Source: https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/versorgung/ambulant/cannabis/
Timestamp: 2019-11-20 22:05:47+00:00

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Ärzte Versorgung Ambulant Cannabis
Die CaPRiS-Studie[1] (2017), für die mehr als 2.000 Studien ausgewertet wurden, kommt hinsichtlich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Cannabisarzneimitteln zu folgendem Ergebnis:
"Im Bereich der medizinischen Anwendung von pflanzlichen, synthetischen und teilsynthetischen Cannabinoiden wurde ein Nutzen bei der Indikation „Übelkeit und Erbrechen bzw. Appetitstimulation“ bei Menschen mit chemotherapeutisch behandelter Krebserkrankung und HIV/AIDS gefunden. Bei „chronischen Schmerzen“ liegen überwiegend Belege für eine leichte Schmerzreduktion und verschiedene Verbesserungen in Sekundärmaßen im Vergleich zum Placebo vor. Cannabisarzneimittel wurden in der Regel in Kombination mit Analgetika verabreicht. Die Daten sprechen derzeit eher nicht für eine substantielle Reduktion der Symptomatik. Bei „Spastizität bei Multipler Sklerose und Paraplegie“ liegen ebenfalls „subjektive“, jedoch nicht ausreichend objektivierbare Hinweise für eine Besserung der Symptomatik vor. Inkonsistente Ergebnisse bei meist unzureichender Studienlage liegen im Bereich der gastrointestinalen, neuroinflammatorischen, neurologischen und psychischen Erkrankungen vor. [...]"
Cannabis: Potential und Risiko. Ergebnisse einer wissenschaftlichen Analyse.Heidelberg
Eine von Whiting et al.[2] durchgeführte Meta-Analyse von 79 Studien zum Thema ergab eine moderate Evidenz für den Einsatz von Cannabinoiden zur Behandlung von chronischen Schmerzen und Spastiken. Eine geringere Evidenz zeigte sich für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Kontext von Chemotherapien, von Gewichtsverlust bei HIV-Infektion, von Schlafstörungen und für die Behandlung des Tourette-Syndroms.
Eine ausführliche Übersichtsarbeit[3] der US-amerikanischen National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine stellt dar, dass eine gute Evidenz für eine therapeutische Wirksamkeit von Cannabinoiden in folgenden Indikationen vorliegt: die Behandlung chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, von Spastik bei Multipler Sklerose und für die antiemetische Therapie von Übelkeit und Erbrechen durch Zytostatika. Mäßig oder wenig Evidenz liegt vor u. a. für die Behandlung von Schlafstörungen in bestimmten Situationen, Gewichtsverlust bei HIV/AIDS und Symptomen des Tourette-Syndroms.
Zu berücksichtigende Kontraindikationen:
Sativex®[4]:
Canemes®[5]:
ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide, bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei psychischen Erkrankungen einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen und bei Stillenden.
Müller-Vahl und Grotenhermen (2017)[6] weisen auf folgende mögliche Kontraindikationen hin:
[1] Hoch, E., Friemel, C.M., Schneider, M. (Hrsg.). Cannabis: Potential und Risiko. Ergebnisse einer wissenschaftlichen Analyse.Heidelberg. Springer
[2] Whiting PF et al. (2015): Cannabinoids for Medical Use - A Systematic Review and Meta-analysis. In: JAMA 2015;313(24):2456-2473. doi:10.1001/jama.2015.6358
[3] National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (2017): The health effects of cannabis and cannabinoids: https://www.nap.edu/catalog/24625/the-health-effects-of-cannabis-and-cannabinoids-the-current-state
[4]https://www.gelbe-liste.de/produkte/sativex-spray-zur-anwendung-in-der-mundhoehle_534377/fachinformation
[5]https://www.gelbe-liste.de/produkte/canemes-1-mg-kapseln_976309/fachinformation
[6] Müller-Vahl, K.; Grotenhermen, F. (2017): Medizinisches Cannabis, Die wichtigsten Änderungen, in: Dtsch Arztebl, 2017, 114(8): A 352–6
