Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2009:152:FULL&from=CS
Timestamp: 2019-08-19 00:58:19+00:00

Document:
Diario Oficial L 152/2009
Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Versión codificada) ( 1 )
Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )
Reglamento (CE) no 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1172/95 del Consejo ( 1 )
REGLAMENTO (CE) N o 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
El Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (3), ha sido modificado en diversas ocasiones (4) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública.
Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.
Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
Existe el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una mejor protección.
Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.
Por lo tanto, es necesario establecer un certificado complementario de protección para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.
La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión.
No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.
Conviene establecer que se limite de manera adecuada la duración del certificado en el caso concreto de una patente que ya haya sido prorrogada en virtud de una legislación nacional específica.
«medicamento»: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
«producto»: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
«patente de base»: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
«certificado»: el certificado complementario de protección;
«solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado ya concedido en aplicación del artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y del artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico (5).
Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (6), o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (7), podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.
el producto está protegido por una patente de base en vigor;
el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;
el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.
una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:
en su caso, el nombre y la dirección del mandatario,
el número de la patente de base, así como el título de la invención,
el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;
una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en el artículo 3, letra b), en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE o con el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE;
si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Diario Oficial;
si la solicitud de certificado incluye una solicitud de prórroga:
una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica aprobado y completado, a tenor del artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006,
en caso necesario, además de la copia de la autorización de comercialización contempladas en la letra b), documentación que demuestre que el solicitante tiene autorizaciones de comercialización para todos los demás Estados miembros, a tenor del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006.
número de la patente de base;
título de la invención;
número y fecha de la autorización de comercialización señalada en el artículo 3, letra b), y el producto que se identifique en la autorización;
en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;
cuando proceda, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga.
nombre y dirección del titular del certificado;
número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en el artículo 3, letra b), y el producto que se identifique en la autorización;
al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;
si el titular del certificado renuncia al mismo;
si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12;
si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE o en la Directiva 2001/82/CE, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del presente Reglamento estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.
si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;
si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;
si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.
se podrá conceder un certificado en Bulgaria para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de enero de 2007;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en la República Checa:
en la República Checa después del 10 de noviembre de 1999, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización,
