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BOE.es - Documento DOUE-L-1997-80237
Documento DOUE-L-1997-80237
Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
«DOCE» núm. 43, de 14 de febrero de 1997, páginas 1 a 6 (6 págs.)
DOUE-L-1997-80237
Vistas las propuestas de la Comisión,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado, a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de
Conciliación el 9 de diciembre de 1996,
(4) Considerando que es conveniente establecer medidas apropiadas para la puesta en el mercado de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios derivados de variedades vegetales contempladas en la Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas y en la Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercialización de las semillas de plantas hortícolas;
(5) Considerando que es posible que vayan asociados riesgos para el medio ambiente con nuevos alimentos o ingredientes alimentarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente; que la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente ha precisado que, para dichos productos, debe siempre efectuarse una evaluación del riesgo medioambiental a fin de garantizar la seguridad para el medio ambiente; que, con vistas a establecer un sistema comunitario unificado para la evaluación de un producto, deben tomarse disposiciones en el ámbito del presente Reglamento para una evaluación específica del riesgo medioambiental, la cual, conforme a los procedimientos establecidos por el artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE debe ser similar a la establecida en la misma, junto con la evaluación de la idoneidad del producto para su uso como alimento o ingrediente alimentario;
(6) Considerando que el Comité científico de la alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/ CEE, debe ser consultado sobre cualquier cuestión relativa al presente Reglamento cuando ésta pueda tener un efecto sobre la salud pública;
(7) Considerando que la Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios y la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios son aplicables a los nuevos alimentos o ingredientes alimentarios;
(8) Considerando que sin perjuicio de otros requisitos de la legislación
comunitaria sobre el etiquetado de los productos alimenticios, conviene establecer requisitos específicos suplementarios en materia de etiquetado; que estos requisitos deben ser objeto de disposiciones precisas para garantizar al consumidor la información necesaria; que conviene informar a grupos determinados de la población que estén asociados con prácticas alimenticias bien establecidas cuando la presencia en un nuevo alimento de materias que no se encuentren en el producto alimenticio equivalente existente suscite una reserva de carácter ético para dichos grupos de población; que los alimentos y los ingredientes alimentarios que contengan organismos genéticamente modificados que sean puestos en el mercado deben ser seguros para la salud humana; que esta seguridad está garantizada por la conformidad con el procedimiento de autorización contenido en la Directiva 90/220/CEE y/o por el procedimiento específico de evaluación establecido en el presente Reglamento; que, en la medida en que un organismo está definido en la legislación comunitaria, por lo que respecta al etiquetado, la información al consumidor sobre la existencia de un organismo que haya sido genéticamente modificado constituye un requisito adicional aplicable a los alimentos e ingredientes alimentarios a los que se refiere el presente Reglamento;
(10) Considerando que nada debe impedir que un proveedor informe al consumidor en la etiqueta de un alimento o ingrediente alimentario que el producto en cuestión no es un alimento nuevo en la acepción del presente Reglamento y que las técnicas utilizadas para obtener nuevos alimentos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 no fueron utilizadas para la producción de dicho alimento o ingrediente alimentario;:
(11) Considerando que, respecto al presente Reglamento, deberá preverse un procedimiento para establecer una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimentarios creado mediante la Decisión 69/414/CEE;
(12) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se concluyó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos aprobados según el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del Tratado CE,
1. El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.
2. El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la
Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías:
a) los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano;
b) los aromas para productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción;
c) los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.
3. Teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 11, la Comisión
garantizará que el nivel de seguridad establecido en las Directivas mencionadas anteriormente, así como en las medidas de ejecución de esas Directivas y del presente Reglamento, corresponde al nivel de seguridad del presente Reglamento.
1. Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento no deberán:
1. La persona responsable de la puesta en el mercado en la Comunidad,
denominada en lo sucesivo «solicitante», presentará una solicitud al Estado miembro en el que el producto vaya a ser puesto en el mercado por primera vez. Al mismo tiempo enviará copia de dicha solicitud a la Comisión.
