Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2013-0476&language=FR
Timestamp: 2018-03-19 18:35:24+00:00

Document:
RAPPORT sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain - A7-0476/2013
Procédure : 2013/0222(COD)
Cycle relatif au document : A7-0476/2013
A7-0476/2013
PV 16/04/2014 - 14.8
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PE 519.514v03-00 A7-0476/2013
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain
(COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD))
Rapporteure: Linda McAvan
– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2013)0472),
– vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0196/2013),
– vu les avis motivés soumis par le Parlement grec, le Congrès des députés espagnol et le Sénat espagnol, dans le cadre du protocole n° 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,
– vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0476/2013),
(2) Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain12 ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain13, par le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante14, par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance15 et par le règlement (UE) n° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance16. Ces modifications ont trait uniquement aux médicaments à usage humain. Elles prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance à mener à l’échelle de l’Union, la veille bibliographique, l’amélioration des outils informatiques et la mise à la disposition du public de plus d’informations. La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l’Agence devrait être autorisée à financer ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Il y a dès lors lieu de prévoir de nouvelles catégories de redevances afin de couvrir les missions nouvelles et spécifiques confiées à l’Agence.
(2) Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain12 ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain13, par le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante14, par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance15 et par le règlement (UE) n° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance16. Ces modifications ont trait uniquement aux médicaments à usage humain. Elles prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance à mener à l’échelle de l’Union, la veille bibliographique, l’amélioration des outils informatiques et la mise à la disposition du public de plus d’informations. La législation régissant la pharmacovigilance dispose en outre que l'Agence devrait être autorisée à financer, en complément du budget public affecté par l'Union européenne, ces activités au moyen de redevances perçues auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Il y a dès lors lieu de prévoir de nouvelles catégories de redevances afin de couvrir les missions nouvelles et spécifiques confiées à l’Agence.
12 JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
13 JO L 348 du 31.12.2010, p. 74.
14 JO L 348 du 31.12.2010, p. 1.
15 JO L 299 du 27.10.2012, p. 1.
16 JO L 316 du 14.11.2012, p. 38.
Le budget européen devrait pouvoir alimenter ces nouvelles missions de pharmacovigilance afin de renforcer la transparence, l'objectivité et l'indépendance des évaluations.
(7) Il convient que les redevances visées dans le présent règlement soient transparentes, équitables et proportionnées à la tâche accomplie.
(7) Il convient que les redevances visées dans le présent règlement soient transparentes, équitables et proportionnées à la tâche accomplie. Les informations relatives à celles-ci devraient être accessibles au public.
(8) Dans le présent règlement, il y a lieu de prévoir uniquement les redevances que l’Agence entend percevoir, la décision fixant d’éventuelles redevances à percevoir par les autorités compétentes des États membres devant rester de la compétence des États membres. Il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne paient pas deux fois une redevance pour la même activité de pharmacovigilance. Les États membres ne devraient donc pas percevoir de redevances pour les activités relevant du présent règlement.
(8) Dans le présent règlement, il y a lieu de prévoir uniquement les redevances que l'Agence entend percevoir, la décision fixant d'éventuelles redevances à percevoir par les autorités compétentes des États membres devant rester de la compétence des États membres, notamment en ce qui concerne les tâches de détection de signaux. Cependant, il convient que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne paient pas deux fois une redevance pour la même activité de pharmacovigilance. Les États membres ne devraient donc pas percevoir de redevances pour les activités relevant du présent règlement, y compris des redevances relatives aux modifications apportées ultérieurement aux autorisations de mise sur le marché.
Il convient de séparer clairement les redevances payées aux États membres de celles versées à l'Agence européenne du médicament. Étant donné que la rapporteure a exclu la détection des signaux du champ d'application de la redevance forfaitaire annuelle, il convient de préciser que cette tâche demeure une compétence des États membres. Il convient également de préciser que les entreprises ne devraient pas payer de redevances nationales pour les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché susceptibles de découler de procédures de pharmacovigilance. De telles redevances s'apparenteraient en effet à une "double imputation" car les autorités compétentes doivent simplement copier et coller la modification dans la notice, l'analyse scientifique ayant déjà été faite.
