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Timestamp: 2019-07-20 11:33:12+00:00

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Ley 10/2013 de 24 de Jul (Se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE sobre prevencion de la entrada de medicamentos falsificados) | Iberley
Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Boletín Oficial del Estado de 25-07-2013
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
En efecto, por un lado, se aprueba la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Y por otro, se produce la aprobación de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Estas directivas han de ser incorporadas a la normativa nacional, a través de esta Ley para, posteriormente, proceder a la actualización correspondiente de su normativa de desarrollo.
Así, esta Ley conlleva el cumplimiento de la necesidad de adaptación cuanto antes a las nuevas normas europeas de farmacovigilancia establecidas a fin de proteger la salud pública y hacerlo de manera armonizada para todos los medicamentos de uso humano con independencia del procedimiento de autorización de los mismos, de modo que no es posible que las normas nacionales no estén alineadas con las de los productos autorizados de modo centralizado por la Comisión Europea.
Además, esta Ley supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus principios activos, así como la venta legal de medicamentos a través de Internet o de otros medios telemáticos o indirectos, y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, de acuerdo con la citada normativa europea vigente en la materia.
En consecuencia, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de farmacovigilancia (artículos 17.9, 22, 53 y 101.2.c.9.ª), y en materia de medicamentos falsificados (artículos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b.1.ª33.ª y 34.ª y 101.2.c.2.ª y 11.ª).
A su vez, durante este periodo se aprobó la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, garantizando que todas ellas, con independencia del procedimiento de autorización, nacional o europeo, estén sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
Esta Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través del Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre de 2010, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Por ello, y con el fin de ser coherente con el objetivo global de la referida Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio, tendente a eliminar diferencias en las legislaciones nacionales, se hace precisa, a su vez, la adecuación a la misma de las referencias contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de modificación de las autorizaciones de comercialización con el objeto de simplificar, aclarar y flexibilizar el marco legislativo en la evaluación de modificaciones sin comprometer la salud pública.
Consecuentemente, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo relativo a modificaciones de las autorizaciones de comercialización (artículos 9, 15, 23, 24, 25, 31, 32 y 101.2.b.6.ª).
Además, y en relación con los productos cosméticos, desde la aprobación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se han producido cambios normativos importantes, tales como la aprobación del Reglamento (CE) núm. 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que introdujo ciertas modificaciones en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a los productos cosméticos, entre otras cosas, en lo que a la definición de producto cosmético se refiere. Además, ha sido publicado el Reglamento 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que también incide en la definición de dichos productos.
En consecuencia, se procede a la actualización de la definición de producto cosmético, modificándose asimismo la definición y la denominación de los productos de higiene personal por productos de cuidado personal, término de alcance más amplio que el anterior y que recoge, de forma más completa, su verdadero contenido.
Asimismo, y por motivos de salud pública o seguridad de las personas, es necesario extender de manera explícita a los productos sanitarios y a los cosméticos y a los productos de cuidado personal, según la nueva denominación recogida en esta Ley, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos mediante las modificaciones introducidas en el artículo 4, acerca de las garantías de defensa de la salud pública, y en el artículo 99, acerca de las medidas cautelares. A su vez, estos mismos motivos hacen necesario restringir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como la publicidad de estos productos, regulados, respectivamente, en los artículos 2 y 78 de la Ley.
En otro orden de cosas, y a los solos efectos de dotar de mayor precisión al régimen aplicable, se modifica la redacción del apartado 5 del artículo 86 y del apartado 9 del artículo 94 bis de la Ley relativos, respectivamente, a la sustitución por el farmacéutico de medicamentos prescritos y al nivel de aportación de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial.
Por su parte, actualmente el régimen de infracciones y sanciones en materia tanto de productos sanitarios, como de productos cosméticos, deriva de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la cual remite a la normativa específica de estas materias. En consecuencia, y dado que actualmente esta normativa específica la constituyen distintas normas con rango de real decreto, se hace necesaria su inclusión en esta Ley.
