Source: https://findok.bmf.gv.at/findok?execution=e100000s1&segmentId=da21428a-fcad-4925-87d6-a0cb5f65d92e
Timestamp: 2018-11-14 07:08:52+00:00

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2.1. Begriffe "Arzneiwaren" und "Arzneispezialitäten"
(1) Der Begriff "Arzneiwaren" umfasst alle im Abschnitt 1.1.1. genannten Waren, unabhängig davon, ob sie lose (in Bulk) oder verpackt vorliegen.
(2) Unter "Arzneispezialitäten" sind verpackte Arzneiwaren, und zwar sowohl für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen als auch so genannte Klinikpackungen zu verstehen.
(1) Die Einfuhr (Abschnitt 1.2.) oder die Verbringung (Abschnitt 1.3.) von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.) ist gemäß § 3 Abs. 1 AWEG 2010 nur zulässig, wenn
das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Fall der Einfuhr eine Einfuhrbescheinigung (siehe Abschnitt 2.2.1.) ausgestellt hat oder
im Fall der Verbringung eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe Abschnitt 2.2.2.) erfolgt.
(2) Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung und zur Meldung sind gemäß § 4 Abs. 1 AWEG 2010 berechtigt:
Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind.
Zur Meldung gemäß § 9 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abschnitt 2.2.2. Abs. 4) sind nur hausapothekenführende Tierärzte berechtigt.
2.2.1. Einfuhrbescheinigung für Arzneiwaren
(1) Die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ausgestellte Einfuhrbescheinigung bildet bei der Abfertigung von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.) zu den im Abschnitt 1.2. genannten Zollverfahrensarten eine erforderliche Unterlage zur Anmeldung gemäß Artikel 62 Abs. 2 ZK (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7711"). Bei Fehlen dieser Bescheinigung ist daher nach Artikel 63 ZK und den hiezu ergangen Weisungen (siehe VB-0100 Abschnitt 1.1.4.) vorzugehen. Die Daten der vorgelegten Einfuhrbescheinigung sind in der Zollanmeldung festzuhalten.
(2) Sofern die Einfuhrbescheinigung auf eine bestimmte Sendung, eine bestimmte Menge oder einen bestimmten Wert lautet, ist die tatsächlich zur Abfertigung gelangende Menge (der Wert) auf der Urkunde unter Festhaltung der Abfertigungsdaten amtlich zu bestätigen. Die Bescheinigung ist, auch wenn sie erschöpft ist, dem Anmelder zurückzugeben. In allen anderen Fällen sind die Einfuhrbescheinigungen nach Einsichtnahme zurückzugeben.
(3) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr (Abschnitt 1.2.) ist gemäß § 10 Abs. 1 AWEG 2010 eine Kopie der Einfuhrbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
(4) Gemäß § 19 Abs. 1 AWEG 2010 müssen die Einfuhrbescheinigungen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorgewiesen werden.
(5) Übergangsregelung: Auf Grund des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von einem Landeshauptmann ausgestellte Einfuhrbewilligungen für Arzneiwaren bleiben bis zu ihrem zeitlichen Ablauf bzw. ihrer mengenmäßigen Erschöpfung weiter gültig. In e-zoll sind diese Unterlagen mit dem Dokumentenartencode 7711 zu erfassen.
2.2.2. Meldungen für Arzneiwaren
(1) Bei der Verbringung (Abschnitt 1.3.) von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.),
1.	die zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder
2.	die für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder
3.	die zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden, sofern diese a)	zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder b)	zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann,
hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 6 Abs. 3 AWEG 2010 spätestens zwei Monate nach der Verbringung zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7712"). Dass die Meldung auch tatsächlich abgegeben wird, ist zollamtlich nicht zu überwachen.
