Source: https://www.umwelt-online.de/cgi-bin/parser/Drucksachen/drucknews.cgi?texte=0529_2D09&marker=Arzneimittelverschreibungsverordnung
Timestamp: 2019-08-24 08:25:50+00:00

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| Info | 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | ↑ ↓ Vorgang | | 529/09 vom 29.05.09
Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen weisen Anwendungsrisiken auf, die es erfordern, dass sie verschreibungspflichtig sind.
Die entsprechenden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Anlagen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Die in Anlage 1 der AMVV auf Grund des § 48 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) benannten Stoffe und Zubereitungen von Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder sie werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht. Auf Grund des wissenschaftlichen Fortschritts ist insbesondere Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen.
Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 der AMVV fünfzehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für dreizehn entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für zwei Arzneimittel eine nationale Zulassung.
Eine Position wird neu eingefügt auf Grund einer Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Darüber hinaus werden fünfzig Positionen ohne Änderung materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen. Zusätzlich erfolgt die Streichung von zwei weiteren Positionen: einmal auf Grund einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht und in dem anderen Fall, weil für eine Position keine entsprechenden Fertigarzneimittel mehr am Markt sind.
Eine Position wird modifiziert auf Grund einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht durch die Europäische Kommission. Eine Position wird zur Klarstellung modifiziert und vierundzwanzig Positionen werden nomenklatorisch geändert. Weiterhin werden zwei Positionen redaktionell angefügt; entsprechende Arzneimittel unterstehen bereits auf Grund der Zulassung der Verschreibungspflicht.
Es ist derzeit nicht erkennbar, dass die Regelungen - neben den Bürokratiekosten aus Informationspflichten (siehe Punkt F.) - auch unmittelbar sonstige Kosten für die pharmazeutischen Unternehmen verursachen. Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffes Dimetinden unter die Verschreibungspflicht ergeben sich die Preise entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher könnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten von GKV und PKV geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen dürften allerdings sehr gering sein, da sich entsprechende Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2008 nicht unter den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln befinden. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Die nun zur Unterstellung unter die Verschreibungspflicht vorgesehenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dimetinden wurden auf Grund ihrer parenteralen Anwendung bereits bisher zu Lasten der Krankenkassen verordnet.
Auf Grund der Unterstellung unter die bzw. der Entlassung aus der Verschreibungspflicht entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dadurch zusätzliche Bürokratiekosten, dass in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und Packungsmaterialien neu bestellt werden müssen. Die durch diese Verordnung entstehenden Bürokratiekosten werden unter Zugrundelegung des Leitfadens zur exante-Abschätzung von Bürokratiekosten auf insgesamt etwa 7.400 Euro geschätzt.
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 27. Mai 2009
DrThomas de Maizière
- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und c und Nummer 3 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2977), wird in Anlage 1 wie folgt geändert:
"Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -",
"Fluticason-17-propionat",
"Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren -",
"Oxyphenisatindiacetat",
"Rauwolfia und ihre Zubereitungen - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -",
"rac-Sapropterin",
"Zubereitung aus Abacavir und Lamivudin und Zidovudin",
"Zubereitung aus Amphotericin B und 1,2-Distearylsnglycero(3)phospho(3)glycerol und hydriertem Phophatidylcholin und Cholesterol",
"Zubereitung aus Atovaquon und Proguanil",
"Zubereitung aus Betamethason und Clotrimazol und Gentamicin - zur Anwendung beim Hund -",
"Zubereitung aus Betaxolol und Chlortalidon",
