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Timestamp: 2020-02-22 01:25:15+00:00

Document:
Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzunge...
Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen
Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des E...
Art. 6 Information der Kontaktpersonen
Art. 7 Medizinische Untersuchungen
Art. 8 Vorgehen bei Infektionsverdacht
Art. 9 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
Art. 10 Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung
Art. 12 Änderungen während der Durchführung eines klinischen...
3. Abschnitt: Standardbehandlungen
Art. 14 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des ...
Art. 15 Medizinische Untersuchungen
Art. 16 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfänger...
Art. 17 Umgang mit tierischen Zelllinien
Art. 18 Umgang mit Spendertieren
Art. 19 Testpflicht
Art. 20 Unzulässigkeit der Xenotransplantation
Art. 21 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierische...
Art. 22 Biologische Proben
Art. 23 Aufzeichnungen
Art. 24 Aufbewahrung
Art. 25 Information der zuständigen Behörden
5. Abschnitt: Sicherstellung der Haftung
7. Abschnitt: Bewilligungsverfahren
Art. 29 Konsultationsverfahren
Art. 30 Inspektion
Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Entzu...
Art. 32 Technische Vorschriften
Art. 33 Nachführung der Anhänge
Leitlinie der Guten Klinischen Praxis
2 Erhebungsbogen
3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder Ze...
4 Gesundheitsjournal zum Spendertier
Verordnung über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen
(Xenotransplantationsverordnung)
vom 16. März 2007 (Stand am 1. Januar 2014)
gestützt auf die Artikel 48, 50 Absatz 2, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041,
klinische Versuche und Standardbehandlungen der Xenotransplantation sowie die dafür geltenden Sorgfaltspflichten;
die Sicherheitsmassnahmen und Verhaltensregeln, die sich für die betroffenen Personen aus der Xenotransplantation ergeben;
die Sicherstellung der Haftung.
Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von:
Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft,
menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder
Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;
Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.
2 Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074 sowie nach Artikel 2 der Verordnung vom 20. September 20135 über klinische Versuche (KlinV).6
1 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
2 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
3 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
4 SR 810.211
6 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen
1 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:
neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken:
je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen,
eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe,
eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;
das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;
ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung human- und tierpathogener Erreger hat;
geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quarantäne, zur Verfügung stehen;
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.
2 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:
die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tierischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;
das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.
Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn:
a. und b. 1
die Einhaltung der mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, gewährleistet ist;
keine alternative Therapie mit vergleichbarer Wirksamkeit zur Verfügung steht; und
Die Xenotransplantation ist für die Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit lebensrettend.
Die Versuchsperson erlangt durch die Xenotransplantation mit hoher Wahrscheinlichkeit die Urteilsfähigkeit.
Die Xenotransplantation verringert das Leiden der Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass.
1 Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
1 Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.
2 Die Information muss namentlich beinhalten:
die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonoseerregern;
die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;
die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden;
die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;
die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;
die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen vor einer Xenotransplantation von der Prüferin oder dem Prüfer umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben. Die Kontaktpersonen müssen schriftlich bestätigen, dass sie informiert worden sind.
2 Die Kontaktpersonen müssen namentlich informiert werden über Risiken, die:
sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger oder aus ihrer oder seiner Betreuung ergeben können;
mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können.
3 Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen.
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.
2 Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:
mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplantation;
in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotransplantation;
danach für die nächsten zehn Jahre mindestens einmal jährlich; daraufhin mindestens alle fünf Jahre, wenn es innerhalb der letzten zwei Jahre keinen klinischen Verdacht auf eine durch die Transplantation bedingte Infektion gegeben hat.
3 Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden.
4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen treffen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.
2 Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.
Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung:
den Tod dem BAG unverzüglich melden;
den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen;
dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.
Art. 101Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung
1 Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Art. 7–9, 24–29, 37–41, 43 und 44 KlinV2 sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 20133 sind anwendbar.
2 Die in den Artikeln 37–41 und 43 KlinV aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.
1 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
2 SR 810.305
3 SR 810.308
Art. 12 Änderungen während der Durchführung eines klinischen Versuchs
1 Jede Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs bedarf der Bewilligung des BAG.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu diejenigen Gesuchsunterlagen einreichen, die von der Änderung betroffen sind.1
1 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind;
für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht.
2 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:
die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;
das BAFU der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.
Art. 14 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
Eine Xenotransplantation darf vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xenotransplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.
