Source: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215
Timestamp: 2019-06-25 17:43:21+00:00

Document:
158/2015 Z.z. - Vyhláška Ministerstva zdravotníctva... - SLOV-LEX
158/2015 Z.z./
preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi umožňuje získanie kvalitnej a bezpečnej krvi a zložky z krvi,
vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku z krvi (ďalej len „vylúčenie darcu“), pričom takéto vylúčenie darcu môže byť trvalé alebo dočasné,
preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu krvi a zložky z krvi,
preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať jej požadované kvalitatívne vlastnosti,
preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov je založený na súbore pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah kontroly správnej laboratórnej praxe na určený počet transfúznych liekov umožňujúcich opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,
preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave alebo pri kontrole podľa písmena e) transfúznych liekov dosahujú požadované a zamýšľané výsledky,
preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“),
zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú,
zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí spĺňajú podmienky odbornej spôsobilosti podľa § 13 zákona podľa druhu a rozsahu vykonávaných činností, ak sú priamo zapojení do výberu a vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi, odberu krvi, odberu zložky z krvi, spracovania krvi a zložky z krvi, prípravy transfúznych liekov, laboratórnej kontroly, uchovávania a distribúcie transfúznych liekov,
priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah jej kontroly na určený počet transfúznych liekov v záujme zabezpečenia požadovanej kvality prípravy a jeho pravidelné revidovanie,
priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „vstupná surovina“), pripravených medziproduktov a transfúznych liekov,
dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov,
vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,
preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov iným transfuziologickým zariadeniam, nemocničným krvným bankám a výrobcom liekov z krvi a plazmy okrem vydania transfúznych liekov na transfúziu (ďalej len „distribúcia“) neovplyvnia ich kvalitu,
viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri
výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,
odbere krvi a zložky z krvi,
spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,
príprave transfúznych liekov,
laboratórnej kontrole transfúznych liekov,
prepustení z karantény,
prepustení transfúzneho lieku na použitie,
uchovávaní krvi a transfúznych liekov,
preprave a distribúcii krvi a transfúznych liekov,
viesť dokumentáciu podľa písmena k) aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej jednotky prepusteného transfúzneho lieku a preukázalo sa, že spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,
oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúzneho lieku, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacientov, alebo ktorej výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca udalosť“),
oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu krvi a zložky z krvi alebo príjemcu súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi alebo s podaním transfúzneho lieku, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca reakcia“),
zabezpečiť spätné sledovanie transfúznych liekov,
vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa postupy vzťahujúce sa na závažné nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce reakcie a spätné sledovanie transfúznych liekov,
vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie a na predchádzanie ďalším reklamáciám.
Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov.
Systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu
výberu a vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi,
odberu krvi a zložky z krvi,
spracovania odobratej krvi a zložky z krvi,
prípravy transfúznych liekov,
overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave alebo pri kontrole transfúznych liekov,
vykonávania kontrolných skúšok,
vedenia písomnej dokumentácie,
vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,
spätného sledovania transfúznych liekov,
oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,
pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.
Súčasťou systému zabezpečovania kvality transfúznych liekov je priestorové a materiálne vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky.
Na vydanie posudku podľa § 6 ods. 4 písm. f) prvého bodu zákona na materiálne a priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky a na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov podľa § 6 ods. 1 písm. c) zákona sa poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 1.
Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie a distribúciu krvi a transfúznych liekov sa považujú priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a materiálnym vybavením umožnia vykonávať uvedené činnosti v závislosti od druhu a rozsahu činnosti. Požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky a transfuziologického zariadenia sú uvedené v prílohe č. 2.
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi.
Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 3 časti A.
Každý darca krvi a zložky z krvi, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v prílohe č. 3 časti B.
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa posudzuje, či darca krvi a zložky z krvi spĺňa kritériá prijateľnosti uvedené v prílohe č. 4 a vykonávajú sa skúšky uvedené v prílohe č. 5.
Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi krvi a zložky z krvi.
Na zabezpečenie vyhľadateľnosti výsledkov skúšok podľa prílohy č. 5 časti A písm. e) u darcov krvi alebo zložky z krvi pri každom odbere krvi alebo zložky z krvi a možnosti overiť si výsledky týchto skúšok, prípadne vykonať dodatočné skúšky s časovým odstupom, každé transfúziologické zariadenie, ktoré vykonáva tieto skúšky,
uchováva originálne záznamy o výsledkoch týchto skúšok 30 rokov,
uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desať rokov,
výsledky týchto skúšok a uchovávané vzorky označuje tak, aby sa podľa čísla odberu dali počas uchovávania podľa písmen a) a b) jednoznačne vyhľadať a identifikovať bez možnosti zámeny.
