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Evaluación comparativa. Marco legislativo. Carlos Palomar Director General de AEPLA 36 as Jornadas de Productos Fitosanitarios
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María Elena Revuelta Mendoza
1 Evaluación comparativa. Marco legislativo Carlos Palomar Director General de AEPLA 36 as Jornadas de Productos Fitosanitarios2 Marco normativo Reglamento (CE) 1107/2009 Artículo 24: Sustancias candidatas a la sustitución. Artículo 50: Evaluación comparativa de productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitución. Artículo 80: La Comisión Europea debe elaborar una lista con las sustancias candidatas a la sustitución Anexo II (punto 4): Criterios adicionales Sustancias candidatas a la sustitución. Anexo IV: Evaluación comparativa de conformidad con el Artículo 50. Draft Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of PPP in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Sanco/11507/2013 rev.12, 10 October 2014) EPPO PP 1/271 Guidance on comparative Assessment 3 Lista de Sustancias candidatas a la sustitución Qué significa que una sustancia activa esté en la lista de sustancias candidatas a la sustitución? Las sustancias incluidas en la lista y los productos que las contienen están autorizados en la U.E. Las Autoridades competentes han confirmado que su uso no entraña riesgos para el usuario, ni el consumidor ni el medio ambiente. El que una sustancia esté en la lista no pone en entredicho su seguridad. Además la industria fitosanitaria establece las medidas de tutela de producto adecuadas en la práctica y promociona activamente el uso seguro de los mismos.4 Obligaciones de los Estados Miembros Los EE.MM. deberán llevar a cabo una Evaluación Comparativa: Solicitud de autorización de un nuevo producto fitosanitario Renovación de la autorización Modificación autorización (sólo evaluación de un nuevo uso) La EC se realizará para las solicitudes presentadas a partir del 1 de Abril de 2015, a más tardar en el momento de la publicación de la Lista. Realización EC por el E.M. a fin de garantizar: La seguridad jurídica de los operadores económicos La independencia en la toma de decisión Transparencia y coherencia en la EC sopesando riesgos y beneficios El E.M. informará de la evaluación al titular de la autorización, ofreciéndole la posibilidad de presentar información relevante.5 Criterios que deben cumplir las posibles alternativas Criterio 1: Existe un producto fitosanitario autorizado o un método de prevención o control de índole no química para el mismo uso y que sea de uso general en España? Criterio 2: El producto autorizado o método de prevención es significativamente más seguro para la salud humana y animal o para el medio ambiente? Criterio 3: La sustitución presenta desventajas prácticas o económicas significativas? Es fundamental, la opinión de las Comunidades Autónomas, Sector productor y Asociaciones de Agricultores y Entidades científicas reconocidas, entre otras.6 Criterios que deben cumplir las posibles alternativas Criterio 4: La diversidad química de las sustancias activas, en su caso, o los métodos y prácticas de gestión de las cosechas y de prevención de plagas, son adecuados para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo objetivo? Se necesitan al menos 3 familias químicas diferentes para cada tipo de plaga/enfermedad/mala hierba para evitar fenómenos de resistencia (IRAC, FRAC, HRAC). Criterio 5: Son tenidas en cuenta las consecuencias en las autorizaciones relativas a usos menores? Conclusiones sobre la viabilidad de defender el uso menor en ausencia de usos mayores.7 Aproximación por Etapas A fin de evitar que este procedimiento sea excesivamente complejo y conlleve un consumo excesivo de tiempo y recursos. Las etapas comprenden los criterios anteriores. En el caso de que no se cumpla algunos de ellos, la evaluación finalizaría sin necesidad de completar el proceso. Etapa 1: El producto contiene alguna sustancia activa definida como candidata a la sustitución? Si Etapa 2: Evaluación de los aspectos agronómicos conforme a la Guía EPPO STANDAR PP 1/271. Si la conclusión de la evaluación, es que la sustitución no es apropiada, se para la evaluación. La sustitución no es adecuada Etapa 3: Evaluación para la salud y el medio ambiente (I), comparando el producto candidato con las alternativas según el criterio por el que se definió la sustancia como candidata. Etapa 4: Evaluación para la salud y el medio ambiente (II), riesgos identificados del producto alternativo para otras áreas de evaluación; EPPIs necesarios, etc.. Parar la evaluación cuando exista un alto grado de incertidumbre con respecto a la alternativa. La sustitución no es adecuada8 La sustitución se aplicará. Cuando otros métodos o la diversidad química de las sustancias activas sean suficientes para minimizar la aparición de resistencias en el organismo objeto. Cuando su uso presente un nivel sensiblemente más alto de riesgo para la salud humana o el medio ambiente, y Una vez que se haya permitido la posibilidad, en caso necesario, de adquirir experiencia del uso en la práctica, cuando aún no se disponga de ella (máx. 5 años). La sustitución debería restringirse a aquellos casos en los que el beneficio es evidente. No deberá aplicarse cuando: La diferencia entre el riesgo previsto de los productos es únicamente marginal No puede demostrarse que la sustitución no presente desventajas prácticas o económicas significativas para la agricultura El manejo efectivo de las resistencias se vería comprometido Tendría consecuencias adversas para las autorizaciones relativas a usos menores.9 Conclusión La toma de decisión final debe ser realizada por un Comité multidisciplinar constituido por expertos de las distintas áreas de la evaluación comparativa: Salud humana Medio ambiente Agronomía Manejo de resistencia Usos menores En consecuencia, deben formar parte de este Comité tanto los representantes de Comunidades Autónomas, de Asociaciones de Agricultores, de Sectores Productores, como, de expertos evaluadores, Autoridades Competentes y Entidades científicas reconocidas. Riesgos Beneficios10 Cuestiones a plantear a la Mesa Redonda Evitar uso inadecuado de la Lista de Candidatos a la Sustitución por parte de operadores privados (Cadenas de supermercados). Evitar interacción con las listas de Producción Integrada. Cómo afectará una decisión que es de cada EEMM, en el contexto de un proceso "zonal"? Cancelación o suspensión? Existe una vuelta atrás rápida? Este sistema aporta un nivel superior de seguridad teniendo en cuenta que todas las sustancias activas autorizados y productos fitosanitarios en la UE han estado sujetas a un proceso de evaluación previo que es el más estricto a nivel mundial? Puede llegar a afectar a un 30% de sustancias activas No limitemos aun más las herramientas disponibles para nuestra agricultura!!11 Documentos relacionados
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 Artículo 50
 Artículo 80
 Artículo 50
 REAL DECRETO 

REAL DECRETO 
 Artículo 1
 Artículo 6
 Artículo 9
 artículo 152
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 118
 Resolución 

Resolución