Source: http://docplayer.fr/18422922-Aide-memoire-produits-injectables-pour-traitements-antirides-en-instituts-de-beaute.html
Timestamp: 2018-12-13 23:37:42+00:00

Document:
Aide-mémoire: produits injectables pour traitements antirides en instituts de beauté - PDF
Download "Aide-mémoire: produits injectables pour traitements antirides en instituts de beauté"
1 Département fédéral de l'intérieur DFI Office fédérale de la santé publique OFSP Unité de direction Protection des consommateurs Aide-mémoire: produits injectables pour traitements antirides en instituts de beauté Il y a ces derniers temps de plus en plus de signaux, selon lesquels les instituts de beauté proposeraient des produits injectables comme traitements antirides. Du fait de l absence de clarté de certaines dispositions légales régissant ces méthodes de traitement et de l incertitude des esthéticien(ne)s tout comme des personnes qui se soumettent à ces traitements, Swissmedic, l Institut suisse des produits thérapeutiques, a élaboré un aide-mémoire, de concert avec l Office fédéral de la santé publique (OFSP). Le présent aide-mémoire traite des produits les plus couramment utilisés dans les traitements antirides. Ces produits peuvent être qualifiés soit de médicaments soit de dispositifs médicaux et les dispositions légales qui s appliquent diffèrent selon la catégorie à laquelle ils sont rattachés. Ce document répond également à la question de savoir qui est autorisé à utiliser quels produits, quelles qualifications professionnelles sont requises et quelles conditions relatives à l utilisation doivent être remplies. Les dispositions du droit fédéral interdisent ou restreignent considérablement l utilisation de la plupart de ces produits par les esthéticien(ne)s. En plus de la législation fédérale, il faut également de tenir compte du droit cantonal. C est pourquoi il est recommandé aux esthéticien(ne)s de prendre dans tous les cas contact avec les autorités sanitaires cantonales compétentes (pharmaciens cantonaux) avant de démarrer une telle activité et de s informer des éventuelles exigences à remplir - comme une formation préalable, une surveillance médicale, etc. Classification des produits injectables pour le traitement des rides Selon leur composition, l usage auquel ils sont destinés, leur mode d administration, etc., les produits utilisés pour le traitement des rides sont qualifiés de médicaments, de dispositifs médicaux ou de cosmétiques. En fonction de la catégorie à laquelle ils sont rattachés, ils sont soumis à des dispositions légales différentes. Sont notamment considérés comme substances ou matériels injectables destinés aux traitements antirides la toxine botulique et l acide hyaluronique ainsi que divers produits non résorbables de comblement des rides tels que le silicone, le polyacrylamide ou le polyméthacrylate de méthyle. Du fait de leur action pharmacologique, les préparations contenant de la toxine botulique (comme le Botox) doivent être qualifiées de médicaments soumis à autorisation au sens de l art. 4, al. 1, let. a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS ). Par contre, les produits contenant de l acide hyaluronique, du silicone, du polyacrylamide ou du polyméthacrylate de méthyle sont considérés, étant donné leur effet principal de nature physique, comme des dispositifs médicaux au sens de l art. 4, al. 1, let. b LPTh et de l art. 1, al. 1 de l ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS ).