(10) Il convient que deux types de redevance soient perçus au titre du présent règlement de manière à prendre en compte la diversité des tâches accomplies par l’Agence et les rapporteurs. Tout d’abord, il convient que des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance effectuées à l’échelle de l’Union soient perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont les médicaments font l’objet de la procédure concernée. Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à celle d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à partir de données de pharmacovigilance. Deuxièmement, il y a lieu de prévoir une redevance forfaitaire annuelle au titre d’autres activités de pharmacovigilance exercées par l’Agence et profitant, de façon générale, aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Ces activités concernent l’informatique, notamment la maintenance de la base de données "Eudravigilance" visée à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, la détection de signaux et la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales.
(10) Il convient que deux types de redevance soient perçus au titre du présent règlement de manière à prendre en compte la diversité des tâches accomplies par l’Agence et les rapporteurs. Tout d’abord, il convient que des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance effectuées à l’échelle de l’Union soient perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont les médicaments font l’objet de la procédure concernée. Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à celle d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à partir de données de pharmacovigilance. Deuxièmement, il y a lieu de prévoir une redevance forfaitaire annuelle au titre d’autres activités de pharmacovigilance exercées par l’Agence et profitant, de façon générale, aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Ces activités concernent l’informatique, notamment la maintenance de la base de données "Eudravigilance" visée à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 et la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales.
(13) Si, pour leur évaluation, les rapporteurs s’appuient sur l’évaluation et les ressources scientifiques des structures nationales d’autorisation de mise sur le marché, il incombe à l’Agence de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres. À cet effet, et pour que des ressources suffisantes soient disponibles pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs nommés par les États membres en tant que membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) n° 726/2004 ou, le cas échéant, par les rapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE. Il y a lieu de fonder la rémunération des travaux effectués par ces rapporteurs sur la moyenne des estimations de la charge de travail requise et d’en tenir compte lors de la fixation du montant des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union.
(13) Si, pour leur évaluation, les rapporteurs s’appuient sur l’évaluation et les ressources scientifiques des structures nationales d’autorisation de mise sur le marché, il incombe à l’Agence de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres. À cet effet, et pour que des ressources suffisantes soient disponibles pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union, il convient que l'Agence rémunère les services d'évaluation scientifique fournis par les rapporteurs nommés par les États membres en tant que membres du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l'article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) n° 726/2004 ou, le cas échéant, par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l'article 27 de la directive 2001/83/CE. Cependant, afin de garantir que les activités relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union sont uniquement liées à la nécessité d'assurer la sécurité du patient, il convient que le rapporteur d'une saisine ne soit pas l'État membre à l'origine de cette saisine. Il y a lieu de fonder la rémunération des travaux effectués par ces rapporteurs et corapporteurs sur la moyenne des estimations de la charge de travail requise et d'en tenir compte lors de la fixation du montant des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union.
Afin de garantir que les saisines soient motivées uniquement par des problèmes de sécurité du patient, de qualité, de fabrication ou d'efficacité et d'éviter l'impression d'un possible conflit d'intérêts, le ou les États membres qui engagent une saisine spécifique ne devraient pas être choisis comme rapporteurs ou corapporteurs pour cette saisine spécifique.
(14) Il convient que les redevances soient perçues sur une base équitable auprès de tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Par conséquent, il convient de définir une unité de facturation unique ne dépendant ni de la base juridique de la procédure d’autorisation suivie, qu’il s’agisse du règlement (CE) n° 726/2004 ou de la directive 2001/83/CE, ni de la manière dont les numéros d’autorisation sont attribués par les États membres. Les différentes entrées correspondant aux autorisations figurant dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, et fondées sur les informations tirées de la liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, du règlement, satisfont à cet objectif.
(14) Il convient que les redevances soient perçues sur une base équitable auprès de tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Par conséquent, il convient de définir une unité de facturation unique ne dépendant ni de la base juridique de la procédure d’autorisation suivie, qu’il s’agisse du règlement (CE) n° 726/2004 ou de la directive 2001/83/CE, ni de la manière dont les numéros d’autorisation sont attribués par les États membres. Une unité de facturation unique définie sur la base du principe actif et de la forme pharmaceutique à partir des informations contenues dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, satisfait à cet objectif.
La proposition de la Commission conduirait à faire acquitter la redevance par les entreprises sur la base du nombre d'autorisations de mise sur le marché qu'elles détiennent, et partant de la taille des unités de conditionnement. Que l'emballage contienne 10 ou 20 comprimés n'est pas pertinent en termes de pharmacovigilance. Il serait donc plus judicieux d'instituer la redevance sur la base du nombre d'autorisations délivrées en fonction du principe actif et de la forme pharmaceutique (c'est-à-dire, si le médicament est présenté sous forme de spray, de comprimé ou de solution injectable).
