Source: https://www.diekmann-rechtsanwaelte.de/nc/publikationen/details/article/die-zulaessigkeit-von-health-claims-bei-nahrungsergaenzungsmitteln-am-beispiel-von-omega-3-fettsaeuren-epa-dha-und-ala/
Timestamp: 2018-07-21 05:58:59+00:00

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Die Zulässigkeit von Health Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln am Beispiel von Omega-3-Fettsäuren - EPA, DHA und ALA - DIEKMANN Rechtsanwälte
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Autor: Dr. Fabienne Diekmann
Die Zulässigkeit von Health Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln am Beispiel von Omega-3-Fettsäuren - EPA, DHA und ALA
Auf dem Markt gibt es zahlreiche Nahrungsmittel und insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, die mit gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der gesetzlichen Zulässigkeit derartiger Angaben am Beispiel der Omega-3-Fettsäuren.
Seit Erlass der Verordnung (EG) 1924/2006 (Health Claim-Verordnung (HCVO)) im Dezember 2006, wurden die marktbeherrschenden Grundsätze über den Haufen geworfen. Nunmehr sollten nur noch solche gesundheitsbezogene Angaben zulässig sein, die seitens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in einer weiteren Verordnung, ausdrücklich erlaubt werden. Doch erst sechs Jahre später wurde diese weitere Verordnung in Form der Verordnung (EU) 432/2012 erlassen und zwischenzeitlich ergänzt durch die Verordnung (EU) Nr. 440/2011 sowie Nr. 536/2013. Für die ersten Nährstoffe, Substanzen, Lebensmittel oder Lebensmittelkategorien sollte nun Klarheit über die zugelassenen Claims bestehen. Die Anwendung der HCVO bereitet aber auch nach Ablauf der Übergangsfrist noch einige Schwierigkeiten in der Praxis. Der nachfolgende Beitrag soll den Umgang mit gesundheitsbezogenen Angaben aufzeigen anhand des prägnanten Beispiels der Omega-3-Fettsäuren, zu deren Klasse die in der ersten Liste der zugelassenen Angaben enthaltenen Stoffe ALA (Alpha-Linolensäure), DHA (Docosahexaensäure) und EPA (Eicosapentaensäure) zählen.
Gesundheitsbezogene Angaben sind verboten, sofern sie nicht den allgemeinen und speziellen Anforderungen der HCVO entsprechen, gemäß der HCVO zugelassen sind und in die Liste der zugelassenen Angaben gemäß den Art. 13 und 14 HCVO aufgenommen sind (Art. 10 Abs. 1 HCVO). Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden sind nur zulässig, wenn ihnen eine in einer der Listen nach Art. 13 oder 14 HCVO enthaltene spezielle gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist (Art. 10 Abs. 3 HCVO).
II. Bedingungen zur Verwendung von Health Claims
Allgemeine Bedingungen finden sich in Art. 3 – 7 HCVO, spezielle Bedingungen sind in Art. 10 – 19 HCVO normiert. Zu unterscheiden sind bei den gesundheitsbezogenen Angaben solche nach Art. 13 HCVO sowie Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos und Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern nach Art. 14 HCVO.
III. Gesundheitsbezogene Angaben gemäß Art. 13 HCVO
Andere gesundheitsbezogene Angaben als in Art. 14 HCVO sind nur zulässig, wenn sie in der Liste der zugelassenen Angaben gem. Art. 13 Abs. 1 HCVO aufgeführt sind. Darüber hinausgehende gesundheitsbezogene Angaben führen zu einem wettbewerbswidrigen Verhalten gem. §§ 3 Abs. 1, 4 Nr. 11 UWG und zu einem Unterlassungs-, Schadensersatz- und Auskunftsanspruch der Mitbewerber (BGH, Urteil vom 26.2.2014, Az.: I ZR 178/12, UA 10 – Praebiotik).
Die Liste der zugelassenen Angaben fußt auf den wissenschaftlichen Stellungnahmen der EFSA. Sie bildet gegenwärtig allerdings lediglich eine Teilmenge jener Gesundheitsangaben, für die entsprechende Anträge eingegangen sind, ab. Seitens der EFSA wurden noch nicht alle eingegangenen Anträge abschließend bewertet.
