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Timestamp: 2017-08-20 21:59:09+00:00

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Publicado en BOE n�m. 288 de 29 de Noviembre de 2010
Art�culo 1 �Conjuntos y precios de referencia
Art�culo 2 �F�rmula de c�lculo de los precios de referencia
Art�culo 3 �Requisitos para la declaraci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico
Art�culo 4 �Procedimiento para la solicitud, evaluaci�n y resoluci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico
Art�culo 5 �Efectos de la declaraci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico
Art�culo 6 �Medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expira a partir de la entrada en vigor de la presente orden
Art�culo 7 �Reducci�n superior a un cincuenta por ciento del precio industrial en aplicaci�n del sistema de precios de referencia
Disposici�n adicional primera �Inactividad de conjuntos
Disposici�n adicional segunda �Presentaciones de medicamentos gen�ricos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen�ricos
Disposici�n adicional tercera �Reducciones voluntarias de precios sin modificaci�n de C�digo Nacional
Disposici�n adicional cuarta �Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio
Disposici�n adicional quinta �Precios industriales afectados en m�s de un cincuenta por ciento por el sistema de precios de referencia
Disposici�n adicional sexta �Actos de comunicaci�n con la Administraci�n
Disposici�n adicional s�ptima �Precios menores de presentaciones de medicamentos a efectos de dispensaci�n y de sustituci�n por el farmac�utico
Disposici�n adicional octava �Convalidaci�n de las innovaciones gal�nicas declaradas al amparo del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre
Disposici�n transitoria primera �Efectos de las innovaciones gal�nicas de inter�s terap�utico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden
Disposici�n transitoria segunda �Solicitudes de declaraciones de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico en tr�mite a la entrada en vigor de esta orden
Disposici�n transitoria tercera �Plazo para la presentaci�n de solicitudes de declaraciones de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico para nuevas formas farmac�uticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la entrada en vigor de esta orden
Disposici�n transitoria cuarta �Coexistencia de precios y devoluci�n de existencias
Disposici�n transitoria quinta �Gasto financiado con cargo a fondos p�blicos
ANEXO 1 .�Conjuntos de referencia y precios de referencia aprobados por la presente Orden
ANEXO 2 .�Dosis diaria definida de las presentaciones de medicamentosincluidos en los conjuntos creados por la presente Orden
ANEXO 3 .�Presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expira en el periodo (diciembre 2010-noviembre 2011)
ANEXO 4 .�Presentaciones de medicamentos a los que se les aplica la reducci�n prevista en losapartados 6 y 7 del art�culo 93 de la Ley 29/2006 y nuevos precios
ANEXO 5 .�Presentaciones de medicamentos incluidos en los conjuntos que podr�n optar a la reducci�n del apartado 5 del art�culo 93 de la Ley 29/2006
ANEXO 6 .�Presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n de innovaci�n expira durante el periodo diciembre 2010 - noviembre 2011, que podr�n optar a la reducci�n del apartado 5 del art�culo 93 de la Ley 29/2006
ANEXO 7 .�Presentaciones de medicamentos declaradas innovaci�n gal�nica
BOE 18 Febrero 2011. Correcci�n de errores OM SPI/3052/2010 de 26 Nov. (medicamentos y precios de referencia y regulaci�n de determinados aspectos del sistema de precios de referencia)
OM SSI/1225/2014 de 10 Jul. (actualizaci�n del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud)
V�ase Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualizaci�n del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (�B.O.E.� 15 julio).
Sentencia de la AN, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4�, 26 Sep. 2012 (Rec. 514/2010)
Las Sentencias AN (Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4.�) de 25 de enero y 26 de septiembre de 2012) declaran la nulidad del Anexo I de la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, respecto de aquellas presentaciones de medicamentos que no se encuentren comercializadas y que hayan determinado la fijaci�n del precio de referencia de los correspondientes conjuntos, que deber�n ser excluidos del mismo. Se confirma por Sentencia TS (Sala 3.�, Secci�n 4.�) de 27 de noviembre de 2012.
