Source: https://gdpr.lawpilots.com/es/considerandos/
Timestamp: 2020-07-11 16:48:56+00:00

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(13) Para garantizar un nivel coherente de protección de las personas físicas en toda la Unión y evitar divergencias que dificulten la libre circulación de datos personales dentro del mercado interior, es necesario un reglamento que proporcione seguridad jurídica y transparencia a los operadores económicos, incluidas las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, y ofrezca a las personas físicas de todos los Estados miembros el mismo nivel de derechos y obligaciones exigibles y de responsabilidades para los responsables y encargados del tratamiento, con el fin de garantizar una supervisión coherente del tratamiento de datos personales y sanciones equivalentes en todos los Estados miembros, así como la cooperación efectiva entre las autoridades de control de los diferentes Estados miembros. El buen funcionamiento del mercado interior exige que la libre circulación de los datos personales en la Unión no sea restringida ni prohibida por motivos relacionados con la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales. Con objeto de tener en cuenta la situación específica de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, el presente Reglamento incluye una serie de excepciones en materia de llevanza de registros para organizaciones con menos de 250 empleados. Además, alienta a las instituciones y órganos de la Unión y a los Estados miembros y a sus autoridades de control a tener en cuenta las necesidades específicas de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas en la aplicación del presente Reglamento. El concepto de microempresas y pequeñas y medianas empresas debe extraerse del artículo 2 del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (5).
(15) A fin de evitar que haya un grave riesgo de elusión, la protección de las personas físicas debe ser tecnológicamente neutra y no debe depender de las técnicas utilizadas. La protección de las personas físicas debe aplicarse al tratamiento automatizado de datos personales, así como a su tratamiento manual, cuando los datos personales figuren en un fichero o estén destinados a ser incluidos en él. Los ficheros o conjuntos de ficheros, así como sus portadas, que no estén estructurados con arreglo a criterios específicos, no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(17) El Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se aplica al tratamiento de datos de carácter personal por las instituciones, órganos y organismos de la Unión. El Reglamento (CE) n.o 45/2001 y otros actos jurídicos de la Unión aplicables a dicho tratamiento de datos de carácter personal deben adaptarse a los principios y normas establecidos en el presente Reglamento y aplicarse a la luz del mismo. A fin de establecer un marco sólido y coherente en materia de protección de datos en la Unión, una vez adoptado el presente Reglamento deben introducirse las adaptaciones necesarias del Reglamento (CE) n.o 45/2001, con el fin de que pueda aplicarse al mismo tiempo que el presente Reglamento.
(19) La protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos de carácter personal por parte de las autoridades competentes a efectos de la prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de la ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas contra la seguridad pública y la libre circulación de estos datos y su prevención, es objeto de un acto jurídico específico a nivel de la Unión. El presente Reglamento no debe, por lo tanto, aplicarse a las actividades de tratamiento destinadas a tales fines. No obstante, los datos personales tratados por las autoridades públicas en aplicación del presente Reglamento deben, si se destinan a tales fines, regirse por un acto jurídico de la Unión más específico, concretamente la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Los Estados miembros pueden encomendar a las autoridades competentes, tal como se definen en la Directiva (UE) 2016/680, funciones que no se lleven a cabo necesariamente con fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas a la seguridad pública y su prevención, de tal forma que el tratamiento de datos personales para estos otros fines, en la medida en que esté incluido en el ámbito del Derecho de la Unión, entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(21) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), en particular de las normas en materia de responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios establecidas en sus artículos 12 a 15. El objetivo de dicha Directiva es contribuir al correcto funcionamiento del mercado interior garantizando la libre circulación de los servicios de la sociedad de la información entre los Estados miembros.
(22) Todo tratamiento de datos personales en el contexto de las actividades de un establecimiento de un responsable o un encargado del tratamiento en la Unión debe llevarse a cabo de conformidad con el presente Reglamento, independientemente de que el tratamiento tenga lugar en la Unión. Un establecimiento implica el ejercicio de manera efectiva y real de una actividad a través de modalidades estables. La forma jurídica que revistan tales modalidades, ya sea una sucursal o una filial con personalidad jurídica, no es el factor determinante al respecto.
(24) El tratamiento de datos personales de los interesados que residen en la Unión por un responsable o encargado no establecido en la Unión debe ser también objeto del presente Reglamento cuando esté relacionado con la observación del comportamiento de dichos interesados en la medida en que este comportamiento tenga lugar en la Unión. Para determinar si se puede considerar que una actividad de tratamiento controla el comportamiento de los interesados, debe evaluarse si las personas físicas son objeto de un seguimiento en internet, inclusive el potencial uso posterior de técnicas de tratamiento de datos personales que consistan en la elaboración de un perfil de una persona física con el fin, en particular, de adoptar decisiones sobre él o de analizar o predecir sus preferencias personales, comportamientos y actitudes.
(30) Las personas físicas pueden ser asociadas a identificadores en línea facilitados por sus dispositivos, aplicaciones, herramientas y protocolos, como direcciones de los protocolos de internet, identificadores de sesión en forma de «cookies» u otros identificadores, como etiquetas de identificación por radiofrecuencia. Esto puede dejar huellas que, en particular, al ser combinadas con identificadores únicos y otros datos recibidos por los servidores, pueden ser utilizadas para elaborar perfiles de las personas físicas e identificarlas.
(31) Las autoridades públicas a las que se comunican datos personales en virtud de una obligación legal para el ejercicio de su misión oficial, como las autoridades fiscales y aduaneras, las unidades de investigación financiera, las autoridades administrativas independientes o los organismos de supervisión de los mercados financieros encargados de la reglamentación y supervisión de los mercados de valores, no deben considerarse destinatarios de datos si reciben datos personales que son necesarios para llevar a cabo una investigación concreta de interés general, de conformidad con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros. Las solicitudes de comunicación de las autoridades públicas siempre deben presentarse por escrito, de forma motivada y con carácter ocasional, y no deben referirse a la totalidad de un fichero ni dar lugar a la interconexión de varios ficheros. El tratamiento de datos personales por dichas autoridades públicas debe ser conforme con la normativa en materia de protección de datos que sea de aplicación en función de la finalidad del tratamiento.
(33) Con frecuencia no es posible determinar totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica en el momento de su recogida. Por consiguiente, debe permitirse a los interesados dar su consentimiento para determinados ámbitos de investigación científica que respeten las normas éticas reconocidas para la investigación científica. Los interesados deben tener la oportunidad de dar su consentimiento solamente para determinadas áreas de investigación o partes de proyectos de investigación, en la medida en que lo permita la finalidad perseguida.
(35) Entre los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (9); todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.
