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Timestamp: 2017-10-23 05:53:55+00:00

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Décret n° 94-359 du 05/05/94 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques | AIDA
Décret n° 94-359 du 05/05/94 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques
(JO n° 106 du 7 mai 1994)
Texte abrogé par l'article 6 du Décret n° 2003-768 du 1er août 2003 (JO n° 181 du 7 août 2003).
Décret n° 99-242 du 26 mars 1999, (JO n° 74 du 28 mars 1999)
Décret n° 97-503 du 21 mai 1997, (JO n° 117 du 22 mai 1997)
NOR : AGRG9400189D
Vu la directive (CEE) n° 90-220 du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés ;
Vu la directive (CEE) n° 91-414 du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques dont les annexes ont été modifiées par la directive (CEE) n° 93-71 de la Commission du 27 juillet 1993 ;
Vu le règlement (CEE) n° 3600-92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de la mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive (CEE) n° 91-414 ;
Vu le Code de la santé publique, et notamment le chapitre Ier (Substances vénéneuses) du titre III (Restrictions au commerce de certaines substances et de certains objets) du livre V (Pharmacie) et notamment ses articles R.5149 à R.5170 ;
Vu le décret du 11 mai 1937 portant règlement d'administration publique pour l'application de la loi du 4 août 1903, modifiée par la loi du 10 mars 1935 concernant la répression des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures ;
Article 1er du décret du 5 mai 1994
Titre I : Dispositions relatives à l'expérimentation et à l'autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques non composés d'organismes génétiquement modifiés
Chapitre I : Autorisation de distribution pour expérimentation des produits phytopharmaceutiques
Article 2 du décret du 5 mai 1994
I. Pour être testés ou expérimentés, les produits phytopharmaceutiques qui n'ont pas déjà bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché en application de l'article 6 du présent décret doivent obtenir une autorisation de distribution pour expérimentation.
II. L'autorisation de distribution pour expérimentation est accordée pour une campagne d'expérimentation dans des conditions contrôlées et pour des quantités et des zones limitées.
III. L'expérimentation dans le cadre d'un même programme de recherche, d'un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de miser sur le marché et qui a déjà bénéficié d'une autorisation de distribution pour expérimentation pour ce même programme, fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation. Toutefois, le demandeur peut se référer aux données fournies dans les demandes précédentes et aux résultats des expérimentations précédentes.
Article 3 du décret du 5 mai 1994
I. Dans l'autorisation de distribution pour expérimentation d'un produit phytopharmaceutique est délivrée par le ministre chargé de l'Agriculture, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
II. Si les expériences ou les tests peuvent présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou une incidence inacceptable pour l'environnement, le ministre chargé de l'Agriculture refuse d'accorder une autorisation ou la délivre sous conditions.
Article 4 du décret du 5 mai 1994
Article 5 du décret du 5 mai 1994
Article 6 du décret du 5 mai 1994
I. Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent ni être mis sur le marché ni utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions du chapitre Ier du présent titre.
II. Un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché sur le territoire français peut y être produit, stocké et peut circuler dans la mesure où ledit produit est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
Article 7 du décret du 5 mai 1994
- si les substances actives contenues dans le produit sont inscrites sur la liste communautaire des substances actives, sous réserve des dispositions des articles 22, 23 et 24 ;
- et si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant.
Section I : Inscription de la substance active
Article 8 du décret du 5 mai 1994
Sont soumis à l'inscription sur la liste communautaire des substances actives, les substances ou micro-organismes, y compris les virus, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.
Article 9 du décret du 5 mai 1994
I. L'inscription d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne se trouvant pas sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande composée d'un dossier relatif à la substance active accompagné d'un dossier concernant au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active. Les contenus sont fixés au niveau communautaire et publiés par arrêté du ministre chargé de l'Agriculture.
Les dossier jugés conformes sont adressés dans les meilleurs délais à la Commission des Communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur.
II. L'inscription d'une substance active contenue dans un produit se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des Communautés européennes, selon une procédure définie par un règlement communautaire n° 3600-92 de la Commission du 11 décembre 1992 susvisé.
III. Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission des Communautés européennes.
Si une disposition communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission des Communautés européennes à lui présenter ses observations.
IV. La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'Agriculture.
Article 10 du décret du 5 mai 1994
Article 11 du décret du 5 mai 1994
En outre, les informations supplémentaires qui sont nécessaires, soit pour la première inscription de la substance active sur la liste communautaires des substances actives, soit pour modifier ses conditions d'inscription ou pour maintenir l'inscription, ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'Agriculture au profit d'un tiers pendant cinq ans à compter de la décision faisant suite à leur réception, sauf accord du détenteur.
Section II : Régime de l'autorisation
Article 12 du décret du 5 mai 1994
Article 13 du décret du 5 mai 1994
Article 14 du décret du 5 mai 1994
- un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active ;
- un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satisfaisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité.
Article 15 du décret du 5 mai 1994
Article 16 du décret du 5 mai 1994
Article 17 du décret du 5 mai 1994
Article 18 du décret du 5 mai 1994
Article 19 du décret du 5 mai 1994
Article 20 du décret du 5 mai 1994
I. Si au moins l'une des conditions visées à l'article 7 n'est plus respectée, le ministre chargé de l'Agriculture procède au réexamen de l'autorisation.
II. L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'Agriculture.
- si les conditions requises pour son obtention ne sont plus remplies ;
- ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.
Article 21 du décret du 5 mai 1994
Article 22 du décret du 5 mai 1994
Par dérogation à l'article 7 et conformément aux dispositions de la loi du 2 novembre 1943 susvisée, le ministre chargé de l'Agriculture peut, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active déjà mise sur le marché au 25 juillet 1993 et non encore inscrite sur la liste des substances actives, jusqu'à l'examen communautaire de ladite substance.
Article 23 du décret du 5 mai 1994
I. Par dérogation à l'article 7, le ministre chargé de l'Agriculture peut, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, autoriser provisoirement pour une période de trois ans prolongeable, la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non inscrite sur la liste des substances actives, dans la mesure où il est estimé que le dossier relatif aux exigences de la substance active est jugé conforme par les autorités communautaires et si les conditions d'efficacité, de sélectivité et d'innocuité du produit phytopharmaceutique sont remplies.
II. Si, à l'issue de l'évaluation communautaire du dossier, la substance active n'est pas inscrite, le ministre chargé de l'Agriculture procède au retrait de l'autorisation provisoire de mise sur le marché.
Article 24 du décret du 5 mai 1994
Par dérogation à l'article 7, lorsqu'un danger imprévisible ne peut être maîtrisé par d'autres moyens, le ministre chargé de l'Agriculture peut autoriser, pour une période n'excédant pas cent vingts jours, la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques pour un usage limité et contrôlé.
Article 25 du décret du 5 mai 1994
Section III : Information, protection des données
Article 26 du décret du 5 mai 1994
Article 27 du décret du 5 mai 1994
Article 28 du décret du 5 mai 1994
- aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;
- au nom des autres substances considérées comme dangereuses ;
- aux données physico-chimiques concernant le produit phytopharmaceutique ;
- aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs ;
- au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement ;
- aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres ;
- aux méthodes d'analyses visées à l'article 7 ;
- aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;
- aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ;
Titre II : Dispositions relatives à la dissémination et à l'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
Chapitre I : Autorisation de dissémination
Article 29 du décret du 5 mai 1994
Article 30 du décret du 5 mai 1994
I. La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée, est adressée au ministre chargé de l'Agriculture, qui procède à son instruction.
II. Ce dossier comporte notamment :
Article 31 du décret du 5 mai 1994
I. Lorsque le ministre chargé de l'Agriculture estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.
II. Dès que le dossier d'autorisation est complet, le ministre chargé de l'Agriculture délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
III. Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'Agriculture et au ministre chargé de l'Environnement et se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
IV. Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de l'Agriculture transmet le dossier type prévu au II de l'article 30 ci-dessus à la Commission des Communautés européennes.
