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L 309/56 Gazzetta ufficiale dell Unione europea - PDF
L 309/56 Gazzetta ufficiale dell Unione europea
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Lorenzo Agnello Perrone
1 L 309/56 Gazztta ufficial dll Union uropa Rttifica dl rgolamnto (UE) n. 10/2011 dlla Commission, dl 14 gnnaio 2011, riguardant i matriali gli oggtti di matria plastica dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari (Gazztta ufficial dll Union uropa L 12 dl 15 gnnaio 2011) A pagina 2, considrando 6: «I matriali gli oggtti di matria plastica possono ssr composti da divrsi strati di matria plastica tnuti insim da adsivi possono anch ssr stampati o dotati di un rivstimnto organico o inorganico. È opportuno ch nl campo di applicazion dl prsnt rgolamnto rintrino i matriali gli oggtti di matria plastica stampati o rivstiti, così com a qulli tnuti insim da adsivi. [ ]», «I matriali gli oggtti di matria plastica possono ssr composti da divrsi strati di matria plastica tnuti insim da adsivi possono anch ssr stampati o dotati di un rivstimnto organico o inorganico. È opportuno ch nl campo di applicazion dl prsnt rgolamnto rintrino i matriali gli oggtti di matria plastica stampati o rivstiti, così com qulli tnuti insim da adsivi. [ ]»; a pagina 3, considrando 16: «In passato non è stata oprata una chiara distinzion tra gli additivi ch hanno una funzion nl polimro final l sostanz ausiliari dlla polimrizzazion (polymrisation production aids - PPA) ch hanno una funzion soltanto nl procsso di fabbricazion non sono dstinat ad ssr prsnti nl prodotto final. [ ]», «In passato non è stata oprata una chiara distinzion tra gli additivi ch hanno una funzion nl polimro final i coadiuvanti dl procsso di polimrizzazion (polymrisation production aids PPA) ch hanno una funzion soltanto nl procsso di fabbricazion non sono dstinat ad ssr prsnti nl prodotto final. [ ]»; a pagina 5, considrando 27: «Ngli ultimi anni i matriali di matria plastica dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari sono sviluppati in modo da non ssr composti da una sola matria plastica ma da combinar fino a 15 strati divrsi di matria plastica al fin di ottimizzar la funzionalità la protzion di prodotti alimntari, riducndo allo stsso tmpo i rifiuti di imballaggio. In qusto tipo di matriali o oggtti di matria plastica multistrato, gli strati possono ssr sparati dai prodotti alimntari da una barrira funzional. Si tratta di una barrira costituita da uno strato all intrno di matriali o dgli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari ch impdisc la migrazion di sostanz attravrso la barrira ni prodotti alimntari. Ditro la barrira funzional possono ssr impigat sostanz non autorizzat, purché rispondnti a dtrminati paramtri a condizion ch la migrazion rsti al di sotto di un dtrminato limit di rilvabilità.. [ ]», «Ngli ultimi anni i matriali di matria plastica dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari sono sviluppati in modo da non ssr composti da una sola matria plastica ma da combinar fino a 15 strati divrsi di matria plastica al fin di ottimizzar la funzionalità la protzion di prodotti alimntari, riducndo allo stsso tmpo i rifiuti di imballaggio. In qusto tipo di matriali o oggtti di matria plastica multistrato, gli strati possono ssr sparati dai prodotti alimntari da una barrira funzional. Si tratta di una barrira costituita da uno strato all intrno di matriali o dgli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari ch impdisc la migrazion di sostanz attravrso la barrira ni prodotti alimntari. Ditro la barrira funzional possono ssr impigat sostanz non autorizzat, purché rispondnti a dtrminati paramtri a condizion ch la migrazion rsti al di sotto di un dtrminato limit di rivlabilità.. [ ]»; a pagina 6, considrando 38: «L sposizion all sostanz ch migrano dai matriali dstinati a vnir a contatto con prodotti alimntari si basa sull ipotsi convnzional ch una prsona consumi quotidianamnt 1 kg di prodotti alimntari. Tuttavia l ingstion giornalira di grassi è al massimo di 200 g. Ciò dv ssr prso in considrazion pr l sostanz lipofilich ch migrano soltanto ni grassi. È quindi opportuno corrggr la migrazion spcifica con un cofficint di corrzion applicabil all sostanz lipofilich, conformmnt al parr dl comitato scintifico dll alimntazion umana (SCF)( 1 ) al parr dll Autorità ( 2 ).», «L sposizion all sostanz ch migrano dai matriali dstinati a vnir a contatto con prodotti alimntari si basa sull ipotsi convnzional ch una prsona consumi quotidianamnt 1 kg di prodotti alimntari. Tuttavia l ingstion giornalira di grassi è al massimo di 200 g. Ciò dv ssr prso in considrazion pr l sostanz lipofil ch migrano soltanto ni grassi. È quindi opportuno corrggr la migrazion spcifica con un cofficint di corrzion applicabil all sostanz lipofil, conformmnt al parr dl comitato scintifico dll alimntazion umana (SCF)( 1 ) al parr dll Autorità ( 2 ).»;
2 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/57 a pagina 7, articolo 2, lttra d): «strati di matria plastica o rivstimnti di matria plastica, ch costituiscono guarnizioni di coprchi chiusur ch con tali coprchi chiusur formano un insim di du o più strati di vari tipi di matriali;», «strati di matria plastica o rivstimnti di matria plastica, ch costituiscono guarnizioni di coprchi chiusur ch con tali coprchi chiusur formano un insim di du o più strati di diffrnti tipi di matriali;»; a pagina 8, articolo 3, punto 8: «sostanza ausiliaria dlla polimrizzazion : sostanza utilizzata pr fungr da mzzo adguato pr la fabbricazion di polimri o matri plastich; può ssr prsnt nl matrial o oggtto finito, ma non è dstinato ad ssr prsnt non ha fftti fisici o chimici nl matrial o nll oggtto final;», «coadiuvant dl procsso di polimrizzazion : sostanza utilizzata pr fungr da mzzo adguato pr la fabbricazion di polimri o matri plastich; può ssr prsnt nl matrial o oggtto finito, ma non è dstinato ad ssr prsnt non ha fftti fisici o chimici nl matrial o nll oggtto final;»; a pagina 8, articolo 3, punto 17: «rstrizion : limitazion d uso di una sostanza, limit di migrazion o limit di quantitativo dlla sostanza nl matrial o nll oggtto;», «rstrizion : limitazion d uso di una sostanza, limit di migrazion o limit di contnuto dlla sostanza nl matrial o nll oggtto;»; a pagina 9, articolo 5, punto 2, lttra c): «sostanz ausiliari dlla polimrizzazion sclusi i solvnti;», «coadiuvanti dl procsso di polimrizzazion sclusi i solvnti;»; a pagina 9, articolo 6, punto 1: «In droga all articolo 5, l sostanz non inclus nll lnco dll Union possono ssr utilizzat com sostanz ausiliari dlla polimrizzazion nlla fabbricazion di strati di matria plastica in matriali oggtti di matria