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Timestamp: 2020-05-28 10:58:06+00:00

Document:
Umwelt-online: Arzneimittel-Agentur
"Arzneimittel-Agentur"
... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.
... Um die Produktion, Bevorratung, Verfügbarkeit und rationale Verwendung von medizinischer Schutzausrüstung und Arzneimitteln in der EU zu gewährleisten, muss gemeinsam gehandelt werden, und zwar auf offene und transparente Weise. Die Kommission hat sich an die Zulieferer gewandt, um den Umfang von Fehlmengen bewerten zu können, und hat diese ersucht, unverzüglich die Produktion zu steigern. Zusammen mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Kommission außerdem eine hochrangige Lenkungsgruppe eingesetzt, die mögliche Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund von COVID-19 überwachen soll. Darüber hinaus beobachtet sie die Situation im Rahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, auch hinsichtlich der Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit verschiedener Diagnostika und der Zusammenarbeit bei unterschiedlichen nationalen Ansätze für Diagnosetests.
... - in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den Mitgliedstaaten:
... 48. z.B. das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und die Europäische Arzneimittel-Agentur.
... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1);
... Institutionelle Angelegenheiten und Haushaltsfragen sind weitere wichtige Bereiche, in denen die Kommission prüft, was zu tun ist. In einigen Fällen hat sie bereits die erforderlichen Schritte unternommen. So werden beispielsweise die beiden in London ansässigen Agenturen verlegt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Bankenaufsichtsbehörde werden nach Amsterdam bzw. Paris umziehen und spätestens am 30. März 2019 dort ihre Tätigkeit aufnehmen.
... 10. Die EU hatte eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Regelungsverfahren zur Zulassung von Biosimilars. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 2006 das erste Biosimilar zugelassen - die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) dagegen erst 2015. Für die Entwicklung eines Biosimilars müssen häufig mehr als 250 Mio. EUR in Innovationen investiert werden.
... /EG /EG18 und der Verordnung (EG) Nr. 726/200419 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten Regulierungsbehörden den Auftrag, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen, indem sie die Verwendung sicherer und wirksamer Impfstoffe genehmigen und nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen deren Nutzen/Risiko-Profil kontinuierlich bewerten.
... Sie ist auch deshalb nicht mehr nötig, da das Erstattungsniveau in Deutschland inzwischen vielfach unter dem europäischen Durchschnitt liegt. Dies führt dazu, dass sich Deutschland zunehmend vom Import- zum Exportland entwickelt. Die Auswertung von Anmeldungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur von Parallelhändlern zu AMNOG-Arzneimitteln zeigt, dass Deutschland seit dem Jahr 2013 als potenzielles Zielland an Bedeutung gewinnt.
... Der neue Vorschlag zielt wie der vorherige Vorschlag auf die Stärkung des EU-Frühwarnsystems und des Risikobewertungsverfahrens sowie auf die Vereinheitlichung der Verfahren zur Gewährleistung eines wirksameren und rascheren Vorgehens ab. Zur Beschleunigung des Prozesses werden daher wesentlich kürzere Fristen im Vergleich zu dem derzeitigen System, das auf dem Beschluss 2005/387/JI des Rates basiert, eingeführt. Damit Informationen über neue psychoaktive Substanzen schnell und effizient zusammengetragen werden können, sollte die EMCDDA nach der Veröffentlichung der Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union unverzüglich Arbeitsvereinbarungen mit Europol, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Europäischen
... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr.
... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - insbesondere die "Productinformation templates" der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich (die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.).
... Arzneimittel-Agentur, insbesondere die Productinformation templates der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich, die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.
... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S.1) und nicht mehr durch die Bundesoberbehörden erteilt. Der Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien ist damit gegenstandslos geworden und bedarf der Aufhebung.
Drucksache 418/14
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final
... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final
5. FAKULTATIVE Angaben 2014/0256 COD
Drucksache 418/1/14
Drucksache 418/14 (Beschluss)
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final; Ratsdok. 13240/14
... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final; Ratsdok. 13240/14
... "(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäische Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."
... "(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."
... Artikel 6: Gemeinsamer Bericht - In diesem Artikel wird festgelegt, welche Informationen der gemeinsame Bericht über eine neue psychoaktive Substanz zu enthalten hat und nach welchem Verfahren er von der EBDD und von Europol zu erstellen und zu übermitteln ist. Die Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische
... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr.
