Source: https://saez.ch/article/doi/saez.2019.18370
Timestamp: 2020-02-19 14:11:50+00:00

Document:
Schweizerische Ärztezeitung - Regulierung von Tabak- und Nikotinprodukten: Grundsätze des Heilmittelrechts sind anzuwenden
Regulierung von Tabak- und Nikotinprodukten
Grundsätze des Heilmittelrechts sind anzuwenden
DOI: https://doi.org/10.4414/saez.2019.18370
Schweiz Ärzteztg. 2019;100(5152):1765-1767
Peter Brauchlia, Pascal Coulleryb, Jürg Barbenc
a Dr. sc. nat., ehem. CEO Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung SAKK; b Dr. iur., Prof. FH, Berner Fachhochschule Bern;
c Prof. Dr. med., Abt. Pneumologie/Allergologie, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen
In Artikel 118 der Bundesverfassung verpflichtet sich der Bund, Massnahmen zum Schutz der Gesundheit zu treffen. Die kürzlich eingeführten Ergänzungen des ­Tabakproduktegesetzes (TabPG) zum besonderen Schutz der Jugendlichen und zum Ziel der Reduktion des Konsums von Tabakprodukten werden aber diesem Ver­fassungsauftrag nicht gerecht.
Wir gratulieren dem Ständerat für die in der Herbst­session 2019 eingeführten Ergänzungen des Tabak­produktegesetzes (TabPG) zum besonderen Schutz der Jugend­lichen und zum Ziel der Reduktion des Konsums von Tabakprodukten. Der Gesetzesentwurf wird allerdings dem Verfassungsauftrag, auf den er sich im Ingress ­beruft, nach wie vor nicht gerecht: Artikel 118 der Bundesverfassung (BV) ermächtigt den Bund nicht nur, er verpflichtet ihn dazu, bei gesundheitsgefährdenden Konsumgütern alles vorzukehren, was an konkreten Massnahmen erforderlich und geeignet ist, um die Gesundheit der Menschen zu schützen [1].
Tabak- und nikotinhaltige Produkte sollten einer Zulassung und einer systematischen Marktüberwachung unterstellt werden. (© 7roman4 | Dreamstime.com)
Der Nationalrat sollte daher weitere Massnahmen in das TabPG aufnehmen: Alle kommenden Tabakprodukte und nikotinhaltigen Produkte sollten einer Zulassung und einer systematischen Marktüberwachung unterstellt werden.
Regulierung der Tabakprodukte
Das TabPG gibt vor, Menschen vor den schädlichen Auswirkungen von Tabakprodukten und elektronischen Zigaretten zu schützen [2]. Dazu übernimmt der Entwurf Grundsätze des Lebensmittelrechtes [3], welches Konsumenten und Konsumentinnen vor gesundheitsschädlichen Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen schützt und daher nur erlaubt, dass sichere Produkte in Verkehr gebracht werden.
Seit 1955 sind Tabakprodukte in der Lebensmittelgesetzgebung geregelt, weil damals Tabak in der Öffentlichkeit als ungefährlich wahrgenommen wurde. Unser Wissen über die Schädlichkeit von Tabakprodukten hat sich in den vergangenen Jahren drastisch gewandelt. Einerseits wurde allgemein bekannt, dass der regelmässige Konsum auf der hohen Suchtwirkung von Nikotin und der Abhängigkeit beruht, die der Konsum dieser Produkte besonders bei Jugendlichen rasch erzeugt. Andererseits ist unbestritten, dass sie die Hälfte ihrer regelmässigen Konsumenten vorzeitig zu Krankheit und Tod führen.
Diese veränderte Risikobeurteilung muss sichtbar in die Gesetzesvorlage einfliessen, soll der Auftrag von Artikel 118 BV umgesetzt werden. Dieser Schritt fehlt bisher.
Der Tabakindustrie gelingt es immer wieder, sich einer adäquaten Regulierung zu entziehen [4]. Nun wiederholt sich dieser Vorgang. Der vorliegende Entwurf weicht den verpflichtenden Verfassungsauftrag zum Schutz der Gesundheit auf und formuliert ihn um in eine Reduktion der schädlichen Auswirkungen [2]: ­Tabakprodukten darf nichts beigefügt werden, was ihre Toxizität erhöht [5]. Das TabPG bietet somit keinen Schutz vor Tabakprodukten. Tabakprodukte nehmen im jetzigen Entwurf eine privilegierte Position ein, die ihnen aufgrund der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht zustehen darf.
