Source: http://www.krev.info/Text/Umluva_biomedicina_vysvetleni2.htm
Timestamp: 2018-12-11 07:37:18+00:00

Document:
2. V zásadě jsou tyto studie výsledkem sledování vývoje a obav: sledování zásad vývoje ve vědě a jeho aplikací v medicíně a v biologii, tj. v oborech, které se přímo týkají člověka; obav vyplývajících z rozporné povahy některých dalších stádií ve vývoji vědy. Vědci a lidé z praxe, kteří jsou do tohoto vývoje přímo zapojeni, mají ušlechtilé cíle a často jich dosahují. Avšak některé ze známých nebo údajných výsledků jejich bádání se obracejí nebo by se mohly obrátit nebezpečným směrem v důsledku odklonu od původních záměrů. Věda se svou složitostí a nesmírnou rozmanitostí tak ukazuje svou temnou nebo svou světlou stránku podle toho, jakým způsobem je využívána.
4. Začalo být tedy zřejmé, že je třeba vyvinout větší úsilí k harmonizaci existujících právních standardů. V r. 1990 na 17. Konferenci evropských ministrů spravedlnosti (Istanbul, 5. - 7. června 1990) byla na návrh pí Catherine Lalumierové, generální tajemnice Rady Evropy, přijata Rezoluce č. 3 o bioetice, která doporučovala Výboru ministrů, aby dal výboru CAHBI pokyn prozkoumat možnost vypracování rámcové úmluvy "formulující společné obecné standardy na ochranu lidské bytosti v kontextu rozvoje biomedicínských věd". Na základě obsahu zprávy, kterou v červnu 1991 předložil jménem Výboru pro vědu a techniku Dr. Marcelo Palacios (viz dok. č. 6449), doporučilo Parlamentní shromáždění svým Doporučením č. 1160, aby Výbor ministrů nastínil rámcovou úmluvu, která bude v hlavním textu obsahovat obecné zásady a dodatkové protokoly ke specifickým aspektům. V srpnu téhož roku Výbor ministrů, jemuž předsedal p. Vincent Tabone, dal výboru CAHBI pokyn, aby "v úzké spolupráci s Řídícím výborem pro lidská práva (Steering Committee for Human Rights, CDDH) a Evropskou zdravotnickou komisí (European Health Committee, CDSP)... vypracoval rámcovou Úmluvu otevřenou i nečlenským státům, která by stanovila společné obecné standardy na ochranu lidské bytosti v kontextu biomedicínských věd, jakož i protokoly k této Úmluvě, týkající se v předběžné fázi: transplantací orgánů, používání látek lidského původu a lékařského výzkumu na člověku.
6. V červnu 1994 byla první verze návrhu Úmluvy podrobena veřejné diskusi a byla předložena k posouzení Parlamentnímu shromáždění1. S přihlédnutím k jeho stanovisku a k několika dalším stanoviskům, vypracoval výbor CDBI konečný návrh a dne 7. června 1996 jej předložil k posouzení Parlamentnímu shromáždění. To se pak usneslo na Posudku č. 198., a to na základě zprávy, kterou předložil p.Gian.Reto PLATTNER za Výbor pro vědu a techniku a pp. Walter SCHWIMMER a Christian DANIEL za Výbor pro právní záležitosti a lidská práva, resp. za Výbor pro sociální, zdravotní a rodinné záležitosti. Úmluva byla Výborem ministrů schválena dne 19. listopadu 1996. Předložena k podpisu byla dne 4. dubna 1997 ve španělském Oviedu.
7. Úmluva vytyčuje pouze nejdůležitější zásady. Další standardy a podrobnější úpravy dílčích otázek by měly být předmětem dodatkových protokolů. Úmluva jako celek bude tedy představovat společný rámec pro ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti jak v tradičních, tak v rozvojových oblastech, pokud jde o aplikaci biologie a medicíny.
Poznámky k jednotlivým ustanovením Úmluvy
Druhá úroveň se týká společnosti. V této konkrétní oblasti, ve větší míře než obvykle, musí být jednotlivec pokládán za samozřejmou součást sociální pospolitosti, sdílející řadu etických zásad a řídící se právními normami. Kdykoli dochází k rozhodování o využívání určitých výsledků vývoje vědy, musí společnost uznávat a řídit se právními normami. Proto je tak důležitá veřejná diskuse a v Úmluvě se poskytuje prostor. Ohrožené zájmy nicméně nejsou rovnocenné; jak uvedeno v čl. 2, jsou odstupňovány tak, aby odrážely zásadní prioritu přikládanou zájmům jednotlivce před zájmy společnosti nebo pouhým zájmem vědy. Příslovce "pouze" jasně ukazuje, že je třeba dbát, aby zájmy vědy nebo společnosti nebyly zanedbávány; musí následovat bezprostředně po zájmech jednotlivce. Jak je definováno v čl. 26, obecný zájem nabývá priority pouze ve velmi konkrétních situacích a za respektování přesně vymezených právních záruk.
