Source: https://www.drk-bz.de/bildungsangebote/einzelansicht.html?tx_seminars_pi1%5BshowUid%5D=196
Timestamp: 2019-02-20 19:09:44+00:00

Document:
Fortbildung Medizinproduktesicherheit
Für das Betreiben, Anwenden, Errichten und Instandhalten von Medizinprodukten sind die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für Anwender und Betreiber verpflichtend. Zum 01.01.2017 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu gefasst. Am 31.12.2018 traten die Änderungen im Strahlenschutzgesetz in Kraft.
Zum 26.05.2020 greifen die neuen EU-Verordnungen - Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745]. Begriffe wie der des Betreibers wurden definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und wer Behandlungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung durchführt, braucht zukünftig einen Medizinphysik-Experten. Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind – diese Verantwortung müssen die Betreiber übernehmen.
Die Neuregelungen werden im Vergleich zur Altregelung dargestellt. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.
Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, wie: Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizin-Produkteverantwortliche und -Produktebeauftragte, Mitarbeiter Pflege
Voraussetzungen: medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung
Zentrale Regelungen der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten [(EU) 2017/745] - Medical Device Regulation (MDR)
Euratom-Richtlinie, Strahlenschutzgesetz, Strahlenschutzverordnung und Medizinphysik-Experte
Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Der neue Anwendungsbereich in § 1 MPBetreibV
Legaldefinitionen in § 2 MPBetreibV (Tätigkeiten, Betreiber, Anwender, Gesundheitseinrichtung)
Betreiberpflichten in § 3 MPBetreibV
Allgemeine Anforderungen in § 4 MPBetreibV
Besondere Anforderungen in § 5 MPBetreibV
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, § 6 MPBetreibV
Instandhaltung von Medizinprodukten nach § 7 MPBetreibV
Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien, § 9 MPBetreibV
Betreiben und Anwenden nach § 10 MPBetreibV (früherer § 5 neugefasst)
Sicherheitstechnische Kontrollen, § 11 MPBetreibV
Medizinproduktebuch, § 12 MPBetreibV
Bestandsverzeichnis, § 13 MPBetreibV
Messtechnische Kontrollen, § 14 MPBetreibV
Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten, § 15 MPBetreibV
Meldepflichten / Meldewege bei „Vorkommnissen“
Umfangreicher Ordnungswidrigkeitenkatalog in § 17 MPBetreibV
Übergangsbestimmungen in § 18 MPBetreibV
Sondervorschriften in § 19 MPBetreibV
Rechtsanwältin Gerhild Klinkow, Personal- und Business-Coach, Dozentin Gesundheitsfachberufe
150,00 Euro inklusive Tagesverpflegung

References: § 1
 § 2
 § 3
 § 4
 § 5
 § 6
 § 7
 § 8
 § 9
 § 10
 § 5
 § 11
 § 12
 § 13
 § 14
 § 15
 § 17
 § 18
 § 19