Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=137841&pageIndex=0&doclang=HU&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=389078
Timestamp: 2019-06-18 15:43:30+00:00

Document:
Language of document : Bulgarian Spanish Czech Danish German Estonian Greek English French Italian Latvian Lithuanian Hungarian Maltese Dutch Polish Portuguese Romanian Slovak Slovene Finnish Swedish Croatian ECLI:EU:C:2013:353
Az ismertetés napja: 2013. május 30.(1)
C‑109/12. sz. ügy
„Gyógyszer – Orvostechnikai eszköz – EK‑jelölés – Termékminősítés – Eljárás”
1. Egy, az illetékes tagállami hatóságok által korábban orvostechnikai eszköznek minősített terméket gyógyszerré minősítettek át. Ez a termék néhány másik tagállamban orvostechnikai eszközként marad forgalomban. Ilyen körülmények között annak megállapítását kérik a Bíróságtól, hogy milyen eljárások vonatkoznak egy ilyen átminősítésre, és hogy a termék lehet‑e forgalomban orvostechnikai eszközként és gyógyszerként is i. egy adott tagállam piacán, illetve ii. a belső piacon.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv
2. Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv)(2) az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira vonatkozik, amelyeket ezen irányelv alkalmazásában együttesen „eszköznek” neveznek.(3)
3. A harmadik preambulumbekezdés szerint „a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára, munka‑ és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához”.
4. A hatodik preambulumbekezdés kimondja:
„[…] bizonyos orvostechnikai eszközök rendeltetése gyógyszerek beadása a […] 65/65/EGK tanácsi irányelv(4) értelmében; […] ilyen esetekben az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát általános szabályként ez az irányelv szabályozza, míg a gyógyszerek forgalomba hozatalát a [gyógyszerekről szóló irányelv] szabályozza; […] azonban ha az említett eszközt úgy hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, szétválaszthatatlan egységet képez, amelyet kizárólag az adott összetételben való felhasználásra szántak az újrahasznosítás lehetősége nélkül, akkor az említett szétválaszthatatlan egységet képező terméket a [gyógyszerekről szóló irányelv] szabályozza; […] különbséget kell tenni a fent említett eszközök és a többek között olyan anyagokat egyesítő orvostechnikai eszközök között, amelyek önálló felhasználás esetén gyógyszerkészítménynek tekinthetők a [gyógyszerekről szóló irányelv] értelmében; […] ilyen esetekben, ha az orvostechnikai eszközökbe foglalt anyagok az eszköz hatásának alárendelten felelősek a testre gyakorolt hatásért, úgy az eszközök forgalomba hozatalát ezen irányelv szabályozza […]”.
5. A tizenhetedik preambulumbekezdés szerint „az orvostechnikai eszközökön, általános szabályként, fel kell tüntetni az ezen irányelvnek való megfelelőségüket jelző EK‑jelölést ahhoz, hogy lehetőség nyíljon a Közösségen belüli szabad mozgásukra és rendeltetési céljuknak megfelelő használatba vételükre”.
6. Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontja a következőképpen határozza meg az „orvostechnikai eszköz” fogalmát:(5)
„minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk, akár önmagában, akár együttesen használják, ideértve a megfelelő alkalmazáshoz szükséges szoftvert is, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett, a következő célra:
amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető.”
7. Az 1. cikk (3) bekezdése szerint:
„Ha egy eszköz a [gyógyszerekről szóló irányelv] 1. cikke értelmében gyógyszer beadására szolgál, akkor az említett eszközt ezen irányelv szabályozza, a [gyógyszerekről szóló irányelv] gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül.
Mindazonáltal ha az ilyen eszközt úgy hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen elválaszthatatlan egységet képez, amelyet kizárólag az adott együttes felhasználásra szántak az újrahasznosítás lehetősége nélkül, akkor az elválaszthatatlan egységet képező terméket a [gyógyszerekről szóló irányelv] szabályozza. Ezen irányelv I. mellékletében a vonatkozó alapvető követelményeket kell alkalmazni, amennyiben az eszköz biztonsággal és működéssel kapcsolatos jellemzőit érintik.”
8. Az 1. cikk (5) bekezdésének c) pontja szerint az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv nem vonatkozik „a [gyógyszerekről szóló irányelv] szerinti gyógyszerekre”. A 2007/47 irányelv hozzátesz egy mondatot, amely szerint „[a]nnak eldöntése során, hogy a termék a [gyógyszerekről szóló irányelv] vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik‑e, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának fő módjára”.
9. A 2. cikk a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamoknak minden szükséges lépést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és/vagy helyezhetők üzembe [helyesen: az eszközöket csak akkor lehessen forgalomba hozni vagy üzembe helyezni], ha azok megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, amennyiben rendben leszállítják és megfelelően felszerelik, karbantartják és rendeltetési céljuk szerint használják [azokat].”
10. A 3. cikk szerint az „eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját”. Az 5. cikk (1) bekezdése szerint a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a követelményeknek eleget tesznek „az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be […]”.
11. A 4. cikk (1) bekezdése értelmében:
12. A 8. cikk a „Védzáradékról” rendelkezik:
(3) Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK‑jelölés szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
13. A 9. cikk szerint az eszközök az I., IIa., IIb. és III. osztályokba sorolhatók. A 11. cikk meghatározza az egyes osztályra vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat.
14. Az 17. cikk (1) bekezdése kimondja:
15. A 18. cikk a „Hibásan feltüntetett EK‑jelölés[sel]” foglalkozik, és kimondja:
a) azokban az esetekben, amikor egy tagállam megállapítja, hogy az EK‑jelölés indokolatlanul lett feltüntetve,(6) a gyártó vagy annak a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek szerint;
b) azokban az esetekben, amikor a meg nem felelés továbbra is fennáll, a tagállamnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie a kérdéses termék forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására vagy a forgalomból való kivonására, a 8. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.
Azokat a rendelkezéseket akkor is kell alkalmazni, ha a CE‑jelölés [helyesen: CE‑jelölést] ezen irányelv eljárásainak megfelelően, de helytelenül olyan termékeken tüntették fel, amelyek nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá.”
A gyógyszerekről szóló irányelv
16. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv (a továbbiakban: a gyógyszerekről szóló irányelv)(7) az 1. cikkének 2. pontjában a következőképpen határozza meg a „gyógyszer” fogalmát:
b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”.
17. A rendelkezés jelenlegi szövege a 2004/27 irányelvvel(8) eszközölt módosításon alapul. Ez utóbbi hetedik preambulumbekezdése szerint:
„Az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. »átmeneti« termékek megjelenésének figyelembevétele érdekében a »gyógyszer« fogalmát módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdekében, amikor is valamely termék – miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik – egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet. […] A körülmények tisztázása céljából, amennyiben valamely adott termék egy bizonyos gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik, de valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása alá is tartozhatna, illetve kétség esetén és a jogbiztonság érdekében egyértelműen ki kell mondani, hogy az adott terméknek mely rendelkezéseknek kell megfelelnie. Amennyiben valamely termék egyértelműen más termékkategória – különösen […] az orvostechnikai eszközök […] – fogalommeghatározása alá tartozik, ez az irányelv nem vonatkozik rá. […]”
18. A gyógyszerekről szóló irányelv (2) preambulumbekezdése szerint „[a] gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása”. A (14) preambulumbekezdés szerint az irányelv „fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé”.
