Source: http://yttrande.lakemedelsskadenamnden.se/details/2010/2
Timestamp: 2019-03-26 00:54:35+00:00

Document:
2010:2 - Läkemedelsskadenämnden
Patienten, född 1968, påbörjade behandling med Nicorette depåplåster i november 2008. Efter endast någon dag upphörde hon med behandlingen, eftersom hon fick hudutslag. Det uppstod klåda som spred sig med små blåsor under huden på armar och rygg samt i knäveck.
Patienten konstaterade att behandlingen orsakat pigmentbortfall samt små öppna sår med klåda och vidare små ärr på armarna efter de blåsor som bildats. Hon begärde därför ersättning från läkemedelsförsäkringen.
Läkemedels­försäkringen bedömde att det fanns ett samband mellan behandlingen med depåplåstret och den eksemreaktion med pigmentförändring som uppkom. Man konstaterade dock vid skälighetsbedömning enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna att sjukdomstiden avseende eksemreaktionen varit av övergående karaktär inom tre månader samt att de negativa konsekvenser av rökning, såsom en välkänd och stark riskfaktor för ett flertal sjukdomar, var betydligt svårare än de hudbesvär som uppstått. Vidare konstaterade försäkringsbolaget vid prövning enligt § 18 i ersättningsbestämmelserna att det inte förelåg något produktfel. Ersättning avböjdes därför.
Nämnden gjorde i yttrande den 10 maj 2010 följande bedömning.
Patienten köpte Nicorett depåplåster på Apoteket eftersom hon ville sluta röka. Redan någon dag efter det att hon börjat använda plåstret uppkom en hudreaktion på armen där hon applicerat plåstret men efterhand också en spridning som orsakade blåsbildning på armar och rygg samt i knäveck.
Zurich har tillfrågat hudspecialisten docenten Håkan Mobacken. Han anger i sitt utlåtande att Nicorett enligt FASS under de första veckorna kan orsaka lätta hudreaktioner samt att det då rör sig om toxiska eksem som sällan ger problem. I det nu aktuella fallet har det dock enligt Håkan Mobacken uppkommit ett ”ilsket” eksem som starkt talar för misstanke om ett allergiskt kontakteksem. Han konstaterar vidare att det, eftersom det enligt patienten även uppkom utslag på andra kroppsdelar än armen, var fråga om en eksemreaktion med s.k. id-spridning.
Zurich har godtagit att samband föreligger mellan läkemedelsbehandlingen med Nicorett och en eksemreaktion samt pigmentförändring. Nämnden delar denna bedömning.
Om samband föreligger ska enligt § 5 i de i ärendet aktuella ersättningsbestämmelserna en skälighetsbedömning göras för att avgöra om patienten är berättigad till ersättning. Skälighets­bedömningen innebär en avvägning mellan bl.a. arten och svårhetsgraden av den grundsjukdom som föranlett behandlingen och läkemedelsskadans verkningar. Ju allvarligare grundsjukdomen är, desto svårare biverkningar kan patienten få tåla utan rätt till ersättning. Vid bedömningen ska även beaktas om biverkningarna har varit oförutsedda eller om de har utgjort en kalkylerad risk.
Zurich har konstaterat att rökning är en välkänd och stark riskfaktor för ett flertal sjukdomar och ansett att de negativa konsekvenserna som rökning innebär ska anses som grundsjukdom vid skälighetsprövningen samt menat att dessa konsekvenser är betydligt svårare än de hudbesvär som uppstått. Vidare har bolaget ansett att sjukdomstiden avseende eksemreaktionen varit av övergående karaktär inom tre månader. Som det får förstås har Zurich menat att patienten vid prövning enligt § 5 i villkoren därför skäligen får tåla besvären utan rätt till ersättning.
Zurich har vidare konstaterat att det inte förelegat något produktfel och avböjt ersättning även enligt § 18 i försäkringsvillkoren.
Nämnden delar inte Zurichs bedömning när det gäller prövning enligt § 5. Det är i och för sig väl känt att tobaksrökning med nikotinberoende innebär en ökad risk för att drabbas av ett flertal sjukdomar. Det föreligger dock i det aktuella ärendet inte någon dokumentation om några rökningsrelaterade besvär hos patienten. Hon har uppgett att hon anser sig fullt frisk men att hon önskade sluta röka. De uppkomna biverkningarna, med bland annat kvarvarande pigmentförändringar efter kraftig inflammation och antihistaminbehandling under akuttiden, har varit betydligt svårare än vad som är normalt och patienten har inte haft anledning att förvänta sig att dessa skulle uppkomma. Vid en avvägning mellan dessa besvär och det förhållandet att patienten varit nikotinberoende utan att ha utvecklat någon rökningsrelaterad sjukdom bör besvären inte tålas utan rätt till ersättning, och det oavsett att det vid rökning allmänt kan föreligga risk för rökningsrelaterade sjukdomar. Det föreligger därför en ersättningsbar läkemedelsskada.
L2009/0057

References: § 5
 § 18
 § 5
 § 5
 § 18
 § 5