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Timestamp: 2020-07-07 11:44:22+00:00

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Productos cosméticos, Reglamento 1223/2009 - FarmaQuímica Sur
Productos cosméticos, Reglamento 1223/2009
El Expediente de Información de producto cosmético y la evaluación de la seguridad
«producto cosmético»: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Considerando (9), los productos cosméticos deben ser seguros en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles. En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debe servir como justificación de un riesgo para la salud humana.
En el artículo 3, Los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo siguiente:
a) la presentación incluida la conformidad con la Directiva 87/357/CEE
b) el etiquetado
c) las instrucciones de uso y eliminación
d) cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable.
El Expediente de Información de Producto (EIP) es la compilación mandatoria de documentación técnica requerida para cada producto cosmético antes de su puesta en el mercado según el REGLAMENTO EUROPEO DE COSMÉTICOS (CE) 1223/2009.
En el artículo 11, la persona responsable dispondrá de un EIP a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro, en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro, y se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado.
El expediente contendrá la siguiente información, que deberá actualizarse cuando sea necesario:
a) una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de información con el producto cosmético;
Tipo de producto: presentación, función, categoría etc.
· Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto en nomenclatura INCI
· Referencia de la formula.
· Datos de uso del producto
· Nº referencia en el portal CPNP.
· Persona responsable de la puesta en el mercado.
· Fabricante material del producto. Fichas técnicas de los envases y fichas de seguridad de todos los ingredientes.
· Etiquetado completo del producto, tal y como se comercializará en Europa
b) una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación referidas en el artículo 8;
· Descripción de las operaciones de fabricación, control y acondicionamiento.
· Declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF).
c) cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético;
· Reivindicaciones que presente el producto.
· Etiquetado del producto y su publicidad.
· Estudios de eficacia realizados o bibliografía relevante que demuestre el efecto reivindicado.
d) información sobre los experimentos en animales que se hayan realizado, en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes;
El expediente de información sobre el producto contendrá la siguiente información para ser verificada a efectos de control:
· Identificación del ensayo realizado
· Identificación del ingrediente ensayado
· Fecha del ensayo
· Lugar del ensayo
· Por quién y por encargo de quién se ha realizado el ensayo
· Propósito del ensayo
. Justificación de otros usos no cosméticos del ingrediente ensayado
. Cumplimiento de otro marco legal no cosmético
e) el informe sobre la seguridad del producto cosmético contemplado en el artículo 10, apartado 1;
Se describe en el Artículo 10, ”Evaluación de la seguridad”, y en el Anexo I del Reglamento.
Es el elemento más importante del expediente de información, desde el punto de vista de la seguridad.
En el artículo 10, a fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por qué se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.
Esto se aplicará asimismo a los productos cosméticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE.
La persona responsable velará por que:
· El uso previsto para el producto cosmético y la exposición sistémica anticipada a los ingredientes particulares de la formulación final se tengan en cuenta en la evaluación de la seguridad.
· Se utilice un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia en la evaluación de seguridad para examinar los datos procedentes de todas las fuentes existentes.
· El informe sobre la seguridad del producto cosmético se actualice con la información pertinente que se genere tras la introducción del producto en el mercado.
La evaluación de la seguridad será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.
Anexo I, Informe sobre la seguridad
Parte A: Información
Parte B: Evaluación
1. Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (2009).
2. Directiva del Consejo 76/768/CEE de 27 de julio de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1976).
3. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos; artículo 16.5, (1997).
4. Directiva del Consejo 87/357/CEE de 25 de junio de 1987 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores
5. Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006, (2008).
6. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Sección cosméticos.
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Pharma Asesoría y Externalización, S.L.
Técnico Responsable Cosméticos
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References: artículo 3
 artículo 11
 artículo 8
 artículo 10
 Artículo 10
 artículo 10
 artículo 3
 Real Decreto 
 artículo 16