Source: https://czasopisma.beck.pl/monitor-prawniczy/aktualnosc/wprowadzajace-w-blad-opakowanie-suplementu-diety/
Timestamp: 2020-04-05 23:08:35+00:00

Document:
Wprowadzające w błąd opakowanie suplementu diety : Czasopisma C.H.Beck
Wprowadzające w błąd opakowanie suplementu diety
Z postanowienia odsyłającego wynika, że Queisser Pharma GmbH & Co KG (dalej jako: QP) wprowadza na rynek suplement diety o nazwie Doppelherz® aktiv Ginkgo + B-Vitamine + Cholin, który łączy w sobie osiem składników, w szczególności cynk i witaminy B1 (tiamina), B2, B5 (kwas pantotenowy) i B12. Przednia strona opakowania zewnętrznego tego suplementu zawiera pewną liczbę znaków różnej wielkości, barwy i czcionki, wśród których znajduje się oświadczenie o następującej treści: „Witaminy B i cynk na mózg, układ nerwowy, koncentrację i pamięć”. Na odwrotnej stronie opakowania, oprócz szczególnych oświadczeń odnoszących się do miłorzębu japońskiego i choliny, znajduje się następujące zastrzeżenie: „Dla pamięci, zdolności koncentracji i radzenia sobie z zadaniami życia codziennego istotną rolę odgrywają regularna stymulacja intelektualna oraz zdrowe odżywianie. Metabolizm mózgu i układu nerwowego uzależniony jest zatem od dobrego odżywiania. Kapsułki Doppelherz zawierają 100 mg choliny, witaminy z grupy B i będący mikroelementem cynk. Ponadto, zawartych w nich jest 100 mg wyciągu z miłorzębu. Witaminy B1 i B12 przyczyniają się do prawidłowego metabolizmu energetycznego, prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i prawidłowych funkcji psychologicznych. Witamina B2, podobnie jak witamina B1, ma znaczenie dla prawidłowego metabolizmu energetycznego i dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Ponadto, przyczynia się do ochrony komórek przed stresem oksydacyjnym. Kwas foliowy ma znaczenie również dla prawidłowych funkcji psychologicznych i odgrywa rolę w procesie podziału komórek. Kwas pantotenowy przyczynia się do prawidłowej sprawności umysłu i podobnie jak kwas foliowy oraz witamina B12 ma wpływ na ograniczenie zmęczenia i znużenia. Będący mikroelementem cynk przyczynia się do prawidłowego działania funkcji poznawczych i ma wpływ na ochronę komórek przed stresem oksydacyjnym […]”.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG (dalej jako: DWS) produkuje i sprzedaje produkty, które konkurują z produktami QP. Uznając, że ww. oświadczenie narusza zarówno niemieckie, jak i unijne prawo DWS wniosła do sądu w Düsseldorfie skargę mającą na celu m.in. uzyskanie nakazania QP, pod groźbą okresowej kary pieniężnej, zaprzestania promocji suplementu żywnościowego, dopóki powyższe oświadczenie będzie znajdować się na jego opakowaniu.
– Czy wykładni art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) Nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20.12.2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.Urz. z 2006 r., L 404, s. 9 ze zm.) należy dokonywać w ten sposób, że ustanowiony w nim wymóg, aby do wszelkich odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści dla zdrowia wynikających ze stosowania składnika odżywczego lub żywności dołączone było konkretne oświadczenie zdrowotne, znajdujące się w wykazach, o których mowa w art. 13 lub 14 tego rozporządzenia, jest spełniony, w sytuacji gdy na przedniej stronie opakowania suplementu żywnościowego znajduje się odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzyści zdrowotnych wynikających ze stosowania składnika odżywczego lub żywności, podczas gdy konkretne oświadczenie zdrowotne, które ma towarzyszyć temu odniesieniu, znajduje się tylko na odwrocie opakowania i nie ma pomiędzy nimi wyraźnego odniesienia?
– Czy odniesienia do ogólnych, nieswoistych korzyści wynikających ze stosowania danego składnika odżywczego lub danej żywności dla ogólnego dobrego stanu zdrowia, w rozumieniu art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006, muszą być uzasadnione dowodami naukowymi w rozumieniu art. 5 ust. 1 lit. a) i art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia?
1. Wymóg dołączenia konkretnych oświadczeń zdrowotnych
Zgodnie z orzecznictwem TS, aby dokonać wykładni unijnego przepisu należy uwzględniać nie tylko jego treść, lecz także jego kontekst oraz cele aktu prawnego, którego jest on częścią (wyrok Planta Tabak, C-220/17, pkt 60).
