Source: http://neak.gov.hu/felso_menu/rolunk/kozerdeku_adatok/tevekenysegre_mukodesre_vonatkozo_adatok/a_hatosagi_ugyek_intezesenek_rendjevel_kapcsolatos/gyse_forgalmazo_elominosites/uj_gyse_elominosites.html
Timestamp: 2020-06-05 22:40:45+00:00

Document:
(2020.02.06.)
A szállítójegyzék a NEAK által vezetett közhiteles hatósági nyilvántartás azokról a magyarországi forgalomba hozókról, akik előzetes minősítési eljárás során a jogszabályban meghatározott szempontrendszer alapján „Megfelelő” értékeléssel rendelkeznek, ennek megfelelően gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatás megállapítására – a kérelemhez szükséges dokumentumok csatolásával - nyújthatnak be kérelmet.
A szállító-előminősítés – az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített eszközök gyártóinak kivételével – a forgalomba hozó szállító előminősítési kérelmére indul. A szállító-előminősítési eljárások során a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának a Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártóját, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozót vagy gazdasági társaságot kell tekinteni.
A kérelemre induló eljárásért a forgalomba hozó 200.000,- forint összegű igazgatási szolgáltatási díj fizetésére köteles, amelyet a NEAK 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára történő befizetéssel kell teljesítenie. Amennyiben a kérelmet visszavonják, az igazgatási szolgáltatási díj – a felmerült költségek levonásával – visszaigényelhető.
a javítási vagy szerviz hátterére vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba, továbbá
az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolását.
Az eljárás ügyintézési ideje a kérelem NEAK-hoz történt beérkezését követő naptól számított 60 nap. A hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól a teljesítésig terjedő idő is beszámít az ügyintézési határidőbe.
Amennyiben a kérelem elbírálására 8 napon belül nincs lehetőség, úgy függő hatályú végzés kibocsátására kerül sor, amely azonban nem jelenti a kérelem elbírálását. Az abban foglaltak végrehajtására akkor kerül sor, ha az ügyintézési időn belül a NEAK érdemben nem dönt, vagy az eljárás megszüntetéséről nem intézkedik.
tulajdonosi hátterét, az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban gyártási vagy kereskedelmi tevékenységet végző – a számviteli törvény szerinti – kapcsolt vállalkozásait,
gyártó esetében nem működtet tanúsított minőségirányítási rendszert, vagy tartós használati célú eszközök forgalomba hozatala esetében nem rendelkezik javítási vagy szervizháttérrel, vagy arra vonatkozóan harmadik féllel kötött érvényes szerződéssel.
A „Nem megfelelő” értékelést szerzett forgalomba hozó újbóli szállító-előminősítési kérelmet legkorábban a nem megfelelő értékelést megállapító határozat véglegessé válásától számított egy év elteltével nyújthat be a NEAK-hoz.
A „minősített forgalomba hozó” minősítés megszerzéséhez a szállító-előminősítési eljárás eredményeként szerzett „Megfelelő” értékelés szükséges. A „Megfelelő” értékeléssel rendelkező forgalomba hozókat a NEAK felveszi a szállítójegyzékébe és szállítókóddal látja el,így a forgalomba hozó minősített forgalomba hozónak minősül.
A szállító-előminősítés szerinti besorolás 3 éves hatályának lejáratát megelőzően legkésőbb 30 nappal a NEAK hivatalból indított eljárás során felülvizsgálja a forgalomba hozónak a szállítójegyzék nyilvántartása szerinti minősítését. A hivatalból indult eljárás célja a minősített forgalomba hozó szállító-előminősítésének meghosszabbítása, illetve „nem megfelelő értékelés esetén a szállítójegyzékből történő törlése. A hivatalból indult minősítési eljárás során a kérelemre indult eljárás értékelési szempontjait kell figyelembe venni. A hivatalból indult minősítési eljárás során a kérelemre indult eljárás értékelési szempontjait kell figyelembe venni, melyhez kapcsolódó nyomtatványsegédlet itt érhető el.
Ha a NEAK megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó a bejelentési kötelezettségének nem tett eleget, felszólítja, hogy azt 15 napon belül pótolja.
A NEAK hivatalból törli a minősített forgalomba hozót, ha
a minősített forgalomba hozó tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta,
A szállító előminősítési eljárásban hozott határozat és egyes végzések ellen jogsérelemre hivatkozással a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság előtt közigazgatási per indítható, a közlésétől számított harminc napon belül. A keresetlevelet a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvényben szabályozott módon a NEAK-hoz kell benyújtani, a keresetlevél benyújtásának módjáról részletes tájékoztató honlapunk elektronikus perképviselet tájékoztatójában olvasható.
A bírósági eljárás illetéke 30.000,- Ft, amelyet a feleknek – jövedelmi és vagyoni viszonyaikra tekintet nélkül – őket megillető illetékfeljegyzési jogra figyelemmel előzetesen nem kell megfizetni, az illeték megfizetéséről a bíróság rendelkezik.
A keresetlevél benyújtásának a közigazgatási cselekmény hatályosulására (végrehajtására) nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben azonnali jogvédelem kérhető.
Nyilatkozat gyógyászati segédeszköz szállítói felülvizsgálatra
2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól; érintett szakaszok: 3. § 29-30., 21/A. § (4), 32. § (2)-(3), (11) 32/B. §
451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól érintett szakaszok: 12-13. §
14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről; érintett szakaszok: 10/C, 10/E. §
386/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet az egészségbiztosítási szervekről; érintett szakaszok: 7. (1) h)
1990. évi XCIII. törvény az illetékekről; érintett szakaszok: 28. § (2)–(3), 45/A. § (1), 62. § (1) h)
2017. évi I. törvény a közigazgatási perrendtartásról, érintett szakaszok: 13. §, 37. §, 39. §, 50. §

References: bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 § 29
 §
451
 §
14
 §
386