(14 bis) Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui appartiennent à la même société mère ou au même groupe de sociétés, qui ont conclu des accords ou qui exercent des pratiques concertées pour la mise sur le marché du médicament en question devraient être considérés comme une seule entité (c'est-à-dire, un "titulaire unique de l'autorisation de mise sur le marché").
Les critères permettant de définir un titulaire d'autorisation de mise sur le marché comme "même entité" sont déjà fixés dans la communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (98/C 229/03) et devraient être également appliqués dans le cadre des redevances relatives à la pharmacovigilance.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi et les médicaments homéopathiques médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi. Toutefois, lorsque ces produits relèvent d’une des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il y a lieu de percevoir la totalité de la redevance en raison de l’importance des travaux requis. La législation en matière de pharmacovigilance encourageant à la conduite d’études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans et les médicaments homéopathiques et à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi. Toutefois, lorsque ces produits relèvent d’une des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il y a lieu de percevoir la totalité de la redevance en raison de l’importance des travaux requis. La législation en matière de pharmacovigilance encourageant à la conduite d’études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.
1 bis. Les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément à l’article 14 et à l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE sont exclus du champ de l’application du présent règlement.
L'amendement vise à réaffirmer juridiquement que les médicaments homéopathiques et à base de plantes enregistrés sont exclus du champ de l'application du règlement, comme l'établit déjà le considérant 17.
2. Le présent règlement détermine les activités menées à l’échelle de l’Union pour lesquelles des redevances sont dues, les montants et les modalités de paiement de ces redevances et le niveau de la rémunération des rapporteurs.
2. Le présent règlement détermine les activités de pharmacovigilance menées à l'échelle de l'Union pour lesquelles des redevances sont dues, les montants et les modalités de paiement de ces redevances et le niveau de la rémunération de l'Agence, des rapporteurs et des corapporteurs.
4 bis. Les États membres n'imposent pas de redevances pour des activités de pharmacovigilance qui sont déjà couvertes par le présent règlement.
Il convient de séparer clairement les redevances payées aux États membres de celles versées à l'Agence européenne du médicament.
1. "unité de facturation": chacune des différentes entrées qui figurent dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004 et reposent sur des informations tirées de la liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, dudit règlement;
1. "unité de facturation": une unité définie par les données suivantes, établies à partir des informations relatives aux médicaments contenues dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004:
a) le titulaire d'autorisation de mise sur le marché,
b) le pays où l'autorisation de mise sur le marché est valable,
c) le ou les principes actifs et
d) la forme pharmaceutique.
La dénomination du médicament (comprise dans l'amendement 6 de la rapporteure) mentionne souvent le dosage. Retirer ici la dénomination du médicament de la liste éviterait aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'être imputés plusieurs fois pour le même produit.
2. Lorsqu’une redevance est perçue par l’Agence conformément au paragraphe 1, point a), l’Agence rémunère le rapporteur du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance nommé par l’État membre ou le rapporteur du groupe de coordination (ci-après le "rapporteur") pour les travaux qu’il effectue pour l’Agence ou le groupe de coordination. Cette rémunération est versée conformément à l’article 9.
2. Lorsqu'une redevance est perçue par l'Agence conformément au paragraphe 1, point a), l'Agence rémunère le rapporteur et le corapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance nommés par l'État membre ou l'État membre qui intervient en qualité de rapporteur du groupe de coordination (ci-après le "rapporteur") pour les travaux qu'il effectue pour l'Agence ou le groupe de coordination. Cette rémunération est versée à l'État membre qui nomme le rapporteur ou le corapporteur, ou agit en tant que tel, conformément à l'article 9.
Au sein du groupe de coordination, l'État membre intervient en qualité de rapporteur ou de corapporteur. Dans tous les cas, il y a lieu de payer la rémunération à l'État membre, étant donné que le rapporteur et le corapporteur travaillent toujours au sein d'une équipe d'évaluateurs originaires de l'État membre. La rémunération apparaît destinée à permettre la réalisation du travail de pharmacovigilance par l'État membre. Dans les faits, celui-ci reçoit la rémunération une fois que le rapport d'évaluation a été rendu.
6 bis. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché auprès desquels une redevance est perçue au titre du présent article sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par une autorité compétente pour l'évaluation visée au paragraphe 1, y compris, mais non uniquement, les redevances pour les modifications soumises conformément à l'article 107 octies, paragraphes 2 et 4, de la directive 2001/83/CE.
