Source: https://envira.es/es/especificaciones-alternativas-epi-con-marcado-ce-europeo/
Timestamp: 2020-06-03 00:41:37+00:00

Document:
Especificaciones alternativas EPI con marcado CE europeo | Envira Ingenieros Asesores
Información relativa a especificaciones alternativas a mascarillas EPI, documentos oficiales sobre equivalencias de mascarillas europeas y chinas, y la última propuesta de la UNE de facilitar el acceso gratuito a sus normas para la fabricación de EPIS y material sanitario durante la crisis del COVID-19.
Resolución especificaciones alternativas a mascarillas EPI
Se publica la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo. El documento admite la compra pública sin marcado CE de mascarillas EPI que cumplan las especificaciones indicadas para la protección frente al COVID-19.
Ante la situación de escasez de EPI con el marcado CE reglamentario en el mercado nacional y la necesidad de los mismos para la protección frente al COVID-19, la resolución concreta:
Excepción temporal de aceptar la comercialización de mascarillas de protección sin marcado CE que cumplan las especificaciones indicadas a continuación, previo análisis de la autoridad Sanitaria como Autoridad Delegada o de una Comunidad Autónoma como autoridad de Vigilancia del mercado de forma temporal mientras se realizan los procedimientos necesarios para poner el marcado CE. Estas autoridades deben comprobar que el producto dispone de los documentos que garantizan que el producto cumple las especificaciones indicadas a continuación y que existe una solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado. Los organismos notificados españoles deben remitir semanalmente al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo el listado de solicitudes recibidas en estas circunstancias y estado de la evaluación.
Aceptar las especificaciones NIOSH y Chinas siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican a continuación:
NIOSH_USA. El proceso de certificación para las mascarillas N95 considerando las diferencias tanto en los parámetros de los ensayos de filtración como en los agentes de ensayo empleados, para el caso de la protección biológica en los que no es esperable la presencia debioaerosolescon base aceite, puede a los efectos de esta resolución equivaler a las europeas como se indica en la siguiente tabla.
Una mascarilla «Surgical N95» sería comparable a una mascarilla de uso dual (EPI+PS). En este caso, se tiene la ventaja de que se puede acceder desde el siguiente enlace del CDC a un listado. Este listado permite comprobar si una mascarilla está certificada NIOSH, lo cual puede ser de utilidad.
KN95_China. La norma GB2626 en principio la aplica el propio fabricante en un proceso deautocertificaciónbajo su propia responsabilidad y la vigilancia del mercado es la que actúa en su caso. Debido a la crisis del coronavirus, el Gobierno Chino dio la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado. En consecuencia, todas las mascarillas que hay en el mercado chino deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados, realizados por el National Quality supervision and testing center for personal protective equipment. Cada provincia tiene al menos uno de estos laboratorios que están acreditados.
Puede leer la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo en el siguiente enlace.
Debido a que existen distintas normas técnicas a nivel internacional sobre mascarillas autofiltrantes y diferentes procesos de certificación o aprobación, el Instituo Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) ha publicado un documento donde se muestran los requisitos técnicos clave que establece cada norma para intentar establecer una equivalencia:
* La norma japonesa Japan JMHLW-Notification 214 Requiere un ensayo de fuga hacia el interior (IL) en lugar de TIL.
Teniendo en cuenta este cuadro comparativo, el documento especifica que puede concluirse que las mascarillas referenciadas pueden ser consideradas “similares”, siempre con relación a bioaerosoles que no estén en base aceite.
La UNE facilita el acceso gratuito a sus normas para la fabricación de EPIS y material sanitario contra el COVID-19
Debido a que muchas empresas en España están realizando un esfuerzo extraordinario en la producción de material esencial en el combate contra el coronavirus, la Asociación Española de Normalización (UNE) ha decidido facilitar el acceso gratuito a numerosas normas técnicas con la finalidad de que la producción se lleve a cabo con calidad, seguridad y rapidez, dentro del marco extraordinario y excepcional que regula el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Ropa protectora UNE-EN 14126:2004 (+/AC:2006) Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos.
Puede acceder a las normas UNE cubiertas por esta iniciativa en el siguiente enlace.

References: Resolución 
 Resolución 
 resolución 
 resolución 
 Resolución 
 Real Decreto