Source: http://www.senat.fr/lc/lc41/lc41_mono.html
Timestamp: 2016-07-27 07:49:12+00:00

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NOTE DE SYNTYHESE
1) La prescription et la délivrance des antalgiques majeurs sont soumises à de nombreuses contraintes réglementaires dans tous les pays étudiés sauf en Belgique
2) Un assouplissement de la réglementation est perceptible dans tous les pays
3) Au Danemark, le contrôle de la prescription des antalgiques majeurs repose non seulement sur des mesures réglementaires mais aussi sur la stabilité des relations entre les médecins et leurs patients
2) Les modalités de prescription
a) Le prescripteur
b) Les caractéristiques de l'ordonnance
c) Les indications portées sur l'ordonnance
d) La quantité prescrite et la durée de prescription
e) La délivrance des médicaments
d) La quantité prescrite et la durée de prescription.
3) Les contrôles ITALIE
c) Les indications portées sur l'ordonnance d) La quantité prescrite et la durée de prescription
a) Les règles fédérales
b) Les règles cantonales
règles françaises de prescription et de délivrance des
antalgiques majeurs (1(*)) sont
considérées comme particulièrement sévères,
et donc peu favorables à une prise en charge efficace de la douleur. C'est pourquoi il a paru utile d'analyser les règles en vigueur chez
quelques-uns de nos proches voisins (l'Allemagne, la Belgique,
l'Espagne, l'Italie et le Royaume-Uni), ainsi qu'au
Danemark. Le Danemark est, après l'Irlande, le pays au monde
où la consommation de stupéfiants employés à des
fins médicales est la plus importante. D'après l'Organe
international de contrôle des stupéfiants, la consommation par
habitant sur la période 1992-1996 a été en effet
supérieure à la consommation française au Danemark (de 60
%), en Suisse (de 50 %) et au Royaume-Uni (de 40 %). Elle a été
en revanche inférieure en Belgique (de 40 %), en Allemagne et en Espagne
(de 75 %), ainsi qu'en Italie (de plus de 90 %). Cet examen, qui ne prend pas en compte les questions relatives au traitement
des toxicomanes par des produits de substitution, fait apparaître
- à l'exception de la Belgique, tous les pays étudiés
soumettent la prescription et la délivrance des antalgiques majeurs
à des contraintes réglementaires comparables ;
- un assouplissement de la réglementation est perceptible dans tous
- au Danemark, celui des pays étudiés où la
consommation d'antalgiques majeurs est la plus importante, le contrôle
repose non seulement sur des dispositions réglementaires, mais aussi sur
la stabilité des relations entre les médecins et leurs
1) La prescription et la délivrance des antalgiques
majeurs sont soumises à de nombreuses contraintes réglementaires
dans tous les pays étudiés sauf en
tous les pays étudiés, des textes réglementaires
particuliers régissent la prescription et la délivrance
des médicaments à base d'opiacés. Pour éviter
toute consommation abusive, ces textes imposent aux prescripteurs et aux
pharmaciens le respect de certaines règles. A l'exception de
la Belgique, tous les pays étudiés ont adopté des mesures
Le prescripteur doit utiliser des imprimés particuliers. Son ordonnance
doit comporter certaines mentions qui ne sont pas requises lorsqu'il prescrit
d'autres médicaments. La mention la plus fréquemment requise est
l'indication en toutes lettres de la quantité prescrite. Les
quantités susceptibles d'être prescrites sont limitées,
tout comme la durée de la prescription. Cette dernière
règle ne s'applique cependant pas au Danemark ni au Royaume-Uni. En
règle générale, les prescripteurs doivent conserver une
trace de leurs ordonnances, car ils sont soumis à une surveillance
particulière portant sur leurs prescriptions d'opiacés.
La délivrance de ces médicaments par les pharmaciens est
également très contrôlée : dans presque tous
les pays, les pharmaciens doivent non seulement conserver les ordonnances
relatives aux médicaments contenant des opiacés, mais aussi
tenir, au jour le jour, un état de leurs stocks. En Belgique, en revanche, la prescription des opiacés ne
nécessite pas l'utilisation de formulaires spéciaux. Le
médecin est seulement obligé de mentionner en toutes lettres la
quantité prescrite. Quant aux pharmaciens, ils ne sont pas non plus
soumis aux mêmes contraintes que dans les autres pays. C'est seulement
sur rapport motivé de l'Inspection générale de la
pharmacie qu'il peut leur être demandé de tenir un registre des
2) Un assouplissement de la réglementation est
perceptible dans tous les pays
les règlements régissant la prescription et la délivrance
des antalgiques majeurs sont assez récents : le plus ancien
est le règlement anglais, qui date de 1985. Les autres ont tous
été modifiés dans les années 90. Les nouveaux
textes s'efforcent de faciliter l'emploi de ces médicaments.
L'évolution la plus notable concerne la durée de prescription,
partout supérieure ou égale à 30 jours, sauf en Italie
où elle reste limitée à 8 jours. L'Allemagne constitue un bon exemple de cette tendance
générale : l'ordonnance sur les stupéfiants,
qui énonce les modalités de prescription des antalgiques
majeurs, a été modifiée au début de
l'année 1998, afin que soit améliorée la prise en
charge de la douleur. Ainsi, dans les situations d'urgence, le médecin
peut désormais prescrire des antalgiques majeurs sur un formulaire
normal d'ordonnance, voire sur papier libre. Il peut déroger aussi aux
règles normales de prescription, en augmentant par exemple la
durée du traitement ainsi que la quantité prescrite. Par
ailleurs, le nouveau texte supprime la quantité maximale susceptible
d'être prescrite par jour et la remplace par un plafond mensuel.
Grâce à cet assouplissement, les personnes souffrant de douleurs
chroniques ne sont plus empêchées de voyager.
