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Timestamp: 2018-12-11 07:51:14+00:00

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Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria: la obligación de someter los conflictos a los órganos de autorregulación y la existencia de actividad promocional de medicamentos - Lexology
European Union, Spain November 15 2017
En este documento se da cuenta de dos resoluciones recientes del Pleno del Jurado de Autocontrol aplicando e interpretando el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria.
1.1. El Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria, la asociación nacional empresarial de la industria farmacéutica establecida en España, sustituyó —en gran parte refundiéndolos— a los anteriores códigos de Farmaindustria: el «Código español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios» y el «Código español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con las organizaciones de pacientes». El Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria fue aprobado en el 2014 y ha sido modificado en el 2016.
Este código tiene un ámbito de aplicación muy amplio, pues cubre todos los mecanismos de promoción de medicamentos de uso humano, esto es, la prensa y la publicidad directa por correo; las actividades de los empleados del laboratorio; internet; la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de almacenamiento Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria: la obligación de someter los conflictos a los órganos de autorregulación y la existencia de actividad promocional de medicamentos (Dos cuestiones analizadas recientemente por el Pleno del Jurado de Autocontrol) Ángel García Vidal Profesor acreditado como catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de GA_P Análisis Farmacéutico | Octubre 2017 2 de datos, y otros que pudieran surgir en el futuro. Asimismo, el código cubre todas las formas de interrelación entre las compañías farmacéuticas con los profesionales sanitarios y con las organizaciones sanitarias, incluido el patrocinio de congresos científicos y de reuniones de carácter profesional o científico a las que asistan profesionales sanitarios, el ofrecimiento de muestras y hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de investigación (ensayos clínicos, estudios) o de otro tipo de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.). Igualmente, cubre todas las formas de interrelación entre las compañías farmacéuticas y las organizaciones de pacientes. 1.2. El control del cumplimiento del código de Farmaindustria corresponde a la Unidad de Supervisión Deontológica, a la Comisión Deontológica de la Industria Farmacéutica implantada en España y al Jurado de la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (Autocontrol). La Unidad de Supervisión Deontológica es el órgano responsable de la vigilancia activa del cumplimiento del código; puede, entre otras funciones, investigar la adecuación al código de una determinada actividad y requerir a los laboratorios la aportación o exhibición de cualquier información o documentación relevante por estar directa o indirectamente relacionada con dicha investigación. Por su parte, la Comisión Deontológica, sin perjuicio de las facultades que corresponden a la Unidad de Supervisión Deontológica, también tiene —entre otras— facultades inspectoras para constatar los hechos denunciados y las presuntas infracciones del código. Asimismo, a la Comisión Deontológica le corresponden funciones de mediación entre la compañía reclamada y el denunciante. Tanto la Unidad de Supervisión Deontológica como la Comisión Deontológica se rigen por el Reglamento de los Órganos de Control del Código. A su vez, el Jurado de Autocontrol es el encargado de resolver las reclamaciones cuando la labor de mediación sea infructuosa. El Jurado de Autocontrol se rige por su propio reglamento, aprobado por Autocontrol. Las disposiciones del código y las resoluciones que dicta el Jurado de Autocontrol al aplicarlo son vinculantes para los miembros de Farmaindustria y para las compañías que, sin ser miembros de Farmaindustria, se hayan adherido al código (art. 19). Estos empresarios sujetos a las disposiciones del código se comprometen (según el artículo 21.2) «a plantear sus eventuales reclamaciones contra las prácticas de otras empresas sujetas a las disposiciones del código en primera instancia y con carácter previo al recurso a los tribunales de justicia o a las autoridades sanitarias, ante la Comisión Deontológica, así como a acatar y cumplir con carácter inmediato los acuerdos de mediación