Source: http://docplayer.cz/18500483-Statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-srobarova-48-100-41-praha-10-272-185-111-fax-271-732-377-e-mail-posta-sukl-cz.html
Timestamp: 2018-03-23 21:15:40+00:00

Document:
1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: FRESENIUS KABI, s. r. o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 20)
2 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS143124/2011 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 1X500ML SUPPORTAN POR SOL 15X500ML podané dne společností: FRESENIUS KABI, s. r. o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: F-CAU / Strana 2 (celkem 20)
3 Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 1X500ML maximální cenu ve výši 321,36 Kč. 2. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 15X500ML maximální cenu ve výši 4819,20 Kč. 3. zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 1X500ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin, stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 75,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU / Strana 3 (celkem 20)
4 Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. 4. zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 15X500ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin, stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1125,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS143124/2011, s těmito účastníky řízení: F-CAU / Strana 4 (celkem 20)
5 FRESENIUS KABI, s. r. o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: F-CAU / Strana 5 (celkem 20)
6 FRESENIUS KABI, s. r. o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle, Česká republika (dále jen Fresenius Kabi) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení SUPPORTAN POR SOL 1X500ML SUPPORTAN POR SOL 15X500ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS143124/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Dne obdržel Ústav žádost o změnu podání žádosti. Žadatel vpůvodní žádosti požadoval stanovení základní úhrady, jedné další zvýšené úhrady a podmínek úhrady podle revize referenční skupiny 108/9 vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010. Vzhledem k tomu, že tato revize dosud nebyla dokončena, ani se nedá předpokládat její brzké ukončení, podává žadatel nový návrh na stanovení základní úhrady, jedné další zvýšené úhrady a podmínek úhrady. V případě nevyhovění žádosti mu hrozí finanční újma ve výši 1,5 mil. Kč/6 měsíců. Dne vyzval Ústav žadatele k součinnosti spočívající v předložení analýzy nákladové efektivity posuzovaných PZLÚ podávaných v režimu částečné a úplné enterální výživy a v předložení dopadu na rozpočet. Na tuto výzvu Ústav neobdržel žádnou odpověď. Dne bylo do spisu vloženo vyjádření odborné společnosti SKVIMP (Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče) ze dne , které bylo zasláno do revizního řízení SUKL216719/2010 a týká se zařazení přípravku PROSURE do referenční skupiny, navrhované výše ODTD pro skupinu přípravků terapeuticky zaměnitelných s přípravkem PROSURE, a odborná společnost rovněž předkládá návrh podmínek úhrady. Téhož dne, tj , bylo do spisu vloženo stanovisko SKVIMP ze dne , které bylo zasláno do revizního řízení SUKL216719/2010 a které potvrzuje terapeutickou zaměnitelnost přípravků FORTICARE, PROSURE a SUPPORTAN DRINK (obsahují minimálně 400mg EPA+DHA/100ml bez obsahu dalších imunomodulačních látek). Ústav tato stanoviska odborné společnosti zohlednil při hodnocení zaměnitelnosti posuzovaného přípravku s ostatními PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin a při stanovení výše ODTD pro tuto skupinu přípravků (viz níže části Posouzení terapeutické zaměnitelnosti a Stanovení ODTD ). Dne Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ , IČ (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne s právní mocí ke dni Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na F-CAU / Strana 6 (celkem 20)