3) Au Danemark, le contrôle de la prescription des
antalgiques majeurs repose non seulement sur des mesures réglementaires
mais aussi sur la stabilité des relations entre les médecins et
l'Organe international de contrôle des stupéfiants, le Danemark
est, parmi les pays étudiés, celui où la consommation
individuelle de stupéfiants employés à des fins
médicales est la plus élevée. La circulaire danoise sur " la prescription de médicaments
engendrant la pharmacodépendance " comporte des mesures tout
à fait comparables à celles qui existent dans les autres pays.
Elle soumet médecins et pharmaciens à des contraintes analogues.
Mais elle pose en outre comme principe que seul le médecin traitant
est habilité à prescrire des antalgiques majeurs dans le cadre
d'un traitement de longue durée. Si un médecin suppose que
l'un de ses patients recourt fréquemment aux médecins de garde
pour se faire prescrire des médicaments régis par la circulaire,
il doit les en aviser. De même, les médecins de garde doivent
prévenir le médecin traitant. Parallèlement, un
médecin ne peut pas, sauf circonstance exceptionnelle, prescrire ces
médicaments à une personne qui ne fait pas partie de sa
clientèle régulière. Il est indubitable que la
stabilité des relations entre médecins et patients constitue un
moyen de contrôle très efficace.
dernier élément permet de relativiser le rôle de la
réglementation et de souligner l'importance des facteurs culturels dans
la prescription des antalgiques majeurs. La Belgique fournit d'ailleurs un bon
exemple à cet égard : la prescription et la
délivrance des opiacés y sont soumis à très peu de
contraintes, et cependant leur consommation à titre médical y est
beaucoup plus faible qu'en France.
1992 et 1996, la consommation moyenne de stupéfiants utilisés
à des fins médicales, mesurée en doses
quotidiennes déterminées, s'est élevée,
d'après l'Organe international de contrôle des stupéfiants,
à 5.028 par jour et par million d'habitants, ce qui représente
environ 25 % du chiffre équivalent pour la France.
loi sur les stupéfiants limite la possibilité de prescrire des
antalgiques majeurs aux cas où aucune autre thérapie n'est
disponible. En effet, elle précise à l'article 13
que " Les stupéfiants énumérés à
l'annexe III ne peuvent être administrés et prescrits que par des
médecins, des chirurgiens-dentistes ou des vétérinaires
(...) et seulement lorsque leur utilisation est justifiée. Cette
utilisation est particulièrement injustifiée lorsque le but
recherché peut être atteint d'une autre façon. "
Alors que les annexes I et II de la loi comportent respectivement la liste des
produits stupéfiants dont la circulation est interdite, et celle dont la
circulation est autorisée mais la prescription interdite,
l'annexe III comporte la liste des produits stupéfiants qui peuvent
être utilisés comme médicaments. On y trouve notamment les
antalgiques majeurs. 2) Les modalités de
sont précisées dans l'ordonnance sur les
stupéfiants, qui a été modifiée en janvier
1998 afin que soit facilité le traitement de la douleur. Les
modifications sont entrées en vigueur le
1er février 1998.
peut s'agir que d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste.
Toutefois, en cas d'erreur manifeste du prescripteur, le
pharmacien peut apporter les corrections nécessaires,
après s'en être entretenu avec l'auteur de l'ordonnance.
b) Les caractéristiques de
règle générale, elle doit être établie sur
des imprimés spéciaux que l'Office
fédéral du médicament met à la disposition de
chaque médecin. Ces imprimés sont numérotés et comportent le
numéro qui a été attribué à chaque
médecin. Ils ne peuvent servir à la délivrance
d'autres médicaments, sauf prescription simultanée. Chaque
ordonnance est établie en deux exemplaires : l'un est
communiqué au pharmacien et l'autre est conservé par le
prescripteur. Bien que ces imprimés ne puissent être
utilisés que par un seul médecin, celui-ci peut les transmettre,
à un remplaçant par exemple. Depuis la dernière modification apportée à l'ordonnance
sur les stupéfiants, il est possible, dans les situations
d'urgence, par exemple à l'occasion d'une visite à domicile,
de prescrire des produits stupéfiants sur un formulaire normal
d'ordonnance ou sur du papier libre. Dans ce cas, le médecin doit
rédiger une ordonnance de régularisation qu'il doit adresser
à la pharmacie qui a délivré le médicament.
c) Les indications portées sur
L'ordonnance doit comporter : - les nom, prénom et adresse du patient ; - la date de délivrance ; - la description du médicament (poids, quantité de
stupéfiant contenue...), dans la seule mesure (2(*)) où elle n'apparaît pas de façon
détaillée sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation ; - la quantité prescrite, sans qu'il soit nécessaire de
l'écrire à la fois en chiffres et en toutes lettres ; - la posologie ; - le cas échéant, le code correspondant à une situation
particulière (A lorsque le prescripteur déroge aux règles
de prescription, K lorsque l'ordonnance est délivrée pour les
besoins de l'équipage d'un navire de la marine marchande, N dans les cas
d'urgence) ;
- le nom, la qualité, l'adresse et le numéro de
téléphone du prescripteur ; - sa signature. Seule la signature doit être apposée personnellement par le
prescripteur. Les autres mentions peuvent être indiquées par
quelqu'un d'autre. Elles peuvent par exemple être remplies à la
machine. Toutefois, la nécessité d'avoir des doubles
empêche par exemple l'utilisation d'une imprimante laser. d) La quantité prescrite et la durée de
L'ordonnance sur les stupéfiants fixe les quantités
maximales susceptibles d'être prescrites pour trente jours. Ainsi, un médecin ne peut théoriquement pas prescrire plus de
20.000 mg de morphine pour trente jours. Pour un dentiste, la
quantité n'est que de 5.000 mg. Le plafond mensuel, introduit par la dernière réforme, remplace
l'ancien plafond quotidien. Il apporte beaucoup plus de souplesse, permettant
par exemple les voyages.