(2) Bei der Verbringung (Abschnitt 1.3.) von immunologischen Humanarzneispezialitäten der Position 3002 20, die
1.	in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, und
2.	die zur Durchführung von im österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden,
hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 7 Abs. 2 AWEG 2010 mindestens drei Wochen vor der Verbringung zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7713"). Die Meldung hat unter Verwendung des auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.at) zur Verfügung stehenden Formulars zu erfolgen. Eine Eingangsbestätigung dieser Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist nicht vorgesehen. Der Verbringer der immunologischen Humanarzneispezialitäten hat daher gesondert nachzuweisen, dass die Meldung mindestens drei Wochen vor der Verbringung erfolgt ist.
(3) Bei der Verbringung (Abschnitt 1.3.) von immunologischen Tierarzneispezialitäten der Position 3002 30, die
2.	die zur Abwehr oder Verhinderung der Weiterverbreitung von Tierseuchen oder -krankheiten benötigt werden, weil in Österreich keine immunologische Tierarzneispezialität gegen die betreffende Tierseuche oder -krankheit für die jeweilige Tierart zugelassen und verfügbar ist,
hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 8 Abs. 2 AWEG 2010 mindestens sechs Wochen vor der Verbringung zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7714"). Die Meldung hat unter Verwendung des auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.at) zur Verfügung stehenden Formulars zu erfolgen. Eine Eingangsbestätigung dieser Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist nicht vorgesehen. Der Verbringer der immunologischen Tierarzneispezialitäten hat daher gesondert nachzuweisen, dass die Meldung mindestens sechs Wochen vor der Verbringung erfolgt ist.
(4) Bei der Verbringung (Abschnitt 1.3.) von Tierarzneispezialitäten der Positionen 3002 30 und 3004
1.	aus einer Vertragspartei des EWR, die zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
2.	die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in § 10c Arzneimittelgesetz angeführten Bestimmungen,
durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 des Tierärztegesetzes bzw. des § 7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes) hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 9 Abs. 4 AWEG 2010 mindestens zwei Wochen vor der Verbringung zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7715"). Die Meldung hat unter Verwendung des auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.at) zur Verfügung stehenden Formulars zu erfolgen. Eine Eingangsbestätigung dieser Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist nicht vorgesehen. Der hausapothekenführende Tierarzt hat daher gesondert nachzuweisen, dass die Meldung mindestens zwei Wochen vor der Verbringung erfolgt ist.
(5) Eine Verbringung (Abschnitt 1.3.) von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.) zu anderen als den in Abs. 1 bis 4 genannten Fällen ist nicht zulässig.
(6) Bei der Abfertigung von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.) mit Herkunft aus Island, Liechtenstein oder Norwegen zu den im Abschnitt 1.3. genannten Zollverfahrensarten bildet der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 2), § 8 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 3) oder § 9 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 4) eine erforderliche Unterlage zur Anmeldung gemäß Artikel 62 Abs. 2 ZK. Bei Fehlen dieser Nachweise ist daher nach Artikel 63 ZK und den hiezu ergangen Weisungen (siehe VB-0100 Abschnitt 1.1.4.) vorzugehen. Die Daten der vorgelegten Nachweise sind in der Zollanmeldung festzuhalten.
(7) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens (Abschnitt 1.3.) ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 2), § 8 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 3) oder § 9 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 4) mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen (§ 10 Abs. 2 AWEG 2010). In den Fällen des Transports von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens gemäß § 6 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 1) sieht das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 keine Nachweispflicht vor.
(8) Gemäß § 19 Abs. 1 AWEG 2010 müssen die Nachweise der erfolgten Meldung gemäß § 7 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 2), § 8 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 3) oder § 9 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 4) den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorgewiesen werden.
(9) Bestehen Bedenken, ob eine Verbringung von Arzneiwaren trotz vorgelegter Meldung oder eine Verbringung von Arzneiwaren, für die keine Unterlagen mitgeführt werden, den Regelungen Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 entspricht, ist eine Klärung durch Rückfrage im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Tel-Nr. 050 555-36111, E-Mail inspektionen@ages.at, herbeizuführen.