Pri autológnom odbere sú odobratá krv a odobratá zložka z krvi určené výlučne na následnú autológnu transfúziu alebo inú cestu podania tomu istému darcovi krvi a zložky z krvi, od ktorého boli odobraté.
Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú cestu podania inej osobe ako osobe, od ktorej boli odobraté.
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.
Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 7.
Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného systému podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v prílohe č. 8.
Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber krvi a zložky z krvi vrátane každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi, aby sa umožnilo spätné sledovanie transfúzneho lieku od odberu krvi a zložky z krvi až po príjemcu transfúzneho lieku. Systémom sa zabezpečuje bezchybné identifikovanie každého odberu krvi a každej zložky z krvi vrátane krvi a zložiek z krvi dovážaných zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 8 bodu 3 odseku 2.
Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej 30 rokov.
opatrenia, aby údaje, ktoré boli získané v súlade s požiadavkami tejto vyhlášky vrátane genetickej informácie, boli sprístupnené tretej strane v anonymnej forme tak, aby nebola možná identifikácia darcu krvi a zložky z krvi,
opatrenia na ochranu osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a na zabránenie nepovolenému pridávaniu údajov, ich vymazaniu alebo zmeny v záznamoch o darcovi krvi a zložky z krvi alebo v záznamoch o vylúčení darcu,
opatrenia na zabránenie nepovoleného poskytnutia osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi,
postupy na riešenie porušenia ochrany osobných údajov,
postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie, ktoré zaručujú spätné sledovanie transfúzneho lieku.
identifikačné údaje transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,
identifikačné údaje a údaje o odbornej spôsobilosti odborných zástupcov,
zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie.
dokumentáciu o organizačnej štruktúre transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky a o právomociach zodpovedných osôb a ich vzájomnej podriadenosti,
príručku kvality opisujúcu systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2,
personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,
priestorové a materiálno-technické vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky,
štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie, prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov, na prepustenie z karantény, na spätné sledovanie transfúznych liekov, na reklamáciu transfúznych liekov, na stiahnutie transfúznych liekov z používania, na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií a na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.
Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky
Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu prípravy predstavovalo najmenšie riziko kontaminácie vstupných surovín alebo produktov.
Priestory sa majú starostlivo udržiavať, pričom má byť zabezpečené, aby uskutočňované opravy alebo údržba neohrozili kvalitu transfúznych liekov. Priestory sa majú čistiť a kde je to potrebné aj dezinfikovať v súlade s podrobnými písomnými postupmi.
Osvetlenie, teplota, vlhkosť a výmena vzduchu majú byť primerané a také, aby priamo alebo nepriamo nepriaznivo nevplývali na transfúzne lieky počas spracovania, prípravy a uchovávania a správnu funkciu zariadenia.
Priestory majú byť navrhnuté a vybavené tak, aby zabezpečili najvyššiu možnú ochranu pred vniknutím hmyzu alebo iných živočíchov.
Majú sa prijať opatrenia na zabránenie vstupu nepovolaných osôb. Vstup do všetkých priestorov, ktoré nesúvisia s výberom darcov krvi a zložky z krvi, odberom krvi od darcov krvi a zložky z krvi a distribúciou transfúznych liekov, musí byť obmedzený len na personál transfuziologického zariadenia. Priestory transfuziologického zariadenia sa nemajú používať ako priechodné komunikácie pre pracovníkov, ktorí tu nepracujú.
Priestory slúžiace na mobilné odbery majú
byť dostatočné veľké, aby umožňovali výkon jednotlivých procesov počas mobilného odberu a aby zabezpečovali súkromie darcu krvi a zložky z krvi a bezpečnosť pre personál a darcu krvi a zložky z krvi,
mať možnosť vetrania a elektrického napájania, majú mať dostatočné osvetlenie, majú mať hygienické zariadenie s možnosťou umytia rúk,
umožňovať dočasné uchovávanie odobratej krvi,
byť prispôsobené na prepravu.
Požiadavky na priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia
Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu tvoria
priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi,
priestor šatne a čakárne,
miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi,
miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi,
miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom,
miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi,
laboratórne priestory:
laboratórium KO,
biochemické laboratórium (ALT),
imunohematologické laboratórium,
virologicko-bakteriologické laboratórium,
laboratórium na kontrolu kvality,
sklad transfúznych liekov,
priestor na expedíciu a výdaj transfúznych liekov.
Imunohematologické laboratórium má mať oddelený priestor na vyšetrovanie odobratých vzoriek krvi a zložky z krvi od
darcov krvi a zložky z krvi,
Sklad transfúznych liekov má mať oddelený priestor na skladovanie
neprepustených transfúznych liekov v karanténe,
prepustených transfúznych liekov,
autológnych transfúznych liekov,
arbitrážnych vzoriek.
