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Timestamp: 2017-11-22 03:20:55+00:00

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„Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 – Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats – Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ – Kriterien – Genehmigung für das Inverkehrbringen – In den Verkehr gebrachtes Arzneimittel, das nur einen einzigen Wirkstoff enthält, während mit dem Patent eine Zusammensetzung von Wirkstoffen beansprucht wird“
In der Rechtssache C‑518/10
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Vereinigtes Königreich) mit Entscheidung vom 10. Oktober 2010, beim Gerichtshof eingegangen am 2. November 2010, in dem Verfahren
Yeda Research and Development Company Ltd,
Aventis Holdings Inc.
2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Yeda Research and Development Company Ltd und der Aventis Holdings Inc. (im Folgenden: Yeda Research) einerseits und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (im Folgenden: Patent Office) andererseits über die Zurückweisung einer der beiden von Yeda Research eingereichten Anmeldungen ergänzender Schutzzertifikate (im Folgenden auch: ESZ).
(2) Vorbehaltlich der nachstehenden Bestimmungen dieser Section verletzt eine Person (die nicht der Patentinhaber ist) ein Patent für eine Erfindung auch dann, wenn sie, während das Patent in Kraft ist, ohne Zustimmung des Patentinhabers jemandem, der weder Lizenzinhaber noch sonst zur Nutzung der Erfindung berechtigt ist, im Vereinigten Königreich Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen, zur Benutzung der Erfindung liefert oder anbietet, obwohl sie weiß oder es für eine vernünftige Person nach den Umständen offensichtlich ist, dass diese Mittel dazu geeignet und bestimmt sind, für die Benutzung der Erfindung im Vereinigten Königreich verwendet zu werden.
12 Nach den Angaben des vorlegenden Gerichts geht Section 60 Abs. 2 auf Art. 26 („Verbot der mittelbaren Benutzung der Erfindung“) des am 15. Dezember 1989 in Luxemburg unterzeichneten Übereinkommens über das europäische Patent für den Gemeinsamen Markt zurück, das im Anhang der Vereinbarung über Gemeinschaftspatente enthalten ist (ABl. 1989, L 401, S. 1); Art. 26 Abs. 1 lautet:
„Das Gemeinschaftspatent gewährt seinem Inhaber auch das Recht, es Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im Hoheitsgebiet der Vertragsstaaten anderen als zur Benutzung der patentierten Erfindung berechtigten Personen Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen, zur Benutzung der Erfindung in diesem Gebiet anzubieten oder zu liefern, wenn der Dritte weiß oder es aufgrund der Umstände offensichtlich ist, dass diese Mittel dazu geeignet und bestimmt sind, für die Benutzung der Erfindung verwendet zu werden.“
13 Section 125 des UK Patents Act 1977, die den „Erfindungsumfang“ betrifft, sieht vor:
14 Yeda Research ist Inhaberin des Europäischen Patents EP 0667165 mit der Bezeichnung „therapeutische Zusammensetzungen, die monoklonale Antikörper gegen den menschlichen Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor (‚Epidermal growth factor‘, [EGF]) enthalten“, dessen Anmeldung vom Europäischen Patentamt (EPA) am 15. September 1989 registriert wurde. Das Patent wurde am 27. März 2002 erteilt und ist am 15. September 2009 abgelaufen.
15 Nach den Angaben des vorlegenden Gerichts bezieht sich der Anspruch 1 dieses Patents auf eine therapeutische Zusammensetzung bestehend aus
„a) einem monoklonalen Antikörper, der das Wachstum menschlicher Tumorzellen hemmt, indem er sich mit dem extrazellularen Gebiet der menschlichen EGF-Rezeptoren dieser Tumorzellen zu einem Antigen-Antikörper-Komplex verbindet, wobei die Tumorzellen durch ihren Ausdruck menschlicher EGF-Rezeptoren und die mitogenische Stimulation durch menschliche EGF-Rezeptoren gekennzeichnet sind, und
b) einem antineoplastischen Stoff …“
16 Der Anspruch 2 bezieht sich hingegen auf die „Therapeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 zur getrennten Verabreichung der Bestandteile“.
17 Nach den Angaben des vorlegenden Gerichts ist im Patent ausdrücklich angegeben, dass die Behandlung mit einer Kombination aus einem der Antikörper und einem antineoplastischen Arzneimittel wirkungsvoller sei als die Verwendung des monoklonalen Antikörpers oder des antineoplastischen Stoffs jeweils für sich allein. Außerdem sei im Patent ausdrücklich die getrennte Verabreichung der beiden Bestandteile angegeben und beansprucht, vorausgesetzt, sie gehörten zu ein und derselben Zusammensetzung.