Article 32 du décret du 5 mai 1994
L'accord du ministre chargé de l'Environnement est réputé acquis s'il na pas fait connaître au ministre chargé de l'Agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
L'autorisation peut être assortie de prescription spéciales, notamment celles relatives aux mesures accompagnant la dissémination.
Article 33 du décret du 5 mai 1994
Si le ministre chargé de l'Agriculture constate que les consultations n'ont pu être effectuées ou estime que des informations complémentaires ou des études particulières sont nécessaires pour se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'article 32 ci-dessus de la durée correspondante.
Article 34 du décret du 5 mai 1994
Article 35 du décret du 5 mai 1994
Article 36 du décret du 5 mai 1994
Article 37 du décret du 5 mai 1994
Article 38 du décret du 5 mai 1994
Article 39 du décret du 5 mai 1994
Article 40 du décret du 5 mai 1994
Article 41 du décret du 5 mai 1994
Article 42 du décret du 5 mai 1994
Article 43 du décret du 5 mai 1994
I. Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent ni être mis sur le marché, ni utilisés, ni disséminés à des fins de production que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions du chapitre Ier du présent titre.
Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation au sens de l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 susvisée et autorisation de mise sur le marché prévue par l'article 15 de loi du 13 juillet 1992 susvisée.
II. Au sens du présent décret, on entend par mise sur le marché toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour stockage ou expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté européenne. L'importation d'un produit phytopharmaceutique constitue une mise sur le marché.
III. Un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché sur le territoire français peut y être produit, stocké et peut circuler dans la mesure où ledit produit est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
Article 44 du décret du 5 mai 1994
a) Si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant ;
Article 45 du décret du 5 mai 1994
Article 46 du décret du 5 mai 1994
L'autorisation de mise sur le marché de produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'Agriculture après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, et accord du ministre chargé de l'Environnement, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
(Décret n° 99-242 du 26 mars 1999, article 24)
"Lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à traiter des végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme ou les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli".
Article 47 du décret du 5 mai 1994
Article 48 du décret du 5 mai 1994
- un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact des produits sur la santé publique et sur l'environnement ;
- et un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satisfaisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité.
Article 49 du décret du 5 mai 1994
Article 50 du décret du 5 mai 1994
- si aucune objection n'a été formulée par un Etat membre dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande ;
- ou si, après qu'une objection a été formulée par un Etat membre, celle-ci est levée dans le même délai ;
- ou si, l'objection n'ayant pas été levée dans ce délai, la demande a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente .
Article 51 du décret du 5 mai 1994
- les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur ;
- les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies ;
- l'utilisation envisagée présente un caractère mineur ;
- une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.
Article 52 du décret du 5 mai 1994
Article 53 du décret du 5 mai 1994
- si les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou plus remplies ;
Article 54 du décret du 5 mai 1994
Article 55 du décret du 5 mai 1994
Article 56 du décret du 5 mai 1994
Article 57 du décret du 5 mai 1994
Article 58 du décret du 5 mai 1994
- à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;
- aux moyens utilisés pour rendre le produit phytopharmaceutique inoffensif ;
- aux méthodes d'analyses visées à l'article 44 ;
Titre III : La reconnaissance des essais et analyses des produits phytopharmaceutiques
Article 59 du décret du 5 mai 1994
Article 60 du décret du 5 mai 1994
I. Sont considérés comme essais officiels les essais réalisés par des services et organismes publics représentés au comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
II. Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'Agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'Agriculture.
Article 61 du décret du 5 mai 1994
I. L'agrément est attribué aux personnes disposant d'un réseau d'expérimentation et par secteur d'activité. La demande d'agrément est déposée auprès du ministre chargé de l'Agriculture.
(Décret n° 97-503 du 21 mai 1997, article 55)
"La liste des pièces à annexer à la demande est fixée par un arrêté ministériel. L'agrément est réputé acquis en l'absence de réponse du ministre à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la date de réception de la demande."
II. L'agrément est délivré par le ministre chargé de l'Agriculture sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, si :
- le dossier répond aux exigences d'un cahier des charges ;
- le résultat d'un audit réalisé par les agents habilités est satisfaisant.
