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Timestamp: 2020-07-09 11:41:23+00:00

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Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, mediante la inclusión de un anexo sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia
Publicado en DOUEL núm. 78 de 23 de Marzo de 2017
Visto el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (1) , y en particular su artículo 45, apartado 4, y su artículo 53, apartado 1.
(1) A fin de que puedan desempeñar sus funciones, los organismos designados de conformidad con el artículo 45, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, necesitan información sobre las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas con arreglo a sus efectos físicos y en la salud. Los importadores y los usuarios intermedios presentan a los organismos designados a escala nacional dicha información, que incluye generalmente la identificación del producto, la identificación del peligro, información sobre la composición e información toxicológica. Los centros antiveneno se basan en la información facilitada por estos organismos designados y, en algunos casos, son ellos mismos un organismo de este tipo.
(2) La Comisión ha llevado a cabo el estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, y sus resultados, que se basaron en una consulta exhaustiva de expertos, se publicaron en enero de 2012. En este estudio se llegaba a la conclusión de que existen importantes diferencias entre los actuales sistemas de notificación, los formatos de los datos y los requisitos específicos por país en relación con la información solicitada en los Estados miembros. Esto implica que los importadores y los usuarios intermedios que comercializan mezclas en diferentes Estados miembros deben hacer muchas presentaciones, y en diferentes formatos, en relación con información que en muchos casos es similar. El estudio también puso de relieve que esta diversidad conduce a incoherencias en la información que se encuentra a disposición del personal médico y del público en general en caso de envenenamiento en los diferentes Estados miembros.
(3) Los resultados del estudio se apoyaban en un estudio de costes y beneficios que la Comisión había completado en marzo de 2015 (2) , en el que se confirmaba que, además de la mejora de la respuesta sanitaria, la armonización de la información que debe facilitarse a los organismos designados permitiría, globalmente, una importante reducción de costes.
(4) Se ha consultado a las partes interesadas pertinentes, como la Asociación Europea de Centros Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT), en particular en el marco del estudio de costes y beneficios y a través de una serie de seminarios.
(5) Procede, por tanto, armonizar la información que deben recibir los organismos designados por los importadores y los usuarios intermedios, así como establecer un formato para la presentación de la información.
(6) Es necesario especificar qué información debe presentarse a un organismo designado. Esto incluye información relativa a la identificación de la mezcla y del remitente de la información, la identificación del peligro y los componentes de la mezcla. Debido al hecho de que las formulaciones de mezclas pueden ser objeto de frecuentes pequeñas modificaciones que tienen escasa incidencia, o ninguna, en la respuesta sanitaria en caso de urgencia, sería desproporcionado exigir información acerca de los componentes de la mezcla en porcentajes exactos. Por consiguiente, como alternativa, podrán presentarse rangos de concentración para los componentes de una mezcla. La amplitud de estos rangos deberá determinarse a partir de los efectos físicos y en la salud de los componentes de la mezcla y la pertinencia de la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia.
(7) Habida cuenta del hecho de que las mezclas clasificadas como peligrosas pueden también contener componentes no clasificados que, sin embargo, pueden tener efectos negativos tras un uso no intencionado (por ejemplo, previa ingestión), los organismos designados deberán tener a su disposición información sobre estos componentes cuando sea necesario para formular medidas de carácter preventivo o curativo.
(8) Es preciso armonizar el formato para la presentación de la información a fin de permitir que los importadores y los usuarios intermedios que operan en diferentes Estados miembros utilicen la misma presentación o el mismo formato de presentación en distintos Estados miembros. La información deberá presentarse por vía electrónica en un formato XML armonizado de cuyo mantenimiento se encargará la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, que proporcionará un acceso gratuito al mismo.
(9) Con el fin de facilitar la transmisión de información sobre la utilización prevista de una mezcla y de apoyar el análisis estadístico de los casos de envenenamiento relacionados con ella, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas deberá crear un sistema europeo de categorización de productos, que deberá utilizarse para la presentación de información.
(10) Según un estudio de costes y beneficios de la Comisión, los centros antiveneno y otros organismos designados han comunicado que han tenido problemas con la identificación correcta de la mezcla de que se trataba en hasta el 40 por ciento de las llamadas que reciben. Esto podría tener como consecuencia un tratamiento excesivo e innecesario de los pacientes y una hospitalización por precaución. Por tanto, como parte de la armonización de la información, es necesario exigir la identificación de una mezcla mediante un código alfanumérico único (identificador único de la fórmula) que deberá figurar en la etiqueta.
