Source: https://www.slideshare.net/baralexgarces/observaciones-cqf-leymedicamentos2013
Timestamp: 2017-08-23 14:58:33+00:00

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Observaciones cqf leymedicamentos2013
APERTURA DE BOTICAS - REQUISITOS by Farmedis Innova SAC 66128 views
Bárbara Garcés Bustos
, futbolista at Chapingo Autonomous University
Para aquellos que no son tan "busquillas" les dejo un documento que subió el colegio con las observaciones al proyecto de ley, el famoso de la "venta de medicamentos en supermercados", para que opinen informados, en este documento el colegio hace observaciones puntuales a cada articulo establecido en él, si os da paja el articulo que mas causa polémica es el 129, espero que si les da el tiempo puedan leerlo.
1. SANTIAGO, 15 de Abril de 2013OBSERVACIONES DEL COLEGIO DE QUÍMICO FARMACÈUTICOSDE CHILE AL PROYECTO DE LEY QUE MODIFICA EL CÓDIGOSANITARIO (Boletines Nºs. 6.523-11, 6.037-11, 6.331-11 y 6.858-11,refundidos).OBSERVACIÓN GENERALLas indicaciones formuladas por el Ejecutivo al proyecto de ley de la referencia,presentadas a la Cámara de Diputados el día 9 del mes en curso, implican unretroceso en el debate parlamentario que se había producido con anterioridad yuna insistencia respecto de puntos que habían sido rechazados por el Parlamento oque habían sido retirados por el Ejecutivo, en el convencimiento que seríanrechazadas en la discusión. En este sentido, podemos decir que este proyecto deley ha mostrado una estrategia gubernamental dirigida a obtener a todo evento, laaprobación de lo que los Ministerios involucrados han planteado, en especial elMinisterio de Economía. De acuerdo al Mensaje, el propósito del Ejecutivo sería“propiciar de mejor forma el acceso de la población a los medicamentos,promoviendo una serie de medidas que faciliten su disponibilidad en losestablecimientos de expendio y la forma en la cual ellos pueden ser dispensados ala población”. Sin embargo, las medidas de orden económico no necesariamenteresguardan la salud de la población, materia que este Colegio ha representadoreiteradamente en las instancias Parlamentarias en que ha podido participar.OBSERVACIONES AL ARTICULADO, INCLUÍDAS LASRECIENTEMENTE INTRODUCIDAS POR EL EJECUTIVO (que se agregan enitálica)Artículo 94.- Corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de lapoblación a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad yeficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus SecretaríasRegionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidentede la República por su intermedio.El Ministerio de Salud aprobará un Formulario Nacional deMedicamentos que contendrá la nómina de medicamentos esencialesidentificados conforme a su denominación común internacional, formafarmacéutica, dosis y uso indicado, que constituirá el arsenal farmacoterapéuticonecesario para la eficiente atención de la población, considerando su condiciónde salud y enfermedades prevalentes y que servirá de base para determinar lospetitorios mínimos con que deberán contar los establecimientos de expendio deproductos farmacéuticos. Mediante resolución del Ministro de Salud seaprobarán las monografías de cada medicamento incluido en el listado.Los petitorios farmacéuticos deberán ser aprobados medianteresolución del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que debanobligatoriamente ponerse a disposición del público en los establecimientos de
2. expendio de productos farmacéuticos, identificados en la forma señalada en elinciso anterior. Además, esta exigencia incluirá todos los medicamentos que,conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica hayandemostrado, su equivalencia terapéutica y aquellos que, por su naturaleza, sedetermine que no requieren dicha demostración, todo ello conforme a lasnormas reglamentarias establecidas mediante decreto supremo del Ministeriode Salud.Corresponderá a la Central de Abastecimiento del SistemaNacional de Servicios de Salud velar por la adecuada disponibilidad demedicamentos en el sector y arbitrar las medidas que al respecto le indique elMinisterio.”OBSERVACIONES:- Se establece el Formulario Nacional como base de los petitorios mínimos. Sinembargo, no se señala la periodicidad para su revisión, ni a quien corresponderáhacerlo.- Señala varios petitorios mínimos incluyendo a los conocidos, los referentes a losotros comercios de cualquier tipo. Habla de mantener todos los medicamentosque hayan demostrado equivalencia terapéutica, volviendo con esto a laobligación de tener una serie de productos genéricos y de marcas repetidas (enalgunos productos hay hasta nueve alternativas) sin ningún sentido y que noabaratarán costos para los pacientes.- También hay que analizar si hay que tener los equivalentes per se, pues en lamedida que haya que mantener un petitorio más grande, también su carga serámayor.- En el mismo sentido, los productos vía parenteral, soluciones orales, gases,productos óticos u oftálmicos, tópicos, inhalables son equivalentes per se yconstituyen buenas alternativas para ofrecer en la farmacia, pero la obligación detenerlos TODOS puede llegar a ser un peso muy grande para el establecimiento.- Respecto de la obligación de tener listados de productos equivalentesterapéuticos certificados y de aquellos que no requieren de estos estudios: si biencorresponderá al Ministerio de Salud la creación y divulgación del PetitorioMínimo exigido, tendrá también la facultad de regular, ajustar y exigiralternativas al alcance de la población. Debiera además, junto al Instituto deSalud Pública, publicar, informar, ajustar y regular los listados de productosequivalentes terapéuticos certificados y de aquellos que no requieren de estosestudios con el fin de uniformar en cualquier lugar de expendio de medicamentosla intercambiabilidad. Ello permitiría resguardar la responsabilidad que estárecayendo sobre el Director técnico, lo que no es justo dado que la informaciónactualizada y completa de estos listados siempre la tendrá el Instituto de SaludPública, quién autoriza cada producto comercializado en el país.- El cambio de bioequivalencia por equivalencia terapéutica puede llevar a quelaboratorios internacionales puedan evitar las pruebas exigidas por ISP, trayendosus estudios clínicos para inscribir sus medicamentos, esto genera una cargaadicional sobre la industria nacional, que limitará la competencia y puede
3. aumentar los costos. Los genéricos no soportarán con sus costos este tipo deimplementación.- Debe evaluarse la aplicación de esta norma a las farmacias ubicadas en ciudadeso que atienden poblaciones de menor tamaño.- Además la exigencia incluirá a todos los medicamentos que, conteniendo elmismo principio activo y dosis por forma farmacéutica hayan demostrado suequivalencia farmacéutica y aquellos que, por su naturaleza, se determine que norequieren dicha demostración, todo ello conforme a las normas reglamentariasestablecidas mediante decreto supremo del Ministerio de Salud.Artículo 96 Inciso final.- Se deberá reemplazar este inciso por el siguiente:- “Los requisitos de calidad exigibles al productos estarán determinados por suregistro sanitario”.Artículo 95.- “Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquiersubstancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediantesíntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personascon fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de lasenfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicosparticulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan supresentación y que se destinan a su administración.”OBSERVACIONES:Estimamos que en armonía con el Reglamento del Sistema Nacional de Control deProductos Farmacéuticos, la norma propuesta debiera complementarse con la frase final“Comprende los preparados farmacéuticos y las especialidades farmacéuticas”Artículo 96.- El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todoel territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de losestablecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobreesta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a petición de parte, resolver elrégimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias oproductos, conforme a sus características o finalidad perseguida.Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el ejerciciode sus funciones en relación con las materias a que se refiere este Código, conexcepción de las sentencias recaídas en los sumarios sanitarios de su competencia,podrá interponerse recurso de reclamación ante el Ministro de Salud, dentro del plazo decinco días contado desde la fecha de notificación de la respectiva resolución.Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente de la República a travésdel Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que, de conformidad conlas disposiciones de este Código, regulen la importación, internación, exportación,producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte,distribución a título gratuito u oneroso, expendio, farmacovigilancia, trazabilidad,publicidad, promoción o información profesional, uso médico o en investigacióncientífica de productos farmacéuticos.