Die Beibringung einer Einfuhrbescheinigung nach Abschnitt 2.2.1. oder eine Meldung nach Abschnitt 2.2.2. sind nicht erforderlich für:
2.3.1. Registrierte oder zugelassene Arzneispezialitäten (§ 11 Abs. 1 Z 1 AWEG 2010)
durch Vorlage eines Registrierungsbescheides oder eines Zulassungsbescheides nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes (für Österreich) zugelassen sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7716") oder
durch Vorlage einer Kopie der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission nachgewiesen wird, dass sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (für die gesamte Europäische Union) zugelassen sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7717"), oder
durch Vorlage eines Mitteilungsschreibens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes (für Österreich) registriert sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7718"), oder
durch Vorlage einer Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für den Vertrieb im Parallelimport nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für diesen Vertrieb genehmigt sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7719").
(2) Bei Änderung verschiedener, in Registrierungsbescheiden oder Zulassungsbescheiden enthaltener Daten (zB Packungsgröße einer Arzneispezialität, Bezeichnung des Herstellers oder Zulassungsinhabers), ist eine Änderung des betreffenden Bescheides nicht vorgesehen. Eine allfällige Überprüfung der Übereinstimmung der zur Abfertigung gestellten Arzneiware mit dem vorgelegten Zulassungsbescheid bzw. Registrierungsbescheid ist daher nur anhand des Markennamens und der Zulassungsnummer bzw. Registernummer möglich. Allenfalls kann an Hand der "Online Suche Arzneispezialitäten" im Arzneispezialitätenregister auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch eine Kontrollabfrage erfolgen. Diese Suche ist unter folgendem Link erreichbar:
http://pharmaweb.ages.at/index.jsf.
Weitere Details dazu siehe Abschnitt 2.4. Abs. 4 bis 6.
(3) Das Verbot des Bezugs von Arzneiwaren im Fernabsatz (siehe Abschnitt 2.4.) ist jedoch auch in diesen Fällen zu beachten.
2.3.2. Lebensbedrohende Erkrankungen (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 2 AMG)
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), für die eine Bescheinigung eines im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigten Arztes oder Tierarztes beigebracht wird, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7720").
2.3.3. Militärische Landesverteidigung (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 3 AMG)
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zur medizinischen Behandlung
a)	für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146/2001, oder
b)	in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung
benötigt werden und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann.
(2) Als Nachweis für das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist die Beibringung einer entsprechenden, der Anmeldung anzuschließenden Bestätigung des Bundesministeriums für Landesverteidigung und Sport erforderlich (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7721").
2.3.4. Besondere Gefahrensituationen (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 4 AMG)
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden sollen und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.5. Nationale Großereignisse (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 4 AMG)
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz, BGBl. I Nr. 30/2002, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.6. Arzneispezialitäten im Rahmen eines "Compassionate use Programms" (§ 11 Abs. 1 Z 3 AWEG 2010 iVm § 8a Abs. 1 AMG)
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), für die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines "Compassionate use Programms" erteilt hat (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7722").
Hinweis: "Compassionate use" bedeutet, dass ein Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können.
2.3.7. Tierärzte aus EWR-Vertragstaaten (§ 11 Abs. 1 Z 4 AWEG 2010)
(1) Gemäß § 4a des Tierärztegesetzes dürfen Staatsangehörige von Vertragsparteien des EWR-Abkommens, die in einem solchen Staat zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, diesen Beruf auch in Österreich grenzüberschreitend ausüben. Solche Tierärzte haben bei Ausübung ihrer Tätigkeit in Österreich eine Bescheinigung des Niederlassungsstaates (im Original oder in amtlich beglaubigter Kopie) darüber mitzuführen, dass sie den tierärztlichen Beruf im Niederlassungsstaat rechtmäßig ausüben (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7723").
(3) Bestehen Bedenken, ob die von einem ausländischen Tierarzt mitgeführten Tierarzneimittel den in Abs. 2 wiedergegebenen Voraussetzungen des § 4a Abs. 5 des Tierärztegesetzes entsprechen, ist eine Klärung durch Rückfrage beim Amtstierarzt der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde herbeizuführen. Sollte der örtlich zuständige Amtstierarzt nicht erreichbar sein, wäre der mitgeführte Arzneimittelbestand aufzulisten und per Telefax an das Bundesministerium für Gesundheit, Fax-Nr. 01/715 73 12, zu übermitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit wird eine telefonische Stellungnahme ehestmöglich erteilen.
