Source: http://www.sukl.cz/sukl/2019-1
Timestamp: 2019-05-20 03:21:03+00:00

Document:
2019, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Úřední deska / Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. / Poskytnuté informace / Informace poskytnuté na žádost dle zákona č.... / 2019
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2019
Žádost o poskytnutí aktuálních i minulých metodických pokynů, podle kterých a/nebo v souvislosti se kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje či postupoval při posuzování, zda je či není nutná výroba prekurzorů radiofarmak v režimu správné výrobní praxe.
Při posuzování splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, tedy i radiofarmak, se Ústav řídí následujícími dokumenty Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky:
EudraLex, Volume 2, Pharmaceutical Legislation on Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal Products for Human Use, Volume 2B, Module 1.2.: EU Electronic Application Form,
EMA/334808/2014 Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template“,
EMA/196292/2014 Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” a
EMA/572454/2014 Rev 17 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
Uvedené dokumenty byly žadateli poskytnuty ve verzi aktuální ke dni 24. 4. 2019 a jsou též dostupné na webových stránkách Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že Ústav tyto dokumenty nevydal, nemá přístup k minulým verzím ani informace o případných připravovaných změnách.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2019
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls4763/2019.
Žadateli bylo poskytnuto požadované rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydané ve správním řízení sp. zn. sukls4763/2019 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2019
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., která vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017.
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vedené pod sp. zn. sukls232238/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2019
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o uložení pokuty Státním Ústavem pro kontrolu léčiv: 1) pro porušení §5, §5a a §5b zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, 2) pro porušení §16 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, za období 2017 a 2018.
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních:
I. v části bodu 1) žádosti a to v následujícím rozsahu:
rozhodnutí sp. zn. sukls404097/2018, sukls30317/2015sukls30279/2015, sukls304600/2015, sukls233874/2018, sukls63383/2018, sukls202167/2018, sukls72080/2014, sukls76138/2013, sukls57251/2013, sukls90336/2013, sukls207800/2016, sukls124157/2016, sukls58710/2014, sukls124136/2016,sukls68908/2013, sukls43493/2011, sukls5213/2017, sukls164990/2012, sukls208864/2016, sukls16617/2014, sukls104029/2016, sukls206891/2016, sukls139226/2013, sukls25544/2015, sukls70531/2013, sukls145448/2013, sukls52938/2016, sukls166923/2016, sukls124124/2016, sukls210683/2016, sukls210029/2013, sukls222813/2010 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o sovobodném přístupu k informacím neposkytuje.
II. v části bodu 2) žádosti a to v následujícím rozsahu:
rozhodnutí sp. zn. sukls327391/2017, sukls73008/2017, sukls174448/2017, sukls73049/2017, sukls50171/2017, sukls73018/2017, sukls103158/2015, sukls5224/2017,sukls205860/2016, sukls261605/2016, sukls186999/2018, sukls358723/2018, sukls341233/2018, sukls64863/2016, sukls311009/2017, sukls257156/2017, sukls285763/2017, sukls285610/2017, sukls268751/2017, sukls271481/2017, sukls134337/2016, sukls183919/2017, sukls183908/2017, sukls180132/2017, sukls195242/2017, sukls174415/2017, sukls176757/2017, sukls264639/2016, sukls194738/2013, sukls15593/2017, sukls424976/2018, sukls419346/2018, sukls419415/2018, sukls395748/2018, sukls258627/2018, sukls358682/2018, sukls362552/2018, sukls337113/2018, sukls332800/2018, sukls324031/2018, sukls324005/2018, sukls322604/2018, sukls291321/2018, sukls313273/2018, sukls303279/2018, sukls301964/2018, sukls282287/2018, sukls283385/2018, sukls213487/2018, sukls199572/2018, sukls187278/2018, sukls161325/2018, sukls219995/2016, sukls122199/2016, sukls174425/2017, sukls21225/2018, sukls389526/2017, sukls328616/2017, sukls361278/2017, sukls397240/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje a sukls21941/2017, sukls219513/2016, sukls290444/2018, sukls182320/2018, sukls124482/2018, sukls97073/2018, sukls749/2018 v plném rozsahu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 1. 2019
Žádost o poskytnutí informací, které Státní ústav pro kontrolu léčiv podle §77c odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, poskytl Ministerstvu zdravotnictví za rok 2018.
Žadateli byly poskytnuty požadované informace, jejichž součástí byly i informace, které Státní ústav pro kontrolu léčiv nemůže poskytnou s ohledem na ustanovení §99 odst. 5 zákona o léčivech.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2019
Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL podle §13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, o přeřazení doplňku stravy Megadéčko 2000 UI mezi léčivé přípravky.