Třetí a poslední obava se týká lidstva jako celku. Mnohé ze současných vědeckých úspěchů a značná část budoucího pokroku jsou založeny na genetice. Nové poznatky týkající se genomu poskytují řadu způsobů, jak jej ovlivňovat a jak na něj působit. Tyto poznatky již uvolňují cestu dalšímu pokroku v diagnostice a někdy i v prevenci stále většího počtu onemocnění. Jsou důvody k naději, že tyto znalosti by mohly také umožnit pokrok v terapii. Neměla by se však přehlížet ani rizika spojená s touto rozšiřující se oblastí odborných poznatků. Zde již není riziku vystaven pouze jednotlivec nebo společenství, nýbrž lidstvo samo. Úmluva vytyčuje ochranná opatření počínaje preambulí, kde se poukazuje na prospěch budoucích generací a lidstva jako celku, zatímco v průběhu textu se zavádějí ustanovení poskytující nezbytné právní záruky na ochranu svébytnosti lidské bytosti.
18. Úmluva nedefinuje pojem "každý člověk" (angl. "everyone", francouzsky "toute personne"). Tyto dva pojmy jsou rovnocenné a vyskytují se v anglické a francouzské verzi Evropské úmluvy o lidských právech, která je však nedefinuje. Z důvodu neexistence jednomyslné shody na definici těchto pojmů mezi členskými státy Rady Evropy bylo rozhodnuto ponechat na vnitrostátním zákonodárství, aby je definovalo pro účely provádění této Úmluvy.
20. Druhý odstavec tohoto článku stanoví, že každá strana musí do svých vnitrostátních zákonů začlenit nezbytná opatření zajišťující platnost ustanovení této Úmluvy. Tento odstavec stanoví, že vnitrostátní právo smluvních stran bude muset být uvedeno do souladu s Úmluvou. Souladu mezi touto Úmluvou a vnitrostátními zákony může být dosaženo buď bezprostřední účinností ustanovení Úmluvy ve vnitrostátním právním řádu nebo přijetím právních úprav nezbytných k jejich realizaci. Pokud jde o jednotlivá opatření, bude muset každý stát vytvořit takové nástroje, které budou v souladu s jeho ústavním právem a brát přitom v úvahu povahu příslušného opatření. V tomto ohledu je namístě poznamenat, že Úmluva obsahuje řadu ustanovení, která je možné podle vnitrostátního právního řádu mnoha států kvalifikovat jako přímo aplikovatelná či ustanovení s bezprostřední účinností ("ustanovení nabývající automaticky účinnosti "). Tak je tomu konkrétně v případě ustanovení formulujících práva jednotlivce. Jiná ustanovení obsahují obecnější zásady, které budou vyžadovat přijetí určitých právních úprav, aby začaly platit ve vnitrostátním právním řádu.
22. Celá Úmluva, jejímž cílem je chránit lidská práva a důstojnost lidské bytosti, je inspirována zásadou nadřazenosti lidské bytosti a všechna její ustanovení musí být interpretována v tomto duchu.
24. Cílem je zajistit spravedlivý přístup ke zdravotní péči podle potřeb lékařského ošetření dotyčného. Pojem "zdravotní péče" znamená služby poskytující diagnostické, preventivní, léčebné a rehabilitační zákroky sloužící k udržování nebo zlepšování zdravotního stavu osoby nebo ke zmírňování jejího utrpení. Tato služba musí mít přiměřenou úroveň z hlediska vědeckého pokroku a její kvalita musí být předmětem trvalého hodnocení.
26. Od smluvních stran této Úmluvy se požaduje, aby provedly patřičné kroky k dosažení tohoto cíle, pokud jim to dovolí prostředky, které mají k dispozici. Účelem tohoto ustanovení není vytvořit individuální právo, o které by se mohla každá osoba opírat při soudním řízení proti státu, nýbrž spíše podnítit stát, aby podnikl k zajištění rovné dostupnosti zdravotní péče patřičné kroky v jako součást své sociální politiky.
< (Profesní 4>
30. Všechny zákroky se musí provádět v souladu s platným právem obecně, jak je doplněno a rozvíjeno profesními normami a pravidly. V některých zemích mají tato pravidla formu profesního etického kodexu (vypracovaného státem nebo profesními organizacemi), jinde formu disciplinárního kodexu lékařů, zdravotnické legislativy, lékařské etiky nebo jakýchkoli jiných prostředků zaručujících práva a zájmy pacientů, přičemž v nich může být pamatováno na právo námitky profesionálních zdravotnických pracovníků z důvodů svědomí. Tento článek se týká jak psaných, tak nepsaných pravidel. Pokud existuje rozpor mezi různými normami, měl by právní řád obsahovat pravidlo a způsob, jak tento rozpor mezi právními normami řešit.
