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Timestamp: 2017-12-18 16:27:30+00:00

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BGH, 26.06.2008 - I ZR 61/05 - dejure.org
Zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln auf Grund nachgewiesener pharmakologischer Eigenschaften - Funktionsarzneimittel - L-Carnitin II
Untersagung des Anbietens und der Bewerbung eines nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittels in Form von Trinkampullen; Einordnung eines Funktionsarzneimittels im Hinblick auf seine pharmakologische Wirkung; Begriff des Funktionsarzneimittels; Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsmittel
"L-Carnitin II"; Begriff des Funktionsarzneimittels
Was umfasst Begriff des Funktionsarzneimittels?
Produkte mit L-Carnitin sind Lebensmittel
Zur Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel
LG Nürnberg-Fürth, 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99
OLG Nürnberg, 15.03.2005 - 3 U 2260/04
GRUR Int. 2009, 442
Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 AMG im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen (BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12, 16 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II;… Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 14 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln).
Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (…stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267;… Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275;… Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 …und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137;… Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266;… Doepner, ZLR 2009, 201 ;… Rehmann, A&R 2009, 58 ;… Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).
Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen (BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12, 16 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II;… Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 14 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln).
Soweit die Revisionserwiderung demgegenüber auf die Senatsentscheidung "L-Carnitin II" (Urt. v. 26.6. 2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 26 = WRP 2008, 1213) verweist, berücksichtigt sie nicht genügend, dass der Senat dort lediglich ausgesprochen hat, dass die Frage, ob ein Stoff eine pharmakologische Wirkung besitzt, einem empirischen Beweis zugänglich ist und deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung beruht.
Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Begriff des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 AMG im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen (BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12, 16 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II;… Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 14 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln).
Die Neufassung des Gesetzes, die im Hinblick auf die Zukunftsgerichtetheit des vom Kläger gestellten Unterlassungsantrags hier ebenfalls zu berücksichtigen ist (st. Rspr.; vgl. zuletzt BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II;… Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 10 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln, jeweils m.w.N.), ist in dieser Hinsicht nicht enger als der der Wettbewerbshandlung i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG 2004 (…vgl. Köhler, GRUR 2005, 793, 794 f.).
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs waren bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH GRUR 2008, 271, 272 (Tz. 55) - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel; vgl. auch BGH GRUR 2008, 830, 831 (Tz. 18) - L-Carnitin II).
c) Daran hat sich durch die Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG, wie sie in § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG der geltenden Fassung umgesetzt hat und der daher richtlinienkonform auszulegen ist (vgl. BGH GRUR 2008, 830, 831 (Tz. 16) - L-Carnitin II), nichts geändert.
Auch der Bundesgerichtshof hat unter Geltung des neuen Rechts als pharmakologisch die tatsächlichen Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und dessen (also des Organismus') Reaktion bezeichnet (BGH GRUR 2008, 830, 832 (Tz. 26) - Carnitin II).
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs waren bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH GRUR 2008, 271, 272 (Tz. 55) - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel; vgl. auch BGH GRUR 2008, 830 = WRP 2008, 1213, Tz. 18 - L-Carnitin II).
... Daran hat sich durch die Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG, wie sie in § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG der geltenden Fassung umgesetzt hat und der daher richtlinienkonform auszulegen ist (vgl. BGH GRUR 2008, 830 = WRP 2008, 1213, Tz. 16 - L-Carnitin II), nichts geändert.
Auch der Bundesgerichtshof hat unter Geltung des neuen Rechts als pharmakologisch die tatsächlichen Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und dessen (also des Organismus') Reaktion bezeichnet (BGH GRUR 2008, 830 = WRP 2008, 1213, Tz. 26 - Carnitin II).
Allerdings hat im Fall des § 4 Nr. 11 UWG entsprechend den allgemeinen Regeln der Anspruchsteller den Verstoß gegen eine Marktverhaltensregelung als anspruchsbegründende Tatsache darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen (…vgl. BGH, Urt. v. 15.11.2001 - I ZR 275/99, GRUR 2002, 271, 273 = WRP 2002, 211 - Hörgeräteversorgung;… Urt. v. 22.11.2007 - I ZR 77/05, GRUR 2008, 625 Tz. 18 = WRP 2008, 924 - Fruchtextrakt; Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 13 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II;… Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 11 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln).
Soweit die Revisionserwiderung demgegenüber auf die Senatsentscheidung "L-Carnitin II" (Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 26 = WRP 2008, 1213) verweist, berücksichtigt sie nicht genügend, dass der Senat dort lediglich ausgesprochen hat, dass die Frage, ob ein Stoff eine pharmakologische Wirkung besitzt, einem empirischen Beweis zugänglich ist und deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung beruht.

References: § 2
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