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Adolfo Henríquez Nieto
1 GRAO EN ENFERMERÍA Curso académico 2012/2013 TRABALLO DE FIN DE GRAO Estudio de las necesidades de cuidados de enfermería identificadas por mujeres supervivientes al cáncer de mama de las comarcas de A Coruña y Ferrol. Lucía Mosquera Sabio 16 de Mayo del 20132 Directora del trabajo de fin de grado Emma Rodríguez Maseda.3 Índice 1. Prólogo Resumen Abstract Introducción Epidemiología del cáncer de mama Proceso del cáncer Concepto de supervivencia Estado actual del tema de estudio Hipótesis Objetivos Objetivos generales Metodología Perspectiva y tipo de estudio Ámbito de estudio Población de estudio Calculo del tamaño muestral Período de estudio Mediciones e intervenciones Procedimiento de recogida de datos Variables de estudio Análisis estadístico Estrategia de búsqueda bibliográfica Limitaciones del estudio... 204 6. Planificación operativa Duración del estudio Cronograma Plan de trabajo Consideraciones éticas y legales Consentimiento informado de los participantes Comité de Ética de la Universidad de A Coruña Asociación Española Contra el Cáncer Comité Ético de Galicia Garantía de confidencialidad de la información según la ley de protección de datos Declaración de buena práctica de Helsinki Plan de difusión de los resultados Instituciones Contribuciones a congresos Revistas científicas Financiamiento de la investigación Presupuesto económico Agradecimientos Bibliografía Anexos5 Índice de anexos Anexo I: Cuestionario sobre las necesidades de cuidado de enfermería identificados por las supervivientes al cáncer de mama Anexo II: Hoja de información a la participante del estudio de investigación Anexo II: Folla de información á participante do estudo de investigación Anexo III: Documento de consentimiento informado para la participación en un estudio de investigación Anexo III: Documento de consentimento informado para a participación nun estudio de investigación Anexo IV: Procedimiento de solicitud formal a la vicerrectoría de investigación de la UDC Anexo IV: Procedimento de solicitude formal á vicerreitoría de investigación da UDC Anexo V: Resolución da carta formal a Vicerreitoría de investigación da UDC Anexo VI: Carta formal de colaboración a la AECC Anexo VI: Carta formal de colaboración á AECC Anexo VII: Carta al CEIC Anexo VIII: Declaración de Helsinki6 Índice de tablas Tabla I: Estrategia de búsqueda bibliográfica Tabla II: Planificación anual de las actividades Tabla III: Cronograma Tabla IV: Resultado de revistas internacionales de enfermería según el JCR y SJR Tabla V: Resultado de revistas nacionales de enfermería según el RIC Tabla VI: Presupuesto económico... 327 Listado de abreviaturas AECC Asociación Española Contra el Cáncer CE-UDC ONL CEIC SEEO SESPM ASEICA JCR SJR RIC Comité de Ética de la Universidad de A Coruña Organización No Lucrativa Comité Ético de Investigación Clínica Sociedad Española de Enfermería Oncológica Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer Journal Citation Reports SCImago Journal Rank Repercusión Inmediata Cuiden8 1 1 Prólogo 1.1 Resumen Estudio de las necesidades de cuidados de enfermería identificadas por mujeres supervivientes al cáncer de mama de las comarcas de A Coruña y Ferrol. Introducción: Sobrevivir al cáncer es una situación de incertidumbre sobre la previsión preocupante del futuro - Qué pasará? Y ahora qué?-. La presencia del cáncer es un evento adverso, asociado a la idea de muerte, dependencia o incapacidad. Tras vivir el periodo inicial y por lo tanto, finalizado el tratamiento, comienza una nueva etapa que requiere el esfuerzo por integrarse nuevamente en la vida cotidiana. Es en ese momento cuando la persona se percata de que hay un antes y un después en su vida, afrontando cambios y transformaciones desencadenadas por la enfermedad. El personal de enfermería puede asumir un papel destacado en la atención del paciente oncológico pre y post tratamiento, por lo que es necesario preparar a la enfermera para que sea capaz de comprender, sentir y asumir las necesidades del enfermo oncológico y por lo tanto ayudarlo tanto física como psicológicamente durante su enfermedad y su readaptación a la vida. Objetivo: Identificar las necesidades de cuidados demandadas por mujeres supervivientes al cáncer de mama durante su proceso oncológico post tratamiento. Material y método: Se plantea un estudio observacional descriptivo enmarcado en la población de mujeres supervivientes al cáncer de mama de las comarcas de A Coruña y Ferrol. La recogida de datos de la muestra, se realizará a través de un cuestionario ad hoc para el estudio de los cuidados de enfermería identificados y los cuidados de enfermería demandados por las mujeres supervivientes de cáncer de mama participantes en el estudio. Tamaño muestral significativo.9 2 Palabras clave: Cáncer, cáncer de mama, enfermería oncológica, supervivencia, superviviente, cuidados de enfermería. 1.2 Abstract Research on nursery needs identified by cancer surviving women within the region of A Coruña and Ferrol. Introduction: Surviving cancer creates uncertainly concerning the future - What will happen? What now?-. Cancer is an adverse event linked to the idea of death, dependency or disability. Once the inicial stage gets to an end and thus, after having finished the treatment period, the patient faces a new stage in which has to make an effort to re-adapt to every day life. Right then is when the patient realises that there has been a dramatic change in her life, having to deal with new changes and transformations derived from the condition. Nursery staff can play a decisive role in the care of the oncology patient in pre and post treatment periods. That is why nursery training remains so important in order to provide them with the necessary tools to understand, feel and handle oncology patients helping them not only physically but also psychologically during the illness and his return to normal life. Purpose: Identifying care needs demanded by breast cancer surviving women during post oncology treatment. Material and method: An observational descriptive research focused on breast cancer surviving women within the region of A Coruña and Ferrol is proposed. An ad hoc form will be used for the sample data recovery and make a research on the identified nursery care as well as the care needs demanded by cancer surviving women participating in the research. Significant sample size. Key words: cancer, breast cancer, oncology nursing, survival, survivor, nursery care.10 3 2 Introducción 2.1 Epidemiología del cáncer de mama El cáncer de mama es el tumor maligno más frecuente entre las mujeres de todo el mundo. 1 En España se detectan aproximadamente nuevos casos de cáncer de mama al año, lo que representa el 30% de todos los tumores en mujeres en nuestro país. La mayoría de los casos se diagnostican entre los 35 y los 80 años, con un máximo de incidencia entre los 45 y los 65. (2,3) En España fallecen unas mujeres al año por este cáncer, lo que representa el 16,7% de todos los fallecimientos a causa de esta enfermedad en el sexo femenino, y el 3,3% del total de muertes entre las mujeres. (4,5) Las tasas de mortalidad por tumores mamarios se sitúan entre las más bajas de Europa. En los últimos años, el descenso de la mortalidad se ha atribuido a la eficacia de los programas de cribado que resultan en una detección más temprana de esta neoplasia, así como a las grandes mejoras de los tratamientos. (5,7) En las últimas décadas, la supervivencia por cáncer de mama ha experimentado un aumento significativo gracias a que existe una gran proporción de casos diagnosticados en estadios más precoces. Los programas de detección precoz, los avances médicos y farmacológicos y el acceso a los servicios de salud, influyen significativamente en el incremento de la supervivencia, que se sitúa por encima del 80% a los cinco años del diagnóstico. (6,7) Este incremento también conlleva a un aumento en la aparición de segundos tumores y recidivas lo que plantea la necesidad de crear estrategias terapéuticas y planes de asistencia para las mujeres en la etapa de larga supervivencia (más de 5 años tras el diagnóstico), además de identificar los cuidados de los profesionales sanitarios con el fin de mejorar las demandas por parte de los pacientes. (7,8)11 4 2.2 Proceso del cáncer Hasta mediados del siglo XX, el significado de cáncer ha sido manejado como sinónimo de muerte. Como mencionábamos anteriormente, en la actualidad, esta idea se ha ido transformando gracias a los grandes avances médicos, llegando a concebirse la enfermedad como la lucha por ganar una gran batalla. Vivir el cáncer es un proceso de ruptura con la vida cotidiana, en la que el paciente sufre un proceso de despersonalización donde destaca la aparición de yo cáncer y aparece de forma recurrente la idea de la muerte. 