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ESTATUTOS DO INFARMED | ESTATUTOS LEGAIS | cristina falcão - JDSupra
Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 4793 PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS Centro Jurídico Declaração de Rectificação n.º 72/2007 Para os devidos efeitos se declara que o Decreto -Lei n.º 213/2007, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 103, de 29 de Maio de 2007, cujo original se encontra arquivado neste Centro Jurídico, saiu com as seguintes inexactidões que assim se rectificam: 1 — No preâmbulo, onde se lê: «Para cabal cumprimento da missão assim definida e em obediência às orientações do Governo, no sentido de obter ganhos de eficiência e de eficácia, de melhorar a qualidade dos serviços prestados, de simplificar procedimentos, de racionalizar custos e de contribuir para a aproximação entre a Administração e os cidadãos, impunha -se rever o estatuto que desde 1985 vem regendo a actividade do Instituto de Emprego e da Formação Profissional, I. P.» deve ler -se: «Para cabal cumprimento da missão assim definida e em obediência às orientações do Governo, no sentido de obter ganhos de eficiência e de eficácia, de melhorar a qualidade dos serviços prestados, de simplificar procedimentos, de racionalizar custos e de contribuir para a aproximação entre a Administração e os cidadãos, impunha -se rever o estatuto que desde 1985 vem regendo a actividade do Instituto do Emprego e Formação Profissional, I. P.» 2 — No n.º 1 do artigo 1.º, onde se lê: «O Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., abreviadamente designado por IEFP, I. P., é um instituto público, integrado na administração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio.» deve ler -se: «O Instituto do Emprego e Formação Profissional, I. P., abreviadamente designado por IEFP, I. P., é um instituto público, integrado na administração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio.» Centro Jurídico, 12 de Julho de 2007. — A Directora, Susana Brito. Declaração de Rectificação n.º 73/2007 Para os devidos efeitos se declara que o Decreto -Lei n.º 206/2007, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 102, de 28 de Maio de 2007, cujo original se encontra arquivado neste Centro Jurídico, saiu com as seguinte inexactidões, que assim se rectificam: 1 — No anexo I, na col. «Condições específicas», nos n.os 121, 122, 123, 124 e 129, onde se lê «A)» deve ler -se «Parte A —» e onde se lê «B)» deve ler -se «Parte B —». 2 — No anexo I, na col. «Designação IUPAC»: a) No n.º 122, onde se lê «(RS) 4 -hidroxi -3 -3 oxo.1 -fenilbutil) cumarina; 3 (a -acetonilbenezil) -4 -hidroxicumarina.» deve ler -se «(RS) -4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cuma rina; 3 -(α -acetonilbenezil) -4 -hidroxicumarina.»; b) No n.º 123, onde se lê «(E) -1—(2 -cloro -1,3 tiazol -5 ilmetil) -3metil 2 -nitroguanidina.» deve ler -se «(E) -1 -(2--cloro -1,3 tiazol -5 -ilmetil) -3metil -2 -nitroguanidina.»; c) No n.º 124, onde se lê «2 -cloro -N -(2 etoxietil)--N -(2 -metil -1 -fenil -prop -1 -enil) acetamida.» deve ler--se «2 -cloro -N -(2 -toxietil) -N -(2 -metil -1 -fenilprop -1--enil)acetamida.» 3 — No anexo I, na col. «Pureza», no n.º 129, onde se lê «= 980 g/kg» deve ler -se «≥ 980 g/kg». Centro Jurídico, 13 de Julho de 2007. — A Directora, Susana Brito. Declaração de Rectificação n.º 74/2007 Para os devidos efeitos se declara que o Decreto Regulamentar n.º 63/2007, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 103, de 29 de Maio de 2007, cujo original se encontra arquivado neste Centro Jurídico, saiu com a seguinte inexac tidão, que assim se rectifica: No n.º 2 do artigo 4.º, onde se lê: «Os secretários -gerais -adjuntos exercem as competências que lhes sejam delegadas ou subdelegadas pelo director -geral,» deve ler -se: «Os secretários -gerais -adjuntos exercem as competências que lhes sejam delegadas ou subdelegadas pelo secretário -geral,». Centro Jurídico, 16 de Julho de 2007. — A Directora, Susana Brito. MINISTÉRIOS DAS FINANÇAS E DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA E DA SAÚDE Portaria n.º 810/2007 de 27 de Julho O Decreto -Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho, definiu a missão e as atribuições do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Importa agora, no desenvolvimento deste decreto -lei, determinar a sua organização interna através da aprovação dos respectivos estatutos. Assim: Ao abrigo do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de Janeiro: Manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objecto São aprovados os Estatutos do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P., publicados em anexo à presente portaria e que dela fazem parte integrante.4794 Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 Artigo 2.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação. O Ministro de Estado e das Finanças, Fernando Teixeira dos Santos, em 4 de Julho de 2007. — O Ministro da Saúde, António Fernando Correia de Campos, em 6 de Julho de 2007. ANEXO ESTATUTOS DO INFARMED — AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P. Artigo 1.º Estrutura orgânica 1 — A estrutura do INFARMED, I. P., é constituída por unidades orgânicas operativas, designadas por direcções, e por unidades orgânicas de apoio, designadas por gabinetes ou direcções, dirigidos por um director, cargo de direcção de 1.º grau. 2 — A estrutura orgânica do INFARMED, I. P., integra, ainda, o organismo notificado, dirigido, também, por um director, cargo de direcção de 1.º grau. 3 — As unidades orgânicas referidas nos números anteriores podem ser desagregadas em unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, dirigidas por chefes de unidade, cargo de direcção de 2.