour qu'ils soient en mesure de planifier l'évaluation de l'éthique de leurs travaux de recherche.
Il arrive que les CÉR éprouvent le besoin de solliciter des conseils auprès d'autres spécialistes, soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'établissement, et qu'ils invitent des experts ou des observateurs à leurs réunions. Les CÉR devraient évaluer la possibilité qu'en raison de leurs fonctions au sein de leur organisation, d'autres personnes assistant à leurs réunions puissent exercer une influence indue, perturber l'équilibre entre les membres ou produire un effet coercitif sur les membres du CÉR au point d'influer sur les discussions et les décisions du CÉR en matière d'éthique de la recherche. Les personnes qui ne sont pas membres du CÉR devraient comprendre comment leurs fonctions ou rôles au sein de l'établissement risquent d'être perçus aux réunions du CÉR ou d'influencer indûment les membres du CÉR dans leur prise de décisions (voir le chapitre 7 – Conflits d'intérêts).
Les CÉR devraient aussi tenir des assemblées générales, des retraites et des ateliers de formation en vue d'accroître les possibilités d'apprentissage et ainsi, d'améliorer leur fonctionnement dans l'ensemble, de discuter de tout enjeu d'ordre général découlant de leurs activités ou de reconsidérer des politiques.
B. Procédure d'évaluation par un CÉR
Évaluation initiale de l'éthique de la recherche
Article 6.11 Les chercheurs devraient présenter leurs projets de recherche au comité d'éthique de la recherche pour examen et approbation avant de commencer à recueillir officiellement des données.
Application Dans le cas de certaines méthodes, comme la recherche qualitative ou des champs de recherche comme la recherche avec les Autochtones, la structure de l'étude peut ne pas être précisée d'emblée, mais seulement après que le chercheur aura commencé à travailler avec des participants éventuels.
Un dialogue préalable avec des personnes ou des groupes d'intérêts est un élément normal de la recherche faisant appel à des collectivités et dans certains types ou domaines de recherche; il peut précéder l'examen par le CÉR.
Article 6.12 Les comités d'éthique de la recherche suivent un processus d'évaluation de l'éthique proportionnel au niveau de risque de la recherche visée.
Application Les CÉR doivent évaluer le niveau de risque que pose la recherche examinée pour les participants, afin de déterminer selon l'approche de l'évaluation proportionnelle le niveau d'évaluation de l'éthique adéquat. Au moment de l'évaluation initiale de la recherche, le CÉR est habilité à déterminer le niveau exigé pour la suite de l'évaluation de l'éthique (p. ex., fréquence des rapports, renseignements exigés dans ceux-ci). Au besoin, si le niveau de risque augmente en raison de la découverte de nouvelles informations ou de changements dans les méthodes, on pourra ajuster le niveau d'examen et la fréquence des rapports pendant la durée du projet.
Il y a deux niveaux possibles d'évaluation de l'éthique :
1. L'évaluation complète par le CÉR.
L'évaluation complète de l'éthique par le CÉR devrait être la norme à l'égard de toute recherche avec des participants humains.
2. L'évaluation déléguée par le CÉR dans le cas de recherches à risque minimal
Le CÉR délègue l'évaluation de l'éthique à une ou plusieurs personnes. Les délégués sont alors choisis soit parmi les membres du CÉR soit au sein du corps enseignant ou du département.
Lorsqu'on détermine qu'une recherche est à risque minimal, un CÉR peut en général autoriser une évaluation de l'éthique par délégation, conformément aux politiques de l'établissement. Libre alors au CÉR de décider de confier à son président ou à une autre personne (évaluateur délégué) l'évaluation et l'approbation de certaines catégories de recherche dont on peut avec assurance prévoir qu'elles supposent un risque minimal. Il est loisible aux évaluateurs délégués de faire appel à d'autres évaluateurs au sein du CÉR ou de renvoyer le dossier au CÉR au grand complet.
En déléguant une évaluation, le CÉR devrait soigneusement choisir les évaluateurs délégués et veiller à ce que tous ceux qui ne sont pas membres du CÉR possèdent les connaissances et la formation voulues pour évaluer tous les aspects du projet conformément à la présente politique.