Sentencia de la AN, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4�, 25 Abr. 2012 (Rec. 523/2010)
La Sentencia AN (Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4.�) de 25 de abril de 2012, anula la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, en el sentido de excluir del Anexo 4 las presentaciones del medicamento EVOPAD.
R Farmacia y Productos Sanitarios 28 Dic. 2011 (nuevos conjuntos de medicamentos dispensados en oficinas de farmacia con receta m�dica oficial u orden de dispensaci�n, precios, y revisi�n de precios de referencia de OM SPI/3052/2010 de 26 Nov.)
V�ase Res. 28 diciembre 2011, de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a trav�s de receta m�dica oficial u orden de dispensaci�n, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre (�B.O.E.� 30 diciembre).
V�ase la Correcci�n de errores de la Orden SPI/3052/2010, de 26 noviembre, publicada en el �B.O.E.� 18 febrero 2011. V�ase Res. 28 diciembre 2011, de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a trav�s de receta m�dica oficial u orden de dispensaci�n, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre (�B.O.E.� 30 diciembre). V�ase Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualizaci�n del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (�B.O.E.� 15 julio).
El art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiaci�n con fondos p�blicos de medicamentos prescritos y dispensados a trav�s de receta m�dica oficial del Sistema Nacional de Salud. El precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, previo acuerdo de la Comisi�n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ�micos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la determinaci�n de dichos conjuntos que sirven como base para la fijaci�n de los precios de referencia, as� como la cuant�a de �stos �ltimos.
Ese mismo art�culo, en la redacci�n dada por el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci�n del gasto farmac�utico con cargo al Sistema Nacional de Salud, prev� que el precio de referencia ser�, para cada conjunto, el coste/tratamiento/d�a menor de las presentaciones de medicamentos en �l agrupadas por cada v�a de administraci�n, calculados seg�n la dosis diaria definida. Raz�n por la que se hace necesario fijar los conjuntos y sus respectivos precios de referencia de conformidad con las nuevas reglas aplicables al sistema de precios de referencia.
Igualmente el art�culo 93 precisa que la determinaci�n de nuevos conjuntos y precios de referencia, as� como la revisi�n de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados, se realizar� como m�nimo una vez al a�o, por lo que teniendo en cuenta, adem�s, que el citado Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, procedi� asimismo a modificar el art�culo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el sentido de suprimir el apartado sexto del mismo, se concluye que resulta posible hacer uso de la facultad otorgada por el art�culo 93 de la citada Ley.
Por otra parte, y de acuerdo con el p�rrafo primero del apartado 2 del articulo 93, seg�n redacci�n dada por la disposici�n final segunda de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificaci�n de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector P�blico, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contrataci�n en los sectores del agua, la energ�a, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicci�n Contencioso- Administrativa para adaptaci�n a la normativa comunitaria de las dos primeras, podr�n crearse conjuntos cuando hayan transcurrido diez a�os desde la fecha inicial de la autorizaci�n del medicamento en Espa�a u once en caso de nueva indicaci�n.
En consecuencia, mediante esta orden se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto por el citado art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la determinaci�n de los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, para lo cual establece tambi�n la f�rmula de c�lculo de �stos �ltimos.
