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Timestamp: 2019-01-22 17:16:55+00:00

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Rechtsprechung - Suchergebnis - 22.01.2019 18:16h
Arzneimittelrecht - Fristen Zulassungsrecht
13 A 2149/06
Das AMG kennt keine gesetzliche Frist zur Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG.
§ 105 Abs. 5 AMG findet auch im Nachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel nach § 109a AMG Anwendung.
AMG § 105
AMG § 109a
Aktenzeichen: 13A2149/06 Paragraphen: AMG§105 AMG§109a Datum: 2007-05-29
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Arzneimittelrecht - Zulassungsrecht Fristen
12.04.2005 7 K 2316/02
Die Klägerin hat keinen Anspruch nach § 105 Abs. 3 AMG auf die begehrte sachliche Bescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrages. Sie hat die nach Artikel 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. I S. 717) erforderlichen Unterlagen (sogenannter Langantrag) nicht rechtzeitig eingereicht.
Gemäß dieser Vorschrift bestimmte im Bereich des Nachzulassungsverfahrens die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a AMG. Gemäß Satz 8 dieser Vorschrift waren die Unterlagen nach den Sätzen 4 bis 7 innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
Die Versäumung dieser Frist führt zur Versagung der Zulassung. Bei der Einreichungsfrist handelt es sich dem Charakter nach um eine gesetzliche Frist. Sie ergibt sich unmittelbar aus Artikel 3 § 7 Abs. 4 Satz 8 AMNG. Unschädlich ist in diesem Zusammenhang, dass der Beginn des Fristlaufs durch die Behörde gesetzt wird, solange die Dauer der Frist durch das Gesetz selbst bestimmt wird. (Leitsatz der Redaktion)
AMG §§ 22,105
Aktenzeichen: 7K2316/02 Paragraphen: AMG§22 AMG§105 Datum: 2005-04-12
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=2232

References: § 109

§ 105
 § 109
 § 105
 § 109
 § 105
 § 7
 § 22
 § 7