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Timestamp: 2020-02-21 13:19:29+00:00

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LEY 30/1979, de 27 de octubre, de la Jefatura del Estado, sobre extracción y trasplante e órganos.
REAL DECRETO 426/1980, de 22 de febrero, del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Órganos.
RESOLUCION de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, sobre la organización Nacional de Trasplantes y los laboratorios de diagnóstico de histocompatibilidad.
RESOLUCION de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley de Trasplante de Órganos.
LEY 30/1979, de 27 de octubre, de la Jefatura del Estado, sobre extracción y trasplante e órganos (BOE núm. 266, de 6 de noviembre de 1979).
Artículo 1º La cesión, extracción, conservación, intercambio y trasplante de órganos humanos, para ser utilizados con fines terapéuticos, sólo podrán realizarse con arreglo a lo establecido por la presente Ley y por las disposiciones que se dicten para su desarrollo.
Artículo 2.º No se podrá percibir compensación alguna por la donación de órganos. Se arbitrarán los medios para que la realización de estos procedimientos no sea en ningún caso gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido. En ningún caso existirá compensación económica alguna para el donante, si se exigirá al receptor precio alguno por el órgano trasplantado.
Artículo 3º El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social autorizará expresamente los Centros sanitarios en que pueda efectuarse la extracción de órganos humanos. Dicha autorización determinará a quién corresponde dar la conformidad para cada intervención.
Artículo 4º La obtención de óranos procedentes de un donante vivo, para su ulterior injerto o implantación en otra persona, podrá realizarse si se cumplen lo siguientes requisitos:
Que el donante goce de plenas facultades mentales y haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisión. Esta información se referirá a las consecuencias previsibles de orden somático, psíquico y psicológico, a las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como a los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.
Que el donante otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y consciente, debiendo manifestarlo, por escrito, ante la autoridad pública que reglamentariamente se determine, tras las explicaciones del Médico que ha de efectuar la extracción, obligado éste también a firmar el documento de cesión del órgano. En ningún caso podrá efectuarse la extracción sin la firma previa de este documento. A los efectos establecidos en esta Ley, no podrá obtenerse ningún tipo de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas o enfermedad mental o por cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento expreso, libre y consciente.
Que el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona determinada, con el propósito de mejorar sustancialmente su esperanza o sus condiciones de vida, garantizándose el anonimato del receptor.
Artículo 5º 1- La extracción de órganos y otras piezas anatómicas de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muerte. Cuando dicha comprobación se basa e la existencia de datos de irreversabilidad de las lesiones cerebrales y, por tanto, incompatibles con la vida, el certificado de defunción será suscrito por tres Médicos, entre los que deberán figurar un Neurólogo o Neurocirujano y el Jefe del Servicio de la unidad médica correspondiente, o su sustituto; ninguno de estos facultativos podrá formar parte del equipo que vaya a proceder a la obtención del órgano o a efectuar el trasplante.
2. La extracción de órganos y otras piezas anatómicas de fallecidos podrá realizarse con fines terapéuticos o científicos, en el caso de que éstos no hubieran dejado constancia expresa de su oposición.
3. Las personas presumiblemente sanas que falleciesen en accidente o como consecuencia ulterior de éste se considerarán, asimismo, como donantes, si no consta oposición expresa del fallecido. A tales efectos debe constar la autorización del Juez al que corresponda el conocimiento de la causa, el cual deberá concederla en aquellos casos en que la obtención de los órganos no obstaculice la instrucción del sumario por aparecer debidamente justificadas las causas de la muerte.
Artículo 6º El responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el trasplante sólo podrá dar su conformidad si se cumplen los siguientes requisitos:
Que el receptor sea plenamente consciente del tipo de intervención que a efectuarse, conociendo los posibles riesgos y las previsibles ventajas que, tanto física como psíquicamente, puedan derivarse del trasplante.
Que el receptor sea informado de que se han efectuado en los casos precisos los necesarios estudios inmunológicos de histocompatibilidad u otros que sean procedentes, entre donante y futuro receptor, efectuados por un laboratorio acreditado por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social.
Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante cuando se trate de un adulto jurídicamente responsable de sus actos, o por sus representantes legales, padres o tutores, en caso de pacientes con déficit mental o menores de edad.
Artículo 7º 1- Se facilitará la constitución de Organizaciones a nivel de Comunidad Autónoma y Nacional y se colaborará con Entidades Internacionales que hagan posible el intercambio y la rápida circulación de órganos para trasplante, obtenidos de personas fallecidas, con el fin de encontrar el receptor más idóneo.
2. Por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social se dictarán normas reguladoras del funcionamiento y control de los "bancos" de órganos que por su naturaleza permitan esta modalidad de conservación. Dichos "bancos" no tendrán, en caso alguno, carácter lucrativo.
Primera El Gobierno deberá desarrollar por vía reglamentaria lo dispuesto en esta Ley, y en especial:
Las condiciones y requisitos que han de reunir el personal, servicios y Centros sanitarios mencionados en la presente Ley para ser reconocidos y acreditados en sus funciones; asimismo, revisará la Base 33 de la Ley de Bases de Sanidad Nacional de 24 de noviembre de 1944, y el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria para facilitar la aplicación de esta Ley y el traslado de cadáveres.