32. Základním úkolem lékaře je nejen nemocné uzdravovat, ale podniknout i odpovídající kroky k upevňování jejich zdraví a ke zmírnění bolesti s přihlédnutím k duševní pohodě pacienta. Odbornost se musí ověřovat především ve vztahu k současným vědeckým znalostem a klinickým zkušenostem odpovídajícím danému oboru nebo specializaci. Profesní úroveň a kvalifikaci, kterou lze očekávat od profesionálních zdravotnických pracovníků při výkonu jejich povolání, určuje současný stupeň vývoje oboru. Sledováním pokroku v medicíně se tato úroveň mění s novým vývojem, přičemž se vylučují metody, které již neodpovídají současnému stavu oboru. Nicméně se připouští, že profesní standardy nepředepisují nezbytně jeden způsob jako jediný možný: uznávaná lékařská praxe může totiž připouštět několik možných způsobů zákroku a ponechává tak určitou volnost ve volbě metod a technik.
34. Tento článek se zabývá souhlasem a potvrzuje na mezinárodní úrovni již uznávané pravidlo, totiž že nikdo nesmí být nucen podstoupit jakýkoli zákrok, aniž by k tomu dal souhlas. Člověk musí proto mít možnost svobodně dát nebo odmítnout souhlas s jakýmkoli zákrokem týkajícím se jeho osoby. Toto pravidlo jasně vymezuje svébytnost pacienta ve vztahu k profesionálním zdravotnickým pracovníkům a vede k odklonu od paternalistických přístupů, které by mohly přehlížet přání pacienta. Výrazem "zákrok" se zde chápe v nejširším smyslu, jako v čl. 4 . to znamená, že zahrnuje veškeré výkony prováděné na osobě pacienta ze zdravotních důvodů, včetně preventivní péče, stanovení diagnózy, léčby, rehabilitace a výzkumu.
35. Souhlas pacienta se pokládá za svobodný a poučený, pokud je dán na základě objektivních informací poskytnutých zodpovědným profesionálním zdravotnickým pracovníkem ohledně povahy a možných následků plánovaného zákroku nebo jeho alternativ, prostého jakéhokoli nátlaku od kohokoli. V čl. 5, odst. 2 se uvádějí nejdůležitější aspekty informace, která má předcházet zákroku. Tento výčet však není vyčerpávající: poučený souhlas může podle okolností vyžadovat i další prvky. Aby byl souhlas platný, musí být dotyčný informován o relevantních (podstatných) skutečnostech týkajících se zamýšleného zákroku. Tyto informace musí uvádět účel, povahu a následky zákroku, jakož i rizika s ním spojená. Informace o rizicích spojených se zákrokem nebo s alternativními postupy musí zahrnovat nejen rizika nezbytně spojená s druhem uvažovaného zákroku, ale také jakákoli rizika související s individuálními charakteristickými rysy každého pacienta, jako je věk nebo existence jiných chorob. Pokud pacient žádá o doplňující informace, musí být řádně zodpovězeny.
45. Jak bylo uvedeno, druhý a třetí odstavec stanoví, že není-li nezletilá (odst. 2) nebo dospělá (odst. 3) osoba schopná dát svůj souhlas k zákroku, smí být zákrok proveden pouze se souhlasem rodičů, kteří o nezletilou osobu pečují, se souhlasem jejího zástupce, úřední osoby, či jiné osoby nebo orgánu, které určí zákon. Avšak s co největším zřetelem k zachování svébytnosti osob, pokud jde o zákroky ovlivňující jejich zdraví, stanoví druhá část odst. 2, že se má názor nezletilých pokládat za rozhodující faktor, jehož význam vzrůstá úměrně s jejich věkem a stupněm vyspělosti. To znamená, že v určitých situacích, kdy se bere v úvahu povaha a závažnost zákroku, jakož i věk nezletilého a jeho schopnost chápat, má se názoru nezletilých vzrůstající měrou přisuzovat závažnost při konečném rozhodování. To by dokonce mohlo vést k závěru, že by měl být souhlas nezletilého pro některé zákroky nezbytný nebo alespoň postačující. Všimněte si, že ustanovení druhého pododstavce odst. 2 je shodné s čl. 12 Úmluvy Spojených národů o právech dítěte, který stanoví, že "členské státy musí zajistit, aby dítěti, které je schopné vytvářet si své vlastní názory, bylo zajištěno právo svobodně vyjadřovat tyto názory ve všech záležitostech, které se ho týkají, přičemž se názorům dítěte přikládá závažnost podle věku a vyspělosti dítěte".
