Source: https://rejestrytx.gov.pl/tx/prawo
Timestamp: 2020-08-10 03:06:17+00:00

Document:
Podstawa prawna rejestrów
Dyrektywa 2004/23/We Parlamentu Europejskiego
Rozprządzenie W Sprawie Krajowej Listy Oczekujących
Rozprządzenie W Sprawie Badań Żywych Dawców
USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów1)2)
3) miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby oczekującej;
(3) Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kampanii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawania tkanek, komórek i organów, opartych na haśle „wszyscy możemy być dawcami". Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Europy w podjęciu decyzji o zostaniu dawcą za życia, oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Członkowskie promują oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych tkanek i komórek, w tym materiałów krwiotwórczych, tym samym podnosząc we Wspólnocie stopień samowystarczalności.
(5) Ponieważ terapia tkankowa i komórkowa jest dziedziną, w której odbywa się intensywna wymiana międzynarodowa, pożądane jest uzyskanie norm ogólnoświatowych. Dlatego, Wspólnota dąży do promowania możliwie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja włącza do sprawozdania skierowanego do Parlamentu Europejskiego i Rady informacje w sprawie postępu, jaki dokonał się w tym zakresie.
(11) Niniejsza dyrektywa nie obejmuje badań z zastosowaniem tkanek i komórek ludzkich takich, jak używane do celów innych, niż ich stosowanie w ciele ludzkim, np. badania in vitro, lub na zwierzętach doświadczalnych. Jedynie te tkanki i komórki, które podczas prób klinicznych umieszcza się w ciele ludzkim, spełniają normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.
(23) W celu zagwarantowania poufności przyszłym dawcom tkanek i komórek, należy podjąć wszelkie niezbędne środki dotyczące wszelkich informacji związanych z ich zdrowiem, a udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących oddawania tkanek i komórek, jak również wyników dalszego monitorowania ich oddawania.
(25) W Państwach Członkowskich należy ustanowić system akredytacji banków tkanek, oraz system powiadamiania o zdarzeniach i reakcjach niepożądanych związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.
(28) Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie tkanek i komórek ludzkich. Umożliwia to również weryfikowanie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa. System monitorowania należy wprowadzić w życie przez procedury identyfikacji odpowiednich materiałów, dawcy, biorcy, banków tkanek i komórek, oraz laboratoryjne procedury identyfikacji, a także przechowywanie akt i właściwy system znakowania.
(29) Co do zasady ogólnej, tożsamości biorcy(ów) nie należy ujawniać dawcy, lub jego/jej rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, które w wyjątkowych przypadkach, to znaczy w przypadku oddawania komórek rozrodczych, mogą dopuszczać anulowanie anonimowości dawcy.
(30) W celu skuteczniejszego wprowadzania w życie przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą, za właściwe uznaje się, by przewidzieć kary możliwe do stosowania przez Państwa Członkowskie.
(31) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustalenie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich w całej Wspólnocie nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez Państwa Członkowskie, a zatem ze względu na zakres i wyniki czynności, może zostać w wyższym stopniu osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć metody zgodne z zasadą pomocniczości podaną w art. 5 Traktatu Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.
(33) Uzyskano opinię Komitetu Naukowego ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz Europejskiego Zespołu ds. etyki w nauce i technologii, oraz informacje na temat międzynarodowych doświadczeń w tej dziedzinie, a ponadto będą one uzyskiwane w przyszłości, w każdym przypadku, gdy okaże się to konieczne.
(34) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień przyznanych Komisji ,
Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
(a) tkanek i komórek stosowanych do autoprzeszczepu w ramach jednego zabiegu chirurgicznego;
(b) krwi i części składowych krwi ustalonych w dyrektywie 2002/98/WE;
(c) organów lub części organów, jeżeli stosuje się je do tych samych celów, co cały organ w ciele ludzkim.
(a) „komórki" oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną;
(b) „tkanka" oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek;
(c) „dawca" oznacza każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich;
(d) „oddawanie" oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;
(e) „organ" oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności;
(f) „pobieranie" oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane;
(g) „przetwarzanie" oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;
(h) „konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;
(i) „kwarantanna" oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia;
(j) „przechowywanie" oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;
(k) „dystrybucja" oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
(l) „zastosowanie u ludzi" oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;
(m) „poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia" oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;
(n) „poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;
(o) „bank tkanek" oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;
(p) „zastosowanie alogeniczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;
(q) „zastosowanie autologiczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.
2. Niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu.
W szczególności, Państwo Członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia pod warunkiem, że spełnione są warunki Traktatu.
4. Podczas wykonywania czynności objętych niniejszą dyrektywą, Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej, dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów, dotyczącej identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.
1. Państwa Członkowskie gwarantują, że pobieranie oraz testowanie tkanki i komórki prowadzone jest przez osoby właściwie wyszkolone i posiadające odpowiednie doświadczenie, oraz odbywa się w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez właściwy organ, lub organy.
2. Właściwy organ lub organy podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanki i komórki wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. b), c) i f). Testy wymagane w odniesieniu do dawców przeprowadza laboratorium akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do tego celu przez właściwy organ, lub organy.
2. Po zweryfikowaniu, że bank tkanek wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. a), właściwy organ lub organy akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek i wskazują, jakie czynności może on podejmować oraz, jakie warunki mają zastosowanie. Organ lub organy autoryzują procesy przygotowywania tkanki i komórki, które bank tkanek może przeprowadzać zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 g). Jak określono w art. 24, w ramach tej procedury należy przeanalizować umowy zawierane między bankami pobierania tkanek, a stronami trzecimi.
4. Właściwy organ lub organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek, lub procesu przygotowywania tkanki lub komórki, jeśli inspekcje lub środki kontroli wykazują, że taki bank lub proces nie wypełnia wymogów niniejszej dyrektywy.
1. Państwa Członkowskie gwarantują, że właściwy organ lub organy organizują inspekcje oraz, że banki tkanek realizują właściwe środki kontroli mające na celu zagwarantowanie zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy.
(a) inspekcji banków tkanek oraz banków dowolnych stron trzecich, ustalonych w art. 24;
(b) oceny i weryfikacji procedur oraz czynności prowadzonych przez bank tkanek oraz banki stron trzecich właściwe ze względu na wymogi niniejszej dyrektywy;
(c) zbadania wszelkiej dokumentacji, lub innych akt dotyczących wymogów niniejszej dyrektywy.
5. W celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania, zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, ustanawia się wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli, oraz w sprawie szkolenia i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych.
6. Właściwe organ lub organy organizują kontrole i realizują środki kontroli zawsze wtedy, gdy występuje dowolnego rodzaju, poważny przypadek niepożądanej reakcji lub poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia. Ponadto, w każdym tego rodzaju przypadku, inspekcję organizuje się, a środki kontroli realizuje, na należycie umotywowany wniosek właściwego organu lub organów w innym Państwie Członkowskim.
7. Na wniosek innego Państwa Członkowskiego lub Komisji, Państwa Członkowskie udzielają informacji w sprawie wyników inspekcji i środków kontroli realizowanych w odniesieniu do wymogów niniejszej dyrektywy.
1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium, można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich, właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami.
5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia wymogi monitorowania dotyczące tkanek i komórek, a także produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami, oraz wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo.
6. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności. Państwa Członkowskie, które organizują takie wywozy do krajów trzecich gwarantują, że wywozy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.
3. (a) Przywóz lub wywóz tkanek i komórek określony w art. 6 ust. 5 może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.
(b) W przypadku nagłego przypadku, wywóz lub przywóz niektórych tkanek i komórek może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.
(c) Właściwy organ lub organy podejmują wszelkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wywozy i przywozy tkanek i komórek określone w akapicie a) i b) spełniają normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.
4. Na podstawie procedury określonej w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1.
1. Zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f), banki tkanek przechowują akta dotyczące prowadzonych czynności, w tym rodzajów i ilości tkanek i/lub komórek pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także w sprawie pochodzenia oraz miejsca docelowego tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
2. Wszystkie osoby lub placówki korzystające z tkanek i komórek ludzkich regulowane na mocy niniejszej dyrektywy przekazują placówkom zaangażowanym w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich, wszelki właściwe informacje mające na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdego rodzaju promocja oraz działania publiczne wspierające oddawanie tkanek i komórek ludzkich wypełniają wytyczne lub przepisy ustawodawcze ustanowione przez Państwa Członkowskie. Takie wytyczne lub przepisy ustawodawcze włączają właściwe ograniczenia lub zakazy w sprawie ogłaszania potrzeby, lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.
