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Gueshe Kelsang Gyatso, Ocho Pasos Hacia La Felicidad
Rev Esp Salud Pública 2015;89: 431-445.
N.º 5 - Septiembre-Octubre 2015
Raquel Vázquez-Mourelle (1), Elia Rodriguez Costa (2), José Manuel Pose Reino (2) y Luis Cadórniga Valiño (3).
(1) Gerencia de Gestión Integrada. Servizo Galego de Saúde. Xunta de Galicia. Santiago de Compostela.
(2) Subdirección General de Inspección, Auditoría y Acreditación de Servicios Sanitarios. Consellería de
Sanidade. Xunta de Galicia. Santiago de Compostela. España.
La circulación intracomunitaria de medicamentos entre países de la
Unión Europea realizada por laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas es una actividad permitida denominada comercio paralelo. Como España se encuentra entre los Estados con menor precio de estos productos, su
actividad principal es el envío a otros países. Sin embargo, en la adquisición
de fármacos con este objeto ha emergido un fenómeno denominado “tráfico
inverso de medicamentos”, que se desarrolla sin observar la normativa sanitaria en el canal legal de distribución en nuestro país. Consiste en que los almacenes mayoristas obtienen los medicamentos de las oficinas de farmacia,
en lugar de obtenerlos de otros almacenes o de laboratorios farmacéuticos
conforme a la legislación vigente, invirtiendo de esta forma el circuito legal
de suministro, ya que las oficinas de farmacia no los dispensan al público.
Este trabajo profundiza en los riesgos que para la salud pública ocasionan estas prácticas, detalla los resultados de la inspección de servicios sanitarios en Galicia que, en relación al total de procedimientos sancionadores a
establecimientos farmacéuticos del período 2011-2014, fueron saniconados
por esta causa 15 oficinas de farmacia y 5 almacenes, correspondiendo las
máximas multas a la red formada por un almacén farmacéutico (1.000.000€
y cierre por 3 años) y 4 oficinas de farmacia (2.400.000€). Así mismo, se
especifica la metodología de actuación y se identifica el escenario de adquisición ilegal para realizar este comercio exterior con mayores beneficios
económicos, y se destacan los puntos fuertes de éxito y nuevas acciones para
mejorar su abordaje.
Palabras clave: Tráfico de medicamentos, Desvío de medicamentos
sujetos a prescripción, medicamentos falsificados, suministro y distribución,
comercio, oficinas de farmacia, regulación de gobierno, legislación farmacéutica, industria farmacéutica, legislación de medicamentos, sanción.
Raquel Vázquez Mourelle.
Complejo Hospitalario Clínico Universitario de Santiago de Compostela
The Reverse Traffic of Drugs Phenomenon.
Experience in Galicia, Spain
IInter-state movement of drugs between EU countries by pharmaceutical companies and distribution warehouses is a permitted activity called parallel trade. As Spain is among the states with lower price of these products,
its main activity is shipping to other countries ; however, a phenomenon has
emerged in acquiring drugs for this purpose, called “reverse traffic” that
develops without observing the health regulations in the legal distribution
channel in our country; in which, the pharmaceutical distribution warehouses, rather than getting drugs from other pharmaceutical companies or
pharmaceutical distribution warehouses under the current legislation, obtain
them from community pharmacies, thus reversing the legal supply circuit,
as this drugs do not end dispensed to the public.
