Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX:32003R1829
Timestamp: 2018-08-20 18:47:24+00:00

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Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (Texto relevante para efeitos do EEE)
Jornal Oficial nº L 268 de 18/10/2003 p. 0001 - 0023
(1) A livre circulação de géneros alimentícios e alimentos para animais seguros e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.
(2) Deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.
(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os géneros alimentícios e alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados "géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados") deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança através de um procedimento comunitário antes de serem colocados no mercado da Comunidade.
(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de avaliação e autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados podem entravar a sua livre circulação, criando condições de concorrência desigual e desleal.
(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares(5), um procedimento de autorização para os alimentos geneticamente modificados que envolve os Estados-Membros e a Comissão. Este procedimento deverá ser racionalizado e tornado mais transparente.
(6) O Regulamento (CE) n.o 258/97 prevê também um procedimento de notificação para novos alimentos que sejam substancialmente equivalentes aos alimentos existentes. Apesar de a equivalência substancial ser um procedimento chave no processo de avaliação da segurança de alimentos geneticamente modificados, não constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No sentido de assegurar clareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentos geneticamente modificados, este procedimento de notificação deve ser abandonado no que se refere aos alimentos geneticamente modificados.
(7) Os alimentos para animais que sejam constituídos por ou contenham organismos geneticamente modificados (OGM) têm, até ao momento, sido autorizados nos termos do procedimento de autorização previsto na Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990(6), e na Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(7). Não existe um procedimento de autorização para alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Deverá ser criado um procedimento de autorização comunitário único, eficaz e transparente para alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM.
(8) As disposições do presente regulamento aplicar-se-ão também aos alimentos para animais destinados a animais que não são criados para a produção alimentar.
(9) Os novos procedimentos de autorização dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados deverão incluir os novos princípios introduzidos na Directiva 2001/18/CE. Deverão também utilizar o novo quadro para a avaliação do risco em questões de segurança alimentar, estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(8). Assim, os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados só deverão ser autorizados para colocação no mercado comunitário após uma avaliação científica do mais elevado nível possível de quaisquer riscos que apresentem para a saúde humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente, a ser efectuada sob responsabilidade da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "autoridade"). Esta avaliação científica deverá ser seguida por uma decisão de gestão do risco tomada pela Comunidade, sob procedimento regulamentar através de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.
(10) A experiência tem revelado que não deve ser concedida autorização para uma única utilização sempre que seja provável que um produto possa ser utilizado para fins de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos deverão apenas ser autorizados quando cumpram os critérios de autorização relativos tanto aos géneros alimentícios como aos alimentos para animais.
(11) Ao abrigo do presente regulamento, poderá ser concedida autorização quer a um OGM a utilizar como matéria-prima para a produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais e aos produtos para utilização na alimentação humana e/ou animal que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM, quer a géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de um OGM. Deste modo, sempre que um OGM utilizado na produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais tenha sido autorizado ao abrigo do presente regulamento, géneros alimentícios ou alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM não necessitam de autorização ao abrigo do presente regulamento mas encontram-se sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização concedida em relação ao OGM. Além disso, os géneros alimentícios abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, excepto quando pertençam a uma ou mais categorias definidas na alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 com respeito a uma característica que não tenha sido considerada para fins da autorização concedida ao abrigo do presente regulamento.
(12) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana(9), prevê a autorização de aditivos utilizados nos géneros alimentícios. Além deste processo de autorização, os aditivos alimentares que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.
(13) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros, no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção(10), que sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética.
(14) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais(11), prevê um procedimento de aprovação para as matérias para a alimentação animal produzidas utilizando diferentes tecnologias que podem pôr em risco a saúde humana e animal e o ambiente. Estas matérias que sejam constituídas por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento.
(15) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(12), prevê um procedimento de autorização para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos alimentos para animais. Além deste procedimento de autorização, os aditivos para alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento.