Las medidas informativas de todo orden a que, inexcusablemente, habrán de atenerse todos los Centros sanitarios, a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulación sobre donación y extracción de órganos con fines terapéuticos o científicos.
Segunda. La presente Ley no será de aplicación a la utilización terapéutica de la sangre humana y sus derivados; sin embargo, su Reglamentación se inspirará en los principios informadores de esta Ley. Las extracciones anatómicas efectuadas para la práctica de trasplantes de córnea y de otros tejidos que reglamentariamente se determinen podrán ser realizadas sin demora y en los propios lugares del fallecimiento.
REAL DECRETO 426/1980, de 22 de febrero, del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Órganos (BOE núm. 63, de 13 de marzo de 1980).
La Ley 30/1979, de 27 de octubre (1), encomienda su desarrollo por vía reglamentaria al Gobierno, haciendo especial referencia a las condiciones y requisitos que han de reunir el personal, servicios y Centros sanitarios, en origen a la extracción y trasplante de órganos, al procedimiento y comprobaciones para el diagnóstico de la muerte cerebral y a las medidas informativas que deben desarrollarse como garantía de la libre y consciente decisión en estas materias y como fomento de la solidaridad humana.
En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, de conformidad con el dictamen del Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de febrero de 1980.
Obtención de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior injerto o implantación en otra persona
Artículo 1º La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior injerto o implantación en otra persona sólo podrá realizarse en los Centros sanitarios expresamente autorizados por ello por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social. Deberán reunir las siguientes condiciones y requisitos:
Una organización y régimen de funcionamiento interior que permita asegurar la ejecución de las operaciones de extracción y de ulterior injerto o implantación de forma satisfactoria.
Quirófanos, sala de recuperación y vigilancia intensiva, sala de aislamiento, laboratorio de bioquímica, inmunología, hematología y bacteriología y las demás instalaciones y material necesario para la correcta realización de las operaciones de trasplantes indicadas en la autorización.
El personal médico con las cualificaciones o especializaciones que se determinen en la autorización.
La autorización determinará la persona a quien, además del responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada intervención, previa comprobación de que se cumplen las condiciones y requisitos señalados en los artículos 1º a 5º del presente Real Decreto.
Artículo 2º La obtención de órganos de un donante vivo, para su ulterior injerto o implantación en otra persona, podrá realizarse si se cumplen los siguientes requisitos:
Que el donante sea mayor de edad, goce de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado para la extracción.
Que se trate de un órgano cuya extracción sea compatible con la vida del donante y que no disminuya gravemente su capacidad funcional.
Que el donante haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisión y otorgue su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
Que el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona determinada, con el propósito de mejorar sustancialmente su esperanza o sus condiciones de vida.
Y que se garantice el anonimato del receptor, evitando cualquier información que relacione directamente la extracción y el ulterior injerto o implantación.
Artículo 3º El estado de salud física y mental del donante que permita la extracción del órgano deberá ser acreditado por un Médico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción, el cual informará al interesado sobre las consecuencias previsibles de orden somático, psíquico y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación puede tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como sobre los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.
El certificado médico correspondiente hará referencia al estado de salud del donante, a la información que le ha sido facilitada, a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado y, en su caso, a cualquier indicio de presión externa sobre el mismo. Asimismo incluirá la relación nominal de los profesionales de cualquier clase que hayan colaborado en tales tareas con el Médico que certifica.
Artículo 4º El consentimiento para la obtención de órganos procedentes de un donante vivo solamente será válido si concurren las condiciones y requisitos señalados en los dos artículos anteriores y se manifiesta, por escrito, ante el Juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del Médico que ha de efectuar la extracción y en presencia también del Médico a que se refiere el articulo anterior y de la persona a quien corresponde dar la conformidad para la intervención.
Artículo 5º No se podrá percibir compensación alguna por la donación de órganos ni existirá compensación económica alguna para el donante, si se exigirá al receptor precio alguno por el órgano trasplantado. No obstante, deberá garantizarse al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento, así como para cubrir cualquier gasto realizado con ocasión de la donación e intervención.
Extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos
Artículo 6º La extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos sólo podrá realizarse en los Centros sanitarios expresamente autorizados para ello por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social. Deberán reunir las siguientes condiciones y requisitos:
Una organización y régimen de funcionamiento interior que permita asegurar la ejecución de las operaciones de extracción de forma satisfactoria.
El personal médico y los medios técnicos que permitan comprobar la muerte en la forma indicada en el artículo 10.
Un local de extracción o una sala de operaciones con las condiciones de esterilidad y las instalaciones y material necesario para la correcta realización de las extracciones indicadas en la autorización.
Los medios necesarios para la adecuada conservación de los órganos o piezas anatómicas extraídos.
La integración del Centro sanitario en un sistema de intercambio que haga posible el trasplante del órgano al receptor más idóneo, según criterios que en cada momento reflejen los más eficaces progresos científicos.