Priestory odberového centra tvoria:
miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv pred darovaním krvi zo žily, nie je potrebné, ak sa pred odberom vykonáva vyšetrenie Hb z kapilárnej krvi z prsta),
laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou automatu),
miestnosť na odber krvi a zložky z krvi,
sklad odobratej krvi a zložky z krvi.
Pomocné priestory transfuziologického zariadenia tvoria:
sklad krvných vakov a zdravotníckych pomôcok,
sklad diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
sklad čistiacich prostriedkov,
sklad kancelárskych potrieb,
sklad čistej bielizne,
sklad špinavej bielizne,
sklad biologického odpadu,
priestor s výlevkou pre upratovačku,
zariadenia na osobnú hygienu,
pracovňa pre zamestnancov,
kuchynka alebo priestor na občerstvenie darcov krvi a zložky z krvi.
V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa najmenej dvakrát denne monitoruje a zaznamenáva teplota a vlhkosť.
Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia
Základným materiálnym vybavením transfuziologického zariadenia je informačný systém určený na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, odberov, pripravených transfúznych liekov, výsledkov laboratórnych vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi, sledovanie úplnej prípravy transfúznych liekov, prepúšťania, skladovania a distribúcie transfúznych liekov.
Základným materiálnym vybavením priestoru na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi sú:
spojenie s informačným systémom podľa bodu 3.1.
Základným materiálnym vybavením priestoru šatne a čakárne sú:
stolička pre darcu krvi a zložky z krvi,
vešiak na šaty.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi sú:
tlakomer, fonendoskop,
ležadlo vyšetrovacie,
stolička pre lekára,
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak sa odoberá vzorka z venóznej krvi pred odberom, sú:
odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička,
pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne
chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,
nádoba na biologický odpad,
dezinfekčné prostriedky a pomôcky.
Ak sa pred odberom určuje len hladina hemoglobínu z kapilárnej krvi:
dve stoličky, stôl,
hemoglobínometer,
pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne,
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi sú:
polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,
jedna stolička na každé dve polohovateľné odberové kreslá alebo lôžka,
skrinka na odberový materiál a zdravotnícke pomôcky,
pomôcky na dezinfekciu miesta vpichu,
vytláčacie kliešte,
manipulačný stolík – minimálne jeden na každé polohovateľné odberové kreslo alebo lôžko,
odberové váhy (podľa možnosti) prepojiteľné na informačný systém – minimálne jedna na každé polohovateľné odberové kreslo alebo lôžko,
zariadenie na zatavovanie hadičiek,
zdravotnícke ležadlo,
umývadlo a drez,
resuscitačný set.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber krvi a zložky z krvi aferézou sú:
prístroj na odber krvi a zložky z krvi aferézou,
polohovateľné odberové kreslá,
stojany na podanie liekov infúziou.
Základným materiálnym vybavením miestnosti na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi sú:
laboratórny stôl so stoličkou,
skriňa na špeciálny zdravotnícky materiál,
digitálna váha na váženie transfúznych liekov (podľa možnosti) prepojiteľná na informačný systém,
stojan na filtráciu krvi a jej zložiek,
váhy na vyvážanie kyviet,
veľkoobjemové odstredivky s chladením,
automatické lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní,
manuálne lisy na oddeľovanie zložiek krvi po centrifugovaní (ak si to vyžaduje spôsob prípravy transfúznych liekov),
sterilná zváračka hadičiek,
šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom,
chladiace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom erytrocytov s registráciou teploty a alarmom,
mraziace zariadenie na uskladnenie neprepustených transfúznych liekov s obsahom plazmy s registráciou teploty a alarmom,
tromboagitátor na uskladnenie neprepustených trombocytov s registráciou teploty a alarmom, ak transfúziologické zariadenie pripravuje transfúzne lieky s obsahom trombocytov,
nádoba na biologický odpad.
