Source: http://skolenie.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2005/399/
Timestamp: 2019-10-15 03:22:19+00:00

Document:
399/2005 Z.z. - Vyhláška Ministerstva životného pro... - Slov-lex
399/2005 Z.z.
Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 39 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení zákona č. 77/2005 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
požiadavkách na uzavreté priestory používateľa (ďalej len „uzavretý priestor“), v ktorých sa majú používať genetické technológie a geneticky modifikované organizmy,
odbornej kvalifikácii osoby zodpovednej za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu“) a jeho odbornom vzdelávaní,
posudzovaní environmentálneho rizika používania používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „riziko“) a o postupe a kritériách zatriedenia genetických technológií do rizikových tried a o obsahu úrovní ochrany,
postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a pri vykonávaní analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie,
obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „dokumentácia“) a o spôsobe jej vedenia a ukladania,
kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch (ďalej len „používanie v uzavretých priestoroch“).
identifikačné údaje o výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa (ďalej len „zariadenie“), v ktorom sa nachádzajú uzavreté priestory, alebo identifikačné údaje o pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia,
identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti pre osoby postihnuté haváriou, na dezinfekciu a podobne,
údaje o množstve a druhu geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by mohli uniknúť pri havárii alebo sa neočakávane rozšíriť do prostredia,
opis havárie, ktorá môže vzniknúť v priestoroch alebo na mieste, kde sa používajú genetické technológie a geneticky modifikované organizmy, spolu s opisom odporúčaného spôsobu odstraňovania následkov havárie, najmä metódy a prostriedky na fyzickú likvidáciu geneticky modifikovaných organizmov, formou scenárov reprezentatívnych druhov havárií.
opis možných následkov havárie a jej bezprostredných konkrétnych vonkajších účinkov na zamestnancov používateľa, ako aj na obyvateľstvo a životné prostredie,
metódy na zneškodnenie alebo sanáciu najmä rastlín, zvierat, pôdy, ktoré boli vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaných organizmov počas havárie a po havárii,
opis odporúčaného správania zamestnancov v zariadení a obyvateľstva v blízkosti zariadenia, priestoru a pozemku, v ktorom sa používajú génové metódy a génové techniky, pri styku s geneticky modifikovanými organizmami, ktoré unikli počas havárie.
Uzavreté priestory musia spĺňať požiadavky umožňujúce uplatniť úroveň ochrany, ktorá zodpovedá zatriedeniu používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikovej triedy.
Odborné vzdelávanie vedúcich projektov tvorí vzdelávací kurz, ktorý sa uskutočňuje najmenej v trojročných intervaloch. Obsahom vzdelávacieho kurzu vedúcich projektov sú prednášky, semináre a prípadové štúdie týkajúce sa vedomostí a poznatkov o
obsahu právnych predpisov o genetických technológiách, o používaní génových metód a génových techník, o zásadách bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci s geneticky modifikovanými organizmami a o vedení dokumentácie,
postupoch pri posudzovaní rizika, o zatrieďovaní používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikových tried a o prehodnocovaní zatriedenia,
úrovniach ochrany v nadväznosti na rizikové triedy používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a o používaní ochranných opatrení,
Vedúci projektu sa na vzdelávacom odbornom kurze zúčastňuje na základe vyslania používateľom v lehote uvedenej vo výzve ministerstva.
Podrobnosti o priebehu vzdelávacieho kurzu sa zverejňujú najneskôr tri týždne pred jeho plánovaným začatím.
Posudzovanie rizika je zamerané na zistenie všetkých existujúcich aj možných budúcich nepriaznivých účinkov na ľudí alebo na životné prostredie, ktoré by sa mohli prejaviť pri používaní v uzavretých priestoroch a po zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.
Cieľom posudzovania rizika je identifikovať a zhodnotiť v každom konkrétnom prípade možné škodlivé vplyvy genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov na
ľudí, najmä alergénové a toxické vplyvy a vplyvy znemožňujúce liečenie ochorenia alebo poskytnutie účinnej prevencie, napríklad odolnosť proti antibiotikám používaným v humánnej liečbe alebo vo veterinárnej liečbe,
zvieratá a rastliny, najmä účinky spôsobené prirodzeným transferom vloženého genetického materiálu na iné organizmy a vplyvy ich zavedenia do životného prostredia alebo ich rozšírenia v životnom prostredí.
Pri posudzovaní rizika, ak ide o žiadosť o vydanie súhlasu na používanie geneticky modifikovaného organizmu, ktorý obsahuje gén spôsobujúci odolnosť proti antibiotikám, sa
Pri posudzovaní rizika používania v uzavretých priestoroch je potrebné dodržiavať toto poradie jednotlivých úkonov posudzovania:
identifikovať škodlivé vlastnosti spojené s vektorom alebo vloženým genetickým materiálom vrátane každej zmeny vlastností organizmu príjemcu,
preskúmať hygienické, potravinárske a ďalšie predpisy, ktoré sa vzťahujú na génové metódy a génové techniky a na geneticky modifikované organizmy, s cieľom získať potrebné údaje na posudzovanie rizika,
použiť medzinárodné klasifikačné systémy a iné národné klasifikačné systémy a ich revízie vykonané na základe získania nových vedeckých poznatkov a dosiahnutého technického pokroku, a to jednak klasifikačné systémy zatrieďujúce do rizikových tried mikroorganizmy ako biologické činitele podľa účinkov na zdravého dospelého človeka a jednak klasifikačné systémy vzťahujúce sa na rastlinné a živočíšne patogény.
