Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2019-262
Timestamp: 2020-02-18 07:17:24+00:00

Document:
262/2019 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (...
262/2019verze 2
Zákon č. 262/2019 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
Účinnost od 01.12.2019
Aktuální znění 01.01.2020 - 31.03.2020 (verze 2)
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 66/2017 Sb.
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
1. V § 3a odst. 2 se za slovo „lékaře“ vkládají slova „nebo zubního lékaře (dále jen „lékař“)“.
2. V § 5 odst. 9 se slova „bodech 2 až 7 a 10“ nahrazují slovy „bodech 2 až 6 a 9“.
„n) zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále jen „systém eRecept“),“.
„(4) Ústav poskytuje údaje vztahující se k certifikátům, které vydává podle § 81a odst. 1
a) jiným organizacím v resortní působnosti Ministerstva zdravotnictví, a to za účelem využití certifikátů poskytovateli zdravotních služeb pro přístup k informačním systémům a službám, které tyto organizace zřizují, spravují nebo poskytují,
b) České správě sociálního zabezpečení za účelem ověřování identity ošetřujících lékařů podle zákona upravujícího nemocenské pojištění.“.
„g) čísla a druhy elektronicky čitelných identifikačních dokladů.“.
„i) u nezletilých dětí jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení a rodné číslo, popřípadě datum narození otce a matky,
j) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení a rodné číslo, popřípadě datum narození dítěte.“.
8. V § 33 odst. 2 větě čtvrté se za slova „léčivého přípravku“ vkládají slova „ , údaj o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění,“.
„4. zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou v tomto bodě, pokud
c) je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice.“.
10. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 4 se text „písm. f)“ nahrazuje textem „písm. e)“.
„f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům, přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných dle § 77 odst. 1 písm. h), a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován, a v případě humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také údaj o jeho ceně; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis,“.
„h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor, který požádal o dodání léčivých přípravků a zároveň učinil vůči držiteli rozhodnutí o registraci písemné prohlášení dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, je povinen dodávat takto získané léčivé přípravky pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Distributor nesmí léčivé přípravky získané dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 distribuovat do zahraničí. V případě, že provozovatel lékárny má vůči distributorovi alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, je podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny. Distributor nemá povinnost dle tohoto odstavce, pokud je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice,“.
13. V § 79a odst. 1 se za slovo „předepsat“ vkládají slova „ , a to pouze na elektronický recept“.
14. V § 79a odst. 3 větách první a druhé se text „§ 81a“ nahrazuje textem „§ 81c“.
15. V § 79a odst. 3 větě třetí se text „§ 81a;“ nahrazuje textem „§ 81c;“ a text „§ 81a odst. 1 písm. a) a b)“ se nahrazuje textem „§ 81 odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a)“.
„(4) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití je povinen pravidelně poskytovat Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě. Podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací stanoví prováděcí právní předpis.“.
a) recept pro konkrétního pacienta vytvářený v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“),
b) recept pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,
d) žádanku na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, pro použití při poskytování zdravotních služeb, nebo
e) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky pro použití při poskytování zdravotních služeb.
(2) Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího lékaře, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického receptu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického receptu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický recept označen (dále jen „identifikátor elektronického receptu“).
(3) V případě, že požadavek předepisujícího lékaře na vytvoření elektronického receptu obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří elektronický recept a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu lékaři identifikátor elektronického receptu, kterým je elektronický recept označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického receptu ze systému eRecept přímo, systém jej bezplatně sdělí také pacientovi.
(4) Identifikátor elektronického receptu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického receptu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Pokud si pacient nezvolí jinak, je mu identifikátor elektronického receptu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického receptu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je
a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,
d) datová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem, na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího lékaře, nebo
e) textová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem, na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího lékaře.
a) postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se systémem eRecept,
b) formu identifikátoru elektronického receptu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím lékařům a pacientům,
c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu předepisujícími lékaři,
d) rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
e) rozsah údajů uváděných na průvodce, její vzor a pravidla pro její používání po uskutečnění výdeje,
f) vzor receptu s modrým pruhem a vzor žádanky s modrým pruhem, údaje uváděné na nich, dobu jejich platnosti a pravidla pro jejich používání,
g) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti,
h) rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti a
i) pravidla pro používání receptu v listinné podobě.