Die Wirkung cannabinoidhaltiger Arzneimittel ist v. a. von der Zusammensetzung der in ihnen enthaltenen Cannabinoide abhängig. Insgesamt sind mehr als 85 unterschiedliche Cannabinoide mit zum Teil sehr unterschiedlichen Wirkspektren bekannt. Die vorrangig in der Hanfpflanze vorkommenden Cannabinoide sind
Es liegen bislang keine allgemein verbindlichen Empfehlungen zur Dosierung cannabinoid-haltiger Arzneimittel vor. Die Bundesapothekerkammer gibt folgende Dosierempfehlungen: Quelle:
Bussik, D; Eckert-Lill, Ch. (2017): Cannabis als Medizin, Was kommt auf die Apotheken zu?, in: Pharmazeutische Zeitung, http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=67762, 08/2017, Zugriff: 19.03.2017 Müller-Vahl und Grotenhermen (2017)[1] empfehlen, alle Cannabis-basierten Medikamente und somit auch Cannabisblüten und -extrakte einschleichend zu dosieren. „Wie häufig die Einnahme pro Tag erfolgen soll, richtet sich nach der Einnahmeart, Indikation und Wirkdauer und muss individuell in Absprache zwischen Arzt und Patient ermittelt werden.“ Fertigarzneimittel: Bei den Fertigarzneimitteln Sativex®, Canemes® und Marinol®[2] sind die entsprechenden Fachinformationen zu beachten. Cannabisblüten: Die Bundesapothekerkammer (BAK) weist darauf hin, dass im unverarbeiteten Zustand Cannabisblüten schwierig zu dosieren sind. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffkonzentration in einzelnen Blütenteilen empfiehlt die BAK, dass Cannabisblüten zum Zweck der Dosiergenauigkeit vor der Abgabe durch den Apotheker zerkleinert und gesiebt werden. Zusätzlich wird empfohlen, dass die Apotheken die zerkleinerten Cannabisblüten zusammen mit einem Dosierlöffel abgeben.
[1] Müller-Vahl, K.; Grotenhermen, F. (2017): Medizinisches Cannabis, Die wichtigsten Änderungen, in: Dtsch Arztebl, 2017, 114(8): A 352–6 [2] Da Marinol nur eine US-Zulassung zur Behandlung der Appetitlosigkeit mit Gewichtsverlust bei AIDS-Patienten und als Mittel der 2. Wahl gegen Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie besitzt, kann es in Deutschland nur importiert werden (gemäß § 73 Abs. 3 AMG). Bzgl. einer Kostenübernahme sollte daher zuvor mit der Krankenkasse Rücksprache gehalten werden.
Cannabis kann im Allgemeinen inhaliert oder oral aufgenommen werden. Die Einnahmeart ist für die Dosierung zu berücksichtigen. „Welche Einnahmeart günstiger ist, hängt vom Wunsch des Patienten, der Indikation und gegebenenfalls zu berücksichtigende Begleiterkrankungen ab. In Einzelfällen kann auch eine kombinierte orale und inhalative Einnahme sinnvoll sein.“ (Müller-Vahl und Grotenhermen 2017)[1]Cannabisblüten: Die Inhaltsstoffe der Cannabisblüten können über spezielle Vaporisatoren inhaliert werden. Weniger effizient ist die Zubereitung als Tee[2]. Die Verordnung eines Vaporisators und eines Dosierlöffels ist bislang noch nicht geklärt, so dass hierfür ein entsprechender Einzelfallantrag bei der Krankenkasse gestellt werden muss. Das Verbacken in Gebäck ist laut BfArM[3] möglich, allerdings ist eine Therapie mit den Produkten schwer steuerbar, dadurch dass beim Einbacken die Dosis pro Anwendung nicht reproduziert werden kann (KBV 2017)[4]. Insofern kann diese Anwendung aus Aspekten der Arzneimitteltherapiesicherheit nicht empfohlen werden. Die Inhalation nach Verbrennung als Joint kann wegen möglicher Gesundheitsschäden nicht empfohlen werden (vgl. BfArM 2017). Cannabisextrakte: Cannabisextrakte stehen zur oralen Anwendung zur Verfügung.
Zubereitungen von Dronabinol: Zubereitungen von Dronabinol können als Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml (NRF 22.16.) inhaliert werden, oder sind peroral als Dronabinol-Kapseln 2,5 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 22.7.) und Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.) einzunehmen.
