Source: https://www.rechtslupe.de/wirtschaftsrecht/ce-kennzeichen-fuer-oeko-waerme-sackchen-349060
Timestamp: 2020-01-20 21:22:28+00:00

Document:
CE-Kenn­zei­chen für Öko-Wär­me-Säck­chen | Rechtslupe
CE-Kennzeichen für Öko-Wärme-Säckchen
Öko-Wär­me-Säck­chen (Käl­te-/Wär­me­kom­pres­sen mit Trau­ben­kern- oder Johan­nes­beer­kern­fül­lung) unter­lie­gen als Medi­zin­pro­duk­te der CE-Kenn­zeich­nungs­pflicht.
Die Fra­ge der (recht­li­chen) Ein­ord­nung des Öko-Wär­mesäck­chens lässt sich anhand der ein­schlä­gi­gen gesetz­li­chen Bestim­mun­gen des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes, des Geset­zes über Medi­zin­pro­duk­te und des Lebens­mit­tel- und Fut­ter­mit­tel­ge­setz­buchs beantworten.Der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof zieht hier­aus die Schluss­fol­ge­rung, dass die mit Trau­ben- oder Johan­nes­beer­ker­nen gefüll­ten Wär­me­kis­sen ein Medi­zin­pro­dukt im Sin­ne des § 3 Nr. 1 MPG sind.
Die für das Vor­lie­gen eines Medi­zin­pro­dukts maß­geb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen lie­gen vor. Das streit­ge­gen­ständ­li­che Pro­dukt ("Öko-Wär­me-Säck­chen") ist zur Anwen­dung beim Men­schen und dazu bestimmt, einem der in § 3 Nr. 1 MPG genann­ten Zwe­cke zu die­nen. Zweck­be­stim­mung ist gemäß § 3 Nr. 10 MPG die Ver­wen­dung, für die das Medi­zin­pro­dukt in der Kenn­zeich­nung, der Gebrauchs­an­wei­sung oder den Wer­be­ma­te­ria­li­en nach den Anga­ben des in § 3 Nr. 15 MPG genann­ten Per­so­nen­krei­ses bestimmt ist; zu die­sem Per­so­nen­kreis gehört ins­be­son­de­re der Her­stel­ler (§ 3 Nr. 15 Satz 1 MPG).
Dem­entspre­chend hat das Ver­wal­tungs­ge­richt bei der Fra­ge, ob das Wär­mesäck­chen ein Medi­zin­pro­dukt dar­stellt, zutref­fend ins­be­son­de­re auf die Anga­ben der Klä­ge­rin zur Anwen­dung des Pro­dukts abge­stellt. Die Klä­ge­rin bewirbt das Pro­dukt damit, dass die "Öko-Wär­me-Säck­chen" bei Beschwer­den (z.B. kal­ten Füßen), Krank­hei­ten (z.B. Rheu­ma, Migrä­ne) und Ver­let­zun­gen (z.B. Zer­run­gen, Blu­tun­gen, Prel­lun­gen) unter­stüt­zend wir­ken, eine unkom­pli­zier­te Wär­me- bzw. Käl­te­the­ra­pie ermög­li­chen und als Käl­te­pack bei the­ra­peu­ti­schen Anwen­dun­gen ein­ge­setzt wer­den kön­nen. Das Wär­mesäck­chen ist dem­nach zwar kein Arz­nei­mit­tel (zur Begriffs­be­stim­mung vgl. § 2 AMG), weil sei­ne bestim­mungs­ge­mä­ße Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per weder durch phar­ma­ko­lo­gisch oder immu­no­lo­gisch wir­ken­de Mit­tel noch durch Meta­bo­lis­mus, son­dern vor­wie­gend auf phy­si­ka­li­schem Weg, näm­lich durch Ein­wir­kung von Wär­me oder Käl­te, erreicht wird 1. Es stellt jedoch ein Medi­zin­pro­dukt dar, weil es nach sei­ner Zweck­be­stim­mung jeden­falls der Lin­de­rung von Krank­hei­ten und Ver­let­zun­gen im Sin­ne des § 3 Nr. 1 lit. a und b MPG dient.
Dies steht ange­sichts der Her­stel­l­er­hin­wei­se auf den Ein­satz des Pro­dukts im Rah­men einer The­ra­pie, also zur Behand­lung von Krank­hei­ten und Ver­let­zun­gen, sowie auf den aus­drück­li­chen Anwen­dungs­be­reich bei Krank­hei­ten (z. B. Rheu­ma und Migrä­ne) und Zer­run­gen, Blu­tun­gen und Prel­lun­gen außer Fra­ge. Mit der recht­li­chen Qua­li­fi­zie­rung als Medi­zin­pro­dukt schei­det gleich­zei­tig (auch) eine Ein­ord­nung des Pro­dukts als Bedarfs­ge­gen­stand im Sin­ne des Lebens- und Fut­ter­mit­tel­ge­setz­buchs aus, weil gemäß § 2 Abs. 6 LFGB dar­un­ter (u.a.) kei­ne Gegen­stän­de fal­len, die nach § 3 MPG Medi­zin­pro­duk­te oder Zube­hör für Medi­zin­pro­duk­te sind.
