Source: https://www.fog.it/fogliani/giancarlo/haccpart.htm
Timestamp: 2019-08-25 04:45:31+00:00

Document:
HACCP (Hazard Analysis and Criticai Control Points).
HACCP e igiene dei prodotti alimentari in farmacia.
Introduzione e commento dell'autore
Pulizia ed igiene degli ambienti e del personale
DLgs 155/97, Igiene dei prodotti alimentari
Riferimenti normativi regione Lazio:
DGR 1854/00
DGR 282/02
Diagramma di flusso.
E’ una descrizione esemplificativa dei processi che interessano gli alimenti in farmacia, indicati in modo schematico ma con precisa correlazione logica, da cui trarre utili indicazioni per l'analisi dei rischi potenziali.
Esempio di un diagramma di flusso della attività in farmacia.
La contaminazione per presenza di microrganismi o animali interni al confezionamento è anche possibile, ma in questo caso l'operatore in farmacia può intervenire solo qualora la presenza di un contaminante all'origine dia luogo nel tempo ad una alterazione della confezione. Pertanto, in ogni fase del lavoro in farmacia si dovrà porre la massima attenzione nel verificare l’integrità delle confezioni e ogni indizio che possa indicare l’alterazione o il danneggiamento del contenuto (macchie, deformazioni, danneggiamenti delle confezioni, odori sospetti, rumori e peso diversi da quelli attesi, etc.).
Quest'ultima operazione può essere eseguita facilmente mediante l'uso di uno stampato simile a quello che vi proponiamo:
Scheda di registrazione delle non conformità riscontrate
da compilare per documentazione scritta di ogni caso di non conformità dei prodotti alimentari (per deperimento, alterazione, contaminazione, superamento della data di scadenza).
Numero Progr Data Nome del prodotto non conforme e quantità
Bolla: del
Fattura del
In quale fase si è verificata
Ricezione [ ]
Stoccaggio [ ]
Vendita [ ]
Descrizione della non conformità
Confezione danneggiata (non integra, contaminata) [ ]
Confezione scaduta o molto prossima a scadenza [ ]
Comunicazione da parte di autorità [ ]
Provvedimento adottato:
Rifiutato, respinto, contestato al fornitore [ ]
Accantonato (escluso dalla vendita) destinato ad essere reso [ ]
Accantonato (escluso dalla vendita) destinato alla distruzione [ ]
Accantonato (escluso dalla vendita) destinato ad essere riconsiderato [ ]
Firma dell'operatore responsabile
Decreto Legislativo n.155 del 26 maggio 1997
(G.U. S.O. del 13 giugno 1997). attuazione alle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti
Art. 1 Campo di applicazione 1. Il presente decreto stabilisce, fatte salve le disposizioni previste da norme specifiche, le norme generali di igiene dei prodotti alimentari e le modalità di verifica dell'osservanza di tali norme. Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) igiene dei prodotti alimentari, di seguito denominata "igiene": tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e la salubrità dei prodotti alimentari. Tali misure interessano tutte le fasi successive alla produzione primaria, che include tra l'altro la raccolta, la macellazione e la mungitura, e precisamente: la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione al consumatore;
b) industria alimentare: ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini
di lucro, che esercita una o più delle seguenti attività: la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, di prodotti alimentari;
d) autorità competente: il Ministero della sanità, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano, i comuni e le unità sanitarie locali, secondo quanto previsto dalla legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni;
e) responsabile dell'industria alimentare: il titolare dell'industria alimentare ovvero il responsabile specificatamente delegato. Art.3 Autocontrollo 1. Il responsabile dell'industria deve garantire che la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, dei prodotti alimentari siano effettuati in modo igienico.
2. Il responsabile dell'industria alimentare deve individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza avvalendosi dei seguenti principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard Analysis and Criticai Control Points):
4. Qualora a seguito dell'autocontrollo di cui al comma 2, il responsabile dell'industria alimentare constati che i prodotti possono presentare un rischio immediato per la salute provvede al ritiro dal commercio dei prodotti in questione e di quelli ottenuti in condizioni tecnologiche simili, informando le autorità competenti sulla natura del rischio e fornendo le informazioni relative al ritiro degli stessi; il prodotto ritirato dal commercio deve rimanere sotto la sorveglianza e la responsabilità dell'autorità sanitaria locale fino al momento in cui, previa autorizzazione della stessa, non venga distrutto o utilizzato per fini diversi dal consumo umano o trattato in modo da garantirne la sicurezza; le spese sono a carico del titolare dell'industria alimentare.