1. Die erste Liste der zulässigen Angaben
Die erste Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben findet sich im Anhang der Verordnung (EU) 432/2012 und enthält 222 zugelassene Health Claims. Zur Wirkung von Omega-3-Fettsäuren sind vier Claims enthalten, die sich auf Herzfunktion, den Cholesterinspiegel und die Aufrechterhaltung der normalen Sehkraft bzw. der normalen Gehirnfunktion beziehen:
Bedingungen für die Verwendung der Angabe
Alpha-Linolensäure (ALA)
ALA trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei
Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die die Mindestanforderungen an eine ALA-Quelle gemäß der im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgeführten Angabe QUELLE VON OMEGA-3-FETTSÄUREN erfüllen.
Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 2 g ALA einstellt.
DHA trägt zur Erhaltung einer normalen Gehirnfunktion bei
Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die mindestens 40 mg DHA je 100 g und je 100 kcal enthalten. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 250 mg DHA einstellt.
DHA trägt zur Erhaltung normaler Sehkraft bei
Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA/DHA)
EPA und DHA tragen zu einer normalen Herzfunktion bei
Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die die Mindestanforderungen an eine EPA- bzw. DPA-Quelle gemäß der im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgeführten Angabe QUELLE VON OMEGA3-FETTSÄUREN erfüllen. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 250 mg EPA und DHA einstellt.
Allein die in der Liste enthaltenen Claims sind zulässig. Allerdings dürfen sie nur bei Erfüllung der entsprechenden Verwendungsbedingung verwendet werden, welche bestimmte Mindestmengen und/oder Höchstmengen der Substanzen und/oder Verbraucherinformationen fordern.
Zum einen werden Mindestmengen festgeschrieben, für welche nach wissenschaftlichem Nachweis die Wirkung eintritt. Diese sind zum Teil, wie für die Angaben über DHA, in den Bedingungen mit Mengenangaben enthalten. Zum Teil wird auf den Anhang zur HCVO Bezug genommen. So setzten die Angaben „ALA trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei“ und „EPA und DHA tragen zu einer normalen Herzfunktion bei“ voraus, dass das Lebensmittel gewisse Mindestanforderungen gemäß der im Anhang der HCVO aufgeführten Angabe QUELLE VON OMEGA3-FETTSÄUREN erfüllt. Danach ist die Angabe, ein Lebensmittel sei eine Quelle von Omega-3-Fettsäuren nur zulässig, wenn das Produkt mindestens 0,3 g Alpha-Linolensäure pro 100 g und pro 100 kcal oder zusammengenommen mindestens 40 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaenoidsäure pro 100 g und pro 100 kcal enthält.
Darüber hinaus ist der Verbraucher darüber zu unterrichten, ab welcher aufgenommenen Menge sich die positive Wirkung einstellt.
Nur falls diese Bedingungen eingehalten sind, darf mit den genannten Angaben geworben werden. Folglich darf z.B. ein Nahrungsergänzungsmittel erst ab einer Menge von 40 mg EPA und DHA wie folgt beworben werden:
„Omega-3-Fettsäuren tragen zu einer normalen Herzfunktion bei (ab einer täglichen Aufnahme von 250 mg EPA und DHA)“
2. Die Ergänzung der ersten Liste
Durch die Verordnung (EU) 536/2013 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 432/2012 wurde die Liste der zugelassenen Angaben erweitert. Zur Wirkung von Omega-3-Fettsäuren finden sich nunmehr drei weitere Claims mit entsprechenden Verwendungsbedingungen, die sich auf den Triglyceridspiegel und den Blutdruck beziehen:
DHA trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Triglyceridspiegels im Blut bei
Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, deren Verzehr eine tägliche Aufnahme von 2 g DHA gewährleistet und die DHA in Kombination mit Eicosapentaensäure (EPA) enthalten. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 2 g DHA einstellt. Wird die Angabe bei Nahrungsergänzungsmitteln und/oder angereicherten Lebensmitteln verwendet, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass eine tägliche Gesamtaufnahme aus diesen Lebensmitteln von 5 g EPA und DHA kombiniert nicht überschritten werden darf.
Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure (DHA/EPA)
DHA und EPA tragen zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks bei
Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, deren Verzehr eine tägliche Aufnahme von 3 g EPA und DHA gewährleistet. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 3 g EPA und DHA einstellt. Wird die Angabe bei Nahrungsergänzungsmitteln und/oder angereicherten Lebensmitteln verwendet, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass eine tägliche Gesamtaufnahme aus diesen Lebensmitteln von 5 g EPA und DHA kombiniert nicht überschritten werden darf.
