Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=celex:02001L0018-20180329
Timestamp: 2020-07-05 00:27:46+00:00

Document:
Consolidated text: Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio
02001L0018 — IT — 29.03.2018 — 005.001
(GU L 106 dell'17.4.2001, pag. 1)
DIRETTIVA 2008/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 marzo 2008
DIRETTIVA (UE) 2015/412 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO Testo rilevante ai fini del SEE dell'11 marzo 2015
DIRETTIVA (UE) 2018/350 DELLA COMMISSIONE dell'8 marzo 2018
— si emettono deliberatamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati a scopo diverso dall'immissione in commercio all'interno della Comunità,
— si immettono in commercio all'interno della Comunità organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti.
«organismo» , qualsiasi entità biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico;
«organismo geneticamente modificato (OGM)» ,
un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l'accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale.
«emissione deliberata» , qualsiasi introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM o una combinazione di OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi;
«immissione in commercio» ,
la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente;
— la messa a disposizione di microrganismi geneticamente modificati per attività disciplinate dalla direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di organismi geneticamente modificati ( 1 ), comprese le attività che comportano collezioni di colture,
— la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di cui al primo trattino, destinati ad essere impiegati unicamente in attività in cui si attuano misure rigorose e specifiche di confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; tali misure dovrebbero basarsi sugli stessi principi di confinamento stabiliti dalla direttiva 90/219/CE,
— la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente per emissioni deliberate a norma della parte B della presente direttiva;
«notifica» , la presentazione all'autorità competente di uno Stato membro delle informazioni prescritte dalla presente direttiva;
«notificante» , la persona che presenta la notifica;
«prodotto» , un preparato costituito da OGM o contenente OGM, che viene immesso sul mercato;
«valutazione del rischio ambientale» , la valutazione, condotta a norma dell'allegato II, dei rischi per la salute umana e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione in commercio di OGM.
6. Fermi restando i paragrafi da 1 a 5, continua ad applicarsi la decisione 94/730/CE della Commissione, del 4 novembre 1994, che stabilisce per la prima volta procedure semplificate concernenti l'immissione deliberata nell'ambiente di piante geneticamente modificate ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( 2 ).
— gli Stati membri rendono accessibili al pubblico informazioni su tutte le emissioni di OGM sul loro territorio contemplate nella parte B,
— la Commissione rende accessibili al pubblico le informazioni contenute nel sistema di scambio di informazioni di cui all'articolo 11.
1. Gli articoli da 13 a 21 non si applicano all'immissione sul mercato di tracce di un OGM o di una combinazione di OGM nei prodotti destinati all'uso diretto come alimenti ocome mangimi, oppure alla lavorazione, purché essi soddisfino le condizioni di cui all'articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 3 ).
2. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.
f) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV. L'etichetta indica con chiarezza la presenza di un OGM. La dicitura «Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati» deve figurare sull'etichetta o in un documento di accompagnamento;
— elabora una relazione di valutazione e la invia al notificante. Un successivo ritiro della notifica da parte del notificante lascia impregiudicata un'eventuale ulteriore presentazione della notifica ad un'altra autorità competente,
— nel caso di cui al paragrafo 3, lettera a), l'autorità competente invia detta relazione unitamente alle informazioni di cui al paragrafo 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui si basa la sua relazione alla Commissione che, entro 30 giorni dal ricevimento, la trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Per approvare un OGM o un derivato di OGM al semplice scopo di commercializzarne i semi a norma delle pertinenti disposizioni comunitarie, il periodo della prima autorizzazione scade non oltre 10 anni dalla data della prima inclusione della prima varietà vegetale contenente l'OGM in un catalogo nazionale ufficiale di varietà vegetali conformemente alle direttive del Consiglio 70/457/CEE ( 4 ) e 70/458/CEE ( 5 ).
Per i materiali riproduttivi forestali, la validità della prima autorizzazione scade non oltre 10 anni dalla data della prima inclusione del materiale base contenente l'OGM in un catalogo nazionale ufficiale di materiali base conformemente alla direttiva del Consiglio 1999/105/CE ( 6 ).
2. Sono stabiliti i criteri e gli obblighi di informazione di cui al paragrafo 1 nonché gli opportuni requisiti della sintesi del fascicolo. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate, previa consultazione del comitato scientifico competente, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3. I criteri e gli obblighi di informazione sono tali da garantire la sicurezza per la salute umana e l’ambiente e si basano sui riscontri scientifici esistenti circa tale sicurezza e sull’esperienza dell’emissione di OGM paragonabili.
3. Prima dell’avvio della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3, per l’adozione di criteri e requisiti in materia di informazione di cui al paragrafo 1, la Commissione pubblica la proposta. Entro sessanta giorni possono essere presentate osservazioni alla Commissione. La Commissione inoltra tali osservazioni, corredate di un’analisi, al comitato istituito ai sensi dell’articolo 30.
e) gli obblighi in materia di etichettatura, nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato IV. Sull'etichetta è indicata con chiarezza la presenza di un OGM. La dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati» appare sull'etichetta o nel documento che accompagna il prodotto o altri prodotti contenenti gli OGM;
2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati può essere fissata una soglia minima sotto la quale tali prodotti non devono essere etichettati a norma del paragrafo 1.
