Source: http://www.dreptonline.ro/legislatie/hg_modificare_plasare_piata_produse_biocide_545_2008.php
Timestamp: 2019-11-18 03:01:57+00:00

Document:
HG nr. 545/2008 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, hotarare nr. 545/2008
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 416 din 03/06/2008
Hotararea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 852 si nr. 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
"Art. 2. - Autoritatea competenta pentru reglementarea regimului produselor biocide si aplicarea Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007 privind a doua etapa a programului de lucru de 10 ani prevazut la art. 16 alin. (2) din Directiva Parlamentului European si a Consiliului 98/8/CE privind introducerea pe piata a produselor biocide este Ministerul Sanatatii Publice, denumit in continuare autoritatea competenta."
2. Articolul 7 se abroga.
3. Articolul 8 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Se excepteaza de la prevederile prezentei hotarari substantele si produsele chimice care intra in domeniul de aplicare al urmatoarelor reglementari:"
a) titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
b) Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata;
c) Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
d) Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare;
e) Hotararea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare;
f) Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare;
g) Hotararea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele si obiectele care vin in contact cu alimentele, cu modificarile si completarile ulterioare;
h) Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare;
i) Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileste conditiile care reglementeaza prepararea, punerea pe piata si utilizarea furajelor medicamentate in Comunitate;
j) Ordinul ministrului agriculturii, padurilor, apelor si mediului nr. 507/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulatia si utilizarea materiilor prime furajere;
k) Ordinul ministrului sanatatii si al familiei si al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinati utilizarii in produsele alimentare pentru consum uman, cu modificarile ulterioare;
l) Ordinul ministrului sanatatii nr. 975/1998 privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru alimente, cu modificarile ulterioare;
m) Regulamentul Parlamentului European si al Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii europene pentru medicamente, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004;
n) Regulamentul Parlamentului European si al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice de igiena care se aplica alimentelor de origine animala, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004;
o) Regulamentul Parlamentului si al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum utilizate sau care urmeaza a fi utilizate in/pe alimente, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003;
p) Regulamentul Parlamentului si al Consiliului Uniunii Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea masurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare in aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 180 din 19 iulie 2000, si a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002 privind stabilirea termenelor pentru depunerea informatiilor pentru evaluarea substantelor aromatizante utilizate in sau pe alimente, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 095 din 12 aprilie 2002;
q) Regulamentul Parlamentului si al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedura a Comunitatii pentru substantele aromatizante utilizate sau care urmeaza a fi utilizate in sau pe alimente, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 299 din 23 noiembrie 1996;
4. La articolul 9, litera c) de se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"c) Regulamentul Parlamentului si al Consiliului Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul si importul produsilor chimici periculosi (procedura PIC)."
5. La articolul 10, literele a) si b) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) substanta - conform definitiei prevazute la art. 3 alin. (1) al Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din 19 decembrie 2006 privind inregistrarea, evaluarea, autorizarea si restrictionarea substantelor chimice (REACH), de infiintare a Agentiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE si de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE si a Regulamentului Comisiei nr. 1.488/94/CE, precum si a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor 91/199/CEE si 93/57/CEE ale Consiliului si a directivelor 93/105/CE si 2000/21/CE ale Comisiei;
b) preparat - conform definitiei prevazute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH)."
6. La articolul 14, alineatele (2) si (3) se abroga.
7. Dupa articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 321, cu urmatorul cuprins:
"Art. 321. - (1) In cazul in care autoritatea competenta are motive intemeiate sa considere ca un produs biocid care este sau urmeaza a fi autorizat sau inregistrat, in conformitate cu art. 12-23, prezinta un risc inacceptabil pentru sanatatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate sa restrictioneze sau sa interzica provizoriu utilizarea sau vanzarea produsului pe teritoriul Romaniei.
(2) Autoritatea competenta informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene si motiveaza asupra deciziei prevazute la alin. (1)."
8. Dupa articolul 69 se introduce un nou articol, articolul 691, cu urmatorul cuprins:
"Art. 691. - Daca un produs biocid identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscocid este autorizat conform prezentei hotarari si totodata face obiectul Hotararii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si a reglementarilor comunitare privind clasificarea, ambalarea si etichetarea preparatelor periculoase, autoritatea competenta permite modificari de ambalare si etichetare a produsului, cu conditia ca acesta sa nu contravina cerintelor de autorizare."