1. Pobieranie tkanek i komórek ludzkich autoryzuje się wyłącznie po uzyskaniu wszystkich, obowiązujących w danym Państwie Członkowskim obligatoryjnych wymogów dotyczących pozwoleń lub autoryzacji.
2. Zgodnie z ustawodawstwem krajowym, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dawcy, ich krewni lub dowolne osoby udzielające pozwolenia w imieniu dawców uzyskały wszystkie, właściwe informacje określone w Załączniku.
2. Do tego celu, powinny zagwarantować, że:
(a) stosuje się środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniem, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odnośnych zapisów, a także przed przekazywaniem informacji;
(b) stosuje się procedury rozstrzygania rozbieżności w danych; oraz
(c) nie ma miejsca nieupoważnione ujawnianie takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości monitorowania oddawanych tkanek i komórek.
3. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że tożsamość biorcy(ów) nie jest ujawniana dawcy, lub jego rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, zwłaszcza w przypadku oddawania komórek rozrodczych.
1. Czynności związane z pobieraniem tkanek prowadzi się w sposób gwarantujący, że ocena i dobór dawcy zostały przeprowadzone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d) i e) oraz, że tkanki i komórki pobrano, zapakowano i przetransportowano zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).
2. W przypadku oddawania autologicznego, kryteria zgodności ustanawia się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d).
3. Dokumentuje się wyniki oceny dawcy i procedury testowania, natomiast wszelkie, zasadnicze anomalie przekazuje się zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku.
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.
3. Bank tkanek podejmuje wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że system jakości obejmuje przynajmniej następującą dokumentację:
4. Banki tkanek podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta jest dostępną do celów kontroli przeprowadzanej przez właściwy organ lub organy.
1. Każdy bank tkanek mianuje osobę odpowiedzialną, która spełnia przynajmniej warunki wymienione poniżej, oraz posiada wymienione kwalifikacje:
(a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych, zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego przez dane Państwo Członkowskie za równorzędne;
(b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w pokrewnych dziedzinach.
(a) gwarantowanie, że w banku, za który osoba ta opowiada, tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi są pobierane, testowane, przetwarzane, przechowywane oraz dystrybuowane zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz prawami obowiązującymi w Państwie Członkowskim;
(b) dostarczanie właściwemu organowi lub organom właściwych informacji, wymaganych w art. 6;
(c) wykonywanie w banku tkanek wymogów art. 7, 10, 11, 15, 16 i 18 do 24.
Personel bezpośrednio zaangażowany w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w banku tkanek powinien posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań i należy mu zapewnić właściwe szkolenie, określone w art. 28 c).
1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie oddania tkanek i komórek ludzkich podlegają testom zgodnym z wymogami określonymi w art. 28 e) oraz, że dobór i akceptacja tkanek i komórek spełnia wymogi określone w art. 28 f).
2. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie oraz związana z nimi dokumentacja spełniają wymogi określone w art. 28 f).
3. Banki tkanek weryfikują i odnotowują fakt, iż pakowanie tkanek i komórek ludzkich spełnia wymogi określone w art. 28 f). Wszystkie tkanki i komórki, które nie spełniają wymogów tych przepisów należy zniszczyć.
5. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie są właściwie identyfikowane. Zgodnie z art. 8, każdej dostawie partii tkanek lub komórek należy przypisać kod identyfikacyjny.
6. Zgodnie z art. 15, tkanki i komórki należy poddać kwarantannie do czasu spełnienia wymogów dotyczących testowania oraz uzyskania informacji o dawcy.
1. Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych wszystkie procesy, które wpływają na jakość i bezpieczeństwo, oraz gwarantują, że są one prowadzone w warunkach kontrolowanych. Banki tkanek gwarantują, że użyty sprzęt, środowisko pracy i proces, warunki zatwierdzania i kontroli są zgodne z wymogami określonymi w art. 28 h).