48. Podle odst. 5 může dotyčná osoba nebo příslušný orgán kdykoli svůj souhlas odvolat, pokud tak učiní v zájmu osoby, která není schopna dát svůj souhlas. Lékaři a profesionální zdravotničtí pracovníci jsou vázáni povinností především k pacientovi a je také součástí profesního standardu (čl. 4), aby jednali v zájmu pacienta. Je vlastně povinností lékaře chránit pacienta proti rozhodnutím učiněným osobou nebo orgánem, od níž se souhlas požaduje, pokud tato rozhodnutí nejsou v zájmu pacienta; v tomto směru by měl vnitrostátní zákon pamatovat na náležité opravné postupy. Podřízenost souhlasu (nebo jeho odvolání) zájmům pacienta je ve shodě se záměrem Úmluvy, kterým je ochrana osobnosti. Zatímco osoba schopná dát svůj souhlas k zákroku má právo svobodně tento souhlas odvolat, i když se to zdá být v rozporu se zájmem této osoby, nesmí totéž právo platit pro souhlas daný k zákroku na jiné osobě, který by měl být odvolatelný pouze tehdy, je-li to v zájmu této osoby, která je zde třetí stranou.
50. Tento článek se zabývá specifickou problematikou léčení pacientů trpících duševními poruchami. Na jedné straně to představuje výjimku z obecného pravidla souhlasu pro osoby schopné dát svůj souhlas (článek 5)4, jejichž schopnost rozhodování o navrhovaném léčení je však vážně narušena právě jejich duševní poruchou. Na druhé straně to zaručuje ochranu těchto lidí vymezením případů, kdy smějí být podrobeni léčbě duševní poruchy bez jejich souhlasu. V takovém případě je však zákrok podmíněn splněním určitých podmínek. Tento článek se však nezabývá specifickými naléhavými situacemi, kterých se týká čl.8.
51. První podmínkou je, že dotyčný musí trpět duševní poruchou (angl. mental disorder, franc. trouble mental). Má-li toto ustanovení být použito, musí být pozorováno narušení duševních schopností dotyčného.
53. V řadě členských států existují právní úpravy ve věci léčby pacientů se závažnou duševní nemocí, kteří jsou buď povinně umístěni v uzavřených léčebnách nebo vyžadují mimořádnou lékařskou péči vzhledem k ohrožení života. Tyto zákony dovolují zákrok v určitých vážných situacích, jako např. při léčbě vážné somatické choroby u psychotického pacienta nebo také v určitých vážných, lékařsky naléhavých případech (např. akutní apendicitida, předávkování léky nebo případ ženy s vážnou psychotickou chorobou, u které došlo k přerušení mimoděložního těhotenství). V takovýchto případech zákon povoluje zákrok k záchraně života, pokud je ošetřující lékař přesvědčen, že je takový zákrok namístě. Je nutno zachovávat postup, který stanoví čl. 6 (Ochrana osob neschopných dát souhlas) nebo čl. 8 (Stav nouze vyžadující neodkladná řešení).
54. Třetí podmínkou je, že bez léčby duševní poruchy pacienta by pravděpodobně došlo k vážnému poškození jeho zdraví. Takovéto riziko existuje například, když osoba trpí sebevražednými sklony a představuje tak nebezpečí sama sobě. Tento článek se zabývá pouze ohrožením vlastního zdraví pacienta, kdežto čl. 26 Úmluvy dovoluje, aby pacienti byli léčeni proti své vůli a aby tak byla chráněna práva a svobody jiných lidí (např. v případě agresivního chování). Na jedné straně tedy tento článek chrání zdraví osoby samé (je dovolena léčba duševní poruchy bez souhlasu, když by nezavedení léčby představovalo vážné ohrožení zdraví osoby), na druhé straně chrání její identitu (protože léčba bez souhlasu je zakázána, v případě že neprovedení léčby nepředstavuje žádné vážné ohrožení zdraví dotyčného).
60. Zatímco čl. 8 umožňuje v naléhavých situacích výjimku z povinnosti informovaného souhlasu, účelem tohoto článku je postihnout případy, kdy osoby schopné pochopit situaci, již dříve vyslovily své platné stanovisko (tj. schválení nebo zamítnutí) se zřetelem k předvídatelným situacím, za kterých by nemohly vyjádřit svůj názor na takový zákrok.
62. Článek stanoví, že pokud někdo již dříve vyjádřil svá přání, je nutno tato přání respektovat. To, že předem vyslovená přání se mají zohlednit, neznamená, že by musela být splněna za každých okolností. Pokud byla např. přání vyjádřena dlouho před zákrokem a věda mezitím udělala nové objevy, mohou existovat důvody, aby přání pacienta splněno nebylo. Lékař by si tedy měl být pokud možno jist, že se přání pacienta týkají současné situace a jsou stále platná, zejména s ohledem na současný stav vědy a technický pokrok v medicíně.
73. Cílem genové terapie je korigovat takové modifikace v genetickém dědictví člověka, které mohly by být příčinou dědičných chorob. Rozdíl mezi genovou terapií a analýzou genomu je v tom, že analýza genomu nemodifikuje genetické dědictví, nýbrž prostě zkoumá jeho strukturu a vztahy jeho struktury k symptomům choroby. Teoreticky existují dvě rozdílné formy genové terapie. Somatická genová terapie má za cíl korigovat genetické vady v somatických buňkách a vyvolat účinek omezený pouze na ošetřovanou osobu. Kdyby bylo možné aplikovat genovou terapii na zárodečných buňkách, choroba osoby, která je nositelem těchto buněk, by nebyla léčena, protože by se korekce prováděla na buňkách, jejichž jedinou funkcí je přenášet genetickou informaci na budoucí generace.
