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Timestamp: 2020-02-19 09:24:27+00:00

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§ 11 MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrollen Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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§ 11 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
(1) 1Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. 2Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. 3Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. 4Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. 5Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(3) 1Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. 2Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
Frühere Fassungen von § 11 MPBetreibV
Zitierungen von § 11 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 13 MPBetreibV Bestandsverzeichnis (vom 01.01.2017)
... 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 festgelegte Frist für sicherheitstechnische Kontrollen. (3) ...
... bekannt gemacht ist, 4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, ... nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig einrichtet, 8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine Kontrolle nicht, nicht ... vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, 9. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 oder § 14 Absatz 7 Satz 2 ein dort genanntes Protokoll nicht oder nicht für die ...
... 2 Abs. 2 erfüllen und" gestrichen. 11. Der bisherige § 6 wird § 11 und wie folgt gefasst: „§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen ... 11. Der bisherige § 6 wird § 11 und wie folgt gefasst: „§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 ... aa) Satz 1 Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 festgelegte Frist für sicherheitstechnische Kontrollen." ... gemacht ist, 4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1 und 3, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung ... in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig einrichtet, 8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine Kontrolle ... Weise oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, 9. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 ein dort genanntes Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer ... Abs. 1 und § 7 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1" ersetzt. 26. Anlage 2 wird wie folgt ... wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird die Angabe „zu § 11 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1" ... 1 und § 14 Absatz 1" ersetzt. b) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1" durch die Wörter „§ 14 Absatz 1 Satz 1" ersetzt. ... 1.4.1 und 1.4.2 werden aufgehoben. e) In Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2" durch die Angabe „§ 14 Absatz 2" ersetzt. f) Nummer 3 ...
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References: § 11

§ 11
 § 11
 § 11
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 § 11
 § 7
 § 8
 § 11
 § 14
 § 11
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 § 6
 § 11
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