Source: https://www.slov-lex.sk/static/SK/ZZ/2018/101/20191101.print.html
Timestamp: 2020-08-05 17:12:57+00:00

Document:
101/2018 Z. z.
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zabezpečení radiačnej ochrany pri vykonávaní lekárskeho ožiarenia
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 162 ods. 2 zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
kritériá na výstavbu a vybavenie pracoviska, na ktorom sa vykonáva lekárske ožiarenie (ďalej len „pracovisko“),
podrobnosti na zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska vrátane
podmienok prepustenia pacienta po poskytnutí zdravotnej starostlivosti zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti po diagnostickej aplikácii rádioaktívnej látky alebo po terapeutickej aplikácii rádioaktívnej látky a spôsobu a rozsahu informovania a poučenia,
postupu stanovenia veľkosti ožiarenia pacienta pri lekárskom ožiarení a rozsahu, štruktúre a spôsobe vedenia záznamov o dávkach pacientovi pri lekárskom ožiarení a spôsobe ich odovzdávania Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“),
kritériá programu na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení,
rozsah preberacej skúšky, skúšky dlhodobej stability a skúšky prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie a jeho príslušenstva, zobrazovacích zariadení a zariadení na spracovanie filmového materiálu vrátane
kritérií a najvyšších prípustných odchýlok kontrolovaných parametrov,
zásahových úrovní na vyradenie zariadenia na lekárske ožiarenie z používania,
obsahu protokolu o skúške,
klasifikáciu neplánovaného lekárskeho ožiarenia podľa jeho závažnosti, postup po zistení neplánovaného lekárskeho ožiarenia, obsah a dobu uchovávania záznamov o neplánovanom lekárskom ožiarení a o prijatých opatreniach, rozsah a termín informovania o neplánovanom lekárskom ožiarení.
Základné fyzikálne veličiny a odborné termíny používané v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 1.
Kritériá na výstavbu a vybavenie pracoviska
Stavebno-technické riešenie pracoviska, použitý stavebný materiál a hrúbky ochranných tieniacich vrstiev stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia podľa § 76 ods. 1 písm. a) zákona zabezpečiť, že v miestnostiach a priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni vrátane vonkajších voľne prístupných priestorov priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni (ďalej len „priľahlý priestor“) je vylúčené, aby boli prekročené limity ožiarenia pracovníka alebo obyvateľa stanovené v § 15 zákona.
Na optimalizáciu radiačnej ochrany pri projektovaní a výstavbe pracoviska sa stanovujú medzné dávky ožiarenia pre pracovníkov a obyvateľov takto:
efektívna dávka pracovníka 1 mSv v kalendárnom roku,
efektívna dávka obyvateľa 0,1 mSv v kalendárnom roku.
Pri projektovaní a výstavbe pracoviska alebo pri stavebných a technologických zmenách na pracovisku sa musí použiť taký stavebný materiál a hrúbky ochranných tieniacich vrstiev, ktoré zabezpečia, aby v priľahlom priestore neboli prekročené medzné dávky ožiarenia na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov podľa odseku 2.
Hrúbka a druh ochrannej tieniacej vrstvy alebo ekvivalent olova tieniacej bariéry s uvedením energie žiarenia, pri ktorej bol ekvivalent určený, sa označuje na stenách a dverách vyšetrovne, ožarovne alebo na ochrannej tieniacej zástene.
Použitý stavebný materiál, ochranné tieniace vrstvy a bariéry na ochranu pred ionizujúcim žiarením musia zabezpečiť ochranu pracovníkov a ďalších osôb na
rádiologickom pracovisku s röntgenovým prístrojom pred
primárnym zväzkom röntgenového žiarenia,
rozptýleným röntgenovým žiarením,
žiarením unikajúcim z krytov röntgenových žiaričov,
pracovisku radiačnej onkológie pred
primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia,
rozptýleným ionizujúcim žiarením,
žiarením unikajúcim z krytov röntgenových žiaričov, z tieniacich krytov uzavretých žiaričov alebo z ožarovacích hlavíc urýchľovačov častíc,
sekundárnym ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vzduchu, stavebných a tieniacich materiálov, konštrukčného materiálu urýchľovača a jeho príslušenstva,
pracovisku nukleárnej medicíny pred
ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi skladovanými a používanými na pracovisku na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta,
ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi, ktoré sa nachádzajú v tele pacientov,
rádionuklidmi rozptýlenými v ovzduší pracoviska,
rádioaktívnym odpadom, ktorý sa nachádza na pracovisku.
Pri stanovení hrúbky ochranných tieniacich vrstiev na pracovisku sa zohľadňuje radiačný výkon zariadenia na lekárske ožiarenie, aktivita používaných rádioaktívnych žiaričov, druh a energia produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zariadenia na lekárske ožiarenie, smer primárneho zväzku žiarenia, intenzita rozptýleného žiarenia a unikajúceho žiarenia a čas pobytu osôb v priľahlých priestoroch.
Pri vstupe do vyšetrovne alebo ožarovne sa umiestňuje svetelné signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia a vstup do vyšetrovne alebo ožarovne sa označuje výstražnou značkou označujúcou radiačné nebezpečenstvo.1) Vstup do vyšetrovne alebo ožarovne sa musí zabezpečiť pred neoprávneným vstupom nepovolaných osôb. Požiadavka na svetelné signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia, sa vzťahuje len na pracoviská, kde je umiestnený zdroj ionizujúceho žiarenia, na ktorého používanie je potrebné povolenie podľa § 28 ods. 4 zákona.
Vyšetrovňa a ožarovňa musia byť vybavené obojsmerným akustickým dorozumievacím zariadením a pozorovacím okienkom alebo zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo liečby.
Miestnosť, v ktorej sa trvale používajú pojazdné röntgenové prístroje, musí zodpovedať požiadavkám na zabezpečenie radiačnej ochrany na stabilné pracovisko s röntgenovým prístrojom.
Súčasťou návrhu na výstavbu pracoviska alebo na stavebné a technologické zmeny na pracovisku, kde sa používa zariadenie na lekárske ožiarenie, je projekt zabezpečenia radiačnej ochrany, ktorý obsahuje
identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zodpovedného za prevádzku pracoviska,
popis a umiestnenie pracoviska, popis okolia pracoviska a priľahlých priestorov,
druh, typ a popis zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré sa bude na pracovisku používať,
prevádzkové a radiačné parametre zariadenia na lekárske ožiarenie vrátane druhu a energie produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkového prevádzkového zaťaženia zariadenia na lekárske ožiarenie, intenzity unikajúceho žiarenia a aktivity používaných rádioaktívnych žiaričov,
smer primárneho zväzku ionizujúceho žiarenia pri prevádzke zariadenia na lekárske ožiarenie,
intenzitu a smer rozptýleného ionizujúceho žiarenia,
čas pobytu pracovníkov a iných osôb v priľahlých priestoroch,
druh použitého stavebného a ochranného tieniaceho materiálu a jeho tieniace vlastnosti,
postup výpočtu hrúbky ochranných tieniacich vrstiev stien, podlahy, stropu a dvier vyšetrovne alebo ožarovne a ďalších prevádzkových miestností pracoviska,
prehľad a vypočítané hrúbky všetkých ochranných tieniacich vrstiev,
odhad veľkosti možných dávok pracovníkov a iných osôb a záverečné vyhodnotenie, či v priľahlých priestoroch môže dôjsť k prekročeniu medzných dávok pre pracovníkov a obyvateľov podľa § 2 ods. 2 alebo k prekročeniu limitov ožiarenia pre pracovníkov alebo obyvateľov podľa § 15 zákona,
výkres dispozičného riešenia pracoviska s označením materiálu a hrúbky jednotlivých ochranných tieniacich vrstiev,
zoznam slovenských technických noriem, zahraničných technických noriem, iných technických predpisov alebo odporúčaní, ktoré sa použili pri výpočte hrúbky ochranných tieniacich vrstiev.
Zabezpečenie optimalizácie lekárskeho ožiarenia
Optimalizácia lekárskeho ožiarenia pri zohľadnení ekonomických a sociálnych faktorov zahŕňa
výber vhodného zariadenia na lekárske ožiarenie na diagnostiku alebo liečbu,
výber optimálneho vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu,
získanie všetkých dostupných diagnostických informácií a lekárskych záznamov o predchádzajúcich vyšetreniach pacienta dôležitých na plánované lekárske ožiarenie a ich zohľadnenie pri vykonaní lekárskeho ožiarenia, aby sa predišlo zbytočnému opakovaniu vyšetrení pacienta,
praktické vykonanie vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu v súlade so štandardnými postupmi a získanie požadovaných diagnostických informácií alebo liečebného výsledku,
použitie optimálnych expozičných parametrov pri röntgenovom vyšetrení, ktoré zabezpečia, aby dávka pacienta pri röntgenovom vyšetrení bola na tak nízkej úrovni, ktorá je rozumne dosiahnuteľná pri získaní požadovaných diagnostických informácií,
sledovanie dodržiavania ustanovených diagnostických referenčných úrovní podľa osobitného predpisu,2)
použitie osobných ochranných prostriedkov pre pacienta,
výber vhodného rádionuklidu a chemickej formy rádioaktívnej látky aplikovanej pacientovi a stanovenie aktivity nevyhnutne potrebnej na vyšetrenie v nukleárnej medicíne a stanovenie optimálnej aktivity na liečbu,
overenie aktivity rádioaktívnej látky aplikovanej pacientovi pri vyšetrení v nukleárnej medicíne alebo pri liečbe,
dodržanie štandardných postupov3) na vykonanie lekárskeho ožiarenia,
spracovanie požadovaných diagnostických informácií o vykonanom vyšetrení alebo záznamov o výsledkoch liečby,
stanovenie dávky pacienta pri vyšetrení,
poskytovanie informácií pacientovi a sprevádzajúcej osobe o veľkosti ožiarenia a o rizikách ionizujúceho žiarenia vzhľadom na vykonané lekárske ožiarenie.
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva röntgenové vyšetrenie, zvolí vyšetrovací postup a röntgenový prístroj, ktorý zabezpečí, aby dávky žiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky žiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedziť úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.
Pri röntgenovom vyšetrení sa pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia na tele pacienta obmedzí na nevyhnutnú veľkosť, pričom okraje poľa primárneho zväzku röntgenového žiarenia nemajú presahovať plochu používaného receptora obrazu. Pri vyšetrení sa musia pacientovi poskytnúť vhodné osobné ochranné prostriedky. Pri snímkovaní sa musí použiť expozičná automatika a pri skiaskopickom vyšetrení automatická regulácia dávkového príkonu.
Pri röntgenovom vyšetrení dieťaťa sa musí používať röntgenový prístroj na klasickú diagnostiku alebo počítačovú tomografiu, ktorý je vybavený osobitným vyšetrovacím protokolom pre deti, expozičnou automatikou alebo zariadením na automatickú reguláciu dávkového príkonu. Skiagrafický röntgenový prístroj na snímkovanie detí musí byť vybavený príslušenstvom, ktoré umožňuje používanie prídavného filtra a snímkovanie bez protirozptylovej mriežky; použitie protirozptylovej mriežky je možné, len ak je to nevyhnutné. Pri vyšetrení sa musia použiť špeciálne osobné ochranné prostriedky pre deti.
Pri vyšetrení v nukleárnej medicíne sa vyšetrovací postup zvolí tak, aby sa aplikovalo len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky stanovenej aktivity, ktoré zabezpečí získať požadovanú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta. Ak je to možné, použijú sa látky na zablokovanie kumulácie rádioaktívnej látky v orgánoch a tkanivách, ktoré nie sú vyšetrované.