(7) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Identifikátor elektronického receptu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy. Sdělením reklamní povahy ani prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných lékařem, nesmí být opatřen ani recept vystavený v listinné podobě.“.
a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele; tento recept se při výdeji léčivého přípravku nepřevádí do elektronické podoby,
b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky; tento recept se při výdeji léčivého přípravku nepřevádí do elektronické podoby,
c) žádanku na léčivé přípravky pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče, nebo
d) žádanku s modrým pruhem na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče.
a) na základě jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat,
b) na základě podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu zvířete či zvířat a o všech dalších podmínkách, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost předepsaného léčivého přípravku při jeho následném použití, nebo
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný případ ohrožení zdraví nebo života zvířete.
a) náležitosti receptu a žádanky, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání, a
b) náležitosti receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání.“.
Systém eRecept“.
a) centrálního úložiště elektronických receptů,
b) registru pro léčivé přípravky s omezením,
c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta (dále jen „lékový záznam“),
d) systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu (dále jen „správa souhlasů“),
e) služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech provedených v systému eRecept (dále jen „žurnál činností“),
f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty a
g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených v systému eRecept.
a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost,
b) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na jehož základě má být předepsaný léčivý přípravek vydán v příslušné lékárně,
c) nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle § 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek s omezením,
d) nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle § 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán léčivý přípravek s omezením,
e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím předepsal léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém záznamu podle § 81d, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému eRecept,
h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,
i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek osobám, za které hradí zdravotní služby stát,
j) přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru pro léčivé přípravky s omezením,
k) přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované databázi údajů vedených v systému eRecept,
l) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví podle zákona o zdravotních službách110) (dále jen „Národní kontaktní místo“), nezbytných pro umožnění výdeje léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v České republice, v jiném členském státě,
m) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa nezbytných pro umožnění výdeje léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v jiném členském státě, v České republice.
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození lékaře a jeho kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním předpisem, a v případě léčivých přípravků s omezením také specializaci předepisujícího lékaře, a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození farmaceuta a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků, v rámci jehož činnosti farmaceut poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu názvu poskytovatele lékárenské péče, adresy a kontaktních údajů lékárny,
c) identifikační údaje o pacientech, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu,
d) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích včetně názvu, množství a kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen.
109) Zákon č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů.
110) § 69a zákona o zdravotních službách.
111) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů.
112) Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
a) shromažďování a ukládání elektronických receptů,
b) shromažďování a ukládání záznamů o výdeji léčivých přípravků na elektronický recept, a to včetně informace o tom, jaký léčivý přípravek byl skutečně vydán,
c) shromažďování a ukládání elektronických záznamů o receptech vystavených v listinné podobě podle § 81f, na jejichž základě byl proveden výdej léčivého přípravku, a to včetně informace o tom, jaký léčivý přípravek byl skutečně vydán,
d) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení s elektronickým receptem včetně stavů, ve kterých se elektronický recept nachází.
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného zákonem o veřejném zdravotním pojištění113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „léčivé přípravky s omezením“).
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích s omezením včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen,
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení léčivého přípravku stanoveno
a) informace o předepsaných léčivých přípravcích,
b) informace o vydaných léčivých přípravcích,
c) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař pacientovi léčivý přípravek předepsal, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, včetně jeho telefonu, názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a
d) identifikační údaje farmaceuta a poskytovatele lékárenské péče, v rámci jehož činnosti farmaceut pacientovi předepsaný léčivý přípravek vydal, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení vydávajícího farmaceuta, názvu poskytovatele lékárenské péče, adresy a kontaktních údajů lékárny, ve které byl léčivý přípravek vydán.
a) evidenci pacientem vyjádřených či odvolaných nesouhlasů a udělených či odvolaných souhlasů k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3,
b) službu ověření oprávnění přístupu lékaře, farmaceuta a klinického farmaceuta k lékovému záznamu pacienta.
a) receptů na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky, označených modrým pruhem s výjimkou receptů určených pro předepisování léčivých přípravků s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech a konopí pro léčebné použití,
b) žádanek114), nebo
a) činnosti v rámci zdravotnické záchranné služby poskytované podle zákona o zdravotnické záchranné službě115),
c) poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta116), jestliže zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.
