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Timestamp: 2017-05-23 12:35:11+00:00

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Herstellervorgaben STK, Wartung, Inspektion: Verbindlichkeit und haftungsrechtliche Bedeutung
Herstellervorgaben STK, Wartung, Inspektion: Verbindlichkeit und haftungsrechtliche Bedeutung	Geschrieben von: Dr. jur. Volker Lücker und Dipl. Ing. A. Gärtner Zum Zeitpunkt der Gültigkeit der Medizingeräteverordnung (MedGV) war die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) verbindlich für einen definierten Gerätekatalog vorgeschrieben. Mit Einführung des MPG und gleichzeitiger Aufhebung der MedGV hat sich diese Systematik geändert. Die MPBetreibV, die im Zuge des MPG erlassen wurde, definiert nunmehr abstrakt Verfahren und nicht mehr spezifische Gerätetypen, an denen eine STK durchzuführen ist. Zudem bezieht sie den Hersteller in die Entscheidung über die Durchführung der STK mit ein. Mittlerweile gehen Hersteller daher zunehmend dazu über, auch für Geräte eine STK vorzuschreiben oder zu empfehlen, die weder in der enumerativen Aufzählung der abgelösten MedGV, noch im Anhang I der MPBetreibV genannt sind. Der nachfolgende Beitrag analysiert die rechtliche Bedeutung und Verbindlichkeit von solchen Auflagen der Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der STK und der Instandhaltung für den Betreiber. Der aktuelle Kostendruck im Gesundheitswesen führt tendenziell dazu, insbesondere Empfehlungen bezüglich STK und/oder Instandhaltungsmaßnahme zu unterlassen.
I. Ursprung und Begriff der STKDer Begriff „Sicherheitstechnische Kontrolle“ kam erstmalig mit der Medizingeräteverordnung (MedGV) 1986 auf, ohne jedoch eine gesetzliche Definition hierfür zu geben. § 11 I MedGV schrieb für Geräte der MedGV-Gruppe 1 sicherheitstechnische Kontrollen vor. Die Gruppe 1 der MedGV umfasste zuletzt 25 definierte Geräte-typen, wie z. B. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Incubatoren, Dia-lysemaschinen usw. Aus der DIN 31051 lässt sich jedoch folgende Definition der STK folgern:Die STK ist eine Inspektion unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes des aktiven Medizinproduktes.Demgemäß liegt der Schwerpunkt der sicherheitstechnischen Kontrolle auf einer prophylaktischen Maßnahme zur rechtzeitigen Erkennung von gefährdenden Mängeln, ohne jedoch auch deren gleichzeitige Beseitigung beinhalten zu müssen. Dies bestätigt auch der Wortlaut von § 6 I 2 MPBetreibV, wenn er vorgibt, dass Fristen einzuhalten sind, innerhalb derer „ entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können.“
1. Grundlagen aus der BetreiberverordnungDie Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) vom 29.Juni 1998 (BGBL. I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBI I S. 3396) regelt die Sicherheitstechnische Kontrolle in § 6. Danach hat der Betreiber„(…) bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kotrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 – 4 entsprechend.“
Tabelle Anlage 1 (zu § 6 Abs. 1) MPBetreibV
1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur:
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen
unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist
1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz
1.7 Therapie mit Druckkammern
2 Säuglingsinkubatoren
3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate
Aus dieser Vorschrift ergibt sich nunmehr für die Erforderlichkeit einer sicherheitstechnischen Kontrolle folgende Systematik. Es gibt eine zwingend vorgeschriebene sicherheitstechnische Kontrolle von Gesetzes wegen, allerdings mit der Möglichkeit der Ausnahmeerklärung durch den Hersteller. Daneben können Vorgaben des Herstellers unabhängig von der vom Gesetzgeber vorgegebenen Notwendigkeit eine sicherheitstechnische Kontrolle erforderlich machen.