[1] Müller-Vahl, K.; Grotenhermen, F. (2017): Medizinisches Cannabis, Die wichtigsten Änderungen, in: Dtsch Arztebl, 2017, 114(8): A 352–6 [2] Die KBV (KBV (Hrsg.) (2017): Informationen an die Pharmakotherapieberater der KVen, S. 7, Stand 09.03.2017) weist darauf hin, dass durch die schlechte Wasserlöslichkeit der Cannabinoide und der bei 100°C nur langsam verlaufenden Decarboxylierung (und damit Überführung in die pharmakologisch wirksame Form) die Ausbeute an THC nur ca. 5 %. beträgt. [3] BfArM (2017): Cannabis als Medizin, Hinweise für Ärzte, http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Hinweise_Aerzte/_node.html, Zugriff: 20.03.2017 [4] KBV (Hrsg.) (2017): Informationen an die Pharmakotherapieberater der KVen, S. 7, Stand 09.03.2017
In begründeten Einzelfällen und unter Wahrung der erforderlichen Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs darf der Arzt für einen Patienten, der in seiner Dauerbehandlung steht, durch Kennzeichnung mit dem Buchstaben „A“ von der festgesetzten Höchstmenge abweichen (§ 2 Abs. 2 BtMVV). Für Nabilon (siehe Canemes®) wurde in der BtMVV bisher keine Höchstverschreibungsmenge festgelegt.
Eine von Whiting et al.[1] durchgeführte Meta-Analyse von 79 Studien zum Einsatz von Cannabinoiden in der Medizin ergab ein erhöhtes Risiko für kurzzeitige unerwünschte Nebenwirkungen wie Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Euphorie, Erbrechen, Orientierungsstörungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen und Halluzinationen. Müller-Vahl und Grotenhermen (2017)[2] weisen darauf hin, dass akute Nebenwirkungen vor allem die Psyche und Psychomotorik (Euphorie, Angst, Müdigkeit, reduzierte psychomotorische Leistungsfähigkeit) sowie Herz und Kreislauf (Tachykardie, Blutdruckabfall, Schwindel, Synkope) betreffen können. Bei den Fertigarzneimitteln Sativex®, Canemes® und Marinol® sind die entsprechenden Fachinformationen zu beachten. Zu Sativex®[3] ­Am häufigsten (>1/10) treten Schwindel und Müdigkeit auf. Laut Fachinformation ist die Entwicklung einer Abhängigkeit von Sativex unwahrscheinlich. Häufig (>1/100, <1/10) sind:
­Zu einer additiven Wirkung kann es kommen, wenn Sativex zusammen mit Hypnotika, Sedativa oder Arzneimitteln, die sedierende (Neben-)Wirkungen entfalten, verwendet wird. ­Gemäß Fachinformation sollte auf Alkohol während der Dauer der Therapie mit Sativex verzichtet werden. Dies gilt in besonderem Maße für den Beginn der Therapie und bei Dosisänderungen. Zu Canemes®[4] Nabilon ist – bei therapeutischen Dosierungen – potentiell ein Suchtmittel mit möglichen subjektiven Nebenwirkungen. Verschreibungen sollten sich daher auf die notwendige Dauer (einige Tage) während der Chemotherapie beschränken. Das physische Abhängigkeitspotential von Nabilon ist unbekannt. Häufig (>1/100, <1/10) sind:
­Canemes® hat eine additive, ZNS hemmende Wirkung bei gleichzeitiger Gabe mit Diazepam, Na-Secobarbital, Alkohol oder Codein. ­Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cannabinoiden wurden Wechselwirkungen mit folgenden Substanzen beobachtet: Amphetamine, Kokain, andere Sympathomimetika, Atropin, Scopolamin, Antihistaminika, andere Anticholinergika, Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, andere trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Benzodiazepine, Lithium, Opioide, Buspiron, Muskelrelaxanzien, ZNS hemmende Substanzen, Disulfiram, Fluoxetin , Antipyrine, Theophyllin , Naltrexon
[1] Whiting PF et al. (2015): Cannabinoids for Medical Use - A Systematic Review and Meta-analysis. In: JAMA 2015;313(24):2456-2473. doi:10.1001/jama.2015.6358 [2] Müller-Vahl, K.; Grotenhermen, F. (2017): Medizinisches Cannabis, Die wichtigsten Änderungen, in: Dtsch Arztebl, 2017, 114(8): A 352–6 [3]https://www.gelbe-liste.de/produkte/sativex-spray-zur-anwendung-in-der-mundhoehle_534377/fachinformation[4]https://www.gelbe-liste.de/produkte/canemes-1-mg-kapseln_976309/fachinformation
