Source: https://www.basg.gv.at/inspektionen/faq-inspektionen/good-manufacturingdistribution-practice/
Timestamp: 2019-12-07 00:18:53+00:00

Document:
Good Manufacturing/Distribution Practice - BASG
Good Manufacturing/Distribution Practice
FAQ Inspektionen
Einfuhr von Arzneiwaren
Meldepflichtige Fachpersonen
Humanplasma-Fraktionierung
Fragen und allgemeine Informationen zur Inspektionsvorbereitung zum Download
L I66 Pre Inspection Package GMDP.pdf199 KAllgemeine Informationen zur Inspektionsvorbereitung zum Download [Aktualisiert: 07.08.2019]
FAQ Good Manufacturing/Distribution Practice
1. Warum wird meine Betriebsstätte inspiziert?
2. Was ist der Inhalt der Inspektion?
3. Wie lange dauert die Inspektion?
4. Was ist während dem Teil der Inspektion, der vor Ort abgewickelt wird, zu erwarten?
5. Welche Dokumentation wird im Rahmen der Inspektion begutachtet?
6. Während der Inspektion wurden Nichtkonformitäten (Mängel) festgestellt. Wie erfolgt deren Einstufung? Was ist zu tun, um einen Mangel zu beheben?
7. Gibt es Konsequenzen, wenn Mängel nicht behoben werden?
8. Das Inspektionsverfahren ist abgeschlossen. Wann werde ich erneut inspiziert?
9. Wie lange dauert es, bis ich eine Bewilligung bekomme?
10. Ich möchte meinen Antrag auf Betriebsbewilligung gem. § 63 AMG bzw. Erweiterung der Betriebsbewilligung gem. § 65 AMG nach erfolgter Inspektion zurückziehen - was sind die Folgen?
11. Darf ein Arzneimittelgroßhändler Arzneimittel von öffentlichen Apotheken oder Anstaltsapotheken beziehen bzw. dürfen sie Arzneimittel an Arzneimittelgroßhändler abgeben?
12. Ich beabsichtige meinen Standort zu verlegen. Was ist zu tun?
13. Ich benötige ein GM/DP-Zertifikat. Was ist zu tun?
14. In meinem Betrieb hat eine Inspektion nach § 67 AMG stattgefunden. Können bis zum Abschluss des laufenden Verfahrens GMDP-Zertifikate beantragt werden?
15. Wo finde ich weiterführende Informationen zur lokalen Beförderung von Fertigarzneimitteln?
16. Lieferungen an Arzneimittelvorrat (§ 20 KAKuG) - Mitteilung des BASG zur Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheken
17. Was sind die Anforderungen an die Kennzeichnung von Ärztemustern hinsichtlich Freigabe durch eine sachkundige Person bzw. Marktfreigabe?
18. Mein Betrieb ist Hersteller von Arzneimitteln und bringt weitere Arzneimittel in Verkehr. Ist das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel durch das GMP-Zertifikat abgedeckt?
19. Mein Betrieb ist Hersteller von Wirkstoffen, die noch nicht in einer Zulassung erfasst wurden und möchte diese nicht öffentlich zugänglich in unserem GMP-Zertifikat abgebildet haben. Wie ist hier die Vorgehensweise?
20. § 65 Abs 1 Arzneimittelgesetz verlangt, dass wesentliche Änderungen einer Bewilligung bedürfen. Was ist eine „wesentliche Änderung“?
21. Ein Prüfpräparat, welches nicht in der EU zugelassen ist oder in der EU hergestellt wird, benötigt eine EU QP Freigabe (vgl Official Journal of the European Union: 2010/C 82/01, Punkt 62). Darf diese EU QP Freigabe durch eine (Anstalts)Apotheke erfolgen?
22. Ist es notwendig, dass das qualifizierte Personal für den pharmazeutischen Betrieb Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich ist oder kann diese Qualitätssicherung über eine Niederlassung im EU-Ausland durchgeführt werden?
23. Ist die Chargendokumentation auch für Ärztemuster verpflichtend?
24. Meine Frage wurde hier nicht gestellt und beantwortet, was kann ich tun?
Neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) bildet die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) als Umsetzung der europäischen Richtlinie 2003/94 EG in nationales Recht die regulatorische Basis von Inspektionen im pharmazeutischen Bereich. Ihre Betriebsstätte fällt unter den Geltungsbereich der AMBO 2009, sofern Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden. Details sowie Ausnahmeregelungen entnehmen Sie bitte § 1 AMBO 2009 bzw. § 62 AMG. Je nach Tätigkeitsumfang, der die zu inspizierenden Betriebsstätte umfasst, ist den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis bzw. der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen.