º grau, não podendo o seu número total ser superior a 19. 4 — O exercício dos cargos de direcção previstos no presente artigo efectua -se em regime de comissão de serviço, nos termos previstos no Código do Trabalho. Artigo 2.º Unidades orgânicas O INFARMED, I. P., compreende as seguintes unidades orgânicas: a) Direcção de Avaliação de Medicamentos; b) Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos; c) Direcção de Produtos de Saúde; d) Direcção de Inspecção e Licenciamento; e) Direcção de Comprovação da Qualidade; f) Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado; g) Direcção de Gestão de Informação e Comunicação; h) Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação; i) Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais; j) Gabinete de Planeamento e Qualidade; l) Gabinete Jurídico e de Contencioso; m) Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico. Artigo 3.º Direcção de Avaliação de Medicamentos 1 — À Direcção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete: a) Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado; b) Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excepcional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano; c) Assegurar as actividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias; d) Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado; e) Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos medicamentos de uso humano; f) Assegurar as actividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização; g) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos; h) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências; i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; j) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DAM: a) Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de registo, de autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano; b) Gerir as actividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária; c) Conceder autorizações de utilização especial (AUE) e excepcional (AEX), bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano; d) Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização e de alteração de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, assim como todos os procedimentos necessários ao controlo e monitorização dos mesmos; e) Gerir os procedimentos relativos à concessão de AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano; f) Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos; g) Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano, incluindo os experimentais, no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 4795 h) Assegurar o secretariado da Comissão de Avaliação de Medicamentos; i) Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos; j) Intervir e coordenar as actividades inerentes à participação desta Direcção nas estruturas e grupos de trabalho comunitários, nomeadamente junto da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, no âmbito das suas competências; l) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências. Artigo 4.º Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos 1 — À Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete: a) Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano; b) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS); c) Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos relatórios periódicos de segurança; d) Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco; e) Promover e realizar estudos epidemiológicos; f) Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento; g) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; h) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância; i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DGRM: a) Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas dos medicamentos; b) Exercer a vigilância de ensaios clínicos através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos; c) Analisar a existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções adversas ocorridas; d) Assegurar a identificação precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos; e) Avaliar e emitir pareceres sobre os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança; f) Avaliar e emitir pareceres sobre os planos gestão de risco no âmbito da farmacovigilância; g) Monitorizar a execução dos planos de gestão implementados no território nacional; h) Avaliar os resultados e o impacte dos planos de gestão implementados no território nacional; i) Coordenar as actividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância; j) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências; l) Garantir o relacionamento com o grupo de farmacovigilância da EMEA e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento; m) Propor e implementar medidas de segurança; n) Elaborar relatórios de benefício -risco; o) Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED, I. P., em matéria de segurança de medicamentos; p) Assegurar a divulgação urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral; q) Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos medicamentos e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de medicamentos; r) Promover e realizar estudos para a identificação de factores psicológicos, sociológicos e culturais associados à prescrição e utilização de medicamentos; s) Promover e desenvolver instrumentos de apoio à decisão clínica e à utilização de medicamentos, nomeadamente electrónicos; t) Colher dados sobre o consumo no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos; u) Assegurar a intervenção do INFARMED, I. P., em programas nacionais e comunitários no âmbito das suas competências, nomeadamente em áreas como a antibiorresistência e o uso racional do medicamento; v) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências. Artigo 5.