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Timestamp: 2019-05-22 21:40:50+00:00

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2 U 21/15 – Ezetimib | Düsseldorfer Entscheidungen
2 U 21/15 – Ezetimib
Düsseldorfer Entscheidung Nr.: 2441
Urteil vom 06. August 2015, Az. 2 U 21/15
Vorinstanz: 4b O 139/14
Für zulassungspflichtige Arzneimittel besteht die Möglichkeit, die durch das dem Vertrieb vorgeschaltete behördliche Zulassungsverfahren verkürzte Patentlaufzeit durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat zu verlängern […]. Rechtstechnisch ist das Zertifikat als eigenständiges Schutzrecht ausgestaltet […]. Für die Schutzbereichsbestimmung erklärt § 16a Abs. 2 PatG die Vorschrift des § 14 PatG für entsprechend anwendbar. Art. 5 SPC-VO bestimmt überdies vorrangig, dass das Zertifikat grundsätzlich dieselben Rechte wie das Grundpatent gewährt. Das Schutzzertifikat selbst enthält keine Ansprüche und keinen Beschreibungstext. Die Schutzbereichsbestimmung hat deshalb unter Rückgriff auf das Grundpatent und dessen Beschreibung, allerdings beschränkt auf dasjenige Erzeugnis (Wirkstoff) zu erfolgen, für welches das Zertifikat erteilt worden ist. Wird das Zertifikat für den identischen Gegenstand des Hauptanspruchs erteilt, ergeben sich keine Besonderheiten. Reichen die Ansprüche des Grundpatents weiter, so ist anstelle des im Grundpatent verwendeten allgemeinen Begriffs das Erzeugnis des Schutzzertifikats zu setzen; anhand einer so modifizierten Patentschrift hat alsdann die Auslegung und Schutzbereichsbestimmung gemäß § 14 PatG bzw. Art. 69 EPÜ nach allgemeinen Grundsätzen stattzufinden. Limitierend ist zu beachten, dass Art. 4 SPC-VO den […] Zertifikatschutz […] in zweierlei Hinsicht begrenzt, nämlich zum einen dahin, dass er sich nur auf dasjenige Erzeugnis des Grundpatents erstreckt, das von der Arzneimittelzulassung erfasst wird, und zum anderen dahin, dass unter den Zertifikatschutz nur die Verwendung des geschützten Erzeugnisses als Arzneimittel fällt, und zwar diejenige Verwendung, die während der Zertikatlaufzeit arzneimittelrechtlich genehmigt worden ist […].
Wird aus einem inländischen Patent gegen den Parallelimport vorgegangen, ist damit allein maßgeblich, ob zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Patents im Ausfuhrstaat […] Patentschutz für das fragliche Erzeugnis erlangt werden konnte. Die Tatsache, dass ein entsprechender Patentschutz im Ausfuhrstaat zu einem späteren Zeitpunkt hätte erlangt werden können oder erlangt wurde, ist […] ohne Bedeutung […].
Wenn aus einem Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen wird, kommt es nicht darauf an, ob der Zertifikatinhaber zum Zeitpunkt des dem inländischen Schutzzertifikat zugrunde liegenden Grundpatents im Ausfuhrstaat ein entsprechendes Grundpatent erlangen konnte. War im Ausfuhrstaat ein Patentschutz am Anmeldetag des inländischen Grundpatents möglich, aber kein Zertifikatschutz am Anmeldetag des inländischen Schutzzertifikats, tritt keine Erschöpfung ein. Das gilt selbst dann, wenn von der möglichen Anmeldung eines Grundpatents – aus welchen Gründen auch immer – im Ausfuhrstaat abgesehen wurde und damit eine spätere Zertifikatanmeldung, wenn eine gesetzliche Möglichkeit hierzu bestehen würde, am mangelnden Grundpatent gescheitert wäre.
Auf die Berufung der Verfügungsklägerin wird das am 05.03.2015 verkündete Urteil der 4b Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf abgeändert.
Der Verfügungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verfügung aufgegeben,
es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu 250.000,– Euro, ersatzweise Ordnungshaft, wobei die Ordnungshaft an den jeweiligen Geschäftsführern der Verfügungsbeklagten zu vollziehen ist,
in Kroatien erstmals in Verkehr gebrachtes B 10/20mg oder B 10/40mg, das den Wirkstoff C enthält,
Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ist davon abhängig, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheit in Höhe von 1.000.000,– EUR leistet.
Die Kosten des Verfahrens erster und zweiter Instanz werden der Verfügungsbeklagten auferlegt.
Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt.
Die Verfügungsklägerin verlangt von der Verfügungsbeklagten im Wege des einstweiligen Verfügungsverfahrens den Parallelimport des Arzneimittels B aus Kroatien zu unterlassen.
Die Verfügungsklägerin ist ein forschendes Pharmaunternehmen und zählt in den Bereichen Forschung und Entwicklung zu den weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen. Sie vertreibt u.a. das Medikament D, das den Wirkstoff C enthält, sowie das Medikament B, das die Wirkstoffe C und E enthält. Beide Medikamente werden zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet. D ist, zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) eingenommen, begleitend zur Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht; eine Monotherapie mit D ist begleitend zur Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird (vgl. Anlage HL 4). B ist begleitend zur Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist (vgl. Anlage HL 5).
Die Verfügungsklägerin ist Inhaberin des Ergänzenden Schutzzertifikats DE 103 99 AAA (nachfolgend: Verfügungszertifikat) für das Erzeugnis „C oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon“. Das Verfügungszertifikat wurde am 02.01.2003 angemeldet. Die Veröffentlichung der Erteilung des Verfü-gungszertifikats erfolgte am 16.05.2012. Das Verfügungszertifikat steht in Kraft. Es läuft voraussichtlich am 17.10.2017 aus (vgl. Anlage HL 3).
Das Verfügungszertifikat wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel D erteilt und beruht auf dem deutschen Teil des europäischen Patents 0 720 AAB (nachfolgend: Grundpatent; Anlage HL 1; deutsche Übersetzung [DE 694 18 AAC] Anlage HL 1), der beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Registernummer DE 694 18 AAC geführt wird. Das Grundpatent wurde am 14.09.1994 unter Inanspruchnahme zweier US-amerikanischer Prioritäten vom 21.09.1993 und 09.06.1994 angemeldet. Die Veröffentlichung der Patenterteilung erfolgte am 19.05.1999. Das Grundpatent ist am 14.09.2014 durch Zeitablauf erloschen.
Das Grundpatent betrifft „hydroxy-substituierte Azetidinonderivate als hypocholesterolemische Mittel“. Wegen des Wortlauts seiner Patentansprüche, insbesondere der hier in erster Linie interessierenden Ansprüche 1, 7 und 8, wird auf die Grundpatentschrift verwiesen.
Die Verfügungsklägerin ist außerdem Inhaberin des – im vorliegenden Verfahren nicht geltend gemachten – Ergänzenden Schutzzertifikats DE 12 2004 000 AAD (nachfolgend: DE ‘AAD) für das Erzeugnis „C oder pharmazeutisch annehmbare Salze davon in Kombination mit E“. Dieses Schutzzertifikat beruht ebenfalls auf dem Grundpatent und ist auf die Zulassungen für das Arzneimittel B der Verfügungsklägerin gestützt.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungszertifikats (02.01.2003) gab es in Kroatien keinen Zertifikatschutz. Ein Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel wurde dort erst mit dem EU-Beitritt Kroatiens mit Wirkung zum 01.07.2013 eingeführt. Patentschutz für pharmazeutische Stoffe war in Kroatien hingegen bereits ab dem 01.01.1993 erhältlich.
Die vormals als F GmbH firmierende Verfügungsbeklagte ist nach eigenen Angaben einer der fünf größten Arzneimittelimporteure in Deutschland. Ihre Kernkompetenz ist der Parallelimport von Originalarzneimitteln aus EU-Staaten mit niedrigem Preisniveau.
Mit Schreiben vom 04.12.2013 (Anlage AG 4) teilte die Verfügungsbeklagte der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin, der G GmbH (nachfolgend nur: G), mit, dass sie beabsichtige, eine Vertriebsgenehmigung für den Parallelimport von B u.a. für Kroatien zu beantragen. Für den Fall, dass G der Ansicht sei, der Spezielle Mechanismus könne einen solchen Import verhindern, bat sie um Angabe des einschlägigen Schutzrechts sowie um Mitteilung, warum ein entsprechendes Schutzrecht im Ausfuhrstaat nicht habe erlangt werden können. Dem beabsichtigten Parallelimport aus Kroatien trat G mit Schreiben vom 17.12.2013 (Anlage AG 5) unter Hinweis auf das Grundpatent und das Schutzzertifikat DE ‘AAD entgegen, wobei sie anführte, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des vorgenannten Schutzzertifikats ein Zertifikat in Kroatien nicht zu erhalten gewesen sei. Die Verfügungsbeklagte wurde gebeten, bis zum 31.12.2013 zu bestätigen, während der Laufzeit des Grundpatents und der Laufzeit des vorgenannten Zertifikats kein B aus Kroatien zu importieren. Die Verfügungsbeklagte erwiderte hierauf mit Schreiben vom 30.12.2013 (Anlage AG 6), dass nach ihrer Ansicht der Spezielle Mechanismus einem Parallelimport aus Kroatien nicht entgegenstehe. Mit Schreiben vom 23.07.2014 (Anlagen HL 8 und 9) zeigte sie gegenüber G an, die Produkte B 10mg/20mg und B 10mg/40mg aus Kroatien importieren und in Deutschland in Verkehr bringen zu wollen, wobei sie jeweils ein Packungsmuster zur Ansicht übersandte. Die Verfügungsbeklagte wies in diesem Zusammenhang darauf hin, dass diese „Vorabinformation“ lediglich der Vorbereitung des beabsichtigten Vertriebs diene, und bat um Stellungnahme. Mit Schreiben vom 23.07.2014 (Anlage HL 10) teilte G mit, dass im Verhältnis zu Kroatien für B nach den Vorschriften des Speziellen Mechanismus im Zeitraum vom 14.09.2014 bis 14.09.2019 Patentschutz geltend gemacht werden könne, und forderte die Verfügungsbeklagte auf, von dem beabsichtigten Import Abstand zu nehmen. Mit Schreiben vom 30.07.2014 (Anlage H 11/11a) antwortete die Verfügungsbeklagte, dass nach ihrer Auffassung der Spezielle Mechanismus nicht greife, weil im September 1994 Patentschutz in Kroatien erhältlich gewesen sei. Sie werde daher die Vermarktung des Produkts fortsetzen. Mit Schreiben vom 04.08.2014 (Anlage HL 12/12a) wandte sich schließlich die Verfügungsklägerin selbst an die Verfügungsbeklagte und teilte mit, dass B aufgrund des Verfügungszertifikats zwischen dem 14.09.2014 und dem 16.10.2017 nicht aus Kroatien nach Deutschland importiert werden dürfe und der Import darüber hinaus aufgrund des Schutzzertifikats DE ‘AAD zwischen dem 14.09.2014 und dem 14.09.2019 verboten sei. Die Verfügungsklägerin bat darum, innerhalb einer Woche zu bestätigen, während der Laufzeit der Schutzzertifikate kein B aus Kroatien nach Deutschland zu importieren. Eine entsprechende Erklärung gab die Verfügungsbeklagten nicht ab.
Eine Zulassung für den Vertrieb von aus anderen Ländern importierten B 10mg/20mg und 10mg/40mg in Deutschland wurde der Verfügungsbeklagten am 28.07.2009 erteilt. Am 04.07.2014 zeigte die Verfügungsbeklagte in Form einer Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kroatien als weiteres Importland an. Bei einer Datenbankkontrolle stellte eine Mitarbeiterin von G am 05.11.2014 fest, dass für B als weiteres Importland Kroatien in die einschlägige Datenbank aufgenommen worden war (vgl. Anlage HL 14 und 15).
Die Verfügungsklägerin hat am 05.12.2014 einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Verfügungsbeklagte beim Landgericht eingereicht.
Sie hat geltend gemacht, der Parallelimport von B aus Kroatien stelle eine Verletzung des Verfügungszertifikats dar. B falle in dessen Schutzbereich. Dass das Verfügungszertifikat auf Grundlage der Zulassung für das Medikament D erteilt worden sei, sei unschädlich, weil das Schutzzertifikat den Grundpatentschutz in den Grenzen des durch das Zertifikat geschützten Erzeugnisses verlängere und es nicht auf das dem Zertifikat zugrunde liegende Arzneimittel beschränkt sei. Es sei daher unerheblich, dass das Verfügungszertifikat lediglich auf einen der beiden in dem Arzneimittel B enthaltenen Wirkstoffe gerichtet sei. Ebenso spiele es keine Rolle, dass ein weiteres Schutzzertifikat für die Wirkstoffkombination existiere. Im Streitfall finde der Spezielle Mechanismus Anwendung, weshalb hinsichtlich von Produkten, die sie – die Verfügungsklägerin – in Kroatien in den Verkehr bringe, keine Erschöpfung eintrete. Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungszertifikats sei in Kroatien Zertifikatschutz – unstreitig – nicht erhältlich gewesen. Dass es zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents möglich gewesen sei, in Kroatien Patentschutz für Arzneimittelstoffe zu erlangen, sei ohne Belang, weil sie sich nicht auf das (abgelaufene) Grundpatent, sondern auf das Verfügungszertifikat berufe.