(16) O regulamento proposto deve abranger produtos produzidos "a partir de" um OGM mas não produtos produzidos "com" um OGM. O critério de determinação é a presença ou não de material derivado do material geneticamente modificado original nos géneros alimentícios ou alimentos para animais. Os auxiliares tecnológicos que são apenas utilizados durante o processo de produção dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais não estão abrangidos pela definição de género alimentício ou alimento para animais e, por isso, estão excluídos do âmbito do presente regulamento. Da mesma forma, também não estão abrangidos no âmbito do presente regulamento os géneros alimentícios ou alimentos para animais fabricados com recurso a auxiliares tecnológicos geneticamente modificados. Deste modo, os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados não estarão sujeitos aos requisitos da autorização nem de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.
(17) De acordo com o artigo 153.o do Tratado, a Comunidade contribuirá para a promoção do direito dos consumidores à informação. Além de outros tipos de informação ao público estabelecidos no presente regulamento, a rotulagem dos produtos é um meio que permite ao consumidor efectuar uma escolha informada e facilitar a boa fé das transacções entre o vendedor e o comprador.
(18) O artigo 2.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios(13), prevê que a rotulagem não deverá induzir o comprador em erro no que se refere às características dos géneros alimentícios e, em especial, no que diz respeito à sua natureza, identidade, propriedades, composição e método de produção e de fabrico.
(19) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 258/97, no Regulamento (CE) n.o 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE(14), e no Regulamento (CE) n.o 50/2000 da Comissão, de 10 de Janeiro de 2000, relativo à rotulagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas geneticamente modificados ou produzidos a partir de organismos geneticamente modificados(15).
(20) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmonizados de rotulagem para os alimentos geneticamente modificados para animais para fornecer aos utilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta sobre a composição e propriedades destes alimentos, o que permitirá ao utilizador efectuar uma escolha informada.
(21) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que o género alimentício ou alimento para animais consiste em, contém ou é produzido a partir de OGM. Uma rotulagem clara, independentemente da detectabilidade de ADN ou de proteína resultante da modificação genética no produto final, está de acordo com a pretensão expressa em vários inquéritos por uma grande maioria de consumidores, facilita uma escolha informada e evita potenciais enganos dos consumidores relativamente ao método de fabrico ou de produção.
(22) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qualquer característica ou propriedade que torne um género alimentício ou alimento para animais diferente do respectivo equivalente tradicional no que diz respeito à composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista, implicações para a saúde em determinadas camadas da população, bem como de qualquer característica ou propriedade que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
(23) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados que modifica a Directiva 2001/18/CE(16), garante que a informação pertinente relativa a qualquer modificação genética estará disponível em todas as fases de colocação no mercado do OGM e dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais produzidos a partir do mesmo, o que deverá, por isso, facilitar a rotulagem exacta.
(24) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, estes materiais podem estar presentes em vestígios ínfimos nos géneros alimentícios e alimentos para animais tradicionais em resultado da sua presença acidental ou tecnicamente inevitável durante a produção das sementes, o cultivo, colheita, transporte ou transformação. Em tais casos, estes géneros alimentícios ou alimentos para animais não deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regulamento. Por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos géneros alimentícios e alimentos para animais, tanto quando a comercialização de tal material é autorizada na Comunidade como quando a sua presença é tolerada por força do presente regulamento.
(25) É também adequado prever que, quando o nível combinado da presença acidental ou tecnicamente inevitável dos materiais geneticamente modificados num género alimentício ou alimento para animais ou num dos seus componentes for superior aos limiares estabelecidos, essa presença seja indicada de acordo com o disposto no presente regulamento e sejam adoptadas normas específicas para a sua execução. Deverá igualmente ser prevista a possibilidade de estabelecer limiares mais baixos, em especial para os géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, ou a fim de tomar em consideração os progressos científico e tecnológico.
(26) É indispensável que os operadores se esforcem por evitar qualquer presença acidental de material geneticamente modificado não autorizado pela legislação comunitária nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais. Todavia, para garantir a praticabilidade e a viabilidade do presente regulamento, um limiar específico, com a possibilidade de serem estabelecidos limites mais baixos, em especial no que se refere aos OGM vendidos directamente ao consumidor final, deve ser estabelecido como medida transitória para vestígios ínfimos de tal material geneticamente modificado nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável e desde que sejam cumpridas todas as condições específicas estabelecidas no presente regulamento. A Directiva 2001/18/CE deve ser adaptada em conformidade. A aplicação desta medida deve ser revista no contexto da revisão geral da execução do presente regulamento.
