Source: https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/ais/
Timestamp: 2020-06-06 04:57:29+00:00

Document:
AIS – Maschinenlesbare Fassung der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V - Gemeinsamer Bundesausschuss
AIS – Maschinenlesbare Fassung der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Mit Inkrafttreten der am 2. April 2020 beschlossenen Regelungen der Verfahrensordnung zur Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird der G-BA innerhalb eines Monats nach einem Beschluss über den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen („frühe Nutzenbewertung“) auch eine maschinenlesbare Fassung des Beschlusses zur Verfügung stellen. Diese Fassung dient der Implementierung von Informationen aus dem Beschluss in elektronische Programme für die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung, dem sogenannten Arztinformationssystem. Die Details zur Aufgabe des G-BA sind in der Verfahrensordnung auf der Grundlage des § 35a Absatz 3a SGB V in Verbindung mit der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) geregelt.
Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse werden vom G-BA in Form einer kompletten, regelmäßig aktualisierten XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ zur Verfügung gestellt. Diese Datei beinhaltet alle Informationen der maschinenlesbaren Fassung zu den in den Beschlüssen über die Nutzenbewertung adressierten Patientengruppen. Eine Schemadatei (Format: XSD) zur Validierung der XML-Datei wird ebenfalls bereitgestellt.
Zur XML-Datei beachten Sie bitte folgende Hinweise:
Die XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ wird jeweils am 1. und 15. eines Monats aktualisiert. Über außerhalb dieser regulären Aktualisierung gegebenenfalls auftretende Besonderheiten im Zusammenhang mit der XML-Datei oder ihrer Bereitstellung können Sie sich per G-BA-Infodienst informieren lassen.
Die XML-Datei stellt eine Komplettlieferung aller zum Zeitpunkt der Bereitstellung zu implementierenden Beschlüsse dar. Aufgehobene Beschlüsse werden nicht zur Verfügung gestellt.
Download Testdatensätze
Nachfolgend finden Sie bis zum Inkrafttreten der Verfahrensordnung zur Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung und Bereitstellung der nach der Verfahrensordnung erstellten Fassung eine Testversion der XML-Datei und die dazugehörige Schema-Datei zum kostenfreien Download. Diese Testversion hat keinen Anspruch auf inhaltliche Richtigkeit, sondern soll lediglich Datenbankanbietern zu Testzwecken dienen. Vor dem Download der XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ – auch der Testdatei – müssen Sie den allgemeinen Nutzungsbedingungen zustimmen. Die Nutzungsbedingungen sind im PDF einsehbar.
ANB – Allgemeine Nutzungsbedingungen(PDF 34.53 kB)
XSD-Datei: G-BA_Beschluss_Info, Stand: 02.04.2020(XML 31.43 kB)
Testversion einer zukünftigen „XML-Datei“
Erläuterungen zum Aufbau der XML- und XSD-Dateien
Weitergehende Informationen zum Aufbau der XML- und XSD-Dateien sind in der Spezifikation der Dateien für eine maschinenlesbare Fassung zu den Beschlüssen nach § 35a Abs. 3 SGB V hinterlegt: Technische Anlage(PDF 360.71 kB)
FAQs zu den maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Stellt der G-BA auch maschinenlesbare Fassungen der Beschlüsse bereit, die vor dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung gefasst wurden?
Ja, die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse, die vor dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung gefasst wurden, sollen innerhalb von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung ebenfalls in der XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ bereitgestellt werden.
Worauf beziehen sich die Angaben in der maschinenlesbaren Fassung der Beschlüsse?
Die Informationen zur Abbildung der Beschlüsse über die Nutzenbewertung liegen pro Beschluss für jede einzelne Patientengruppe vor. Werden in einem Beschluss mehrere Patientengruppen adressiert, so erfolgen die entsprechenden Angaben in der maschinenlesbaren Fassung für jede Patientengruppe separat.
Was passiert mit den Angaben aus Beschlüssen, die aufgehoben wurden oder nicht mehr gültig sind? Wie werden etwaige Änderungen an gültigen Beschlüssen, z. B. hinsichtlich der Geltungsdauer des Beschlusses ausgewiesen?
In der XML-Datei werden alle zum Zeitpunkt der Bereitstellung zu implementierenden Beschlüsse über die Nutzenbewertung als Komplettlieferung abgebildet. Angaben zu aufgehobenen, nicht mehr zu implementierenden Beschlüssen über die Nutzenbewertung sind in der XML-Datei nicht enthalten.
An wen kann ich mich bei inhaltlichen Rückfragen zu den in der maschinenlesbaren Fassung der Beschlüsse gemachten Angaben wenden?
Die Beschlüsse des G-BA nach § 35a SGB V sind als Anlage XII Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V und werden im Internet veröffentlicht. Bei inhaltlichen Rückfragen prüfen Sie daher bitte zunächst die Angaben in Anlage XII. Zur Anlage XII:
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/
Sollten Sie dennoch inhaltliche Rückfragen haben, richten Sie Ihre Anfrage bitte mit einer Beschreibung des Sachverhalts an: nutzenbewertung35a@g-ba.de
An wen kann ich mich bei technischen Rückfragen zu den zum Download angebotenen Dateien wenden?
Bitte richten Sie Ihre Anfrage mit einer Beschreibung des Sachverhalts an: ais@g-ba.de
Nach 5. Kapitel, § 45 gibt der G-BA den pharmazeutischen Unternehmern Gelegenheit, die Entwurfsfassung der jeweiligen maschinenlesbaren Fassung vor der Veröffentlichung zu prüfen, um die Korrektur fehlerhafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung zu ermöglichen (Fehlerkorrekturverfahren). An wen wendet sich der G-BA hierfür?
Die pharmazeutischen Unternehmer werden gebeten, zuständige Ansprechpartner zur Durchführung des Fehlerkorrekturverfahrens zu benennen. Bitte nutzen Sie dafür folgendes E-Mail-Postfach: ais@g-ba.de
Werden bis zum Inkrafttreten der Verfahrensordnungsänderung zur maschinenlesbaren Fassung zu den Beschlüssen nach § 35a SGB V Testdatensätze zur Verfügung gestellt?
Die Verfahrensordnung wurde mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 26.02.2020 teilgenehmigt. Die entsprechend notwendigen Anpassungen der Verfahrensordnung des G-BA wurden am 2. April 2020 beschlossen. Das Inkrafttreten erfolgt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Erst danach werden die maschinenlesbaren Fassungen zu Beschlüssen nach § 35a spätestens 4 Wochen nach Beschlussfassung veröffentlicht. Bis zur Aufnahme dieses regulären Verfahrens werden auf der Homepage Testdatensätze (XML-Datei) zur Verfügung gestellt, die keinen Anspruch auf inhaltliche Richtigkeit haben, sondern lediglich Datenbankanbietern zu Testzwecken dienen sollen.

References: § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 35
 § 92
 § 45
 § 35
 § 35