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Timestamp: 2017-02-25 16:19:34+00:00

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la aplicación del código de farmaindustria en relación con la inform…
la aplicación del código de farmaindustria en relación con la información relativa a fármacos dirigida a las organizaciones o asociaciones q 1
LA APLICACIÓN DEL CÓDIGODE FARMAINDUSTRIA ENRELACIÓN CON LAINFORMACIÓN RELATIVA AFÁRMACOS DIRIGIDA A LASORGANIZACIONES OASOCIACIONES QUEREPRESENTAN LOS INTERESESDE LAS PERSONAS CONVIH/SIDAMª del Carmen Barranco AvilésProfesora Titular de Filosofía del DerechoUniversidad Carlos III de Madrid 2.
ÍNDICEI. ANTECEDENTES 4II. LA PUBLICIDAD: FUNCIÓN DE MERCADO Y FUNCIÓN DE INFORMACIÓN 62.1.- EL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS 102.2.- LA INFORMACIÓN EN EL ÁMBITO DE LA SALUD: EL VIEJO Y EL NUEVO PARADIGMA 11A) EL VIEJO PARADIGMA. LA INFORMACIÓN TERAPÉUTICA Y EL PACIENTE MENOR DE EDAD 12B) EL NUEVO PARADIGMA. LA INFORMACIÓN PARA EL CONSENTIMIENTO Y EL PRINCIPIO DEAUTONOMÍA114III. PUBLICIDAD E INFORMACIÓN EN EL DERECHO FARMACÉUTICO 15IV. LIBERTAD, IGUALDAD Y LOS GRUPOS EN LOS QUE LOS INDIVIDUOS SE INTEGRA 26V. CONCLUSIONES 28VI. PROPUESTAS 293www.cesida.org 3.
I.- ANTECEDENTESEl presente informe se realiza a solicitud de la Coordinadora Estatal de VIH/Sida1en relacióncon la aplicación que Farmaindustria está realizando de su Código español de Buenas Prácticasy de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes. Enconcreto, los hechos que suscitan la consulta son las sanciones impuestas por la AsociaciónNacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España a laboratorios quehan admitido la presencia en encuentros de representantes de organizaciones sobre VIH/sida.El Código español de Buenas Prácticas y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con lasOrganizaciones de Pacientes2, en vigor desde el 1 de julio de 2008, establece, en su artículo 1:“Será de aplicación la normativa europea y nacional, así como el Código Español de BuenasPrácticas para la Promoción de los Medicamentos y de Interrelación con los ProfesionalesSanitarios, que prohíben la promoción dirigida al público en general de medicamentos deprescripción (excepto previa autorización de la autoridad sanitaria competente, como es elcaso, por ejemplo, de las campañas de vacunación)”Este Código ha de interpretarse de acuerdo con el principio recogido en el Código EFPIA3(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), adoptado el 5 de octubrede 2007 y acordado con las asociaciones de pacientes conforme al cual:“la industria farmacéutica no solicitará, ni las organizaciones de pacientes asumirán, lapromoción específica de un medicamento de prescripción”Farmaindustria considera que las sanciones impuestas responden a la aplicación de lanormativa vigente a nivel nacional y europeo sobre la promoción de medicamentos dirigida alpúblico en general. Conforme a esta normativa, que tendremos ocasión de presentar a lo largodel informe, está prohibida, en términos generales, la publicidad directa al consumidor demedicamentos de prescripción.Sin embargo, los supuestos tipo a los que se refiere la consulta, reúnen unas característicasque los alejan de la promoción dirigida al público en general y que aconsejarían una aplicacióndistinta del Código en cuestión.No conviene olvidar, que en estos casos la información no se traslada directamente alconsumidor, sino a representantes de organizaciones y asociaciones representativas depersonas con una enfermedad crónica. Desde este punto de vista, es posible entender que losargumentos que se esgrimen en contra de la publicidad directa al consumidor, pierden aquíparte de su sentido.1Dentro del programa Clínica Legal subvencionados por el Ministerio de Sanidad y Política Social, Secretaría del PlanNacional sobre el Sida.2http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/c%C3%B3digodocumento/farma_093506.pdf(consultada el 4 de marzo de 2009)3http://www.farmaindustria.es/idc/groups/$public/documents/c%C3%B3digodocumento/farma_091948.pdf(consultada el 4 de marzo de 2009). El principio es recogido por el Código Español de Buenas prácticas para laPromoción de los Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientesen su “Introducción”.4www.cesida.org 4.
Por un lado, no se trata de transmitir la información directamente al paciente (no es, pues,información dirigida al público en general) sino a asociaciones y organizaciones querepresentan intereses de personas que viven con VIH/Sida –esta argumentación puedeextenderse a otros colectivos-. Es, al respecto, importante, tener en cuenta el papel que en lagarantía de los derechos ha adquirido la participación de los distintos colectivos en ladefinición y ejecución de las políticas públicas que les afectan. Precisamente la presencia, enestos foros sobre los que se discute, de representantes del movimiento asociativo constituyeuna garantía de que el flujo de información entre los laboratorios y las personas responsablesde prescribir y dispensar medicamentos no resulta enturbiado por intereses económicosilegítimos.En este mismo orden de consideraciones, es preciso recordar que en numerosas ocasiones sonprofesionales sanitarios, de acuerdo con la Ley 44/2003 de Ordenación de ProfesionesSanitarias –a la que prestaremos atención con posterioridad-4, quienes intervienen en nombrede las asociaciones y organizaciones. Es, por tanto, un público cualificado para tomardecisiones en relación con el producto que se presenta y que ni siquiera tiene por qué ser unpotencial ‘consumidor’ del producto. Estas dos cualidades parecen ser, como veremos, las quejustifican que la publicidad dirigida a las personas encargadas de prescribir y dispensarmedicamentos esté sometida a un régimen distinto y más permisivo que el relativo a lapublicidad directa al consumidor (DTCA ó PDC)Además de que el destinatario del mensaje no es el público en general, en los supuestos a losque hacemos referencia se trata de información relativa a medicamentos que tratan unaenfermedad con rasgos de ‘cronicidad’. En relación con este tipo de enfermedades, en elámbito europeo, han existido varios intentos de relajar el estricto régimen de la publicidaddirigida al público. En concreto ya en 2001, la Comisión Europea propuso un plan sobrepromoción de medicamentos de prescripción para tratar el VIH, la Diabetes y el asma. Esteplan no fue bien acogido por el Parlamento Europeo. De nuevo en 2005 la Comisión impulsó lacreación de un foro para debatir la cuestión, como conclusión se mostró la falta deinformación sobre la salud de los pacientes y la posibilidad de encontrar en la industriafarmacéutica –sometida a controles y deberes éticos- una fuente adecuada5. En esta ocasión,como en 2001, la Comisión fue acusada de seguidismo con los intereses de la empresa4La definición de profesional sanitario ofrecida por el Código de Farmaindustria es más amplia “A losefectos de este Código, sin perjuicio de lo que establezca la legislación vigente en la materia, sonprofesionales sanitarios cualquier miembro de la profesión médica, odontológica, farmacéutica o deenfermería, o cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesión, pudiera realizar o condicionarlas actividades de prescribir, comprar, suministrar, dispensar o administrar medicamentos.” CódigoEspañol de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de itnerrelación de la industriafarmacéutica con los profesionales sanitarioshttp://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_1067.pdf(Consultada el 4 de marzo de 2009)5El primer informe de progreso del foro se encuentra enhttp://ec.europa.eu/health/ph_overview/other_policies/pharmaceutical/pharma_forum_progres_report092006_en.pdf (consultado el 29 de marzo de 2009)5www.cesida.org 5.
farmacéutica y sus argumentos no se tuvieron en cuenta, lo que obligó a posponernuevamente el debate hasta 2007, por disposición de la Directiva 2004/726 CE 6. La cuestión,pues, dista mucho de ser pacífica en lo referido, en concreto, a la información sobreenfermedades crónicas.Por último, es preciso considerar la especificidad del escenario en el que la comunicación seproduce. El tipo de eventos a los que se hace referencia tienen un carácter preferentementeinformativo y no directamente orientado al consumo.Por todas estas razones, parece justificada una interpretación distinta del Código que tendríaen cuenta los siguientes argumentos que se ofrecerán a lo largo del informe:a) Las promociones tienen una dimensión informativab) La actual regulación de la información en relación con los medicamentos no respeta deun modo suficiente la autonomía del pacientec) Una buena estrategia para salvar el problema anterior, puede consistir en reforzar elpapel del movimiento asociativoII.- LA PUBLICIDAD: FUNCIÓN DE MERCADO Y FUNCIÓN DE INFORMACIÓNEl enfoque exclusivo y más habitual de la publicidad como una técnica de mercado, oscurece,en el caso concreto de la publicidad de los medicamentos, algunos de los problemas queplantea su regulación. En concreto, se traduce en una desconsideración del principio deautonomía del paciente y en el olvido de que en numerosas ocasiones los instrumentos que enel Derecho español se califican como publicitarios son también mecanismos a través de loscuales los agentes implicados en el mercado de los medicamentos pueden obtenerinformación de los laboratorios. Es interesante, por ello, revisar esa faceta de la publicidadque la convierte en un vehículo de información.Efectivamente, la vertiente que se considera preferentemente cuando se trata de hablar de lapublicidad en relación con los medicamentes es la de ‘mercado’ en este sentido, el 5 dediciembre de 2001 el Consejo de la Real Sociedad de Farmacia del Reino Unido mostraba susrecelos en relación con la publicidad directa al consumidor desde la consideración de lapublicidad como una técnica de mercado (su finalidad, por tanto, es persuadir) y no como uninstrumento de información (Directo-to-consumer advertising DTCA):“The demand for information about prescribed medicines from patients andthe public is likely to increase, but DTCA is unlikely to be the best way ofproviding it because the aim of advertising is to persuade, not to givebalanced information about benefits and risks. DTCA, moreover, carries a6El segundo informe de progreso puede consultarse enhttp://ec.europa.eu/health/ph_overview/other_policies/pharmaceutical/pharma_forum_progres_report062007_en.pdf (Consultada el 29 de marzo de 2008)6www.cesida.org 6.
