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Timestamp: 2017-09-25 00:20:34+00:00

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Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión nº 2119/98/CE.
Artículo 4 Planificación de la preparación y respuesta
Artículo 5 Adquisición conjunta de productos médicos de respuesta sanitaria
CAPÍTULO III. VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y SEGUIMIENTO AD HOC
Artículo 6 Vigilancia epidemiológica
Artículo 7 Seguimiento ad hoc
CAPÍTULO IV. ALERTA PRECOZ Y RESPUESTA
Artículo 8 Establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta
Artículo 9 Notificación de alertas
Artículo 10 Evaluación de los riesgos para la salud pública
Artículo 11 Coordinación de la respuesta
CAPÍTULO V. SITUACIONES DE EMERGENCIA
Artículo 12 Reconocimiento de las situaciones de emergencia
Artículo 13 Efectos jurídicos del reconocimiento
Artículo 14 Cese del reconocimiento
CAPÍTULO VI. DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO
Artículo 15 Designación de las autoridades y los representantes nacionales
Artículo 16 Protección de datos personales
Artículo 17 Comité de Seguridad Sanitaria
Artículo 19 Informes relativos a la presente Decisión
Artículo 20 Derogación de la Decisión nº 2119/98/CE
ANEXO . Criterios de selección de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que deben estar sujetos a vigilancia epidemiológica en la red
(2) En virtud de la Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) , se creó una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. La experiencia adquirida en la aplicación de esta Decisión confirma que la acción coordinada de la Unión por lo que respecta a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas aporta un valor añadido a la protección y la mejora de la salud humana. No obstante, en la última década se han producido diversos cambios en la Unión y a nivel internacional que han hecho necesaria una revisión de dicho marco jurídico.
(3) Aparte de las enfermedades transmisibles, otras fuentes de peligro para la salud, relacionadas en particular con otros agentes biológicos o químicos o incidentes ambientales, incluidos los riesgos relacionados con el cambio climático, podrían, debido a su escala o gravedad, poner en peligro la salud de los ciudadanos de toda la Unión, provocar distorsiones en sectores cruciales de la sociedad y de la economía y afectar a la capacidad de reacción individual de los Estados miembros. El marco jurídico establecido por la Decisión nº 2119/98/CE debe, por lo tanto, extenderse a otras amenazas y adoptar un planteamiento coordinado más amplio sobre la seguridad sanitaria a nivel de la Unión.
(5) El Reglamento (CE) nº 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (4) (ECDC), otorga a este un mandato que abarca la vigilancia, la detección y la evaluación de los riesgos de las amenazas para la salud humana derivadas de las enfermedades transmisibles y los brotes de origen desconocido. El ECDC ha asumido progresivamente la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y la gestión del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) de la red comunitaria creada mediante la Decisión nº 2119/98/CE. Estos cambios no están reflejados en la Decisión nº 2119/98/CE, ya que esta se adoptó antes de la creación del referido centro.
(19) Responder eficazmente a las amenazas transfronterizas graves para la salud a nivel nacional podría requerir realizar una consulta entre los Estados miembros, en colaboración con la Comisión, con el fin de coordinar las respuestas nacionales, y exigir intercambios de información. De acuerdo con la Decisión nº 2119/98/CE, los Estados miembros ya se consultan mutuamente en colaboración con la Comisión con el fin de coordinar sus esfuerzos y su respuesta a nivel de la Unión en el caso de las enfermedades transmisibles. Debe aplicarse un mecanismo similar a todas las amenazas transfronterizas graves para la salud, con independencia de su origen. Cabe recordar también que, independientemente de la presente Decisión, en caso de emergencia importante, un Estado miembro puede pedir ayuda con arreglo a la Decisión 2007/779/CE, Euratom del Consejo, de 8 de noviembre de 2007, por la que se establece un Mecanismo Comunitario de Protección Civil (5) .
(23) La aplicabilidad de determinadas disposiciones específicas del Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) , y del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (7) , depende del reconocimiento a nivel de la Unión, en el marco de la Decisión nº 2119/98/CE, de una situación de emergencia o una situación de pandemia con respecto a la gripe humana. Estas disposiciones permiten una comercialización acelerada de determinados medicamentos en caso de necesidad urgente, por medio, respectivamente, de una autorización de comercialización condicional y de la opción temporal de conceder una modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe humana, incluso cuando falten algunos datos clínicos o no clínicos. Sin embargo, a pesar de la utilidad de tales disposiciones en caso de crisis, a día de hoy no existe ningún procedimiento específico para emitir tales reconocimientos a nivel de la Unión. Procede, por tanto, establecer un procedimiento de ese tipo como parte de las normas de calidad y seguridad de los medicamentos.