Die Verfügungsbeklagte, die um Zurückweisung des Verfügungsantrags gebeten hat, hat geltend gemacht: Von dem Verfügungszertifikat sei allein das Monopräparat D umfasst, nicht aber das Kombinationspräparat B. Für B mit der Wirkstoffkombination C und E bestehe das Schutzzertifikat DE ‘AAD, das die Verfügungsklägerin hier nicht geltend mache. Der Parallelimport von B aus Kroatien sei rechtmäßig, da durch das dortige Inverkehrbringen des Medikaments Erschöpfung eingetreten sei. Der Spezielle Mechanismus sei nicht anwendbar, weil zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents in Kroatien Patentschutz erhältlich gewesen sei. Ein Patent habe die Verfügungsklägerin dort aber nicht angemeldet. Der Spezifische Mechanismus könne deshalb keine Anwendung finden. Andernfalls würde nicht der status quo nach der EU-Erweiterung aufrechterhalten, sondern ein Schutzrecht zugunsten der Verfügungsklägerin begründet. Ergänzende Schutzzertifikate ohne Bezug zum Grundpatent seien nicht denkbar. Selbst wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungsschutzzertifikats Zertifikatschutz in Kroatien erhältlich gewesen wäre, hätte die Verfügungsklägerin dort ein Zertifikat nicht erhalten können, da ein hierfür erforderliches (Grund-)Patent nicht existiert habe. Außerdem fehle es an der für den Erlass einer einstweiligen Verfügung erforderlichen Eilbedürftigkeit; die Verfügungsklägerin habe nicht alles ihr zumutbare getan, um ihre Rechte zügig durchzusetzen.
Durch Urteil vom 05.03.2015 hat das Landgericht den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, dass es der Verfügungsklägerin verwehrt sei, den Vertrieb von B in Deutschland unter Berufung auf das Verfügungszertifikat zu untersagen. Da die Verfügungsklägerin das Arzneimittel zuvor in Kroatien in den Verkehr gebracht habe, könne sich die Verfügungsbeklagte auf Erschöpfung berufen. Der Spezielle Mechanismus finde im Streitfall keine Anwendung. Seiner Anwendung stehe entgegen, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Verfügungsschutzzertifikat zugrunde liegenden Grundpatents in Kroatien ein (Grund-)Patent habe erlangt werden können, die Verfügungsklägerin es aber versäumt habe, ein solches dort anzumelden. Würde man in diesem Fall dem Schutzrechtsinhaber, der es versäume, ein Grundpatent im Ausfuhrstaat anzumelden, die Berufung auf den Speziellen Mechanismus in Bezug auf das inländische Schutzzertifikat erlauben, würde ihm eine Amortisationsmöglichkeit aus dem Schutzzertifikat gegeben, ohne dass er eine schutzwürdige Amortisationsmöglichkeit aus dem Grundpatent innegehabt habe.
Mit ihrer Berufung verfolgt die Verfügungsklägerin ihr in erster Instanz erfolglos gebliebenes Verfügungsbegehren weiter. Unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vortrags macht sie geltend, dass der Spezielle Mechanismus hier Anwendung finde und ihre Rechte aus dem Verfügungszertifikat in Bezug auf von ihr in Kroatien in Verkehr gebrachtes B daher nicht erschöpft seien.
das Urteil des Landgerichts abzuändern und es der Beklagten bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den jeweiligen gesetzlichen Vertretern der Verfügungsbeklagten, zu untersagen,
in Kroatien erstmals in Verkehr gebrachtes C oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon (B 10/20mg oder B 10/40mg)
Sie verteidigt das angefochtene Urteil und tritt dem Berufungsvortrag der Verfügungsklägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen, wobei sie geltend macht:
Zutreffend habe das Landgericht entschieden, dass der Spezielle Mechanismus in der vorliegenden Fallkonstellation keine Anwendung finde. Der Wortlaut der Bestimmung lasse eine enge Auslegung zu, wonach ihre Anwendung in Bezug auf ein inländisches Ergänzendes Schutzzertifikat die (mögliche) Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien voraussetze. Diese Auslegung entspreche, wie das Landgericht zutreffend ausgeführt habe, auch dem Sinn und Zweck der Regelung. Habe der Spezielle Mechanismus während der Laufzeit des Grundpatents nicht zur Anwendung kommen können, bestehe kein Bedürfnis dafür, dass er nach Ablauf des Grundpatents für die Laufzeit des Schutzzertifikats zur Anwendung komme. Der Spezielle Mechanismus könne nur dann zur Anwendung gelangen, wenn sowohl Grundpatent- als auch Zertifikatschutz im Ausfuhrstaat nicht habe erlangt werden können. Für die Nicht-Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus im vorliegenden Fall sei maßgeblich, dass im Rahmen der Auslegung nach Sinn und Zweck der Bestimmung die notwendige Akzessorietät von Grundpatent und Schutzzertifikat berücksichtigt werden müsse. Ein Schutzrechtsinhaber, der in Bezug auf ein Ergänzendes Schutzzertifikat vom Speziellen Mechanismus profitieren wolle, müsse zunächst in der Lage sein, in Bezug auf Patentschutz vom Speziellen Mechanismus zu profitieren. Die (isolierte) Anwendung der Bestimmung bezogen auf ein Schutzzertifikat würde dazu führen, dass dem Schutzrechtinhaber im Inland eine Amortisation ermöglicht würde, die ihm während der Laufzeit des Grundpatents nicht möglich gewesen sei. Für die Frage der Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus komme es darauf an, ob im Ausfuhrstaat entsprechender Schutz habe erlangt werden können. Sei dies in Bezug auf ein Schutzzertifikat nicht der Fall, müsse aufgrund der Abhängigkeit des Schutzzertifikats vom Grundpatent gefragt werden, ob für das Grundpatent ein entsprechender Schutz hätte erlangt werden können. Sei letzteres zu bejahen, sei die in Rede stehende Bestimmung sowohl bezogen auf das Patent als auch in Bezug auf das Schutzzertifikat nicht anwendbar. Hierdurch werde, wie vom Speziellen Mechanismus angestrebt, ein angemessener Ausgleich zwischen der Warenverkehrsfreiheit und dem Schutz geistigen Eigentums in der konkreten Fallkonstellation hergestellt.
Außerdem hinaus sei der Verfügungsantrag mangels Dringlichkeit unzulässig.
Die Berufung der Verfügungsklägerin ist zulässig und begründet. Die einstweilige Verfügung ist unter Abänderung des angefochtenen Urteils zu erlassen, da sowohl ein Verfügungsanspruch als auch ein Verfügungsgrund besteht.
Der Verfügungsklägerin steht gegen die Verfügungsbeklagte ein Anspruch auf Unterlassung nach Art. 64 Abs. 1 EPÜ, §§ 16a Abs. 2, 139 Abs. 1, 9 Satz 2 Nr. 1 PatG zu. Durch die (drohende) Einfuhr des Arzneimittels B aus Kroatien und den anschließenden Vertrieb solcher Produkte in Deutschland verletzt die Verfügungsbeklagte das Verfügungszertifikat, weil das in Rede stehende Arzneimittel in den Schutzbereich des Verfügungszertifikats fällt und die Rechte der Verfügungsklägerin aus dem Verfügungszertifikat hinsichtlich des von ihr in Kroatien in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht erschöpft sind.
Dahinstehen kann, ob die Verfügungsbeklagte das Arzneimittel B bereits aus Kroatien nach Deutschland importiert hat. Das Landgericht hat insoweit im Tatbestand seines Urteils festgestellt, dass die Verfügungsbeklagte das Medikament B aus Kroatien „importiert“ (LG-Urteil, S. 6). Einen Tatbestandsberichtigungsantrag hat die Verfügungsbeklagte nicht gestellt und sie hat sich auch ansonsten nicht gegen diese Feststellung gewandt. Obgleich die Verfügungsklägerin in erster Instanz vorgetragen hat, die Einlassungen der Verfügungsbeklagten im vorliegenden Verfahren könnten nur so verstanden werden, dass diese mittlerweile bereits mit dem Import von B begonnen habe (Schriftsatz vom 21.01.2015, S. 13 [Bl. 64 GA]), könnte es sich bei der betreffenden Feststellung im Tatbestand des angefochtenen Urteils allerdings bloß um ein Versehen bzw. eine ungenaue Formulierung handeln. Denn das Landgericht hat in den Entscheidungsgründen seines Urteils darauf abgestellt, dass die Verfügungsbeklagte das Verfügungszertifikat durch den „noch vor Ablauf des Verfügungszertifikats … drohenden Vertrieb“ von B aus Kroatien nicht verletze (LG-Urteil, S. 13). Dass das Landgericht zwischen einem bereits stattgefundenen Import und einem drohenden Vertrieb unterscheiden wollte, lässt sich seinem Urteil nicht entnehmen. Tatsächlich läge in einem bereits erfolgten Import auch eine bereits begangene Benutzungshandlung im Sinne des § 9 Satz 2 PatG, nämlich eine Einfuhr des patentgeschützten Gegenstandes zum Zwecke von dessen Angebot und Inverkehrbringen, mag der Vertrieb des importierten Erzeugnisses von der Verfügungsbeklagten auch erst zu einem späteren Zeitpunkt geplant sein. Ob die Verfügungsbeklagte das Arzneimittel B bereits aus Kroatien nach Deutschland importiert hat und deshalb hier sogar eine Wiederholungsgefahr besteht, kann jedoch offen bleiben. Denn es besteht jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr dafür, dass die Verfügungsbeklagte vor Ablauf des Verfügungszertifikats B aus Kroatien nach Deutschland einführen und auf dem deutschen Markt vertreiben wird.
Gemäß Art. 64 Abs. 1 EPÜ, § 139 Abs. 1 S. 2 PatG besteht ein Unterlassungsanspruch auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmals droht. Damit stellt das Gesetz klar, dass selbst dann, wenn es bislang an einer objektiv eingetretenen Patentverletzung fehlt – mithin keine Wiederholungsgefahr besteht –, unter den Voraussetzungen einer so genannten „Erstbegehungsgefahr“ mit Erfolg Unterlassung verlangt werden kann. Eine derartige Erstbegehungsgefahr muss ebenso wie eine Wiederholungsgefahr objektiv vorliegen. Die Annahme einer Erstbegehungsgefahr setzt ernsthafte und greifbare tatsächliche Anhaltspunkte dafür voraus, dass der Anspruchsgegner sich in naher Zukunft rechtswidrig verhalten wird (BGH, GRUR 2001, 1174, 1175 – Berühmungsaufgabe; GRUR 2008, 912, 913 – Metrosex; GRUR 2010, 1103, 1104 – Pralinenform II; GRUR 2011, 1038, 1042 – Stiftparfüm; GRUR 2012, 728, 730 – Einkauf Aktuell; Mitt. 2015, 86 – Keksstangen). Dabei muss sich die Erstbegehungsgefahr auf eine konkrete Verletzungshandlung beziehen. Die die Erstbegehungsgefahr begründenden Umstände müssen die drohende Verletzungshandlung so konkret abzeichnen, dass sich für alle Tatbestandsmerkmale zuverlässig beurteilen lässt, ob sie verwirklicht sind (vgl. BGH, GRUR 2008, 912, 913 – Metrosex; GRUR 2010, 1103, 1104 – Pralinenform II; GRUR 2012, 728, 730 – Einkauf Aktuell; Mitt. 2015, 86 – Keksstangen). Neben einer objektiv möglichen zukünftigen Patentverletzung müssen damit konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Verletzung ernsthaft und greifbar zu besorgen ist (Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 – HIV-Medikament, m. w. Nachw.). Die Gefahr einer Benutzung kann sich u.a. aus Vorbereitungshandlungen ergeben (BGHZ 3, 270 = GRUR 1952, 410 – Constanze I; BGH, GRUR 1987, 125 – Berühmung; GRUR 1995, 595 – Kinderarbeit; GRUR 1992, 612 – Nicola; Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 – HIV-Medikament). Ausreichend ist hierbei das Vorliegen von Umständen, die darauf schließen lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potenziellen Verletzer abhängt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht (BGH, GRUR 1992, 612 – Nicola; Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 – HIV-Medikament). Nicht ausreichend für die Bejahung einer Erstbegehungsgefahr ist hingegen die bloße Möglichkeit, dass sich die Gefahr eines Patenteingriffs ergeben könnte, selbst wenn die Übernahme einer förmlichen Unterlassungsverpflichtung abgelehnt wird (BGH, GRUR 1957, 348, 349 – Klasen-Möbel; GRUR 1970, 358 – Heißläuferdetektor; GRUR 1992, 318 – Jubiläumsverkauf; GRUR 1992, 612 – Nicola; Senat, GRUR-RR 2013, 241, 242 – HIV-Medikament). Nach ständiger Rechtsprechung begründet ferner auch derjenige eine Erstbegehungsgefahr, der sich des Rechts berühmt, bestimmte Handlungen vornehmen zu dürfen (vgl. BGH, GRUR 1987, 125, 126 – Berühmung; GRUR 1990, 678, 679 – Herstellerkennzeichen auf Unfallwagen; GRUR 1992, 405 – Systemunterschiede). Voraussetzung ist aber auch hier, dass aus der Berühmung die unmittelbar oder in naher Zukunft ernsthaft drohende Gefahr einer Begehung abzuleiten ist (BGH, GRUR 2001, 1174, 1175 – Berühmungsaufgabe; GRUR 2011, 1038, 1040 – Stiftparfüm).
