Source: https://opinionpublica.anmat.gob.ar/DetalleProyecto.aspx?pno_id_proyecto=2273
Timestamp: 2019-09-17 07:34:01+00:00

Document:
Detalles del Proyecto: ANMAT-PME-REG 010-00 / 2273
Tramitación de Registro- (Inscripción, modificación, reválida, transferencia, cancelación).
Grupo Tecnología Médica Laura Docarmo Marianela Chirinian Diego Guagliardi
LEANDRO LEIRO 13/9/2019 00:00:00 Resulta por demás prudente proceder a revisar la totalidad del Art. 7º del presente Proyecto de Normativa
LEANDRO LEIRO 13/9/2019 00:00:00 Resulta por demás prudente proceder a revisar la totalidad del Art 7 del presente Proyecto de Normativa ya que propone una reducción del ochenta por ciento respecto de los plazos establecidos en la Ley N 19.549 Cabe preguntarse si ante el hipotético caso de que un trámite fuera observado por inconsistencias en el contendido o la forma del Certificado de Libre Venta, diez días hábiles administrativos serán suficientes para que el regulado tramite por vía del fabricante un nuevo Certificado de Libre Venta, logre legalizarlo mediante Apostilla o Protocolo Consular, traducirlo al castellano y presentarlo nuevamente para la continuación de las actuaciones. Es inviable pretender que 10 días hábiles administrativos sean suficientes para la subsanación de todo el universo de posibles causas de una inconsistencia o irregularidad. Será prudente entonces mantener los plazos establecidos en la Ley N 19.549
Gaston Amado 13/9/2019 00:00:00 línea 182, el plazo debería ser 60 días hábiles administrativos
Vanesa Gozuk 13/9/2019 00:00:00 LINEA 182, deben ser 60 días hábiles administrativos como marca la ley de procedimiento del estado
Matías Cortese 13/9/2019 00:00:00 Respecto a los párrafos del artículo 7º enumerados a continuación queremos hacer algunos comentarios y observaciones:
Matías Cortese 13/9/2019 00:00:00 1-“El solicitante deberá subsanar la inconsistencia o irregularidad en la información y/o documentación en un plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos contados desde el primer día hábil administrativo siguiente a la notificación”. Además de ser el plazo de 10 días hábiles insuficiente para poder subsanar la inconsistencia dependiendo del caso (como cualquier documentación adicional que deba solicitarse en original a un proveedor del exterior), la ANMAT le está quitando derechos al administrado, ya que hasta ahora el plazo concedido era el que establece el artículo 1º, inciso e) apartado 9 de la Ley de Procedimiento Administrativo Nº 19.549 que en lo pertinente dispone: “Transcurridos sesenta (60) días desde que un trámite se paralice por causa imputable al administrado, el órgano competente le notificará que, si transcurrieren otros treinta (30) días de inactividad, se declarará de oficio la caducidad de los procedimientos, archivándose el expediente...”.
GUILLERMO SORIA 13/9/2019 00:00:00 Plazo establecido en la línea 182 debe ser 60 días hábiles administrativos
Matías Cortese 13/9/2019 00:00:00 Por otro lado la medida es arbitraria y va en contra del derecho de igualdad de los administrados ante la administración pública nacional, si comparamos los plazos otorgados por otras dependencias del estado nacional. Deseamos resaltar que las modificaciones propuestas resultan cuestionables desde el punto de vista constitucional, toda vez que se establece mediante Ley Especial una serie de restricciones que resultan contradictorias con el debido proceso legal, la igualdad ante la Ley, ocasionando un perjuicio innecesario que afecta a los presentantes ante ANMAT, en disparidad de condiciones respecto de otras reparticiones del Estado Nacional.
Matías Cortese 13/9/2019 00:00:00 2- “El administrado únicamente podrá requerir un plazo mayor al referido para realizar la subsanación, en el caso de solicitud de inscripción en el registro de Productos Médicos Clase III y IV nacionales” En este caso no se respeta el derecho de igualdad entre administrados, ya que está dejando fuera a los PRODUCTOS IMPORTADOS y a aquellas empresas que solo producen o importan productos de clases inferiores como ser los Clases I y II. También esta medida es arbitraria y restringe derechos del administrado, ya que hasta ahora la prórroga puede ser solicitada en cualquier circunstancia.