Asimismo, de conformidad con la habilitaci�n contemplada en el apartado segundo del art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y habida cuenta de que el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, que desarrollaba determinados aspectos del mencionado art�culo en el marco del sistema de precios de referencia, ha sido anulado en virtud de la sentencia de 9 de marzo de 2010, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, publicada en el �Bolet�n Oficial del Estado� n.� 107, de 3 de mayo de 2010, los art�culos 3, 4 y 5 de la presente Orden ministerial regulan los supuestos, requisitos, procedimiento y efectos de la declaraci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico. Igualmente, y a efectos de evitar los perjuicios no deseados que se pudieran derivar de la revocaci�n de todas las declaraciones de innovaci�n gal�nica acordadas al amparo de dicho Real Decreto, se procede a convalidar, mediante la disposici�n adicional octava, todas aquellas innovaciones gal�nicas que se hubieran declarado conforme al procedimiento regulado en aquel Real Decreto. Todo ello, a su vez, motiva la necesidad de incluir en el texto tres disposiciones transitorias que regulen los efectos de las innovaciones gal�nicas de inter�s terap�utico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden (disposici�n transitoria primera), los procedimientos iniciados al amparo del Real Decreto anulado y que, consecuentemente, no han sido resueltos (disposici�n transitoria segunda), as� como para establecer un procedimiento y otorgar un plazo a aquellas nuevas formas farmac�uticas que hayan sido autorizadas desde tres meses antes de la fecha de anulaci�n del Real Decreto citado, y hasta la entrada en vigor de la presente orden, siempre que esta declaraci�n no hubiera sido solicitada (disposici�n transitoria tercera).
De lo anterior, y teniendo en cuenta que existen determinadas presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expirar� en el plazo de los doce meses siguientes a la fecha de entrada en vigor de la presente orden, en el art�culo 6 se facilita su incorporaci�n al sistema de precios de referencia, de conformidad con lo dispuesto en el art�culo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relaci�n con el art�culo 5 de esta Orden, permitiendo el ejercicio de la opci�n prevista en el ya citado art�culo 93.5 de la Ley 29/2006.
En cuanto a los supuestos y el procedimiento para hacer efectiva la rebaja del precio de aquellos medicamentos cuyo precio industrial en aplicaci�n del sistema de precios de referencia se vea afectado en m�s del cincuenta por ciento, visto que eran cuestiones recogidas en el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre arriba citado, pasan a regularse en el art�culo 7 de esta Orden en virtud de la habilitaci�n conferida por el apartado segundo del art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, posibilit�ndose, mediante lo establecido por la disposici�n adicional quinta, el ejercicio de la opci�n prevista en el art�culo 93.5 de la misma Ley.
Esta orden incorpora, adem�s, a efectos de la formaci�n de determinados conjuntos, 86 presentaciones de medicamentos gen�ricos sometidas a medida cautelar de inmovilizaci�n como consecuencia de resoluci�n judicial dictada en procedimiento relativo a la protecci�n de derechos de propiedad industrial. Estos conjuntos no producir�n efectos hasta que se incluya en los mismos una presentaci�n de medicamento gen�rico comercializada no afectada por medida cautelar de inmovilizaci�n, o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilizaci�n del medicamento gen�rico, para lo cual se ha consignado la correspondiente anotaci�n en el Nomencl�tor oficial de productos farmac�uticos del Sistema Nacional de Salud. Si la resoluci�n judicial es favorable a los intereses del titular del medicamento gen�rico, o se produce la incorporaci�n de una presentaci�n de medicamento gen�rico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilizaci�n, las anotaciones ser�n suprimidas, aplic�ndose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contempladas en la presente norma. En caso contrario, los conjuntos permanecer�n inactivos hasta que sean suprimidos, en su caso, por la orden de revisi�n correspondiente.
En otro �mbito, y a los efectos de facilitar el ejercicio de la opci�n referida en el art�culo 93.5, as� como de presentar la opci�n de reducciones voluntarias de precios sin modificaci�n del C�digo Nacional, o cualquier otro acto que deba entenderse con la Administraci�n, tal y como se prev� en la disposici�n adicional sexta del presente proyecto, las comunicaciones de los laboratorios deber�n dirigirse mediante registro telem�tico, en aplicaci�n del art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los servicios p�blicos, habida cuenta de que la presente orden tiene como destinatarios a personas jur�dicas o colectivos de personas f�sicas que tienen garantizado el acceso y la disponibilidad de los medios tecnol�gicos precisos.
