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MEDICINA LEGAL Y DERECHO | Per Ardua ad Astra
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diciembre 5th, 2009 a las 2:20 am
Uso compasivo y uso no autorizado de medicamentos
En España sólo se puede prescribir un medicamento para aquellos usos recogidos en su ficha técnica, siendo ilegal cualquier otro empleo. Por ejemplo, a los infartados se les da ácido acetilsalicílico para evitar un reinfarto, pero no se les puede recetar Aspirina®: aunque tenga ese principio activo, tal uso no aparece en su ficha técnica. Debemos recetar Adiro®, que es el mismo perro con distinto collar.
Pero este ejemplo es un poco tonto, ya que existen medicamentos para ambas indicaciones. Sin embargo, hay casos con más enjundia, como el Avastin® (bevacizumab). El bevacizumab es un anti-VEGF o, en castellano, un anticuerpo que evita el crecimiento de vasos sanguíneos. Es eficaz en el tratamiento de cáncer de colon, y así se declara en su ficha técnica. Asimismo, los oftalmólogos saben muy bien que el Avastin® es tela de útil para algunas enfermedades (como la retinopatía diabética o la DMAE) pero, de acuerdo a la ficha técnica, no lo pueden usar para eso. ¿Qué solución queda? Hasta hace unos meses tenían que pedir el “uso compasivo”: solicitar una autorización excepcional al Ministerio de Sanidad para administrar a un paciente un fármaco concreto con una indicación que no aparece en su ficha. Esta práctica estaba regulada en el Real Decreto 561/1993 (artº 23, punto 1), que decía:
Se entiende como uso compasivo la utilización, en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico, de productos en fase de investigación clínica, o también la utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización.
Empero, la aplicación de esta ley suponía un obstáculo burocrático y una cantidad ingente de papeleo: cada uso en cada paciente requería el visto bueno de la Dirección Médica del hospital, que se adjuntaba a un informe con la historia del paciente, y se transmitía al Ministerio de Sanidad (en concreto, a la DGFPS) para que éste diese la autorización. Todo un despliegue que había que repetir varias veces al día.
Para solucionar este problema se promulgó en junio el Real Decreto 1015/2009. Como explica en su preámbulo, estos «usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso». ¡Aleluya!
Así, en este Real Decreto se separaron claramente las dos “acepciones” del uso compasivo:
1. (…) mediante este real decreto se establecen:
De modo que el uso compasivo como tal queda relegado a tratamientos de investigación, no aprobados, para pacientes sin otra alternativa terapéutica. O sea: o me muero del cáncer que tengo, o me dan ese tratamiento que están ensayando en el edificio de enfrente y que podría serme útil. “Uso compasivo” igual a “De perdidos al río”. Obviamente, todo sujeto a la ley 41/2002 de autonomía del paciente: al enfermo hay que informarle y tiene que otorgar su consentimiento por escrito.
Pero este Real Decreto también legisla acerca de los medicamentos extranjeros, otro grupo que requiere autorización oficial individualizada. En contra de lo que puede parecer, y como comprobé en la farmacia de mi hospital de referencia, los medicamentos extranjeros son más comunes de lo que uno piensa. Por ejemplo, pongamos que te opera uno de nuestros grandes anestesistas y haces un síndrome de hipertermia maligna: estarías bien jodido si no fuese por su conocimiento… y por el dantroleno. Este fármaco es el único tratamiento para esa enfermedad y, oh horror, ¡no existe en España! ¿Qué hacemos entonces, dejamos morir a esos pacientes? No, hombre: autorizamos su importación desde Reino Unido, y ya está. De hecho, en este caso concreto, es obligatorio que los hospitales grandes tengan un stock de 36 viales de dantroleno. Lo mismo sucede con los tratamientos para intoxicaciones por digoxina o algunos metales pesados: anticuerpos antidigoxina, dimercaprol (BAL) y EDTA, todos ellos necesitan autorización ministerial.
El protocolo de solicitud de estos medicamentos extranjeros, que han de estar aprobados en su país de origen, está igualmente regulado en ese Real Decreto 1015/2009. Como en el uso compasivo, cada solicitud se revisará y autorizará individualmente, excepto en el caso de fármacos de uso en emergencias (los ejemplos que puse antes), en los que se admite el almacenamiento de un stock por parte del hospital.
