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Timestamp: 2018-11-21 17:54:20+00:00

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11. En el artículo 4 de esta Directiva se regulan las obligaciones generales de los Estados miembros. En particular, su apartado 1 prevé que «los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG [...]».
16. A tenor del considerando 16 de la Directiva 2002/53/CE, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas, (3) «dados los avances científicos y técnicos, hoy en día es posible realizar modificaciones genéticas de los materiales de reproducción. Por consiguiente, a la hora de determinar si procede admitir variedades modificadas genéticamente en virtud de la Directiva 90/220/CEE [...], (4) los Estados miembros deben evaluar los riesgos que pueda presentar la liberación deliberada de las mismas en el medio ambiente. Además, conviene crear las condiciones en que se aceptarán dichos materiales de reproducción modificados genéticamente».
22. Según el artículo D. 531‑2 de dicho Código, «las técnicas mencionadas en el artículo L. 531‑2, que no se considera que dan lugar a una modificación genética, son las siguientes: [...] 2. A condición de que no impliquen la utilización de organismos modificados genéticamente como organismos receptores o parentales: a) La mutagénesis».
«1. ¿Son los organismos obtenidos mediante mutagénesis organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva [2001/18], aunque estén exentos, en virtud del artículo 3 y del anexo I B de la Directiva, de las obligaciones impuestas para la liberación y la comercialización de organismos modificados genéticamente? En particular, ¿pueden considerarse las técnicas de mutagénesis, especialmente las nuevas técnicas de mutagénesis dirigida que aplican procesos de ingeniería genética, como técnicas que están enumeradas en el anexo I A, al que remite el artículo 2? Por consiguiente, ¿deben interpretarse los artículos 2 y 3 y los anexos I A y I B de la Directiva [2001/18] en el sentido de que eximen de las medidas de precaución, de evaluación de los riesgos y de trazabilidad todos los organismos y semillas modificados genéticamente obtenidos mediante mutagénesis, o únicamente los organismos obtenidos mediante los métodos convencionales de mutagénesis aleatoria mediante radiación ionizante o exposición a agentes químicos mutágenos existentes con anterioridad a la adopción de dichas disposiciones?
2. ¿Son las variedades obtenidas mediante mutagénesis variedades modificadas genéticamente en el sentido del artículo 4 de la Directiva [2002/53], que no están exentas de las obligaciones previstas en [esta] Directiva? ¿Es el ámbito de aplicación de [dicha] Directiva, al contrario, idéntico al que resulta de los artículos 2 y 3 y del anexo I B de la Directiva [2001/18], y exime también las variedades obtenidas mediante mutagénesis de las obligaciones previstas para la inclusión de variedades modificadas genéticamente en el catálogo común de las especies de plantas agrícolas por la Directiva de [2002/53]?
3. ¿Constituyen los artículos 2 y 3 y el anexo I B de la Directiva [2001/18], en la medida en que excluyen la mutagénesis del ámbito de aplicación de las obligaciones previstas por la Directiva, una medida de armonización plena que prohíbe a los Estados miembros someter los organismos obtenidos mediante mutagénesis a todas o parte de las obligaciones establecidas por la Directiva o a cualquier otra obligación, o bien disponen los Estados miembros, al transponerlos, de un margen de apreciación para definir el régimen que puede aplicarse a los organismos obtenidos mediante mutagénesis?
4. ¿Puede ponerse en entredicho la validez de los artículos 2 y 3 y de los anexos I A y I B de la Directiva [2001/18], en virtud del principio de cautela consagrado por el artículo 191[, apartado 2,] del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en la medida en que estas disposiciones no someten los organismos modificados genéticamente obtenidos mediante mutagénesis a medidas de precaución, de evaluación de los riesgos y de trazabilidad, habida cuenta de la evolución de los procesos de ingeniería genética, de la aparición de nuevas variedades de plantas obtenidas gracias a dichas técnicas y de las incertidumbres científicas actuales sobre sus consecuencias y sobre los potenciales riesgos que pueden derivarse de ellas para el medio ambiente y la salud humana y animal?»
