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Timestamp: 2020-08-08 06:08:54+00:00

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Newsletter Nr. 06 – Juni und Juli 2007 - Gemeinsamer Bundesausschuss
Newsletter Nr. 06 – Juni und Juli 2007
Die 6. Ausgabe des G-BA-Newsletters 2007 umfasst die Monate Juni und Juli. Am 21. Juni tagte der G-BA in der Besetzung für die Vertragsärztliche Versorgung und die Krankenhausbehandlung. Am 19. Juli 2006 tagte das Plenum des G-BA und die Besetzung für Vertragsärztliche Versorgung. In diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzungen.
Einen Kommentar von Dr. Rainer Hess, dem Vorsitzenden des G-BA, finden Sie wie immer am Ende des Newsletters.
Sitzungs-Termine für das dritte Quartal 2007
Entscheidungsgrundlagen zur Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (25,2 kB)
Entscheidungsgrundlagen zum Ausschluss sogenannter Life style Arzneimittel von der Versorgung (21,6 kB)
Entscheidungsgrundlagen zur Umsetzung von Empfehlungen der Expertengruppe Off-Label zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (26,1 kB)
Beschluss zur Veröffentlichung der Bundesauswertung der Externen stationären Qualitätssicherung 2006
Erhebung von Gebühren im OTC-Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 Satz 6 SGB V
Beauftragung des IQWiG: Erstellung eines Literaturevidenzberichtes zur Fragestellung: „Zusammenhang zwischen der Zahl der behandelten Früh- und Neugeborenen und der Ergebnisqualität“.
Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt F (OTC-Übersicht), Nr. 16.4.36: Synthetische Tränenflüssigkeit
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 10: Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 10: Nutzenbewertung von Clopidogrel versus Acetylsalicylsäure in der Sekundärprophylaxe vaskulärer Erkrankungen
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/ neue Anlage 11: Festlegung eines Verfahrens zur Aktualisierung von Vergleichsgrößen
Entscheidungsgrundlagen zur Festbetragsgruppenbildung der Stufen 2 und 3 (57,9 kB)
Autologe Chondrozytenimplantation (ACI) am Kniegelenk (Maßnahmen zur Qualitätssicherung)
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (ACI am Kniegelenk - Aussetzung der Beratungen)
Positronenemissionstomographie (PET) beim nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (Maßnahmen zur Qualitätssicherung)
Vereinbarung über Maßnahmen der QS in Krankenhäusern (Leistungsbereiche 2008 und Umstellung des Auslösemechanismus) (Inkrafttreten am 1. Januar 2008)
Mit der Beschlussfassung der Schutzimpfungs-Richtlinie am 21. Juni 2007 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Besetzung nach § 91 Abs. 5 SGB V die erste aus der Gesundheitsreform (GKV-WSG) resultierende, nach § 20d SGB V bis zum 30. Juni 2007 fristgebundene Richtlinie rechtzeitig beschlossen. Diese Richtlinie tritt vorbehaltlich einer angekündigten Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) rückwirkend zum 1. Juli 2007 nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Dadurch soll sichergestellt werden, dass für von diesem Zeitpunkt an verpflichtende Impfleistungen der Krankenkassen diese Richtlinien und nicht (gem. § 20d Abs. 1 S. 7 SGB V) als Übergang die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (StiKo) weiter gelten. Inhaltlich decken sich aber diese Richtlinien weitestgehend mit diesen Empfehlungen. Dies gilt auch für die von der Impfkommission erst vor kurzem ausgesprochene Empfehlung zur Einführung einer Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bei Mädchen zwischen dem 12. und dem 17. Lebensjahr (HPV).