Zgodnie z treścią art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006 wszelkim odniesieniom do ogólnych, nieswoistych korzyści zdrowotnych wynikających ze stosowania składnika odżywczego lub żywności muszą „towarzyszyć” konkretne oświadczenie zdrowotne.
Zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia Nr 1924/2006 celem tego rozporządzenia jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów. Ochrona zdrowia jest jednym z głównych celów tego rozporządzenia. Dla osiągnięcia tego celu konsumentowi należy w szczególności dostarczyć niezbędnych informacji, tak aby mógł on dokonać wyboru z pełną znajomością faktów (wyrok Verband Sozialer Wettbewerb, C-19/15, pkt 39). W motywie 16 rozporządzenia Nr 1924/2006 stwierdza się, że ważne jest, aby oświadczenia dotyczące żywności były zrozumiałe dla konsumenta, oraz że wszyscy konsumenci powinni być chronieni przed oświadczeniami wprowadzającymi w błąd, precyzując, że to rozporządzenie za kryterium oceny przyjmuje w szczególności przeciętnego konsumenta, który jest odpowiednio poinformowany oraz dostatecznie uważny i ostrożny, z uwzględnieniem czynników społecznych, kulturowych i językowych.
W odniesieniu do kontekstu, w jaki wpisuje się art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006, TS wskazał, że art. 2 ust. 2 pkt 5 tego rozporządzenia definiuje pojęcie „oświadczenie zdrowotne” dla celów tego rozporządzenia jako „każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem”. Ponadto, art. 10 rozporządzenia Nr 1924/2006, który jest zawarty w rozdziale IV tego rozporządzenia, zatytułowanym „Oświadczenia zdrowotne”, stanowi w ust. 1, że oświadczenia zdrowotne są zabronione, o ile nie są zgodne z ogólnymi wymogami rozdziału II i wymaganiami szczególnymi zawartymi w rozdziale IV oraz o ile nie udzielono na nie zezwolenia zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały zawarte w wykazach dozwolonych oświadczeń zawartych w art. 13 lub 14 tego rozporządzenia. Tym samym art. 10 ust. 1 rozporządzenia Nr 1924/2006 ustanawia ogólny zakaz stosowania oświadczeń zdrowotnych, z wyjątkiem oświadczeń zawartych w wykazie dozwolonych oświadczeń, o których mowa w art. 13 lub w 14 tego rozporządzenia.
Trybunał stwierdził, że z systemowej wykładni art. 10 rozporządzenia Nr 1924/2006 wynika, iż ust. 3 tego artykułu wprowadza odstępstwo od zasady ustanowionej w ust. 1, tak że zgodnie z orzecznictwem wymóg towarzyszenia ustanowiony w ust. 3 należy interpretować w sposób ścisły (wyrok AKM, C-138/16, pkt 37). Artykuł 10 ust. 3 tego rozporządzenia wprowadza zatem rozróżnienie pomiędzy dwiema kategoriami oświadczeń zdrowotnych, a mianowicie, z jednej strony, konkretnymi oświadczeniami zdrowotnymi zawartymi w przedmiotowych wykazach, zgodnie z zasadą ustanowioną w art. 10 ust. 1 tego rozporządzenia, a z drugiej strony, „ogólnymi” oświadczeniami zdrowotnymi stanowiącymi odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzystnych skutków, którym musi towarzyszyć oświadczenie zdrowotne zawarte w tych samych wykazach.
