Source: http://www.omsels.info/die-verbote-oder-was-darf-ich-nicht/3-lebensmittelrecht/c-novel-food-verordnung
Timestamp: 2017-08-18 16:35:52+00:00

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d) Novel-Food-Verordnung › omsels.info - Der Online-Kommentar zum UWG
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1. Marktverhaltensregel
2. Genehmigungspflicht/Notifizierungspflicht bei neuartigen Lebensmitteln
a. Anzeige nach NahrungsergänzungsmittelV (NemV)
b. Ausnahme 'erfahrungsgemäß unbedenklich
3. Was ist ein neuartiges Lebensmittel
FS-Status
BGH, Urt. v. 16.4.2015, I ZR 27/14, Tz. 19 - Bohnengewächsextrakt
Art. 3 Abs. 2 und 4 der Novel-Food-Verordnung und § 3 Abs.1 und 2 der Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten regeln das Marktverhalten im Interesse der Marktteilnehmer, weil sie nach dem zweiten Erwägungsgrund der Novel-Food-Verordnung dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienen (BGH, Urt. v. 22.11.2007, I ZR 77/05, Tz. 11 - Fruchtextrakt).
Bestätigung von OLG Celle, Urt. v. 30.1.2014, 13 U 183/12, II.2.a
Genehmigungspflicht/Notifizierungspflicht bei neuartigen Lebensmitteln
OLG Celle, Urt. v. 30.1.2014, 13 U 183/12, II.2.a
Anzeige nach NahrungsergänzungsmittelV (NemV)
Die Anzeige der Beklagten nach § 5 Abs. 1 NemV ersetzt nicht das Genehmigungs- oder Notifizierungsverfahren nach der Novel-Food-Verordnung bzw. § 3 NLV (vgl. auch OLG Nürnberg, Beschl. v. 23.5.2011, 3 U 650/11, Tz. 6 ff.; OLG Hamm, Urt. v. 6.5.2010, 4 U 222/09, Tz. 41). Denn nach § 2 Abs. 1 NLV werden zwar die Anträge auf Genehmigung nach Art. 4 Novel-Food-Verordnung an die Behörde des Mitgliedstaats gerichtet und wird das Bundesamt die Befugnis nach Art. 6 der Novel-Food-Verordnung haben (vgl. auch § 1 Abs. 1 NLV).
Ausnahme 'erfahrungsgemäß unbedenklich'
OLG Celle, Urt. v. 30.1.2014, 13 U 183/12, II.2.b
Das Vorliegen des Ausnahmetatbestands Art. 1 Abs. 2 Buchst. e Hs. 2 Novel-Food-Verordnung („erfahrungsgemäß unbedenklich“) hat die insoweit darlegungs- und beweispflichtige Beklagte (vgl. OLG Hamm, Urt. v. 6.5.2010, 4 U 222/09, Tz. 38) nicht ausreichend dargetan. Es ist insoweit ein empirischer Nachweis zu fordern, um davon auszugehen, dass ein Lebensmittel bzw. eine Zutat diese Voraussetzung erfüllt (OLG München, Urt. v. 6.8.2009, 6 U 5717/07, Tz. 107). Die Unbedenklichkeit setzt Erfahrungen mit dem Verzehr gerade in den Mitgliedstaaten voraus (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, C-383/07, Tz. 38; OLG München, Urt. v. 6.8.2009, 6 U 5717/07, Tz. 112).
Was ist ein neuartiges Lebensmittel
Art. 1 Abs. 2 NFVO
Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen:
c) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;
e) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewon- nen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;
f) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen die- ses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.
EuGH, Urt. v. 9.11.2016, C-448/14, Tz. 19 ff - Davitas/Stadt Aschaffenburg
Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten müssen zwei kumulative Voraussetzungen erfüllen, um als „neuartig“ im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 eingestuft zu werden.
Zum einen ist erforderlich, dass sie in der Union vor dem 15. Mai 1997, dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung, „noch nicht in nennenswertem Umfang“ für den menschlichen Verzehr verwendet wurden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C‑211/03, C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03, EU:C:2005:370, Rn. 82 und 87).
Zum anderen müssen sie auch zu einer der Gruppen gehören, die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. c bis f der Verordnung ausdrücklich beschrieben werden.
