Source: http://www.sukl.cz/sukl/avizo-sukl-ze-dne-3-6-2011
Timestamp: 2018-01-22 23:04:28+00:00

Document:
Avízo SÚKL ze dne 3. 6. 2011, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / SÚKL / Tiskové zprávy k činnosti SÚKL / Avízo SÚKL ze dne 3. 6. 2011
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav) upozorňuje zdravotnická zařízení, která v rámci plastické, estetické nebo léčebné péče provádí opatřování, zpracování a použití autologní lidské tukové tkáně obohacené o kmenové buňky, že tyto činnosti spadají do působnosti zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), a jeho prováděcích předpisů, a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů.
V souladu s ustanovením § 3 odst. 1 zákona o lidských tkáních a buňkách může činnosti spočívající v opatřování, zpracování a použití autologní lidské tukové tkáně obohacené o kmenové buňky vykonávat pouze zdravotnické zařízení, které je držitelem povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 19 zákona o lidských tkáních a buňkách.
Povolení k činnosti tkáňového zařízení vydává Ústav na základě žádosti o povolení činnosti, která se Ústavu předkládá společně s dokumentací podle pokynu VYR-39, verze 1, který je dostupný na webové stránce www.sukl.cz. V případě potřeby upřesňujících informací lze před předložením žádosti o povolení činnosti požádat o konzultaci. K výše uvedené problematice Ústav plánuje uspořádat workshop.
Ústav upozorňuje, že v případě vykonávání výše uvedených činností bez povolení činnosti tkáňového zařízení se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu dle ustanovení § 25 odst. 1 zákona o lidských tkáních a buňkách, který stanoví, že právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami. Za tento správní delikt lze dle ustanovení § 25 odst. 10 písm. c) zákona o lidských tkáních a buňkách uložit pokutu až do výše 3 000 000,- Kč.

References: zákona č. 296
 zákona č. 378
 § 3
 § 19
 § 25
 § 25