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José Manuel Toledo Guzmán
1 MINISTERIO DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE Ref. : CFPF-4 30 de septiembre de 2013 REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE FABRICANTES DE PRODUCTOS FERTILIZANTES CONFORME AL REAL DECRETO 506/2013, DE 28 DE JUNIO, SOBRE PRODUCTOS FERTILIZANTES
2 1.- INTRODUCCIÓN La certificación de fabricantes de productos fertilizantes conforme al Real Decreto 506/2013, de 28 de junio, tiene por objeto garantizar que sus instalaciones de procesado y/o almacenamiento cumplan los requisitos requeridos en dicha disposición. Es importante hacer constar la diferencia que se establece entre instalación y producto. Actualmente, este último se controla por los servicios de inspección de calidad y defensa contra fraudes de las Comunidades Autónomas, en sus aspectos de formulación, composición, envasado y etiquetado. El artículo 12.2 del RD 506/2013, en el que se especifican los requisitos del fabricante, establece que Los requisitos establecidos en los apartados b), c), d) y g) del punto anterior, podrán garantizarse mediante la oportuna certificación de la empresa fabricante, llevada a cabo por una entidad certificadora. Esto es, la certificación garantizará que: - Las instalaciones de almacenamiento y procesado y sus sistemas de control de calidad y trazabilidad de los productos elaborados se ajustan a las exigencias establecidas en el RD 506/ El producto fertilizante es conforme a la legislación vigente y es suministrado en el mercado provisto de las indicaciones sobre identificación y etiquetado del Anexo II. - Se dispone de pruebas documentales emitidas por un laboratorio contemplado en el artículo 14.3, que demuestren la veracidad de la información que figura en la etiqueta, en los documentos de acompañamiento, en la publicidad o en la presentación de los productos fertilizantes, sin que puedan inducir a engaño o confusión a los usuarios finales. - Cumplir con las exigencias sobre control de calidad y trazabilidad de los productos a que se refieren los artículos 14 y 15. Asimismo, en este mismo artículo 12 se recogen las condiciones requeridas respecto al producto, en cuanto a composición, etiquetado, control de calidad, etc. Las plantas técnicas que trabajen con subproductos de origen animal, en las que se incluyen las que producen fertilizantes que los utilicen como materias primas, deben estar autorizadas por los órganos competentes de las CCAA, según el Reglamento (CE) nº 1069/2009 y disponer del correspondiente certificado oficial. El artículo 2.43 del RD 506/2013, define certificación como el procedimiento llevado a cabo por una entidad acreditada, mediante el que se manifiesta la conformidad de una planta de almacenaje o procesado o de un producto fertilizante, y que cumple con los requisitos definidos en este real decreto, esto es, contempla la posibilidad de que el sistema de certificación sólo cubra la conformidad de la planta de almacenaje o procesado. En consecuencia, se desarrollan las condiciones acomodadas a lo declarado al inicio de esta introducción en lo referente al objetivo de la certificación. 2.- OBJETO DE LAS AUDITORÍAS - Plantas de procesado e instalaciones donde puedan modificarse las características de los productos fertilizantes.
3 3.- AMBITO DE APLICACIÓN 3.1. La certificación es aplicable a los fabricantes tal como se define en el artículo 2.46, del RD 506/2013: Persona física o jurídica responsable de la puesta en el mercado de un producto fertilizante; en particular, un productor, importador o envasador que trabaje por cuenta propia, así como cualquier distribuidor u otra persona que modifique las características de un producto fertilizante o su envasado, se considerará fabricante. Sin embargo, un distribuidor que no modifique dichas características no se considerará fabricante Quedan excluidas aquellas instalaciones en las que todos los productos que fabrica utiliza ingredientes de origen animal, afectados por el Reglamento CE 1069/2009, al estar ya controlados por la Comunidad Autónoma,. Los fabricantes de fertilizantes orgánicos de origen animal que, elaboren además otro tipo de productos, podrán ser certificados conforme al presente documento Quedan también excluidas aquellas instalaciones en las que solamente se elaboren productos que tengan la denominación abonos CE, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) 2003/2003, relativo a los abonos Se podrán establecer distintos requisitos de control según el tipo de fabricante: productor, mezclador, envasador, importador o distribuidor de productos a granel A este respecto, se entenderá por: Productor: persona física o jurídica que produce un fertilizante y lo comercializa bajo su nombre o marca Envasador: persona física o jurídica que compra y envasa un fertilizante y lo comercializa bajo su nombre o marca Importador: persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que pone en el mercado español un fertilizante procedente de un tercer país Distribuidor: persona física o jurídica perteneciente a la cadena de suministro, distinta de las anteriores, que modifique o pueda modificar las características de un producto fertilizante, su envasado o etiquetado. Un distribuidor que no modifique dichas características no se considerará fabricante. 4.- SISTEMA DE CONTROL 4.1. Requisitos sobre Proceso: El fabricante documentará con el suficiente nivel de detalle el proceso de fabricación seguido para la obtención de cada uno de sus productos (diagrama de flujo) y su sistema interno de control de calidad de manera que garantice el mantenimiento de la trazabilidad y que el producto etiquetado cumple con los requisitos establecidos. Este requisito no se aplicará al fabricante-importador El fabricante cumplirá las obligaciones del artículo 14 del RD 506/2013 (Sistemas internos de control de la calidad), en cuanto a seguimiento analítico de los ingredientes y de los productos finales y, en el caso concreto de los productos con componentes orgánicos, garantizar también el cumplimiento de las condiciones especificadas en el