(11) La mayoría de las llamadas a los centros antiveneno y a otros organismos designados están relacionadas con la exposición accidental a mezclas peligrosas utilizadas por los consumidores y, en menor medida, por los profesionales. Únicamente un pequeño número de llamadas están relacionadas con mezclas para uso industrial, que se utilizan en instalaciones industriales. Además, en las instalaciones industriales normalmente existe un mayor conocimiento de las mezclas utilizadas y suele disponerse de tratamientos médicos. Por consiguiente, deberá permitirse que los importadores y los usuarios intermedios de mezclas para uso industrial cumplan unos requisitos de información limitados.
(12) Con el fin de divulgar el trabajo necesario para adaptar el formato de presentación de datos, y de dar prioridad a la presentación de información donde más se necesita, se considera razonable y proporcionado establecer una aplicación gradual de los nuevos requisitos de información establecidos en el presente Reglamento en función del uso de la mezcla.
(13) Con vistas a garantizar una transición fluida y evitar unos costes desproporcionados, las presentaciones facilitadas a los organismos designados antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deberán seguir siendo válidas durante un cierto tiempo después de que comience a aplicarse el presente Reglamento. No obstante, si entretanto se producen cambios significativos en la formulación, el identificador del producto o la toxicología de la mezcla, deberá exigirse una actualización de la presentación con arreglo al presente Reglamento.
(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 queda modificado como sigue:
1) En el artículo 25 se añade el apartado 7 siguiente:
« 7. Cuando, de conformidad con el anexo VIII, el remitente cree un identificador único de la fórmula, este deberá incluirse en la etiqueta de conformidad con las disposiciones de la sección 5 de la parte A de dicho anexo»;
2) Se añade el anexo VIII tal como figura en el anexo del presente Reglamento.
2.2. El presente anexo no se aplicará a mezclas para investigación y desarrollo científicos ni a mezclas para investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, tal como se definen en el artículo 3, apartado 22, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
1) gases a presión;
2) explosivos (explosivos inestables y divisiones 1.1 a 1.6).
- los códigos del pictograma de peligro (anexo V);
- la palabra de advertencia;
- los códigos de la indicación de peligro (anexo III, incluida información suplementaria sobre el peligro);
- los códigos de los consejos de prudencia.
La presentación deberá incluir la información sobre los efectos toxicológicos de la mezcla o de sus componentes que se requiere en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad de la mezcla, de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
- los tipos y tamaños de los envases utilizados para comercializar la mezcla para uso de los consumidores o uso profesional;
- los colores y los estados físicos de la mezcla, tal como se suministra;
- el pH, cuando proceda;
- la categorización del producto (véase la sección 3.4 de la parte A);
- el uso (consumidores, profesional o industrial, o bien una combinación de los tres).
En caso de una presentación limitada, tal como se establece en la sección 2.3 de la parte A, la información que debe presentarse acerca de la composición de una mezcla para uso industrial podrá limitarse a la información que figura en la ficha de datos de seguridad de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, siempre que, previa solicitud, se disponga rápidamente de información adicional sobre los componentes en caso de emergencia, de conformidad con la sección 1.3.
- los componentes de la mezcla no están clasificados en relación con ningún riesgo para la salud,
- la concentración total de los componentes de la mezcla identificados con un identificador de producto genérico no supere:
a) el 5 % de la suma de los perfumes y las fragancias, y
b) el 25 % de la suma de los colorantes.
1) Los componentes de la mezcla clasificados como peligrosos con arreglo a sus efectos físicos o en la salud que:
- estén presentes en concentraciones iguales o superiores al 0,1 %;
- estén identificados, incluso en concentraciones inferiores al 0,1 %, salvo en caso de que el remitente pueda demostrar que estos elementos son irrelevantes en lo que se refiere a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y las medidas preventivas.
2) Los componentes de la mezcla no clasificados como peligrosos con arreglo a sus efectos físicos o en la salud que estén identificados y estén presentes en concentraciones iguales o superiores al 1 %.