Postupom podľa odseku 1 používateľ určuje úroveň rizika, predbežne zaraďuje používanie v uzavretom priestore do rizikovej triedy a vyberá súbor ochranných opatrení, ktoré sú primerané predbežnému zaradeniu a požadovanej úrovni ochrany.
Pri výbere kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré by mali vychádzať z úrovne rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom, používateľ zohľadňuje
charakteristiku prostredia v uzavretom priestore, ktoré by mohlo byť vystavené účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov, najmä či sa v ňom nachádzajú iné živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené mikroorganizmami použitými v uzavretom priestore,
všetky neštandardné úkony, ktoré prichádzajú do úvahy, napríklad očkovanie zvierat geneticky modifikovanými mikroorganizmami, produkciu aerosólov v uzavretom priestore,
Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 3 sa používanie v uzavretom priestore zatriedi do rizikovej triedy.
Do rizikovej triedy 1 možno zatriediť používanie v uzavretých priestoroch len vtedy, ak sa preukáže, že používané geneticky modifikované organizmy majú tieto vlastnosti:
organizmus prijímateľa alebo parentálny organizmus by nemal spôsobiť poškodenie zdravia ľudí ani poškodenie zdravia zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom,
povaha vektora a vloženého materiálu nedávajú geneticky modifikovanému organizmu fenotyp, ktorý by mohol spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, poškodenie zdravia zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom, alebo ktorý by mohol mať za následok škodlivé vplyvy na životné prostredie, a
je predpoklad, že geneticky modifikovaný organizmus nespôsobí ochorenie ľudí ani ochorenie zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom, a že by nemal škodlivo vplývať na životné prostredie.
povahe autochtónnych vektorov a náhodných činiteľov v prípadoch, keď by mohli mobilizovať vložený genetický materiál, a frekvencii mobilizácie,
všetkých významných fyziologických charakteristikách, ktoré môžu byť v konečnom geneticky modifikovanom organizme zmenené a ak je to vhodné, ich stabilite,
frekvencii mobilizácie vloženého vektora, ak je prítomný v konečnom modifikovanom mikroorganizme alebo schopnosti prenosu genetického materiálu,
mieste, kam bol genetický materiál vložený (možnosť aktivácie alebo deaktivácie hostiteľských génov vložením),
infekčnej dávke, chorobách, ktoré spôsobuje, možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, biologickej stabilite, profiloch odolnosti voči antibiotikám, alergénnosti, toxigénnosti, existencii vhodných terapií a profylaktických opatrení, ak je organizmus patogénny pre imunokompetentných ľudí,
ekosystémoch, do ktorých by mohol byť organizmus neúmyselne uvoľnený z prostredia uzavretého používania,
predpokladanom výsledku vzájomného pôsobenia medzi modifikovaným organizmom a organizmoch alebo mikroorganizmoch, ktoré by mohli byť vystavené jeho pôsobeniu v prípade neúmyselného uvoľnenia do životného prostredia,
známych alebo predpokladaných účinkoch na rastliny a zvieratá, ako je patogénnosť, toxicita, alergénnosť, vektor niektorého patogénu, zmenené profily odolnosti voči antibiotikám, zmenený tropizmus alebo špecifickosť hostiteľa, kolonizácia,
nepriame, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytujú ako následok náhodného sledu udalostí prostredníctvom mechanizmov, akými je vzájomné pôsobenie s inými organizmami, prenos genetického materiálu, zmeny v používaní alebo v riadení; pozorovania nepriamych účinkov budú pravdepodobne následné,
bezprostredné, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie pozorovateľné už počas uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov; môžu byť priame, alebo nepriame,
kumulatívne dlhodobé, ktorými sú všetky sústredené účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie vrátane účinkov na rastliny a zvieratá, na úrodnosť pôdy, na čistotu organického materiálu, na potravinový reťazec, na biologickú rôznorodosť, na zdravie zvierat, na odolnosť proti antibiotikám používaným v humánnej liečbe alebo vo veterinárnej liečbe, ktoré sú významné z hľadiska umiestnenia na trh.
V súlade s princípom prevencie sa pri vykonávaní posúdenia rizika pri zámernom uvoľnení vychádza z týchto zásad:
zistené charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky, sa porovnajú s takými, ktoré majú nemodifikované organizmy, z ktorých bol geneticky modifikovaný organizmus odvodený a s jeho použitím za ekvivalentných podmienok,
posúdenie rizika sa vykoná vedecky vhodným a prehľadným spôsobom, založeným na dostupných vedeckých a technických údajoch,
ak sa sprístupnia nové informácie o geneticky modifikovanom organizme a jeho účinkoch na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, znovu sa prehodnotí posúdenie rizika, aby sa určilo, či sa riziko zmenilo, alebo či je potrebné následne pozmeniť riadenie rizika,
vypracuje sa analýza kumulatívnych dlhodobých účinkov relevantných zavedeniu do životného prostredia a umiestnenia na trh.