77. Má-li pojem "diskriminace" zpravidla záporný význam ve francouzštině, není tomu tak nezbytně v angličtině [kde je třeba používat výraz "nespravedlivá diskriminace" (unfair discrimination)], přesto však bylo rozhodnuto ponechat stejný pojem v obou jazycích, jak je tomu v Evropské úmluvě o lidských právech a v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. Diskriminace se proto musí jak ve francouzštině, tak v angličtině chápat jako nespravedlivá diskriminace. Zejména se nemohou zakazovat pozitivní opatření, která mohou být realizována s cílem opětného nastolení určité rovnováhy ve prospěch těch, kteří jsou znevýhodněni v důsledku svého genetického dědictví.
78. Studium lidské genetiky zaznamenalo v posledních deseti letech pozoruhodné výsledky. Poznatky v této oblasti dnes umožňují identifikovat s mnohem větší přesností než kdy předtím osoby, které jsou nositeli specifických genů pro hlavní onemocnění způsobená mutací jednoho genu (např. cystická fibróza, hemofilie, Huntingtonova chorea, retinitis pigmentosa atd.), a také osoby, jež jsou nositeli genů, které mohou zvyšovat jejich ohrožení vývojem závažných poruch v pozdějším životě (např. srdeční choroba, rakovina a Alzheimerova choroba). Dnes je již možné identifikovat osoby, u kterých se pravděpodobně vyvine určité onemocnění způsobené mutací jednoho genu, a to na základě jasného mendelovského schématu dědičnosti nebo na základě identifikace fenotypických vlastností (zjištěných buď klinickým pozorováním nebo pomocí standardních laboratorních biochemických testů), které dovoluje zasáhnout, aby se předešlo vzniku onemocnění. Pokroky v genetice vedly k vývoji mnohem důmyslnějších a přesnějších metod testování na některé poruchy. Avšak identifikace určitého abnormálního genu nemusí ještě nezbytně znamenat, že se u jeho nositele choroba skutečně vyvine, ani nemůže předpovědět průběh nebo závažnost choroby.
79. Moderní metody umožnily také identifikovat geny, které přispívají k vývoji větších poruch v pozdějším životě a ke kterým také přispěly jiné geny, jakož i faktory životního prostředí a životního stylu. Je již také možné identifikovat některé z těchto geneticky determinovaných rizikových faktorů v minulosti zjištěných pomocí identifikace fenotypických vlastností. Pravděpodobnost, že se u jednotlivců choroba vyvine v pozdějším životě, je však mnohem méně jistá než v případě onemocnění způsobených mutací jednoho genu, protože pravděpodobnost tohoto vývoje závisí na faktorech, které nemůže dotyčný ovlivnit (např. jiné genetické vlastnosti), jakož i na faktorech, které může dotyčný ovlivnit tak, že pozmění toto riziko (např. dieta, kouření, faktory životního stylu atd.).
81. Situace je ještě složitější v případě prediktivního vyšetření na vážné choroby, které se projeví později a které v současné době nelze léčit. Vyšetřování na vážné choroby, které se projeví později, by mělo i nadále zůstat výjimkou, i když toto vyšetřování se vztahuje k vědeckému výzkumu, ale znamenalo by to nadměrnou zátěž při dobrovolné účasti a přílišné narušení soukromí dotyčného.
82. Vzhledem ke specifickým problémům spojeným s prediktivním vyšetřením je nutno přísně omezit jeho použitelnost pro jednotlivce na čistě zdravotní účely. Vědecký výzkum by se měl právě tak provádět v kontextu rozvoje léčebných metod a posilování našich možností předcházet nemocím.
84. Protože existuje zřejmé riziko, že se možností genetického testování bude využívat i mimo oblast zdravotní péče (např. v případě lékařské prohlídky před přijetím do zaměstnání nebo uzavřením pojistné smlouvy), je důležité jasně rozlišovat mezi účely zdravotní péče pro dobro jednotlivce na jedné straně a zájmy třetích stran, které mohou být komerční, na straně druhé.
86. Pokud prediktivní genetické testování v případě zaměstnaneckých smluv nebo soukromých pojistných smluv neslouží ke zdravotnímu účelu, je jeho důsledkem nepřípustné narušování práv jednotlivce na soukromí. Pojišťovna nebude mít právo podmiňovat uzavření nebo změnu pojistné smlouvy tím, že dostane do rukou prediktivní genetický test. Rovněž nebude moci odmítnout uzavření nebo provedení změny pojistky z toho důvodu, že se žadatel nepodrobil testu, protože uzavření pojistky nemůže být logicky podmíněno spácháním protiprávního činu.
