Source: http://avedefar.blogspot.com/2012/07/
Timestamp: 2017-12-15 06:18:36+00:00

Document:
Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR): julio 2012
Nueve pasos a seguir para el retiro de las prótesis PIP
1.- Inscripción en registro
Las pacientes deben inscribirse en el Registro Nacional Obligatorio de Personas con Protesis Mamarias Marca PIP el cual les proporcionará un número de inscripción y una clave de usuario. En dicha página se le solicitarán los datos relativos a la cirugía en la que se le implantaron las prótesis: Fecha, nombre del médico, nombre de la clínica, número de identificación de la prótesis (lote y volumen) y procedencia. Además, información sobre patologías ya presentes y otras intervenciones a las que haya sido sometida. Una vez que la paciente se registre, debe imprimir dos ejemplares de la confirmación de la inscripción.
2.- Solicitud de atención
Obtenido el comprobante de inscripción, la paciente solicitará la cita de evaluación médica respectiva, y luego de adjudicada la fecha de la cita, enviará un correo a: registropip@mpps.gob.ve, colocando la expresión “notificación de fecha de cita médica” en la identificación del correo. A dicho correo deberá también anexar los siguientes datos: nombre completo, número de identificación del registro, fecha de solicitud de la cita, nombre del médico, dirección del consultorio y la fecha de la cita. Si perdiera la consulta tiene que enviar a la misma dirección los motivos e identificar el correo: “notificación de incumplimiento de fecha de cita médica”.
3.- Confirmación de PIP
A la primera consulta la paciente acudirá con el certificado de la prótesis y el comprobante de registro. Si no posee el primero de estos, debe pedirlo a su médico, y si este no dispone del mismo se establece automáticamente el inicio de la evaluación y seguimiento del caso. Concluida la primera consulta el médico debe remitir un correo a registropip@mpps.gob.ve, con los siguientes datos: nombre, especialidad, dirección del consultorio, nombre de la paciente, número de registro de ella y la marca de la prótesis con sus especificaciones. El ministerio a su vez enviará por correo 4 formularios que contienen información sobre el “mecanismo de remisión al ministerio”.
4.- Evaluación médica
El especialista abrirá la correspondiente historia clínica e indicará los exámenes para el diagnóstico y clasificación de la condición de la paciente. Los exámenes deben incluir: ecosonogramas mamario, mamografía bilateral (en mujeres mayores de 40 años sin antecedentes y mayores de 35 con antecedentes de cáncer de mama en la primera línea de su generación), resonancia magnética de mama para confirmar sospecha de rotura de la prótesis y si el estudio ecográfico no es concluyente y exámenes de laboratorio.
5.- Diagnóstico total
En los casos donde no hay evidencia de rotura del implantes, se pautarán citas semestrales para la evaluación de la paciente, debiendo acudir a consulta en los casos en que se presenten síntomas que amerite evaluación. En los casos de mujeres que presenten ruptura de la PIP sin patología relacionada, el especialista le indicará el retiro, reemplazo y reconstrucción de la mama, siempre de común acuerdo con la paciente. En caso de adenopatías sospechosas, se debe seguir protocolo oncológico de mama correspondiente y que en los casos de adenopatías de infiltración de silicona antes de la intervención, los implantes deben ser extraídas por el médico.
6.- Consentimiento informado
El consentimiento informado es el procedimiento médico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente, respetando su voluntad y honrando sus preferencias en cuidados médicos. En algunos casos, tales como el examen físico médico, el consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos, o para los cuales existen alternativas, el consentimiento informado debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente. Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento informado, como son cuando la vida o salud del paciente están en peligro inminente; cuando la persona se encuentra en estado de inconciencia, así como en los casos donde por razón de incompetencia, el sujeto no es capaz de dar o negar permiso para un examen o tratamiento. En estos casos se puede actuar sin solicitar tal consentimiento.
