Source: https://kwartalnikchemiczny.pl/archiwum/2016/itemlist/category/6-2-2016
Timestamp: 2020-01-27 16:53:33+00:00

Document:
2/2016 - Kwartalnik Chemiczny „Prawo i Wiedza”
2/2016 (25)
sobota, 18 luty 2017 13:53
Obowiązki środowiskowe przedsiębiorców wprowadzających środki niebezpieczne w opakowaniach na rynek krajowy
Napisane przez Krzysztof Hornicki INTERSEROH | Jarosław Łukaszczyk Izba PIOIRO
Od początku 2014 roku w polskim systemie prawnym obowiązują nowe przepisy regulujące zasady postępowania z odpadami opakowaniowymi po środkach niebezpiecznych, wprowadzone Ustawą z dnia 13 czerwca 2013 roku o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888). W myśl nowych regulacji, przedsiębiorcy wprowadzający na rynek krajowy środki niebezpieczne w opakowaniach zostali zobligowani do zapewnienia odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych, wytwarzanych w wyniku użytkowania ich produktów. W praktyce skutkowało to zakończeniem funkcjonowania systemu kaucyjnego dla opakowań ze środkami niebezpiecznymi oraz pojawieniem się nowego obowiązku zbiórki i przetwarzania odpadów opakowaniowych z nich powstających. Dodatkową komplikację nowego systemu stanowi niedopuszczenie do niego funkcjonujących od lat na rynku organizacji odzysku opakowań i nadanie nowych uprawnień izbom gospodarczym, niemającym dotychczas zbyt wiele wspólnego z praktyczną gospodarką odpadami opakowaniowymi. Przedsiębiorcy wprowadzający na polski rynek środki niebezpieczne w opakowaniach mają bowiem tylko dwie możliwości postępowania - nawiązanie współpracy z izbą gospodarczą, posiadającą zawarte stosowne porozumienie z marszałkiem województwa lub rozliczenie się samodzielne, wymagające dokonania rzeczywistej zbiórki i przetworzenia odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych oraz sporządzenia niezbędnej sprawozdawczości, przedkładanej do urzędu marszałkowskiego. Oprócz obowiązków związanych z zapewnieniem odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych, na podmiotach wprowadzających tego rodzaju asortyment na rynek krajowy ciąży dodatkowo konieczność prowadzenia lub finansowania publicznych kampanii edukacyjnych, mających na celu zwiększanie świadomości ekologicznej społeczeństwa w zakresie prawidłowego postępowania z opakowaniami i odpadami opakowaniowymi. Z drugiej jednak strony, nowe regulacje prawne zniosły obowiązujący przed 2014 rokiem wymóg przyjmowania przez sprzedawców detalicznych i hurtowych pustych opakowań po środkach niebezpiecznych od ich użytkowników, a obowiązek ten funkcjonuje jeszcze wyłącznie w odniesieniu do środków ochrony roślin.
Szczegółowa definicja środków niebezpiecznych zawarta została w art. 8 pkt. 14 wspomnianej Ustawy z dnia 13 czerwca 2013 roku o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888) i obejmuje niektóre substancje chemiczne i ich mieszaniny, w tym niektóre środki ochrony roślin, klasyfikowane jako toksyczne, rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość oraz stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. Z praktycznego punktu widzenia, środki niebezpieczne występują najczęściej w postaci przemysłowych produktów i półproduktów chemii organicznej oraz nieorganicznej, ale można je spotkać również w formie farb, lakierów, emulsji, klejów, środków czyszczących i odtłuszczających, aromatów oraz koncentratów, tak więc właściwie w przypadku każdej branży istnieje możliwość stosowania tego typu substancji chemicznych. Za wprowadzenie na rynek krajowy środków niebezpiecznych w opakowaniach rozumie się sprzedaż wyprodukowanych przez siebie tego rodzaju wyrobów na polskim rynku lub sprowadzanie takich produktów bezpośrednio z zagranicy do Polski, niezależnie od sposobu ich dalszego wykorzystania - dystrybucji lub użytku na potrzeby własne. Trzeba zatem szczególnie podkreślić, że sprowadzanie na własny użytek środków niebezpiecznych do kraju również podlega pod wszystkie obowiązki środowiskowe, nawet w przypadku wykorzystywania tych substancji wyłącznie wewnątrz przedsiębiorstwa (surowce do produkcji, środki czyszczące, odczynniki laboratoryjne itp.), bez ich dalszej sprzedaży. Pod nowe regulacje prawne podlegają tylko opakowania mające bezpośredni kontakt ze środkiem niebezpiecznym, a wszystkie pozostałe materiały opakowaniowe (opakowania zbiorcze i transportowe) wymagają odmiennego sposobu rozliczenia. Biorąc zatem za przykład partię towaru w postaci kanistrów z tworzywa sztucznego ze środkiem niebezpiecznym, które dodatkowo zabezpieczono poprzez ustawienie na paletach drewnianych i owinięcie folią stretch, tylko wprowadzanie opakowań w postaci kanistrów wymagać będzie zastosowania nowych przepisów, a pozostałe opakowania niezmiennie podlegają zgłoszeniu do organizacji odzysku opakowań, z którą przedsiębiorca powinien posiadać zawartą umowę współpracy.
