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Timestamp: 2019-05-25 01:45:02+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1998-19112
Documento BOE-A-1998-19112
«BOE» núm. 188, de 7 de agosto de 1998, páginas 26910 a 26927 (18 págs.)
BOE-A-1998-19112
https://www.boe.es/eli/es/rd/1998/07/31/1749
9. Sustancia β-agonista. Cualquier sustancia β adrenoceptor agonista.
Asimismo serán de aplicación las definiciones contempladas en el artículo 1 del Real Decreto 1373/1997, de 29 de agosto, por el que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas de uso en la cría de ganado.
Planes de vigilancia para la detección de residuos o sustancias
Artículo 3. Objeto de la investigación.
Artículo 4. Órgano de coordinación.
Artículo 5. Tramitación del plan de investigación.
1. La Comisión Nacional presentará a la Comisión Europea, a través del cauce correspondiente, el plan inicial en el que se precisarán las medidas nacionales durante el año de puesta en marcha del mismo y, posteriormente, cualquier actualización del plan, previamente autorizado según lo previsto en la normativa comunitaria, basándose en la experiencia de años anteriores y a más tardar el 31 de marzo del año de actualización.
Artículo 6. Contenido, aprobación y seguimiento del plan.
1. El plan inicial señalado en el artículo 5, independientemente de la situación específica de cada Comunidad Autónoma, precisará lo siguiente:
Artículo 7. Autocontrol y corresponsabilidad.
1. Toda persona física o jurídica que comercialice animales de explotación, dentro del territorio nacional o con otro Estado miembro o país tercero será objeto de una inscripción previa ante la autoridad competente, comprometiéndose a respetar, mediante documentación escrita, las normas comunitarias y nacionales pertinentes y más concretamente lo dispuesto en los artículos 5 y 11 del Real Decreto 1316/1992, de 30 de octubre, por el que se establecen los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior.
7. Previa petición de la Comisión Europea y de los demás Estados miembros, la Comisión Nacional informará de las medidas adoptadas para el control y, en especial, de lo dispuesto en los apartados 3, 4 y 5.
Artículo 8. Obligaciones específicas.
Artículo 9. Controles por muestreo.
1. Sin perjuicio de los controles efectuados en el marco de la aplicación de los planes de vigilancia establecidos en el artículo 5 y de los controles previstos en las normas específicas, las autoridades competentes podrán proceder a controles oficiales por muestreo, en especial de:
Artículo 10. Ejecución de los controles.
Artículo 11. Medidas a adoptar.
Artículo 12. Laboratorios de referencia.
1. Se designan como Laboratorios Nacionales de Referencia en España, mientras no sean designados mediante el procedimiento previsto en la normativa comunitaria, los reseñados en el capítulo I del anexo VI y las competencias y funciones de los mismos son las indicadas en el capítulo II del anexo VI.
2. Los Laboratorios Comunitarios de Referencia son los designados en el capítulo I del anexo V y la competencia y condiciones de actividad de los mismos se definen en el capítulo II del anexo V.
3. Cuando se conceda una autorización de puesta en el mercado (APM) a un medicamento veterinario destinado a ser administrado a una especie cuya carne o productos estén destinados al consumo humano, las autoridades competentes encargadas de dicha autorización transmitirán a los Laboratorios Comunitarios de Referencia y a los Laboratorios Nacionales de Referencia, para la detección de los residuos, los métodos de análisis previstos en el apartado 8 del artículo 15 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios y en el artículo 7 del Reglamento (CEE) número 2377/90.
Artículo 13. Procedimiento de toma de muestras y análisis de laboratorios.
1. Las tomas de muestras oficiales se efectuarán según la estrategia, niveles y frecuencia contemplados en los anexos III y IV del presente Real Decreto a fin de ser examinadas en los laboratorios autorizados.
Artículo 14. Medidas generales de las explotaciones.
Artículo 15. Medidas específicas en las explotaciones ante tratamientos ilegales.
Artículo 16. Otras medidas específicas.
Artículo 17. Imputación de costes.
1. El coste de las investigaciones y controles previstos en el artículo 14 correrá a cargo del propietario de los animales o de las personas en cuyo poder estén los animales.
Artículo 18. Incumplimientos de otros Estados miembros.
