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BOE.es - Documento BOE-A-1990-19684
Documento BOE-A-1990-19684
Real Decreto 1044/1990, de 27 de julio, por el que se aprueba la Instrucción Técnico-Sanitaria sobre materiales y objetos de película de celulosa regenerada para uso alimentario.
«BOE» núm. 191, de 10 de agosto de 1990, páginas 23473 a 23477 (5 págs.)
BOE-A-1990-19684
https://www.boe.es/eli/es/rd/1990/07/27/1044
El Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo («Boletín Oficial del Estado» del 27), por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los poliméricos, prevé en su artículo cuarto que la idoneidad de los diversos materiales autorizados para entrar en contacto con los productos alimentarios será definida mediante disposiciones específicas que vengan a completar lo dispuesto en el mismo.
Por otra parte, este Real Decreto fue dictado con el propósito de adecuar el Ordenamiento Jurídico de nuestro país a la legislación comunitaria vigente sobre dicha materia, regulada fundamentalmente por la Directiva del Consejo 89/109/CEE, de 21 de diciembre de 1988 («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» número L 40/38, de 11 de febrero de 1989), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, que derogó la Directiva del Consejo 76/893/CEE, de 23 de noviembre de 1976 («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» número L 340, de 9 de diciembre), que fue desarrollada posteriormente por diversas Directivas específicas, entre las que cabe destacar la Directiva del Consejo 83/229/CEE, de 25 de abril («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» de 11 de mayo), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, que posteriormente fue modificada por la Directiva de la Comisión 86/388/CEE, de 23 de julio («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» de 14 de agosto).
En estas circunstancias, procede llevar a cabo lo previsto en el citado Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo, incorporando lo dispuesto en la Directiva del Consejo 83/229/CEE y en la Directiva de la Comisión 86/388/CEE.
El presente Real Decreto se dicta al amparo del artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad («Boletín Oficial del Estado» del 29), y de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.16.ª de la Constitución Española.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria y Energía, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de julio de 1990,
1.1 La presente Instrucción complementa el Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los poliméricos, en la forma prevista en su artículo cuarto.
1.2 La presente Instrucción se aplicará a las películas de celulosa regenerada que:
a)	Constituyan en sí mismas un producto terminado;
b)	Sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales, y que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto con productos alimenticios, conforme a su destino.
1.3 La presente Instrucción no se aplicará:
a)	A las películas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en contacto, o que estén en contacto, con productos alimenticios, conforme a su destino, de una cantidad de barniz superior a 50 mg/dm2;
b)	a las tripas sintéticas de celulosa regenerada.
Art. 2.º Lista positiva de materiales y sustancias cuyo empleo queda autorizado.
2.1 La película de celulosa regenerada se obtendrá a partir de celulosa refinada procedente de madera o algodón no reciclados. Por exigencias técnicas, podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie. Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas de barniz por uno de sus lados o por ambos lados.
2.2 Sólo podrán utilizarse en la fabricación de películas de celulosa regenerada las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el anexo del presente Real Decreto y únicamente en las condiciones que en él se precisan.
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, por orden del Ministerio de Sanidad y Consumo se autorizará el uso de sustancias distintas a las enumeradas en el anexo cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes (colorantes y pigmentos) o como adhesivos, y a condición de que no haya trazas de migración de las citadas sustancias en el interior o sobre la superficie de los productos alimenticios, detectables con arreglo a los métodos de análisis que propongan los Ministros competentes, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
Mientras no existan Métodos Oficiales podrán ser utilizados los aprobados por los Organismos Nacionales e Internacionales de reconocida solvencia.
Art. 3.º Prohibiciones.
Se establece el plazo de seis meses desde la publicación del presente Real Decreto en el «Boletín Oficial del Estado» para que los industriales dedicados a la fabricación de los productos incluidos en su ámbito de aplicación lleven a cabo las reformas y adaptaciones de su industria necesarias para que los productos que salgan de fábrica a la finalización del citado plazo puedan cumplir las condiciones exigidas por la misma.
