Source: http://www.apatykar.info/kratke-zpravy-12855/
Timestamp: 2018-03-22 08:19:17+00:00

Document:
Nejvyšší soud zamítl půlroční odklad pro vstup biosimilars na trh po schválení FDA – APATYKÁŘ®
Nejvyšší soud zamítl půlroční odklad pro vstup biosimilars na trh po schválení FDA
12.06.2017, 20:55
Americký Nejvyšší soud dnes rozhodl ve sporu farmaceutických společností Amgen a Sandoz ohledně uvedení biosimilar filgrastimu na trh. Podle soudu nemusejí generické společnosti čekat dalších šest měsíců po schválení americkou FDA než uvedou biosimilars na trh.
Žalobu podala společnost Amgen, výrobce originálního biologika Neupogen, proti generické divizi švýcarského farmakoncernu Novartis kvůli tzv. patent dance, části amerického schvalovacího procesu biosimilars. To je proces, kdy musí generická společnost vyjasnit patentové záležitosti než uvede biosimilar na trh. Společnost Amgen tvrdila, že jí Sandoz měla poskytnout kopii schválení a výrobní plány do 20 dní po schválení FDA. Současně argumentovala, že Sandoz by jí měla dát šest měsíců předem vědět o svých plánech uvést na trh biosimilar. S tím se však soud neztotožnil, protože by to firmě poskytlo dalších šest měsíců exkluzivity na trhu navíc, což nebylo záměrem zákonodárce. Podle soudu žadatel smí informaci originálnímu výrobci poskytnout nicméně buď před nebo po obdržení souhlasu FDA. jde jen o poskytnutí informace o záměru uvést biosimilar na trh.
Soud však v rozsudku uvedl, že nejde o rozhodnutí na federální úrovni, takže o nutnosti podání informace musejí rozhodnout jednotlivé státní soudy. V tomto směru totiž ve Spojených státech neexistuje jednotná legislativa na federální úrovni.
» Apotex uspěl v patentovém sporu o biosimilars filgrastimu a pegfilgrastimu proti Amgen
» Odvolací soud zamezil prodeji biosimilar filgrastimu v USA
» Sandoz uvádí biosimilar filgrastimu na americký trh
» Soud povolil uvést biosimilar filgrastimu na americký trh
» Soudce zamítl předběžné opatření Amgenu proti uvedení Zarxio na trh

References: soud 
 soud 
 soud 
 soud 

Soud 
 soud 
 Soud