Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BGH&Datum=15.03.2012&Aktenzeichen=I%20ZR%2044/11
Timestamp: 2019-05-26 18:47:41+00:00

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BGH, 15.03.2012 - I ZR 44/11 - dejure.org
https://dejure.org/2012,25816
BGH, 15.03.2012 - I ZR 44/11 (https://dejure.org/2012,25816)
BGH, Entscheidung vom 15.03.2012 - I ZR 44/11 (https://dejure.org/2012,25816)
BGH, Entscheidung vom 15. März 2012 - I ZR 44/11 (https://dejure.org/2012,25816)
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UWG §§ 3, 4 Nr. 11; Richtlinie 1999/21/EG Art. 3 Abs. 2; DiätV § 14b Abs. 1 Satz 2; LFGB § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2; ZPO § 286 Abs. 1
Wirksamkeit diätetischer Lebensmittel muss u.a. mit Placebo-Studie nachgewiesen werden
§ 3 UWG, § 4 Nr 11 UWG, Art 3 Abs 2 EGRL 21/1999, § 14b Abs 1 S 2 DiätV, § 11 Abs 1 S 2 Nr 2 LFGB
Wettbewerbsverstoß: Anforderungen an einen wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis für diätetisches Lebensmittel - ARTROSTAR
Erforderlichkeit von placebo-kontrollierten Studien für den Nachweis der Wirksamkeit eines als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) beworbenen und vertriebenen Mittels
Arzneimittelrecht - Nachweis der Wirksamkeit
Zum Nachweis der Wirksamkeit diätetischer Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV - ARTROSTAR
Heilmittelwerberechtliche Anforderungen an Wirksamkeitsnachweis bei Diät-Lebensmitteln
Hersteller und Vertreiber "bilanzierter Diät" mit Schmerzlinderungseffekt muss Wirksamkeitsnachweis mittels placebo-kontrollierter Studien erbringen
LG Freiburg, 19.02.2010 - 5 O 114/09
OLG Karlsruhe, 10.02.2011 - 4 U 49/10
GRUR 2012, 1164
Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (vgl. BGH…, Urteil vom 2. Oktober 2008 - I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 26 = WRP 2009, 51 - Priorin, zu Art. 3 der Richtlinie 1999/21/EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke; Beschluss vom 1. Juni 2011 - I ZR 199/09, MD 2011, 583 f.; Urteil vom 15. März 2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 1164 Rn. 20 = WRP 2012, 1386 - ARTROSTAR, zu § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV;… vgl. im Einzelnen auch Riegger, Heilmittelwerberecht, Kap. 3 Rn. 33 ff.).
Die Unumstrittenheit der Methode vermag die Studie zudem auch aufgrund der mit 14 Personen geringen Zahl der beteiligten Probanden nicht zu begründen, die noch keinen Nachweis, allenfalls einen Hinweis auf eine mögliche Wirksamkeit gibt (vgl. BGH, Urt. v. 15.03.2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 1164 - ATROSTAR - bei 40 Patienten).
Dieser erfordert jedenfalls bei Präparaten, deren Wirksamkeit sich vor allem am Befinden der Patienten erkennen lassen (wie z.B. die auch hier in Rede stehende Schmerzlinderung) eine randomisierten placebo-kontrollierte Doppelblindstudie (vgl. BGH Urt. v. 15.03.2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 1164 - ARTROSTAR, zit. nach juris Rdnr. 20).
Dies erschließt sich aufgrund einer bloßen Schlüssigkeitsprüfung, die keiner sachverständigen Bewertung wissenschaftlicher Erkenntnisse bedarf (vgl. BGH, Urt. v. 15.03.2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 21264 - ARTROSTAR, zit. nach juris, Rdnr. 29;… OLG Frankfurt, Urt. v. 27.5.2010 - 6 U 254/07, zit. nach juris).
Dies gilt insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung (BGH GRUR 2012, 1164 - ARTROSTAR, Rn 19).
Das gilt insbesondere auf dem Gebiet der Schmerz- oder - wie hier - Beschwerdelinderung in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt (…OLG Celle, aaO, bei Juris Rn. 29 unter Bezugnahme auf BGH, Beschluss vom 1.6.2011 - I ZR 199/09 - Anwendungsbeobachtung und Urteil vom 15.3.2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 1164 Rn. 20 - ATROSTAR).
Die Klägerin weist insoweit zwar zutreffend daraufhin, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit auf die konkrete Kombination von wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen bezogen sein muss (vgl. hierzu BGH, Urt. v. 15.3.2012 - I ZR 44/11 -, juris Rn. 25 ff. (ARTROSTAR)).
Diese Auffassung des Senats, der sich auch das Oberlandesgericht Karlsruhe angeschlossen hat (MD 2011, 522), hat jedenfalls für den Bereich diätetischer Lebensmittel nunmehr auch höchstrichterliche Billigung erfahren (BGH; GRUR 2012, 1164 Rn. 20 - Arthrostar).
Die Beklagte vertreibt das Produkt nicht allein als Vitamin- und Mineralstoff-Kombination, sondern gerade auch und sogar in erster Linie im Hinblick auf seine Inhaltsstoff Collagen als ein Mittel zur Regeneration der Haut (vgl. BGH, GRUR 2012, 1164 Rn. 27 - Arthrostar).
Mit Glucosamin und Chondroitin hat sich der Senat unter Bezug auf die GAIT-Studie bereits befasst (MD 2010, 170), die auch der Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung "Arthrostar" diesbezüglich anführt (GRUR 2012, 1164 Rn. 28).
Das gilt zumindest dann, wenn objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt (vgl. BGH GRUR 2012, 1164 Tz. 19 - ARTROSTAR).
OLG Frankfurt, 10.03.2016 - 6 U 56/15
Irreführende Bezeichnung eines Lebensmittels als ergänzende bilanzierte Diät; …
Ausreichend, aber auch erforderlich ist mindestens die Vorlage einer Studie, die nach dem sog. "Goldstandard" erstellt worden ist, also eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH GRUR 2013, 649 [BGH 06.02.2013 - I ZR 62/11] Tz. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2009, 75 [BGH 02.10.2008 - I ZR 51/06] Tz. 25 - Priorin; BGH GRUR 2012, 1164, [BGH 15.03.2012 - I ZR 44/11] Tz 20 - Artrostar).
LG Potsdam, 24.02.2016 - 52 O 80/15
Heilen mit Licht - Wettbewerbsverstoß: Irreführende Werbung für ein Gerät zur …
OLG München, 19.03.2015 - 29 U 4469/14
Wirksamkeitsnachweis für bilanzierte Diät zur Bekämpfung von Migräne
LG Ravensburg, 10.07.2014 - 8 O 36/14
Wettbewerbsverstoß im Internet: Irreführende Wirkungsbehauptungen in der Werbung …
KG, 13.03.2013 - 5 U 96/11
LG Berlin, 02.03.2016 - 101 O 59/15
Wettbewerbsverstoß: Bewerbung eines diätetischen Lebensmittels für besondere …

References: Art. 3
 § 14
 § 11
 § 286

§ 3
 § 4
 § 14
 § 11
 § 14
 Art. 3
 § 14
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