El personal y servicios adecuados para la restauración, conservación u otras prácticas de sanidad mortuoria.
La autorización determinará la persona a quien corresponde dar la conformidad para cada intervención, de acuerdo con lo establecido en el artículo 11.
Artículo 7º Todos los Centros sanitarios autorizados para la extracción de órganos u otras piezas anatómicas adoptarán las medidas convenientes a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulación sobre donación y extracción de órganos con fines terapéuticos o científicos. La información hará referencia a los principios informantes de la legislación que son los que altruismo y solidaridad humanos y respeto absoluto de la libertad, intimidad, voluntad y creencias de cualquier clase de los interesados.
Artículo 8 La oposición expresa del interesado a que, después de la muerte, se realice la extracción de órganos u otras piezas anatómicas del propio cuerpo, podrá hacerse constar en la ficha de entrada en el servicio de admisión del Centro sanitario, en el Registro especial que existirá obligatoriamente en el Centro para este tipo de declaraciones de voluntad, en la autorización o conformidad para la intervención quirúrgica o por cualquier otro medio sin sujeción a formalidad alguna.
La oposición del interesado, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo tipo y clase de órganos o piezas anatómicas o solamente a algunos de ellos, tales como los que alteran manifiestamente la propia imagen o los que solamente persiguen fines no terapéuticos, científicos o de experimentación. Tal declaración de voluntad será respetada inexcusablemente, cualquiera que sea la forma en que se haya expresado.
Artículo 9º Siempre que se pretenda proceder a la extracción de órganos u otras piezas anatómicas de un fallecido en un Centro sanitario autorizado a estos efectos, el Facultativo a quien corresponda dar la conformidad para la intervención deberá realizar las siguientes comprobaciones:
Examen de la ficha de entrada en el servicio de admisión del Centro sanitario.
Examen del Registro especial existente en dicho Centro para esa finalidad.
Información sumaria sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de los profesionales que le han atendido en el Centro sanitario.
Examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto llevada consigo.
Siempre que las circunstancias no lo impidan, se informará a los familiares presentes en el Centro sanitario sobre la necesidad, naturaleza y circunstancia de la extracción, así como de la consiguiente restauración, conservación o prácticas de sanidad mortuoria.
Artículo 10 Los órganos para cuyo trasplante se precisa la viabilidad de los mismos sólo pueden extraerse del cuerpo de la persona fallecida previa comprobación de la muerte cerebral basada en la constatación y concurrencia, durante treinta minutos, al menos, y la persistencia seis horas después del comienzo del coma, de los siguientes signos:
Electroencefalograma "plano", demostrativo de inactividad bioeléctrica cerebral.
El certificado de defunción basado en la comprobación e la muerte cerebral será suscrito por tras Médicos, entre los que deberán figurar un Neurólogo o Neurocirujano y el Jefe del servicio de la unidad médica correspondiente o su sustituto. En aquellos casos en los que esté interviniendo la autoridad judicial, podrá figurar, asimismo, un Médico forense designado por aquélla.
Artículo 11 Antes de dar conformidad para la extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos, la persona a quien corresponda darla, según lo determinado en la autorización del Centro, deberá verificar los siguientes extremos.
Existencia y vigencia de la autorización del Centro sanitario para realizar la intervención de que se trate.
Certificado de defunción, expedido con arreglo a lo establecido en el artículo anterior.
Obtención de la autorización del Juez, cuando esté interviniendo en relación con la persona fallecida y la obtención de los órganos no obstaculizare la posible instrucción del sumario.
El nombre, apellidos y demás circunstancias de los Médicos que han certificado la defunción y de los que van a realizar la extracción, asegurándose que son distintos.
Requisitos para autorizar el injerto o implantación de órganos humanos y garantías del receptor de ellos
Artículo 12 El responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el trasplante, injerto o implantación de un órgano o pieza anatómica humana sólo podrá dar su conformidad si se cumplen los siguientes requisitos:
Que existan perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente la esperanza o las condiciones de vida del receptor.
Que se hayan efectuado, en los casos precisos, los necesarios estudios inmunológicos de histocompatibilidad y los demás que sean procedentes, entre donantes y futuro receptor.
Que el receptor, o sus representantes legales, padres o tutores, en caso de pacientes con déficit mental o menores de edad, sean cuidadosamente informados, de acuerdo con su nivel cultural y capacidad de comprensión, por uno de los Médicos del equipo que vaya a realizar la intervención, sobre los estudios inmunológicos de histocompatibilidad y demás pruebas médicas y quirúrgicas realizadas o que vayan a realizarse en relación con la intervención, los posibles riesgos y las probabilidades globales de éxito de la misma.
Solamente podrá hacerse o realizarse el trasplante, injerto o implantación en los Centros que reúnan los requisitos exigidos en el artículo 1º y los demás que haya señalado la Secretaría del Estado para la Sanidad.
Primera. Las extracciones anatómicas efectuadas para la práctica de trasplantes de córnea y otros tejidos tales como huesos, piel y vasos podrán ser realizadas sin demora y en los propios lugares del fallecimiento. Para acreditar éste no será imprescindible constatar los signos de muerte cerebral en la forma establecida en el artículo 10.