2.3.8. Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen (§ 11 Abs. 1 Z 5 AWEG 2010)
Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt oder verbracht werden (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.9. Reiseverkehr (§ 11 Abs. 1 Z 6 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 2 AWEG 2010)
2.3.9.1. Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Ausland
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die durch Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz (§ 4 Abs. 1 Z 8 ZollR-DG) im Ausland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder in einer dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind von dieser Ausnahmebestimmung nur dann erfasst, wenn das Tier, für das die Arzneispezialitäten bestimmt sind, mitreist und die mitgeführte Menge dem Bedarf dieses Tieres entspricht.
2.3.9.2. Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Inland
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die durch Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz (§ 4 Abs. 2 Z 8 ZollR-DG) im Inland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder in einer dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden. Diese Ausnahme gilt nicht für im Ausland erworbene Arzneispezialitäten, wenn die pro Arzneispezialität mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen übersteigt. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind von dieser Ausnahmebestimmung nur dann erfasst, wenn das Tier, für das die Arzneispezialitäten bestimmt sind, mitreist und die mitgeführte Menge dem Bedarf dieses Tieres entspricht.
a)	Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zum persönlichen Gebrauch während der Reise aus Österreich mitgenommen (ausgeführt) wurden und anschließend (bei der Einreise aus Drittstaaten als Rückware) wieder mitgeführt werden, dürfen unabhängig von der Menge wieder eingeführt bzw. wieder nach Österreich verbracht werden.
b)	Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die im Ausland erworben wurden, dürfen eingeführt bzw. nach Österreich verbracht werden, wenn die pro Arzneispezialität mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen nicht übersteigt. Werden von einer Arzneispezialität mehr als drei Handelspackungen mitgeführt, so ist diese Ausnahmeregelung nicht anwendbar, und zwar für alle im Ausland erworbenen Arzneispezialitäten. Dies gilt auch dann, wenn von einer anderen Arzneispezialität weniger als drei Handelspackungen mitgeführt werden (zB ein Reisender führt 4 Packungen der Arzneispezialität "A" und 2 Packungen der Arzneispezialität "B" mit - keine Ausnahmeregelung).
2.3.10. Arzneispezialitäten zum persönlichen Bedarf aus EWR-Staaten (§ 11 Abs. 1 Z 7 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 3 bis 5 AWEG 2010)
(1) Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2) zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR-Abkommens bezogen werden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732"). Dabei sind folgende zusätzliche Bedingungen zu beachten:
a)	der Bezug hat über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen,
b)	es ist zusätzlich eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen, sofern die Arzneispezialität in jener Vertragspartei des EWR-Abkommens, aus der sie bezogen wird, der Rezeptpflicht unterliegt, und
c)	die pro Arzneispezialität eingeführte Menge darf drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen nicht übersteigen, es sei denn, die Apotheke bestätigt schriftlich, dass die Voraussetzungen des § 11 Abs. 4 Z 1 AWEG 2010 vorliegen bzw. dass "bereits im Zeitpunkt der Einfuhr feststeht, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichem Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt".
(2) Das Verbot des Bezugs von Arzneiwaren im Fernabsatz (siehe Abschnitt 2.4.) ist jedoch auch in diesen Fällen zu beachten.
2.3.11. Wissenschaftliche Institute oder Untersuchungsanstalten (§ 11 Abs. 1 Z 8 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 6 AWEG 2010)
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten oder von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind.
(2) Die Zweckbestimmung ist nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen, wobei im Regelfall die Glaubhaftmachung durch Vorlage einer entsprechenden Erklärung des Empfängers als ausreichend anzusehen sein wird (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7724").
