Source: https://www.loyhutz.de/individuelle-cafm-software-loesungen/pakete/med-medizintechnikverwaltung/
Timestamp: 2017-08-17 23:29:07+00:00

Document:
Medizinproduktegesetz (MPG) konforme Verwaltungssoftware
MED. Software zur optimalen Verwaltung medizintechnischer Geräte.
Umfassende Erfüllung des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Das Medizinproduktegesetz stellt eine Reihe von Anforderungen an Betreiber von Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen. Aus diesem Grund ist eine Software nötig, die gesetzliche Anforderungen fachgerecht umsetzt. Dazu gehört ein vollständiges Erfassen aller medizintechnischen Geräte unter Berücksichtigung der verschiedenen Risikoklassen. Weiterhin müssen Einweisungen und Beauftragungen ordnungsgemäß nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) durchgeführt und dokumentiert werden. Nicht zuletzt benötigen medizintechnische Geräte regelmäßige Wartungen und Kontrollen. Dafür benötigt es neben der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) auch die messtechnische Kontrolle (MTK). Die leicht bedienbare Software wave Facilities unterstützt Sie dabei, diesen Pflichten schnell und einfach nachzukommen. Sie wünschen sich bestimmt schon lange, mehr Zeit für das wirklich Wichtige zu besitzen: Ihre Patienten.
Vollständige Erfassung Ihrer medizintechnischen Geräte.
Für eine fachgerechte Verwaltung von Geräten der Medizintechnik ist eine genaue Erfassung aller relevanten Daten notwendig. MED folgt dabei der gesetzlichen Einteilung in unterschiedliche Risikoklassen. Folgende Daten werden mit der Software exakt abgebildet und können anschließend umfangreich ausgewertet werden:
Typ, Modell und Bezeichnung des Medizinprodukts
Zugehörigkeit zu einer bestimmten Anlage der MPBetreibV
Risikoklasse nach Medizinproduktegesetz (MPG)
Zuordnung zu Abteilungen oder Stationen
Gerätbezogene Kosten
Die Risikoklassen in der Übersicht.
Die Regeln für die Einordnung von Medizinprodukten in unterschiedliche Risikoklassen wird detailliert in der EU-Richtlinie 93/42/EWG beschrieben. Die Klassifizierung richtet sich in erster Linie nach dem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts. Dieser wird durch den Hersteller festgelegt. Die Risikoklassen in der Kurzübersicht:
Risikoklasse Risikopotential Beispiele für Medizinprodukte
Klasse I Niedriges Risikopotential Mullbinden, Thermometer, Brillen, Gehhilfen, Patientenbetten etc.
Klasse II Mittleres Risikopotential Hörgeräte, Ultraschallgeräte, Kontaktlinsen, Kanülen, Zahnkronen etc.
Klasse IIb Erhöhtes Risikopotential Beatmungsgeräte, Nägel und Platten, Röntgengeräte, Infusionspumpen etc.
Klasse III Hohes Risikopotential Hüftprothesen, Herzklappen, Brustimplantate, Koronarstents etc.
Dokumentation von Einweisungen und Beauftragungen nach §5 des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Das Gesetz sieht eine genaue Einweisungs-Dokumentation der Personen vor, welche zu einem medizinischen Gerät eine Einweisung erhalten haben. Das Softwarepaket MED-INSTRUCTION für wave Facilities unterstützt Anwender von medizintechnischen Geräten bei der Erfüllung ihrer Dokumentationspflichten. In wenigen Schritten wird eine Einweisung in Form eines Einweisungsprotokolls rechtssicher dokumentiert. In der Datenbanksoftware werden Qualifikationen einzelner Personen mit den medizinischen Geräten verknüpft. Blitzschnell können vielfältige Auswertungen zu bestimmten Geräten durchgeführt werden. So erfahren Sie beispielsweise, welche Personen für ein spezielles Gerät die notwendige Qualifikation besitzen und wie lange diese gültig ist. Auch Beauftragungen nach §5 Medizinproduktegesetz (MPG) sind problemlos auswertbar. Die Software unterstützt den Anwender
bei der Erstellung eines rechtssicheren Einweisungsprotokolls,
bei der Auswahl von Personen,
beim Organisieren von Einweisungsterminen,
beim Druck von Teilnehmerlisten,
beim Auflisten eingewiesener Personen,
bei der digitalen Ablage von gerätbezogenen Dokumenten (Bedienungsanleitung, Garantie, Vertrag etc.),
STK & MTK – Wartung und Kontrolle medizintechnischer Geräte nach §6 und §11 der MPBetreibV.
