Source: http://fnovi.it/fnovi/gruppi-di-lavoro/farmaco/farmaco-faq?&combine=&page=6
Timestamp: 2018-09-20 17:12:32+00:00

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Domanda nr. 362 Inserita il 13/10/2014
Negli allevamenti di animali da reddito, i flaconi di farmaci generici che rimangono aperti oltre la scadenza o, se indicato sul AIC, più di 28 gg, contenenti un residuo di farmaco, a quale tipologia di rifiuto appartengono? Seguono la stessa via dei flaconi vuoti?
Tutti i rifiuti derivanti dall’allevamento sono rifiuti speciali. I contenitori vuoti tuttavia in quanto assimilati agli urbani devono essere conferiti nella raccolta differenziata o indifferenziata dei RSU. Quelli invece in cui residua del medicinale devono essere conferiti al gestore privato (cod. CER 180208) per lo smaltimento a spese del produttore del rifiuto.
Ogni allevatore deve avere un contratto con una ditta autorizzata e, per le quantità medie prodotte da un allevamento, smaltire almeno una volta all’anno. Il riferimento normativo relativo ai contenitori vuoti è il DPR 254/2003 art. 5 e tabella I.
Per completezza si aggiunge che alcune linee guida regionali prevedono la necessità di lavare i contenitori. Tuttavia non è sostenibile che il mancato lavaggio comporti che il contenitore debba essere conferito nei rifiuti speciali in quanto ciò equivarrebbe ad una violazione di legge.
In questo caso invece dovrebbe essere sanzionato il mancato lavaggio.
Domanda nr. 361 Inserita il 29/09/2014
Il vaccino prevede(rebbe) una visita dell'animale al fine di evitare possibili complicazioni post-vaccinali. La delega da parte del medico veterinario all'allevatore o proprietario di scuderia per la vaccinazione degli animali è una realtà diffusa. Vorrei sapere in che posizione si trova il medico veterinario che delega all'allevatore/proprietario la responsabilità di vaccinare i suoi animali in assenza del medico veterinario referente?
Alla luce dell'attuale normativa qualsiasi trattamento vaccinale non può essere delegato dal medico veterinario all'allevatore, ma somministrato all'animale direttamente dal veterinario medesimo. come da art. 65 del DPR 320/54 (Regolamento di Polizia Veterinaria) non abrogato da nessuna norma.
Le infrazioni alle disposizioni del RPV sono soggette alla pena stabilita dall'art. 358 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
L'allevatore si trova nella posizione di violazione del RPV. Il veterinario che ne viene a conoscenza e non denuncia (o addirittura ne è connivente), di violazione anche del Codice Deontologico.
Domanda nr. 360 Inserita il 29/09/2014
Le farmacie possono vendere ai veterinari liberi professionisti, farmaci per scorta ad uso professionale solo con lo scontrino fiscale?
Premesso che i farmacisti possono vendere a scontrino, l'art. 22, comma 3 del DPR 633/1972 prevede che "Gli imprenditori che acquistano beni che formano oggetto dell'attività propria dell'impresa da commercianti al minuto ai quali èconsentita l'emissione della fattura sono obbligati a richiederla", l'attività libero-professionale non va confusa con l'attività d'impresa.
La possibilità per il medico veterinario di comprare a scontrino è attuabile solo qualora la sua attività non sia configurabile come attività di impresa (come potrebbe essere nel caso la struttura fosse di proprietà o gestita da una società di servizi).
Quanto al dilemma "fattura o scontrino" del libero professionista che non si configuri quale attività di impresa, al fine poi di emettere una ricevuta per la prestazione e non per uso proprio o prestazione gratuita, la materia non è di pertinenza di questo gruppo ma della Guardia di Finanza.
Si ringrazia l'avv. Scarciglia per il contributo.
Domanda nr. 359 Inserita il 29/09/2014
Nel caso di ricette per scorte d'impianto dove si allevano animali produttori di alimenti, il farmacista deve accertarsi che la ricetta sia completa anche nella parte che prevede la presenza del numero di autorizzazione della scorta?
Si. In qualunque caso il farmacista può spedire la ricetta solo se è formalmente corretta. Siccome il D. Leg. 193/2006, All. 3 prevede che la RNRTC, modello da utilizzarsi per il rifornimento per scorta, debba essere compilata in ogni sua parte, senza gli estremi dell'autorizzazione alla detenzione di scorte la ricetta non sarà spedibile e dunque, a monte, non sarà possibile la fornitura dei medicinali.
Domanda nr. 358 Inserita il 22/09/2014
Quale sanzione si applica, al farmacista, nel caso di rinvenimento di ricetta veterinaria (semplice non ripetibile), compilata in modo incompleto, sulla quale veniva prescritta della Lidocaina HCL polvere (principio attivo, non la specialità) in una quantità di 500 grammi, senza specificare la modalità di preparazione ma indicando "per cavalli adulti"? Il ricorso al D.M. 28 luglio 2009 sembra fuori luogo, in quanto si riferisce alle specialità medicinali veterinarie. Quindi l'articolo 108 comma 9 non può essere applicato. Anche l'articolo 69 del D.Lgs 193 non prevede una simile fattispecie; addirittura il D.Lgs non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali (la cosiddetta formula magistrale).
Ad essere infranto è il comma 4 dell’articolo 69 laddove recita: “4. Le sostanze di cui al comma 1 (NdR sostanze farmacologicamente attive) possono essere detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia” .