El artículo 46, numeral 3 de la Constitución venezolana, establece al respecto que, “Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral, en consecuencia: 3. Ninguna persona será sometida sin su libre consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes médicos o de laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su vida o por otras circunstancias que determine la ley”, por lo que, antes de proceder a realizar cualquier examen, toma de muestras, u otro tipo de maniobras conducentes a practicar la correspondiente cirugía, el especialista debe solicitar a la paciente su consentimiento, informándole y explicándole todo lo relativo a su condición, a las alternativas que tiene, y los procedimientos a los que será sometida. La persona debe firmar y colocar sus huellas dactilares (de los dos pulgares) en el cuerpo del documento, en señal de aceptación.
El documento contentivo de dicho consentimiento debe contener:
1.- Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
2.- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
3.- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevará a cabo.
4.- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la cirugía y consecuencia de la denegación.
5.- Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.
6.- Alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.
7.- Explicación sobre el tipo de anestesia, riesgos y medicamentos empleados para evitar posibles efectos adversos.
8.- Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y postoperatorio y para difundir resultados o iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitos científicos.
9.- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.
10.- Declaración del paciente de que ha recibido la información adecuada y que ha comprendido todo lo relativo a la intervención a la que se vá a someter y que ha despejado las dudas al respecto.
11.- Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si la hubiere.
Dos ejemplares del documento así obtenido, quedarán archivados en el departamento de historias clínicas del establecimiento de salud; un tercero le será entregado al paciente, y uno quedará en poder del médico tratante.
7.- Suministro de prótesis
Cuando las PIP correspondan a los lotes y seriales importados por Galaxia Médica, ésta debe suministrarla, en un plazo de 10 días continuos, luego de realizada la solicitud, a menos que el ministerio autorice por causas justificadas un lapso máximo de 30 días.
Cuando las prótesis no correspondan a los lotes y seriales de esta empresa o se desconozcan las características de las PIP utilizadas el reemplazo de la prótesis será a costa del cirujano y la clínica privada que intervinieron en la mamoplastia”. Estos implantes deben estar disponibles en 10 días.
8.- Retiro y reemplazo
El tiempo para el retiro de la prótesis y eventual reconstrucción de la mama debe reprogramarse en un lapso no mayor de 30 días continuos, luego de lo acordado con el médico.
Al momento de retirar el implante, debe considerarse la presencia del cirujano oncólogo. Si hay abundante líquido peri protésico debe hacerse un examen citológico; si se presentan anomalías capsulares debe realizarse una biopsia y si se detectan alteraciones histológicas capsulares, deberá hacerles capsulectomia. Las prótesis retiradas se entregarán a la paciente quien debe firmar el comprobante de entrega, documento que será incluido a la historia médica.
9.- Control y seguimiento clínico
Luego de la alta, el especialista fijará el número y frecuencia de los controles post-intervención, los cuales tendrán un mínimo de frecuencia, semanalmente durante el primer mes del postoperatorio, mensualmente entre el primer y cuarto mes, cada seis meses luego del cuarto mes y hasta dos años después de la cirugía.
Si se presentasen complicaciones luego de la intervención, la paciente debe acudir inmediatamente a consulta. Los controles sugeridos no excluyen las consultas necesarias para atender requerimientos del paciente por signos o síntomas relacionados con el procedimiento quirúrgico o las que el criterio médico considere necesarias”.
Fuente: Registro Nacional Obligatorio de Personas con Protesis Mamarias Marca PIP
Publicado por AVEDEFAR en 5:50 No hay comentarios:
Con una guía única se controlará el transporte de medicamentos e insumos en Venezuela
Los ministerios de Ciencia, Tecnología e Innovación, Comercio, Alimentación y Salud dictaron una resolución conjunta que establece el Sistema Integral de Control Medicamentos(SICM), según establece la Gaceta Oficial número 39.928 del 23 de mayo de 2012 (Ver Gaceta).
La resolución, que entró en vigencia este jueves, también establece los criterios que regirán la guía única de movilización, seguimiento y control de los medicamentos. Para obtenerla será necesario primero registrarse en el SICM en el portal www.sicm.gob.ve, según indica la Gaceta Oficial.
