Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-z-dnia-9-lipca-2013-r-w-sprawie-systemu-monitorowania-zagrozen/
Timestamp: 2017-08-19 16:40:31+00:00

Document:
Rozporządzenie w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń - 2013 - Tekst - Legeo
Dz.U. z 2013 poz. 853 • Brzmienie od 13 sierpnia 2013
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń 2)
Na podstawie art. 26 ust. 9 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje:
1) minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, zwanego dalej „systemem”;
§ 2. 1. System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:
1) przyjęcia, zapisania oraz przechowania przesłanych do systemu zgłoszeń, wraz z ewentualnymi załącznikami, oraz potwierdzenia faktu ich odbioru;
2) automatycznej rejestracji zgłoszeń;
3) walidacji zgłoszenia pod względem braków formalnych oraz jego odrzucenia w przypadku negatywnej walidacji wraz ze wskazaniem wykrytych nieprawidłowości;
4) nadawania statusu informacji przekazanej do systemu;
5) generowania i publikacji raportów, w tym raportów statystycznych;
6) automatycznego generowania wykazu zgłoszeń oraz ich udostępniania administratorom danych, o których mowa w art. 26 ust. 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;
7) udostępniania uprawnionym podmiotom, o których mowa w art. 26 ust. 2 ustawy, informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia, przy wykorzystaniu systemów Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, o której mowa w art. 7 ustawy, i Systemu Wspomagania Ratownictwa Medycznego, o którym mowa w art. 25 ustawy.
2) podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217)
— minimalna funkcjonalność systemu, o której mowa w ust. 1, uwzględnia ponadto ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm. 4) ), art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2012 r. poz. 621, z późn. zm. 5) ) oraz w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. Nr 104, poz. 709, z późn. zm. 6) ), a także możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w systemie dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
3. Informacja, o której mowa w ust. 2, obejmuje imię i nazwisko osoby przetwarzającej dane w systemie oraz dzień godzinę i cel przetwarzania danych w systemie.
4. Raporty, o których mowa w ust. 1 pkt 5, będą publikowane w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy.
5. System w zakresie swojej funkcjonalności ma wbudowaną funkcję umożliwiającą okresowe automatyczne wykonywanie kopii bezpieczeństwa.
§ 3. 1. System zapewnia realizację usług przez umieszczanie i odbieranie dokumentów elektronicznych w formacie XML w strukturach i formatach umożliwiających komunikację pomiędzy systemami teleinformatycznymi, z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235).
4. Wzory dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są przechowywane w centralnym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym mowa w art. 19b ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 4. W zakresie warunków organizacyjno-technicznych gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie system jest zgodny z warunkami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach — z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:
3) PN-EN ISO 13606-5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia — Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej — albo normami lub wersjami norm lub standardami je zastępującymi.
2) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 25 lutego 2013 r. pod numerem 2013/0119/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Mnistrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t 20, str. 337).
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455, Nr 117, poz. 677 i Nr 230, poz. 1371, z 2012 r. poz. 627 i 908 oraz z 2013 r. poz. 628 i 675.
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 627 i 664 oraz z 2013 r. poz. 628 i 675.
6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 218, poz. 1592, z 2007 r. Nr 25, poz. 162, z 2009 r. Nr 85, poz. 716, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 53, poz. 273 i Nr 84, poz. 455, z 2012 r. poz. 707 oraz z 2013 r. poz. 628.

References: art. 26
 art. 26
 art. 26
 art. 7
 art. 25
 art. 4
 art. 35
 art. 24
 art. 39
 art. 36
 art. 13
 art. 19
 art. 36
 art. 18