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Timestamp: 2020-07-12 22:11:24+00:00

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Disponibilização | A Enfermagem e as Leis - Part 2
Etiqueta: Disponibilização
DR Autorização, Combate, Concurso, Despesa, Disponibilização, Incêndio, Incêndio Florestal, Lançamento, locação, Meios Aéreos, Procedimento
Execução na ordem jurídica interna das obrigações decorrentes do Regulamento Europeu relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas
Decreto-Lei n.º 140/2017 – Diário da República n.º 217/2017, Série I de 2017-11-10
Este decreto-lei cria condições para aplicar em Portugal o regulamento europeu sobre a disponibilização de produtos biocidas no mercado e a sua utilização.
Os produtos biocidas são substâncias ou misturas que destroem ou impedem o desenvolvimento de organismos vivos, como os insetos e os roedores, por exemplo. Podem ser usados em saúde pública ou em veterinária.
Define-se quem são as entidades responsáveis por aplicar estas regras
A lei refere-se a estas entidades como autoridades competentes. Ficam encarregues de garantir a aplicação das regras sobre disponibilização de produtos biocidas no mercado e sobre a sua utilização.
São autoridades competentes:
a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
a Direção-Geral da Saúde (DGS), que também vai desempenhar funções de Autoridade Coordenadora Nacional.
As autoridades competentes são responsáveis por:
comunicar às autoridades europeias e aos outros Estados-Membros as decisões que tomarem sobre substâncias ativas e produtos biocidas
definir e divulgar este decreto-lei e as medidas necessárias para aplicar o regulamento europeu sobre produtos biocidas. Mesmo que usem outras formas de divulgação, esta informação deve estar sempre disponível nos seus sites na internet.
A DGS vai desempenhar ainda as funções de Autoridade Coordenadora Nacional:
assegurar a comunicação e a colaboração entre as autoridades competentes
fazer a ligação entre os órgãos e serviços nacionais envolvidos nos processos relacionados com produtos biocidas
representar Portugal a nível europeu e internacional em assuntos relacionados com produtos biocidas
assegurar a comunicação e colaboração entre as autoridades avaliadoras
comunicar às autoridades europeias e aos restantes Estados-Membros as decisões que tome sobre as avaliações das substâncias ativas biocidas que fizer
preparar tomadas de posição sobre a implementação do regulamento europeu quando for preciso representar Portugal no conselho de administração da Agência Europeia dos Químicos ou junto de qualquer instituição Europeia.
Define-se quais as entidades que avaliam as substâncias ativas biocidas
A lei refere-se a estas entidades como autoridades avaliadoras. São estas entidades que vão avaliar, entre outras, as substâncias ativas biocidas quando Portugal for nomeado pela Comissão Europeia para apresentar relatório de avaliação de cada uma dessas substâncias, para cada tipo de uso.
São autoridades avaliadoras:
a Direção-Geral da Saúde (DGS)
o Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC)
É ainda criado o Grupo de Avaliação de Produtos Biocidas de Uso Veterinário e de Proteção da Madeira, a quem podem ser pedidos pareceres sobre questões relacionadas com biocidas para uso veterinário e para proteção da madeira.
A DGS vai coordenar o Serviço Nacional de Assistência
O Serviço Nacional de Assistência dá apoio aos fabricantes, importadores, distribuidores, utilizadores de biocidas e outros interessados, que precisem de conhecer as suas responsabilidades e obrigações.
As autoridades competentes, avaliadoras e fiscalizadoras asseguram a colaboração e o apoio técnico para desenvolver e pôr este serviço a funcionar.
Especificam-se algumas normas de segurança
Quem tiver autorização para colocar e utilizar no mercado um produto biocida tem de assegurar que o produto é classificado, embalado e rotulado de acordo com as regras definidas no regulamento europeu sobre a classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e misturas.
Cada produto biocida autorizado tem uma ficha de dados de segurança e um resumo das características do produto. A ficha de dados de segurança de cada produto tem de respeitar as regras definidas no regulamento europeu sobre o registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas e tem de estar em português, porque o produto vai ser colocado à venda e utilizado em Portugal.
Quem coloca produtos biocidas no mercado tem de transmitir ao Centro de Informação Antivenenos, do Instituto Nacional de Emergência Médica, informações sobre como prevenir problemas de saúde com aquele produto e o que fazer em caso de emergência relacionada com a utilização do produto.
A fiscalização das regras deste decreto-lei compete à ASAE
A Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) é responsável por fiscalizar a aplicação das regras sobre disponibilização de produtos biocidas no mercado e sua utilização. A ASAE pode pedir a ajuda de outras entidades sempre que considere necessário.
Quem não respeitar estas regras pode ser punido com coimas (multas), que podem ir:
de 1.000 € até 3.700 €, se for uma pessoa singular
de 2.500 € até 30.000 €, se for uma pessoa coletiva.
Com este decreto-lei pretende-se assegurar a aplicação em Portugal do regulamento europeu sobre disponibilização de produtos biocidas no mercado e sua utilização.
