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Timestamp: 2018-12-12 06:31:19+00:00

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Niedersächsisches OVG, Urteil vom 24.10.2002 - 11 LC 207/02 - openJur
Urteil vom 24.10.2002 - 11 LC 207/02
Niedersächsisches OVG, Urteil vom 24.10.2002 - 11 LC 207/02
openJur 2012, 38798
Aus China importierte unbehandelte oder nur grob vorbehandelte getrocknete Pflanzenteile, die in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zu Heilzwecken verwendet werden, stellen als solche noch keine Arzneimittel iSd § 2 AMG dar. Diese Zweckbestimmung erhalten sie erst dann, wenn mehrere unterschiedliche Pflanzenteile in der Apotheke aufgrund ärztlicher Verordnung gezielt zusammengestellt und vermischt werden.
Die Klägerin wendet sich gegen eine Verfügung der Beklagten, mit der diese ihr aufgegeben hat, ihrer nach § 67 Abs. 1 AMG bestehenden allgemeinen Anzeigepflicht für die Einfuhr und den Handel mit chinesischen Pflanzenteilen als Arzneimittelausgangsstoffe nachzukommen.
Die Klägerin – eine GmbH - importiert und vertreibt seit mehreren Jahren getrocknete Pflanzenteile und Pflanzengranulate, die chinesischen Ursprungs sind. Die Pflanzenteile befinden sich fast ausschließlich in 1-Kilo-Klarsichtbeuteln, auf denen die Warenbezeichnung aufgeklebt ist. Die Pflanzengranulate werden in weißen Dosen, auf denen ebenfalls der Name der Klägerin sowie die Warenbezeichnung aufgedruckt ist, mit orangefarbenen Verschlusskappen vertrieben. Die Angebotsliste der Klägerin vom 12. Juli 1997 enthält 221 Artikel, die jeweils mit einer Artikelnummer, der botanischen Bezeichnung des Pflanzenteiles, dem Namen der Pflanzen in lateinischer Sprache sowie dem sog. Gruppennamen ebenfalls in lateinischer Sprache und der Kilopreisangabe versehen sind. In der achtseitigen Angebotsliste vom 20. Februar 1997 warb der jetzige Geschäftsführer der Klägerin, der seinerzeit als Einzelkaufmann unter der Firmenbezeichnung A. tätig war, in der Überschrift mit der Bezeichnung „Chinesisch-medizinischer Bedarf –C. D. E.“. In jener Angebotsliste waren der Pflanzenteil in lateinischer Sprache, der Name, der Preis pro Kilo und auch der Gruppenname in lateinischer Sprache aufgeführt. In der aktuellen, nach Angaben der Klägerin seit vier Jahren unveränderten Preisliste sind hingegen nur noch die Artikel-Nr., die Bezeichnung in lateinischer Sprache und die Preisangabe in EUR enthalten, der Zusatz in der Überschrift ist ebenfalls entfallen.
Nach längerem Streit darüber, ob die eingeführten Pflanzenteile als Arzneimittel oder als Lebensmittel einzustufen sind, gab die Beklagte der Klägerin nach Anhörung mit Bescheid vom 21. Juni 1999 auf, ihrer Anzeigepflicht gemäß § 67 Abs. 1 AMG für die Einfuhr und den Handel mit Arzneimitteln und zwar für die in der Begründung aufgeführten chinesischen Pflanzenteile als Arzneimittelausgangsstoffe bis zum 1. August 1999 nachzukommen. Für den Fall des Zuwiderhandelns drohte die Beklagte der Klägerin ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000.-- DM an.
Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch mit der Begründung ein, dass die von ihr vertriebenen chinesischen Pflanzenteile nicht Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG seien. Es handele sich vielmehr um Lebensmittel, die nicht überwiegend zu arzneilichen Zwecken bestimmt seien. Sie seien lediglich zum Verzehr gedacht, eine Spezifikation auf arzneiliche Zwecke sei auf der Wirtschaftsstufe, in der sie die Pflanzenteile vertreibe, nicht gegeben, da ihre Kunden die Stoffe zu unterschiedlichen Zwecken verwendeten. Diese verwendeten die Substanzen als genussfertige Lebensmittel, insbesondere Kräuter-, Früchte- und Gewürztee, nur im gewissen Umfang auch zur Zubereitung von Arzneimitteln. In dem von ihr angebotenen Zustand würden die Stoffe nicht als Arzneimittel verwendet. Sie würden auch nicht als zur Anwendung geeignete Arzneimittel angepriesen. Die Beklagte stelle fehlerhaft auf die Zweckbestimmung auf der Erwerberstufe ab, nicht aber auf die konkrete Zweckbestimmung auf der Anbieterseite. Sie verkaufe nicht an Endverbraucher. Der Stoffbegriff des § 3 Nr. 2 AMG sei kein Indiz für das Vorliegen eines Arzneimittels. Es gebe keine „geborenen“ Heilpflanzen. Als Arzneiausgangsstoffe kämen neben Arzneimitteln auch gewöhnliche Lebensmittel in Betracht. Sie vertreibe die Pflanzenstoffe nicht ausschließlich über Apotheken. Zudem böten Apotheken auch verstärkt Nahrungsergänzungsmittel an. Der Eintragung bestimmter von ihr vertriebener Pflanzenteile im Arzneibuch der chinesischen Medizin komme keine Bedeutung zu, weil die Erfassung in Arzneibüchern nicht auf die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes schließen lasse. Auch die von der Beklagten angeführten Verwechslungsgefahren und Gesundheitsgefährdungen seien kein Abgrenzungskriterium. Nach dem gesetzlichen Regel-Ausnahme-Verhältnis seien die von ihr vertriebenen Pflanzenteile daher als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel einzustufen.