Základným materiálnym vybavením laboratória KO sú:
laboratórny stôl a stoličky,
krvinkový analyzátor,
miešačka na odberové skúmavky s krvou,
laboratórna odstredivka,
chladiace zariadenie na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (+2 oC až +6 oC) s teplomerom,
Základným materiálnym vybavením biochemického laboratória (ALT) sú:
automatické pipety,
biochemický analyzátor,
Základným materiálnym vybavením imunohematologického laboratória sú:
poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém na vyšetrenie KS a protilátok proti erytrocytom u darcov krvi a zložky z krvi alebo iné prístrojové vybavenie pre manuálne metodiky,
laboratórna odstredivka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne),
trepačka na mikroplatne (ak sa na pracovisku používa manuálna metodika na mikroplatne),
zrkadlo na manuálne odčítanie KS z mikroplatní (ak sa na pracovisku používa metodika na mikroplatne),
chladiace zariadenie na uskladnenie krvných vzoriek a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s teplomerom,
termostat na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),
odstredivka na gélové karty (ak pracovisko pracuje s gélovými kartami),
svetelný mikroskop,
laboratórny termostat (+20 oC až +37 oC),
vodný kúpeľ s reguláciou teploty,
Základným materiálnym vybavením virologicko-bakteriologického laboratória sú:
virologický analyzátor pripojiteľný na informačný systém so záložným zdrojom,
mraziace zariadenie s teplomerom,
Základným materiálnym vybavením laboratória na kontrolu kvality sú:
hemoglobínometer na meranie nízkych hodnôt hemoglobínu,
Základným materiálnym vybavením skladu transfúznych liekov sú:
chladiace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom erytrocytov,
tromboagitátor na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom trombocytov (ak transfuziologické zariadenie uchováva alebo distribuuje trombocyty),
mraziace zariadenie na uskladnenie transfúznych liekov s obsahom plazmy,
zariadenie na prepravu transfúznych liekov,
centrálny monitorovací systém teploty s alarmom,
zariadenie na rozmrazenie zmrazenej plazmy s kontrolovanou teplotou prostredia (maximálne +37 oC) a s alarmom, ak transfuziologické zariadenie uchováva a distribuuje zmrazenú plazmu,
informačný systém slúžiaci na výdaj/distribúciu transfúznych liekov zabezpečujúci dosledovanie príjemcu každého transfúzneho lieku (hemovigilanciu) s čítačkou čiarových kódov.
Základným materiálnym vybavením mobilnej jednotky na odber krvi sú:
informačný systém prispôsobený mobilným výjazdom,
mobilný počítač,
tlakomer (podľa možnosti elektronický profesionálny aj s meraním pulzu),
mobilné polohovateľné odberové kreslá,
odberové váhy určené na mobilné výjazdy,
chladiace platne alebo transportné boxy na celú krv,
zariadenie na monitorovanie teploty počas prepravy celej krvi.
Základným materiálnym vybavením pracoviska vykonávajúceho terapeutické aferetické výkony (ambulancie), ak transfuziologické zariadenie vykonáva terapeutické aferetické postupy alebo odbery periférnych kmeňových buniek, sú:
aferetický prístroj na liečebné aferézy so záložným zdrojom na bezpečné ukončenie odberu v prípade výpadku elektrického prúdu,
zdravotnícke lôžko polohovateľné,
monitor vitálnych funkcií,
resuscitačný set,
Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky
materiálne vybavenie uvedené v bode 3.15,
poloautomatický alebo automatický analyzátor pripojiteľný na informačný systém alebo iné prístrojové vybavenie pre manuálne metodiky (v závislosti od počtu vyšetrení), na vyšetrenie KS, protilátok proti erytrocytom u pacientov, overenie krvnej skupiny transfúzneho lieku s obsahom erytrocytov, krížne skúšky,
zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa metódu stĺpcovej aglutinácie (inkubátor, centrifúga, pipety, stojany),
laboratórny termostat,
čítačka čiarových kódov,
laboratórny informačný systém,
laboratórne stoličky,
kopírovacie zariadenie.
Osvetové materiály napísané štýlom zrozumiteľným širokej verejnosti o základných vlastnostiach krvi a zložiek z krvi, o postupoch pri odbere krvi a zložky z krvi, o význame transfúznych liekov a ich prínose pre príjemcu.
Pri alogénnych odberoch a autológnych odberoch vysvetlenie významu rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi a významu vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi. Vo vysvetlení sa uvedú dôvody vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi, dôvody zisťovania anamnézy darcu krvi a zložky z krvi a údajov o jeho predchádzajúcom liečení.
Pri alogénnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie darcu a dôvody, pre ktoré darca krvi a zložky z krvi nemôže darovať krv alebo zložku z krvi, ak by mohlo vzniknúť zdravotné riziko pre príjemcu.
Pri autológnych odberoch vysvetlenie kritérií pre dočasné a trvalé vylúčenie darcu krvi a zložky z krvi a dôvody, pre ktoré by sa odber nemal uskutočniť, ak by mohlo vzniknúť zdravotné rizika pre osobu, ktorá je súčasne darcom krvi a zložky z krvi aj príjemcom.
Informácie o ochrane osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a o opatreniach na zabránenie neoprávneného zverejnenia totožnosti darcu krvi a zložky z krvi, údajov o zdravotnom stave darcu krvi a zložky z krvi a výsledkov vykonaných skúšok.
Vysvetlenie dôvodov, pre ktoré sa osoba nemôže stať darcom krvi a zložky z krvi, ak by odber krvi a zložky z krvi mohol poškodiť jej zdravie.
Osobitné informácie o charaktere postupov pri alogénnom alebo autológnom odbere a o súvisiacich rizikách. Pri autológnom odbere upozornenie, že množstvo odobratej krvi a zložky z krvi nemusí postačovať na zamýšľanú transfúziu.
