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Timestamp: 2018-07-20 10:37:26+00:00

Document:
2011-10-27 15:56 UTC (andrew.bowers@cbd.int)
2011-11-10 15:40 UTC (andrew.bowers@cbd.int)
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Cuba, CP 11300
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Dirección de Relaciones Internacionales del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.
Centro Nacional de Seguridad Biológica.
Oficina de Regulación Ambiental y Seguridad Nuclear.
Dirección Jurídica. Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.
• Dirección Nacional de Salud Ambiental.
• Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos.
• Centro Nacional de Sanidad Vegetal.
• Instituto de Medicina Veterinaria.
Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera.
Centro Nacional de Toxicología.
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria.
Centro de Gestión y Educación Ambiental. ]
El país desde 1996 comenzó a desarrollar un proceso de elaboración de la base legal de la bioseguridad, en medio de cual, se tuvo en cuenta el proceso negociador del Protocolo de Bioseguridad. Por este motivo, la legislación resultante contiene los aspectos fundamentales relacionados con la seguridad de la biotecnología. La característica fundamental de esta legislación, es su carácter preventivo en cuanto a los posibles daños al medio ambiente y la salud humana que pudieran ocasionar los OVMs; y su enfoque amplio al contemplar además de éstos, las especies exóticas y los agentes biológicos patógenos al hombre, los animales y las plantas . En tal sentido, se regulan y controlan las actividades relacionadas con el uso, la liberación, la importación, exportación, transportación , comercialización y otras que involucren agentes biológicos, especies exóticas y OVMs; incluyendo el proceso constructivo de las instalaciones con riesgo biológico.
Con independencia de la legislación específica que en materia de bioseguridad ha adoptado el país, existen otras normas jurídicas que resultan pertinentes para el caso de los Organismos vivos modificados. En este sentido resalta la legislación de sanidad vegetal, que perteneciente al Ministerio de Agricultura establece el sistema fitosanitario que tiene como objetivo proteger el territorio de la introducción de plagas que dañan a las plantas y lograr un estado fitosanitario satisfactorio mediante la prevención, localización, control y erradicación de las plagas de las plantas. Incluye el servicio estatal de plantas, la determinación, el control de los plaguicidas y medios biológicos de exportación, importación, circulación interna, producción agropecuaria, forestal y de medios biológicos.
En el caso de la medicina veterinaria, también perteneciente al Ministerio de Agricultura, la legislación va encaminada a la protección de los aspectos relacionados con la salud animal, incluyendo el control sanitario y una red de diagnóstico veterinario en todo el territorio nacional.
En materia de salud humana, el Ministerio de la Salud Pública es el Organismo de la Administración Central del Estado que traza las pautas fundamentales para la preservación de la Salud Humana: establece las medidas para la lucha contra epidemias, la inspección sanitaria estatal, la profilaxis higiénico epidemiológica, la educación para la salud y la inocuidad y seguridad alimentaria. Específicamente para los OVM se elaboró el Reglamento para el Registro Sanitario de materias primas, alimentos y aditivos alimentarios obtenidos por medios biotecnológicos, concordante con lo recomendado por el Codex Alimentarius que se encuentra en fase de aprobación.
La legislación cubana de Bioseguridad, está colocada íntegramente en el Centro de Intercambio de Información del Protocolo. No obstante, nos encontramos en una fase superior en la que se hace necesario mostrar otras normas jurídicas igualmente relevantes que inciden en el tema de los OVMs.
Cuba dispone de una entidad que, de forma especializada y permanente, se encarga de los asuntos relacionados con la Bioseguridad, denotando con ello, el alto compromiso del Estado cubano. En tal sentido, el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, por intermedio del Centro Nacional de Seguridad Biológica, tiene una cantera de mas de 30 especialistas que, tanto en la sede central como en los territorios trabajan en función exclusiva, de las continuas demandas y requerimientos que esta disciplina impone. A esta cantera se suman, los especialistas y técnicos que, a lo largo de todo el territorio nacional y desde sus respectivos Organismos Centrales y entidades científicas y de investigación.
Actualmente estamos en un proceso de actualización de la legislación en materia de fármacos (vinculados a los OVMs), la cual debe incorporarse al BCH.