This paper studies the risks to public health caused by these practices,
detailing the results of health inspections in Galicia, where in relation to
the total pharmaceutical establishments sanctioning procedures in the period 2011-2014, were sanctioned for this reason 15 community pharmacies
and 5 distribution warehouses, the maximum fines belonging to a network
consisting of a pharmaceutical distribution warehouse, with a 1,000,000 €
fine and closure for 3 years, and 4 community pharmacies, with 2,400,000
€ total fine; It also specifies the methodology of action, identifies the scene
of illegal acquisition to make this trade with the greatest economic benefits, highlights the strengths of the success and further action to improve
Key words: Drug Trafficking; Prescription drug diversión; Counterfeit Drugs; Supply and Distribution; Commerce; Pharmacies; Government
Regulation; Legislation Pharmacy; Drug Industry; legislation drug, punishment
conforme establece la legislación vigente. Portugal y Reino Unido. con 432 la única limitación de notificación previa de cada envío que desde el año 2012 determinó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para los medicamentos identificados como críticos. Dinamarca y Suecia9. N. aunque de ello se deriven problemas en la accesibilidad al medicamento en el país que lo exporta5. No se dispone de ninguna otra normativa específica.º 5 . A la circulación intracomunitaria de medicamentos se le denomina distribución o comercio paralelo2. siendo materia objeto de revisión3 y de debate internacional4. En España la actividad de comercio paralelo principal son los envíos intracomunitarios7. de 25 de junio6. almacenes por contrato y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera) habida cuenta de la premisa de la libre circulación de mercancías dentro de la Unión Europea (UE)1 como la primera de las cuatro libertades fundamentales del mercado interior. como en la mayoría de las actividades comerciales con gran volumen de negocio. para los laboratorios fabricantes y/o importadores así como para las tres figuras legalmente reconocidas como entidades de distribución de medicamentos (almacenes mayoristas de distribución. La industria farmacéutica ha intentado poner veto estableciendo a los mayoristas un precio más alto para estas operaciones (llamado “doRev Esp Salud Pública 2015. Vol. con el fin de proteger la Salud Pública7. Lo que hace que esta actividad sea un modelo de negocio es la diferencia de precios de los medicamentos en el espacio europeo (generalmente de los financiados en aquellos países donde el precio está intervenido por la Administración Pública) y las fluctuaciones en los valores de moneda para los Estados Miembros que no utilizan el euro. Para un mejor entendimiento de este fenómeno conviene añadir que los envíos a otros países por parte de los mayoristas se intentan llevar a cabo también al margen del laboratorio farmacéutico fabricante y comercializador. en la cual medicamentos que inicialmente son puestos en el mercado español son enviados a otros países de la UE. Sin embargo. ya que estas no los dispensan al público sino que los revierten al canal comercial revendiéndolos a los distribuidores. en muchos casos.8. las autoridades sanitarias. a la que se denomina “tráfico. ya que produce grandes ganancias al comerciante paralelo. INTRODUCCIÓN El comercio exterior de medicamentos es una operación legal y permitida en España para los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización. El principal motivo de su auge es la diferencia de precios señalada entre países. los adquieren de las oficinas de farmacia. 89. invirtiendo de esta forma el sentido del suministro. Entre los de mayor precio tenemos a Alemania. aunque el mercado farmacéutico tenga la especial peculiaridad de que la fijación del precio del producto lo regulan. que regule estas remisiones de medicamentos con origen en España. Se le apoda paralela en la medida en que la venta tiene lugar en otro Estado dentro de la UE fuera de la red de comercio local que los laboratorios fabricantes o comercializadores han establecido inicialmente como destino. ya que España se encuentra entre los de precios más bajos junto con Grecia. sin conocimiento de la Administración competente y sin observar las garantías sanitarias. que básicamente consisten en que los mayoristas en lugar de obtener los medicamentos de otros almacenes o de laboratorios farmacéuticos. Para el envío a otros Estados miembros desde España se deben cumplir unos requisitos básicos recogidos en el artículo 54 del Real Decreto 824/2010. siempre que se haya autorizado su comercialización en el país de origen. como ocurre en España. ya que la mayoría de los estudios existentes concluyen que reduce sus ganancias10.Raquel Vázquez-Mourelle et al. comercio o distribución inversa”. se ha constatado una actividad sumergida ilegal por parte de algunos almacenes mayoristas de distribución. ni nacional ni europea.
22. es decir. cuando los fármacos que son comercializados a través de este tráfico inverso podrían. El presente trabajo muestra cómo repercute en la población desde el punto de vista de la salud pública la adquisición ilegal de medicamentos en España por parte de algunos almacenes mayoristas de distribución para realizar Rev Esp Salud Pública 2015. evitando así el control que la industria realiza sobre los mayoristas. Es ahí donde cobran protagonismo las farmacias comunitarias. pero debido a su actualidad y a sus repercusiones sanitarias. con núcleo central de la red en esta Comunidad Autónoma que tuvo una repercusión mediática en la prensa local19 y nacional20 y que también fue objeto de publicación médica especializada a nivel internacional21.. se considera de interés abordar en mayor profundidad. operación Convector17 y Noisa18.). y refleja las actuaciones. donde se han desarrollado efectivas estrategias específicas para minimizarlas. Una de las principales causas que se enjuician en el marco de estas actuaciones es un posible delito contra la salud pública. la inspección de servicios sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia lleva desde el año 2010 abordando la lucha contra estas conductas ilícitas. metodología y los resultados de la Inspección de Servicios Sanitarios para combatir estas prácticas en los últimos años. Existe un artículo científico publicado en España en relación a estas prácticas ilegales13. EL FENÓMENO DEL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA A lo largo del año 2014 la prensa especializada en información farmacéutica en España14. estafa.EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS. 89.15 se hizo eco de las operaciones nacionales de la Guardia Civil contra un nuevo fenómeno de tráfico ilícito de fármacos bautizado como distribución o comercio “inverso” de medicamentos. No obstante. esta última desarticulada en Galicia en noviembre de 2014. incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. Vol..24 para garantizar su correcta y necesaria disposición a la población que abastecen. destacar aspectos de especial trascendencia no recogidos en él y actualizar los resultados obtenidos en su abordaje.