Source: https://www.qualitiso.com/consultator/etiquetage/
Timestamp: 2018-08-20 16:20:37+00:00

Document:
🤖 OTL.ETQ - marquage des dispositifs médicaux
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OTL.ETQ
CONSULTATOR (bêta) / OTL.ETQ
état : publié
identifiez les obligations applicables à vos produits en matière d’étiquetage
Légende : applicable – à vérifier – mention (complétée d’un symbole si existe)
sources : norme ISO 15223-1, norme IEC 60601-1, règlement (UE) 2017/745
nécessite de vous connecter
Représentant autorisé dans l’UE
nom et adresse du mandataire
coordonnées de l’importateur
numéro de série (DMIA)
numéro de lot (DMI)
données d’identification du dispositif
usage unique retraité
pour investigations cliniques
Conditions de stockage, manutention, transport
conditions de stockage, manipulation
Fragile; manipuler avec soin
Limite inférieure de température
substance (>0,1%)
Limitation d’humidité
Limitation de pression atmosphérique
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Protéger de la chaleur et des sources radioactives
Interdiction de s’assoir
Appareil sensible aux charges électrostatiques
Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel
Signe de sécurité général
Avertissement, électricité
Signe d’interdiction général
Modèle de construction d’un signe d’obligation
Signe d’action obligatoire général
Dispositif électro médical
caractéristiques alimentation électrique
Courant alternatif triphasé avec neutre
Partie appliquée type B
Partie appliquée type BF
Partie appliquée type CF
P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation
P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation
P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation
Appareil catégorie AP
Appareil catégorie APG
Se référer au manuel / brochure d’instruction
Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente
état stérile et méthode
état stérile et non stérile
Stérilisé avec des techniques aseptisées
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène
Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche
Chemin de fluide stérile
coordonnées pour retraitement
cond. stérile endommagé
Contenu suffisant pour N essais
Uniquement pour évaluer les performances de DIV
Marche (mise sous tension)
Marche / arrêt (bistable)
Marche / arrêt (poussoir)
Mise en service d’une partie de l’appareil
Arrêt d’une partie de l’appareil
présence médicament
présence origine humaine
présence origine animale
présence de substances
combinaison de dispositifs
Gouttes par millilitre
Filtre de liquide avec taille des pores
Site d’échantillonnage
Chemin de fluide
règ. 2017/745
§AI.III.23.2.q
indication précisant que le dispositif est un dispositif médical.
date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.
Mentions à ajouter à droite du symbole
§AI.III.23.2.c
nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant
à mettre à côté du symbole “Fabricant”
accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.
§AI.III.23.2.d
si le fabricant a son siège social en dehors de l’Union : le nom et l’adresse du siège social du mandataire
à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE”
§II.13.3
Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.
conformément à l’ISO 8601 : date exprimée sous la forme YYYY MM DD.
La date doit être adjacente au symbole.
Peut être regroupée avec le symbole “Fabricant”. Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable). date à ajouter à droite ou sous le symbole
§AI.III.23.2.j
en l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.
à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable;
§5.1.6
la référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole.
référence catalogue du fabricant
§AI.III.23.2.a
nom ou dénomination commerciale du dispositif
à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF)
dir. 93/42
§A.XII
accompagné du numéro de l’organisme notifié si la classe est différente de classe I
§5.1.7
Le numéro de série doit être adjacent au symbole.
Indique le numéro de série du fabricant
§AI.III.23.2.s
le numéro de série ou le numéro de lot
§5.1.5
Le code de lot doit être adjacent au symbole.
code de lot du fabricant
§AI.III.23.2.g
à mettre à côté du symbole “LOT”
§AI.III.23.2.h
support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VII, partie C;
indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation
§5.1.4
Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué(e).
Conformément à l’ISO 8601, date exprimée sous la forme YYYY MM DD. Date à ajouter à droite du symbole
§AI.III.23.2.i
une indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu;
à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”