De plus, la règle selon laquelle la prescription devait être
limitée à un seul produit stupéfiant a été
abandonnée. Il est désormais possible de prescrire deux des
produits énumérés à l'article 2 de
l'ordonnance sur les stupéfiants. Enfin, dans des cas particuliers, le prescripteur peut déroger aux
règles de prescription : il peut augmenter la durée de
la prescription, le nombre des produits prescrits et la quantité. La
mention " A " doit alors être portée sur l'ordonnance,
mais il n'est plus nécessaire de signaler à l'autorité de
contrôle tous les cas de dérogation. En revanche, la prescription ne peut jamais être renouvelée par le
pharmacien. e) La délivrance des
présenter une ordonnance qui a été émise au plus
La personne qui délivre le médicament doit indiquer sur
l'ordonnance : - le nom et l'adresse de la pharmacie ; - la date de délivrance ; - son paraphe. Le responsable de la pharmacie doit conserver les ordonnances pendant trois
ans. 3) Les contrôles
prescripteurs doivent conserver une copie de leurs ordonnances pendant trois
ans. Pendant cette période, ils doivent les communiquer à
l'administration locale compétente pour le contrôle des
stupéfiants si celle-ci en fait la demande.
L'Office fédéral du médicament peut refuser de fournir un
prescripteur potentiel en formulaires d'ordonnance s'il soupçonne une
utilisation illégale des stupéfiants. En cas de cessation d'activité, le prescripteur doit restituer à
l'Office fédéral du médicament les formulaires non
Toute disparition de formulaires doit être communiquée à
l'Office fédéral du médicament.
Toutes les pharmacies, quel que soit leur statut, doivent pouvoir justifier
l'état et l'évolution de leurs stocks sur demande de l'Office
fédéral du médicament. Le règlement prévoit
que la gestion du stock peut être automatisée ou manuelle. Dans le
second cas, il admet aussi bien l'utilisation d'un registre à feuilles
numérotées que celle d'un fichier, dans la mesure où c'est
l'Office fédéral du médicament qui le fournit. En toute
hypothèse, ces fichiers doivent être conservés pendant
médecins approuvent la simplification apportée par la
réforme, mais ils regrettent de ne pas pouvoir transmettre leurs
ordonnances directement par ordinateur aux pharmaciens. En revanche, ces derniers soulignent le caractère très
bureaucratique du processus, ce qui ce traduit par une attente non
négligeable des patients. Les associations de malades signalent l'insuffisante prise en charge de la
douleur : en 1996, seulement 1,8 million d'ordonnances ont
été délivrées conformément à
l'ordonnance sur les stupéfiants, ce qui correspond à un nombre
de malades que l'on peut estimer entre 100.000 et 150.000. Or, sur les
5 millions de personnes souffrant de douleurs chroniques en Allemagne, on
estime qu'un million aurait besoin de médicaments nécessitant une
ordonnance spéciale. BELGIQUE
à 11.640 par jour et par million d'habitants, ce qui représente
environ 60 % du chiffre équivalent pour la France.
sont définies par l'arrêté royal du 31 décembre
1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes et
par l'arrêté royal du 2 décembre 1988
réglementant certaines substances psychotropes.
L'article 2 de l'arrêté royal du 2 décembre 1988
pose comme principe que : " les pharmaciens ainsi que les
médecins ou les médecins vétérinaires sont
autorisés de plein droit à détenir ou à
acquérir des substances psychotropes dans la limite de leurs besoins
professionnels." 2) Les modalités de
Belgique, la prescription médicale d'antalgiques majeurs n'est soumise
qu'à très peu de contraintes légales.
peut s'agir que d'un médecin ou d'un dentiste. b) Les caractéristiques de
réglementation ne prescrit pas l'utilisation de formulaires
spéciaux. En effet, la loi du 22 février 1994 contenant certaines
dispositions relatives à la santé publique prévoyait dans
son article 1er que " le Roi peut, pour la prescription des
médicaments contenant des substances soporifiques ou stupéfiantes
ainsi que des substances psychotropes susceptibles d'engendrer une
dépendance, imposer l'utilisation de feuillets spéciaux dont il
fixe le modèle ", mais cette disposition n'a jamais
été mise en application.
L'ordonnance doit être datée et signée du
prescripteur et doit mentionner lisiblement les nom et adresse du signataire,
ainsi qu'en toutes lettres la quantité de médicament à
fournir. C'est seulement ce dernier point qui la distingue d'une ordonnance
d) La quantité prescrite et la durée de
réglementation ne fixe aucune limite.
e) La délivrance des
L'ordonnance ne peut être renouvelée par le pharmacien
que si le médecin a indiqué en toutes lettres le nombre et le
délai des renouvellements autorisés. Le pharmacien doit inscrire chaque renouvellement " d'une
manière apparente et à l'encre " sur la prescription et
dans le livre d'ordonnances.
concernent les prescripteurs et les pharmaciens.
· L'article 23 de l'arrêté royal du 31 décembre
1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes
prévoit que " tout médecin,
médecin-vétérinaire ou licencié en science dentaire
qui aura prescrit ou acquis des doses exagérées de
stupéfiants devra pouvoir justifier de leur emploi devant le
médecin délégué par la commission médicale
provinciale du ressort, assisté de l'inspecteur des pharmacies."
· Les pharmaciens doivent transcrire les ordonnances de substances
psychotropes qu'ils délivrent dans un registre. Ils y mentionnent les
noms du prescripteur et du patient.
