Source: https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/19995887/200501010000/comparison.html
Timestamp: 2019-12-08 04:08:37+00:00

Document:
Sezione 2: Principi per l’utilizzazione di sostanze e prepar...
Capitolo 2: Notifica e omologazione di determinate sostanze ...
Capitolo 3: Disposizioni speciali concernenti l’utilizzazion...
Art. 24 Prescrizioni concernenti i requisiti personali e tec...
Art. 29 Informazioni sull’aria all’interno di locali
Art. 30 Centro d’informazione tossicologica
Art. 39 Trasposizione di prescrizioni e norme armonizzate a ...
Art. 42 Attribuzioni delle autorità d’esecuzione
Art. 45 Scambio di dati tra autorità d’esecuzione
Art. 46 Scambio di dati con l’estero e con organizzazioni in...
Art. 51 Infrazioni commesse nell’azienda
1 La presente legge è applicabile all’utilizzazione di sostanze e preparati.
2 L’utilizzazione di microorganismi è equiparata all’utilizzazione di sostanze e preparati per quanto essi siano impiegati in prodotti biocidi o in prodotti fitosanitari.
3 Mediante ordinanza, l’Assemblea federale può estendere il campo d’applicazione della presente legge o di singole disposizioni a:
4 Il Consiglio federale prevede eccezioni dal campo d’applicazione o da singole disposizioni della presente legge se:
le sostanze e i preparati sono destinati esclusivamente al transito o all’esportazione;
per vecchie sostanze s’intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,
per nuove sostanze s’intendono tutte le altre sostanze;
notificante: ogni persona fisica o giuridica che presenta all’organo di notifica le notifiche per nuove sostanze, documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o domande d’omologazione per sostanze attive o preparati;
organo di notifica: l’organo federale destinatario in particolare di notifiche per nuove sostanze, di documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o di domande d’omologazione per sostanze attive e preparati, nonché di altre notifiche e che è responsabile di coordinare le procedure e di pronunciare le decisioni necessarie;
immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e la fornitura a terzi; l’importazione a scopo professionale o commerciale è equiparata all’immissione sul mercato;
utilizzazione: qualsiasi attività in rapporto con sostanze o preparati, in particolare la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, l’immissione sul mercato, il deposito, la conservazione, il trasporto, l’impiego o l’eliminazione.
Sezione 2: Principi per l’utilizzazione di sostanze e preparati
2 Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il tipo, l’estensione e la verifica del controllo autonomo. Stabilisce in particolare:
l’immissione sul mercato di nuove sostanze come tali o come componenti di un preparato va notificata (art. 9);
l’immissione sul mercato di prodotti biocidi e di prodotti fitosanitari necessita di un’omologazione (art. 10 e 11).
1 Chi immette sul mercato sostanze o preparati deve informare l’acquirente sulle loro proprietà e pericoli sotto il profilo della salute, nonché sulle necessarie misure protettive e precauzionali.
2 Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il tipo, il contenuto e l’estensione di questa informazione, segnatamente sul contenuto e la consegna di una scheda tecnica di sicurezza.
1 L’organo di notifica controlla e valuta i documenti pervenuti unitamente ai servizi federali competenti per gli aspetti tecnici (Servizi di valutazione) e comunica il risultato al notificante entro un termine fissato dal Consiglio federale.
2 Una sostanza notificata può essere immessa sul mercato se l’organo di notifica ha accettato la notifica oppure se entro il termine fissato non ha richiesto ulteriori documenti o informazioni.
3 Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti le esigenze e la procedura di notifica di nuove sostanze. Stabilisce le eccezioni all’obbligo di notifica, tenendo conto segnatamente dello scopo d’impiego, del tipo di sostanza o di preparato nonché delle quantità che saranno fabbricate o immesse sul mercato.
1 L’organo di notifica controlla e valuta i documenti pervenuti unitamente ai Servizi di valutazione e, tenendo conto della valutazione dei rischi (art. 16), decide entro un termine fissato dal Consiglio federale.
2 Il prodotto biocida è omologato se per l’impiego previsto in particolare:
3 L’omologazione può essere negata o revocata se i rischi per la salute danno adito a preoccupazioni e se per lo stesso tipo di prodotti biocidi è omologata un’altra sostanza attiva che presenta un rischio nettamente inferiore per la salute e non comporta alcun importante svantaggio economico e pratico per l’utente.
4 Il Consiglio federale stabilisce i tipi e le procedure d’omologazione, nonché le eccezioni all’obbligo d’omologazione per i prodotti biocidi. Le omologazioni sono limitate nel tempo.
1 Il prodotto fitosanitario è omologato se nell’impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
2 La legislazione sull’agricoltura stabilisce i tipi e le procedure di omologazione, nonché le eccezioni dall’obbligo d’omologazione di prodotti fitosanitari. Nell’emanare le pertinenti disposizioni d’esecuzione il Consiglio federale tiene conto della protezione della salute ai sensi della presente legge.
Prima di procedere agli esperimenti su animali necessari per una notifica od omologazione, il notificante domanda all’organo di notifica se per la sostanza o il preparato in questione vi è già una notifica o un’omologazione.
1 Le sostanze e i preparati soggetti all’obbligo di notifica e d’omologazione necessitano di una notifica o rispettivamente di un’omologazione secondo gli articoli 9–11 anche se sono già stati notificati da un altro notificante o rispettivamente omologati per un altro notificante.
il primo notificante è tenuto a tollerare l’utilizzazione dei suoi documenti di notifica nell’interesse della protezione degli animali.
Fatto salvo l’articolo 13 capoverso 2, gli organi federali coinvolti nella procedura di notifica o di omologazione non possono impiegare dati e documenti di un notificante nell’interesse di un altro notificante senza il consenso del primo. Il Consiglio federale stabilisce la durata della protezione e determina le eccezioni tenendo conto della confidenzialità delle informazioni.