Las implantaciones de córnea no precisan estudios inmunológicos de histocompatibilidad.
Segunda. El trasplante de médula ósea podrá efectuarse en los lugares adecuados para ello, en los Centros hospitalarios que dispongan de servicios competentes de hematología y de inmunología, que conozcan las técnicas y métodos de supresión de la respuesta inmunológica del receptor y posean dispositivos de aislamiento de los enfermos que aseguren la esterilización adecuada para evitar infecciones intercurrentes.
La autorización y la acreditación serán concedidas por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, previa petición del servicio hospitalario interesado.
Los trasplantes de médula ósea se efectuarán y controlarán por el equipo médico correspondiente, tras efectuar las pruebas especiales de histocompatibilidad entre donante y receptor.
A todos los demás efectos, los trasplantes de médula ósea se asimilan a la utilización terapéutica de sangre o sus derivados.
Tercera. Lo establecido en el presente Real Decreto no será de aplicación a la utilización de la sangre humana y sus derivados. Sin embargo, su reglamentación se inspirará en los principios informadores de la Ley 30/1979, de 27 de octubre.
Cuarta. Corresponderá, a través de la Secretaría de Estado para la Sanidad, al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social:
Especificar, de acuerdo con lo establecido en este Real Decreto, los requisitos técnicos, las condiciones mínimas y los criterios generales de funcionamiento que deben cumplir los laboratorios, "bancos" de órganos y Centros sanitarios en materia de extracción y trasplante de órganos humanos, así como conferir y revisar periódicamente las autorizaciones y homologaciones correspondientes.
Promocionar campañas de educación sanitaria y solidaridad humana en estas materias, determinar las medidas informativas que deben facilitar los Centros sanitarios y precisar el funcionamiento del registro especial que debe existir en los mismos.
Promocionar la constitución de organizaciones asistidas por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y por sus Delegaciones Territoriales, así como fomentar la colaboración con Entidades internacionales para hacer posible el intercambio y rápida circulación de órganos para trasplantes, obtenidos de personas fallecidas, con el fin de encontrar el receptor más idóneo, acordando con los Organismos competentes las facilidades aduaneras y de transporte que sean precisas.
Y, en general, adoptar cuantas medidas sean oportunas para el mejor desarrollo y aplicación de lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre.
Quinta. Por Orden del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, con la aprobación de la Presidencia del Gobierno, se determinará la composición de una Comisión Asesora de Trasplantes, con participación de los sectores médicos y Asociaciones interesadas, y su funcionamiento, con la misión de informar y recomendar a la Secretaría de Estado para la Sanidad en materias relacionadas con la aplicación del presente Real Decreto.
Sexta. El Instituto Nacional de la Salud, la Administración Institucional de la Sanidad Nacional y, en general, los hospitales y Centros sanitarios autorizados y acreditados, colaborarán al mejor desarrollo y aplicación de lo establecido en este Real Decreto.
Séptima. Quedan excluidas del ámbito de aplicación del presente Real Decreto las personas que no tengan la nacionalidad española, salvo que realicen manifestación expresa en contrario.
El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de extracción y trasplante de órganos, en su disposición final cuarta, establece que corresponderá al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, a través de la Secretaría de Estado, promocionar la constitución de organizaciones y la colaboración con entidades internacionales para hacer posible el intercambio y rápida circulación de órganos para trasplante. Señala también como competencias de dicha Secretaría especificar los requisitos técnicos, condiciones mínimas y los criterios generales de funcionamiento que deben cumplir los laboratorios implicados en la realización de trasplantes de órganos humanos.
Artículo 1º. Se crea la Organización Nacional de Trasplantes para facilitar el intercambio de órganos humanos para trasplantes, que se orientará primordialmente a los trasplantes de riñón, pero con competencia igualmente en otros tipos de órganos y tejidos.
Artículo 2º. Los fines de la Organización Nacional de trasplantes serán:
Facilitar la extracción de órganos humanos para su trasplante.
Sistematizar y generalizar el tipaje tisular y otros estudios inmunológicos que sean precisos para los trasplantes.
Recoger toda la información disponible sobre los pacientes, en ordenadores, para facilitar la selección del receptor más adecuado.
Facilitar el transporte de órganos.
Promover estudios e investigaciones que hagan progresar los conocimientos y las tecnologías relacionadas con los trasplantes.
Cooperar con organizaciones internacionales semejantes.
Colaborar con las autoridades sanitarias en los programas de hemodiálisis.
Artículo 3º La estructura de la Organización Nacional de Trasplantes se basará en un órgano técnico que estará en relación con la Comisión Asesora de Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, pero cuya actuación será independiente de la misma.
La Organización estará compuesta por una presidencia, la Secretaría Central y varias Secretarías regionales.
La presidencia será desempeñada por el Director general de Asistencia Sanitaria.