Unter Anwendung dieser Rechtsgrundsätze besteht im Streitfall unzweifelhaft eine Erstbegehungsgefahr dafür, dass die Verfügungsbeklagte demnächst B aus Kroatien nach Deutschland importiert und hier auf den Markt bringt. Denn sie hat nicht nur mit Schreiben vom 04.12.2013 (Anlage AG 4) ihre Absicht bekundet, eine „Vertriebsgenehmigung“ für den Parallelimport von B aus Kroatien zu beantragen, auf den hiergegen gerichteten Widerspruch der deutschen Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin mit Schreiben vom 30.12.2013 (Anlage AG 6) die Auffassung vertreten, dass der Spezielle Mechanismus dem beabsichtigten Parallelimport nicht entgegenstehe, und mit Schreiben vom 23.07.2014 (Anlagen HL 8/9) nochmals eine Vorabinformation zur „Vorbereitung des … beabsichtigten Vertriebs“ erteilt sowie mit Schreiben vom 30.07.2014 (Anlage H 11/11a) betont, die Vermarktung des Produkts fortsetzen zu wollen. Sie hat vielmehr am 04.07.2014 auch bereits eine arzneimittelrechtliche Änderungsanzeige beim BfArM eingereicht, mit der sie Kroatien als neues bzw. weiteres Parallelimportland für B angezeigt hat. Dahinstehen kann, ob – wie die Verfügungsbeklagte vorträgt – ein Vertrieb des Medikaments bereits nach Einreichung dieser Anzeige (arzneimittelrechtlich) unmittelbar hätte aufgenommen werden können. Denn die Änderungsanzeige der Verfügungsbeklagten ist positiv beschieden worden. Wie sich aus den vorgelegten Ausdrucken des Arzneimittel-Informationssystems (AMIS) der DIMIDI ergibt (Anlagen HL 14 und AG 7), ist Kroatien für B 10/20mg und 10/40mg als weiteres Parallelimportland („PI-Staat“) aufgenommen worden, und zwar unter Vergabe einer eigenen „PI-Zulassungsnummer“. Jedenfalls seitdem ist der Verfügungsbeklagten der Vertrieb von aus Kroatien parallelimportiertem B in Deutschland arzneimittelrechtlich erlaubt. Es hängt damit nur noch vom Willen der Verfügungsbeklagten – die sich weiterhin berühmt, von der Verfügungsklägerin in Kroatien in Verkehr gebrachtes B nach Deutschland importieren zu dürfen – ab, ob sie ihren den Gesamtumständen nach bereits gefassten Entschluss, B aus Kroatien nach Deutschland zu importieren und hier auf den Markt zu bringen, in die Tat umsetzt, wobei alles dafür spricht, dass dies demnächst geschieht, wenn der Verfügungsbeklagten ein entsprechendes Verhalten nicht gerichtlich untersagt wird.
Der danach demnächst und noch vor Ablauf des Verfügungszertifikats drohende Vertrieb von aus Kroatien importiertem B wäre im Falle seiner tatsächlichen Umsetzung eine Verletzung des Verfügungszertifikats.
Für zulassungspflichtige Arzneimittel besteht die Möglichkeit, die durch das dem Vertrieb vorgeschaltete behördliche Zulassungsverfahren verkürzte Patentlaufzeit durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat zu verlängern. Die maßgeblichen Rechtsgrundlagen hierfür finden sich in § 16a PatG, Art. 63 EPÜ und der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (vormals: Nr. 1768/92 über die Schaffung eines Ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel; nachfolgend: SPC-VO). Rechtstechnisch ist das Zertifikat als eigenständiges Schutzrecht ausgestaltet. Der Sache nach soll mit ihm allerdings bloß die reguläre Laufzeit des seiner Erteilung zugrunde liegenden (Grund-)Patents verlängert werden. Mit dem Ergänzenden Schutzzertifikat wird faktisch lediglich die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der auf Grund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union eingetreten ist (EuGH, GRUR 2015, 658, 660 – Actavis/Boehringer; GRUR 2015, 245, 247 – Forsgren/Österr. Patentamt; GRUR 2014, 163, 165 – Eli Lilly/Human Genome; GRUR 2014, 157, 158 – Actavis/Sanofi). Die Intention, lediglich die reguläre Laufzeit des Grundpatents zu verlängern, bringt Art. 4 SPC-VO dadurch zum Ausdruck, dass der durch das Zertifikat gewährte Schutz durch die Grenzen des Schutzes limitiert wird, den das Grundpatent vermittelt. Für die Schutzbereichsbestimmung erklärt § 16a Abs. 2 PatG die Vorschrift des § 14 PatG für entsprechend anwendbar. Art. 5 SPC-VO bestimmt überdies vorrangig, dass das Zertifikat grundsätzlich dieselben Rechte wie das Grundpatent gewährt. Das Schutzzertifikat selbst enthält keine Ansprüche und keinen Beschreibungstext. Die Schutzbereichsbestimmung hat deshalb unter Rückgriff auf das Grundpatent und dessen Beschreibung, allerdings beschränkt auf dasjenige Erzeugnis (Wirkstoff) zu erfolgen, für welches das Zertifikat erteilt worden ist. Wird das Zertifikat für den identischen Gegenstand des Hauptanspruchs erteilt, ergeben sich keine Besonderheiten. Reichen die Ansprüche des Grundpatents weiter, so ist anstelle des im Grundpatent verwendeten allgemeinen Begriffs das Erzeugnis des Schutzzertifikats zu setzen; anhand einer so modifizierten Patentschrift hat alsdann die Auslegung und Schutzbereichsbestimmung gemäß § 14 PatG bzw. Art. 69 EPÜ nach allgemeinen Grundsätzen stattzufinden (vgl. zum Ganzen: Kühnen, Hb. d. Patentverletzung, 7. Aufl., Rn. 166-168). Limitierend ist zu beachten, dass Art. 4 SPC-VO den – nach den vorstehend dargestellten Regeln des Art. 5 SPC-VO ermittelten – Zertifikatschutz zusätzlich in zweierlei Hinsicht begrenzt, nämlich zum einen dahin, dass er sich nur auf dasjenige Erzeugnis des Grundpatents erstreckt, das von der Arzneimittelzulassung erfasst wird, und zum anderen dahin, dass unter den Zertifikatschutz nur die Verwendung des geschützten Erzeugnisses als Arzneimittel fällt, und zwar diejenige Verwendung, die während der Zertifikatlaufzeit arzneimittelrechtlich genehmigt worden ist (vgl. Kühnen, a.a.O., Rn. 173-175).
Im Streitfall ist das Verfügungszertifikat für das Erzeugnis „C oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz hiervon“ erteilt worden. Dieses Erzeugnis ist durch das dem Verfügungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent (den deutschen Teil des EP 0 720 AAB) geschützt gewesen.
Das Grundpatent betrifft pharmazeutisch aktive Substanzen, die zur Gruppe der Azetidinone gehören. Die Azetidinone der Erfindung sind hypocholesterämische, d.h. cholesterinsenkende Mittel (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 1). Hypercholesterinämie führt zu atherosklerotischer Herzkranzgefäß-Erkrankung. Atherosklerose ist der Hauptgrund für Erkrankungen des Herzkranzgefäßsystems und die häufigste Todesursache in der westlichen Welt (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 2). Ziel der Forschung ist es daher, die Bildung von Cholesterylestern, der Hauptablagerungsform von Cholesterin in den Arterienwandzellen, zu verhindern und das Serum-Cholesterin zu reduzieren (vgl. Anlage HL1a, Seite 1, Abs. 3). Das für das Gleichgewicht und die Regulierung des Cholesterinspiegels hauptsächlich verantwortliche menschliche Organ ist die Leber. Diese ist u.a. verantwortlich für den Aufbau (Biosynthese) und den Abbau (Catabolismus) der Cholesterin-enthaltenden Plasma-Lipoproteine. In der Leber werden Lipoproteine sehr niedriger Dichte gebildet und ausgeschieden. Diese werden im Kreislauf zu Lipoproteine niedriger Dichte verstoffwechselt (metabolisiert). Die Zunahme von Lipoproteinen niedriger Dichte im Plasma führt zu erhöhter Atherosklerose (Anlage HL1a, Seite 2 Abs. 4 bis Seite 3, Abs. 1). Wird die Aufnahme von Cholesterin durch den Verdauungstrakt (intestinale Absorption) durch eine hypocholesterämische Verbindung reduziert, wird der Leber weniger Cholesterin zugeführt. Diese produziert dadurch weniger Lipoproteine sehr niedriger Dichte, so dass durch den Metabolismus entsprechend weniger Lipoproteine niedriger Dichte gebildet werden kann. Gleichzeitig führt der unverminderte Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte in der Leber (Catabolismus) dazu, dass der Plasma-Cholesterinspiegel sinkt (Anlage HL1a, Seite 3, Abs. 2).
Das Grundpatent hat neue hypocholesterämische Verbindungen, sog. hydroxy-substituierte Azetidinonderivate zum Gegenstand, die die Cholesterinaufnahme durch den Verdauungstrakt (die intestinale Cholesterinabsorption) hemmen und die Bildung von Leber-Cholesterylestern auf signifikante Weise reduzieren (Anlage HL1a, Seite 31, Abs. 2). Darüber hinaus umfasst das Grundpatent eine Kombination aus hypocholesterämischen Verbindungen, die die intestinale Cholesterinabsorption hemmen, und sog. Statinen, die die Cholesterinbiosynthese hemmen (vgl. Anlage HL1a, Seite 11, Abs. 4). Insbesondere bezieht sich das Grundpatent auf den Wirkstoff C, die wirksamste Substanz der zugrunde liegenden Erfindung.
Patentanspruch 1 des Grundpatents umfasst eine Gruppe von Substanzen, die den charakteristischen viergliedrigen Azetidinon-Ring aufweisen. Die allgemeine Formel in Patentanspruch 1 umfasst C allgemein. Die abhängigen Patentansprüche 7 und 8 identifizieren C spezifisch (vgl. Anlage HL1a, Seite 3 der Ansprüche, Anspruch 7, 3. genannte Verbindung; Anlage HL1, Seite 31, Zeile 38). C wird durch die in Anspruch 8 angegebene, nachfolgend eingeblendete Strukturformel abgebildet:
Der Wirkstoff C ist damit durch das dem Verfügungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent geschützt gewesen, was zwischen den Parteien auch außer Streit steht.
Das in Rede stehende Arzneimittel B enthält die Wirkstoffkombination C und E, mithin auch C. Es fällt deshalb – wovon mit Recht auch die Verfügungsbeklagte ausgeht (Schriftsatz vom 04.02.2015, S. 3 [Bl. 71 GA]) – in den Schutzbereich des Grundpatents. Nach patentrechtlichen Grundsätzen ist es unerheblich, ob ein Arzneimittel neben dem patentgeschützten Wirkstoff noch weitere (zusätzliche) Merkmale aufweist; insbesondere führt es nicht aus der Verletzung bzw. Benutzung, wenn ein Arzneimittel außer dem patentgeschützen Wirkstoff noch einen oder mehrere andere Wirkstoffe enthält (vgl. LG Düsseldorf, Mitt. 2012, 79, 80 f. – Valsartan II).
Der Schutz des Verfügungszertifikats erstreckt sich ebenfalls auf die Wirkstoffkombination C und E. Dass das Verfügungszertifikat für den (Mono-)Wirkstoff C erteilt ist und seine Erteilung auf Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen des (Mono-)Präparats D erfolgt ist, wohingegen das hier in Rede stehende Arzneimittel B die Wirkstoffkombination C und E enthält, steht dem nicht entgegen.