Proposition EPTC 2e édition – décembre 2008 70
Les catégories suivantes, par exemple, peuvent donner lieu à une délégation de l'évaluation de l'éthique :
les catégories de recherche dont on peut avec assurance prévoir qu'elles supposent un risque minimal;
les changements minimes à une recherche approuvée;
les renouvellements annuels d'une recherche approuvée;
la démonstration que les exigences prévues par le CÉR ont été respectées.
Le CÉR qui décide d'autoriser une évaluation par délégation doit exiger que les actions et décisions des évaluateurs délégués soient consignées par écrit et fassent l'objet d'un rapport au CÉR au complet, de façon ponctuelle et appropriée, de sorte que le CÉR puisse surveiller les décisions prises en son nom et protéger les intérêts des participants.
Les CÉR conservent l'autorité d'accepter un rapport tel qu'il a été présenté ou d'exiger une évaluation plus rigoureuse. Il est impératif que les évaluateurs délégués rendent des comptes au CÉR au complet. Avec l'appui de leur établissement, les CÉR peuvent mettre au point leurs propres mécanismes pour la délégation d'évaluations et la production de rapports connexes. Les mécanismes visant la délégation et la marche à suivre en ce cas devraient être rendus publics.
Prise de décisions des CÉR
Article 6.13 Le comité d'éthique de la recherche fonctionne de façon impartiale et donne à toutes les personnes concernées l'occasion d'exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis qu'il exprime et les décisions qu'il rend sont motivés et étayés par une documentation pertinente. Ses approbations et ses refus doivent être communiqués par écrit aux chercheurs, sur papier ou par voie électronique.
Application Le CÉR accepte les demandes raisonnables des chercheurs de participer aux discussions sur leurs projets, mais ces chercheurs ne doivent pas être présents lorsque le CÉR statue sur leur cas. Si un CÉR envisage de rendre une décision négative, il donne au chercheur tous les motifs pertinents et lui permet d'y répondre avant de rendre une décision finale.
La décision officielle d'un CÉR d'approuver ou non une recherche sera souvent précédée d'une vaste analyse des préoccupations d'éthique et des moyens éventuels d'améliorer certains aspects de la recherche. Celle-ci portera par exemple sur la conception de la recherche ou l'information à communiquer dans le cadre du consentement libre et éclairé parce qu'elle a des incidences sur le bien-être ou l'autonomie des participants ou d'autres personnes touchées par la recherche. Si une minorité des membres du CÉR considère qu'un projet de recherche manque à l'éthique alors que la majorité juge le projet acceptable, tout devrait être mis en oeuvre pour en arriver à un consensus.
La consultation du chercheur, l'obtention d'avis externes ou une réflexion plus poussée du CÉR sont parfois utiles. Si un désaccord persiste, la décision devrait être prise conformément au processus prescrit par l'établissement. Le cas échéant, le point de vue des membres dissidents peut être communiqué au chercheur.
La participation du chercheur à des discussions de ce genre est souvent très utile autant pour le CÉR que pour le chercheur. Un report de la décision du CÉR jusqu'à ce que le chercheur ait pris en compte les discussions et peut-être même modifié sa proposition en découlera sans doute. De telles discussions sont un aspect essentiel du rôle éducatif des CÉR.
Article 6.14 Dans le cadre de l'évaluation de l'éthique, les comités d'éthique de la recherche devraient déterminer le mécanisme opportun pour l'examen scientifique des projets comportant un risque plus que minimal, en tenant compte des traditions en matière d'examen scientifique dans les diverses disciplines.
Application Lorsqu'un projet présente un risque plus que minimal pour les participants, le CÉR au complet devrait envisager certains des mécanismes suivants dans son examen :
conclure que le projet de recherche a déjà été convenablement évalué par les pairs, par exemple sous l'égide d'un commanditaire;
mettre en place un comité permanent d'évaluation par les pairs faisant directement rapport au CÉR;
en l'absence d'autre possibilité d'examen scientifique et si le CÉR possède les connaissances nécessaires, assumer la responsabilité de l'examen scientifique, ou, si le CÉR ne possède pas les connaissances nécessaires, mettre sur pied un comité spécial d'évaluation par les pairs.