9 El diagnóstico de cáncer es una experiencia crítica en la cual el sujeto sufre un gran impacto emocional. A partir de ese momento, comienzan a generarse sensaciones de miedo, negación, rabia, angustia y desesperación, ya que el paciente percibirá su vida bajo amenaza, provocada por la pérdida de salud. Justo después de la revelación del diagnóstico, cada persona define un camino único que se caracteriza por las respuestas físicas y psicosociales individuales a una situación de incertidumbre: su preocupación principal es la lucha entre la vida y la muerte. (10,11) Durante la fase del tratamiento, el paciente experimenta cambios en el estado de ánimo y vive esta etapa como una oportunidad para que se produzca la curación. Es en este momento cuando los pacientes tienen la sensación de control, tanto por ellos mismos están haciendo algo, como especialmente por parte del personal sanitario. Aparecen los sentimientos de protección y confianza hacía los profesionales sanitarios, que se perderán al regresar a la vida diaria. 12 La finalización del tratamiento es una fase compleja, equiparable a la que supone el diagnóstico, dada la incertidumbre sobre la calidad y continuidad de la vida. 1312 5 Es un momento crítico ya que el control pasa de los profesionales sanitarios y del hospital a la propia persona, y es donde comienzan a surgir muchas cuestiones vitales importantes que la mayoría expresa Y ahora qué?. Los pacientes están atormentados por la preocupación de determinadas áreas relacionadas con la enfermedad como es el riesgo de recidiva. Esa incertidumbre sobre el futuro y el miedo a la recurrencia una vez finalizado el tratamiento, sigue siendo expresada con frecuencia por un importante número de supervivientes. (14,15) El cambio del periodo de tratamiento activo a la supervivencia, es uno de los aspectos más complejos de la experiencia con el cáncer, debido a que es distinto para cada persona. 2.3 Concepto de supervivencia La supervivencia de los pacientes con cáncer es el indicador más importante de la eficacia del sistema asistencial en la lucha contra esta enfermedad. 5 A pesar de que desde hace unas décadas se utiliza la terminología superviviente al cáncer, no se encuentra consenso sobre su definición. Según diferentes autores, la palabra superviviente tiene distintas acepciones: algunos consideran superviviente al cáncer, a aquella persona que ha finalizado los tratamientos y que se encuentra libre de enfermedad (Cf. J. Ferrero). Para otros, se considera superviviente, aquella persona que ha padecido el proceso oncológico y que lleva libre de tratamientos y de enfermedad un periodo mínimo de un año. Otros opinan que no existe un momento de curación sino que el paciente evoluciona desde el momento del diagnóstico oncológico. (Cf. M. Die). 12 En cambio, hay quien rechaza el término superviviente prefiriendo pensar en la persona con historia de cáncer como luchadora, afortunada, campeona, enferma o simplemente como aquella que tuviera una enfermedad amenazadora (Reuben). 1613 6 Consideramos como superviviente para esta investigación, a aquella persona que tras vivir el periodo inicial, y por lo tanto finalizado el tratamiento activo y la fase aguda de la enfermedad, comienza una nueva etapa que requiere el esfuerzo por integrarse y adaptarse nuevamente en la vida cotidiana, de volver a ser un yo sin cáncer. Es en ese momento cuando la persona se percata de que existe un antes y un después en su vida, afrontando cambios y transformaciones desencadenadas por la enfermedad y el tratamiento. Se produce por tanto el primer contacto con una nueva realidad. Encontrar el equilibrio depende de la duración de la fase aguda de la enfermedad, lo que significa que cuanto mayor sea la experiencia del cáncer, más tiempo necesitará la persona para recuperarse de las secuelas físicas y emocionales. Muchas mujeres señalan que el periodo después del tratamiento brinda la oportunidad de volver a examinar las prioridades de la vida. Además, muchas de ellas resaltan el deseo de cambiar el estilo de vida, mediante la adopción de nuevos comportamientos con el fin de mejorar la salud y así prevenir la recidiva del cáncer. 17 Sin embargo, esta supervivencia no está libre de las propias secuelas físicas y psicológicas de la enfermedad y factores de carácter ambiental (alimentación, sedentarismo ), que generan en estas mujeres una cantidad importante de alteraciones. Así pues, las pacientes identifican como necesidad específica en el proceso de recuperación, la educación sanitaria adecuada para el autocuidado de su salud. Este conocimiento les permite evitar o modificar ciertas acciones o comportamientos que pueden influir negativamente en su salud. (13,18) Se ha indicado la importancia del seguimiento de las personas supervivientes al cáncer de mama, por lo que el personal de enfermería debe asumir un papel destacado en la atención del paciente oncológico, pre y post tratamiento. Según la bibliografía, la enfermera, unas veces por miedo, otras por falta de formación psicológica adecuada, puede14 7 resguardarse en los cuidados físicos del paciente evitando el encuentro interpersonal. 10 En este sentido, es necesario preparar a la enfermera para que sea capaz de comprender, sentir y asumir las necesidades del enfermo oncológico y por lo tanto ayudarlo tanto física como psicológicamente durante toda su enfermedad y su proceso de readaptación a la vida, garantizando la continuidad de los cuidados a lo largo del tiempo. 19 Por tanto, uno de los aspectos más relevantes para lograr una mejora en la calidad de vida de estas mujeres, es que los profesionales de enfermería, además de proporcionar cuidados de calidad, conozcan cuales son las necesidades e inquietudes de esta población. 2.4 Estado actual del tema de estudio El número de pacientes que viven después de cáncer de mama ha aumentado significativamente, por lo que existen mayores demandas de cuidado por parte de las mujeres supervivientes. No obstante, a pesar del aumento de la supervivencia en los pacientes afectados de cáncer, en la actualidad se dedican pocos esfuerzos a identificar y/o tratar las necesidades psicosociales que esta fase de la enfermedad entraña, centrándose principalmente en los síntomas físicos y prestando mayor atención a aquellos que han sido diagnosticados por primera vez o los que sufren una recidiva de la enfermedad. ( 7,20) A pesar de la eficiencia y la calidad del sistema sanitario español en la asistencia oncológica, se requieren mejoras como el desarrollo de un modelo de asistencia dirigido al grupo, cada vez mayor, de pacientes en la fase de larga supervivencia. En algunos países, como Estados Unidos, se está desarrollando e implantando en centros oncológicos, nuevos planes de atención para los supervivientes al cáncer. 21 Son asumidos por enfermeras, realizando una tarea interdependiente, permitiendo así al médico ganar tiempo para el15 8 abordaje de nuevos pacientes. En muchas instituciones, los profesionales de enfermería ya atienden a pacientes de manera independiente. 22 El 14 de Junio del 2011, la Xunta de Galicia publica su Plan de Prioridades Sanitarias ( ) 23 como parte de su planificación estratégica, en la que se establecen los objetivos, acciones y actuaciones que por su impacto en los problemas sanitarios deben ser priorizados. Se proponen acciones de mejora relacionadas con patologías prioritarias, dentro de las que aparece el cáncer de mama femenino. Dentro de los objetivos propuestos, nos encontramos mejorar el cribado, disminuir el retraso diagnóstico, mejorar la atención de la enfermedad compleja o avanzada, mejorar la coordinación y la atención y mejorar los autocuidados de estas pacientes. Este último punto, se realizará a través de catálogos informativos e incluso, con la creación de la figura del paciente activado voluntario tutor. En ninguno de los objetivos se especifica el papel que la enfermera de Atención Primaria, desde nuestro punto de vista, podría desempeñar en el seguimiento e incluso en la mejora del autocuidado de estas pacientes. En nuestra opinión, este hecho debería ser replanteado, ya que la elevada tasa de supervivencia en este tipo de tumor, hace que esta enfermedad pueda considerarse como un proceso crónico, por lo que las pacientes podrían verse beneficiadas por un programa de seguimiento que atienda a sus necesidades de cuidados. La investigación en Enfermería en este campo es esencial y crucial para establecer evidencias acerca de las necesidades e inquietudes de las mujeres con cáncer de mama en la etapa de supervivencia. 