Wie bereits erwähnt, gewährt ein Ergänzendes Schutzzertifikat bei Ablauf des Grundpatents gemäß Art. 5 SPC-VO dieselben Rechte wie diejenigen, die durch dieses Grundpatent hinsichtlich des Erzeugnisses gewährt wurden, und zwar in den Grenzen des durch dieses Patent gewährten Schutzes, wie sie in Art. 4 SPC-VO genannt sind. Konnte der Inhaber dieses Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents der Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes Ergänzendes Schutzzertifikat nach der Rechtsprechung des EuGH dieselben Rechte für jede vor seinem Ablauf genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (EuGH, GRUR 2015, 245, 247 – Forsgren; GRUR 2014, 157, 159 – Actavis/Sanofi [Irbesartan]; GRUR 2012, 257, 259 – Medeva; GRUR Int. 2012, 144, 146 – Georgetown University u.a.; GRUR Int. 2012, 356 L = BeckRS 2011, 81931 Rn. 34 – University of Queensland und CSL; GRUR Int. 2012, 356 L = BeckRS 2011, 81930 – Daiichi Sankyo). Hier steht fest, dass der Vertrieb eines Arzneimittels, das C in Kombination mit E enthält, die durch das Grundpatent eingeräumten Rechte verletzen würde (siehe oben). Die Verfügungsklägerin hätte mit anderen Worten auf der Grundlage ihres Grundpatents während dessen Laufzeit – unter Ausblendung der Erschöpfungsproblematik – dem Vertrieb eines solchen Arzneimittels durch Dritte widersprechen können. Ferner steht fest, dass die Verwendung des Wirkstoffs C u.a. im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von D genehmigt wurde und dass die therapeutische Indikation, für die dieses Arzneimittel genehmigt worden ist, Hypercholesterinämie ist. Auf Grund des Verfügungszertifikats kann die Verfügungsklägerin daher dem Inverkehrbringen eines C zusammen mit E enthaltenden Arzneimittels mit einer entsprechenden oder vergleichbaren therapeutischen Indikation wie das Arzneimittel D widersprechen (vgl. in diesem Sinne zur Verwendung des Wirkstoffs Valsartan zusammen mit Hydrochlorothiazid EuGH, BeckRS 2012, 80847 Rn. 23 – Novartis, und EuZW 2012, 431 Rn. 20 – Novartis, sowie zur Verwendung des Wirkstoffs Irbesartan zusammen mit Hydrochlorothiazid EuGH GRUR 2014, 157, 159 Rn. 35 – Actavis/Sanofi). Letzteres trifft auf das die Wirkstoffkombination C und E enthaltene Arzneimittel B zu, da dieses Arzneimittel ebenfalls zur Behandlung der Hypercholesterinämie verabreicht wird. Darüber hinaus wird auch das den Wirkstoff C enthaltene Monopräparat D zur Behandlung der Hypercholesterinämie gemeinsam mit einem Statin verabreicht (vgl. Anlage HL 4). In dem hier in Rede stehenden Kombinationspräparat B ist dieses Statin bereits enthalten.
Dass die Verfügungsklägerin gestützt auf das Grundpatent sowie die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von B das Schutzzertifikat DE ‘AAD für das Erzeugnis „C oder pharmazeutisch annehmbare Salze davon in Kombination mit E“ erhalten hat, ist für die Erstreckung des Schutzes aus dem Verfügungszertifikat auf die Kombination von C und E ohne Bedeutung. Auch spielt es keine Rolle, weshalb die Verfügungsklägerin ihr Verfügungsbegehren auf das Verfügungszertifikat und nicht auf das Zertifikat DE ‘AAD stützt.
Die Rechte der Klägerin sind in Bezug auf von ihr oder mit ihrer Zustimmung in Kroatien in den Verkehr gebrachtes B nicht erschöpft. Entgegen der Auffassung des Landgerichts findet im Streitfall der Spezielle Mechanismus gemäß Anhang IV Kapitel 1 der „Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrags über die Europäische Union, des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft“ vom 05.12.2012 (ABl. 2012, L 112, S. 60; nachfolgend: Spezieller Mechanismus) Anwendung.
Eine die Zulässigkeit der Benutzung begründende Erschöpfung der Rechte aus einem mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten Patent oder Ergänzenden Schutzzertifikat tritt zwar grundsätzlich dann ein, wenn das geschützte Erzeugnis durch den Patentinhaber oder mit seiner Zustimmung in Deutschland, einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem dem Europäischen Wirtschaftsraum angehörigen Staat in Verkehr gebracht worden ist (BGH, GRUR 2000, 299 – Karate; GRUR 2001, 223, 224 – Bodenwaschanlage; GRUR 2003, 507, 511 – Enalapril).
Für den Fall, dass das Inverkehrbringen des patentgeschützten Gegenstandes durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung durch einen Dritten in Deutschland erfolgt ist, entspricht dies der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHZ 2, 261, 267; 49, 331, 335 – Voran; BGH, GRUR 1976, 579, 580 – Tylosin; GRUR 1997, 116, 117 – Prospekthalter; GRUR 2000, 299 – Karate). Da das Patent seinem Inhaber als Belohnung für die Bekanntgabe der Erfindung ein (zeitlich befristetes) Ausschließlichkeitsrecht gewährt, muss diesem grundsätzlich auch die Entscheidung darüber verbleiben, ob und in welchem Umfang von dem Patentrecht Gebrauch gemacht werden kann. Hat der Patentinhaber dieses Recht jedoch ausgeübt, indem er oder mit seinem Willen ein Dritter den patentgeschützten Gegenstand in Verkehr gebracht hat, besteht kein Grund mehr, ihm darüber hinaus Einwirkungsmöglichkeiten auf das weitere Schicksal des geschützten Gegenstandes zu geben. Vielmehr ist es nunmehr allein Sache des – im Verhältnis zum Patentinhaber rechtmäßigen – Erwerbers, über den geschützten Gegenstand zu verfügen, ihn z.B. zu gebrauchen oder zu veräußern (BGH, GRUR 2000, 299 – Karate, m. w. Nachw.; GRUR 2003, 507, 511 – Enalapril).
Für den Fall, dass das Inverkehrbringen des patentgeschützten Gegenstandes durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung durch einen Dritten – wie im Streitfall – in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft erfolgt, ergibt sich die Erschöpfung des Patentrechts aus Art. 34 AEUV (vormals: Art. 28 EG-Vertrag; davor: Art. 30 EG-Vertrag). Danach sind grundsätzlich alle mengenmäßigen Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Nach der Ausnahmevorschrift des Art. 36 AEUV (vormals: Art. 30 EG-Vertrag; davor: Art. 36 EG-Vertrag) stehen Art. 34 AEUV jedoch solche Einfuhrverbote oder -beschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten nicht entgegen, die zum Schutze des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) fallen darunter aber nur die Einfuhrverbote und -beschränkungen, die den spezifischen Gegenstand dieses Eigentums betreffen. Dieser liegt beim Patentrecht darin, dass der Inhaber zum Ausgleich für seine Erfindertätigkeit das ausschließliche Recht erlangt, gewerbliche Erzeugnisse herzustellen und in Verkehr zu bringen, mithin die Erfindung entweder selbst oder im Wege der Lizenzvergabe an Dritte zu verwerten, und dass er ferner das Recht erlangt, sich gegen jegliche Zuwiderhandlung zur Wehr zu setzen (EuGH Slg. 1974, 1147, 1163 = GRUR Int. 1974, 454 – Centrafarm; Slg. 1981, 2063, 2080 = GRUR 1982, 47, 48 – Merck/Stephar; Slg. 1985, 2281, 2298 = GRUR Int. 1985, 822, 824 – Pharmon; Slg. 1996, 6371, 6384 = GRUR Int. 1997, 250 – Merck/Primecrown; Slg. 1997, 3954, 3961 f. = GRUR Int. 1997, 911, 912 – Generics/Smith Kline). Der spezifische Gegenstand des Patents ist jedoch dann nicht betroffen und infolgedessen ein auf eine Patentverletzung gestütztes Einfuhrverbot nicht gerechtfertigt, wenn das erfindungsgemäße Erzeugnis in dem Mitgliedstaat, aus dem es eingeführt wird, durch den Inhaber selbst oder mit dessen Zustimmung auf den Markt gebracht worden ist (EuGH, a.a.O. – Centrafarm), ohne dass es darauf ankommt, ob das betreffende Erzeugnis in diesem Mitgliedstaat überhaupt patentfähig ist (EuGH, a.a.O. – Merck/Stephar; EuGH, a.a.O. – Merck/Primecrown). Denn wäre der Patentinhaber befugt, die Einfuhr von patentgeschützten Gegenständen zu unterbinden, die in einem anderen Mitgliedstaat durch ihn oder mit seiner Zustimmung in den Verkehr gelangt sind, würde ihm die Möglichkeit eröffnet, die nationalen Märkte abzuriegeln und auf diese Weise den Handel zwischen den Mitgliedstaaten zu beschränken, ohne dass eine derartige Beschränkung notwendig wäre, um ihm die aus den Parallelpatenten fließenden Ausschließlichkeitsrechte in ihrer Substanz zu erhalten (EuGH, a.a.O. – Centrafarm; a.a.O. – Merck/Stephar; a.a.O. – Merck/Primecrown). Außerdem hat der Patentinhaber, der sich in Kenntnis der Sachlage für die Bedingungen entscheidet, unter denen er sein Erzeugnis in den Verkehr bringt, die Konsequenzen seiner Wahl hinzunehmen, soweit es um den Verkehr des Erzeugnisses innerhalb des Gemeinsamen Marktes geht (EuGH, a.a.O. – Merck/Stephar; a.a.O. – Merck/Primecrown).
Nach dieser vom EuGH auf der Grundlage der Vorschriften über den freien Warenverkehr entwickelten Rechtsprechung, der sich der Bundesgerichtshof ausdrücklich angeschlossen hat (BGH, GRUR 2000, 299 – Karate; GRUR 2003, 507, 511 – Enalapril), darf somit der Inhaber eines Patents dieses nicht dazu verwenden, sich der Einfuhr eines Erzeugnisses zu widersetzen, das von ihm selbst oder mit seinem Einverständnis rechtmäßig auf den Markt eines anderen Mitgliedstaates gebracht wurde. Der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger darf sich auch nicht zu dem Zweck auf ein Patent im ersten Mitgliedstaat berufen, die Einfuhr eines von ihm in einem anderen Mitgliedstaat, in dem dieses Erzeugnis nicht patentierbar war, in den Verkehr gebrachten Erzeugnisses zu verhindern (EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 – Merck/Sigma). Der Spezielle Mechanismus weicht jedoch ausdrücklich von diesem Grundsatz ab (vgl. EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 – Merck/Sigma, zum Besonderen Mechanismus). Er lässt innerhalb gewisser Grenzen ausdrücklich Ausnahmen von Art. 34 AEUV und den sich daraus ergebenden Grundsätzen zu (vgl. auch EuGH, GRUR Int. 1995, 144, 146 – Generics/Smith Kline). Die Bestimmung trifft mit anderen Worten eine primärrechtliche Ausnahme vom Rechtsgrundsatz der gemeinschaftsweiten Erschöpfung gewerblicher Schutzrechte und bewirkt eine Einschränkung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt (vgl. auch Fuhrmann/Klein/Fleischfresser/Bauroth, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 23 Rn. 57; Berg, PharmR 2005, 352, 353; Kramer, PharmR 2012, 49, jeweils zum Besonderen Mechanismus).
Der Spezielle Mechanismus lautet in der deutschen Sprachfassung wie folgt:
„In Bezug auf Kroatien kann sich der Inhaber bzw. der Begünstigte des Inhabers eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat für das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte, auf die durch das Patent bzw. das Ergänzende Schutzzertifikat begründeten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und in den Verkehr gebracht wird, auch dann, wenn das Erzeugnis in Kroatien erstmalig vom Inhaber oder mit Einwilligung des Inhabers in den Verkehr gebracht wurde.
Jede Person, die beabsichtigt, ein unter Absatz 1 fallendes Arzneimittel in einen Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel durch ein Patent oder ein Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, einzuführen oder dort zu vermarkten, muss gegenüber den zuständigen Behörden in ihrem Antrag für die betreffende Einfuhr nachweisen, dass der Inhaber dieser Schutzrechte oder dessen Begünstigter einen Monat im Voraus unterrichtet wurde.“
Der Spezielle Mechanismus sieht danach vor,
• dass sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel (sowie der von einem solchen Schutzrechtinhaber Begünstigte)
• auf die Verbietungsrechte aus seinem in einem „alten“ (traditionellen) EU-Mitgliedstaat bestehenden Patent oder Schutzzertifikat berufen kann, um zu verhindern, dass das patentgeschützte Erzeugnis in das Schutzterritorium seines Patents/Zertifikats eingeführt oder dort in Verkehr gebracht wird, und zwar auch dann, wenn das Erzeugnis erstmalig von ihm (dem Patent- bzw. Zertifikatinhaber) oder mit seiner Einwilligung (folglich tatbestandlich erschöpfungsrelevant) im Ausfuhr-Mitgliedstaat Kroatien in Verkehr gebracht wurde,
• wenn das die Verbietungsrechte vermittelnde Patent oder Schutzzertifikat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat für das patentgeschützte Erzeugnis in dem „neuen“ EU-Mitgliedstaat Kroatien nicht erlangt werden konnte.