Art. 16 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.
1 Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation verwendet werden, wenn:
ihre Herkunft dokumentiert ist;
sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen Zelllinien regelmässig auf Organismen nach Absatz 1 Buchstabe b untersuchen.
1 Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zulässig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stammen. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.
2 Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:
die seit so vielen Generationen in Gefangenschaft gezüchtet wurden, dass gewährleistet ist, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind;
deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;
die aus geschlossenen Herden stammen.
3 Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klinischen Versuchen. Namentlich betrifft dies:
die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien;
die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigungen mit Viren oder Bakterien;
die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten beziehungsweise die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.
4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.
5 Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 20041 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.
1 [AS 2004 3079, 2005 4199 Anhang 3 Ziff. II 9, 2006 5217 Anhang Ziff. 6, 2007 2711 Ziff. II 2, 2008 1189. AS 2011 2699 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom 25. Mai 2011 (SR 916.441.22).
1 Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.
2 Sie müssen namentlich getestet werden auf:
bekannte oder potenzielle Zoonoseerreger;
bekannte humanpathogene Erreger;
infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;
Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.
3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
4 Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlaboratorium bestätigt werden.
Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn ein Hinweis auf eine bekannte oder potenzielle humanpathogene Infektion vorliegt.
Art. 21 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen
Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Transplantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 7–9 und 15–19 in genügender Menge entnehmen.
2 Sie oder er muss die entnommene Menge so bemessen, dass das BAG die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 24 mindestens dreimal vollständig untersuchen kann.
3 Die Proben sind so aufzubereiten, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen, namentlich das Ergebnis:
der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 7 und 15;
der Obduktion nach den Artikeln 9 und 16;
der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel 8;
der Untersuchungen der tierischen Zelllinien nach Artikel 17;
der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 18;
der Tests nach Artikel 19.
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:
unbefristet im Fall von klinischen Versuchen;
während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.
2 Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:
so zu beschriften und aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann und sie einander unverzüglich zugeordnet werden können;
dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
1 Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich:
das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt informieren;
alle notwendigen Massnahmen treffen.
2 Die Behörden nach Absatz 1 Buchstabe a sind über getroffene und geplante Massnahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.
1 Wer eine Xenotransplantation durchführt oder Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation an Dritte abgibt, muss die Deckung von Schäden, für die sie oder er haftpflichtig ist, im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.
2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung oder durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Die Haftpflichtversicherung ist bei einem Versicherungsunternehmen abzuschliessen, das über eine Bewilligung für diese Geschäftstätigkeit verfügt.
3 Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sind von der Sicherstellungspflicht befreit.
4 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Ende der Sicherstellung dem BAG melden.
1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim BAG einzureichen.
2 Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind vorzulegen:
eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;
eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Artikel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20071;
der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.
3 Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind vorzulegen:
eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält;
Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen Vertreters;
4 Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:
Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19992 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;
eine Bewertung des mit der Xenotransplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;
eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Xenotransplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung;
ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 nicht missachtet worden ist.
1 Das BAG entscheidet über Gesuche für eine Xenotransplantation mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.
2 Betrifft das Gesuch eine Xenotransplantation nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3, so holt das BAG zusätzlich die Stellungnahme des Schweizerischen Heilmittelinstituts ein.
3 Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH, bei klinischen Versuchen zudem der zuständigen Ethikkommission und bei Gesuchen nach Absatz 2 zudem dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu.
1 Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind.
Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Entzug und Veröffentlichung von Bewilligungen
Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sachlichen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung von Bewilligungen gelten die Artikel 38 und 41–43 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20071.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungswesen und die Dokumentation erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung1 vor.
Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 10. Juni 19961 (ICH-Leitlinie).
1 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen oder kostenlos eingesehen werden.
(Art. 28 Abs. 2 Bst. b)
Ziel des klinischen Versuchs.
Vorgehen bei der Transplantation, einschliesslich Angaben zur prä- und postoperativen Immunsuppression.
Vorgehen beim Transport des Spendertiers sowie der Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte.
Detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, namentlich:
vorgesehene Anzahl;
Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl;
Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung.
Alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind.
Hygieneplan, einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Personengruppen.
Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicherheitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, namentlich für:
die Empfängerinnen oder Empfänger;
Kontaktpersonen;
Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben;
Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, zum Beispiel durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls.
Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten sowie Angaben zu deren Bearbeitung und zur Zugriffsberechtigung.
Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, namentlich die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben.
Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen.
Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt werden, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.
Das Muster eines leeren Erhebungsbogens ist beizulegen.
3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie
Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, namentlich:
Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tierbehausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen1;
gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertiers;
Plan zur Überwachung der Gesundheit.
Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.
Angaben zum Erregerstatus des Spendertiers im Zeitpunkt der Entnahme der Organe, Gewebe oder Zellen2 sowie Angabe der gentechnischen Veränderung und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen.
Falls zutreffend, detaillierte Angaben zur verwendeten Zelllinie, namentlich:
Ursprung der Zelllinie (inkl. nähere Angaben zur Spendertierspezies) sowie Herkunftslaboratorium und -ort;
Ursprungslaboratorium und -ort der Zelllinie, falls bekannt;
ATCC (American Type Culture Collection)-Code, falls vorhanden;
genaue Bezeichnung und Charakterisierung der Zelllinie;
gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung und der biologischen Sicherheit des ursprünglichen Spendertiers oder der Zelllinie;
Angaben zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entsprechenden Resultaten;
Angaben zu bekannten und möglichen vorhandenen Viren und zu anderen möglichen Krankheitserregern der Zelllinie sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.
4 Gesundheitsjournal zum Spendertier3
Das Gesundheitsjournal muss folgende Einträge enthalten:
Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zum Spendertier, einschliesslich medikamentöser Behandlungen;
auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zur Herde.
1 Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen.
2 Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar sind.
3 Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar sind.
Ordonnance sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale
d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale,
d’organes, de tissus, de cellules ou de liquides biologiques humains qui ont été en contact, hors du corps humain, avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale, ou
personnes de contact: personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et le personnel de laboratoire;
intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;
promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
2 Au surplus, les définitions données à l’art. 2, al. 1, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4 et à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)5 sont applicables.6
1 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
2 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
3 Introduite par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
6 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
Art. 3 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation
1 L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:
l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins traitants:
un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,
un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infectiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de laboratoire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplantation;
un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;
des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine sont à disposition;
la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies.
2 L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:
la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour l’essai.
a. et b.1
s’il est garanti que les règles de comportement et les mesures qu’impose la xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à vie, seront observées;
si aucune thérapie alternative dont l’efficacité est comparable n’existe, et
1 Abrogées par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
1 Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.
2 L’information doit porter notamment sur:
les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;
l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;
la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;
les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.
1 Abrogé par le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
1 Avant une xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation veille à ce que les personnes de contact soient informées de manière exhaustive et compréhensible par l’investigateur des règles de comportement et des mesures que la xénotransplantation leur imposera. Ces personnes confirment par écrit qu’elles ont été informées.
l’utilisation des échantillons biologiques.
3 L’obligation d’informer s’applique également à toute nouvelle personne de contact.
1 Le détenteur de l’autorisation soumet régulièrement le receveur à des examens médicaux.
puis, dans les dix années qui suivent, au moins une fois par an; par la suite, au moins tous les cinq ans s’il n’y a pas eu, au cours des deux dernières années, de suspicion clinique d’une infection due à la transplantation.
3 Des échantillons biologiques appropriés, en particulier de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires du sang périphérique, sont prélevés sur le receveur lors de chaque examen médical puis analysés dans le but de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.
4 Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.
Art. 8 Procédure à suivre en cas de suspicion d’infection
1 Si le receveur présente des signes d’infection ou qu’une personne de contact présente une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation prend toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.
2 Il effectue immédiatement des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause de l’infection soit clairement identifiée ou que tous les signes de l’infection aient pratiquement disparu.
Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation:
avise immédiatement l’OFSP de son décès;
transmet immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.
Art. 101Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain
1 Les art. 3 à 5, 6, al. 1, 2 et 4, et les art. 7 à 9, 24 à 29, 37 à 41, 43 et 44 OClin2 ainsi que l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 20133 sont applicables.
