Source: https://www.gmds.de/de/ueber-uns/organisation/praesidiumskommissionen/zertifikat-biometrie-in-der-medizin/
Timestamp: 2020-04-07 07:10:22+00:00

Document:
Zertifikat Biometrie in der Medizin - GMDS e. V.
Gelfond JAL, Heitmann E, Pollock BH, Klugman CM (2011) Principles for the ethical analysis of clinical and translational research. Statistics in Medicine 30:2785–2792, DOI: 10.1002/sim.4282.
Gerlinger C, Edler L, Friede T, Kieser M, Nakas CT, Schumacher M, Seldrup J, Victor N (2011) Considerations on what constitutes a ”Qualified Statistician” in regulatory guidelines. Statistics in Medicine 31:1303-1305, DOI: 10.1002/sim.4345.
Das Zertifikat "Biometrie in der Medizin" ist vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie von der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) anerkannt. Es bescheinigt dem/der Inhaber/in die Qualifikation in Hinblick auf die Funktion eines verantwortlichen Biometrikers in einer klinischen Prüfung gemäß ICH-Guidelines (insbesondere ICH E6 Good clinical practice und ICH E9 Statistical Principles for Clinical trials).
b) Planung und Auswertung von präklinischen Studien
c) Planung und Auswertung von Prognose- und Diagnosestudien
d) Planung und Auswertung epidemiologischer Studien
e) Statistische Analysen im Bereich des Gesundheitswesens
f) Erstellung und empirische Überprüfung biomathematischer Modelle
g) Anwendungsorientierte Weiterentwicklung statistischer Verfahren
h) Entwicklung und Anwendung von Computerprogrammen für statistische und biometrische Verfahren.
Methoden der beschreibenden und konfirmatorischen Statistik
Lineare / generalisierte lineare Modelle
Datenverarbeitung und statistische Software
Zwei aus den Spezialgebieten
Multiples Testen und sequentielle Verfahren
Longitudinaldaten
Für die Erlangung des Zertifikats ist der Nachweis einer strukturierten Ausbildung in allen o.g. Themen notwendig.
I.2 Anwendungen
Epidemiologische und klinisch-epidemiologische Studien
Qualitätsmanagement und Gesundheitsökonomie
Nutzen/Risiko-Abschätzungen (z.B. Bewertung unerwünschter Arzneimittel-Wirkungen)
Für die Erlangung des Zertifikats ist der Nachweis einer aktiven Tätigkeit im Bereich klinische Studien sowie einem der sonstigen o.g. Themen notwendig.
I.3 Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Studienformen im klinischen Entwicklungsplan
Regularien klinischer Studien (Gesetze, Verordnungen, Guidelines)
II: Medizin
1. Grundlagen der Medizin (medizinische Terminologie, Anatomie, Physiologie, Pathologie, Prinzipien von Diagnose und Therapie)
2. Grundlagen eines klinischen Faches
3. Klinische Pharmakologie
Für die Erlangung des Zertifikats ist der Nachweis einer strukturierten Ausbildung in den Grundlagen der Medizin sowie zusätzlich in den Grundlagen zweier klinischer Fächer oder alternativ zusätzlich in den Grundlagen eines klinischen Fachs und in Klinischer Pharmakologie notwendig.
III.1 Mathematische Grundlagen
Grundbegriffe der Analysis
III.2 Statistische Grundlagen
Test- und Schätzverfahren
Die Zertifikatskommission prüft, ob durch den Antrag die geforderten Fachkenntnisse und Tätigkeiten hinreichend nachgewiesen werden.
Für das Hochschulstudium Medizin mit bestandenem erstem Staatsexamen wird Bereich II anerkannt.
Für das Vordiplom oder Bachelorabschluss in Mathematik/Statistik wird Punkt III.1 anerkannt
Für einen Diplom oder Masterabschluss in Statistik wird Bereich III und Punkt I.1 anerkannt.
Anerkennung der in den Bereichen I und/oder III geforderten Kenntnisse ist nach Abschluss eines durch die Kommission als geeignet erachteten Bachelor-, Master- oder strukturierten Promotionsprogramms möglich.
Ein Promotionsabschluss oder eine Habilitation an einer med. Fakultät, sowie ein universitärer Abschluss im Nebenfach Medizin führt zur Anerkennung von Bereich II sofern aus den eingereichten Unterlagen der Nachweis einer strukturierten Ausbildung in den dort genannten Themen hervorgeht.
Der Masterabschluss im Bereich Medizinische Biometrie führt zur Anerkennung aller unter I bis III genannten Fachkenntnisse, sofern aus den
Unterlagen der Nachweis einer strukturierten Ausbildung bzw. einer aktiven Tätigkeit in den dort genannten Themen hervorgeht.