4. La reglamentación que se dicte al efecto contendrá, además, las normas que permitangarantizar la calidad del producto en todas las actividades señaladas precedentemente,según corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que en esta materia recaerá sobrela entidad pública o privada que desarrolle la actividad de que se trate, la que deberáimplementar un adecuado sistema para su aseguramiento.Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán determinados por su registrosanitario, teniendo como referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país,mediante la correspondiente resolución ministerial.”OBSERVACIONES:El inciso 3º del Art. 96 señala que "Contra las actuaciones y resoluciones que adopte elDirector del Instituto en el ejercicio de sus funciones en relación con las materias a quese refiere este Código, con excepción de las sentencias recaídas en los sumariossanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de reclamación ante elMinistro de Salud, dentro del plazo de cinco días contado desde la fecha de notificaciónde la respectiva resolución.”Llama la atención esta disposición, por cuanto elimina la posibilidad de interponer elrecurso de Reclamación que establece la ley Nº 19.880 sobre Bases de losProcedimientos Administrativos que rigen los actos de la Administración del Estado, enel sumario sanitario, excepcionándose así de un sistema de juridicidad que afecta a todala administración pública y que parece necesario, frente a los eventuales abusos eincluso discrecionalidad en la aplicación de la normativa sanitaria, en un procedimientoesencialmente inquisitivo, más aún ya abrogado en el proceso penal. Ademásconsiderando que en el Sumario Sanitario, la Administración es juez y parte en elproceso.Sugerencia: agregar después de la palabra “reclamación” la frase “conforme a la ley Nº19.880 sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de laAdministración del Estado”.Artículo 97.- El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos losproductos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad ya la calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso.Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sidoregistrado.Los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación se someteránal procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que se dicte alefecto, considerando su composición, especificaciones técnicas, rotulado y buenasprácticas de manufactura.Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a la cancelación delregistro de un medicamento. Tratándose de la cancelación de un registro, el Institutodeberá comunicar a su titular la solicitud de informe dirigida al Ministerio de Salud. ElInstituto no podrá cancelar el registro sanitario frente a un pronunciamiento negativo delMinisterio al respecto, sin perjuicio de los recursos administrativos y judiciales queprocedan por parte del titular del registro u otros interesados.OBSERVACIONES
5. Respecto del inciso 2° que señala: “Los productos farmacéuticos destinadosexclusivamente a la exportación se someterán al procedimiento de registro sanitario quedetermine el reglamento que se dicte al efecto, considerando su composición,especificaciones técnicas, rotulado y buenas prácticas de manufactura”. A nuestro juiciotanto los productos que se exporten como los que se importen, debieran responder aexigencias de calidad y seguridad similares a los elaborados en el país para sercomercializados en Chile. En un mundo globalizado esto resulta indubitable eindispensable.Sugerencia: agregar al final del inciso segundo una frase del siguiente tenor: “Dichoprocedimiento deberá considerar exigencias de calidad y seguridad similares a losrequeridos para su comercialización en Chile.”Artículo 98.- “Los productos estupefacientes, psicotrópicos y demás substancias queproduzcan efectos análogos se regirán por los reglamentos específicos que al efecto sedicten, los cuales abordarán su registro sanitario, la importación, internación,exportación, circulación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento,tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio o venta,farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, usomédico o en investigación científica y otras actuaciones que requieran resguardosespeciales, todo lo cual se sujetará a los tratados y convenios internacionales suscritos yvigentes en Chile y a las disposiciones de este Código.Cuando lo requiera la debida protección de la salud pública, por decreto fundado delPresidente de la República, expedido a través del Ministerio de Salud previo informedel Instituto de Salud Pública de Chile, podrán aplicarse todas o algunas de las normasreglamentarias señaladas en el inciso anterior a otras substancias o productos, cuyo usoo consumo indiscriminado pudiere generar un riesgo o daño al usuario.”SIN OBSERVACIONESArtículo 99.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 97, el Instituto de SaludPública de Chile podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio yuso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo deinvestigaciones científicas, como asimismo para usos medicinales urgentes derivados desituaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personasconsideradas individual o colectivamente. Con todo, no se podrá desarrollar unprotocolo de investigación en medicamentos no registrados o para nuevos usos enmedicamentos registrados sin un informe favorable del Comité Ético Científico quecorresponda.Tratándose de situaciones como las descritas en el inciso anterior, relacionadas conmedicamentos cuya disponibilidad sea esencial para el desarrollo de programas o planesde salud de interés público que se lleven a cabo en el Sistema Nacional de Servicios deSalud, la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud podrásolicitar ante el Instituto el registro sanitario provisional pertinente, el que no obstará ala libre comercialización del producto por parte de terceros.”OBSERVACIONESEste artículo relativo a la autorización provisional para distribuir, vender, expender yusar productos farmacéuticos sin registro previo, considera dos situaciones queautorizan la excepción, a saber la investigación científica y los usos medicinalesurgentes que en este caso deben referirse a “situaciones de desabastecimiento oinaccesibilidad, en cuyo caso debería o podría referirse también a productos con
6. registro sanitario, necesidades que podrían afectar “a las personas consideradasindividual o colectivamente”. Resulta indispensable que en esta situación se considere lafacultad respecto de fármacos indispensables para los pacientes aún cuando no seanbeneficiarios del sistema público de salud (drogas huérfanas) que no estuviereproveyendo el mercado nacional.Sugerencia: agregar un inciso final del siguiente tenor: “Las situaciones urgentesderivadas de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a laspersonas consideradas individual o colectivamente, podrán considerar excepcionalmentela necesidad de fármacos indispensables para pacientes aún cuando no seanbeneficiarios del sistema público de salud, que no estuviere proveyendo el mercadonacional (drogas huérfanas).”Artículo 100.- La venta al público de productos farmacéuticos sólo podrá efectuarseprevia presentación de la receta del profesional habilitado que los prescribe, salvoaquellos medicamentos que se autoricen para su venta directa en el respectivo registrosanitario.La publicidad y demás actividades destinadas a dar a conocer al consumidor unproducto farmacéutico sólo estarán permitidas respecto de medicamentos de ventadirecta y en los términos establecidos en el respectivo registro sanitario y conforme a loseñalado en los artículos 53y 54 de este Código.La promoción del producto farmacéutico destinada a los profesionales habilitados parasu prescripción, dentro de las indicaciones de utilidad terapéutica del respectivo registrosanitario, no podrá efectuarse por medio de comunicación social dirigidos al público engeneral. Dicha promoción podrá incluir la entrega de muestras médicas a estosprofesionales en los términos dispuestos en los respectivos registros para serproporcionados, a título gratuito, a las personas que utilizan sus servicios.Queda prohibida la donación de productos farmacéuticos realizada con finespublicitarios y los incentivos económicos de cualquier índole que induzcan a losprofesionales habilitados para prescribir y dispensar medicamentos o a los dependientesde los establecimientos de expendio y a cualquier otra persona que intervenga en laventa o administración de medicamentos, a privilegiar el uso de determinado producto.Se entenderá por incentivo cualquier pago, regalo, servicio o beneficio económicoentregado o realizado a las personas señaladas en el inciso anterior, por parte delaboratorios farmacéuticos, droguerías, importadores o distribuidores de medicamentos,establecimientos farmacéuticos en general o por quienes los representen.Sin perjuicio de lo señalado en los incisos anteriores, se permitirá la donación deproductos farmacéuticos a establecimientos asistenciales sin fines de lucro, siempre queaquellos se encuentren comprendidos en el Formulario Nacional de Medicamentos.Ningún medicamento podrá tener forma de dulces, golosinas, confites, figuras, jugueteso cualquier otra que promueva su consumo, según se determine en el respectivoreglamento.”OBSERVACIONES- La norma propuesta contiene contradicciones con otros cuerpos legales. Entre éstas losartículos 8, 10 y 16 de la ley 20.584 recaídas en el derecho del paciente de conocer lasalternativas de tratamiento disponibles para su recuperación y de los riesgos que ellopueda representar y participar en su terapia, para dar el consentimiento válido.- La segunda situación dice relación con la ley 19.496 relacionada con los Derechos delos Consumidores y que exige en la letra b) del artículo 3 “el derecho a una informaciónveraz y oportuna sobre bienes y servicios ofrecidos, su precio, condiciones de