Einen Monat später, in der Sitzung vom 19. Juli 2007, hat der G-BA eine weitere aus dem GKV-WSG resultierende, diesmal bis zum 31. Juli 2007 gesetzlich befristete Regelung zur Härtefallregelung der chronisch-kranken Versicherten getroffen. Mit einer verpflichtenden Teilnahme an Beratungen zu den Früherkennungsuntersuchungen des Brust-, Darm- und des Gebärmutterhalskrebses hat der G-BA einen an die rechtlichen Grenzen gehenden und gangbaren Weg gefunden, dem gesetzlichen Auftrag verantwortungsvoll und in angemessener Weise nachzukommen. Eine verpflichtende Teilnahme an den angebotenen Früherkennungsuntersuchungen ist nach der Überzeugung aller Ausschussmitglieder mit ethischen und rechtlichen Grundsätzen nicht in Einklang zu bringen. Diese Untersuchungen haben auch Risiken (beispielsweise das Mammographie-Screening und die Koloskopie), die zwar den ganz überwiegenden Nutzen nicht tangieren, den einzelnen Versicherten aber veranlassen könnten, sie nicht in Anspruch zu nehmen. Vor diesem Hintergrund dürfen Versicherte auch nicht indirekt zur Teilnahme gezwungen werden. Mit der verpflichtenden Beratung soll sichergestellt werden, dass Versicherte umfassend vor allem über die Vorteile, aber auch über die Risiken von Früherkennungsuntersuchungen aufgeklärt werden und auf dieser Grundlage eine informierte Entscheidung treffen können
Die übrigen Beschlüsse des Ausschusses in der Besetzung für die vertragsärztliche Versorgung betreffen erneut überwiegend die Arzneimittelversorgung und hier insbesondere die Festbetragsgruppenbildung und die OTC-Übersicht. Hinzuweisen ist auf die vom G-BA zustimmend zur Kenntnis genommenen Entscheidungsgrundlagen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die OTC-Übersicht und die Life style-Präparateliste sowie zur Umsetzung von Empfehlungen der Expertenkommissionen beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Off-Label Use. Vermerkt werden sollte auch, dass von den Beschlüssen, die unter der Rubrik „noch nicht in Kraft getreten“ abgedruckt sind, sechs vom BMG beanstandet wurden (die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie, die Nutzenbewertung von Clopidogrel, die Gesprächspsychotherapie und drei Beschlüsse zur Protonentherapie). Zu diesen Beanstandungen wurden Gespräche mit dem BMG zur Möglichkeit einer Abhilfe geführt. Zur Fristwahrung musste teilweise Klage erhoben werden. Zwei der drei Beanstandungen zur Protonentherapie sind Gegenstand von Musterprozessen zur Klärung der Rechtslage.
Mit dem Beschluss zu Maßnahmen der Qualitätssicherung für die Durchführung von PET beim nichtkleinzelligen Lungenkarzinom durch den G-BA in der Besetzung nach Abs. 7 liegen jetzt weitgehend übereinstimmende Qualitätsanforderungen für die Erbringung dieser Leistungen im Krankenhaus und in der vertragsärztlichen Versorgung vor. Damit ist es zum ersten Mal gelungen, sektorenübergreifend eine ambulant und stationär erbringbare Großgeräteleistung durch die beiden jeweils zuständigen Besetzungen des G-BA nicht nur einheitlich in ihrem Nutzen für die medizinische Versorgung zu bewerten, sondern auch die qualitativen Anforderungen an die Leistungserbringung einheitlich zu regeln.
Ende Juni hat der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR) sein Jahresgutachten 2007 vorgelegt. Es trägt den Titel „Kooperation und Verantwortung – Voraussetzungen einer zielorientierten Gesundheitsversorgung“ und befasst sich in sechs Kapiteln mit Strukturproblemen der medizinischen Versorgung in Deutschland. Der Aufgabenbereich des G-BA wird insbesondere im 5. Kapitel „Qualität und Sicherheit: Angemessenheit und Verantwortlichkeit in der Gesundheitsversorgung“ angesprochen. Dem G-BA wird insbesondere in Abschnitt 5.1 nahegelegt, in die von ihm bzw. vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorzunehmende Methodenbewertung als Grundlage der Entscheidung über deren Aufnahme in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) über die Grundvoraussetzung der „absoluten Wirksamkeit (efficacy) hinaus nicht nur die Kosteneffektivität (effectivness) und die Kosten-/Nutzenabwägung (efficiency) zu berücksichtigen, sondern als Teil des „objektiven Bedarfs“ auch die „Angemessenheit“ der Leistung (approprieteness) zur Grundlage von Bewertungsentscheidungen zu machen.