Les modifications qui font suite à une évaluation de PSUR devraient être considérées comme faisant partie intégrante du processus d'évaluation et ne pas être imputées à nouveau à l'échelle nationale, dans la mesure où une deuxième évaluation scientifique n'est pas requise.
1. L’Agence perçoit une redevance concernant les études de sécurité postautorisation visées à l’article 21 bis, point b), ou à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE et à l’article 9, paragraphe 4, point c ter), ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 726/2004, pour l’évaluation de ces études effectuée au titre des articles 107 quindecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE) n° 726/2004.
1. L'Agence perçoit une redevance concernant les études de sécurité postautorisation visées à l'article 21 bis, point b), ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE et à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), ou à l'article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 726/2004 qui ont été réalisées dans plus d'un État membre et pour l'évaluation de ces études effectuée au titre des articles 107 quindecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l'article 28 ter du règlement (CE) n° 726/2004.
Conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, qui prévoit une exonération pour les études à réaliser par un État membre.
6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché auprès desquels une redevance est perçue au titre du présent article sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par une autorité compétente pour la soumission des études visées au paragraphe 1.
6. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché auprès desquels une redevance est perçue au titre du présent article sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par une autorité compétente pour la soumission des études visées au paragraphe 1, y compris, mais non uniquement, les redevances pour les modifications soumises conformément à l'article 107 septdecies, paragraphe 2, et à l'article 107 octodecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Les modifications qui font suite à une évaluation de PASS devraient être considérées comme faisant partie intégrante du processus d'évaluation et ne pas être imputées à nouveau à l'échelle nationale, dans la mesure où une deuxième évaluation scientifique n'est pas requise.
6 bis. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché auprès desquels une redevance est perçue au titre du présent article sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par une autorité compétente pour l'évaluation visée au paragraphe 1, y compris, mais non uniquement, les redevances pour les modifications soumises conformément à l'article 34, paragraphe 3, et à l'article 35 de la directive 2001/83/CE.
Les modifications qui font suite à une évaluation de saisine devraient être considérées comme faisant partie intégrante du processus d'évaluation et ne pas être imputées à nouveau à l'échelle nationale, dans la mesure où une deuxième évaluation scientifique n'est pas requise.
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26 ou à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, à la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement et à la détection des signaux visée à son article 28 bis, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance forfaitaire fixée à la partie IV de l’annexe.
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26 ou à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, ainsi qu'à la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance forfaitaire fixée à la partie IV de l’annexe.
Il convient de préciser le champ de la redevance forfaitaire annuelle afin qu'il ne couvre que les activités menées au niveau de l'Union. Certains États membres pourraient vouloir continuer à percevoir des redevances pour la détection des signaux.
5. Une redevance forfaitaire annuelle réduite, telle que prévue à la partie IV de l’annexe, s’applique pour les médicaments visés à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments homéopathiques autorisés ainsi que pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de l’article 1er, paragraphe 5, et de l’article 1er, paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE.
5. Une redevance forfaitaire annuelle réduite, telle que prévue à la partie IV de l'annexe, s'applique pour les médicaments génériques visés à l'article 10, paragraphe 1, pour les médicaments autorisés au titre des dispositions relatives à l'usage médical bien établi visés à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour tous les produits autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans, ainsi que pour les médicaments homéopathiques autorisés et pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de l'article 1er, paragraphe 5, et de l'article 1er, paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE.
Afin d'offrir des conditions équitables, la redevance forfaitaire annuelle devrait s'appliquer à tous les produits au "profil de sécurité bien établi".
3. Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché qui fait valoir le droit à une réduction de la redevance forfaitaire annuelle en vertu de l’article 7, paragraphe 5, fait une déclaration à cet effet auprès de l’Agence. L’Agence applique la réduction sur la base de cette déclaration si les conditions requises sont remplies. Si la déclaration est faite par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché après la réception de la facture de l’Agence, elle doit l’être dans un délai de trente jours civils à compter de la date de réception de cette facture.
3. Tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché qui fait valoir le droit à une réduction de la redevance forfaitaire annuelle en vertu de l'article 7, paragraphe 5, fait une déclaration à cet effet auprès de l'Agence; la Commission publie des lignes directrices sur la manière dont cette déclaration doit être formulée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence applique la réduction sur la base de cette déclaration si les conditions requises sont remplies. Si la déclaration est faite par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché après la réception de la facture de l’Agence, elle doit l’être dans un délai de trente jours civils à compter de la date de réception de cette facture.