alcanzados y el contenido de las resoluciones del Jurado». Asimismo, «las empresas que inicien una reclamación conforme a lo previsto en el código garantizarán que dicha reclamación no ha sido resuelta o esté en tramitación en un proceso judicial o procedimiento administrativo». Análisis Farmacéutico | Octubre 2017 3 La infracción del código de Farmaindustria conllevará, además de la obligación de cese de la publicidad, la imposición de sanciones, que se calificarán de leves, graves o muy graves atendiendo a factores como la entidad de la infracción y, en particular, su posible riesgo para la salud de los pacientes, la repercusión del hecho que genera la infracción en la profesión médica o científica o en la sociedad en general, la competencia desleal, la generalización de la infracción, la reincidencia, o el perjuicio para la imagen de la industria farmacéutica. 1.3. Recientemente, el Pleno del Jurado de Autocontrol ha dictado algunas resoluciones en aplicación del Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria. En ellas se analizan algunas cuestiones de interés que merecen ser comentadas. 2. La obligación de someter las controversias a los órganos de control del cumplimiento del Código de Buenas Prácticas a) La Resolución del Pleno del Jurado de 29 de junio del 2017 ha interpretado la obligación que pesa sobre las personas vinculadas por el código de someter sus controversias a los órganos de control del cumplimiento del código antes de acudir a los órganos administrativos o jurisdiccionales. En el caso analizado por el Jurado, una compañía farmacéutica alega que otro competidor presentó una denuncia ante el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña contra distintos materiales publicitarios de uno de los medicamentos que ella comercializa, y que dicha denuncia se presentó sin que, previamente y como estaba obligada, la denunciante hubiese presentado la oportuna reclamación ante la Comisión Deontológica de Farmaindustria. Dicha denuncia ante la administración autonómica catalana fue trasladada al Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, que abrió un expediente administrativo a consecuencia del cual el anunciante modificó la publicidad voluntariamente, siendo archivado el procedimiento sin sanción. Ante esta reclamación presentada ante el Jurado, la empresa reclamada alegó que, en realidad, no había presentado denuncia alguna ante la Generalitat de Cataluña, sino que tan sólo se había tratado de unas conversaciones informales sobre materiales publicitarios, a la vista de las cuales la Administración catalana había decidido, unilateralmente y de oficio, dar traslado a la Administración madrileña. Como prueba aportó un correo electrónico de la autoridad sanitaria de Cataluña en el que se reconocía que la calificación como denuncia fue un error, puesto que se trataba de una actuación de oficio y no de una carta de denuncia. Y ese correo es el elemento decisivo para que la Resolución de la Sección Primera del Jurado de 8 de junio del 2017 concluya que no existe infracción del artículo 21.2 del código de Farmaindustria. Análisis Farmacéutico | Octubre 2017 4 b) No obstante, el Pleno del Jurado no sigue esta misma interpretación y estima el recurso de alzada presentado contra la Resolución de la Sección Primera. El Pleno del Jurado reconoce que el artículo 21.2 del código es susceptible de dos interpretaciones, una formal y otra teleológica. La formal —que es la seguida por la Sección— implicaría que no se vulnera el referido precepto del código siempre que no se presente una denuncia formal y explícitamente calificada como tal. En cambio, la interpretación teleológica implica atender a la finalidad del precepto, que según el Pleno «no es otra que la de evitar cualquier actuación de las empresas adheridas al código de Farmaindustria que implique la resolución, en primer término, de sus eventuales conflictos al margen del citado código». Y ésta es la lectura correcta según el Pleno. No sólo porque cualquier norma deontológica publicitaria ha de ser analizada conforme a la letra y el espíritu de la norma (como dispone el Código Consolidado de Prácticas Publicitarias y Mercadotecnia de la Cámara de Comercio Internacional), también porque «parece claro que debe considerarse contraria al artículo 21.2 del Código de Farmaindustria cualquier actuación o actividad que, con independencia de su calificación formal, pueda ser apta para impulsar —en relación con la publicidad de un tercero— el inicio de actuaciones por parte de cualquier instancia con carácter previo a cualquier actuación —en relación con la misma publicidad— de los órganos propios del sistema de autodisciplina». Y a mayor abundamiento indica el Pleno que, incluso en una interpretación literal, se habría presentado una denuncia, toda vez que, en el artículo 62 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se determina de forma expresa que «[s]e entiende por denuncia, el acto por el que cualquier persona, en cumplimiento o no de una obligación legal, pone en conocimiento de un órgano administrativo la existencia de un determinado hecho que pudiera justificar la iniciación de oficio de un procedimiento administrativo». 