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Normativa >> Decreto Ejecutivo 37079 >> Fecha 20/02/2012 >> Texto completo
Decreto Ejecutivo : 37079 (2 artículos)
Decreto Ejecutivo : 37079 del 20/02/2012
Publica Resolución N° 270-2011 (COMIECO-LXI): y sus anexos: Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado
Texto Completo Norma 37079
Texto Completo acta: E3EB2
N° 37079-COMEX-MEIC-S
I.- Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 270-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de 2011; en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la Calidad", y el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41:06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado", ambos en la forma en que aparecen como Anexos a la Resolución en mención.
Publicación de la Resolución N° 270-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de
2011 y sus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la
Calidad, y Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41:06 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de
Artículo 1.- Publíquese la Resolución N° 270-2011 (COMIECO-LXI) del Consejo de Ministros de Integración Económica, de fecha 02 de diciembre de 2011 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la Calidad", y "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41:06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado", que a continuación se transcriben:
RESOLUCION No. 270-2011 (COMIECO-LXI)
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado acuerdos en verificación de la calidad de productos naturales medicinales para uso humano y en requisitos de etiquetado de productos naturales medicinales para uso humano, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Proyectos de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la calidad; y, RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a -Ios productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;
Que de conformidad con el numeral 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56: 09, PRODUCTOS FARMACEUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. VERIFICACION DE LA CALIDAD, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41: 06, PRODUCTOS FARMACEUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE ETIQUETADO, en la forma que aparece como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
La presente Resolución entrará en vigencia el 2 de junio de 2012 y será publicada por los Estados Parte.
Infrascrito Secretario General de la Secretaria de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las diecisiete (17) de dos anexos adjuntos, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No 270-2011(COMIECO-LXI), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el dos de diciembre de dos mil once, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extendiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el cinco de diciembre de dos mil once.---------------------------------------------------
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 270-2011 (COMIECO-LXI)
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO. VERIFICACION DE LA CALIDAD
ICS 11.120.99 RTCA 11.03.56:09
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.56:09, Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUB GRUPO DE MEDICAMENTOS Y
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Consejo Superior de Salud Pública
Establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para verificar la calidad de los productos naturales medicinales de uso humano por parte de la autoridad reguladora.
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los productos naturales medicinales de uso humano, importados y fabricados en los palses de la región Centroamericana.
Las directrices del presente reglamento deben ser aplicadas a todo producto natural medicinal cuya forma farmacéutica se administre por cualquier vía, excepto la oftálmica y parenteral.
3.1 Autoridad reguladora: ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
3.2 Forma farmacéutica: forma física que se le da a un producto natural medicinal para su adecuada dosificación, conservación y administración.
3.3 Parte entera: droga vegetal (semillas, hojas, flores, raíces, etc.) que es recolectada, secada, envasada y etiquetada para su uso como producto natural medicinal.
3.4 Polvo: materia natural sólida molida en partículas finas.
3.5 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.
3.6 Triturados: partes seleccionadas del producto natural (hojas, flores, raíces, tubérculos, etc.) que se secan, trozan, desmenuzan, seccionan o trituran hasta obtener la consistencia deseada.
Tabla 1. Pruebas físicas, químicas y microbiológicas
Tabletas con y sin recubrimiento
Friabilidad**
Fuerza de Ruptura**
Identificación general o específica
Desintegración (cápsulas duras)
Prueba de metales pesados (cápsulas llenadas directamente con material triturado)
Soluciones, Suspensiones y Emulsiones (orales y tópicas no estériles)
Contenido alcohólico (cuando aplique)
Cremas, Unguentos y Geles
Llenado mínimo*
Desintegración (cuando aplique)
Parte entera, triturados y polvos
Determinación Metales Pesados
Recuentro microbiano
1) Las pruebas a las que se refiere la Tabla N° 1 se ejecutarán cuando apliquen de acuerdo a las monografías oficiales, o en su defecto a las aportadas por el fabricante.
2) Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas mencionadas en la Tabla N° 1 serán tomadas de los libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante.
3) (*) Las pruebas indicadas con asterisco serán realizadas a los productos naturales por vigilancia sanitaria o denuncia recibida.
4) (**) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.
