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Timestamp: 2016-07-24 00:57:12+00:00

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Medikamente - Arzneimittel - Heilmittel - Medizinprodukte
Zu unterscheiden sind Arzneimittel einerseits und andererseits Lebensmittel einschließlich der Nahrungsergänzungsprodukte sowie Kosmetika.
Arzneimittel dürfen in Deutschland nur mit behördlicher Zulassung beworben und vertrieben werden.
Die anderen genannten Produkte bedürfen keiner Zulassung und dürfen frei verkauft und beworben werden. Allerdings sind dabei zahlreiche Vorschriften und Verbote bezüglich des Handels und des Bewerbens auf den Produkten und deren Verpackungen sowie im Internet zu beachten.
Ein Produkt kann nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebensmittel bzw. Arzneimittel und Kosmetikum sein.
Wenn es um die Bestimmung des anzuwendenden Rechts geht, muss immer zunächst geprüft werden, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt (arzneimittelrechtlicher Vorrang - Strengprinzip). Dabei ist in der Rechtsprechung - insbesondere des EuGH - geklärt, dass die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist. Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde.
Es kann sich bei den Arzneimitteln um sog.
oder/und um sog.
Funktionsarzneimittel sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, vgl. auch Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09):
"Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183)."
Bei einem Funktionsarzneimittel ergibt sich die objektiv zu beurteilende Arzneimitteleigenschaft aus nachgewiesener Wirkung.
Bei einem Präsentationsarzneimittel wird die Wirkung behauptet, vgl. auch insoweit Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09):
Siehe im übrigen auch:
Aus der vielfältigen Rechtsprechung der deutschen Gerichte ist zu sehen, dass die Abgrenzung der Produkte besonders auf der Verwaltungsebene immer wieder auf Schwierigkeiten stößt. Jedoch ist durch neuere Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs und durch ober- und höchstrichterliche Rechtsprechung in Deutschland eine deutliche Tendenz zu einer objektiven Betrachtungsweise zu erkennen.
Generika / Sicherheitsprofile
Nikotinpflaster / E-Zigaretten
Normen: - nach oben -
Arzneimittel-Richtlinie 2001/27/EG (Deutsche Fassung)
EG-Verordnung 1924/2006/EG über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (Health-Claims-Verordnung)
Werbung für Medikamente, Heilmittel und medizinische Behandlungen
Arzt- und Zahnarztwerbung
Zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Kosmetika andererseits
BGH v. 30.03.2006:
EuGH v. 09.06.2005:
Zur Auslegung der Arzneimittel-Richtlinie, zum Arzneimittelvorrang und zum Inverkehrbringen eines Produkts in einem Mitgliedstaat, das in einem anderen Mitgliedstaat als in zulässiger Weise als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird
EuGH v. 30.04.2009:
Vorlagefrage an den EuGH: Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel auch eine Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht?
Widerrufsrecht: - nach oben -
Ausschluss oder Erlöschen des Widerrufsrechts bei Fernabsatzverträgen
LG Halle v. 08.01.2013:
Der Ausschluss des Widerrufsrechts im Versandhandel mit Arzneimitteln ist nach § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB zulässig.
Medizinische Wirksamkeit: - nach oben -
LG Hamburg v. 21.04.2009:
Soweit das Fehlen der wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage hinreichend substantiiert vorgetragen wurde, ist es -abweichend von den allgemeinen Regeln – Aufgabe des Werbenden, der durch die Verwendung dieser Aussage die in Anspruch genommene therapeutische Wirkung behauptet, die wissenschaftliche Absicherung seiner Werbeangabe zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen. Es liegt im Interesse der Allgemeinheit, Angaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, bei denen die Gefahr von Schäden besonders groß ist, nur zuzulassen, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Es ist unzulässig, den Nagelpilzstift Nailner ® Repair in Deutschland zu bewerben und zu vertreiben.
OLG Zweibrücken v. 28.05.2009:
LG Bayreuth v. 24.06.2009:
LG Hildesheim v. 04.11.2009:
Homöopathie: - nach oben -
VG Köln v. 11.04.2008:
Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind.
OLG Celle v. 31.07.2008:
Generika / Sicherheitsprofile: - nach oben -
Kondome: - nach oben -
RA Lion Keller: Verhütung juristischer Unfälle im Online-Handel mit Kondomen
RA Felix Barth: Augen auf beim Handel mit schadhaften Kondomen
OLG Hamm v. 26.01.2010:
Werden in einer Adwords-Anzeige für eine Internet-Suchmaschine Produkte mit einem niedrigen Preis - hier Kondome - beworben, ohne dass aus der Anzeige selbst ersichtlich ist, dass der Anbieter pro Kunden nur einmalig 100 Stück zu diesem Preis verkaufen will, so ist dies dennoch nicht wettbewerbswidrig, wenn der interessierte Verbraucher alsbald nach dem Klick auf die Anzeige auf der Webseite des Anbieters unzweideutig auf diese Mengenbeschränkung hingewiesen wird.
Nagelpilz: - nach oben -
Nagelpilz - Behandlungsangebote für Nagelpilzerkrankungen
Nikotinpflaster / E-Zigaretten: - nach oben -
OVG Münster v. 11.06.2007:
Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.
Pflanzliche Arzneimittel: - nach oben -
Importierte Arzneimittel: - nach oben -
RA Lion Keller (it-Recht-Kanzlei) vom 05.05.2011:
- Zum Inverkehrbringen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

References: EuGH 

BGH 

EuGH 

EuGH 
 Art. 88
 § 312