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Timestamp: 2020-08-05 22:53:43+00:00

Document:
Neugefasst: 07.08.2002
Fundstelle: BGBl I 2002, 3146
FNA: FNA 7102-47, GESTA R33
Gesamtausgabe in der Gültigkeit vom 26.05.2020 bis 30.09.2021
zuletzt geändert durch Art. 16a Abs. 2 G v. 28.4.2020 I 960
Hinweis: Änderung durch Art. 15 Abs. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Mittelbare Änderung durch Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) noch nicht berücksichtigt
Mittelbare Änderung durch Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) ist berücksichtigt
Änderung durch Art 223 V v. 19.6.2020 I 1328 (Nr. 29) mWv 27.6.2020 noch nicht berücksichtigt
(+++ Textnachweis ab: 10.8.1994 +++)
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 31990L0385)
EWGRL 42/93  (CELEX Nr: 31993L0042)
EWGRL 68/93  (CELEX Nr: 31993L0068)
EGRL 79/98   (CELEX Nr: 31998L0079)
EWGRL 42/93  (CELEX Nr: 31993L0042) vgl. Bek. v. 7.8.2002 I 3146
EGRL 47/2007 (CELEX Nr: 32007L0047) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326
EGV 765/2008 (CELEX Nr: 32008R0765) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326 +++)
(+++ MPG (F 25.5.2020): zur Weiteranwendung vgl. § 99 Abs. 3 Satz 2 MPDG +++)
§ 49 Nr 1 iVm § 60 Abs 2 Einfügung StrlSchV § 6 Abs 1 S 4 1.1.1995
§ 49 Nr 2 iVm § 60 Abs 2 Einfügung StrlSchV § 19 Abs 1 S 2 1.1.1995
§ 49 Nr 3 iVm § 60 Abs 2 Einfügung StrlSchV § 22 Abs 1 S 2 1.1.1995
§ 49 Nr 4 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung StrlSchV § 31 Abs 1 Nr 3 1.1.1995
§ 49 Nr 5 iVm § 60 Abs 2 Einfügung StrlSchV § 42 Abs 7 1.1.1995
§ 49 Nr 6 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung StrlSchV § 87 Abs 2 Nr 5 1.1.1995
§ 50 Nr 1 Buchst a iVm § 60 Abs 2 Teiländerung RöV 1987 § 3 Abs 2 Nr 7 Buchst b 1.1.1995
§ 50 Nr 1 Buchst b iVm § 60 Abs 2 Einfügung RöV 1987 § 3 Abs 2 Nr 7a 1.1.1995
§ 50 Nr 2 Buchst a iVm § 60 Abs 2 Teiländerung RöV 1987 § 4 Abs 1 S 1 (EingS) 1.1.1995
§ 50 Nr 2 Buchst b iVm § 60 Abs 2 Aufhebung RöV 1987 § 4 Abs 1 S 1 Nr 1 Buchst d 1.1.1995
§ 50 Nr 2 Buchst c iVm § 60 Abs 2 Einfügung RöV 1987 § 4 Abs 1a 1.1.1995
§ 50 Nr 2 Buchst d iVm § 60 Abs 2 Teiländerung RöV 1987 § 4 Abs 4 S 1 1.1.1995
§ 50 Nr 2 Buchst e iVm § 60 Abs 2 Teiländerung RöV 1987 § 4 Abs 5 1.1.1995
§ 50 Nr 3 iVm § 60 Abs 2 Einfügung RöV 1987 § 11a 1.1.1995
§ 50 Nr 4 iVm § 60 Abs 2 Einfügung RöV 1987 § 12a 1.1.1995
§ 50 Nr 5 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung RöV 1987 § 16 Abs 1 S 3 1.1.1995
§ 50 Nr 6 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung RöV 1987 § 18 Nr 2 1.1.1995
§ 50 Nr 7 iVm § 60 Abs 2 Einfügung RöV 1987 § 46 Nr 6a 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst a aa iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 2 Abs 2 Nr 1a 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst a bb iVm § 60 Abs 2 Neuregelung AMG 1976 § 2 Abs 2 Nr 2 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst a cc iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 2 Abs 2 Nr 3 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst a dd iVm § 60 Abs 2 Neuregelung AMG 1976 § 2 Abs 2 Nr 4 Buchst b 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst b aa iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 2 Abs 3 Nr 5 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst b bb iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 2 Abs 3 Nr 6 1.1.1995
§ 51 Nr 1 Buchst b bb iVm § 60 Abs 2 Einfügung AMG 1976 § 2 Abs 3 Nr 7 1.1.1995
§ 51 Nr 2 iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 4 Abs 9 1.1.1995
§ 51 Nr 3 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 13 Abs 1 S 1
AMG 1976 § 72 Abs 1 S 1
AMG 1976 § 96 Nr 4 1.1.1995
§ 51 Nr 4 iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 44 Abs 2 Nr 4 1.1.1995
§ 51 Nr 5 Buchst a iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 50 Abs 3 Nr 3 1.1.1995
§ 51 Nr 5 Buchst b iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 50 Abs 3 Nr 4 1.1.1995
§ 51 Nr 5 Buchst c iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 50 Abs 3 Nr 5 1.1.1995
§ 51 Nr 5 Buchst d iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 50 Abs 3 Nr 6 1.1.1995
§ 51 Nr 6 Buchst a iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 52 Abs 2 Nr 3 1.1.1995
§ 51 Nr 6 Buchst b iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 52 Abs 2 Nr 4 1.1.1995
§ 51 Nr 6 Buchst c iVm § 60 Abs 2 Teiländerung AMG 1976 § 52 Abs 2 Nr 5 1.1.1995
§ 51 Nr 6 Buchst d iVm § 60 Abs 2 Aufhebung AMG 1976 § 52 Abs 2 Nr 6 1.1.1995
§ 52 Nr 1 iVm § 60 Abs 2 Einfügung ChemG § 2 Abs 1 Nr 2a 1.1.1995
§ 52 Nr 2 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung ChemG § 2 Abs 3 1.1.1995
§ 53 iVm § 60 Abs 2 Neuregelung ÄApprO Anlage 13 Abschn III S 5 1.1.1995
§ 54 Nr 1 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung LMG 1974 § 5 Abs 1 Nr 3 1.1.1995
§ 54 Nr 2 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung LMG 1974 § 5 Abs 1 Nr 4 1.1.1995
§ 54 Nr 3 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung LMG 1974 § 5 Abs 2 1.1.1995