El SICM tiene como objetivo controlar y hacer seguimiento a todos los aspectos relacionados con la cadena de producción, importación y distribución de los medicamentos en el país, bien sea de productos terminados o materias primas.
El texto indica que están sujetos a esta resolución los fabricantes de productos farmacéuticos, productos naturales, casas de representación, droguerías, farmacias comerciales y asistenciales, tanto del sector público como privado.
Con este instrumento, el Gobierno podrá “generar los indicadores necesarios a las autoridades competentes para garantizar la disponibilidad oportuna y continua de los medicamentos en todo el territorio nacional”.
¿Quiénes deben solicitarla?
La guía única de movilización debe ser solicitada por todas las personas jurídicas que transporten medicinas tanto para la distribución como para la comercialización.
El requisito previo es estar inscrito en el SICM y debidamente autorizado por el Ministerio de Salud que emite el registro sanitario para cada medicamento.
La guía tendrá una validez de siete días y la mercancía podrá movilizarse solo en la ruta que se especifica.
Aquellos personas jurídicas que realicen actividades de comercialización sin la respectiva guía serán sancionados de conformidad con la Ley Orgánica de Salud.
Publicado por AVEDEFAR en 7:54 No hay comentarios:
En vigencia sistema de guías para la distribución de medicamentos
El sistema de "guías de movilización" para el sector farmacéutico, establecido en el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM), ya entró en vigencia.
Aunque la industria y los laboratorios esperaban una prórroga del mecanismo al considerar que aún existen dudas sobre el funcionamiento del mismo, la resolución de los ministerios de Salud, Comercio, Tecnología e Innovación y el de Alimentación, contenida en la Gaceta Oficial 39.971 que circuló ayer (26-07-2012), no concedió ese aplazamiento.
Sin embargo, el artículo 16 de la resolución establece que "las autoridades militares se abstendrán de exigir la Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control de Medicamentos destinados tanto a la comercialización como a la distribución, en el territorio nacional durante un plazo de 30 días hábiles". Además, indicó que ese plazo que "podrá ser prorrogado por lapsos menores, iguales o superiores" mediante una resolución del ministerio de Alimentación.
Fuentes consultadas interpretan esa disposición como un "período de prueba" para ver cómo funciona el sistema de control en la dinámica del sector farmacéutico. "No dieron la prórroga y se pueden presentar problemas serios aguas abajo en la cadena de distribución", dijo una de las fuentes consultadas.
Ese es el principal cambio introducido en la resolución que sustituye a la del pasado 25 de mayo, publicada en la Gaceta Oficial 39.930. En la nueva norma se ratificó que el SICM se aplicará a todos los actores involucrados en la comercialización y distribución de medicamentos.
El artículo 2 establece que se "aplica a los establecimientos que intervengan en el proceso de importación, transformación, movilización, distribución, comercialización de medicamentos u otros productos farmacéuticos".
En el artículo 8 también se reiteró la "obligatoriedad" de tramitar la "guía única de movilización, seguimiento y control de medicamentos", la cual deberá gestionarse en el portal electrónico www.sicm.gob.ve.
Publicado por AVEDEFAR en 7:44 No hay comentarios:
GlaxoSmithKline pagará multa récord por fraude histórico en EEUU
El gigante farmacéutico británico GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa récord de 3.000 millones de dólares para poner fin a querellas de autoridades estadounidenses que lo acusan de promoción ilegal de medicamentos y declaraciones de precios engañosas.
GlaxoSmithKline fue acusado de "promoción ilegal de ciertos medicamentos, de no revelar información relacionada con la seguridad (de los fármacos) y de hacer declaraciones falsas sobre los precios", dijo el lunes el Departamento de Justicia de Estados Unidos en una conferencia de prensa.