2. Gesetzliche Vorgabe zur Durchführung einer STK
Für die in Anlage 1 genannten Verfahren, Techniken und Geräte schreibt das Gesetz in etwas verklausulierter Fassung zwingend eine sicherheitstechnische Kontrolle vor. Für diese Geräte sieht der Gesetzgeber also grundsätzlich die Notwendigkeit, regelmäßig, mindestens jedoch innerhalb von zwei Jahren, eine sicherheitstechnische Kontrolle durchzuführen, sie aufgrund ihres Gefährdungspotenzials einer erhöhten sicherheitstechnischen Überwachung bedürfen. In der Regel schreibt auch der Hersteller/Lieferant üblicherweise eine STK für diese Geräte vor, so dass für den Betreiber in einem solchen Falle keinerlei Zweifel über die Erforderlichkeit der sicherheitstechnischen Kontrolle bestehen dürfte. Da die gesetzliche Vorgabe der zwingenden sicher-heitstechnischen Kontrolle der Geräte in Anlage 1 als eine Art Auffangtatbestand (greift immer, allerdings erst nachrangig zu anderen Regelungen) formuliert wurde, geht im genannten Fall auch das vom Hersteller vorgegebene Zeitintervall grundsätzlich der gesetzlichen Vorgabe vor, es sei denn, dies ist länger als die gesetzliche Frist von zwei Jahren. Allerdings kann sich der Betreiber gemäß Absatz 2 des § 6 MPBetreibV von der zuständigen Behörde eine Befreiung bzw. Verlängerung des Intervalls geben lassen. Absatz 2 lautet:
„Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.“
Fehlt hingegen in den Geräteunterlagen der Geräte des Anlage 1 die Angabe zur STK und/oder Frist, so muss der Betreiber gemäß § 6 MPBetreibV nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik eine STK durchführen und selbst die Fristen festlegen, in denen mit entsprechenden Mängeln, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden kann, rechtzeitig festgestellt werden können. Längstens bedarf hier jedoch der Abstand zwischen den sicher technischen Kontrollen zwei Jahre betragen.
Gibt beispielsweise ein Hersteller eines Schrittmacher-programmiergerätes also keine STK vor und/oder enthalten die Unterlagen keine diesbezüglichen Angaben, so ist der Betreiber in der Pflicht, spätestens alle zwei Jahre eine sicherheitstechnische Kontrolle durchzuführen bzw. durchführen zu lassen.
3. Ausschluss einer STK Eine andere Situation ergibt sich, wenn der Hersteller die STK an einem Gerät ausschließt, das in Anlage 1 wie z. B. ein Schrittmacherprogrammiergerät aufgeführt ist. In einem solchen Fall räumt der Gesetzgeber den Angaben des Herstellers Vorrang ein, d. h. er überlässt es der Fachkompetenz des Herstellers zu entscheiden, ob das Gerät auch bei langfristiger Anwendung keinerlei sicherheitstechnische Mängel aufweisen wird, die es im Rahmen einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu entdecken gegeben hätte. Hier sind daher aus dem Aspekt der gesetzlichen Vorgabe einer sicherheitstechnischen Kontrolle gem. § 6 MPBetreibV dem Betreiber keine regelmäßigen sicherheits-technischen Kontrolle in mit den entsprechenden Förmlichkeiten vorgegeben.
Am Beispiel eines Schrittmacherprogrammiergerätes soll erläutert werden, was zu beachten ist, wenn ein Hersteller eine STK für ein solches Gerät ausschließt.
Schrittmacher und Schrittmacherprogrammiergeräte fallen unter Ziffer 3 der Anlage 1 der MPBetreibV, die Angaben über diejenigen Geräte enthält, an denen eine STK durchzuführen ist.
Ein Hersteller eines externen Schrittmacherkontrollgerätes schließt per Unterlagen, Übergabeprotokoll die STK an seinem Schrittmacherprogrammiergerät aus. Für den Medizintechniker ist dies nicht unbedingt nachvollziehbar, weil Schrittmacherpro-grammiergeräte unter Ziffer 3 des Anlage 1 der MPBetreibV fallen.
