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Timestamp: 2014-07-29 06:38:57+00:00

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Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Publicado en BOE n�m. 267 de 07 de Noviembre de 2007
Vigencia desde 08 de Noviembre de 2007. Esta revisi�n vigente desde 18 de Septiembre de 2013
Vigente desde 8/Nov/2007 hasta 20/Feb/2010
Vigente desde 20/Feb/2010 hasta 6/May/2010
Vigente desde 6/May/2010 hasta 13/Oct/2010
Vigente desde 13/Oct/2010 hasta 20/Ago/2011
Vigente desde 20/Ago/2011 hasta 18/Sep/2013
Vigente desde 18/Sep/2013
�Car�cter de la autorizaci�n de comercializaci�n
Autorizaci�n de medicamentos
�Requisitos del solicitante de una autorizaci�n de comercializaci�n
�Solicitud de autorizaci�n de comercializaci�n de medicamentos fabricados industrialmente
�Requisitos espec�ficos de la autorizaci�n de medicamentos gen�ricos
�Requisitos espec�ficos de la autorizaci�n de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios
�Requisitos espec�ficos de la autorizaci�n de medicamentos biol�gicos similares a otro de referencia
�Requisitos espec�ficos de la autorizaci�n de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
�Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados
�Solicitudes de autorizaci�n de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorizaci�n previa o de un expediente en tr�mite de registro
�Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos
�Objetivos del procedimiento de autorizaci�n
�Garant�as de confidencialidad
�Admisi�n a tr�mite y validaci�n de la solicitud
�Evaluaci�n de la documentaci�n farmac�utica, precl�nica y cl�nica y emisi�n del correspondiente informe
�Dictamen del Comit� de Evaluaci�n de Medicamentos de Uso Humano
�Causas y procedimiento de denegaci�n
�Requisitos posautorizaci�n
�Inscripci�n en el registro de medicamentos
�Comunicaci�n a la Agencia Europea
�Responsabilidad del titular y del fabricante
�Condiciones de prescripci�n y dispensaci�n de los medicamentos
�Medicamentos objeto de publicidad destinada al p�blico
�Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
�Plazo de validez y renovaci�n de la autorizaci�n
�Comercializaci�n efectiva
Disposiciones generales del etiquetado y prospecto
�Objetivos del etiquetado y prospecto: Garant�as de identificaci�n e informaci�n para el uso racional del medicamento
�Autorizaci�n de la informaci�n contenida en el etiquetado y prospecto
Garant�as de identificaci�n del medicamento Etiquetado
�Garant�as de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
�Incorporaci�n de s�mbolos y motivos gr�ficos
�Obligaci�n de declarar determinados excipientes
�Garant�a de correcta identificaci�n: nombre del medicamento
Garant�as de informaci�n del medicamento Prospecto
�Requisitos generales del prospecto
�Omisi�n de indicaciones terap�uticas
�Motivos gr�ficos
Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos
�Material de acondicionamiento de los envases cl�nicos
�Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
�Autorizaci�n previa de lotes de fabricaci�n de medicamentos hemoderivados
�Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados
Vacunas y al�rgenos
�Autorizaci�n previa de lotes de fabricaci�n de vacunas y al�rgenos
�Vacunas individualizadas
�Recomendaciones de uso
Medicamentos radiof�rmacos
�Autorizaci�n de medicamentos radiof�rmacos
�Requisitos espec�ficos de la autorizaci�n de medicamentos radiof�rmacos
�Cumplimiento de la legislaci�n sobre protecci�n sanitaria
�Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
�Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado
�Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas
�etirada del mercado
Medicamentos homeop�ticos
�Clases de medicamentos homeop�ticos
�Criterios que han de cumplir los medicamentos homeop�ticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial
�Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeop�ticos
�Etiquetado de los medicamentos homeop�ticos
�Autorizaci�n de comercializaci�n de los gases medicinales
�Condiciones particulares
�Suministro, entrega o dispensaci�n
Modificaciones de las condiciones de autorizaci�n de medicamentos
�Modificaciones de las condiciones de autorizaci�n del medicamento
�Agrupaci�n de modificaciones
�Obligaciones de comunicaci�n de las modificaciones de la autorizaci�n de comercializaci�n
�Procedimiento de notificaci�n para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB
�Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II
�Extensi�n de la autorizaci�n de comercializaci�n
�Cambio de titular del medicamento
Procedimientos para la suspensi�n y revocaci�n de la autorizaci�n
�Causas de suspensi�n y revocaci�n
�Procedimiento de suspensi�n y revocaci�n de oficio
�Procedimiento de suspensi�n y revocaci�n a instancia de parte
�Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios
�Grupo de coordinaci�n
�Procedimiento de reconocimiento mutuo
�Procedimiento descentralizado
�Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje
�Armonizaci�n de las autorizaciones comunitarias
�Decisiones de la Uni�n
�Aplicaci�n a otros medicamentos fabricados industrialmente
�Aplicaci�n del Reglamento (CE) n.� 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pedi�trico
�Obligaciones para el sistema de gesti�n de riesgos
�Aplicaci�n de periodos de protecci�n de datos
�Plazo de adecuaci�n del etiquetado y prospecto