Dans un souci de sécurité juridique et de transparence, la Commission devrait publier des lignes directrices claires sur les modalités de présentation de la déclaration lorsque des titulaires d'autorisations de mise sur le marché demandent une réduction de la redevance annuelle au titre de l'article 7, paragraphe 5.
4. L’Agence peut, à tout moment, demander la preuve qu’il est satisfait aux conditions requises pour bénéficier d’une réduction ou d’une exonération de redevance. Dans ce cas, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché qui fait ou a fait valoir un droit à une réduction ou à une exonération au titre du présent règlement soumet à l’Agence les informations nécessaires pour établir qu’il remplit les conditions pertinentes.
4. L’Agence peut, à tout moment, demander la preuve qu’il est satisfait aux conditions requises pour bénéficier d’une réduction ou d’une exonération de redevance. Dans ce cas, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché qui fait ou a fait valoir un droit à une réduction ou à une exonération au titre du présent règlement soumet à l'Agence, dans un délai de sept jours civils à compter de la réception de la demande de l'Agence, les informations nécessaires pour établir qu'il remplit les conditions pertinentes, afin que l'Agence puisse vérifier que lesdites conditions sont remplies.
Il convient de fixer un délai pour la présentation des informations. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent procurer diligemment à l'Agence tous les éléments étayant qu'ils demandent à bon droit une réduction ou une exonération de redevance, de manière à ce que l'Agence vérifie leur exactitude lorsque cela s'avère nécessaire.
Versement par l’Agence de leur rémunération aux rapporteurs
Versement par l’Agence de leur rémunération aux rapporteurs et corapporteurs
1. L’Agence rémunère les rapporteurs conformément à l’article 3, paragraphe 2, dans les cas suivants:
1. L’Agence rémunère les rapporteurs et les corapporteurs conformément à l’article 3, paragraphe 2, dans les cas suivants:
a) lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur pour l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;
a) lorsque l'État membre a nommé un membre du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur ou de corapporteur pour l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l'article 4;
b) lorsque l’État membre a nommé un représentant du groupe de coordination qui agit en qualité de rapporteur dans le contexte de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;
b) lorsque le groupe de coordination a nommé un État membre qui agit en qualité de rapporteur ou de corapporteur dans le contexte de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;
c) lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur pour l’évaluation d’études de sécurité postautorisation visée à l’article 5;
c) lorsque l'État membre a nommé un membre du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur ou de corapporteur pour l'évaluation d'études de sécurité postautorisation visée à l'article 5;
d) lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur pour les saisines visées à l’article 6.
d) lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur pour les saisines visées à l’article 6. Dans ce cas, le ou les États membres qui ont engagé la saisine fournissent toutes les données nécessaires concernant les signaux, mais ne sont pas choisis comme rapporteurs ou corapporteurs pour ladite saisine.
Il convient de préciser que les corapporteurs aussi devraient être rémunérés directement par l'AEM, comme c'est actuellement le cas, et de préciser les modalités de travail du groupe de coordination. Afin de garantir que les saisines soient motivées uniquement par des problèmes de sécurité du patient, de qualité, de fabrication ou d'efficacité et d'éviter l'impression d'un possible conflit d'intérêts, le ou les États membres qui engagent une saisine spécifique ne devraient pas être choisis comme rapporteurs pour cette saisine spécifique.
3. La rémunération prévue au paragraphe 1 ne peut être versée qu’après que le rapport final d’évaluation destiné à une recommandation dont l’adoption est prévue par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a été mis à la disposition de l’Agence.
3. La rémunération prévue au paragraphe 1 ne peut être versée qu’après que le rapport final d’évaluation destiné à une recommandation dont l’adoption est prévue par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a été mis à la disposition de l’Agence. Ce rapport est présenté dans une version intégralement et correctement traduite dans la langue de travail de l'Agence.
Les rapporteurs et les corapporteurs sont tenus de fournir leur rapport dans une version intégralement traduite dans la langue de travail de l'Agence. Si les rapporteurs et les corapporteurs fournissent leur rapport uniquement dans leur propre langue ou dans une version mal traduite, obligeant l'Agence à effectuer un travail de traduction, le partage de la redevance devrait être modifié en conséquence.
5. La rémunération est versée conformément au contrat écrit visé à l’article 62, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (CE) n° 726/2004. Les frais bancaires afférents au versement de cette rémunération sont à la charge de l’Agence.