Infatti se è pur vero che “il D.Lgs non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria”, è pur vero che qui di preparazioni non ce ne sono state ed è stata commercializzata la sostanza attiva.
La sanzione è dunque quella del comma 4 dell’articolo 108.
La fattispecie è inoltre soggetta a segnalazione all’Ordine dei farmacisti.
Domanda nr. 357 Inserita il 18/09/2014
Vorrei sapere se posso prescrivere presidi veterinari mediante RNRT per il mio allevamento di bovine da latte, pur non disponendo al momento di partita IVA, essendo un neolaureato, apponendo esclusivamente il timbro richiesto dall'ordine recante il numero di iscrizione all'albo e l'ASL di appartenenza
Si, qualunque medico veterinario iscritto ad un Ordine provinciale dei Veterinari può prescrivere medicinali con qualunque modello di ricetta.
Per la RNRT compilando nella ricetta i campi previsti e le diciture obbligatorie come da facsimile di ricetta di cui all'ALL 3 del 193/2006 Si rammenta che i requisiti formali della ricetta sono, oltre alla compilazione come previsto dalla legge, la data, la firma e il timbro personale.
Domanda nr. 356 Inserita il 08/09/2014
I farmacisti responsabili della vendita diretta chiedono spesso parere sulla necessità di richiedere i numeri delle marche auricolari in ricetta quando si tratta di interi greggi/mandrie o comunque un numero elevato di animali o se possono essere accettate indicazioni diverse (box, tutto il gregge, ecc.). Le ASL non si comportano tutte allo stesso modo.
L’Allegato III del D.lgs. 193/06, al punto 6 (Identificazione degli animali/dell’animale) riporta una serie di esempi su come si devono individuare gli animali: «Marca auric./tatuaggio/box, ecc. ove necessario». In considerazione del fatto che ogni anagrafe adotta sistemi identificativi diversi vorrei capire cosa abbia voluto intendere il legislatore con quel «ecc.» e se il fatto di utilizzare un elenco esemplificativo al summenzionato punto 6 possa, da un punto di vista giuridico, lasciare spazio alla discrezionalità del veterinario nello stabilire le modalità di identificazione degli animali in ricetta (a seconda del tipo di allevamento e della specie di destinazione ad esempio)?
Il legislatore, sia per motivi di tutela della salute e del benessere del patrimonio zootecnico che della Salute pubblica che per motivi di ordine pratico, nel tempo ha modificato, nelle legislazioni inerenti l’anagrafe degli animali da reddito, i sistemi di identificazione degli animali. Per alcune specie, nel tempo, le modifiche hanno portato alla identificazione individuale, per altre no. L’applicazione della normativa sul farmaco veterinario è inerente alla tutela del patrimonio zootecnico e della salute pubblica.
Ne consegue che l’identificazione ai fini della tracciabilità del farmaco veterinario per motivi sia di salute e benessere animale che di sanità pubblica sono riferiti a quelli individuati, per gli stessi obiettivi, dalle normative sull’anagrafe. Nella pratica spesso tale normativa è di difficile applicazione.
Le soluzioni adottate non sono tutte regolamentate specificatamente dal legislatore. Il principio enunciato tuttavia rimane chiaro e deve essere rispettato; il medico veterinario e l’OSA devono garantire in modo inequivocabile, vuoi con la corretta compilazione della ricetta ogni qualvolta questo sia richiesto, vuoi con il riferimento ad elenchi allegati e vincolati al riferimento della ricetta, la tracciabilità della somministrazione utilizzando i sistemi identificativi previsti dalle normative inerenti l’anagrafe degli animali da reddito.
Il riferimento al registro aziendale alla data della somministrazione del farmaco, in caso di somministrazione,ad es., a tutti gli animali presenti in quel momento in allevamento, presuppone che sia il medico veterinario che l’OSA hanno la responsabilità di garantire che tale registro fosse correttamente aggiornato in quel momento.
Domanda nr. 355 Inserita il 08/09/2014
Un esercizio commerciale che acquisti - rientrando nella relativa tabella merceologica- medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante di libera vendita direttamente da un fabbricante titolare di AIC o da un grossista autorizzato, può a sua volta rivenderli ad un altro esercizio commerciale pur non essendo autorizzato ai sensi dell'art.66 del Decreto Legislativo 193/2006? Se invece un esercizio commerciale acquista i predetti medicinali da un altro esercizio commerciale, può a sua volta rivenderli all'ingrosso?
La risposta è contenuta al comma 2 dell'art. 90 del decreto legislativo 193/2006: 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonchè dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria. 2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti autorizzati.
La risposta è dunque negativa in tutti e due i casi.
Domanda nr. 354 Inserita il 26/08/2014
Vorrei sapere quale è la sanzione per il veterinario che prescrive sulla ricetta un durata di trattamento "vaga" (es. "6-7 giorni") e quale è la sanzione per l'allevatore che di sua iniziativa protrae la terapia oltre la durata prescritta sulla ricetta.
Se la durata non contrasta con quanto scritto sul foglietto illustrativo (per esempio quando l'indicazione é "secondo prescrizione medica") allora non c'é violazione e quindi neanche sanzione.
In caso contrario si verifica l'uso improprio la cui sanzione per il veterinario è quella prevista dall’art. 108 comma 9 salvo che nel caso il protrarsi del terapia sia dovuta ad una ridotta efficacia del farmaco, comprovata da segnalazione di farmacovigilanza.