113) § 32b zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
115) Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů.
116) § 10 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.“.
„§ 81g
a) základě elektronického receptu ověřeného pomocí jeho identifikátoru,
b) platný recept vystavený v České republice v listinné podobě podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,
d) platný recept vystavený v některém z členských států Evropské unie,
e) žádanku podle § 80 odst. 1 písm. d) nebo e), nebo
f) lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.
(5) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f farmaceut převede údaje z tohoto receptu do elektronické podoby. Elektronický záznam podle věty první obsahuje identifikační údaje pacienta uvedené na receptu, identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař pacientovi předepsal léčivý přípravek, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a údaje o vydaném léčivém přípravku. Způsob převedení údajů z receptu vystaveného v listinné podobě do elektronické podoby po výdeji léčivého přípravku provedeném na jeho základě stanoví prováděcí právní předpis.“.
23. V § 82 odst. 1 se věty první až čtvrtá nahrazují větou „Před výdejem léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, farmaceut ověří dobu platnosti tohoto lékařského předpisu.“.
24. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ ; a dále jsou oprávněni vydávat léčivé přípravky na žádanku, nejde-li o žádanku s modrým pruhem, přičemž nesmí provést záměnu podle § 83 odst. 2“.
25. V § 82 odst. 3 písm. d) se slova „a identifikaci vydaného léčivého přípravku“ nahrazují slovy „identifikaci vydaného léčivého přípravku a údaje o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění“.
26. V § 82 odst. 3 písm. e) se za slova „kódu léčivého přípravku“ vkládají slova „ , pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen“.
„j) jde-li o veterinární lékaře oprávněné k výdeji léčivých přípravků, platí ustanovení písmen a), c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek; veterinární lékař oprávněný k výdeji léčivých přípravků je dále povinen k výdeji použít pouze léčivé přípravky dodané provozovateli uvedenými v písmeni b), a to výhradně pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného chovatele; pro výdej léčivého přípravku platí dále ustanovení § 80a odst. 2 obdobně.“.
28. V § 82 odst. 4 se slova „mezi lékárnami se nepovažuje“ nahrazují slovy „je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči9) a nepovažuje se“.
29. V § 83 odst. 5 větě druhé se text „§ 81a“ nahrazuje textem „§ 81c“.
30. V § 83 odst. 5 větě čtvrté se slova „§ 81a neprodleně“ nahrazují slovy „§ 81c neprodleně“ a text „§ 81a odst. 1 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 81 odst. 4 písm. a) až d)“.
(4) Systém eRecept ověří shodu identity pacienta, kterému byl požadovaný elektronický recept vystaven, s identitou získanou ze základního registru obyvatel na základě ověření identifikačního dokladu pacienta. V případě úspěšného ověření systém eRecept potvrdí požadavek a odešle prostřednictvím služby Národního kontaktního místa údaje obsažené na požadovaném elektronickém receptu. Systém eRecept požadavek zamítne v případě, že
a) nedojde k úspěšnému ověření shody podle věty první,
b) požadovaný léčivý přípravek předepsaný na elektronický recept byl již vydán nebo uplynula doba platnosti elektronického receptu, nebo
c) podle jiných právních přepisů není možné požadovaný léčivý přípravek předepsaný na elektronický recept vydat v jiném členském státě.
(1) Léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept v jiném členském státě a jehož výdej má být realizován v České republice, je vydáván v lékárně prostřednictvím služeb systému eRecept s využitím služby Národního kontaktního místa.
(5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající farmaceut provede v systému eRecept záznam o výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu. Záznam o výdeji ze systému eRecept je následně prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa předán do členského státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven.“.
„(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu. Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama.“.
33. V § 93b odst. 1 se slova „zubní lékař,“ zrušují.
34. V § 99 odst. 5 se za slova „Ústavu poskytnuty“ vkládají slova „držitelem rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 2,“.
35. V § 99 odst. 8 se text „písm. o)“ nahrazuje textem „písm. n)“.
36. V § 103 odst. 1 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje.
37. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta, který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.“.
