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Timestamp: 2017-01-21 08:35:26+00:00

Document:
REGLAMENTO (UE) Nº 1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE)
REGLAMENTO (UE) Nº 1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE)	REGLAMENTO (UE) Nº 1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE) Mis Leyes
REGLAMENTO (UE) Nº 1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE) Nº de Disposición	:
1129/2011	Boletín Oficial	:
DOUE 294	Fecha Disposición	:
11/11/2011	Fecha Publicación	:
12/11/2011	Órgano Emisor	:
COMISION EUROPEA	Artículo 1 Modificación del Reglamento (CE)nº 1333/2008 El anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.Artículo 2 Medidas transitoriasArtículo 3 El Reglamento (CE) nº 884/2007 quedaderogado a partir del 1 de junio de 2013.Artículo 4 El presente Reglamento entrará en vigorel vigésimo día siguiente al de su publicaciónen el Diario Oficial de la Unión Europea. El presenteReglamento será obligatorio en todos sus elementos ydirectamente aplicable en cada Estado miembro.
Visto el Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos
alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10 y su
artículo 30, apartados 1 y 5, Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) nº 1333/2008 prevé establecer
una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados
para ser utilizados en alimentos, y las condiciones de dicha
(2) Los aditivos alimentarios cuya utilización en
alimentos está permitida con arreglo a la Directiva 94/35/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994,
relativa a los edulcorantes utilizados en los productos
alimenticios (2); la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes
utilizados en los productos alimenticios (3), y la Directiva
95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de
1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes
y edulcorantes (4), deben incluirse en el anexo II del Reglamento
(CE) nº 1333/2008 tras comprobar que cumplen las condiciones
establecidas en los artículos 6, 7 y 8 del mismo. Dicha
comprobación no requiere una nueva evaluación del
riesgo por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(en lo sucesivo, "la EFSA"). Los aditivos alimentarios y las
condiciones de utilización que ya no se necesiten no han de
figurar en el anexo II de dicho Reglamento.
(3) Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la
Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) nº
1333/2008 pueden comercializarse y utilizarse en alimentos, en las
condiciones de utilización que en él se especifican.
Los aditivos del anexo II deben incluirse en la lista atendiendo a
las categorías de alimentos a las que puedan
añadirse. A fin de facilitar la transferencia y reforzar la
transparencia del procedimiento de autorización, conviene
establecer un nuevo sistema de categorías de alimentos que
será la base del anexo II.
(4) La norma general del Codex Alimentarius para los aditivos
alimentarios (5) constituye el sistema de categorías de
alimentos que se ha utilizado como punto de partida para
desarrollar el sistema de la Unión. No obstante, ese sistema
debe adaptarse para tener en cuenta la especificidad de las
autorizaciones de aditivos alimentarios vigentes en la
Unión. Se han tenido en cuenta las actuales disposiciones
específicas de la Unión en el sector alimentario. Las
categorías deben crearse con el fin exclusivo de establecer
la lista de los aditivos autorizados y sus condiciones de
(5) Por razones de claridad es necesario desglosar los aditivos
alimentarios en grupos de aditivos con miras a su
autorización para determinados alimentos. Deben elaborarse
directrices que describan las distintas categorías a fin de
garantizar una interpretación uniforme. En su caso, las
decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con
arreglo al artículo 19 del Reglamento (CE) nº 1333/2008
a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no
a una categoría determinada.
(6) Los nitritos (E 249-250) son necesarios como conservantes en
productos cárnicos para combatir la posible
proliferación de bacterias nocivas, sobre todo de
Clostridium botulinum. Sin embargo, la utilización de
nitritos en la carne puede provocar la formación de
nitrosaminas, que son cancerígenas. La autorización
vigente de los nitritos como aditivos alimentarios supone un
equilibrio entre esos efectos y tiene en cuenta el dictamen
científico de la EFSA y la necesidad de mantener