Der jährliche Inspektionsplan wird auf einer mit dem Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben basierenden Risikoabschätzung erstellt und gemäß § 67 Abs 1a mit dem Bundesministerium für Gesundheit akkordiert.
Der Inhalt der Inspektion ist abhängig vom geplanten bzw. bereits bewilligten Tätigkeitsumfang. Um abschätzen zu können, welche regulatorischen Vorgaben auf Ihre Betriebsstätte anzuwenden sind, werfen Sie bitte einen Blick auf die anzuwendenden Rechtsgrundlagen. Empfehlenswert ist es auch, sich mit dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. der Guten Vertriebspraxis vertraut zu machen.
Im Rahmen der Durchführung einer Inspektion müssen nicht immer alle Bereiche der regulatorischen Vorgaben beinhaltet sein; bei Initialinspektionen werden sämtliche Hauptthemenbereiche der anzuwendenden Vorgaben auch mit überprüft.
Die Zeit, die die Inspektion vor Ort dauert, hängt wesentlich vom Tätigkeitsumfang, der Größe der Betriebsstätte sowie der Komplexität der relevanten Prozesse ab und kann zwischen einem Halbtag und zehn Tagen variieren. Grundsätzlich werden Inspektionen durch eine(n) Inspektor(in) durchgeführt. Wenn es sich beim Auftrag um eine Inspektion mit komplexen Inhalten dreht bzw. es sich um einen Betrieb handelt, der Manipulationsschritte am offenen Produkt durchführt, wird die Inspektion im Team durchgeführt.
Typischerweise besteht der Teil einer Inspektion, der vor Ort in der Betriebsstätte durchgeführt wird aus folgenden wesentlichen Teilen:
Begrüßung und Eröffnung der Inspektion im Rahmen einer Besprechung
Falls anwendbar erfolgt eine Begehung der Produktions- bzw. Laborräumlichkeiten, wobei üblicherweise dem Warenfluss gefolgt wird. Dabei werden Prozesse, Verfahrensanweisungen inkl. Einhaltung derselben, Maschinenlogbücher etc. auf Übereinstimmung mit den Vorgaben geprüft.
Abstimmung der Inspektoren gefolgt von einer Abschlussbesprechung inkl. Bekanntgabe der Beobachtungen
Grundsätzlich kann während der Inspektion jegliche Dokumentation, die im Zusammenhang mit der Produktqualität steht, auch durch die Inspektoren geprüft werden. Dies umfasst zum Beispiel (Liste nicht erschöpfend):
Allfällig bereits vorhandene arzneimittelrechtliche Bewilligung(en)
Organigramm der Betriebsstätte (inkl. Arbeitsplatzbeschreibungen sowie Qualifkationsnachweis des Schlüsselpersonals)
Verfahrensanweisungen (inkl. einer Liste derselben)
Betriebsbeschreibung / Site Master File
Personal- & Materialfluss
Qualitätsrisikomanagement
Qualifizierungs- & Validierungsunterlagen
Schulungssystem (inkl. Personalschulungsnachweise)
Mit der Behebung allfälliger erkannter Mängel kann unmittelbar begonnen werden. Im Normalfall werden sämtliche während der Inspektion aufgetretenen Mängel auch während der Abschlußbesprechung angesprochen und vorklassifiziert. Die Klassifizierung vor Ort ist ein Aviso, die Endklassifizierung erfolgt während der Abnahme des Berichtes vor Versendung zum Parteiengehör (§ 45 Abs 3 AVG). Um einen Mangel als behoben einstufen zu können, ist es notwendig, im Zuge der Stellungnahme auf den Erstbericht dokumentierte Nachweise zu erbringen, die belegen, dass Maßnahmen gesetzt wurden, die eine Behebung des Mangels zur Folge haben (z.B. Fotodokumentation, Entwürfe von Dokumenten, etc.). Absichtserklärungen führen nicht zur Behebung eines Mangels, es sind konkrete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu setzen. Die Übermittlung des Maßnahmenplans sollte als Stellungnahme zum Parteiengehör gesammelt erfolgen.
