Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/faq-unterlagenschutz.html
Timestamp: 2020-08-14 18:38:52+00:00

Document:
Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz
1. Wie geht Swissmedic in der Zeit, in der für ein befristet zugelassenes Arzneimittel noch kein Unterlagenschutz besteht, mit Neuanmeldungsgesuchen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (BWS ohne Innovation) um?
Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (BWS ohne Innovation) können nur referenzierend auf ein Arzneimittel mit vollständiger Dokumentation (im Verfahren nach Art. 11 HMG) zugelassen werden. Da die Dokumentation eines befristet zugelassenen Präparates (noch) nicht als vollständig erachtet wird, kann auf dessen Basis somit auch kein BWS ohne Innovation beantragt werden. Das heisst, Swissmedic würde auf entsprechendes Gesuch nicht eintreten.
2. Wird ein Unterlagenschutz verliehen wenn eine befristete in eine reguläre Zulassung übergeht?
Bedingung für den Übergang in eine reguläre Zulassung ist die Vorlage eines vollständigen Dossiers. Dieses erhält infolgedessen auch einen Unterlagenschutz. Vorausgesetzt jedoch, dass in der Zwischenzeit nicht der gleiche Wirkstoff in der gleichen Anwendung, basierend auf einem unabhängigen, vollständigen Dossier einer Drittpartei zugelassen wurde.
3. Wie wird der Unterlagenschutz gehandhabt, wenn die Firma A eine Kombinationsstudie mit einem Wirkstoff von der Firma B macht? Gilt der Unterlagenschutz gegenüber Firma B oder kann diese die neue Indikation in die Arzneimittelinformation aufnehmen?
Steht ein Wirkstoff unter Unterlagenschutz, dann wird dieser in jedem Fall geltend gemacht, es sei denn die entsprechende Zulassungsinhaberin verzichtet explizit darauf.
4. Gibt es für Arzneimittel, welche unter Anwendung von Art. 13 HMG zugelassen werden, einen Unterlagenschutz?
Ja. Der Unterlagenschutz wird immer dann vergeben, wenn ein Arzneimittel im Verfahren nach Art. 11 HMG zugelassen wird. Da Art. 13 HMG kein eigenständiges Gesuchverfahren, sondern eine Erleichterung im Zulassungsverfahren darstellt, hindert diese Erleichterung den Unterlagenschutz nicht.
5. Neu kann bereits 2 Jahre vor Ablauf des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels ein Neuzulassungsgesuch um ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel eingereicht werden. Startet damit auch der Review zum im Wesentlichen gleichen Arzneimittel und wird dieses am Tag des Ablaufs des Unterlagenschutzes zugelassen?
Bei Einreichung eines Gesuchs um Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels zwei Jahren vor Ablauf des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels wird der Review nicht verzögert, sondern startet unmittelbar nach Einreichung. Die Verfügung wird gemäss den Fristen von Swissmedic ausgestellt, was allenfalls vor Ablauf des Unterlagenschutzes sein kann. In diesem Fall wird die Zulassung mit Datum in der Zukunft (= frühestens erster Tag nach Ablauf des Unterlagenschutzes) verfügt.
6. Wenn der Unterlagenschutz rückwirkend gewährt wird, was passiert mit Dossiers zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln, die bereits auf das Referenzdossier verwiesen haben?
Neuzulassungsgesuche zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln, welche vor der rückwirkenden Gewährung des Unterlagenschutzes zum Referenzarzneimittel eingereicht oder gutgeheissen wurden, werden unabhängig vom Unterlagenschutz behandelt. Entsprechende Neuzulassungen werden keinesfalls rückgängig gemacht.
7. Kann der neu auf 10 Jahre verlängerbare Unterlagenschutz auch für im 2018 genehmigte Indikationen beantragt werden?
Nein. Eine Verlängerung des Unterlagenschutzes für eine innovative Indikation auf 10 Jahre ist nur für neue Indikationen möglich, welche ab dem 01.01.2019 beantragt wurden.