Se invece fosse stata prescritta la giusta quantità di medicinale e l'allevatore, usando ad esempio le rimanenze, avesse autonomamente deciso di protrarre la terapia, si tratterebbe di abuso di professione (falso ideologico) avendo egli trattando in modo diverso da quanto prescritto dal medico veterinario.
Domanda nr. 353 Inserita il 21/08/2014
In merito al registro degli stupefacenti si chiede se in caso di errore anche lontano nel tempo si possa correggerlo e come. Nel caso specifico, visionando il registro e le ricette dell'anno 2013 ho riscontrato che è stata fatta una ricetta con dicitura LUMINALE® 5 fiale 1ML 200MG/ML , mentre il luminale è confezionato solo in scatole da 10 fiale, per cui alla asl di competenza è stata inviata ricetta errata e nel registro sono state caricate un numero inferiore di fiale. E’ possibile inviare la ricetta corretta alla ASL avvisandoli dell'errore e correggere barrando la pagina errata nel registro e rifacendola correttamente ovviamente controfirmando il tutto?
La correzione è certamente possibile. Ciò che conta é che sia possibile ricostruire correttamente le registrazioni e verificare l'esattezza delle giacenze. In mancanza di indicazioni specifiche qualunque soluzione formalmente corretta é accettabile.
Una di esse potrebbe essere quella di inserire una nota in corrispondenza del carico di 5 fiale, in cui si rimanda ad una certa riga ("vd correzione carico di cui alla riga n. ... del ......"), inserendo ulteriori 5 fiale nella suddetta riga con la motivazione "correzione di cui alla riga n. ... del ...".
Per quanto riguarda l’invio all’asl, essendo questa una “richiesta errata” (l'approvvigionamento viene fatto con richiesta e non con ricetta) ossia trattandosi di un mero errore in un documento di natura commerciale è possibile non prendere nessun provvedimento correttivo. Si specifica come le correzioni devono consentire di leggere ciò che è stato cancellato.
Si deve dunque barrare semplicemente e non ricoprire quanto scritto e non utilizzare il correttore.
Domanda nr. 352 Inserita il 21/08/2014
Vorrei sapere se l'acqua impregnata di frequenze elettromagnetiche, secondo la tecnica dell'elettroagopuntura di VOLL(tecnologia Mora), è considerata un farmaco. Si tenga presente che non esiste nessuna indagine in grado di rilevare il principio attivo in quanto non si trasmette un farmaco (sostanza rilevabile chimicamente), ma una frequenza, una vibrazione elettromagnetica con metodi indiretti. L'esperienza è maturata col centro studi Alberto Sorti di Torino IDRAS, Diretto dal dottor Massimo Ciotro ( vedi sue pubblicazioni scientifiche), che esegue da 20 anni queste ricerche, fatte anche su animali. Ricordo inoltre che queste ricerche sono svolte a livello internazionale da biofisici, medici, operatori del settore bioelettronico anche presso strutture universitarie. (vedi IDRAS)
Per capire l’intento del legislatore è necessario partire dalla definizione di medicinale e non da quella di sostanza.
All’articolo 1. del DLgs 193/06, così come peraltro alla Direttiva 82/2001, si legge che per Medicinale veterinario sia da intendersi “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali.... che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica” .
E’ dunque la funzione di ciò che viene utilizzato che ne fa un farmaco. La definizione di sostanza invece viene elencata dal legislatore in forma esemplificativa e non esaustiva, riportata al termine generico di “materia”, laddove recita: “Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:” (segue elenco). Quel “può” è una chiara indicazione del fatto che il legislatore si riserva di non elencare tutte le fattispecie esistenti. Sempre all’art 1 viene contemplata anche la definizione del Medicinale veterinario omeopatico aventi caratteristiche proprie : ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza.
Se dunque l’acqua, in questo caso, con le proprietà acquisite viene presentata come “materia” avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali.... allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica” è un farmaco.
L’attuale legislazione, con questa definizione e con tutto l’impianto normativo elenca le esclusioni dal campo applicativo all’articolo 3.
L’oggetto del quesito non è contemplato nelle esclusioni ed è incluso nelle definizioni. Ne consegue che in merito all’argomento discusso siano anche applicabili gli artt. 5 e 9 del DLgs 193/06 che prevedono la necessità di AIC per questi prodotti e l’impossibilità di utilizzarli se ne fossero sprovvisti se non con particolari autorizzazioni ministeriali relative al settore della sperimentazione.
Domanda nr. 351 Inserita il 20/08/2014
Hepar sulfures si può usare per il controllo della varroatosi delle api?
Hepar sulfures è un medicinale omeopatico registrato per uso umano. In caso di scelta terapeutica omeopatica è consentito utilizzare il farmaco omeopatico anche in deroga come prima scelta terapeutica.
Alla luce dell’attuale legislazione, non è chiaro se l’uso in deroga del farmaco omeopatico, richieda come per le molecole dei farmaci allopatici, che quelle contenute nel farmaco omeopatico siano presenti nella tabella 1 del regolamento 37.