determinados alimentos tradicionales en el mercado. Para algunos
productos cárnicos fabricados de forma tradicional, los
límites máximos de residuos se establecen en el anexo
III de la Directiva 95/2/CE. Dichos límites deben mantenerse
en productos adecuadamente especificados e identificados; no
obstante, debe aclararse que los límites se aplican al final
del proceso de producción. Asimismo, la Comisión debe
consultar con los Estados miembros, las partes interesadas y la
EFSA y estudiar la posibilidad de reducir los límites
máximos vigentes en todos los productos cárnicos y de
seguir simplificando las normas para los productos fabricados de
manera tradicional. En función del resultado de dichas
consultas, la Comisión debe decidir si es apropiado proponer
una adaptación de los límites máximos de
nitritos que pueden añadirse a determinados productos
(3) DO L 237 de 10.9.1994, p. 13.
(4) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
(5) GSFA, Codex STAN 192- 1995.
(7) Para las aguas minerales preparadas incluidas en la
categoría 14.1.1, los únicos aditivos permitidos son
los ácidos fosfóricos y los fosfatos. Teniendo en
cuenta que el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008
pretende seguir armonizando la utilización de aditivos
alimentarios en la Unión y a garantizar el funcionamiento
eficaz del mercado interior, las sales minerales que se
añaden a las aguas preparadas a efectos de
normalización no deben considerarse aditivos ni, por tanto,
entrar en el campo de aplicación de dicho Reglamento.
(8) Todos los aditivos alimentarios autorizados en la actualidad
están sujetos a una reevaluación por parte de la EFSA
con arreglo al Reglamento (UE) nº 257/2010 de la
Comisión (1), que establece un programa para la
reevaluación de los aditivos alimentarios autorizados. La
reevaluación de los aditivos alimentarios se lleva a cabo
con arreglo a las prioridades establecidas en dicho Reglamento.
(9) En enero de 2008, la EFSA adoptó un dictamen sobre el
licopeno (2) en el que estableció una ingesta diaria
admisible (IDA) de 0,5 mg por kg de peso corporal para el licopeno
(E 160d) de cualquier procedencia, y que la ingesta potencial
podía superar la IDA, sobre todo en los niños.
Así pues, procede restringir la utilización del
licopeno como colorante alimentario.
(10) En septiembre de 2009, la EFSA adoptó
dictámenes científicos sobre el amarillo ocaso
FCF/anaranjado S (E 110) (3), el amarillo de quinoleína (E
104) (4) y el punzó 4R rojo cochinilla (E 124) (5). A partir
de las evaluaciones de la exposición en la dieta incluidas
en los dictámenes científicos, la EFSA
concluyó que, en el caso del amarillo de quinoleína y
el punzó 4R rojo cochinilla en sus dosis máximas de
utilización, las estimaciones de la ingesta en percentiles
medianos y elevados se sitúan en general por encima de la
IDA. También la exposición para el amarillo
anaranjado puede ser demasiado elevada, sobre todo para
niños de 1 a 10 años. Las estimaciones de la ingesta
se calcularon según los niveles de utilización
comunicados por la industria alimentaria en 2009. La
Comisión está revisando las utilizaciones actualmente
autorizadas y los niveles de utilización a fin de verificar
que la exposición a esas sustancias es inocua para el
consumidor, y prevé presentar una nueva propuesta con los
niveles revisados en julio de 2011.
(11) El dictamen de la EFSA, de 22 de mayo de 2008, sobre la
inocuidad de la ingesta diaria de aluminio concluye que la
exposición a este metal puede ser demasiado elevada en una
parte importante de la población europea. La EFSA no puede
establecer conclusiones sobre qué fuentes específicas
contribuyen al contenido en aluminio de un alimento dado, a saber:
la cantidad presente en él de forma inherente, la
contribución de los aditivos alimentarios y la parte que
penetra en él durante su tratamiento y almacenamiento a
partir de las hojas, los recipientes y los utensilios que contienen
aluminio. A fin de reducir la exposición al aluminio, debe
restringirse la utilización de determinados aditivos
alimentarios que contienen aluminio. La Comisión está
estudiando medidas para limitar la exposición a los aditivos
que contienen aluminio y prevé presentar una propuesta con
niveles revisados en septiembre de 2011.
(12) Se solicitó a las partes interesadas que facilitaran
información sobre la utilización y la necesidad de
utilizar los colorantes alimentarios que figuran en el anexo V de