Por �ltimo y para facilitar la aplicaci�n de lo previsto en los art�culos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, esta orden establece que el Nomencl�tor oficial de productos farmac�uticos del Sistema Nacional de Salud incorporar� las agrupaciones de las presentaciones de medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia, siendo el medicamento de menor precio el de cuant�a inferior de entre todas las presentaciones de cada agrupaci�n. Respecto a esta informaci�n cuya �ltima actualizaci�n se incluy� en el Nomencl�tor de julio de 2010, la orden establece su actualizaci�n en la misma fecha a partir de la que se liquiden con los nuevos precios de referencia las facturaciones al Sistema Nacional de Salud, debiendo informarse junto al Nomencl�tor con un mes de antelaci�n.
En su elaboraci�n han sido consultadas las Comunidades Aut�nomas y o�dos los sectores afectados, se ha sometido a informe previo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y del Comit� Consultivo y se ha recabado el acuerdo de la Comisi�n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ�micos.
Art�culo 1 Conjuntos y precios de referencia
En aplicaci�n del art�culo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los conjuntos y sus precios de referencia son los que se relacionan en esta orden, enumer�ndose en el anexo 1 tanto los conjuntos ya existentes, con los nuevos precios obtenidos tras su revisi�n, como los conjuntos de nueva creaci�n.
Art�culo 2 F�rmula de c�lculo de los precios de referencia
Para el c�lculo de la cuant�a del precio de referencia en cada conjunto se tendr� en cuenta lo siguiente:
a) Se seleccionar� la presentaci�n del medicamento con el coste/tratamiento/d�a menor.
En virtud de la potestad conferida por el p�rrafo segundo del art�culo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se fija en 3,12 euros de precio de venta al p�blico, impuestos incluidos, el umbral m�nimo de los precios de referencia objeto de la presente orden.
Art�culo 3 Requisitos para la declaraci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico
1. Para declarar un medicamento como innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico deber� concurrir, al menos, alguno de los siguientes requisitos:
a) Que el medicamento se presente por primera vez bajo una v�a de administraci�n diferente a la autorizada y que esta nueva v�a suponga una mejora significativa en la utilidad terap�utica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.
b) Que, aun present�ndose bajo una v�a de administraci�n ya autorizada, se demuestre que la novedad gal�nica incorporada en el medicamento a�ade una mejora significativa en la utilidad terap�utica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.
2. Las ventajas terap�uticas, mejoras y facilidades a que se refieren los p�rrafos anteriores deber�n ser objeto de evaluaci�n y declaraci�n por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme se establece en el art�culo 4 de esta orden.
3. No podr�n ser declarados como innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico los medicamentos que cumplan la definici�n de medicamento gen�rico ni tampoco aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulaci�n gen�rica con la misma composici�n cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmac�utica.
Art�culo 4 Procedimiento para la solicitud, evaluaci�n y resoluci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico
1. El procedimiento se iniciar� a solicitud de persona interesada dirigida a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de tres meses desde que la nueva forma farmac�utica haya sido autorizada, de acuerdo con lo dispuesto en el cap�tulo II del t�tulo II de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Para los medicamentos que hayan sido autorizados por procedimiento centralizado, el plazo anterior de tres meses comenzar� a contar a partir de la fecha de la comunicaci�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios del material de acondicionamiento definitivo para su comercializaci�n en Espa�a y la asignaci�n de un c�digo nacional. En la solicitud, que podr� presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el� art�culo 38.4�de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, deber� justificarse el cumplimiento de los criterios fijados en el art�culo 3 de esta Orden.
2. La Agencia dictar� propuesta de resoluci�n y se iniciar� el tr�mite de audiencia de acuerdo con lo dispuesto en el� art�culo 84�de la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. La resoluci�n del titular de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios se dictar� y notificar� en un plazo no superior a seis meses, a contar desde la fecha de entrada de la solicitud en el registro de la Agencia, y pondr� fin a la v�a administrativa.
