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Timestamp: 2019-05-22 21:41:55+00:00

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Tierärzte Portal von Bayer - Dürfen die das?“ – Rechte und Pflichten des Tierarztes im Rahmen einer Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke
Dürfen die das?“ – Rechte und Pflichten des Tierarztes im Rahmen einer Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke
Im Arzneimittelgesetz ist geregelt, dass und unter welchen Voraussetzungen niedergelassene Tierärzte im Rahmen des Führens einer tierärztlichen Hausapotheke am Verkehr mit Arzneimitteln teilnehmen, also insbesondere Arzneimittel an Tierhalter abgeben dürfen (sogenanntes „Dispensierrecht“). An den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke sind dabei strenge Auflagen geknüpft, welche sich insbesondere aus der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) ergeben. Demnach sind besondere Voraussetzungen an die Betriebsräume (Eignung, Zustand, Ausstattung, Nutzung), an die Geräte und Hilfsmittel (Kühlschrank, Messgeräte) an die in der Außenpraxis mitgeführten Arzneimittel, an die Herstellung und Aufbewahrung von Arzneimitteln (z. B. Vorrat- und Abgabebehältnisse), an den Bezug, die Verschreibung sowie die Aufbewahrung von Betäubungsmitteln und insbesondere an den Nachweis des Erwerbs, der Herstellung, der Prüfung und den Verbleib von Arzneimitteln zu erfüllen. Daneben ist von zentraler Bedeutung, ob Arzneimittel vom Tierarzt im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung abgegeben bzw. angewendet werden.
Es ist gesetzlich vorgesehen, dass die Einhaltung der vorgenannten Voraussetzungen durch die zuständigen Behörden überwacht werden und dass zum Zwecke der Überwachung Kontrollen der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt werden sollen.
Oftmals verlaufen derartige behördliche Kontrollen der tierärztlichen Hausapotheke unspektakulär und glimpflich. Es gibt allerdings auch regelmäßig Kontrollen, bei denen Missstände oder Verstöße gegen Rechtsvorschriften durch die Überwachungsbehörde festgestellt oder zumindest behauptet bzw. vorgeworfen werden. In diesen Fällen kommt es mitunter vor, dass sich die Kontrollen schwieriger gestalten und möglicherweise sogar konfrontativ verlaufen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Behörde dem Tierarzt wegen der (vermeindlichen) Begehung einer Ordnungswidrigkeit ein Bußgeld in Aussicht stellt oder gar wegen eines festgestellten oder behaupteten Verstoßes gegen Strafvorschriften, die Abgabe des Verfahren an die Staatsanwaltschaft und eine Meldung an die zuständige Tierärztekammer ankündigt.
Für einen betroffenen Tierarzt stellen sich regelmäßig viele Fragen im Zusammenhang mit den Rechten und Pflichten der Überwachungsbehörde sowie seinen eigenen Rechten und Pflichten im Zusammenhang mit einer Apothekenkontrolle. Diese Fragen sollen nachfolgend einmal dargestellt und beantwortet werden.
Wo findet sich die Rechtsgrundlage für die Überprüfung von tierärztlichen Hausapotheken?
In § 64 Arzneimittelgesetz (AMG) findet sich die zentrale Vorschrift über die Durchführung der Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken. Dort wird insbesondere geregelt, dass und wie die Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken zu erfolgen hat, welche Rechte und Pflichten sowohl bei den die Überwachung durchführenden Institutionen als auch bei dem Tierarzt als Inhaber und Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke bestehen.
Welche Arten von Inspektionen werden unterschieden?
Es gibt unterschiedliche Arten von Inspektionen. Im Allgemeinen unterscheidet man Regelinspektionen, Nachinspektionen und Inspektionen aus besonderem Anlass. Regelinspektionen sind in der Regel alle zwei Jahre und unangemeldet durchzuführen; dabei wird häufig sichergestellt, dass das Zeitintervall zwischen den Inspektionen nicht vorhersehbar ist. Nachinspektionen werden gegebenenfalls durchgeführt, wenn bei der Regelinspektion Mängel festgestellt werden, deren Abstellung vor Ort überprüft werden muss. Inspektionen aus besonderem Anlass werden situationsbezogen durchgeführt. Ein besonderer Anlass liegt zum Beispiel vor bei
Anzeige des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke
Verdacht des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen
Arzneimittelzwischenfällen
Eine Kombination der verschiedenen Inspektionsarten ist nicht ausgeschlossen.