º Direcção de Produtos de Saúde 1 — À Direcção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete: a) Assegurar as actividades necessárias à colocação no mercado de dispositivos médicos; b) Desenvolver as actividades de registo dos produtos cosméticos e de higiene corporal e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes; c) Assegurar as actividades de monitorização e supervisão do mercado dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como de outros produtos da competência do INFARMED, I. P.; d) Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria -prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor; e) Assegurar a monitorização da segurança dos produtos de saúde; f) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de produtos de saúde da OMS; g) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;4796 Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 h) Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia; i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DPS: a) Gerir, avaliar e monitorizar os requerimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos; b) Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à colocação no mercado de dispositivos médicos, de acordo com a legislação em vigor, nomeadamente registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos; c) Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos; d) Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos; e) Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal; f) Monitorizar o mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal; g) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências; h) Promover e implementar medidas de segurança; i) Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de produtos de saúde; j) Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício -risco; l) Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os produtos de saúde; m) Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Dispositivos Médicos e da Comissão de Cosmetologia; n) Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências. Artigo 6.º Direcção de Inspecção e Licenciamentos 1 — À Direcção de Inspecção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete: a) Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis; b) Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM; c) Assegurar as actividades e iniciativas necessárias à inspecção das actividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias -primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis; d) Assegurar as actividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde; e) Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade dos medicamentos, da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos e dos produtos de saúde; f) Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas acções de inspecção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo; g) Assegurar o desempenho das obrigações de inspecção de farmacovigilância e de inspecção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde; h) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência; i) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psico trópicos e à fiscalização das actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita; j) Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada; l) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências; m) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de actividades de matérias -primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos; n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DIL: a) Assegurar as actividades inerentes ao licenciamento de farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito de medicamentos e produtos de saúde, bem como o registo de locais de venda de MNSRM; b) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos;Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 4797 c) Inspeccionar farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de MNSRM; d) Inspeccionar fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito do medicamento, desde a matéria--prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico com a legislação em vigor; e) Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade; f) Assegurar a realização de inspecções de farmacovigilância, vigilância de produtos de saúde e de boas práticas clínicas; g) Assegurar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria -prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor; h) Fiscalizar as actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita; i) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências. Artigo 7.º Direcção de Comprovação da Qualidade 1 — À Direcção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete: a) Participar no sistema de garantia da qualidade dos medica mentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde; b) Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica; c) Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco--toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos; d) Participar no sistema de garantia da qualidade dos produtos de saúde; e) Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência; f) Assegurar e promover actividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições; g) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE; h) Realizar estudos no âmbito das matérias -primas, formulação e desenvolvimento fármaco -tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas; i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; j) Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos; l) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DCQ: a) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., em