Jakie zatem obowiązki ciążą na przedsiębiorcy wprowadzającym środki niebezpieczne w opakowaniach na rynek krajowy? Przede wszystkim niezbędna jest prawidłowa klasyfikacja wprowadzanych produktów chemicznych i bezbłędne wyszczególnienie spośród oferowanego asortymentu wyłącznie substancji i mieszanin spełniających definicję zawartą w art. 8 pkt. 14 wspomnianej Ustawy z dnia 13 czerwca 2013 roku o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888). Po zdefiniowaniu rodzajów środków niebezpiecznych wprowadzanych na polski rynek, kluczową kwestią jest prowadzenie na bieżąco ilościowej i jakościowej ewidencji opakowań, w których substancje chemiczne trafiają do ich dalszych użytkowników, co jest szczególnie istotne z uwagi na obowiązującą karę finansową w wysokości 5000,00 - 500 000,00 złotych, przewidzianą za brak ewidencji obejmującej informację o masie opakowań wprowadzonych wraz z produktami w danym roku kalendarzowym. W momencie, w którym przedsiębiorca posiada pełną wiedzę na temat wprowadzanych środków niebezpiecznych oraz ich opakowań, musi zostać podjęta najważniejsza decyzja, dotycząca sposobu zapewnienia odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych, powstających z opakowań po oferowanych substancjach chemicznych. Najprostszą metodą realizacji opisywanych obowiązków prawnych jest nawiązanie współpracy z izbą gospodarczą, posiadającą zawarte z marszałkiem województwa stosowne porozumienie, dotyczące opakowań po środkach niebezpiecznych. Podpisanie umowy z izbą gospodarczą przenosi na nią obowiązek zorganizowania systemu zbierania i przetwarzania odpadów opakowaniowych oraz uzyskania stosownych dokumentów potwierdzających realizację przejętych od klienta obowiązków prawnych. Alternatywną metodą jest natomiast samodzielne rozliczenie, wiążące się jednak z koniecznością przeprowadzenia własnej zbiórki oraz przetwarzania (odzysku i recyklingu) odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych. Z tego sposobu realizacji obowiązków korzystają najczęściej podmioty, które środki niebezpieczne wprowadzają wyłącznie na swój własny użytek, dzięki czemu odpady opakowaniowe po tych substancjach znajdują się na terenie danego przedsiębiorstwa i nie jest konieczne organizowanie zbiórki zużytych opakowań z rynku - od innych podmiotów. W takim przypadku przedsiębiorca musi przekazać zgromadzone odpady opakowaniowe do stosownych podmiotów zewnętrznych, posiadających wymagane uprawnienia (decyzje administracyjne) do prowadzenia działalności w zakresie przetwarzania odpadów, a po uzyskaniu od nich odpowiednich dokumentów potwierdzających odzysk i recykling, sporządzić i przedłożyć do właściwego urzędu marszałkowskiego obligatoryjne sprawozdanie roczne. Samodzielna realizacja obowiązków z pewnością pozwala na zaoszczędzenie środków finansowych, stanowiących wynagrodzenie izby gospodarczej, niemniej jednak nie jest ona w praktyce możliwa do realizacji w przypadku wprowadzania znacznych ilości produktów w opakowaniach jednostkowych do klientów detalicznych, dla których niezwykle trudno jest zorganizować ekonomicznie uzasadniony system zbiórki odpadów.
Podsumowując powyższy temat, należy również zwrócić uwagę, że opisane obowiązki prawne w analogiczny sposób dotyczą także wprowadzania na rynek krajowy produktów w opakowaniach wielomateriałowych, takich jak na przykład kartony do płynnej żywności, worki wielowarstwowe do materiałów sypkich czy laminaty złożone z papieru, tworzyw sztucznych i aluminium. Od 2014 roku przedsiębiorcy wprowadzający na polski rynek środki niebezpieczne w opakowaniach oraz wyroby w opakowaniach wielomateriałowych mają zatem możliwość współpracy jedynie z izbami gospodarczymi, a wskazane asortymenty opakowaniowe absolutnie nie mogą podlegać rozliczeniu za pośrednictwem organizacji odzysku opakowań.
Przykładem izby gospodarczej, realizującej w imieniu przedsiębiorców obowiązki związane z odzyskiem i recyklingiem odpadów opakowaniowych po środkach niebezpiecznych oraz odpadów opakowań wielomateriałowych, jest założona w Łodzi Polska Izba Odzysku i Recyklingu Opakowań (PIOIRO), której współzałożycielem i członkiem jest Interseroh Organizacja Odzysku Opakowań S.A.. PIOIRO posiada zawarte z Marszałkiem Województwa Łódzkiego stosowne porozumienia, na mocy których organizuje w imieniu przedsiębiorców wszelkie działania związane ze zbieraniem i przetwarzaniem odpadów opakowaniowych, skutkujące uzyskaniem wymaganych przez przepisy prawa dokumentów potwierdzających recykling (DPR) oraz dokumentów potwierdzających odzysk (DPO), stanowiących podstawę i dowód prawidłowego rozliczenia przedsiębiorców. Dodatkowo, poprzez udzielone przez klientów stosowne pełnomocnictwa, PIOIRO realizuje również obowiązki sprawozdawcze przedsiębiorców względem urzędu marszałkowskiego, zapewniając całkowity outsourcing zagadnień prawnych związanych z odpadami opakowaniowymi po środkach niebezpiecznych oraz odpadami opakowań wielomateriałowych.
piątek, 17 luty 2017 13:18
Zgodny z REACH, czyli jaki … ?