· Contrairement aux autres personnes qui détiennent des
substances psychotropes, les pharmaciens ne sont pas soumis à
l'obligation de tenir un registre des stocks où ils indiquent au jour le
jour toutes les entrées et sorties. Cependant, cette obligation peut
être notifiée à un pharmacien en particulier à la
suite d'un rapport motivé à l'Inspection générale
de la pharmacie (qui dépend du ministère de la
à 30.671 par jour et par million d'habitants, plaçant le Danemark
au second rang mondial derrière l'Irlande. Ainsi mesurée, la
consommation danoise était de 60 % supérieure à la
consommation française correspondante.
L'importance de la consommation d'opiacés, conjuguée à la
forte croissance -12 %- enregistrée entre 1994 et 1996 et au fait
que seulement 10 % de la morphine consommée dans le pays soit
administrée à des patients en fin de vie, a conduit le
ministère danois de la Santé à commander une
analyse détaillée sur les caractéristiques de cette
consommation entre le 1er janvier 1994 et le
1er juin 1996.
Les résultats ont été publiés en décembre
1997. Ils ne concernent que les prescriptions faites à des particuliers,
et donc les achats réalisés dans des pharmacies, soit environ
90 % de la totalité. Ils excluent la consommation en milieu
hospitalier. Les principaux enseignements sont les suivants : - 5 % de la population était traitée en 1995 ; - le nombre moyen de patients traités a augmenté de 13 %
entre 1994 et 1995 ;
- l'augmentation de la consommation est principalement due à
l'augmentation du nombre des consommateurs, en particulier des consommateurs de
tramadol, un opiacé léger, la consommation des opiacés
forts n'ayant augmenté que de 6 % tandis que celle des
opiacés légers croissait de 22,6 % ; - plus de la moitié des patients n'a qu'un médecin prescripteur
et 87 % des ordonnances sont rédigées par le médecin
traitant ; - la consommation des opiacés à effet prolongé, pour
lesquels le risque d'emploi abusif est plus faible, est de 40 %
supérieure à celle des opiacés dont l'effet est
limité dans le temps ; - le nombre de prescriptions croît avec l'âge ; - la répartition géographique des consommateurs est assez
homogène. 1) Les règles
circulaire sur la prescription de médicaments engendrant la
pharmacodépendance concerne plusieurs catégories de
médicaments, parmi lesquels la morphine et les autres antalgiques dont
l'action est comparable à celle de la morphine.
La circulaire actuellement en vigueur a été prise en
décembre 1995. Elle est entrée en vigueur le
1er janvier 1996, remplaçant alors la
précédente, qui datait de juin 1993.
Dans sa première partie, la circulaire précise que le
médecin doit, au moment de la prescription d'un tel médicament,
prêter attention au fait que l'utilisation de ce médicament peut
provoquer ou entretenir une situation de dépendance.
A l'annexe n° 1 de la circulaire, on souligne que l'état de
dépendance de certains malades peut être causé par la
prescription injustifiée d'antalgiques majeurs dans certains cas
(migraines, maux de dos et d'estomac par exemple). Dans de telles situations,
le médecin se doit de réfléchir à la
possibilité de prescrire d'autres antalgiques que des opiacés.
2) Les modalités de
sont contenues, d'une part, dans la circulaire mentionnée plus haut et,
d'autre part, dans l'arrêté du 6 mai 1997 sur les ordonnances
médecin traitant (3(*)) est
habilité à prescrire des antalgiques majeurs dans le cadre d'un
traitement de longue durée. En cas d'absence, le médecin traitant
doit donc se mettre d'accord avec son patient, ainsi qu'avec la pharmacie ou,
le cas échéant, un autre médecin afin que le patient n'ait
pas à s'adresser à un autre médecin (un médecin de
garde par exemple). Si un médecin traitant a de bonnes raisons de supposer que l'un de ses
patients recourt fréquemment aux médecins de garde pour se faire
prescrire l'un des médicaments régis par l'ordonnance, il doit
prévenir ces derniers de cette situation. De même, les
médecins de garde doivent prévenir le médecin traitant.
Comme ces échanges d'informations nécessitent le consentement du
patient, les médecins peuvent, lorsque le patient ne le donne pas,
refuser de prescrire des médicaments couverts par l'ordonnance, à
moins qu'une telle attitude ne soit injustifiable sur le plan professionnel. Un médecin ne peut pas prescrire d'antalgiques majeurs à une
personne qui ne fait pas partie de sa clientèle
régulière. Toutefois, si les circonstances l'exigent, tout
médecin peut prescrire des antalgiques majeurs à un patient qu'il
ne connaît pas, mais en quantité limitée, de façon
à ce que l'intéressé puisse attendre avant d'entrer en
relation avec son médecin. Dans ce cas, le prescripteur doit
vérifier l'identité du patient (nom, numéro
d'immatriculation et adresse). Il doit aussi informer le médecin
traitant de la prescription qu'il a effectuée.
doit être établie sur des imprimés spéciaux,
délivrés par le ministère de la Santé.
Ces imprimés sont numérotés. Les médecins doivent
prendre les précautions nécessaires pour éviter que des
documents ne soient volés ou perdus. En cas de disparition, ils doivent
prévenir le ministère de la Santé, qui annule ces
documents et prévient les pharmacies. c) Les indications portées sur
- les nom, prénom et adresse du patient, ainsi que son numéro
d'immatriculation et le numéro de sa commune ; - la date de délivrance ;
- la quantité prescrite, en chiffres et en toutes lettres ; - la signature et le numéro d'immatriculation du prescripteur.