2.3.12. Muster (§ 11 Abs. 1 Z 9 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 6 AWEG 2010)
a)	als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 14 des Arzneimittelgesetzes,
2.3.13. Chargenprüfung (§ 11 Abs. 1 Z 10 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 6 AWEG 2010)
2.3.14. Gebietskörperschaften (§ 11 Abs. 1 Z 10 AWEG 2010)
(1) Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben bezogen werden
a)	im Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
b)	zur humanitären Hilfeleistung im Zusammenhang mit einer im Ausland eingetretenen Katastrophe oder einem schweren Unglücksfall,
c)	zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist.
2.3.15. Übersiedlungsgut (§ 11 Abs. 1 Z 11 AWEG 2010)
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden und die bei einer Einfuhr in das Zollgebiet als Übersiedlungsgut (Titel I der Zollbefreiungsverordnung, ZK-1840 Abschnitt 1.) eingangsabgabenfrei bleiben würden (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.16. Staatsoberhäupter und Regierungsmitglieder (§ 11 Abs. 1 Z 13 AWEG 2010)
Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt oder verbracht werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.17. Diplomaten- und Konsulargut (§ 11 Abs. 1 Z 14 AWEG 2010)
Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.18. Rückwaren (§ 11 Abs. 1 Z 15 AWEG 2010)
Arzneiwaren (Abschnitt 2.1. Abs. 1), die aus dem Bundesgebiet in einen anderen Staat ausgeführt oder verbracht und innerhalb von einem Monat wieder unverändert in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.19. Sanitätsdienst des Bundesheeres (§ 11 Abs. 1 Z 16 AWEG 2010)
2.3.20. Nachgesandte Arzneispezialitäten (§ 11 Abs. 1 Z 17 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 7 AWEG 2010)
(1) Aus dem Ausland nachgesandte Arzneispezialitäten (Abschnitt 2.1. Abs. 2), die ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (§ 4 Abs. 1 Z 8 ZollR-DG) nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind.
(2) Als Nachweis für das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist die Beibringung einer entsprechenden, auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, erforderlich (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7725").
2.3.21. Fütterungsarzneimittel (§ 11 Abs. 1 Z 18 AWEG 2010)
Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, sofern der Sendung eine von einer Veterinärbehörde oder einer zuständigen anderen Behörde ausgestellte Bescheinigung im Sinne des Anhanges B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732").
2.3.22. Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche aus der Schweiz (§ 6 Abs. 2 AWEG 2010)
Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche, die in der Schweiz hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedürfen keiner Einfuhrbescheinigung, sondern lediglich einer Meldung nach § 6 Abs. 1 AWEG 2010 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Gemäß § 6 Abs. 3 AWEG 2010 hat diese Meldung spätestens zwei Monate nach der Einfuhr zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7726"). Dass die Meldung auch tatsächlich abgegeben wird, ist zollamtlich nicht zu überwachen.
2.4. Bezug von Arzneiwaren im Fernabsatz
(1) Gemäß § 17 Abs. 1 AWEG 2010 ist der Bezug von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.), die im Fernabsatz (Abschnitt 1.5.) bestellt wurden, durch Personen, die nicht zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind (Abschnitt 2.2. Abs. 2), verboten. Diese Regelung bedeutet, dass insbesondere Privatpersonen die Bestellung von Arzneiwaren zB über das Internet (sowie die anschließende Einfuhr oder Verbringung nach Österreich) verboten ist.
(2) Arzneiwaren, die entgegen § 17 Abs. 1 AWEG 2010 eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür hat der jeweilige Besteller zu tragen. Überdies ist nach Abschnitt 5 (Strafbestimmungen) vorzugehen.
(3) Das Verbot des grenzüberschreitenden Bezugs von Arzneiwaren, die im Fernabsatz bestellt wurden, gilt nicht für
in Österreich zugelassene (siehe Abs. 4)
nicht rezeptpflichtige (siehe Abs. 5)
Arzneispezialitäten, die
bezogen werden (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7730"). Hinsichtlich weiterer Voraussetzungen für diese Ausnahmeregelung siehe Abs. 4 bis 6. Einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Abschnitt 2.2.2.) bedarf es in diesen Fällen nicht.
