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Timestamp: 2019-08-19 16:21:17+00:00

Document:
Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 22. Januar 1997, Az.: 6 U 62/96
Aktenzeichen: 6 U 62/96
1. Der Aufdruck ,Uso i.m. o.s.c." auf der Suspensionsampulle eines aus Italien importierten Fertigarzneimittels ist geeignet, bei den angesprochenen Verkehrskreisen (hier: Ã€rzten und medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal) den - objektiv - unzutreffenden Eindruck hervorzurufen, das Arzneimittel sei auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und in Deutschland zugelassen. Einer derartigen Fehlvorstellung wirkt der auf der Umverpackung, dem Beipackzettel und dem die Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen in deutscher Sprache angebrachten Hinweis, daß das Arzneimittel (nur) subkutan zu injizieren sei, nicht nachhaltig entgegen. 2. Die Art der Anwendung eines Arzneimittels, die zu der nach § 10 AMG geforderten Kennzeichnung eines Arzneimittels zählt, ist auch Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassung. 3. Ist einem durch Injektion zu verabfolgenden Arzneimittel neben einer ,anwendungsneutralen" Injektionsnadel eine speziell für die subkutane Applikation vorgesehene beigefügt, schließt dies eine zulassungswidrige Injektion (hier: intramuskulär statt subkutan) nicht aus. 4. Die Empfehlung eines Arzneimittels für eine nicht von der arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckte Anwendungsart stellt zugleich ein Inverkehrbringen eines - insoweit - nicht zugelassenen Arzneimittels dar. 5. Im Interesse der Volksgesundheit ist auch unter dem Blickwinkel der Art. 30, 36 EWGV und der Richtlinie 92/27/EWG ein Verbot des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in einer konkreten Ausstattung grundsätzlich gerechtfertigt.
Auf die Berufung der Klägerin wird das am 23. Februar 1996 verkündete Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42 O 225/95 - wie folgt abgeändert:1. Die Beklagten werden bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung verwirkten Ordnungsgeldes bis zu DM 5OO. OOO,OO ersatzweise Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten, oder Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten - diese jeweils zu vollstrecken an ihrem Geschäftsführer - verurteilt, es zu unterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot, Zulassungsnummer 3... wie nachfolgend wiedergegeben mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift trägt: "Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o s.c." 2. Es wird festgestellt, daß die Beklagten verpflichtet sind, den Schaden zu ersetzen, welcher der Klägerin durch Handlungen gemäß der vorstehenden Ziffer 1. des Urteilstenors ab dem 22. April 1995 entstanden ist oder noch entstehen wird.3. Die Beklagten werden verurteilt, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des Fertigarzneimittels E. Depot in der unter Ziffer 1. des Urteilstenors dargestellten Ausstattung seit dem 22. April 1995 in den Verkehr gebracht wurden. Die weitergehende Klage wird abgewiesen. II. Von den Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen werden den Beklagten 80 %, der Klägerin 20 % auferlegt. III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagten dürfen die Zwangsvollstreckung aus dem Urteilstenor unter Ziffer I. 1-3 gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 470.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in derselben Höhe leistet. Die Zwangsvollstreckung der Klägerin aus dem Kostenausspruch dürfen die Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 30.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in dieser Höhe leistet. Die Klägerin darf die Zwangsvollstreckung der Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 10.000,00 abwenden, wenn nicht die Beklagten zuvor Sicherheit in derselben Höhe leisten. Der Klägerin wird nachgelassen, die Sicherheit in Form der unbedingten, unbefristeten, unwiderruflichen, selbstschuldnerischen schriftlichen Bürgschaft einer deutschen Großbank zu leisten. Die mit diesem Urteil verbundene Beschwer der Beklagten wird auf DM 466. OOO,OO festgesetzt; die Beschwer der Klägerin beträgt 135. OOO,OO DM.
Die Klägerin vertreibt das auf ihren Antrag unter der Nummer
7656.OO.O1 in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel "E.
Monats-Depot", welches im Wege der subkutanen Injektion zur
Behandlung von Prostatakarzinomen eingesetzt wird.
Die Beklagten bringen im Inland ein aus Italien importiertes,
dort hergestelltes Arzneimittel "E. Depot", in den Verkehr welches
dort ebenfalls - allerdings sowohl zur Verabreicherung im Wege der
subkutanen, als im Wege der intramuskulären Injektion - für die
Behandlung von Prostatakarzinomen vorgesehen ist. Das zu
injizierende Arzneimittel wird dabei vor Verabreichung durch
Einbringen eines Suspensionsmittels in Retardmikrokapseln
zubereitet, wobei die genannten Stoffe jeweils getrennt in
Glasampullen bzw. -fläschchen der Umverpackung innenliegen, wobei
sich die das Suspensionsmittel enthaltende Glasampulle dabei in
einem außerdem eine Injektionsnadel enthaltenden, durch eine
Tiefziehfolie verschlossenen Blister befindet. Zur Verabreichung
des Arzneimittels wird die vorher das Suspensionsmittel enthaltende
Glasampulle, in die anschließend die in dem Glasfläschchen
gemischte und zubereitete Arzneimittellösung wieder aufgezogen
wird, mit der beigefügten Injektionsnadel versehen.
Auf Antrag der Beklagten zu 1) wurde das aus Italien bezogene,
in der Zusammensetzung mit dem klägerischen "E. Monats-Depot"
stoffidentische "E. Depot" als Parallelimportarzneimittel in
Deutschland zugelassen (Zulassungsnummer: 3...), jedoch nur zur
Anwendung durch subkutane Injektion. Bezüglich der Einzelheiten
insoweit wird auf den der Beklagten zu 1) erteilten
Zulassungsbescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 19. August 1993
(Anlage 1 zum Schriftsatz der Klägerin vom 19. 2. 1996)
Die Beklagten vertreiben "E. Depot" seither in der italienischen
Originalverpackung und -ausstattung, wobei sie jedoch auf der
Umverpackung, dem Beipackzettel sowie auf dem die
Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen, in dem das
Arnzeimittel sodann gemischt wird, in deutscher Sprache gehaltene
Hinweise auf die Verabreichung (nur) durch subkutane Injektion
anbringen. Auf der das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle,
die unter anderem die Aufschrift "Veicolo per E... Uso i. m. o
s.c." trägt, findet sich ein derartiger Hinweis in deutscher
Sprache jedoch nicht. Hinsichtlich der Einzelheiten der von den
Beklagten vertriebenen Ausstattung von "E. Depot" wird auf die zu
den Akten gereichten Originalpackungen Anlagen K 1 und B 1 Bezug
Die Klägerin, die bereits Widerspruch gegen die Erteilung der
von der Beklagten zu 1) als Parallelimporteurin von "E. Depot"
beantragten arzneimittelrechtlichen Zulassung eingelegt hatte und
die Beklagten in dem Verfahren 31 O 731/93 beim LG Köln (= 6 U
9O/94 OLG Köln) wegen angeblichen Inverkehrbringens eines nicht
zugelassenen Arzneimittels auf Unterlassung in Anspruch genommen
hat, hält das Inverkehrbringens von "E. Depot" in der hier
verfahrensgegenständlichen Ausstattung für unzulässig. Sie nimmt
die Beklagte vorliegend auf Unterlassung in Anspruch, das
Arzneimittel in dieser beanstandeten Aufmachung in den Verkehr zu
bringen, außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht
der Beklagten für den ihr, der Klägerin, aus dem Vertrieb dieses
Arnzeimittels in der angegriffenen Aufmachung entstandenen Schaden
sowie Auskunftserteilung.