Die im Zulas­sungs­an­trag im Hin­blick auf bei­de ange­führ­ten Zulas­sungs­grün­de wei­ter pro­ble­ma­ti­sier­te Fra­ge, ob das im Infor­ma­ti­ons­schrei­ben des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te vom 13.12.2000 beschrie­be­ne Gefah­ren­po­ten­ti­al (explo­si­ons­ar­ti­ge Ent­flam­mung des Kis­sens nach Erhit­zung in der Mikro­wel­le) auch für mit Bee­ren­ker­nen gefüll­te Wär­me­kis­sen gilt, recht­fer­tigt eben­falls kei­ne Zulas­sung der Beru­fung. Abge­se­hen davon, dass auch die Klä­ger­be­voll­mäch­tig­ten das streit­ge­gen­ständ­li­che Pro­dukt noch im erst­in­stanz­li­chen Ver­fah­ren jeweils selbst als "Kör­ner­kis­sen" bezeich­net haben, ist es näm­lich kei­nes­falls offen­sicht­lich, dass die im Schrei­ben des Bun­des­amts beschrie­be­ne Gefahr bei mit Trau­ben- oder Johan­nis­beer­ker­nen gefüll­ten Wär­me­kis­sen von vorn­her­ein aus­schei­det.
Nach den Anwen­dungs­hin­wei­sen kön­nen die streit­ge­gen­ständ­li­chen Wär­mesäck­chen – wie die mit Kör­nern gefüll­ten Wär­me­kis­sen – eben­falls in der Mikro­wel­le erwärmt wer­den und sol­len anschlie­ßend unmit­tel­bar auf die schmer­zen­de Stel­le gelegt wer­den. Dar­über hin­aus sol­len sie – ent­spre­chend ihrer aus­drück­li­chen Bewer­bung – gera­de "auch für die fei­nen Orga­ne – wie Augen und Ohren – geeig­net sein. Eine etwai­ge Explo­si­on könn­te daher ungleich schwe­re­re Fol­gen haben als bei dem im Schrei­ben des Bun­des­amts beschrie­be­nen Vor­fall (Haut­ver­bren­nun­gen am Unter­arm).
Der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof hat auch kei­ne ernst­li­chen Zwei­fel, dass das für ein Medi­zin­pro­dukt vor­ge­schrie­be­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren im vor­lie­gen­den Fall nicht durch­ge­führt wor­den ist.
Gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG dür­fen Medi­zin­pro­duk­te – von den in die­ser Vor­schrift genann­ten, hier nicht vor­lie­gen­den Aus­nah­men abge­se­hen – in Deutsch­land nur in Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie eine CE-Kenn­zeich­nung tra­gen. Die CE-Kenn­zeich­nung wie­der­um darf gemäß § 6 Abs. 2 MPG auf Medi­zin­pro­duk­ten nur ange­bracht wer­den, wenn die­se die grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen des § 7 MPG erfül­len und das für sie vor­ge­se­he­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­lau­fen haben 2. Wel­ches Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für wel­ches Medi­zin­pro­dukt vor­ge­schrie­ben ist, ergibt sich aus § 37 Abs. 1 MPG in Ver­bin­dung mit der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung vom 20.12.2001 3, die zuletzt durch Arti­kel 2 der Ver­ord­nung vom 10.05.2010 4 geän­dert wor­den ist 5.
Baye­ri­scher Ver­wal­tungs­ge­richts­hof, Beschluss vom 7. Juni 2011 – 9 ZB 09.1657
CE-Ken­n­zei­chen für Öko-Wär­­me-Säck­chen Öko-Wär­me-Säck­chen (Käl­te-/Wär­me­kom­pres­sen mit Trau­ben­kern- oder Johan­nes­beer­kern­fül­lung) unter­lie­gen als Medi­zin­pro­duk­te der CE-Kenn­zeich­nungs­pflicht. Die Fra­ge der (recht­li­chen) Ein­ord­nung des Öko-Wär­mesäck­chens lässt sich anhand der ein­schlä­gi­gen gesetz­li­chen Bestim­mun­gen…
vgl. zu den Abgren­zungs­kri­te­ri­en auch OVG NRW vom 11.06.2007, PharmR 2008, 83; Rehmann/​Wagner, MPG, 2. Aufl.2010, RdNr. 1 zu § 3; Reischl RDG 2006, 180 sowie die Begriffs­be­stim­mung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14.06.1993 in der durch Art. 2 der RL 2007/​47/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 05.09.2007 geän­der­ten Fas­sung[↩]
Rehmann/​Wagner, a.a.O., RdNr. 2 zu § 6 MPG[↩]
BGBl. I S. 3854[↩]
BGBl. I S. 542[↩]
vgl. Rehmann/​Wagner, a.a.O., RdNr. 18 zu § 6 MPG[↩]
CE-KennzeichenKonformitätserklärungMedizinprodukt

References: § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 2
 § 3
 § 2
 § 3
 § 6
 § 6
 § 7
 § 37
 § 3
 Art. 1
 Art. 2
 § 6
 § 6