La Secretaría Central estará compuesta por un Secretario general y por personal del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y del Instituto Nacional de la Salud, que dispondrán del apoyo administrativo y tecnológico de ambos Organismos a través de las disposiciones necesarias de la Secretaría de Estado para la Sanidad. La Gerencia de Informática de la Seguridad Social facilitará a la Organización Nacional de Trasplantes el uso de los ordenadores de su red.
El Secretario general será designado por el Secretario de Estado para la Sanidad y el restante personal de la Secretaría Central será nombrado por el Subsecretario del Departamento, a propuesta, en ambos casos, del Director general de Asistencia Sanitaria.
Artículo 4º. La Secretaría Central tendrá los siguientes cometidos:
Ha de recabar de las Secretarías regionales toda la información clínica, inmunológica y de cualquier otro tipo referente a los pacientes que sean candidatos para la realización de un trasplante.
Elaborará y mantendrá al día la lista nacional de receptores que estén a la espera de un órgano de persona fallecida.
Asegurará la comunicación constante y directa con las Secretarías regionales y con las de otras organizaciones internacionales para facilitar el intercambio de información sobre pacientes y órganos.
Auxiliará en todas sus funciones a las Secretarías regionales, especialmente en lo que se refiere a la organización y funcionamiento de las mismas y a las actividades de los Centros de diagnóstico de la histocompatibilidad dependientes de dichas Secretarías.
Elaborará todos los estudios estadísticos a nivel nacional.
Artículo 5º. Para realizar las anteriores funciones, la Secretaría Central dispondrá de:
Medios de comunicación directa, por teléfono y por télex, con las Secretarías regionales y con las organizaciones extranjeras del mismo tipo.
Ordenador electrónico, propio o ajeno, que permita trabajar en tiempo real.
Medios de información, servicios de informática y secretariado propios. Los servicios de información estarán conectados con la red de informática sanitaria del Instituto Nacional de la Salud.
Artículo 6º. Las Secretarías regionales y, en su caso, interregionales de la Organización Nacional de Trasplantes se constituirá a propuesta de las regiones, territorios y Comunidades Autónomas, en base al número de enfermos, Centros de donación, Centros de trasplante y laboratorios de referencia de histocompatibilidad que sean necesarios, procurándose encontrar un equilibrio proporcionado entre las diversas áreas geográficas del Estado español, partiendo de las organizaciones ya existentes, que se ampliarán o modificarán según sea el caso.
Artículo 7º. Las Secretarías regionales dependerán directamente, en la localidad en que existan, del Delegado territorial del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social; su gestión será encomendada a una Comisión presidida por el Director provincial del Instituto Nacional de la Salud y compuesta por sanitarios expertos en trasplantes, que se designarán entre los de la región o regiones interesadas para el desarrollo de los trasplantes de órganos.
Artículo 8º. Las Secretarías regionales tienen los siguientes cometidos:
Recoger toda la información clínica e inmunológica de los pacientes de los Centros hospitalario y sanitarios adscritos a las mismas, pendientes de la realización de trasplante.
Elaborar y mantener al día las listas de receptores en espera e un órgano de fallecido.
Seleccionar los receptores más idóneos cuando se produzca la posibilidad de efectuar un trasplante sobre la base de los datos inmunológicos tanto del propio archivo como de los existentes en las demás secretarías regionales del territorio nacional- En la selección del receptor más adecuado tendrán preferencia, en igualdad de condiciones, los residentes en el territorio español o interregional.
Mantener una comunicación constante y directa con los Centros de donación y trasplante para intercambios de órganos.
Facilitar los medios de transporte para el intercambio de órganos.
Mantener una comunicación constante con la Secretaría Central de Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 9º. Las Secretarías regionales constarán de:
Medios de comunicación con todos los hospitales del país y con la Secretaría Central, mediante línea telefónica, telex u otros medios directos de comunicación.
Un laboratorio inmunológico de referencia propio o localizado en una Secretaría regional vecina.
Medios de información propios y servicios de informática y secretariado.
Personal auxiliar especializado.
Artículo 10. La Secretaría Central deberá funcionar continuamente durante todos los días del año.
Artículo 11. El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social establecerá los lugares adecuados para la localización de las Secretarías regionales, buscando el mayor rendimiento y funcionalidad de las mismas, previas las consultas y asesoramientos pertinentes. Se dará publicidad suficiente a la estructura y funcionamiento de la Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 12. Además de los fondos públicos consignados por el Estado y demás Entidades públicas, para su funcionamiento la Organización Nacional de Trasplantes podrá recibir recursos económicos y de cualquier otro tipo que provengan de Entidades privadas y que faciliten su puesta en marcha y mantenimiento. Serán intervenidos y administrados de la misma forma que los recursos suministrados por el Estado.
Artículo 13. En determinados casos y gracias a la conexión con Organismos internacionales, la Organización Nacional de Trasplantes tendrá necesidad de importar o exportar órganos de personas fallecidas, actuaciones que se regirán por las normas establecidas en los artículos siguientes.
Artículo 14. La autorización para la importancia de un órgano destinado al trasplante será concedida de forma inmediata y automática por la autoridad o funcionario sanitario de frontera, que actuará en este sentido como delegado especial del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, siempre que el envío indique en su exterior:
Entidad u organización que remite el órgano.