º 5 envíos intracomunitarios con mayores beneficios económicos. distribución o tráfico inverso de medicamentos radica en que invierte el circuito legal de distribución doméstico. Caduceo16. acompañado de otro tipo de delitos (blanqueo de capitales. es decir. utilizadas ilegalmente para la adquisición de medicamentos y que tienen como destino final otro país. N. que implica a administradores de almacenes mayoristas de distribución de estos productos y a profesionales sanitarios. estar considerados como falsificados si su presentación se razona falsa en cuanto a su historial. deben ser garantes de una correcta atención farmacéutica. No fue hasta el 26 de julio de 2013. Ambos establecimientos son los actores principales en la cadena de suministro de medicamentos en España23. La razón esencial de que a este fenómeno se le denomine comercio. como son los farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia que. el intervenido de financiación pública en España. Nos referimos a las operaciones Pharmacon. EXPERIENCIA EN GALICIA ble precio o precio dual”. con la incorporación efectiva al ordenamiento jurídico español de la Directiva 2011/62/UE12 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 8 de junio sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministros legal. un precio libre para las exportaciones y otro precio inferior. para comercializar en el Sistema Nacional de Salud) pero ha sido recurrido por entender que se trata de un acuerdo anticompetitivo y que niega la premisa principal de la UE de existencia de un mercado único11. asistenciales y mediáticas. la actividad que desarrollan los establecimientos farmacéuticos en estas redes 433 . en algún caso. como agentes más próximos al ciudadano.
detallar los riesgos que generan estas prácticas ilícitas: a) Suministro discontinuo o irregular en el abastecimiento de medicamentos26. ni la AEMPS ni las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas disponen de información alguna en cuanto a su volumen. Se hace imprescindible pues. Por eso se trata de una prioridad en los programas de la inspección de servicios sanitarios de las Consejerías de Sanidad. evidenciándose casos de éxitus27. siendo los más frecuentes los errores de dosis o de elección equivocada de fármaco al tener que seleccionar una alternativa terapéutica. son frecuentes en la práctica asistencial diaria la falta de adherencia al tratamiento o errores en la toma de medicamentos cuando los pacientes están sometidos a cambios en la marca30 por la falta en el suministro del fármaco prescrito. ya que implica cambios de color y presentación en el envase. al margen de los laboratorios farmacéuticos y fuera del control y supervisión de las autoridades sanitarias. Servicios Sociales e Igualdad. actividades propias de la distribución suministrando a estos mayoristas los medicamentos que han adquirido previamente a otros almacenes o a laboratorios farmacéuticos. De las operaciones de comercio inverso ni el Ministerio de Sanidad. habida cuenta de la cualidad inherente de clandestinidad de una actuación ilegal. Además. En la figura 1 se expone el circuito normal legal de cómo se debe realizar la distribución de medicamentos entre almacenes mayoristas y oficinas de farmacia como agentes principales de la cadena legal de suministro en España. en concreto de la Inspección Farmacéutica como cuerpo especializado en garantizar la seguridad de la cadena de suministro de productos farmacéuticos al ciudadano. Está demostrado que no asegurar un suministro adecuado y continuado del fármaco prescrito puede producir efectos adversos o errores en la medicación administrada. consumo y administración del fármaco en circulación. la persona que los demanda en su territorio. uno de los tres tipos de entidades de distribución reconocidas legalmente en las que se ha constatado las conductas ilícitas descritas. lo que hace que este asunto esté siendo objeto de debate monográfico en foros especializados25 y se encuentre en la actual agenda política farmacéutica. N. 89.29 y ni que decir tiene si la sustancia farmacológica en falta no dispone de alternativa. lo que hace que se comprometa la seguridad asistencial al paciente en el acceso. cuando el destino final de los mismos debe ser. cuya función prioritaria y esencial es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. El objetivo de esta práctica de adquisición ilegal emergente es el envío de estos medicamentos a otros países de la UE para obtener un mayor beneficio económico en sus ventas. en todo caso. Se desarrollan incumpliendo los requisitos sanitarios legalmente establecidos. es justo la contraria para la que han sido autorizados: los almacenes mayoristas.º 5 . acondicionamiento primario o formulación. pasan a obtener los medicamentos a través de oficinas de farmacias en lugar de ponerlos a su disposición. Similares repercusiones tendría el caso de que la molécula afectada corresponda a las que no pueden ser sustituibles por el farmacéutico28. La falta total de suministro en el caso de laguna terapéutica puede también suponer un coste añadido al sistema sanitario si se tiene que recurrir a la importación del medicamento como Rev Esp Salud Pública 2015. adicionalmente. Vol. y las oficinas de farmacia pasan a hacer. Lo que realmente interesa a este artículo es acreditar la pérdida de garantías sanitarias y 434 el riesgo que para la salud pública ocasiona este hecho ya que la distribución dentro de territorio español por los incumplidores se lleva a cabo sin observar la normativa específica nacional ni las autonómicas de ordenación y atención farmacéutica.Raquel Vázquez-Mourelle et al.
EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS. Vol. 89.º 5 435 . EXPERIENCIA EN GALICIA Figura 1 Circuito legal de distribución de medicamentos en España Rev Esp Salud Pública 2015. N.
Raquel Vázquez-Mourelle et al. Figura 2 Escenario identificado para desarrollar un tráfico inverso de medicamentos en el canal legal de distribución en España 436 Rev Esp Salud Pública 2015. N.º 5 . 89. Vol.
El principal medicamento afectado era la mercaptopurina. siendo necesario llevar un control de la temperatura y asegurar la cadena de frío para los que sean termolábiles. c) Falta de conservación adecuada durante el almacenamiento y transporte. En el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario los fabricanRev Esp Salud Pública 2015. totalmente relacionado con estos comportamientos de comercio y distribución señaladas.º 5 tes deben incorporar los elementos necesarios para determinar esta trazabilidad de lote34 y los mayoristas deben tener en todo momento esta información a disposición de la autoridad sanitaria24 (unidades suministradas. 89. el rastro de los envases de un determinado lote a lo largo de todo el proceso de fabricación hasta su disposición para uso y consumo. indicada para tratar la leucemia linfocítica aguda.EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS. Las directrices europeas vigentes41 recogen estas premisas para garantizar la confianza de que el producto suministrado mantiene su calidad e integridad. La trazabilidad en este caso concreto puede definirse como la capacidad de controlar. ubicación y trayectoria a lo largo de toda la cadena de suministro en un momento dado a través del balance de entradas y salidas en cada agente donde debe registrarse la información mínima establecida para cada transacción. que nos permite conocer su histórico. Las principales causas descritas en la literatura científica achacan este problema de suministro al precio y al marco legal existente26. fundamental para que puedan mantener su actividad farmacológica de forma óptima. lote al que pertenece y destinatario). El artículo 90 del vigente Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios23 establece esta precisa obligación a los almacenes farmacéuticos y oficinas de farmacia con la justificación expresa de lograr un adecuado abastecimiento del mercado para establecer garantías de seguridad para los ciudadanos. Conviene añadir que se considera importante y necesario para una correcta y más segura práctica asistencial36 así como para atender adecuadamente el deber de farmacovigilancia37. es indiscutible que se trata de una herramienta imprescindible de gestión para reaccionar con rapidez ante cualquier problema detectado de calidad en la fabricación o de alteración de las propiedades farmacológicas a través de la red de alertas farmacéuticas de la AEMPS. de forma preestablecida. devueltas.40. nombre que deriva de las siglas de dicha Asociación leídas en sentido contrario. Una mala conservación puede convertir tanto al principio activo como a la forma far437 . N.38. b) Pérdida de la trazabilidad del lote de fabricación del medicamento y de las transacciones realizadas con los mismos. Estas conductas de tráfico ilícito ponen en riesgo la correcta conservación de los medicamentos. en consonancia con lo establecido por la directiva 2004/27/CE35. Por tanto. cuyo detonante fue la denuncia interpuesta31 por el desabastecimiento de ciertos medicamentos32 por parte de la Asociación Infantil Oncológica de padres y madres con hijos enfermos de cáncer (ASION). Esta obligación se justifica como una medida que coadyuva no sólo a evitar un eventual desabastecimiento sino a suministrar una precisa información sobre el último destino de los medicamentos comercializados. Es de resaltar que estas garantías de trazabilidad de lote y transacciones facilitan considerablemente la retirada efectiva del mercado de productos defectuosos y permite luchar de forma más eficaz contra las falsificaciones en las fronteras de la UE39. Vol. Prueba de ello ha sido la red de tráfico ilegal de la Operación NOISA. recogido en la relación de la AEMPS como crítico por los problemas de suministro desde el 30 de abril del año 201433. EXPERIENCIA EN GALICIA extranjero o si el paciente necesita ingreso hospitalario debido a su empeoramiento por retraso en su farmacoterapia.