49. Sin embargo, esas medidas provisionales de gestión de riesgos únicamente pueden adoptarse si se cumplen una serie de requisitos. Conforme a reiterada jurisprudencia, «la correcta aplicación del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que pueden tener para la salud las sustancias o los alimentos de que se trate y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional». (18) Dicho de otro modo, ambos requisitos entrañan que «no constituye una motivación válida para las medidas de protección [...] una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Por el contrario, tales medidas de protección, pese a su carácter provisional y preventivo, sólo pueden adoptarse sobre la base de una evaluación de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, que demuestre que dichas medidas son necesarias». (19)
79. Al igual que la Comisión, opino que sólo puede hacerse una distinción pertinente a efectos de aclarar el alcance de la exención de la mutagénesis: la salvedad contenida en el anexo I B, a saber, si la técnica de que se trata «implica la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante [o] de [OMG] distintos de los obtenidos con [...] mutagénesis [o con] fusión [...] de células vegetales de organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación» (en lo sucesivo, «la salvedad del anexo I B») (1). No deben —ni pueden— trazarse otras distinciones a nivel judicial (2).
1. Criterio para el control de validez: «estático n.º 2»
147. Ha de recordarse (49) que el Tribunal de Justicia ya ha declarado claramente que «no constituye una motivación válida para [las] medidas de protección [...] una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Por el contrario, tales medidas de protección, pese a su carácter provisional y preventivo, sólo pueden adoptarse sobre la base de una evaluación de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, que demuestre que dichas medidas son necesarias». (50)
«1. Siempre que cumplan los criterios previstos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, los organismos obtenidos mediante mutagénesis son organismos modificados genéticamente en el sentido de dicha Directiva.
2. La Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas, debe interpretarse en el sentido de que exime las variedades obtenidas mediante mutagénesis de las obligaciones específicas establecidas en ella para la inclusión de variedades modificadas genéticamente en el catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas.
3. La Directiva 2001/18 no impide a los Estados miembros adoptar medidas que regulen la mutagénesis siempre que, al hacerlo, éstos respeten las obligaciones generales que se derivan del Derecho de la Unión.
4. El examen de la cuarta cuestión prejudicial planteada no ha puesto de manifiesto ningún elemento de tal índole que pueda afectar a la validez de los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/18 y de los anexos I A y I B de ésta.»
15 Véanse, por ejemplo, el artículo 23 de la Directiva OMG y el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO 1997, L 43, p. 1). En lo que respecta a esta última disposición como expresión del principio de cautela, véase en particular la sentencia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 110.
21 Para un examen comparativo entre el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1) y el artículo 34 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO 2003, L 268, p. 1), véanse, por ejemplo, mis conclusiones presentadas en el asunto Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).
24 Véanse, en particular, el artículo 2, apartado 5, del Reglamento n.º 1829/2003 y el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO 2003, L 287, p. 1).
43 Conclusiones del Abogado General Mischo presentadas en el asunto National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:415), punto 51, según el cual «en el ámbito jurídico, nada es intangible y [...], en concreto, lo que hoy está justificado puede dejar de estarlo mañana, de modo que el deber de todo legislador es, por una parte, verificar —si no permanentemente, al menos de forma periódica— que las normas que ha aprobado siguen respondiendo a las necesidades de la sociedad y, por otra, modificar o incluso derogar las normas que han perdido toda justificación y han dejado de ser adecuadas en el nuevo contexto en el que deben producir sus efectos».
54 Véanse el artículo 2, apartado 5, del Reglamento n.º 1829/2003 y el artículo 3, apartado 2, del Reglamento n.º 1946/2003.
56 Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO 2005, L 70, p. 1); Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1).

References: artículo 4
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 2
 artículo 4
 artículo 191
 artículo 2
 artículo 23
 artículo 12
 artículo 7
 artículo 34
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 2
 artículo 3