(4) Die Feststellung, ob eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität vorliegt, hat an Hand der "Online Suche Arzneispezialitäten" im Arzneispezialitätenregister auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen. Diese Suche ist unter folgendem Link erreichbar:
Als Ergebnis der Suche (zB an Hand der Bezeichnung der Arzneispezialität) erhält man folgende Informationen:
Zulassungsnummer der Arzneispezialität (zentrale Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind an der EU-Zulassungsnummer zu erkennen: EU/1/... für Humanarzneimittel und EU/2/... für Tierarzneimittel);
Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen);
Zulassungsdatum;
Verwendung (Human oder Veterinär);
Packungen (Packungsgrößen, Laufzeit);
ATC-Codes (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem therapeutisch nutzbarer Arzneistoffe als wirksame Bestandteile eines Arzneimittels);
Dokumente (Fachinformation und Gebrauchsinformation mit einer Downloadmöglichkeit bei nationalen Zulassungen; bei zentralen Zulassungen ist unter "Dokumente" der Link zum zentralen Produktregister angegeben).
(5) Im Hinblick auf
die Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008, und
die Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
müssen in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten auf den Primärverpackungen und den Außenverpackungen insbesondere die nachstehend angeführten Kennzeichnungselemente aufweisen, wobei die Kennzeichnung deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen anzubringen ist. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Alle diese Angaben müssen mit den Informationen zur jeweiligen Arzneispezialität im Arzneispezialitätenregister (siehe Abs. 4) übereinstimmen:
1.	Bezeichnung der Arzneispezialität: Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
2.	Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber.
3.	Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer: Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung "Z. Nr." oder "Zul. Nr." voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung "R. Nr." oder "Reg. Nr." voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie "Z.-Nr." bzw. "R.-Nr." sind zulässig. Bei zentralen Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist lediglich die EU-Zulassungsnummer anzugeben (EU/1/... für Humanarzneimittel und EU/2/... für Tierarzneimittel).
4.	Rezeptpflicht: Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis "rezeptpflichtig" bzw. "verschreibungspflichtig" zu kennzeichnen.
5.	Kleinverkauf: Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis "apothekenpflichtig" zu kennzeichnen. Rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, können durch den Hinweis "rezept- und apothekenpflichtig" oder "verschreibungs- und apothekenpflichtig" gekennzeichnet werden.
Hinsichtlich weiterer Kennzeichnungselemente siehe die Kennzeichnungsverordnung 2008.
(6) Im Hinblick auf
die Verordnung über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 176/2008, und
muss die Handelspackung von zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialitäten eine Gebrauchsinformation enthalten. Die Gebrauchsinformation muss mit der im Arzneispezialitätenregister zur jeweiligen Arzneispezialität im Arzneispezialitätenregister enthaltenen Gebrauchsinformation (siehe Abs. 4) übereinstimmen. Die Gebrauchsinformation ist in deutscher Sprache allgemein verständlich, übersichtlich sowie deutlich sicht- und lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen. Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden. Die Gebrauchsinformation hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung "Z. Nr." oder "Zul. Nr." voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung "R. Nr." oder "Reg. Nr." voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie "Z.-Nr." bzw. "R.-Nr" sind zulässig. Bei zentralen Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist lediglich die EU-Zulassungsnummer anzugeben (EU/1/... für Humanarzneimittel und EU/2/... für Tierarzneimittel).
Hinsichtlich weiterer Anforderungen siehe die Gebrauchsinformationsverordnung 2008.
(7) Bestehen Zweifel, ob bei einem Bezug von Arzneiwaren im Fernabsatz eine in Österreich zugelassene nicht rezeptpflichtige Arzneispezialität vorliegt, ist eine Klärung durch Rückfrage im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Tel-Nr. 050 555-36111, E-Mail inspektionen@ages.at, herbeizuführen.
2.5. Zolltarif und Codierungen in e-zoll - Arzneiwaren
(1) Die in diesem Abschnitt behandelten Beschränkungen für Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.) sind im Zolltarif mit der Maßnahme "VB-0230-01: Arzneiwaren" (VuB-Code "023A") gekennzeichnet.
Einfuhrbescheinigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - Arzneiwaren
siehe Abschnitt 2.2.1.
Verbringung von Arzneiwaren aus EWR-Staaten - Meldung gem. § 6 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird innerhalb von zwei Monaten erfolgen
Verbringung von immunologischen Humanarzneispezialitäten aus EWR-Staaten - Meldung gem. § 7 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Verbringung von immunologischen Tierarzneispezialitäten aus EWR-Staaten - Meldung gem. § 8 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Verbringung von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte aus EWR-Staaten - Meldung gem. § 9 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Registrierungs- und Zulassungsbescheid - Arzneiwaren
Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission - Arzneiwaren
Bestätigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Registrierung - Arzneiwaren
Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für den Parallelimport - Arzneiwaren
Ärztliche Verschreibung lebensbedrohende Erkrankungen - Arzneiwaren
siehe Abschnitt 2.3.2.
Bestätigung des BM für Landesverteidigung und Sport - Arzneiwaren
siehe Abschnitt 2.3.3. und Abschnitt 2.3.19.
Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für ein Inverkehrbringen im Rahmen eines "Compassionate use Programms" - Arzneiwaren
siehe Abschnitt 2.3.6.
Bescheinigung des Niederlassungsstaates für Tierärzte aus EWR-Vertragsstaaten
siehe Abschnitt 2.3.7.
Erklärung von berechtigten Empfängern - Arzneiwaren
siehe Abschnitt 2.3.11. , Abschnitt 2.3.12. , Abschnitt 2.3.13. und Abschnitt 2.3.14.
Ärztliche Verschreibung nachgesandte Arzneispezialitäten - Arzneiwaren
siehe Abschnitt 2.3.20.
Einfuhr von Arzneiwaren aus der Schweiz - Meldung gem. § 6 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird innerhalb von zwei Monaten erfolgen
siehe Abschnitt 2.3.22.
siehe Abschnitt 2.4.
Codierung von anderen Ausnahmen als vorstehend angeführt (siehe Abschnitt 2.3.4. , Abschnitt 2.3.5. , Abschnitt 2.3.8. , Abschnitt 2.3.10. , Abschnitt 2.3.15. , Abschnitt 2.3.16. , Abschnitt 2.3.17. , Abschnitt 2.3.18. und Abschnitt 2.3.21. ) oder einer Nichterfassung von der Beschränkung (ex-Positionen, siehe Abschnitt 1.1.1. )
2.6. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren für Arzneiwaren
§ 7 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 8 Abs. 1 Z 3 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 8 Abs. 1 Z 4 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 8a Abs. 1 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 9a Abs. 1 Z 14 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 10c AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
§ 57 Abs. 1 Z 5 AMG, Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983
KSE-BVG, Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten, BGBl. I Nr. 38/1997
Kennzeichnungsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 174/2008
Gebrauchsinformationsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 176/2008
VO 726/2004, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1
VB-0230 Abschnitt 1.1.1.
Findok-Nr: 48238.2, aufgenommen am: 27.04.2012 09:37:51, Dokument-ID: 8c31d47f-e894-4b48-ac62-d60ee44b1a02, Segment-ID: da21428a-fcad-4925-87d6-a0cb5f65d92e

References: § 3
 § 4
 § 9
 § 10
 § 19
 § 29
 § 6
 § 7
 § 8
 § 10
 § 24
 § 7
 § 9
 § 7
 § 8
 § 9
 § 7
 § 8
 § 9
 § 6
 § 19
 § 7
 § 8
 § 9
 § 29
 § 7
 § 27
 § 10
 § 8
 § 8
 § 2
 § 8
 § 8
 § 26
 § 8
 § 4
 § 4
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 9
 § 11
 § 57
 § 11
 Art. 10
 § 6
 § 6
 § 17
 § 17
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 6

§ 7

§ 8

§ 8

§ 8

§ 9

§ 10

§ 57