Die Klägerin hat am 25. August 2000 Untätigkeitsklage erhoben.
Nachdem die Beklagte ein Gutachten des Prof. Dr. F., Institut für pharmazeutische Biologie der G. -H. -Universität I., vom 7. Juni 2000 eingeholt hatte, wies sie während des anhängigen Klageverfahrens den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 19. September 2000 zurück. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus: Die von der Klägerin vertriebenen chinesischen Pflanzenteile dienten überwiegend anderen Zwecken als zur Ernährung, nämlich der Heilung von Krankheiten im Sinne der traditionellen chinesischen Medizin – TCM –. Die Pflanzenteile hätten gerade nicht als Lebensmittel Eingang in Supermärkte oder Verbraucherkreise gefunden und seien in Europa nicht als Lebensmittel bekannt. Sie seien mit lateinischen Bezeichnungen versehen, wie es für Arzneimittel üblich sei. Zusätzlich seien für jeden Artikel die Bezeichnung aus dem chinesischen Arzneibuch und ein sog. Gruppenname in englischer Sprache vermerkt, der die Anwendung in der TCM beschreibe. Chinesische Pflanzenteile der TCM würden von allen Fachkreisen und Behörden als Heilkräuter bzw. Arzneimittel eingestuft. Insbesondere das von ihr eingeholte Gutachten von Prof. Dr. F. habe ergeben, dass – abgesehen von zwei unbekannten Substanzen – alle von der Klägerin angebotenen chinesischen Pflanzenteile in der TCM Anwendung fänden, also in Deutschland zu therapeutischen Zwecken eingesetzt würden. Nur für neun der angebotenen Substanzen komme eine andere objektive Zweckbestimmung als der Einsatz als Arzneimittel in Betracht. Die Gruppennamen in der Angebotsliste ließen Anwendungsgebiete in der TCM nach den pharmakologischen Eigenschaften der jeweiligen chinesischen Pflanzenteile erkennen. Die Pflanzenteile würden bei Ärzten beworben, die TCM-Therapien durchführten. Wenngleich Rohstoffe und Grundstoffe bei Produktionsstufen noch nicht zu den Arzneimitteln gezählt würden, gelte das nicht für Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die nach objektiver Zweckbestimmung auch ohne Weiterverarbeitung bereits Arzneimittel seien. Dies sei hier der Fall. Die angebotenen Pflanzenteile würden überwiegend über Apotheken vertrieben und zwar größtenteils aufgrund ärztlicher Verordnung. Die Anwendung chinesischer Pflanzenteile sei zudem teilweise mit Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere zwei in der Angebotsliste der Klägerin enthaltene Pflanzenteile unterlägen dem Verbot bedenklicher Arzneimittel bzw. seien mit solchen zu verwechseln. Damit unterliege der Import und Handel der Klägerin mit chinesischen Pflanzenteilen der Anzeigepflicht gemäß § 67 Abs. 1 AMG.
Die Klägerin hat zur Begründung der Klage ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und zusätzlich geltend gemacht: Ein Pflanzenteil könne erst dann Arzneimittelausgangsstoff sein, wenn es in den Herrschaftsbereich des Herstellers – hier des Apothekers – gelange und von diesem konkret für die Fertigung eines bestimmten Arzneimittels vorgesehen sei, dessen Rezeptur nach der TCM überdies noch von den individuellen Umständen des Patienten abhänge. Sie selbst sei lediglich Lieferantin von Ausgangsmaterialien, die Herstellung des Arzneimittels selbst erfolge erst bei ihren Kunden, d.h. vorwiegend Apothekern. Deshalb würden gerade auch den Apothekern als Hersteller umfangreiche Prüfungspflichten auferlegt. Die mit dem Vertrieb chinesischer Pflanzenteile angeblich verbundenen Gesundheitsgefahren und die Gefahr der Irreführung rechtfertige keine andere Beurteilung. Ein verständiger Verbraucher halte diese Pflanzenteile nicht für Arzneimittel. Eine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, die für die Einordnung der Pflanzenteile als Arzneimittel spreche, bestehe nicht. Weder Form oder Verpackung noch Auslobung ließen auf ein Arzneimittel schließen; die Pflanzenteile würden auch ohne Hinweis auf Heilwirkungen in den Verkehr gebracht. Der von ihr beauftragte Internist Dr. med. J. (K.) habe in seiner gutachterlichen Stellungnahme vom 13. November 2000 darauf hingewiesen, dass nach der chinesischen Arzneimittellehre einzelne Pflanzenteile nie als Einzelsubstanz therapeutisch zum Einsatz gebracht würden. Erst durch eine gezielte Zusammenstellung mehrerer Pflanzenteile entstünde ein Arzneimittel.
den Bescheid der Beklagten vom 21. Juni 1999 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. September 2000 aufzuheben.