Welche Behörde ist für die Überprüfung zuständig?
Die Behördenzuständigkeit ist in Deutschland nicht einheitlich geregelt. § 64 AMG spricht hier nur von der „zuständigen Behörde“. Eine genaue Benennung wird allerdings nicht vorgenommen. Dies liegt daran, dass die Zuständigkeiten in den Bundesländern zum Teil durch spezielle Zuständigkeitsverordnungen länderintern geregelt werden, so dass jeweils unterschiedliche Behörden mit der Durchführung der Überwachung beauftragt werden. In Niedersachsen ist beispielsweise das LAVES zuständig. In Nordrhein-Westfalen ist die Apothekenüberwachung erstmals zentralisiert und in den Zuständigkeitsbereich des LAVES übertragen worden. In Brandenburg liegt die Zuständigkeit bei den Veterinärämtern der Landkreise und kreisfreien Städte. In Baden-Württemberg obliegt die Überwachung dem Regierungspräsidium Tübingen. Es sollen an dieser Stelle nicht alle zuständigen Behörden erwähnt werden. Von Bedeutung ist jedenfalls, dass sich die Überwachungs­zuständigkeiten bundesländerindividuell gestalten und dass eine bundeseinheitliche Überwachungsbehörde nicht existiert.
Nach welchen Kriterien erfolgte eine Apothekenkontrolle?
Anlässlich einer Apothekenkontrolle soll durch die zuständige Behörde insbesondere geprüft werden, ob die arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen zum Schutz des Verbrauchers vor Gesundheitsgefährdungen und zur Wahrung und Förderung der Gesundheit der Tiere eingehalten werden. Dabei wird insbesondere kontrolliert, ob die Voraussetzungen eingehalten werden, die in der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) hinsichtlich der Betriebsräume, der Herstellung und Aufbewahrung von Arzneimitteln, der Geräte und Hilfsmittel, der in der Außenpraxis mitgeführten Arzneimittel und Ähnliches eingehalten werden. Konkret erfolgt eine Überprüfung folgender Kriterien:
Vorliegen einer Anzeige zum Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 AMG Art und Größe der Praxis (z. B. Großtierpraxis, Kleintierpraxis, Gemischtpraxis, Pferdepraxis, Tierklinik, Spezialpraxis)
Benennung des / der Verantwortlichen für die Hausapotheke
Vorliegen von Betreuungsverträgen (Anzahl und Bestandsart)
Aufbewahrung von Nachweisen auf Bild- oder Datenträgern
Anzahl der ausschließlichen Apothekenbetriebsräume
Vorliegen örtlich getrennter Betriebsräume
Kenntlichmachung der Betriebsräume
Eignung der Betriebsräume hinsichtlich Größe, Lage und Einrichtung
Zustand der Betriebsräume (baulicher Zustand, hygienischer Zustand)
Ausstattung der Betriebsräume (Wasseranschluss, Energieversorgungsanschluss, Beleuchtung)
Nutzung der Betriebsräume zu praxisfremden Zwecken
Übersichtliche und getrennte Lagerung der Arzneimittel von anderen Mitteln Schutz vor unbefugten Zugriff
Sinnenprüfung von Fertigarzneimittel
Verfalldatum der Arzneimittel
Eignung von Vorrats-/Abgabebehältnissen
Ordnungsgemäße Kennzeichnung von Behältnissen
Vorhandene Gerätschaften und deren Zustand
Verfügbarkeit einschlägiger Rechtsvorschriften
In der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel (Anzahl der Praxisfahrzeuge, ordnungsgemäße Transportbehältnisse, ausreichende Kühlung, Menge der Arzneimittel, Mitführen von Betäubungsmitteln in der Außenpraxis, ausreichende Lagerung und Sicherung mitgeführter Arzneimittel)
Einsatz, Bezug, Aufbewahrung und Nachweise von Betäubungsmitteln
Verschreibung, Herstellungsauftrag und Nachweise von Fütterungsarzneimitteln
Nachweise über Erwerb und Verbleib von Impfstoffen
Vorliegen von Ausnahmegenehmigungen nach der Tierimpfstoff-Verordnung
Führung und Aufbewahrung ordnungsgemäßer Nachweise über den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung und den Verbleib von Arzneimitteln
Ordnungsmäßigkeit der Behandlungen
Die Auflistung zeigt bereits, dass anlässlich einer Inspektion einer tierärztlichen Hausapotheke eine Vielzahl von Prüfungspunkten durch die Behörde abgearbeitet wird. Die genauen Kriterien sind in der „Niederschrift über die amtliche Besichtigung der tierärztlichen Hausapotheke“ niedergelegt. Diese Niederschrift lässt sich problemlos im Internet herunterladen.
