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Timestamp: 2017-11-22 23:45:41+00:00

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IX. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE HOMEOPATÍA Y SU APLICACIÓN EN LA PRÁCTICA
IX.1. Legislación en el siglo XIX.-
Ya en el siglo XIX encontramos legislación en España que hace referencia a la Homeopatía:
* Real Orden de 23/IV/1846: se aprueba la creación de la Sociedad Hahnemanniana Matritense.
* Real Orden de 18/I/1850: relativa al establecimiento provisional de dos cátedras, una de medicina homeopática, y otra de clínica, también homeopática, en Madrid.
* Real Orden de 14/V/1850: dictando varias disposiciones para el cumplimiento de la de 18 de enero último, sobre el establecimiento provisional de dos cátedras de medicina y de clínica homeopática en Madrid.
Para ampliar la información sobre este siglo y la primera mitad del s. XX remitimos a los trabajos al respecto citados en la bibliografía.
IX.2. Legislación en el siglo XX.-
* Real Orden de 2/VI/1911: autoriza a los médicos homeópatas a entregar, sin recibir remuneración, los medicamentos homeopáticos a los enfermos; también obligaba a adquirir en las farmacias las tinturas madres.
* Real Orden de 1/I/1932: se deroga la anterior, pasando a ser el farmacéutico el que prepare y dispense los medicamentos homeopáticos.
* 1986: tras una inspección de farmacias en Zaragoza, se inmovilizan medicamentos homeopáticos que estaban vendiéndose con prospecto en francés (fabricados por laboratorios extranjeros instalados en España desde 1983); dichos medicamentos pasaron a ser considerados Fórmulas Magistrales, aunque nunca llegó a haber legislación precisa al respecto.
* Ley 25/ 1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
- Capítulo IV, Medicamentos Especiales, Sección 7ª, Productos homeopáticos, Art. 54. Medicamentos homeopáticos.- Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercialicen con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previsto en esta Ley.
- Disposición adicional 4ª: La preparación y comercialización de los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, se regulará por su reglamentación específica.
* Real Decreto 2208/1994 [51], de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial.
[51] Transposición de la Directiva 92/73/CEE del Consejo de 22 de septiembre de 1992: por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos.
* Real Decreto 110/1995 [52], de 27 de enero, por el que se establece normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios.
[52] Transposición de la Directiva 92/74/CEE del Consejo de 22 de septiembre de 1992: amplía la Directiva anterior al ámbito de los medicamentos veterinarios.
IX.3. Su aplicación en la práctica.-
IX.3.1. Análisis del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre [53].
La única legislación actualmente vigente en España que haga referencia a la Homeopatía consiste en los Reales Decretos citados anteriormente (2208/1994 y 110/1995) sobre la regulación de los medicamentos de uso homeopático. Aunque el objetivo de este trabajo es analizar la práctica médica de la Homeopatía y no la farmacéutica, nos parece conveniente señalar los problemas que ha suscitado la aplicación de estas normativas, ya que son un exponente de las dificultades que encuentra este método terapéutico en el camino hacia su integración en la sanidad española. Hoy día, en el año 2000, aún no se han hecho efectivos.
[53] Texto completo en el Apéndice 3.
En el Capítulo I, Disposiciones generales, el RD 2208/1994 da la siguiente definición de medicamento homeopático [54]:
[54] Es la misma definición que figura en la Directiva 92/73/CEE del Consejo de 22 de septiembre de 1992.
"A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por medicamento homeopático, todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea."
Vemos que para comprender esta definición resulta imprescindible conocer el significado del adjetivo "homeopático", algo a lo que el texto citado no nos ayuda en absoluto. El calificativo se aplica, sucesivamente, a medicamento, a cepa y a proceso de fabricación. No nos queda más remedio que deducir que "homeopático" sólo puede significar "referente a la Homeopatía". Sería pues este sustantivo el que habría que definir claramente.
Recordemos que las dos características fundamentales de la Homeopatía son el principio de semejanza y la utilización de dosis mínimas. Así pues, el adjetivo "homeopático" deberá referirse siempre a ellos. Usando este razonamiento para tratar de comprender los conceptos que se vierten en la definición que estamos analizando, tenemos:
* Medicamento homeopático:
* medicamento que se prescribe según el principio de semejanza (no sería homeopático en sí mismo, sino respecto de un síndrome determinado, por lo que nos parece más correcto hablar de "medicamento de uso homeopático");
* medicamento que se administra a dosis mínima según un proceso determinado de preparación, sea cual sea posteriormente el método seguido para su aplicación (entendido así no resulta imprescindible el que se administre según el principio de semejanza).