I livelli di soglia sono stabiliti in base al prodotto in questione. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3.
3. Per i prodotti destinati all’elaborazione diretta, il paragrafo 1 non si applica alle tracce di OGM autorizzati in una proporzione non superiore a una soglia dello 0,9 % o inferiore, a condizione che queste tracce siano non intenzionali o tecnicamente inevitabili.
I livelli di soglia a cui si è fatto riferimento nel primo comma possono essere stabiliti. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3.
2. Entro sessanta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni comunicate dallo Stato membro è adottata una decisione sulla misura adottata da tale Stato membro secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2. Per il calcolo del termine di sessanta giorni non sono computati i periodi di tempo durante i quali la Commissione è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante oppure è in attesa del parere del comitato scientifico o dei comitati scientifici da essa consultati. Il periodo di tempo durante il quale la Commissione è in attesa del parere del comitato scientifico o dei comitati scientifici consultati non supera i sessanta giorni.
Analogamente, non è computato il tempo impiegato dal Consiglio per deliberare secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2.
— descrizione generale del o degli OGM, nome e indirizzo del notificante, scopo dell'emissione, sito dell'emissione e usi previsti,
— metodi e piani di monitoraggio del o degli OGM e piani per gli interventi di emergenza,
— valutazione del rischio ambientale.
1. Gli OGM da utilizzare per le operazioni di cui all'articolo 2, punto 4, secondo comma, sono soggetti ad adeguati requisiti in materia di etichettatura in base ai pertinenti punti dell'allegato IV al fine di fornire informazioni chiare, su un'etichetta o in un documento di accompagnamento, in merito alla presenza di organismi geneticamente modificati. A tal fine la dicitura «Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati» deve figurare sull'etichetta o in un documento di accompagnamento.
2. Sono stabilite le condizioni per l’attuazione del paragrafo 1, senza creare duplicazioni o incoerenze con le disposizioni in materia di etichettatura stabilite nella legislazione comunitaria in vigore. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3. Così facendo, si dovrebbe tenere conto, se del caso, delle disposizioni in materia di etichettatura stabilite dagli Stati membri a norma del diritto comunitario.
1 bis. A decorrere dal 3 aprile 2017, gli Stati membri in cui sono coltivati OGM adottano i provvedimenti necessari nelle zone di frontiera del loro territorio al fine di evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere in Stati membri limitrofi in cui la coltivazione di tali OGM è vietata, a meno che tali provvedimenti non siano superflui alla luce delle particolari condizioni geografiche. Tali misure sono comunicate alla Commissione.
2. La Commissione raccoglie e coordina le informazioni basate su studi condotti a livello comunitario e nazionale, osserva gli sviluppi quanto alla coesistenza negli Stati membri e, sulla base delle informazioni e delle osservazioni, sviluppa orientamenti sulla coesistenza di colture geneticamente modificate, convenzionali e organiche.
e) esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo l'articolo 26 bis;
a) lo Stato membro interessato si astiene dall'adottare e dall'attuare tali misure;
b) lo Stato membro interessato assicura che gli operatori si astengano dal piantare l'OGM o gli OGM interessati; e
c) la Commissione può formulare le osservazioni che ritiene opportune.
a) per un OGM autorizzato a norma della presente direttiva, l'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica;
b) per un OGM che è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
6. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati come tali o contenuti in prodotti.
Gli adeguamenti al progresso tecnico delle sezioni C e D dell’allegato II, degli allegati da III a VI e della sezione C dell’allegato VII, intesi a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 30, paragrafo 3.
— sono notificate alle autorità competenti e
— sono rese pubbliche,
Nel presente allegato sono illustrati in termini generali l’obiettivo da raggiungere, gli elementi da considerare e i principi generali e la metodologia da adottare per eseguire la valutazione di rischio ambientale (v.r.a.) di cui agli articoli 4 e 13. Possono essere elaborate note tecniche orientative secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato.
Al fine di contribuire ad un'interpretazione comune dei termini «diretti, indiretti, immediati e differiti» al momento dell'attuazione del presente allegato, fatti salvi ulteriori orientamenti in proposito, in particolare per quanto riguarda la misura in cui si deve o può tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti come segue:
— «effetti diretti»: effetti primari sulla salute umana o sull'ambiente risultanti dall'OGM stesso e non dovuti ad una serie causale di eventi,
— «effetti indiretti»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi mediante meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso e nella gestione.
— Le osservazioni degli effetti indiretti possono essere dilazionate nel tempo,
— «effetti immediati»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti,
— «effetti differiti»: effetti sulla salute umana o sull'ambiente che non possono essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che emergono come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emissione.
