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núm. 99 de 26 de mayo de 1999 y BOE
núm. 144 de 17 de junio de 1999
Vigencia desde 17 de junio de 1999. Esta revisión vigente desde 13 de diciembre de 2006hasta 1 de enero de 2012.
TÍTULO IX.RÉGIMEN SANCIONADOR.
Las infracciones contempladas en la presente Ley serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Constituirán faltas administrativas, y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente, las infracciones que a continuación se tipifican:
No aportar las entidades o personas responsables los datos que esten obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del formulario nacional en los establecimientos obligados a ello.
No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias adecuadas de medicamentos para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
No ir provisto el personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo que acredita su identificación en los términos reglamentariamente establecidos.
Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales.
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quienes tengan intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
Los incumplimientos horarios o de la información de los turnos de guardia en las oficinas de farmacia.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente Ley y disposiciones que la desarrollan, que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
La elaboración, distribución y dispensación de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista designado y en actividad un director técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
El funcionamiento de servicios farmacéuticos, oficinas de farmacia, explotaciones ganaderas, establecimientos detallistas y botiquines autorizados sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que incumplan los requisitos legales establecidos.
Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación.sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
La preparación individualizada de vacunas y alergenos en establecimientos distintos de los autorizados.
La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada así como la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
Cualquier acto u omisión encaminados a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
El incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la presente Ley y a la legislación general sobre publicidad.
La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que esten en ejercicio con las funciones de delegados de visita médica, representantes, Comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
El incumplimiento de los servicios de guardia y urgencia.
La ausencia en la plantilla del personal obligatorio de acuerdo con la normativa vigente.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
La elaboración, distribución y díspensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La importación y exportación de sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados sin la previa autorización.
Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos sobre la base de los cuales se hayan otorgado las autorizaciones, o bien sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
El incumplimiento de la normativa vigente en materia de incompatibilidades.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de tales infracciones, cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
1. Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 56, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad, grado de connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la entidad, perjuicio causado y número de personas afectadas, beneficios obtenidos con la infracción, duración de los riesgos generados y tipo de establecimiento o servicio en el que se ha cometido la infracción:
Grado máximo: De 1.800.001 a 2.500.000 pesetas.
Grado mínimo: De 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas.
Grado máximo: De 67.560.001 a 100.000.000 de pesetas. Esta cantidad podrá sobrepasar hasta cinco veces el valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
La cuantía económica de estas sanciones podrá ser objeto de actualización por acuerdo del Consello de la Xunta de Galicia.
2. En caso de infracciones muy graves, podrá sancionarse con el cierre del establecimiento, por tiempo de hasta cinco años.
La tramitación de los expedientes administrativos sancionadores será competencia de la inspección sanitaria, sin perjuicio de las competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene atribuidas la Consellería de Agricultura. Ganadería y Política Agroalimentaria.
Reglamentariamente se determinarán los órganos competentes para la imposición de las sanciones a que se refiere el artículo 57 de la presente Ley, sin perjuicio de las competencias que en materia de medicamentos veterinarios tiene atribuidas la Consellería de Agricultura, Ganadería y Política Agroalimentaria.
1. No tendrá la consideración de sanción la clausura o cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos establecidos. La adopción de tales medidas corresponderá al órgano que reglamentariamente se determine.
2. Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciase razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o seguridad de las personas, el órgano de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales que reglamentariamente se determine podrá adoptar cautelarmente las medidas a que hacen referencia los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.
1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
2. Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción comenzará a contar desde el día siguiente a aquel en que adquiriese firmeza la resolución imponiendo la sanción.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. A efectos de instrumentar la colaboración entre las oficinas de farmacia y la Administración sanitaria, prevista en el articulado de la presente Ley, podrán suscribirse convenios de colaboración con a corporación farmacéutica.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. La Xunta de Galicia procederá a establecer, en el plazo de un año, la normativa adecuada para reestructurar el cuerpo de farmacéuticos titulares.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Reglamentariamente se establecerán los requisitos y las funciones de los depósitos de medicamentos en los centros penitenciarios.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Hasta la entrada en vigor del correspondiente desarrollo reglamentario de la presente Ley, será de aplicación la normativa vigente en cuanto no se oponga a la misma.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. Los expedientes de autorización de nuevas oficinas de farmacia iniciados antes de la entrada en vigor de la presente Ley se tramitarán con arreglo a a normativa vigente en el momento de la solicitud.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. A as oficinas de farmacia que se adjudiquen como consecuencia de la resolución del concurso público actualmente en trámite les será de aplicación lo dispuesto en los números 6 y 7 del artículo 19 y en el número 1 del artículo 23 de la presente Ley.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA. Los farmacéuticos sin especialidad de farmacia hospitalaria que a la entrada en vigor de la presente Ley desempeñen su labor profesional en los servicios de farmacia hospitalaria permanecerán en el desempeño de sus funciones en tanto mantengan su relación laboral con aquellos centros.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA. En tanto no se determinen reglamentariamente los órganos competentes para la imposición de las sanciones a que se refiere el artículo 59 de la presente Ley, la potestad sancionadora será ejercida por aquéllos que la tienen atribuida a su entrada en vigor.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA. En los baremos que se apliquen en los concursos públicos determinados en el artículo 19.4 de la presente ley para el acceso a la titularidad de las oficinas de farmacia se valorarán, prioritaria y preferentemente, las solicitudes que primero hubieran iniciado el expediente de apertura al amparo de artículo 3.1.b del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, siempre que concurran las siguientes circunstancias:
Que la delimitación territorial concreta de la nueva oficina de farmacia, a que se refiere el artículo 18.7 de la presente Ley, esté comprendida mayoritariamente en el territorio del núcleo de población para el que hubiera sido solicitada la autorización al amparo de la normativa anterior.
Que la denegación administrativa de la solicitud hubiera sido recurrida en vía contencioso-administrativa y él recurso esté pendiente de resolución.
Que el solicitante hubiera sido el primero en interponer el recurso contencioso-administrativo.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Se autoriza a a Xunta de Galicia para que dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de la presente Ley.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. La presente Ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Diario Oficial de Galicia, sin perjuicio de lo dispuesto en sus disposiciones transitorias.
Santiago de Compostela, 21 de mayo de 1999.
Vigente hasta el 1 de enero de 2012, fecha de entrada en vigor de la Ley 12/2011, de 26 de diciembre, de medidas fiscales y administrativas.
Artículo 19 (apdo. 5 inciso en cursiva) : Declarado inconstitucional y nulo en su redacción original por Sentencia 79/2011, de 6 de junio de 2011, del Tribunal Constitucional. (BOE. núm. 158, Suplemento, de 4 de julio de 2011)
Artículo 19 (apdo. 5): Redacción según Ley 7/2006, de 1 de diciembre, de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.
Título IV (rúbrica); Artículos 20, 21 (apdos. 2 y 3), 23, 24 (apdos. 1 y 2), 25 (apdos. 1 y 2), 44 y 45: Redacción según Ley 4/2005, de 17 de marzo, de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.

References: artículo 90
 artículo 56
 artículo 57
 resolución 
 resolución 
 artículo 19
 artículo 23
 artículo 59
 artículo 19
 artículo 3
 Real Decreto 
 artículo 18

Artículo 19

Artículo 19