Source: http://www.med-informatica.net/BIS/Especiales/BiofarmacosColombia.htm
Timestamp: 2019-08-22 20:28:51+00:00

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| ISSN-0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/91 | Web Mail | Año 27 (1991-2017) | BIS-BCM Especiales | Iniciativas Vicepresidencia de PFN de la FMC | Año2018
La Ley Estatutaria de Salud establece el principio de Equidad pero en la práctica, actores con poder se apropian de los recursos
OBSERVAMED evoluciona a OBSERVAMED-PLUS para contribuir en educación, exigir transparencia e incentivar la vigilancia
Página de Investigaciones Ideas Documentos Enlaces PIIDE sobre
1. Presidente Santos firma Decreto de Biotecnológicos
2. Cronología de pronunciamientos a favor y en contra de este Decreto
3. Decreto de Biotecnológicos en Colombia. Espejo página MSyPS 06ago18
@18sep14 Sexto borrador se convierte en Decreto Ley
Anuncio del Presidente de la República Juan Manuel Santos, rodeado del Ministro de Salud Alejandro Gaviria, el Viceministro de Protección Social Norman Julio Muñoz y el equipo técnico-científico que culminó el diseño y el proceso de consultas públicas del Decreto 1782 de 2014 AR que establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario (EE-ET-RS).
Decreto |Boletín de prensa MSPS | Palabras Presidente | Palabras Ministro de Salud | Video conferencia de prensa | Página MinSalud seguimiento a consultas públicas | Precisiones finales | ABC MinSalud | #biotecnologicos
Recuento El Espectador | EE: Abren la puerta a Biosimilares | Semana: La sana victoria de los medicamentos biotecnológicos | El Tiempo Editorial: Contra viento y marea | Portafolio: Santos da vía libre a regulación de fármacos biotecnológicos | CM&: Pregunta Yamid | Editorial El Espectador: A hacer historia | De Germán Velásquez | César Rodríguez: Momento memorable en medicamentos..
El Tiempo: Hasta en un 60 % bajarían los precios de los medicamientos biológicos | 'Colombia está mostrando el camino al mundo': ministro de Salud | CR: Medicamentos biosimilares no ponen en riesgo la salud: Santos | CR: Biotecnológicos no ponen en riesgo a los pacientes: ministro de Salud | RCN: Entra en vigencia reglamentación sobre medicamentos biotecnológicos | CM&: Colombia podrá tener medicamentos biotecnológicos a menor precio | Semana: Santos firma decreto de biotecnológicos | WR: Con argumentos y valentía se firmó el decreto de biotecnológicos: Minsalud | RSF: Santos firmó el decreto que da vía libre a los medicamentos biotecnológicos | Telesur: Colombia ampliará registro de medicamentos biotecnológicos | Pulzo: Decreto de biotecnológicos fue firmado este jueves, pese a oposición de Estados Unidos | EH: Gobierno regula ingreso de medicamentos biotecnológicos | VL: Gobierno firmó decreto de biotecnológicos | LNN: Luz verde a medicamentos biológicos genéricos | EC: Ahorro en medicamentos llegaría a $600 mil millones | Terra: Colombia regula ingreso de medicamentos biológicos genéricos | WR: Santos dijo que con reglamentación de biotecnológicos se ahorrará hasta $600.000 millones | EP: Con la producción de los biosimilares, más medicamentos bajarían de precio en Colombia | Dinero: Presidente firmó decreto de medicamentos biosimilares | Radio China: Presidente Santos firma decreto autorizando medicamentos biosimilares en Colombia | ICN: Santos: "queremos que los colombianos tengan medicamentos seguros y eficaces pero a un menor precio" |
PIIDE Seguimientos RPM
•Boletines BIS-BCM Crono 2008
•Boletines BIS-BCM 2005-2007
•Boletines BIS-BCM 2003-2004
@17sep14 El Espectador: Santos firmará decreto de biotecnológicos
Ministerio de Salud regañó a las farmacéuticas (Afidro) por "presentar una versión simplificada y conveniente" en el debate de medicamentos biológicos. Los lectores de El Tiempo, La República y otros medios impresos se sorprendieron el pasado 3 de septiembre con un aviso publicitario de una página completa en el que las compañías farmacéuticas le planteaban al presidente Juan Manuel Santos sus críticas al decreto con el que el Gobierno...
