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Timestamp: 2018-11-21 04:21:25+00:00

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Orden de 27 de julio de 1999 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982 que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias.
Vigencia desde 05 de Agosto de 1999.
El Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacéuticas publicitarias, establece en su artículo 1.º, apartado a), que las especialidades farmacéuticas publicitarias llevarán en su composición únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos, que estén autorizados por Orden ministerial.
En su virtud, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31.5. c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dispongo:
Primero.- Se procede a incluir, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacéuticas publicitarias que a continuación se relacionan:
Adultos y mayores de doce años: Máximo 2 g/U.D., 6 g/día.
Niños seis-doce años: Máximo 1 g/U.D., 3 g/día.
Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1,5 g/día.
Pirantel, pamoato: Unicamente para lombrices («enterobius vermicularis» y «ascaris lumbricoides»), monofármaco, mayores de dos años, dosis única 10 mg de la base/kg de peso, máximo 1 g/toma.
Antihemorroidales tópicos:
Niños mayores de seis años: Mitad de dosis.
Escina y escina polisulfato sódico: (Unicamente en piel no herida), máximo 1,5 por 100 en escina.
Heparina: (Unicamente en piel no herida).
Pentosano polisulfato sódico: (Unicamente en piel no herida).
Poligalacturonato sulfonato sódico: (Unicamente en piel no herida).
Poli(N-acetilgalactosamina-D-glucurónico) polisulfato (sales de): (Unicamente en piel no herida).
Troxerutina: (Unicamente en piel no herida), máximo 2 por 100.
Analgésicos bucofaríngeos:
Solución: Máximo 0,15 por 100.
Tetracaína: Máximo 1 por 100.
Miconazol: (Unicamente en pie de atleta), máximo 2 por 100.
Tioconazol: (Unicamente en pie de atleta), máximo 1 por 100.
Otros agentes dermatológicos.
Brovanexina: Máximo 25 mg/U.D., 75 mg/día (únicamente mayores de doce años).
Segundo.- Modificar, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, las dosis y restricciones de los principios activos siguientes.
Analgésicos de uso interno.
Antihistamínicos en asociaciones indicadas en el resfriado común.
Niños seis-doce años: Máximo 2 mg/U.D., 8 mg/día.
Antipruriginosos tópicos.
Hidrocortisona, base y acetato: Máximo 1 por 100 en base.
Bencidamina, HCl.
Policarbofilo (cálcico).
Adultos y mayores de doce años: Máximo 1g/U.D., 4 g/día.
Niños seis-doce años: Máximo 500 mg/U.D., 2 g/día.
Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1 g/día.
Glicerol: (Unicamente por vía rectal).
Bromhexina, HCl: Máximo 16 mg/U.D., 48 mg/día (únicamente mayores de doce años).
1. Los laboratorios que tengan registradas especialidades farmacéuticas publicitarias que deban adecuar su composición a lo dispuesto en la presente Orden lo solicitarán a la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con el artículo 45 del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en el plazo de seis meses a contar desde la entrada en vigor de esta Orden.
4. Terminada la fabricación del lote de la especialidad, el laboratorio procederá al envío de muestras y copias de los protocolos de fabricación y control de ese lote a la División correspondiente de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. Efectuada dicha entrega, el lote podrá ser comercializado.
5. Las especialidades farmacéuticas publicitarias que no hayan sido adecuadas en el plazo de veinticuatro meses desde la entrada en vigor de esta Orden, o cuya adecuación no haya sido solicitada en el tiempo establecido en el punto 1 de esta disposición transitoria, serán anuladas a todos los efectos, causando baja en el Registro farmacéutico.
2. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el párrafo primero de esta disposición transitoria presupondrá la anulación de la especialidad farmacéutica.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y la Agencia Española del Medicamento adoptarán las medidas necesarias para el cumplimiento y aplicación de lo dispuesto en esta Orden.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 1
 artículo 31
 artículo 45
 Real Decreto