(27) Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados.
(28) Os operadores devem evitar a presença acidental de OGM noutros produtos. A Comissão deve recolher informações e, com base nas mesmas, elaborar orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas. Além disso, a Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente possível, as propostas eventualmente necessárias.
(29) A rastreabilidade e rotulagem dos OGM em todas as fases da sua colocação no mercado, incluindo a possibilidade de serem estabelecidos limiares, são asseguradas pela Directiva 2001/18/CE e pelo Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
(30) É necessário definir procedimentos harmonizados para a avaliação do risco e autorização que sejam eficazes, limitados no tempo e transparentes, bem como critérios para a avaliação dos riscos potenciais associados aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais geneticamente modificados.
(31) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados, tais avaliações deverão ser efectuadas pela autoridade. Todavia, uma vez que os actos ou as omissões em conformidade com o presente regulamento, por parte da autoridade, podem produzir efeitos jurídicos directos para os requerentes, convém prever a possibilidade de proceder à revisão administrativa de tais actos ou omissões.
(32) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que podem ser tidos em conta outros factores legítimos no domínio em consideração.
(33) Sempre que os pedidos digam respeito a produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, o requerente deve poder escolher entre apresentar uma autorização de libertação deliberada no ambiente já obtida nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, sem prejuízo das condições estabelecidas nessa autorização, ou solicitar que seja efectuada uma avaliação dos riscos ambientais ao mesmo tempo que a avaliação de segurança nos termos do presente regulamento. Neste último caso, é necessário que a avaliação dos riscos ambientais respeite os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e que as autoridades nacionais competentes designadas pelos Estados-Membros para o efeito sejam consultadas pela autoridade. Além disso, é adequado dar à autoridade a possibilidade de solicitar a uma dessas autoridades competentes que efectue a avaliação dos riscos ambientais. É igualmente adequado, em conformidade com o n.o 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/18/CE, que as autoridades nacionais competentes designadas nos termos da referida directiva para todos os casos que digam respeito a OGM e a géneros alimentícios e/ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM sejam consultadas pela autoridade antes da finalização da avaliação dos riscos ambientais.
(34) No caso dos OGM destinados a serem utilizados como sementes ou outro material de reprodução vegetal que sejam abrangidas pelo âmbito do presente regulamento, a autoridade tem a obrigação de delegar a avaliação de risco ambiental numa autoridade nacional competente. Todavia, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento deverão sê-lo sem prejuízo do disposto nas Directivas 68/193/CEE(17), 2002/53/CE(18) e 2002/55/CE(19), que prevêem, em especial, as regras e critérios de aceitação das variedades e a respectiva aprovação oficial para inclusão em catálogos comuns, nem do disposto nas Directivas 66/401/CEE(20), 66/402/CEE(21), 68/193/CEE, 92/33/CEE(22), 92/34/CEE(23), 2002/54/CE(24), 2002/55/CE, 2002/56/CE(25) ou 2002/57/CE(26) que regulamentam, em especial, a certificação e comercialização das sementes e de outro material de reprodução vegetal.
(35) É necessário introduzir, sempre que adequado e com base nas conclusões da avaliação dos riscos, requisitos de vigilância pós colocação no mercado da utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano e da utilização de alimentos para animais geneticamente modificados para consumo animal. No caso dos OGM, é obrigatório um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.
(36) No sentido de facilitar os controlos dos géneros alimentícios e alimentos para animais, geneticamente modificados, os requerentes da autorização deverão propor métodos adequados de amostragem, identificação e detecção e enviar amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados à autoridade. Os métodos de amostragem e detecção deverão ser validados, sempre que adequado, pelo laboratório de referência comunitário.
(37) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados em consideração na aplicação do presente regulamento.
(38) Os géneros alimentícios e alimentos para animais abrangidos pelo presente regulamento que tenham sido legalmente colocados no mercado na Comunidade antes da data de aplicação do presente regulamento deverão continuar a ser autorizados no mercado, desde que sejam apresentadas à Comissão pelos operadores, no prazo de seis meses após a data de aplicação do presente regulamento, informações relativas à avaliação dos riscos e aos métodos de amostragem, identificação e detecção, conforme adequado, incluindo a transmissão de amostras dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e respectivas amostras de controlo.
