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Timestamp: 2018-07-17 07:42:32+00:00

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Pflichtangaben in der Arzneimittelwerbung - DIEKMANN Rechtsanwälte
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Pflichtangaben in der Werbung für Arzneimittel, Tierarzneimittel und Biozide
Wer unter anderem für apothekenpflichtige Arzneimittel wirbt, muss verschiedene Regelungen einhalten und beachten, um die Gefahr der Abmahnung abzuwenden.
Dieser Artikel beschäftigt sich mit den Pflichtangaben nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) und den Preisangaben nach der Preisangabenverordnung (PAngV), welche bei der Arzneimittelwerbung erforderlich sind.
1. Pflichtangaben bei der Arzneimittelwerbung
Grundsätzlich muss jede Werbung für Arzneimittel nach § 4 HWG mindestens enthalten
a) Allgemeine Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1 HWG
die Bezeichnung des Arzneimittels (vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 2 HWG)
die Anwendungsgebiete (vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG)
die Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind (vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG)
b) Pflichtangabe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
Zudem muss gem. § 4 Abs. 1 Nr. 7a HWG bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig" im Rahmen der Werbung erfolgen. Hier ist allerdings zu beachten, dass für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Rücksicht auf die Vorschrift in § 10 Abs. 1 HWG ohnehin nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden darf.
c) Pflichtangabe bei traditionell pflanzlichen Arzneimitteln
Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten:
"Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ..." (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung" (vgl. § 4 Abs. 1 S. 2 HWG).
d) Pflichtangabe bei Monopräparaten
Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten (Monopräparate), muss der Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist (vgl. § 4 Abs. 1a HWG).
e) Pflichttext
Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text
gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe "die Packungsbeilage" die Angabe "das Etikett" und bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle "Ihren Arzt" die Angabe "den Tierarzt" (vgl. § 4 Abs. 3 HWG).
2. Werbung für Tierarzneimittel
Bei Tierarzneimitteln müsste der Pflichttext gemäß § 4 Abs. 3 HWG lauten:
„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen den Tierarzt oder Apotheker.“
Ansonsten gelten die gleichen Regelungen wir bei Humanarzneimitteln.
Zudem sollte hier vermieden werden, den Verbraucher zu zwingen, sich je nachdem ob er ein Human- oder ein Tierarzneimittel erwirbt, einen der Pflichttexte auszusuchen. Etwa durch eine Formulierung wie „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Ihren Arzt / den Tierarzt oder Apotheker.“ Eine derartige Regelung wird der Anforderung die § 4 Abs. 3 S. 2 HWG an die Angabe des Pflichttextes stellt, wohl nicht gerecht. Eine entsprechende Rechtsprechung gibt es hierzu allerdings noch nicht. Dennoch droht hier die Gefahr einer Abmahnung.
3. Erinnerungswerbung für Arzneimittel oder Tierarzneimittel
Die vorstehenden Angaben können entfallen, wenn in Form einer Erinnerungswerbung iSd § 4 Abs. 6 HWG geworben wird. Eine solche Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: "Wirkstoff:"geworben wird.
Problematisch wird es allerdings immer dann, wenn auf einer in der Werbung abgebildeten Produktverpackung Anwendungsgebiete lesbar sind. In einem solchen Fall müssten entweder die Anwendungsgebiete von der Produktverpackung retuschiert werden, oder alle erforderlichen Pflichthinweise (Bezeichnung des Arzneimittels, Anwendungsgebiete, Warnhinweise, den Pflichttext „Zu Risiken und Nebenwirkungen…“ und bei Monopräparaten die Wirkstoffangabe) angebracht werden.
Für die beworbenen Produkte sollte insoweit überprüft werden, ob bei diesen auf der Produktverpackung oder in der Produktbezeichnung Anwendungsgebiete genannt sind, welche nicht schon in der in der ABDA-Datenbank hinterlegten Arzneimittelbezeichnung enthalten sind.
4. Werbung für Biozide
Zudem wäre bei der Werbung für Biozide zu beachten, dass gemäß Artikel 72 der Verordnung 528/2012 (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten der Werbung für Biozidprodukte zusätzlich folgender Hinweis hinzuzufügen ist:
Dieser Hinweis ist von der eigentlichen Werbung deutlich abzuheben und muss gut lesbar sein
Hinsichtlich der Werbung für Biozidprodukte ist zudem beachten, dass diese gem. Art. 72 Abs. 3 der Verordnung 528/2012 (EG) auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten darf.
Sollten Sie bei der Gestaltung einer rechtssicheren Arzneimittelwerbung und/oder Biozidwerbung oder wegen einer Abmahnung zu dieser Fragestellung Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.
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References: § 4
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 § 10
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 Art. 72
 § 1
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