Art�culo 5 Efectos de la declaraci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico
1. Los medicamentos que sean declarados innovaciones gal�nicas quedar�n excluidos del sistema de precios de referencia durante un per�odo de cinco a�os computables desde la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial que determine el conjunto correspondiente a su principio activo y precio de referencia. Transcurrido dicho plazo, se integrar�n en el conjunto de referencia.
2. En el supuesto de que la citada calificaci�n sea posterior a la creaci�n del conjunto correspondiente al principio activo y precio de referencia, el plazo de exclusi�n de cinco a�os se computar� desde la fecha de la declaraci�n de innovaci�n gal�nica, debiendo reponerse, a partir de ese momento, el precio que el medicamento tuviera con anterioridad a la creaci�n de aquel conjunto.
Art�culo 6 Medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expira a partir de la entrada en vigor de la presente orden
1. Las presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expire a partir de la entrada en vigor de la presente orden, se incorporar�n a los conjuntos correspondientes a partir del primer d�a del mes siguiente a expirar la mencionada declaraci�n, de conformidad con lo dispuesto en el art�culo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relaci�n con el art�culo 5 de esta Orden.
2. A efectos informativos para facilitar su aplicaci�n y seguimiento, se relacionan en el anexo 3 de la presente Orden las presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expira en el plazo comprendido entre diciembre de 2010 y noviembre de 2011, as� como la fecha de su expiraci�n.
Art�culo 7 Reducci�n superior a un cincuenta por ciento del precio industrial en aplicaci�n del sistema de precios de referencia
1. Los laboratorios farmac�uticos titulares de las presentaciones de medicamentos cuyos precios industriales se vean afectados en un porcentaje superior al cincuenta por ciento como consecuencia de la aplicaci�n del sistema de precios de referencia, deber�n relacionarse en el anexo a la orden de precios de referencia correspondiente, junto con la presentaci�n del medicamento afectado y su respectivo precio de referencia.
Los citados laboratorios podr�n optar, conforme establece el apartado 5 del art�culo 93 de la Ley 29/2006, por asumir toda la reducci�n en la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial o hacerlo en dos a�os, en m�nimos de un cincuenta por ciento del precio al a�o, hasta alcanzar el precio de referencia.
2. En el caso de que el laboratorio farmac�utico decida asumir la reducci�n del precio industrial del medicamento en m�nimos de un cincuenta por ciento del precio al a�o, deber� ejercitar dicha opci�n durante el plazo de los diez d�as naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden correspondiente.
A tales efectos, el laboratorio farmac�utico deber� comunicar formalmente la decisi�n a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, especificando en dicha comunicaci�n la cantidad anual por la que se dispensar�n los respectivos productos hasta alcanzar el precio de referencia que en cada momento le sea de aplicaci�n.
La fecha en la que ser� efectiva la cantidad comunicada se establecer� en la correspondiente orden de precios de referencia.
Disposici�n adicional primera Inactividad de conjuntos
1. Los conjuntos se�alados como inactivos en el Anexo 1 no producir�n efectos en tanto no se incorpore una presentaci�n de medicamento gen�rico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilizaci�n o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilizaci�n del medicamento gen�rico.
2. En el Nomencl�tor oficial de productos farmac�uticos del Sistema Nacional de Salud se anotar� esta circunstancia. Una vez concurra uno de los supuestos contemplados en el apartado precedente, se proceder� a cancelar la anterior anotaci�n y se formular� la oportuna declaraci�n expresa de activaci�n del conjunto para dejar constancia de ello, aplic�ndose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contenidas en esta orden.
Disposici�n adicional segunda Presentaciones de medicamentos gen�ricos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen�ricos
1. De conformidad con lo dispuesto en el art�culo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el plazo de cincuenta d�as naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden, las presentaciones de medicamentos gen�ricos con precio superior al de referencia se suministrar�n por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificar� el C�digo nacional de la presentaci�n del medicamento.
2. Lo establecido en el apartado anterior ser� tambi�n de aplicaci�n a las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen�ricos, a efectos de la sustituci�n prevista en el art�culo 93.4 de la citada ley y en tanto se mantenga la situaci�n de no disponibilidad.
3. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por el apartado 1 de la disposici�n adicional primera de esta orden, los apartados anteriores ser�n de aplicaci�n en el plazo de cincuenta d�as naturales a contar desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, a todos los interesados, la declaraci�n expresa a la que se refiere el apartado 2 de la disposici�n adicional primera. En caso necesario, el plazo ser� ampliado por raz�n de exigencias de gesti�n de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud hasta hacer coincidir su finalizaci�n con el �ltimo d�a natural del mes correspondiente.
Disposici�n adicional tercera Reducciones voluntarias de precios sin modificaci�n de C�digo Nacional
1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el C�digo Nacional, deber�n comunicarlo as� a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad en el plazo de los diez d�as naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden.
2. Las presentaciones de medicamentos a las que se refiere el apartado anterior se suministrar�n por los laboratorios al nuevo precio en el plazo de cincuenta d�as naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden.
3. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el apartado 1 de la disposici�n adicional primera de esta orden, el apartado 1 de esta disposici�n ser� de aplicaci�n en el plazo de diez d�as naturales y el apartado 2 en el plazo de cincuenta d�as naturales, contados ambos desde que se notifique por el Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, a todos los interesados, la declaraci�n expresa a la que se refiere el apartado 2 de la disposici�n adicional primera.
4. A los medicamentos afectados por lo dispuesto en el art�culo 6 de la presente Orden, se les aplicar� lo previsto en los apartados 1 y 2 de este art�culo. En tal supuesto, el plazo fijado en el apartado 1 se aplicar� en los mismos t�rminos. No obstante, lo indicado en el apartado 2 podr� ser de aplicaci�n a partir de los cincuenta d�as naturales previos a la fecha en que se produzca la expiraci�n de la declaraci�n de innovaci�n gal�nica seg�n lo se�alado en el Anexo 3, debiendo suministrarse en todo caso a partir del primer d�a del mes siguiente a aquel en que se produzca la citada expiraci�n.
Disposici�n adicional cuarta Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio
A partir de los cincuenta d�as naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden, las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del art�culo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que se relacionan en el Anexo 4, tendr�n el precio industrial que figura en dicho anexo, sin que sea necesario modificar su C�digo nacional.
Disposici�n adicional quinta Precios industriales afectados en m�s de un cincuenta por ciento por el sistema de precios de referencia
1. Los laboratorios farmac�uticos titulares de los medicamentos relacionados en el Anexo 5 que, conforme a lo establecido en el art�culo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relaci�n con el apartado 1 del art�culo 7 de la presente Orden, decidan asumir la reducci�n resultante de la aplicaci�n del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en m�nimos de un cincuenta por ciento al a�o, deber�n ejercitar dicha opci�n de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del art�culo 7 y la disposici�n adicional sexta de esta orden. La cantidad comunicada ser� efectiva a partir de los cincuenta d�as naturales desde la fecha de entrada en vigor de la orden.
2. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el apartado 1 de la disposici�n adicional primera de esta orden, los plazos a los que se refiere el apartado anterior se computar�n desde el momento en que se notifique por el Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, a todos los interesados, la declaraci�n expresa a la que se refiere el apartado 2 de la disposici�n adicional primera. En caso necesario, el plazo ser� ampliado, por raz�n de exigencias de gesti�n de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalizaci�n con el �ltimo d�a natural del mes correspondiente.
3. Los laboratorios farmac�uticos titulares de los medicamentos afectados por lo dispuesto en el art�culo 6 de esta Orden que se relacionen en el anexo 6, y que decidan asumir la reducci�n resultante de la aplicaci�n del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en m�nimos de un cincuenta por ciento al a�o, podr�n ejercitar tal opci�n en los t�rminos y plazos establecidos en el apartado primero. No obstante, en estos supuestos, la cantidad comunicada ser� efectiva a partir del primer d�a del mes siguiente a aquel en que expire la declaraci�n de innovaci�n gal�nica.
