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Timestamp: 2019-11-21 13:20:33+00:00

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BAH um vier - 12/2019
Ihr Newsletter des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V.
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G-BA: 14. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
Im Bereich Arzneimittel hat der G-BA in seiner ersten Sitzung in 2019 zwei Beschlüsse zu Therapiehinweisen, zwei Beschlüsse zu Off-label-use, zwei Beschlüsse zu Festbetragsgruppen und zwei Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung gefasst.
HMA: Vierte Liste der FSD sowie Leitlinie über Modul 3.2.S für Nosoden veröffentlicht
Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben die vierte FSD-Liste sowie eine Leitlinie über Modul 3.2.S für Nosoden der Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) auf ihrer Homepage veröffentlicht.
Der BAH in den Medien
Die Stellungnahme des BAH zu den Auswirkungen des Brexit auf die Arzneimittelversorgung fand gestern und heute Eingang in ca. 50 Presseartikel, die in über 300 Medien veröffentlicht wurden. Eine kleine Auswahl davon finden Sie hier:
Ärzte Zeitung Online 16.01.2019
dpa AFX Online 16.01.2019
CHEMIE UND PHARMA: Hamstern für den Notfall
Die Ablehnung des Brexit-Vertrags erhöhe die Gefahr eines ungeordneten Austritts Großbritanniens aus der EU, was zu "chaotischen Zuständen" führen würde, heißt es beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH).
Handelsblatt 17.01.2019, S. 7
(Printmedium – aus urheberrechtlichen Gründen hier nicht hinterlegt)
Stuttgarter Zeitung Online 17.01.2019
T-Online.de 16.01.2019
Bei ungeordnetem Brexit: Pharmaverbände warnen vor Arznei-Engpass
ZDF.de 16.01.2019
Diskussion um Änderungsantrag zum TSVG (Liposuktion/Verordnungsermächtigung BMG)
Zu Beginn der Sitzung, die gleichzeitig die erste in den neuen Räumlichkeiten des G-BA ist, diskutieren die Bänke über den aktuellen Änderungsantrag zum TSVG, der das Gesundheitsministerium ermächtigen soll, anstelle der Selbstverwaltung Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für den Leistungskatalog der GKV festzulegen. Der GKV-SV geißelt den Vorschlag als inakzeptablen Systembruch und gibt ihm wenig politische Chancen, weil er auch innerhalb der Fraktion sehr umstritten sei. Die Replik der DKG, die als einziger Träger des G-BA im Vorfeld den Vorstoß begrüßt hatte, kritisiert die Reaktion Heckens auf den politischen Vorstoß als vorschnell und nicht mit dem Neutralitätsgebot des Unparteiischen Vorsitzenden vereinbar. In der Replik macht Hecken klar, dass er sich als Person und nicht im Namen des gesamten Gremiums geäußert habe. Im übrigen sehe er seine Pressemittelung im Rahmen seiner Verantwortung für das Funktionieren der Selbstverwaltung. Eine schnelle Reaktion als Signal an die Politik sei unumgänglich gewesen.
Auch KBV, KZV und die Patientenvertretung machen ihre Ablehnung des Änderungsvorschlags deutlich. Die Patientenvertretung weist darauf hin, dass hier ein Antrag von ihr (Bewertung der Liposuktion bei Lipödem, gestellt im März 2014) politisch instrumentalisiert werde und die jetzt von der Politik genannte Zahl von 3 Millionen Patienten nicht auf ihren Antrag zurückginge. Es zeigt sich also, dass außer der DKG kein Träger des G-BA die politische Initiative gutheißt. Schließlich weist Prof. Hecken noch auf die am 13. Februar um 18 Uhr stattfindende zweite Anhörung zum TSVG hin.
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise) Aufhebung des Therapiehinweises Teriparatid
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) auf, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Das Plenum beschließt die Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid in Anlage IV der AM-RL. Der Beschluss dient der Neufassung des Therapiehinweises. Die Aufhebung sei, so Prof. Hecken im Vergleich zur milderen Variante einer Anpassung erforderlich, weil sich die Evidenzlage so gravierend geändert habe, dass die Aussagen des Therapiehinweises nicht mehr valide seien. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung.
Anmerkung: Der Unparteiische Voritzende bezieht sich bei seiner Aussage auf die VERO-Studie. Darin wurde erstmals die Überlegenheit von Teriparatid gegenüber einem Vertreter der etablierten Substanzklasse der Bisphosphonate (Risedronsäure) in patientenrelevanten Endpunkten gezeigt, nämlich vertebralen und nicht-vertebralen Frakturen.
Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Nutzenbewertung von Bisphosphonaten, Teriparatid und Denosumab zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Der G-BA kann nach § 139b SGB V zur Vorbereitung seiner Entscheidungen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 SGB V beauftragen.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des IQWiG mit der Nutzenbewertung von Bisphosphonaten, Teriparatid und Denosumab zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Der Beschluss ist im Zusammenhang mit der Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid zu sehen. Die VERO-Studie mache eine Aufarbeitung der Evidenz im gesamten Therapiegebiet erforderlich, so Prof. Hecken. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung.
Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label): Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-)adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms
Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Expertengruppen Off-Label haben die Aufgabe, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind (sog. Off-Label-Use), abzugeben. Die Empfehlungen der Expertengruppen werden vom G-BA in der AM-RL umgesetzt. Das Plenum beschließt die Beauftragung der Expertengruppen Off-Label mit der Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung einer Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms.
Der Antrag geht auf den GKV-SV zurück. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung. Auch wenn aktuell keine Zulassungsanträge bei der EMA zur pharmakotherapeutischen Behandlung des Pankreaskarzinoms vorliegen, ist davon auszugehen, dass der GKV-SV mit dem Antrag prospektiv seine Position in zukünftigen Erstattungsbetragsverhandlungen im Therapiegebiet verbessern will. Es gibt noch keine zugelassene zielgerichtete medikamentöse Therapie für diese schwer behandelbare Tumorentität, die Entwicklung einiger Kandidaten ist aber schon teilweise weit fortgeschritten.
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Ziffer III: Carboplatin beim NSCLC Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch einen weiteren pharmazeutischen Unternehmer
Anlage VI der AM-RL regelt auf Grundlage von Empfehlungen der Expertengruppen Off-Label beim BfArM die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use). In Teil A der Anlage VI werden verordnungsfähige Arzneimittel in zulassungsüberschreitenden Anwendungen (Off-Label-Use) aufgelistet. Das Plenum entscheidet auf Grundlage einer nachträglichen Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers zum Off-Label-Use Carboplatin-haltiger Arzneimittel beim fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) über die Änderung der Anlage VI in Teil A Ziffer III und erweitert die Liste der Unternehmen, die eine positive Haftungserklärung abgegeben haben und damit für die ausnahmsweise Erstattung in Frage kommen, um die Firma Hexal. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung.
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen ittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Das Plenum entscheidet über die Aktualisierung der Festbetragsgruppe Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3. Da zwei Wirkstoffe zur Eingruppierung anstehen (Mirabegron und Desfesoterodin), lässt sich wegen der Vertraulichkeitsregeln des G-BA zum Zeitpunkt der Berichterstattung nicht sagen, welcher Wirkstoff mit dem aktuellen Beschluss eingruppiert wird. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung.
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2, in Stufe 2
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Das Plenum beschließt die Neubildung der Festbetragsgruppe Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2, in Stufe 2. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung.
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten ab 4 Jahren)
Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs in einem neuen Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 1. August 2018. Das neue Anwendungsgebiet lautet: „Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie“. Der G-BA bewertet damit die Indikationserweiterung auf pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre). Im ersten Beschluss im August 2016 wurde kein Zusatznutzen anerkannt, da keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zVT vorlagen.
Das Plenum beschließt, dass auch bei der pädiatrischen Population kein Zusatznutzen belegt ist, da keine vergleichenden Daten gegenüber der zVT vorliegen. Auch ein Evidenztransfer sei nicht möglich, da schon für die Erwachsenenpopulation die entsprechenden Daten nicht vorlägen, so Prof. Hecken. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung. Die Patientenvertretung bedauert die schlechte Datenlage.
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms)
Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs in einem neuen Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 15. Juli 2018. Das neue Anwendungsgebiet lautet: „Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen“. Aktuell existiert für den Wirkstoff bereits ein Nutzenbewertungsbeschluss von Oktober 2017 für die Zweitlinientherapie nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor. Darin wurde dem Wirkstoff für Patienten, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt.
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 (Patientengruppe P1) sowie Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen (Patientengruppe P2). Für P1 beschließt das Plenum einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, für P2 beschließt es, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist. Der Bewertung liegen die Daten der FLAURA-Studie vor, in der Osimertinib mit Erlotinib oder Gefitinib verglichen wurde. Diese zeigt ein signifikant längeres Gesamtüberleben (OS) für die Osimertinib-Gruppe.
Weiterhin zeigen sich Vorteile bei der Morbidität (Alopezie), den schweren unerwünschten Ereignissen sowie bei den Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Die Aussagesicherheit ist auf einen Anhaltspunkt reduziert, weil die geringe Anzahl an Todesfällen die Aussagekraft des Endpunktes OS reduziert. Für P2 liegen keine Daten vor. Der Beschluss erfolgt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung. Diese begrüßt die gute Datenlage, insbesondere das Vorliegen von Lebensqualitätsdaten.
Vierte Liste der First Safe Dilution (FSD)
Einigen Kommentaren der AESGP zu dem entsprechendem Entwurf wurde zugestimmt (siehe Übersicht über die Kommentare zu dem Entwurf der vierten FSD-Liste).
Eine konsolidierte Liste FSD1-4 wurde ebenfalls verabschiedet und veröffentlicht.
Leitlinie über Modul 3.2.S für Nosoden
Viele Kommentare der AESGP zu dem Entwurf wurden angenommen (siehe Übersicht über die Kommentare über Modul 3.2.S für Nosoden)
Dr. Kira Diehl
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References: § 92
 § 139
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 § 35
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