Von dem sog. Besonderen Mechanismus gemäß Anhang IV Kapitel 2 der „Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassung der die Europäischen Union begründenden Verträge” vom 16.04.2003 (ABl. 2003 L 236, S. 797, mit Änderungen gemäß ABl. 2004 L 126, S. 3, 4; nachfolgend: Besonderer Mechanismus) sowie dem Speziellen Mechanismus gemäß Anhang V Kapitel 1 zum „Protokoll über die Bedingungen und Einzelheiten der Aufnahme der Republik Bulgarien und Rumäniens in die Europäische Union“ vom 25.04.2005 (ABl. 2005 L 157, S. 93 und 268; nachfolgend zur Vermeidung von Verwechslungen ebenfalls: Besonderer Mechanismus) unterscheidet sich die vorstehend wiedergegebene deutsche Sprachfassung des Speziellen Mechanismus dem Wortlaut nach dadurch, dass sie in Bezug auf die letztgenannte Voraussetzung davon spricht, dass „ein Patent bzw. Ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis … nicht erlangt werden konnte“, wohingegen der Besondere Mechanismus darauf abstellt, dass „ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis … nicht erlangt werden konnte“ (vgl. hierzu LG Düsseldorf, Urteil vom 26.08.2014 – 4c O 116/13, BeckRS 2014, 17689). Ob der Spezielle Mechanismus unter Berücksichtigung der anderen Sprachfassungen des EU-Beitrittsvertrages in Übereinstimmung mit dem Besonderen Mechanismus dahin auszulegen ist, dass es darauf ankommt, dass in Kroatien ein „entsprechender Schutz“ für das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte, bedarf im Streitfall keiner Vertiefung. Für die Entscheidung des Streitfalles kommt es hierauf nicht an, weil in Kroatien zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Verfügungszertifikat zugrunde liegenden Grundpatents patentrechtlicher Stoffschutz und damit ein entsprechendes Patent erhältlich war und weil dort zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungszertifikats überhaupt kein Zertifikatschutz verfügbar war.
Anwendbar ist der Spezielle Mechanismus, wenn zu dem Zeitpunkt, zu dem das die Verbietungsrechte vermittelnde Patent oder Schutzzertifikat beantragt wurde, ein Patent bzw. Schutzzertifikat (bzw. entsprechender Schutz) für das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte. Wie sich aus der Gesetzesformulierung ergibt, ist im Einzelfall zu prüfen, ob zum maßgeblichen Zeitpunkt (dazu sogleich) in Kroatien ein Patent bzw. Schutzzertifikat für das betreffende Erzeugnis erlangt bzw. nicht erlangt werden konnte. Der Spezielle Mechanismus beruht damit – ebenso wie der Besondere Mechanismus (vgl. dazu Lemaire, E.I.P.R. 2005, 43 ff.) – auf einem einzelfallbezogenen Ansatz: Für das jeweilige Arzneimittelerzeugnis, dessen Parallelimport verhindert werden soll, ist eine Patent- bzw. Zertifikatanalyse vorzunehmen. Es ist also ein auf dieses Erzeugnis bezogener Vergleich des Schutzniveaus in dem Einfuhr-Mitgliedstaat und dem Ausfuhr-Mitgliedstaat vorzunehmen. Ob in dem Ausfuhr-Mitgliedstaat Kroatien die Möglichkeit zur Erlangung eines (entsprechenden) Patents bzw. Schutzzertifikats besteht bzw. bestanden hat, hängt hierbei (jedenfalls zunächst) davon ab, ob das Recht des Ausfuhrstaates Kroatien die prinzipielle Möglichkeit für die Erteilung eines Patents bzw. Zertifikats für ein Arzneimittel vorsieht bzw. vorgesehen hat.
Die Frage nach dem Bestehen oder Fehlen einer Schutzmöglichkeit in Kroatien stellt sich nach dem Wortlaut des Speziellen Mechanismus, an dem sich die Auslegung der Bestimmung auszurichten hat (vgl. EuGH, GRUR Int. 1995, 144, 147 – Generics/Smith Kline), nur für zwei Zeitpunkte, nämlich (1.) für den Anmeldetag (nicht: Prioritätstag) des inländischen Grundpatents, sofern aus ihm gegen den Parallelimport vorgegangen wird, und (2.) für den Anmeldetag des inländischen Ergänzenden Schutzzertifikats, wenn das Zertifikat die Klagegrundlage bildet. Die Anmeldezeitpunkte sind hierbei als gegeben hinzunehmen, weswegen kein Raum für hypothetische Erwägung jedweder Art ist. Es kann insbesondere nicht argumentiert werden, der Schutzrechtsinhaber habe sein Grundpatent oder Schutzzertifikat bei entsprechendem Bemühen oder bei „redlichem“ Handeln zu einem anderen Zeitpunkt beantragen können; und zu diesem (fiktiven) Zeitpunkt wäre aufgrund anderer Rechtslage im Ausfuhrstaat ein entsprechender Schutz gewährbar gewesen.
Wird aus einem inländischen Patent gegen den Parallelimport vorgegangen, ist damit allein maßgeblich, ob zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Patents im Ausfuhrstaat Kroatien Patentschutz für das fragliche Erzeugnis erlangt werden konnte. Die Tatsache, dass ein entsprechender Patentschutz im Ausfuhrstaat zu einem späteren Zeitpunkt hätte erlangt werden können oder erlangt wurde, ist nach dem eindeutigen Gesetzeswortlaut ohne Bedeutung (vgl. auch Lemaire, E.I.P.R. 2005, 43, 51 zum Besonderen Mechanismus). War also zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Patents kein Patentschutz für Arzneimittel in Kroatien verfügbar, ist der Spezielle Mechanismus auch dann anwendbar und tritt damit Erschöpfung auch dann nicht ein, wenn nach der späteren Einführung des Patentschutzes für Arzneimittel in Kroatien ein entsprechendes Patent dort noch hätte erlangt werden können.
Wird aus einem inländischen Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen, steht es der Anwendung des Speziellen Mechanismus nach dem eindeutigen Wortlaut der Bestimmung ebenso nicht entgegen, dass ein entsprechendes Schutzzertifikat in Kroatien nach dem Anmeldetag des inländischen Schutzzertifikats hätte erlangt werden können oder erlangt wurde.
Darüber hinaus kommt es, wenn – wie hier – aus einem Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen wird, nach der Gesetzesformulierung auch nicht darauf an, ob der Zertifikatinhaber zum Zeitpunkt des dem inländischen Schutzzertifikat zugrunde liegenden Grundpatents in Kroatien ein entsprechendes Grundpatent erlangen konnte. War in Kroatien ein Patentschutz am Anmeldetag des inländischen Grundpatents möglich, aber kein Zertifikatschutz am Anmeldetag des inländischen Schutzzertifikats, tritt keine Erschöpfung ein. Das gilt selbst dann, wenn von der möglichen Anmeldung eines Grundpatents – aus welchen Gründen auch immer – in Kroatien abgesehen wurde und damit eine spätere Zertifikatanmeldung, wenn eine gesetzliche Möglichkeit hierzu bestehen würde, am mangelnden Grundpatent gescheitert wäre. Nach dem Gesetzeswortlaut ist bei einem dem Parallelimport entgegengehaltenen Schutzzertifikat auf den Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Schutzzertifikats abzustellen. Ist zu diesem Stichtag ein Zertifikatschutz in Kroatien nicht verfügbar gewesen, so findet der Spezielle Mechanismus in Bezug auf das Schutzzertifikat Anwendung und tritt demzufolge keine Erschöpfung der Rechte aus dem Zertifikat ein, und zwar auch dann nicht, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem inländischen Schutzzertifikats zugrunde liegenden Grundpatents ein solches Grundpatent auch in Kroatien erlangt werden konnte. Letzteres hat allein Bedeutung in Bezug auf das inländische Grundpatent, sofern aus diesem gegen den Parallelimport vorgegangen wird.
Entgegen der Auffassung des Landgerichts gebietet der Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus keine anderweitige Auslegung.
Hintergrund der Regelung ist der Umstand, dass sich das Schutzniveau in Bezug auf Arzneimittel in Kroatien im Verhältnis zu den alten EU-Mitgliedstaaten unterschied (vgl. zum Besonderen Mechanismus: OLG Hamburg, PharmR 2009, 338; Lemaire, E.I.P.R. 2005, 43; Sadlonova in: FS f. Kolle/Stauder, 2005, S. 265, 270 u. 276; Kappes, PharmR 2008, 558, 560 f.; Kramer, PharmR 2012, 49). Patentschutz für pharmazeutische Stoffe war in Kroatien seit dem 01.01.1993 erhältlich. Ergänzender Zertifikatschutz für Arzneimittel wurde erst mit dem EU-Beitritt Kroatiens mit Wirkung zum 01.07.2013 eingeführt. Ein den westlichen Standards insgesamt entsprechender Schutz für Arzneimittel wurde dort somit erst relativ spät geschaffen. Außerdem konnten Inhaber eines in einem alten Mitgliedstaat erteilten Patents bis zum 01.07.2013, als der Beitritt Kroatiens wirksam wurde, Parallelimporte aus Kroatien verhindern (vgl. Sadlonova, a.a.O., S. 265, 271 zum Besonderen Mechanismus). Der Patentinhaber konnte damit dem Parallelimport von Arzneimitteln, die er selbst in Kroatien auf den Markt gebracht hatte, sein inländisches Patent entgegenhalten. Der Erschöpfungsgrundsatz griff insoweit nicht, weil die Erzeugnisse vom Patentinhaber nicht in der Europäischen Gemeinschaft in den Verkehr gebracht worden waren. Der Patentinhaber war damit vor nachteiligen Einflüssen auf sein Geschäft in den traditionellen Mitgliedstaaten (z.B. Deutschland) durch Parallelimporte aus Kroatien mit niedrigerem Preisniveau durch sein inländisches Schutzrecht geschützt.
Ab dem EU-Beitritt Kroatiens waren jedoch die Grundsätze, die der EuGH auf der Grundlage der Vorschriften der Verträge über den freien Warenverkehr entwickelt hat, auch auf den Handel zwischen dem neuen Mitgliedstaat Kroatien und den anderen Mitgliedstaaten der Union anwendbar (vgl. EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 – Merck/Sigma, zum Besonderen Mechanismus). Im Falle einer vollständigen Anwendung dieser Grundsätze im Verhältnis zu den neuen Mitgliedstaaten gleichzeitig mit ihrem Beitritt hätte der Schutzrechtsinhaber von da an Parallelimporte aus Kroatien (das nunmehr kein erschöpfungsrechtlich irrelevantes EU-Ausland, sondern erschöpfungsrechtlich relevantes EU-Inland ist) hinnehmen müssen, sofern die Produkte dort von ihm oder mit seiner Zustimmung in den Verkehr gebracht wurden (vgl. Sadlonova, a.a.O., S. 265, 270). Bei uneingeschränkter Anwendung der Binnenmarktgrundsätze nach dem Beitritt hätte sich damit die Situation ergeben, dass der Patentinhaber Parallelimporten aus dem neuen Mitgliedstaat Kroatien ausgesetzt gewesen wäre (vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-539/13, Anlage AG 9, Rn. 17). Mit einem verstärkten Parallelimport in neuen EU-Mitgliedstaaten auf den Markt gebrachter Arzneimittel, für die in den alten Mitgliedstaaten Patentschutz besteht, ist grundsätzlich zu rechnen. Denn aufgrund des in der Regel deutlich niedrigeren Preisniveaus von nicht patentgeschützten Arzneimitteln in den neuen Mitgliedstaaten ist ein Parallelimport solcher Arzneimittel in die alten Mitgliedstaaten ein erträgliches Geschäft für Parallelimporteure (Kappes, PharmR 2008, 558, 559). Geht ein Großteil der in einem neuen Mitgliedstaat auf den Markt gebrachten Erzeugnisse direkt in den Parallelhandel, droht zudem in dem neuen Mitgliedstaat ein Lieferengpass für das betreffende Arzneimittel (Kappes, PharmR 2008, 558, 559). Folge ist, dass das Arzneimittel in dem neuen Mitgliedstaat nur begrenzt verfügbar ist, was die dortige Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, die in der Regel ohnehin schlechter als die in den traditionellen EU-Mitgliedstaaten ist (vgl. Mitteilung der Kommission, KOM(2003), 383 endg.; S. 25), beeinträchtigt. Der Schutzrechtsinhaber könnte mitunter sogar davon absehen, sein in den alten Mitgliedstaaten geschütztes Erzeugnis in dem neuen Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, weil dies einen von ihm nicht zu verhindernden Parallelimport nach sich zieht (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-539/13, Anlage AG 9, Rn. 17). Alternativ könnte der Patentinhaber sein Produkt in dem neuen Mitgliedstaat auch zu vergleichbaren Preisen wie in den alten Mitgliedstaaten vertreiben, so dass das Erzeugnis dort für die Bevölkerung nicht erschwinglich ist (vgl. auch Mitteilung der Kommission, KOM(2003), 383 endg.; S. 25).
