Source: https://www.vetkom.cz/legislativa-pro-veterinare/komora-a-vnitrni-predpisy/vyhlaska-291-2003-sb-o-zakazu-podavani-nekterych-latek-zviratum-jejichz-produkty-jsou-urceny-k-vyzive-lidi-a-o-sledovani-monitoringu-pritomnosti-nepov/
Timestamp: 2019-09-18 12:45:56+00:00

Document:
Home » Komora a vnitřní předpisy » Vyhláška 291/2003 Sb. O zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro
o zákazu podávání některých látek zvířatům,
jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí,
a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek,
reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty
mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen “zákon”) k provedení § 18 odst. 5 písm. a), § 19 odst. 3 a 5, § 22 odst. 2 písm. d), § 51a odst. 3 a § 75 odst. 3 zákona:
3. živočichům vodního hospodářství, a které z těchto látek, za jakých podmínek a jakým způsobem lze výjimečně podávat některým zvířatům ke stanovenému léčebnému nebo zootechnickému ošetření,
c) způsob sledování přítomnosti nepovolených látek, jejich reziduí a látek kontaminujících, které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat, v živočišných produktech, krmivech a napájecí vodě (dále jen “sledování”),
1) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996, která se týká zákazu používání některých látek s hormonálním nebo thyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a kterou se ruší směrnice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS. Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996, kterou se stanovují zásady sledování některých látek a jejich reziduí u živých zvířat a ve výrobcích živočišného původu a kterou se ruší směrnice 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS.
b) nepovolenými látkami nebo přípravky – látky nebo přípravky, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,2)
g) léčebným ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku v souladu s § 5 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k ošetření poruch reprodukce včetně přerušení nežádoucí březosti, v případě beta agonistů k vyvolání tokolýzy při telení krav, k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí a k vyvolání tokolýzy u koňovitých, kteří jsou chováni za jiným účelem, než je produkce masa,
i) nedovoleným ošetřením – použití látek nebo přípravků, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,2)anebo použití látek nebo přípravků, jejichž podání zvířatům je povoleno, avšak k jiným účelům a za jiných podmínek,
Není-li dále uvedeno jinak, nesmí být
a) uváděny do oběhu
1. stilbeny, deriváty stilbenů, soli a estery stilbenů, jakož i látky s thyreostatickým účinkem za účelem jejich podávání zvířatům všech druhů,
2. beta agonisté k jejich podávání zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí (dále jen “potravinová zvířata”), pro jiné účely, než je uvedeno v § 5 odst. 1 písm. b) a c),
b) podávány hospodářským zvířatům nebo živočichům vodního hospodářství látky s thyreostatickým, estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem v jakékoli podobě, jakož i beta agonisté.
(1) Hospodářská zvířata, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), nesmí být chována v hospodářství, které není pod státním veterinárním dozorem vykonávaným v souladu s § 52 zákona a speciálně zaměřeným na kontrolu podávání těchto látek hospodářským zvířatům (dále jen “cílený dozor”).
(2) Hospodářská zvířata a živočichy vodního hospodářství, v nichž jsou obsaženy látky uvedené v § 3 písm. b) anebo u nichž byla stanovena přítomnost těchto látek, nelze uvádět do oběhu nebo porážet k lidské spotřebě, pokud nelze prokázat, že tato zvířata byla ošetřena v souladu s § 5 nebo § 6.
a) hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol, testosteron a progesteron včetně derivátů těchto látek, které mohou být v organizmu v místě podání snadno hydrolyzovány na výchozí sloučeniny (vlastní léčivé látky). Tyto veterinární léčivé přípravky musí splňovat požadavky stanovené zvláštním právním předpisem2) na jejich uvádění do oběhu a mohou být podávány pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, a to injekčně, anebo v případě léčby ovariálních dysfunkcí ve formě vaginálních spirál (nikoli implantací),
b) koňovitým a zvířatům v zájmovém chovu perorálně registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon anebo beta agonisty, a to v souladu s rozhodnutím o registraci,
(4) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c) nelze podávat v rámci léčebného ošetření hospodářským zvířatům, jež nejsou chovnými zvířaty (dále jen “užitková zvířata”), jakož i chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.