89. Rozvoj vědy, zvláště v oblasti poznatků o lidském genomu a jejich aplikací, přinesl velmi pozitivní perspektivy, ale také otazníky a dokonce značné obavy. Zatímco vývoj v této oblasti může lidstvu přinést velký prospěch, může zneužití tohoto vývoje ohrozit nejen jednotlivce, ale i lidstvo samo. Největší obava je ze záměrné modifikace lidského genomu, aby bylo možné vytvářet jedince nebo celé skupiny vybavené zvláštními charakteristickými rysy a požadovanými vlastnostmi. V čl. 13 dává Úmluva odpověď na tyto obavy několika způsoby.
91. Zásahy směřující ke změně genetických vlastností nesouvisejících s nemocí jsou zakázány. Pokud je genová terapie somatických buněk v současné době ve stadiu výzkumu, její aplikaci je možno povolit pouze tehdy, je.li v souladu se standardy ochrany stanovenými v čl. 15 a v následujících článcích.
95. Je na vnitrostátním právu, aby podle vlastních právních předpisů stanovilo o jak závažné dědičné choroby vázané na pohlaví se musí jednat. V některých zemích existují směrnice vydávané politickými nebo správními orgány nebo národními etickými komisemi nebo výbory ustavenými ad hoc, profesními orgány atd. V každém případě je nutné odpovídající genetické poradenství pro osoby, jichž se to týká.
96. Svoboda vědeckého výzkumu v oboru biologie a medicíny je ospravedlněna nejen právem lidstva na znalosti, ale také značným pokrokem, který jeho výsledky mohou přinést, pokud jde o zdraví a dobrou pohodu pacientů.
99. První podmínkou je, že k výzkumu na člověku neexistuje žádná alternativa srovnatelného účinku. Výzkum nebude tedy dovolen, je-li možné získat srovnatelné výsledky jinými prostředky. Rovněž invazivní metody nebudou povoleny, pokud je možné použít se srovnatelným účinkem jiné, méně invazivní nebo neinvazivní metody.
100. Druhou podmínkou je, že rizika výzkumu, kterým by mohla být vystavena dotyčná osoba, nesmí být neúměrně vysoká vzhledem k možnému prospěchu z výzkumu.
104. Ve svém prvním odstavci stanoví tento článek zásadu týkající se výzkumu na osobě, která je neschopná dát svůj souhlas: musí být pravděpodobné, že výzkum přinese prospěch pro zdraví dotyčné osoby. Tento prospěch musí být reálný a musí vyplývat z výsledků, které může výzkum přinést, přičemž riziko musí být nepoměrně malé oproti potenciálnímu prospěchu.
105. Má-li být takový výzkum povolen, nemá existovat žádný alternativní plně schopný subjekt. Skutečnost, že nejsou k dispozici žádní dobrovolníci schopní dát souhlas, nepostačuje. Vědecký experiment na osobách neschopných dát souhlas musí být z hlediska výzkumu jediná možnost. Jedná se o případy, že výzkum je zaměřený na lepší pochopení vývoje u dětí nebo na lepší porozumění příčinám chorob, které postihují zvláště určité psychiatrické poruchy jako demence u dospělých. Takový výzkum může být prováděn pouze na dětech resp. na dospělých osobách neschopných dát souhlas.
107. Výzkum nesmí být proveden, jestliže s ním zúčastněná osoba projeví nesouhlas. V případě dětí je nezbytné posoudit jejich postoj a brát přitom v úvahu jejich věk a vyspělost. Pravidlo zakazující provádět výzkum v rozporu s přáním subjektu je projevem obav o svébytnost a důstojnost osobnosti za všech okolností, dokonce i když se jedná o osobu, která byla zbavena svéprávnosti. Toto ustanovení je také prostředkem, jak zaručit, že nepohodlí a psychickou zátěž, které by výzkum představoval, bude pro dotyčného za všech okolností přijatelné.
109. Kromě obecných podmínek pro výzkum na osobách neschopných dát svůj souhlas musí být splněna ještě řada dodatečných podmínek. Takto Úmluva umožňuje, aby tito lidé měli prospěch z pokroku v poznání v boji proti určité chorobě a přitom aby byla zaručena individuální ochrana osob zapojených do výzkumu. Požadované podmínky znamenají jako samozřejmost následující: pro dosažení potřebných výsledků pro příslušnou skupinu pacientů neexistuje žádná alternativa srovnatelného účinku, ani nelze výzkum srovnatelného účinku provádět na žádných jednotlivcích, kteří jsou schopni se sami svobodně rozhodnout; -.cílem tohoto výzkumu je cestou podstatného přispění vědeckého poznání zdravotního stavu, nemoci či poruchy dotyčného získat výsledky, které mohou přinést prospěch buď dotyčnému nebo aspoň jiným osobám ve stejné věkové kategorii, pokud se jedná o dětskou nemoc, osobám postiženým stejnou poruchou nebo osobám ve stejném zdravotním stavu; ..experiment může představovat pouze minimální riziko a minimální zátěž pro dotčeného jednotlivce (např. odběr vzorku krve . viz dále odst.113); ..nejen, že výzkumný projekt musí mít význam pro pokrok vědeckého poznání, ale musí být i eticky a právně přijatelný a musí být také předem povolen odpovědnými orgány; ..zákonný zástupce osoby nebo příslušný pověřený orgán musí vyslovit souhlas (přiměřené zastoupení zájmů pacienta); zúčastněná osoba s tím neprojevuje nesouhlas; ..souhlas s tímto výzkumem může být odvolán kdykoli v průběhu výzkumného projektu.