El uso confinado de OVMs en cuanto a requerimientos de Bioseguridad se refiere, está incluido en la legislación puesta a disposición del CIISB. El tema tránsito, si bien ha sido un vacío identificado desde el punto de vista de Bioseguridad, está regulado por otras autoridades como Ministerio de Transporte y Comercio Exterior.
En el caso de Cuba, las mercancías destinadas a otros Estados, que arriban a puertos cubanos en buques que contienen mercancías cuyo destino final es Cuba, se mantienen segregadas a bordo, debidamente identificadas según el tipo de mercancía. De resultar mercancías peligrosas, se identifican atendiendo a las normas internacionales adoptadas por la Organización Marítima Internacional. En el caso de ser descargadas en nuestros puertos, para ser trasbordadas a otro buque para su conducción a su destino, se mantienen en áreas debidamente identificadas y segregadas del resto de las mercancías que se operan en la instalación. El control de las cargas transportadas, peligrosas o no, se realiza desde el punto de vista de la seguridad de éstas y de la seguridad del buque, correspondiendo a las autoridades portuarias su control sanitario y fitosanitario en lo que resulte procedente.
El país tiene en proceso una Resolución que instrumenta el procedimiento administrativo del acuerdo fundamentado previo (AFP). En este documento, se abordan los temas relativos a la notificación y la información contenida en esta, el acuse de recibo y se señala que el proceso de toma de decisiones tendrá lugar según la legislación nacional de Bioseguridad y la del resto de las autoridades que inciden en el tema OVMs. El mecanismo para la toma de decisiones en relación con los OVMs importados para liberar al medio ambiente, resulta aplicable igualmente a los OVMs producidos en el país.
En relación con la capacidad para detectar e identificar OVMs, el país no parte de cero completamente. Si bien no existe un laboratorio acreditado y con un objeto social dentro del cual estas actividades se inserten para dar servicios a las autoridades, se dispone en algunas instituciones científicas como el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria y otras, de una capacidad mínima que permite la detección ante eventualidades de este tipo.
El mecanismo para la toma de decisiones en materia de OVMs para uso directo como alimento humano o animal y procesamiento, es similar en cuanto al proceso de evaluación de riesgos que se necesita para su uso.
Nota: la pregunta 55 no es aplicable para Cuba, en tanto existe un marco reglamentario nacional que siempre será el aplicable. En relación con los OVMs importados para uso como alimento humano, animal o procesamiento, el Registro Sanitario de la República de Cuba ha evaluado hasta ahora los siguientes:
1. Frijol de soya S/M Productor: Noble Brasil s.a. País: Brasil Evento: MON-04032-6(GTS 40-3-2) No. Certificado emitido Lic. 31710/10 Fecha: 9/6/10
2. Frijol de soya S/M Productor: Bunge grain País EUA eventos: ACS-GMO5-3, GTS-40-32, MON-89788 Lic. R24048 Fecha9/6/10 Rechazo por ACS-GMO5-3
En relación con los OVMs de manufactura nacional:
El Registro Sanitario ha aprobado hasta ahora solamente como OVM_AHAP: 2009
1. Maíz transgénico FR-bt1 Productor: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología País: Cuba
Evento TC1507 No. Certificado emitido Lic.011/08 Tomo LVIII Folio O11 .
Por su parte la Centro Nacional de Seguridad Biológica, perteneciente a la Oficina de Regulación Ambiental y Seguridad Nuclear (ORASEN) aprobó, en el período que se reporta, la liberación al medio ambiente (no comercial), del Maíz transgénico FR-bt 1 con el evento TC1507 producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, a través de la Resolución No. 37 del 2009 emitida por el Director General de la ORASEN.
En materia de Bioseguridad, Cuba cuenta con un procedimiento en fase de aprobación en el que se prevé la posibilidad de la revisión de las decisiones adoptadas en relación con los OVMs en plena concordancia con el Protocolo. En materia de salud humana, la revisión de las decisiones también procede en consonancia con la legislación vigente en la materia
En relación con la capacidad para la realización de evaluaciones de riesgo, si bien existen determinadas limitaciones desde el punto de vista tecnológico, el país posee un nivel de conocimiento y experticia alto que abarca los diferentes perfiles que inciden en una actividad de este tipo.
En estos momentos, estamos inmersos en un proceso de revisión y actualización de la información que sobre este tema debe incluirse en el BCH.
