Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/notifikace-zdravotnickych-prostredku?source=rss
Timestamp: 2016-08-26 03:09:13+00:00

Document:
Notifikace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Jaké jsou náležitosti žádosti o notifikaci ZP do RZPRO?
Náležitosti žádosti o notifikaci ZP stanoví §32 an. zákona č. 268/2014 Sb. (v případě ZP uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem) a § 34 an. zákona č. 268/2014 Sb. (v případě ZP dodávaného distributorem nebo dovozcem). Žádost musí v případě, že se jedná o žádost podávanou výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, obsahovat tyto náležitosti stanovené v § 32 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.:
Pokud se jedná o žádost podanou distributorem nebo dovozcem, musí žádost obsahovat tyto náležitosti uvedené v §34 odst. 2:
Krom uvedených náležitostí musí oba typy žádostí obsahovat ještě obecné náležitosti pro žádost stanovené v § 45 a 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Z podání musí být patrno
Ukládá zákon č. 268/2014 Sb. povinnost notifikovat všechny ZP nebo existují nějaké výjimky?
A. Výrobce a zplnomocněný zástupce
Ustanovení §31 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. ukládá povinnost výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP. Jako výjimku, na kterou se tato povinnost nevztahuje, uvádí individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.
B. Distributor a dovozce
Povinnost notifikace se v souladu s §33 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. nevztahuje na:
individuálně zhotovené zdravotnické prostředky,
zdravotnické prostředky rizikové třídy I
diagnostický ZP in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.
Je uvedení ZP na trh podmíněno jeho notifikací?
Dle zákona č. 268/2014 Sb. uvedení ZP na trh není podmíněno jeho notifikací. Zákon č. 268/2014 Sb. však ukládá povinnost:
výrobci a zplnomocněnému zástupci podat žádost o notifikaci ZP, který uvádí na trh, nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh podle §31 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., distributorovi a dovozci podat žádost o notifikaci ZP nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice podle §33 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb.
Jakým způsobem lze podat žádost o notifikaci ZP?
Žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle §31 a §33 zákona č. 268/2014 Sb. se podávají prostřednictvím RZPRO. Internetové stránky RZPRO naleznete na adrese: www.rzpro.cz
Pro vstup do RZPRO je nejprve nutné podat žádost o přístup do RZPRO
a poté podat žádost o registraci v RZPRO
po schválení žádosti o registraci osoby ze strany Ústavu, můžete poté podat žádost o notifikaci ZP.
Zdravotnický prostředek, který je nově uváděn na trh, musí být notifikován nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Toto platí jak pro výrobce a zplnomocněné zástupce (§ 31 zákona č. 268/2014 Sb.), tak pro distributory a dovozce (§ 33 zákona č. 268/2014 Sb.).
Pro distributory a dovozce, kteří splnili svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. dále zákon č. 268/2014 Sb. v § 97 odst. 5) stanovuje přechodná období pro notifikaci zdravotnických prostředků, které byly uváděny na trh již před dnem nabytí účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. (1. 4. 2015). Tato přechodná období jsou následující:
Žádost o notifikaci zdravotnických prostředků rizikové třídy III a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIZP) musí být podána nejpozději do 31. 3. 2016
Žádost o notifikaci zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb a in vitro diagnostických zdravotnických prostředků náležejících do seznamu A nebo B (IVD A, IVD B) musí být podána nejpozději do 31. 3. 2017
Žádost o notifikaci zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa a in vitro diagnostických zdravotnických prostředků pro sebetestování (IVD st) musí být podána nejpozději do 31. 3. 2018.
Chci notifikovat zdravotnické prostředky, ale nezobrazuje se mi modul Zdravotnické prostředky. Co s tím?
Modul zdravotnických prostředků se aktivuje („zobrazí“) poté, co obdržíte ze strany Ústavu Potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Jinými slovy, nejprve je nutné podat přes RZPRO ohlášení činnosti distributora/dovozce/výrobce/zplnomocněného zástupce, vyčkat vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti a poté podat žádost o notifikaci zdravotnických prostředků.
Neprodloužil jsem zdravotnický prostředek, co dál?
Pokud jste registrovanou osobou, tzn. podal jste ohlášení prodloužení osoby a nepodal jste žádost o prodloužení notifikace ZP, je nutné znovu podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku v RZPRO. Přihlašte se standardně do RZPRO a klikněte na ikonu „žádost o notifikaci“. Pro podání žádosti o notifikaci je možné využít návod, který je uveřejněn na webových stránkách Ústavu zde:

References: §32
 zákona č. 268
 § 34
 zákona č. 268
 § 32
 zákona č. 268
 §34
 § 45
 zákona č. 500
 §31
 zákona č. 268
 §33
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 §31
 zákona č. 268
 §33
 zákona č. 268
 §31
 §33
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 268
 zákona č. 123
 § 97
 zákona č. 268