1. A efectos del presente Real Decreto, se aplicará lo dispuesto en el Real Decreto 1438/1992, de 27 de noviembre, por el que se establecen las condiciones relativas a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros de la CE y la colaboración entre éstos y la Comisión para asegurar una buena aplicación de las legislaciones veterinaria y zootécnica.
Artículo 19. Verificaciones.
Artículo 20. Medidas sobre sustancias y productos.
Artículo 21. Medidas en las explotaciones.
1. Durante el período de consigna de los animales, previsto en el artículo 15, los animales de la explotación de que se trate y sus productos no podrán abandonar la explotación de origen ni ser cedidos a ninguna otra persona, a no ser bajo control oficial, adoptándose por la autoridad competente las medidas cautelares convenientes en función de la naturaleza de la sustancia o sustancias detectadas.
Artículo 22. Medidas en mataderos y otros establecimientos.
1. El veterinario oficial de un matadero deberá:
b) Si dispone de elementos que le permitan sospechar que los animales presentados al sacrificio han sido objeto de un tratamiento autorizado y no se han respetado los períodos de espera, aplazará el sacrificio de los mismos hasta asegurarse que la cantidad de residuos no sobrepasa los límites admisibles.
Dicho período no podrá ser en ningún caso inferior a los plazos de espera previstos en la autorización de comercialización en el mercado de los medicamentos veterinarios, de acuerdo a lo dispuesto en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. En el caso de medicamentos veterinarios que contengan β-agonistas, cuya utilización corresponda a lo dispuesto en el Real Decreto 1373/1997, de 29 de agosto, el citado período no será, en ningún caso, inferior a veintiocho días.
1. Serán de aplicación a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en materia de procedimiento, los principios establecidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y sus normas de desarrollo. La potestad sancionadora se ejercerá mediante el procedimiento establecido en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en todos aquellos supuestos previstos por el mismo.
1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este Real Decreto tendrán carácter de infracciones sanitarias, de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y se graduarán y sancionarán con arreglo a lo dispuesto en las mismas, en sus normas de desarrollo y en el presente Real Decreto.
2. De acuerdo con lo establecido en el artículo 35.A) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artículo 108.2.a) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se considerarán infracciones leves:
1.º Las simples irregularidades en el cumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, sin transcendencia directa para la salud pública.
2.º Las cometidas por simple negligencia, siempre que la alteración o riesgos sanitarios producidos fuesen de escasa entidad.
4.º La aceptación de animales con destino a vida para los que el productor no esté en condiciones de garantizar que se han respetado los períodos de espera.
5.º La no aportación a las autoridades competentes, por parte de las entidades o personas responsables, de los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y/o financieras.
6.º Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
7.º Dispensar medicamentos veterinarios, transcurrido el plazo de validez de la receta.
8.º El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos veterinarios.
3. De acuerdo con lo establecido en el artículo 35.B).1.a y 5.a de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artículo 108.2.b) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se considerarán infracciones graves:
2.ª La aceptación para su sacrificio de animales para los que el productor no esté en condiciones de garantizar que se han respetado los períodos de espera.
3.ª La falta de cooperación con la autoridad competente, así como toda obstrucción por parte del personal o del responsable de una explotación ganadera, matadero u otro establecimiento en el que se elaboren productos de origen animal o, cuando se trate de una empresa privada, del propietario o propietarios de la misma, o de la persona en cuyo poder estén los animales, en el momento de la realización de las inspecciones y muestreos necesarios para la aplicación de los planes de vigilancia de residuos y de las operaciones de investigación y control previsto en el presente Real Decreto.
4.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
5.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos veterinarios.
6.ª Utilizar en animales productores de alimentos para el consumo humano algún producto en fase de investigación, sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
7.ª Dispensar medicamentos veterinarios en establecimientos distintos a los autorizados, así como la dispensación sin receta veterinaria de aquellos medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
4. De acuerdo con lo establecido en el artículo 35.C).1.a de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artículo 108.2.c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se considerarán infracciones muy graves:
1.ª La comercialización de animales de explotación que hayan sido objeto de un tratamiento ilegal con arreglo al presente Real Decreto, o se les haya administrado sustancias o productos prohibidos.