38. V § 103 odst. 6 se na konci písmene f) slovo „nebo“ zrušuje, na konci písmene g) se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
„h) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.“.
39. V § 103 odst. 6 písm. j) bodu 2 se slova „nebo vydá“ zrušují.
40. V § 103 odst. 9 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.
„e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického receptu pacientovi, nebo“.
„f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7.“.
43. V § 103 odst. 10 písm. g) se text „§ 82“ nahrazuje textem „§ 81g odst. 4“.
44. V § 103 odst. 14 se text „§ 80 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 80 odst. 7“.
45. V § 105 odst. 2 písm. i) se slova „o objemu distribuovaných léčivých přípravků“ zrušují.
46. V § 105 odst. 5 písm. c) se za textem „§ 33 odst. 2“ čárka zrušuje a vkládají se slova „vět první až třetí, § 33 odst.“.
47. V § 105 odst. 5 písm. d) se slova „o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice“ zrušují a slova „věty poslední“ se nahrazují slovy „vět čtvrté a páté“.
48. V § 105 odst. 5 se na konci písmene j) čárka nahrazuje slovy „nebo bodu 4,“.
49. V § 106 odst. 4 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.
„f) v rozporu s § 80a odst. 1 předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
g) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 2,
h) nezajistí plnění požadavků při výdeji léčivých přípravků stanovených v § 82 odst. 3, nebo
i) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3.“.
51. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo „podle“ vkládá text „§ 103 odst. 6 písm. h),“.
52. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „nebo § 106 odst. 4“ zrušují.
53. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „nebo § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f)“ nahrazují slovy „ , § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f) nebo § 106 odst. 4“.
54. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „písm. a) až e)“ nahrazují slovy „písm. a) až e) nebo g)“ a za text „§ 103 odst. 6 písm. a) nebo g),“ se vkládá text „§ 103 odst. 9 písm. f),“.
55. V § 107 odst. 2 se text „§ 106 odst. 1 až 3“ nahrazuje textem „§ 106 odst. 1 až 4“.
56. V § 108 odst. 1 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.
„i) jako lékař předá pacientovi identifikátor elektronického receptu za úplatu v rozporu s § 80 odst. 4,
j) jako lékař, farmaceut nebo klinický farmaceut neoprávněně nahlédne na údaje zobrazené prostřednictvím lékového záznamu pacienta v rozporu s § 81d odst. 5, 6 nebo 7,
k) jako farmaceut nepřevede údaje obsažené na receptu vystaveném v listinné podobě do elektronické podoby podle § 81g odst. 5,
l) jako lékař nebo farmaceut v rozporu s § 81a odst. 7 zpřístupní nebo předá údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě, nebo
m) jako lékař neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.“.
58. V § 108 odst. 2 písm. a) se slova „při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“ nahrazují slovy „předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě v rozporu s § 81f“.
59. V § 108 odst. 6 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.
61. V § 108 odst. 9 písm. a) se za slova „přestupek podle“ vkládají slova „odstavce 1 písm. i), k) nebo m),“.
62. V § 108 odst. 9 písm. b) se za slova „odstavce 2 písm.“ vkládají slova „a) nebo“ a slova „ , odstavce 6“ se zrušují.
63. V § 108 odst. 9 písm. c) se slova „odstavce 2 písm. a) nebo“ zrušují a za slova „e) nebo f)“ se vkládají slova „nebo odstavce 6“.
64. V § 108 odst. 9 písm. e) se slova „nebo g)“ nahrazují slovy „ , g), j) nebo l)“.
65. V § 108 odst. 10 se slova „odstavců 3 až 5“ nahrazují slovy „odstavců 3 až 6“.
66. V § 109 písm. a) se slova „s výjimkou přestupku podle § 108 odst. 1 písm. h), který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností,“ zrušují.
67. V § 112 odst. 5 se na konci textu věty první doplňují slova „ , který je součástí rezervního fondu těchto organizačních složek státu“ a ve větě druhé se slovo „přímo“ zrušuje.
b) zpravodajské služby České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Celní správa České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Hasičský záchranný sbor České republiky, Ministerstvo vnitra, ozbrojené síly České republiky a Ministerstvo obrany,
c) orgány veřejné správy,
d) poskytovatelé zdravotních služeb zřizovaní subjekty uvedenými v písmeni b),
e) zdravotní pojišťovny ve smluvním vztahu s poskytovateli zdravotních služeb zřizovanými zpravodajskými službami České republiky.