Sie hat sich auf ihre Ausführungen in den angefochtenen Bescheiden bezogen und ergänzend vorgetragen: Unter die Vorschriften des AMG fielen sowohl Ausgangsstoffe als auch besondere Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln. Bei den chinesischen Pflanzenteilen handele es sich um Arzneimittelausgangsstoffe, da diese nicht zur Herstellung eines Grundstoffes bestimmt seien, sondern in Apotheken zu Arzneimitteln der TCM weiterverarbeitet würden. Sie seien weder das Ergebnis einer Synthese noch einer Naturstoffaufbereitung. Der Import und der Handel mit Arzneimittelausgangsstoffen unterliege der Anzeigepflicht nach § 67 AMG. Selbst wenn die Anwendung chinesischer Pflanzenteile in China teilweise in Form einer speziellen Ernährung möglich und üblich sei, stelle sich die Situation in Deutschland anders dar. Ein Großteil der Pflanzenteile sei in Deutschland nicht als Lebensmittel bekannt, andere – wie z.B. Ingwer – seien zwar als Lebensmittel bzw. Gewürz im Handel, aber auch als Arzneimittelausgangsstoffe und –zubereitungen erhältlich.
Mit Urteil vom 18. April 2002, auf dessen Begründung im Einzelnen verwiesen wird, hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.
Daraufhin hat die Klägerin die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Berufung eingelegt und diese im Wesentlichen wie folgt begründet: Die streitbefangenen Pflanzenteile unterfielen auf ihrer Vertriebsstufe entgegen der Einschätzung der Beklagten und des Verwaltungsgerichts nicht dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Sie würden überwiegend von Apothekern gekauft. Sie habe in der Vergangenheit lediglich vereinzelt Kleinabnehmer in der Lebensmittelbranche (z.B. ein Reformhaus) beliefert. Es handele sich um unbehandelte oder lediglich grob vorbehandelte Pflanzenteile, die in nicht verbraucherfertigen 1 kg-Klarsichtbeuteln abgepackt seien. Die Klarsichtbeutel seien mit einem einfachen Etikett versehen, das lediglich Angaben zum Inhaltsstoff (lateinisch-botanischer Name) und zur Inhaltsmenge mache. Insbesondere würden keine Aussagen zu möglichen Verwendungszwecken getroffen. Sie mache entgegen der Annahme des Verwaltungsgerichts seit mehreren Jahren auch im Umfeld der Warenpräsentation keine weitergehenden Angaben. Das Verhalten ihres Rechtsvorgängers könne ihr nicht zugerechnet werden. Überdies habe auch dieser nicht den Eindruck erweckt, mit Arzneimitteln zu handeln. Die Annahme des Verwaltungsgerichts, für die Einstufung der Pflanzenteile als Arzneimittel genüge es, dass diese generell für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet seien, gehe fehl. Hierbei verkenne das Verwaltungsgericht, dass erst das Tätigwerden des Apothekers wesentlich für die Einstufung als Arzneimittel sei. Vor Auswahl, Bearbeitung und Zusammenstellung der Stoffe zu einem bestimmten Präparat durch den Apotheker liege noch keine arzneiliche Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG vor. Vor der Weiterverarbeitung bliebe noch unklar, ob der Apotheker den gelieferten Stoff zur Herstellung eines Arzneimittels oder zur Herstellung eines Lebensmittels verwende. Die von ihr vertriebenen Pflanzenteile stellten allenfalls Roh- oder Grundstoffe zur Fertigung von Arzneimitteln dar, die noch nicht den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes unterlägen.
Unabhängig davon habe das Verwaltungsgericht bei seiner Bewertung die maßgeblichen Grundsätze zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln außer Betracht gelassen und sein Ergebnis auf eine Reihe von Kriterien gestützt, die gerade nicht für eine Einstufung als Arzneimittel sprächen. Ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Durchschnittsverbraucher nach europäischem Leitbild könne anhand der Aufmachung und des Umfeldes der in Rede stehenden Produkte nicht auf ein Arzneimittel schließen. Sie seien für sich betrachtet lediglich als Rohwaren oder vorbehandelte Pflanzen zu identifizieren. Wozu sie verwendet werden könnten, bliebe hiernach offen. Überdies habe das Verwaltungsgericht die pharmakologische Wirkung der streitbefangenen Stoffe falsch bewertet. Den Pflanzenteilen in der gehandelten Form komme aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise keine konkrete arzneiliche Wirkung zu. Dies gelte gerade für einen Apotheker, der Pflanzenteile der Klägerin erwerbe, um sie im Rahmen der TCM zur Herstellung von Arzneimitteln zu verwenden. Darüber hinaus sei es für die Einstufung eines Stoffes als Lebensmittel irrelevant, ob dieser Stoff in Deutschland bereits als Lebensmittel Verwendung finde und die Ernährungs- oder Genusszwecke dem Verbraucher bekannt seien. Dies ergebe sich aus der sogenannten Novel-Food-Verordnung (Verordnung EG Nr. 258/97 vom 17. Januar 1997 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997). Dass sie in der Vergangenheit vereinzelt an die Lebensmittelbranche geliefert habe, sei für die Abgrenzung untauglich. Ihr Vertriebsweg sei nämlich nicht produktspezifisch, sondern resultiere