Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32019R0388
Timestamp: 2019-12-13 15:50:18+00:00

Document:
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/388 z dnia 11 marca 2019 r. zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „2′-fukozylolaktoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/388
zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „2′-fukozylolaktoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2′-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.
W dniu 23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S (wnioskodawca) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12.
W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane w dniu 10 czerwca 2016 r. przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym na podstawie dowodów naukowych przedstawionych przez wnioskodawcę stwierdzono, że 2′-fukozylolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną 2′-fukozylolaktozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376.
W dniu 16 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskowana zmiana dotyczy zmniejszenia poziomów 2′-fukozylolaktozy z 90 % do 83 % i zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów difukozylo-D-laktozy z maksymalnie 2,0 % do maksymalnie 5,0 %.
Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wyżej wymienionych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie, co czystość obecnie dopuszczonej 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K12 lub Escherichia coli szczep BL 21, wnioskodawca proponuje również, by całkowite poziomy 2′-fukozylolaktozy wraz z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, L-fukozą, difukozylo-D-laktozą i 2′-fukozylo-D-laktulozą) w nowej żywności wynosiły co najmniej 90,0 %.
Proponowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji 2′-fukozylolaktozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21. Wspomniana zmiana na etapie oczyszczania w ramach produkcji nowej żywności wymaga zwiększonego użycia D-laktozy jako substratu fermentacji w produkcji 2′-fukozylolaktozy, co tłumaczy niewielki spadek poziomu 2′-fukozylolaktozy i jednoczesny niewielki wzrost poziomów D-laktozy i difukozylo-D-laktozy w końcowej nowej żywności. Wnioskodawca uznaje proponowane zmiany w wytwarzaniu za niezbędne, aby ograniczyć zużycie energii w procesie wytwarzania 2′-fukozylolaktozy oraz wpływ tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji.
Proponowane zmiany nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na 2′-fukozylolaktozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności „2′-fukozylolaktoza” zgodnie z proponowanymi poziomami 2′-fukozylolaktozy, D-laktozy, difukozylo-D-laktozy i całkowitymi poziomami 2′-fukozylolaktozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza oraz 2′-fukozylo-D-laktuloza).
Informacje zawarte we wniosku stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowej żywności „2′-fukozylolaktoza” są zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
We wpisie w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, zawartym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470 i dotyczącym nowej żywności: 2′-fukozylolaktoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2019 r.
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/376 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 27).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(5) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2201 z dnia 27 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 313 z 29.11.2017, s. 5).
wpis w tabeli 2 (Specyfikacje) dotyczący „2′-fukozylolaktozy” (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
„Definicja:
Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza
Wzór chemiczny: C18H32O15
Nr CAS: 41263-94-9
Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol
zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12
zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21
2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.
2′-fukozylolaktoza: ≥ 83 %
Difukozylo-D-laktoza: ≤ 5,0 %
2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 1,5 %
Suma sacharydów (2′-fukozylolaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza, 2′-fukozylo-D-laktuloza): ≥ 90 %
pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5
Woda: ≤ 9,0 %
Popiół siarczanowy: ≤ 2,0 %
Kwas octowy: ≤ 1,0 %
Pozostałości białek: ≤ 0,01 %
Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 3 000 jtk/g
Drożdże: ≤ 100 jtk/g
Pleśń: ≤ 100 jtk/g
Endotoksyny: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, a wodny roztwór jej płynnego koncentratu (45 % ± 5 % w/v) jest bezbarwnym lub żółtawym klarownym roztworem wodnym. 2′-fukozylolaktoza jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym.
2′-fukozylolaktoza: ≥ 90 %
3-fukozylolaktoza: ≤ 5,0 %
Fukozylogalaktoza: ≤ 3,0 %
Difukozylolaktoza: ≤ 5,0 %
Woda: ≤ 9,0 % (proszek)
Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (proszek i płyn)
Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (proszek i płyn)
Ołów: ≤ 0,02 mg/kg (proszek i płyn)
Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (proszek i płyn)
Kadm: ≤ 0,1 mg/kg (proszek i płyn)
Rtęć: ≤ 0,5 mg/kg (proszek i płyn)
Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 104 jtk/g (proszek), ≤ 5 000 jtk/g (płyn)
Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g (proszek); ≤ 50 jtk/g (płyn)
Enterobacteriaceae/Bakterie z grupy coli: brak w 11 g (proszek i płyn)
Salmonella: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)
Cronobacter: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)
Endotoksyny: ≤ 100 EU/g (proszek), ≤ 100 EU/ml (płyn)
Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg (proszek i płyn)”

References: art. 12
 art. 5
 art. 3
 art. 10
 art. 12
 art. 6