Žadateli bylo poskytnuto požadované rozhodnutí sp.zn. sukls165252/2017, č. jedn. sukl191882/2018, ze dne 17. 4. 2018, které nabylo právní moci ke dni 9. 11. 2018, v plném znění.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 3. 2019
Žádost o poskytnutí informace týkající se pokut uděleným distributorům.
1. Uložil již Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v posledních 10 letech, jakožto správní orgán k tomu příslušný na základě příslušných ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákona o léčivech), v platném znění, právnické osobě, jakožto držiteli povolení k distribuci, sankci či pokutu z důvodu, že takový distributor nakoupil léčivé přípravky od společnosti usazené mimo EU, aniž by takový prodávající měl distribuční či jinou licenci (avšak s léčivými přípravky nijak nenakládal a léčivé přípravky byly tímto prodívajícím nakoupeny od výrobce usazeného v EU a byly řádně propuštěny na trh ve státě Evropské unie), přičemž kupující nebyl držitelem výrobní licence v rozsahu dovozu?2. V případě, že SÚKL již pokutu dle bodu 1. této žádosti uložil, v jaké výši a dle kterých konkrétních ustanovení zákona o léčivech byla tato pokuta právnické osobě uložena?
Ústav v posledních 10 letech udělil pokutu pro porušení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „ZoL“), společnosti DARS PRAHA s.r.o. ve výši 2 800 000 Kč, a to za porušení ustanovení § 7 odst. 2 ZoL, § 77 odst. 1 písm. c) bod. 3) ZoL, § 77 odst. 1 písm. f) ZoL, § 77 odst. 1 písm. g) ZoL, § 77 odst. 1 písm. b) ZoL, § 75 odst. 1 písm. a) ZoL a § 77a odst. 1 ZoL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2019
Dne 13. 2. 2019 žadatel požádal o poskytnutí informací týkajících se žádostí o notifikaci ZP podle § 31 a 33 zákona č. 268/2014 Sb. v tomto rozsahu:
Kolik nevyřízených žádostí o notifikaci evidoval Ústav ke dni 31. 12. 2018, a to strukturovaně žádostí podle § 31 a § 33.
Kolik žádostí o notifikaci Ústav vyřídil v období od 1. 7. do 31.12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
Kolik žádostí o notifikaci Ústav obdržel v období od 1. 7. do 31. 12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
Tyto informace byly poskytnuty a zveřejněny, některé z informací ale nebyly poskytnuty v oprávněně očekávaném rozsahu.
Pokud žadatel žádal o informaci o počtu nevyřízených žádostí, tak nevyřízenými žádostmi z povahy věci jsou všechny žádosti, o kterých nebylo rozhodnuto. Je nerozhodné, zda o (přijatých) žádostech nebylo rozhodnuto z důvodu, že jsou předmětem dalšího správního řízení o povaze výrobku nebo zatřídění, případně že byli žadatelé vyzváni k doplnění údajů, nebo jen že žádosti nezačaly být ještě zpracovávány.
Žadatel žádá proto opakovaně o shora uvedené informace s tím, že počtem nevyřízených žádostí se rozumí všechny přijaté žádosti, o kterých k uvedenému datu nebylo rozhodnuto. Tak, aby tyto informace korespondovaly s informacemi poskytnutými na žádost ze dne 12. 7. 2018.
K 31. 12. 2018 Ústav evidoval celkem 120 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 5 061 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
V období od 1. 7. do 31. 12. 2018 Ústav vyřídil 2 028 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 39 321 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ústav v období od 1. 7. do 31. 12. 2018 obdržel celkem 241 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 4 508 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Žádost o poskytnutí informace týkající se dat registrace vakcín a jejich dostupnosti.
1. Datum registrace monovalentní očkovací látky proti spalničkám Rouvax francouzského výrobce Sanofi-Pasteur v ČR. Byla/je/bude registrována?
2. Je tato vakcína aktuálně dostupná v ČR?
3. Data registrací + období zahájení používání očkovacích látek Movivac, Pavivac, Mopavac tuzemského výrobce SEVAC.
4. Datum registrace monovalentní očkovací látky proti zarděnkám Rudivax francouzského výrobce Sanofi-Pasteur v ČSSR.
5. Dostupnost očkovacích látek Movivac, Pavivac, Mopavac a Rudivax.
6. Pokud dostupné nejsou, disponuje SÚKL informacemi od které doby dostupné nejsou?
Vakcína Rouvax v ČR není a ani v minulosti nebyla registrována. K informaci, zda bude registrována, se Ústav nemůže vyjádřit, neboť nelze předvídat, jaké léčivé přípravky budou v ČR v budoucnu registrovány. Předložení žádosti o registraci léčivého přípravku je zcela na rozhodnutí žadatele o registraci.