Disposici�n adicional sexta Actos de comunicaci�n con la Administraci�n
Para todas las actuaciones que los laboratorios deban realizar con la Administraci�n de conformidad con lo dispuesto en esta orden, aqu�llos deber�n presentar obligatoriamente las comunicaciones mediante registro telem�tico a trav�s del enlace http://registrotelematico.mspsi.es/, en aplicaci�n de lo dispuesto en el art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los servicios p�blicos.
Disposici�n adicional s�ptima Precios menores de presentaciones de medicamentos a efectos de dispensaci�n y de sustituci�n por el farmac�utico
1. Para facilitar la aplicaci�n de los supuestos de dispensaci�n y sustituci�n por el farmac�utico previstos en los art�culos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el Nomencl�tor oficial de productos farmac�uticos del Sistema Nacional de Salud incorporar� la informaci�n de las agrupaciones de las presentaciones de medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia. A estos efectos, el medicamento de menor precio ser� aquel cuyo precio sea el de inferior cuant�a de entre las presentaciones incluidas en cada agrupaci�n.
2. La informaci�n sobre los precios menores a que se refiere el apartado anterior se actualizar� el d�a siguiente a la finalizaci�n del plazo contemplado en el apartado 1 de la disposici�n transitoria quinta de la presente orden. A efectos informativos esta actualizaci�n se relacionar� junto al Nomencl�tor con un mes de antelaci�n a la fecha de su efectividad.
3. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos as� lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisi�n Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la informaci�n mencionada en los apartados precedentes podr� ser objeto de revisi�n en el momento en que las circunstancias lo permitan, pudiendo afectar dicha actualizaci�n bien a todo el listado incluido en la relaci�n, bien a los grupos de intercambio que se consideren oportunos. A efectos informativos esa actualizaci�n se relacionar� junto al Nomencl�tor con un mes de antelaci�n a la fecha de su efectividad.
Disposici�n adicional octava Convalidaci�n de las innovaciones gal�nicas declaradas al amparo del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre
De acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, las declaraciones como innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico de los medicamentos afectados que se hubieran determinado al amparo de lo dispuesto por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, se entender�n v�lidas desde el momento de su declaraci�n y continuar�n surtiendo efecto.
Disposici�n transitoria primera Efectos de las innovaciones gal�nicas de inter�s terap�utico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden
1. Las presentaciones de medicamentos que hayan sido declaradas como innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden, quedar�n, a partir de su entrada en vigor, excluidas de la aplicaci�n del sistema de precios de referencia teniendo en cuenta las fechas relacionadas en el anexo 7, que incluye igualmente las presentaciones contenidas en el anexo 3 de la presente Orden.
2. En el supuesto de los conjuntos declarados inactivos, los plazos de exclusi�n del sistema de precios de referencia se entender�n suspendidos desde la fecha de inactivaci�n del conjunto correspondiente, reanud�ndose su c�mputo una vez se produzca la activaci�n del mismo de conformidad con lo se�alado en el apartado 2 de la Disposici�n adicional primera de esta orden.
Disposici�n transitoria segunda Solicitudes de declaraciones de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico en tr�mite a la entrada en vigor de esta orden
Los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden y pendientes de resoluci�n, se regir�n conforme a lo dispuesto en la presente orden.
Disposici�n transitoria tercera Plazo para la presentaci�n de solicitudes de declaraciones de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico para nuevas formas farmac�uticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la entrada en vigor de esta orden
Se otorga un plazo de quince d�as naturales desde la entrada en vigor de la presente orden para presentar solicitudes de declaraci�n de innovaci�n gal�nica de inter�s terap�utico a los titulares de nuevas formas farmac�uticas que hayan sido autorizadas entre el 9 de diciembre de 2009 y la entrada en vigor de la presente orden, y que no hayan solicitado tal declaraci�n.
