Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Anterior/r0-rd109-1995.t2.html
Timestamp: 2018-11-15 13:13:31+00:00

Document:
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TITULO II. Medicamentos (Vigente hasta el 04 de Agosto de 2000).
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (Vigente hasta el 04 de Agosto de 2000).
Publicado en BOE núm. 53 de 03 de Marzo de 1995
Vigencia desde 23 de Marzo de 1995. Esta revisión vigente desde 01 de Abril de 1999 hasta 04 de Agosto de 2000
Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases
Artículo 6 Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos
1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
d) Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.
e) Los preparados o fórmulas oficinales.
f) Las autovacunas de uso veterinario.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.
3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo.
4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterlnaria.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios.
Artículo 7 Actividades prohibidas
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.
2. Queda expresamente prohibido:
a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.
b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
c) La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.
d) La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización por un albarán, factura o receta, según proceda.
e) La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.
A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
1. «Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
Los preparados que contengan vitaminas, minerales, aminoácidos u otros micronutrientes, con excepción de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la ración diaria, se entenderán de uso terapéutico y, por tanto, como medicamentos.
Entre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condición de aditivo para piensos.Como medicamento inmunológico veterinario se considerará al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagnóstico de dicho estado en los animales.
Los reactivos biológicos utilizados para el diagnóstico «in vitro» no se consideran como medicamentos, pero podrán estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario así lo exijan.
2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario.
3. «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
4. «Materia prima»: toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
5. «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. «Especialidad farmacéutica de uso veterinario»: el medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario.
7. «Medicamento veterinario prefabricado»: el medicamento veterinario que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
8. «Premezcla medicamentosa para piensos»: medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso.
9. «Pienso medicamentoso»: todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
10. «Fórmula magistral destinada a los animales»: la prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia.
11. «Preparado o fórmula oficinal»: medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
12. «Autovacuna de uso veterinario»: medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivados y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
13. «Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.
14. «Producto en fase de investigación clínica»: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
15. «Tiempo de espera»: es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento.
16. «Residuos de medicamentos veterinarios»: todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
17. «Garantía de calidad farmacéutica»: la totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
18. «Normas de correcta fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
19. «Reacción adversa»: cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el animal o para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas.
20. «Reacción adversa grave»: cualquier reacción adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que provoque lesiones, invalidez o incapacidad o que cause síntomas permanentes o prolongados en el animal tratado.
21. «Reacción adversa inesperada»: cualquier reacción adversa que no figure en el resumen de características del producto.
22. «Reacción adversa grave e inesperada»: cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada.
A partir de: 29 diciembre 2001
Artículo 8 redactado por el artículo primero del R.D. 1470/2001, 27 diciembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 28 diciembre).
Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios
Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
Artículo 13 Autorización y registro
1. Ningún medicamento veterinario tendrá la consideración de especialidad farmacéutica, medicamento prefabricado de uso veterinario o de premezcla medicamentosa para piensos, ni en consecuencia, podrá ser puesto en el mercado para su comercialización como tal, sin la previa autorización sanitaria de la Administración General del Estado expedida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y sin la previa inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas, regulado en el artículo 9.1 de la Ley 25/1990 o hasta que no se haya concedido una autorización previa a la comercialización conforme al Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
2. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de productos referidos en el apartado 1, deberá constar en el Registro antes citado, que a estos efectos tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.
3. Las Administraciones Públicas no podrán adquirir medicamentos veterinarios autorizados en España para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de las que establece el referido Registro, salvo autorización expresa y justificada de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
A partir de: 12 agosto 2008
Capítulo III del título II derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Artículo 14 Condiciones para la autorización
1. Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado a que se hace referencia en el artículo precedente, será preciso que tales productos satisfagan las siguientes condiciones:
a) Ser seguros, lo que implica que, en condiciones normales de utilización, no produzcan efectos tóxicos o indeseables sobre los animales, que sean desproporcionados al beneficio que procuran. Además, deberá tenerse en cuenta:
1.º Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las personas, derivados de los residuos o metabolitos de aquéllos. En tal sentido, no se podrá autorizar la puesta en el mercado de un medicamento veterinario, con excepción de los inmunológicos, para ser administrado a animales, cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, si se incumple lo previsto en el Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
2.º Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.
3.º Las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción residual a través de los productos de desecho.
4.º Las repercusiones epizoóticas, cuando se trate de productos inmunológicos y de las vacunas en particular.
5.º Cuando proceda, con preferencia en el caso de los estimulantes de las producciones, las repercusiones sobre la calidad de los alimentos de origen animal, tanto intrínseca como en relación con los procesos tecnológicos a los que se someten.
b) Ser eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, o en las producciones ganaderas, si se trata de productos estimulantes de las mismas.
c) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan.
d) Estar correctamente identificados y acompañados por la información precisa.
2. En el caso de las premezclas medicamentosas, en orden a que puedan cumplirse los referidos postulados de seguridad y eficacia, tras su adición al pienso, la autorización se condiciona, con carácter general, a que la incorporación al mismo esté prevista, al menos, al 0,2 por 100.Las autorizaciones para incorporaciones a concentraciones inferiores a las señaladas, únicamente serán concedidas en circunstancias especialmente justificadas.
3. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante debe contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta manufactura.
4. La eficacia, seguridad, no toxicidad y afecto terapéutico serán examinadas y apreciadas en relación recíproca, en función del estado del avance de la ciencia y teniendo en cuenta el destino del medicamento veterinario.
5. La persona responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios deberá estar establecida en la Unión Europea.
6. A los medicamentos veterinarios autorizados en el momento de entrada en vigor del presente Real Decreto le será de aplicación el mismo, si fuere necesario, con ocasión de la renovación quinquenal de la autorización previa a la comercialización a que se refiere el artículo 28.
Artículo 15 Informaciones y documentos requeridos
Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado previstas en el artículo 13 del presente Real Decreto, los interesados deberán presentar una solicitud en la forma establecida en el artículo 21, en la que adjuntarán, sin perjuicio de que el solicitante pueda acogerse a lo establecido en el párrafo f) del artículo 35 de la Ley 30/1992, los datos y documentos siguientes:
1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la puesta en el mercado y, en caso de no coincidir del fabricante o de los fabricantes implicados, así como la indicación de las instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación.