Les CÉR devraient normalement éviter de faire double emploi avec des évaluations professionnelles par les pairs qui ont déjà été effectuées, sauf raison précise et valable. Cependant, ils peuvent demander que le chercheur leur remette la documentation complète de telles évaluations.
Au moment d'évaluer l'intérêt d'un projet et ses normes scientifiques, le CÉR devrait effectuer une évaluation globale de la mesure dans laquelle la recherche a des chances de faire progresser la compréhension d'un phénomène, et non tenir compte de facteurs comme les partis pris ou préférences personnels. Les CÉR ne devraient pas rejeter un projet de recherche du fait qu'il est sujet à controverse, qu'il remet en question des idées acceptées ou qu'il offense des groupes d'intérêts puissants ou bruyants. Les principaux critères des CÉR devraient être la probité éthique et un haut niveau d'érudition et de rigueur scientifique.
Évaluation continue de l'éthique
Article 6.15 Le comité d'éthique de la recherche détermine la nature et la fréquence des évaluations continues de l'éthique, dans l'optique de la méthode proportionnelle de l´évaluation de l'éthique.
Application La recherche est soumise à une évaluation continue de l'éthique entre la date de son approbation initiale par le CÉR et l'achèvement de l'étude. Au moment de la première évaluation, le CÉR devrait déterminer la durée de validité de l'approbation. Pour certains genres de recherche (comme la recherche qualitative ou la recherche longitudinale), il peut être difficile de préciser des dates de début et de fin. Dans ces cas-là, le CÉR devrait établir avec les chercheurs un calendrier raisonnable pour l'évaluation continue de l'éthique. On ajustera ce calendrier au cours du projet si le besoin s'en fait sentir, dans des situations où le niveau de risque de la recherche augmente en raison de la découverte de nouvelles connaissances ou de l'ajout de nouvelles procédures.
La recherche qui comporte peu de risque pour le participant ou qui n'en comporte pas devrait faire l'objet d'exigences minimales en matière d'évaluation continue de l'éthique, comme un bref rapport annuel. La recherche qui comporte plus qu'un risque minimal exigera peut-être une évaluation continue plus approfondie de l'éthique. On peut ainsi prévoir des rapports plus fréquents au CÉR, l'examen du processus de consentement, l'examen des dossiers des participants, et ainsi de suite. Il n'est pas impossible que les commanditaires exigent d'autres mécanismes d'évaluation continue de l'éthique.
Bien que ce soient les CÉR qui décident de sa nature et de sa fréquence, l'évaluation continue de l'éthique doit être considérée comme une responsabilité collective mettant en jeu un intérêt commun pour le respect des plus hautes normes d'éthique et de rigueur scientifique. Par exemple, les chercheurs doivent surveiller leurs travaux pour s'assurer qu'ils sont menés d'une manière éthique. Les chercheurs doivent superviser la façon dont chacun des membres de leur équipe applique les méthodes de recherche et veiller à ce que tous comprennent bien la façon de respecter l'éthique dans la recherche.
Déviations par rapport à la recherche approuvée
Article 6.16 Les comités d'éthique de la recherche rendent des décisions sur l'acceptabilité éthique des déviations des chercheurs par rapport à la recherche initialement approuvée, en fonction de la méthode proportionnelle de l´évaluation de l'éthique.
Application Les déviations par rapport à la recherche approuvée qui peuvent se produire pendant une recherche relèvent de trois catégories : 1) les événements ou problèmes que le chercheur n'a pas prévus ou envisagés au moment de la présentation initiale de son projet de recherche pour évaluation de l'éthique; 2) les changements que le chercheur apporte à la recherche approuvée; 3) les écarts par rapport à la recherche approuvée en cas de déviations ponctuelles inévitables par rapport à la méthode de recherche initialement prévue.
Dans le cadre de la recherche approuvée, les chercheurs devraient se rappeler qu'il leur faut, sans délai, faire rapport à leur CÉR de déviations par rapport à la recherche approuvée qui ont des implications éthiques, ou de changements dans le risque pour les participants qui sont susceptibles d'affecter leur bien-être. Hormis les changements banals, aucun changement ne devrait être apporté à la recherche sans l'approbation ou l'acceptation du CÉR confirmée par des documents, sauf en cas de nécessité afin de supprimer des risques immédiats pour les participants à la recherche.