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľnení zohľadňuje vedecko-technické údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky
každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie, alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných informácií o vektore a donorovi,
Posudok z posudzovania rizika pri zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia obsahuje
identifikáciu účinkov súvisiacich s genetickou modifikáciou, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť zdravie ľudí alebo životné prostredie.
porovnanie zistených charakteristík geneticky modifikovaných organizmov a ich použitia, ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky, s tými organizmami, z ktorých bol geneticky modifikovaný organizmus odvodený, a s jeho použitím za porovnateľných podmienok,
vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku v závislosti od charakteristiky životného prostredia, do ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus plánuje zámerne uvoľniť, a od spôsobu zámerného uvoľnenia,
vyhodnotenie možných následkov každého nepriaznivého účinku, ak je pravdepodobné, že sa môže vyskytnúť,
odhad rizika z každej zistenej charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, ktorý má potenciál spôsobiť nepriaznivé účinky, pri zohľadnení stavu techniky podľa kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a rozsahu následkov, ak by sa vyskytol,
určenie stratégie riadenia zisteného rizika zo zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaného organizmu do životného prostredia,
charakteristika životného prostredia, do ktorého majú byť geneticky modifikované organizmy zámerne uvoľnené, najmä či sa v ňom nachádzajú iné živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené,
rozsah a charakteristika zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,
geneticky modifikované organizmy, ktoré nie sú vyššími rastlinami zatriedenými do taxonometrickej skupiny Krytosemenné (Spermatophytae) (ďalej len „vyššie rastliny“),
Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 4 sa definitívne určí celková úroveň rizika plánovaného zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.
rozhodnutia o vydaní súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch a o zmene alebo zrušení takéhoto rozhodnutia, ako aj rozhodnutia o pokute,
posudok z posudzovania rizika a záznamy z prehodnocovania zatriedenia používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy,
dokumentáciu podľa odseku 1, ak zavádzané geneticky modifikované organizmy pochádzajú z používania v uzavretých priestoroch,
plán zavádzania, ktorého obsahom je opis jednotlivých fáz postupného zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, počnúc pokusom až po úplné zavedenie,
opis okolností zavádzania a jeho priebehu podľa jednotlivých fáz postupného zavádzania a vyhodnotenie jednotlivých fáz postupného zavádzania spolu s prevádzkovým denníkom,
Prevádzkový denník, ktorý sa vedie v priebehu používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov, obsahuje
údaje o začatí, priebehu, skončení a výsledku používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,
Ak je to opodstatnené, môže žiadateľ rozdeliť používanie geneticky modifikovaných organizmov na niekoľko etáp zameraných na získanie čiastkových výsledkov. Pre každú oblasť je v takomto prípade možné viesť samostatný prevádzkový denník.
Dokumentácia sa vedie v písomnej forme a zakladá, uchováva a vedie sa tak, aby nemohlo dôjsť k jej strate alebo poškodeniu. Dokumentácia je registratúra podľa osobitného zákona.1)
identifikačné údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli zavedené do životného prostredia,
údaje o uskutočnených výskumných a vývojových činnostiach pri zavádzaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a získané poznatky z nich, najmä vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,
zistené možné škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov na ľudí, zvieratá a rastliny,
možné riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami, ak sa majú perspektívne použiť vo výrobku alebo ako výrobok uvádzaný na trh.
prenos genetického materiálu nesmie spôsobiť nákazu alebo poškodenie ani byť intenzívnejší ako prenos ostatných génov príjemcu alebo materského mikroorganizmu,
neexistencia škodlivých prídavnych činidiel, ako sú ostatné aktívne alebo latentné mikroorganizmy, ktoré existujú vnútri geneticky modifikovaného mikroorganizmu alebo popri ňom a mohli by škodiť ľudskému zdraviu a životnému prostrediu.
Podrobnosti o obsahu dokumentácie o bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch, sú uvedené v prílohe č. 5.
Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch, obsahuje označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu alebo sídlo, a dokumentáciu podľa odseku 2.
Do evidencie geneticky modifikovaných organizmov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona ministerstvo zapisuje geneticky modifikované organizmy, ktoré sú výsledkom použitia genetických technológií.
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo.
Do evidencie vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť sa zapisujú vedúci projektov a výbory pre bezpečnosť na základe ohlásenia používateľa.
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa,
Údaje uvedené v evidencii podľa odseku 2 sa neuvádzajú v ohlásení používania v uzavretých priestoroch, v žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo na zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, ani nedokazujú v konaní o vydanie súhlasu; uvádza sa iba evidenčné číslo vedúceho projektu.
