Source: https://es.scribd.com/doc/135000221/Legislacion-de-productos-Herbolarios
Timestamp: 2017-01-18 10:08:44+00:00

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la seguridad de estos. as several countries consider them only nutritional supplements. Rubén Gómez Castellanos. Palabras Clave: Medicina Herbal. que es un parámetro que la mayoría de las agencias regulatorias aún no consideran. Debe reconocer los créditos de la obra de la manera especificada por el autor o el licenciador (pero no de una manera que sugiera que tiene su apoyo o apoyan el uso que hace de su obra). 33 .0 Unported Licence. Nothing in this license impairs or restricts the author's moral rights. tiene que dejar bien claro los términos de la licencia de esta obra. You may not use this work for commercial purposes. lack efficacy evidence and what is more important. que varios países pueden estar o no regulados. (http://creativecommons. 12 Mansfield Road. Herbal remedies. sino que pudiera impulsar la comercialización de los mismos a mercados internacionales. this will allow to regulate their introduction that. the sanitary authorities of the continent. por lo menos. No se puede alterar. 8 (1). Antecedentes. esto permitirá regular la introducción de medicinas y remedios herbales que. This new pharmaceutical policy not only will help Mexico to assure the quality the Herbal medicines and remedies that are commercialized in the country. No puede utilizar esta obra para fines comerciales.
A review of the current regulation on phytomedicines and herbal remedies in Mexico is given.
Se presenta una revisión al ambiente regulatorio actual sobre medicamentos y remedios herbolarios en México. At the moment the Mexican government is developing a national pharmaceutical policy with a view to elevating the Mexican standards to international standards and looking for a total convergence with. Sin obras derivadas. En materia de medicinas y remedios herbales. current situation and perspectives for the year 2025]
J. or build upon this work. regulatory affairs. pero.org/licenses/by-nc-nd/3. situación actual y perspectivas al año 2025. Al reutilizar o distribuir la obra. distribuir y comunicar públicamente la obra bajo las condiciones siguientes: Reconocimiento.ac.org/licenses/by-ncnd/3. por razones de regulación sanitaria local en los países donde son producidos. distribute and transmit the work. but it also could impel their commercialization to international markets.uk
This is an open access article distributed under the terms of a Creative Commons Attribution-Non-Commercial-No Derivative Works 3. Actualmente el gobierno mexicano se encuentra desarrollando una política farmacéutica nacional con miras a elevar los estándares mexicanos a estándares internacionales y buscando una homología plena con. which it is a parameter that most of the regulatory agencies not yet considers.ox.40 BLACPMA ISSN 0717 7917 Review | Revisión
El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México. Department of Chemistry. at least. No comercial.es) Usted es libre de copiar. Alguna de estas condiciones puede no aplicarse si se obtiene el permiso del titular de los derechos de autor Nada en esta licencia menoscaba o restringe los derechos morales del autor. In the matter of herbal medicines and remedies. {EPub 01 Diciembre 2008}.0 Internacional” (http://creativecommons. y si lo están puedan estarlo sólo como suplementos alimenticios. You may not alter. sobre todo. Oxford OX1 3TA. are of inferior quality. Background.Numero Especial: Regulación de Fitomedicamentos II | Special Issue: Regulation of Phytomedicines II © 2009 Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas. specially in the case of herbal remedies. *Contact: jose. El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México. Esta nueva política farmacéutica no sólo ayudará a México a asegurar la calidad de los MH y RH que se comercializan en el país. Keywords: Herbal Medicines. especialmente en el caso de remedios herbales. Este es un articulo de Acceso Libre bajo los terminos de una licencia “Creative Commons Atribucion-No Comercial-No trabajos derivados 3. las autoridades sanitarias del continente. Remedios Herbales. Rubén GÓMEZ CASTELLANOS 1. provided the original work is properly cited. University of Oxford. transform.
[Health regulation on phytomedicines in Mexico. Received | Recibido 01 August 2008. Publicado En Linea | Published Online 30 November 2008 This article must be cited as: J.0/ ) which permits to copy. Mexico. Bol Latinoam Caribe Plant Med Aromat 8(1):33–40. así como los antecedentes que llevaron a las autoridades sanitarias a adaptar estas regulaciones y las modificaciones que se consideran para el futuro próximo. transformar o generar una obra derivada a partir de esta obra. Mexico regulacion. situación actual y perspectivas al año 2025.0/deed. Antecedentes. Accepted in Corrected Version | Aceptado en version Corregida: 30 August 2008. by reasons of regulation sanitary local in countries where they are produced.gomezcastellanos@chem. data on their safety.