GMDS: www.gmds.de
IBS-DR: www.biometrische-gesellschaft.de
Als Mentor gelten Personen mit einem ausreichenden fachlichen Hintergrund für die zu begleitende praktische Tätigkeit. Hierzu zählen für den Bereich klinischer Forschung Personen, die das Zertifikat oder die Lehrbefugnis im Fach Medizinische Biometrie besitzen. Es soll ein kontinuierlicher Kontakt zwischen Mentor und Bewerber bestehen.
Anträge auf Erteilung des Zertifikats "Biometrie in der Medizin" können gemäß § 4 der Vergabeordnung jederzeit an die/den Vorsitzende(n) der Zertifikatskommission gerichtet werden.
Der Vorsitzende ist derzeit:
Tel: 06221/564140
Fax: 06221/564195
Folgende Unterlagen sind dem formlosen Antrag beizufügen:
Zeugnis über den Hochschulabschluss gemäß § 2 der Vergabeordnung
Nachweis der 5-jährigen praktischen Tätigkeit gemäß § 2 Abs.1 Nr. 3 der Vergabeordnung und Abschnitt 2, Abs. a-h des Anhangs. Insbesondere sollten selbständig durchgeführte Tätigkeiten erwähnt werden sowie die Institutionen, an denen die Tätigkeit erfolgte sowie die Gutachten der Mentoren, die die Tätigkeit betreut haben.
Beschreibung der Weiterbildung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 4 der Vergabeordnung und Abschnitt 2 Abs. I bis Abs. III des Anhangs. Der Bericht soll über die Fachkenntnisse Aufschluss geben.
Verzeichnisse der wissenschaftlichen Vorträge und Publikationen, ggf. auch von nicht publizierten wissenschaftlichen Ausarbeitungen. Die Listen sollen so gegliedert oder gekennzeichnet sein, dass eine Zuordnung der einzelnen Arbeiten zu den in Abschnitt 2 des Anhangs genannten Fachgebiete und Themenkataloge möglich ist.
Beleg über die an die GMDS eingezahlte Bearbeitungsgebühr gemäß § 4, Abs. 3 der Vergabeordnung. Zur Zeit sind dies 100 EUR, einzuzahlen bei der
Deutsche Apotheker- und Ärztebank e.G. Köln
IBAN DE97 3006 0601 0001 6018 22
g) Drei Themenvorschläge mit Abstract für die mündliche Aussprache gemäß § 6 der Vergabeordnung. Die Themen sollen sich auf praktische und methodische Probleme bei klinischen Studien beziehen und die interdisziplinäre Zusammenarbeit erkennen lassen.
Im Rahmen einer Sitzung der Zertifikatskommission „Biometrie in der Medizin“ am 23. Januar 2019 in Heidelberg konnte das Zertifikat nach der mündlichen Aussprache an Herrrn PD Dr. Steffen Löck, Dresden, und Herrn Dr. Christian Röver, Göttingen, verliehen werden. Es konnte erreicht werden, dass das Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) wird zukünftig, ebenso wie BMBF, DFG und das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), in Antragsverfahren zur Förderung klinischer Studien das Zertifikat als Nachweis der Qualifikation des beteiligten Biometrikers explizit aufnehmen wird.
Die Kommission bedankt sich bei Dr. Peter Voleske, der auf eigenen Wunsch aus der Zertifikatskommission ausscheidet, für sein langjähriges Engagement und die hervorragende Zusammenarbeit. Seine Nachfolgerin in der Kommission ist Dr. Kristina Unnebrink, Ludwigshafen.
Für 2019 gibt es bereits mehrere konkrete Anfragen für eine Bewerbung um das Zertifikat.
Derzeit gibt es 114 Zertifikatsinhaber. Download PDF - Vergabeverordnung
Mitglieder der Kommission für das Zertifikat in Medizinischer Biometrie
Medizinische Biometrie Prof. Dr. Meinhard Kieser, Heidelberg Prof. Dr. Dieter Hauschke, Freiburg
Prof. Dr. Antonia Zapf, Hamburg Prof. Dr. Tim Friede, Göttingen
Dr. Dietrich Knoerzer, Grenzach Dr. Kristina Unnebrink, Ludwigshafen
Medizin PD Dr. Stefan Lange, Köln Prof. Dr. Richard Schlenk, Heidelberg
Prof. Dr. Andreas Faldum, Münster
Mathematische und statistische Grundlagen Prof. Dr. Jörg Rahnenführer, Dortmund Prof. Dr. Werner Brannath, Bremen
Prof. Dr. Anne-Laure Boulesteix, München

References: § 4
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 § 6