2 Les obligations à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques énoncées aux art. 37 à 41 et 43 OClin, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de xénotransplantation.
1 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
Art. 12 Modifications apportées en cours d’essai clinique
1 Toute modification apportée en cours d’essai clinique requiert l’autorisation de l’OFSP.
2 Le détenteur de l’autorisation remet à l’OFSP les documents concernés par la modification.1
Art. 13 Conditions d’octroi de l’autorisation
1 L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard est délivrée si:
la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies;
s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.
2 L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:
la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.
Une xénotransplantation peut être effectuée si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.
Lors des examens médicaux effectués à la suite de la xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation prélève sur le receveur des échantillons biologiques appropriés en vue de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.
Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection.
Art. 17 Utilisation de lignées cellulaires d’origine animale
1 Peuvent être utilisées pour la xénotransplantation les lignées cellulaires d’origine animale:
pour lesquelles il est établi, selon une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’elles sont exemptes d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain.
2 Le détenteur de l’autorisation analyse régulièrement les lignées cellulaires animales utilisées, afin de détecter la présence d’organismes pathogènes conformément à l’al. 1, let. b.
Art. 18 Utilisation d’animaux ressources
1 Il est interdit d’utiliser des primates comme animaux ressources. La xénotransplantation de cellules de primates peut exceptionnellement être autorisée si ces dernières sont issues de lignées cellulaires. Cette exception ne vaut pas pour les singes anthropoïdes.
qui ont été élevés en captivité depuis tant de générations qu’il est possible de garantir, grâce à une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’ils sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain;
3 Les exigences applicables aux animaux ressources et aux lignées cellulaires d’origine animale utilisés dans le cadre des traitements standards sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:
les conditions d’élevage et de détention des animaux ressources et les conditions de culture et de conservation des lignées cellulaires.
4 Le détenteur de l’autorisation procède régulièrement à un examen de l’état de santé des animaux ressources, notamment à des analyses cliniques, microbiologiques et histologiques; il effectue également un examen pathologique et histopathologique des animaux après leur mort.
5 Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus, leurs cellules ou des transplants standardisés issus de ceux-ci à d’autres fins; il les fait éliminer conformément à l’art. 13 de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimination des sous-produits animaux1.
1 [RO 2004 3079, 2005 4199 annexe 3 ch. II 9, 2006 5217 annexe ch. 6, 2007 2711 ch. II 2, 2008 1189. RO 2011 2699 annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 25 mai 2011 (RS 916.441.22).
Art. 19 Obligation d’effectuer des analyses
1 Les organes, tissus ou cellules d’origine animale, les transplants standardisés qui en sont issus, ou l’animal sur lequel ils ont été prélevés doivent être analysés conformément à l’état de la science et de la technique, au moyen des tests disponibles; ces analyses viseront à détecter les zoonoses ou les maladies à prions pouvant provoquer une infection chez l’être humain.
d’agents zoonotiques connus ou potentiels;
d’agents pathogènes pour l’être humain qui sont connus;
d’agents infectieux présentant un risque élevé de mutation et de recombinaison;
d’agents dont le risque pathogène est encore inconnu.
3 Si les analyses sont réalisées à l’étranger, il faut attester auprès de l’OFSP qu’elles sont conformes à l’état de la science et de la technique.
4 L’OFSP peut exiger que les résultats des analyses soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.
La xénotransplantation est interdite s’il y a un indice suggérant la présence d’une infection pathogène pour l’être humain connue ou potentielle.
Art. 21 Etiquetage des organes, tissus ou cellules d’origine animale génétiquement modifiés
Les organes, tissus ou cellules qui sont issus d’animaux génétiquement modifiés ou qui ont subi une modification génétique après leur prélèvement, les transplants standardisés qui en sont issus et les animaux ressources génétiquement modifiés sont étiquetés avec la mention «génétiquement modifié».
1 Le détenteur de l’autorisation prélève une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens visés aux art. 7 à 9, et 15 à 19.
2 Il doit en prélever une quantité propre à permettre à l’OFSP d’effectuer au moins trois fois un examen complet des échantillons pendant la durée de conservation prescrite à l’art. 24.
Le détenteur de l’autorisation enregistre toutes les données et tous les processus importants pour la protection de la santé publique, notamment les résultats:
de l’autopsie visée aux art. 9 et 16;
des examens diagnostiques et épidémiologiques visés à l’art. 8;
des contrôles des lignées cellulaires d’origine animale visés à l’art. 17;
de la surveillance de l’état de santé des animaux visée à l’art. 18;
des analyses visées à l’art. 19.
1 Le détenteur de l’autorisation conserve tous les enregistrements et échantillons biologiques importants pour la protection de la santé publique:
pendant une durée illimitée, pour ceux qui proviennent d’essais cliniques;
sont étiquetés et conservés de manière à ce qu’on puisse les retrouver et les identifier rapidement;
sont mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent lorsqu’ils en font la demande.
1 Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé publique, il est tenu:
d’en informer immédiatement l’OFSP et le médecin cantonal compétent;
2 Les autorités visées à l’al. 1, let. a, doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.
1 Quiconque pratique une xénotransplantation ou remet à des tiers des organes, des tissus ou des cellules en vue d’une xénotransplantation doit garantir, à hauteur de 20 millions de francs, la couverture des dommages dont il répond.
2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par la conclusion d’un contrat d’assurance en responsabilité civile ou la constitution de garanties pour un montant équivalent. Le contrat d’assurance en responsabilité civile est conclu auprès d’une compagnie d’assurance autorisée à exercer dans ce domaine d’activité.
3 La Confédération et ses corporations et établissements de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de fournir des garanties.
4 La personne qui couvre la responsabilité civile communique à l’OFSP les dates auxquelles la garantie prend effet et prend fin, de même que toute suspension.
Section 7 Procédure d’autorisation
1 La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.
2 La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:
