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1 ARTICLE RÉFLEXIONS SUR L ENSEMBLE NORMATIF DANS LEQUEL S ORGANISE LA RÉGULATION DES MÉDICAMENTS * Mathieu GAGNÉ Le marché des médicaments est en plein essor. De fait, il ne s'agit plus d'en démontrer l'ampleur tellement elle paraît évidente. Cette réalité confronte l'état aux enjeux sociaux, politiques et économiques de taille lesquels orientent le contrôle qu'il exerce sur les médicaments, et ce, depuis les étapes préalables à leur mise en marché jusqu'à leur consommation. Ce contrôle implique trois systèmes régulatoires soit le système législatif, le système administratif et le système autorégulatoire. Ces trois systèmes régulatoires participent d'un ensemble normatif dynamique à l'intérieur duquel la norme établit un véritable dialogue avec les autres normes produites par l'ensemble. Il en émerge des rapports normatifs intrasystémiques et intersystémiques. L'étude de ces rapports nous conduit à explorer les interfaces et les interactions aux frontières normatives. À ce dynamisme s'ajoute la propriété cyclique de l'ensemble. Ce dernier évolue. Il subit l'effet du temps. En effet, l'espace occupé par la norme et par chacun des systèmes régulatoires est caractérisé par des périodes de progression, de stagnation et de régression. Ces deux propriétés de l'ensemble sont présentes à toutes les étapes du parcours des médicaments et paraissent essentielles au fonctionnement de l'ensemble. Elles constituent la pierre angulaire de cet article. The self-evident fact that the pharmaceutical market is booming implies that the government is faced with important social, political and economic issues which, in turn, determine the extent of control to be exercized over drugs, from the moment of conception to actual consumption. This control involved three regulatory systems, legislative, administrative and selfregulatory systems. These three systems form part of a normative dynamic within which the said norm interacts with other norms derived from the whole. As a result, there emerges an intrasystemic and an intersystemic normative relationship. An examination of these relationships leads an exploration of the interfaces and interactions of the normative parameters. In addition to this dynamism, one must take into consideration the cyclical nature of the normative unit which evolves over time. Indeed, the space occupied by the norm and by each of the regulatory systems is characterized by periods of progression, stagnation and regression. These two aspects of the normative unit are present all stages of the drug s life and would appear essential to the functioning of the whole. They constitute the corner-stone of this article. *. Le texte qui suit est une version remaniée de la thèse de doctorat de l auteur intitulée : L État et : un dialogue normatif, thèse de doctorat en droit, Université Laval, Québec, 2005 [non publié]. La recherche est à jour au 1 er août L auteur remercie particulièrement la professeure Édith Deleury de même que les professeurs Marie-Ève Arbour, Patrice Garant, Pierre Issalys, Thérèse Leroux et Suzanne Philips-Nootens pour leurs commentaires des versions antérieures du présent texte. Celuici n engage que la responsabilité de l auteur.. Associé au cabinet d avocats Fasken Martineau, professeur associé au département de management et technologie de l'université du Québec à Montréal et co-chercheur au Programme de recherche concertée sur la chaîne des médicaments de CRSH, Grands Travaux.
2 60 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. SOMMAIRE Introduction Les systèmes régulatoires La législation comme système traditionnel de régulation étatique La norme administrative comme système contemporain de régulation étatique L'autorégulation comme système de régulation extraétatique Quelques manifestations des propriétés dynamique et cyclique de l'ensemble normatif Les bonnes pratiques cliniques L'internationalisation des normes et l'acculturation du droit aux technosciences L'intégration des systèmes régulatoires L'idée d'un encadrement consenti Les comités d'éthique de la recherche Le principe de justice : l'élargissement du champ de la recherche Les comités d'éthique de la recherche : vers la substitution d'une réflexion juridique par une réflexion éthique Le Plan d'action ministériel (1998) : une harmonisation des normes de fonctionnement des CER sous le contrôle de l'état Les normes à l'égard des drogues La directive du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés concernant le prix de vente non excessif Les renvois prévus à la Loi sur l'assurance médicaments La norme civile La norme de divulgation des risques imposée aux chercheurs La norme de diligence imposée aux fabricants de médicaments L'obligation de moyen imposée aux professionnels de la santé Conclusion
3 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 61 Introduction Le marché des médicaments connaît, depuis quelques années, un important essor. En 2005, les ventes globales des sociétés pharmaceutiques se sont chiffrées à 602 billions de dollars US 1 dont 265,7 billions en Amérique du Nord 2. Au cours de la même année, 395,8 millions d ordonnances ont été exécutées par les pharmacies de détail canadiennes pour une valeur totale de 18,2 milliards de dollars 3. En 2005, au Québec seulement, les pharmacies de détail ont exécuté, en moyenne, 20 ordonnances par personne 4. En fait, il ne s agit plus de démontrer l ampleur de ce marché, tellement elle paraît évidente. Cette réalité confronte l État à des enjeux sociaux, politiques et économiques de taille. La régulation constitue l un des moyens à la disposition de l État pour assurer le contrôle de ce marché. Nous tenterons de démontrer que implique au moins trois systèmes régulatoires soit le système législatif, le système administratif et le système autorégulatoire. Ces trois systèmes régulatoires participent d un ensemble normatif dynamique, à l intérieur duquel la norme établit un véritable dialogue avec les autres normes produites par l ensemble. À ce dynamisme s ajoute la propriété cyclique de l ensemble. Ce dernier évolue. Il subit l effet du temps. En effet, l espace occupé par la norme et par chacun des systèmes régulatoires est caractérisé par des périodes de progression, de stagnation et de régression. Ces deux propriétés de l ensemble normatif sont présentes à toutes les étapes du parcours des médicaments et paraissent essentielles au fonctionnement de l ensemble. Elles constituent la pierre angulaire de cet article. Nous privilégions une approche qui embrasse l ensemble du parcours des médicaments, depuis les étapes préalables à leur mise en marché jusqu à leur consommation. Les anthropologues Van der Geest et al. s interrogent justement sur la tendance des chercheurs à isoler des aspects et des moments particuliers de la vie des médicaments pour répondre à des questions qui sont 1. Source: IMS Health Global Pharma Forecast, Source: IMS Health Source: IMS Health Ces données excluent le milieu hospitalier. 4. IMS Health Précisons qu au Québec, les ordonnances sont habituellement pour une moins longue durée que dans le reste du Canada. En conséquence, le nombre d ordonnances exécutées est généralement plus élevé.