Ohlásenie údajov o vedúcich projektov alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. a) zákona obsahuje
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa, alebo meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť podľa toho, čo je obsahom ohlásenia,
Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretom priestore, na ktorého používanie bol vydaný súhlas s prvým použitím uzavretých priestorov a boli splnené všetky podmienky súhlasu, obsahuje
identifikáciu uzavretého priestoru, v ktorom sa používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov bude vykonávať, napríklad laboratórium, skleník, pestovateľská miestnosť, bunka pre zvieratá,
označenie použitého príjemcu, darcu alebo parentálneho organizmu, a ak je to potrebné, aj označenie použitého systému hostiteľ-vektor,
opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona.3)
Ak sa majú v uzavretých priestoroch používať geneticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, ktoré nie sú členmi Európskej únie alebo zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, v ohlásení alebo v žiadosti o súhlas s používaním v uzavretých priestoroch sa uvedie aj štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, a dovozca.
Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzavretých priestorov obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania4)
adresu a všeobecný opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržiavať zásady správnej mikrobiologickej praxe a vykonávať ochranné opatrenia vyplývajúce zo zatriedenia plánovaného používania do rizikovej triedy, ako aj napojenie zariadenia na verejné dopravné a technické vybavenie územia,
údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí sa zúčastňujú používania v uzavretých priestoroch,
plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania uzavretých priestorov u používateľa s vyznačením umiestnenia uzavretého priestoru, v ktorom sa bude vykonávať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov, a jeho označenie,
osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na podporu spôsobilosti zariadenia na používanie genetických technológií,
posudok z posudzovania rizika, ak sa majú uzavreté priestory použiť na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.
označenie použitého systému hostiteľ – vektor,
opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,3)
údaje o prevencii havárie a o havarijnom pláne vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich z umiestnenia uzavretého priestoru,
opis preventívnych opatrení, najmä bezpečnostného vybavenia uzavretého priestoru, poplachového systému a metód kontroly,
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, do životného prostredia obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania4)
opis charakteristík ovplyvňujúcich prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov,
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. a) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,
údaje o metódach použitých na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo na zrušenie sekvencie,
údaje o čistote vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a o tom, v akom rozsahu je vložená sekvencia obmedzená vo vzťahu k dezoxyribonukleovej kyseline, ktorá sa požaduje na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu,
opis sledu, funkčnej identity a umiestnenia zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, najmä pokiaľ ide o známe škodiace sekvencie,
opis genetického znaku alebo fenotypových vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových znakov a charakteristík, ktoré sa buď môžu prejaviť, alebo sa už nemôžu prejaviť,
údaj o štruktúre a množstve nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného organizmu,
údaje o rýchlosti a úrovni prejavenia sa nového genetického materiálu a o metódach a citlivosti merania,
opis identifikačných a detekčných techník použitých na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a nosiča a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,
údaje o toxických a alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho metabolického produktu,
porovnanie patogénnosti geneticky modifikovaného organizmu s organizmom darcu, s organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom, kde je to vhodné,
údaje o patogénnosti na ľudí, ktorí sú imunokompetentní, najmä údaje o ochoreniach spôsobených patogénnosťou a o mechanizme patogénnosti vrátane invazívnosti a virulencie, o nákazlivosti, o infekčnej dávke, o rozsahu hostiteľov a možných náhradných hostiteľoch, o možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, o prítomnosti nosičov alebo prostriedkov na rozširovanie, o biologickej stabilite, o type odolnosti proti antibiotikám, o alergénnosti a o dostupnosti vhodných terapií,
opis identifikačných a detekčných techník a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,
opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane údajov o prirodzených predátoroch, koristiach, konkurentoch, symbiontoch a hostiteľoch,
klasifikácii nebezpečenstva podľa existujúcich pravidiel na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia,
patogénnosti, najmä o infekčnosti, toxigénnosti, virulencii, alergénnosti, o nosiči patogénu, o možných nosičoch, o rozsahu hostiteľov vrátane necieľového organizmu, o možnej aktivácii latentných vírusov a provírusov a o schopnosti kolonizovať iné organizmy,
odolnosti proti antibiotikám a možnom použití antibiotík na ľuďoch a domestikovaných organizmoch ako prevencie pred chorobami a na liečenie,
zapojenosti do procesu prebiehajúcom v životnom prostredí, a to v prvovýrobe, v kolobehu živín, v rozklade organickej hmoty a v respirácii,
údaje o povahe autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti génov spôsobujúcich odolnosť,
sekvencii transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie geneticky modifikovaného organizmu a na prípravu zavedeného nosiča a funkcie vloženia do organizmu,
stupni, do akého je nosič obmedzený na dezoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu.
