Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/64673
Timestamp: 2019-07-19 19:32:48+00:00

Document:
HG 911 11/08/2005 - Portal Legislativ
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 785 din 30 august 2005
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările şi completările ulterioare,Guvernul României adopta prezenta hotărâre. + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive. + Articolul 2În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de: a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; ... b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unei dizabilitati; ... c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al conceptiei ... şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;3. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, o trusa, un instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge şi tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii: a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau ... b) privind o anomalie congenitala; sau ... c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau ... d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice. ... Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;4. dispozitiv medical la comanda - orice dispozitiv destinat să fie utilizat exclusiv de un pacient determinat, realizat special conform prescripţiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria răspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului.Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizata în virtutea calificării sale profesionale.Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comanda;5. dispozitiv medical destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv destinat să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigaţii, conform secţiunii 2.1 din anexa nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigatiei clinice, orice altă persoană care în virtutea calificării sale profesionale este autorizata să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent al practicianului medical calificat;6. producător - persoana fizica sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţa sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele sau, de o terta parte.Obligaţiile producătorilor se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza total şi/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţa sub numele sau propriu. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul definitiei prevăzute la alineatul precedent, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piaţa în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promotionale;8. introducere pe piaţa - acţiunea de a face disponibil pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa românească ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;9. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus;10. reprezentant autorizat - persoana fizica sau juridică stabilită în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactata de către autorităţi şi organisme naţionale sau din statele membre ale Uniunii Europene ori ale Spaţiului Economic European, în locul producătorului, cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri. + Articolul 3 (1) Dacă un dispozitiv este destinat sa administreze o substanţa definită ca produs medicamentos, care este reglementat de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, acestui dispozitiv i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase. ... (2) Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţa într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia data şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos. ... (3) Cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia. ... + Articolul 4 (1) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotărâri. ... (2) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman ori din plasma umană, în sensul definit în Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare derivat de sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotărâri. ... + Articolul 5Prezenta hotărâre nu se aplică: a) dispozitivelor pentru diagnostic în vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro; ... b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare; ... c) produselor medicamentoase reglementate de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman; ... d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată; ... e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care incorporeaza în momentul introducerii lor pe piaţa astfel de produse din sânge, plasma sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 alin. (2); ... f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi ori celule de origine umană; ... g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala. ... + Articolul 6 (1) Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică echipamentului individual de protecţie reglementat de Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţa. ... (2) Pentru a decide dacă unui produs i se aplică prevederile Hotărârii Guvernului nr. 115/2004 sau prevederile prezentei hotărâri, se va lua în considerare în mod deosebit principalul scop propus al produsului. ... + Articolul 7Prezenta hotărâre constituie o reglementare armonizata specifică, în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, cu modificările şi completările ulterioare. + Articolul 8Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se va aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante. + Capitolul II Condiţii pentru introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor + Secţiunea 1 Introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor + Articolul 9Ministerul Sănătăţii trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piaţa şi/sau puse în funcţiune numai dacă sunt conforme cu cerinţele prezentei hotărâri, atunci când sunt furnizate corespunzător şi instalate, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus. + Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale + Articolul 10Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora. + Secţiunea a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor + Articolul 11 (1) Se admite introducerea pe piaţa sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitatii potrivit art. 17-28. ... (2) Nu pot face obiectul restrictionarii de la introducerea pe piaţa sau punerea în funcţiune: ... a) dispozitivele destinate investigatiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop medicilor specialişti sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8; ... b) dispozitivele la comanda, introduse pe piaţa şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poarta marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE. ... (3) La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse cu condiţia sa poarte o inscriptionare vizibila care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri. ... (4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română. ... (5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective. ... (6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, sa aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător. ... (7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau în instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul. ... + Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor + Articolul 12 (1) Se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele române şi/sau cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene, care adopta standarde europene armonizate ale căror numere de referinţa au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ... (2) Lista standardelor române care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, se reactualizează periodic şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeii europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum şi la interactiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase. ... (4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii sau Comisia Europeană considera ca standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta sesizează Comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană, înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării. ... + Capitolul III Comitetul pentru dispozitive. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor. + Secţiunea 1 Comitetul pentru dispozitive + Articolul 13Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la Comitetul pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot aparea la implementarea Directivei 93/42/CEE . + Secţiunea a 2-a Clauza de salvgardare + Articolul 14 (1) Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţa sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piaţa sau a punerii lor în funcţiune. ... (2) Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte: ... a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10; ... b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care se pretinde ca standardele au fost aplicate; ... c) unele deficiente ale standardelor. ... (3) Dacă un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt. ... + Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor + Articolul 15 (1) Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9. ... (2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformitatii, în privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii. ... (3) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare trebuie reclasificate ca dispozitive cuprinse în clasa III. ... + Capitolul IV Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţa + Articolul 16 (1) Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura ca orice informaţie primită în condiţiile prezentei hotărâri, privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele din clasele I, IIa, IIb şi III, este înregistrată şi evaluată: ... a) orice disfunctie ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o deteriorare severă a stării sale de sănătate; ... b) orice rationament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori cu performanţele unui dispozitiv, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la retragerea sistematica de pe piaţa de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip. ... (2) Obligaţia de a informa Ministerul Sănătăţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului ori reprezentantului sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene ori al Spaţiului Economic European, importatorului şi distribuitorului. Ministerul Sănătăţii informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat. ... (3) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la alin. (1) pentru care au fost luate sau urmează să se ia măsuri relevante. ... + Capitolul V Evaluarea conformitatii + Secţiunea 1 Proceduri de evaluare a conformitatii + Articolul 17În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau ... b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata, după caz, cu: ... 1. procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5. + Articolul 18În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau ... b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, prevăzută în anexa nr. 7, asociata, după caz, cu: ... 1. procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6. + Articolul 19În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau ... b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata, după caz, cu una dintre următoarele proceduri: ... 1. procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6. + Articolul 20În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi sa emita declaraţia de conformitate EC cerută înainte de introducerea pe piaţa a dispozitivului. + Articolul 21 (1) În cazul dispozitivelor la comanda, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi sa emita declaraţia prevăzută în aceeaşi anexa înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţa. ... (2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o lista cuprinzând dispozitivele prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României. ... + Articolul 22În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediara de fabricaţie. + Articolul 23Producătorul îl poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, sa initieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8. + Articolul 24Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producătorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat. + Articolul 25Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitatii în funcţie de procedura aleasă. + Articolul 26 (1) Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de producător ori de reprezentantul sau autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi. ... (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare, emise de organismele notificate înainte de data de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu vor fi prelungite. ... + Articolul 27Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la art. 17-21 trebuie redactate, după caz, în limba română sau într-o limbă oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se aplică procedurile respective şi/sau în alta limba comunitara acceptată de organismul notificat. + Articolul 28Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17-21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii. + Secţiunea a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri + Articolul 29 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive şi pachetelor de proceduri. ... (2) Orice persoană fizica sau juridică ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CE conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piaţa sub forma unui sistem de dispozitive sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emita o declaraţie prin care confirma următoarele: ... a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi reasamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi ... b) a ambalat sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi ... c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie. ... În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poarta marcajul CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasă nu este compatibila, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1. (3) Orice persoană fizica sau juridică care sterilizeaza dispozitive în scopul introducerii pe piaţa a sistemelor de dispozitive sau a pachetelor de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive care poarta marcaj CE, concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obţinerea sterilitatii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme ca sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie să poarte un marcaj CE adiţional, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. ... (5) Declaraţia prevăzută la alin. (2) şi (3) trebuie să fie păstrată la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani. ... + Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare + Articolul 30 (1) Ministerul Sănătăţii transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii: ... a) când considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date; ... b) când considera ca un dispozitiv sau o familie de dispozitive data trebuie clasificata, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă; ... c) când considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 17-21. ... (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate cu privire la măsurile luate. ... + Capitolul VI Înregistrări şi baze de date + Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piaţa a dispozitivelor + Articolul 31 (1) Producătorii care introduc dispozitive pe piaţa sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 şi 21, sau orice altă persoană fizica ori juridică ce desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 au obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii, furnizand date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în Baza naţionala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii. ... (2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIb şi III, Ministerul Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României. ... (3) Atunci când un producător care introduce pe piaţa sub propriul sau nume dispozitivele prevăzute la alin. (1) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el va desemna persoana/ persoanele stabilită/ stabilite în România sau în statele membre, responsabilă/responsabile cu comercializarea dispozitivelor. Persoanele desemnate, stabilite în România, informează Ministerul Sănătăţii cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activităţii lor. ... (4) Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la datele la care se face referire la alin. (1)-(3). ... + Secţiunea a 2-a Baza naţionala de date + Articolul 32 (1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stocheaza în Baza naţionala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii. ... (2) Baza naţionala de date privind dispozitivele medicale va cuprinde următoarele: ... a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 31; ... b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7; ... c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute la art. 16. ... (3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard. ... (4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... + Articolul 33Datele înregistrate în conformitate cu prevederile art. 32 se transmit de Ministerul Sănătăţii în Baza europeană de date, accesibila autorităţilor competente din statele membre, astfel încât acestea sa dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor referitoare la Directiva 93/42/CEE . + Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii + Articolul 34 (1) Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază ca, în scopul protecţiei sănătăţii şi securitatii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale. ... (2) Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1). ... + Capitolul VII Investigatie clinica + Articolul 35În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producătorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. 8 şi are obligaţia sa notifice în scris Ministerul Sănătăţii sau autorităţile competente ale statelor membre în care se vor desfăşura investigaţiile. + Articolul 36 (1) În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigatia clinica la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia o decizie contrară, din considerente de politica sanitară sau de sănătate publică. ... (2) Producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii sa înceapă investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacă prin Comitetul de etica s-a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus. ... + Articolul 37În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 36, producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii sa înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, dacă exista acceptul Comitetului de etica cu privire la planul de investigatie. + Articolul 38Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. 10. + Articolul 39Ministerul Sănătăţii are obligaţia sa adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicii sale sanitare. + Articolul 40Producătorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2 poz. 2.3.7 din anexa nr. 10. + Articolul 41Prevederile art. 35 şi 36 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară folosind dispozitive autorizate în conformitate cu art. 17-20 sa poarte marcajul CE, dacă scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile. + Capitolul VIII Organisme notificate + Articolul 42 (1) Ministerul Sănătăţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii, prevăzute la art. 17-20, împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeană. ... (2) Lista organismelor notificate şi numărul de identificare alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizează permanent. ... + Articolul 43 (1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adopta standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac criteriile prezentate în anexa nr. 11. ... (2) Ministerul Sănătăţii evalueaza competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate avându-se în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... + Articolul 44În cazul în care Ministerul Sănătăţii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage aceasta notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării. + Articolul 45Organismul notificat şi producătorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-6. + Articolul 46Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante. + Articolul 47 (1) În cazul în care un organism notificat constata ca cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat sa mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii până când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asigurata de către producător prin implementarea unor măsuri corective corespunzătoare. ... (2) În cazul suspendării sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt. ... (3) Ministerul Sănătăţii informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1). ... + Articolul 48Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătăţii şi organismului naţional de acreditare sa verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11. + Capitolul IX Marcajul de conformitate + Secţiunea 1 Marcajul CE + Articolul 49Dispozitivele considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comanda, trebuie să poarte, în momentul introducerii pe piaţa, marcajul european de conformitate CE. Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12. + Articolul 50 (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de nesters, pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, precum şi pe instrucţiunile de utilizare. ... (2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare a organismului notificat care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4, 5 şi 6. ... + Articolul 51 (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE. ... (2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul sau ori în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE. ... + Secţiunea a 2-a Marcajul CE aplicat incorect + Articolul 52Fără a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte ca marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, este obligat sa pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu, în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii. + Articolul 53Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătăţii adopta toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţa a dispozitivului în cauza sau pentru a se asigura ca acesta este retras de pe piaţa în conformitate cu procedura prevăzută la art. 14. + Articolul 54Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri. + Capitolul X Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni + Articolul 55Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, instituită prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifica respectarea prevederilor prezentei hotărâri şi este responsabilă pentru supravegherea pieţei dispozitivelor. + Articolul 56 (1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează: ... a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţa a dispozitivelor neconforme; ... b) nerespectarea prevederilor art. 17-21, art. 29, art. 31 alin. (1)-(3), art. 49, 50, art. 51 alin. (1) şi a prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de conformitate, cuprinse în anexa nr. 2 pct. 6, anexa nr. 3 poz. 7.2 şi 7.3, anexa nr. 4 pct. 7, anexa nr. 5 pct. 5, anexa nr. 6 pct. 5, anexa nr. 7 pct. 2 şi în anexa nr. 8 pct. 2 şi 3, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat sau importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformitatilor; ... c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1) şi ale art. 49, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea introducerii pe piaţa a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect; ... d) nerespectarea prevederilor art. 35, 38 şi 40, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON); ... e) nerespectarea prevederilor art. 60 alin. (2), cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea distribuirii până la efectuarea procedurii de reevaluare prevăzute la art. 60 alin. (1); ... f) nerespectarea obligaţiei producătorului ori a reprezentantului sau autorizat, după caz, de a comunică Ministerului Sănătăţii incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 poz. 3.1 lit. g), anexa nr. 4 pct. 3, anexa nr. 5 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 6 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 7 pct. 4 şi în anexa nr. 10 pct. 2 poz. 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON); ... g) nerespectarea obligaţiei de a anunta Ministerul Sănătăţii despre incidentele în utilizare prevăzute la art. 16 alin. (2), cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON); ... h) nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătăţii în cadrul procedurii de vigilenta, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON); ... i) lipsa documentelor care atesta înregistrarea în baza de date a Ministerului Sănătăţii a dispozitivelor şi producătorilor, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializării dispozitivelor până la obţinerea acestor documente; ... j) nerespectarea prevederilor art. 67, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) şi retragerea de pe piaţa a produselor cu marcaj CS. ... (2) Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii. ... (3) Contravenientul poate achită, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal. ... + Articolul 57Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute la art. 56 alin. (1) se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. + Capitolul XI Punerea în aplicare, dispoziţii finale şi tranzitorii + Secţiunea 1 Decizii de respingere sau de restrangere + Articolul 58 (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţa, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţa, trebuie justificată în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia. ... (2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţa părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limita până la care pot fi exercitate căile de contestaţie. ... (3) În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul ori reprezentantul sau autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate. ... + Secţiunea a 2-a Confidenţialitate + Articolul 59 (1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical. ... (2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialităţii nu sunt aplicabile Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate, în ceea ce priveşte obligaţiile de informare reciprocă, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene şi de difuzare a avertismentelor, şi nici persoanelor care trebuie să furnizeze informaţii sub incidenţa legii penale. ... + Secţiunea a 3-a Dispoziţii finale şi tranzitorii + Articolul 60 (1) Implanturile mamare introduse pe piaţa înainte de data de 1 septembrie 2003, în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau lit. b) pct. 3, vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitatii ca dispozitive din clasa III, până la data de 1 decembrie 2005. ... (2) Persoanele responsabile de introducerea pe piaţa/distribuirea pe teritoriul României a implanturilor mamare trebuie să prezinte la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, până la data de 1 ianuarie 2006, dovada efectuării procedurii de reevaluare prevăzute la alin. (1). ... + Articolul 61Dispozitivele evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri pot fi introduse pe piaţa până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare, dar nu mai târziu de data de 1 ianuarie 2007. + Articolul 62Ministerul Sănătăţii stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii modul de organizare a Bazei naţionale de date privind dispozitivele medicale, prevăzută la art. 32, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în aceasta baza de date. + Articolul 63 (1) Până la data aderării României la Uniunea Europeană se admit introducerea pe piaţa şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS. Elementele de identificare a marcajului CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările şi completările ulterioare. ... (2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului CS, cat şi a marcajului CE. ... (3) Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul CE se aplică şi pentru marcajul CS. ... + Articolul 64 (1) Până la data prevăzută la art. 63 alin. (1), Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi aproba organismele pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute de prezenta hotărâre. ... (2) Recunoaşterea şi aprobarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătăţii, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei şi Comerţului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze se aproba şi se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... + Articolul 65În situaţia în care evaluarea conformitatii produselor se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 64 alin. (1), producătorul ori reprezentantul sau autorizat, persoana fizica sau juridică cu domiciliul, respectiv sediul în România, trebuie să aplice marcajul CS. + Articolul 66 (1) Responsabilităţile producătorului, reprezentantului sau autorizat stabilit în România, precum şi ale importatorului, în legătură cu produsele introduse pe piaţa cu marcaj CS, sunt aceleaşi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj CE. ... (2) Sancţiunile şi măsurile prevăzute la cap. X se aplică şi în cazul produselor introduse pe piaţa cu marcaj CS. ... + Articolul 67 (1) De la data aderării României la Uniunea Europeană dispozitivele pot fi introduse pe piaţa şi/sau puse în funcţiune numai în condiţiile în care acestea poarta marcajul CE. ... (2) De la data aderării României la Uniunea Europeană se interzice distribuirea, contra cost sau gratuit, a dispozitivelor care poarta marcajul CS. ... + Articolul 68Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. + Articolul 69Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 412 din 16 mai 2005, se modifica după cum urmează:1. Alineatul (2) al articolului 2 va avea următorul cuprins:"(2) Termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu termenii definiţi în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale."2. Articolul 