en la Comunidad no antes de los seis meses anteriores al 1 de mayo de 2004, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Estonia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización o, en el caso de las patentes presentadas antes del 1 de enero de 2000, en el plazo de seis meses contemplado en la Ley de Patentes de 1999;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Chipre antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización; ello, no obstante, cuando una autorización de comercialización haya sido obtenida antes de la concesión de la patente de base, la solicitud de un certificado deberá presentarse dentro de los seis meses de la fecha de concesión de la patente;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Letonia antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor solicitada después del 1 de febrero de 1994 y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Lituania antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;
se podrá conceder un certificado en Hungría para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Malta antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;
se podrá conceder un certificado en Polonia para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;
se podrá conceder un certificado en Rumanía para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de enero de 2007;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovenia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004, incluso en los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado;
se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovaquia después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización o en los seis meses siguientes al 1 de julio de 2002, de haberse obtenido la autorización de comercialización antes de esta fecha.
(1) DO C 77 de 31.3.2009, p. 42.
(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de octubre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 6 de abril de 2009.
(3) DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.
(5) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.
(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo
(DO L 182 de 2.7.1992, p. 1).
Punto XI.F.I del anexo I del Acta de adhesión de 1994
(DO C 241 de 29.8.1994, p. 233).
Punto 4.C.II del anexo II del Acta de adhesión de 2003
Punto 1.II del anexo III del Acta de adhesión de 2005
(DO L 157 de 21.6.2005, p. 56).
(DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
Únicamente el artículo 52
Reglamento (CEE) no 1768/92
Artículo 3, letra b), primera frase
Artículo 3, letra b), segunda frase
Artículo 3, letras c) y d)
Artículo 8, apartado 1 ter
Artículos 17, 18 y 19
Artículo 19 bis, términos introductorios,
Artículo 20, términos introductorios
Artículo 19 bis, letra a), incisos i) e ii)
Artículo 20, letra b), términos introductorios, incisos i) e ii),
Artículo 19 bis, letra b)
Artículo 19 bis, letra c)
Artículo 19 bis, letra d)
Artículo 20, letra e)
Artículo 19 bis, letra e)
Artículo 20, letra f)
Artículo 19 bis, letra f)
Artículo 20, letra g)
Artículo 19 bis, letra g)
Artículo 20, letra h)
Artículo 19 bis, letra h)
Artículo 20, letra i)
Artículo 19 bis, letra i)
Artículo 20, letra k)
Artículo 19 bis, letra j)
Artículo 20, letra l)
Artículo 19 bis, letra k)
Artículo 19 bis, letra l)
Artículo 20, letra j)
REGLAMENTO (CE) N o 471/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1172/95 del Consejo
La información estadística sobre los flujos comerciales de los Estados miembros con terceros países es esencial para las políticas económica y comercial de la Comunidad y para analizar la evolución del mercado de las distintas mercancías. Es necesario aumentar la transparencia del sistema estadístico para adaptarse mejor a los cambios del entorno administrativo y satisfacer las nuevas necesidades de los usuarios. Procede, por tanto, sustituir el Reglamento (CE) no 1172/95 del Consejo, de 22 de mayo de 1995, relativo a las estadísticas de los intercambios de bienes de la Comunidad y de sus Estados miembros con países terceros (3), por un nuevo Reglamento conforme a los requisitos establecidos en el artículo 285, apartado 2, del Tratado.
Las estadísticas de comercio exterior se basan en datos obtenidos de las declaraciones en aduana contempladas en el Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (4) (en lo sucesivo, «Código Aduanero»). El progreso de la integración europea y los consiguientes cambios en materia de despacho aduanero, incluidas las autorizaciones únicas para el uso de la declaración simplificada o el procedimiento de domiciliación, así como el despacho aduanero centralizado que resultarán del actual proceso de modernización del Código Aduanero, establecido en el Reglamento (CE) no 450/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, por el que se establece el código aduanero comunitario (código aduanero modernizado) (5) (en lo sucesivo, «Código Aduanero Modernizado»), exigen ciertos cambios. En particular, hacen necesario adaptar el método de compilación de las estadísticas de comercio exterior, replantearse el concepto de Estado miembro importador y exportador, y definir de manera más precisa el origen de los datos que han de utilizarse para compilar las estadísticas comunitarias.
La simplificación de las formalidades y controles aduaneros en virtud del Código Aduanero Modernizado puede llevar a que no se disponga de las declaraciones aduaneras. Para mantener completas las compilaciones de las estadísticas de comercio exterior, se deben adoptar medidas que garanticen que los operadores económicos que se benefician de la simplificación faciliten los datos estadísticos.