4 62 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. guidées par des intérêts locaux plutôt que par une logique d investigation liée à l ensemble du parcours des médicaments 5. Cette approche est également partagée par différents chercheurs canadiens et européens intégrant plusieurs disciplines. En 2004, ces chercheurs ont institué un programme de recherche dirigé par la kinanthropologue Catherine Garnier visant à étudier le fonctionnement de la «chaîne des médicaments» 6. Elle pourrait contribuer à établir une orientation de politique globale sur les médicaments, laquelle constitue d ailleurs l objectif du renouveau législatif visant à renforcer et à améliorer la législation fédérale en matière de protection de la santé 7. En effet, depuis 2003, le ministre de la Santé invite les citoyens à se prononcer sur un projet de cadre législatif élaboré autour d une loi nouvelle, la Loi sur la protection de la santé du Canada, qui remplacerait différentes lois dans le domaine de la santé, dont la Loi sur les aliments et drogues. Par ailleurs, la perception classique du droit, qui apparaît exclusivement comme un droit d État, dont la forme canonique est la loi, semble progressivement remise en question 8. Non seulement le droit étatique subit-il l éclatement des formes d action normative à l intérieur de ses réseaux, mais d autres réseaux et systèmes normatifs se sont développés en parallèle. De fait, de nouveaux moyens de régulation ont été développés par l État et ce dernier n est plus le seul à revendiquer le pouvoir de réguler. En effet, d autres «autorités» entreprennent de normaliser les activités sociales. Ce contexte est susceptible de justifier un réaménagement du contrôle étatique. Bien que les juristes commencent à s intéresser à certains phénomènes normatifs qui émergent de cette nouvelle réalité par exemple, en élaborant certaines théories relatives au pluralisme juridique, à 5. Sjaak Van Der Geest, Susan Reynolds Whyte et Anita Hardon, «The Anthropology of Pharmaceuticals : a Biographical Approach» (1996) 25 Annual Review Anthropology Catherine Garnier, dir., Programme de recherche concertée sur la chaîne des médicaments du CRSH, C.R.S.H, Ministre de la Santé, La santé et la sécurité d abord! Proposition en vue du renouvellement de la législation fédérale en matière de protection de la santé, (Proposition législative détaillée Renouveau législatif) Santé Canada, Ottawa, 2003 à la p Pierre Issalys, Répartir les normes, le choix entre les formes d action étatique (Rapport de recherche) Société de l assurance automobile du Québec, 2001 à la p. 14.
5 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 63 l internormativité et à la juridicité de la norme cette approche globale d un milieu normatif aussi fertile 9 contribuera, espérons-nous, à leur compréhension. C est dans cette perspective que nous insistons non seulement sur les rapports de la norme avec les autres normes produites par le système dont elle émane, mais également avec celles d autres systèmes normatifs. L analyse de ces mouvements normatifs réciproques dans un ensemble aussi large présente un intérêt manifeste. L utilisation même du terme «régulation» traduit le dynamisme qui se dégage de l ensemble normatif. La régulation est en effet définie comme «un processus par lequel le comportement d un système perçu complexe est maintenu ou ajusté en conformité à quelques règles ou normes» 10. D ailleurs, dès le XIX e siècle, le terme est employé au sein de la physiologie pour désigner «les équilibres dynamiques du corps» 11. Les sciences sociales l appliquent par la suite à l étude des sociétés et de leur fonctionnement, sous le vocable de «régulation sociale». Plus récemment, les recherches sur le droit s appuient également sur le terme «régulation» afin d étudier les formes de contrôle normatif. C est dans cette perspective que Jeammaud présente la régulation comme une «œuvre de stabilisation et pérennisation, passant par la réalisation de régularités mais aussi d amendements, à laquelle concourent différents procédés» 12. L émergence des nouvelles formes d action étatique et extraétatique, de même que les remises en question des conceptions du droit qu elles impliquent, nous conduit à utiliser le terme «régulation» L industrie des médicaments serait la plus réglementée au monde; S.W. Kopp et H.K. Bang «Benefit and Risk Information in Prescription Drug Advertising : Review of Empirical Studies and Marketing Implications» (2000) 17:3 Health Mark. Q. aux pp André-Jean Arnaud, Dictionnaire encyclopédique de théorie et de sociologie du droit, Paris, L.G.D.J., 1993, s.v. «régulation». 11. Ibid. 12. Antoine Jeammaud, «Introduction à la sémantique de la régulation juridique» dans Jean Clam, Paris, L.G.D.J., coll. Droit et société, 1998 aux pp ; voir également France Houle, Les règles administratives et le droit public : aux confins de la régulation juridique, Cowansville, Yvon Blais, 2001 à la p. 1. Ces différents procédés incluent notamment la législation, l acte normatif émanant de la norme administrative et de l autorégulation. 13. Selon André-Jean Arnaud et al., l émergence d une pluralité d ordres juridiques et d instances de gestion pourrait conduire particulièrement les recherches sur le droit à se référer au concept de «régulation sociale»; supra note 10 à la p. 524.