une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation1;
un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.
3 La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 13) doit comprendre:
les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;
4 Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:
les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée2 ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;
l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimination;
un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique3.
1 L’OFSP statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).
2 Si la demande concerne une xénotransplantation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, ch. 3, l’OFSP demande en outre l’avis de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
3 Il transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSB et à la CENH; lorsque la décision concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, il la transmet également à la commission d’éthique compétente et, lorsqu’elle concerne une demande visée à l’al. 2, également à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
1 L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.
L’appréciation scientifique des demandes d’autorisation ainsi que l’étendue, la durée de validité, la suspension, le retrait et la publication des autorisations sont régis par les art. 38 et 41 à 43 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation1.
Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et aux dossiers; il tient compte à cet effet des normes internationales pertinentes.
Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes afin de les adapter aux évolutions internationales ou aux progrès techniques. Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche1.
Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (Directives ICH), dans leur version du 10 juin 19961.
1 Le texte de ces directives peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne.
Documentation d’étude
le but de l’essai clinique;
la procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosuppression pré- et postopératoire;
la procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus ou cellules, ou des transplants standardisés qui en sont issus;
les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur sélection;
la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur consentement;
tous les documents destinés à l’information et au consentement du receveur;
le protocole des mesures d’hygiène, y compris les indications sur la formation dispensée à des groupes de personnes particuliers;
le protocole de collecte et de conservation des échantillons biologiques et des données, avec les indications concernant leur traitement et les droits d’accès;
les indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons biologiques;
le nom de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des activités, des responsabilités, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles;
l’indication des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.
2 Cahier d’observation
Le modèle d’un cahier vide doit être annexé.
3 Documentation concernant l’animal ressource, les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire d’origine animale
leurs conditions d’élevage, y compris les indications concernant leur gîte, les soins qui leur ont été prodigués, leur alimentation et leurs vaccinations1;
l’indication des agents pathogènes de l’espèce ressource, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme;
l’indication du statut pathogène de l’animal ressource au moment du prélèvement des organes, des tissus ou des cellules2 ainsi que l’indication des modifications génétiques et la caractérisation des tissus ou cellules qui doivent être transplantés;
son origine (y compris les indications détaillées sur l’espèce ressource), le laboratoire de provenance et le lieu de provenance;
le laboratoire d’origine et le lieu d’origine s’ils sont connus;
le code ATCC (American Type Culture Collection) s’il est disponible;
les particularités génétiques ainsi que la description de la modification génétique et de la sécurité biologique de l’animal ressource d’origine ou de la lignée cellulaire;
l’indication des virus connus ou potentiels et des autres agents pathogènes éventuels de la lignée cellulaire, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme.
4 Journal de santé de l’animal ressource3
Le journal de santé de l’animal ressource doit indiquer:
les enregistrements sur la santé de l’animal ressource et les résultats des tests pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux;
1 Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications sont fournies ultérieurement.
2 Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la transplantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande.
3 Les indications relatives aux examens finaux qui conduisent à l’approbation de la transplantation sont fournies ultérieurement si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande.
Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali
(Ordinanza sugli xenotrapianti)
del 16 marzo 2007 (Stato 1° gennaio 2014)
visti gli articoli 48, 50 capoverso 2, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge dell’8 ottobre 20041 sui trapianti,
le sperimentazioni cliniche e i trattamenti standard degli xenotrapianti nonché i relativi obblighi di diligenza;
le misure di sicurezza e le norme di comportamento delle persone interessate, derivanti dallo xenotrapianto;
la garanzia della responsabilità.
xenotrapianto: il trapianto o l’infusione di:
organi, tessuti o cellule di origine animale,
organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani che sono stati in contatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule di origine animale, o
espianti standardizzati fabbricati con gli organi, i tessuti o le cellule di cui ai numeri 1 o 2;
persone a contatto con il ricevente: persone le quali, direttamente o indirettamente, possono entrare in contatto con liquidi corporei di riceventi, segnatamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner intimi, il personale medico e il personale di laboratorio;
2 Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti e all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 20135 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm).6
1 Introdotta dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
2 Introdotta dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
3 Introdotta dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
6 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
Sezione 2: Sperimentazioni cliniche
Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione
1 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:
oltre ai medici curanti partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti specialisti:
un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e perfezionamento nell’ambito delle zoonosi,
un epidemiologo,
un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie dell’animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’animale da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;
