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BOE.es - Documento DOUE-L-2009-82238
Documento DOUE-L-2009-82238
Directiva 2009/150/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009, que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el flocumafén como sustancia activa en su anexo I.
«DOUE» núm. 313, de 28 de noviembre de 2009, páginas 75 a 77 (3 págs.)
DOUE-L-2009-82238
En esa lista figura el flocumafén.
(2) De acuerdo con el Reglamento (CE) n o 1451/2007, el flocumafén ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
(3) Los Países Bajos fueron designados Estado miembro informante, y el 4 de octubre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n o 1451/2007.
(5) Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen flocumafén no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esta sustancia. Ahora bien, de momento el flocumafén se considera esencial por motivos de salud pública e higiene.
Procede, por tanto, incluir el flocumafén en el anexo I con el objeto de velar por que se puedan conceder, modificar o suspender en todos los Estados miembros las autorizaciones de los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen flocumafén, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(6) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo a los biocidas que contengan flocumafén y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debe ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y de animales a los que no van dirigidos estos productos, así como los efectos a largo plazo de la sustancia sobre el medio ambiente.
A tal fin, deben imponerse con carácter general determinadas limitaciones, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia activa en productos no listos para su uso y la utilización de agentes repelentes, mientras que los Estados miembros deben imponer otras condiciones caso por caso.
(7) Por los riesgos detectados y sus características, que lo hacen potencialmente persistente, propenso a la bioacumulación y tóxico, o muy persistente y muy propenso a la bioacumulación, el flocumafén debe incluirse en el anexo I por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.
(8) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen flocumafén como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(9) Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe preverse un plazo razonable en el que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos y garantizar que los solicitantes que hayan preparado expedientes puedan beneficiarse plenamente del período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de la inclusión.
(10) Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas del tipo de producto 14 que contienen flocumafén, al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.
(11) Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de septiembre de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2011.
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se inserta la entrada «no 31» siguiente:
Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3,
será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)
4-hidroxi-3[ (1RS,3RS;1RS,3RS)1,2,3,4-tetrahidro-3[4- (4-trifluorometilbenciloxi)
fenil]-1-naftil] cumarina;
No CE: 421-960-0
No CAS: 90035-08-8
Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa debe ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.
1) La concentración nominal de la sustancia activa en los productos no debe exceder de 50 mg/kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso.
2) Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.
3) Los productos no deben utilizarse como polvo de rastreo.
4) Se ha de reducir al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.
Aplicable desde 1 de octubre de 2011.
Cumplimiento a más tardar el 30 de septiembre de 2010.
SE TRANSPONE, por Orden PRE/2046/2010, de 21 de julio (Ref. BOE-A-2010-12173).

References: artículo 11
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 10
 artículo 12
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 10