BGH, Urt. v. 16.4.2015, I ZR 27/14, Tz. 21 - Bohnengewächsextrakt
Nach Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung sind Lebensmittel und Lebensmittelzutaten als neuartig anzusehen und fallen in den Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung, wenn sie in der Europäischen Union noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Abzustellen ist dabei auf alle Merkmale des in Rede stehenden Lebensmittels und des hierfür verwendeten Herstellungsvorgangs (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, C-383/07, Tz. 26 ff. - M-K Europa). Bei der Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Union bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, muss auf die Verhältnisse am 15.5.1997 - dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novel-Food-Verordnung - abgestellt werden (vgl. EuGH, Urt. v. 9.6.2005, C-211/03, Tz. 87 - HLH Warenvertrieb und Orthica). Dabei ist eine Prüfung anhand aller Umstände des Einzelfalls vorzunehmen (EuGH, WRP 2005, 863 Tz. 83-85, HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH, Urt. v. 4.12.2008, I ZR 100/06 - Erfokol-Kapseln).
Ebenso OLG Köln, Urt. v. 15.7.2011, 6 U 192/10. II.2.c.aa
OLG Köln, Urt. v. 15.7.2011, 6 U 192/10. II.2.c.aa
Maßgebend dafür sind qualitative und quantitative Kriterien (BGH, Urt. v. 4.12.2008, I ZR 100/06, Tz. 30 - Erfokol-Kapseln). In diesem Zusammenhang ist der Umstand, dass das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Zutat vor dem Bezugszeitpunkt auf dem Markt eines Mitgliedstaats oder mehrerer Mitgliedstaaten vertrieben worden sind, lediglich mit von Bedeutung. Die berücksichtigten Umstände müssen das Lebensmittel oder die Zutat selbst betreffen, auf das oder auf die sich die Prüfung erstreckt, und nicht ein ähnliches oder vergleichbares Lebensmittel oder eine ähnliche oder vergleichbare Zutat. Denn auf dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten lässt sich nicht ausschließen, dass selbst gering erscheinende Abweichungen ernst zu nehmende Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen können, zumindest solange nicht die Unschädlichkeit des fraglichen Lebensmittels oder der fraglichen Zutat durch angemessene Verfahren nachgewiesen ist (EuGH, a.a.O., Rdnrn. 83 ff.; BGH, Urt. v. 22.11.2007, I ZR 77/05 , Tz. 16 - Fruchtextrakt)
BGH, Urt. v. 16.4.2015, I ZR 27/14, Tz. 26 - Bohnengewächsextrakt
Es kommt nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr von Kudzu oder kudzuhaltigen Produkten vor dem 15.5.1997 in den Mitgliedstaaten erfolgt ist (a.A. die Vorinstanz OLG Celle, Urt. v. 30.1.2014, 13 U 183/12, II.2.b.bb). Abzustellen ist vielmehr darauf, ob zum maßgeblichen Zeitpunkt ein nennenswerter Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln stattgefunden hat, die dem in Streit stehenden Nahrungsergänzungsmittel entsprechen. Nach der Rechtsprechung des EuGH ist bei der Beurteilung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat das hierfür verwendete Herstellungsverfahren zu berücksichtigen, weil der Herstellungsvorgang in der Struktur eines Lebensmittels zu physikalischen, chemischen oder biologischen Änderungen der verwendeten Zutaten mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die öffentliche Gesundheit führen kann. Die Prüfung, welche Folgen dieser Vorgang hat, ist bei Anwendung der Novel-Food-Verordnung selbst dann geboten, wenn das Enderzeugnis aus Zutaten besteht, die jeweils für sich genommen die Voraussetzung des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung Nr. 258/97 erfüllen oder unbedenklich sind (EuGH, ZLR 2009, 233 Rn. 27 - M-K Europa). Nach diesen Grundsätzen kommt es für die Entscheidung des Streitfalls nicht darauf an, ob die Kudzu-Pflanze oder Teile hiervon in nennenswertem Umfang in der Union vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Entscheidend ist vielmehr allein, ob dies für das von der Beklagten vertriebene, weiterverarbeitete Produkt gilt.
Eine in diesem Sinne erhebliche Menge der Verwendung für den menschlichen Verzehr ist dementsprechend gegeben, wenn es nach dem Umfang, in dem das betreffende Mittel von Menschen verzehrt worden ist, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht (mehr) erforderlich erscheint, das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft erst nach einer Sicherheitsprüfung nach den Bestimmungen der Novel-Food-Verordnung zuzulassen (vgl. BGH, Urt. v. 22.11.2007, Tz. 18 ff. - Fruchtextrakt).