matéria do Programa Nacional de Acompanhamento das Boas Práticas de Laboratório de acordo com os princípios da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE); b) Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram; c) Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram; d) Planificar e executar as auditorias internas; e) Desenvolver e analisar os programas internos de controlo de qualidade; f) Acompanhar os ensaios interlaboratórios em que a DCQ participe; g) Coordenar sob orientação do director as actividades relativas à logística laboratorial, conexas com a planificação de actividades e gestão de meios; h) Coordenar os projectos de investigação desenvolvidos no âmbito do INFARMED, I. P.; i) Elaborar propostas de investigação e desenvolvimento e respectiva coordenação, que requeiram a contribuição de outras direcções, departamentos ou sectores do INFARMED, I. P.; j) Coordenar actividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras; l) Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projectos e actividades de natureza científica; m) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, incluindo na Farmacopeia Europeia, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências. Artigo 8.º Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado 1 — À Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado, abreviadamente designada por DAEOM, compete: a) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde; b) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde; c) Monitorizar a acessibilidade e os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde; d) Proceder à identificação prospectiva das inovações em matéria de medicamentos e produtos de saúde e avaliar o seu possível impacte na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde; e) Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;4798 Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 f) Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área do medicamento e dos produtos de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do sector farmacêutico; g) Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação farmacoterapêutica e económica do mercado dos medicamentos e produtos de saúde, com particular incidência nos medicamentos comparticipados; h) Analisar e promover estudos de avaliação farmacoterapêutica e económica de medicamentos para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos; i) Assegurar a recolha de dados económicos e estatísticos relativos ao sector do medicamento e de produtos de saúde; j) Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de comparticipações de medicamentos; l) Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde; m) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; n) Assegurar a articulação com a Comissão de Farmacoeconomia; o) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DAEOM: a) Proceder à análise, promoção e realização de estudos económicos para o controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde; b) Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos; c) Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), bem como proceder à tramitação dos respectivos processos para decisão; d) Proceder à execução e avaliação económica das decisões para o sector do medicamento e produtos de saúde; e) Proceder à avaliação farmacoterapêutica de suporte à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos; f) Proceder à avaliação farmacoterapêutica com o fim de apoiar a análise, promoção e realização de estudos económicos para controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde; g) Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Farmacoeconomia; h) Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano; i) Assegurar a tramitação dos procedimentos relativos ao regime de preços dos medicamentos comparticipados pelo SNS, com vista à sua autorização ou revisão; j) Monitorizar as condições de acesso ao mercado dos medicamentos e produtos de saúde; l) Monitorizar as tendências de evolução do mercado dos medicamentos e produtos de saúde; m) Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde; n) Recolher e actualizar os dados estatísticos relativos ao sector do medicamento e dos produtos de saúde; o) Tratar e produzir informação para suporte à tomada de decisão, monitorização da utilização de medicamentos e incorporação em estudos económicos; p) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências. Artigo 9.º Direcção de Gestão de Informação e Comunicação 1 — À Direcção de Gestão de Informação e Comunicação, abreviadamente designada por DGIC, compete: a) Apoiar o conselho de administração em todos os assuntos de comunicação interna e externa; b) Gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional; c) Assegurar o rápido acesso a informação actualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos; d) Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso; e) Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público alvo; f) Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes; g) Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página electrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social; h) Assegurar a recepção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.; i) Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.; j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; l) Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços; m) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DGIC: a) Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde; b) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P.; c) Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde; d) Organizar e manter um centro de documentação