Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/26a
Timestamp: 2019-07-17 01:32:44+00:00

Document:
§ 26a AMG (Arzneimittelgesetz), Einfuhranalyse - JUSLINE Österreich
§ 26a AMG Einfuhranalyse
(1) Bei Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
(2) Bei Bulkware oder Zwischenprodukten, die zur Herstellung von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten verwendet und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Bulkware oder des Zwischenproduktes entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
(3) Bei Prüfpräparaten, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer allen erforderlichen Analysen und Prüfungen zu unterziehen, um die Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß § 40 zu Grunde gelegten Informationen zu gewährleisten. Dies gilt auch für Prüfpräparate, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen, und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, hergestellt wurden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen, und die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführt werden, sofern keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Charge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind.
(4) In einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß Abs. 1 bis 3 geprüfte Chargen sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen befreit, wenn die von der sachkundigen Person des pharmazeutischen Unternehmers unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt sind.
(5) Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die Kontrollen gemäß Abs. 1 bis 3 bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung gemäß Abs. 1 bis 3 befreit.
0 Kommentare zu § 26a AMG
Sie können den Inhalt von § 26a AMG selbst erläutern, also einen kurzen eigenen Fachkommentar verfassen. Klicken Sie einfach einen der nachfolgenden roten Links an!
0 Entscheidungen zu § 26a AMG
0 Diskussionen zu § 26a AMG
Sie können zu § 26a AMG eine Frage stellen oder beantworten. Klicken Sie einfach den nachfolgenden roten Link an!
§ 21a AMG (weggefallen)§ 21b AMG (weggefallen)§ 22 AMG Erlöschen der Zulassung§ 23 AMG Aufhebung§ 24 AMG Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus§ 24a AMG§ 24b AMG§ 25 AMG Rechtsübergang§ 25a AMG Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang§ 26 AMG Chargenfreigabe§ 26a AMG Einfuhranalyse§ 27 AMG Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister§ 28 AMG Allgemeine Voraussetzungen§ 29 AMG§ 30 AMG§ 31 AMG Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Sponsor, Monitor und Prüfer§ 32 AMG§ 33 AMG Monitor§ 34 AMG§ 35 AMG Prüfer§ 36 AMG
§ 26 AMG
§ 27 AMG

References: § 26
 § 40
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26
 § 26

§ 21

§ 26

§ 27