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Timestamp: 2020-08-15 00:05:42+00:00

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Lista de 31 genéricos será obligatorio desde mañana en todas las boticas y farmacias (D.S. N° 026-2019-SA) | Peruweek.pe
Miguel Ampudia Belling 5 diciembre, 2019	Consumidor 820 Visitas
Decreto Supremo que aprueba el Reglamento del Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad
DECRETO SUPREMO N° 026-2019-SA
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establecen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, siendo responsabilidad del Estado regular, vigilar y promover la protección de la salud;
Que, el Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad, tiene por objeto declarar el acceso a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud, así como la finalidad de modernizar, optimizar y garantizar los procesos necesarios para el abastecimiento de los recursos estratégicos en salud, permitiendo que los mismos estén disponibles y sean asequibles a la población;
Que, el numeral 31.2 del artículo 31 del Decreto de Urgencia N° 014-2019, Decreto de Urgencia que aprueba el Presupuesto del Sector Público para el año Fiscal 2020, señala que el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud – CENARES, mediante procedimientos que establezca para este fin, realiza la adquisición de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con cargo a los recursos asignados para ello. La adquisición y distribución de dichos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben ser realizadas con el objetivo de mantener el nivel de disponibilidad óptimo y en normo-stocks de los medicamentos esenciales, en los establecimientos de salud dependientes del Gobierno Nacional y los Gobiernos Regionales;
Que la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto de Urgencia N° 007-2019, señala que el mismo es reglamentado mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Economía y Finanzas, a propuesta del primero;
Que, en consecuencia, resulta necesario aprobar el Reglamento del Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
Apruébese el Reglamento del Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad, que consta de cuatro (4) títulos, dos (2) capítulos, veinticuatro (24) artículos, cuatro (4) Disposiciones Complementarias Finales y un (1) Anexo.
El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y la Ministra de Economía y Finanzas.
REGLAMENTO DEL DECRETO DE URGENCIA Nº 007-2019, DECRETO DE URGENCIA QUE DECLARA A LOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS COMO PARTE ESENCIAL DEL DERECHO A LA SALUD Y DISPONE MEDIDAS PARA GARANTIZAR SU DISPONIBILIDAD
La norma tiene por objeto reglamentar el Decreto de Urgencia N° 007-2019, que declara el acceso a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas con una visión integral en el marco del Sistema de Salud, para garantizar su disponibilidad en el punto de atención.
El presente reglamento tiene como finalidad establecer mecanismos eficientes para optimizar y garantizar la disponibilidad de los recursos estratégicos en salud del Sector Salud y el acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad y asequibles para toda la población en el punto de atención.
3.1. El presente reglamento es de aplicación a las Entidades mencionadas en el Artículo 6 del Decreto de Urgencia N° 007-2019.
3.2. Asimismo, es de aplicación a los establecimientos farmacéuticos comprendidos en la tercera y cuarta disposición complementaria final del Decreto de Urgencia N° 007-2019.
Artículo 4.- Acrónimos
ANM Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitario (actualmente DIGEMID)
ANS Autoridad Nacional de Salud
CENARES Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos
DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del
DGA Dirección General de Abastecimiento del Ministerio de
DU Decreto de Urgencia
IPRESS Institución Prestadora de Servicio de Salud
PAC Plan Anual de Contrataciones
RES Recursos Estratégicos en Salud
SIGA Sistema Informático de Gestión Administrativa del Sistema
5.1. Disponibilidad: Cantidad de RES, que permita satisfacer las necesidades del cliente o usuario final, en condiciones de oportunidad, capacidad y eficiencia.
5.6. Medicamento genérico en Denominación Común Internacional: Es aquel que se comercializa sólo con la Denominación Común Internacional, nombre único establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su reconocimiento a nivel mundial.
5.8. Reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico: Condición dada cuando el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de un medicamento o un producto biológico informa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el reinicio de la fabricación, importación o su distribución.
5.9. Recursos Estratégicos en Salud (RES): Son los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que el MINSA reconoce como esenciales en los Petitorios Nacionales correspondientes elaborados de conformidad a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus listas complementarias, aprobados mediante Resolución Ministerial. Además, los plaguicidas, productos veterinarios y otros de uso en salud que la ANS defina como tales por su importancia para la implementación de las estrategias e intervenciones sanitarias y aplicación de políticas públicas en salud.
5.10. Red Nacional de Almacenes de RES: Está conformada por los almacenes nacionales y desconcentrados que garanticen la custodia y conservación de los RES.
ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATÉGICOS EN SALUD
GESTIÓN DE LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DE LOS RES DEL SECTOR SALUD
6.3. El CENARES, efectúa el seguimiento, monitoreo y evaluación de la calidad del abastecimiento público de RES.
Artículo 7.- Funciones del Operador Logístico de RES
7.3. Garantizar el abastecimiento continuo y sostenible de los RES, estableciendo medidas institucionales que permitan brindar un óptimo nivel de servicio a las IPRESS que forman parte de la Cadena de Abastecimiento Público de RES, cuya programación se soporta en los requerimientos definidos por las IPRESS públicas.
7.4. Efectuar la redistribución de los RES entre las IPRESS del ámbito nacional, incluyendo aquellos RES solicitados por el Seguro Social de Salud (EsSalud), Ministerio del Interior, Ministerio de Defensa, Ministerio de Justicia y Derechos Humanos y el Instituto Nacional Penitenciario (INPE), en cuyo caso se debe contar con la opinión favorable de las entidades involucradas.
MECANISMOS DEL OPERADOR LOGISTICO PARA LA DISPONIBILIDAD DE LOS RES
Artículo 8.- Programación de Recursos Estratégicos en Salud
8.1. La Programación de los RES, es un proceso dinámico que se soporta e inicia en el nivel institucional en las IPRESS públicas, a través del cual se determina la proyección de necesidades de los RES a partir de la cartera de servicios.
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Artículo 9.- Adquisición de Recursos Estratégicos en Salud
9.1. La información de los contratos y convenios de adquisición de RES, debe estar contenida en el Repositorio Nacional de Datos de Abastecimiento de RES, para lo cual se desarrollan los mecanismos de interoperabilidad correspondientes.
9.3. Los convenios que suscriba el MINSA que tengan por objeto la obtención de RES son administrados por el CENARES.
Artículo 10.- Almacenamiento y Distribución de Recursos Estratégicos en Salud
10.1. El CENARES opera, evalúa y supervisa la Red Nacional de Almacenes de RES, identificando riesgos y cualquier circunstancia que afecte la óptima conservación de los RES a fin de mitigarlos.
10.2. La Red Nacional de Almacenes de RES, articula e integra progresivamente a los almacenes de las entidades comprendidas en el ámbito de aplicación del Decreto de Urgencia N° 007-2019.
10.4. El CENARES mantiene la titularidad de los RES entregados a las IPRESS hasta que éstas realicen su consumo, para lo cual se deberán efectuar los registros en los sistemas administrativos correspondientes.
Artículo 11.- Integración de las IPRESS a los Mecanismos del Operador Logístico
Para la integración de las IPRESS a la Cadena de Abastecimiento Público de RES se debe considerar lo siguiente:
– Inventario físico y saneamiento contable de las existencias en la IPRESS y del Almacén del cual se abastece.
– Las IPRESS cuentan con sistema de información para la gestión de stock en los diferentes puntos de dispensación, según corresponda.
– Otros que se definan en la directiva específica de integración de IPRESS.
– Reposición continúa a la IPRESS para cubrir los requerimientos, previamente identificados y registrados en los sistemas administrativos.
– Personalización del punto de reposición y stock de seguridad según perfil de la IPRESS, bajo criterios de demanda prestacional, cobertura y otros.
– Identificación de cada IPRESS como Centro de Costo.
– Capacidad de la IPRESS para incorporar patrimonialmente las existencias de RES distribuidos directamente por CENARES.
Artículo 12.- Integración de la información
12.2. El o los sistemas de Información de las entidades bajo el ámbito de aplicación del Decreto de Urgencia N° 007-2019 deben permitir la interoperabilidad con el Repositorio Nacional de Datos de Abastecimiento de los RES.
12.4. El CENARES generará información de los RES para el apoyo a la toma de decisiones en las IPRESS públicas, para el pleno ejercicio de las competencias de las entidades comprendidas en el ámbito de aplicación de la presente norma, involucrados en los procesos.
DE LA DISCONTINUACIÓN TEMPORAL O DEFINITIVA DE LA FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Artículo 13.- De la obligación de informar la discontinuidad temporal o definitiva
Los laboratorios y droguerías titulares de registros sanitarios o de los certificados de registros sanitarios de productos farmacéuticos, según corresponda, tienen la obligación de informar a la ANM, la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de medicamentos o productos biológicos. Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida.