Inoltre risulta ambigua la presenza di sostanze omeopatiche veterinarie nel 37 essendo già l’uso degli omeopatici veterinari consentito dal 193 senza obbligo della cascata
Per quanto riguarda l’utilizzo in deroga di molecole non presenti nella tabella 1 del Reg. 37/2010 la FNOVI ha infatti posto un quesito all’EMA inerente la difficile interpretazione della dicitura della tabella 1 del regolamento 37, alla voce “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici “ per la quale nelle disposizioni si specifica che LMR non è pertinente per “Ogni sostanza utilizzata in medicinali veterinari omeopatici,a condizione che la sua concentrazione nel prodotto non superi una parte per10 000”
La farmacopea omeopatico infatti non considera differenze di composizione nei ceppi di partenza per la fabbricazione di farmaci omeopatici ad uso umano e quelli corrispondenti ad uso veterinario.
Nel quesito si chiede dunque di sapere se la dicitura “Sostanze usate in farmaci veterinari omeopatici” sia da intendersi come prodotti ricavati a partire da tinture madri e sue diluizioni omeopatiche registrate per l’uso veterinario o se debbano invece intendersi le tinture madri e loro diluizioni omeopatiche disponibili dalla farmacopea omeopatica e utilizzate in campo veterinario.
La distinzione è di fondamentale importanza per consentire una applicazione dell'omeopatia in campo veterinario senza incorrere in restrizioni applicative della deroga di cui dispone la scelta di cura omeopatica( Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. ) rispetto alla cascata.
Fatta questa premessa l’uso di Hepar sulfures sarà assoggettato ad una prescrizione veterinaria con RNR.
Per il tempo di sospensione per il miele nel DLgs 193/06 non è indicato un Tempo di Sospensione per l’uso in deroga.
A questo punto se la diluizione rispetta il limite di una parte su 10000 si userà in tutte le specie che producono alimenti con TS non richiesto.
Sarà dunque il medico veterinario che prescrive sotto sua responsabilità a stabilire se la scala di diluizione e la da lui prescelta presenta tale requisito.
Domanda nr. 350 Inserita il 18/08/2014
La RNRT per prescrizione ad un cane di un prodotto registrato anche per animali da reddito (Dexadreson®) deve essere spedita alla ASL? Si chiede inoltre di sapere se, nel caso in cui il veterinario barri la casella 'non inviare alla asl' e tale opzione sia sbagliata, il farmacista ha l'obbligo comunque di invio alla ASL?
La risposta alla prima domanda è: si sempre come da art.76, comma 5.
Anche la risposta alla seconda domanda è: si sempre (comma 3 e 5, art.76) in quanto l'invio non dipende dall'aver flaggato o no la casella apposita.
Domanda nr. 349 Inserita il 18/08/2014
Vorrei sapere se è possibile prescrivere ad un equide nonDPA affetto da ulcera gastrica una preparazione galenica a base Omeprazolo.
Dato che esiste un farmaco registrato a base di Omeprazolo (Gastrogard® ) la risposta è no come da artt. 10 e 11 del DLgs 193/06.
La cascata prevede infatti che si utilizzi il farmaco registrato e solo in sua assenza (mancanza di farmaco registrato, ritiro del farmaco registrato dal ciclo distributivo), seguendo la sequenza della cascata, si passi all’uso in deroga di cui la preparazione galenica è l’ultimo gradino. In merito a quanto sopra si precisa che per “assenza” siano da intendersi anche, le fattispecie contemplate dalle note ministeriali allegate. Oltre all’assenza di farmaco è consentito accedere alla cascata se il farmaco registrato non funziona. In questo caso sarà d’obbligo fare la segnalazione di reazione avversa per il farmaco registrato.
Tuttavia il Gastrogard® è stato ritirato per l’adeguamento degli stampati a seguito della modifica della sua AIC (GU n. 32 del 8-2-2014) e pur essendo mancante, tecnicamente, non è mai stato ritirato dal mercato. In merito alla possibilità del veterinario di conoscere la condizione del mercato disponendo di una banca dati delle condizioni di mercato, la FNOVI aveva già posto un quesito al Ministero. Domanda e risposta sono pubblicati qui.
Domanda nr. 348 Inserita il 18/08/2014
La prescrizione di un quantitativo eccedente di farmaco in presenza di una patologia diffusa (IVOMEC® per la rogna degli ovini) al fine di garantire lo svolgimento certo di tutti i trattamenti in un unico momento o per il mancato reperimento di confezioni con dosi ridotte, e che generi una rimanenza, è lecito? In questo caso il veterinario sarebbe tenuto a caricare il farmaco sulla propria scorta per non lasciare rimanenze?
Posto che per la prescrizione di medicinali il D.Lgs. 193/2006 riporta: 1. È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta. 2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia
e che dunque, ogni qualvolta sia possibile, il medico veterinario si debba attenere a questo dettame, rimane comunque lecito e dovuto riportare le rimanenze sul registro da parte dell’allevatore che sarà stato informato del fatto che potranno essere utilizzate solo previo consenso e registrazione dell’uso sul registro anche da parte del medico veterinario.
Mettere in scorta zooiatrica i farmaci utili all’esercizio della propria professione non può essere vincolato al tema delle rimanenze che hanno una loro gestione senza costringere il veterinario zooiatra a farsene carico con l’acquisto.
Domanda nr. 347 Inserita il 18/08/2014
Visitando alcuni animali di un gregge di pecore ed evidenziando la rogna, è corretto prescrivere il farmaco scrivendo “per tutti gli animali” sulla ricetta e riportando gli identificativi individuali solo sul registro dopo il trattamento? Si fa presente che comunque al momento della visita che genera la ricetta il veterinario non visiterebbe tutti gli animali e lo scrivere gli identificativi sarebbe solo un copiarli dal registro.