C'est ce dernier point, ainsi que la double indication, en chiffres et en
lettres, de la quantité prescrite qui la distinguent d'une ordonnance
habituelle. d) La quantité prescrite et la durée de
praticiens ne sont soumis à aucune limite quantitative, mais ils
ne peuvent pas faire plus d'une prescription par ordonnance.
délivrance des antalgiques majeurs obéit aux règles de
droit commun énoncées par l'arrêté du 6 mai
1997 sur les ordonnances médicales. En particulier, les textes ne limitent pas la validité des ordonnances
prescrivant des antalgiques majeurs et prévoient l'application de la
règle de droit commun, c'est-à-dire une validité de deux
ans. Cependant, l'arrêté sur les médicaments précise
que le prescripteur peut indiquer une durée plus courte s'il l'estime
opportun. Les ordonnances relatives aux antalgiques majeurs peuvent, comme les autres
ordonnances, être transmises par le médecin au pharmacien par fax,
par des moyens informatiques, voire, en cas de nécessité, par
téléphone, à condition que le médecin
téléphone personnellement.
D'une façon générale, les pharmaciens doivent organiser le
travail de façon à ce qu'il soit possible d'identifier, trois
mois plus tard, l'employé qui a servi un client donné. 3) Les contrôles
la stabilité des relations entre les médecins et leur
clientèle constitue le principal moyen d'éviter des prescriptions
abusives, il existe d'autres moyens de contrôle. Le journal des médecins
Les médecins ont l'obligation d'enregistrer les prescriptions des
médicaments soumis à l'ordonnance sur les stupéfiants sur
un journal. Ils doivent y porter les indications suivantes : - nom et numéro d'immatriculation du patient ; - nature du traitement ; - date du traitement et de la prescription ; - forme d'administration du médicament ; - quantité et dosage ;
- mention d'un éventuel contact avec des tiers. Les sanctions appliquées aux médecins
Tous les médecins sont soumis au contrôle de l'administration de
la santé. En cas d'infraction aux règles contenues dans la circulaire, le
médecin se voit rappeler le devoir qu'il a de tenir un
journal relatif à la prescription des médicaments
créant un effet d'accoutumance. Si un médecin refuse de tenir ce journal, il peut se voir retirer le
droit de prescrire certains des médicaments régis par
l'ordonnance. La sanction vaut normalement pour une période comprise
entre un et cinq ans mais elle peut être prononcée pour une
durée plus longue.
Si un médecin se rend coupable d'infractions grossières ou
répétées en ce qui concerne la prescription de
médicaments engendrant la pharmacodépendance, des poursuites
peuvent être engagées contre lui. Il encourt alors une amende
et/ou une peine de prison. L'archivage des ordonnances par les pharmaciens
Les pharmaciens ont l'obligation de conserver pendant un an les ordonnances
concernant des antalgiques majeurs.
annexes à la circulaire comportent, à l'attention des
prescripteurs, des indications sur l'utilisation des médicaments
créant un effet d'accoutumance.
S'agissant des antalgiques majeurs, leur emploi est
préconisé pour le traitement des douleurs aiguës
post-opératoires. En revanche, il est déconseillé
dans les autres cas (douleurs récidivantes ou chroniques). Pour le traitement des douleurs aiguës post-opératoires,
l'administration d'antalgiques majeurs doit avant tout permettre
d'empêcher le développement d'un état de douleur chronique.
Il est recommandé d'administrer les antalgiques majeurs par voie
parentérale (c'est-à-dire sous-cutanée, intramusculaire ou
intraveineuse). La circulaire ne donne pas d'indications sur les
quantités à utiliser. Elle comporte en revanche des informations
sur l'efficacité des principaux antalgiques à base d'opium. Elle
signale ainsi qu'une dose de 10 mg de morphine est efficace pendant trois
à quatre heures, commence à être efficace au bout de
quinze à trente minutes et atteint son efficacité maximale
après cinquante à soixante minutes. Pour le traitement des douleurs cancéreuses, il est indiqué que
l'administration d'antalgiques majeurs ne constitue qu'un des
éléments des soins palliatifs et qu'un accompagnement
psycho-social du patient est nécessaire. La circulaire préconise
l'administration de morphine vingt-quatre heures sur vingt-quatre par voie
orale. La quantité à administrer dépend des besoins du
patient. Ceux-ci doivent donc être régulièrement
appréciés. Il est de plus précisé que le patient
doit toujours avoir une préparation à sa disposition. ESPAGNE
à 5.505 par jour et par million d'habitants, ce qui représente
un peu plus du quart du chiffre équivalent pour la France.
décret de 1984 sur les ordonnances médicales et la loi de 1990
sur le médicament prévoient que les médicaments qui
contiennent des substances stupéfiantes ou psychotropes sont
régis par un texte particulier.
Il s'agit du règlement 1994/1236 du 25 avril 1994 relatif aux
ordonnances et aux conditions particulières de prescription et de
délivrance des produits stupéfiants pour leur utilisation par
Ce règlement, qui a remplacé un texte de 1930, s'efforce de
faciliter l'utilisation rationnelle de certains médicaments, parmi
lesquels les antalgiques majeurs, tout en évitant la fraude.
règlement 1994/1236 complète, pour ce qui concerne les produits
stupéfiants, les dispositions contenues dans le décret de 1984
relatif aux ordonnances médicales. Il subordonne la délivrance de
ces produits à la rédaction d'une ordonnance
L'ordonnance doit être établie sur des
imprimés spéciaux, dont le règlement précise
les principales caractéristiques (taille, poids et couleur du
papier...). Ces spécifications sont prévues pour éviter
toute falsification. Les imprimés sont numérotés. Ils sont
distribués gratuitement aux médecins par le Système
national de santé, par l'intermédiaire de l'Ordre des
médecins, par carnets de trente, eux-mêmes
numérotés. Alors qu'auparavant les autorités centrales
étaient responsables de l'édition et de la distribution des
carnets à souche, le règlement de 1994 a confié cette
tâche aux communautés autonomes. Ainsi, les médecins
sont approvisionnés plus rapidement. Comme les ordonnances utilisées pour les autres médicaments, les
ordonnances régies par le règlement de 1994 se composent de deux
exemplaires : l'original, destiné au pharmacien, et la copie pour
le patient. c) Les indications portées sur
des données figurant sur toutes les ordonnances
(références du médecin prescripteur et du patient, nom et
présentation du médicament, mode d'administration, nombre de
conditionnements, posologie, lieu, date, signature et paraphe), les ordonnances
pour les antalgiques majeurs doivent comporter les indications suivantes : - numéro de téléphone du médecin ; - numéro du document d'identité du patient ; - tampon de l'ordre ou de l'administration par qui le carnet à souches
a été remis ; - nombre de jours de traitement et posologie quotidienne ;
- nombre total de conditionnements, en toutes lettres ;
- date de la prescription et signature du médecin ; - indication d'un éventuel renouvellement. Il faut utiliser une ordonnance par médicament.