vi è a disposizione il personale medico necessario;
vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione di agenti patogeni umani e animali;
vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;
il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.
2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata inoltre a condizione che:
la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.
Art. 4 Protezione delle persone incapaci di discernimento
Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti possono essere eseguite su persone incapaci di discernimento se:
a. e b.1 ...
è garantito il rispetto delle regole di comportamento e delle misure connesse con uno xenotrapianto, segnatamente delle cure necessarie sull’intero arco della vita;
non sia disponibile alcuna terapia alternativa con un’efficacia comparabile; e
una delle seguenti condizioni è adempiuta:
lo xenotrapianto può salvare con grande probabilità la vita del soggetto dello studio,
il soggetto dello studio acquista con grande probabilità la capacità di discernimento,
lo xenotrapianto riduce con grande probabilità e in misura elevata la sofferenza del soggetto dello studio.
1 Abrogate dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
Art. 5 Informazione e consenso del ricevente
1 Una sperimentazione clinica di xenotrapianto può essere eseguita soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.
2 L’informazione include segnatamente:
i possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;
la necessità, per il ricevente, di sottoporsi a esami medici regolari sull’intero arco della vita;
l’obbligo di informare le nuove persone a contatto con il ricevente sui possibili rischi di infezione da agenti zoonotici e di notificare senza indugio queste persone al titolare dell’autorizzazione;
la necessità di conservare i dati e i campioni biologici e il grado di protezione dei dati;
la necessità di eseguire un’autopsia al decesso;
le regole di comportamento da seguire per evitare la trasmissione di un’infezione.
1 Abrogato dal n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
Art. 6 Informazione delle persone a contatto con il ricevente
1 Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché, prima di uno xenotrapianto, le persone a contatto con il ricevente siano informate dallo sperimentatore in modo esauriente e comprensibile sulle regole di comportamento e sulle misure che lo xenotrapianto implica per esse. Le persone a contatto con il ricevente devono confermare per scritto di essere state informate.
2 Le persone a contatto con il ricevente sono informate segnatamente sui rischi insiti:
nel contatto con il ricevente o nell’assistenza dello stesso;
nella manipolazione di relativi campioni biologici.
3 L’obbligo di informazione è dato anche nei confronti di nuove persone a contatto con il ricevente.
Art. 7 Esami medici
1 Il titolare dell’autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami medici.
2 Gli esami medici devono essere svolti:
almeno una volta immediatamente prima dello xenotrapianto e una volta immediatamente dopo lo stesso;
a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti lo xenotrapianto;
in seguito, per i successivi dieci anni, almeno una volta all’anno, dopodichè almeno ogni cinque anni qualora durante gli ultimi due anni non sia emerso alcun sospetto di infezione determinata dal trapianto.
3 In occasione di ogni esame medico sono prelevati sul ricevente campioni biologici idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue periferico, ed esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.
4 Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.
Art. 8 Procedura in caso di sospetto d’infezione
1 In presenza di qualsiasi segno d’infezione del ricevente o in presenza di un’infezione inspiegabile delle persone a contatto con il ricevente, il titolare dell’autorizzazione prende tutte le misure per impedire la propagazione di infezioni.
2 Il titolare dell’autorizzazione esegue senza indugio esami diagnostici ed epidemiologici approfonditi fino all’identificazione inequivocabile dell’infezione o fino alla scomparsa di ogni segno d’infezione.
Art. 9 Procedura al decesso del ricevente
Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione:
notifica senza indugio il decesso all’UFSP;
esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione;
comunica immediatamente all’UFSP i risultati di questi esami.
Art. 101Applicabilità della legislazione sulla ricerca umana
1 Sono applicabili gli articoli 3–5, 6 capoversi 1, 2 e 4, e gli articoli 7–9, 24–29, 37–41, 43 e 44 OSRUm2, come pure l’ordinanza del 20 settembre 20133 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
2 Gli obblighi di cui agli articoli 37–41 e 43 OSRUm nei confronti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici valgono nei confronti dell’UFSP per le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti.
1 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 6 all’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).
Art. 12 Modifiche durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica
1 Qualsiasi modifica durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica necessita di un’autorizzazione dell’UFSP.
2 Il titolare dell’autorizzazione deve inoltre presentare all’UFSP i documenti interessati dalla modifica.1
Sezione 3: Trattamenti standard
Art. 13 Condizioni per l’autorizzazione
1 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:
il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;
per il ricevente non è disponibile un altro metodo terapeutico con un’efficacia comparabile.
2 L’autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata se sono adempiute le ulteriori condizioni seguenti:
la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
l’UFAM ha acconsentito al trattamento standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.
Art. 14 Informazione e consenso del ricevente
Uno xenotrapianto può essere eseguito soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.
Art. 15 Esami medici
In occasione degli esami medici eseguiti in conseguenza dello xenotrapianto, il titolare dell’autorizzazione preleva sul ricevente campioni biologici idonei e li esamina per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.
Art. 16 Procedura al decesso del ricevente
Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione.
Art. 17 Impiego di linee cellulari animali
1 Le linee cellulari animali possono essere utilizzate per uno xenotrapianto se:
la loro origine è documentata;
vi è la prova che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, esse sono libere da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano.
2 Il titolare dell’autorizzazione esegue a scadenze regolari esami delle linee cellulari animali utilizzate per determinare la presenza di organismi di cui al capoverso 1 lettera b.
Art. 18 Impiego di animali da espianto
1 I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto. Sono ammesse eccezioni per lo xenotrapianto di cellule di primati, qualora le stesse provengano da linee cellulari. Tali eccezioni non si applicano alle scimmie antropoidi.
2 Per espianti possono essere utilizzati esclusivamente gli animali:
allevati in cattività da tante generazioni da garantire che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, essi sono liberi da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano;
la cui origine è documentata senza lacune;
che provengono da effettivi d’allevamento chiusi.
3 Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per trattamenti standard, valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni cliniche. Tali esigenze concernono segnatamente:
le caratteristiche genetiche degli animali da espianto o delle linee cellulari;
la sorveglianza della salute e lo stato della salute degli animali da espianto nonché il controllo delle linee cellulari, segnatamente in merito a possibili contaminazioni prodotte da virus o batteri;
le condizioni in cui gli animali da espianto sono allevati nonché le condizioni in cui le linee cellulari sono coltivate e conservate.
4 A scadenze regolari il titolare dell’autorizzazione esegue esami dello stato di salute degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici, nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.
5 Il titolare dell’autorizzazione non può utilizzare per altri scopi gli animali da espianto o i loro organi, tessuti o cellule ed espianti standardizzati fabbricati con essi e provvede alla loro eliminazione secondo l’articolo 13 dell’ordinanza del 23 giugno 20041 concernente l’eliminazione dei sottoprodotti di origine animale.
1 [RU 2004 3079, 2005 4199 all. 3 n. II 9, 2006 5217 all. n. 6, 2007 2711 n. II 2, 2008 1189 n. II. RU 2011 2699 all. 8 n. I]. Vedi ora l’O del 25 mag. 2011 (RS 916.441.22).
Art. 19 Test obbligatori
1 Gli organi animali, i tessuti o le cellule, gli espianti standardizzati fabbricati con essi o l’animale da cui essi sono stati prelevati sono sottoposti ai test disponibili conformemente allo stato della scienza e della tecnica per determinare la presenza di eventuali zoonosi o malattie prioniche che possono causare un’infezione nell’essere umano.
2 I test sono volti segnatamente a determinare l’eventuale presenza di:
agenti zoonotici conosciuti o potenziali;
agenti patogeni per l’essere umano conosciuti;
agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione;
agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto.
3 Se i test sono eseguiti all’estero, bisogna fornire all’UFSP la prova che sono conformi allo stato della scienza e della tecnica.
4 L’UFSP può chiedere che i risultati dei test siano confermati da un laboratorio di riferimento indipendente.
Art. 20 Inammissibilità dello xenotrapianto
Uno xenotrapianto non può essere eseguito se vi è un indizio di un’infezione patogena per l’essere umano conosciuta o potenziale.
Art. 21 Caratterizzazione di organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati
Gli organi, i tessuti o le cellule che provengono da animali geneticamente modificati o che dopo il prelievo sono stati geneticamente modificati, gli espianti standardizzati fabbricati con essi nonché gli animali da espianto geneticamente modificati devono essere caratterizzati come tali con la dicitura «geneticamente modificati».
Art. 22 Campioni biologici
1 Il titolare dell’autorizzazione preleva i campioni biologici per gli esami di cui agli articoli 7–9 e 15–19 della presente ordinanza in quantità sufficienti.
2 Egli calcola la quantità prelevata in maniera che l’UFSP possa eseguire almeno tre esami completi dei campioni durante il loro periodo di conservazione di cui all’articolo 24 della presente ordinanza.
3 I campioni sono preparati in maniera da permetterne la conservazione a lungo termine.
Art. 23 Registrazioni
Il titolare dell’autorizzazione registra tutti i dati e i procedimenti essenziali per la protezione della salute della popolazione, segnatamente il risultato:
degli esami medici di cui agli articoli 7 e 15;
dell’autopsia di cui agli articoli 9 e 16;
degli esami diagnostici ed epidemiologici di cui all’articolo 8;
dei controlli delle linee cellulari animali di cui all’articolo 17;
della sorveglianza dello stato di salute degli animali di cui all’articolo 18;
dei test di cui all’articolo 19.
Art. 24 Conservazione
1 Il titolare dell’autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la protezione della salute della popolazione nel modo seguente:
a tempo indeterminato, trattandosi di sperimentazioni cliniche;
durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di un trattamento standard.
2 Le registrazioni e i campioni biologici sono:
contrassegnati e conservati in maniera da essere rapidamente accessibili e reciprocamente correlabili senza indugio;
messi a disposizione, su domanda, dell’UFSP e del medico cantonale competente.
Art. 25 Informazione delle autorità competenti
1 Se fa constatazioni che potrebbero essere essenziali alla protezione della salute della popolazione, il titolare dell’autorizzazione:
ne informa senza indugio l’UFSP e il medico cantonale competente;
prende senza indugio le misure necessarie.
2 Le autorità di cui al capoverso 1 lettera a sono costantemente informate in merito alle misure prese o previste nonché in merito ai loro effetti.
Sezione 5: Garanzia della responsabilità
1 Chi esegue uno xenotrapianto o consegna a terzi organi, tessuti o cellule per uno xenotrapianto, deve garantire la copertura di danni per i quali è responsabile in misura pari a 20 milioni di franchi.
2 L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante la stipulazione di un’assicurazione di responsabilità civile o il deposito di garanzie equivalenti. L’assicurazione di responsabilità civile dev’essere stipulata presso un istituto assicurativo autorizzato a esercitare in tale settore.
3 La Confederazione, i suoi istituti ed enti di diritto pubblico sono esentati dall’obbligo di garanzia.
4 La persona che garantisce la responsabilità annuncia l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all’UFSP.
Gli articoli 48 e 49 dell’ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti si applicano al trattamento dei dati personali e alla sicurezza dei dati.
Sezione 7: Procedura d’autorizzazione
1 La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 13 è presentata all’UFSP.
2 Per lo xenotrapianto nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono presentati:
una dettagliata documentazione scientifica di base;
una documentazione secondo l’allegato 2 e i documenti secondo l’articolo 29 dell’ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti;
la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.
3 Per lo xenotrapianto nell’ambito di un trattamento standard (art. 13) sono presentati:
una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;
i documenti e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del ricevente, rispettivamente del rappresentante legale;
4 Per lo xenotrapianto nell’ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono inoltre presentati:
i dati concernenti i rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, incluse le analisi dei rischi nel quadro dell’ordinanza del 25 agosto 19992 sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;
una valutazione del rischio insito nello xenotrapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di evitare il rilascio di microorganismi nell’ambiente, durante e dopo lo xenotrapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione;