(39) Deverá ser estabelecido um registo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados autorizados ao abrigo do presente regulamento, incluindo a informação específica do produto, estudos que demonstrem a respectiva segurança, incluindo, sempre que disponível, referências a estudos independentes e avaliados pelos pares e a métodos de amostragem, identificação e detecção. Os dados não confidenciais devem ser tornados públicos.
(40) No sentido de incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio dos OGM para utilização nos géneros alimentícios e/ou alimentos para animais, importa proteger o investimento efectuado pelos inovadores na recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Esta protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a repetição desnecessária de estudos e ensaios o que seria contra o interesse público.
(41) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(27).
(42) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado pela decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997, ou a qualquer órgão adequado criado pela Comissão, com o objectivo de fornecer aconselhamento relativo a questões éticas referentes à colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados. Tais consultas são sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em questões de ética.
(43) A fim de prever um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores no que se refere aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais geneticamente modificados, as exigências que decorrem do presente regulamento deverão ser aplicadas de forma não discriminatória aos produtos originários da Comunidade e aos produtos importados de países terceiros, de acordo com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. O teor do presente regulamento tem em conta os compromissos das Comunidades Europeias em matéria de comércio internacional e os requisitos relativos às obrigações do importador e à notificação impostos no Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica.
(44) Em consequência do presente regulamento, determinados instrumentos de direito comunitário deverão ser revogados, enquanto que outros deverão ser alterados.
(45) A execução do presente regulamento deverá ser revista à luz da experiência obtida a curto prazo, devendo o impacto da aplicação do regulamento na saúde humana e animal, na protecção e informação dos consumidores e no funcionamento do mercado interno ser acompanhado pela Comissão,
CAPÍTULO I OBJECTIVO E DEFINIÇÕES
1. São aplicáveis as definições de "género alimentício", "alimento para animais", "consumidor final", "empresa do sector alimentar" e "empresa do sector dos alimentos para animais" estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. É aplicável a definição de "rastreabilidade", prevista no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
3. Entende-se por "operador", a pessoa singular ou colectiva responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do sector alimentar ou na empresa do sector dos alimentos para animais sob o seu controlo.
4. São aplicáveis as definições de "organismo", "libertação deliberada" e "avaliação dos riscos ambientais" estabelecidas na Directiva 2001/18/CE.
5. Entende-se por "organismo geneticamente modificado" ou "OGM", o organismo geneticamente modificado tal como definido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, excluindo os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da Directiva 2001/18/CE.
6. Entende-se por "género alimentício geneticamente modificado", o género alimentício que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de OGM.
7. Entende-se por "alimento para animais geneticamente modificado", o alimento para animais que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de OGM.
8. Entende-se por "organismo geneticamente modificado destinado à alimentação humana", o OGM que pode ser utilizado como género alimentício ou como matéria-prima para a produção de géneros alimentícios.
9. Entende-se por "organismo geneticamente modificado destinado à alimentação animal", o OGM que pode ser utilizado como alimento para animais ou como matéria-prima para a produção de alimentos para animais.
10. Entende-se por "produzido a partir de organismos geneticamente modificados" o que é derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contém nem é constituído por OGM.
11. Entende-se por "amostra de controlo", o OGM ou o respectivo material genético (amostra positiva) e o organismo parental ou o respectivo material genético que tenha sido utilizado para fins de modificação genética (amostra negativa).
12. Entende-se por "equivalente tradicional", um género alimentício ou um alimento para animais similar, produzido sem recurso a qualquer modificação genética e cuja segurança de utilização esteja bem estabelecida.
13. Entende-se por "ingrediente", um "ingrediente" na acepção do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE;
14. Entende-se por "colocação no mercado", a detenção de géneros alimentícios ou de alimentos para animais para efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título oneroso ou não, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas.