�Aplicaci�n del Cap�tulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en tr�mite
�Medicamentos a base de plantas medicinales
�Legislaci�n sobre productos farmac�uticos
Normas y protocolos anal�ticos, farmacotoxicol�gicos y cl�nicos relativos a la realizaci�n de pruebas de medicamentos
.� Y PRINCIPIOS GENERALES
REQUISITOS DE LOS EXPEDIENTES NORMALIZADOS DE AUTORIZACI�N DE COMERCIALIZACI�N
M�dulo 1 Informaci�n administrativa
M�dulo 2 Res�menes
M�dulo 3 Informaci�n qu�mica, farmac�utica y biol�gica para medicamentos que contengan sustancias activas qu�micas y/o biol�gicas
M�dulo 4 Informes no cl�nicos
M�dulo 5 Informes de estudios cl�nicos
EXPEDIENTES DE AUTORIZACI�N DE COMERCIALIZACI�N Y REQUISITOS ESPEC�FICOS
Requisitos espec�ficos relativos al m�dulo 3
Requisitos espec�ficos relativos al m�dulo 4
Requisitos espec�ficos relativos al m�dulo 5
.� Contenido de la ficha t�cnica o resumen de caracter�sticas del producto
Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente
Informaci�n que debe incluirse en el embalaje exterior
Informaci�n que debe incluirse en el acondicionamiento primario
.� S�mbolos, siglas y leyendas
.� Contenido m�nimo del prospecto de los medicamentos de fabricaci�n industrial
RD 686/2013 de 16 Sep. (modificaci�n del RD 1345/2007 de 11 Oct., autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente) Ocultar / Mostrar comentarios Apartado 2 del art�culo 2 redactado por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Apartado 3 del art�culo 2 redactado por el apartado uno del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra a) del n�mero 2 del art�culo 3 redactada por el apartado dos del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra k) del n�mero 5 del art�culo 6 redactada por el apartado tres del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra l) del n�mero 5 del art�culo 6 introducida, en su actual redacci�n, por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra m) del n�mero 5 del art�culo 6 renumerada por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior letra l) del mismo n�mero y art�culo.
Letra n) del n�mero 5 del art�culo 6 renumerada por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior letra m) del mismo n�mero y art�culo.
Letra �) del n�mero 5 del art�culo 6 renumerada por el apartado cuatro del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior letra n) del mismo n�mero y art�culo.
Letra o) del n�mero 5 del art�culo 6 renumerada y redactada conforme establecen los apartados cinco y seis del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre). Se corresponde con la anterior letra �) del mismo n�mero y art�culo.
Letra p) del n�mero 5 del art�culo 6 introducida por el apartado siete del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
N�mero 4 del art�culo 17 introducido por el apartado ocho del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra m) del n�mero 4 del art�culo 20 introducida por el apartado nueve del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra n) del n�mero 4 del art�culo 20 introducida por el apartado nueve del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 20 bis introducido por el apartado diez del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 21 bis introducido por el apartado once del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 22 redactado por el apartado doce del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
N�mero 1 del art�culo 27 redactado por el apartado trece del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
N�mero 2 del art�culo 27 redactado por el apartado trece del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
N�mero 4 del art�culo 30 redactado por el apartado catorce del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 63 ter introducido por el apartado quince del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 68 redactado por el apartado diecis�is del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 71 bis introducido por el apartado diecisiete del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Art�culo 76 redactado por el apartado dieciocho del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Disposici�n adicional tercera introducida por el apartado diecinueve del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Disposici�n transitoria sexta redactada por el apartado veinte del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Punto 13 del anexo II introducido por el apartado veintiuno del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Letra g) del punto 1 del anexo IV suprimida por el apartado veintid�s del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Punto 5 del anexo V redactado por el apartado veintitr�s del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
Punto 13 del anexo V introducido por el apartado veinticuatro del art�culo �nico del R.D. 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 17 septiembre).
RDL 9/2011 de 19 Ago. (medidas para la mejora de la calidad y cohesi�n del sistema nacional de salud, de contribuci�n a la consolidaci�n fiscal) Ocultar / Mostrar comentarios Letra a) del n�mero 3 del art�culo 24 redactada por el art�culo 2 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi�n del sistema nacional de salud, de contribuci�n a la consolidaci�n fiscal, y de elevaci�n del importe m�ximo de los avales del Estado para 2011 (�B.O.E.� 20 agosto).