MED sorgt für die Einhaltung von Wartungszyklen und eine lückenlose Dokumentation nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). So profitieren Sie von einem vollständigen Gesamtinstandhaltungsprozess.
Die Sicherheitstechnische-Kontrolle (STK) nach §6 MPBetriebV ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung von Medizintechnikprodukten. Diese muss in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Durch sie werden Mängel rechtzeitig entdeckt und Gefahren für Patienten und Anwender vermieden.
Die Messtechnische-Kontrolle (MTK) gemäß §11 MPBetriebV beschreibt die Prüfung von medizintechnischen Messgeräten. Diese muss ebenfalls in regelmäßigen Abständen durch eine Fachkraft überprüft werden.
Verknüpfung wirtschaftlicher und technischer Aspekte.
Kliniken haben oft Probleme beim Kombinieren von rechtlichen, technischen und kaufmännischen Informationen. Der Einsatz verschiedener Softwarelösungen ist keine Seltenheit. Viele Klinikbetreiber wünschen sich jedoch eine effiziente Lösung zum bereichsübergreifenden Verwalten von objektbezogenen Daten. MED ermöglicht es, zu einem Objekt sowohl technische, rechtliche (z.B. Risikoklassen laut Medizinproduktegesetz MPG) als auch wirtschaftliche Daten anzulegen. Die Erweiterungspakete SAFETY TESTERS und REMOTE machen es zudem möglich, Prüfdaten von Sicherheitstestern und Prüfgeräten in die Software zu importieren. Anschließend können alle Daten mit dem umfassenden Auswertungstool miteinander in Bezug gesetzt und ausgewertet werden.
Kostenübersicht durch umfangreiche Auswertungsmöglichkeiten.
Zugriff auf eine Vielzahl von Listen, Auswertungen und Kalenderansichten. Erstellen Sie flexibel Ihre eigenen Abfragen. So behalten Sie jederzeit alle relevanten Daten und Kosten im Blick. Eine Wartung oder Reparatur wirkt sich sowohl technisch als auch wirtschaftlich (z.B. automatische Buchung auf zuständige Kostenstelle) auf das jeweilige Objekt aus.
Schnittstelle zu zahlreichen Prüfgeräten. Einfacher Prüfdatenimport.
Mit der Prüfgeräte-Schnittstelle können Messdaten von Sicherheitstestern der Hersteller Gossen Metrawatt, Bender und SPL in wave Facilities erfasst und ausgewertet werden. In Kombination mit dem Erweiterungspaket REMOTE können kompatible Sicherheitstester und Prüfgeräte auch automatisiert angesteuert, ausgewertet und an wave Facilities übergeben werden.
Ein Narkosegerät der Risikoklasse IIb ist defekt. Die Kostenübersicht der Objektkarte zeigt, dass die Garantie bereits abgelaufen ist. Sie zeigt ebenfalls an, dass es schon einige Reparaturen an diesem Gerät gab. Die letzte kostete 4000€. Weitere Reparaturen sind zu erwarten. Kaufmännisch und technisch ist das Gerät bereits abgeschrieben. MED ermöglicht Ihnen durch den integrierten Formulargenerator eine schnelle Zusammenstellung eines aussagekräftigen Berichts für die Geschäftsleitung. Aufgrund dieses Berichts wird eine Neuanschaffung beschlossen. Ist das neue Narkosegerät einsatzbereit, hilft MED beim gesetzeskonformen Durchführen folgender Aktivitäten:
Eintragen der Stammdaten in die Objektkarte
Hinterlegen eines Beauftragten
Planen, durchführen und dokumentieren von Einweisungen
SAFETY TESTERS DATA PREVIEW [Prüfdatenvorschau]
Die Prüfdatenvorschau ermöglicht Anwendern von SAFETY TESTERS eine Voransicht der importierten Prüfdaten, in welcher eine nachträgliche Bearbeitung einzelner oder mehrerer Werte vorgenommen werden kann.
MED-INSTRUCTION [Einweisungsdokumentation nach MPBetreibV und MPG]
Das Paket unterstützt Anwender von medizintechnischen Geräten bei der Erfüllung ihrer Dokumentationspflichten nach dem MPG und der MPBetreibV. Erstellung einer rechtssicheren Einweisungsdokumentation in wenigen Schritten. Umfangreiche Auswertungsmöglichkeiten.
REMOTE [Prüfgeräteansteuerung]
Die Fernsteuerung von Prüfgeräten ermöglicht die Erfassung von Prüfdaten durch automatisierte Prüfungen mit zuvor definierten Prüfschritten. Die Daten werden mit Grenzwerten abgeglichen und automatisch bewertet. Direkte Übergabe der Messergebnisse in wave Facilities.

References: §5
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 §6
 §11
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