"Zubereitung aus Calcipotriol und Betamethasondipropionat",
"Zubereitung aus Dipyridamol und Acetylsalicylsäure",
"Zubereitung aus Doxorubicin und Cholesterol und (3-sn-Phophatidyl)cholin aus Ei",
"Zubereitung aus Doxorubicin und -(2-[1,2-Distearoylsnglycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxylen)-40 und vollhydriertem (3-sn-Phophatidyl)cholin aus Sojabohnen und Cholesterol",
"Zubereitung aus Drospirenon und Ethinylestradiol",
"Zubereitung aus Emtricitabin und Tenofovir(disoproxil)",
"Zubereitung aus Enalapril und Nitrendipin",
"Zubereitung aus Entacapon und Levodopa und Carbidopa",
"Zubereitung aus Eprosartan und Hydrochlorothiazid",
"Zubereitung aus Estradiol und Drospirenon",
"Zubereitung aus Estradiol und Nomegestrolacetat",
"Zubereitung aus Estradiol und Trimegeston",
"Zubereitung aus Estradiolvalerat und Dienogest",
"Zubereitung aus Etonogestrel und Ethinylestradiol",
"Zubereitung aus Ezetimib und Simvastatin",
"Zubereitung aus Follitropin und Lutropin - zur Anwendung bei Rindern -",
"Zubereitung aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid",
"Zubereitung aus Isotretinoin und Erythromycin",
"Zubereitung aus Lamivudin und Zidovudin",
"Zubereitung aus Latanoprost und Timolol",
"Zubereitung aus Levodopa und Benserazid - zur symptomatischen Behandlung des Restless Legs Syndroms -",
"Zubereitung aus Lopinavir und Ritonavir",
"Zubereitung aus Manidipin und Delapril",
"Zubereitung aus Mometasonfuroat und Salicylsäure",
"Zubereitung aus Moxidectin und Imidacloprid - zur Anwendung bei Hunden -",
"Zubereitung aus Norelgestromin und Ethinylestradiol",
"Zubereitung aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid",
"Zubereitung aus Papaverin und Phentolamin",
"Zubereitung aus Phenylbutazon und Prednisolon - zur Anwendung beim Hund -",
"Zubereitung aus Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (zur parenteralen Anwendung) und 7,2%ige Natriumchlorid-Lösung",
"Zubereitung aus Pyrantel und Epsiprantel - zur Anwendung beim Hund -",
"Zubereitung aus Rosiglitazon und Metformin",
"Zubereitung aus Tegafur und Uracil",
"Zubereitung aus Telmisartan und Hydrochlorothiazid",
"Zubereitung aus Tramadol und Paracetamol",
"Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin",
"Zubereitung aus Zofenopril und Hydrochlorothiazid",
"Zuclopenthixolacetat".
2. Die Position "Alclometason-17,21-dipropionat" wird wie folgt gefasst:
"Alclometason und seine Ester".
3. Die Position "Alfadolon-21-acetat" wird wie folgt gefasst:
"Alfadolon und seine Ester".
4. Die Position "5-Amino-4-Oxopentansäure" wird wie folgt gefasst:
"5-Amino-4-oxopentansäure".
5. Die Position "Amylnitrit" wird wie folgt gefasst:
"Isopentylnitrit".
6. Die Position "Atracuriumbesilat" wird wie folgt gefasst:
"Atracurium-Salze".
7. Die Position "Benfurodilhemisuccinat" wird wie folgt gefasst:
"Benfurodil und seine Ester".
8. Die Position "Candesartancilexetil" wird wie folgt gefasst:
"Candesartan und seine Ester".
9. Die Position "Cefamandolformiat" wird wie folgt gefasst:
"Cefamandol und seine Ester".
10. Die Position "Cefetametpivoxil" wird wie folgt gefasst:
"Cefetamet und seine Ester".
11. Die Position "Cefpodoximproxetil" wird wie folgt gefasst:
"Cefpodoxim und seine Ester".
12. Die Position "Cefuroximaxetil" wird wie folgt gefasst:
"Cefuroxim und seine Ester".
13. Die Position "Cisatracuriumbesilat" wird wie folgt gefasst:
"Cisatracurium-Salze".
14. Die Position "Diflucortolon-21-pentanoat" wird wie folgt gefasst:
"Diflucortolon und seine Ester".
15. Die Position "Ethylbiscoumacetat" wird wie folgt gefasst:
"Coumessigsäure und seine Ester".
16. Die Position "Fluticasonfuroat" wird wie folgt gefasst:
"Fluticason und seine Ester".
17. Die Position "17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on" wird wie folgt gefasst:
"17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on (Methylestrenolon)"
18. Die Position "Mometasonfuroat" wird wie folgt gefasst:
"Mometason und seine Ester".
19. In der Position "Nicotin" - ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg -- ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird -" werden nach dem Wort "oralen" die Wörter "(einschließlich der oralinhalativen)" eingefügt.
20. Die Position "Olmesartanmedoxomil" wird wie folgt gefasst:
"Olmesartan und seine Ester".
21. Die Position "Orlistat" wird wie folgt gefasst:
"Orlistat - ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Höchstdosis von 60 mg pro abgeteilter Form -".