6 64 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. Nous avons dû choisir entre les termes «médicament» et «drogue» afin de désigner l objet de cet article. Il existe d ailleurs un certain flottement dans leur utilisation ces deux termes étant tantôt assimilés, tantôt opposés 14. En fait, la plupart des lois fédérales emploient le terme «drogue» 15 alors que les lois québécoises utilisent plutôt celui de «médicament» 16. Cette confusion est présente dans les principales lois qui gouvernent les médicaments. Ainsi, la Loi sur la pharmacie utilisait, à l origine, le concept de «drogue» lequel fut substitué par «médicament» en Ce dernier est maintenant défini comme une substance ou un mélange de substances pouvant être employé «au diagnostic, au traitement, à l atténuation ou à la prévention d une maladie, d un désordre, d un état physique ou psychique anormal, ou de leurs symptômes, chez l homme ou chez les animaux» ou «en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l homme ou les animaux» 18. Quant à la Loi sur les aliments et drogues, elle proposait, jusqu en 1953, une définition spécifique des termes «drogue» et «médicament». Cette dernière complétait la première. En abrogeant définitivement la définition de «médicament», en 1953, on incorporait les éléments de base du médicament dans la définition de «drogue» et on assimilait les deux termes. La «drogue» y est en effet définie comme une substance ou un mélange de substances manufacturé, vendu ou présenté comme pouvant être employé «au diagnostic, au traitement, à l atténuation ou à la prévention d une maladie, d un désordre, d un état physique ou psychique anormal, ou de leurs symptômes, chez l homme ou chez les 14. Michel Cotnoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, Montréal, Thémis, 1995 à la p. 32; George Dillemann, «La définition des drogues» Les informations pharmaceutiques [Bulletin de l'ordre] (juin 1979) aux pp. 223, 793, Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques, L.R.C. 1985, c. F-27, art 2. [Loi sur les aliments et drogues]. En raison de la fréquence du renvoi à cette source, cette référence sera par la suite admise; Loi réglementant certaines drogues et autres substances, L.C. 1996, c. 19. Mentionnons toutefois que la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4 utilise plutôt le terme «médicament breveté». 16. Loi sur la pharmacie, L.R.Q., c. P-10, art. 1h); Loi médicale, L.R.Q., c. M-9, art ; Loi sur l assurance-maladie, L.R.Q., c. A.29, art. 2, 3(4); Loi sur les services de santé et les services sociaux, L.R.Q., c. S-4.2, art. 116; Loi sur la Régie de l assurance-maladie du Québec, L.R.Q., c. R-5, art Loi sur la pharmacie, L.Q. 1973, c. 51, art. 1h), abrogeant Loi de la pharmacie, Statuts refondus, 1964, c. 255, art. 1(9) o ). 18. Loi sur la pharmacie, supra note 16, art. 1h).
7 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 65 animaux» ou «à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l être humain ou les animaux» 19. Malgré ce qui précède, nous croyons, à l instar de certains auteurs 20, que les deux termes ne peuvent être assimilés. En effet, la vraie nature de la «drogue» est celle d une matière première destinée à la préparation des médicaments. Par exemple, une substance chimique ou biologique intégrée dans la conception d une substance médicinale. Toutefois, l assimilation de la «drogue» au «médicament» est non seulement reconnue par la Loi sur les aliments et drogues, mais se dégage également des décisions des tribunaux 21. Dans ce contexte, nous utiliserons de façon générale le terme «médicament». Nous emploierons, en outre, le terme «drogue» lorsque nous réfèrerons expressément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Ces choix terminologiques constituent un bon point de départ pour une présentation de l ensemble normatif dans lequel s organise la régulation des médicaments. En effet, la «régulation» exprime l idée d un dynamisme normatif alors que l utilisation des termes «médicament» et «drogue» annonce déjà une pluralité d autorités régulatrices. À partir de, nous explorerons donc l ensemble normatif aux propriétés dynamiques et cycliques dans lequel 19. Loi sur les aliments et drogues, supra note 15, art M. Conoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, supra note 14 à la p. 39; Catherine et Xavier Chaubard, La toxicomanie en droit français, thèse de doctorat en droit, Université de Bordeaux I, 1987 à la p. 17; Michel Dunaux, «La profession pharmaceutique le monopole pharmaceutique généralités contenu et limite» dans Jean-Marie Auby et Frank Coustou, dir., Droit pharmaceutique, Paris, LITEC, 1990, FARC. II, 6; cité dans M. Cotnoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, supra note 14 à la p Il semble que les tribunaux utilisent indistinctement les notions de «médicament» et «drogue». Voir par exemple, R. c. Général Nutrition Canada ltée, J.E (C.S.P.) (23 octobre 1980), Québec, n o , j. Mierzwinski; Gingras c. Général Nutrition Canada ltée (13 avril 1983), Québec, n o (C.A.), jj. Montgomery, Lajoie et Nichols; Lemieux c. Lippens [1973] R.L. 405 (C.P.) à la p. 431; Desautels c. Poulin, [1970] R.L. 302 (C.S.P.) à la p. 306; Collège des médecins et chirurgiens du Québec c. Perreault [1971] R.L. 230 (C.P.) à la p. 238; Laporte c. Collège des pharmaciens de la province de Québec, [1976] 1 R.C.S. 101, à la p. 102, tels que cités et commentés dans M. Cotnoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, supra note 14 à la p. 36.
8 66 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. s organise le contrôle étatique. La première partie de cet article est consacrée à l examen des trois systèmes régulatoires étudiés de même qu à la présentation de certains concepts théoriques. Elle nous permettra également de nous familiariser avec les principaux textes normatifs qui gouvernent le parcours des médicaments. Nous identifierons, à la deuxième partie, quelques manifestations des propriétés dynamiques et cycliques de l ensemble normatif. 1. Les systèmes régulatoires La régulation des médicaments implique trois systèmes régulatoires; les systèmes législatif, administratif et autorégulatoire. Ces trois systèmes concourent au fonctionnement d un ensemble normatif. Cet ensemble présente une propriété dynamique qui s exprime, notamment, par la voie des rapports normatifs qui en émergent. Ces rapports sont présents tant à l intérieur qu à l extérieur de chacun des systèmes régulatoires. À ce dynamisme, s ajoute la propriété cyclique de l ensemble. En effet, l espace occupé par la norme et, ultimement, celui du système dont elle émane n est pas tracé de façon immuable. D ailleurs, nous verrons qu un système peut se retirer momentanément d un espace normatif au profit d un autre. Ce phénomène implique donc non seulement la cohabitation des systèmes régulatoires, mais également leur complémentarité. L exploration de cet ensemble nous conduit à remettre en question la conception du droit centrée autour de la législation. Elle nous amène, d une part, à élargir les confins de la régulation étatique et, d autre part, à envisager sa coexistence avec d autres environnements normatifs, dont certains présentent un caractère juridique. Nous nous situons donc dans la perspective du pluralisme normatif et de l internormativité. 1.1 La législation comme système traditionnel de régulation étatique La conception classique du droit est celle d un droit exclusivement étatique. Ce faisant, seule la norme produite ou «authentifiée» par l appareil d État se voit conférer une juridicité. Le modèle par référence d une norme ainsi produite est constitué par la loi. Le règlement ne fait qu imiter ce
