Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2001-191
Timestamp: 2020-02-23 15:11:36+00:00

Document:
191/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostřed...
191/2001verze 3
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Účinnost od 15.06.2001
Zrušeno k 01.05.2004 (154/2004 Sb.)
Minulé znění 01.04.2004 - 30.04.2004 (verze 3)Předpis je již zrušen
Obecné zásady (§ 4 - § 9)
Postupy posuzování shody (§ 11 - § 19)
Ustanovení společná a závěrečná (§ 20 - § 22)
a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,4)
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem5) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
(3) Jestliže harmonizované normy5) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") podle zákona.6)
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.
(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami
označení CE,8)
uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody7) nebo označení CE.8)
(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE.8)
(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který
c) jsou označeny CE.8)
b) výrobce nebo zplnomocněný zástupce
označením CE,8) a
které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.10)
(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.10) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z
(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod11) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.12)
(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") postupují v oblasti nežádoucích příhod11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.13)
(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro
Jestliže shoda u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo u skupiny těchto prostředků má být posouzena použitím výlučně jedním z postupů uvedených v § 11 odst. 1 a 2, Úřad požádá Evropskou komisi o vyjádření a v souladu s vyjádřením Evropské komise tuto skutečnost oznámí ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
b) zplnomocněného zástupce
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují
pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.
(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak
označení CE8)
vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
b) zplnomocněný zástupce
2. zplnomocněnému zástupci
tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.
a) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo
c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)
(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.
2. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly účinnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických prostředcích23) a v souladu se specifikací jejich výrobce.
6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu s požadavky na jejich bezpečnost24) a stavem vědy a techniky v době jejich uvedení na trh.
8.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů;25)
10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo26) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při hodnocení léčiv.27)
15.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem označení českou značkou shody7) nebo označením CE8);
15.10.4. přiměřenou informaci o léčivech,26) která mají být tímto prostředkem podávána.
2.1. může označit aktivní implantabilní zdravotnické prostředky českou značkou shody7) a připojuje identifikační číslo příslušné autorizované osoby;
4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo26) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
2.1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky označením CE8) a připojuje identifikační číslo příslušné autorizované osoby;
3.6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo26) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách;
7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu28) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu28) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých ES certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
2. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě dovozce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek českou značkou shody7) a vystaví písemné prohlášení o shodě.
6.5. Výrobce, popřípadě dovozce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6.4.1. této přílohy, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání zejména příslušného správního úřadu.28)
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE8) a vystaví písemné prohlášení o shodě.
6.5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení ES certifikátů shody podle bodu 6.4.1. přílohy č. 6 k tomuto nařízení, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména příslušného správního úřadu.28)
Výrobce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky českou značkou shody7) a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení českou značkou shody7) musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky označením CE8) a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení CE8) musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.
2.1.3. jméno a příjmení lékaře, který tento prostředek předepsal a název (obchodní firmu) a sídlo fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,29) která bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2.2.3. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu lékaře, nebo název (obchodní firmu) a sídlo právnické osoby, oprávněných poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,29) místo provádění klinických zkoušek, datum jejich plánovaného zahájení a doba jejich trvání; jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo název (obchodní firmu), sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinických zkoušek tohoto prostředku,
3.2.4. seznam harmonizovaných norem5), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,
1.2. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích,
1.3. povinnost osob, které zabezpečují nebo provádějí klinické hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.31)
2.3.1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení schváleného etickou komisí,32)
3. Po ukončení klinického hodnocení se zpracovává závěrečná písemná zpráva; její náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.33)
Vedle podmínek uvedených v zákoně34) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech; možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena;
6. povinnost osob uvedených v předvětí bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti autorizované osoby, stanoví zákon;35)
7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon.36)
1) Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993.
3) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
4) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.
5) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
6) § 7 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
9) § 11a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
10) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb.
11) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
12) § 32 odst. 1, 2 a 4, § 33 odst. 1, § 35, § 36 písm. b) a § 41 odst. 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
13) § 32 odst. 3 a 5, § 33 odst. 2, § 38 písm. d), f) a písm. m) bod 1, § 40 odst. 2 písm. c), § 46 odst. 1 a § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
14) § 7 zákona č. 123/2000 Sb.
15) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
18) § 31 odst. 1 až 3 a odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.
19) § 38 písm. m) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb.
20) § 32 odst. 1, 2 a 3 písm. a), § 33, § 35 písm. e) a f) a § 41 odst. 3 písm. a) až c) zákona č. 123/2000 Sb.
21) § 41 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
22) Přílohy č. XII, XIII, XIV a XV k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
23) § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
24) § 8 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
27) Vyhláška č. 1/1998 Sb.
28) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
30) § 12, § 13 a § 14 zákona č. 123/2000 Sb.
31) § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
32) § 8 odst. 5 a § 9 zákona č. 123/2000 Sb.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.
34) § 11 odst. 2 a 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
35) § 11 odst. 2 písmo e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
36) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

References: § 9
 § 19
 § 22
 § 11
 § 8
 § 11
 § 2
 zákona č. 123
 § 3
 zákona č. 123
 § 4
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 7
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 7
 zákona č. 64
 zákona č. 22
 § 3
 zákona č. 123
 § 32
 § 33
 § 35
 § 36
 § 41
 zákona č. 123
 § 32
 § 33
 § 38
 § 40
 § 46
 § 49
 zákona č. 123
 § 7
 zákona č. 123
 § 31
 zákona č. 123
 § 38
 zákona č. 123
 § 32
 § 33
 § 35
 § 41
 zákona č. 123
 § 41
 zákona č. 123
 § 2
 zákona č. 123
 § 8
 zákona č. 22
 § 2
 zákona č. 79
 zákona č. 149
 § 18
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 12
 § 13
 § 14
 zákona č. 123
 § 49
 zákona č. 123
 § 8
 § 9
 zákona č. 123
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71
 § 11
 zákona č. 22
 zákona č. 71