Les établissements doivent prévoir un processus par lequel le CÉR examine les déviations par rapport à la recherche approuvée et prend les mesures qui s'imposent, y compris d'en faire rapport à la direction ou à d'autres unités administratives s'il y a lieu.
Le niveau d'examen par le CÉR exigé pour évaluer les changements ou écarts par rapport à la recherche approuvée qui ont des implications éthiques ou modifient le risque pour les participants est fonction de la méthode proportionnelle de l'évaluation de l'éthique. Il peut supposer des changements au processus d'évaluation continue de l'éthique. Ce n'est pas l'envergure du changement qui dicte le processus d'examen, mais plutôt les implications éthiques et le risque associé au changement en cause. De façon générale, quelle que soit la durée de validité de l'approbation, les projets doivent être réexaminés ou modifiés si le contexte du projet de recherche change. S'il incombe au CÉR de réexaminer l'éthique de la recherche à la lumière de changements dans le contexte, le chercheur a pour sa part la responsabilité de connaître le contexte dans lequel la recherche s'effectue et d'informer le CÉR de tout changement qui risque d'avoir des répercussions pour l'éthique de la recherche.
Les décisions finales quant aux genres d'écarts à signaler au CÉR relèvent de ce dernier. Le rapport au CÉR devrait comprendre une description de l'incident et préciser la façon dont le chercheur a réagi à la situation. L'essentiel, dans la présentation de rapports, est d'informer et d'éduquer, de sorte que le CÉR puisse mieux protéger les participants à de futurs projets de recherche. Tout dépendant de la nature de l'événement ou du problème, les CÉR exigeront parfois que les chercheurs ajustent leurs méthodes pour éviter que de tels événements se reproduisent pendant le projet de recherche.
Dans le cas d'essais cliniques, les événements inattendus ou imprévus et les exigences en matière de déclaration sont définis dans la Conférence internationale sur l'harmonisation, Les bonnes pratiques cliniques – directives consolidées, Ligne directrice à l'intention de l'industrie, ICH Thème E6. Un CÉR peut prescrire un délai pour la déclaration d'événements de ce genre. Dans certains cas, de tels événements sont repérables par les comités indépendants de contrôle des données ou par les promoteurs de l'étude. Si l'événement a des implications immédiates pour la sécurité et la protection des participants à la recherche, le CÉR est en droit d'exiger que la recherche soit interrompue jusqu'à ce que la question puisse être réglée. (Voir le chapitre 11 sur les essais cliniques, articles 11.3 et 11.4.)
Dans d'autres genres de recherche (surtout dans les sciences humaines), il n'est pas toujours évident de savoir, avant le début de la recherche, quels événements risquent de se produire au cours du projet. Dans ce cas, les chercheurs devraient déclarer tout événement qui s'est produit en conséquence de la recherche et qui est susceptible d'avoir des effets sur la sécurité et le bien-être des participants à la recherche. Dans de nombreux cas, les chercheurs devront simplement juger des faits qui doivent être déclarés au CÉR. Dans d'autres cas, les chercheurs et les CÉR peuvent ensemble dresser la liste des genres d'événements à déclarer.
Article 6.17 Les comités d'éthique de la recherche préparent et conservent des dossiers complets, entre autres les procès-verbaux exacts des décisions en matière d'évaluation de l'éthique et des présences à toutes leurs réunions, ainsi que toute documentation ayant trait aux études qui leur sont soumises pour évaluation.
Application Les CÉR doivent agir de façon équitable et raisonnable, et il doit être évident qu'ils le font. Les CÉR doivent conserver des dossiers complets de chaque étude, y compris la demande initiale, les rapports annuels ou le rapport final. Les CÉR s'inspireront des politiques de tenue de dossiers de leur établissement et d'autres dispositions légales ou exigences pertinentes au moment de décider de la durée de conservation de leurs dossiers. Il faut que les procès-verbaux et autres documents pertinents soient accessibles aux représentants autorisés de l'établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux organismes de recherche s'il y a lieu, pour faciliter les vérifications internes et externes et la surveillance des recherches, et pour permettre la réévaluation des dossiers ou les appels.