Respecto a la modificación del artículo 109, se trata de medidas para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para las especies llamadas menores, a través de la exención del 70% de la tasa en los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de estos medicamentos, puesto que en el momento actual existe una falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios para determinadas especies y para determinados usos. La necesidad de estos medicamentos viene dada tanto por razones de salud pública, puesto que es preciso tener medicamentos destinados a estas especies en los que se haya evaluado por la autoridad competente los tiempos de espera para preservar la salud de los consumidores de alimentos procedentes de estas especies, como por razones de sanidad y bienestar animal.
Por distintos motivos, se da también nueva redacción al artículo 111, pudiendo destacar como principales los diferentes cambios normativos y organizativos en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios producidos desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que han simplificado algunos procedimientos y han permitido delimitar la prestación de otros. Por lo tanto, y constituyendo el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, procede modificar dichas tasas cualitativa y cuantitativamente para adaptarlas a los servicios o actividades prestados.
Asimismo, el funcionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de las agencias europeas y la existencia de procedimientos coordinados europeos se convierte también en un motivo para la modificación de determinadas tasas. Si bien los criterios técnicos con los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa los medicamentos son los mismos independientemente del procedimiento empleado, la carga de trabajo es muy distinta cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa con el fin de emitir una autorización nacional de cuando actúa como Estado miembro de referencia asumiendo la responsabilidad de la evaluación de los llamados Procedimientos Descentralizados o en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo.
En último término, esta Ley incluye una nueva disposición adicional, la decimoquinta, relativa a la modificación del sentido del silencio, con el objeto de incorporar nuevos procedimientos a los ya fijados en su momento por la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, por las repercusiones sanitarias que la estimación por silencio administrativo de las solicitudes de determinados procedimientos en el ámbito de aplicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrían conllevar.
Esta Ley consta de un artículo único, distribuido en sesenta y nueve apartados, cuatro disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria y nueve disposiciones finales.
Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como sigue:
Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el artículo 1, con la siguiente redacción:
«4. A su vez, regula los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones, aplicables a éstos.»
Dos. El apartado 5 del artículo 2, queda redactado en los siguientes términos:
«5. Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.
La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.»
Tres. Se modifica el apartado 6 del artículo 2, que queda redactado en el tenor siguiente:
Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia.»
Cuatro. El apartado 2 del artículo 3, queda redactado del siguiente modo:
«2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas.»
Cinco. En el artículo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:
«3. Lo establecido en los apartados anteriores será de aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas.»
Seis. Los párrafos c), d), l), m) y n) del artículo 8 pasan a tener la siguiente redacción:
«c) Principio activo o sustancia activa : toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
d) Excipiente : todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
l) Producto sanitario : cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
m) Producto de cuidado personal : sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
n) Producto cosmético : toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.»
Siete. Se añaden cuatro nuevos párrafos o), p), q) y r) al artículo 8, con la siguiente redacción:
«o) Medicamento falsificado : cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
p) Distribución mayorista de medicamentos : toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.
q) Almacén por contrato : entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.
r) Intermediación de medicamentos : todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.»
Ocho. El apartado 2 del artículo 9 queda redactado en los siguientes términos:
«2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.»
Nueve. El apartado 2 del artículo 14 queda redactado como sigue:
«2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad.»
Diez. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado del siguiente modo:
«1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regulará los aspectos relativos a las garantías de información: características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.
Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa o notificación, según proceda.»
Once. El apartado 9 del artículo 17 queda redactado en los siguientes términos:
«9. El titular de la autorización de un medicamento deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos en la legislación vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.»
Doce. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 22 queda redactado en los siguientes términos:
«b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.»
Trece. Se añade una nuevo párrafo g) en el apartado 1 del artículo 22, con la siguiente redacción:
«g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia.»
Catorce. El artículo 23 queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del titular de la autorización de comercialización de asegurar que la información de sus productos esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»
Quince. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 24, con el siguiente redactado:
«7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer modalidades de autorización especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.»