aus rein betrieblichen Belangen. Grundsätzlich komme sie auch als Zulieferer für die Pharma- und die Lebensmittelindustrie in Betracht. Eine Belieferung derartiger Lebensmittel- oder Pharmaunternehmen scheide für sie aus betrieblichen Gründen aber derzeit faktisch aus. Sie sei als vergleichsweise kleines und kapitalschwaches Unternehmen unter Wettbewerbsgesichtspunkten nur in der Lage, Kleinabnehmer zu bedienen. Sie erschließe sich ihre Absatzquellen nicht über einen günstigen Preis, sondern über einen flexiblen Lieferservice mit auch kleinen Auslieferungsmengen und einer breiten und hochwertigen Angebotspalette. Schließlich sei auch die Annahme des Verwaltungsgerichts, Indiz für die Arzneimitteleigenschaft sei, dass es aus wissenschaftlicher Sicht für die vertriebenen Pflanzenteile entsprechende Indikatoren gebe, unrichtig. Dieses Kriterium treffe auf nahezu alle Lebensmittel zu. Gerade bei Pflanzen sei parallel ein lebensmittelrechtlicher, arzneilicher oder auch kosmetischer Einsatz möglich und gängig. Der bloße Hinweis, dass einem Pflanzenteil eine medizinische Indikation zukomme, spreche daher nicht zwingend für eine arzneiliche Zweckbestimmung. Entscheidend sei vielmehr, ob der Stoff mit einer Dosis eingesetzt werde, bei der pharmakologische Wirkungen auch konkret in Rede stünden. Für die streitbefangenen Pflanzenteile ließen sich insoweit keine konkreten Aussagen treffen. Ob eine und wenn ja, welche pharmakologische Wirkung eintrete, lasse sich erst dann beurteilen, wenn ein Apotheker festlege, zu welchen Zwecken, mit welcher Dosierung und in Kombination mit welchen anderen Stoffen die streitbefangenen Pflanzenteile zum Einsatz kämen. Für die rechtliche Abgrenzung von Stoffen spielten Aspekte des Verbraucherschutzes und etwaige Gesundheitsgefahren keine Rolle. Ein effektiver Verbraucherschutz sei auch durch die Vorschriften des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes gewährleistet. Abgesehen davon bestünden bei den von ihr gehandelten Waren keine konkreten Gesundheitsbedenken. Dies zeige sich schon daran, dass die Beklagte ihr das In-Verkehr-Bringen der streitbefangenen Stoffe nicht untersagt habe.
Die Klägerin führt in der mündlichen Verhandlung ergänzend aus: Die in Rede stehenden Produkte führe sie aus China per Schiff über L. in Kartons mit maximal 24 bis 25 1 kg (ausnahmsweise 500 g)-Klarsichtbeuteln ein. Dort erhielten sie die Deklarationsnummer 12 L 1990 („getrocknete Pflanzenteile“). Der Zoll führe bei etwa jeder zweiten Sendung Stichproben durch und bediene sich in Zweifelsfällen sachverständiger Hilfe. Sie vertreibe die chinesischen Pflanzenteile beutelweise an Apotheken. Ihres Wissens verkauften die Apotheker die Pflanzenteile nicht einzeln, sondern sie mischten verschiedene Teile aufgrund der ihnen vorgelegten ärztlichen Rezepte zusammen und gäben sie dann an die betreffenden Kunden weiter. Allerdings habe sie in maximal fünf Fällen von ihr importierte Pflanzenteile auch an Ärzte auf deren Wunsch als Anschauungsmaterial gegen Unkostenerstattung bzw. kostenlos geliefert. In China dienten die meisten Pflanzenteile auch als Würzmittel, was in Europa nicht gebräuchlich sei.
Die Klägerin legt Stellungnahmen des Internisten Dr. J. (K.) vom 15. Oktober 2002 und der Pharma-Unternehmensberatung Dr. M. und Partner (N.) vom 23. Oktober 2002 vor.
das angefochtene Urteil zu ändern und den Bescheid der Beklagten vom 21. Juni 1999 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. September 2000 aufzuheben.
Sie verteidigt das angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Bei den von der Klägerin vertriebenen Pflanzenteilen handele es sich um apothekenpflichtige Arzneimittel. Angesichts der Intention des Arzneimittelgesetzes, den Verbraucherschutz zu gewährleisten und das Anwenderrisiko zu minimieren, komme es nicht darauf an, wie die als chinesische Pflanzenteile angebotenen Drogen im Einzelnen abgegeben würden. Auch das weitere Umfeld der Warenpräsentation sei nicht ausschlaggebend. Nach § 3 Nr. 2 AMG unterlägen Pflanzen und Pflanzenteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand dem Stoffbegriff, so dass es keine Rolle spiele, ob noch weitere Verarbeitungsschritte zu durchlaufen seien. Dieser Schluss lasse sich auch aus weiteren nationalen Vorschriften wie § 4 Abs. 19 AMG und internationalen Abkommen ziehen. Aus den Gutachten des Staatlichen Lebensmitteluntersuchungsamtes O. vom 18. Mai 2000 und des Prof. Dr. F. vom 15. September 2000 ergebe sich eindeutig, dass die meisten der von der Klägerin angebotenen Pflanzenteile in Deutschland gerade nicht zu Genuss- und Ernährungszwecken verzehrt würden. Die Angebotsliste der Klägerin enthalte zudem auch hoch toxische Pflanzen und –teile wie z. B. Radix Aconiti (Art. Nr. 90) und Herba Ephedrae. Es sei ferner zu vermuten, dass die Klägerin nicht nur Apotheken, sondern auch Endverbraucher beliefere. Die Verwendung der Produkte gerade bei Endverbrauchern ließe sich aber nicht kontrollieren.