Tabla 2. Especificaciones para determinación de recuento microbiano
Expresados en UFC/g o cm3
de aerobios
Recuento total de hongos y
Producto al que se le
agrega agua a
Tabla 3. Especificaciones para determinación de microorganismos patógenos
Producto al que se le agrega
temperatura ambiente antes de su uso
1) Se toma como referencia las especificaciones para determinación de microorganismos patógenos para las Tablas No. 2 y No.3 del presente reglamento los valores aportados por el Apéndice XVI D: "Microbiological quality of pharmaceutical preparations" de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4, por contener la información más completa en torno a los recuentos microbiológicos permitidos.
2) Se realizarán sólo los parámetros microbiológicos definidos en este Reglamento, los cuales se expresarán en función de la metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3 NMP/g ó < 10 UFC/g que equivale a "Ausente",
5.1 Appendix XVI D. Microbiological quality of pharmaceutical preparations. British Pharmacopeia. Volumen IV. 2007.
5.2 The United States Pharmacopeia 30 and The National Formulary 25. Thrirty Edition. The United States Pharmacopeia Convention Inc. USA. 2007.
5.3 Secretaría de Salud Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. México. 2001.
5.4 Arias.T.D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso. Primera Edición. Organización Panamericana de la Salud. USA. 1999.
5.5 García G. Mildred. Legislación en Iberoamérica sobre Fitofármacos y Productos Naturales. CYTED. Costa Rica, 2000.
5.6 RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de Alimentos.
La vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde a la Autoridad Reguladora de cada país
Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los productos
Muestra de retención/
Tabletas con y sin
emulsiones con
volumen menor a
Cremas, geles y
ungüentos mayores
a 30g
ungüentos menores
Polvos y triturados
(frascos o sobres)
con menos de 150 g
Con 150 g o más
(Rectales, uretrales y vaginales)
NOTA: Para la identificación de ciertos componentes naturales es posible que se requiera una mayor cantidad de muestra para lograr determinar la presencia de ciertos componentes, debido a que, generalmente, éstos se encuentran en pequeñas cantidades en los productos naturales medicinales, por lo tanto, la autoridad reguladora se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de muestras para efectos de análisis.
ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 270-2011 (COMIECO-LXI)
RTCA 11.04.41:06
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO.
ICS 11.120.99 RTCA 11.04.41:06
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.04.41:06, Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado, por el Subgrupo de Medicamentos Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
Consejo Superior de Salud Pública y
Establecer los requisitos que debe cumplir el etiquetado de productos naturales medicinales para uso humano, que se comercializan en los países Centroamericanos..
Aplica al Etiquetado de todos los productos naturales medicinales para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.
NOTA 1: No aplica a los productos que contengan sustancias activas de síntesis químicas o aisladas de material natural como responsable de la actividad farmacológica.
3.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser un producto terminado.
3.2 Concentración: contenido de ingrediente natural, expresado en masa o volumen, en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y en función de la forma farmacéutica.
3.3 Dosis: cantidad de un producto natural medicinal que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico.
3.4 Envase o empaque: Material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y transporte al producto natural medicinal.
3.5 Envase primario o empaque primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el producto natural medicinal terminado.
3.6 Envase secundario o empaque secundario: envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el producto natural medicinal en su forma farmacéutica definitiva.
3.7 Etiquetado o rotulado: información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen, u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto natural medicinal.
3.8 Excipiente o vehículo: sustancia sin acción farmacológica a la concentración utilizada, que determina o modifica la consistencia, forma, volumen o propiedades fisicoquímicas de las preparaciones de productos naturales medicinales.
3.9 Fecha de expiración o vencimiento: fecha establecida para cada lote colocada en el empaque primario y secundario hasta la cual se espera que el producto natural medicinal, almacenado adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad.
3.10 Forma farmacéutica: forma física que se le da a un producto natural para su adecuada dosificación, conservación y administración.
3.11 Inserto, prospecto o instructivo: información técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del producto natural medicinal.
3.12 Lote: cantidad de producto que se fabrica en un ciclo de producción. La característica esencial del lote es su homogeneidad.
3.13 Modalidad de venta: diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los productos naturales medicinales, siendo éstas las siguientes:
b) Producto de venta libre.
3.14 Nombre científico: nombre binario de la especie, formado por género y epíteto específico.
3.15 Nombre común: denominación con la cual se conoce popularmente a una planta, animal o mineral en una región determinada.