Entidad, Institución, centro u organización nacionales que lo reciben.
El órgano de personal fallecida objeto de importación.
La necesidad de mantener la esterilidad del órgano objeto de importación.
El Director-Médico del Centro destinatario, o persona en quien delegue, transmitirá a la autoridad sanitaria de frontera, en el término de las cuarenta y ocho horas siguientes a la recepción, una declaración que atestigüe la comprobación y corrección del material recibido en relación con los datos del remitente, así como la no existencia de factores que contravengan las normas sobre importación de material biológico. Se enviarán copias de esta declaración a la Secretaría general de la Organización Nacional de Trasplantes y a la Secretaría regional correspondiente al enfermo receptor.
Artículo 15. La autorización para la exportación será concedida de manera análoga a lo establecido en el artículo precedente.
Artículo 16. Los laboratorios para el diagnóstico de histocompatibilidad inmunológica se dividen en:
Laboratorios de referencia adscritos a las Secretarías regionales.
Laboratorios asociados.
Artículo 17. El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social acreditará como laboratorio de referencia para el diagnóstico de histocompatibilidad inmunológica a los que cumplan los siguientes requisitos:
Disponer de la infraestructura de personal, medios y tecnologías suficientes para poder tipificar de una manera adecuada los antígenos de histocompatibilidad de las series HLA-A, B, C, y DR y otros sistemas que en l futuro sean considerados de importancia para la mejor supervivencia de los injertos.
Poder detectar los estados de sensibilización frente a los antígenos de histocompatibilidad en los receptores del trasplante.
Poseer los medios de comunicación necesarios para poder intercambiar de forma urgente la información necesaria sobre las listas de espera de receptores de trasplante.
En los casos de laboratorios de histocompatibilidad para trasplantes de médula ósea se requerirá, además, la capacidad de realizar cultivos mixtos de linfocitos.
Garantizar un servicio permanente durante veinticuatro horas.
Microscopio óptico de luz directa.
Microscopio invertido con contraste de fases.
Congelador de -20º C.
Congelador de -80ºC.
Equipo de congelación de -180ºC de nitrógeno líquido.
Centrífuga común de laboratorio.
Estufa de cultivo CO2 (para médula ósea).
Recolector de cultivos celulares (para médula ósea).
Estará dirigido por un Facultativo especialista en Inmunología, auxiliado, al menor, por otro Inmunólogo.
Artículo 18. Los laboratorios de referencia deben cumplir las siguientes funciones:
Tipaje de la lista de espera de los enfermos en diálisis de su zona.
Estudio de la sensibilización postransfusional pretrasplante.
Precisión de mantener servicio permanente durante las veinticuatro horas del día.
Realización de pruebas cruzadas entre donante y receptor.
Confección de la lista de espera que incluye tipaje HLA y grado de urgencia.
Conexión con el ordenador de la Secretaría Central para intercambio de listas de espera y de órganos, a fin de obtener la máxima compatibilidad entre donante y receptor.
Conexión, a través del ordenador de la Secretaría Central, con listas de espera de otros países (France-Transplant, Eurotrasplant, etc.).
Hacer estadística periódica sobre la evolución de los enfermos trasplantados, a fin de confeccionar con el resto de los equipos una estadística nacional.
Establecer, junto con otros equipos, los criterios para la selección de la pareja donante-receptor.
Artículo 19. Los laboratorios asociados para el diagnóstico de histocompatibilidad dependerán técnica y funcionalmente del laboratorio de referencia de su área regional del que soliciten su asociación. Las directrices y supervisión técnica de su actuación para el diagnóstico inmunológico en la realización de trasplantes estarán a cargo del Director del laboratorio de referencia.
Artículo 20. La acreditación y autorización para actuar como laboratorio de referencia o laboratorio asociado para el diagnóstico de histocompatibilidad corresponde al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, a través de la Secretaría de Estado para la Sanidad, debiendo los laboratorios interesados hacer una solicitud razonada a dicha Secretaría de Estado, en la que se especifiquen las características y funcionamiento del laboratorio.
Artículo 21. La Secretaría de Estado para la Sanidad tomará las medidas necesarias para completar y ampliar, en su día, la dotación de los laboratorios de inmunología que sean precisos para cubrir las necesidades de todo el territorio nacional en relación con los trasplantes de órganos.
Igualmente se dictarán las normas reglamentarias precisas para el desarrollo de lo dispuesto en esta Resolución.
Artículo 22. La Secretaría de Estado para la Sanidad establecerá relaciones con los correspondientes órganos y servicios de las Comunidades Autónomas para facilitar la aplicación coordinada de lo dispuesto en la presente Resolución.
RESOLUCION de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley de Trasplante de Órganos (BOE núm. 158, de 2 de julio de 1980; corrección de errores en BOE núm. 67, de 19 de mayo de 1981).
El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, que desarrolla la Ley 30/1979 sobre Extracción y Trasplante de Organos, confiere a la Secretaría de Estado para la Sanidad la competencia para establecer las normas precisas que permitan la realización práctica de los mismos.