Welche Befugnisse hat die Überwachungsbehörde?
Die Befugnisse der Überwachungsbehörde ergeben sich aus den gesetzlichen Vorschriften der §§ 64 ff. AMG. So haben sich die Kontrollpersonen davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln beachtet werden. Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind dabei insbesondere befugt, Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und sogar Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten. Dieses Recht ergibt sich aus § 64 Abs. 4 AMG.
Darüber hinaus dürfen die mit der Überwachung beauftragten Personen in den Praxisräumen, in den Betriebsräumen und in Praxisfahrzeugen zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anfertigen. Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit durch § 64 Abs. 4 AMG ausdrücklich eingeschränkt.
Der Überwachungsbehörde werden somit im Hinblick auf das Betreten von Räumlichkeiten und im Hinblick auf die Dokumentation sehr weitgehende Rechte eingeräumt.
Die mit der Überwachung beauftragten Personen haben darüber hinaus das Recht, den verantwortlichen Tierarzt / die verantwortliche Tierärztin zu den vorgenannten Prüfungspunkten intensiv zu befragen.
Des Weiteren ist die Überwachungsbehörde berechtigt, Unterlagen über die Herstellung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel einzusehen und Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern auf denen Unterlagen gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen.
Im Einzelfall ist die Überwachungsbehörde gemäß § 65 AMG befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen.
Darf der betroffene Tierarzt erfragte Auskünfte verweigern?
Gemäß § 65 Abs. 5 darf der zur Auskunft verpflichtete Tierarzt die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
Muss der Tierarzt an der Überwachung mitwirken, ja die Behörde sogar unterstützen?
Wer der Überwachung der tierärztlichen Hausapotheke nach der Vorschrift des § 64 AMG unterliegt, ist verpflichtet, die in den § 64 und § 65 AMG genannten Maßnahmen (siehe oben zu den Befugnissen der Behörde) zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Es besteht insoweit eine gesetzlich festgelegte Duldung- und Mitwirkungspflicht. Diese beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, den Überwachungspersonen auf Verlangen die Räume und Praxisfahrzeuge zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen.
Wird eine Niederschrift über die Überwachung gefertigt?
Über die Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke ist eine Niederschrift – meist unter Verwendung des Musters „Niederschrift über die amtliche Besichtigung der tierärztlichen Hausapotheke“ zu fertigen. In dieser Niederschrift sind die wesentlichen Ergebnisse aufzuführen. Des Weiteren sind besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie getroffene Anordnungen zu vermerken. Auch Mängel, die bereits während der Überprüfung abgestellt wurden, sind zu vermerken. Darüber hinaus sind etwaige Einwendungen gegen ausgesprochene Beanstandungen oder sonstige relevante Feststellungen und Festlegungen niederzuschreiben. Die Niederschrift ist zu unterschreiben und dem bei der Kontrolle anwesenden Praxisinhaber bzw. dem für den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlichen Tierarzt zur Kenntnis zu geben. Diese sollen mit ihrer Unterschrift die Kenntnisnahme bestätigen und versichern, dass keine Arzneimittel oder sonstige pharmakologische Stoffe vorhanden sind und die von Ihnen zu führende Nachweise vollständig vorgelegt wurden. Die Niederschrift über die Überwachung ist dem anwesenden verantwortlichen Tierarzt oder dessen Vertreter auszuhändigen.
