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Timestamp: 2018-07-16 14:32:55+00:00

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Zur Zulässigkeit von Wirksamkeitsaussagen auf der Verpackung von Arzneimitteln | Rechtsanwaltskanzlei Skwar
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OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 24.05.2018 – 6 U 46/17
Ergänzende Angaben auf der Arzneimittelverpackung, die nach § 10 I 5 AMG zulässig sind, dürfen keinen werblichen Überschuss aufweisen; darüber hinaus dürfen sie – auch wenn auf sie die Vorschriften des HWG nicht anwendbar sind – weder irreführend sein noch über das zugelassene Anwendungsgebiet hinausgehen („off label“-Werbung).
Die Aussage „löst festsitzenden Schleim“ ist von dem zugelassenen Anwendungsgebiet „Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim“ gedeckt.
Ein werblicher Überschuss im Sinne von Ziffer 1. liegt etwa vor, wenn es zusätzlich zu der Angabe des Verwendungszwecks heißt, das Mittel sei „wirksam“, oder wenn ein Hinweis auf die „unbeschwertere“ Atmung erfolgt.
2.) In den Fällen, in denen sich die Klage gegen die konkrete Verletzungsform richtet, ist in dieser Verletzungsform der Lebenssachverhalt zu sehen, durch den der Streitgegenstand bestimmt wird (BGH GRUR 2013, 401 – Biomineralwasser). Ein zu feingliedriger Streitgegenstandsbegriff, der sich streng an dem vorgetragenen Lebenssachverhalt orientiert und bereits jede Variante – wie beispielsweise jede auch nur geringfügig abweichende, durch ein und dieselbe Werbeaussage bewirkte Fehleinschätzung der Verbraucher – einem neuen Streitgegenstand zuordnet, entspräche nicht der gebotenen natürlichen Betrachtungsweise und würde darüber hinaus zu erheblichen Abgrenzungsschwierigkeiten führen; daher kann das Gericht auswählen, auf welchen Aspekt es eine Verurteilung stützt. Allerdings gebietet nach der Rechtsprechung des Senats (vgl. GRUR-RR 2013, 302 – Zählrate) und des Bundesgerichtshofes (GRUR 2018, 431, 432 [BGH 11.10.2017 – I ZR 78/16], Rnr. 16 – Tiegelgröße) auch in diesen Fällen die Dispositionsmaxime, dass das Gericht das Verbot der konkreten Verletzungsform nur auf diejenigen Beanstandungen stützen darf, auf die sich der Kläger oder Antragsteller zur Begründung seines Unterlassungsbegehrens berufen hat. All diese Beanstandungen gelangen dann auch in die Berufung (vgl. BGH GRUR 2017, 295 – Entertain), so dass der Senat umfassend prüfen kann und insoweit – bei mehreren Beanstandungen (wie hier) – auch die „Wahlfreiheit“ hat.
3.) Die vom Kläger geltend gemachten Tatbestände des § 10 I AMG und §§ 3,3a HWG verhalten sich wie folgt zueinander: Da alle angegriffenen Werbeaussagen der Beklagten sich auf der Umverpackung des Produkts befinden, gilt grundsätzlich die Spezialregelung des § 10 I AMG. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (GRUR 2009, 990 – Metoprolol) stellen sowohl Pflichtangaben nach Art. 10 I AMG als auch Angaben, die nach § 10 I 5 AMG zulässig sind, keine Werbung dar. §§ 3, 3a HWG sind daher auf solche Angaben originär nicht anwendbar. Allerdings sind die Anforderungen an zulässige ergänzende Angaben im Sinne von § 10 I 5 AMG sehr streng. Angaben mit werblichem Überschuss sind davon per se nicht gedeckt und daher auf der Umverpackung schon deshalb nicht erlaubt. Selbst wenn diese Angaben keinen werblichen Überschuss aufweisen, sind sie nur zulässig, wenn sie für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind. Daran fehlt es jedenfalls, wenn sie vom zugelassenen Anwendungsgebiet nicht gedeckt sind (so schon BGH GRUR 2008, 1014 [BGH 13.03.2008 – I ZR 95/05], Rnr. 29 – Amlopidin) und damit erst recht, wenn sie irreführend sind. Hinzu kommt, dass bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten wie dem Vorliegenden zu den stets zulässigen Pflichtangaben auch die Angaben zum Verwendungszweck (§ 10 I 1 Nr. 14 AMG) gehören. Dies hat allerdings nicht zur Folge, dass etwa jegliche Angaben, die irgendetwas mit dem Verwendungszweck zu tun haben, als Pflichtangaben steht zulässig sind. Von § 10 I Nr. 14 AMG sind nur solche Angaben zum Verwendungszweck gedeckt, die – wie auch ergänzende Angaben nach § 10 I 5 AMG – keinen Werbecharakter haben. Alles andere ließe sich mit der gesetzlichen Systematik nicht vereinbaren. Das Verhältnis der Pflichtangaben zum Verwendungszweck schließlich ist differenziert zu sehen. Einerseits kann der Verwendungszweck auch anders als durch den Wortlaut des zugelassenen Anwendungsgebietes wiedergegeben werden. Andererseits muss sich die werbende Angabe grundsätzlich innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs bewegen und darf nicht „Off-Label“ werben.
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References: § 10
 BGH 
 § 10
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 Art. 10
 § 10
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 BGH 
 § 10
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