double signification : usage unique et patient unique. (remarque : le dispositif peut être retraité par la suite)
§AI.III.23.2.n
une indication précisant que le dispositif est à usage unique.
utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”
§AI.III.23.2.b
données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif
données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement
si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif;
§AI.III.23.2.o
une indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, le nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement;
§AI.III.23.2.p
mention “dispositif sur mesure”
mention “exclusivement pour des investigations cliniques”
Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation
§AI.III.23.2.k
une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;
voir aussi les symboles “conditions de stockage, manutention, transport”
Signale que le dispositif peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.
§5.2.8
Signale un DM qu’il convient de ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé ou ouvert.
§5.3.4
§5.3.5
température adjacente au trait inférieur
T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité
§AI.III.23.2.r
composition qualitative globale du dispositif et des informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue;
§AI.II.10.4.5
Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu’ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente.
Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
§5.3.6
température adjacente au trait supérieur
§5.3.7
température adjacente aux traits inférieur et supérieur
§5.3.8
humidités adjacentes aux traits inférieur et supérieur
L’indication de limitation d’humidité doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
§5.3.9
pressions adjacentes aux traits inférieur et supérieur
L’indication des limites de pression atmosphérique doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.
Rq : peut aussi signifier «Craint la chaleur», comme stipulé dans l’ISO 7000
peut aussi être généralisé à toute source de lumière
§AI.III.23.2.m
mises en garde ou précautions requises devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.
Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés
§D2.6
§D2.7
La variante de ce symbole, ISO 7000, symbole 0434B («Attention ») peut être utilisée
il est nécessaire de consulter les IFU pour toute info importante liée à la sécurité, comme les avertissements et précautions à prendre qui ne peuvent figurer sur le DM.
§5134
Pour indiquer des emballages contenant des appareils sensibles aux charges électrostatiques ou pour indiquer un appareil ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été vérifiée.
Indique que des risques biologiques potentiels sont associés au DM.
(différent du symbole utilisé sur les lieux de travail)
§5.4.5
Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matériaux de construction du DM ou de son emballage.
(pour les personnes allergiques)
§D2.8
§D2.9
§7.2.6-7
§D1.4
à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation
§D1.5
§D1.20
§D1.19
§D1.21
§D1.25
§D1.9
§D1.26
§D1.27
§D1.22
§D1.23
dir. 2012/19
§A.IX
Le symbole indiquant que les EEE font l’objet d’une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d’une croix, comme ci-dessous.
Ce symbole doit être apposé d’une manière visible, lisible et indélébile.
§D2.10
à utiliser si la consultation est nécessaire pour la sécurité ou les performances
ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date)
§D1.24
à mettre près de la source dangereuse
§D1.6
§D1.7
§D1.8
§5140
signal un DM qui a été stérilisé, indication limitée à une stérilisation au stade terminal (pour l’Europe)
§AI.III.23.2.l
si le dispositif est fourni à l’état stérile,
utiliser le symbole “Stérile”
indication de l’état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée
§AI.II.11.8
L’étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l’état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles
§5.2.6
§5.2.7
Signale que le DM n’a pas été stérilisé
§5.2.9
La méthode de stérilisation utilisée doit être indiquée dans la boîte vide, le cas échéant.
La partie stérile du DM doit être identifiée dans les informations fournies par le fabricant.
Indique présence chemin de fluide stérile ds DM lorsque les autres parties de ce DM y compris l’ext, ne sont pas stériles à la fourniture.
§II.17.8
Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l’annexe I, section 23, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité
§AI.III.23.3.a
indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile
§AI.III.23.3.b
indication que le dispositif est en état stérile
§AI.III.23.3.c
§AI.III.23.3.d
§AI.III.23.3.e
description du dispositif;
§AI.III.23.3.f
§AI.III.23.3.g