§ 55 iVm § 60 Abs 2 Aufhebung GeschlKrG § 20
GeschlKrG § 21 1.1.1995
§ 56 iVm § 60 Abs 2 Aufhebung MedGV § 2 Nr 2 1.1.1995
§ 57 Nr 1 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung TechArbmG § 2 Abs 2a S 1 Nr 9 1.1.1995
§ 57 Nr 2 iVm § 60 Abs 2 Aufhebung TechArbmG § 2 Abs 2a S 1 Nr 10 1.1.1995
§ 57 Nr 3 Buchst a iVm § 60 Abs 2 Aufhebung TechArbmG § 4 Abs 1a 1.1.1995
§ 57 Nr 3 Buchst b iVm § 60 Abs 2 Teiländerung TechArbmG § 4 Abs 2 1.1.1995
§ 58 iVm § 60 Abs 2 Teiländerung GSGV 9 § 1 Abs 5 Nr 3 1.1.1995
§ 60 Abs 1 Inkraftsetzung/Besonderh MPG § 3
MPG § 5
MPG § 6
MPG § 11
MPG § 12
MPG § 13
MPG § 14
MPG § 17
MPG § 18
MPG § 35 Abs 1 10.8.1994
§ 60 Abs 2 Inkraftsetzung/Besonderh MPG außer § 3, § 5, § 6, § 11, § 12, § 13, § 14, § 17, § 18, § 35, Abs 1 1.1.1995
§ 60 Abs 3 Aufhebung/Besonderh MPG § 47 15.6.1998
Gesetz über Medizinprodukte 02.08.1994
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 07.08.2002
§ 1 Zweck des Gesetzes 07.08.2002
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes 27.06.2017
§ 3 Begriffsbestimmungen 19.10.2012
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 07.08.2002
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 14.06.2007
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 29.07.2009
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 19.05.2020
§ 7 Grundlegende Anforderungen 29.07.2009
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen 07.08.2002
§ 9 CE-Kennzeichnung 29.07.2009
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten 07.08.2002
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 19.05.2020
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen 29.07.2009
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 19.05.2020
§ 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten 23.12.2016
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 07.08.2002
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien 23.12.2016
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten 23.12.2016
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung 23.12.2016
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen 29.07.2009
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten 19.05.2020
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 07.08.2002
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung 29.07.2009
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 20.11.2019
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 09.08.2019
§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission 29.07.2009
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 19.05.2020
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 29.07.2009
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen 29.07.2009
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung 29.07.2009
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 29.07.2009
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung 29.07.2009
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung 29.07.2009
Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 07.08.2002
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht 19.05.2020
§ 26 Durchführung der Überwachung 23.12.2016
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung 19.10.2012
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken 31.10.2006
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem 19.05.2020
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 19.05.2020
§ 31 Medizinprodukteberater 23.12.2016
Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 07.08.2002
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich 19.05.2020
§ 32a Besondere Zuständigkeiten 23.12.2016
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank 19.05.2020
§ 34 Ausfuhr 07.08.2002
§ 35 Gebühren und Auslagen 18.07.2016
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission 29.07.2009
§ 37 Verordnungsermächtigungen 20.11.2019
§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften 29.07.2009
Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 07.08.2002
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 07.08.2002
§ 39 Ausnahmen 19.10.2012
Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 07.08.2002
§ 40 Strafvorschriften 27.06.2017
§ 41 Strafvorschriften 27.06.2017
§ 42 Bußgeldvorschriften 23.12.2016
§ 43 Einziehung 07.08.2002
Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen 07.08.2002
§ 44 Übergangsbestimmungen 29.07.2009
Inhaltsübersicht: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; idF d. Art. 1 Nr. 1 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007, d. Art. 1 Nr. 1 Buchst. a bis e G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 u. d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 1 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013 u. d. Art. 4 Abs. 62 Nr. 1 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018; Art. 4 aufgeh. durch Art. 2 G v. 18.7.2016 I 1666
Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 2: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 2 Abs. 2: Eingef. durch Art. 1 Nr. 2 Buchst. a G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 2 Abs. 3 u. 4: Früher Abs. 2 u. 3 gem. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 2 Abs. 4: IdF d. Art. 13 G v. 8.11.2011 I 2178 mWv 1.12.2011 u. d. Art. 18 Nr. 1 G v. 27.06.2017 I 1966 mWv 31.12.2018
§ 2 Abs. 4a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 2 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 2 Abs. 5: Früher Abs. 4 gem. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 2 Abs. 5 Nr. 1: IdF d. Art. 11 Nr. 1 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 2 Abs. 5 Nr. 2: IdF d. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b DBuchst. aa G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 2 Abs. 5 Nr. 5: IdF d. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b DBuchst. bb G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 2 Abs. 5: Frühere Nr. 6 aufgeh. durch Art. 1 Nr. 2 Buchst. b DBuchst. cc G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. 2Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. 2Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 3Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. 2In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. 2Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. 3Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.
Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. 2Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. 2Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:
(+++ § 4 (F 25.5.2020): zur Anwendung bis 27.5.2025 vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 1 MPDG +++)
§ 4: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 4 Abs. 1 Nr. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 4 Buchst. a G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 4 Abs. 1 Nr. 2: IdF d. Art. 1 Nr. 4 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 5: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 5 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 4 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 7: IdF d. Art. 1 Nr. 6 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
(1) 1Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. 2Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. 3Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
§ 9: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 9 Abs. 1 Satz 3: IdF d. Art. 1 Nr. 7 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
(1) 1Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner In-vitro-Diagnostika, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. 2Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.
§ 12: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 12 Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 1 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 12 Abs. 1 Satz 3: IdF d. Art. 1 Nr. 5 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 12 Abs. 2 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 12 Abs. 3 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. b G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
(4) 1Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33. 2Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.
§ 13: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 13 Abs. 2: IdF d. Art. 16 Nr. 3 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 13 Abs. 2 Schlusssatz: IdF d. Art. 7 G v. 18.7.2017 I 2757 mWv 29.7.2017
§ 13 Abs. 3: IdF d. Art. 16 Nr. 3 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 13 Abs. 4: Eingef. durch Art. 1 Nr. 6 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 13 Abs. 4 Satz 1: IdF d. Art. 83 Nr. 1 G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019 u. d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 13 Abs. 4 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 10 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 14: IdF d. Art. 16 Nr. 4 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
(+++ § 15 Abs. 2 Satz 2 bis 6 (F 25.5.2020): zur Anwendung bis 27.5.2024 vgl. § 99 Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
§ 15: IdF d. Art. 16 Nr. 5 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 15a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 12 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 15a Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 11 Nr. 4 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 15a Abs. 1 Satz 2: IdF d. Art. 16 Nr. 6 Buchst. a G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 15a Abs. 3 Satz 2: IdF d. Art. 16 Nr. 6 Buchst. b G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 16: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 16 Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 13 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 16 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 13 Buchst. b G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 16 Abs. 2: IdF d. Art. 1 Nr. 13 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 16 Abs. 4: IdF d. Art. 16 Nr. 7 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 16 Abs. 5: Eingef. durch Art. 1 Nr. 13 Buchst. d G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 17: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 17 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 14 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