Die Beklagte macht in der mündlichen Verhandlung zusätzlich geltend: Es sei nicht sichergestellt, dass die Apotheker die von der Klägerin gelieferten Pflanzenteile auch immer zuverlässig identifizieren könnten.
Eine vom Senat angeregte außergerichtliche vergleichsweise Einigung ist nicht zustande gekommen.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten und der Akten 703 Js 1527/00 der Staatsanwaltschaft Lüneburg Bezug genommen.
Die Berufung der Klägerin hat Erfolg. Bedenken gegen die Zulässigkeit der Berufung bestehen nicht (1.). Sie ist auch in der Sache begründet (2.).
Die Klägerin hat zwar entgegen den Vorgaben des § 124 a Abs. 3 Satz 4 VwGO i. d. F. des Gesetzes zur Bereinigung des Rechtsmittelrechts im Verwaltungsprozess (RmBereinVpG) v. 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3987) – im Folgenden: VwGO n. F. – innerhalb der Berufungsbegründungsfrist des § 124 a Abs. 2 i.V.m. Abs. 3 Satz 3 VwGO n.F. keinen ausdrücklich formulierten formellen Berufungsantrag gestellt. Mangelt es an diesem Erfordernis, ist die Berufung nach § 124 a Abs. 3 Satz 5 VwGO n.F. unzulässig. Dieses Versäumnis ist hier aber unschädlich. Die Bestimmtheit des Antrages soll sicherstellen, dass für das Rechtsmittelgericht zweifelsfrei erkennbar ist, in welchem Umfang und mit welchem Ziel die erstinstanzliche Entscheidung angefochten wird. Ein förmlicher Antrag ist dafür nicht erforderlich, wenn sich Umfang und Ziel des Rechtsmittels mit hinreichender Deutlichkeit aus den Darlegungen zur Begründung des Rechtsmittels ergeben. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes zur inhaltsgleichen bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung des § 124 a Abs. 3 Satz 4 VwGO – im Folgenden: VwGO a.F. –, der die formellen Erfordernisse der Berufung nach (der seinerzeit allein möglichen) Zulassung durch das Oberverwaltungsgericht regelte, konnte es daher trotz § 124 a Abs. 3 Satz 4 VwGO a.F. unschädlich sein, wenn die Berufungsbegründung keinen ausdrücklichen Antrag enthielt, das Ziel der Berufung sich ihr aber eindeutig entnehmen ließ (BVerwG, Beschl. v. 6.7.2001 - 4 B 50/01 -; ebenso VGH Bad.-Württ., Urt. v. 6.7.2001 - 8 S 268/01 -, beide zitiert nach juris). Diese Rechtsprechung gilt nach Auffassung des erkennenden Senats auch für die hier vorliegende Fallkonstellation des § 124 a Abs. 3 Satz 4 VwGO n.F. (ebenso OVG Bremen, Beschl. v. 11.4.2002 - OVG 1 B 96/02 -), zumal der Gesetzgeber in § 124 a Abs. 6 Satz 3 VwGO n.F. (entspricht § 124 a Abs. 3 Satz 4 VwGO a.F.) für den Fall, dass die Berufung auf einen Antrag des Unterlegenen vom Oberverwaltungsgericht zugelassen wird, auf die Erfordernisse des § 124 a Abs. 3 Satz 3 bis 5 VwGO n.F. verweist.
Das Ziel der Berufung der Klägerin ist aus ihrer Berufungsbegründung eindeutig erkennbar. Sie wendet sich detailliert gegen die Wertung des Verwaltungsgerichtes und der Beklagten, die von ihr aus China importierten und in den Verkehr gebrachten getrockneten Pflanzenteile seien bereits auf ihrer Vertriebsebene Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG, so dass sie der allgemeinen Anzeigepflicht des § 67 AMG unterliege. Aus diesen Ausführungen wird das Ziel ihrer Berufung, den Bescheid der Beklagten vom 21. Juni 1999 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. September 2000, mit der ihr gemäß § 69 Abs. 1 AMG aufgegeben worden ist, ihrer Anzeigepflicht nachzukommen, unter Abänderung des klagabweisenden Urteils des Verwaltungsgerichts aufzuheben, hinreichend deutlich.
2. Die Berufung ist begründet. Der angefochtene Bescheid der Beklagten ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Entgegen der Auffassung der Beklagten und des Verwaltungsgerichts sind die von der Klägerin vertriebenen Pflanzenteile - die von ihr ebenfalls eingeführten tierischen Wirkstoffe sind nicht Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens - nicht dem Kreis der Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG zuzuordnen. Vielmehr handelt es sich um Roh- oder Grundstoffe (vgl. § 3 AMG), welche bei der Herstellung von Arzneimitteln Verwendung finden und damit als Vorstufen von Arzneimitteln noch nicht der Kontrolle des Arzneimittelgesetzes unterfallen. Das Verwaltungsgericht hat daher die Klage zu Unrecht abgewiesen.
Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper u.a. Krankheiten, Leiden, Schäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (Nr. 1), Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen (Nr. 4) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (Nr. 5). Keine Arzneimittel sind demgegenüber gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG. Diese ausdrückliche Klarstellung klammert Lebensmittel aus dem Arzneimittelbegriff aus. Lebensmittel sind nach § 1 Abs. 1 Halbs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeiteten Zustand von Menschen verzehrt zu werden; gemäß § 1 Abs. 1 Halbs. 2 LMBG sind davon jedoch Stoffe ausgenommen, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Nach dieser gesetzlichen Systematik des Regel-Ausnahme-Verhältnisse kommt die Qualifikation eines Erzeugnisses als Arzneimittel dann nicht in Betracht, wenn seine Eigenschaft als Lebensmittel festgestellt wird (vgl. BVerwG, Urt. v. 18.12.1997 – 3 C 46.96 -, NJW 1998, 3433; BGH, Urt. v. 10.2.2000 – I ZR 97/98 -, NJW-RR 2000, 1284, u. Urt. v. 19.1.1995 – I ZR 209/92 -, NJW 1995, 1615; VGH Bad.-Württ., Urt. v. 15.1.1999 – X S 1797/97 -, LRE 36, 389; Bay.VGH, Beschl. v. 13.5.1997 – 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845; Senat, Beschl. v. 5.3.2001 – 11 L 1592/00 -, NJW 2002, 913, u. Beschl. v. 9.12.1998 – 11 M 4962/98 -). Eine derartige Feststellung kann für die hier in Rede stehenden Produkte jedoch nicht getroffen werden.
Es ist allgemein anerkannt, dass für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten Verbraucher darstellt, d.h. ob es überwiegend Ernährungs- und Genusszwecken oder aber überwiegend der Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten dient. Der objektive Verwendungszweck erschließt sich dabei im Wege einer Gesamtbetrachtung aus einer Reihe von Umständen und Indizien, insbesondere der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs . Zu berücksichtigen sind dabei vor allem die Eignung als Lebens- oder Arzneimittel aus wissenschaftlicher Sicht und die allgemeine Verkehrsauffassung (vgl. zum Vorstehenden neben den oben zitierten Gerichtsentscheidungen Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Komm., § 2 AMG Anm. 9 f; Rehmann, AMG, 1999, § 2 AMG Rdnr. 2; Zipfel, Lebensmittelrecht, Bd. II, § 1 LMBG Rdnrn. 34 ff.). Diese Abgrenzung steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 – I ZR 34/01 – m. Nachw.)
Gemessen an diesen Kriterien können die von der Klägerin aus China importierten Produkte (ihre Angebotsliste vom 12.7.1997 umfasst 221 Positionen), von wenigen, nicht ins Gewicht fallenden Ausnahmen wie Kardamom und Zimtrinde (Gewürze), Helmbohnen und Reisbohnensamen (Hülsenfrüchte), Boxdornfrüchte und ausgetriebene Reiskörner (diätetische Lebensmittel) sowie Chinesische Ackerminze (Erfrischungsgetränk) abgesehen (vgl. dazu das von der Beklagten eingeholte Gutachten des Prof. Dr. F. vom 7.6.2000, S. 3), nicht als Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG angesehen werden. Sie sind jedenfalls in Westeuropa nicht überwiegend dazu bestimmt, zur Ernährung zu dienen oder zum Genuss verzehrt zu werden. Dies hat der Geschäftsführer der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat auch eingeräumt. Allerdings trifft es zu, dass die meisten dieser Pflanzenteile in China auch in der Diätetik und Speisenzubereitung als Nahrungs- oder Gewürzmittel Verwendung finden (vgl. dazu die von der Klägerin eingereichte gutachterliche Stellungnahme des Dr. J. v. 13.11.2000). Abzustellen ist jedoch auf die Sichtweise und die Ernährungsgewohnheiten des deutschen bzw. westeuropäischen Durchschnittsverbrauchers, bei dem sich die in Rede stehenden Produkte - von den genannten Ausnahmen abgesehen - noch nicht als Lebensmittel (dazu gehören auch. Nahrungsergänzungsmittel) durchgesetzt haben. Darauf hat bereits das Verwaltungsgericht zutreffend hingewiesen (S. 8 f. d. UA).
Die streitigen Stoffe gehören aber nach Auffassung des Senats auch nicht zu den Arzneimitteln im Sinne des § 2 AMG. Allerdings hatte der Rechtsvorgänger der Klägerin in der Vergangenheit den Eindruck erweckt, dass die von ihm vertriebenen Pflanzenteile Heilzwecken dienten. Sowohl der Briefkopf als auch die Angebotsliste vom 20. Februar 1997 trug als Überschrift die Bezeichnung „Chinesisch-medizinischer Bedarf –C. D. E.“. Außerdem waren in jener Angebotsliste ebenso wie in der vom 12. Juli 1997 nicht nur die botanische Bezeichnung der lieferbaren Pflanzenteile und der jeweilige Kilopreis, sondern auch die Namen der Pflanzenteile und die Gruppennamen in lateinischer Sprache angegeben. Insbesondere die Gruppennamen deuteten auf die Anwendung für medizinische Zwecke hin. Die Klägerin hat jedoch glaubhaft versichert und durch Vorlage eines Geschäftsbogens sowie einer Artikel-/Preisliste untermauert, dass sie seit ca. vier Jahren die frühere Überschrift nicht mehr verwende und in der aktuellen Preisliste unter dem Stichwort „Warengruppe Kräuter“ nur noch die Artikelnummer, die Bezeichnung in lateinischer Sprache und die Preisangabe in Euro enthalten seien. Damit sind die Hinweise auf eine medizinische Anwendung entfallen.