Na základě hlášení distributorů o dodávkách neregistrovaných léčivých přípravků není do ČR vakcína Rouvax dovážena.
Datum registrace vakcíny Movivac je 27. 3. 1991, dodávky byly zahájeny 07/1991.
Datum registrace vakcíny Pavivac je 27. 3. 1991, dodávky byly zahájeny 07/1991.
Datum registrace vakcíny Mopavac je 29. 6. 1989, dodávky byly zahájeny 07/1991.
Datum registrace vakcíny Rudivax je 6. 5. 1992.
Tyto 4 vakcíny nejsou v ČR dostupné, jejich registrace skončila, případně zanikla:
u vakcíny Movivac skončila registrace 4. 1. 2009,
u vakcíny Pavivac skončila registrace 15. 12. 2017,
u vakcíny Mopavac skončila registrace 3. 4. 2008,
u vakcíny Rudivax registrace zanikla 30. 6. 2002.
Povinnost hlášení ukončení dodávek léčivých přípravků platí až od 1. 1. 2008. Nicméně dle hlášení dodávek distributorů eviduje Ústav dodávky:
u vakcíny Movivac naposledy 12/2007,
u vakcíny Pavivac naposledy 09/2009,
u vakcíny Mopavac naposledy 08/2007,
u vakcíny Rudivax naposledy 09/1992.
Žádost o poskytnutí informace, zda byla nebo nebyla udělena smluvní pokuta dle Čl. VII., odst. 2. Smlouvy o převodu konopí pro léčebné použití ze dne 5.10.2015.
Smluvní pokuta dle Čl. VII., odst. 2. Smlouvy o převodu konopí pro léčebné použití ze dne 5. 10. 2015 nebyla uložena, neboť nebyly naplněny podmínky pro postup dle tohoto ustanovení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2019
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv o přeřazení přípravků mezi léčivé přípravky za rok 2011.
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv o přeřazení přípravků mezi léčivé přípravky za rok 2011.Konkrétně se jedná o rozhodnutní o přípravcích:
- sp. zn. SUKLS159780/2009 - FIXAplast, Capsicum - hřejivá náplast
- sp. zn. Sukls51598/2010 - Dr. Všivák, Efektivní vlasové tonikum
- sp. zn. Sukls51598/2010 - Dr.Všivák - Efektivní vlasový šampon
- sp. zn. SUKLS61650/2010 - Indonal Woman
- sp. zn. SUKLS147626/2008 - X3 PRO CLINIC, šampon proti vším
- sp. zn. SUKLS245218/2009 - Liquido Duo, šampon proti vším
- sp. zn. SUKLS132323/2010 - Trim24Seven
- sp. zn. SUKLS159583/2009 - Vitapain, náplast při bolestech
- sp. zn. SUKLS184737/2010 - Hoodia patches, zeštíhlující náplast
- sp. zn. SUKLS158415/2010 - Chloritan sodný a kyselina citrónová nazývaný též MMS, MMS 1, Master Mineral Solution, Miracle mineral supplement
- sp. zn. SUKLS32049/2011 - BSN Thermonex foundation s doporučeným dávkováním 3 kapsle 2–3x denně
- sp. zn. SUKLS108593/2011 - BSN Thermonex foundation s doporučeným denním dávkováním 1 kapsle denně
Dále rozhodnutí SÚKL:
- sp. zn. sukls57251/2013
- sp. zn. sukls70531/2013
- sp. zn. sukls145448/2013
- sp. zn. sukls76138/2013
- sp. zn. sukls208864/2016.
Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sp.zn. sukls159780/2009, sukls51598/2010, sukls51598/2010, sukls61650/2010, sukls147626/2008, sukls32049/2011, sukls108593/2011 sukls57251/2013 a sukls76138/2013 v plném znění a sukls245218/2009, sukls132323/2010, sukls159583/2009, sukls184737/2010, sukls158415/2010, sukls70531/2013, sukls145448/2013 a sukls208864/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2019
Žádost o poskytnutí informace, jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Medrol 32 MG v období od 13. 4. 2016 do 15. 3. 2017.
Souhrny údajů o přípravku léčivého přípravku Medrol 32 MG platné v období od 13. 4. 2016 do 15. 3. 2017:
SmPC_MEDROL 10.2.2016.pdf
SmPC_MEDROL 15.2.2017.pdf
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2019
Žádost o poskytnutí informace, zda vyzval Ústav výrobce výrobku XX ke zjednání nápravy dle paragrafu 39 zákona o zdravotnických prostředcích v rámci trhu ČR a EU a ke kterému datu tak učinil.