. Chemistry Research Laboratory. as well as the background that drove health authorities in the country to adopt these regulations and the modifications being considerate for the foreseeable future. Any of these conditions can be waived if you get permission from the copyright holder. 2009. sean de una calidad inferior a la que se requiere para asegurar la eficacia.
La COFEPRIS fue establecida como un organismo desconcentrado de la Secretaria de Salud. con poder de ejecución) y sus disposiciones serán obedecidas por las autoridades administrativas del País. condición jurídica de los extranjeros. se crea en México el Sistema Federal Sanitario (COFEPRIS. Congreso de la Unión “para dictar leyes sobre nacionalidad. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. en su artículo 1º. ciudadanía. La citada fracción XVI del artículo 73º de la CPEUM indica las facultades del H. quedando estos definidos como “Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste. fracciones XXII – XXVII . administrativa y operativa. para incluir la definición de MH. Es importante comenzar con un esbozo general de las leyes mexicana que regulan el derecho a la salud y el uso de los medicamentos.” (Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. 2004). entre las cuales se encuentra el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).” (Ley General de Salud. aceites grasos y esenciales. indica “La presente ley reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. control y fomento sanitarios en los términos de la LGS y demás disposiciones jurídicas aplicables. 2007). cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas. como lo dispone el artículo 1º de su Reglamento “El presente ordenamiento tiene por objeto establecer la organización y funcionamiento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud. 1917). comentaremos en esta ocasión sobre el estado que guarda la legislación sanitaria mexicana con respecto a los medicamentos herbolarios y los remedios herbolarios.Castellanos
INTRODUCCIÓN. Continuando con la labor iniciada por los colaboradores del Boletín (Prieto. apartado
www. A partir de lo establecido en el artículo 3º. con autonomía técnica. y que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación. El RIS complementa esta definición indicando
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución. El artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM). emigración e inmigración y salubridad general de la República. 2006). naturalización. se reforma el artículo 224º de la LGS. Dentro de la LGS y el RIS. 1984) . resinas. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. 1998).org
A. consagra como garantía individual el derecho a la salud: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. el apartado 3a de esta fracción confiere a la autoridad sanitaria el carácter de “ejecutiva (es decir. FUNDAMENTO LEGAL DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MÉXICO. vigilancia y fomento sanitario que de manera coordinada y como autoridades sanitarias ejercen la Federación y las entidades federativas. así como el de los Establecimientos. a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). presentados en forma farmacéutica. tenemos las definiciones de Medicamentos Herbolarios (MH) y Remedios Herbolarios (RH). que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación. que trata sobre la clasificación de medicamentos. En 1997.” En especial. control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables” (Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. y los artículos 17º al 17º bis 2 y 18º de la LGS. el artículo 13º. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social. colonización. fracción II. así como jugos. y que son conducidas a nivel nacional por la Secretaría de Salud. 2008c) con el objeto de organizar y armonizar en todo el país las acciones de control.8 (1) 2009 | 34
. cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional” (Reyes Pérez.” La ley reglamentaria al artículo 4º de la CPEUM es la Ley General de Salud (LGS) que. cuyo ordenamiento es “reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios.blacpma. Medicamento Herbolario. actividades y servicios relacionados con los mismos” (Reglamento de Insumos para la Salud.
Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I. yohimbina. 66º-68º). VII. y excipiente o vehículo. en su caso. efedrina. No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos. 1998).
Tabla 1. la implementación en 1998 del RIS. La indicación terapéutica.blacpma. chaparral. el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. y XI. excepto cuando se trate de los Medicamentos Genéricos Intercambiables. La dosis y vía de administración. II. II. con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica. individuales o combinadas y sus derivados. además de contener material vegetal. X. pese a que la LGS no contempla ninguna definición de RH. que permite que sean establecimientos diferentes a Farmacias cuando el MH no sea ni contenga estupefacientes ni psicotrópicos (Ley General de Salud. [e]l preparado de plantas medicinales.Castellanos
“Los medicamentos herbolarios. o sus partes. y sus puntos de distribución (Art. V. La leyenda o símbolo que. presentado en forma farmacéutica. La forma farmacéutica. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan. El número de Lote. La declaración de ingredientes activos.