2. Denominación del medicamento veterinario (nombre comercial denominación común acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante, denominación científica o fórmula, acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante).
3. Características cualitativas y cuantitativas de todos los componentes del medicamento veterinario en términos usuales, con excepción de fórmulas químicas empíricas, y con la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en caso de que tal denominación exista.
En los medicamentos veterinarios inmunológicos, la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes incluirá asimismo una descripción de la actividad biológica o del contenido proteínico, y se deberá citar la denominación completa común o científica de los componentes activos.
Para las premezclas medicamentosas las propiedades fisicoquímicas del medicamento relacionadas con su homogeneidad y su estabilidad en el pienso y posibles interacciones con otros componentes de este último.
4. Descripción del método de preparación.
5. Indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes, de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios.
6. Posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad. Cuando se trate de premezclas medicamentosas, indicaciones para la adecuada incorporación al pienso y caducidad en el mismo.
7. Si procede, justificación de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, adjuntando una indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda representar para el medio ambiente, la salud humana y animal, así como para las plantas.
8. Indicación del tiempo de espera necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal en las condiciones normales de empleo y la obtención de productos alimenticios que procedan de dicho animal, para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos fijados. Cuando sea necesario, el solicitante propondrá y justificará un nivel aceptable de residuos en los productos alimenticios que no presente riesgos para el consumidor, así como unos métodos de análisis rutinarios que puedan utilizar las autoridades competentes para la detección de residuos.
9. Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación).
En el caso de las premezclas medicamentosas se incluirá asimismo el método de control en los piensos de las sustancias activas.
10. Resultados de las pruebas: fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas; toxicológicas y farmacológicas; clínicas.
Sin embargo, y sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial:
a) Salvo en lo que respecta a los estudios de biodisponibilidad para determinar la bioequivalencia, el solicitante no precisará presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, si puede demostrar:
1.º Que el medicamento veterinario es esencialmente similar a otro medicamento autorizado y que el responsable de la autorización de puesta en el mercado del medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para que se empleen, con vistas al estudio de la solicitud en cuestión, las referencias toxicológicas, farmacológicas o clínicas contenidas en el expediente del medicamento veterinario original.
A estos efectos se considerará que un medicamento veterinario es esencialmente similar a otro cuando la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y la forma farmacéutica sea la misma y, cuando sea necesario, la bioequivalencia entre ambos haya sido comprobada mediante estudios apropiados de biodisponibilidad.
2.º O que el componente o componentes del medicamento veterinario son sustancias cuyo uso en medicina veterinaria está firmemente establecido, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, con una bibliografía científica detallada,
3.º O que el medicamento veterinario es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad Europea, según las disposiciones vigentes en la misma, desde seis años antes como mínimo, y comercializado en España. El citado período se elevará a diez años cuando se trate de los medicamentos veterinarios de alta tecnología regulados en el Reglamento (CEE) 2309/1993. Además, se podrá igualmente ampliar el citado período a diez años mediante una decisión única del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, que abarque todos los productos comercializados en España, cuando se estime que así lo exige la salud pública. Asimismo, se podrá suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado, una vez agotado el plazo de la patente que ampare el producto original.
b) En el caso de medicamentos veterinarios nuevos que contengan componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre sí con fines terapéuticos, se deberán presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a esta nueva asociación, pero no será necesario suministrar referencias sobre cada uno de los componentes.
11. Un resumen de las características -ficha técnica- del producto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo siguiente y las propuestas del modelo a escala del medicamento veterinario en su presentación para la venta, junto con la del prospecto que se pretende acompañar al envase.
12. Un documento que atestigue que el fabricante está autorizado a elaborar medicamentos veterinarios, de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto.
13. Cuando proceda, una copia de cada autorización previa a la cormercialización del medicamento veterinario de que se trate, obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la Directiva 81/851/CEE, una copia resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 16 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro interesado, y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión.
Esta información deberá actualizarse periódicamente.
14. En el caso de los medicamentos que contengan nuevos principios activos que no se mencionan en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) 2377/1990, una copia de los documentos presentados a la Comisión Europea, de conformidad con el anexo V de dicho Reglamento.
Las informaciones y documentos adjuntados a la solicitud de autorización de puesta en el mercado, en virtud de lo previsto en este artículo, serán presentados por los interesados, de conformidad con el anexo I del presente Real Decreto, y teniendo en cuenta las directrices de la «Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en los Estados miembros de la Comunidad Europea», publicada por la comisión en el volumen V «Medicamentos Veterinarios» de las «Normas sobre medicamentos». Igualmente tendrán que tener en cuenta las directrices comunitarias sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, publicadas por la Comisión Europea en las «Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea».
En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento, tanto los resultados favorables como desfavorables al producto. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo incompleto o abandonado en relación con el medicamento.
En el caso en que en virtud de los párrafos a) o b) del apartado 10 citado, se presentase una documentación bibliográfica, dicho anexo I será aplicable por analogía.
Artículo 16 Resumen de características. Ficha técnica
El resumen de las características del producto a que se refiere el apartado 11 del artículo anterior, contendrá los siguientes datos:
1. Denominación del medicamento veterinario.
2. Composición cualitativa y cuantitativa, en términos de principios activos y componentes del excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración del medicamento. Siempre que existan, se utilizarán las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y, a falta de éstas, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas. En los productos inmunológicos la composición cualitativa y cuantitativa designará la composición del producto expresada en términos de actividad biológica o de contenido proteínico.
4. Propiedades farmacológicas y, en la medida en que esta información sea útil para fines terapéuticos, datos farmacocinéticos.
5. Datos clínicos:
a) Especies a las que va destinado el medicamento.
b) Indicaciones de uso con especificación de las especies a las que va destinado el medicamento. Para las premezclas medicamentosas, además, referencia a las posibles repercusiones de los procesos tecnológicos utilizados en la elaboración de los piensos así como normas para la adecuada incorporación a éstos.
c) Contraindicaciones.
d) Efectos indeseables (frecuencia y gravedad).
e) Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso.
f) Uso durante la gestación y lactancia.
g) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
h) Posología y métodos de administración.
i) Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (en caso de ser necesario).
j) Advertencias particulares según la especie animal.
k) Tiempos de espera.
l) Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales y los operarios de la fabricación de piensos, en referencia a las premezclas medicamentosas.
a) Incompatibilidades (de importancia).
b) Período de caducidad, cuando sea necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase, y en el pienso, para las premezclas medicamentosas.
c) Precauciones especiales de conservación.
d) Naturaleza y contenido del envase.
e) Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de la puesta en el mercado.
f) Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos.
El resumen de características podrá contener, además, información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
Artículo 17 Expertos