19. A gyógyszerekről szóló irányelv 2. cikke a következőképpen határozza meg a hatályát:
(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
(3) Az (1) bekezdés és a 3. cikk (4) bekezdésének ellenére, ezen irányelv IV. címe csak kivitelre szánt gyógyszerekre és köztitermékekre vonatkozik.”
20. Az 6. cikk (1) bekezdése kimondja:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a […] 726/2004/EK rendelettel(9) összhangban adták ki […].”
21. A Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (az orvostechnikai eszközökről és tartozékokról szóló törvény) és a Lääkelaki (a gyógyszerekről szóló törvény) ültette át az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet, illetve a gyógyszerekről szóló irányelvet.
22. Az orvostechnikai eszközökről és tartozékokról szóló törvény 19. cikkének első bekezdése szerint abban az esetben, ha az EK‑jelölést nem megfelelően tüntették fel egy orvostechnikai eszközön, akkor a Lääkelaitos (Nemzeti Gyógyszerügynökség)(10) vagy megköveteli a gyártótól a szükséges intézkedések megtételét annak érdekében, hogy a termék a vonatkozó szabályozásban foglalt követelményeknek megfeleljen, vagy betiltja az eszköz gyártását, értékesítését, illetve a gazdasági átruházásának egyéb formáit. A harmadik bekezdés szerint ugyanezek a rendelkezések alkalmazandók akkor is, ha az EK‑jelölést olyan terméken tüntették fel, amely nem orvostechnikai eszköz.
23. A gyógyszerekről szóló törvény 6. cikke alapján a Nemzeti Gyógyszerügynökségnek szükség esetén döntenie kell arról, hogy a terméket gyógyszernek vagy egyéb terméktípusnak kell‑e minősíteni.
24. A Laboratoires Lyocentre egy, a hüvely baktériumflóráját helyreállító hüvelyi kapszulát gyárt. A termék összetevői között szerepel egy lactobacillus genus elnevezésű baktérium, a laktóz és a magnézium‑sztearát. Kapszulahéjként zselatint is tartalmaz.
25. A terméket 2006‑ig Gynophilus név alatt forgalmazták természetes gyógyszerként Finnországban. 2006 óta ugyanezt a terméket Gynocaps név alatt forgalmazzák orvostechnikai eszközként, EK‑jelöléssel. Ugyanígy értékesítik és reklámozzák többek között Ausztriában, Spanyolországban, Olaszországban és Franciaországban.
26. A Laboratoires Lyocentre képviselője a tárgyaláson azt adta elő, hogy a termék a „III. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz”.(11)
27. Ugyan az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) nem foglalt állást ezen konkrét termék minősítése kapcsán, az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból az tűnik ki, hogy a véleménye szerint egy tejsavbaktériumot tartalmazó nőgyógyászati tamponkészítményt a céljára és hatásaira tekintettel a gyógyszerekről szóló irányelv értelmében vett gyógyszernek kell tekinteni. A kérdést előterjesztő bíróság továbbá megemlíti, hogy nem adtak uniós forgalombahozatali engedélyt a Gynocapshoz hasonló hüvelyi készítményeknek.(12)
28. A Nemzeti Gyógyszerügynökség 2008. november 14‑én úgy határozott, hogy a Gynocapsot annak összetételére és hatásmechanizmusára tekintettel nem lehet a továbbiakban az orvostechnikai eszközökről és tartozékokról szóló törvény értelmében vett orvostechnikai eszközként forgalmazni. A Nemzeti Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a termék élő tejsavbaktériumokat tartalmaz, és farmakológiai és metabolikus hatásmechanizmus útján módosít, javít, vagy helyreállít egyes élettani funkciókat. Ezért forgalombahozatali engedély szükséges.
29. A döntést a hatóság egy másik társaságnak egy hasonló termék gyártásáról szóló bejelentésére tekintettel, saját kezdeményezés alapján, a Laboratoires Lyocentre‑nek a meghallgatását követően hozta. Azt a terméket gyógyszernek minősítették.
30. A Nemzeti Gyógyszerügynökség továbbá úgy döntött, hogy a gyógyszerekről szóló irányelv 8. cikkében foglalt védzáradék eljárás nem alkalmazható, ha az EK‑jelölést hibásan tüntették fel egy terméken.
31. A Laboratoires Lyocentre keresetet indított ezen határozattal szemben a Helsingin hallinto‑oikeus (Helsinki Közigazgatási Bíróság) előtt. A hatóság ezen kereset benyújtása után lépett kapcsolatba a Bizottsággal, 2009. február 11‑én.
32. A Helsinki Közigazgatási Bíróság 2010. november 17‑én elutasította a keresetet. A Bíróság ítélkezési gyakorlata alapján megállapította, hogy az a körülmény, hogy egy terméket egy tagállamban például élelmiszernek minősítenek, nem zárja ki azt, hogy egy másik tagállam ugyanezt a terméket gyógyszernek minősítse. Ezért annak ellenére lehet a Gynocapsot Finnországban gyógyszernek minősíteni, hogy azt egy másik tagállamban orvostechnikai eszközként értékesítették és forgalmazták. A termék finnországi forgalmazásához szükséges forgalombahozatali engedély nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem tiltott korlátozásának, amennyiben a terméket gyógyszernek lehet minősíteni.
33. A Laboratoires Lyocentre ezen ítélet ellen fellebbezést nyújtott be a Korkein hallinto‑oikeus (Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság) előtt, amely a következő kérdéseket terjesztette elő előzetes döntéshozatalra:
„1) Az a körülmény, hogy a készítményt valamely tagállamban az orvostechnikai eszközökről szóló […] irányelv alapján az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv értelmében vett, EK‑jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzé minősítették, kizárja‑e azt, hogy valamely másik tagállam illetékes nemzeti hatósága ugyanazt a készítményt farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásaira tekintettel a gyógyszerekről szóló […] irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszerré minősítse?
2) Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén: az említett illetékes hatóságnak lehetősége van‑e arra, hogy a készítményt kizárólag a gyógyszerekről szóló […] irányelv szerinti eljárást alkalmazva minősítse gyógyszerré, vagy a gyógyszerré minősítés iránti eljárásnak a gyógyszerekről szóló irányelv szerinti megindítása előtt az orvostechnikai eszközökről szóló […] irányelv 8. cikke szerinti védzáradékon alapuló eljárást vagy 18. cikke szerinti, a hibásan feltüntetett EK‑jelölésre vonatkozó rendelkezéseket is alkalmazni kell?
3) A gyógyszerekről szóló […] irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló […] irányelv vagy az uniós jog egyéb rendelkezései (többek között az emberi élet és egészség védelme és a fogyasztóvédelem) kizárják‑e azt, hogy az azonos összetevőket tartalmazó és azonos hatást kiváltó készítmények egy és ugyanazon tagállam területén a gyógyszerekről szóló […] irányelv értelmében vett – forgalombahozatali engedélyt igénylő – gyógyszerként és az orvostechnikai eszközökről szóló […] irányelv értelmében vett orvostechnikai eszközként is forgalomban legyenek?”
34. Írásbeli észrevételt a Laboratoires Lyocentre, az észt, az olasz, a lengyel, a finn kormány, az Egyesült Királyság Kormánya és a Bizottság terjesztett elő. Tárgyalás tartását kérték, amely kérelemnek helyt adtak. A 2013. február 20‑án tartott tárgyaláson a Laboratoires Lyocentre, a finn és a cseh kormány, az Egyesült Királyság Kormánya és a Bizottság kifejtette szóban álláspontját.