Der Vertrieb des Arzneimittels in der angegriffenen Aufmachung
erweise sich, so hat die Klägerin vertreten, schon deshalb als
unzulässig, weil die Beklagten, soweit auf der das
Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle die auf eine Anwendung
durch intramuskuläre Injektion hinweisende Angabe "... Uso i. m. o
s. c." vorhanden sei, ein nicht zugelassenes, aber
zulassungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr brächten (Blatt 4
f. d. A.). Mit dem Hinweis auf die in Deutschland nicht zugelassene
intramuskuläre Anwendungsart von "E. Depot" hätten die Beklagten
das Arzneimittel ferner mit einer dem Irreführungsverbot des § 8
Abs. 1 Nr. 2 Arnzeimittelgesetz unterfallenden Angabe in den
Verkehr gebracht (Bl. 5 d. A. ). Darüber hinaus verstoße die
Benutzung der italienischen Sprache auf der Glasampulle aber auch
gegen die §§ 1O Abs. 1 Satz 1, Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 Satz 2
Arnzeimittelgesetz, wonach die Angaben zur Kennzeichnung eines
Arnzeimittels in deutscher Sprache gehalten sein müssen. Durch die
vorbezeichneten Zuwiderhandlungen gegen arzneimittelrechtliche
Vorschriften werde aber zugleich der Unlauterkeitstatbestand des §
1 UWG verwirklicht, so daß sie - die Klägerin - von den Beklagten
nicht nur Unterlassung des Inverkehrbringens von "E. Depot" in der
beanstandeten Aufmachung verlangen könne, sondern die Beklagten
auch zum Ersatz des ihr, der Klägerin, aus diesem Vertrieb
entstandenen Schadens und zur Auskunftserteilung verpflichtet
seien. Bezüglich der weiteren Einzelheiten im erstinstanzlichen
Vorbringen der Klägerin wird auf ihre Ausführungen in der
Klageschrift sowie im Schriftsatz vom 16. 1. 1996 (Bl. 31 bis 37 d.
A.) - jeweils nebst Anlagen - verwiesen.
die Beklagten zu verurteilen, es zu
unterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot,
Zul.-Nr. 3... mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr
zu bringen, die die Aufschrift trägt
"Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o
s.c.".
Den Beklagten für jeden Fall der
Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu 5OO.OOO,OO DM, ersatzweise
Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu
vollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen.
Festzsutellen, daß die Beklagten
verpflichtet sind, der Klägerin jeden Schaden zu ersetzen, der ihr
durch Handlungen gemäß Ziffer 1. entstanden ist oder noch entstehen
Die Beklagten zu verurteilen, ihr
Auskunft darüber zu geben, wieviele Packungen des
Fertigarzneimittels E. Depot von ihnen seit der Zulassungserteilung
mit der gesetzwidrigen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle in
den Verkehr gebracht wurden.
Die Beklagten haben eingewandt, daß angesichts der in der
Gebrauchsanleitung sowie in den Aufklebern enthaltenen Hinweise auf
die Anwendung des Arzneimittels nur zur subkutanen Injektion eine
Irreführung der angesprochen Ã€rzte oder gar deren Verleitung zu
einer von der Zulassung des Arnzeimittels nicht gedeckten
Applikationsart ausgeschlossen sei. Jedenfalls aber stelle sich das
von der Klägerin begehrte Verbot als ein mit den Vorschriften der
Artikel 3O, 36 EG-Vertrag unvereinbare "Marktabschottung" dar.
Was die klägerseits geltend gemachten Auskunfts- und
Schadensersatzfeststellungsansprüche angehe, so seien diese
verjährt. Denn die Klägerin wisse bereits seit Frühjahr 1993 von
dem angeblichen Verletzungstatbestand. Darüber hinaus, so haben die
Beklagten weiter eingewandt, seien der Schadensersatzfeststellungs-
und der Auskunftserteilungsanspruch aber auch verwirkt, weil die
Klägerin sich nach Abschluß des einstweiligen Verfügungsverfahrens
in Köln mehr als 14 Monate Zeit gelassen habe, um schließlich die
vorliegende Klage zu erheben. Bezüglich der Einzelheiten im
erstinstanzlichen Vorbringen der Beklagten einschließlich der auch
gegen die Prozeßführungsbefugnis der Klägerin vorgebrachten
Einwände wird auf ihre Darlegungen in der Klageerwiderung vom 6.
Dezember 1995 verwiesen.
Mit Urteil vom 23. Februar 1996, auf welches zur näheren
Sachdarstellung Bezug genommen wird, hat das Landgericht die Klage
in vollem Umfang abgewiesen. Zur Begründung dieser Entscheidung hat
das Landgericht zum einen ausgeführt, daß - soweit die Beklagten
das Suspensionsmittel mit einer auf die Anwendung durch
intramuskuläre Injektion hinweisenden Beschriftung versehen
vertreiben -, kein nicht zugelassenes Arnzeimittel in den Verkehr
gebracht werde. Denn der Zulassungsbescheid beziehe sich nicht auf
die Kennzeichnung des zugelassenen Arzneimittels. Die Zulassung sei
vielmehr lediglich eine Voraussetzung, die neben die Erfordernisse
der in § 1O Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Kennzeichnung
hinzutreten müsse, damit ein Fertigarzneimittel erlaubterweise in
den Verkehr gebracht werden dürfe. Entspreche daher die Ausstattung
eines in den Verkehr gebrachten zugelassenen Arzneimittels nicht
den Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG, berühre dies nicht
die einmal erteilte Zulassung. Zum anderen - so hat das Landgericht
weiter ausgeführt - liege auch ein Verstoß gegen das
Täuschungsverbot im Sinne von § 8 Arzneimittelgesetz nicht vor.