@16sep14 Ministro Gaviria responde a avisos de página completa de AFIDRO
Respuesta del ministro Alejandro Gaviria a carta abierta de AFIDRO
Respuesta a la carta abierta de AFIDRO (Asociación de Laboratorios de Investigación y Desarrollo) dirigida al Presidente de la República de Colombia sobre Decreto que regula registro sanitario de medicamentos biológicos. Ver Archivo Reserva ARMI.
@06ago14 Declaraciones de César González y Denis Silva en LaW
Una vía alterna permitiría la entrada de peligrosos medicamentos biosimilares a Colombia
Dermatólogo César González al servicio de AFIDRO, se pronuncia contra la vía abreviada. Menos radicales los comentarios de Denis Silva (Asociación de Pacientes Colombia Saludable).
@El Espectador 17jul14
Soberanía sanitaria y biotecnológicos
Nota de Veeduría Ciudadana en Salud (Conferencia Episcopal de Colombia, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, Federación Médica Colombiana, Fundación Ifarma, Misión Salud, Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana).
@El Tiempo 16jul14
Nueva propuesta para regular medicinas biotecnológicas
Incluye tres vías para que estas obtengan registro sanitario. Una de ellas ha generado controversia.
@El Espectador 09jul14
Editorial: Decreto vital
Sobre Decreto de Biotecnológicos: El decreto para comentarios está próximo a ser publicado. Urge su expedición sin más dilaciones.
Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud presenta estudio especial sobre biofármacos para Colombia
El presente documento es presentado por el Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud [CVCs: Conferencia Episcopal de Colombia, Misión Salud, Federación Médica Colombiana, Fundación Ifarma, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN) y Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (Observamed-FMC)].
Tiene como propósito aportar a los tomadores de decisiones en particular y a la ciudadanía en general, con base en la información actual disponible y en los procesos que se han llevado hasta este momento desde los contextos científico, político, económico y social, elementos claves para facilitar el análisis del proyecto de reglamentación de la autorización de medicamentos de origen biológico para uso humano en Colombia y despejar las dudas que puedan existir en cuanto a la idoneidad y pertinencia de una regulación que asegure al mismo tiempo calidad, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos, para beneficio de los pacientes y de la salud pública. Este enfoque está en consonancia con las estrategias y recomendaciones consignadas en la Política Farmacéutica Nacional adoptada en el documento CONPES Social 155, que señalan la necesidad de desarrollar y gestionar una agenda internacional de diplomacia en salud y acceso a los medicamentos.
Ver página Medicamentos Biológicos sin Barreras en Misión Salud | Archivo de seguridad ARMI.
3. Decreto de Biotecnológicos en Colombia
Medicamentos biológicos y biotecnológicos Espejo Página MSyPS 06ago18
Ministerio de Salud y Protección Social > Salud > Medicamentos y Tecnologías > Medicamentos biológicos y biotecnológicos NOTA: Añadimos enlaces a archivos de reserva más importantes
Decreto 1782 de 2014 https://bit.ly/2B8dXrC
Abecé medicamentos biotecnológicos https://bit.ly/2Oxkkqd
Biotecnológicos: ¿Qué opinan los expertos?
https://youtu.be/0wGT4GmPSCQ
https://youtu.be/veHxal21tBc
https://youtu.be/UajHNzjrZQI
https://youtu.be/xldDYPjkisM
Proceso de consulta pública del proyecto de decreto​​​
El decreto sobre el registro de medicamentos biotecnológicos surtió un amplio y abierto proceso de consultas públicas que comenzaron en febrero de 2012 y terminaron en agosto de 2014. En este proceso participaron laboratorios farmacéuticos y sus agremiaciones, colegios de profesionales, Organizaciones no Gubernamentales (ONG), organizaciones de pacientes, la Iglesia Católica, sociedades científicas, universidades y ciudadanos.