Lista de las sustancias autorizadas en la fabricación de las películas de celulosa regenerada (*)
(*) Nota: Los porcentajes que figuran en el presente anexo vienen expresados en peso/peso y están calculados en la relación a la cantidad de película de celulosa regenerada anhidra.
Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes.
Película de celulosa regenerada no barnizada
A. Celulosa regenerada.
≥ 72 por 100.
B. Aditivos:
1. Humidificantes.
≤ 27 por 100 en el total.
– Bis 2-hidroxietil éter [=dietilenglicol]
– Etanodiol [monoetilenglicol]
«Sólo para las películas destinadas a ser barnizadas y posteriormente utilizadas para el envasado de productos alimenticios no húmedos, es decir, que no contengan agua físicamente libre en la superficie.
La cantidad total de bis (2-hidroxietil) éter y de etanodiol presente en un producto alimenticio puesto en contacto con dichas películas no deberá sobrepasar 50 mg/kg de producto alimenticio.»
– 1,3-Butanodiol.
– 1,2-Propanodiol [=1,2-propilenglicol].
– Óxido de polietileno [=polietilenglicol].
Peso molecular medio entre 200 y 1.200.
– Óxido de polipropileno [=1,2-polipropilenglicol].
Peso molecular medio 400 y proporción de 1,3-propanodiol libre 1 por 100 (p/p).
– Trietilenglicol.
2. Otros aditivos.
≤ 1 por 100 en el total.
La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm2.
– Ácido acético y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na.
– Ácido ascórbico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na.
– Ácido benzoico y benzoato de sodio.
– Ácido fórmico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na.
– Ácidos grasos lineales, saturados o no saturados, con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y también de ácido behénico y el ácido ricinoleico y sus sales de NH4, Ca, Mg, Na, Al, Zn y K.
– Ácido cítrico, d-1 láctico, maleico, tartárico y sus sales de Na y K.
– Ácido sórbico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na.
– Amidas de los ácidos grasos lineales, saturados o no saturados, con número par de átomos de carbono C8 a C20 y también las amidas de los ácidos behénico y ricinoleico.
– Almidones y harinas alimenticias naturales.
– Almidón y harinas alimenticias modificadas por tratamiento químico.
– Amilasa.
– Carbonatos y cloruro de calcio y de magnesio.
– Ésteres de glicerina con ácidos grasos lineales, saturados o no saturados, con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y/o con ácidos adípico, cítrico, 12 hidroxiesteárico (oxiestearina) y ricino.
– Ésteres de polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre 8 y 14) con ácidos grasos lineales, saturados o no saturados, con número par de átomos de carbono de C8 a C20.
– Ésteres de sorbitol en ácidos grasos lineales, saturados o no saturados, con número par de átomos de carbono de C8 a C20.
– Mono y/o di ésteres del ácido esteárico con etanodiol y/o bis (2-hidroxietil) éter y/o trietilenglicol.
– Óxidos e hidróxidos de aluminio, calcio, magnesio, silicio y silicatos y silicatos hidratados de aluminio, calcio, magnesio y potasio.
Peso molecular medio entre 1.200 y 4.000.
– Propianato de sodio.
≤ 1 mg/dm2 en el total, y la cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 0,2 mg/dm2 (o de un límite inferior, si así estuviera especificado).
– Alquil (C8-C18) bencenosulfonato de sodio.
– Isopropilnaftalensulfonato de sodio.
– Alquil (C8-C18) sulfato de sodio.
– Alquil (C8-C18) sulfonato de sodio.
– Dioctilsulfosuccinato de sodio.
Diestearato de di-hidroxietil di-etilen triamino monoacetato.
≤ 0,05 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Laurisulfato de amonio, magnesio y potasio.
– N,N’-diestearoil diamino etano [N,N’-diestearoil etilendiamino] y
N,N’-dipalmitoil diamino etano [N,N’-dipalmitoil etilendiamino] y
N,N’-dioleoil diamino etano [N,N’-dioleoil etilendiamino].