«Decreto-Lei n.º 140/2017
1 – São designadas autoridades competentes (AC) responsáveis pela aplicação do Regulamento as seguintes entidades:
2 – A DGS desempenha, ainda, as funções de Autoridade Coordenadora Nacional (ACN).
3 – A designação e competência das autoridades avaliadoras de substâncias ativas biocidas por tipo de produto previstas no Regulamento, quando Portugal haja sido designado como Estado-membro relator, são as seguintes:
4 – Às AC compete comunicar às instâncias europeias e aos restantes Estados-membros as decisões tomadas ao abrigo do presente decreto-lei, do Regulamento e sua regulamentação de execução em matéria de substâncias ativas e de produtos biocidas da sua competência e fornecer-lhes cópia, quando solicitada, dos processos relativos a cada pedido recebido ou respetiva documentação técnica.
5 – Às AC compete, ainda, definir e divulgar, no âmbito do presente decreto-lei, do Regulamento e sua regulamentação de execução, a aplicação das medidas transitórias, derrogações ou procedimentos e o estabelecimento dos requisitos e prazos, nomeadamente sob a forma de despacho, guias ou outros documentos orientadores, necessários à sua aplicabilidade, através de informação divulgada em permanência nos seus sítios na Internet, sem prejuízo da utilização de outras formas de comunicação aos interessados.
6 – É criado o Grupo de Avaliação de Produtos Biocidas de Uso Veterinário e de Proteção da Madeira, com competência consultiva, para a emissão de pareceres sobre questões relacionadas com biocidas de uso veterinário e produtos biocidas de proteção da madeira, designadamente sobre avaliação das respetivas substâncias ativas ou produtos, e cuja composição, organização, competências e modo de funcionamento são definidos por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e da agricultura, florestas e desenvolvimento rural.
1 – Os pedidos no âmbito dos procedimentos previstos no Regulamento, bem como quaisquer outras comunicações relativas aos mesmos, são dirigidos à AC respetiva, através do sistema de informação designado por Registo de Produtos Biocidas, de acordo com o artigo 71.º do Regulamento, conhecido como R4BP e gerido pela ECHA.
2 – São mantidos os procedimentos existentes para colocação e uso de produtos biocidas no mercado nacional abrangidos pelo disposto no artigo 18.º
1 – Compete à DGS, na qualidade de ACN, a coordenação do serviço nacional de assistência para apoio aos fabricantes, importadores, distribuidores, utilizadores a jusante e demais interessados, sobre as respetivas responsabilidades e obrigações, nos termos do n.º 2 do artigo 81.º do Regulamento.
2 – As AC, avaliadoras e fiscalizadoras asseguram a cooperação e o suporte técnico para o desenvolvimento e operacionalização do serviço nacional de assistência.
1 – Os titulares de autorizações asseguram que os produtos biocidas são classificados, embalados e rotulados nos termos do resumo aprovado das características do produto biocida e do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CLP) nos termos do artigo 69.º do Regulamento.
2 – O rótulo dos produtos biocidas a que se refere o artigo 69.º do Regulamento é obrigatoriamente redigido em língua portuguesa sempre que o produto seja colocado no mercado nacional, nos termos da alínea b) do n.º 3 do artigo 69.º do Regulamento.
1 – A ficha de dados de segurança para as substâncias ativas e para os produtos biocidas é elaborada e disponibilizada em conformidade com o guia para a elaboração, constante do anexo ii do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), e inclui as classificações e rotulagens de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.
2 – A ficha de dados de segurança é obrigatoriamente redigida em língua portuguesa sempre que a substância, mistura ou produto a que respeita seja colocado no mercado nacional.
1 – Para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas, importadores e utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado, transmitem ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P. (INEM, I. P.), na data daquela colocação no mercado, as informações harmonizadas relativas à resposta de emergência na área da saúde e das medidas preventivas, a adotar em conformidade com o anexo viii do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, alterado pelo Regulamento (UE) n.º 2017/542, da Comissão, de 22 de março de 2017, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.
2 – O CIAV dá todas as garantias exigidas de confidencialidade sobre as informações recebidas.
3 – No prazo de 30 dias a contar da transmissão a que se refere o n.º 1, os responsáveis pela colocação de produtos biocidas no mercado enviam à AC respetiva o comprovativo daquela transmissão, bem como da sua receção pelo CIAV.
1 – A fiscalização do disposto no Regulamento compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), enquanto autoridade de fiscalização do mercado, sem prejuí-zo das competências atribuídas por lei a outras entidades.
2 – A ASAE é a autoridade competente para a receção das informações referentes aos produtos biocidas que apresentem um risco grave, nos termos do artigo 88.º do Regulamento.
3 – Os produtos abrangidos pelo presente decreto-lei encontram-se sujeitos às regras estabelecidas no n.º 3 do artigo 15.º e nos artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008.