(3) Zvláštní postupy podle odstavce 1 stanoví vláda svým usnesením.“.
69. V § 114 odst. 1 se slova „§ 79a odst. 1 a“ nahrazují slovy „§ 79a odst. 1 a 4, § 80 odst. 5, § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4, § 81b odst. 2, § 81c odst. 1, § 81c odst. 4 písm. b), § 81e odst. 6 a § 81g odst. 5,“.
70. V § 114 odst. 2 se text „§ 71 odst. 2 a 6“ nahrazuje textem „§ 71 odst. 6“.
71. V § 114 odst. 2 se text „§ 74 odst. 1 a 5“ nahrazuje textem „§ 74 odst. 5“.
73. V § 114 odst. 3 se slova „§ 61 odst. 4 písm. e) a § 78 odst. 3 a 4“ nahrazují slovy „§ 61 odst. 4 písm. e), § 71 odst. 2, § 74 odst. 1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3“.
V části první čl. I bodě 22 zákona č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění zákona č. 290/2017 Sb., se v § 54 odst. 1 slova „nebo zubní lékař“ zrušují.
1. V § 15 odst. 5 se na konci věty třetí doplňují slova „ , nestanoví-li tento zákon jinak“.
2. V § 16b odst. 1 se za slova „určené k podpůrné nebo doplňkové léčbě“ vkládají slova „a doplatky na částečně hrazené individuálně připravované léčivé přípravky“.
62) Zákon č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
63) § 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
„(3) Národní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví dále slouží pro zajištění komunikace s národními kontaktními místy členských států při předávání informací nutných pro výdej léčivého přípravku v České republice na základě elektronického receptu předepsaného v jiném státu Evropské unie a pro výdej léčivého přípravku v jiném státu Evropské unie na základě elektronického receptu vystaveného v České republice; postup a podmínky pro předávání informací prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví při výdeji léčivých přípravků jsou stanoveny zákonem o léčivech7).“.
a) části druhé, která nabývá účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES,
b) ustanovení čl. I bodu 16, bodu 22, pokud jde o § 81g odst. 5, bodů 38 a 51, bodu 57, pokud jde o § 108 odst. 1 písm. k) a m), a ustanovení čl. IV, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2020, a
c) ustanovení čl. I bodu 20, pokud jde o § 81a odst. 4, které nabývá účinnosti prvním dnem šestého měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení,
d) ustanovení čl. I bodu 20, pokud jde o § 81 odst. 3 písm. l) a m), ustanovení čl. I bodu 31 a ustanovení čl. V, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2021.

References: zákona č. 66
 § 3
 § 5
 § 81
 § 33
 § 77
 § 77
 § 33
 § 77
 § 33
 § 33
 § 79
 § 79
 § 79
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 69
 § 81
 § 39
 § 39
 § 81
 § 81
 § 39
 § 32
 zákona č. 48
 § 10
 zákona č. 372
 § 81
 § 80
 § 81
 § 82
 § 82
 § 83
 § 82
 § 82
 § 80
 § 82
 § 83
 § 83
 § 88
 § 88
 § 88
 § 93
 § 99
 § 33
 § 99
 § 103
 § 103
 § 81
 § 103
 § 79
 § 103
 § 103
 § 80
 § 81
 § 103
 § 103
 § 105
 § 105
 § 33
 § 105
 § 105
 § 106
 § 80
 § 80
 § 82
 § 82
 § 107
 § 107
 § 106
 § 107
 § 106
 § 106
 § 106
 § 107
 § 107
 § 108
 § 80
 § 81
 § 81
 § 81
 § 79
 § 108
 § 80
 § 81
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 108
 § 109
 § 108
 § 112
 § 114
 § 80
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 81
 § 114
 § 114
 § 114
 § 78
 § 71
 § 74
 § 78
 § 80
 zákona č. 66
 zákona č. 290
 § 54
 § 15
 § 16
 § 24
 zákona č. 167
 čl. 82
 § 81
 § 108
 § 81
 § 81