24 Esta temática, constituye un ámbito a impulsar en la investigación en nuestro país, ya que Enfermería ofrece una atención integral y continua a esta población, por lo que es prioritario conocer las necesidades de cuidados identificadas por las mujeres supervivientes al cáncer de mama durante su proceso oncológico post tratamiento. Al reconocer esta realidad, podremos planificar e implementar intervenciones efectivas y16 9 eficaces, específicamente destinadas a mejorar y/o solucionar estos problemas de salud.17 10 3 Hipótesis de estudio Conocer los cuidados de enfermería que identifican como necesarios las supervivientes del cáncer de mama durante su proceso oncológico post tratamiento, ayuda a mejorar el proceso asistencial de recuperación y a desarrollar competencias propias de enfermería, con el propósito de responder a las necesidades del individuo.18 11 4 Objetivos 4.1 Objetivos generales - Identificar los cuidados de enfermería demandados por mujeres supervivientes al cáncer de mama de las comarcas de A Coruña y Ferrol durante su proceso oncológico post tratamiento. - Señalar los cuidados de enfermería identificados como recibidos por mujeres supervivientes al cáncer de mama de las comarcas de A Coruña y Ferrol durante su proceso oncológico post tratamiento.19 12 5 Metodología y diseño del estudio 5.1 Perspectiva y tipo de estudio El tipo de estudio de este proyecto de investigación es descriptivo con abordaje cuantitativo, y se utiliza una técnica observacional, dirigido a mujeres supervivientes del cáncer de mama. Se ha empleado un cuestionario ad hoc para la recogida de información y evaluación de la percepción de las mujeres supervivientes acerca de los cuidados de enfermería que han identificado en la fase de supervivencia. 5.2 Ámbito de estudio Se llevará a cabo en la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) de A Coruña y Ferrol, en la cual podemos encontrar mujeres asociadas supervivientes al cáncer de mama. Además, el estudio se desarrollará en base a una colaboración con la Universidad de La Coruña (UDC). Se solicita la participación en esta Asociación, ya que se trata de una organización de referencia en nuestro país, que cuenta con un elevado número de socios, de los cuales, un gran porcentaje son personas supervivientes al cáncer (6491 socios en la sede provincial de A Coruña) Población del estudio La población diana de la que se ha tomado la muestra, son mayores de 18 años, mujeres, que hayan sobrevivido al cáncer de mama. La participación de los sujetos tendrá un carácter voluntario y para ello se solicitará la cumplimentación del formulario de consentimiento informado. (Anexo III)20 Cálculo del tamaño muestral Para hacer la estimación de la muestra, se establecen como datos de referencia la incidencia del cáncer de mama en España, que es de 51 mujeres por A partir de los datos demográficos por sexo de los dos municipios participantes en nuestro estudio, establecemos la incidencia de cáncer de mama en un año en el municipio de Ferrol en 19 casos y en el municipio de A Coruña en 143. Aplicando el índice de supervivencia del 80% a 5 años, estimamos que 129 mujeres diagnosticadas en un año sobreviven a cinco. Por tanto, la muestra representativa de este tamaño poblacional (N=129 mujeres) es de 59 mujeres (n = 58 64). El acceso a la muestra de la población se hará a través de la AECC, sede de A Coruña y Ferrol. Debido a que hasta que se produzca la firma del convenio con la UDC no podríamos hacer públicos los datos facilitados por la AECC, y de esta forma establecer un tamaño muestral representativo, los responsables de la investigación asumimos, como muestra, a todas las mujeres que cumplan los criterios de inclusión y voluntariamente quieran participar en el estudio, entendiendo que en ningún caso la muestra ha de ser inferior a la estimada. Criterios de inclusión: - Ser mujer mayor de 18 años. - Superviviente al cáncer de mama (entendiendo supervivencia la finalización del tratamiento activo y de la fase aguda de la enfermedad). - Firmar el consentimiento informado del estudio.21 14 Criterios de exclusión: - Menores de 18 años. - Mujeres que se encuentran en la fase de diagnóstico o tratamiento inicial. - Mujeres que no se encuentren en condiciones de responder al cuestionario debido a su estado físico o mental. - No firmar el consentimiento informado del estudio. 5.4 Periodo de tiempo El estudio se llevará a cabo desde Enero del 2013 a Diciembre del 5.5 Mediciones e intervenciones Debido a que tras una exhaustiva búsqueda no se encontraron cuestionarios validados que se adaptaran al tema de estudio, se elaboró un cuestionario ad hoc con el objetivo de que las supervivientes del cáncer de mama reconozcan e identifiquen los cuidados recibidos por parte del personal de enfermería. (Anexo I) El cuestionario consta de dos partes: una primera en la que se recogen las variables demográficas de cada una de las participantes, con carácter anónimo, y una segunda en la que se formula un cuestionario formado por 14 preguntas cerradas. Las respuestas son variables dependiendo del tipo de pregunta que se realice. Todas las preguntas son de respuesta única, exceptuando las preguntas 10 y 11, ya que se trata de identificar las secuelas físicas que percibieron las mujeres una vez finalizado el tratamiento y de los profesionales sanitarios que pueden abordar dichas secuelas. Las preguntas están relacionadas con los cuidados recibidos por parte del personal de enfermería hacía las mujeres supervivientes.22 Procedimiento de recogida de datos El cuestionario se realizará a cada participante de forma presencial e individualizada. La duración aproximada será de 30 minutos, tiempo suficiente para que las participantes puedan leer y contestar detenidamente todas las preguntas. Se procurará que las preguntas sean breves y fácilmente comprensibles para la población en general, libres de tecnicismos. En la información que se adjunta en los cuestionarios, se explica que se refiere al colectivo de Enfermería, concretando que no nos referimos a los médicos/as, ya que en nuestro sistema sanitario, debido a cuestiones de jerarquía, la visibilidad de las profesiones sanitarias se centra en la medicina y queríamos por ello evitar que se dirigiese a los facultativos, ya que lo que nos interesa estudiar es la relevancia que tiene el papel de la enfermera y los cuidados que aporta una vez finalizada el período agudo de la enfermedad. 5.7 Variables del estudio Las variables de las que consta el estudio se pueden agrupar en dos grupos: - Variables sociodemográficas: edad, lugar de residencia, estado civil, situación laboral, nivel de estudios, etc. - Variables relacionadas con la percepción del cuidado recibido por parte de las supervivientes al cáncer de mama. 5.8 Análisis estadístico Una vez recogida la información, se configurará una base de datos utilizando el programa de análisis de datos estadísticos SPSS v.17, con el que se realizará un análisis descriptivo de los mismos.23 16 Las variables cuantitativas se expresarán como media ± desviación típica y las variables cualitativas como valor absoluto, porcentaje y estimación de su 95% intervalo de confianza. 5.9 Estrategia de búsqueda bibliográfica Para realizar la investigación, se efectuaron estrategias de búsqueda bibliográfica en bases de datos para obtener estudios relevantes. Se han buscado artículos en inglés, portugués y español en las siguientes bases de datos: Cuiden, Dialnet, Pubmed, y se ha realizado una búsqueda manual. Las palabras clave más utilizadas han sido: cáncer, cáncer de mama, enfermería oncológica, supervivencia, superviviente y cuidados de enfermería, utilizando también estos descriptores en inglés: cancer, breast cancer, oncology nursing, survival, survivor, nursery care. BASE DE PALABRAS CONECTORES ARTICULOS ARTICULOS DATOS CLAVE BOLEANOS OBTENIDOS REFERENCIADOS Pubmed Pubmed Dialnet Quality of life Survivors Breast cancer Cancer patients Survivorship programs Care Cáncer Mama Superviviente Sobreviviente AND 54 1 AND 20 2 AND, OR 10 424 17 BASE DE PALABRAS CONECTORES ARTICULOS ARTICULOS DATOS CLAVE BOLEANOS OBTENIDOS REFERENCIADOS Dialnet Dialnet Dialnet Dialnet Dialnet Dialnet Dialnet Cuiden Cuiden Enfermería oncológica Cáncer mama Cáncer mama Atención Enfermería Cáncer Paciente oncológico Enfermería Cáncer mama Supervivencia Sobrevivencia Recurrencia Superviviente Cáncer Atención Superviviente Aspectos psicológicos Ejercicio físico Cáncer mama Cáncer mama Superviviente Necesidades Cáncer mama Supervivencia Sobrevivencia Atención AND 2 2 AND 9 3 AND 11 1 AND, OR 5 1 AND 2 2 AND 1 1 AND 10 1 AND 2 2 AND, OR 6 225 18 BASES DE PALABRAS CONECTORES ARTICULOS ARTICULOS DATOS CLAVE BOLEANOS OBTENIDOS REFERENCIADOS Cuiden Cáncer Mama Superviviente Sobreviviente Atención Necesidades AND,OR 12 3 Tabla I. Estrategia de búsqueda bibliográfica A continuación, se ha elaborado un breve resumen de los artículos más trascendentales que hemos utilizado para nuestro trabajo. G. Vivar C. Impacto psicosocial del cáncer de mama en la etapa de larga supervivencia: propuesta de un plan de cuidados integral para supervivientes. Aten Primaria. 