2 Toutes les substances et tous les produits injectables de traitement des rides sont donc des produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux ; cf. art. 2, al. 1, let. a LPTh), dont la distribution, la remise et l utilisation sont soumises aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques. Les produits injectables ne peuvent en aucun cas être considérés comme des cosmétiques, puisqu ils ne correspondent pas à la définition qui en est donné à l art. 35 de l ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs ; RS ), selon laquelle les cosmétiques sont destinés à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales. Qui est autorisé à injecter ou à utiliser à titre professionnel des médicaments comme des préparations contenant de la toxine botulique? Du fait de leurs effets pharmacologiques et toxicologiques et des risques qu elles présentent pour la santé des patients, les préparations à base de toxine botulique comme le Botox ont été classées par Swissmedic, en vertu de l art. 23 LPTh et de l art. 20 de l ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS ) dans la catégorie de remise A (remise sur ordonnance médicale non renouvelable). Conformément à l art. 24 LPTh en relation avec l art. 23 OMéd, elles ne peuvent donc être remises que sur ordonnance du médecin. En outre, l information professionnelle de ces préparations indique expressément qu elles ne doivent être administrées que par des médecins spécialistes possédant les qualifications appropriées dans l administration de la toxine botulique et dans l utilisation de l équipement approprié. L art. 27a OMéd prévoit des règles particulières concernant l utilisation de telles préparations soumises à ordonnance. Ces règles énoncent que toute personne qui entend utiliser, dans l exercice de sa profession, des médicaments soumis à ordonnance, doit être au bénéfice d une autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession. Cette autorisation sur laquelle figurera également, le cas échéant, chaque médicament que les personnes sont habilitées à utiliser à titre professionnel (art. 27a, al. 3 OMéd) ne peut cependant, selon la législation fédérale, être délivrée qu aux titulaires d un diplôme fédéral. Selon l art. 27a, al. 2, let. a à e OMéd, outre les personnes exerçant une profession médicale, ne font partie de cette catégorie que les sages-femmes diplômées, les hygiénistes dentaires diplômés, les chiropraticiens diplômés, les ambulanciers diplômés et les personnes visées à l art. 25a OMéd, c est-à-dire les professionnels de la médecine complémentaire titulaires d un diplôme fédéral reconnu. Dans la mesure où les esthéticien(ne)s ne sont pas des personnes exerçant une profession médicale et où ils ne figurent pas non plus dans la liste exhaustive de l art. 27a, al. 2, let. a à e OMéd, ils ne sont pas autorisés à utiliser à titre professionnel des préparations contenant de la toxine botulique ou d autres médicaments soumis à ordonnance des catégories de remise A et B. Remarque: livraison par des grossistes de médicaments à des esthéticien(ne)s Il ressort de l art. 2, let. e et k de l ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS ) que les grossistes ne peuvent distribuer des médicaments qu à des personnes qui sont habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel. De plus, conformément à l art. 29, al. 1 LPTh et à l art. 9, al. 2 OAMéd, la distribution en gros des médicaments doit être conforme aux règles des bonnes pratiques de distribution (BPD), selon lesquelles des livraisons ne peuvent être effectuées qu à des destinataires dûment autorisés (ch. 17 des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution des 2/5