Dies kann bedeuten, dass der Ausschluss aus Wettbewerbs-gründen erfolgt ist oder aber dass möglicherweise dieser Punkt bei der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen beim Konformi-tätsbewertungsverfahren dieses Programmiergerätes nicht hinrei-chend beachtet wurde. Aus welcher Motivationslage heraus der Hersteller den Ausschluss verbindlich vorgeschrieben hat, kann jedoch vom Betreiber nicht eruiert werden, so dass er sich grundsätzlich hierauf verlassen darf und auf eine förmliche sicherheitstechnische Kontrolle zunächst verzichten darf.
Der Hersteller, d. h. auch z. B. die deutsche Tochtergesellschaft eines ausländischen (europäischen) Herstellers, muss verbindlich die STK für sein Produkt ausschließen. Verbindlich heißt, dass dieser Ausschluss in der Gebrauchsanweisung und/oder im Übergabeprotokoll schriftlich niedergelegt sein muss. Allein aus dem Umstand, dass keine Angaben zur STK gemacht wurden, kann nicht automatisch geschlossen werden, dass diese im Sinne des § 6 Abs. 1 MPBetreibV ausgeschlossen wurde.
Eine Rechtsverbindlichkeit kann ebenfalls wohl nicht die mündliche Aussage eines Vertriebsmitarbeiters oder eines Servicetechnikers enthalten. Gleichermaßen kritisch ist z. B. die handschriftliche Ergänzung auf einem Lieferschein oder auf sonstigen Unterlagen zu sehen; in diesen Fällen ist äußerst fraglich, ob dieser Ausschluss tatsächlich ausdrücklich vom Hersteller autorisiert wurde. Dies jedoch fordert § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV, sodass in diesen Fällen die gesetzliche vorgegebene STK-Pflicht gemäß § 6 MPBetreibV greift.
Ein rechtsverbindlicher Ausschluss muss entweder in den begleitenden Unterlagen wie Gebrauchsanweisung, technische Unterlagen etc. oder aber sonst schriftlich vom Hersteller oder dazu Bevollmächtigten erfolgen.
4. Verbindliche Vorgabe zur sicherheitstechnischen Kontrolle bei Produkten außerhalb der Anlage 1 Immer häufiger kommt es vor, dass Hersteller von Produkten, die nicht als solche in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind, sicherheitstechnische Kontrollen für ihr Produkt vorschreiben. Dies ist insoweit ungewöhnlich, als dass unter der alten Rechtslage der MedGV dem Hersteller eine solche Möglichkeit nicht zustand. Dass dies nunmehr in der MPBetreibV anders geregelt ist, liegt an dem Umstand, dass mit der europäischen Harmonisierung des Medi-zinprodukterechts gleichzeitig zwingend die nationale Bauart-zulassung wegfiel und damit auch die Möglichkeit, produktindividuell hoheitlich sicherheitstechnische Kontrollen vorzuschreiben, der Vergangenheit angehörte.
Mit dieser europäischen Harmonisierungsmaßnahme wurde zeitgleich auch ein erheblich größerer Verantwortungsbereich den Herstellern übertragen. Daher war es nur konsequent, auch die Frage der Notwendigkeit zur Durchführung einer sicher-heitstechnischen Kontrolle zunächst in den grundsätzlichen Verantwortungsbereich des Herstellers zu legen. Nur um Versäum-nisse etwaiger Hersteller bei potenziell riskanten Produkten zu kompensieren, wurde die Auffangklausel des § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV (sie greift nur, wenn keine andere ausdrückliche Regelung vorliegt) i.V.m. den Produktgruppen der Anlage 1 geschaffen.