La Decisión no 70/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativa a un entorno sin soporte de papel en las aduanas y el comercio (6) implantará sistemas aduaneros electrónicos para el intercambio de los datos contenidos en las declaraciones aduaneras. Al objeto de registrar el flujo físico de los intercambios de mercancías entre Estados miembros y terceros países y garantizar que cada Estado miembro disponga de datos sobre sus importaciones y exportaciones, es necesario establecer acuerdos entre las autoridades aduaneras y estadísticas, y especificarlos. Estos acuerdos deben incluir normas sobre el intercambio de datos entre las administraciones de los Estados miembros. Estos sistemas de intercambio de datos deben beneficiarse, en la medida de lo posible, de las infraestructuras creadas por las autoridades aduaneras.
A fin de que las importaciones y exportaciones de la Comunidad puedan atribuirse a un Estado miembro determinado, es necesario compilar datos sobre el «Estado miembro de destino» en el caso de las importaciones y el «Estado miembro de exportación real» en el caso de las exportaciones. A medio plazo, dichos Estados miembros deben convertirse en el Estado miembro importador y el Estado miembro exportador a efectos de las estadísticas de comercio exterior.
Para los fines del presente Reglamento, la mercancías destinadas al comercio exterior deben clasificarse de conformidad con la nomenclatura combinada establecida en virtud del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (7) (en lo sucesivo, «Nomenclatura Combinada»).
Para atender a las necesidades de información del Banco Central Europeo y de la Comisión sobre la participación del euro en el comercio internacional de mercancías, la divisa de facturación de las importaciones y exportaciones debe notificarse a nivel agregado.
Para los fines de las negociaciones comerciales y la gestión del mercado interior, la Comisión debe disponer de información detallada sobre el régimen preferencial de las mercancías importadas en la Comunidad.
Las estadísticas de comercio exterior proporcionan datos para la elaboración de la balanza de pagos y las cuentas nacionales. Las características que permiten que dichas estadísticas se adapten a los fines de la balanza de pagos deben formar parte del conjunto de datos obligatorios y estándar.
Las estadísticas de los Estados miembros sobre depósitos aduaneros y zonas francas no están sujetas a disposiciones armonizadas. Sin embargo, la compilación de tales estadísticas para fines nacionales sigue siendo optativa.
Los Estados miembros han de proporcionar a Eurostat datos agregados anuales sobre comercio, desglosados por características de las empresas, que se utilizarán, entre otras cosas, para facilitar el análisis del modo en que operan las empresas europeas en el contexto de la globalización. El vínculo entre las estadísticas de comercio y las estadísticas de empresas se establece combinando los datos sobre el importador y el exportador que aparecen en la declaración en aduana con los datos solicitados en virtud del Reglamento (CE) no 177/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 2008, que establece un marco común para los registros de empresas utilizados con fines estadísticos (8).
El Reglamento (CE) no 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, relativo a la estadística europea (9), proporciona un marco de referencia para las disposiciones del presente Reglamento. Sin embargo, el detalladísimo nivel de la información sobre comercio de mercancías requiere que se apliquen unas normas de confidencialidad específicas para asegurar la pertinencia de estas estadísticas.
La transmisión de datos protegidos por el secreto estadístico se rige por las normas enunciadas en el Reglamento (CE) no 223/2009 y el Reglamento (Euratom, CEE) no 1588/90 del Consejo, de 11 de junio de 1990, relativo a la transmisión a la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas de las informaciones amparadas por el secreto estadístico (10). Las medidas adoptadas de conformidad con los mencionados Reglamentos garantizan la protección física de los datos confidenciales y de sus soportes informáticos, y aseguran que dichos datos no se revelen ilícitamente ni se empleen para fines no estadísticos con motivo de la elaboración y difusión de estadísticas comunitarias.
A la hora de elaborar y difundir estadísticas comunitarias con arreglo al presente Reglamento, las autoridades estadísticas nacionales y comunitarias deben tener en cuenta los principios establecidos en el Código de buenas prácticas de las estadísticas europeas, adoptado por el Comité del programa estadístico el 24 de febrero de 2005 y anexo a la Recomendación de la Comisión, de 25 de mayo de 2005, relativa a la independencia, la integridad y la responsabilidad de las autoridades estadísticas nacionales y comunitarias.