5.ª La tenencia de sustancias o productos no autorizados y/o prohibidos con arreglo al presente Real Decreto.
5. La calificación de las infracciones se hará atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de las infracciones y reincidencia.
6. Sin perjuicio de las sanciones penales, en caso de confirmación de la posesión, utilización o fabricación de sustancias o productos no autorizados en un establecimiento de fabricación, se suspenderán las autorizaciones o acreditaciones oficiales de que goce dicho establecimiento durante un período en que será objeto de controles reforzados.
7. Sin perjuicio de las sanciones profesionales o penales, deberán tomarse las medidas administrativas oportunas contra toda persona que, según el caso, sea responsable de la cesión o de la administración de sustancias o productos prohibidos, o de la administración de sustancias o productos autorizados para fines que no sean los establecidos en la normativa existente.
8. Si se comprobase que el propietario o el responsable del matadero contribuyen a disimular la utilización ilegal de sustancias prohibidas, se excluirá al culpable o al reincidente de toda posibilidad de recibir y solicitar ayudas comunitarias durante un período de doce meses.
9. Las infracciones y sanciones prescribirán en los plazos y forma establecidos en el artículo 132 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 25. Consideraciones generales. Países terceros autorizados.
1. La importación desde países terceros de animales y productos de origen animal, incluidos en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto, quedarán subordinados a su inclusión en las listas comunitarias elaboradas en relación con la vigilancia de los grupos de residuos y sustancias contemplados en el anexo I.
Artículo 26. Controles y medidas.
1. Cuando los controles previstos en los Reales Decretos 2022/1993, de 19 de noviembre, y 1430/1992, de 27 de noviembre, demuestren que se han utilizado productos o sustancias no autorizadas para el tratamiento de los animales de un lote determinado, o la presencia de tales productos o sustancias en todo un lote o parte de un lote procedente del mismo establecimiento del país tercero en cuestión, la autoridad competente adoptará, respecto de esos animales y productos, las siguientes medidas:
b) Intensificará los controles, sobre todos los lotes de animales o de productos del mismo origen. En particular, los diez lotes sucesivos procedentes del mismo origen serán consignados, con depósito de una provisión para gastos de control en el puesto de inspección fronterizo para ser sometidos a un control de detección de residuos mediante la toma de una muestra representativa de dicho lote o parte del lote.
1.º El lote o la parte del lote en cuestión deberá ser reexpedido al país de origen, a cargo del expedidor o de su representante, y en el certificado se harán constar claramente los motivos del rechazo del lote.
2.º Según el tipo de infracción comprobada y el riesgo asociado a dicha infracción, se dejará al expedidor optar la reexpedición del lote o parte del lote, su destrucción o la utilización con otros fines autorizados por la normativa vigente, sin indemnización ni compensación.
c) Informará a la Comisión Europea del resultado de los controles intensificados.
Artículo 27. Tasas.
3. El apartado 1 del artículo 10 del Real Decreto 2044/1994, de 14 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias y de sanidad animal aplicables al sacrificio de animales de caza silvestre y a la producción y comercialización de sus carnes.
4. El apartado 1 del artículo 15 del Real Decreto 1679/1994, de 22 de julio, por el que se establecen las condiciones sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos.
5. El último párrafo del punto 3B del apartado II del capítulo V del anexo del Real Decreto 1437/1992, de 27 de noviembre, por el que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de los productos pesqueros y de la acuicultura, en todo lo referente a los productos de acuicultura.
Disposición final primera. Facultad de desarrollo y actualización de la Comisión Nacional.
1. Los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo podrán dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto y para la actualización de los anexos.
2. Por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, previos los estudios oportunos, en el más breve plazo posible y en todo caso antes del 1 de abril de 1999, se adoptarán las medidas de coordinación, en colaboración con las Comunidades Autónomas, para la más eficaz y homogénea realización de los controles a que se refiere el apartado 3 del artículo 7.Todo ello, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 11 del artículo 82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre Medicamentos Veterinarios.
Disposición final segunda. Aplicación de las normas relativas a determinadas materias.
5. β-agonistas.
Grupo de residuos o sustancias que habrán de detectarse según el tipo de animales, sus piensos y agua de beber y por tipos de productos animales de origen primario
y productos animales
del Real Decreto
y de caza de cría.