plastica soggtti alla lgislazion nazional.», «In droga all articolo 5, l sostanz non inclus nll lnco dll Union possono ssr utilizzat com coadiuvanti dl procsso di polimrizzazion nlla fabbricazion di strati di matria plastica in matriali oggtti di matria plastica soggtti alla lgislazion nazional.»; a pagina 10, articolo 13, punto 2, lttra b): «ssr fabbricato con sostanz non figuranti nll lnco dll Union o nll lnco provvisorio.», «ssr fabbricato con sostanz non prsnti nll lnco dll Union o nll lnco provvisorio.»; a pagina 11, articolo 13, punto 3: «La migrazion dll sostanz di cui al paragrafo 2, lttra b), nl prodotto alimntar o simulant alimntar non dv ssr rilvabil ov misurata con crtzza statistica mdiant un mtodo di analisi conform all articolo 11 dl rgolamnto (CE) n. 882/2004 ch abbia un limit di rilvabilità di 0,01mg/kg. Qusto limit va smpr sprsso com concntrazion ni prodotti alimntari o simulanti alimntari. Si applica a un gruppo di composti, s strutturalmnt tossicologicamnt corrlati, in particolar isomri o composti con lo stsso gruppo funzional, comprnd gli vntuali trasfrimnti pr controstampa (st-off).», «La migrazion dll sostanz di cui al paragrafo 2, lttra b), nl prodotto alimntar o simulant alimntar non dv ssr rivlabil ov misurata con crtzza statistica mdiant un mtodo di analisi conform all articolo 11 dl rgolamnto (CE) n. 882/2004 ch abbia un limit di rivlabilità di 0,01mg/kg. Qusto limit va smpr sprsso com concntrazion ni prodotti alimntari o simulanti alimntari. Si applica a un gruppo di composti, s strutturalmnt tossicologicamnt corrlati, in particolar isomri o composti con lo stsso gruppo funzional, comprnd gli vntuali trasfrimnti pr controstampa (st-off).»; a pagina 11, articolo 15, punto 2: «La dichiarazion scritta di cui al paragrafo 1 è rdatta dall oprator commrcial contin l informazioni prvist nll allgato IV.», «La dichiarazion scritta di cui al paragrafo 1 è rdatta dall oprator conomico contin l informazioni prvist nll allgato IV.»,
3 L 309/58 Gazztta ufficial dll Union uropa a pagina 11, articolo 16, il titolo: «Documnti giustificativi», «Documnti di supporto»; a pagina 11, articolo 16, punto 1: «L oprator commrcial mtt a disposizion dll autorità nazional comptnt ch n faccia richista la documntazion atta a dimostrar ch i matriali gli oggtti, i prodotti dlla fas intrmdia dlla fabbricazion l sostanz dstinat alla fabbricazion di matriali sono conformi all prscrizioni dl prsnt rgolamnto.», «L oprator conomico mtt a disposizion dll autorità nazional comptnt ch n faccia richista la documntazion atta a dimostrar ch i matriali gli oggtti, i prodotti dlla fas intrmdia dlla fabbricazion l sostanz dstinat alla fabbricazion di matriali sono conformi all prscrizioni dl prsnt rgolamnto.»; a pagina 13, articolo 21, scondo capovrso: «I rifrimnti all dirttiv abrogat s intndono fatti al prsnt rgolamnto vanno ltti scondo l tavol di concordanza di cui all allgato VI.», «I rifrimnti all dirttiv abrogat s intndono rifriti al prsnt rgolamnto vanno ltti scondo l tavol di concordanza di cui all allgato VI.»; a pagina 13, articolo 22, punti da 1 a 4: «1. Fino al 31 dicmbr 2012 i documnti giustificativi di cui all articolo 16 si basano sull norm di bas rlativ alla vrifica dlla migrazion global spcifica di cui all allgato dlla dirttiva 82/711/CEE. 2. A dcorrr dal 1 o gnnaio 2013 i documnti giustificativi di cui all articolo 16 pr i matriali, gli oggtti l sostanz immssi sul mrcato fino al 31 dicmbr 2015 si possono basar: a) sull norm pr l prov di migrazion di cui all articolo 18 dl prsnt rgolamnto, o b) sull norm di bas pr l prov di migrazion spcifica global di cui all allgato dlla dirttiva 82/711/CEE. 3. A dcorrr dal 1 o gnnaio 2016 i documnti giustificativi di cui all articolo 16 si basano sull norm pr l prov di migrazion di cui all articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 dl prsnt articolo. 4. Fino al 31 dicmbr 2015 gli additivi utilizzati pr l apprtto pr fibr di vtro impigat in plastich rinforzat con fibr di vtro ch non figurano nll allgato I dvono ssr conformi all disposizioni rlativ alla valutazion di rischi di cui all articolo 19.», «1. Fino al 31 dicmbr 2012 i documnti di supporto di cui all articolo 16 si basano sull norm di bas rlativ alla vrifica dlla migrazion global spcifica di cui all allgato dlla dirttiva 82/711/CEE. 2. A dcorrr dal 1 o gnnaio 2013 i documnti di supporto di cui all articolo 16 pr i matriali, gli oggtti l sostanz immssi sul mrcato fino al 31 dicmbr 2015 si possono basar: a) sull norm pr l prov di migrazion di cui all articolo 18 dl prsnt rgolamnto, o b) sull norm di bas pr l prov di migrazion spcifica global di cui all allgato dlla dirttiva 82/711/CEE. 3. A dcorrr dal 1 o gnnaio 2016 i documnti di supporto di cui all articolo 16 si basano sull norm pr l prov di migrazion di cui all articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 dl prsnt articolo. 4. Fino al 31 dicmbr 2015 gli additivi utilizzati pr l apprttatura di fibr di vtro impigat in plastich rinforzat con fibr di vtro ch non figurano nll allgato I dvono ssr conformi all disposizioni rlativ alla valutazion di rischi di cui all articolo 19.»; a pagina 13, articolo 23, quarto capovrso: «L disposizioni di cui all articolo 5 concrnnti l uso dgli additivi utilizzati ngli apprtti dll fibr di vtro pr plastich rinforzat in fibra di vtro si applicano a dcorrr dal 31 dicmbr 2015.», «L disposizioni di cui all articolo 5 concrnnti l uso dgli additivi utilizzati nll apprttatura dll fibr di vtro pr plastich rinforzat in fibra di vtro si applicano a dcorrr dal 31 dicmbr 2015.»;
4 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/59 a pagina 14, allgato I, punto 1, sttimo capovrso: «Colonna 5 [Impigo com additivo o sostanza ausiliaria dlla polimrizzazion (sì/no)]: indicazion ch l impigo com additivo o sostanza ausiliaria dlla polimrizzazion è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). S l impigo dlla sostanza è autorizzato soltanto com sostanza ausiliaria dlla polimrizzazion, si indica «sì» nll spcifich vin prcisata la rstrizion d uso.», «Colonna 5 [Impigo com additivo o coadiuvant dl procsso di polimrizzazion (sì/no)]: indicazion ch l impigo com additivo o coadiuvant dl procsso di polimrizzazion è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). S l impigo dlla sostanza è autorizzato soltanto com coadiuvant dl procsso di polimrizzazion, si indica «sì» nll spcifich vin prcisata la rstrizion d uso com coadiuvant dl procsso di polimrizzazion.»; a pagina 14, allgato I, punto 1, dcimo capovrso: «Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limit di migrazion spcifica applicabil alla sostanza. È sprsso in mg di sostanza pr kg di prodotto alimntar. Nl caso in cui la