Source: https://www.diapharm.com/en/news/neue-herausforderungen-an-ergaenzende-bilanzierte-diaeten-durch-efsa-dossiers-teil-1/
Timestamp: 2018-06-19 21:51:23+00:00

Document:
Pharmind 1/2017, S. 75–78
Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for specific groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. In diesem Beitrag wird erläutert, welche Änderungen, Probleme aber auch Chancen sich für die Produktkategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP] und hier besonders für die so genannten Ergänzenden bilanzierten Diäten [EbD] daraus in der Praxis ergeben. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Erstellung von Dossiers nach einer Leitlinie der europäischen Lebensmittelbehörde (European Food Safety Authority [EFSA]) gerichtet. [1]
1. Einbettung des Dossiers in den rechtlichen Hintergrund
Bisher wurden bilanzierte Diäten (Food for special medical purposes [FSMP], Ergänzenden bilanzierten Diäten [EbD]) durch die EU-Richtlinie 2009/39/EG (Diätrahmenrichtlinie), die EU-Richtlinie 1999/21/EG (FSMP-RL), die EU-Verordnung Nr. 953/2009 und die Diätverordnung (DiätV) geregelt. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung trat am 20. Juli 2013 in Kraft. Vollständige Geltung erlangte diese Verordnung am 20. Juli 2016. Mit diesem Datum endeten formalrechtlich die EU-Richtlinien 2009/39/EG und 1999/21/EG sowie die Verordnung Nr. 953/2009.
In der Praxis bedeutet die neue Verordnung die Abschaffung der Gesetzgebung über diätetische Lebensmittel bzw. diätetische Lebensmittel in der EU. Diese Revision der Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel erfolgte in 2 Schritten. Die bestehende Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel (Richtlinie 2009/39/EG) wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 revidiert. In einem zweiten Schritt wurden die produktspezifischen Vorschriften über die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln hinsichtlich der neu festgelegten Kategorien für Speziallebensmittel in der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 neu abgefasst (Abb. 1).
Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 enthält zunächst eine allgemeine Definition von FSMP. Nach Art. 2 Abs. 2g) „bezeichnet der Ausdruck ‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke’ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt […], für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.”
Die Definitionen der Unterkategorien von FSMP finden sich wieder in der delegierten Verordnung (EU) 2016/128. Die „EbD-Kategorie“ war in der ehemaligen Richtlinie der Kommission 1999/21/EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beinhaltet die Unterkategorie gemäß Art. 1, Kapitel 3c) gefasst als „diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.” Diese Definition ist in Art. 2 Abs. 1c der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 eins zu eins übernommen worden.
Somit können Produkte unter dem Status einer EbD nach wie vor vermarktet werden. Zudem bleiben die Möglichkeiten von fachspezifischer Werbung, die Angabe relevanter Details und die Freistellung vom Werbeverbot für gesundheits- und krankheitsbezogene Inhalte für diese Produktgruppe unberührt.
1.1 Grenzbereiche und Auslegungsentscheidungen
Seit ca. 15 Jahren finden sich insbesondere in Deutschland und Österreich immer mehr Produkte im Markt mit der Verkehrsfähigkeit FSMP. Dabei handelt es sich nicht um die „klassischen“ bilanzierten Diäten in Form von z.B. Trink- und Sondennahrungen, sondern in erster Linie um EbD in arzneimitteltypischer Galenik. Gründe hierfür sind nicht selten auch die scheinbaren Möglichkeiten einer Umgehung von (nicht zugelassenen) Health Claims oder die Beschreibung von Krankheiten. Eine Vielzahl dieser Produkte weist schon rechtlich Schwächen auf. So sind als Zweckbestimmungen oftmals viel zu pauschale bzw. weitgefasste Indikationen angegeben. Beispiele sind Beschwerden in Folge oxidativen Stresses, Konzentrationsstörungen, Stress- oder Erschöpfungszustände, Immunschwäche. Positive Indikationen wären z.B. Osteoporose, rheumatische Erkrankungen, Phenylketonurie, erhöhter Homocysteinspiegel.
