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Timestamp: 2017-03-27 01:51:48+00:00

Document:
Vigencia desde 29 de Octubre de 2000. Esta revisión vigente desde 29 de Enero de 2005
Requisitos de la especialidad farmacéutica objeto de la comercialización paralela
Requisitos personales y materiales del comercializador paralelo
CAPITULO III. Procedimiento de autorización
Excepción al principio de libre circulación de mercancías en el mercado interior
RD 11/2005 de 14 Ene. (modificación RD 1785/2000 de 27 Oct., circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano) Ocultar / Mostrar comentarios Disposición transitoria única introducida por el artículo único del R.D. 11/2005, de 14 de enero, por el que se modifica el R.D. 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 28 enero).
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de octubre de 2000, DISPONGO:
Ambito de aplicación 1. El presente Real Decreto se aplicará a la circulación intracomunitaria en lo relativo a la comercialización y distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento, procedente de otro u otros Estados miembros de la Unión Europea. A los efectos del presente Real Decreto, dicha actividad se denominará «comercialización paralela».
CAPITULO IIRequisitos
Requisitos de la especialidad farmacéutica objeto de la comercialización paralela 1. La especialidad farmacéutica deberá contar con la oportuna autorización de comercialización en el Estado miembro de procedencia y, asimismo, deberá estar debidamente autorizada e inscrita en España en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento.
Requisitos personales y materiales del comercializador paralelo 1. Conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, el comercializador paralelo deberá contar con autorización como fabricante para realizar en el territorio nacional la totalidad o cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o reetiquetado.
Requisitos de información 1. Con carácter previo a la comercialización de la especialidad farmacéutica por el comercializador paralelo, éste deberá notificar al titular de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica en España su intención de efectuar dicha actividad en el territorio nacional, así como facilitarle, si éste lo solicita, una muestra del producto reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la presentación para la venta no perjudica la reputación de la marca.
CAPITULO IIIProcedimiento de autorización
Objetivos de la autorización La evaluación previa a la autorización de la comercialización paralela tiene por objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la calidad farmacéutica, en relación con las fases de acondicionamiento, envasado y reetiquetado, y la correcta conservación y distribución de los medicamentos, así como el cumplimiento de los requisitos objetivos relativos a la especialidad farmacéutica.
Solicitud de autorización 1. La autorización para la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas en España se solicitará a la Agencia Española del Medicamento.
Resolución del procedimiento 1. En el plazo máximo de cuarenta y cinco días, a partir de que la solicitud haya tenido entrada en su Registro, la Agencia Española del Medicamento dictará resolución motivada, autorizando y asignando nuevo código nacional o denegando la autorización. Dicha resolución se notificará al interesado dentro del mismo plazo, con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarse y plazos para interponerlos.
Suspensión o revocación de la autorización Sin perjuicio de la adopción de las medidas previstas en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la Agencia Española del Medicamento podrá suspender o revocar la autorización concedida cuando dejen de concurrir los requisitos exigidos o se incumplan las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto, mediante resolución motivada, previa instrucción de expediente, con audiencia del interesado.
Modificaciones de la autorización 1. El comercializador paralelo deberá notificar a la Agencia Española del Medicamento las modificaciones que deban introducirse en el etiquetado, prospecto o material de acondicionamiento de la especialidad farmacéutica, bien como consecuencia de las modificaciones introducidas en la misma por el Estado miembro de origen, bien como consecuencia de las modificaciones autorizadas por la Agencia Española del Medicamento en la especialidad farmacéutica autorizada en España.
Plazo de validez La autorización para la comercialización paralela de especialidades farmacéuticas tendrá una validez de cinco años, a contar desde la fecha de notificación de la misma. La solicitud de renovación de la autorización deberá presentarse tres meses antes de que expire su validez. No obstante, la primera autorización sólo será válida hasta el momento de la renovación quinquenal de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica autorizada en España.
Carácter de legislación El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Disposición transitoria única introducida por el artículo único del R.D. 11/2005, de 14 de enero, por el que se modifica el R.D. 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 28 enero).Vigencia: 29 enero 2005
Facultad de desarrollo Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este Real Decreto.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 

Resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 106
 resolución 
 Real Decreto 
 artículo 149