Poučenie darcu krvi a zložky z krvi o možnosti odstúpenia alebo samovylúčenia darcu krvi a zložky z krvi zo zamýšľaného odberu krvi a zložky z krvi bez akýchkoľvek následkov.
Dôvody, pre ktoré je dôležité, aby darca krvi a zložky z krvi informoval transfuziologické zariadenie o každej udalosti, pre ktorú všetky prechádzajúce odbery môžu byť nevhodné na transfúziu.
Informácie o tom, že transfuziologické zariadenie bude vždy darcu krvi a zložky z krvi primeraným spôsobom informovať o výsledkoch skúšok, ak tieto preukážu akúkoľvek anomáliu významnú pre zdravie darcu krvi a zložky z krvi.
Informácie o tom, prečo sa nepoužitá autológna krv a zložka z krvi vyradí a nepoužije na transfúziu iným pacientom.
Informácie o tom, že pozitívne výsledky skúšok na detekciu markerov vírusu HIV, vírusu hepatitídy B a vírusu hepatitídy C alebo na iné relevantné mikrobiologické agensy prenosné krvou sú dôvodom na vylúčenie darcu a zneškodnenie odobratej krvi a zložky z krvi.
Poučenie darcu krvi a zložky z krvi o možnosti požadovať odpoveď na akúkoľvek otázku súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi.
Identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi
Anamnéza darcu krvi a zložky z krvi a údaje o jeho predchádzajúcom liečení
Informovanie darcu krvi a zložky z krvi o údajoch uvedených v dotazníku darcu krvi a zložky z krvi
prečítal si poskytnuté informačné materiály a požiadal o vysvetlenie, ak im neporozumel,
požadoval odpovede na otázky súvisiace s odberom krvi a zložky z krvi a dostal uspokojivé odpovede na všetky položené otázky,
vyjadril súhlas s odberom krvi a zložky z krvi,
bol informovaný o tom, že odobratá krv a zložka z krvi nemusia postačiť pre požiadavky zamýšľanej transfúzie, ak ide o autológny odber,
vyjadril súhlas, že všetky informácie, ktoré poskytol zdravotníckemu pracovníkovi, sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,
vyjadril súhlas, že si je vedomý trestno-právnej zodpovednosti v prípade poskytnutia nepravdivých alebo neúplných údajov o svojom zdravotnom stave,
vyjadril súhlas s tým, že bol informovaný o možnosti samovylúčenia z odberu,
vyjadril súhlas s tým, že bude bezodkladne informovať transfúziologické zariadenie, ak sa po odbere u neho objavia príznaky infekčného ochorenia.
Vek a telesná hmotnosť darcu
≥ Telesná hmotnosť 50 kg pre darcu krvi alebo zložky z krvi z aferézy
Hladiny hemoglobínu v krvi darcu krvi a zložky z krvi
≥ 125 g/l
Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch
Hladiny celkových bielkovín v krvi darcu krvi a zložky z krvi
≥60 g/l Stanovenie celkových bielkovín sa vykonáva najmenej raz ročne pri
odberoch plazmy aferézou
Hladiny trombocytov v krvi darcu krvi a zložky z krvi
Počet trombocytov väčší alebo rovný 150 × 109/l Požadovaný počet pre darcu krvi a zložky z krvi
trombocytov aferézou
Ostatné kritériá zdravotného stavu darcu krvi a zložky z krvi
Intervaly odberov krvi Muži štyrikrát ročne, interval najmenej dva mesiace
Ak nie sú splnené kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. môže odber krvi a zložky z krvi schváliť príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník transfuziologického zariadenia; každý takýto prípad podlieha ustanoveniam o systéme zabezpečovania kvality a zdokumentuje sa.
Kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. sa nevzťahujú na autológne odbery.
KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCU
Kritériá trvalého vylúčenia darcu z alogénneho odberu
Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou závažného
srdcovo-cievneho ochorenia (napr. s koronárnou chorobou,
anginou pectoris, ťažkou srdcovou arytmiou, ateriálnou
trombózou, opakovanými venóznymi trombózami), výnimkou sú
úplne vyliečené vrodené anomálie
Anamnéza vážneho ochorenia centrálnej nervovej sústavy,
napr. cerebro-vaskulárneho ochorenia
Potenciálny darca krvi a zložky z krvi s anamnézou
Darca krvi a zložky z krvi je najmenej tri roky bez
antiepileptickej liečby a bez výskytu záchvatov
Ostatné systémové ochorenia,
napr. metabolické,
hematologické, imunologické,
alergické, obličkové,
pohlavné, tráviacej sústavy,
dýchacej sústavy V akútnom a chronickom štádiu a počas recidív
– Hepatitída typu B, s výnimkou prechodnej falošnej pozitivity
testu HBsAg bezprostredne po očkovaní
– DNA HBV negativity najmenej jeden rok po vyliečení
ochorenia (za predpokladu, že vyšetrenie HBV DNA sa
vykonáva pri každom odbere) a ak sučasne titer antiHBs
protilátok je vyšší ako 500 UI/l
Malária – osoba, ktorá žila v oblasti s výskytom malárie počas prvých
piatich rokov svojho života
Prenosná špongioformná
encefalopatia (PŠE) (napr.