2012; 44(5): La finalidad de este artículo es evidenciar el impacto psicosocial del cáncer de mama en la etapa de larga supervivencia y fomentar la reflexión sobre la implantación de un plan de cuidados para supervivientes. Braña-Marcos B, et al. Supervivientes de cáncer de mama: calidad de vida y diagnósticos prevalentes. Enferm Clin. 2012; 22(2): El conocimiento de la calidad de vida de las pacientes supervivientes de cáncer de mama a través de una herramienta eficaz es primordial para identificar sus necesidades y problemas de salud.26 19 Gallegos-Alvarado M. Seguridad y calidad en el cuidado de enfermería del paciente oncológico. Rev Conamed. 2008; 13 suppl 1: La enfermera en oncología no es puramente técnica, pues la experiencia física y psicosocial de cada individuo es única e impredecible, por lo cual se requiere una gran interacción enfermera-paciente. Vázquez- Calatayud M, Carrascosa-Gil R, Vivar CG. La supervivencia de transición en el cáncer de mama. Rev ROL Enf 2010; 33(10): 670. La supervivencia de transición se define como el periodo inmediatamente después de finalizar el tratamiento. Este periodo, en el que las mujeres supervivientes de cáncer de mama esperan regresar a su nueva normalidad, puede estar lleno de retos físicos, emocionales y sociales para los que pueden no estar preparadas. Además se utilizaron libros de la biblioteca para documentarse acerca del tema de estudio y páginas web, como la página propia de la AECC, para poder acceder a datos epidemiológicos, la página del Sergas, para poder acceder a planes estratégicos, etc. Se realizó una búsqueda manual, encontrando manuales de diferentes asociaciones, folletos o historias de personas sobre la supervivencia del cáncer, que nos han servido de apoyo para realizar la introducción y poder contrastar otros datos de interés para nuestro estudio.27 Limitaciones del estudio En función de las dificultades o sesgos que nos podamos encontrar al realizar este estudio, realizamos la siguiente previsión: - Sesgo de selección: Uno de los aspectos que habría que tener en cuenta es el muestreo. En relación a la muestra de la investigación, podría existir una dificultad para la participación de las mujeres supervivientes, al tratarse de un tema difícil debido a la carga emocional que supone. La población que queremos estudiar es reducida, por lo que los resultados obtenidos pueden diferir, limitando así nuestra investigación. El muestreo es no probabilístico, lo cual nos impide obtener estimaciones precisas del error. Por lo tanto, en siguientes ocasiones, convendría realizar, si fuese posible, un muestreo probabilístico que nos asegure la representatividad de la población. - Sesgo de información: Al realizar la estrategia de búsqueda bibliográfica, no se ha encontrado ningún cuestionario validado que se adaptara al tema de estudio, por lo que finalmente se decidió elaborarlo. Si pudiésemos utilizar un cuestionario validado, podríamos comparar los resultados obtenidos en nuestro estudio con los obtenidos en todos los estudios que hayan utilizado ese mismo cuestionario, puesto que si medimos con la misma herramienta, podremos comparar las mediciones obtenidas. - Sesgo de participación: Además al ser mujeres reclutadas en una asociación, asumimos que podemos estar ante un sesgo de participación, puesto que el asociacionismo, predispone positivamente a la participación y presupone que serán personas con más inquietudes y con más acceso a recursos.28 21 6 Planificación operativa del estudio Una vez se hayan identificado las actividades a realizar en cada una de las fases, ha de elaborarse un resumen del plan de trabajo y sus diferentes actividades distribuidas en el tiempo para cada uno de los participantes en la investigación. 6.1 Duración del estudio Se prevé que la investigación tenga una duración aproximada de dos años (Enero Diciembre 2014), tal como se explicita en el siguiente gráfico. Año 2013 Año 2014 Búsqueda bibliográfica Análisis, interpretación y síntesis de la bibliografía Reuniones para puesta en común Envío de documentación y permisos y establecimiento del convenio Captación de participantes Inicio: Recogida de datos entrega de los cuestionarios Análisis de datos y búsqueda bibliográfica Elaboración e interpretación de los resultados Conclusiones Publicación y difusión Tabla II. Planificación anual de las actividades del estudio29 Cronograma Para ello se utiliza el cronograma, herramienta gráfica cuyo objetivo es mostrar el tiempo de dedicación previsto para diferentes tareas o actividades a lo largo de un tiempo total determinado. Búsqueda bibliográfica Análisis, síntesis, interpretación de la bibliografía Reuniones para puesta en común Envío de documentación y permisos y establecimiento del convenio Captación de participantes Inicio: Recogida de datos y entrega de los cuestionarios Análisis de datos Elaboración e interpretación de los resultados Conclusiones Publicación y difusión Año 2013 Año Tabla III. Cronograma30 Plan de trabajo A la hora de poner en marchar la investigación, se llevará a cabo una reunión con el equipo de trabajo en la que se expondrá la información general de la investigación, el reparto y distribución de las funciones internas, la elaboración de un calendario de reuniones para la puesta en común de la información que se vaya recogiendo y aclaración de posibles dudas que puedan surgir en cualquier momento del estudio. Además, tendrá lugar un encuentro con los participantes para explicarles el presente trabajo. Una vez informados y con el consentimiento firmado, se realizarán en la fecha adecuada para cada una de las participantes los cuestionarios que se explican en el apartado de metodología. El dosier de cada participante se elaborará con el cuestionario, el consentimiento informado y la hoja informativa, que constituirán la entrevista cerrada mediante la que se recogerán los datos durante el periodo de dos años que dura el estudio, a comenzar desde el momento de la autorización del Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. Una vez llegados a este punto, el investigador pondrá en marcha la fase empírica de la investigación. El investigador codificará las variables estudiadas en formato Excel y configurará una base de datos utilizando el programa estadístico SPSS v.17, con el que se realizará un análisis descriptivo de los datos. A continuación introducirá en ella los datos que ha recabado de los cuestionarios realizados a los participantes y elaborará los gráficos correspondientes. La interpretación de los resultados y la elaboración de las conclusiones del estudio se realizarán una vez finalizado el análisis estadístico de los datos recogidos en los cuestionarios buscando así responder a los objetivos planteados.31 24 En las conclusiones se establecerán las ventajas de la investigación y la utilidad de los resultados en la práctica asistencial.32 25 7 Consideraciones éticas y legales 7.1 Consentimiento informado de las participantes. Todos los informantes participarán de forma voluntaria. Se les facilitará la información del estudio donde se les comunicará los objetivos del proyecto, los riesgos y los beneficios de su participación, la confidencialidad de la información recabada, y el derecho de privacidad de los participantes, regulado por la "Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica". 26 A tal efecto, se le entregará una hoja informativa sobre su participación, siguiendo el modelo del Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia (Anexo II) y una hoja de consentimiento informado. (Anexo III) 7.2 Comité de Ética de la Universidad de A Coruña. El CE-UDC es el órgano asesor del Vicerrectorado de Investigación, de los órganos de gobierno de la universidad y de su comunidad científica, que se encarga de garantizar el respeto de los principios éticos y de la normativa jurídica aplicable. 27 Se solicita la aprobación del proyecto de investigación a través de una solicitud formal a la Vicerrectoría de Investigación de la UDC. (Anexo IV) Se recibe carta formal con fecha 18 de Abril del (Anexo V) 7.3 Asociación Española Contra el Cáncer. La AECC es una organización no lucrativa (ONL) de carácter benéfico asistencial que se encarga de luchar contra el cáncer liderando el esfuerzo de la sociedad española para disminuir el impacto causado por esta enfermedad y mejorar la vida de las personas.33 26 Se solicita la participación en esta institución ya que se trata de una organización de referencia en nuestro país, que cuenta con gran porcentaje de personas supervivientes al cáncer. Se contacta por teléfono con la representante de la Junta Provincial de A Coruña de la AECC y se solicita una reunión. Tras el primer contacto personal, se facilita por correo ordinario información sobre la investigación y se solicita la autorización para la colaboración de la asociación en la investigación. (Anexo VI) Una vez confirmada la participación, se envía la hoja de información al paciente y el consentimiento informado a la sede provincial, ya que será la propia asociación la que realizará el primer contacto con sus asociados y posteriormente nos facilitará los datos de las personas dispuestas a participar. 