Ústav vydal rozhodnutí ve věci určení (ze dne 15. 6. 2018), zda se v případě výrobku XX jedná o zdravotnický prostředek (výrobek XX není zdravotnickým prostředkem). Výrobce výrobku XX podal odvolání proti výše uvedenému rozhodnutí a žádal zastavení řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo rozhodnutí ze dne 7. 8. 2018, jímž bylo napadené rozhodnutí zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Ústav vydal Usnesení o zastavení správního řízení ve věci určení, zda se v případě výrobku XX jedná o zdravotnický prostředek.
Výrobek XX dle výše uvedeného rozhodnutí není zdravotnickým prostředkem a jeho výrobce nepožádal prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků o notifikaci zdravotnického prostředku.
V § 39 zákona o zdravotnických prostředcích je uvedeno „pokud výrobek, který byl na trh uveden jako zdravotnický prostředek, je označením CE opatřen neoprávněně nebo označení chybí v rozporu se zákonem upravující technické požadavky na výrobky…“.
Z výše uvedených důvodů nelze zahájit správní řízení dle § 39 zákona o zdravotnických prostředcích, protože výrobek nebyl uveden na trh jako zdravotnický prostředek.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2019
1. kolik nevyřízených žádostí o notifikaci evidoval Ústav ke dni 31. 12. 2018, a to strukturovaně žádosti podle § 31 a § 33.
2. Kolik žádostí o notifikaci Ústav vyřídil v období od 1. 7. do 31. 12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
3. Kolik žádostí o notifikaci Ústav obdržel v období od 1. 7. do 31. 12. 2018, a to strukturovaně podle § 31 a § 33.
Ad 1) K 31. 12. 2018 Ústav evidoval celkem 120 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“) a 5 061 nevyřízených žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 2) V období od 1. 7. do 31. 12. 2018 Ústav vyřídil 2 028 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 39 321 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Ad 3) Ústav v období od 1. 7. do 31. 12. 2018 obdržel celkem 241 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 31 ZoZP a 4 508 žádostí o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 33 ZoZP.
Žádost o poskytnutí informace týkající se přeřazení doplňků stravy mezi léčivé přípravky.
Pokud je doplněk stravy komunikován v reklamě jako léčivý přípravek, může být jeho další distribuce pozastavena ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv s žádostí o registraci takového přípravku jako přípravku léčivého. Prosím vás o zaslání informace, zdali Státní ústav pro kontrolu léčiv někdy od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2018 požádal nějakého výrobce doplňku stravy o takovou registraci, a pokud ano, tak kolikrát.
Ústav v rámci svých zákonných pravomocí rozhoduje v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zda konkrétní výrobek je nebo není léčivým přípravkem, neboli zda svými vlastnostmi odpovídá alespoň jedné z definic léčivého přípravku uvedené v ustanovení §2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobek, o kterém je pravomocně rozhodnuto, že je léčivým přípravkem, může být na trhu v ČR přítomen pouze v souladu s příslušnou legislativou, tj. zejména zákonem o léčivech. Mezi obecné zákonné požadavky patří samozřejmě povinnost registrace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh.
Ústav ve své praxi rozhoduje také o povaze výrobků, jež jsou na trhu přítomny jako doplňky stravy. Avšak Ústav účastníky řízení nevyzývá k podání žádosti o registraci, pouze je poučí, že další přítomnost výrobku na trhu je v rozporu s právními předpisy a naplňuje skutkové podstaty hned několika přestupků podle zákona o léčivech. To znamená, že Ústav v uvedeném období žádného výrobce doplňku stravy o registraci výrobku nepožádal. Podání žádosti o registraci léčivého přípravku je vždy autonomním rozhodnutím osoby žadatele.
Pokud jde o výrobky přeřazené mezi léčivé přípravky rozhodnutím Ústavu v řízeních zahájených z moci úřední, jejich přehled je zveřejňován na webových stránkách Ústavu na tomto odkazu: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/vyrobky-prerazene-do-skupiny-leciv.

References: zákona č. 106
 § 40
 zákona č. 268
 §5
 §5
 §5
 zákona č. 40
 §16
 zákona č. 526
 §77
 zákona č. 378
 §99
 §13
 zákona č. 378
 zákona č. 378
 zákona č. 378
 § 7
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 75
 § 77
 § 31
 zákona č. 268
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 39
 § 39
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 33
 § 31
 § 33
 § 31
 § 33
 § 13
 zákona č. 378
 §2