Pur comprendendo che il suggerimento sia logico, purtroppo il legislatore non tenendo conto di molte situazioni reali non lo consente.
Gli identificativi individuali vanno messi sulla prescrizione La prescrizione può essere integrata dalla dicitura “vedi elenco” che a sua volta riporti i riferimenti della ricetta.
In questo modo i due documenti vengono legati in modo interdipendente.
Domanda nr. 346 Inserita il 23/07/2014
Essendo stata posta in commercio un'enrofloxacina (ENROVET 2,5%® ) che ha nella lista delle specie autorizzate riporta: Animali Esotici (mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie), vorrei avere la conferma che a questo punto non è più consentito per queste specie animali l'utilizzo di un'altra enrofloxacina in deroga. Vi chiedevo inoltre se è solo sconsigliabile, o anche "sanzionabile", l'uso di molecole "simili" (es marbofloxacina) o di enrofloxacina in concentrazione o forma farmaceutica diversa sulle specie esotiche citata utilizzando "la deroga".
Il problema non riguarda la molecola ma l’AIC. Per le patologie e le specie indicate in AIC, ENROVET 2,5% ® diventa farmaco di elezione. In presenza di reazioni avverse quale la mancata o diminuita efficacia il veterinario potrà passare all’uso in deroga, seguendo la cascata, se non esistono altri farmaci registrati per quella specie e patologia. La segnalazione di reazione avversa (farmacovigilanza) è dovuta per il farmaco registrato ossia in questo caso ENROVET 2,5%®.
A questa affermazione fa eccezione solo la possibilità di passare direttamente, nella fattispecie, all’uso in deroga, nei casi concessi dalle note Ministeriali 8307/2011 e 5727/2011, che si allegano, per non incorrere nella sanzione prevista dall’art. 108 del DLgs 193/06 comma 11 che va da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. Si veda anche la FAQ n° 302.
Domanda nr. 345 Inserita il 22/07/2014
Vorrei sapere se è possibile prescrivere farmaci che prevedono la RTCNR stampando la ricetta da PC utilizzando fogli bianchi con riportato il colore (rosa, azzurro) e il destinatario (copia per utilizzatore, copia per farmacista,) oppure se è obbligatorio stampare con stampante ad aghi su moduli analoghi ai ricettari compilabili manualmente. Ho trovato una domanda simile (n. 101 del 28/03/12) che però non ha risolto completamente il mio dubbio.
Bisogna distinguere la RNRTC come da allegato III del DLgs 193 prevista in 3 copie dal Dlgs stesso(rosa, azzurra e gialla) e stampata in 4 copie (bianca in più), dalla ricetta ministeriale per stupefacenti.
Per la prima, la risposta si trova alla faq 113. Per la seconda alla faq 101 al terzo capoverso laddove specifica come la stampa e distribuzione di questi ricettari è regolamentata dal DM 10/3/2006 che recita: “La stampa del ricettario é effettuata a cura dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Essendo dunque questa ricetta filigranata non è possibile stamparla con nessun mezzo.”
Domanda nr. 344 Inserita il 22/07/2014
Desidererei conoscere le regole fondamentali dell'utilizzo del farmaco omeopatico sugli animali DPA.
Il medicinale omeopatico veterinario può costituire scorta zooiatrica e dell’impianto ed essere utilizzato come prima scelta , senza accedere alla cascata , con RNR.
Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui principi attivi sono inclusi nella tabella 1 del regolamento (CEE)n 37/2010, il tempo di attesa è ridotto a zero.
Il medicinale omeopatico ad uso umano non può costituire scorta zooiatrica ne dell’impianto di allevamento e custodia (mentre é possibile costituire tali scorte negli impianti di cura), può essere prescritto in deroga (art 11 Dl 139/06) considerando le indicazioni relative alle specifiche del regolamento (CEE)n 37/2010 per ciascun ceppo omeopatico menzionato singolarmente e quelle relative alla voce “sostanze usate nei medicinali omeopatici veterinari”, con RNRT.
Domanda nr. 343 Inserita il 22/07/2014
Si chiede se nel caso di prescrizione ed utilizzo del vaccino Hipracox broilers® nelle pollastre (linea uova da consumo) invece del Paracox 5 (polli in generale), sia configurabile un uso in deroga scorretto ex art.11 del D.Lvo 193/2006 e succ. mod., oppure un uso improprio. L'Hipracox® parla nelle indicazioni terapeutiche esclusivamente di broilers (polli da carne) e non anche di pollastre. Quindi pur trattandosi di avicoli (Gallus Gallus) diversa è la tipologia, il primo da carne (broiler), il secondo uova (pollastre).
Come correttamente rilevato, in discussione non è ne la patologia, ne la specie animale ma la categoria. Si tratta dunque di un uso improprio del medicinale (in questo caso vaccino) "consentito" non essendoci altri prodotti specifici per le pollastre e per quella patologia presente in allevamento.
Per il TS può essere mantenuto, a giudizio del medico veterinario, quello del prodotto
Domanda nr. 342 Inserita il 21/07/2014
Potrei avere una chiara spiegazione della differenza tra formulazioni officinali e magistrali e le conseguenze in merito all'applicazione, o meno, dei dettami del DLgs 193/06 con particolare riguardo alle ricette necessarie?
Sia il preparato magistrale che l'officinale sono galenici.
