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Timestamp: 2020-07-14 17:25:44+00:00

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EuGH, 15.11.2007 - C-319/05 - dejure.org
https://dejure.org/2007,245
EuGH, 15.11.2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,245)
EuGH, Entscheidung vom 15.11.2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,245)
EuGH, Entscheidung vom 15. November 2007 - C-319/05 (https://dejure.org/2007,245)
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Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat als Arzneimittel ...
Art. 28 EG; Art. 30 EG
Knoblauchpräparat in Form von Kapseln
Fälschliche Einstufung eines Knoblauchpräparats als Arzneimittel
Freizügigkeit der Arbeitnehmer , Mengenmäßige Beschränkungen , Maßnahmen gleicher Wirkung
Verstoß der Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 und 30 EG-Vertrag durch die Einstufung eines nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterfallenden Knoblauchpräparats als Arzneimittel; ...
Freier Warenverkehr: Vertragsverletzungsklage - Art. 28 EG und 30 EG - Richtlinie 2001/83/EG - Knoblauchpräparat in Form von Kapseln - Präparat, das in bestimmten Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird - Präparat, das im Einfuhrmitgliedstaat ...
"Knoblauchpräparat"
Freizügigkeit - KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL
Arzneimittelrecht - EuGH: Knoblauchpräparat in Kapselform ist nicht zwingend ein Arzneimittel
Knoblauchextraktpulver-Kapseln kein Arzneimittel
anwaltskanzlei-grunert.de (Kurzinformation)
Knoblauchpräparate keine Arzneimittel
Knoblauchkapseln sind keine Arzneimittel
Knoblauchextraktpulver-Kapseln sind keine Arzneimittel und bedürfen daher keiner Verkehrsgenehmigung
Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland,
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Verstoß gegen die Artikel 28 und 30 EG - Nationale Verwaltungspraxis, nach der ein Knoblauchpräparat in Kapselform als Arzneimittel eingestuft wird - Gemeinschaftsrechtlicher Begriff des Arzneimittels
GRUR 2008, 271
EuZW 2008, 56
In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass anders als der Begriff des Präsentationsarzneimittels, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, der Begriff des Funktionsarzneimittels diejenigen Erzeugnisse erfassen soll, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland, C-319/05, Slg. 2007, I-9811, Randnr. 61).
Gestützt wird diese Auslegung durch die Rechtsprechung, nach der die Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 2001/83 - die neben dem Schutz der menschlichen Gesundheit den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft sicherstellen soll - nicht zur Folge haben darf, dass Behinderungen für den freien Warenverkehr entstehen, die völlig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Deutschland, Randnrn. 62 und 71).
Der Gemeinschaftsgesetzgeber mag eine solche Klarstellung für erforderlich gehalten haben, weil die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels verwendeten Kriterien gehört (Urteil Kommission/Deutschland, oben angeführt, Randnr. 63).
In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Produkte als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Deutschland, Randnr. 60).
Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einflussnahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Knoblauchkapseln).
Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).
An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (…vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).
Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41).
Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7, 4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologischen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel mit präventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) könnten auch durch den Verzehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).
Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche Wirkungen besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln).
Für die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vorliegen, dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Menge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln).
Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kautabletten sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich geworden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln;… BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin).
Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "HMB" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln).
a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 Knoblauchkapseln).
b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 Knoblauchkapseln).
Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).
Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (…vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).
Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41).
Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7, 4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).
Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln).
Folglich stellt es, wenn ein gewerblich hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, jedenfalls keine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels dar, dass der Importeur verpflichtet ist, vor der Vermarktung des Erzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuholen (Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland, C-319/05, Slg. 2007, I-9811, Randnr. 35).
Die Einstufung eines Erzeugnisses in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel hindert beim gegenwärtigen Stand der Harmonisierung der nationalen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln zudem nicht daran, ihm im Einfuhrmitgliedstaat die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist (vgl. Urteile vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnr. 56, und Kommission/Deutschland, Randnrn. 36 und 37).
Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, müssen die nationalen Behörden, die dabei der Kontrolle der Gerichte unterliegen, von Fall zu Fall treffen und hierfür alle Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 51, Kommission/Deutschland, Randnr. 55, und vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 32).
