Source: http://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_17011996_113503101.htm
Timestamp: 2018-09-19 01:11:12+00:00

Document:
Bekanntmachung der Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien
Bekanntmachung der Geschäftsordnung der Deutschen
Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien
Vom 17. Januar 1996
Auf Grund des § 55 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBI. I S. 3018) erlässt das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung der Deutschen Arzneibuch-Kommission folgende Geschäftsordnung:
Mitglieder der Kommission und ihre Stellvertreter
(1) Mitglieder und deren Stellvertreter werden einheitlich für einen Zeitraum von jeweils fünf Jahren berufen. Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder Stellvertreter werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraumes berufen. Erneute Berufungen sind zulässig.
(2) Mitglieder und Stellvertreter sind zu unparteiischer und gewissenhafter Erfüllung ihrer Aufgaben verpflichtet. Ihr Amt ist ein persönliches Ehrenamt.
(3) Mitglieder und Stellvertreter dürfen zur: Erfüllung ihrer Aufgaben Auskünfte einholen. Über die Beratungen der Kommission sowie ihrer Fachausschüsse und über alle sonstigen Tatsachen, die ihnen auf Grund ihrer Mitgliedschaft in der Kommission bekannt werden, haben sie Verschwiegenheit zu bewahren. Das gilt nicht für Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach einer Geheimhaltung nicht bedürfen.
(4) Mitglieder und Stellvertreter können durch Erklärung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder und Stellvertreter abberufen, wenn sie nicht mehr als Vertreter der in § 55 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Kreise gelten können oder wenn sie eindeutig gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit verstoßen haben.
Vorsitzender der Kommission und seine Stellvertreter
Der Vorsitzende der Kommission ist der Direktor des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Er hat zwei Stellvertreter, die Mitarbeiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind. Der Vorsitzende und seine beiden Stellvertreter werden vom Bundesministerium für Gesundheit bestellt.
(1) Die Geschäfte der Kommission. ihrer Fachausschüsse und Arbeitsgruppen werden von der im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichteten Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch-Kommission in Abstimmung mit dem Vorsitzenden der Kommission oder den Vorsitzenden der Fachausschüsse geführt. Sie bereitet die Sitzungen der Kommission. ihrer Fachausschüsse und der Arbeitsgruppen vor und erstellt die Niederschriften über die Sitzungen der Kommission. der Fachausschüsse und Arbeitsgruppen.
(2) Die Geschäftsstelle koordiniert die Zusammenarbeit der Deutschen Arzneibuch-Kommission und deren Gremien mit der Europäischen Arzneibuch-Kommission und deren Gremien. mit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und deren Gremien sowie mit den betroffenen Bundesoberbehörden.
(3) Die Geschäftsstelle der Kommission ist verantwortlich für die Vorbereitung der jeweiligen Fassung des Arzneibuchs gemäß den Beschlüssen der Kommission über die Regeln des Arzneibuchs.
(4) Der gesamte Schriftverkehr der Kommission wird über die Geschäftsstelle geführt. Gelangen Schreiben, die die Kommission betreffen, an andere Stellen der Kommission, sind sie von dort unter Abgabenachricht der Geschäftsstelle zuzuleiten. Dies gilt für den Schriftverkehr der Fachausschüsse und Arbeitsgruppen entsprechend.
(5) Die Geschäftsstelle bringt die Empfehlungen der Fachausschüsse den obersten Landesgesundheits- und Landesveterinärbehörden sowie den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis, mit der Möglichkeit, innerhalb von zwei Monaten dazu Stellung zu nehmen.
(6) Nach Ablauf der in Absatz 5 bezeichneten Frist übersendet die Geschäftsstelle die eingegangenen Einwendungen nach Prüfung dem zuständigen Fachausschuss. Dieser nimmt nach Beratung hierzu Stellung und ändert gegebenenfalls seine Empfehlungen ab. Die Geschäftsstelle legt die Empfehlungen der Fachausschüsse der Kommission zur Beschlussfassung vor.