1 Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti l’esame e la valutazione di singole vecchie sostanze.
2 L’organo di notifica può esigere dai fabbricanti che provvedano a chiarimenti, eseguano analisi e presentino documenti per le vecchie sostanze che:
1 L’organo di notifica determina unitamente ai Servizi di valutazione i pericoli connessi a sostanze o preparati (valutazione dei rischi). A tal fine si possono esigere dal notificante informazioni supplementari e se necessario lo svolgimento di ulteriori analisi.
le sostanze e i preparati per i quali è necessaria un’omologazione (art. 10 e 11);
le vecchie sostanze da esaminare secondo l’articolo 15 capoverso 2 lettera b.
3 In base alla valutazione dei rischi l’organo di notifica può raccomandare o ordinare al notificante provvedimenti per ridurre i rischi; sente dapprima l’interessato.
Il notificante deve informare senza indugio l’organo di notifica e se del caso inviargli nuovi documenti, qualora siano state acquisite nuove conoscenze circa la sostanza o il preparato oppure se sono mutate in modo rilevante alcune circostanze determinanti come le proprietà, lo scopo d’impiego, le quantità fabbricate o immesse sul mercato.
Capitolo 3: Disposizioni speciali concernenti l’utilizzazione di sostanze e preparati
1 Per le sostanze e i preparati pericolosi che non sottostanno all’obbligo di notifica o d’omologazione e immessi sul mercato il fabbricante notifica all’organo di notifica:
le indicazioni essenziali per l’identificazione del prodotto;
2 Per determinate sostanze e preparati il Consiglio federale può rinunciare del tutto o parzialmente all’obbligo di notifica, in particolare se:
estendere l’obbligo di notifica a preparati non pericolosi, contenenti sostanze pericolose.
limitare le modalità d’utilizzazione, segnatamente la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’impiego;
limitare l’immissione sul mercato, segnatamente per quanto concerne lo scopo d’impiego, la forma e la natura della sostanza o del preparato;
proibire l’utilizzazione qualora non vi sia altro modo per tutelare la vita e la salute;
vincolare l’esportazione a condizioni speciali;
1 La pubblicità e l’offerta di sostanze e preparati pericolosi nonché di preparati che contengono sostanze pericolose non deve indurre in errore circa la loro pericolosità o provocare un’utilizzazione inadeguata. Nel caso di prodotti biocidi non è lecito fornire indicazioni fallaci sulla loro efficacia.
2 Il Consiglio federale emana prescrizioni sul modo in cui occorre segnalare la pericolosità nella pubblicità e nell’offerta.
2 Il Consiglio federale può stabilire che i detentori che intendono eliminare sostanze e preparati particolarmente pericolosi siano tenuti a restituirli per l’eliminazione.
1 Il Consiglio federale stabilisce i requisiti personali e tecnici per l’utilizzazione di sostanze e preparati che presentano proprietà particolarmente pericolose, specifiche caratteristiche di pericolosità o rischi particolari. Se necessario per la protezione della vita e della salute, stabilisce un obbligo d’autorizzazione.
1 Chi utilizza a titolo professionale o commerciale sostanze o preparati deve, per proteggere la vita e la salute degli impiegati, prendere tutte le misure di cui l’esperienza ha mostrato la necessità, che lo stato della tecnica permette di applicare e che appaiono adeguate alla situazione dell’impresa. L’esecuzione di questa disposizione è retta, fatti salvi gli articoli 42 e 45, dalla legge sul lavoro del 13 marzo 19641 e dalla legge federale del 20 marzo 19812 sull’assicurazione contro gli infortuni.
2 Nelle imprese e negli istituti di formazione nei quali sono utilizzate a titolo professionale o commerciale sostanze o preparati pericolosi si designa una persona responsabile per le questioni relative alla loro utilizzazione secondo le prescrizioni e che sia capace di fornire alle autorità d’esecuzione le informazioni necessarie (art. 42 cpv. 2). Detta persona deve disporre delle necessarie qualificazioni tecniche e competenze imprenditoriali. Il suo nome va comunicato all’autorità cantonale d’esecuzione.
1 L’organo di notifica predispone una documentazione esauriente concernente sostanze e preparati. A tal fine tiene un registro dei prodotti.
2 I Servizi di valutazione devono disporre della documentazione necessaria per l’adempimento dei loro compiti.
rilevate o elaborate dall’organo di notifica o dai Servizi di valutazione nell’ambito delle procedure di notifica o di omologazione di cui al capitolo 2;
comunicate dal fabbricante secondo l’articolo 18.
2 Il Consiglio federale, tenendo conto degli interessi del fabbricante, disciplina il trattamento dei dati contenuti nel registro dei prodotti, in particolare il loro impiego e la loro trasmissione; stabilisce quali indicazioni possono essere trasmesse alle autorità d’esecuzione che eseguono prescrizioni concernenti sostanze o preparati in virtù di altri atti legislativi.
1 La Confederazione informa il pubblico e le autorità sui rischi e i pericoli connessi con l’utilizzazione di sostanze e preparati e raccomanda misure per attenuare i rischi.
2 Emana istruzioni tecniche e pubblica le liste di sostanze e preparati necessarie per l’applicazione della presente legge.
La Confederazione informa in merito ai pericoli connessi con la presenza di sostanze nocive all’interno di locali. Può in particolare formulare raccomandazioni intese a limitare o impedire le esposizioni pericolose per la salute o volte a migliorare la qualità dell’aria all’interno di locali.
1 Il Consiglio federale designa un Centro d’informazione tossicologica e provvede alla copertura finanziaria dei compiti ad esso assegnati.
2 Il Centro d’informazione fornisce informazioni sulla prevenzione e il trattamento di intossicazioni e raccomanda le misure da prendere; a tal fine raccoglie ed elabora le necessarie informazioni, comprese quelle relative a casi d’intossicazione.
3 Il Centro ha accesso illimitato ai dati del registro dei prodotti (art. 27) ed è autorizzato ad esigere direttamente dal fabbricante ulteriori indicazioni concernenti sostanze e preparati necessarie per l’adempimento dei suoi compiti.