18 Am 2. November 2004 reichte Yeda Research beim Patent Office zwei ESZ-Anmeldungen ein. In der ersten Anmeldung (SPC/GB04/037) gab sie als Erzeugnis im Sinne des Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 „Cetuximab in Kombination mit Irinotecan“ an, während sie in der zweiten Anmeldung (SPC/GB04/038) lediglich den Wirkstoff Cetuximab erwähnte.
19 Zur Stützung dieser Anträge legte Yeda Research als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 der genannten Verordnung die Zulassung vor, die am 1. Dezember 2003 von der schweizerischen Aufsichtsbehörde (SwissMedic) für das Arzneimittel Erbitux, das den Wirkstoff Cetuximab enthält, erteilt worden war. Diese Zulassung wurde von SwissMedic für folgende Indikation erteilt: „[in] Verbindung mit Irinotecan für die Behandlung von Patienten, die unter Darmkrebs mit Metastasen leiden, der den EGF-Rezeptor (‚epidermal growth factor receptor‘) aufweist, in Fällen, in denen eine zytotoxische Behandlung, bei der auch Irinotecan verwendet wird, erfolglos geblieben ist“. Im Übrigen hat SwissMedic bei der Erteilung der Zulassung darauf hingewiesen, dass „auch die unerwünschten Wirkungen von Irinotecan, das in der genehmigten Behandlung als weiterer Wirkstoff verwendet wird, zu berücksichtigen sind“.
20 Yeda Research legte als Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung diejenige vor, die die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 29. Juni 2004 der Merck KGaA für das Arzneimittel Erbitux gewährt hatte, das als „Lösung zur (tropfenweisen, intravenösen) Infusion mit dem Wirkstoff Cetuximab“ beschrieben ist. Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde bei der EMA für eine therapeutische Indikation in Kombination mit Irinotecan oder als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Patienten mit metastasischem Darmkrebs, der den EGF-Rezeptor aufweist, nach dem Fehlschlagen einer zytotoxischen Therapie, bei der auch Irinotecan verwendet wurde, beantragt.
21 Der Ausschuss für Arzneispezialitäten (Committee for Proprietary Medicinal Products [CPMP]), der Zweifel hatte, ob ausreichende Beweise vorlagen, um eine positive Bilanz der Verwendung von Erbitux in einer Monotherapie zu ziehen, sprach sich nach einer Prüfung zunächst nur für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aus, die sich ausschließlich auf eine therapeutische Indikation von Erbitux in Kombination mit Irinotecan bezog. In einer späteren Stellungnahme vom 10. September 2008 äußerte sich dieser Ausschuss jedoch befürwortend, so dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin geändert wurde, dass sie auch die therapeutische Indikation von Erbitux in einer Monotherapie nach dem Fehlschlagen einer Behandlung auf der Basis von Oxaliplatin und Irinotecan und im Fall einer Intoleranz gegen Irinotecan umfasste.
22 Der Wirkstoff Irinotecan wird u. a. im Arzneimittel Campto vom Labor Pfizer vermarktet, das in mehreren Mitgliedstaaten über Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügt, in denen präzisiert ist, dass dieses Arzneimittel in einer Monotherapie oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich des den Wirkstoff Cetuximab enthaltenden Mittels, verabreicht werden kann.
23 Mit Entscheidung vom 23. Februar 2010 lehnte das Patent Office die Erteilung der beiden angemeldeten ESZ ab. Hinsichtlich der Anmeldung SPC/GB04/037 war es der Ansicht, dass die von der EMA ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich den Wirkstoff Cetuximab erfasse, so dass die Anmeldung die in Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 vorgesehene Bedingung nicht erfülle. Hinsichtlich der Anmeldung SPC/GB04/038 lehnte das Patent Office es ab, allein für den Wirkstoff Cetuximab ein ESZ zu erteilen, da dieser Wirkstoff, anders als die Zusammensetzung aus den beiden Wirkstoffen Cetuximab und Irinotecan, nicht im Sinne des Art. 3 Buchst. a der Verordnung individuell durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sei.