Dieciséis. El apartado 2 del artículo 25 queda redactado en los siguientes términos:
«2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.»
«1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularán los aspectos relativos a las garantías de información: características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.
Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa o notificación, según proceda.»
Dieciocho. El apartado 1 del artículo 32 queda redactado en los siguientes términos:
«1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento para la obtención de la autorización e inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentará, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificación y autorización de cuantas modificaciones se produzcan en la autorización inicial.»
Diecinueve. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado del siguiente modo:
«2. La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:
No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente.»
Veinte. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan modificados en los siguientes términos:
«3. Las comunidades autónomas trasladarán la información recibida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»
«4. Los titulares de la autorización también están obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha información sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pública, garantizarán el acceso público a la misma.»
Veintiuno. El apartado 2 del artículo 64 queda redactado de la siguiente manera:
«2. Los laboratorios farmacéuticos deberán cumplir las normas de correcta fabricación publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en el marco comunitario.
El laboratorio farmacéutico únicamente podrá utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas prácticas de distribución de principios activos. Para este fin, el laboratorio farmacéutico verificará el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacéutico verificará tal cumplimiento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta Ley, a través de una entidad que actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.»
Veintidós. En el artículo 64 los actuales apartados 3, 4 y 5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:
«3. El laboratorio farmacéutico garantizará que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de las prácticas de fabricación apropiadas, con una evaluación formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco comunitario.»
Veintitrés. Se añade un nuevo artículo 66 bis con la siguiente redacción:
«Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Los datos de este registro serán de acceso público y se desarrollará en menos de un año desde la publicación de la presente Ley.
2. Es obligatoria la inscripción en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricación, importación o distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo de forma anual se actualizarán los datos remitidos.»
Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 69 en los siguientes términos:
«1. Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.
La autorización de almacén de distribución podrá incluir la actividad de almacén por contrato.»
«3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este artículo, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, estarán sometidos a la autorización previa como almacén de distribución de medicamentos que será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»
Veinticinco. Se modifica el artículo 71 en los siguientes términos:
«Artículo 71. Director técnico.
Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo con el artículo 69 dispondrán de un director técnico farmacéutico cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.
El Gobierno establecerá las funciones del director técnico.»
Veintiséis. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:
«Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Este registro será de acceso público.
2. Las personas que se dediquen a la intermediación en el comercio de medicamentos deberán cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente así como las disposiciones específicas incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.»
Veintisiete. El apartado 1 del artículo 77 queda redactado como sigue:
«Artículo 77. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
Veintiocho. Se modifica el título del artículo 78, así como el primer párrafo de su apartado 2 y el apartado 3; se renumera como 4 el actual apartado 3 y los apartados 4 y 5 pasan a ser apartados 5 y 6, respectivamente.
«Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.»
7. La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.»
Treinta y uno. El apartado 1 del artículo 85 bis queda redactado como sigue:
«85 bis. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
1. Los órganos competentes de las comunidades autónomas dotarán a sus prescriptores de un sistema de prescripción electrónica común e interoperable y que permitirá el registro de la formación sobre el número de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción, tales como: nomenclátor de medicamentos en línea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologías en las que están indicados; protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los estándares de elección y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección terapéutica, según criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos clínicos en su provincia o comunidad autónoma; información periódica en línea (autorización y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de interés para la protección de la salud pública); difusión de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la población.»
Treinta y dos. El apartado 5 del artículo 86 queda redactado como sigue:
«5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.
En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.»
Treinta y tres. Se modifica el apartado 1 del artículo 87 y se añade un apartado 5 pasando el actual a numerarse como apartado 6, quedando redactados como sigue:
«1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios, están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este artículo.
6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, (..).»
