Source: https://dr-effertz.de/einordnung-von-medizinprodukten/
Timestamp: 2020-08-04 02:33:41+00:00

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Einordnung von Medizinprodukten Teil 1 - Dr. Effertz
Die Abgren­zung zwi­schen Medi­zin­pro­duk­ten und Arz­nei­mit­teln ist teils schwie­rig. Jeden­falls ist aber eine “Zulas­sung” für Medi­zin­pro­duk­te deut­lich ein­fa­cher und somit kos­ten­güns­ti­ger für den Her­stel­ler, wes­halb er an einer Ein­ord­nung als Medi­zin­pro­dukt, sofern mög­lich, gro­ßes Inter­es­se hat. Wie geht der Gesetz­ge­ber mit die­sem Pro­blem um?
Zwei­fels­fall
Spre­chen für die Ein­ord­nung eines Pro­duk­tes jeweils Argu­men­te für ein Medi­zin­pro­dukt und ein Arz­nei­mit­tel, so wird es als Arz­nei­mit­tel ein­grup­piert.
Ent­schei­dungs­kri­te­ri­en
Haupt­wir­kung und Zweck­be­stim­mung des ver­meint­li­chen Medi­zin­pro­duk­tes sind die ent­schei­den­den Abgren­zungs­kri­te­ri­en.
Ver­triebs­sta­tus
Auch Medi­zin­pro­duk­te kön­nen ver­schrei­bungs- oder apo­the­ken­pflich­tig sowie frei­ver­käuf­lich sein.
Im Zwei­fel: Arz­nei­mit­tel
Nach­dem wir uns die ver­schie­de­nen Defi­ni­tio­nen der Medi­zin­pro­duk­te sowie die recht­li­chen Ein­gren­zun­gen ange­se­hen haben (vgl. “Der Medi­zin­pro­duk­te­be­griff”), wid­men wir uns nun der sog. Zwei­fels­fall­re­ge­lung nach § 2 Abs. 3a AMG. Sie soll das Pro­blem der Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten “im Zwei­fel” lösen, so dass das höchs­te Schutz­ni­veau für Pati­en­ten greift: das Arz­nei­mit­tel­recht.
Haupt­wir­kung als Ent­schei­dungs­kri­te­ri­um
Ein Blick ins Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) bil­det die recht­li­che Grund­la­ge für die wei­te­ren Über­le­gun­gen:
“Gemäß § 3 MPG sind Medi­zin­pro­duk­te z. B. Instru­men­te, Appa­ra­te, Soft­ware, Stof­fe und Zube­rei­tun­gen,
zur Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung von Krank­hei­ten
zur Erken­nung, Ver­hü­tung, Lin­de­rung von Ver­let­zun­gen
zur Emp­fäng­nis­re­ge­lung
zur Erset­zung oder der Ver­än­de­rung des ana­to­mi­schen Auf­baus oder eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs,
sofern die Haupt­wir­kung weder phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch, noch meta­bo­lisch, son­dern phy­si­ka­lisch her­vor­ge­ru­fen wird.
Lesen Sie nun § 3 Nr. 2 MPG. Dem­nach kann die Wir­kung eines Medi­zin­pro­dukts auch durch Auf­tra­gung eines Arz­nei­mit­tels unter­stützt wer­den, solan­ge dies nichts an der Zweck­be­stim­mung und der Haupt­wir­kung ändert.
Ent­schei­dend ist somit, dass die Haupt­wir­kung eines Medi­zin­pro­duk­tes phy­si­ka­lisch her­vor­ge­ru­fen wer­den muss. Zwei­fels­fall­ent­schei­dun­gen müs­sen regel­mä­ßig dann getrof­fen wer­den, wenn zusätz­lich Arz­nei­mit­tel auf MP auf­ge­bracht wer­den (z. B. ABC-Pflas­ter). Hier stellt sich dann die Fra­ge, ob ein auf­ge­brach­tes AM nicht das Gesamt­pro­dukt zu einem AM macht, da die Wir­kung des Wirk­stoffs die tat­säch­li­che Haupt­wir­kung ver­ur­sacht (vgl. “Abgren­zungs­übung”).
