Source: https://notfalldesinfektion.vci.de/de/infos/about
Timestamp: 2020-06-05 10:07:08+00:00

Document:
Info - VCI Plattform Notversorgung Desinfektionsmittel
Informationen über VCI Plattform Notversorgung Desinfektionsmittel
Hintergrund und Zweck der Plattform
Durch das Coronavirus ist die Nachfrage nach Händedesinfektionsmittel sprunghaft angestiegen und kann kurzfristig nicht vollständig durch etablierte Lieferketten konventioneller Hersteller gedeckt werden. Der Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) hat in enger Abstimmung mit seinen Mitgliedern und mit einem Mandat des Krisenstabs der Bundesregierung deshalb eine Initiative gestartet, um die Notfallversorgung von Gesundheitseinrichtungen mit Händedesinfektionsmittel sicherzustellen.
Als Kernelement dieser Initiative hat der VCI die Plattform NOtversorgung DEsinfektionsmittel 2020 (NODE) aufgebaut. Die Plattform schafft die Möglichkeit, Anbieter und Abnehmer von Händedesinfektionsmittel, Rohstoffen, Gebinden und Dienstleistungen (Umfüllen, Logistik) bundesweit miteinander zu vernetzen. Nachfrage und Angebot sollen dadurch besser koordiniert werden. NODE ist eine temporäre Plattform für die Dauer der Coronakrise.
NODE befindet sich in der Anlaufphase und richtet sich derzeit an die Chemieindustrie, Verbände, Vereinigungen und sonstige Organisationen von Gesundheitseinrichtungen, insbesondere von Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen, sowie an Unternehmen und Institutionen, deren Infrastruktur und Ressourcen zur Notversorgung mit Händedesinfektionsmittel beitragen können.
Was ist der VCI?
Der Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) ist der Wirtschaftsverband der chemischen Industrie in Deutschland und hat seinen Hauptsitz in Frankfurt am Main. Er ist Teil des Bundesverbands der Deutschen Industrie und hat zum Ziel, die Interessen der Branche, sowie der Mitgliedsunternehmen gegenüber Behörden, Politik, Medien und anderen wirtschaftlichen Bereichen zu vertreten. In Summe vertritt der VCI die wirtschaftspolitischen Interessen von rund 1.700 Chemie- und Pharmaunternehmen in Deutschland.
An wen wende ich mich bei Fragen jeglicher Art?
Bitte wenden Sie sich mit Anfragen jeglicher Art an unsere Support Email-Adresse:
Notfalldesinfektion@vci.de
Kostet die Teilnahme an der Plattform Geld?
Nein, die Plattform ist ein kostenloses Angebot des VCI.
Die Plattform richtet sich an alle Akteure, die an der Versorgungskette Desinfektionsmittelherstellung beteiligt sind. Auf der produzierenden Seite werden die Rohstoffhersteller, Formulierer, Gebindehersteller, Abfüller, und Logistikunternehmen angesprochen, wohingegen auf der der nachfragenden Seite die Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen adressiert werden.
Kann ich über die Plattform ein Geschäft abschließen?
Nein, die Plattform fungiert lediglich als vermittelnder Marktplatz und soll helfen, Angebot und Nachfrage miteinander zu vermitteln. Der konkrete Geschäftsabschluss erfolgt momentan außerhalb der Plattform.
Ausnahmezulassungen Händedesinfektionsmittel:­
AllVg vom 09.04.2020
Beim Schutz gegen das Coronavirus spielen Desinfektionsmittel eine große Rolle.
Um die Versorgung mit Händedesinfektionsmitteln zu gewährleisten, hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eine Ausnahmezulassung erlassen, mit der die Formulierung bestimmter Mittel für die hygienische Händedesinfektion für einen befristeten Zeitraum abweichend von den regulären Vorgaben der Biozidprodukte-Verordnung (BPR (Verordnung (EU) Nr. 528/2012)) gestattet wird.
Rechtliche Grundlage für die Allgemeinverfügungen der BAuA ist die sogenannte „Notfallzulassung“ gemäß Artikel 55(1) der BPR, die bei einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit von den Behörden erteilt werden kann.
