Source: http://sazch.sk/legislativny-proces-lp2017534-k-zakonu-c-3632011/
Timestamp: 2017-12-11 01:55:10+00:00

Document:
» Legislatívny proces LP/2017/534 k zákonu č. 363/2011 Legislatívny proces LP/2017/534 k zákonu č. 363/2011 – SAZCH
Legislatívny proces LP/2017/534 k zákonu č. 363/2011
Pripomienky Slovenskej aliancie zriedkavých chorôb podané v pripomienkovom konaní k LP/2017/534 Zákon z……….., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z.z
LP/2017/534 Zákon z………………, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
§ 65, odsek 5
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb po konzultácii so zástupcami pacientov s dedičnými metabolickými chorobami navrhuje zachovať plnú úhradu zdravotnej poisťovne na prípravky / dietetiká určené na liečbu dedičných metabolických chorôb (napr. PKU )
(5) Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a nemá úradne určenú cenu aspoň v jednom členskom štáte, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu neprevýšila 20 % z maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za referenčnú dávku dietetickej potraviny je možné vykonať na základe žiadosti výrobcu podľa § 64, ak preukáže, že dietetická potravina má úradne určenú cenu aspoň v troch členských štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny dietetickej potraviny podľa tohto odseku sa na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny neprihliada.
1. Dietetické potraviny pre pacientov s vrodenými metabolickým poruchami sú finančne nákladné. Obmedzením výšky úhrady zdravotnej poisťovne na tak nízku úroveň spôsobí vysoký doplatok pre pacienta a tým výrazné riziko nedostupnosti dietetickej potraviny v klinickej praxi predovšetkým s prihliadnutím na cieľovú skupinu pacientov a sociálny status. Vrodené metabolické ochorenia vyžadujú špeciálny diétny režim počas celého života, ako napríklad u pacientov s fenylketonúriou. Vstup inovatívnych dietetík do systému úhrad môže zabezpečiť veľký liečebný prínos a zvýšiť compliance pacienta.
2. Dieťa s vrodenou metabolickou poruchou vyžaduje 24-hodinovú starostlivosť jedného z rodičov. Tým pádom je rodina odkázaná iba na jeden finančný príjem, čo výrazne obmedzuje možnosť zaplatiť vysoké doplatky, ktoré by týmto návrhom vznikli. Pacienti s metabolickými ochoreniami majú výrazne zníženú možnosť príjmu bežných potravín , ktoré sú v porovnaní s dietetickými potravinami lacnejšie a dostupnejšie (napr. nízkobielkovinová diéta je približne o 60 % drahšia ako bežná strava) a sú odkázaní na používanie dietetických potravín.
3. Dodržiavanie diétneho režimu užívaním dietetických potravín (doplnenie bielkovín) znižuje výskyt zdravotných komplikácií, re-hospitalizácií a nákladnej infúznej liečby, čím sa znižujú celkové náklady zdravotnej poisťovne.
4. Vstup novej dietetickej potraviny do systému úhrad by v konečnom dôsledku mohlo priniesť úsporu prostriedkov z verejného zdravotného poistenia, nakoľko by sa používaním novej potraviny znížili výdavky za ostatné dietetické potraviny zaradené v už existujúcich podskupinách.
§2 písmeno a)
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb navrhuje po konzultácii so zástupcami pacientov s dedičnými metabolickými chorobami:
preformulovať, alebo upresniť/doplniť
a) dietetickou potravinou požívatina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená na diétny režim pacientov vrátane dojčiat a detí s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny, živiny alebo metabolity alebo pacientov, ktorých iné stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou bežnej stravy; pod stravou sa rozumie zostava jedál a pokrmov na zabezpečenie výživy v inej ako pevnej dávkovanej forme ako sú kapsula, pastilka, tableta ani a v inej forme ako u liekov
Pevné dávkované formy dietetických potravín, ako sú pastilky, tablety, kapsule a iné liekové formy, napríklad dávkované práškové formy uľahčujú pacientom používanie prípravku a zvyšujú compliance pacienta. Tieto formy predstavujú pre pacienta presnú dávku bielkovín a aminokyselín, čím im umožňujú jednoduchšiu konzumáciu oproti štandardným práškovým formám. Príjem presne stanoveného množstva aminokyselín je pre pacientov s vrodenými metabolickými poruchami, ktorí musia diétny režim dodržiavať celý život, najdôležitejšie kritérium liečenia.
§ 88, odsek 13
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb po konzultácii so zástupcami pacientov s dedičnými metabolickými chorobami upozorňuje, že v prípade zachovania plného znenia odseku 13 môže dôjsť k obmedzeniu dostupnosti dietetík pre pacientov so zriedkavými dedičnými metabolickými poruchami.
znenie odseku 13:
Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku 7 vo výške
a) 90 % zo sumy uvedenej v žiadosti ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov,
b) 80 % zo sumy uvedenej v žiadosti ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike uplynulo najviac 24 kalendárnych mesiacov,
c) 70 % zo sumy uvedenej v žiadosti ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov.