Zweck­be­stim­mung als Ent­schei­dungs­kri­te­ri­um
Bei der Zweck­be­stim­mung geht es ins­be­son­de­re um die vom Her­stel­ler getrof­fe­nen Pro­dukt­aus­sa­gen. Daher sind Ein­grup­pie­rungs­fra­gen regel­mä­ßig Gegen­stand von unzäh­li­gen Gerichts­ver­fah­ren. Denn die stren­gen Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel-/Me­di­zin­pro­dukte­rechts kol­li­die­ren rege­mä­ßig mit ver­triebs­för­dern­den Mar­ke­ting­maß­nah­men. Bei der Beur­tei­lung der Zweck­be­stim­mung muss stets der Ein­zel­fall betrach­tet wer­den.
Ver­schrei­bungs­pflich­tig, apo­the­ken­plfich­tig oder frei­ver­käuf­lich?
Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te
Für die Fra­ge der Ver­schrei­bungs­pflicht der Medi­zin­pro­duk­te ist die Medi­zin­pro­duk­te-Abga­be­ver­ord­nung (MPAV) die maß­geb­li­che Grund­la­ge. Nach § 1 Abs. 1 MPAV dür­fen
Medi­zin­pro­duk­te, die nach der Zweck­be­stim­mung nach § 3 Num­mer 10 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes zur Anwen­dung durch Lai­en vor­ge­se­hen sind und
Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen ent­hal­ten, die der Ver­schrei­bungs­pflicht nach der Arz­nei­mit­tel­ver­schrei­bungs­ver­ord­nung unter­lie­gen oder auf die sol­che Stof­fe auf­ge­tra­gen sind, oder
in Anla­ge 1 zu die­ser Ver­ord­nung auf­ge­führt sind,
nur bei Vor­lie­gen einer ärzt­li­chen oder zahn­ärzt­li­chen Ver­schrei­bung an ande­re Per­so­nen als Ärz­te und Zahn­ärz­te abge­ge­ben wer­den (ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te). Satz 1 gilt nicht, soweit ein ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Medi­zin­pro­dukt an ande­re Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten oder deren Bevoll­mäch­tig­te oder Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten abge­ge­ben wird.
Letz­lich wird die Ver­schrei­bungs­pflicht der beinhal­te­ten Arz­nei­mit­tel ledig­lich auf die Medi­zin­pro­uk­te über­tra­gen, um eine Umge­hung der Ver­schrei­bungs­pflicht zu ver­hin­dern.
Apo­the­ken­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te
Eine pro­dukt­spe­zi­fi­sche Apo­the­ken­pflicht für Medi­zin­pro­duk­te kann sich grund­sätz­lich aus § 2 MPAV erge­ben:
Medi­zin­pro­duk­te
nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Num­mer 1,
im Sin­ne des § 3 Num­mer 2 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes, die zur Anwen­dung durch Lai­en bestimmt sind, soweit sie Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen ent­hal­ten, die nach der Ver­ord­nung über apo­the­ken­pflich­ti­ge und frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel apo­the­ken­pflich­tig sind, oder
die in Anla­ge 2 zu die­ser Ver­ord­nung auf­ge­führt sind,
dür­fen berufs- und gewerbs­mä­ßig für den End­ver­brauch nur durch Apo­the­ken in den Ver­kehr gebracht wer­den (apo­the­ken­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te).
frei­ver­käuf­li­che Medi­zin­pro­duk­te
Frei­ver­käuf­li­che Medi­zin­pro­duk­te sind dann Pro­duk­te, die sich o. g. Kate­go­rien nicht zuord­nen las­sen.
Tag:Apothekenpflicht, Hauptwirkung, Medizinprodukte, Verschreibungspflicht, Zweckbestimmung

References: § 2
 § 3
 § 3
 § 1
 § 3
 § 2
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