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Timestamp: 2017-05-24 02:20:19+00:00

Document:
Nouveautés et commentaires de la norme ISO 13485 version 2016
Nouveautés sur la norme ISO 13485 version 2016 dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 version 2016 vient d'être publiée. La version EN est sortie, boutique AFNOR au prix de 85.40 euros. Dans la boutique ILNAS la version pdf est à 73.80 euros !
Les trois piliers de la norme ISO 13485 version 2016 sont :
l'approche par les risques (risk-based thinking). Plus spécialement des risques concernant des exigences :
Les exigences de la norme ISO 13485 version 2016
La formation F 42v16 Audit interne ISO 13485 v 2016 et sa démo gratuite
La formation F 22v16 Préparation à l'ISO 13485 v 2016 et sa démo gratuite
Le lot de formations F 72v16 ISO 13485 préparation et audit interne
1. La structure est l'ancienne !
Le comité responsable de la version 2016 de la norme ISO 13485 (Comité Technique ISO/TC210) a choisi de rester sur l'ancienne version de la structure (ISO 9001 : 2008) pour ne pas être rythmé par les évolutions récentes (structure de niveau supérieur définie dans l’annexe SL des Directives ISO/IEC, partie I ou parce que le travail de la nouvelle version a commencé trop tard. Donc les articles et paragraphes sont les suivants :
4.2.3 Dossier du dispositif médical
4.2.4 Maîtrise des documents
4.2.5 Maîtrise des enregistrements
5.6.2 Eléments d'entrée de la revue
5.6.3 Eléments de sortie de la revue
6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination
6.4.1 Environnement de travail
6.4.2 Maîtrise de la contamination
7.3.2 Planification de la conception et du développement
7.3.3 Eléments d'entrée de la conception et du développement
7.3.4 Eléments de sortie de la conception et du développement
7.3.5 Revue de la conception et du développement
7.3.6 Vérification de la conception et du développement
7.3.7 Validation de la conception et du développement
7.3.8 Transfert de la conception et du développement
7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
7.3.10 Dossiers de conception et de développement
7.5.2 Propreté du produit
7.5.3 Activités d'installation
7.5.4 Prestations associées
7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles
7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service
7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile
7.5.9 Traçabilité
7.5.9.1 Généralités
7.5.9.2 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables
7.5.10 Propriété du client
7.5.11 Préservation du produit
8.2.1 Retours d'information
8.2.2 Traitement des réclamations
8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires
8.2.4 Audits internes
8.2.5 Surveillance et mesure des processus
8.2.6 Surveillance et mesure du produit
8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison
8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison
8.3.4 Retouches
Annexe A Comparaison entre le contenu de l'ISO 13485:2003 et celui de l'ISO 13485:2016
Annexe B Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 9001:2015
Annexe ZA Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et les exigences de la directive EU Directive 90/385/EEC
Annexe ZB Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et les exigences de la directive EU Directive 93/42/EEC
Annexe ZC Correspondances entre l'ISO 13485:2016 les exigences de la directive EU Directive 98/79/EC
2 L'approche par les risques et le exigences réglementaires applicables sont la grande nouveauté
Le terme risque apparaît à maintes reprises (20 fois, avant c'était 3 fois). Il est défini selon l'ISO ISO 14971 (combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de sa gravité potentielle) et non selon l'ISO 9000 (effet de l'incertitude). Le risque est lié :
aux processus nécessaire au SMQ
aux processus externalisés
aux applications logicielles
à l'efficacité de la formation
aux modifications de la conception et du développement
aux critères d'évaluation et de sélection des fournisseurs
au non-respect des spécifications d'achat
à la vérification du produit acheté
à la validation des applications logicielles des processus de production
à l'utilisation du logiciel des équipements de surveillance et de mesure
aux retours d'information de la production et des activités post-production
L'expression "exigences réglementaires applicables" apparaît plus de 40 fois, elle est citée dans presque tous les paragraphes !
4 Termes nouveaux
5. Autres nouveautés
§ 4.2.3 Nouveau paragraphe. Dossier du dispositif médical. Il faut prouver la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et aux exigences réglementaires. Ce dossier doit contenir des documents comme :
usage prévu (finalité), étiquette, instructions d’utilisation
procédures de fabrication, emballage, stockage, manipulation, distribution
procédures de mesure et surveillance
§ 6.2 Documenter le processus de définition des compétences, de la formation et la sensibilisation du personnel § 6.4.2 Maîtrise de la contamination. Prévenir la contamination de :
du personnel ou
§ 6.4.2 Nouveau paragraphe. Exigences documentaires de la maîtrise de la contamination des dispositifs médicaux stériles. Maintenir la propreté nécessaire pendant l'assemblage ou l'emballage
§ 7.1 Activités requises de mesurage, manipulation, stockage, distribution et traçabilité
§ 7.2.3 Communication. Communiquer avec les autorités réglementaires
§ 7.3.3 Les éléments d'entrée de la conception et du développement doivent comprendre les exigences (...) d'aptitude à l'utilisation. Note vers l'IEC 62366-1. Il faut évaluer (prendre en compte) l'aptitude à l'utilisation. Exigences vérifiables et validables
§ 7.3.6 Documenter les plans de vérification. Dispositif médical raccordé ou mis en interface. Inclure les :
justification de la taille d'échantillonnage