5. La rémunération est versée conformément au contrat écrit visé à l’article 62, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (CE) n° 726/2004, dans un délai de soixante jours civils à compter de la réception du rapport final d'évaluation, visée au paragraphe 3 du présent article. Les frais bancaires afférents au versement de cette rémunération sont à la charge de l’Agence.
La proposition prévoit déjà un délai de trente jours pour le versement par les entreprises des redevances dues à l'AEM. Il convient donc d'introduire également un délai pour le versement par l'AEM des rémunérations dues aux rapporteurs nommés par les États membres.
2. Si l’objet du versement ne peut être établi, l’Agence fixe un délai au terme duquel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit lui avoir notifié cet objet par écrit. Si l’objet du versement n’est pas notifié à l’Agence avant l’expiration dudit délai, le paiement est considéré comme non valable et le montant concerné est remboursé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
2. Si l'objet du versement ne peut être établi et notifié par écrit à l'Agence dans un délai de 30 jours, le paiement est considéré comme non valable et le montant concerné est remboursé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Les délais pour fournir des informations détaillées sur l'objet d'un paiement spécifique devraient être clairement fixés dès le texte législatif afin d'éviter toute charge administrative supplémentaire pour l'Agence.
2. Chaque année, le directeur exécutif de l’Agence fournit à la Commission et au conseil d’administration des informations relatives aux éléments pouvant avoir une incidence sur les coûts qui doivent être couverts par les redevances prévues dans le présent règlement. Ces informations comprennent une ventilation des coûts relatifs à l’exercice précédent et une prévision pour l’exercice suivant. Une fois par an, le directeur exécutif de l’Agence communique également à la Commission et au conseil d’administration les informations sur les activités réalisées définies dans la partie V de l’annexe, en s’appuyant sur les indicateurs de performance visés au paragraphe 3.
2. Dans le rapport annuel qu'il remet au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres, conformément à l'article 65, paragraphe 10, du règlement (CE) n° 726/2004, le directeur exécutif de l'Agence fournit notamment des informations relatives aux éléments pouvant avoir une incidence sur les coûts qui doivent être couverts par les redevances prévues dans le présent règlement. Ces informations comprennent une ventilation des coûts relatifs à l’exercice précédent et une prévision pour l’exercice suivant. L'Agence publie en outre une synthèse de ces informations dans son rapport annuel public. Une fois par an, le directeur exécutif de l’Agence communique également à la Commission et au conseil d’administration les informations sur les activités réalisées définies dans la partie V de l’annexe, en s’appuyant sur les indicateurs de performance visés au paragraphe 3.
5. À la lumière du suivi visé au paragraphe 4, la Commission peut, au besoin, adapter le montant des redevances et celui de la rémunération des rapporteurs fixés dans l’annexe, conformément à l’article 16. Ces adaptations prennent effet le 1er avril qui suit l’entrée en vigueur des actes modificatifs correspondants.
5. À la lumière du suivi visé au paragraphe 4, la Commission peut, au besoin, adapter le montant des redevances et celui de la rémunération des rapporteurs et des corapporteurs fixés dans l'annexe, conformément à l'article 16. Ces adaptations prennent effet le 1er avril qui suit l’entrée en vigueur des actes modificatifs correspondants.
2. Toute modification des montants se fonde sur une évaluation des coûts de l’Agence et des coûts des évaluations fournies par les rapporteurs conformément à l’article 9, ou sur le suivi du taux d’inflation visé à l’article 15, paragraphe 4.
2. Toute modification des montants se fonde sur une évaluation transparente et ouverte des coûts de l'Agence et des coûts des évaluations fournies par les rapporteurs conformément à l'article 9, ou sur le suivi du taux d'inflation visé à l'article 15, paragraphe 4.
Article 16 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
À la date de l'adoption du présent règlement, le nombre d'unités de facturation utilisé comme base de calcul est de [...].
Par souci de clarté et de lisibilité, le nombre d'unités de facturation utilisé pour le calcul des redevances devrait être précisé directement dans le texte du règlement.
2 bis. La redevance forfaitaire annuelle visée à l'article 7 et à la partie IV de l'annexe entre progressivement en vigueur en fonction de l'ampleur des services fournis, en application de l'article 24, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) n° 726/2004.
L'Agence devrait être à même de réaliser toutes les activités couvertes par la redevance forfaitaire annuelle tel que prévu dans le texte législatif. Pour ce faire, il conviendrait que la base de données Eudravigilance soit pleinement opérationnelle et fonctionne correctement avant que l'Agence ne puisse percevoir cette redevance.
