Source: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Folgeverfahren/aenderung/_node.html;jsessionid=18346407237C0A82A59239BB6036BF08.1_cid354
Timestamp: 2018-12-14 13:05:24+00:00

Document:
BfArM - Änderung / Variations
Sie befinden sich im Bereich:Änderung / Variations
Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 - 24 AMG sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen.
Die Anzeigen erfolgen entweder auf der Grundlage des Arzneimittelgesetztes oder der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, der so genannten Variation Regulation.
Seit dem 04.08.2013 ist auch für rein national zugelassene Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden. Auf die Einreichung und Bewertung von Variations für rein nationale Zulassungen wird nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 ab dem 04. August 2013 das Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung finden.
Ausgenommen hiervon sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen
zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
homöopathische Registrierungen gemäß § 38 AMG
Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a-d AMG
Standardzulassungen gemäß § 36 AMG
Darüber hinaus sind nicht alle Änderungen von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erfasst, wie zum Beispiel die Änderung des Zulassungsinhabers. Derartige Änderungen sind weiterhin für alle Zulassungen gemäß § 29 AMG anzuzeigen.
Aktuelle Informationen zu beiden Verfahren sind nachfolgend unter „Aktuelles aus dem Bereich Änderungsanzeigen und Variations “ zusammengestellt
Weitere Informationen zu den jeweiligen Verfahren befinden sich in den Bereichen Variations (für Änderungen gemäß Variation Regulation) und Nationale Änderungsanzeigen für Änderungen nach dem AMG oder Änderungen.
Aktuelles aus dem Bereich Änderungsanzeigen und Variations
Update (Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie) zur Meldung vom 29.10.2018: Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.
Gemeinsame Bekanntmachung BfArM und PEI zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlichen die gemeinsame Bekanntmachung zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device)
Hinweise zur Einreichung von Variations
Das BfArM fordert die Antragsteller auf, die zur Einreichung anstehenden Variations auf die Vollständigkeit der Abbildung der Einzeländerungen zu prüfen, um diesbezügliche Invalidierungen zu vermeiden.
Das BfArM hat die Informationen und die „Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen vom 12.07.2016“ insbesondere in Bezug auf die bisherige Gebührenermäßigung überarbeitet. Die Vorabveröffentlichung der aktualisierten Bekanntmachung finden Sie hier.
Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zur Einreichung von Variations vom Typ IA
Das BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zur Einreichung von Variations Typ IA
Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen
Das BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen
Sunset Clause – Handbuch steht auf Englisch zur Verfügung
Die Erläuterungen des BfArM und des BVL zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ stehen ab heute auch auf Englisch zur Verfügung
Veröffentlichung neuer FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3
Das BfArM veröffentlicht 3 neue FAQ zu Variations der Änderungskategorie C.I.2 und C.I.3
Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Klassifizierung von Variations
Das BfArM veröffentlicht eine neue FAQ wie die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen ist.
Veröffentlichung einer neuen FAQ zu Variations im Bereich Grouping
Zur Klarstellung des Auslegung des Artikels 13d der Variation Regulation (erweiterte Möglichkeiten zur Akzeptanz von Groupings für rein nationale Variations) und in Ergänzung zur Bekanntmachung des BfArM vom 12.07.2013 veröffentlicht das BfArM eine neue FAQ.
Hinweise zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations beim BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht neue FAQ zu Variations, insbesondere zur Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen zum 04.08.2013
Hier geht es zu den FAQ.
Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 04.08.2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen
siehe verwandte FAQ
PDF63KB
Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des BVL über die Änderungen des § 29 Absatz 2a Nummer 4 AMG und zum neu eingefügten § 29 Absatz 2b AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)
vom 14. Januar 2013
PDF14KB
Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln
Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet.
Sunset Clause – Version 3.0 steht ab 19.03.2012 zur Verfügung
Zum 19.03.2012 wird die gemeinsame Online-Anwendung zur so genannten "Sunset-Clause" des BfArM und BVL in der Version 3 freigegeben. Gleichzeitig wird das aktualisierte Anwenderhandbuch zur Verfügung gestellt, welches aufgrund der Änderungen grundlegend überarbeitet wurde.
Aktualisierung der FAQ zum Thema "Anzeigeverfahren zur Sunset Clause"
Das BfArM weist darauf hin, dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken gemäß § 29 Abs. 1b AMG unverzüglich mitzuteilen hat.
Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel
Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.
Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel.
Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben
Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen.

References: § 38
 § 36
 § 29
 § 77
 § 29
 § 29
 Art. 45
 § 29
 § 29