"Este es el mayor acuerdo amistoso de una compañía de salud en la historia de Estados Unidos y la mayor cantidad pagada por una compañía farmacéutica", declaró James Cole, subsecretario de Justicia. "El acuerdo de varios millones de dólares no tiene precedentes, tanto en tamaño como en alcance", dijo.
"Este acuerdo histórico es un paso importante en nuestros esfuerzos para erradicar los fraudes en la salud", dijo Bill Corr, subsecretario de Salud.
"Históricamente, nuestro sistema de salud ha sido objetivo de estafadores que pensaban lograr una ganancia fácil a costa de la seguridad pública", agregó.
GSK se declaró culpable de hacer promoción ilegal de ciertos fármacos, de emitir declaraciones engañosas sobre el precio y la eficacia de los medicamentos y de no tener en cuenta estudios que demuestran la ineficacia de los fármacos.
El fraude concierne en especial a tres medicamentos. Uno de ellos es el Paxil, el cual GSK "comercializó" falsamente como un antidepresivo para niños, cuando nunca había sido aprobado como tal por las autoridades sanitarias.
Otro es el Avandia, un antidiabético vendido por GSK sin alertar sobre el riesgo de ciertos efectos secundarios.
Y el tercero es el Wellbutrin, un fármaco para tratar la depresión severa que GSK publicitó como un medicamento para "estar más delgado o tener más relaciones sexuales", dijo Carmen Ortiz, fiscal de Massachusetts (noreste).
Con este acuerdo, el gigante farmacéutico también reconoció haber financiado operaciones de promoción de sus productos en las que instaba a los médicos a prescribir los fármacos a cambio de "vacaciones en Hawai, cacerías de faisanes en Europa o conciertos", agregó.
"Este acuerdo es el resultado de negociaciones que llevaron a un acuerdo tentativo en noviembre de 2011. GSK hará pagos por un total de 3.000 millones, que serán cubiertos por las reservas existentes y financiados con las reservas de efectivo existentes", señaló el gigante farmacéutico en un comunicado.
El acuerdo no sólo fue celebrado con el gobierno federal, sino con varios estados de Estados Unidos y el Distrito de Columbia, y "pone fin a todas las sanciones penales y civiles relacionadas con una investigación iniciada por el fiscal del estado de Colorado (oeste) en 2004 y retomada más tarde por el fiscal de Massachusetts (noreste) sobre las prácticas comerciales del grupo con respecto a nueve productos", detalló GSK.
El acuerdo también incluye una investigación del Departamento de Justicia sobre declaraciones fraudulentas de precios relacionadas con el programa federal de seguro médico para personas mayores o de bajos ingresos (Medicaid), así como sobre marketing y declaraciones reglamentarias vinculadas al Avandia, añadió GSK.
Desde la creación de un equipo de lucha contra el fraude a la salud en mayo de 2009, "este combate ha sido una prioridad del gobierno", dijo Cole, precisando que el gobierno de Barack Obama recaudó un total de 10.200 millones de dólares en multas y otros acuerdos amistosos e inculpó a más de 800 personas por estafas vinculadas con la salud.
Fuente: http://es-us.noticias.yahoo.com
Publicado por AVEDEFAR en 12:49 No hay comentarios:
Médico venezolano afronta condena de 4 a 6 años por arrojar placenta humana
Un médico obstetra venezolano será enjuiciado por generación y manejo inadecuado de desechos peligrosos por haber arrojado restos de placenta humana y material quirúrgico a un basurero público, por lo que puede afrontar una condena de entre 4 y 6 años de cárcel, informó hoy la Fiscalía.
El 18 de mayo de 2011, policías que patrullaban la terminal de pasajeros de la localidad de Socopó, en el estado Barinas, detuvieron al médico Oswaldo Castillo luego que lanzara una bolsa plástica a un basurero.
"Ante la actitud nerviosa del galeno, los agentes revisaron su contenido y encontraron una placenta humana con características fetales y maternas, así como desechos de material quirúrgico", detalló la Fiscalía en un comunicado.