significant risk of exposing more patients to the adverse effects of newdrugs. If DTCA is successful, it may well adversely affect doctor-patientrelationship, distort public health priorities and disrupt the cost controlsoperated by the NHS. Te Society therefore supports increased provision ofbalanced information to the public, while taking into account the abovepoints.”En resumidas cuentas, el Consejo de la Real Sociedad de Farmacia de U.K. viene a señalar queel éxito de la publicidad directa al consumidor: distorsiona las relaciones entre médico ypaciente, las prioridades de salud pública y las políticas públicas de control de costesTraigo a colación esta opinión, porque nos permite ver que la razón fundamental para laprohibición de la publicidad directa al consumidor de los medicamentos con receta obedece,por un lado, a que se entiende que la publicidad es un instrumento para incrementar lasventas y, por otro, a que el consumidor de medicamentos no se considera, a estos efectos, unsujeto autónomo. Por el contrario, la falta de formación y el ‘deseo’ de sanar afectan a sucapacidad para tomar decisiones; el que sea un tercero (el Estado) el que asuma una buenaparte del coste de la decisión lo convierte, por último, en irresponsable.El régimen jurídico de la publicidad relativa a los medicamentos recibe un tratamiento jurídicodiferente en España (y en Europa), del de la publicidad general. En el caso español, existe unaLey 34/1988 de 11 de Noviembre, General de Publicidad, cuyo artículo 2 define publicidadcomo “toda forma de comunicación realizada por una persona física o jurídica, pública oprivada, en el ejercicio de una actividad comercial, industrial, artesanal o profesional, con el finde promover de forma directa o indirecta la contratación de bienes muebles o inmuebles,servicios, derechos y obligaciones”.El artículo 8.4 de esta misma ley establece que “los productos estupefacientes, psicotrópicos ymedicamentos, destinados al consumo de personas y animales, solamente podrán ser objetode publicidad en los casos, formas y condiciones establecidos en las normas especiales que losregulen”. La primera pregunta que procede, al respecto es ¿Por qué la publicidad de losmedicamentos debe ser tratada de forma distinta que la publicidad en otros ámbitos delmercado? La respuesta, un tanto tautológica, es porque el mercado de los medicamentos tieneunas características especiales que afectan, para empezar a la especial consideración quemerecen las profesiones sanitarias.En la actualidad, el estatuto específico de los profesionales de la salud se define en la Ley deOrdenación de las Profesiones Sanitarias 44/2003, de 21 de noviembre (B.O.E. de 22 denoviembre). En la exposición de motivos, se justifica el tratamiento legislativo ‘específico ydiferenciado’ de las profesiones sanitarias en “la íntima conexión que el ejercicio de lasprofesiones sanitarias tiene con el derecho a la protección de la salud, con el derecho a la viday a la integridad física, con el derecho a la intimidad personal y familiar, con el derecho a ladignidad humana y con el derecho al libre desarrollo de la personalidad”. Por tanto, es posible7www.cesida.org 7.
decir, que el carácter especial de las profesiones sanitarias, en relación con otras profesiones,tiene que ver con su relación con el ejercicio de derechos fundamentales.La Ley define como “profesiones sanitarias, tituladas y reguladas, aquellas cuya formaciónpregraduada o especializada se dirige específica y fundamentalmente a dotar a los interesadosde los conocimientos, habilidades y actitudes propias de la atención a la salud, y que estánorganizadas en colegios profesionales oficialmente reconocidos por los poderes públicos, deacuerdo con lo previsto en la normativa específicamente aplicable” (artículo 2.1), y estructuralas profesiones en dos grupos: “a) De nivel Licenciado: las profesiones para cuyo ejerciciohabilitan los títulos de Licenciado en Medicina, en Farmacia, en Odontología y en Veterinaria ylos títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para Licenciados a que se refiere eltítulo II de esta Ley b) De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan lostítulos de Diplomado en Enfermería, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podología, enÓptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Humana y Dietética y los títulos oficiales deespecialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el título II de estaLey”.Además, “Cuando así resulte necesario, por las características de la actividad, para mejorar laeficacia de los servicios sanitarios o para adecuar la estructura preventiva o asistencial alprogreso científico y tecnológico, se podrá declarar formalmente el carácter de profesiónsanitaria, titulada y regulada, de una determinada actividad no prevista en el apartadoanterior, mediante norma con rango de Ley” (artículo 2.3)7.7En el caso de la Psicología, por ejemplo, la Ley reconoce como profesión sanitaria la titulación deEspecialista en Psicología Clínica. Esta restricción, sin embargo, ha recibido un número importantescríticas que se han manifestado en la presentación de distintas iniciativas de reforma y, por otro, en2006 (ORDEN SCO/1741/2006, de 29 de mayo, se modificaron los anexos al Real Decreto 1277/2003, de10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios yestablecimientos sanitarios”, e incluye en la oferta asistencial “Otras unidades asistenciales: unidadesbajo la responsabilidad de profesionales con titulación oficial o habilitación profesional que, aun cuandono tengan la consideración legal de "profesiones sanitarias tituladas y reguladas" en el sentido previstoen el artículo 2.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias,llevan a cabo actividades sanitarias que no se ajustan a las características de ninguna de las unidadesanteriormente definidas, por su naturaleza innovadora, por estar en fase de evaluación clínica, o porafectar a profesiones cuyo carácter polivalente permite desarrollar, con una formación adecuada,actividades sanitarias vinculadas con el bienestar y salud de las personas en centros que tengan laconsideración de sanitarios”. En la Disposición Adicional, se extiende a la psicología la previsión de esteartículo “1. A las solicitudes de autorización de consultas de psicología les será de aplicación lo previstoen el apartado U.900 del anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, cuando el solicitante,aun no ostentando el título de especialista en Psicología clínica, acredite, bien haber cursado losestudios de la licenciatura de Psicología siguiendo un itinerario curricular cualificado por su vinculacióncon el área docente de Personalidad, Evaluación y Tratamiento Psicológicos o con la Psicología Clínica yde la Salud, o bien acredite una formación complementaria de posgrado relativa a dichas áreas, noinferior a 400 horas, de las que al menos 100 deberán ser prácticas tuteladas por psicólogosespecialistas en Psicología clínica, en centros, instituciones o servicios universitarios de psicología dondese realicen actividades de atención a la salud mental, o en consultas o gabinetes de psicología clínica,debidamente autorizados, conforme a las previsiones del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre. 2.Las administraciones sanitarias, a fin de determinar si los itinerarios curriculares de la licenciatura o la8www.cesida.org 8.
Es importante, en relación con el tema que nos ocupa, que “los profesionales sanitariosdesarrollan, entre otras, funciones en los ámbitos asistencial, investigador, docente, degestión clínica, de prevención y de información y educación sanitarias” (artículo 4.3) y que“corresponde a todas las profesiones sanitarias participar activamente en proyectos quepuedan beneficiar la salud y el bienestar de las personas en situaciones de salud yenfermedad, especialmente en el campo de la prevención de enfermedades, de la educaciónsanitaria, de la investigación y del intercambio de información con otros profesionales y conlas autoridades sanitarias, para mejor garantía de dichas finalidades (artículo 4.4).Por último, conviene resaltar que “los profesionales tendrán como guía de su actuación elservicio a la sociedad, el interés y salud del ciudadano a quien se le presta el servicio”, además“del cumplimiento riguroso de las obligaciones deontológicas, determinadas por las propiasprofesiones conforme a la legislación vigente, y de los criterios de normo-praxis o, en su caso,los usos generales propios de su profesión” (artículo 4.5).La Ley convierte al profesional sanitario en un sujeto que actúa en el interés y salud delciudadano, lo que resulta conforme con los derechos de éste siempre que no se olvide que elprincipio de autonomía ha de inspirar las relaciones sanitarias. Y es que, tradicionalmente, ennombre de la ‘salud’ pública, y de la protección de sus derechos, se obvia la autonomía delpaciente. El paciente, por definición, no es agente en la relación sanitaria.Sin embargo, desde la Ley General de Sanidad, que parte de la defensa de la autonomía delpaciente como un ideal a conseguir, se justifican medidas que tiendan a reforzar la autonomíadel paciente y al establecimiento de cauces para que su voluntad sea tenida en cuenta. Entreestas medidas, la información ocupa un lugar privilegiado.En el primer apartado de este epígrafe se profundizará en algunas de las características queconvierten en especial el mercado de los medicamentos a los efectos de la regulación de losflujos de información que en él tienen lugar. En el segundo apartado se abordarán lascuestiones relacionadas con el derecho a la información en el ámbito del medicamento.formación complementaria alegada por los solicitantes se adecuan a las materias que se citan en elapartado anterior, podrán solicitar asesoramiento a las Facultades de Psicología y a la OrganizaciónColegial de Psicólogos, o a los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Educación y Ciencia, a través de laComisión Nacional de la Especialidad de Psicología Clínica. 3. Lo previsto en esta disposición adicional seentiende sin perjuicio de su adaptación a las normas que se dicten para adecuar el ordenamientojurídico del Estado al Espacio Europeo de Educación Superior, una vez que se desarrollen los RealesDecretos 55/2005, de 21 de enero (RCL 2005152), por el que se establece la estructura de lasenseñanzas universitarias y se regulan los estudios universitarios oficiales de Grado, y 56/2005, de 21 deenero, por el que se regulan los estudios universitarios oficiales de posgrado". A través de la OrdenMinisterial, se intenta realizar una modificación de la norma de rango Legal, por lo que ha sidoconsiderada parcialmente nula por la Sentencia de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª), de 26 de septiembre de 2007, sin embargo, el argumento que la justifica esválido para cualificar al psicólogo que como un interlocutor especializado a los efectos de la recepciónde información relativa a los medicamento cuando realizan actividades relacionadas con la evaluación ytratamiento psicológicos vinculadas con la salud mental de las personas.9www.cesida.org 9.