Pri liečbe ionizujúcim žiarením sa každé ožiarenie cieľového objemu plánuje individuálne. V radiačnej onkológii sa volí liečebný postup a ožarovacie zariadenie, ktoré zabezpečí, aby bol ožiarený cieľový objem v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie potrebného liečebného účinku a ožiarenie orgánov a tkanív ostatných častí tela bolo tak nízke, ako je možné rozumne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska
Pri prevádzke pracoviska poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí radiačnú ochranu vyšetrovaných pacientov alebo liečených pacientov, sprevádzajúcich osôb, lekárov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí lekárske ožiarenie vykonávajú, a ďalších osôb, ktoré sa môžu nachádzať na pracovisku alebo v jeho okolí.
Pred uvedením pracoviska do prevádzky sa vymedzí a označí kontrolované pásmo podľa § 61 zákona, sledované pásmo podľa § 60 zákona alebo pásmo s obmedzeným prístupom podľa § 62 zákona.
Ekvivalent olova osobných ochranných pracovných prostriedkov pre zdravotníckych pracovníkov na rádiologických pracoviskách musí byť najmenej 0,35 mm pre röntgenové žiarenie s energiou nad 100 keV a najmenej 0,25 mm pre röntgenové žiarenie s energiou nižšou ako 100 keV. Ekvivalent olova osobných ochranných prostriedkov pre pacientov musí byť najmenej 0,50 mm, pri mamografických röntgenových vyšetreniach najmenej 0,25 mm; ekvivalent olova musí byť zreteľne označený na každom ochrannom prostriedku.
Na pracovisku, kde sa vykonávajú rádiologické vyšetrenia detí, musia byť k dispozícii osobné ochranné prostriedky pre pediatrických pacientov.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí, aby sa osobné ochranné pracovné prostriedky pre zdravotníckych pracovníkov a osobné ochranné prostriedky pre pacientov čistili a dezinfikovali, udržiavali v dobrom technickom stave a pravidelne kontrolovali; poškodené ochranné prostriedky sa nemôžu používať.
Súčasťou osobných ochranných pracovných prostriedkov na ochranu pred röntgenovým žiarením na rádiologických pracoviskách pre zdravotníckych pracovníkov vzhľadom na druh vykonávanej činnosti sú
ochranné tieniace zástery v rôznych veľkostiach, ktoré chránia celý trup spredu aj zboku a siahajú až po kolená,
ochranné goliere na ochranu štítnej žľazy,
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke rádiologických pracovísk
Stacionárny diagnostický röntgenový prístroj sa umiestňuje do samostatnej vyšetrovne, ktorá je stavebne oddelená a tienená tak, aby v priestore a priľahlých priestoroch neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov pri lekárskom ožiarení podľa § 2 ods. 2; prístroj sa obsluhuje zo samostatnej miestnosti, ak v odseku 2 nie je ustanovené inak.
zubný röntgenový prístroj, ktorý je možné používať priamo v zubnej ambulancii,
kostný denzitometer,
pojazdný röntgenový prístroj pre skiaskopiu a skiagrafiu.
Pozorovacie okienko alebo zariadenie na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia musí umožňovať dostatočný výhľad na pacienta v priebehu celého vyšetrenia. Akustické dorozumievacie zariadenie medzi vyšetrovňou a obsluhovňou musí umožňovať obojsmerné akustické spojenie medzi zdravotníckym pracovníkom a vyšetrovaným pacientom.
Vo vyšetrovni počas prevádzky röntgenového prístroja môže byť prítomný len vyšetrovaný pacient a zdravotnícki pracovníci nevyhnutne potrební na vykonanie vyšetrenia. Ak si to charakter a spôsob vyšetrenia vyžaduje, vo vyšetrovni môže byť prítomná osoba sprevádzajúca pacienta; zdravotnícki pracovníci, ktorí sú počas vyšetrenia pacienta prítomní vo vyšetrovni, musia použiť vhodné osobné ochranné pracovné prostriedky. Sprevádzajúca osoba musí byť podľa charakteru vykonávaného vyšetrenia vybavená vhodnými ochrannými prostriedkami alebo ochrannými pomôckami.
Samostatná obsluhovňa nie je potrebná pri röntgenovom prístroji, ktorého súčasťou je ochranné tienenie zabezpečujúce dostatočnú ochranu zdravotníckych pracovníkov; takýto prístroj sa môže obsluhovať priamo z vyšetrovne. Samostatná obsluhovňa nie je potrebná ani na pracovisku, na ktorom sa používa pojazdný röntgenový prístroj, a na pracovisku, na ktorom je umiestnený röntgenový prístroj pre mamografiu, ktorého súčasťou je ochranná tieniaca zástena.
Zdravotnícki pracovníci počas röntgenového vyšetrenia nemôžu pridržiavať röntgenový prístroj, receptor obrazu alebo pacienta; ak je to potrebné, na pridržiavanie pacienta alebo receptora obrazu sa použijú fixačné prostriedky.
Primárny zväzok röntgenového žiarenia môže smerovať len na vyšetrovaného pacienta. Ak sú počas vyšetrenia vo vyšetrovni prítomní zdravotnícki pracovníci alebo sprevádzajúca osoba, primárny zväzok röntgenového žiarenia nemôže smerovať na tieto osoby.
Používať röntgenové prístroje na skiagrafiu mimo stabilnej rádiologickej vyšetrovne je možné len výnimočne pri vyšetrení imobilného pacienta, ktorého nie je možné vzhľadom na jeho zdravotný stav previezť na stabilné rádiologické pracovisko. Pri obsluhe röntgenového prístroja v priestoroch mimo vyšetrovne sa používajú na ochranu zdravotníckych pracovníkov vhodné ochranné zariadenia na ochranu pred ionizujúcim žiarením, ako je mobilná ochranná tieniaca zástena alebo ochranný záves. Ak nie je možné použiť na nevyhnutnú ochranu zdravotníckych pracovníkov vhodné ochranné zariadenia, zdravotnícky pracovník, ktorý vyšetrenie vykonáva, musí použiť osobné ochranné pracovné prostriedky a zdržiavať sa vo vzdialenosti najmenej 2,5 m od vyšetrovaného pacienta.
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke
zubného röntgenového pracoviska
Zubný röntgenový prístroj sa spravidla umiestňuje do samostatnej vyšetrovne a obsluhuje sa zo samostatnej obsluhovne alebo z priľahlej miestnosti. Samostatná obsluhovňa nie je potrebná, ak súčasťou vyšetrovne je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena na ochranu zdravotníckeho pracovníka, ktorý vyšetrenie vykonáva a ktorá zabezpečí, že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pracovníka podľa § 2 ods. 2 písm. a). Pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena má šírku najmenej 1 m a výšku 2 m.
Zubný röntgenový prístroj je možné umiestniť do zubnej ambulancie. Ak je v zubnej ambulancii umiestnený intraorálny zubný röntgenový prístroj, je možné ho obsluhovať priamo zo zubnej ambulancie, ak zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva vyšetrenie má k dispozícii osobné ochranné pracovné prostriedky na ochranu pred röntgenovým žiarením, alebo súčasťou ambulancie je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena. Ak je v zubnej ambulancii umiestnený panoramatický zubný röntgenový prístroj alebo zubný počítačový tomograf s kužeľovým zväzkom žiarenia, tieto prístroje je možné obsluhovať priamo zo zubnej ambulancie, ak súčasťou ambulancie je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena na ochranu pred röntgenovým žiarením, ktorá spĺňa kritériá podľa odseku 1.
Na pridržiavanie receptora obrazu pri intraorálnych röntgenových vyšetreniach sa používajú držiaky, alebo si receptor obrazu pridržiava pacient sám. Ak nie je možné použiť držiak na receptor obrazu a ani pacient nie je schopný pridržiavať receptor obrazu, pri vyšetrení malého dieťaťa alebo pacienta, ktorý zo zdravotných dôvodov nie je dostatočne schopný pri vyšetrení spolupracovať, môže receptor obrazu pridržiavať zdravotnícky pracovník, ktorý vyšetrenie vykonáva; na ochranu zdravotníckeho pracovníka sa použijú osobné ochranné pracovné prostriedky.
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska radiačnej onkológie
Zariadenie na lekárske ožiarenie, ktoré sa používa na liečbu ionizujúcim žiarením sa umiestňuje do samostatnej ožarovne, ktorá je stavebne oddelená a tienená tak, aby v priľahlých priestoroch neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej ochrany zdravotníckych pracovníkov a obyvateľov podľa § 2 ods. 2 a obsluhuje sa zo samostatnej tienenej obsluhovne, ak v odseku 3 nie je ustanovené inak.
Počas aktívnej prevádzky ožarovacieho zariadenia na lekárske ožiarenie môže byť v ožarovni prítomný len liečený pacient; ak je potrebné pacienta pridržiavať, použijú sa fixačné prostriedky.
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na kontaktné terapeutické röntgenové prístroje s nominálnym napätím do 100 kV. Röntgenové prístroje pre kontaktnú terapiu možno obsluhovať z ožarovne, ak je súčasťou ožarovne mobilná ochranná zástena alebo pevná ochranná zástena, ktorá zabezpečí, že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pre pracovníka podľa § 2 ods. 2 písm. a).
Vstupné dvere do ožarovne sú vybavené funkčným kontaktným spínačom a bezpečnostným zariadením, ktoré pri otvorení dverí do ožarovne zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia, alebo ak ide o zariadenie na lekárske ožiarenie, ktorého súčasťou je uzavretý žiarič, zasunutie uzavretého žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu a zabráni opätovnému automatickému uvedeniu generátora ionizujúceho žiarenia do prevádzky alebo vysunutiu uzavretého žiariča do ožarovacej polohy po zatvorení dverí.
Lineárny urýchľovač, ožarovacie zariadenie s uzavretým žiaričom a röntgenový prístroj určený na liečbu, sú vybavené záznamovým zariadením, ktoré pri núdzovom prerušení prevádzky pri otvorení dverí do ožarovne zaznamená skutočný čas ožarovania a skutočnú veľkosť dávky aplikovanej pacientovi pred prerušením ožarovania. Záznamové zariadenie musí uchovať skutočný čas ožarovania a skutočnú veľkosť dávky aplikovanej pacientovi pred prerušením ožarovania najmenej 20 minút po prerušení ožarovania; to sa nevzťahuje na röntgenové prístroje na kontaktnú liečbu s napätím menším ako 100 kV.
Vnútri ožarovne je umiestnený najmenej jeden zreteľne označený núdzový vypínač, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie uzavretého žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.
Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie na lekárske ožiarenie, ktorého súčasťou je uzavretý žiarič, umiestňuje sa dovnútra ožarovne samostatný signálny dozimetrický prístroj s akustickou signalizáciou alebo svetelnou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia, nezávislý na napájaní z elektrickej siete.
Na pracovisku radiačnej onkológie s ožarovacím zariadením pre brachyterapiu alebo externú terapiu uzavretým žiaričom poskytovateľ zdravotnej starostlivosti
vypracuje podľa prílohy č. 6 časti 5 bodu C písm. b) zákona písomné pokyny, ktoré upravia postup pri poruche automatického zasunutia rádioaktívneho žiariča do ochranného tieniaceho krytu po ukončení ožarovania,
oboznámi zdravotníckych pracovníkov na pracovisku s postupmi pri havarijnej situácii,
zabezpečí podľa prílohy č. 6 časti 5 bodu C písm. i) zákona pravidelne, najmenej raz ročne, havarijné cvičenie zdravotníckych pracovníkov.
Súčasťou monitorovacieho plánu pracoviska s urýchľovačom častíc je aj pravidelné meranie ionizujúceho žiarenia produkovaného rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vzduchu, stavebných a tieniacich materiálov a konštrukčného materiálu urýchľovača a jeho príslušenstva.