Welche Maßnahme können durch die Behörde veranlasst werden?
Die von der Behörde getroffenen Maßnahmen sind in der zu erstellenden Niederschrift zu vermerken, wobei dem Wunsch des betroffenen Tierarztes nach einer Besprechung angemessen nachzukommen ist. Der Behörde obliegt insoweit auch eine beratende Funktion.
Sofern anlässlich der Apothekenkontrolle erhebliche Mängel festgestellt wurden, so wird die Behörde den verantwortlichen Tierarzt unter Festsetzung von Fristen zur Mängelbeseitigung auffordern. Diese Anordnung der Abstellung erheblicher Mängel erfolgt im Regelfall durch eine mit einem Rechtsbehelf zu versehende schriftliche Verfügung, die erforderlichenfalls die Anordnung der sofortigen Vollziehung und die Androhung von Zwangsmitteln enthält.
Unabhängig von den zur Einhaltung der Rechtsvorschriften getroffenen verwaltungsrechtlichen Maßnahmen, wird durch die Überwachungsbehörde unter Berücksichtigung des Einzelfalls geprüft, ob bei festgestellten Verstößen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten ist oder ob sogar Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft wegen des Verdachts des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften erstattet werden soll.
In der Praxis ist es durchaus denkbar, dass im Rahmen der Überprüfung der Dokumentation der Abgabe von Arzneimitteln an einen Tierhalter auf Seiten der Behörde der Verdacht erwächst, dass eine „ordnungsgemäße Behandlung“ im Sinne von § 12 TÄHAV nicht durchgeführt wurde. In diesem Fall wird die Behörde möglicherweise im Rahmen einer Strafanzeige an die Staatsanwaltschaft den Verdacht eines Verstoßes gegen § 95 i. V. m. § 56a Abs. 1 AMG erheben. In einem solchen – nicht zu unterschätzenden – Fall mündet die Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke automatisch in ein strafrechtliches Ermittlungsverfahren.
In den Fällen, in denen gegen den betroffenen Tierarzt wegen des Verdachts einer Straftat, aus der sich möglicherweise seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des tierärztlichen Berufs ergeben könnte, ein Strafverfahren eingeleitet wird, so ist gleichzeitig gemäß § 13 der Bundes-Tierärzteordnung die zuständige Approbationsbehörde zu unterrichten.
Darüber hinaus ist es denkbar, dass die Überwachungsbehörde bei berufsrechtlich relevanten Mängeln die zuständige Landestierärztekammer wegen möglicher berufsrechtlicher Maßnahme unterrichtet.
Die Überwachungsbehörden haben anlässlich einer Überprüfung der tierärztlichen Hausapotheke sehr weitgehende Rechte zur Überprüfung der Einhaltung der sehr strengen arzneimittelrechtlichen Vorschriften. In vielen Fällen verläuft die Überprüfung sachlich und unaufgeregt mit der Folge, dass seitens der Überwachungsbehörde überhaupt keine oder lediglich glimpfliche Maßnahmen ausgesprochen werden. In der Praxis kommen allerdings auch immer wieder Fälle vor, in denen sich die mit der Überwachung beauftragten Personen unsachlich und möglicherweise sogar vorwurfsvoll oder gar „anklagend“ gegenüber dem betroffenen Tierarzt verhalten. Dies kann schnell zu einer sehr unangenehmen und spannungsgeladenen Prüfungssituation führen, als deren Ergebnis verschiedene Sanktionen und die Einleitung weiterer Verfahren drohen können.
Eine penible Einhaltung der maßgeblichen arzneimittelrechtlichen Vorschriften dürfte in jedem Falle eine gute Grundvoraussetzung für eine glimpflich verlaufende Apothekenprüfung sein.

References: § 64
 § 64
 § 67
 § 64
 § 64
 § 65
 § 65
 § 64
 § 64
 § 65
 § 12
 § 95
 § 56
 § 13