Creutzfeld-Jakobova choroba,
variantná Creutzfeld-Jakobova
choroba Osoba s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia PŠE alebo
osoba, ktorá má transplantovaný rohovkový štep alebo štep
dura mater, alebo ktorá bola liečená v minulosti liekmi
vyrobenými z ľudských hypofýz, alebo ktorá absolvovala
operáciu mozgu alebo miechy
Vzhľadom na variantnú Creutzfeld-Jakobovu chorobu treba
vyradiť z darcovstva osobu, ktorá sa v rokoch 1980 – 1996
zdržiavala viac ako šesť mesiacov vo Veľkej Británii a v Írsku
Vnútrožilové (i.v.) alebo
vnútrosvalové (i.m.) užívanie
drog Akákoľvek anamnéza nepredpísaného vnútrožilového
alebo vnútrosvalového užívania drog vrátane anabolických steroidov
alebo hormónov
Príjemca alotransplantátov
alebo xenotransplantátov
Osoba, ktorej sexuálne správanie ju vystavuje vysokému riziku
získania závažných infekčných ochorení prenášaných krvou
Kritériá dočasného vylúčenia darcu z alogénneho odberu
Reumatická horúčka Najmenej dva roky po úplnom vyliečení, ak sa nezistili
príznaky chronickej srdcovej choroby
endemickej oblasti Najmenej tri roky po vymiznutí príznakov; lehota sa môže
skrátiť na štyri mesiace, ak je imunologický alebo
molekulárny genomický test negatívny pred odberom
Západonílska horúčka (WNV) (*) 28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky.
Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok
individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.
trpiacimi na hepatitídu typu B, C.
Vylúčenie darcu na šesť mesiacov alebo na štyri
mesiace za predpokladu, že DNA/RNA test na
hepatitídu typu B a C je negatívny. Test musí byť
vykonaný najskôr štyri mesiace po vystavení sa riziku
Osoba, ktorej sexuálni partneri majú
pozitívne testy na HIV
Vylúčenie darcu najmenej jeden rok od posledného
Osoba, ktorej sexuálne správanie sa
alebo profesionálna činnosť ich
vystavuje riziku nadobudnutia
infekčných chorôb, ktoré môžu byť
prenášané krvou
Vylúčenie darcu po skončení rizikového správania sa
na obdobie, ktoré závisí od predmetného ochorenia
a dostupnosti primeraných skúšok
Vakcíny obsahujúce oslabené vírusy
alebo baktérie
Vakcíny obsahujúce neaktívne alebo
usmrtené vírusy, baktérie alebo
riketsie
Vakcíny obsahujúce anatoxíny
poliomyelitída (injekčná forma)
influenza (chrípka) Nevylúči sa, ak je zdravý
Vakcíny proti hepatitíde typu A Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému
vystaveniu rizika
Vakcíny proti besnote Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému
Ak sa očkovanie uskutočnilo po vystavení riziku
nákazy, vylúči sa na jeden rok
Vakcíny proti kliešťovej encefalitíde Nevylúči sa, ak je zdravý a ak nedošlo k nijakému
po pohryznutí zvieraťom susp. z besnoty
Pasívna imunizácia ľudským
imunoglobulínom Šesť mesiacov
Osobitné kritériá dočasného vylúčenia
Tehotenstvo Šesť mesiacov po pôrode alebo po skončení tehotenstva a šesť
mesiacov po ukončení laktácie s výnimkou mimoriadnych okolností
a podľa uváženia lekára
Užívanie liekov Závisí od vlastností predpísaného lieku, mechanizmu jeho účinku
a od liečeného ochorenia
Kritériá vylúčenia darcu v osobitnej epidemiologickej situácii
Osobitná epidemiologická situácia
(napr. ohnisko choroby)
Vylúčenie darcu v súlade s epidemiologickou situáciou
Kritériá vylúčenia darcu z autológneho odberu
Osoba s ochorením alebo s anamnézou
ochorenia na
4. anti – Treponema pallidum
Odporúča sa nezaraďovať pacientov s pozitívnym
virologickým markerom na autológny odber. Vo
výnimočných odôvodnených prípadoch schvaľuje lekár.