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska nukleárnej medicíny
Prevádzkové priestory pracoviska nukleárnej medicíny na diagnostiku alebo liečbu majú byť postavené a vybavené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na
prevádzku pracoviska s otvoreným žiaričom podľa § 76, 81 až 83 zákona,
nakladanie s rádioaktívnym odpadom a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi,
uvoľňovanie rádioaktívnej látky do životného prostredia podľa § 87 až 92 zákona,
skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov podľa § 94 až 96 zákona.
Zariadenie na lekárske ožiarenie používané na vyšetrenie pacientov v nukleárnej medicíne sa umiestňuje do samostatnej vyšetrovne, ktorá je stavebne oddelená a tienená tak, aby v priľahlom priestore neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov podľa § 2 ods. 2.
Zariadenie na lekárske ožiarenie, ktoré sa používa na vyšetrenie pacientov v nukleárnej medicíne, sa obsluhuje zo samostatnej obsluhovne alebo priamo z vyšetrovne, ak súčasťou vyšetrovne je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena na ochranu zdravotníckych pracovníkov, ktorá zabezpečí, že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pracovníka podľa § 2 ods. 2 písm. a). Pri vyšetrení sa musí zabezpečiť vizuálna kontrola pacienta.
Požiadavky podľa odseku 3 sa nevzťahujú na pracovisko, kde sa používa zariadenie na vykonávanie „in-vitro“ vyšetrení a na pracovisko, kde sa vykonáva funkčné „in-vivo“ vyšetrenie pacienta pomocou jednokanálových detekčných sond alebo viackanálových detekčných sond.
Diagnostická aplikácia alebo liečebná aplikácia rádioaktívnej látky pacientovi sa vykonáva v samostatnej aplikačnej miestnosti. Intravenóznu aplikáciu rádioaktívnej látky pacientovi môže vykonávať len lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína4) alebo lekár zaradený v rámci špecializačného štúdia do špecializačného odboru nukleárna medicína pod vedením lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína. Ak je to osobitne odôvodnené vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia, rádioaktívnu látku je možné pacientovi aplikovať priamo vo vyšetrovni.
Liečebná aplikácia rádioaktívnej látky sa spravidla vykonáva na oddelení nukleárnej medicíny ústavného zdravotníckeho zariadenia osobitne upravenom a vybavenom tak, aby spĺňalo požiadavky na pracovisko s otvoreným rádioaktívnym žiaričom. Po liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí, aby
pacient až do prepustenia bol umiestnený v osobitnej izbe, ktorá spĺňa požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany a požiadavky na ochranu pred rádioaktívnou kontamináciou,
pacient nepoužíval vlastnú bielizeň a pri prepustení z ústavnej zdravotnej starostlivosti boli všetky osobné veci skontrolované z hľadiska možnej kontaminácie rádionuklidmi; ak je to potrebné, musí sa vykonať ich dekontaminácia alebo sa s nimi nakladá ako s rádioaktívnym odpadom,
sa s výlučkami hospitalizovaných pacientov nakladalo ako s rádioaktívnym odpadom.
Ak sa má pacient po liečebnej aplikácii rádioaktívnych látok podrobiť inému zdravotnému výkonu, je potrebné zabezpečiť radiačnú ochranu zdravotníckych pracovníkov; radiačnú ochranu zdravotníckych pracovníkov musí zabezpečiť ich zamestnávateľ.
Liečebná aplikácia rádioaktívnych látok poskytovaná formou ambulantnej zdravotnej starostlivosti sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny, ak je zabezpečené, že po prepustení pacienta z ambulantnej zdravotnej starostlivosti aktivita rádionuklidu v tele pacienta nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s ním môže prísť do styku, väčšie ožiarenie ako sú limity ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona a ožiarenie sprevádzajúcej osoby neprekročí medznú dávku podľa § 111 ods. 4 zákona.
Referenčné úrovne aktivity jednotlivých rádionuklidov, pri ktorých neprekročení je možné po poskytnutí zdravotnej starostlivosti prepustiť pacienta zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti, upravuje prevádzkový predpis pracoviska.
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prepustení pacienta
s aplikovanou rádioaktívnou látkou
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pri prepustení pacienta s aplikovanou rádioaktívnou látkou zabezpečí stanovenie zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v jeho tele a optimalizáciu radiačnej ochrany sprevádzajúcej osoby a osôb, ktorí môžu prísť s pacientom do styku. Po diagnostickej aplikácii rádioaktívnej látky pacientovi sa postupuje podľa prevádzkového predpisu pracoviska, ktorý obsahuje pre jednotlivé druhy rádioaktívnych látok úroveň aktivity, pri ktorej prekročení je potrebné individuálne stanoviť zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta.
Prepustiť pacienta po poskytnutí zdravotnej starostlivosti zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti je možné, ak zvyšková aktivita rádioaktívnej látky v jeho tele nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s pacientom môže prísť do styku, väčšie ožiarenie ako sú limity ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona a ožiarenie sprevádzajúcej osoby neprekročí medznú dávku podľa § 111 ods. 4 zákona.
Zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta je možné stanoviť priamym dozimetrickým meraním príkonu ekvivalentnej dávky v rôznych smeroch vo vzdialenosti 0,5 m alebo 1 m od tela pacienta, pričom sa berie do úvahy kritický orgán, kde je rádioaktívna látka kumulovaná, a najvyššia nameraná hodnota príkonu ekvivalentnej dávky. Údaje o veľkosti zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v tele pacienta sa zaznamenajú do jeho zdravotnej dokumentácie.
Zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta je možné stanoviť aj výpočtom, pričom sa zohľadňuje celková aktivita rádioaktívnej látky podanej pacientovi, druh rádionuklidu a jeho fyzikálny polčas premeny, druh a chemická forma podanej rádioaktívnej látky, spôsob aplikácie, biologický polčas uvoľňovania rádioaktívnej látky z ľudského tela a časový interval, ktorý uplynul od aplikácie rádioaktívnej látky pacientovi.
Pacient s aplikovanou rádioaktívnou látkou po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia môže použiť verejnú dopravu, ak zvyšková aktivita rádionuklidu v jeho tele nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s ním môže prísť počas prepravy do styku, väčšie ožiarenie, ako je jedna desatina limitu ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona.
Ak zvyšková aktivita rádionuklidu v tele pacienta po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia môže spôsobiť väčšie ožiarenie jednotlivca z obyvateľstva ako je jedna desatina limitu ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona, zabezpečí sa individuálna preprava pacienta do domácej starostlivosti a vhodná radiačná ochrana osoby, ktorá prepravu vykoná, a ochrana sprevádzajúcej osoby. Tehotná žena a osoba mladšia ako 18 rokov nemôžu sprevádzať pacienta.
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa primerane vzťahujú aj na pacienta s trvalo implantovaným uzavretým žiaričom.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa § 111 ods. 6 zákona zabezpečí, aby ošetrujúci lekár, klinický fyzik alebo iný poverený zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o
rizikách ožiarenia sprevádzajúcej osoby a ďalších osôb, ktoré môžu prísť do kontaktu s pacientom vzhľadom na zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v jeho tele,
osobitnom režime bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany, ktorý musí pacient dodržiavať, aby obmedzil na čo najnižšiu úroveň ožiarenie sprevádzajúcej osoby a iných osôb.
Pred prepustením pacienta zo zdravotníckeho zariadenia po poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo ústavnej zdravotnej starostlivosti musí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi preukázateľným spôsobom odovzdať písomné pokyny o osobitnom režime bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
Písomné pokyny podľa odseku 9 obsahujú
informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia,
informácie, aké dávky môžu dostať osoby v blízkom kontakte s pacientom,
informácie o obmedzení kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami,
postupy, ako vylúčiť alebo obmedziť na čo najnižšiu úroveň
veľkosť kontaminácie prostredia,
veľkosť ožiarenia alebo kontamináciu osôb, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientom,
dĺžku obdobia, počas ktorého má pacient dodržiavať osobitný režim z hľadiska radiačnej ochrany.
Pacientovi s trvale implantovaným uzavretým žiaričom je potrebné okrem písomných pokynov podľa odseku 9 odovzdať písomný doklad, v ktorom je uvedený počet implantovaných uzavretých žiaričov, rádionuklid, aktivita jednotlivých žiaričov a referenčný dátum, kedy bola aktivita stanovená.
Pri liečebnej aplikácii rádionuklidu I-131 je možné veľkosť zvyškovej aktivity v tele pacienta stanoviť pomocou tabuľky v prílohe č. 2. Neprekročenie medznej dávky 1 mSv u sprevádzajúcej osoby sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní zásad osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
Zásady osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú uvedené v prílohe č. 2.
Zabezpečenie radiačnej ochrany tehotnej ženy a dojčeného dieťaťa
po aplikácii rádioaktívnej látky
Pred aplikáciou rádioaktívnej látky žene v reprodukčnom veku ošetrujúci lekár zistí, či nie je dojčiaca matka. Ak je žena dojčiaca matka, informuje ju o možnom riziku spojenom s dojčením dieťaťa a o potrebe prerušiť na nevyhnutný čas dojčenie dieťaťa. Dĺžku obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie, určí ošetrujúci lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína.
Pri určení dĺžky obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie, sa zohľadňuje
celková aplikovaná aktivita rádioaktívnej látky a spôsob jej aplikácie,
druh aplikovaného rádionuklidu a fyzikálny polčas jeho premeny,
chemická forma a zloženie aplikovanej rádioaktívnej látky a efektívny polčas uvoľňovania rádioaktívnej látky z tela človeka.
Dĺžka obdobia, počas ktorého dojčiaca matka po aplikácii rádioaktívnej látky musí prerušiť dojčenie sa stanoví spravidla tak, aby efektívna dávka dojčeného dieťaťa zo zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky, ktorá sa nachádza v materskom mlieku, bola menšia ako 1 mSv.
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie pre vybrané druhy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke v prílohe č. 3.
Pri liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky žene v reprodukčnom veku ošetrujúci lekár môže určiť obdobie, počas ktorého sa odporúča zabrániť otehotneniu. Dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné zabrániť otehotneniu sa spravidla stanovuje tak, aby efektívna dávka plodu zo zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky nachádzajúcej sa v tele matky bola menšia ako 1 mSv.
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné zabrániť otehotneniu pre vybrané druhy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke v prílohe č. 4.
Ak žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej látky prepustený do domácej starostlivosti tehotná žena, je nevyhnutné obmedziť kontakt pacienta s tehotnou ženou a zabezpečiť, aby spali v oddelených miestnostiach. Dĺžku obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť kontakt s tehotnou ženou, určí ošetrujúci lekár v spolupráci s klinickým fyzikom a informuje o tom pacienta alebo jeho zákonného zástupcu.
Dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť kontakt s tehotnou ženou, sa spravidla stanovuje tak, aby dávka na plod neprekročila 1 mSv.
Zabezpečenie radiačnej ochrany dieťaťa, ktoré žije v spoločnej domácnosti
s pacientom s aplikovanou rádioaktívnou látkou
Ak žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej látky prepustený do domácej starostlivosti dieťa, je potrebné obmedziť blízky kontakt pacienta s dieťaťom. Dĺžku obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť kontakt s dieťaťom, určí ošetrujúci lekár v spolupráci s klinickým fyzikom a informuje o tom pacienta alebo jeho zákonného zástupcu.
Dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť blízky kontakt pacienta s dieťaťom sa spravidla stanovuje tak, aby efektívna dávka dieťaťa neprekročila 1 mSv.
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť blízky kontakt s dieťaťom, ktoré žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej látky prepustený do domácej starostlivosti, pre vybrané druhy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke v prílohe č. 5.
