Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/dotazy-z-oblasti-servisu-zdravotnickych-prostredku
Timestamp: 2018-02-18 20:48:48+00:00

Document:
Dotazy z oblasti servisu zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Otázky a odpovědi / Dotazy z oblasti servisu zdravotnických prostředků
Dotazy z oblasti servisu zdravotnických prostředků
Je u jednoduchých zdravotnických prostředků (např. vyšetřovací lampa) nutné provádět odbornou údržbu dle § 65 zákona č. 268/2014 Sb., nebo je možné ji nahradit elektrickou kontrolou, popř. elektrickou revizí od revizního technika, který je oprávněn provádět elektrickou revizi obecných elektrických přístrojů?
Je kontrola bezpečnosti a funkčnosti po opravě zaměnitelná s vykonáním bezpečnostně technické kontroly (BTK) jakožto součást odborné údržby?
V § 65 odst. 1 a 2 ZoZP, se uvádí, že odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku, a že odborná údržba se provádí u ZP s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem, tedy v souladu s pokyny výrobce, a také samozřejmě dle ZoZP a dalšími právními předpisy.
Opravou se dle § 65 odst. 1 ZoZP, rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený ZP vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.
Dle § 66 odst. 3 ZoZP platí, že: „Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky ZP, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost ZP a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel ZS je povinen tento protokol uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení ZP z používání.“
Z výše uvedeného tedy vyplývá, že přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti ZP po jeho opravě není to samé jako pravidelná bezpečnostně technická kontrola. ZoZP požaduje, aby servis zdravotnických prostředků byl prováděn v souladu s pokyny výrobce (§ 64 odst. 1). Rozsah BTK a přezkoušení po opravě se tedy může podle pokynů výrobce lišit. Dále v § 66 odst. 2 písm. b) ZoZP ukládá osobě provádějící servis povinnost zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich školení v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku v rozsahu stanoveném výrobcem, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem, což může být rozdílné v rámci proškolení pouze na odbornou údržbu.
Z výše uvedeného vyplývá, že pokud dojde k opravě ZP, která by mohla ovlivnit konstrukční prvky ZP, musí být po opravě přezkoušena bezpečnost a funkčnost ZP. Jestliže BTK v sobě zahrnuje i úkony směřující k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti ZP, lze konstatovat, že provedení BTK po opravě, která by mohla ovlivnit konstrukční prvky ZP, je splněním povinnosti přezkoušení po opravě, za předpokladu, že přezkoušení po opravě provedl pracovník splňující podmínky uvedené v § 66 ZoZP. Ke splnění povinnosti uvedené v § 66 odst. 3 ZoZP ale stačí přezkoušení po opravě (nemusí být prováděno BTK, a to i s ohledem na to, že rozsah BTK a přezkoušení po opravě se může lišit). Výše uvedené platí za předpokladu, že výrobce nestanovil jinak.
Jaký je rozdíl mezi servisem zdravotnických prostředků a běžnou údržbou dle zákona č. 268/2014 Sb.?
Ustanovení § 64 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. definuje servis jako provádění odborné údržby a oprav. Ustanovení § 65 zákona č. 268/2014 Sb. se týká odborné údržby, tedy jedné ze složek servisu. Nevztahuje se tedy na „běžnou údržbu“, která souvisí s používáním zdravotnických prostředků a řídí se požadavky uvedeným v § 59 zákona č. 268/2014 Sb.
Jak často je nutné provádět kontroly elektrické bezpečnosti a technické kontroly zdravotnických prostředků a kdo tyto kontroly může vykonávat? Bude podle nové právní úpravy povinnost provádět elektrické revize zdravotnických prostředků součástí pravidelných bezpečnostně technických kontrol?