3 médicaments à usage humain). C est donc aux grossistes qu il incombe, de par leur devoir de diligence clairement ancré dans la loi, de prouver périodiquement et de manière documentée et vérifiable que le destinataire dispose bien de l une des autorisations énoncées à l art. 2, let. e et k OAMéd. Or, les esthéticien(ne)s n étant habilités ni à remettre ni à utiliser à titre professionnel des médicaments soumis à ordonnance, il est interdit aux grossistes de leur livrer des médicaments contenant de la toxine botulique ou d autres médicaments soumis à ordonnance. En outre, la livraison à des esthéticien(ne)s de médicaments non soumis à ordonnance (médicaments des catégories de remise C, D et E) par des grossistes n est licite qu à condition que ces derniers se soient assurés au préalable, que les esthéticien(ne)s disposent bien d une formation reconnue sur le plan cantonal au sens de l art. 25, al. 5 LPTh et que le canton concerné a convenu que les esthéticien(ne)s peuvent aussi utiliser les médicaments concernés à titre professionnel. Qui est habilité à injecter ou à utiliser à titre professionnel des dispositifs médicaux tels que l acide hyaluronique, le silicone, le polyacrylamide ou le polyméthacrylate de méthyle? Attention : les commentaires qui suivent reposent exclusivement sur le droit fédéral. Ce sont toutefois les cantons qui sont compétents en matière de délivrance des autorisations éventuellement requises pour l exercice de la profession. Les esthéticien(ne)s devraient donc se renseigner auprès du pharmacien cantonal du canton compétent avant de démarrer une telle activité. Comparées aux règles susmentionnées sur l utilisation de médicaments, les dispositions relatives à la distribution, la remise et l utilisation de dispositifs médicaux sont plus restreintes. En adoptant l art. 18 et l annexe 6 ODim, le Conseil fédéral a fait usage de la possibilité qui lui était conférée par l art. 48, let. b LPTh de faire dépendre l utilisation de certains dispositifs médicaux potentiellement dangereux pour la santé du respect d exigences particulières en matière de qualifications professionnelles et d exploitation. Le ch. 1, let. a de l annexe 6 de l ODim prévoit que les utilisateurs de dispositifs injectables destinés à demeurer plus de 30 jours dans le corps humain (dispositifs longue durée) disposent des qualifications professionnelles requises. Ces dispositifs ne peuvent être utilisés que par des médecins et des professionnels disposant d une formation conforme aux dispositions de cette annexe et opérant sous le contrôle et la responsabilité d un médecin. En conséquence, pour pouvoir utiliser de tels dispositifs, les esthéticien(ne)s doivent disposer d une formation suffisante conforme aux exigences du ch. 2 de l annexe 6 de l ODim et avoir recours à un médecin assumant alors le contrôle et la responsabilité de l utilisation. Puisque le ch. 1, let. a de l annexe 6 de l ODim ne prévoit que l utilisation de dispositifs injectables qui demeurent plus de 30 jours dans le corps humain, on peut se demander si les dispositifs contenant de l acide hyaluronique, du silicone, du polyacrylamide ou du polyméthacrylate de méthyle relèvent de cette catégorie. Les dispositifs non résorbables ou de comblement comme le silicone, le polyacrylamide ou le polyméthacrylate de méthyle restent longtemps dans le corps humain et sont donc dans tous les cas soumis à cette disposition. En ce qui concerne les produits de comblement résorbables comme l acide 3/5
4 hyaluronique, ladite disposition ne s applique qu à condition qu ils demeurent plus de 30 jours dans le corps humain, c est-à-dire lorsque des résidus du produit sont encore décelables 30 jours après l injection. Si l intervalle entre deux injections est supérieur à 30 jours, cela implique donc que des composants du produit restent plus de 30 jours dans le corps et que le ch. 1, let. a de l annexe 6 de l ODim s applique. Par contre, si l intervalle entre deux injections est inférieur à 30 jours, le dispositif ne pourra être utilisé sans restriction qu à condition que le fabricant ait pu apporter la preuve scientifique d une résorption totale en l espace de 30 jours et que celle-ci soit mentionnée dans l information sur le dispositif. Si des esthéticien(ne)s utilisent des dispositifs injectables dont il a été prouvé qu ils sont entièrement résorbés dans le corps humain au plus tard 30 jours après leur utilisation, ils sont alors tenus, conformément à l art. 3 LPTh, de prendre toutes les mesures requises par l état de la science et de la technique, afin de ne pas mettre en danger la santé des patients. En outre, les esthéticien(ne)s sont soumis à l obligation de déclaration énoncée à l art. 15, al. 2 et 3 ODim et doivent donc déclarer sans délai à Swissmedic tous les incidents graves en relation avec l utilisation