22. Die Position "Oxyphenisatin" wird wie folgt gefasst:
"Oxyphenisatin und seine Ester".
23. Die Position "Roxatidinacetat" wird wie folgt gefasst:
"Roxatidin und seine Ester".
24. Die Position "Tenofovirdisoproxil" wird wie folgt gefasst:
"Tenofovir und seine Ester".
25. Die Position "Tixocortol-21-pivalat" wird wie folgt gefasst:
"Tixocortol und seine Ester".
26. Die Position "Trimetaphancamsilat" wird wie folgt gefasst:
"Trimetaphan-Salze".
27. Die Position "Zuclopenthixol" wird wie folgt gefasst:
"Zuclopenthixol und seine Ester".
28. Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
"Azacitidin",
"Dimetinden - zur parenteralen Anwendung -",
"Doripenem",
"Etravirin",
"Gamithromycin - zur Anwendung bei Tieren -",
"Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung -",
"Icatibant",
"Lacosamid",
"Lapatinib",
"Ranolazin",
"Rivaroxaban",
"Romiplostim",
"Rosuvastatin",
"Sapropterin (einschließlich seiner Stereoisomerengemische)",
"Sugammadex",
"Tolperison",
"Urofollitropin",
"Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol - zur Anwendung bei Tieren -".
Bonn, den .. Juli 2009
Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen weisen Anwendungsrisiken auf, die es erfordern, dass sie verschreibungspflichtig sind. Die entsprechenden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen werden durch die Anlagen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bestimmt. Die in Anlage 1 der AMVV auf Grund des § 48 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) benannten Stoffe und Zubereitungen von Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht. Auf Grund des wissenschaftlichen Fortschritts ist insbesondere Anlage 1 der AMVV regelmäßig anzupassen.
Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 der AMVV fünfzehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für dreizehn entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für zwei Arzneimittel eine nationale Zulassung. Eine Position wird neu eingefügt auf Grund einer Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Darüber hinaus werden fünfzig Positionen ohne Änderung materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen. Zusätzlich erfolgt die Streichung von zwei weiteren Positionen: einmal auf Grund einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht und in dem anderen Fall, weil für eine Position keine entsprechenden Fertigarzneimittel mehr am Markt sind. Eine Position wird modifiziert auf Grund einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht durch die Europäische Kommission. Eine Position wird zur Klarstellung modifiziert und vierundzwanzig Positionen werden nomenklatorisch geändert. Weiterhin werden zwei Positionen redaktionell angefügt; entsprechende Arzneimittel unterstehen bereits auf Grund der Zulassung der Verschreibungspflicht.
Diese Änderungsverordnung trägt einerseits zur Arzneimittelsicherheit bei und erweitert andererseits die Möglichkeiten der Bürgerinnen und Bürgern im Bereich der Selbstmedikation.
Im Hinblick auf die Sicherstellung eines einheitlichen Verbraucherschutzniveaus ist es nicht vertretbar, Entscheidungen über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Um diesen Zweck zu erreichen, sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.
Die Rechtsverordnung ergeht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 AMG mit Zustimmung des Bundesrates.
Auch ist derzeit nicht erkennbar, dass den pharmazeutischen Unternehmen durch die Regelungen zusätzliche sonstige Kosten entstehen, die über die Bürokratiekosten aus Informationspflichten (siehe unten) hinausgehen. Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffes Dimetinden unter die Verschreibungspflicht ergeben sich die Preise entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher könnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten von GKV und PKV geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen dürften allerdings sehr gering sein, da sich entsprechende Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2008 nicht unter den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln befinden. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Für die GKV und die PKV, Ärzte, öffentliche Apotheken sowie Bürgerinnen und Bürger entstehen keine neuen Bürokratiekosten bzw. Aufwendungen, da auf Grund dieser Verordnung keine zusätzlichen Arzneimittel verschrieben oder per Rezept abgerechnet werden müssen.
Zur Position "Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -"
Die Position wird auf Grund eines Votums des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht gestrichen. Zu der in der Sammelposition unterstellten Anwendung ("bei Erbrechen in der Schwangerschaft") gibt es keine in Deutschland zugelassenen und verkehrsfähigen Antihistaminikahaltigen Arzneimittel.
Die für die Indikation "Erbrechen" zugelassenen und nicht der Verschreibungspflicht unterstellten Dimenhydrinat- bzw. Diphenhydraminhaltigen Arzneimittel dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
Die Streichung der Sammelposition verändert nicht die Verkaufsabgrenzung von derzeit verkehrsfähigen Arzneimitteln.