Disposici�n transitoria cuarta Coexistencia de precios y devoluci�n de existencias
1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden que obren en poder de los almacenes, podr�n seguir comercializ�ndose al precio anterior a esta reducci�n en el plazo de los setenta d�as naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden.
2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden que obren en poder de las oficinas de farmacia, podr�n seguir comercializ�ndose al precio anterior a esta reducci�n en el plazo de los noventa d�as naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden. En caso necesario, el plazo ser� ampliado, por raz�n de exigencias de gesti�n de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalizaci�n con el �ltimo d�a natural del mes correspondiente. En este �ltimo supuesto el per�odo en que resulte ampliado el plazo inicial se repartir� a partes iguales entre los almacenes y las oficinas de farmacia, salvo cuando ello no fuera posible, en cuyo caso la mitad m�s un d�a de dicho per�odo le corresponder� a las oficinas de farmacia.
3. Al amparo de lo previsto en el art�culo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmac�uticas a los laboratorios farmac�uticos, los almacenes de distribuci�n y las oficinas de farmacia, sin coste adicional alguno para ellas, podr�n devolver a los laboratorios farmac�uticos, a partir del d�a siguiente a la finalizaci�n del plazo contemplado en el apartado anterior y conforme a lo establecido en el art�culo 8 del citado Real Decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en esta orden.
4. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el apartado 1 de la disposici�n adicional primera de esta orden, los plazos a los que se refieren los apartados anteriores se computar�n desde el momento en que se notifique por el Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, a todos los interesados, la declaraci�n expresa a la que se refiere el apartado 2 de la disposici�n adicional primera.
Disposici�n transitoria quinta Gasto financiado con cargo a fondos p�blicos
1. El Sistema Nacional de Salud, incluidos los reg�menes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendr�, durante el plazo de los noventa d�as naturales siguientes a la fecha de entrada en vigor de la orden, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en las disposiciones adicionales, segunda, tercera y cuarta en relaci�n con esta disposici�n transitoria segunda, a efectos de facturaci�n y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema. En caso necesario, el plazo ser� ampliado, por raz�n de exigencias de gesti�n de la prestaci�n farmac�utica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalizaci�n con el �ltimo d�a natural del mes correspondiente.
2. Se liquidar�n con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud, incluidos los reg�menes especiales mencionados en el apartado anterior, cerradas a partir del d�a siguiente a la finalizaci�n del plazo contemplado en el apartado anterior.
3. En el supuesto de las presentaciones de medicamentos afectadas por lo establecido en el apartado 1 de la disposici�n adicional primera de esta orden, los plazos a los que se refieren los apartados anteriores se computar�n desde el momento en que se notifique por el Ministerio de Sanidad, Pol�tica Social e Igualdad, a todos los interesados, la declaraci�n expresa a la que se refiere el apartado 2 de la disposici�n adicional primera. En caso necesario, por raz�n de las exigencias relativas a la facturaci�n, ambos plazos ser�n ampliados hasta hacer coincidir su finalizaci�n con, respectivamente, el �ltimo d�a natural del mes correspondiente y el primer d�a del mes siguiente.
Esta orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislaci�n sobre productos farmac�uticos, de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n.
Dosis diaria definida de las presentaciones de medicamentosincluidos en los conjuntos creados por la presente Orden
Presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n como innovaci�n gal�nica expira en el periodo (diciembre 2010-noviembre 2011)
Presentaciones de medicamentos a los que se les aplica la reducci�n prevista en losapartados 6 y 7 del art�culo 93 de la Ley 29/2006 y nuevos precios
Presentaciones de medicamentos incluidos en los conjuntos que podr�n optar a la reducci�n del apartado 5 del art�culo 93 de la Ley 29/2006
Presentaciones de medicamentos cuya declaraci�n de innovaci�n expira durante el periodo diciembre 2010 - noviembre 2011, que podr�n optar a la reducci�n del apartado 5 del art�culo 93 de la Ley 29/2006
Presentaciones de medicamentos declaradas innovaci�n gal�nica

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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