Aus diesem Umstand folgt zwingend, dass der Betreiber faktisch durch den Hersteller gezwungen werden kann, für sämtliche Produkte eine regelmäßige formelle sicherheitstechnische Kontrolle durchzuführen. Einzige Einschränkung ergibt sich aus der gesetzessystematischen Stellung des § 6 MPBetreibV, der zum Abschnitt 2 der Verordnung gehört und daher nur für aktive Medizinprodukte Anwendung findet. Die sicherheitstechnische Kontrolle einer mechanisch verstellbaren Behandlungsliege kann daher selbst durch den Hersteller nicht verbindlich vorgeschrieben werden.
Für den Fall eines aktiven Medizinproduktes bleibt der Betreiber jedoch in der finanziell häufig schwierigen Situation, dass er eine verbindliche Vorgabe des Herstellers durchzuführen hat, auch wenn er möglicherweise von der Sinnhaftigkeit wenig überzeugt ist. Der Gesetzgeber achtet nicht auf die Sinnhaftigkeit der Angaben des Herstellers, denn die Missachtung der Vorgabe des Herstellers zur Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle stellt eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 13 Nr. 5 MPBetreibV i. V. m. § 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG dar, die mit Geldbußen bis zu von 25.000,- EUR geahndet werden kann. Darüber hinaus begibt sich der Betreiber in die Gefahr, im Falle eines Schadens mit dem Produkt die Regressmöglichkeit gegenüber dem Hersteller vollständig zu verlieren.
Zudem dürfte es einem geschädigten Patienten äußerst gelegenen kommen, wenn die sicherheitstechnischen Kontrollen nicht in den vorgegeben Intervallen durchgeführt wurden. In einem solchen Fall indiziert die mangelnde Pflege des Produktes die Kausalität zur Schadensverursachung und dem Betreiber obliegt die Beweisführung des Gegenteils. Da gerade bei Schadensfällen im medizinischen Bereich der Beweis der Kausalität zwischen Schaden, Verursachung und Verschulden sowohl in die einen, als auch in die andere Richtung schwer zuführen ist, kommt es häufig zu Urteilen, die zu Lasten des Beweispflichtigen ausgehen, ohne dass das Gericht tatsächlich von einer entsprechenden Kausalität überzeugt gewesen wäre. Es konnte vielmehr nur das Gegenteil nicht bewiesen werden. Insoweit ist die Beweislast von besonderer strategischer Bedeutung im Haftungsfall.
Ein Produkt, das regelmäßig gewartet, ordnungsgemäß gepflegt und den sicherheitstechnischen Kontrollen nach Maßgabe des Herstellers unterzogen wurde, bewirkt seinerseits die (sodann vom Geschädigten zu widerlegende) Vermutung, nicht an der Schadensverursachung kausal beteiligt gewesen zu sein, so weit nicht aus den Umständen das Gegenteil evident gefolgert werden kann. Daher sollte der Betreiber im eigenen Interesse den Vorgabe des Herstellers Folge zu leisten.
Zuletzt ist auch darauf hinzuweisen, dass die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle im Sinne des § 6 Abs. 1 MPBetreibV eine eindeutige Handlungsverpflichtung des Betreibers darstellt. Als Betreiber unterliegt er der grundsätzlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden gem. § 26 MPG. Im Falle einer Kontrolle durch diese Aufsichtsbehörden können gem. § 26 Abs. 2 MPG sämtliche notwendigen Maßnahmen getroffen werden, damit zukünftige Verstöße verhindert werden. Hierzu dient zunächst das bereits erwähnte Bußgeld. Darüber hinaus kann aber auch das Produkt stillgelegt werden.
Allein § 6 Abs. 2 MPBetreibV hilft dem Betreiber ein wenig weiter. Hält der Betreiber die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle für unnötig oder die Abstände für zu kurz, kann er bei der für ihn zuständigen Behörde beantragen, „im Einzelfall die Fristen (…) in begründeten Fällen zu verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.“ Dies setzt allerdings auch hier erneut voraus, dass der Betreiber fachkompetent darlegen kann, dass die Sicherheit auch bei längeren Fristen gewährleistet ist. Eine völlige Aussetzung der sicherheitstechnischen Kontrolle kann die Behörde hingegen nicht genehmigen, so dass zumindest das „Ob“ stets vom Hersteller verbindlich vorgegeben werden kann.