4 Il Consiglio federale adotta le misure necessarie affinché i dati messi a disposizione secondo il capoverso 3 siano trattati in modo confidenziale e i segreti commerciali e di fabbricazione siano tutelati. Stabilisce in particolare a quali condizioni e in quale misura il Centro d’informazione è autorizzato a fornire, a fini medici di tipo preventivo o terapeutico, indicazioni circa la composizione e le proprietà di sostanze e preparati.
1 I Cantoni eseguono la presente legge, per quanto la competenza non spetti alla Confederazione. Provvedono affinché gli organi esecutivi della presente legge coordinino le proprie attività con quelle degli organi responsabili della protezione dei lavoratori e della protezione dell’ambiente.
I Cantoni emanano le disposizioni organizzative necessarie per l’esecuzione della presente legge e le comunicano alla Confederazione.
1 La Confederazione vigila sull’esecuzione della presente legge.
2 Coordina le misure esecutive dei Cantoni, sempre che vi sia un interesse ad un’esecuzione uniforme. A tal fine può segnatamente:
prescrivere ai Cantoni misure per garantire un’esecuzione uniforme;
promuovere la formazione e la formazione continua delle autorità d’esecuzione.
1 Nuovo testo giusta il n. 30 dell’all. alla LF del 20 giu. 2014 sulla formazione continua, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 689; FF 2013 3085).
l’articolo 5 capoverso 1 lettera a (valutazione e classificazione di sostanze e preparati) e le disposizioni che si fondano sull’articolo 5 capoverso 2 lettera a;
l’articolo 7 (obbligo d’informazione da parte del fabbricante);
gli articoli 9–17 (notifica e omologazione di determinate sostanze e preparati);
l’articolo 18 (notifiche relative a sostanze e preparati);
l’articolo 19 capoverso 2 lettera d (esportazione);
gli articoli 26–30 (documentazione e informazione), ad eccezione dell’articolo 28 capoverso 3.
3 L’esecuzione spetta inoltre alla Confederazione per quanto attiene:
all’importazione, al transito e all’esportazione.
1 La Confederazione procura le basi scientifiche necessarie per l’applicazione della presente legge.
4 Promuove l’insegnamento e la ricerca scientifici sulle proprietà pericolose di sostanze e di preparati.
1 Nell’emanare le sue disposizioni il Consiglio federale tiene conto delle direttive, raccomandazioni, prescrizioni e norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
2 Entro i limiti della presente legge può dichiarare applicabili talune prescrizioni e norme armonizzate a livello internazionale. Può autorizzare l’ufficio federale competente ad aggiornare su taluni punti tecnici di minore importanza le prescrizioni e le norme applicabili.
1 A complemento dell’articolo 18 della legge federale del 6 ottobre 19951 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), il Consiglio federale può prevedere il riconoscimento di esami, ispezioni o valutazioni effettuati all’estero nonché di rapporti e certificati rilasciati all’estero.
2 Entro i limiti delle attribuzioni conferitegli dalla presente legge, può concludere accordi di diritto internazionale pubblico che esulano dall’articolo 14 capoverso 1 LOTC.
Qualora l’organo di notifica abbia buoni motivi di ritenere che sostanze o preparati, pur essendo conformi alle prescrizioni della presente legge, presentino un pericolo per la salute in particolare poiché la loro classificazione, il loro imballaggio o la loro caratterizzazione non sono più adeguati può, dopo aver sentito il fabbricante, riclassificarli provvisoriamente, proibirne temporaneamente l’immissione sul mercato oppure vincolare quest’ultima a condizioni particolari. In questi casi occorre adottare immediatamente le misure necessarie per adeguare le prescrizioni.
1 Per controllare l’osservanza delle disposizioni della presente legge, le autorità d’esecuzione hanno la facoltà di analizzare sostanze, preparati e oggetti secondo l’articolo 19 capoverso 1 lettera b, come pure di controllarne l’utilizzazione.
procedano ad indagini o ne tollerino l’esecuzione;
garantiscano l’accesso ai locali dell’impresa e ai depositi;
proibirne l’ulteriore utilizzazione;
Chiunque assume compiti secondo la presente legge soggiace all’obbligo del segreto.
1 Tutte le indicazioni per le quali sussiste un interesse degno di protezione devono essere trattate in modo confidenziale. È segnatamente considerato degno di protezione l’interesse del fabbricante a tutelare i suoi segreti di fabbricazione e di affari.
1 Se diversi servizi federali sono coinvolti nell’esecuzione della presente legge, essi provvedono a scambiarsi i dati, sempre che necessario per l’esecuzione dei loro compiti.
2 Il Consiglio federale può prevedere lo scambio di dati con altre autorità o organizzazioni e persone di diritto pubblico o privato, qualora ciò sia necessario per l’esecuzione della presente legge.
3 I servizi federali trasmettono alle competenti autorità d’esecuzione cantonali i dati necessari per l’adempimento dei loro compiti esecutivi.
4 Le autorità d’esecuzione cantonali comunicano ai servizi federali competenti i dati che hanno rilevato secondo la presente legge.
Art. 46 Scambio di dati con l’estero e con organizzazioni internazionali
Il Consiglio federale stabilisce le tasse per l’esecuzione da parte delle autorità federali. Può prevedere eccezioni all’obbligo di pagare tasse.
1 Abrogato dal n. 90 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).
senza disporre dell’omologazione (art. 6 e 13 cpv. 1);
viola prescrizioni relative a sostanze (art. 19 cpv. 2 lett. a–c, e, g);
immette sul mercato sostanze o preparati pericolosi senza informare conformemente alle prescrizioni l’acquirente in merito alle loro proprietà o alle misure preventive e di protezione oppure senza fornirgli una scheda tecnica di sicurezza (art. 7);
viola l’obbligo di diligenza nell’utilizzare sostanze o preparati pericolosi mettendo consapevolmente in pericolo la vita o la salute di altre persone (art. 8, 21, 23 e 25 cpv. 1);
viola l’obbligo di domanda cautelativa (art. 12);
contravviene a prescrizioni concernenti l’esportazione (art. 19 cpv. 2 lett. d);
viola l’obbligo del segreto (art. 30 cpv. 4, 43 e 44);
1 È punito con l’arresto o la multa fino a 20 000 franchi chiunque intenzionalmente:
viola l’obbligo di diligenza nell’utilizzare sostanze o preparati (art. 8, 21, 23 e 25 cpv. 1);
viola l’obbligo di dichiarazione per piante e animali velenosi (art. 19 cpv. 2 lett. f);
viola l’obbligo d’informazione oppure fornisce alle autorità esecutive indicazioni errate (art. 42 cpv. 2);