modificación del efecto terapéutico.. inspección y control48 y encuentran el amparo normativo básico de su actuación en el artículo 108. Todos los establecimientos.Raquel Vázquez-Mourelle et al. d) Riesgo de desvío al mercado clandestino.3 del actual Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios23. Riesgo de especial relevancia sería en aquellas sustancias adictivas o de posible utilización en dopaje deportivo43.92849 habitantes. y con 10 Inspectores Farmacéuticos de la Consellería de Sanidade para la ejecución de las competencias encomendadas en la normativa sanitaria50 y en los programas y planes de inspección establecidos51. RESULTADOS DE LA INSPECCIÓN DE SERVICIOS SANITARIOS Los resultados de la inspección de servicios sanitarios con la metodología descrita reflejan que. en la que se sigue el orden cronológico normal de las actuaciones inspectoras. LA INSPECCIÓN DE SERVICIOS SANITARIOS FRENTE AL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS La Inspección de Servicios Sanitarios es un Cuerpo especial facultativo superior44-45 de las Administraciones Públicas Sanitarias con condición de autoridad46 cuya función principal es el control de calidad en todos los niveles asistenciales para garantizar la seguridad.346 oficinas de farmacias y 24 almacenes farmacéuticos de distribución autorizados para atender a una población de 2. la muestra sobre la que se centrarán las investigaciones para acreditar la trazabilidad de sus transacciones y probar la inversión del circuito de comercialización. La Inspección Farmacéutica se enfrenta al tráfico inverso de medicamentos con acciones directas sobre los agentes que actúan en la cadena legal de suministro instaurando una metodología en el año 2013 que no precisa de la colaboración del establecimiento inspeccionado. Vol.. macéutica en ineficaz. 438 La Comunidad Autónoma Gallega contaba en 2014 con 1. existe mayor probabilidad de desvío de estos medicamentos para utilización sin fines terapéuticos o con fines ajenos a cualquier prescripción médica y uso racional. es decir. que son frecuentemente utilizadas ilegalmente con un objetivo que no es ni el tratamiento ni curación ni alivio de enfermedades.42). en definitiva compromete la estabilidad del fármaco. Habida cuenta de que se trata de un comercio encubierto donde se pierde la trazabilidad del lote de fabricación y el control por parte de la Administración Pública Sanitaria. servicios o centros que desarrollen alguna actividad relacionada con la prestación farmacéutica están sometidos a su supervisión.º 5 . El ejercicio de autoridad sanitaria se considera un servicio básico de salud pública que ha sido acuñado como “policía médica”47. aparición de metabolitos tóxicos en la formulación. reducción. 89. El material. método y procedimientos utilizados para combatir estas prácticas se detalla en la tabla 1. y fueron consecuencia de la denuncia de un laboratorio farmacéutico que alertó de elevadas compras de una oficina de farmacia. que tiene como punto de partida la selección inicial de medicamentos testigo. y fuera de las condiciones autorizadas para las que el medicamento ha sido probado que es seguro. aunque sí de la colaboración de las empresas logísticas de transporte utilizados por ellas.772. N. a la vez que añade el riesgo de manifestarse un efecto indeseado impredecible (reacciones de oxidación. Los medicamentos testigo seleccionados son aquellos para los que existen indicios. sospechas o pruebas de problemas de suministro o que se encuentran en la relación de medicamentos para los que es conocida su posible salida intracomunitaria a través del comercio paralelo. Los primeros casos investigados en Galicia datan de 2010. en relación al total de procedimientos sancionadores incoados a establecimientos Rev Esp Salud Pública 2015. desnaturalización de proteínas.
así como que lo productos farmacéuticos cumplan con las garantías sanitarias establecidas. precios totales.º 5 Documento debidamente diligenciado en el que se registra de forma cronológica las transacciones realizadas en la oficina de farmacia contabilizando las operaciones mediante asientos contables según se van produciendo. Identifica proveedores y clientes. Vol. 89. Si el transporte se realiza mediante operadores logísticos toma forma de carta de portes o boletín de expedición que prueba de la existencia de un contrato de transporte y aporta información acerca del lugar y momento en que se realiza la entrega de la mercancía. Del análisis de este documento se obtiene entre otra información. COMPARECENCIA Toma de declaración de una persona física como consecuencia de una citación previa con objeto de aclarar o recabar nuevas evidencias de la investigación llevada a cabo. detalle producto farmacéutico suministrado. Los almacenes farmacéuticos. El objetivo de evidenciar desfases en el balance de compras injustificadas por el establecimiento. VISITA DE INSPECCIÓN Acción orientada a verificar “in situ” la adecuación a la normativa sanitaria específica de las actividades que desarrollan. destinatario. precio unitario. Recoge toda la información de las recetas que las oficinas de farmacia de la Comunidad gallega han facturado al SERGAS. Se hace imprescindible para el análisis previo con el fin de enfrentar la información agregada de compras realizadas por la OF (tanto a almacenes