Ebenso OLG Frankfurt, Urt. v. 4.12.2014, 6 U 112/14, Tz. 7; KG, Urt. v. 11.10.2016, 5 U 72/14 (MD 2017, 143)
OLG Frankfurt, Urt. v. 4.12.2014, 6 U 112/14, Tz. 9
Die Abgabe als pharmazeutischer Wirkstoff schließt es nicht aus, dass ein Präparat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Hier greift allerdings die sekundäre Darlegungslast der Antragsgegnerin.
Neue oder gezielt modifizierte primäre Molekularstruktur
EuGH, Urt. v. 9.11.2016, C-448/14, Tz. 30 - Davitas/Stadt Aschaffenburg
Der Begriff „neue primäre Molekularstruktur“ bezieht sich auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.
OLG Frankfurt, Urt. v. 4.12.2014, 6 U 112/14, Tz. 13
Nach ihrem Sinn und Zweck ist Art. 1 Abs. 2 lit. c) NFV so auszulegen, dass sie nur dann greift, wenn infolge der Modifizierung der primären Molekularstruktur es wenigstens denkbar erscheint, dass sich Auswirkungen auf die Gesundheit ergeben könnten. … Der Senat verkennt nicht, dass die NFV das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einer Überprüfung auf ihre Unbedenklichkeit durch die Mitgliedsstaaten und die Kommission vorbehalten will. Geht es jedoch um die Modifikation einer Molekularstruktur durch ein bekanntes Verfahren wie der Acetylierung, welches lediglich dem Schutz vor Oxidation dient, ist es Aufgabe des Antragstellers, darzulegen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen, warum der Anwendungsbereich der NFV trotzdem eröffnet ist.
OLG Frankfurt, Urt. v. 4.12.2014, 6 U 112/14, Tz. 14
Es ist kein Grund ersichtlich, dass ein zwar nicht zur Herstellung von Lebensmitteln, aber zur Herstellung von Arzneimitteln übliches Verfahren als nicht-üblich im Sinne der NFV zu qualifizieren wäre.
BGH, Urt. v. 16.4.2015, I ZR 27/14, Tz. 22, 29f - Bohnengewächsextrakt
Die seinen Anspruch begründenden Tatsachen hat grundsätzlich der Kläger darzulegen und zu beweisen. Dazu gehören die Darlegung und der Beweis der negativen Tatsache, dass es sich bei dem beanstandeten Produkt der Beklagten um Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten handelt, die vor dem 15.5.1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Dabei trifft die Beklagte, soweit die Beweislast für die Neuartigkeit der beanstandeten Produkte beim Kläger liegt, eine sekundäre Darlegungslast. Der Kläger muss auf einen substantiierten Vortrag der Beklagten seinerseits sein Vorbringen konkretisieren und auf den gegenteiligen Vortrag der Beklagten - gegebenenfalls unter Beweisantritt - eingehen (vgl. EuGH, WRP 2005, 863 Rn. 88 - HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH, GRUR 2008, 625 Rn. 18 - Fruchtextrakt). ...
Angesichts eines substantiierten Vortrages des Klägers obliegt es der Beklagten aufgrund der sekundären Darlegungslast dazu vorzutragen, dass das von ihr vertriebene Produkt in nennenswertem Umfang in der Union vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurde.
Bei den Anforderungen an den von ihr zu haltenden Vortrag ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte ein Lebensmittelunternehmer im Sinne des Art. 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ... ist und daher gemäß Art. 19 dieser Verordnung Verantwortung für von ihr beworbene und vertriebene Lebensmittel trägt.