3. La existencia de una actividad de promoción de los medicamentos 3.1. Uno de los principios básicos del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica es el de la transparencia de la promoción de los medicamentos establecido en su artículo 5. Así, según el apartado primero de este artículo «ninguna actividad o material de promoción debe encubrir su objetivo o naturaleza real». Nótese bien que este principio parte de la existencia de una actividad promocional, para lo cual hay que tener en cuenta que el código, en su apartado inicial de definiciones, entiende por promoción «toda actividad llevada a cabo, organizada o patrocinada por una compañía farmacéutica, o bajo su control —filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias, etc.—, destinada a propiciar, directa o indirectamente, la prescripción, la dispensación, la recomendación, la venta o el consumo de los medicamentos de uso humano». Análisis Farmacéutico | Octubre 2017 5 3.2. Pues bien, la Resolución del Pleno del Jurado de 21 de septiembre del 2017 se ha ocupado de la siempre vidriosa cuestión de determinar si ante un caso concreto existe o no actividad promocional. En este caso estaba en discusión si unas compañías farmacéuticas habían llevado a cabo o no una actividad de promoción y si habían encubierto tal naturaleza. Y ello se debatía en relación con una presentación, pues, mientras que la compañía reclamante entendía que tenía finalidad promocional, las compañías reclamadas sostenían que tenía una mera finalidad científica. Tanto la Sección Segunda del Jurado —en su Resolución de 27 de julio del 2017— como el Pleno del Jurado —en su citada Resolución de 21 de septiembre— entienden que una presentación elaborada dentro de un proyecto científico —con independencia de la naturaleza original de la presentación como documento científico o promocional— «pasa a tener naturaleza promocional en el momento en que es distribuido a profesionales sanitarios completamente ajenos al proyecto científico en el que se originó». Las compañías reclamadas argumentaron que la entrega se había producido en una reunión de validación externa de los trabajos del proyecto cuya finalidad no era promocional, sino científica, y que el hecho de haberse entregado indebidamente no implica que deba ser considerado un material promocional en tanto la intención de las recurrentes nunca fue la de propiciar, directa o indirectamente, la prescripción, la dispensación, la recomendación, la venta o el consumo del medicamento. Sin embargo, la interpretación del Jurado implica tener en cuenta el dato objetivo de la difusión antes que el subjetivo de la intención del anunciante. Dicho de otro modo, la entrega de la presentación a un número limitado de profesionales sanitarios convierte automáticamente la presentación en un material promocional. En realidad, tradicionalmente el Jurado ha venido dando mayor relieve al elemento objetivo de la promoción, antes que al subjetivo. Así, por ejemplo, es significativa la Resolución de la Sección Quinta del Jurado de Autocontrol de 3 de abril del 2008, confirmada por la Resolución del Pleno de 24 de abril del 2008, donde el Jurado considera suficiente el hecho de que el mensaje constituya, desde un punto de vista objetivo, una forma de promoción de un medicamento. 3.3. Por su parte, el Tribunal de Justicia, al interpretar la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, ha establecido que lo decisivo es la intención de quien emite el mensaje. Así lo ha hecho en su Sentencia de 5 de mayo del 2011, en el asunto C‑316/09, MSD Sharp & Dohme GmbH y Merckle GmbH. Según el Tribunal de Justicia, «la finalidad del mensaje constituye el rasgo esencial característico de la publicidad y el elemento determinante para distinguir ésta de la mera información». Por este motivo, la definición «no excluye, en principio, que se Análisis Farmacéutico | Octubre 2017 6 puedan considerar publicidad las publicaciones o las difusiones que sólo incluyan información objetiva» si dicha