Les procès-verbaux des réunions des CÉR consignent clairement les décisions et les divergences d'opinions ainsi que leurs motifs respectifs. Les décisions des CÉR doivent être clairement identifiées (p. ex., date de la décision, titre du projet), et indiquer les documents à l'appui (p. ex., documents et rapports d'étape reçus et examinés), les mesures prévues pour l'évaluation continue et le calendrier connexe, les motifs de toute décision ainsi que toute condition ou restriction rattachée à une approbation. L'indication des motifs est obligatoire en cas de refus d'une proposition, mais optionnelle en cas d'approbation.
Les CÉR doivent conserver les comptes rendus et les décisions au sujet des déviations par rapport à la recherche approuvée, y compris une description de l'événement inattendu ou imprévu, du changement ou de l'écart, et des explications sur la façon dont le chercheur a réagi à la situation et sur les conditions d'approbation ou d'acceptation de tels changements par le CÉR.
Les CÉR doivent aussi conserver des dossiers généraux sur leur composition et les titres de compétence de leurs membres (p. ex., copies de curriculum vitæ, renseignements sur leur participation à des activités de formation).
Les appels des décisions des CÉR se déroulent en deux étapes. La première – la réévaluation – doit être menée à son terme avant qu'un chercheur puisse passer à la deuxième – le processus d'appel.
Article 6.18 Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions touchant un projet de recherche, et les comités d'éthique de la recherche ont l'obligation d'y donner suite.
Application Les CÉR doivent respecter les principes de la justice naturelle et de la justice procédurale dans leur prise de décisions. Ces principes exigent de donner aux chercheurs une possibilité raisonnable d'être entendus, d'expliquer les motifs de leurs opinions ou décisions, de permettre qu'ils soient réfutés, d'exercer un jugement équitable et impartial et de fonder les décisions sur des motifs réfléchis. Les chercheurs et les CÉR devraient faire tout leur possible pour régler leurs désaccords par la discussion, la consultation ou la recherche de conseils. Si un chercheur et un CÉR ne parviennent pas à régler un désaccord, le recours au processus d'appel peut être envisagé.
Dans le cas de protocoles ayant fait l'objet d'une évaluation déléguée, les chercheurs qui demandent la réévaluation de la décision doivent renvoyer la question au CÉR dans son ensemble. Il faut qu'ils précisent les motifs d'une demande de réévaluation et indiquent toute entorse au processus d'évaluation de l'éthique ou tout élément de la décision déléguée du CÉR qui n'est pas justifié au regard de la présente politique.
Dans les cas où les chercheurs et les comités d'éthique de la recherche ne parviennent pas à trouver un accord au moyen de la discussion et d'une réévaluation, un établissement devrait permettre l'examen de la décision du comité dans le cadre d'un processus d'appel prédéfini.
Les petits établissements pourront choisir d'envisager une coopération ou des alliances à l'échelle régionale, entre autres sous forme de comités d'appel communs. Si deux établissements décident d'utiliser réciproquement leurs comités d'éthique de la recherche respectifs comme comités d'appel, une lettre d'entente officielle doit être signée par les établissements.
Application Les établissements doivent avoir un mécanisme et une procédure en place pour l'examen des appels.
En raison de la nature de leur rôle et du faible nombre de réunions, les comités d'appel sont en général des comités constitués au besoin. En conséquence, le mécanisme d'appel peut supposer soit un comité spécial soit un comité permanent, pourvu que les personnes participant au processus d'appel possèdent les connaissances et compétences pertinentes pour examiner les décisions et méthodes des CÉR à la lumière de la présente politique (voir l'article 6.4).
Il n'appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels relève la présente politique d'entendre les appels des décisions des CÉR.
Article 6.20 La portée de tout appel se limite à une évaluation de la cohérence de la décision du comité d'éthique de la recherche au regard de la présente politique.
Application Les chercheurs ont le droit de porter en appel une décision d'un CÉR à l'expiration de la période de réévaluation ou une fois que le processus de réévaluation est arrivé à son terme et que le CÉR a rendu une décision finale. Les chercheurs doivent préciser les motifs de l'appel et indiquer toute entorse au processus d'évaluation de l'éthique ou tout élément de la décision du CÉR qui n'est pas justifié par la présente politique.