Treinta y cuatro. Se añade un nuevo párrafo al artículo 88.1, con la siguiente redacción:
Treinta y cinco. Se añaden tres nuevos apartados al artículo 88, y el actual apartado 2 pasa a numerarse como apartado 5 con la siguiente redacción:
Treinta y seis. Se añade un apartado 7 al artículo 89 con la siguiente redacción:
«7. Reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de la incorporación a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el artículo 14 de esta Ley, lleven las siglas EFG en razón de su intercambiabilidad.»
Treinta y siete. El apartado 6 del artículo 90 queda redactado como sigue:
«6. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente.»
Treinta y ocho. El apartado 2 del artículo 93 queda redactado como sigue:
«2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.»
Treinta y nueve. El apartado 9 del artículo 94.bis queda redactado como sigue:
«9. El nivel de aportación de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del 30 por ciento con carácter general, resultándoles de aplicación lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 6 y en el párrafo e) del apartado 8.»
Cuarenta. Se añade un apartado 2 al artículo 95 y el actual texto se numera como punto 1, con la siguiente redacción:
«1. En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones Públicas sanitarias la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias.
3. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoración de la prescripción y de la política farmacéutica general, las Administraciones Públicas competentes facilitarán la información agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros ámbitos incluidos dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Como mínimo, dicha información se presentará con periodicidad mensual; se facilitará desde las Consejerías responsables de las comunidades autónomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuará la agregación y depuración correspondiente antes de hacerla pública.»
Cuarenta y uno. Se añade un apartado 3 al artículo 97, con la siguiente redacción:
«3. La información a que se hace referencia en este artículo será facilitada con periodicidad mensual y estará referida a un período no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.»
Cuarenta y dos. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 99 queda redactado como sigue:
«b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigación.»
Cuarenta y tres. En el apartado 1 del artículo 99 se introduce un nuevo párrafo c) con la siguiente redacción:
«c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización, exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación de dichos productos.»
Cuarenta y cuatro. El apartado 1 del artículo 100 queda redactado del siguiente modo:
«1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.»
Cuarenta y cinco. El título y el apartado 1 del artículo 101 quedan redactados del siguiente modo:
«Artículo 101. Infracciones de medicamentos.
1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.»
Cuarenta y seis. Se suprime la infracción numerada como 4.ª en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, que queda sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª, 11.ª y 12.ª a las infracciones 4.ª, 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª y 11.ª
Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28.ª y 34.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, que quedan sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29.ª, 30.ª, 31.ª, 32.ª y 33.ª a las infracciones 28.ª, 29.ª, 30.ª, 31.ª y 32.ª.
Cuarenta y siete. La infracción numerada como 7.ª en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, pasa a tener la siguiente redacción:
«7.ª Incumplir los requisitos que para la realización de la visita médica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestión de la prestación farmacéutica.»
Cuarenta y ocho. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 3.ª, 6.ª, 9.ª, 15.ª, 16.ª, 17.ª, 18.ª, 23.ª, y 29.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101 pasan a tener la siguiente redacción:
«1.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricación o buenas prácticas de distribución establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.»
«2.ª Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.»
«3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.»
«6.ª Modificar por parte del titular, sin autorización previa o notificación, según proceda, cualquiera de las condiciones de autorización del medicamento.»
«9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente, cuando el hecho en razón de los criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy grave.»
«15.ª Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.»
«16.ª Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta resulte obligada.»
«17.ª Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la realización de tales actividades.»
«18.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.»
«23.ª Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.»
«29.ª Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos.»
Cuarenta y nueve. Se añaden cinco nuevas infracciones numeradas como 33.ª, 34.ª, 35.ª, 36.ª y 37.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
«33.ª Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediación de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prácticas de distribución de medicamentos.
34.ª Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricación de medicamentos.
35.ª Realizar, por parte del titular de la autorización de laboratorio o del titular de una autorización de distribución, actividades que no se ajusten a la misma.
36.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
37.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este último.»