En su virtud y tras los asesoramientos técnicos precisos, tengo a bien disponer:
Artículo 1º. La extracción de órganos de donantes vivos sólo podrá efectuarse en los Centros hospitalarios que reúnan las siguientes condiciones:
Servicio de Medicina Interna, Nefrología, Neurología o Neurocirugía, Cirugía general, Anestesia, Urología, Unidad de Cuidados Intensivos, Banco de Sangre, Laboratorios Generales de Hematología, Bioquímica clínica y Microbiología, Laboratorio de Inmunología, propio o afiliado, y Radiología.
Turnos de guardia, en presencia o en llamada, de los respectivos servicios o unidades las veinticuatro horas del día.
Artículo 2.º La solicitud para la acreditación y autorización se ajustará al modelo que se indica en el anexo I de esta Resolución y será presentada en el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, el cual, efectuadas las comprobaciones que en cada caso se estimen convenientes, procederá a través de la Secretaría de Estado para la Sanidad, a la acreditación y autorización del Centro hospitalario para la realización de extracción de órganos de donantes vivos, por un período de cuatro años.
Artículo 3º La acreditación y autorización para la extracción de órganos y otras piezas anatómicas de fallecidos, a excepción de lo previsto en la disposición adicional segunda de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sólo podrá concederse a Centros hospitalarios que reúnan los requisitos y condiciones siguientes:
Todos los consignados en el artículo 1º.
Unidad de electroencefalografía.
Servicios de Anatomía Patológica.
Medios de preservación-conservación y trasplante de órganos.
La solicitud de acreditación y autorización del Centro se ajustará al modelo anexo II.
Artículo 4º Previas las comprobaciones necesarias, el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, a través de la Secretaría de Estado para la Sanidad, podrá dar la autorización solicitada, que tendrá períodos renovables de cuatro años.
Tal como se indica en el artículo 1.3 del Real Decreto (426/1980, en la autorización figurará expresamente el cargo o puesto que desempeña la persona que en el hospital acreditado se hace responsable de la extracción del órgano o de los órganos del fallecido para la realización de trasplantes.
Artículo 5º Los trasplantes de órganos o implantación de tejidos sólo podrán realizarse en Centros hospitalarios que reúnan las siguientes condiciones:
Todos los consignados en los artículos 1º y 4º.
Unidad de nefrología dotada de hemodiálisis.
Unidad quirúrgica con experiencia en trasplantes.
Unidades estériles de aislamiento.
Para el trasplante de médula ósea se requiere la existencia de la Unidad clínica de hematología, los dispositivos para lograr la inmuno-supresión y las pertinentes pruebas inmunológicas exigidas por esta técnica terapéutica.
Artículo 6º La solicitud para la acreditación y autorización, en su caso, se dirigirá al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y se ajustará al modelo que figura en el anexo III. Previas las comprobaciones precisas que se estimen necesarias, se podrá extender al Centro la autorización pertinente.
Artículo 7º La Secretaría del Estado para la Sanidad hará públicas todos los años las relaciones de los Centros hospitalarios acreditados y autorizados para la extracción de órganos en donantes vivos y de órganos y tejidos en fallecidos y los Centros autorizados para la realización del trasplante.
Las autorizaciones serán por cuatro años, renovables por períodos de igual duración, previa solicitud del Centro en la que s especifique las estadísticas de las intervenciones efectuadas durante el período de autorización.
La autorización puede ser revocada en cualquier momento en que deje de cumplirse las condiciones y requisitos que la hicieron posible.
Artículo 8º En todos los Centros hospitalarios autorizados para la extracción de órganos de fallecidos existirá un libro-registro de voluntades, tanto positivas como negativas, en relación con la posible donación de órganos de los pacientes que ingresen en dichos Centros. El libro-registro tendrá carácter oficial y será facilitado por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social a los Centros autorizados para realizar extracciones.
El Director del Centro autorizará con su firma y expresará su conocimiento de cuantas manifestaciones se registren en dicho libro.
El libro-registro tendrá hojas enumeradas y rubricadas por el Director del Establecimiento representante y constará de los apartados siguientes:
Nombre, apellidos y dirección de la persona hospitalizada.
Nombre, apellidos y condición del declarante.
Indicaciones relativas a la negativa para la extracción de órganos con destino a trasplantes, o, en su caso, a la aceptación de la misma, especificándose si se refiere a todos los órganos o alguno en particular.
Si la declaración no es hecha por el interesado se indicarán las condiciones y circunstancias en la que éste manifestó su voluntad.
Descripción de todos los documentos escritos y elementos relativos a la manifestación de la voluntad.
Fecha y hora de la declaración.
Artículo 9º El libro-registro estará localizado en el servicio de admisión del hospital durante las horas normales de trabajo del Centro. Durante las horas de guardia, la responsabilidad de su custodia corresponderá al Médico-Jefe de la guardia o persona que represente al Director del hospital durante el mencionado período de tiempo.
En todo momento el libro-registro será accesible a los enfermos o sus familiares que precisen hacer algún tipo de manifestaciones o de rectificación de datos anteriormente consignados. Igualmente será accesible para los médicos del Centro hospitalario que precisen consultarlo.