Napisane przez Tomasz Gendek
Rozporządzenie REACH [Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006] weszło w życie w 2008 roku i od tego czasu stało się integralna częścią obrotu gospodarczego dla firm powiązanych z produkcja, importem i sprzedażą produktów chemicznych. Wymagania tego rozporządzenia dotyczą tysięcy firm z całej Unii Europejskiej, zarówno małych, jak i tych największych.
Przez ten czas większość przedsiębiorstw spotkała się – chcąc czy nie – z wymaganiami rozporządzenia narzucanymi w odniesieniu do rejestracji, ograniczeń i zakazów we wprowadzaniu do obrotu oraz przekazywania odpowiednich informacji w łańcuchu dostaw.
Zdarza się też często, iż spełnienie wymagań rozporządzenia REACH jest wymagane przez dostawców lub odbiorców produktów firmy, często jest to warunek kluczowy do nawiązania lub utrzymania współpracy z danym kontrahentem.
Jednak wiele firm zadaje sobie pytanie, co oznacza spełnić wymagania rozporządzenia REACH. Jest to przecież dokument ogromny legislacyjnie, zawierający szereg przeróżnych nakazów i zakazów, ograniczeń i obowiązków, które są zmienne w czasie i w zależności od ról, jakie pełni przedsiębiorstwo w łańcuchu dostaw. Czym więc jest zgodność z REACH?
Można przyjąć, że jest to wypełnianie wszelkich obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH w odniesieniu do pozycji w łańcuchu dostaw. Kluczowe jest tu ustalenie tychże właśnie obowiązków, gdyż są one różne nie tylko w zależności od roli pełnionej w łańcuchu dostaw (np. producent substancji, producent mieszaniny lub wyrobu, dalszy użytkownik, wyłączny przedstawiciel, dystrybutor, itp.), ale także od kierunków zakupu substancji i mieszanin (UE i obszar poza UE), charakteru wytwarzanego produktu (substancja, mieszanina, wyrób uwalniający w sposób zamierzony substancję chemiczną), czy istniejących ograniczeń i zakazów lub nakazów rejestracji albo zgłoszeń dla stosowanych substancji. Ponadto zidentyfikowane i określone obowiązki mogą się dla danego przedsiębiorstwa zmieniać w czasie w zależności od zmian w legislacji, zmian kierunku dostaw surowców (substancji chemicznych), czy konieczności modyfikacji dokumentacji.
Najlepszym sposobem postepowania wydaje się przeprowadzenie systematycznego audytu przedsiębiorstwa oraz wprowadzanych na ten UE surowców i gotowych produktów w celu pełnej identyfikacji obowiązków firmy względem rozporządzenia REACH. Audyt ma na celu usystematyzowanie wiedzy o obowiązkach ciążących na firmie, a także wskazanie niezgodności i braków, które w dalszym toku postępowania należy wyeliminować. Działanie takie pozwala na skupienie się, w toku dalszego postępowania, na tylko tych aspektach rozporządzenia REACH, które dla firmy są istotne i na pominięcie obowiązków prawnych, które firmy nie obejmują.
Po zebraniu wszystkich informacji można przystąpić do naprawiania i systematyzowania działań wszystkich działów firmy, które z rozporządzeniem REACH mają, wg postawionych w Audycie wniosków, do czynienia. Nie jest to oczywiście zadanie ani łatwe, ani natychmiastowe, gdyż należy wprowadzić w firmie pewne mechanizmy postepowania, które pozwolą na wypełnianie obowiązków prawnych również w przyszłości. Nie może być to bowiem działanie doraźne „teraz jest ok., a jutro się zobaczy”. Działanie takie można odnieść do wprowadzania w przedsiębiorstwie mechanizmów postepowania podobnego do ustanawiania procedur zgodnie z normą ISO 9000. Zresztą w firmach posiadających certyfikaty ISO 9000, a w których wprowadzono mechanizmy działania zgodnie z rozp. REACH, stały się one częścią ogólnych procedur ISO 9000.
Oczywiście właściwe zarządzanie wszystkimi działaniami dążącymi do kompleksowego wprowadzenia funkcjonującego systemu zgodności z rozp. REACH nie jest łatwe. Należy wziąć pod uwagę nie tylko wewnętrzne relacje pomiędzy działami w firmie, np. zakupy-produkcja lub sprzedaż-tworzenie i dystrybucja odpowiedniej dokumentacji, ale także relacje z dostawcami i klientami, którzy również są elementami przyjętego w rozp. REACH łańcucha dostaw, a co za tym idzie muszą dostarczać lub otrzymywać odpowiednie informacje i dokumenty.
Wszystkie opisane powyżej działania można zrobić samodzielnie w firmie, choć oczywiście pochłonie to dużo czasu, sił i środków. Warunkiem koniecznym jest jednak posiadanie w swojej organizacji osoby lub osób, które posiadają szeroką i interdyscyplinarna wiedzę, bez której działania, począwszy już od Audytu, nie będą możliwe do przeprowadzenia. Alternatywnym rozwiązaniem jest też powierzenie przeprowadzenia całej procedury (lub tylko audytu) wyspecjalizowanej firmie doradczej, która odpowiednie kompetencje posiada. Jej praca porównywalna jest, w warstwie samego technicznego prowadzenia działań, do pracy audytorów zajmujących się np. wprowadzaniem systemów GMP, czy norm ISO.