Ustanovení § 65 zákona č. 268/2014 Sb. mj. požaduje provádění kontrol elektrické bezpečnosti u zdravotnických prostředků, které jsou elektrickým zařízením, v rámci odborné údržby. Pokud výrobce nestanoví jinak, zákon č. 268/2014 Sb. předepisuje četnost provádění těchto kontrol minimálně jednou za dva roky. Kontroly elektrické bezpečnosti může provádět pouze právnická či podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.
Elektrické revize předepisuje zákon č. 268/2014 Sb. pouze u ZP, které jsou pevně připojené k síťovému zdroji elektrické energie. Tyto revize se provádějí samostatně a nemají přímou návaznost či jinou souvislost s periodickými bezpečnostně technickými kontrolami. Mohou však být během nich prováděny.
Kdo může provádět elektrickou revizi? Mohou ji provádět zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb?
Elektrickou revizi požaduje zákon č. 268/2014 Sb. pouze u zdravotnických prostředků, které jsou pevně připojeny k síťovému zdroji elektrické energie. Požadavky na pracovníky provádějící tyto revize jsou uvedeny v § 68 zákona č. 268/2014 Sb. U všech zdravotnických prostředků, které jsou elektrickým zařízením, jsou pak zákonem č. 268/2014 Sb. předepsány elektrické kontroly, přičemž požadavky na kvalifikaci pracovníků provádějících tyto kontroly uvádí ustanovení § 65 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.
Pokud tedy zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb nemají kvalifikaci podle těchto ustanovení, nemohou elektrické kontroly či elektrické revize u zdravotnických prostředků provádět.
Musí se u zdravotnických prostředků s odpojitelným přívodem elektrické energie provádět elektrická revize, nebo stačí pouze kontrola elektrické bezpečnosti?
U zdravotnických prostředků, které nejsou pevně připojeny k síťovému zdroji elektrické energie zákon č. 268/2014 Sb. povinnost provádění elektrických revizí nestanovuje. Pokud tedy výrobce neurčí jinak, je možno provádět pouze kontroly elektrické bezpečnosti.
Pokud neexistuje výrobce ani osoba autorizovaná výrobcem, ale existuje vydané povolení od zaniklého výrobce na provádění servisu a školení (instruktáž), jak bude na tuto skutečnost SÚKL pohlížet?
Po uplynutí dvouleté lhůty stanovené v § 98 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb. nebude možné provádět odbornou údržbu osobou, která nesplňuje požadavky uvedené v § 65 odst. 4 písm. a) a b) zákona č. 268/2014 Sb. Pokud existuje povolení od zaniklého výrobce (bez časového omezení) je možné odbornou údržbu provádět dotčenou osobou, pro kterou bylo toto povolení vydáno.
Je možné si od Státního ústavu pro kontrolu léčiv vyžádat seznam registrovaných servisních techniků?
Ústav neregistruje konkrétní servisní techniky, nýbrž právnické či podnikající fyzické osoby. Jejich seznam je přístupný na veřejně dostupném webovém rozhraní Registru zdravotnických prostředků.
Může servis elektrických zdravotnických prostředků rizikové třídy I provádět osoba s biomedicínským vzděláním a oprávněním dle § 6 vyhlášky č. 50/1978 Sb., která není zaškolena přímo výrobcem?
V případě uvedených ZP, tj. ZP rizikové třídy I, které jsou elektrickým zařízením, musí být splněny veškeré povinnosti stanovené v § 65 odst. 4, či 66 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., včetně zajištění proškolení pracovníků výrobcem, či jím autorizovanou osobou. Výjimka uvedená v § 65 odst. 6 resp. § 66 odst. 4 se v daném případě neuplatní.
Je nutné i banální opravy (jako např. výměna žárovky nebo vadné pojistky) provádět prostřednictvím osoby registrované Ústavem jako osoby provádějící servis?
Z hlediska norem stanovujících požadavky na bezpečnou obsluhu a práci na elektrických zařízeních a norem souvisejících je výměna pojistek a žárovek běžnou údržbou. Jedná se tedy o obsluhu a ne o servis zdravotnických prostředků.