(38) Los niños merecen una protección específica de sus datos personales, ya que pueden ser menos conscientes de los riesgos, consecuencias, garantías y derechos concernientes al tratamiento de datos personales. Dicha protección específica debe aplicarse en particular, a la utilización de datos personales de niños con fines de mercadotecnia o elaboración de perfiles de personalidad o de usuario, y a la obtención de datos personales relativos a niños cuando se utilicen servicios ofrecidos directamente a un niño. El consentimiento del titular de la patria potestad o tutela no debe ser necesario en el contexto de los servicios preventivos o de asesoramiento ofrecidos directamente a los niños.
(39) Todo tratamiento de datos personales debe ser lícito y leal. Para las personas físicas debe quedar totalmente claro que se están recogiendo, utilizando, consultando o tratando de otra manera datos personales que les conciernen, así como la medida en que dichos datos son o serán tratados. El principio de transparencia exige que toda información y comunicación relativa al tratamiento de dichos datos sea fácilmente accesible y fácil de entender, y que se utilice un lenguaje sencillo y claro. Dicho principio se refiere en particular a la información de los interesados sobre la identidad del responsable del tratamiento y los fines del mismo y a la información añadida para garantizar un tratamiento leal y transparente con respecto a las personas físicas afectadas y a su derecho a obtener confirmación y comunicación de los datos personales que les conciernan que sean objeto de tratamiento. Las personas físicas deben tener conocimiento de los riesgos, las normas, las salvaguardias y los derechos relativos al tratamiento de datos personales así como del modo de hacer valer sus derechos en relación con el tratamiento. En particular, los fines específicos del tratamiento de los datos personales deben ser explícitos y legítimos, y deben determinarse en el momento de su recogida. Los datos personales deben ser adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario para los fines para los que sean tratados. Ello requiere, en particular, garantizar que se limite a un mínimo estricto su plazo de conservación. Los datos personales solo deben tratarse si la finalidad del tratamiento no pudiera lograrse razonablemente por otros medios. Para garantizar que los datos personales no se conservan más tiempo del necesario, el responsable del tratamiento ha de establecer plazos para su supresión o revisión periódica. Deben tomarse todas las medidas razonables para garantizar que se rectifiquen o supriman los datos personales que sean inexactos. Los datos personales deben tratarse de un modo que garantice una seguridad y confidencialidad adecuadas de los datos personales, inclusive para impedir el acceso o uso no autorizados de dichos datos y del equipo utilizado en el tratamiento.
(42) Cuando el tratamiento se lleva a cabo con el consentimiento del interesado, el responsable del tratamiento debe ser capaz de demostrar que aquel ha dado su consentimiento a la operación de tratamiento. En particular en el contexto de una declaración por escrito efectuada sobre otro asunto, debe haber garantías de que el interesado es consciente del hecho de que da su consentimiento y de la medida en que lo hace. De acuerdo con la Directiva 93/13/CEE del Consejo (10), debe proporcionarse un modelo de declaración de consentimiento elaborado previamente por el responsable del tratamiento con una formulación inteligible y de fácil acceso que emplee un lenguaje claro y sencillo, y que no contenga cláusulas abusivas. Para que el consentimiento sea informado, el interesado debe conocer como mínimo la identidad del responsable del tratamiento y los fines del tratamiento a los cuales están destinados los datos personales. El consentimiento no debe considerarse libremente prestado cuando el interesado no goza de verdadera o libre elección o no puede denegar o retirar su consentimiento sin sufrir perjuicio alguno.
(44) El tratamiento debe ser lícito cuando sea necesario en el contexto de un contrato o de la intención de concluir un contrato.
(48) Los responsables que forman parte de un grupo empresarial o de entidades afiliadas a un organismo central pueden tener un interés legítimo en transmitir datos personales dentro del grupo empresarial para fines administrativos internos, incluido el tratamiento de datos personales de clientes o empleados. Los principios generales aplicables a la transmisión de datos personales, dentro de un grupo empresarial, a una empresa situada en un país tercero no se ven afectados.
(49) Constituye un interés legítimo del responsable del tratamiento interesado el tratamiento de datos personales en la medida estrictamente necesaria y proporcionada para garantizar la seguridad de la red y de la información, es decir la capacidad de una red o de un sistema información de resistir, en un nivel determinado de confianza, a acontecimientos accidentales o acciones ilícitas o malintencionadas que comprometan la disponibilidad, autenticidad, integridad y confidencialidad de los datos personales conservados o transmitidos, y la seguridad de los servicios conexos ofrecidos por, o accesibles a través de, estos sistemas y redes, por parte de autoridades públicas, equipos de respuesta a emergencias informáticas (CERT), equipos de respuesta a incidentes de seguridad informática (CSIRT), proveedores de redes y servicios de comunicaciones electrónicas y proveedores de tecnologías y servicios de seguridad. En lo anterior cabría incluir, por ejemplo, impedir el acceso no autorizado a las redes de comunicaciones electrónicas y la distribución malintencionada de códigos, y frenar ataques de «denegación de servicio» y daños a los sistemas informáticos y de comunicaciones electrónicas.
(50) El tratamiento de datos personales con fines distintos de aquellos para los que hayan sido recogidos inicialmente solo debe permitirse cuando sea compatible con los fines de su recogida inicial. En tal caso, no se requiere una base jurídica aparte, distinta de la que permitió la obtención de los datos personales. Si el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento, los cometidos y los fines para los cuales se debe considerar compatible y lícito el tratamiento ulterior se pueden determinar y especificar de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros. Las operaciones de tratamiento ulterior con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica e histórica o fines estadísticos deben considerarse operaciones de tratamiento lícitas compatibles. La base jurídica establecida en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros para el tratamiento de datos personales también puede servir de base jurídica para el tratamiento ulterior. Con objeto de determinar si el fin del tratamiento ulterior es compatible con el fin de la recogida inicial de los datos personales, el responsable del tratamiento, tras haber cumplido todos los requisitos para la licitud del tratamiento original, debe tener en cuenta, entre otras cosas, cualquier relación entre estos fines y los fines del tratamiento ulterior previsto, el contexto en el que se recogieron los datos, en particular las expectativas razonables del interesado basadas en su relación con el responsable en cuanto a su uso posterior, la naturaleza de los datos personales, las consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto y la existencia de garantías adecuadas tanto en la operación de tratamiento original como en la operación de tratamiento ulterior prevista.
