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Timestamp: 2019-12-07 09:36:17+00:00

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Qualität und Zertifizierungen | Labor LS SE & Co. KG
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Ein konsequentes Qualitätsmanagement durchdringt alle Ebenen und Dienstleistungen der Labor LS: von der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Kosmetika bis hin zur Umsetzung aller produktionsbegleitenden, qualitätssichernden Maßnahmen in den unterschiedlichen Projekten mit unseren Kunden.
Als Labordienstleister für Qualitätsprüfungen erfüllen wir dabei selbstverständlich sämtliche Anforderungen, die gesetzlichen Vorgaben, Normen und andere Regulatorien im Bereich der Qualitätskontrolle und -sicherung vorgeben. Unsere Qualitätsstandards halten wir immer „State of the Art“, wir begreifen dies jedoch keinesfalls als statischen Zustand, sondern schöpfen aus über siebzig Kudenaudits im Jahr immer wieder neue Ideen um unsere Qualitätssicherungssysteme weiter zu entwickeln. Ein dynamisches System kann nach unserem Verständnis nur mit hoch qualifizierten MitarbeiterInnen gelebt und weiterentwickelt werden. Deswegen spielt die ständige Weiterbildung durch interne und externe Impulse, Aufbau und Ausbau von personengebundenen Kompetenzen und Know-how eine tragende Rolle bei der Umsetzung der Qualitätsstandards.
Good Manufacturing Practice (GMP und cGMP)
Good Manufacturing Practice und damit die Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis werden in allen Bereichen der Labor LS umgesetzt, in denen Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien geprüft werden. Natürlich werden auch die US-amerikanischen cGMP- Anforderungen eingehalten. Die Labor LS wird seit 1993 regelmäßig von der US-amerikanischen Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) kontrolliert und ist dort als akzeptiertes Prüflabor gelistet. Darüber hinaus sind mit der vorhandenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG auch Freigaben zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Zertifizierungen durch eine Sachkundige Person nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens möglich.
Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025
Die Norm DIN EN ISO 17025 stellt die “Allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien” dar. Die Akkreditierung dient insbesondere dem Nachweis der Qualifikation und Kompetenz des Prüflabors für die Prüfung von Kosmetika, Lebensmitteln und Medizinprodukten.
Umweltmanagement nach DIN 14001
Die internationale Umweltmanagementnorm ISO 14001 legt weltweit anerkannte Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem fest. Die Labor LS wurde als eines der ersten Prüflaboratorien, bereits 1997, nach dieser Norm zertifiziert.
Weitere Erlaubnisse und Qualifikationen
Sachkundige Personen (QPs) nach § 14 Arzneimittelgesetz
Sachverständige für Gegenproben von Arzneimitteln nach § 65 (4) AMG
Zulassung als Gutachter für Desinfektionsmittelprüfungen bei der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft (DVG) und der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)
Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz
Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz
Erlaubnis nach § 7 Grundstoffüberwachungsgesetz
Zugelassene Untersuchungsstelle nach § 15 (4) TrinkwV 2001 (Trinkwasserverordnung)
Zugelassene Weiterbildungsstätte für die Weiterbildung zum Fachtierarzt für Mikrobiologie und den Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik.
Gentechnische Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 gemäß GenTG
Projektleiter und Beauftragte für biologische Sicherheit gemäß GenTG
Alle QM-Dokumente zum Download finden Sie hier.

References: § 13
 § 14
 § 65
 § 44
 § 3
 § 7
 § 15