9 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 67 modèle, sous la contrainte d un certain nombre de limitations 22. Dérivé et subordonné par rapport à la loi, le règlement n en joue pas moins auprès d elle un «rôle complémentaire» et produit sur l ordre juridique un «effet très semblable» à celui de la loi 23. La Loi sur les règlements confirme d ailleurs que le règlement a force de loi 24. S agissant d un véritable «couple» 25, la loi et le règlement sont généralement désignés conjointement par l expression «texte législatif» et sont assujettis aux mêmes principes jurisprudentiels d interprétation, que ce soit pour déterminer leur sens ou leur portée 26. Ces textes législatifs forment un système organisé que nous désignons sous le vocable de «système législatif». Évidemment, nous analyserons également les décisions judiciaires imitées par les décisions administratives 27 puisque à titre «d interprètes», les tribunaux contribuent à la dynamique normative. Cette conception du droit s inscrit dans la tradition des théoriciens positivistes du XIX e siècle, dont Kelsen est sans contredit l un des principaux adhérents. À partir du principe développé par Hume, voulant que les actions, n étant ni vraies ni fausses, ne peuvent pas être des objets de raisonnement, Kelsen procède à la construction d un système juridique pur, basé sur la rationalité formelle 28. Son raisonnement repose sur la séparation des normes juridiques et sociales. Selon lui, l existence d une norme juridique présuppose l existence de sanctions institutionnalisées, alors que la norme sociale se 22. P. Issalys, Répartir les normes, le choix entre les formes d action étatique, supra note 8 à la p Pierre Issalys et Denis Lemieux, L action gouvernementale : précis de droit des institutions administratives, 2 e éd., Cowansville (Qc), Yvon Blais, 2002 à la p Loi sur les règlements, L.R.Q., c. R-18.1, art. 1. Pour une distinction entre le «règlement» et le «texte réglementaire» en droit fédéral, voir Loi sur les textes réglementaires, L.R.C. 1985, c. S-22 et Loi d interprétation, L.R.C. 1985, c. I-21. Voir également supra note 23 aux pp Le terme «couple» est emprunté à Pierre Issalys supra note 8 à la p Voir par exemple Dubuc c. La Cité de Rouyn, [1973] C.A (Qué); Hodgins v. The King, 1921 CarswellNat 12, (1921) 20 R.C. de l É. 454, 60 D.L.R. 626; cités dans Pierre- André Côté, Interprétation des lois, 3 e éd., Montréal, Thémis, 1999 à la p P. Issalys, Répartir les normes, le choix entre les formes d action étatique, supra note 8 à la p Hans Kelsen, Théorie pure du droit, trad. par Charles Eisenmann, 2 e éd., Paris, Dalloz, 1962.
10 68 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. «caractérise surtout par des sanctions externes non institutionnalisées» 29. Un certain comportement ne peut être considéré comme «juridiquement commandé» que si une sanction coercitive de l État y est attachée 30. Nous verrons que l émergence de nouvelles formes d action normative remet en question cette conception du droit. Différentes catégories de normes produites par la législation font l objet de notre analyse. D abord, les normes que l on présente sous l étiquette de «droit public», de façon à embrasser l ensemble des normes qui gouvernent l organisation et le fonctionnement de l État, et de ses composantes, de même que les rapports entre l État et les citoyens. Nous regroupons, notamment, sous la désignation de «droit public» le droit administratif 31 et le droit pénal 32. La régulation des médicaments touche le droit public, qui relève tant de la compétence fédérale que de la compétence provinciale. En fait, c est une loi pénale fédérale, la Loi sur les aliments et drogues, qui constitue la principale source du contrôle étatique sur la mise en marché et la fabrication des médicaments. On y établit une série d infractions, de façon à assurer la protection du public dans la mise en marché et la 29. Ibid. Voir également A.-J. Arnaud, Dictionnaire encyclopédique de théorie et de sociologie du droit, supra note 10 à la p. 398; F. Houle, Les règles administratives et le droit public : aux confins de la régulation juridique, supra note 12 à la p Hans Kelsen, Introduction to the Problems of Legal Theory, Oxford, Clarendon Press, 1992 à la p. 26; A.-J. Arnaud, Dictionnaire encyclopédique de théorie et de sociologie du droit, supra note 10 à la p Voir également F. Houle, Les règles administratives et le droit public : aux confins de la régulation juridique, supra note 12 à la p. 21. L étude du positivisme de Hart permet toutefois d envisager autrement la problématique. Suivant cette conception, la règle de droit possède un caractère vague et une texture ouverte offrant ainsi à l interprète un important choix lorsqu il applique le droit aux faits, dans «Prospective Overruling» (2004) 120 Law Quarterly Review 7; «The Fairy Tales Moral» (1999) 115 Law Quaterly Review 170. Cette conception témoigne du dynamisme qui émerge de la norme législative puisque son caractère flou, imprécis et ouvert lui confère une forte faculté d absorption. 31. Nous entendons par «droit administratif» la branche du droit public qui régit l organisation et le fonctionnement de l administration publique ainsi que ses relations avec les citoyens; Hubert Reid, Dictionnaire de droit québécois et canadien, 2 e éd., Montréal, Wilson & Lafleur, 2001, s.v. «droit administratif». 32. Nous entendons par «droit pénal» l ensemble des règles de droit public qui ont pour objet les peines et la répression des crimes et des infractions. Le droit pénal vise à punir les comportements prohibés par la loi comme étant contraires à l ordre et au bien-être de la société; H. Reid, Dictionnaire de droit québécois et canadien, supra note 31, s.v. «droit pénal».