como a laboratorios) respecto a las facturadas al Servicio Público de Salud. sirve para realizar el cotejo del pedido realizado o los medicamentos devueltos. Es necesario realizar el recuento de stock de los medicamentos de los que se hace el seguimiento específico y hacer constar su origen. En base a este se emite la factura. la cantidad y número de cubetas. ACTA DE INSPECCIÓN Documento público con validez legal donde se recogen los hechos constatados en la visita de inspección. volumen…) coste del transporte y fórmula de pago. datos identificativos del receptor. fecha de caducidad y su número de lote. Se obtienen las ventas efectivas realizadas por los laboratorios y almacenes farmacéuticos a las oficinas de farmacia. APLICACIONES INFORMÁTICAS DE GESTIÓN DE LAS OFICINAS DE FARMACIA Permiten obtener información sobre la entrada y salida de medicamentos. de la carga (cantidad de bultos. LIBROS DIARIO DE CUENTAS Rev Esp Salud Pública 2015. MÉTODO Y PROCEDIMIENTOS Material ACTUACIÓN INSPECTORA REALIZADA ANTE EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS EN GALICIA Especificaciones técnicas FACTURAS DE COMPRA DE MEDICAMENTOS Documento mercantil que refleja toda la información de una operación de compraventa: expedidor. acompañan el pedido del albarán de compra y una hoja de ruta que identifica el pedido. las compras que se realizan . N. recuento de existencias e identificador de lote de los envases estacionados de los medicamentos testigo. De la comparecencia se deriva un acta firmada. cuando utilizan transporte propio. ALBARÁN DE COMPRA Y DEVOLUCIÓN Documento mercantil que acompaña a la mercancía que se entrega en la oficina de farmacia o se devuelve desde ésta. 439 . peso.005. EXPERIENCIA EN GALICIA Tabla 1 Metodología utilizada por la autoridad sanitaria en la lucha contra el tráfico inverso de medicamentos en Galicia MATERIAL.06 euros en la que se computa de forma separaTRIBUTARIA da las compras y las ventas. fecha de expedición. Se contrastan adquisiciones notificadas al inspector por los laboratorios fabricantes y por los almacenes con las registradas en sus sistemas. BOLETÍN DE EXPEDICIÓN DE LOS OPERADORES LOGÍSTICOS O ALBARÁN DE ENTREGA Acredita la entrega de mercancía en la oficina de farmacia desde el laboratorio o el almacén farmacéutico. No cabe en estos casos invocar el derecho a no declarar por los responsables del establecimiento (la obligación de los responsables de colaborar con las autoridades sanitarias no es la de un simple ciudadano53).EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS. necesarias para realizar el análisis que posteriormente se define SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ANÁLISIS COMPLEJO DE PRESTACIÓN FARMACÉUTICA (SIAC-PF) El SIAC-PF es la herramienta informática corporativa del Servicio Gallego de Salud (SERGAS). destinatario. a quién las realiza y la forma de pago. Son clave: las dispensaciones realizadas. Tiene valor probatorio y gozan de la presunción iuris tantum52 para la posterior instrucción del procedimiento sancionador. Es una declaración anual informativa de las operaciones supe- MODELO 347 DE DECLARACIÓN A LA AGENCIA ESTATAL riores a 3.
prácticos y técnicos sobre esta materia.56.000. Las máximas sanciones corresponden a la gran organización empresarial detectada en mayo del año 2012 formada por un almacén farmacéutico.467).000 € y cierre por 3 años de sanción (cuya motivación de la graduación máxima fue el agravante de coexistir un riesgo para la salud pública con intencionalidad).57. previa a la instrucción del procedimiento sancionador. Medida confirmada por el Tribunal Superior de Justicia de Galicia justificada y proporcionada55. No tiene carácter de sanción. N. de 21 de mayo.º 5 . modificar o levantar en la incoación del procedimiento sancionador correspondiente. ya que además de testigos de los hechos objeto de las actuaciones realizadas poseen los conocimientos científicos.c)9. y 4 oficinas de farmacia afincadas una en cada provincia gallega. Vol. instructores de los expedientes sancionadores. para la oficina de farmacia y 56. Todas las actuaciones realizadas que fueron recurridas por esta gran red fueron confirmadas por los Tribunales Contencioso Administrativos de Galicia en el mes 440 de julio del año 201553. colaborando de esta forma con la Administración de Justicia (figura reconocida en la actual Ley de Enjuiciamiento Civil.Raquel Vázquez-Mourelle et al.57.ter para el almacén farmacéutico). de los inspectores farmacéuticos.c)9. Se debe confirmar.60-66. cuando la urgencia lo requiere. con 600. cuyo fin es proteger la salud pública en aquellos supuestos previstos en norma con rango de Ley. habiendo sido determinante la intervención. con 1. núcleo central de las operaciones.bis. como testigoperito. MÉTODO Y PROCEDIMIENTOS Material ACTUACIÓN INSPECTORA REALIZADA ANTE EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS EN GALICIA Especificaciones técnicas REQUERIMIENTO Resolución administrativa en la que se requiere al interesado a ejecutar determinadas acciones para corregir o revertir un problema con las advertencias legales pertinentes. de ordenación farmacéutica de Galicia56 (56. fueron sancionados por esta exclusiva causa de tráfico inverso el 23 % las oficinas de farmacia y el 83 % los almacenes farmacéuticos (tabla 2). Resultado de agregar