Mamy system REACH – i co dalej?
Oczywiście należy o niego dbać, przestrzegać i wypełniać ustalone procedury i sposoby postepowania – to oczywiste. Jednak, czy tylko?
Wprowadzony i funkcjonujący system REACH może być doskonałą karta przetargową wobec klientów, którzy są coraz bardziej wymagający i wyczuleni na spełnianie przez dostawców wszelkich wymagań prawnych – zarówno w odniesieniu do samej firmy, jak i do oferowanych przez nią produktów. Ale jak ich o tym poinformować, jak potwierdzić, że rzeczywiście spełniamy wymagania rozporządzenia REACH, mamy zidentyfikowanych dostawców, zarejestrowane komponenty w naszych produktach?
Możemy się tu posłużyć analogią z przytoczonego wcześniej systemu wg normy ISO 9000. Wprowadzenie w firmie systemu ISO kończy się odpowiednim certyfikatem – potwierdzeniem niezależnej jednostki, iż przedsiębiorstwo spełnia odpowiednie wymagania.
Podobnie może być w przypadku spełnienia przez przedsiębiorstwo wymagań rozp. REACH – potwierdzenie odpowiednim certyfikatem wydanym przez niezależną od audytowanej firmy organizację.
Certyfikat – potwierdzenie zgodności
Pisemne, kompleksowe potwierdzenie wydane przez niezależny podmiot, będzie wyraźnym sygnałem dla wszystkich firm w łańcuchu dostaw, iż certyfikowane przedsiębiorstwo wypełnia wszystkie obowiązki nakładane przez rozporządzenie REACH, zarówno w odniesieniu do właściwej dokumentacji, rejestracji, jak i przekazywania odpowiednich informacji zgodnie z szczegółowymi wymaganiami. W takim świetle uzyskanie certyfikatu jawi się z jednej strony jako ukoronowanie całości wysiłków związanych z wprowadzeniem systemu REACH w firmie, a z drugiej jako niewątpliwa przewaga konkurencyjna pozwalająca na zajęcie silniejszej pozycji w branży.
piątek, 17 luty 2017 13:15
Wyroby tytoniowe – nowa ustawa, nowe ograniczenia i zakazy
Napisane przez Michalina Świerczyńska
Ustawa z dnia 22 lipca 2016 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych opublikowana w Dzienniku Urzędowym 24 sierpnia 2016 r. wprowadza szereg istotnych zmian w ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 298 i 1916 oraz z 2016 r. poz. 960). Celem nowelizacji ustawy jest przede wszystkim wdrożenie do krajowego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE.
Zakres zmian wprowadzonych ustawą jest bardzo szeroki, odpowiednio rozszerzono słownik pojęć używanych w ustawie, tym samym regulując kwestie dotychczas nieobjęte ustawą (np. nowatorskich wyrobów tytoniowych, transgranicznej sprzedaży na odległość, papierosów elektronicznych, wyrobów ziołowych do palenia itp.). Ponadto dokonano zmian w zakresie obowiązków ciążących na producentach i importerach, oznakowania i reklamy wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych.
Należy również wskazać zmiany bezpośrednio dotyczące konsumentów. Ustawa obejmuje zakazem palenie wyrobów tytoniowych, palenie nowatorskich wyrobów tytoniowych (tj. spożycie substancji uwalnianych za pomocą takiego wyrobu) i palenie papierosów elektronicznych (tj. spożycie pary zawierającej nikotynę, wydzielanej przez papieros elektroniczny), z wyjątkiem palarni i innych miejsc do tego wyznaczonych. Osoby palące wyroby tytoniowe, nowatorskie wyroby tytoniowe lub papierosy elektroniczne wbrew postanowieniom ustawy będą podlegać karze grzywny do 500,- zdył. Dotychczasowy zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych osobom do lat 18 rozszerzono zabraniając odpowiednio udostępniania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych (tj. naczyń z płynem zawierającym nikotynę, które można wykorzystać do ponownego napełnienia papierosa elektronicznego) osobom niepełnoletnim. Konsekwencją rozszerzenia zakazu są regulacje zabraniające sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych w tych samych miejscach, w których obowiązuje zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych, tj. odpowiednio na terenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą, szkół i placówek oświatowo-wychowawczych, obiektów sportowo-rekreacyjnych, a także w automatach oraz w systemie samoobsługowym, z wyjątkiem sklepów wolnocłowych. Uprawnia to sprzedawców do żądania, w przypadku wątpliwości, co do pełnoletniości kupującego te produkty, okazania dokumentu potwierdzającego wiek.
Jednym z istotniejszych dla przedsiębiorców punktów ustawy jest zakaz sprzedaży na odległość, w tym transgranicznej sprzedaży na odległość, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz ich części. Sprzedaż wysyłkowa wyrobów tytoniowych z wykorzystaniem Internetu, podobnie jak sprzedaż za pomocą urządzeń automatycznych, stanowiła jedną z form udostępniania tytoniu osobom niepełnoletnim, które mają być chronione przed uzależnieniem od tytoniu.