(53) Las categorías especiales de datos personales que merecen mayor protección únicamente deben tratarse con fines relacionados con la salud cuando sea necesario para lograr dichos fines en beneficio de las personas físicas y de la sociedad en su conjunto, en particular en el contexto de la gestión de los servicios y sistemas sanitarios o de protección social, incluido el tratamiento de esos datos por las autoridades gestoras de la sanidad y las autoridades sanitarias nacionales centrales con fines de control de calidad, gestión de la información y supervisión general nacional y local del sistema sanitario o de protección social, y garantía de la continuidad de la asistencia sanitaria o la protección social y la asistencia sanitaria transfronteriza o fines de seguridad, supervisión y alerta sanitaria, o con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, basados en el Derecho de la Unión o del Estado miembro que ha de cumplir un objetivo de interés público, así como para estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública. Por tanto, el presente Reglamento debe establecer condiciones armonizadas para el tratamiento de categorías especiales de datos personales relativos a la salud, en relación con necesidades específicas, en particular si el tratamiento de esos datos lo realizan, con fines relacionados con la salud, personas sujetas a la obligación legal de secreto profesional. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros debe establecer medidas específicas y adecuadas para proteger los derechos fundamentales y los datos personales de las personas físicas. Los Estados miembros deben estar facultados para mantener o introducir otras condiciones, incluidas limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud. No obstante, esto no ha de suponer un obstáculo para la libre circulación de datos personales dentro de la Unión cuando tales condiciones se apliquen al tratamiento transfronterizo de esos datos.
(54) El tratamiento de categorías especiales de datos personales, sin el consentimiento del interesado, puede ser necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública. Ese tratamiento debe estar sujeto a medidas adecuadas y específicas a fin de proteger los derechos y libertades de las personas físicas. En ese contexto, «salud pública» debe interpretarse en la definición del Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), es decir, todos los elementos relacionados con la salud, concretamente el estado de salud, con inclusión de la morbilidad y la discapacidad, los determinantes que influyen en dicho estado de salud, las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la puesta a disposición de asistencia sanitaria y el acceso universal a ella, así como los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria, y las causas de mortalidad. Este tratamiento de datos relativos a la salud por razones de interés público no debe dar lugar a que terceros, como empresarios, compañías de seguros o entidades bancarias, traten los datos personales con otros fines.
(55) Se realiza además por razones de interés público el tratamiento de datos personales por las autoridades públicas con el fin de alcanzar los objetivos, establecidos en el Derecho constitucional o en el Derecho internacional público, de asociaciones religiosas reconocidas oficialmente.
(58) El principio de transparencia exige que toda información dirigida al público o al interesado sea concisa, fácilmente accesible y fácil de entender, y que se utilice un lenguaje claro y sencillo, y, además, en su caso, se visualice. Esta información podría facilitarse en forma electrónica, por ejemplo, cuando esté dirigida al público, mediante un sitio web. Ello es especialmente pertinente en situaciones en las que la proliferación de agentes y la complejidad tecnológica de la práctica hagan que sea difícil para el interesado saber y comprender si se están recogiendo, por quién y con qué finalidad, datos personales que le conciernen, como es en el caso de la publicidad en línea. Dado que los niños merecen una protección específica, cualquier información y comunicación cuyo tratamiento les afecte debe facilitarse en un lenguaje claro y sencillo que sea fácil de entender.
(71) El interesado debe tener derecho a no ser objeto de una decisión, que puede incluir una medida, que evalúe aspectos personales relativos a él, y que se base únicamente en el tratamiento automatizado y produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar, como la denegación automática de una solicitud de crédito en línea o los servicios de contratación en red en los que no medie intervención humana alguna. Este tipo de tratamiento incluye la elaboración de perfiles consistente en cualquier forma de tratamiento de los datos personales que evalúe aspectos personales relativos a una persona física, en particular para analizar o predecir aspectos relacionados con el rendimiento en el trabajo, la situación económica, la salud, las preferencias o intereses personales, la fiabilidad o el comportamiento, la situación o los movimientos del interesado, en la medida en que produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar. Sin embargo, se deben permitir las decisiones basadas en tal tratamiento, incluida la elaboración de perfiles, si lo autoriza expresamente el Derecho de la Unión o de los Estados miembros aplicable al responsable del tratamiento, incluso con fines de control y prevención del fraude y la evasión fiscal, realizada de conformidad con las reglamentaciones, normas y recomendaciones de las instituciones de la Unión o de los órganos de supervisión nacionales y para garantizar la seguridad y la fiabilidad de un servicio prestado por el responsable del tratamiento, o necesario para la conclusión o ejecución de un contrato entre el interesado y un responsable del tratamiento, o en los casos en los que el interesado haya dado su consentimiento explícito. En cualquier caso, dicho tratamiento debe estar sujeto a las garantías apropiadas, entre las que se deben incluir la información específica al interesado y el derecho a obtener intervención humana, a expresar su punto de vista, a recibir una explicación de la decisión tomada después de tal evaluación y a impugnar la decisión. Tal medida no debe afectar a un menor.
(73) El Derecho de la Unión o de los Estados miembros puede imponer restricciones a determinados principios y a los derechos de información, acceso, rectificación o supresión de datos personales, al derecho a la portabilidad de los datos, al derecho de oposición, a las decisiones basadas en la elaboración de perfiles, así como a la comunicación de una violación de la seguridad de los datos personales a un interesado y a determinadas obligaciones conexas de los responsables del tratamiento, en la medida en que sea necesario y proporcionado en una sociedad democrática para salvaguardar la seguridad pública, incluida la protección de la vida humana, especialmente en respuesta a catástrofes naturales o de origen humano, la prevención, investigación y el enjuiciamiento de infracciones penales o la ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas contra la seguridad pública o de violaciones de normas deontológicas en las profesiones reguladas, y su prevención, otros objetivos importantes de interés público general de la Unión o de un Estado miembro, en particular un importante interés económico o financiero de la Unión o de un Estado miembro, la llevanza de registros públicos por razones de interés público general, el tratamiento ulterior de datos personales archivados para ofrecer información específica relacionada con el comportamiento político durante los regímenes de antiguos Estados totalitarios, o la protección del interesado o de los derechos y libertades de otros, incluida la protección social, la salud pública y los fines humanitarios. Dichas restricciones deben ajustarse a lo dispuesto en la Carta y en el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales.
(77) Se podrían proporcionar directrices para la aplicación de medidas oportunas y para demostrar el cumplimiento por parte del responsable o del encargado del tratamiento, especialmente con respecto a la identificación del riesgo relacionado con el tratamiento, a su evaluación en términos de origen, naturaleza, probabilidad y gravedad y a la identificación de buenas prácticas para mitigar el riesgo, que revistan, en particular, la forma de códigos de conducta aprobados, certificaciones aprobadas, directrices dadas por el Comité o indicaciones proporcionadas por un delegado de protección de datos. El Comité también puede emitir directrices sobre operaciones de tratamiento que se considere improbable supongan un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, e indicar qué medidas pueden ser suficientes en dichos casos para afrontar el riesgo en cuestión.