En esta página encuentra toda la información relacionada con el proceso de consulta pública. Destacamos a continuación algunas de las piezas clave del proceso:
Nuevo: respuesta MinSalud a carta abierta de Afidro https://bit.ly/2P5vXpy
Concepto de abogacía de la competencia emitido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) https://bit.ly/2OAdiRD
Respuesta al comentario de Food and Drug Adminstration (FDA) de Estados Unidos https://bit.ly/2vCpbiY
Respuestas a los comentarios planteados por estados miembros de la OMC https://bit.ly/2P5KVeX
Respuesta a la farmacopea de Estados Unidos
Respuesta a la farmacopea europa
Respuesta a la Cámara de Comercio de Estados Unidos
Sexto borrador - Se aclara que no se trata de una consulta pública y por lo tanto el texto no está sujeto a comentarios. https://bit.ly/2OxMUYu
Quinto ronda de discusión (última):
Quinto borrador https://bit.ly/2P3aopv
Comparación entre cuarto y quinto borrador https://bit.ly/2nAXFOs
Respuesta al comentario de Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos
Observaciones recibidas ​
Plazo para comentarios desde el 10 de julio hasta el 18 de julio de 2014. Ampliado hasta el 25 de julio de 2014.
Cuarta ronda de discusión
Cuarta versión https://bit.ly/2MEL1st
Comparación entre tercer y cuarto borrador https://bit.ly/2w3S0nB
Observaciones nacionales recibidas
La cuarta versión fue remitida al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo con el fin de surtir el trámite de consulta formal ante el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), según lo dispone el acuerdo OTC.
Observaciones internacionales recibidas https://bit.ly/2KNy4Ll durante la consulta a la OMC: Suiza, Unión Europea, Estados Unidos y Biotechnology Industry Organization (BIO)
Respuestas a los comentarios planteados por estados miembros de la OMC. https://bit.ly/2vEZzlr
Tercera ronda de discusión
Plazo para comentarios desde el 21 de enero de 2013 hasta el 21 de febrero de 2013.
Segunda versión https://bit.ly/2B7OTAW
Comparación entre la primera y la segunda versión https://bit.ly/2P1BgWK
El 18 de septiembre de 2014 se firmó el decreto de medicamentos biológicos que regula su registro sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.​
Dando alcance al decreto se estableció el Plan de trabajo para la reglamentación del Decreto 1782 de 2014.​​ https://bit.ly/2KNLAOR
GUÍA DE COMPARABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Proyecto normativo "Guía para la evaluación de la comparabilidad de medicamentos biológ​icos". Se publicó el proyecto normativo y se recibieron comentarios desde el 30 de Mayo al 21 de junio de 2018 en los correos electrónicos proybpl@minsalud.gov.co - dmarquez@minsalud.gov.co o en la línea telefónica (+571) 330 5000 Ext. 1307 – 1314​
(11.07.2018) Comentarios recibidos​ sobre el proyecto normativo. https://bit.ly/2OupFyy
(03.03.2017) Resolución 0553 de 2017 publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017 "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos". https://bit.ly/2vF2x9z
Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección social emite la Circular 015 de 2017 mediante la cual se imparten "Directrices para la aplicación de la Resolución 4490 de 2016", publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017. https://bit.ly/2nCv6Ql
(03.03.2017) Respuesta a los comentarios recibidos sobre el proyecto normativo de alcance "Por el cual se modifica la Resolución 4490 de 2016". https://bit.ly/2MmEmq1
(03.03.2017) Comentarios recibidos sobre el proyecto normativo de alcance "Por el cual se modifica la Resolución 4490 de 2016".
El día 19 de enero de 2017 se ​ publicó el proyecto normativo de alcance "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016”​ https://bit.ly/2P1C9P4 y se recibieron comentarios hasta el día viernes 03 de febrero de 2017 en los siguientes correos electrónicos: proybpl@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Sesiones de trabajo para el análisis de comentarios realizados a la Resolución 4490 de 2016
Los pasados 7 y 12 de diciembre de 2016, el Ministerio de Salud y Protección Social, en cabeza de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud adelantó dos sesiones de discusión con expertos nacionales en Medicamentos Biológicos con el fin de revisar los comentarios recibidos en relación con la recientemente expedida Guía de Inmunogenicidad de este tipo de productos (Resolución 4490 de 2016); este fue un espacio académico que permitió además de aclarar dudas técnicas y avanzar en la puesta en marcha del Decreto 1782 de 2014.