opis biologických vlastností, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,
údaje o známych a predpokladaných podmienkach prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov, najmä o vetre, vode, pôde, teplote a pH faktore,
štúdiu správania a vlastností geneticky modifikovaných organizmov a ich ekologický vplyv pri pokuse, ktorý sa uskutočnil v prostredí simulujúcom podmienky prirodzeného životného prostredia, napríklad v skleníku, v pestovateľskej miestnosti,
údaje o pravdepodobnosti výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich znakov v geneticky modifikovanom organizme,
opis opatrení vykonaných na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, opis genetických znakov, ktoré môžu zabrániť alebo zmierniť rozptýlenie genetického materiálu, a metód na preverenie genetickej stability,
údaje o cestách biologického rozširovania, o známych a možných spôsoboch vzájomného pôsobenia s činiteľom rozširovania vrátane inhalácie, prijatia potravou, povrchovou infiltráciou a vniknutím do organizmu,
údaje o možnosti nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,
opis konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom,
necieľových organizmov, ktoré by mohli byť zavedením do životného prostredia nepriaznivo ovplyvnené, ako aj opis predpokladaných mechanizmov každého identifikovaného nepriaznivého vzájomného pôsobenia,
opis predpokladaného mechanizmu a výsledku vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky modifikovanými organizmami a cieľovými organizmami,
údaje o pravdepodobnosti, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu hostiteľa po zavedení do životného prostredia,
opis známych a predpokladaných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov a necielených organizmov v prostredí vrátane predátorov, konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, parazitov a patogénov,
údaje o predpokladanom dátume zavedenia a o plánovanom čase na vykonanie pokusu vrátane frekvencie a trvania jednotlivých zavedení,
opis možných rušiacich činností na mieste zavádzania do životného prostredia, najmä druh a metódy kultivácie, ťažby, zavlažovania a iné,
údaje o predpokladaných technikách na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaných organizmov po skončení pokusu,
údaje o predchádzajúcich zavedeniach alebo inom použití geneticky modifikovaných organizmov a o výsledkoch z nich, najmä ak sa uskutočnili v rôznom rozsahu a v rôznych ekosystémoch,
opis zemepisného umiestnenia a topografické údaje o mieste zavádzania alebo oblasti používania výrobku,
údaje o príbuzenstve týkajúce sa významných biotopov a údaje o chránených oblastiach a zdrojoch pitnej vody v blízkosti miesta zavedenia,
údaje o klimatických vlastnostiach oblasti alebo územia, ktoré bude pravdepodobne ovplyvnené zavedenými geneticky modifikovanými organizmami,
údaje o živočíchoch a rastlinstve vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov zvierat v mieste zavádzania,
opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené zavedením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,
údaje o všetkých známych plánovaných zmenách využívania krajiny v území, ktoré by mohli ovplyvniť účinky zavedenia na životné prostredie.
údaje o špecifickosti identifikovania geneticky modifikovaných organizmov a citlivosti a spoľahlivosti spôsobov monitorovania,
na zabránenie alebo obmedzenie rozširovania geneticky modifikovaných organizmov mimo miesta zavedenia alebo mimo určenej oblasti ich používania,
konečné zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia.
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok,
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných vyšších rastlín do životného prostredia okrem všeobecných náležitostí obsahuje
údaje o rozmnožovaní, najmä o spôsobe rozmnožovania, špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozmnožovanie rastliny, a o životnosti jednej generácie rastliny,
údaje o schopnosti prežívania rastliny, najmä o jej schopnosti tvoriť štruktúry na prežívanie a na obdobie vegetačného pokoja, a o špecifických faktoroch ovplyvňujúcich schopnosť prežívania,
údaje o rozširovaní sa rastliny, najmä o spôsoboch a rozsahu jej prirodzeného rozširovania sa s uvedením odhadu klesania životaschopnosti peľu a semien s rastúcou vzdialenosťou, a o špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozširovanie sa, ak existujú,
opis prirodzeného miesta výskytu rastliny vrátane údajov o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch, ak ide o rastlinu, ktorá sa prirodzene nevyskytuje na území Slovenskej republiky,
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa obvykle pestuje, vrátane údajov o jej toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a na iné rastliny,
údaje o veľkosti a názve zdroja (rastliny darcu) a o plánovaných funkciách každej podstatnej zložky, ktorá má byť vložená,
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. b) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,
údaje o prítomnosti pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov,
údaje o príbuzenstve vo vzťahu k uznaným biotopom a chráneným oblastiam, ktoré by mohli zavedené geneticky modifikované rastliny ovplyvniť,
opis metód na prípravu miesta na zavedenie pred začatím zavádzania, počas neho a po jeho skončení vrátane opisu spôsobov obrábania pôdy a metód zberu,
údaje o veľkosti a štruktúre vloženia a o metódach použitých na ich charakterizovanie vrátane údajov o všetkých častiach nosiča zavedeného do geneticky modifikovanej rastliny alebo o nosiči a cudzej dezoxyribonukleovej kyseline zostávajúcej v geneticky modifikovanej rastline,
údaje o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny, o metódach použitých na jeho charakterizovanie a o časti rastliny, v ktorej sa vloženie prejavuje, napríklad v koreňoch, stonke a peli,
údaje o tom, ako sa geneticky zmenená rastlina odlišuje od rastliny darcu spôsobom a rýchlosťou rozmnožovania, rozširovaním sa a schopnosťou prežiť,
údaj o zmene schopnosti geneticky modifikovanej rastliny prenášať genetický materiál do iných organizmov,
údaje o toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkoch, ktoré vplývajú na zdravie ľudí z genetickej zmeny rastliny,
údaje o bezpečnosti geneticky zmenenej rastliny pre zdravie zvierat, najmä z hľadiska toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkov vyplývajúcich z genetickej zmeny rastliny, ak sa geneticky zmenená rastlina plánuje používať v živočíšnych krmivách,
opis možných zmien vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s necieľovými organizmami, ktoré vyplývajú z genetickej zmeny rastliny,
Žiadosť o vydanie súhlasu na dovoz geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného prostredia podľa § 17 ods. 1 písm. c) zákona obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania
údaje o dovoze, a to štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, hraničný priechod a predpokladaný dátum dovozu,
Ak dovozca geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného prostredia nie je zároveň používateľom, ktorý tieto geneticky modifikované organizmy do životného prostredia zavedie, žiadosť podľa odseku 1 obsahuje aj označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu alebo sídlo, a tiež označenie jeho štatutárneho orgánu alebo inej kontaktnej osoby.
Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaných organizmov na trh obsahuje náležitosti podľa § 21 a 22 podľa toho, či výrobok sa týka geneticky modifikovaných vyšších rastlín, alebo geneticky modifikovaných iných organizmov, než sú vyššie rastliny. Okrem toho žiadosť obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania
údaje a informácie o výsledkoch zavedenia do životného prostredia vyplývajúce zo súhlasov vydaných na základe žiadostí podľa § 21 a 22,
obchodný názov výrobku a označenie geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú v ňom obsiahnuté, a každú špecifickú identifikáciu, názov alebo kód, ktoré používateľ použije na identifikáciu geneticky modifikovaného organizmu,
opis spôsobu plánovaného používania výrobku, najmä zdôraznenie rozdielov v používaní alebo v nakladaní s geneticky modifikovaným organizmom v porovnaní s podobnými výrobkami, ktoré nie sú geneticky zmenené,
opis zemepisnej oblasti a typu životného prostredia, v ktorom sa výrobok plánuje používať, vrátane odhadovanej škály jeho použiteľnosti v každej oblasti,
údaje o genetickej zmene na účely určenia identifikátorov použiteľných na zisťovanie a identifikáciu geneticky modifikovaných organizmov vo výrobku, na účely kontroly a inšpekcie predaja vrátane uloženia vzoriek alebo genetického materiálu a údajov o nukleotidových sekvenciách a o výsledkoch pokusov v neverejnej časti evidencie,
navrhované označenie na nálepke alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku s údajom o obchodnom názve výrobku a s uvedením, ako získať údaje vo verejnej časti evidencie,
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ.
Na základe posúdenia rizika, ktoré sa vykoná v súlade s § 8 ods. 1 až 4, je potrebné do žiadosti na zámerné uvoľnenie uviesť
akúkoľvek výberovú výhodu alebo nevýhodu, ktorej je geneticky modifikovaný organizmus nositeľom a pravdepodobnosť jej výskytu za podmienok navrhnutého uvoľnenia,
možný bezprostredný alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovaným organizmom a cieľovými organizmami, ak je to použiteľné,
možný bezprostredný alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovaným organizmom a necieľovými organizmami, vrátane vplyvov na populačné úrovne konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, predátorov, parazitov a patogénov,
možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanými organizmami a osobami, ktoré s nimi pracujú, prichádzajú s nimi do kontaktu alebo sú v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) geneticky modifikovaných organizmov,
možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce z konzumovania geneticky modifikovaných organizmov a akýchkoľvek výrobkov, ktoré sú z nich odvodené, ak sa plánujú použiť ako živočíšne krmivo,
možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanými organizmami a cieľovými a necieľovými organizmami v blízkosti uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov,
možné bezprostredné alebo oneskorené, priame alebo nepriame dopady na životné prostredie špecifických techník použitých na riadenie geneticky modifikovaných organizmov, keď sa takéto techniky odlišujú od tých, ktoré sa používajú pre geneticky nemodifikované organizmy.