sostanza non dbba migrar in quantità rilvabil, si indica NR.», «Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limit di migrazion spcifica applicabil alla sostanza. È sprsso in mg di sostanza pr kg di prodotto alimntar. Nl caso in cui la sostanza non dbba migrar in quantità rivlabil, si indica NR.»; a pagina 14, allgato I, punto 1, dodicsimo capovrso: «Colonna 10 (Rstrizioni spcifich): altr rstrizioni divrs dal limit di migrazion spcifica spcifich applicabili alla sostanza. S sono stabilit spcifich dttagliat, si fa rifrimnto alla tablla 4.», «Colonna 10 (Rstrizioni spcifich): altr rstrizioni divrs dal limit di migrazion spcifica spcificatamnt mnzionat contin spcifich corrlat alla sostanza. S sono stabilit spcifich dttagliat, si fa rifrimnto alla tablla 4.»; a pagina 14, allgato I, punto 1, ultimo capovrso: «S nlla colonna 8 il limit di migrazion spcifica è indicato com non rilvabil (NR), si applica un limit di rilvabilità pari a 0,01 mg di sostanza pr kg di prodotto alimntar, salvo indicazion contraria pr una singola sostanza.», «S nlla colonna 8 il limit di migrazion spcifica è indicato com non rivlabil (NR), si applica un limit di rivlabilità pari a 0,01 mg di sostanza pr kg di prodotto alimntar, salvo indicazion divrsa pr una singola sostanza.»; a pagina 17, allgato I, tablla 1, n. 35, colonna (4): «tilidrossipropilcllulosa», «Etilidrossipropilcllulosa»; a pagina 18, allgato I, tablla 1, n. 42, colonna (4): «stri di glicrina con l acido butirrico», «Estri di glicrina con l acido butirrico»; a pagina 38, allgato I, tablla 1, n. 411, colonn (4) (10): anziché, rispttivamnt: «Nrofumo» «Particll primari di nm aggrgat in nm ch potrbbro formar agglomrati all intrno dll intrvallo di distribuzion granulomtrica di 300nm - mm. Sostanz straibili con il tolun: massimo 0,1 %, dtrminato scondo il mtodo ISO Assorbimnto UV dll stratto ciclosanico a 386 nm: < 0,02 AU pr clla di 1 cm o < 0,1 AU pr una clla di 5 cm, dtrminato scondo un mtodo di analisi gnralmnt riconosciuto. Tnor di bnzo(a)pirn: massimo 0,25 mg/kg di nrofumo. Livllo massimo di impigo dl nrofumo nl polimro: 2,5 % p/p.», «Nro di carbon» «Particll primari di nm aggrgat in nm ch potrbbro formar agglomrati all intrno dll intrvallo di distribuzion granulomtrica di 300nm - mm. Sostanz straibili con il tolun: massimo 0,1 %, dtrminato scondo il mtodo ISO Assorbimnto UV dll stratto ciclosanico a 386 nm: <0,02 AU pr clla di 1 cm o <0,1 AU pr una clla di 5 cm, dtrminato scondo un mtodo di analisi gnralmnt riconosciuto. Tnor di bnzo(a)pirn: massimo 0,25 mg/kg di nrofumo. Livllo massimo di impigo dl nro di carbon nl polimro: 2,5 % p/p.»;
5 L 309/60 Gazztta ufficial dll Union uropa a pagina 42, allgato I, tablla 1, n. 476, colonna (4): «4,4 -diisocianato dll tr difnilico», «4,4 -diisocianato dll tr di fnilico»; a pagina 42, allgato I, tablla 1, n. 496, colonna (4): «Ttrakis[3-(3,5-di-trz-butil-4-idrossifnil)propionato] di pntaritrit», «Ttrakis[3-(3,5-di-trz-butil-4-idrossifnil)propionato] di pnta ritrit»; a pagina 45, allgato I, tablla 1, n. 537, colonna (4): «Estr di colofonia con pntaritrit», «Estr di colofonia con pnta ritrit»; a pagina 68, allgato I, tablla 1, n. 885, colonna (4): «Oligormri ciclici di butilntrftalato», «Oligomri ciclici di butilntrftalato»; a pagina 69, allgato I, punto 2, quarto capovrso: «Colonna 3 (LMS(T) [mg/kg]): limit di migrazion spcifica total rlativo alla somma dll sostanz ch rintrano nl gruppo un qustion; è sprsso in mg di sostanza pr kg di prodotto alimntar. Nl caso in cui la sostanza non dbba migrar in quantità rilvabil, si indica NR.», «Colonna 3 (LMS(T) [mg/kg]): limit di migrazion spcifica total rlativo alla somma dll sostanz ch rintrano nl gruppo un qustion; è sprsso in mg di sostanza pr kg di prodotto alimntar. Nl caso in cui la sostanza non dbba migrar in quantità rivlabil, si indica NR.»; a pagina 72, allgato I, punto 3, tablla 3, n. 5: «L prov di conformità in prsnza di contatto con grassi vanno ffttuat utilizzando un isoottano com sostituto dl simulant D2 (instabil).», «L prov di conformità in prsnza di contatto con grassi vanno ffttuat utilizzando isoottano com sostituto dl simulant D2 (instabil).»; a pagina 74, allgato II, punto 2: «I matriali gli oggtti di matria plastica non dvono rilasciar amin aromatich primari, fatta cczion pr qull ch figurano nlla tablla 1 dll allgato I, in quantità rilvabil ni prodotti o simulanti alimntari. Il limit di rilvabilità è 0,01 mg di sostanza pr kg di prodotto o simulant alimntar. Il limit di rilvabilità si applica alla somma dll amin aromatich primari rilasciat.», «I matriali gli oggtti di matria plastica non dvono rilasciar amin aromatich primari, fatta cczion pr qull ch figurano nlla Tablla 1 dll allgato I, in quantità rivlabil ni prodotti o simulanti alimntari. Il limit di rivlabilità è 0,01 mg di sostanza pr kg di prodotto o simulant alimntar. Il limit di rivlabilità si applica alla somma dll amin aromatich primari rilasciat.»; a pagina 75, allgato III, punto 1: «Simulanti alimntari Pr la dimostrazion di conformità di matriali oggtti di matria plastica non ancora vnuti a contatto con i prodotti alimntari si dsignano i simulanti alimntari lncati nlla tablla 1 qui sotto.», «Simulanti alimntari Pr la dimostrazion di conformità di matriali oggtti di matria plastica non ancora vnuti a contatto con i prodotti alimntari si assgnano i simulanti alimntari lncati nlla Tablla 1 qui sotto.»;
6 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/61 a pagina 75, allgato III, punti 2 3: anziché, rispttivamnt: «Dsignazion gnral di simulanti pr i prodotti alimntari I simulanti alimntari A, B C sono dsignati pr i prodotti alimntari ch hanno un carattr idrofilo sono in grado di strarr sostanz idrofil. Il simulant alimntar B è utilizzato pr i prodotti alimntari il cui ph è infrior a 4,5. Il simulant alimntar C va utilizzato pr i prodotti alimntari alcolici il cui contnuto di alcol è infrior o ugual a 20 % pr i prodotti alimntari ch contngono una quantità significativa di ingrdinti organici ch li rndono più lipofilici. I simulanti alimntari D1 D2 sono dsignati pr i prodotti alimntari ch hanno un carattr lipofilico sono in grado di strarr sostanz lipofilich. Il simulant alimntar D1 è utilizzato pr i prodotti alimntari alcolici il cui contnuto alcolico è suprior a 20 % pr l mulsioni dl tipo olio in acqua. Il simulant D2 è utilizzato pr i prodotti alimntari ch contngono grassi libri nlla suprfici. Il simulant alimntar E è dsignato pr l prov di migrazion spcifica ngli alimnti scchi.» «Dsignazion spcifica di simulanti alimntari pr i prodotti alimntari in vista dll prov di migrazion di matriali d oggtti non ancora vnuti a contatto con i prodotti alimntari Pr l prov di migrazion