Andererseits steht aber auch nach den von der Klägerin beigebrachten gutachterlichen Stellungnahmen außer Frage, dass es sich bei fast allen von der Klägerin aus China importierten Pflanzenteilen um sog. Arzneidrogen handelt, die im Arzneibuch der Volksrepublik China aufgeführt sind und im Rahmen der traditionellen chinesischen Medizin –TCM – Verwendung finden. Dies führt indes jedenfalls auf der hier zu beurteilenden Vertriebsstufe der Klägerin nicht dazu, die streitbefangenen Produkte als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG anzusehen. Diese Zweckbestimmung erhalten sie erst durch die Weiterverarbeitung in Apotheken, an die die Klägerin fast ausschließlich ihre Waren liefert.
Wie auch der vorliegende Fall zeigt, ergeben sich besondere Probleme für die Beurteilung eines Stoffes oder einer Zubereitung als Arzneimittel in Abgrenzung zu Produktionsvorstufen. Das Arzneimittelgesetz trifft dazu keine ausdrückliche Aussage. Ein allgemeines Abgrenzungskriterium ergibt sich lediglich aus dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 AMG. Das bedeutet, dass Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen erst dann Arzneimittel sind, wenn sie zur Erreichung des dort vorgegebenen Zwecks geeignet und bestimmt sind (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 2 AMG Anm. 11; Rehmann, a.a.O., § 2 Rdnr. 3; Bay.VGH., Urt. v. 11.5.1984, BayVBl. 1984, 692). Roh- und Grundstoffe, welche bei der Herstellung von Arzneimitteln Verwendung finden, sind demnach als solche noch keine Arzneimittel. Anders verhält es sich dann, wenn sie ausschließlich zur Verwendung als Arzneimittel geeignet sind und keiner wesentlichen weiteren Bearbeitung mehr bedürfen (vgl. Kloesel/ Cyran, a.a.O., § 2 AMG Anm. 12; Rehmann, a.a.O., § 2 Rdnr. 3). Das ist hier aber nicht der Fall.
Die von der Klägerin aus China importierten Pflanzenteile sind unbehandelt oder nur grob vorbehandelt. Sie werden aufgrund der Bestellung der Klägerin in China in Klarsichtbeutel mit einem Gewicht von 1 kg (ausnahmsweise 500 g) abgepackt und mit einem Etikett versehen, das lediglich Angaben zum Inhaltsstoff (lateinisch-botanischer Name) und zur Menge enthält. Anschließend werden sie in Kartons von höchstens 24 bis 25 Beuteln verpackt und per Schiff nach L. geliefert. Dort werden sie vom Zoll überprüft und erhalten die Deklarationsnummer 12 L 1990 („getrocknete Pflanzenteile“). Nach der glaubhaften Schilderung des Geschäftsführers der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat macht der Zoll etwa bei jeder zweiten Sendung Stichproben und bedient sich in Zweifelsfällen sachverständiger Hilfe. Die Klägerin nimmt die importierten Waren auf Lager und liefert sie dann beutelweise in unverändertem Zustand fast ausschließlich an Apotheken auf deren Bestellung. Der Geschäftsführer der Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat eingeräumt, dass in maximal fünf Fällen von ihr importierte Pflanzenteile auch an Ärzte als Anschauungsmaterial gegen Unkostenerstattung bzw. kostenlos geliefert worden seien. Auch sei er vor etwa drei Jahren auf einer Messe für fachlich interessierte Kreise in K. mit Produkten aus der Angebotspalette der Klägerin zu Präsentationszwecken vertreten gewesen. Schriftsätzlich hat die Klägerin ergänzend vorgetragen, dass sie in der Vergangenheit auch vereinzelt Kleinabnehmer in der Lebensmittelbranche (z.B. ein Reformhaus) beliefert habe. Für die Vermutung der Beklagten, dass die Klägerin auch an Endverbraucher liefere, fehlen tragfähige Anhaltspunkte. Die Klägerin hat dies während des gesamten Verfahrens in Abrede gestellt, ohne dass die Beklagte dem substantiiert entgegengetreten ist. Ein durchschnittlich informierter Verbraucher wird mit den im Rohzustand importierten getrockneten Pflanzenteilen auch wenig anfangen können, zumal dem Etikett der Klarsichtbeutel, in denen sie verpackt sind, keinerlei Hinweise zu möglichen Verwendungszwecken entnommen werden können.