7. contratación y otras características relevantes de los mismos y el deber de informarseresponsablemente de ellos.- Por otra parte, no se divisa la razón para limitar las donaciones solamente a losproductos farmacéuticos incluidos en el Formulario Nacional. Es así como, puede habermedicamentos para enfermedades raras y que por su poca rotación no están en elformulario. La donación podría ser una solución para esos enfermos, normalmentefalentes y no considerados en las reales dimensiones de sus necesidades.- Sobre la publicidad, ha existido incapacidad de la autoridad para regular y sancionar elincumplimiento a esta obligación, lo que produce claros perjuicios a la salud de lapoblación.- Finalmente, estimamos que la Agencia ANAMED debiera regular y controlar lapublicidad de los productos farmacéuticos de venta directa, cuya inducción a la venta esaltamente riesgosa.Artículo 100 bis.- Los medicamentos de venta directa deberán presentarse en envasesque contengan en su exterior la indicación terapéutica necesaria para adoptar la decisiónde compra y asegurar una adecuada administración, en conformidad a lo que señale elreglamento.Los envases deberán contar con sellos que permitan verificar si el contenido ha sidomanipulado.-“OBSERVACIÓNEstimamos que la indicación terapéutica al exterior del envase claramente aumentará laautomedicación. Fue una estrategia ya usada y desechada en la historia de la SaludPública en el país y que en esta oportunidad está planteada como una medidafacilitadora para sacar la venta de los medicamentos fuera de la farmacia.Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesionalhabilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada,como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso ylas condiciones de empleo de un producto farmacéutico debidamente individualizado,incluyendo su denominación común internacional.Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar suequivalencia terapéutica, según decreto supremo fundado, sólo a solicitud delrequirente, el director técnico dispensará alguno de los productos que, siendoequivalentes al prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a losrequisitos contenidos en el respectivo decreto supremo del Ministerio de Salud, los quedeberán usar como referencia las recomendaciones de la Organización Mundial de laSalud.Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrarequivalencia, solo a solicitud del requirente, el director técnico dispensará cualquiermedicamento que contenga el mismo principio activo y se presente en la misma dosis yforma farmacéutica que el prescrito.Será obligación de los establecimientos de expendio, poner a disposiciónde quien requiera la dispensación de un medicamento, un listado de los productos quehan demostrado equivalencia y de aquellos que no lo requieren, en ambos casos deacuerdo a lo certificado por el Instituto de Salud pública.
8. La prescripción indicará asimismo el período de tiempo determinado parael tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional quela emitió.La receta profesional deberá ser extendida en documento gráfico oelectrónico cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentaciónpertinente y será entregada a la persona que la requirió o a un tercero cuando aquella loautorice. El reglamento establecerá al menos los elementos técnicos que impidan odificulten la falsificación o la sustitución de la receta, tales como el uso de formulariosimpresos y foliados, código de barras u otros. Si es manuscrita deberá extenderse conletra imprenta legible. En caso alguno la utilización de receta electrónica podrá impedirque el paciente pueda utilizar este instrumento en el establecimiento farmacéutico quelibremente prefiera, pudiendo siempre exigir la receta en documento gráfico.”La prescripción de los productos a que se refiere el artículo 98se regirá por las regulaciones contenidas en la reglamentación específica que seaaplicable a los mismos.La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratoriosclínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán reservados yconsiderados datos sensibles, sujetándose a lo establecido en la ley N° 19.628.Lo dispuesto en este artículo no obsta a que las farmaciaspuedan dar a conocer, para fines estadísticos, las ventas de productos farmacéuticos decualquier naturaleza, incluyendo la denominación y cantidad de ellos. En ningún caso lainformación que proporcionen las farmacias consignará el nombre de las personasdestinatarias de las recetas, ni el de los médicos que las expidieron, ni datos que sirvanpara identificarlos.El propietario, el director técnico y el auxiliar de la farmacia enque se expenda un medicamento diferente del indicado en la receta, contraviniendo lodispuesto en el presente artículo, serán sancionados conforme a lo dispuesto en el LibroDécimo.En los casos en que se emita receta electrónica, ésta deberáconstar en un documento electrónico suscrito por parte del facultativo autorizado en estaley mediante firma electrónica avanzada conforme lo dispuesto en la ley N° 19.799.El reglamento establecerá las situaciones y casos en que sepodrá exceptuar la aplicación de lo dispuesto en el inciso primero, tales como, ruralidad,ubicación geográfica, disponibilidad tecnológica, u otras situaciones de similarnaturaleza.OBSERVACIONES:Esta redacción presenta las deficiencias que se enumeran a continuación:- La prescripción debiera recaer en un producto farmacéutico individualizado por sudenominación común internacional, y de fantasía si así lo prescribe el profesionalprescriptor. En este sentido, el Colegio apoya la política de OMS respecto a lapromoción de los medicamentos genéricos y el acceso a precios equitativos.- La norma debiera incluir a todas las profesiones facultadas legalmente paraprescribir. La propuesta se refiere sólo al “acto médico”.- Debiera indicar el período de tratamiento total, o a repetir periódicamenteindicándose cómo operará la repetición de la prescripción, lo que ocurre con lospacientes de enfermedades crónicas. En la actualidad, nos encontramos con recetasque aparecen como de prescripción permanente (repetición), lo que implica que las
9. personas entienden que es de por vida, y así hay pacientes que adquieren la mismareceta durante varios años, sin ningún control médico. Así, estimamos que la recetadebería indicar algún plazo, como las recetas del Viagra®, las cuales en sumomento se acordó hacerlas válidas por un año, para incentivar la realización delcontrol médico.- Apoyamos las estrategias de OMS en materia de medicamentos esenciales, queconsidera:- Selección racional y uso de los medicamentos (determinación de los que son másnecesarios y de la manera de utilizarlos eficazmente)- Precios asequibles (reducción de los costos y promoción de la competencia- Financiamiento sostenible (recurso a una diversidad de fuentes de financiaciónpara la adquisición de medicamentos y suministros médicos); y sistemas de salud ysuministro fiables (eficiencia, accesibilidad y calidad).- El artículo en análisis considera también la disposición consagrada en la actualidaden el Art. 127 del Código Sanitario respecto de la reserva de la receta, norma queno ha resultado ser eficaz para evitar que se reporte precisamente el nombre de laspersonas destinatarias de las recetas y de los médicos que las prescribieron. Estainformación en la actualidad se transa en el mercado e inclusive posteriormentecompra o recibe para su uso el Estado.- De la mayor importancia resulta la responsabilidad que el proyecto de ley asigna alprofesional Químico Farmacéutico en la dispensación de la receta. Conforme a lasideas matrices del proyecto, éste persigue:- afianzar el rol de los químico farmacéuticos como directores técnicos de lasfarmacias, en relación con el expendio y dispensación, así como susfunciones informativas, educativas y de control concomitantes con dichoacto;- proteger la prescripción médica, permitiendo la sustitución cuando haybioequivalencia y menor costo y sancionando administrativamente la ventade medicamentos distintos de los señalados en ella, en contravención a loanterior;- prohibir los incentivos por la venta de determinados medicamentos y- sancionar penalmente el comercio no autorizado de productos farmacéuticosy el uso indebido o malicioso de una receta médica.Acogiendo estos puntos en lo general, nos preocupa que una inadecuadaaplicación de la norma, resulte en perjuicio de los pacientes y de losprofesionales Químico-farmacéuticos. Respecto de los primeros porinhabilitarlos por razones económicas al acceso de los medicamentosnecesarios; y, respecto de los profesionales por el riesgo de caer en lajudicialización del ejercicio y enfrentar sanciones económicas yeventualmente penales.- Apoyamos el derecho del paciente para optar por cualquier medicamento demenor precio que contenga el mismo principio activo, dosis y formafarmacéutica recetada. En este sentido, postulamos la mantención de ladenominación común internacional del fármaco en la receta.Artículo 102.- Se entenderá por alimentos o productos alimenticios cualquier sustanciao mezcla de sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas y todos