Für im 2018 genehmigte Indikationen kann nur eine Verlängerung des Unterlagenschutzes nach altem Recht (d.h. Verlängerung auf 5 Jahre) beantragt werden.
8. Kann die Gesuchstellerin eines Biosimilars nach Ablauf des Unterlagenschutzes eines früheren Biosimilars auf dessen Unterlagen referenzieren?
Biosimilars können nur referenzierend auf ein Arzneimittel mit vollständiger Dokumentation (im Verfahren nach Art. 11 HMG) zugelassen werden, das heisst, Biosimilars selber sind als Referenzpräparate nicht zulässig.
9. Bleibt der Unterlagenschutz von 15 Jahren bestehen, wenn während der 15 Jahre eine non-orphan Indikation hinzugefügt und zugelassen wird?
Die Ergänzung einer non-orphan Indikation hätte den Entzug des Orphan Drug-/MUMS-Status des Arzneimittels zur Folge. Der entsprechende Unterlagenschutz von 15 Jahren würde jedoch bestehen bleiben.
10. Ist es korrekt, dass der Unterlagenschutz bereits bei der Einreichung beantragt werden soll?
Ja. Swissmedic empfiehlt den Antrag auf verlängerten Unterlagenschutz für innovative Indikationen (10 Jahre), für Arzneimittel mit Orphan Drug-/MUMS-Status (15 Jahre) und für Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung (10 Jahre) zeitgleich mit der Gesucheinreichung zu stellen. Dies hat den Vorteil, dass dazu kein separates (gebührenpflichtiges) Gesuch eingereicht werden muss und dass der Unterlagenschutz nicht vorzeitig ausläuft.
Der 10-jährige Unterlagenschutz für neue aktive Substanzen und der 3-jährige Unterlagenschutz für Zulassungserweiterungen und für Indikationserweiterungen/neue Dosierungsempfehlungen gilt übrigens von Amtes wegen und muss nicht explizit beantragt werden.
11. Bezieht sich der Unterlagenschutz für eine Indikationserweiterung nur auf die neue Indikation oder auf das ganze Arzneimittel?
Es sind nur diejenigen Unterlagen geschützt, auf welche sich die Indikationserweiterung abstützt.
12. Kann der Unterlagenschutz nachträglich beantragt werden, um 15 Jahre Unterlagenschutz ab Zulassung für bereits zugelassen Arzneimittel mit Orphan Drug Status zu erhalten?
Ja. Der Unterlagenschutz von 15 Jahren kann jedoch nur für Arzneimittel Orphan Drug - / MUMS-Statuts vergeben werden, deren Neuzulassungsgesuch ab dem 01.01.2019 eingegangen ist.
13. Kann eine Zulassungsinhaberin freiwillig während dem laufenden Zulassungsgesuch auf einen Unterlagenschutz verzichten oder wird dieser von Amtes wegen immer zwingend verfügt und somit publiziert?
Der Unterlagenschutz für neue aktive Substanzen (10 Jahre), Zulassungserweiterungen (3 Jahre) und neue Indikationen/Dosierungsempfehlungen (3 Jahre) wird von Amtes wegen vergeben. Hierauf kann nicht verzichtet werden. Ebenso kann dessen Publikation nicht verhindert werden.
Es steht der Zulassungsinhaberin jedoch jederzeit offen, gegenüber einer Drittpartei darauf zu verzichten. Konkret bedeutet dies, dass die Zulassungsinhaberin einer Drittpartei explizit erlaubt, für die Neuzulassung eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff auf ihre noch geschützten Unterlagen zu referenzieren. Der Unterlagenschutz als solcher bleibt aber bestehen und so auch dessen Publikation.
Der Unterlagenschutz für innovative Indikationen (10 Jahre), Arzneimittel für die rein pädiatrische Anwendung (10 Jahre) und Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status (15 Jahre) gilt nicht von Amtes wegen, sondern muss beantragt werden. Bei Ausbleiben des Antrages wird er auch nicht erteilt.
