Source: http://www.slideserve.com/sean-blackburn/akreditace-relevantn-po-adavky-auditor
Timestamp: 2017-08-17 16:02:41+00:00

Document:
PPT - Akreditace relevantní požadavky auditorů PowerPoint Presentation - ID:5984362
Akreditace relevantní požadavky auditorůPowerPoint Presentation
Akreditace relevantní požadavky auditorů
<iframe src="http://www.slideserve.com/embed/5984362" width="600" height="485" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" style="border:1px solid #CCC;border-width:1px 1px 0;margin-bottom:5px" allowfullscreen webkitallowfullscreen mozallowfullscreen> </iframe>
Akreditace relevantní požadavky auditorů - PowerPoint PPT Presentation
Akreditace relevantní požadavky auditorů. P e t r Z d í l n a. Právní předpisy a akreditace ČIA. New Legislative Framework (NLF). nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
PowerPoint Slideshow about ' Akreditace relevantní požadavky auditorů' - sean-blackburn
Akreditacerelevantní požadavky auditorů
P e t r Z d í l n a
Právní předpisy a akreditace ČIA
nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES
nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93)
rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES
Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy EU v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení o shodě a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání.
Vnitrostátní orgány veřejné moci v celé EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.
Notifikace ČIA
Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES
Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne 17.12.2009) notifikace Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
Novela zákona č. 22/1997 Sb.
Implementace nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
Úprava obsažená v nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES má nadřazené postavení a tudíž přednost před ustanoveními vnitrostátních právních předpisů
Je žádoucí odstranit případná ustanovení českých právních předpisů, která jsou v rozporu s tímto nařízením
Zákon č. 490/2009 Sb.
vydání zákona:31. 12. 2009
s účinností od 1. 1. 2010
Část první - změna zákona č. 22/1997 Sb.
Samostatná hlava zákona – HLAVA IV „Akreditace subjektů posuzování shody“
a) rozšíření působnosti akreditace jako nástroje obecně využitelného ve všech oblastech posuzování shody (nejen v oblasti státního zkušebnictví)
b) kompetence MPO v oblasti akreditace
c) způsob určení vnitrostátního akreditačního orgánu ČR a vymezení povinností vůči MPO
d) úprava procesní stránky akreditace
na základě Usnesení Senátu č. 370žádost na MPO o předložení návrhu novelizace zákona č. 22/1997 Sb., která odstraní právní nejistotu: financování akreditace, přiměřenost aplikace veřejnoprávních nástrojů (správní řád) byla provedena novelizace zákona, ve znění zákona č. 155/2010 Sb.
Proces akreditace při aplikaci správního řádu
Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES)č.765/2008
Novelizace zákona č.22/1997 Sb.
zákon č. 490/2009 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.
zákon č. 155/2010 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.
Podpůrný zákon
Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011
Procesní úpravy akreditačních postupů ČIA
Základní pravidla akreditačního procesu
k 1.8.2010 byl zveřejněn MPA 00-01-10
"Základní pravidla akreditačního procesu",
popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC 17011
probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů
zákon 490/2009 Sb.Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti.
Jinak dle správního řádu
Odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu
Zákon č. 22/1997 Sb., v § 16, odst. 7:
O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo (MPO).
O odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu (správní rada ČIA).
Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností
Námitky, odvolání a stížnosti jsou řešeny ve smyslu
MPA 00-03-10 "Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu“
Norma ČSN EN ISO 15189 a Nepodkročitelná minima odborných lékařských společností
ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření odborných lékařských společností
5.5.1 Laboratoř musí používat takové postupy vyšetření, včetně postupů pro výběr/odběr částí vzorku, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb a které jsou vhodné pro dané vyšetření. Přednost mají postupy, které byly publikovány v zavedených renomovaných učebnicích, v odborníky redigovaných pracích nebo časopisech, nebo v mezinárodních, národních nebo regionálních směrnicích. Jestliže se používají místní postupy, musí být pro zamýšlené použití odpovídajícím způsobem validovány a plně dokumentovány.
5.5.2 K potvrzení toho, že postupy vyšetření jsou vhodné pro daný účel, musí laboratoř používat pouze validované postupy. Validace musí mít rozsah nutný k tomu, aby odpovídaly požadavkům při daném použití nebo oblasti použití. Laboratoř musí zaznamenávat získané výsledky a použité postupy validace.
Pro validace postupů vyšetření je vhodné použít doporučení odborných společností působících v příslušných oblastech, např. v genetice je dostatečným parametrem validace opakovatelnost, reprodukovatelnost a citlivost metody.