10. los ingredientes y aditivos de dichas sustancias.Se considerarán alimentos especiales aquellos productos o preparadosdestinados al consumo humano con fines particulares de nutrición, utilizados en eltratamiento de determinadas patologías o condiciones de salud, que requieran demodalidades de administración no parenteral, tales como la vía oral u otras, y desupervigilancia especial por personal del área de la salud.”SIN OBSERVACIONESArtículo 103.- Corresponderá a la Secretaría Regional Ministerial de Salud autorizar yfiscalizar, dentro de su territorio de competencia, la instalación de los locales destinadosa la producción, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentosy de los mataderos y frigoríficos, públicos y particulares.Corresponderá asimismo a dicha autoridad realizar, directamente omediante delegación a entidades públicas o privadas idóneas o a profesionalescalificados, la inspección médico-veterinaria de los animales que se beneficien yde las carnes.SIN OBSERVACIONESArtículo 104.- Los productos alimenticios deberán responder a sus caracteresorganolépticos y, en su composición química y características microbiológicas, a susnomenclaturas y denominaciones legales y reglamentarias.Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, acualquier título, de productos alimenticios contaminados, adulterados, falsificados oalterados.SIN OBSERVACIONESArtículo 105.- El reglamento determinará las características que deberán reunir losalimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, las condicionessanitarias a las que deberá ceñirse su producción, importación, internación, elaboración,envase, rotulación, almacenamiento, distribución y venta, las condiciones especiales deuso, si fuere del caso, las de vigilancia de los alimentos especiales y los demásrequisitos sanitarios que deberán cumplir los establecimientos, medios de transporte ydistribución destinados a dichos fines.SIN OBSERVACIONESArtículo 106.- Producto cosmético es cualquier preparado que se destine a ser aplicadoexternamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificación de suaspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y desus anexos, que tenga solamente acción local o que de ser absorbido en el organismocarezca de efecto sistémico.Se denominan productos de higiene personal u odoríficos, aquellos que seapliquen a la superficie del cuerpo o a la cavidad bucal, con el exclusivo objeto deprocurar su aseo u odorización.SIN OBSERVACIONESArtículo 107.- Para su distribución en el territorio nacional, todo producto cosmético
11. deberá contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile.SIN OBSERVACIONESArtículo 108.- La internación y la producción en el país de productos de higiene yodorización personal deberán ser notificadas al Instituto para que éste ejerza susfacultades de control respecto de su composición, en cuanto al uso al que se destinan yde las instalaciones en que se producen. Asimismo, los establecimientos en que sefabrican, que estén instalados en el territorio nacional, quedan sujetos a la obligación denotificar al Instituto y sujetos a su control.Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, acualquier título, de productos cosméticos, de higiene y odorización personal,adulterados, falsificados, alterados o contaminados.”SIN OBSERVACIONESArtículo 109.- Mediante uno o más reglamentos expedidos por el Presidente de laRepública a través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias queregulen el registro, importación, internación, exportación, producción, almacenamiento,tenencia, venta o distribución a cualquier título y la publicidad de los productoscosméticos y de higiene y odorización personal.A los productos cosméticos que la reglamentación califique de bajo riesgo lesserán aplicables las normas de notificación y vigilancia establecidas para los productosde higiene y odorización personal señalados en el artículo anterior.SIN OBSERVACIONESArtículo 110.- Corresponderá al Instituto de Salud Pública de Chile autorizar lainstalación de los laboratorios que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento,conforme a las disposiciones reglamentarias aludidas en el artículo anterior.Los laboratorios de producción cosmética deberán ser dirigidos técnicamente porun químico farmacéutico y deberán contar con un sistema de control de calidadindependiente, a cargo de otro químico farmacéutico.La elaboración de productos cosméticos destinados exclusivamente a laexportación, por cuenta propia o ajena, deberá ser realizada en laboratorios deproducción cosmética autorizados y será notificada al Instituto. Dicha notificaciónincluirá la individualización del exportador, del fabricante y la fórmula cualitativa delproducto, la cual no deberá estar compuesta por ingredientes prohibidos por lareglamentación vigente.SIN OBSERVACIONESArtículo 111.- Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementosdestinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos,así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a lassustancias descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir conlas normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, enconformidad con las siguientes disposiciones:a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, fabriquen, importen,comercialicen o distribuyan tales elementos deberán realizar el respectivo control y
12. certificación de su calidad en servicios, instituciones, laboratorios o establecimientoscon autorización sanitaria expresa, otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile,de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7º.El reglamento deberá establecer las condiciones de equipamiento y demásrecursos de que deberán disponer los establecimientos, así como también la forma enque se solicitará y otorgará esta autorización. Las entidades controladoras ycertificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro del plazo a quese refiere el inciso segundo del artículo 7º podrán reclamar ante el Ministro de Salud, deconformidad con lo establecido en el inciso tercero del artículo 96.b) El Instituto de Salud Pública de Chile será el organismo encargado deautorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido control y certificación,debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por símismo.c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lodispuesto en las letras anteriores se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas porlas normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalización aprobadas por elMinisterio de Salud y, a falta de éstas, por las que apruebe el Ministerio de Salud, aproposición del mencionado Instituto y sobre la base de la información generada pororganismos internacionales o entidades extranjeras especializadas.Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos,artículos o elementos sean rechazados por el control de calidad de una entidadautorizada podrán reclamar ante el Director del Instituto de Salud Pública de Chile.Recibido el reclamo, se pondrá en conocimiento de la entidad que objetó la conformidaddel elemento, la que deberá informar y remitir todos los antecedentes que tenga en supoder dentro del plazo de diez días hábiles contado desde la recepción de lacomunicación, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el Directordel Instituto podrá resolver el reclamo.d) Por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de Salud, se haráefectiva la aplicación de las disposiciones de este artículo a las diferentes clases o tiposde instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos y elementos de que se trata, aproposición del Instituto de Salud Pública de Chile. El decreto indicará lasespecificaciones técnicas a que se sujetará el control de calidad, aprobadas con arreglo ala letra c) y las entidades que cuentan con autorización oficial para ejecutarlo o lainexistencia de interesados en obtener esta autorización.e) Será competente para instruir el sumario sanitario y sancionar las infraccionesa estas disposiciones la Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio secometan.f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contarcon el certificado de calidad establecido en esta disposición serán decomisados, sinperjuicio de las demás medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria.g) La destinación aduanera de estos elementos se sujetará a las disposiciones dela ley Nº 18.164 y su uso y disposición deberán ser autorizados por el Instituto de SaludPública de Chile.El costo de las certificaciones será de cargo de las personas naturales o jurídicasque las soliciten.OBSERVACIONES:-Estimamos que este artículo no considera en su real magnitud y necesidad a losdispositivos médicos. Así y apoyando la proposición formulada con anterioridad por