35. A nemzeti bíróság az első és a harmadik kérdésével lényegében arra vár választ, hogy az „orvostechnikai eszköz” és a „gyógyszer” fogalmak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvben, illetve a gyógyszerekről szóló irányelvben kizárják‑e egymást. Míg az első kérdés azt az esetet érinti, amikor különböző tagállamok ugyanazt a terméket egymástól eltérően vagy az orvostechnikai eszköz, vagy a gyógyszer kategóriába sorolják, addig a harmadik kérdés arra az esetre utal, amikor ugyanaz a tagállam az azonos anyagot tartalmazó és azonos hatást kiváltó készítményt az orvostechnikai eszköz és a gyógyszer kategóriába is besorolja. Ezért a továbbiakban az első és a harmadik kérdést együtt kell értelmeznem.
36. Egyik kérdés sem érinti a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság előtti eljárásban szóban forgó termék jelenlegi minősítését. Ezért nem foglalok állást a Nemzeti Gyógyszerügynökség azon érdemi döntése kapcsán, hogy míg a Gynocaps korábban orvostechnikai eszközként volt forgalomban, valójában gyógyszer.
37. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv különböző típusú termékekre vonatkozik.
38. Az orvostechnikai eszköz fogalmát (i) a fizikai megjelenése (lehet „műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk”); (ii) (az emberekkel kapcsolatos) felhasználása; (iii) (az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában felsorolt négyfajta funkció valamelyikében megtestesülő) célja; és (iv) az elsődlegesen kívánt hatás elérésének módszerei, vagy a hatásmechanizmus („amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető”) alapján lehet meghatározni.(13)
39. Ha egy termék az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, akkor nincs szükség forgalombahozatali engedélyre. Az orvostechnikai eszköz típusától függ, hogy az illetékes hatóságnak, vagy a kijelölt szervezetnek (a tagállam által az irányelv 11. cikkében foglalt, vagy esetleges egyéb meghatározott feladatok ellátására kijelölt szervezet(14)) be kell‑e avatkoznia, illetve hogy ezt milyen mértékben kell tennie. Az orvostechnikai eszközök négy osztályba sorolhatóak az emberi test sebezhetősége alapján, figyelembe véve az eszközök műszaki tervezésével és gyártásával összefüggő lehetséges kockázatokat. Az „I. osztályba tartozó eszközök” megfelelőségértékelési eljárásainak elvégzéséért és valamennyi vonatkozó iratnak a nemzeti hatósági vizsgálat céljából meghatározott időre történő elérhetővé tételéért például – az említett termékekkel összefüggő sebezhetőségi kockázat csekély volta miatt – kizárólag a gyártó felelős.(15) Ezzel szemben a „III. osztályba tartozó eszközök” a legkritikusabb eszközök és nem hozhatók forgalomba a kijelölt szervezet által a megfelelőséget illetően kibocsátott előzetes részletes engedély nélkül.(16)
40. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv megköveteli a tagállamoktól, hogy tegyenek meg minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók vagy üzembe helyezhetők, ha megfelelnek az ezen irányelvben meghatározott követelményeknek, különösen az ezen irányelv I. mellékletében meghatározott alapvető követelményeknek.(17) Az alapvető követelményeknek való megfelelést vélelmezni kell, ha az eszközök összhangban vannak a harmonizált szabványok értelmében elfogadott nemzeti szabványokkal.(18) Az ezen követelményeknek megfelelő eszközökön a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell az EK‑megfelelőségi jelölésnek.(19) A jelölés azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközök összhangban vannak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvvel és lehetővé teszi a belső piacon történő szabad mozgást, és a rendeltetési célnak megfelelő használatba vételt.(20) Bár az EK‑megfelelőségi jelöléssel ellátott termékekről vélelmezni kell, hogy azok összhangban vannak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvvel, és ezért biztosítani kell számukra a szabad mozgást, azonban ez a vélelem bizonyos körülmények fennállása esetén megdönthető.(21) Ahhoz, hogy egy a III. osztályba tartozó eszközön fel lehessen tüntetni ezt a jelölést, a gyártónak követnie kell vagy a teljes körű minőségbiztosítási eljárást (II. melléklet), vagy az EK‑típusvizsgálatra vonatkozó eljárást (III. melléklet) együttesen (i) az EK‑ellenőrzésre vonatkozó eljárással (IV. melléklet) vagy (ii) a gyártásminőség‑biztosítási eljárással (V. melléklet).
41. A gyógyszer fogalmát a következők alapján lehet meghatározni: (i) fizikai megjelenése (lehet „bármilyen anyag, vagy anyagok kombinációja”); (ii) tulajdonságai (az úgynevezett „gyógyszerek feltüntetés szerint”, mivel ezeken „emberi betegséget gyógyító, vagy megelőző tulajdonságokat” tüntetnek fel – a gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja), vagy funkciója és hatásmechanizmusa (az úgynevezett „gyógyszerek funkció szerint”,(22) amelyek funkciója „farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása”, illetve „orvosi diagnózis felállítása”; amely funkciók elérése érdekében „alkalmazhatók emberi felhasználásra” – a gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja).
42. Ha egy termék a gyógyszerekről szóló irányelv értelmében vett gyógyszernek minősül,(23) akkor nem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által az e célból benyújtott kérelemre(24) kiadott forgalombahozatali engedéllyel.(25)
43. Ezen fogalommeghatározások alapján például a kontaktlencséket valószínűleg az orvostechnikai eszközök közé kell sorolni, míg a kapszula formájában gyártott antibiotikumokat a gyógyszerek közé.
44. Ezzel szemben – amint azt szóban forgó eset tényállása is mutatja – a Gynocaps esetében a besorolás nem egyértelmű. Előfordulhat, hogy az egyik tagállam ezt a terméket gyógyszernek, míg a másik tagállam orvostechnikai eszköznek sorolja be?
45. A véleményem szerint az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv nem zárják ki ezt a lehetőséget.
46. Mindkét irányelv elismeri, hogy az alkalmazási körük között lehet átfedés, és tartalmaz rendelkezéseket annak érdekében, hogy egy termékre egy adott időben főszabály szerint egy irányelv vonatkozzon, és ne legyen kétség e vonatkozásban. Ezek a rendelkezések biztosítják, hogy egy gyógyszernek minősülő terméket ne hozzanak forgalomba engedély nélkül.
47. Ha egyértelmű, hogy egy termék megfelel az orvostechnikai eszköz fogalmi elemeinek, és nem minősül gyógyszernek, akkor értelemszerűen az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet kell alkalmazni. Ugyanakkor ez az irányelv nem vonatkozik a gyógyszerekről szóló irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekre.(26)
48. Viszont nem lehet mindig egyértelmű, hogy egy termék a gyógyszerekről szóló irányelv hatálya alá tartozó gyógyszer‑e. Az irányelvek megpróbálják tisztázni ezeket a bizonytalanságokat a megfelelő besorolással kapcsolatos esetleges ellentmondások feloldását célzó szabályok felállításával.
49. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv például rendelkezik arról az esetről, amikor az orvostechnikai eszköz gyógyszer beadására szolgál.(27) Ebben az esetben az 1. cikk (3) bekezdésének első albekezdése szerint az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet kell alkalmazni a gyógyszerekről szóló (jelenlegi) irányelv sérelme nélkül. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv vonatkozik az eszközre akkor is, ha az eszköz integráns részként olyan anyagot foglal magában, amely önálló felhasználás esetén gyógyszernek tekinthető, és az eszköz hatását kiegészítve hat az emberi testre.(28) Mindazonáltal, ha „az ilyen eszközt úgy hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen elválaszthatatlan egységet képez, amelyet kizárólag az adott együttes felhasználásra szántak az újrahasznosítás lehetősége nélkül”, akkor az 1. cikk (3) bekezdésének második albekezdése alapján az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv vonatkozik erre a termékre.
50. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 2. cikkének (2) bekezdése egy általánosabb szabályt fektet le, amely szerint ez az irányelv vonatkozik arra a termékre, amely valamennyi jellemzője alapján mind a „gyógyszer”, mind egy egyéb uniós jogszabály (ideértve az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet is) hatálya alá tartozó más termék fogalmát kimeríti. Ez a szabály megfelel annak a Bíróság által alkalmazott elvnek, amely szerint kizárólag az uniós jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók a gyógyszer feltételeinek megfelelő termékre még akkor is, ha a termék más, kevésbé szigorú uniós szabályozás hatálya alá tartozik.(29)
51. Első ránézésre úgy tűnik, hogy a 2. cikk (2) bekezdése kizárja annak a lehetőségét, hogy különböző tagállamok ugyanazt a terméket gyógyszernek és orvostechnikai eszköznek is besorolják, mivel kétség esetén a gyógyszerekről szóló irányelvet kell alkalmazni.
52. Ugyanakkor nincs szó kétségről, ha a két tagállam mindegyike világosan jut eltérő következtetésre a tekintetben, hogy az adott termék orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer.
53. Valóban mindkét terméktípus fogalommeghatározásából az következik, hogy a tagállamok például besorolhatják ugyanazt a terméket a fizikai megjelenése alapján mind orvostechnikai eszköznek, mind gyógyszernek. Ha egy termék betegséget gyógyító, vagy megelőző tulajdonsággal rendelkezik, akkor az egyik tagállam a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján úgy találhatja, hogy ez a tulajdonság megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának első francia bekezdésében meghatározott célnak („betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése”), míg egy másik arra használhatja ezt az elemet, hogy a terméket a gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett gyógyszernek minősítse. Következésképpen ha az első tagállam a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján úgy véli, hogy az elsődleges kívánt hatás elérése az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján valósult meg, a második tagállam minősítése ellenére orvostechnikai eszköznek minősítheti a terméket.
54. Úgy tűnik, hogy a Nemzeti Gyógyszerügynökség a jelen ügyben úgy döntött, hogy a Gynocapsot a gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszerré kell átminősíteni, mivel az olyan anyag, vagy anyagok kombinációja, „amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”(30). Ezek olyan termékek, „amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították, és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása”(31). Amint arra több fél is rámutatott írásbeli észrevételében, gyakran a termék elsődleges hatása, vagy az anyag és hatásmechanizmus határozza meg az alkalmazandó irányelvet.(32) Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2007/47 irányelvvel módosított irányelv 1. cikke (5) bekezdésének c) pontja jelenleg hasonló szabályt tartalmaz.(33)
55. Véleményem szerint amíg nem történik meg az ilyen típusú termékekre vonatkozó teljes harmonizáció, addig lehetséges, hogy az egyik tagállam bizonyossággal jusson arra a következtetésre, hogy az adott termék egy orvostechnikai eszköz, miközben egy másik tagállam arra az álláspontra helyezkedhet, hogy ugyanez a termék egy gyógyszer.
56. A Bíróság kimondta, hogy annak eldöntése érdekében, hogy valamely termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik‑e, „a […] nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó veszélyeket”(34). Az egészségre veszélyesség olyan önálló tényező, amit mérlegelni kell ebben az értékelésben.(35) Bár a 2004/27 irányelv módosította a gyógyszer fogalommeghatározását, a Bíróság megerősítette, hogy ezek a tényezők továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy egy termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik‑e.(36)
57. A Kreussler‑ügyben hozott ítéletében a Bíróság megállapította, hogy nem minősül automatikusan funkcionális gyógyszernek minden olyan termék, amelynek összetételében élettani hatást kifejtő anyag található. Ezzel szemben a hatóságok kötelesek „minden egyes termék esetében, többek között a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre megfelelő gondossággal értékelést végezn[i]”(37). Figyelembe kell venniük „a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat” is, és azt, hogy a terméknek „alkalmasnak kell lennie az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására”(38).
58. A harmonizáció jelenlegi stádiumában a gyártóknak valóban valamennyi olyan tagállamban forgalombahozatali engedélyt kell kérniük, ahol forgalomba kívánják hozni a gyógyszert.(39) Hasonlóképpen meg kell felelniük a nemzeti eljárásoknak ahhoz, hogy orvostechnikai eszközöket hozhassanak forgalomba valamely tagállamban.
59. Ebben szükségképpen benne van az is, hogy valamennyi tagállam illetékes marad a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére és az orvostechnikai eszközök forgalomba helyezését szabályozó nemzeti eljárások alkalmazására anélkül, hogy kötve lenne valamely más tagállam illetékes hatóságának a besorolással kapcsolatos álláspontjához.
60. E tekintetben a Bíróság már elismerte a 65/65 irányelv és később a gyógyszerekről szóló irányelv vonatkozásában, hogy nehéz elkerülni a termékek minősítése tekintetében a tagállamok között fennálló különbségeket mindaddig, amíg a harmonizáció ezen a területen nem teljes.(40) Következésképpen a Bíróság elfogadta, hogy míg az egyik tagállam tekinthet egy terméket funkcionális gyógyszernek, addig egy másik tagállam dönthet úgy, hogy a terméket másként kell minősíteni.(41) A véleményem szerint e tekintetben mindegy, hogy az eltérő minősítés során a terméket élelmiszernek, kozmetikumnak, gyógyszernek, vagy más típusú terméknek minősítik. Minden esetben az az elv marad irányadó, hogy valamennyi tagállam jogosult az összes rendelkezésre álló információ alapján megvizsgálni a termék funkcióját, hatásmechanizmusát és egyéb tulajdonságait.
61. Természetesen valamennyi tagállamnak azonosan a gyógyszerekről szóló irányelvben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvben meghatározott fogalmakat kell alkalmaznia. A különböző tagállamok illetékes hatóságai valószínűleg gyakran fognak azonos következtetésre jutni egy adott termék minősítése kapcsán: azonos, vagy hasonló információk fognak a rendelkezésükre állni, ez a bizonyíték világos lesz mindegyik fogalom elemei vonatkozásában és ezt az információt hasonló módon fogják értékelni.
62. Ugyanakkor a jogalkotó bár oly módon próbálta meghatározni a két terméktípus fogalmát, hogy azok – amennyire lehetséges – kizárják egymást, nem sikerült kizárnia annak lehetőségét, hogy bizonyos körülmények között különböző tagállamok eltérően minősíthetnek egy terméket (például azért, mert nem ugyanazzal az információval rendelkeznek, vagy különbözőképpen értékelik a rendelkezésre álló bizonyítékokat). Az ilyen átfedések esetében – a nagyobb fokú harmonizáció hiányában – az irányelvek nem zárják ki, hogy a tagállamok eltérő döntésre jussanak.