multimédia; e) Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet;Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 4799 f) Assegurar as actividades inerentes às funções do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde, incluindo a disponibilização de uma linha de atendimento e canais de comunicação especializados direccionados para os profissionais de saúde e para o cidadão; g) Assegurar a qualidade do contacto e da imagem associada do INFARMED, I. P., na prossecução de um serviço de qualidade global; h) Garantir o atendimento nos prazos definidos; i) Garantir a disponibilização de informação qualificada e centralizada sobre os assuntos relevantes; j) Gerir de forma integrada toda a correspondência recebida no INFARMED, I. P., independentemente do meio de comunicação utilizado; l) Assegurar a recepção, registo, classificação, digitalização, encaminhamento, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.; m) Efectuar o primeiro nível de intervenção relativamente aos pedidos recebidos dos clientes externos, procedendo à sua validação ou invalidação, à respectiva classificação e ao seu encaminhamento para os serviços competentes; n) Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página electrónica do INFARMED, I. P., quer ainda nos órgãos de comunicação social; o) Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P.; p) Emitir certidões e certificados no âmbito do Sistema de Certificação da OMS da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação e Comércio Internacional, bem como outros considerados necessários; q) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências. Artigo 10.º Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação 1 — À Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação, abreviadamente designada por DSTI, compete: a) Garantir a gestão e actualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquitecturas aplicacional e de dados; b) Gerir a arquitectura infra -estrutural, mantendo actualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados; c) Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.; d) Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz áudio -visual; e) Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos; f) Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito; g) Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação; h) Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação; i) Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia; j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; l) Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências. 2 — Compete ainda à DSTI: a) Assegurar a execução dos sistemas de informação e definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia; b) Colaborar com os demais serviços na realização de testes das aplicações, definir normas de documentação e garantir o desempenho, a segurança e a confidencialidade da informação; c) Desenvolver as aplicações dos sistemas de informação para a gestão; d) Definir o modelo lógico e físico das bases de dados e assegurar a sua administração e optimização e normalização de procedimentos; e) Elaborar as especificações técnicas, acompanhar o desenvolvimento, a implementação, o teste e a manutenção das aplicações adquiridas ao exterior; f) Apoiar a implementação das aplicações, quer a nível de actualização do software quer a nível de formação; g) Controlar e optimizar os equipamentos instalados; h) Testar e assegurar a instalação dos suportes lógicos de base e programas -produto; i) Gerir as versões de software de base aplicacional instaladas; j) Propor novas arquitecturas de rede ou actualização das existentes e assegurar níveis adequados de disponibilidade e fiabilidade; l) Gerir os suportes informáticos; m) Definir normas e standards e apoio técnico na utilização de hardware e software; n) Apoiar a tomada de decisões quanto à adopção de produtos e soluções informáticas; o) Garantir a manutenção, o desempenho e as condições de segurança dos produtos instalados e respectiva segurança, dando suporte à exploração e verificando o cumprimento de normas técnicas; p) Coordenar e supervisionar as infra -estruturas de comunicações e manter a sua operacionalidade; q) Assegurar a actualização e instalação de hardware e software; r) Participar em processos de aquisição de bens e serviços informáticos; s) Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.4800 Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 Artigo 11.º Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais 1 — À Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, abreviadamente designada por DRHFP, compete: a) Participar na definição das políticas financeira e orçamental; b) Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras; c) Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução; d) Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual; e) Efectuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas; f) Organizar, elaborar e manter actualizados os registos patrimoniais e contabilísticos; g) Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira; h) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais; i) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto; j) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras; l) Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações; m) Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos; n) Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores; o) Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis; p) Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos; q) Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional; r) Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e selecção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho; s) Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal; t) Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho; u) Participar