Art.4 Manuali di corretta prassi igienica 1. Al fine di facilitare l'applicazione delle misure di cui all'articolo 3, possono essere predisposti manuali di corretta prassi igienica tenendo conto, ove necessario, del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex Alimentarius.
Art.5 Controlli 1. Il controllo ufficiale per accertare che le industrie alimentari osservino le prescrizioni previste dall'articolo 3, si effettua conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123; per tale controllo si deve tener conto dei manuali di corretta prassi igienica di cui all'articolo 4.
2. Gli incaricati del controllo di cui al comma 1 effettuato una valutazione generale dei rischi potenziali concernenti la sicurezza degli alimenti, in relazione alle attività svolte dall'industria alimentare, prestando una particolare attenzione ai punti critici di controllo dalla stessa evidenziati, al fine di accertare che le operazioni di sorveglianza e di verifica siano state effettuate correttamente dal responsabile.
3. Al fine di determinare il rischio per la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari si tiene conto del tipo di prodotto, del modo in cui è stato trattato e confezionato e di qualsiasi altra operazione cui esso è sottoposto prima della vendita o della fornitura, compresa la somministrazione al consumatore, nonché delle condizioni in cui è esposto o in cui è immagazzinato.
4. I locali utilizzati per le attività di cui all'articolo 2, lettera b), vengono ispezionati con la frequenza, ove prevista, indicata nel decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995, pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7 novembre 1995; tale frequenza può tuttavia essere modificata in relazione al rischio.
5. Il controllo dei prodotti alimentari in importazione si effettua in conformità al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123.
Art.6 Educazione sanitaria in materia alimentare
1. Il Ministero della Sanità, d'intesa con le regioni, le provincie autonome di Trento e Bolzano e le unità sanitarie locali, promuove campagne informative dei cittadini sull'educazione sanitaria in materia di corretta alimentazione, anche d'intesa con il Ministero della Pubblica Istruzione, nelle scuole di ogni ordine e grado, con la partecipazione dei docenti di materie scientifiche e di educazione fisica, nell'ambito delle attività didattiche previste dalla programmazione annuale. Art.7 Modifiche di talune disposizioni preesistenti 1. All'articolo 4, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283, dopo la parola: "alimentazione" sono inserite le seguenti: ", materiali e oggetti destinati a venire a contatto con sostanze alimentari" e, dopo la parola: "campioni" le parole: "delle sostanze stesse" sono sostituite dalle seguenti: "di tali sostanze, materiali e oggetti".
2 L'Autorità incaricata del controllo procede all'applicazione delle sanzioni amministrative di cui al comma 1, lettere a) e b), qualora il responsabile dell'industria alimentare non provvede ad eliminare il mancato o non corretto adempimento delle norme di cui all'articolo 3, commi 2 e 3, entro un congrue termine prefissato.
3 II mancato rispetto delle prescrizioni di cui al comma 2, ovvero la violazione dell'obbligo di ritiro dal commercio previsto dall'articolo 3, comma 4, è punito, se ne deriva pericolo per la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari, con l'arresto fino ad un anno e l'ammenda da lire seicentomila a lire sessanta milioni.
Art.9 Norme transitorie e finali 1. Le industrie alimentari devono adeguarsi alle disposizioni del presente decreto entro dodici mesi dalla data della sua entrata in vigore, fatta eccezione per quelle che vendono o somministrano prodotti alimentari su aree pubbliche, le quali devono adeguarsi entro diciotto mesi dalla data della sua pubblicazione;
Altri Riferimenti normativi.
Legge 30/04/1962 n 283 "Disciplina igienico sanitaria della produzione e della delle sostanze alimentari".
DPR 26/03/1980 n 327 "Regolamento di esecuzione della legge 283/62"
DLgs 25/01/1992 n 108 "Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari"
DLgs 27/01/1992 n 109 "Etichettatura dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale".
DLgs 27/01/1992 n 110 "Alimenti surgelati destinati all'alimentazione umana"
DLgs 03/03/1993 n 123 "Controllo Ufficiale dei prodotti alimentari"