Informovanie pri biomedicínskom výskume spojenom s lekárskym ožiarením
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením, poskytne účastníkovi biomedicínskeho výskumu
údaje o výskumnom programe vrátane cieľa biomedicínskeho výskumu,
konkrétny postup, ktorý sa ho bude týkať,
možný zdravotný prínos,
údaje o predpokladanej výške ožiarenia a možných predvídateľných rizikách alebo možnej zdravotnej ujme spojenej s lekárskym ožiarením,
informácie o spracovaní a o spôsobe ochrany osobných údajov,5)
podmienky spolupráce a osobitný režim, ktorý musí dodržiavať.
Informácie podľa odseku 1 sa musia poskytnúť účastníkovi biomedicínskeho výskumu spojeného s lekárskym ožiarením preukázateľným spôsobom pred vykonaním lekárskeho ožiarenia.
Kritériá programu zabezpečenia radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení
Program zabezpečenia radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení obsahuje
identifikáciu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý používa zariadenie na lekárske ožiarenie,
charakteristiku pracoviska a používaného zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia, zariadenia na spracovanie filmového materiálu, zariadenia používaného na vyhodnotenie snímok a charakteristiku ochranných prostriedkov,
špecifikáciu a popis vykonávaného lekárskeho ožiarenia, spôsob vedenia záznamov o vykonanom vyšetrení alebo liečbe a spôsob vedenia záznamov o veľkosti ožiarenia pacienta a veľkosti aktivity rádioaktívnej látky aplikovanej pacientovi,
postupy kontroly zabezpečenia radiačnej ochrany,
zodpovednosť zdravotníckych pracovníkov za
používanie zariadenia na lekárske ožiarenie a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,
vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o lekárskom ožiarení,
vedenie záznamov o dávkach pacientov pri rádiologických vyšetreniach a pri liečbe pacientov žiarením v radiačnej onkológii a o aktivite rádioaktívnych látok aplikovaných v nukleárnej medicíne,
požiadavky na odbornú kvalifikáciu zdravotníckych pracovníkov, odbornú prípravu a školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik zdravotníckych pracovníkov,
kontrolu kvality používaného zariadenia na lekárske ožiarenie a zobrazovacieho zariadenia, špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a skúšok prevádzkovej stálosti,
spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany a overovania dozimetrických zariadení a monitorovacích zariadení,
vzorové protokoly a záznamy,
postupy na overenie veľkosti aktivity podanej pacientom v nukleárnej medicíne,
postupy na overovanie veľkosti dávok pacientov v radiačnej onkológii,
rozbor možného rizika vzniku havarijného lekárskeho ožiarenia a neplánovaného lekárskeho ožiarenia v radiačnej onkológii.
Prostredníctvom programu zabezpečenia radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení sa zabezpečuje
optimalizácia radiačnej ochrany zdravotníckych pracovníkov, vyšetrovaných pacientov alebo liečených pacientov,
dobrý technický stav používaného zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia, zariadenia na spracovanie filmového materiálu, zariadenia na vyhodnotenie snímok a ochranných prostriedkov,
vykonávanie lekárskeho ožiarenia v súlade so štandardnými postupmi na vykonávanie lekárskeho ožiarenia podľa osobitného predpisu,3)
zníženie pravdepodobnosti vzniku havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia spôsobeného technickou poruchou používaného zariadenia na lekárske ožiarenie alebo chybou alebo zlyhaním zdravotníckeho pracovníka na čo najnižšiu úroveň.
Kontrola kvality používaného zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia a zariadenia na spracovanie filmového materiálu sa vykonáva preberacou skúškou, skúškou dlhodobej stability a skúškou prevádzkovej stálosti.
Pri používaní ožarovacieho zariadenia na liečbu ionizujúcim žiarením, ktorého súčasťou je uzavretý žiarič, je súčasťou pravidelných skúšok dlhodobej stability kalibrácia používaného uzavretého žiariča a skúška jeho tesnosti.
Rozsah skúšky zariadenia na lekárske ožiarenie
Rozsah preberacej skúšky a skúšky dlhodobej stability jednotlivých druhov zariadení na lekárske ožiarenie, ich príslušenstva, zobrazovacích zariadení a zariadení na spracovanie filmového materiálu, kritériá, najvyššie prípustné odchýlky kontrolovaných parametrov a zásahové úrovne jednotlivých parametrov sú uvedené prílohe č. 6.
Preberacia skúška a skúška dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie alebo jeho príslušenstva, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 6, sa vykonáva v rozsahu určenom výrobcom, slovenskými technickými normami, európskymi technickými normami alebo ak neexistujú vhodné technické normy v rozsahu určenom iným zahraničným technickým predpisom alebo podľa vzorovej metodiky na vykonávanie skúšok schválenej úradom alebo rozsah skúšky, najvyššie prípustné odchýlky kontrolovaných parametrov a zásahové úrovne na vyradenie zariadenia na lekárske ožiarenie z používania určí úrad podľa § 6 ods. 1 písm. d) tretieho bodu zákona.
Preberaciu skúšku a skúšku dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie môže vykonať len fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má povolenie na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia podľa § 28 ods. 2 písm. f) zákona.
Preberacia skúška zariadenia na lekárske ožiarenie
Preberacia skúška zariadenia na lekárske ožiarenie sa vykonáva pri odbere alebo po jeho inštalácii. Preberacia skúška obsahuje
overenie funkčnosti a kvality riadiacich, ovládacích, bezpečnostných, signalizačných, indikačných a zobrazovacích systémov,
overenie zhody prevádzkových parametrov a vlastností zariadenia na lekárske ožiarenie s technickou dokumentáciou výrobcu, slovenskými technickými normami, európskymi technickými normami, alebo ak neexistujú vhodné technické normy s inými vhodnými technickými predpismi alebo s požiadavkami určenými úradom,
stanovenie východiskových dozimetrických veličín a parametrov a presnosť ich stanovenia na vykonávanie skúšok dlhodobej stability.
Preberaciu skúšku zariadenia na lekárske ožiarenie podľa § 85 ods. 6 zákona zabezpečuje dodávateľ; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zariadenie na lekárske ožiarenie obstaráva sám, zabezpečuje si preberaciu skúšku.
Preberacia skúška zariadenia na lekárske ožiarenie sa vykonáva spôsobom určeným výrobcom alebo podľa príslušných slovenských technických noriem, európskych technických noriem, alebo ak neexistujú vhodné technické normy podľa iných vhodných technických predpisov alebo podľa metodiky na vykonávanie preberacej skúšky schválenej úradom.
Ak súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie je uzavretý žiarič, súčasťou preberacej skúšky je aj overenie tesnosti uzavretého žiariča. Overenie tesnosti uzavretého žiariča nie je potrebné, ak skúšku tesnosti žiariča vykonal výrobca uzavretého žiariča a uzavretý žiarič má platné osvedčenie o uzavretom žiariči vystavené výrobcom alebo dodávateľom, ktoré obsahuje údaje podľa prílohy č. 7 zákona.
Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne preberacou skúškou, ak sa zistí prekročenie najvyššie prípustných odchýlok kontrolovaných parametrov podľa prílohy č. 6 a toto zariadenie nie je možné podľa § 115 ods. 1 písm. a) zákona používať; zariadenie na lekárske ožiarenie sa môže uviesť do prevádzky a používať až po odstránení zistených nedostatkov a po úspešnom vykonaní novej preberacej skúšky.
Ak sa zariadenie na lekárske ožiarenie v klinickej praxi nepoužíva dlhšie ako dva roky, pred jeho opätovným uvedením do klinickej prevádzky sa musí vykonať novú preberacia skúška.
Pri preberacej skúške otvoreného žiariča, ktorý sa používa pri lekárskom ožiarení na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta na pracovisku nukleárnej medicíny, sa overuje celková aktivita otvoreného žiariča, objemová aktivita, rádionuklidové zloženie a aktivita jednotlivých rádionuklidov. Preberacia skúška otvoreného žiariča nie je potrebná, ak overenie vlastností otvoreného žiariča vykonal výrobca a otvorený žiarič má platný sprievodný list otvoreného žiariča vystavený výrobcom alebo dodávateľom, ktorý obsahuje údaje podľa prílohy č. 7 zákona.
Skúška dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie
Stabilita prevádzkových parametrov, dozimetrických veličín a vlastností zariadenia na lekárske ožiarenie sa overuje pri pravidelných skúškach dlhodobej stability.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečuje skúšky dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie v pravidelných intervaloch podľa prílohy č. 9 zákona a po
údržbe alebo oprave, ktorá môže mať vplyv na zmenu prevádzkových a radiačných parametrov,
výmene jeho časti, ktorá môže mať vplyv na zmenu prevádzkových a radiačných parametrov,
výmene príslušenstva, ktoré môže mať vplyv na radiačnú ochranu, kvalitu zobrazenia alebo na kvalitu liečby,
výmene uzavretého žiariča, ktorý je jeho súčasťou, alebo
odôvodnenom podozrení na jeho nesprávnu funkciu.
Skúška dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie sa vykonáva spôsobom určeným výrobcom, podľa príslušných slovenských technických noriem, európskych technických noriem alebo ak neexistujú vhodné technické normy podľa iných vhodných technických predpisov alebo podľa postupu na vykonanie skúšky dlhodobej stability určeného úradom.
Ak sa pri skúške dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie zistí prekročenie najvyšších prípustných odchýlok niektorých kontrolovaných parametrov, ktoré sú uvedené v prílohe č. 6, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bez zbytočného odkladu zabezpečí odstránenie zistených nedostatkov a nevyhnutnú údržbu alebo opravu.
Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne skúškou dlhodobej stability, ak sa zistí prekročenie zásahovej úrovne niektorého z kontrolovaných parametrov, ktoré sú uvedené v prílohe č. 6, a toto zariadenie na lekárske ožiarenie podľa § 115 ods. 1 písm. b) zákona nie je možné používať.
Skúška dlhodobej stability po údržbe alebo oprave zariadenia na lekárske ožiarenie alebo po výmene jeho časti, ktorá môže mať vplyv na zmenu prevádzkových a radiačných parametrov a môže ovplyvniť kvalitu zobrazenia alebo veľkosť ožiarenia pacienta, sa vykonáva len u týchto častí zariadenia na lekárske ožiarenie (ďalej len „čiastočná skúška dlhodobej stability“). Čiastočnou skúškou dlhodobej stability sa overuje, či zariadenie na lekárske ožiarenie po vykonanej údržbe alebo oprave je plne funkčné a jeho skúšané parametre a vlastnosti sú v rámci stanovených odchýlok. Čiastočná skúška dlhodobej stability nenahrádza periodickú skúšku dlhodobej stability vykonávanú v pravidelných intervaloch podľa prílohy č. 9 zákona.
Po výmene príslušenstva zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré môže mať vplyv na radiačnú ochranu, kvalitu zobrazenia alebo liečbu, sa vykoná skúška dlhodobej stability príslušenstva zariadenia na lekárske ožiarenie v rozsahu podľa prílohy č. 6.
Ak súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie je uzavretý žiarič, súčasťou skúšky dlhodobej stability zariadenia je aj overenie tesnosti uzavretého žiariča, ktoré sa vykonáva spravidla nepriamo meraním aktivity oteru tých častí zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré prichádzajú do styku s uzavretým žiaričom.
Predmetom skúšky dlhodobej stability na pracovisku nukleárnej medicíny sú aj meradlá aktivity používané na meranie aktivity rádioaktívnych látok aplikovaných pacientom, studňové detektory alebo sondy používané na meranie rádioaktivity pri diagnostike „in-vitro“ v nukleárnej medicíne a detekčné sondy používané na meranie gama žiarenia pri „in-vivo“ funkčnej diagnostike v nukleárnej medicíne.
