Source: http://www.jurablogs.com/topic/arzneimittelzulassung
Timestamp: 2018-02-18 07:25:40+00:00

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ARZNEIMITTELZULASSUNG - JuraBlogs
… Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über…
Rechtslupein Verwaltungsrecht- 41 Leser - April 26, 2016 4:01am
… zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem…
… Oberlandesgericht Hamburg Urteil vom 30.07.2015 Az.: 3 U 93/14 Tenor 1. Auf die Berufung der Antragstellerin wird der Antragsgegnerin in Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 6.5.2014, Az. 406 HKO 47/14, bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzendes Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass…
kanzlei.bizin Wettbewerbsrecht- 33 Leser - September 21, 2015 2:41pm
… Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verord-nung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff…
… Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der…
Rechtslupein Verwaltungsrecht- 23 Leser - January 28, 2015 5:52am
Das “kardio”-Arzneimittel
… zugrunde liegt, verstößt nicht gegen die §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, solange der Verwaltungsakt nicht nichtig oder in dem dafür vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren aufgehoben worden ist1. Im Falle der Zulassung eines Arzneimittels erstreckt sich die Legitimationswirkung der behördlichen Entscheidung allerdings nicht auf einzelne, gem. § 22 AMG mit dem…
Rechtslupe- 12 Leser - December 4, 2014 5:30am
… Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen…
Rechtslupe- 44 Leser - July 30, 2014 4:58am
Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb
… Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung…
Rechtslupein Wettbewerbsrecht- 12 Leser - March 19, 2014 5:49am
… bleibt. Die Regelung führt auch insofern nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust, als es dem Antragsteller unbenommen bleibt, einen neuen Zulassungsantrag zu stellen. Soweit in dem von der Klägerin herangezogenen Aufsatz gerade im Hinblick auf diese Möglichkeit bezweifelt wird, dass die Präklusion das geeignete Mittel zur Verfahrensbeschleunigung…
Rechtslupein Verwaltungsrecht- 14 Leser - March 12, 2014 5:21am
Mundspüllösung: Funktionsarzneimittel oder kosmetisches Mittel
… Eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und damit zulassungspflichtig. Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Hamm in dem hier vorliegenden Fall einer in Brühl ansässigen Klägerin einen wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch zugestanden…
Rechtslupe- 30 Leser - February 10, 2014 5:37am
… Beim Bundesverwaltungsgericht stehen diese Woche mehrere interessante Verfahren auf dem Terminplan. Darunter ein Streitverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland, in dem es um den Unterlagenschutz im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen geht. Die Klägerinnen sind Tochtergesellschaften der B. AG. Mit ihrer…
Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden
… Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit mehr als zehn Jahren vorliegt. Das Recht der…
Rechtslupe- 15 Leser - July 15, 2013 4:01am
… Der Bundesgerichtshof hat sich erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet – mit der Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur Behandlung krebskranker Patienten (Zytostatika) befasst. Das Landgericht München II hat den Angeklagten von den Vorwürfen des…
Rechtslupe- 45 Leser - September 5, 2012 4:22am
13 Lb 56/10 Abmahnung Abrenzung Amg Anwalt Apotheker Art. 12 Gg Arzneimittel Arzneimittelrecht Arzneimittelwerbung Bundesverwaltungsgericht Chlorhexidin Deutsches Recht Dosierung Dosierungsempfehlung Drittschutz E Zigarette Entscheidungen Europa Europäisches Recht Fachanwalt Fachinformation Forschung Und Wissenschaft Funktionsarzneimittel Geschäftsgeheimnis Gewerblicher Rechtsschutz Grundrechte Irreführende Werbung Irreführung Kein Umkehrschluss Kosmetik Lg Frankfurt Liz Collet Medizin Und Gesundheit(Srecht) Mündliche Verhandlung Olg Frankfurt Ovg Pharma Und Arzneimittelrecht Prozess Und Beweisrecht Prozesse Rechtsprechung Rechtsverletzer Revision Richtlinie 2001/83/Eg Science Terminhinweise Tierarzneimittel Tierarzneimittelzulassung Unterlagenschutz Urteil Vom 07.06.2012 Urteile Verfahrensrecht Verfassungsrecht Verwaltungsrecht Werberecht Wettbewerbsrecht Wettbewerbsverbot Wettbwerbswidrige Werbung Wirtschaftsrecht Zulassung Zweitzulassung § 2 Amg

References: Art. 13
 § 105
 § 25
 § 105
 § 22
 § 21
 § 4
 Art. 12
 § 2