Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=EuGH&Datum=30.04.2009&Aktenzeichen=C-27/08
Timestamp: 2019-05-21 18:14:23+00:00

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EuGH, 30.04.2009 - C-27/08 - dejure.org
https://dejure.org/2009,6473
EuGH, 30.04.2009 - C-27/08 (https://dejure.org/2009,6473)
EuGH, Entscheidung vom 30.04.2009 - C-27/08 (https://dejure.org/2009,6473)
EuGH, Entscheidung vom 30. April 2009 - C-27/08 (https://dejure.org/2009,6473)
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Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen
Zur arzneimittelrechtlichen Beurteilung von Weihrauchextrakt
Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“
Weihrauchtabletten als Funktionsarzneimittel?
rechtsanwalt-alexander-mummenhoff.de (Kurzinformation)
Zum Begriff des Funktionsarzneimittels
Kurznachricht zu "Anmerkung zum Urteil des EuGH vom 30.04.2009, Az.: Rs. C-27/08 (Eine gesundheitsgefährdende Wirkung macht noch kein Funktionsarzneimittel)" von RA Sonja Schulz, original erschienen in: ZLR 2009, 483 - 490.
Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland) - Auslegung von Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung - Definition des Arzneimittels - Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in hoher Dosierung therapeutisch wirksam ist, in niedriger Dosierung, wie der vom Hersteller empfohlenen, aber gesundheitsgefährdend sein kann - Weihrauchextrakt (Boswellia)
OVG Saarland, 03.02.2006 - OVG3 R 7/05
BVerwG, 03.08.2006 - 3 B 54.06
BVerwG, 28.07.2009 - 3 C 13.09
NVwZ 2009, 967
GRUR 2009, 790
EuZW 2009, 545
Ferner ist darauf hinzuweisen, dass - neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des fraglichen Erzeugnisses, auf deren Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann - bei der Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Funktionsarzneimittels" im Sinne dieser Bestimmung fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. Urteil BIOS Naturprodukte, Randnrn. 18 und 20).
Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (…EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG…, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.;… s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).
Maßgeblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so bereits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75; noch einmal bestätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22).
Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimitteleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl. - bezogen auf das Kriterium der Gesundheitsgefährdung - EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 23 bis 27).
Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (…EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG…, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).
Allein das Bestehen von Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfertigt es aber nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. …und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).
Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob dieses im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urt. v. 30.4.2009 - C-27/08, GRUR 2009, 790 Tz. 20 = WRP 2009, 728 - BIOS Naturprodukte/Saarland, m.w.N.).
Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihnen keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses (vgl. EuGH GRUR 2009, 790 Tz. 22 - BIOS Naturprodukte/Saarland) seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BGH GRUR 2008, 830 Tz. 19 - L-Carnitin II).
Zwar kann eine negative Auswirkung auf die Gesundheit als solche allein die Arzneimitteleigenschaft eines Mittels nicht begründen (vgl. EuGH GRUR 2009, 790 Tz. 25 ff. - BIOS Naturprodukte/Saarland).
Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte;… EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler;… Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).
Dass bei normaler Anwendung marktüblicher nikotinhaltiger Liquids, die eine nicht unerhebliche Menge Nikotin enthalten (zwischen 3 und 25 mg, die Liquids der Klägerin 16 mg), die Beeinflussung des Stoffwechsels auch nennenswert ist, vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 60, und vom 30. April 2009, C-27/08, a. a. O., Rn. 21 bis 23, kann unterstellt werden.
vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-27/08, a. a. O., Rn. 24.
Dass bei normaler Anwendung der streitgegenständlichen Liquids, die eine nicht unerhebliche Nikotinkonzentration enthalten (1,45 bzw. 1,9 %), die unzweifelhaft erfolgende Beeinflussung des Stoffwechsels auch nennenswert ist, vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 60, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 21 bis 23, kann unterstellt werden.
VG Ansbach, 02.08.2011 - AN 19 K 11.00279
Drittstaatsangehöriger Ehegatte eines Unionsbürgers mit deutscher und …

References: Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 EuGH 
 § 2
 § 2