pravdepodobnosť, že sa geneticky modifikovaná vyššia rastlina stane odolnejšou ako prijímajúce alebo rodičovské rastliny v poľnohospodárskych biotopoch a inváznejšou v prírodných biotopoch,
akúkoľvek výberovú výhodu alebo nevýhodu, ktorej nositeľom je geneticky modifikovaná vyššia rastlina,
možnosť prenosu génu do takých istých alebo iných pohlavne zlučiteľných druhov rastlín za podmienok vysadenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín a akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorá je na takýto druh rastlín prenesená,
možný bezprostredný alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanými vyššími rastlinami a cieľovými organizmami, ako sú predátory, parazity a patogény, ak je to použiteľné,
možný bezprostredný alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanými vyššími rastlinami a necieľovými organizmami, zohľadniac organizmy, ktoré vzájomne pôsobia s cieľovými organizmami, vrátane dopadu na populačné úrovne konkurentov, bylinožravcov, symbiontov, kde je to použiteľné, predátorov, parazitov a patogénov,
možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z možných priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanými vyššími rastlinami a osobami, ktoré s nimi pracujú, prichádzajú s nimi do kontaktu, alebo sú v blízkosti uvoľnenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín,
možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na biochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo nepriamych vzájomných pôsobení medzi geneticky modifikovanými organizmami a cieľovými a necieľovými organizmami v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) geneticky modifikovaných organizmov,
možné bezprostredné alebo oneskorené, priame alebo nepriame účinky na životné prostredie špecifických kultivačných, pestovateľských a zberových techník použitých v súvislosti s geneticky modifikovanými vyššími rastlinami, keď sa takéto techniky odlišujú od tých, ktoré sa používajú pre geneticky nemodifikované vyššie rastliny.
možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce z konzumovania geneticky modifikovaných organizmov a akýchkoľvek výrobkov, ktoré sú z nich odvodené, ak sa plánujú použiť ako živočíšne krmivo.
identifikáciu charakteristík geneticky nezmeneného organizmu príjemcu, ktorá sa týka posudzovania všetkých známych rizík vyplývajúcich z geneticky modifikovaného organizmu pre zdravie ľudí a pre životné prostredie pri zavedení do životného prostredia,
vyhodnotenie, či bola genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na účely posudzovania rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie,
identifikáciu všetkých nových rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie, ktoré môžu vzniknúť zavedením geneticky modifikovaného organizmu, v porovnaní so zavedením geneticky modifikovaného organizmu na základe posudzovania rizika,
geneticky modifikovaný organizmus mal uviesť na trh vo výrobku alebo ako výrobok a za akých podmienok, alebo či by sa nemal uviesť na trh,
geneticky modifikovaný organizmus vo výrobku alebo výrobok mal stiahnuť z trhu alebo mal zostať na trhu a za akých podmienok, alebo
Cieľom plánu monitorovania je potvrdiť správnosť predpokladov vyplývajúcich z posudzovania rizika výskytu a následkov možných nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných organizmov alebo ich použitia a identifikovať výskyt nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných organizmov alebo ich použitia na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa pri posudzovaní rizika nepredvídali.
Monitorovanie sa začne po udelení súhlasu na uvedenie výrobku na trh. Údaje zistené monitorovaním, najmä spozorované zmeny v životnom prostredí, sú dôvodom a podkladom na prehodnotenie posudzovania rizika a aktuálnosti a vhodnosti ochranných opatrení, aby sa zistilo, či sú následkom zámerného uvoľňovania alebo výsledkom iných faktorov v životnom prostredí, ktoré nesúvisia so zámerným uvoľňovaním geneticky modifikovaných organizmov.
byť dostatočne podrobný, samostatný pre každý prípad a mal by vychádzať z výsledku posudzovania rizika,
zohľadňovať charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov, rozsah ich možného použitia a podmienky vonkajšieho prostredia, do ktorého možno geneticky modifikované organizmy zaviesť,
obsahovať pravidlá všeobecného sledovania nepredvídaných nepriaznivých účinkov, a ak je to potrebné, aj pravidlá osobitného monitorovania nepriaznivých účinkov označených pri posudzovaní rizika počas dostatočne dlhého času, aby sa zistili ich bezprostredné a priame, prípadne aj oneskorené nepriame účinky, s použitím bežných praktík sledovania, ako je monitorovanie poľnohospodárskych kultivarov, ochrana rastlín a účinkov liekov a veterinárnych prípravkov,
uľahčovať systematické pozorovanie zavádzania geneticky modifikovaného organizmu do prijímajúceho životného prostredia a interpretáciu pozorovaní z hľadiska ochrany zdravia ľudí a životného prostredia,
zohľadňovať mechanizmy identifikácie a potvrdení všetkých nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie a umožňovať používateľovi a orgánu, ktorý vydal súhlas, vykonať opatrenia potrebné na ochranu ľudí a životného prostredia.
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 252/2002 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.
1 Laboratórne
miestnosti - izolácia:1) nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
dezinfekciu plynom nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
3 Ľahko umývateľné povrchy odolné
strop, steny)
4 Vchod do laboratória cez
dekontaminačnú miestnosť2) nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa
5 Nižší tlak úmerný tlaku okolitého
okrem3) vyžaduje sa
6 Odsávaný a vháňaný vzduch do
8 Autokláv v areáli v budove v mieste6) v laboratóriu:
dvierkami
10 Označenie bionebezpečia na
dverách nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
11 Zvláštne opatrenie na kontrolu
14 Ochranný odev vhodný ochranný
i výstupom
16 Účinná kontrola vektorov (napr.
