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Timestamp: 2019-02-17 02:52:11+00:00

Document:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz - TierImpfStV 2006
(Tierimpfstoff-Verordnung)
Vom 24. Oktober 2006, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I S. 2355, geändert am 31. August 2015 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I S. 1474, Art. 384 und zuletzt geändert am 29. März 2017, durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 16, S 626, Nr. 135 vom 4. April 2017 (Änderungen sind violett markiert)
Zuständige Behörden § 1
Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist
Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist
Bekanntmachung, Veröffentlichung § 20
Rücknahme der Freigabe § 32
Packungsbeilage § 35
Bescheinigung § 37
Ordnungswidrigkeiten	§ 47
Übergangsvorschriften	§ 48
Inkrafttreten, Außerkrafttreten	§ 49 § 47
a) unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden (Herstellungsleiter),
b) unter deren Leitung die Mittel geprüft werden (Kontrollleiter) und
c) die für die Herstellung und Prüfung der Mittel verantwortlich ist (sachkundige Person),
a) mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und
b) zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln
a) Unbefugte nicht hineingelangen können und
b) das Gelände nur durch verschließbare Tore betreten oder befahren werden kann, und
a) diese in Konzentrationen verwendet werden, in denen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirksam sind, oder
b) diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.
(1) Die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich oder elektronisch und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.
durch schriftlichen oder elektronischen Verzicht des Inhabers der Zulassung oder
a) eine der nach § 23 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 erteilten Auflagen nicht oder nicht fristgerecht erfüllt worden ist,
b) die Vorschriften über die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage des Mittels nicht eingehalten worden sind und dieser Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Zulassungsstelle festgesetzten Frist behoben worden ist,
c) der zuständigen Zulassungsstelle nicht alle neuen Tatsachen nach § 28 Abs. 1 mitgeteilt worden sind,
d) gegen sonstige Vorschriften über die Herstellung und Prüfung des Mittels verstoßen worden ist.
a) Aufzeichnungen zu machen und
b) verfügbare Unterlagen zu sammeln,
a) nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,
b) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat,
c) die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,
d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat,
e) eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Reinheit aufweist und
(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch erteilt.
(3) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von § 32 Abs. 1 auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel von einer staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zulassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mit. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.
a) das Datum des Erwerbs oder der Abgabe,
b) die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer,
c) die Chargenbezeichnung des Mittels,
d) das Datum des Verfalls des Mittels,
e) die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels,
f) den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder Empfängers,
(6) Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mittels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Kalenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Abgabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person vorgenommen hat. In den Fällen des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage eines Anwendungsplans. Die Anzeigen nach Satz 1 und Satz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.
(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)
a) Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
b) Aufbewahrung des Mittels und
c) Beseitigung der Abfälle,
a) pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
b) Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,
c) Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
d) Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,

References: Art. 384
 § 1
 § 20
 § 32
 § 35
 § 37
	§ 47
	§ 48
	§ 49
 § 47
 § 11
 § 23
 § 28
 § 32
 § 20
 § 29