Zur Position "Ethinylestradiol-3-(propan-2-sulfonat)"
Es handelt sich um eine redaktionelle Streichung ohne Auswirkungen auf materielles Recht.
Diese Substanz wird bereits umfasst von der Position "Ethinylestradiol und seine Ester".
Zur Position "Fluticason-17-propionat"
Diese Substanz wird künftig umfasst von der der unter Nr. 16 neu geschaffenen Position "Fluticason und seine Ester" (siehe dazu die Begründung zu Nr. 16).
Zur Position "Methylestrenolon"
Die Substanz findet sich in der Anlage auch unter der Bezeichnung "17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on", was den nach der Bezeichnungsverordnung zu verwendenden Terminus darstellt. Die Bezeichnung "17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on" wird unter Nr. 17 modifiziert.
Zur Position "Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren -"
Veterinärarzneimittel mit diesem Wirkstoff werden aus der Verschreibungspflicht entlassen.
Bei dem Stoff Nitenpyram handelt es sich um ein Neonikotinoid. Nach Aufnahme durch Flöhe bindet es an und blockiert die insektenspezifischen nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, was zum Tod adulter Flöhe führt.
Die erste Zulassung in der EU besteht seit 2001. Jährlich wurden in den vergangenen Jahren ungefähr 10 000 Hunde und 3000 Katzen in Deutschland behandelt. Es liegen aus Deutschland nur wenige Berichte über unerwartete oder unerwartet schwere Nebenwirkungen vor.
Zur Position "Oxyphenisatindiacetat"
Diese Substanz wird künftig umfasst von der unter Nr. 22 neu geschaffenen Position "Oxyphenisatin und seine Ester" (siehe dazu die Begründung zu Nr. 22).
Zur Position "Rauwolfia und ihre Zubereitungen"
Die Position wird bereits umfasst von der Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide - ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -.
Zur Position "rac-Sapropterin"
Arzneimittel mit Isomerengemischen von Sapropterin sind in Deutschland derzeit nicht zugelassen. Unter Nr. 28 wird anlässlich der Zulassung eines entsprechenden Arzneimittels die Position "Sapropterin (einschließlich seiner Stereoisomerengemische)" neu in die Anlage 1 aufgenommen.
"Zubereitung aus Eprosartan und Hydrochlorothiazid,
"Zubereitung aus Levodopa und Benserazid", Zubereitung aus Lopinavir und Ritonavir",
"Zubereitung aus Moxidectin und Imidacloprid",
"Zubereitung aus Phenylbutazon und Prednisolon - zur Anwendung beim Hund",
"Zubereitung aus Pyrantel und Epsiprantel",
Es handelt sich jeweils um redaktionelle Streichungen ohne Auswirkungen auf materielles Recht. Bei den genannten Zubereitungen sind entweder jeweils alle Kombinationspartner oder nur ein einziger bereits als Einzelposition in der Anlage 1 der AMVV genannt. Da ein Arzneimittel, das eine Zubereitung aus Stoffen enthält, bereits der Verschreibungspflicht unterliegt, wenn nur einer der Kombinationspartner verschreibungspflichtig ist, können diese Positionen gestrichen werden.
Zur Position "Zuclopenthixolacetat"
Diese Substanz wird künftig umfasst von der unter Nr. 27 neu geschaffenen Position "Zuclopenthixol und seine Ester" (siehe dazu die Begründung zu Nr. 27).
Zu Nr. 2 (5-Amino-4-oxopentansäure)
Zu Nr. 3 (Amylnitrit)
Auf Grund der Bezeichnungsverordnung ist anstelle des Begriffs "Amylnitrit" der Terminus "Isopentylnitrit" zu verwenden.
Zu Nr. 4 - 15, 18, 20, 23 - 26 (Alclometason, Alfadolon, Atracurium, Benfurodil, Candesartan, Cefamandol, Cefetamet, Cefpodoxim, Cefuroxim, Cisatracurium, Diflucortolon, Ethylbiscoumacetat, Mometason, Olmesartan, Roxatidin, Tenofovir, Tixocortol, Trimetaphan)
Es handelt sich jeweils um redaktionelle Änderungen ohne Auswirkungen auf materielles Recht. Die Maßnahme betrifft Wirkstoffe, die chemisch gesehen Ester darstellen. Diese Positionen werden jeweils ersetzt durch eine entsprechende Position, welche die Grundsubstanz angibt verbunden mit dem Zusatz "und seine Ester" bzw. "- Salze".