Należy przypomnieć, że Unia Europejska, jak również wszystkie jej państwa członkowskie, są stronami prawnie wiążącej Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu. Zatem mimo sygnalizowanych przez branżę rozwiązać polegających na rejestrowaniu podmiotów podejmujących sprzedaż wysyłkową oraz wprowadzaniu urządzeń weryfikujących wiek klienta, ze względu na iluzoryczność kontroli i nieskuteczność ograniczenia możliwości zakupu przez osoby nieuprawnione propozycji tych nie zaakceptowano. Należy dodatkowo zaznaczyć, że zgodnie z dyrektywą 2014/40/UE państwa członkowskie muszą ze sobą współpracować w celu zapobiegania takiej sprzedaży, tym samym punkty detaliczne zajmujące się transgraniczną sprzedażą wyrobów tytoniowych na odległość nie mogą dostarczać takich wyrobów konsumentom w państwach członkowskich, w których zakazano takiej sprzedaży.
Zabronione aromaty i substancje barwne
W odniesieniu do wyrobów tytoniowych zgodnie z ustawą zabronione będzie wprowadzanie do obrotu produktów o aromacie charakterystycznym, tj. wyraźnie wyczuwalnym zapachu lub smaku innym niż zapach lub smak tytoniu, zawierających dodatki, które m.in. ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny, stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy wpływa korzystnie na zdrowie, a także dodatki nadające barwę wydzielanej dymowi papierosowemu czy parze nikotynowej. Do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy spełnia ww. kryteria, uprawniony będzie Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych.
W przypadku gdy zastosowane w wyrobie tytoniowym dodatki będą mogły skutkować nadaniem wyrobowi tytoniowemu aromatu charakterystycznego lub zwiększeniem znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR, ich stosowanie będzie zakazane po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawienia Komisji Europejskiej wniosku w tym zakresie, będzie Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych.
Zgodnie z regulacją ustawową, producent i importer wyrobów tytoniowych będzie zobowiązany do przekazania Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych jednorazowej informacji dotyczącej wykazu wszystkich składników używanych do produkcji wyrobu tytoniowego oraz poziomów wydzielanych substancji, jak również do niezwłocznego poinformowania o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na te informacje. W przypadku nowatorskich wyrobów tytoniowych, czyli wyrobów tytoniowych innych niż papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego, będą one mogły być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo wprowadzenia do obrotu, po uzyskaniu zezwolenia Inspektora do Spraw Substancji Chemicznych wydawanego na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.
Z kolei papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe będą mogły być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo wprowadzenia do obrotu, po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej. W przypadku gdy Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych stwierdzi lub będzie miał uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe albo dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, wstrzyma, w drodze decyzji, ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakaże wycofanie z obrotu na czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską. Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej, Inspektor uchyli dotychczasową decyzję albo wyda decyzję o całkowitym wstrzymaniu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.
Wymagania dla opakowań i etykietowania
Celem dyrektywy 2014/40/UE było dążenie do zniesienia występujących różnic między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich w zakresie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które utrudniają prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz wsparcie państw członkowskich w skutecznym dostosowywaniu swoich przepisów do zachodzących zmian - w szczególności przepisów w zakresie etykietowania.
Przepisy ustawy określają szczegółowe wymagania, jakie muszą spełniać opakowania jednostkowe papierosów. Powinny one mieć kształt prostopadłościanu, a w przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – prostopadłościanu, walca lub formę torebki. Opakowanie jednostkowe papierosów powinno zawierać co najmniej 20 papierosów, a opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów – co najmniej 30 g tytoniu. Przepisy ustawy określają także zasady umieszczania na opakowaniach wyrobów tytoniowych ostrzeżeń zdrowotnych. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszczane będą: ostrzeżenie ogólne – „Palenie zabija – rzuć teraz!”; wiadomość informacyjna – „Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka” oraz mieszane ostrzeżenia zdrowotne, zawierające jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku do ustawy wraz z odpowiadającą mu kolorową fotografią z biblioteki obrazów, oraz informacje o zaprzestaniu palenia (numer telefonu, adres poczty elektronicznej lub strony internetowej, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób chcących rzucić palenie).
Ustawa reguluje również sposób zamieszczania i wygląd ostrzeżeń umieszczanych na opakowaniach wyrobów tytoniowych bezdymnych oraz wyrobach ziołowych do palenia oraz zobowiązuje producentów i importerów wyrobów tytoniowych przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej do zapewnienia oznaczenia opakowań jednostkowych niepowtarzalnym identyfikatorem drukowanym lub umieszczanym w sposób nieusuwalny i trwały. Ustawa ponadto określa bardzo szczegółowe wymogi wobec oznakowania opakowań jednostkowych i zbiorczych wyrobów tytoniowych oraz wyrobów powiązanych. Nie będą one mogły zawierać jakichkolwiek elementów bądź cech, które w szczególności promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, sugerują, że jest on mniej szkodliwy niż inne wyroby, czy sprawiają, że przypomina produkt leczniczy, wyrób medyczny, żywność, środek spożywczy lub kosmetyk. Opakowania nie będą mogły też sugerować korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert w rodzaju dwa opakowania w cenie jednego lub innych podobnych ofert.
