Source: http://kraken.slv.cz/3Ads132/2012
Timestamp: 2017-12-15 12:11:27+00:00

Document:
3Ads132/2012
3 Ads 132/2012-59
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy JUDr. Petra Prùchy a soudcù Mgr. Jany Brothánkové a JUDr. Tomá¹e Langá¹ka v právní vìci ¾alobce: ABBOTT GmbH & CO.KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, zastoupeného JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo námìstí 17, Praha 2, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého námìstí 4, Praha 2, za úèasti osob zúèastnìných na øízení: I) Èeská prùmyslová zdravotní poji¹»ovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava-Vítkovice, zastoupena Mgr. MUDr. Markétou ©kutovou, advokátkou se sídlem Humny 333, Pchery, II) Zdravotní poji¹»ovna ministerstva vnitra ÈR, se sídlem Na Míèánkách 1498/2, Praha 10, III) Teva Czech Industries, s. r. o., se sídlem Komárov, Ostravská 29, Opava, a IV) Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, v právní vìci ¾aloby proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 14. 5. 2010, è. j. MZDR8547/2010, sp. zn. FAR: L46/2010, o kasaèní stí¾nosti ¾alobce proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 15. 11. 2012, è. j. 11 Ad 15/2010-129,
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 15. 11. 2012, è. j. 11 Ad 15/2010-129, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
®alobce (dále jen stì¾ovatel ) podal kasaèní stí¾nost proti rozsudku Mìstského soudu v Praze (dále jen mìstský soud ) ze dne 15. 11. 2012 è. j. 11 Ad 15/2010-129, jím¾ mìstský soud zamítl ¾alobu proti rozhodnutí ¾alované ze dne 14. 5. 2010, è. j. MZDR8547/2010, sp. zn.: FAR:L46/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ).
Napadeným rozhodnutím bylo zamítnuto odvolání stì¾ovatele a dal¹ích úèastníkù øízení proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 31. 12. 2009, sp. zn. SUKLS5992/2009 a prvostupòové rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Prvostupòovým rozhodnutím Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen zákon o veøejném zdravotním poji¹tìní ) základní vý¹i úhrady pro léèivé pøípravky nále¾ející do referenèní skupiny è. 24/3-antihypertenziva, blokátory kalciových kanálù, fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu, per os, (dále jen referenèní skupina ) a souèasnì zaøadil léèivé pøípravky (vèetnì léèivého pøípravku Isoptin) do referenèní skupiny a zmìnil vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní tìchto léèivých pøípravkù.
V ¾alobì proti napadenému rozhodnutí stì¾ovatel uvedl, ¾e správní orgán nesprávnì a neúplnì zjistil skutkový stav a tento chybnì zji¹tìný skutkový stav následnì nesprávnì posoudil po právní stránce. Správní orgán postupoval v øízení v rozporu se zákony i provádìcími pøedpisy. Jako první ¾alobní námitku stì¾ovatel uvedl, ¾e vý¹e základní úhrady referenèní skupiny byla stanovena nesprávnì. Z tohoto dùvodu byla rovnì¾ nesprávnì stanovena vý¹e úhrady léèivého pøípravku Isoptin (dále jen pøedmìtný pøípravek ). Pro výpoèet vý¹e základní úhrady referenèní skupiny byla rozhodná cena léèivého pøípravku, který byl v Èeské republice nedostupný, a navíc není pou¾itelný pro øádnou farmakoterapii pacientù s arteriální hypertenzí. Dále uvedl, ¾e pøi zaøazení jednotlivých léèivých pøípravkù do referenèní skupiny a pøi stanovení základní úhrady byly nesprávnì posouzeny jejich vlastnosti s ohledem na zákonná hlediska uvedená v § 39c odst. 1 vìty ètvrté, zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Správní orgán neposoudil ani zákonná kritéria rozhodná pro vý¹i a podmínky úhrady pøedmìtného pøípravku podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) a e), zejména terapeutickou úèinnost, bezpeènost a lékovou formu. Výpoèet vý¹e základní úhrady referenèní skupiny byl podle stì¾ovatele nesprávný a netransparentní. Netransparentním postupem pøi stanovení vý¹e základní úhrady referenèní skupiny, nedùvodnými rozdíly a nezohlednìním vlastností léèivých pøípravkù do¹lo k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, èl. 6 odst. 2 smìrnice Rady è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice Rady è. 89/105/EHS ), jako¾ i k poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí.
