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DETERMINAZIONE 25 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ranexa». (Determinazione n. 360/2010). - PDF
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1 DETERMINAZIONE 25 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ranexa». (Determinazione n. 360/2010). Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale RANEXA (ranolazina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 09/07/2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale flacone (HDPE) 60 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale flacone (HDPE) 60 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale flacone (HDPE) 60 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30 EU/1/08/462/ mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100 Titolare A.I.C.: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 4
2 IL DIRETTORE GENERALE VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'agenzia Italiana del Farmaco; VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145 VISTO il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato Direttore Generale dell Agenzia Italiana del Farmaco; VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all art. 8; VISTO l art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; VISTO l art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; VISTA la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping ; VISTO l articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l attuazione della direttiva 2000/38/CE e l introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; VISTA la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; VISTO il Regolamento n. 726/2004/CE; VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note 5
3 CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; VISTA la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata ; VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità; VISTO il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 11 febbraio 2010; VISTA la deliberazione n. 3 del 3 marzo 2010 del Consiglio di Amministrazione dell AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale RANEXA debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; DETERMINA ART. 1 (descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC) Alla specialità medicinale RANEXA (ranolazina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: 375 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 AIC N /E (in base 10) 153NWM (in base 32) 375 mg compressa a rilascio prolungato uso orale flacone (HDPE) 60 AIC N /E (in base 10) 153NWZ (in base 32) 500 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 AIC N /E (in base 10) 153NXC(in base 32) 500 mg compressa a rilascio prolungato uso orale flacone (HDPE) 60 AIC N /E (in base 10) 153NXR (in base 32) 6
4 750 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 AIC N /E (in base 10) 153NXU (in base 32) 750 mg compressa a rilascio prolungato uso orale flacone (HDPE) 60 AIC N /E (in base 10) 153NY6 (in base 32) 375 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30 AIC N /E (in base 10) 153NYL (in base 32) 375 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100 AIC N /E (in base 10) 153NYY (in base 32) 500 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30 AIC N /E (in base 10) 153NZB (in base 32) 500 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100 AIC N /E (in base 10) 153NZD (in base 32) 750 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 30 AIC N /E (in base 10) 153NZS (in base 32) 750 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 100 AIC N /E (in base 10) 153P04 (in base 32) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ranexa è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina Pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcio antagonisti, o che non le tollerano. 7
5 ART.2 (classificazione ai fini della rimborsabilità) La specialità medicinale RANEXA (ranolazina) è classificata come segue: 375 mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 AIC N /E (in base 10) 153NWM (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 51,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 84, mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 AIC N /E (in base 10) 153NXC(in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 51,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 84, mg compressa a rilascio prolungato uso orale blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) 60 AIC N /E (in base 10) 153NXU (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 51,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 84,17 Validità: 24 mesi 8
6 ART. 3 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RANEXA (ranolazina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) ART. 4 (condizioni e modalità di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato 2 alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre ART. 5 (farmacovigilanza) Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco; ART. 6 (disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio 10A04068 Roma, 25 marzo 2010 Il direttore generale: RASI 9

References: art. 8
 art. 85
 art. 1
 articolo 48
 ART. 1
 ART.2
 ART. 3
 ART. 4
 ART. 5
 ART. 6