„Händedesinfektionsmittel mit den Wirkstoffen Ethanol, 2-Propanol dürfen auch an Verbraucher abgegeben werden, solche mit 1-Propanol bleiben berufsmäßigen Verwendern vorbehalten. Weiterhin sind Rezepturen mit den genannten Wirkstoffen eingeschlossen, die bereits biozidrechtlich zugelassen wurden (oder für die ein fristgerechter Zulassungsantrag gestellt wurde) und deren bakterizide, levurozide und begrenzt viruzide Wirkung nachgewiesen wurde. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, Produkte mit sogenannten Altwirkstoffen, die unter die nationalen Übergangsvorschriften fallen, unter bestimmten Bedingungen zulassungsfrei in den Verkehr zu bringen.“ (Quelle: BAuA)
Die neue Ausnahmezulassung ist erhältlich auf der Internetseite der BAuA:
https://www.baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/2020-04-15-Haendedesinfektion.html
Zusätzlich empfehlen wir die ebenfalls dort erhältliche Auflistung der häufig gestellten Fragen.
https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendungssichere-Chemikalien-und-Produkte/Chemikalienrecht/Biozide/FAQ/FAQ_node.html
Im Rahmen der COVID-19 Situation werden aktuell vereinfachte Rezepturen (WHO) für Desinfektionsmittel zum Einsatz in Deutschland freigegeben. Ebenso haben Bundesgesundheitsministerium und BAuA inzwischen die Genehmigung für die Verwendung von Bioethanol in Desinfektionsmitteln erteilt.
BMG AL Thomas Müller:
„Bioethanol ist nach Einschätzung BMG sehr gut geeignet für Desinfektionsmittel. […] Hersteller haben inzwischen vom BfArM Sonderzulassungen, auch für die Rezepturen.“
„Ethanol aus oder als Bioethanol ist als Rohstoff ab einer Reinheit von 96 % (v/v) erlaubt. Es ist vom Hersteller sicherzustellen, dass keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten sind.“
Auch hier dienen die Informationen der BAuA.
Anforderungen an Lagern, Umfüllen und Tätigkeiten mit entzündbaren Desinfektionsmitteln
(FAQ: Was muss beim Lagern, Umfüllen und Tätigkeiten mit entzündbaren Desinfektionsmitteln und deren Rohstoffen beachtet werden?)
Anforderungen an das Lagern, Umfüllen und an Tätigkeiten mit gefährlichen Stoffen und Gemischen, einschließlich entzündbaren Desinfektionsmitteln und deren Rohstoffen, werden in der Gefahrstoffverordnung geregelt. Die erforderlichen Maßnahmen sind anhand der jeweiligen Bedingungen in einer Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln. Wenn hierzu keine eigene Expertise im Betrieb vorhanden ist, muss dieser durch eine externe Unterstützung sichergestellt werden.
Für die Verwendung beim Endverbraucher (Kliniken, Arztpraxen) sind kleine Gebinde (≤ 5 Liter) am besten handhabbar und diese Mengen sollten für den Endanwender möglichst nicht überschritten werden. Sind beim Verbraucher Umfüllungen auf kleinere Gebinde erforderlich, sind auch hier allgemeine Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten, wie z.B. Tätigkeiten nur in gut gelüfteten Bereichen, Vermeiden unmittelbar wirksamer Zündquellen im Nahbereich (wie z.B. offene Flammen oder elektrische Geräte).
Beim Umfüllen größerer Gebinde (> 5 Liter) müssen insbesondere die Brand- und Explosionsgefahren nach Gefahrstoffverordnung bewertet und beachtet werden, da explosionsfähige Atmosphären entstehen können. Es müssen daher entsprechende Gegenmaßnahmen ergriffen werden, um eine Entzündung der Dämpfe zu verhindern. Maßnahmen sind unter anderem:
Zur Vermeidung elektrostatischer Zündquellen muss unter anderem auf eine Erdung der Gebinde, des Trichters und idealerweise auch der tätigen Person geachtet werden, um eine elektrostatische Aufladung und Entzündung zu verhindern. Sollten diese Vorkehrungen beim Umfüller nicht möglich sein, ist eine Umfüllung durch geeignete Unternehmen durchzuführen. Geprüft werden könnte auch die Möglichkeit einer Kooperation mit der lokalen Feuerwehr, die in aller Regel über die nötige Ausrüstung für solche Abfüllvorgänge verfügt.
Hinweis: Die Anforderungen zur Vermeidung elektrostatischer Zündgefahren sind in diesem Zusammenhang in der Technischen Regel TRGS 727 beschrieben. Für die hier diskutierten Vorgänge ist insbesondere der Abschnitt 4.5.5 relevant.
