Source: https://www.cira.org.ar/es/normativas/resolucion-1684-2019
Timestamp: 2020-01-29 05:19:32+00:00

Document:
CIRA - Resolución 1684/2019
VISTO el Expediente N° EX-2019-49797810- -APN-DGTYA#SENASA, la Ley N° 27.233, el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958, el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, 302 del 13 de junio de 2012 y 371 del 1 de agosto de 2003, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
Que por el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se estableció que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos quedaba sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que mediante el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se creó el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que la Ley N° 27.233 declaró de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.
Que la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN aprobó el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que desde la aprobación de la mentada Resolución Nº 350/99, se ha incrementado el número de ampliaciones de uso presentadas ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal y resulta necesario proponer nuevos requisitos mínimos y el establecimiento de las Buenas Prácticas de Ensayos de Eficacia Agronómica de productos fitosanitarios con fines de registro.
ARTÍCULO 1°.- Capítulo 20 del Anexo I de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sustitución. Se sustituye el Capítulo 20 del Anexo I de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN por el siguiente:
20.1. Protocolo de ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad para productos fitosanitarios formulados. Se aprueba el “Protocolo de ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad para productos fitosanitarios formulados” que, como Anexo I, forma parte del presente capítulo, al cual deben adecuarse las correspondientes presentaciones.
20.2.2.1. Autorización de uso en un nuevo grupo de cultivos, para productos fitosanitarios formulados en base a agentes de control biológico microbiano sin antecedentes de registro en el país. Para autorización de usos por grupo de cultivos, considerar los agrupamientos definidos en la Resolución N° 829 del 13 de noviembre de 2018 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA o sus modificatorias.
20.4. Propósito y alcance de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad. Los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad deben proporcionar resultados comparables y confiables sobre la eficacia de un producto fitosanitario a registrar/registrado o de su recomendación de uso, considerando las condiciones climáticas y agronómicas locales, de acuerdo con las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) propuestas en el marbete del producto fitosanitario. Los resultados de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad serán la base para el establecimiento de la Buena Práctica Agrícola Crítica que se utilizará para la definición del Límite Máximo de Residuos (LMR) para el uso propuesto, cuando corresponda.
20.5.4. Planificación semestral. La planificación semestral debe indicar los sitios probables donde se realizarán los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad, fecha estimada de inicio, fecha estimada de las evaluaciones post-aplicación, el producto formulado a evaluar, el cultivo, la plaga objetivo y los datos de contacto del asesor técnico o responsable de desarrollo de la empresa registrante (teléfono y correo electrónico) y toda otra información que se estime pertinente a fin de que la DAYB pueda realizar el seguimiento, la que, asimismo, podrá solicitar información adicional cuando lo considere necesario a los fines de la debida verificación.
ANEXO AL CAPÍTULO 20 DEL ANEXO I DE LA RESOLUCIÓN N° 350 DEL 30 DE AGOSTO DE 1999
DE LA EX-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN
3.2. Identificación del cultivo utilizado en el ensayo, indicando condiciones del experimento: campo/invernáculo/silo/laboratorio/cámara de almacenaje.
· Descripción analítica: profundidad y espesor de horizontes, textura, contenido de humedad expresado en porcentaje, contenido de materia orgánica [el análisis no podrá tener una antigüedad mayor a CINCO (5) años], pH en H2O 1:2,5.; pH en KCL 1:2,5; CIC; saturación con bases (%); NA (% T).
Dependiendo de la combinación cultivo-plaga a evaluar, el tamaño mínimo de la unidad experimental debe ser de al menos 15-20 m2 para cultivos extensivos; de al menos 5-10 m2 para cultivos intensivos y terápicos para el tratamiento de semillas.
Las pruebas de eficacia deben tener como objetivo determinar la “dosis mínima efectiva” de un producto fitosanitario para lograr una eficacia suficiente contra la plaga objetivo, en una amplia gama de situaciones en las que se aplicará el producto. En algunos casos será necesario determinar un rango efectivo de dosis, en lugar de una dosis única.
Con el fin de establecer una dosis mínima efectiva, debe evaluarse una serie de dosis diferentes en el programa de ensayos, a fin de demostrar la diferencia en la eficacia entre las dosis más bajas y la propuesta en el marbete. En la serie de ensayos se debe incluir al menos una dosis inferior a la recomendada en el marbete. El número de ensayos en los que se incluyen las dosis más bajas, debe ser suficiente para cubrir el rango de situaciones para las que se propone el producto.
En el protocolo de eficacia debe establecerse claramente la unidad experimental y la variable a cuantificar, a fin de realizar el análisis estadístico correspondiente sobre la misma y establecer la eficacia agronómica del producto, procurando que esta permita determinar cuantitativamente los cambios que se producen luego de la aplicación. Para cada evaluación deben presentarse: fecha, cuantificación de la población plaga (según corresponda: incidencia y severidad, densidad por planta o metro lineal, cobertura, etcétera), y del estado fenológico del cultivo.
CUADRO 7: TOXICIDAD EN ORGANISMOS ACUÁTICOS
e. 11/12/2019 N° 95824/19 v. 11/12/2019

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