En relación a los movimientos transfronterizos involuntarios de los organismos vivos modificados (OVM), en el caso de Cuba, por tratarse de una isla, estos movimientos sólo podrían ocurrir a través de instalaciones aeroportuarias y portuarias, con el arribo o la salida de productos relacionados.
Con respecto a los desastres de origen sanitario, se aplica en particular todo lo relacionado al Control Sanitario Internacional según el Reglamento Sanitario Internacional y actualmente se elabora una nueva metodología para los análisis de peligro, vulnerabilidades y riesgos sanitarios, que incluirá la apreciación de posibles riesgos derivados del uso de OVM.
A pesar de que no existe un sistema específico para los OVMs, las normas generales pueden ser aplicables a emergencias relacionadas con estos. El Sistema de Defensa Civil en Cuba, según lo establecido por el Consejo de Defensa Nacional a través de la legislación vigente, enfrenta el proceso de Reducción de Desastres mediante la evaluación de los diferentes riesgos y la elaboración de planes a nivel de todos los Organismos de la Administración Central del Estado, que incluyen las medidas para prevenir, enfrentar y controlar posibles desastres.
En el caso de la sanidad vegetal, los estados de emergencia fitosanitaria son declarados por el Consejo de Estado a propuesta del Ministerio de la Agricultura en todo o en parte del territorio nacional. Una vez decparados, se ponen en vigor las estructuras previstas por el Sistema Nacional de la Defensa Civil para casos de catástrofes y se movilizan los recursos humanos y materiales para enfrentar las mismas en los diferentes niveles.
La existencia de estos mecanismos generales reforzará la necesidad de establecer un nuevo sistema de vigilancia y alerta temprana, capaz de detectar eventos de este tipo que puedan ocurrir de forma involuntaria o de forma ilícita.
Si bien no existe en el país un procedimiento específico para muestreo y detección de OVMs, existen entidades aisladas con una capacidad limitada que pueden brindar este servicio para cuestiones puntuales y situaciones de emergencia. En ese aspecto, se trabaja como país en la adopción como Norma Cubana (NC) de las normas siguientes:
UNE_EN_ISO 21569:2005 Productos alimenticios. Métodos para detección de OGM y productos derivados. Método cualitativo basado en ácidos nucléicos.
UNE_EN_ISO 21570:2008 Productos alimenticios. Métodos para detección de OGM y productos derivados. Método cuantitativo basado en ácidos nucléicos.
Aunque no existen regulaciones específicas para la transportación de OVM, existen regulaciones generales para la transportación de mercancias que pueden resultar aplicables.
Para el Protocolo de Cartagena el país designó como Autoridad Nacional al Centro Nacional de Seguridad Biológica, en tanto es la autoridad competente para los asuntos relacionados con la Bioseguridad. No obstante existen otras autoridades competentes que inciden en el tema de los organismos vivos modificados desde diferentes puntos de vista, como el Ministerio de la Agricultura, el Ministerio de Salud Pública, el Ministerio de Comercio Exterior, Ministerio de Transporte, Aduana General de la República. En estos momentos, se trabaja en función de la coordinación institucional de todas estas autoridades para reforzar el proceso de toma de decisiones.
Se tiene previsto completar la información referida a los resúmenes de evaluaciones de riesgo y la toma de decisiones en relación con los OVMs que se liberan al medio ambiente. Las dificultades que el punto focal del CIISB de Cuba presenta en cuanto a la conexión a internet, ha incidido negativamente a la hora de presentar la información. Paulatinamente se irá completando la información requerida conforme a nuestras prioridades y capacidades.