La valutazione del rischio ambientale deve altresì includere per principio generale un'analisi degli «effetti cumulativi a lungo termine» pertinenti per l'emissione e l'immissione in commercio. Per «effetti cumulativi a lungo termine» si intendono tutti gli effetti che le autorizzazioni hanno, cumulativamente, sulla salute umana e sull'ambiente, fra l'altro sulla flora e sulla fauna, sulla fertilità del suolo, sulla capacità del suolo di degradare materiale organico, sulla catena alimentare, animale o umana, sulla diversità biologica, sulla salute animale e sui problemi relativi alla resistenza agli antibiotici.
— le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo uso, che potenzialmente possono causare effetti negativi devono essere confrontati con quelli propri dell'organismo non modificato da cui l'OGM è stato ricavato e col suo uso in situazioni corrispondenti,
— la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati scientifici e tecnici disponibili,
— la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso, nel senso che le informazioni richieste possono variare a seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e dell'ambiente che ne è il potenziale destinatario, tenendo conto, tra l'altro, degli OGM già presenti nell'ambiente,
— se diventano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui suoi effetti sulla salute umana o sull'ambiente, può essere necessario riconsiderare la valutazione del rischio ambientale al fine di:
— determinare se il rischio è cambiato,
— determinare se è necessario modificare di conseguenza la gestione del rischio.
Per l'attuazione della presente sezione relativamente alle notifiche di cui alla parte C sono disponibili orientamenti forniti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
C.1. Considerazioni generali e specifiche per la valutazione del rischio ambientale
1. Modifiche intenzionali e non intenzionali
Nell'ambito dell'individuazione e della valutazione dei potenziali effetti negativi di cui alla sezione A, la valutazione del rischio ambientale individua le modifiche intenzionali o non intenzionali risultanti dalla modificazione genetica e valuta la loro capacità potenziale di provocare effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente.
Le modifiche intenzionali risultanti dalla modificazione genetica sono modifiche previste che conseguono gli obiettivi originari della modificazione genetica.
Le modifiche non intenzionali risultanti dalla modificazione genetica sono modifiche costanti (non transitorie) che vanno oltre la/le modifiche intenzionali dovute alla modificazione genetica.
Le modifiche, intenzionali o non intenzionali, possono avere effetti diretti o indiretti, immediati o differiti sulla salute umana e sull'ambiente.
2. Effetti negativi a lungo termine ed effetti negativi cumulativi a lungo termine nelle valutazioni del rischio ambientale delle notifiche di cui alla parte C
Gli effetti a lungo termine di un OGM sono quelli che derivano da una reazione differita degli organismi o della loro discendenza a un'esposizione a lungo termine o cronica a un OGM, oppure da un impiego intensivo di un OGM nel tempo e nello spazio.
L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM sulla salute umana e sull'ambiente devono tenere conto di quanto segue:
a) le interazioni a lungo termine fra l'OGM e l'ambiente ospite,
b) le caratteristiche dell'OGM che assumono importanza a lungo termine,
c) dati ottenuti dalle ripetute emissioni deliberate o dalle immissioni in commercio dell'OGM nel corso di un lungo periodo.
L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi cumulativi a lungo termine di cui alla parte introduttiva dell'allegato II devono tenere conto anche degli OGM deliberatamente emessi o immessi in commercio nel passato.
Per eseguire una valutazione del rischio ambientale per una notifica di cui alla parte C della presente direttiva, il notificante raccoglie i dati già disponibili dalla letteratura scientifica o da altre fonti, tra cui le relazioni di monitoraggio, e genera i dati necessari effettuando, se possibile, studi appropriati. Se del caso, il notificante indica nella valutazione del rischio ambientale per quali motivi non è possibile generare i dati mediante studi.
La valutazione del rischio ambientale per le notifiche di cui alla parte B della direttiva si basa almeno su dati già disponibili nella letteratura scientifica od ottenuti da altre fonti e può essere integrata con dati supplementari generati dal notificante.
Se nella valutazione sono forniti dati generati al di fuori dell'Europa, è necessario dimostrarne l'attinenza con gli ambienti ospiti nell'Unione.
