Source: https://openjur.de/u/326875.html
Timestamp: 2019-08-19 06:48:52+00:00

Document:
Niedersächsisches OVG, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 - openJur
Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10
Niedersächsisches OVG, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10
openJur 2012, 51898
Der zunächst angeführte Zulassungsgrund der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) liegt nicht vor. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angegriffenen Entscheidung können nur dann bestehen, wenn gegen deren Richtigkeit gewichtige Gründe sprechen. Das ist regelmäßig der Fall, wenn ein die Entscheidung tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird (vgl. BVerfG, Beschl. v. 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 -, DVBl. 2000, 1458; BVerwG, Beschl. v. 10.03.2004 - 7 AV 4/03 -, Juris). Ist das Urteil auf mehrere selbständig tragende Begründungen gestützt, müssen hinsichtlich aller Begründungen Zulassungsgründe dargelegt werden (Bader/Funke-Kaiser/Kuntze/von Albedyll, VwGO, 5. Aufl. 2011, § 124a Rdnr. 82). Das ist der Klägerin nicht gelungen.
4Zu Recht stützt das Verwaltungsgericht die Abweisung der Klage gegen die angefochtene Untersagungsverfügung des Beklagten vom 12. März 2008 auf die Bindungswirkung der nach § 21 Abs. 4 AMG getroffenen Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11. Februar 2008, mit der festgestellt wurde, dass es sich bei den von der Klägerin hergestellten Produkten "Cystus 052 Infektblocker Tablette" und "Cystus 052 Gurgellösung" um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. In diesem Zusammenhang verweist der Senat zunächst in vollem Umfang auf die Entscheidungsgründe des Verwaltungsgerichts auf den Seiten 5 und 6 des angefochtenen Urteils. Die Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG soll nach dem Willen des Gesetzgebers (vgl. BT-Drs. 13, 13/9996, S. 21, BT-Drs. 13/8805, S. 18, 22) der Rechtsklarheit dienen. Mit der Festlegung einer zentralen Abgrenzungszuständigkeit einer Bundesoberbehörde soll ausgeschlossen werden, dass es wegen der regionalen Zuständigkeiten mehrerer Landesbehörden hinsichtlich desselben Produkts zu widersprechenden Entscheidungen zur Zulassungspflicht kommt. Mit der Entscheidung über die Zulassungspflicht wird notwendigerweise auch über die Arzneimitteleigenschaft entschieden, wie sich für den Fall der Versagung der Zulassung oder Registrierung unmittelbar aus § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG ergibt (vgl. OVG NRW, Beschl. v. 15. März 2010 - 13 A 2612/09, GewArch 2010, 324; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 AMG, Anm. 73; Loseblatt, Stand 2011). Der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlassene Verwaltungsakt entfaltet mithin Bindungswirkung für die Landesbehörden (vgl. Saarl. OLG, Urt. v. 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 -, Juris; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 21, Rdnr. 13; so auch Kloesel/Cyran, a.a.O., § 2 AMG, Anm. 165a, kritisch zur Verwaltungsaktqualität hingegen ders., § 21 AMG, Rdnr. 74). Im Hinblick auf die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft besteht auch in gleicher Weise ein Bedürfnis nach einer bundesweit einheitlichen Entscheidung durch eine sachkundige zentrale Stelle, wie dies hinsichtlich der Zulassungspflicht der Fall ist. In diese Richtung weist auch die seit dem 21. März 2010 geltende Vorschrift des § 13 Abs. 3 MPG, der zufolge die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung von Medizinprodukten oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten entscheidet.
6Das Verwaltungsgericht hat auch zutreffend festgestellt, dass der Beklagte seine auf § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG gestützte Entscheidung vom 12. März 2008 ermessensfehlerfrei getroffen hat. Der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung ist einer der gravierendsten denkbaren Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen und stellt eine Straftat dar. Er muss daher sofort mit seiner Feststellung unterbunden werden. Der Ermessensspielraum, der der Behörde bei der Auswahl ihrer Maßnahmen zusteht, ist in einem solchen Fall in der Regel auf Null reduziert. Sie hat dafür Sorge zu tragen, dass das nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen wird. Neben dem Vertriebsverbot ist in der Regel auch ein Rückruf angezeigt (vgl. Rehmann, a.a.O., § 69, Rdnr. 4). Anhaltspunkte für einen Ausnahmefall bestehen nicht. Insbesondere ist die Verfügung entgegen der Auffassung der Klägerin nicht deshalb mit einem Ermessensfehler behaftet, weil der Beklagte aufgrund der vorgelegten neuen Untersuchungen und Gutachten zur Wirkweise der Produkte der Klägerin nicht in eine erneute Prüfung der Arzneimitteleigenschaft dieser Produkte eingetreten ist, sondern die Argumentation des Feststellungsbescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 7. Februar 2008 unter Hinweis auf diese Entscheidung wörtlich übernommen hat. Aufgrund der Verbindlichkeit der Entscheidung des Bundesinstituts war der Beklagte an einer eigenen Prüfung gehindert. Auch eine Verpflichtung zur erneuten Befassung des Bundesinstituts mit der auf Ersuchen des Beklagten dort gerade erst entschiedenen Fragestellung bestand nicht. Wie bereits ausgeführt, ist die Klägerin insoweit auf einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu verweisen.
Eine Zulassung der Berufung kann schließlich nicht wegen besonderer tatsächlicher oder rechtlicher Schwierigkeiten der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) erfolgen. Besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten weist eine Rechtssache auf, wenn sie mit einem Schwierigkeitsgrad verbunden ist, der signifikant über dem Durchschnitt verwaltungsgerichtlicher Fälle liegt. Zwar dürfen insoweit die Darlegungserfordernisse nicht überspannt werden, weil sich ein nicht auf das jeweilige Rechtsgebiet spezialisierter Rechtsanwalt mit zumutbarem Aufwand Erkenntnisse über das in vergleichbaren Streitverfahren übliche Maß an Komplexität nicht beschaffen kann, während sie dem angerufenen Gericht ohne weiteres zugänglich sind (BVerfG, 2. Kammer des 1. Senats, Beschl. v. 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 -, Juris Rdnr. 17). Andererseits reicht aber ein Verweis auf die Argumente, die bereits zur Begründung einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache vorgebracht worden sind, eine Zulassung nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO indessen gerade nicht zur Folge haben, nicht aus. So liegt der Fall hier. Auf die an dieser Stelle von der Klägerin erneut angesprochene Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG kommt es aus den oben genannten Gründen nicht an, so dass ihre Auslegung bei der Entscheidung des vorliegenden Falles auch nicht zu besonderen rechtlichen Schwierigkeiten führen kann.
Permalink: https://openjur.de/u/326875.html (https://oj.is/326875)
Volltext Zitate 6 Zitiert 12 Referenzen 1 Themenverwandt Schlagworte

References: § 124
 § 21
 § 21
 § 2
 § 21
 § 21
 § 2
 § 21
 § 13
 § 69
 § 69
 § 124
 § 2