Artículo 10. En todos los Centros hospitalarios autorizados para la extracción de órganos de fallecidos para la realización de trasplantes se colocarán, en el Servicio de Admisión, anuncios bien visibles de tales circunstancias y se distribuirán folletos donde se explique con claridad los fines humanitarios y los beneficios que se derivan de los trasplantes de órganos realizados bajo el principio de solidaridad social, aunque especificándose también con claridad el respeto a la libertad, intimidad y creencia de cada individuo.
Artículo 11. Antes de efectuarse un trasplante de órganos se extenderá un documento por la dirección del Hospital en el que figuren: Nombre del Hospital, fecha de su autorización para la realización de trasplantes, nombre del facultativo responsable de la unidad hospitalaria donde se efectúa la intervención, referencia a los estudios previos realizados en el paciente, información dada al mismo sobre la naturaleza del trasplante y nombre, edad y declaración expresa del receptor o de sus representantes, autorizando el trasplante, y todos cuanto requisitos legales son exigidos por el Real Decreto 426/1980, tanto para los casos de donantes vivos como para los fallecidos por accidente-
El documento habrá de ser firmado por el Director del Hospital, por el Médico del servicio que efectúa el trasplante, por el Médico que informó al receptor y por éste mismo o su representante legal (anexo IV). El documento quedará archivado en el Centro hospitalario, facilitándose una copia al interesado.
Artículo 12. Por la Dirección General de Asistencia Sanitaria se tomarán las medidas necesarias para la ejecución de lo dispuesto en la presente Resolución.
Don ............................................,como (Director o Gerente) del ........................ solicita
autorización y acreditación par la extracción de órganos e donantes vivos, aceptando expresamente toda la normativa sobre trasplantes de órganos.
A este fin, expone, que el Centro que representa dispone de los medios siguientes:
Organización hospitalaria y régimen de funcionamiento adecuado a estas intervenciones.
Servicio de Medicina Interna, Nefrología, Neurología o Neurocirugía, Cirugía general, Anestesia, Urología, Unidad de Cuidados Intensivos, Banco de Sangre, Laboratorios generales de Hematología, Bioquímica Clínica y Microbiología, Laboratorios de Inmunología, propio o afiliado, Radiología.
Se adjunta Memoria, en la que se hace descripción detallada de los medios que se describen, con especial referencia a la función y cobertura de los servicios, equipamiento de personal, cualificación y dedicación del mismo, equipamiento de material y características del inmueble, todo ello relacionado con el fin que se persigue.
................................, a.........,de ............................................de........
Excmo. Sr. Ministro de Sanidad y Seguridad Social.
Don ................................................, como (Director o Gerente) del .................................
Solicita autorización y acreditación para la extracción de órganos de fallecidos, aceptando expresamente toda la normativa sobre trasplantes de órganos.
a) Medios de preservación-conservación y transporte de órganos.
El facultativo que se hace responsable de la extracción del órgano u órganos del fallecido para la realización del trasplante es D. ..........................................................., que desempeña el puesto de ................................................. en este Centro.
Se adjunta Memoria, en la que se hace descripción detallada de los medios que se describan, con especial referencia a la función y cobertura de los servicios, equipamiento de personal, cualificación y dedicación del mismo, equipamiento material y características del inmueble, todo ello relacionado con el fin que se persigue.
..........................., a.......de............................de.........
Firma del solicitante, Firma de la persona que se hace responsable de las extracciones,
Don ........................................., como (Director o Gerente) del .................................en
acuerdo con los Jefes del Servicio .....................................................................................,
(Enumerar los nombres y puestos que desempeñan)
interesados en la realización de trasplantes (o implantación de tejidos), de ..............................., solicita autorización y acreditación para su realización; aceptando expresamente toda la normativa de trasplante de órganos.
También reúne el Centro las siguientes condiciones:
Se adjunta Memoria, en la que se hace descripción detallada de los medios que se describen, con especial referencia a la función y cobertura de los servicios, equipamiento de personal, cualificación y dedicación del mismo, equipamiento material y características del inmueble, todo ello relacionado con el fin que se persigue.
................................., a.....de....................................de.........
Firma del solicitante Firma de la persona que se hace responsable de las extracciones,
Nombre del hospital ............................................................................................
Fecha de la autorización para la realización del trasplante......................................
Nombre del Jefe del Servicio responsable en el que se efectúe la intervención .......
Información dada al paciente sobre la naturaleza del trasplante ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Nombre ..........................................Edad ......................
Declaración del receptor o su representante autorizando el trasplante: D. ...................................................o en su representación D. ....................................................
Declara expresamente su conformidad a la realización del trasplante de y que ha sido debidamente informado de los estudios inmunológicos de histocompatibilidad y demás pruebas médicas y quirúrgicas realizadas, o que vayan a realizarse en relación con la intervención, así como los posibles riesgos y probabilidades globales de éxito de la misma.
.................................., a .......de ...........................de ..........
El Director del Hospital, El Médico responsable del trasplante
El Médico informante del receptor El receptor (o su representante legal)

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Artículo 4

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