3.16 Nombre comercial: nombre que distingue a un determinado producto natural medicinal, de propiedad exclusiva de un laboratorio.
3.17 Nombre del producto natural medicinal: denominación utilizada para la comercialización de un producto natural medicinal, que deberá ser un nombre científico, nombre común o nombre comercial. Cuando sea un nombre comercial no deberá prestarse a confusión con la denominación científica.
3.18 Número de lote: combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de un lote.
3.19 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales; que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicione sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados productos naturales medicinales.
3.20 Producto terminado: forma farmacéutica final que está en su envase o empaque definitivo, etiquetada y lista para ser distribuida y comercializada
3.21 Sustancia activa natural: sustancia definida químicamente o grupos de sustancias, cuya acción farmacológica se conoce y es responsable de efectos terapéuticos presentes en el producto natural medicinal. Cuando se desconocen las sustancias químicas citadas anteriormente, se considera sustancia activa a la droga natural o la preparación natural.
3.22 Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el producto natural en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o acción sistémica.
4. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
La información de la etiqueta o rotulo en condiciones normales de manipulación del producto debe mantenerse fácilmente legible, estar redactada en idioma castellano/español. El uso simultáneo de otros idiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma.
La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrá estar en el reverso de las mismas, siempre que sea claramente visible y legible a través del envase o empaque con su contenido.
Para efectos de etiquetado las burbujas, cunas, bandejas y otros aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.
5. ETIQUETADO DE PRODUCTOS NATURALES
5.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información que deberá llevar la etiqueta del envase o empaque primario del producto, cuando no tenga empaque o envase secundario, es la siguiente:
c) Indicaciones.
d) Modo de empleo.
e) Composición cuali--cuantitativa de las sustancias activas naturales (incluyendo nombre científico), por forma dosificada
f) Número de inscripción o registro.
g)- Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros, se debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación.
h) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase declarado en el Sistema Internacional de Unidades.
i) Número de lote.
k) Fecha de vencimiento.
l) Contraindicaciones y advertencias si proceden.
m) Leyendas generales.
n) Leyendas especiales, si proceden.
o) Dosis.
p) Vía de administración
En caso de que el producto se dispense al usuario con su empaque o envase secundario o con inserto, la información indispensable que debe incluir en el envase o empaque primario debe ser:
d) Nombre o logotipo del laboratorio fabricante.
5.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información que deberá llevar la etiqueta del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente:
b) Forma farmacéutica
e) Composición cuali-cuantitativa de ingredientes activos (incluyendo nombre científico) por forma dosificada.
g) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros, se debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación.
h) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase declarado en el Sistema
j) Condiciones de almacenamiento.
l) Contraindicaciones y advertencias (si proceden).
m) Interacciones (si proceden).
n) Efectos adversos (si proceden).
o) Leyendas generales.
p) Leyendas especiales, si proceden . .
q) Poso logia.
r) Vía de administración
s) Uso durante el embarazo, en el periodo de lactancia, en ancianos y niños menores de dos años.
Si la totalidad de la información exigida en los numerales 5.1 y 5.2 no puede ser consignada en la etiqueta o empaque, debe incluirse utilizando inserto, instructivo o prospecto.
6. LEYENDAS GENERALES Y ESPECIALES
Las leyendas que deben figurar en el etiquetado del producto natural medicinal, se citan a continuación.
6.1 Leyendas generales:
6.1.1. Manténgase fuera del alcance de los niños.
6.1.2. Para modalidad de venta libre: "Si los síntomas persisten consulte a su médico".
6.2 Leyendas especiales: cuando el producto lo requiera.
El presente documento no tiene concordancia con ningún otro reglamento o normativa internacional.
8. BIDLIOGRAFÍA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomó en cuenta el documento siguiente:
- RTCA 11.01.02:03 Reglamento Técnico Productos Farmacéuticos. Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano.
- RTCA Productos Farmacéuticos. Productos naturales medicinales para uso humano. Registro sanitario.
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento Técnico a las Autoridades reguladoras de los Estados Parte de la Unión Aduanera Centroamericana.
Fecha de generación: 18/10/2019 01:43:25 p.m.

References: Resolución 
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Artículo 1
 Resolución 
 artículo 55
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 RESOLUCIÓN 
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