de tels dispositifs. Pour qu ils puissent se conformer à ces obligations et ne pas mettre inutilement en danger la santé des patients, Swissmedic recommande aux esthéticien(ne)s d accomplir dans tous les cas une formation au sens du ch. 2, let. a de l annexe 6 de l ODim et de suivre régulièrement des formations continues avant d entamer de telles activités. De plus, certains patients pouvant faire état de réactions indésirables graves après l injection de telles substances, Swissmedic conseille d utiliser systématiquement l ensemble de ces dispositifs sous le contrôle et sous la responsabilité d un médecin. Pour résumer, il y a lieu d observer les faits suivants : Les esthéticien(ne)s ne sont habilités à utiliser à titre professionnel ni des préparations contenant de la toxine botulique comme le Botox ni d autres médicaments soumis à ordonnance des catégories de remise A et B, puisqu ils ne font pas partie des membres du corps médical et qu ils ne sont pas mentionnés dans la liste exhaustive énoncée à l art. 27a, al. 2, let. a à e de l OMéd. Il n est pas interdit aux esthéticien(ne)s d utiliser, à titre professionnel, des dispositifs médicaux injectables tels que l acide hyaluronique, le silicone, le polyacrylamide ou le polyméthacrylate de méthyle dans les conditions suivantes : s il s agit de dispositifs dont il est prouvé que le temps de résorption totale est inférieur à 30 jours et si cette indication figure dans l information sur le dispositif, ou s il s agit de dispositifs qui ne sont pas résorbables ou dont le temps de résorption totale est supérieur à 30 jours, à condition toutefois que les esthéticien(ne)s aient suivi une formation reconnue en matière d injection de dispositifs longue durée au sens du ch. 2, let. a de l annexe 6 de l ODim et que les dispositifs soient utilisés sous le contrôle et la responsabilité d un médecin, et si le droit cantonal ne contient aucune disposition contraire, interdisant aux esthéticien(ne)s l utilisation de tels dispositifs ou de telles techniques invasives ou s il ne prévoit pas pour ce faire l obtention d une autorisation. Ce sont les cantons, c est-à-dire les pharmaciens cantonaux du canton dans lequel sont réalisées ces activités, qui assument le contrôle de la remise et de l utilisation de produits thérapeutiques dans les instituts de beauté. Ce sont eux également qui délivrent les autorisations d exercer et, à ce titre, qui peuvent déterminer si et quels dispositifs peuvent être utilisés à titre professionnel par des esthéticien(ne)s. On ne saurait donc que conseiller à ces derniers de prendre impérativement contact avec le canton compétent avant d utiliser des dispositifs médicaux injectables. Si un canton devait 4/5
5 constater, dans le cadre des contrôles ultérieurs, des violations des dispositions légales cantonales et/ou fédérales par un(e) esthéticien(ne), une procédure pour mesures administratives ou une procédure pénale pourrait être engagée à son encontre. Swissmedic recommande dans tous les cas aux esthéticien(ne)s d accomplir une formation, puis de suivre régulièrement des formations continues au sens du ch. 2, let. a de l annexe 6 de l ODim, mais aussi d utiliser des dispositifs médicaux uniquement sous le contrôle et la responsabilité d un médecin, afin de respecter leurs obligations légales en relation avec l utilisation professionnelle de produits thérapeutiques (devoir de diligence selon l art. 3 LPTh et déclaration obligatoire selon l art. 15, al. 2 et 3 ODim). 5/5
Devoir de publication - la situation juridique pour les entreprises après la décision du TAF Alfred Jost Avocat Pharmalex GmbH «Compendium Suisse des Médicaments quo vadis?» Jeudi 6 octobre 2011 La situation
Le retraitement des dispositifs médicaux dans les petites structures Journée de formation, 1er octobre 2009. Markus Weiss
Le retraitement des dispositifs médicaux dans les petites structures Journée de formation, 1er octobre 2009 Cadre légal actuel Markus Weiss Inspecteur Swissmedic, Division Dispositifs Médicaux Hallerstrasse

References: art. 4
 art. 4
 art. 1
 art. 2
 art. 35
 art. 23
 art. 20
 art. 24
 art. 23
 art. 27
 art. 27
 art. 25
 art. 27
 art. 2
 art. 29
 art. 9
 art. 2
 art. 25
 art. 18
 art. 48
 art. 3
 art. 15
 art. 27
 art. 3
 art. 15