Grundsätzlich ergeben sich aus der rechtlichen Definition von FSMP 2 mögliche Einsatzgebiete. Zum einen handelt es sich um Einschränkungen der Nahrungsverwertung (z.B. Patienten mit Schluckstörungen). Bei diesen Personen werden die „klassischen“ bilanzierten Diäten wie Trinknahrung oder Sondennahrung verabreicht, etwa bei Patienten mit Pankreaserkrankungen und daraus resultierenden Störungen der Verdauungsfunktion. Hier werden sog. Hydrolysate (quasi als vorverdaute Produkte) verwendet. Auch ein Produkt mit Vitamin B12 (Dosierung 100–500 mg/d) zur diätetischen Behandlung des Vitamin B12-Mangels durch chronisch-atrophische Gastritis ist eine EbD, da durch Verabreichung dieser Dosis ein Resorptionsdefizit kompensiert wird. Zum anderen bietet sich rechtlich die Möglichkeit, mit einer EbD einen „medizinisch bedingten Nährstoffbedarf“ zu decken. Dabei setzt dies nicht voraus, dass ein Nährstoffmangel vorliegen muss.
In Erwägungsgrund 10 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erläutert die Kommission, dass zum einen immer mehr Produkte als „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“ gekennzeichnet und vermarktet werden. Zum anderen falle es den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten immer schwerer, einzuordnen, ob diese Produkte unter die Definition eines FSMP (EbD) fallen. Zudem variiere die Auslegung der Definition und die dementsprechende Einordnung von Staat zu Staat, was jedoch der eigentlich gewollten EU-einheitlichen Rechtsauslegung und Rechtsanwendung widerspricht. Auch haben Experten in den Mitgliedsstaaten darauf hingewiesen, dass eine zunehmende Anzahl an Produkten als FSMPs (EbDs) angemeldet werden, bei denen jedoch ihrer Ansicht nach erhebliche Zweifel bestehen, ob diese Einordnung auch tatsächlich zutreffend ist.
Art. 3a der Verordnung (EU) 609/2013 („Auslegungsentscheidungen”) berechtigt die Kommission, in Zweifelsfällen durch Durchführungsrechtakte zu entscheiden, ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt. Damit stellt Artikel 3 ggf. eine „Bedrohung“ für die Zukunft der EbDs dar.
Die Art und Weise, wie solche Auslegungsentscheidungen praktisch getroffen werden, ist noch unklar. Näheres soll in einer Leitlinie der EU-Kommission geregelt werden. Diese ist eine Interpretationshilfe auf Wunsch der Mitgliedsstaaten, die eigentlich bis Ende 2015 fertiggestellt werden sollte. Sie ist in 3 Teile gegliedert: Teil I: Allgemeine Prinzipien von FSMP-Produkten (Definition), Teil II: Beispiele für eindeutige FSMP-Produkte (Liste) und Teil III: Elemente des Art. 3-Verfahrens: Regeln für die Anwendung von Art. 3 („Auslegungsentscheidungen“). Bislang liegt hierzu seit 2 Jahren nur ein Arbeitsdokument vor.[2] Wann mit einem ersten Entwurf der Kommission zu rechnen ist, ist derzeit völlig unklar.
Trotz der Möglichkeit der Verweisung von Zweifelsfällen an die EU-Kommission ist die Beurteilung des FSMP-Status eines bestimmten Produkts nach wie vor zunächst eine nationale Entscheidung, die ggf. auch vor Gericht getroffen werden kann. Lediglich in Fällen, in denen Produkte in mehreren Mitgliedsstaaten vermarktet und von den zuständigen nationalen Behörden unterschiedlich bewertet werden, scheint ein Art.-3-Verfahren sinnvoll. Wichtig ist, dass die Verordnung (EU) 609/2013 seit dem 20.07.2016 gilt und somit auch der Art. 3 seit diesem Datum angewendet werden kann. Dies kann Unternehmen betreffen, die ein Produkt in mehreren Ländern parallel in verschiedenen Verkehrsfähigkeiten (z.B. als FSMP und als Nahrungsergänzungsmittel) vermarkten wollen. Dann könnte eine solche Auslegungsentscheidung der EU-Kommission zum Tragen kommen und letztere würde dann die European Food Safety Authority (EFSA) um eine Bewertung bitten. Für diesen Fall muss also ein Dossier (nach der EFSA-Leitlinie) vom Hersteller vorliegen.