información se difunde con intención promocional. «Puesto que el mensaje incita a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos, se trata de publicidad en el sentido de esta directiva. En cambio, una indicación meramente informativa sin intención promocional no está comprendida en el ámbito de las disposiciones de dicha directiva relativas a la publicidad de los medicamentos». A este respecto, el Tribunal de Justicia matiza que no siempre que el fabricante de un medicamento difunde información sobre el producto existirá publicidad, por mucho que sea innegable que el fabricante siempre tiene interés en la comercialización de su producto. Según el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, «para que tal circunstancia pueda constituir un indicio determinante en favor de la calificación de dicha difusión como publicidad, es preciso que el comportamiento, las iniciativas y la actuación de dicho fabricante resalten su intención de incitar, mediante tal difusión, a la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de tal medicamento». En definitiva, por tanto, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea se alinea con la tesis que requiere el ánimo subjetivo promocional para que exista publicidad de medicamentos. De este modo, existiendo dicha finalidad, habrá publicidad, siendo indiferente que el mensaje pueda tener un efecto informativo o que el anunciante no llegue a conseguir la finalidad perseguida. Por el contrario, faltando dicha finalidad, no habrá publicidad, y ello pese a que el mensaje pueda ser entendido por el público al que se dirige como una promoción e incluso aunque el mensaje pueda contribuir a aumentar, en alguna medida, las ventas del medicamento. Ahora bien, pese a la importancia del elemento subjetivo de la finalidad promocional, es innegable que la prueba de tal finalidad no siempre será fácil, más allá de un expreso reconocimiento de la voluntad del anunciante. Por eso habrá que estar a los elementos objetivos de los cuales se pueda derivar la intención subjetiva del anunciante. Así lo reconoce el propio Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuando sostiene que la finalidad promocional se puede deducir del comportamiento, las iniciativas y la actuación del fabricante de un medicamento. 3.4. En todo caso, habiendo reconocido el Pleno del Jurado la naturaleza promocional de la presentación inicialmente científica, se considera aplicable el código de Farmaindustria y, en consecuencia, las compañías responsables deben indicar que se trata de un acto promocional. Además, las afirmaciones contenidas en la presentación deben respetar el contenido del código. Así, por ejemplo, dado que en la presentación se hacía referencia a estudios publicados, el artículo 3.4 del código obliga a que éstos sean citados de manera exacta y a que, en el caso de tablas y gráficos, su reproducción sea literal. Y, de acuerdo con las normas sobre publicación de datos, deberá añadirse la referencia del trabajo publicado. Para más información, consulte nuestra web www.ga-p.com, o diríjase al siguiente e-mail de contacto: info@ga-p.com. Análisis Farmacéutico | Octubre 2017 7 De igual modo, debe cumplirse el artículo 3.9 del código que establece que «toda información, afirmación o comparación incluida en el material de promoción debe estar fundamentada. Dicha fundamentación (o justificación) debe ofrecerse a petición de los médicos y demás profesionales sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos. En especial, cualquier comparación que se efectúe entre diferentes medicamentos deberá estar contrastada científicamente. Las afirmaciones que recojan las indicaciones aprobadas en la ficha técnica vigente no necesitan estar fundamentadas». Y, dado que en la presentación se realizan distintas recomendaciones de los principios activos en función de las características de los pacientes a partir de comparaciones entabladas entre los distintos principios activos y que algunas de dichas recomendaciones se basan únicamente en la opinión del grupo de expertos del proyecto, el Jurado entiende que se ha infringido el artículo 3.9, independientemente de si las recomendaciones están o no basadas en la evidencia clínica disponible.

References: artículo 21
 Resolución 
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 artículo 21
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 artículo 21
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 artículo 62
 artículo 5
 Resolución 
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 artículo 3
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