7 základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Ústav dne usnesením č.j. sukl218484/2012 vyhověl žádosti o změnu podání ze dne a povolil změnu obsahu podání. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS143124/2011, č.j. sukl220181/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS143124/2011, č.j. sukl220181/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < D= &data%5Batc_group%5D=&data%5Bmaterial%5D=&data%5Bpath%5D=&data%5B reg%5d=&data%5bradio%5d=none&data%5brc%5d=&data%5bwith_adv%5d=0&search=vy hledat&data%5blisting%5d=20>. 2. TOMÍŠKA, Mirostav. Syndrom nádorové anorexie a kachexie. Onkologie. 2008, roč. 2, č. 3, Dostupné z: 3. ZADÁK ET AL, Zdeněk. Moderní metody nutriční podpory u nádorové kachexie. Onkológia. 2010, roč. 5, č. 2, Dostupné z: 4. ESPEN Doporučené postupy. Nechirurgická onkologie [online]. 2006, 25, 1, [cit ]. Dostupný z WWW: <http://www.skvimp.cz/?action=changecategory&value=25>. 5. GUARCELLO, M.et al. EPA-enriched oral nutritional support in patiennts with lung cancer: effects on nutritional status and quality of life. Nutritional Therapy and Metabolism. 2007, roč. 25, č. 1, s Dostupné z: 6. VAN DER MEIJ, B. et al. Oral nutritional supplements containing (n-3) polyunsaturated fatty acids affect the nutritional status of patients with stage III non-small cell lung cancer during multimodality treatment. The Journaf of Nutrition. 2010, roč. 140, Dostupné z: 7. DUDA, Milostav. Poresekční syndromy (po resekcích na GIT). ČLS JEP Dostupné z: 8. BUREŠ, Jan et al. Syndrom krátkého střeva u dospělých. Postgraduální medicína. 2007, roč. 8. Dostupné z: 9. JATOI, A. et al. An Eicosapentaenoic Acid Supplement Versus Megestrol. Journal of Clinical Oncology. 2004, roč. 22, č. 12, s Dostupné z: 10. Wigmore SJ, Ross JA, Falconer JS, Plester CE, Tisdale MJ, Carter DC, Fearon KC: The effect of polyunsaturated fatty acids on the progress of cachexia in patients with pancreatic cancer. Nutrition 1996, 12:S27-S Barber MD, Mcmillan DC, Preston T, Ross JA, Fearon KC: Metabolic response to feeding in weight-losing pancreatic cancer patients and its modulation by a fish-oil-enriched nutritional supplement. Clin.Sci.(Colch.) 2000, 98: F-CAU / Strana 7 (celkem 20)
8 12. Barber MD, Ross JA, Voss AC, Tisdale MJ, Fearon KC: The effect of an oral nutritional supplement enriched with fish oil on weight-loss in patiens with pancreatic cancer. Br.J Cancer 1999, 81: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Vysokokalorická výživa bohatá na rybí tuk (EPA+DHA) určená k dietnímu postupu pro pacienty s poruchou přijímání potravy, rakovinou nebo kachexií s rizikem malnutrice. Stanovisko Ústavu: Dle příbalové informace je PZLÚ SUPPORTAN určena pro pacienty s poruchou přijímání potravy, s kachexií a onkologické pacienty. Může být podávána jako celková výživa v dávce 1000ml nebo jako částečná výživa v dávce 500ml/den. Základní nutriční složení na 100ml (1): Energetická hodnota 150 kcal Bílkoviny 10,00 g Tuky 6,7 g (DHA 0,2 g a EPA 0,4 g) Sacharidy 11,8 g Dietní vláknina 1,2 g SUPPORTAN na rozdíl od standardní enterální výživy obsahuje vyšší množství omega-3-mastných kyselin (EPA 0,4g/100ml). Tyto mastné kyseliny (dále MK ) blokují protizánětlivou rekci (downregulace prozánětlivých cytokinů) vyvolanou nádorem, blokují účinek tumor-specifických kachektických faktorů (proteolýzu-indukující faktor, lipid-mobilizující faktor) a inhibují degradaci svalových proteinů. Podílí se tak na snížení katabolického stavu, potlačení katabolismu proteinů a stabilizaci či nárůstu tělesné hmotnosti pacienta. Předpokládá se vliv na zlepšení chutí k jídlu a na tělesnou hmotnost (2,3,4). Žadatelem navržená indikace odpovídá použití posuzovaných PZLÚ v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Nádorová kachexie je komplexní syndrom zahrnující astenii, anorexii, neúmyslný pokles tělesné hmotnosti s deplecí proteinů a změnami v tělesné kompozici (ztráta tukové a svalové hmoty). V důsledku dalších metabolických změn dochází k poruchám iontového a vodního hospodářství a poruchám imunity. Nádorová kachexie má za následek pokles tělesné hmotnosti, úbytek tukové tkáně a svalstva. V pozdějších stádiích vede k hypoproteinémii, těžké anémii, iontové dysbalanci a hyperhydrataci. Celkově se pak zhoršený nutriční stav promítá do zhoršené kvality života, omezené aktivity pacienta, zhoršené tolerance protinádorové léčby a přežití. Zvyšuje se % pooperačních komplikací, % infekcí a celková mortalita. Vedle sepse je kachexie nejběžnější příčinou smrti u nádorů (5-25%). (4) Cílem nutriční podpory je prevence a léčba malnutrice, zvýšení efektu protinádorové terapie, redukce vedlejších účinků protinádorové léčby a zlepšení kvality života. S léčbou nádorové kachexie je potřeba začít již v brzkých stádiích. Základem je samozřejmě léčba nádorového onemocnění doplněná o nutriční léčbu. Nutriční léčba rozvinuté nádorové kachexie (ztráta hmotnosti > než 30%) je již neúčinná. ESPEN doporučují zahájení nutriční podpory při riziku (u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného) nebo již existující podvýživě (BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce) nebo v případě, že se předpokládá nedostatečný příjem stravy < 60% odhadovaného energetického výdeje po více než 10 dní. Základem nutriční terapie je doporučení výživné stravy bohaté na bílkoviny, léčba symptomů omezující příjem potravy a doplnění stravy o perorální nutriční přípravky enterální výživy (sipping) bohaté na energii a bílkoviny. Důležitá je také fyzická aktivita, která stimuluje anabolický efekt podávané výživy. Pokud pacient není schopen pokrýt své výživové nároky normální stravou popř. doplněnou o sipping přechází se na úplnou enterální výživu. Přípravky enterální výživy určené pro onkologické pacienty mohou být obohaceny o imunomodulační složky EPA, arginin, glutamin a vlákninu. F-CAU / Strana 8 (celkem 20)
9 Nezbytnou součástí kromě nutriční léčby je také léčba systémové zánětlivé odpovědi. Nesteroidní antiflogistika snižují hladinu bílkovin akutní fáze, snižují klidový energetický výdej a mohou pomoci stabilizovat tělesnou hmotnost (4). Výraznou anorexii s nízkým příjmem potravy lze řešit farmakologicky podáním kortikosteroidů (prednison, dexamethazon), které stimulují chuť k jídlu, ale neovlivní pokračující ztrátu tělesné hmotnosti. Efekt je však krátkodobý a mají četné nežádoucí účinky. Ke zvýšení chuti k jídlu pacientů s nádorovou kachexií se dále používá gestagenní hormon megestrol acetát. Jeho efekt je dlouhodobější než u kortikosteroidů, neovlivňuje však tukovou nebo svalovou hmotu (2,3,4). Standardní nutriční podpora (např. přípravky z referenčních skupin 108/1-6) u pacientů s plně rozvinutou nádorovou kachexií má nedostatečný účinek. Klinické studie s nutričními přípravky obohacenými o EPA v denní dávce 2g naznačují určitou výhodnost těchto přípravků u pacientů s nádorovou kachexií, co se týče vlivu na tělesnou hmotnost a potlačení příznaků nádorové kachexie. (5,6). Vyšší obsah nenasycených omega-3-mk (600mg/100ml) má rovněž přípravek FORTICARE, který je dle příbalové informace také určen k dietnímu postupu při podvýživě u onkologických pacientů a rovněž přípravek PROSURE (458mg/100ml). Ústav proto považuje PZLÚ FORTICARE, PROSURE a SUPPORTAN DRINK za terapeuticky zaměnitelné s obdobou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým použitím. Tento závěr Ústavu je podpořen také vyjádřením odborné společnosti SKVIMP zaslaném do revizního správního řízení SUKLS216719/2010 (v tomto spise uložen pod č.j. sukl215580/2012), v němž odborná společnost potvrzuje své stanovisko, že v referenční skupině 108/9 jsou terapeuticky zaměnitelné potraviny pro zvláštní lékařské účely FORTICARE, PROSURE a SUPPORTAN DRINK (tyto PZLÚ obsahují minimálně 400mg EPA+DHA na 100ml, bez obsahu dalších imunomodulačních látek). Ústav stanovil na základě zvýšeného obsahu EPA v PZLÚ SUPPORTAN jako referenční indikaci nutriční léčbu nádorové kachexie u pacientů s rizikem vzniku podvýživy nebo již existující podvýživou. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařazení do referenční skupiny 108/9 - Polymerní výživa speciální - s doplňkem imunonutrientu a antioxidantu. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky SUPPORTAN na základě svých vlastností (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídají žádné skupině přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak, jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ). Tyto přípravky ale odpovídají skupině v zásadě terapeuticky změnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin a proto Ústav přípravky: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení SUPPORTAN POR SOL 1X500ML SUPPORTAN POR SOL 15X500ML zařazuje do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin. F-CAU / Strana 9 (celkem 20)
10 Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Není uvedeno. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 2250 kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na základě isokalorického ekvivalentu. ODTD byla stanovena pro referenční indikaci nutriční léčba nádorové kachexie u pacientů s rizikem vzniku podvýživy nebo již existující podvýživou. Přípravky, které mají vysoký obsah bílkovin a energie, jsou obohacené o omega-3-mastné kyseliny, antioxidanty a vlákninu, jsou dle literárních zdrojů (3,5,6) doporučovány pro onkologické pacienty v dávce, která zajistí přívod 2g EPA na den při současném zabezpečení energetického příjmu kcal/kg/den. Kalorická hodnota přípravků SUPPORTAN je 1,50 kcal/ml. Odborná společnost SKVIMP navrhovala v podání ze dne v rámci správního řízení SUKLS216719/2010 stanovit pro přípravky svysokým obsahem omega-3-nenasycemých MK jednotnou ODTD ve výši 600kcal (ve spise založeno pod č.j.sukl215574/2012). Odborná společnost navrhuje jejich využití jako částečné enterální výživy u pacientů s nádorovým onemocněním. Z toho důvodu Ústav stanovil ODTD dle návrhu odborné společnosti SKVIMP a v souladu s postupem uplatňovaným obecně pro přípravky enterální výživy referenčních skupin 108/xx pro částečnou enterální výživu, který je výsledkem jednání odborné společnosti, Všeobecné zdravotní pojišťovny a Svazu zdravotních pojišťoven. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena ve výši 600 kcal. Žadatel navrhuje ODTD ve výši 2250 kcal, ale vzhledem k tomu, že posuzovaná PZLÚ SUPPORTAN se samotná nepodává v režimu úplné enterální výživy, Ústav tento návrh při stanovení ODTD nezohlednil. Základní úhrada Návrh žadatele: F-CAU / Strana 10 (celkem 20)
11 Žadatel navrhuje základní úhradu ve výši 68 Kč za ODTD pro částečnou enterální výživu (600 kcal), tj. 0,1133 Kč/kcal: Kód Název PZLÚ Doplněk Úhrada návrh žadatele (Kč) SUPPORTAN POR SOL 1X500ML 84, SUPPORTAN POR SOL 15X500ML 1274,70 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady ve skupině PZLÚ s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin, které by nabylo právní moci do konce roku 2009, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právních předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. PZLÚ s obsahem omega-3-mastných kyselin jsou v případě podání jako částečné enterální výživy hrazeny do výše 60 Kč za den. Základní úhrada: 60 Kč za ODTD (600 kcal) Základní úhrada za jednotku lékové formy PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin je stanovena postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: 600kcal (ODTD) 1kcal 60,0000 Kč 0,10 Kč (60Kč/600kcal) Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u posuzovaných PZLÚ není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jejich cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. (Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon) povinnosti hlášení distributorů.) b) Předmětné PZLÚ nejsou zařazeny do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. c) Ústav konstatuje, že na přípravky s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU / Strana 11 (celkem 20)
12 Jádrová základní úhrada: 42,9646 Kč za ODTD Kód LP Název LP Doplněk Výše jádrové úhrady/balení (Kč)* Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč)** SUPPORTAN POR SOL 1X500ML 53,71 83, SUPPORTAN POR SOL 15X500ML 805, ,16 * Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu základní úhrady. Stanovisko Ústavu: Posuzované PZLÚ jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely posuzovaných v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel požaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro podání v režimu úplné enterální výživy v indikaci kachexie spojená s onkologickým onemocněním před, v průběhu a/nebo po chirurgickém zákroku, chemoterapii a/nebo radioterapii. Návrh žadatele: 360 Kč za ODTD pro úplnou enterální výživu (2250 kcal), tj. 0,1600 Kč/kcal: Kód Název PZLÚ doplněk Úhrada návrh žadatele (Kč) SUPPORTAN POR SOL 1X500ML 120, SUPPORTAN POR SOL 15X500ML 1.800,00 Stanovisko Ústavu: Žadatel sice požaduje stanovení další zvýšené úhrady pro podání v režimu úplné enterální výživy, ale tuto žádost nepodložil analýzou nákladové efektivity pro podání předmětných PZLÚ v režimu úplné enterální výživy, kdy by denní příjem EPA byl vyšší než 2g a zároveň kalorický příjem zajišťovaný posuzovanými přípravky byl nad 1125 kcal (spodní limit pro úplnou enterální výživu). Žadatel nedoplnil analýzu nákladové efektivity ani po výzvě zaslané Ústavem dne F-CAU / Strana 12 (celkem 20)
13 V klinických studiích, které hodnotí vliv PZLÚ s vyšším obsahem omega-3-nenasycených MK byl denní příjem EPA formou přípravku enterální výživy ve výši kolem 2g zajištěn podáním PZLÚ v režimu částečné enterální výživy (11,12). Pokud byla podávána dávka 6g EPA na den, bylo to formou čisté substance, ne ve formě enterální výživy (10). Odborná společnost SKVIMP v revizi referenční skupiny 108/9 vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010 zahrnující i skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ (např. FORTICARE) se zvýšeným obsahem EPA (nad 400mg/ml) a dalších polynenasycených mastných kyselin, navrhla stanovit úhradu pouze pro podání vrežimu částečné enterální výživy. Na základě těchto důvodu Ústav jednu další zvýšenou úhradu posuzovaným přípravkům nestanovil. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Účastník řízení nepředkládá analýzu nákladové efektivity. Stanovisko žadatele: Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ SUPPORTAN v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky základní úhrady než platí pro terapeuticky zaměnitelné přípravky (FORTICARE), kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny podle předchozí legislativy. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění: Ústav stanovil základní úhradu PZLÚ SUPPORTAN na základě výše úhrady stanovené podle předchozí legislativy pro terapeuticky zaměnitelné přípravky s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin (FORTICARE). Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena dle předchozí legislativy a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady Návrh žadatele pro základní úhradu: L: nositel funkční licence ČLK F016/ONK/HEM Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětné PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Terapeuticky zaměnitelný přípravek FORTICARE má podle předchozí legislativy stanoveny následující podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo F-CAU / Strana 13 (celkem 20)
14 resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Původně stanovené podmínky úhrady zohledňují pouze anatomická kritéria, která mají vliv na malnutrici. Současné poznatky o diagnostice malnutrice, ale vychází z antropometrických parametrů, které poskytují objektivnější obraz o stavu nutrice a riziku malnutrice u pacienta. Dle Evropských doporučených postupů pro enterální a parenterální výživu (ESPEN) je stav nutrice hodnocen především pomocí BMI a podle nutričního rizika, které je definováno ztrátou hmotnosti za určité časové období a množstvím kcal potřebných k udržení vyrovnané energetické bilance nemocného. Délka tenkého střeva je u dospělého člověka cm. Malabsorpce vzniká v důsledku zmenšení resorpční plochy. Projevem syndromu krátkého střeva je průjem. Minimální délku tenkého střeva pro zachování dostatečné absorpce živin je těžké stanovit, protože záleží na tom, která část střeva byla odňata a také existuje velká proměnlivost délky tenkého střeva u zdravého člověka. Literární údaje uvádí, že pro enterální výživu je nutné zachovat cm tenkého střeva. Resekce 40% tenkého střeva je většinou dobře tolerována při zachování duodena, alespoň distální poloviny ilea a ileocekální chlopně. Resekce75% jejuna vede ke zhoršení absorpční schopnosti a vyžaduje již intenzivní nutriční podporu, protože je vážně narušeno trávení a vstřebávání živin. V závislosti na tom, která část tenkého střeva byla odstraněna (důležité je zachování terminálního ilea a ileocékální chlopně, které jsou důležité pro vstřebávání živin) se zapojují adaptační mechanismy zbylé části střeva, které jsou z určité části schopny nahradit funkci resekovaného střeva. Než dojde k plné adaptaci je potřeba řešit narušenou či omezenou funkci vstřebávání živin podáváním enterální výživy. Z údaje o zkrácení střeva o 100 a více cm, lze tedy dovodit, že může odpovídat zkrácení o více než 40% původní délky a tím již vzniká riziko malnutrice, které je třeba řešit nutriční podporou pro zachování a zlepšení funkce zbylého střeva. V závislosti na rozsahu resekce dochází k aktivaci adaptačních mechanismů, které jsou patrné po týdnech až rocích. Rozvoj těchto adaptačních mechanismů podporuje perorální příjem potravy (normální strava i umělá enterální výživa) (7,8). Objektivnějším parametrem pro sledování dopadu resekce střeva na nutrici, než jeho resekovaná délka, je sledování BMI pacienta a množství celkového denního energetického příjmu. Z hlediska nutrice je závažnějším stavem resekce tenkého i části tlustého střeva, zde je nezbytné po určitou dobu udržovat energetickou bilanci pacienta pomocí enterální popř. parenterální výživy. Rozsáhlá resekce vede k výraznému omezení vstřebávání živin sliznicí střeva a rozvoji malnutrice, kterou je možné odhalit na základě váhových úbytků, tak jak definují nově stanovené podmínky úhrady. Sekundární malabsorpce vzniká v souvislosti s jinými chorobami (záněty střeva, stavy po rozsáhlých operacích, nádory, stavy po ozáření, vlivem léků atd.). Prvotní je léčba primárního onemocnění, doplněná nutriční léčbou malnutrice, kterou je možné odhalit sledováním váhových úbytků a BMI. Ústav považuje hodnoty o poklesu BMI a nutričním riziku (pokles hmotnosti za určité časové období) za srovnatelné s původními kritérii uvedenými v podmínkách úhrady (FORTICARE), takže použití těchto kritérií v podmínkách úhrady nepovede k rozšíření okruhu pacientů, jimž je PZLÚ hrazena. Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU / Strana 14 (celkem 20)