– 2-heptadecil-4, 4-bis (metilenestearato) oxazolino.
– Polietilenaminoestearamidaetilsulfato.
≤ 0,1 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
Tercera clase.–Agente de anclaje:
≤ 1 mg/dm2 en el total.
– Producto de condensación de melamina formaldehído, modificado o no con uno o varios de los productos siguientes:
Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio ≤ 0,5 mg/dm2.
butanol, dietilentriamina etanol, trietilentetramina, tetraetilenpentamina, tris (2-hidroxietil) amina, 3,3’-diaminodipropilamina, 4,4’-diaminodibutilamina.
Proporción de melamina libre sobre a superficie en contacto con el producto alimenticio ≤ 0,3 mg/dm2.
– Polialquilenaminas catiónicos reticuladas:
a) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina.
b) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, ácido adípico caprolactamo, dietilentriamina y/o etilendiamina.
c) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico, dietilentriamina y epiclorhidrina o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco.
d) Resina poliamida-poliamidaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina, dimetiladipato y dietilentriamina.
e) Resina poliamida-poliaminaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipamida y diaminopropilmetilamina.
– Polietilenaminas y polietileniminas.
≤ 0,75 mg/dm2 en el total.
– Producto de condensación de ureaformaldehído modificado o no con uno o varios de los productos siguientes: Ácido aminometilsulfónico, ácido sulfanílico, butanol diaminobutano, diaminodietilamina, 3-3’diaminodipropilamina, diaminopropano, dietilentriamina, etanol, guanidina, metanol, tetraetilenpentamina, trietilentetramina, sulfito de sodio.
Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio ≤ 0,5 mg/dm.
≤ 0,01 mg/dm2 en total.
– Productos de reacciones de aceites alimenticios aminados y polioxietileno.
– Laurilsulfato de monoestanolamina.
Película de celulosa regenerada y barnizada
B. Aditivos.
C. Barnices.
≤ 50 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
1. Polímeros:
≤ 50 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Eteres etílicos, hidroxietílicos e hidroxipropílicos y metílicos de celulosa.
– Nitrato de celulosa.
≤ 20 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio; contenido de nitrógeno entre el 10,8 y el 12,2 por 100.
– Polímeros, copolímeros y sus mezclas, preparados a partir de los monómeros siguientes:
Acetales de vinilo derivados de aldehídos saturados (C1 a C6).
Éteres de vinilo de alquilo (C1 a C4).
Ácidos: acrílico, crotónico, itacónico, maleico, metracrílico y sus ésteres.
Butadieno.
Metilestireno.
Cloruro de vinilideno.
Nitrito acrílico.
Nitrito metacrílico.
Etileno, propileno, 1-2 butileno.
Con arreglo a la Directiva 78/142/CEE (DO n.° L 44 de 15 de febrero de 1978, p. 15).
2. Resinas:
≤ 12,5 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio y que deban utilizarse sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas por un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo.
– Caseína.
– Colofonia y/o sus productos de polimerización, hidrogenación o dismutación y sus ésteres de los alcoholes metílico, etílico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas de dichos alcoholes.
– Colofonia y/o sus productos de polimerización, hidrogenación o de dismutación condensada con el ácido acrílico y/o maleico y/o cítrico y/o fumárico y/o ftálico y/o bisfenol formaldehído y esterificado con los alcoholes metílico, etílico, o los alcoholes polivalentes de C2 a C6 y las mezclas de dichos alcoholes.
– Esteres derivados de bis (2-hidroxietil) éter con los productos de adición de B-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhídrido maleico.
– Gelatina alimenticia.
– Aceite de ricino y sus productos de deshidratacion, hidrogenación y los productos de condensación con poliglicerina, ácidos adípico, cítrico, maleico, ftálico y sebácico.
– Resinas naturales [ = damar].
– Poli-B-pineno = resinas terpénicas.
– Resinas urea formaldehído (ver agentes de anclaje).