Hinsichtlich der Beurteilung der Verkehrstauglichkeit von Patienten, die ärztlich verordnete cannabishaltige Arzneimittel einnehmen, ist die Rechtslage derzeit noch unklar. Grundsätzlich sind die Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung der Bundesanstalt für Straßenwesen zu beachten. In diesen heißt es: „Wer regelmäßig (täglich oder gewohnheitsmäßig) Cannabis konsumiert, ist in der Regel nicht in der Lage, den gestellten Anforderungen zum Führen von Kraftfahrzeugen beider Gruppen gerecht zu werden. Ausnahmen sind nur in seltenen Fällen möglich, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit gegeben ist, dass Konsum und Fahren getrennt werden und wenn keine Leistungsmängel vorliegen."[1] Laut BfArM liegen hinsichtlich der Einnahme von Cannabis-Arzneimitteln keine ausreichend verlässlichen wissenschaftlichen Informationen vor, ob durch sie die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen eingeschränkt ist. Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie in der Eindosierungsphase sei aber von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr abzuraten. Ob bei stabiler Dosierung die Teilnahme am Straßenverkehr möglich ist, solle in jedem Einzelfall nach Rücksprache mit den Patientinnen und Patienten entschieden werden (BfArM 2017)[2]. In einer Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der LINKEN[3] heißt es hingegen: „Den Cannabispatientinnen und -patienten droht keine Sanktionierung gemäß des § 24a Absatz 2 des Straßenverkehrsgesetzes (StVG), wenn Cannabis aus der bestimmungsgemäßen Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt.“ Die Bundesregierung weist aber auch darauf hin, dass Anwendung und Vollzug dieser Vorschrift in der Hoheit der Länder liegen. Das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur stehe derzeit im Dialog mit den Bundesländern, um einen einheitlichen Vollzug zu gewährleisten[4]. In ihrer Antwort auf die Anfrage der LINKEN stellt die Bundesregierung zudem fest, dass nicht gesetzlich festgelegt sei, dass Patienten unter Dauermedikation einen Nachweis mitführen müssen. Allerdings empfiehlt sie Cannabispatienten, beim Führen eines Fahrzeugs eine zusätzliche Ausfertigung des Betäubungsmittelrezeptes oder eine Bescheinigung des Arztes mitzuführen. Informationspflichten des Arztes im Rahmen einer Verordnung von cannabinoidhaltigen Medikamenten: Neben der Aufklärung bestehen folgende Informationspflichten: Information über die Begleiterhebung Gemäß § 3 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung muss der Vertragsarzt den Versicherten vor der ersten Verordnung über die Begleiterhebung informieren. Die Information muss gemäß § 3 Abs. 2 CanV im persönlichen Gespräch erfolgen. Das BfArM hat hierzu ein Informationsblatt erstellt, das dem Patienten auszuhändigen ist: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Bundesopiumstelle/Cannabi/Infoblatt_Patienten.pdf?__blob=publicationFile&v=3) Information über die erforderliche anonymisierte Datenübermittlung an das BfArM Daneben hat er über die erforderliche anonymisierte Datenübermittlung, einschließlich des Umfanges der zu übermittelnden Daten, an das BfArM im Rahmen der Begleiterhebung – auf der Basis des hierzu vom BfArM erstellten Informationsblattes zu informieren (s. hierzu Frage 3).Information über die erforderliche Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse Der Arzt sollte den Patienten zudem über das erforderliche Genehmigungsverfahren bei der zuständen Krankenkasse informieren: Das Gesetz verlangt vor der Ausstellung der Verordnung eine Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse, die vom Versicherten zu beantragen ist (s. auch Frage 2). Da derzeit (Stand: 02.05.2017) noch keine näheren Informationen darüber vorliegen, welche Angaben gegenüber der Krankenkasse im Rahmen der Antragstellung gemacht werden müssen, kann dieser auch formlos gestellt werden und sollte hierbei auf die Kriterien des Gesetzgebers gemäß § 31 Abs. 6 SGB V Bezug nehmen. Auf eine vorgesehene Verordnung im Rahmen einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung sollte bei der Antragsstellung aufgrund der sich damit verkürzenden Genehmigungsfristen hingewiesen werden Weitere Informationen zu den Genehmigungsfristen finden Sie unter Frage 2.