(1) Die Kommission tritt auf Einladung des Vorsitzenden zu Sitzungen zusammen.
(2) Der Vorsitzende bestimmt den Tagungsort, eröffnet. leitet und schließt die Sitzungen.
(3) Die Tagesordnung für die jeweilige Sitzung und die Unterlagen sollen grundsätzlich vier, spätestens zwei Wochen vor der Sitzung den einzuladenden Sitzungsteilnehmern schriftlich bekanntgegeben werden. Auf Einhaltung dieser Frist kann verzichtet werden, wenn mehr als drei Viertel der stimmberechtigten Sitzungsteilnehmer einverstanden sind.
Ablauf der Sitzungen der Kommission
(2) An den Sitzungen nehmen teil.
Mitglieder, im Falle ihrer Verhinderung ihre Stellvertreter,
Beauftragte des Bundesministeriums für Gesundheit und gegebenenfalls Beauftragte anderer zuständiger Bundesministerien,
Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörden, gegebenenfalls mit externen Sachverständigen zu bestimmten Fragestellungen,
Beauftragte der Geschäftsstelle der Kommission.
Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt
stellvertretende Mitglieder in ihrer Funktion als Vorsitzende von Fachausschüssen.
von der Kommission geladene Sachverständige zu bestimmten Fragestellungen.
(3) Der Vorsitzende kann die Rededauer auf nicht weniger als fünf Minuten beschränken. Bei Überschreiten der Rededauer kann der Vorsitzende dem Sitzungsteilnehmer das Wort entziehen.
(4) Beschlüsse zur Geschäftsordnung werden von der Kommission mit einfacher Mehrheit gefasst.
(5) Die Beauftragten des Bundesministeriums für Gesundheit, anderer zuständiger Bundesministerien, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und anderer zuständiger Bundesoberbehörden sind auf ihr Verlangen jederzeit zu hören.
(1) Die Kommission beschließt über die Regeln des Arzneibuchs grundsätzlich in mündlicher Verhandlung. In dringenden Fällen kann auch im schriftlichen Verfahren beschlossen werden, es sei denn, dass mehr als drei Viertel der Stimmberechtigten dem widersprechen. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Erklärung einen Monat. Sie beginnt mit der Absendung der Unterlagen, über die zu beschließen ist.
(2) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle ihrer Verhinderung ihre Stellvertreter. Die Kommission ist beschlussfähig, wenn mehr als drei Viertel der Stimmberechtigten anwesend sind. Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuchs grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Stimmberechtigten zugestimmt haben. sind unwirksam. In diesem Fall entscheidet die Kommission mit einfacher Mehrheit, ob die Regeln an die Fachausschüsse zurückverwiesen werden sollen. Wird die Durchführung einer Abstimmung beanstandet, so ist dies unmittelbar nach der Abstimmung mit einer Begründung zu Protokoll zu geben. Erkennt der Vorsitzende die Beanstandung an, wird die Abstimmung wiederholt.
(3) Die Kommission entscheidet mit mehr als drei Viertel ihrer Stimmen über Vorschläge für die Ausarbeitung neuer Regeln des Arzneibuchs.
(4) Von der Teilnahme an Beschlussfassungen nach Absatz 1 bis 3 sind ausgeschlossen
der betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie seine Angehörigen, gesetzlichen Vertreter und Bevollmächtigten,
alle anderen Personen, die an dem betreffenden Gegenstand ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben.
(5) Hält sich ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied für ausgeschlossen oder bestehen Zweifel, ob die Voraussetzungen für den Ausschluss gegeben sind, ist dies dem Vorsitzenden der Kommission mitzuteilen. Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit, in Abwesenheit des Betroffenen, über den Ausschluss des Mitgliedes oder stellvertretenden Mitgliedes von der jeweiligen Beratung und Beschlussfassung.
