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Timestamp: 2018-04-19 20:54:18+00:00

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Zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Zahnarztpraxis :: Medizinprodukterecht, Medizinrecht-Aktuell.de
Das Verwaltungsgericht (VG) Düsseldorf hatte im September diesen Jahres darüber zu befinden, welche Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bei Medizinprodukten in einer Zahnarztpraxis anzuwenden sind (Urteil vom 02.09.2009, Az.: 16 K 823/08).
Im Rahmen einer Begehung waren in einer Zahnarztpraxis verschiedene Mängel hinsichtlich der Reinigung und Desinfektion bzw. der Aufbereitung von Medizinprodukten festgestellt worden. Daraufhin wurde eine Frist zur Beseitigung der festgestellten Mängel gesetzt, wobei die seitens des Zahnarztes gemachten Vorschläge zur Beseitigung der Mängel in dessen Maßnahmeplan als nicht ausreichend erachtet wurden.
Schließlich erhob der betroffene Zahnarzt Klage. Unter anderem trug er vor, daß ihm zu Unrecht zur Auflage gemacht worden sei, ausschließlich das maschinelle Reinigungsverfahren in seiner Praxis einzusetzen, da damit auch die Anschaffung entsprechender Geräte verbunden seien. Vielmehr sei auch die manuelle Aufbereitung zulässig. Er praktiziere das chemische Eintauchverfahren, welches zwar nicht validiert sei, jedoch den gesetzlichen Vorgaben entspreche.
Vorliegend sei es auch nicht so, daß das von ihm eingesetzte Praxispersonal unzureichend qualifiziert sei. Die Praxismitarbeiterinnen müßten keine spezielle Ausbildung absolvieren, sondern seien aufgrund ihrer Berufsqualifikation als Zahnarzthelferinnen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten vertraut.
Das VG wies die Klage als unbegründet ab. Die zuständige Behörde könne gem. § 28 Abs. 2 Satz 2 Medizinproduktegesetz (MPG) die Anwendung von Medizinprodukten untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen. Vorliegend seien die Voraussetzungen für ein Einschreiten der Behörde zur Beseitigung solcher Gefahren erfüllt, die von steril zur Anwendung kommenden, nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen. Medizinprodukte der Klasse kritisch-B (d.h. „Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung“) würden in der Praxis unzureichend aufbereitet, da gegen § 4 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verstoßen werde. Solche Medizinprodukte seien nur mit geeigneten validierten Verfahren aufzubereiten, so daß letztlich der Erfolg der Verfahren nachvollziehbar gewährleistet werde.
Zwar gebe es kein zwingend vorausgesetztes validiertes Verfahren für das vorliegend verwendete Gerät, jedoch sei auch das angewendete chemische Eintauchverfahren kein validiertes Verfahren.
Auch könne sich der Zahnarzt nicht auf die Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV berufen, da die seitens des Zahnarztes praktizierte Aufbereitung der Medizinprodukte nicht der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an eine hygienische Aufbereitung entspreche.
Der Zahnarzt könne sich vorliegend jedoch auch nicht auf die RKI-Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ berufen, da diese von der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht in Bezug genommen werde.
Da die Medizinprodukte vorliegend nicht mit validierten Verfahren aufbereitet würden, stelle dies eine drohende Gefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG dar. Dies deshalb, „weil bereits ein einmaliger Kontakt mit einem infektiösen Medizinprodukt zur Infektion führen und damit für den Patienten mit gravierenden Gesundheitsfolgen verbunden sein kann.“
Die Forderung der Behörde, eine ausreichende Qualifizierung der Zahnarzthelferinnen nachzuweisen, bewege sich ebenfalls innerhalb der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Im vorliegenden Fall sei es so, daß die in § 4 Abs. 2 MPBetreibV aufgenommene RKI-Empfehlung noch nicht Ausbildungsgegenstand der betroffenen Zahnarzthelferinnen gewesen sei. Hiernach seien die empfohlenen Aufbereitungsregeln den Zahnarzthelferinnen nicht bereits während deren Ausbildung vermittelt worden.
Letztlich stellte das VG fest, daß die Vermutung eines Zahnarztes, das von ihm verwendete manuelle Aufbereitungsverfahren sei unter Umständen ebenso wirksam wie eine maschinelle Aufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren, nicht ausreicht. Durch die Inbezugnahme der RKI-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in § 4 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV tut ein Zahnarzt gut daran, diese auch umzusetzen – nicht zuletzt aus haftungsrechtlichen Gründen, weil es sich bei der Hygiene um einen sogenannten vollbeherrschbaren Risikobereich handelt mit den hieraus resultierenden haftungsrechtlichen Besonderheiten.

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 § 4
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