24 Yeda Research erhob gegen diese ablehnende Entscheidung Klage vor dem High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), und forderte diesen auf, den Gerichtshof um Vorabentscheidung zu ersuchen, wie dies der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) in der Rechtssache getan hatte, in der das Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C‑322/10, Slg. 2011, I‑0000), ergangen ist.
25 Mit Urteil vom 12. Juli 2010 wies der High Court of Justice die Klage mit der Begründung ab, dass die von der EMA für Erbitux erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen, die als einzige für die Prüfung der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden ESZ-Anmeldungen relevant sei, nur den Wirkstoff Cetuximab erfasse, unabhängig von den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels enthaltenen Verwendungsbeschränkungen, die eine Verwendung in Kombination mit einem anderen Wirkstoff vorschrieben, der in einem anderen Arzneimittel enthalten sei. Hinsichtlich der in der Schweiz erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen sei nicht nachgewiesen, ob diese Genehmigung für eine Kombination von Erzeugnissen oder für eine kombinierte Verwendung von Arzneimitteln gelte.
26 Gestützt auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere auf Randnr. 25 des Urteils vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Slg. 2006, I‑4089), und auf Randnr. 18 des Beschlusses vom 17. April 2007, Yissum (C‑202/05, Slg. 2007, I‑2839), in denen der Gerichtshof entschieden hat, dass der Begriff „Erzeugnis“ die therapeutische Nutzung eines durch das Grundpatent geschützten Wirkstoffs nicht umfassen kann und dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff Wirkstoff fällt, gelangte der High Court of Justice zu dem Schluss, dass angesichts des Umstands, dass sich die therapeutische Indikation von Erbitux auf eine Verwendung in einer therapeutischen Kombination mit einem anderen Wirkstoff – nämlich Irinotecan – beziehe, der in einem anderen Arzneimittel enthalten sei, nicht davon ausgegangen werden könne, dass die für Erbitux erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zusammensetzung der Wirkstoffe Cetuximab und Irinotecan erfasse, deren Schutz mit den ESZ beansprucht worden sei. Im Übrigen schütze das Grundpatent diese therapeutische Zusammensetzung, nicht aber einen einzelnen Wirkstoff.
27 Gegen dieses Urteil des High Court of Justice legte Yeda Research beim vorlegenden Gericht Berufung hinsichtlich der Ablehnung ihrer Anmeldung eines ESZ nur für den Wirkstoff Cetuximab (SPC/GB04/038) ein. Sie machte insoweit geltend, dass sie während der Gültigkeitsdauer ihres Patents der Verwendung des Wirkstoffs Cetuximab – auch in einer Monotherapie – durch einen Dritten nach dem nationalen Patentrecht hätte widersprechen können, da eine solche Verwendung eine mittelbare Verletzung ihrer Erfindung oder eine mitwirkende Verletzung im Sinne von Section 60(2) des UK Patents Act 1977 darstelle. Folglich sei für die Anwendung des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 davon auszugehen, dass der fragliche Wirkstoff nach dem anwendbaren nationalen Recht durch das Patent geschützt gewesen sei, obwohl mit diesem eine Zusammensetzung dieses Wirkstoffs mit einem anderen Wirkstoff – im Ausgangsverfahren Irinotecan – beansprucht werde.
28 Das Patent Office macht dagegen geltend, dass die Anwendung des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009, selbst wenn das Kriterium der Patentverletzung dabei herangezogen werden können sollte, auf die unmittelbare Verletzung dieses Patents beschränkt sein müsste und sich nicht auf eine mittelbare Verletzung, auf die sich die von Yeda Research geltend gemachten Ansprüche stützten, erstrecken würde. Insbesondere hätte es, wenn es das Kriterium der mittelbaren Verletzung anwenden müsste, über die Verwendung des Erzeugnisses – im vorliegenden Fall in einer Zusammensetzung mit dem Wirkstoff Irinotecan – zu entscheiden, obwohl die Verwendung des Erzeugnisses für dessen Definition nicht relevant und bei einer ESZ-Anmeldung theoretisch sei, da sie vom Umfang der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zeitpunkt der Anmeldung abhänge. Im Ausgangsverfahren habe sich die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen nämlich auf eine therapeutische Indikation in Zusammensetzung mit einem anderen Wirkstoff bezogen, während sie später in ihrer geänderten Fassung auch die monotherapeutische Indikation des Wirkstoffs Cetuximab erfasst habe.