1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procedury związane z przechowywaniem tkanek i komórek są udokumentowane w standardowych procedurach roboczych oraz, że warunki przechowywania spełniają wymogi określone w art. 28 h).
Banki tkanek gwarantują, że znakowanie, dokumentowanie i pakowanie spełnia wymogi określone w art. 28 f).
Banki tkanek gwarantują jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji. Warunki dystrybucji spełniają wymogi określone w art. 28 h).
(a) jeśli bank tkanek powierza przeprowadzenie jednego z etapów przetwarzania tkanek i komórek stronie trzeciej;
(b) jeśli strona trzecia dostarcza towary i usługi, które wpływają na gwarancje jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek, w tym ich dystrybucji;
(c) jeśli bank tkanek świadczy usługi na rzecz banku tkanek, który nie posiada akredytacji;
(d) jeśli bank tkanek dystrybuuje tkanki lub komórki przetworzone przez strony trzecie.
5. Banki tkanek dostarczają odpisy umów zawartych ze stronami trzecimi na wniosek właściwego organu, lub organów.
2. We współpracy z Państwami Członkowskimi, Komisja ustanawia jeden, europejski system kodyfikacji w celu dostarczania informacji w sprawie głównych właściwości i cech tkanek i komórek.
2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów, sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie w sprawie doświadczeń zdobytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.
3. Przed dniem 7 kwietnia 2008, a następnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społeczny i Komitetowi Regionów sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególności, jeśli chodzi o inspekcję i monitorowanie.
Państwa Członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania sankcji. Takie kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich, następczych zmianach na nie wpływających.
Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymogów technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:
(a) wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;
(b) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich;
(c) systemu jakości, w tym szkolenia;
(d) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub komórek;
(e) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;
(f) procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek;
(g) wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek;
(h) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;
(i) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy.
2. W przypadku, gdy przywołuje się ten ustęp, zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 3 miesiące.
Konsultacje z jednym, lub większa liczbą komitetów naukowych
Komisja może zasięgać opinii właściwego komitetu(ów) naukowego(ych) przy definiowaniu lub przystosowywaniu wymogów technicznych określonych w art. 28 do postępu naukowo-technicznego.
1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później, niż do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
2. W terminie jednego roku od daty ustanowionej w pierwszym akapicie ust. 1, Państwa Członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wymogów niniejszej dyrektywy do banków tkanek ustanowionych na mocy przepisów krajowych przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy.
3. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych lub, których przyjęcie przewiduje się na podstawie niniejszej dyrektywy.
Sporządzono w Sztrasburgu, dnia 31 marca 2004 r.
P. COX W imieniu Rady
3. Informacje muszą obejmować: cel oraz charakter pobrania, jego następstwa i ryzyko; testy analityczne, jeśli zostały przeprowadzone; zapisanie i ochronę danych dawcy, tajemnicę lekarską; cel leczenia i potencjalne korzyści, oraz informacje w sprawie mających zastosowanie środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony dawcy.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 5 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej
Na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:
Krajowej Radzie Transplantacyjnej nadaje się statut stanowiący załącznik do rozporządzenia.
Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 20 stycznia 1997 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (Dz. Urz. MZ i OS Nr 2, poz. 3).
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej  zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).
S T A T U T KRAJOWEJ RADY TRANSPLANTACYJNEJ
1. W skład Krajowej Rady Transplantacyjnej zwaną dalej "Radą" wchodzą powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia, jako członkowie:
1) krajowi konsultanci z następujących dziedzin: transplantologii klinicznej, hematologii, anestezjologii i intensywnej terapii, nefrologii, ortopedii i traumatologii, chirurgii ogólnej i okulistyki;
3) eksperci z zakresu bankowania tkanek i komórek i transplantologii klinicznej, w tym reprezentujących transplantologię kliniczną u dzieci w zakresie chorób: nerek, serca, wątroby, trzustki, płuc, układu krwiotwórczego i nowotworowych; 4) przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej.
Rada wybiera spośród swego grona zastępcę przewodniczącego Rady w głosowaniu tajnym większością 2/3 głosów w obecności co najmniej połowy członków Rady.