13. los profesionales Químico-farmacéuticos expertos en el área y miembros de la Sociedadcientífica del ramo, proponemos la siguiente redacción para dicha normativa, contenidaen los tres artículos siguientes:“Artículo 111: Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementosdestinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos,así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a lassustancias descritas en los artículos 97,98 y 99 de este Código, deberán cumplir con lasnormas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza.Artículo N° 111 bis: Se entenderá por dispositivo médico: cualquier instrumento,aparato, equipo, implante, reactivo in vitro, software, material u otro artículo similar orelacionado, que no corresponda a las sustancias descritas en los artículos artículos97,98 y 99 del Código Sanitario, que no logre su acción principal en el cuerpo humanopor medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser ayudadoen su función por tales medios, y cuyo uso previsto en los seres humanos, sólo o encombinación, se refiera a uno o más de los siguientes propósitos: diagnóstico,prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, monitoreo,tratamiento, alivio o cura de una lesión; investigación, reemplazo, modificación osoporte de un proceso anatómico o fisiológico; soporte de la vida; control de laconcepción; desinfección de los dispositivos médicos; suministro de información parapropósitos médicos o diagnósticos por medio de examen in vitro de especímenesderivados del cuerpo humano.La responsabilidad del control y cumplimiento de las disposiciones establecidas en esteCódigo y sus respectivos reglamentos será función del Instituto de Salud Pública deChile a través de la Agencia Nacional de Medicamento, ANAMED.Artículo 111 ter: Los dispositivos médicos que se comercialicen en el país deberáncumplir con las exigencias siguientes:a. Inscripción previa de las personas naturales o jurídicas que fabriquen, importeno distribuyan estos dispositivos en el instituto de Salud Pública de Chile a través de laAgencia Nacional de Medicamentos , ANAMED.b. Registro sanitario de los dispositivos en ANAMED, de acuerdo a lo queestablezca el reglamento conforme a la presente ley.c. Un reglamento aprobado por el Ministerio de Salud Pública a proposición deANAMED, contendrá los requisitos regulatorios y de calidad para la fabricación,importación, almacenamiento, comercialización, auditorías, y Tecnovigilancia postcomercialización de estos productos.d. El Instituto de Salud Pública de Chile a través de la Agencia Nacional deMedicamento, ANAMED, será responsable del control y cumplimiento de loestablecido en éste código, como también de instruir los correspondientes sumariossanitarios a las personas naturales o jurídicas que infrinjan la normativa vigente.”Artículo 121.- Son establecimientos del área de la salud aquellas entidades públicas oprivadas que realizan o contribuyen a la ejecución de acciones de promoción, proteccióny recuperación de la salud y de rehabilitación de las personas enfermas.Estos establecimientos requerirán, para su instalación, ampliación, modificacióno traslado, autorización sanitaria de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de laregión en que se encuentren situados, la que se otorgará previo cumplimiento de losrequisitos técnicos que determine el reglamento, sin perjuicio de las atribuciones queeste Código confiere al Instituto de Salud Pública de Chile.”
14. SIN OBSERVACIONESArtículo 122.- Los establecimientos asistenciales que realicen acciones de salud a laspersonas requerirán de autorización expresa de la Secretaría Regional Ministerial delterritorio en que se encuentren situados y estarán sujetos a los requisitos de instalación,funcionamiento y dirección técnica que determine el reglamento que los regule enparticular, en su condición de establecimientos de atención cerrada, generales oespecializados. Dicho reglamento determinará, asimismo, los requisitos profesionalesque deberá cumplir quien tenga su dirección técnica.”SIN OBSERVACIONESArtículo 123.- Requerirán asimismo autorización sanitaria los establecimientos deatención abierta o ambulatoria en los cuales se realicen procedimientos especiales parael diagnóstico o tratamiento de las enfermedades, que requieran de infraestructura einstalaciones especiales para su realización y eventualmente de sedación o anestesialocal, todos los cuales deberán cumplir con los requisitos de recursos físicos, humanos yde dirección técnica que a su respecto se contemple en los reglamentos pertinentes.Los establecimientos en que se ejerzan prácticas médicas alternativas ocomplementarias reguladas por decreto requerirán de autorización sanitaria, la que seotorgará de conformidad con lo establecido en dicha reglamentación.El ejercicio de prácticas no reguladas en la forma antedicha será fiscalizado porla autoridad sanitaria y queda sujeto a las prohibiciones establecidas en los artículos 53y 54 y en el Libro Quinto.”SIN OBSERVACIONESArtículo 124.- Los establecimientos que realicen actividades dirigidas al cuidado yembellecimiento estético corporal serán fiscalizados por la autoridad sanitaria con elobjeto de que su funcionamiento se ajuste a las normas reglamentarias que al efecto sedicten. Sin perjuicio de lo anterior, aquellos establecimientos que, aun cuando anuncieno persigan una finalidad estética, utilicen instrumentos o equipos que afecteninvasivamente el cuerpo humano, generen riesgo para éste, ejecuten maniobras oempleen instrumentos que penetren la piel y mucosas deberán contar con una direccióntécnica a cargo de un profesional del área de la salud, además de autorización sanitariaprevia a su funcionamiento.”SIN OBSERVACIONESArtículo 125.- Los establecimientos que fabriquen los elementos de uso médicoaludidos en el artículo 111 requerirán de la autorización sanitaria de la SecretaríaRegional Ministerial de Salud competente, la que se otorgará previa verificación delcumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a su elaboración, control decalidad, distribución y venta que se determinen en los reglamentos que específicamentese dicten para cada clase o tipo, según el riesgo sanitario que involucre su uso o destino.Corresponderá a la autoridad sanitaria fiscalizar el funcionamiento de estosestablecimientos en sus áreas de fabricación, distribución y venta.”SIN OBSERVACIONESArtículo 126.- Sólo en los establecimientos de óptica podrán fabricarse lentes confuerza dióptrica de acuerdo con las prescripciones que se ordenen en la recetacorrespondiente.Los establecimientos de óptica podrán abrir locales destinados a la recepción y