Hierzu hat der Gerichtshof entschieden, dass Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden dürfen (vgl. Urteile Kommission/Deutschland, Randnr. 60, und Hecht-Pharma, Randnr. 41).
Auch wenn das Gemeinschaftsrecht, wie in Randnr. 87 des vorliegenden Urteils ausgeführt, einer Regelung der vorherigen Genehmigung grundsätzlich nicht entgegensteht, ist im vorliegenden Fall festzustellen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 8 der Richtlinie 2001/83 besonders strengen Anforderungen unterliegt (Urteil Kommission/Deutschland, Randnr. 89).
In seiner "Knoblauchkapsel-Entscheidung" (EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 84) habe der Europäische Gerichtshof mit Blick auf die Lebensmittel-Basis-VO ausdrücklich festgestellt, dass Art. 14 Abs. 9 dieser Verordnung die einzelstaatlichen Bestimmungen unberührt lasse, die in Ermangelung besonderer gemeinschafts- beziehungsweise unionsrechtlicher Vorgaben gälten.
Die Auslegung von Art. 14 Abs. 9 Lebensmittel-Basis-VO durch den Bundesgerichtshof widerspreche zudem der Auslegung in der "Knoblauchkapsel-Entscheidung" des Gerichtshofs (EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811).
Der Bundesgerichtshof lässt außen vor, dass der Gerichtshof bei der Entwicklung der genannten Maßstäbe ausdrücklich von Lebensmitteln oder Stoffen "aus anderen Mitgliedstaaten" und Hemmnissen des "freien Verkehrs", also des grenzüberschreitenden Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten, spricht (vgl. EuGH…, Urteil vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich - C-333/08 -, Slg. 2010, I-757, Rn. 74 ff.; EuGH…, Urteil vom 5. März 2009, Kommission/Spanien - C-88/07 -, Slg. 2009, I-1353, Rn. 81 ff.; vgl. auch EuGH…, Urteil vom 16. Juli 1992, Kommission/Frankreich - C-344/90 -, Slg. 1992, I-4719, Rn. 1, 7; EuGH…, Urteil vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark - C-192/01 -, Slg. 2003, I-9693, Tenor, Rn. 1, 38 ff.; EuGH…, Urteil vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich - C-24/00 -, Slg. 2004, I-1277, Rn. 21 ff.; EuGH…, Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Österreich - C-150/00 -, Slg. 2004, I-3887, Rn. 80 ff.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 79 ff.;… so auch Meyer, in: Meyer/Streinz, LFGB, BasisVO, HCVO, 2. Aufl. 2012, § 2 LFGB Rn. 39 f.), und wendet sie ohne Weiteres auf den im vorliegenden Verfahren zugrunde liegenden innerstaatlichen Sachverhalt an.
(4) Der Bundesgerichtshof hat ferner die sogenannte "Knoblauchkapsel-Entscheidung" (EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811) - trotz ausdrücklichen Hinweises der Revision - bei seiner Auslegung nicht berücksichtigt, obgleich sich diese Entscheidung unmittelbar zu Art. 14 Abs. 9 Lebensmittel-Basis-VO verhält.
Ihr ist nicht nur zu entnehmen, dass der Gerichtshof die Frage der Genehmigungspflichtigkeit von Lebensmitteln nicht als abschließend harmonisiert ansieht (vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland - C-319/05 -, Slg. 2007, I-9811, Rn. 83 ff.; vgl. auch EuGH…, Urteil vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark - C-192/01 -, Slg. 2003, I-9693, Rn. 42; EuGH…, Urteil vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich - C-24/00 -, Slg. 2004, I-1277, Rn. 50; EuGH…, Urteil vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich - C-333/08 -, Slg. 2010, I-757, Rn. 85).
Der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion soll diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt worden sind und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland RdNr 59).
Vom Erzeugnis ausgehende Gesundheitsgefahren stellen dabei einen eigenständigen Faktor dar (keinen Bestandteil der Definition der pharmakologischen Eigenschaften), der bei der Einstufung als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen ist (EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 53; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 69).
Aus der Verkehrsfähigkeit der Produkte als Lebensmittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union folgt aber, dass sie auch im Inland verkehrsfähig sind, bis von den zuständigen Behörden ihre Arzneimitteleigenschaft oder ein sonstiger Versagungsgrund festgestellt worden ist (…vgl. EuGH, Urteile vom 14. Juli 1983 - Rechtssache 174/82 [ECLI:EU:C:1983:213], Sandoz - Rn. 21 ff., vom 29. April 2004 - C-150/00 [ECLI:EU:C:2004:237], Kommission/Republik Österreich - Rn. 86 sowie 89 und vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 88).
Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 68; vgl. zum Erfordernis der nennenswerten Wirkung auch EuGH…, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 21 sowie BGH…, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 67/07 - PharmR 2010, 181 Rn. 15).
Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 …und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).
a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 55 …und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).
Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr;… z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 …und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).
Ihm muss vielmehr tatsächlich die Funktion der Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden zukommen (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 64 f.).
Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH…, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).
Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 46).
OLG Celle, 08.05.2017 - 13 U 35/17
Anspruch auf Unterlassung der Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel als …
OLG Frankfurt, 02.08.2018 - 6 U 148/17
Arzneimitteleigenschaft eines Mittels zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden …
LG Magdeburg, 26.03.2008 - 36 O 240/07

References: Art. 28

Art. 28
 Art. 30
 Art. 28
 Art. 1
 Art. 28
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 EuGH 
 Art. 1
 Art. 28
 Art. 8
 Art. 14
 Art. 14
 § 2
 Art. 14
 Art. 2
 Art. 1
 Art. 2