Source: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/208012/20190522?busqueda=2
Timestamp: 2020-01-21 01:58:53+00:00

Document:
BOLETIN OFICIAL REPUBLICA ARGENTINA - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 4113/2019
DI-2019-4113-APN-ANMAT#MSYDS
VSTO el EX-2018-61659496- -APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos, determina que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tendrá una vigencia por el término de cinco (5) años a contar de la fecha del certificado autorizante de acuerdo con lo establecido por el artículo 7° Ley de Medicamentos.
Que los titulares de productos inscriptos en el REM deben solicitar la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica viene realizando un control sistemático de los certificados inscriptos en el REM no reinscriptos.
Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información sobre la vigencia de los certificados inscriptos en el registro que no cumplieron con el proceso de reinscripción.
Que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por cualquier modificación, alternación o incumplimiento de las condiciones de la autorización y por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°, de la Ley de Medicamentos; como lo determina el artículo 8° de esta Ley.
Que el Certificado N° 34.449, cuya titularidad corresponde a la firma SPEDROG CAILLON S.A.I.C. venció el 10 de enero de 2018.
Que oportunamente fue solicitada a la firma titular del registro por PV-2018-61812104-APN-DGIT#ANMAT la constancia del inicio del trámite de reinscripción, notificación cursada a través del Departamento de Mesa de Entradas de la Coordinación de Gestión Administrativa.
Que en el orden 4, de los presentes actuados, obra PV 2018-65834822-APN-DGA#ANMAT de notificación fehaciente de fecha 07 de diciembre de 2018.
Que no habiendo aportado la documentación solicitada corresponde proceder a la cancelación del Certificado N° 34.249 en los términos del artículo 8º inciso b) y c) de la Ley de Medicamentos.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.
ARTÍCULO 1º.- Cancélase el Certificado de inscripción en el REM Nro. 34.249, cuya titularidad corresponde a la firma SPEDROG CAILLON S.A.I.C. con vencimiento el 10 de enero de 2018, en los términos del artículo 8º inciso b) y c) de la Ley Nº 16.463.
ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 22/05/2019 N° 35130/19 v. 22/05/2019

References: artículo 2
 artículo 7
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 artículo 8
 artículo 8

ARTÍCULO 1
 artículo 8

ARTÍCULO 2