Annexe – partie III – point 1
1. La redevance pour l’évaluation de la procédure visée à l’article 6, paragraphe 1, est de 168 600 EUR. La rémunération correspondante du rapporteur est de 45 100 EUR.
1. La redevance pour l’évaluation de la procédure visée à l’article 6, paragraphe 1, est de [...] EUR lorsqu'une ou deux substances actives sont concernées. Cette redevance est augmentée de [...] EUR par substance active supplémentaire concernée. La rémunération correspondante du rapporteur et du corapporteur est de 50 % de la redevance totale perçue.
Il convient de rémunérer correctement les rapporteurs et les corapporteurs des États membres, de manière à les inciter à se porter volontaires pour le travail associé au traitement des saisines.
Annexe – partie III– point 3 – alinéa 2 – sous-point ii
ii) en appliquant ensuite, le cas échéant, la réduction visée au point 2 de la partie III de la présente annexe, ainsi que l’exonération mentionnée à l’article 1er, paragraphe 3.
ii) (Ne concerne pas la version française.)
Annexe – partie IV – point 1
1. La redevance forfaitaire annuelle est de 60 EUR par unité de facturation.
1. La redevance forfaitaire annuelle est de [...] EUR par unité de facturation.
À adapter à l'issue de l'accord final sur les réductions et exonérations.
Annexe – partie IV – point 3
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 5, paient 80 % du montant applicable aux unités de facturation correspondant à ces médicaments.
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'article 7, paragraphe 5, autres que les médicaments homéopathiques autorisés paient 80 % du montant applicable aux unités de facturation correspondant à ces médicaments. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments homéopathiques paient le pourcentage équivalant aux services de TIC applicables à l'unité de facturation qui correspond à ces médicaments.
Pour les médicaments homéopathiques, parmi les services énumérés au point 4 de l'annexe au règlement ("Autres coûts de l'Agence liés à la pharmacovigilance"), seuls s'appliquent les services informatiques de création et de maintenance de la base de données. Il est nécessaire de mentionner explicitement le type de coûts, car aucun autre service n'est rendu en retour de la redevance forfaitaire.
JO C 0 du 0.0.0000, p. 0 / non encore paru au Journal officiel.
La nécessité d'un nouveau régime de redevances
La proposition de la Commission a pour objectif d'assurer le financement nécessaire à l'application du nouveau règlement et de la nouvelle directive européens sur la pharmacovigilance, adoptés en 2012. Ces textes confèrent de nouvelles attributions tant à l'Agence européenne du médicament (AEM) qu'aux autorités nationales compétentes, les agences en charge de la réglementation des médicaments dans chaque État membre. Il importe qu'un mécanisme de financement soit mis en place dans les meilleurs délais, principalement parce que la nouvelle réglementation est déjà entrée en vigueur.
Les nouvelles attributions de l'AEM sont notamment:
• l'élargissement de la base de données Eudravigilance, afin qu'elle englobe les produits autorisés à l'échelon national, et l'ajout de nouvelles fonctions, notamment une section accessible au public, permettant la recherche en ligne d'effets indésirables d'un médicament spécifique;
• la mise en place d'un répertoire centralisé des rapports périodiques actualisés de sécurité;
• la mise en place d'une banque de données recensant tous les produits autorisés dans l'Union (article 57);
• la veille bibliographique;
• la coordination des évaluations au niveau européen des rapports périodiques actualisés de sécurité, des études de sécurité postautorisation et des saisines portant sur des produits autorisés à l'échelon national;
• la mise en place d'un portail internet européen du médicament, qui ferait office de "guichet unique" pour les personnes à la recherche d'informations sur un médicament;
• l'organisation d'auditions publiques.
C'est la première fois que l'AEM se voit attribuer des missions de pharmacovigilance portant sur des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée par les autorités nationales, de même que sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée (autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AEM).
Le système prévoit également que les autorités nationales compétentes participent au travail d'évaluation au niveau européen des rapports périodiques actualisés de sécurité, des études de sécurité postautorisation et des saisines portant sur des produits autorisés à l'échelon national.
La Commission estime le coût de ces nouvelles attributions à 38,5 millions d'euros et elle propose de réunir les fonds nécessaires à partir de deux sources distinctes.
D'une part, une nouvelle redevance forfaitaire annuelle pour les activités de pharmacovigilance serait versée par les entreprises pharmaceutiques; son montant dépendrait du nombre d'"unités de facturation" détenues par chaque entreprise dans la banque de données visée à l'article 57. La redevance s'élèverait à 60 euros par médicament, défini à partir de la taille de son conditionnement, et les médicaments autorisés selon la procédure centralisée en seraient exonérés.
