Source: https://www.aragon.es/tramitador/-/tramite/comunicacion-distribucion-productos-sanitarios
Timestamp: 2020-07-08 08:22:26+00:00

Document:
Comunicación de la distribución de productos sanitarios. Gobierno de Aragón
Que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios realicen la comunicación inicial de actividad y cualquier modificación de la misma a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social y donde disponga de instalaciones de almacenamiento aunque la sede social esté en otra Comunidad Autónoma.
El titular o el representante legal del almacén de distribución de productos sanitarios.
Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
Supervisión de la actividad de distribución por un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
Distribuir productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE, si procede, y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
Contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
Nº de lote o nº de serie
Fecha de envío o suministro
Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.
El Real Decreto 1591/2009, define Producto Sanitario como:
Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos sanitarios:
Para productos sanitarios se regula en el Art. 27.2 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en el Art. 23 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 14 del Real Decreto 1662/2000.
Descripción del sistema de vigilancia y tratamiento de incidencias y /o reclamaciones:
Para productos sanitarios se regula en los Art. 26 y 32 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en los Art. 22 y 28 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 20 del Real Decreto 1662/2000.
En el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social
Poder de acreditación del representante legal
Cuando dispongan de almacén propio:
Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento
Copia de los planos del local de distribución con ubicación de distintas zonas
Cuando dispongan de almacén subcontratado:
Plano del local con identificación de zonas
Contrato de prestación de servicios por subcontratación de almacenamiento
Tipos de productos que distribuyen o venden
Designación de Técnico Responsable
En el apartado formularios de esta misma página tiene disponible el modelo que deberán cumplimentar y firmar el representante legal de la empresa y el responsable técnico.
Titulación del responsable técnico
La legislación no señala el nivel de estudios que se debe requerir a los responsables técnicos, únicamente indica que han de acreditar una cualificación adecuada. Por lo tanto pueden ser titulaciones universitarias o derivadas de ciclos formativos. Las titulaciones universitarias y los ciclos formativos estarán relacionadas con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios. Es deseable que además tengan formación complementaria relacionada con la regulación y gestión de la calidad de los productos sanitarios.
Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 689.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Almacenamiento de productos químicos: comunicación de puesta en servicio y baja

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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