Source: http://www.senat.fr/leg/tas13-078.html
Timestamp: 2019-12-14 07:50:08+00:00

Document:
13 février 2014 : Santé et Union européenne ( texte adopté définitivement par le sénat - première lecture )
portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé.
Assemblée nationale (14ème législ.) : 1336, 1623 et T.A. 275.
Sénat : 295, 324 et 325 (2013-2014).
« Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'enseignement supérieur ou une formation reconnue équivalente par un État membre de l'Union européenne. » ;
« L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3 de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité d'autorité compétente pour la mise en oeuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5 de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la consommation et du présent code.
« Art. L. 5131-4. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la mise en oeuvre de l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, ainsi que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Elle définit les règles relatives à la délivrance des documents attestant le respect de ces bonnes pratiques.
« Art. L. 5131-5. - I. - Toute personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, les autres effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5131-6. - En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du présent code.
« 3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage, au sens du même
article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l'article L. 513-10-6. » ;
« Art. L. 5437-4. - Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5437-2 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal :
« Art. L. 5437-5. - Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l'article L. 513-10-8, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
V. - L'article L. 5122-14 du même code est abrogé.
I. - L'article L. 5121-9-4 du même code est ainsi rédigé :
I. - L'article L. 5121-1-2 du même code, dans sa rédaction résultant de l'article 19 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, est ainsi modifié :
II. - Après l'article L. 5121-1-1 du même code, il est inséré un article L. 5121-1-4 ainsi rédigé :
III. - Après le premier alinéa de l'article L. 5121-11 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
IV. - L'article L. 5211-6 du même code est complété par un 7° ainsi rédigé :

References: l'article 10
 l'article 6
 l'article 11
 l'article 13
 l'article 6
 l'article 11
 l'article 13
 l'article 23
 l'article 10
 l'article 23
 l'article 24
 l'article 121
 l'article 131
 l'article 19