Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32014R1316
Timestamp: 2019-06-16 22:01:28+00:00

Document:
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1316/2014 ze dne 11. prosince 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a povoluje členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro uvedenou účinnou látku Text s významem pro EHP
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1316/2014
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a povoluje členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro uvedenou účinnou látku
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny prováděcím rozhodnutím Komise 2011/253/EU (3).
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 21. října 2010 žádost společnosti Mitsui AgriScience International SA/NV o zařazení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Prováděcím rozhodnutím 2011/253/EU bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Zpravodajský členský stát předložil dne 14. ledna 2013 návrh zprávy o posouzení.
Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o posouzení rizik účinné látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 z hlediska pesticidů dne 27. března 2014. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 10. října 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tudíž vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 schválit.
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, jež ze schválení vyplynou.
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Je rovněž vhodné povolit členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, aby získaly čas potřebný ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení, pokud jde o uvedená dočasná povolení.
Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747.
Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek uvedených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2015 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím ke sloupci o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
pokud přípravek obsahuje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2016; nebo
pokud přípravek obsahuje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Prodloužení stávajících dočasných povolení
Členské státy mohou prodloužit stávající dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 nejpozději do dne 30. září 2016.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Článek 4 se však použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
(2) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/253/EU ze dne 26. dubna 2011, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení látek metobromuron, kyselina S-abscisová, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 a Streptomyces lydicus WYEC 108 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 106, 27.4.2011, s. 13).
(4) EFSA Journal (2014);12(4):3624. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(5) Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
Obecný název, identifikační čísla
Čistota (1)
Konec platnosti schválení
Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747
Přírůstkové číslo Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405
Depozitní číslo International Patent Organism Depositary, Tokio, Japonsko: FERM BP-8234.
Minimální koncentrace: 2,0 × 1011 CFU/g
31. března 2025
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování podmínek prostředí a analýzu kontroly kvality.
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum kmen D747, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování podmínek prostředí a analýzu kontroly kvality.“

References: čl. 13
 čl. 78
 čl. 80
 čl. 6
 čl. 80
 čl. 6
 čl. 6
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 13
 čl. 13
 čl. 29
 čl. 29
 čl. 8
 čl. 29
 čl. 29