Cabe anotar que el contenido y enfoque de ambas jornadas fue el mismo y se realizó en sesiones separadas para facilitar la asistencia del mayor número de expertos que participaron a lo largo del proceso de desarrollo del Decreto 1782 de 2014 y la Resolución 4490 de 2016. A través de esta página se publicaron los comentarios recibidos en relación a la Guía y el listado definitivo de los participantes en cada jornada de discusión, a los cuales se les evaluó y analizó la declaración de sus conflictos de interés previamente a la sesión en la cual participaron.
Sesión 1: Durante la mesa ampliada de trabajo con expertos para la revisión de la Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 7 de diciembre de 2016 entre las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio de Salud y Protección Social, participaron las personas que se relacionan a continuación:
FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL
LUCIA DEL ROSARIO ARTEAGA
CLAUDIA PATRICIA VACA GONZALEZ
Sesión 2: Durante la mesa ampliada de trabajo de expertos para la revisión de la Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 12 de diciembre de 2016 entre las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio de Salud y Protección Social, participaron las personas que se relacionan a continuación:
Comentarios sobre el contenido de la Resolución 4490 de2016
(30.09.2016) Resolución 4490 de 2016 Publicada en el Diario Oficial 50.010 del 28 de septiembre de 2016 “Por la cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones” . https://bit.ly/2KJLvMd
Comentarios recibidos en la consulta en OMC y sus respuestas (Se aclara: no se recibieron comentarios de países). https://bit.ly/2MnzQrb
El proyecto normativo "Guía de Evaluación de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos" ​se encuentra en consulta ante la Organización Mundial del Comercio - OMC y se reciben comentarios hasta el 26 de mayo de 2016. Consúltelo aquí. https://bit.ly/2B4NBXj
Respuesta a los comentarios re​ci​bidos en la consulta pública nacional. https://bit.ly/2Mn8rWk
Comentarios recibidos al proyecto normativo.
(24.06.2015) Proyecto normativo "Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos". https://bit.ly/2Bdq9ai Se ​ publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el día viernes 24 de julio de 2015 en los siguientes correos electrónicos: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Otros documentos de interés relacionados a la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos.
(23.08.2016) Resolución 3690 de 2016. Publicada en el Diario Oficial 49.970 del 19 de agosto de 2016. " Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos" https://bit.ly/2w4QxO4
(12.05.2015): Proyecto normativo "Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos". https://bit.ly/2vG943I Se publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta el día martes 9 de Junio de 2015 en los siguientes correos electrónicos​: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co​
Comentarios recibidos al proyecto normativo
Respuestas a los cometarios recibidos​ https://bit.ly/2MHcGJh
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (BPM)
Proyecto normativo sobre Buenas Prácticas De Manufactura de Medicamentos Biológicos.​ https://bit.ly/2B1YpFL Se publicó el proyecto normativo se recibieron observaciones hasta el día lunes 4 de mayo de 2015 en los siguientes correos electrónicos​: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co​
Comentarios recibid​os ​​​​​al proyecto normativo.
Respuestas a los comentarios recibidos. https://bit.ly/2w4qPt0 =======> Fin espejo MSyPS 06ago18
Informe OBSERVAMED sobre BIOFARMACOS en Colombia
OBSERVAMED publica precios y ventas que los laboratorios reportaron a SISMED 2008-2011 y estima sobrecostos:
Ver Bolet?n BIS-BCM#29de2012
Ver Informe completo en archivo.pdf:
Acceso a Medicamentos Biotecnol?gicos: Ventas en Colombia 2008 a 2011 y Precios comparativos con Espa?a
Cr?ticas de Roche Ver carta enviada por Roche a OBSERVAMED
Respuesta Observamed Ver respuesta
Ver Consulta p?blica proyecto de decreto registro y vigilancia de medicamentos de origen biol?gicos y biotecnol?gicos
@Argenpress 29may14
Monsanto manipula geneticamente a la naturaleza y daña al ser humano
El 24 de Mayo millones de activistas, movimientos de campesinos, organizaciones sociales, sindicatos y partidos pol?ticos de 52 Pa?ses salieron a denunciar las pr?cticas de la multinacional con marchas en cerca de 400 ciudades.