una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule geneticamente modificati non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica.
1 L’UFSP decide in merito a domande concernenti uno xenotrapianto con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi, ottenuti i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).
2 Se la domanda concerne uno xenotrapianto secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a numero 3, l’UFSP chiede inoltre il parere dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
3 L’UFSP presenta la sua decisione all’UFAM, alla CFSB, alla CENU e, nel caso di sperimentazioni cliniche, anche alla competente Commissione d’etica; nel caso di domande di cui al capoverso 2, anche all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
Art. 30 Ispezione
1 L’UFSP verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione sono adempiute.
2 L’UFSP può eseguire in ogni momento ulteriori ispezioni. Può incaricarne i Cantoni o terzi.
Art. 31 Valutazione di domande, validità, sospensione, revoca e pubblicazione di autorizzazioni
Per la valutazione scientifica di domande d’autorizzazione nonché l’estensione di ordine materiale e temporale, la sospensione, la revoca e la pubblicazione di autorizzazioni si applicano gli articoli 38 e 41–43 dell’ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti.
Art. 32 Prescrizioni tecniche
Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche in materia di autorizzazioni e documentazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali corrispondenti.
Art. 33 Aggiornamento degli allegati
Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati in base all’evoluzione internazionale o tecnica. Esso adotta gli aggiornamenti suscettibili di costituire ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca1.
Direttive della Buona prassi clinica
Direttive della Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione, nella versione del 10 giugno 19961 (Direttive ICH).
1 Il testo delle direttive può essere ottenuto dietro fattura oppure visionato a titolo gratuito presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna.
(art. 28 cpv. 2 lett. b)
Il protocollo deve contenere le indicazioni seguenti:
Obiettivo della sperimentazione clinica.
Procedura di trapianto, incluse le indicazioni sull’immunosoppressione pre- e postoperatoria.
Procedura di trasporto dell’animale da espianto nonché degli organi, dei tessuti o delle cellule o di espianti standardizzati fabbricati con essi.
Indicazioni dettagliate sui riceventi, segnatamente:
il numero di riceventi previsto;
i criteri di inclusione ed esclusione che hanno portato alla loro scelta;
la procedura di informazione dei riceventi e la procedura per l’ottenimento del loro consenso.
Tutti i documenti destinati all’informazione e al consenso dei riceventi.
Protocollo di misure di igiene, incluse le indicazioni sulla formazione professionale di determinati gruppi di persone.
Protocollo della sorveglianza delle infezioni, dei metodi applicabili, delle misure di sicurezza e del sistema di notifica per le infezioni riscontrate in seguito al trapianto, segnatamente per:
il ricevente;
le persone a contatto con il ricevente;
le persone a contatto con gli animali da espianto;
le persone esposte in modo imprevisto a un rischio più elevato, ad esempio a causa di contatto con il sangue in seguito a un incidente.
Protocollo del prelievo e della conservazione dei campioni biologici e dei dati, con indicazione della loro elaborazione e dei diritti di accesso.
Indicazioni concernenti il finanziamento della sperimentazione clinica, segnatamente della sorveglianza a lungo termine e della conservazione dei dati e dei campioni biologici.
Nomi di tutte le persone partecipanti al progetto con indicazione delle attività, delle responsabilità, delle qualifiche e dell’esperienza di ognuna di esse.
Indicazione dei luoghi e dei locali utilizzati per la sperimentazione clinica con indicazione della persona responsabile per ognuno di essi.
2 Questionario per rilevamenti statistici
Il modello di questionario deve figurare in allegato.
3 Documentazione sull’animale da espianto, su organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale
La documentazione deve contenere i dati seguenti:
Indicazioni dettagliate sugli animali da espianto, segnatamente:
le condizioni di allevamento, incluse le indicazioni sullo stabile per l’allevamento, sulle cure, sull’alimentazione e sulle vaccinazioni1;
le particolarità genetiche e la descrizione delle modifiche genetiche dell’animale da espianto;
il protocollo per la sorveglianza dello stato di salute.
Indicazioni sugli agenti patogeni della specie dell’animale da espianto nonché delle misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano.
Indicazioni sulla presenza di agenti patogeni dell’animale da espianto al momento del prelievo degli organi, dei tessuti o delle cellule2. Indicazioni delle modifiche genetiche e caratterizzazione dei tessuti o delle cellule destinati al trapianto.
Se è il caso, indicazioni dettagliate sulle linee cellulari utilizzate, segnatamente:
l’origine della linea cellulare (incl. indicazioni più precise sulla specie degli animali da espianto), nonché il laboratorio di provenienza e il luogo di provenienza;
il laboratorio d’origine e luogo d’origine della linea cellulare, se conosciuti;
Codice ATCC (American Type Culture Collection) se disponibile;
la designazione e la caratterizzazione precise della linea cellulare;
le particolarità genetiche nonché la descrizione della modifica mediante tecniche d’ingegneria genetica e della sicurezza biologica dell’animale da espianto originale o della linea cellulare;
indicazioni sugli esami eseguiti nonché sui risultati corrispondenti;
indicazioni concernenti possibili virus conosciuti e esistenti e altri possibili agenti patogeni della linea cellulare, nonché le misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano.
4 Cartella clinica dell’animale da espianto3
La cartella clinica deve contenere i dati seguenti:
Registrazioni in merito alla salute dell’animale da espianto e risultati dei test eseguiti su di esso, incluse indicazioni sulle terapie farmacologiche.
Su domanda: registrazioni in merito alla salute dell’effettivo d’allevamento e risultati dei test eseguiti su di esso.
1 Se sono già disponibili; le altre indicazioni sono fornite in seguito.
2 Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all’approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell’inoltro della domanda.
3 Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all’approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell’inoltro della domanda.
RU 2007 2019

References: Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 12

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 29

Art. 30

Art. 31

Art. 32

Art. 33

Art. 3

Art. 5

Art. 101
 Art. 7

Art. 12

Art. 14

Art. 16

Art. 21

Art. 31

Art. 3

Art. 8

Art. 101
 art. 3
 art. 7
 art. 37

Art. 12

Art. 13

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 21
 art. 7
 art. 9
 art. 3
 art. 8
 art. 38

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

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Art. 17

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