Skúška dlhodobej stability sa nevykonáva u otvoreného žiariča, ktorý sa používa pri lekárskom ožiarení na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta.
Skúška prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie
Skúšku prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie vykonáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa § 114 ods. 1 písm. d) a ods. 2 zákona zabezpečí na vykonávanie skúšky prevádzkovej stálosti potrebné dozimetrické prístroje, skúšobné a testovacie zariadenia, pomôcky a príslušenstvo v súlade so spracovanou metodikou na vykonávanie skúšok. Pri vykonaní skúšky prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie je potrebné zabezpečiť spoluprácu s klinickým fyzikom.
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá na vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti potrebné vybavenie, môže požiadať o vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti vybraných parametrov zariadenia na lekárske ožiarenie servisného technika výrobcu alebo dodávateľa alebo držiteľa povolenia na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia podľa § 28 ods. 2 písm. f) zákona.
Skúška prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia a zariadenia na spracovanie filmového materiálu sa vykonáva v intervaloch a v rozsahu určenom výrobcom, príslušnými slovenskými technickými normami, európskymi technickými normami alebo ak neexistujú vhodné technické normy v rozsahu určenom inými vhodnými technickými predpismi alebo v rozsahu a intervaloch určených pri preberacej skúške zariadenia alebo v rozsahu a intervaloch určených úradom.
Zamestnanec poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva skúšku prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie, alebo iná osoba postupuje v súlade s písomne spracovanou metodikou na vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti alebo v súlade s postupom určeným výrobcom.
Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne skúškou prevádzkovej stálosti, ak sa zistí prekročenie zásahovej úrovne niektorého z kontrolovaných parametrov uvedených v prílohe č. 6.
Protokol o skúške prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uchováva najmenej päť rokov od dátumu vykonania skúšky prevádzkovej stálosti.
Predmetom skúšky prevádzkovej stálosti na pracovisku nukleárnej medicíny sú aj meradlá aktivity používané na meranie aktivity rádioaktívnych látok aplikovaných pacientom, studňové detektory alebo sondy používané na meranie rádioaktivity pri diagnostike „in-vitro“ a detekčné sondy používané na meranie gama žiarenia pri „in-vivo“ funkčnej diagnostike.
Skúška prevádzkovej stálosti sa nevykonáva u otvoreného žiariča, ktorý sa používa pri lekárskom ožiarení na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta na pracovisku nukleárnej medicíny.
Metodika vykonávania skúšky zariadenia na lekárske ožiarenie a protokol o skúške
Pri preberacej skúške alebo skúške dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie sa postupuje podľa metodiky na vykonanie preberacej skúšky alebo metodiky na vykonanie skúšky dlhodobej stability, ktorú schválil úrad pri vydaní povolenia na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia podľa § 28 ods. 2 písm. f) zákona.
Protokol o vykonaní preberacej skúšky alebo skúšky dlhodobej stability zariadenia na lekárske ožiarenie obsahuje
identifikačné údaje osoby, ktorá skúšku vykonala, vrátane čísla povolenia na vykonávanie skúšok vydaného úradom,
identifikačné číslo protokolu o skúške,
označenie a identifikačné číslo metodiky, podľa ktorej sa skúška vykonala,
meno a priezvisko osoby, ktorá skúšku vykonala,
identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý zariadenie na lekárske ožiarenie používa,
druh, typ a podrobnú identifikáciu skúšaného zariadenia na lekárske ožiarenie a jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia alebo zariadenia na spracovanie filmového materiálu, výrobcu, model, výrobné číslo, dátum výroby, dátum inštalácie a údaje o jeho umiestnení,
identifikačné údaje uzavretého žiariča podľa údajov uvedených v jeho osvedčení, výrobné číslo žiariča, rádionuklid, aktivitu a číslo osvedčenia, ak je súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie uzavretý žiarič,
zoznam dokumentácie zariadenia na lekárske ožiarenie, ktorá bola k dispozícii pri vykonaní skúšky,
zoznam prístrojov, meradiel a pomôcok použitých na vykonanie skúšky,
zoznam testovaných parametrov zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia alebo zariadenia na spracovanie filmového materiálu, pričom pre každý test sa uvedie
názov testovaného parametra,
podmienky merania,
zoznam výsledkov merania, počet vykonaných meraní, použité veličiny a jednotky,
vyhodnotenie výsledkov merania, presnosť a reprodukovateľnosť merania, prípustná odchýlka a zistená odchýlka od referenčnej hodnoty,
výsledok hodnotenia testovaného parametra,
prekročenie zásahovej úrovne, ak je pre daný testovaný parameter stanovená,
súhrnný prehľad výsledkov skúšky a záverečné vyhodnotenie výsledkov skúšky,
definíciu a vysvetlenie skratiek, pojmov, veličín a jednotiek použitých v protokole o skúške,
podpis osoby, ktorá skúšku vykonala, podpis odborne spôsobilej osoby podľa § 44 ods. 3 písm. i) zákona.
Protokol o preberacej skúške zariadenia na lekárske ožiarenie okrem údajov uvedených podľa odseku 2 obsahuje aj referenčné hodnoty jednotlivých parametrov zariadenia na vykonanie skúšky dlhodobej stability a postup ich stanovenia, ak tieto hodnoty nie sú určené výrobcom v sprievodnej technickej dokumentácii zariadenia na lekárske ožiarenie.
Ak súčasťou zariadenia na lekárske ožiarenie je uzavretý žiarič, protokol o preberacej skúške alebo skúške dlhodobej stability obsahuje aj údaje o výsledku skúšky tesnosti uzavretého žiariča; ak skúšku tesnosti uzavretého žiariča vykonala iná fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má na túto činnosť povolenie podľa § 28 ods. 2 písm. f) zákona, v protokole sa uvedú identifikačné údaje osoby, ktorá skúšku tesnosti vykonala, číslo osvedčenia uzavretého žiariča a dátum vykonania skúšky tesnosti uzavretého žiariča.
Neplánované lekárske ožiarenie a havarijné lekárske ožiarenie
Neplánované lekárske ožiarenie je lekárske ožiarenie spôsobené neúmyselným konaním alebo nesprávnym konaním osôb, chybou pri plánovaní liečby, nesprávnou funkciou alebo technickou poruchou zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré môže mať alebo má za následok ožiarenie pacienta, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného a indikovaného pacientovi lekárom.
Potenciálne neplánované lekárske ožiarenie je náhodná neplánovaná udalosť, ktorá mohla viesť k neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta, ak by neboli včas odhalené a odstránené príčiny vedúce k mimoriadnej udalosti.
Neplánované lekárske ožiarenie sa podľa závažnosti rozdeľuje na
nevýznamné,
potenciálne vážne,
potenciálne závažné,
kriticky závažné.
Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, pri ktorom je vylúčený vznik vedľajších nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia. Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie môže mať za následok chybu v liečbe, ale neovplyvní dosiahnutie plánovaného cieľa liečby, alebo môže mať za následok zníženú kvalitu získaných diagnostických informácií a potrebu opakovať vyšetrenie.
Vážne neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže mať alebo má za následok vznik vedľajších nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia, môže ovplyvniť dosiahnutie plánovaného cieľa liečby alebo má za následok opakovanie vyšetrenia pre nevyhovujúcu kvalitu vyšetrenia.
Závažné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže mať alebo má za následok nežiaduce poškodenie jeho zdravia ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť pacientovi ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môže mať za následok nedosiahnutie plánovaného cieľa liečby.
Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže mať alebo má za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.
Havarijné lekárske ožiarenie je nežiaduce neplánované ožiarenie pacienta na pracovisku pri radiačnej nehode podľa § 102 ods. 4 zákona alebo radiačnej havárii podľa § 102 ods. 5 zákona.
Klinicky závažné havarijné lekárske ožiarenie je ožiarenie pacienta pri radiačnej nehode alebo radiačnej havárii v radiačnej onkológii, nukleárnej medicíne alebo intervenčnej rádiológii, keď technické zlyhanie zariadenia na lekárske ožiarenie, závažná chyba alebo zlyhanie zdravotníckeho pracovníka alebo zlyhanie bezpečnostného zariadenia alebo ochranného zariadenia spôsobí ožiarenie pacienta na úrovni, ktorá si vyžaduje poskytnúť pacientovi ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môže mať alebo má za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.
Ak je pri jednej udalosti postihnutých viac osôb alebo dôjde k opakovaniu chyby u toho istého pacienta, alebo dôjde k viacnásobnému opakovaniu rovnakej udalosti, je možné neplánované lekárske ožiarenie zaradiť do vyššieho stupňa klasifikácie podľa odseku 3.
Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie
Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je
odchýlka aplikovanej dávky od naplánovanej dávky menšia ako 5 %,
odchýlka od štandardného liečebného postupu, porušenie bezpečnostných predpisov, chyba pri plánovaní liečby alebo mimoriadna udalosť, ktorá by mohla spôsobiť chybu pri liečbe.
Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej rádiológii je
dávka pacienta, ktorá prekračuje 1,5-násobok až dvojnásobok stanovenej diagnostickej referenčnej úrovne,
odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo chyba zdravotníckeho pracovníka pri obsluhe rádiologického zariadenia, ktorá môže mať za následok nevyhovujúcu kvalitu získavaných diagnostických informácií a potrebu vyšetrenie opakovať.
Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je
pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity menšia ako 5 %,
odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky menšia ako 5 %,
pri vyšetrení pacienta odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity 10 % až 20 %,
odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu, chyba zdravotníckeho pracovníka pri obsluhe zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov alebo mimoriadna udalosť, ktorá môže mať za následok nevyhovujúcu kvalitu získavaných diagnostických informácií.
Potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie
Potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej rádiológii, v radiačnej onkológii a v nukleárnej medicíne je odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo štandardného liečebného postupu, porušenie bezpečnostných predpisov, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdroja ionizujúceho žiarenia alebo chyba pri plánovaní liečby, ktorá by mohla spôsobiť vážne neplánované lekárske ožiarenie, ak by sa včas neodhalili a neodstránili príčiny, ktoré mohli spôsobiť vážne neplánované lekárske ožiarenie.
Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie a zistí vznik situácie, ktorá by mohla spôsobiť vážne neplánované lekárske ožiarenie, ihneď vykoná potrebné opatrenia, aby zamedzil neplánovanému ožiareniu pacienta a bezodkladne informuje o vzniknutej situácii zodpovedného vedúceho pracoviska a odborného zástupcu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na vykonávanie lekárskeho ožiarenia alebo držiteľom registrácie na vykonávanie lekárskeho ožiarenia (ďalej len “odborný zástupca pre radiačnú ochranu“).
Vážne neplánované lekárske ožiarenie
Vážne neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je odchýlka
aplikovanej dávky od naplánovanej dávky 5 % až 10 %,
od cieľového objemu väčšia ako 1 cm,
od štandardného liečebného postupu, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdrojov žiarenia, chyba pri plánovaní liečby, porušenie bezpečnostných predpisov, nesprávna obsluha, ktorá môže mať alebo má za následok vedľajšie nežiaduce účinky ožiarenia.
Vážne neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej rádiológii je
dávka pacienta, ktorá prekračuje dvojnásobne až päťnásobne stanovenú diagnostickú referenčnú úroveň,
opakované prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pri vyšetreniach pacientov,
zámena pacienta alebo vyšetrenie nesprávneho orgánu pacienta,
neúmyselné ožiarenie plodu pri vyšetrení tehotnej ženy,
vstupná povrchová dávka v koži pacienta pri intervenčnej rádiológii vyššia ako 1 Gy, alebo
odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov alebo nesprávna obsluha, ktorá môže mať za následok vznik nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia.