unverzüglich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten und, unter Angabe der Gründe, über alle abgelehnten, eingeschränkten, zurückgezogenen, ausgesetzten und wieder eingesetzten Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet über eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde, die zuständige Behörde des Bundes, die Europäische Kommission, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen.
§ 18: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 18 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. a DBuchst. aa u. bb G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 18 Abs. 1 Satz 2: Eingef. durch Art. 1 Nr. 15 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 18 Abs. 3: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 18 Abs. 3 Nr. 1: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 18 Abs. 3 Nr. 2: IdF d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. b DBuchst. aa G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 18 Abs. 3 Nr. 3: IdF d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. b DBuchst. bb G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 18 Abs. 3 Nr. 4: Eingef. durch Art. 1 Nr. 15 Buchst. b DBuchst. cc G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 18 Abs. 4: IdF d. Art. 1 Nr. 9 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007, d. Art. 1 Nr. 15 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010, d. Art. 11 Nr. 5 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012 u .d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
(+++ § 19 bis 24: zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 4 Satz 1 MPDG +++)
§ 19: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 19 Abs. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 16 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
(1) 1Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. 2Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen. 3Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. 4Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
(2) 1Eine Einwilligung nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt,
die Einwilligung selbst und entweder schriftlich oder elektronisch erteilt hat.
2Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. 3Im Fall des Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 erklärten Einwilligung dürfen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden, soweit dies erforderlich ist, um
die Ziele der klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht ernsthaft zu beeinträchtigen oder
sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden.
(3) 1Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. 2Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. 3Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. 2Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. 3Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche oder elektronische Einwilligung erforderlich.
§ 20: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 20 Abs. 1 Satz 1 bis 3: Eingef. durch Art. 1 Nr. 17 Buchst. a DBuchst. aa G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 20 Abs. 1 Satz 4: Früher einziger Text gem. Art. 1 Nr. 17 Buchst. a DBuchst. aa G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 17 Buchst. a DBuchst. bb aaa G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 4: IdF d. Art. 1 Nr. 17 Buchst. a DBuchst. bb bbb G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 7: IdF d. Art. 1 Nr. 17 Buchst. a DBuchst. bb ccc G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 20 Abs. 2 Satz 1 Eingangssatz: IdF d. Art. 83 Nr. 2 Buchst. a DBuchst. aa aaa G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019
§ 20 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 17 Buchst. b G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 (in der Änderungsanweisung als Abs. 2 Nr. 1 bezeichnet)
§ 20 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2: IdF d. Art. 83 Nr. 2 Buchst. a DBuchst. aa bbb G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019
§ 20 Abs. 2 Satz 3: Eingef. durch Art. 83 Nr. 2 Buchst. a DBuchst. bb G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019
§ 20 Abs. 4 Nr. 4 Satz 3: IdF d. Art. 83 Nr. 2 Buchst. b G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019
§ 20 Abs. 6 bis 8: Aufgeh. durch Art. 1 Nr. 17 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
(3) 1Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. 2Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. 3Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
(4) 1Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. 2Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwendung. 3Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
