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Timestamp: 2020-06-06 12:21:40+00:00

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§ 9 MPSV Ziel und Inhalt der Risikobewertung Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
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§ 9 - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
12 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 22 Vorschriften zitiert
Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
1Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. 2Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob
diese Maßnahmen angemessen sind und
sie den Grundsätzen der integrierten Sicherheit entsprechen, die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert sind.
3Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2203 m.W.v. 1. Januar 2017
Frühere Fassungen von § 9 MPSV
aktuell vorher 01.01.2017 Artikel 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
aktuell vorher 21.03.2010 Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vor 21.03.2010 früheste archivierte Fassung
Zitierungen von § 9 MPSV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 9 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPSV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 3 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse" ersetzt. 7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt: „Satz 2 gilt für eigenverantwortliche ...
Artikel 4 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... Satz 3 ist mit der zuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen." 5. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Sofern der Verantwortliche nach § 5 des ...
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References: § 9

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 § 5
 § 7
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