Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1375684393148&uri=CELEX:31994L0015
Timestamp: 2020-08-05 03:16:36+00:00

Document:
Directive 94/15/CE de la Commission du 15 avril 1994 adaptant au progrès technique la directive adaptant, pour la première fois, la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
No longer in force, Date of end of validity: 17/10/2002: This act has been changed. Current consolidated version: 12/05/1994
Journal officiel n° L 103 du 22/04/1994 p. 0020 - 0027
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), et notamment son article 20,
considérant que l'annexe II de la directive 90/220/CEE contient les informations requises pour la notification d'une dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM);
considérant que les informations requises par l'annexe II pour les notifications de dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés sont très larges afin de couvrir tous les types d'OGM, et que certains des points cités ne s'appliquent ou ne conviennent qu'à certains types d'organismes;
considérant que, sur la base de l'expérience acquise en matière de dissémination de plantes supérieures génétiquement modifiées, il convient d'adapter l'annexe II au progrès technique en prévoyant une sous-annexe spéciale pour les plantes supérieures;
considérant qu'il est donc nécessaire de diviser l'annexe II en deux sous-annexes: une annexe II A indiquant les informations requises dans la notification des disséminations d'OGM autres que les plantes supérieures et une annexe II B précisant les informations requises pour la notification des disséminations des plantes supérieures génétiquement modifiées;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité prévu à l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
L'annexe II de la directive 90/220/CEE est remplacée par l'annexe de la présente directive.
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 30 juin 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.
Fait à Bruxelles, le 15 avril 1994.
(1) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 15.
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION
Les notifications de dissémination volontaire visées à l'article 5 et les notifications de mise sur le marché visées à l'article 11 doivent, selon le cas, contenir les informations indiquées ci-après dans les sous-annexes.
L'annexe II A s'applique aux disséminations volontaires de tous les types d'organismes génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures et l'annexe II B s'applique aux disséminations de plantes supérieures génétiquement modifiées.
Par "plantes supérieures" on entend les plantes qui appartiennent aux groupes taxonomiques des gymnospermes et des angiospermes.
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES
A. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)
B. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables
C. Titre du projet
II. INFORMATIONS CONCERNANT L'OGM
f) implication dans les processus biogéochimiques: production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
2. Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codifiés utilisés pour construire les OGM et y faire fonctionner les vecteurs et inserts introduits.
b) méthodes utilisées pour la construction et l'introduction des ondes inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence;
e) séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
c) stabilité de l'organisme en termes de traits génétiques;
d) taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et finesse de la mesure;
e) activité des protéines exprimées;
i) considérations d'ordre sanitaire:
i) effets toxiques ou allergéniques des OGM non viables et/ou de leurs produits métaboliques;
ii) risques liés au produit;
v) si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires:
11. Informations et résultats concernant de précédentes disséminations de l'OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents.
V. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, DE TRAITEMENTS DES DÉCHETS ET D'URGENCE
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)
B. INFORMATIONS CONCERNANT LES PLANTES (A) RÉCEPTRICES OU (B) (LE CAS ÉCHÉANT) PARENTALES
a) nom de famille;
(i) mode(s) de reproduction;
(ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction;
(iii) temps de génération.
b) Compatibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou cultivées.
a) forme et étendue de la dissémination;
6. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas normalement dans les États membres, description de l'habitat naturel de la plante, y compris les informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents et les symbionts.
7. Interactions potentiellement significatives de la plante avec des organismes autres que des plantes dans son écosystème habituel, y compris les informations sur sa toxicité pour les hommes, les animaux et les autres organismes.
C. INFORMATION CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE
3. Taille, origine (nom des organismes donneurs) et fonction voulue de chaque fragment constituant de la région envisagée pour le transfert.
D. INFORMATION CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE
1. Description des traits et caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés.
2. Informations sur les séquences réellement transférées (insert) ou délétées:
a) taille et structure de l'insert et méthodes utilisées pour sa caractérisation, avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM ou d'ADN étranger autotransporteur restant dans la construction de la plante modifiée;
c) localisation de l'insert dans les cellules de la plante (intégré au chromosome, aux chloroplastes ou aux mitochrondries, ou sous forme non intégrée), et méthodes de sa détermination;
d) nombre de copies de l'insert.
a) informations concernant l'expression de l'insert et les méthodes utilisées pour sa caractérisation;
5. Stabilité génétique de l'insert.
6. Possibilité de transfert du matériel génétique des plantes génétiquement modifiées dans d'autres organismes.
7. Information concernant les effets toxiques ou nocifs de la modification génétique sur la santé publique et l'environnement.
8. Mécanisme d'interaction entre la plante génétiquement modifiée et les organismes cibles (le cas échéant).
9. Interactions potentiellement significatives avec les organismes non ciblés.
10. Description des méthodes de détection et d'identification de la plante génétiquement modifiée.
11. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la plante génétiquement modifiée.
E. INFORMATIONS CONCERNANT LE SITE DE DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DE L'ARTICLE 5)
2. Description de l'écosystème du site de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune.
4. Proximité du site de biotopes officiellement reconnus ou de zone protégée susceptible d'être affectés.
F. INFORMATIONS CONCERNANT LA DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DE L'ARTICLE 5)
2. Date et durée prévues de l'opération.
4. Préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les pratiques culturales et les méthodes de récolte.
5. Nombre approximatif de plantes (ou plantes par mètre carré).
G. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, ET DE TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRÈS DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DE L'ARTICLE 5)
a) distance des autres espèces végétales sexuellement compatibles;
b) mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination du pollen ou des graines.
H. INFORMATIONS SUR LES ÉVENTUELLES INCIDENCES DE LA DISSÉMINATION DES PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES SUR L'ENVIRONNEMENT
1. Probabilité des PSGM à devenir plus persistantes que les plantes parentales ou réceptrices dans les habitats agricoles ou à se propager plus rapidement dans les habitats naturels.
2. Avantages ou inconvénients sélectifs conférés aux autres espèces végétales sexuellement compatibles, qui peuvent résulter du transfert de matériel génétique de la plante génétiquement modifiée.
3. Incidence écologique éventuelle de l'interaction entre la plante génétiquement modifiée et les organismes cibles (le cas échéant).
4. Incidence écologique éventuelle d'interactions possibles avec les organismes non ciblés. »

References: l'article 21
 l'article 5
 l'article 11
 L'ARTICLE 5
 L'ARTICLE 5
 L'ARTICLE 5