Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/120052014015
Timestamp: 2018-12-14 15:10:02+00:00

Document:
§ 7 Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad andmed
§ 8 Kvaliteedikäsiraamat ja kliiniline audit
RT I, 20.05.2014, 15
Vastu võetud 15.05.2014 nr 29
Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 51 alusel.
1) doosipiirang – maksimaalne lubatud üksikisiku efektiivdoos, mis määratakse teatud meditsiinikiiritusseadmega tehtava protseduuri optimeerimisel;
2) heakskiidukatsed – meditsiinikiiritusseadme esmakordsele või ümberehitusjärgsele professionaalse kasutamise alustamisele vahetult eelnevad katsed seadme ettenähtud ohutuse ja toimimisnäitajate kontrollimiseks ning toimimisnäitajate baasväärtuste määramiseks;
3) kiirguskaitsevahend – isikukaitsevahend, mida kasutatakse meditsiiniradioloogia protseduuridel, kaitsmaks kiiritatavat isikut kiirguse ebasoovitava kahjustava mõju eest;
4) kiiritatava isiku abistaja – isik, kes teadlikult ja omal tahtel (muul viisil kui osana oma tööst) aitab meditsiinikiiritust saavat patsienti meditsiiniradioloogia protseduuri käigus;
5) meditsiinifüüsika spetsialist – biomeditsiinitehnika inseneri kutsetunnistusega isik;
6) meditsiinikiiritusseade – meditsiiniradioloogia protseduuridel kasutatav ioniseerivat kiirgust emiteeriv või registreeriv seade;
7) meditsiiniradioloogia protseduuride kliiniline audit (edaspidi kliiniline audit) – meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas ohutuse ja kvaliteedi parandamise eesmärgil teostatav meditsiiniradioloogia praktika kavakindel läbivaatamine ja võrdlemine hea tava standarditega, vajadusel praktikat muutes või standardeid uuendades;
9) patsiendidoos – meditsiinikiiritust saavate patsientide või muude uuritavate isikute doos;
10) radioloogiatehnik – radioloogiatehniku rakenduslikku kõrgharidust omav või radioloogiatehniku kutsetunnistusega isik;
11) referentsväärtus – standardprotseduuriga kaasneva patsiendidoosi või radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse võrdlustase standardsuurusega patsiendi jaoks, mida kasutatakse patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil;
12) standardprotseduur – diagnostiline meditsiiniradioloogia protseduur, mille kohta määratakse referentsväärtus;
13) standardsuurusega patsient – kujuteldav 70±3 kg kaaluv patsient, kelle kohta arvestatud keskmist patsiendidoosi võrreldakse referentsväärtusega;
14) toimimiskatsed – meditsiinikiiritusseadme kasutamisel regulaarselt läbiviidavad katsed meditsiinikiiritusseadme ohutuse ja toimimisnäitajate kontrollimiseks.
(1) Meditsiiniradioloogia protseduuri tegemisest tulenev otsene kasu inimese tervisele ja ühiskonnale peab kaaluma üles kiiritamisest tuleneva võimaliku isiku kahjustuse (meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse nõue). Meditsiiniradioloogia protseduuri põhjendamata tegemine on keelatud.
(7) Kiirgustegevusloa omaja peab protseduuride kohta koguma järgmisi andmeid:
1) aasta jooksul tehtud protseduuride arv vastavalt määruse lisas 1 esitatud protseduuride loetelule (protseduur, projektsioon/metoodika);
2) keskmised patsiendidoosid standardsuurusega patsiendi jaoks määruse lisas 2 esitatud standardprotseduuride ja meditsiinikiiritusseadmete kaupa.
(2) Meditsiiniradioloogia protseduurile suunaja tagab protseduuri põhjendatuse, võttes arvesse kättesaadavaid patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, eesmärgiga tagada § 3 lõike 1 nõuete täitmine.
(4) Meditsiiniradioloogia protseduurile suunaja tagab patsiendi teavitamise protseduuri vajalikkusest ja kiirguskahjustuse riskist ning patsiendi ettevalmistuse protseduuriks, eesmärgiga tagada protseduuri tulemuslikkus ning § 3 lõike 1 nõuete täitmine.
(5) Kiiritusravi puhul kavandab isiku individuaalsed koldedoosid ja mahud kiiritusravi arst. Igale patsiendile koostatakse individuaalne raviplaan, et tagada § 3 lõikes 3 nimetatud raviotstarbelise meditsiinikiirituse optimeerimise nõude täitmine.
(8) Meditsiiniradioloogia protseduuri tulemuse vormistamisel lähtutakse protseduuri nimetamisel määruse lisas 1 esitatud protseduuride loetelust (protseduur, projektsioon/metoodika).
