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Timestamp: 2019-10-17 10:35:59+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1992-171
Documento BOE-A-1992-171
«BOE» núm. 3, de 3 de enero de 1992, páginas 138 a 148 (11 págs.)
BOE-A-1992-171
https://www.boe.es/eli/es/rd/1991/12/30/1891
La Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energía Nuclear, en su artículo 28, exceptúa del régimen de autorizaciones a que se somete la construcción y el montaje de las instalaclones nucleares o instalaciones radiactivas, los aparatos de rayos X con fines médicos, remitiendo la regulación de estos aparatos a una norma de rango reglamentario, sin perjuicio» de que, en todo caso, las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su condición de radiactivas, están sujetas al Reglamento de Protección Sanitaria contra radiaciones ionizantes.
Asimismo, hay que tener en cuenta las Directivas de las Comunidades Europeas 84/466/EURATOM, 80/836/EURATOM y 84/467/EURATOM, como consecuencia de la obligación de adaptar el Derecho español a la normativa comunitaria.
Las instalaciones constituidas por aceleradores de partículas, equipos de rayos X para terapia y demás equipos generadores de radiaciones ionizantes utilizados con fines médicos, no incluidas en d párrafo anterior, se regirán por lo establecido con carácter general para todas las instalaciones radiactivas en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Decreto 2869, de 21 de julio de 1972.
1. Equipos de rayos X: Son equipos eléctricos que comprenden un generados de rayos X y uno o más tubos de rayos X.
El titular de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico será responsable del cumplimiento de las especificaciones técnicas contenidas en el ane xo I del presente Real Decreto, asi como de las disposiciones del Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto 2519/1982, de 12 de agosto, y Real Decreto 1753/1987, de 25 de noviembre, que resulten de aplicación.
De las Empresas de renta y asistencia técnica
En su caso, experiencia de la Empresa en trabajos de la misma índole.
Las Empresas o Entidades autorizadas, conforme a lo previsto en el artículo anterior, serán inscritas en un Registro que a tal efecto se crea en la Dirección General de la Energía, denominado «Registro de Empresas de venta y asistencia técnica de equipos c instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico». Dichas Empresas deberán comunicar al órgano autorizante, en un plazo de treinta días, el cese de sus actividades, a fin de ser dadas de baja en dicho Registro, extremo que será notificado al Consejo de Seguridad Nuclear.
Para la inscripción en el Registro de las Empresas o Entidades, a que se refiere el artículo 6.º y a fin de cubrir las responsabilidades civiles que pudieran derivarse de sus actuaciones, aquéllas deberán tener suscrita una póliza de seguros por una cuantía mínima de 2.000.000 de pesetas para las dedicadas exclusivamente a operaciones de venta, de 5.000.000 de pesetas para las dedicadas exclusivamente a actividades de asistencia técnica y de 6.000.000 de pesetas para lasque realicen conjuntamente ambas operaciones. La cuantía de la póliza será fijada en cada autorización de acuerdo con las características de riesgo de cada solicitante.
Procedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico
1. La puesta en funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico deberá ser declarada por sus titulares ante la Dirección Provincial del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo en cuya demarcación estuviera ubicada la instalación. Para ello, deberán presentar los siguientes documentos, utilizando los formularios contenidos en los anexos II y III del presente Real Decreto:
a) Declaración sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento.
d) Certificado expedido por un Servicio o Unidad Técnica de Protección contra las radiaciones ionizantes que asegure la conformidad del proyecto de la instalación con las especificaciones técnicas aplicables y que verifique que la construcción y montaje de la instalación se ha realizado de acuerdo con el proyecto antes mencionado.
La Dirección Provincial remitirá copia de las declaraciones al Consejo de Seguridad Nuclear para que éste compruebe cuando lo estime necesario el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 4.º y demás disposiciones que resulten de aplicación.
1. El funcionamiento de una instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico deberá ser dirigido por Médicos, Odontólogos o Veterinarios, o los titulados a los que se refiere la disposición adicional segunda del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, que posean tanto los conocimientos adecuados sobre el diseño y uso de los equipos, sobre el riesgo radiológico asociado y los medios de seguridad y protección radiológica que deban adoptarse, como adiestramiento y experiencia en estos ámbitos.
1. Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de raros X con fines de diagnóstico médico y los operadores de los equipos que actúen bajo su supervisión deberán acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos, adiestramiento y experiencia en materia de Protección Radiológica, presentando al efecto cuanta documentación justificativa estimen oportuna.