§ 7.3.7 Documenter les plans de validation. Dispositif médical raccordé ou mis en interface. Inclure les : méthodes
§ 7.3.8 Nouveau paragraphe. Transfert de la conception et du développement. La procédure documentée inclut la vérification que :
les éléments de sortie sont adaptés à la fabrication
les moyens de production peuvent satisfaire aux exigences du produit
§ 7.3.9 Procédure maîtrise des modifications de la conception et du développement. Conséquences de la modification
§ 7.3.10 Nouveau paragraphe. Dossiers de conception et de développement. Les enregistrements de ce dossier incluent :
la démonstration de la satisfaction aux exigences
§ 7.4.1 Surveillance et réévaluation des fournisseurs. Réaction proportionnée au risque associé en cas de non-respect des spécifications
§ 7.4.2 Notification des changements du produit acheté
§ 7.4.3 Vérification et action des changements du produit acheté
§ 7.5.4 Analyse des enregistrements des prestations associées. § 7.5.8 Procédure documentée pour identifier le produit et son état
§ 8.2.1 Retours d'information. Utiliser ces informations comme données d'entrée pou la gestion des risques
§ 8.2.2 Nouveau paragraphe. Traitement des réclamations. Procédure documentée. Conserver les actions suite à une réclamation
§ 8.2.3 Nouveau paragraphe. Signalement aux autorités réglementaires. Procédure documentée. Notifier les événements. Diffuser une fiche d'avertissement
§ 8.3.2 Nouveau paragraphe. Dérogation du produit avant livraison. Justification et approbation
§ 8.3.3 Nouveau paragraphe. Dérogation du produit après livraison. Conservation des enregistrements
§ 8.3.4 Nouveau paragraphe. Retouches. Conservation des enregistrements
6. Exigences liées à la documentation :
Manuel qualité (§ 4.2.1 b)
Procédures documentées (25) :
Validation des applications logicielles (§§ 4.1.6, 7.5.6 et 7.6)
Maîtrise des documents (§ 4.2.4)
Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5)
Revue de direction (§ 5.6.1)
Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
maîtrise de la production (§§ 7.5.1, 8.2.6)
Validation des processus (§§ 7.5.6 et 7.5.7)
Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)
Actions correctives (§ 8.5.2)
Actions préventives (§ 8.5.3)
Enregistrements (55) :
rôle de l'entreprise (§ 4.1.1)
maîtrise des processus (§§ 4.1.3 e et 4.2.1 d)
validation des applications logicielles (§ 4.1.6)
documentation générale du SMQ (§ 4.2.1)
exigences réglementaires (§ 4.2.1 e)
dossier du dispositif médical (§ 4.2.3)
maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4)
responsabilités, autorités et indépendance (§ 5.5.1)
revue de direction (§§ 5.6.1 et 5.6.3) compétences du personnel (§ 6.2 e)
maintenance des infrastructures (§ 6.3)
environnement de travail (§ 6.4.1)
maîtrise de la contamination (§ 6.4.2)
gestion des risques (§ 7.1)
planification de la production (§ 7.1)
conformité du processus et du produit (§ 7.1 d)
revue des exigences relatives au produit (§ 7.2.2)
communication avec le client (§ 7.2.3)
éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 7.3.3)
éléments de sortie de la conception et du développement (§ 7.3.4)
revue de la conception et du développement (§ 7.3.5)
vérification de la conception et du développement (§ 7.3.6)
validation de la conception et du développement (§ 7.3.7)
transfert vers la fabrication de la conception et du développement (§ 7.3.8)
modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
dossiers de la conception et du développement (§ 7.3.10)
maîtrise des fournisseurs (§ 7.4.1)
informations achats (§ 7.4.2)
vérification du produit acheté (§ 7.4.3)
vérification et approbation des dispositifs médicaux avant libération (§ 7.5.1)
propreté du produit (§ 7.5.2)
installation et vérification des dispositifs médicaux (§ 7.5.3)
prestations associées réalisées (§ 7.5.4)
paramètres de stérilisation des lots (§ 7.5.5)
validation des procédés de stérilisation (§ 7.5.7)
identification unique (§ 7.5.8)
traçabilité (§ 7.5.9.1)
destinataire de l'emballage (§ 7.5.9.2)
souci avec la propriété du client (§ 7.5.10)
étalonnage et vérification des équipements de mesure (§ 7.6)
résultats de validation des logiciels de surveillance et de mesure (§ 7.6)
retour d'information (§ 8.2.1)
audits internes (§ 8.2.4)
surveillance et mesure du produit (§ 8.2.6)
non-conformités (§ 8.3.1)
autorisation de dérogation (§ 8.3.2)
retouches réalisées (§ 8.3.4)
actions correctives entreprises (§ 8.5.2)
actions préventives entreprises (§ 8.5.3)
7. LE VERBE SHALL (DOIT, DOIVENT) EST PRÉSENT 253 FOIS DANS LES ARTICLES 4 À 8
Dans la version 2012 c'était 207 fois
Dans la dernière (huitième) édition de l’ISO/IEC Guide 2:2004 (E/F/R) « Normalisation et activités connexes –Vocabulaire général » le mot anglais « organization » (4.2) est en français « organisation ». Organisme (4.1) en anglais est « body ». La première phrase de l’avant-propos « ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies) » est bien traduite : L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). Pourquoi après (partout) « organization » est traduit par organisme et non organisation ? Est-ce que l’EFQM se trompe en utilisant le terme organisation en français pour le terme anglais « organization » ? L'ISO 26000 et l'ISO 27000 utilisent le terme organisation. Le terme organisme dans certaines normes ISO est une erreur et contribue à rendre les normes un peu plus difficiles à comprendre et assimiler
Aucune exigence pour la satisfaction du personnel. La motivation et l'engagement du personnel ne sont pas abordés mais seule la sensibilisation est présente (§ 6.2)
Le titre du paragraphe 7.2 Processus relatifs aux clients devrait être Produits relatifs aux clients

References: § 4

§ 6
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§ 7

§ 7

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§ 8

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