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Timestamp: 2020-04-08 06:53:15+00:00

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BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 - dejure.org
BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07
https://dejure.org/2008,299
BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16. Januar 2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
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AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § ... 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 1, Abs. 2, §§ 38, 39, 105 Abs. 1, Abs. 3a, Abs. 4 Satz 2, Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f, Abs. 5 Satz 2, § 109a Abs. 2 und Abs. 3, § 136 Abs. 1
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, ...
AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a,
Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; homöopathisches Arzneimittel; Kombinationspräparat; Kombinationsarzneimittel; Kombinationsbegründung; Sinnhaftigkeit der Kombination; Wirksamkeit; Begründungsanforderungen; wissenschaftliches Erkenntnismaterial;
Verpflichtung zur Neubescheidung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Cefakliman; Bestehen einer Pflicht zur Vorlage einer Kombinationsbegründung; Vorlagepflicht für Unterlagen über die Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel; ...
Arzneimittelrecht - Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches ...
Nachzulassung homöopathischer Kombinations-Arzneimittel
Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis
In Nachzulassungsverfahren muss Wirksamkeit eines homöpathischen Kombinationspräparates nachgewiesen werden
Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis - Jahrzehntelange gute Erfahrungen reichen für eine nachträgliche Zulassung nicht aus
VG Berlin, 18.12.2003 - 14 A 253.98
NVwZ-RR 2009, 240 (Ls.)
Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).
Das gilt nicht nur in Bezug auf die frühere Aufbereitungskommission (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl I S. 2483, zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 1983, BGBl I S. 169), sondern auch für die seit der Änderung des § 25 Abs. 7 AMG durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) tätige Zulassungskommission (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 16).
Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (…vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9; Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).
Der Gesetzgeber hat für diese Arzneimittel, wenn sie eine Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet erhalten sollen, die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.
Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.
Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.
Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.
Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..
Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.
Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.
Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..
Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit, zugrunde zu legen (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSG aaO RdNr 39 mit Bezugnahme auf weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 68 ff, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 24 ff, 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15;… ferner allgemein zu besonderen Therapierichtungen: BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr. 4 S 21 ff;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 72 ff;… BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 27 ff, 30-32;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 18;… s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff) .
Den Grundsatz, dass sich aus der Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer besonderen Therapierichtung kein Anspruch auf Freistellung von allgemeingültigen gesetzlichen Anforderungen ergibt, legt auch das BVerwG in seiner Rechtsprechung zu Arzneimittelzulassungen nach dem AMG zugrunde (siehe BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13, 15, 24, 27, ebenso in Juris dokumentiert) .
Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; OVG Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17;… allgemein zu besonderen Therapierichtungen s BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr. 4 S 21 ff;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 72 ff;… BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3, RdNr 27 ff, 30-32;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 18;… s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff) .
Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 ;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 ;… unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17) , befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen.
Anwendungsbeobachtungen zählen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG (Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 18).
Davon gehen ersichtlich auch die nach § 26 AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien wie auch die Richtlinien der Kommission D aus (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O.).
Die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes sind in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts geklärt (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 11 ff. m.w.N.).
Entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln angenommen, dass der Gesetzgeber im Grundsatz keine qualitativ geringeren Begründungsanforderungen vorgesehen hat (Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 15).
aa) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass Aufbereitungsmonographien zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen, mit dem die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Arzneimittelkombination unterlegt werden können (Urteile vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 …und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20;… speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21).
Seine Gutachten können deshalb als allgemeine Erfahrungssätze und antizipierte generelle Sachverständigengutachten eingeordnet werden (vgl. zur Annahme antizipierter Sachverständigengutachten im Sozialrecht etwa BSG, Urteil vom 22. Juli 1981 - 3 RK 50/79 - BSGE 52, 70 zu den früheren Richtlinien der Bundesausschüsse nach § 368p Abs. 1 RVO; BVerfG, Beschluss vom 6. März 1995 - 1 BvR 60/95 - NJW 1995, 3049 ; im Arzneimittelrecht Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - [...] Rn. 16; im Technikrecht Urteil vom 17. Februar 1978 - BVerwG 1 C 102.76 - BVerwGE 55, 250 = Buchholz 406.25 § 48 BImSchG Nr. 1 S. 12 f.; Beschluss vom 7. Mai 2007 - BVerwG 4 B 5.07 - BRS 71 Nr. 168).
BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, juris.
Zu Verpflichtung der Vorlage einer Kombinationsbegründung für ein homöopathisches Fertigarzneimittel vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, a. a. O.
VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07
Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …
VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07
Kombinationsbegründung; Pflanzenmonographie; bibliographischer Antrag; …
VG Köln, 15.12.2009 - 7 K 204/08
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines homöopathischen …
VG Köln, 20.09.2011 - 7 K 724/08
Wirksamkeitsnachweises eines homöopathischen Arzneimittels durch Vorlage einer …
OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08
Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1364/08
Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf …
OVG Nordrhein-Westfalen, 29.12.2009 - 13 A 2994/08
Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet …
OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1022/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1023/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1368/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2010 - 13 E 1553/09
Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren i.R.v. Streitigkeiten …
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1270/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1367/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1024/08
OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2010 - 13 E 1553/98

References: § 22
 § 26
 § 109
 § 136
 § 22
 § 25
 § 25
 § 25
 § 22
 § 135
 § 28
 § 92
 § 89
 § 27
 § 135
 § 28
 § 92
 § 89
 § 27
 § 92
 § 92
 § 135
 § 22
 § 26
 § 368
 § 48
 § 22