Cincuenta. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 9.ª, 11.ª, 16ª, 23.ª y 24.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101 quedan redactadas en los siguientes términos:
«1.ª Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello.»
«2.ª Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracción también se aplicará en el caso de que esta venta se efectúe a distancia.»
«9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.»
«11.ª Vender medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.»
«16.ª Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta Ley o en la legislación general sobre publicidad.»
«23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional.»
«24.ª Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia.»
Cincuenta y uno. Se añaden dos nuevas infracciones numeradas como 25.ª y 26.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
«25.ª Incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor.
26.ª Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.»
Cincuenta y dos. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo 101 con la siguiente redacción:
«3. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.»
Cincuenta y tres. Se añade un nuevo artículo 101 bis con la siguiente redacción:
«Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios.
15.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este último.»
Cincuenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 101 ter con la siguiente redacción:
«Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
4. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.»
Cincuenta y cinco. Se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 102, con la redacción siguiente, pasando el actual contenido de los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:
«3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año.»
Cincuenta y seis. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 102 con la redacción siguiente:
«7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y 101 ter.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.»
Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del artículo 107, que queda redactado de la siguiente forma:
«1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.»
Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del artículo 109, y se añaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con la siguiente redacción:
«3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.»
«6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a las extensiones de línea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorización de comercialización, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la declaración anual simple de intención de comercialización e informes periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de representante del titular.
7. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.»
Cincuenta y nueve. Se modifica el artículo 111, quedando redactado en los siguientes términos:
«Artículo 111. Cuantía.
Grupo I. Medicamentos de Uso Humano
Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3)
20.529,17
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3
8.350,71
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal
Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de importancia mayor Tipo II
7.051,73
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)
Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado
Tasas por importaciones paralelas
Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la importación paralela de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano
Tasa por notificación de importación
Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles
Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote
Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:
(a) cada solicitud individualizada
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año)
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año)
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año)
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año)
Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel)
Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas
Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico
Tasa aplicable a la exportación
Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos
Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111
Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo
Grupo II. Medicamentos alérgenos
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico
Tasa por el Procedimiento Nacional
Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de importancia mayor Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados
Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado
Tasa por liberación de graneles
Tasa por autorización de graneles
Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
Tasa por un procedimiento simplificado nacional
2.165,29
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1
Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de importancia mayor Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado
Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido
Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Entre dos y cinco cepas
Más de seis cepas
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de importancia mayor Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados
Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado
Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado
Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España
Tasa por el procedimiento:
a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), que no sea España.
b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer ensayo clínico incluido en la categoría 5.1.
c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos autorizados en España.
a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo.
b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigación.
Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España
Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario
Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos
5.857,78
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países
Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado
Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario
Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos
Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos
Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano
Tasa por la expedición de una certificación
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente
4.182,56
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos
2.002,71
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4
Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea
Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores
Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes
Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal
Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes
Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación
Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación
Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios
Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad
Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación CE» o garantía de calidad del producto
Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración CE de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto
Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseño
Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto
Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación
Auditorías a local suplementario y de repetición
Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado CE
Prórrogas de las certificaciones del marcado CE
Procedimiento de modificación de productos sanitarios
Grupo IX. Medicamentos veterinarios
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3
10.264,57
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3)
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de importancia mayor Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario
Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado
Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE
Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo
En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.
A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideración de:
a) Producto cosmético sometido a declaración especial , aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) Familia de productos sanitarios , el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.
6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.
En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.
Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.
En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.
7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25% sobre el valor de la tasa correspondiente.
En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).
La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.
Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.»
Sesenta. El artículo 112 queda redactado en los siguientes términos:
«Artículo 112. Devengo.
La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.»
Sesenta y uno. El apartado 1 del artículo 113 queda redactado como sigue:
«1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo.
El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizará, preferentemente, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos.»
Sesenta y dos. El apartado 4 del artículo 113 queda redactado como sigue:
«4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez días siguientes al ingreso.»
Sesenta y tres. Se añade un nuevo apartado 6 en el artículo 113 con la siguiente redacción:
«6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.»
Sesenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 114, con la siguiente redacción:
«Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.
Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.»
Sesenta y cinco. La disposición adicional tercera queda redactada como sigue:
«Disposición adicional tercera. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.
3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.
4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.»
Sesenta y seis. Se añade una nueva disposición adicional decimoquinta, con la siguiente redacción:
«Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se entenderán incluidos en la referida excepción, los siguientes:
a) Autorización y modificaciones mayores de laboratorios farmacéuticos.
b) Autorización de importación, exportación y fabricación de medicamentos no registrados.
c) Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias.
d) Declaración de innovación galénica de interés terapéutico.
e) Autorización, modificación y renovación de la importación paralela de medicamentos.
f) Autorización de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Unión Europea.
2. El procedimiento para el registro y autorización de productos sanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.»
Sesenta y siete. Se modifica la disposición adicional decimotercera, con la siguiente redacción:
«La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.»
Sesenta y ocho. Se modifica la redacción de la disposición transitoria segunda en el tenor siguiente:
«Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.
Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Asimismo, los farmacéuticos relacionados en el párrafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacéuticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposición, podrán participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.»
Sesenta y nueve. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la disposición final primera, que quedan redactados del siguiente modo:
«1. Los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV, excepto los artículos 68 a 71 de su capítulo II; V; los artículos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del título VI; los artículos 90 a 93 bis del título VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
3. Los artículos 88, 89 y 94 a 94 ter, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.»
D.A. 1ª. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado personal».
A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los «productos de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de cuidado personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene personal» realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas a «productos de cuidado personal».
D.A. 2ª. No incremento de gasto de personal.
De la aplicación de la presente Ley no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en la presente Ley, deberán ser atendidas mediante la redistribución de plazas.
D.A. 3ª. Posicionamiento de medicamentos.
Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.
D.A. 4ª. Sustitución del término «almacén mayorista» o «almacén de distribución al por mayor» por «entidad de distribución».
A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a «almacén mayorista» o a «almacén de distribución al por mayor» se entenderán realizadas a «entidad de distribución» de acuerdo con el ámbito de autorización de las mismas.
D.T. UNICA. Pago de las tasas por vía o medio no electrónico.
Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar realizándose, preferentemente, por vía o medio no electrónico.
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, el apartado 2, del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el capítulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; el capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; el capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosméticos.
D.F. 1ª. Modificación del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la acti...
En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa, relativo a los procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica que regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, quedará redactada como sigue:
Disposición adicional 29.
Lo dispuesto en el artículo único de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado.
1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitrés, veintiséis al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, así como el sesenta y siete tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
2. Los apartados diecinueve, veinticuatro y veinticinco, la disposición adicional primera y la disposición adicional cuarta tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.
4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se dictan al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.
5. El apartado sesenta y seis, y la disposición final primera se dictan al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del régimen jurídico de las Administraciones públicas.
D.F. 3ª. Incorporación del derecho comunitario.
Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al derecho español las siguientes directivas:
1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
D.F. 4ª. Autorización para elaborar un texto refundido.
Al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.
D.F. 5ª. Modificación de la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.
La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como sigue:
Uno. Se modifica el artículo 63, apartado 1, que queda redactado en los siguientes términos:
«Artículo 63. Servicio activo.
1. El personal estatutario se hallará en servicio activo cuando preste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal, o cuando desempeñe funciones de gestión clínica, cualquiera que sea el servicio de salud, institución o centro en el que se encuentre destinado, así como cuando desempeñe puesto de trabajo de las relaciones de puestos de las Administraciones públicas abierto al personal estatutario.»
Dos. Se incluye un nuevo artículo 65 bis, con la siguiente redacción:
«Artículo 65 bis. Servicios de gestión clínica.
«Disposición transitoria octava. Pase a la situación de servicios de gestión clínica desde situaciones distintas al servicio activo.