11 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 69 fabrication des drogues. Le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels 33 complètent les prohibitions générales de la loi. Depuis 1997, une seconde loi pénale fédérale est en vigueur et vise plus particulièrement les drogues pouvant faire l objet d abus 34. D autres lois fédérales ont aussi un impact sur le contrôle des médicaments. Mentionnons, par exemple, la Loi sur les brevets 35 et le Règlement sur les médicaments brevetés 36 dont les effets dépassent, selon nous, la seule protection des droits de propriété intellectuelle. Quant au contrôle de la distribution des médicaments, il relève essentiellement du droit public provincial. Différentes lois gouvernent et organisent, par exemple, le contrôle du prix de vente des médicaments (par exemple la Loi sur l assurance médicaments 37 et la Loi sur les services de santé et les services sociaux 38 ), de même que celui de l assurance sur les médicaments et les services pharmaceutiques (par exemple la Loi sur l assurance maladie 39, la Loi sur l assurance-hospitalisation 40, la Loi sur les services de santé et les services sociaux et la Loi sur l assurance médicaments 41 ). Mais la régulation des médicaments relève également du droit civil, du moins quant aux normes fondamentales relatives aux personnes, aux biens et aux obligations. Certaines d entre elles seront donc examinées. Enfin, ce sont essentiellement les professionnels de la santé qui distribuent les médicaments, en exécutant des actes de prescription, d administration et de vente. Ils appliquent, en outre, leurs lois constitutives et leurs règlements internes. Ce faisant, la régulation des médicaments implique le «droit disciplinaire» qui présente certaines similitudes avec le droit pénal et le droit civil, mais qui conserve un caractère propre, notamment, en ce qu il s intègre à un modèle singulier récupéré de l autorégulation dont le Code des professions 42 constitue la pièce maîtresse. 33. Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/ , Gaz. C 2003 II Loi réglementant certaines drogues et autres substances, supra note Loi sur les brevets, supra note Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/ , Gaz. C II.127; Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés, DORS/ , Gaz. C II Loi sur l assurance médicaments, L.R.Q., c. A Loi sur les services de santé et les services sociaux, supra note Loi sur l assurance maladie, supra note Loi sur l assurance-hospitalisation, L.R.Q., c. A Loi sur l assurance médicaments, supra note Code des professions, L.R.Q., c. C-26.
12 70 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. La norme législative est dynamique. Elle est mobile, se transforme et subit l effet du temps. La présentation de certaines caractéristiques du droit pénal, du droit civil et du droit disciplinaire nous permettra non seulement de nous familiariser avec les principales lois et les principaux règlements qui gouvernent les médicaments, mais également d identifier, dès à présent, certains de ces rapports. La norme législative interagit non seulement avec les dispositions d un même texte 43, mais également avec d autres normes relevant du système législatif. Le droit pénal La responsabilité pénale poursuit des buts de défense sociale, de répression et d exemplarité. Elle vise à sanctionner une conduite contraire à l intérêt général 44. Le droit pénal est donc un droit répressif ou coercitif. Plusieurs facteurs atténuent toutefois ces objectifs dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues 45 qui constitue la pierre angulaire du système de sécurité pharmaceutique canadien. D abord, la Loi sur les aliments et drogues privilégie la protection du public plutôt que la répression sociale 46. Puis, elle ne peut protéger adéquatement le public des drogues pouvant faire l objet 43. La Loi d interprétation précise d ailleurs que les dispositions d une loi s interprètent les unes par les autres en donnant à chacune le sens qui résulte de l ensemble; Loi d interprétation, supra note 24, art Gisèle Côté-Harper, Pierre Rainville et Jean Turgeon, Traité de droit pénal canadien, 4 e éd., Cowansville (Qc), Yvon Blais, 1998 aux pp C est cette atteinte à l intérêt général qui justifie le droit d intervention de l État; Antoine Manganas, «Approche pragmatique du droit de l État de punir», (1986) 27 C. de D Les infractions prévues à la Loi sur les aliments et drogues sont généralement considérées par les tribunaux comme des infractions pénales de responsabilité stricte. Ainsi, toute personne accusée d'une telle infraction peut soulever la défense de diligence raisonnable; R. c. Rube (1991) 63 C.C.C. (3d) 47 (C.A. C.-B.) à la p. 61 conf. par [1992] 3 R.C.S. 159 concernant le paragraphe 5(1) et l article 29 de la Loi sur les aliments et drogues. Mentionnons également l application de la théorie de l identification (alter ego) qui consiste à engager la responsabilité d une personne morale pour la faute de ses représentants et, réciproquement, la responsabilité des représentants pour la faute de la personne morale de même que la théorie de la responsabilité pénale pour l infraction commise par un tiers, théories qui seraient toutes deux applicables dans le cas d une infraction à la Loi sur les aliments et drogues; Canada (Procureur général) c. Beurre Hoche du Canada inc. J.E (C.Q.). 46. Par exemple, la Cour supérieure a accepté la défense de non-nocivité du produit dans le cas d une violation à une norme réglementaire; R. c. Hoffman-Laroche ltée, [1976] C.S.P (appel rejeté).
13 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 71 d abus. Depuis 1997, on lui retire donc progressivement le contrôle additionnel qui s impose pour de telles drogues 47. Ensuite, l amende maximale qui peut être imposée à un fabricant de produits pharmaceutiques qui enfreint les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues est de $ 48. L effet dissuasif (ou l exemplarité) est donc inexistant ou du moins compromis 49. L élaboration d une loi canadienne relative aux médicaments a été influencée par une série de lois anglaises rédigées dans la seconde moitié du XIX e siècle. À cette époque, à l instar de la Grande-Bretagne, le Canada était davantage préoccupé par la falsification de l alcool que par la mise en marché et la fabrication des médicaments 50. C est dans ce contexte que le Parlement adoptait, le 1 er janvier 1875, l Acte du revenu intérieur visant expressément la falsification de l alcool. Cette loi est généralement considérée comme l ancêtre de la loi actuelle sur les aliments et drogues. Son objet en demeure cependant très éloigné. En 1858, la population était consternée d apprendre la mort de 17 personnes qui avaient consommé des pastilles à la menthe. Le fabricant, par inadvertance, avait ajouté auxdites pastilles de l arsenic comme adjuvant. En réaction à cette tragédie et devant la forte pression exercée par l opinion publique, le Parlement adoptait, en 1884, l Acte de falsification des substances alimentaires 51. La fabrication, la vente et l exposition de médicaments falsifiés étaient désormais formellement prohibées. Cet acte sévissait contre ceux qui altéraient, adultéraient ou rendaient impur tout aliment ou médicament par l addition d une substance étrangère ou une absence de qualité jugée suffisante. Il fut abrogé en 1920 et remplacé par la Loi sur les 47. Loi réglementant certaines drogues et autres substances, supra note Loi sur les aliments et drogues, art Par comparaison, les amendes prévues à la Loi sur la santé des animaux peuvent atteindre $; Ministre de la Santé, La santé et la sécurité d abord! Proposition en vue du renouvellement de la législation fédérale en matière de protection de la santé, supra note Beaulieu c. Moreau, REJB (C.S.) à la p. 7; M. Cotnoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, supra note 14 à la p. 49. Sur l historique de la Loi sur les aliments et drogues voir également Direction générale de la protection de la santé et bien-être social Canada, Document d information intitulé : Les médicaments, la santé et la loi, Ottawa, La Direction, L acte de falsification des substances alimentaires, S.C. 1884, C. 34.
