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Timestamp: 2018-01-22 14:28:17+00:00

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PPT - Sociedad Cubana de PatologÃ­a ClÃ­nica PowerPoint Presentation - ID:1328429
Sociedad Cubana de PatologÃ­a ClÃ­nica
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Sociedad Cubana de PatologÃ­a ClÃ­nica - PowerPoint PPT Presentation
Sociedad Cubana de Patología Clínica. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” 5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional, Ciudad de La Habana, CUBA.
PowerPoint Slideshow about 'Sociedad Cubana de PatologÃ­a ClÃ­nica' - argus
“TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional,
1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
La Regulación de los Diagnosticadores
Lic. Manuel Morejón
Representante Nacional ante la IFCC
CALILAB 2000
SUPERFICIE: 110 922 km2
HABITANTES: 11 187 673
TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000
C E C M E D
C C E E M
BURÓ REGULATORIO PARA
DEL BRPS
Es el centro especializado del Buró Regulatorio para la Protección de la Salud del MINSAP, relacionado con el control estatal de la calidad de los medicamentos y los diagnosticadores.
Resolución Ministerial No.73, 1989.
MISIÓN DEL CECMED
Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza funciones de evaluación, registro, inspección, control y vigilancia sobre los mismos.
Resolución Ministerial No.132, 1996.
DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE DIAGNOSTICADORES
Valoración del comportamiento en la práctica social
Identificación de la necesidad de nuevos estándares
Implantación de las regulaciones
Elaboración de regulaciones apropiadas mediante consenso
FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE REGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORES
Características y criterios de la industria nacional
Normas del CEN y de la ISO
Guías y Regulaciones de la F D A
SOBRE DIAGNOSTICADORES
Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento para el Registro de Diagnosticadores.
Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.
Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en Inmunohematología (1997)
Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para la Producción de los Diagnosticadores.
Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política Farmacéutica Nacional.
Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED.
Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales para el Registro de los Diagnosticadores 2. edición.
Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores 2. edición (en elaboración).
Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración).
D I A G N O S T I C A D O R
Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos, sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro en el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el objetivo de proporcionar información
• relativa a un estado fisiológico o patológico
• relativa a una anomalía congénita
• para determinar la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales
Regulación No. 8-2001
RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN
DE UN DIAGNOSTICADOR
Prioridad del SNS
Regulación No. 20-2000.
REQUISITOS DEL DISEÑOGENERALES
No comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad o la salud de los usuarios.
Características funcionales apropiadas.
Trazabilidad de los materiales de referencia.
Uso del SI.
REQUISITOS DEL DISEÑOPROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Características físicas (componentes): color, transparencia, aspecto, contenido mínimo...
Composición química (componentes): ingredientes, pH, humedad residual...
Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras.
Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el uso, la transportación y el almacenamiento.
REQUISITOS DEL DISEÑOPROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS
Calidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no controlado.
Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica.
Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario.
Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados.
Procedimientos de inactivación, control y conservación apropiados y validados.
REQUISITOS DEL DISEÑOCARACTERÍSTICAS FUNCIONALES
Apropiadas al diagnosticador:
sensibilidad y especificidad clínica
límite de detección y selectividad
potencia y avidez
Limitaciones del ensayo.
DIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYO
Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo.
Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente.
Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.
Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados.
Inclusión de un método de control apropiado.
Materiales de envase (primario y secundario).
Cantidad de determinaciones.
Rotulado acorde con la Regulación vigente.
REQUISITOS DEL DISEÑOESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Durante la transportación
Ensayos indicativos de deterioro del producto o de sus componentes.
Procedimiento que establezca los aspectos relacionados con el estudio de estabilidad.
Política definida con relación al período de validez asignado a cada producto.
Número mínimo de lotes a estudiar:
3 para el producto intacto.
1 para el producto en uso.
1 para la simulación de transportación.
REQUISITOS DEL DISEÑOEVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Evaluación de las características funcionales y operacionales.
Laboratorio evaluador independiente del productor, reconocido o autorizado por el CECMED.
Protocolo con diseño experimental, materiales, procedimientos, resultados, conclusiones y recomendaciones.
Comparación con otro diagnosticador reconocido o registrado.
Planificar y documentar el diseño de cada nuevo diagnosticador.
Definir las responsabilidades e interrelaciones del proceso.
Establecer y mantener procedimientos apropiados para:
Convertir las características de calidad en especificaciones.
Introducir los nuevos diagnosticadores en la producción.
Verificar que el diseño cumple con los requisitos especificados.
Identificar, documentar, verificar, revisar y aprobar los cambios en el diseño.
Establecer y mantener el Expediente de la Historia del Diseño.
Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos elaborados tengan y mantengan las características de diseño requeridas para su uso.
Control de la producción y del proceso
Tratamiento de desechos y residuales
el CECMED autoriza la comercialización
en el país de un diagnosticador,
previa evaluación de la seguridad, efectividad y calidad del mismo.
RM 114 / 1995, Artículo 4
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO VETERINARIO O FITOSANITARIO
REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES R E Q U I S I T O S
Expediente de Registro conteniendo documentación apropiada sobre:
- Resumen descriptivo
- Estudio de Estabilidad
Pago según tarifa vigente
Fabricante con Licencia Sanitaria
POR EL CECMED
REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES P R O C E D I M I E N T O
Evaluación de quejas, reclamaciones y opiniones de los clientes.
Comportamiento de los diagnosticadores en un PEEC.
Inspecciones a almacenes, laboratorios clínicos, bancos de sangre y otras instituciones que utilizan los diagnosticadores.
VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN
RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES
V I G I L A N C I A POST-COMERCIALIZACIÓN
SEMINÁRIO DE MEDICINA DO TRABALHO -. departamento de saúde coletiva faculdade de medicina de jundiaí

References: Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 

Resolución 
 Artículo 4