Vážne neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je
pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity 5 % až 10 %,
odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky 5 % až 10 %,
pri vyšetrení pacienta odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity 20 % až 50 %,
odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, nesprávna obsluha, ktorá môže mať alebo má za následok vedľajšie nežiaduce účinky ožiarenia.
Potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie
Potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie v diagnostickej rádiológii a intervenčnej rádiológii, v radiačnej onkológii a v nukleárnej medicíne je závažná odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická porucha alebo zlyhanie zariadenia na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdrojov žiarenia, chyba pri plánovaní liečby v radiačnej onkológii, porušenie bezpečnostných predpisov, nesprávna obsluha alebo zlyhanie obsluhy, ktorá by mohla spôsobiť závažné neplánované lekárske ožiarenie, ak by sa včas neodhalili a neodstránili príčiny, ktoré mohli spôsobiť závažné neplánované lekárske ožiarenie.
Ak zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie alebo spolupracuje pri vykonávaní lekárskeho ožiarenia, zistí alebo sa domnieva, že môže dôjsť k vzniku situácie, ktorá môže mať za následok závažné neplánované lekárske ožiarenie, ihneď vykoná všetky potrebné opatrenia, aby zamedzil neplánovanému ožiareniu vyšetrovaného pacienta alebo liečeného pacienta a bezodkladne informuje o vzniknutej situácii zdravotníckych pracovníkov, ktorí spolupracovali pri vykonaní lekárskeho ožiarenia, zodpovedného vedúceho pracoviska, klinického fyzika a odborného zástupcu pre radiačnú ochranu.
Ak zdravotnícky pracovník na pracovisku radiačnej onkológie zistí vznik situácie, ktorá môže mať za následok závažné neplánované lekárske ožiarenie v priebehu liečby pacienta, ihneď ukončí ožarovanie pacienta a bezodkladne informuje o vzniknutej situácii klinického fyzika, odborného zástupcu pre radiačnú ochranu a zodpovedného vedúceho pracoviska.
Závažné neplánované lekárske ožiarenie
Závažné neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je
odchýlka aplikovanej dávky od naplánovanej dávky 10 % až 20 %,
dávka aplikovaná do nesprávneho cieľového objemu, ktorá má za následok neplánované ožiarenie zdravých orgánov a môže mať alebo má za následok vznik vedľajších nežiaducich účinkov z ožiarenia v týchto zdravých orgánoch,
dávka alebo frakcia dávky aplikovaná pacientovi v rozpore s predpísaným liečebným plánom,
závažná odchýlka od štandardného liečebného postupu, technické zlyhanie zariadenia na lekárske ožiarenie, chybná kalibrácia zdrojov žiarenia, chyba pri plánovaní liečby, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má za následok nežiaduce poškodenie zdravia pacienta ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môžu mať za následok nedosiahnutie plánovaného cieľa liečby v radiačnej onkológii.
Závažné neplánované lekárske ožiarenie v intervenčnej rádiológii je
vstupná povrchová dávka v koži pacienta v intervenčnej rádiológii vyššia ako 3 Gy,
odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má za následok nežiaduce poškodenie zdravia pacienta ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť.
Závažné neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je
pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity 10 % až 20 %,
odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky 10 % až 20 %,
pri vyšetrení pacienta odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity o viac ako 50 %,
použitie nesprávnej rádioaktívnej látky pri vyšetrení pacienta,
nesprávny spôsob aplikovania rádioaktívnej látky,
odchýlka od štandardného vyšetrovacieho postupu alebo liečebného postupu, technická porucha zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má za následok nežiaduce poškodenie zdravia pacienta ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môže mať za následok nedosiahnutie plánovaného cieľa liečby.
Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie
Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie v radiačnej onkológii je
odchýlka aplikovanej dávky od naplánovanej dávky väčšia ako 20 %,
zdravotný výkon pri liečbe poskytnutý nesprávnemu pacientovi,
ožiarenie nesprávneho cieľového objemu alebo ožiarenie iného orgánu ako bolo naplánované,
závažné chyby v liečebnom postupe, závažná chyba pri plánovaní liečby, zlyhanie zariadenia na lekárske ožiarenie, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie obsluhy, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má alebo môže mať za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.
Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie v nukleárnej medicíne je
pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky od stanovenej aktivity väčšia ako 20 %,
odchýlka dávky v cieľovom orgáne alebo tkanive tela pacienta od naplánovanej dávky väčšia ako 20 %,
odchýlka aplikovanej aktivity rádioaktívnej látky pri vyšetrení pacienta od stanovenej aktivity väčšia ako 100 %,
použitie nesprávnej rádioaktívnej látky pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami,
závažné chyby v liečebnom postupe, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie zdravotníckych pracovníkov, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má alebo môže mať za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.
Postup pri neplánovanom lekárskom ožiarení alebo havarijnom lekárskom ožiarení
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí
nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená
udalosť do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,
do zdravotnej dokumentácie pacienta odchýlku v aplikovanej dávke pri liečbe v radiačnej onkológii alebo odchýlku aktivity aplikovanej rádioaktívnej látky od plánovanej aktivity pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami,
potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,
vážne neplánované lekárske ožiarenie,
bezodkladne po jeho zistení zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,
stanoví veľkosť neplánovaného ožiarenia pacienta,
vyhotoví do 10 dní od vzniku udalosti záznam o vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a založí ho do zdravotnej dokumentácie pacienta,
informuje o neplánovanom ožiarení pacienta alebo jeho zákonného zástupcu,
informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o možných klinických príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia,
potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie,
zabezpečí alebo vykoná bezodkladne vyšetrenie udalosti a rozbor príčin jej vzniku, priebehu a možných následkov,
stanoví odhad možného neplánovaného ožiarenia pacienta,
vykoná odhad možných zdravotných rizík,
spracuje do desiatich dní od vzniku udalosti písomný záznam.
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí alebo má dôvod domnievať sa, že došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, pri ktorom bol pacient vystavený klinicky závažnému ožiareniu,
bezodkladne predbežne túto udalosť vyšetrí,
ak sa preukáže, že došlo k ožiareniu, bezodkladne informuje o tejto udalosti pacienta alebo jeho zákonného zástupcu a územne príslušný orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 4 ods. 2 zákona alebo orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 4 ods. 1 písm. d) až f) zákona v rozsahu jeho pôsobnosti,
zabezpečí alebo vykoná podrobné vyšetrenie udalosti, rozbor príčin vzniku, priebehu a následkov udalosti a stanovení veľkosť ožiarenia pacienta,
do 30 dní od vzniku udalosti
spracuje písomný záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení pacienta a o prijatých opatreniach na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a predloží ho orgánom, ktoré sú uvedené v písmene b),
informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o výsledkoch vyšetrenia klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia, o možných zdravotných rizikách spojených s týmto ožiarením a o možných klinických príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia a o potrebe oznámiť ich ošetrujúcemu lekárovi a založí kópiu záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení do zdravotnej dokumentácie pacienta,
vykoná nápravné opatrenia na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a informuje zdravotníckych pracovníkov na pracovisku, na ktorom došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, o príčinách jeho vzniku, priebehu, následkoch a o prijatých nápravných opatreniach,
bezodkladne po oznámení vzniku nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením a doplní tieto údaje do písomného záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie evidenciu o havarijnom lekárskom ožiarení a neplánovanom lekárskom ožiarení a o poškodení zdravia pacientov a pravidelne, najmenej jedenkrát ročne, hodnotí početnosť výskytu jednotlivých udalostí podľa klasifikácie ich závažnosti a informuje o tom zdravotníckych pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie alebo pri jeho vykonávaní spolupracujú.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uchováva záznamy o
vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a potenciálne závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení najmenej päť rokov,
závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení, kriticky závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení a havarijnom lekárskom ožiarení najmenej 20 rokov.
Záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení obsahuje
identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
meno a priezvisko lekára, ktorý vyšetrenie alebo liečbu indikoval,
identifikačné údaje pacienta, meno a priezvisko, trvalé bydlisko a rodné číslo,
klasifikáciu udalosti podľa závažnosti,
dátum vzniku udalosti, popis miesta vzniku udalosti, pracoviska a zariadenia na lekárske ožiarenie, pri ktorého používaní došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta a popis udalosti,
analýzu príčin, ktoré viedli k vzniku udalosti, a rozbor faktorov, ktoré prispeli k vzniku udalosti, priebeh a následky udalosti pri ktorej došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu,
veľkosť ožiarenia pacienta,
klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením v dôsledku udalosti, opatrenia na zníženie následkov udalosti,
návrh nápravných opatrení, aby sa v budúcnosti zabránilo vzniku podobnej udalosti,
návrh zmeny prevádzkových predpisov, ak je to potrebné,
dátum a spôsob informovania pacienta alebo jeho zákonného zástupcu alebo odôvodnenie, prečo nebol informovaný,
dátum spracovania písomného záznamu,
meno, priezvisko a podpis pracovníka alebo pracovníkov, ktorí udalosť prešetrili a spracovali písomný záznam,
meno a priezvisko odborného zástupcu pre radiačnú ochranu, meno a priezvisko zodpovedného vedúceho pracoviska, na ktorom došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu.
Vyšetrenie klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia spravidla vykonáva klinický fyzik v spolupráci s odborným zástupcom pre radiačnú ochranu a lekárom so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore.
Orgány štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany uvedené v § 26 ods. 2 písm. b) najneskôr do desiatich dní po prijatí písomného záznamu od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti informujú o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení a o prijatých opatreniach úrad a uchovávajú záznamy o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení 20 rokov.
Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri lekárskom ožiarení
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie o každom vykonanom lekárskom ožiarení záznam, ktorého súčasťou sú údaje o dávke, ktorú dostal vyšetrovaný pacient alebo liečený pacient alebo údaje umožňujúce stanoviť veľkosť ožiarenia. Pri lekárskom ožiarení tehotnej ženy poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí aj stanovenie veľkosti dávky v plode.
Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri liečbe rádioaktívnymi látkami obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. a).
Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri liečbe externým ožarovaním ionizujúcim žiarením obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. b).
Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri brachyterapii uzavretým rádioaktívnym žiaričom obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. c).
Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri stereotaktickej rádioterapii a stereotaktickej rádiochirurgii obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. d).
Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri trvalej implantácii uzavretých žiaričov obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. e).
Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickej aplikácii rádioaktívnych látok v nukleárnej medicíne obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 2.
Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickom röntgenovom vyšetrení a intervenčnom rádiologickom výkone obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 3.
Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickom röntgenovom vyšetrení, ktoré bolo vykonané na zariadení na lekárske ožiarenie uvedenom do prevádzky do 31. marca 2018 a ktorého súčasťou nie je expozičná automatika, zariadenie na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu a zariadenie alebo príslušenstvo, ktoré informuje o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta, obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 4.
Rozsah a spôsob odovzdávania záznamov o dávkach pacientov pri lekárskom ožiarení
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poskytne na požiadanie úradu v určenom termíne údaje o veľkosti lekárskeho ožiarenia pacientov v rozsahu podľa prílohy č. 7 ods. 2 až 4.
Údaje o veľkosti lekárskeho ožiarenia pacientov sa predkladajú úradu elektronicky v podobe dátového súboru umožňujúceho počítačové spracovanie, ktorého rozsah a štruktúru určil úrad.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády Slovenskej republiky č. 387/2006 Z. z. o požiadavkách na zaistenie bezpečnostného a zdravotného označenia pri práci v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 104/2015 Z. z.