(1) V rámci zootechnického ošetření je možno podávat jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem.
(3) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává veterinární lékař, veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 2 může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen “Ústav”) však posoudí jako nebezpečné veterinární léčivé přípravky
2. byly registrovány podle dřívějších právních předpisů, u kterých nejsou známy podmínky jejich použití anebo pro které neexistují reagencie, analytické přístroje nebo metody pro zjišťování přítomnosti reziduí látek s farmakologickým účinkem v množství překračujícím jejich nejvyšší přípustná množství (dále jen “stanovené limity”),4)
(1) Užitková zvířata a chovná zvířata, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností, kterým byly podány registrované veterinární léčivé přípravky uvedené v § 5 a 6 za podmínek v nich stanovených a u kterých byla dodržena ochranná lhůta, mohou být uváděna do oběhu. Jejich maso se posoudí jako poživatelné; v případě jeho odesílání do členských států Evropské unie (dále jen “členský stát”) může být opatřeno označením zdravotní nezávadnosti.
a) držení nebo přechovávání látek uvedených v § 3 písm. a) nebo přípravků obsahujících tyto látky, které by byly určeny k podávání zvířatům pro účely výkrmu,
d) nedodržení omezení při používání veterinárních léčivých přípravků podle § 5 a 6,
(2) Ze země, jež není členským státem (dále jen “třetí země”) a jejíž právní řád dovoluje uvádět do oběhu a podávat zvířatům všech druhů stilbeny, deriváty stilbenů, soli a estery stilbenů nebo látky s thyreostatickým účinkem, nelze dovážet hospodářská zvířata, živočichy vodního hospodářství ani maso a jiné produkty pocházející od těchto zvířat a živočichů.
1. látky uvedené v § 3 písm. a) bodě 1 nebo přípravky obsahující tyto látky,
2. látky uvedené v § 3 písm. b) nebo přípravky obsahující tyto látky, pokud tyto látky nebo přípravky nebyly podány v souladu s požadavky stanovenými § 5, 6 a 8 a pokud nebyly dodrženy stanovené ochranné lhůty,
b) maso a jiné produkty pocházející od zvířat uvedených pod písmenem a), nejde-li o dovoz užitkových zvířat a chovných zvířat, u nichž nelze dále využívat jejich reprodukčních schopností, jakož i masa z těchto zvířat, jestliže třetí země poskytne záruky alespoň rovnocenné zárukám požadovaným touto vyhláškou, popřípadě odpovídající požadavkům Evropské komise (dále jen “Komise”).
(3) Ustanovením odstavce 1 není dotčena výroba bovinního somatotropinu nebo jeho dovoz za účelem jeho vývozu do třetích zemí. Plán sledování a součinnost chovatelů a osob, které vyrábějí a zpracovávají živočišné produkty, při jeho plnění
d) zveřejňuje výsledky plnění tohoto plánu.
b) seznam schválených laboratoří s údaji o jejich kapacitních možnostech z hlediska vyšetřování vzorků,
c) seznam látek, které mají být sledovány, metody vyšetřování, standardy pro interpretaci nálezů a v případě látek uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce i počet vzorků, který má být odebrán, včetně zdůvodnění tohoto počtu,
d) počet úředních vzorků, které mají být odebrány ve vztahu k počtu zvířat příslušných druhů poražených v předchozím roce v souladu s rozsahem a četností odběru vzorků podle přílohy č. 3 k této vyhlášce,
e) údaje o pravidlech, kterými se řídí odběr úředních vzorků a které určují, jaké údaje mají být uvedeny na těchto vzorcích,
f) opatření ukládaná orgány vykonávajícími státní veterinární dozor v případě pozitivního nálezu u zvířat nebo v živočišných produktech.