nas negociações de convenções colectivas de trabalho; v) Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos; x) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; z) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda à DRHFP: a) Implementar e participar na definição da política financeira e orçamental; b) Elaborar e implementar análises económico -financeiras e orçamentais; c) Elaborar o relatório financeiro anual; d) Elaborar, executar e controlar o orçamento; e) Manter o conselho directivo informado sobre a execução orçamental; f) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais, incluindo a instrução dos contratos sujeitos a visto prévio do Tribunal de Contas; g) Elaborar e controlar o orçamento de tesouraria; h) Proceder à cobrança de receitas e ao pagamento das despesas; i) Elaborar análises financeiras de tesouraria; j) Organizar, elaborar e manter actualizados os registos e procedimentos contabilísticos inerentes ao sistema de contabilidade geral e analítica; l) Definir, organizar e manter centros de custo; m) Organizar e manter o arquivo de contabilidade; n) Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira; o) Elaborar a conta de gerência e o relatório e contas anuais. p) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto; q) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras; r) Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações e gerir os respectivos contratos; s) Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos; t) Assegurar a gestão dos espaços cuja utilização é passível de cedência a entidades externas, designadamente as salas de reuniões e o auditório do INFARMED, I. P.; u) Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores; v) Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis; x) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, no âmbito das suas actividades; z) Participar na definição da política financeira e orçamental; aa) Colaborar na definição da política de recursos humanos e assegurar a sua execução; ab) Assegurar a informação de pessoal; ac) Elaborar e coordenar o plano de recursos humanos; ad) Elaborar e coordenar a execução do plano e dos projectos de formação; ae) Assegurar a elaboração de candidaturas a financiamentos para formação profissional; af) Proceder à selecção, recrutamento e acolhimento de pessoal; ag) Elaborar os contratos individuais de trabalho e de prestação de serviços de natureza intelectual e científica; ah) Propor e assegurar todos os procedimentos de natureza disciplinar; ai) Planear e coordenar a execução da avaliação de desempenho; aj) Planear e controlar a progressão nas carreiras;Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 4801 al) Elaborar o balanço social; am) Colaborar na negociação dos instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho; an) Manter actualizados os processos individuais de funcionários e colaboradores; ao) Controlar a assiduidade do pessoal; ap) Elaborar os mapas de horários de trabalho, o registo de pessoal e o plano de férias e a folha de remunerações, abonos e descontos; aq) Assegurar um sistema de organização e controlo das deslocações em serviço; ar) Registar e processar as remunerações, os abonos e os descontos; as) Assegurar as obrigações legais do INFARMED, I. P., em matéria laboral, designadamente as respeitantes à higiene, segurança e medicina no trabalho; at) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências. Artigo 12.º Gabinete de Planeamento e Qualidade 1 — Ao Gabinete de Planeamento e Qualidade, abreviadamente designado por GPQ, compete: a) Assegurar as actividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua actividade; b) Promover optimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia; c) Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas; d) Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na actividade do INFARMED, I. P.; e) Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua actividade; f) Garantir o controlo da gestão interna; g) Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho directivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica; h) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda ao GPQ: a) Organizar e assegurar o processo de planeamento estratégico e operacional; b) Definir e assegurar o controlo estratégico e operacional e a avaliação periódica do desempenho dos centros de responsabilidade, através de instrumentos adequados; c) Participar na definição da política financeira e orçamental; d) Organizar, elaborar, coordenar e monitorizar a execução do plano anual de actividades; e) Elaborar o relatório anual de actividades; f) Organizar e assegurar o funcionamento regular de um sistema de informação para o planeamento e controlo de gestão; g) Promover a realização de auditorias internas de gestão; h) Assegurar a coordenação da definição de políticas e de procedimentos tendo em conta a orientação para o cliente; i) Avaliar o desempenho organizacional através da monitorização dos respectivos indicadores e apoiar planos de melhoria da qualidade; j) Acompanhar a definição e adequação das instruções e normas de organização, modernização e racionalização de procedimentos e circuitos administrativos que influenciem o desempenho das actividades; l) Executar as avaliações dos procedimentos, sempre que for solicitado pelo conselho directivo; m) Controlar a observância dos procedimentos definidos em matéria de funcionamento dos serviços na óptica da qualidade; n) Emitir os pareceres técnicos e prestar o apoio solicitado pelo conselho directivo; o) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências. Artigo 13.