Im Hinblick auf diese Problematik wurde anlässlich des EU-Beitritts Kroatiens der Spezielle Mechanismus eingeführt. Zuvor waren bereits im Rahmen der EU-Osterweiterungen im Jahr 2003 sowie im Jahr 2005 mit dem Besonderen Mechanismus jeweils entsprechende Bestimmungen hinsichtlich der neuen Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Estland, Lettland, Litauen, Ungarn, Polen, Slowenien und Slowakei (2003) sowie Rumänien und Bulgarien (2005) eingeführt worden. Mit diesen Bestimmungen vergleichbare Übergangsvorschriften bestanden zudem bereits in den Beitrittsakten von Spanien (Art. 47) und Portugal (Art. 207), die allerdings den Grundsatz des freien Warenverkehrs nur für eine Übergangszeit von drei Jahren ab der Einführung der Patentierbarkeit außer Kraft setzen. Im Unterschied dazu hat der Spezielle Mechanismus – ebenso wie der Besondere Mechanismus – keine solche starre zeitliche Begrenzung; die durch ihn eröffnete Abwehrmöglichkeit von Parallelimporten gilt für die gesamte Laufzeit des inländischen Patents einschließlich seiner Verlängerung durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat (vgl. Immenga/Mestmäcker/Ullrich, EU-Wettbewerbsrecht, 5. Aufl., Rn. 76).
Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus ist es vor diesem Hintergrund, den vor dem EU-Beitritt zugunsten des Inhabers eines Patents oder Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel bestehenden Schutz vor dem Parallelimport dieses Arzneimittels aus dem neuen EU-Mitgliedstaat Kroatien bis zum Ablauf seines Schutzrechts zu erhalten, sofern zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Patents bzw. Zertifikats, aus dem gegen den Parallelimport vorgegangen wird, kein Patent bzw. Schutzzertifikat für das durch das inländische Patent/Zertifikat geschützte Erzeugnis erlangt werden konnte. Während der Zeit, für die dem Schutzrechtsinhaber durch sein inländisches Schutzrecht ein Ausschließlichkeitsrecht gewährt wird, soll der Schutzrechtsinhaber unter dieser Voraussetzung einen Parallelimport des patentgeschützten Erzeugnisses aus Kroatien auf Basis seines inländischen Schutzrechts weiterhin verhindern können. Auf diese Weise soll ein Ausgleich zwischen dem wirksamen Schutz von Rechten aus Patenten oder Ergänzenden Schutzzertifikaten und dem freien Warenverkehr erreicht werden (vgl. EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 Rn. 25 – Merck/Sigma). Gleichzeitig soll dadurch auch gewährleistet werden, dass auch auf dem neuen EU-Markt moderne, die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung verbessernde Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen verfügbar sind.
Wieso der vorstehend herausgearbeitete Sinn und Zweck des Speziellen Mechanismus eine Nichtanwendung der Bestimmung und damit eine Erschöpfung der Rechte aus dem inländischen Schutzzertifikat erfordern sollte, wenn in Kroatien zwar ein Grundpatentschutz am Anmeldetag des inländischen Grundpatents möglich, dort aber am Anmeldetag des inländischen Schutzzertifikats kein Zertifikatschutz verfügbar war und von einer möglichen Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien abgesehen wurde, erschließt sich nicht. Denn auch in einer solchen Konstellation unterscheidet sich das Schutzniveau in dem Ausfuhrstaat Kroatien von dem des Einfuhrstaats. Während in dem alten Mitgliedstaat ein Ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis besteht und das fragliche Erzeugnis dort damit über die Laufzeit des Grundpatents hinaus durch das inländische Zertifikat geschützt ist, hat eine solche Möglichkeit in Kroatien für den Schutzrechtsinhaber nicht bestanden, weil es dort zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Schutzzertifikats keinen Zertifikatschutz gab. Sofern zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Grundpatents ein entsprechender Patentschutz für das Erzeugnis in Kroatien erhältlich war, hätte dem Schutzrechtsinhaber die Anmeldung eines Patents in Kroatien hinsichtlich der Verhinderung des Vertriebs aus Kroatien importierter Arzneimittel in einem alten Mitgliedstaat auch nichts genutzt. Vor dem EU-Beitritt Kroatiens konnte der Schutzrechtsinhaber einen Import von Arzneimitteln in dem alten Mitgliedstaat auf der Basis seines dort bestehenden inländischen Schutzrechts verhindern. Nach dem Beitritt hätte er den Vertrieb aus Kroatien importierter Arzneimittel in dem alten Mitgliedstaat ohne den Speziellen Mechanismus auch aufgrund eines in Kroatien bestehenden Patents nicht verhindern können, weil aus einem in dem Ausfuhrstaat bestehenden Patent ein Vertrieb importierter Erzeugnisse in dem Einfuhrstaat nicht untersagt werden kann.
Sofern das Landgericht maßgeblich darauf abstellt, dass dem Zertifikatinhaber in dem in Rede stehenden Fall eine Amortisationsmöglichkeit aus dem (inländischen) Schutzzertifikat zugebilligt würde, ohne dass eine Amortisationsmöglichkeit aus einem in Kroatien eingetragenen Grundpatent je bestanden habe, kommt es hierauf nicht an. Der Spezielle Mechanismus findet nach seinem Wortlaut bei einem Patent, aus dem gegen den Parallelimport vorgegangen wird, dann Anwendung, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung dieses inländischen Patents ein Patent für das fragliche Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte. Wird – wie hier – aus einem Schutzzertifikat gegen den Parallelimport vorgegangen, findet der Spezielle Mechanismus nach seinem Wortlaut Anwendung, wenn im Zeitpunkt der Anmeldung dieses inländischen Schutzzertifikats in Kroatien ein Zertifikat für das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte. An der Möglichkeit der Erlangung eines Zertifikatschutzes in Kroatien fehlt es, wenn zum maßgeblichen Stichtag (Anmeldetag des inländischen Schutzzertifikats) in Kroatien ein Zertifikatschutz überhaupt nicht vorgesehen war, und zwar unabhängig davon, ob in Kroatien zuvor ein Grundpatent erhältlich war und ein solches dort angemeldet wurde. Wenn das Landgericht hier auf eine Amortisationsmöglichkeit in dem Ausfuhrstaat Kroatien abstellen will und dies damit begründet, dass dem Schutzrechtsinhaber andernfalls eine Amortisationsmöglichkeit aus einem Schutzzertifikat zugebilligt werde, ohne dass eine Amortisationsmöglichkeit aus einem in Kroatien existierenden Grundpatent bestanden habe, vermag diese Argumentation aber auch aus einem weiteren Grund nicht zu überzeugen. Ebenso gut ließe sich nämlich anführen, dass in Kroatien wegen der fehlenden Möglichkeit der Verlängerung der Schutzdauer eines dort erhältlichen Grundpatents durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat von vornherein nur eine schlechtere Amortisationsmöglichkeit bestanden hat. Stellt man auf die gesamte Laufzeit des dem Parallelimport entgegengehaltenen inländischen Patents einschließlich seiner Verlängerung durch das Ergänzende Schutzzertifikat ab, ließe sich sogar argumentieren, dass sich der Schutzrechtsinhaber wegen der im Vergleich zum Schutzniveau im alten Mitgliedstaat geringeren Laufzeit des in Kroatien allein erhältlichen Patents auch in Bezug auf sein inländisches Patent auf den Speziellen Mechanismus berufen können müsse. Einer dahingehenden Auslegung der Bestimmung steht freilich ihr Wortlaut entgegen, weil dieser zwischen Patent und Ergänzendem Schutzzertifikat unterscheidet („Inhabers eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel; „… in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist) und auf den Zeitpunkt der Anmeldung des jeweiligen Schutzrechts in dem alten Mitgliedstaat abstellt („… zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat für das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte). Ebenso steht der Gesetzeswortlaut aber auch einer Auslegung der Bestimmung entgegen, wonach ein Schutzrechtsinhaber im Falle der Geltendmachung eines inländischen Schutzzertifikats, zu dessen Anmeldezeitpunkt Zertifikatschutz in Kroatien nicht erhältlich war, auch in Bezug auf das Zertifikat nicht vom Speziellen Mechanismus profitieren können soll, wenn er es versäumt hat, in Kroatien einen im Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Grundpatents dort möglichen Patentschutz zu beantragen.
Zu einer Besserstellung des Schutzrechtsinhabers, der die Anmeldung eines Grundpatents im Ausfuhrstaat versäumt hat, führt die hier vertretene Auslegung nicht. Denn der Zertifikatinhaber steht unter solchen Umständen nicht besser, als wenn er ein paralleles Grundpatent in Kroatien angemeldet und erhalten hätte. Hätte er in Kroatien ein entsprechendes Grundpatent angemeldet und erteilt bekommen, hätte er nämlich zum maßgeblichen Zeitpunkt der Anmeldung seines inländischen Schutzzertifikats in Kroatien wegen des dort nicht vorgesehenen Zertifikatschutzes kein Zertifikat erlangen können. Der Spezielle Mechanismus fände dann unzweifelhaft genauso Anwendung.
Soweit die Verfügungsbeklagte dementgegen die Auffassung vertritt, der Spezielle Mechanismus könne überhaupt nur dann zur Anwendung gelangen, wenn sowohl ein (Gund-)Patent als auch ein Ergänzendes Schutzzertifikat im Ausfuhrstaat nicht zu erlangen gewesen sei, lässt der Gesetzeswortlaut eine solche Auslegung nicht zu. Wie bereits ausgeführt, unterscheidet der Spezielle Mechanismus zwischen Patent und Schutzzertifikat („oder“) und stellt darauf ab, ob zu dem jeweiligen Anmeldezeitpunkt des jeweiligen Schutzrechts (Patent oder Zertifikat) ein Patent bzw. Schutzzertifikat (bzw. ein entsprechender Schutz) für das Erzeugnis nicht erlangt werden konnte. Die Anwendbarkeit des Speziellen Mechanismus wird hingegen nicht davon abhängig gemacht, dass zu den jeweiligen Zeitpunkten ein Patent und ein Schutzzertifikat nicht erlangt werden konnten.
Die hier vertretene Auslegung führt auch keineswegs zu einer Durchbrechung der grundsätzlichen Abhängigkeit des Zertifikatschutzes vom Grundpatent. Richtig ist, dass ein bestehendes Grundpatent zwingende Voraussetzung für die Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikates ist (§ 3 lit. b SPC-VO), so dass ohne ein zuvor erhältliches Grundpatent ein entsprechender Zertifikatschutz für das Erzeugnis von vornherein nicht erlangt werden kann. Zutreffend ist auch, dass mit dem Ergänzenden Schutzzertifikat, bei dem es sich rechtstechnisch um ein eigenständiges Schutzrecht handelt, weshalb der Spezielle Mechanismus auch zwischen Patent und Zertifikat unterscheidet, der Sache nach bloß die reguläre Laufzeit des seiner Erteilung zugrunde liegenden Grundpatents verlängert werden soll. Mit dem Schutzzertifikat wird – wie ausgeführt (siehe oben) – faktisch nur die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der auf Grund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union eingetreten ist. Im Rahmen der Anwendung des Speziellen Mechanismus geht es aber um die Frage der Erschöpfung der Rechte aus einem in einem alten Mitgliedstaat (= Einfuhrstaat) bestehenden (inländischen) Patent oder Schutzzertifikat, aus dem gegen den Parallelimport aus dem neuen Mitgliedstaat (= Ausfuhrstaat) vorgegangen wird. Die Bestimmung stellt demgemäß auf das im Inland (hier: Deutschland) durchzusetzende Schutzrecht ab, durch welches das fragliche Erzeugnis im Inland geschützt ist, und macht die Anwendbarkeit bzw. Nichtanwendbarkeit der Bestimmung und damit den Eintritt bzw. Nichteintritt der Erschöpfung davon abhängig, ob zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Patents bzw. Zertifikats in dem neuen Mitgliedstaat Kroatien die Möglichkeit bestanden hat, ebenfalls Patent- bzw. Zertifikatschutz für das fragliche Erzeugnis zu erlangen. Sofern man daher auf eine – im Speziellen Mechanismus freilich überhaupt nicht angesprochene – Amortisationsmöglichkeit abstellen will, soll daher die dem Schutzrechtsinhaber durch sein inländisches Schutzrecht im Inland zugebilligte Amortisationsmöglichkeit während der Laufzeit des inländischen Schutzrechts vor Beeinträchtigungen durch Parallelimporte aus dem neuen Mitgliedstaat Kroatien geschützt werden. Die Abhängigkeit des Zertifikatschutzes vom Bestehen eines Grundpatents ist hierbei gewahrt, weil das inländische Schutzzertifikat, aus dem gegen den Parallelimport vorgegangen wird, nur dann existieren kann, sofern zuvor im Inland auch ein Grundpatent bestanden hat.