(81) Para garantizar el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento respecto del tratamiento que lleve a cabo el encargado por cuenta del responsable, este, al encomendar actividades de tratamiento a un encargado, debe recurrir únicamente a encargados que ofrezcan suficientes garantías, en particular en lo que respecta a conocimientos especializados, fiabilidad y recursos, de cara a la aplicación de medidas técnicas y organizativas que cumplan los requisitos del presente Reglamento, incluida la seguridad del tratamiento. La adhesión del encargado a un código de conducta aprobado o a un mecanismo de certificación aprobado puede servir de elemento para demostrar el cumplimiento de las obligaciones por parte del responsable. El tratamiento por un encargado debe regirse por un contrato u otro acto jurídico con arreglo al Derecho de la Unión o de los Estados miembros que vincule al encargado con el responsable, que fije el objeto y la duración del tratamiento, la naturaleza y fines del tratamiento, el tipo de datos personales y las categorías de interesados, habida cuenta de las funciones y responsabilidades específicas del encargado en el contexto del tratamiento que ha de llevarse a cabo y del riesgo para los derechos y libertades del interesado. El responsable y el encargado pueden optar por basarse en un contrato individual o en cláusulas contractuales tipo que adopte directamente la Comisión o que primero adopte una autoridad de control de conformidad con el mecanismo de coherencia y posteriormente la Comisión. Una vez finalizado el tratamiento por cuenta del responsable, el encargado debe, a elección de aquel, devolver o suprimir los datos personales, salvo que el Derecho de la Unión o de los Estados miembros aplicable al encargado del tratamiento obligue a conservar los datos.
(83) A fin de mantener la seguridad y evitar que el tratamiento infrinja lo dispuesto en el presente Reglamento, el responsable o el encargado deben evaluar los riesgos inherentes al tratamiento y aplicar medidas para mitigarlos, como el cifrado. Estas medidas deben garantizar un nivel de seguridad adecuado, incluida la confidencialidad, teniendo en cuenta el estado de la técnica y el coste de su aplicación con respecto a los riesgos y la naturaleza de los datos personales que deban protegerse. Al evaluar el riesgo en relación con la seguridad de los datos, se deben tener en cuenta los riesgos que se derivan del tratamiento de los datos personales, como la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a dichos datos, susceptibles en particular de ocasionar daños y perjuicios físicos, materiales o inmateriales.
(84) A fin de mejorar el cumplimiento del presente Reglamento en aquellos casos en los que sea probable que las operaciones de tratamiento entrañen un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, debe incumbir al responsable del tratamiento la realización de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, que evalúe, en particular, el origen, la naturaleza, la particularidad y la gravedad de dicho riesgo. El resultado de la evaluación debe tenerse en cuenta cuando se decidan las medidas adecuadas que deban tomarse con el fin de demostrar que el tratamiento de los datos personales es conforme con el presente Reglamento. Si una evaluación de impacto relativa a la protección de datos muestra que las operaciones de tratamiento entrañan un alto riesgo que el responsable no puede mitigar con medidas adecuadas en términos de tecnología disponible y costes de aplicación, debe consultarse a la autoridad de control antes del tratamiento.
(86) El responsable del tratamiento debe comunicar al interesado sin dilación indebida la violación de la seguridad de los datos personales en caso de que puede entrañar un alto riesgo para sus derechos y libertades, y permitirle tomar las precauciones necesarias. La comunicación debe describir la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos personales y las recomendaciones para que la persona física afectada mitigue los potenciales efectos adversos resultantes de la violación. Dichas comunicaciones a los interesados deben realizarse tan pronto como sea razonablemente posible y en estrecha cooperación con la autoridad de control, siguiendo sus orientaciones o las de otras autoridades competentes, como las autoridades policiales. Así, por ejemplo, la necesidad de mitigar un riesgo de daños y perjuicios inmediatos justificaría una rápida comunicación con los interesados, mientras que cabe justificar que la comunicación lleve más tiempo por la necesidad de aplicar medidas adecuadas para impedir violaciones de la seguridad de los datos personales continuas o similares.
(87) Debe verificarse si se ha aplicado toda la protección tecnológica adecuada y se han tomado las medidas organizativas oportunas para determinar de inmediato si se ha producido una violación de la seguridad de los datos personales y para informar sin dilación a la autoridad de control y al interesado. Debe verificarse que la notificación se ha realizado sin dilación indebida teniendo en cuenta, en particular, la naturaleza y gravedad de la violación de la seguridad de los datos personales y sus consecuencias y efectos adversos para el interesado. Dicha notificación puede resultar en una intervención de la autoridad de control de conformidad con las funciones y poderes que establece el presente Reglamento.
(88) Al establecer disposiciones de aplicación sobre el formato y los procedimientos aplicables a la notificación de las violaciones de la seguridad de los datos personales, hay que tener debidamente en cuenta las circunstancias de tal violación, inclusive si los datos personales habían sido protegidos mediante las medidas técnicas de protección adecuadas, limitando eficazmente la probabilidad de usurpación de identidad u otras formas de uso indebido. Asimismo, estas normas y procedimientos deben tener en cuenta los intereses legítimos de las autoridades policiales en caso de que una comunicación prematura pueda obstaculizar innecesariamente la investigación de las circunstancias de una violación de la seguridad de los datos personales.
(93) Los Estados miembros, al adoptar el Derecho en el que se basa el desempeño de las funciones de la autoridad pública o el organismo público y que regula la operación o el conjunto de operaciones de tratamiento en cuestión, pueden considerar necesario llevar a cabo dicha evaluación con carácter previo a las actividades de tratamiento.
(94) Debe consultarse a la autoridad de control antes de iniciar las actividades de tratamiento si una evaluación de impacto relativa a la protección de datos muestra que, en ausencia de garantías, medidas de seguridad y mecanismos destinados a mitigar los riesgos, el tratamiento entrañaría un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, y el responsable del tratamiento considera que el riesgo no puede mitigarse por medios razonables en cuanto a tecnología disponible y costes de aplicación. Existe la probabilidad de que ese alto riesgo se deba a determinados tipos de tratamiento y al alcance y frecuencia de este, lo que también puede ocasionar daños y perjuicios o una injerencia en los derechos y libertades de la persona física. La autoridad de control debe responder a la solicitud de consulta dentro de un plazo determinado. Sin embargo, la ausencia de respuesta de la autoridad de control dentro de dicho plazo no debe obstar a cualquier intervención de dicha autoridad basada en las funciones y poderes que le atribuye el presente Reglamento, incluido el poder de prohibir operaciones de tratamiento. Como parte de dicho proceso de consulta, se puede presentar a la autoridad de control el resultado de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos efectuada en relación con el tratamiento en cuestión, en particular las medidas previstas para mitigar los riesgos para los derechos y libertades de las personas físicas.
