Source: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/130936
Timestamp: 2019-02-17 00:46:47+00:00

Document:
NORMA (A) 14/06/2011 - Portal Legislativ
NORME din 14 iunie 2011 (*actualizate*)privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente(actualizate până la data de 19 august 2011*)
--------------*) Forma actualizată a acestor norme până la data de 19 august 2011 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 1.252 din 12 august 2011.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor + Capitolul I Dispoziţii generale + Articolul 1Prezentele norme reglementează donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente pe teritoriul României. + Articolul 2Toate donaţiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităţi medicale. + Articolul 3Donaţiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului. + Articolul 4Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistenţă socială sau o organizaţie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislaţiei în vigoare. + Articolul 5Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare. + Articolul 6Înaintea expedierii donaţiei, donatorul trebuie să obţină avizul de donaţie eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente şi dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătăţii, pentru vaccinuri. + Articolul 7 (1) Avizul de donaţie al ANMDM, respectiv al Ministerului Sănătăţii se acordă pe baza următoarei documentaţii: ... a) intenţia de donaţie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donaţie prevăzut în anexa nr. 1; ... b) acceptul donaţiei de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; ... c) actul de donaţie al donatorului; ... d) lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3. ... (2) Pentru emiterea avizului de donaţie nu se percep taxe. ... + Articolul 8 (1) Donatorul răspunde de asigurarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor şi consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar. ... (2) ANMDM, respectiv Ministerul Sănătăţii nu eliberează avizul pentru donaţiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme. ... + Capitolul II Dispoziţii privind donaţiile de medicamente + Articolul 9Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele autorizate de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii. + Articolul 10Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante. + Articolul 11Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie; fac excepţie medicamentele al căror termen de valabilitate este mai mic de 2 ani, pentru care data expirării poate fi de cel puţin o treime din termenul de valabilitate din momentul intrării în ţară.---------Art. 11 a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.252 din 12 august 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 587 din 19 august 2011. + Articolul 12 (1) Donaţiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate. ... (2) Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele returnate de pacienţi la farmacii. ... + Articolul 13Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscripţionate conform reglementărilor în vigoare. + Articolul 14Ulterior acceptării donaţiei şi semnării procesului-verbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare, eliberare şi administrare a medicamentelor. + Articolul 15 (1) Medicamentele trebuie să fie însoţite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare şi vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donaţie, fiind mijlocul esenţial de informare al medicilor şi pacienţilor. ... (2) Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donaţiei. ... + Articolul 16 (1) Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse. ... (2) Medicamentele primite ca donaţie intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară şi se distribuie fără valoare pacienţilor în funcţie de necesităţile terapeutice. ... (3) Beneficiarul trebuie să păstreze o evidenţă strictă a medicamentelor provenite din donaţii. ... + Capitolul III Dispoziţii privind donaţiile de vaccinuri şi seruri şi consumabilele aferente + Articolul 17Sunt acceptate ca donaţii numai vaccinurile şi serurile autorizate de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii. + Articolul 18 (1) Termenul de valabilitate al vaccinurilor şi serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donaţiilor în ţară. ... (2) Prin excepţie, în situaţii epidemiologice deosebite, calamităţi, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donaţie vaccinurile şi serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie. ... + Articolul 19 (1) Serurile şi vaccinurile reprezentând donaţii împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate. ... (2) Nu sunt acceptate ca donaţii vaccinurile şi serurile împreună cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condiţiilor de păstrare şi transport de la producător la beneficiarul donaţiei. ... + Articolul 20Datele de identificare ale fiecărui ser şi vaccin donat vor fi inscripţionate conform reglementărilor în vigoare. + Articolul 21Ulterior acceptării donaţiei şi semnării procesuluiverbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare, eliberare şi administrare a serurilor şi vaccinurilor. + Articolul 22 (1) Vaccinurile şi serurile trebuie să fie însoţite de prospect în limba română. ... (2) Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donaţiei. ... + Capitolul IV Dispoziţii privind donaţiile de dispozitive medicale + Articolul 23În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donaţie se acordă pentru dispozitivele medicale noi şi second-hand şi se emite de ANMDM. + Articolul 24Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE şi au fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale. + Articolul 25Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puţin 3 ani decât durata normală de funcţionare stabilită în legislaţia în vigoare (declaraţie pe propria răspundere a donatorului). + Articolul 26Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care au în componenţă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcţionare şi nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile (declaraţie pe propria răspundere a donatorului). + Articolul 27Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoţite de instrucţiunile de utilizare, după caz. + Articolul 28Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să conţină indicaţiile prevăzute de reglementările în vigoare. + Articolul 29Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDM şi în baza avizului eliberat de către acesta. + Articolul 30Avizul de vamă eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donaţii, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispoziţiilor prezentului capitol. + Articolul 31Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. + Anexa 1 la normeMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIFORMULARde solicitare a avizului de donaţieDate privind donatorul┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Denumirea donatorului: │├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ Adresa: │├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ Numărul autorizaţiei pentru distribuţia angro: │├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ Persoana de contact: │├────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤│ Telefon: │ Mobil: │├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ Fax: │ E-mail: │├────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤│ Prin prezenta solicităm eliberarea unui aviz de donaţie pentru ││ produsele prezentate în anexă. ││ De asemenea, declarăm că: ││ - produsele respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute ││ de legislaţia în vigoare; ││ - asigurăm condiţiile de păstrare pe timpul transportului până ││ la beneficiar impuse de producător; ││ - furnizarea produselor donate se va face în conformitate cu ││ legislaţia în vigoare. ││ ││ ││ Data: Semnătura şi ştampila: │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ + Anexa 2 la normeMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDECLARAŢIEprivind acceptarea donaţieiInformaţii despre beneficiar┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Denumirea beneficiarului: │├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ Adresa: │├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ Persoana de contact: │├────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤│ Telefon: │ Mobil: │├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤│ Fax: │ E-mail: │├────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤│ ││ Declaram pe propria răspundere că donaţia prezentă răspunde ││ necesităţilor medicale ale unităţii noastre. ││ Ne angajăm să acceptăm donaţia prezentată în anexă, să asigurăm ││ condiţiile de păstrare în timpul depozitării impuse de producător şi ││ garantăm că nu se va modifica destinaţia produselor. ││ ││ ││ Data: Semnătura şi ştampila: │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ + Anexa 3 la normeGHIDpentru constituirea listei de produse medicalece urmează a fi donate1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează:A. medicamente, altele decât vaccinuri;B. vaccinuri;C. dispozitive medicale;D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informaţii:- denumirea comercială, DCI, concentraţia, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (şi mijloacele de transport), termenul de valabilitate.3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare.-----------

References: Articolul 1
 Articolul 2
 Articolul 3
 Articolul 4
 Articolul 5
 Articolul 6
 Articolul 7
 Articolul 8
 Articolul 9
 Articolul 10
 Articolul 11
 Articolul 12
 Articolul 13
 Articolul 14
 Articolul 15
 Articolul 16
 Articolul 17
 Articolul 18
 Articolul 19
 Articolul 20
 Articolul 21
 Articolul 22
 Articolul 23
 Articolul 24
 Articolul 25
 Articolul 26
 Articolul 27
 Articolul 28
 Articolul 29
 Articolul 30
 Articolul 31