Source: http://www.zmenyzakonu.cz/zakon.aspx?k=378/2007%20Sb.&d1=01072017&d2=31052017&cmd=compareshort
Timestamp: 2017-08-18 12:36:25+00:00

Document:
Porovnání dvou znění dokumentu č. 378/2007 Sb., znění platná od 1.7.2017 a od 31.5.2017.
(platí od 1. 731. 5. 2017 do 30. 116. 2017)
zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb.. a zákona č. 18366/2017 Sb.
e) rozhoduje přestupkyv prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen "Ústav") je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku,
8. závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách 9),
9. souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,
g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků (dále jen "zprostředkovatel"), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona,
i) projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv přestupkysprávní delikty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle zvláštního právního předpisu 18),
g) projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv přestupkysprávní delikty, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv
a) vykonávají
1. dozor 28) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,
2. prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva dozor nad uváděním do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,
b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem 18),
c) projednávají přestupkyv prvním stupni správní delikty zjištěné při výkonu dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
§ 103 - § 109 PřestupkySprávní delikty
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem Evropské unie
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie 24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo
e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie 24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.
(6) Provozovatel se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),
d) uvede na trh, do oběhu nebo použije při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,
3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3, nebo
g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,
e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,
f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,
g při výdeji léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí podle § 82 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán,
h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g), nebo
i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h).
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle § 39 odst. 5,
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst. 2 písm. e),
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými přípravky podle § 86 odst. 1, nebo
i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky,
b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití 82)
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
c) v rozporu s § 64 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 písm. w),
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 6 písm. a) a b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.
(2) Distributor se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,
h) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům,
k) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí země,
l) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),
m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3.
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2, 4 nebo 5,
d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění,
f) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i),
h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,
i) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3,
j) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
k) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
l) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
m) v rozporu s § 35 odst. 5 nezajistí soulad označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem údajů o přípravku,
n) nezajistí služby osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 95 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
o) neinformuje o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 95 odst. 3, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
p) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky podle § 96 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
q) nesplní oznamovací povinnost podle § 96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
r) nepředloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti podle § 96 odst. 5 nebo 6, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
s) sdělí informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým léčivým přípravkem v rozporu s § 96 odst. 8, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky,
u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,
v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky,
x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.
(6) Zadavatel se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(1) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7, 8 nebo 9,
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).
b) doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,
c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8, nebo
g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek, nebo
h) padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.
a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1,
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie 24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,
f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1.
(5) Fyzická osoba se jako zkoušející dopustí přestupku tím, že
(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že
(7) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).
a) 10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),
ba) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),
cb) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),
dc) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
ed) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d),
f) e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).
§ 109108a
PřestupkyPropadnutí léčivého přípravku
(2) Vlastníkem zabraného léčivého přípravku se stává stát.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty v prvním stupni projednávají
a) Ústav, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 13 odst. 2 písm. i), s výjimkou přestupku podle § 108 odst. 12 písm. h), který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností,i),
b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 11 písm. e),
c) Veterinární ústav, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),
d) krajská veterinární správa, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 17 písm. c),
e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany, jde-li o přestupkysprávní delikty poskytovatelů zdravotních služeb v působnosti těchto ministerstev.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby 83) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

References: zákona č. 50
 zákona č. 70
 zákona č. 250
 zákona č. 80
 zákona č. 243
 zákona č. 65
 zákona č. 66
 zákona č. 18366
 § 77
 § 17
 § 9
 § 71
 § 16

§ 103
 § 109
 § 25
 § 24
 § 24
 § 24
 § 24
 § 78
 § 78
 § 78
 § 79
 § 82
 § 84
 § 34
 § 7
 § 79
 § 8
 § 8
 § 23
 § 23
 § 23
 § 23
 § 24
 § 82
 § 79
 § 79
 § 79
 § 79
 § 82
 § 39
 § 39
 § 79
 § 82
 § 82
 § 83
 § 82
 § 82
 § 82
 § 85
 § 39
 § 85
 § 86
 § 85
 § 23
 § 23
 § 23
 § 23
 § 64
 § 67
 § 64
 § 69
 § 64
 § 64
 § 67
 § 64
 § 69
 § 64
 § 64
 § 67
 § 83
 § 69
 § 67
 § 49
 § 70
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 77
 § 74
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 33
 § 35
 § 36
 § 35
 § 95
 § 95
 § 96
 § 96
 § 96
 § 96
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 91
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 93
 § 66
 § 67
 § 106
 § 106
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 105
 § 105
 § 106
 § 106
 § 106
 § 106
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 105
 § 105
 § 105
 § 105
 § 105
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 104
 § 105
 § 105
 § 105
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 103
 § 104
 § 104
 § 105
 § 105
 § 24
 § 24
 § 25
 § 79
 § 82
 § 84
 § 34
 § 7
 § 79
 § 39
 § 80
 § 79
 § 93
 § 93

§ 109108
 § 13
 § 108
 § 11
 § 16
 § 17