Le comité d'appel détermine si le CÉR a outrepassé son mandat ou enfreint le processus d'évaluation de l'éthique prévu dans la plus récente version des lignes directrices ou politiques de l'établissement et dans la présente politique.
Le comité d'appel n'a pas compétence pour rendre une décision sur l'acceptabilité éthique de la recherche en cause dans le processus d'évaluation faisant l'objet de l'appel. Il faut souligner que le processus d'appel ne doit pas remplacer l'étroite coopération entre le CÉR et le chercheur en vue d'assurer des travaux de recherche de grande qualité, ni servir d'occasion simplement pour obtenir une deuxième opinion. On s'attend à ce qu'un appel soit un événement exceptionnellement rare.
Le comité d'appel a deux options :
annuler la décision initiale du CÉR et charger le CÉR compétent de réévaluer la demande, tout en s'assurant que le CÉR respecte toutes les exigences en matière de procédure et de compétence.
Le comité d'appel fonctionne de façon impartiale et donne à toutes les personnes concernées l'occasion d'exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis qu'il exprime et les décisions qu'il rend sont motivés et étayés par une documentation pertinente. Les approbations et les refus doivent être communiqués par écrit aux chercheurs, sur papier ou par voie électronique.
D. Évaluation de l'éthique de la recherche pendant des situations d'urgence publique officiellement déclarée
La nécessité d'une planification institutionnelle face aux situations d'urgence publique et aux difficultés qui risquent d'en découler pour l'évaluation de l'éthique de la recherche est de plus en plus reconnue. Les urgences publiques sont des événements exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue, et elles exigent des réactions urgentes ou rapides en vue de réduire les conséquences au minimum. Il peut s'agir par exemple d'un ouragan ou autre catastrophe naturelle, de l'éclosion à grande échelle d'une maladie transmissible, de désordre civil, de déversement de matières biodangereuses, de désastre environnemental ou d'urgence humanitaire. Ces événements sont souvent d'une durée limitée. Ils sont susceptibles de perturber gravement ou même d'anéantir la vie normale des institutions, des collectivités ou des personnes.
La présente section porte sur l'évaluation de l'éthique de la recherche dans le contexte d'urgences publiques déclarées par les autorités, mettant en branle des mesures d'urgence et conférant des responsabilités et des pouvoirs spéciaux aux responsables autorisés, conformément à la loi. Compte tenu des circonstances exceptionnelles auxquelles les participants à la recherche sont parfois soumis pendant une situation d'urgence publique, une attention spéciale et des efforts particuliers s'imposent alors pour maintenir les principes de base du bien-être, de l'autonomie des décisions et de l'égalité morale des participants.
Plans de mesures d'urgence des établissements en matière d'éthique de la recherche
Article 6.21 De concert avec leurs chercheurs, les établissements et leurs comités d'éthique de la recherche devraient concevoir des plans de mesures d'urgence en matière d'éthique de la recherche. Pendant une urgence, l'évaluation de l'éthique de la recherche peut se faire selon des procédures et des pratiques modifiées.
Application Les plans de mesures d'urgence devraient préciser les politiques et les procédures visant l'évaluation de l'éthique de la recherche pendant une éclosion de maladie menaçant la santé publique, une catastrophe naturelle ou autre urgence publique. Les politiques et la procédure d'évaluation de l'éthique ainsi que leur mise en oeuvre devraient respecter rigoureusement une règle témoignant d'une conception et de pratiques raisonnables, équitables et fondées sur des principes, applicable en cas d'urgence.