Denn angesichts der auf der Umverpackung, dem Glasfläschchen für
die Retardmikrokapseln sowie der auf der Tiefziehfolie des Blisters
angebrachten, in deutscher Sprache gehaltenen Anwendungshinweise
(nur) auf die subkutane Injektion könne von einer Irreführung des
angesprochenen Verkehrs nicht die Rede sein. Hinzukomme, daß -
soweit Ã€rzte als die verabreichenden Anwender des Arzneimittels in
Rede stünden - diese nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin weder
an die zugelassene Indikation, noch an die zugelassene
Applikationsart eines Arzneimittels gebunden seien, so daß schon
aus diesem Grund eine Täuschung ausscheide. Im übrigen liege zwar
schließlich ein zugleich den Tatbestand des § 1 UWG erfüllender
Verstoß gegen § 1O Abs. 8 Satz 2 Abs. 1 Nr. 7 Arzneimittelgesetz
vor, soweit die das Suspensionsmittel enthaltende Ampulle nur die
in italienischer Sprache gehaltenen Angaben "Uso i.m. o s. c."
aufweise. Gleichwohl könne die Klägerin mit ihrem Klagebegehren
nicht durchdringen. Denn einem Verbot, das in Italien
zulässigerweise mit dem Hinweis auch auf die intramuskuläre
Injektion in den Verkehr gebrachte Arzneimittel in Deutschland mit
eben dieser Kennzeichnung auf der Suspensionsmittelampulle in den
Verkehr zu bringen, stünden die gemeinschaftsrechtlichen
Vorschriften der Art. 3O, 36 EG-Vertrag entgegen. Das Verbot bzw.
die darin liegende, einer mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung in
ihrer Wirkung gleichkommende Maßnahme sei auch nicht durch Art. 36
EG-Vertrag gerechtfertigt. Denn der zur Konkretisierung des Verbots
der Einfuhrbeschränkung in Sinne von Art. 3O EG-Vertrag
heranzuziehenden Richtlinie des Rates Nr. 92 / 27 / EWG vom 31.
März 1992 sei zu entnehmen, daß ein allein wegen des Umstandes
ausgesprochene Verbot, daß die auf kleinen Primär- verpackungen -
und um eine solche handele es sich bei der hier fraglichen
Glasampulle - enthaltenen Angaben nicht in der Sprache des
Verwenderstaats abgefaßt seien, nicht gemäß Artikel 36 EG-Vertrag
zur Wahrung der nationalen Belange des Gesundheitsschutzes
erforderlich sei, wenn im übrigen auf der Umverpackung oder dem
Blister ausreichende Hinweise und Kennzeichnungen vorhanden
Gegen dieses ihr am 2. März 1996 zugestellte Urteil richtet sich
die am 29. März 1996 eingelegte Berufung der Klägerin, die sie -
nach entsprechender Fristverlängerung - mittels eines am 25. April
1996 eingegangenen Schriftsatzes fristgerecht begründet hat.
Die Klägerin wiederholt und vertieft damit im wesentlichen ihr
bereits erstinstanzlich zur Begründung des Klagebegehrens in das
Verfahren eingeführte Vorbringen. Sie hält insbesondere an ihrer
Auffassung fest, daß die Kennzeichnungsangaben auf der
Lösungsmittelampulle "i.m. o s. c." geeignet seien, den anwendenden
Arzt, der sich im Praxisalltag bei der Entscheidung für die
Applikationsart eines zu injizierdenden Arzneimittels entscheidend
an den Angaben auf der Fertigspritze orientiere, in die Irre zu
führen. Zu berücksichtigen sei nämlich, daß der die Injektion
verabreichende Arzt oftmals die Spritze nicht selbst vorbereite,
sondern dies durch das Pflege- oder sonstige medizinische
Assistenzpersonal geschehe. Dem Arzt werde daher in vielen Fällen
nur die bereits fertig vorbereitete Spritze vorgelegt. Auf dieser
sei dann aber der - was die Art der Anwendung angehe - die auf eine
Zulassung des Arzneimittels (auch) zur intramuskulären Injektion
hindeutende Angabe "i. m. ..." vorhanden, die aber, anders als die
subkutane Injektion, die Gefahr von Muskelabszessen in sich berge.
Hinsichtlich des Berufungsvorbringens der Klägerin im einzelnen
wird auf ihre Ausführungen in der Berufungsbegründung vom 28. Mai
1996 sowie im Schriftsatz vom 1. Oktober 1996, jeweils nebst
Anlagen, Bezug genommen.
das am 23. Februar 1996 verkündete
Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42
O 225/95 - abzuändern und
unterlassen, das Fertigarzneimittel "E. Depot", Monats-Depot,
Zulassungsnummer 3... wie nachfolgend wiedergegeben mit einer
Lösungsmittelampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift
Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu DM 5OO.OOO,OO, ersatzweise
Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu
vollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen;
festzustellen, daß die Beklagten
verpflichtet sind, ihr - der Klägerin - jeden Schaden zu ersetzen,
der ihr ab 1. September 1993 durch Handlungen gemäß Ziffer 1
entstanden ist oder noch entstehen wird;
die Beklagten zu verurteilen, ihr - der
Klägerin - Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des
Fertigarzneimittels E. Depot von den Beklagten ab 1. September 1993
mit der unter Ziffer 1 des Antrags wiedergebenen Kennzeichnung der
Lösungsmittelampulle in den Verkehr gebracht wurden.
Auch die Beklagten, die das angefochtene erstinstanzliche Urteil
zumindest im Ergebnis verteidigen, wiederholen im wesentlichen ihre
bereits in erster Instanz gegenüber dem Klagebegehren vorgebrachten
Einwände. Sie halten insbesondere an ihrer Auffassung fest, daß
bereits kein Verstoß gegen die Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes vorliege. Denn sie - so führen die Beklagten
aus - hätten in ausreichender Weise in deutscher Sprache darauf
hingewiesen, daß bei der Zulassung des Arzneimittels in Deutschland
ausschließlich die subkutane Anwendung genannt sei (Bl. 128 d.A.).
Diese Kennzeichnung sei ausreichend, um sowohl den
Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG als auch dem
Irreführungsverbot des § 8 AMG zu genügen.
Jedenfalls aber scheitere ein etwaiges Verbot des
Inverkehrbringens des Arzneimittels in der angegriffenen
Ausstattung an den Vorschriften der Artikels 3O, 36 EG-Vertrag. Die
zur Konkretisierung des Artikel 3O EG-Vertrag heranzuziehende
Richtlinie des Rats Nr. 91/ 27/ EWG vom 31. März 1992 über die
Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln
verbiete es, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus Gründen des
nationalen Rechts, die mit der Etikettierung zusammenhängen zu
untersagen wenn die Etikettierung mit der genannten Richtlinie
übereinstimme. Auch Artikel 36 EG-Vertrag könne das von der
Klägerin begehrte Verbot nicht rechtfertigen, da die "italienische
Abkürzung" auf der Spritzenampulle nicht zu einer
Gesundheitsgefährdung führe. Hinsichtlich der Einzelheiten im
Berufungsvorbringen der Beklagten wird auf ihren
berufungserwidernden Schriftsatz vom 29. Juli 1996 (Bl. 123 bis 132
d.A.) Bezug genommen.