Bez wątpienia producentów i importerów wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych czeka rewolucja. Zabroniona będzie reklama wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych i promocji wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych oraz reklamy i promocji produktów imitujących te wyroby lub symboli związanych z używaniem tytoniu, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności: w telewizji, radiu, kinach, podmiotach leczniczych, na terenie obiektów sportowo-rekreacyjnych oraz w innych miejscach publicznych, na plakatach, w środkach usług informatycznych. Z kolei zakaz sponsorowania przez firmę tytoniową działalności sportowej, kulturalnej, oświatowej, zdrowotnej i społeczno-politycznej dotyczył będzie również producenta lub importera wyrobów powiązanych (tj. papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych do palenia), a zakaz eksponowania w punkcie detalicznym przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych – także przedmiotów imitujących opakowania papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.
Nowe przepisy – nowe kary
Ustawa zmienia obowiązujące obecnie przepisy karne oraz wprowadza w tym zakresie nowe regulacje w przypadku naruszeniu przepisów. Grzywnie do 200 000,- zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie podlega między innymi ten, kto reklamuje lub promuje wyroby lub produkty wbrew postanowieniom ustawy, kto sponsoruje działalność sportową, kulturalną, oświatową, zdrowotną lub społeczno-polityczną, eksponuje w punkcie detalicznym przedmioty imitujące opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, kto produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w których poziom zawartości dodatków przekracza wartości określone w przepisach, nie stosuje się do zakazów sprzedaży na odległość, nie dopełnia obowiązków zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych oraz papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych.
Napisane przez Tomasz Gendek | Agata Turek
Ograniczone stosowanie rodentycydów – przygotuj się na nadchodzące zmiany
Najczęściej stosowane strategie zwalczania gryzoni opierają na zastosowaniu produktów biobójczych, rodentycydów, zawierających substancje chemiczne z grupy antykoagulantów. Antykoagulanty jako inhibitory witaminy K wpływają na mechanizmy krzepnięcia krwi, prowadząc do rozległych krwotoków wewnętrznych i w konsekwencji do śmierci gryzoni. Z uwagi na stosowanie niskich dawek substancji oraz opóźniony mechanizm działania śmierć może nastąpić w ciągu kilku dni od spożycia trutki.
Wśród produktów gryzoniobójczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce dominują biocydy zawierające w swym składzie antykoagulanty II generacji (tzw. „jednodawkowe”): brodifakum, bromadiolon, difetialon, flokumafen, difenakum, chlorofacynon, kumatetralyl. Znacznie rzadziej stosowane są antykoagulanty I generacji (wymagające kilkukrotnego spożycia do osiągniecia zamierzonego efektu), będące pochodnymi warfaryny.
Sposób działania antykoagulantów wywołał wiele obaw podczas oceny tych substancji. Mechanizm działania, polegający na opóźnionych i rozległych krwawieniach wewnętrznych powoduje cierpienie gryzoni. Zidentyfikowano również nieakceptowalne ryzyko związane z narażeniem ptaków oraz innych zwierząt na zatrucia pierwotne i wtórne (poprzez zjedzenie padłych, otrutych gryzoni). Dodatkowo antykoagulanty spełniają kryteria PBT (substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne). Powyższe argumenty przemawiały przeciw zatwierdzeniu tych substancji do stosowania w produktach biobójczych, przeznaczonych do zwalczania gryzoni. Z drugiej strony, ze względu na udowodnioną wysoką skuteczność trutek gryzoniobójczych i jednoczesny brak alternatywnych sposobów wykazujących wystarczającą skuteczność substancje te zostały zatwierdzone do stosowania w biocydach, jako substancje będące kandydatami do zastąpienia przez metody alternatywne, z ograniczonym terminem ważności zatwierdzenia do 5 lat.
Ponowna ocena i termin zatwierdzenia
Strategię odnowienia zatwierdzeń substancji i pozwoleń wydanych dla produktów biobójczych kraje członkowskie i Komisja Europejska uzgodniły już w 2013 r. Z uwagi na podobieństwo wszystkich antykoagulantów i mechanizmu ich działania postanowiono przesunąć termin ważności zatwierdzeń tak, aby ponowna ocena wszystkich antykoagulantów, nowych danych i ewentualnych alternatyw została przeprowadzona równocześnie, w sposób skoordynowany. Data ważności zatwierdzenia substancji została przesunięta do 30 czerwca 2018 r. Do tej daty zostały również przedłużone pozwolenia na wprowadzanie do obrotu rodentycydów (jednakże wyłącznie w przypadku złożenia przez podmiot odpowiedzialny odpowiedniego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia). Założeniem tej strategii jest, by odnowienia ważności pozwoleń również odbywały się równocześnie. Pozwoli to wprowadzić w życie wnioski wynikające z ponownej oceny substancji oraz zastosować odpowiednie mechanizmy pozwalające zmniejszyć ryzyko.