2.1.- EL “MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS”Los agentes principales del mercado de los medicamentos son cuatro. Las empresasfarmacéuticas, los profesionales de la salud, los pacientes-consumidores-usuarios demedicamentos y la administración. Cada uno de ellos son portadores de intereses diversos y aveces contrapuestos.Quizá el esquema simplificado de sus relaciones permite esclarecer algunas de las cuestionesque influyen en la regulación de la publicidad. Así pues, las empresas farmacéuticas y lospacientes-consumidores, parecen, en principio, los sujetos principales entre los cuales tienelugar el intercambio económico y que son portadores de sus propios intereses privados. Lalibertad de empresa protege a la empresa farmacéutica y el derecho a la salud (junto contodos los otros derechos específicos que se les reconoce como consumidores) protege a lospacientes-consumidores de medicamentos. Sin embargo, me interesa destacar dos cosas:a. En primer lugar, que la autonomía del consumidor no es el principal criterio quedefine su posición en el mercado. Lo veremos a continuación, pero, en la regulación delmercado de los medicamentos no parece interesar tanto lo que el consumidor quierecomo ‘lo que el consumidor debe querer’.b. La relación que se produce no es una relación bilateral, es preciso tener en cuenta laimportancia del papel del profesional sanitario y de la administración como agentes delmercado de medicamentos.La administración desempeña un papel peculiar, porque su función no se limita única, niprincipalmente, a garantizar el libre intercambio económico. Por un lado, la ‘salud pública’ (ysalud pública comprende protección del derecho a la vida y de la integridad física) escompetencia de la administración sanitaria, lo que le lleva a introducir medidas orientadas agarantizar la seguridad en el ámbito de los medicamentos. Pero, además, la administraciónasume una función promocional, por cuanto el desarrollo de medicamentos permite solventarproblemas de salud.Por otro lado, el principal obligado en relación con el derecho de la salud no es la empresafarmacéutica, sino la administración sanitaria, por lo que, en numerosas ocasiones, elinterlocutor de la empresa del medicamento no es el consumidor, sino la administraciónsanitaria que realiza el papel de ‘intermediario’. Pensemos en los sistemas de financiaciónpública de medicamentos.Por último, ya se ha aludido al papel específico de los profesionales de la salud, que no sonconsiderados, en el contexto del mercado del medicamento, como agentes privados sino comoagentes públicos encargados de proteger derechos.Pues bien, la industria del medicamento está fuertemente regulada (desde la investigaciónhasta la promoción y venta, pasando por el envasado y etiquetado), pero entre los principiosque inspiran el Derecho Farmacéutico, no se encuentra el de la autonomía del consumidor-10www.cesida.org 10.
usuario de medicamentos, sino exclusivamente el de su protección. Protección queciertamente es necesaria, porque nos encontramos ante un terreno abonado para el conflictoentre la salud y los intereses económicos, pero que no se ve suficientemente acompañada demedidas que tiendan a reforzar la capacidad y la competencia del ciudadano. Una informaciónadecuada puede resultar una herramienta extremadamente útil al respecto.2.2.- LA INFORMACIÓN EN EL ÁMBITO DE LA SALUD: EL VIEJO Y EL NUEVO PARADIGMAEn las distintas esferas en las que se desenvuelve la actividad del ser humano, la informaciónaparece como presupuesto de la libertad, este es el sentido del reconocimiento del derecho ala información en el art. 20 de la Constitución española. El ámbito sanitario no constituye unaexcepción. Ciertamente, los principios en los que se basa la actuación médica y que definen larelación médico-paciente han sufrido un cambio vertiginoso en los últimos tiempos. Elprincipio de autonomía pasa a desempeñar un lugar esencial y para que esta autonomía seaefectiva, requiere de la información. Ello en mayor medida en un ámbito en el que la reflexiónque precede a la adopción de decisiones debe ir acompañada de una serie de consideracionesde indudable complejidad técnica y que generalmente resultan incomprensibles para elpaciente.Quizá sea ésta una de las razones que han justificado que hasta épocas recientes la relaciónmédico-paciente haya sido montada sobre bases paternalistas. Sin embargo, el desarrollo de labioética8ha estado orientado en buena medida a subrayar que esa ‘inimputabilidad’ delpaciente constituye más un mito que una realidad.A) EL VIEJO PARADIGMA. LA INFORMACIÓN TERAPÉUTICA Y EL PACIENTE MENOR DE EDADEfectivamente, hasta la Ley General de Sanidad 14/1986, el alcance de la información en lasrelaciones sanitarias es muy reducido y se orienta exclusivamente a aquellos aspectos en losque el éxito del tratamiento requiere la colaboración del paciente. Es la informacióndenominada ‘terapéutica’. Se trata de una obligación de los agentes sanitarios –en ningún casoconstituye un derecho del paciente-, y son éstos quienes determinan el tipo de informaciónque conviene proporcionar en atención al interés del paciente. El sistema sanitario coherentecon la información terapéutica es un sistema paternalista en el que el paciente es tratadocomo un menor de edad. Sin embargo, en los últimos tiempos, las relaciones en el ámbitosanitario están siendo sometidas a un proceso de revisión que viene motivado por una nuevaforma de entender los derechos en el ámbito de la salud.A partir de la entrada en vigor de la Constitución española de 1978, los derechosfundamentales irrumpen en numerosos ámbitos de la existencia, entre ellos en el ámbito de lasalud. Desde este momento, el punto de vista de los derechos fundamentales resulta relevanteen materia de salud en relación con distintos aspectos. El reconocimiento del derecho a lasalud, la intervención en la industria del medicamento y la protección de determinados8Vid. GRACIA, D., Fundamentos de Bioética, Eudema,Madrid, 1989.11www.cesida.org 11.
derechos en relación con cuyo ejercicio los pacientes se encuentran en situaciones especiales,son cuestiones sobre las cuales los conflictos en torno a derechos se ponen frecuentemente demanifiesto.Tal vez el aspecto más notable de este fenómeno lo constituye el reconocimiento del ‘derechoa la salud’ en el artículo 43 de la Constitución española, como un derecho de carácterprestacional en relación con el cual la Administración aparece como deudor. Esta relaciónentre Administración sanitaria y titular del derecho fundamental a la salud, es la más evidente,pero no la única que puede verse afectada por los derechos. El ámbito sanitario es uno de lostradicionalmente más sometido a medidas de regulación justificadas en la idea de ‘saludpública’, concepto de difícil aprehensión en el que están en juego derechos individuales ybienes colectivos desde los que se limitan otros derechos. Por último, existen determinadosderechos cuyo ejercicio en el contexto de las relaciones sanitarias se ha visto tradicionalmentelimitado. Es interesante emplear algunas líneas a plantear este aspecto, por su relevancia paracomprender la toma de postura a propósito de un problema central del trabajo –que, noconviene perder de vista, es el de los destinatarios y proveedores de la información en relacióncon los medicamentos-.Básicamente, la innovación en el tratamiento jurídico de esta materia, hacíamos referencia aello, tiene que ver con la defensa de los derechos en las relaciones entre particulares siempre ycuando en este contexto se reproduzca una situación de dominación equivalente a la queexiste entre el individuo y el Estado. En el ámbito sanitario, esta nueva concepción se refleja enuna doble exigencia: por un lado, se refiere a la necesidad de una protección efectiva de losderechos del paciente frente a los agentes de la salud –por ejemplo, intimidad en relación consus datos de carácter personal- y, por otra parte, debería suponer la necesidad de considerar alpaciente como un sujeto autónomo (y, en este sentido, como auténtico agente).Como también se apuntó, nos encontramos ante un sector de actividad intensamenteintervenido, de forma que el aspecto realmente novedoso se refiere a la necesidad de extraerconsecuencias jurídicas de la autonomía del paciente. Efectivamente, en la concepciónpresente en nuestro Derecho hasta la Ley General de Sanidad, el paciente es un sujetoincompetente en relación con las decisiones que se refieren a su salud, por lo que la costosaextensión del principio de autonomía a las relaciones sanitarias se ha visto precedida de unaamplia reflexión en el ámbito de la bioética que trata de poner de manifiesto que numerosasdecisiones suponen una opción ética, para cuya adopción el paciente está tan capacitado comoel médico que le trata. En este caso, el paternalismo resulta injustificado. Una aplicaciónestricta del principio de John Stuart Mill lleva a desplazar hacia el interesado la carga de ladecisión9.Además, el principio de autonomía, en el que se basa la idea de la subjetividad moral10,adquiere en las constituciones contemporáneas una dimensión positiva. Efectivamente,9PELAYO, A., La Intervención Jurídica de la Actividad Médica: el consentimiento informado, Dykinson,Madrid, 1997, incide además en el papel del consentimiento como elemento para la distribución delriesgo. Desde esta perspectiva, resulta esencial el papel de la información.12www.cesida.org 12.
