Source: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo_investigacion.asp
Timestamp: 2018-01-17 15:09:07+00:00

Document:
Año Tipo de Norma Descripción
2017 Disposición Nº 4010/17.
Apruébanse nuevos formularios para la solicitud de autorización y para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia.
2017 Disposición Nº 4009/17
Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. B.O. 04/05/2017.
2017 Disposición Nº 4008/17
Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera “ARTICULO 2°.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.” B.O. 04/05/2017.
2016 Disposición Nº 12792/16
Establécese por la presente disposición el procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional. B.O: 17/11/2016.
2011 Circular N° 3/2011
Patrocinantes de EFC deben remitir versión presentada de consentimiento informado.
2011 Circular N° 1/ 2011
Se establece un ámbito destinado a la presentación de proyectos de investigación clínica.
2011 Resolución Nº 1480/11
Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución, y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos. B.O. 21/09/11
2010 Circular 4/2010
Realización de ensayos clínicos en el país. Fase I y/o II.
2010 Disposición Nº 6677/10
Apruébase el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica". B.O. 05/11/2010
2009 Disposición Nº 2247/09
Especialidades Medicinales - Apruébase la Guía para Estudios Clínicos de Diabetes Tipo 2. Criterios de Evaluación de Protocolos B.O. 04/16/2009
2009 Disposición Nº 1310/09
SALUD PUBLICA Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional.- BO 25/03/09
2009 Resolución Nº 102/09
Créase el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos.BO 10/02/09
2008 Disposición N° 6/2008 y anexos - Salud Pública
Desarrollo de los Procedimientos Relativos a Ensayos de Farmacología Clínica Sometidos a aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
2007 Resolución Nº 1490/07
Apruébase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. B.O. 14/11/07

References: Artículo 2
 artículo 1
 Resolución 
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 Resolución 
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