Precisó que Castillo "fue aprehendido en flagrancia" y que desde entonces se ha presentado cada mes en el tribunal de Barinas que hoy ordenó "el enjuiciamiento del médico obstetra", de 48 años, por los delitos tipificados en la Ley sobre Sustancias, Materiales y Desechos Peligrosos.
Esa ley prevé multas económicas y penas de entre 4 y 6 años de cárcel, a quienes "generen, usen o manejen sustancias, materiales o desechos clasificados como peligrosos provocando riesgos a la salud y al ambiente".
Publicado por AVEDEFAR en 10:15 No hay comentarios:
Acusación particular pide 345 años de cárcel para médico español
E-Cristians, Alternativa Española, el Colegio de Médicos de Barcelona y el Centro Jurídico Tomás Moro, que ejercen la acusación particular en el caso contra el doctor Carlos Morín, acusado de realizar abortos ilegales en sus clínicas de Barcelona, han pedido 345 años de cárcel por los 115 abortos que le imputa la juez y 690 años de inhabilitación para ejercer la medicina como autor, coautor o cooperador necesario.
En el proceso, están imputados el propio Morín, su esposa María Luisa Durán Salmerón y otros 11 colaboradores, entre psiquiatras, anestesistas y profesionales. Además de estas penas, E-Cristians, según informó ayer la asociación católica en un comunicado, pide 24 meses de multa por cooperación necesaria en dos delitos de intrusismo; cuatro años y seis meses de cárcel y una multa de 18 meses por delito continuado de falsedad documental.
115 abortos ilegales
El pasado mes de febrero la titular del juzgado de instrucción número 30 de Barcelona dio por finalizada la investigación de supuestos abortos en las tres clínicas barcelonesas de Morín y le imputó a él, a su esposa y a 11 colaboradores un total de 115 abortos ilegales. En esta causa judicial, destapada a raíz de un reportaje de la televisión danesa, se intervinieron 2.780 historias clínicas de pacientes sometidas a interrupciones voluntarias del embarazo en la clínica Morín, de las que 67 fueron investigadas. Tras la entrada en vigor de la nueva ley del aborto, la juez acordó el sobreseimiento libre de una cincuentena de casos que ahora son legales, aplicando el principio de retroactividad de las leyes.
Publicado por AVEDEFAR en 10:13 No hay comentarios:
La legalización de la eutanasia no incrementa el número de muertes
Entre los principales argumentos que esgrimen quienes se oponen a la eutanasia y al suicidio asistido, encontramos los de aquellos que sostienen que si estas prácticas se legalizan, inducirían a los de médicos a optar por terminar la vida de sus pacientes, o a las personas a escoger terminar su vida.
Una nueva investigación llevada a cabo en Holanda -el primer país que legalizó la eutanasia-, encontró que el número de personas que optan por terminar su vida fue similar antes y después de esta legalización, y aunque en Holanda la ley de eutanasia entró en vigencia en 2002, la práctica había sido tolerada no oficialmente durante décadas en el país.
Así, un médico podía verse involucrado en una situación en la que un paciente en estado terminal optara por terminar su vida y pidiera que no se le suministraran fármacos para salvarle o que el médico le ayudara a acelerar su muerte.
Una vez en vigor, la ley establece que el médico diagnostique la enfermedad como incurable y que el paciente tenga completo uso de sus facultades mentales para solicitar de forma voluntaria el procedimiento para terminar su vida.
Posteriormente otro médico debe suministrar por escrito una opinión que concuerde con el diagnóstico.
Y tras la muerte del paciente, una comisión formada por un médico, un jurista y un experto en ética debe verificar que los requisitos para eutanasia se han cumplido.
Publicado por AVEDEFAR en 8:40 No hay comentarios:
Empresas Polar introdujo recurso de nulidad ante el TSJ, contra abuso en aplicación de Ley de Timbre Fiscal de Aragua
Cervecería Polar introdujo un recurso de nulidad contra la reforma inconsulta de la Ley de Timbres Fiscales en el estado Aragua ante la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia. Esto debido a que el Consejo Legislativo de la localidad fijó arbitrariamente tasas exorbitantes y desproporcionadas en la estampilla o timbre fiscal que debe consignarse en los permisos de habitabilidad sanitaria y de bomberos, entre otros.
