Source: https://mein.sanofi.de/Themen/medizin-und-recht/artikelreihe-zur-aktuellen-rechtsprechung/Neue-Untersuchungs-und-Behandlungsmethoden
Timestamp: 2018-02-24 03:59:45+00:00

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Bei der Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gilt der Grundsatz der ärztlichen Therapiefreiheit. Die Anwendung soll aber nur erfolgen, wenn ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile und Nachteile positiv im Sinne des Patienten ausfällt. Von der Therapiefreiheit zu unterscheiden ist die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Hier gibt es detaillierte Aufstellungen bereits akzeptierter, aber auch nicht abrechnungsfähiger Methoden.
Hinweis: Die Rechtsprechung und Beschlüsse des G-BA bewirken immer wieder Änderungen an den ein- und ausgeschlossenen Leistungen. Die im Artikel zitierten Aufstellungen sind auf dem Stand von Januar 2016.
Sowohl die Zivil- als auch die Strafgerichte gehen von dem Grundsatz der ärztlichen Therapiefreiheit aus. Denn im Rahmen der Behandlung haben Ärzte auch die Eigenheiten des Patienten zu berücksichtigen und können mit Einverständnis des Patienten in Hinblick auf den angestrebten Heilerfolg auch von schulmedizinischen Standards abweichen. Die Therapiefreiheit entbindet den Arzt jedoch nicht von seinen Sorgfaltspflichten. Den Kern einer verantwortlichen, sachgerechten Therapiewahl nach der stets gebotenen genauen und umfassenden Erhebung der Befunde bildet die gewissenhafte Abwägung der Vor- und Nachteile bei den in Betracht kommenden Verfahren (1*).
Die Anwendung eines neuen Therapiekonzepts schuldet der Arzt erst dann, wenn die neue Methode als risikoärmer gilt und bessere Heilungschancen verspricht als die bisherige Standardmethode. Diese Einschätzung sollte in der medizinischen Wissenschaft im Wesentlichen unstrittig sein (2*). Entsprechendes gilt für neue Behandlungsmethoden, die weniger invasiv sind als bisherige Therapien.
Wenn anerkannte therapeutische Verfahren nicht zu Gebote stehen oder im konkreten Einzelfall ungeeignet erscheinen, gebieten es die Regeln der ärztlichen Kunst, dass der behandelnde Arzt auch solche Behandlungsmaßnahmen in Erwägung zieht, deren Wirksamkeit zwar noch nicht gesichert ist, aber nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft für möglich gehalten werden muss (3*).
Die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen Behandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung der neuen Methode rechtfertigt (4*).
Zu unterscheiden von der ärztlichen Therapiefreiheit ist die Kostenübernahme einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Der Gesetzgeber hat in § 12 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) ein Wirtschaftlichkeitsgebot normiert. Danach müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein. Sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Dies beinhaltet, dass Kosten von „Forschung und Lehre“ nicht zu übernehmen sind, es sei denn, es finden Studien statt, in denen die GKV einbezogen ist.
Konkretisiert wird dieser Grundsatz durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Wegen der großen Bedeutung dieses Gremiums der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen ist eine demokratische Legitimation unerlässlich. Diese findet sich in § 92 SGB V und ergänzenden Normen. Das Bundesverfassungsgericht hat aktuell in einem konkreten Fall (5*) entschieden, dass rechtliche Zweifel an seiner demokratischen Legitimation sich auf einzelne Richtlinien und Beschlüsse beziehen müssen. Allgemeine Bedenken genügen nicht.
Vielmehr ist hinsichtlich der demokratischen Legitimation zu berücksichtigen, dass der G-BA durch Gesetz errichtet und ihm bestimmte Personen als Mitglieder zugeordnet wurden und auch die Organisations- und Willensbildungsstruktur weitgehend gesetzlich vorgegeben ist. Soweit weder das Organ an sich noch die einzelnen Mitglieder über eine unmittelbare demokratische Legitimation durch das Volk verfügen, hat der Gesetzgeber dieses Manko insoweit korrigiert, als bei der Wahl der unparteiischen Mitglieder nunmehr eine Rückkoppelung mit dem Ausschuss für Gesundheit des Bundestages erfolgt (6*).
Nach der gesetzlich eingeräumten Richtlinienkompetenz kann der G-BA dabei auch die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Der G-BA soll nach dem Willen des Gesetzgebers insbesondere Richtlinien auch über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beschließen. Zu nennen sind die Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung) und die Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) (7*). Für seine Aufgabe, neue Versorgungsformen und Versorgungsforschungsprojekte zu fördern, ist bei dem G-BA ein Innovationsausschuss eingerichtet worden.
Die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung regelt in ihrem Hauptteil, welche Methoden im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der GKV ausgeschlossen sind, wobei die Durchführung klinischer Studien hiervon unberührt bleibt. Darüber hinaus wird in zwei Anlagen festgelegt, welche Methoden für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderlich beziehungsweise deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind.
Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung)
Im Bereich der Autologen Chondrozytenimplantation (ACI) die ACI am Finger-, Schulter-, Großzehengrund- und Sprunggelenk.
Im Bereich der Hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) die HBO bei Myokardinfarkt, bei Erstmanifestation eines Neuroblastoms im Stadium IV, beim Weitwinkelglaukom, beim Morbus Perthes, beim Schädelhirntrauma, beim diabetischen Fußsyndrom als alleinige Therapie oder in Kombination.
Unberührt von diesem Ausschluss bleibt die adjuvante Anwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom im Stadium größer/gleich III ohne angemessene Heilungstendenz nach Ausschöpfung der Standardtherapie.
Weiterhin ist eine HBO bei Brandwunden und bei idiopathischer Femurkopfnekrose des Erwachsenen ausgeschlossen.
Im Bereich der Protonentherapie die Protonentherapie bei Hirnmetastasen, bei Oropharynxtumoren, bei Uveamelanom, welches für eine Brachytherapie mit 125Jod- oder 106Ruthenium-Applikation geeignet ist und beim Rektumkarzinom.
Unberührt von diesem Ausschluss bleiben Patienten mit Lokalrezidiv eines Rektumkarzinoms ohne Nachweis von hämatogenen Metastasen oder bei fortgeschrittener Erkrankung und unbeherrschbarer Symptomatik aufgrund eines Lokalrezidivs. Hierzu bedarf es einer Feststellung durch eine krankenhausinterne Fallkonferenz, dass das therapeutische Ziel voraussichtlich nicht mit anderen Maßnahmen zu erreichen ist. Es gilt die Vereinbarung über Maßnahmen der Qualitätssicherung bei der Durchführung der Protonentherapie in Krankenhäusern bei der Indikation Rektumkarzinom gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 SGB V.
Weiterhin sind ausgeschlossen die Protonentherapie beim Mammakarzinom, beim operablen hepatozellulären Karzinom, bei altersabhängiger Makuladegeneration, beim operablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, beim inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom des UICC Stadiums IV und bei Lebermetastasen.
Eingehend ist weiterhin detailliert geregelt, bei welchen Erkrankungen eine Positronenemissionstomographie (PET; PET/CT) ausgeschlossen ist. Dort wird insbesondere auf Studien mit Kindern und Jugendlichen Bezug genommen.
Der Ausschluss erstreckt sich auch auf die beiden Hybrid-Laser-Verfahren Kalium Titanyl Phosphat/Neodymium yttrium aluminium garnet (KTP/Nd:YAG) und Kontakt-Laser-Ablation/Visuelle Laser-Ablation (CLAP/VLAP) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS).
Die Behandlung des BPS mit einer interstitiellen Laserkoagulation (ILK), einer Holmium-Laserablation (HoLAP), einer Holmium-Laser Blasenhalsinzision (HoBNI), einer transurethralen radiofrequenten Nadelablation (TUNA), mit fokussiertem Ultraschall hoher Intensität (HIFU), einer wasserinduzierten Thermotherapie (WIT), einer transurethralen Ethanolablation (TEAP) und einer Thulium-Laserablation (TmLAP).
Im Bereich der Stammzelltransplantation ist die autologe Stammzelltransplantation bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) genannt.
Im Rahmen der Krankenhausbehandlung und klinischen Studien sind folgende Methoden von der Erbringung zu Lasten der GKV ausgeschlossen: Der Einsatz von ausschließlich antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten mit hohem Restenoserisiko, für die die Anwendung eines medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stent, DES) in Betracht kommt.
Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung), Anlage I
ERFORDERLICHE METHODEN (POSITIV)
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) bei Dekompressionskrankheit, bei Kohlenmonoxidvergiftung, bei arterieller Gasembolie, bei einem Rezidiv eines Neuroblastoms im Stadium IV und bei clostridialer Myonekrose.
Protonentherapie und die Positronenemissionstomographie (PET) unter den dort genannten Voraussetzungen.
Aus dem Bereich der Stammzelltransplantation die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei schwerer aplastischer Anämie, bei akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen und bei Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen.
Zur Behandlung des BPS die Holmium-Laserresektion (HoLRP) und die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP).
Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung), Anlage II
AUSGESETZTE BEWERTUNGSVERFAHREN
In der Anlage II finden sich Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind.
Dies gilt für den Bereich der Autologen Chondrozytenimplantation (ACI), der Protonentherapie sowie der Positronenemissionstomographie (PET; PET/CT) unter den dort genannten speziellen Voraussetzungen. Diese Beschlüsse gelten befristet und sind vielfach mit Beschlüssen zur Qualitätssicherung gemäß § 137 SGB V verbunden.
Gleiches gilt für die Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS) mit Kontakt-Laserablation (CLAP), mit Visueller Laserablation (VLAP), mit Photoselektiver Vaporisation (PVP), Thulium-Laserresektion (TmLRP), Transurethraler Mikrowellen Thermotherapie (TUMT) und Thulium-Laserenukleation (TmLEP). Die BPS betreffenden Beschlüsse sind sämtlich bis 31.12.2016 gültig.
Ausgesetzt ist weiterhin das Bewertungsverfahren betreffend die Interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom. Der diesbezügliche Beschluss ist gültig bis 31.12.2030 und ebenfalls verbunden mit einem Beschluss zur Qualitätssicherung. Im Hinblick auf Erprobungsrichtlinien nach § 137e SGB V ist derzeit keine Aussetzung ausgesprochen.
Die Richtlinie benennt in Anlage I die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nach Überprüfung gemäß § 135 Abs. 1 SGB V anerkannten ärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung und (soweit zur sachgerechten Anwendung der neuen Methode erforderlich) die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung und die erforderliche Aufzeichnung über die ärztliche Behandlung.
Ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die nach Überprüfung aus der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen wurden, sind in der Anlage II der Richtlinie aufgeführt. Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist, sind in der Anlage III genannt. Die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung hat die sogenannte „BUB-Richtlinie“ zum 01.04.2006 abgelöst (8*).
Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung), Anlage I
ANERKANNTE UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN
Ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren.
Substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger.
Polygraphie und Polysomnographie im Rahmen der Differentialdiagnostik und Therapie.
Stoßwellenlithotripsie bei Harnsteinen.
Bestimmung der otoakustischen Emissionen.
Viruslastbestimmung bei HIV-Infizierten unter den dort genannten Indikationen.
Osteodensitometrie mittels einer zentralen DXA (Dual-Energy X-ray).
Absorptiometrie zum Zweck der Optimierung der Therapieentscheidung unter den dort genannten Voraussetzungen.
Photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfovealer klassischer choriodaler Neovaskularisation sowie auch in bestimmten anderen Fällen.
Magnetresonanztomographie der weiblichen Brust (MRM) bei den dort genannten Indikationen.
Genotypische HIV-Resistenztestung in bestimmten Fällen z.B. bei Schwangeren vor Einleitung einer antiretroviralen Therapie.
Körperakupunktur mit Nadeln ohne elektrische Stimulation bei chronisch schmerzkranken Patienten für bestimmte zugelassene Indikationen (chronische Schmerzen der Lendenwirbelsäule …, chronische Schmerzen in mindestens einem Kniegelenk …).
Phototherapeutische Keratektomie (PTK) mit dem Eximer-Laser bei den dort genannten Indikationen.
Positronenemissionstomographie (PET) bei zugelassenen Indikationen.
Balneophototherapie bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris.
Kapselendoskopie bei Erkrankung des Dünndarms (endoskopische Untersuchung mittels einer den Darm passierenden Kapsel mit einem Bildübertragungssystem) nach den dort genannten Kriterien.
Holmium-Laserresektion (HoLRP) und Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung des BPS nach dortiger Maßgabe.
Neuropsychologische Therapie unter den dort umfassend und detailliert geregelten Voraussetzungen.
Die in Anlage I (positiv) genannten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind durchwegs dadurch gekennzeichnet, dass sie mit zahlreichen Vorgaben versehen sind, unter denen sie zum Einsatz kommen und zu Lasten der GKV abgerechnet werden dürfen.
Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung), Anlage II
METHODEN DIE NICHT ERBRACHT WERDEN DÜRFEN*
(*als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen)
Genannt werden in Fortschreibung der früher maßgeblichen „NUB-Richtlinien“ knapp fünfzig Untersuchungs- und Behandlungsmethoden:
Elektro-Akupunktur nach Voll.
„Heidelberger Kapsel“ (Säurewertmessung im Magen durch Anwendung der Endoradiosonde).
Intravasale Insufflation bzw. andere parenterale Infiltration von Sauerstoff und anderen Gasen.
Oxyontherapie (Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff-/Ozongemisch).
Behandlung mit niedrigenergetischem Laser (Soft- und Mid-Power-Laser).
Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie nach von Ardenne.
Immuno-augmentative Therapie.
Lymphozytäre Autovaccine-Therapie bei HIV-Patienten.
Magnetfeldtherapie ohne Verwendung implantierter Spulen.
Autohomologe Immuntherapie nach Kief.
Haifa-Therapie.
Doman-Delacto bzw. BIBIC-Therapie.
Verfahren der refraktiven Augenchirurgie.
Hyperthermiebehandlung der Prostata.
Bioresonanzdiagnostik und -therapie, Mora-Therapie und vergleichbare Verfahren.
Autologe Target Cytokine-Behandlung nach Klehr (ATC).
Hochdosierte, selektive UVA1-Bestrahlung.
Colon-Hydro-Therapie und ihre Modifikationen.
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) bei orthopädischen, chirurgischen und schmerztherapeutischen Indikationen.
Pulsierende Signaltherapie (PST).
Niedrigdosierter, gepulster Ultraschall.
Neurotopische Therapie nach Desnizza und ähnliche Therapien mit Kochsalzlösungsinjektionen.
Autologe Chondrozytenimplantation bzw. –transplantation.
Aktiv-spezifische Immuntherapie (ASI) mit autologer Tumorzellvakzine.
Uterus-Ballon-Therapie.
Akupunktur mit Ausnahme der in Anlage I aufgeführten Indikationen.
Ultraviolettbestrahlung des Blutes (UVB).
Hämatogene Oxidationstherapie (HOT), Blutwäsche nach Wehrli.
Oxyvenierungstherapie nach Regelsperger (Synonym u.a.: intravenöse Sauerstoffinsufflation, Sauerstoff-Infusionstherapie, komplexe intravenöse Sauerstofftherapie).
Ozon-Therapie, Ozon-Eigenbluttherapie, Sauerstoff-Ozon-Eigenbluttherapie, Oxyontherapie, Hyperbare Ozontherapie.
CO2-Insufflationen (Quellgasbehandlung).
Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff.
Selektive UVA1-Bestrahlung.
Positronen-Emissions-Tomographie mit Ausnahme der in Anlage I Nr. 14 anerkannten Indikationen.
Atlastherapie nach Arlen.
Systemische Krebs-Mehrschritt-Therapie nach von Ardenne (sKMT).
Hyperthermie (u.a. Ganzkörperhyperthermie, Regionale Tiefenhyperthermie, Oberflächenhyperthermie, Hyperthermie in Kombination mit Radiatio und/oder Chemotherapie).
Laserinduzierte interstitielle Thermotherapie (LITT).
Zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS) sind nicht zugelassen: Die beiden Hybrid-Laser-Verfahren Kalium Titanyl Phosphat/Neodymium yttrium aluminium garnet (KTP/Nd:YAG) und Kontakt-Laser-Ablation/Visuelle Laser-Ablation (CLAP/VLAP), die interstitielle Laserkoagulation (ILK), die Holmium-Laserablation (HoLAP), die Holmium-Laser Blasenhalsinzision (HoBNI), die Transurethrale Radiofrequente Nadelablation (TUNA), Fokussierter Ultraschall hoher Intensität (HIFU), Wasserinduzierte Thermotherapie (WIT), Transurethrale Ethanolablation (TEAP) und Thulium-Laserablation (TmLAP).
Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung), Anlage III
Im Hinblick auf geplante Studien und Modellvorhaben finden sich hier derzeit:
Vakuumversiegelungstherapie.
Synchrone Balneophototherapie bei atopischem Ekzem.
Interstitielle Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom und PET bzw. PET/CT bei malignen Lymphomen.
Zur Klärung aufgeworfener Fragen durch aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen ist derzeit das Bewertungsverfahren bis 31.12.2016 ausgesetzt zur Behandlung des BPS mit folgenden Methoden:
Kontakt-Laserablation (CLAP).
Visuelle Laserablation (VLAP).
Photoselektive Vaporisation (PVP).
Thulium-Laserresektion (TmLRP).
Transurethrale Mikrowellen Thermotherapie (TUMT) und Thulium-Laserenukleation (TmLEP).
„Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts
Wie eingangs erwähnt, tragen die Beschlüsse und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auch dem Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Rechnung. Dies hat zur Folge, dass Innovationen vielfach erst zeitversetzt zu Lasten der GKV abgerechnet werden können. In der Interimszeit helfen „Forschung und Lehre“ bzw. Studien und Modellvorhaben.
Zur dennoch gegebenen Leistungspflicht der GKV für sogenannte neue Behandlungsmethoden in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung im Hinblick auf das Grundrecht der allgemeinen Handlungsfreiheit in Verbindung mit dem grundgesetzlichen Sozialstaatsprinzip und im Hinblick auf das Grundrecht Leben hat sich das Bundesverfassungsgericht mit dem sogenannten „Nikolaus-Beschluss“ (benannt nach dem Beschlussdatum) grundlegend im Interesse gesetzlich versicherter Patienten geäußert (9*):
„Es ist mit den Grundrechten aus Art 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.“
Hintergrund dieses Rechtstreits war der Fall eines kindlichen bzw. jugendlichen Beschwerdeführers, der an einer Duchenne`schen Muskeldystrophie litt. Der G-BA hat der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zwischenzeitlich Rechnung getragen und in der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung ergänzend ausgeführt, dass in Fällen wie vorstehend genannt, die Ärztin oder der Arzt die Entscheidung zur Anwendung einer solchen neuen Methode sowie die entsprechende Aufklärung, einschließlich der Information, dass es sich um eine nach § 135 SGB V ausgeschlossenen Methode handelt, und das Einverständnis der Patientin oder des Patienten (bzw. seiner gesetzlichen Vertreter) zu dokumentieren hat. Denn konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war (10*).
Privatpatienten und private Krankenversicherung
Auch Privatpatienten haben gegenüber ihren privaten Krankenversicherungen einen Anspruch auf Erstattung der Kosten bei Einsatz einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Im Verhältnis zu ihren behandelnden Ärzten oder gegebenenfalls dem Krankenhaus (Krankenhausträger) befinden sie sich jedoch in einer Mittlerrolle, wenn einerseits der Behandler Leistungen für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode in Rechnung stellt, andererseits der private Versicherer die Kosten hierfür nicht erstatten will. Kommt es in diesem Dreiecksverhältnis zu einem Rechtsstreit, machen Rechtsanwälte häufig von dem Instrument einer Streitverkündung Gebrauch. Denn Patienten stehen regelmäßig auf dem Standpunkt, dass der Behandler das ihm zustehende Honorar erhalten soll, aber auch nicht mehr.
Einen solchen Fall hat das Oberlandesgericht Hamburg (11*) zu entscheiden gehabt: Bei dem Patient war im März 2010 ein Karzinom neuroendokrinen Ursprungs festgestellt worden. Dieses Karzinom war bereits weit fortgeschritten und hatte bereits eine Nasennebenhöhle befallen und zur Lähmung eines Augenmuskels geführt. Nach einem Versuch der operativen Verkleinerung der Geschwulst ist eine Schwerionentherapie in dem erst im November 2009 eröffneten Ionenstrahl-Therapiezentrum durchgeführt worden. Im Frühjahr 2010 war die Schwerionentherapie noch nicht in den Vorschriften der GOÄ erfasst und auch nicht in dem Einheitlichen Bewertungsmaßstäben (EBM) der Kassenärztlichen Vereinigung. Der Krankenhausträger hatte daher Verträge mit verschiedenen gesetzlichen Krankenkassen geschlossen. Diese enthielten u.a. folgenden wesentlichen Passus:
„Ist aus medizinischen Gründen während der Durchführung der Protonen-/Schwerionentherapie eine stationäre Unterbringung des Patienten in dem Universitätsklinikum H. erforderlich oder erfolgt die Protonen-/Schwerionentherapie ergänzend zu der stationären Behandlung im Universitätsklinikum, so fällt die Vergütung für die Protonen-/Schwerionentherapie zusätzlich zur regulären Vergütung (G-DRG-Katalog und ggfs. Zusatzentgelte) an, jedoch ohne Anteil der Strahlentherapie, soweit dieser durch die Protonen-/Schwerionentherapie abgedeckt ist.“
Der private Krankenversicherer hat einen Teil der Rechnungen reguliert. Streitig geblieben ist ein Teilbetrag von 25.350,- €, der sich aus 19.500,- € für Grundleistungen entsprechend der Vereinbarung mit den gesetzlichen Krankenkassen und aus einem Aufschlag von 30 % bzw. weiteren 5.850,- € für die Inbetriebnahmezeit in den ersten 24 Monaten bis zum Erreichen der vollen Bestrahlungskapazität zusammengesetzt hat.
Hierzu das Oberlandesgericht Hamburg (11*): Gemäß den allgemeinen Versicherungsbedingungen (hier: MB/KK 2009) hat eine private Krankenversicherung die Aufwendungen ihres Versicherungsnehmers für seine medizinisch notwendige Heilbehandlung wegen Krankheit zu ersetzen. Das bezieht sich jedoch nur auf die Aufwendungen, die diesem in Bezug auf das versicherte Risiko zur Erfüllung von Verpflichtungen aus berechtigten Ansprüchen Dritter erwachsen sind. Hat es ein Krankenhausträger versäumt, für eine neue Behandlungsmethode (hier: Schwerionentherapie für Krebspatienten) ein gesondertes Entgelt nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntG) zu vereinbaren, so kann er seinen Zahlungsanspruch nicht auf anderweitige Vereinbarungen stützen. Das Krankenhaus kann sich insbesondere nicht auf privatrechtliche Vereinbarungen berufen, da die Entgeltvereinbarung durch die Pflegesatzparteien zivilrechtsgestaltende Wirkung hat. Abweichende Vereinbarungen wären wegen Verstoßes gegen ein Gesetz nach § 134 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) nichtig. Mit anderen Worten: Der Krankenhausträger kann sich nicht auf die Vereinbarung berufen, die er mit den gesetzlichen Krankenkassen abgeschlossen hat.
Patienten, die schulmedizinisch austherapiert sind, suchen häufig nach neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (oder alternativen Therapien) auch in Kenntnis des Umstandes, dass hierfür weder die gesetzliche noch die private Krankenversicherung einstandspflichtig ist. Ärzte sollten diese Patienten in jedem Fall auch darüber informieren, dass die Kosten selbst getragen werden müssen. Dies führt bei einem Teil der Patienten dazu, dass sie die Kosten nicht mehr aufbringen können und zusätzlich zu den medizinischen Problemen in wirtschaftliche Not geraten. Dann konkurrieren Ärzte mit anderen Gläubigern um die Durchsetzung ihrer Ansprüche.
Hierzu der Bundesgerichtshof (12*): Kosten für medizinische Behandlungsmethoden, die von der gesetzlichen Krankenkasse nicht übernommen werden, rechtfertigen in der Regel auch keine Erhöhung des unpfändbaren Teils des Arbeitseinkommens.
Sehr selten sind Fälle, in denen Ärzte strafrechtlichen Konsequenzen im Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode zu befürchten haben. Der Bundesgerichtshof (13*) hat letztendlich einen Freispruch von den Vorwürfen der Körperverletzung mit Todesfolge in Tateinheit mit gefährlicher Körperverletzung und des Betruges in einem Fall bestätigt, in welchem der Patient „als letzten Rettungsanker“ eine autologe Hepatozytentransplantation hat durchführen lassen:
„Wird ein Patient nicht hinreichend über den potentiellen Nutzen einer „Neulandmethode“ (hier: Leberzelltransplantation) aufgeklärt, so ist seine Einwilligungserklärung objektiv unwirksam. Allerdings wird wegen des Vorliegens einer hypothetischen Einwilligung dieStrafbarkeit des behandelnden Arztes verneint, wenn der geschädigte Patient seine unbedingte Bereitschaft, sich „trotz der geringen Erfahrungswerte“ der neuartigen Behandlungsmethode zu unterziehen gegenüber dem Arzt hinreichend deutlich gemacht hat und daher davon auszugehen ist, dass er auch bei vollständiger Aufklärung in den Eingriff eingewilligt hätte. Behauptet der Arzt wahrheitswidrig die grundsätzliche Abrechenbarkeit der Leistung gegenüber der Krankenversicherung, so liegt in diesem Verhalten eine objektive Täuschung vor. Vertraute der Arzt jedoch auf die Vorlage der mit dem Vermerk „Leberzelltransplantation“ versehenen Einweisungsbescheinigung des Hausarztes, so fehlt der zur Tatbestandserfüllung erforderliche (Betrugs-)Vorsatz betreffend die Erregung eines Irrtums der Krankenkasse des Geschädigten.“
Richtlinien des G-BA: www.g-ba.de
> Richtlinien > Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung
> Richtlinien > Richtlinie Methode Vertragsärztliche Versorgung (früher BUB-Richtlinie)
Urteil des Bundesverfassungsgerichts zur demokratischen Legitimation des G-BA: Siehe Aktuelle Urteile und Nachrichten
Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl. 2010, § 97 III
OLG Köln, Urteil vom 05.02.1992 – 27 U 117/91, VersR 1992, 754: Je weniger dringlich der Eingriff ist, desto größere Anforderungen sind an die Aufklärung zu stellen. Besonders eingehender Aufklärung bedarf es, wenn der Arzt neuartige Behandlungsmethoden anwenden will, für die noch keine abgesicherte Erfahrung mit möglichweise unabsehbaren Risiken besteht. (Behandlung einer Adipositas permagna mit Implantation eines Magenballons)
Bundessozialgericht, Urteil vom 23.03.1988 – 3/8 RK 5/87 – ; NJW 1989, 794.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 13.06.2006 – VI ZR 323/04 –; NJW 2006, 2477: Die Implantation einer zementfreien Hüftgelenksendoprothese unter Zuhilfenahme eines computerunterstützten Fräsverfahrens („Robodoc“) bedarf einer umfassenden Aufklärung des Patienten.
Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 10.11.2015 – 1 BvR 2056/12 –; G+G (Gesundheit und Gesellschaft), Ausgabe 1/2016, S. 42: Eine gesetzlich versicherte Patientin, die an einer chronischen Erkrankung der Harnblasenwand mit dem eventuellen Risiko einer Schrumpfblase litt, hat vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit vergeblich versucht, ein bestimmtes arzneimittelähnliches Produkt zu Lasten der Krankenkasse zu erhalten. Auch ihre Verfassungsbeschwerde ist erfolglos geblieben.
Hellkötter in Hänlein/Kruse/Schuler, Lehr- und Praxiskommentar, LPK-SGB V, 4. Aufl., RdZ 10-12 zu § 92 SGB V. In diesem Zusammenhang wird beanstandet, dass zum Beispiel externe Leistungsträger wie Arzneimittelhersteller und Apotheken keinen Einfluss auf die Besetzung des G-BA haben (Hellkötter a.a.O.).
Die Richtlinien des G-BA mit Stand 20.08.2015 bzw. 16.05.2015 finden sich auf der Homepage des G-BA unter www.g-ba.de … Richtlinien … Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung / Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (früher BUB-Richtlinie).
Deutsches Ärzteblatt – www.aerzteblatt.de – Archiv, Ausgabe April 2006, S. 182
Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 –, BVerfGE 115, 25-51; juris; NJW 2006, 891-894, ArztuR 2006, 21-28 u.a..
Auszug aus § 13 SGB V. Eine Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung Kosten nur erstatten, soweit dies gesetzlich vorgesehen ist.
Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 17.12.2013 – 9 U 108/13 –; juris, KRS 13.041.
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 23.04.2009 – IX ZB 35/08 –; juris, DZWIR 2009, 383-384.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 20.02.2013 – 1 StR 320/12 –; NJW 2013, 1688-1690; MedR 2013, 668-671; ArztR 2014, 38-39 u.a..

References: § 12
 § 92
 § 137
 § 137
 § 137
 § 135
 § 135
 § 6
 § 134
 § 97
 § 92
 § 13