En fin, perdonad la chapa (hacía mucho que no me extendía tanto), y espero que os haya gustado esta aproximación a los intríngulis legales de la prescripción médica, ¿o acaso pensábais que bastaba con hacer un garabato en la receta? Lo que yo sigo sin entender es qué nexo con la gripe A ven algunos en todo esto…
noviembre 7th, 2009 a las 2:07 am
Etiquetado como Avastin, bevacizumab, dantroleno, extranjero, medicamento, MEDICINA LEGAL Y DERECHO, uso compasivo
Medicinas alternativas y obtención de beneficios: otra diferencia
Uno de los argumentos que emplean los defensores de las medicinas alternativas (las que sean: homeopatía, naturopatía, herbolarios, whatever) es que las empresas farmacéuticas son unas hijas de la gran meretriz, por lo del beneficio económico y tal. Sin embargo, los árboles no les dejan ver el bosque, y es que los “tratamientos alternativos” suponen un mamoneo económico que ya lo quisieran las farmacéuticas normales.
No me refiero a que los productos alternativos no tengan que amortizar unos costes de investigación y desarrollo. Tampoco a que se ahorren los costes de la materia prima (¡poco gastan en reactivos químicos!). No: voy a algo más grave. ¿Qué pensaríais si el médico que os diagnostica una enfermedad os vende él mismo un medicamento que ha preparado en su empresa? ¿No sería eso como dar al zorro las llaves del corral: te diagnostico lo que quiero para que me pagues mi medicina?
Para evitar esto, la legislación separa claramente la prescripción de la dispensación, la indicación de la ganancia económica. Así pues, un médico ni siquiera puede regentar una farmacia o similares: esto se establece, en su espíritu, desde la Ley General de Sanidad de 1985 (artículo 103). Más tarde se legisló específicamente en la Ley del Medicamento (25/1990) y, al ser derogada ésta, se recogió en el artículo tercero de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (29/2006), que dice, entre otras cosas:
Y, sin embargo, los curanderos alternativos que he podido conocer se pasan esto por el forro: ellos te diagnostican, te preparan su pócima de Panorámix y te la venden a precio de orillo. ¡Coño, si alguno hasta tiene su propia empresa!
Lo dicho: desconfiamos de las farmacéuticas porque son unos monstruos desalmados, y nos entregamos en brazos del negociante alternativo que nos diagnostica, trata y cobra sin salir de su consulta. Si esto fuese política, Montesquieu se llevaría las manos a la cabeza…
septiembre 3rd, 2009 a las 1:09 am
Etiquetado como alternativa, beneficio, ESCEPTICISMO, HOMEOPATÍA, medicamento, Medicina, MEDICINA LEGAL Y DERECHO
Derecho a… ¿qué?
Estaba yo comiendo tranquilamente mientras escuchaba el programa de las dos y media en Telecinco cuando oí algo que me hizo removerme en la silla como si alguien arrastrara sus uñas contra una pizarra.
Os resumo el caso: niña de trece años que hace siete sufre una leucemia, tratada con quimioterapia. Como efecto secundario de la quimio le aparece una comunicación interventricular: un orificio que comunica los dos ventrículos, de modo que la sangre que debería enviarse al cuerpo realmente va al ventrículo derecho. Desarrolla por lo tanto una grave insuficiencia cardíaca: el corazón apenas “funciona”. Los médicos le plantean el tratamiento: un trasplante de corazón. Si funciona, se cura, y si no funciona… bueno, de todas formas ya está condenada. Y la niña, agárrense los machos, rechaza ese trasplante. Hasta aquí, ni tan mal; dejo para el final el hecho de que se trate de una muchacha de trece años.
Derechos, rechazo del tratamiento y muerte digna.
El tema es que el locutor de esta tarde ha metido “derecho a morir dignamente” y “rechazar un transplante de corazón” en la misma frase. Y claro, ahí me he mosqueado, he decidido buscar algo, y he encontrado este artículo en la BBC. Sólo el título ya produce arcadas: «Girl wins right to refuse heart» ¿¿QUÉ?? ¿Me lo repita? ¿Desde cuándo un paciente no puede negarse a un tratamiento, para que el periodista diga que ha “conseguido” ese derecho? O sea que los médicos podíamos obligar a los pacientes a que se traten. Coño, y yo sin saberlo: qué bueno que me lo dijiste, Maripili. Por si queda alguna duda: Ley 41/2002, de autonomía del paciente, artículo 8.1:
Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado.