hlodavcov a hmyzu) voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
17 Inaktivácia geneticky
podobných odpadových vodách nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa
18 Inaktivácia geneticky
v kontaminovanom materiáli
a v odpade voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
19 Laboratórium musí mať svoje
vlastné vybavenie nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa
20 Laboratórium musí mať
videní voliteľné voliteľné voliteľné vyžaduje sa
(Kontrolné a iné ochranné opatrenia pre skleníky a pestovateľské miestnosti)
3 Vchod cez oddelenú miestnosť
dverami nevyžaduje sa voliteľné voliteľné vyžaduje sa
4 Kontrola kontaminovanej
6 Opatrenia na kontrolu neželaných
článkonožce vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
7 Postupy na prenos živého
a geneticky modifikovaných organizmov minimalizovať
(Kontrolné a iné ochranné opatrenia pre činnosti v bunkách pre zvieratá)
2 Zariadenia pre zvieratá oddelené
uzamykateľnými dverami2) voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
3 Zariadenia pre zvieratá navrhnuté
materiál (klietky atď.)] voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa
4 Podlaha a/alebo stropy ľahko
a steny)
5 Zvieratá sú držané vo vhodných
klietky, miestnosti alebo nádoby voliteľné voliteľné voliteľné voliteľné
6 Filtre na izolátoroch alebo
(Kontrolné a iné ochranné opatrenia pre iné uzavreté priestory)
1 Životaschopné mikroorganizmy by
2 Kontrola vychádzajúcich plynov
z uzatvoreného systému nevyžaduje sa vyžaduje sa
rozšírenie vyžaduje sa
rozšíreniu vyžaduje sa
3 Kontrola aerosólov počas zberu
uzavretého systému voliteľné vyžaduje sa
4 Inaktivácia masy kultivačných
systému voliteľné vyžaduje sa
prostriedkov vyžaduje sa
5 Utesnenie by malo byť navrhnuté
zabránilo úniku bez špecifických
požiadaviek minimalizovať
6 Kontrolované miesto by malo byť
kontrolovanom priestore voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa
7 Kontrolované miesto by malo byť
8 Vstup cez dekontaminačnú
9 Ľahko umývateľné povrchy odolné
sú) vyžaduje sa
ak sú) vyžaduje sa
ak sú, podlaha) vyžaduje sa
steny)
10 Zvláštne opatrenia na primeranú
11 Na kontrolovanom mieste by mal
v okolitom prostredí nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa
12 Odsávaný a vháňaný vzduch
byť HEPA-filtrovaný nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa
vzduch) vyžaduje sa
13 Uzatvorené systémy by mali byť
14 Prístup by mal mať dovolený len
určený personál nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
15 Označenia biobezpečnosti by mali
byť rozmiestnené nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa
16 Osoby by sa mali osprchovať pred
priestoru nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa
17 Pracovníci by mali nosiť ochranný
odev vyžaduje sa
(pracovný odev) vyžaduje sa
(pracovný odev) vyžaduje sa úplná výmena
odpadových vodách nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa
19 Inaktivácia geneticky
zneškodnením voliteľné vyžaduje sa
1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 125, 21. 5. 2009).
2. Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 6) v platnom znení.
§ 2 ods. 14 zákona č. 395/2002 Z. z. o archívoch a registratúrach a o doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
§ 7 ods. 1 písm. g) zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
§ 6 zákona č. 223/2001 Z. z.
Napríklad § 2 ods. 2 Obchodného zákonníka, § 19a ods. 2 Občianskeho zákonníka v znení zákona č. 509/1991 Zb.
Rozhodnutie Rady 2002/813/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady zavádza súhrnný ohlasovací informačný formát na hlásenia týkajúce sa zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov na iné účely, ako je uvádzanie na trh (Ú. v. ES L 280 2002, s. 62 – 83).
Rozhodnutie Rady č. 2002/812/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady zavádza súhrnný ohlasovací informačný formát na hlásenia týkajúce sa zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov na iné účely, ako je uvádzanie na trh (Ú. v. ES L 280 2002, s. 37 – 61).
§ 2 Obsah havarijného plánu
§ 3 Požiadavky na uzavretý priestor
§ 4 Odborné vzdelávanie vedúcich projektov
§ 5 Posudzovanie rizika
§ 6 Postup pri posudzovaní rizika v uzavretých priestoroch
§ 7 Posudok z posudzovania rizika v uzavretých priestoroch
§ 8 Posúdenie rizika pri zámernom uvoľňovaní, identifikácia účinkov a vykonávanie analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov
§ 10 Prevádzkový denník a prevádzkový poriadok
§ 11 Spôsob vedenia a ukladania dokumentácie
§ 12 Správa o výsledku zavedenia
§14 Evidencia geneticky modifikovaných organizmov
§ 15 Evidencia vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť
Číslo: 399/2005 Z. z.
2. 01.10.2005 - 14.08.2008
3. 15.08.2008 - 14.04.2013 312/2008 Z. z.
4. 15.04.2013 - 86/2013 Z. z.

References: § 39
 § 24
 § 12
 § 24
 § 24
 § 17
 § 21
 § 21
 § 8

§ 2

§ 7

§ 6
 § 2
 § 19

§ 2

§ 3

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 10

§ 11

§ 12

§14

§ 15