Con il termine di galenico si intende il medicinale allestito dal farmacista nel laboratorio della farmacia Il preparato magistrale è una preparazione galenica prodotta dal farmacista a seguito di prescrizione veterinaria (ricetta magistrale).
Il preparato galenico officinale è preparato dal farmacista secondo le indicazioni della FU (Farmacopea ufficiale).
All’art. 3 comma 2 il DLgs 193/06 è chiarito come per entrambi si applicano disposizioni diverse da quelle consuete, relativamente a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, solo qualora specificatamente previste nel 193. In quest'ottica le disposizioni specifiche, che derogano quindi alle norme ordinarie, prevedono che la somministrazione di un magistrale possa avvenire solo a certe condizioni (artt. 10 e 11) e che la prescrizione di preparazioni magistrali a DPA debba avvenire con RNRTC (art. 76 comma 7) cosi come per tutte le scorte. Per quanto riguarda la ricetta necessaria per i preparati magistrali per animali non-DPA , come da tabella 5 della FU la ricetta sarà la RNR.
La prescrizione del galenico officinale invece non è specificatamente regolamentata nel DLgs 193/06.
Ne consegue che essendo un farmaco allestito dal farmacista, sia da ritenersi farmaco veterinario se allestito per tale uso e necessiti della ricetta prevista dalla FU a seconda del principio attivo in questo contenuto. In questo contesto è necessario chiarire come nel caso dell’officinale, in buona sostanza, il farmacista sia assimilabile all’industria che produca un farmaco.
Ciò che il farmacista può preparare come officinale è dettato dalla farmacopea (italiana o europea)e presente nel formulario nazionale In assenza di disponibilità dell’officinale, anche in questo caso ilmedico veterinario procederà con una ricetta magistrale rispettando le indicazioni di cui sopra.
Domanda nr. 341 Inserita il 30/06/2014
Vorrei sapere se è possibile prescrivere prodotti omeopatici umani ad animali da compagnia, e, qualora fosse possibile con che modalità.
Il DLgs 193/06 e la successiva nota del ministero consentono il ricorso alla scelta omeopatica utilizzando i medicinali omeopatici veterinari senza dover sottostare alla regola della cascata. In mancanza di medicinali omeopatici veterinari adeguati al caso è possibile quindi l'utilizzo anche degli omeopatici ad uso umano negli animali Non Dpa da prescrivere in Ricetta non ripetibile.
I medicinali omeopatici ad uso umano possono essere detenuti a titolo di scorta dell'impianto di cura con le stesse modalità degli altri farmaci ad uso umano ed essere utilizzati negli animali non DPA.
I medicinali omeopatici ad uso umano non possono essere ceduti .
Domanda nr. 340 Inserita il 30/06/2014
Relativamente alle modalità di compilazione delle ricette medico veterinarie, nel caso in cui, in una richiesta di approvvigionamento, il medico veterinario selezioni il "Rifornimento per scorta propria", è necessario indicare gli estremi della autorizzazione ASL? Inoltre, se un medico veterinario prescrive un medicinale per uso veterinario soggetto a ricetta non ripetibile è obbligato ad usare la carta intestata o ad apporre il proprio timbro sulla ricetta? Il paragrafo 5 dell'Allegato III al D. L. n. 193/2006 dispone che questo tipo di ricetta debba essere compilata utilizzando la formulazione ai sensi dell'art. 167 del RD n. 1265/34, il quale non prevede ne' l'utilizzo della carta intestata, ne' l'apposizione del timbro da parte del medico.
In merito all’indicazione per rifornimento di scorta la risposta è no (All.3, 193/2006 ... omissis ..... SOLO per gli impianti ...), perché non è scorta di impianto di cura e custodia di animali ai sensi dell'art. 80, ma è relativa alla sola scorta di medicinali (senza impianto) per uso professionale ai sensi dell'art.85.
Per quanto riguarda la seconda domanda, la ricetta essendo una certificazione, come tale richiede la prova certa dell'identità del medico veterinario redattore. Ciò si attua mediante l'intestazione del certificato, la firma del redattore e il sigillo dello stesso individuabile nel timbro personale.
Domanda nr. 339 Inserita il 25/06/2014
Si chiede di sapere in base a quale dispositivo normativo sia vietato al medico veterinario di poter usufruire, in tema di antibiotici, di molecole contenute in farmaci ad uso umano immesse sul mercato da meno di 5 anni.
Tale divieto non esiste.
Esiste l’art. 75 del DLgs 193/06 che recita: 75. Norme generali sulla modalità di dispensazione. 1. Il Ministero della salute, fatte salve le norme nazionali o comunitarie più restrittive riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari al fine di tutela della salute dell'uomo e degli animali prevede nell'AIC, l'obbligo della prescrizione veterinaria non ripetibile per fornire al pubblico: .....(omissis) f) i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni.
Tale articolo riguarda i medicinali veterinari per qualsiasi molecola ed è inerente all’obbligo di prevedere la prescrizione nell’AIC da parte del Ministero.
Questo obbligo era peraltro già presente nel 119/92 art.3 comma 4 lettera e.
