Source: https://www.zh.ch/de/gesundheit/ethik-humanforschung/einreichung-forschungsprojekt.html
Timestamp: 2020-08-15 01:47:39+00:00

Document:
Einreichung eines Forschungsprojekts | Kanton Zürich
Einreichung Forschungsprojekt
Einreichung eines Forschungsprojekts
Alle bewilligungspflichtigen Projekte aus der Humanforschung müssen bei der Kantonalen Ethikkommission (KEK) eingereicht werden. Dazu wird das Onlineportal BASEC verwendet.
Mehrere Studienzentren
Liste der Ethikkommissionen und ihre Zuständigkeit
BE sowie deutschsprachige Teile von FR & VS
Commission cantonale d'éthique de Genève
AG, BL, BS, JU, LU, NW, OW, SO, SZ, UR, ZG
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
Commissione d'etica Ticino
Commission cantonale d'éthique du Vaud
NE, VD sowie frankophone Teile von FR & VS
GL, GR, SH, ZH, Fürstentum Liechtenstein
Einreichung eines neuen Forschungsprojekts nach Humanforschungsgesetz (HFG)
Registrieren Sie sich auf der Einreicheplattform der Ethikkommissionen BASEC.
Link zu BASEC
Wählen Sie «Submit an application» und danach den obersten Punkt «Research Project Application Form».
Füllen Sie die Formulare gemäss Ihrem Studientyp aus. Beginnen Sie bitte auf dem ersten Screen, da die gemachten Angaben die Art und Anzahl der Felder auf den folgenden Screens beeinflussen.
Nachdem Sie alle Angaben gemacht haben, gehen Sie auf den Upload Screen. Dieser ist gemäss Ihrem Studientyp zusammengestellt worden und verlangt automatisch alle geforderten Dokumente.
Auswahl der Einreicheformulare.
Table of documents (engl)
BASEC Frequently Asked Questions (FAQ)
Einreichung eines Forschungsprojekts mit humanen embryonalen Stammzellen
Das BASEC ist primär auf Forschungsanträge gemäss Humanforschungsgesetz (HFG) ausgerichtet. Wenn Sie einen Antrag für Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen einreichen möchten, verwenden Sie bitte auf BASEC das Formular für eine allgemeine Anfrage: Submit an application → Clarification of responsibility / Support Request → Type: General question.
So erhalten Sie eine «Req-yyyy-xxxx» Nummer als Referenz und die Möglichkeit, die notwendigen Dokumente einzureichen.
Bei Unklarheiten zum Vorgehen erkundigen Sie sich am besten direkt bei uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter.
Formular für Projekte mit humanen embryonalen Stammzellen.
Wenn ein Forschungsprojekt nach dem gleichen Prüfplan an mehreren Zentren durchgeführt wird, sind allenfalls mehrere Ethikkommissionen beteiligt. Für die Bewilligung ist jene Ethikkommission zuständig, die am Tätigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person zuständig ist.
Diese Ethikkommission wird dann «Leit-Ethikkommission» genannt. Die anderen Ethikkommissionen sind «beteiligte Ethikkommissionen». Die Leit-Ethikkommission koordiniert das Bewilligungsverfahren mit den beteiligten Ethikkommissionen. Der Beschluss der Leit-Ethikkommission umfasst alle eingereichten Zentren.
Im folgenden Dokument wird das multizentrische Verfahren im Detail erklärt und auch auf Sonderfälle eingegangen:
Konzept zu multizentrischen Studien swissethics
Einreichung eines multizentrischen Projekts
Ein Projekt mit mehreren Zentren muss ein Gesuch nur einmal in BASEC bei der Leit-Ethikkommission eingereicht werden. Es gibt nur eine BASEC Nummer, die für alle Zentren gilt.