1. Los documentos e informaciones enumerados en los apartados 8, 9 y 10 del artículo 15, serán elaborados por expertos qué posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de ser dirigidos a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Estos documentos e informaciones serán firmados por dichos expertos.
2. Según su cualificación, el papel de los expertos será:
1. Proceder a los trabajos que correspondan a su disciplina (análisis, farmacología y ciencias experimentales análogas, clínica) y describir objetivamente los resultados obtenidos (cuantitativos y cualitativos);
2. Describir las comprobaciones que hubiera hecho, de conformidad con las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de ensayos de medicamentos veterinarios que figuran en el anexo I y, establecer, en particular:
a) Para el analista, si el producto coincide con la composición declarada, toda justificación sobre los métodos de control que vayan a ser utilizados por el fabricante;
b) Para el farmacólogo, así como para el especialista que tenga las competencias adecuadas:
1.º Cuál es la toxicidad del producto y cuáles son las propiedades farmacológicas comprobadas.
2.º Si tras la administración del medicamento veterinario en las condiciones normales de empleo y observancia del tiempo indicado, los productos alimenticios procedentes de los animales tratados no contienen residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor.
c) Para el clínico, si ha podido encontrar en los animales tratados con el producto los efectos que correspondan a las informaciones dadas por el fabricante en aplicación del artículo 15, si el producto es bien tolerado qué posología aconseja y cuáles son las eventuales contraindicaciones y efectos secundarios.
3. Justificar el recurso eventual a la documentación bibliográfica mencionada en el párrafo a) del apartado 10 del articulo 15, en las condiciones previstas en el anexo I.
3. Los informes detallados redactados por los expertos formarán parte del expediente que el solicitante presente a las autoridades referidas en el apartado 1. Se adjuntará a cada uno de estos informes un breve «curriculum vitae» de su autor, haciendo constar la relación profesional que guarda con el solicitante.
Cada informe pericial consistirá en una evaluación crítica de las distintas pruebas o ensayos realizados, de conformidad con el anexo I y deberá poner de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluación. El experto deberá indicar si, en su opinión, el producto de que se trate ofrece garantías suficientes en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Un resumen objetivo no será suficiente.
Todos los datos importantes se resumirán en un apéndice del informe pericial, siempre que sea posible en forma de cuadros o gráficos. El informe pericial y los resúmenes contendrán referencias precisas a la información que figura en la documentación principal.
Artículo 18 Denominaciones oficiales españolas
1. La denominación oficial española (DOE) de las sustancias medicinales será de uso obligatorio, conforme a lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley 25/1990.
2. No podrán registrarse como marcas para distinguir medicamentos, las denominaciones oficiales españolas o las denominaciones comunes internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.
Las autoridades sanitarias promoverán de oficio, las actuaciones necesarias para que se declare la nulidad de una marca que se hubiere inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial contraviniendo esta prohibición.
3. Los organismos públicos siempre que mencionen sustancias medicinales, deberán utilizar las DOE, si existen o, en su defecto, la denominación común internacional o, a falta de ésta, la denominación usual o científica.
4. Lo dispuesto en el apartado anterior será de aplicación a todos los supuestos en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composición de una especialidad farmacéutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, resumen de características, prospecto o material publicitario.
Artículo 19 Denominación de los medicamentos veterinarios
1. Podrá designarse a los medicamentos veterinarios con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
2. Tal denominación cuando sea una marca comercial o un nombre de fantasía, no podrá confundirse con una denominación oficial española o denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento veterinario en cuestión.
3. En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de un medicamento veterinario que sólo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la denominación oficial española o, en su defecto, la denominación común internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
4. En todo caso, en el resumen de características y en el prospecto figurará claramente destacada la denominación oficial española de las sustancias medicinales que contenga el medicamento veterinario o, en su defecto la denominación común internacional o la denominación común usual o científica.
Artículo 20 Código Nacional de Medicamentos
1. El Código Nacional de Medicamentos a que se refiere el artículo 18 de la Ley 25/1990, que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo, será de general aplicación, con las adaptaciones precisas, a los medicamentos veterinarios para facilitar su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos.
2. Podrá exigirse que sus números o claves figuren en sus embalajes, envases, etiquetado, prospectos, fichas técnicas, resumen de características y material informativo y publicitario.
Artículo 21 Presentación de solicitudes
1. Salvo en los casos previstos en el artículo 37 para el procedimiento centralizado, las solicitudes para la autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, regulada en el artículo 13 del presente Real Decreto, se podrán presentar ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, según lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, o en cualquiera de los lugares a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.Dichas solicitudes deberán ir acompañadas de la memoria, información y documentación señalada en los artículos 15, 16 y 17, así como de un sumario-resumen de la documentación que se entrega. Se establecerán modelos normalizados de solicitudes, con indicación de las copias requeridas, conforme a lo dispuesto en el artículo 70.4 de la citada Ley.
2. La memoria a que se ha hecho mención en el apartado anterior se presentará en tres partes diferenciadas y por separado, de acuerdo con los incisos que figuran en el primer párrafo del apartado 10 del artículo 15 del presente Real Decreto, y se acompañarán los correspondientes informes periciales.
3. Toda la documentación se presentará redactada, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluida la bibliografía aportada en respuesta a los requisitos exigidos para la evaluación del medicamento, en los supuestos previstos en el artículo 15, aunque en este caso se tendrá que acompañar también la publicación original de la misma.
No obstante, cuando se trate de bibliografía que se presente como información complementaria en apoyo del expediente, podrá aceptarse el idioma original en que estuviera redactada, pero podrá exigirse la traducción al español cuando se considere oportuno.
4. En principio, las solicitudes de puesta en el mercado de diferentes formas farmacéuticas de un medicamento veterinario y sus distintas composiciones cualitativas, requerirán la presentación y tramitación de expedientes por separado. No obstante, ello no será necesario en el caso de que se trate de varias formas de presentación o variantes por volúmenes, número de dosis y número de unidades posológicas, siempre que se justifique su necesidad o conveniencia y se uniformicen dichas presentaciones.
Artículo 22 Tramitación del procedimiento
1. Una vez recibidas las solicitudes de autorización a que se ha hecho referencia en el artículo anterior, se efectuará una primera comprobación sobre la conformidad de los mismos y, en caso de observar deficiencias subsanables, se requerirá al interesado para que en el plazo de diez días las corrija, con apercibimiento de que si no lo hiciere el expediente se archivará sin más trámite.
2. Cuando la documentación sea considerada conforme y una vez recibido el original del documento que acredite el pago de la tasa a que se refiere el título VIII del presente Real Decreto, se procederá a la tramitación del procedimiento para su evaluación, asignándosele un número de tramitación que servirá de referencia en todas las comunicaciones y diligencias relacionadas con el mismo, hasta su resolución.
3. Cuando se proceda al reconocimiento de autorizaciones concedidas por otros Estados miembros, el procedimiento se someterá a lo que se establece en los artículos 35 y 36.
Artículo 23 Duración del procedimiento
1. El plazo máximo para la resolución del procedimiento de otorgamiento de autorización de puesta en el mercado será de doscientos diez días.
2. En cumplimiento del artículo 9.3 de la Directiva 81/851/CEE, y de acuerdo con el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, de 5 de agosto por el que se adecuan a la Ley 30/1992, las normas reguladoras de los procedimientos de otorgamiento, modificación y extinción de autorizaciones, el cómputo del plazo se suspenderá cuando se exija al solicitante que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en el artículo 15 del presente Real Decreto y durante el tiempo concedido, en su caso, al solicitante para explicarse oralmente o por escrito, comenzando a correr de nuevo cuando hayan sido facilitados los datos complementarios requeridos.
3. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrá solicitar que se amplíen las informaciones exigidas en virtud del artículo 15 del presente Real Decreto.
Transcurrido el plazo que se dé para ampliar informaciones se continuará con la tramitación del expediente.
Artículo 24 Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado
En la instrucción del procedimiento de la solicitud presentada en demanda de una autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación:
1. Someterá el expediente a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para que:
a) Emita el correspondiente dictamen tras verificar la conformidad con el artículo 15 del expediente presentado y examinar, basándose en los informes elaborados por los expertos de conformidad con el artículo 17, si se satisfacen las condiciones de concesión de la autorización de puesta en el mercado.
b) Determine si el medicamento en cuestión requerirá prescripción veterinaria por contener alguno de los principios activos sometidos a tal exigencia.
2. Podrá, previa consulta a la referida comisión, si lo estima oportuno:
a) Someter el medicamento veterinario, sus principios activos y, si resultase necesario, los productos intermedios u otros componentes, al control de los laboratorios designados a tal efecto por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y se asegurará de que los métodos de control utilizados por el fabricante y descritos en el expediente de solicitud, a que hace referencia el apartado 9 del artículo 15, sean satisfactorios.
En particular, cuando lo considere necesario, podrá exigir que el responsable de la autorización de puesta en el mercado de un medicamento veterinario inmunológico someta a control muestras de los lotes del producto a granel o, en su caso, del producto acabado, antes de su comercialización.
En caso de que un lote haya sido fabricado en otro Estado miembro y declarado conforme con las especificaciones nacionales, sólo podrá realizarse dicho control una vez se haya procedido al examen de los informes de control del lote en cuestión y se hayan notificado a la Comisión Europea, a través del cauce correspondiente, en la medida en que quede justificado por la discrepancia de condiciones veterinarias entre los Estados. En este supuesto, salvo que se informe a la Comunidad Europea de que se requiere un plazo más largo para llevar a cabo los análisis, se adoptarán las medidas oportunas para que dicho examen concluya en el plazo de sesenta días a partir de la recepción de las muestras. Los resultados de dicho examen se notificarán al responsable de la autorización de puesta en el mercado, en el mismo plazo.
b) Exigir al solicitante que suministre sustancias en cantidades necesarias para controlar el método de detección analítico propuesto por el solicitante con arreglo al apartado 8 del artículo 15 y para ponerlo en práctica en el marco de los controles rutinarios destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios de que se trate.
3. Tratándose de fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países, comprobará que estén en condiciones de realizar la fabricación en la observancia de las indicaciones facilitadas en aplicación del apartado 4 del artículo 15 y de efectuar, en su caso, los controles según los métodos descritos en el expediente de conformidad con el apartado 9 de dicho artículo.
No obstante, podrá autorizar a tales fabricantes e importadores, en casos justificados, a que terceros realicen determinadas fases de fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto; en dicho caso, las verificaciones de las autoridades competentes se efectuarán igualmente en dichos establecimientos.
Artículo 25 Desestimaciones
La autorización será desestimada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 15, y previa audiencia del interesado cuando resulte:
a) Que el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorización, o cuando el efecto terapéutico del medicamento veterinario falte o sea insuficientemente justificado por el solicitante en la especie animal que deba ser objeto del tratamiento, o cuando el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando esté expresamente prohibido o sometido a reserva por motivos de salud pública.
b) Que el tiempo de espera indicado por el solicitante es insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor o esté insuficientemente justificado.
c) Que el medicamento veterinario se presente para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, a falta de regulaciones comunitarias, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrán rechazar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para asegurar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la salud de los animales.
d) Tratándose de medicamentos veterinarios inmunológicos, que:
1.º La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
2.º El medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente en el territorio español.
e) La autorización será igualmente rechazada si el expediente presentado a las autoridades, no cumpliese otras disposiciones de los artículos 15, 16 y 17.
f) Por otro lado, la autorización podrá ser rechazada cuando se trate de un medicamento veterinario con la misma composición cuantitativa y cualitativa que otro para el que la misma entidad ha obtenido anteriormente una autorización de comercialización aunque bajo nombre diferente, si a juicio de las autoridades sanitarias del Estado, no existen razones que justifiquen tal situación.
g) La solicitud de autorización podrá también entenderse desestimada cuando transcurrido el plazo máximo de resolución establecido en el artículo 23, no haya recaído resolución expresa.
Artículo 26 Alegaciones
1. Si el dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios fuese desfavorable, habrán de razonarse sus fundamentos y se dará vista de lo actuado al solicitante, concediéndole un plazo de alegaciones no inferior a diez días ni superior a quince, para que manifieste cuanto estime conveniente.
2. Si el solicitante presentara alegaciones discrepando del dictamen citado, se remitirán a dicha comisión, para que en el plazo de treinta días rectifique o ratifique su informe.
3. En sus alegaciones el interesado podrá solicitar una nueva revisión del expediente, proponiendo la realización de pruebas adicionales o la aportación de informaciones complementarias, incluso en forma de alegaciones orales, en cuyo caso, si la referida comisión lo estima oportuno, por la Secretaría de la misma se comunicará al solicitante la fecha en que deberá comparecer ante ella.
4. Asimismo, a petición del solicitante se podrá acordar la realización de un análisis contradictorio cuando los motivos del informe desfavorable se fundamenten, total o parcialmente, en los resultados de los controles practicados conforme al apartado 2 del artículo 24 del presente Real Decreto. Dicho análisis se realizará en el laboratorio que hubiese efectuado los referidos controles, por el técnico que el solicitante designe, en presencia del responsable de la evaluación analítica y en la fecha que determine el director de tal laboratorio.
Si continúa la disconformidad, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, se designará un perito que practique un análisis arbitral, que se llevará a efecto en presencia de todos los técnicos que hayan intervenido con anterioridad.
5. Transcurrido el plazo de alegaciones sin que el peticionario presente escrito alguno o, en su caso, cuando la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios ratifique su dictamen desfavorable, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección de Farmacia y de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, desestimará la autorización de la especialidad.
Artículo 27 Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado
1. Cuando se otorgue por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo la autorización a la que se refiere el apartado 1 del artículo 13, se enviará la misma al responsable de la puesta en el mercado. La autorizacion será acompañada por el resumen de características del producto en la forma en que se ha aprobado, juntamente con un ejemplar de la información suministrada en el expediente en materia de ensayos analíticos de los medicamentos del anexo I del presente Real Decreto, sellado en todas sus páginas, para que sean puestos a disposición de las oportunas inspecciones. Igualmente se adoptarán las medidas necesarias de forma que se garantice que los datos contenidos en dichos documentos sean conformes con los suministrados en el momento de la concesión de la autorización, o posteriormente.
2. A las autorizaciones de puesta en el mercado se les asignará un número con el que figurarán inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamento veterinario.
Con un número de registro solamente podrá autorizarse una especialidad en una forma farmacéutica y en una sola dosificación o concentración y con idéntico sumario de características.
3. La autorización podrá establecer la obligación para el responsable de la puesta en el mercado de mencionar en el recipiente o envase y en el prospecto, cuando sea exigido, otras menciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de los ensayos clínicos y farmacológicos previstos en el apartado 10 del artículo 15 o que, tras la comercialización, resulten de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario.
Asimismo cuando el preparado que ampara la autorización requiera para ser dispensado la prescripción veterinaria, este requisito tendrá que figurar en el envase y en la publicidad relacionada con aquél.