(96) Deben llevarse también a cabo consultas con la autoridad de control en el curso de la tramitación de una medida legislativa o reglamentaria que establezca el tratamiento de datos personales, a fin de garantizar la conformidad del tratamiento previsto con el presente Reglamento y, en particular, de mitigar el riesgo que implique el tratamiento para el interesado.
(97) Al supervisar la observancia interna del presente Reglamento, el responsable o el encargado del tratamiento debe contar con la ayuda de una persona con conocimientos especializados del Derecho y la práctica en materia de protección de datos si el tratamiento lo realiza una autoridad pública, a excepción de los tribunales u otras autoridades judiciales independientes en el ejercicio de su función judicial, si el tratamiento lo realiza en el sector privado un responsable cuyas actividades principales consisten en operaciones de tratamiento a gran escala que requieren un seguimiento habitual y sistemático de los interesados, o si las actividades principales del responsable o del encargado consisten en el tratamiento a gran escala de categorías especiales de datos personales y de datos relativos a condenas e infracciones penales. En el sector privado, las actividades principales de un responsable están relacionadas con sus actividades primarias y no están relacionadas con el tratamiento de datos personales como actividades auxiliares. El nivel de conocimientos especializados necesario se debe determinar, en particular, en función de las operaciones de tratamiento de datos que se lleven a cabo y de la protección exigida para los datos personales tratados por el responsable o el encargado. Tales delegados de protección de datos, sean o no empleados del responsable del tratamiento, deben estar en condiciones de desempeñar sus funciones y cometidos de manera independiente.
(99) Al elaborar un código de conducta, o al modificar o ampliar dicho código, las asociaciones y otros organismos que representan a categorías de responsables o encargados deben consultar a las partes interesadas, incluidos los interesados cuando sea posible, y tener en cuenta las consideraciones transmitidas y las opiniones manifestadas en respuesta a dichas consultas.
(101) Los flujos transfronterizos de datos personales a, y desde, países no pertenecientes a la Unión y organizaciones internacionales son necesarios para la expansión del comercio y la cooperación internacionales. El aumento de estos flujos plantea nuevos retos e inquietudes en lo que respecta a la protección de los datos de carácter personal. No obstante, si los datos personales se transfieren de la Unión a responsables, encargados u otros destinatarios en terceros países o a organizaciones internacionales, esto no debe menoscabar el nivel de protección de las personas físicas garantizado en la Unión por el presente Reglamento, ni siquiera en las transferencias ulteriores de datos personales desde el tercer país u organización internacional a responsables y encargados en el mismo u otro tercer país u organización internacional. En todo caso, las transferencias a terceros países y organizaciones internacionales solo pueden llevarse a cabo de plena conformidad con el presente Reglamento. Una transferencia solo podría tener lugar si, a reserva de las demás disposiciones del presente Reglamento, el responsable o encargado cumple las disposiciones del presente Reglamento relativas a la transferencia de datos personales a terceros países u organizaciones internacionales.
(104) En consonancia con los valores fundamentales en los que se basa la Unión, en particular la protección de los derechos humanos, la Comisión, en su evaluación del tercer país, o de un territorio o un sector específico de un tercer país, debe tener en cuenta de qué manera respeta un determinado tercer país respeta el Estado de Derecho, el acceso a la justicia y las normas y criterios internacionales en materia de derechos humanos y su Derecho general y sectorial, incluida la legislación relativa a la seguridad pública, la defensa y la seguridad nacional, así como el orden público y el Derecho penal. En la adopción de una decisión de adecuación con respecto a un territorio o un sector específico de un tercer país se deben tener en cuenta criterios claros y objetivos, como las actividades concretas de tratamiento y el alcance de las normas jurídicas aplicables y la legislación vigente en el tercer país. El tercer país debe ofrecer garantías que aseguren un nivel adecuado de protección equivalente en lo esencial al ofrecido en la Unión, en particular cuando los datos personales son objeto de tratamiento en uno o varios sectores específicos. En particular, el tercer país debe garantizar que haya un control verdaderamente independiente de la protección de datos y establecer mecanismos de cooperación con las autoridades de protección de datos de los Estados miembros, así como reconocer a los interesados derechos efectivos y exigibles y acciones administrativas y judiciales efectivas.
(108) En ausencia de una decisión por la que se constate la adecuación de la protección de los datos, el responsable o el encargado del tratamiento deben tomar medidas para compensar la falta de protección de datos en un tercer país mediante garantías adecuadas para el interesado. Tales garantías adecuadas pueden consistir en el recurso a normas corporativas vinculantes, a cláusulas tipo de protección de datos adoptadas por la Comisión o por una autoridad de control, o a cláusulas contractuales autorizadas por una autoridad de control. Esas garantías deben asegurar la observancia de requisitos de protección de datos y derechos de los interesados adecuados al tratamiento dentro de la Unión, incluida la disponibilidad por parte de los interesados de derechos exigibles y de acciones legales efectivas, lo que incluye el derecho a obtener una reparación administrativa o judicial efectiva y a reclamar una indemnización, en la Unión o en un tercer país. En particular, deben referirse al cumplimiento de los principios generales relativos al tratamiento de los datos personales y los principios de la protección de datos desde el diseño y por defecto. Las transferencias también pueden realizarlas autoridades o entidades públicas con entidades o autoridades públicas de terceros países o con organizaciones internacionales con competencias o funciones correspondientes, igualmente sobre la base de disposiciones incorporadas a acuerdos administrativos, como un memorando de entendimiento, que reconozcan derechos exigibles y efectivos a los interesados. Si las garantías figuran en acuerdos administrativos que no sean jurídicamente vinculantes se debe recabar la autorización de la autoridad de control competente.
(110) Todo grupo empresarial o unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta debe tener la posibilidad de invocar normas corporativas vinculantes autorizadas para sus transferencias internacionales de la Unión a organizaciones dentro del mismo grupo empresarial o unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta, siempre que tales normas corporativas incorporen todos los principios esenciales y derechos aplicables con el fin de ofrecer garantías adecuadas para las transferencias o categorías de transferencias de datos de carácter personal.