Legge 25/01/1994 n 82 "Disciplina delle attività di pulizia, disinfezione, disinfestazione, derattizzazione, e di sanificazione"
DPR 14/07/1995 n 376 "Atti di indirizzo per l'elaborazione dei programmi di controllo Ufficiale degli alimenti e bevande"
Circolari del Ministero della Sanità 28/07/1995 n 21, 26/01/1998 n 1 e n 11 del 7-8-98 "Linee guida per l'elaborazione dei manuali di corretta prassi igienica"
Circolare 11/98 ministero della Sanità.
Il Dlgs n. 155/97 individua un nuovo approccio per garantire la sicurezza e la salubrità degli alimenti. L'innovazione, rispetto alla normativa preesistente, è rappresentata dall'introduzione dell' "autocontrollo", che deve essere attivato dagli operatori del settore alimentare. Sostanzialmente, in base alla nuova normativa, l'operatore non solo è responsabile della salubrità e della sicurezza del prodotto alimentare ma deve anche garantire i mezzi di controllo messi in atto per ottenere un prodotto che abbia tali requisiti.
Il dl 15/6/1998, n. 182, riguardante "Modifiche alla normativa in materia di accertamenti sulla produzione lattiera" (G. U. n. 138 del 16/6/1998) prevede, all'art. 1 comma 4, la proroga al 30/6/1999 dell'entrata in vigore delle sole sanzioni amministrative pecuniarie previste dal Dlgs n. 155/97, facendo comunque salve le ulteriori sanzioni penali vigenti, previste dalla normativa in materia di tutela igienico-sanitaria degli alimenti e delle bevande. Si precisa comunque che tale differimento della normativa non comporta, tuttavia, la mancata applicazione della disciplina stessa; infatti è previsto che l'autorità incaricata del controllo proceda a verificare che le imprese in questione attuino tutte le prescrizioni fissate dal provvedimento, prescrivendo, nel caso in cui accerti la mancata o la non corretta applicazione del citato sistema di autocontrollo, gli adempimenti da effettuare per eliminare le carenze riscontrate.
Considerate le implicazioni economico-culturali che comporta l'obbligo dell'autocontrollo, tenuto conto delle diverse realtà socio-culturali coinvolte e al fine di consentire un'applicazione il più possibile uniforme e omogenea su tutto il territorio nazionale delle Disposizioni in questione si ritiene opportuno, per il momento, fare alcune puntualizzazioni del dlgs n. 155/97.
Sono soggette all'applicazione del dlgs n. 155/97 tutte le fasi post raccolta quali la selezione,il deposito e il confezionamento, che avvengono in sedi diverse dall'azienda produttrice.
Le operazioni di smielatura, purificazione e confezionamento sono soggette all'applicazione deldlgs n. 155/97. Relativamente all'operazione di smielatura si precisa che la stessa, qualora venga effettuata dall'apicoltore e non comporti operazioni di purificazione e confezionamento, rientra nella produzione primaria.
L'attività di autocontrollo deve essere esercitata da tutti i soggetti individuati all'art.2, comma 1, lettera b), del dlgs n. 155/97.
Per le attività che prevedono il trattamento di alimenti sia di origine animale che dio rigine vegetale è opportuno che gli interventi delle autorità competenti siano coordinati al fine anche di garantire uniformità di contenuti.
Per quanto concerne l'applicazione dell'art. 8, comma 2, del dlgs n. 155197, i tempi di adeguamento stabiliti dall'autorità incaricata del controllo, pur tenendo conto delle singole realtà aziendali, saranno correlati all'entità del rischio connesso con l'attività in questione.
Si devono prevedere controlli successivi presso le industrie alimentari per verificare la costante e corretta attuazione dell'autocontrollo nonché per accertare l'eventuale modifica dello stesso a causa del variare delle condizioni operative.
Il dlgs n. 155/97, la circolare n. 21/1995 e la recente circolare n. 1/1998 fanno riferimento ai manuali di corretta prassi igienica che possono essere predisposti dai soggetti di cui all'art. 4, comma 2,e sono destinati, previa valutazione e parere favorevole del ministero della sanità, alle industrie alimentari, quali definite dall'art. 2, comma 1, lettera b), del dlgs n. 155/97. Tali manuali, la cui predisposizione e adozione hanno comunque carattere volontario, possono essere utilizzati da ciascuna unità aziendale come guida per l'attuazione delle buone pratiche di lavorazione (Gmp) come pure per la predisposizione del protocollo per l'autocontrollo e per la formazione del personale.
Dalla GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA del 18-2-2000
CIRCOLARE 13 gennaio 2000, n. 2: Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotto medicinali.

References: Art. 1
 Art. 2
 Art.3

Art.4

Art.5

Art.6
 Art.7

Art.9