En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios a que se refiere el apartado 4 del artículo 3, el solicitante notificará la puesta en el mercado a la Comisión. La notificación se acompañará de los elementos pertinentes mencionados en el apartado 4 del artículo 3. En un plazo de 60 días la Comisión transmitirá a los Estados miembros copia de esta notificación, así como, a petición de un Estado miembro, una copia de dichos elementos pertinentes. La Comisión publicará anualmente un resumen de estas notificaciones en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
1. La solicitud contemplada en el apartado 1 del artículo 4 contendrá la información necesaria, con inclusión de una copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro elemento de que se disponga para demostrar que el alimento o el ingrediente alimentario cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3, así como la correspondiente propuesta de presentación y etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario conforme a los requisitos fijados en el artículo 8. Además, la solicitud estará acompañada de un resumen del dossier.
2. Recibida la solicitud, el Estado miembro a que se refiere al apartado 1
del artículo 4 hará que se lleve a cabo una evaluación inicial. Con tal finalidad, o bien notificará a la Comisión el nombre del organismo competente en materia de evaluación de productos alimenticios encargado de elaborar el informe de evaluación inicial, o bien solicitará a la Comisión que concierte con otro Estado miembro la elaboración de dicho informe por uno de los organismos competentes en materia de evaluación de productos alimenticios mencionados en el apartado 3 del artículo 4.
1. Cuando sea necesaria una evaluación complementaria con arreglo al apartado 3 del artículo 6, o cuando se formule una objeción de conformidad con el apartado 4 del artículo 6, se adoptará una decisión de autorización según el procedimiento establecido en el artículo 13.
1. Sin perjuicio de los demás requisitos de la legislación comunitaria sobre etiquetado de los productos alimenticios, los requisitos específicos
suplementarios siguientes en materia de etiquetado se aplicarán a los productos alimenticios para informar al consumidor final de:
- el uso al que el alimento está destinado, ñ
2. A falta de alimento o de ingrediente alimentario equivalente existente, se adoptarán, cuando sea necesario, disposiciones apropiadas a fin de garantizar que el consumidor esté informado de manera adecuada de la naturaleza del alimento o del ingrediente alimentario
1. Cuando un alimento o un ingrediente alimentario incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento contenga o consista en un organismo modificado genéticamente con arreglo a los puntos 1) y 2) del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la información que debe incluirse en la solicitud de puesta en el mercado mencionada en el apartado 1 del artículo 6 irá acompañada de:
Se adoptarán normas detalladas, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13, para la protección de los datos facilitados por el solicitante.
Se consultará al Comité científico de la alimentación humana sobre toda cuestión incluida en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que pueda tener repercusiones en la salud pública.
1. En caso de que deba aplicarse el procedimiento definido en el presente
artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios, en adelante denominado «Comité».
1. A más tardar, en un plazo de 5 años desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y a la vista de la experiencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, que se acompañará, en su caso, de las propuestas adecuadas.
El presente Reglamento entrará en vigor a los 90 días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Entrada en vigor: 16 de mayo de 1997.
SE DEROGA con fectos desde el 1 de enero de 2018, por Reglamento 2015/2283, de 25 de noviembre (Ref. DOUE-L-2015-82484).
SE MODIFICA el art. 2.1, por Reglamento 1332/2008, de 16 de diciembre (Ref. DOUE-L-2008-82639).
SE SUSTITUYE el art. 13, por Reglamento 1882/2003, de 29 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81785).
SE MODIFICA, por el Reglamento 1829/2003, de 22 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81702).
SE DESARROLLA, por Reglamento 1852/2001, de 20 de septiembre (Ref. DOUE-L-2001-82197).
Directiva 89/107, de 21 de diciembre (Ref. DOUE-L-1989-80078).
Directiva 88/388, de 22 de junio (Ref. DOUE-L-1988-80730).
Directiva 88/344, de 13 de junio (Ref. DOUE-L-1988-80605).

References: artículo 189
 artículo 10
 artículo 1
 artículo 189
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 3
 artículo 8
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 13
 artículo 2
 artículo 6
 artículo 13