(27) El tratamiento de datos personales a efectos de la aplicación de la presente Decisión debe ser conforme con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (8) , y el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (9) . En particular, el funcionamiento del SAPR debe incluir salvaguardias específicas que permitan el intercambio seguro y legal de datos personales a efectos de las medidas de localización de contactos aplicadas por los Estados miembros a nivel nacional.
(30) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Decisión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en relación con los siguientes aspectos: las plantillas que deben utilizarse a la hora de facilitar la información sobre planificación de la preparación y respuesta; el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados sujetos a la red de vigilancia epidemiológica, y los procedimientos para la utilización de dicha red; la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales sujetos a la red de vigilancia epidemiológica y, cuando sea necesario, para otras amenazas transfronterizas graves para la salud sujetas a un seguimiento ad hoc, los procedimientos para la utilización del SAPR; los procedimientos para el intercambio de información y la coordinación de las respuestas de los Estados miembros, el reconocimiento de las situaciones de emergencia para la salud pública a nivel de la Unión y el cese de dicho reconocimiento. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (10) . Dado que los actos de ejecución contemplados en la presente Decisión afectan a la protección de la salud humana, la Comisión no puede adoptar un proyecto de acto de ejecución en ausencia de dictamen del Comité, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) nº 182/2011.
(32) Se ha consultado al Supervisor Europeo de Protección de Datos de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 45/2001, el cual ha adoptado un dictamen (11) .
(33) En consecuencia, procede derogar la Decisión nº 2119/98/CE y sustituirla por la presente Decisión.
a) amenazas de origen biológico, consistentes en:
i) enfermedades transmisibles,
ii) resistencias microbianas e infecciones asociadas a la asistencia sanitaria relacionadas con enfermedades transmisibles (en lo sucesivo, «los problemas sanitarios especiales relacionados»),
iii) biotoxinas u otros agentes biológicos nocivos no relacionados con enfermedades transmisibles;
b) amenazas de origen químico;
c) amenazas de origen ambiental;
d) amenazas de origen desconocido;
e) acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI), a condición de que correspondan a una de las categorías de amenazas indicadas en las letras a) a d).
a) compartir las mejores prácticas y la experiencia en materia de planificación de la preparación y respuesta;
b) fomentar la interoperabilidad de los planes nacionales de preparación;
c) abordar la dimensión intersectorial de la planificación de la preparación y respuesta a nivel la Unión, y
d) apoyar la aplicación de los requisitos de capacidad básica de vigilancia y respuesta contemplados en los artículos 5 y 13 del RSI.
a) identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad básica para la planificación de la preparación y respuesta, determinados a nivel nacional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI;
b) descripción de las medidas o acuerdos destinados a garantizar la interoperabilidad entre el sector de la salud y otros sectores, incluido el sector veterinario, que se consideren cruciales en caso de emergencia, y en particular:
i) las estructuras de coordinación establecidas para los incidentes intrasectoriales,
ii) los centros de emergencia operativos (centros de crisis);
c) descripción de los planes de continuidad de las actividades, medidas o mecanismos dirigidos a garantizar el suministro continuo de servicios y productos cruciales.
4. Al recibir información clasificada transmitida con arreglo a los apartados 2 y 3 del presente artículo, la Comisión y el Comité de Seguridad Sanitaria aplicarán las normas establecidas en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom de la Comisión, de 29 de noviembre de 2001, por la que se modifica su Reglamento interno (12) .
Cada Estado miembro velará por que su normativa nacional sobre seguridad se aplique a todas las personas físicas residentes en su territorio y a todas la personas jurídicas establecidas en su territorio, que manejen la información mencionada en los apartados 2 y 3 del presente artículo. Dicha normativa nacional sobre seguridad ofrecerá un grado de protección de la información clasificada al menos equivalente al que ofrecen tanto las normas de seguridad establecidas en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom, como la Decisión 2011/292/UE del Consejo, de 31 de marzo de 2011, sobre las normas de seguridad para la protección de la información clasificada de la UE (13) .
