Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32019R1979
Timestamp: 2020-07-10 05:35:57+00:00

Document:
(EU) 2019/1979 - Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019… | Esipa.cz
(EU) 2019/1979Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1979 ze dne 26. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení směsi 2'-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: Úř. věst. L 308, 29.11.2019, s. 62-67 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1979
kterým se povoluje uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
Dne 30. dubna 2018 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (dále jen „2′-FL/DFL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o to, aby se směs 2′-FL/DFL používala v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců.
Dne 30. dubna 2018 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5), podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů (6) , (7), specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8), osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL (9), analytické metody a validační zprávy (10), zprávy o stabilitě 2′-FL/DFL (11), osvědčení o akreditaci laboratoří (12), zprávy o hodnocení příjmu 2′-FL/DFL (13), souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ze studií toxicity (14), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL (15), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL (16), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (17), 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (18), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-fukosyllaktosou (dále jen „2′-FL“) (19), dvě in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (20) , (21) a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL (22).
Dne 29. června 2018 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení 2′-FL/DFL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.
Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (23). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že směs 2′-FL/DFL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2′-FL/DFL při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, jakož i v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců je v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
Ve svém stanovisku úřad konstatoval, že údaje z analytických zpráv o NMR týkajících se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávách o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti 2′-FL/DFL.
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že analytické zprávy o NMR týkající se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti 2′-FL/DFL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění 2′-FL/DFL na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.
Omezení povolení 2′-FL/DFL a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.
Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013, kterým se stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.
Používání 2′-FL/DFL by mělo být rovněž povoleno, aniž je dotčena směrnice 2002/46/ES, která stanoví požadavky týkající se doplňků stravy.
Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (24) a kterým se stanoví požadavky na zemědělské produkty, zejména na mléko a mléčné výrobky.
1. Směs 2′-FL/DFL specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
společnost: Glycom A/S,
adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
4. Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 1308/2013.
Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad 2′-FL/DFL posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Glycom A/S.
(5) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(6) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(7) Glycom/DSMZ, 2018 (nezveřejněno).
(8) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(9) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(10) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(11) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(12) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(13) Glycom, 2018 (nezveřejněno).
(14) Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2′-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
(15) Šoltésová, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
(16) Gilby, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
(17) Flaxmer, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
(18) Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
(19) Verspeek-Rip, 2015 (nezveřejněno).
(20) Verbaan, 2015a (nezveřejněno).
(21) Verbaan, 2015b (nezveřejněno).
(22) Penard, 2015 (nezveřejněno).
(23) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(24) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.
„Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“)
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy“.
Označení doplňků stravy obsahujících směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy musí obsahovat údaj, že by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny obsahující přidanou 2′-fukosyllaktosu a/nebo difukosyllaktosu.
Schváleno dne 19.12.2019. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
Datum ukončení ochrany údajů: 19.12.2024.“
Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky
20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
1,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
1,2 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
10 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
40 g/kg (výrobky jiné než nápoje)
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců
Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem. Po čištění je směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy izolována sprejovým sušením.
Vzhled: Bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty
Suma 2′-fukosyllaktosy, difukosyllaktosy, laktosy a fukosy (% sušiny): ≥ 92,0 % (hmotnostních)
Suma 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy (% sušiny): ≥ 85,0 % (hmotnostních)
2′-fukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 75,0 % (hmotnostních)
Difukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 5,0 % (hmotnostních)
Suma jiných sacharidů (*1): ≤ 6,0 % (hmotnostních)
Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1000 KTJ/g
Plísně: ≤ 100 KTJ/g
(*1) 3′-fukosyllaktosa, 2′-fukosyl-galaktosa, glukóza, galaktosa, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexosa, allo-laktosa a jiné strukturně příbuzné sacharidy.

References: čl. 10
 čl. 10
 čl. 12
 čl. 26
 čl. 26
 čl. 26