V odùvodnìní napadeného rozsudku mìstský soud vycházel z rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237. O podmínkách a vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní se rozhoduje podle zákonné úpravy ve správním øízení. Obsahem právních vztahù vznikajících a realizujících se v rámci veøejného zdravotního poji¹tìní je povinnost poji¹tìncù odvádìt stanovenou èást svých pøíjmù (èi jiných finanèních prostøedkù v pøípadì osob bez zdanitelných pøíjmù) zdravotní poji¹»ovnì v podobì pojistného na stranì jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péèe v pøípadech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na stranì druhé. Pøedmìtem správního øízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a vý¹i úhrady ze zdravotního poji¹tìní, je tedy v daném pøípadì úhrada zdravotní péèe realizované formou poskytnutí léèivých pøípravkù a potravin pro zvlá¹tní lékaøské úèely. Osobami, které jsou pøedmìtným rozhodováním pøímo dotèeny na svých veøejných subjektivních právech, jsou pak poji¹tìnci jako úèastníci pojistného vztahu se zdravotní poji¹»ovnou. Ochrana ekonomických zájmù subjektù podle ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní nemù¾e být poskytována po linii zdravotního poji¹tìní , proto¾e zájmy tìchto osob nejsou pøedmìtem posouzení Ústavem, ale musí být poskytována po linii ochrany hospodáøské soutì¾e . Z vý¹e uvedeného pak plyne, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci nejsou rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady pøímo dotèeni na svých subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu. Zákon jim v¹ak pøiznává postavení úèastníkù správního øízení a proto jim pøíslu¹í soudní ochrana, jejich ¾alobní legitimace se v¹ak bude opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ). Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tedy odpovídá postavení tzv. zájemníkù. Z toho plyne, ¾e soudní ochrana mù¾e být úèastníkùm øízení pøed Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veøejných subjektivných práv procesních, nikoliv hmotných. Námitky, ve kterých stì¾ovatel pokraèování poukazoval na rozdílnou rozhodovací praxi ¾alovaného správního úøadu, na poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí a na netransparentní postup správních orgánù, by bylo mo¾né pova¾ovat za námitky smìøující proti poru¹ení procesních práv, ale v koneèném dùsledku smìøují do aplikace hmotného práva. V¹emi námitkami toti¾ ¾alobce vyjadøuje ve své podstatì nesouhlas s vý¹í úhrady léèivého pøípravku. Námitka rozporu s evropským komunitárním právem také smìøuje do aplikace práva hmotného. Mìstský soud z vý¹e uvedených dùvodù dospìl k závìru, ¾e ¾aloba není dùvodná a zamítl ji.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností se stì¾ovatel domáhal, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek zru¹il a vìc vrátil k dal¹ímu øízení. Kasaèní stí¾nost podal stì¾ovatel z dùvodu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) s. ø. s., tedy nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Mìstský soud vycházel ve svém rozhodnutí z právního názoru uvedeného v rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011 è. j. 3 Ads 48/2010-237 a zamítl námitky stì¾ovatele proto, ¾e v podané ¾alobì mohl uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí ve¹kerých námitek stì¾ovatele smìøujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, ¾e konkrétní vý¹e úhrady pøedmìtného pøípravku byla stanovena nesprávnì a v rozporu se zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní. Stì¾ovatel je názoru, ¾e mu bylo tímto postupem odepøeno právo na soudní ochranu garantované èl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, proto¾e ze soudního pøezkumu byly vylouèeny v¹echny jeho námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétnì námitky proti vý¹i úhrady pøedmìtného pøípravku.
