Source: https://lagen.nu/2009:366
Timestamp: 2019-09-18 18:26:50+00:00

Document:
Tillståndsprövning (4 - 5 §§)
Krav på verksamheten (6 §)
Uppdrag till apoteksombud (1 - 2 §§)
Apoteksombudets uppgifter (4 §)
Försäljning av receptfria läkemedel (5 - 6 §§)
Särskilt om apoteksombuds lokaler (7 §)
Uppgiftsskyldighet för Ehälsomyndigheten (4 a §)
SFS 2009:366 i lydelse enligt SFS 2019:325
Jämför med tidigare lydelserSFS 2009:366SFS 2009:734SFS 2010:270 (Prop. 2009/10:96: Vissa apoteksfrågor, ikraft 2010-06-01)SFS 2010:1324 (Prop. 2009/10:223: Ändringar till följd av nya EU-bestämmelser om social trygghet och vissa andra följdändringar, ikraft 2011-01-01)SFS 2013:40 (Prop. 2012/13:40: Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, ikraft 2015-07-01)SFS 2013:519 (Prop. 2012/13:118: Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel, ikraft 2013-10-28)SFS 2013:624SFS 2013:1026 (Prop. 2013/14:24: Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur)SFS 2014:463 (Prop. 2013/14:93: Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel)SFS 2015:199SFS 2015:334 (Prop. 2014/15:91: En ny läkemedelslag)SFS 2016:133SFS 2016:529 (Prop. 2015/16:143: Läkemedel för särskilda behov, ikraft 2016-07-01)SFS 2018:488 (Prop. 2017/18:91: Vissa ändringar i läkemedelslagen, ikraft 2018-07-01)SFS 2018:1108 (Prop. 2017/18:157: Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, ikraft 2020-07-01)SFS 2018:1215 (Prop. 2017/18:223: Nationell läkemedelslista, ikraft 2020-06-01)SFS 2018:1275 (Prop. 2017/18:196: Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar)
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
Ändrad: SFS 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
Prop. 2018/19:106: Paragrafen innehåller vissa upplysningsbestämmelser.
Paragrafen har omarbetats redaktionellt genom att den endast består av ett stycke med punkter. Det tidigare första stycket finns i nya punkten 1. Det tidigare andra stycket återfinns i punkten 3. Det tidigare tredje stycket finns i punkten 4. Några ändringar i sak är inte avsedda avseende den redaktionella omarbetningen av paragrafen.
Därutöver har paragrafen ändrats i sak genom att ...
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2016:529 (Läkemedel för särskilda behov), 2009:733 (Handel med vissa receptfria läkemedel), 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
5 § Bestämmelser om
säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmel- ser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,
narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2019:320).
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2018:488 (Vissa ändringar i läkemedelslagen), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2010:270 (Vissa apoteksfrågor), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
2 kap. 4 §, 8 kap. 3 §, 2 kap. 3 §, 9 kap. 1 § 1 st 3 p, 2 kap. 6 §, 2 kap. 5 §, 1 kap. 4 §, övg. best. SFS 2009:366 2 p, 9 kap. 4 § 1 st 1 p, 9 kap. 1 § 1 st 1 p, 4 kap. 1 §, 8 kap. 1 § 1 st 1 p, övg. best. SFS 2009:366 5 p, 2 kap. 2 §, 8 kap. 2 § 1 st 1 p
9 §, 3 §, 2 §, 11 §, 3a § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
3a §, övg. best. SFS 2016:532 3 p, 5 § 2 st Lag (1992:860) om kontroll av narkotika
3 § 3 st, 2 § 2 st, 9 § 4 st Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2018:488 (Vissa ändringar i läkemedelslagen), 2010:1324 (Ändringar till följd av nya EU-bestämmelser om social trygghet och vissa andra följdändringar)
Prop. 2013/14:93: I första stycket punkten 13 införs en ny skyldighet för öppenvårdsapotek, att i de fall apoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet eller varan direkt, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek produkten finns för försäljning. Med ”finns för försäljning” avses att varan finns i lager, packats upp och inte är undanlagd för annan kunds räkning samt kan säljas vid den tidpunkt då apoteken informerar konsumenten. Informationsskyldigheten avser sådana läkemedel eller varor ...
Prop. 2009/10:96: I paragrafen anges de krav som ställs på den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.
Det föreslås att en ny punkt ...
Prop. 2018/19:106: I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.
Punkten 14 som avser skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer ändrar lydelse till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161.
Lydelsen ändras med anledning av att kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera finns i EU-förordningen som ska tillämpas ...