da matriali oggtti non ancora vnuti a contatto con i prodotti alimntari, vngono sclti i simulanti alimntari corrispondnti ad una dtrminata catgoria alimntar scondo quando indicato nlla tablla 2 a sguir. Pr l prov di migrazion global da matriali d oggtti dstinati a vnir a contatto con divrs catgori alimntari o con una combinazion di catgori alimntari, si applica la dsignazion dl simulant alimntar di cui al punto 4. [ ]», «Assgnazion gnral di simulanti pr i prodotti alimntari I simulanti alimntari A, B C sono assgnati pr i prodotti alimntari ch hanno un carattr idrofilo sono in grado di strarr sostanz idrofil. Il simulant alimntar B è utilizzato pr i prodotti alimntari il cui ph è infrior a 4,5. Il simulant alimntar C va utilizzato pr i prodotti alimntari alcolici il cui contnuto di alcol è infrior o ugual a 20 % pr i prodotti alimntari ch contngono una quantità significativa di ingrdinti organici ch li rndono più lipofili. I simulanti alimntari D1 D2 sono dsignati pr i prodotti alimntari ch hanno un carattr lipofilico sono in grado di strarr sostanz lipofil. Il simulant alimntar D1 è utilizzato pr i prodotti alimntari alcolici il cui contnuto alcolico è suprior a 20 % pr l mulsioni dl tipo olio in acqua. Il simulant D2 è utilizzato pr i prodotti alimntari ch contngono grassi libri nlla suprfici. Il simulant alimntar E è assgnato pr l prov di migrazion spcifica ngli alimnti scchi.» «Assgnazion spcifica di simulanti alimntari pr i prodotti alimntari in vista dll prov di migrazion di matriali d oggtti non ancora vnuti a contatto con i prodotti alimntari Pr l prov di migrazion da matriali oggtti non ancora vnuti a contatto con i prodotti alimntari, vngono sclti i simulanti alimntari corrispondnti ad una dtrminata catgoria alimntar scondo quando indicato nlla tablla 2 a sguir. Pr l prov di migrazion global da matriali d oggtti dstinati a vnir a contatto con divrs catgori alimntari o con una combinazion di catgori alimntari, si applica la assgnazion dl simulant alimntar di cui al punto 4. [ ]»; a pagina 76, allgato III, tablla 2, punto 01.01, colonna (2): «Bvand non alcolich o bvand con gradazion alcolica infrior a 6 % vol: A. Bvand non filtrat: Acqu, sidri, succhi filtrati di frutta o di ortaggi smplici o concntrati, nttari di frutta, limonat, sciroppi, bittr, infusi vgtali, caffè, tè, birr, bvand analcolich, nrgtich simili, acqua aromatizzata, stratto di caffè liquido B. Bvand torbid: Succhi, crmognati bvand analcolich contnnti polpa di frutta, mosti contnnti polpa di frutta, cioccolato liquido», «Bvand non alcolich o bvand con gradazion alcolica infrior a 6 % vol: A. Bvand limpid: Acqu, sidri, succhi filtrati di frutta o di ortaggi smplici o concntrati, nttari di frutta, limonat, sciroppi, bittr, infusi vgtali, caffè, tè, birr, bvand analcolich, nrgtich simili, acqua aromatizzata, stratto di caffè liquido B. Bvand torbid: Succhi, nttari bvand analcolich contnnti polpa di frutta, mosti contnnti polpa di frutta, cioccolato liquido»;
7 L 309/62 Gazztta ufficial dll Union uropa a pagina 76, allgato III, tablla 2, punto 02.04, colonna (2): «Past scch: ad smpio past alimntari past frsch», «Past scch: ad smpio macchroni, spaghtti prodotti simili past frsch»; a pagina 78, allgato III, tablla 2, punto B, colonna (2): «Snza conchiglia, trasformati, consrvati o cotti snza la conchiglia», «Snza conchiglia, trasformati, consrvati o cotti con la conchiglia»; a pagina 79, allgato III, tablla 2, punto B, colonna (2): «Latt in polvr comprso il latt artificial (a bas di latt intro in polvr)», «Latt in polvr comprs l formul pr lattanti (a bas di latt intro in polvr)»; a pagina 79, allgato III, tablla 2, punto B, colonna (2): «Formaggi naturali snza crosta o con crosta commstibil (gouda, cammbrt simili) formaggi fondnti», «Formaggi naturali snza crosta o con crosta commstibil (gouda, cammbrt simili) formaggi a pasta filant»; a pagina 80, allgato III, tablla 2, punto A, colonna (2): «Cacao in polvr, comprso cacao magro cacao a basso contnuto di grassi», «Cacao in polvr, comprso cacao magro cacao fortmnt sgrassato»; a pagina 80, allgato III, punto 4: «Dsignazion dl simulant alimntar pr la prova di migrazion global Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari, la prova si ffttua in acqua distillata o in acqua di qualità quivalnt o ni simulanti alimntari A, B D2. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari cctto qulli acidi, la prova si ffttua in acqua distillata o in acqua di qualità quivalnt o ni simulanti alimntari A D2. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi alcolici pr i prodotti lattiro-casari, la prova si ffttua nl simulant alimntar D1. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi, acidi d alcolici pr i prodotti lattiro-casari, la prova si ffttua nl simulant alimntar B. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi alcolici contnnti alcol fino al 20 %, la prova si ffttua nl simulant alimntar C. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi, acidi alcolici (contnnti alcol fino al 20 %), la prova si ffttua ni simulanti alimntari C B.», «Assgnazion dl simulant alimntar pr la prova di migrazion global Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari, la prova si ffttua in acqua distillata o in acqua di qualità quivalnt o ni simulanti alimntari A, B D2. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari cctto qulli acidi, la prova si ffttua in acqua distillata o in acqua di qualità quivalnt o ni simulanti alimntari A D2. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi alcolici pr i prodotti lattiro-casari, la prova si ffttua nl simulant alimntar D1. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi, acidi d alcolici pr i prodotti lattiro-casari, la prova si ffttua ni simulanti alimntari D1 B. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi alcolici contnnti alcol fino al 20 %, la prova si ffttua nl simulant alimntar C. Pr dimostrar la conformità al limit di migrazion global pr tutti i tipi di prodotti alimntari acquosi, acidi alcolici contnnti alcol fino al 20 %, la prova si ffttua ni simulanti alimntari C B.»;
8 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/63 a pagina 81, allgato IV, punti 1 2: anziché, rispttivamnt: «l idntità l indirizzo dll oprator commrcial ch mtt la dichiarazion di conformità;» «l idntità l indirizzo dll oprator commrcial ch produc o importa i matriali o gli oggtti di matria plastica o i prodotti in una fas intrmdia dlla fabbricazion, nonché l sostanz dstinat alla fabbricazion di dtti matriali oggtti;», «l idntità l indirizzo dll oprator conomico ch mtt la dichiarazion di conformità;» «l idntità l indirizzo dll oprator conomico ch produc o importa i matriali o gli oggtti di matria plastica o i prodotti in una fas intrmdia dlla fabbricazion, nonché l sostanz dstinat alla fabbricazion di dtti matriali oggtti;» a pagina 81, allgato IV, punto 8, iii): «il rapporto tra la suprfici di contatto dl prodotto alimntar il volum utilizzato pr dtrminar la conformità dl matrial o dll oggtto;», «il rapporto tra la suprfici a contatto con il prodotto alimntar il volum utilizzato pr dtrminar la conformità dl matrial o dll oggtto;»; a pagina 82, allgato V, punto 1.1: «Prparazion dl campion Il matrial o oggtto va consrvato com indicato sull tichtta dlla confzion o, in mancanza di istruzioni, in condizioni adguat ai prodotti alimntari confzionati. Il prodotto alimntar va allontanato dal contatto con il matrial o oggtto prima dlla scadnza o di qualunqu data ntro cui, scondo il fabbricant, il prodotto dv ssr consumato pr motivi di qualità o di sicurzza.», «Prparazion dl campion Il matrial o oggtto va consrvato com indicato sull tichtta dlla confzion o, in mancanza di istruzioni, in condizioni adguat ai prodotti alimntari confzionati. Il prodotto alimntar va rimosso dal contatto con il matrial o oggtto prima dlla scadnza o di qualunqu data ntro cui, scondo il fabbricant, il prodotto dv ssr consumato pr motivi di qualità o di sicurzza.», a pagina 82, allgato V, capo 1, punto 1.2: «Condizioni di prova Il prodotto alimntar va trattato in conformità all istruzioni di cottura indicat sulla confzion, s pr sso è prvista la cottura con la confzion. L parti di alimnto ch non sono dstinat ad ssr consumat vanno rimoss d liminat. Il rsto va omognizzato d analizzato pr la migrazion. I risultati analitici dvono smpr ssr sprssi in bas alla massa di cibo dstinata ad ssr consumata a contatto con il matrial dstinato a vnir a contatto con i prodotti alimntari.», «Condizioni di prova Il prodotto alimntar va trattato in conformità all istruzioni di cottura indicat sulla confzion, s pr sso è prvista la cottura con la confzion. L parti di alimnto ch non sono dstinat ad ssr consumat vanno rimoss d liminat. Il rsto va omognizzato d analizzato pr la migrazion. I risultati analitici dvono smpr ssr sprssi in bas alla massa di cibo dstinata ad ssr consumata a contatto con il matrial a contatto con l alimnto.»; a pagina 82, allgato V, capo 2, punto 2.1.1: «Prparazion dl campion Il matrial o l oggtto dv ssr trattato com dscritto nll istruzioni di accompagnamnto o nll disposizioni contnut nlla dichiarazion di conformità. La migrazion è dtrminata sul matrial o sull oggtto o, in prsnza di difficoltà pratich, su un campion prlvato dal matrial o dall oggtto in qustion o comunqu rapprsntativo di ssi. Pr ciascun simulant alimntar o tipo di prodotto alimntar vin utilizzato un nuovo campion di prova. Vngono mss a contatto con il simulant alimntar o con il prodotto alimntar soltanto l parti dl campion ffttivamnt dstinat al contatto con i prodotti alimntari nll condizioni d impigo rali.» «Prparazion dl campion Il matrial o l oggtto dv ssr trattato com dscritto nll istruzioni di accompagnamnto o nll disposizioni contnut nlla dichiarazion di conformità. La migrazion è dtrminata sul matrial o sull oggtto o, in prsnza di difficoltà pratich, su un provino prso dal matrial o dall oggtto o su un provino rapprsntativo dl matrial oggtto stsso. Pr ciascun simulant alimntar o tipo di prodotto alimntar vin utilizzato un nuovo provino. Vngono mss a contatto con il simulant alimntar o con il prodotto alimntar soltanto l parti dl campion ffttivamnt dstinat al contatto con i prodotti alimntari nll condizioni d impigo rali.»;
9 L 309/64 Gazztta ufficial dll Union uropa a pagina 83, allgato V, capo 2, tablla 1, titolo titolo prima colonna: anziché, rispttivamnt: «Durata dl contatto» «Durata dl contatto nll pggiori condizioni d uso prvdibili», «Tmpo di contatto» «Tmpo di contatto nll pggiori condizioni d uso prvdibili»; a pagina 83, allgato V, capo 2, tablla 2, titolo prima colonna: «Contatto nll pggiori condizioni d uso prvdibili», «Condizioni di contatto nll pggiori condizioni d uso prvdibili»; all pagin 84 85, allgato V, capo 2, punti da a 2.2.4: « Condizioni spcifich pr durat di contatto supriori a 30 giorni a tmpratura ambint infrior alla tmpratura ambint Pr durat di contatto supriori a 30 giorni a tmpratura ambint, o infrior, il campion è sottoposto ad una prova acclrata a tmpratura lvata pr una durata massima di 10 giorni a 60 C. L condizioni di durata di tmpratura dlla prova sono basat sulla formula sgunt. t2 = t1 * Exp[(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)] Ea corrispond all nrgia di attivazion di 80 kj/mol nl caso pggior R è un fattor 8,31 J/Klvin/mol Exp * (1/T1-1/T2) t1 è la durata dl contatto t2 è la durata dlla prova T1 è la tmpratura di contatto in Klvin. Tal tmpratura è rgolata a 298 K (25 C) pr la consrvazion a tmpratura ambint a 278 K (5 C) pr condizioni di rfrigrazion conglamnto. T2 è la tmpratura di prova in Klvin. La prova pr 10 giorni a 20 C comprnd tutt l durat di consrvazion in condizioni di conglamnto La prova pr 10 giorni a 40 C comprnd tutt l durat di consrvazion in condizioni di rfrigrazion conglamnto, comprso il riscaldamnto fino a 70 C pr una durata fino a 2 or o il riscaldamnto fino a 100 C pr una durata fino a 15 minuti. La prova pr 10 giorni a 50 C comprnd tutt l durat di consrvazion in condizioni di rfrigrazion conglamnto comprso il riscaldamnto fino a 70 C pr una durata fino a 2 or o il riscaldamnto fino a 100 C pr una durata fino a 15 minuti. La prova pr 10 giorni a 60 C comprnd la consrvazion prolungata pr oltr 6 msi a tmpratura ambint incluso il riscaldamnto fino a 70 C pr una durata fino a 2 or o il riscaldamnto fino a 100 C pr una durata fino a 15 minuti. La tmpratura di prova massima è rgolata dalla tmpratura dlla transizion di fas dl polimro. Alla tmpratura di prova il campion di prova non dv subir cambiamnti fisici. Pr la consrvazion a tmpratura ambint la durata dlla prova può ssr ridotta a 10 giorni a 40 C in prsnza di dati scintifici ch confrmano ch la migrazion dlla rispttiva sostanza nl polimro ha raggiunto l quilibrio in dtt condizioni di prova Condizioni spcifich pr combinazioni di durat tmpratur di contatto S un matrial o un oggtto è dstinato a divrs applicazioni ch comprndono divrs combinazioni di durata tmpratura di contatto, la prova dv ssr limitata all condizioni di prova riconosciut com più rigoros scondo i dati scintifici. S il matrial o l oggtto è dstinato ad un applicazion a contatto con un prodotto alimntar ch lo sottopon in succssion ad una combinazion di du o più durat tmpratur, la prova di migrazion vin ffttuata sottoponndo il campion di prova in succssion a tutt l pggiori condizioni d impigo prvdibili, utilizzando la stssa porzion di simulant alimntar.
10 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/ Oggtti ad uso riptuto S il matrial o l oggtto è dstinato a vnir riptutamnt a contatto con i prodotti alimntari, l prov di migrazion sono ffttuat tr volt su un campion singolo utilizzando ogni volta una nuova porzion di simulant alimntar. La vrifica di conformità va ffttuata sulla bas dl livllo di migrazion riscontrato nlla trza prova. Tuttavia, in prsnza di una prova inconfutabil ch il livllo di migrazion non aumnta nlla sconda nlla trza prova s nlla prima prova non si suprano i limiti di migrazion, non sono ncssari altr prov. Il matrial o oggtto dv rispttar il limit di migrazion spcifica già nlla prima prova pr l sostanz il cui limit di migrazion spcifica è indicato com non rilvabil nll allgato I, tablla 1, colonna 8, o tablla 2, colonna 3, pr l sostanz non comprs ngli lnchi utilizzat al di qua di una barrira funzional di matria plastica disciplinat dall rgol di cui all articolo 13, paragrafo 2, lttra b), ch non dovrbbro migrar in quantità rilvabili Analisi dll sostanz ch migrano Al trmin dlla durata di contatto prscritta, la migrazion spcifica è analizzata nl prodotto o nl simulant alimntar scondo un mtodo analitico conform all prscrizioni dll articolo 11 dl rgolamnto (CE) n. 882/ Vrifica dlla conformità sulla bas dl contnuto rsiduo pr suprfici a contatto con il prodotto alimntar (QMA) Pr l sostanz instabili nl simulant o nl prodotto alimntar o pr cui non è disponibil un mtodo analitico adguato, l allgato I rca ch la vrifica dlla conformità va ffttuata vrificando il contnuto rsiduo pr 6 dm2 di suprfici di contatto. Pr i matriali gli oggtti comprsi fra 500 ml 10 l si applica la suprfici ffttivamnt a contatto. Pr i matriali gli oggtti infriori ai 500 ml supriori a 10 l nonché pr qulli pr cui non è pratico calcolar la suprfici di contatto ffttiva, si suppon ch la suprfici di contatto corrisponda a 6 dm2 pr kg di prodotto alimntar Approcci di scrning Pr ffttuar lo scrning di un matrial o di un oggtto al fin di dtrminarn la conformità ai limiti di migrazion, è possibil applicar uno qualsiasi dgli approcci sgunti, considrati più rigorosi dl mtodo di vrifica dscritto al punto Sostituzion dlla migrazion spcifica con la migrazion global Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion spcifica dll sostanz non volatili, è possibil applicar la dtrminazion dlla migrazion global a condizioni di prova rigoros almno quanto qull pr la migrazion spcifica Contnuto rsiduo Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion spcifica è possibil calcolar il potnzial di migrazion sulla bas dl contnuto rsiduo di sostanza nl matrial o nll oggtto supponndo una migrazion complta Modllizzazion dlla migrazion Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion spcifica è possibil calcolar il potnzial di migrazion in bas al contnuto rsiduo di sostanza nl matrial o nll oggtto applicando i modlli di diffusion univrsalmnt riconosciuti basati su dati scintifici costruiti pr sovrastimar la migrazion ffttiva Sostituti di simulanti alimntari Pr lo scrning dlla migrazion spcifica è possibil sostituir i simulanti alimntari con sostituti di simulanti s, in bas a dati scintifici, dtti sostituti sovrastimano la migrazion risptto ai simulanti alimntari rgolamntati.», « Condizioni spcifich pr tmpi di contatto supriori a 30 giorni a tmpratura ambint infrior alla tmpratura ambint Pr tmpi di contatto supriori a 30 giorni a tmpratura ambint, o infrior, il provino è sottoposto ad una prova acclrata a tmpratura lvata pr una durata massima di 10 giorni a 60 C. L condizioni di durata di tmpratura dlla prova sono basat sulla formula sgunt. t2 = t1 * Exp((-Ea/R) * (1/T1-1/T2)) Ea corrispond all nrgia di attivazion di 80kJ/mol nl caso pggior R è un fattor 8,31 J/Klvin/mol Exp * (1/T1-1/T2) t1 è la durata dl contatto
11 L 309/66 Gazztta ufficial dll Union uropa t2 è la durata dlla prova T1 è la tmpratura di contatto in Klvin. Tal tmpratura è rgolata a 298 K (25 C) pr la consrvazion a tmpratura ambint a 278 K (5 C) pr condizioni di rfrigrazion conglamnto. T2 è la tmpratura di prova in Klvin. La prova pr 10 giorni a 20 C comprnd tutt l durat di consrvazion in condizioni di conglamnto La prova pr 10 giorni a 40 C comprnd tutt l durat di consrvazion in condizioni di rfrigrazion conglamnto, comprso il riscaldamnto fino a 70 C pr una durata fino a 2 or o il riscaldamnto fino a 100 C pr una durata fino a 15 minuti. La prova pr 10 giorni a 50 C comprnd tutt l durat di consrvazion in condizioni di rfrigrazion conglamnto comprso il riscaldamnto fino a 70 C pr una durata fino a 2 or o il riscaldamnto fino a 100 C pr una durata fino a 15 minuti durat di consrvazion fino a 6 msi a tmpratura ambint. La prova pr 10 giorni a 60 C comprnd la consrvazion prolungata pr oltr 6 msi a tmpratura ambint incluso il riscaldamnto fino a 70 C pr una durata fino a 2 or o il riscaldamnto fino a 100 C pr una durata fino a 15 minuti. La tmpratura di prova massima è rgolata dalla tmpratura dlla transizion di fas dl polimro. Alla tmpratura di prova il provino non dv subir cambiamnti fisici. Pr la consrvazion a tmpratura ambint la durata dlla prova può ssr ridotta a 10 giorni a 40 C in prsnza di dati scintifici ch confrmano ch la migrazion dlla rispttiva sostanza nl polimro ha raggiunto l quilibrio in dtt condizioni di prova Condizioni spcifich pr combinazioni di tmpi tmpratur di contatto S un matrial o un oggtto è dstinato a divrs applicazioni ch comprndono divrs combinazioni di tmpo tmpratura di contatto, la prova dv ssr limitata all condizioni di prova riconosciut com più svr sulla bas di vidnz scintifich. S il matrial o l oggtto è dstinato ad un applicazion a contatto con un prodotto alimntar ch lo sottopon in succssion ad una combinazion di du o più tmpi tmpratur, la prova di migrazion vin ffttuata sottoponndo il provino in succssion a tutt l pggiori condizioni d impigo prvdibili appropriat al campion, utilizzando la stssa porzion di simulant