El recurso, interpuesto con medida cautelar para solicitar protección inmediata a las empresas de la región, explica por qué la reforma aprobada viola las competencias, que en materia tributaria, establece la Constitución nacional, en beneficio del poder nacional y municipal.
La empresa indica que la nueva ley viola los artículos 49, 115, 133 y 317 de la Constitución nacional, que exigen la proporcionalidad de tasas y sanciones, y que también se vulneran los artículos 164.7, 167.3 y 179.2, que prohíben la invasión de competencias propias del Estado Central y los Municipios por parte de la Gobernación. Asimismo, alega la empresa, se vulnera el artículo 62 del texto constitucional, que prevé el respeto al proceso de consulta pública en la formación de las leyes.
Los incrementos previstos en la reforma llegan a ser de hasta 40.000 veces el valor previsto en la ley anterior y son extremadamente superiores a las tasas previstas por los mismos motivos en la Ley de Timbre Fiscal Nacional. De hecho, una empresa que antes pagaba Bs.38 por la estampilla, ahora deberá pagar hasta Bs 1.540.000, lo que convierte al nuevo instrumento en una ley confiscatoria.
Cervecería Polar pide que se declare la nulidad del referido instrumento, por considerar que la evidente desproporción en las tasas aplicadas en un simple timbre provoca distorsiones en la economía del estado Aragua, genera inflación, desempleo y desmejora la calidad de vida del pueblo, solicita al Tribunal la tramitación inmediata de este recurso, ya que "un fallo favorable beneficiará a todas las empresas de la entidad aragüeña, que en este momento se encuentran en una situación competitiva desfavorable con respecto a otras regiones del país, al enfrentarse a obligaciones de pago desproporcionadas", alega la empresa en su escrito.
Publicado por AVEDEFAR en 7:56 No hay comentarios:
Elaboración de instrumentos normativos en materia de salud
La iniciativa de revisión para la reforma de instrumentos normativos vigentes o la elaboración de proyectos sistemáticos destinados a regular el sector salud en Venezuela, compete en primera instancia al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, como órgano rector en salud pública. No obstante, diversas instituciones como universidades, colegios profesionales, asociaciones académicas, gremiales, científicas y técnicas, u organismos como el Consejo Nacional del Medicamento, que fungen como asesoras en materia de salud del Estado, también están llamadas a prestar su concurso en dichas tareas para los fines propuestos.
Una revisión destinada a reformar una norma para elaborar otra, y derogar la anterior, requiere del respectivo diagnóstico de todos los instrumentos normativos vigentes, para armonizarlos entre sí, darle fundamento jurídico y encuadrarlos dentro de las exigencias del Derecho administrativo, en cuanto a su procedencia y al formato de sus contenidos.
En nuestro medio observamos, que múltiples de estos instrumentos adolecen de vicios que en ocasiones los hacen inmanejables y en otros, inaplicables. Entre las fallas más resaltantes encontramos: 1) Contenidos equívocos, ya que algunas veces se utilizan palabras que no tienen significado conocido; 2) El articulado de su texto es excesivo, lo que a veces complica el estudio y aplicación de la norma; 3) Las dimensiones de su contenido son exageradas, debido a que se adicionan explicaciones propias de una norma supletoria (Reglamento); 4) La vetustez de algunos documentos es notoria, y así observamos que la redacción en algunos instrumentos aún vigentes, se refiere a situaciones del pasado, inaplicables en la actualidad. En ocasiones hay confusión de expresiones con la terminología presente; se mantienen procedimientos desactualizados; se emplea terminología pasada, lo que implica interpretaciones (Código de Instrucción Médico Forense, vigente desde 1878); 5) Caso de instrumentos con una denominación específica (Decretos, reglamentos) que regulan situaciones propias de uno de mayor jerarquía (Leyes); 6) Nuevas leyes que aún no se han reglamentado pero tampoco derogan los reglamentos anteriores, por lo que surge la duda de la vigencia del instrumento que se aplicará; 7) Retardo en el proceso de elaboración de la norma, lo que implica su discusión apresurada y la comisión de errores por no contar con la debida asesoría; 8) Excesos en los poderes especiales para la habilitación que permite dictar decretos con fuerza y valor de leyes.