pas possible de prescrire un traitement pour une durée supérieure
à trente jours. Il n'est pas non plus possible de prescrire plus
de quatre conditionnements. e) La délivrance des
L'ordonnance pour un produit pharmaceutique à base de
stupéfiant a une validité de dix jours, comme toute autre
ordonnance. L'ordonnance n'est valable que si elle est rédigée sur
l'imprimé spécial, si elle comporte toutes les mentions
obligatoires et si elle n'a pas été annotée. Le pharmacien
doit la contrôler. Il procède aux vérifications
nécessaires avant toute délivrance de médicaments. Il doit
indiquer au verso le numéro du document d'identité du patient. Il
signe, date et tamponne l'ordonnance, qu'il conserve. Il enregistre l'opération sur son livre de comptes et sur son registre
relatif à la délivrance de médicaments à base de
produits stupéfiants. 3) Les contrôles Le
système mis en place par le règlement de 1994 prévoit que
le contrôle ne commence qu'après le traitement des patients. A la réception des carnets à souche, les médecins signent
un document de réception qui est conservé par l'Ordre des
médecins, lequel les envoie chaque trimestre aux services sanitaires de
la communauté autonome. Quand ils reçoivent un nouveau carnet, les médecins doivent
remettre la feuille de contrôle de l'ancien, sur laquelle ils ont
indiqué toutes les prescriptions des produits régis par le
règlement de 1994.
Le médecin qui cesse d'exercer dans le ressort d'un ordre donné
doit remettre le carnet à souches qu'il détenait. En janvier, avril, juillet et octobre de chaque année, les pharmacies
doivent remettre les ordonnances correspondant aux produits stupéfiants
qu'elles ont délivrés aux services sanitaires de la
communauté autonome afin que ces derniers procèdent aux
contrôles prescrits par le ministère de la Santé. Au cours de la première quinzaine de chaque semestre, elles doivent
adresser aux mêmes services un document récapitulant les
mouvements de stocks. Dans le mois qui suit, les services sanitaires des
différentes communautés autonomes envoient des informations
récapitulatives au ministère de la Santé. Un système informatique spécifique de suivi et de contrôle
a été conçu et mis en oeuvre peu après la
publication du règlement. Il est utilisé par les autorités
sanitaires des communautés autonomes et par le ministère de la
Santé. ITALIE
à 1.446 par jour et par million d'habitants, ce qui représente
moins de 10 % de la consommation française
sont fixées par un décret du Président de la
République, en date du 9 octobre 1990 intitulé
" Texte unique des lois en matière de stupéfiants et
substances psychotropes, de prévention, de soin et de
réhabilitation des personnes toxicodépendantes ", et qui
coordonne plusieurs textes législatifs.
Ce texte classe les substances susvisées en six tableaux. Seuls, les
médicaments inscrits sur les trois premiers sont soumis
à une réglementation particulière en matière de
prescription médicale. Les antalgiques majeurs à base
d'opiacés font partie du premier tableau.
articles 43 et 45 de la loi précisent les obligations du médecin
et du pharmacien. a) Le prescripteur
s'agir d'un médecin.
les antalgiques relevant des trois premiers tableaux, elle est établie
sur des formules d'ordonnances particulières issues d'un carnet
à souches et mises à la disposition des ordres
professionnels de médecins par le ministère de la
Santé. Les ordres les distribuent ensuite aux médecins qui en
font la demande, en leur faisant signer chaque formule d'ordonnance lors de la
remise des carnets. Pour les antalgiques relevant des trois derniers tableaux, la prescription est
rédigée sur une formule d'ordonnance ordinaire. c) Les indications portées sur l'ordonnance
médecin doit faire figurer de façon
indélébile : - le nom, le prénom et l'adresse du patient ; - en toutes lettres, la dose prescrite et l'indication du mode et de la
durée d'administration du médicament. Il doit par ailleurs indiquer la date, son adresse et numéro de
téléphone, et apposer sa signature.
Chaque ordonnance est établie en 3 exemplaires.
prescription doit être limitée " à une seule
préparation ou à un dosage par soin d'une durée
inférieure ou égale à huit jours ". L'une des notes qui figurent en annexe au décret précise la
quantité maximale de principe actif que les médecins
doivent respecter pour l'établissement des doses moyennes
quotidiennes. Pour la morphine, la limite se monte à 0,20 gramme par
L'ordonnance reste valable dix jours après son
établissement. Le pharmacien doit vérifier l'identité du patient. Il doit noter
au bas de l'ordonnance le numéro du document d'identité
présenté. Il doit fournir les médicaments sous la forme et
la quantité prévues par l'ordonnance. L'ordonnance n'est en aucun cas renouvelable.
· Les médecins doivent conserver pendant deux ans une copie lisible de
chaque prescription, portant la mention " copie pour
documentation ". Les pharmaciens sont soumis à la même
obligation. Cependant, pour eux, la durée de conservation est de 5 ans.
