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Timestamp: 2019-03-18 16:55:56+00:00

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BGBl. I 1988 S. 2150 - Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - dejure.org
BGBl. I 1988 S. 2150
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1988 Teil I Nr. 55, ausgegeben am 08.12.1988, Seite 2150
Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer …
Der Begriff des Arzneimittels wird in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Bekanntmachung vom 24.11.1988 (BGBl. I, 2150) nicht definiert, sondern vorausgesetzt.
Zur Begründung wurde angegeben, gemäß Anlage 1a und Anlage 3a Punkt 3 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24.11.1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 19.12.2003 (BGBl. I S. 2826) sei das Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.
Das Inverkehrbringen des streitgegenständlichen freiverkäuflichen Arzneimittels mit der Angabe "apothekenpflichtig" verstieß gegen gesetzliche Vorschriften, nämlich gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG i.V.m. § 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG i.V.m. §§ 43 Abs. 1 Satz 1, 45 Abs. 1 AMG und den Bestimmungen der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24.11.1988 (BGBl. I S. 2150).
Hier waren die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Apothekenpflicht erfüllt, da das Arzneimittel unter § 1 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit der Anlage 1 a (Ascorbinsäure) der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24.11.1988 (BGBl. I S. 2150), - im Folgenden "AMVerkRV" - fiel.
Die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch Art. 1 der 3. Änderungsverordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314) bezweckt, dass Arzneimittel zum Schutz der Gesundheit von Patienten in gleichbleibender Zusammensetzung und ohne nachteilige Beeinflussungen abgegeben sowie unsachgemäße Heilbehandlungen ohne fachgerechte Beratung in einer Apotheke verhindert werden.
Die hierzu ergangene Verordnung des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit in der Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) siebt nicht vor, daß die Tinktur der Klägerin von der Apothekenpflicht ausgenommen wird.
Begründung: Das Arzneimittel ist apothekenpflichtig gemäß § 43 AMG und wird auch nicht durch die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel" in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), geändert durch die Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) aus der Apothekenpflicht ausgenommen.
Es wird auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt, dass das streitbefangene Arzneimittel C. W. in seiner zugelassenen stofflichen Zusammensetzung nicht von der auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigung des § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch VO vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) erfasst wird.
Mit der Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts, dass der Begriff des Arzneimittels in der Verordnung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl I S. 2150) nicht definiert, sondern vorausgesetzt werde (…vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, NVwZ-RR 1995, 625, 627), geht der erkennende Senat hiervon nunmehr auch für die erwähnte Verordnung über verschreibungspflichtige Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (zuletzt geändert durch die 34. Änderungsverordnung v. 7.6.1995, BGBl I S. 789) aus (…ebenso OVG Münster, aaO, S. 559; Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Anm. 34 b).
Zudem ausgenommen von der Apothekenpflicht sind nach § 45 Abs. 1 AMG die in den §§ 1, 2 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 19. September 1969 (BGBl. I S. 1651 ) i. d. F. der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314), genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen.
In der nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. November 1988 (BGBl. I 1988 Seite 2150), berichtigt mit Bekanntmachung vom 17. Februar 1989 (BGBl. I 1989 Seite 254), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Dezember 2006 (BGBl. I 2006 Seite 3276), ist Pentosanpolysulfat nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.
OVG Nordrhein-Westfalen, 10.10.2013 - 13 A 342/13
Apothekenpflicht des Fertigarzneimittels "D. Vitamin C Retard 500 Kapsel"
Das Arzneimittel der Klägerin, das auch für das Anwendungsgebiet "Therapie von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten zugelassen ist, fällt unter die Ausnahmevorschrift des § 45 AMG i.V.m. § 1 Abs. 1 Nr. 1 und der Anlage 1a (Ascorbinsäure) der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) (AMVerkRV).

References: Art. 1
 § 8
 § 10
 § 1
 Art. 1
 § 43
 § 45
 § 2
 § 45
 § 45
 § 45
 § 1