- Toxicidad aguda, categoría 1, 2 o 3,
- Toxicidad específica en determinados órganos-exposición única, categoría 1 o 2,
- Toxicidad específica en determinados órganos-exposición repetida, categoría 1 o 2,
- Corrosión cutánea, categoría 1, 1A, 1B o 1C,
- Lesiones oculares graves, categoría 1.
Rango de concentración del componente peligroso contenido en la mezcla (%) Amplitud máxima del rango de concentración que deberá utilizarse en la presentación
≥ 25-< 100 5 % unidades
≥ 10-< 25 3 % unidades
≥ 1-< 10 1 % unidades
≥ 0,1-< 1 0,3 % unidades
> 0-< 0,1 0,1 % unidades
Rango de concentración del componente contenido en la mezcla (%) Amplitud máxima del rango de concentración que deberá utilizarse en la presentación
≥ 25-< 100 20 % unidades
≥ 10-< 25 10 % unidades
≥ 1-< 10 3 % unidades
> 0-< 1 1 % unidades
Deberá facilitarse la clasificación de los componentes de una mezcla en lo que respecta a los peligros físicos y para la salud (clases de peligro, categorías de peligro e indicaciones de peligro). Esto incluye la clasificación para al menos todas las sustancias mencionadas en el punto 3.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo a los requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad. Como alternativa, en el caso de una MEM, podrá facilitarse únicamente su clasificación en lo que respecta a los peligros físicos y para la salud.
- cuando haya cambiado el identificador de producto de la mezcla (incluido el IUF);
- cuando haya cambiado la clasificación de la mezcla en lo que respecta a los peligros físicos o para la salud;
- cuando se disponga de nueva información toxicológica pertinente, del tipo requerido en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad, acerca de las propiedades peligrosas de la mezcla o de sus componentes;
- si un cambio en la composición de la mezcla cumple una de las condiciones siguientes:
a) la adición, la sustitución o la supresión de uno o varios componentes de la mezcla, lo que se indicará de conformidad con la sección 3.3;
b) un cambio en la concentración de un componente de la mezcla, más allá del rango de concentración proporcionado en la presentación original;
c) cuando se ha facilitado la concentración exacta de un componente de conformidad con las secciones 3.4.1 o 3.4.2 y se produce un cambio en dicha concentración que vaya más allá de los límites que se identifican en el cuadro 3.
Concentración exacta del componente contenido en la mezcla (%) Variaciones (±) de la concentración inicial del componente que requieren una actualización de la presentación
> 25-≤ 100 5 %
> 10-≤ 25 10 %
> 2,5-≤ 10 20 %
≤ 2,5 30 %
- Nombre comercial completo del producto (en caso de presentación en grupo, deberán enumerarse todos los identificadores del producto).
- Otros nombres o sinónimos.
- Identificadores únicos de la fórmula (IUF).
- Otros identificadores (número de autorización o códigos de producto de la empresa).
- Número de teléfono (24 horas al día, 7 días a la semana).
- Clase y categoría de peligro.
- Códigos del pictograma de peligro (anexo V).
- Palabra de advertencia.
- Códigos de la indicación de peligro, incluidos los códigos de la información suplementaria sobre el peligro (anexo III).
- Códigos de los consejos de prudencia (anexo IV).
- Descripción de la toxicidad de la mezcla o de sus componentes [tal como se requiere en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad, de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006].
- pH (cuando proceda).
- Envasado (tipo y tamaño).
- Uso previsto (código de clasificación del producto).
- Usos (consumidores, profesional o industrial).
- Denominación química/nombre comercial de los componentes.
- Número CAS (cuando proceda).
- Número CE (cuando proceda).
- IUF (cuando proceda).
- Concentración exacta o rango de concentración.
- Clasificación del peligro (cuando proceda).
- Identificadores adicionales (cuando proceda y sea pertinente para la respuesta sanitaria).
Lista de conformidad con la parte B, sección 3.1, párrafo cuarto (cuando proceda).»
Estudio para apoyar la armonización de la información que debe presentarse a los centros antiveneno, de conformidad con el artículo 45 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (Reglamento CLP), de 3.3.2015.

References: artículo 45
 artículo 53
 artículo 45
 artículo 45
 artículo 54
 artículo 25
 artículo 3
 artículo 45