Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al19297-0.htm
Timestamp: 2020-05-29 10:11:31+00:00

Document:
Fassung § 48 AMG a.F. bis 23.07.2009 (geändert durch Artikel 1 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990)
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis AMG > § 48 > alle Fassungen > a.F. Fassung ab 23.07.2009
Änderung § 48 AMG vom 23.07.2009
Ähnliche Seiten: weitere Fassungen von § 48 AMG, alle Änderungen durch Artikel 1 AMGuaÄndG am 23. Juli 2009 und Änderungshistorie des AMG
(nur bei geänderter Numerierung hier alte Norm auswählen)§ 2 Arzneimittelbegriff§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich§ 4b (neu) § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 10 Kennzeichnung§ 11 Packungsbeilage§ 11a Fachinformation§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17 Fristen für die Erteilung§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20d (neu) § 21 Zulassungspflicht§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 Zulassungsunterlagen§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere§ 24 Sachverständigengutachten§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c (neu) § 28 Auflagenbefugnis§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 32 Staatliche Chargenprüfung§ 33 Kosten§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte§ 47 Vertriebsweg§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b (neu) § 54 Betriebsverordnungen§ 55 Arzneibuch§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise§ 63a Stufenplanbeauftragter§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§ 72 Einfuhrerlaubnis§ 72a Zertifikate§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen§ 73 Verbringungsverbot§ 73a Ausfuhr§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde§ 78 Preise§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht§ 84a Auskunftsanspruch§ 95 Strafvorschriften§ 96 Strafvorschriften§ 97 Bußgeldvorschriften§ 64 Durchführung der Überwachung§ 109 § 141 § 144 (neu)
1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die
2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften.
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen,
oder nach Anhörung von Sachverständigen
(1) 1 Arzneimittel, die
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. 2 Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. 3 Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. 4 Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. 5 An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
2 Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. 3 In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass
(3) 1 Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 2 Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. 3 Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/7031/al19297-0.htm

References: § 48
 § 48
 § 48
 § 48
 § 5
 § 21
 § 28
 § 54
 § 141
 § 144
 § 2