Remedios Herbolarios. Cuando por el tamaño del Envase Primario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta. cuando existan. III. VI. La fecha de caducidad. desde el país de origen deberá aparecer también en idioma español. vía de administración y modo de empleo. La Denominación Distintiva. almacenaje y distribución de RH. se asentará únicamente lo siguiente: I. El uso en embarazo y lactancia. La dosis. VII. La clave alfanumérica del registro. germanio. en su caso. El número de lote. IV.. que en su Título Tercero. La leyenda de conservación. además de las leyendas que deberán contener los marbetes y etiquetas (Art. La fecha de caducidad. IV. ni aquéllos propuestos como inyectables. antihormonal o cualquier otra sustancia en
www. XI.
Tabla 2. se asentará únicamente lo siguiente: I. La Denominación Distintiva. ni las mezclas con medicamentos alopáticos. La fecha de caducidad. así como su publicidad y las sanciones a las que serán acreedores las personas o empresas que comercialicen RH que hayan sido publicitados como medicamentos. Afortunadamente. en su caso. de acuerdo con la Norma correspondiente. Las instrucciones para su conservación. IV. 71º). VII.e. VIII. Las leyendas precautorias. La dosis y vía de administración.org
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. i. cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. sí los menciona en su texto (artículos 257º y 310º 414 Bis) en todo lo referente a la clasificación de los establecimientos destinados a la fabricación. 24. Tabla 1 y 2). La identificación y domicilio del fabricante y. III. Las leyendas de advertencia. procaína. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina. Normatividad para el marbete de acuerdo a los artículos 69 y 70 del RIS.” (Art. Cuando la información se exprese en otros idiomas. introdujo una definición adecuada de RH. VI.
Cuando por el tamaño del Envase Secundario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta. En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de origen sintético. El uso pediátrico. Resulta particularmente importante señalar que. III. 69º y 70º. 1984. incluyendo su riesgo de uso en el embarazo. VIII. Requisitos de etiquetado de acuerdo al artículo 24 del RIS . en su caso. V. II. y La clave alfanumérica del registro. lo identifique como Medicamento Genérico Intercambiable. del distribuidor. IX. La Denominación Genérica.. Las reacciones adversas. y XII.8 (1) 2009 | 35
. VI. Reglamento de Insumos para la Salud. La Denominación Distintiva. La forma farmacéutica. La fórmula que exprese el o los nombres botánicos en latín por género y especie. Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal. Las contraindicaciones. V. al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional. X. Capítulo Único lo define como “. hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. IX. podrán adicionar en su formulación excipientes y aditivos. de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada. que hayan sido promovidos con fines curativos o efectos terapéuticos. VIII. según sea el caso. cuando menos.
1984. las fuentes de información científica internacional. atributos. curación. La Secretaría de Salud ha dispuesto de 6 NOM para regular los procesos involucrados en la fabricación y
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. 2006) Así. La identificación taxonómica. Pese a los avances que estas definiciones representaron en su momento en materia de salud pública. suplementos alimenticios o bien son considerados como vitamínicos. La estabilidad del producto terminado. Enríquez Rubio. ESTADO ACTUAL DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MÉXICO. II. que establece reglas. aseverar efectividad alguna o poder terapéutico contra un enfermedad específica. por sus características farmacológicas. lo que permitió que hasta hace pocos años se registraran con la información documentada sobre su uso en algún catálogo o libro. IV. desafortunadamente. que mencionan (Ley Federal sobre Metrología y Normalización.8 (1) 2009 | 36
. de acuerdo al artículo 174 del RIS. El instructivo para su uso. en especial las fracciones I-III y V del artículo 40º. sin conocer los fundamentos científicos que avalaran dicha información (Ley General de Salud. ésta otorgará el registro en un plazo de quince días. III. características o prescripciones aplicables a un producto. marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación”. únicamente podrá indicar contra cuáles síntomas. intención o indicación del mismo. o farmacopea de otros países. sistema. aquellas relativas a terminología. como única evidencia de seguridad y eficacia. De lo anterior. el RH sólo debe demostrar que es seguro y no debe. Las NOM son definidas por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización como “la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes. por lo menos. 2005). preventivo o rehabilitatorio. la principal diferencia de los MH radica en que poseen evidencia científica de su utilidad para el alivio. y c. Los proyectos de Etiqueta. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o. 1992). varios “huecos legales” fueron inadvertidamente creados entre los diferentes instrumentos legales que regulan los MH y los RH. de acuerdo a la legislación mexicana. Ambos. así como. existen en México la Normas Oficiales Mexicanas (NOM). La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud. la cual consiste en que mientras un MH debe contar con la información que avale su efectividad y seguridad.org
de un MH de fabricación nacional. no estableció la obligación de anexar la información científica que sustente la eficacia y seguridad comprobadas del MH (contrario a lo establecido por el artículo 224º de la LGS). Así. Reyes Pérez. Reglamento de Insumos para la Salud. Los MH. b. prevención o recuperación de padecimientos. permite establecer su categoría regulatoria. I. y de las vitaminas y minerales. embalaje. Requisitos para la obtención del registro de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. simbología. que pueden llegar a ser parte de formulaciones propuestas como MH. mientras que los RH tienen la intención de ser auxiliares terapéuticos en el alivio sintomático de determinados padecimientos. en su defecto. conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40. Las indicaciones terapéuticas. bajo ninguna circunstancia. actividad. el artículo 174º del RIS. tienen efecto terapéutico. La información técnica y científica que demuestre: a. y un RH no está dirigido a curar un padecimiento (Frati Munari et al.