15. Entende-se por "género alimentício pré-embalado", qualquer unidade de venda destinada a ser apresentada como tal, constituída por um género alimentício e pela embalagem em aquele foi acondicionado antes de posto à venda, quer a embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente, desde que o conteúdo não possa ser alterado sem que a embalagem seja aberta ou alterada.
16. Entende-se por "colectividade", uma "colectividade" na acepção do artigo 1.o da Directiva 2000/13/CE.
CAPÍTULO II GÉNEROS ALIMENTÍCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Secção 1 Autorização e supervisão
2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de género alimentício é abrangido pela presente secção.
ii) informar sem demora a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada "autoridade", e
c) Se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo II do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, a seguir designado "Protocolo de Cartagena";
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação humana, as referências a "género alimentício" no n.o 3 devem ser interpretadas como referências a géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
Secção 2 Rotulagem
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente no que respeita aos alimentos que contenham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico e tecnológico.
a) Sempre que o género alimentício consista em mais do que um ingrediente, os termos "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do ingrediente] geneticamente modificado" devem constar da lista dos ingredientes prevista no artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e imediatamente a seguir ao nome do ingrediente em causa;
b) Sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma categoria, devem constar da lista dos ingredientes os termos "contém [nome do organismo] geneticamente modificado" ou "contém [nome do ingrediente] produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado";
c) Sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente da rotulagem os termos "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado";
1. As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medidas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
2. Podem ser adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o regras específicas no que se refere às informações a prestar pelas colectividades que fornecem alimentos ao consumidor final.
A fim de atender à situação específica destas colectividades, as referidas normas podem prever uma adaptação dos requisitos da alínea e) do n.o 1 do artigo 13.o
CAPÍTULO III ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
2. Sempre que necessário, pode determinar-se, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de alimento para animais é abrangido pela presente secção.
e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados pelos pares e qualquer outro material disponível que demonstre que o alimento para animais cumpre os requisitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o e, nomeadamente para os alimentos para animais abrangidos pela Directiva 82/471/CEE, as informações exigidas ao abrigo da Directiva 83/228/CEE do Conselho, de 18 de Abril de 1983, relativa à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação dos animais(28);
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação animal, as referências a "alimento para animais" no n.o 3 devem ser interpretadas como referências a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente em relação a alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico e tecnológico.
a) No tocante aos alimentos para animais referidos nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do alimento para animais os termos "[nome do organismo] geneticamente modificado".
b) No tocante ao alimento para animais referido na alínea c) do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do alimento para animais os termos "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado".
As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medidas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES COMUNS
1. A Comissão deve estabelecer e manter um Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, designado no presente regulamento "registo".
2. No tratamento dos pedidos de acesso a documentos na sua posse, a autoridade deve aplicar os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(29).
As regras de execução do presente artigo e do anexo, bem como quaisquer alterações a este último, podem ser aprovadas nos termos do no n.o 2 do artigo 35.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado "comité".
- Regulamento (CE) n.o 1139/98,
- Regulamento (CE) n.o 49/2000,
- Regulamento (CE) n.o 50/2000.
- alíneas a) e b) do n.o 2 do artigo 1.o,
- segundo parágrafo do n.o 2 e n.o 3 do artigo 3.o,
- alínea d) do n.o 1 do artigo 8.o,
- artigo 9.o
2. No n.o 4 do artigo 3.o, a primeira frase passa a ter a seguinte redacção:
"4. Em derrogação do n.o 2, o procedimento previsto no artigo 5.o é aplicável aos géneros alimentícios e ingredientes alimentares referidos nas alíneas d) e e) do n.o 2 do artigo 1.o que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmente reconhecidos ou num parecer de um dos organismos competentes a que se refere o n.o 3 do artigo 4.o, sejam substancialmente equivalentes a géneros alimentícios ou ingredientes alimentares existentes, em termos de composição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.".
"3. A presente directiva não se aplica aos produtos que actuem como fontes directas ou indirectas de proteínas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(30).".
1. O n.o 5 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
"5. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3.o ou em alimentos para animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, essa variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento(31).".
2. O n.o 5 do artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
"5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(32), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.".
"3. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3.o ou em alimentos para animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(33), essa variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento.".
"5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(34), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.".
