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Timestamp: 2018-04-21 17:39:20+00:00

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Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
letzte eigearbeitete Änderung: Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) Arzneimittel, 1. die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen 2. die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen 3. denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschrei-bung abgegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel), soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist oder 4. die in den Anwendungsbereich des § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes fallen. (1) Die Verschreibung muss enthalten: 1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person), 2. Datum der Ausfertigung, 3. Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, 4. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke, 4a. bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen ab-gegeben werden sollen 5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht ein- 6. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, 7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, 8. Gültigkeitsdauer der Verschreibung, 9. bei tierärztlichen Verschreibungen zusätzlich a) c) sofern das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren verschrieben wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Indikation und die Wartezeit, sowie anstelle der Angaben nach Nummer 3 der Name des Tierhalters und Zahl und Art der Tiere, bei denen das Arz-neimittel angewendet werden soll, sowie bei Verschreibungen für Tiere, die der Gewin-nung von Lebensmitteln dienen, die Identität der Tiere, 10. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elekt- ronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz. (2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person, für ein Krankenhaus, für Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes, für Bordapotheken von Luftfahrzeugen gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Betriebsordnung für Luftfahrtgerät vom 4. März 1970 (BGBl. I S. 262), die zuletzt durch Artikel 449 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden ist, für eine Tierklinik oder einen Zoo bestimmt, so ge-nügt an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3, 7 und 9 ein entsprechender Vermerk. (3) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist und das nur in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktge-setzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050) geändert worden ist, angewendet werden darf, ist an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk zu setzen. (4) Fehlt bei Arzneimitteln in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge des verschriebenen Arzneimittels, so gilt die kleinste Packung als verschrieben. (5) Fehlt die Angabe der Gültigkeitsdauer, so gilt die Verschreibung drei Monate. (6) Fehlt das Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, oder fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 5 oder 7 oder sind sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein drin-gender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen. (7) Ist die Verschreibung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermitt-lung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, das die Verschreibung durch eine befugte verschreibende Person sicherstellt, so genügt an Stelle der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 10 die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren. (8) Ist die Verschreibung für ein Krankenhaus bestimmt, kann sie auch ausschließlich mit Hilfe eines Telefaxgerätes übermittelt werden. Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Origi-nal und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmer zu übermitteln. Dieser hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei dem pharmazeuti-schen Unternehmer. Dieser hat die Originale zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person hat auf der Durch-schrift der Verschreibung das Datum des Erhalts und der Anwendung des Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Ver-langen zur Einsichtnahme vorzulegen. Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sät-ze 1 bis 7 entsprechend. (1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einen nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Vor-drucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt. (2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertig-arzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. (3) die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten für zwölf Wochen nicht übersteigen. (4) Abweichend von § 2 Abs. 5 ist eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. (5) Vordrucke nach Absatz 1 Satz1 werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbati-on ausgegeben. Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass 1. ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Thalidomid oder Lenalidomid gemäß der aktuellen Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen, 2. sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und 3. sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 (6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des Vordrucks nach Absatz 1 Satz 1 öffentlich bekannt. (7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vierteljähr-lich die Durchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1. (1) Erlaubt die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub, kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Der Apotheker hat sich über die Identität der ver-schreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen. (2) Für den Eigenbedarf einer verschreibenden Person bedarf die Verschreibung nicht der schriftli-chen oder elektronischen Form. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. (3) Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschrei-bung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig. Von der Verschreibungspflicht sind Arzneimittel ausgenommen, die aus den in der Anlage 1 zu dieser Verordnung genannten Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind oder die aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, wenn die Endkonzentration dieser Arzneimittel im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt. Diese Arzneimittel dürfen auch mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen gemischt werden. Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arz-neimittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 aufgeführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung oder ein solches Salz enthalten. Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff "Lactobacillus Salivarius" oder der Stoff "Nifurpirinol" betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarten bestimmt und vor dem 1. Ok-tober 2007 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Oktober 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden. Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff Na-Nifurstyrenat oder der Stoff Sarafloxacin betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarten bestimmt und vor dem 1. Januar 2010 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Januar 2012 ohne Verschreibung abgegeben wer-den. Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5)
Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe und Zubereitungen. Verschreibungspflichtig sind, sofern im Ein-zelfall nicht anders geregelt, auch Arzneimittel, die die jeweiligen Salze der nachfolgend aufge-führten Stoffe enthalten oder denen diese zugesetzt sind. Unter äußerem Gebrauch im Sinne dieser Übersicht ist die Anwendung auf Haut, Haaren oder Nägeln zu verstehen. N-Acetylgalactosamin-4-sulfatase vom bialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und sofern nicht auf Behältnissen und äuße- - zur oralen und parenteralen Anwendung – nat, sofern auf Behältnissen und äuße- Belladonnae folium und ihre Zubereitungen Azidamfenicol, seine Ester und Verbindun- Betäubungsmittel, soweit sie Zubereitungen Bismut; diese Ausnahme gilt nicht für Bis- Choriongonadotropin (human alpha-subunit fern sie je Stück abgeteilter Arzneiform Corticotropin, auch funktionelle Teilstücke Colchici flos, semen et tuber und ihre Zube- Colocynthidis fructus und ihre Zubereitun- Dasatinib Datura-Arten und ihre Zubereitungen aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit, die nach den Digitalis folium, glykosidhaltiges und seine Digitalis-Wirkstoffe, genuine und teilabge- als Trägersubstanz für ( (hoch)99m Tc) 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure a) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil nur dieser Stoff oder dieser Epoetin alfa, beta, delta, theta und zeta Ernährungslösungen unter Verwendung von Escherichia coli, lebend - zur oralen An- stoßen" und auf eine maximale Thera- piedauer von 14 Tagen beschränkt ist – tion in einer Packungsgröße von bis zu sofern nicht auf Behältnissen und äuße- Grünteeblätter-Trockenextrakt (gereinigter Gelsemii rhizoma und seine Zubereitungen Gewebetransplantate, humane allogene und b) in einer Konzentration von über 0,25 8-Hydroxychinaldine, halogenierte und ihre 8-Hydroxychinoline, halogenierte und ihre Hydrastisalkaloide, berechnet als Hydrastin, Insulin, ferner Erzeugnisse, die aus der Iodlösungen und Zubereitungen aus Iod zur Ipecacuanhae radix und ihre Zubereitungen Isonicotinsäurehydrazid und seine Derivate Jalapae resina et tuber und ihre Zubereitun- Lespedeza capitata und ihre Zubereitungen ra autumnalis Bertol, Wurzeln von und ihre Zubereitungen als Trägersubstanz für ( (hoch)99m Tc) len (einschließlich der oral-inhalativen) Nifurstyrensäure – zur Anwendung bei Tieren – b) bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arz- Öl von Hochseefischen (mit spezifizierter als Trägersubstanz für ( (hoch)99m Tc) Phenothiazin, am Stickstoff substituiertes Poly(styrolco-divinylbenzol)sulfonsäure als Trägersubstanz für ( (hoch)99m Tc) Pulsatillae herba und seine Zubereitungen wird, dass Racecadotril nur nach ärztli- ter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz Radionuklide enthaltende Stoffe und Zube- Sabinae summitates und ihre Zubereitungen Sapropterin (einschließlich seiner Stereoi- Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren- Scopoliawurzelstock und seine Zubereitun- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die Strophanthi semen und seine Zubereitungen als Trägersubstanz für ( (hoch)99m Tc) Thyroideae glandulae siccatae und ihre Zu- Triamcinolon sowie seine Ester und Ether als Trägersubstanz für ( (hoch)99m Tc) Tuberkuline, flüssige oder trockene, sowie Tylvalosin (Acetylisovaleryltylosin) und Zubereitung aus Oxantel, Praziquantel und Zubereitung aus Permethrin und Pyriproxi- Zubereitungen aus Stoffen in pasten-, sal- ben-, gelartiger oder ähnlicher Beschaf- Zubereitung aus Amitraz, Fipronil und Me- Zubereitung aus Colfosceril, 1-Hexadecanol Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratro- Zubereitung aus Emodepsid und Toltrazuril – zur Anwendung bei Tieren – Zubereitung aus Florfenicol und Flunixin - – zur Anwendung bei der Katze – Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und Zubereitung aus Indoxacarb und Permethrin – zur Anwendung bei Tieren – Zubereitung aus Ivermectin und Praziquan- Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz Zubereitung aus Methopren und Fipronil - Stoffe nach § 6
Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der INN-Nomenklatur eine alphabethisch geordnete Auflistung der Stoffe. 1. Enilconazol Flunixin 2. Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln enthalten sind, die auch oder ausschließlich zur In-fusion oder Injektion, ausgenommen zur subkutanen Injektion, bestimmt sind (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat 4,5-O-Hydroxyborandiyl-D-gluconsäure Arginin Betacaroten Borsäure Bromhexin Butafosfan Calcium Casein-Hydrolysat Cocarboxylase CoIecaIciferol Cyanocobalamin Dexpanthenol Glucose Dimethicon Isoleucin Phenylalanin Tryptophan Valin Ethanol Fructose Histidin Kalium Leucin Lysinhydrochlorid Magnesium Menadion Methionin Natriumriboflavin-5"-hydrogenphosphat Natrium Nicotinamid Procain Pyridoxin Retinolpalmitat Sorbitol Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopa-thischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentrati-on eingehalten wird. Thiaminchloridhydrochlorid Threonin Tocopherolacetat Toldimfos-Natrium Vetrabutin
Source: http://www.mugv.brandenburg.de/v/lbsvet/TEILE/E1_2_7.PDF

References: § 48
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