V týchto prípadoch sa vyžaduje zreteľné označenie
pozitivity testu
SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI VYŠETRENÍ DARCU krvi a zložky z krvi
na krvnú skupinu ABO (antigény a aglutiníny) (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
na krvnú skupinu Rh D (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
antigény Rh systému ( E,e,C,c) a antigén Kell (nevyžaduje sa pri autológnom odbere),
prítomnosť nepravidelných protilátok proti erytrocytom (nevyžaduje sa pri autológnom odbere),
na zistenie infekcií u darcu krvi a zložky z krvi:
na hepatitídu B – Hbs – Ag,
anti HBc (nevyžaduje sa pri autológnom odbere),
na hepatitídu C (Anti – HCV),
na AIDS, HIV 1; 2 (Anti – HIV 1; 2 a Ag p24)
na syfilis, anti – Treponema pallidum,
stanovenie ALT (nevyžaduje sa pri autológnom odbere) a ani pri alogénnom odbere, ak sa vykonávajú DNA/RNA testy na hepatitídu B a hepatitídu C.
Prevziať prílohu - ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY PODĽA DRUHU ODBERU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI
Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi;
nie je vhodný na transfúziu krvi.
Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný
na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového
erytrocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať
v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom.
Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska
bezpečnosti a kvality na transfúziu.
2.2. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“);
leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním
jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov.
2.3. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku
uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku.
2.4. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas
uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“).
2.5. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty
ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“).
2.7. Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“); aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým
spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi
a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu.
2.9. Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného
v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie
v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1.
2.10. Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7. alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len
„preprané erytrocyty“).
2.11. Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za
použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek
(ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“).
3. Transfúzny liek s obsahom
3.2. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené
leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty
z aferézy bez leukocytov“).
3.5. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou
z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“).
3.6. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou
z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát
trombocytov bez leukocytov“).
3.7. Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len
„zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
3.8. Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len
„trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
4. Transfúzny liek
Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť
oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako
čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát
alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na
výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov
alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na
opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu
alebo na perinatálnu transfúziu.
5.3. Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou) proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným
suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len
„kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla.
s obsahom lymfocytov Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou.
8. Transfúzny liek s obsahom
periférnych
kmeňových buniek Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne
kmeňové bunky“).
Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu
krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi;
autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom
pacienta, ktorému boli odobraté.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.
Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.
Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.
V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky:
trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek prepraný,
ožiarením – transfúzny liek ožiarený,
prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov – transfúzny liek bez leukocytov,
inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,
pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku na štítku,
rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,
kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený transfúzny liek.
Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej transfúzii.
V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným spôsobom.
Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá
prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu
krvi a zložky z krvi.
Erytrocyty ochudobnené
o leukocyty Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
o leukocyty
v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Erytrocyty bez leukocytov
Erytrocyty z aferézy bez leukocytov
Erytrocyty pre intrauterinnú
fransfúziu Hematokrit 0,70 – 0,85
Kryokonzervované erytrocyty bez
leukocytov
(aj autológne) Objem Viac ako 185 ml.
Frekvencia kontroly Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých
jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových
množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak
menej, všetky jednotky.
Trombocyty z aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi
dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené
požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Trombocyty z aferézy bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH–
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Zmes trombocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
trombocytov v transfúznej jednotke.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60 × 109
trombocytov x počet zmiešaných transfúznych
jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú
prípravu a uchovávanie.
Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi
(metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).
Zmes trombocytov bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109
Koncentrát trombocytov
pripravený z jednej
jednotky celej krvi Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
trombocytov.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109
Koncentrát trombocytov bez
leukocytov pripravený
z jednej jednotky celej
krvi Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
Zmes trombocytov bez leukocytov
v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH
– najmenej 60 × 109 trombocytov x počet
zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené
Trombocyty z aferézy bez leukocytov
– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
– viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej
jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu
a uchovávanie.
Zmrazená čerstvá plazma Objem Objem Určený objem ± 10 %
Reziduálny obsah krviniek (*) Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l
Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez
Zmrazená čerstvá plazma bez
kryoprecipitátu Objem Určený objem ± 10 %
Uchovávanie transfúznych liekov
Transfúzny liek s obsahom
erytrocytov a krv (ak sa
používa na transfúziu) +2 oC až +6 oC 28 až 42 dní podľa postupov používaných pri
odbere, spracovaní a uchovávaní
trombocytov +20 oC až +24 oC Päť dní; môže sa uchovávať sedem dní pri
použití systému detekcie alebo zníženia
patogénnej kontaminácie inaktiváciou
granulocytov +20 oC až +24 oC 24 hodín
ožiarených erytrocytov dávkou
v rozsahu 25 – 50 Gray +2 oC až +6 oC Erytrocyty sa môžu ožiariť do 14 dní od
Na neonatálnu, intrauterinnú a výmennú
transfúziu sa musia použiť erytrocyty nie
staršie ako päť dní a nie viac ako 24 hodín
po ožiarení. Na iné pediatrické transfúzie sa
môžu použiť do 48 hodín po ožiarení
erytrocytov po odstránení
bielkovín prepraním +2 oC až +6 oC Najkratšie, ako je možné, maximálne do
24 hodín od preprania
plazmy –25 oC a menej – 18 oC až –24oC Tri roky
Kryokonzervácia (predĺženie skladovateľnosti transfúzneho lieku zmrazením)
Transfúzny liek
s obsahom erytrocytov Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní.