Decyzja wykonawcza Komisji 2013/63/UE z 24.1.2013 r. przyjmującej wytyczne dotyczące wdrażania szczegółowych warunków dotyczących oświadczeń zdrowotnych, określonych w art. 10 rozporządzenia (WE) Nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.Urz. z 2013 r., L Nr 22, s. 25) przewiduje w pkt 3 załącznika do niej, że art. 10 ust. 3 tego rozporządzenia zezwala na stosowanie bez uprzedniego zezwolenia, prostych stwierdzeń i wiążących oświadczenia odnoszących się do takich skutków, które mogłyby zostać źle zrozumiane lub niewłaściwie zinterpretowane przez konsumenta, dlatego też wszelkim odniesieniom do takich skutków muszą „towarzyszyć konkretne oświadczenie zdrowotne z wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych zawartego w unijnym rejestrze”. W tym samym punkcie uściślono, że dla celów rozporządzenia Nr 1924/2006 oświadczenie zdrowotne, na które udzielono zezwolenia, towarzyszące stwierdzeniu odnoszącemu się do wspomnianych skutków, musi być umieszczone „obok” wspomnianego stwierdzenia lub „po” nim. Zatem wymóg „towarzyszenia” w rozumieniu art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006, zdaniem TS, należy interpretować w ten sposób, iż wymaga on nie tylko tego, aby konkretne oświadczenie zdrowotne precyzowało treść oświadczenia zdrowotnego sformułowanego w sposób ogólny, lecz również tego, aby umiejscowienie tych dwóch oświadczeń na opakowaniu przedmiotowego produktu umożliwiało przeciętnemu, odpowiednio uważnemu i poinformowanemu konsumentowi, zrozumienie związku pomiędzy tymi oświadczeniami. W ocenie TS pojęcie wymogu „towarzyszenia” w rozumieniu tego przepisu należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono zarówno wymiar materialny, jak i wizualny. Trybunał stwierdził, że w wymiarze materialnym, to pojęcie „towarzyszenia” wymaga zgodności treści pomiędzy „ogólnym” oświadczeniem zdrowotnym a konkretnym oświadczeniem zdrowotnym, co zasadniczo oznacza, że to pierwsze będzie w pełni poparte przez drugie. Ponadto, nie można uznać, że wymóg „towarzyszenia”, o którym mowa w art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006, jest skutecznie spełniony przez sam fakt, iż istnieje wyraźny związek pod względem treści pomiędzy „ogólnym” oświadczeniem zdrowotnym a konkretnym oświadczeniem zdrowotnym, które ma na celu jego poparcie, niezależnie od miejsca, w którym dane oświadczenie jest umieszczone na opakowaniu, a tym samym od wizualnego wymiaru tego wymogu. W ocenie TS z powyższego wynika, że podmioty działające na rynku spożywczym muszą przedstawiać w jasny i dokładny sposób konkretne oświadczenia zdrowotne potwierdzające odniesienia do ogólnych, niespecyficznych korzystnych skutków, które stosują. Dlatego też wizualny wymiar wymogu „towarzyszenia” w rozumieniu art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006 należy rozumieć jako odnoszący się do bezpośredniego spostrzeżenia przez przeciętnego konsumenta, odpowiednio poinformowanego i dostatecznie uważnego, bezpośredniego związku wizualnego pomiędzy odniesieniem do ogólnych, niespecyficznych korzystnych skutków dla stanu zdrowia a konkretnym oświadczeniem zdrowotnym, co wymaga, co do zasady, bliskości przestrzennej lub bezpośredniego sąsiedztwa pomiędzy odniesieniem a oświadczeniem. Jednak w szczególnym przypadku, gdy konkretne oświadczenia zdrowotne nie mogą być umieszczone w całości po tej samej stronie opakowania co stwierdzenie, które mają uzasadniać, z uwagi na ich dużą liczbę lub długość, TS stwierdził, że wymóg dotyczący bezpośredniego związku wizualnego mógłby zostać spełniony w drodze wyjątku poprzez wyraźną wskazówkę, jak odsyłacz w postaci gwiazdki, w wypadku gdy zapewnia to, w sposób jasny i doskonale zrozumiały dla konsumenta, zgodność treści, w sensie przestrzennym, pomiędzy oświadczeniami zdrowotnymi a odniesieniem. Trybunał wskazał, że do sądów krajowych należy sprawdzenie i ustalenie, w świetle wszystkich okoliczności sprawy, czy wymóg bliskości przestrzennej wynikający z art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006 jest spełniony w przypadku zastosowania odsyłacza w postaci gwiazdki.
Trybunał orzekł, że art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006 należy interpretować w ten sposób, że ustanowiony w nim wymóg, zgodnie z którym wszelkim odniesieniom do ogólnych, nieswoistych korzyści wynikających ze stosowania danego składnika odżywczego lub danej żywności musi towarzyszyć konkretne oświadczenie zdrowotne zawarte w wykazach, o których mowa w art. 13 lub 14 tego rozporządzenia, nie jest spełniony w przypadku, gdy na opakowaniu suplementu żywnościowego, na jego przedniej stronie, znajduje się odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzyści wynikających ze stosowania danego składnika odżywczego lub danej żywności dla ogólnego stanu zdrowia, podczas gdy konkretne oświadczenie zdrowotne, które ma mu towarzyszyć, znajduje się tylko na odwrocie opakowania, a między nimi nie jest ustanowiony wyraźny związek, jak np. poprzez zastosowanie odsyłacza w postaci gwiazdki.