3 va avea următorul cuprins:"Art. 3. - Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitatii potrivit art. 17 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) trebuie să implementeze sistemul de analiza şi de gestiune a riscului, stabilit în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre."3. Alineatul (1) al articolului 4 va avea următorul cuprins:"Art. 4. - (1) Ministerul Sănătăţii verifica dacă organismele notificate potrivit art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 şi-au actualizat cunoştinţele referitoare la dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluării conformitatii acestor dispozitive cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 şi cu specificăţiile prevăzute în anexa la prezenta hotărâre."4. Alineatul (1) al articolului 5 va avea următorul cuprins:"Art. 5. - (1) Procedura de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 şi cu specificăţiile prevăzute în anexa la prezenta hotărâre."5. Articolului 6 va avea următorul cuprins:"Art. 6. - Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piaţa şi puse în funcţiune numai dacă acestea corespund prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 şi specificatiilor prevăzute în anexa la prezenta hotărâre."6. Primul paragraf de la punctul 2 din anexa va avea următorul cuprins:"Pentru dispozitivele medicale încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, producătorii trebuie să furnizeze organismelor notificate la care se referă art. 4 din hotărâre toate informaţiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiza şi de gestiune a riscului. Orice noua informaţie asupra riscurilor EST obţinută de producător şi prezentând relevanta pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate." + Articolul 70Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 185 din 25 martie 2003, cu modificările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abroga. + Articolul 71Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 12 alin. (4), art. 13, art. 14 alin. (2) şi (3), art. 16 alin. (3), art. 30, art. 31 alin. (5), art. 33, art. 34 alin. (2), art. 42, art. 44 şi art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, amendata prin directivele 98/79/CE din 27 octombrie 1998, 2000/70/CE din 16 noiembrie 2000, 2001/104/CE din 7 decembrie 2001 şi Reglementarea CE 1.882/2003 din 29 septembrie 2003, şi ale Directivei 2003/12/CE din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.PRIM-MINISTRUCĂLIN POPESCU-TĂRICEANUContrasemnează:---------------Ministrul sănătăţii,Mircea CintezaMinistrul integrării europene,Ene DingaMinistrul economiei şi comerţului,Codruţ Ioan SereşBucureşti, 11 august 2005.Nr. 911. + Anexa 1 CERINŢE ESENŢIALEI. Cerinţe generale1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranţa pacientilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi să fie compatibil cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.2. Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, sa ţină seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos: a) sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigura; ... b) sa ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate; ... c) sa informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate. ... 3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intentionat de producător şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2, pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.4. Caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 - 3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita condiţiile clinice, siguranţa pacientilor şi după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitarii conforme cu instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător.6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie7. Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată: a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate; ... b) compatibilitatii dintre materialele folosite şi tesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. ... 7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimizeze riscul contaminantilor şi reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, precum şi asupra utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială tesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţa cu materialele, substantele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restrictiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul propus.7.4.1. Acolo unde dispozitivul incorporeaza, ca parte integrantă, o substanţa care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată produs medicamentos asa cum este definit în Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate prevăzute în Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999.7.4.2. Acolo unde dispozitivul incorporeaza, ca parte integrantă, un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere ştiinţific Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, numita în continuare EMEA, asupra calităţii şi securităţii derivatului, ţinându-se cont de prevederile comunitare adecvate şi, în particular prin analogie cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii.7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât să se reducă cat mai mult posibil riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.8. Infectia şi contaminarea microbiana:8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să se elimine sau să se reducă cat mai mult posibil riscul de infectie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie să permită manuirea uşoară şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.8.2. Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare al tesutului respectiv.Organismele notificate trebuie să păstreze informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animala trebuie efectuate în condiţii de maxima siguranţa. În special măsurile de siguranţă cu privire la virusi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala în cursul procesului de fabricaţie.8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure ca sunt sterile în momentul introducerii pe piaţa şi menţinerea sterilitatii în timpul transportului şi depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metoda specifică, validată.8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterila faţă de cele nesterile.9. Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura şi sa nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe eticheta sau în instrucţiunile de folosire.9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil: a) riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi unde este cazul, caracteristicile ergonomice; ... b) riscurile legate de condiţiile previzibile ale mediului înconjurător cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie; ... c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv; ... d) riscurile intervenite când întreţinerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control. ... 9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.10. Dispozitive cu funcţie de măsurare:10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităţilor de măsura legală.11. Protecţia împotriva iradierii:11.1 Generalitati:11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.11.2. Iradierea intenţionată:11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitatii şi a tolerantei parametrilor variabili relevanti.11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.11.3. Iradierea neintentionata:11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.11.4. Instrucţiuni:11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.11.5. Radiatii ionizante:11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiatiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minima a pacientului şi utilizatorului.11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă şi controlul dozei, tipului fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, a calităţii radiatiei.12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.12.2. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării sursei de alimentare.12.3. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie să includă un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului.12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice:Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate şi piese mobile.12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie să fie manuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati şi construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.12.8. Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe:12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglata şi imtretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea constitui un pericol.Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil emiterea accidentala la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursa de energie şi/sau substanţa.12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor pe baza unui sistem vizual trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.13. Infoimatii furnizate de producător:13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţa şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.Aceste informaţii cuprind detaliile de pe eticheta şi informaţiile din instrucţiunile de folosire.Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţa să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau IIa, dacă ele pot fi folosite în siguranţa fără aceste instrucţiuni.13.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.13.3. Eticheta trebuie să conţină următoarele indicaţii: a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitive importate în vederea distribuirii în România sau în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare vor conţine în plus şi numele şi adresa persoanei prevăzute la art. 31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţa; ... f) inscripţia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări; ... g) pentru dispozitive la comanda, inscripţia "la comanda"; ... h) dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice"; ... i) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare; ... j) instrucţiuni speciale de utilizare; ... k) atenţionari şi/sau precautii necesare; ... l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); aceasta indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; ... m) metoda de sterilizare, dacă este cazul; ... n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează ca dispozitivul conţine un derivat de sânge uman. ... 