15. al despacho de recetas emitidas por profesionales en que se prescriban estos lentes, bajola responsabilidad técnica de la óptica pertinente. En ninguno de estos establecimientosestará permitida la instalación de consultas médicas o de tecnólogos médicos.Autorízase la fabricación, venta y entrega, sin receta, de lentes con fuerzadióptrica sólo esférica e igual en ambos ojos, sin rectificación de astigmatismo,destinados a corregir problemas de presbicia.La venta o entrega de dichos lentes deberá acompañarse de una advertenciasobre la conveniencia de una evaluación oftalmológica que permita prevenir riesgospara la salud ocular.”SIN OBSERVACIONESArtículo 127.- La producción de medicamentos sólo podrá efectuarse en laboratoriosfarmacéuticos especialmente autorizados al efecto por el Instituto de Salud Pública deChile, entidad a la cual le corresponderá, asimismo, su fiscalización y control, todo elloconforme a las condiciones que determine el reglamento.La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo de un profesional químicofarmacéutico y, en el caso de la fabricación de productos farmacéuticos de origenbiológico, podrá además corresponder a un ingeniero en biotecnología, un bioquímico oun médico cirujano con especialización en esa área.Todo laboratorio de producción farmacéutica deberá contar con sistemas decontrol y de aseguramiento de la calidad independientes entre sí, a cargo de diferentesprofesionales, los que deberán tener alguno de los títulos y especializaciones referidosprecedentemente, según el caso. Estos sistemas deberán asegurar el cumplimiento de losrequerimientos contemplados en las buenas prácticas de manufactura y de laboratorioque a su respecto se aprueben por resolución ministerial, según el tipo de actividadproductiva que haya sido autorizada para el establecimiento.Los laboratorios farmacéuticos que ejecuten en forma exclusiva las etapas deacondicionamiento o control de calidad darán cumplimiento a las disposicionesreglamentarias que al efecto se contemplen.No obstante lo anterior, las farmacias podrán elaborar, sin utilizar procesosindustriales, preparados farmacéuticos conforme a las indicaciones de quien prescribe oa las contenidas en las normas de elaboración aprobadas, según corresponda al tipo depreparado magistral u oficinal, en la forma y condiciones que establezca lareglamentación que al efecto se emita.Los recetarios magistrales se entenderán autorizados para preparar las drogashuérfanas.”OBSERVACIONES-Nos alegramos que se haya acogido nuestra proposición respecto de las drogashuérfanas y respecto de los preparados magistrales.-Respecto de las drogas huérfanas parece procedente conceptualizarlas como todoproducto farmacéutico, químico o biológico, que no esté disponibles en el país o cuyoacceso esté limitado al usuario, sin que les sea exigible el registro sanitario.Artículo 128.- La importación, internación, almacenamiento, transporte y distribución acualquier título de medicamentos y de materias primas necesarias para su obtenciónpodrán realizarse por los laboratorios farmacéuticos encargados de la fabricación de losmedicamentos de que se trate y por droguerías que hayan sido autorizados por elInstituto de Salud Pública de Chile, de conformidad con los requerimientos que a surespecto contenga la reglamentación respectiva, y sean dirigidos técnicamente por un
16. químico farmacéutico.Sin perjuicio de lo dispuesto precedentemente, el almacenamiento, transporte ydistribución de medicamentos podrán ser efectuados también por establecimientos dedepósito autorizados por el Instituto, previo cumplimiento de los requisitosreglamentarios establecidos para ello.La fabricación, acondicionamiento o internación de productos farmacéuticosdestinados exclusivamente a la exportación, por cuenta propia o ajena, deberán serrealizadas por laboratorios o droguerías autorizados, según corresponda. Además,deberán ser notificadas al Instituto, incluyendo la individualización del exportador, delfabricante y del registro del producto.”OBSERVACIONES-El nuevo artículo 128 limita la importación e internación de medicamentos ya que estaactividad sólo podrán realizarla laboratorios y droguerías y no por farmacias ocualquiera persona como lo establecía la legislación anterior. Por su parte, los depósitosde productos farmacéuticos quedan limitados a almacenar, transportar y distribuirmedicamentos y no a importar e internar como lo establecía la norma. Parecieraprocedente para fomentar la transparencia y competitividad, ampliar dicha actividad.Artículo 129.- Las farmacias y almacenes farmacéuticos podrán instalarse sinrestricción geográfica alguna, de manera independiente, con acceso a vías de usopúblico, o como un espacio circunscrito dentro de otro. Un reglamento dictado a travésdel Ministerio de Salud determinará los requisitos que deberán cumplir dichosestablecimientos para ser autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, asícomo la idoneidad del profesional o técnico que según cada caso ejerza su direccióntécnica y el horario o turnos que deberán cumplir para asegurar una adecuadadisponibilidad de medicamentos en días inhábiles y feriados legales y en horarionocturno. Para efectos de la determinación de turnos, deberán considerarse datospoblacionales y cantidad de farmacias, de almacenes farmacéuticos y deestablecimientos de salud existentes en la localidad de que se trate.Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en loscuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin degarantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud. Serán dirigidaspor un químico farmacéutico y contarán con un petitorio mínimo de medicamentos paracontribuir a las labores de farmacovigilancia.En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas,podrán autorizarse farmacias itinerantes, las que corresponderán a estructuras móvilesque se ubicarán en lugares y horarios autorizados expresamente por la autoridadsanitaria, facilitando el acceso de la población a los medicamentos, cumpliendo en todocaso las condiciones que al efecto establezca el respectivo reglamento.Además, en aquellos lugares en los cuales no existanestablecimientos de expendio de medicamentos al público, el Ministerio de Saludarbitrará las medidas necesarias para su adecuada disponibilidad, a través de losestablecimientos de salud.Sólo los establecimientos señalados en este artículo y en losartículos 129 C y 129 E, estarán facultados para expender productos farmacéuticos,cualquiera sea la condición de venta de éstos.”OBSERVACIONES
17. - Estimamos que lo que persigue el Ejecutivo es favorecer a los grandes gruposeconómicos y facilitar la instalación de Almacenes Farmacéuticos precisamente enlos lugares más dotados de farmacias para hacerles competencia a las cadenas, endetrimento de las 60 comunas sin cobertura farmacéutica que quedarían peor que enla actualidad puesto que esto desincentivaría la instalación tanto de farmacias comode almacenes.- Se dice que no hay incentivos para que se instalen Almacenes pues al llegar unafarmacia estos deberían cerrar, cosa que no aparece claro en ley actual. De ser así,habría que establecer opciones en la normativa, como que puedan mantenerse siestán primero que la farmacia o dar las facilidades para que se transformen enfarmacias.- Por otra parte, si se aprueba esta norma, proliferarán Almacenes en lugares con granatractivo comercial, lo que estimulará a las grandes cadenas a abrir Almacenes otransformar farmacias en estos para competir con estos nuevos participantes dado elmenor costo operacional, al no necesitar profesional Químico-Farmacéutico, nonecesitar hacer turnos, disminuir el petitorio, lo que dejaría fuera muchosmedicamentos de alto costo y poco margen, como es el caso de aquellos para tratarenfermos crónicos.- Con ello, se estaría bajando el estándar de la farmacia en el país a aquella propia deun Almacén promedio, lo que generará grandes dificultades para la salud de lapoblación, además de crearse un problema hoy inexistente.- La norma propuesta alude a un área especial para medicamentos, exclusivamentedestinada para ello. La pregunta es: ¿cómo lo podrán hacer las estaciones deservicio o los otros locales de cualquier tipo, que anuncia el gobierno favorecerán ala población?- A mayor abundamiento tal como lo ha señalado reiteradamente este Colegio, elproyecto no contempla financiar más fiscalizadores para evitar futurasfalsificaciones o adulteración de productos, lo que se ha evidenciado en otrospaíses.- Hemos visto los ejemplos de traspaso de venta de leches y suplementosalimenticios de farmacias a supermercados, constatando que después de un tiempolos precios son más altos y ha disminuido la competencia, produciéndoseconsecuentemente mayor concentración de unas pocas marcas (marcas propias).- Se habla de Director Técnico y no Químico Farmacéutico, seguramente con miras alos prácticos de farmacia. En forma insólita, ellos podrían cambiar todos losequivalentes terapéuticos. El proyecto establece que un reglamento dictado a travésdel Ministerio de Salud determinará la idoneidad del profesional o técnico quesegún cada caso ejerza la dirección técnica de la Farmacia. Insistimos en que seaun profesional Químico-Farmacéutico.- Por último, no establece ninguna limitación a la facultad de la autoridad para ladeterminación de los turnos, en especial, de aquellas farmacias ubicadas enpoblaciones alejadas en que existe una sola farmacia. En los artículos 42 y 43 delDecreto Supremo 466, de Salud, de 1984, se establece que los turnos los fija