Dĺžka uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokov
v závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri
preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení.
s obsahom trombocytov Do dvoch rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní
a uchovávaní
s obsahom plazmy
a kryoprecipitátu Do dvoch rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní
Kryokonzervovaný transfúzny liek s obsahom erytrocytov a kryokonzervovaný transfúzny liek
s obsahom trombocytov sa po rozmrazení pripravuje vo vhodnom médiu. Povolený čas uchovávania
po rozmrazení závisí od použitej metódy
Krv určená na prípravu transfúzneho lieku
s obsahom trombocytov
+20 oC až +24 oC Do 24 hodín po odbere krvi
DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNY ODBER
Jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi
Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pri registrácii pred každým odberom krvi a zložky z krvi pridelí jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme, ktorý je jedinečný pre každého darcu krvi a zložky z krvi a pre každý odber krvi a zložky z krvi od príslušného darcu.
Prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme sa označí dotazník darcu krvi a zložky z krvi vyplnený pred príslušným odberom krvi a zložky z krvi.
Tesne pred začatím odberu krvi a zložky z krvi sa prideleným jednotným identifikačným kódom odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme označia
odberový vak, do ktorého sa odoberie krv alebo zložka z krvi,
všetky satelitné vaky odberovej súpravy, v ktorých sa počas spracovania krvi alebo zložky z krvi a po spracovaní krvi alebo zložky z krvi budú nachádzať jednotlivé zložky z krvi pripravené z príslušného odberu,
všetky skúmavky a vzorky z odobranou krvou a zložkou z krvi.
Označenie obalu transfúzneho lieku
Označenie obalu transfúzneho lieku obsahuje
názov transfúzneho lieku aj s očíslovaním dávky, ak sa transfúzny liek rozbaľuje na menšie dávky (malé alebo pediatrické),
objem alebo hmotnosť transfúzneho lieku alebo počet buniek zložky z krvi, ak ide o transfúzny liek s obsahom trombocytov alebo leukocytov,
jednotný identifikačný kód odberu krvi a zložky z krvi v abecedno-číselnej forme a v čiarovej forme,
názov transfuziologického zariadenia, v ktorom sa transfúzny liek pripravil,
skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
skupinu Rh D s označením „Rh D pozitívna“ alebo „Rh D negatívna“ (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo - -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad C - c+ + E - e+ + Fya -,
dátum odberu krvi, z ktorej bol transfúzny liek pripravený,
čas použiteľnosti transfúzneho lieku,
teplotu uchovávania transfúzneho lieku a iné osobitné podmienky uchovávania a podávania transfúzneho lieku, ak si to daný transfúzny liek vyžaduje,
názov, zloženie a objem konzervačného roztoku vrátane antikoagulančnej prísady alebo prídavného roztoku (ak boli pridané).
Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú údajmi uvedenými v tejto prílohe a označenie navyše
obsahuje identifikačné údaje o darcovi krvi a zložky z krvi a varovný nápis „LEN NA AUTOLÓGNU TRANS-
FÚZIU“.
celkový počet darcov krvi a zložky z krvi, ktorí darovali krv,
celkový počet odberov v členení podľa druhu odberu,
aktualizovaný zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie,
celkový počet nepoužitých odberov,
celkový počet pripravených a distribuovaných transfúznych liekov v členení podľa druhu transfúzneho lieku,
incidenciu a prevalenciu transfúziou prenosných infekčných markerov ochorení u darcov krvi a zložky z krvi,
počet stiahnutí transfúzneho lieku z používania po prepustení,
počet oznámených závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7) v platnom znení.
Nariadenie Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v znení vykonávacej smernice Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 97, 12. 4. 2011).
Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).
§ 1 Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov
§ 2 Systém zabezpečovania kvality
§ 3 Priestorové a materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky
§ 4 Rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi
§ 5 Vyšetrenie a výber darcu krvi a zložky z krvi
§ 6 Odber krvi a zložky z krvi
§ 7 Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov
§ 8 Overovanie
§ 9 Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov
§ 10 Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania
§ 11 Ochrana osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi
Číslo: 158/2015 Z. z.
Názov: Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
Dátum schválenia: 22.06.2015
2. 15.07.2015 - 14.12.2015
3. 15.12.2015 - 334/2015 Z. z.

References: § 13
 § 6
 § 6
 § 2

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 11