[1] Bundesanstalt für Straßenwesen (Hrsg.) (2016): Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung, http://www.bast.de/DE/Verkehrssicherheit/Fachthemen/BLL/Begutachtungsleitlinien-2016.pdf?__blob=publicationFile&v=9, 28.12.2016, Zugriff: 08.03.2017, hier insb. S. 82 [2] BfArM (2017): Cannabis als Medizin, Hinweise für Ärzte, http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Hinweise_Aerzte/_node.html, Zugriff: 20.03.2017 [3] Deutscher Bundestag (27.03.2017): Antwort der Bundesregierung auf die kleine Anfrage der LINKEN, Drucksache 18/11701, Cannabismedizin und Straßenverkehr http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/117/1811701.pdf, Zugriff: 13.04.2017 [4] Deutscher Bundestag (27.03.2017): Antwort der Bundesregierung auf die kleine Anfrage der LINKEN, Drucksache 18/11701, Cannabismedizin und Straßenverkehr http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/117/1811701.pdf, Zugriff: 13.04.2017
Im Rahmen der Begleiterhebung müssen Ärzte ein Jahr nach der Genehmigung der entsprechenden Therapie durch die gesetzliche Krankenkasse bzw. nach vorheriger Beendigung der Therapie definierte Behandlungsdaten in anonymisierter Form an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln. Für die Übermittlung der Daten zur Begleiterhebung hat das BfArM ein Onlineportal eingerichtet: https://www.begleiterhebung.de/ Den Umfang der zu erhebenden und zu übermittelnden Daten und den genauen Ablauf der Begleiterhebung regelt die zugehörige Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums (Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung - CanBV). Nach dieser sind dem BfArM folgende Daten zu übermitteln (§ 1 CanBV):
Ein Wechsel des Arzneimittels (z. B. von Cannabisblüten hin zu Dronabinol) gilt als neue Therapie, für die erneut ein Datenerhebungssatz auszufüllen und an das BfArM zu übermitteln ist (§ 4 Abs. 3 CanBV). Für eine Änderung der Dosierung oder der Cannabisblütenart trifft dies hingegen nicht zu. Das BfArM wird nach Abschluss der Begleiterhebung einen Studienbericht erstellen, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss anschließend in einer Richtlinie das Nähere zur Leistungsgewährung regeln wird.
Mit dem am 10.03.2017 in Kraft getretenen sog. „Cannabis-Gesetz“ (Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften) entfällt das bisherige Erlaubnisverfahren nach § 3 Abs. 2 BtMG. Die vom BfArM erteilte Ausnahmeerlaubnis behält nach dem Inkrafttreten des Änderungsgesetzes aber nach Angaben des BfArM noch drei Monate ihre Gültigkeit. Weitere Informationen erhalten Sie hier: http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Hinweise_Patienten/_node.html
https://www.abda.de/service/termine/terminarchiv/rezepturarzneimittel-mit-cannabis/ ­AkdÄ
Cannabinoide in der Medizin (2015) http://www.akdae.de/Stellungnahmen/Weitere/20160114.pdf ­Apothekenkammer
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=68014 ­BfArM
http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Hinweise_Aerzte/_node.html Begleiterhebung:
http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Begleiterhebung/_node.htmlhttps://www.begleiterhebung.de/ ­BMG
http://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/c/cannabis/faq-cannabis-als-medizin.html ­Deutsches Ärzteblatt
https://www.aerzteblatt.de/archiv/186476/Medizinisches-Cannabis-Die-wichtigsten-Aenderungen Cremer-Schaeffer P; Sudhop Th.; Broich K (2017): Dtsch Ärztebl 2017; 114(14): A677
https://www.aerzteblatt.de/treffer?mode=s&wo=17&typ=16&aid=187692&s=Cremer ­Drogenbeauftragte der Bundesregierung
http://www.drogenbeauftragte.de/themen/drogenpolitik/cannabis-als-medizin.html ­KBV
http://www.kbv.de/html/cannabis-verordnen.phGesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(„Cannabis als Medizin“):Bundesgesetzblatt 2017 Teil I Nr. 11 vom 09.03.2017, S. 403 ff.Verordnung über die Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung – CanBV):Bundesgesetzblatt 2017 Teil I Nr. 14 vom 29.03.2017, S. 520 f.

References: § 73
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 § 31
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