4. Cuando concurran las circunstancias previstas en el anexo I sobre requisitos clínicos, relativas a la imposibilidad de proporcionar información exhaustiva sobre el efecto terapéutico, la autorización de puesta en el mercado podrá quedar sometida a las restricciones y exigencias previstas en aquél.
5. La autorización podrá establecer la obligación de introducir una sustancia de marcado en el medicamento veterinario.
6. La autorización no afectará a la responsabilidad de derecho común del fabricante y, en su caso, del responsable de la autorización de puesta en el mercado.
7. En el momento de la expedición de la autorización previa a la comercialización, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación remitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización junto con el resumen de las características del producto contemplado en el artículo 16 y de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, elaborará un informe de evaluación y unos comentarios sobre el expediente por el que se refiere a los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento veterinario de que se trate. El informe de evaluación se actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluación de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario de que se trate.
Artículo 28 Validez de la autorización de puesta en el mercado
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, a petición del titular y presentándose dentro de los tres meses anteriores a la fecha de expiración, siempre que no existan razones sanitarias en contra y previa actualización, si procede, de la documentación técnica.
2. El titular de una autorización efectuará anualmente siguiendo el procedimiento marcado en el apartado 2 del artículo 2, una declaración simple de intención de comercializar. Su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo procedimiento, con audiencia del interesado.
3. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización sometida a una revisión anual y supeditada a determinadas obligaciones específicas, entre ellas:
a) La realización de estudios complementarios tras la concesión de la autorización.
b) La comunicación de las reacciones adversas del medicamento veterinario.
Estas decisiones excepcionales sólo podrán ser adoptadas cuando existan razones objetivas y verificables para ello.
Artículo 29 Alteración del régimen
Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas o de los animales, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de un medicamento veterinario relativas a su composición, indicaciones, información sobre reacciones adversas u otros aspectos relativos a la seguridad, o sujetar a reservas singulares la autorización de los mismos cuando así lo requieran por su naturaleza o características.
En particular, podrá limitarse la vigencia de la autorización a un período determinado y revisable en función de los resultados que se obtengan de la utilización del medicamento una vez valorados los oportunos estudios.
También podrá consistir la limitación en restricciones a la comercialización o al uso del medicamento veterinario bajo control oficial.
Cualquier modificación o restricción de la autorización deberá efectuarse siguiendo el procedimiento administrativo, con audiencia del interesado.
Artículo 30 Excepciones al régimen de autorización
1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá establecer excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 13:
a) Eximiendo de algún requisito de autorización de puesta en el mercado a los medicamentos veterinarios que estén destinados exclusivamente a ser utilizados en peces de acuarios, pájaros domiciliarios, palomas mensajeras, animales de terrario y pequeños roedores, en la medida en que dichos medicamentos no contengan sustancias cuya utilización necesite un control veterinario y que se hayan tomado todas las medidas para evitar una utilización no autorizada de dichos medicamentos para otros animales.
b) Permitiendo la puesta en el mercado o la administración a animales de medicamentos veterinarios no autorizados en España, pero autorizados por otro Estado miembro, cuando lo exija la situación sanitaria, de conformidad con las normas del presente Real Decreto.
c) Permitiendo provisionalmente, en caso de enfermedad epidémica grave y a falta de medicación adecuada, la utilización de medicamentos veterinarios inmunológicos sin autorización de puesta en el mercado tras haber informado por los cauces correspondientes de ello a la Comisión Europea.
d) Permitiendo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, la utilización de productos en fase de investigación, de acuerdo con lo que en el presente Real Decreto se establece.
2. Asimismo, tendrán la condición de excepcionalidad, los supuestos recogidos en el artículo 81.
Artículo 31 Confidencialidad
El contenido de los expedientes de autorización de los medicamentos veterinarios y los informes de evaluación, tendrán carácter confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
La obligación de guardar secreto alcanza a todos los que hayan intervenido en su tramitación y evaluación, incluso a los científicos a los que la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios solicite asesoramiento y a los laboratorios que colaboren en la realización de comprobaciones.
Artículo 32 Cambios de titularidad
Los derechos que se concedan a una entidad con la autorización y el registro de un producto, podrán ser transferidos a otra mediante la justificación ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la transmisión y tras la comprobación por éstas de que el fabricante que ha de elaborar aquél cumple con los requisitos previstos en el artículo 58.
Todo cambio de titularidad deberá hacerse constar en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
Artículo 33 Actualización del expediente y modificaciones posteriores
1. Después de haberse concedido la autorización referida en el artículo 27, el responsable de la puesta en el mercado deberá, por lo que respecta a los métodos de preparación y de control previstos en los apartados 4 y 9 del artículo 15, tener en cuenta el progreso técnico y científico e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario pueda ser fabricado y sometido a controles utilizando los métodos científicos generalmente aceptados. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Previa solicitud a dichas autoridades, el responsable de la autorización de la puesta en el mercado estudiará, además, los métodos de detección analítica previstos en el apartado 9 del artículo 15 y propondrá cualquier modificación que resulte necesaria para tener en cuenta el progreso científico y técnico.
2. El responsable de la puesta en el mercado deberá comunicar de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 2, cualquier nuevo elemento que pueda implicar una modificación de los datos y documentos previstos en el artículo 15 o el resumen aprobado de las características del producto al que hace referencia el artículo 16. En particular, el responsable de la autorización de puesta en el mercado comunicará inmediatamente a dicha autoridad cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier reacción grave e inesperada que se dé en animales y en seres humanos.
3. La persona responsable de la puesta en el mercado deberá mantener registros de todos los efectos no deseados en animales o en seres humanos. Estos registros se conservarán durante al menos cinco años computables a partir de la fecha en que se compruebe la existencia de tales efectos, y se pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
4. Por otro lado, el responsable de la puesta en el mercado deberá transmitir inmediatamente a la autoridad sanitaria del Estado para su aprobación, si procede, cualquier modificación que se proponga hacer de los datos y documentos relativos a una autorización de puesta en el mercado, previstos en el artículo 15.
En el caso de cambio de denominación, aquéllas resolverán en el plazo de treinta días sobre la estimación o desestimación de la modificación propuesta. Si en ese término no se efectúa pronunciamiento en contrario, el cambio propuesto se podrá considerar estimado.
Idéntico procedimiento se seguirá en el supuesto de los cambios en las propuestas del modelo a escala del medicamento veterinario en su presentación para la venta.
5. Las modificaciones a las que se refiere el presente artículo que afecten a los datos esenciales registrados, deberán ser preceptivamente evaluados por la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios y, una vez autorizados, hacerse constar en el Registro.
Artículo 34 Publicación oficial
Las autorizaciones de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, así como las modificaciones que se produzcan con posterioridad, serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado», haciendo mención, al menos, a la denominación del producto, el nombre de la entidad que ostenta dicha autorización, la composición cuantitativa y cualitativa, la forma farmacéutica y la indicación de prescripción veterinaria, cuando la misma haya sido establecida.
Véase Res. 2 octubre 2000, por la que se acuerda la publicación de los medicamentos veterinarios autorizados, así como las modificaciones producidas durante 1999 y en el primer cuatrimestre de 2000 («B.O.E.» 24 noviembre).
Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado
Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.-