RD 1091/2010 de 3 Sep. (modifica RD 1345/2007 y RD 1246/2008, procedimientos de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de medicamentos, respectivamente, de uso humano y veterinarios, fabricados industrialmente) Ocultar / Mostrar comentarios Art�culo 4 redactado por el apartado uno del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 30 redactado por el apartado dos del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 62 redactado por el apartado tres del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 63 redactado por el apartado cuatro del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 63 bis introducido por el apartado cinco del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 64 redactado por el apartado seis del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 65 redactado por el apartado siete del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 66 redactado por el apartado ocho del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
Art�culo 66 bis introducido por el apartado nueve del art�culo uno del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
T�ngase en cuenta, respecto a la modificaci�n de las autorizaciones de comercializaci�n de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de enero de 1998, lo establecido en la disposici�n adicional �nica del R.D. 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (�B.O.E.� 12 octubre).
OM SAS/1144/2010 de 3 May. (modificaci�n del Anexo I del RD 1345/2007 de 11 Oct., procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente) Ocultar / Mostrar comentarios Parte IV del anexo I redactado por el art�culo �nico de la O.M. SAS/1144/2010, de 3 de mayo, por la que se modifica el Anexo I del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por la que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (�B.O.E.� 5 mayo).
RD 109/2010 de 5 Feb. (modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a las Leyes sobre el libre acceso a las actividades de servicios) Ocultar / Mostrar comentarios Art�culo 25 redactado por el apartado uno del art�culo quinto del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci�n de diversas leyes para su adaptaci�n a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (�B.O.E.� 19 febrero).
Letra d) del n�mero 3 del art�culo 35 redactada por el apartado dos del art�culo quinto del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci�n de diversas leyes para su adaptaci�n a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (�B.O.E.� 19 febrero).
Apartado 2 del Anexo IV redactado por el apartado tres del art�culo quinto del R.D. 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptaci�n a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci�n de diversas leyes para su adaptaci�n a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (�B.O.E.� 19 febrero).
La normativa actual en materia de medicamentos, ha contribuido a que en el mercado se encuentren medicamentos con probadas garant�as de calidad, seguridad y eficacia. No obstante, a la luz de la experiencia adquirida, la Uni�n Europea ha considerado necesario adoptar nuevas medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin olvidar en ning�n momento la consecuci�n de un elevado nivel de protecci�n de la salud humana, para lo cual se avanza en la incorporaci�n de criterios y procedimientos armonizados para la evaluaci�n y autorizaci�n de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la evaluaci�n continuada de la seguridad de los mismos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de medicamentos y productos sanitarios recoge estos criterios y procedimientos, siendo el instrumento por el que se transponen en gran parte las �ltimas disposiciones comunitarias sobre los medicamentos.
Este real decreto completa la transposici�n de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos para uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/24/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE.
La transposici�n de la Directiva 2004/27/CE implica la modificaci�n, entre otras normas, del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci�n, autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de especialidades farmac�uticas de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, y otras disposiciones en materia de medicamentos especiales. Por ello, y dado que la modificaci�n afecta a una gran cantidad de preceptos, se hace necesaria la elaboraci�n de una nueva disposici�n que integre las normas originarias y sus posteriores modificaciones.
Los aspectos fundamentales de la Directiva 2004/27/CE objeto de transposici�n en este real decreto, se refieren a la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorizaci�n de medicamentos, por lo que se ha revisado el procedimiento de autorizaci�n nacional y especialmente el de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperaci�n entre Estados miembros y, asimismo, con el mismo fin, se incorpora un nuevo procedimiento de autorizaci�n comunitario denominado descentralizado y se establecen garant�as de confidencialidad en la evaluaci�n y transparencia y publicidad de las decisiones.
La necesidad de garantizar un adecuado seguimiento de los efectos terap�uticos y del perfil de seguridad de cada nuevo medicamento, hace que la autorizaci�n de comercializaci�n deba renovarse cinco a�os despu�s de concedida. Una vez ratificada esa autorizaci�n, el periodo de validez debe ser, normalmente, ilimitado sin perjuicio de la evaluaci�n continuada de los riesgos a trav�s de sistemas adecuados de farmacovigilancia y de estudios de utilizaci�n de medicamentos en condiciones reales de uso.
Por otra parte, el marco legislativo europeo prev� la posibilidad de que un medicamento autorizado no sea comercializado, estableciendo que toda autorizaci�n que no haga efectiva la comercializaci�n del medicamento durante tres a�os consecutivos pierda la validez. No obstante, deben establecerse excepciones a esta norma cuando est�n justificadas por razones de salud p�blica o inter�s general.
Con el fin evitar una duplicidad de normas, se decide aplicar a las modificaciones de las autorizaciones de comercializaci�n nacionales los mismos criterios de tipificaci�n de los procedimientos comunitarios y se adopta el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisi�n,, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los t�rminos de las autorizaciones de comercializaci�n de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, as� como sus sucesivas actualizaciones.