Soweit das Landgericht argumentiert, der Schutzrechtsinhaber stünde, wenn er sich bei Nichtanmeldung eines in Kroatien erhältlichen Grundpatents auf den Speziellen Mechanismus berufen könnte, besser als ein Schutzrechtsinhaber, der bei gleichem Schutzniveau die Anmeldung eines Grundpatents in Kroatien versäume und deswegen dort auch kein Schutzzertifikat erlangen könne, ist dieser Vergleich nicht tragfähig. Denn im letzteren Fall besteht ein den Eintritt der Erschöpfungswirkung rechtfertigendes unterschiedliches Schutzniveau überhaupt nicht: Im Ausfuhrstaat Kroatien konnte hier zu den maßgeblichen Stichtagen Patentschutz und Zertifikatschutz für das fragliche Erzeugnis erlangt werden. Der Schutzrechtsinhaber hat die im Ausfuhrstaat bestehende Schutzmöglichkeit nur durch die unterlassene Anmeldung eines entsprechenden Grundpatents nicht genutzt und konnte deshalb dort später auch kein Schutzzertifikat anmelden, was aber möglich gewesen wäre, da dort Zertifikatschutz verfügbar war. Nach dem Speziellen Mechanismus kommt es, wie gesagt, allein darauf an, ob der Schutzrechtsinhaber im Ausfuhrstaat Kroatien zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Schutzzertifikats die Möglichkeit gehabt hat, ein Zertifikat für das fragliche Erzeugnis zu erlangen. Ist zu diesem Stichtag ein Zertifikatschutz im Ausfuhrstaat noch überhaupt nicht verfügbar gewesen, fehlt es von vornherein an dieser Möglichkeit mit der Folge, dass der Spezielle Mechanismus in Bezug auf das inländische Schutzzertifikat Anwendung findet und keine Erschöpfung der Rechte aus diesem Zertifikat eintritt. Ist hingegen – wie in dem vom Landgericht gebildeten Vergleichsfall – in Kroatien zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Grundpatents ein entsprechendes Patent und sodann im Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Zertifikats auch ein entsprechendes Zertifikat erhältlich gewesen, ist der Spezielle Mechanismus sowohl in Bezug auf das inländische Grundpatent als auch in Bezug auf das darauf erteilte Schutzzertifikat nicht anwendbar und es tritt jeweils Erschöpfung ein.
Dass diese Auslegung zur Folge hat, dass ein Parallelimporteur, der während der Laufzeit des inländischen Grundpatents rechtmäßig importieren darf, den Parallelimport nach Ablauf des inländischen Grundpatents ggf. wieder einstellen muss, rechtfertigt keine anderweitige Beurteilung. Denn der Parallelimporteur muss den Vertrieb auch dann einstellen, wenn der Schutzrechtsinhaber im Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Grundpatents in Kroatien ein entsprechendes Patent anmelden konnte und ein solches dort auch erhalten hat, der Schutzrechtsinhaber zum Zeitpunkt der Anmeldung des inländischen Zertifikats in Kroatien ein entsprechendes Zertifikat aber nicht erlangen konnte, weil dort Zertifikatschutz nicht erhältlich war. In diesem Fall kann der Schutzrechtsinhaber zwar während der Laufzeit des inländischen Grundpatents nicht aus diesem inländischen Grundpatent gegen den Parallelimport vorgehen. Nach dem Ablauf des Grundpatents kann er aber aus dem auf das inländische Grundpatent erteilten Schutzzertifikat hiergegen vorgehen. Auch in diesem Fall ist damit ein Parallelimport während der Laufzeit des inländischen Grundpatents zulässig gewesen, wohingegen ein solcher nach Ablauf der Laufzeit des Grundpatents mit Beginn der Laufzeit des inländischen Schutzzertifikats vom Zertifikatinhaber verboten werden kann.
Die Annahme, dass die Einstellung eines zunächst zulässigen Parallelimports nach dem Speziellen Mechanismus keineswegs ausgeschlossen ist, steht zudem im Einklang mit der zum Besonderen Mechanismus ergangenen Entscheidung des EuGH in der Rechtsache C-539/13 (GRUR Int. 2015, 359 – Merck/Sigma), auch wenn diese eine andere Rechtsfrage betrifft. Wie der EuGH dort in Bezug auf den dem Speziellen Mechanismus insoweit entsprechenden Besonderen Mechanismus entschieden hat, ist diese Bestimmung dahin auszulegen, dass der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats oder der von ihm Begünstigte nicht verpflichtet ist, seine Absicht, sich der geplanten Einfuhr zu widersetzen, mitzuteilen, bevor er sich auf seine Rechte aus dem ersten Absatz dieses Mechanismus beruft. Bekundet der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Begünstigte eine solche Absicht aber nicht innerhalb der im zweiten Absatz des Besonderen Mechanismus vorgesehenen Wartefrist von einem Monat, ist die Person, die beabsichtigt, das Arzneimittel einzuführen, berechtigt, bei den zuständigen Behörden die Genehmigung für die Einfuhr dieses Erzeugnisses zu beantragen und es ggf. einzuführen und in den Verkehr zu bringen. Dem Schutzrechtsinhaber oder dem von ihm Begünstigten ist es somit verwehrt, sich auf seine Rechte nach dem ersten Absatz dieses Mechanismus zu berufen, soweit es um eine Einfuhr und ein Inverkehrbringen des Arzneimittels geht, die erfolgt sind, bevor er die genannte Absicht bekundet hat. Das bedeutet, dass ein einmal begonnener Parallelimport mangels Widerspruchs des Schutzrechtsinhabers (oder des von ihm Begünstigten) innerhalb der vom Besonderen Mechanismus vorgegebenen Frist zunächst zulässig ist. Für die Zukunft kann der Schutzrechtsinhaber dem Parallelimport jedoch widersprechen mit der Folge, dass der Parallelimporteur den zunächst in zulässiger Weise aufgenommenen Parallelimport wieder einstellen muss. Der EuGH (GRUR Int. 2015, 359, 363 Rn. 32) hat hierzu ausgeführt, dass in einem solchen Fall (fehlender rechtzeitiger Widerspruch des Schutzrechtsinhabers) nicht davon auszugehen ist, dass der Inhaber des Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats oder der von ihm Begünstigte das Recht verwirkt hat, sich auf den Besonderen Mechanismus zu berufen. Auch wenn er keinen Ersatz für den Schaden erhalten könne, der durch die Einfuhren entstanden ist, denen er nicht rechtzeitig widersprochen hat, stehe es ihm oder dem von ihm Begünstigten grundsätzlich weiterhin frei, der Einfuhr und dem Inverkehrbringen des durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat geschützten Arzneimittels für die Zukunft zu widersprechen. Auch in diesem Fall kann ein Parallelimport mithin nachträglich verboten werden.
Die vorstehende Auslegung entspricht damit nicht nur dem Wortlaut des Speziellen Mechanismus, sondern auch voll und ganz dem Sinn und Zweck der Bestimmung, wobei das Auslegungskriterium des Zwecks der Regelung grundsätzlich ohnehin nur dann heranzuziehen sein wird, wenn die Streitfrage nicht allein anhand des Wortlauts der Bestimmung entschieden werden kann (vgl. EuGH, GRUR Int. 1997, 250, 252 – Merck II), was hier jedoch der Fall ist.
Richtig ist schließlich zwar, dass Bestimmungen in einer Beitrittsakte, die Ausnahmen oder Abweichungen von Vorschriften der EU-Verträge erlauben, unter Berücksichtigung der betreffenden Vertragsbestimmungen eng auszulegen und auf das zur Erreichung ihres Ziels unbedingt Erforderliche zu beschränken sind (EuGH, GRUR Int. 2015, 359, 362 – Merck/Sigma, m. w. Nachw.), wobei dies auch für Bestimmungen in einer Beitrittsakte gilt, die Ausnahmen vom Grundsatz des freien Warenverkehrs einführen (EuGH, GRUR Int. 20125, 359, 362 – Merck/Sigma; vgl. auch EuGH GRUR Int. 1997, 250, 252 – Merck/Primecrown). Daraus folgt jedoch nicht, dass die Auslegung einseitig zugunsten des Parallelimporteurs zu erfolgen hat, was auch die oben in Bezug genommene Entscheidung des EuGH vom 12.02.2015 in der Rechtssache C-539/12 verdeutlicht, wonach der Schutzrechtsinhaber durch einen unterbliebenen fristgerechten Widerspruch nicht das Recht verwirkt hat, sich auf den Besonderen Mechanismus zu berufen. Wie der EuGH in dieser Entscheidung unter Hinweis auf die Nr. 18 der dortigen Schlussanträge des Generalanwalts betont hat, soll mit dem Besonderen Mechanismus vielmehr ein Ausgleich zwischen dem wirksamen Schutz von Rechten aus Patenten oder Ergänzenden Schutzzertifikaten und dem freien Warenverkehr erreicht werden (GRUR Int. 20125, 359, 362 Rn. 31). Der Generalanwalt hat in seinen Schlussanträgen überdies mit Recht darauf hingewiesen, dass der Besondere Mechanismus die Interessen der Inhaber von Patenten und Schutzzertifikaten schützen soll (Anlage AG 9, Rn. 1) und dass die Bestimmung im Einklang mit Art. 17 der Charta auszulegen ist (Anlage AG 9, Rn. 1 und 28). Für den hier in Rede stehenden Speziellen Mechanismus gilt nichts andere. Aus dem eingangs angeführten Gebot der engen Auslegung folgt nur, dass sich die Auslegung im Zweifel, d.h. bei mehreren möglichen Auslegungsmöglichkeiten eng am Wortlaut der Ausnahmebestimmung zu orientieren hat. Dem wird die vorstehende Auslegung gerecht.
Im Streitfall sind die Tatbestandsvoraussetzungen des Speziellen Mechanismus erfüllt. Die Verfügungsklägerin wendet sich gegen den Parallelimport des den Wirkstoff C enthaltenen Arzneimittels B aus Kroatien nach Deutschland. C ist in Deutschland durch das Verfügungszertifikat geschützt. Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Verfügungszertifikats am 02.03.2005 konnte in Kroatien kein Zertifikat für dieses Erzeugnis erlangt werden, weil es zu diesem Zeitpunkt dort noch keinen Zertifikatschutz gab. Dass die Verfügungsklägerin zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Verfügungszertifikat zugrunde liegenden Grundpatents am 14.09.1994 in Kroatien ein entsprechendes Patent hätte anmelden können und von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch gemacht hat, ist für die Anwendung des Speziellen Mechanismus in Bezug auf das die Verfügungsgrundlage bildende Verfügungszertifikat aus den oben angeführten Gründen ohne Belang.
Der Unterlassungsanspruch kann im Wege der einstweiligen Verfügung durchgesetzt werden; der hierzu notwendige Verfügungsgrund liegt vor. Bei der in diesem Zusammenhang vorzunehmenden Interessenabwägung wiegt das Schutzinteresse der Verfügungsklägerin, ihren Unterlassungsanspruch durchzusetzen, schwerer als das Interesse der Verfügungsbeklagten, das aus Kroatien importierte Arzneimittel hier auf den Markt zu bringen.
Es entspricht zwar der ständigen Rechtsprechung des Senats (InstGE 9, 140 = GRUR-RR 2008, 329 – Olanzapin; InstGE 12, 114 = Mitt. 2011, 193 – Harnkatheter; GRUR-RR 2011, 81 = Mitt. 2012, 178 – Gleitsattel-Scheibenbremse; Urteil vom 20.01.2011 – I-2 U 92/10, juris; Urteil vom 24.11.2011 – I-2 U 55/10, juris und Mitt. 2012, 413 [LS]; Mitt. 2012, 415 – Adapter für Tintenpatrone; GRUR-RR 2013, 236, 239 f. – Flurpitin-Maleat; Urteil vom 07.11.2013 – I-2 U 94/12, juris und GRUR-RR 2014, 240 [LS]), dass der Erlass einer einstweiligen Verfügung insbesondere auf Unterlassung nur in Betracht kommt, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungspatents im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers (Verfügungsklägers) zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Das ist hier jedoch der Fall.
Der Rechtsbestand des Verfügungszertifikats steht außer Zweifel. Die Verfügungsbeklagte hat das Verfügungsschutzzertifikat, was ihr längst möglich gewesen wäre, nicht im Wege einer Nichtigkeitsklage angegriffen und sie trägt insoweit auch keine Angriffe Dritter vor. Eine fehlende Rechtsbeständigkeit des Verfügungszertifikats wird von der Verfügungsbeklagten im vorliegenden Verfügungsverfahren auch gar nicht geltend gemacht, wobei allein dies ohnehin nicht zu einer Zurückweisung des Verfügungsantrages führen könnte. Damit Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungspatents sich in einer Zurückweisung des Verfügungsantrags niederschlagen können, muss das Verfügungsschutzrecht nämlich grundsätzlich – spätestens bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung im Verfügungsverfahren – mit einem förmlichen Rechtsbehelf angegriffen werden, weil nur ein solcher das Patent oder Schutzzertifikat tatsächlich zu Fall bringen kann (Senat, InstGE 7, 147 – Kleinleistungsschalter; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Kühnen, a.a.O., Rn. 2035). Die Verfügungsklägerin hat hier in erster Instanz überdies unwidersprochen vorgetragen, dass das Verfügungszertifikat vom Markt anerkannt wird. Gleiches galt nach ihrem unwidersprochen gebliebenen Vortrag auch für das dem Verfügungszertifikat zugrunde liegende Grundpatent. Dieses wurde während seiner Laufzeit unstreitig nicht mit einem Einspruch oder einer Nichtigkeitsklage angegriffen. Außerdem wurden das dem Grundpatent entsprechende US-Patent RE42,AAE sowie das parallele kanadische Patent CA 2,172,AAF in gerichtlichen Verfahren jeweils für rechtsbeständig befunden.