Domanda nr. 338 Inserita il 25/06/2014
In merito agli obblighi di registrazione di trattamenti con cortisonici si chiede se i cortisonici sono degli steroidi (rientrano quindi nella categoria A3 delle sostanze disciplinate dal D.Lgs 158/2006). L'utilizzo fraudolento di tali molecole (es. desametasone) come "promotori di crescita" (da soli o in associazione con altre sostanze anabolizzanti) è ben documentato. Ciò nostante, nella prassi, i trattamenti con cortisonici vengono annotati sul registro dei trattamenti farmacologici, e non su quello dei trattamenti con "sostanze ormonali e beta-agoniste". Sul foglietto illustativo del Novosterol® (sospensione iniettabile a base di pednisolone) si legge, comunque, che "il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario, che ne deve dare notizia all'autorità sanitaria competente per territorio", disposizione questa prevista in genere per le sostanze disciplinate dal D.Lgs 158/2006 (Art. 5 comma 4). Qual è, quindi, il comportamento da seguire in termini di registrazione per i trattamenti a base di cortisonici? Possono definirsi, dal punto di vista legislativo, come "altre sostanze ad effetto anabolizzante", oltre a quelle ad azione estrogena, androgena, progestinica e beta-agonista (secondo la dicitura introdotta con il D.Lgs. 232/2007)?
A premessa della risposta si ribadisce quanto esplicitato nella FAQ n° 124 sulla valenza delle AIC qualora, eventualmente, in contraddizione con il dettame legislativo. Per quanto attiene al possibile uso fraudolento di molecole, evidente che tale uso esula dalla possibilità di regolamentazione.
E’ dunque la regolamentazione dell’uso lecito quella a cui attenersi per definire un comportamento secondo “norma”. Nella fattispecie invece la dicitura “Il trattamento deve essere effettuato sotto la diretta responsabilità del medico veterinario” non significa, come per le sostanze di cui al DLgs 158/06 che il trattamento debba essere eseguito dal medico veterinario, ma sotto la sua supervisione, il che esclude l’ipotesi che l’AIC intenda far ricadere il Novosterol® tra i farmaci il cui utilizzo debba seguire i dettami del DLgs 158/06.
D’altronde il prednisolone non rientra tra le sostanze che si possono usare per le terapie ormonali previste dall'art. 4 del 158 e l'effetto anabolizzante non avviene certo per terapie di pochi giorni. Non essendo un farmaco registrato per gli usi di cui al 158 per le motivazioni sovraesposte, Il Novosterol® va registrato nel normale registro dei trattamenti previsto dall'art. 15 del 158 e dall'art. 79 del 193/2006 Per quanto attiene alla comunicazione, visto quanto sopra, questa dunque non può essere quella di cui al 158/06. Il foglietto illustrativo inoltre specifica che l’obiettivo della segnalazione è relativo al “adeguato controllo sulla osservanza del tempo di sospensione” e non in merito alla liceità del trattamento come per il DLgs 158/06.
L'unico motivo di una segnalazione all'autorità sanitaria dell'inizio del trattamento con Novosterol® (ma indipendentemente dal principio attivo, con tutti i farmaci che riportino la medesima dicitura) potrebbe essere riferito al fatto che in caso di campionamento al macello per PNR il veterinario dell'azienda sanitaria locale che controlla l'allevamento sappia già che, in caso di positività sotto gli LRM, quella positività sia da riferirsi ad un trattamento lecito e ovviamente registrato sull'apposito registro.
Sembra dunque che tale dispositivo sia da riferirsi, all’obbligo ormai non più esistente per il medico veterinario, di firmare la dichiarazione dei trattamenti avvenuti entro i 90 gg dall’invio al macello.
Quella sul foglietto illustartivo si configura dunque probabilmente come una frase che, non essendo richiesta dalla normativa per quelle sostanze, esplicita, in modo ridondante, al richiamo di un obbligo di legge, ora in capo al solo allevatore, per tutti i medicinali veterinari, in caso di invio al macello.
Vedi anche 30giorni, settembre 2012
Domanda nr. 337 Inserita il 16/06/2014
Un Ambulatorio veterinario può detenere il farmaco umano ospedaliero Eptadone® 10 mg/1 ml confezione con 5 fiale nel regolare registro degli stupefacenti? Il Semfortan® ha la stessa concentrazione ma viene commercializzato in un flacone da 10 ml, di breve durata (28 giorni).
No. Come da art. 84 del D. Leg. 193/2006 i medicinali ospedalieri possono essere detenuti ed utilizzati solo laddove non esiste il medicinale dispensabile al pubblico (in questo caso il Semfortan® ).
Inoltre, la motivazione della scadenza non è tra le possibilità previste per l’accesso alla cascata.
In merito alla scadenza dei 28 gg si veda l’impegno FNOVI nell’intervista al nuovo Presidente AISA Chiara Durio
Domanda nr. 336 Inserita il 16/06/2014
Ho in clinica un cane ricoverato da 5 giorni che sta facendo una terapia antinfiammatoria in compresse. Alla dimissione rimangono da fare 2 giorni di terapia; posso consegnare il blister da 7 compresse che usavo in clinica che ora contiene 2 compresse (blister di una confezione multiblister) oppure devo consegnare una nuova confezione integra e chiusa? Non cado nell'abuso di professione consegnando una nuova confezione chiusa per un prosequio di terapia?
La risposta è nel comma 3 dell’art. 84.
Il Medico veterinario, per animali d’affezione può consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta.
Solo per gli animali da reddito tale consegna è vincolata alle confezioni da lui già utilizzate. E’ dunque lecito consegnare al proprietario dell’animale sia la confezione già utilizzate se sufficiente, che la confezione già utilizzata più le confezioni integre utili al proseguimento della terapia che la sola confezione integra se bastante.
Non é invece lecito cedere parte di una confezione quale un blister di una confezione multiblister.