III. L'agrément est annuel et reconduit de façon tacite chaque année pendant une période de cinq ans.
IV. Tout changement des conditions sur la base desquelles l'agrément a été octroyé doit être notifié au ministre chargé de l'Agriculture.
V. Lors des visites de contrôle réalisées par les agents habilités, s'il apparaît que les conditions d'octroi de l'agrément ne sont plus remplies, le détenteur de l'agrément est mis en demeure de les exécuter dans le délai qui lui est assigné par le ministre chargé de l'Agriculture.
VI. Un arrêté du ministre chargé de l'Agriculture détermine la définition du réseau d'expérimentation, les secteurs d'activité concernés, les modalités relatives à la procédure d'agrément, les agents habilités à la réalisation des audits, qui sont choisis parmi les fonctionnaires possédant une qualification particulière, et ceux chargés des visites de contrôle.
Article 62 du décret du 5 mai 1994
L'article 4 du décret du 1er août 1974 susvisé est modifié comme suit :
1. Le 1° est complété par les dispositions suivantes : " ... ainsi que les demandes d'agrément pour la réalisation d'essais officiellement reconnus des produits phytopharmaceutiques " ;
2. Le 2° est complété par les dispositions suivantes : " ... et aux demandes d'agrément susvisées ".
Article 63 du décret du 5 mai 1994
I. Sont considérées comme officiellement reconnues les analyses et études réalisées :
- par les laboratoires travaillant conformément aux bonnes pratiques de laboratoire définies par le décret du 7 mars 1990 susvisé, sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;
- et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'Agriculture sur proposition de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et par la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
II. Sont considérées comme officielles les analyses et études réalisées par des services et organismes publics représentés au comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.
Titre IV : Emballage et étiquetage des produits mentionnés à l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943
Article 64 du décret du 5 mai 1994
Les articles 1er, 2, 3 et 4 du décret du 11 mai 1937 susvisé sont remplacés par les dispositions suivantes :
" Art. 1er. - Les produits mentionnés à l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 susvisée doivent être mis sur le marché et conservés dans leur contenant ou emballage d'origine.
Ces contenants et emballages doivent être conformes aux dispositions de l'article 4 du décret du 29 décembre 1988 susvisé ou de l'article R. 5156 du code de la santé publique. "
" Art. 2. - Les contenants et emballages des produits mentionnés à l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 susvisée doivent porter de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles les indications fixées par arrêté interministériel.
Un arrêté interministériel détermine les conditions dans lesquelles ces indications doivent être apposées, les mentions spécifiques, le cas échéant, ainsi que les modalités particulières d'application pour certains emballages ou contenants, et notamment les indications qui peuvent figurer sur une notice jointe lorsqu'ils sont de dimensions réduites. "
" Art. 3. - Il doit être indiqué sur l'étiquetage si le produit est réservé à certaines catégories d'utilisateurs selon les modalités déterminées par arrêté interministériel.
Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages des produits mentionnés à l'article 1er des indications telles que "non toxique", "ne nuit pas à la santé" ou toute indication similaire.
Toutefois, l'étiquetage peut comporter des informations indiquant que le produit peut être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autres espèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes, ou des indications relatives à la protection des abeilles ou d'autres organismes désignés, lorsque l'autorisation porte sur ces emplois et qu'elle expose ces espèces à un risque minimal. "
" Art. 4. - Un modèle ou un échantillon des emballages, étiquettes, notices peuvent être exigés lors de la demande d'autorisation. "
Article 65 du décret du 5 mai 1994
Les articles 5 et 7 du décret du 11 mai 1937 susvisés sont abrogés.
Article 66 du décret du 5 mai 1994
Date de publication : 07/05/1994

References: l'article 6
 l'article 8
 l'article 6
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 22
 l'article 30
 l'article 32
 l'article 1
 l'article 15
 l'article 44

L'article 4
 l'article 1
 Art. 1
 l'article 1
 l'article 4
 Art. 2
 l'article 1
 Art. 3
 l'article 1
 Art. 4