Zu Nr. 16 (Fluticason)
Die Änderung steht in Zusammenhang mit der Streichung der Position "Fluticason-17-propionat" (siehe die entsprechende Begründung zu Nr. 1).
Zu Nr. 17 (17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on)
Die Bezeichnung "17ß-Hydroxy-17-methylestr-4-en-3-on" stellt den nach der Bezeichnungsverordnung zu verwendenden Terminus dar. Im Sinne einer ausreichenden Transparenz wird in dieser Position als Klammerausdruck die auch gebräuchliche INN-Bezeichnung (Methylestrenolon) ergänzt (siehe dazu auch die Begründung zu Nr. 1, Position Methylestrenolon).
Zu Nr. 19 (Nicotin)
Damit wird klar gestellt, dass in diesem Fall die orale Anwendung auch die oralinhalative Anwendung umfasst.
Zu Nr. 21 (Orlistat)
Die EU-Kommission hat mit Entscheidung vom 20. Januar 2009 ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Orlistat aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die Ausnahme von der Verschreibungspflicht gilt jedoch nur für entsprechende Arzneimittel in einer Wirkstärke von 60 mg pro abgeteilter Darreichungsform (Hartkapsel).
Die Entscheidung der EU-Kommission gilt in den EU-Mitgliedsstaaten unmittelbar. Zur besseren Transparenz wird diese Entscheidung im Rahmen der AMVV abgebildet.
Zu Nr. 22 (Oxyphenisatin)
Die Änderung steht in Zusammenhang mit der Streichung der Position "Oxyphenisatindiacetat" (siehe die entsprechende Begründung zu Nr. 1).
Zu Nr. 27 (Zuclopenthixol)
Die Änderung steht in Zusammenhang mit der Streichung der Position "Zuclopenthixolacetat" (siehe die entsprechende Begründung zu Nr. 1).
Zu Nr. 28 (Einfügung von Positionen)
Zur Position "Azacitidin"
Anwendung Azacitidin ist indiziert zur Behandlung Erwachsener, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ungeeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
- myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS),
- chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
- akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO). Darreichungsform / Art der Anwendung Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Azacitidin in der EU
Zur Position "Dimetinden"
Dimetinden ist ein Histaminrezeptorantagonist vom H1-Typ. Zur parenteralen Anwendung ist es zugelassen zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, von anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. Außerdem wird es zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen wie z.B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten eingesetzt.
Das deklarierte Nebenwirkungsspektrum umfasst u.a. Brustbeklemmung, Erregung, beeinträchtigtes Sehvermögen, Überempfindlichkeitsreaktionen und Beeinträchtigung der Atmung.
Nach parenteraler Anwendung wird zudem häufig über Blutdruckabfall berichtet. Zur Vermeidung solcher Blutdruckabfälle soll Dimetinden möglichst langsam injiziert werden (1 Ampulle entsprechend 4 mg Dimetindenmaleat über 2 Minuten).
Die beschriebenen Anwendungsgebiete und Risiken erfordern die Indikationsstellung, Verabreichung und nachfolgende Überwachung durch den Arzt.
Zur Position "Doripenem"
Anwendung Doripenem ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert:
- Nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie)
- Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Darreichungsform / Art der Anwendung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion)
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Doripenem in der EU
Zur Position "Etravirin"
Anwendung Etravirin ist in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Etravirin in der EU
Zur Position "Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung - "
Anwendung Zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen Darreichungsform / Art der Anwendung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Unterstellung von Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung - unter die Verschreibungspflicht durch die EU-Kommission Zur Position "Gamithromycin - zur Anwendung bei Tieren -"
Anwendung Systemisch wirksames Antiinfektivum Darreichungsform / Art der Anwendung Injektionslösung zur subkutanen Injektion
Die erstmalige Zulassung des Stoffes Gamithromycin bei Tieren im Geltungsbereich des AMG erfordert die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Zur Position "Icatibant"
Anwendung Icatibant ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) indiziert.