15 Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Odůvodnění: Ústav stanovil podmínky úhrady tak, aby odpovídaly současným kritérií pro zahájení nutriční podpory dle doporučených postupů ESPEN a podmínkám úhrady pro částečnou enterální výživu, které byly stanoveny vrámci revizních řízení pro referenční skupiny 108/1-8, 10. Takto stanovené podmínky úhrady obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podpory. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP ze dne (č.j.sukl215574/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele zužuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny, přistoupil Ústav na návrh žadatele. Denní limit 600kcal je v souladu s doporučením odborné společnosti SKVIMP (ve spise pod č.j.sukl215574/2012). Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky na základě svého složení určeny. Určitá prospěšnost přípravků enterální výživy s vyšším obsahem EPA u onkologických pacientů, kteří jsou nejčastěji ohrožení kachexií, na stabilizaci tělesné hmotnosti, je dokumentována některými klinickými studiemi (5,6,9). Proto Ústav vymezil v indikačním omezení předepisování přípravků s vyšším obsahem EPA pouze pro pacienty s nádorovou kachexií. Ve srovnání s původními podmínkami úhrady pro terapeuticky zaměnitelný přípravek FORTICARE tím nedochází k rozšíření skupiny pacientů, jimž budou tyto přípravky předepisovány. Návrh žadatele pro jednu další zvýšenou úhradu: L: nositel funkční licence ČLK F016/ONK/HEM Stanovisko Ústavu: Žadatel navrhuje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro indikaci kachexie spojená s onkologickým onemocněním před, v průběhu a/nebo po chirurgickém zákroku, chemoterapii a/nebo radioterapii. Vzhledem k tomu, že žádost o stanovení výše jedné další zvýšené úhrady a podmínek jedné další zvýšené úhrady nebyla doložena analýzou nákladové efektivity, Ústav posuzovaným PZLÚ podmínky jedné další zvýšené úhrady nestanovil. K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 1X500ML maximální cenu ve výši 321,36 Kč. Při stanovení maximální ceny postupoval Ústav nejprve v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly dodány účastníkem řízení ve Francii, Itálii a ve Španělsku. F-CAU / Strana 15 (celkem 20)
16 Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS143124/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (04/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS143124/2011. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele SUPPORTAN 332,55 Kč 321,36 Kč Návrh žadatele (který činí 321,36 Kč) je nižší, než zjištění Ústavu (které činí 332,55 Kč), pro výši maximální ceny bude rozhodný v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění návrh žadatele. K výroku 2: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 15X500ML maximální cenu ve výši 4819,20 Kč. Při stanovení maximální ceny postupoval Ústav nejprve v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly dodány účastníkem řízení ve Francii, Itálii a ve Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS143124/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (04/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS143124/2011. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele SUPPORTAN 4.883,66 Kč 4819,20 Kč F-CAU / Strana 16 (celkem 20)
17 Návrh žadatele (který činí 4819,20 Kč) je nižší, než zjištění Ústavu (které činí 4883,66 Kč), pro výši maximální ceny bude rozhodný v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění návrh žadatele. K výroku 3: Ústav zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 1X500ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. Tento přípravek ale odpovídá skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin (tj. přípravky FORTICARE, SUPPORTAN DRINK) a proto Ústav výše uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely zařazuje do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 75,00 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení tj. 750 kcal). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady (75,00 Kč) posuzované PZLÚ je nižší než návrh žadatele, který činí 84,98 Kč, pro výši úhrady je tedy rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový F-CAU / Strana 17 (celkem 20)