1. Las infracciones a lo establecido en el presente Real Decreto serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el capítulo XIV de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energía Nuclear, yen la disposición adicional segunda de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear.
b) Presentar, con manifiesta negligencia, documentación errónea o inexacta que impida el oportuno control de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico por el Consejo de Seguridad Nuclear o por la Administración, siempre que a juicio de aquel no tenga consecuencias negativas para la seguridad o la protección radiológica en la instalación.
d) No comunicar las modificaciones de una instalación de rayos X con fines de diagnóstico medico siempre que en la modificación se cumplan las disposiciones que en materia de seguridad y protección radiológica se contienen en este Real Decreto.
d) Tener en funcionamiento una instalación de rayos X, con fines de diagnóstico médico, sin que el personal que opere los equipos existentes en la misma cumpla las condiciones establecidas en el presente Real Decreto en cuanto a su capacidad, siempre que, a juicio del Consejo de Seguridad Nuclear, el incumplimiento afecte a la seguridad o la protección radiológica en la instalación.
3. Las infracciones leves se sancionarán con multa de 50.000 a 1.000.000 de pesetas, las infracciones graves con multa de 1.000.001 a 2.500.000 pesetas y las infracciones muy graves con mulla de 2.500.001 a 5.000.000 de pesetas, graduándose la cuantía en función de la naturaleza de la infracción. Cuando la infracción se califique como muy grave podrá imponerse conjuntamente la suspensión temporal o definitiva de las actividades de la instalación.
Con independencia del régimen sancionador establecido en este Capítulo, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.d), de la Ley,15/1980, de 22 de abril, el Consejo de Seguridad Nuclear podrá suspender por razones de seguridad el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico.
El titular de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico que a la entrada en vigor del presente Real Decreto cuenten con autorización de puesta en marcha, obtenida-de conformidad con lo establecido en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, estará exento de la obligación de declarar su utilización. Estas instalaciones serán inscritas de oficio en el Registro a que se refiere el,artículo 9.º de este Real Decreto.
La Dirección General de la Energía dará cuenta de estas inscripciones, al Consejo de Seguridad Nuclear a las Direcciones Provinciales del Ministerio de Industria Comercio y Turismo.
Los titulares de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico que estuvieran en funcionamiento a la entrada en vigor de este Real Decreto, sin que hubieran solicitado para las mismas Autorización de Puesta en Marcha de acuerdo con lo previsto en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, deberán presentar la declaración de utilización de las mismas para su inscripción registral en el plazo máximo de dos años a partir de la fecha de publicación de este Real Decreto.
El personal que sin estar en posesión de la licencia a la que se refiere la disposición transitoria tercera, a la entrada en vigor de este Real Decreto esté dirigiendo el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y operando los equipos existentes en las mismas, deberá cumplir con lo dispuesto en el artículo 14 en el plaza máximo de dos años a partir de la fecha de publicación de este Real Decreto.
Las autorizaciones otorgadas a las Empresas de venta y asistencia técnica, las declaraciones de la puesta en funcionamiento de las instalaciones de rayos X, y, en general, las actuaciones de las Comunidades Autónomas con competencia ejecutiva en materia de industria que deben constar en, los Registros regulados en los artículos 6.º y 9.º del presente Real Decreto, serán notificadas a estos electos a la Dirección General de la Energía.
Dado en Madrid a 30 de diciembre de 1991.
Fecha de entrada en vigor: 03/05/1992
Entrada en vigor: a los 4 meses a partir del 3 de enero de 1992.
Fecha de derogación: 19/07/2009
SE DEROGA, por Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio (Ref. BOE-A-2009-11932).
el art. 14, sobre la homologación de cursos o programas de formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las instalaciones de rayos X, por Instrucción de 30 de enero de 2008 (Ref. BOE-A-2008-2987).
SE MODIFICA las disposiciones transitorias cuarta y quinta, por Real Decreto 445/1994, de 11 de marzo (Ref. BOE-A-1994-9140).
SE DICTA DE CONFORMIDAD, sobre Homologación de Cursos y Programas y Acreditación Directa del personal : Resolución de 5 de noviembre de 1992 (Ref. BOE-A-1992-25191).
art. 28 de la Ley 25/1964, de 29 de abril (Ref. BOE-A-1964-7544).
Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre (Ref. BOE-A-1990-23081).
Decreto 2177/1967, de 22 de julio (Ref. BOE-A-1967-1106).

References: artículo 28
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 6
 artículo 4
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 2
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 14
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Resolución 

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