§ 9a ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve v znení zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
§ 9a ods. 5 a 6 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 87/2018 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) a zákon č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Príloha č. 1 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
Príloha č. 2 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
ZÁSADY OSOBITNÉHO REŽIMU BEZPEČNÉHO SPRÁVANIA SA Z HĽADISKA
RADIAČNEJ OCHRANY PO PREPUSTENÍ PACIENTA S APLIKOVANÝMI
RÁDIOAKTÍVNYMI LÁTKAMI DO DOMÁCEJ STAROSTLIVOSTI
Riziko ožiarenia osôb, ktoré sa starajú o pacienta s aplikovanou rádioaktívnou látkou, alebo s ním žijú v spoločnej domácnosti, alebo ho navštevujú, po prepustení pacienta zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti predstavuje
externé ožiarenie osôb v okolí pacienta,
vnútorná kontaminácia osôb v okolí pacienta vdychovaním rádioaktívnych aerosólov uvoľňovaných z pacienta,
povrchová kontaminácia alebo vnútorná kontaminácia osôb výlučkami pacienta pri priamom kontakte s pacientom alebo použitím kontaminovaných predmetov.
Zvyšková aktivita rádioaktívnej látky v tele pacienta sa stanovuje dozimetrickým meraním príkonu ekvivalentnej dávky v rôznych smeroch vo vzdialenosti 0,5 m alebo 1 m od tela pacienta, pričom sa berie do úvahy kritický orgán, kde je rádioaktívna látka kumulovaná a najvyššia nameraná hodnota príkonu ekvivalentnej dávky. Veľkosť zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v tele pacienta sa môže stanoviť aj výpočtom na základe celkovej aktivity podanej pacientovi, fyzikálneho polčasu premeny podaného rádionuklidu a biologického polčasu uvoľňovania rádioaktívnej látky z ľudského tela.
Základné zásady osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú:
zdržiavať sa počas celého obdobia osobitného režimu v čo najväčšej možnej vzdialenosti od ostatných osôb v domácnosti, podľa možnosti viac ako 2 metre, najmenej 1 m; čas pobytu osôb v kratšej vzdialenosti obmedziť na nevyhnutné minimum,
používať toaletu výlučne po sediačky (vrátane mužov), genitálie utrieť do sucha toaletným papierom a toaletu po každom použití umyť vodou; ruky riadne umyť vodou, najlepšie v miestnosti s toaletou, ak je to možné, aby sa predišlo kontaminácii kľučiek na dverách v domácnosti a ďalších predmetov,
dodržiavať zásady prísnej osobnej hygieny a minimálne jedenkrát denne sa osprchovať,
maximálne obmedziť blízky kontakt s deťmi v domácnosti, najmä deťmi mladšími ako desať rokov, vzhľadom na vyššie riziko ožiarenia u detí; v prípade veľmi malých detí do dvoch rokov úplne vylúčiť blízky kontakt s deťmi,
spať v samostatnej miestnosti; ak to nie je možné, spať v miestnosti s ďalším dospelým, pričom by obe postele mali byť vzdialené od seba najmenej 2 m a posteľ vo vedľajšej miestnosti by nemala byť umiestnená bezprostredne za stenou,
obmedziť na minimum priamy telesný kontakt dvoch partnerov vrátane sexu; priamy kontakt nemá prekročiť 0,5 hodiny denne,
obmedziť na najnevyhnutnejšie minimum kontakt s tehotnou ženou, ktorá žije v tej istej domácnosti, zabezpečiť aby bola v samostatnej oddelenej miestnosti,
ukončiť dojčenie pred aplikáciou rádionuklidu u dojčiacej matky a nepokračovať v dojčení ani po návrate do domácnosti, ak ošetrujúci lekár nerozhodne inak,
obmedziť na nevyhnutné minimum návštevy malých detí a tehotných žien; umožniť len krátke návštevy, ktoré neprekročia 0,5 hodiny,
vyhýbať sa návštevám kina, divadla a iným hromadným akciám,
obmedziť prepravu verejným dopravným prostriedkom na dve hodiny denne, ak je to možné; v prípade nutnosti dlhodobejšej prepravy vykonať prepravu vlastným dopravným prostriedkom,
vykonať opatrenia, aby sa o pacienta s aplikovanou rádioaktívnou látkou prednostne starali osoby staršie ako 60 rokov, vzhľadom na skutočnosť, že riziko z ožiarenia u týchto osôb je výrazne nižšie,
vykonať potrebné opatrenia, aby kontaminovaný príbor, kuchynský riad, uteráky, posteľnú bielizeň a ďalšie predmety používané pacientom nepoužívali iné osoby, ak nie je zabezpečené ich riadne umytie alebo opranie,
pri podaní rádioaktívnej látky žene v reprodukčnom veku vykonať nevyhnutné opatrenia, aby sa zabránilo jej otehotneniu počas obdobia, dĺžku ktorého stanovil ošetrujúci lekár so špecializáciou v nukleárnej medicíne,
pri návšteve lekára alebo opätovnej hospitalizácii v zdravotníckom zariadení neodkladne informovať ošetrujúceho lekára o predchádzajúcej aplikácii rádioaktívnej látky,
nevykonávať v zamestnaní pracovné činnosti, pri ktorých by ionizujúce žiarenie mohlo ovplyvniť výsledok pracovnej činnosti, napríklad pri vyvolávaní a spracovaní fotografického a filmového materiálu, pri rádioimunologických analýzach a podobne.
Osoba s aplikovanou rádioaktívnou látkou môže po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti nastúpiť do zamestnania
po uplynutí obdobia osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany, ak pracuje v zamestnaní v blízkom fyzickom kontakte s inými zamestnancami, alebo pri zamestnaní prichádza do styku s inými osobami alebo deťmi (napríklad v školách), alebo pracuje v potravinárskych prevádzkach alebo prevádzkach verejného stravovania, alebo
po uplynutí najmenej troch dní, ak v zamestnaní nie je v blízkom fyzickom kontakte (bližšie ako 2 m) s ďalšími zamestnancami alebo inými osobami, ak ošetrujúci lekár neurčí inak.
Pri liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky, ktorá obsahuje rádionuklid I-131, je možné stanoviť veľkosť zvyškovej aktivity v tele pacienta na základe merania príkonu ekvivalentnej dávky pomocou tabuľky.
Odporúčaná dĺžka obdobia osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany po liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky, ktorá obsahuje rádionuklid I-131, je uvedená v tabuľke.
Príkon kermy vo vzduchu vo vzdialenosti 1 m od pacienta, zodpovedajúca zvyšková aktivita rádionuklidu I-131 v tele pacienta a odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné dodržiavať osobitný režim bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany
Príkon kermy vo vzduchu vo vzdialenosti 1 m od pacienta
(mGy.h-1) Zodpovedajúca zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta
(MBq) Odporúčaná dĺžka obdobia s osobitným režimom bezpečného
správania saa)
0,040 800 3 týždne
0,020 400 2 týždne
0,010 200 1 týždeň
0,005 100 4 dni
0,003 60 24 hodín
a) Dĺžka obdobia s osobitným režimom bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sa počíta odo dňa aplikácie rádioaktívnej látky s I-131 a zahŕňa čas pobytu pacienta v zdravotníckom zariadení a v domácnosti.
Príloha č. 3 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
OCHRANA DOJČENÝCH DETÍ PO APLIKÁCII RÁDIOAKTÍVNEJ LÁTKY
V NUKLEÁRNEJ MEDICÍNE
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je po aplikácii rádioaktívnej látky potrebné prerušiť dojčenie, je uvedená v tabuľke.
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné prerušiť dojčenie pre vybrané typy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu
Rádioaktívna látka Aplikovaná aktivita
(MBq) Prerušiť dojčenie Odporúčaná doba
prerušenia dojčenia
F-18 FDG 400 áno 1 hod.
Cr-51 EDTA 1,85 nie -
Ga-67 citrát 185 áno ukončiť dojčenie
Tc-99m DISIDA 300 nie -
Tc-99m DTPA 740 nie -
Tc-99m DTPA aerosol 37 nie -
Tc-99m HAM 300 nie -
Tc-99m koloid síry 444 nie -
Tc-99m MAA 200 áno 12 hod.
Tc-99m MAA albumín 148 áno 12 hod.
Tc-99m MAG3 370 nie -
Tc-99m MIBI 1110 áno 4 hod.
Tc-99m MDP 740 nie -
Tc-99m Pertechnetát 185 áno 4 hod.
Tc-99m Pertechnetát 400 áno 34 hod.
Tc-99m RBCs 740 áno 12 hod.
Tc-99m WBC 185 áno 48 hod.
In-111 WBC 20 nie -
In-111 Octreotid 200 áno 45 hod.
I-123 NaI 14,8 áno ukončiť dojčenie
I-123 OIH 74 nie -
I-123 MIBG 370 áno 48 hod.
I-123 OIH 0,37 nie -
I-125 HSA 0,2 áno 6 dní
I-131 NaI 5550 áno ukončiť dojčenie
I-131 OIH 11,1 nie -
Tl-201 111 áno 96 hod.
Príloha č. 4 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
OCHRANA PLODU PO LIEČEBNEJ APLIKÁCII RÁDIOAKTÍVNEJ LÁTKY
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné zabrániť otehotneniu po liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky žene v reprodukčnom veku, je uvedená v tabuľke.
Tabuľka Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné zabrániť otehotneniu pre vybrané typy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu
látka Liečebná aplikácia Aplikovaná aktivita
(MBq) Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné zabrániť
otehotneniu
Au-198 koloid zhubný nádor 10 000 2
I-131 iodid tyreotoxikóza 800 4
I-131 iodid karcinóm štítnej žľazy 6 000 4
I-131 MIBG feochromocytóm 7 500 3
P-32 fosfát polycytémia 200 3
Sr-89 chlorid kostné metastázy 150 24
Y-90 koloid zhubné nádory 4 000 1
Y-90 koloid artritické kĺby 400 0
Príloha č. 5 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
OCHRANA DETÍ PO APLIKÁCII RÁDIOAKTÍVNEJ LÁTKY
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je nevyhnutné obmedziť blízky kontakt s dieťaťom, ktoré žije v spoločnej domácnosti s pacientom, ktorý bol po aplikácii rádioaktívnej látky prepustený do domácej starostlivosti, pre vybrané druhy rádioaktívnych látok a celkovú aplikovanú aktivitu, je uvedená v tabuľke.
Odporúčaná dĺžka obdobia, počas ktorého je potrebné obmedziť blízky kontakt s dieťaťom
(MBq) Obmedziť blízky kontakt s dieťaťom Odporúčaná dĺžka
obdobia na obmedzenie
blízkeho kontaktu s
F-18 FDG 400 nie -
Cr-51 EDTA 8 nie -
Ga-67 citrát 400 áno 3 dni
Tc-99m aerosol 40 nie -
Tc-99m koloid 200 nie -
Tc-99m DISIDA, HIDA 200 nie -
Tc-99m DMSA 185 nie -
Tc-99m DTPA 500 nie -
Tc-99m MAA 200 nie -
Tc-99m MAG3 350 nie -
Tc-99m MDP, HDP 900 áno 1 hod.
Tc-99m MIBI 1100 áno 4 hod.
Tc-99m Pertechnetát 200 nie -
Tc-99m PYP 800 nie -
Tc-99m RBC 1000 áno 2 hod.
Tc-99m Tetrofosmín 1100 áno 4 hod.
Tc-99m WBC 750 nie -
In-111 Octreotid 200 áno 48 hod.
I-123 MIBG 370 nie -
I-123 NaI 20 nie -
I-125 HSA 0,2 nie -
I-131 NaI 200 áno 6 hod.
Tl-201 120 nie -
Príloha č. 6 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
Prevziať prílohu - Príloha č. 6 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
Príloha č. 7 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.