4 anexo V. Para ello deberá disponer de los siguientes medios, propios o externos, que se especifican en los párrafos siguientes: a) Persona cualificada, responsable del control de calidad en las plantas elaboradoras del producto. b) Laboratorio para los controles analíticos correspondientes. Los métodos utilizados deberán ser conformes al anexo VI del RD 506/2013. c) El plan de control de calidad, con procedimientos, periodicidad y frecuencia de toma de muestras y análisis, de los ingredientes y del producto final, para comprobar composición, riqueza y demás características garantizadas, estableciendo: La frecuencia mínima de estos análisis que deberá ser trimestral en el caso de productos orgánicos, y semestral en el resto. Los márgenes de tolerancia, que serán los especificados en el anexo III del RD 506/2013. El análisis de cada lote de materia prima adquirido, que no venga amparado por boletines analíticos. La aleatoriedad y representatividad de las muestras extraídas, tanto en el muestreo como en el seguimiento analítico que deberán estar especificados en procedimientos escritos y ser conformes con los métodos del anexo VI del RD 506/2013. Mantener un registro de todos los resultados analíticos que permita su consulta y análisis estadístico para poder detectar y corregir posibles desviaciones El fabricante dispondrá de registros donde constarán las inspecciones de la autoridad competente y de la entidad certificadora, así como los resultados y actuaciones derivados de tales inspecciones El fabricante conservará registros del origen de los abonos para garantizar su trazabilidad. Estos se mantendrán disponibles mientras el abono se esté suministrando en el mercado y durante un periodo adicional de 2 años después de que el fabricante deje de suministrarlo El fabricante identificará los lotes de producción, de forma que permita correlacionar el origen de los ingredientes y materias primas utilizados en su fabricación. Este proceso de identificación deberá estar documentado, constar en el manual de calidad y generar los registros necesarios Además, para los abonos orgánicos, órgano-minerales y enmiendas orgánicas, los procedimientos de trazabilidad deberán contener, al menos los siguientes elementos: Numeración de la partida o lote de fabricación correspondiente Nombre y dirección de la planta o instalación donde se elabora el producto
5 Materias primas utilizadas y sus suministradores Responsable de la puesta en el mercado El sistema de trazabilidad establecido en el apartado anterior deberá tener en cuenta los siguientes criterios: Que permita conocer todas las materias primas utilizadas en el proceso de elaboración del producto fertilizante. Todo producto fertilizante que se pone en el mercado debe ser identificado mediante una numeración, partida o lote, para permitir documentar su trazabilidad. Cada variación de las materias primas utilizadas como ingredientes o de los procedimientos de fabricación de un determinado producto fertilizante deberá corresponder con una numeración, lote o unidad de producción, y así deberá registrarse internamente y documentarse El productor de abonos orgánicos, abonos órgano-minerales, y/o enmiendas orgánicas dispondrá de: a) La resolución de inscripción en el Registro de Productos Fertilizantes. b) El número oficial otorgado por la autoridad competente de la Comunidad Autónoma de que se trate, en el caso de las plantas de fertilizantes que utilicen subproductos animales Requisitos sobre los Productos: La denominación y etiquetado de todos los productos corresponden a alguno de los tipos establecidos en el anexo I del RD 506/2013, o en el anexo I del Reglamento (CE) nº 2003/2003. En el caso de productos registrados, los requisitos anteriormente indicados se corresponden con las condiciones conforme a las cuales fue inscrito Los productos fertilizantes elaborados con residuos y otros componentes orgánicos, cumplen los criterios establecidos del anexo V del RD 506/ El fabricante debe disponer del certificado de haber superado el ensayo de detonabilidad, para cada partida o lote de fabricación, cuando se trate de abonos a base de nitrato amónico con alto contenido en nitrógeno o abonos de mezcla que utilicen como ingrediente nitrato amónico y cuyo contenido en nitrógeno debido al nitrato amónico sea superior al 16% masa/masa Requisitos sobre Ingredientes: Estos requisitos sólo serán de aplicación para el fabricante-productor. La documentación de acompañamiento de las materias primas para cada línea de producto, deberá coincidir con la declaración de formulación de los mismos, en particular:
6 a) Los ingredientes, para poder verificar que se emplean las materias primas indicadas en la columna 3 del anexo I para cada tipo. Además, los productos de los grupos 1, 5 y 7 no deben utilizar como ingrediente materia orgánica. b) La prueba y documentación pertinente relativa a: Autorización de la autoridad medioambiental del ámbito territorial, en caso de utilización como ingrediente de residuos incluidos en la lista europea de Residuos (Decisión 2001/118/CE, por la que se modifica la Decisión 2000/532/CE). Garantizar que en el caso de abonos orgánicos, órgano-minerales y enmiendas orgánicas, los únicos residuos orgánicos autorizados como materias primas son aquellos incluidos en la lista de residuos orgánicos biodegradables (anexo IV del RD 506/2013) Requisitos sobre el Envasado: El envase deberá ir cerrado de manera o mediante un dispositivo tal, que al abrirse se deteriore irremediablemente el cierre, el precinto del cierre o el propio envase. Se admitirá el uso de sacos de válvula Si no se cumple con lo anterior se considerará a granel, y se requerirá la documentación de acompañamiento Se envasarán obligatoriamente: a) los abonos a base de nitrato amónico con alto contenido en nitrógeno, los abonos de mezcla que utilicen como ingrediente el nitrato amónico con contenido en N superior al 16% en masa proveniente del citado ingrediente. b) Abonos inorgánicos con micronutrientes exceptuando abonos con nutrientes principales y/o secundarios que contienen micronutrientes. c) Los abonos clasificados como peligrosos. No obstante, estos abonos podrán transportarse a granel cuando esta operación se realice según lo estipulado en el Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR) Requisitos sobre identificación del producto: a) El etiquetado será indeleble y claramente legible. b) Las etiquetas o indicaciones impresas sobre el envase deberán estar situadas en lugar bien visible, y si la información no está impresa en el envase, las etiquetas se fijarán al mismo o a su sistema de cierre; en el que deberá llevar el nombre o marca del envasador. c) Indicación del fabricante (productor, importador, envasador, etc.).
7 d) Indicación, al menos en la lengua española oficial del Estado. e) Se etiquetará conforme a las indicaciones del anexo II del Real Decreto. f) En casos de productos fertilizantes a granel, la mercancía irá siempre junto al correspondiente documento de acompañamiento que será accesible en la auditoría. g) La etiqueta o documentos de acompañamiento de los productos clasificados como peligrosos, deberán contener los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia establecidos en el Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 o bien los símbolos e indicaciones de peligro, las frases de riesgo (frase R) y los consejos de prudencia (frase S) establecidos en el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, durante el periodo transitorio. h) En los casos contemplados en el artículo 31 del Reglamento (CE) 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) se tendrá a disposición la ficha de datos de seguridad, elaborada conforme al modelo establecido en el anexo II de dicho reglamento y mantenerla actualizada. i) Las únicas indicaciones relativas al producto que se admitirán en etiquetas y documentos de acompañamiento serán las identificaciones y menciones obligatorias y facultativas del anexo II. j) La información incluida en los envases, etiquetas, documentos de acompañamiento y publicidad del producto no inducirán a confusión y no contendrán afirmaciones contrarias a los principios básicos de la nutrición vegetal o de la fertilización de los suelos agrícolas. k) Los productos destinados exclusivamente a la exportación que no cumplen las disposiciones del RD 506/2013, deben estar etiquetados de forma que se identifiquen inequívocamente como tales (producto para exportación) y sus referencias deben corresponderse con el contenido y composición del producto. 5.- SISTEMA DE CERTIFICACION 5.1 Acreditación. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) evaluará y declarará formalmente que una organización es técnicamente competente y realiza la actividad de certificación de acuerdo con la norma UNE-EN-ISO/IEC17065, que anula y sustituye a la norma UNE-EN Frecuencia de las auditorias. Se establece un periodo máximo de cuatro años entre la auditoria inicial y la siguiente recertificación, con un seguimiento bienal. 5.3 Actividades que deben realizarse. La entidad de certificación debe documentar de qué manera va a verificar todos y cada uno de los requisitos establecidos en este documento. Para ello deberá evidenciar tanto que los
8 productos etiquetados cumplen con dichos requisitos como que los controles implantados por el fabricante se llevan a cabo de manera eficaz. El procedimiento de certificación deberá describir cómo se asegura la entidad de certificación del mantenimiento de la trazabilidad que en todo caso incluirá la realización de ejercicios de trazabilidad que serán establecidos en función del tipo de fabricante, de la diversidad de productos y de su volumen de producción. Las entidades certificadoras enviarán a la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios, antes del 31 de diciembre de cada año, la relación actualizada de empresas fabricantes certificadas 5.4. Instalaciones a certificar: La entidad de certificación deberá auditar, con la frecuencia y metodología establecida en este documento, todas y cada una de las instalaciones de la empresa a las que sea aplicable el presente documento. No se permite la certificación multisite. 6. CONTENIDO DEL CERTIFICADO La entidad certificadora, emitirá un certificado en el que se especificarán, al menos, los siguientes conceptos: 1) Actividad de la empresa, indicando si es productora, mezcladora, envasadora. etc. 2) Tipos de productos elaborados, de acuerdo con la denominación del Anexo I del R.D 506/ ) Marca o marcas comerciales de todos los productos que comercializa la empresa 4) Dirección de todas las instalaciones de la empresa incluidas en el certificado

References: REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 artículo 12
 artículo 14
 artículo 12
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 14
 resolución 
 Real Decreto 
 artículo 31