* Cepa homeopática: en este caso resulta imposible relacionar el concepto con el calificativo si nos atenemos a lo expuesto. No nos queda más remedio que volver al vago significado de "referente a la Homeopatía".
* Procedimiento de fabricación homeopático: aquí es evidente que se refiere al método de preparación del medicamento a base de sucesivas diluciones y agitaciones, es decir, a su utilización a "dosis mínimas" y no a su prescripción según el principio de semejanza.
Podemos deducir que, al menos por mayoría, se destaca el significado que hace referencia al método de preparación del medicamento y no al seguido para su prescripción. Más adelante veremos las consecuencias que de aquí se derivan.
En el Capítulo II, Autorización sanitaria de los medicamentos homeopáticos de uso humano, el RD expone dos protocolos diferentes para el registro de estos medicamentos:
a) Autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada.
b) Autorización de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.
¿Qué quiere decir "indicación terapéutica aprobada" ? El Real Decreto no lo explica en ningún momento, pero de la teoría homeopática se desprende que se refiere a medicamentos que tienen una indicación terapéutica para una entidad nosológica determinada (los del apartado "a") y a medicamentos cuya indicación viene dada por el conjunto de síntomas que presenta el paciente, y no necesariamente por enfermedades concretas (los del grupo "b"). Esta es la explicación pero, si es así, no nos parece correcto el hablar de indicación terapéutica aprobada, pues este adjetivo nos hace pensar que nos referimos a que han pasado o no algún tipo de prueba, bien para demostrar su eficacia, bien para cumplir algún requisito legal. Nos parece que puede inducir a error de interpretación a las personas que no conozcan la teoría homeopática, por lo que nos parecería más adecuado el hablar de indicación terapéutica particular, o determinada, o concreta, o nosológica. Analicemos ahora cada uno de estos apartados.
A)Autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada.
Dice en su primer punto:
"Para la autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada, se seguirá el procedimiento establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente."
En este caso parece no haber ningún problema, pues al tratarse de medicamentos con indicación en enfermedades concretas, se hace referencia para su regulación al protocolo que ha de seguir cualquier medicamento que pretenda ponerse a la venta en España. Se requieren, pues, ensayos clínicos que demuestren su eficacia.
En este apartado se describe un protocolo de registro simplificado para estos medicamentos. Para su autorización se exige:
a) "Que su vía de administración sea oral o externa.
c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica."
En cuanto a la documentación exigida para su registro, especifica que debe contener los datos siguientes:
a) "Denominación científica u otra denominación reconocida en una de las farmacopea de las citadas en el artículo 1.1 de la cepa o cepas homeopáticas.
d) Justificación de su carácter homeopático en base a una bibliografía adecuada.
i) Información sobre la estabilidad del medicamento."
De entre estos requisitos vamos a comentar alguno que puede dar lugar a confusión. Así, leemos en el punto (d) que debe presentarse una "bibliografía adecuada" para justificar el carácter homeopático del medicamento que se pretende registrar. De nuevo nos preguntamos qué quiere decir "carácter homeopático" de un medicamento. Si se refiere al método de preparación, las referencias bibliográficas pertinentes serían únicamente las de las farmacopeas; pero esto no sirve para justificar su indicación terapéutica. Parece más lógico que pretenda referirse a la información toxicológica y "patogenésica" que es donde se recoge el conjunto de síntomas que va a indicar su prescripción, ya que no se requiere presentar ensayos clínicos sobre su efectividad. Los demás puntos nos parecen suficientemente explícitos.
El Capítulo III se refiere a Fabricación, control e inspección en dos artículos (6 y 7):
* Fabricantes de medicamentos homeopáticos de uso humano.
* Fabricantes y control. Garantía de calidad.
En el Capítulo IV, Publicidad, se especifica que "estará sometida a las disposiciones del Real Decreto 1516/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano".
El Capítulo V, Comercio exterior, se dan las normas a seguir para la importación y exportación de estos medicamentos.
El Capítulo VI se refiere a la Cooperación con los Estados miembros de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.
A continuación figuran varias Disposiciones adicionales sobre:
1ª Autorización.
2ª Efectos de la falta de resolución expresa.
3ª Carácter de la norma.
4ª Exclusión de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. Carácter básico.