I dati forniti nella valutazione di rischio ambientale per le notifiche di cui alla parte C della presente direttiva rispettano le prescrizioni seguenti:
a) se nella valutazione del rischio ambientale sono presentati studi tossicologici effettuati al fine di valutare il rischio per la salute umana o animale, il notificante fornisce prove atte a dimostrare che gli studi sono stati svolti in strutture conformi:
i) alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE, oppure
ii) ai principi OCSE di buona pratica di laboratorio (BPL), se gli studi sono effettuati al di fuori dell'Unione;
b) se nella valutazione ambientale vengono presentati studi non tossicologici:
i) essi sono conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) stabiliti nella direttiva 2004/10/CE, ove pertinente, oppure
ii) sono stati effettuati da organizzazioni accreditate secondo la pertinente norma ISO, oppure
iii) in assenza di una norma ISO pertinente, sono stati effettuati nel rispetto di standard internazionalmente riconosciuti;
c) le informazioni sui risultati ottenuti dagli studi di cui alle lettere a) e b) e sui protocolli di studio applicati devono essere affidabili e complete e comprendere i dati grezzi in un formato elettronico adeguato per svolgere analisi statistiche o di altro tipo;
d) il notificante specifica, se possibile, la portata dell'effetto che si intende rilevare con ogni studio effettuato e ne indica le motivazioni;
e) la selezione dei siti per gli studi sul campo si basa sugli ambienti ospiti pertinenti, tenendo presenti l'esposizione e l'impatto potenziali che si osserverebbero nel luogo di emissione dell'OGM. La selezione va motivata nella valutazione del rischio ambientale;
f) il comparatore non geneticamente modificato deve essere appropriato per gli ambienti ospiti pertinenti e deve avere un corredo genetico comparabile a quello dell'OGM. La scelta del comparatore va motivata nella valutazione del rischio ambientale.
4. Eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui alla parte C
Per la valutazione del rischio ambientale di un OGM contenente eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui alla parte C si applicano le seguenti disposizioni:
a) il notificante fornisce una valutazione del rischio ambientale per ogni singolo evento di trasformazione nell'OGM o fa riferimento alle notifiche già presentate per tali singoli eventi di trasformazione;
b) il notificante presenta una valutazione degli aspetti seguenti:
i) la stabilità degli eventi di trasformazione,
ii) l'espressione degli eventi di trasformazione,
iii) i potenziali effetti additivi, sinergici o antagonistici risultanti dalla combinazione di eventi di trasformazione;
c) se la discendenza dell'OGM può contenere varie sottocombinazioni degli eventi di trasformazione multipli, il notificante presenta una spiegazione scientifica che dimostri che non è necessario fornire dati sperimentali per tali sottocombinazioni, a prescindere dalla loro origine, oppure, in mancanza di tale spiegazione scientifica, fornisce i pertinenti dati sperimentali.
C.2. Caratteristiche degli OGM e delle emissioni
La valutazione del rischio ambientale tiene conto dei pertinenti dati tecnici e scientifici relativi alle caratteristiche dei seguenti elementi:
— gli organismi riceventi o parentali,
— le modificazioni genetiche, che siano un inserimento o una delezione di materiale genetico, e le relative informazioni sul vettore e sul donatore,
— l'OGM,
— l'emissione o l'impiego previsti, inclusa la loro portata,
— i potenziali ambienti ospiti nei quali l'OGM sarà emesso e nei quali il transgene può diffondersi, e
— le interazioni tra tali caratteristiche.
Le informazioni pertinenti ottenute da precedenti emissioni degli stessi OGM o di OGM simili e di organismi con tratti simili e la loro interazione biotica e abiotica con ambienti ospiti simili, comprese le informazioni ottenute dal monitoraggio di tali organismi, sono prese in considerazione nella valutazione del rischio ambientale, fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 3, oppure l'articolo 13, paragrafo 4.
C.3. Fasi della valutazione del rischio ambientale
La valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 4, 6, 7 e 13 va effettuata per ogni area di rischio pertinente indicata nella sezione D.1 o nella sezione D.2, applicando le sei fasi seguenti:
1. Formulazione del problema inclusa l'identificazione dei pericoli
a) individuare qualsiasi modifica delle caratteristiche dell'organismo connessa alla modificazione genetica confrontando le caratteristiche dell'OGM con quelle del comparatore selezionato non geneticamente modificato, in condizioni di emissione o di impiego comparabili;
b) individuare i potenziali effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente connessi alle modifiche individuate come indicato al precedente punto a).
I potenziali effetti negativi non possono essere trascurati perché è improbabile che si verifichino.
I potenziali effetti negativi varieranno caso per caso e possono comprendere:
— effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie nell'ambiente ospite e sulla diversità genetica di ciascuna di tali popolazioni, con una potenziale perdita di biodiversità,
— una suscettibilità alterata agli agenti patogeni che faciliti la diffusione di malattie infettive o crei nuovi serbatoi o vettori (di infezione),
— una compromissione dei trattamenti profilattici o terapeutici di carattere medico, veterinario o fitosanitario, dovuta per esempio al trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati nella medicina umana o veterinaria,
— effetti a livello biogeochimico (cicli biogeochimici), incluso il ciclo del carbonio e dell'azoto attraverso i cambiamenti nella decomposizione di materiale organico nel suolo,
— patologie che colpiscono esseri umani, incluse reazioni tossiche o allergiche,
— patologie che colpiscono animali o vegetali, incluse reazioni tossiche e, nel caso degli animali, eventualmente allergiche;
Se si individuano potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM occorre effettuare una valutazione sotto forma di studi documentali, utilizzando se possibile uno o più degli elementi seguenti:
i) evidenze derivanti da esperienze precedenti,
ii) gli insiemi di dati o la letteratura disponibili,
iii) modelli matematici.
