Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2005/91/13-strona-4/
Timestamp: 2020-02-19 12:30:57+00:00

Document:
Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4
). Artykuł 4 Protokoły określone w art. 2 lit. h) dyrektywy 2001/20/WE muszą zawierać definicję kryteriów włączenia i wyłączenia z badania klinicznego jego uczestników, a także politykę monitorowania badania oraz publikowania jego wyników. Osoba prowadząca badanie oraz sponsor muszą uwzględnić wszelkie niezbędne wytyczne w związku z rozpoczęciem i przeprowadzaniem badania klinicznego. Artykuł 5 Wszelkie informacje na temat badania klinicznego muszą być zapisywane, przekazywane oraz przechowywane w sposób umożliwiający ich dokładne cytowanie, interpretowanie oraz weryfikowanie przy jednoczesnym zachowaniu ochrony danych osobowych uczestników badania.
SEKCJA 3 SPONSORZY
Artykuł 7 1. Sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem badania klinicznego osobie, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji.
SEKCJA 4 BROSZURA PROWADZĄCEGO BADANIE
Artykuł 8 1. Informacje zawarte w broszurze prowadzącego badanie, określone w art. 2 lit. g) dyrektywy 2001/20/WE, muszą być prezentowane w formie spójnej, prostej, obiektywnej, zrównoważonej i niepromocyjnej, umożliwiającej lekarzowi lub potencjalnej osobie prowadzącej badanie zrozumienie ich treści oraz dokonanie obiektywnej oceny ryzyka i korzyści związanych z proponowanym badaniem klinicznym.
2. Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zamiast broszury prowadzącego badanie można wykorzystać podsumowanie charakterystyki produktu. 3. Broszura prowadzącego badanie jest uaktualniana i aktualizowana przez sponsora, przynajmniej raz do roku.
e) mieć stały i ciągły dostęp do usług przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za wykonywanie obowiązków, jak określono w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE. Dla celów ust. 1 lit. a) „rodzaje produktów leczniczych” zawierają produkty krwiopochodne, produkty immunologiczne, produkty do terapii komórkowej, produkty do terapii genetycznej, produkty biotechnologiczne, produkty uzyskane z organizmów ludzkich lub zwierzęcych, produkty roślinne, produkty homeopatyczne, produkty radiofarmaceutyczne, produkty zawierające składniki aktywne chemicznie. 2. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada dokumenty świadczące o spełnieniu wymogów określonych w ust. 1. Artykuł 11 1. Właściwe organy wydają pozwolenie wyłącznie po sprawdzeniu prawdziwości danych przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 10 poprzez badanie przeprowadzone przez agentów danego organu. 2. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie odpowiednie działania celem zapewnienia, by procedura udzielania pozwoleń nie trwała dłużej niż 90 dni od dnia otrzymania prawidłowego wniosku przez właściwy organ. 3. Właściwy organ Państwa Członkowskiego może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji na temat danych przedłożonych zgodnie z art. 10 ust. 1, szczególnie dotyczących wykwalifikowanej osoby pozostającej do dyspozycji wnioskodawcy zgodnie z art. 10 ust.
Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4 - pozostałe dokumenty

References: art. 2
 art. 2
 art. 13
 art. 10
 art. 10
 art. 10