(5) 1Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. 2Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. 3Die mündlich erteilte Einwilligung ist entweder schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. 4Bei elektronischer Dokumentation erfolgt die Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19).
§ 21: IdF d. Art. 11 G v. 9.8.2019 I 1202 mWv 16.8.2019
(1) 1Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. 2Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. 3Bei multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. 4Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. 5Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. 6Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. 7Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. 8Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.
§§ 22 bis 24: Früher §§ 22 bis 24 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 19 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
(6) 1Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der Ethik-Kommission und informiert die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. 2Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. 3§ 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.
§§ 22 bis 24: Früher §§ 22 bis 24 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 19 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 § 22 Abs. 6 Satz 2: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 3 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
(5) 1Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33. 2Dieses unterrichtet auf Anfrage die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4.
§ 25: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 25 Abs. 1: Früherer Satz 2 aufgeh., früher Satz 1 jetzt einziger Text gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 12 Buchst. a u. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 25 Abs. 5 Satz 1: IdF d. Art. 83 Nr. 3 G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019 u. d Art. 16a Abs. 2 Nr. 4 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 25 Abs. 5 Satz 2: IdF d. Art. 11 Nr. 5 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 26: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 26 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 13 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 26 Abs. 1 Satz 2: IdF d. Art. 1 Nr. 20 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 26 Abs. 2: IdF d. Art. 11 Nr. 6 Buchst. a G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 26 Abs. 2a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 20 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 26 Abs. 2b: Eingef. durch Art. 1 Nr. 20 Buchst. c G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010; idF d. Art. 11 Nr. 6 Buchst. b G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 26 Abs. 3: Früherer Satz 2 aufgeh., früherer Satz 1 jetzt einziger Text gem. Art. 11 Nr. 6 Buchst. c DBuchst. bb G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 26 Abs. 3 Nr. 1: IdF d. Art. 16 Nr. 8 Buchst. a G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 26 Abs. 3 Nr. 2: IdF d. Art. 11 Nr. 6 Buchst. c DBuchst. aa G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
§ 26 Abs. 3 Nr. 3: IdF d. Art. 16 Nr. 8 Buchst. b G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 26 Abs. 3 Nr. 4: IdF d. Art. 16 Nr. 8 Buchst. c G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 26 Abs. 3 Nr. 5 u. 6: Eingef. durch Art. 16 Nr. 8 Buchst. d G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 26 Abs. 7: IdF d. Art. 109 Nr. 3 V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003 u. d. Art. 145 Nr. 3 V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006
(1) 1Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. 2Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. 3Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
§ 27: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 27 Abs. 1 Satz 3: IdF d. Art. 109 Nr. 3 V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003, d. Art. 145 Nr. 3 V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006 u. d. Art. 11 Nr. 7 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
3§ 26 Abs. 2 Satz 3 findet entsprechende Anwendung. 4Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über notwendige Maßnahmen entscheidet. 5Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33. 6Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
§ 29: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 29 Abs. 1 Satz 1 u. 2: Früher Satz 1 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 21 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 29 Abs. 1 Satz 3 bis 6: Früher Satz 2 bis 5 gem. Art. 1 Nr. 21 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 29 Abs. 1 Satz 5: IdF d. Art. 83 Nr. 3 G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019 u. d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 5 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 29 Abs. 3 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 21 Buchst. b G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 u. d. Art. 11 Nr. 8 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