y analizar toda la información derivada de los procesos señalados se consiguió identificar el escenario de este entramado empresarial en el tráfico inverso en medicamentos (figura 1) donde la adquisición ilegal por parte del almacén mayorista núcleo central de la red se consigue por dos vías: a) A través de la oficina de farmacia que realiza el pedido directamente al laboratorio farmacéutico que emite la factura. Tabla 1 (continuación) MATERIAL. farmacéuticos por todos los incumplimientos durante el período 2011-2014. INFORME TÉCNICO PROPUESTA DEL INSPECTOR Documento público que relata los hechos constatados en la investigación llevada a cabo por el inspector donde se hace un enjuiciamiento de todo lo observado en relación a la posible infracción sanitaria cometida y eleva una propuesta a su superior jerárquico siguiendo el procedimiento administrativo establecido. sin embargo la entrega se hace al almacén mayorista central de la red o a otro mayorista intermediario más pequeño con quien está en connivencia (efecto denominado “triangulación” con el fin de evitar la conexión directa con Rev Esp Salud Pública 2015. INSTRUCCIÓN DEL PROCEDIMIENTO SANCIONADOR Fase de procedimiento sancionador donde el inspector farmacéutico actúa como órgano instructor por su especialidad y conocimientos debido a la complejidad técnica de la materia48.58 para un caso de distribución inversa con impedimento a la labor inspectora. 89. PROCEDIMIENTO DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL DE FUNCIONAMIENTO Y PROHIBICIÓN PROVISIONAL DE ACTIVIDADES Medida cautelar preventiva temporal. artículo 370.58. El año 2013 fue el de mayores sanciones económicas impuestas gracias al cambio normativo realizado en Galicia59 para combatir estas prácticas al incluir dos tipos específicos en el cuadro de infracciones muy graves para estas actuaciones ilegales en la Ley 5/1999.000 € de multa impuestos por oficina. INFORME TÉCNICO PROPUESTA DEL INSPECTOR Documento público que relata los hechos constatados en la investigación llevada a cabo por el inspector donde se hace un enjuiciamiento de todo lo observado en relación a la posible infracción sanitaria cometida y eleva una propuesta a su superior jerárquico siguiendo el procedimiento administrativo establecido.
N. con el fin de reforzar y garantizar la seguridad jurídica necesaria para los inspectores sanitarios en el ámbito de su actuación48.004 € TOTAL 64 15 3. Vol. sin receta médica. tanto en el cuadro de infracciones administrativas56.315 € 2012 9 7 640. Estos agentes hacen acopio y entregan “su mercancía” al almacén núcleo central o a su intermediario.686. Los medicamentos nunca llegan a la oficina de farmacia que emitió el pedido y esta lleva una contabilidad paralela de estos suministros. 89. normalmente formulaciones farmacéuticas innovadoras que presentan un importante diferencial de precio respecto a otros países.000 € 2013 3 2 1. El destino final de los fármacos es otro país a través del comercio paralelo directamente o a través de otros almacenes mayoristas de distribución con los que está en connivencia.º 5 83 % (que la organización utiliza como vehículo para realizar una administración.400. b) A través de agentes o “bolseros”. y otras son farmacias comunitarias que se prestan a esta actividad a cambio del 5% de beneficio neto de estas ventas.000 € 2014 22 2 140. contabilidad y/o facturación paralela clandestina) con el fin de camuflar estas transacciones.EL TRÁFICO INVERSO DE MEDICAMENTOS. personas físicas que recorren las oficinas de farmacia para adquirir.003 € 5 1.380. COMENTARIOS El abordaje de un acontecimiento emergente de tráfico ilícito de medicamentos como es la distribución inversa ha llevado a actualizar el marco legal a la realidad existente. simulando. devoluciones o compras en forma de productos sanitarios (no medicamentos). AÑO TOTAL SANCIONADORES AF 23 % SANCIONADORES SANCIONES AF POR Tráfico AF POR Tráfiinverso co Inverso 2011 0 0 0 2012 2 2 156. Las oficinas de farmacia suministradoras tienen dos perfiles claros diferenciados: unas cuentan con un farmacéutico testaferro como titular.59.243 € Porcentaje de expedientes sancionadores a OF por tráfico inverso de medicamentos respecto al total de procedimientos sancionadores a OF por todos los incumplimientos: 2011-2014. Ha llevado también a innovar y priorizar las acciones que 441 .000 € + cierre 3 años 2014 1 1 150. incluso. sometido a administrador de la organización.187. EXPERIENCIA EN GALICIA Tabla 2 Procedimientos sancionadores y sanciones a oficinas de farmacia y a almacenes farmacéuticos de distribución por tráfico inverso de medicamentos en Galicia (2011-2014) AÑO TOTAL SANCIONADORES OF SANCIONADORES SANCIONES OF POR Tráfico OF POR inverso Tráfico inverso 2011 16 2 6.008 €+ cierre TOTAL 6 Porcentaje de expedientes sancionadores a AF por tráfico inverso de medicamentos respecto al total de procedimientos sancionadores a AF por todos los incumplimientos: 2011-2014 la farmacia suministradora). como en relación al desarrollo de la función inspectora.924 € 2013 17 4 2. para recoger de forma expresa estas posibles prácticas y poder sancionar acorde a los riesgos que ocasionan. La organización principal realiza la posterior gestión de estas adquisiciones ilegales a través de “empresas pantalla o fantasma” Rev Esp Salud Pública 2015.