13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar scopul propus al dispozitivului.13.5. Dispozitivul şi părţile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.13.6. Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină următoarele: a) detaliile prevăzute la pct. 13 poz. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e); ... b) performanţele prevăzute la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite; ... c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale sau echipamente în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corecta a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corecta şi siguranţa în funcţionare a sistemului; ... d) toate informaţiile necesare pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare; ... e) informaţii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul; ... f) informaţii privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigaţii sau tratamente; ... g) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivita de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procesele pentru asigurarea reutilizarii, incluzând metoda de curatare, dezinfecţie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile privind curatarea şi sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul sa rămână conform cu cerinţele de la pct. 1; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala; ... j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii şi distribuţiei acestor radiatii; ... Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă şi detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor şi precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă în particular: k) precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului; ... l) precautii privind expunerea, în condiţii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc; ... m) informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe; ... n) precautii împotriva oricărui risc special, neobisnuit referitor la aruncarea dispozitivului; ... o) medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă în conformitate cu pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2; ... p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare. ... 14. În cazul în care conformitate cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secţiunii I Cerinţe generale pct. 6, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10. + Anexa 2 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE ECAsigurarea totală a calităţii1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producţia şi inspecţia finala a produselor respective, asa cum este prevăzut la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3 poz. 3.3 şi pct. 4 şi să fie subiectul inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. I asigura şi declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, conform art. 49 din hotărâre şi sa emita declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de produse şi trebuie să fie păstrată de către producător.3. Sistemul calităţii:3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 24 din hotărâre. Cererea trebuie să includă: a) numele şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calităţii; ... b) toate informaţiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedura; ... c) o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi sistem al calităţii referitor la produs; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii aprobat; ... f) angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat în mod adecvat şi eficient; ... g) angajamentul producătorului de a institui şi de a tine la zi o procedură de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare. Aceasta declaraţie trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii următoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţa despre acestea: ... (i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise, cum ar fi programe de calitate, planuri ale calităţii, manuale ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a: a) obiectivelor producătorului privind calitatea; ... b) modului de organizare şi, în particular: ... 1. a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;2. a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita a proiectului şi a produsului, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor; c) descrierea procedurilor de urmărire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special: ... 1. descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;2. specificăţii privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica şi rezultatele analizei de risc, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ce se aplică produselor atunci când standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu se aplică integral;3. tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi al proceselor şi măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;4. dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producător;5. declaraţie indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanţa sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7 poz. 7.4.2 din anexa nr. 1, precum şi date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge Eman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;6. date clinice conform anexei nr. 10;7. proiect de eticheta şi, după caz, instrucţiuni de utilizare; d) tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular: ... 1. procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;2. procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate prin proiecte, specificăţii şi alte documente relevante în fiecare faza de producţie; e) încercări şi verificări adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecventa cu care vor avea loc şi echipamentele de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta corespondenta cu cerinţele prevăzute la poz. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calităţii care implementeaza standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta anterioară în evaluarea tehnologiilor respective.Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor pentru inspectarea procesului de fabricaţie.Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecţia finala. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii respecta cerinţele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.4. Examinarea proiectului produsului:4.1. În plus faţă de obligaţiile prevăzute la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa-l fabrice şi care intră în categoria prevăzută la pct. 3 poz. 3.1.4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi sa includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, conform pct. 3 poz. 3.2. lit. c).4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsul corespunde prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare EC a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.În cazul dispozitivelor prevăzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, desemnat în acord cu Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.În cazul dispozitivelor prevăzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia ştiinţifică emisă de EMEA trebuie inclusă în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia ştiinţifică a EMEA este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala către EMEA.4.4. Modificările aduse proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în prezenta hotărâre sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului, Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare EC a proiectului.5. Supraveghere5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii în legătură cu: a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări; ... c) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercări, date de calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat. ... 5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie.5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi de încercări, după caz.6. Prevederi administrative:6.1. Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale; a) declaraţia de conformitate; ... b) documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. d); ... c) modificările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4; ... d) documentaţia prevăzută la pct. 4 poz. 4.2; ... e) decizii şi rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3 poz. 3.3, pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4, pct. 5 poz. 5.3 şi 5.4. ... 6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România sau într-unul din statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului Economic European, obligaţia de a păstra disponibilă documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa a dispozitivului sau importatorului prevăzut la pct. 13 poz. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb.În acord cu prevederile art. 18 şi 19 din hotărâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb, cu excepţia pct. 4.8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4, alin. 2 din hotărâre:La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. 2 din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în conformitate cu Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. + Anexa 3 EXAMINAREA EC DE TIP1. Examinarea EC de tip este procedura prin care un organism notificat constata şi certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotărâri.2. Cererea cuprinde: a) numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de reprezentant; ... b) documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformitatii exemplarului reprezentativ, numit în continuare "tip", cu cerinţele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacă este necesar; ... c) o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelaşi tip. ... 