Sollten aufgetretene Mängel im Maßnahmenplan nicht mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bedacht oder nicht innerhalb der vereinbarten Frist behoben werden, drohen behördliche Maßnahmen bis hin zum Entzug einer Bewilligung gefolgt von einer Anzeige. Zudem wird die Information über die fehlende Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben veröffentlicht.
Das Inspektionsintervall ist maßgeblich abhängig vom jeweiligen Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben.
Folgeinspektionen werden risikobasiert innerhalb des jeweiligen, im AMG vorgegebenen maximalen Zeitrahmen durchgeführt.
Dies bedeutet ein Inspektionsintervall für
Herstell- und Kontrollbetriebe: max. drei Jahre
Betriebe, die menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeiten, lagern oder verteilen: max. zwei Jahre
andere Betriebe (Inverkehrbringer): max. fünf Jahre
Erstbewilligungen sowie Änderungsbewilligungen werden, sofern im Zuge der Inspektion weder kritische noch schwere Mängel erkannt wurden, unverzüglich erstellt. Im Falle des Vorhandenseins von kritischen oder schweren Mängeln ist deren unumkehrbare Behebung dokumentiert in die Wege zu leiten (Maßnahmenplan im Zuge des Parteiengehörs), bevor eine Bewilligung erstellt werden kann. Die Ausstellung der Bewilligung erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu den jeweiligen kundgemachten Bundesamtsterminen (Vorlaufzeit hierfür: ~ 10 Tage).
Erfolgt eine Zurückziehung des Antrags oder wird der Antrag abgelehnt, nachdem die Prüfung auf formale Erfordernisse des Antrags abgeschlossen ist, so ist gem. § 1 (3) der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG die gesamte Gebühr zu entrichten. In gegenständlichem Fall befindet sich das Verfahren bereits am Ende der inhaltlichen Prüfung.
Öffentlichen Apotheken obliegt gemäß § 1 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Diese Versorgungspflicht wird unter anderem durch
die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,
den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes gewährleistet.
Auch Anstaltsapotheken dürfen gemäß § 36 Abs. 1 Apothekengesetz Arzneimittel nur an
Anstaltsapotheken und
die in der Pflege der Anstalt befindlichen oder in der Anstalt wohnhaften Personen abgeben.
Die allgemeinen Regeln über den Vertrieb von Arzneimitteln sind im VI. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes normiert. In den §§ 57 ff Arzneimittelgesetz wird geregelt, wer an wen unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel abgeben darf. Eine Abgabe von Arzneimitteln durch eine Apotheke (öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke) an Großhändler ist nicht vorgesehen.
Zusammenfassend kann somit festgehalten werden, dass eine Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelgroßhändler weder für öffentliche Apotheken noch für Anstaltsapotheken gesetzlich vorgesehen und daher nicht zulässig ist.
Hievon ausgenommen sind begründeten Zurücknahme von Arzneimitteln gemäß § 33 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 durch den die Apotheke beliefernden Arzneimittelgroßhändler.
Bei einer Standortverlegung handelt es sich um eine wesentliche Änderung im Sinne des § 65 Arzneimittelgesetz (AMG):
"§ 65. (1) Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 63 Abs. 1.[...]"
Adressänderungen sind bewilligungspflichtig, daher ist ein Antrag auf Änderung der arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß § 65 AMG beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzubringen. Das entsprechende Formular finden Sie hier
Adressänderungen, die sich auf eine Übersiedlung eines Bürobetriebs im selben Gebäude beziehen, sind dann bewilligungspflichtig, wenn Adressdetails wie z.B. Stiege und Türnummer auch im zugehörigen Bescheid / Bewilligung angeführt sind.
Adressänderungen, welche sich aus behördlichen Umbenennungen ergeben (z.B. Änderung des Straßennamens), sind nicht bewilligungspflichtig. Eine diesbezügliche Anpassung im GMP- und/oder GDP-Zertifikat erfolgt unmittelbar.
Die Anpassung in der Bewilligung erfolgt im Rahmen der nächsten bescheidmäßigen Änderung und bleibt bis dahin gültig.
