Source: https://lpderecho.pe/aduanas-medidas-asegurar-importacion-medicamentos-dispositivos-medicos-decreto-supremo-018-2020-sa/
Timestamp: 2020-06-02 07:44:19+00:00

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[Aduanas] Medidas para asegurar importación de medicamentos y dispositivos médicos [DS 018-2020-SA] | LP
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[Aduanas] Medidas para asegurar importación de medicamentos y dispositivos médicos [DS 018-2020-SA]
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Que, el artículo 1 de la Ley N° 29459, Ley de losProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que dicha ley tiene por objeto definir y establecer los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
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Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y sus modificatorias, se establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, se dispone como requisito para la importación la copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM.
Estableciéndose que, los cambios de la información declarada en el registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, deben ampararse en el documento que sustente el cambio;
Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011- SA, se aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, entre otros, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
Que, es necesario establecer medidas extraordinarias que tengan como finalidad asegurar el abastecimiento y suministro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en el mercado nacional, viabilizando el acceso de la población a los mismos; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
1.5 No serán incluidos en el citado listado los laboratorios que hayan sido excluidos del mismo, así como los laboratorios que cuentan con resolución directoral denegando su solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o que hayan sido excluidos del listado de laboratorios al que se refieren los Decretos Supremos N°s 012 2016 y 007-2019-SA, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM como requisito para la importación, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
2.1 Dispóngase que, para la inscripción y reinscripción, en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, tiene un plazo de dos (2) años contados desde la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo
para su aplicación. Durante dicho plazo, se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen
o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación o de certificación, conforme a lo
establecido en el numeral 1.1 del artículo 1.
5.2 Para el caso de importación de dispositivos médicos, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30
de diciembre del 2020.
Excepcionalmente, durante el plazo de la declaratoria de Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, se puede otorgar autorización sanitaria
de funcionamiento o traslado de establecimientos farmacéuticos, así como para la ampliación de almacén, planta o áreas, de los referidos establecimientos, sin la previa inspección que exige el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA. La inspección se debe realizar dentro del plazo de ciento ochenta (180) días calendario posteriores a la culminación del estado de emergencia. Para el otorgamiento de las mencionadas autorizaciones sanitarias, el administrado debe cumplir con los requisitos y condiciones técnico sanitarias previstas en la normativa sanitaria vigente.
Única.– Suspensión de la vigencia de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA
Durante la declaratoria de emergencia sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, se suspende la vigencia de los numerales 2, 3, 4, 5, 6 y 7 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01 “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros” aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/ MINSA, modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016-MINSA.

References: artículo 1
 artículo 118
 resolución 
 artículo 1
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