1. Las instituciones de la Unión y todo Estado miembro que lo desee podrán participar en un procedimiento de adquisición conjunta de acuerdo con el artículo 104, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (14) , y con el artículo 133 del Reglamento Delegado (UE, Euratom) nº 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (15) , con vistas a la adquisición anticipada de productos médicos de respuesta sanitaria a amenazas transfronterizas graves para la salud.
a) la participación en el procedimiento de adquisición conjunta estará abierta a todos los Estados miembros hasta la puesta en marcha del procedimiento;
b) se respetarán los derechos y las obligaciones de los Estados miembros que no participen en la adquisición conjunta, en particular los relativos a la protección y la mejora de la salud humana;
c) la adquisición conjunta no afectará al mercado interior, no será discriminatoria ni restringirá el comercio o causará distorsiones de la competencia; d) la adquisición conjunta no tendrá repercusión financiera directa alguna en los presupuestos de los Estados miembros que no participen en la adquisición conjunta.
a) datos e informaciones comparables y compatibles en relación con la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados a que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii);
b) información pertinente sobre la evolución de las situaciones de epidemia;
c) información pertinente sobre fenómenos epidémicos inhabituales o nuevas enfermedades transmisibles de etiología desconocida, incluidos los que se producen en terceros países.
a) la lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados establecida de conformidad con los criterios fijados en el anexo y mencionados en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), a fin de garantizar la cobertura de dichas enfermedades y problemas relacionados por parte de la red de vigilancia epidemiológica;
b) las definiciones de casos sobre cada enfermedad transmisible y problema sanitario especial relacionado sujetos a vigilancia epidemiológica, a fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a nivel de la Unión de los datos recopilados;
c) los procedimientos para el funcionamiento de la red de vigilancia epidemiológica, tal como han sido desarrollados en aplicación de los artículos 5, 10 y 11 del Reglamento (CE) nº 851/2004.
a) resulte inusual o inesperada en un lugar y un momento determinados, cause o pueda causar una morbilidad o una mortalidad humanas significativas, aumente o pueda aumentar rápidamente, o supere o pueda superar la capacidad de respuesta nacional;
b) afecte o pueda afectar a más de un Estado miembro, y
c) exija o pueda exigir una respuesta coordinada a nivel de la Unión.
a) el tipo y origen del agente;
b) la fecha y el lugar del incidente o del brote;
c) los medios de transmisión o difusión;
d) los datos toxicológicos;
e) los métodos de detección y de confirmación;
f) los riesgos para la salud pública;
g) las medidas de salud pública aplicadas o que esté previsto adoptar a nivel nacional;
h) las medidas distintas de las medidas de salud pública;
i) los datos personales necesarios a efectos de localización de los contactos, de acuerdo con el artículo 16;
j) cualquier otra información pertinente por lo que respecta a la amenaza transfronteriza grave para la salud de que se trate.
a) el ECDC, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 851/2004, cuando se trate de una amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), o letra d), y/o
b) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (16) , cuando se trate de una amenaza contemplada en el artículo 2 de la presente Decisión que esté comprendida en el mandato de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, y/u
c) otras agencias de la Unión competentes.
1. Tras la notificación de una alerta con arreglo al artículo 9, los Estados miembros, a petición de la Comisión o de un Estado miembro y sobre la base de la información disponible, incluida la indicada en el artículo 9 y la evaluación de riesgos a que se refiere el artículo 10, se consultarán en el Comité de Seguridad Sanitaria y en colaboración con la Comisión con el fin de coordinar: a) las respuestas nacionales a las amenazas transfronterizas graves para la salud, en particular en caso de que una emergencia de salud pública de importancia internacional se declare conforme al RSI y esté contemplada en el artículo 2 de la presente Decisión; b) la comunicación de riesgos y crisis, adaptada a las necesidades y circunstancias del Estado miembro, con objeto de facilitar información coherente y coordinada al público y a los profesionales de la sanidad de la Unión.
a) epidemias de gripe humana que se considere que tengan potencialmente carácter pandémico, cuando se haya informado al Director General de la OMS y este no haya adoptado aún una decisión por la que se declare una situación de gripe pandémica, de conformidad con las normas aplicables de la OMS, o
b) casos distintos a los contemplados en la letra a), cuando se haya informado al Director General de la OMS y este no haya adoptado aún una decisión por la que se declare una emergencia para la salud pública de importancia internacional de conformidad con el RSI; y cuando:
i) la amenaza transfronteriza grave para la salud de que se trate ponga en peligro la salud pública a nivel de la Unión,
ii) las necesidades médicas en relación con dicha amenaza no estén cubiertas, por no existir un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, a pesar de su existencia, la autorización de un medicamento constituiría no obstante una ventaja terapéutica sustancial para los afectados.