º Gabinete Jurídico e de Contencioso 1 — Ao Gabinete Jurídico e de Contencioso, abreviadamente designado por GJC, compete: a) Assegurar a assessoria jurídica ao conselho directivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.; b) Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direcção de Inspecção e Licenciamentos; c) Assegurar a actividade de contencioso do INFARMED, I. P.; d) Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da actividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção; e) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; f) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições. 2 — Compete ainda ao GJC: a) Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da actividade do INFARMED, I. P.; b) Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia; c) Assegurar o exercício do mandato judicial, directamente ou em regime de aquisição de serviços externos, nos processos em que o INFARMED, I. P. seja parte; d) Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços; e) Assegurar a ligação entre o INFARMED, I. P., e os seus mandatários judiciais e acompanhar a respectiva actividade; f) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;4802 Diário da República, 1.ª série — N.º 144 — 27 de Julho de 2007 g) Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados; h) Colaborar na elaboração de regulamentos internos; i) Negociar os instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho e assegurar o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.; j) Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I. P., bem como coordenar os processos de transposição das directivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspectos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar; l) Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares; m) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível nacional, comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências. Artigo 14.º Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico, abreviadamente designado por GARC, compete: a) Dispensar apoio ao desenvolvimento estratégico e à internacionalização do sector dos medicamentos e produtos de saúde; b) Prestar aconselhamento regulamentar e científico ao sector farmacêutico em matérias relacionadas com a concepção, o fabrico e a monitorização de medicamentos nas áreas da qualidade, da segurança pré -clínica e clínica, incluindo a farmacovigilância e os aspectos relacionados com a minimização dos riscos e da eficácia; c) Prestar apoio regulamentar e científico às empresas da indústria farmacêutica no âmbito dos procedimentos de autorização e registo de medicamentos, designadamente no âmbito dos procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo e descentralizado, em todas as fases do ciclo de vida do medicamento; d) Prestar apoio regulamentar e científico às empresas da indústria dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal no âmbito da sua colocação no mercado; e) Prestar aconselhamento regulamentar e científico ao sector dos produtos de saúde em matérias relacionadas com a concepção e o fabrico de dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal nas áreas da qualidade, da segurança pré -clínica e clínica, incluindo a vigilância e os aspectos relacionados com a minimização dos riscos e do desempenho. Artigo 15.º Organismo notificado Ao organismo notificado, abreviadamente designado por ON, compete: a) Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das directivas «nova abordagem»; b) Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos; c) Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos; d) Assegurar que o fabricante cumpre correctamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado; e) Cooperar com as autoridades competentes nacionais dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos; f) Cooperar com os organismos notificados dos Estados membros da União Europeia. Portaria n.º 811/2007 de 27 de Julho O Decreto -Lei n.º 270/2007, de 26 de Julho, definiu a missão e as atribuições do Instituto Português do Sangue, I. P. Importa agora, no desenvolvimento deste decreto -lei, determinar a sua organização interna através da aprovação dos respectivos Estatutos. Assim: Ao abrigo do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de Janeiro: Manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Objecto São aprovados os Estatutos do Instituto Português do Sangue, I. P., abreviadamente designado por IPS, I. P., publicados em anexo à presente portaria e que dela fazem parte integrante. Artigo 2.º Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação. O Ministro de Estado e das Finanças, Fernando Teixeira dos Santos, em 4 de Julho de 2007. — O Ministro da Saúde, António Fernando Correia de Campos, em 6 de Julho de 2007. ANEXO ESTATUTOS DO INSTITUTO PORTUGUÊS DO SANGUE, I. P. CAPÍTULO I Estrutura organizacional Artigo 1.º Estrutura 1 — Para a prossecução das suas atribuições, o Instituto Português do Sangue, I. P., abreviadamente designado por IPS, I. P., dispõe de serviços centrais, designados por departamentos, e de serviços desconcentrados, designados por centros regionais de sangue. 2 — Os departamentos são dirigidos por um director, cargo de direcção de nível 2 e os centros regionais de sangue são dirigidos por um director de centro, cargo de direcção de nível 1, coadjuvado por um adjunto, que o
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Código Português do Trabalho de 2009
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References: artigo 1
 artigo 4
 artigo 12
 Artigo 1
 Artigo 2
 Artigo 1
 Artigo 2
 Artigo 3
 Artigo 4
 Artigo 5
 Artigo 6
 Artigo 7
 Artigo 8
 Artigo 9
 Artigo 10
 Artigo 11
 Artigo 12
 Artigo 13
 Artigo 14
 Artigo 15
 artigo 12
 Artigo 1
 Artigo 2
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