Domanda nr. 335 Inserita il 05/06/2014
Nel caso di un controllo ASL sul farmaco in una struttura Ippico/Equestre può essere contestata l'obbligatorietà di depositare il Passaporto del cavallo presso la struttura stessa in cui è normalmente scuderizzato il cavallo? Se si quali sono gli articoli della/e norma/e a cui fare riferimento?
I pacchetto normativi di interesse della Sanità pubblica che riguardano la tenuta del passaporto come documento sanitario sono inerenti la diffusione delle malattie infettive e il controllo della filiera del farmaco. Ai fini delle due normative e, nel rispetto dei dispositivi anche comunitari secondo cui le ispezioni dovrebbe sempre avvenire senza preavviso, è evidente come qualsiasi documento ufficiale inerente questi controlli debba essere reperibile, in originale, in qualunque momento presso il luogo di ispezione demandato, in questo caso quello di detenzione dell’animale, in quel momento.
Si precisa come il passaporto, ai fini del controllo delle malattie soggette a segnalazione e/o denuncia ma non solo, contiene pagine espressamente dedicate alle analisi, ai loro risultati ed alla storia sanitaria passato e presente dell’animale.
Ai fini del controllo del farmaco, il passaporto contiene pure dati che riguardano anche gli equidi non-DPA nell’evidenziazione della destinazione finale e dell’obbligo di registrazione delle vaccinazioni vigente per tutti gli equidi. Fatta questa premessa, il Reg. 504/06 indica chiaramente all’art. 3 come l’equide sia identificato da un trasponder e da un passaporto. In qualsiasi momento. L’assenza di uno dei due, salvo deroghe ammesse in casi precisamente descritti, definisce in quel momento, l’equide quale non identificato.
La dicitura del DM del 2009 “Linee guida e principi per l’organizzazione e la gestione dell’anagrafe equina da parte dell’UNIRE” secondo cui il passaporto “deve accompagnare gli equidi in ogni loro spostamento” non è da intendersi quale deroga alla presenza del documento in caso di stanzialità ma di presenza ovunque si trovi l’animale.
Domanda nr. 334 Inserita il 05/06/2014
Che illecito compie un medico veterinario qualora inoculasse vaccini come Canigen® Ceppi e Canigen® L ad un cucciolo di appena 16 giorni di vita?
Violazione dell'AIC e dunque per uso improprio non giustificabile e sanzione amministrativa ai sensi dell'art. 108, comma 9, DLgs 193/2006. Se c'è il dolo si tratta di reato penale (C'è il dolo se inoculo il vaccino sapendo che potrei fare del male e volendolo fare. Ma c'è il dolo eventuale anche quando so che potrei fare del male e pur non essendo questo il mio obiettivo accetto consapevolmente di espormi al comportamento nocivo).
In caso di dolo, segnalazione all'Ordine dei Veterinari per violazione del codice deontologico.
Danneggiamento di "cosa" altrui con relativo obbligo di risarcimento, qualora si verifichi un danno.
Domanda nr. 333 Inserita il 05/06/2014
Riguardo l'utilizzo dei Fiori di Bach nella pratica clinica, il Medico Veterinario è autorizzato, solo ed esclusivamente in sede di visita clinica presso una struttura sanitaria, a produrre una preparazione galenica di Fiori di Bach e cederla al Cliente se complementare e ritenuta necessaria ai fini terapeutici? E se sì, è possibile inserirla in fattura rilasciata al Cliente come "Terapia" oppure è possibile utilizzare la dicitura "Preparazione di Fiori di Bach" o altro? Non essendo farmaci mi chiedevo se ci fossero imposizioni particolari o aggiuntive nella gestione legale e fiscale. Inoltre, è necessario compilare un Registro aggiuntivo oppure inserire le preparazioni nel Registro di carico/scarico?
In Italia i fiori di Bach non hanno una specifica classificazione e ricadono tra gli erboristici (gli erboristici non medicinali possono essere commercializzati anche dalle erboristerie) mentre in Inghilterra sono inseriti in british pharmacopeia tra i medicinali omeopatici. Se la combinazione di fiori è prescritta su ricetta dal medico è da considerarsi una preparazione magistrale e pertanto segue i dettami di Farmacopea Ufficiale e delle NBF (norme di buona preparazione in farmacia), altrimenti possono essere preparati direttamente dal farmacista in modo estemporaneo, tenendo tracciate le operazioni di preparazione e degli ingredienti impiegati con schede tecniche e di preparazione, e redazione dell' etichetta (date produzione, scadenza,posologia, conservazione).
Tuttavia la definizione di farmaco veterinario del DLgs 193 indica chiaramente come sia l’uso che si fa di una sostanza in medicina veterinaria, qualunque essa sia, che ne fa un medicinale. I fiori di Bach somministrati o prescritti per indicazioni terapeutiche, sono medicinali.
Per quanto riguarda la vendita dunque i fiori di Bach non possono essere ceduti dal medico veterinario come medicinali, o perché non sono medicinali, o perché non sono medicinali ad uso veterinario.
Non volendoli considerare medicinali potrebbero essere ceduti nel pet corner come prodotti per il benessere animale. In alcun caso il medico veterinario può farne una preparazione galenica essendo questa assimilabile alla preparazione di un farmaco e riservata al farmacista in farmacia.

References: art. 5
 art. 65
 art.76
 art.76
 art.11
 art.3
 art. 84