Tabla 3. servicio o método de producción u operación. Además. se desprende que un MH no es tan sólo un alimento con propiedades curativas.
Para regular los procesos involucrados en la fabricación de medicamentos (incluidos MH). La información anterior nos permite marcar la diferencia fundamental entre los MH y los RH. cuando existe duda sobre la categoría regulatoria bajo la cual debe registrarse un producto. que contempla los requisitos para obtener el registro
www. proceso. el propósito. 1998. 1998. siendo indicados también en la terapéutica o en la prevención de enfermedades. le ha sido conferido la capacidad de alivio. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría. mientras que los RH solamente se apoyan en el conocimiento popular o tradicional y se emplean como auxiliares sintomáticos.blacpma. se diferencian de los suplementos alimenticios en que estos últimos sólo completan o incrementan la alimentación.Castellanos
concentraciones que represente riesgo para la salud” (Reglamento de Insumos para la Salud. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.. instalación. directrices. y V. en su conjunto o aislados. especificaciones. pudiendo completar la alimentación. 2005b).
: 7/mayo/1999 Entrada en vigor: 8/mayo/1999 Publicación del proyecto en el D. (Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.O. tiene como objetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados.: 4/ene/2006 Entrada en vigor: 4/mayo/2006 Publicación del proyecto en el D.O. para contribuir al mejoramiento de la calidad de estos productos y a su uso racional. de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). así como. que vendrán a imponer regulaciones más restringente al. el 6/oct/2005 Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008 Clave: NOM-072-SSA1-1993 Título: Etiquetado de medicamentos. Una característica importante por resaltar sobre la información contenida en las monografías de FHEUM. Publicación en el D. Publicación en el D. que al ser la primera en su tipo de toda América.O.O. Publicación en el D.O.O.O.O. Publicación en el D.
Tabla 4. de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM.F.F.: 20/ago/2003 Publicación de respuesta a comentarios en el D.F.: 20/ene/1999 Publicación de respuesta a comentarios en el D.F. en su 9ª edición.: 10/abr/2000 Entrada en vigor: 7/oct/2000 Publicación del proyecto en el D.O. Publicación en el D. publicado en el D.: 17/dic/2001 Entrada en vigor: 17/ene/2002 Publicación del proyecto en el D.F.: 24/nov/1995 Publicación de respuesta a comentarios en el D. distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.O.F. es que la mayoría de estas se conformaron con base en información recabada de fuentes internacionales (publicaciones arbitradas o monografías de otras farmacopeas).O.F.: 31/oct/2001 Estado actual: VIGENTE Clave: NOM-177-SSA1-1998 Título: Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.: 24/oct/2000 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008
Clave: NOM-176-SSA1-1998 Título: Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes. (García Herrera.F.O.: 31/jul/1998 Entrada en vigor: 27/ene/1999 Publicación del proyecto en el D.: 20/abr/1999 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D. el 1/feb/1999 Proyecto de modificación: PROY-NOM-059-SSA1-2004.F.F. 2001).: 10/mar/2000 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008 Clave: NOM-073-SSA1-2005 Título: Estabilidad de fármacos y medicamentos.: 26/ene/1999 Publicación de respuesta a comentarios en el D.F.O.