... Die in der Folgenabschätzung bevorzugten Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte durch die Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und vieler Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu beauftragen, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch, wissenschaftlich und logistisch zu unterstützen.
... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur15 erteilt wurden. Diese Impfstoffe haben sich für den Schutz von Tieren vor der Tollwut als wirksam erwiesen und sind Bestandteil der Gültigkeitsvorschriften für die Tollwutimpfung gemäß Anhang Ib der Verordnung (EG) Nr.
... l) Der Inhaber der Zulassung muss künftig nach § 29 Absatz 1f nicht nur die zuständige Bundesoberbehörde, sondern auch die Europäische Arzneimittel-Agentur informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Humanarzneimitteln geändert hat. Der damit verbundene geringe Aufwand wird formal als Nullaufwand betrachtet, da die Erweiterung der Meldepflicht als an anderer Stelle (
... eingerichtet und wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gepflegt und verwaltet. Auf diese Datenbank - sowie die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei ihrer Verwaltung - wurde bereits in der Richtlinie
... Die Entwicklung des Standes der Wissenschaft, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) sowie Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung gebieten eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren, um das Risiko der Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen und so den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier sowie die Verfügbarkeit von wirksamen Arzneimitteln zu sichern. Die deutsche Antibiotikaresistenzstrategie DART ist darauf angelegt, Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz je nach Erkenntnislage anzupassen. Die WHO hat verlautbart, dass die Veterinärmedizin einen Anteil am Resistenzgeschehen auch beim Menschen hat. Außerdem ist der Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, von großer Bedeutung für die Tiergesundheit und den Tierschutz. Daher müssen auch
Drucksache 42/12
Empfehlungen der Ausschüsse 892. Sitzung des Bundesrates am 10. Februar 2012
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09
... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)
... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
... Bei allen Maßnahmen zur Verhinderung der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen gilt es ein Gleichgewicht zu finden, das eine wirksame Kontrolle gewährleistet, aber nicht den rechtmäßigen Handel mit diesen Substanzen behindert. Gute Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden - einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, einzelstaatlichen Gesundheits- und Arzneimittelbehörden sowie Wirtschaftsteilnehmern - ist hier von größter Bedeutung.
... Laut Bienenzüchtervereinen gibt es nicht genügend zugelassene Medikamente zur Behandlung von Bienenkrankheiten. Dabei handelt es sich um ein allgemeines Problem, dass für Veterinärarzneimittel mit einem kleinen Markt besteht, für die Unternehmen nur geringe Rendite erwarten. Diese kleinen Märkte werden häufig mit dem Begriff MUMS (Minor Uses/Minor Species) beschrieben. Es wurden bereits verschiedene Maßnahmen ergriffen, insbesondere durch die Europäische Arzneimittel-Agentur. 12,13
... Schnellere Schaffung der erforderlichen Rahmenbedingungen und Nachfrage; dazu gehören eine Verbesserung der Vorschriften für klinische Prüfung und Erprobung, beschleunigte Verfahren für die Beurteilung neuer Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, Patentierung und Patentschutz, Rechtsvorschriften sowie Maßnahmen zum Schutz medizinischer und persönlicher Daten, Rückerstattung durch die nationalen Gesundheitsversorgungssysteme und koordinierte Beschaffung im öffentlichen Sektor (Vernetzung von Behörden), Gewährleistung der Interoperabilität, Festlegung von Normen und Referenzspezifikationen für neue Ausrüstung und Dienstleistungen für Telemedizin und unabhängiges Leben, Einrichtung eines Fonds für Pflegeinnovation und für seltene Krankheiten sowie die Beseitigung etwaiger Marktzugangshindernisse in Drittländern.
... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel1 oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur2 vorliegen.
... "2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur mindestens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)
... es einer konkretisierenden Regelung durch Rechtsverordnung. Darüber hinaus dient die Rechtsverordnung der Umsetzung von Vorgaben in EU-Richtlinien, die eine Übermittlung bestimmter arzneimittelrelevanter Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) verlangen. Außerdem werden die Mitteilungspflichten pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler an das DIMDI in Bezug auf die an Tierärzte abgegebene Menge von bestimmten Arzneimitteln und Stoffen konkretisiert.