29 Unter diesen Umständen hat der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), der es zudem für relevant hält, dass einige nationale Ämter für den gewerblichen Rechtsschutz Yeda Research ESZ erteilt haben, die dem vom Patent Office abgelehnten ESZ entsprechen, beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Wenn die Kriterien für die Beurteilung, ob ein Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, auch oder ausschließlich die Prüfung umfassen, ob die Lieferung des Erzeugnisses eine Verletzung des Grundpatents darstellen würde, macht es dann im Ergebnis einen Unterschied, wenn die Verletzung im Wege einer mittelbaren oder mitwirkenden Verletzung erfolgt, wie sie in Art. 26 des Übereinkommens über das europäische Patent für den Gemeinsamen Markt, der im Vereinigten Königreich als Section 60(2) des UK Patents Act 1977 erlassen wurde, und in entsprechenden Bestimmungen im Recht anderer Mitgliedstaaten der Gemeinschaft geregelt ist?
30 Stimmt eine zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage mit einer Frage überein, über die der Gerichtshof bereits entschieden hat, oder kann die Antwort auf eine solche Frage klar aus der Rechtsprechung abgeleitet werden, so kann der Gerichtshof gemäß Art. 104 § 3 Abs. 1 seiner Verfahrensordnung nach Anhörung des Generalanwalts jederzeit durch Beschluss entscheiden, der mit Gründen zu versehen ist. Nach Ansicht des Gerichtshofs ist dies in der vorliegenden Rechtssache der Fall.
31 Die Frage, die das vorlegende Gericht im vorliegenden Fall gestellt hat, entspricht nämlich im Wesentlichen den Fragen, die es in der Rechtssache gestellt hat, in der das Urteil Medeva ergangen ist.
32 Folglich gelten die Antworten und Ausführungen des Gerichtshofs in diesem Urteil auch für die Vorlagefrage in der vorliegenden Rechtssache.
33 Das vorlegende Gericht möchte mit der Frage nämlich wissen, ob Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn der in der Anmeldung aufgeführte Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents zwar als Wirkstoff genannt ist, der mit einem anderen Wirkstoff eine Zusammensetzung bildet, er aber nicht Gegenstand eines Anspruchs ist, der sich ausschließlich auf diesen Wirkstoff bezieht.
34 Zu der Frage, ob die nationalen Rechtsvorschriften über Patentverletzungen herangezogen werden können, um zu beurteilen, ob ein Erzeugnis im Sinne des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, ist festzustellen, dass die patentrechtlichen Bestimmungen nach heutigem Stand des Unionsrechts noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung waren (vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C‑392/97, Slg. 1999, I‑5553, Randnr. 26, und Medeva, Randnr. 22).
35 Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, zu bestimmen (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 27, und Medeva, Randnr. 23).
36 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Verordnung Nr. 469/2009 insoweit eine einheitliche Lösung auf Unionsebene vorsieht, als ein ESZ eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Sie soll auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Union zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar zu beeinträchtigen (vgl. Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C‑350/92, Slg. 1995, I‑1985, Randnrn. 34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C‑127/00, Slg. 2003, I‑14781, Randnr. 37, vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Slg. 2009, I‑7295, Randnr. 35, und Medeva, Randnr. 24).
37 Im Übrigen gewährt ein ESZ nach Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Bedingungen und Verpflichtungen. Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25).
38 Ebenso kann auf der Grundlage eines solchen Patents, das die Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen beansprucht, aber keinen Anspruch in Bezug auf einen der Wirkstoffe einzeln betrachtet enthält, kein ESZ für einen dieser Wirkstoffe isoliert betrachtet erteilt werden (Urteil Medeva, Randnr. 26).
39 Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn der in der Anmeldung aufgeführte Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents zwar als Wirkstoff genannt ist, der mit einem anderen Wirkstoff eine Zusammensetzung bildet, er aber nicht Gegenstand eines Anspruchs ist, der sich ausschließlich auf diesen Wirkstoff bezieht.
Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn der in der Anmeldung aufgeführte Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents zwar als Wirkstoff genannt ist, der mit einem anderen Wirkstoff eine Zusammensetzung bildet, er aber nicht Gegenstand eines Anspruchs ist, der sich ausschließlich auf diesen Wirkstoff bezieht.

References: § 3
 Art. 3
 Art. 267
 Art. 26
 Art. 26
 Art. 1
 Art. 13
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 26
 Art. 104
 § 3
 Art. 3
 Art. 3
 Art. 5
 Art. 3
 Art. 3

Art. 3