monitoreo de efectos adversos
Si bien el país identificó sus necesidades y prioridades de creación de capacidad en seguridad de la biotecnología, este ejercicio ya cuenta con algunos años, por lo que su actualización resulta indispensable. Se pretende, como parte de la coordinación institucional entre las autoridades, llevar el tema de la creación de capacidad a los efectos de armonizar este proceso y aprovechar al máximo las fuentes de financiamiento y los recursos que puedan entrar al país. Si bien es cierto que hay alguna capacidad creada desde el punto institucional, los esfuerzos realizados no son suficientes, necesitándose de una integración para la cual los recursos deben estar disponibles. Por otra parte el desarrollo de los recursos humanos vinculados con la Bioseguridad y la capacitación ha sido una constante, no obstante se precisa hacer énfasis en temas como identificación y monitoreo de OVMs, evaluación de riesgos entre otros. Las actividades de colaboración han estado enmarcadas esencialmente dentro de los proyectos internacionales del sistema de Naciones Unidas, no obstante han existido iniciativas bilaterales con países como Colombia con fines de capacitación y otras como talleres auspiciados por la representación de la OPS/OMS y con colaboración de la representación de la FAO en Cuba. Representantes cubanos han estado presentes también en importantes encuentros que han tenido lugar en este período como el Taller Internacional sobre la armonización en la detección, identificación y análisis de OVMs para países de centro y suramérica auspiciado por European Commission-Joint Reseach Center, Institute for Health and Consumer Protection Molecular Biology and Genomics Unit.
Cuba ha creado capacidades en las actividades descritas en el punto 144 aunque se requiere continuar incrementado estas capacidades en los aspectos señaladas en el punto 147.
En relación con la concienciación y participación del público la Ley No. 81 "Del Medio Ambiente" regula en el artículo 4 inciso k, que el conocimiento público de las actuaciones y decisiones ambientales y la consulta de la opinión de la ciudadanía, se asegurará de la mejor manera posible con carácter ineludible. Además el artículo 9 inciso c plantea como uno de los objetivos de esta ley promover la participación ciudadana en la protección del medio ambiente y el desarrollo sostenible. Por otra parte el Decreto Ley No. 190 "De la Seguridad Biológica", en el artículo 5 inciso c regula que toda entidad tiene que realizar una adecuada divulgación y preparación del público previo a toda liberación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética al medio ambiente.
A pesar de las acciones realizadas, se hace necerario perfeccionar los mecanismos y procedimientos para el acceso público a la información, incluyendo su difusión mediante diferentes vías.
Cuba cuenta con mecanismos en materia de Bioseguridad, dirigidos a prevenir los movimientos ilícitos. Entre estos mecanismos, se destaca el sistema de autorizaciones que permite tener el control de todas las actividades relacionadas con OVMs en el territorio nacional. Ante el incumplimiento por parte de los importadores de alguno de estos mecanismos, existen normas jurídicas que permiten imponer sanciones administrativas que pueden ir desde multas hasta la paralización de las actividades.
Re: Q. 136 - Canales multilaterales también
artículo 11, pregunta 57, debe marcarse una diferencia en los destinos de los OVMs, no debe mezclarse la importación con el uso nacional pues pueden existir diferencias hacia el interior de los países. Lo mismo sucede con el artículo 16 y la pregunta 96.
Beyond the regular national budgetary allocation (which amounts on a yearly basis to approximately 200 000 Cuban pesos just for the operation of the Regulatory Authority), in the last 4 years Cuba has developed and implemented a UNEP/GEF project entitled "Completion and strengthening of the Cuban national biosafety framework for the effective implementation of the Cartagena Protocol " Cost of the GEF Trust Fund 900,091.00 47% Co-financing: The Cuban State 1,018,552.00 53%
Cuba offers, at least, 5 training courses annually on Biosafety and other specifics issues. Post-graduate courses on biosafety, including a Biosafety Master's Program and other specialized courses designed for inspectors and assessors. In addition, several courses Biosafety-related are delivered by the scientific institutions
Cuba is strengthening the mechanism of national coordination through the integration of all Competent Authorities that deal with LMOs. The idea of this mechanism originates from the need to integrate and organize in a single structure some isolated actions taken so far in order to draw up a strategy for the decision-making process, and parallel to this, to properly channel the needs for capacity building in biosafety. This is for avoiding duplicity of actions concerning the resources procurement and, as a consequence, to make a better use of the international projects funds.
Cuba has a national budget allocated on yearly bases. This budget is planned the previous year for covering the basics demands for the next period. Nevertheless, the amount allocated is limited due to our financial constraints as a consequence of the economic blockade that Cuba has been facing for more than 50 years.
Cuba has a guideline for risk assessment and risk management of LMOs. This guideline applies to LMOs intended for confined use or for release into the environment, and covers LMOs that are plants, aquatic and non-aquatic animals, obtained through modern biotechnology techniques. In addition some guidelines on risk assessment and management applied to biological agents are developed. A guide on RA and RM for alien species is being elaborated.