Después encontramos dos Disposiciones transitorias:
1ª Plazo de adecuación (seis meses).
2ª Medicamentos homeopáticos disponibles en el mercado: siguen disponibles provisionalmente, pero han de presentar su solicitud de autorización dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor del Real Decreto.
Por último hay dos Disposiciones finales:
1ª Facultad de desarrollo: faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
2ª Entrada en vigor: el día siguiente al de su publicación.
IX.3.2. Reuniones en el Ministerio de Sanidad y Consumo de grupos de asesoramiento para la aplicación del RD 2208/1994, de 16 de noviembre.
A los dos años de haberse promulgado el RD 2208/1994 aún no se había registrado ninguno de los medicamentos que habían presentado su solicitud, debido a que el Ministerio de Sanidad y Consumo no disponía de suficientes recursos para aplicar la normativa expuesta. Con el fin de consultar a todos los estamentos implicados, el Vocal Asesor de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de dicho Ministerio convocó una reunión el 12 de diciembre de 1996 a la que asistieron el Jefe de Servicio de Régimen Jurídico del Ministerio, el Jefe de Sección de Medicamentos Especiales del Ministerio, el Presidente de la Asociación de Laboratorios Homeopáticos (ANALHOE), el Secretario de la Federación Española de Médicos Homeópatas (FEMH), la Vicepresidenta para España de la Liga Medicorum Homoeopathica Internationalis (LMHI), la Vicepresidenta del Consejo General de Colegios Farmacéuticos (con un técnico y un abogado), la Presidenta de la Asociación Española de Farmacéuticos Homeópatas (AEFHO) y una Profesora Titular de Legislación Sanitaria de la Universidad de Alcalá de Henares. Se acordó constituir seis subgrupos de trabajo para analizar detalladamente las dificultades para la aplicación del Real Decreto en cada una de sus facetas:
5. Simplificados y Coherencia de Cepas.
Estos subgrupos elaboraron informes sobre cada uno de estos puntos, tratando de puntualizar todas las cuestiones que no quedaban claras en el RD. Hubo otra reunión el 5 de marzo de1997 a la que asistieron seis representantes de ANALHOE, una representante de Farmaindustria, dos representantes de ANEPF (Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias), dos representantes del Consejo General del Colegio Farmacéutico, dos representantes de la AEFHO, un representante de la FEMH, una representante de la LMHI, cuatro profesores de Universidad y cuatro miembros del Ministerio de Sanidad y Consumo (el Vocal Asesor de la DGF, el Jefe de Sección de Medicamentos Especiales, el Jefe de Servicio de Medicamentos Especiales y el Jefe de Servicio de Régimen Jurídico). Se presentaron las siguientes conclusiones:
1. Subgrupo de Calidad: describió pormenorizadamente las normas de fabricación de estos medicamentos que aseguraran el control de calidad de los mismos en cuanto a:
* Personal de los laboratorios homeopáticos.
* Fabricación (materias primas, cepas, dilución y dinamización, fabricación de las formas galénicas, fabricación de formas parenterales).
* Locales y equipo.
* Garantía de calidad: las características de los medicamentos homeopáticos hacen generalmente imposible la evaluación del principio activo en el producto terminado; en consecuencia, la garantía de calidad no puede obtenerse más que con el control de las materias primas y de la aplicación de las buenas prácticas de fabricación.
2. Subgrupo de Seguridad:
* En lo referente a la seguridad farmacológica y toxicológica en sentido estricto, no hay razón para distinguir entre medicamentos con o sin indicación terapéutica aprobada.
* Todas las pruebas de seguridad que sean precisas deben hacerse en la cepa.
* Si la cepa no se admite como segura, debe determinarse cuál es la mínima dilución segura.
* Se consideran seguras todas las diluciones que se hagan a partir de cepas seguras.
* Si la cepa no se admite como segura, debe determinarse cuál es la mínima dilución segura; todas las diluciones superiores a ella se considerarán seguras.
* Los productos derivados de órganos animales deberán presentar documentación que garantice que la cepa se encuentra libre de agentes infecciosos.
* En inyectables y colirios deberán hacerse controles específicos.
* En los medicamentos compuestos deberá de justificarse la seguridad individual de cada uno de sus componentes.
3. Subgrupo de Eficacia: estableció los siguientes criterios a los que remitirse:
* Criterios de eficacia de uso inveterado: aquí entrarían los medicamentos homeopáticos clásicos que llevan utilizándose desde hace años en distintos países de la Unión Europea con resultados comprobados en la clínica.