3 Sempre che non sia stato commesso un reato di cui al capoverso 1 o all’articolo 49, per infrazioni di sue prescrizioni esecutive il Consiglio federale può comminare l’arresto o la multa fino a 20 000 franchi se il reato è intenzionale e la multa se il colpevole ha agito per negligenza.
2 Qualora vi siano sufficienti sospetti che nella sfera d’esecuzione della Confederazione sia stato commesso un reato, l’ufficio federale competente ne avvisa l’autorità cantonale; nei casi di esigua gravità si può rinunciare alla denuncia penale.
Il diritto vigente è modificato e abrogato conformemente all’allegato.
1 I dati rilevati dal Centro di documentazione tossicologica secondo il diritto previgente (art. 18 della L del 21 mar. 19691 sui veleni), in particolare quelli della lista dei veleni (art. 4 della legge sui veleni), possono essere recepiti e ulteriormente utilizzati nel registro dei prodotti (art. 27), sempre che abbiano rilevanza per l’esecuzione della presente legge.
2 Le sostanze e i preparati che sono imballati e caratterizzati conformemente alle disposizioni previgenti possono essere immessi dal fabbricante ancora per un anno sul mercato svizzero e consegnati al consumatore ancora per due anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Per tali sostanze e preparati l’elaborazione e la consegna di schede tecniche di sicurezza sono rette dal diritto previgente.
3 Per le sostanze e i preparati soggetti all’obbligo di notifica o di omologazione che all’entrata in vigore della presente legge si trovano già sul mercato, il Consiglio federale stabilisce una procedura semplice di notifica o di omologazione. Nel contempo prevede per questi casi un’adeguata proroga dei termini di cui al capoverso 2.
4 Le procedure di omologazione di sostanze e preparati ancora pendenti all’entrata in vigore della presente legge sono continuate e concluse dagli organi federali competenti secondo la presente legge e conformemente alle disposizioni della medesima.
2 Il Consiglio federale ne stabilisce l’entrata in vigore.
Data dell’entrata in vigore: 1° agosto 20054 art. 19 cpv. 2 lett. a e d, 34 cpv. 1 lett. e, 38, 49 cpv. 3 lett. e, all. n° II 2 (art. 39 cpv. 1bis della L sulla protezione dell’ambiente): 1° gennaio 20055
1 RS 1012FF 2000 5903 A partire dal 1° gen. 2007 le pene e i termini di prescrizione devono essere adattati giusta la chiave di conversione dell’art. 333 cpv. 2 – 6 del Codice penale (RS 311.0), nel testo della LF del 13. dic. 2002 (RU 2006 3459).4 O del 18 mag. 2005 (RU 2005 2293).5 DCF del 10 nov. 2004.
2 Im Übrigen bestimmt die Landwirtschaftsgesetzgebung die Zulassungsarten und —verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Pflanzenschutzmittel. Der Bundesrat berücksichtigt beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbestimmungen den Gesundheitsschutz im Sinne dieses Gesetzes.
die Artikel 9–17 (Anmeldung und Zulassung von bestimmten Stoffen und Zubereitungen);
Artikel 26–30 (Dokumentation und Information), mit Ausnahme von Artikel 28 Absatz 3.
stoffbezogene Vorschriften missachtet (Art. 19 Abs. 2 Bst. a–c, e und g);
La présente loi a pour but de protéger la vie et la santé de l’être humain des effets nocifs de substances ou de préparations.
1 La présente loi s’applique à toute utilisation de substances et de préparations.
2 L’utilisation de micro-organismes à usage biocide ou phytosanitaire est assimilée à l’utilisation de substances ou de préparations.
3 L’Assemblée fédérale peut, par voie d’ordonnance, étendre le champ d’application de la présente loi ou de certaines de ses dispositions:
4 Le Conseil fédéral prévoit des dérogations au champ d’application de la présente loi ou à certaines de ses dispositions si:
d’autres actes législatifs de la Confédération assurent une protection suffisante de la vie et de la santé contre les effets nocifs de substances ou de préparations;
les substances et les préparations sont destinées exclusivement au transit ou à l’exportation;
la défense générale et les tâches des autorités de police et des douanes l’exigent.
à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d’une autre manière, ou
influer sur les processus vitaux des végétaux d’une autre manière qu’un nutriment,
notifiant: toute personne physique ou morale qui notifie de nouvelles substances à l’organe de réception des notifications ou lui soumet des dossiers concernant des substances existantes réexaminées ou des demandes d’autorisation de mise sur le marché de principes actifs ou de préparations;
organe de réception des notifications: le service fédéral qui reçoit notamment les notifications de nouvelles substances, les dossiers de substances existantes réexaminées, les demandes d’autorisation de mise sur le marché de principes actifs et de préparations ainsi que toute autre communication et qui coordonne les procédures et rend les décisions nécessaires;
mise sur le marché: la mise à la disposition de tiers et la remise à des tiers de même que l’importation à titre professionnel ou commercial;
2 Le Conseil fédéral peut préciser les définitions énoncées à l’al. 1 et tout autre terme utilisé dans la présente loi; il peut les délimiter les uns par rapport aux autres et prévoir des adaptations et des dérogations en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des développements sur le plan international.
Section 2 Principes régissant l’utilisation des substances et des préparations
2 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la nature et l’étendue du contrôle autonome ainsi que sur sa vérification. Il fixe notamment:
les méthodes d’essais, les règles des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que les critères d’évaluation et de classification;
les prescriptions en matière d’emballage et d’étiquetage.
Le fabricant peut mettre des substances ou des préparations sur le marché sans l’accord des autorités une fois le contrôle autonome effectué. Les exceptions suivantes sont applicables:
la mise sur le marché d’une substance nouvelle, comme telle ou comme partie d’une préparation, est soumise à notification (art. 9);
la mise sur le marché d’un biocide ou d’un produit phytosanitaire est soumise à autorisation (art. 10 et 11).
1 Quiconque met une substance ou une préparation sur le marché doit informer les acquéreurs de ses propriétés et des dangers qu’elle présente pour la santé ainsi que des mesures de précaution et de protection à prendre.
