Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/41186
Timestamp: 2018-12-12 23:34:34+00:00

Document:
Règlement d'exécution (UE) n° 2018/1265 de la Commission du 20/09/18 portant approbation de la substance active fenpicoxamide, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission | AIDA
(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 2 décembre 2014, une demande d'approbation de la substance active fenpicoxamide émanant de Dow AgroScience GmbH.
(2) Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») de la recevabilité de la demande le 13 janvier 2015.
(3) Le 13 octobre 2016, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation qui visait à déterminer si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009.
(4) L'Autorité s'est conformée aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir des informations supplémentaires, de même qu'aux États membres et à la Commission. Le 31 juillet 2017, l'État membre rapporteur a présenté à l'Autorité l'évaluation des informations supplémentaires sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.
(5) Le 22 décembre 2017, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active fenpicoxamide est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public.
(6) Le 23 mars 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen du fenpicoxamide et un projet de règlement portant approbation de cette substance active.
(8) Il convient, par conséquent, d'approuver le fenpicoxamide.
(9) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d'exiger des informations confirmatives supplémentaires.
(10) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (3).
(2) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid» (XDE-777), EFSA Journal 2018 ; 16(1) : 5146, 27 pp., https : //doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
La substance active fenpicoxamide spécifiée à l'annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Fenpicoxamide
n° CAS : 517875-34-2
n° CIMAP : 991
(3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)méthoxy]-4-méthoxypyridine-2-carboxamido}-6-méthyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fenpicoxamide, et notamment de ses appendices I et II.
- aux conséquences de la transformation sur l'évaluation des risques pour les consommateurs, et
- au risque pour les organismes aquatiques.
Le demandeur présente des informations confirmatives concernant :
3. le potentiel de perturbation endocrinienne du fenpicoxamide au regard du mécanisme thyroïdien/de la voie thyroïdienne, en fournissant notamment les données mécanistiques permettant de déterminer, conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009, telle que modifiée par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (2), si les effets observés dans les études présentées en vue de l'approbation sont ou non liés à un mode d'action perturbant la fonction thyroïdienne.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point 1 au plus tard le 11 octobre 2019, celles visées au point 2 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, et celles visées au point 3 au plus tard le 10 novembre 2020.
Dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée :
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point 1 au plus tard le 11 octobre 2019, celles visées au point 2 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, et celles visées au point 3 au plus tard le 10 novembre 2020.»

References: l'article 7
 l'article 9
 l'article 4
 l'article 12
 l'article 12
 l'article 4
 l'article 13
 l'article 6
 l'article 13
 l'article 29