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Timestamp: 2020-08-08 03:36:49+00:00

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Regulamento (Ue) N. 1048/2012 DA COMISSÃO de 8 de novembro de 2012 relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença | Colesterol | Europa
Regulamento (Ue) N. 1048/2012 DA COMISSÃO de 8 de novembro de 2012 relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença
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REGULAMENTO (UE) N. o 1048/2012 DA COMISSÃO
relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença
Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1924/2006 do Parla­ mento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimen­ tos ( 1 ), nomeadamente o artigo 17. o , n. o 3,
Nos termos do Regulamento (CE) n. o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em confor­ midade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
O Regulamento (CE) n. o 1924/2006 estabelece igual­ mente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das em­ presas do setor alimentar à autoridade nacional compe­ tente de um Estado-Membro. A autoridade nacional com­ petente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a se­ guir designada por «Autoridade».
Após a receção de um pedido, a Autoridade deve infor­ mar imediatamente os outros Estados-Membros e a Co­ missão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
No seguimento de um pedido da empresa Cargill Incor­ porated, apresentado ao abrigo do artigo 14. o , n. o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n. o 1924/2006 e solici­ tando a proteção dos dados de propriedade industrial relativos a uma meta-análise ( 2 ) e à informação sobre o processo de produção de «fibras beta» de cevada (Bar­ liv TM ), pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos betaglucanos de cevada na diminuição do colesterol no sangue e na redução do risco de doença cardíaca (coronária) (Pergunta n. o EFSA-Q-2011-00798) ( 3 ). A ale­ gação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação:
( 2 ) Harland JI, 2011 (não publicado); Meta-analysis of the effects of barley
beta-glucan on blood lipids (Meta-análise dos efeitos do betaglucano de cevada nos lípidos do sangue). ( 3 ) The EFSA Journal 2011; 9(12): 2470.
«Foi demonstrado que o betaglucano de cevada baixa/re­ duz o colesterol no sangue. A redução do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doença cardíaca (coroná­ ria)».
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados- -Membros em 8 de dezembro de 2011, que tinha sido demonstrada uma relação de causa e efeito entre o con­ sumo de betaglucanos de cevada e a redução das concen­ trações de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alega­ ção de saúde que reflita esta conclusão deve ser conside­ rada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n. o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União. A Autoridade considerou que para chegar a esta conclusão não necessitou da meta-análise nem da informação relativa ao processo de produção de «fibras beta» de cevada (Barliv TM ), declaradas pelo reque­ rente como dados de propriedade industrial. Por conse­ guinte, considera-se que o requisito estabelecido no ar­ tigo 21. o , n. o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n. o 1924/2006 não está preenchido, pelo que a proteção de dados de propriedade industrial não deve ser conce­ dida.
No seguimento de um pedido da empresa Valens Int. d.o.o., apresentado nos termos do artigo 14. o , n. o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n. o 1924/2006, pediu- -se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos beta­ glucanos de cevada na diminuição do colesterol no san­ gue e na redução do risco de doença cardíaca (coronária) (Pergunta n. o EFSA-Q-2011-00799) ( 4 ). A alegação pro­ posta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi de­ monstrado que o betaglucano de cevada reduz o coles­ terol no sangue. A redução do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doença cardíaca».
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados- -Membros em 8 de dezembro de 2011, que tinha sido demonstrada uma relação de causa e efeito entre o con­ sumo de betaglucanos de cevada e a redução das concen­ trações de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alega­ ção de saúde que reflita esta conclusão deve ser conside­ rada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n. o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União.
O artigo 16. o , n. o 4, do Regulamento (CE) n. o 1924/2006 determina que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Esses elementos devem, pois, ser estabelecidos no anexo
( 4 ) The EFSA Journal 2011; 9(12): 2471.
do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redação revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relati­ vas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das normas estabeleci­ das no Regulamento (CE) n. o 1924/2006 e em confor­ midade com os pareceres da Autoridade.
Um dos objetivos do Regulamento (CE) n. o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redação e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumido­ res que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma ca­ tegoria de alimentos, um alimento ou um dos seus cons­ tituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento.
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16. o , n. o 6, do Regu­ lamento (CE) n. o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
1. É autorizada a alegação de saúde constante do anexo do
presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mer­ cado da União Europeia, em conformidade com as condições
previstas nesse anexo.
2. A alegação de saúde referida no n. o 1 é incluída na lista de
alegações permitidas da União, tal como previsto no artigo 14. o , n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 1924/2006.
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia se­ guinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Alegação de saúde permitida
Condições e/ou
Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n. o 1924/2006
Requerente — Endereço
alimentos e/ou
declaração ou
Alegação de saúde nos ter­ mos do artigo 14. o , n. o 1, alínea a), relativa à redução de riscos de doença
Cargill Incorporated, por intermédio da Car­ gill Health and Nutrition, c/o Cargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, B-1800 Vilvoorde, Bélgica
Foi demonstrado que o betaglucano de cevada baixa/reduz o colesterol no sangue. O colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvi­ mento de doença cardíaca coronária
consumidor deve receber informação
que o efeito benéfico é obtido com
uma dose diária de 3 g de betaglucano
de cevada.
A alegação pode ser utilizada relativa­
Valens Int. d.o.o., Kidričeva ulica 24b, SI-3000 Celje, Eslovénia
mente a alimentos que forneçam pelo menos 1 g de betaglucano de cevada por porção quantificada.
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