Source: http://www.juntadeandalucia.es/boja/2013/7/1
Timestamp: 2017-04-29 21:25:04+00:00

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00019320. Esta disposición incluye elementos no textuales, que no se
PDF. El artículo 54.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía reconoce a la Comunidad Autónoma en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía. Por su parte, el artículo 47.1.1.ª del mencionado Estatuto de Autonomía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.
La investigación biomédica constituye un instrumento esencial para mejorar la salud, el bienestar y las expectativas de vida de los ciudadanos. En este contexto, la biotecnología destaca cada día más como el área del desarrollo tecnológico con más recorrido en un inmediato futuro y como fuente de conocimiento, de progreso y de riqueza. La Administración General del Estado y la Administración de la Junta de Andalucía han apoyado decididamente las iniciativas en este tipo de investigación, dedicando importantes recursos, tanto desde el punto de vista económico como humano, a programas específicos de contratación y en dotación de infraestructuras o desarrollo de programas de movilidad. Este nuevo enfoque necesariamente ha llevado a los respectivos legisladores nacionales, y en el ámbito comunitario, a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica que se ajusta a las previsiones acordadas en el Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, establece, en el Capítulo IV del Título V, el estatuto básico de los biobancos de muestras biológicas, regulando sus características fundamentales y sus notas diferenciales de otras colecciones de muestras biológicas, estableciendo tanto su organización como su funcionamiento con respeto de los derechos y libertades fundamentales del ciudadano en su condición de sujeto fuente de las muestras albergadas en ellos. En este contexto, el presente Decreto circunscribe su ámbito de aplicación a los biobancos, definidos como colecciones de muestras biológicas humanas concebidas con fines de investigación o diagnósticos y vocación de durabilidad y ordenadas como unidades técnicas con criterios de calidad, orden y destino. El presente Decreto establece, por un lado, el conjunto de requisitos para la autorización y registro de los biobancos de Andalucía, así como las condiciones organizativas y operativas que deberán cumplir, como herramientas básicas para poder garantizar el cumplimiento de los mandatos de la propia Ley, y por otro, crea el Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía, como estructura de coordinación de todos los nodos y biobancos pertenecientes de los centros sanitarios de la red pública andaluza, bajo la dirección de la Consejería de Salud y Bienestar Social.
Artículo 4. Constitución, funcionamiento y requisitos básicos 1. De conformidad con el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, para la constitución de un biobanco en Andalucía se requerirá la autorización previa del órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud.
1. La persona titular del biobanco deberá solicitar autorización para su constitución y funcionamiento al órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud. 2. La solicitud se cumplimentará según modelo que figura como Anexo al presente Decreto e irá acompañada la documentación relacionada en el mismo.
3. El órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud dictará y notificará la resolución expresa en el plazo de tres meses, contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido el citado plazo sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa, podrá entenderse desestimada la solicitud por silencio administrativo. 4. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos 7, 8 y 9, y conforme a lo establecido en el artículo 7 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, la autorización se concederá por un período indefinido.
Artículo 7. Revocación de la autorización de constitución y funcionamiento del biobanco.
Artículo 8. Cierre del biobanco a solicitud de la persona titular.
Artículo 9. Modificaciones sustanciales
1. A tenor con lo indicado en el artículo 8 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, las modificaciones sustanciales en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización deberán autorizarse por el mismo órgano competente y en las mismas condiciones, plazos y procedimiento establecidos en el artículo 6 de este Decreto. 2. Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a: a) Los objetivos del biobanco.
Artículo 10. Creación del Registro Andaluz de Biobancos con fines de investigación biomédica.
2. El Registro Andaluz de Biobancos es de carácter público e informativo. La información contenida en el mismo podrá recabarse por quien acredite interés legítimo en ella, mediante las certificaciones de la persona encargada del mismo, previa solicitud, sin perjuicio de las limitaciones establecidas en la normativa aplicable. Los datos de carácter personal que pudieran contenerse en dicho Registro, quedarán sometidos a lo previsto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, su normativa de desarrollo, o a aquella que pudiera sustituirla. Artículo 11. Objeto y contenido del Registro Andaluz de Biobancos.
Artículo 12. Inscripciones.
Artículo 13. Creación y Organización del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 17.1 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, se crea el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía dependiente de la Consejería competente en materia de salud, como un biobanco en red, donde se integran aquellas estructuras y unidades de los centros sanitarios públicos, bancos de líneas celulares y otros centros públicos que puedan obtener, procesar y conservar células, tejidos, substancias y muestras biológicas para uso clínico o de investigación, constituidos como nodos del Biobanco. Cada nodo del Biobanco contará con una persona que ejercerá la dirección del mismo. 2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 66 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía estará adscrito a un comité científico externo y a un comité ético externo que, en este último caso, será el Comité Coordinador de Ética de la Investigación de Andalucía
Artículo 14. Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
b) Elaborar y aprobar la memoria anual de actividades. c) Definir las políticas y líneas estratégicas de investigación del Biobanco.
5. La organización y funcionamiento del Consejo Rector será la establecida para los órganos colegiados en la Sección 1.ª del Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre y en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Artículo 15. Comité Científico Externo del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Disposición adicional primera. Bancos de líneas celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Con objeto de impulsar la necesaria colaboración entre el Registro y el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía, se establecerán los circuitos de información necesarios para la elaboración de actividades estadísticas oficiales incluidas en los planes estadísticos de Andalucía y sus programas anuales. La Unidad Estadística y Cartográfica de la Consejería de Salud y Bienestar Social participará en el diseño y, en su caso, implantación de los ficheros del Registro, que recojan información administrativa susceptible de información estadística.
Disposición final tercera. Entrada en vigor. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Junta de Andalucía.
Sevilla, 8 de enero de 2013 José Antonio Griñán Martínez
Descargar boletín nº 7 completo Sumario boletín nº 7

References: artículo 54
 artículo 47

Artículo 4
 artículo 4
 Real Decreto 
 resolución 
 resolución 
 artículo 7
 Real Decreto 

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9
 artículo 8
 Real Decreto 
 artículo 6

Artículo 10
 Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13
 artículo 17
 Real Decreto 
 artículo 66

Artículo 14
 Artículo 15