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Timestamp: 2019-10-20 21:53:55+00:00

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Sentencia ejecutoria nº 245-2014 de Tribunal de Contratación Pública, 30 de Noviembre de 2016 - Doctrina Administrativa - VLEX 677854905
Santiago, miércoles treinta de noviembre de dos mil dieciséis
A fojas 1, comparece don Javier Zapata Vergara, abogado y mandatario judicial, en representación de Pharmamérica Ltda., sociedad del giro de importadora y comercializadora de medicamentos, representada legalmente por don Juan Zapata Zapata, ambos domiciliados en calle Diagonal Paraguay N° 110 local comuna y ciudad de Santiago, quien deduce acción de impugnación en contra de Central de Abastecimiento S.N.SS o CENABAST, en la licitación denominada “Sulfasalazina cm/cm rec 500 mg”, ID N° 621-430-LP14.
Señala que, las bases de licitación establecen requisitos que vulneran principios de compras públicas, que son los siguientes: punto III denominado De las ofertas el ítem 4 “De los anexos técnicos de la oferta”, en el punto 4.1 letra certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que acredite cumplimiento de estas normas para la(s) planta(s) de fabricación (establecimiento(s) de fabricación de un producto farmacéutico, en cualquiera de sus etapas requeridas para obtención del producto terminado) del producto ofertado, adjuntar certificación BPM VIGENTE a la fecha de cierre de recepción de ofertas, otorgado por:
*La autoridad sanitaria local: certificación voluntaria de BMP (Diploma certificado de la autoridad sanitaria que indique vigencia); o resolución de renovación de autorización de funcionamiento que indique vigencia.
*Otras autoridades sanitarias: certificado BPM o certificado de producto farmacéutico, emitido por:
 ANMAT (Argentina)
 Anvisa (Brasil)
 Cecmed (Cuba)
 Cofepris (México)
 EMA (Comunidad Europea) documento otorgado o entidad sanitaria reconocida MRA
 FDA (EEUU) documento otorgado o entidad sanitaria reconocida MRA
 INVIMA (Colombia)
f) Equivalencia terapéutica:
 Certificado de producto con equivalencia terapéutica: instrumento idóneo de la autoridad competente en Chile que señale la condición de cumplimiento, o bien;
 Certificado de producto de referencia: Instrumento idóneo de autoridad competente en Chile donde se señale ser producto de referencia.
Agrega que, las citadas letras e y f, que se impugnan en autos, influyen en
la evaluación de las ofertas, conforme aparece en el punto VI de la Evaluación ofertas, específicamente en el punto 2 de los factores y subfactores de evaluación de medicamentos y alimentos.
Señala una tabla donde aparecen los puntajes que se otorgarán a ofertas y en lo referente a la oferta técnica aparece: Cumplimiento de BPM 8 puntos y Equivalencia terapéutica 12 puntos. De esta manera, un 20% del total del puntaje a asignar se basa en condiciones o requisitos que al amparo de nuestra legislación son procedentes y son discriminatorios y contradictorios al espíritu de la ley contratación pública y vulneran los principios legales. Cita el considerando décimo del rol 300-2013 de este Tribunal.
En primer lugar, señala que se infringe el principio de publicidad transparencia, ya que las bases establecen Cumplimiento de BPM: adjunta documentos que acrediten cumplimiento de BPM, de acuerdo a lo dispuesto en capítulo III punto 4.1 letra e), de estas bases. Acredita 8 puntos. No acredita: puntos. De esta manera, no se trata del certificado de BPM que exige el Instituto de Salud Pública para comercializar un producto en territorio nacional, sino que refiere a otras entidades internacionales, como se señaló más arriba al referirse organismos internacionales, ya que sin perjuicio que señala a la autoridad sanitaria local, se trataría exclusivamente de la certificación expedida por la autoridad local de los países extranjeros que aparecen, conforme a lo que señaló la demandada en causa rol 15-2014 como defensa.
Lo anterior, le resulta antojadizo y arbitrario, ya que para comercializar Chile un producto, como la sulfasalazina 500 mg. comprimidos, sólo se requiere registro sanitario vigente. Además, cita el Decreto Supremo N° 3 de 2010, respecto a las buenas prácticas de manufactura en el artículo 5 numeral 6 señala: “Normas técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos; estas normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto”. Por su parte, el artículo 29 del citado cuerpo legal señala, respecto a los requisitos de un registro sanitario: “certificado oficial emitido por autoridad sanitaria competente país donde se sitúa el establecimiento productor, que acredite el fabricante extranjero que está debidamente autorizado en su país; que cumple con las buenas prácticas de manufactura…”
Así las cosas, no existe motivo para exigir certificaciones BPM, si Instituto de Salud Pública no las exige para comercializar productos en atentando contra la libre competencia. Asimismo, al dar 8 puntos por certificaciones BPM, se vulnera el principio de igualdad y se deja sin asignación de puntaje productos que provengan de otros países como Japón, Corea, Australia, Canadá
otro país que no sean aquellos que señalan las bases.