2 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur le mode d’information ainsi que sur la teneur et l’étendue de celle-ci, notamment sur la remise d’une fiche technique de sécurité et la teneur de cette dernière.
1 L’organe de réception des notifications vérifie et évalue le dossier, en collaboration avec les services fédéraux compétents pour les aspects techniques (organes d’évaluation), et communique le résultat au notifiant dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
2 Une substance notifiée peut être mise sur le marché si l’organe de réception des notifications a accepté la notification ou s’il n’a pas exigé, dans le délai fixé, d’autres pièces ou renseignements relatifs à la notification.
3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur les exigences à remplir et la procédure à suivre pour la notification de nouvelles substances. Il fixe les dérogations à l’obligation de notifier. Ce faisant, il tient compte notamment de la destination et de la nature de la substance ou de la préparation et des quantités qui seront fabriquées ou mises sur le marché.
1 L’organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d’évaluation et rend une décision en tenant compte de l’estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
2 L’autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l’usage prévu, le produit biocide, notamment:
n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
3 L’autorisation de mise sur le marché peut être refusée ou révoquée si les risques pour la santé suscitent des craintes et s’il existe un autre principe actif, autorisé pour le même type de produit biocide, qui présente un risque considérablement plus faible pour la santé et ne présente pas de désavantages importants pour l’usager sur les plans économique et pratique.
4 Le Conseil fédéral détermine les types et les procédures d’autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l’autorisation applicables aux produits biocides. L’autorisation de mise sur le marché a une durée limitée.
1 L’autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l’usage prévu, le produit phytosanitaire n’a notamment pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
2 Au demeurant, la législation sur l’agriculture détermine les types et les procédures d’autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l’autorisation applicables aux produits phytosanitaires. Le Conseil fédéral tient compte, dans les dispositions d’exécution, de la protection de la santé au sens de la présente loi.
Avant de procéder sur des animaux à des essais nécessaires à la notification ou à l’autorisation de mise sur le marché, le notifiant potentiel demande à l’organe de réception des notifications si la substance ou la préparation en question a déjà fait l’objet d’une notification ou d’une autorisation.
le premier notifiant est tenu d’accepter que son dossier de notification soit utilisé pour garantir la protection des animaux.
Sous réserve de l’art. 13, al. 2, les services fédéraux participant à la procédure de notification ou d’autorisation de mise sur le marché ne peuvent utiliser les informations et les pièces soumises par un notifiant dans l’intérêt d’un autre notifiant qu’avec le consentement du premier. Le Conseil fédéral fixe la durée de la protection et les dérogations, en tenant compte de la confidentialité des informations.
1 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la vérification et l’évaluation de certaines substances existantes.
2 L’organe de réception des notifications peut exiger du fabricant qu’il procède à des vérifications et à des études complémentaires et qu’il lui soumette des documents concernant les substances existantes:
qui sont réexaminées dans le cadre de travaux et de programmes internationaux d’évaluation.
1 L’organe de réception des notifications effectue une estimation des risques, en collaboration avec les organes d’évaluation, afin de déterminer les dangers que présentent les substances ou les préparations. A cet effet, ces organes peuvent exiger du notifiant qu’il fournisse des informations supplémentaires et procède au besoin à des études complémentaires.
les substances existantes qui sont réexaminées en vertu de l’art. 15, al. 2, let. b.
3 Se fondant sur l’estimation des risques, l’organe de réception des notifications peut recommander ou ordonner au notifiant, après l’avoir entendu, des mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation de la substance ou de la préparation.
4 S’il n’existe pas de mesures propres à réduire les risques ou si les mesures existantes ne permettent pas de les réduire suffisamment, les organes compétents entament la procédure nécessaire afin d’adapter les dispositions légales.
5 L’estimation des risques est revue et, le cas échéant, corrigée lorsque de nouvelles connaissances sont disponibles. Pour les produits biocides et les produits phytosanitaires, cette révision a lieu de surcroît périodiquement.
Le notifiant est tenu d’informer sans délai l’organe de réception des notifications et, le cas échéant, de lui soumettre de nouveaux documents si de nouvelles connaissances ont été acquises sur une substance ou une préparation ou si des éléments déterminants tels que les propriétés, la destination ou les quantités fabriquées ou mises sur le marché se sont modifiés de façon notable.
Chapitre 3 Dispositions spéciales régissant l’utilisation des substances et des préparations
1 En ce qui concerne les substances et les préparations dangereuses mises sur le marché qui ne sont pas soumises à la procédure de notification ou d’autorisation, le fabricant doit communiquer à l’organe de réception des notifications:
les informations essentielles relatives à l’identité du produit;
la classification et l’étiquetage;
2 Le Conseil fédéral peut exempter, en tout ou en partie, les fabricants de certaines substances et préparations de l’obligation de communiquer, notamment:
si, eu égard aux propriétés de ces substances ou préparations ou à l’utilisation qui en est prévue, il n’est pas nécessaire de fournir des informations pour en estimer les risques et les prévenir;
si elles sont remises en faibles quantités à un cercle limité d’utilisateurs.
