Source: http://enlinea.aragon.es/declaracion-registro-equipos-instalaciones-rayos-x-fines-diagnostico-medico
Timestamp: 2018-06-22 14:57:13+00:00

Document:
DGA - Declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos x con fines de diagnóstico médico
Declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos x con fines de diagnóstico médico>
Titular de la instalación o quien lo represente
- Los indicados en el artículo 6 y 7 del Real Decreto 1085/2009:
a) Responsabilidad del titular de la instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico: El titular de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico será responsable de su funcionamiento en condiciones de seguridad, de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento y en el Reglamento sobre protección sanitaria con radiaciones ionizantes. aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
b) Requisitos de los equipos: Sólo podrán comercializarase y ponerse en servicio equipos de rayos X de diagnóstico médico que cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, debiendo disponer de certificado de conformidad como producto sanitario y ostentar el marcado CE que garantiza su adecuación a los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.
Los equipos de rayos X de diagnóstico v eterinario estarán sometidos al sistema de calidad industrial, disponiendo del marcado CE que lo acredite.
articulo 12 del RD 1085/2009. Se presentará en los Servicios Provinciales correspondientes junto con
a) Declaración del titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento (Anexo I.a y I.b)
b) Certificación de la empresa de venta y asistencia técnica suministradora de los equipos garantizando que éstos cumplen los requisitos del articulo 7 del presente reglamento. Anexo II.
c) Certificación de acuerdo con el modelo incluido en el anexo III, expedido por un Servicio o Unidad Técnica de Protección Radiológica que asegure que los blindajes y distribución de las salas que constituyen la instalación son adecuados para los equipos que albergan, atendiendo a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas salas.
Solicitud declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos x con fines de diagnóstico médico
Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear, reformadas por Ley 24/2005, de 18 de noviembre y por Ley 33/2007, de 7 de noviembre
Real Decreto 783/2001 de 6 de julio. Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Ampliar información en Declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos x con fines de diagnóstico médico
Solicitud declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos x con fines de diagnóstico médico Anexo i Anexo ii Anexo iii

References: artículo 6
 Real Decreto 
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