Source: http://bioscience.pl/pl/o-firmie/badania-niekomercyjne.html
Timestamp: 2018-01-17 04:43:58+00:00

Document:
Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej
Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych oraz wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi
Koncentrują się głównie na analizie skuteczności leków będących już na rynku, w innym dawkowaniu lub w innym wskazaniu, niż zarejestrowane
Dotyczą zarówno projektów jednoośrodkowych, jak i wieloośrodkowych, prowadzonych tylko w jednym kraju, albo badań międzynarodowych
Przeprowadzane mogą być na dużej liczbie chorych, ale również na małej populacji kilkunastu pacjentów
Planowane są przeważnie w kluczowych dziedzinach terapeutycznych, ale dotyczą także chorób, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia
KTO MOŻE PROWADZIĆ BADANIA NIEKOMERCYJNE?
Badanie kliniczne niekomercyjne prowadzi Sponsor, którym może być:
placówka naukowa posiadająca uprawnienie
nadawania stopni naukowych
organizacja Badaczy
osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych, bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest Sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), Badaczem, organizacją pacjentów, organizacją Badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
GŁÓWNE REGULACJE PRAWNE
DOTYCZĄCE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej GCP (ICH E6) 1996 r. - wytyczne międzynarodowe dotyczące badań klinicznych.
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza stomatologa z dnia 5 grudnia 1996 r. - klasyfikuje badania kliniczne do eksperymentów medycznych jako eksperyment badawczy o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzenia.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 4 kwietnia 2001 r. - zbliża przepisy ustawowe, wykonawcze, administracyjne Państw Członkowskich, w odniesieniu do wdrożenia zasad GCP w prowadzeniu badań klinicznych.
Ustawa Prawo Farmaceutyczne Art. 37a-37ag z dnia 6 września 2001 r. - określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.
Dyrektywa 2005/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2005 r. - ustala zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wymogów zatwierdzania produkcji i transportu produktów leczniczych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowiaw sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 489 - dokument regulujący obowiązki Badacza oraz Sponsora. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury Badacza, umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 491 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 477 - Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych.
„Zielone światło” dla badań niekomercyjnych
Nowelizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne - USTAWA z dnia 25 września 2015 r. o zmianie Ustawy PF
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego zakłada przejęcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kosztów świadczeń zdrowotnych, udzielanych uczestnikom badań klinicznych, prowadzonych przez Sponsorów niekomercyjnych.
Ustawa wprowadza finansowanie przez NFZ dla pacjentów uczestniczących w badaniu niekomercyjnym:
kosztów świadczeń medycznych,
produktów badanych, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Włączenie uczestnika, o którym mowa w art. 37k ust. 1b u.p.f., do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. Po włączeniu uczestnika Badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w art. 37k ust. 1c u.p.f., informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika.
NADCHODZĄCE REGULACJE - WYZWANIE DLA POLSKI
Kwestie niekomercyjnych badań klinicznych Ministerstwo Zdrowia chce rozwiązać kompleksowo, w tzw. ustawie okołorozporządzeniowej, wprowadzającej zmiany w krajowych przepisach dotyczących prowadzenia badań klinicznych, opisywanych w unijnym Rozporządzeniu nr 536/2014.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy
2001/20/WE - planowane wejście w życie to rok 2018, do tego czasu będzie trwało wypracowywanie przez Ministerstwo Zdrowia rozwiązań legislacyjnych
„(81) W związku z dyrektywą 2001/20/WE doświadczenie pokazuje, że dużą część badań klinicznych prowadzą Sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni często polegają na finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystać wartościowy wkład takich Sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachęcać ich do prowadzenia badań naukowych, co nie powinno się jednak odbywać kosztem jakości badań klinicznych, państwa członkowskie powinny podejmować środki w celu wspierania badań klinicznych, prowadzonych przez tych Sponsorów”.