Die in formeller Hinsicht bedenkenfreie und insgesamt zulässige
Berufung der Klägerin hat in der Sache ganz überwiegend Erfolg. Sie
führt zu der aus dem Urteilstenor ersichtlichen Abänderung des
landgerichtlichen Urteils, weil der Klägerin nicht nur der geltend
gemachte Unterlassungsanspruch zusteht, sondern sich - allerdings
mit zeitlichen Beschränkungen - auch die weiter verfolgten
Schadensersatzfeststellungs- und Auskunftserteilungsbegehren als
berechtigt erweisen.
Die in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis mit den Beklagten
stehende, unmittelbar aus § 1 UWG prozeßführungsbefugte und
aktivlegitimierte Klägerin kann von den Beklagten verlangen, daß
diese das Inverkehrbringen des aus Italien importierten
Arzneimittels "E. Depot" in der beanstandeten Ausstattung
Denn die Beklagten haben damit gegen das in § 8 Abs. 2 Nr. 2
Satz 1 Arzneimittelgesetz niedergelegte Verbot, mit einer
irreführenden Angabe versehene Arzneimittel in den Verkehr zu
bringen, verstoßen. Dieser Verstoß gegen eine
arzneimittelrechtliche Vorschrift rechtfertigt zugleich den für den
Unterlassungstatbestand des § 1 UWG vorausszusetzenden
wettbewerbsrechtlichen Sittenwidrigkeitsvorwurf.
Der auf der Suspensionsmittelampulle vorhandene Aufdruck "Uso
i.m. o s.c." ist geeignet, beim angesprochenen Verkehr - Ã€rzten und
medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal - den objektiv
unzutreffenden Eindruck zu erwecken, als sei das Arzneimittel (in
Deutschland) auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und
Die genannte Fehlvorstellung wird dabei von vornherein durch
eine dem Anwendungsbereich des § 8 Arzneimittelgesetz (AMG)
unterfallende Angabe erweckt. Unter Angabe im Sinne von § 8 AMG
sind Mitteilungen zu verstehen, die sich an den Abnehmer des
Arzneimittels richten und die sich auf wichtige Eigenschaften des
Arzneimittels und mit ihm zusammenhängende sonstige Umstände
beziehen (Kloesel-Cyran, AMG, Rdnr.4. zu § 8 AMG). Daß danach die
Mitteilung der Art der Anwendung des Arzneimittels u. a. auf der
ursprünglich das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle zu den
dem Irreführungs- bzw. Täuschungsverbot des § 8 AMG unterfallenden
"Angaben" zählt, liegt auf der Hand: Denn die Art der Anwendung
eines Arzneimittels ist ganz wesentlich für dessen Wirkung und
Wirksamkeit und trifft daher eine Aussage über eine "wichtige
Eigenschaft." Hinzu kommt, daß die "falsche" bzw. nicht vom
Zulassungsbescheid erfaßte Anwendungsart eines Arzneimittels die
Gefahr von Gesundheitsschäden hervorgerufen kann, die durch die
Verabreichung des Arzneimittels nur auf eine bestimmte Art und
Weise aber gerade vermieden werden soll. Insoweit liegt daher in
der Mitteilung der Anwendungsart auch eine Information über mit dem
Arzneimittel zusammenhängende "sonstige Umstände" vor.
Durch den auf der Glasampulle vorhandenen Aufdruck "... i.m. o
s. c." wird weiter suggeriert, daß u. a. die intramuskuläre
Injektion zu einer vom Zulassungsbescheid gedeckten Anwendung des
Arzneimittels gehört. Denn jedenfalls der fachliche Verkehr ist -
wenn der Senat keine Zweifel hat - daran gewöhnt, daß die auf einem
Arzneimittel enthaltenen Angaben über die Applikation eine für das
konkrete Arzneimittel geeignete und vorgesehene, insgesamt
unbedenkliche Form der Anwendung bezeichnen. Unter Berücksichtigung
des weiteren Umstandes, daß jedenfalls einem nicht unbeachtlichen
Teil des Verkehrs auch bekannt ist, daß Arzneimittel regelmäßig nur
nach vorheriger Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,
vermittelt daher die hier in Rede stehende Angabe über die Art der
Anwendung, diesem Adressatenkreis die Vorstellung (auch) die
intramuskuläre Injektion sei von der Zulassung erfaßt.
Hierbei handelt es sich jedoch um eine objektiv unzutreffende
Vorstellung. Denn unabhängig davon, daß die Art der Anwendung zu
der nach § 1O AMG geforderten Kennzeichnung des Arzneimittels
zählt, ist sie objektiv auch Bestandteil der
arzneimittelrechtlichen Zulassung. Dies gilt nicht nur im
vorliegenden Fall, wo die Art der Anwendung ausdrücklich im
Zulassungsbescheid selbst aufgeführt ist (vgl. Abschnitt AF des
Zulassungsbescheids). Das gilt vielmehr generell auch deshalb, weil
- wie den Voraussetzungen des § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG zu entnehmen
ist - der für die Zulassung gemäß § 25 AMG zu führende
Wirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung unter
anderem der Art der Anwendung steht (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O.,
Anm. 3O zu § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Ist aber der für die Zulassung
des Arzneimittels zu führende Wirksamkeitsnachweis an eine
bestimmte Art der Anwendung geknüpft, wird diese von der Zulassung
selbst erfaßt mit der Folge, daß - soweit eine andere, im
Zulassungsbescheid nicht angegebene Art der Anwendung des
Arzneimittels empfohlen wird - diese nicht von der Zulassung
Die folglich mittels einer Angabe im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2
Satz 1 AMG bewirkte (Fehl-) Vorstellung über die von dem
Zulassungsbescheid angeblich gedeckte Applikationsart "i. m." ist
auch nicht etwa von vornherein deshalb ausgeschlossen, weil auf der
Umverpackung, der Tiefziehfolie des Blisters sowie auf dem die
Retardmikrokapseln enthaltenden Glas-Fläschchen auf die Anwendung
nur zur subkutanen Injektion hingewiesen wird. Dies mag das die
Spritze vor der Arzneimittelgabe vorbereitende Personal in einer
eine Fehlvorstellung über die zugelassene Art der Anwendung
ausschließenden Weise darüber aufklären, daß die Injektion nur
subkutan erfolgen soll. Hingegen kann nicht davon ausgegangen
werden, daß die die Spritze verabreichenden Anwender - die Ã€rzte
nämlich - diese in allen Fällen selbst vorbereiten bzw. die zu
injizierende Suspension selbst zubereiten. Ohne weiteres denkbar
ist vielmehr, daß die von dem medizinischen Hilfspersonal
vorbereitete Spritze dem anwendenden Arzt "fertig" zur Injektion
vorgelegt wird. Letzterem begegnet dann aber nur die aus der
Injektionsnadel und der Glasampulle zusammengesetzte Fertigspritze.