18. semestralmente cada Servicio de Salud, debiendo informar la nóminacorrespondiente con, a lo menos, 15 días de anticipación.- La obligación de servir turnos no está establecida en la ley. En este artículo se lotrata de manera tangencial. Al respecto cabe tener presente que aún cuandopudieran haber situaciones en que fuera necesario establecer turnos, éstos debieranser por adhesión, debieran ser voluntarios. Ello dado que los turnos constituyencargas que se impondrán a personas naturales o jurídicas, afectando con ello susderechos o garantías individuales, requiriéndose por lo tanto a nuestro juicio,pronunciamiento del Tribunal Constitucional. Por otra parte, se debiera considerarla situación de las farmacias pequeñas, que no pueden afrontar el costo que implicael servicio de los turnos. Una situación también de tratamiento preferencial ydiscriminatorio sería el de las farmacias ubicadas al interior de centros de comerciocerrados o malls que por tal hecho se excluyen de esta carga.- Respecto del inciso penúltimo que dispone “Además, en aquellos lugares en loscuales no existan establecimientos de expendio de medicamentos al público, elMinisterio de Salud arbitrará las medidas necesarias para su adecuadadisponibilidad, a través de los establecimientos de salud”, resulta importanteestablecer en el texto mismo de la ley a cuales establecimientos de salud se refiere.-Es importante e indispensable establecer que los Almacenes Farmacéuticos sonexcepcionales y que no debieran autorizarse en lugares en que existan farmacias.Asimismo, debieran ser los establecimientos asistenciales públicos de localidadesalejadas, los que sirvan las necesidades de productos farmacéuticos en horarios odías de “turnos” en zonas sin farmacias o de difícil acceso.Articulo 129 A.- La venta y fraccionamiento de medicamentos al público deberáefectuarse en farmacias autorizadas por el Instituto de Salud Pública, las que serándirigidas técnicamente por un químico farmacéutico, que deberá estar presente durantetodo el horario de funcionamiento del establecimiento.Corresponderá a este profesional realizar la dispensación adecuada de los productosfarmacéuticos, conforme a los términos dispuestos en la receta, informar y propender asu uso racional, absolviendo las consultas que le formulen los usuarios. También lecorresponderá ejercer la permanente vigilancia de los aspectos técnicos sanitarios delestablecimiento, sin perjuicio de la responsabilidad que le pueda caber en la operaciónadministrativa del mismo, la que estará encomendada a su personal dependiente. En elejercicio de su función de dispensación, este profesional deberá, además, efectuar osupervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del númerode dosis requerido por la persona según la prescripción del profesional competente.Mediante decreto supremo del Ministerio de Salud se aprobarán las normas para lacorrecta ejecución del fraccionamiento en farmacias, las que incluirán además ladeterminación de los productos de venta con receta médica, no sujeta a control legal,sobre los cuales se podrá realizar, incluyendo su forma farmacéutica, la obligación dedistribuirlos en envases clínicos por parte de los importadores o fabricantes y lascondiciones de rotulación del envase de entrega al adquirente, en términos deidentificación del producto, prescriptor y paciente, así como las indicaciones para suempleo.
19. OBSERVACIONES-Es indispensable tener presente que para acceder al fraccionamiento cada producto, serequiere que en cada fracción aparezca la marca, nombre de los compuestos,vencimiento, lote, miligramos y todo lo necesario para su identificación y preservaciónde la calidad del producto farmacéutico. Esto ocurre en la actualidad con laspresentaciones de los inyectables.-Por ningún motivo se debiera autorizar el recorte de blister o celofán, por cuanto nose podrá identificar adecuadamente a los productos y habrá grandes riesgos de mal usoy de equivocaciones. A mayor abundamiento, constituirá un retroceso en políticasactuales con respecto a calidad como GMP, validación de procesos y bioequivalencia,entre otras.- El envase de productos a granel en la farmacia implica contar con un lugar especialcon condiciones sanitarias adecuadas, debe haber un profesional químico farmacéuticodedicado a ello durante todo el horario de funcionamiento de la farmacia, lo queprovocará inversiones y gastos adicionales. Estudios en EE.UU. muestran que el gastoadicional por dispensación a granel representa un costo adicional de US$ 10,5 promediopor unidad despachada, que lógicamente pagará el usuario. Por lo tanto, no secomprende cómo bajarán los precios de los medicamentos.- Por otra parte, el fraccionamiento implica un riesgo de manipulación directa delmedicamento que puede provocar contaminación biológica, que sería imprescindibleevaluar. Otros riesgos son la contaminación cruzada, el uso de distintas marcas paracompletar la dosis, la pérdida de la trazabilidad, entre otros.- De la mayor importancia resulta el hecho que el usuario deberá concurrir a la Farmaciaal menos dos veces por cada receta a despachar, con el consiguiente costo en dinero ytiempo.- En la actualidad no existen en nuestro país líneas de producción para elaboración demedicamentos a granel. La creación de estos procesos y su registro, puede llevar variosaños.- A objeto de economizar recursos sin poner en riesgo la salud de la población,sugerimos que los envases de medicamentos a comercializar contengan los tratamientoscompletos según patología, cuyos criterios deberían ser revisados periódicamente deacuerdo a los criterios clínicos que determine la autoridad de salud.- Reiteramos que las farmacias de establecimientos tanto públicos como privadosdebieran ser dirigidas técnicamente y estar a cargo de un profesional Químico-farmacéutico.Artículo 129 B.- Los medicamentos de venta directa podrán estar disponibles enfarmacias y almacenes farmacéuticos en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles,dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso directo al público,considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance y manipulación porniños o infantes, todo conforme lo determine el reglamento que se dicte para regular lodispuesto en este artículo.Al efecto, la puesta a disposición al público deberá efectuarse en un área especial yexclusivamente destinada para ello, la que deberá permitir su adecuada conservación yalmacenamiento.Las farmacias y almacenes farmacéuticos que expendan medicamentos de venta directaconforme al inciso anterior, deberás deberán:
20. 1) Instalar infografías en espacios visibles al público, que permitan la lectura de unaadvertencia sobre el adecuado uso y dosificación de medicamentos con condición deventa directa.2) Mantener en un lugar visible al público, números telefónicos de líneas existentes queprovean gratuitamente información toxicológica, ya sea de servicios públicos oprivados.El texto y formato de la infografía, como también la información sobre líneastelefónicas a que se refiere este artículo, serán aprobados por resolución del Ministro deSalud.”OBSERVACIONES-Rechazamos terminantemente este artículo por cuanto deteriorará la situaciónsanitaria del país, como hemos señalado reiteradamente.- La infografía, los números telefónicos disponibles no solucionan los problemas sobreel mal uso de los medicamentos en Chile, lo que se requiere es un trabajo de educaciónpermanente respecto de los consumidores, que se establezca y comprenda que elmedicamento es un bien esencial de salud y no un mero bien de consumo.- La venta de medicamentos en góndolas y supermercados solo traerá mayor consumo ylo peor es que la información que es posible obtener en las farmacias no va a estarpresente, por lo tanto habrá mayor consumo desinformado y una mayor cantidad decuadros de intoxicaciones.- Lo anterior implicará un costo personal y de gasto en salud, a enfrentar por laspersonas y por el sistema sanitario del país.Artículo 129 C.- Los medicamentos de venta directa podrán expenderse en todoestablecimiento comercial que sea autorizado expresamente de acuerdo alprocedimiento previsto en el artículo 7° de este Código, en tanto cumplan lascondiciones establecidas en este artículo y en las normas reglamentarias que se dicten alefecto.La fiscalización y sanción de los referidos establecimientos se realizará por el Institutode Salud Pública conforme al procedimiento establecido en el libro décimo.El expendio de medicamentos regulado en este artículo deberá efectuarse en lascondiciones señaladas en el artículo 129 B Y conforme a las normas reglamentariasvigentes.Sin perjuicio de lo dispuesto en el Capítulo IV del Libro 1 del decreto con fuerza de leyN° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, respecto de las funciones del Instituto de SaludPública, la resolución del Instituto que se pronuncie sobre la modificación de lacondición de venta de un medicamento, deberá ser, además, suscrita por el Ministro deSalud.".OBSERVACIONES- Claramente este artículo está dirigido a la liberalización del medicamento, quepasaría de ser un bien de salud y mirarse sólo como un bien de consumo, demercado, sin tener en cuenta las razones sanitarias por las cuales OMS le asigna untrato especial.- Insistimos que la liberalización en la venta de medicamentos traerá grandes dañospara la salud de la población.