14 72 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. aliments et drogues qui demeure le véritable précurseur de la loi actuelle 52. La portée de la loi n est plus limitée à la falsification de médicaments. Le terme est d ailleurs abandonné. En 1953, l objet de la loi est élargi de façon à préciser les normes de fabrication et de vente de médicaments. On constate alors une certaine évolution dans l esprit de la loi. En effet, bien que son caractère répressif demeure présent, la protection du public devient la principale préoccupation. Cette évolution se manifeste principalement par l introduction de deux conditions auxquelles le fabricant d un nouveau médicament doit se soumettre. D une part, il doit démontrer l innocuité de son produit et, d autre part, son efficacité thérapeutique 53. En définitive, malgré les controverses relatives aux fondements constitutionnels de la Loi sur les aliments et drogues 54, sa constitutionnalité ne semble plus faire de doute. Cette loi d ordre public 55, qui ne visait au départ que la falsification d alcool, puis de médicaments, forme maintenant le cadre légal autour duquel s articule la fabrication et la mise en marché des médicaments au Canada. Elle contient notamment des prohibitions générales relativement à la publicité et, la vente de drogues. Ainsi, toute la publicité auprès du grand public et la vente d une drogue à titre de traitement, de mesure préventive d une maladie, d un désordre ou d un état physique anormal énumérés à l annexe A de la loi, ou à titre de moyen de guérison sont 52. M. Cotnoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, supra note 14 à la p L exigence de l efficacité thérapeutique a été introduite à la suite du large pouvoir réglementaire accordé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; Règlement sur les aliments et drogues, Gaz. C II.33, art Certaines décisions considèrent que la Loi sur les aliments et drogues relève de la compétence fédérale de droit criminel alors que d autres l associent plutôt au pouvoir fédéral de légiférer en matière de paix, d ordre et de bon gouvernement; Standard Sausage Co. c. Lee (1933) CarswellBc 83, [1934] 1 W.W.R. 81, 47 B.C.R. 411, 60 C.C.C. 265, [1933] 4 D.L.R. 501 (B.C.C.A.); Berryland Canning Company c. R., 1974 CarswellNat 16, 44 D.L.R. (3d) 568, [1974] 1 C.F. 91 à la p. 95; R. c. Hauser (1979) CarswellAlta 280, [1979] 1 R.C.S. 984, [1979] 5 W.W.R. 1, [1979] 1 R.C.S. 984 à la p. 984; Industrial Acceptance Corporation c. R (1953) CarswellNat 259, [1953] 4 D.L.R. 369, [1953] 2 R.C.S La Loi sur les aliments et drogues est une loi d ordre public de protection. Les contrats qui y portent atteinte sont donc entachés d une nullité relative; Beaulieu c. Moreau, supra note 50.
15 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 73 interdites 56. Des dispositions spécifiques prohibent également la vente de drogues fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans des conditions non hygiéniques 57, la vente d une drogue falsifiée 58, l étiquetage, l emballage, le traitement, la préparation ou la publicité d une drogue d une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté 59. S agissant de dispositions libellées en termes généraux, le Règlement sur les aliments et drogues demeure d une grande importance. Les exigences générales y sont en effet précisées. Le vaste pouvoir réglementaire conféré à l article 30 de la Loi sur les aliments et drogues favorise d ailleurs cette délégation du pouvoir de normaliser. Le Règlement sur les aliments et drogues constitue un véritable code détaillé régissant la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada. Il contient plus de articles et est divisé en sept parties. La partie A expose les dispositions générales d administration, la partie B vise spécifiquement les aliments, la partie C constitue les dispositions générales applicables aux drogues 60 et les parties D, E, G et J ont pour objet de réguler différentes catégories de drogues soit respectivement, les vitamines (de même que les minéraux et les acides aminés), les édulcorants à la saccharine et au cyclamate, les drogues contrôlées et les drogues d usage restreint 61. Jusqu à l adoption du Règlement sur les produits de santé naturels, le 5 juin , les produits de santé naturels avaient un statut juridique mal défini 63. En effet, on les qualifiait tantôt d aliments, tantôt de drogues. Les 56. Loi sur les aliments et drogues, art. 3(1), (publicité) et art. 3(2), (vente). 57. Ibid., art. 8a) 58. Ibid., art. 8b). 59. Ibid., art S agissant des principales règles régissant la mise en marché et la fabrication des drogues au Canada, notre étude du droit pénal fédéral portera essentiellement sur la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. 61. Règlement sur les aliments et drogues, supra note 53, art. A J Règlement sur les produits de santé naturels, supra note Supra note 14 aux pp Voir, par exemple, la notion de «médicaments» en lien avec les «vitamines»; R. c. Général Nutrition Canada ltée, supra note 21, infirmé par Gingras c. Général Nutrition Canada ltée, supra note 21 et Gingras c. Général Nutrition Canada ltée, supra note 21; Collège des pharmaciens de la province de Québec c. Gauthier (8 août 1962), Québec, n o ; Grandmont c. Mutuelle du Canada (19 mars 1981),
16 74 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. titres 4 et 5 de la Partie D du Règlement sur les aliments et drogues visant les vitamines et les minéraux dans les drogues ne répondaient qu en partie aux incertitudes créées par le statut hybride des produits de santé naturels. En octobre 1997, le ministre de la Santé a demandé au Comité permanent de la santé de procéder à un examen public complet des produits de santé naturels en vue d assurer un équilibre entre la liberté de choix des consommateurs et la garantie de leur sécurité 64. Après avoir envisagé l intégration de normes volontaires et la déréglementation de ces produits 65, il a été décidé de créer un nouvel ensemble de règlements propres aux produits de santé naturels sous l égide de la Loi sur les aliments et drogues 66. Le Règlement sur les produits de santé naturels 67 établit donc un ensemble de normes applicables à ces produits. N étant plus visé comme une «drogue» ou un «aliment» au sens du Règlement sur les aliments et drogues 68, le nouveau règlement devrait réduire la confusion concernant l environnement réglementaire des produits de santé naturels. Il comprend des normes de fabrication, d emballage, d étiquetage, d entreposage, d importation, de distribution et de vente des produits de santé naturels. La plupart des dispositions du règlement sont entrées en vigueur le 1 er janvier Drummondville, n o (C.P.) cités dans M. Cotnoir, La mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, supra note 14 aux pp Comité permanent de la santé de la Chambre des communes, Les produits de santé naturels : une nouvelle vision (Rapport) Ottawa, novembre Différents autres comités formés au sein de Santé Canada ont étudié la question des produits de santé naturels tels le Comité consultatif sur les produits de santé naturels et l équipe de transition du Bureau des produits de santé naturels. L équipe de transition a déposé son rapport final en 2000; Équipe de transition du Bureau des produits de santé naturels, Un nouveau départ : rapport final de l équipe de transition du BPSN, Ottawa, 31 mars Dans le cadre de projets mis de l avant par Santé Canada, dont l étiquetage nutritionnel, les efforts visant à intégrer des normes volontaires ont remporté un succès mitigé. Voir, à cet effet, Résumé de l étude d impact de la réglementation (Règlement sur les produits de santé naturels), DORS/ , Gaz. C II On a également examiné la possibilité de créer une division distincte pour les produits de santé naturels dans le Règlement sur les aliments et drogues. Cette solution n a toutefois pas été retenue puisqu elle a été jugée moins efficace. Résumé de l étude d impact de la réglementation (Règlement sur les produits de santé naturels), supra note 65 à la p Règlement sur les produits de santé naturels, supra note Le Règlement sur les produits de santé naturels, supra note 33, art , abrogeant le titre 4 de la Partie D de même que les articles D à D et D du Règlement sur les aliments et drogues.