(2) 1Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. 2Die zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33.
§ 30: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 30 Abs. 2 Satz 1: IdF d. Art. 1 Nr. 14 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 30 Abs. 2 Satz 2: IdF d. Art. 83 Nr. 3 G v. 20.11.2019 I 1626 mWv 26.11.2019 u. d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 6 G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 31 Abs. 4: IdF d. Art. 16 Nr. 9 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 32 Abs. 1 Nr. 5: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. aa G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 1 Nr. 6: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. bb G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 1 Nr. 7: Eingef. durch Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. cc G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 2 Satz 1: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. b G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32a: Eingef. durch Art. 16 Nr. 10a G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 33 Abs. 1 Satz 1: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a DBuchst. aa G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 33 Abs. 1: Früherer Satz 4 u. 5 aufgeh. durch Art. 16a Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a DBuchst. bb G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 33 Abs. 2 Eingangssatz: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 8 Buchst. b G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 33 Abs. 3: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 8 Buchst. c G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 195.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 35: IdF d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 2 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013
§ 35: Aufgeh. durch Art. 4 Abs. 62 Nr. 2 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018; Art. 4 aufgeh. durch Art. 2 G v. 18.7.2016 I 1666
§ 36: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 36 Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 24 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 36: IdF d. Art. 1 Nr. 24 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 37a: Eingef. durch Art. 1 Nr. 26 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 39: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 39 Abs. 1 Satz 2 bis 4: Früher Satz 2 gem. u. idF d. Art. 1 Nr. 16 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 39 Abs. 2: IdF d. Art. 109 Nr. 5 V v. 25.11.2003 I 2304 mWv 28.11.2003, d. Art. 145 Nr. 5 V v. 31.10.2006 I 2407 mWv 8.11.2006 u. d. Art. 11 Nr. 11 G v. 19.10.2012 I 2192 mWv 26.10.2012
(+++ Achter Abschnitt (F 25.5.2020): zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 MPDG +++)
(+++ § 40 (Achter Abschnitt) (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 MPDG +++)
§ 40 Abs. 1 Nr. 2 u. 3: IdF d. Art. 18 Nr. 2 G v. 27.06.2017 I 1966 mWv 31.12.2018
(+++ § 41 (Achter Abschnitt) (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 MPDG +++)
§ 41: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 41 Nr. 2 u. 3: IdF d. Art. 18 Nr. 3 G v. 27.06.2017 I 1966 mWv 31.12.2018
§ 41 Nr. 4 u. 5: IdF d. Art. 12 Nr. 2 G v. 24.7.2010 I 983 mWv 30.7.2010
(+++ § 42 (Achter Abschnitt) (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 MPDG +++)
§ 42: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 42 Abs. 2 Nr. 5: IdF d. Art. 1 Nr. 27 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 1.8.2009 u. d. Art. 16 Nr. 11 Buchst. a DBuchst. aa G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 42 Abs. 2 Nr. 10: IdF d. Art. 12 Nr. 3 Buchst. a G v. 24.7.2010 I 983 mWv 30.7.2010
§ 42 Abs. 2 Nr. 15: IdF d. Art. 16 Nr. 11 Buchst. a DBuchst. bb G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 42 Abs. 2 Nr. 16: IdF d. Art. 16 Nr. 11 Buchst. a DBuchst. cc G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
§ 42 Abs. 2 Nr. 16: IdF d. Art. 12 Nr. 3 Buchst. b G v. 24.7.2010 I 983 mWv 30.7.2010 u. d. Art. 16 G v. 21.7.2014 I 1133 mWv 25.7.2014
§ 42 Abs. 3: IdF d. Art. 16 Nr. 11 Buchst. b G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017
(+++ § 43 (Achter Abschnitt) (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 MPDG +++)
(+++ § 44 Abs. 1 (F 25.5.2020): Zur Geltung vgl. § 99 Abs. 6 MPDG +++)
§ 44: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 44: Früherer Abs. 4 aufgeh. durch Art. 1 Nr. 17 Buchst. b G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 44 Abs. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 17 Buchst. a G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007
§ 44 Abs. 4 u.5: Eingef. durch Art. 1 Nr. 28 G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010