Záznamy o veľkosti lekárskeho ožiarenia liečenej osoby obsahujú najmenej tieto údaje:
pri liečbe rádioaktívnymi látkami
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta vrátane veku a pohlavia pacienta,
hmotnosť pacienta,
názov liečebného výkonu,
druh použitého rádionuklidu,
chemická forma aplikovanej rádioaktívnej látky,
spôsob aplikácie rádioaktívnej látky pacientovi (perorálne, intravenózne, subkutánne, intratumurózne),
aktivita aplikovaného rádionuklidu,
celková kumulovaná aktivita v cieľovom orgáne alebo tkanive (%),
absorbovaná dávka v cieľovom orgáne alebo tkanive (Gy),
objem kritického tkaniva (cm3),
celková kumulovaná aktivita rádioaktívnej látky v ostatných kritických orgánoch a tkanivách (%),
absorbovaná dávka v ostatných kritických orgánoch a tkanivách (Gy),
efektívny polčas vylučovania rádioaktívnej látky.
pri liečbe externým ožarovaním ionizujúcim žiarením
druh a energia použitého ionizujúceho žiarenia,
dávkový príkon pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) u rádionuklidových ožarovačov,
dávku na monitorovaciu jednotku pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) u lineárnych urýchľovačov,
veľkosť poľa žiarenia, kolimačný systém,
použité modifikátory zväzku žiarenia (kliny, kompenzátory, bloky, podložky, MLC a tienenie) a ich faktory,
použitá metóda terapie: SSD alebo SAD, statická alebo pohybová terapia,
použitie špeciálnej techniky ožarovania: IMRT, 4DCT, IGRT, BNCT,
absorbovaná dávka v cieľovom objeme,
počet a veľkosť jednotlivých ožarovacích polí,
umiestnenie jednotlivých ožarovacích polí vzhľadom na anatomickú štruktúru tela pacienta,
podiel jednotlivých ožarovacích polí na celkovej dávke v cieľovom objeme,
počet monitorovacích jednotiek alebo čas ožarovania pre jednotlivé ožarovacie polia,
vzdialenosť kritických orgánov od cieľového objemu, výška a hmotnosť pacienta,
absorbovaná dávka v ostatných kritických orgánoch a tkanivách (Gy).
pri brachyterapii uzavretým rádioaktívnym žiaričom
aktivita žiariča a kermová výdatnosť žiariča k referenčnému dátumu,
cieľový objem a jeho veľkosť,
celkový čas ožarovania a čas aplikácie žiariča v každej jednotlivej polohe,
absorbovaná dávka v cieľovom objeme (Gy),
tri súradnice stredu žiariča v každej polohe žiariča,
poloha začiatku súradnicového systému vzhľadom na anatomickú štruktúru tela pacienta,
vzdialenosť kritických orgánov od cieľového objemu,
pri stereotaktickej rádioterapii a stereotaktickej rádiochirurgii
dávka na monitorovaciu jednotku pre štandardné podmienky ožarovania (štandardná vzdialenosť, veľkosť ožarovaného poľa) u lineárnych urýchľovačov,
parametre veľkosti poľa žiarenia pre jednotlivé použité typy kolimátorov,
dávka v cieľovom objeme,
pri trvalej implantácii uzavretých žiaričov
aktivita jednotlivých žiaričov a kermová výdatnosť žiaričov k referenčnému dátumu, fyzikálna forma uzavretých žiaričov,
celkový počet trvale aplikovaných uzavretých žiaričov,
tri súradnice stredu každého aplikovaného žiariča,
Záznamy o veľkosti lekárskeho ožiarenia vyšetrovanej osoby pri diagnostickej aplikácii rádioaktívnych látok v nukleárnej medicíne obsahujú najmenej tieto údaje:
názov diagnostického výkonu,
spôsob aplikácie rádioaktívnej látky (perorálne, intravenózne, subkutánne),
efektívna dávka pacienta.
Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovanej osoby pri diagnostickom röntgenovom vyšetrení a pri intervenčnom rádiologickom výkone obsahujú najmenej tieto údaje:
pri skiagrafickom röntgenovom vyšetrení
výška a hmotnosť pacienta,
popis vyšetrenia, vyšetrovaný orgán alebo vyšetrovaná oblasť tela pacienta,
projekcia,
röntgenový prístroj použitý na vyšetrenie,
dopadová dávka (mGy) alebo súčin dopadovej dávky a plochy (mGy.cm2), veľkosť primárneho zväzku žiarenia a vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy po povrch tela pacienta,
pri skiaskopickom röntgenovom vyšetrení,
röntgenový prístroj použitý na vyšetrenie, použitie systému na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu,
dopadová dávka (mGy) alebo súčin dopadovej dávky a plochy (mGy.cm2), veľkosť primárneho zväzku žiarenia a vzdialenosť ohnisko – koža,
pri CT vyšetrení
CT prístroj použitý na vyšetrenie,
objemový index dávky počítačovej tomografie (CTDIVol), dĺžka skenovanej oblasti a súčin dávky a dĺžky skenovanej oblasti (DLP) pre každú skenovanú oblasť,
objemový index dávky počítačovej tomografie (CTDIVol) a DLP pre skenogram,
celkový index dávky počítačovej tomografie (CTDIVol) a celkové DLP,
efektívna dávka pacienta,
pri mamografickom vyšetrení
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacientky vrátane veku,
popis vyšetrenia, vyšetrovaná oblasť,
mamografický prístroj použitý na vyšetrenie,
typ projekcie (CC, LAT), počet expozícií,
hrúbka komprimovaného prsníka (cm),
vzdialenosť ohnisko – koža (cm),
veľkosť vstupnej povrchovej dávky (mGy) alebo veľkosť súčinu kermy vo vzduchu a plochy zväzku žiarenia (mGy.cm2) pre každú projekciu, alebo veľkosť strednej absorbovanej dávky v mliečnej žľaze (MGD),
pri zubnom intraorálnom röntgenovom vyšetrení
napätie röntgenovej lampy (kV),
prúd röntgenovej lampy (mA),
expozičný čas (s)
dĺžka tubusu,
celková filtrácia,
počet expozícií,
výťažnosť kermy vo vzduchu (mGy.mAs-1) na konci tubusu pri daných expozičných parametroch (mGy),
pri zubnom panoramatickom röntgenovom vyšetrení
popis vyšetrenia, rozsah vyšetrovanej oblasti,
röntgenový prístroj použitý na vyšetrenie, prevádzkový režim vyšetrenia,
výška skenovanej oblasti,
veľkosť súčinu kermy vo vzduchu a plochy (mGy.cm2) alebo veľkosť dopadovej dávky (mGy) pri panoramatickom röntgenovom vyšetrení,
veľkosť súčinu kermy vo vzduchu a plochy (mGy.cm2) alebo veľkosť dopadovej dávky (mGy) pri cefalometrii, vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy pri cefalometrii,
pri zubnom CBCT vyšetrení
CBCT prístroj použitý na vyšetrenie, prevádzkový režim vyšetrenia,
objemový index dávky počítačovej tomografie (CTDIVol) a súčin dávky a dĺžky skenovanej oblasti (DLP) pre každú skenovanú oblasť,
pri intervenčnom rádiologickom výkone
názov diagnostického výkonu alebo liečebného intervenčného výkonu,
röntgenový prístroj použitý na intervenčný výkon,
dopadová kerma alebo dopadová dávka (mGy), alebo súčin dopadovej kermy a plochy alebo súčin dopadovej dávky a plochy (mGy.cm2) osobitne pre skiaskopiu a osobitne pre skiagrafiu;
dopadová kerma alebo dopadová dávka (mGy) na jeden snímok v režime digitálnej subtrakčnej angiografie (DSA),
celková dopadová dávka (mGy) alebo súčin celkovej dopadovej dávky a plochy (mGy.cm2),
veľkosť primárneho zväzku žiarenia na povrchu tela pacienta a vzdialenosť ohnisko – koža alebo vzdialenosť ohnisko – intervenčný referenčný bod a veľkosť primárneho zväzku žiarenia v rovine receptora obrazu.
Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovanej osoby pri röntgenovom vyšetrení, vykonanom na zariadení na lekárske ožiarenie, ktoré bolo uvedené do prevádzky pred nadobudnutím platnosti zákona a súčasťou ktorého nie je expozičná automatika, zariadenie na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu, indikátor plošnej kermy alebo digitálne zariadenie alebo príslušenstvo, ktoré informuje o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta, obsahujú najmenej tieto údaje:
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacienta, vrátane veku a pohlavia pacienta, výška a hmotnosť pacienta,
projekcia a počet expozícií,
celkové elektrické množstvo (mAs) alebo elektrický prúd röntgenovej lampy (mA) a dĺžka expozície (s),
celková filtrácia (mm Al),
vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy po povrch tela pacienta (cm) alebo vzdialenosť ohnisko – film (cm),
veľkosť poľa žiarenia na povrchu tela pacienta alebo veľkosť poľa žiarenia na röntgenovom filme,
relatívna citlivosť použitej kombinácie film – zosilňovacia fólia,
výťažnosť kermy vo vzduchu (mGy.mAs-1) v referenčnej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pri daných expozičných parametroch röntgenového prístroja,
napätie röntgenovej lampy pre jednotlivé vyšetrované oblasti (kV),
elektrický prúd röntgenovej lampy pre jednotlivé vyšetrované oblasti (mA),
celkový skiaskopický čas (min) pri vyšetrení a relatívna doba presvecovania jednotlivých vyšetrovaných oblastí (min),
vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy po povrch tela pacienta (cm) a veľkosť poľa žiarenia na povrchu tela pacienta alebo vzdialenosť ohnisko – zosilňovač röntgenového obrazu (cm) a veľkosť poľa žiarenia v rovine zosilňovača obrazu,
príkon kermy vo vzduchu alebo príkon vstupnej povrchovej dávky vo vzduchu (mGy.min-1) v referenčnej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pri daných expozičných parametroch röntgenového prístroja,
jednoznačné osobné identifikačné údaje pacientky, vrátane veku,
celkového elektrického množstva röntgenovej lampy (mAs),
celková filtrácia (mm) a materiál filtra,
materiál anódy röntgenovej lampy (Mo, Rh, W),
výťažnosť kermy vo vzduchu (mGy.mAs-1) alebo výťažnosť vstupnej povrchovej dávky (mGy.mAs-1) v referenčnej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pri daných expozičných parametroch röntgenového prístroja,
expozičný čas (s),
pri cefalometrii – projekcia a počet expozícií, napätie röntgenovej lampy (kV), celkové elektrické množstvo (mAs) alebo elektrický prúd röntgenovej lampy (mA) a dĺžka expozície (s), celková filtrácia (mm Al), vzdialenosť od ohniska röntgenovej lampy po povrch tela pacienta (cm) alebo vzdialenosť ohnisko – film (cm), veľkosť poľa žiarenia na röntgenovom filme, relatívna citlivosť použitej kombinácie film – zosilňovacia fólia a výťažnosť kermy vo vzduchu (mGy.mAs-1) v referenčnej vzdialenosti od ohniska röntgenovej lampy pri cefalometrii pri daných expozičných parametroch röntgenového prístroja.
Príloha č. 8 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.

References: § 162
 § 76
 § 15
 § 28
 § 2
 § 15
 § 61
 § 60
 § 62
 § 2
 § 2
 § 2
 § 2
 § 76
 § 87
 § 94
 § 2
 § 2
 § 15
 § 111
 § 15
 § 111
 § 15
 § 15
 § 111
 § 6
 § 28
 § 85
 § 115
 § 115
 § 114
 § 28
 § 28
 § 44
 § 28
 § 102
 § 102
 § 4
 § 4
 § 26

§ 9

§ 9