Matías Cortese 13/9/2019 00:00:00 3-Si el resultado de la evaluación técnica no fuera satisfactorio, el trámite será denegado mediante el dictado del acto administrativo pertinente. Este es otro caso de vulneración de derechos y arbitrariedad. Hasta ahora cualquier subsanación era evaluada y en caso de que no fuera satisfactoria la respuesta se le comunicaba al administrado para que haga una nueva subsanación. Además, con esta modificación, no se está teniendo en cuenta que muchas veces las solicitudes de subsanación no son del todos claras, e inducen al administrado a dar respuestas que no son las que la ANMAT “pretendía” recibir. En consecuencia consideramos que las normas propuestas deben ser desestimadas, atento a que se ocasiona un perjuicio infundado y arbitrario a las pequeñas y medianas empresas cuyo único propósito es generar valor y fuentes de trabajo, sobre todo dentro de un contexto de inestabilidad económica como el que actualmente atraviesa nuestro país
asus cristina 12/9/2019 00:00:00 Con referencia a la cantidad de 10 días para subsanar alguna inconsistencia o irregularidad me parecen pocos ya que los tramites con los proveedores tardan varios días mas en general. Muchas gracias por dejar participar.
Gabriela Avila 12/9/2019 00:00:00 Renglón 181 Art 7, El solicitante deberá subsanar la inconsistencia o irregularidad en la información y/o documentación en un plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos contados desde el primer día hábil administrativo siguiente a la notificación." Se contrapone a los plazos definidos en el artículo 1º, inciso e) apartado 9 de la Ley de Procedimiento Administrativo Nº 19.549. Se propone que se revea la solicitud de alargar plazos para los casos de productos importados ante la solicitud de documentación extra por parte de los evaluadores siendo que no se encuentren listados como requisitos.
ANDRES BOIAGO 12/9/2019 00:00:00 Respecto a los párrafos del artículo 7º enumerados a continuación queremos hacer algunos comentarios y observaciones:
ANDRES BOIAGO 12/9/2019 00:00:00 1-El solicitante deberá subsanar la inconsistencia o irregularidad en la información y/o documentación en un plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos contados desde el primer día hábil administrativo siguiente a la notificación. Además de ser el plazo de 10 días hábiles insuficiente para poder subsanar la inconsistencia dependiendo del caso (como cualquier documentación adicional que deba solicitarse en original a un proveedor del exterior), la ANMAT le está quitando derechos al administrado, ya que hasta ahora el plazo concedido era el que establece el artículo 1º, inciso e) apartado 9 de la Ley de Procedimiento Administrativo Nº 19.549 que en lo pertinente dispone: Transcurridos sesenta (60) días desde que un trámite se paralice por causa imputable al administrado, el órgano competente le notificará que, si transcurrieren otros treinta (30) días de inactividad, se declarará de oficio la caducidad de los procedimientos, archivándose el expediente.
ANDRES BOIAGO 12/9/2019 00:00:00 Por otro lado la medida es arbitraria y va en contra del derecho de igualdad de los administrados ante la administración pública nacional, si comparamos los plazos otorgados por otras dependencias del estado nacional. Deseamos resaltar que las modificaciones propuestas resultan cuestionables desde el punto de vista constitucional, toda vez que se establece mediante Ley Especial una serie de restricciones que resultan contradictorias con el debido proceso legal, la igualdad ante la Ley, ocasionando un perjuicio innecesario que afecta a los presentantes ante ANMAT, en disparidad de condiciones respecto de otras reparticiones del Estado Nacional.
ANDRES BOIAGO 12/9/2019 00:00:00 2-El administrado únicamente podrá requerir un plazo mayor al referido para realizar la subsanación, en el caso de solicitud de inscripción en el registro de Productos Médicos Clase III y IV nacionales En este caso no se respeta el derecho de igualdad entre administrados, ya que está dejando fuera a los PRODUCTOS IMPORTADOS y a aquellas empresas que solo producen o importan productos de clases inferiores como ser los Clases I y II. También esta medida es arbitraria y restringe derechos del administrado, ya que hasta ahora la prórroga puede ser solicitada en cualquier circunstancia.