2. Obowiązek przedstawienia naukowych dowodów
Trybunał wskazał, że treść art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006, w odróżnieniu od brzmienia art. 10 ust. 1 tego rozporządzenia, nie zawiera wyraźnego odniesienia do ogólnych wymogów rozdziału II tego rozporządzenia, który zawiera art. 5 i 6. Jednak z treści tych ostatnich przepisów jasno wynika, że każde oświadczenie zdrowotne w rozumieniu tego rozporządzenia musi być naukowo uzasadnione. Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Nr 1924/2006 stosowanie oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych jest dozwolone jedynie w wypadku, gdy na podstawie ogólnie uznanych dowodów naukowych potwierdzone zostało, że obecność albo brak, albo też obniżona zawartość w danej żywności lub kategorii żywności składnika odżywczego lub innej substancji, do której odnosi się oświadczenie, ma korzystne działanie odżywcze lub fizjologiczne. Artykuł 6 tego rozporządzenia zawiera również podobne sformułowanie, stanowiąc w ust. 1, że: „oświadczenia żywieniowe i zdrowotne muszą się opierać na ogólnie przyjętych dowodach naukowych i być nimi potwierdzone”.
Trybunał stwierdził, że powyższą wykładnię potwierdzają cele rozporządzenia Nr 1924/2006, które ma służyć zapewnieniu ochrony zdrowia i wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w szczególności przed oświadczeniami wprowadzającymi w błąd. Ponadto, w motywie 14 tego rozporządzenia podkreślono konieczność zagwarantowania, że w odniesieniu do substancji, których dotyczy oświadczenie, uzyskano potwierdzenie ich korzystnego działania odżywczego lub fizjologicznego. Co więcej, motyw 17 rozporządzenia Nr 1924/2006 stanowi, że potwierdzenie naukowe musi być głównym aspektem, który należy brać pod uwagę przy stosowaniu oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, podczas gdy motyw 23 tego rozporządzenia stanowi dalej, że stosowanie oświadczeń zdrowotnych w UE powinno być dozwolone wyłącznie po dokonaniu oceny naukowej spełniającej najwyższe możliwe standardy. Wreszcie art. 10 ust. 1 rozporządzenia Nr 1924/2006 wyraźnie przewiduje, że oświadczenie zdrowotne powinno odpowiadać ogólnym wymaganiom zawartym w rozdziale II tego rozporządzenia, w którym znajdują się art. 5 i 6. Jednak art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006, w zakresie, w jakim dopuszcza odniesienie do „ogólnego” oświadczenia zdrowotnego, które nie znajduje się w wykazach dopuszczonych oświadczeń, o których mowa w tym rozporządzeniu, ale do którego dołączone jest oświadczenie zdrowotne, wprowadza odstępstwo od zasady ustanowionej w art. 10 ust. 1 tego rozporządzenia, zgodnie z którą oświadczenia zdrowotne są zabronione, z wyjątkiem oświadczeń znajdujących się w takich wykazach. Zatem art. 10 ust. 3 należy interpretować w sposób ścisły. Zdaniem TS z tego wynika, że ten ostatni przepis należy interpretować w ten sposób, że „ogólne” oświadczenie zdrowotne w rozumieniu tego przepisu, takie jak to będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, musi spełniać wymogi dowodowe określone w tym rozporządzeniu.
Trybunał orzekł, że art. 10 ust. 3 rozporządzenia Nr 1924/2006 należy interpretować w ten sposób, że odniesienia do ogólnych, nieswoistych korzyści wynikających ze stosowania składnika odżywczego lub żywności dla ogólnego stanu zdrowia i związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia muszą być uzasadnione dowodami naukowymi w rozumieniu art. 5 ust. 1 lit. a) i art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia. W tym celu wystarczy, aby takim odniesieniom towarzyszyły szczególne oświadczenia zdrowotne zawarte w wykazach, o których mowa w art. 13 lub 14 rozporządzenia Nr 1924/2006.
Wyrok TS z 30.1.2020 r., Dr. Willmar Schwabe, C-524/18

References: art. 10
 art. 13
 art. 10
 art. 5
 art. 6
 art. 10
 art. 1
 art. 10
 art. 2
 art. 10
 art. 13
 art. 10
 art. 13
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 13
 art. 10
 art. 10
 art. 5
 art. 5
 art. 10
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 5
 art. 6
 art. 13