POTENCJAŁ POLSKI W ZAKRESIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
Aktualnie Polska nie należy do państw przodujących w prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych. Badania te stanowią mniej niż 2% całkowitej liczby zarejestrowanych badań klinicznych w Polsce.
badań niekomercyjnych
zgłoszonych URPL
Udział w całkowitej
liczbie badań (%)
2011 3 0,6
2012 8 1,8
2013 2 0,5
2014 6 1,5
2015 9 2,0
2016 15 3,3
W Unii Europejskiej odsetek badań niekomercyjnych sięga nawet 40% wszystkich prowadzonych badań klinicznych
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 536/2014 nakłada na kraje członkowskie odpowiedzialność za wsparcie badań niekomercyjnych w zakresie finansowania, ubezpieczenia i wnoszenia opłat
PODSTAWOWE PROBLEMY PRAKTYCZNE
PROBLEMY ZWIĄZANE Z FINANSOWANIEM BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
Finansowanie rejestracji badania
Finansowanie procedur wymaganych w badaniu
Dla tego typu projektów nie ma w Polsce dedykowanych źródeł finansowania. Działy prawne szpitali i dyrekcje niechętnie kontraktują badania kliniczne o niskim budżecie. Brak precyzyjnie wyodrębnionych kryteriów wskazujących, które elementy badań niekomercyjnych są możliwe do sfinansowania w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. W większości krajów UE podstawowe procedury w tego typu badaniach są finansowane w ramach ubezpieczenia i uznawane jako standard of care. W Polsce brak jest ramowych opisów standardów badań diagnostycznych, monitorujących i obserwacji po przebytym leczeniu w ramach badania niekomercyjnego, co ma również związek z małą liczbą tego typu badań.
WYMAGANIA TAKIE SAME, JAK DLA BADAŃ KOMERCYJNYCH
Dokumentacja i wymagane procedury są takie same, jak w przypadku badania komercyjnego
W badaniach komercyjnych rejestrację wspomagają wyspecjalizowane działy - w badaniach niekomercyjnych Badacz/Sponsor pozostaje z tym problemem sam
W zakresie obowiązków Badacza, będącego jednocześnie Sponsorem, leży przygotowanie całej dokumentacji badania,
uzyskanie zgody KB, numeru EudraCT, przygotowanie wniosku i rejestracja badania - to wymaga know - how
Bezpośredni kontakt Badacza/Sponsora z pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Problem stanowi odpowiednie prowadzenie dokumentacji, ale także stworzenie i przestrzeganie procedur działania (SOP)
ZAANGAŻOWANIE FIRM FARMACEUTYCZNYCH
W FINANSOWANIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCHTYCZNE
Poprawa standardów leczenia pacjentów w Polsce
Dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych
Podnoszenie kwalifikacji i pozycji Badaczy oraz młodych naukowców
Publikacje w polskich i międzynarodowych czasopismach
Wymiana doświadczeń między Ośrodkami na terenie Polski, ale również rozwój współpracy międzynarodowej
ŚWIATOWY TREND: wspieranie niezależnych badań klinicznych, inicjowanych przez Badaczy przez koncerny farmaceutyczne i przyczynianie się firm do rozwoju nauki.
Istnieje możliwość otrzymania wsparcia finansowego ze strony przemysłu farmaceutycznego. Większość firm na swoich stronach www zamieszcza linki do platform, na których Badacz może przedstawić projekt. Jeśli zostanie zaaprobowany, Badacz otrzyma środki finansowe na jego realizację.
CRO BIOSCIENCE SA
W realizacji projektów niekomercyjnych, współpracujemy m.in. z Polskim Konsorcjum Szpiczakowym. Uruchomienie niekomercyjnych badań klinicznych w leczeniu szpiczaka to wielki sukces w dziedzinie hematologii i pierwsza tego typu inicjatywa w Polsce.
Realizujemy kompleksową obsługę BIOSCIENCE projektów dla badań klinicznych jako CRO w Polsce i innych krajach. Pomagamy w opracowaniu konspektu i protokołu badania, a w szczególności w zakresie:
określenia celów badania
punktów końcowych badania
planu badania
obsługi zgłaszania zdarzeń i działań niepożądanych
przygotowania CRF-u
zarządzania danymi i statystyki
raportu końcowego
W zależności od potrzeb, oferujemy również inne usługi, takie jak organizacja spotkań Badaczy, wsparcie logistyczne, wsparcie rekrutacji, opracowanie Standardowych Procedur Operacyjnych SOPs, itp.
i obserwacyjnych BLISKO 12 tys.
zrekrutowanych
pacjentów PONAD 800
ZAPEWNIAMY WSPARCIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH
PROWADZIMY KONSULTACJE I SZKOLENIA W ZAKRESIE BADAŃ KLINICZNYCH

References: Art. 37
 art. 2
 art. 1
 Art. 37
 art. 37
 art. 37