nuestra Constitución incorpora el mandato a los poderes públicos de promover las condicionesy remover los obstáculos que dificultan el efectivo ejercicio de la libertad -artículo 9.2-. Enrelación con el tema que nos ocupa, el necesario respeto a la autonomía implica la obligaciónde informar a los pacientes para situarles en posición de decidir por sí mismos.De esta forma, si, hasta hace relativamente poco tiempo, la información al paciente estabaorientada a asegurar la colaboración necesaria para asegurar el éxito del tratamiento -se hablade información terapéutica-, la perspectiva de la autonomía amplía este deber de laadministración sanitaria y de los profesionales de la salud. La diferencia es sustancial, porque sise orienta a evitar la sanción, es el profesional sanitario quien determina el tipo deinformación que es conveniente proporcionar, sustituyendo el criterio del paciente en cuantoa la determinación de su interés. En un sistema en el que el deber de información fueraexclusivamente terapéutico, quedaría excluido el principio de autonomía del paciente11.Esta perspectiva resulta sugerente en relación con la interpretación de la obligación de lospoderes públicos de fomentar la ‘educación sanitaria’ (artículo 43.3 de la ConstituciónEspañola) y, sobre todo, desde estas ideas encuentran todo su sentido dos instituciones deimplantación reciente en el panorama español: el consentimiento informado y el testamentovital -o documento de voluntades anticipadas o de directrices previas-.B) EL NUEVO PARADIGMA. LA INFORMACIÓN PARA EL CONSENTIMIENTO Y EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍACon la Ley General de Sanidad, se produce un giro en la concepción jurídica de la relaciónmédico-paciente. El consentimiento informado se reconoce como un derecho de los pacientesen el artículo 10.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En el Derechoespañol, este derecho se concreta en “la libre elección entre las opciones que le presente elresponsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuariopara la realización de cualquier intervención”.Así pues, en relación con el ejercicio de la autonomía con respecto a los tratamientos médicos,se subraya el carácter esencial del derecho a obtener información, que la ley configura comoun derecho frente a las distintas administraciones sanitarias consistente en la posibilidad quetodos de exigir “que se les dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados,información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico,pronóstico y alternativas de curación” (artículo 10.5).10En este sentido, PECES-BARBA, G., Curso de derechos fundamentales, BOE-Universidad Carlos III,Madrid, p. 216 y NINO, C.S., Ética y derechos humanos, Ariel, Barcelona, 1989, pg. 47. Este último autorconsidera que son personas morales “todos los seres con capacidad potencial para tener conciencia desu identidad como un titular independiente de intereses y para ajustar su vida a sus propios juicios devalor”11LÓPEZ ORTEGA, J.J., “Consentimiento informado y límites a la intervención médica”, AA.VV.,Problemas de la Eutanasia, Dykinson, Madrid, 1999, pp. 60-69, p. 65, diferencia entre la informaciónpara la sanación y la información como garantía para el ejercicio del derecho de todo ciudadano aautodeterminarse libremente en el ámbito de la salud. Mientras el primer tipo de actividad persigueevitar la sanción, el segundo se corresponde con “la consideración del individuo como un agente moralautónomo capaz de decidir por sí mismo en los distintos ámbitos de la vida”.13www.cesida.org 13.
La relevancia de la voluntad del paciente en la adopción de las decisiones que le afectan, hapasado de ser una excepción a constituirse en una obligación, con las salvedades establecidasen el propio artículo 10.6. Esto es, el paciente tiene derecho a elegir el tratamiento entre lasdistintas alternativas o a rechazar cualquier tipo de tratamiento (este es el sentido de laobligación de los ciudadanos de firmar el documento de alta voluntaria en casos de noaceptación del tratamiento, impuesta por el artículo 11.4), salvo que la no intervenciónsuponga riesgo para la salud pública, que se trate de un incapaz (en cuyo caso la decisióncorresponde a sus familiares) o “cuando la urgencia no permita demoras por poderseocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento”.La posibilidad de que esta voluntad pueda ser expresada anticipadamente, constituye unamanifestación más de la extensión del principio de autonomía al ámbito sanitario. Se trata deadmitir la posibilidad de que el sujeto formule una serie de directrices a propósito de laelección entre diversas alternativas terapéuticas que deberán ser tenidas en cuenta ensituaciones en las que el consentimiento no puede ser coetáneo (por ejemplo, por pérdida deconsciencia o por tratarse de una urgencia).En España se ha producido una eclosión de normas sobre el documento de voluntadesanticipadas, que comenzó en las comunidades autónomas, y que ha alcanzado al Estado através de la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligacionesen materia de información y documentación clínica, 41/2002, de 14 noviembre. El dato que escomún a todas estas normas es que la información se presenta como presupuesto de laautonomía del paciente. Es interesante, al respecto, la Exposición de Motivos de la ley gallega,de fecha 8 de mayo de 2001, en la que podemos leer que a través de la regulación delconsentimiento informado, entendido como ‘derecho del paciente a obtener información yexplicación adecuadas a la naturaleza de su enfermedad y del balance entre los efectos de losriesgos y los beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para, acontinuación, solicitar su aprobación para ser sometido a estos procedimientos’, “se pretendehacer efectivo el derecho ya existente del paciente a ser dueño de su destino”.La nueva posición del paciente como sujeto y no como objeto de las relaciones sanitarias,debería tener repercusiones en relación con los medicamentos. De tal modo, la coherencia conlos principios expresados, debería llevarnos a hablar, en el panorama español, de un derechode los ciudadanos a obtener información a propósito de los medicamentos. Sin embargo, elprincipio establecido en 1986, con la Ley General de Sanidad, en nuestra opinión, y comotendremos ocasión de señalar, todavía no se ha visto suficientemente reflejado en relación conel sector de los medicamentos.La información del paciente viene exigida por la extensión del principio de autonomía alámbito sanitario. Ésta tiene lugar a través de distintos medios: la receta, el etiquetado,prospecto y ficha técnica y, lo que aquí me interesa fundamentalmente, la publicidad.14www.cesida.org 14.
III.- PUBLICIDAD E INFORMACIÓN EN EL DERECHO FARMACÉUTICO ESPAÑOL12El principio establecido en 1986, con la Ley General de Sanidad, en mi opinión, y comotendremos ocasión de señalar, todavía no se ha visto suficientemente reflejado en relación conel sector de los medicamentos. La industria del medicamento está fuertemente regulada, peroentre los principios que inspiran el Derecho farmacéutico, no se encuentra el de la autonomíadel ‘consumidor-usuario’ de medicamentos, sino exclusivamente el de su protección. A pesarde que la Ley General de Sanidad introduce, como señalé, otra concepción del paciente,basada en la autonomía, la normativa de desarrollo se limita básicamente, a buscar elequilibrio entre la protección de la salud (que se entiende como un bien jurídico objetivo cuyasalvaguardia corresponde al Estado) y la libertad de empresa.Esta protección es necesaria, porque nos encontramos ante un ámbito especialmente sensible,pero no se ve suficientemente acompañada de medidas que tiendan a reforzar la capacidad yla competencia del ciudadano. Una información adecuada puede resultar una herramientaextremadamente útil al respecto. Ciertamente, podemos apreciar una cierta evolución en eltratamiento jurídico de la materia, pero esta evolución todavía no es suficiente.Los artículos 31 y 85 de la Ley 25/1990 del Medicamento se refieren a la receta que en estecontexto nos interesa como vehículo de transmisión de información. En este caso, el obligadoa informar es el médico.Sin embargo, la receta no es exigida como requisito para la dispensación en todo caso, por loque en otras ocasiones el ‘consumidor de medicamentos’ obtiene la información directamentedel laboratorio a través del etiquetado o prospecto del medicamento o de la publicidad. Todosestos aspectos están ampliamente regulados.En relación con la receta, la regulación española obedece a una Directiva comunitaria, 92/26,relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano. Estaclasificación está presente también en la Ley del Medicamento –art. 31.4- y en el Real Decreto1919/1984, de Receta Médica, y hace referencia a medicamentos cuya dispensación requierede recetas especiales –a veces la receta es restringida (se trata de medicamentos de usohospitalario), es especial, en todo caso, cuando contienen estupefacientes o psicotropos-,medicamentos sometidos a receta y “especialidades farmacéuticas publicitarias”, en relacióncon las cuales cobra especial relevancia el medio publicitario.La receta consta de dos partes, el cuerpo (dirigido al farmacéutico) y el volante (que contienelas instrucciones para el paciente). Atendiendo al contenido que se exige, la información de lareceta es exclusivamente terapéutica. Las indicaciones están, pues, orientadas a laidentificación y al correcto uso del medicamento, pero el médico puede consignar también eldiagnóstico o la indicación diagnóstica. Esto significa que puede no hacerlo, con lo que la12Ver ANSUÁTEGUI, F.J. y BARRANCO, M.C., “Medicamentos y Derecho a la Información”,Actualidad e Derecho Sanitario, nº nº 114, marzo 2005, pp. 179-19215www.cesida.org 15.