14. Neu kann bereits 2 Jahre vor Ablauf des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels ein Neuzulassungsgesuch um ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel eingereicht werden. Gilt diese Regelung nur für Referenzarzneimittel, welche nach dem 01.01.2019 eingereicht wurden?
Nein. Das Zulassungsdatum des Referenzarzneimittels ist nicht relevant. Hier sind allein das Ablaufdatum des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels und das Einreichdatums des im Wesentlichen gleichen Arzneimittels (d.h. ab 01.01.2019) ausschlaggebend.
15. Soll der verlängerte Unterlagenschutz (für innovative Indikationserweiterungen, Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status und Arzneimittel zur rein pädiatrischen Anwendung) mit dem Cover Letter beantragt werden oder gibt es dazu ein eigenes Formular?
Am besten wird der Unterlagenschutz, welcher nicht von Amtes wegen gilt (für innovative Indikationserweiterungen, Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status und Arzneimittel zur rein pädiatrischen Anwendung), direkt mit dem Neuzulassungs- / Änderungsgesuch beantragt. In diesem Fall ist die entsprechende Erwähnung im Begleitbrief ausreichend.
Wird der Unterlagenschutz im Nachhinein beantragt, muss dies über die dafür vorgesehenen Änderungsgesuchtypen erfolgen (mit dem Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen):
C.I.102 Erweiterung des Unterlagenschutzes für Indikationserweiterungen (Type II)
C.I.103 Unterlagenschutz für rein pädiatrische Anwendung (Type IB)
C.I.104 Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (ODS/MUMS) (Type IB)
16. Was ist eine innovative Indikationserweiterung?
Eine innovative Indikationserweiterung liegt vor, wenn anhand klinischer Daten gezeigt werden kann, dass in einem Anwendungsgebiet das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu den bereits verfügbaren therapeutischen Möglichkeiten bedeutend verbessert wird.
17. Wird für neue Kombinationen von bekannten Wirkstoffen ein Unterlagenschutz vergeben? Wenn ja, wie lange? Gilt dieser Unterlagenschutz Amtes wegen?
Der 10-jährige Unterlagenschutz für fixe Arzneimittelkombinationen wird nur dann verliehen, wenn die Kombination wenigstens eine neue aktive Substanz erhält. Die Vergabe erfolgt von Amtes wegen.
18. Kann ein Neuzulassungsgesuch für ein Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status, welches bereits im Dezember 2018 nach den neuen Vorgaben eingereicht wurde, den Antrag auf 15 Jahre Unterlagenschutz beinhalten?
Ja, dies ist möglich. Für alle bereits im Dezember 18 nach neuem Recht eingereichten Gesuche gilt das offizielle Einreichdatum 03.01.2019. Ab diesem Stichtag gelten in jeder Hinsicht die Neuerung mit HMG 2.
19. Was schützt der Unterlagenschutz?
Der Unterlagenschutz schützt Unterlagen, d.h. verhindert eine Referenzierung auf diese Unterlagen. Der Unterlagenschutz ist aber nicht gleichbedeutend mit einer Markt Exklusivität. Wenn also ein neues vollständiges und eigenständiges Dossier zu einem an sich unterlagengeschützten Wirkstoff eingereicht wird, dann kann hieraus eine Zulassung resultieren, da ja keine Referenzierung nötig ist.
20. Unterscheiden sich die Anforderungen an die Erweiterung des Unterlagenschutzes für eine innovative Indikation auf 10 Jahre von den bisherigen Vorgaben, welche für eine Verlängerung des Erstanmeldeschutzes auf 5 Jahre erfüllt werden mussten?
Nein, die Anforderungen bleiben grundsätzlich die gleichen. Sowohl nach neuem (seit 01.01.2019 geltenden) als auch nach "altem" Recht muss die Innovation anhand entsprechender klinischer Daten gezeigt werden.
21. Ab welchem Zeitpunkt darf ein Generikum, dessen Zulassung vor Ablauf des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels verfügt wurde (mit Gültigkeit erster Tag nach Ablauf des Unterlagenschutzes), in der Schweiz eingeführt werden?