A) Grupo A: 0,02 por 100.
A) Grupo A: 0,01 por 100.
A) Grupo A: 50 por 100 de las muestras totales.
A) Grupo A: Un tercio del total de las muestras.
B) Grupo B: Dos tercios del total de las muestras. La toma de muestras deberá efectuarse:
1.º En la explotación, en el tanque colector, o bien
2.º En el establecimiento de primera transformación, antes de la descarga de la cisterna de transporte de la leche.
a) Para los residuos enumerados en los puntos 1, 2, 3 y 4 del grupo A, en la letra d) del punto 2 del grupo B y en la letra d) del grupo 3 del anexo I:
b) Para los residuos contemplados en el punto 1 y en la letra e) de punto 3 del grupo B del anexo I y los residuos de carbadox y olaquindox:
c) Para los residuos enumerados en el punto 5 del grupo A y en las letras a), b) y e) del punto 2 del grupo B del anexo I:
d) Para los residuos enumerados en la letra c) del punto 2 y en las letras a), b) y c) del punto 3 del grupo B del anexo I:
1. Las funciones de los Laboratorios Comunitarios de Referencia serán las siguientes:
a) Fomentar y coordinar la búsqueda de nuevos métodos de análisis e informar a los Laboratorios Nacionales de Referencia de los progresos alcanzados en el ámbito de los métodos y de los materiales de análisis.
b) Ayudar a los Laboratorios Nacionales de Referencia para los residuos a que pongan en práctica un sistema apropiado de seguro de calidad basado en los principios de prácticas correctas de laboratorio (GLP) y en los criterios EN 45.000.
c) Aprobar los métodos validados como métodos de referencia para integrarlos en una colección de métodos.
d) Suministrar a los Laboratorios Nacionales de Referencia los métodos analíticos de rutina reconocidos durante el procedimiento de fijación de los límites máximos de residuos.
e) Suministrar a los Laboratorios Nacionales de Referencia los detalles sobre los métodos analíticos y los ensayos comparativos que deban efectuarse y comunicar los resultados de estos últimos.
f) Suministrar a los Laboratorios Nacionales de Referencia que lo soliciten un dictamen técnico sobre el análisis de las sustancias para los cuales hayan sido designados como Laboratorios Comunitarios de Referencia.
g) Organizar ensayos comparativos para los Laboratorios Nacionales de Referencia, debiéndose determinar la frecuencia de dichos ensayos de acuerdo con la Comisión. Con el fin de efectuar dichos ensayos, los laboratorios comunitarios de referencia deberán distribuir muestras blancas y muestras que contengan cantidades conocidas del residuo que se haya de analizar.
h) Identificar y cuantificar los residuos cuando los resultados de un análisis no sean aceptados por los Estados miembros.
i) Organizar cursos de formación y perfeccionamiento para los expertos de los laboratorios nacionales.
j) Proporcionar asistencia técnica y científica a la Comisión, incluido el programa de normas, medidas y ensayos.
k) Elaborar y enviar a la Comisión un informe anual sobre sus actividades.
l) Colaborar, en el ámbito de los métodos y materiales de análisis, con los laboratorios designados por los países terceros en el marco de los planes de supervisión que se presenten conforme al artículo 9 del presente Real Decreto.
2. Para poder llevar a cabo las tareas enumeradas en el apartado 1, cada Laboratorio Comunitario de Referencia deberá satisfacer las siguientes condiciones mínimas:
a) Haber sido designado como Laboratorio Nacional de Referencia en un Estado miembro.
b) Disponer de personal cualificado con conocimientos suficientes de las técnicas aplicadas al análisis de los residuos para los que haya sido designado como Laboratorio Comunitario de Referencia.
c) Disponer del equipo y de las sustancias necesarios para efectuar los análisis de los que haya sido encargado.
d) Disponer de una infraestructura administrativa adecuada.
e) Disponer de capacidad informática suficiente para realizar los trabajos estadísticos derivados del tratamiento de los resultados y estar en condiciones de comunicar rápidamente estos datos y otras informaciones a los laboratorios nacionales de referencia y a la Comisión.