Y la cosa viene de antes. La Ley General de Sanidad, 14/1986, artículo 10.9, afirma que «[El paciente tiene derecho] A negarse al tratamiento» Por consiguiente, ¿qué tiene de extraordinario que un paciente rechace el tratamiento?
Pero, no contento con eso, el periodista británico añade en el tercer párrafo: «Hannah (…) said she wanted to die with dignity». Ya estamos con que si la abuela fuma. Quiero pensar que el juntaletras ha soltado esto sin darse cuenta, porque si no es así, merece que le pasen por la quilla. Lo repetiré por enésima vez:
Una cosa es el ensañamiento terapéutico: adoptar medidas extraordinarias para alargar la agonía y aplazar una muerte inevitable y próxima. Por ejemplo, un paciente en la UCI.
Otra cosa es “morir con dignidad”, una frase hecha que significa “eutanasia”: que el paciente pueda decidir sobre su muerte si se prevé que expire próximamente y/o sufre una enfermedad gravemente incapacitante. Por ejemplo, un cáncer terminal.
Y otra, que no tiene nada que ver, es negarse a recibir un tratamiento curativo. Por ejemplo un trasplante.
Al loro con los matices, especialmente el de “alargar la agonía” y “recibir un tratamiento curativo”. ¿Me explicáis ahora qué carajo ha querido decir el periodistilla? Ojo: repito que el paciente está en su perfecto derecho de mandar a tomar por culo al médico que le propone una solución. Pero aquí no estamos hablando del “derecho a una muerte digna” ni de coña. Estamos hablando de un tratamiento cuasicurativo, que mejorará la calidad de vida de la niña.
Paciente menor
Esa es otra. Antes, cuando cité la legislación española, hice como los políticos: decir una verdad a medias. Porque en ambos casos se explicita que el paciente podrá negarse… cuando esté capacitado para ello (Artº 9.3) Un demente no puede. Un niño de cinco años, tampoco. ¿Y una de trece? (o doce, si tenemos en cuenta cuándo dice la BBC que tomó la decisión). No se trata aquí de hablar sobre si el niño se circuncida o no: estamos hablando de una elección vital. ¿Ya está la niña en condiciones de decir que no quiere trasplantarse? Obviamente, si la muchacha tuviera veintitantos tacos, ni hubiera salido en las noticias ni yo estaría aporreando el teclado habiendo dormido anoche cuatro horas.
Me permito hacer un juicio de valor, completamente personal: ¿qué tiene de especialmente desdichado el caso de esta niña? ¿Cuántos no habrán pasado por infiernos peores? Dice que está harta de tomar tantas medicaciones, mientras enseñan cajas de digoxina, Aldactone y Capoten: el tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca (seguro que muchos de vuestros padres o abuelos toman lo mismo). Y yo pienso: si esta niña tuviera que pincharse insulina todos los días, ¿qué diría? ¿Se tiraría por un puente, por lo desafortunada que es?
Sea como fuere, la decisión corresponde a sus padres. Son ellos quienes deben decidir si su hija se opera o no, si bien se recomienda que se tenga en cuenta la opinión del niño. Entramos aquí ya en la figura del “menor maduro”, un concepto de fácil comprensión pero definición bastante etérea. Y seguimos en las mismas: parece que lo mejor sería que la niña fuera trasplantada (o, al menos, que se incluyera en una lista de candidatos), pero ésta se niega. ¿Le hacemos caso a ella o al sentido común?
Esta vez, afortunadamente el sentido común juega a nuestro favor: no se trata de ser éticos, sino de ser prácticos. Una cosa está clara: en el caso de un trasplante, si el paciente dice que no, es que no. ¿Por qué? Simplemente, porque el seguimiento del tratamiento inmunosupresor ha de ser a rajatabla, algo que es imposible lograr sin la cooperación del enfermo.
Ya hemos resuelto el caso. Pero no me he quedado a gusto. Porque, si no fuera por lo que acabo de decir, ¿creéis que se debería obligar a la niña a tratarse, habida cuenta su edad?
Y dicho esto, yo me voy a dormir, que mañana a las siete tocan diana. Que descansen. Ah, y no me olvido de las entradas pendientes (G-LOC, dilema ético del tren…).
noviembre 12th, 2008 a las 12:19 am
Etiquetado como autonomía del paciente, bioética, MEDICINA LEGAL Y DERECHO, trasplante

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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 real decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 8
 artículo 10