a) chovatelé uvádějí do oběhu pouze 1. zvířata,
bb) u kterých, pokud jim byly podány povolené látky nebo přípravky, byly dodrženy ochranné lhůty stanovené pro tyto látky nebo přípravky, 2. živočišné produkty pocházející od zvířat uvedených v bodě 1,
a) Ústavu je příslušná pro látky uvedené ve skupinách A a B 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce,
b) Státního veterinárního ústavu Jihlava je příslušná pro látky uvedené ve skupinách B 1 a B 3 písm. d) a e) přílohy č. 1 k této vyhlášce,
(1) Je-li vydáno rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, který je určen k podávání potravinovým zvířatům, Ústav poskytne běžné analytické metody pro zjišťování reziduí předložené žadatelem o registraci jak příslušné národní referenční laboratoři, tak i příslušné referenční laboratoři Evropské unie.
(1) Je-li výsledkem vyšetření úředních vzorků některý pozitivních nálezů uvedených v § 18,
(1) Za šetření provedená podle § 19 lze uložit chovateli náhradu6)
(1) Jestliže pohraniční veterinární kontrola prokáže u zvířat dovezených z třetí země nedovolené ošetření anebo přítomnost nepovolených látek nebo přípravků, přistoupí orgány provádějící tuto kontrolu k provádění dalších kontrol u všech partií zvířat a živočišných produktů z téhož zdroje. Zejména pozastaví dalších 10 partií za účelem provedení kontroly reziduí odebráním reprezentativního vzorku z každé partie nebo části partie. Jestliže tyto kontroly prokážou přítomnost nepovolených látek nebo přípravků anebo jejich reziduí, rozhodnou orgány provádějící pohraniční veterinární kontrolu po projednání s dovozcem nebo jeho zástupcem, že příslušná partie zvířat nebo její část bude odeslána zpět anebo, s přihlédnutím k povaze zjištěného nálezu, utracena a neškodně odstraněna.
SKUPINA A – Látky s anabolickým účinkem a nepovolené látky:
SKUPINA B – Veterinární léčivé přípravky (včetně nepovolených látek, které by mohly být použity pro veterinární účely) a látky kontaminující:
REZIDUA NEBO SKUPINY LÁTEK,
ZJIŠŤOVANÉ PODLE DRUHŮ ZVÍŘAT, JEJICH KRMIVA
VČETNĚ VODY A PRIMÁRNÍCH ŽIVOČIŠNÝCH PRODUKTŮ
Druh zvířete, Skot, Drůbež Vodní Mléko Vejce Králičí maso, Med
krmivo nebo ovce, živočichové maso zvěře
živoč. produkt kozy, ve farmovém
Skupina látek prasata, chovu,
koně zvěřina1)
A4 X X X
A6 X X X X X X
B2a X X X X X
B2b X X X X
B2d X X
B2e X X
B2f X X
B3a X X X X X X
B3b X X X X
B3c X X X X X X
B3d X X
B3e X
3. U látek skupiny A se dozor zaměřuje na odhalení nedovolené podávání nepovolených látek a přípravků a případného nesprávného podávání povolených látek. Při odběrech vzorků musí být brána v úvahu nejméně následující kritéria: pohlaví, stáří, druh zvířat, systém krmení, všechny dostupné předcházející informace a veškeré důkazy nesprávného použití nebo zneužití látek této skupiny.
Odběry vzorků včetně jejich úpravy v rámci stanovených pravidel, označení, zajištění ochrany před poškozením jejich obsahu a přepravy do příslušné schválené laboratoře provádějí inspektoři krajské veterinární správy (dále jen “inspektor”). Tito inspektoři předávají vzorky do příslušné schválené laboratoře.
Odběry vzorků musí být organizovány bez předchozího upozornění tak, aby byl vždy zachován moment překvapení. Musí být neočekávané a nesmí být prováděny v nějakém pevně stanoveném čase nebo v některém konkrétním dnu týdne. Odběry vzorků musí být prováděny během celého roku v různých intervalech v zařízeních uvedených v části I bodě 1. Přitom je třeba zohlednit jednak skutečnost, že řada substancí je aplikována pouze v určitých obdobích, jednak další dostupné informace, například použití dosud neznámých substancí, náhlý výskyt nemoci v určitých oblastech, podezření z provádění činnosti v rozporu se zákonem apod.