1.2 Übergangsvorschriften
Die delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25.09.2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke trat am 22. Feb. 2016 in Kraft. In Art. 11 ist geregelt, dass die Verordnung jedoch erst ab dem 22.02.2019 gilt (für FSMP für Säuglinge [infant FSMP] ab dem 22.02.2020).
Nach Auslegung der Expertengruppe der Europäischen Kommission können die betroffenen Produkte jedoch auch schon vor dem 22.02.2019 an die neuen Vorschriften angepasst und in den Verkehr gebracht werden. Es ist Voraussetzung, dass die Produkte dann vollständig den neuen Vorschriften entsprechen; es ist nicht zulässig, Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, die z.T. dem bisher geltendem Recht und z.T. den neuen Vorschriften entsprechen.
Auch zuständige Ministerien in Mitgliedsstaaten haben dies inzwischen bestätigt, z.B. in einem Brief des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) vom 07.03.2016 an Verbände sowie die Minutes of a meeting of the Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (NL) vom 03.03.2016.
1.3 EFSA-Leitlinie für das FSMP-Dossier
Im Sept. 2014 hatte die Europäische Kommission die EFSA aufgefordert, eine wissenschaftliche und technische Leitlinie zur Bewertung von FSMPs im Kontext von Art. 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zur Verfügung zu stellen.
Dieses Dokument soll als Arbeitsgrundlage und Entscheidungshilfe für die Behörden und Hersteller dienen. Zunächst wurde im Juli 2015 ein erster Entwurf dieser Leitlinie vorgelegt. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation nahmen 22 Institutionen, Organisationen und Unternehmen zu dem Entwurf Stellung. Auf Basis dieser Kommentare wurden die Leitlinien präzisiert. Das Dossier ist dadurch besser und übersichtlicher geordnet. Der Zweck des Dossiers wird deutlicher herausgestellt, so wird unterstrichen, dass die Anwendbarkeit eindeutig nur im Falle einer erforderlichen Art.-3-Prüfung erfolgt. Es erfolgt eine deutliche Begrenzung auf den wissenschaftlichen Rat mit der Klarstellung, dass die EFSA nicht entscheidet, welches Produkt ein FSMP ist und welches nicht.
Die EFSA hat am 26. Nov. 2015 die finale Fassung der wissenschaftlichen und technischen Leitlinie zur Bewertung von FSMPs veröffentlicht. Diese Leitlinie bietet eine Orientierung für die Struktur und den Inhalt von Dokumenten für besondere Fälle von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke FSMPs – und somit auch für EbDs.
Die delegierte Verordnung (EU) 2016/128 sieht ein erweitertes Anzeigeverfahren vor. Bisher müssen FSMP/EbD in Deutschland nur (wie Nahrungsergänzungsmittel) bei der nationalen Behörde (dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [BVL]) angezeigt werden. In einem Schreiben vom 15. Juli 2016 an diverse Verbände weist das BVL darauf hin, dass diese Anzeigepflicht weiterhin Anwendung findet bis zum Geltungsbeginn der Verordnung. Nach dem erweiterten Anzeigeverfahren ist dann dem BVL nicht mehr nur das Etikett zu übermitteln, sondern außerdem „alle anderen Informationen, die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen“ (Art. 9, Verordnung (EU) Nr. 2016/128). Hieraus könnten sich umfangreiche Forderungen ergeben. Um welche Vorgaben es sich handelt, ist bisher offen. Mitgliedsstaaten können im Rahmen einer nationalen Regelung von diesen Vorgaben abweichen und ggf. auf ein Anzeigeverfahren ganz verzichten. Nach derzeitigem Stand plant aber z.B. die Bundesregierung in Deutschland eine solche „erweiterte Notifizierung“ für FSMP einzuführen. Hierfür soll dann das Dossier (der EFSA-Leitlinie) herangezogen werden. Auch bisher müssen in praxi Unterlagen bereitgehalten werden, mit denen belegt werden kann, dass das betreffende Produkt den Kriterien der FSMP entspricht (wissenschaftlicher Beleg des Diätnutzens). Ein entsprechendes „Dossier“ ist also nichts völlig Neues. Durch die neue delegierte Verordnung FSMP und die vorliegende EFSA-Leitlinie wird aber ein Standard für die Art des Dossiers geschaffen.