63. Különösen a (tudományos) információk különbözősége, az új (tudományos) fejlesztések,(42) az emberi egészségre nézve fennálló kockázatoknak és a védelem megkívánt szintjének(43) eltérő értékelése magyarázhatják ezeket a döntéseket.(44)
64. Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek fogalmi elemei meglétének vizsgálatakor a tagállamoknak értékelniük kell a bizonyítékokat, ideértve a tudományos információkat. Az illetékes hatóságnak például meg kell állapítania a termék alapvető hatásmechanizmusát annak eldöntésekor, hogy az adott termék orvostechnikai eszköz‑e, és e vonatkozásban szükséges lehet a rendelkezésre álló és jelentőséggel bíró tudományos adatok megfontolása. Ennek során a hatóság vizsgálati módszere bizonyos fokú mérlegelést foglal magába. Lehetséges, hogy a tudományos bizonyíték nem egyértelmű, a rendelkezésre álló információ pedig ellentmondásos lehet. A harmonizáció jelenlegi stádiumában a különböző tagállami hatóságoknak jogukban áll egymástól eltérő következtetésre jutni például a termék alapvető hatásmechanizmusa tekintetében.
65. Továbbá az információcserét szorgalmazó erőfeszítések ellenére nem vélelmezhetjük, hogy az egyes tagállamok hatóságai azonos adatbázisokkal és információkkal rendelkeznek egy termék minősítésének a meghatározásakor.
66. Mi lenne az ezzel ellentétes következtetés következménye: nevezetesen, hogy a tagállami hatóságoknak azonos álláspontot kellene elfogadniuk egy adott termék orvostechnikai eszközzé, vagy gyógyszerré minősítésekor? Ez azzal járna, hogy az adott terméket a rendelkezésére álló információk alapján első ízben minősítő hatóság válna de facto azzá a központosított szervezetté, amelynek a döntését más tagállami hatóságoknak követniük kellene; ezek a hatóságok ezt követően nem minősíthetnék a terméket eltérően. Egyik irányelv sem rendelkezik ilyen lehetőségről.
67. Valóban igaz, hogy ugyanazon terméknek a tagállamonkénti eltérő minősítése jogi bizonytalansághoz vezethet és gátolhatja az egységes piac zavartalan működését. A véleményem szerint ezek a következmények a harmonizáció teljes körűségének hiányából erednek.
68. Ilyen körülmények között arra a következtetésre jutok, hogy az első kérdésre nemleges választ kell adni.
69. Ugyanezek a megfontolások egyben arra az eredményre is vezetnek, hogy – a harmadik kérdésre tekintettel – egy tagállam azonos anyagot tartalmazó és azonos hatást kiváltó készítményeket orvostechnikai eszköznek, és gyógyszernek is minősíthet?
70. Nem.
71. Úgy tűnik számomra, hogy a harmadik kérdéssel a nemzeti bíróság arra kíván választ kapni, hogy mindkét irányelv kizárja‑e azt, hogy a finn hatóságok orvostechnikai eszköznek minősítsék a Gynocapsot, miközben más hasonló terméket gyógyszernek minősítenek.(45) Nem tűnik ki világosan az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból, hogy a nemzeti bíróság a két terméket azonosnak, vagy pusztán hasonlónak tartja‑e, és ha az utóbbi, akkor milyen mértékben.
72. Ha két termék minden olyan szempontból azonos, amely az orvostechnikai eszköznek vagy a gyógyszernek történő minősítés körében jelentőséggel bír, akkor azokat nem lehet forgalomba hozni egy tagállamban külön‑külön orvostechnikai eszközként és gyógyszerként, nem vonatkozhatnak rájuk különböző szabályok, nevezetesen az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv. Csak az irányelvek egyike vonatkozhat mindkét azonos termékre. Kétség esetén a gyógyszerekről szóló irányelvet kell alkalmazni.
73. Ugyanakkor, ha nincs ilyen tökéletes azonosság, és a termékek csupán azonos anyagot tartalmaznak, és azonos hatást váltanak ki, akkor úgy vélem, hogy az irányelvek nem zárják ki annak a lehetőségét, hogy (mindegyik termék esetében egyedileg értékelve az alkalmazandó irányelv meghatározásakor irányadó egyéb tényezőket) az egyik terméket orvostechnikai eszközként, míg a másikat gyógyszerként lehessen forgalomba hozni. Másként fogalmazva, az anyag és a hatás azonossága nem vezet automatikusan a két termék azonos minősítéséhez.
74. Ezért arra az álláspontra helyezkedem, hogy pusztán az a tény, hogy két termék ugyanazt az anyagot tartalmazza és ugyanazzal a hatással rendelkezik, nem elegendő annak megállapításához, hogy ugyanúgy kell minősíteni (tehát mindkettőt vagy a gyógyszerekről szóló irányelv értelmében vett gyógyszernek, vagy az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv értelmében vett orvostechnikai eszköznek) és forgalomba hozni azokat.
75. A kérdést előterjesztő bíróság a második kérdésével arra vár választ, hogy miként kell egy orvostechnikai eszközt gyógyszerré átminősíteni. Elegendő csak a gyógyszerekről szóló irányelvben meghatározott eljárásokat alkalmazni, vagy alkalmazni kell az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 8. cikkében és/vagy 18. cikkében meghatározottakat is?
76. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 8. és/vagy 18. cikkének alkalmazását vizsgálom elsőként. A 18. cikk alkalmazhatósága esetén pedig felteszem azt a kérdést, hogy meg lehet‑e felelni mind ennek a rendelkezésnek, mind a gyógyszerekről szóló irányelvben foglalt követelményeknek.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 8. és/vagy 18. cikkének alkalmazása
77. Az álláspontom szerint az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 18. cikke alkalmazandó, és a szóban forgó körülmények között a 8. cikk csak a 18. cikk folytán alkalmazható.
78. A 18. cikk címének angol változata azt sugallja, hogy a cikket akkor kell alkalmazni, ha az EK‑jelölést „hibásan” tüntették fel. Ugyanakkor a 18. cikk szövege az első bekezdés a) pontjában „indokolatlanul” feltüntetett jelölést említ. A többi nyelvi változat e tekintetben nem féltétlenül használ két eltérő kifejezést.
79. A 18. cikk bevezető fordulatából („[a] 8. cikk sérelme nélkül) az következik, hogy az abban foglalt eljárás a 8. cikkben meghatározottal együtt érvényesül. Míg a két eljárást különböző körülmények esetén kell alkalmazni, nem lehetetlen, hogy mindkét rendelkezés vonatkozzon körülmények egy meghatározott együttesére.
80. A bevezető fordulattól eltekintve a 18. cikk két bekezdést tartalmaz, az első bekezdés két pontból (a) és b) pont) áll. A 18. cikkben szabályozott eljárás alapjául szolgáló egyik körülmény az, „amikor egy tagállam megállapítja, hogy az EK‑jelölés indokolatlanul lett feltüntetve” (a 18. cikk első bekezdésének a) pontja). A második körülmény az, „ha az EK‑jelölés ezen irányelv eljárásainak megfelelően, de helytelenül olyan termékeken tüntették fel, amelyek nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá” (a 18. cikk második bekezdése). Az első körülmény az indokolatlanul feltüntetett EK‑jelölésre vonatkozik, amely nem az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvben meghatározott eljárásoknak megfelelően került feltüntetésre. Ezzel szemben a második körülmény egy helytelenül feltüntetett EK‑jelölésre vonatkozik, amelyet egy az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv értelmében vett orvostechnikai eszköztől eltérő terméken tüntettek fel. Ebben az esetben „azokat a rendelkezéseket”, tehát a 18. cikk első bekezdésének a) és b) pontját „is kell alkalmazni”.
81. A 18. cikk második bekezdése tehát olyan termékekre vonatkozik, amelyek már nem tartoznak, vagy soha nem is tartozhattak volna ezen irányelv hatálya alá.