Es necesario formular disposiciones específicas que permanezcan en vigor en espera de que los cambios introducidos en la legislación aduanera permitan obtener datos adicionales a partir de la declaración en aduana y de que la legislación comunitaria exija el intercambio electrónico de datos aduaneros.
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de un marco común para la elaboración sistemática de estadísticas comunitarias de comercio exterior, no puede ser alcanzado por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad, enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar su objetivo.
Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adapte la lista de regímenes aduaneros o destinos aduaneros que determinen una exportación o una importación de cara a las estadísticas de comercio exterior, adopte normas diferentes o específicas para mercancías o movimientos que, por razones metodológicas, requieran disposiciones específicas, adapte la lista de mercancías y movimientos excluidos de las estadísticas sobre comercio exterior, especifique las fuentes de datos distintas de las declaraciones en aduana que pueden emplearse para obtener información sobre las importaciones y exportaciones de determinadas mercancías o movimientos, especifique los datos estadísticos, incluidos los códigos que deben emplearse, establezca los requisitos aplicables a los datos relativos a mercancías o movimientos específicos, establezca requisitos para la compilación de estadísticas, especifique las características de las muestras, establezca el período de notificación y el nivel de agregación para los países socios, las mercancías y las divisas, adapte asimismo los plazos de transmisión de las estadísticas, el contenido y cobertura de estas y las condiciones de revisión de las estadísticas ya transmitidas, y establezca el plazo límite de transmisión de estadísticas sobre el comercio al por menor desglosadas en función de las características de las empresas y estadísticas sobre el comercio desglosadas por divisas de facturación. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
El presente Reglamento establece un marco común para la elaboración sistemática de estadísticas comunitarias relativas al intercambio de mercancías con terceros países (en lo sucesivo, «estadísticas de comercio exterior»).
«mercancías»: todos los bienes muebles, incluida la electricidad;
«territorio estadístico de la Comunidad»: el territorio aduanero de la Comunidad tal y como se define en el Código Aduanero, más la isla de Heligoland, situada en el territorio de la República Federal de Alemania;
«autoridades estadísticas nacionales»: los institutos nacionales de estadística y otros organismos responsables en cada Estado miembro de elaborar estadísticas de comercio exterior;
«autoridades aduaneras»: las «autoridades aduaneras» según la definición del Código Aduanero;
«declaración en aduana»: la «declaración en aduana» según la definición del Código Aduanero;
«decisión de la aduana»: cualquier acto oficial de las autoridades aduaneras relacionado con las declaraciones en aduana aceptadas y con efectos jurídicos sobre una persona o varias.
1. Las estadísticas de comercio exterior registrarán las importaciones y exportaciones de mercancías.
Los Estados miembros registrarán como exportaciones las mercancías en caso de que salgan del territorio estadístico de la Comunidad según uno de los regímenes o destinos aduaneros siguientes, establecidos en el Código Aduanero:
el perfeccionamiento pasivo;
la reexportación a raíz, bien del perfeccionamiento activo, bien de la transformación bajo control aduanero.
Los Estados miembros registrarán como importaciones las mercancías en caso de que entren en el territorio estadístico de la Comunidad según uno de los regímenes aduaneros siguientes, establecidos en el Código Aduanero:
2. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, relativas a la adaptación de las listas de regímenes o destinos aduaneros mencionados en el apartado 1, con el fin de tener en cuenta las modificaciones del Código Aduanero o las disposiciones derivadas de acuerdos internacionales, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
3. Por razones metodológicas, determinadas mercancías o movimientos requieren disposiciones específicas. Se trata de las plantas industriales, los buques y las aeronaves, los productos del mar, las mercancías suministradas a buques y aeronaves, los envíos fraccionados, el material militar, las mercancías procedentes de instalaciones situadas en alta mar o destinadas a ellas, las aeronaves espaciales, el gas y la electricidad y los residuos (en lo sucesivo, «mercancías o movimientos específicos»).
Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, relativas a mercancías o movimientos específicos y a disposiciones diferentes o específicas aplicables a los mismos, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