legislación española deja al criterio del médico la posibilidad de omitir datos relevantes desdeel punto de vista de la autonomía.En relación con el etiquetado, el prospecto y la ficha técnica, la norma europea de referenciaes la Directiva 92/27, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de usohumano, adaptada por el Real Decreto 2236/93, que regula el Etiquetado y Prospecto de losMedicamentos de Uso Humano. El responsable de la información es, en este caso, ellaboratorio. Estos extremos están sometidos a autorización, por lo que también el responsablede la autorización aparece como obligado (Real Decreto 767/93, que regula la Evaluación,Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de las Especialidades Farmacéuticas deUso Humano).A través de la regulación del etiquetado, el prospecto y la ficha técnica se trata de promover eluso racional del medicamento (que aparece como principio de la normativa comunitaria yespañola, en la Exposición de Motivos de la Ley del Medicamento, se define como “todo aquelconjunto de actividades que van destinadas no sólo a una adecuada utilización por el posiblepaciente del medicamento, sino también, y sobre todo, medidas reguladoras de extremoscomo la formación e información, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos dedispensación, tanto al público como en centros de atención sanitaria y formas de posiblefinanciación pública de los medicamentos” –como se ve, en la Ley el uso racional es másamplio y la introducción de este concepto también tiene que ver con economizar recursos13)asegurando la identificación y la información (art. 10 de la Ley del Medicamento).Existen tres documentos destinados a hacer efectiva estas garantías: el etiquetado (se refiereesencialmente a la garantía de identificación), el prospecto y la ficha técnica (actualizan lagarantía de información, el primero del paciente y la segunda del médico).Interesa aquí, fundamentalmente, el papel atribuido al prospecto, en la medida en que se tratadel documento a través del cual el paciente obtiene la información directamente dellaboratorio. El prospecto es de obligatoria inserción y se hace especial hincapié en que lainformación resulte comprensible. Esta previsión es extremadamente importante, porqueparece reflejo de esa nueva concepción del paciente introducida por la Ley General deSanidad, sin embargo, el artículo 10 del RD 2236/93, prevé la posibilidad de omitir indicacionesterapéuticas, con lo que se mantiene lo que, en mi opinión, constituye una rémora delpaternalismo. Señala este artículo: “la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitariospodrá decidir, mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertasindicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de esta informaciónpueda implicar graves inconvenientes para el paciente. En la ficha técnica se advertirá, deforma destacada, de esta omisión en el prospecto, para conocimiento de los profesionalessanitarios”. Se trata, por tanto, de negar una información al paciente y dejar en manos delmedico la decisión sobre la conveniencia del tratamiento y/o sobre la información en relación13Se refiere también, la Exposición de Motivos de la Ley, a la pretensión de obtener medicamentosseguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información adecuada.16www.cesida.org 16.
con la enfermedad. Frente a los principios que parecen inspirar la Ley General de Sanidad, serecupera esa visión del paciente como un sujeto al que es preciso proteger”)Por último, y esa es la propuesta que se introduce, la publicidad puede ser entendida como unmedio de transmisión de información. Dejo para más adelante su análisis. Antes, quieroextraer algunas conclusiones de la regulación de la información que hasta aquí se ha expuesto:En relación con la regulación española, además de señalar la precariedad del tratamiento de lainformación sobre la salud en Internet, nos gustaría subrayar, a propósito de los mediostradicionales, que la responsabilidad en relación con el deber de informar se refiereexclusivamente a la información terapéutica. Se produce un desfase entre la idea del pacientecomo sujeto autónomo que se incorpora a la Ley General de Sanidad y el tratamiento de lainformación en relación con los medicamentos, especialmente en el rango reglamentario.Así, la información que el laboratorio debe incluir en el prospecto, tiene la finalidadfundamental de evitar riesgos, incluso la Administración puede decidir qué informacionesdeben omitirse. A favor de esta interpretación pueden recordarse el régimen deresponsabilidad por omisión de información y, de modo significativo, la posibilidad de omitirinformación en el prospecto y la regulación de la publicidad en el sector.Efectivamente, a pesar de que el régimen de responsabilidad por productos defectuosos –establecido en lo fundamental por la Ley 22/1994, de 6 de julio de responsabilidad civil pordaños causados por productos defectuosos- ha sido utilizado en el ámbito del mercado de losmedicamentos, la aplicación se ha producido fundamentalmente en relación con elincumplimiento de la obligación de proporcionar información terapéutica. Ya hemos señaladoque en la actualidad el derecho a la información se vincula con el “derecho a autodeterminarselibremente en el ámbito de la salud”14. En este caso, hay que considerar el sistema deobligaciones establecido por la normativa que hemos tenido ocasión de estudiar y en la que seincorpora un régimen de sanciones por infracción de los deberes que se atribuyen a distintossujetos. Al respecto, ya hemos señalado que se produce un desfase entre la idea del pacientecomo sujeto autónomo que se incorpora a la Ley General de Sanidad y el tratamiento de lainformación en relación con los medicamentos, especialmente en el rango reglamentario.Por otro lado, la información que el laboratorio debe incluir en el prospecto tiene la finalidadfundamental de evitar riesgos (mientras, recuérdese, la ficha técnica debe permitir al médicoelegir entre alternativas terapéuticas), incluso la Administración puede establecer quéinformaciones deben omitirse. Por ello, tampoco es posible, hasta el momento, sancionar allaboratorio por omitir informaciones que fueran relevantes para una toma de decisión porparte del paciente, en este ámbito de los medicamentos, la decisión sigue correspondiendo almédico. La cuestión resulta sorprendente, sobre todo si se tiene en cuenta que en relación condeterminadas especialidades farmacéuticas no existe intervención facultativa.El respeto a la autonomía exige que el principal destinatario de la información a propósito delos medicamentos sea el consumidor-paciente, que es a quien, en última instancia,14LÓPEZ ORTEGA, J.J., “Consentimiento informado y límites a la intervención médica”, ob. cit., p. 65.17www.cesida.org 17.
corresponde adoptar las decisiones a propósito de su salud. Para que la información sea eficaz,resulta de importancia primordial que se garantice que el mensaje (bien del prospecto, biendel médico o facultativo) esté expresado en términos lo suficientemente sencillos. Quizá seríauna buena idea potenciar las medidas encaminadas a conseguir la claridad de los mensajes, endetrimento de las reservas de información.Por último, cuando el medio a través del cual se tiene acceso a la información es la publicidad yla promoción, la normativa aplicable está constituida por el Real Decreto 1416/1994, de 25 dejunio (B.O.E. de 29 de julio), que regula la publicidad de los medicamentos de uso humano ypor el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto (B.O.E. de 6 de agosto), sobre publicidad ypromoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.El Real Decreto 1416/1994, constituye la normativa de desarrollo de los artículos 31 y 86 de laLey del Medicamento y adaptó la normativa estatal a la Directiva 92/28 CEE de la que nosocupamos anteriormente. Los principios generales en relación con la publicidad de losmedicamentos son la prohibición (artículo 2) y la orientación a favorecer la utilización racionaly el régimen se basa en un tratamiento diferente de la publicidad dirigida a los profesionalessanitarios y de la dirigida al público (artículo 1.3). Fundamentalmente la publicidad dirigida alpúblico en general, en los casos en que puede ser realizada, debe ser autorizada conforme alprocedimiento previsto en el artículo 22, mientras en el caso de la publicidad dirigida a losprofesionales sanitarios basta la comunicación (artículos 25 y 26).En relación con la publicidad dirigida al público en general –“aquella dirigida con finespromocionales e informativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento haya sidodebidamente autorizada” (artículo 3)-, el elemento más significativo es que corresponde alMinisterio de Sanidad y Consumo la calificación de determinadas especialidades farmacéuticascomo publicitarias (artículo 4). Las especialidades farmacéuticas publicitarias son“medicamentos que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para suutilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o elseguimiento del tratamiento y, en caso necesario, tras consultar con el farmacéutico” y debenreunir los requisitos establecidos por el artículo 31.5 de la Ley del Medicamento.En ningún caso, pueden ser objeto de publicidad dirigida al público los medicamentos que sólopueden dispensarse por prescripción facultativa, que contengan sustancias psicotrópicas oestupefacientes o que formen parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional deSalud. La Disposición Adicional Segunda, se refiere específicamente a las especialidadesfarmacéuticas publicitarias para excluirlas de la financiación con cargo a fondos públicos yestablecer el sistema de precios libres. La doble referencia resulta un tanto equívoca, porcuanto no se sabe si la inclusión entre las especialidades farmacéuticas publicitarias determinala expulsión del Sistema Nacional de Salud, o si la exclusión de la financiación pública es la quehace posible que una especialidad pueda ser incluida entre las publicitarias.Los requisitos generales de la publicidad destinada al público y las prohibiciones (artículos 5 y6) coinciden con los establecidos en el Derecho Europeo. Se prohíbe, además, la mención de18www.cesida.org 18.