Die Erstellung eines solchen Dossiers bietet für die Unternehmen auch eine gute Checkliste. Es kann daher als Orientierungshilfe dienen, systematisch zu prüfen, ob die Anforderungen an ein FSMP eingehalten werden oder nicht.
In der Praxis fordern Behörden schon jetzt Dossiers (nach der EFSA-Leitlinie) an. Für den Hersteller bedeutet das insofern eine indirekte Dossierpflicht. Nach § 39, Abs. 2,3 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) können die zuständigen Behörden das Herstellen und Inverkehrbringen von EbDs auch verbieten oder beschränken. Eine indirekte Dossierpflicht ist auch denkbar bei wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen, wenn ein solches Dossier zur Vorlage gewünscht wird.
In einem sog. “non-Paper” (EU Food Policy May 16, 2014, Page 1) hat die EU-Kommission schon vor 2 Jahren Beispiele von Produkten, Inhaltsstoffen und Krankheiten mit einer problematischen Produktabgrenzung genannt. Erwähnt wurden hier Diabetikerprodukte, Produkte für Psoriasis, für Vitamin-D-Mangel, Eisenmangel, Alzheimer, diätetisches Management bei Störungen des Magen- und Darmtrakts bei Säuglingen und Kleinkindern, Produkte für die Fruchtbarkeit beim Mann, Produkte für Schwangere und Stillende, Glukosamin bei Osteoarthritis, Probiotika bei gastrointestinalen Beschwerden, Lutein bei altersabhängiger Makuladegeneration (AMD), Burn-out/chronische Müdigkeit, diätetisches Management bei Obesitas, Produkte mit einer Kombination von Mineralstoffen und Cranberryextrakt für wiederkehrende Harnblaseninfektionen. Diese Liste stellt eine Art „schwarze Liste“ dar, deren Produkte bei der EU-Kommission auf dem Prüfstand stehen. In der EFSA Leitlinie sind dagegen Beispiele für Krankheiten/Störungen genannt wie z.B. angeborene Stoffwechselkrankheiten (z.B. Phenylketonurie) oder Morbus Crohn. Als Beispiele für Beschwerden werden u.a. Schluckstörungen resultierend von Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts, neurologischen Störungen, Malnutrition infolge von Krebs sowie entzündlichen Darmerkrankungen genannt. Dabei handelt es sich ausschließlich um Produkte für die enterale Ernährung.
Die Verkehrsfähigkeit eines Produktes als FSMP (EbD) bleibt nach dem „neuen Diätrecht“ also grundsätzlich bestehen. Neben einigen Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte ist die Bereitstellung eines Dossiers aber eine wesentliche Neuerung. Sie wird vermutlich ab 2019 generell für die Anmeldung in Deutschland Pflicht, in Fällen einer Auslegungsentscheidung der EU-Kommission ist sie es schon seit dem 20.07.2016 (Abb. 2)! Der zweite Teil dieses Beitrags erscheint in der nächsten Ausgabe dieser Zeitschrift.
[1] Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 (EFSA Journal 2015;13(11):4300)
[2] Commission Staff Working Document on the Commission’s guidance document on food for special medical purposes; 01.07.2014 (Supporting Document for the Expert Group meeting of 14 July 2014)
Abbildung 1: Der neue rechtliche Rahmen für Food for special medical purposes (FSMP) und Ergänzende bilanzierte Diäten (EbD)
Abbildung 2: Wann muss der Hersteller ein FSMP-Dossier (nach der EFSA-Leitlinie) vorlegen?

References: Art. 2
 Art. 1
 Art. 2

Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 11
 Art. 3
 § 39