prescrire, pour certaines substances et préparations, l’obligation de communiquer des informations supplémentaires, notamment sur leur composition;
étendre l’obligation de communiquer aux préparations inoffensives qui contiennent des substances dangereuses.
aux objets contenant des substances ou des préparations au sens de la let. a qui peuvent mettre la vie ou la santé en danger lorsque ces objets sont utilisés selon leur destination ou l’usage prévu.
prescrire des restrictions à la mise sur le marché de substances ou de préparations, notamment quant à leurs propriétés, leur forme et l’usage prévu;
interdire toute utilisation si la vie et la santé ne peuvent pas être protégées d’une autre façon;
prescrire la déclaration de certaines substances contenues dans des objets ou susceptibles de s’en dégager;
prescrire que certains animaux venimeux ou plantes toxiques soient identifiés comme tels lorsqu’ils sont mis sur le marché;
régler la classification et l’étiquetage de certaines substances dangereuses et fixer les concentrations limites déterminant la classification et l’étiquetage des préparations qui contiennent de telles substances.
1 La publicité pour des substances et des préparations dangereuses et pour des préparations qui contiennent des substances dangereuses ainsi que leur présentation à la vente ne doivent pas induire en erreur ni inciter à une utilisation inappropriée. Toute information trompeuse sur l’efficacité des produits biocides est interdite.
1 L’établissement de vente est tenu de reprendre des utilisateurs non professionnels, en vue de leur élimination correcte, les substances et les préparations dangereuses. Les petites quantités sont reprises gratuitement.
2 Le Conseil fédéral peut obliger les détenteurs de substances ou de préparations particulièrement dangereuses qui entendent s’en débarrasser à les rapporter à l’établissement de vente.
1 Le Conseil fédéral fixe les exigences personnelles et professionnelles requises pour l’utilisation des substances et des préparations qui ont des propriétés particulièrement dangereuses, se caractérisent par des facteurs de dangerosité déterminés ou présentent des risques particuliers. Si la protection de la vie et de la santé l’exige, il prescrit l’obligation d’obtenir une autorisation.
2 Il règle l’acquisition des connaissances techniques nécessaires.
Art. 25 Mesures dans les entreprises et les établissements d’enseignement
1 Quiconque utilise des substances ou des préparations à titre professionnel ou commercial est tenu de prendre toutes mesures utiles à la protection de la vie et de la santé du personnel et dont la nécessité a été démontrée par l’expérience, que l’état de la technique permet d’appliquer et qui sont adaptées aux conditions de l’entreprise. Sous réserve des art. 42 et 45, l’exécution de la présente disposition est régie par la loi du 13 mars 1964 sur le travail1 et par la loi du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents2.
2 Les entreprises et les établissements d’enseignement dans lesquels des substances ou des préparations dangereuses sont utilisées, à titre professionnel ou commercial, doivent désigner une personne qui réponde d’une utilisation réglementaire et soit capable de fournir aux autorités d’exécution tous les renseignements nécessaires (art. 42, al. 2). Cette personne doit posséder les qualifications nécessaires tant sur le plan technique qu’en matière d’exploitation. Son nom doit être communiqué à l’autorité cantonale compétente.
1 L’organe de réception des notifications veille à établir une documentation complète sur les substances et les préparations. A cet effet, il tient un registre des produits.
2 Les organes d’évaluation se procurent la documentation nécessaire à l’exécution de leurs tâches.
les informations collectées ou traitées par l’organe de réception des notifications et par les organes d’évaluation dans le cadre des procédures de notification ou d’autorisation de mise sur le marché décrites au chapitre 2;
les informations communiquées par le fabricant en vertu de l’art. 18.
2 Le Conseil fédéral règle le traitement des données contenues dans le registre des produits, notamment leur utilisation et leur transmission, en tenant compte des intérêts des fabricants; il détermine les données qui peuvent être transmises aux autorités qui exécutent les dispositions d’autres actes législatifs relatives aux substances ou aux préparations.
1 La Confédération informe le public et les autorités des risques et des dangers liés à l’utilisation des substances et des préparations et recommande les mesures à prendre pour réduire les risques.
2 Elle publie des directives techniques et les listes de substances et de préparations nécessaires à l’exécution de la présente loi.
Art. 29 Information sur l’air ambiant à l’intérieur des locaux
La Confédération informe des dangers inhérents aux polluants à l’intérieur des locaux. Elle peut notamment émettre des recommandations en vue de limiter ou d’empêcher les expositions dangereuses pour la santé et d’améliorer la qualité de l’air ambiant à l’intérieur des locaux.
Art. 30 Centre d’information toxicologique
1 Le Conseil fédéral désigne un centre d’information toxicologique et pourvoit à l’indemnisation des tâches qui lui sont confiées.
2 Le centre d’information toxicologique fournit des renseignements sur la prévention et le traitement des intoxications et recommande les mesures à prendre; à cet effet, il collecte et traite les informations nécessaires, y compris celles sur les cas d’intoxication.
3 Il a un accès illimité aux données contenues dans le registre des produits (art. 27) et il est habilité à exiger du fabricant des substances et préparations les autres informations nécessaires à l’accomplissement de sa tâche.
4 Le Conseil fédéral prend toutes mesures nécessaires au traitement confidentiel des données fournies en vertu de l’al. 3 et à la sauvegarde des secrets commerciaux et de fabrication. Il détermine notamment à quelles conditions et dans quelle mesure le centre d’information peut, à des fins préventives ou thérapeutiques, fournir des informations sur la composition et les propriétés de substances et de préparations.
1 Les cantons sont chargés de l’exécution de la présente loi pour autant qu’elle n’incombe pas à la Confédération. Ils veillent à ce que les organes d’exécution coordonnent leur activité avec les organes responsables de la protection des travailleurs et de la protection de l’environnement.