W 2016 r. przedstawiono raport podsumowujący ponowną ocenę 8 antykoagulantów: chlorfacynon, kumatetralyl, warfaryna, bromadiolon, difenakum, brodifakum, difetialon i flokumafen Na podstawie tego raportu oraz przeprowadzonych konsultacji społecznych Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię, zgodnie z którą substancje te spełniają kryteria wyłączenia zawarte w art. 5 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych i są potencjalnie substancjami kandydującymi do zastąpienia przez substancje lub metody alternatywne. W związku z powyższym zatwierdzenie tych substancji nie powinno zostać przedłużone, o ile nie zostanie spełniony przynajmniej jeden z trzech warunków wymienionych w art. 5 ust 2 rozporządzenia 528/2012:
O tym, czy powyższe warunki zostały spełnione zawyrokuje Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Jednakże dotychczasowe doświadczenie oraz przeprowadzone na szeroką skalę konsultacje społeczne dowodzą, iż obecnie ciągle nie ma dostępnych żadnych metod alternatywnych, które mogłyby zastąpić chemiczną deratyzację z użyciem antykoagulantów i zapewnić podobny stopień skuteczności przy większym poziomie bezpieczeństwa. Dlatego też można się spodziewać, że zatwierdzenie antykoagulantów zostanie przedłużone. Aby jednak zwiększyć poziom bezpieczeństwa Komitet ds. Produktów Biobójczych zaproponował w swoich opiniach szereg środków zmniejszających ryzyko, które powinny zostać zastosowane podczas odnowienia rejestracji.
Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów (ogólne)
Produkty biobójcze zawierające antykoagulanty powinny być dopuszczane do obrotu wyłącznie w tych krajach UE, w których można udowodnić, iż spełniony jest jeden z warunków zawartych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
Dla substancji ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie w produkcie
Produkt powinien zawierać czynnik zapobiegający przypadkowemu spożyciu oraz barwnik
Produkt nie może mieć postaci proszku śladowego
Produkt o działaniu kontaktowym może uzyskać pozwolenie na stosowanie wyłącznie przez przeszkolonego użytkownika profesjonalnego, wewnątrz pomieszczeń nieodstępnych dla dzieci i organizmów innych niż docelowe
Wyłącznie produkty w postaci gotowej do użycia mogą uzyskać pozwolenie
Gdy tylko to możliwe zastosowanie produktu powinno być ograniczone do użytkowników profesjonalnych oraz profesjonalnych, przeszkolonych
Padłe gryzonie i niezużyta trutka powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, szczegółowo określonymi w charakterystyce produktu biobójczego i na etykiecie
Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów w zależności od rodzaju użytkownika
Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
Ograniczenie ilości przynęty w opakowaniu
Produkty do zwalczania myszy mogą być stosowane wyłącznie wewnątrz, do zwalczania szczurów wewnątrz i wokół pomieszczeń
Produkty w postaci ziarna lub granulek mogą być dostarczane wyłącznie w saszetkach, tak by ograniczyć bezpośredni kontakt użytkownika z przynętą
Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
Wprowadzając produkt do obrotu należy zapewnić by oznakowanie zawierało odpowiednie informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem antykoagulantów oraz środkach zmniejszających to ryzyko
Produkt nie może być dopuszczony do stosowania w kanałach ściekowych, na wysypiskach śmieci i otwartych przestrzeniach
Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników powszechnych
Użytkownik profesjonalny, przeszkolony:
Produkt może być dopuszczony do stosowania w odpowiednio zabezpieczonych punktach (np. na tackach) wyłącznie pod warunkiem, że punkty te zapewniają taki sam poziom bezpieczeństwa dla ludzi i zwierząt nie będących organizmami zwalczanymi jak odporne na manipulację karmniki.
Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała metoda zwalczania gryzoni
Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników profesjonalnych i powszechnych
Dla procesu odnawiania pozwoleń dla rodentycydów duże znaczenie będzie miało również opublikowane 20 lipca 2016 r. rozporządzenie 2016/1179 dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie to, na podstawie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), ustanawia dla antykoagulantów stężenia graniczne na poziomie 0,003%, powyżej którego mieszaniny klasyfikowane są jako szkodliwie działające na rozrodczość kategorii 1B (Repr. 1B). Zapisy rozporządzenia 2016/1179 obowiązują od 1 marca 2018 r.
W przypadku takiej klasyfikacji niemożliwe jest przeznaczenie produktu do użycia przez użytkownika powszechnego (zgodnie z art. 19 ust. 4 lit b) rozporządzenia 528/2012). Biorąc pod uwagę fakt, że dotychczas powszechnie stosowanym w trutkach stężeniem antykoagulantu jest 0,005% producenci produktów zostają postawieni przed trudną decyzją.
Jedną z możliwości jest ograniczenie stosowania zarejestrowanych już trutek wyłącznie do użytkowników profesjonalnych. Alternatywą jest zmiana stężenia substancji na mniejsze niż 0,003%. Taka zmiana wiąże się jednak z koniecznością wygenerowania i przedstawienia nowych danych, związanych m.in. ze skutecznością produktu.
W przypadku planowanej zmiany stężenia substancji czynnej należy odpowiednio wcześnie złożyć elektroniczny wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu. Jeśli wniosek taki nie zostanie złożony Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może podczas procesu odnowienia pozwoleń ograniczyć stosowanie produktów wyłącznie do użytkowników profesjonalnych.
Wnioski o odnowienie pozwoleń dla produktów
Aby zachować ważność pozwoleń dla rodentycydów dotychczas należało jedynie złożyć elektroniczny wniosek. Wnioski te były zawieszone do momentu przedłużenia zatwierdzeń dla antykoagulantów, a pozwolenia, których termin ważności mijał wcześniej zostały warunkowo przedłużone do dnia 30.06.2018r.