Will sich der Arzt vor dem Injizieren der Spritze selbst über die
Art der Anwendung vergewissern (was er im Rahmen der ärztlichen
Sorgfalt unter Umständen sogar muß), wird er aber die auf der
früher das Suspensionsmittel enthaltende, nunmehr mit der
zubereiteten Suspension gefüllten Glasampulle angegebene Abkürzung
"i. m." zwangslos als "intramuskulär" verstehen und daher über die
"erlaubte" bzw. von der Zulassung gedeckte Anwendungsart
fehlgeleitet. Zu berücksichtigen ist dabei ebenfalls, daß das die
Fertigspritze für die Verabreichung durch den Arzt vorbereitende
Personal bei der Injektion selbst nicht ohne weiteres anwesend sein
muß und daher nicht für eine Klarstellung betreffend die Art der
Anwendung sorgen kann, sofern eine hierauf bezogene Rückfrage des
Arztes überhaupt erfolgen sollte.
Die hiernach anzunehmende Irreführungseignung der Angabe "i. m."
ist auch nicht etwa deshalb ausgeschlossen, weil - wie die
Beklagten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat dargelegt
haben - sie in die von ihnen vertriebene, aus Italien importierte
Originalpackung des Arzneimittels eine dünnere, typischerweise nur
für eine subkutane Injektion verwendete weitere Injektionsnadel
einlegen. Denn auch nach dem Vortrag der Beklagten verbleibt die im
Inneren der Blisterpackung vom italienischen Hersteller beigefügte,
sowohl als Transferkanüle als auch gleichermaßen für die
intramuskuläre und für die subkutane Injektion nutzbare
Injektionsnadel beigefügt. Die oben genannten Umstände der
praktischen Anwendung des Arzneimittels berücksichtigend, kann es
aber bei realistischer Betrachtung nicht ausgeschlossen werden, daß
diese in die Umverpackung außerhalb des Blisters eingelegte
Injektionsnadel von dem die Spritze vorbereitenden Hilfspersonal
übersehen wird oder sogar verloren geht, so daß die Glasampulle mit
der im Inneren der Blisterpackung vorgefundenen Transferkanüle /
Injektionsnadel versehen und als Fertigspritze so dem Arzt zum
Zwecke der Verabreichung am Patienten präsentiert wird. Da die in
der Blisterpackung vorhandene, sowohl für die intramuskuläre als
für die subkutane Injektion geeignete Kanüle aber auch nach dem
Vortrag der Beklagten dem Arzt keinerlei Hinweis auf eine bestimmte
Art der Injektion gibt, also insoweit "anwendungsneutral" ist,
greift daher hier ebenfalls die oben bereits dargestellte Erwägung,
wonach der Arzt - will er sich über die Art der (zugelassenen)
Anwendung des Arzneimittels vergewissern - durch die Angabe "i. m."
Eine abweichende Beurteilung folgt weiter auch nicht daraus, daß
- wie die Beklagten in der mündlichen Verhandlung unter
Óberreichung einer neuen Aufmachung des Arzneimittels ferner
ausgeführt haben - dieses von ihnen nunmehr in einer den Transfer
des Suspensionsmittels in die Retardmikrokapseln überflüssig
machenden "Zweikammer-Patrone" angeboten wird, so daß nur noch eine
Injektionsnadel, nämlich eine solche für die subkutane Injektion
beigefügt ist. Diese Ausstattung des Arzneimittels ist nicht
Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, daher der Beurteilung des
erkennenden Senats entzogen. Die Klägerin beanstandet auch nur -
wie sie in der mündlichen Verhandlung klargestellt hat - die
konkrete Ausstattung des Produkts in der "alten" Aufmachung, der
die Beklagten aber die oben genannte Injektionsnadel außerhalb des
Blisters lediglich beigefügt haben. Allein der Umstand, daß die
Beklagten nunmehr eine neue Aufmachung des Arzneimittels in den
Verkehr bringen, läßt auch die für den Unterlassungsanspruch
betreffend die konkret beanstandete (alte) Ausstattung materiell
vorauszusetzende Wiederholungsgefahr nicht entfallen.
Das in der Angabe "...i. m. o s.c." auf der Glasampulle
innewohnende Irreführungspotential über die von der Zulassung
gedeckte Art der Anwendung ist weiter auch nicht etwa deshalb
beseitigt, weil - wie die Klägerin in erster Instanz noch behauptet
hat - die anwendenden Ã€rzte weder an die zugelassene Indikation,
noch, was hier interessiert, an die zulassene Applikationsart eines
Arzneimittels gebunden seien. Dabei kann offen bleiben, ob diese,
von der Klägerin in zweiter Instanz nicht mehr aufrecht erhaltene
Aussage zutrifft. Denn selbst wenn dies der Fall sein sollte, ist
gleichwohl davon auszugehen, daß die Vorstellung, eine
"zugelassene" Anwendungsart zu praktizieren, geeignet ist, auf die
Entscheidung der Ã€rzte für eine bestimmte Art der Verabreichung des
Arzneimittels einzuwirken. Dies dürfte nicht zuletzt im Hinblick
auf arzthaftungsrechtliche Gesichtspunkte gelten, die strengere
Maßstäbe für die bei der Abweichung von einer zugelassenen
Indikation und Anwendungsart eines Arzneimittels zu beachtende
Sorgfalt und Patientenaufklärung aufstellen, als bei einer der
Zulassung bzw. den Anwendungshinweisen entsprechenden
Der Senat kann dabei die Wirkung und Täuschungseignung der hier
in Rede stehenden Angabe auf dem Arzneimittel auch aus eigener
Sachkunde beurteilen. Allerdings ist es richtig, daß die Mitglieder
des Senats nicht zu dem von der konkreten Ausstattung des
Arzneimittels angesprochenen Adressatenkreis zählen. Vielmehr
wendet sich das Arnzeimittel in erster Linie eindeutig an
Fachpublikum, nämlich Ã€rzte sowie medizinisches Hilfspersonal dem
die Mitglieder des Senats nicht zugehörig sind. Gleichwohl hindert
das den Senat nicht an der Beurteilung der vorstehenden Fragen aus
eigener Kenntnis und Lebenserfahrung. Denn die Frage, wie die auf
einem Arzneimittel bzw. seiner Primärverpackung ausgewiesenen
Angaben über die Art der Anwendung verstanden werden, betrifft hier
nicht einen spezifische medizinische Sachkunde und ärztliches
Erfahrungswissen voraussetzenden Aspekt, sondern einen solchen der
allgemeinen Lebenserfahrung, wie sie aus der Begegnung mit
Arzneimitteln bzw. ihrer Ausstattung gewonnen wird. Nach der
allgemeinen Lebenserfahrung suggeriert aber die auf einem
Arzneimittel angegebene Art der Anwendung, daß diese für das
Arzneimittel "erlaubt" ist bzw. der etwa erteilten Zulassung
entspricht. Daß die das Arzneimittel "E. Depot" anwendenden Ã€rzte
und das medizinische Hilfs- oder Pflegepersonal insoweit ein von
der allgemeinen Lebenserfahrung abweichendes Verständnis der hier
interessierenden konkreten Angabe "i. m." hätten, tragen weder die
Parteien vor, noch bestehen hierfür nach dem Sachverhalt im übrigen
Der somit insgesamt vorzunehmenden Bejahung des
Irreführungstatbestandes im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG
steht es schließlich auch nicht entgegen, daß die hier fragliche
(Fehl-) Vorstellung, die - weil die intramuskuläre Injektion nicht
im Zulassungsbescheid aufgeführt wurde - objektiv unzutreffend ist,
unter keinen Fall der in § 8 Abs. 2 Satz 2 lit. a bis c
aufgeführten Tatbestände zu subsumieren ist. Denn aus dem Wortlaut
von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 AMG geht hervor, daß die unter Satz 2
lit. a bis c genannten Irreführungstatbestände nicht abschließend,
sondern nur beispielhaft aufgeführt sind.