Ein GM/DP-Zertifikat ist Betrieben mit einer aufrechten arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) vorbehalten. Die Basis für die Erstellung eines GM/DP-Zertifikates ist das Vorliegen eines positiven Inspektionsergebnisses. Dieses darf in Anlehnung an § 67 AMG nicht länger als zwei, drei oder fünf Jahre zurück liegen. Die Ausstellung eines GM/DP-Zertifikates erfolgt sowohl amtswegig (§ 68 Abs 5 AMG) als auch auf Antrag durch berechtigte Antragsteller.
Das zugehörige Antragsformular ist hier zu finden.
Darüber hinaus kann das Vorliegen eines GM/DP-Zertifikats online über die Datenbank der Union abgefragt und eingesehen werden.
Im Falle, dass keine Ausstellung eines GM/DP-Zertifikats möglich ist (negatives Inspektionsergebnis) wird amtswegig ein NCR (Non Compliance Report) erstellt und in der Datenbank der Union sowie auf der Homepage des BASG veröffentlicht.
Das GMDP-Zertifikat wird zum ehest möglichen Zeitpunkt ausgestellt. Sollte eine Betriebsüberprüfung nach § 67 AMG keine kritischen/schweren Mängel und/oder Aufforderungen zur Stellungnahme ergeben, wird das GMDP-Zertifikat i.d.R. gemeinsam mit der Inspektionsbewertung vor Parteiengehör (§ 63 AMG/§ 65 AMG) bzw. dem Erstbericht zur Inspektion (§ 67 AMG) erstellt. Bis dahin werden keine GMDP-Zertifikate ausgestellt.
Es wird auf den Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich, erstellt von PHAGO (Verband der österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler) & PHARMIG (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs), verwiesen.
Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.pdf141 K
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Möglichkeit der Direktbelieferung unter den im Schreiben genannten Bedingungen ausschließlich für Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten gültig ist.
Gemäß AMG § 2 (10) und AMBO § 2 Ziff. 10 ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln ein Herstellschritt und bedarf somit einer entsprechenden Freigabe durch die sachkundige Person eines Herstellers. Die Billigung oder Zurückweisung der nachträglichen Ärztemuster-Kennzeichnung gemäß § 48 Kennzeichnungsverordnung 2008 hat durch die sachkundige Person des Herstellers bzw. des durch den Zulassungsinhaber für diesen Schritt schriftlich beauftragten Hersteller zu erfolgen. Es ist jedoch keine erneute Marktfreigabe erforderlich. Wird die Ärztemuster-Kennzeichnung durch einen qualifizierten Hersteller als Tätigkeit im Auftrag entsprechend § 29 AMBO 2009 durchgeführt, ist eine Zulassung dieses Herstellers im Dossier des betreffenden Arzneimittels nicht erforderlich. Alle sonstigen Erfordernisse an Ärztemuster bleiben davon unberührt.
Das GMP-Zertifikat bzw. die Herstellungsbewilligung deckt entsprechend des aktuellen Formats ausschließlich das Inverkehrbringen der im Betrieb hergestellten Arzneimittel ab. Werden weitere Arzneimittel in Verkehr gebracht, so wird zusätzlich ein GDP-Zertifikat ausgestellt und im Zuge von Bewilligungsverfahren nach § 63 AMG bzw. § 65 AMG eine Betriebsbewilligung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln ausgestellt.
Der Betrieb hat im Zuge der Inspektion eine Zuordnung der verwendeten Kürzel zu den Namen (deutsch und englisch entsprechend der Benennung in Anträgen für klinische Prüfungen, Zulassungen) der Wirkstoffe bekanntzugeben. Im ausgestellten GMP-Zertifikat werden, sofern explizit erwünscht, diese Kürzel angeführt. In EudraGMDP erfolgt eine Eintragung der Namen als „confidential“, sodass diese ausschließlich Behörden zugänglich sind.
Nach erfolgter Zulassung der Arzneimittel werden keine Kürzel in GMP-Zertifikaten verwendet.
Konkret adressiert werden dabei insbesondere die Vorgaben des § 63 Abs 2 Z 1-3 AMG:
1. Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
2. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
3. Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, […]
Als wesentliche Änderung wird demnach betrachtet:
ad 1. Die vollständige Verlegung einer bewilligten Betriebsstätte, zusätzliche Produktionsprozesse oder auch die Herstellung weiterer Arzneiformen. In diese Kategorie fällt auch die Verarbeitung / Herstellung zusätzlicher Wirkstoffe (insbesondere toxische oder sensibilisierende Wirkstoffe)
ad 2. Jeglicher Neu-, Zu- oder Umbau bzw. die Umwidmung von Räumen in dem/denen qualitätsrelevante Tätigkeiten durchgeführt werden sollen (zB Produktionsräume, Lager, Labore) ist im Vorhinein beim BASG zu beantragen.