9. Articolul 73 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 73. - Responsabilii de plasarea pe piata a produsului biocid furnizeaza utilizatorilor profesionali, industriali, precum si altor utilizatori fisa cu date de securitate, conform prevederilor art. 31 din Regulamentul Parlamentului si al Consiliului nr. 1.907/2006/CE."
10. Capitolul XIX se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"CAPITOLUL XIX
Art. 76. - Tarifele pentru plasarea pe piata a produselor biocide si pentru solicitarea privind inscrierea substantelor active in anexa nr. I, IA sau IB din Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si dezvoltarii durabile si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, cu avizul Ministerului Economiei si Finantelor."
11. La articolul 85, alineatele (1) si (2) se abroga.
12. La articolul 85, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Autoritatea competenta intocmeste si administreaza baza de date electronica pentru Registrul national al produselor biocide."
13. Articolele 86, 87, articolul 88 alineatele (1)-(3), articolul 89 alineatul (1) si articolul 90 alineatul (1) se abroga.
14. Articolul 92 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 92. - (1) Dupa includerea unei substante active in anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, sau ca urmare a publicarii deciziei de neincludere in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, autoritatea competenta trebuie sa revizuiasca, sa modifice sau sa anuleze actele administrative de plasare pe piata a produselor biocide.
(2) Prin exceptie de la prevederile art. 12, art. 24 alin. (1) si art. 35 si prin derogare de la art. 2 din Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si fara a aduce atingere prevederilor alin. (1), autoritatea competenta aplica procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniei si a caror substante active nu sunt cuprinse in anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, corespunzatoare respectivului tip de produs.
(3) Procedura de avizare prevazuta la alin. (2) se aplica cu respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 1.451/2007/CE al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapa a programului de lucru de 10 ani prevazut la art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European si a Consiliului privind introducerea pe piata a produselor biocide si se reglementeaza prin ordin comun al ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si dezvoltarii durabile si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
(4) Legislatia nationala care reglementeaza procedura de avizare prevazuta la alin. (2) se notifica la Comisia Europeana, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.016/2004 privind masurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice, precum si al regulilor referitoare la serviciile societatii informationale intre Romania si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeana."
15. Anexele nr. 1, 3, 4 si 5 se abroga.
16. In cuprinsul prezentei hotarari:
a) "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" se completeaza cu urmatorul text: "prevazuta in anexa nr. I la Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare";
b) "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" se completeaza cu urmatorul text: "prevazuta in anexa nr. IA la Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare";
c) "Lista substantelor de baza aprobate de Comunitatea Europeana" se completeaza cu urmatorul text: "prevazuta in anexa nr. IB la Ordinul ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare".
(1) In termen de 6 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, se infiinteaza Centrul de Informare Toxicologica, fara personalitate juridica, aflat in subordinea Institutului de Sanatate Publica Bucuresti, centru specializat pentru primirea informatiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piata, inclusiv a informatiilor privind compozitia chimica a acestor produse. Aceste informatii se pun la dispozitie in cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid si sunt utilizate numai in scop medical pentru masuri preventive si curative, in special in urgente. In termen de 30 de zile de la infiintarea Centrului de Informare Toxicologica, se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice Regulamentul de organizare si functionare al Centrului de Informare Toxicologica.
(2) Centrul de Informare Toxicologica ia masuri ca aceste informatii sa isi mentina caracterul confidential si sa nu fie utilizate in alte scopuri.
Prezenta hotarare intra in vigoare la data publicarii, cu exceptia prevederilor art. I pct. 3 cu referire la prevederile art. 8 lit. f) din Hotararea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare, care vor intra in vigoare la data de 21 martie 2010.
Hotararea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 852 si 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si cu modificarile si completarile aduse prin prezenta hotarare, se va republica, dandu-se textelor o noua numerotare.
Prezenta hotarare transpune prevederile art. 16(1), 20(4), 25 si 32 din Directiva Comisiei 98/8/CE privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, astfel cum a fost modificata prin Regulamentul nr. 1.882/2003, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003, si ale art. 3 al Directivei Parlamentului European si a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.
Pret: 37.9 lei

References: Articolul 7
 Articolul 8
 articolul 9
 articolul 10
 articolul 14
 articolul 32
 articolul 321
 articolul 69
 articolul 691
 Articolul 73
 articolul 85
 articolul 85
 articolul 88
 articolul 89
 articolul 90
 Articolul 92