1. Con independencia de lo que se establece en el capítulo III del presente Real Decreto relativo al procedimiento de autorización, en el caso de que en España se haya presentado una solicitud de autorización de un medicamento veterinario y se comprobase que se está examinando ya de forma efectiva en otro Estado miembro una solicitud relativa a ese mismo medicamento veterinario, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá decidir la suspensión del examen de la solicitud en cumplimiento del artículo 8.2 de la Directiva 81/851/CEE, y de acuerdo con el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, con el fin de aguardar el informe de evaluación elaborado por el otro Estado miembro e informará tanto a éste como al solicitante de su decisión de suspender el examen de la solicitud en cuestión hasta que el referido Estado miembro haya concluido su examen de la solicitud, tomado una decisión al respecto y haya remitido a las autoridades españolas anteriormente señaladas una copia de su informe de evaluación.
2. Con efectos a partir del 1 de enero de 1998, siempre que se comunique a las autoridades sanitarias del Estado, de conformidad con el apartado 13 del artículo 15, que otro Estado miembro ha autorizado un medicamento veterinario respecto del cual se haya presentado una solicitud de autorización en España, se requerirá inmediatamente a las autoridades del Estado miembro que haya concedido la autorización para que transmita el informe de evaluación a que se refiere el apartado 7 del artículo 27 a las autoridades competentes de la Administración General del Estado.
3. En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien si considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, aplicará los procedimientos establecidos en los apartados 2 y 4 del artículo 36 del presente Real Decreto y en los artículos 18 a 22 de la Directiva 81/851/CEE.
Capítulo IV del título II derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Artículo 36 Procedimiento de autorización coordinado
1. Para que se pueda aceptar en el Reino de España una autorización expedida por otro Estado miembro mediante el procedimiento coordinado, el titular de dicha autorización dirigirá una solicitud de autorización a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañada de la información y datos a que se refieren los artículos 15, 16 y el apartado 7 del artículo 27. El titular deberá acreditar que el expediente es idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que le concedió la autorización. También deberá certificar que todos los expedientes presentados dentro de este procedimiento son idénticos.
El titular de la autorización de comercialización comunicará al Comité de Medicamentos Veterinarios, adscrito a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos esta solicitud, le informará de los Estados miembros interesados, así como de las fechas de presentación de las solicitudes y le enviará una copia de la autorización concedida por el primer Estado miembro. Deberá enviar también a dicho Comité copias de cualquier otra autorización de comercialización concedida por los demás Estados miembros para ese mismo medicamento veterinario, y tendrá que indicar si una solicitud de autorización es ya objeto de examen en un Estado miembro.
Excepto en los casos contemplados en el apartado 2 del artículo 35, el titular de la autorización deberá asimismo, antes de presentar la solicitud, informar al Estado miembro que haya concedido la autorización en la que se base la solicitud que se presentará una solicitud ante las autoridades competentes de la Administración General del Estado, de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo y le notificará todas las adiciones efectuadas en el expediente inicial. El solicitante deberá tener en cuenta que dicho Estado miembro podrá pedirle que le proporcione toda la información y todos los documentos necesarios para poder comprobar si los expedientes presentados son idénticos.
Además, el titular de la autorización solicitará al Estado miembro que concedió la primera autorización que elabore un informe de evaluación del medicamento de que se trate o, si fuera necesario, que actualice el informe de evaluación existente.
Si dicho Estado miembro que concedió la primera autorización fuese el Reino de España, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación preparará el informe de evaluación o lo actualizará en un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud y lo remitirá al Estado miembro o Estados miembros afectados por la solicitud cuando se haya presentado la misma con arreglo al párrafo primero del presente apartado.
Salvo en el caso excepcional a que se hace referencia en el párrafo primero del apartado 2 del presente artículo, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, aceptará la primera autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro dentro de los noventa días siguientes a la recepción de la solicitud y del informe de evaluación. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación informará de ello al Estado miembro que concedió la primera autorización, a los demás Estados miembros a los que concierna la solicitud, al Comité de Medicamentos Veterinarios y al responsable de dicha comercialización.
2. No obstante lo dispuesto en el párrafo 5 del apartado 1, si la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, considera que existen motivos para pensar que la autorización de un medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro que hubiera concedido la primera autorización, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y al Comité de Medicamentos Veterinarios y expondrá minuciosamente sus motivos e indicará las medidas que pueden resultar necesarias para corregir las deficiencias de la solicitud.
La autoridad sanitaria del Estado ofrecerá al solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista oralmente o por escrito a fin de que pueda ser tenida en cuenta antes de la adopción de las medidas que deben tomarse con respecto a la solicitud por los Estados miembros de común acuerdo o, en defecto de tal acuerdo, por el Comité de Medicamentos Veterinarios según el procedimiento previsto en el artículo 21 de la Directiva 81/851/CEE.
3. Toda solicitud presentada por el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario para modificar una autorización previa a la comercialización concedida según el procedimiento dispuesto en el capítulo IV de la Directiva 81/851/CEE referido al Comité de Medicamentos Veterinarios, deberá dirigirse a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, si se hubiere autorizado previamente el medicamento veterinario de que se trate por la autoridad sanitaria del Estado.
4. En casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente y hasta que se adopte una decisión definitiva por el Comité de Medicamentos Veterinarios, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá suspender la comercialización y la utilización en territorio español del medicamento veterinario de que se trate. Informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida, a más tardar el día hábil siguiente.
Artículo 37 Procedimiento de autorización centralizado
1. Las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) 2309/93, se tendrán que solicitar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, supeditándose todo el procedimiento a lo que en dicha norma se establece.
2. Asimismo, podrán quedar sometidos al procedimiento del citado Reglamento aquellos otros medicamentos que previa solicitud a la referida agencia, sean aceptados con arreglo a los criterios que figuran en la parte B del anexo mencionado en el apartado precedente.
Requisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios
Artículo 38 Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales
1. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia y se cumplen las premisas del artículo 81.
2. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.
3. Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artículo 83 e irán acompañadas de una etiqueta con la información que figura en el apartado 6 del artículo 72.
4. Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.
Tal información tendrá que conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, al menos, durante tres años.
5. La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores.
A partir de: 26 septiembre 2010
Artículo 38 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 39 Autovacunas de uso veterinario
1. Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a la misma y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81.
2. Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal. Dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere.
Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboración, se concederán por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, de lo cual darán cuenta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que a su vez dará traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. El suministro únicamente podrá efectuarse desde el centro productor a la explotación de destino y al material de acondicionamiento se acompañará la información que figura en el apartado 6 del artículo 72.
4. Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad preparadora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.
Tal información se conservará a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, durante al menos, tres años.
5. Trimestralmente, los centros preparadores implicados, enviarán una relación a los órganos competentes de las respectivas Comunidades Autónomas, con indicación de los prescriptores, destinatarios y cantidades suministradas. Las Comunidades Autónomas enviarán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación con una periodicidad anual un informe sobre las características y justificación del uso de autovacunas a efectos de información epizoótica general.