Erst in den von der Klägerin belieferten Apotheken werden die in Rede stehenden Produkte einem wesentlichen Bearbeitungsvorgang unterzogen. Nach den Stellungnahmen des von der Klägerin beauftragten Internisten Dr. J., der über eine 25-jährige Berufserfahrung in der TCM verfügt, vom 15. November 2000 und 15. Oktober 2002 werden die streitigen Pflanzenteile niemals als Einzelsubstanzen therapeutisch zum Einsatz gebracht. Eine TCM-gerechte Anwendung setze eine gezielte Zusammenstellung mehrerer Pflanzenteile für den jeweiligen Patienten durch den Apotheker aufgrund ärztlicher Verordnung voraus. Dies geschehe beispielsweise durch Mischen oder durch Herstellung einer Abkochung. Der Senat sieht keinen Anlass, diese fachlichen Aussagen von Dr. J., die von dem öffentlich bestellten und vereidigten Sachverständigen für pharmazeutische Chemie und Arzneimittelzulassungen, dem Apotheker Dr. M. (N.), mit Schreiben vom 23. Oktober 2002 an die Klägerin bestätigt worden sind, in Frage zu stellen. Auch die Beklagte hat insoweit keine Zweifel geltend gemacht, sondern ist lediglich der Rechtsauffassung, dass die streitigen Stoffe bereits im importierten Zustand Arzneimittel seien.
Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass die von der Klägerin vertriebenen Pflanzenteile ihre arzneiliche Wirkung nach der TCM erst auf der Produktionsstufe des Apothekers erhalten. Werden die nach den Vorgaben der TCM ärztlicherseits verordneten Substanzen durch den Apotheker aus mehreren unterschiedlichen Pflanzenteilen zusammengestellt, verkleinert und vermischt, wird erstmals ein Arzneimittel hergestellt. Ohne diese Weiterverarbeitung haben diese Stoffe als bloße Ausgangsmaterialien noch nicht den Charakter eines Arzneimittels im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
Eine andere rechtliche Beurteilung folgt auch nicht aus dem Gutachten von Prof. Dr. F.. Dieses diente hauptsächlich dazu, die in Rede stehenden Pflanzenteile näher zu bestimmen und auf ihre Eigenschaft als Lebens- oder Arzneimittel zu untersuchen. Diese Frage stand nämlich zumindest während des Verwaltungsverfahrens im Mittelpunkt des Streits zwischen den Beteiligten. Darauf kommt es aber hier – wie bereits dargelegt – letztlich nicht an, zumal dem Gutachter die Angebotsliste vom 12. Juli 1997 vorlag, die noch medizinische Anwendungsangaben enthielt, aber nach der glaubhaften Erklärung der Klägerin in dieser Form seit Jahren nicht mehr verwendet wird.
Schließlich sind die in Rede stehenden Produkte auch nicht als Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG anzusehen, auch wenn eine gewisse sachliche Nähe nicht zu verkennen ist. Nach dieser Vorschrift sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden. Durch die Einfügung des Abs. 19 in § 4 AMG ist der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes auch auf Wirkstoffe ausgedehnt worden (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 4 AMG Anm. 60; Rehmann, a.a.O., § 67 Rdnr. 1), so dass alle Betriebe und Einrichtungen, in denen Wirkstoffe hergestellt werden oder welche mit Wirkstoffen Handel treiben, ihre Tätigkeit nach § 67 AMG anzeigen müssen. Abgesehen davon, dass der Begriff des Wirkstoffes nicht frei von Auslegungsschwierigkeiten ist (vgl. Rehmann, a.a.O., § 4 Rdnr. 21), gilt auch hier, dass die streitigen Pflanzenteile für sich allein auf der Vertriebsstufe der Klägerin noch keine arzneilich wirksamen Bestandteile darstellen. Die Gefahr einer unkontrollierten Verwendung durch den Endverbraucher erscheint nach dem oben Gesagten ausgeschlossen. Arzneilich wirksame Bestandteile im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG werden die streitigen Pflanzenteile frühestens dann, wenn sie in die Verfügungsgewalt des Herstellers, d.h. hier des Apothekers, gelangen und zur Verwendung in der TCM bestimmt sind.
Dass nach der hier vertretenen Auffassung die streitigen Stoffe jedenfalls auf der Vertriebsebene der Klägerin noch nicht die Eigenschaft von Arzneimitteln haben, widerspricht auch nicht den Zwecken der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes. Diesen Sicherheitsbedürfnissen wird dadurch hinreichend Rechnung getragen, dass die Apotheker, welche die von der Klägerin gelieferten Pflanzenteile zu Arzneimitteln weiterverarbeiten, den Bestimmungen des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung unterliegen. Damit ist eine wirksame Prüfung und Überwachung in aller Regel gewährleistet. Im Übrigen findet eine vorbeugende Kontrolle auch dadurch statt, dass die zuständige Zollbehörde – wie bereits ausgeführt – bei etwa jeder zweiten Lieferung der Klägerin Stichproben durchführt und sich im Zweifelsfall sachverständiger Hilfe bedient. Sollten gleichwohl von einzelnen Stoffen Gesundheitsrisiken ausgehen, bestünde die Möglichkeit, hiergegen nach allgemeinem Gefahrenabwehrrecht oder aber nach dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz einzuschreiten.
Da nach alledem für die von der Klägerin vertriebenen chinesischen Pflanzenteile keine Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1 AMG besteht, ist die in der angefochtenen Verfügung zugleich ausgesprochene Androhung eines Zwangsgeldes ebenfalls rechtswidrig.
Die Kostenentscheidung ergibt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 Abs. 1 VwGO, 708 Nr. 10 ZPO.
Der Senat hat die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
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