determinadas indicaciones terapéuticas: tuberculosis, enfermedades de transmisión sexual,otras enfermedades infecciosas graves, cáncer y otras enfermedades tumorales, insomniocrónico, diabetes y otras enfermedades del metabolismo.El sistema de control en relación con la publicidad dirigida al público, se establece en losartículos 22 y siguientes. Como hemos adelantado, este tipo de publicidad está sometido aautorización que está limitada a un tiempo máximo de cinco años “excepto cuando seproduzcan modificaciones de importancia en el estado de los conocimientos científicos ytécnicos o en los hábitos de consumo de la población” (artículo 24). El procedimiento deautorización se regula en el artículo 22 y el artículo 23 establece la posibilidad de que laautoridad competente de la autorización adopte una serie de medidas cautelares cuando lapublicidad sea engañosa, contraria a la normativa vigente o constituya un riesgo para la saludo seguridad de las personas. Las medidas cautelares pueden ser la solicitud de cesación orectificación, la posibilidad de iniciar las acciones de los artículos 25 y siguientes de la LeyGeneral de Publicidad o la suspensión inmediata de la actividad publicitariaComo hemos apuntado, la información dirigida a las personas facultadas para prescribir odispensar medicamentos, recibe un tratamiento diferenciado. Mientras que la idea quesubyace al tratamiento de la publicidad orientada al público es la protección, en este caso seentiende que el destinatario lo constituyen sujetos con competencia técnica, por lo que seestablece en el artículo 10 que “habrá de proporcionar la información técnico-científicanecesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico delmedicamento”. Debe incluir, salvo que tenga por objeto recordar la denominación, a) lasinformaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica,incluyendo al menos: nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datosclínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y direccióndel titular de la autorización; b) régimen de prescripción y dispensación; c) diferentespresentaciones del producto, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica. Tambiéndebe incluir el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica delSistema Nacional de Salud y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. Paraque la publicidad pueda calificarse de recuerdo, debe tratarse de un producto que lleveautorizado al menos dos años.Se contemplan previsiones específicas en función de los medios: visita médica, publicidaddocumental y muestras gratuitas. Un medio especial de publicidad dirigida a profesionales esla visita médica. El artículo 12 la configura como “el medio de relación entre los laboratorios ylas personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la información ypublicidad de los mismos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de losconocimientos técnicos para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica”. En este caso, setrata de que los visitadores médicos sean un medio adecuado de información y un instrumentode farmacovigilancia, al servicio de la promoción del uso adecuado de los medicamentos(artículo 12.1). Como garantía, se prohíbe que los visitadores médicos ejerzan comoprofesionales sanitarios.19www.cesida.org 19.
La publicidad documental es la practicada “a través de publicaciones tales como revistas,boletines, libros y similares, así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico,magnético o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensarmedicamentos” y “los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visitamédica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos” (artículo 13). Estetipo de publicidad está sometida a los requisitos del artículo 10 y está sometida a control(básicamente a comunicación) cualquiera que sea su soporte. Además, se trata de garantizar laobjetividad de la información publicitaria. Así, señala el artículo 14.2 que “todas lasinformaciones contenidas en la documentación contemplada en el apartado anterior, cuyascaracterísticas tipográficas serán normalmente legibles deberán ser exactas, comprobables y losuficientemente completas y actualizadas como para permitir que el destinatario pueda juzgarpor sí mismo el valor terapéutico del medicamento”.Parece que en este apartado habría que incluir las informaciones relativas a medicamentosque pueden obtenerse a través de la red. Teniendo en cuenta la previsión del artículo 15, sólopuede circular en Internet publicidad o información sobre medicamentos en las condiciones delos medicamentos dirigidos al público en general, puesto que señala como requisito para latransmisión en publicaciones o en medios audiovisuales de este tipo de información que elmedio se distribuya exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensarmedicamento, a las que debe estar dirigido. Por otra parte, se establece un sistema reforzadode control, de forma que los responsables de las publicaciones científicas o profesionales y delos medios audiovisuales científicos o profesionales deben comunicar a la ComunidadAutónoma donde tengan su sede o realicen la mayor parte de sus actividades, los siguientesextremos: la condición de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuadospara admitir publicidad de medicamentos, la declaración expresa de asumir la responsabilidadde que los destinatarios son profesionales sanitarios y si el ámbito de difusión es nacional oautonómicoPor otra parte, los titulares de los soportes publicitarios tienen la obligación de admitirúnicamente la publicidad que reúna los requisitos establecidos por la normativa española. Deeste modo, nos encontramos con un nuevo sujeto responsable de la información: el titular delmedio.También se refiere el reglamento a la distribución de muestras gratuitas como mediopublicitario exclusivamente dirigido a profesionales (está prohibida en relación con el públicoen general). La Ley del Medicamento establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo debeautorizar la elaboración y distribución de muestras (artículo 22.4). El órgano competente paraconocer de esta autorización es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios(artículo 16.5 RD). Las muestras sólo pueden elaborarse si se trata de medicamentos nuevos,que hayan sufrido alguna modificación ventajosa relativa a su administración o en relación conlos cuales se hayan descubierto nuevas indicaciones terapéuticas. Los medicamentos objeto demuestra, en ningún caso deben contener sustancias psicotrópicas o estupefacientes o creardependencia o general problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado o estar20www.cesida.org 20.
excluidos de esta posibilidad por el Ministerio de Sanidad. La distribución de muestras estásometida a una serie de requisitos: un máximo de diez muestras de cada medicamento poraño y persona facultada -salvo ampliación de la Dirección General de Farmacia en relación conmedicamentos de especial interés terapéutico-, y durante un tiempo máximo de dos añoscontados desde la fecha de autorización del medicamento; responder a petición escrita,fechada y firmada del destinatario; los laboratorios que suministren muestras deben mantenerun sistema adecuado de control; deben llevar la mención “Muestra gratuita. Prohibida suventa” y tener suprimido o anulado el cupón-precinto del Medicamento; por último, la entregade muestras debe acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica, junto con la informaciónactualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de la Salud y estimacióndel coste del tratamiento.Desde nuestro punto de vista, no se justifica la actitud paternalista que se hace patente enrelación con la publicidad documental. Especialmente teniendo en cuenta las garantías deobjetividad y las precauciones en relación con la percepción de incentivos por parte de losprofesionales sanitarios, que se establecen para este tipo de publicidad (los profesionalessanitarios son sujetos con competencia, pero también con intereses económicos). Si lafinalidad de la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios es la información y si nosencontramos ante un sistema sanitario que incluye entre sus principios el de autonomía, no seentiende muy bien la pretensión de excluir al paciente del proceso de comunicación que tienelugar entre el médico y el laboratorio.Precisamente, el artículo 17 establece una serie de prohibiciones con las que se intenta evitarque el profesional sanitario se convierta en intermediario cualificado de los laboratoriostitulares de autorización. Señala este artículo que “queda prohibido otorgar, ofrecer oprometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco dela promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajasen especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que seanirrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia”. El artículo 19 establece la obligaciónde los profesionales sanitarios de no aceptar los incentivos a que se refiere el 17. Todo ello, sinperjuicio de la posibilidad, regulada en el artículo 18, de que las personas relacionadas con lafabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos patrocinen reunionescientíficas, donen premios, becas o subvenciones para actividades de carácter científico ofinancien trabajos, ponencias, reuniones, congresos o actos similares en los que participen ode los que sean destinatarios profesionales sanitarios.El sistema de control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir odispensar medicamentos, se regula en los artículos 25 y siguientes. En este caso, el tipo derelación con la autoridad administrativa es la comunicación como regla general. Correspondeal Ministerio de Sanidad y Consumo acordar los medicamentos cuya publicidad esté sometidaa autorización aun cuando su destinatario sean los profesionales sanitarios. Este tipo depublicidad podrá, por otra parte, ser suspendida, cuando se trate de medicamentos sometidos21www.cesida.org 21.