@Argenpress 27may14
Los transgénicos son una bomba atomica con vida propia
La doctora en gen?tica molecular Elena ?lvarez-Buylla batalla en contra de los cultivos gen?ticamente modificados: "Somos sujetos de un experimento global, sin control ni consentimiento", asegura.
Uso de Medicamentos Biotecnol?gicos en el SGSSS Colombia Enero a junio 2012 | 07nov12 | Bolet?n Informativo N? 2 Observatorio de Tecnolog?as en Salud CRES
En biotecnol?gicos, Colombia puede evitar errores de Europa | 24oct12 | Portafolio | Entrevista a Hubertus Schellekens, profesor de la Universidad de Utrecht (Holanda) y experto farmac?utico de la EMA.
Terapias dirigidas contra el c?ncer | 15oct12 | Hoja informativa del Instituto Nacional del C?ncer USA
Precios de Medicamentos Biotecnol?gicos en Colombia | 21feb12 | Tendencia Econ?mica 117 Roberto Steiner Director Fedesarrollo
Hacia una pol?tica integral de medicamentos biotecnol?gicos en Colombia | Feb/12 | Roberto Steiner, Juan Gonzalo Zapata, Sergio Bernal y Jairo Castillo. Financiado por ASINFAR
@10feb2012 Defensores de biotecnol?gicos monop?licos inician ofensiva parlamentaria
Congreso prepara debate sobre pol?tica farmac?utica
Art?culo de El Nuevo Siglo sobre proyecto que Senadora Dilian Francisca Toro promete sacar adelante en la presente legislatura.
Pol?tica de Precios de Medicamentos Biotecnol?gicos en Colombia | 08feb12 | VIDEO Juan Gonzalo Zapata de Fedesarrollo
Tratamiento farmacologico y no farmacologico de la artritis reumatoidea | 07feb12 | Presentaci?n did?ctica. Facultad Ciencias de la Salud Universidad Libre Colombia
Productos Bioterap?uticos Similares (PBS). Panorama actual en Am?rica Latina en el contexto de la Artritis Reumatoide Revisi?n sistem?tica de la literatura | 2012 | Trabajo de grado U del Rosario-CES
EFICACIA, SEGURIDAD, EFECTIVIDAD Y AN?LISIS ECON?MICO DEL USO DE RITUXIMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, ADALIMUMAB EN ARTRITIS REUMATOIDEA | Nov2011 | Evaluaci?n CRES
Medicamentos biotecnol?gicos y c?ncer: no es oro todo lo que reluce | Bit_v19n4 AGOSTO-OCTUBRE 2011 | JUAN ERVITI L?PEZ Secci?n de Informaci?n y Asesor?a del Medicamento. SNS-O | ARMI
Panorama de los Biof?rmacos en Espa?a | Punto farmacol?gico N? 56 del Consejo General de Colegios Farmac?uticos de Espa?a | 28feb11 | Archivo de Reserva Med-Inform?tica (ARMI)
Rituximab en artritis reumatoide. Consenso de Servicios de Reumatolog?a de 8 hospitales de Espa?a | 17dic10 | Financiado por Roche. Publicado en http://www.reumatologiaclinica.org/ de SER y CMR.
Medicamentos de Origen Biotecnol?gico: Proyecto Decreto de Biotecnol?gicos en Colombia | SF | Cocumento ClapBIO Brasil publicado por MinSalud
An?lisis de Costo-Utilidad de Rituximab posterior al fallo por Anti-TNF α en artritis reumatoide para Colombia | SF | Financiado por Roche. Autores dicen ?conclusiones completamente objetivas?
Rituximab en Artritis Reumatoidea y Riesgo de Analfilaxia | SF | Dres. Elisa Mart?nez, Jorge Moreale. Revisi?n resumida en Bolet?n Farmacol?gico. Uruguay
Debate pendiente sobre BIOLOGICOS
Links sobre Biol?gicos y Hemoderivados

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 Resolución 
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