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Timestamp: 2017-04-25 14:44:25+00:00

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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO VII. Vigilancia y régimen sancionador (Vigente hasta el 26 de Septiembre de 2010).
TITULO VIIVigilancia y régimen sancionador
Inspección y competencias 1. Sin detrimento de las responsabilidades que corresponden a las entidades elaboradoras, importadoras o comercializadoras de los productos objeto del presente Real Decreto en lo que se refiere a la calidad de sus preparados, así como las responsabilidades de los utilizadores respecto del buen uso que hagan de ellos, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus competencias, y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, comprobarán mediante inspecciones reiteradas en todas las fases de producción, comercio, almacenamiento y uso, que se respetan las prescripciones legales referentes a los medicamentos veterinarios.
Registros documentales 1. Los registros exigidos en el presente Real Decreto se efectuarán en libros con páginas numeradas correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso.
Potestades y obligaciones del inspector 1. El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección de medicamentos veterinarios, acreditando su identidad estará autorizado para:
Obligaciones de los interesados Las personas físicas o jurídicas objeto de inspección estarán obligadas, a requerimiento de los inspectores:
Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado 1. Para la práctica de la inspección, el inspector requerirá la presencia de la persona responsable técnicamente de la entidad o, en su defecto, de quien represente al establecimiento, para ser acompañado y asistido mientras dure aquélla.
Inspección de los medios de elaboración y control En las inspecciones a los centros elaboradores de medicamentos veterinarios, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas tomarán todas las medidas apropiadas para que el responsable de la puesta en el mercado y, en su caso, el fabricante, justifiquen la ejecución de los controles practicados en el producto terminado y/o en los componentes y los productos intermedios de la fabricación, según los métodos que imponga la autorización de puesta en el mercado.
Toma de muestras 1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspección o ante su representante legal o persona responsable.
b) En las inspecciones de productos no autorizados o a granel, será al tenedor, al que se entregará un ejemplar del acta y de la muestra.Los interesados mantendrán como depositarios los ejemplares de las muestras entregadas y tendrán la obligación de conservarlos en perfecto estado para su posterior utilización, en prueba contradictoria, si fuese necesario.
Análisis 1. Las pruebas analíticas iniciales podrán realizarse en laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administración competente para estos fines, empleando en el análisis los métodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados para el producto en cuestión y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.
a) Designando en el plazo de diez días hábiles, contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, un perito de parte para la realización del análisis contradictorio con la segunda muestra en el laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por él.A tal fin, la autoridad que ordenó la inspección o el propio laboratorio, comunicará al interesado la fecha y la hora en que se realizará el análisis contradictorio.
b) Justificando ante la autoridad que ordenó la inspección en el plazo de ocho días hábiles contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, que ha sido presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra correspondiente, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial.En todo caso, el resultado del análisis contradictorio debe ser remitido por el laboratorio a la autoridad que ordenó la inspección en el plazo máximo de un mes, a partir de la notificación del resultado del análisis inicial.
Artículo 105 derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008
Disposiciones generales De conformidad con lo establecido en el artículo 107 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Procedimiento sancionador Sin perjuicio de las especialidades previstas en la Ley 25/1990 y en este Real Decreto, el procedimiento para imponer sanciones se ajustará a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y al Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en lo que resulte de aplicación.
Infracciones 1. Según establece el artículo 108 de la Ley 25/1990, las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud pública o la sanidad animal, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
Responsabilidad por infracciones 1. De las infracciones en productos autorizados será responsable el titular de la autorización de puesta en el mercado, salvo que se demuestre la falsificación o mala conservación del producto por el tenedor, siempre que se especifiquen en el envase original, las condiciones de conservación.
Sanciones y otras medidas 1. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 109 y 110 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 108 del presente Real Decreto, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:
Recursos Contra las resoluciones de expedientes sancionadores o medidas coercitivas, podrán interponerse los recursos que correspondan según la Ley 30/1992.
Prescripción y caducidad 1. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 111 de la Ley 25/1990, las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá por la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador.
CAPITULO IIISuspensión o extinción de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios
Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios ...
Suspensión de la autorización ...
Extinción de la autorización ...
Otros motivos de suspensión o extinción ...
Procedimiento para las suspensiones o extinciones ...
Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización ...
Capítulo III del título VII derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).Vigencia: 12 agosto 2008

References: Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 105
 artículo 107
 Real Decreto 
 artículo 108
 artículo 108
 artículo 111
 Real Decreto