Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=BSGE%20109,%20211
Timestamp: 2019-10-18 03:05:47+00:00

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BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - dejure.org
https://dejure.org/2011,30443
BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
BSG, Entscheidung vom 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
BSG, Entscheidung vom 08. November 2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
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Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...
§ 2 Abs 1 S 1 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 31 Abs 1 S 1 SGB 5
Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin bei einer spastischen Paraparese der Beine im Wege des Off-Label-Use
Botox auf Kassenrezept
Ambulante Botulinumotoxin A (BTA)-Therapie - Adduktorenspasmus des Oberschenkels
SG Dessau, 28.02.2006 - S 4/6 KR 14/02
SG Dessau, 28.02.2006 - S 4/6/2 KR 14/02
SG Dessau, 28.02.2006 - S 6 KR 14/02
BSGE 109, 211
Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb) , nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 15 - BTX/A;… vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 44).
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (… allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 26 - BTX/A) .
Die Behandlung der Klägerin durch Ärzte der Hochschulambulanz des Uni-Klinikums kann auch nach allgemeinen Grundsätzen (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A) keinen anderen Versorgungsanspruch begründen als den, der ihr zugestanden hätte, wenn sie sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begeben hätte.
Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz 2009, Nr. 49a , zuletzt vor Beginn der Behandlung des Versicherten geändert am 20.6.2013, BAnz AT 18.7.2013 B1 und BAnz AT 1.8.2013 B4, jeweils in Kraft getreten am 20.6.2013) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16 - BTX/A) .
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (…allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
d) Die Begrenzung des Anspruchs des Versicherten auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 31) .
Denn ein Seltenheitsfall setzt voraus, dass eine Krankheit weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (…grundlegend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 sowie in der Folge BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 30; BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, jeweils RdNr 21;… BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 20, jeweils RdNr 13 f;… Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, jeweils RdNr 18 ff) .
Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (AM-RL vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr. 49a , zuletzt geändert am 19.1.2012, BAnz AT 30.4.2012 B 3, in Kraft getreten am 1.5.2012) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - juris RdNr 16, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb) , nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (…vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 13, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 14 - BTX/A;… vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 44) .
Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (…allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .
Die Behandlung durch Ärzte der Hochschulambulanz erweitert nicht den Anspruch Versicherter auf vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu Lasten der GKV (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A;… vgl dazu und zur - hier vom LSG nicht festgestellten - teilstationären Behandlung ausführlich BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 25 ff mwN, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect; nichts geändert hieran hat das Inkrafttreten des § 117 Abs. 4 SGB V mWv 11.4.2017 aufgrund Art. 1 Nr. 6a, Art. 3 Abs. 1 Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung vom 4.4.2017, BGBl I 778) .
Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum off-label-use entwickelt hat (…stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 31 mwN - ADHS; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) und die auch hier anwendbar ist.
Das AMG schreibt für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vor und macht deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig (stRspr, vgl zB BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 11 f mwN - BTX/A, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen; zum System vgl Hauck, NZS 2007, 461).
Das Bundessozialgericht hat demgegenüber angenommen, dass die qualifizierten Erfordernisse einer lebensbedrohlichen oder vergleichbar gravierenden Krankheit im Sinne des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 bei einer bestehenden Multiplen Sklerose mit sekundär-chronischer Verlaufsform trotz der unbestreitbaren Schwere dieser Erkrankung nicht vorliegen (BSG…, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris Rn. 18 ff.; vergleichbar Urteil vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 Rn. 23; LSG Stuttgart…, Beschluss vom 10. November 2014 - L 11 KR 3826/14 ER-B - juris Rn. 25).
Von einer Wiederholungsgefahr ist nicht auszugehen, weil kein Anhalt dafür besteht, dass ein gleichartiger Streitfall mit ähnlichen Prüfumständen und einem vergleichbaren Bewertungsstreit erneut auftreten könnte (vgl hierzu BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19 …und vom 18.5.2011 - B 3 KR 7/10 - BSGE 108, 206 SozR 4-2500 § 33 Nr. 34;… BSG SozR 4-3250 § 145 Nr. 4 RdNr 22) .
Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere zugelassene Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (stRspr;… BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, RdNr 51 f; zusammenfassend BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 16;… zuletzt BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 40) .
Hinreichende Erfolgsaussichten bestehen nur dann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind (BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17) .
Dies bedeutet, dass der während und außerhalb eines Zulassungsverfahrens erforderliche wissenschaftliche Nachweis durch Studien erbracht werden muss, die die an eine Phase III-Studie zu stellenden qualitativen Anforderungen erfüllen (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17;… BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 40, RdNr 33) .
BSG, 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R
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LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 28/12
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LSG Hamburg, 03.05.2018 - L 1 KR 19/16
SG Berlin, 21.01.2019 - S 81 KR 339/18
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LSG Baden-Württemberg, 20.09.2013 - L 8 SB 858/12
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BSG, 05.07.2016 - B 1 KR 15/16 B
SG Hamburg, 13.07.2015 - S 8 KR 1055/14
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LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 25/12
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Leistungsanspruch im "off-label use" von Medikamenten
BSG, 15.03.2018 - B 3 P 18/17 B
BSG, 15.03.2018 - B 3 P 17/17 B
BSG, 15.03.2018 - B 3 P 19/17 B
LSG Niedersachsen-Bremen, 24.08.2016 - L 3 KA 120/11
BSG, 15.03.2018 - B 3 P 21/17 B
BSG, 15.03.2018 - B 3 P 20/17 B
BSG, 03.08.2016 - B 1 KR 17/16 B
SG Dresden, 24.10.2012 - S 18 KR 377/11
Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Rituximab (MabThera) im sog. …
SG Kassel, 01.06.2011 - S 12 KR 45/10
Krankenversicherung - Behandlung einer Beinspastik - Anspruch auf …
BSG, 22.06.2012 - B 1 KR 4/12 BH
BSG, 08.09.2014 - B 1 KR 2/14 BH
SG Chemnitz, 02.08.2012 - S 10 KR 149/09
Kostenerstattung für das Medikament ACC Long zur Behandlung einer Lungenfibrose …

References: § 2
 § 12
 § 27
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 § 31
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 § 117
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 § 27
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 § 117
 Art. 1
 Art. 3
 § 31
 § 31
 § 33
 § 145
 § 106
 § 31
 § 106
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 § 31
 § 31
 § 106