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Timestamp: 2019-09-16 12:55:54+00:00

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(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron respecto al amisulbrom mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 24 de marzo de 2006 una solicitud de Nissan Chemical Europe S.A.R.L. para la inclusión de la sustancia activa amisulbrom en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente remitió un proyecto de informe de evaluación el 15 de julio de 2008. El 20 de mayo de 2011 se solicitó información adicional al solicitante de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) nº 188/2011 de la Comisión (4) . El Reino Unido presentó en febrero de 2012 la evaluación de la información complementaria recibida como proyecto de informe de evaluación actualizado.
(4) El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 27 de mayo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa amisulbrom (5) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al amisulbrom.
(5) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen amisulbrom satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, autorizar el amisulbrom.
(8) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) nº 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan amisulbrom. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
(9) La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.
La sustancia activa amisulbrom, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan amisulbrom como sustancia activa, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga amisulbrom, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga amisulbrom como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015, o
b) en el caso de un producto que contenga amisulbrom entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.
el 27 de febrero de 2014.
Denominación común, números de identificación Nombre IUPAC Pureza (8) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
Nº CAS: 348635-87-0
Nº CICAP: 789
3-(3-bromo-6-fluoro-2- metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4- triazol-1-sulfonamida
Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder:
3-bromo-6-fluoro-2-metil-1- (1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)1H-indol: ≤ 2 g/kg
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amisulbrom, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los organismos acuáticos y del suelo.
1) que no es significativo el efecto contaminante para las aguas subterráneas de la fotodegradación en el metabolismo del amisulbrom en el suelo por lo que respecta a los metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4- triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol y 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3- ácido sulfónico;
2) que es bajo el potencial del amisulbrom (solo en hipótesis de drenaje de FOCUS) y de los metabolitos 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida, 2-acetamido-4-ácido fluorobenzoico, 2-acetamido-4-ácido fluorohidrobenzoico y 2,2'-oxibis(6-fluoro-2-metil1,2-dihidro-3H-indol-3-ona) para contaminar las aguas superficiales o exponer a los organismos acuáticos por escorrentía;
3) dependiendo del resultado de la evaluación de los puntos 1 y 2, métodos analíticos adicionales para determinar todos los compuestos que entran en la definición del residuo para supervisar las aguas superficiales si la fotodegradación en el suelo es considerable o el potencial de contaminación o exposición es elevado;
4) el riesgo para aves y mamíferos de intoxicación secundaria por 3-bromo6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;
5) la capacidad potencial de causar alteraciones endocrinas en aves y peces del amisulbrom y de su metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.
El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente que figura en los puntos 1 a 4 el 30 de junio de 2016, a más tardar, y la que figura en el punto 5, dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre alteraciones endocrinas.
69 Amisulbrom Nº CAS: 348635-87-0 Nº CICAP: 789 3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida ≥ 985 g/kg La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico: 3-bromo-6-fluoro-2- metil-1-(1H-1,2,4- triazol-3-ilsulfonil)1H-indol: ≤ 2 g/kg 1 de julio de 2014 30 de junio de 2024 A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amisulbrom, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los organismos acuáticos y del suelo. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) que no es significativo el efecto contaminante para las aguas subterráneas de la fotodegradación en el metabolismo del amisulbrom en el suelo por lo que respecta a los metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3ilsulfonil)-1H-indol y 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico; 2) que es bajo el potencial del amisulbrom (solo en hipótesis de drenaje de FOCUS) y de los metabolitos 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida, 2-acetamido-4-ácido fluorobenzoico, 2-acetamido-4-ácido fluorohidrobenzoico y 2,2'-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-ona) para contaminar las aguas superficiales o exponer a los organismos acuáticos por escorrentía; 3) dependiendo del resultado de la evaluación de los puntos 1 y 2, métodos analíticos adicionales para determinar todos los compuestos que entran en la definición del residuo para supervisar las aguas superficiales si la fotodegradación en el suelo es considerable o el potencial de contaminación o exposición es elevado; 4) el riesgo para aves y mamíferos de intoxicación secundaria por 3-bromo-6- fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol; 5) la capacidad potencial de causar alteraciones endocrinas en aves y peces del amisulbrom y de su metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol. El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente que figura en los puntos 1 a 4 el 30 de junio de 2016, a más tardar, y la que figura en el punto 5, dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre alteraciones endocrinas.
Decisión 2007/669/CE de la Comisión, de 15 de octubre de 2007, por la que se reconoce, en principio, la conformidad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectina, pyridalil y Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 274 de 18.10.2007, p. 15).
EFSA Journal (2013); 11(6):3237. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu
Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

References: artículo 80
 artículo 6
 artículo 80
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 5
 artículo 29
 artículo 29
 artículo 29
 artículo 29
 artículo 8