Gli effetti negativi potenziali che potrebbero influire sugli endpoint individuati per la valutazione saranno esaminati nelle fasi seguenti della valutazione del rischio.
d) individuare e descrivere le vie di esposizione o altri meccanismi attraverso i quali possono verificarsi effetti negativi.
Gli effetti negativi possono verificarsi, direttamente o indirettamente, attraverso vie di esposizione o altri meccanismi che possono comprendere:
— la diffusione di OGM nell'ambiente,
— il trasferimento del materiale genetico introdotto allo stesso organismo o ad altri organismi, geneticamente modificati o meno,
— l'instabilità fenotipica e genetica,
— le interazioni con altri organismi,
— i cambiamenti di gestione, anche nelle pratiche agricole, ove possibile,
e) formulare ipotesi verificabili, e definire i pertinenti endpoint di misurazione, per consentire, ove possibile, una valutazione quantitativa dei potenziali effetti negativi;
f) prendere in considerazione possibili incertezze, incluse le lacune nelle conoscenze e le limitazioni metodologiche.
2. Caratterizzazione del rischio potenziale
Occorre valutare l'entità di ogni potenziale effetto negativo. Questa valutazione presuppone che tale effetto negativo si verifichi. Nella valutazione del rischio ambientale si tiene presente che l'entità può essere influenzata dagli ambienti ospiti in cui si intende emettere l'OGM e dalla portata e dalle condizioni dell'emissione.
Ove possibile la valutazione sarà espressa in termini quantitativi.
Se la valutazione è espressa in termini qualitativi deve essere utilizzata una descrizione per categorie («elevata», «moderata», «bassa» o «trascurabile») e deve essere fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.
3. Caratterizzazione dell'esposizione
Occorre valutare la possibilità o la probabilità che ogni potenziale effetto negativo individuato si verifichi per fornire, ove possibile, una valutazione quantitativa dell'esposizione come misura relativa della probabilità, oppure una valutazione qualitativa dell'esposizione. Si prendono in considerazione le caratteristiche degli ambienti ospiti e il campo di applicazione della notifica.
Se la valutazione è espressa in termini qualitativi vanno fornite una descrizione, per categorie, dell'esposizione («elevata», «moderata», «bassa» o «trascurabile») e una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.
4. Caratterizzazione del rischio
Il rischio va caratterizzato associando, per ogni potenziale effetto negativo, l'entità alla probabilità che tale effetto negativo si verifichi, per fornire una stima quantitativa o semiquantitativa del rischio.
Se non è possibile una stima quantitativa o semiquantitativa va fornita una stima qualitativa del rischio. In tal caso deve essere usata una descrizione per categorie («elevata», «moderata», «bassa» o «trascurabile») del rischio e va fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.
Ove pertinente occorre descrivere l'incertezza di ogni rischio individuato, esprimendola se possibile quantitativamente.
5. Strategie di gestione del rischio
Se sono individuati rischi che richiedono, sulla base della loro caratterizzazione, misure di gestione del rischio, va proposta una strategia di gestione del rischio.
Le strategie di gestione del rischio vanno descritte in termini di riduzione del rischio potenziale o dell'esposizione, o di entrambi, e devono essere proporzionate alla riduzione del rischio desiderata, alla portata e alle condizioni dell'emissione e ai livelli di incertezza individuati nella valutazione del rischio ambientale.
La conseguente riduzione del rischio generale va quantificata ove possibile.
6. Valutazione del rischio generale e conclusioni
Occorre effettuare una valutazione qualitativa e, ove possibile, quantitativa del rischio generale posto dall'OGM tenendo conto dei risultati della caratterizzazione del rischio, delle strategie di gestione del rischio proposte e dei relativi livelli di incertezza.
La valutazione del rischio generale comprende, ove pertinente, le strategie di gestione del rischio proposte per ciascun rischio individuato.
La valutazione del rischio generale e le conclusioni suggeriscono inoltre prescrizioni specifiche per il piano di monitoraggio dell'OGM e, se opportuno, il monitoraggio dell'efficacia delle misure di gestione del rischio proposte.
Per le notifiche di cui alla parte C della direttiva la valutazione generale del rischio comprende anche una spiegazione delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio ambientale e della natura e dell'entità delle incertezze associate ai rischi, oltre a una giustificazione delle misure proposte di gestione del rischio.
D. Conclusioni della valutazione di rischio ambientale sulle aree di rischio specifiche
Le conclusioni sul potenziale impatto ambientale negli ambienti ospiti interessati dall'emissione o dall'immissione in commercio degli OGM vanno espresse per ogni area di rischio indicata nella sezione D.1 per gli OGM diversi dalle piante superiori o nella sezione D.2 per le piante superiori geneticamente modificate, sulla base di una valutazione del rischio ambientale effettuata nel rispetto dei principi definiti nella sezione B e seguendo la metodologia descritta nella sezione C nonché in base alle informazioni obbligatorie ai sensi dell'allegato III.
Per «piante superiori» si intendono le piante appartenenti al gruppo tassonomico delle Spermatofite (Gimnosperme e Angiosperme).
1. Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta.
2. Trasferimento genico da pianta a microrganismi.
3. Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.
4. Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.
5. Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.
6. Effetti sui processi biogeochimici.
Le notifiche di cui alle parti B e C della presente direttiva devono contenere, di norma, le informazioni specificate nell'allegato III A, per gli OGM diversi dalle piante superiori, oppure quelle specificate nell'allegato III B, per le piante superiori geneticamente modificate.
La presentazione di un dato sottoinsieme di informazioni, indicato nell'allegato III A o nell'allegato III B, non è obbligatoria se non è pertinente o necessaria ai fini della valutazione del rischio nel contesto di una notifica specifica, in particolare tenuto conto delle caratteristiche dell'OGM, della portata e delle condizioni di emissione oppure delle condizioni d'impiego previste.
Il livello di dettaglio appropriato per ciascun sottoinsieme di informazioni può anche variare a seconda della natura e della portata dell'emissione proposta.
Per ogni sottoinsieme di informazioni obbligatorie occorre presentare quanto segue:
i) le sintesi e i risultati degli studi menzionati nella notifica, compresa, se del caso, una spiegazione della loro pertinenza per la valutazione del rischio ambientale,
ii) per le notifiche di cui alla parte C della presente direttiva, gli allegati contenenti informazioni particolareggiate su tali studi, inclusi una descrizione dei metodi e dei materiali usati o il riferimento a metodi standard o riconosciuti internazionalmente e il nome degli organismi responsabili dell'esecuzione di tali studi.
Ulteriori sviluppi nell'ingegneria genetica possono rendere necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico o l'elaborazione di note orientative sul presente allegato. Un'ulteriore differenziazione degli obblighi di informazione per i vari tipi di OGM, ad esempio per piante ed alberi perenni, organismi monocellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare degli OGM come lo sviluppo di vaccini, potrà essere possibile non appena nell'Unione verrà acquisita una sufficiente esperienza di notifiche per l'emissione di tali particolari OGM.
— disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese invasività e virulenza,
— trasmissibilità,
— dose infettiva,
— gamma di possibili ospiti, possibilità di alterazione,
— possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano,
— presenza di vettori o mezzi di diffusione,
— stabilità biologica,
— morfologia della resistenza agli antibiotici,
— allergenicità,
— disponibilità di terapie appropriate,
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALLE EMISSIONI DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME E ANGIOSPERME)
I. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTICOLI 6 E 7
2. Nome, qualifica ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili
4. Informazioni sull'emissione
a) Scopo dell'emissione
b) Data/e e durata previste dell'emissione
c) Metodo di emissione delle PSGM
d) Metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima, durante e dopo l'emissione, comprese le pratiche di coltivazione e le modalità di raccolto
e) Numero approssimativo di piante (o piante per m2)
5. Informazioni sul sito di emissione
a) Ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione
b) Descrizione dell'ecosistema del sito di emissione, inclusi clima, flora e fauna
c) Presenza di specie vegetali coltivate o selvatiche imparentate sessualmente compatibili
d) Prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente riconosciuti che possono essere interessati dall'emissione.
B. Informazioni scientifiche
1. Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali
i) nome di famiglia,
ii) genere,
iii) specie,
iv) sottospecie,
v) cultivar o linea di selezione
vi) nome comune.
b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell'Unione
d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione in Europa delle specie compatibili.
e) Capacità di sopravvivenza:
i) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza,
ii) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza.
i) modalità e portata della diffusione,
ii) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione.
g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali.
h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi.
2. Caratterizzazione molecolare
i) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica,
ii) natura e origine del vettore utilizzato,
iii) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista.
i) descrizione generale dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati,
ii) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate:
— dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti e i metodi usati per la caratterizzazione,
— in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate,
— ubicazioni subcellulari degli inserti nelle cellule della pianta (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri, oppure mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione,
iii) parti della pianta nelle quali è espresso l'inserto,
iv) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM.
3. Informazioni su specifiche aree di rischio
a) Qualsiasi cambiamento della persistenza o dell'invasività della PSGM e della sua capacità di trasferire materiale genetico alle specie imparentate sessualmente compatibili e i relativi effetti negativi sull'ambiente.
b) Qualsiasi cambiamento della capacità della PSGM di trasferire materiale genetico a microrganismi e i relativi effetti negativi sull'ambiente.
c) Il meccanismo di interazione tra la PSGM e gli organismi bersaglio (se del caso) e i relativi effetti negativi sull'ambiente.
d) I potenziali cambiamenti nelle interazioni tra la PSGM e gli organismi non bersaglio dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente.
e) Potenziali cambiamenti delle pratiche agricole e della gestione della PSGM dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente.
f) Le potenziali interazioni con l'ambiente abiotico e i relativi effetti negativi sull'ambiente.
g) Informazioni su eventuali effetti tossici e allergenici o su altri effetti nocivi per la salute umana e animale dovuti alla modificazione genetica.
4. Informazioni sui piani di controllo, monitoraggio, trattamento del sito dopo l'emissione e trattamento dei rifiuti
i) l'isolamento spaziale e temporale da specie vegetali sessualmente compatibili, sia quelle selvatiche e infestanti imparentate, sia quelle coltivate,
ii) eventuali misure volte a ridurre al minimo o impedire la dispersione di qualsiasi parte riproduttiva della PSGM.
b) Descrizione dei metodi di trattamento del sito dopo l'emissione.
c) Descrizione dei metodi di trattamento dopo l'emissione del materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti.
d) Descrizione dei piani e delle tecniche di monitoraggio.
e) Descrizione di eventuali piani di emergenza.
i) impedire o ridurre al minimo la dispersione delle PSGM al di fuori del sito di emissione,
ii) proteggere il sito dall'intrusione di persone non autorizzate,
iii) impedire o ridurre al minimo l'ingresso di altri organismi nel sito.
5. Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione della PSGM
6. Informazioni sulle precedenti emissioni della PSGM, se del caso.
II. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DELL'ARTICOLO 13
1. Nome e indirizzo del notificante (società o istituto).
2. Nome, qualifiche ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili.
3. Designazione e specifica della PSGM.
4. Campo di applicazione della notifica:
a) coltivazione
v) cultivar/linea di selezione,
d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione nell'Unione delle specie compatibili.
g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, comprendente informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali.
h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, con organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi.
i) descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati,
— dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la caratterizzazione,
— l'organizzazione e la sequenza del materiale genetico inserito in ogni sito di inserzione in un formato elettronico standard,
— ubicazioni subcellulari degli inserti (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione,
— in caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modificazione, nonché i cambiamenti diretti nell'espressione dei geni dovuti alla modificazione,
— informazioni sulla sequenza in un formato elettronico standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5′ e 3′ di ogni sito di inserimento,
— analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti,
— tutte le fasi di lettura aperte (Open Reading Frames, nel seguito «ORF») all'interno dell'inserto (causate o meno da un riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non interrotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF,
— un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni noti che possono causare effetti negativi,
— la struttura primaria (sequenza di amminoacidi) e, se necessario, altre strutture della nuova proteina espressa,
— un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili omologie di sequenza e, se necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi.
iii) Informazioni sull'espressione dell'inserto:
— i metodi utilizzati per l'analisi dell'espressione e le loro caratteristiche di performance,
— informazioni su come evolve l'espressione dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta,
— le parti della pianta nelle quali sono espressi l'inserto o la sequenza modificata,
— la potenziale espressione non intenzionale di nuove ORF, descritte al punto ii), settimo trattino, che destano timori sulla sicurezza,
— dati sull'espressione delle proteine, inclusi i dati grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di coltivazione.
3. Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche e della composizione
a) Scelta della controparte convenzionale e di altri comparatori.
b) Scelta dei siti per gli studi sul campo.
c) Disegno sperimentale e analisi statistica dei dati ottenuti con prove sul campo per l'analisi comparativa:
i) descrizione del disegno degli studi sul campo,
ii) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti riceventi,
iii) analisi statistica.
d) Selezione del materiale vegetale per l'analisi, se pertinente.
e) Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche.
f) Analisi comparativa della composizione, se pertinente.
4. Informazioni specifiche per ogni area di rischio
Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all'allegato II, sezione D.2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo in cui l'emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo conto sia del rischio potenziale sia dell'esposizione.
Il notificante presenta le seguenti informazioni, tranne nei casi in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti dell'OGM.
a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento di geni da pianta a pianta:
i) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più persistente o invasiva e dei relativi effetti negativi sull'ambiente,
ii) valutazione della potenzialità che la PSGM trasmetta transgeni a specie imparentate sessualmente compatibili e dei relativi effetti negativi sull'ambiente,
iii) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente della persistenza e dell'invasività della PSGM, compresi gli effetti negativi sull'ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta.
i) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti negativi,
ii) conclusioni sugli effetti negativi per la salute umana e animale e per l'ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi.
i) valutazione della possibilità di modifiche delle interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi bersaglio e degli effetti negativi sull'ambiente,
ii) valutazione della possibilità che evolva una resistenza dell'organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla precedente evoluzione della resistenza ai fitofarmaci convenzionali o a piante transgeniche che esprimono tratti simili) e dei relativi effetti negativi sull'ambiente,
iii) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.
i) valutazione della possibilità di interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, comprese le specie protette, e dei relativi effetti negativi.