www. que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.F. por lo que casi todas las especies referidas son especies europeas que fueron introducidas a América durante la Conquista.O.: 29/jul/1998 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.O.8 (1) 2009 | 37
. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.: 15/nov/2000 Entrada en vigor: 14/mayo/2001 Publicación del proyecto en el D.F. Clave: NOM-059-SSA1-1993 Título: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.F. para el caso específico de los Medicamentos Herbolarios. el 8/mar/1996 Clave: NOM-164-SSA1-1998 Título: Buenas prácticas de fabricación para fármacos. además. Publicación en el D.F.org
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol.F.F. 2008).O.: 5/dic/2005 Estado actual: VIGENTE Observaciones: Modificación a la NOM publicada en el D.F.O. 2008a).F. La legislación vigente dispone. 2008a).: 19/dic/1994 Publicación de respuesta a comentarios en el D.Castellanos
comercialización de medicamentos (COFEPRIS.O.blacpma. en estos momentos se tiene como proyecto de norma los lineamientos de las GMP para la fabricación de remedios herbolarios. poco regulado negocio de los RH en México. Normas Oficiales Mexicanas que regulan los procesos involucrados en la fabricación de medicamentos (COFEPRIS. el 23/mar/2000 Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008
Además de las NOM antes mencionadas.O.O. hasta ahora.F.F.O.: 16/dic/1998 Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.
optimiza la calidad del mercado nacional y del mercado internacional. eficaces y de buena calidad. La reglamentación de los productos farmacéuticos y la armonización de las normas técnicas han surgido como un componente importante del debate sobre la
www. Índice de contenidos de la 1a edición de la FHEUM. 2001). La armonización de los requisitos técnicos para el desarrollo y registro de productos farmacéuticos en los países del continente Americano presenta como principales ventajas la eliminación de los requisitos que se identifiquen como innecesarios o repetidos para el registro de medicamentos. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo y confirmados por la autoridad reguladora del país respectivo. y mejorar y aumentar los contenidos de la FHEUM. la COFEPRIS ha suscrito acuerdos de cooperación como la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). COOPERACIÓN INTERNACIONAL. al no estar disponible la información científica suficiente para comprender una monografía. 2008b). se encuentra en revisión el texto de la 1ª edición de la FHEUM. así como adoptar las recomendaciones y propuestas para coadyuvar al mejoramiento de los MH y RH tanto a nivel nacional como regional. como miembro del Comité Directivo y. en especial.org
COFEPRIS. A nivel internacional.Castellanos
mientras que para las especies étnicas mexicanas. a fin de proteger la salud pública. Grupos de Trabajo Técnico de la Red PARF (COFEPRIS. por lo que se formó la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) como una iniciativa para apoyar los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. agilizando la ampliación de los mercados internacionales (COFEPRIS. Además. del Grupo de Trabajo Técnico en Plantas Medicinales en la PARF busca promover y mantener su participación activa. pero que a su vez permite identificar las especies en la que aún se debe trabajar para obtener la información científica que sustente su eficacia y seguridad (Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
Tabla 4. se creó el apartado Relación de especies de uso etnobotánico (Tabla 5). 2008b).
integración económica. que recopila la mayoría de la información empírica que se tiene sobre estas especies. el Comité Directivo y los Grupos Técnicos de Trabajo en tantas áreas como sean definidas como prioridad por la Conferencia.
Tabla 5. a fin de facilitar la disponibilidad de productos inocuos. su participación específica en el Comité Directivo busca:
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. Esto influye directamente en la calidad del producto. que planea incorporar a sus contenidos la retroalimentación obtenida de la experiencia de los usuarios. Dicha red se encuentra conformada por la Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. así como el Secretariado.8 (1) 2009 | 38
. sin perjuicio de aquellos que garantizan su inocuidad y eficacia y permitir el desarrollo de los productos farmacéuticos a menor costo y que su comercialización se realice más rápidamente. Los Grupos de Trabajo Técnico de la Red PARF (Tabla 6) constituyen grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica.blacpma. derivado del desarrollo político y económico de las Américas. El progreso en materia de armonización de las normas técnicas varía de una subregión a otra.
