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Timestamp: 2019-12-07 06:32:21+00:00

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VG Köln, 7 K 4046/08: VG Köln (auflage, zulassung, prüfung, arzneimittel, begründung, teil, verwaltungsgericht, besserung, verlängerung, aufklärung)
Urteil des VG Köln vom 21.07.2009, 7 K 4046/08
Aktenzeichen: 7 K 4046/08
VG Köln (auflage, zulassung, prüfung, arzneimittel, begründung, teil, verwaltungsgericht, besserung, verlängerung, aufklärung)
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 4046/08
Tenor: Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
2Die Klägerin zeigte das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel am 22.06.1978 mit 7 arzneilich wirksamen Bestandteilen gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt an. Als Anwendungsgebiete waren angegeben: „Blähungen, Magen- und Darmschleimhautentzündungen, spastische Obstipation, Verkrampfung des Magens."
3Am 05.12.1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG, den sog. Kurzantrag, nachdem zwei der arzneilich wirksamen Bestandteile eliminiert worden waren. Der Arzneimittel enthielt somit noch die folgenden 5 Wirkstoffe: Atropa Belladonna dil. D4, Carbo vegetabilis dil. D8, Colocynthis dil. D4, Nux vomica dil. D4, Plumbum metallicum dil. D8. Am 02.04.1993 legte die Klägerin mit dem sog. Langantrag weitere Unterlagen zum Zulassungsverlängerungsantrag vor.
4Mit Mängelschreiben vom 27.04.2006 wurde der Klägerin u. a. die Stellungnahme zur Klinik, Toxikologie und Pharmakologie übersandt und eine Frist von 12 Monaten zur Beseitigung der Mängel gesetzt. In der Stellungnahme wurde ausgeführt, ein positiver Beitrag der Einzelbestandteile zu den beantragten Anwendungsgebieten „Magen- und Darmschleimhautentzündungen, spastische Obstipation, Verkrampfung des Magens" sei aufgrund der Monographien der Kommission D nicht belegt. Es könne allenfalls die Formulierung „Besserung von Magen- und Darmbeschwerden mit Blähungen" akzeptiert werden.
5Mit Schreiben vom 24.04.2007 beantwortete die Klägerin das Mängelschreiben und änderte u. a. die Formulierung der Anwendungsgebiete sowie einen Text zu „Eigenschaften und Wirkungsweise" im nicht-amtlichen Teil der Packungsbeilage ab. Die Anwendungsgebiete lauteten nun wie folgt:
„Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Besserung von krampfartigen Magen- Darm-Beschwerden, Blähungen." 6
Der sog. Freitext in der Gebrauchsinformation wurde folgendermaßen formuliert: 7
8„ Eigenschaften und Wirkungsweise: C. -X. -N ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das zur Behandlung von krampfartigen Magen-Darm- Beschwerden und Blähungen bestimmt ist. Strychnos nux-volmica, die Brechnuss, ist angezeigt bei Völlegefühl, geblähtem Bauch und Übelkeit, die mit krampfartigen Beschwerden verbunden sind. Citrullus colocynthis, ein Kürbisgewächs und Atropa Belladonna, die Tollkirsche, werden in der Homöopathie bei entzündlichen Magen- Darm-Erkrankungen, Magenverstimmungen, Magendrücken, krampfartigen Koliken und heftigem Aufstoßen angewandt. Zu den Symptomen der homöopathischen Anwendung von Carbo vegetabilis, der Holzkohle, zählen Blähungen, Völlegefühl und Unwohlsein. Plumbum metallicum, metallisches Blei, wird in homöopathischer Dosierung bei Verstopfung und Krämpfen angewandt."
9Durch Bescheid vom 13.07.2007 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulassung mit dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet erteilt. Der Bescheid war mit einer Reihe von Auflagen versehen. Mit der Auflage M 2 wurde die Streichung des Freitextes in der Packungsbeilage unter der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" angeordnet. Zur Begründung wurde ausgeführt, erläuternde Angaben seien nur dann zulässig, wenn sich die gemachten Angaben nicht widersprächen und soweit sie belegt werden könnten. Der aufgeführte Text beinhalte eine unzulässige Erweiterung des Anwendungsgebietes.
10Am 31.07.2007 hat die Klägerin gegen die Auflage M 2 und einige weitere Auflagen Klage erhoben (7 K 3078/07). Im Erörterungstermin am 09.06.2008 ist die Klage hinsichtlich der übrigen angefochtenen Auflagen zurückgenommen oder in der Hauptsache für erledigt erklärt worden. Das Verfahren wurde insoweit durch Beschluss vom 17.06.2008 eingestellt.
11In Bezug auf die weiterhin streitige Auflage M 2 ist das Verfahren abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen 7 K 4046/08 weitergeführt worden.
12Die Klägerin ist der Auffassung, die Auflage M 2 sei rechtswidrig. Die gegebene Begründung genüge nicht den Anforderungen des § 39 VwVfG. Sie sei formelhaft und lasse nicht erkennen, inwiefern der beanstandete Text eine unzulässige Erweiterung des Anwendungsgebietes beinhalte. Im übrigen fehle es an einer Ermächtigungsgrundlage für das Verbot. Der sog. „Freitext" werde in der Überschrift zur Auflage als „nicht amtlicher Teil" gekennzeichnet. Daraus ergebe sich bereits, dass dieser nicht zum Inhalt der Zulassung gehöre. Zuständig zur Überprüfung der Rechtsmäßigkeit sei daher allenfalls die Überwachungsbehörde, nicht aber das BfArM als Zulassungsbehörde. Für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimittels seien nach § 64 AMG grundsätzlich die Landbehörden zuständig. Die Sonderzuständigkeit der Bundesoberbehörde aus § 77 AMG sei eine Ausnahme. Sie beschränke sich auf die Pflichtangaben, die in §§ 10, 11 und 11 a AMG verbindlich vorgeschrieben seien. Die freiwilligen Angaben müssten sich zwar im Rahmen der Zulassung bewegen. Ob dies der Fall sei, sei aber von den Landesbehörden originär zu prüfen. Dies werde durch die Regelung in § 74 a AMG über den Informationsbeauftragten des pharmazeutischen
Unternehmers bestätigt. Dieser habe dieselben Aufgaben wie die landesrechtlich zuständige Überwachungsbehörde, nämlich die Prüfung der Vereinbarkeit des Arzneimittelverkehrs mit dem Zulassungsinhalt, und sei daher auch bei diesen zu benennen. Eine von der grundsätzlichen Zuständigkeit der Landesbehörden abweichende Sonderzuständigkeit des BfArM für die Prüfung der Freitexte wäre daher eine Ausnahme, die vom Gesetzgeber ausdrücklich hätte geregelt werden müssen.
14die Auflage M 2 im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.07.2007 für das Arzneimittel „C. -X. -N" (Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00) aufzuheben.
17Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten im vorliegenden Verfahren und im Verfahren 7 K 3078/07 sowie auf die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
20Die angefochtene Auflage M 2 im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.07.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
21Die Auflage hat ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden, die sicherstellen, dass die Packungsbeilage der Vorschrift des § 11 AMG entspricht. Die mit der Auflage M 2 angeordnete Streichung des sog. Freitextes der Packungsbeilage unter der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" ist danach rechtmäßig, da der beanstandete Text mit der Regelung in § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar ist.
22Die Kammer hat zunächst keinen Zweifel daran, dass das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach § 77 AMG gemäß § 28 AMG zur Prüfung des Freitextes ermächtigt ist und dass dieser Bestandteil der Packungsbeilage ebenso wie die Pflichtangaben Gegenstand der Arzneimittelzulassung nach § 25 AMG bzw. der Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4 f AMG ist.
23Dies ergibt sich bereits aus dem eindeutigen Wortlaut des § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Diese Regelung weist der Zulassungsbehörde die Aufgabe zu, die Übereinstimmung der Packungsbeilage mit § 11 AMG zu prüfen, ohne dabei zwischen den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 Satz 1 oder den freiwilligen Angaben nach § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Satz 5 AMG zu unterscheiden. Die Prüfungsbefugnis des BfArM wird sichergestellt durch weitere Vorschriften, die vorsehen, dass dem BfArM die - vollständige - Packungsbeilage vorzulegen ist bzw. der Wortlaut der Packungsbeilage den Zulassungsunterlagen beizufügen ist, § 11 Abs. 1 a AMG und § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG. Änderungen in den Antragsunterlagen nach § 22 - und damit auch Änderungen der
Packungsbeilage - sind dem BfArM unverzüglich anzuzeigen, § 29 Abs. 1 AMG. Auch diese Regelungen treffen keine Differenzierung zwischen den Pflichtangaben und den freiwilligen Angaben in der Packungsbeilage und bestätigen damit, dass die Prüfung der Packungsbeilage auch den Freitext umfasst.
24Auch Sinn und Zweck der Vorschriften, die den Inhalt der Packungsbeilage regeln, erfordern eine einheitliche Prüfungsbefugnis der Bundesoberbehörde. Die Packungsbeilage dient in ihrer Gesamtheit der Übermittlung wichtiger Informationen an den Anwender von Arzneimitteln. § 11 AMG enthält nicht nur Anforderungen an die Pflichtangaben, sondern auch Einschränkungen für die freiwiligen weiteren Angaben nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG. Sie dürfen insbesondere den Angaben der Fachinformation, die in § 11 a AMG geregelt sind und im wesentlichen mit den Pflichtangaben in der Gebrauchsinformation übereinstimmen, nicht widersprechen. Da Pflichtangaben und weitere Angaben somit eine inhaltliche Einheit bilden, muss die Prüfung der Übereinstimmung dieser Angaben auch in der Hand einer Behörde liegen. Diese Prüfungszuständigkeit hat der Gesetzgeber in § 28 AMG der Zulassungsbehörde übertragen. Demnach kommt eine Zuständigkeit der landesrechtlich zuständigen Ordnungsbehörden nicht in Betracht.
25Der in der Auflage verwendete Begriff des „nicht amtlichen" Teils der Packungsbeilage ist rechtlich nicht relevant. Dieser Begriff wird im Arzneimittelgesetz nicht verwendet. Er soll lediglich verdeutlichen, dass dieser Teil der Packungsbeilage keine Pflichtangaben enthält, sondern weitere freiwillige Angaben des pharmazeutischen Unternehmers. Diese unterliegen jedoch, wie bereits ausgeführt, ebenso der amtlichen Prüfung und der Zulassung wie die Pflichtangaben.
26Der von der Klägerin beantragte Text in der Packungsbeilage unter der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" ist mit § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar. Danach sind weitere Angaben zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a AMG nicht widersprechen.
27Entgegen der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" enthalten die beanstandeten Hinweise keine Ausführungen zu diesem Thema, sondern lediglich Angaben zum Anwendungsgebiet der Kombination sowie zu den Anwendungsgebieten der Einzelbestandteile. Dies ist unzulässig,
vgl. auch Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 2007, § 11 Anm. 69. 28
29Soweit der Text lediglich das zugelassene Anwendungsgebiet der Kombination wiederholt (Satz 1), ist der Hinweis für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten nicht wichtig. Denn die Angabe des Anwendungsgebiets gehört zu den Pflichtangaben der Packungsbeilage, § 11 Abs. 1 Nr. 2 AMG, und ist dem Patienten daher bereits bekannt. Der Hinweis ist damit überflüssig.
30Soweit der Text Anwendungsgebiete für die arzneilich wirksamen Bestandteile formuliert (Sätze 2 bis 5), sind diese Hinweise weder für die gesundheitliche Aufklärung des Anwenders wichtig noch stimmen sie mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet überein.
Für den Patienten sind die Wirkungen der einzelnen Bestandteile eines 31
Kombinationsarzneimittels von untergeordneter Bedeutung. Maßgeblich für den Patienten ist die Wirksamkeit der Kombination in dem zugelassenen Anwendungsgebiet, so wie es in den Pflichtangaben der Packungsbeilage formuliert ist. Es ist nicht ersichtlich, zu welchem Zweck der Anwender darüberhinaus Informationen zu den Wirkungen der Einzelmittel benötigt.
32Die angegebenen Indikationen der Einzelmittel sind teilweise mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet nicht vereinbar und irreführend. Sie verstoßen damit gegen § 11 Abs. 1 Satz 5 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Dies gilt jedenfalls für die Symptome „entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen" oder „Verstopfung", die als Indikationen von Citrullus colocynthis und Atropa Belladonna bzw. von Plumbum metallicum genannt werden. Diese werden eindeutig von dem zugelassenen Anwendungsgebiet „Besserung von krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen" nicht umfasst. Hierbei handelt es sich offensichtlich um eine indirekte Indikationserweiterung, ohne dass dies einer weiteren ausführlichen Begründung bedarf. Die Begründung ist der Klägerin insbesondere aus dem Mängelverfahren bekannt, in dem für die genannten Indikationen vom BfArM eine Teilversagung angekündigt wurde, weil es insoweit an einer ausreichenden Kombinationsbegründung fehlte.
33Die übrigen genannten Symptome können teilweise dem Anwendungsgebiet zugeordnet werden, wie beispielsweise „geblähter Bauch" oder „krampfartige Koliken". Teilweise ist unklar, ob sie unter das Anwendungsgebiet fallen. Dies gilt zum Beispiel für die Indikationen „Übelkeit, die mit krampfartigen Beschwerden verbunden ist" oder „heftiges Aufstoßen". Diese Angaben sind entweder überflüssig, weil sie die in dem zugelassenen Anwendungsgebiet enthaltenen Bezeichnungen wiederholen oder verwirrend, weil der Anwender nicht weiß, ob das Arzneimittel für diese Indikationen zugelassen ist oder nicht.
34Diese Überlegungen zeigen, dass die Angabe von Arzneimittelbildern (Symptombildern) von homöopathischen Einzelstoffen bei einem homöopathischen Kombinationspräparat im Rahmen des Freitextes grundsätzlich nicht zulässig ist, weil diese Angaben mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet in der Regel nicht deckungsgleich sind, damit den Angaben nach § 11 a widersprechen und den Patienten verwirren. Das zugelassene Anwendungsgebiet besteht nämlich nicht aus der Summe der Arzneimittelbilder der Einzelstoffe. Vielmehr ist es das Ergebnis einer Prüfung, ob jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Anwendung des Arzneimittels leistet und ob die Arzneimittelbilder der Monographien der Kommission D eine ausreichende Grundlage für die Begründung der Wirksamkeit im beanspruchten Anwendungsgebiet sind oder ob weiteres Erkenntnismaterial für die Beurteilung der Kombination erforderlich ist,
35vgl. „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen der Homöopathie" vom 09.10.2002, Einführung, 4. Absatz.
36Damit können die Indikationen der Einzelmittel nicht als Erläuterung oder Konkretisierung des zugelassenen Anwendungsgebiets verstanden werden. Falls eine Konkretisierung des Anwendungsgebiets zur Information des Verbrauchers erforderlich ist, muss diese im Rahmen der Definition des Anwendungsgebiets erfolgen und vom BfArM genehmigt werden, § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG.
Ermessensfehler bei der Anordnung der Auflage sind nicht ersichtlich. 37
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. 38
7 K 4046/08
Auflage, Zulassung, Prüfung, Arzneimittel, Begründung, Teil, Verwaltungsgericht, Besserung, Verlängerung, Aufklärung

References: Art. 3
 § 7
 Art. 3
 § 7
 § 39
 § 64
 § 77
 § 74
 § 113
 § 28
 § 11
 § 11
 § 77
 § 28
 § 25
 § 105
 § 28
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 22
 § 22
 § 29
 § 11
 § 11
 § 11
 § 28
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 8
 § 11
 § 29
 § 154
 § 167