De esta manera, la certificación FDA, EMEA o Invisa son improcedentes y deben eliminarse de las bases. Por lo demás, se trata de exigencias ilegales inconstitucionales, ya que se establece una delegación de facultades legislativas entidades extranjeras.
En igual sentido, las bases establecen en el punto 6 Equivalencia terapéutica otorga un 12% y aparece que adjunta documento que acredita equivalencia terapéutica o documento que acredita ser producto de referencia, acuerdo a lo dispuesto en el capítulo III punto 4.1 letra f. de estas bases. Acredita: 12 puntos. No acredita 0 puntos.
En efecto, el producto licitado no es de aquellos respecto de los cuales se requiera bioequivalencia, por cuanto no se encuentra dentro del listado de productos de que se requiera bioequivalencia.
En segundo lugar, se vulnera el principio de igualdad de los oferentes, establecido en el artículo 6 de la Ley N° 19.886 y artículo 9 de la Ley N° 18.575, ya que al asignar 8% del puntaje de certificación de BPM a determinados países asignar 12% por bioequivalencia es improcedente, ya que son criterios discriminatorios y carecen de fundamento legal y constitucional. Lo anterior, cuanto se está estableciendo una barrera de entrada para nuevos oferentes. Por demás, las certificaciones indicadas no dicen relación con la calidad de productos licitados, ya que al exigir certificaciones de organismos internacionales que no están en la legislación, se le está dando competencia a organismos que están en nuestra legislación, ni están sujetos al marco regulatorio del Instituto Salud Pública.
A continuación explica detalladamente, qué es una certificación FDA, qué es un certificado de exportación de la Food and Drug Administration emitido por un ente regulador de Estados Unidos; certificación EMA, que es certificado emitido por la European Medicines Agency, que autoriza el estado autorización de comercialización de los productos; y lo mismo pasa con los certificados de otros países que citan las bases, que no dicen relación alguna con la calidad de los productos licitados.
En igual sentido, cita la Resolución Exenta N° 2274, de 2012 establece el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, que aceptará como medios suficientes para acreditar procesos productivos de los productos farmacéuticos que deben demostrar equivalencia terapéutica, los documentos certifiquen el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura emitidos diversas entidades internacionales, dentro de ellas, la FDA y EMA. Dicho de
modo, el organismo que impone los requisitos es el Instituto de Salud Pública, quien es el organismo que certifica la calidad de los productos farmacéuticos.
Lo anterior, se ratifica en el D.S. N° 3 de 2010 del Ministerio de
que establece en el artículo 3: “El instituto de salud pública es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos”. Por su parte, el artículo 18 del citado cuerpo legal establece registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinados a verificar su calidad, seguridad y eficacia.”
De esta manera, nuestra legislación sólo exige para comercializar producto farmacéutico en Chile, un registro sanitario debidamente otorgado por Instituto de Salud Pública.
Asimismo, se ha infringido el principio de igualdad de los oferentes, cuanto las bases de licitación no pueden establecer diferencias arbitrarias entre oferentes, conforme al artículo 6 de la Ley N° 19.886, el cual también se encuentra consagrado en el artículo 9 inciso 2 de la Ley N° 18.575, de modo que en esta caso se está garantizando la adjudicación arbitraria a un agente económico.
Agrega que, las certificaciones exigidas son elaboradas por internacionales, que no certifican calidad, lo que es arbitrario y no tiene fundamento alguno, ya que el único órgano competente para certificar calidad es el Instituto Salud Pública, según el Decreto N° 03 de 2010, del Ministerio de Salud y no norma alguna que obligue a un proveedor a contar con certificaciones ajenas a legislación sanitaria, más aún de organismos internacionales, que no competencia en nuestro territorio nacional, alejándose del artículo 10 de la Ley
A su juicio, las exigencias de las certificaciones produce equivalente a pedir una marca en particular de un producto, lo que está prohibido en el artículo 22 N° 2 del Reglamento de la Ley N° 19.886, de modo que no se pueden imponer requisitos no establecidos en la ley, para privilegiar una marca sobre otra, lo que infringe la igualdad de los oferentes y una estocada a la libre competencia. igual sentido, señala que el principio de igualdad de los oferentes tiene consagración constitucional, contemplado en el inciso 2 del artículo 2...
Dictamen nº 61647 de Contraloría General de la República, de 3 de Agosto de 2015

References: resolución 
 artículo 5
 artículo 29
 artículo 6
 artículo 9
 Resolución 
 artículo 3
 artículo 18
 artículo 6
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 22
 artículo 2