Liegt nach alledem aber ein Verstoß gegen das Täuschungsverbot
des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG vor, ist damit zugleich der
Unlauterkeitstatbestand des § 1 UWG verwirkt. Denn nach Sinn und
Zweck des in § 8 AMG niedergelegten Täuschungsverbotes, das dem
Schutz des Verbrauchers von Arzneimitteln u. a. vor
Gesundheitsschäden dienen soll (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm.
1 zu § 8 AMG) handelt es sich bei dieser Vorschrift um eine den
Belangen der Volksgesundheit dienende, sittlich fundierte bzw.
wertbezogene Norm, deren Verletzung im Wettbewerb für sich allein
auch ohne Hinzutreten weiterer Unlauterkeitsmerkmale bereits die
Wettbewerbswidrigkeit der beanstandeten Handlung gemäß § 1 UWG
begründet (vgl. Baumbach-Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 19. Auflage,
Rdnr. 614 zu § 1 UWG; Köhler-Piper, UWG, Rdnr. 331 zu § 1 UWG).
Verstößt die von der Klägerin angegriffene Ausstattung des
Arzneimittels "E. Depot" daher bereits gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz
1 AMG bedarf es nicht des weiteren Eingehens auf die Frage, ob sich
aus der fraglichen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle auch ein
Verstoß gegen § 1O Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 S. 2 AMG herleiten
Entsprechendes gilt hinsichtlich der weiteren Beanstandung der
Klägerin, die Beklagten brächten ein nicht zugelassenen
Arzneimittel in den Verkehr, soweit sie auf der Glasampulle des
Arzneimittels "E. Depot" auch auf die Anwendung durch
intramuskuläre Injektion hinweisen. Nur vorsorglich sei daher
angemerkt, daß dieser Gesichtspunkt das Unterlassungsbegehren
ebenfalls trägt. Denn in der hier fraglichen Angabe auf der
Glasampulle "i. m." liegt eine Empfehlung dieser Anwendungsart, für
die das Arzneimittel aber - wie oben bereits ausgeführt - nicht
zugelassen ist. Denn der durch die Angabe "i. m..." hevorgerufene
Eindruck, daß (auch) diese Art der Anwendung von "E. Depot" von der
arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckt ist, kann zwangslos als
Hinweis verstanden werden, daß diese Anwendungsart die geeignete
und möglichst sichere, nämlich diejenige sei, für die der
Wirksamkeitsnachweis geführt wurde. Daß dies einer "Empfehlung" der
Anwendung durch intramuskuläre Injektion gleichkommt, liegt auf der
Diese Empfehlung des Arzneimittels für eine nicht von der
Zulassung gedeckte Anwendungsart ist aber zugleich als
Inkehrbringen eines insoweit nicht zugelassenen Arzneimittels zu
berurteilen. In den Fällen, in denen ein pharmazeutischer
Unternehmer z. B. bei der Aufmachung des Arzneimittels
Anwendungsgebiete nennt, die nicht im Zulassungsbescheid aufgeführt
sind, ist ohne weiteres anerkannt, daß insoweit ein Arzneimittel
ohne Zulassung in den Verkehr gebracht wird (vgl. Kloesel-Cyran, a.
a. O., Anm. 49 zu § 29 AMG). Es besteht aber kein sachlich
gerechtfertigter Grund, den Fall der Empfehlung des Arzneimittels
für zusätzliche, von der Zulassung nicht erfaßte Indikationen
anders zu bewerten, als die Sachverhaltskonstellation, in welcher
das Arzneimittels, für eine nicht von der Zulassung gedeckte
Anwendungsart empfohlen wird. Der Gesichtspunkt, daß die in § 1O
AMG vorgeschriebene Kennzeichnung des Arzneimittels, zu der die
Angabe der Art der Anwendung aber gehört, als weitere Voraussetzung
neben der Zulassung Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines
Fertigarzneimittels ist (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 1 zu §
1O AMG) widerspricht dieser Wertung nicht. Der Rückschluß darauf,
daß bei ungenügenden oder - was hier der Fall ist - unzutreffenden,
mit den Zulassungsunterlagen nicht übereinstimmenden
Kennzeichnungen die Zulassung nicht berührt sein kann, ist
jedenfalls in den Fällen nicht gerechtfertigt, wo die in die
Kennzeichnung aufzunehmenden Angaben mit den
Wirksamkeitsanforderungen oder dem für die Zulassung zu führenden
Wirksamkeitsnachweis des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Das
aber ist - wie oben bereits ausgeführt - bei der hier fraglichen
Angabe über die Applikation bzw. die Art der Anwendung des
Arzneimittels der Fall, weil der für die Zulassung zu führende
Wirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung u. a.
der Art der Anwendung steht (Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 3O zu §
25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Wird daher in diesen Fällen "unzutreffend"
gekennzeichnet, ist die Wirkung und Wirksamkeit des Arzneimittels,
für die aber gerade die Zulassung erteilt wurde, unmittelbar
berührt. Das rechtfertigt es, den Fall, in dem das Arzneimittel für
eine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart empfohlen wird,
dem Fall gleichzustellen, für eine im Zulassungsbescheid nicht
aufgeführte Indikation empfohlen und daher insoweit ein nicht
zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dem Verbot der konkret in Rede stehenden Ausstattung des von den
Beklagten aus Italien bezogenen und dort mit der beanstandeten
Kennzeichnung zulässigerweise in den Verkehr gebrachten
Arzneimittels "E. Depot" stehen schließlich auch die Artikel 3O, 36
EG-Vertrag nicht entgegen.