Nach der vom SVR seiner Darstellung zugrunde gelegten Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gilt eine Leistung dann als angemessen, „wenn sie effektiv ist (sich auf valide Evidenz gründet), effizient (kostenwirksam) ist und mit den jeweiligen ethischen Grundsätzen und Präferenzen der jeweiligen Einzelperson, Gemeinschaften oder der betreffenden Gesellschaft übereinstimmt“. Richtig ist daran, dass bei einer vom G-BA vorzunehmenden Kosten/Nutzenbewertung und einer sie vorbereitenden wissenschaftlichen Studienauswertung durch das IQWiG als patientenrelevanter Endpunkt nicht nur Mortalität und Morbidität als relativ harte Bewertungsgrundlagen zu berücksichtigen sind, sondern auch die Lebensqualität der Patienten. Dies steht jetzt für die Bewertung von Arzneimitteln durch das IQWiG ausdrücklich im Gesetz, war aber schon vorher im Methodenpapier des IQWiG vorgesehen.
Die Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA spricht dieses Erfordernis der Angemessenheit - neben der Nennung der Lebensqualität als relevanter patientenbezogener Endpunkt - insbesondere durch die Verpflichtung zur Berücksichtigung des „Versorgungskontextes“ an, in den die zu bewertende Methode jeweils hineingestellt ist. § 35b Abs. 1 S. 3 SGB V idF GKV-WSG bedient sich der Begriffe „Angemessenheit und Zumutbarkeit“ zur Berücksichtigung der Belastbarkeit der Solidargemeinschaft der Versicherten mit den Kosten einer Arzneimitteltherapie. Aus meiner Sicht muss gerade in diesem Bereich durch strikte Anlehnung an die gesetzlich verwandten Rechtsbegriffe die notwendige Rechtssicherheit gewährleistet werden. Der G-BA muss deswegen nach Maßgabe der Vorschriften des SGB V und dessen Terminologie entscheiden, wobei die inhaltlichen Anregungen des SVR durchaus in diesem Rechtsrahmen einbezogen werden können. Primärer Ansprechpartner für diese Anregungen ist aber die vom SVR auch ausdrücklich angesprochene Versorgungsforschung.
Die vom SVR gegebenen Empfehlungen zur Entwicklung von Patientensicherheitsindikatoren (PSI) sind im Rahmen der Entwicklung neuer Methoden der Qualitätssicherung zu berücksichtigen und sollten von der noch zu beauftragenden unabhängigen Institution nach § 137a SGB V positiv aufgegriffen werden. Das Jahresgutachten des SVR wird durch die Geschäftsführung des G-BA, soweit sich seine Ausführungen auf die Arbeit des G-BA beziehen, ausgewertet.
Für das Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V zur Aufnahme nicht-verschreibungspflichtiger, verordnungsfähiger Fertigarzneimittel in die Arzneimittel-Richtlinie des G-BA sind nach den gesetzlichen Bestimmungen Gebühren zu erheben. Damit soll der G-BA in die Lage versetzt werden, das Antragsverfahren kostendeckend durchzuführen. Hierzu hat der G-BA in seiner Juli-Sitzung eine Gebührenordnung erlassen, die auf einer Ist-Kalkulation des Verwaltungsaufwands der zu klärenden Sachverhalte gründet. Die Gebührenordnung ist bereits auf der Homepage des G-BA eingestellt und wird demnächst im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Newsletter Nr. 06 – Juni und Juli 2007(PDF 159.16 kB)

References: § 34
 § 91
 § 20
 § 20
 § 35
 § 137
 § 34