2 kap. 4 §, 2 kap. 10a §, 2 kap. 10b §, 8 kap. 3 § 1 st 2 p
Ändrad: SFS 2015:334 (En ny läkemedelslag), 2013:1026 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2010:270 (Vissa apoteksfrågor), 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur), 2014:463 (Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel), 2014:462 (Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel), 2018:1215 (Nationell läkemedelslista), 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel), 2019:323 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E- hälsomyndigheten,
uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Lag (2019:320).
vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,
uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Lag (2019:323).
10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 §5 och 7.
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.Lag (2018:1107).
Ändrad: SFS 2010:270 (Vissa apoteksfrågor), 2013:40 (Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2018:1108 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
14 § 1 st 12 p Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
Införd: SFS 2018:1107 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden)
2a kap. 2 §
2a kap. 9 § 1 st 1 p
övg. best. SFS 2018:1107 2 p
1 kap. 4 §, 2a kap. 9 § 1 st 2 p, 2a kap. 1 §
2a kap. 9 § 1 st 3 p, 2a kap. 6 §
2a kap. 9 § 1 st 3 p
9 kap. 1 § 1 st 3 p, 3 kap. 3 §, 9 kap. 1 § 1 st 2 p, 3 kap. 2 §, 8 kap. 2 § 1 st 2 p, 8 kap. 4 §, 3 kap. 3a §, 9 kap. 4 § 1 st 1 p, 8 kap. 1 § 1 st 2 p, 3 kap. 3c §
2 §, 10 §, 4 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
Prop. 2018/19:106: I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.
Paragrafen ändras genom att det införs en ny punkt 13 som innebär att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen medför även en redaktionell ändring i form av att ...
3 kap. 1 § 2 st, 3 kap. 3b § 2 st, 8 kap. 4 § 1 st 1 p
Ändrad: SFS 2015:323 (En ny läkemedelslag), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur), 2018:1275 (Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar), 2018:1106 (Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden), 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2019:320).
även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2019:325).
Prop. 2018/19:106: Paragrafen i dess tidigare lydelse har upphört att gälla.
Paragrafen motsvarar nu den tidigare 3 kap. 3 b §, med den ändringen att hänvisningen till 3 a § tas bort eftersom den bestämmelsen har upphört att gälla.
Ändrad: SFS 2015:329 (En ny läkemedelslag), 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
Upphävd: SFS 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Lag (2019:320).
3 b § /Ny beteckning 3 kap. 3 a § U:2019-08-01/ Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
3 b § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Lag (2019:320).
3 c § /Ny beteckning 3 kap. 3 b § U:2019-08-01 genom lag (2019:320)./ Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
4 a § E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.Lag (2018:1107).
Prop. 2018/19:106: I paragrafen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter.
I paragrafen införs genom en ny punkt 6 ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel enligt förordning (EU) 2016/161. Bemyndigandet möjliggör sådana nödvändiga nationella anpassningar till särdragen i försörjningskedjan som föreskrivs i artiklarna ...
Ändrad: SFS 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Lag (2019:320).
3 kap. 3 § 1 st 12 p, 1 kap. 1 § 1 st 5 p
9 kap. 1 § 1 st 3 p, 8 kap. 2 § 2 st, 4 kap. 2 §
Prop. 2018/19:106: I paragrafen anges vissa skyldigheter som åligger den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården.
Paragrafen ändras i sak genom att punkten 2, som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför regleringen inte fyller någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroll av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats ...
Ändrad: SFS 2015:332 (En ny läkemedelslag), 2013:1026 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:1025 (Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur), 2013:623 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur), 2019:320 (Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på Läkemedel)
2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E- hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Lag (2019:320).
9 kap. 1 § 1 st 4 p, 8 kap. 1 § 1 st 3 p, 8 kap. 5 §, 8 kap. 2 § 1 st 3 p, 9 kap. 4 § 1 st 1 p, 6 kap. 2 §
5 §, 2 § Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2019:320).
Med anledning av ändringen i 7 kap. 1 § ändras paragrafens första stycke i sak. Ändringen innebär att Läkemedelsverket kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161.
3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Lag (2019:320).
9 kap. 4 § 1 st 4 p, 1 kap. 1 § 1 st 10 p
Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 2018:1275
Lag (2019:320) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
upph. 3 kap. 3 a §; nuvarande 3 kap. 3 b, 3 c §§ betecknas 3 kap. 3 a, 3 b §§; ändr. 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, den nya 3 kap. 3 a §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 §, 7 kap. 1, 3 §§
Lag (2019:323) om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ändr. 2 kap. 6 § i 2018:1215

References: § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 3
 § 2
 § 4
 § 1
 § 6
 §5
 § 7
 § 7
 § 1
 §
2
 § 1
 § 1
 §
2
 § 1
 §
2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
2
 § 2
 § 2
 § 1
 § 2
 § 8
 § 6
 § 2
 § 8
 § 6
 § 2
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 2
 § 1
 § 1
 § 1
 § 1
 §
5
 § 1
 § 1