Les cantons édictent les dispositions sur l’organisation de l’exécution et les communiquent à la Confédération.
1 La Confédération surveille l’exécution de la présente loi.
2 Elle coordonne les mesures d’exécution des cantons lorsqu’une exécution uniforme est nécessaire. A cette fin, elle peut notamment:
obliger les cantons à l’informer des mesures d’exécution qu’ils ont prises;
prescrire aux cantons des mesures visant à unifier l’exécution;
ordonner aux cantons de prendre des mesures d’exécution spéciales lors de circonstances extraordinaires;
promouvoir la formation et la formation continue des autorités d’exécution.
1 Nouvelle teneur selon le ch. 30 de l’annexe à la LF du 20 juin 2014 sur la formation continue, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 689; FF 2013 3265).
l’art. 5, al. 1, let. a (évaluation et classification des substances et des préparations) et les dispositions fondées sur l’art. 5, al. 2, let. a;
l’art. 7 (devoir d’information du fabricant);
l’art. 18 (communication concernant les substances et les préparations);
l’art. 19, al. 2, let. d (exportation);
les art. 26 à 30 (documentation et information), à l’exception de l’art. 28, al. 3.
2 Elle peut déléguer aux cantons l’exécution de certaines parties des tâches visées à l’al. 1 ou les appeler à coopérer à l’exécution de certaines d’entre elles.
3 L’exécution de la présente loi incombe à la Confédération lorsque sont visés:
l’importation, le transit et l’exportation.
1 Le Conseil fédéral désigne les organes d’évaluation appelés à participer aux procédures et aux vérifications décrites au chapitre 2.
2 Il désigne un service commun de réception des notifications lorsqu’en vertu de plusieurs actes législatifs, des substances ou des préparations doivent être notifiées à plusieurs services fédéraux ou autorisées par plusieurs de ces services.
Art. 36 Délégation de tâches d’exécution
Le Conseil fédéral peut confier certaines tâches d’exécution à des personnes ou à des organisations de droit public ou de droit privé.
1 La Confédération met à disposition les bases scientifiques nécessaires à l’application de la présente loi.
2 Elle peut effectuer elle-même des recherches ou les réaliser avec la collaboration des cantons, d’institutions spécialisées ou d’experts.
4 Elle encourage l’enseignement et la recherche scientifique sur les propriétés dangereuses des substances et préparations.
Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution. Il les réunit dans la mesure du possible avec les dispositions d’exécution des autres actes législatifs qui contiennent des dispositions relatives à des substances et à des préparations.
1 Lorsqu’il édicte des dispositions, le Conseil fédéral tient compte des directives et des recommandations reconnues au niveau international ainsi que des dispositions et des normes techniques harmonisées sur le plan international.
2 Il peut, dans les limites de la présente loi, déclarer applicables des dispositions et des normes techniques harmonisées sur le plan international. Il peut habiliter l’office compétent à déclarer applicables des modifications mineures d’ordre technique apportées à ces dispositions et à ces normes.
1 Le Conseil fédéral peut, en complément de l’art. 18 de la loi du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)1, prévoir notamment la reconnaissance d’essais, d’inspections et d’évaluations effectués à l’étranger ou de rapports et de certificats établis à l’étranger.
2 Il peut, dans les limites des attributions que lui confère la présente loi, conclure des accords internationaux allant au-delà de ceux prévus à l’art. 14, al. 1, LETC.
Si l’organe de réception des notifications a des raisons valables de supposer qu’une substance ou une préparation, bien que conforme à la présente loi, présente un danger pour la santé du fait que sa classification, son emballage ou son étiquetage ne sont plus appropriés, il peut provisoirement, après avoir entendu le fabricant, la ranger dans une autre classe, interdire sa mise sur le marché ou la soumettre à des conditions spéciales. Dans de tels cas, la procédure de révision des dispositions concernées sera immédiatement engagée.
Section 3 Dispositions d’exécution spéciales
Art. 42 Compétences des autorités d’exécution
1 Les autorités d’exécution sont habilitées, aux fins de veiller au respect des dispositions de la présente loi, à contrôler des substances, des préparations et des objets au sens de l’art. 19, al. 1, let. b, ainsi que leur utilisation.
2 Les autorités d’exécution peuvent, à cet effet, exiger de toute personne qui utilise ces substances et préparations, qu’à titre gratuit:
elle autorise l’accès aux locaux d’exploitation et de stockage;
elle autorise le prélèvement d’échantillons ou en remette sur demande.
3 Les autorités d’exécution sont autorisées à prendre, aux frais du responsable, toutes les mesures propres à éliminer une situation illégale en rapport avec ces substances, préparations ou objets. Elles peuvent notamment:
interdire l’utilisation ultérieure de ces substances et préparations;
Quiconque exécute des tâches en vertu de la présente loi est soumis à l’obligation de garder le secret.
1 Toute donnée dont la divulgation risque de porter atteinte à un intérêt digne de protection doit être traitée de manière confidentielle. Est notamment considéré comme digne de protection l’intérêt du fabricant à la sauvegarde de ses secrets commerciaux et de fabrication.
Art. 45 Echange de données entre autorités d’exécution
1 Lorsque plusieurs services fédéraux participent à l’exécution, ils veillent à échanger les données nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches.
2 Le Conseil fédéral peut prévoir l’échange de données avec d’autres autorités ou avec des personnes ou des organisations de droit public ou de droit privé si cela est nécessaire pour l’exécution de la présente loi.
3 Les services fédéraux transmettent aux autorités cantonales d’exécution compétentes les données nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches d’exécution.
4 Les autorités cantonales d’exécution transmettent aux services fédéraux compétents les données qu’elles ont rassemblées en vertu de la présente loi.