1. Dietetické potraviny, ktoré vyžadujú mimoriadne schválenie sú najmä prípravky pre pacientov so zriedkavými metabolickými ochoreniami. U týchto pacientov je compliance prvým najdôležitejším parametrom pre užívanie. Obmedzenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne na základe toho, ako dlho je dietetická potravina na trhu v SR by mohlo byť veľkým znevýhodnením.
2. Dieťa s vrodenou metabolickou poruchou vyžaduje 24-hodinovú starostlivosť jedného z rodičov. Tým pádom je rodina odkázaná iba na jeden finančný príjem, čo výrazne obmedzuje možnosť zaplatiť vysoké doplatky, ktoré by týmto návrhom pacientovi vznikli. Týmto vzniká riziko nedostupnosti adekvátnej liečby pre takýchto pacientov.
§ 88, odsek 11
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb po konzultácii so zástupcami pacientov s dedičnými metabolickými chorobami navrhuje vyškrtnúť:
Poskytovateľ, ktorý podľa odseku 9 žiada od zdravotnej poisťovne úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín uvedených v odseku 7 je povinný uhradiť schválený a poskytnutý liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vo výške 5 % zo sumy uvedenej v žiadosti
1. Vyžadovanie uhradenia poplatku za mimoriadnu žiadosť o úhradu dietetickej potraviny, ktorá nie je kategorizovaná, od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti môže v konečnom dôsledku znamenať neochotu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti žiadať úhradu za nekategorizované dietetické potraviny a tým nedostupnosť dietetickej potraviny pre pacienta. Jedná sa najmä o prípravky na zriedkavé metabolické ochorenia (homocystinúria, neketotická hyperglycinémia, a iné), ktoré výrobcovia nie sú ochotní kategorizovať vzhľadom na veľmi nízku incidenciu ochorenia. Tieto dietetické potraviny musia pacienti užívať celoživotne, nakoľko ochorenie sa nedá vyliečiť. Zavedenie poplatku pre poskytovateľa bude znamenať ukončenie terapie – následne invalidizáciu.
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb po konzultácii s pacientami s cystickou fibrózou chce upozorniť na aktuálny nedostatok liekov , ktoré sú v ostatných Európskych krajinách štandradom v liečbe CF, najmä inhalačný levofloxacín a aztreonam. Zároveň v poslednom období držiteľ registrácie stiahol z trhu jeden z inhalačných tobramycínov, ktorý bol značnou časťou pacientskej populácie lepšie tolerovaný, mal menšie nežiadúce účinky ako druhý produkt, ktorý je zatiaľ na trhu.
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb navrhuje:
§ 2 doplniť písmenom v), ktoré znie:
v) liekom na ojedinelé ochorenia je liek zaradený do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu.1d
1d Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5; Ú. v. ES L 18, 22.1. 2000) v znení neskorších predpisov.
§ 7 ods. 2, bod 3.
§ 7 ods. 2 bod. 3 upraviť nasledovne: 3. je liekom na ojedinelé ochorenia.
Definíciu lieku na ojedinelé ochorenia navrhujeme doplniť do § 2 ako písmeno v) – Liekom na ojedinelé ochorenia je liek zaradený do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia podľa Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia.
V osobitnej dôvodovej správe k návrhu ministerstvo pri tomto bode uvádza: „Ďalším nástrojom na zvýšenie dostupnosti liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu je zníženie limitu na 1:50 000 a tým sa rozširujú možnosti zdravotnej starostlivosti“. Považujeme za potrebné poukázať na skutočnosť, že európska legislatíva nepozná termín „ochorenia s nízkou prevalenciou“, na označenie zriedkavých (orphan) ochorení sa používa termín „ojedinelé ochorenia“. Taktiež nie je známe, na základe čoho bol limit prevalencie určený práve na 1:50 000 (resp. 1:100 000 podľa platného znenia zákona). Ak je cieľom navrhovanej úpravy skutočne rozšírenie možností zdravotnej starostlivosti pre pacientov s ojedinelými ochoreniami, odporúčame navrhovaný limit zosúladiť s Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, podľa ktorého ide o ochorenia s prevalenciou 1:2000.
§ 88 ods. 11
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb navrhuje upraviť nasledovne: (11) Poskytovateľ, ktorý podľa odseku 9 žiada od zdravotnej poisťovne úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín uvedených v odseku 7, s výnimkou liekov na ojedinelé ochorenia, je povinný uhradiť schválený a poskytnutý liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vo výške 5 % zo sumy uvedenej v žiadosti.
§ 8 ods. 1, písm. b), bod 15
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb navrhuje: Ustanovenie § 8 ods. 1, písm. b), bod 15 doplniť nad rámec návrhu nasledovne: označenie originálneho lieku, generického lieku, biologicky podobného lieku alebo lieku na ojedinelé ochorenia.
§ 88 ods. 13
Slovenská aliancia zriedkavých chorôb navrhuje úpravu § 88 ods. 13 nasledovne: Za písm. c) navrhujeme vložiť písmeno d), ktoré znie: d) 100 % zo sumy uvedenej v žiadosti, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia.

References: § 65
 § 64

§2

§ 88

§ 88

§ 2

§ 7

§ 7
 § 2

§ 88

§ 8
 § 8

§ 88
 § 88