Adressänderungen von Bürobetrieben (Inverkehrbringen von Arzneimitteln, eingeschränkt auf den Bürobetrieb / Herstellung von Arzneimitteln, eingeschränkt auf den Bürobetrieb) sind unverzüglich mit Bezug der neuen Betriebsräume bzw. Übernahme des neuen Betriebsstandortes im Firmenbuch beim BASG zu beantragen.
ad 3. Bei zusätzlichen Gerätschaften oder beim Tausch bestehender Ausrüstung ist in Betracht zu ziehen, ob sowohl Funktionsprinzip als auch Kapazitäten unverändert bleiben. Bei geändertem Funktionsprinzip oder einer Kapazitätserweiterung im Ausmaß von mehr als 100% gegenüber dem Ist-Zustand bzw. bei Änderungen von Sterilprozessen ist in jedem Fall ein Änderungsantrag nach § 65 AMG beim BASG einzubringen.
In allen Fällen ist die jeweilige Änderung im betriebsinternen Qualitätssystem abzubilden.
Eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG im Hinblick auf Prüfpräparate ist ausschließlich zum Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen ermächtigt.
Vgl dazu die im AMG gelistete Ausnahme von der Bewilligungspflicht:
§ 62 Abs 2 (2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
[...] Z 3 3 Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,[...]
Hier wird von der in Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG für die Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit Gebrauch gemacht, das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten in Apotheken vom Erfordernis einer Betriebsbewilligung auszunehmen (siehe Regierungsvorlage 155 XXIV. GP)
Eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG kann daher in keinem Fall die Erfüllung der EU-GMP "bestätigen", also die nicht in der EU zugelassenen oder in der EU hergestellten Prüfpräparate zum Verkehr freigeben.
Es braucht in jedem Fall eine GMP-Zertifizierung/Freigabe durch eine Sachkundige Person eines dafür bewilligten Betriebs.
Nur das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, des Abpackens und des Kennzeichnens (von bereits durch eine Sachkundige Person zertifizierten/freigegebenen Prüfpräparaten) kann durch eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG erfolgen.
Grundsätzlich muss jeder Betrieb zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen, dessen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche sich innerhalb des Betriebes in einem Organisationsschema und in Arbeitsplatzbeschreibungen wiederspiegeln müssen.
Der Arzneimittelbetriebsordnung ist keine konkrete Zahl an fachkundigen und angemessen qualifizierten Personen zu entnehmen, wobei diese gemessen an der Größe des Betriebes und an den damit verbundenen Aufgaben durch Interpretation zu ermitteln ist.
Von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht steht außer Frage, dass jeder Betrieb entsprechend seiner bewilligten Tätigkeit über das in §§ 6 ff Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO), BGBl. II Nr. 324/2008, in der geltenden Fassung, genannte Personal verfügen muss, das heißt, dieses muss vor Ort in Österreich angestellt sein und die an das gegenständliche Personal gestellten Verantwortungen und Aufgaben können grundsätzlich nicht ausgelagert oder von einem dritten Betrieb, auch wenn dieser zur selben Firmengruppe oder „dergleichen“ gehört, mitbetreut werden.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass das zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung fachkundige und angemessen qualifizierte Personal Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich sein muss. Eine Delegation der Aufgaben und Verantwortungen an einen anderen Betrieb im EWR ist nicht zulässig.
Die entsprechende Regelung finden Sie in den §§ 15 ff bzw § 22 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008, in der geltenden Fassung.
Sollte Ihre Frage hier noch nicht beantwortet sein, freuen wir uns über Ihre Anfrage per E-Mail an inspektionenbasg.gvat
Erstellt am: 07.06.2010 | Geändert am: 07.08.2019

References: § 63
 § 65
 § 67
 § 65
 § 1
 § 62
 § 67
 § 1
 § 1
 § 36
 § 33
 § 65
 § 63
 § 63
 § 65
 § 63
 § 67
 § 67
 § 2
 § 2
 § 48
 § 29
 § 63
 § 65
 § 63
 § 65
 § 63

§ 62
 Art. 9
 § 63
 § 63
 § 22