21. - Insistimos también en el sentido que la dispensación de medicamentos debeefectuarla el Químico Farmacéutico responsable de la dispensación en todoestablecimiento asistencial.Artículo 129 D.- La responsabilidad sanitaria por la infracción a las normasestablecidas en esta ley, se hará efectiva de conformidad con el Libro Décimo.SIN OBSERVACIONESArtículo 129 E.- Los establecimientos asistenciales de atención cerrada y los deatención ambulatoria que cuenten con salas de procedimiento o pabellones de cirugíamenor podrán contar con farmacia o con botiquines en los que se incluyan losmedicamentos necesarios para el ejercicio de las acciones de salud que se lleven aefecto dentro del establecimiento.También podrán autorizarse botiquines, conforme a la reglamentación que se dicte,en otros establecimientos o lugares de trabajo, teniendo en consideración suconstitución, organización, aislamiento o el desarrollo de actividades o servicios queconlleven riesgos de salud o de accidentabilidad.Los botiquines a que se refieren los incisos anteriores podrán ser autorizados,además, para el expendio de medicamentos.Los establecimientos de asistencia médica abierta y cerrada que incorporenmedicamentos a la prestación de salud que otorgan a sus afiliados o beneficiariospodrán disponer, por sí o por terceros, de servicios de administración, fraccionamiento yentrega de dichos elementos.Los profesionales habilitados para prescribir medicamentos o realizar procedimientosque los incorporen podrán mantener existencia de los mismos exclusivamente para suadministración o empleo en el ejercicio de su actividad, quedándoles prohibida la ventade tales productos.En todo caso, será obligación de tales profesionales, mantener los productos señalados,en condiciones adecuadas.”OBSERVACIONES:- Resulta indispensable evitar el mal uso de farmacias emplazadas actualmente comobotiquines en el sector público, hecho comprobado y absolutamente irregular.- Nos oponemos terminantemente a que los botiquines expendan medicamentos porla dificultad en su fiscalización y por la falta de control y fallas de gestión que sehan traducido en constantes robos, con la consecuente pérdida para el estado.OTRAS NORMAS PROPUESTAS:- Artículo 3°.- Las farmacias y demás establecimientos autorizados para expenderproductos farmacéuticos al público estarán obligados a informar el precio de cadaproducto, de manera clara, oportuna y susceptible de comprobación, a fin de garantizarla transparencia, el acceso a la información y la veracidad de la misma.Además, cada local de expendio deberá contar con informaciónque esté a disposición del público en forma directa y sin intervención de terceros, demanera visible, permanente y actualizada. La lista de precios podrá constar en soportepapel o electrónico y podrá publicarse en el sitio web del establecimiento, si lo hubiere.
22. Un reglamento expedido a través del Ministerio de Saludestablecerá la forma en que se dará cumplimiento a esta obligación e indicará quéinformación debe ponerse a disposición del público para cada producto farmacéutico.Todo producto farmacéutico que se expenda al públicodeberá indicar en su envase su precio de ventaEn caso de infracción a lo dispuesto en este artículo se aplicaránlas normas del Libro Décimo del Código Sanitario.OBSERVACIONES:- No tiene sentido que el precio vaya en la caja puesto que dificulta enormemente laaplicación de las modificaciones de precios, ajustes de listas de precios y posiblesdescuentos.- El hecho de que todo medicamento que se expenda al público deba indicar en suenvase su precio de venta, es anacrónico y producirá aumento del precio pornecesidad de nuevo personal. Además, se establece un criterio discriminador porcuanto ni siquiera los supermercados tienen marcado el precio de cada producto,sino que tienen precios en las de góndolas. Surge además la duda respecto a laforma como incluirían los precios los medicamentos que vienen en tiras prepicadas.- ¿Qué significa respecto de un medicamento la información sobre el precio de cadaproducto, de manera clara, oportuna y susceptible de comprobación? Creemos quees suficiente la información del computador en una pantalla que se pueda poner adisposición de la población.Como observación general, estimamos que estas nuevas indicaciones del Ejecutivoprácticamente liberalizan el expendio del medicamento en cualquier establecimiento. Esasí como el inciso final del artículo 129 que establece “Sólo los establecimientosseñalados en este artículo y en los artículos 129 C y 129 E, estarán facultados paraexpender productos farmacéuticos, cualquiera sea la condición de venta de éstos”permitiría que en las estaciones de servicio podrían venderse medicamentos tanto deventa directa como con receta. Esta doble lectura, nos lleva a solicitar el retiro completodel proyecto.Finalmente hacemos presente que el Colegio de la Orden a nuestro cargo,reconoce la necesidad de cambio y actualización de nuestro ya vetusto CódigoSanitario, en la medida en que se facilite a los usuarios el acceso a medicamentos decalidad, seguridad y eficacia probados y a precios justos, sobre la base de los postuladosde la OMS. El paciente no debiera ser privado de su libertad de optar por cualquiermedicamento de menor precio que contenga el principio activo, dosis y formafarmacéutica recetada. También reiteramos nuestra firme oposición a prácticas no éticase ilegales en la venta y comercialización de los medicamentos a nuestra población. Lacolusión del mercado farmacéutico, la integración vertical del mismo y el otorgamientode incentivos a la venta, largamente rechazados y denunciados por este Colegio, debeneliminarse como prácticas posibles en nuestro país.
23. Dr. Mauricio Huberman RodríguezPresidente NacionalColegio de Químico Farmacéuticos de Chile AG.

References: resolución 
 resolución 
 artículo 97
in fine
 artículo 3
 artículo 98
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 96
 artículo 111
 resolución 
 artículo 128
 resolución 
 artículo 7
 artículo 129
 resolución 
 Artículo 3
 artículo 129