(112) Dichas excepciones deben aplicarse en particular a las transferencias de datos requeridas y necesarias por razones importantes de interés público, por ejemplo en caso de intercambios internacionales de datos entre autoridades en el ámbito de la competencia, administraciones fiscales o aduaneras, entre autoridades de supervisión financiera, entre servicios competentes en materia de seguridad social o de sanidad pública, por ejemplo en caso contactos destinados a localizar enfermedades contagiosas o para reducir y/o eliminar el dopaje en el deporte. La transferencia de datos personales también debe considerarse lícita en caso de que sea necesaria para proteger un interés esencial para los intereses vitales del interesado o de otra persona, incluida la integridad física o la vida, si el interesado no está en condiciones de dar su consentimiento. En ausencia de una decisión de adecuación, el Derecho de la Unión o de los Estados miembros puede limitar expresamente, por razones importantes de interés público, la transferencia de categorías específicas de datos a un tercer país o a una organización internacional. Los Estados miembros deben notificar esas disposiciones a la Comisión. Puede considerarse necesaria, por una razón importante de interés público o por ser de interés vital para el interesado, toda transferencia a una organización internacional humanitaria de datos personales de un interesado que no tenga capacidad física o jurídica para dar su consentimiento, con el fin de desempeñar un cometido basado en las Convenciones de Ginebra o de conformarse al Derecho internacional humanitario aplicable en caso de conflictos armados.
(114) En cualquier caso, cuando la Comisión no haya tomado ninguna decisión sobre el nivel adecuado de la protección de datos en un tercer país, el responsable o el encargado del tratamiento deben arbitrar soluciones que garanticen a los interesados derechos exigibles y efectivos con respecto al tratamiento de sus datos en la Unión, una vez transferidos estos, de forma que sigan beneficiándose de derechos fundamentales y garantías.
(115) Algunos países terceros adoptan leyes, reglamentaciones y otros actos jurídicos con los que se pretende regular directamente las actividades de tratamiento de personas físicas y jurídicas bajo jurisdicción de los Estados miembros. Esto puede incluir sentencias de órganos jurisdiccionales o decisiones de autoridades administrativas de terceros países que obliguen a un responsable o un encargado del tratamiento a transferir o comunicar datos personales, y que no se basen en un acuerdo internacional, como un tratado de asistencia judicial mutua, en vigor entre el tercer país requirente y la Unión o un Estado miembro. La aplicación extraterritorial de dichas leyes, reglamentaciones y otros actos jurídicos puede ser contraria al Derecho internacional e impedir la protección de las personas físicas garantizada en la Unión en virtud del presente Reglamento. Las transferencias solo deben autorizarse cuando se cumplan las condiciones del presente Reglamento relativas a las transferencias a terceros países. Tal puede ser el caso, entre otros, cuando la comunicación sea necesaria por una razón importante de interés público reconocida por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros aplicable al responsable del tratamiento.
(116) Cuando los datos personales circulan a través de las fronteras hacia el exterior de la Unión se puede poner en mayor riesgo la capacidad de las personas físicas para ejercer los derechos de protección de datos, en particular con el fin de protegerse contra la utilización o comunicación ilícitas de dicha información. Al mismo tiempo, es posible que las autoridades de control se vean en la imposibilidad de tramitar reclamaciones o realizar investigaciones relativas a actividades desarrolladas fuera de sus fronteras. Sus esfuerzos por colaborar en el contexto transfronterizo también pueden verse obstaculizados por poderes preventivos o correctivos insuficientes, regímenes jurídicos incoherentes y obstáculos prácticos, como la escasez de recursos. Por consiguiente, es necesario fomentar una cooperación más estrecha entre las autoridades de control encargadas de la protección de datos para ayudarlas a intercambiar información y a llevar a cabo investigaciones con sus homólogos internacionales. A fin de desarrollar mecanismos de cooperación internacional que faciliten y proporcionen asistencia internacional mutua en la ejecución de legislación en materia de protección de datos personales, la Comisión y las autoridades de control deben intercambiar información y cooperar en actividades relativas al ejercicio de sus competencias con las autoridades competentes de terceros países, sobre la base de la reciprocidad y de conformidad con el presente Reglamento.
(121) Las condiciones generales aplicables al miembro o los miembros de la autoridad de control deben establecerse por ley en cada Estado miembro y disponer, en particular, que dichos miembros han de ser nombrados, por un procedimiento transparente, por el Parlamento, el Gobierno o el jefe de Estado del Estado miembro, a propuesta del Gobierno, de un miembro del Gobierno o del Parlamento o una de sus cámaras, o por un organismo independiente encargado del nombramiento en virtud del Derecho de los Estados miembros. A fin de garantizar la independencia de la autoridad de control, sus miembros deben actuar con integridad, abstenerse de cualquier acción que sea incompatible con sus funciones y no participar, mientras dure su mandato, en ninguna actividad profesional incompatible, sea o no remunerada. La autoridad de control debe tener su propio personal, seleccionado por esta o por un organismo independiente establecido por el Derecho de los Estados miembros, que esté subordinado exclusivamente al miembro o los miembros de la autoridad de control.
(122) Cada autoridad de control debe ser competente, en el territorio de su Estado miembro, para ejercer los poderes y desempeñar las funciones que se le confieran de conformidad con el presente Reglamento. Lo anterior debe abarcar, en particular, el tratamiento en el contexto de las actividades de un establecimiento del responsable o del encargado en el territorio de su Estado miembro, el tratamiento de datos personales realizado por autoridades públicas o por organismos privados que actúen en interés público, el tratamiento que afecte a interesados en su territorio, o el tratamiento realizado por un responsable o un encargado que no esté establecido en la Unión cuando sus destinatarios sean interesados residentes en su territorio. Debe incluirse el examen de reclamaciones presentadas por un interesado, la realización de investigaciones sobre la aplicación del presente Reglamento y el fomento de la sensibilización del público acerca de los riesgos, las normas, las garantías y los derechos en relación con el tratamiento de datos personales.
(127) Cada autoridad de control que no actúa como autoridad principal debe ser competente para tratar asuntos locales en los que, si bien el responsable o el encargado del tratamiento está establecido en más de un Estado miembro, el objeto del tratamiento específico se refiere exclusivamente al tratamiento efectuado en un único Estado miembro y afecta exclusivamente a interesados de ese único Estado miembro, por ejemplo cuando el tratamiento tiene como objeto datos personales de empleados en el contexto específico de empleo de un Estado miembro. En tales casos, la autoridad de control debe informar sin dilación al respecto a la autoridad de control principal. Una vez informada, la autoridad de control principal debe decidir si tratará el asunto de acuerdo con la disposición aplicable a la cooperación entre la autoridad de control principal y otras autoridades de control interesadas («mecanismo de ventanilla única»), o si lo debe tratar localmente la autoridad de control que le haya informado. Al decidir si trata el asunto, la autoridad de control principal debe considerar si existe un establecimiento del responsable o del encargado en el Estado miembro de la autoridad de control que le haya informado, con el fin de garantizar la ejecución efectiva de la decisión respecto del responsable o encargado del tratamiento. Si la autoridad de control principal decide tratar el asunto, se debe ofrecer a la autoridad de control informante la posibilidad de presentar un proyecto de decisión, que la autoridad de control principal ha de tener en cuenta en la mayor medida posible al preparar su proyecto de decisión al amparo del mecanismo de ventanilla única.