la Directiva 94/36/CE. Varios de esos colorantes no se utilizan
actualmente en algunas de las categorías de alimentos que
figuran en dicho anexo. Sin embargo, algunos de esos colorantes
autorizados deben permanecer en la lista porque pueden ser
necesarios para sustituir de manera total o parcial a los
colorantes que puedan quedar afectados por la reevaluación
de la EFSA. En esta fase, el número de colorantes
alimentarios autorizados puede reducirse a las siguientes
categorías de alimentos: queso fundido aromatizado,
conservas de frutas rojas, pasta de pescado y pasta de
crustáceos, crustáceos precocidos y pescado
(13) Ningún fabricante ofrece ya el colorante alimentario
éster etílico del ácido beta-apo-8'-
carotenoico, C 30 (E 160f), por lo que las empresas del sector han
dejado de apoyar su reevaluación por la EFSA. Así
pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la
(14) La utilización del colorante alimentario
cantaxantina (E 161g) solo se autoriza en las saucisses de
Se ha notificado a la Comisión que este colorante
alimentario ya no se utiliza. Así pues, la
autorización de la utilización de dicho aditivo en
las saucisses de Strasbourg no debe incluirse en la lista de la
Unión. No obstante, la Directiva 2009/35/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las
materias que pueden añadirse a los medicamentos para su
coloración (6), establece que los Estados miembros solo
autorizarán para la coloración de los medicamentos
para uso humano y veterinario las materias colorantes contempladas
en el anexo I de la Directiva 94/36/CE. La cantaxantina se utiliza
actualmente en algunos medicamentos. Así pues, dicho aditivo
debe seguir figurando en la lista de aditivos autorizados.
(1) DO L 80 de 26.3.2010, p. 19.
(2) The EFSA Journal 2008, 674, p. 1.
(3) The EFSA Journal 2009, 7(11): 1330.
(4) The EFSA Journal 2009, 7(11): 1329.
(5) The EFSA Journal 2009, 7(11): 1328.
(6) DO L 109 de 30.4.2009, p. 10.
(15) El Reglamento (CE) nº 884/2007 de la Comisión,
de 26 de julio de 2007, relativo a las medidas de emergencia para
la suspensión del uso del rojo 2G (E 128) como colorante
alimentario (1), suspendió la utilización de ese
colorante y la comercialización de los alimentos que lo
contengan. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la
lista de la Unión.
(16) La reevaluación de la EFSA ha puesto de manifiesto
que el colorante alimentario marrón FK (E 154),
únicamente autorizado en los kippers, ya no se utiliza. La
reevaluación de la EFSA no permitió garantizar la
inocuidad de esta sustancia debido a las deficiencias de los datos
disponibles sobre toxicidad (2). Así pues, dicho aditivo no
debe incluirse en la lista de la Unión.
(17) El antiaglomerante dióxido de silicio (E 551)
está autorizado actualmente por la Directiva 95/2/CE para
varias utilizaciones. En su dictamen de 18 de mayo de 1990 (3), el
Comité científico de la alimentación humana
atribuyó a este aditivo alimentario una ingesta diaria
admisible (IDA) "sin especificar". Hay una necesidad
tecnológica de ampliar su utilización a un nivel
superior al autorizado actualmente en los sustitutos de la sal. Esa
utilización beneficiaría a los consumidores al
ofrecerles sustitutos de la sal antiaglomerantes que podrían
comercializarse en países europeos cálidos y
húmedos, dado que en la actualidad los efectos aglomerantes
constituyen un inconveniente que imposibilita a menudo la
utilización de dichos sustitutos. Así pues, conviene
autorizar un límite máximo superior para los
(18) La EFSA evaluó la información sobre la
inocuidad del copolímero de metacrilato básico como
agente de recubrimiento en complementos alimenticios
sólidos. En su dictamen de 10 de febrero de 2010, la EFSA
estableció que dicha utilización no presenta
ningún problema de inocuidad, dado que el tubo digestivo
prácticamente no absorbe el copolímero de metacrilato
básico tras su administración oral. Se espera que
este aditivo desempeñe un papel tecnológico como
antihumectante y enmascarador del sabor de varios nutrientes y
permita al mismo tiempo una rápida liberación de
estos nutrientes en el estómago. Así pues, conviene
autorizar la utilización del copolímero de
metacrilato básico como agente de recubrimiento en los
complementos alimenticios sólidos, definidos en el
artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo (4), a un nivel de 100 000 mg/kg. Se asigna a este