Ein noch bestehender Unterlagenschutz an sich steht der Einfuhr eines Generikums nicht entgegen. Das HMG sieht aber vor, dass nur in der Schweiz zugelassene (oder nicht zulassungspflichtige) Arzneimittel eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 1 HMG). Daraus folgt, dass das Generikum erst vom Zeitpunkt der Rechtswirksamkeit seiner Zulassung an in die Schweiz importiert werden darf, d.h. frühestens am ersten Tag nach Ablauf des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels.
22. Laut Gesetz wird für Arzneimittel mit dem Orphan Drug- / MUMS-Status auf Antrag hin ein Unterlagenschutz von 15 Jahren gewährt. Gilt dies nur im Zusammenhang mit einem Zulassungsgesuch?
Der 15-jährige Unterlagenschutz für ein Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status wird (auf Antrag hin) bei dessen Neuzulassung erteilt. Erfolgt der Antrag separat erst nach Neuzulassung, wird der Schutz rückwirkend auf das Erstzulassungsdatum verliehen.
23. Kann für ein Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status, welches in Anwendung von Art. 14a bis, ter oder quater HMG zugelassen wird, ein Unterlagenschutz gewährt werden?
Nein. Mit dem Unterlagenschutz wird Firmen-Know How geschützt, d.h. es wird honoriert, dass eine Firma investiert und geforscht hat. Bei Gesuchen nach Art. 14a bis, ter oder quater HMG wird keine entsprechend schützenswerte Dokumentation eingereicht. Ein allfälliger Orphan Drug- / MUMS-Status ist hierbei nicht relevant.
24. Es ist möglich, dass zwei oder mehrere Firmen gleichzeitig oder kurz versetzt (d.h. vor Zulassung des ersteingereichten Präparates) die Neuzulassung einer neuen aktiven Substanz beantragen. Welches Dossier erhält in einem solchen Fall den 10-jährigen Unterlagenschutz?
Es erhält dasjenige Dossier den Unterlagenschutz, welches zuerst eingereicht wurde und gemäss den vorgegebenen Fristen auch zuerst zugelassen werden kann. Entsteht bei der Begutachtung des zuerst eingereichten Dossiers jedoch Mehraufwand/Komplikationen (lückenhaftes Dossier, unvollständige Beantwortung der Fragen, unaufgefordert nachgereichte Unterlagen, kaum überbrückbare Differenzen im Labelling etc.), dann darf die Zulassung des zweiteingereichten Präparates deswegen nicht verzögert werden, d.h. das zweiteingereichte Präparat kann somit vorher zugelassen werden und erhält demzufolge auch den Unterlagenschutz.
Es ist allerdings zu beachten, dass im beschriebenen Fall der Unterlagenschutz für beide Präparate nur von beschränktem Wert ist. Da nur ein Dossier geschützt werden kann, würde es einer Drittfirma freistehen, auf das Dossier des anderen Präparates zur referenzieren und so den Markt für sich ebenfalls zu erschliessen.
25. Kann die Aufnahme einer bei Zulassung eines Generikums noch geschützten Indikation ebenfalls zwei Jahre vor Ablauf des entsprechenden Unterlagenschutzes beantragt werden?
Nein. Die Aufnahme einer bei Zulassung eines Generikums noch geschützten Indikation kann frühesten am ersten Tag nach Ablauf des Unterlagenschutzes beantragt werden
(bei identischem Wortlaut mittels Änderungsgesuch vom Typ IAIN / bei nicht identischem Wortlaut mittels Änderungsgesuch vom Typ IB).
26. Der Unterlagenschutz für neue aktive Substanzen (NAS) beträgt 10 Jahre. Inwiefern bietet die Schutzdauer von 10 Jahren für Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung einen zusätzlichen Mehrwert?
Das Präparat für die rein pädiatrische Anwendung kann auch ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel sein (Bekannter Wirkstoff / Biosimilar / Arzneimittel nach Art. 12 Abs. 5 VAZV).