2) kompuutertomograafia uuringu tegemisel sellise meditsiinikiiritusseadme kasutamise, mis võimaldab toruvoolu automaatset moduleerimist meditsiinikiiritust saava isiku individuaalsete iseärasuste arvessevõtmiseks;
2) tootja poolt volitatud isik, või
(6) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgustöötajate koolituse meditsiinikiiritusseadmetega läbiviidavate protseduuride kohta ning arusaadavate meditsiiniradioloogia protseduuride tegevusjuhiste olemasolu.
(7) Meditsiiniradioloogia protseduuride tegevusjuhiste koostamisel lähtutakse, võttes arvesse kasutusel olevaid meditsiinikiiritusseadmeid, määruse lisas 1 esitatud protseduuride loetelust (protseduur, projektsioon/metoodika). Tegevusjuhises kirjeldatakse protseduuri valiku põhimõtteid, näidustusi, vastunäidustusi ja hoiatusi, nõudeid protseduuri ettevalmistusele, kordusprotseduuri näidustusi, protseduuri teostamise metoodikat (sealhulgas kiirguskaitsevahendite kasutamist), kvaliteetse protseduuri kriteeriume (sealhulgas nõudeid ülesvõtte kvaliteedile) ning protseduuri kirjelduse metoodikat.
§ 7. Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad andmed
(1) Kiirgustegevusloa omaja kogub järgmisi andmeid vähemalt kümne üle 15-aastase 65 kuni 75 kg (kelle keskmine kaal vastab standardpatsiendi kaalule) kaaluva patsiendi kohta aasta jooksul:
(2) Lisaks lõikes 1 nimetatud andmetele fikseeritakse andmed teostatud protseduuri, aparatuuri ja ülesvõtte kohta, lähtudes juhendi „Juhend meditsiiniradioloogia protseduuridel patsiendidoosi hindamiseks“ lisast B. Juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel.
(3) Lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmeid kogutakse kõigi määruse lisas 2 nimetatud standardprotseduuride ja nende tegemiseks rutiinselt kasutatavate meditsiinikiiritusseadmete kohta.
(4) Kogutud andmete alusel arvutab kiirgustegevusloa omaja kord aastas standardprotseduuride keskmised patsiendidoosid.
(5) Hambaravis teostatavate standardprotseduuride (hambaröntgen või ortopantomograafia) puhul registreerib kiirgustegevusloa omaja standardsuurusega patsiendile vastava seadistuse korral aasta jooksul ühe patsiendi patsiendidoosi.
§ 8. Kvaliteedikäsiraamat ja kliiniline audit
(1) Kiirgustegevusloa omaja rakendab meditsiiniradioloogia protseduuride tegemisel kiirgusohutuse kvaliteedisüsteemi, mis on dokumenteeritud kvaliteedikäsiraamatus.
(2) Kvaliteedikäsiraamatus esitatakse määruse lisas 3 esitatud andmed.
(4) Kiirgustegevusloa omaja korraldab vähemalt üks kord aastas asutusesisese kliinilise auditi, kaasates sellesse asjakohased meditsiiniradioloogia protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika spetsialisti.
(5) Kliinilise auditi kavandamisel ja läbiviimisel juhindutakse Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel.
(6) Kliinilise auditi käigus võrreldakse tehtud meditsiiniradioloogia protseduure nende protseduuride nõuete ja tegevusjuhistega, hinnates nii meditsiinikiiritusseadmete, kiirgustöötajate kui ka tegevuste vastavust nõuetele ja tegevusjuhistele.
(7) Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditit läbiviinud isikute nimed, auditi läbiviimise aja, eesmärgid ja läbiviimise metoodika (sealhulgas kasutatud andmete loetelu), auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks.
(8) Kliinilise auditi aruanne koostatakse kolme kuu jooksul pärast auditi läbiviimist.
(9) Kiirgustegevusloa omaja peab kliinilise auditi soovituste kohaselt vajadusel täiendama või parandama kiirgusohutuse kvaliteedisüsteemi, korraldama kiirgustöötajate või meditsiiniradioloogia protseduure kavandavate muude töötajate koolitust või korraldama muid asjakohaseid tegevusi meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse parandamiseks.
(1) Paragrahvi 2 punktis 5 nimetatud meditsiinifüüsika spetsialist peab omama biomeditsiinitehnika inseneri kutsetunnistust hiljemalt 1. juulist 2015. aastal.
(2) Paragrahvi 6 lõike 3 punktis 1 nimetatud nõudele registreerida kujutist pulssfluoroskoopia režiimis peavad meditsiinikiiritusseadmed vastama hiljemalt 1. juulist 2015. aastal.
(3) Määrus jõustub 1. juulil 2014. aastal.
(4) Määrus § 3 lõige 7 jõustub 1. juulil 2015. aastal.

References: § 8
 § 51
 § 3
 § 3
 § 3

§ 7

§ 8
 § 3