nuevo aditivo alimentario el número E 1205
(19) Es necesario regular la utilización de aditivos en
los edulcorantes de mesa, definidos en el artículo 3,
apartado 2, letra g), del Reglamento (CE) nº 1333/2008. Estos
preparados contienen edulcorantes permitidos destinados a venderse
al consumidor final como sucedáneos del azúcar. La
necesidad de estos aditivos puede variar en función de las
distintas formas en los que se presentan: líquidos, en polvo
o en forma de grageas.
(20) La transferencia de los aditivos alimentarios al anexo II
del Reglamento (CE) nº 1333/2008 se considerará
completada, con arreglo al artículo 34 de dicho Reglamento,
en la fecha de aplicación de las modificaciones introducidas
por este Reglamento. Hasta entonces debe seguir aplicándose
lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la
Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a
10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la
Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas.
(21) La utilización actual de los aditivos contemplados
en los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) nº
1333/2008 no debe verse afectada por su transferencia a la lista de
la Unión. Sin embargo, conviene establecer un período
transitorio que permita que las empresas del sector cumplan lo
(22) Es necesario aclarar la excepción al principio de
transferencia en un alimento compuesto distinto de los contemplados
en el anexo II, como establece el artículo 18, apartado 1,
letra a), del Reglamento (CE) nº 1333/2008. En el
artículo 3 de la Directiva 95/2/CE y en el artículo 3
de la Directiva 94/36/CE, esta excepción se aplica a los
alimentos que ahora figuran en los cuadros 1 y 2, respectivamente.
En otros alimentos compuestos que pertenezcan a las
categorías incluidas en la parte E (como sopas, salsas,
ensaladas, etc.) debe seguir aplicándose el principio de
(23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan
Artículo 1 Modificación del Reglamento (CE)
nº 1333/2008 El anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008
se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
1. El anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008, en su
versión modificada por el presente Reglamento, se
aplicará a partir del 1 de junio de 2013.
(1) DO L 195 de 27.7.2007, p. 8.
(2) The EFSA Journal 2010, 8(4): 1535.
(3) Dictamen del Comité científico de la
alimentación humana sobre la primera serie de aditivos
alimentarios para varias funciones tecnológicas, Reports of
SCF (serie n o 25, 1991).
(4) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las siguientes
entradas del anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008, en su
versión modificada por este Reglamento, se aplicarán
a partir de la fecha de entrada en vigor del presente
a) en la parte B, punto 3, la entrada correspondiente al
copolímero de metacrilato básico (E 1205);
b) en la parte E, punto 12.1.2, la entrada correspondiente a la
utilización del dióxido de silicio (E 551) en
sustitutos de la sal;
c) en la parte E, punto 17.1, la entrada correspondiente a la
utilización del copolímero de metacrilato
básico (E 1205) en complementos alimenticios presentados en
3. Lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de
la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8
a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la
Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas
dejará de aplicarse a partir del 1 de junio de 2013.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la entrada del
anexo IV de la Directiva 95/2/CE correspondiente a la
sustitutos de la sal dejará de aplicarse a partir de la
fecha de la entrada en vigor del presente Reglamento. 5. Los
productos alimenticios que se hayan comercializado legalmente antes
del 1 de junio de 2013, pero que no cumplan lo dispuesto en el
presente Reglamento, podrán seguir comercializándose
hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.
Artículo 3 El Reglamento (CE) nº 884/2007 queda
derogado a partir del 1 de junio de 2013.
Artículo 4 El presente Reglamento entrará en vigor
Hecho en Bruselas, 11 de noviembre de 2011. Por la
REGLAMENTO (UE) Nº 1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE)	Trámites

References: Artículo 1
 artículo 10

artículo 30
 artículo 19

artículo 2
 artículo 3
 artículo 34
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 18

artículo 3
 artículo 3

Artículo 1
 artículo 2
 artículo 2

Artículo 3

Artículo 4