Weitere Informationen dazu finden sich insbesondere bei den entsprechenden Berufsgenossenschaften:
Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) „Händedesinfektionsmittel selbst herstellen: Brände und Explosionen in Apotheken vermeiden“
https://www.bgw-online.de/DE/Home/Branchen/News/Haendedesinfektionsmittel-Apotheken.html
https://www.bgrci.de/exinfode/ex-schutz-wissen/antworten-auf-haeufig-gestellte-fragen/entzuendbare-fluessigkeiten/)
Anforderungen an Verpackungen für Desinfektionsmittel
Verpackungen für Desinfektionsmittel müssen die Anforderungen der einschlägigen Gefahrgutbeförderungsvorschriften (z.B. ADR, GGVSEB) erfüllen, wie z.B. eine korrekte Kennzeichnung und in der Regel eine UN‑Zulassung.
Um der aktuell knappen Verfügbarkeit von Verpackungen (≤ 5 Liter) für Händedesinfektionsmittel entgegenzutreten hat das BMVI folgende alternative Möglichkeiten vorgeschlagen:
Möglichkeit: Erweiterung der Bauartzulassung für Verpackungen für Pflanzenschutzmittel, deren chemischen Verträglichkeit mit der Modellflüssigkeit PFL-FR 2344 nachgewiesen wurde. Entsprechende Anträge können Verpackungshersteller für ihre Verpackungen beantragen. Mit einer solchen Erweiterung können dann diese Kunststoffverpackungen auch als Einzelverpackungen für die Desinfektionsmittel verwendet werden.
Möglichkeit: Nutzung von zusammengesetzten Verpackungen gemäß P 001. Damit können nicht bauartzugelassene Verpackungen als Innenverpackung in einer bauartgeprüften Außenverpackung verwendet werden, z. B. nicht bauartzugelassene Kunststoffkanister bis 30 L in bauartzugelassenen Kisten aus Pappe bis 400 kg (bei Verpackungsgruppe II und III).
Verhindern elektrostatischer Aufladung und Entzündung beim Umfüllen
Für die Verwendung beim Endverbraucher (Kliniken, Arztpraxen) sind in der Regel kleine Gebinde (≤ 5 L) am besten handhabbar. Werden größere Gebinde als 5 Liter genutzt, müssen diese Verpackungen ableitfähig ausgerüstet sein. Beim Umfüllen von größeren Gebinden (> 5 L) in kleinere können explosionsfähige Atmosphären entstehen. So muss auf die Vermeidung von Zündgefahren, unter anderem durch eine Erdung der Gebinde, des Trichters und idealerweise auch der tätigen Person geachtet werden, um eine elektrostatische Aufladung und Entzündung zu verhindern. Sollten diese Vorkehrungen beim Anwender nicht möglich sein, ist eine Umfüllung durch Unternehmen vorzunehmen, welche die Anforderungen umsetzen können. Geprüft werden könnte auch die Möglichkeit zu einer Kooperation mit der lokalen Feuerwehr, die in der Regel über die nötige Ausrüstung für solche Abfüllvorgänge verfügt.
Alkoholsteuerrecht Händedesinfektionsmittel
Steuerfreie Verwendung von Ethanol zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln
Die vorliegenden Informationen dienen ausschließlich als Hinweis zu dem aktuellen Kenntnisstand der alkoholsteuerrechtlichen Entwicklungen zur Verwendung von Ethanol zum alleinigen Zweck der Herstellung von Händedesinfektionsmitteln vor dem Hintergrund der Corona/Covid-19-Notlage. Andere über das Alkoholsteuerrecht hinausgehende (gesetzliche) Anforderungen, z. B. aus der Biozid-Verordnung, werden hier nicht berücksichtigt.
Alle zur Verfügung gestellten Informationen wurden nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt. Es wird keine Gewähr für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen übernommen.
Bitte beachten Sie die einschlägigen gesetzlichen Regelungen und Vorschriften sowie Dienstanweisungen und Sachinformationen der zuständigen Generalzolldirektion.
Neben den EU-Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 3199/93, der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 162/2013 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2017/1112 sind in Deutschland das Alkoholsteuergesetz und die Durchführungsbestimmungen der Verordnung zur Durchführung des Alkoholsteuergesetzes zu beachten. Diese werden durch die Dienstvorschriften „Allgemeines“ (zzgl. chemisch-technische Bestimmungen), „Abfindungsbrennen“, „Steuerbefreiung“ und „Beschreibung von Messuhren“ ergänzt.