D'autre part, trois nouvelles redevances seraient instituées, en lien avec les procédures d'analyse des rapports périodiques actualisés de sécurité, d'analyse des études de sécurité post-autorisation et de saisine. Une saisine est la procédure par laquelle un médicament est signalé au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance à la suite d'interrogations quant à sa sécurité.
Partage des coûts et des recettes de redevances entre l'AEM et les autorités nationales compétentes
L'AEM et les États membres partagent la mission d'assurer le fonctionnement d'un système global qui garantisse la sécurité des médicaments au niveau de l'Union. La Commission propose donc que toute redevance perçue soit répartie entre la première et les seconds, sans que les entreprises ne doivent payer deux fois pour les mêmes tâches.
La Commission propose des réductions pour les PME, ainsi que pour les génériques, les médicaments d'un usage médical bien établi, les médicaments à base de plantes et les médicaments homéopathiques auxquels a été attribuée une autorisation complète de mise sur le marché. Elle propose en outre que les médicaments à base de plantes et les médicaments homéopathiques enregistrés soient exonérés de toute redevance, de même que les microentreprises.
Avis de la rapporteure
Votre rapporteure prend acte de la nécessité pressante de mettre en place un mécanisme de financement et suggère donc des modifications à la proposition de la Commission à même de faire l'objet d'un accord rapide. Une révision complète des redevances relatives aux activités de pharmacovigilance devrait être lancée l'année prochaine, lors de laquelle une refonte globale de l'ensemble du système pourra être proposée si cela est jugé nécessaire, mais dans l'intervalle, votre rapporteure formule les propositions suivantes.
Redevance forfaitaire: celle-ci a été proposée pour couvrir les coûts induits pour l'AEM par de nombreuses activités du domaine pharmaceutique, notamment la détection des signaux. Or, dans la mesure où certains États membres perçoivent également une redevance pour la détection des signaux, on peut craindre que des entreprises ne doivent payer deux fois. Votre rapporteure propose donc de réduire la recette perçue par l'AEM et le champ de la redevance forfaitaire, de sorte que celle-ci ne couvre plus que les missions incombant à l'AEM, à savoir Eudravigilance, la banque de données visée à l'article 57, le répertoire centralisé des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique, ce qui ferait de cette redevance forfaitaire une redevance d'entretien consacrée au travail de pharmacovigilance de l'AEM. Votre rapporteure estime également que la taille de l'unité de conditionnement ne constitue pas la meilleure base pour définir l'unité de facturation, car le nombre de comprimés contenus dans une boîte n'a aucune incidence en termes de pharmacovigilance; en outre, ce système pénaliserait certaines entreprises, telles que les fabricants de génériques. Il serait donc plus judicieux d'instituer la redevance sur la base du nombre d'autorisations délivrées en fonction du principe actif et de la forme pharmaceutique.
La redevance liée aux saisines: la difficulté qui se pose ici est que les enquêtes sur les risques en matière de sécurité peuvent être coûteuses et concerner des classes entières de médicaments ainsi que de nombreux principes actifs différents. La charge de travail nécessaire peut varier selon que la saisine est plus ou moins complexe, ce que votre rapporteure propose de traduire dans le régime des redevances. Elle entend également garantir que les rapporteurs et les corapporteurs des États membres soient rémunérés de manière équitable, afin qu'ils soient incités à se porter volontaires pour les missions de traitement des saisines.
À ce stade de la procédure, votre rapporteure ne propose pas, pour les redevances liées aux procédures d'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité et des études de sécurité postautorisation, d'autres modifications que celle de la définition de l'unité de facturation.
Redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain
COM(2013)0472 – C7-0196/2013 – 2013/0222(COD)
Martina Anderson, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Martin Kastler, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Marina Yannakoudakis
Kriton Arsenis, Julie Girling, Jutta Haug, Britta Reimers, Bart Staes, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

References: l'article 294
 l'article 56
 l'article 27
 l'article 9
 l'article 107
 l'article 21
 l'article 22
 l'article 9
 l'article 10
 l'article 28
 l'article 107
 l'article 107
 l'article 107
 l'article 34
 l'article 35
 l'article 10
 l'article 10
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 4
 l'article 5
 l'article 65
 l'article 16
 l'article 9
 l'article 15
 l'article 7
 l'article 24
 l'article 7
 l'article 57
 l'article 57