"3. a) Quando produtos derivados de materiais de propagação da vinha se destinarem a ser utilizados como géneros alimentícios ou em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3.o ou como alimentos para animais ou em alimentos para animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(35), a variedade de videira em causa só pode aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento.
b) Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade de videira de cujo material de propagação tenham sido derivados produtos destinados a ser utilizados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(36), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.".
1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combinação de OGM em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou para transformação, fica isenta da aplicação dos artigos 13.o a 21.o desde que satisfaçam as condições previstas no artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(37).
2. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.".
"Artigo 26.oA
2. A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em estudos comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da coexistência nos Estados-Membros e, com base nessas informações e observações, elaborar orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas.".
3. Os limiares referidos no n.o 1 podem ser reduzidos nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, em particular para os OGM vendidos directamente ao consumidor final.
(1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 221.
(2) JO C 221 de 17.9.2002, p. 114.
(4) Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2002 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 17 de Março de 2003 (JO C 113 E de 13.5.2003, p. 31), decisão do Parlamento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 22 de Julho de 2003.
(6) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva 2001/18/CE.
(7) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2002/811/CE do Conselho (JO L 280 de 18.10.2002, p. 27).
(9) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).
(10) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva alterada pela Directiva 91/71/CEE da Comissão (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
(11) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p. 20).
(12) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1756/2002 (JO L 265 de 3.10.2002, p. 1).
(13) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 2001/101/CE da Comissão (JO L 310 de 28.11.2001, p. 19).
(14) JO L 159 de 3.6.1998, p. 4. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 49/2000 da Comissão (JO L 6 de 11.1.2000, p. 13).
(15) JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.
(16) Ver página 24 do presente Jornal Oficial.
(17) JO L 93 de 17.4.1968, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/11/CE (JO L 53 de 23.2.2002, p. 20).
(18) JO L 193 de 20.7.2002, p. 1.
(19) JO L 193 de 20.7.2002, p. 33.
(20) JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/64/CE (JO L 234 de 1.9.2001, p. 60).
(21) JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/64/CE.
(22) JO L 157 de 10.6.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
(23) JO L 157 de 10.6.1992, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003.
(24) JO L 193 de 20.7.2002, p. 12.
(25) JO L 193 de 20.7.2002, p. 60. Directiva alterada pela Decisão 2003/66/CE da Comissão (JO L 25 de 30.1.2003, p. 42).
(26) JO L 193 de 20.7.2002, p. 74. Directiva alterada pela Directiva 2003/45/CE da Comissão (JO L 138 de 5.6.2003, p. 40).
(27) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(28) JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.
(29) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
(30) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(31) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(33) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(35) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(37) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
2. Para o exercício das funções definidas no presente anexo, o Centro Comum de Investigação da Comissão será assistido por um conjunto de laboratórios nacionais de referência, designado por "Rede europeia de laboratórios para os OGM".
- receber, preparar, armazenar, manter e distribuir aos laboratórios nacionais de referência as amostras de controlo positivas e negativas adequadas,
- testar e validar o método de detecção, incluindo a amostragem, e identificação da construção usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação do género alimentício ou do alimento para animais,
- avaliar os dados fornecidos pelo requerente da autorização de colocação no mercado do género alimentício ou do alimento para animais, com vista a testar e validar o método de amostragem e de detecção,
- apresentar à autoridade relatórios de avaliação completos.
4. O laboratório comunitário de referência terá um papel a desempenhar na resolução de litígios entre Estados-Membros no que se refere aos resultados das funções definidas no presente anexo.

References: artigo 1
 artigo 153
 artigo 2
 artigo 12
 artigo 2
 artigo 6
 artigo 1
 artigo 35
 artigo 35
 artigo 6
 artigo 35
 artigo 35
 artigo 13
 artigo 35
 artigo 16
 artigo 35
 artigo 15
 artigo 15
 artigo 35
 artigo 35
 artigo 58
 artigo 1
 artigo 3
 artigo 8
 artigo 9
 artigo 3
 artigo 5
 artigo 1
 artigo 4
 artigo 4
 artigo 3
 artigo 15
 artigo 7
 artigo 3
 artigo 15
 artigo 3
 artigo 15
 artigo 47
 artigo 35