Regarding LMOs - FFP, the Sanitary Registry of Cuba has assessed the following: 1. Frijol de soya S/M Producer: Noble Brasil s.a. País: Brasil Event: MON-04032-6(GTS 40-3-2) No. Certificate issued Lic. 31710/10 Date: 9/6/10 2. Frijol de soya S/M Producer: Bunge grain País EUA events: ACS-GMO5-3, GTS-40-32, MON-89788 Lic. R24048 Fecha9/6/10 Rejected for ACS-GMO5-3 Regarding LMOs nationally manufactured: The Sanitary Registry has approved only as LMOs-FFP: 2009 1. Transgenic maize FR-bt1 Producer: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Country: Cuba Event TC1507 No. Certificate issued Lic.011/08 Tomo LVIII Folio O11 . On the other hand, the National Center for Biosafety attached to the Office for Environmental Regulation and Nuclear Safety (ORASEN) approved the release into the environment (noncommercial), of Transgenic maize FR-bt 1 event TC1507 Producer: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, pursuant the Resolution. 37 del 2009 issued by the General Director of ORASEN.
Cuba is working on the completion of the capacity for detection and identification of adverse effects of LMOs through the habilitation of specialized entities (accredited laboratories)
Cuba does not have specific requirements on socioeconomics impacts, but the subject is reflected in a general statement in the legislation in force regarding the decision making process. A specific working group was created for this issue made up of specialist on social and economic affairs.
No experiences to share.
In this case Cuba has a limited capacity due to the fact that a specific system or mechanism for LMOs is not developed, but the general procedures and standards can be applicable to unintentionally released and emergencies in which LMOs are involved.
Most of the staff of the National Competent Authority has been trained in risk assessment and risk management. In terms of monitoring of adverse effects no training so far.
Cuba does not have the specific infrastructure (accredited laboratories) specialized in this activity, but we have some facilities, equipment, techniques and some personnel with appropriated knowledge on this matter that can be used if necessary. Nevertheless, capacity aimed at the creation of a laboratory facility according to the international standards exclusively dedicated to identification, detection of LMOs and monitoring is strongly needed in our capacity of Importer.
In training activities the guidance on risk assessment and risk management developed by Cuba is strongly used.
The training received by custom officers is aimed at general aspects on Biosafety and Cartagena protocol. Specific training on identification of LMOs is planned further.
Cuba does not have a specific instrument for LMOs, but LMOs are included in a general legislation that addresses the environmental damage
The public has not been informed yet about such specific aspects, but the platform for public consultation is already made and recognized by the low. Cuba is working on a public education and participation program according to the one approved in MOP V which includes all the possible ways in which the public can be involved in the decision making process regarding LMOs , and the previous steps to be taken before people involvement.
The University of Havana and the Superior Institute of Applied Science and Technology (INSTEC) have a strong Biosafety training program. INSTEC are developing a specific training system on Biosafety which encompasses all training modalities: from pre-graduated to post graduated including the design of a Phd. In addition to that, the Universities of Cienfuegos and Holguín have joined the biosafety training activities.
Cuba has developed some materials on biosafety like manuals and guidance with training purposes. In addition, a book on facilities design and a Biosafety legislation compendium are part of the training materials. The training modules on the CP and BCH developed under the Project BCH II, have been used in the off line modality in some educational activities.
The strategic plan for the CP in the case of Cuba is included in all our programmatic instruments such as the Biosafety strategy and our action plan. The compliance with the tasks reflected in these documents is checked on yearly bases.
We have been organized several events like conferences, seminars etc in which key aspects of the CP like public participation and education, risk assessment, identification and detection of LMOs, and socioeconomic considerations have been the core. In addition to that, specialists of the national competent authority have been invited to participate in some workshops and educational activities organized by other state bodies or agencies on biotechnology and biosafety, ethical and socioeconomic aspects.
In the last 4 years Cuba has undertaken several initiatives on the CP and CBD itself in terms of alien species mainly. Cuba is developing 2 international GEF projects on LMOs and invasive alien species in which a strong synergy is outlined. No initiatives with other International Agreements.
A book on facilities design (for laboratories) and the guidance on risk assessment are available at the (BIRC) . A compendium of our national legislation on Biosafety is available at BCH as well.

References: Resolución 
 Resolución 
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 5

artículo 11
 artículo 16