References: Art. 16
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 15
 § 99

§ 49
 § 60
 § 6

§ 49
 § 60
 § 19

§ 49
 § 60
 § 22

§ 49
 § 60
 § 31

§ 49
 § 60
 § 42

§ 49
 § 60
 § 87

§ 50
 § 60
 § 3

§ 50
 § 60
 § 3

§ 50
 § 60
 § 4

§ 50
 § 60
 § 4

§ 50
 § 60
 § 4

§ 50
 § 60
 § 4

§ 50
 § 60
 § 4

§ 50
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 § 11

§ 50
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 § 12

§ 50
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 § 16

§ 50
 § 60
 § 18

§ 50
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 § 46

§ 51
 § 60
 § 2

§ 51
 § 60
 § 2

§ 51
 § 60
 § 2

§ 51
 § 60
 § 2

§ 51
 § 60
 § 2

§ 51
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 § 2

§ 51
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 § 2

§ 51
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 § 96

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§ 51
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§ 51
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 § 52

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 § 52

§ 51
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§ 52
 § 60
 § 2

§ 52
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 § 2

§ 53
 § 60

§ 54
 § 60
 § 5

§ 54
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 § 5

§ 54
 § 60
 § 5

§ 55
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 § 20
 § 21

§ 56
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 § 2

§ 57
 § 60
 § 2

§ 57
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 § 2

§ 57
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 § 4

§ 57
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 § 4

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 § 3
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 § 12
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 § 6
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§ 17

§ 18

§ 19

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§ 21

§ 22

§ 22

§ 22

§ 22

§ 23

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 Art. 1
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 Art. 4
 Art. 2

§ 2

§ 2
 Art. 1

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§ 2
 Art. 13
 Art. 18

§ 2
 Art. 1

§ 2
 Art. 1

§ 2
 Art. 11

§ 2
 Art. 1

§ 2
 Art. 1

§ 2
 Art. 1
 § 4
 § 99

§ 4

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 Art. 1

§ 4
 Art. 1

§ 5

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 Art. 1

§ 7
 Art. 1

§ 9

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 § 37

§ 12

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 Art. 1

§ 12
 Art. 1

§ 12
 Art. 1

§ 12
 Art. 1
 § 33

§ 13

§ 13
 Art. 16

§ 13
 Art. 7

§ 13
 Art. 16

§ 13
 Art. 1

§ 13
 Art. 83
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 13
 Art. 1

§ 14
 Art. 16
 § 15
 § 99

§ 15
 Art. 16

§ 15
 Art. 1

§ 15
 Art. 11

§ 15
 Art. 16

§ 15
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§ 16

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 Art. 1

§ 16
 Art. 1

§ 16
 Art. 1

§ 16
 Art. 16

§ 16
 Art. 1

§ 17

§ 17
 Art. 1
 § 25
 § 5

§ 18

§ 18
 Art. 1

§ 18
 Art. 1

§ 18
 Art. 1

§ 18
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 18
 Art. 1

§ 18
 Art. 1

§ 18
 Art. 1

§ 18
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 11
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15
 § 19
 § 99

§ 19

§ 19
 Art. 1
 § 22
 § 22
 § 37

§ 20

§ 20
 Art. 1

§ 20
 Art. 1

§ 20
 Art. 1

§ 20
 Art. 1

§ 20
 Art. 1

§ 20
 Art. 83

§ 20
 Art. 1

§ 20
 Art. 83

§ 20
 Art. 83

§ 20
 Art. 83

§ 20
 Art. 1
 § 20

§ 21
 Art. 11
 § 20
 § 37
 Art. 1
 Art. 1
 § 22
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15
 § 33

§ 25

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 Art. 1

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 Art. 83
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 25
 Art. 11

§ 26

§ 26
 Art. 1

§ 26
 Art. 1

§ 26
 Art. 11

§ 26
 Art. 1

§ 26
 Art. 1
 Art. 11

§ 26
 Art. 11

§ 26
 Art. 16

§ 26
 Art. 11

§ 26
 Art. 16

§ 26
 Art. 16

§ 26
 Art. 16

§ 26
 Art. 109
 Art. 145
 § 5

§ 27

§ 27
 Art. 109
 Art. 145
 Art. 11
 § 33
 § 37

§ 29

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 Art. 1

§ 29
 Art. 1

§ 29
 Art. 83
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 29
 Art. 1
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 § 5
 § 3
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§ 30

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 Art. 1

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 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

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§ 32
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 Art. 17
 Art. 15

§ 32
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 Art. 17
 Art. 15

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 Art. 17
 Art. 15

§ 32
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

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 Art. 16

§ 33
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 33
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 33
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 33
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 15

§ 35
 Art. 2

§ 35
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 2

§ 36

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 Art. 1

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 Art. 1

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 Art. 1

§ 39

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 Art. 1

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 Art. 11
 § 99
 § 40
 § 99

§ 40
 Art. 18
 § 41
 § 99

§ 41

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 § 42
 § 99

§ 42

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 Art. 1
 Art. 16

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§ 42
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 Art. 16

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 § 43
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 § 44
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 Art. 1

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