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Timestamp: 2020-02-29 04:04:54+00:00

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SR 531.215.31 Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
53 Wirtschaftliche Landesversorgung
531.215.31 Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
531.215.31
Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 10. Mai 2017 (Stand am 15. Januar 2020)
gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG),
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.
Art. 2 Lagerpflicht
1 Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.
2 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
3 Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben würden.
Art. 3 Meldepflichten
1 Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.
2 Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
3 Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.
Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren
1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;
das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren;
die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird;
den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.
2 Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.
3 Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisation (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.
Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
1 Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
2 Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der Helvecura bei.
Art. 7 Regelung strittiger Fälle
Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest:
die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags;
den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
den Wegfall der Lagerpflicht.
Art. 8 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs
1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.
2 Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise ändern.
Art. 9 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die Verordnung vom 6. Juli 19831 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln wird aufgehoben.
1 [AS 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671]
Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2017 in Kraft.
Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind
1 Antiinfektiva
ATC-Code2
Intestinale Antiinfektiva
Antibiotika zur systemischen Anwendung
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär
Anti-D-Immunglobulin
Hepatitis-Immunglobulin
J06BB05
Tollwut-Immunglobulin
ATCvet-Code3
QA07A
QG51
Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen Gebrauch
Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch
Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung
2 Virostatika
3 Starke Analgetika und Opiate
N02AA04
N02AA51
Morphin, Kombinationen
Oxycodon, Kombinationen
N02AB02
N02AB52
Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika
N02AB72
Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika
N02AC52
Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika
N02AG01
Morphin und Spasmolytika
N02AG03
Pethidin und Spasmolytika
N02AG04
Hydromorphon und Spasmolytika
4 Impfstoffe
J07AG
Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert
Pertussis-Impfstoffe
J07AM
Tetanus-Impfstoffe
J07BC
Hepatitis-Impfstoffe
J07BD
Masern-Impfstoffe
J07BF
Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)
J07BG
Tollwut-Impfstoffe
Varicella, lebend abgeschwächt
Papillomvirus-Impfstoffe
J07CA
Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert
parenterale Formen
Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel
Ultraschallkontrastmittel
1 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4755).
2 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
3 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.
AS 2017 3173
1 SR 531
15.01.2020 PDF DOC
Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
01.09.1983 - 01.06.2017

References: Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 7

Art. 8

Art. 9