5. por sus aportaciones. dedicación y compromiso de todos los profesionales implicados. Abril.whitecase. 2. la experiencia nos indica que para conseguir el encaje como delito contra la salud pública debe quedar constatado que a consecuencia de esta distribución inversa se ha producido. 4. Existen todavía aspectos importantes a resolver como son la ampliación del plazo legal de custodia de recetas médicas por las oficinas de farmacia. Begoña Rocha Blanco. Killick J. de seguir prestándose a realizar estas prácticas determinados farmacéuticos titulares de oficina de farmacia con el único fin de conseguir un beneficio económico adicional. interés e implicación. AGRADECIMIENTOS A Pilar Álvaro Esteban. 2014. sin lugar a dudas. El mayor reto ha sido conseguir implantar una metodología de investigación que no necesitaba de la colaboración del establecimiento inspeccionado. exigen un gran esfuerzo. Pharmacoeconomics. con una estrategia nacional conjunta que. así como la gran dispersión geográfica de los movimientos comerciales. A Eduardo Carracedo Martínez. Por ello parece que. sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. Otro de los principales problemas encontrados ha sido la opacidad contable de los agentes implicados. ac- 442 tualmente. Life Sciencia Leadre. Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea . Parallel Imports of Pharmaceuticals in the Euroepan Union. 2008. Es necesario seguir desarrollando e innovando actuaciones inspectoras proactivas para combatir estas prácticas. En especial a Ana Vázquez Estepa por su apoyo y a Pilar Farjas Abadía. Disponible en: http://jp. N.han conseguido sancionar de forma efectiva estos actos que comprometen seriamente la salud pública. a pesar del avance normativo del vigente Código con entrada en vigor el 1 de julio de 201568. 2006. Darba J. habida cuenta del premeditado y sistemático impedimento a la labor inspectora y a la interposición de 3 querellas criminales contra los funcionarios públicos en el ejercicio de sus funciones. priorizarlas en los planes y programas de inspección sanitaria y potenciar la colaboración entre administraciones públicas. se ha materializado.º 5 . EU: An introduction to pharmaceutical parallel trade In Europe. ex Consejera de Sanidad de la Xunta de Galicia que impulsó en esta Comunidad el cambio normativo del año 2012 para combatir estas conductas ilícitas. BOE núm 259 de 28/10/2000. Finalmente cabe realizar una reflexión del futuro del actual modelo de farmacia comunitaria en nuestro país. Cristina Torres Martín. Diario Oficial de las Comunidades Europeas. de 27 de octubre. el primer y principal ejecutor en la lucha contra esta actividad ilícita recurriendo a la vía penal a situaciones muy concretas en las que el peligro se haya consumado o el daño se hubiese producido. 14 (Suplly 1): 129-136. BIBLIOGRAFÍA 1. 89.com/ files/Publication/f6ff768c-0cca-4182-991f-10e1f369bd1f/Presentation/PublicationAttachment/80d9592ba347-4979-bf5e-19d6319c523a/article_Parallel_trade_ in_Europe. en coordinación con otras Administraciones Públicas. es decir. 3. Vol. Desde el punto de vista de la persecución penal. Real Decreto 1785/2000. sanitarias y no sanitarias. DOUE núm 83 de 30/03/2010. considerado ejemplar. no solo dentro de la comunidad sino también fuera de ella. especialmente relevante para las del ámbito privado y una mejor identificación del medicamento fabricado para conseguir una trazabilidad más precisa. A Inocencia Pazos Díaz. Schulz A. Rovira J. es la Inspección Farmacéutica de las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas. un peligro para la vida o la salud de las personas que viene conectada directamente por esta actuación. Parallel Trade in Europe-the Tide is Turning.pdf Rev Esp Salud Pública 2015.
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 artículo 90
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 Resolución 
 artículo 370
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 artículo 86
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 artículo 86
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