7.4 Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. El CEIC de Galicia es el organismo independiente acreditado por la Consellería de Sanidade para la evaluación y seguimiento de todo estudio de investigación clínica con medicamentos (ensayos clínicos y estudios observacionales) que se realicen en el ámbito de la Comunidade Autónoma de Galicia. 28 Se solicitará el permiso para realizar el estudio al Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. (Anexo VII) 7.5 Garantía de confidencialidad de la información según la ley de protección de datos 15/1999. Los informantes tendrán un teléfono de contacto del equipo investigador, la identificación y explicación de las estrategias que se pondrán en marcha para mantener la confidencialidad de la información debidamente custodiada por el investigador principal, cumpliendo la legislación sobre protección de datos española ( Ley orgánica 15/1999 de 13 de diciembre ). 2934 Declaración de buena práctica de Helsinki. Estudio basado en los principios éticos recogidos en esta declaración, sobre la relación de la buena práctica clínica para las investigaciones médicas en seres humanos. (Anexo VIII)35 28 8 Plan de difusión de los resultados En el mundo científico, lo que no se pública no existe. La importancia de adquirir conocimientos nuevos es saber transmitirlos a la población. La difusión de estos nos da oportunidades de crecer tanto científicamente como socialmente, así como la oportunidad de aportar nuestro granito de arena a la educación de nuevas generaciones. Atendiendo a la magnitud del problema de estudio y a su relevancia actual, se pretende difundir los resultados de la investigación en la medida en que puedan ser útiles para sectores profesionales, empresas o usuarios. Para ello, se cuenta con un plan de difusión de los resultados de la investigación contactando con instituciones, contribuciones a congresos y revistas científicas, tanto nacionales como internacionales. El objetivo de la difusión es dar a conocer a la sociedad el trabajo llevado a término y sus resultados obtenidos. Por tanto, en este apartado se debe especificar qué acciones se van a emprender para ello. A continuación, se exponen los mecanismos de divulgación posibles de acuerdo al estudio de investigación: 8.1 Instituciones Se difunden los resultados a la asociación colaboradora con la investigación, la AECC, ya que resulta relevante que conozcan los resultados obtenidos en nuestro estudio. 8.2 Contribuciones a congresos científicos Se difunden los resultados de la investigación para participar en congresos científicos, como el Congreso Nacional de Enfermería Oncológica llevado a cabo por la Sociedad Española De Enfermería Oncológica (SEEO), Congreso Nacional de Enfermería, congresos llevados a cabo por la Sociedad Española de Senología y Patología36 29 Mamaria (SESPM), o congresos de la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA). 8.3 Revistas científicas A la hora de difundir los resultados a las revistas científicas, tendremos en cuenta el factor de impacto, instrumento que permite comparar revistas y evaluar su importancia relativa dentro de un mismo campo científico. La difusión de los resultados se hará contando con las revistas científicas tanto nacionales como internacionales. Para la selección de las revistas, se ha utilizado como base de datos ISI Web of Knowledgee, dentro de la cual se encuentra una aplicación informática: Journal Citation Reports (JCR), que ofrece un medio sistemático y objetivo para evaluar críticamente las principales revistas del mundo, con información estadística cuantificable sobre la base de datos de citas. Una vez en la aplicación, se ha seleccionado como año, el último al que tenemos acceso, el 2011, y como categoría oncology. A continuación nos sale un despliegue con todas las revistas internacionales, ordenadas en este caso por el título de la revista. El SCImago Journal & Country Rank es un portal que incluye las revistas y los indicadores científicos de los países desarrollados a partir de la información contenida en Scopus (base de datos). Dentro de esta plataforma informática, se encuentra SCImago Journal Rank (SJR), que se ha utilizado como factor de impacto. En la aplicación, se ha seleccionado como área nursing, como categoría oncology y como año el Atendiendo a su factor de impacto, se han elegido las siguientes revistas internacionales de enfermería para la divulgación de los resultados:37 30 REVISTAS ÁMBITO JCR (2011) SJR (2011) Journal of cancer survivorship Oncology Nursing Forum Internacional (United States) Internacional (United States) Breast Internacional (England) Tabla IV. Resultado de revistas internacionales de enfermería según JCR y SJR Actualmente, son pocas las revistas españolas de enfermería que cuentan con factor de impacto, puesto que este índice recoge fundamentalmente revistas anglosajonas. En nuestra disciplina, puede ser útil guiarnos por otros índices, como el índice de citación elaborado por la Fundación Index (RIC), que nos permite conocer las revistas españolas con mayor impacto. Para la difusión de nuestro trabajo, hemos elegido las siguientes revistas nacionales: ROL, Metas y Enfermería Clínica. REVISTAS ÁMBITO RIC (2010) Metas de enfermería Nacional (España) 0 37 Rol de enfermería Nacional (España) 0 3 Enfermería clínica Nacional (España) Tabla V. Resultado de revistas nacionales de enfermería según RIC38 31 9 Financiamiento de la investigación Para la realización del proyecto necesitaremos los siguientes recursos: sistemas informáticos, memorias USB, teléfono móvil, impresoras, material fungible, recursos humanos y una dotación bibliográfica. Para la asistencia o traslados, necesitaremos cubrir los gastos que generen los mismos. En cuanto a los recursos humanos, precisamos de colaboradores y contamos con la participación de la presidenta y trabajadores de la AECC A Coruña y Ferrol. El intercambio de información debe ser constante y fluido, por tanto se hace necesario disponer de un sistema informático independiente que se pueda compartir y que permita una conexión a internet sin restricciones para poder manejar información a través del correo electrónico. Se muestra en la siguiente página la memoria del presupuesto económico para llevar a cabo esta investigación:39 Presupuesto económico CONCEPTOS IMPORTE Material inventariable: 1 Ordenador portátil Memorias USB Scanner Impresora Teléfono móvil Gastos de telefonía mensual Material fungible: Fotocopias Consumibles informáticos (tóner, CD, material de oficina, papelería etc.) Material bibliográfico Recurso humanos: Colaboración de la presidenta de la AECC de A Coruña y Ferrol Previsión de recursos humanos Otros datos: Viajes (traslado, gasolina ) Inscripción a congresos Imprevistos IMPORTE FINAL Tabla VI. Presupuesto económico40 33 10 Agradecimientos El presente trabajo de investigación fue realizado bajo la supervisión de Emma Rodríguez Maseda, secretaria y profesora de la Facultad de Enfermería y Podología de Ferrol y tutora del Trabajo Fin de Grado, siendo su ayuda inestimable y entregando su tiempo en todo momento para la supervisión y elaboración de este trabajo. Quiero agradecer: A Emma Rodríguez Maseda su perseverancia y total dedicación que ha tenido para que este proyecto saliera adelante de manera exitosa y por darme constantes ánimos cuando surgió algún contratiempo en la realización del presente trabajo. A la Facultad de Enfermería y Podología de Ferrol, por prestar su máxima atención y colaboración, estando siempre disponibles en cualquier momento. A la Asociación Española Contra el Cáncer por acogerme desde el primer día de la manera que lo hicieron, por mostrar interés en la participación de este estudio y por su posterior colaboración. A los servicios de la Biblioteca de la Casa del Patín, por facilitarme el acceso a sus múltiples documentos y revistas científicas, así como por ayudarme a elaborar y a organizar la búsqueda bibliográfica, sin la cual, no hubiese sido posible la elaboración de este trabajo. Por último, agradecer a mi familia y amigos por su apoyo incondicional prestado durante todo este proceso.41 34 11 Bibliografía 1. Mols F, Vingerhoets JJM, Coebergh JW, Van de Poll-Franse LV. Quality of life among long-term breast cáncer survivors: A systematic review. Eur J Cancer. 