6. Las entidades preparadoras pondrán a disposición de los Organos competentes de las Comunidades Autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello.Asimismo, deberán proporcionar para su control las materias primas, productos intermedios o lotes finales, de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.
Artículo 39 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 40 Piensos medicamentosos
1. Los piensos medicamentosos se regirán por su normativa específica en lo referente a las exigencias sobre autorización, elaboración comercio intracomunitario, distribución y dispensación.
Unicamente se podrán elaborar a partir de una premezcla medicamentosa autorizada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 14 del presente Real Decreto o de un producto intermedio que contenga aquélla.
2. A los productos intermedios les serán de aplicación todos los requisitos establecidos para las premezclas medicamentosas, con excepción de lo referente a la autorización-registro como tales preparados.
3. La incorporación a los piensos de aditivos de carácter medicamentoso en condiciones distintas a las fijadas en la normativa aplicable a los mismos, sólo podrá efectuarse bajo la forma de premezcla medicamentosa autorizada.
Artículo 40 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Artículo 41 Autorización de productos en fase de investigación clínica
1. No podrá aplicarse a los animales ningún producto en fase de investigación clínica veterinaria fuera del ámbito laboratorial, si no ha recaído previamente una resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolución se concederá previo procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud y apropiada seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente.
En tal sentido, cuando se trate de ensayos en explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano, debe haber sido establecido y justificado previamente el tiempo de espera del medicamento en cuestión que permita dictaminar sobre el destino de tales alimentos.
Asimismo, antes de la realización de ensayos en explotaciones animales en condiciones prácticas, con productos de naturaleza infectocontagiosa, deben haberse efectuado estudios en centros experimentales de seguridad que informen sobre la capacidad difusora de los mismos.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior, podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos veterinarios solicitados, siempre que se ajusten a lo establecido en el título III del presente Real Decreto.
4. Los productos en fase de investigación clínica no podrán ser objeto de venta o cesión con ánimo de lucro.
Medicamentos estupefacientes y psicotropos
Artículo 42 Estupefacientes y psicotropos
La utilización de productos estupefacientes y sustancias psicotrópicas en los medicamentos veterinarios se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales, a la normativa especial sobre dichos productos y sustancias y a las normas especiales que se dicten respecto de los medicamentos veterinarios que las contengan. Su prescripción deberá realizarse por veterinario, mediante receta que será especial en los casos y formas reglamentariamente establecidos.
Artículo 42 redactado por el apartado tres del artículo único del R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 25 septiembre).
Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales
Artículo 43 Condiciones generales
1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, segulrán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrán establecer una lista de plantas cuya utilización en animales estará restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
3. Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Radiofármacos de aplicación veterinaria
Artículo 44 Definiciones
1. «Radiofármaco de aplicación veterinaria»: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
2. «Generador»: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
3. «Equipo reactivo»: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
4. «Precursor»: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Artículo 45 Fabricación y autorización
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales o reglamentarias, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos de aplicación en los animales requerirá la autorización previa de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa específica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
Estos productos serán considerados como de alta tecnología, por lo que les será de aplicación lo establecido en los artículos 35 y 36 del presente Real Decreto.
Productos homeopáticos destinados a los animales
Artículo 46 Medicamentos homeopáticos
1. Se entenderá por medicamento homeopático veterinario todo medicamento veterinario obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Comunidad Europea.
2. Los productos homeopáticos destinados a los animales, se regirán por su legislación específica recogida en el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios, además de someterse al régimen general previsto en el presente Real Decreto para los medicamentos veterinarios.
Sección 4.ª del capítulo VI del título II derogada por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).
Farmacopea y control de calidad
Artículo 47 Real Farmacopea Española y Formulario Nacional
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.
2. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa.La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
3. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllas.
4. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
Artículo 48 Control de calidad por la autoridad sanitaria
1. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
3. Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.
4. Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
Farmacovigilancia veterinaria
Artículo 49 Obligación de declarar
1. De conformidad con lo dispuesto en los artícuIos 57 y 58 de la Ley 25/1990, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas, respecto a la evaluación continuada de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los mismos, en condiciones prácticas de uso, así como la relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente, se establecerá dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia la Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria dependiente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo, que reunirá la información acerca de dichas reacciones, efectuará la evaluación científica de esa información y la integrará en los programas internacionales correspondientes.
2. En el Sistema Español de Farmacovigilancia relacionado con los medicamentos veterinarios están obligados a colaborar los veterinarios, especialmente por lo que respecta a la comunicación de reacciones adversas graves o inesperadas, o cuando tal comunicación sea una condición en la concesión de una autorización de puesta en el mercado; asimismo, han de colaborar los farmacéuticos, médicos y demás personal que se relacione con los medicamentos citados.
3. El responsable de la autorización de puesta en el mercado está obligado a registrar e informar, por razones de seguridad pública según establece el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste, a su vez, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas de toda supuesta reacción adversa grave sobre la que haya sido advertido, antes de transcurridos quince días de su recepción.
Por otra parte ha de llevar registros detallados de todas las demás reacciones adversas de las que haya sido informado. A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización, este registro se presentará a la autoridad competente inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El registro deberá acompañarse con evaluación científica.
A tal fin, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa, incluidos sus representantes.
b) Preparar para las autoridades competentes los informes a que se refiere el primer párrafo del apartado 3 del presente artículo, tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto y de conformidad con las orientaciones comunitarias o nacionales pertinentes.
c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las autoridades competentes necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
4. Por las autoridades sanitarias del Estado, de acuerdo con la normativa comunitaria, se elaborarán las orientaciones sobre recogida de datos, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas y se adoptarán las medidas oportunas para que se comuniquen inmediatamente a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a su notificación.
5. Si como resultado de la evaluación de un informe sobre reacciones adversas las autoridades sanitarias del Estado estuvieren considerando la posibilidad de modificar los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, o de suspenderla o retirarla, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.
En casos de urgencia, dichas autoridades podrán suspender la comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la referida agencia, a más tardar, el primer día hábil siguiente.
Artículo 49 redactado por el artículo segundo del R.D. 1470/2001, 27 diciembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios («B.O.E.» 28 diciembre).
Capítulo VIII del título II derogado por la letra a) de la disposición derogatoria única del R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).

