Source: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/349/
Timestamp: 2018-05-23 17:07:35+00:00

Document:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, Jugendliche ab 12 Jahren und älter) - Gemeinsamer Bundesausschuss
(Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V /
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, Jugendliche ab 12 Jahren und älter)
(Frühe) Nutzenbewertung
Wirkstoff: Ipilimumab
Handelsname: Yervoy®
Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
Beschlussfassung: Anfang August 2018
Verfahrensstatus: Stellungnahmeverfahren eröffnet
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-350)
Modul 1 (163,1 kB, PDF)
Modul 2 (256,5 kB, PDF)
Modul 3 (1,1 MB, PDF)
Modul 4 (3,2 MB, PDF)
Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (1,5 MB, PDF)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Ipilimumab (YERVOY®)
YERVOY ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter indiziert (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4).
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ipilimumab zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist:
Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes.
Stand der Information: August 2017
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Nutzenbewertung IQWiG (311,3 kB, PDF)
Fristen zum Stellungnahmeverfahren
Mündliche Anhörung: 25.06.2018
Bitte melden Sie sich bis zum 18.06.2018 per E-Mail an.
Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.
Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen:
Anlage III - Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Word (155,5 kB, Word)
Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.
Ihre Stellungnahme ist bis zum 05.06.2018 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Ipilimumab - 2018-02-15-D-350). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.
Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.
Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.
Die mündliche Anhörung wird am 25.06.2018 in der Geschäftsstelle des G-BA durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 18.06.2018 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de an. Anmeldebestätigungen werden nach Ablauf der Anmeldefrist versandt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Anfang August 2018). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.
Verfahren vom 01.08.2011 (Verfahren abgeschlossen)
Verfahren vom 15.12.2013 (Verfahren abgeschlossen)

References: § 35
 § 35
 § 35
 § 92
 § 140
 § 35
 § 5