18 úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Odůvodnění: Ústav stanovil podmínky úhrady tak, aby odpovídaly současným kritériím pro zahájení nutriční podpory dle doporučených postupů ESPEN a podmínkám úhrady pro částečnou enterální výživu, které byly stanoveny v rámci revizních řízení pro referenční skupiny 108/1-8, 10. Takto stanovené podmínky úhrady obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podpory. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP ze dne (č.j.sukl215574/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele zužuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny, přistoupil Ústav na návrh žadatele. Denní limit 600kcal je v souladu s doporučením odborné společnosti SKVIMP (ve spise pod č.j.sukl215574/2012). Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky na základě svého složení určeny. Určitá prospěšnost přípravků enterální výživy s vyšším obsahem EPA u onkologických pacientů, kteří jsou nejčastěji ohrožení kachexií, na stabilizaci tělesné hmotnosti, je dokumentována některými klinickými studiemi (5,6,9). Proto Ústav vymezil v indikačním omezení předepisování přípravků s vyšším obsahem EPA pouze pro pacienty s nádorovou kachexií. Ve srovnání s původními podmínkami úhrady pro terapeuticky zaměnitelný přípravek FORTICARE tím nedochází k rozšíření skupiny pacientů, jimž budou tyto přípravky předepisovány. K výroku 4: Ústav zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu SUPPORTAN POR SOL 15X500ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. Tento přípravek ale odpovídá skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin (tj. přípravky FORTICARE, SUPPORTAN DRINK) a proto Ústav výše uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely zařazuje do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin. F-CAU / Strana 18 (celkem 20)
19 Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1125,00 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení tj kcal). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady (1125,00Kč) posuzované PZLÚ je nižší než návrh žadatele, který činí 1274,70 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem omega-3-nenasycených mastných kyselin jsou určeny pro onkologické pacienty s nádorovou kachexií. Odůvodnění: Ústav stanovil podmínky úhrady tak, aby odpovídaly současným kritériím pro zahájení nutriční podpory dle doporučených postupů ESPEN a podmínkám úhrady pro částečnou enterální výživu, které byly stanoveny v rámci revizních řízení pro referenční skupiny 108/1-8, 10. Takto stanovené podmínky úhrady obecně charakterizují stav malnutrice, kdy je potřeba zahájit nutriční enterální podpory. První část indikačního omezení má stejné znění pro všechny referenční skupiny 108/xx, které doposud prošly pravomocně revizí. Limit BMI pro zahájení nutriční podpory je žadatelem navržen na 18,8, zatímco v revizi v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem omega-3- nenasycených mastných kyselin vedené pod SUKLS216719/2010, byl limit BMI stanoven na základě vyjádření odborné společnosti SKVIMP ze dne (č.j.sukl215574/2012) na 20,5, protože pod tuto hodnotu se významně zhoršuje zánětlivá odpověď organismu a klesá klinická účinnost suplementace výživy. Vzhledem k tomu, že návrh žadatele zužuje skupinu pacientů, jimž budou posuzované PZLÚ určeny, přistoupil Ústav na návrh žadatele. Denní limit 600kcal je v souladu s doporučením odborné společnosti SKVIMP (ve spise pod č.j.sukl215574/2012). Závěrečná část indikačního omezení je specifická pro každou referenční skupinu 108/xx, protože blíže charakterizuje skupinu pacientů, jimž mají být přípravky na základě svého složení určeny. Určitá prospěšnost přípravků enterální výživy s vyšším obsahem EPA u onkologických pacientů, kteří jsou nejčastěji ohrožení kachexií, na stabilizaci tělesné hmotnosti, je dokumentována některými klinickými studiemi (5,6,9). Proto Ústav vymezil v indikačním omezení předepisování přípravků s vyšším obsahem EPA pouze pro pacienty s nádorovou kachexií. Ve srovnání s původními podmínkami úhrady pro terapeuticky zaměnitelný přípravek FORTICARE tím nedochází k rozšíření skupiny pacientů, jimž budou tyto přípravky předepisovány. F-CAU / Strana 19 (celkem 20)
20 --- Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 20 (celkem 20)

References: zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 500
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 298
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 362
 zákona č. 378
 zákona č. 298
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48
 zákona č. 48