82. A 18. cikk nem írja le azt a részletes eljárást, és nem fogalmazza meg azt a meghatározott összefüggést sem, amelyek keretében meg kell állapítani, hogy az EK‑jelölést hibásan tüntették fel. A véleményem szerint ezért nem zárja ki, hogy egy hatóság a saját hatáskörében kezdeményezett eljárásban tegyen ilyen megállapítást.
83. A 18. cikk első bekezdésének a) pontja szerint ezen megállapítás alapján a gyártónak, vagy meghatalmazott képviselőjének „kötelessége” ennek a helyzetnek a tagállam által meghatározott feltételek melletti megszüntetése. Tehát elsősorban a gyártó felelőssége, hogy megszüntesse az irányelvnek a hibásan feltüntetett EK‑jelölésből eredő sérelmét. Ha a gyártó nem teszi ezt meg és így folytatódik a jogsértés, akkor a tagállamra hárul az a kötelezettség, hogy minden szükséges intézkedéssel korlátozza, vagy betiltsa a termék forgalomba hozatalát, vagy hogy biztosítsa azt, hogy a terméket kivonják a forgalomból. A 18. cikk első bekezdésének b) pontja előírja, hogy ezt az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 8. cikkében meghatározott eljárással összhangban kell megtenni. Csak ebben a helyzetben alkalmazandók a 8. cikk (1) bekezdésének második mondatától kezdődő és a 8. cikk (4) bekezdésével záruló rendelkezésekben felsorolt eljárási szabályok a 18. cikk folytán, és kell a tagállamnak többek között közvetlenül tájékoztatnia a Bizottságot az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 18. cikke első bekezdésének b) pontja szerint alkalmazott intézkedésekről. A 8. cikk (2) bekezdése szerint ezt a tájékoztatást és a felekkel történő egyeztetéseket követően állapíthatja meg a Bizottság, hogy az intézkedések megalapozottak voltak, vagy megalapozatlanok.
84. A szóban forgó körülmények között ezért a 8. cikkben foglalt védzáradék szabály nem alkalmazható önállóan. Ez a szabály olyan termékekre alkalmazandó, amelyeket az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv alapján megfelelően minősítettek, de „veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát”(46), és különösen akkor, ha az irányelv nem teljesítése a 8. cikk (1) bekezdésének a)–c) pontjában felsoroltak miatt történt. Összegezve, ha – és úgy tűnik, hogy itt erről van szó – egy orvostechnikai eszköz nem veszélyezteti a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, akkor a 8. cikk nem alkalmazandó.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 18. cikkének és a gyógyszerekről szóló irányelvnek való megfelelés
85. Ha egy orvostechnikai eszközként EK‑jelölést viselő termék valójában gyógyszer, akkor a gyártójának meg kell tennie a szükséges lépéseket mind az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv nem teljesítésének megszüntetése, mind – amennyiben folytatni kívánja a termék forgalmazását – a gyógyszerekről szóló irányelvnek való megfelelés végett. Míg a két irányelv különböző terméktípusokra vonatkozik, és ezért egy termékre nem alkalmazhatók együttesen, a jelen ügyen szóban forgó körülmények között felmerül a kérdés, hogy miként lehet megfelelni mindkét irányelvnek?
86. Ha a 18. cikk alkalmazandó, akkor lehetséges‑e közvetlenül megfelelni mind ezen rendelkezés követelményeinek, mind a gyógyszerekről szóló irányelvben meghatározottaknak?
87. Igen, feltéve hogy a terméket kivonják a forgalomból, és csak a forgalombahozatali engedély megszerzését követően kerül ismét forgalomba.
88. A 18. cikk szerinti végrehajtási kötelezettség terjedelme a szóban forgó körülményektől függ, ideértve az adott tagállam által szabott feltételek típusát is.
89. Bár a 18. cikk nem tűz határidőt az irányelv nem teljesítésének megszüntetése vonatkozásában, úgy tűnik, hogy a két albekezdés közötti kapcsolat és a „folytatja” szó használata azon a megegyezésen alapul, hogy a tagállam a b) pontban foglaltak alapján csak akkor avatkozhat be, ha megállapítja, hogy a nem teljesítés „továbbra is” fennáll, mert a gyártó nem tette meg a megfeleléshez szükséges intézkedéseket. Csak ebben az esetben kell tájékoztatni a Bizottságot annak érdekében, hogy meghozza a végső döntését a tagállami intézkedésekről.
90. A 18. cikk nem tesz különbséget a termékek között aszerint, hogy egyéb uniós jogszabály alapján eltérően kellene minősíteni azokat, vagy sem. Ezért nem számít az EK‑jelöléssel hibásan felruházott termékre alkalmazható egyéb uniós jogszabálynak való megfeleléshez szükséges idő: a végrehajtási kötelezettséget csak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv nem teljesítése váltja ki.
91. A szóban forgó körülmények között a terméket nem tekintették orvostechnikai eszköznek. Mivel ezért a terméken indokolatlanul tüntették fel az EK‑jelölést, a terméket el kell távolítani a piacról.
92. Ha a termék valójában gyógyszer, akkor főszabály szerint nem hozható forgalomba, „amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által […] kiadott forgalombahozatali engedéllyel”(47). Szükség lesz némi időre a forgalombahozatali engedély megszerzése iránti kérelem elkészítéséig és az eljárás befejezéséig, majd a termék, és különösen a csomagolás előkészítéséig, mire a termék (ismét) forgalomba hozható lesz.(48) A gyógyszerekről szóló irányelv 17. cikkének (1) bekezdése e tekintetben megköveteli, hogy az eljárást az érvényes kérelem benyújtásától számított legfeljebb 210 napon belül be kell fejezni.
93. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv tehát rendelkezik egy bizonyos időtartamról a nem teljesítés megszüntetésére, ideértve a terméknek a piacról történő visszavonását is, míg úgy tűnik, a gyógyszerekről szóló irányelv előre látja, hogy némi idő szükséges a termék forgalomba hozatalához.
94. Az első szabály megengedő, egy indokolt és arányos keretet(49) ajánl a gyártónak, amelyen belül meg kell tenni a szükséges intézkedéseket a megfeleléshez, míg a második előíró, és a közegészség védelmére irányul.
95. Úgy vélem, hogy – bár más körülmények között a gyártónak a rendelkezésére állhatna egy indokolt időtartam a nem teljesítés megszüntetéséhez – ha a terméket korábban orvostechnikai eszköznek minősítették, holott gyógyszernek kellett volna, csak a forgalomból történő azonnali visszavonás felelhet meg valamennyi szabálynak.
96. Ha egy ilyen terméket az illetékes hatóságnak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 18. cikke szerint meghozott döntését követően azonnal visszavonnak a forgalomból, akkor nincs szükség ugyanezen irányelv 18. cikke első bekezdésének b) pontja szerinti további tagállami intézkedésekre, vagy 8. cikke szerinti, a Bizottság általi beavatkozásra. A forgalomból történő azonnali kivonás ugyanakkor a gyógyszerekről szóló irányelvnek való megfelelést is biztosítja: ha a termék gyógyszer, akkor forgalombahozatali engedély nélkül nem kerülhet forgalomba.(50)
97. Ha megengednék, hogy egy gyógyszerré átminősített orvostechnikai eszköz a piacon maradjon egy úgynevezett türelmi időszak alatt, amely alatt a gyártó forgalombahozatali engedélyt kérelmez és szerez, az ellentétes lenne a forgalombahozatali engedélyezést megkövetelő alapvető érdekkel, nevezetesen a közegészség védelmével. Az sem tűnik megvalósíthatónak, hogy az illetékes nemzeti hatóság egy döntésben állapítsa meg azt, hogy az EK‑jelölést nem megfelelően tüntették fel, és adjon ki forgalombahozatali engedélyt (lehetővé téve ezzel, hogy a szóban forgó termék EK‑jelölés nélkül forgalomban maradjon). E tekintetben az a döntés, hogy egy terméket orvostechnikai eszköz helyett helyesen gyógyszernek kell minősíteni, elkülönül annak meghatározásától, hogy a gyógyszer teljesíti‑e a forgalombahozatali engedély feltételeit.