Postup mìstského soudu byl podle stì¾ovatele v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Tímto nálezem Ústavní soud zru¹il pøedchozí právní úpravu, která neumo¾òovala, aby dr¾itelé registrace léèivých pøípravkù èi výrobci mohli uplatnit opravné prostøedky proti stanovené vý¹i úhrady toho kterého léèivého pøípravku. Podle stì¾ovatele z vý¹e uvedeného nálezu jednoznaènì vyplývá, ¾e konkrétní vý¹e úhrady léèiva podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní pøezkum zahrnoval i otázku pøezkumu postupu a jednotlivých krokù správních orgánù pøi stanovení konkrétní vý¹e úhrady toho kterého léèiva. Jak uvádí stì¾ovatel, otázka výkladu a aplikace hmotného práva je zcela zásadním a rozhodujícím krokem pøi posuzování vlastností jednotlivých léèivých pøípravkù a pøi následném stanovování vý¹e a podmínek jejich úhrady. Procesní práva úèastníkù øízení slou¾í v pøevá¾né míøe k zaji¹tìní toho, aby tito úèastníci mohli uplatòovat svoje návrhy a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stì¾ovatel upozornil také na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl jako zjevnì neopodstatnìný odmítnut návrh Nejvy¹¹ího správního soudu na zru¹ení ¹esté èásti zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní. Z odùvodnìní tohoto usnesení je podle stì¾ovatele zøejmé, ¾e právì mo¾nost soudního pøezkumu konkrétní vý¹e úhrady na základì námitek dr¾itele rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku zaji¹»uje soulad se shora uvedeným nálezem ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
K tomu stì¾ovatel dále uvedl, ¾e dr¾itel rozhodnutí o registraci léèivého pøípravku je úèastníkem øízení o stanovení vý¹e a podmínek úhrady tohoto pøíspìvku a ¾ádné ustanovení zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní neomezuje právo ¾ádného z úèastníkù podávat námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice. Takové omezení pøezkumu by muselo být dáno zákonem. Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona è. 48/1997 Sb., je podle nìj zcela odli¹né od postavení tzv. zájemníkù, nebo jakékoliv osoby, která není úèastníkem øízení. Mìstský soud vycházel z právního názoru, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona nejsou rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady za léèivé pøípravky pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva nemají. Pak by ale muselo podle stì¾ovatele platit, ¾e ¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní (tedy zdravotní poji¹»ovny), kteøí úèastníky pojistného vztahu jsou, mají veøejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná práva. Tím dochází k nerovnému postavení jednotlivých úèastníkù øízení pøed Ústavem, pøièem¾ podle ustanovení èlánku 96 odst. 1 Ústavy mají v¹ak v¹ichni úèastníci øízení pøed soudem mít rovná práva.
Stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti upozornil také na to, ¾e ve správním øízení do¹lo také k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v ustanovení èlánku 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105/EHS. Právo na pøezkum otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie. Stì¾ovatel odkázal na rozhodnutí Soudního dvoru Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku, a C-229/00, Komise proti Finsku, kterými se mìstský soud vùbec nezabýval, aèkoliv je stì¾ovatel uvádìl.
Stì¾ovateli tak, podle jeho názoru, bylo odepøeno právo na soudní ochranu, pokud jde o stanovení vý¹e úhrady za léèivý pøípravek, o rozdílnou rozhodovací praxi správního orgánu, o poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí a netransparentní postup správních orgánù. V¹echny tyto námitky mìstský soud odmítl pøezkoumávat jako nepøípustné, proto¾e smìøují do aplikace hmotného práva, pøièem¾ stì¾ovatel má za to, ¾e mu jako úèastníkovi øízení nále¾í nejen procesní, ale i hmotná práva.
®alovaný ve svém vyjádøení ke kasaèní stí¾nosti odkázal rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, è. j. 3 Ads 48/2010-237. Mìstský soud podle nìj postupoval v souladu s právním názorem Nejvy¹¹ího správního soudu a svoje rozhodnutí nále¾itì odùvodnil. Napadený rozsudek podle nìj není v rozporu se smìrnicí è. 89/105/EHS, ani s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. ®alovaný poukázal na usnesení Ústavního soudu ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, podle kterého souèasná právní úprava obsa¾ená v èásti ¹esté zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní respektuje po¾adavky stanovené pøedchozí judikaturou Ústavního soudu. Dvojinstanènost øízení a mo¾nost podání opravného prostøedku, jich¾ se stì¾ovatel dovolává na základì nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, je plnì realizována ji¾ mo¾ností podat odvolání, kterým se pak Ministerstvo zdravotnictví zabývá jako po stránce procesní, tak i hmotné. ®alovaný navrhl, aby byla kasaèní stí¾nost zamítnutá jako nedùvodná.
Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek mìstského soudu i øízení, je¾ jeho vydání pøedcházela, v souladu s § 109 odst. 3 a 4 s. ø. s. a neshledal pøitom vady, k nim¾ by musel podle § 109 odst. 4 s. ø. s. pøihlédnout z úøední povinnosti, vázán rozsahem a dùvody, které stì¾ovatel uplatnil v kasaèní stí¾nosti a dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost není dùvodná. Rozsudkem ze dne 18. 12. 2013, è. j.-23, s podrobným odùvodnìním, jeho¾ obsah je úèastníkùm øízení znám, a v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud následoval tehdej¹í ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasaèní stí¾nosti zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soud stì¾ovatel podal ústavní stí¾nost.
Klíèovou otázkou pro posouzení vìci samé byl, èi je, rozsah soudního pøezkumu rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní, vydaného ve správním øízení. V mezidobí po podání uvedené ústavní stí¾nosti se pøedmìtnou otázkou zabýval roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu, a to k podnìtu jeho ètvrtého senátu. Stì¾ejním pøitom bylo posouzení otázky, zda jsou stì¾ovatelé coby úèastníci øízení podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí ¾alovaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s., anebo toliko pokraèování podle odst. 2 tého¾ ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veøejná subjektivní práva procesní nebo je tøeba podrobit pøezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veøejných subjektivních práv hmotných.
Roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu rozhodl v dané vìci usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-65. Dospìl pøitom k závìru, ¾e právní názory plynoucí z pøedchozí ustálené judikatury Nejvy¹¹ího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým výkladem zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rozporu s pøedchozím nálezem Ústavního soudu, smìrnicí è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105 ) a tuto smìrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU. Roz¹íøený senát proto rozhodl, ¾e ¾adatelé o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, jako dr¾itelé registrace tìchto léèivých pøípravkù a úèastníci správního øízení podle § 39g odst. 1 tého¾ zákona, jsou v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí v tomto øízení vydaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s. Tìmto osobám tak v rámci soudního pøezkumu správního rozhodnutí svìdèí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 14. 4. 2015, sp. zn. II. ÚS 459/14 o pøedmìtné ústavní stí¾nosti stì¾ovatele rozhodl tak, ¾e napadeným rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 18. 12. 2013, è. j.-23, bylo poru¹eno právo stì¾ovatele na spravedlivý proces podle èl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zru¹il. V rámci odùvodnìní nálezu se Ústavní soud mj. ztoto¾nil se závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-65.
Vzhledem k tomu, ¾e Ústavní soud nálezem ze dne 14. 4. 2015, sp. zn. II. ÚS 459/14, a pøedtím rovnì¾ roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014 è. j. 4 Ads 35/2013-65, dospìly k opaènému závìru, ne¾ byl zastáván pøedchozí judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 18. 12. 2013, è. j. 3 Ads 132/2012-23 byl tìmito rozhodnutími pøekonán (v podrobnostech Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na autentický text odùvodnìní obou uvádìných rozhodnutí, je¾ je úèastníkùm øízení znám), co¾ Nejvy¹¹í správní soud respektuje, musel Nejvy¹¹í správní soud v posuzovaném pøípadu dospìt k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.
Ze v¹ech uvedených dùvodù shledal Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu nezákonným pro nesprávné posouzení právní otázky soudem v pøedchozím øízení, proto jej podle § 110 odst. 1 s. ø. s. zru¹il a vìc vrátil mìstského soudu k dal¹ímu øízení. V nìm mìstský soud rozhodne vázán právním názorem vysloveným Nejvy¹¹ím správním soudem v tomto rozsudku (§ 110 odst. 4 s. ø. s.). V novém rozhodnutí mìstský soud rozhodne rovnì¾ o náhradì nákladù øízení o této kasaèní stí¾nosti (110 odst. 3 s. ø. s.).

References: soud 
 soud 
 soud 
 § 39
 § 39
 § 39
 soud 
 § 39
 § 65
 § 39
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 § 39
 soud 
 § 39
 § 39
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 109
 § 109
 soud 
 soud 
 § 39
 § 65
 § 39
 § 39
 § 65
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 110
 soud 
 soud