Source: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/methodenbewertung/aufgabe/
Timestamp: 2018-01-19 09:23:20+00:00

Document:
Methodenbewertung /
Methoden der Früherkennung von Krankheiten
Methoden im Bereich der Heilmittel
Methoden der zahnärztlichen Versorgung
Ob eine medizinische oder medizinisch-technische Untersuchungs- und Behandlungsmethode als GKV-Leistung angeboten werden kann, ist in Deutschland für den ambulanten und stationären Bereich unterschiedlich geregelt. In der vertragsärztlichen Versorgung stehen neue Methoden unter einem Erlaubnisvorbehalt, im stationären Sektor unter einem Verbotsvorbehalt.
Das bedeutet: In der ambulanten Versorgung dürfen neue ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erst dann zulasten der GKV erbracht werden, wenn der G-BA deren diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit geprüft und insgesamt positiv bewertet (= erlaubt) hat. Bereits erbrachte Leistungen können ausgeschlossen werden, wenn sie beispielsweise nicht mehr dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung entsprechen. Rechtsgrundlage ist § 135 Abs. 1 SGB V. Zudem dürfen neue Heilmittel – dies sind medizinische Dienstleistungen wie Maßnahmen der physikalischen Therapie – nur dann vertragsärztlich verordnet werden, wenn der G-BA zuvor ihren therapeutischen Nutzen anerkannt hat. Rechtsgrundlage hier ist § 138 SGB V.
Im Krankenhaus hingegen können Methoden zulasten der GKV erbracht werden, solange sie nicht vom G-BA beispielsweise aufgrund eines fehlenden Nutzennachweises ausgeschlossen (= verboten) wurden. Rechtsgrundlage ist § 137c Abs. 1 SGB V.
Obwohl die Richtlinien des G-BA verbindlich sind, gilt jedoch sowohl für den ambulanten als auch den stationären Bereich, dass auch eine vom G-BA aus der Versorgung ausgeschlossene Untersuchungs- und Behandlungsmethode im besonderen Einzelfall zur Anwendung kommen kann. Dies hat das Bundesverfassungsgericht mit Beschluss vom 6. Dezember 2005 festgestellt (Az. 1 BvR 347/98). „Es ist mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.“ So der Leitsatz des Urteils.
Sektorenübergreifende und sektorspezifische Methodenbewertung
Die gesetzlichen Rahmenvorgaben zur Durchführung eines Bewertungsverfahren – von Antragstellung über Stellungnahmeverfahren und wissenschaftliche Entscheidungsgrundlagen bis zur Beschlussfassung – sind in die Verfahrensordnung des G-BA übernommen und konkretisiert dargelegt (1. und insbesondere 2. Kapitel der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA). Die Verfahrensordnung bildet damit die Gewähr für einen standardisierten und transparent dokumentierten Beratungsverlauf.
Voraussetzung für die Aufnahme einer Methodenbewertung ist ein Antrag durch einen der gesetzlich vorgesehenen Antragsberechtigten. Dies sind die sektoral jeweils zuständigen Spitzenverbände der Leistungserbringer (beispielsweise Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) oder die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)), der GKV-Spitzenverband, die als maßgeblich anerkannten Patientenorganisationen sowie die drei unparteiischen Mitglieder des G-BA. Zudem: Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz erhielten Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, das Recht, einen Antrag auf die Erprobung einer neuen Methode zu stellen.
Der Antrag zur Einleitung eines Bewertungsverfahrens enthält laut Verfahrensordnung
eine Beschreibung der zu prüfenden Methode, der zu prüfenden Indikationen und der indikationsbezogenen Zielsetzungen,
eine fundierte Begründung durch indikationsbezogene und mit Literatur belegter Angaben zu diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit jeweils auch im Vergleich mit anderen bereits erbrachten Methoden,
Angaben zur Relevanz der Methode sowie
Angaben zur Dringlichkeit der Prüfung.
Vom Plenum des G-BA angenommene Anträge werden vom Unterausschuss Methodenbewertung priorisiert. Dies bedeutet, dass die Themenreihenfolge unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt wird: der medizinischen Relevanz der Methode bei der Früherkennung, der Diagnostik oder Behandlung bestimmter Erkrankungen und den mit der Anwendung verbundenen Risiken und schließlich der Wirtschaftlichkeit.
Zu Beginn des Bewertungsprozesses wird das Beratungsthema im Bundesanzeiger und auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Unabhängig von einem gesetzlich explizit verankerten Stellungnahmerecht wird damit vor allem Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen und Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten Gelegenheit gegeben, sich auf der Grundlage eines vom Unterausschuss entwickelten Fragebogens zu dem Beratungsthema zu äußern. Darüber hinaus werden die vom G-BA ermittelten stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen sowie weitere gesetzlich festgelegte Stellungnahmeberechtigten (z.B. wissenschaftliche Fachgesellschaften, Medizinproduktehersteller, Heilberufekammern) für das jeweilige Beratungsthema über die Veröffentlichung und die Möglichkeit zur Abgabe einer ersten Einschätzung schriftlich unterrichtet (2. Kap. § 6 VerfO).
Die Bewertung einer Methode erfolgt in zwei Schritten: Im ersten Schritt wird eine sektorenübergreifende – und damit für den ambulanten und stationären Sektor einheitliche – Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit vorgenommen. In vielen Verfahren wird dabei das wissenschaftliche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen Wissensstands zu der entsprechenden Methode beauftragt. Im zweiten Schritt erfolgt dann eine sektorspezifische – also für den ambulanten und stationären Sektor getrennte – Bewertung der Wirtschaftlichkeit und der Notwendigkeit im Versorgungskontext. Anhand welcher Unterlagen die Bewertung zu erfolgen hat und wie diese nach Evidenzstufen zu klassifizieren sind, ist in der Verfahrensordnung festgelegt (2. Kap. §§ 10 und 11 VerfO).
Hält der für das Thema zuständige Unterausschuss seine Beratungen für weitestgehend abgeschlossen, ist den gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmeberechtigten – beispielsweise wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Medizinprodukteherstellern, Heilberufekammern – die Gelegenheit zu geben, sich schriftlich und gegebenenfalls auch mündlich zu dem Beschlussentwurf zu äußern (1. Kap. §§ 8-14 VerfO).
Nach Abschluss der Beratungen legt der Unterausschuss dem Plenum des G-BA eine Beschlussempfehlung zum Ergebnis des Bewertungsverfahrens vor (2. Kap. §§ 14f. VerfO):
Die Methode wird über die Verankerung in einer der Richtlinien in den Leistungskatalog aufgenommen beziehungsweise bleibt als Versorgungsangebot erhalten, oder
die Methode wird nicht in den Leistungskatalog aufgenommen beziehungsweise wird ausgeschlossen, oder
das Bewertungsverfahren wird zeitlich befristet ausgesetzt, oder
es wird unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung beschlossen.
Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (§ 94 SGB V).
Den Ablauf und den Inhalt der Beratungen fasst der G-BA in umfassenden, auf den Internetseiten des G-BA veröffentlichten Abschlussberichten zusammen.
Grafik: Ablauf einer Methodenbewertung (22,0 kB, PDF)
FAQ: Führen die Entscheidungen des G-BA immer nur zu Leistungseinschränkungen in der GKV?
Inhalte drucken Stand: 30.08.13

References: § 135
 § 138
 § 137
 Art. 2
 Art. 2
 § 6