5.5.3 Všechny postupy musí být dokumentovány a musí být dostupné příslušným pracovníkům na pracovišti. Dokumentované postupy a nezbytné návody musí být k dispozici v jazyce běžně srozumitelném pracovníkům laboratoře.
5.5.3 Postup musí být založen na návodech k použití sepsaných výrobcem (např. příbalových letácích), za předpokladu, že jsou v souladu s 5.5.1 a 5.5.2, a že popisují postup tak, jak je v laboratoři prováděn, a jsou napsány v jazyce běžně srozumitelném laboratorním pracovníkům. Každá odchylka musí být přezkoumána a dokumentována. Dokumentovány musí být také doplňkové informace, které by mohly být potřebné k provedení vyšetření. Každá nová verze vyšetřovacích souprav s většími změnami v činidlech nebo v postupu musí být kontrolována co do funkce a vhodnosti pro určené použití. U všech změn postupů musí být uvedena data a musí být autorizovány stejně jako ostatní postupy.
Nepodkročitelné meze odborností odborných lékařských společností
Nepodkročitelné meze na personál laboratoře
Minimální požadavky na přístroje a pomůcky v laboratoři
Minimální požadavky na počet a spektrum vyšetření/rok
Minimální požadavky na vnitřní kontrolu kvality (VKK, IQC)
Minimální požadavky na externí hodnocení kvality (EHK, EQA, MPZ, PT)
Společné prohlášení organizací ISO – ILAC – IAF k ISO 15189
Splnění kritérií normy ISO 15189:2007 zdravotnickou laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i požadavky na systém managementunutné k tomu, aby laboratoř trvale vydávala odborně platné výsledky vyšetření.
Požadavky na systém managementuv normě ISO 15189 (Kapitola 4) jsou psány stylem odpovídajícím činnostem zdravotnických laboratoří, splňují principy normy ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality - Požadavky a jsou v souladu s jejími relevantními požadavky.
Dohoda o spolupráci organizací IFCC a ILAC laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i
dohoda o budoucí spolupráci ILAC a IFCC v oblasti akreditací ML
komunikace a vzájemné sdílení informací
umožnění IFCC komentování guidance dokumentů ILAC
spolupráce na tématech společného zájmu v souladu se společnou politikou a záměry
propagace a podpora akreditace ML dle ISO 15189
propagace správné praxe při akreditaci ML
spolupráce na propagaci společné politiky a záměrů směrem k národním a mezinárodním vládám, normalizačním institutům, akreditačním orgánům a dalším org.
vzdělávání k akreditaci ML, zvláště v rozvojových zemích
Děkuji za pozornost akreditací ML
NEKI RELEVANTNI KONSTRUKTI U PSIHOLOGIJI LIČNOSTI I NJIHOVO MJERENJE -E optimizam, pesimizam i njihovo
Požadavky systému certifikace biopaliv ISCC -Program Úvod legislativa a dokumentace požadavky iscc a audity iscc specifické požadavky na farmy, výkupy a zpracovatele skleníkové plyny postup zavádění systému diskuze. lektor:
Globální svět a komunikace požadavky k předmětu -Phdr. iva petrová [email protected] vsfs.cz , iva.petrova.13@ gmail.com. smk zs 2012/2013. obsah předmětu. v rámci předmětu bude věnována pozornost tě mto témat ů
Akreditovaná instituce MV ČR (č. akreditace instituce: AK I./I-69/2003), MŠMT pro DVPP -Akreditovaná instituce mv Čr (č. akreditace instituce: ak i./i-69/2003), mŠmt pro dvpp (č. akreditace instituce: 19 274/05-25. a mpsv (č.
Všeobecné požadavky bezpečnosti práce v laboratořích a dílnách -Všeobecné požadavky bezpečnosti práce v laboratořích a dílnách. na žáky se při praktickém vyučování vztahují ustanovení zákoníku práce, která
Požadavky na vzdělání sester na hematoonkologických pracovištích a transplantace kostní dřeně -Darja hrabánková navrátilová i. interní klinika hematoonkologie, vfn praha. požadavky na vzdělání sester na hematoonkologických
1. přednáška 21. 9. 2011 organizace přednášek a cvičení úvodní informace, požadavky na posluchače -1. přednáška 21. 9. 2011 organizace přednášek a cvičení úvodní informace, požadavky na posluchače literatura souvislost
POŽADAVKY NOREM BRC, IFS, FSSC 22000 PRO VÝROBCE POTRAVIN -Školitel miroslava illová ing. josef minář - zajiŠtĚnÍ kvality www.zajistenikvality.cz. 2-3.12.2013

References: zákona č. 22
 zákona č. 22
 zákona č. 22
 zákona č. 155
 zákona č.22
 zákona č.22
 zákona č.22
 § 16