La valutazione tiene conto anche dei potenziali effetti negativi sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono tali servizi,
ii) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.
e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.
i) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi sull'ambiente,
ii) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.
i) valutazione delle modifiche dei processi biogeochimici nell'area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e nell'ambiente in generale e dei relativi effetti negativi sull'ambiente,
ii) conclusioni sugli effetti negativi sui processi biogeochimici.
i) valutazione delle potenziali interazioni dirette e indirette tra la PSGM e le persone che lavorano o entrano in contatto con le PSGM, anche attraverso polline o polvere prodotti da una PGSM trasformata, e valutazione degli effetti negativi di tali interazioni sulla salute umana,
ii) per le PSGM non destinate al consumo umano, ma i cui organismi riceventi o parentali possono essere presi in considerazione per il consumo umano, una valutazione della probabilità e dei possibili effetti negativi sulla salute umana dovuti ad un'assunzione accidentale,
iii) valutazione dei potenziali effetti negativi sulla salute animale dovuti al consumo accidentale di PSGM o di materiale derivato da tale pianta da parte di animali,
iv) conclusioni sugli effetti sulla salute umana e animale.
Occorre presentare una sintesi di tutte le conclusioni per ogni area di rischio.
La sintesi deve tenere conto della caratterizzazione del rischio in conformità alle fasi da 1 a 4 della metodologia descritta nell'allegato II, sezione C.3, e delle strategie di gestione del rischio proposte in conformità all'allegato II, sezione C.3, punto 5.
5. Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione e delle PSGM
6. Informazioni su emissioni precedenti della PSGM, se del caso.
Il presente allegato descrive in termini generali le informazioni supplementari da fornire in caso di notifica di immissione in commercio e le informazioni sui requisiti in materia di etichettatura concernenti gli OMG in quanto prodotti o contenuti in prodotti da immettere in commercio e gli OGM soggetti a deroga a norma dell’articolo 2, paragrafo 4, secondo comma. Possono essere elaborate note tecniche orientative, riguardanti tra l’altro le modalità di utilizzazione del prodotto, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato. I requisiti in materia di etichettatura degli organismi soggetti a deroghe a norma dell’articolo 26 sono soddisfatti fornendo raccomandazioni appropriate sull’uso, incluse le restrizioni:
1. Le denominazioni commerciali proposte dei prodotti e i nomi degli OGM ivi contenuti e una proposta di un identificatore unico per l'OGM, elaborato in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 7 ). Dopo l'autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commerciali dovrebbero essere trasmesse all'autorità competente.
7. Metodi di rilevamento, identificazione e, se del caso, quantificazione dell'evento di trasformazione; campioni degli OGM e relativi campioni di controllo, come anche informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è accessibile. Le informazioni che per motivi di riservatezza non possono essere inserite nella parte accessibile al pubblico dei registri di cui all'articolo 31, paragrafo 2, dovrebbero essere precisate.
8. Etichettatura proposta su un'etichetta o in un documento di accompagnamento. Essa deve contenere, almeno in sintesi, la designazione commerciale del prodotto, la dicitura «Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati», il nome dell'OGM e le informazioni di cui al punto A.2 e indicare le modalità di accesso alle informazioni contenute nella parte del registro accessibile al pubblico.
Il presente allegato descrive in termini generali l’obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all’articolo 13, paragrafo 2, all’articolo 19, paragrafo 3, e all’articolo 20. Possono essere elaborate note tecniche orientative secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare l’attuazione e la spiegazione del presente allegato.
— confermare che le ipotesi relative al verificarsi di potenziali effetti negativi dell'OGM o del suo impiego e al loro impatto, contenute nella valutazione del rischio ambientale, sono corrette e
— individuare il verificarsi di effetti negativi dell'OGM o del suo impiego sulla salute umana o sull'ambiente che non siano stati anticipati nella valutazione del rischio ambientale.
Direttiva presente
Articolo 6, paragrafi da 1 a 4
Articolo 12, paragrafi da 1 a 3 e 5
Articolo 15, paragrafi 1, 2 e 4
Articolo 13, paragrafi 3 e 4
Articolo 13, paragrafi 5 e 6
Articolo 19, paragrafi 1 e 4
Articolo 31, paragrafi 1, 4 e 5
( 1 ) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 98/81/CE (GU L 330 del 9.12.1998, pag. 13).
( 2 ) GU L 292 del 12.11.1994, pag. 31.
( 4 ) Direttiva 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (GU L 225 del 12.10.1970, pag. 1) modificata da ultimo dalla direttiva 98/96/CE (GU L 25 dell'1.2.1999, pag. 27).
( 5 ) Direttiva 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (GU L 225 del 12.10.1970, pag. 7) modificata da ultimo dalla direttiva 98/96/CE.
( 6 ) Direttiva 1999/105/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1999, relativa alla commercializzazione dei materiali forestali di moltiplicazione (GU L 11 del 15.1.2000, pag. 17).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

References: Articolo 6

Articolo 12

Articolo 15

Articolo 13

Articolo 13

Articolo 19

Articolo 31