Dans leurs plans de mesures d'urgence, les établissements, les chercheurs et les CÉR doivent prévoir les problèmes qui risquent de se poser – pressions, contraintes de temps, priorités et questions de logistique – afin d'assurer la qualité, la rapidité, le caractère proportionnel et la justesse de l'évaluation de l'éthique. Le plan et ses politiques devraient traiter d'emblée des questions opérationnelles de base. Par exemple, il faut savoir entre autres comment les urgences risquent de toucher la recherche et l'évaluation de l'éthique dans les établissements et au sein des CÉR, comment les CÉR peuvent poursuivre leurs activités ou se réunir, quelle recherche devrait être planifiée avant une urgence ou être effectuée après, quelle recherche doit éventuellement être menée pendant une urgence, quelle recherche peut être considérée comme étant elle-même urgente ou essentielle, quelles sont les procédures à suivre et quelles méthodes d'évaluation doivent être mises au point. Il est important de soumettre la procédure et les plans d'urgence à des essais préalables.
Les politiques devraient tenter de prévoir les circonstances ou exigences exceptionnelles engendrées par des urgences et fixer des priorités. Par exemple, les établissements peuvent envisager le recours à un instrument qui permettrait de préciser et d'ordonnancer les genres de recherches qui devraient être élaborées avant, entreprises pendant ou menées après une situation d'urgence publique déclarée par les autorités. Un plan visant à établir un ordre de priorités dans les examens à effectuer par les CÉR pendant une urgence devrait tenir compte des éléments suivants :
ce qui est une recherche « essentielle » pendant une urgence;
le processus d'évaluation initiale de nouveaux projets découlant de l'urgence (p. ex., recherche supposant des entrevues auprès des premiers intervenants et des victimes afin de comprendre la réaction humaine à une catastrophe comme une tornade ou un tremblement de terre);
l'évaluation continue de l'éthique de travaux de recherche entrepris avant que survienne l'urgence;
le processus d'évaluation des déviations par rapport à la recherche approuvée, à la lumière de nouveaux renseignements qui ont des chances de se révéler rapidement pendant une urgence (voir l'article 6.16).
Il peut être justifié d'apporter des ajustements raisonnables aux procédures à suivre par les CÉR en ce qui concerne des paramètres des évaluations comme les délais, le lieu, l'expertise, la forme et la portée, aussi bien que les réunions des CÉR durant une situation d'urgence (voir l'article 6.10). On accordera sans doute une attention spéciale aux procédures des CÉR visant l'évaluation et l'approbation des recherches (p. ex., évaluation complète ou évaluation déléguée, règles de quorum, ententes spéciales avec d'autres établissements). Il faut aussi tenir compte des répercussions de l'urgence sur les participants à des recherches, les chercheurs, les membres des CÉR, le personnel des établissements, et d'autres encore. Il se peut que les membres des CÉR aient des empêchements (p. ex., en raison de maladie, de déplacement ou de mise en quarantaine par les autorités publiques). Les établissements et les CÉR devraient envisager de nommer des membres suppléants et des conseillers spéciaux des CÉR possédant les connaissances pertinentes, et négocier des accords de réciprocité avec d'autres établissements à l'égard des évaluations par les CÉR. Il peut aussi y avoir lieu de reconsidérer la façon dont l'examen scientifique se ferait en situation d'urgence.
L'évaluation de l'éthique de la recherche devrait être proportionnelle aux nécessités découlant de l'urgence, en raison de l'interaction vitale entre les situations d'urgence publique, la recherche essentielle et l'engagement permanent en faveur des principes directeurs de l'éthique même face à une nécessité publique impérieuse. L'évaluation de l'éthique de la recherche pendant une urgence publique ou visant une urgence publique reste primordiale et peut même exiger une plus grande rigueur, puisque toutes les personnes concernées (participants, chercheurs et membres des CÉR) risquent, selon la nature de l'urgence, de devenir plus vulnérables qu'en temps normal.
Application de la politique et des procédures de l'évaluation de l'éthique de la recherche dans une situation d'urgence publique officielle
Article 6.22 L'application de la politique et des procédures de l'évaluation de l'éthique de la recherche prévues pour une situation d'urgence se limite aux situations d'urgence publique déclarées par les autorités, et doit cesser dès que la déclaration prend fin.