5. STK – Empfehlung versus Verpflichtung Schwieriger wird die Konstellation für den Betreiber, wenn der Hersteller an Stelle einer Vorgabe lediglich eine "Empfehlung" zur Durchführung regelmäßiger sicherheitstechnischer Kontrollen abgegeben hat. Hierbei ist eine differenzierte Betrachtung danach angezeigt, ob es sich um ein Produkt der Anlage 1 handelt oder nicht.
Soweit ein Hersteller nur eine Empfehlung über die Durchführung einer STK an einem Produkt ausspricht, das unter die Produkte der Anlage 1 der MPBetreibV fällt, so ist der Betreiber dennoch auf Grund des § 6 I 2 MPBetreibV verpflichtet, eine STK verbindlich durchzuführen.
Die MPBetreibV legt den Schwerpunkt der STK als prophylaktische Maßnahme auf eine rechtzeitige Erkennung von gefährdenden Mängeln im Rahmen von sicherheitstechnischen Kontrollen. Sämtliche Produkte der Anlage 1 stellen nach Ansicht des Gesetzgebers potenziell ein Sicherheitsrisiko dar, wenn nicht in regelmäßigen Abständen prophylaktisch der sicherheitstechnische Zustand des Gerätes überprüft wird. Von dieser gesetzlichen Verpflichtung zur regelmäßigen formellen sicherheitstechnischen Kontrolle soll der Betreiber bei den in der Anlage 1 genannten Produkten nur dann befreit sein, wenn der Hersteller ausdrücklich eine solche formelle Prüfung ausgeschlossen hat. In der bloßen Empfehlung einer sicherheitstechnischen Kontrolle liegt zwar noch keine verbindliche Vorgabe. Eine Empfehlung kann jedoch keinesfalls als ausdrücklicher Ausschluss angesehen werden, sodass die gesetzliche Grundregel greift.
Fraglich könnte jedoch der Prüfungszeitraum sein, wenn z. B. die Empfehlung des Herstellers auf zwölf Monate lautet, demgegenüber der Gesetzgeber max. 24 Monate vorsieht. Aber auch hier hat der Gesetzgeber vorgesorgt, indem er dem Betreiber auch vorgegeben hat, dass er die Prüfungen „in solchen Fristen durchzuführen bzw. durchführen zulassen hat, in denen entsprechende Mängel, mit den aufgrund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können“. Da der Hersteller sicherlich über die größten Erfahrungen mit seinem Produkt verfügen dürfte, wird es der Betreiber schwer bei der Argumentation haben, warum eine, wenn auch nur als Empfehlung formulierte Zeitschiene des Herstellers, überschritten werden kann. Grundsätzlich gilt für den Betreiber daher, dass der Hersteller aufgrund seiner fachlichen Kompetenz mit dem eigenen Produkt am besten weiß, in welchen Fristen die Entdeckung entsprechender Mängel rechtzeitig, d. h. vor tatsächlicher Realisierung einer Gefährdung, geschehen kann.
6. Empfehlung einer STK durch den Hersteller bei nicht in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Produkten Schwieriger wird die Situation für den Betreiber, wenn ein Hersteller eine sicherheitstechnische Kontrolle empfiehlt, obwohl sich sein Produkt nicht in der Auflistung der Anlage 1 wieder findet.
Mittlerweile werden am Markt immer häufiger Geräte angeboten, wie beispielsweise Blutwärmegeräte, für die der Hersteller eine jährliche STK empfiehlt, obwohl das Blutwärmegerät als solches nicht im Anhang 1 der MPBetreibV aufgeführt ist.