4. Por razones metodológicas, se excluirán de las estadísticas de comercio exterior determinados movimientos o mercancías. Se trata del oro monetario y los medios de pago de curso legal, las mercancías específicas por estar destinadas a un uso diplomático o similar, los movimientos de mercancías entre el Estado miembro importador y el Estado miembro exportador y sus fuerzas armadas nacionales estacionadas en el extranjero, así como determinadas mercancías adquiridas o enajenadas por fuerzas armadas extranjeras, mercancías particulares que no son objeto de transacción comercial, los movimientos de lanzadores de satélites antes del lanzamiento, las mercancías por reparar y reparadas, las mercancías destinadas a una utilización temporal antes y después de esta, las mercancías utilizadas como soportes de información personalizada o descargada, y las mercancías declaradas verbalmente a las autoridades aduaneras que constituyen bienes de carácter comercial, cuyo valor no sobrepase el umbral estadístico de 1 000 EUR o cuya masa neta no supere los 1 000 kilogramos, o de carácter no comercial.
Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, relativas a la exclusión de mercancías o movimientos de las estadísticas de comercio exterior, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
1. El origen de los datos para el registro de las importaciones y exportaciones de mercancías a que se refiere el artículo 3, apartado 1, será la declaración en aduana, incluidos los posibles cambios o modificaciones de los datos estadísticos que resulten de las decisiones de las aduanas correspondientes.
2. Si las nuevas simplificaciones de las formalidades y controles aduaneros, establecidas con arreglo al artículo 116 del Código Aduanero Modernizado, condujeran a que las autoridades aduaneras no dispusieran de registros de importaciones y exportaciones de mercancías, el operador económico al que se ha concedido el uso del sistema simplificado proporcionará los datos estadísticos a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento.
3. Los Estados miembros podrán seguir utilizando otras fuentes de datos para la compilación de sus estadísticas nacionales hasta la fecha de aplicación de un mecanismo de intercambio recíproco de datos por medio de soportes electrónicos, conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2.
4. Para las mercancías o movimientos específicos a que se refiere el artículo 3, apartado 3, podrán usarse datos de fuentes distintas de la declaración en aduana.
5. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, relativas a la recogida de datos conforme a los apartados 2 y 4 del presente artículo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3. Dichas medidas tendrán plenamente en cuenta la necesidad de implantar un sistema eficiente que reduzca las cargas administrativas de los operadores económicos y de las administraciones cuando sea posible.
1. Los Estados miembros obtendrán las siguientes series de datos de los registros de importaciones y exportaciones a que se refiere el artículo 3, apartado 1:
el flujo comercial (importación y exportación);
el período de referencia mensual;
el valor estadístico de las mercancías en la frontera nacional del Estado miembro importador o exportador;
la cantidad, expresada en masa neta y en una unidad adicional, si consta en la declaración en aduana;
el operador comercial, es decir, el importador/destinatario en las importaciones y el exportador/expedidor en las exportaciones;
el Estado miembro importador o exportador, es decir, el Estado miembro en el que se presente la declaración en aduana, si se indica en la declaración en aduana:
en las importaciones, el Estado miembro de destino,
en las exportaciones, el Estado miembro de exportación real;
los países socios, es decir:
en las importaciones, el país de origen y el país de procedencia/expedición,
en las exportaciones, el país del último destino conocido;
las mercancías, de conformidad con la Nomenclatura Combinada, es decir:
en las importaciones, el código de las mercancías correspondiente a la subpartida del Taric,
en las exportaciones, el código de las mercancías correspondiente a la subpartida de la Nomenclatura Combinada;
el código del régimen aduanero que ha de utilizarse para determinar el procedimiento estadístico;
la naturaleza de la transacción, si consta en la declaración en aduana;
el régimen preferencial en las importaciones, si las autoridades aduaneras lo ha concedido;
el medio de transporte en la frontera,
el medio de transporte interior,
2. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, relativas a otras especificaciones de los datos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, incluidos los códigos que deban usarse, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
3. Cuando no se indique lo contrario y sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación aduanera, los datos deberán constar en la declaración en aduana.
4. Para las «mercancías o movimientos específicos» a que se refiere el artículo 3, apartado 3, y los datos proporcionados de conformidad con el artículo 4, apartado 2, podrán exigirse series de datos limitadas.
Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, relativas a esas series de datos limitadas, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
Compilación de estadísticas de comercio exterior
1. Para cada período de referencia mensual, los Estados miembros compilarán estadísticas sobre importaciones y exportaciones de mercancías, expresadas en valor y cantidad, por:
código de mercancía;
Estado miembro importador/exportador;
países socios;
procedimiento estadístico;
naturaleza de la transacción;
régimen preferencial en las importaciones;
La Comisión podrá determinar las disposiciones de aplicación para la compilación de estadísticas con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 11, apartado 2.
2. Los Estados miembros compilarán estadísticas anuales de comercio desglosadas por características de las empresas, especialmente en lo que se refiere a la actividad económica de las empresas de conformidad con la sección o el nivel de dos dígitos de la nomenclatura estadística común de actividades económicas en la Comunidad Europea (NACE) y el tamaño medido en función del número de empleados.
Las estadísticas se compilarán poniendo en relación los datos sobre características de las empresas, registrados con arreglo al Reglamento (CE) no 177/2008 y los datos sobre importaciones y exportaciones registrados con arreglo al artículo 5, apartado 1, del presente Reglamento. Con este fin, las autoridades aduaneras nacionales suministrarán a las autoridades estadísticas nacionales el número de identificación de los correspondientes operadores comerciales.
Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, relativas a la vinculación de los datos y las estadísticas que deban compilarse, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
3. Cada dos años, los Estados miembros compilarán estadísticas de comercio desglosadas por divisa de facturación.
Los Estados miembros compilarán las estadísticas utilizando una muestra representativa de registros sobre importaciones y exportaciones procedentes de las declaraciones en aduana que contengan los datos sobre la divisa de facturación. Si, en el caso de las exportaciones, la divisa de facturación no figura en la declaración en aduana, se harán las encuestas pertinentes para recoger los datos requeridos.
Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, relativas a las características de la muestra, el período de notificación y el nivel de agregación para los países socios, las mercancías y las divisas, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
4. Los Estados miembros podrán decidir que se compilen estadísticas adicionales con fines nacionales cuando los datos correspondientes consten en la declaración en aduana.
5. Los Estados miembros no estarán obligados a compilar y transmitir a la Comisión (Eurostat) estadísticas de comercio exterior relativas a datos estadísticos que, de conformidad con el Código Aduanero o de instrucciones nacionales, aún no consten en las declaraciones en aduana presentadas ante sus autoridades aduaneras ni puedan deducirse directamente de otros datos que sí consten en ellas. La transmisión de los datos estadísticos siguientes será por consiguiente optativa para los Estados miembros:
en las importaciones, el Estado miembro de destino;
1. Las autoridades estadísticas nacionales deberán obtener de las autoridades aduaneras, lo antes posible y, a más tardar, en el transcurso del mes siguiente al mes en el que las declaraciones en aduana hayan sido aceptadas o hayan sido objeto de decisiones de la aduana, los registros de importaciones y exportaciones basados en las declaraciones presentadas a dichas autoridades.
Los registros contendrán, al menos, los datos estadísticos enumerados en el artículo 5 que, en virtud del Código Aduanero o de instrucciones nacionales, consten en la declaración en aduana.
2. Con efecto desde la fecha de aplicación de un mecanismo de intercambio recíproco de datos por medio de soportes electrónicos, las autoridades aduaneras velarán por que los registros de importaciones y exportaciones se transmitan a la autoridad estadística nacional del Estado miembro que figure en el registro como:
en las exportaciones, el Estado miembro de exportación real.
El mecanismo de intercambio recíproco de datos se aplicará, a más tardar, cuando sea de aplicación el título I, capítulo 2, sección 1, del Código Aduanero Modernizado.
3. Las disposiciones de ejecución de la transmisión a que se refiere el apartado 2 del presente artículo podrán determinarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 11, apartado 2.
1. Los Estados miembros transmitirán a la Comisión (Eurostat) las estadísticas a las que se refiere el artículo 6, apartado 1, a más tardar, cuarenta días después del final de cada período de referencia mensual.
Los Estados miembros se asegurarán de que las estadísticas contienen información sobre todas las importaciones y exportaciones realizadas en el período de referencia en cuestión y llevarán a cabo los ajustes pertinentes cuando no estén disponibles los registros.