Zudem gilt, sind alle im pädiatrischen Prüfkonzept (PPK) aufgeführten Auflagen erfüllt und die gewonnenen Erkenntnisse zur pädiatrischen Anwendung in die Fachinformation aufgenommen, bestätigt Swissmedic dies auf Gesuch hin. Mit dieser Verfügung von Swissmedic kann beim Institut für geistiges Eigentum (IGE) eine 6-monatige Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikates (ESZ) oder ein neues pädiatrisches ESZ beantragt werden.
27. Zum Unterlagenschutz von 10 Jahren für die pädiatrische Anwendung: Bedeutet dies, dass die Indikation ausschliesslich auf die pädiatrische Anwendung beschränkt sein muss? Ist eine zusätzliche Indikation für Erwachsene ausgeschlossen?
Dieser Typ von Unterlagenschutz wird nur für Arzneimittel vergeben, welche speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung vorgesehen sind. Das Arzneimittel darf keine zusätzliche Indikation für Erwachsene haben.
Will eine Firma zum gleichen Wirkstoff eine Anwendung bei Erwachsenen zulassen, dann muss dies mit einem separaten Arzneimittel erfolgen (eigener Arzneimittelnamen, eigene Zulassungsnummer).
28. Erhalten wir einen Unterlagenschutz von 20 Jahren für Produkte mit ausschliesslich pädiatrischer Anwendung?
Nein. Für Arzneimittel, welche speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung vorgesehen sind, vergibt Swissmedic einen Unterlagenschutz von 10 Jahren. Die Voraussetzung hierfür ist, dass die eingereichten Studien / Untersuchungen mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept (PPK) nach Artikel 54a HMG übereinstimmen.
Sind alle im PPK aufgeführten Auflagen erfüllt und die gewonnenen Erkenntnisse zur pädiatrischen Anwendung in die Fachinformation aufgenommen, bestätigt Swissmedic dies auf Gesuch hin. Mit dieser Verfügung von Swissmedic kann beim Institut für geistiges Eigentum (IGE) eine 6-monatige Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikates (ESZ) oder ein neues pädiatrisches ESZ beantragt werden.
29. Wird der 10-jährige Unterlagenschutz für die rein pädiatrische Anwendung nur für neue aktive Substanzen vergeben?
Nein. Die Bedingung ist lediglich, dass das Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung vorgesehen ist. Hierbei kann es sich um eine neue aktive Substanz, aber auch um einen bekannten Wirkstoff (inkl. Biosimilar und Arzneimittel nach Art. 12 Abs. 5 VAZV) handeln.
Beabsichtigen sie eine rein pädiatrische Indikation zu einem bestehenden Arzneimittel zu beantragen, dann muss dies in Form eines eigenständigen Präparates erfolgen. Für dieses Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff könnte der Unterlagenschutz für die pädiatrische Anwendung erteilt werden, sofern die vorgelegten Studien mit dem pädiatrischen Prüfkonzept nach Art. 54a HMG übereinstimmen und alle darin vorgesehen Massnahmen zur beantragten Population erfüllt werden.
30. Wo genau wird der Unterlagenschutz auf der Swissmedic Website publiziert und welche Daten werden dort genau aufgeführt? Handelt es sich hierbei um eine Liste im Excel-Format?
Die Liste zum Unterlagenschutz ist seit Februar 2019 auf der Swissmedic Homepage in der Rubrik Services und Listen, dann Listen und Verzeichnisse (Liste Nr. 8) im Excel-Format verfügbar und enthält die folgenden Angaben: Zulassungsnummer, Arzneimittelname, Wirkstoff, Zulassungsstatus, Art des Unterlagenschutzes (Kategorie und nähere inhaltliche Bezeichnung), Verleihdatum, Ablaufdatum und Zulassungsinhaberin.
Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz (PDF, 246 kB, 15.08.2019)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/services/documents/faq-unterlagenschutz.html

References: Art. 11
 Art. 13
 Art. 11
 Art. 13
 Art. 11
 Art. 14
 Art. 14
 Art. 12
 Art. 12
 Art. 54