Po przedłużeniu zatwierdzenia antykoagulantów organy kompetentne Państw Członkowskich mogą rozpocząć wstrzymaną dotychczas procedurę odnowienia pozwoleń dla rodentycydów.
Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność uiszczenia odpowiedniej opłaty oraz złożenia pozostałych wymaganych dokumentów, w tym:
Przedstawienia w formacie IUCLID wszelkich danych technicznych wygenerowanych dla produktu od czasu uzyskania pozwolenia (co najmniej przedstawienia informacji o pełnym składzie)
Przedstawienia informacji czy wnioski z ostatnio wykonanej oceny produktu pozostają dalej aktualne. Informacja ta powinna być poparta np. przedstawieniem proponowanych środków zmniejszających ryzyko
Projektu charakterystyki produktu biobójczego (projekt ten powinien uwzględniać proponowane środki zmniejszające ryzyko)
Biorąc pod uwagę zmiany w klasyfikacji oraz dążenie do ograniczenia i zwiększenia kontroli nad stosowaniem środków gryzoniobójczych, zawierających antykoagulanty producenci takich produktów zostają postawieni przed trudnymi decyzjami. Odnowienia pozwoleń dla rodentycydów będą się wiązać ze zmianami i kolejnymi ograniczeniami, a w gestii producenta leży decyzja czy zmiany te dotyczyć będą weryfikacji składu produktu czy daleko idących ograniczeń w stosowaniu.
CA-May16-Doc.4.1- Final Implementation of the 9th ATP Regulation to anticoagulant rodenticides.
CA-Sept14-Doc.5.2 – Final.Rev1 Complementary guidance regarding the renewal of anticoagulant rodenticide active substances and biocidal products.
ECHA/BPC/113/2016 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: Brodifacoum.
Napisane przez Agata Turek
piątek, 10 luty 2017 09:55
Okresy przejściowe dla ustawy z dnia 22 lipca 2016 roku o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. 2016 poz. 1331)
Dnia 24 sierpnia 2016 roku Prezydent RP podpisał nowelizację ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 298 i 1916 oraz z 2016 r. poz. 960), zakładającą głębokie zmiany obowiązującej regulacji, także w zakresie wytwarzania i sprzedaży papierosów elektronicznych. Ustawa w nowym brzmieniu wchodzi w życie z dniem 8 września 2016 roku. Nie oznacza to jednak, że nie znajdziemy w nowej ustawie okresów przejściowych – przeciwnie, warto na nie zwrócić uwagę i z nich skorzystać.
Do dnia 31 grudnia 2016 roku w punktach sprzedaży wyrobów tytoniowych mogą być sprzedawane wyroby tytoniowe opatrzone informacją wymaganą na podstawie przepisów dotychczasowych, niespełniających wymogów wskazanych w ustawie nowelizującej.
Do dnia 20 maja 2017 roku, można będzie sprzedać papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe wyprodukowane lub dopuszczone do obrotu nie później niż w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy oraz wyroby ziołowe do palenia wyprodukowane lub dopuszczone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, które nie spełniają wymagań znowelizowanej ustawy.
Niezależnie od możliwości dalszej sprzedaży papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, należy pamiętać o obowiązku dokonania zgłoszenia określonego w art. 11b znowelizowanej ustawy w terminie 6 miesięcy. Przy czym, sposób określenia terminu początkowego w/w obowiązku jest nieprecyzyjny. Wykładnia językowa przepisu wskazuje, iż termin początkowy powinien być liczony dla każdego produktu niezależnie, od daty jego wprowadzenia do obrotu. Taki wniosek płynie również z analizy przepisu art. 2 ust 2 ustawy nowelizującej, dotyczącym nowatorskich wyrobów tytoniowych, w którym ustawodawca wyraźnie wskazuje, że bieg terminu rozpoczyna się z dniem wejścia w życie nowej ustawy. Ze względów celowościowych jednak właściwsza byłaby interpretacja, iż jest to termin 6 miesięcy od dnia wejścia w życie nowelizacji, tj. 8 września 2016 roku.
Należy zwrócić uwagę na definicję istotnych dla skorzystania z powyższych terminów pojęć, to znaczy wprowadzenia i dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z ustawowym słowniczkiem wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnianie wyrobów, niezależnie od miejsca ich produkcji, konsumentom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym znajduje się konsument.
Definicji dopuszczenia do obrotu w ustawie nowelizującej nie znajdziemy. Niemniej, ustawa odsyła do regulacji zawartej w ustawie 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (t. jedn. Dz. U. 2008 nr 45 poz. 271), w zakresie dotyczącym między innymi papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, ale tylko tych, na które należy uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach medycznych.
Warto pamiętać, że zgodnie z treścią art. 10 ustawy nowelizującej, po dacie wejścia w życie zmian w przepisach obowiązujących, akty wykonawcze wydane na podstawie art. 5a ust. 2 ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych zachowują moc obowiązującą do czasu wydania nowych rozporządzeń w tym zakresie, przynajmniej na okres 12 miesięcy. Zatem, do czasu opublikowania odpowiednich aktów w Dzienniku Ustaw, stosujemy regulację dotychczasową.

References: art. 8
 art. 8
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 19
 art. 11
 art. 2
 art. 10
 art. 5