113. Diagnostický a léčebný pokrok ve prospěch nemocných dětí závisí do značné míry na nových poznatcích v oboru normální biologie lidského organismu a vyžaduje výzkum věkově závislých funkcí a vývoje normálních dětí ještě předtím, než jej lze aplikovat při léčbě nemocných dětí. Pediatrický výzkum se kromě toho zabývá nejen diagnózou a léčbou vážných patologických stavů, ale také udržováním a zlepšováním zdravotního stavu dětí, které nejsou nemocné nebo které jsou jen nepatrně nemocné. V této souvislosti je namístě zmínka o profylaxi očkováním nebo imunizací, o dietních opatřeních nebo o preventivní péči, jejichž účinnost, zvláště z hlediska nákladů a možných rizik, naléhavě vyžaduje vyhodnocení pomocí vědecky řízených studií. Jakékoli omezení založené na požadavku "potenciálního přímého přínosu pro osobu zapojenou do experimentu. , by znemožnil jakékoli studie v této oblasti.
114. Jako příklady lze uvést následující oblasti vývoje za předpokladu, že jsou splněny všechny shora uvedené podmínky (včetně podmínky, že je nemožné získat stejné výsledky výzkumem prováděným na osobách schopných dát souhlas, a podmínky minimálního rizika a minimální zátěže): a..pokud jde o děti: náhrada rentgenového vyšetření nebo invazivních diagnostických metod pro děti ultrazvukovou diagnostikou; analýzy vzorků krve nahodile odebraných novorozencům bez dýchacích problémů ke stanovení nutného obsahu kyslíku pro předčasně narozené děti; odhalení příčiny leukémie a pokrok v léčbě u dětí díky odběru vzorku krve; b..pokud jde o dospělé osoby neschopné dát souhlas: výzkum na pacientech během intenzivní péče nebo v kómatu vedl k prohloubení poznání příčin kómatu anebo přispěl k pokroku v oblasti intenzivní péče.
115. Výše uvedené příklady lékařského výzkumu nelze popsat jako rutinní léčbu. V zásadě nejsou pro pacienta žádným přímým terapeutickým přínosem. Mohou však být eticky přijatelné, jsou.li splněny přísné, ochranné podmínky vyplývající z kombinovaného účinku článků 6, 7, 16 a 17.
122. Odběr orgánu smí být proveden pouze pro léčebný prospěch příjemce, přičemž taková potřeba musela být známa již předtím, než byl proveden odběr. Pokud jde o tkáň, může být uložena ve tkáňových bankách pro budoucí potřebu (je na místě zdůraznit, že tu jde ve většině případů o nevyužitou tkáň . např. tkáň odstraněnou po nějakém zákroku . viz čl. 22); v tomto případě platí ustanovení obsažená v Doporučení R (94) 1 Výboru ministrů členským státům o bankách lidské tkáně.
140. Tento článek požaduje, aby strany pamatovaly na možnost soudního řízení, aby se zabránilo nebo aby se učinila přítrž porušování zásad stanovených v Úmluvě. Zabývá se proto nejen případy porušování, které se již začaly dít a dějí se, ale i situacemi, kdy jejich porušení hrozí.
143. Soudní ochrana takto poskytovaná Úmluvou se vztahuje pouze na protiprávní porušení práv nebo na nebezpečí takových porušení. Důvodem pro toto kvalifikační adjektivum . protiprávní. (angl. unlawfull) je to, že Úmluva sama v čl. 26 připouští omezení ve svobodném výkonu práv, která přiznává.
144. Tento článek stanoví zásadu, že osoba, která utrpěla protiprávní újmu způsobenou zákrokem, má nárok na spravedlivou náhradu škody. V Úmluvě se používá výraz "protiprávní újma (undue damage)", protože v medicíně je určitá újma, např. amputace, podstatnou složkou samotného léčebného zákroku.
145. Pokud jde o nezbytnou (lege artis) nebo protiprávní povahu újmy, bude třeba ji stanovit se zřetelem na okolnosti každého případu. Příčinou újmy musí být zákrok v nejširším smyslu a může mít buď formu úkonu nebo opomenutí. Zákrok tak může, ale nemusí zakládat trestný čin. Má.li vzniknout nárok na náhradu škody, musí existovat příčinná souvislost mezi vzniklou újmou a zákrokem.
