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Timestamp: 2017-08-19 15:02:22+00:00

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Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berät nach § 137h Satz 6 SGB V Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller im Vorfeld eines Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden. Der G-BA hat nunmehr das Stellungnahmeverfahren zu zwei solcher Beratungsanforderungen eingeleitet. Bis zum 24.11.2016 Uhr haben betroffene Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme beim G-BA.
Gemäß § 137h Satz 6 SGB V berät der G-BA Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller im Vorfeld eines Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.
Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.
Mit der entsprechenden Feststellung können Beratungsinteressenten damit abseits eines Bewertungsverfahrens nach § 137h Absatz 1 SGB V, welches an eine tatsächliche Anfrage (NUB-Anfrage) nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) geknüpft ist, mehr Klarheit darüber erlangen, ob die gegenständliche Methode diesem Verfahren unterfallen würde.
Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zum Beschlussvorschlag des G-BA zu äußern.
Aktuell wurden Stellungnahmeverfahren zu folgenden Beratungsverfahren eingeleitet:
• Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (BAh-16-002):
Die gezielte Lungendenervierung ist ein bronchoskopisches Verfahren, bei dem ein Radiofrequenzkatheter im rechten und/oder linken Hauptbronchus platziert wird, um an der äußeren Oberfläche der Bronchialwand eine thermische Läsion zu erzeugen. Das Ziel ist, die dort verlaufenden parasympathischen Äste des Vagusnervs irreversibel zu schädigen und eine dauerhafte Bronchodilatation zu erreichen.
Der Beschlussentwurf des G-BA sieht vor, dass die Methode die o. g. Voraussetzungen erfüllt und insoweit dem Verfahren nach § 137h SGB V unterliegt.
Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahmeverfahren, können unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/1 abgerufen werden.
• Elektrostimulation des peripheren Nervensystems durch ein teilimplantierbares Neurostimulationssystem bei chronischen Schmerzen (BAh-16-003):
Bei dieser Methode wird ein peripherer Nerv über eine in räumlicher Nähe chirurgisch implantierte Elektrode elektrisch stimuliert. Durch diese Elektrostimulation des peripheren Nervens sollen über neuromodulatorische Effekte im zentralen Nervensystem und die Aktivierung absteigender GABAerger Interneurone die Schmerzwahrnehmung in diesem Segment des peripheren Nervensystems reduziert werden. Die Elektrostimulation des peripheren Nerven erfolgt dabei mittels eines teilimplantierbaren Stimulationssystems, bei dem über einen auf die Haut platzierten Impulsgenerator per Induktion Energie auf die implantierte Stimulationselektrode übertragen wird.
Der Beschlussentwurf des G-BA sieht vor, dass die Methode nicht dem Verfahren nach § 137h SGB V unterliegt, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.
Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahmeverfahren, können unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/2 abgerufen werden.
Die Abgabe einer Stellungnahme ist jeweils bis zum 24.11.2016 unter Verwendung einer auf den o.g. Internetseiten abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de möglich.
Eine ergänzende mündliche Anhörung ist für den 08.12.2016 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G-BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.
Ausgehend von den Verfahrensbestimmungen des G-BA (2. Kapitel § 38 VerfO) zur Beratung nach § 137h Absatz 6 SGB V möchten wir ergänzend noch darauf hinweisen, dass eine Prüfung zu der Frage, ob zu der gegenständlichen Methode bereits vor dem 31.12.2015 eine NUB-Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eingereicht wurde, nicht explizit vorgesehen ist. Gleichwohl könnte die Übermittlung von möglichen Erkenntnissen dazu Bedeutung erlangen, insbesondere dann, wenn damit belegt werden kann, dass bereits eine NUB-Anfrage bis zum 31.12.2015 erfolgt ist. Erstmalig im Sinne des § 137h Absatz 1 SGB V wären nämlich nur diejenigen Anfragen, welche Methoden betreffen, die u. a. bis zum 31. Dezember 2015 in keiner Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntG geführt wurden.
Einleitung Stellungnahmeverfahren_Beratung_§ 137h SGB V (pdf, 118 KB)

References: § 137
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 § 137
 § 137
 § 33
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 § 31
 § 30
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 § 6
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 § 38
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 § 6