ANDRES BOIAGO 12/9/2019 00:00:00 3-Si el resultado de la evaluación técnica no fuera satisfactorio, el trámite será denegado mediante el dictado del acto administrativo pertinente. Este es otro caso de vulneración de derechos y arbitrariedad. Hasta ahora cualquier subsanación era evaluada y en caso de que no fuera satisfactoria la respuesta se le comunicaba al administrado para que haga una nueva subsanación. Además, con esta modificación, no se está teniendo en cuenta que muchas veces las solicitudes de subsanación no son del todos claras, e inducen al administrado a dar respuestas que no son las que la ANMAT pretendía recibir. En consecuencia consideramos que las normas propuestas deben ser desestimadas, atento a que se ocasiona un perjuicio infundado y arbitrario a las pequeñas y medianas empresas cuyo único propósito es generar valor y fuentes de trabajo, sobre todo dentro de un contexto de inestabilidad económica como el que actualmente atraviesa nuestro país
ANDRES BOIAGO 12/9/2019 00:00:00 Envié nuestra observación respecto al artículo 7 en varias veces porque hay una limitación en la cantidad de caracteres que pueden colocarse en el campo observaciones y luego guardarse. Sería conveniente que se amplíe esta limitación o bien que en el cuadro de diálogo que aparece al rechazar el guardado se especifique la razón de este
Lucía Caligaris 12/9/2019 00:00:00 Respecto a los párrafos del artículo 7º enumerados a continuación queremos hacer algunos comentarios y observaciones:
Lucía Caligaris 12/9/2019 00:00:00 1-“El solicitante deberá subsanar la inconsistencia o irregularidad en la información y/o documentación en un plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos contados desde el primer día hábil administrativo siguiente a la notificación”. Además de ser el plazo de 10 días hábiles insuficiente para poder subsanar la inconsistencia dependiendo del caso (como cualquier documentación adicional que deba solicitarse en original a un proveedor del exterior), la ANMAT le está quitando derechos al administrado, ya que hasta ahora el plazo concedido era el que establece el artículo 1º, inciso e) apartado 9 de la Ley de Procedimiento Administrativo Nº 19.549 que en lo pertinente dispone: “Transcurridos sesenta (60) días desde que un trámite se paralice por causa imputable al administrado, el órgano competente le notificará que, si transcurrieren otros treinta (30) días de inactividad, se declarará de oficio la caducidad de los procedimientos, archivándose el expediente...”.
Lucía Caligaris 12/9/2019 00:00:00 Por otro lado la medida es arbitraria y va en contra del derecho de igualdad de los administrados ante la administración pública nacional, si comparamos los plazos otorgados por otras dependencias del estado nacional. Deseamos resaltar que las modificaciones propuestas resultan cuestionables desde el punto de vista constitucional, toda vez que se establece mediante Ley Especial una serie de restricciones que resultan contradictorias con el debido proceso legal, la igualdad ante la Ley, ocasionando un perjuicio innecesario que afecta a los presentantes ante ANMAT, en disparidad de condiciones respecto de otras reparticiones del Estado Nacional.
Lucía Caligaris 12/9/2019 00:00:00 2- “El administrado únicamente podrá requerir un plazo mayor al referido para realizar la subsanación, en el caso de solicitud de inscripción en el registro de Productos Médicos Clase III y IV nacionales” En este caso no se respeta el derecho de igualdad entre administrados, ya que está dejando fuera a los PRODUCTOS IMPORTADOS y a aquellas empresas que solo producen o importan productos de clases inferiores como ser los Clases I y II. También esta medida es arbitraria y restringe derechos del administrado, ya que hasta ahora la prórroga puede ser solicitada en cualquier circunstancia
Lucía Caligaris 12/9/2019 00:00:00 3-Si el resultado de la evaluación técnica no fuera satisfactorio, el trámite será denegado mediante el dictado del acto administrativo pertinente. Este es otro caso de vulneración de derechos y arbitrariedad. Hasta ahora cualquier subsanación era evaluada y en caso de que no fuera satisfactoria la respuesta se le comunicaba al administrado para que haga una nueva subsanación. Además, con esta modificación, no se está teniendo en cuenta que muchas veces las solicitudes de subsanación no son del todos claras, e inducen al administrado a dar respuestas que no son las que la ANMAT “pretendía” recibir. En consecuencia consideramos que las normas propuestas deben ser desestimadas, atento a que se ocasiona un perjuicio infundado y arbitrario a las pequeñas y medianas empresas cuyo único propósito es generar valor y fuentes de trabajo, sobre todo dentro de un contexto de inestabilidad económica como el que actualmente atraviesa nuestro país.
Daniela Carissimo 10/9/2019 00:00:00 Buenas tardes estimados, Realizo una sugerencia en cuanto a la identificación de productos médicos descartables, de gran consumo en los establecimientos asistenciales, para promover su codificación por parte de laboratorios productores/distribuidores con códigos de barras/Data matrix/estándares GS1, facilitando así la identificación y trazabilidad interna en las instituciones, brindando seguridad al paciente y eficiencia del servicio de farmacia ante eventuales recalls o desvíos de calidad. Muchas gracias, Espero tengan a consideración la recomendación
Amira Majdalani 9/9/2019 00:00:00 Línea 179: 30 días hábiles administrativos. Línea 191: Incluir posibilidad de re-hacer. Línea 297: especificar tipo de riesgo (impacto sanitario) para evitar enumerar todos. Linea 589: CLV original o autenticado (aclarar). Línea 605: donde esta el anexo III c? . Línea 620: CLV original o autenticado (aclarar). Línea 644: CLV original o autenticado (aclarar). Línea 665: CLV original o autenticado (aclarar).

References: artículo 7
 artículo 1
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