References: Real Decreto 

Artículo 6
 Real Decreto 

Artículo 7
 Real Decreto 

Artículo 8

Artículo 13
 artículo 9

Artículo 14
 Real Decreto 
 artículo 28

Artículo 15
 artículo 13
 artículo 21
 artículo 35
 artículo 16

Artículo 16

Artículo 17
 artículo 15
 artículo 15

Artículo 18
 artículo 15

Artículo 19

Artículo 20
 artículo 18

Artículo 21
 artículo 37
 artículo 13
 artículo 2
 artículo 38
 artículo 70
 artículo 15
 artículo 15

Artículo 22

Artículo 23
 resolución 
 artículo 9
 artículo 1
 Real Decreto 
 artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 15

Artículo 24
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15

Artículo 25
 artículo 15
 resolución 
 artículo 23
 resolución 

Artículo 26
 artículo 24

Artículo 27
 artículo 13
 artículo 15
 artículo 16

Artículo 28
 artículo 2

Artículo 29

Artículo 30
 artículo 13
 Real Decreto 
 artículo 81

Artículo 31

Artículo 32
 artículo 58

Artículo 33
 artículo 27
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 2
 artículo 15
 artículo 16
 artículo 15

Artículo 34
 Real Decreto 
 artículo 8
 artículo 1
 Real Decreto 
 artículo 15
 artículo 27
 artículo 36
 Real Decreto 

Artículo 36
 artículo 27
 artículo 35
 artículo 21

Artículo 37

Artículo 38
 artículo 81
 artículo 83
 artículo 72

Artículo 38

Artículo 39
 artículo 81
 artículo 72

Artículo 39

Artículo 40
 artículo 14
 Real Decreto 

Artículo 40

Artículo 41
 resolución 
 resolución 
 resolución 

Artículo 42

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 45
 Real Decreto 
 resolución 

Artículo 46
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 47
 artículo 55

Artículo 48
 artículo 105

Artículo 49
 artículo 105

Artículo 49