Hinweise aus der Verfügung der Generalzolldirektion:
Die am 26. März 2020 veröffentlichte Verfügung der Generalzolldirektion an die Hauptzollämter bietet wichtige Hinweise für die Unternehmen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie, die Ethanol steuerfrei für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln nutzen möchten. Falls Sie weitere Informationen zur offiziellen Verfügung wünschen, melden Sie sich bitte unter Notfalldesinfektion@vci.de.
Inanspruchnahme der allgemeinen Verwendungserlaubnis aus § 57 AlkStV zur Herstellung aus entsprechend vergälltem Ethanol:
Grundsätzlich ist die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln steuerfrei nur mit vergälltem Ethanol möglich (§ 27 Abs. 1 Nr. 3 AlkStG).
Unter Verzicht auf eine förmliche Erlaubnis ist die gewerbliche Verwendung von vergälltem Ethanol zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln allgemein erteilt (§ 57 AlkStV), wenn Ethanol bezogen auf jeweils 100 Liter reines bzw. absolutes Ethanol mit folgenden Vergällungsmitteln vergällt wurde:
· 1,0 Liter Methylethylketon, bestehend aus 95 bis 96 Masseprozent MEK, 2,5 bis 3 Masseprozent Methylisopropylketon und 1,5 bis 2 Masseprozent Ethylisoamylketon (5-Methyl-3-heptanon) oder
· 6,0 Kilogramm Schellack oder
· 2,0 Liter Toluol oder
· 2,0 Liter Cyclohexan.
Die Alkoholerzeugnisse müssen bereits vergällt bezogen werden. Außerdem müssen die Alkoholerzeugnisse selbst verwendet werden.
Eine Abstimmung mit dem zuständigen Hauptzollamt in Hinblick auf eine Abgabe an Dritte ist gemäß § 62 AlkStV notwendig (mögliche Steuerentstehung).
Eine Anzeige der Verwendung ist beim zuständigen Hauptzollamt nicht erforderlich.
Inanspruchnahme einer Einzelverwendungserlaubnis – auch in Kombination mit der Zulassung eines Sondervergällungsmittels:
Für eine steuerfreie Verwendung im Sinne von § 27 Abs. 1 Nr. 3 AlkStG außerhalb der allgemeinen Verwendungserlaubnis nach § 57 AlkStV bedarf das Unternehmen, der „Verwender“, einer förmlichen Einzelerlaubnis, die beim zuständigen HZA zu beantragen ist. Bei bereits erteilten Verwendererlaubnissen ist eine entsprechende Erweiterung zu beantragen. Im Antrag ist das zu verwendende Vergällungsmittel entsprechend zu benennen.
· 1,0 Liter MEK in Reinform auf 100 Liter reines bzw. absolutes Ethanol:
· oder die in § 54 Abs. 1 Nr. 2 vorgesehenen Vergällungsmittel (auf 100 Liter reines bzw. absolutes Ethanol):
- 0,5 Kilogramm Phthalsäurediethylester oder
- 0,5 Kilogramm Thymol oder
- 5,0 Kilogramm Isopropanol und 78,0 Gramm Tertiärbutanol oder
- 0,8 Gramm Denatoniumbenzoat und 78,0 Gramm Tertiärbutanol;
Weitere Sondervergällungsmittel können nach einer entsprechenden Prüfung durch das zuständige Hauptzollamt ggf. ebenfalls zugelassen werden.
Die Erlaubniserteilung erfolgt zeitnah, da Anträge zur Desinfektionsherstellung derzeit bevorzugt bearbeitet werden.
Auf Wunsch des Antragstellers kann die Erlaubnis ausnahmsweise auch dem vorgesehenen Lieferanten (abgebenden Steuerlager) direkt vom zuständigen Hauptzollamt mitgeteilt werden.
Die Alkoholerzeugnisse sollten nach Möglichkeit bereits vergällt bezogen werden.
Bezug von unvergälltem Ethanol, Vornahme der Vergällung beim Verwender und Herstellung von Händedesinfektionsmitteln:
Mit ausdrücklicher Zulassung des zuständigen Hauptzollamts können Verwender mit einer entsprechenden Erlaubnis zur steuerfreien Verwendung und/oder Steuerlagerinhaber unvergälltes Ethanol beziehen, aufgrund der derzeitigen Situation eine Vergällung selbst vornehmen und Händedesinfektionsmittel aus vergälltem Ethanol mit allgemein zugelassenen Vergällungsmitteln oder zugelassenen Sondervergällungsmitteln herstellen. Dies ist beim zuständigen Hauptzollamt entsprechend zu beantragen und kommt nur dann in Betracht, wenn das Ethanol nicht bereits vergällt bezogen werden kann und eine amtliche Vergällung nicht möglich ist. Die GZD-Verfügung vom 26. März 2020 enthält unter B. 2. weitere Erläuterungen.