Allerdings ist davon auszugehen, daß das vorbezeichnete Verbot
eine Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 3O EG-Vertrag
darstellt. Danach sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie
alle Maßnahmen gleicher Wirkung im Handel zwischen den
Mitgliedsstaaten unzulässig. Als Maßnahme gleicher Wirkung wie eine
mengenmäßige Einfuhrbeschränkung ist nach ständiger Rechtssprechung
des europäsischen Gerichtshofs jede Regelung eines Mitgliedstaates
zu verstehen, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel
unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potientiell zu
behindern (vgl. EuGH Slg 1991, 1747/177O - Freistaat Bayern
./.Eurimpharm GmbH; EuGH Slg. 1976, 613/635-"de Peijper"-) Da die
Beklagten aber bei einem Verbot des Inverkehrbringens des
Arzneimittels in der konkreten Ausstattung beispielsweise dazu
angehalten sind, letztere zu ändern oder auf eine Ã€nderung der
Ausstattung durch den italienischen Exporteur hinzuwirken, läuft
das Unterlassungsgebot ohne Zweifel in seiner Wirkung auf eine
mengenmäßige Einfuhrbeschränkung hinaus.
Jedoch ist diese Maßnahme nach Artikel 36 EG-Vertrag
gerechtfertigt. Gemäß Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag steht die
Bestimmung u. a. des Artikel 3O des EG-Vertrages solchen
Einfuhrverboten oder - beschränkungen nicht entgegen, die zum
Schutz der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sind. Zwar fällt
danach eine nationale Regelung, die eine die Einfuhr beschränkende
Wirkung hat oder haben kann nur insoweit unter die
Ausnahmebestimmung des Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag, soweit sie zur
Erfüllung der Belange der Gesundheit notwendig ist und dieses Ziel
nicht durch Mittel erreicht werden kann, die den Warenaustausch
innerhalb der Gemeinschaft weniger beschränken (vgl. EuGH Slg.
1984, 1111/ 1119 f. -"Kommission der europäsichen Gemeinschaften
./. Bundesrepublik Deutschland" - ; EuGH, a. a. O., 177O -
"Freistaat Bayern ./. Eurimpharm GmbH"). Diesen Anforderungen hält
die hier in Rede stehende, aus der Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2
Satz 1 Arzneimittelgesetz folgende nationale Regelung jedoch stand.
Denn nach den oben dargestellten Bedingungen, unter denen das
verfahrensbetroffene Arzneimittel "E. Depot" zur Anwendung am
Patienten gelangt, läßt sich der mit dem Täuschungsverbot des § 8
AMG bezweckte Schutz vor Beschädigungen des einen besonders hohen
Rang einnehmenden Rechtsguts der Gesundheit nur durch das Verbot
des Inverkehrbringens des Arzneimittels in der hier beurteilten
konkreten Ausstattung erreichen, welcher daher als geeignete und
"mildeste" Maßnahme erforderlich ist. Ob die von der
intramuskulären Injektion ausgehende Gefahr einer
Gesundheitsbeschädigung - hier konkret das Risiko von
Spritzenabszessen - als gravierend oder aber hinnehmbar einzustufen
ist, spielt dabei vorliegend keine Rolle. Dies mögen die Beklagten
im Verfahren einer etwa auch für die intramuskuläre Injektion
begehrten Zulassung des Arzneimittels geltend machen. Im Rahmen der
hier zutreffenden Abwägung ist allein maßgeblich, ob der Schutz der
Belange der menschlichen Gesundheit, der ein hervorgehobener Rang
beizumessen ist, auch durch weniger einschneidende Maßnahmen als
das Verbot der in Rede stehenden Ausstattung gleichermaßen effektiv
zu bewerkstelligen ist. Letzteres ist hier aber, wie oben bereits
dargestellt, nicht der Fall.
Dem steht auch die von den Beklagten angeführte Entscheidung des
erkennenden Senats vom 21. Oktober 1994 -"Clexane" - 6 U 86/94
nicht entgegen. Der dieser Entscheidung zugrundeliegende
Sachverhalt unterscheidet sich ganz wesentlich von der hier zu
beurteilenden Sachverhaltskonstellation: Während bei der im Rahmen
der erwähnten "Clexane" - Entscheidung des Senats zu beurteilenden
Fertigspritze auf der Ampulle selbst die erforderliche
Kennzeichnung bestehend die Stärke des Arzneimittels zwar
vorhanden, aber nicht an der vorgeschriebenen Stelle bzw. im zu
fordernden Zusammenhang plaziert war, geht es hier allein darum,
daß der anwendende Arzt durch eine "zusätzliche", vom
Zulassungsbescheid aber nicht erfaßte Angabe über die Art der
Anwendung des Arzneimittels fehlgeleitet werden kann.
Eine abweichende Beurteilung ergibt sich schließlich auch nicht
aus der Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln 92/27/ EWG vom 31. März
1992. In Artikel 5 dieser Richtlinie ist zwar bestimmt, daß das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einem Mitgliedsstaat nicht
aus Gründen versagt oder behindert werden darf, die mit der
Etikettierung zusammenhängen, sofern letztere mit den
Etikettierungsvorschriften der Richtlinie übereinstimmt. Ungeachtet
der Frage, ob die Kennzeichnung der Glasampulle, einer kleinen
Primärverpackung im Sinne von Artikel 1, Artikel 2 Abs. 1 lit. e,
Artikel 3 Abs. 3 der erwähnten Etikettierungsrichtlinie, überhaupt
den Vorschriften der genannten Richtlinie entspricht, ergibt sich
das hier in Rede stehende Verbot nicht lediglich aus Gründen, die
mit der Etikettierung zusammenhängen, sondern aus einem
"überschießenden" selbständigen Element, nämlich der Verletzung des
Irreführungs- bzw. Täuschungsverbots im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2
Satz 1 AMG.
Auch der auf die Feststellung der Schadensersatzpflicht
gerichtete Anspruch der Klägerin ist dem Grunde nach aus § 1 UWG
begründet. Denn es ist nicht nur wahrscheinlich, daß der Klägerin
aus dem Vertrieb des Konkurrenzprodukts durch die Beklagten bereits
ein (derzeit noch nicht bezifferbarer) Schaden entstanden ist und
noch entstehen wird. Die Beklagten haben darüber hinaus auch
schuldhaft gehandelt. Bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt
hätten sie erkennen können und müssen, daß vor dem Vertrieb des
Arzneimittels "E. Depot" auch die das Suspensionsmittel enthaltende
Glasampulle den Vorgaben des Zulassungsbescheides hinsichtlich der
Art der Anwendung entsprechen muß.
Entsprechendes gilt weiter hinsichtlich des Auskunftsanspruchs.