DHA und EPA tragen zur Aufrechterhaltung eines normalen Triglyceridspiegels im Blut bei
Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, deren Verzehr eine tägliche Aufnahme von 2 g EPA und DHA gewährleistet. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 2 g EPA und DHA einstellt. Wird die Angabe bei Nahrungsergänzungsmitteln und/oder angereicherten Lebensmitteln verwendet, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass eine tägliche Gesamtaufnahme aus diesen Lebensmitteln von 5 g EPA und DHA kombiniert nicht überschritten werden darf.
IV. Krankheitsbezogene Angaben gem. Art. 14 HCVO
Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sind Angaben, mit denen erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eine Lebensmittelbestandsteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt (Art. 2 Abs. 2 Nr. 6 HCVO), wie z.B. „Reduziert das Herzinfarktrisiko“. Solche Angaben sind nur zulässig, wenn sie das Einzelzulassungsverfahrens der Art. 15 – 18 HCVO durchlaufen haben (Art. 14 Abs. 1 HCVO). Darüber hinaus muss die Kennzeichnung oder, falls diese Kennzeichnung fehlt, die Aufmachung der Lebensmittel und die Lebensmittelwerbung eine Erklärung dahingehend enthalten, dass die Krankheit, auf die sich die Angabe bezieht, durch mehrere Risikofaktoren bedingt ist und dass die Veränderung eines dieser Risikofaktoren eine positive Wirkung haben kann oder auch nicht (Art. 14 Abs. 2 HCVO).
V. Angaben in Bezug auf Kinder gem. Art. 14 HCVO
Auch Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern dürfen erst nach Durchlaufen des Zulassungsverfahrens der Art. 15 – 18 HCVO verwendet werden. Zum wissenschaftlichen Nachweis verlangt die EFSA die Vorlage von Studien an Kindern. Folgende Angaben wurden unter Erfüllung der entsprechenden Verwendungsbedingungen bislang in Form der Verordnung (EU) Nr. 440/2011 zugelassen zur Wirkung von Omega-3-Fettsäuren:
Die Aufnahme von DHA trägt zur normalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten bei
Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 100 mg DHA einstellt – Die Angabe kann für Folgenahrung verwendet werden, wenn DHA-Gehalt bezogen auf die Fettsäuren insgesamt mindestens 0,3% beträgt
Die Aufnahme von DHA durch die Mutter trägt zur normalen Entwicklung der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling bei
Hinweis für Schwangere und stillende Frauen, dass sich die positive Wirkung einstellt, wenn zusätzlich zu der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis an Omega-3-fettsäuren (d.h. 250 mg DHA und EPA) täglich 200 mg DHA eingenommen werden. Darf nur für Lebensmittel verwendet werden, deren Verzehr eine tägliche Aufnahme mindestens 200 mg DHA gewährleistet
Die Aufnahme von DHA durch die Mutter trägt zur normalen Entwicklung des Gehirns beim Fötus und beim gestillten Säugling bei
Hinweis für die Schwangere und stillende Frauen, dass sich die positive Wirkung einstellt, wenn zusätzlich zu der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis an Omega-3-fettsäuren (d.h. 250 mg DHA und EPA) täglich 200 mg DHA eingenommen werden. Die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, deren Verzehr eine tägliche Aufnahme mindestens 200 mg DHA gewährleistet
In Zukunft bleibt der Erlass weiterer zulässiger Health Claims abzuwarten, doch wann wir auf diese treffen bleibt ungewiss. Bis dahin ist die Verwendung sonstiger gesundheitsbezogener Angaben als die bisher zugelassenen unzulässig, in besonderem Maße sollte deshalb auf die Einhaltung der HCVO geachtet werden um unter Umständen teure Streitigkeiten mit Mitbewerbern zu vermeiden. Mit der Lektüre des Gesetzes und einer gewissen Einarbeitung in die Thematik ist der Umgang mit der HCVO jedoch gut zu bewältigen.
Zu den Besonderheiten bei der Stoffgruppe „Botanicals“ verweisen wir auf unserer Artikel zu „Cranberries“.
Falls Sie bei der Bewerbung von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln Hilfe benötigen, oder wegen solcher Produkte abgemahnt wurden, stehen wir Ihnen jedetzeit gern zur Verfügung.
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References: Art. 13
 Art. 13
 Art. 3
 Art. 10
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 15
 Art. 14
 Art. 15

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