3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricării şi performantelor dispozitivului şi trebuie să cuprindă în special următoarele: a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate; ... b) schite de proiect, metode de fabricaţie prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevăzute la lit. b), precum şi funcţionarea produsului; ... d) o lista a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale acolo unde standardele prevăzute în acelaşi articol nu se aplică integral; ... e) rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, încercărilor tehnice efectuate; ... f) o declaraţie indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanţa sau un derivat de sânge uman de felul celor prevăzute la pct. 7 poz. 7.4.1 şi 7.4.2 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra testelor realizate în acest sens necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. ... g) datele clinice prevăzute în anexa nr. 10; ... h) proiectul de eticheta şi, după caz, instrucţiuni de utilizare. ... 4. Organismul notificat trebuie:4.1. sa examineze şi sa evalueze documentaţia şi sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta documentaţie; sa înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;4.2. să efectueze sau sa organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respecta cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;4.3. să efectueze sau sa organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate;4.4. sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare EC de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.În cazul dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat, trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în aceasta secţiune, cu un organism competent desemnat de Ministerul Sănătăţii, în acord cu Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.În cazul dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia ştiinţifică emisă de EMEA trebuie inclusă în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia ştiinţifică a EMEA este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala către EMEA.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare EC de tip iniţial.7. Prevederi administrative:7.1. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare EC de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.7.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze documentaţia tehnica şi copii ale certificatelor de examinare EC de tip şi ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.7.3. Atunci când nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene obligaţia de a păstra disponibilă documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa sau importatorului prevăzut la pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1. + Anexa 4 VERIFICARE EC1. Verificarea EC este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producţiei, producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutina prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi sa emita o declaraţie de conformitate în acest sens.În plus, în cazul produselor introduse pe piaţa în stare sterila, şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilitatii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5,3. Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţa de următoarele incidente: a) orice fanctionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate; ... b) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care, pentru motivele de la litera a) au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător. ... 4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile şi încercările necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului.Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilitatii.5. Verificare prin examinare şi încercare a fiecărui produs:5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele române şi/sau în standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul EC descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.5.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să aibă aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi sa emita în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.6. Verificări statistice:6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.6.2. Se preleveaza un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri în scopul acceptării sau refuzării lotului.6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate prevăzute la art. 12 din hotărâre, ţinându-se seama de natura şi de categoria de produse respective.6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau a aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţa, cu excepţia produselor din esantion care s-au dovedit necorespunzătoare.Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţa a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.7. Prevederi administrative:Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricatia ultimului produs, următoarele documente: a) declaraţia de conformitate; ... b) documentaţia prevăzută la pct. 2; ... c) certificatele prevăzute la pct. 5 poz.5.2 şi la pct. 6 poz. 6.4; ... d) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3. ... 8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele excepţii: a) prin excepţie de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respecta cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri; ... b) prin excepţie de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7. ... 9. Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum şi în cazul verificării conform pct. 6, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în conformitate cu Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. + Anexa 5 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE ECAsigurarea calităţii producţiei1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricatia produselor şi să efectueze inspecţia finala specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.Producătorul trebuie să aplice marcajul CE conform art. 49 din hotărâre şi sa emita o declaraţie de conformitate scrisă. Aceasta declaraţie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse şi trebuie păstrată de producător.3. Sistemul calităţii:3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă: a) numele şi adresa producătorului; ... b) toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura; ... c) o declaraţie scrisă din care să reiasă ca nici o cerere similară nu a fost depusa la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse; ... d) documentaţia cu privire la sistemul calităţii; ... e) un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat; ... f) un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat la un nivel corespunzător şi eficient; ... g) documentaţia tehnica privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare Ec de tip, după caz; ... h) un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie, şi de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii imediat ce a luat cunoştinţa de următoarele incidente: ... (i) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care pentru motivele de la pct. (i), au condus la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip.Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonată sub forma de proceduri şi declaraţii scrise.Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a politicii calităţii, a programelor calităţii, a planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.Aceasta documentaţie trebuie să cuprindă în principal: a) obiectivele producătorului privind calitatea; ... b) organizarea producţiei şi, în special: ... 1. structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;2. metodele de urmărire a funcţionarii eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme; c) tehnici de inspectare şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în special: ... 1. procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante;2. procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate prin proiecte, specificăţii şi alte documente relevante în fiecare faza de producţie; d) încercările şi analizele efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecventa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune ca un sistem al calităţii care implementeaza standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.După inspecţia finala producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii, atunci când schimba substanţial sistemul de calitate. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi sa verifice dacă noul sistem îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2.Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentata.4. Supraveghere4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.4.2. Producătorul împuterniceşte organismul notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi asigura informaţiile relevante privind: a) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... b) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi de încercări, date despre calibrare, pregătirea profesională a personalului. ... 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat şi furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.4.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării funcţionarii eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.5. Prevederi administrative:5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului produs, următoarele documente: a) declaraţia de conformitate; ... b) documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. d); ... c) modificările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4; ... d) documentaţia prevăzută la pct. 3. poz. 3.1 lit. g); ... e) decizii şi rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4; ... f) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3. ... 6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:În acord cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări: a) Prin excepţie de la prevederile pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. ... 7. Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4, alin. (2) din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii. + Anexa 6 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE ECAsigurarea calităţi produsului1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finala şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4.În plus, pentru produsele introduse pe piaţa în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate să asigure şi sa menţină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.Producătorul aplica marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat şi trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare ai organismului notificat care îndeplineşte sarcinile prevăzute în prezenta anexa.3. Sistemul calităţii:3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă: a) numele şi adresa producătorului; ... b) toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura; ... c) declaraţie scrisă care specifică faptul ca nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleaşi produse; ... d) documentaţie cu privire la sistemul calităţii; ... e) un angajament al producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat; ... f) un angajament al producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat adecvat şi eficient; ... g) după caz, documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare EC de tip; ... h) un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţa de acestea, următoarele incidente: ... (i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea, sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.3.2. În conformitate cu sistemul calităţii, se examinează fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecărui lot şi se efectuează încercările specifice din standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o maniera sistematica şi ordonată sub forma de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Aceasta documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru: a) obiectivele calităţii şi structura organizatorică, responsabilităţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului; ... b) examinari şi încercări care vor fi executate după fabricaţie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrarii echipamentului de testare; ... c) metode de monitorizare a funcţionarii eficiente a sistemului calităţii; ... d) înregistrările calităţii, ca rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, calibrari şi calificare a personalului. ... Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat să asigure sterilitatea.3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune ca sistemele calităţii care implementeaza standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinţe.Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru ce experienta anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificări substanţiale în sistemul calităţii.Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele prevăzute la pct 3 poz. 3.2. După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.4. Supraveghere4.1. Scopul supravegherii este să se asigure ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspecţie, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi sa îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special: a) documentaţia cu privire la sistemul calităţii; ... b) documentaţia tehnica; ... c) înregistrări ale calităţii ca: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat. ... 4.3. Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii şi sa emita producătorului un raport de evaluare.4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformitatii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie să fie examinata şi trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se inmaneze un raport de inspecţie şi, dacă s-au executat încercări, şi un raport de încercări.5. Prevederi administrative:5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs: a) declaraţia de conformitate; ... b) documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. g); ... c) schimbările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4; ... d) decizii şi rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3 poz. 3.4, pct. 4 poz. 4.3 şi 4.4; ... e) unde este necesar, certificatul de conformitate prevăzut la anexa nr. 3. ... 6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări: a) Prin excepţie de la pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. ... + Anexa 7 DECLARAŢIE DE CONFORMITATE EC1. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piaţa în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la pct. 5 asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnica descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectarii, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, aceasta obligaţie de a păstra documentaţia tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piaţa.3. Documentaţia tehnica trebuie să permită evaluarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri.Aceasta trebuie să conţină în special: a) descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate; ... b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevăzute mai sus şi modul de operare a produsului; ... d) rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piaţa în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate; ... f) rezultatul calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător; ... g) rapoarte de încercări şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10; ... h) eticheta şi instrucţiunile de utilizare. ... 4. Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de post-producţie a dispozitivului şi sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţa de acestea, următoarele incidente:(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.5. La produsele introduse pe piaţa în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsurare producătorul trebuie să ţină seama nu numai de indicaţiile expuse în prezenta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6.6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la: a) în cazul produselor introduse pe piaţa în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate; ... b) în cazul produselor cu funcţie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice. ... Se aplica prevederile pct. 6 lit. a).7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIaÎn conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea excepţie: a) Când prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6 se emite o singura declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform prezentei anexe, producătorul trebuie să asigure şi sa declare ca proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri. ... + Anexa 8 DECLARAŢIE privind dispozitivele cu scopuri speciale1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să emita o declaraţie conţinând informaţiile prevăzute la pct. 2.2. Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:2.1. pentru dispozitivele la comanda: a) date care permit identificarea dispozitivului; ... b) declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anume pacient, menţionându-se numele pacientului; ... c) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripţia şi, după caz, numele clinicii respective; ... d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală; ... e) declaraţia din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând cerinţele care nu au fost îndeplinite în totalitate, precum şi argumentele pentru aceasta; ... 2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevăzute în anexa nr. 10: a) date care permit identificarea dispozitivului; ... b) un plan de investigatie care stabileşte scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul şi numărul dispozitivelor implicate; ... c) punctul de vedere al comitetului de etica, şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperă; ... d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii; ... e) locul, data de începere şi durata programata a investigatiilor; ... f) declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele investigatiilor, şi asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului. ... 3. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii următoarele:3.1. pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor prevăzute ale produsului, astfel încât să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu documentaţia menţionată în primul paragraf.3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice documentaţia trebuie să conţină: a) o descriere generală a produsului; ... b) schite de proiect, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagramele de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului; ... d) rezultatele analizei de risc şi o lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale acestei hotărâri dacă standardele prevăzute la acelaşi articol nu au fost aplicate; ... e) rezultatele calculelor de proiectare, inspecţiilor şi testelor tehnice executate. ... Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse în conformitate cu documentaţia prevăzută la pct. 3 poz. 3.1.Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.4. Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în prezenta anexa trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puţin 5 ani. + Anexa 9 CRITERII DE CLASIFICAREI. DEFINIŢII1. Definiţii pentru reguli de clasificare1.1. Durata: a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă de mai puţin de 60 de minute; ... b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile; ... c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă mai mare de 30 de zile. ... 1.2. Dispozitive invazive:Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului.Orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum şi suprafaţa externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma.Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin sutrafata organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat: a) să fie introdus complet în organismul uman; sau ... b) sa înlocuiască o suprafaţa epiteliala sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicala, şi care este destinat a rămâne pe loc după procedura, ... Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicala şi sa rămână pe loc după procedura, pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, gaurire, coasere, razuire, radare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active 1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui sau a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea sau tratarea unor condiţii fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformatii congenitale.1.7. Sistem circulator centralÎn scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioară, vena cava inferioară.1.8. Sistem nervos centralÎn scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi maduva spinarii.II. REGULI DE IMPLEMENTARE1. Reguli de implementare1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de scopul propus al dispozitivelor.1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.1.3. Software-ul care acţionează un dispozitiv sau influenţează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasa.1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.1.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.III. CLASIFICARE1. Dispozitive neinvazive1.1. Regula 1Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.1.2. Regula 2Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocării sângelui, lichidelor organismului sau tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa: a) dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară; ... b) dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui sau a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a tesuturilor organismului; ... în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.1.3. Regula 3Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze sau căldură, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIa.1.4. Regula 4Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate: a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca bariera mecanică, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate; ... b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plagi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam; ... c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii. ... 2. Dispozitive invazive2.1. Regula 5Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ: a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu; ... b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I; ... c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazala şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasa, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa. ... Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.2.2. Regula 6Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacă nu sunt: a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; ... b) instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I; ... c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; ... d) destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime sau în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; ... e) destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o maniera potenţial periculoasa, ţinând seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. ... 2.3. Regula 7Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt: a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau ... b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau ... c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau ... d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau ... e) destinate sa sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. ... 2.4. Regula 8Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate: a) să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa; ... b) să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; ... c) să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III; ... d) sa sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III ... 3. Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active3.1. Regula 9Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.3.2. Regula 10Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă: a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectral vizibil; ... b) sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice; ... c) sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb, ... Dispozitivele active care emit radiatii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.3.3. Regula 11.Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicata a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.3.4. Regula 12Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.4. Reguli speciale4.1. Regula 13Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos, asa cum este definit în Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, şi care acţionează asupra organismului uman cu o acţiune auxiliara faţă de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt în clasa III.4.2. Regula 14Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.4.3. Regula 15Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.Aceasta regula nu se aplică produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.4.4. Regula 16Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.4.5. Regula 17Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.5. Regula 18Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb. + Anexa 10 EVALUAREA CLINICA1. Prevederi generale1.1. Ca regula generală, confirmarea conformitatii cu cerinţele esenţiale privind caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinând seama de standardele române şi/sau standardele naţionale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:1.1.1. o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacă este cazul, un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.1.2. Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 59 din hotărâre.2. Investigaţii clinice2.1. ObiectiveObiectivele investigatiilor clinice sunt: a) sa verifice faptul ca în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1; ... b) sa determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi sa aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului. ... 2.2. Consideratii eticeInvestigaţiile clinice trebuie să fie efectuate cu respectarea prevederilor Declaraţiei de la Helsinki adoptată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială din Helsinki, Finlanda, din 1964, amendata la cea de-a 41-a Reuniune Medicală Mondială din Hong Kong din 1989.Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.2.3. Metode2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata pretenţiile producătorului asupra dispozitivului; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacientilor.2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele prevăzute la art. 16 din hotărâre, trebuie să fie înregistrate complet şi notificate autorităţii competente.2.3.6. Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.Practicianul medical sau altă persoană autorizata trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizata responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critica a tuturor datelor obţinute în timpul investigatiei clinice. + Anexa 11 CRITERIILE pentru desemnarea organismelor notificate1. Organismul notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.Organismul notificat, conducătorul şi personalul acestuia nu pot să fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nici nu pot reprezenta părţile angajate în astfel de activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.2. Organismul notificat şi personalul sau trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesională şi competenţa în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să nu fie supuşi presiunilor şi influentelor, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotărâri şi în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va tine la dispoziţia Ministerului Sănătăţii documentele relevante de evaluare a calificarilor subcontractantului cat şi cele privind activitatea acestuia.3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. 2 - 6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar şi sa posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.Acest lucru presupune existenta unui personal ştiinţific suficient în cadrul organizaţiei care să posede experienta şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua functionalitatea medicală şi performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerinţele din prezenta hotărâre şi în special cele prevăzute la anexa nr. 1.4. Organismul notificat trebuie să aibă: a) instruire profesională temeinica pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat; ... b) cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le executa şi experienta corespunzătoare unor astfel de inspecţii; ... c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor. ... 5. Imparţialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă cu excepţia cazului în care răspunderea revine statului prin lege.7. Personalul organismului notificat este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea. + Anexa 12 MARCAJUL DE CONFORMITATE CEMarcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici: a) dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate; ... b) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici. ... -------

References: HOTĂRÂRE nr. 911
 Articolul 1
 Articolul 2
 Articolul 3
 Articolul 4
 Articolul 5
 Articolul 6
 Articolul 7
 Articolul 8
 Articolul 9
 Articolul 10
 Articolul 11
 Articolul 12
 Articolul 13
 Articolul 14
 Articolul 15
 Articolul 16
 Articolul 17
 Articolul 18
 Articolul 19
 Articolul 20
 Articolul 21
 Articolul 22
 Articolul 23
 Articolul 24
 Articolul 25
 Articolul 26
 Articolul 27
 Articolul 28
 Articolul 29
 Articolul 30
 Articolul 31
 Articolul 32
 Articolul 33
 Articolul 34
 Articolul 35
 Articolul 36
 Articolul 37
 Articolul 38
 Articolul 39
 Articolul 40
 Articolul 41
 Articolul 42
 Articolul 43
 Articolul 44
 Articolul 45
 Articolul 46
 Articolul 47
 Articolul 48
 Articolul 49
 Articolul 50
 Articolul 51
 Articolul 52
 Articolul 53
 Articolul 54
 Articolul 55
 Articolul 56
 Articolul 57
 Articolul 58
 Articolul 59
 Articolul 60
 Articolul 61
 Articolul 62
 Articolul 63
 Articolul 64
 Articolul 65
 Articolul 66
 Articolul 67
 Articolul 68
 Articolul 69
 Articolul 3
 Articolul 70
 Articolul 71