98. Ilyen körülmények között úgy gondolom, hogy egy gyógyszerré átminősített termék nem maradhat forgalomban, illetve hozható forgalomba, amíg nem szerezték be a forgalombahozatali engedélyt és nem teljesültek a gyógyszerekről szóló irányelvben meghatározott egyéb feltételek.
99. Az előbbi megfontolások alapján azon a véleményen vagyok, hogy a Bíróságnak a következőképpen kell megválaszolnia a Korkein hallinto‑oikeus által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket:
– Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK módosított tanácsi irányelv nem zárja ki, hogy egy tagállam egy készítményt farmakológiai, immunológiai, vagy metabolikus hatásai alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK módosított európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjával összhangban gyógyszernek minősítsen, még akkor sem, ha egy másik tagállam ezt a készítményt a 93/42 irányelv értelmében vett orvostechnikai eszköznek, vagy tartozéknak tekinti.
– A 93/42 irányelv 18. cikke alkalmazandó arra a készítményre, amelyen annak ellenére tüntettek fel EK‑jelölést, hogy a készítmény nem tartozik ezen irányelv hatálya alá. Ezzel szemben ugyanezen irányelv 8. cikke csak a 18. cikk folytán alkalmazható. Továbbá meg kell felelni a 2001/83 irányelv vonatkozó eljárásainak ahhoz, hogy forgalomba hozzanak egy olyan készítményt, amelyet helyesen inkább gyógyszernek kell minősíteni, mint orvostechnikai eszköznek.
– Két olyan hasonló készítmény esetén, amely azonos anyagot tartalmaz és azonos hatást vált ki, az uniós jog nem zárja ki, hogy valamely tagállam az egyiket gyógyszernek, a másikat orvostechnikai eszköznek minősítse. Ezzel szemben egy tagállam két azonos készítmény esetén, nem minősítheti az egyiket gyógyszernek, míg a másikat orvostechnikai eszköznek.
2 –	A módosított 1993. június 14‑i tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.). Ezt az irányelvet legújabban a 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 247., 21. o.) (a továbbiakban: 2007/47 irányelv) módosította. Megkövetelték a tagállamoktól, hogy 2008. december 21‑ig fogadják el és hirdessék ki a 2007/47 irányelvnek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket és 2010. március 21‑től kezdve alkalmazzák ezeket az intézkedéseket. A jelen ügyben szóban forgó döntés 2008. november 14‑i keltezésű (lásd a lenti 28. pontot) és ezért a 2007/47 irányelvvel eszközölt módosítások nem alkalmazandók. Ugyanakkor az állandó ítélkezési gyakorlat szerint „az irányelv átültetésére rendelkezésre álló határidőn belül a címzett tagállamoknak tartózkodniuk kell az olyan jellegű rendelkezések meghozatalától, amelyek komolyan veszélyeztetnék a szóban forgó irányelv által meghatározott eredmény elérését. E tartózkodási kötelezettséget, amely valamennyi nemzeti hatóságra nézve kötelező, úgy kell értelmezni, hogy az minden olyan általános vagy különös intézkedés elfogadására vonatkozik, amely ilyen veszélyeztető hatást fejthet ki”: lásd a C‑43/10. sz., Nomarchikai Aftodioikisi Aitoloakarnanias és társai ügyben 2012. szeptember 11‑én hozott ítélet 57. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot. A 2007/47 irányelv ugyan a jelen ügyben szóban forgó több rendelkezést is módosított, azonban a legtöbbjüket nem olyan módon módosította, hogy annak érdemi jelentősége lenne a Bíróság elé terjesztett kérdések szempontjából. Ahol annak jelentősége van, ott ki fogok térni a 2007/47 irányelvre. A Bizottság egy olyan új irányelven dolgozik, amely a gyógyszerekről szóló irányelv helyébe lépne: lásd a http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm oldalt. A Bizottság javaslata (COM(2012) 542 végleges) 73. cikkének (1) bekezdése szerint a „tagállam […] felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy a meg nem felelés mértékével arányos ésszerű határidőn belül szüntesse meg az adott meg nem felelést […]”.
3 –	Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 1. cikkének (1) bekezdése.
4 – A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i módosított 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 1965. L 22., 369. o.). A 65/65 irányelv volt az első irányelv a gyógyszerek ellenőrzése körében, mára már a gyógyszerekről szóló irányelv lépett a helyébe (lásd a lenti 16–20. pontot): lásd a gyógyszerekről szóló irányelv 128. cikkét.
5 –	A 2007/47 irányelv ennek a fogalomnak csak a bevezető bekezdését módosítja, eszerint „minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk – akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a gyártó által specifikusan diagnosztikai és/vagy terápiás felhasználásra készített, a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják –, amelyet a gyártó embereken való felhasználásra tervezett a következő célra”.
6 – A 2007/47 irányelv úgy módosította ezt a rendelkezést, hogy egy második jogsértő helyzetet tett hozzá az a) ponthoz, nevezetesen ha az EK‑jelölés „megsértve ezt az irányelvet hiányzik”.
7 –	A 2001. november 6‑i módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.). A szóban forgó időben az utoljára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról szóló, 2008. március 11‑i 2008/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 81., 51. o.) módosított szövegváltozat volt érvényben. Ugyanakkor ez az irányelv a jelen ügyben szóban forgó rendelkezések egyikét sem módosította – az utolsó jelentőséggel bíró módosítást a 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 378., 1. o.) hajtották végre. A gyógyszerekkel kapcsolatos jogalkotás rövid történetét lásd a C‑535/11. sz. Novartis‑ügyre vonatkozó 2013. január 31‑i indítványom 4–11. pontjában.
8 –	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) (a továbbiakban 2004/27 irányelv).
9 – Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
10 –	2009. november 1‑je óta a Lääkealan turvallisuus‑ja kehittämiskeskus (Gyógyszerbiztonsági‑ és fejlesztési központ) illetékes a gyógyszerek minősítésére és Sosiaali‑ja terveysalan lupa‑ja valvontavirasto (Szociális és egészségügyi engedélyező és felügyeleti hatóság) felelős az orvostechnikai eszközök és tartozékok vonatkozásában.
11 –	Lásd továbbá a lenti 39. és 40. pontot.
12 –	Lásd lent a 23. lábjegyzetet is.
13 –	Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja.
14 –	Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 16. cikkének (1) bekezdése.
15 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv tizenötödik preambulumbekezdését és 11. cikkének (5) bekezdését. Lásd továbbá ugyanezen irányelv VII. mellékletét.
16 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv tizenötödik preambulumbekezdését, illetve 9. cikkét és 11. cikkének (1) bekezdését.
17 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 2. és 3. cikkét.
18 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 5. cikkének (1) bekezdését. Lásd továbbá a C‑6/05. sz. Medipac‑Kazantzidis ügyre vonatkozó 2006. november 21‑i indítványom (EBHT 2007., I‑4557. o.) 89. pontját.