Der Schutz der Gesundheit sollte daher im TabPG mit den folgenden Massnahmen verstärkt werden:
–	Konsumenten, die ihrer Tabaksucht entkommen wollen, sind in ihren Bemühungen zu ­unterstützen [6]. 3 von 5 Rauchern wollen auf­hören [7].
–	Ein konsequentes Verbot von Werbung, Sponsoring und Promotion. Insbesondere Kinder und Jugend­liche müssen darin bestärkt werden, sich keine ­gesundheitsschädigenden Stoffe durch den Konsum von Tabakprodukten (zum Rauchen oder Er­hitzen) und E-Zigaretten zuzuführen [8].
–	Der Massnahmenkatalog der WHO-Tabakkonvention (Framework Convention on Tobacco Control, FCTC) soll umgesetzt werden [9].
Regulierung der E-Zigaretten
Höchst problematisch erscheint uns die Tatsache, dass E-Zigaretten den Tabakprodukten gleichgestellt werden und damit ebenso grundlos privilegiert behandelt werden. E-Zigaretten sind neue Produkte und dürfen nicht wie ungefährliche Konsumgüter reguliert werden – vielmehr sind sie drug delivery devices [10]. Die Regulierung dieser neuen Produkte muss sich daher an wissenschaftlichen Daten orientieren [11].
Es ist erstaunlich, wie es den Herstellern erneut gelingt, E-Zigaretten als weniger gefährlich als bisherige Produkte zu positionieren. Die Aussage, dass der Konsum von E-Zigaretten ein geringeres Gesundheits­risiko als das Rauchen von Zigaretten darstellt, ist un­bewiesen [10]. Diese Strategie verfolgen die Hersteller nun seit Jahrzehnten, wobei sich die initial postulierte geringere Schädlichkeit, z.B. bei Filterzigaretten, nikotinfreien und Light-Zigaretten, nie bewahrheitet hat [4]. Hinzu kommen aktive Täuschung und Unterschlagung von Informationen durch die Tabakindustrie [12, 13]. Es ist nachgewiesen, dass diese bereits in den 50er Jahren wusste, dass Nikotin abhängig macht [4].
Vor diesem Hintergrund sind die im Gesetz vorge­sehene Selbstkontrolle [14] und die fehlende systema­tische Marktüberwachung [15] unverantwortbar. Weil keine Zulassung [16] erfolgt, kann zudem der im Gesetz geforderte Täuschungsschutz [17] nicht garantiert werden, da Promotionsaussagen nicht überprüft werden können.
Als Ergänzung zum vorliegenden Entwurf bieten sich Massnahmen an, wie sie in der Regulierung der Heilmittel verwendet werden [18]: ein Zulassungsprozess, die systematische Überwachung des Marktes auf unerwünschte Wirkungen und das Verbot von Publikumswerbung für Produkte, die zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
Nikotinhaltige Produkte werden heute schon mit einer Zulassung reguliert, sofern sie zum Nikotinentzug eingesetzt werden. Mit dem Zweck des TabPG, den Konsum von Tabakprodukten zu reduzieren, und der Legalisierung von Alternativprodukten [19] erwartet der Gesetzgeber, dass E-Zigaretten zum Entzug und zur Risikominimierung eingesetzt werden. Daher muss bekannt sein, ob E-Zigaretten dafür geeignet sind. Bisher ist beides mit zuverlässigen Studien nicht nach­gewiesen [10].
In der EU müssen E-Zigaretten [20] den zuständigen ­Behörden sechs Monate vor der Inverkehrbringung ­gemeldet werden. Dabei sind toxikologische Daten ­bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen bereit­zustellen. Zudem müssen Hersteller ein System zur Erhebung von Informationen über vermutete schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit einrichten und erhalten. Für neuartige, bisher nicht zu­gelassene Tabakprodukte hat Deutschland die Melde- zu einer Zulassungspflicht ausgebaut [21].
Gegenwärtig sind E-Zigaretten in der Schweiz aufgrund des Cassis-de-Dijon-Prinzips erhältlich. Es ist nicht gerechtfertigt und sinnvoll, mit einem eigenen TabPG geringere Anforderungen an E-Zigaretten zu stellen als jene in der EU. Sonst werden kommende ­Tabakprodukte und nikotinhaltige Produkte in der Schweiz künftig früher auf den Markt kommen, und die Bevölkerung wird dadurch einem unvertretbaren Risiko ausgesetzt.