* Publicaciones existentes sobre "patogenesias" (experimentación del medicamento en personas sanas), remitiéndose al subgrupo de Bibliografía.
* Publicaciones científicas sobre investigación clínica (subgrupo de Bibliografía).
* Publicaciones sobre investigaciones en laboratorio "in vivo" e "in vitro" (subgrupo de Bibliografía).
* Publicaciones sobre la eficacia del medicamento homeopático en veterinaria (subgrupo de Bibliografía).
4. Subgrupo de Publicidad:
* Serán calificados como medicamentos homeopáticos publicitarios (MHP - los únicos de los que se puede hacer publicidad) aquellos medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada indicados en la prevención, alivio y/o tratamiento de síndromes o síntomas menores que no requieran diagnóstico médico preciso y de cuya evaluación no se desprenda la necesidad de una prescripción médica.
* También serán calificados como MHP aquellos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, de cuya evaluación no se desprenda la necesidad de una prescripción médica y de la bibliografía contenida en el expediente de registro se desprenda la utilidad en síntomas y síndromes menores.
* Los medicamentos homeopáticos de cuya evaluación se desprenda la necesidad de una prescripción médica, serán calificados como medicamentos homeopáticos de prescripción.
* De los medicamentos homeopáticos de prescripción sólo se podrá hacer publicidad dirigida a profesionales.
* Las condiciones bajo las cuales se puede hacer publicidad son las definidas en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, y en el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano.
* Todo esto con las excepciones a que haya lugar por las especiales características de los MHP, como es el caso de la obligación de incluir en los mensajes publicitarios la indicación terapéutica, algo imposible de cumplir con los que son sin indicación terapéutica aprobada.
5. Subgrupo de Simplificados y Coherencia de Cepas:
* Especificó qué vías de administración podían considerarse de la "vía oral o externa", única permitida, según el RD, para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada: oral, sublingual, tópica, ótica, oftálmica (menos los inyectables), rectal (menos los supositorios), cremas y pomadas; se excluyeron las vías inhalatoria, intrarrespiratoria, inyectable, intranasal, supositorios rectales y vaginales y la vía uretral.
* Justificación del carácter homeopático de los medicamentos sin indicación terapéutica aprobada en base a una bibliografía adecuada: para ello se considera imprescindible que existan datos "patogenésicos" y/o toxicológicos publicados que permitan la aplicación homeopática (según el principio de semejanza) del medicamento; se considera, pues, bibliografía adecuada, aquélla que describa la experimentación del medicamento en el hombre sano, especialmente si es fuente primaria; caso de no serlo deberán estar especificadas en el texto las fuentes citadas por el autor.
* Se propone modificar lo referente a la obligatoriedad de registrar cada dilución de cada cepa, pues las posibilidades son casi ilimitadas, haciendo inabarcable el número de especialidades farmacéuticas a registrar. El concepto de dosis en los medicamentos a dosis ponderales no es asimilable al de los medicamentos cuyo grado de dilución sea igual o mayor al descrito en el apartado 1(c) del RD.
6. Subgrupo de Bibliografía:
* Protocolo de registro simplificado especial para medicamentos homeopáticos tradicionales comercializados sin indicación terapéutica.
* Protocolo de registro habitual para sustancias o productos diluidos y dinamizados con indicación terapéutica.
* Protocolo para ver qué medicamentos homeopáticos son susceptibles de publicidad.
* Presentó una lista de libros que comprendía varias farmacopeas homeopáticas y numerosas obras de "Materia Médica Homeopática"; algunas de estas últimas no cumplían los requisitos exigidos por el Subgrupo de Simplificados como "bibliografía adecuada".
Se vio la necesidad de constituir dos nuevos subgrupos, uno dedicado a las fórmulas magistrales y otro al que se le encomendó estudiar los plazos de evaluación.
El 4 de diciembre de 1997 el Ministerio de Sanidad convocó una reunión a la que asistieron la mayoría de los representantes de los diferentes subgrupos de asesoramiento. Por parte del Ministerio asistieron el Vocal Asesor de la DGF, el Jefe de Sección de Medicamentos Especiales y miembros del equipo jurídico. También había representantes del Colegio de Farmacéuticos, de varios laboratorios de medicamentos homeopáticos, de la Asociación Española de Farmacéuticos Homeópatas y de la Federación Española de Médicos Homeópatas..
El Vocal Asesor informó de cómo se consideraba el trabajo de los diferentes subgrupos:
* Eficacia: cerrado.