Otro aspecto fundamental del medicamento es su identificaci�n e informaci�n que ha de constar en el etiquetado y en el prospecto del mismo, como garant�a de su correcto empleo, promoviendo la seguridad y la eficacia en su utilizaci�n. La Directiva 2004/27/CE, en cuanto a etiquetado y prospecto persigue definir normas comunes en la materia, dejando un amplio margen a las legislaciones nacionales, sobre todo en lo relacionado con las garant�as de autenticidad y correcta identificaci�n, para garantizar un elevado nivel de protecci�n de los consumidores y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una informaci�n completa y comprensible.
La transposici�n de esta directiva implica la modificaci�n del Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano, afectando a una gran cantidad de preceptos, por lo que se ha considerado oportuno y siguiendo el criterio comunitario de unificar la legislaci�n en un texto, recoger esta materia con el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano.
Con el mismo criterio de unificaci�n, se recogen en este real decreto los medicamentos especiales que contaban con su propia legislaci�n y que quedan ahora integrados en esta misma norma. As�, se derogan, los Reales Decretos 479/1993, de 2 abril, por el que se regulan los medicamentos radiof�rmacos de uso humano, 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunol�gicos de uso humano, 2208/1994, de 16 de noviembre, que regula los medicamentos homeop�ticos de uso humano de fabricaci�n industrial y el 1800/2003, de 26 de diciembre, que regula los gases medicinales, este �ltimo fue sometido al procedimiento de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas, previsto en el Directiva 98/34/CE y cuyo contenido se ha incluido en esta disposici�n.
La Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE, armonizando las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas y asegura las necesarias garant�as de calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos, evitando las diferencias existentes que podr�an repercutir sobre la protecci�n de la salud p�blica.
La principal novedad consiste en establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas. La peculiaridad de este procedimiento se halla en que para obtener un registro como medicamento tradicional a base de plantas, se tendr� en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que las pruebas cl�nicas y precl�nicas que se suelen exigir con car�cter general para la inscripci�n de un medicamento de uso humano, no ser�n necesarias aunque las autoridades competentes podr�an solicitar informaci�n adicional para evaluar la seguridad, si se considerara necesario. Para la efectiva aplicaci�n de este procedimiento se establece un periodo transitorio hasta el 30 de abril de 2011, en l�nea con las exigencias comunitarias. Esta adecuaci�n a la nueva regulaci�n supone una derogaci�n de la legislaci�n vigente hasta el momento, sin que por ello quede afectado negativamente el sector, puesto que las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentaci�n siempre que no tengan la consideraci�n de medicamentos y se ofrezcan sin referencia a propiedades terap�uticas, diagn�sticas o preventivas, podr�n venderse libremente, quedando sometidas, en caso de reunir los criterios exigidos, a la legislaci�n alimentaria.
Por otra parte, la Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, mediante la cual se modific� el anexo II del Real Decreto 767/1993, incorporando al ordenamiento jur�dico espa�ol la Directiva 2003/63/CE de la Comisi�n, de 25 de junio de 2003 se deroga y su contenido se incorpora como anexo I de este real decreto. La Directiva 2003/63/CE tiene una gran importancia por establecer requisitos normalizados para el expediente de autorizaci�n de comercializaci�n de los medicamentos en todos los Estados miembros. Esto se consigui� con la implementaci�n del documento t�cnico com�n (DTC). Actualmente este documento armonizado constituye la base fundamental para la consiguiente implantaci�n de instrumentos telem�ticos para la tramitaci�n automatizada de solicitudes. La utilizaci�n de herramientas inform�ticas de gesti�n es a su vez un elemento esencial para el objetivo de dar acceso p�blico a las decisiones de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, as� como a la informaci�n de medicamentos rigurosa y objetiva que acompa�a a cada autorizaci�n.
Con el presente real decreto queda derogada la legislaci�n nacional sobre el procedimiento de autorizaci�n de comercializaci�n de los medicamentos, que transpon�a diversas directivas comunitarias que fueron derogadas y codificadas por la Directiva 2001/83/CE.
Como anexo II se recogen los datos que deben de figurar en la ficha t�cnica del medicamento.
En el anexo III se incluye la informaci�n que debe incluirse en el etiquetado de los medicamentos.
En el anexo IV se establecen los s�mbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
El anexo V recoge los datos que debe contener como m�nimo el prospecto y que se elabora de acuerdo con la ficha t�cnica del medicamento.
El presente real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n; garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales el respecto a la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, y su normativa de desarrollo.
Finalmente, en el proceso de elaboraci�n de esta norma se ha consultado, entre otros, a las Comunidades Aut�nomas y a los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobaci�n previa de la Ministra de Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 11 d

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