•	In Artikel 118 der Bundesverfassung verpflichtet sich der Bund, Massnahmen zum Schutz der Gesundheit zu treffen. Die kürzlich eingeführten Ergänzungen des Tabakproduktegesetzes (TabPG) zum besonderen Schutz der Jugendlichen und zum Ziel der Reduktion des Konsums von Tabakprodukten werden aber diesem Verfassungsauftrag nicht gerecht.
•	Der Nationalrat sollte daher weitere Massnahmen in das TabP­G aufnehmen: Alle kommenden Tabak- und nikotinhal­tigen Produkte sollten einer Zulassung und systematischen Marktüberwachung unterstellt werden.
•	Seit 1955, als Tabakprodukte aufgrund der angenommenen Ungefährlichkeit in der Lebensmittelgesetzgebung geregelt wurden, hat sich das Wissen um die Schädlichkeit drastisch gewandelt. Tabakprodukte und E-Zigaretten nehmen im jetzigen Entwurf grundlos eine privilegierte Position ein.
•	Dans l’art. 118 de la Constitution fédérale, la Confédération s’engage à prendre des mesures de protection de la santé. Les modifications apportées récemment à la Loi sur les produits du tabac (LPTab) en vue de protéger plus particulièrement les jeunes et de réduire la consommation de produits du tabac ne sont toutefois pas à la hauteur de ce mandat constitutionnel.
•	Le Conseil national devrait par conséquent inclure des mesures supplémentaires dans la LPTab: tous les futurs produits contenant du tabac et de la nicotine devraient être soumis à autorisation et à une surveillance systématique du marché.
•	Depuis 1955, époque où les produits du tabac étaient régis par la législation sur les denrées alimentaires en raison de leur innocuité présumée, les connaissances sur leur nocivité ont radicalement changé. Les produits du tabac et les e-cigarettes occupent dans le projet actuel une position privilégiée injustifiée.
peter.brauchli[at]bluewin.ch
1	Rechtsgutachten des Bundesamtes für Justiz vom 8.5.2003 zum Passivrauchen: VPB 68.81, Ziff. II/1.
2	Bundesgesetz über Tabakprodukte und elektronische Zigaretten (Tabakproduktegesetz, TabPG), Art. 1 Zweck, Stand 26.9.2019.
3	Botschaft zum Bundesgesetz über Tabakprodukte und elektronische Zigaretten vom 30.11.2018, 1.4.1 Zweck Geltungsbereich und Grundsätze.
4	Centers for Disease Control and Prevention. The health
consequences of smoking – 50 years of progress: a report of the Surgeon General, 2014.
5	TabPG, Art. 6 Grundsätze.
6	TabPG, Art. 13 Warnhinweise für Tabakprodukte zum Rauchen.
7	Gesundheitsbefragung 2017, Bundesamt für Statistik.
8	TabPG, Art. 18 Einschränkung der Werbung.
9	TabPG, Art. 31 Ausführungsbestimmungen des Bundesrats.
10	National Academies of Sciences Engineering, and Medicine.
Public Health Consequences of E-Cigarettes. Washington DC:
The National Academies Press 2018.
11	Backing CL, et al. The FDA «Demming Rule» and Tabacco Regulatory Research. Tob Regul Sci. 2016;2:290–3.
12	Diethelm PA, et al. The whole truth and nothing but the truth? The research that Philip Morris did not want you to see. Lancet. 2005;366:86–92.
13	Godlee F, et al. Journal Policy on research funded by the tabacco industry. Thorax. 2013;68:1090–1.
14	TabPG, Art. 23 Selbstkontrolle.
15	TabPG, Art. 26 Pflichten nach dem Bereitstellen auf dem Markt.
16	TabPG, Art. 24 Meldung von Produkten.
17	TabPG, Art. 5 Täuschungsschutz.
18	Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, (Heilmittelgesetz, HMG).
19	Botschaft 1.4.2 Produktekategorien Elektronische Zigaretten.
20	RICHTLINIE 2014/40/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES, 3.4.2014, Art. 20 Elektronische Zigaretten.
21	Gesetz über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse (Tabakerzeugnisgesetz – TabakerzG), §12 Neuartige Tabakerzeugnisse.
Seitenaufrufe: 572

References: Art. 1
 Art. 6
 Art. 13
 Art. 18
 Art. 31
 Art. 23
 Art. 26
 Art. 24
 Art. 5
 Art. 20
 §12