f) Hacer que su personal respete el carácter confidencial de determinados asuntos, resultados o comunicaciones.
g) Poseer conocimientos suficientes de las normas y prácticas internacionales.
h) Disponer de una lista actualizada de los materiales de referencia certificados y de los materiales de referencia en poder de la Institución para los Materiales de Referencia y para las Medidas, así como de una lista actualizada de los fabricantes y vendedores de tales materiales.
a) Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, del Ministerio de Sanidad y Consumo, para los residuos enumerados en los grupos A-1, A-3, A-4, A-5, B-1, B-3c (sólo para productos de acuicultura), B-3d y B-3e.
b) Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Santa Fe (Granada), para los residuos enumerados en los grupos B-2a, B-2b, B-2c, B-2e y B-2f.
c) Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Algete (Madrid), para los residuos enumerados en los grupos A-2 y B-2d.
d) Laboratorio Arbitral Agroalimentario, para los residuos enumerados en los grupos B-3a, B-3b y B-3c (excepto para los productos de acuicultura).
Fecha de publicación: 07/08/1998
Entrada en vigor: 8 de agosto de 1998.
SE MODIFICA el art. 24, por Real Decreto 1080/2012, de 13 de julio (Ref. BOE-A-2012-10154).
SE DEROGA en la forma indicada el anexo V y se modifica los arts. 12.2, 26.1 y anexo VI, por Real Decreto 731/2007, de 8 de junio (Ref. BOE-A-2007-12119).
apartado 1 del art. 10 del Real Decreto 2044/1994, de 14 de octubre (Ref. BOE-A-1994-27474).
apartado 1 del art. 15 del Real Decreto 1679/1994, de 22 de julio (Ref. BOE-A-1994-20998).
último párrafo del punto 3B del apartado II del capítulo V del anexo del Real Decreto 1437/1992, de 27 de noviembre (Ref. BOE-A-1993-838).
apartados 3 y 4 del art. 6 de la reglamentación aprobada por Real Decreto 1348/1992, de 6 de noviembre (Ref. BOE-A-1992-27142).
TRANSPONE la Directiva 96/23/CE, de 29 de abril (Ref. DOUE-L-1996-80768).
la Decisión 97/747/CE, de 27 de octubre (Ref. DOUE-L-1997-82131).
arts. 38 y 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Real Decreto 1373/1997, de 29 de agosto , (Ref. BOE-A-1997-19127).
Real Decreto 109/1995, de 27 de enro , (Ref. BOE-A-1995-5653).
Real Decreto 2224/1993, de 17 de diciembre , (Ref. BOE-A-1994-1181).
Real Decreto 2022/1993, de 19 de noviembre , (Ref. BOE-A-1994-258).
Real Decreto 49/1993, de 15 de enero , (Ref. BOE-A-1993-5628).
Real Decreto 1438/1992, de 27 de noviembre , (Ref. BOE-A-1992-27765).
Real Decreto 1316/1992,de 30 de octubre , (Ref. BOE-A-1992-26538).
Decisión 91/664/CEE, de 11 de diciembre , (Ref. DOUE-L-1991-82030).
Reglamento (CEE) 2377/90, de 26 de junio , (Ref. DOUE-L-1990-81099).
Real Decreto 569/1990, de 27 de abril , (Ref. BOE-A-1990-10418).
Decisión 89/187/CEE, de 6 de marzo , (Ref. DOUE-L-1989-80189).
Directiva 86/469/CEE, de 16 de septiembre , (Ref. DOUE-L-1986-81390).
Directiva 85/358/CEE, de 16 de julio , (Ref. DOUE-L-1985-80605).
Comisión Nacional de Coordinación de la Investigación y Control de Residuos o Sustancias en Animales Vivos y Sus Productos

References: artículo 1
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Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6
 artículo 5

Artículo 7
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Artículo 8

Artículo 9
 artículo 5

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12
 artículo 15
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 artículo 7

Artículo 13
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Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17
 artículo 14

Artículo 18
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Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21
 artículo 15

Artículo 22
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 artículo 35
 artículo 108
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 artículo 35
 artículo 108
 artículo 35
 artículo 108
 artículo 132

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27
 artículo 10
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 artículo 15
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 artículo 7
 artículo 82
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 artículo 9
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