Händedesinfektionsmittelherstellung durch Pharmaunternehmen:
Inhaber einer Erlaubnis (i.d.R. Pharmaunternehmen) zur steuerfreien Verwendung von unvergälltem Ethanol zur Herstellung von Arzneimitteln nach § 28 i.V.m. § 27 Abs. 1 Nr. 1 AlkStG dürfen diese Erlaubnis befristet seit dem 20. März 2020 auch zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln nutzen.
Bitte nehmen Sie eine detaillierte Prüfung der Voraussetzungen und Rechtsfolgen anhand der einschlägigen Rechtsgrundlagen vor (z. B. in Hinblick auf Steuerlager, Zulassung als registrierter Empfänger, Vernichtung).
Zur Klärung von Einzelfragen nehmen Sie bitte Kontakt mit den zuständigen Hauptzollämtern auf, bevor jedwede Vorgänge unternehmensintern in Gang gesetzt werden.
Sofern die o. g. Fälle im Einzelfall ausgeschöpft werden, kommt das BMF den Unternehmen der chemischen Industrie aufgrund der besonderen Situation durch die Corona/Covid-19-Notlage entgegen. Uns liegt folgende Aussage des Bundesfinanzministeriums vor:
„Es ist richtig, dass der chemischen Industrie keine allgemeine bzw. flächendeckende Verwendungserlaubnis zur Nutzung von unvergällten Alkohols erteilt wurde. Geleitet von dem Gedanken, eine möglichst zügige und unbürokratische Lösung zu finden, werden aber Unternehmen, die zur Deckung des Akutbedarfs in die Produktion von Desinfektionsmittel gehen, "maßgeschneiderte" Einzelverwendungserlaubnisse innerhalb von 1 bis 2 Tagen erteilt. Allein die kurze Frist macht deutlich, dass das Prüfverfahren auf Seiten der Bundeszollverwaltung erheblich gestrafft wurde.
Bei der Erlaubniserteilung wird kursorisch geprüft, ob die Unternehmen in der Lage sind, am Markt kurzfristig Vergällungsmittel zu beziehen. Dabei sind Lösungen in Abweichung von alkoholsteuerrechtlich zugelassenen Vergällungsmitteln ohne weiteres denkbar. Sollte eine Beschaffung von Vergällungsmitteln welcher Art auch immer nicht möglich bzw. eine Beimischung in den Produktionsabläufen beim Antragssteller technisch nicht umsetzbar sein, dann wird die Erlaubnis auch zur Verwendung unvergällten Alkohols erteilt. Erwähnt sei dabei, dass einzelnen Unternehmen diese Erlaubnisse schon mit Rückwirkung erteilt wurden.
Allen anfragenden Unternehmen konnte mit dieser abgestuften Vorgehensweise sehr zügig geholfen werden.“
Für die Klärung von unternehmensspezifischen Sachverhalten können Sie sich dann an die Direktion IV der Generalzolldirektion unter der E-Mail-Adresse div.gzd@zoll.bund.de wenden.
Quellen und hilfreiche Links zum Thema Alkoholsteuerrecht
https://www.gesetze-im-internet.de/alkstg/BJNR165100013.html
Verordnung zur Durchführung des Alkoholsteuergesetzes (Alkoholsteuerverordnung – AlkStV)
https://www.gesetze-im-internet.de/alkstv/BJNR043100017.html
Generalzolldirektion – Informationen zu den Auswirkungen der Coronakrise https://www.zoll.de/SharedDocs/Fachmeldungen/Aktuelle-Einzelmeldungen/2020/Coronakrise.html?nn=280764#doc368868bodyText13 bzw. https://www.zoll.de/SharedDocs/Fachmeldungen/Aktuelle-Einzelmeldungen/2020/Coronakrise.html
Aktuelle Fachmeldungen der Generalzolldirektion
https://www.zoll.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Fachmeldungensuche_Formular.html?nn=280764
Übersicht und Suche von zuständigen Hauptzollämtern und Zollstellen https://www.zoll.de/DE/Service/Dienststellensuche/Dienststellensuche/_function/DienststellenSuche_Formular.html?nn=279098

References: § 57
 § 62
 § 27
 § 57
 § 54
 § 28
 § 27