2005; 41: Asociación Española Contra el Cáncer [sede web]. Cáncer de mama. Incidencia.AECC.com: 2012 [Actualizado el 27 de Septiembre del 2012; acceso el 5 de Marzo del 2013]. Disponible en web: https://www.aecc.es/sobreelcancer/cancerporlocalizacion/cancer Mama/Paginas/incidencia.aspx. 3. Braña Marcos B, et al. La estimación de la calidad de vida y la atención integral en mujeres con cáncer de mama. Metas de Enferm nov; 13(9): Asociación Española Contra el Cáncer [sede web]. Cáncer de mama. Pronóstico. AECC.com: 2012 [Actualizado el 24 de Septiembre del 2012; acceso el 28 de Marzo del 2013]. Disponible en web: https://www.aecc.es/sobreelcancer/cancerporlocalizacion/cancer Mama/Paginas/pronostico.aspx. 5. Cabanes Domenech A, Pérez-Gómez B, Aragonés N, Pollán M, López-Abente G. La situación de cáncer en España, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III. Madrid, Sarasqueta C, et al. Supervivencia relativa en cáncer de mama después de la primera recidiva y factores pronostico asociados. Med Clin (Barc) 2009; 133(13):42 35 7. Vivar CG. Impacto psicosocial del cáncer de mama en la etapa de larga supervivencia: propuesta de un plan de cuidados integral para supervivientes. Aten Primaria. 2012; 44(5): Braña-Marcos B, et al. Supervivientes de cáncer de mama: calidad de vida y diagnósticos prevalentes. Enferm Clin. 2012; 22(2): Jovell FAJ, Navarro RMD. El paciente con cáncer. En: Aranda E, Benavides M, et al. Primer libro blanco de la oncología médica en España. España: Dispublic, S.L; p Gallegos-Alvarado M. Seguridad y calidad en el cuidado de enfermería del paciente oncológico. Rev Conamed. 2008; 13 Suppl 1: S Reyes Piñeiros CE, Rincón Hoyos HG. Estrategias para afrontar el cáncer. Bogotá, Fundación Valle de Lili Oct; Solana CA. Aspectos psicológicos en el paciente superviviente. Oncología. 2005; 28(3): Ferro T, Prades J, inventores. Necesidades de información en el cáncer de mama y de atención en la supervivencia. FECMA. España, Ochoa C, et al. Psicoterapia positiva grupal en cáncer: hacia una atención psicosocial integral de superviviente de cáncer. Psicooncología. 2010; 7(1): Padierna C, et tal. Estudio longitudinal de los parámetros de calidad de vida en pacientes oncológicos. Psicooncología 2004; 1(2-3):43 Pinto C, País Ribeiro JL. A qualidade de vida dos sobreviventes de cancro. Rev portuguesa de saúde pública Jan- Jun; 24 (1): Vázquez- Calatayud M, Carrascosa-Gil R, Vivar CG. La supervivencia de transición en el cáncer de mama. Una revisión narrativa. Rev ROL Enf 2010; 33(10): Casla Barrio S, et al. Cáncer de mama y ejercicio físico: estudio piloto. Rev Andal Med Deporte. 2012; 5(4): Domínguez Gil MR, et al. Evaluación de la calidad de vida tras el tratamiento primario del cáncer de mama. Index Enferm 2009; 18 (4) Navarro E, T. Limonero J, Maté J, Gómez-Romero MJ. Necesidades de comunicación e información en el paciente oncológico superviviente. Piscooncología. 2010; 7(1): Hahm E, Ganz P. Survivorship programs and care plans in practice: variations on a theme. Jounal of oncology practice March; 7(2): Shulman L, et al. Cancer care and cancer survivorship care in the United States: Will we be able to care for these patients in the future?. Journal of oncology practice May; 5(3): Plan de prioridades sanitarias Xunta de Galicia. Dirección Xeral de Innovación e Xestión da Saúde Pública: Galicia; Vivar CG. Calidad de vida en supervivientes a largo plazo de cáncer de mama. Un área olvidada en la investigación enfermera española. Index Enferm.2005; 14(50):30-34.44 Asociación Española Contra el Cáncer [sede web]. AECC.com: 2012 [Actualizado el 24 de Septiembre del 2012; acceso el 28 de Marzo del 2013]. Disponible en aginas/recursoshumanos.aspx 26. Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Boletín Oficial del Estado, num. 274, ( ). 27. Comité de Ética da Universidade da Coruña. Regulamento do Comité de Ética da Universidade da Coruña. A Coruña: CE-UDC; Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. Procedimientos normalizados de trabajo. Galicia: CEIC; Protección de Datos de Carácter Personal. Ley orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre. Boletín Oficial del Estado, num 298 (14/12/1999).45 38 ANEXO I CUESTIONARIO SOBRE LAS NECESIDADES DE CUIDADOS DE ENFERMERÍA IDENTIFICADAS POR LAS MUJERES SUPERVIVIENTES AL CÁNCER DE MAMA. Rellene sus datos personales y marque con una X la respuesta que estime oportuna para cada pregunta con respecto a su experiencia sanitaria después del cáncer. Edad: Estado civil: Casado o viviendo en pareja Separado Divorciado Viudo Soltero Fecha de nacimiento: / / Situación laboral: Activo En paro Ama de casa Pre jubilación Tiempo desde la finalización del tratamiento: Nivel de estudios: No primarias Primaria Secundaria Universitarios Postgrado Lugar de residencia: Nº de hijos: 1. En general, cómo calificaría su estado de salud actual? Muy bueno Bueno Regular Malo 2. Ha realizado visitas de seguimiento con su enfermera de Atención Primaria, posteriores al tratamiento activo del cáncer (intervención, quimioterapia, radioterapia )? SI NO En caso de que la pregunta sea afirmativa, cada cuánto tiempo?46 39 3. Siente seguridad al acudir a la cita con la enfermera cada cierto tiempo? SI NO NS/NC 4. Cree que los cuidados de enfermería han sido o son importantes en la etapa de recuperación y readaptación a la vida cotidiana? SI NO NS/NC 5. Cree que son de confianza los consejos de salud ofrecidos por los profesionales de enfermería? SI NO NS/NC 6. Cree que el/la enfermero/a se ha interesado por hablar con usted temas que le han preocupado en su proceso de recuperación? SI NO NS/NC 7. En las visitas de seguimiento y control con su enfermera, se le permitió exponer sus miedos y buscar alternativas para paliarlos? SI NO NS/NC 8. Después del tratamiento, considera que es necesario el apoyo de los profesionales sanitarios? SI NO NS/NC 9. Considera que el/la enfermero/a le ha brindado apoyo continuo una vez finalizado el tratamiento? SI NO NS/NC47 Una vez finalizado el tratamiento del cáncer, le ha informado el/la enfermo/a de aquellas secuelas físicas y psicológicas que se pueden presentar por los efectos secundarios del tratamiento y/o enfermedad? SI NO NS/NC Marque con una X aquellas secuelas físicas, psicológicas y sociales que ha presentado: Nauseas/ vómitos Dolor Disnea Insomnio Estreñimiento Síntomas de la mama (linfedema, dolor ) Síntomas del brazo (linfedema, opresión, rigidez ) Preocupación por la pérdida de cabello Pérdida de apetito Preocupación por el futuro Incapacidad para lograr satisfacción sexual Dificultades financieras 11. Conoce el profesional sanitario que puede abordar este tipo de secuelas físicas y psicológicas? SI NO NS/NC Señale aquellos profesionales sanitarios que cree que pueden abordar esas secuelas: Médico/a Psicólogo Fisioterapeuta Enfermero/a Psiquiatra Farmacéutico Auxiliar Trabajador/a social Terapeuta ocupacional48 Considera que ha recibido apoyo de el/la enfermero/a para abordar las secuelas o efectos expuestos anteriormente? SI NO NS/NC 13. Considera necesario que el/la enfermero/a facilite y promueva a través del consejo, el mantenimiento de la salud en la etapa de recuperación (ejercicio físico, alimentación saludable, hábitos )? SI NO NS/NC 14. Para finalizar, valore los cuidados que usted ha recibido por parte del personal de enfermería en una escala del 1 al 10, donde 1 significa que los cuidados han sido deficientes, 5 que los cuidados han sido aceptables y 10 que los cuidados han sido excelentes49 42 ANEXO II HOJA DE INFORMACIÓN A LA PARTICIPANTE DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. Estudio de las necesidades de cuidados de enfermería identificadas por las mujeres supervivientes al cáncer de mamá de las comarcas de A Coruña y Ferrol. INVESTIGADOR: Lucía Mosquera Sabio. Este documento tiene por objeto ofrecerle información sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. Este estudio se está a realizar en la Facultad de Enfermería y Podología de Ferrol y fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. Si decide participar en el mismo, debe recibir información personalizada del investigador, leer antes este documento y hacer todas las preguntas que precise para comprender los detalles sobre el mismo. Si así lo desea, puede llevar el documento, consultarlo con otras personas, y tomar el tiempo necesario para decidir si participar o no. La participación en este estudio es completamente voluntaria. Usted puede decidir no participar, hacerlo o cambiar de parecer retirando el consentimiento en cualquier momento sin obligación de dar explicaciones. Cuál es el propósito del estudio? El objetivo de este trabajo es estudiar los cuidados de enfermería identificados y demandados por las mujeres supervivientes al cáncer de mama. El cáncer es una enfermedad grave que supone en España la segunda causa de muerte, con un fuerte impacto humano, social y económico, además de constituir uno de los mayores problemas de salud pública. Por eso, conocer los cuidados de enfermería que identifican50 