Application Les situations d'urgence publique visées par la présente politique sont uniquement celles qui sont déclarées par une autorité publique compétente. Cette section s'applique donc dans des circonstances précises, limitées et exceptionnelles. Comme les urgences présentent pour le public des risques particuliers qui justifient des mesures spéciales, la loi et les politiques publiques exigent habituellement qu'elles soient officiellement proclamées ou déclarées. Le cas échéant, les procédures ou les pratiques normales peuvent être temporairement modifiées. Dans des cas extrêmes, une urgence publique justifiera peut-être la suspension de certaines libertés civiles. La justification éthique qui sous-tend les pouvoirs et devoirs en la matière est la nécessité publique axée sur la bienfaisance : les exceptions ou dérogations aux principes comme l'autonomie s'imposent parfois pour préserver ou protéger la vie humaine ou la santé publique, la sécurité, l'ordre et le bien-être. Une préoccupation importante au sujet des pouvoirs en cause est qu'ils ne doivent pas servir au-delà de la portée de l'urgence, ni être utilisés de façon arbitraire ou déraisonnable, ni se prêter par quelque autre moyen à des abus. C'est pourquoi ces pouvoirs sont circonscrits. Les politiques et les procédures de l'évaluation de l'éthique de la recherche en cas de situation d'urgence déclarée devraient en conséquence être appliquées uniquement aux nécessités publiques impérieuses découlant d'une urgence publique.
Article 6.23 Les comités d'éthique de la recherche devraient porter une attention particulière aux demandes de dérogation aux principes énoncés dans la présente politique visant une situation d'urgence publique déclarée ou applicable en pareilles circonstances.
Application Surtout en période d'urgence, les chercheurs, les CÉR et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable dans le respect des principes de l'éthique et des normes de procédure. Afin de préserver les valeurs, l'utilité et la protection visées par les principes énoncés dans la présente politique, il devrait incomber à quiconque demande une exception de démontrer qu'elle est raisonnable au regard d'une situation d'urgence publique.
Pour assurer une action équitable et raisonnable dans une situation d'urgence, toute dérogation ou violation des principes et normes de l'éthique doit être justifiée de façon convaincante par ceux qui la réclament. Une dérogation ou violation peut ne pas être justifiée pour les besoins d'une recherche. Les dérogations ou violations justifiées devraient correspondre directement et proportionnellement à l'avantage visé par le but de la politique. Les dérogations devraient être circonscrites en fonction des nécessités découlant de l'urgence publique. De cette façon, on s'en remettra aux moyens les moins restrictifs ou les moins intrusifs nécessaires pour atteindre le but de la politique. Cette démarche, dans l'esprit des normes internationales de la bioéthique et des droits de la personne, assure le plus grand respect possible des principes de l'éthique et aide à garantir que les exceptions ou violations et les moyens utilisés pour les appliquer ne sont pas inutilement vastes, ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire et ne sont pas indûment intrusives.
La reconnaissance et le respect du principe de l'égalité morale signifient que les politiques et les procédures de l'évaluation de l'éthique de la recherche dans une situation d'urgence publique déclarée sont utilisées d'une façon qui n'est ni discriminatoire ni arbitraire. L'attachement à l'égalité morale exige une répartition équitable et équilibrée des fardeaux et des avantages, même en cas d'urgence publique.
Les CÉR et les chercheurs devraient tenir compte du fait que des personnes, des participants éventuels, des chercheurs et des établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme vulnérables sont susceptibles de le devenir du fait d'une urgence publique. Ceux qui sont d'avance vulnérables peuvent le devenir encore plus. Les CÉR et les chercheurs devraient assurer une évaluation efficace des risques et des avantages éventuels de toute recherche proposée, entre autres en accordant une attention encore plus grande aux risques s'il y a lieu. Les risques accrus pour le public et la dévastation qui mènent à la déclaration d'une urgence publique menacent l'autonomie, le bien-être physique, émotionnel, institutionnel et social ou la sécurité. Ils entraînent aussi des tensions et des pressions qui compliqueront peut-être la prise de décisions fondée sur des délibérations. Dans la politique sur l'éthique de la recherche et l'évaluation en situation d'urgence publique, il faut reconnaître le fait qu'en pareil cas, la population touchée, individuellement et collectivement, peut devenir plus vulnérable. En conséquence, il faut donc se pencher sur la nécessité de favoriser, de protéger et de respecter le bien-être et l'autonomie des participants. (Voir l'article 4.5 sur la recherche avec les personnes ou groupes vulnérables.)

References: l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 6
 l'article 4