149. Tento článek obsahuje limitativní výčet jedině možných důvodů omezení práv a ochranných opatření obsažených ve všech ustanoveních Úmluvy, aniž by přihlížel k jakýmkoli konkrétním omezením práv a ochranných opatření, která jsou obsažena v jednotlivých článcích Úmluvy.
152. Osoba, která může být vzhledem ke své duševní poruše potenciálním zdrojem ohrožení zdraví ostatních, smí být podle zákona podrobena určité míře omezení volnosti pohybu nebo jí může být uloženo povinné léčení, a to bez jejího souhlasu. Zde je možné . kromě případů uvažovaných v čl. 7 . uplatnit omezení v zájmu ochrany práv a svobod jiných lidí.
157. Kromě toho není do obecných výjimek, na které odkazuje první odstavec tohoto článku, zahrnuta ochrana ekonomické prosperity země, veřejného pořádku nebo morálky a národní bezpečnosti, a to na rozdíl od čl. 8 Evropské úmluvy o lidských právech. Nezdálo se být žádoucí zabývat se v kontextu této Úmluvy výkonem základních práv týkajících se hlavně ochrany práv osob v oblasti ochrany zdraví v závislosti na ekonomickém blahobytu země, veřejném pořádku, morálce nebo národní bezpečnosti.
160. Důvody uvedené v čl. 26 by se neměly pokládat za obhajování absolutní výjimky z práv zajištěných Úmluvou. Mají.li být omezení přípustná, musí být stanovena zákonem a musí být nezbytná v demokratické společnosti k ochraně uvedeného veřejného zájmu nebo k ochraně zájmů jednotlivců, tj. k ochraně práv a svobod ostatních. Tyto podmínky je třeba interpretovat ve světle kritérií zavedených se zřetelem ke stejným pojmům používaným v nepsaném zákoně Evropského soudu pro lidská práva. Omezení musí splňovat zejména kritéria nezbytnosti, úměrnosti a subsidiarity za respektování sociálních a kulturních podmínek vlastních každému státu. Slova "stanovena zákonem" je třeba interpretovat v souladu s významem, který se jim obvykle přisuzuje Evropským soudem pro lidská práva, což znamená, že není potřeby forma zákona, a každý stát může přijmout takovou formu vnitrostátního právního předpisu, kterou pokládá za nejvhodnější.
165. Tento článek umožňuje vyžádat si od Evropského soudu pro lidská práva poradní stanovisko k právním otázkám týkajícím se výkladu Úmluvy. Toto stanovisko nemusí mít přímý vztah k žádnému konkrétnímu soudnímu řízení.
175. Anglický pojem . law. neznamená, že se musí jednat o . zákon. (např. profesní organizace v některých zemích vydávají svá vlastní deontologická pravidla, která jsou platná pro jejich členy, pokud nejsou v rozporu s právními předpisy). Podle odst.1 není však přípustná výhrada obecné povahy, tj. formulovaná v příliš vágních nebo širokých pojmech, než aby bylo možné určit její přesný význam a rozsah.
177. Bylo dohodnuto, že jakékoli prohlášení učiněné státem nebo Evropským společenstvím, které se týká kteréhokoli ustanovení Úmluvy . i když je označeno jako výkladové . a které modifikuje závazky vyplývající z tohoto ustanovení pro prohlašující stát, musí splňovat požadavky čl. 36, má.li být platné.
Stanovisko č. 184 z 2. Února 1995, doc. 7210
26. září 1996, dok. č. 7622.
I jiné mezinárodní dokumenty, vč. Mezinárodní dohody o ekonomických, sociálních a kulturních právech (1966) a Evropské sociální charty (1961), ukládají svým členským státům povinnosti v tomto směru.
V případě osob, které nejsou schopné dát souhlas, může zástupný souhlas s léčbou, v tomto kontextu, může být oprávněný podle čl. 6, odst.3.
Výbor ministrů Rady Evropy schválil dvě doporučení týkající se screeningu: Doporučení R (90) 13 týkající se prenatálního screeningu, prenatální genetické diagnostiky a s ní souvisejícího genetického poradenství a Doporučení R (92) 3 týkající se genetického testování a prohlídek pro účely zdravotní péče.
Výbor ministrů pověřil Řídící výbor pro bioetiku (CDBI) přípravou protokolu o transplantacích orgánů, který podstatně rozvine principy obsažené v této kapitole.
Viz podobnou předběžné stanovisko Výboru ministrů na Doporučení Parlamentního shromáždění č. 1 213, týkající se pokroků v biotechnologii a jejich důsledků pro zemědělství, kde je zmínka o problematice patentování biotechnologických vynálezů.
Návrh pro Evropský parlament a Směrnice Rady týkající se právní ochrany biotechnologických vynálezů, COM (95) 661 final.

References: čl. 2
 čl. 26
 čl. 4
 čl. 5
 čl. 12
 čl.8
 čl. 6
 čl. 8
 čl. 26
 čl. 8
 čl. 13
 čl. 15
 čl. 22
 čl. 26
 čl. 7
 čl. 8
 čl. 26
 čl. 36
 čl. 6