Ebenso KG, Urt. v. 11.10.2016, 5 U 72/14 (MD 2017, 143)
Darlegungs- und beweisbelastet für die seinen Unterlassungsanspruch mitbegründende negative Tatsache, dass ein Lebensmittel oder eine Zutat vor dem 15.05.1997 in der Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, ist zwar der Kläger (BGH, Urt. v. 22.11.2007, I ZR 77/05 , Tz. 18 - Fruchtextrakt). Die beklagte Anbieterin eines beanstandeten Produkts trifft aber eine sekundäre Darlegungslast; erst wenn sie konkrete Umstände vorträgt, aus denen auf einen vor dem Stichtag erfolgten hinreichend umfangreichen Verzehr des gerade von ihr angebotenen Lebensmittels geschlossen werden kann, muss der Kläger darauf seinerseits - gegebenenfalls unter Beweisantritt - eingehen. Dafür spricht zum einen, dass an den Beweis einer negativen Tatsache keine unerfüllbaren Anforderungen gestellt werden dürfen (BGH, Beschl. v. 21.12.2006, I ZB 17/06, Tz. 12 f. - Zugang des Abmahnschreibens). Zum anderen wird auch der Beklagten nichts Unzumutbares abverlangt, weil sie als Lebensmittelunternehmerin Sorge dafür zu tragen hat, dass die von ihr beworbenen und vertriebenen Lebensmittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen (BGH, Urt. v. 22.11.2007, I ZR 77/05 , Tz. 19 - Fruchtextrakt).
Ebenso OLG Celle, Urt. v. 30.1.2014, 13 U 183/12, II.2.b.bb; OLG Frankfurt, Urt. v. 4.12.2014, 6 U 112/14, Tz. 7
BGH, Urt. v. 16.4.2015, I ZR 27/14, Tz. 32f - Bohnengewächsextrakt
Wird ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat mit dem Status "FS" gekennzeichnet, bedeutet dies nach den Erläuterungen der Kommission, dass nach den vorliegenden Informationen, welche von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erteilt wurden, dieses Produkt nur als oder in Nahrungsergänzungsmitteln ("food supplements") vor dem 15. Mai 1997 verwendet wurde. Jeder andere Gebrauch dieses Produktes als Lebensmittel muss nach der Novel-Food-Verordnung zugelassen werden. Da es im Streitfall um ein von der Beklagten vertriebenes Nahrungsergänzungsmittel geht, stellt der Eintrag in den Novel-Food-Katalog mit dem Status "FS" ein Indiz für dessen fehlende Neuartigkeit dar (so auch BVerwG, ZLR 2012, 505, 516; aA: OLG Karlsruhe, Beschl. v. 20.11.2013, 6 W 31/13). Für diese Auffassung spricht, dass die Anforderungen an die sekundäre Darlegungslast nicht so hoch sein dürfen, dass es im Ergebnis zu einer Umkehr der Beweislast zu Lasten des beklagten Handelsunternehmens kommt (so auch Hegele, ZLR 2012, 317, 322 f.).
OLG Nürnberg, Hinweis gemäß § 522 ZPO vom 23.5.2011, 3 U 650/11 (MD 2011, 644)
Nach der Rechtsprechung des EuGH (Urt. v. 15.1.2009, C-383/07) ist die Entscheidung, ob ein Stoff ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung EG/258/97 einzustufen ist, von der zuständigen nationalen Behörde für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Lebensmittels und des Herstellungsverfahrens zutreffen. Die Prüfungskompetenz richtet sich nach dem nationalen Recht. Es ist jedoch nach deutschem Recht völlig selbstverständlich, dass die Zivilgerichte bei der Entscheidung der ihnen zugewiesenen Rechtsstreitigkeiten Vorfragen aus anderen Rechtsgebieten zu prüfen und entscheiden haben. Dazu zählt auch die Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Novel-Food-Verordnung handelt. Dementsprechend hat der Bundesgerichtshof in zwei Urteilen das Verfahren zur Prüfung der Frage, ob es sich um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verordnung handelt, an das Berufungsgericht zurückverwiesen (BGH, Urt. v. 22.11.2007, I ZR 77/05; BGH, Urt. v. 4.12.2008, I ZR 100/06).
OLG Celle, Urt. v. 30.1.2014, 13 U 183/12, II.2.b.bb
Die Aufnahme in den Novel-Food-Katalog ist für die nationalen Gerichte nicht bindend, da Art. 13 Novel-Food-Verordnung nur ein behördeninternes Verfahren beschreibt. Ausweislich der Einleitung soll es sich bei dem Katalog auch nur um eine nicht abschließende erste Orientierung handeln („non-exhaustive, and serves as orientation on whether a product will need authorisation under the Novel Food Regulation. EU countries may restrict the marketing of a product through specific legislation”), die auf Informationen der Mitgliedstaaten beruhen.
http://www.webcitation.org/6NIic7Xq9

References: Art. 3
 § 3
 § 5
 § 3
 § 2
 Art. 4
 Art. 6
 § 1
 Art. 1

Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 3
 Art. 19
 § 522
 EuGH 
 Art. 13