§AI.III.23.3.h
indication du mois et de l’année de fabrication;
§AI.III.23.3.i
date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois
§AI.III.23.3.j
instruction indiquant qu’il convient de se reporter à la notice d’utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.
alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les caractéristiques de performance d’un autre DM.
§5.5.3
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage négative prévue.
§5.5.4
Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage positive prévue.
§5.5.5
Le nombre d’essais pouvant être réalisés avec le DIV doit être indiqué à ou sous le symbole.
Indique le nombre total d’essais de DIV pouvant être réalisés avec le DIV.
§5.5.6
Signale un dispositif de DIV qui est destiné à être utilisé uniquement pour évaluer ses caractéristiques de performance avant d’être mis sur le marché
§D1.12
§D1.13
§D1.14
§D1.15
§D1.29
§D1.16
§D1.17
§D1.18
§AI.III.23.2.e
pour signaler la présence de médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d’origine humaine
pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés
pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) n° 722/2012
§AI.III.23.2.f
le cas échéant, des informations étiquetées conformément à la section 10.4.5 (substances)
marquage selon IEC 60529
optionnel si IPx0 ou IP0x
§5.6.3
§AI.II.14.1
Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n’altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l’étiquette et/ou dans la notice d’utilisation.
Les raccordements qui doivent être manipulés par l’utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement
§5.6.4
§5.6.5
Indique qu’un système de perfusion ou de transfusion du DM contient un filtre dont les pores présentent une taille nominale particulière.
§5.6.6
Signale un DM qui est doté d’un clapet permettant uniquement une circulation unidirectionnelle
§5.7.1
indiquer le nombre à droite du symbole
Signale un numéro unique qui est associé à un patient donné.
DM ou une application de traitement d’échantillons, avec prélèv d’échantillons d’une subst. stockée dans le DM ou le récipient de collecte de sang.
outil qui sera très pratique, merci. Quand une rubrique vous parait complète, signalez le, comme cela si on pense à des compléments nous pourrons réagir.
CE : suite a un audit nous avions ajouté la date de dépôt du "dossier ce" a coté du CE, vous connaissez la source (décret français)?
en fait je ne travaille pas par rubrique mais par source (normes et règlementation) et ajoute des symboles selon les besoins
n'hésitez pas à suggérer d'autres items
sinon : non, pas connaissance de cette exigence, le dispositif a quelque chose de particulier ? (dépôt pour le CNEDiMTS ?)
Salut Guillaume, super outil.
Pour reprendre le commentaire de mille, c'est une exigence franco-française présente dans l'Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux,
On trouve cela à l'alinéa 15 de l'article 2 du décret :
"Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
― l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE"
On y trouve aussi les exigences suivantes non présentes dans la directive 93/42/CE :
"― les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;"
"― les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;"
Donc la législation française contient 3 exigences d'étiquetage non présentes dans la directive 93/42/CE.
C'est un scandaaaale, je vais de ce pas saisir la CJUE :-)
ça vaut aussi pour l'étiquetage ?
Cette exigence (année d'autorisation de l'apposition du marquage CE) ne s'applique qu'à la notice.
encore une fois des données pratico-pratiques utiles !!...par contre quid de la mention "date de péremption du dispositif" ?
Bonjour, il faut utiliser le symbole "Date limite d'utilisation" de l'ISO 15223-1, il vous est proposé si vous cochez "oui" à "Le dispositif a une date limite d'utilisation"
cmaspengler
Voilà des infos assez troublantes à mon sens. Si je comprends bien, l'arrêté stipule que chaque DM doit être accompagné d'une notice intégrant les infos ci-dessus. Cependant dans la Directive, on retrouve un paragraphe dans lequel il est précisé que pour les classes I et IIa, la notice n'est pas obligatoire dans le cas où l'utilisation du DM est évidente.
Ce qui m'amène à la question : cet arrêté abroge-t-il la Directive dans ce cas là ?
Thomas, toujours si j'ai bien compris, l'arrêté vient en complément de la Directive qui elle exige que la date de péremption soit inscrite sur l'emballage du DM. Ceci ne change pas.

References: §5

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§5134

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§7

§5140

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§5
 l'article 2