17 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise Des dispositions transitoires permettront la mise en place graduelle des nouvelles exigences 70. Le règlement est administré par la Direction des produits de santé naturels (DPSN) qui a élaboré différents documents de référence visant son application 71. La Loi réglementant certaines drogues et autres substances [LRDS] est entrée en vigueur le 14 mai Cette loi remplace la Loi sur les stupéfiants 73 de même que les parties 3 et 4 de la Loi sur les aliments et drogues. Elle offre un cadre légal pour le contrôle de substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peuvent produire des effets néfastes pour la santé d une personne et pour la société lorsqu elles font l objet de mauvais usages. Les drogues et les autres substances visées à la LRDS sont réparties dans huit annexes. Les annexes 1 à 4 sont associées aux infractions et aux peines décrites dans la partie 1 de la loi. Les annexes 1, 2 et 3 renferment les 69. Règlement sur les produits de santé naturels, supra note 33, art Ibid., art Voir par exemple, Direction des produits de santé naturels, Addendum à l aperçu du document de référence, Ottawa, Santé Canada, janvier 2004; Direction des produits de santé naturels, Aperçu du document de référence concernant le règlement sur les produits de santé naturels, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Document de référence concernant la déclaration des réactions indésirables, Ottawa, Santé Canada, janvier 2004; Direction des produits de santé naturels, Déclaration des réactions indésirables pour les fournisseurs de soins de santé et consommateurs, Ottawa, Santé Canada, janvier 2004; Direction des produits de santé naturels, Bonnes pratiques de fabrication, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Preuves qui attestent de l innocuité et de l efficacité des produits de santé naturels finis, Ottawa, Santé Canada, mise à jour le 16 février 2004; Direction des produits de santé naturels, Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Document de référence concernant la licence d exploitation, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Compendium des monographies, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Normes de preuves des remèdes homéopathiques, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Document de référence concernant la période de transition pour les produits de santé naturels, Ottawa, Santé Canada, novembre 2003; Direction des produits de santé naturels, Document de référence concernant la licence de mise en marché, Ottawa, Santé Canada, novembre La Direction des produits de santé naturels prépare les documents de référence et les formulaires nécessaires relatifs aux essais cliniques. Entre-temps, la DPSN invite les promoteurs à utiliser les formulaires et les lignes directrices émis par la Direction des produits thérapeutiques. 72. Loi réglementant certaines drogues et autres substances, supra note Loi sur les stupéfiants, L.R.C. 1985, c. N-1.
18 76 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. mêmes infractions soit la possession, l obtention, le trafic, la possession en vue de faire le trafic, l importation, l exportation, la possession en vue de l exportation et la production. Les infractions prévues à l annexe 4 sont semblables, sauf en ce qui a trait à l infraction de possession simple. Les infractions visées aux annexes 5 et 6 sont l importation, l exportation et la possession en vue de l exportation. Les annexes 7 et 8 précisent les quantités de substances figurant à l annexe 2 (cannabis et résine de cannabis) qui sont associées à des peines moins sévères 74. Conformément à la Loi d interprétation 75, tous les règlements adoptés sous l égide d une loi antérieure telle que la Loi sur les stupéfiants 76 et la Loi sur les aliments et drogues sont réputés avoir été adoptés en application de la loi nouvelle. En conséquence, le Règlement sur les stupéfiants 77 de même que les parties G (drogues contrôlées) et J (drogues à usage restreint) du Règlement sur les aliments et drogues demeurent en vigueur jusqu à leur abrogation ou leur remplacement, le cas échéant. La LRDS est inefficace pour assurer le contrôle des drogues pouvant faire l objet d une commercialisation licite. On a donc mis en place un véritable régime d exceptions réglementaires de façon à permettre la commercialisation de certaines substances visées à la LRDS 78. On prévoit ainsi le commerce des substances psychotropes 79 et des précurseurs 80. Des 74. Résumé de l étude d impact de la réglementation (Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (1091)), DORS/ , Gaz. C II.134 à la p Loi d interprétation, supra note 24, art Loi sur les stupéfiants, supra note Règlement sur les stupéfiants, C.R.C., c Loi réglementant certaines drogues et autres substances, supra note 15, art. 55 et Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (1091), DORS/ , Gaz. C II Les substances psychotropes sont des substances qui peuvent produire un état de dépendance et stimuler ou déprimer le système nerveux central. Elles peuvent provoquer des hallucinations ou altérer la motricité, la pensée, le comportement, les perceptions ou l humeur. Les benzodiazépines de même que les autres substances ciblées appartiennent à cette classe de substances. Les médicaments contenant des benzodiazépines sont utilisés dans le traitement de l anxiété et des troubles du sommeil. Ces médicaments sont communément appelés «tranquillisants»; Résumé de l étude d impact de la réglementation (Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (1091)), supra note Règlement sur les précurseurs, DORS/ , (2002) Gaz. C II Les précurseurs sont des substances chimiques fréquemment utilisées dans la fabrication