Como algunos ejemplos al respecto, encontramos:
1) La farmacopea venezolana, a la fecha caduca, pero el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia (Art. 74) ordena que en la preparación de medicamentos oficinales debe seguirse lo estatuido en la Farmacopea Nacional;
2) La Ley del Medicamento, en cuyo artículo 18, señala que los productores (sic) farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (Negritas del autor). Por otro lado, el artículo 32 ejusdem, se refiere a los profesionales de salud, pero no indica realmente de quienes se trata, por lo que es importante establecer esta categoría de profesionales. Los psicólogos, por ejemplo, son considerados como integrantes del equipo de los profesionales de salud, pero basta saber si ellos tendrán también la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos. La misma norma establece (Art. 50) que los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos patrocinantes, serán responsables de la calidad de los medicamentos, sin embargo las atribuciones de cada uno de estos profesionales no están definidas, lo que crea dudas en la colectividad farmacéutica.
3) La nueva Ley Orgánica de Drogas, (Art. 3, numeral 18), define la Ocultación, como toda acción vinculada a ocultar y simular la posesión ilícita de las sustancias (sic) a las que hace referencia en la Ley. La misma norma legal (Art. 37), contempla como actividades lícitas, el comercio, expendio, fabricación, refinación, transformación, extracción, preparación, producción, importación, exportación, corretaje, prescripción, posesión, suministro, almacenamiento, distribución, transporte, desecho, envasado, reenvasado, etiquetado, reetiquetado, préstamo, así como cualesquiera otros tipos de transacción en las que se encuentren involucrados los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sustancias químicas controladas que realizan las personas naturales o jurídicas debidamente autorizadas por los órganos y entes competentes. Como puede observarse, la dispensación de medicamentos amparados por esta ley, no está contemplada en ella.
Luce extraño entonces, que dentro de las actividades lícitas que contempla la Ley Orgánica de Drogas, no se incluyera el termino dispensación, no obstante que el mismo está definido en la Ley del Medicamentos (Artículo 38), como el acto de verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto al correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor. Y el artículo 2°, numeral 6, se refiere al control de la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados. Luego, cabe entonces preguntar, ¿es ilícito dispensar las sustancias medicamentosas contempladas en la Ley Orgánica de Drogas?
Todas las imprecisiones, dudas y fallas presentes en los instrumentos normativos en materia de salud, complican el ejercicio farmacéutico, lo que se traduce en cumplimiento defectuoso de los deberes y obligaciones profesionales. Por ello, para la formulación de las diferentes normas que deberán regir el control de un derecho fundamental como lo es el de la salud, creemos necesario acatar los controles que la administración pública ha establecido al respecto, como son: 1) Identificación de la necesidad del documento normativo; 2) Conformación de Equipo Técnico que deberá asesorar en esa materia; 3) Elevar la Consulta técnica a los entes correspondientes y a los que se considere necesarios. 4) Recopilación y sistematización de los aportes de cada ente consultado; 5) Revisión final por parte del equipo idóneo; 6) Remisión para aprobación y oficialización; 7) Publicación oportuna en el medio destinado al efecto.
Avedefar manifiesta su voluntad de colaborar en el asesoramiento a los entes encargados de elaborar instrumentos normativos en materia de salud.
Publicado por AVEDEFAR en 11:23 No hay comentarios:
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References: artículo 46
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 16
 resolución 
 resolución 
 resolución 
 artículo 2
 artículo 8
 artículo 62
 artículo 18
 artículo 32
 artículo 2