a autorización, cuando no respete la normativa aplicable a la materia o en los supuestos delart. 106 de la Ley del Medicamento.El responsable en relación con la información publicitaria de los medicamentos es el titular dela autorización del medicamento. El Real Decreto le impone la obligación de contar con unservicio científico encargado de ésta (artículo 20). Por otra parte, también debe remitir a laautoridad sanitaria competente ejemplares o cinta de video de la publicidad así como uníndice anual de toda la actividad publicitaria desarrollada, asegurar que la publicidad sesometa a lo establecido en el Real Decreto, vigilar que los visitadores médicos recibenformación adecuada y cumplen con las obligaciones del Real Decreto, llevar un registro de lassolicitudes y suministros de muestras gratuitas, colaborar con las autoridades sanitariasproporcionándoles la información a asistencia requerida en el ejercicio de susresponsabilidades y velar por el inmediato cumplimiento de las decisiones adoptadas por lasautoridades sanitarias.Resulta interesante también tener en cuenta el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto sobrePublicidad y Promoción Comercial de Productos, Actividades o Servicios con pretendidaFinalidad Sanitaria. En la exposición de motivos se señala la necesidad de regular la publicidadsobre este tipo de productos, desde la toma de conciencia de que “suponen en algunos casosun presunto fraude para los consumidores y usuarios” cuando no conllevan la producción dedaños efectivos “en la medida en que su composición o utilización pueda resultar peligrosa osustituyan de forma irresponsable las atenciones y cuidados que se requieren en cada caso”.El Real Decreto es de aplicación en relación con “la publicidad y promoción comercial de losproductos, materiales, sustancias, energías o métodos que se anuncian o presentan comoútiles para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades o desarrollosfisiológicos, adelgazamiento, modificación del estado físico o psicológico, restauración,corrección o modificación de funciones orgánicas u otras pretendidas finalidades sanitarias”.Por exclusión, podemos pensar que se trata de elementos que no constituyen remediossecretos (en cuyo caso estarían prohibidos por la Ley del Medicamento, ni se incluyen en lacalificación de medicamentos y productos sanitarios (cuya publicidad se somete a la normativaespecífica a que ya nos hemos referido).Se trata de garantizar la veracidad en lo que atañe a la salud y de limitar los perjuicios que lapublicidad o promoción de estos productos pueda producir (arts. 1). Por ello se prohíbe en lossiguientes casos: cuando se destinan a la prevención tratamiento o curación de enfermedadestransmisibles, cáncer y otras enfermedades tumorales, insomnio, diabetes y otrasenfermedades del metabolismo; cuando sugieran propiedades específicas adelgazantes ocontra la obesidad; cuando pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedadessin ajustarse a los requisitos de la Ley del Medicamento y la normativa de desarrollo; cuandoproporcionen seguridades de alivio o curación cierta; cuando utilicen como respaldo cualquierclase de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de cualquierpaís; cuando hagan referencia a su uso en centros sanitarios o a su distribución a través deoficinas de farmacia; cuando pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de22www.cesida.org 22.
personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como mediode inducción al consumo; que pretendan sustituir el régimen de alimentación o nutricióncomunes, especialmente en los casos de maternidad, lactancia, infancia o tercera edad; queatribuyan a los productos alimenticios, destinados a regímenes dietéticos o especiales,propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales productosconforme a su normativa especial; que atribuyan a los productos cosméticos propiedadesdistintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial; que sugierano indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual;que utilicen el término “natural” como característica vinculada a pretendidos efectospreventivos o terapéuticos; que atribuyan carácter superfluo o pretenda sustituir la utilidad delos medicamentos o productos sanitarios legalmente reconocidos; que atribuyan carácersuperfluo o pretendan sustituir la consulta o la intervención de los profesionales sanitarios; y,en general, que atribuyan efectos preventivos o terapéuticos específicos que no esténrespaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas acreditadas y expresamentereconocidas por la Administración sanitaria del Estado.Las personas o entidades que desempeñen funciones sanitarias o que aparenten caráctersanitario, tienen expresamente prohibido amparar la promoción comercial o la publicidad deeste tipo de producto, también cuando se trata de “actividades reales o supuestas dediagnóstico, pronóstico o prescripción a través de la televisión, la radio o cualesquiera otrosmedios de difusión o comunicación o por correspondencia” (art. 5). Asimismo, la publicidad decentros o establecimientos sanitarios, de centros de belleza, adelgazamiento tratamiento odesarrollo físico o estético, así como de los servicios y prestaciones que realizan, deberánajustarse a la autorización sanitaria.El artículo 7 establece la obligación de que la información, publicidad y promoción de estosproductos se ajuste a los criterios de transparencia, exactitud y veracidad y evite “cualquiersesgo que pueda causar perjuicio a la salud o seguridad de las personas o a las legítimasexpectativas de una información correcta y precisa en materia de salud y asistencia sanitaria”.En definitiva, se orienta a evitar la desinformación que puede producirse si no se introducencontroles para este tipo de publicidad. Una ausencia de regulación en esta materia dejarían sinsentido las precauciones de la normativa sobre publicidad de medicamentos. Por otra parte, sehace mención a la responsabilidad de los medios de información, que aparece como obligaciónde no admitir publicidad contraria a lo dispuesto en la norma que estamos analizando. En casode que se produzcan actividades publicitarias o de promoción que no se atengan al RealDecreto, los medios en los que estas actividades se hayan realizado tienen la obligación degarantizar de difundir de forma gratuita las advertencias correspondientes que formulen lasautoridades sanitarias.Cuando se esperaba que se ensayase en el contexto europeo la liberalización de la publicidaden relación con determinados medicamentos (sida, diabetes, asma y enfermedadesbroncopulmonares), el Parlamento rechazó la propuesta de la Comisión y el resultado final esque la Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo, del Consejo y del Parlamento Europeo, que23www.cesida.org 23.
modifica la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, que establece un código comunitariosobre medicamentos de uso humanos, mantiene, en sus rasgos básicos, el tratamiento que sevenía dando a la publicidad directa al consumidor.La reforma de los principios sobre los que se articula la legislación europea de la publicidad noha sido tan sustancial como se esperaba, sin embargo, sí se ha abierto la puerta para el cambioy se ha abierto, a mi modo de ver, en un sentido muy positivo.Efectivamente, de la gran reforma que se anunciaba en materia de publicidad, el resultado hasido bastante más tímido y, aparte de cuestiones más puntuales15, se refiere a la introducciónde un TÍTULO VIII bis rubricado como INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD este nuevo título contieneun artículo 88bis cuyo tenor literal es el siguiente: “en un plazo de tres años desde la entradaen vigor de la Directiva 2004/726 CE16, la Comisión, tras consultar con las organizaciones depacientes, consumidores, médicos y farmacéuticos, con los Estados miembros y con las demáspartes interesadas, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre lasprácticas actuales en materia de información en particular en Internet, así como sobre losriesgos y beneficios de éstas para el paciente.Una vez analizados los datos, la Comisión, si lo considera útil, formulará propuestas destinadasa definir una estrategia de información que garantice la calidad, la objetividad, la fiabilidad y elcarácter no publicitario de la información relativa a los medicamentos y otros tratamientos, yabordará el asunto de la responsabilidad de la fuente de información”De esta modificación cabe resaltar dos cuestiones en las que justifico mi lectura positiva:a) La primera, es que el tratamiento de la publicidad directa al consumidor no seaplazó por tiempo indefinido. Por el contrario, existe un plazo concreto en el que eltema debe reabrirse con nuevos informes sobre la mesa. En este momento es en elque nos encontramos en la actualidad. En este sentido, la respuesta del Gobierno deEspaña a la consulta pública sobre la propuesta legal de información a los pacientes,constituye un elemento a tener muy en cuenta en el caso que nos ocupa.Efectivamente, el Gobierno de España rechaza el papel que se atribuye a las compañíasfarmacéuticas como proveedores de información, sin embargo “considera positivos losesfuerzos encaminados a mejorar la situación actual en lo que respecta a lainformación sobre medicamentos en la Unión Europea, incluyendo el trabajo en red, elaumento de transparencia y la disponibilidad de información, la armonización dediversas iniciativas y la participación de las comunidades sanitarias y científicas, asícomo de otros grupos interesados”17. Entre estos grupos interesados hay que incluir a15Como la eliminación de la prohibición, en la publicidad destinada al público, de indicacionesterapéuticas tales como la tuberculosos, las enfermedades de transmisión sexual, otras enfermedadesinfecciosas graves, el cáncer y otras enfermedades tumorales, el insomnio crónico, la diabetes y otrasenfermedades del metabolismo (antiguo párrafo segundo del 88.2)16La 2004/726 no es una Directiva, sino un Reglamento17Ver el texto enhttp://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/respons_publ_consult_200805/regulator/min24www.cesida.org 24.
las asociaciones y organizaciones que representan los intereses de los pacientes, deforma que, incluso en esta respuesta, se muestra la el papel diferenciado quecorresponde a las asociaciones en relación con el público en general.b) La segunda, es que el tema de la información se aborda correctamente desde elpunto de vista de los derechos del paciente.Y es que, hasta ahora -y en tanto se mantenga-, el tratamiento que se daba a la informaciónera acreedor de dos tipos de críticas:a) Por un lado, es ineficaz, porque internet se ha convertido en un medio que pone alalcance de cualquiera (también los consumidores) información sobre cualquier cosa(también los medicamentos). Y creo que esta cuestión es una de las que han estadodetrás de la aceptación, por parte de las instituciones europeas, de replantearse lacuestión. Como muestra, recordemos la mención expresa que introduce el 88bis y lapreocupación por la responsabilidad de la fuenteb) Por otro lado es ilegítimo, porque deja de lado los principios sobre los que searticulan las relaciones en el ámbito sanitario. La mayor incoherencia de la regulación,en este sentido, se produce por el hecho de que la publicidad directa al consumidoresté prohibida cuando algunos de los problemas que ésta presenta, surgen cuando eldestinatario de la publicidad es el médico, con el agravante de que el principalbeneficiado o perjudicado por las decisiones que se adopten no es el profesionalsanitario sino el paciente/consumidor/usuario de medicamentos (y, en su caso, elSistema Público de Salud).IV.- LIBERTAD, IGUALDAD Y LOS GRUPOS EN LOS QUE LOS INDIVIDUOS SE INTEGRANEl artículo 9.2 de la Constitución española, establece “corresponde a los poderes públicospromover las condiciones para que la libertad y la igualdad del individuo y de los grupos enque se integra sean reales y efectivas; remover los obstáculos que impidan o dificulten suplenitud y facilitar la participación de todos los ciudadanos en la vida política, económica,cultural y social”. En este sentido, en el Derecho español, encontramos un argumento deprimera magnitud para asumir el planteamiento general en torno a la protección de losderechos humanos que, por un lado, lleva a subrayar el reconocimiento de la autonomía deltitular de los derechos como un atributo de su dignidad y, por otro, sitúa a los grupos en losque ‘el individuo se integra’ en una posición fundamental para la definición de las políticas quele afectan.isterio_de_sanidad_y_consumo_spain_ii.pdf (consultada el 15 de marzo de 2009)25www.cesida.org 25.