– pozitivního nálezu u vzorku odebraného podle požadavků § 13 této vyhlášky,
– pozitivního nálezu zjištěného v rámci kontrol prováděných v souladu s § 16 této vyhlášky,
– zjištění úředního veterinárního lékaře na jatkách podle § 23 této vyhlášky.
Namátkový vzorek je vzorek, který je odebraný podle statistického předpokladu pro poskytování reprezentativních údajů.
– indikace použití látek s farmakologickým účinkem,
– druhotné pohlavní rysy,
– změny chování,
– stejná úroveň vývoje ve skupině zvířat různého plemene nebo kategorie,
– zvířata s dobrou stavbou a malým množstvím tuku.
– pohlaví, stáří, druh zvířat a způsob chovu,
– informace o výrobci,
– běžnou praxi vzhledem k podávání zvláštních látek s farmakologickým účinkem v příslušném systému chovu.
Pro zjišťování látek s farmakologickým účinkem se odeberou odpovídající vhodné
vzorky podle ustanovení plánu sledování.
Vzorky musí být odebrány do vhodných nádob, aby byla uchována neporušenost vzorku a aby bylo možno zjistit jeho původ. Nádoby musí především vyloučit možnost záměry vzorku, jeho křížovou kontaminaci a znehodnocení. Nádoby musí být úředně zapečetěny.
– adresu krajské veterinární správy,
– jméno inspektora nebo identifikační kód,
– úřední kódové číslo vzorku,
– datum odběru vzorku,
– jméno a adresu chovatele nebo osoby, která vyrábí a zpracovává živočišné produkty,
– název a adresu hospodářství původu zvířat (při odběru v hospodářství),
– registrační číslo jatek nebo jiného zařízení,
– označení zvířete nebo živočišného produktu,
– druh zvířete,
– odebraný vzorek,
– medikaci během posledních 4 týdnů před odběrem vzorku (při odběru v hospodářství),
– látku nebo skupinu látek pro vyšetření,
– zvláštní poznámky.
Počet stejnopisů zprávy o odběru se stanoví v závislosti na postupu odběru. Zprávu a její stejnopisy podepíše inspektor; v případě odběru v hospodářství se přizve k podpisu zprávy chovatel nebo jeho zástupce. Originál zprávy o odběru zůstává krajské veterinární správě, která musí zabezpečit, že nepovolané osoby nemohou mít k této zprávě přístup. Podle potřeby může být o provedeném odběru informován chovatel nebo provozovatel zařízení, v němž se vyrábějí nebo zpracovávají živočišné produkty.
– polovina vzorků se odebírá od živých zvířat v hospodářství (výjimečně může být 25 % vzorků vyšetřovaných na látky skupiny A 5 odebráno z vhodného materiálu – krmiv, pitné vody apod.),
– polovina vzorků se odebírá na jatkách. Každá podskupina ve skupině A se každoročně kontroluje za použití nejméně 5 % z celkového počtu vzorků odebraných pro skupinu A. Zbytek vzorků se rozvrhne podle zkušeností a informací získaných v předcházejícím období.
b) Skupina A – 0,02 %: Vedle odběru vzorků od zvířat na jatkách se provádějí také vyšetření napájecí vody, krmiv, trusu a dalších významných parametrů na úrovni hospodářství. Minimální počet hospodářství, která musí být v tomto případě ročně navštívena, představuje nejméně jedno hospodářství na 100 000 prasat poražených v předcházejícím roce. Každá podskupina ve skupině A se každoročně kontroluje za použití nejméně 2 % z celkového počtu vzorků odebraných pro skupinu A. Zbytek vzorků se rozvrhne podle potřeby sledovat další skupiny látek.