19 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 17. cikkének (1) bekezdését.
20 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv tizenhetedik preambulumbekezdését.
21 –	Lásd például a C‑288/08. sz. Nordiska Dental ügyben 2009. november 19‑én hozott ítélet (EBHT 2009., I‑11031. o.) 23. pontját és a fenti 18. lábjegyzetben hivatkozott Medipac‑Kazantzidis ügyben hozott ítélet 44. pontját.
22 –	Lásd például a C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott ítélet (EBHT 2007., I‑9811. o.) 41. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
23 –	Ellentétben azzal az esettel, amikor a gyógyszer az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, legutóbb a 2012. október 25‑i 1027/2012/EU rendelettel (HL L 316., 38. o.) módosított 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) hatálya alá esik. A 726/2004 rendelet mellékletében meghatározott gyógyszerek egy olyan központosított uniós eljárás tárgyát képezik, amelynek keretében kiadott engedély érvényes az egész EU‑ban. A nemzeti bíróság azt kérte a Bíróságtól, hogy a kérdéseit csak a gyógyszerekről szóló irányelv értelmezési körében válaszolja meg. Ezért nem foglalkozom ezzel a rendelettel.
24 –	A gyógyszerekről szóló irányelv 8. cikkének (1) bekezdése.
25 –	A gyógyszerekről szóló irányelv 6. cikkének (1) bekezdése.
26 –	Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 1. cikke (5) bekezdésének c) pontja.
27 –	Lásd az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv hatodik preambulumbekezdését és 1. cikkének (3) bekezdését.
28 –	Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 1. cikkének (4) bekezdése.
29 –	A fenti 22. lábjegyzetben hivatkozott C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 63. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.
30 –	A gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja.
31 –	Lásd például a C‑140/07. sz. Hecht‑Pharma‑ügyben 2009. január 15‑én hozott ítélet (EBHT 2009., I‑41. o.) 25. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
32 –	Lásd e vonatkozásban az Európai Bizottság útmutatóját […] az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv [és] […] az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv alkalmazásával kapcsolatban (MEDDEV 2.1/3 rev 3, 9. o.). Az ilyen típusú dokumentum értelmezésbeli jelentősége kapcsán lásd a C‑308/11. sz. Chemische Fabrik Kreussler ügyben 2012. szeptember 6‑án hozott ítélet 23–27. pontját.
33 –	Lásd a fenti 8. pontot.
34 –	A fenti 22. lábjegyzetben hivatkozott C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 55. pontja és az ott (a gyógyszerekről szóló irányelv vonatkozásában) hivatkozott ítélkezési gyakorlat. Lásd továbbá a C‑387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet (EBHT 2004., I‑3751. o.) 57. pontját és az ott (a 65/65 irányelv vonatkozásában) hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
35 –	Lásd például a C‑211/03., C‑299/03., és C‑316/03–C‑318/03. sz., HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. június 9‑én hozott ítélet (EBHT 2005., I‑5141. o.) 53. és 54. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
36 –	Lásd a 31. lábjegyzetben hivatkozott Hecht‑Pharma ügyben hozott ítélet 37. pontját.
37 –	A 32. lábjegyzetben hivatkozott ítélet 33. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.
38 –	A 32. lábjegyzetben hivatkozott ítélet 34. és 35. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.
39 –	Ez nem jár a gyógyszerekről szóló irányelv „Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás” címet viselő III. cím 4. fejezetében foglalt rendelkezések sérelmével. Úgy tűnik, hogy ezeket az eljárásokat nem használták a Gynocaps esetében.
40 –	Lásd például a 34. lábjegyzetben hivatkozott C‑387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 52. pontját és az ott (a 65/65 irányelv vonatkozásában) hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, valamint a 22. lábjegyzetben hivatkozott C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyen hozott ítélet 36. és 37. pontját és az ott (a gyógyszerekről szóló irányelv vonatkozásában) hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
41 –	Lásd például a 31. lábjegyzetben hivatkozott Hecht‑Pharma‑ügyben hozott ítélet 28. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, valamint a 34. lábjegyzetben hivatkozott C‑387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 53. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
42 –	A gyógyszer minőségének, biztonságosságának, vagy hatékonyságának értékelése vonatkozásában jelentőséggel bíró új információk megfontolásának szükségessége kapcsán lásd például a gyógyszerekről szóló irányelv 21. cikkének (4) bekezdését.
43 –	Az értékelés ezen szegmense tűnik ki például a gyógyszerekről szóló irányelv 26. cikkéből, amely szerint a forgalombahozatali engedélyt el kell utasítani, ha többek között „az előny/kockázat viszony nem tekinthető kedvezőnek”. Lásd ezen irányelv 26. cikke (1) bekezdésének a) pontját.
44 –	Vannak erőfeszítések annak irányába, hogy biztosítsák a tagállami termékminősítések egységességét és kiküszöböljék az információk különbözőségét. Például amint arra több fél is rámutatott, az Európai Bizottságon belül működik egy „határesetek és osztályozás” orvostechnikai eszközök szakértői csoport, amelynek tagjai az ipar képviselői és a tagállamok illetékes hatóságai. Ez a csoport kidolgozott egy kézikönyvet a határesetekről és osztályozásról az orvostechnikai eszközökre vonatkozó keretszabályozás területén (Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices). A mindkét irányelvben megtalálható átláthatóságra vonatkozó rendelkezések szintén ezen erőfeszítések részét képezik.
45 –	Lásd a fenti 29. pontot.
46 –	Lásd például a 21. lábjegyzetben hivatkozott Nordiska Dental ügyben hozott ítélet 24. pontját.
47 –	A gyógyszerekről szóló irányelv 6. cikkének (1) bekezdése. Nincs utalás az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban arra nézve, hogy a nemzeti bíróság azt is kívánná, hogy a Bíróság térjen ki a gyártási engedélyre (lásd a gyógyszerekről szóló irányelv „Gyártás és behozatal” elnevezésű IV. címét).
48 –	A gyógyszerekről szóló irányelv 54. cikke például részletesen felsorolja, hogy a gyógyszerek külső (és ahol jelentősége van: közvetlen) csomagolásán mit kell feltüntetni.
49 –	Amikor a tárgyaláson szóba került, hogy korlátozzák‑e a tagállamoknak a 18. cikk végrehajtására vonatkozó szabadságát az uniós jog más szempontjai (ideértve az uniós jog általános alapelveit is), a Bizottság többször is leszögezte, hogy álláspontja szerint a hibásan feltüntetett EK‑jelölés visszavonására irányuló szóban forgó eljárást kizárólag a nemzeti jog szabályozza. Határozottan nem értek egyet ezzel: az eljárásnak összhangban kell lennie az uniós jog vonatkozó szabályaival, ideértve az uniós jog olyan általános alapelveit is, mint az arányosság.
50 –	Nagyon kevés kivétel van ezen elv alól. A gyógyszerekről szóló irányelv 126a. cikkének (1) bekezdése szerint például „[a]mennyiben valamely gyógyszerre […] még egyetlen tagállamban sem adtak ki forgalombahozatali engedélyt vagy arra irányuló folyamatban lévő kérelem sincs, akkor a tagállamok az említett gyógyszer forgalomba hozatalát alapos közegészségügyi okok alapján is engedélyezhetik”. Egy termék gyógyszerként történő újraminősítésének a puszta ténye nem tűnik az előbbi rendelkezés értelmében vett „alapos közegészségügyi oknak”.

References: bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 bíróság 
 Bíróság