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Timestamp: 2017-03-28 16:15:32+00:00

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REAL DECRETO 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano	REAL DECRETO 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano Mis Leyes
REAL DECRETO 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano Estado	:
1785/2000	Boletín Oficial	:
Artículo 10. Plazo de validez
La regulación en España de la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, que es conocida comúnmente como importación paralela tanto por las instituciones comunitarias como por el resto de los Estados miembros, debe situarse en el contexto de la citada normativa nacional y de la normativa comunitaria sobre libre circulación de mercancías en la Unión Europea, esto es, artículos 28 y siguientes del Tratado CE. En este sentido, un medicamento legalmente comercializado en un Estado miembro puede ser comercializado en otro Estado miembro independientemente del titular de la autorización de comercialización. El importante desarrollo del que ha sido objeto esta práctica comercial en los últimos años, como consecuencia de las diferencias de precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea, hace necesaria su específica regulación mediante la presente norma.
Este Real Decreto, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Constitución y el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla el artículo 81 de la citada Ley, encontrando su habilitación normativa en la disposición final de la misma.
1. El presente Real Decreto se aplicará a la circulación intracomunitaria en lo relativo a la comercialización y distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento, procedente de otro u otros Estados miembros de la Unión Europea. A los efectos del presente Real Decreto, dicha actividad se denominará comercialización paralela.
3. A los efectos del presente Real Decreto, se considerará comercializador paralelo a la persona física o jurídica que realice la comercialización paralela de la especialidad farmacéutica cuando sea distinta al titular de la autorización de comercialización del medicamento.
Nombre y domicilio social del solicitante.
Nombre y domicilio social del titular de la especialidad farmacéutica registrada en España y, si fuera distinto, el del Estado miembro de procedencia y fabricantes, en su caso.
Denominación de la especialidad farmacéutica en España y en el Estado miembro de procedencia (marca y denominación común internacional).
Composición cuantitativa y cualitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas y posología, contraindicaciones y efectos secundarios, condiciones particulares de conservación, vías de administración y presentación de la especialidad farmacéutica en el Estado miembro de procedencia.
Declaración en la que conste que la especialidad farmacéutica objeto de comercialización paralela posee idéntica composición que la autorizada en España o, caso de ser distinta, en la que se demuestre que las diferencias no tienen implicación sanitaria alguna.
Número de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica en el Estado miembro de procedencia y en el de destino.
Dos muestras de la especialidad farmacéutica tal como será comercializada en España.
Copia de la autorización requerida en el apartado 1 del artículo 3 o, en su caso, apartado 2 de dicho artículo. Cuando sea de aplicación el apartado 2 del artículo 3, deberá adjuntarse, asimismo, copia de la autorización como fabricante expedida por el Estado miembro en el que realice las actividades de fabricación.
Copia de la notificación prevista en el apartado 1 del artículo 4 de la presente norma.
Declaración de que el estado original del producto no ha sido directa o indirectamente afectado, conforme a lo previsto en el apartado 4 del artículo 2.
Justificación detallada de las modificaciones introducidas en el etiquetado, prospecto y material de acondicionamiento.
Persona de contacto en caso de problemas de calidad y de defectos en los lotes liberados (nombre, dirección completa, teléfono veinticuatro horas, fax y e-mail).
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16 de la Constitución.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Excepción al principio de libre circulación de mercancías en el mercado interior. Los comercializadores paralelos de medicamentos de uso humano procedentes de la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, que estén cubiertos por una patente o un certificado complementario de protección registrado en España en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en el país de origen, deberán notificar, al menos con un mes de antelación a la presentación de la correspondiente solicitud de comercialización, al titular de la patente o al beneficiario del certificado complementario de protección, su intención de efectuar dicha actividad en el territorio nacional.
Añadida por Real Decreto 11/2005, de 14 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. Cerrar
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REAL DECRETO 

Artículo 10
 artículo 149
 artículo 2
 artículo 81
 Real Decreto 
 artículo 3
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 2
 Real Decreto 
 artículo 149
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