(128) Las normas sobre la autoridad de control principal y el mecanismo de ventanilla única no deben aplicarse cuando el tratamiento sea realizado por autoridades públicas u organismos privados en interés público. En tales casos, la única autoridad de control competente para ejercer los poderes conferidos con arreglo al presente Reglamento debe ser la autoridad de control del Estado miembro en el que estén establecidos la autoridad pública o el organismo privado.
(129) Para garantizar la supervisión y ejecución coherentes del presente Reglamento en toda la Unión, las autoridades de control deben tener en todos los Estados miembros las mismas funciones y poderes efectivos, incluidos poderes de investigación, poderes correctivos y sancionadores, y poderes de autorización y consultivos, especialmente en casos de reclamaciones de personas físicas, y sin perjuicio de las competencias de las autoridades encargadas de la persecución de los delitos con arreglo al Derecho de los Estados miembros para poner en conocimiento de las autoridades judiciales las infracciones del presente Reglamento y ejercitar acciones judiciales. Dichos poderes deben incluir también el poder de imponer una limitación temporal o definitiva al tratamiento, incluida su prohibición. Los Estados miembros pueden especificar otras funciones relacionadas con la protección de datos personales con arreglo al presente Reglamento. Los poderes de las autoridades de control deben ejercerse de conformidad con garantías procesales adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión y los Estados miembros, de forma imparcial, equitativa y en un plazo razonable. En particular, toda medida debe ser adecuada, necesaria y proporcionada con vistas a garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, teniendo en cuenta las circunstancias de cada caso concreto, respetar el derecho de todas las personas a ser oídas antes de que se adopte cualquier medida que las afecte negativamente y evitar costes superfluos y molestias excesivas para las personas afectadas. Los poderes de investigación en lo que se refiere al acceso a instalaciones deben ejercerse de conformidad con los requisitos específicos del Derecho procesal de los Estados miembros, como el de la autorización judicial previa. Toda medida jurídicamente vinculante de la autoridad de control debe constar por escrito, ser clara e inequívoca, indicar la autoridad de control que dictó la medida y la fecha en que se dictó, llevar la firma del director o de un miembro de la autoridad de control autorizado por este, especificar los motivos de la medida y mencionar el derecho a la tutela judicial efectiva. Esto no debe obstar a que se impongan requisitos adicionales con arreglo al Derecho procesal de los Estados miembros. La adopción de una decisión jurídicamente vinculante implica que puede ser objeto de control judicial en el Estado miembro de la autoridad de control que adoptó la decisión.
(134) Cada autoridad de control debe participar, cuando proceda, en operaciones conjuntas con otras autoridades de control. La autoridad de control a la que se solicite ayuda debe tener la obligación de responder a la solicitud en un plazo de tiempo determinado.
(136) En aplicación del mecanismo de coherencia, el Comité debe, en un plazo determinado, emitir un dictamen, si así lo decide una mayoría de sus miembros o si así lo solicita cualquier autoridad de control interesada o la Comisión. El Comité también debe estar facultado para adoptar decisiones jurídicamente vinculantes en caso de diferencias entre autoridades de control. A tal efecto debe dictar, en principio por mayoría de dos tercios de sus miembros, decisiones jurídicamente vinculantes en casos claramente especificados en los que exista conflicto de opiniones entre las autoridades de control, en particular en el mecanismo de cooperación entre la autoridad de control principal y las autoridades de control interesadas sobre el fondo del asunto, especialmente en caso de infracción del presente Reglamento.
(138) La aplicación de tal mecanismo debe ser una condición para la licitud de una medida de una autoridad de control destinada a producir efectos jurídicos, en aquellos casos en los que su aplicación sea obligatoria. En otros casos de relevancia transfronteriza, la autoridad de control principal y las autoridades de control interesadas deben aplicar entre sí el mecanismo de cooperación, y las autoridades de control interesadas pueden prestarse asistencia mutua y realizar entre sí operaciones conjuntas, sobre una base bilateral o multilateral, sin tener que aplicarlo.
(143) Toda persona física o jurídica tiene derecho a interponer ante el Tribunal de Justicia recurso de anulación de decisiones del Comité, en las condiciones establecidas en el artículo 263 del TFUE. Como destinatarias de dichas decisiones, las autoridades de control interesadas que quieran impugnarlas tienen que interponer recurso en el plazo de dos meses a partir del momento en que les fueron notificadas, de conformidad con el artículo 263 del TFUE. En caso de que las decisiones del Comité afecten directa e individualmente a un responsable, un encargado o al reclamante, estos pueden interponer recurso de anulación de dichas decisiones en el plazo de dos meses a partir de su publicación en el sitio web del Comité, de conformidad con el artículo 263 del TFUE. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 263 del TFUE, toda persona física o jurídica debe tener derecho a la tutela judicial efectiva ante el tribunal nacional competente contra las decisiones de una autoridad de control que produzcan efectos jurídicos que le afecten. Tales decisiones se refieren en particular al ejercicio de los poderes de investigación, corrección y autorización por parte de la autoridad de control o a la desestimación o rechazo de reclamaciones. No obstante, el derecho a la tutela judicial efectiva no incluye medidas adoptadas por las autoridades de control que no sean jurídicamente vinculantes, como los dictámenes publicados o el asesoramiento facilitado por ellas. Las acciones contra una autoridad de control deben ejercitarse ante los tribunales del Estado miembro en el que esté establecida y tramitarse con arreglo al Derecho procesal de dicho Estado miembro. Dichos tribunales deben tener plena jurisdicción, incluida la competencia para examinar todos los elementos de hecho y de Derecho relativos a la causa de la que conozcan.
(146) El responsable o el encargado del tratamiento debe indemnizar cualesquiera daños y perjuicios que pueda sufrir una persona como consecuencia de un tratamiento en infracción del presente Reglamento. El responsable o el encargado deben quedar exentos de responsabilidad si se demuestra que en modo alguno son responsables de los daños y perjuicios. El concepto de daños y perjuicios debe interpretarse en sentido amplio a la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, de tal modo que se respeten plenamente los objetivos del presente Reglamento. Lo anterior se entiende sin perjuicio de cualquier reclamación por daños y perjuicios derivada de la vulneración de otras normas del Derecho de la Unión o de los Estados miembros. Un tratamiento en infracción del presente Reglamento también incluye aquel tratamiento que infringe actos delegados y de ejecución adoptados de conformidad con el presente Reglamento y el Derecho de los Estados miembros que especifique las normas del presente Reglamento. Los interesados deben recibir una indemnización total y efectiva por los daños y perjuicios sufridos. Si los responsables o encargados participan en el mismo tratamiento, cada responsable o encargado debe ser considerado responsable de la totalidad de los daños y perjuicios. No obstante, si se acumulan en la misma causa de conformidad con el Derecho de los Estados miembros, la indemnización puede prorratearse en función de la responsabilidad de cada responsable o encargado por los daños y perjuicios causados por el tratamiento, siempre que se garantice la indemnización total y efectiva del interesado que sufrió los daños y perjuicios. Todo responsable o encargado que haya abonado la totalidad de la indemnización puede interponer recurso posteriormente contra otros responsables o encargados que hayan participado en el mismo tratamiento.