· La violation des obligations prévues par la loi et relatives
à la prescription et à la délivrance peut
entraîner : - pour le médecin, une sanction pécuniaire (amende
administrative comprise entre 200.000 et 1 million de lires,
c'est-à-dire entre 700 F et 3.500 F) ; - pour le pharmacien, la condamnation à une peine de prison de deux ans
maximum ou à une amende administrative comprise entre 100.000 et
4 millions de lires (c'est-à-dire entre 350 F et 14.000 F). · Par ailleurs, les pharmaciens doivent tenir, au jour le jour, un
état des stocks sur un registre spécial dont chaque
page est numérotée et signée par l'administration
Un inventaire doit être fait le 31 décembre de chaque
année. Dans les deux semaines qui suivent, les pharmaciens doivent
communiquer au service central de lutte contre la drogue et aux
autorités sanitaires locales les principales données
Indépendamment de cette obligation annuelle, le ministère de la
Santé peut, à tout moment, demander aux pharmaciens de justifier
l'état de leurs stocks.
Le non-respect de ces obligations est puni d'une amende administrative comprise
entre 200 000 et 2 millions de lires (c'est-à-dire entre 700 F
et 7.000 F).
est le pays européen où l'on prescrit le moins d'antalgiques
majeurs aux patients. Certaines associations militent en faveur d'un
assouplissement de la législation, qui consisterait notamment : - à abandonner les formules d'ordonnances officielles en triple
exemplaire pour un papier avec des copies carbone ; - à allonger la durée de prescription à
- à supprimer la mention en toutes lettres de la dose et de la
posologie ; - à dépénaliser les sanctions en cas d'erreur purement
- à obliger tous les médecins généralistes
à détenir des formules d'ordonnances spéciales. ROYAUME-UNI
à 27.343 par jour et par million d'habitants, ce qui représente
40 % de plus que le chiffre français
D'après la loi de 1971 sur le mauvais usage des produits
pharmaceutiques (Misuse of Drugs Act 1971) l'utilisation et la
distribution des médicaments susceptibles d'être dangereux ou
nocifs doivent être contrôlées : leur production, leur
détention et leur fourniture sont en principe interdites. Ces médicaments, dits Controlled Drugs, sont classés en
trois catégories. Ceux de la catégorie A, les plus dangereux,
comportent notamment les antalgiques majeurs. 2) Les modalités de
règlement 2066 du 19 décembre 1985, pris en
application de la loi de 1971 et entré en vigueur le
1er avril 1986, définit les personnes autorisées
à fournir et à détenir les médicaments régis
par cette loi, et précise les conditions dans lesquelles ces
activités peuvent être exercées.
peut s'agit que d'un médecin ou d'un dentiste. b) Les caractéristiques de
pas nécessaire d'utiliser un formulaire spécifique. En revanche,
l'ordonnance doit être entièrement rédigée de la
main du prescripteur. Elle doit être
indélébile. c) Les indications portées sur
L'ordonnance doit comporter : - la signature et l'adresse du prescripteur, qui doit nécessairement
résider au Royaume-Uni ;
- le nom et l'adresse du patient ; - la date de délivrance ; - la dose nécessaire, avec mention de la quantité en chiffres et
en toutes lettres, qu'il s'agisse d'une préparation effectuée par
le pharmacien ou d'un médicament déjà
conditionné ; - le cas échéant la mention de l'intervalle de temps à
respecter entre deux prises. Les ordonnances renouvelables ne sont pas autorisées.
praticiens ne sont soumis à aucune limite quantitative. En
revanche, la prescription ne peut pas être renouvelée par le
L'ordonnance est valable pendant treize semaines. Le
pharmacien doit vérifier que l'ordonnance comporte toutes les
indications nécessaires, qu'elle a été
rédigée par un prescripteur qui réside au Royaume-Uni. Il
doit tenter de s'assurer de l'authenticité de la signature. Il doit
garder l'ordonnance, à moins que cette dernière ne comporte une
indication de fourniture fractionnée. 3) Les contrôles
Les personnes habilitées à fournir des médicaments
régis par le règlement de 1985 doivent tenir des registres
où elles notent, au jour le jour et par ordre chronologique, les
entrées et les sorties des différents produits.
Elles doivent y noter : - la date de l'opération ;
- le nom de la personne ou de l'entreprise qui a fourni le médicament,
ou à qui le médicament a été fourni ;
- la quantité reçue ou fournie ;
- la forme sous laquelle le médicament a été reçu
ou fourni. Les inscriptions sur ce registre doivent être indélébiles.
Elles ne doivent pas être effacées ni corrigées, sauf
mention marginale datée. Les registres doivent être
conservés pendant deux ans à partir de la date de la
dernière inscription qui y est portée.
Tous les autres documents relatifs à la fourniture des
médicaments régis par le règlement de 1985 doivent
être conservés pendant deux ans.
Le ministère compétent peut exiger la production des documents
mentionnés plus haut. Il peut demander à tout moment la
justification des stocks de médicaments. SUISSE
à 29.725 par jour et par million d'habitants, ce qui représente
environ 1,5 fois la consommation française
sont fixées par la loi fédérale du 3 octobre 1951 sur
les stupéfiants dont l'article 9 précise que :
" Les médecins, les médecins-dentistes, les
médecins-vétérinaires et les dirigeants responsables d'une
pharmacie publique ou d'hôpital [...] peuvent sans autorisation se
procurer, détenir, utiliser et dispenser des stupéfiants dans les
limites que justifie l'exercice, conforme aux prescriptions, de leur
profession. Sont réservées les dispositions cantonales
réglant la dispensation directe par les médecins et les
médecins-vétérinaires ". Les antalgiques majeurs sont classés par l'Office intercantonal du
contrôle des médicaments, en liste A. Par conséquent, leur
vente ne peut se faire que sur ordonnance médicale non renouvelable.