Die Verletzungsfrage ist ebenfalls eindeutig zu Gunsten der Verfügungsklägerin zu beantworten. Es entspricht gefestigter Rechtsprechung des EuGH, dass, wenn der Patentinhaber auf der Grundlage des Grundpatents der Verwendung seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen konnte, ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes Schutzzertifikat dieselben Rechte für jede vor seinem Ablauf genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel gewährt (siehe oben). Dass der Spezielle Mechanismus in einer Situation wie der vorliegenden Anwendung findet und deshalb keine Erschöpfung der Rechte aus dem Verfügungszertifikat eintritt, ist nach Auffassung des Senats ebenfalls unzweifelhaft. Selbst wenn man zugunsten der Verfügungsbeklagten annehmen wollte, dass es bei der sich hier stellenden Frage, ob der Spezielle Mechanismus auch dann Anwendung findet, wenn im Ausfuhrstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem Parallelimport entgegengehaltenen Schutzzertifikats ein entsprechendes Zertifikat nicht erlangt werden konnte, der Schutzrechtsinhaber in dem Ausfuhrstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung des dem entgegengehaltenen Zertifikat zugrunde liegenden Grundpatents aber ein entsprechendes Grundpatent erlangen konnte, ein solches dort aber nicht angemeldet hat, um eine schwierige Rechtsfrage handelt, darf dies der Klärung dieser Frage im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht entgegenstehen. Denn das vorliegende Verfahren ist über zwei Instanzen ähnlich einem Hauptsacheverfahren betrieben worden. In beiden Rechtszügen hat eine mündliche Verhandlung stattgefunden, wobei bereits die mündliche Verhandlung vor dem Landgericht durch mehrfache wechselseitige Schriftsätze vorbereitet worden ist. In der Berufungsinstanz haben die Parteien weitere Gelegenheit gehabt, ihre Standpunkte schriftsätzlich und mündlich darzustellen. Der Gefahr, dass die Entscheidung des Senats in einem späteren, ggf. bis zum EuGH führenden Hauptsacheverfahren keinen Bestand haben könnte, kann in hinreichender Weise – wie geschehen – wirksam durch die Anordnung einer angemessenen Sicherheitsleistung begegnet werden, von deren Erbringung die Vollziehung der einstweiligen Verfügung abhängig ist. Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung kann im Rahmen des dem Gericht nach § 938 ZPO eingeräumten Ermessens von der Leistung einer solchen Sicherheit durch den Antragsteller abhängig gemacht werden. Eine derartige Anordnung ist in der Regel schon deshalb sinnvoll und geboten, weil damit gewährleistet wird, dass der Unterlassungsausspruch nicht unter geringeren Bedingungen (nämlich ohne Sicherheitsleistung) vollstreckbar ist, als er es bei einem entsprechenden erstinstanzlichen Hauptsacheurteil (welches gemäß § 709 ZPO stets nur gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist) wäre. Von einer Sicherheitsleistung kann im Allgemeinen nur abgesehen werden, wenn der Antragsteller entweder zu ihr nicht in der Lage ist oder weil eine Sicherheitsleistung in der Kürze der Zeit nicht beizubringen ist, wofür hier nichts dargetan oder ersichtlich ist. Bei der Sicherheitsleistung hat es – ungeachtet des § 708 Nr. 10 ZPO – auch dann zu verbleiben, wenn die einstweilige Verfügung im Berufungsrechtszug bestätigt oder erlassen wird (Kühnen, a.a.O., Rn. 2053). Die Höhe der festgesetzten Sicherheitsleistung von 1.000.000,– EUR entspricht dem festgesetzten Streitwert.
Die Angelegenheit ist entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten auch in zeitlicher Hinsicht dringlich. Die Verfügungsklägerin hat unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls das Ihrige getan, um ihre Verbietungsrechte zügig durchzusetzen.
Zwar wurde die deutsche Vertriebsgesellschaft der Verfügungsklägerin bereits mit Schreiben vom 04.12.2013 darüber in Kenntnis gesetzt, dass die Verfügungsbeklagte beabsichtigt, eine Vertriebsgenehmigung für den Parallelimport von B aus Kroatien zu beantragen. Auch hatte die Verfügungsbeklagte auf den Widerspruch von G mit Schreiben vom 30.12.2013 mitgeteilt, dass nach ihrer Ansicht der Spezielle Mechanismus einem solchen Parallelimport nicht entgegenstehe. Dass die Verfügungsklägerin nicht bereits zu diesem Zeitpunkt in der Weise aktiv geworden ist, dass sie einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gestellt hat, kann ihr aber nicht als dringlichkeitsschädlich vorgeworfen werden. Denn zum damaligen Zeitpunkt war weder eine Zulassung für den Vertrieb aus Kroatien importierten B erteilt noch eine Änderungsanzeige gestellt. Wann eine solche von der Verfügungsbeklagten tatsächlich beantragt bzw. gestellt werden wird, war seinerzeit offen. Wie die Verfügungsklägerin unwidersprochen ausgeführt hat, erfolgt auf viele an den Schutzrechtsinhaber gerichtete Anzeigeschreiben jahrelang (oder auch endgültig) keine Aufnahme des Parallelimports. Die Annahme einer für den Unterlassungsanspruch erforderlichen Erstbegehungsgefahr setzt aber – wie ausgeführt – ernsthafte und greifbare tatsächliche Anhaltspunkte dafür voraus, dass der Anspruchsgegner sich in naher Zukunft rechtswidrig verhalten wird (st. Rspr. des BGH, siehe die Nachw. oben; vgl. ferner Busse/Keukenschrijver, PatG, 7. Aufl., § 139 Rn. 68; Mes, PatG/GebrMG, 4. Aufl., § 139 Rn. 82; noch offen gelassen vom Senat in GRUR-RR 2013, 241, 243 – HIV-Medikament). Die Forderung nach einer zeitlichen Nähe findet ihre Berechtigung darin, dass zwar bereits heute mehr oder weniger „greifbar“ sein kann, dass jemand in einem Jahr eine Schutzrechtsverletzung beabsichtigt. Allerdings verlangt dies vor dem Hintergrund, dass sich die Verhältnisse bis dahin noch verändern können und die Begehungsgefahr sich „auflösen“ kann, es nicht, dass bereits jetzt Rechtsschutz in Gestalt eines Unterlassungstitels gewährt wird. Ein bereits zum damaligen Zeitpunkt gestellter Verfügungsantrag hätte daher voraussichtlich keinen Erfolg gehabt; jedenfalls wäre sein Erfolg aber fraglich gewesen. Die Verfügungsbeklagte zeigte hier zwar in der Folgezeit mit Schreiben vom 23.07.2014 erneut an, B aus Kroatien importieren und in Deutschland in Verkehr bringen zu wollen, und sie übersandte im Hinblick auf ihre diesbezüglichen markenrechtlichen Verpflichtungen jeweils ein Muster einer (umverpackten) Packung zur Prüfung. Dem musste die Verfügungsklägerin entnehmen, dass es der Verfügungsbeklagten nunmehr offenbar ernst mit ihrer Absicht war, B aus Kroatien zu importieren. Allerdings wies die Verfügungsbeklagte in dem betreffenden Schreiben ausdrücklich auch darauf hin, dass diese Vorabinformation lediglich der „Vorbereitung“ des nach wie vor bloß „beabsichtigten“ Vertriebs diene. Über die zwischenzeitlich von ihr am 04.07.2014 bei der BfArM gestellte Änderungsanzeige informierte sie die Verfügungsklägerin bzw. deren deutsche Vertriebsgesellschaft nicht. Dies geschah auch nicht mit dem anschließenden Schreiben vom 30.07.2014. In diesem Schreiben beharrte die Verfügungsbeklagte allerdings auf ihrem Standpunkt, dass der Spezielle Mechanismus nicht anwendbar sei, und teilte ferner mit, die „Vermarktung“ des Produkts fortzusetzen. Ob damit eine Erstbegehungsgefahr zu bejahen war und die Verfügungsklägerin bereits zu diesem Zeitpunkt mit Erfolg einen Verfügungsantrag hätte stellen können, kann jedoch dahinstehen. Denn die Verfügungsklägerin hatte seinerzeit von der zwischenzeitlich bei der BfArM gestellten Änderungsanzeige noch keine Kenntnis. Weder war sie über diese von der Verfügungsbeklagten unterrichtet worden noch ist feststellbar, dass sie von dieser Anzeige anderweitig Kenntnis hatte. Wenn die Verfügungsklägerin daher zu diesem Zeitpunkt noch keinen Verfügungsantrag stellte, ist ihr auch dies nicht vorzuwerfen. Sie musste nämlich damit rechnen, dass sich die Verfügungsbeklagte gegen einen bereits zu diesem Zeitpunkt gestellten Verfügungsantrag damit verteidigen würde, noch überhaupt keine Zulassung für das Inverkehrbringen aus Kroatien importierten B zu besitzen bzw. noch keine diesbezügliche Änderungsanzeige eingereicht zu haben. Der Verfügungskläger muss bei der Rechtsverfolgung aber keinerlei Prozessrisiko eingehen. Er muss das Gericht deshalb erst anrufen, wenn er verlässliche Kenntnis aller derjenigen Tatsachen hat, die eine Rechtsverfolgung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren erfolgversprechend machen, und wenn er die betreffenden Tatsachen in einer solchen Weise glaubhaft machen kann, dass sein Obsiegen sicher absehbar ist. Der Verfügungskläger darf sich dabei auf jede mögliche prozessuale Situation, die nach Lage der Umstände eintreten kann, vorbereiten, so dass er – wie immer sich der Verfügungsbeklagte auch einlassen und verteidigen mag – darauf eingerichtet ist, erfolgreich erwidern und die nötigen Glaubhaftmachungsmittel präsentieren zu können (vgl. Senat, GRUR-RR 2013, 236, 238 – Flupirtin-Maleat).
Die Verfügungsklägerin ist in der Folgezeit auch nicht untätig geblieben. Nachdem die Verfügungsbeklagte der Aufforderung gemäß dem Schreiben vom 04.08.2014 nicht nachgekommen war, innerhalb einer Woche zu bestätigen, während der Laufzeit der Zertifikate kein B aus Kroatien nach Deutschland zu importieren, hat sie – was durch Vorlage zweier eidesstattlicher Versicherungen (Bl. 28 und 67 GA) glaubhaft gemacht und im Übrigen auch unstreitig ist (vgl. Schriftsatz der Verfügungsbeklagten vom 04.02.2015, S. 16 [Bl. 84 GA]) – die AMIS/DIMDI-Datenbank wöchentlich auf den Parallelimport von B betreffende Datenbankänderungen überprüft. Die Verfügungsklägerin hat in diesem Zusammenhang dargetan und glaubhaft gemacht, dass im Rahmen dieser Überwachung erstmals am 05.11.2014 festgestellt worden ist, dass für B als weiteres Importland Kroatien in die Datenbank aufgenommen war. Dass die positive Bescheidung der entsprechenden Änderungsanzeige bzw. die Vergabe einer Zulassungsnummer für Kroatien als weiteres Parallelimportland bereits längere Zeit hiervor veröffentlicht gewesen sei, behauptet die Verfügungsbeklagte nicht und hierfür ist auch nichts ersichtlich. Ihren Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung hat die Verfügungsklägerin vier Wochen nach der Kenntniserlangung von der Aufnahme Kroatiens als weiteres Parallelimportland in die Datenbank gestellt.
Dahinstehen kann, ob der Verfügungsbeklagten die Aufnahme des Vertrieb aus Kroatien importierten B in Deutschland bereits unmittelbar nach Einreichung der Änderungsanzeige arzneimittelrechtlich erlaubt war und die Verfügungsklägerin im Hinblick auf diesen Umstand grundsätzlich gehalten war, in der AMIS/DIMDI-Datenbank auch in der Rubrik „offene Änderungsanzeigen“ (vgl. Anlage AG 8) zu kontrollieren, ob die Verfügungsbeklagte zwischenzeitlich eine Kroatien betreffende Änderungsanzeige gestellt hatte. Denn zum einen ist nicht dargetan, wann die von der Verfügungsbeklagten gestellte Änderungsanzeige in die Datenbank eingestellt wurde. Zum anderen durfte die Verfügungsbeklagte hier im Hinblick darauf, dass die Verfügungsbeklagte mit Schreiben vom 04.12.2013 ausdrücklich angekündigt hatte, eine „Vertriebsgenehmigung“ für den Parallelimport von B aus Kroatien zu beantragen, und sie dies in der Folgezeit nicht relativiert hatte, darauf vertrauen, dass die Verfügungsbeklagte den Vertrieb erst nach Erhalt einer Zulassung bzw. positiven Bescheidung einer Änderungsanzeige aufnimmt.
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 § 14
 Art. 5
 § 14
 Art. 69
 Art. 4
 Art. 64
 § 9
 Art. 64
 § 139
 § 16
 Art. 63
 Art. 4
 § 16
 § 14
 Art. 5
 § 14
 Art. 69
 Art. 4
 Art. 5
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 Art. 4
 EuGH 
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 Art. 34
 Art. 28
 Art. 30
 Art. 36
 Art. 30
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 Art. 34
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 § 23
 EuGH 
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 Art. 17
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 § 938
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