2) ustalanie i przesyłanie członkom Rady terminów posiedzeń Rady i projekty porządków jej obrad;
6) przedstawianie opinii, wniosków, oceny i sprawozdań przyjętych przez Radę ministrowi właściwemu do spraw zdrowia;
1. Rada obraduje na posiedzeniach odbywających się co najmniej 4 razy w roku kalendarzowym.
3. Posiedzenie Rady zwołuje się również na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.
Wynagrodzenia za przygotowanie ekspertyz, opinii i ocen niezbędnych dla wykonywania zadań Rady ustala się w umowach cywilno-prawnych.
1. Uchwały Rady są podejmowane w głosowaniu jawnym oraz zapadają większością głosów w obecności co najmniej 1/2 członków Rady.
2. Przewodniczący Rady może z własnej inicjatywy lub na wniosek członka Rady zarządzić głosowanie tajne.
1. Z przebiegu posiedzeń Rady sporządza się protokoły, który podpisuje przewodniczący Rady, a w przypadku nieobecności przewodniczącego Rady, zastępca przewodniczącego Rady.
4) podjęte ustalenia w formie opinii lub wniosku.
1) pobrania i przeszczepiania narządu od żywego dawcy na rzecz osoby nie będącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem;
2. Komisja Etyczna wybiera przewodniczącego ze swego składu większością głosów.
1. Po zakończeniu danego zadania zespół roboczy, o którym mowa w § 3 ust.3 składa sprawozdanie z jego wykonania przewodniczącemu Rady.
Wydatki związane z działalnością Rady pokrywa się z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Obsługę organizacyjną i techniczną Rady zapewnia urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu (Dz.U.06.79.556)
1)	wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę;
2)	wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu;
3)	przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu.
Kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, zwany dalej kandydatem, powinien spełniać wymagania zdrowotne pozwalające na ustalenie, że pobranie i przeszczepienie komórek, tkanek lub narządu nie spowoduje u niego lub biorców następstw zagrażających życiu i zdrowiu.
1.	Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata wydaje lekarz kwalifikujący kandydata po przeprowadzeniu badania lekarskiego, które obejmuje:
1)	wywiad lekarski;
2)	badanie przedmiotowe uwzględniające również wyniki pomocniczych badań diagnostycznych.
2.	Wywiad lekarski powinien w szczególności zapewnić uzyskanie danych pozwalających na ustalenie przeciwwskazań do oddania komórek, tkanek lub narządu.
3.	W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata powinien ocenić aktualny stan zdrowia uwzględniając odchylenia od prawidłowej budowy ciała.
4.	Wykaz badań lekarskich, przeciwwskazań i wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu określa załącznik do rozporządzenia.
a)	badanie morfologii krwi obwodowej z oceną rozmazu krwinek białych,
b)	opadanie krwinek (OB),
c)	badania biochemiczne z uwzględnieniem poziomu:
-	sodu,
-	potasu,
-	glukozy,
-	bilirubiny,
-	kreatyniny,
-	aktywności aminotransferaz alaninowej i asparaginianowej,
-	białka ostrej fazy C (CRP);
2)	badanie ogólne moczu;
3)	badanie ultrasonograficzne nerek lub wątroby oraz inne badania diagnostyczne niezbędne dla określenia aktualnego stanu zdrowia oraz określające stan czynnościowy komórek, tkanek lub narządu przeznaczonych do pobrania.
1.	Orzeczenie o stanie zdrowia powinno zawierać określenie brak przeciwwskazań do pobrania komórek, tkanek lub narządu albo nie kwalifikuje się do pobrania komórek, tkanek lub narządu.
2.	Do dokumentacji medycznej kandydata dołącza się:
1)	orzeczenie, o którym mowa w § 3 ust.1;
2)	dane z wywiadu lekarskiego;
3)	wyniki:
a)	badania, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2,
b)	badań, o których mowa w § 4 ust. 1.
3.	W razie nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 4 ust. 1, lekarz kwalifikujący kandydata lub osoba przez niego upoważniona powiadamia o nich kandydata. O terminie i sposobie dokonania powiadomienia zamieszcza się informację w dokumentacji medycznej kandydata.
4.	W razie stwierdzenia odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia, kandydata należy zdyskwalifikować jako kandydata i skierować do lekarza sprawującego nad nim opiekę zdrowotną w celu dalszej diagnostyki lub leczenia. Do skierowania dołącza się wyniki badań.