4 – A adoção de uma medida de proibição, de restrição de disponibilização, de retirada ou de recolha de um produto rege-se, no que se aplica, pelo disposto no capítulo iii do Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro.
5 – A ASAE é a autoridade competente para o envio das informações referentes aos produtos biocidas que apresentem um risco grave, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008.
6 – A autoridade de fiscalização do mercado pode solicitar o auxílio de quaisquer autoridades sempre que o julguem necessário ao exercício das suas funções.
1 – Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal por violação de obrigações legais, designadamente pela prestação de falsas declarações ou por falsificação de documentos, constitui contraordenação muito grave punível com coima de (euro) 2 000 a (euro) 3 700 ou de (euro) 6 000 a (euro) 30 000, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva, a prática das seguintes infrações:
2 – Constitui contraordenação grave punível com coima de (euro) 1 500 a (euro) 1 875 ou de (euro) 3 000 a (euro) 16 850, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva, a prática das seguintes infrações:
3 – Constitui contraordenação leve punível com coima de (euro) 1 000 a (euro) 1 250 ou de (euro) 2 500 a (euro) 10 000, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva, a prática das seguintes infrações:
4 – A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos das coimas aplicáveis reduzidos a metade.
5 – A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.
6 – É aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, constante do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, na sua redação atual, às contraordenações previstas no presente decreto-lei e a tudo quanto nele se não encontre especialmente regulado.
7 – É aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança no tratamento de dados.
1 – A instrução dos processos de contraordenação compete à ASAE, a quem devem ser remetidos os autos de notícia levantados por outras entidades.
2 – A aplicação das coimas e sanções acessórias previstas no presente decreto-lei compete ao inspetor-geral da ASAE.
1 – Sem prejuízo das competências legislativas próprias, as competências atribuídas pelo presente decreto-lei às autoridades e serviços administrativos são, nas regiões autónomas, exercidas pelos órgãos e serviços das respetivas administrações regionais.
2 – O produto das coimas aplicadas ao abrigo do presente decreto-lei pelos órgãos e serviços das administrações regionais constitui receita própria da respetiva região.
1 – Pelos serviços prestados e encargos associados previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 80.º do Regulamento, são devidas taxas de montante e regime a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da saúde, do ambiente e da agricultura, florestas e desenvolvimento rural.
2 – As taxas são fixadas de acordo com os princípios previstos no n.º 3 do artigo 80.º do Regulamento, nomea-damente:
3 – Os prazos para o pagamento de taxa são estabelecidos tendo em conta os prazos dos procedimentos previstos no Regulamento.
4 – O pagamento de taxa é efetuado após solicitação específica efetuada pela AC respetiva.
5 – As receitas previstas no n.º 1 destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respetivo e constituem receita própria da ACN, das AC e das autoridades avaliadoras.
1 – O artigo 38.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, na sua redação atual, mantém-se transitoriamente em vigor, no aplicável às situações previstas nos artigos 86.º, 89.º a 93.º e 95.º do Regulamento, até à conclusão do programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, da Comissão Europeia.
2 – Para efeitos de aplicação do disposto nos artigos 89.º, 90.º e 95.º do Regulamento, vigora o Regulamento Delegado (UE) n.º 1062/2014, da Comissão, de 4 de agosto de 2014, alterado pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 2017/698, da Comissão, de 3 de fevereiro de 2017, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento.
3 – Para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 89.º do Regulamento, no que respeita às substâncias ativas de produtos biocidas de uso veterinário, as regras a aplicar durante o período transitório referido no n.º 1 são definidas por despacho do diretor-geral de Alimentação e Veterinária.
1 – Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo anterior, é revogado o Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, na sua redação atual.
2 – As remissões para o Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, na sua redação atual, devem entender-se como feitas para o Regulamento e para o presente decreto-lei.
3 – É revogado o Decreto-Lei n.º 144/2004, de 15 de junho.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de outubro de 2017. – Maria Manuel de Lemos Leitão Marques – Maria Teresa Gonçalves Ribeiro – Maria Manuel de Lemos Leitão Marques – Maria de Fátima de Jesus Fonseca – Adalberto Campos Fernandes – Manuel de Herédia Caldeira Cabral – João Pedro Soeiro de Matos Fernandes – Luís Manuel Capoulas Santos.
DR Disponibilização, Europa, Execução, Mercado, Obrigações, ordem jurídica interna, produto biocida, Regulamento, Regulamento Europeu, UE, União Europeia, utilização
Norma nº 017/2015 de DGS 19/11/2015 atualizada a 27/10/2017
Alteração do telemóvel dos representantes da Diretora-Geral da Saúde para iniciar o procedimento (págs. 1 e 3).
DGS Atualização, DGS, Disponibilização, Norma, Procedimento, zanamivir e.v.

References: artigo 71
 artigo 18
 artigo 81
 artigo 69
 artigo 69
 artigo 69
 artigo 88
 artigo 15
 artigo 20
 artigo 80
 artigo 80
 artigo 38
 artigo 89