Für die beteiligten Zentren müssen die lokalen Unterlagen ebenfalls unter BASEC hochgeladen werden. Auf Screen 1 müssen Sie dazu «several sites in Switzerland» und dann die beteiligten Ethikkommissionen anwählen. Wenn mehrere Zentren in unserem Zuständigkeitsgebiet liegen, müssen Sie die Ethikkommission Zürich auch bei den beteiligten Ethikkommissionen nochmals auswählen. Dadurch werden mehr Uploadscreens freigeschaltet, auf denen die lokalen Unterlagen hochgeladen werden müssen.
Wenn nach der Bewilligung zusätzliche Zentren hinzukommen, so sind diese als Amendment einzureichen.
Änderung bei der koordinierenden Person
Wenn eine koordinierende Prüfperson / Projektleitung ändert, so hat das keinen Einfluss auf die bereits gewählte Leit-Ethikkommission. (Ausnahme: die Studie wurde noch nicht begutachtet.) Selbst wenn am Ende kein Prüfzentrum im Zuständigkeitsbereich der gewählten Leit-Ethikkommission eröffnet wird, bleibt die Leit-Ethikkommission dieselbe.
Das Humanforschungsgesetz gibt Fristen vor, in denen die Ethikkommission ein Gesuch bearbeiten sollte. Es handelt sich dabei um Ordnungsfristen.
Projekte mit einem Zentrum in der Schweiz:
Sieben Tage Vollständigkeitsprüfung
plus 30 Tage inhaltliche Prüfung bis zum Erstentscheid
→ also innerhalb von 37 Tage nach Eingang
Gesuche mit mehreren Zentren in verschiedenen Kantonen (multizentrisches Verfahren)
Plus 15 Tage
→ also innerhalb von 52 Tage nach Eingang
Gesuche, die eine Stellungnahme zum Strahlenschutz vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) benötigen
(→ innerhalb von 67 Tage nach Eingang, falls im multizentrischen Verfahren)
Die Kosten sind von der Art der Finanzierung und vom
Begutachtungsverfahren abhängig. Massgebend ist auch, ob eine oder mehrere Ethikkommissionen am Entscheid beteiligt sind.
Gebührenreglement swissethics 2014
Art. 1 Prinzip
¹Die Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) erheben für die Leistungen, die sie in ihrer Funktion als Bewilligungsbehörde im Bereich des Humanforschungsgesetzes (HFG) vom 30. September 2011 erfüllen, Gebühren.
²Die Gebühren sollen zur Kostendeckung des Betriebs jeder Ethikkommission und deren Sekretariate beitragen.
Jede von der Ethikkommission geforderte administrative Dienstleistung ist gebührenpflichtig.
Art. 3 Berechnung der Gebühren
¹Die Gebühren werden gemäss einem für alle Mitglieder von swissethics harmonisierten Tarifsystem berechnet. Die Tariftabelle sieht Bandbreiten vor, die jede Ethikkommission entsprechend dem erbrachten Aufwand anwenden kann.
²Das Tarifsystem entspricht den Art. 5-7 der Organisationsverordnung (OV-HFG) zum Gesetz (HFG).
Art. 4 Rechnungsstellung
¹Die Ethikkommission stellt ihre Rechnung an den Sponsor sobald der Entscheid übermittelt worden ist.
²Bei Multizenterstudien stellt jede beteiligte Ethikkommission ihre Rechnung an den Sponsor der Studie.
³Im Fall von Streitigkeiten bezüglich der Rechnung muss die vorgesehene kantonale Rekursinstanz angerufen werden.
Art. 5 Zahlungsfristen
¹Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Inkrafttreten des Entscheids der Ethikkommission.
²Die Ethikkommission kann in besonderen Fällen eine Fristverlängerung gewähren.
³Nach Ablauf der Frist beträgt der jährliche Verzugszins 5
Multizentrisches Verfahren
Art. 47 HFG
Art. 27 KlinV
Art. 17 HFV (gilt analog auch für andere Forschungstypen gemäss HFV)
Art. 45 Abs. 2 HFG
Art. 26 KlinV
Art. 33 KlinV
Art. 16 HFV (gilt analog auch für andere Forschungstypen gemäss HFV)

References: Art. 1

Art. 3
 Art. 5

Art. 4

Art. 5

Art. 47

Art. 27

Art. 17

Art. 45

Art. 26

Art. 33

Art. 16