Grundsätzlich sieht § 6 eine sicherheitstechnische Kontrolle nur dann zwingend für Produkte außerhalb der Auflistung der Anlage 1 für den Betreiber vor, wenn „der Hersteller sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben hat". Insoweit bedarf es sicherlich mehr als einer bloßen Empfehlung, damit der bindenden Charakter für den Betreiber mit all den oben genannten Konsequenzen entsteht.
Der Betreiber muss allerdings im Rahmen der allgemeinen Rechtsgrundsätze über seine Fürsorge- und Verkehrs-sicherungspflicht dafür Sorge tragen, dass alle Produkte, bei denen nach Maß der Dinge bzw. nach allgemeinen Erkenntnissen gefährdende Mängel auftreten können, regelmäßig überprüft werden. Wenn daher der Hersteller, der als entsprechende Kompetenz für das Verhalten seines Produktes anzusehen ist, es für förderlich zur Gewährleistung der Sicherheit des Produktes hält, wenn in gewissen Abständen förmliche sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden, sollte der Betreiber eine solche Empfehlung nur mit fundierter Begründung missachten. Insoweit sind solche Empfehlungen des Herstellers vergleichbar mit den Vorgaben nationaler und internationaler Normen. Auch solche Normen sind letzten Endes kein verbindliches Gesetz. Sie können vom Normadressaten durchaus missachtet werden. Jedoch erzeugt eine Missachtung stets die Notwendigkeit, detailliert und ausführlich zu begründen, wie gleichwohl die Gewähr für die geforderte Sicherheit erreicht wird.
So kann der Betreiber, wenn er eine einjährige formelle sicherheitstechnische Kontrolle für einfachste aktive Medizinprodukte in begründeter Weise für ungültig erachtet, ent-sprechende Empfehlungen des Herstellers missachten. Allerdings sollte er sich stets darüber im Klaren sein, dass auch hier im Falle eines Schadensereignisses grundsätzlich Beweis-schwierigkeiten zu seinen Lasten gehen dürften.
In anderer Hinsicht stellt eine Missachtung der Empfehlung des Herstellers jedoch keinen einen Bußgeldtatbestand im Sinne des § 13 MPBetreibV dar, da es an einer verbindlichen Vorgabe durch den Hersteller fehlt und die gesetzlich zwingende Vorgabe des § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV nicht für Produkte außerhalb der Liste der Anlage 1 gilt.
II. Herstellerempfehlung Inspektion und Wartung
Viele Hersteller empfehlen für aktive Medizinprodukte wie z.B. Narkosebeatmungsgeräte, Beatmungsgeräte u. a. periodische In-spektionen und Wartungen gemäß den Definitionen der DIN EN 31051 Instandhaltung.
Die DIN EN 31051 definiert die Inspektion als
„Summe von Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes von technischen Mitteln eines Systems“
und die Wartung als
„Summe von Maßnahmen zur Wiederherstellung des Sollzustandes von technischen Mitteln eines Systems“. Das MPG und die MPBetreibV beinhalten keine eindeutigen Forderung der regelmäßigen Inspektion und Wartung, sondern nur die indirekte Aufforderung in § 2 MPBetreibV, dass der Anwender vor der Anwendung
„ die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten“
hat. Was unter Instandhaltung zu verstehen ist, definiert § 4 Abs. 1 MPBetreibV als die Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung von Medizinprodukten. Weiter sind in diesem Zusam-menhang auch die Regelungen des § 4 MPG zu beachten, wonach es verboten ist, ein Medizinprodukt zu erreichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
„der begründete Verdacht besteht, dass es die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden.“ Zudem regelt § 14 MPG ganz generell, dass Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden dürfen,
„wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.“ Auch wenn MPG und MPBetreibV keine klare Vorgaben bezüglich des Inhalts der Inspektion und Wartung definieren, so lässt sich zumindest indirekt aus den genannten Regelungen eine derartige Verpflichtung zur regelmäßigen Überprüfung ableiten, die gewähr-leistet, dass rechtzeitig Mängel, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können, erkannt und ausgeschlossen werden können.