3. Plastificantes:
12,5 mg/dm2 en total en la superficie en contacto con el producto alimenticio y utilizable sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas de un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo.
– Acetiltributilcitrato.
– Acetiltri (2 etilhexil) citrato.
– Adipato de di-isobutilo y di-n-butilo.
– Di-n-hexilacelato.
– Butilbencilftalato.
– Butil-metilcarboxibutilftalato [ = butilftalibutilglicolato].
– Di-n-butilo y di-isobutil ftalato.
– Diciclohexil ftalato.
– Di (metil-ciclohexil) ftalato y sus isómeros [sextolftalato].
– 2-Etilhexildifenil fosfato.
≤ 2,5 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Mono-acetato de glicerina [ = monoacetina].
– Di-acetato de glicerina [diacetina].
– Tri-acetato de glicerina [ = triacetina].
– Metil-metilcarboxietil ftalato [ = Metilftalietil-glicolato].
– Sebacato de di-butilo.
– Sebacato de di-2-etilhexilo [ = dioctilsebacato].
– Di-n-butil tartrato y di-isobutil tartrato.
4. Aditivos específicos para barnices:
La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm2 (o de un límite inferior, si así estuviera especificado) sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Esteres de los ácidos grasos lineales saturados y no saturados con número par de carbono de C8 a C20 incluido el ácido ricinoleico con los alcoholes lineales etílico, butílico, amílico y oleico.
– Ceras de Montana, incluyendo los ácidos montánicos (C26 a C32) purificados y/o ésteres con el etanodiol y/o el 1-3 butanodiol y/o las sales de calcio y potasio.
– Cera de Carnauba.
– Cera de abeja.
– Cera de Esparto.
– Cera de Candelilla.
– Dimetilpolisiloxano.
≤ 1 mg/dm2 sobre superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Aceite de soja epoxidado (con proporción de oxirano entre el 6 y el 8 por 100).
– Parafina refinada y ceras microcristalinas refinadas.
– Mono y bis (octadecil)-di (etilenóxido) fosfato.
≤ 0,2 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Ácidos alifáticos (C8 a C20) esterificados con mono y/o bis (e-hidroxietil) amino.
– 2- y 3- tert. butil-4-hidroxianisol Butilhidroxianisol-BHa.
≤ 0,06 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– 2,6-di-terbutil-4-metilfenol Butilhidroxitolueno-BHT.
– di-n-octiletano-bis (2-etil hexil) maleato.
D. Disolventes.
La cantidad total de las sustancias o materias no podrá pasar de 0,6 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio.
– Acetato de butilo.
– Acetato de etilo.
– Acetato de isobutilo.
– Acetato de isopropilo.
– Acetato de propilo.
– Alcohol butílico.
– Alcohol etílico.
– Alcohol isobutílico.
– Alcohol isopropílico.
– Alcohol propílico.
– Ciclohexano.
– Etilenglicol monobutiléter.
– Etilenglicol monobutiléter acetato.
– Etilenglicol monoetiléter.
– Etilenglicol monoetiléter acetato.
– Etilenglicol monometiléter.
– Etilenglicol monometiléter acetato.
– Metiletilcetona.
– Metilisobutilcetona.
– Tetrahidrofurano.
– Tolueno.
Entrada en vigor: 30 de agosto de 1990.
Fecha de derogación: 11/08/1994
SE DEROGA por Real Decreto 1413/1994, de 25 de julio (Ref. BOE-A-1994-18669).
SE MODIFICA el Anexo y se añade el art. 4, por Real Decreto 2123/993, de 3 de diciembre (Ref. BOE-A-1994-2390).
Directiva 86/388/CEE, de 23 de julio (Ref. DOUE-L-1986-81250).
Directiva 83/229/CEE, de 25 de abril (Ref. DOUE-L-1983-80168).
COMPLETA al Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo (Ref. BOE-A-1990-7739).
DE CONFORMIDAD con el art. 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Directiva 89/109/CEE, de 21 de diciembre de 1988 (Ref. DOUE-L-1989-80080).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 40
 artículo 149
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto