Source: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ensayos-clinicos/aprobadas
Timestamp: 2018-11-18 21:53:29+00:00

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Reglamentaciones aprobadas de Ensayos Clínicos | CECMED
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Reglamentaciones aprobadas de Ensayos Clínicos
Biológicos, Medicamentos 18/04/2018 18/04/2018
Resolución CECMED No. 75/2018: Aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.
Instrucción CECMED No. 2/2017: Aprobación del MINSAP sobre Ensayos Clínicos. Deroga Circular CECMED No. 1 del 16 de enero del 2012.
Resolución MINSAP No. 435/2017
Medicamentos 09/12/2015 09/12/2015
Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.
Resolución CECMED No. 119/2008
Biológicos, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos 31/07/2014 31/01/2015
Biológicos, Medicamentos 31/01/2014 12/11/2014
Biológicos, Medicamentos 21/12/2012 21/12/2012
Resolución CECMED No. 218/2012. Aprueba la Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.
Biológicos, Medicamentos 05/07/2010 05/07/2010
Resolución CECMED No. 59/2010. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA.
Resolución CECMED No. 38/2000
Biológicos, Medicamentos 20/11/2008 20/11/2008
Resolución CECMED No. 128/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos. Derogó de la Resolución No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la mism,. Resolución No. 82/2005 del 30/09/2005
Medicamentos, Sintéticos 19/06/2008 01/10/2008
Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.
Biológicos 26/04/2007 26/04/2007
Resolución CECMED 26/2007 Apueba y pone en vigor la Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos.

References: Resolución 

Resolución 

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