Los Estados miembros transmitirán estadísticas actualizadas cuando las ya transmitidas sean objeto de revisión.
Los Estados miembros incluirán en los resultados transmitidos a la Comisión (Eurostat) la información estadística que sea confidencial.
Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, relativas a la adaptación del plazo de transmisión de las estadísticas, el contenido, la cobertura y la revisión de las condiciones de las estadísticas transmitidas, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
2. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, relativas al plazo de transmisión de las estadísticas de comercio desglosadas por características de las empresas contempladas en el artículo 6, apartado 2, y de las estadísticas de comercio desglosadas por divisas de facturación contempladas en el artículo 6, apartado 3, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 11, apartado 3.
3. Los Estados miembros transmitirán las estadísticas de forma electrónica, con arreglo a una norma de intercambio. Las disposiciones prácticas para la transmisión de los resultados podrán determinarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 11, apartado 2.
«pertinencia»: grado en que las estadísticas cumplen las necesidades actuales y potenciales de los usuarios;
«precisión»: concordancia de las estimaciones a los valores reales desconocidos;
«puntualidad»: plazo transcurrido entre la fecha en la que se presentan los datos y la fecha objetivo (fecha en la que los datos debían haber sido presentados);
«comparabilidad»: medida del impacto de las diferencias entre los conceptos estadísticos aplicados, los instrumentos y los procedimientos de medida cuando se comparan estadísticas de zonas geográficas, ámbitos sectoriales o a lo largo del tiempo;
«coherencia»: adecuación de los datos para ser combinados con fiabilidad de diferentes formas y para diversos usos.
3. Las modalidades y la estructura de los informes de calidad que describan la aplicación de los criterios de calidad establecidos en el apartado 1 a las estadísticas reguladas por el presente Reglamento se establecerán de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 11, apartado 2.
Difusión de las estadísticas de comercio exterior
1. La Comisión (Eurostat) difundirá en la Comunidad, desglosadas por subpartidas de la Nomenclatura Combinada como mínimo, las estadísticas de comercio exterior compiladas de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y transmitidas por los Estados miembros.
Únicamente cuando así lo solicite un importador o exportador, las autoridades nacionales de cada Estado miembro decidirán si las estadísticas de comercio exterior nacionales a partir de las cuales sea posible identificar al importador o exportador en cuestión deben difundirse o modificarse de manera que su difusión no afecte a la confidencialidad estadística.
2. Sin perjuicio de la difusión de datos a nivel nacional, la Comisión (Eurostat) no difundirá estadísticas detalladas desglosadas por subpartidas del Taric ni preferencias cuando exista el riesgo de que su publicación pueda socavar la protección del interés público en el ámbito de las políticas comerciales y agrícolas de la Comunidad.
1. La Comisión estará asistida por un Comité de estadísticas relativas al comercio de mercancías con países no miembros.
El Reglamento (CE) no 1172/95 queda derogado con efectos a partir del 1 de enero de 2010.
Dicho Reglamento seguirá siendo de aplicación para los datos relativos a períodos de referencia anteriores al 1 de enero de 2010.
(1) DO C 70 de 15.3.2008, p. 1.
(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de septiembre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 16 de febrero de 2009 (DO C 75 E de 31.3.2009, p. 58) y Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2009 (no publicada aún en el Diario Oficial).
(5) DO L 145 de 4.6.2008, p. 1.
(6) DO L 23 de 26.1.2008, p. 21.
(7) DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.
(8) DO L 61 de 5.3.2008, p. 6.
(9) DO L 87 de 31.3.2009, p. 164.
(10) DO L 151 de 15.6.1990, p. 1.

References: artículo 13
 artículo 36
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 11
 artículo 14
 artículo 36
 artículo 36
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 13
 artículo 12
 artículo 9
 artículo 3
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 52

Artículo 3

Artículo 3

Artículo 3

Artículo 8

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 19

Artículo 19

Artículo 20

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Artículo 20

Artículo 19

Artículo 20

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Artículo 20

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 19

Artículo 20
 artículo 285
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 116
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 3
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 5
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 5
 artículo 11
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 6