19 (2006) 37 R.D.U.S. dans lequel s'organise 77 règlements ont aussi été adoptés afin de mieux définir les programmes visant la production et la distribution commerciale du chanvre industriel 81 et de la marihuana à des fins médicales 82. clandestine de drogues illicites. Le détournement de précurseurs est un problème d ordre mondial qui n épargne évidemment pas le Canada. Par exemple, on a découvert, il y a quelque temps, des cas de détournement de pseudoéphédrine (un précurseur) vers les États-Unis pour la fabrication illicite de la méthamphétamine : dans Résumé de l étude d impact de la réglementation (Règlement sur les précurseurs), DORS/ , Gaz. C II Règlement sur le chanvre industriel, DORS/98-156, Gaz. C II.947. Le chanvre désigne habituellement les variétés de cannabis qui ont une faible teneur en THC (delta- 9-Tétrahydrocannabinol) et qui sont généralement cultivées pour leurs fibres. Les variétés à teneur élevée en THC sont communément appelées marihuana. L ingrédient psychoactif de la marihuana est le THC. La production du chanvre a été interdite au Canada en 1938 en vertu de la Loi sur l opium et les drogues narcotiques, mais cette interdiction a connu une interruption durant la Seconde Guerre mondiale alors que les sources traditionnelles de fibres n étaient plus disponibles. L interdiction est de nouveau entrée en vigueur après la guerre, et ce, jusqu en Santé Canada n en permettait la production qu à des fins scientifiques. Depuis quelque temps, on s intéresse à nouveau à la culture du chanvre industriel qui pourrait constituer une culture de remplacement dans certaines régions canadiennes : Résumé de l étude d impact de la réglementation (Règlement sur le chanvre industriel), DORS/98-156, Gaz. C II.960. Voir également Direction des produits thérapeutiques, Énoncé de politique intitulé Culture commerciale du chanvre industriel, Ottawa, Santé Canada, 5 décembre Règlement sur l accès à la marihuana à des fins médicales, DORS/ , Gaz. C II Ce règlement donne accès à la marihuana aux patients canadiens atteints de maladies graves. Il est divisé en quatre parties soit l autorisation de posséder une telle substance, la licence de production, les obligations relatives aux documents et révocations et la fourniture par un médecin. Il met en place un processus mieux défini que celui prévu à l article 56 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Ajoutons que la vente de la marihuana en tant que médicament n'est pas approuvée au Canada ni dans aucun autre pays du monde. Des substances chimiques peuvent toutefois en être isolées et soumises à un examen scientifique et éventuellement transformées en produits pharmaceutiques normalisés. Tel que le souligne le Résumé d étude d impact de la réglementation (Règlement sur l accès à la marihuana à des fins médicales), DORS/ , Gaz. C II.1350, dans l éventail des produits pharmaceutiques homologués, deux médicaments vendus au Canada sont associés à la marihuana : Marinol, produit qui contient du THC synthétique, et Cesamet, un cannabinoïde de synthèse. Au Canada, ces deux médicaments sont homologués pour le traitement ou le soulagement des nausées et vomissements sévères provoqués par la chimiothérapie anticancéreuse et ils peuvent être prescrits par un médecin. Le produit Marinol a également été approuvé pour le traitement de l anorexie associée à une perte pondérale chez les patients atteints du sida. Les deux médicaments sont pris par voie orale et doivent être prescrits par un médecin. Voir également Projet de Règlement modifiant le Règlement sur l accès à la marihuana, Gaz. C I.2930.
20 78 dans lequel s'organise (2006) 37 R.D.U.S. Le droit civil Le droit civil est une branche du droit privé qui contient les règles fondamentales relatives aux personnes, aux rapports entre les personnes, ainsi qu aux biens. Il constitue le droit commun applicable aux rapports entre les individus 83. Au Québec, la plupart de ces règles ont été réunies dans un même texte législatif, le Code civil du Québec. On y établit, notamment, le cadre à l intérieur duquel s inscrivent les expérimentations sur les sujets humains et la responsabilité civile. Le Code civil du Québec traite des expérimentations au chapitre de l intégrité de la personne 84. D ailleurs, nous verrons que les dispositions du Code civil du Québec sont porteuses des influences de l autorégulation de même que des décisions des tribunaux en matière de soins 85. Le Code civil du Québec établit également les règles générales relatives à la responsabilité civile. Cette dernière naît, en fait, de la transgression d un devoir ou d une obligation envers autrui. Tel que le soulignent Baudouin et Deslauriers 86, deux situations peuvent se présenter. La première, liée à la responsabilité contractuelle, naît lorsque, s étant obligée d avance par un acte de volonté libre (un contrat), une personne néglige ou refuse d honorer ses engagements et cause ainsi préjudice à son cocontractant. La seconde, qui ressort du régime de la responsabilité extracontractuelle, se produit lorsqu une personne fait défaut de se comporter de façon raisonnablement prudente et diligente et 83. H. Reid, Dictionnaire de droit québécois et canadien, supra note 31, s.v. «droit civil». 84. Code civil du Québec, L.Q. 1991, c. 64, [C.c.Q. ] art Tel que le souligne Trudel, la récupération d une norme autorégulatoire dans un texte législatif ne se décèle pas facilement puisqu une fois le texte de loi en vigueur, il est généralement impossible de savoir dans quelle mesure il procède d une volonté d élever au rang de norme juridique une norme volontaire préexistante. De plus, une fois le texte adopté, les normes qu il contient sont toutes obligatoires, peu importe leur provenance ou la source les ayant inspirées; Pierre Trudel, «Les effets juridiques de l autoréglementation» (1989) 19 R.D.U.S. 247 à la p Une analyse historique des textes législatifs peut toutefois faciliter l identification de la source autorégulatoire dans une règle juridique. Nous procéderons à une telle analyse en ce qui concerne les essais cliniques tenus conformément au Règlement sur les aliments et drogues et les expérimentations assujetties au Code civil du Québec. 86. Jean-Louis Baudouin et Patrice Deslauriers, La responsabilité civile, 6 e éd., Cowansville (Qc), Yvon Blais, 2003 à la p. 1.

References: art. 1
 art. 2
 art. 116
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 3
 art. 3
 art. 8
 art. 8
 art. 55