43 como necesarios las supervivientes del cáncer de mama durante su proceso oncológico post tratamiento, ayudará a mejorar el proceso asistencial de recuperación y a desarrollar competencias propias de enfermería, con el propósito de responder a las necesidades del individuo. Por qué me ofrecen participar a mí? La selección de las personas invitadas a participar depende de unos criterios que están descritos en el protocolo da investigación. Estos criterios sirven para seleccionar a la población en la que se responderá al interrogante de la investigación. Usted es convidado a participar porque cumple esos requisitos. Se le entregará una hoja de información diferenciada de forma que la información sobre la condición de estudio sea más reducida y no induzca a la confusión del participante. Se espera que participen un tamaño significativo de personas en este estudio. En qué consiste mi participación? Su participación consiste en cubrir unos cuestionarios sobre los cuidados de enfermería identificados una vez finalizada la fase aguda del cáncer y los tratamientos. Contactaremos con la Asociación Española Contra el Cáncer, que se pondrá en contacto con usted para explicarle e informarle sobre el estudio que se llevará a cabo. El investigador no tiene acceso a sus datos personales, por lo que será la asociación aquella que nos proporcione los datos de relevancia para el estudio, siempre contando con su consentimiento. Su participación tendrá una duración total estimada proporcional al tiempo que le lleve cubrir el cuestionario que se le entregará una vez informado de todo el proceso.51 44 Obtendré algún beneficio por participar? No se espera que usted obtenga beneficio directo por participar en el estudio. La investigación pretende descubrir aspectos desconocidos o poco claros sobre el tema del estudio. En el futuro, es posible que estos descubrimientos sean de utilidad para conocer mejor las enfermedades y quizá puedan beneficiar a personas como usted, pero no se prevén aplicaciones inmediatas de ellos. Recibiré la información que se obtenga del estudio? Si usted lo desea, se le facilitará un resumen de los resultados del estudio. Estos resultados pueden no tener aplicación clínica ni una interpretación clara. Se publicarán los resultados de este estudio? Los resultados de este estudio serán remitidos a publicaciones científicas para su difusión, pero no se transmitirá ningún dato que pueda llevar a la identificación de los participantes. Existen intereses económicos en este estudio? Esta investigación es promovida por la Facultad de Enfermería y Podología de Ferrol. El investigador no recibirá retribución específica por la dedicación al estudio. Usted no será retribuido por participar. Así es todo, el promotor le reintegrará los gastos de desplazamiento o comidas cuando se produzcan como consecuencia de la participación en el estudio. Cómo se protegerá la confidencialidad de mis datos? El tratamiento, comunicación y cesión de sus datos se hará conforme al dispuesto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal. En todo momento, usted podrá acceder a sus datos, corregirlos o cancelarlos. Solo el equipo investigador, los representantes del promotor y las autoridades sanitarias que tienen deber de guardar la confidencialidad,52 45 tendrán acceso a todos los datos recogidos por el estudio. Se podrá transmitir a terceros información que no pueda ser identificada. En el caso de que alguna información sea transmitida a otros países, se realizará con un nivel de protección de los datos, como mínimo, equivalente a lo exigido por la normativa de nuestro país. Qué ocurrirá con las muestras obtenidas? Sus muestras y los datos asociados serán guardados de forma: - Anónimas, que quiere decir que se recogen sin ningún dato que pueda conducir a la identificación del interesado. El responsable de la custodia de las muestras es Lucía Mosquera Sabio y serán almacenadas durante el tiempo necesario para finalizar el estudio. Al finalizar el estudio, las muestras serán conservadas. Si usted accede, estas muestras serán conservadas para futuros estudios de investigación relacionados con el presente, con el mismo responsable. Estos estudios deberán también ser aprobados por un Comité de Ética de la Investigación oficialmente acreditado para su realización. Quién me puede dar más información? Para más información, puede contactar con Lucía Mosquera Sabio en el teléfono , o mediante la cuenta de correo electrónico: Muchas gracias por su colaboración.53 46 ANEXO II FOLLA DE INFORMACIÓN Á PARTICIPANTE DO ESTUDO DE INVESTIGACIÓN. Estudo das necesidades de coidados de enfermería identificadas polas mulleres sobreviventes ó cancro de mamá das comarcas de A Coruña e Ferrol. INVESTIGADOR: Lucía Mosquera Sabio. Este documento ten por obxecto ofrecerlle información sobre un estudo de investigación no que se lle invita a participar. Este estudo estáse a realizar na Facultade de Enfermería e Podoloxía de Ferrol e foi aprobado polo Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. Se decide participar no mesmo, debe recibir información persoalizada do investigador, ler antes este documento e facer tódalas preguntas que precise para comprender os detalles sobre o mesmo. Se así o desexa, pode levar o documento, consultalo con outras persoas, e tomar o tempo necesario para decidir se participar ou non. A participación neste estudo é completamente voluntaria. Vostede pode decidir non participar, facelo ou cambiar de parecer retirando o consentimento en calquera momento sen obriga de dar explicacións. Cal é o propósito do estudo? O obxectivo deste traballo é estudar os coidados de enfermería identificados e demandados polas mulleres sobreviventes ó cancro de mama. O cancro é una enfermidade grave que supón en España a segunda causa de morte, cun forte impacto humano, social e económico, ademáis de constituir un dos maiores problemas de saúde pública. Por iso, coñecer os coidados de enfermería que identifican como necesarios as sobreviventes do cancro de mama durante o seu proceso oncolóxico54 47 post tratamento, axudará a mellorar o proceso asistencial de recuperación e a desarrollar competencias propias de enfermería, co propósito de responder ás necesidades do individuo. Por que me ofertan participar a min? A selección das persoas invitadas a participar depende duns criterios que están descritos no protocolo da investigación. Estes criterios serven para seleccionar á poboación na que se responderá o interrogante da investigación. Vostede é convidado a participar porque cumpre eses requisitos. Se lle entregará unha folla de información diferenciada de forma que a información sobre a condición do estudo sexa máis reducida e non induza á confusión do participante. Espérase que participen un tamaño significativo de persoas neste estudo. En que consiste a miña participación? A súa participación consiste en cubrir uns cuestionarios sobre os coidados de enfermería identificados unha vez rematada a fase aguda do cancro e aqueles demandados polas sobreviventes. Contactaremos coa Asociación Española Contra o Cancro (AECC), que se poñerá en contacto con vostede para explicarlle e informarlle sobre o estudo que se levará a cabo. O investigador non ten acceso os seus datos persoais polo que será a asociación aquela que nos proporcione os datos de relevancia para o estudo, sempre contando co seu consentimento. A súa participación terá unha duración total estimada proporcional ó tempo que lle leve cubrir o cuestionario que se lle entregará unha vez informado de todo o proceso. Obterei algún beneficio por participar? Non se espera que vostede obteña beneficio directo por participar no estudo. A investigación pretende descubrir aspectos descoñecidos ou55 48 pouco claros sobre o tema do estudo. No futuro, é posible que estes descubrimentos sexan de utilidade para coñecer mellor as enfermidades e que quizá poidan beneficiar a persoas como vostede pero non se prevén aplicacións inmediatas deles. Recibirei a información que se obteña do estudo? Se vostede o desexa, facilitaráselle un resumo dos resultados do estudo. Estes resultados poden non ter aplicación clínica nin unha interpretación clara. Publicaránse os resultados deste estudo? Os resultados deste estudo serán remitidos a publicacións científicas para a súa difusión, pero non se transmitirá ningún dato que poida levar á identificación dos participantes. Existen intereses económicos neste estudo? Esta investigación é promovida pola Facultade de Enfermería e Podoloxía de Ferrol. O investigador non recibirá retribución específica pola dedicación ao estudo. Vostede non será retribuído por participar. Así e todo, o promotor reintegraralle os gastos de desprazamento ou comidas cando se produzan como consecuencia da participación no estudo. Como se protexerá a confidencialidade dos meus datos? O