Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/CCAA/545159-d-6-2015-de-27-ene-ca-extremadura-modificacion-del-d-57-2010-de-5-de-marzo.html
Timestamp: 2019-12-15 03:33:29+00:00

Document:
Artículo único Modificación del Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir
El Decreto 57/2010, de 5 de marzo, establece las condiciones para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.
En virtud de lo expuesto, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Extremadura, a propuesta del Consejero de Salud y Política Sociosanitaria y previa deliberación del Consejo de Gobierno en sesión de fecha de 27 de enero de 2015,
Asimismo, es objeto del presente decreto la regulación de la intervención de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUN-DESALUD) en la realización de los ensayos clínicos y en la suscripción de los contratos para su ejecución.
2. Se incluyen en el ámbito de aplicación del presente decreto todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura, de conformidad con la normativa europea y con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación los estudios observacionales, que se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 577/2013, de 26 julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Dos. El artículo 7 queda redactado del siguiente modo
«Artículo 7 Gestión Económica de los Ensayos Clínicos
- Los profesionales sanitarios que participen en el ensayo clínico podrán percibir una compensación económica, en concepto de colaboración en el estudio de investigación, que se fijará en el 70 % del coste total del ensayo.
- La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) pondrá a disposición de los profesionales sanitarios que participen en el ensayo clínico la correspondiente compensación económica en el plazo previsto en el correspondiente contrato.
- La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) pondrá a disposición del centro sanitario el 15% del coste total del ensayo clínico como compensación por el uso de las instalaciones sanitarias y de los medios materiales facilitados por el Área de Salud. El citado importe será aplicado por el Centro Sanitario al fomento de la Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+I). La Fundación determinará los programas y proyectos de investigación a que serán destinados los fondos recibidos por el centro sanitario.
- Asimismo, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) abonará al Centro Sanitario el importe de los gastos directos por compra de aparatos, por reembolso por gastos a los pacientes y por análisis y exploraciones complementarias añadidas realizadas en el centro sanitario.
- Los gastos de tramitación y gestión administrativa del ensayo clínico por la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) se fijarán en el 15 % del coste total del ensayo clínico.
- La Fundación deducirá el importe previsto en al apartado anterior por su gestión de cada uno de los pagos que se efectúen por el Promotor para el desarrollo del ensayo clínico».
En lo no previsto expresamente en el presente decreto será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 7
 Real Decreto