... 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. L 136 vom 30. April 2004,
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)
... • Es sollen die Mitgliedstaaten zur Einrichtung eines Überwachungssystem verpflichtet werden, durch das die Einhaltung der erwähnten Bestimmungen über den Inhalt der Informationen, die Qualitätsstandards und die Verbreitungskanäle gewährleistet und gegebenenfalls durchgesetzt werden kann. In dem Vorschlag wird den Mitgliedstaaten die Wahl der am besten geeigneten Überwachungsmechanismen freigestellt. Allerdings wird darin eine Grundregel vorgegeben, wonach die Überwachung im Anschluss an die Informationsverbreitung erfolgen soll. Ausnahmefälle (für die eine vorherige Genehmigung nötig wäre) betreffen bestimmte Modalitäten der Informationsverbreitung, bei denen die Unterscheidung zwischen Werbung und werbungsfreien Informationen nicht ganz einfach zu treffen ist. Für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen werden, werden der Europäischen Arzneimittel-Agentur gewisse Genehmigungsaufgaben übertragen.
Drucksache 20/09 (Beschluss)
... • Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur1 (für von der Kommission nach dem Verfahren dieser Verordnung, dem so genannten "
... Europäischen Arzneimittel-Agentur
... 14. fordert die Kommission auf, die Patienten anhand der Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) über ihre Erfahrungen mit den Nebenwirkungen der Medikation befragen zu lassen und diese zu erfassen;
... (26) Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik könnte die Entwicklung von Verfahren ermöglichen mit denen sich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier verringern oder ausschließen lassen. Die Listen der in dieser Verordnung aufgeführten Materialien sollten in Anbetracht eines derartigen Fortschritts geändert werden können. Vor jeder derartigen Änderung sollte je nach Art des Materials, dessen Risiken bewertet werden sollen, und im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen der Gemeinschaftsvorschriften, die ein hohes Maß an Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Tier sicherstellen sollen, die entsprechende wissenschaftliche Institution, also die EFSA, die Europäische Arzneimittel-Agentur oder der Wissenschaftliche Ausschuss "
Drucksache 184/08
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08
... Mit diesen beiden Rechtsvorschriften und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur werden harmonisierte Vorschriften für die Zulassung, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt.
1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen
Option des Typs vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist wünschenswert.
5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren
... b) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur52 sowie Richtlinie
... Die Apotheken übermitteln dem BfArM vierteljährlich die Durchdrucke der Ihnen zur Abgabe vorgelegten Verschreibungen zu thalidomid- oder lenalidomidhaltigen Arzneimitteln. Hierdurch soll dem BfArM ermöglicht werden, zu erfassen, ob diese Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen verschrieben wurden. Die entsprechenden Ergebnisse sind der Europäischen Arzneimittel-Agentur in sechsmonatigen Intervallen mitzuteilen.
... sind die Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten der zuständigen Behörden des Bundes und der Länder untereinander sowie mit den entsprechenden Dienststellen der anderen EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur normiert. Paragraf 69
... /EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren für mobile Maschinen und Geräte26, Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe27, Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur 28.
Drucksache 271/07
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07
... (b) Von der EU unterstützte internationale Standards können nicht ohne erneute wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übernommen werden.
• Konsultation von interessierten Kreisen
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind
Von der Kommission oder den Mitgliedstaaten angefordertes Gutachten der Agentur
Einfuhr und Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln
Beitrag der Gemeinschaft zu den Aktivitäten zugunsten der Referenzwerte für Maßnahmen
1. Haushaltslinie n Nummer und Bezeichnung
2.1. Gesamtmittelausstattung der Maßnahme Teil B : 0 Mio. € VE
2.2. Geltungsdauer
5.2. Geplante Einzelmaßnahmen und Modalitäten der Intervention zulasten des Gemeinschaftshaushalts
... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen11 und in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur12 wurde bereits eine gemeinsame und einheitliche Regelung für Inhalte getroffen, die unter diesen Beschluss fallen, so dass diese Rechtsvorschriften von dem vorliegenden Beschluss ausgenommen bleiben sollten.
... Präzisierung der Aufgaben einer nationalen Behörde bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bei Anfragen im Zusammenhang mit Produkten, die ein Arzneimittel oder Derivat aus menschlichem Blut enthalten, Vorliegen elektronischer Etikettierungen und Aufnahme der Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in die Definition von Hersteller.
... : die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EG (Nr.) L 136 S. l) in der jeweils geltenden Fassung;
... a) in Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (AB1. EG (Nr.) L 214 S. l)" durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU (Nr.) L 136 S. l)" ersetzt.

References: § 25
 § 30
 § 69
 § 25
 § 30
 § 69
 § 29