Denn es ist davon auszugehen, daß die Klägerin zur Bezifferung des
Schadensersatzesanspruchs auf die begehrte Auskunftserteilung
Was den von der Klägerin geltend gemachten Zeitraum angeht, ab
dem die festzustellende Schadensersatzpflicht der Beklagten
eingreifen und die Auskunft erteilt werden soll, muß sie sich
allerdings eine Einschränkung gefallen lassen. Denn die
beklagtenseits erhobene Einrede der Verjährung greift durch, soweit
die Klägerin Schadensersatzfeststellung und Auskunftserteilung für
den Zeitraum vor dem 22. April 1995 begehrt.
Aus der in dem einstweiligen Verfügungsverfahren 31 O 73/93
(Landgericht Köln = 6 U 9O/94 OLG Köln) eingereichten
Antragsschrift der Klägerin vom 26. November 1993, in der sie
ausführt, nach Erhalt eines Schreibens des Bundesgesundheitsamtes
vom 21. Oktober 1993 "in der Folgezeit" festgestellt zu haben, daß
die Beklagten von der erteilten Zulassung Gebrauch machen, geht
hervor, daß sie von dem Vertrieb des Arzneimittels durch die
Beklagten in der hier fraglichen konkreten Ausstattung, die im
einstweiligen Verfügungsverfahren auch vorgelegt worden war,
spätestens im November 1993 Kenntnis hatte. Ab diesem Zeiptunkt
wurde daher die für die hier fraglichen Ansprüche einschlägige
sechsmonatige Verjährungsfrist (§ 21 UWG) bereits in Gang gesetzt,
mit der Folge, daß die Verjährungseinrede der Beklagten
durchgreift, soweit das Arzneimittel vor dem 22. April 1995 in den
Verkehr gebracht wurde. Für den sich anschließenden Zeitraum ab 22.
April 1995 wurde die Verjährungsfrist hingegen nach Maßgabe der §§
27O Abs. 3 ZPO, 2O9 Abs. 1 BGB mit der Einreichung der Klageschrift
am 21. Oktober 1995 unterbrochen.
Mit ihrem Verwirkungseinwand können die Beklagten schließlich
jedoch nicht durchdringen. Allein der Umstand, daß die Klägerin
nach Beendigung des einstweiligen Verfügungsverfahrens bei dem
Landgericht Köln (31 O 731/93) länger als ein Jahr mit der Erhebung
der vorliegenden Klage gewartet hat, konnte - was für die Annahme
der Verwirkung aber vor
auszusetzen ist - auf seiten der Beklagten nicht das Vertrauen
darauf begründen, daß die Klägerin aus dem Vertrieb des
Arzneimittels in der beanstandeten Aufmachung keine Schadensersatz-
und Auskunftsansprüche herleiten und geltend machen werde.
Rechtsgrundlage in den §§ 1O8, 7O8 Nr. 1O, 711 ZPO.
Soweit die Beklagten mit Schriftsatz vom 29. Juli 1996 einen
Vollstreckungsschutzantrag den der Senat als einen solchen, gemäß §
712 ZPO versteht, gestellt haben, war dem nicht nachzukommen.
Unabhängig davon, daß nicht ersichtlich ist, inwiefern auf Seiten
der Beklagten ein den besonderen Schuldnerschutz des § 712 Abs. 1
ZPO rechtfertigender nicht zu ersetzender Nachteil durch die
Vollstreckung droht und ob einer Abwendungsbefugnis der Beklagten
ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin nicht das
überwiegende Interesse der Klägerin an der Vollstreckung entgegen
stünde, haben die Beklagten jedenfalls die tatsächlichen
Voraussetzungen des Schuldnerschutzes im Sinne von § 712 ZPO nicht
glaubhaft gemacht (§ 714 Abs. 2 ZPO).
sich am Wert des jeweiligen Unterliegens der Parteien im
vorliegenden Rechtsstreit.
Der nicht nachgelassene Schriftsatz der Beklagten vom 31.
Dezember 1996 lag vor. Er bot jedoch keinen Anlaß zur
Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung (§ 156 ZPO).
Urteil v. 22.01.1997
Az: 6 U 62/96
https://www.admody.com/urteilsdatenbank/f7685007ee95/OLG-Koeln_Urteil_vom_22-Januar-1997_Az_6-U-62-96
<a href="https://www.admody.com/urteilsdatenbank/f7685007ee95/OLG-Koeln_Urteil_vom_22-Januar-1997_Az_6-U-62-96" title="Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 22. Januar 1997, Az.: 6 U 62/96">Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 22. Januar 1997, Az.: 6 U 62/96</a>
[URL=https://www.admody.com/urteilsdatenbank/f7685007ee95/OLG-Koeln_Urteil_vom_22-Januar-1997_Az_6-U-62-96]Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 22. Januar 1997, Az.: 6 U 62/96[/URL]
<ref name=SHZro6>{{cite web|title=Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 22. Januar 1997, Az.: 6 U 62/96|url=https://www.admody.com/urteilsdatenbank/f7685007ee95/OLG-Koeln_Urteil_vom_22-Januar-1997_Az_6-U-62-96|publisher=Admody Rechtsanwälte Aktiengesellschaft|accessdate=19. August 2019}}</ref>
LG Dortmund, Urteil vom 15. Januar 2016, Az.: 3 O 610/15 - BPatG, Beschluss vom 5. März 2009, Az.: 30 W (pat) 81/06 - OLG Hamm, Beschluss vom 16. Mai 2011, Az.: I-8 AktG 1/11 - OLG Hamm, Urteil vom 19. Februar 2002, Az.: 4 U 155/01 - VG Sigmaringen, Beschluss vom 12. Juni 2006, Az.: A 1 K 10321/05 - BGH, Beschluss vom 22. November 2010, Az.: AnwZ (B) 9/10 - OLG Köln, Urteil vom 13. Dezember 2013, Az.: 6 U 114/13 (Sara's Show) - OLG Hamburg, Beschluss vom 25. November 2010, Az.: 4 W 269/10 - OLG Köln, Beschluss vom 23. September 2002, Az.: 17 W 228/02 - BPatG, Beschluss vom 28. März 2007, Az.: 7 W (pat) 5/07

References: § 10
 Art. 30
 § 8
 §
1
 § 1
 § 1
 § 8
 § 1
 § 1
 Art. 3
 Art. 36
 Art. 3
 § 1
 § 8
 § 1
 § 8
 § 1
 § 8
 § 8
 § 8
 § 8
 § 1
 § 25
 § 25
 § 25
 § 8
 § 8
 § 8
 § 8
 § 8
 § 1
 § 8
 § 8
 § 1
 § 1
 § 1
 § 8
 § 1
 § 29
 § 1
 §
1
 §
25
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 § 8
 § 8
 § 8
 § 1
 §
712
 § 712
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