Source: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4919s/12.html
Timestamp: 2017-05-26 00:08:04+00:00

Document:
Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS: VIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsPublic Health, Innovation, Intellectual Property and Trade > Intellectual Property (IP) and TradeKeywords > data protectionKeywords > intellectual property protection (IPP)Keywords > pharmaceutical legislationKeywords > registration of pharmaceuticalsKeywords > Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS)Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS (2002; 94 páginas) [English] Related documentsIntegrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo Related linkshttp://es.southcentre.int/ Table of Contents CENTRO DEL SUR PREFACIO RESUMEN EJECUTIVO INTRODUCCIÓN I. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS II. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS A. Alcances de la Protección de los Datos B. Prácticas Nacionales Anteriores al Acuerdo TRIPS III. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS A. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS B. Condiciones de Protección del Artículo 39.3 1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización 2. Datos protegidos 3. Datos no divulgados 4. Nuevas entidades químicas 5. Esfuerzo considerable (inversión) IV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD V. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL A. El Texto del Acuerdo TRIPS 1. "Desleal" 2. "Comercial" 3. "Uso" B. Jurisprudencia Nacional VI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL VII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD VIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS IX. CONCLUSIÓN ANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA) BIBLIOGRAFÍA BACK COVER VIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
Los antecedentes de las negociaciones del Acuerdo TRIPS también aportan elementos importantes para la interpretación del artículo 39.3. Tales antecedentes han sido aceptados en la jurisprudencia reciente de la OMC como fuente de interpretación, conforme a lo dispuesto en el artículo 31 (2) de la Convención de Viena sobre Derecho de los Tratados. Ellos se han usado para confirmar la interpretación lograda al aplicar los principios del artículo 31 (1) de dicha Convención.36
36 Ver, el Informe del panel en Estados Unidos-Sección 110(5) de la Ley de Copyright de Estados Unidos, WT/DS160/R, 15 de junio de 2000, parag. 6.50; Estados Unidos-Sección 211 Ley Omnibus de Apropiación de 1998, WT/DS176/R, del 6 de agosto de 2001, parag. 8.378.
Se puede encontrar un antecedente temprano del artículo 39.3 en el "Statement of views of the European, Japanese and United States Business Communities"37 la que también influyó en la redacción de otros artículos del Acuerdo TRIPS. Las comunidades de negocios invocaron la protección de los datos de prueba en sus presentaciones de la siguiente manera:
"1. La información exigida por un gobierno para ser divulgada por cualquier parte interesada, no será usada comercialmente, ni se hará otra divulgación posterior sin el consentimiento de su dueño.
2.. La información divulgada a un gobierno como condición para registrar un producto, será reservada para el uso exclusivo del registrante por un período razonable a partir del día que se otorgó la aprobación gubernamental basada en dicha información. El período razonable será adecuado para proteger los intereses comerciales del registrante".
37 Ver, Anexo III de Beier y Schricker, 1989.
Esta propuesta claramente especifica la obligación de estipular un período de exclusividad para los datos. El mismo enfoque se manifestó en la propuesta estadounidense:
"Las partes contratantes que exijan que se presenten secretos industriales para cumplir con funciones gubernamentales, no usarán dichos secretos industriales en beneficio comercial o competitivo del gobierno o de cualquier otra persona que no sea el verdadero titular. Se exceptúan aquellos casos en que el titular dé su consentimiento, contra el pago de un monto razonable por el uso de sus datos, o cuando se otorgue al titular un período razonable de uso exclusivo."38
38 Ver, MTN.GNG/NG11/W/70, reproducido en Correa y Yusuf, 1998.
Es interesante destacar que esta propuesta se refería al "beneficio comercial o competitivo" obtenido por terceros, y no al "uso comercial desleal" como figura en el texto del Acuerdo. La propuesta está basada en los efectos del uso (la creación de un beneficio), mientras que el artículo 39.3 se basa en una calificación ética del uso, que es "desleal".
Las consecuencias de estos dos diferentes enfoques son fundamentales: de acuerdo con el primero (propuesta de Estados Unidos) lo importante es si existe o no un beneficio comercial o competitivo (independientemente de la calificación que se dé al uso que origina), mientras que en el segundo es necesario probar que, de acuerdo con ciertas normas (que están previstas en el artículo 10bis de la Convención de París), hay deslealtad en el uso.
La determinación de un período definido (no menor de cinco años) de exclusividad para los datos era parte del texto entre paréntesis que fue analizado en la Conferencia Ministerial de Bruselas (Diciembre, 1990). El borrador decía lo siguiente:
"Las Partes, cuando exijan la presentación de datos de prueba no divulgados u otros datos cuya obtención involucra un esfuerzo considerable, como condición para aprobar la comercialización de un nuevo producto farmacéutico o un nuevo producto agroquímico, [protegerán tales datos contra el uso comercial desleal. A menos que la persona que presenta la información esté de acuerdo, esos datos no podrán servir como base para conceder la aprobación de productos competidores por un período razonable, generalmente no menor a cinco años, compatible con el esfuerzo involucrado en la obtención de los datos, su naturaleza y el gasto realizado ene su preparación. Además, las Partes] protegerán tales datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público]".39
39 Ver, Gervais, 1998, p. 182-183.
Este texto explícitamente incluye la prohibición de basarse en los datos presentados por quien los originó, un concepto que, por falta de consenso sobre el tema, luego desapareció del texto final.
Los antecedentes de la negociación del artículo 39.3, en síntesis, no sustentan la tesis según la cual, se acordó otorgar derechos exclusivos.40 Por el contrario, muestran que se rechazó dicho concepto y no se lo incorporó.
40 La UE ha señalado que, "de acuerdo con un comentarista, los negociadores de los Estados Unidos finalmente habían decidido prescindir del lenguaje más explícito de los borradores citados, porque no consideraban tal redacción esencial y, porque, en cualquier caso, la definición aceptada en ese momento de la protección contra el uso comercial desleal incluía el no basarse en los datos por un período establecido para las nuevas entidades químicas" (EU, 2001, p. 4).
En este sentido también es sugestivo que quienes apoyaban más activamente dicho enfoque, actualmente proponen una revisión del Acuerdo TRIPS para incluir el período de exclusividad.41
41 En el documento en el que fija su postura sobre la Ronda del Milenio de la OMC, la Internacional Federation of Pharmaceutical Manufacturers (IFPMA) reclamó, inter alia, que se adopte un período de exclusividad de diez años (ver "What is at stake in Seattle", en www.pharma.org). Ver también IIPI (2000) donde se indica que el artículo 39.3 pide a los miembros de la OMC que se protejan los datos contra su divulgación y el uso comercial desleal pero, los limites exactos del "uso comercial desleal" no son completamente claros.

References: Artículo 39
 artículo 39
 artículo 31
 artículo 31
 artículo 39
 artículo 39
 artículo 10
 artículo 39
 artículo 39