Badania lekarskie Przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu Wymagania zdrowotne
Układ krążenia Choroby układu krążenia aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ nerwowy Choroby układu nerwowego aktywne lub przewlekłe nawracające ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ krzepnięcia Zaburzenia układu krzepnięcia aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ pokarmowy Choroby układu pokarmowego aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ oddechowy Choroby układu oddechowego aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ moczowo-płciowy i nerki Choroby układu moczowo-płciowego i nerek aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ immunologiczny Choroby układu odpornościowego aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ wydzielania wewnętrznego Choroby metaboliczne i choroby układu endokrynnego aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ krwiotwórczy Choroby krwi i układu krwiotwórczego aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Powłoki skórne Choroby skóry aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Zaburzenia układowe np. kolagenozy Choroby układowe np. kolagenozy aktywne lub przewlekłe nawracające. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Infekcje i zakażenia za wyjątkiem przypadków gdy biorca przebył tego samego typu schorzenie Choroby zakaźne za wyjątkiem przypadków gdy biorca przebył tego samego typu schorzenie przenoszone drogą krwiopochodną lub kontaktową. Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Zaburzenia rozrostowe Choroby nowotworowe i Odchylenia od stanu
Po przebyciu choroby zakaźnej, u kandydatów istnieją przeciwwskazania przez co najmniej dwa tygodnie od chwili pełnego wyleczenia.
Bruceloza 2 lata od daty potwierdzonego wyzdrowienia
Borelioza 2 lata od daty potwierdzonego wyzdrowienia
Zakażenia z głównym objawem pod postacią gorączki powyżej 38 ° C 2 tygodnie od daty ustąpienia objawów
Grypa, infekcja grypopodobna 2 tygodnie od daty ustąpienia objawów
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepień (Dz.U.06.76.542)
1. Krajowy rejestr przeszczepień składający się z księgi rejestrowej i kartotek, zwany dalej rejestrem, prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej.
2. Kartoteka składa się z części dotyczących przeszczepienia: 1) nerki oraz nerki i trzustki;
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant, prowadząc rejestr, jest obowiązane przechowywać dane gromadzone w rejestrze w sposób zapewniający ochronę danych osobowych biorcy przed osobami nieuprawnionymi lub ich zniszczeniem.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant dokonuje corocznej analizy danych, o których mowa w art. 18 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, i wyniki tej oceny przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej do dnia 31 marca następnego roku kalendarzowego.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie (Dz.U.06.80.566)
1. Krajową listę oczekujących na przeszczepienie, zwaną dalej listą, prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej.
2. Lista obejmuje osoby oczekujące na przeszczepienie: 1) nerki oraz nerki i trzustki;
2. W przypadku wielości zgłoszeń, decyduje data wpływu pierwszego zgłoszenia do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant, zwanego dalej Centrum.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia (Dz.U.06.83.579)
Pomocnicze ispecjalistyczne badania diagnostyczne wykonywane żywemu dawcy narządu
Pomocnicze i specjalistyczne badania diagnostyczne Bezpośrednio po pobraniu narządu 3 miesiące po pobraniu narządu 12 miesięcy do 10 lat (w kolejnych latach co 12 miesięcy) po pobraniu narządu
Morfologia krwi z oceną rozmazu krwinek białych + + +
Płytki krwi + + +
OB + + +
Sód + + +
Potas + + +
Glukoza + + +
Bilirubina + + +
ALAT, AS PAT + + +
Kreatynina + + +
Mocznik + + +
INR + + +
Białko ostrej fazy C (CRP) + + +
Badanie ogólne moczu + + +
USG nerki/wątroby +/- +/- +/-
Inne badania laboratoryjne diagnostyczne +/- +/- +/-
Inne specjalistyczne badania diagnostyczne +/- +/- +/-
Koordynacja - CODI
Zgłaszanie zdarzeń i reakcji niepożądanych
Kalkulator Tx
Projekt i realizacja 2007-2014 magnum2 Kontakt

References: art. 5
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 24
 art. 24
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 6
 art. 29
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 6
 art. 7
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 8
 art. 15
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 28
 art. 29
 art. 5
 art. 8
 art. 5
 art. 28
 art. 41
 art. 18