Interessanterweise ist der Verstoß gegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG ebenso wie die Zuwiderhandlungen gegen § 14 Satz 2 MPG als Straftatbestand ausgestaltet. Damit wird jeder Anwender und Betreiber, der ein mangelhaftes Medizinprodukt oder ein an sich ordnungsgemäßes Medizinprodukt trotz des begründeten Ver-dachtes einer, über das vertretbare Maß hinausgehenden Gefährdung für Personen betreibt oder anwendet, bestraft. Die Strafe kann in einem solchen Fall Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe sein (§ 40 Abs. 1 Nr. 1 MPG). Demgegenüber ist das Gebot in § 2 Abs. 5 MPBetreibV, die Instandhaltungshinweise zu beachten, weder strafrechtlich, noch bußgeldrechtlich unterlegt.
Hieraus lässt sich der Schluss ziehen, dass die Instand-haltungshinweise zur Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung des Medizinprodukt des durch den Hersteller zwar „zu beachten“, nicht hingegen stets auch zu befolgen sind. Entscheidend ist vielmehr, dass der Anwender und Betreiber selbst dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt vor Inbetriebnahme und Anwendung keine Mängel aufweist, die zu einer Gefährdung führen können. Damit obliegt ihm im Rahmen seiner eigenen Verantwortung ein Ermessen über die Frage, wann und in welchem Umfang entsprechende Instandhaltungsmaß-nahmen zu ergreifen sind.
Da die Anwendung eines mangelhaften Produktes einen Straftatbestand für den Anwender und Betreiber bedeutet, sollte er daher sorgfältig prüfen, inwieweit die vom Hersteller gegebenen Instandhaltungshinweise einerseits ausreichen, eine frühzeitige Erkennung möglicher Mängel zu gewährleisten. Andererseits kann er jedoch nach entsprechend gewissenhafter Überprüfung und Sicherstellung einen anderen, d. h. auch größeren Instand-haltungszyklus wählen, wenn er die Mangelfreiheit des Produktes gleichwohl gewährleisten kann. Wie bereits oben ausgeführt, ist jedoch davon auszugehen, dass zunächst der Hersteller des Produktes über die größeren Erfahrungswerte im Hinblick auf Mängel, Aufdeckung der Mängel und die Möglichkeit des Entgegenwirkens etwaiger Mängel besitzt, so dass es einigen Aufwandes bedarf, die Vorgaben des Herstellers in Frage zu stellen.
Im Falle eines Schadens dürften auch hier die Überschreitung der vom Hersteller vorgegebenen Instandhaltungszyklen und die Abweichung von vorgeschriebenen Instandhaltungsmaßnahmen zu einer Beweislastumkehr zu Lasten des Betreibers bzw. Anwenders führen. Ein solches Risiko sollte daher nur in äußerst sorgfältig und gut begründeten Fällen auf sich genommen werden.
Im Rahmen der strafrechtlichen Haftung ist nämlich für jeden einzelnen Anwender und Betreiber und damit auch für den Medizintechniker individuell festzustellen, inwieweit ihn am Schadensereignis ein Verschulden trifft. Strafrechtlich kann das Handeln „auf Weisung" des Arbeitgebers oder Vorgesetzten nur sehr selten einen Straftatbestand rechtfertigen. In der Regel erfordert die Abwendung einer potenziellen Gefahr, insbesondere wenn es um Leib oder Leben von Dritten geht, beherzte eigenverantwortliche Handlungsweisen. Nur wenn einem persönlich solche Handlungsweisen nicht möglich sind, z.B. weil man seine Bedenken schriftlich dem Vorgesetzten ausdrücklich unter Hinweis auf das Gefährdungspotenzial mitgeteilt hat und dieser gleichwohl eine schriftliches Verbot der Durchführung der Maßnahme erlassen hat, vermag man der strafrechtlichen Haftung im Ergebnis zu entgehen. Je größer jedoch das Gefährdungspotenzial ist, umso stärker sind auch die Anforderungen an die zu ergreifenden Handlungsweisen des Einzelnen. Ist z. B. eine unmittelbare Gefährdung des Lebens zu befürchten, wird man auch ein Hinwegsetzen über die schriftlichen Verbote fordern müssen. Selbstverständlich ist, dass natürlich auch derjenige strafrechtlich zu gelangen ist, der entsprechende Weisungen entgegen der Unterrichtung über die Risiken ausgegeben hat.