Darreichungsform / Art der Anwendung Injektionslösung in einer Fertigspritze
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Icatibant in der EU
Zur Position "Lacosamid"
Anwendung Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab dem 16. Lebensjahr Darreichungsform / Art der Anwendung Filmtablette, Sirup, Infusionslösung
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Lacosamid in der EU
Zur Position "Lapatinib"
Anwendung Lapatinib ist in Kombination mit Capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 (HER2) überexprimieren.
Die Patienten sollen eine progrediente Erkrankung nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, aufweisen.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Lapatinib in der EU
Zur Position "Ranolazin"
Anwendung Ranolazin ist als Ergänzungstherapie zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzulänglich kontrolliert werden oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren.
Darreichungsform / Art der Anwendung Retardtablette
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Ranolazin in der EU
Zur Position "Rivaroxaban"
Anwendung Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Rivaroxaban in der EU
Zur Position "Romiplostim"
Romiplostim ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z.B. Kortikosteroide oder Immunglobuline).
Darreichungsform / Art der Anwendung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Romiplostim in der EU
Zur Position "Rosuvastatin"
- Primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind,
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Rosuvastatin im Geltungsbereich des AMG
Zur Position "Sapropterin (einschließlich seiner Stereoisomerengemische)"
Anwendung Sapropterin ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit Phenylketonurie zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angezeigt, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen. Sapropterin ist auch angezeigt zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen.
Darreichungsform / Art der Anwendung Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Sapropterin in der EU
Zur Position "Sugammadex"
Anwendung Zur Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade. Bei pädiatrischen Patienten wird Sugammadex nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuroniuminduzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Erstmalige Zulassung des Wirkstoffes Sugammadex in der EU
Zur Position "Tolperison"
Tolperisonhydrochlorid ist ein zentralwirksames Muskelrelaxans / Myotonolytikum mit hoher Affinität zu Rezeptoren des Nervengewebes. Es ist in Deutschland zugelassen bei schmerzhaften Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke, sowie bei Spastizität bei neurologischen Erkrankungen.
Tolperison ist kontraindiziert bei Myasthenia gravis und während der Stillzeit. Bei Kindern unter 15 Jahren sollte Tolperison nur in Ausnahmefällen und nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
In Studien zur akuten Toxizität wurden bei Tieren Ataxie, tonischklonische Krämpfe, Dyspnoe und Atemlähmung beobachtet. Bei der Mehrzahl der aus Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen handelt es sich um zentralnervöse Störungen.
Tolperison kann zu urtikariellen Hautreaktionen und zu anaphylaktischem Schock führen.
Hypotensive Wirkungen manifestieren sich u.a. in Tachykardien.
Insbesondere wegen der Verordnung bei komplexen Krankheitsbildern, die in ihrer Behandlung meist eine kombinierte medikamentöse Behandlung erfordern, und unter Berücksichtigung des bekannten Nebenwirkungsprofils sollte die Therapieentscheidung ärztlicherseits getroffen und die Behandlung entsprechend kontrolliert werden.
Zur Position "Urofollitropin"
Urofollitropin ist nicht identisch mit Follitropin bzw. Follitropin alfa und beta (beide gentechnologisch hergestellt) und wird daher in die Liste der Stoffe und Zubereitungen, die der Verschreibungspflicht unterliegen, aufgenommen. Urofollitropin ist, anders als gentechnisch hergestelltes Follitropin, "natürliches" aus menschlichem Urin gewonnenes Follitropin.
Die Behandlung mit Urofollitropin bedarf der ärztlichen Kontrolle.
Zur Position "Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol - zur Anwendung bei Tieren -"
Anwendungsgebiet: Otologikum, Korticosteroid und Antiinfektivum und Antimykotikum in Kombination
Darreichungsform: Suspension zur Anwendung am Ohr
Die erstmalige Zulassung der Kombination Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol bei Tieren im Geltungsbereich des AMG erfordert die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG.
NKR-Nr. 944:
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und zur Aufhebung der Verordnung über die Nichtanwendung fleisch- und lebensmittelhygiene-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlicher Vorschriften infolge gemeinschaftsrechtlicher Regelungen über transmissible spongioforme Enzephalopathien (BMG)
Nach Einschätzung des Bundesministeriums für Gesundheit entstehen durch die Verordnung für die Wirtschaft marginale Mehrkosten von unter 8.000 Euro.
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Zur Position "Antihistaminika ..
Zur Position "Nitenpyram ..
Zur Position "Rauwolfia ..
Zur Position "Hydroxocobalamin ..
Zur Position "Sapropterin ..

References: § 48
 § 48
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