V praxi je toto na stanovení výrobcem. Pokud výrobce označí tyto činnosti v návodu k použití jako uživatelskou údržbu a uvede v něm i pokyny a pracovní postup výměny, pak pouze v tomto případě může tyto činnosti provádět uživatel sám a bez servisního školení.
Jak si mám jako poskytovatel zdravotních služeb ověřit, že zajišťuji servis svých ZP osobou k tomu oprávněnou?
Poskytovatel zdravotních služeb je v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. povinen si ověřit oprávněnost osoby provádějící servis jeho zdravotnických prostředků (tj. zda daná osoba byla proškolena či pověřena od výrobce nebo jím autorizovanou osobou k provádění servisu jeho zdravotnických prostředků). Poskytovatel tedy ověřuje a při kontrole Ústavu předkládá dokument prokazující školení pracovníka od výrobce nebo jím autorizovanou osobu k provádění servisu daného zdravotnického prostředku.
V případě, že výrobce ve svých pokynech výslovně uvádí, že servis předmětného zdravotnického prostředku smí být prováděn pouze jím autorizovanou osobou (např. konkrétní servisní společností), je nutné, aby si poskytovatel tuto autorizaci u osoby provádějící servis ověřil a při kontrole Ústavem ji doložil.
Tyto informace si bude moci poskytovatel zdravotních služeb ověřit také v Registru zdravotnických prostředků a přesvědčit se tak o oprávněnosti dané osoby provádět servis. Všechny osoby provádějící servis mají totiž povinnost se do Registru zdravotnických prostředků zaregistrovat, a to nejpozději do 31. 3. 2016.
Vztahuje se výjimka uvedená v § 98 odst. 4 i na provádění oprav zdravotnických prostředků?
Ne, toto přechodné ustanovení se dotýká pouze problematiky provádění odborné údržby zdravotnických prostředků dle § 65 zákona č. 268/2014 Sb. Výjimka uvedená v předmětném přechodném ustanovení se vztahuje na požadavky stanovené v § 65 odst. 4 písm. a) a b) zákona č. 268/2014 Sb., tedy na požadavek příslušné kvalifikace osoby provádějící odbornou údržbu a proškolení od výrobce, a to za dodržení podmínky, že tato osoba údržbu zdravotnických prostředků prováděla v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
Ohlášení osoby provádějící servis se provádí elektronicky prostřednictvím RZPRO. Kromě náležitostí stanovených správním řádem musí ohlášení obsahovat také seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis a dále kopii dokladu o školení odborné údržby. Tímto dokladem se rozumí doklad o autorizaci výrobcem k provádění servisu na jím vyráběných ZP. Pokud k této činnosti není osoba provádějící servis výrobcem autorizována, musí Ústavu doložit doklad o zaškolení k provádění servisu všech svých pracovníků, kteří tento servis provádějí.
Je osoba zprostředkující provádění servisu povinna registrovat se do RZPRO?
V případě, že právnická či podnikající fyzická osoba servis ZP sama neprovádí, ale jeho provádění pouze zprostředkovává, nejedná se z hlediska § 64 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. o osobu provádějící servis. Nemá tak povinnost registrovat se do RZPRO. Tuto povinnost má vždy ta osoba, která servisní činnost na daných ZP skutečně provádí.

References: § 65
 zákona č. 268
 § 65
 § 65
 § 66
 § 66
 § 66
 § 66
 zákona č. 268
 § 64
 zákona č. 268
 § 65
 zákona č. 268
 § 59
 zákona č. 268
 § 65
 zákona č. 268
 § 68
 zákona č. 268
 § 65
 zákona č. 268
 § 98
 zákona č. 268
 § 65
 zákona č. 268
 § 6
 § 65
 zákona č. 268
 § 65
 § 66
 § 98
 § 65
 zákona č. 268
 § 65
 zákona č. 268
 § 64
 zákona č. 268