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Timestamp: 2019-09-22 08:39:46+00:00

Document:
Real Decreto 1091/2010 de 3 de Sep (modifica el RD. 1345/2007 -autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano industriales-, y el RD. 1246/2008 -autorizacion, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios-) | Iberley
Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. - Boletín Oficial del Estado de 12-10-2010
Fecha de entrada en vigor: 13/10/2010
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, desarrollaron reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle los procedimientos de autorización de los medicamentos y los procedimientos de modificación de las autorizaciones ya otorgadas.
Motivos de salud pública y coherencia jurídica, reducción de cargas administrativas y aumentar la previsibilidadpara los agentes económicos han motivado la aprobación de la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. La citada directiva tiene como objetivo que los Estados miembros apliquen el mencionado reglamento también a los medicamentos sometidos a autorización nacional.
Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, a fin de adecuar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Artículo uno. Modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
«Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.
«Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
El titular de la autorización de un medicamento está obligado a respetar las normas sobre farmacovigilanciay, durante la vigencia de la autorización de comercialización, a:
«Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
a) Modificaciones de importancia menor de tipo IA, aquellas que tengan solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión, y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y de medicamentos veterinarios.
b) Modificaciones de importancia mayor tipo II, aquellas que, sin ser una extensión de línea, puedan tener repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 2 del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, así como las transmisiones de titularidad de las autorizaciones de comercialización.
c) Extensión de línea, extensión de una autorización de comercialización, o extensión, aquella modificación indicada en el anexo I, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
«Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones.
b) Modificaciones de la misma autorización de comercialización, siempre y cuando la agrupación de las mismas se encuentre dentro de los casos recogidos en el anexo III del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
c) Siempre que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios previamente haya aceptado la propuesta de presentar una agrupación de modificaciones que no esté contemplada en el anexo III del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.»
«Artículo 64. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
4. Para las modificaciones de importancia menor tipo IB, el titular presentará una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
«Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
2. El titular presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una solicitud de modificación con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
«Artículo 66. Modificaciones especiales.
Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, se podrá realizar un cambio provisional de la información del medicamento que afectará especialmente a algunos de los siguientes datos de la ficha técnica: indicaciones, posología, contraindicaciones o advertencias, precauciones especiales de empleo y reacciones adversas. Para ello, se seguirán los procedimientos específicos establecidos en la normativa de farmacovigilanciade medicamentos de uso humano.
«Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
Artículo dos. Modificación del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
«Artículo 31. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
«Artículo 45. Obligaciones del titular de la autorización.
El titular de la autorización de un medicamento está obligado a respetar las normas sobre farmacovigilanciaveterinaria y, durante la vigencia de la autorización de comercialización, a:
6. Obligación de aportar el volumen de ventas y prescripciones. A solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en particular en el marco de la farmacovigilanciay de la comercialización efectiva, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento veterinario, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de las prescripciones.
«Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
a) Modificaciones de importancia menor de tipo IA, aquellas que tengan solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión, y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
«Artículo 46 bis. Agrupación de modificaciones.
«Artículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
«Artículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
7. El periodo de 60 días naturales para la elaboración del informe de evaluación se podrá ampliar hasta 90 días naturales para el caso de las modificaciones contempladas en el anexo V, parte I y será de 90 días naturales para las modificaciones contempladas en la parte II de dicho anexo del Reglamento (CE) n.º1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008. Asimismo, se podrá reducir a 30 días naturales en las modificaciones de carácter urgente o que resulten de las decisiones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.»
«Artículo 49. Modificaciones especiales.
1.ºInforme sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificación. 2.ºPropuesta de modificación de la ficha técnica y prospecto. 3.º Propuesta de información a los profesionales sanitarios. 4.º Propuesta de actuaciones complementarias, así como cualquier otra información que se considere necesaria para la aplicación efectiva de la modificación.
«Artículo 49 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
D.A. UNICA. Modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de enero de 1998.
REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacion, registro y condiciones de dispensacion de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Fecha Publicación: 2007-11-07
Entrada en Vigor: 2010-10-13
Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.
Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
Artículo 62. Obligaciones del titular de la autorización.
Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones.
Artículo 64. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
Artículo 66. Modificaciones especiales.
Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacion, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 Real Decreto 
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REAL DECRETO 

Artículo 4

Artículo 30

Artículo 62

Artículo 63

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Artículo 64

Artículo 65

Artículo 66

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