L'article 11 de la loi limite la liberté de prescription des
médecins, vétérinaires ou dentistes en exigeant qu'elle
soit conforme " à la mesure admise par la science ". La réglementation fédérale est reprise par les
réglementations cantonales. 2) Les modalités de
sont précisées dans l'article 43 de l'ordonnance sur les
stupéfiants et les substances psychotropes du 29 mai
peut s'agir que d'un médecin ou d'un dentiste. Ceux-ci ne peuvent prescrire des stupéfiants qu'à leurs propres
patients ou à ceux qu'ils ont examinés eux-mêmes.
établie sur des " formules d'ordonnances
officielles ", qui sont fournies aux cantons par l'Office
fédéral de la santé publique. Si l'on prend l'exemple du canton de Genève, le règlement
cantonal relatif à l'application de la loi fédérale sur
les stupéfiants et de l'ordonnance sur les stupéfiants
prévoit que " les prescriptions de stupéfiants doivent
être établies exclusivement sur des ordonnances
détachées du carnet à souches officiel pour
stupéfiants délivré aux praticiens par l'institut
d'hygiène ". Le carnet à souches comprend trois
exemplaires : un rose pour le pharmacien, qui constitue le justificatif de
sortie, un bleu pour le prescripteur, qui reste dans le carnet, et un blanc,
l'original, pour le patient.
Certains stupéfiants font l'objet d'une prescription simplifiée.
Dans ce cas, la prescription se fait sur une feuille d'ordonnance normale.
En revanche, la prescription de stupéfiants dans un établissement
hospitalier, pour les besoins de ses patients, ne se fait pas par le biais du
carnet à souches.
L'ordonnance doit indiquer : - le nom, l'adresse, la signature manuscrite et le cachet du médecin
qui a prescrit le stupéfiant ; - le nom, le prénom, l'année de naissance et l'adresse du
- la date à laquelle l'ordonnance a été
établie ; - le nom du stupéfiant, sa présentation et son dosage ; - la quantité ; - le mode d'emploi. d) La quantité prescrite et la durée de
quantité prescrite ne doit pas dépasser la dose nécessaire
pour un mois de traitement. Cette durée peut être
allongée de deux mois " si les circonstances le
justifient " et à condition que le médecin indique de
manière précise sur l'ordonnance la durée du traitement. Pour les médicaments susceptibles de faire l'objet d'une prescription
simplifiée, le prolongement de la durée peut aller jusqu'à
six mois. e) La délivrance des
L'ordonnance est valable un mois après son
établissement. Elle n'est pas renouvelable, sauf autorisation expresse
du médecin. En cas d'urgence et si le patient a été dans
l'impossibilité d'obtenir une prescription médicale, le
pharmacien peut " exceptionnellement délivrer sans ordonnance le
plus petit emballage commercialisé d'un stupéfiant ". Le
pharmacien établit alors un procès verbal remis à
l'autorité cantonale compétente dans les cinq jours et informe le
médecin traitant. 3) Les contrôles
existe certaines règles fédérales mais le
contrôle réel se fait au niveau cantonal.
pharmaciens doivent être en mesure de produire les documents attestant de
l'acquisition de stupéfiants. Les remises de stupéfiants par les pharmaciens à des
médecins doivent être attestées par des commandes
écrites ou des ordonnances. Les médecins et les établissements hospitaliers doivent pouvoir
produire les documents " attestant l'acquisition de stupéfiants
ainsi que l'usage qu'ils en ont fait ".
Les documents concernant le commerce de stupéfiants doivent être
conservés pendant dix ans. b) Les règles cantonales
contrôle de l'application de la loi et de l'ordonnance sur les
stupéfiants se fait par une autorité cantonale. Pour le canton de Genève, ce sont le médecin cantonal
(pour le contrôle des médecins) et le pharmacien cantonal
(pour le contrôle des pharmaciens) qui agissent par
délégation du département de la prévoyance sociale
et de la santé. Une collaboration étroite existe entre ces deux
personnes. Le pharmacien cantonal vérifie, pour les stupéfiants, que les
pharmaciens tiennent correctement leur comptabilité et que les
différents justificatifs d'entrée et de sortie sont
conservés. Le règlement du 29 juillet 1953 prévoit notamment que
" tous les bulletins de commande et ordonnances de stupéfiants
doivent rester en mains du pharmacien. Celui-ci les inscrit dans le registre
d'ordonnances, y appose le timbre de la pharmacie, les numéros et les
dates ; il les envoie à la fin de chaque mois au pharmacien
cantonal. "
campagnes à l'échelon national ont eu lieu en 1988 et 1996 pour
favoriser un usage plus fréquent des opiacés. La Suisse a
d'ailleurs déjà presque doublé sa consommation de morphine
entre 1991 et 1994, passant de 88,6 à 177,14 kg par million
d'habitants. ANNEXE
Utilisation des stupéfiants à des fins
médicales pendant la période 1992 à 1996, mesurée
par la consommation moyenne par jour et par million d'habitants de doses quotidiennes déterminées
Dihydro-codéine
Diphéno-xylate
Données fournies par l'Organe international de contrôle des
On désigne ainsi les médicaments contre la douleur les plus
puissants, opiacés comme la morphine, ou non opiacés, comme
certains produits psychotropes dotés de propriétés
(2) Cet assouplissement résulte de la dernière réforme.
Auparavant, le prescripteur devait répéter des indications qui
figuraient sur l'emballage. (3) Environ 95 % des Danois sont inscrits chez un médecin
généraliste. Ils peuvent le choisir librement, mais doivent
rester inscrits chez le même pendant au moins un an. Envoyer à un ami

References: l'article 13
 l'article 2

L'article 2
 L'article 23
 l'article 9

L'article 11
 l'article 43