* Publicidad: cerrado.
* Simplificados: cerrado.
* Bibliografía: abierto.
* Fórmulas magistrales: abierto.
* Plazos de evaluación: abierto.
También comentó el Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las Directivas 92/73/CEEy 92/74/CEE, señalando que Francia había sido denunciada por incumplimiento de las directivas. A continuación expuso una serie de indicaciones para ampliar las conclusiones de los subgrupos:
1. El reconocimiento mutuo de los medicamentos homeopáticos registrados en otros países de la UE.
2. Registro simplificado: ampliar los medicamentos registrables en base a una ampliación de la bibliografía exigida y de las posibles vías de administración.
3. Ampliar las vías de administración de los simplificados.
4. Ampliar el número de diluciones registrables.
5. Permitir la utilización de nombres de fantasía.
6. Leyenda del etiquetado: sin indicación médica propuesta (en vez de sin indicación médica aprobada).
7. Etiquetado: indicar la posología.
8. Etiquetado: indicar "consulte a su médico".
9. Necesidad y problemática de los ensayos clínicos para los medicamentos con indicación terapéutica.
10. Necesidad de contar con expertos para el estudio de estas cuestiones.
11. Registro simplificado en medicamentos veterinarios sin indicación terapéutica.
El Vocal Asesor dijo que se empezaría por los medicamentos de registro simplificado y que, hasta el momento, no había ningún medicamento registrado de las 19.000 solicitudes presentadas. También señaló la existencia de un problema urgente con la publicidad de estos medicamentos, ya que de todos los que habían sido sancionados seguía haciéndose publicidad, pues parecía ser que a los fabricantes les resultaba rentable a pesar de la sanción. Otros puntos comentados fueron la exclusión de las tinturas madres como medicamentos homeopáticos y el problema de la fabricación de las fórmulas magistrales (según ley sólo pueden elaborarlas las farmacias y no los laboratorios industriales). Respecto de la ampliación del registro simplificado se vio la necesidad de recurrir a expertos en otras terapias diferentes de la Homeopatía (especialistas en litoterapia, yemoterapia, organoterapia, homotoxicología, sales de Schussler, espagiria, medicina antroposófica) que utilizan medicamentos denominados homeopáticos, legalmente hablando, para que aportaran la justificación bibliográfica exigida por el Real Decreto.
Estas ampliaciones surgieron de otras reuniones del Vocal Asesor con representantes de Farmaindustria. Este proyecto fue presentado ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, siendo desestimado por el mismo. El resultado es que el Real Decreto sigue sin aplicarse, lo que da lugar a que no exista ningún control sobre el mercado de los medicamentos de uso homeopático. Esta circunstancia puede perjudicar directamente a los consumidores y a los profesionales que ejercen la Homeopatía, mientras que no supone ningún problema para la industria farmacéutica, que puede seguir vendiendo libremente estos productos.
La aplicación estricta del Real Decreto con las primeras indicaciones dadas por los subgrupos (sin la ampliación del Vocal Asesor) habría supuesto la inmediata retirada de cientos de medicamentos que no se ajustaban a la norma. Esto hubiera afectado directamente a la industria farmacéutica, pero habría asegurado que el medicamento homeopático que llegara al consumidor estuviera correctamente preparado y se conociera su eficacia. En cuanto a la Homeopatía como método terapéutico que aún lucha para ser plenamente aceptado por la medicina científica, nos parece que hubiera sido beneficioso en el sentido de aportar cada vez más datos rigurosos y eliminar los que no lo sean. Pero aun así, hubiera quedado un problema por solucionar: la necesidad de registrar cada dilución de cada cepa, lo que haría que fuera desmesurado el número de medicamentos a evaluar.
Desde entonces hasta hoy, febrero de 2000, no ha habido más intentos de aplicar el RD. Esto ha sido debido a la reestructuración de la Dirección General de Farmacia y a la creación y puesta en marcha de la Agencia Española del Medicamento (AEM), lo que ha retrasado temporalmente todos los temas en que se trabajaba. Este cambio se hace con el fin de armonizar con la estructura administrativa de la Unión Europea, integrándose este nuevo departamento en la Agencia Europea del Medicamento. En el Real Decreto 520/99, de 26 de marzo, se aprueban los estatutos de la AEM; suponemos que, una vez terminada la reforma, se reanudarán los trabajos pendientes, entre ellos, la regulación de los medicamentos de uso homeopático.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 1
 Real Decreto 
 resolución 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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