mx/sfs/sfs.cofepris. 2008a. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. calidad y estándares. particularmente requerimientos regulatorios. y que ahora manejan mercados internacionales con un gran éxito.. Red Sanitaria http://www. mientras que su participación en el Grupo de Trabajo de Plantas Medicinales está enfocada a: • Crear una red de trabajo para el intercambio de información sobre medicina herbolaria. (Fecha de última consulta 6 de Septiembre de 2008). 1917.gob. González Pier. Frati Munari AC.mx/bv/nomss. en parte gracias a la nula o deficiente regulación sanitaria en materia de MH y RH en los países destino. 2001. por lo menos. Enríquez Rubio E. COFEPRIS. • Velar por la continuidad de las actividades de armonización farmacéutica entre las Conferencias.8 (1) 2009 | 39
.gob.htm. Consideraciones acerca de la regulación sanitaria de productos herbolarios y vitamínicos. por razones de regulación sanitaria local en los países donde son producidos.gob. pero. a fin de alcanzar una propuesta para un mínimo requerimiento de cada tipo de registro. • Facilitar y monitorear la ejecución de las recomendaciones de la Conferencia. Mexico. • Facilitar el consenso y la resolución de problemas durante el intervalo entre las Conferencias y durante ellas. Frati Munari. 29 de Agosto de 2008). • Compilar términos y definiciones utilizadas para diferentes tipos de productos herbolarios. Hacia una Política Farmacéutica Integral para México. la
www. http://www. que varios países pueden estar o no regulados. que tienen una larga trayectoria en el manejo e importación de RH.
COFEPRIS. Congreso de la Unión.salud. Frati Munari AC.htm. que es un parámetro que la mayoría de las agencias regulatorias aún no consideran. • Compartir experiencias de medidas regulatorias para el control de calidad de medicamentos herbolarios. 2008) con miras a elevar los estándares mexicanos a estándares internacionales y buscando una homología plena con. México. • Compilar términos y definiciones utilizados para diferentes tipos de registro y procedimientos de productos herbolarios. 2005b. Sistema Federal Sanitario.htm. a fin de alcanzar un común entendimiento para desarrollar una armonización en medicina herbolaria. • Identificar mecanismos prácticos para la armonización de medicamentos herbolarios. 2005.blacpma.gob. Ed. sino que pudiera impulsar la comercialización de los mismos a mercados internacionales como China o India. y si lo están puedan estarlo sólo como suplementos alimenticios. COFEPRIS.Edited Book Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.cofepris. García Herrera. (Fecha de última consulta 6 de Noviembre de 2008).cofepris. http://www. AC. En materia de MH y RH. Actualmente el gobierno mexicano se encuentra desarrollando una política farmacéutica nacional (Enríquez Rubio. Organización Panamericana de la Salud. 2008c.Castellanos
Velar por la eficacia de la Conferencia y la relevancia de los temas abordados por la misma. García Herrera S. González Pier E. E. SSA: 49-51. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. (2005a).Government Document99 Enríquez Rubio E. sean de una calidad inferior a la que se requiere para asegurar la eficacia. especialmente en el caso de RH. Esta nueva política farmacéutica no sólo ayudará a México a asegurar la calidad de los MH y RH que se comercializan en el país. Comisión Permanente de Responsables Sanitarios de Farmacias. 2008. http://www. sobre todo. 2005a. Marco Jurídico . Hacia una Nueva Visión de la Farmacia en 2025. Droguerías y Boticas (Colegio Nacional de Químicos
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. (Fecha de última consulta 8 de Septiembre de 2008). REFERENCIAS. Hacia una Política Farmacéutica Integral para México. SSA. PERSPECTIVAS AL AÑO 2025 SOBRE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS EN MÉXICO.Medicamentos.mx/RevistaRED/portada2005 oct-nov/num3_art_4.mx/unidades/cofepris/inter/pana .org
seguridad de estos. esto permitirá regular la introducción de MH y RH que. Martínez Valdés E. 2008b.htm. (Fecha de última consulta 4 de Noviembre de 2008). Antonio Ocampo R. las autoridades sanitarias del continente. (última Reforma. México.
(29-31 de Marzo). 6(4): 92-101. La Regulación de Medicamentos y Remedios Herbolarios en México. (6 de Marzo de 2008). (última Reforma 14 de Julio de 2008). México. Latinoam. 2004. Ciudad de México. (última Reforma. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 2007. Ley General de Salud. Aromat. La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales.1992. Reglamento de Insumos para la Salud. 2006. 1984. Reyes Pérez R. Secretaría de Salud y Asistencia. Ley Federal sobre Metrología y Normalización.org
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas Vol. Secretaría de Salud y Asistencia.blacpma.Castellanos
Farmacéuticos Biólogos México).
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