(148) A fin de reforzar la aplicación de las normas del presente Reglamento, cualquier infracción de este debe ser castigada con sanciones, incluidas multas administrativas, con carácter adicional a medidas adecuadas impuestas por la autoridad de control en virtud del presente Reglamento, o en sustitución de estas. En caso de infracción leve, o si la multa que probablemente se impusiera constituyese una carga desproporcionada para una persona física, en lugar de sanción mediante multa puede imponerse un apercibimiento. Debe no obstante prestarse especial atención a la naturaleza, gravedad y duración de la infracción, a su carácter intencional, a las medidas tomadas para paliar los daños y perjuicios sufridos, al grado de responsabilidad o a cualquier infracción anterior pertinente, a la forma en que la autoridad de control haya tenido conocimiento de la infracción, al cumplimiento de medidas ordenadas contra el responsable o encargado, a la adhesión a códigos de conducta y a cualquier otra circunstancia agravante o atenuante. La imposición de sanciones, incluidas las multas administrativas, debe estar sujeta a garantías procesales suficientes conforme a los principios generales del Derecho de la Unión y de la Carta, entre ellas el derecho a la tutela judicial efectiva y a un proceso con todas las garantías.
(150) A fin de reforzar y armonizar las sanciones administrativas por infracción del presente Reglamento, cada autoridad de control debe estar facultada para imponer multas administrativas. El presente Reglamento debe indicar las infracciones así como el límite máximo y los criterios para fijar las correspondientes multas administrativas, que la autoridad de control competente debe determinar en cada caso individual teniendo en cuenta todas las circunstancias concurrentes en él, atendiendo en particular a la naturaleza, gravedad y duración de la infracción y sus consecuencias y a las medidas tomadas para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas por el presente Reglamento e impedir o mitigar las consecuencias de la infracción. Si las multas administrativas se imponen a una empresa, por tal debe entenderse una empresa con arreglo a los artículos 101 y 102 del TFUE. Si las multas administrativas se imponen a personas que no son una empresa, la autoridad de control debe tener en cuenta al valorar la cuantía apropiada de la multa el nivel general de ingresos prevaleciente en el Estado miembro así como la situación económica de la persona. El mecanismo de coherencia también puede emplearse para fomentar una aplicación coherente de las multas administrativas. Debe corresponder a los Estados miembros determinar si y en qué medida se debe imponer multas administrativas a las autoridades públicas. La imposición de una multa administrativa o de una advertencia no afecta al ejercicio de otras competencias de las autoridades de control ni a la aplicación de otras sanciones al amparo del presente Reglamento.
(159) El presente Reglamento también debe aplicarse al tratamiento datos personales que se realice con fines de investigación científica. El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica debe interpretarse, a efectos del presente Reglamento, de manera amplia, que incluya, por ejemplo, el desarrollo tecnológico y la demostración, la investigación fundamental, la investigación aplicada y la investigación financiada por el sector privado. Además, debe tener en cuenta el objetivo de la Unión establecido en el artículo 179, apartado 1, del TFUE de realizar un espacio europeo de investigación. Entre los fines de investigación científica también se deben incluir los estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública. Para cumplir las especificidades del tratamiento de datos personales con fines de investigación científica deben aplicarse condiciones específicas, en particular en lo que se refiere a la publicación o la comunicación de otro modo de datos personales en el contexto de fines de investigación científica. Si el resultado de la investigación científica, en particular en el ámbito de la salud, justifica otras medidas en beneficio del interesado, las normas generales del presente Reglamento deben aplicarse teniendo en cuenta tales medidas.
(161) Al objeto de otorgar el consentimiento para la participación en actividades de investigación científica en ensayos clínicos, deben aplicarse las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).
(163) Debe protegerse la información confidencial que las autoridades estadísticas de la Unión y nacionales recojan para la elaboración de las estadísticas oficiales europeas y nacionales. Las estadísticas europeas deben desarrollarse, elaborarse y difundirse con arreglo a los principios estadísticos fijados en el artículo 338, apartado 2, del TFUE, mientras que las estadísticas nacionales deben cumplir asimismo el Derecho de los Estados miembros. El Reglamento (CE) n.o 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) facilita especificaciones adicionales sobre la confidencialidad estadística aplicada a las estadísticas europeas.
(167) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución cuando así lo establezca el presente Reglamento. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo. En este contexto, la Comisión debe considerar la adopción de medidas específicas para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas.
(168) El procedimiento de examen debe seguirse para la adopción de actos de ejecución sobre cláusulas contractuales tipo entre responsables y encargados del tratamiento y entre responsables del tratamiento; códigos de conducta; normas técnicas y mecanismos de certificación; el nivel adecuado de protección ofrecido por un tercer país, un territorio o un sector específico en ese tercer país, o una organización internacional; cláusulas tipo de protección; formatos y procedimientos para el intercambio de información entre responsables, encargados y autoridades de control respecto de normas corporativas vinculantes; asistencia mutua; y modalidades de intercambio de información por medios electrónicos entre las autoridades de control, y entre las autoridades de control y el Comité.
(169) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando las pruebas disponibles muestren que un tercer país, un territorio o un sector específico en ese tercer país, o una organización internacional no garantizan un nivel de protección adecuado y así lo requieran razones imperiosas de urgencia.
(171) La Directiva 95/46/CE debe ser derogada por el presente Reglamento. Todo tratamiento ya iniciado en la fecha de aplicación del presente Reglamento debe ajustarse al presente Reglamento en el plazo de dos años a partir de la fecha de su entrada en vigor. Cuando el tratamiento se base en el consentimiento de conformidad con la Directiva 95/46/CE, no es necesario que el interesado dé su consentimiento de nuevo si la forma en que se dio el consentimiento se ajusta a las condiciones del presente Reglamento, a fin de que el responsable pueda continuar dicho tratamiento tras la fecha de aplicación del presente Reglamento. Las decisiones de la Comisión y las autorizaciones de las autoridades de control basadas en la Directiva 95/46/CE permanecen en vigor hasta que sean modificadas, sustituidas o derogadas.
(172) De conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 45/2001, se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, y éste emitió su dictamen el 7 de marzo de 2012 (17).

References: artículo 2
 artículo 263
 artículo 263
 artículo 263
 artículo 263
 artículo 179
 artículo 338
 artículo 28