El reconocimiento de una situación de emergencia con arreglo al artículo 12, apartado 1, tendrá como único efecto jurídico permitir la aplicación del artículo 2, punto 2, del Reglamento (CE) nº 507/2006 o, cuando el reconocimiento se refiera específicamente a epidemias de gripe humana que se considere que tienen potencialmente carácter pandémico, permitir la aplicación del artículo 21 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
El cese del reconocimiento a que se refiere el párrafo primero no afectará a la validez de las autorizaciones de comercialización concedidas, sobre la base del Reglamento (CE) nº 507/2006, a los medicamentos mencionados en su artículo 2, punto 2, o concedidas de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 21 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
a) a las autoridades competentes responsables en dicho Estado miembro de la vigilancia epidemiológica contemplada en el artículo 6;
b) a la autoridad competente o a las autoridades responsables a nivel nacional de la notificación de las alertas y la determinación de las medidas necesarias para la protección de la salud pública, a efectos de los artículos 8, 9 y 10;
c) a un representante y un suplente en el Comité de Seguridad
Sanitaria contemplado en el artículo 17.
1. En la aplicación de la presente Decisión, los datos personales se tratarán de conformidad con la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001. En particular, se adoptarán las medidas técnicas y organizativas adecuadas para la protección de los datos personales contra la destrucción accidental o ilegal, la pérdida accidental, o el acceso no autorizado y contra cualquier otra forma de tratamiento ilícito.
8. Por lo que respecta a sus responsabilidades de almacenamiento de datos personales, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de conformidad con el artículo 2, letra d), del Reglamento (CE) nº 45/2001.
a) directrices destinadas a garantizar que la utilización diaria del SAPR es conforme con la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001;
b) una recomendación que incluya una lista indicativa de datos personales que puedan intercambiarse a efectos de la coordinación de las medidas de localización de contactos.
a) prestar apoyo para el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión acerca de la experiencia adquirida en lo que respecta a la aplicación de la presente Decisión;
b) coordinar, en cooperación con la Comisión, las actividades de planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 4;
c) coordinar, en cooperación con la Comisión, la comunicación en situaciones de riesgo y de crisis y las respuestas de los Estados miembros a las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 11.
a) los procedimientos para las reuniones plenarias de alto nivel y para los grupos de trabajo;
b) la participación de expertos en reuniones plenarias, el estatuto de los observadores, incluidos los de terceros países;
c) las disposiciones con arreglo a las cuales el Comité de Seguridad Sanitaria haya de examinar cuándo un asunto que le haya sido sometido entra en el ámbito de su mandato, y la posibilidad de recomendar la remisión de ese asunto a un órgano competente en virtud de una disposición de otro acto de la Unión o del Tratado Euratom; dichas disposiciones no afectarán a las obligaciones de los Estados miembros establecidas en los artículos 4 y 11 de la presente Decisión.
1. La Comisión estará asistida por un Comité de amenazas transfronterizas graves para la salud. Dicho comité será un comité en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 182/2011.
Cuando el comité no emita un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) nº 182/2011.
1. Queda derogada la Decisión nº 2119/98/CE.
1. Enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que provoquen o puedan provocar una morbilidad o mortalidad significativa en la Unión, o ambos, especialmente en los casos en que la prevención de esas enfermedades precise un planteamiento de coordinación a nivel de la Unión.
2. Enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados respecto de los cuales el intercambio de información pueda permitir una alerta rápida de las amenazas a la salud pública.
3. Enfermedades transmisibles graves y poco comunes y problemas sanitarios especiales relacionados que no serían reconocidos a nivel nacional y respecto de los cuales el hecho de compartir información permitiría establecer hipótesis a partir de una base de conocimientos más amplia.
4. Enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados para los que existen medidas preventivas eficaces con las que se obtienen beneficios para la protección de la salud.
5. Enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados respecto de los que una comparación por Estados miembros sería útil para evaluar los programas nacionales y de la Unión.
DO C 181 de 21.6.2012, p. 160.
Posición del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2013 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 7 de octubre de 2013.
DO L 314 de 1.12.2007, p. 9.
DO L 92 de 30.3.2006, p. 6.
DO L 334 de 12.12.2008, p. 7.
DO C 197 de 5.7.2012, p. 21.

References: Decisión nº 

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 17

Artículo 19

Artículo 20
 Decisión nº 
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 Decisión nº 
 Decisión nº 
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 artículo 5
 artículo 28
 Decisión nº 
 artículo 104
 artículo 133
 artículo 2
 artículo 2
 artículo 16
 artículo 7
 artículo 2
 artículo 23
 artículo 2
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 2
 artículo 12
 artículo 2
 artículo 21
 artículo 2
 artículo 21
 artículo 6
 artículo 17
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 11
 artículo 3
 artículo 5
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