Efectivamente, los derechos de los seres humanos que forman parte de grupos en situación devulnerabilidad social (mujeres, niños, personas mayores, personas con discapacidad…) veníanabordándose en el plano del Derecho positivo –pero también de la fundamentación- desde laperspectiva de la protección. Este planteamiento en numerosas ocasiones dejaban de lado lavoluntad de estos sujetos que terminaban siendo destinatarios de políticas públicas definidascon una desconsideración de lo que ellos sentían como necesidades. Se trataba, en definitiva,de intervenciones paternalistas.De cualquier modo, hoy existen nuevos presupuestos que han de conducir a nuevas fórmulasde gestión de los derechos. Aquella forma de entender los derechos que surgen comoconsecuencia del proceso de especificación está en claro retroceso. En los textosinternacionales de protección de derechos humanos, se considera esencial la intervención delos titulares en la elaboración de las normas, en los instrumentos de control, y, por supuesto,en la adopción de políticas públicas específicamente dirigidas a colectivos determinados. Unbuen ejemplo al respecto, aunque no el único, lo encontramos en la Convención Internacionalsobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.La relevancia de los grupos de interés en nuestro Ordenamiento, se manifiesta por ejemplo enel tratamiento constitucional de las organizaciones de consumidores y usuarios. En relacióncon éstas, señala el artículo 51.2. “los poderes públicos promoverán la información y laeducación de los consumidores y usuarios, fomentarán sus organizaciones y oirán a éstas enlas cuestiones que puedan afectar a aquéllos, en los términos que la ley establezca”.Esa posición de los grupos para la protección de los derechos ha llevado incluso a laarticulación procesal de las acciones colectivas. Se trata de acciones que pueden ejercer lasasociaciones y organizaciones para la defensa de los intereses que representan y que ademásde en el Derecho del trabajo, se han introducido en el ámbito de los derechos deconsumidores y usuarios, en relación con los derechos de autores, editores y ejecutantes y,últimamente, en relación con los derechos de las personas con discapacidad.El mecanismo a través del cual se articula la participación de los afectados es, pues, elmovimiento asociativo. Las distintas organizaciones representativas de intereses de grupos deciudadanos han de tener entrada en los foros de decisión y debate relevantes para susrepresentados. El caso de los enfermos no es una excepción.En el caso que nos ocupa, tratar a las asociaciones y organizaciones como si fueran ‘público engeneral’ a los efectos de la aplicación de las normas sobre información y publicidad, implicaríaun desfase en relación con el modelo de derechos humanos en el que nos encontramos.V.- CONCLUSIONES26www.cesida.org 26.
1.- La normativa europea y española relativa a la información sobre los medicamentosdesconsidera la autonomía del paciente, por lo que sería interesante su revisión desde estepunto de vista.2.-Un mayor protagonismo de las organizaciones de pacientes en los procesos de información,especialmente cuando se trata de enfermedades crónicas, puede permitir conciliar lanecesidad de proteger al paciente con su autonomía.2.- Las organizaciones de pacientes no pueden considerarse público en general a los efectos dela aplicación de la actual normativa europea y española que prohíbe la publicidad dirigida aeste tipo de público.3.- La información sobre los medicamentos no debe considerarse publicidad. Las dificultadesproducidas para deslindar cuándo nos encontramos ante uno y otro proceso no puedenproducir un menoscabo del derecho a la información del paciente, menos aún cuando elreceptor son las organizaciones representativas de sus intereses, en cuyo caso desaparecen losargumentos que justifican la restricción4.- Dado que las organizaciones de pacientes no son público en general, las restriccionesrelativas a la publicidad dirigidas al público en general, no han de afectar a los flujos deinformación que se producen entre éstas y las organizaciones de pacientes. Que exista unCódigo específico relativo a la interrelación entre ambos, supone un argumento paraconsiderar que estas relaciones de ningún modo pueden considerarse ilegítimas. En mayormedida aún, cuando de forma concreta se acoge como principio que los laboratorios nosolicitarán la promoción específica de un medicamento. En sentido contrario, han depermitirse los encuentros que no impliquen la promoción específica de un medicamento, y,por tanto, parece que no existen motivos para considerar ilícita la información relativa a lasalud humana o a enfermedades de las personas, aun cuando ello implique hacer referenciaindirecta a un medicamento.5.- Las personas que representan a las organizaciones en los congresos, aun cuando no se tratede profesionales sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos, no puedentampoco incluirse en la categoría de ‘público general’, por lo que resulta injustificadointroducir en los Congresos las restricciones aplicables a este tipo de público. Por el contrario,su tratamiento debería ser más parecido al que reciben los profesionales facultados paraprescribir y dispensar medicamentos, en relación con los cuáles, por otro lado, el CódigoEspañol de Buenas Prácticas y de Interrelación de la Industria con los Profesionales Sanitarios,prefiere hablar de ‘información’ en relación con las promociones27www.cesida.org 27.
VII-PROPUESTAS1.- Plantear la modificación de las normas europeas y nacionales para que el estatuto de lasorganizaciones de pacientes de enfermedades crónicas se asimile al de los profesionaleshabilitados para prescribir y dispensar medicamentos.2.- Interpretar las normas europeas y nacionales y, en consecuencia, el Código español deBuenas Prácticas y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones dePacientes en el sentido más favorable a la autonomía del paciente y, por tanto, en atención alas exigencias de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía delPaciente.3.- A los efectos de la interpretación del Código español de Buenas Prácticas y de interrelaciónde la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de pacientes, es preciso recordar que lasorganizaciones de pacientes no pueden recibir el mismo tratamiento en relación con lapromoción de los medicamentos que el público en general, dado que:a) En nuestro ordenamiento jurídico-político, en coherencia con el Derecho internacional, seles atribuye un papel fundamental en la protección de los derechos de los pacientes frente aabusos derivados de posiciones de poder y como instrumento para su autonomía. Elestablecimiento de precauciones excesivas en relación con el tipo de información que puedenrecibir supone una vulneración del derecho a la información de los pacientes.b) En numerosas ocasiones, las personas que representan a las asociaciones en los espacios enlos que tiene lugar el intercambio de información con los laboratorios son profesionalessanitarios, o realizan ‘actividades sanitarias vinculadas con el bienestar y salud de laspersonas’, por lo que resulta absurdo que reciban el mismo tratamiento que el público engeneral.c) El VIH/Sida (y otras enfermedades como el asma y la diabetes) tienen un carácter decronicidad que permite que las personas afectadas, con mayor razón las que forman parte delmovimiento asociativo, tengan una mayor información sobre su proceso que las personas queestán afectadas por enfermedades no crónicas.d) Por todo lo anterior, es posible afirmar que, para ser respetuosos con el derecho a lainformación y la autonomía de los pacientes y para mantener la coherencia con el papel que elpropio Código atribuye a sus asociaciones, la promoción dirigida a estas asociaciones puedeconsiderarse información, como el Código Español de Buenas Prácticas y de Interrelación de laIndustria con los Profesionales Sanitarios considera la que se dirige a estos últimos.Dado que las organizaciones de pacientes no son público en general, las restricciones relativasa la publicidad dirigidas al público en general, no han de afectar a los flujos de información quese producen entre éstas y las organizaciones de pacientes. Que exista un Código específicorelativo a la interrelación entre ambos, supone un argumento para considerar que estasrelaciones de ningún modo pueden considerarse ilegítimas. En mayor medida aún, cuando deforma concreta se acoge como principio que los laboratorios no solicitarán la promoción28www.cesida.org 28.
específica de un medicamento. En sentido contrario, han de permitirse los encuentros que noimpliquen la promoción específica de un medicamento, y, por tanto, parece que no existenmotivos para considerar ilícita la información relativa a la salud humana o a enfermedades delas personas, aun cuando ello implique hacer referencia indirecta a un medicamento.29www.cesida.org Recommended

References: artículo 1
 artículo 2
 artículo 8
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 artículo 2
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 artículo 43
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 11
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 artículo 10
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 Real Decreto 
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 artículo 22
 artículo 31
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 10
 artículo 12
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 19
 artículo 18
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 artículo 7
 artículo 88
 artículo 9
 artículo 51