Artículo 14.- Autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria
La Autoridad Nacional de Productos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto en el presente título.
Artículo 15.- De las condiciones para informar la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico en el mercado
La discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico se deben informar a la ANM a través de la notificación por su titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, señalando como mínimo la siguiente información:
15.4. Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma farmacéutica, concentración, vía de administración; y cuando correspondan el contenido del medicamento o del producto biológico en volumen o peso;
– Aspectos logísticos: aumento de demanda o problemas de importación.
– Motivos comerciales: laboratorio o droguería no tiene más interés de comercializar el producto.
– Aspectos de fabricación: cambio de sitio de fabricación o cambio de alguna etapa de fabricación a otro sitio de fabricación, modificaciones en el procedimiento de fabricación por decisión del fabricante o por exigencia sanitaria.
– Materia prima: dificultades para obtener materia prima en el mercado.
– Problemas de seguridad y calidad.
– Otros motivos.
Artículo 16.- De los plazos para informar la discontinuación temporal o definitiva de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico en el mercado
Los plazos para los titulares de registros sanitarios o de los certificados de registros sanitarios de informar la discontinuación de la fabricación o importación de un medicamento o producto biológico son:
Artículo 17.- De la divulgación de la información respecto de la discontinuación o la reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o producto biológico
Para efectos de la comunicación y divulgación de la discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación, la ANM pondrá a disposición una plataforma informática en su página web institucional, a fin que el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario del medicamento o producto biológico efectúe sus comunicaciones. La plataforma estará disponible hasta treinta (30) días hábiles de entrada en vigencia del presente reglamento.
LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES BAJO DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL EN FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIAS DEL SECTOR PRIVADO
Artículo 18.- Establecimientos farmacéuticos que deben mantener disponible o demostrar la venta de medicamentos esenciales genéricos en denominación común internacional
Todas las farmacias, boticas y servicios de farmacias del sector privado, que operan en el país, deben mantener disponibles o demostrar la venta de los medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional contenidos en el Listado aprobado por el Ministerio de Salud, según lo dispuesto en el Arts. 19 y 20 del presente reglamento.
Artículo 19.- Límites mínimos de los medicamentos del listado
Las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado deben mantener disponibles para la dispensación o expendio la totalidad de los medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional contenidos en el Listado aprobado por el Ministerio de Salud.
En el caso de las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado registradas en el Registro Nacional de la Micro y Pequeña Empresa – REMYPE, deben mantener disponibles para la dispensación como mínimo el 80% del listado a que se refiere el párrafo precedente, definido de acuerdo a la demanda de atención de sus usuarios.
Las farmacias, boticas y servicio de farmacias autorizadas por la autoridad competente correspondiente como oficina farmacéutica especializada, y que durante la inspección se verifique que el establecimiento se especializa en la comercialización solo de algún tipo de productos farmacéuticos o dispositivo médico especializado, según clasificación terapéutica, se encuentran excluidos de la obligación dispuesta en la cuarta disposición complementaria final del DU N° 007-2019.
Artículo 20.- Límites mínimos de la disponibilidad de los medicamentos del listado
Las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado deben mantener disponibles para la dispensación o expendio esquemas de tratamiento completos de cada uno de los medicamentos del Listado. El esquema de tratamiento forma parte del Listado que aprueba el Ministerio de Salud.
Artículo 21.- Gradualidad de las sanciones
21.1. Durante los primeros tres (3) meses de entrada en vigencia del presente Reglamento se realizan fiscalizaciones orientativas respecto de las obligaciones establecidas en el presente Titulo, mediante una verificación de su cumplimiento sin fines punitivos.
Artículo 22.- Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria
Las Autoridades encargadas de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto son exclusivamente:
Artículo 23.- Inspecciones
Los procedimientos para la realización de inspecciones, facultades del inspector y facilidades de la inspección se encuentran establecidas en el Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificaciones.
Artículo 24.- Creación de la Comisión Multisectorial de naturaleza temporal
24.1. Dispóngase que dentro de los treinta (30) días hábiles previos al vencimiento de la vigencia de la Cuarta Disposición Complementaria Final, mediante Resolución Suprema se conforma una Comisión Multisectorial de naturaleza temporal.
EtiquetasD.S. N° 026-2019-SA genéricos MINSA
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References: artículo 31
 artículo 118
 Artículo 6

Artículo 4
 Resolución 

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21
in fine

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24
 Resolución