Dies sollte in Zeiten knapper Budgets, in denen nicht zuletzt auch an den Instandhaltungskosten gespart wird, stets berücksichtigt werden. Der Betreiber von aktiven Medizinprodukten muss im Schadensfall nachweisen, wie er seiner Verpflichtung zur regelmäßigen Prüfung der Geräte nachgekommen ist.
Jeder Betreiber aktiver Medizinprodukte ist an Herstellervorgaben bezüglich der Art und Durchführung von STK zwingend gebunden. Selbst wenn der Hersteller keine Angaben hierzu macht, müssten Produkte der Anlage 1 der MPBetreibV regelmäßig, spätestens jedoch nach zwei Jahren einer STK unterzogen werden. Nur wenn der Hersteller ausdrücklich die sicherheitstechnische Kontrolle ausschließt, ist sie als solche für den Betreiber und Anwender nicht zwingend vorgeschrieben. Allein die nicht fristgerechte oder nicht ordnungsgemäße STK nach den entsprechenden Herstellerangaben stellt für sich bereits eine Ordnungswidrigkeit für den Anwender und Betreiber dar, selbst wenn von dem Produkt keinerlei Gefährdungen ausgegangen sind.
An Vorgaben des Herstellers bezüglich der Instandhaltung ist der Anwender und Betreiber demgegenüber nicht direkt gebunden. Das Gesetz sieht keine direkte Straf - oder Bußgeldbewährte Haftung bei Missachtung der Instandhaltungshinweise vor. Zu berücksichtigen ist jedoch die dem Medizinprodukterecht immanente Verpflichtung, eigenverantwortlich stets die betriebenen und angewandten Produkte auf das Gefährdungspotenzial zu überprüfen. Dabei sind die Herstellerangaben ein wichtiges Indiz, das im Zweifelsfall nur schwerlich zu widerlegen ist.
Im Falle eines Schadens kann daher durchaus von besonderem Interesse sein, ob die Hersteller Angaben zu Instandhaltung und zur sicherheitstechnische Kontrolle beachtet wurden, da eine entsprechende Abweichung stets zu erheblichen Beweis-schwierigkeiten zu Lasten des Anwenders und Betreibers führt. Ein solcher Schadensfall hat nicht nur zivil- und strafrechtliche Konsequenzen, sondern kann auch zu erheblichen Imageverlusten des betreffenden Krankenhauses oder der Arztpraxis führen.
Andererseits stellt die konsequente Durchführung, Überwachung und Einhaltung der beschriebenen Prüfungen und Instand-haltungsmaßnahmen wie Inspektion und Wartung einen wesent-lichen Qualitätsfaktor dar, der zukünftig im Krankenhausbereich nicht zu unterschätzen ist.
Autoren:Dipl.-Ing. Armin Gärtnerö. b. u. v. Sachverständigerder IHK Wuppertal Solingen RemscheidEdith-Stein-Weg 840699 ErkrathDr. jur. Volker LückerKanzlei Lücker – MP-RechtGroßenbaumer Weg 540472 Düsseldorf
Literatur:Böckmann, R.-D.; Frankenberger, H.; Durchführungshilfen zum MedizinproduktegesetzHill/Schmitt: WiKO Medizinprodukterecht, Stand 2004, KölnLücker: Haftung beim Anwenden und Betreiben, Krankenhaus - Technik und Management, Okt. 2003, 15Nöthlichs: Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, Stand VIII/04, BerlinDIN EN 31051; Instandhaltung – Begriffe und Maßnahmen

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