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Timestamp: 2017-11-18 02:25:54+00:00

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Cuatro años más tarde, el RD de biobancos
El real decreto de biobancos ha sido recibido como agua de mayo por los profesionales dedicados a la investigación. El texto, publicado en el BOE el pasado diciembre y que entrará en vigor en junio, desarrolla la Ley de Investigación Biomédica en lo relativo a la obtención y uso de la muestras biológicas de origen humano. El objetivo que se persigue es agilizar la investigación poniendo a disposición de cualquier profesional el material biológico. Las colecciones de muestras que existían hasta ahora tendrán que adaptarse a la ley, con fecha tope.
Soledad Valle | 10/02/2012 00:00
El nuevo real decreto regula la obtención y uso de las muestras biológicas utilizadas en investigaciones biomédicas. (Photos.com)
Que en la investigación las prisas son malas es una verdad que no sólo se observa en el laboratorio, cuando se hace los ensayos, sino también en el Parlamento cuando se legisla sobre estas cuestiones. Así, a fuego lento, ha sido horneado el Real Decreto 1716/2011, que establece los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos. Es decir, la norma que desarrolla Ley de Investigación Biomédica (LIB) 14/2007 en lo referente a la obtención y uso de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, y la constitución y el funcionamiento de los biobancos y su Registro Nacional.
El régimen aplicable a los biobancos se caracteriza porque las muestras biológicas que se incoporen podrán utilizarse para cualquier investigación
En contra de la tendencia legislativa actual en la que se ha impuesto una rapidez a veces preocupante, el decreto ha tardado cuatro años en ver la luz. Pilar Nicolás, profesora de la cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto y la Universidad del País Vasco, ha seguido de cerca su elaboración y señala que "el texto final del decreto ha requerido muchas consultas y supervisiones".
La norma ha sido publicada en el Boletín Oficial del Estado el 2 de diciembre de 2011, pero no entrará en vigor hasta junio de este año. Regula con detalle tres aspectos que quedaron pendientes en la LIB: el funcionamiento del Registro Nacional de Biobancos, el desarrollo del artículo 70 de la LIB, sobre la flexibilidad en el uso de las muestras de biobancos para cederlas a cualquier investigación biomédica, y los aspectos más burocráticos relativos a la autorización de estos espacios de conservación y almacenamiento de muestras para la investigación.
"La norma deja un marco bastante cerrado y claro y, además, no ha introducido grandes sorpresas", valora Nicolás, si bien recuerda que existe un margen para que las autonomías concreten los requisitos para conceder el funcionamiento como biobanco. La legislación diferencia tres regímenes de utilización de las muestras biológicas: en proyectos de investigación, colecciones y en biobancos. "Los requisitos que se establecen para realizar un proyecto de investigación son mucho menores que los que se exigen para constituir un biobanco. Sin embargo, el consentimiento informado que se obtiene del sujeto donante de una muestra para un proyecto de investigación no se puede utilizar para ningún otro ensayo, mientras que la recogida en biobancos pueden utilizarse en otras investigaciones", señala.
El real decreto establece que "el régimen aplicable a los biobancos se caracteriza porque las muestras biológicas que se incorporen podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica". De este modo, al paciente que cede la muestra sólo se le pedirá un consentimiento que servirá para todas las investigaciones biométicas en las que se utilice su donación. Pero esta regla general admite excepciones. Icíar Alfonso, secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica del País Vasco, apunta que "en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, debe constar la garantía de que podrá acceder a la información sobre la muestra cuando alcance la mayoría de edad".
Investigadores e instituciones ligadas a la investigación tienen un plazo de seis meses, a contar desde junio, para adaptar sus colecciones a la norma
En este contexto, "los comités externos de los biobancos juegan un importante papel, pues son los encargados de realizar la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y de asesorar en la elaboración de modelos de consentimiento", recuerda Alfonso.
Otro aspecto que preocupa a los investigadores sobre el real decreto son los tiempos que marca para que las colecciones biológicas para la investigación se adapten a la normativa. Durante los años que se ha estado fraguando la regulación, la investigación biomédica en España ha seguido su ritmo y con ella la creación de colecciones de muestras biológicas. El Instituto de Salud Carlos III ha sido el encargado de acreditar la naturaleza de estos depósitos en el Registro Nacional de Biobancos.
Ahora se abre un periodo de seis meses, a contar desde junio, cuando entra en vigor el real decreto, para que las colecciones de muestras para fines de investigación biomédica que existan pasen a convertirse en biobancos o se mantengan como colecciones, pero según establece la ley.
Sobre esta cuestión, Manuel Morente, coordinador de la Red Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III, señala que la norma "establece un proceso complejo para el que sólo se cuenta con unos meses y presenta obligaciones ineludibles para investigadores, hospitales y centros de investigación, comunidades autónomas y el Instituto de Salud Carlos III".
Si contamos el tiempo desde que se publicó el real decreto, los investigadores e instituciones tienen casi un año para preparar y adaptar sus colecciones a la norma vigente. Sin prisas.
El Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto y de la Universidad del País Vasco celebran hoy una jornada de debate sobre el real decreto de biobancos, en el Instituto Carlos III de Madrid, a la que está previsto que asistan responsables, gestores de biobancos, investigadores, miembros de los comités de ética de la investigación y especialistas en Derecho y Ética. Quedan menos de seis meses para la entrada en vigor de esta norma y algunos investigadores hablan de un cambio en las reglas de juegos. Entre los aspectos más polémicos de la nueva regulación está que se haya excluido de su ámbito de aplicación los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que, según apunta el artículo 3.2 d) del decreto, "se regirán por su norma específica". Sin embargo, fuentes del sector afirman que la legislación que existe en este ámbito no entra en el detalle sobre los estudios genéticos. En esta situación cabe la duda de si en un ensayo clínico que incluya un estudio fármaco-genético habría que informar de todos los puntos que señala el real decreto de biobancos y la LIB.
Años sin las cosas demasiado claras
A mediados de 2010, los investigadores veían cercana la llegada de esta regulación y advertían de que los hospitales tenían dudas sobre la obtención y uso de las muestras biológicas humanas para la investigación (ver DM del 7-VII-2010).
No es necesario un concurso de méritos antes de una OPE
El TSJ de Cantabria desestima el recurso de un funcionario, que pedía la anulación de una resolución por excluir plazas de concurso de méritos una vez superada la OPE.
La AN insiste: productos no comercializados no pueden fijar precios de referencia

References: real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 artículo 70
 real decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 3
 real decreto 
 resolución