tratamento, comunicación e cesión dos seus datos faráse conforme ao disposto pola Lei Orgánica 15/1999, de 13 de decembro de protección de datos de carácter persoal. En todo momento, vostede poderá acceder aos seus datos, correxilos ou cancelalos. Só o equipo investigador, os representantes do promotor e as autoridades sanitarias, que teñen deber de gardar a confidencialidade, terán acceso a tódolos datos recollidos polo estudo. Poderáse transmitir a terceiros información que non poida ser identificada. No caso de que algunha información sexa transmitida a outros países, realizaráse cun56 49 nivel de protección dos datos, como mínimo, equivalente, ao esixido pola normativa do noso país. Que ocorrerá coas mostras obtidas? As súas mostras e os datos asociados serán gardados de forma: - anónimas, que quere dicir que se recollen sen ningún dato que poida conducir á identificación do interesado. O responsable da custodia dás mostras é Lucía Mosquera Sabio e serán almacenadas durante o tempo necesario para rematar o estudo. Ao rematar o estudo, as mostras serán conservadas. Se vostede accede, estas mostras serán conservadas para futuros estudos de investigación relacionados co presente, co mesmo responsable. Estes estudos deberán tamén ser aprobados por un Comité de Ética da Investigación oficialmente acreditado para a súa realización. Quen me pode dar máis información? Para máis información, pode contactar con Lucía Mosquera Sabio no teléfono , ou mediante a conta de correo electrónico: Moitas gracias pola súa colaboración.57 50 ANEXO III DOCUMENTO DE CONSENTIMENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. Estudio de las necesidades de cuidados de enfermería identificadas por mujeres supervivientes al cáncer de mama de las comarcas de A Coruña y Ferrol. En..a de..de Yo:. - Leí la hoja de información del estudio arriba mencionado, que me fue entregada por Lucía Mosquera Sabio, a la cual le formulé todas las preguntas necesarias sobre el estudio para comprender sus condiciones y considero que recibí la suficiente información sobre el particular. - Comprendo que mi participación es voluntaria, y que puedo retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. - Accedo a que se utilicen mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información al participante. - Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Respecto a la conservación y utilización futura de los datos y/o muestras detallada en la hoja de información al participante NO accedo que mis datos y/o muestras sean conservados una vez terminado el presente estudio Accedo que mis datos y/o muestras se conserven una vez terminado el estudio, siempre y cuando sea imposible,58 51 mismo para los investigadores, identificarlos por ningún medio SI accedo que los datos y/o muestras se conserven para usos posteriores en líneas de investigación relacionadas con la presente, y en las condiciones mencionadas. En cuanto a los resultados de las pruebas realizadas, DESEO conocer los resultados de mis pruebas NO DESEO conocer los resultados de mis pruebas Dª. Lucía Mosquera Sabio [Fdo. de la participante] [Fdo. de la investigadora]59 52 ANEXO III DOCUMENTO DE CONSENTIMENTO PARA A PARTICIPACIÓN NUN ESTUDO DE INVESTIGACIÓN. Estudo das necesidades de coidados de Enfermería identificadas por mulleres sobreviventes ao cancro de mama da comarca de A Coruña e Ferrol. En.a de de.. Eu... - Lin a folla de información do estudo arriba mencionado, que me foi entregada por Lucía Mosquera Sabio, á cal lle formulei tódalas preguntas necesarias sobre o estudo para comprender as súas condicións e considero que recibín a suficiente información sobre o particular. - Comprendo que a miña participación é voluntaria, e que podo retirarme do estudo cando queira, sen ter que dar explicacións e sen que isto repercuta nos meus coidados médicos. - Accedo a que se utilicen os meus datos nas condicións detalladas na folla de información ao participante. - Presto libremente a miña conformidade para participar no estudo. Respecto á conservación e utilización futura dos datos e/ou mostras detallada na folla de información ao participante NON accedo que os meus datos e/ou mostras sexan conservados unha vez terminado o presente estudo. Accedo que os meus datos e/ou mostras se conserven unha vez terminado o estudo, sempre e cando sexa imposible,60 53 mesmo para os investigadores, identificalos por ningún medio. SI accedo que os datos e/ou mostras se conserven para usos posteriores en liñas de investigación relacionadas coa presente, e nas condicións mencionadas. En canto aos resultados das probas realizadas, DESEXO coñecer os resultados das miñas probas. NON DESEXO coñecer os resultados das miñas probas. Dª [Asdo. participante] Lucía Mosquera Sabio [Asdo. investigadora]61 54 ANEXO IV PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD FORMAL A LA VICERRECTORÍA DE INVESTIGACIÓN DE LA UDC. Nombre de la investigadora: Lucía Mosquera Sabio Dirección postal: Avda. de los Caídos, nº 192, 7ºB 15009, A CORUÑA Teléfono de contacto: En Ferrol a 21 de Marzo de 2013 Dirigido a: Vicerrectoría de Investigación de la UDC Yo, Lucía Mosquera Sabio, con D.N.I K, estudiante de CUARTO CURSO de GRADO DE ENFERMERIA en la FACULTAD DE ENFERMERÍA Y PODOLOGÍA de FERROL, solicito la aprobación del proyecto de investigación, consistente en el ESTUDIO DE LAS NECESIDADES DE CUIDADOS DE ENFERMERIA IDENTIFICADAS POR MUJERES SUPERVIVIENTES AL CÁNCER DE MAMA DE LAS COMARCAS DE A CORUÑA Y FERROL, a fin de presentar el estudio en la convocatoria de Junio del curso El proyecto de investigación se realizará en la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC), a través de la realización de un cuestionario para identificar y conocer los cuidados de enfermería recibidos y demandados por las mujeres supervivientes al cáncer de mama durante su proceso oncológico post tratamiento. Fdo/Lucía Mosquera Sabio62 55 ANEXO IV PROCEDEMENTO DE SOLICITUDE FORMAL Á VICERREITORÍA DE INVESTIGACIÓN DA UDC. Nome da investigadora: Lucía Mosquera Sabio Enderezo postal: Avda. de los Caídos, nº 192, 7ºB 15009, A CORUÑA Teléfono de contacto: En Ferrol a 21 de Marzo do 2013 Dirixido a: Vicerreitoría de Investigación da UDC Eu, Lucía Mosquera Sabio, con D.N.I K, estudante de CUARTO CURSO de GRAO DE ENFERMERIA na FACULTADE DE ENFERMARÍA E PODOLOXÍA de FERROL, solicito a aprobación do proxecto de investigación, consistente no ESTUDO DAS NECESIDADES DE COIDADOS DE ENFERMARIA IDENTIFICADAS POR MULLERES SOBREVIVENTES AO CANCRO DE MAMA DAS COMARCAS DE A CORUÑA E FERROL, a fin de presentar o estudo na convocatoria de Xuño do curso O proxecto de investigación realizaráse na Asociación Española Contra o Cancro (AECC), a través da realización dun cuestionario para identificar e coñecer os coidados de enfermería recibidos e demandados polas mulleres sobreviventes ao cancro de mama durante o seu proceso oncolóxico post tratamento. Asdo/Lucía Mosquera Sabio63 56 ANEXO V RESOLUCIÓN DA CARTA FORMAL Á VICERREITORÍA DE INVESTIGACIÓN DA UDC64 5765 58 ANEXO VI CARTA FORMAL A LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA CONTRA EL CÁNCER. A CORUÑA - FERROL AECC - ASOCIACION ESPAÑOLA CONTRA EL CANCER En A Coruña, a 25 de Febrero de 2013 Estimado/a señor/a: Yo, Lucía Mosquera Sabio, con D.N.I K, estudiante de CUARTO CURSO de GRADO DE ENFERMERIA en la FACULTAD DE ENFERMERÍA Y PODOLOGÍA de FERROL, solicito la colaboración de la asociación que usted preside, a fin de realizar mi TRABAJO DE FIN DE GRADO, consistente en el ESTUDIO DE LAS NECESIDADES DE CUIDADOS DE ENFERMERIA IDENTIFICADAS POR MUJERES SUPERVIVIENTES AL CÁNCER DE MAMA DE LAS COMARCAS DE A CORUÑA Y FERROL. Por ello le agradecería, se sirva firmar la presente en conformidad de colaboración para la realización de dicho estudio. Dándole las gracias anticipadas, aprovecho la ocasión para saludarle atentamente. Fdo/ AECC Fdo/Lucía Mosquera Sabio66 59 ANEXO VI CARTA FORMAL Á ASOCIACIÓN ESPAÑOLA CONTRA O CANCRO. FERROL AECC - ASOCIACION ESPAÑOLA CONTRA O CANCRO Na Coruña, a 25 de Febreiro do 2013 Estimado/a señor/a: Eu, Lucía Mosquera Sabio, con D.N.I K, estudante de CUARTO CURSO de GRAO DE ENFERMERIA na FACULTADE DE ENFERMERÍA E PODOLOXÍA de FERROL, solicito a colaboración da asociación que vostede preside, a fin de realizar o meu TRABALLO DE FIN DE GRAO, consistente no ESTUDO DAS NECESIDADES DE COIDADOS DE ENFERMERIA IDENTIFICADAS POR MULLERES SOBREVIVENTES AO CANCRO DE MAMA DAS COMARCAS DA CORUÑA E FERROL. Por iso agradeceríalle, sírvase asinar a presente en conformidade de colaboración para a realización do devandito estudo. Dándolle as gracias anticipadas, aproveito a ocasión para saudalo atentamente. Asdo/AECC FERROL Asdo/Lucía Mosquera Sabio 67 60 ANEXO VII CARTA AL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE GALICIA Mostrar más
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