alimntar Oggtti ad uso riptuto S il matrial o l oggtto è dstinato a vnir riptutamnt a contatto con i prodotti alimntari, l prov di migrazion sono ffttuat tr volt su un campion singolo utilizzando ogni volta una nuova porzion di simulant alimntar. La vrifica di conformità va ffttuata sulla bas dl livllo di migrazion riscontrato nlla trza prova. Tuttavia, in prsnza di una prova inconfutabil ch il livllo di migrazion non aumnta nlla sconda nlla trza prova s nlla prima prova non si suprano i limiti di migrazion, non sono ncssari altr prov. Il matrial o oggtto dv rispttar il limit di migrazion spcifica già nlla prima prova pr l sostanz il cui limit di migrazion spcifica è indicato com non rivlabil nll allgato I, tablla 1, colonna 8, o tablla 2, colonna 3, pr l sostanz non comprs ngli lnchi utilizzat ditro una barrira funzional di matria plastica disciplinat dall rgol di cui all articolo 13, paragrafo 2, lttra b), ch non dovrbbro migrar in quantità rivlabili Analisi dll sostanz ch migrano Al trmin dl tmpo di contatto prscritta, la migrazion spcifica è analizzata nl prodotto o nl simulant alimntar scondo un mtodo analitico conform all prscrizioni dll articolo 11 dl rgolamnto (CE) n. 882/ Vrifica dlla conformità sulla bas dl contnuto rsiduo pr suprfici a contatto con il prodotto alimntar (QMA) Pr l sostanz instabili nl simulant o nl prodotto alimntar o pr cui non è disponibil un mtodo analitico adguato, l allgato I indicach la vrifica dlla conformità va ffttuata vrificando il contnuto rsiduo pr 6 dm 2 di suprfici di contatto. Pr i matriali gli oggtti comprsi fra 500 ml 10 l si applica la suprfici ffttivamnt a contatto. Pr i matriali gli oggtti infriori ai 500 ml supriori a 10 l nonché pr qulli pr cui non è pratico calcolar la suprfici di contatto ffttiva, si suppon ch la suprfici di contatto corrisponda a 6 dm 2 pr kg di prodotto alimntar Approcci di scrning Pr ffttuar lo scrning di un matrial o di un oggtto al fin di dtrminarn la conformità ai limiti di migrazion, è possibil applicar uno qualsiasi dgli approcci sgunti, considrati più svri dl mtodo di vrifica dscritto al punto 2.1.
12 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/ Sostituzion dlla migrazion spcifica con la migrazion global Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion spcifica dll sostanz non volatili, è possibil applicar la dtrminazion dlla migrazion global a condizioni di prova svr almno quanto qull pr la migrazion spcifica Contnuto rsiduo Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion spcifica è possibil calcolar la migrazion potnzial sulla bas dl contnuto rsiduo di sostanza nl matrial o nll oggtto supponndo una migrazion complta Modllizzazion dlla migrazion Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion spcifica è possibil calcolar lamigrazion potnzial in bas al contnuto rsiduo di sostanza nl matrial o nll oggtto applicando i modlli di diffusion univrsalmnt riconosciuti basati su dati scintifici costruiti pr sovrastimar la migrazion ffttiva Sostituti di simulanti alimntari Pr lo scrning dlla migrazion spcifica è possibil sostituir i simulanti alimntari con sostituti di simulanti s, in bas a dati scintifici, dtti sostituti sovrastimano la migrazion risptto ai simulanti alimntari rgolamntati.»; a pagina 85, allgato V, capo 3, punto 3.1: «3.1 Condizioni di prova standardizzat La prova di migrazion global pr i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari all condizioni dscritt nlla tablla 3, colonna 3, va ffttuata pr la durata alla tmpratura spcificat nlla colonna 2. La prova OM5 può ssr ffttuata pr 2 or a 100 C (simulant D2) o ad una tmpratura di riflusso (simulant A, B, C, D1) o pr 1 ora a 121 C. Il simulant alimntar è sclto conformmnt all allgato III. Qualora si ossrvi ch ffttuando l prov nll condizioni di contatto spcificat nlla tablla 3 i campioni di prova subiscono cambiamnti fisici o di altra natura ch non si vrificano nll pggiori condizioni d uso prvdibili dl matrial o dll oggtto in sam, è opportuno ffttuar l prov di migrazion nll pggiori condizioni d uso prvdibili in cui dtti cambiamnti fisici o di altra natura non si vrificano.», «3.1 Condizioni di prova standardizzat La prova di migrazion global pr i matriali gli oggtti dstinati a vnir a contatto con i prodotti alimntari all condizioni dscritt nlla tablla 3, colonna 3, va ffttuata pr duratali tmpo la tmpratura spcificati nlla colonna 2. La prova OM5 può ssr ffttuata pr 2 or a 100 C (simulant D2) o ad una tmpratura di riflusso (simulant A, B, C, D1) o pr 1 ora a 121 C. Il simulant alimntar è sclto conformmnt all allgato III. Qualora si ossrvi ch ffttuando l prov nll condizioni di contatto spcificat nlla tablla 3 i provini subiscono cambiamnti fisici o di altra natura ch non si vrificano nll pggiori condizioni d uso prvdibili dl matrial o dll oggtto in sam, è opportuno ffttuar l prov di migrazion nll pggiori condizioni d uso prvdibili in cui dtti cambiamnti fisici o di altra natura non si vrificano.»; a pagina 86, allgato V, capo 3, punto 3.1, ultimo capovrso: «La prova OM 2 comprnd inoltr l condizioni di contatto con prodotti alimntari dscritt pr OM1 OM3.», «La prova OM 2 comprnd anch l condizioni di contatto con prodotti alimntari dscritt pr OM1 OM3.»; a pagina 87, allgato V, capo 3, punto 3.4.1: «Contnuto rsiduo Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion global è possibil calcolar il potnzial di migrazion sulla bas dl contnuto rsiduo di sostanz migrabili dtrminat in un strazion complta dl matrial o dll oggtto», «Contnuto rsiduo Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion global è possibil calcolar la migrazion potnzial sulla bas dl contnuto rsiduo di sostanz migrabili dtrminat in un strazion complta dl matrial o dll oggtto»;