c) Skupina B – 0,03 %: Pro podskupiny musí být dodržen stejný rozvrh jako je uveden pro skot. Zbytek vzorků se rozvrhne podle potřeby sledovat další skupiny látek.
b) Skupina A – 0,01 %: Každá podskupina ve skupině A se každoročně kontroluje za použití nejméně 5 % z celkového počtu vzorků odebraných pro skupinu A. Zbytek vzorků se rozvrhne podle potřeby sledovat další skupiny látek.
c) Skupina B – 0,04 %: Pro podskupiny musí být dodržen stejný rozvrh jako je uveden pro skot. Zbytek vzorků se rozvrhne podle potřeby sledovat další skupiny látek.
b) Pro každou kategorii drůbeže (brojleři, vyřazené slepice, krůty, ostatní drůbež) činí minimální počet každoročně odebraných vzorků nejméně jeden vzorek na 200 tun roční produkce (mrtvá hmotnost) a nejméně 100 vzorků pro každou skupinu látek, pokud roční produkce kategorie ptáků překračuje 5000 tun. Vzorky se vyšetřují s rozvržením uvedeným pod písmeny c) a d).
c) Skupina A – 50 % všech vzorků: Jedna pětina těchto vzorků se odebírá na úrovni hospodářství. Každá podskupina ve skupině A se každoročně kontroluje za použití nejméně 5 % z celkového počtu vzorků odebraných pro skupinu A. Zbytek vzorků se rozvrhne podle potřeby sledovat další skupiny látek.
e) Skupina A – jedna třetina všech vzorků: Všechny vzorky se odebírají na úrovni hospodářství z ryb všech stádií chovu včetně ryb připravených k uvedení do oběhu ke spotřebě.
f) Skupina B – dvě třetiny všech vzorků: Odběr vzorků se provede – nejlépe v hospodářství z ryb připravených k uvedení do oběhu ke spotřebě,
– v případě čerstvých ryb buď ve zpracovatelských zařízeních, anebo ve velkoobchodech pod podmínkou, že při pozitivním nálezu bude možno zpětně zjistit hospodářství původu. Vzorky odebírané v hospodářství se odebírají vždy nejméně z 10 % registrovaných míst chovu.
– hospodářství ze sběrného tanku, nebo
– podniku pro ošetření mléka před vyprázdněním cisterny naplněné mlékem.
Počet vzorků pro tyto druhy zvířat stanoví plán sledování podle úrovně produkce a zjištěných problémů. Mléko od těchto druhů zvířat se zahrnuje do plánu odběru vzorků v podobě odatečných vzorků ke vzorkům stanoveným pro kravské mléko.
– hospodářství, nebo
– balírny (třídírny) vajec.
f) 30 % vzorků se vyšetří podle rozvrhu, který musí zahrnovat některá vyšetření látek skupiny B 3 písm. a).
– schválených jatek.
– 70 % se vyšetří na látky skupiny A 6,
– 30 % se vyšetří na látky dalších podskupin skupiny A.
– 30 % se vyšetří na látky skupiny B 1,
– 30 % se vyšetří na látky skupiny B 2,
– 10 % se vyšetří na látky skupiny B 3.
e) Skupina A – 20 % celkového počtu vzorků: Většina vzorků se vyšetří na přítomnost látek skupiny A 5 a skupiny A 6.
– 30 % se vyšetří na látky skupin B 2 písm. a) a B 2 písm. b),
– 10 % se vyšetří na látky skupin B 2 písm. c) a B 2 písm. e),
– 30 % se vyšetří na látky skupiny B 3.
d) 50 % celkového počtu vzorků – na látky skupiny B 1 a B 2 písm. c).

References: § 78
 zákona č. 166
 zákona č. 131
 § 18
 § 19
 § 22
 § 51
 § 75
 § 5
 § 5
 § 3
 § 52
 § 3
 § 5
 § 6
 § 5
 § 3
 § 5
 § 3
 § 3
 § 5
 § 18
 § 19
 § 13
 § 16
 § 23