5 Des systèmes automatisés d’appel de données peuvent être mis en place pour l’échange des données. Dans ce cas le Conseil fédéral détermine, en tenant compte des intérêts dignes de protection des personnes concernées, les données qui peuvent être appelées, qui peut les appeler et à quelle fin.
Art. 46 Echange de données avec l’étranger et avec des organisations internationales
des accords internationaux ou des décisions d’organisations internationales l’exigent ou que
Le Conseil fédéral fixe les émoluments perçus par les autorités fédérales pour l’exécution de la présente loi. Il peut prévoir des dérogations à l’obligation d’acquitter des émoluments.
1 Est passible de l’emprisonnement ou de l’amende jusqu’à 200 000 francs, le fabricant qui intentionnellement:
met sur le marché des substances ou des préparations destinées à un usage dont il sait ou doit savoir qu’il met directement en danger la vie ou la santé (art. 5, al. 1);
classe, emballe ou étiquette incorrectement des substances ou des préparations (art. 5, al. 1), ou n’établit pas de fiche technique de sécurité ou y inscrit de fausses indications ou des indications incomplètes (art. 7);
avant que l’autorisation ait été délivrée (art. 6 et 13, al. 1);
2 La peine est l’emprisonnement pour cinq ans au plus ou une amende de 500 000 francs au plus si les délits visés à l’al. 1 ont mis des personnes gravement en danger.
3 Est passible de l’emprisonnement ou de l’amende, celui qui intentionnellement:
met sur le marché des substances ou des préparations dangereuses sans informer l’acquéreur, conformément aux dispositions y relatives, de leurs propriétés et des mesures de précaution et de protection à prendre ou sans lui remettre la fiche technique de sécurité (art. 7);
enfreint son devoir de diligence lors de l’utilisation de substances ou de préparations dangereuses et met ainsi sciemment en danger la vie ou la santé d’autres personnes (art. 8, 21, 23 et 25, al. 1);
ne se conforme pas à l’obligation de déposer une demande préalable (art. 12);
enfreint les dispositions régissant l’exportation (art. 19, al. 2, let. d);
enfreint l’obligation de garder le secret (art. 30, al. 4, 43 et 44);
4 La peine est l’emprisonnement pour cinq ans au plus ou une amende de 100 000 francs au plus si les délits visés à l’al. 3 ont mis des personnes gravement en danger.
5 Si l’auteur a agi par négligence, la peine est l’emprisonnement pour un an au plus ou une amende de 100 000 francs au plus pour les délits visés à l’al. 1, ou l’emprisonnement pour six mois au plus ou l’amende pour les délits visés à l’al. 3.
1 Est passible des arrêts ou d’une amende de 20 000 francs au plus, celui qui intentionnellement:
enfreint son devoir de diligence lors de l’utilisation de substances ou de préparations (art. 8, 21, 23 et 25, al. 1);
enfreint l’obligation d’identifier comme tels les animaux venimeux ou plantes toxiques (art. 19, al. 2, let. f);
enfreint l’obligation de renseigner les autorités cantonales d’exécution (art. 25, al. 2);
enfreint l’obligation de renseigner les autorités d’exécution ou leur fournit des indications inexactes (art. 42, al. 2);
2 Si l’auteur agit par négligence, la peine est l’amende.
3 S’agissant d’un acte qui n’est pas punissable en vertu de l’al. 1 ou de l’art. 49, le Conseil fédéral peut réprimer les infractions aux dispositions d’exécution par les arrêts ou une amende de 20 000 francs au plus si l’auteur agit intentionnellement et par l’amende s’il agit par négligence.
5 Dans les cas de très peu de gravité, l’autorité peut renoncer à engager une poursuite pénale et à infliger une peine.
Les art. 6 et 7 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif1 s’appliquent aux infractions à la présente loi.
2 Si des soupçons fondés font présumer qu’un acte punissable a été commis dans le domaine d’exécution de la Confédération, l’office compétent le dénonce à l’autorité cantonale. Dans les cas de très peu de gravité, il peut y renoncer.
1 Les données collectées par le centre de documentation selon l’ancien droit (art. 18 de la loi du 21 mars 1969 sur les toxiques1), notamment celles de la liste des toxiques (art. 4 de la loi sur les toxiques) peuvent être reprises dans le registre des produits (art. 27) et utilisées pour autant qu’elles soient nécessaires à l’exécution de la présente loi.
2 A compter de l’entrée en vigueur de la présente loi, le fabricant peut continuer à mettre sur le marché intérieur, pendant une année, des substances et des préparations emballées et étiquetées selon l’ancien droit et à les livrer à l’utilisateur final pendant deux ans. L’élaboration des fiches techniques de sécurité de ces substances et préparations et leur remise sont régies par l’ancien droit.
3 Pour les substances et les préparations soumises à notification ou à autorisation qui sont déjà sur le marché à la date de l’entrée en vigueur de la présente loi, le Conseil fédéral prévoit une procédure de notification ou d’autorisation simplifiée. Simultanément, il prolonge de manière appropriée les délais fixés à l’al. 2.
4 Les procédures d’autorisation de mise sur le marché de substances ou de préparations qui sont pendantes lors de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi sont menées à terme par le service compétent conformément aux dispositions de la présente loi.
5 Le Conseil fédéral détermine dans quelle mesure et pendant combien de temps les autorisations de faire le commerce des toxiques délivrées d’après l’ancien droit donnent le droit à leur titulaire d’utiliser des substances et des préparations dangereuses.
Date de l’entrée en vigueur: 1er août 20055
Art. 19, al. 2, let. a et d, 34, al. 1, let. e, 38, 49, al. 3, let. e, annexe ch. II 2 (art. 39, al. 1bis, de la loi sur la protection de l’environnement): 1er janvier 20056
1 RS 1012FF 2000 6233 Abrogé par le ch. 90 de l’annexe à la L du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).4 A partir du 1er janv. 2007, les peines et les délais de prescription doivent être adaptés selon la clé de conversion de l'art. 333 al. 2 à 6 du CP (RS 311.0), dans la teneur de la LF du 13 déc. 2002 (RO 2006 3459).5 O du 18 mai 2005 (RO 2005 2293).6 ACF du 10 nov. 2004.

References: Art. 24

Art. 29

Art. 30

Art. 39

Art. 42

Art. 45

Art. 46

Art. 51

Art. 46
 art. 19

Art. 25
 art. 42

Art. 29

Art. 30
 art. 26

Art. 36

Art. 42

Art. 45

Art. 46
 art. 6

Art. 19