Uno. Se modifica el apartado 2 del artículo 19 que pasa a tener la siguiente redacción:
«2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se agruparán, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad. Las especialidades del mismo tronco tendrán un período de formación común de una duración de dos años.
No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, podrá disminuir o aumentar la duración del periodo troncal hasta un máximo de seis meses, según las competencias a adquirir en el periodo de formación troncal de que se trate. En estos supuestos, las evaluaciones a las que se refiere el artículo 20.2 e) de esta Ley se adecuarán, en los términos que se determine reglamentariamente, a la nueva duración de los periodos de formación troncal.»
Dos. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 10 con la siguiente redacción:
«5. El Gobierno desarrollará reglamentariamente lo establecido en los apartados anteriores, estableciendo las características y los principios generales de la gestión clínica, y las garantías para los profesionales que opten por no acceder a estas funciones.»
D.F. 7ª. Modificación de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.
Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:
Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Oral y Maxilofacial realicen actividades correspondientes a su especialidad en el ámbito de la cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesión de dentista.»
D.F. 8ª. Modificación del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.
Se añade un nuevo apartado 4 a la disposición adicional vigésima octava del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, que tendrá la siguiente redacción:
«4. No serán de aplicación las medidas establecidas en los artículos 9 y 10, párrafo tercero, del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, a los contratos derivados de adquisición de medicamentos promovidos al amparo de lo previsto en esta disposición adicional siempre que los ahorros que resulten de la compra centralizada sean superiores a las deducciones fijadas en dichos artículos del Real Decreto-ley 8/2010, de 29 de mayo.»
Madrid, 24 de julio de 2013.
REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» .
Fecha Publicación: 2000-09-30
Entrada en Vigor: 2013-07-26
Fecha Publicación: 1986-03-20
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos.
Fecha Publicación: 1997-10-31
D.T. 10ª. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.
Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación.
Artículo 4. Garantías de defensa de la salud pública.
Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia.
Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
Artículo 69. Control administrativo de la distribución mayorista.
Artículo 71. Director técnico.
Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico.
Artículo 87. Garantías de trazabilidad.
Artículo 88. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.
Artículo 95. Valoración de la prescripción.
Artículo 99. Medidas cautelares.
Artículo 100. Disposiciones generales.
Artículo 101. Infracciones de medicamentos.
Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios.
Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
Artículo 107. Creación, normativa y ámbito territorial.
Artículo 109. Exenciones.
Artículo 111. Cuantía.
Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.
D.A. 3ª. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
D.A. 15ª. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
D.F. 1ª. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.
Artículo 68. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
Artículo 70. Exigencias de funcionamiento.
Artículo 72. Importaciones.
Artículo 73. Exportaciones.
Fecha Publicación: 2009-11-06
Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacion, registro y condiciones de dispensacion de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacion, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 artículo 99
 artículo 86
 artículo 94
 artículo 109
 artículo 111
 artículo 111
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 38
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 8
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 22
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 24
 resolución 
 artículo 25
 artículo 32
 artículo 38
 artículo 53
 artículo 64
 artículo 64
 artículo 66
 artículo 69
 artículo 71
 artículo 69
 artículo 71
 artículo 77
 artículo 78
 artículo 85
 artículo 86
 artículo 87
 artículo 88
 artículo 88
 artículo 89
 artículo 14
 artículo 90
 artículo 93
 artículo 94
 artículo 95
 artículo 97
 artículo 99
 artículo 99
 artículo 100
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 102
 artículo 101
 artículo 102
 artículo 107
 artículo 109
 artículo 111
 artículo 17
 artículo 17
 Real Decreto 
 artículo 111

Resolución 
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 81
 artículo 82
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 112
 artículo 113
 artículo 113
 artículo 113
 Real Decreto 
 artículo 114
 artículo 221
 artículo 113
 artículo 71
 artículo 43
 artículo 43
 Real Decreto 
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 artículo 43
 artículo 3
 artículo 38
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 102
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 63
 artículo 65
 artículo 19
 artículo 20
 artículo 10
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