13 L 309/68 Gazztta ufficial dll Union uropa a pagina 87, allgato V, capo 3, punto 3.4.2: « Sostituti di simulanti alimntari Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion global è possibil sostituir i simulanti alimntari s, in bas a dati scintifici, il sostituto dl simulant alimntar sovrastima la migrazion risptto ai simulanti alimntari rgolamntati.», « Sostituti di simulanti alimntari Pr ffttuar lo scrning dlla migrazion global è possibil sostituir i simulanti alimntari s, in bas ad vidnz scintifich, il sostituto dl simulant alimntar sovrastima la migrazion risptto ai simulanti alimntari rgolamntati.»; a pagina 87, allgato V, capo 4, titolo: «Cofficinti di corrzion applicati al confronto tra i risultati dll prov di migrazion i limiti di migrazion», «Fattori di corrzion applicati nl confronto tra i risultati dll prov di migrazion i limiti di migrazion»; all pagin 87 88, allgato V, capo 4, punti : anziché, rispttivamnt: «4.1. Corrzion dlla migrazion spcifica ni prodotti alimntari con un tnor di grassi suprior al 20 % mdiant il cofficint di riduzion pr i grassi (Fat Rduction Factor FRF) Pr l sostanz lipofilich pr l quali nll allgato I, colonna 7, è indicato ch il FRF è applicabil, sso può ssr utilizzato pr corrggr la migrazion spcifica. Il FRF si dtrmina con la formula FRF = (g di grassi nll alimnto/kg di alimnto)/200 = (% grassi 5)/100. Il FRF dv ssr applicato scondo l rgol sgunti. I risultati dlla prova di migrazion vanno divisi pr il FRF prima di procdr al confronto con i limiti di migrazion. La corrzion mdiant l FRF non si applica ni sgunti casi: a) quando il matrial o l oggtto è a contatto o è dstinato a vnir a contatto con prodotti alimntari pr lattanti bambini così com dfiniti dall dirttiv 2006/141/CE 2006/125/CE; b) ai matriali agli oggtti pr i quali non è possibil stimar in ragion ad smpio dlla loro forma o impigo il rapporto tra la loro suprfici la quantità di prodotto alimntar a contatto con ssi pr i quali la migrazion è calcolata utilizzando il fattor di convrsion convnzional ara/volum di 6 dm 2 /kg. L applicazion dll FRF non dv dtrminar una migrazion spcifica suprior al limit global di migrazion» «4.2 Corrzion dlla migrazion nl simulant alimntar D2 Pr l catgori alimntari pr l quali nlla sotto-colonna D2 dlla colonna 3 dlla tablla 2 dll allgato III la croc è sguita da un numro, il risultato dlla prova di migrazion nl simulant D2 va diviso pr tal numro. I risultati dlla prova di migrazion vanno divisi pr il cofficint di corrzion prima di procdr al confronto con i limiti di migrazion. La corrzion non è applicabil alla migrazion spcifica pr l sostanz inclus nll lnco dll Union riportato nll allgato I pr l quali il limit di migrazion spcifica nlla colonna 8 è «non rilvabil» pr l sostanz non comprs ngli lnchi utilizzat al di qua di una barrira funzional di matria plastica, pr l quali valgono l rgol di cui all articolo 13, paragrafo 2, lttra b), ch non dovrbbro migrar in quantità rilvabili.», «4.1 Corrzion dlla migrazion spcifica ni prodotti alimntari con un tnor di grassi suprior al 20 % mdiant il cofficint di riduzion pr i grassi (Fat Rduction Factor - FRF) Pr l sostanz lipofil pr l quali nll allgato I, colonna 7, è indicato ch il FRF è applicabil, sso può ssr utilizzato pr corrggr la migrazion spcifica. Il FRF si dtrmina con la formula FRF = (g di grassi nll alimnto/kg di alimnto)/200 = (% grassi 5)/100.
14 Gazztta ufficial dll Union uropa L 309/69 a pagina 89, allgato VI, titolo: Il FRF dv ssr applicato scondo l rgol sgunti. I risultati dlla prova di migrazion vanno divisi pr il FRF prima di procdr al confronto con i limiti di migrazion. La corrzion mdiant l FRF non si applica ni sgunti casi: a) Quando il matrial o l oggtto è a contatto o è dstinato a vnir a contatto con prodotti alimntari pr lattanti bambini così com dfiniti dall dirttiv 2006/141/CE 2006/125/CE; b) Ai matriali agli oggtti pr i quali non è pratico stimar in ragion ad smpio dlla loro forma o impigo il rapporto tra la loro suprfici la quantità di prodotto alimntar a contatto con ssi pr i quali la migrazion è calcolata utilizzando il fattor di convrsion convnzional ara/volum di 6 dm 2 /kg. L applicazion dll FRF non dv dtrminar una migrazion spcifica suprior al limit di migrazion global.» «4.2. Corrzion dlla migrazion nl simulant alimntar D2 Pr l catgori alimntari pr l quali nlla sotto-colonna D2 dlla colonna 3 dlla tablla 2 dll allgato III la croc è sguita da un numro, il risultato dlla prova di migrazion nl simulant D2 va diviso pr tal numro. I risultati dlla prova di migrazion vanno divisi pr il cofficint di corrzion prima di procdr al confronto con i limiti di migrazion. La corrzion non è applicabil alla migrazion spcifica pr l sostanz inclus nll lnco dll Union riportato nll allgato I pr l quali il limit di migrazion spcifica nlla colonna 8 è "non rivlabil" pr l sostanz non comprs ngli lnchi utilizzat ditro una barrira funzional di matria plastica, pr l quali valgono l rgol di cui all articolo 13, paragrafo 2, lttra b), ch non dovrbbro migrar in quantità rilvabili.»; «Tavol di concordanza», «Tabll di corrlazion».
2004R0853 IT 15.07.2010 008.001 1 Trattandosi di un smplic strumnto di documntazion, sso non impgna la rsponsabilità dll istituzioni B C1 REGOLAMENTO (CE) N. 853/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
(7) Il requisito del regolamento (CE) n. 852/2004 che impone agli operatori del settore alimentare che intervengono in qualsivoglia fase della
Rgolamnto (CE) N. 853/2004 dl parlamnto uropo dl consiglio dl 29 april 2004 ch stabilisc norm spcifich in matria di igin pr gli alimnti di origin animal IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE

References: articolo 2
 articolo 3
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 articolo 5
 articolo 6
 articolo 5
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 articolo 13
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 articolo 11
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 articolo 15
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 articolo 21
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 articolo 18
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