Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/825
Timestamp: 2020-02-28 19:32:03+00:00

Document:
Directive n° 2008/113/CE du 08/12/08 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives | AIDA
Directive n° 2008/113/CE du 08/12/08 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives
(JOUE n° L 330 du 9 décembre 2008 et Rectificatif au JOUE n ° L 330 du 9 décembre 2008)
(1) Les règlements (CE) n° 1112/2002 (2) et (CE) n° 2229/2004 de la Commission (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu'une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive figurent sur cette liste.
(2) Le règlement (CE) n° 1095/2007 de la Commission (4) a ajouté un article 24 ter dans le règlement (CE) n° 2229/2004 pour permettre d'inscrire des substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sans avoir demandé un avis scientifique détaillé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) s'il y a des raisons manifestes de penser qu'elles n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement.
(3) La Commission a examiné, conformément à l'article 24 bis du règlement (CE) n° 2229/2004, les effets des substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive sur la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines et l'environnement pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications, et a conclu que lesdites substances remplissent les conditions de l'article 24 ter dudit règlement.
(4) Conformément à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2229/2004, la Commission a soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale des projets de rapport de réexamen concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, pour examen. Ces projets ont été étudiés par les États membres et la Commission au sein dudit comité, ce qui a abouti, le 11 juillet 2008, à l'établissement des rapports de réexamen de la Commission. Conformément à l'article 25 bis du règlement (CE) n° 2229/2004, la Commission doit demander à l'EFSA de donner un avis sur les projets de rapport de réexamen le 31 décembre 2010 au plus tard.
(5) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux conditions prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans les rapports de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I de ladite directive les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8) L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs actuels d'autorisations en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
(4) JO L 246 du 21.9.2007, p. 19
Article 1er de la décision du 8 décembre 2008
Article 2 de la décision du 8 décembre 2008
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er novembre 2009.
Article 3 de la décision du 8 décembre 2008
1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe en tant que substances actives pour le 31 octobre 2009.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe sont respectées, à l'exception de celles mentionnées dans la partie B de l'inscription concernant ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant l'une des substances actives mentionnées dans l'annexe, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2009, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de ladite directive , sur la base d'un dossier satisfaisant aux conditions de son annexe III et tenant compte de la partie B de l'inscription à son annexe I concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
a) dans le cas d'un produit contenant l'une des substances actives mentionnées dans l'annexe en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2014 au plus tard, ou
b) dans le cas d'un produit contenant l'une des substances actives mentionnées dans l'annexe associée à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 avril 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4 de la décision du 8 décembre 2008
La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2009.
Article 5 de la décision du 8 décembre 2008
Fait à Bruxelles, le 8 décembre 2008.
Substances actives à ajouter à la fin du tableau à l'annexe I de la directive 91/414/CEE :
ligne 213, colonne « Nom commun, numéros d’identification » : au lieu de: « T11 » lire : « T25 »
ligne 213, colonne « Dispositions spécifiques » : au lieu de : « T11 » lire : « T25 ».
Date de signature : 08/12/2008

References: l'article 8
 l'article 24
 l'article 24
 l'article 25
 l'article 25
 l'article 5
 l'article 4