Niederschrift über die Sitzungen der Kommission
(1) Über den Verlauf der Sitzungen ist von der Geschäftsstelle eine Niederschrift zu erstellen. Die Niederschrift ist vom Vorsitzenden und vom Schriftführer zu unterschreiben. Sie ist allen Mitgliedern und Stellvertretern zu übersenden.
(2) Die Niederschrift wird auf der folgenden Sitzung angenommen. Erhebt ein Sitzungsteilnehmer Widerspruch gegen ihren Inhalt, so ist der Widerspruch bei der Geschäftsstelle der Kommission schriftlich einzulegen. Er muss die beanstandeten Stellen der Niederschrift bezeichnen und einen Änderungsantrag enthalten. Der Widerspruch mit dem Änderungsantrag ist mit einer schriftlichen Stellungnahme des Vorsitzenden und/ oder des Schriftführers den Sitzungsteilnehmern zur Kenntnis zu bringen mit einer neuerlichen Widerspruchsfrist von 6 Wochen. Die Kommission stimmt auf der nächsten Sitzung mit einfacher Mehrheit über den Änderungsantrag ab.
(3) Von der in Absatz 2 getroffenen Regelung sind Beschlüsse der Kommission nach § 6 Abs. 2 ausgenommen.
(1) Die Kommission bildet zur Vorbereitung ihrer Beschlüsse und zur Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches nach § 55 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes für bestimmte Sachgebiete Fachausschüsse.
(2) Die Vorsitzenden für die Fachausschüsse werden von der Kommission aus dem Kreis ihrer Mitglieder oder Stellvertreter auf Vorschlag des Vorsitzenden der Kommission gewählt.
(3) Die Mitglieder der Fachausschüsse werden der Kommission von der Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem jeweiligen Vorsitzenden vorgeschlagen und von der Kommission bestätigt. Mitglieder der Fachausschüsse können auch externe Sachverständige sein
(4) Empfehlungen der Fachausschüsse können nur gefasst werden, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Empfehlungen der Fachausschüsse sollen grundsätzlich einstimmig erfolgen. Die Vorsitzenden sind stimmberechtigt. Wird Einstimmigkeit nicht erreicht, genügt die einfache Mehrheit. Empfehlungen können auch in schriftlicher Umfrage gefasst werden. Satz 2, 3 und 4 findet entsprechende Anwendung.
(5) § 1 Abs. 1 bis 3, §§ 4 und 5 finden entsprechende Anwendung.
(6) Mitglieder der Fachausschüsse können durch Erklärung gegenüber der Geschäftsstelle ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden.
(1) Die Fachausschüsse können für spezielle Sachfragen im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden der Kommission Arbeitsgruppen bilden. Die Mitglieder der Arbeitsgruppen können auch externe Sachverständige sein.
(2) Empfehlungen der Arbeitsgruppen sollen grundsätzlich einstimmig erfolgen. Wird Einstimmigkeit nicht erreicht, genügt die einfache Mehrheit. Empfehlungen können auch in schriftlicher Umfrage gefasst werden. Satz 1 und 2 findet entsprechende Anwendung.
(3) §1 Abs. 2 und 3, §§4 und 5 finden entsprechende Anwendung.
(4) Mitglieder der Arbeitsgruppen können durch Erklärung gegenüber der Geschäftsstelle ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden.
(1) Die Kommission und ihre Fachausschüsse können im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden der Kommission zu ihren Sitzungen namentlich zu benennende Sachverständige hinzuziehen. Der Beratungsgegenstand, zu dem der Sachverständige angehört werden soll, ist festzulegen.
(2) Die Sachverständigen werden von der Geschäftsstelle zu den betreffenden Sitzungen eingeladen. Sie nehmen in dem Umfang an der Sitzung teil, wie es der Beratungsgegenstand erfordert. In ihrer Gegenwart dürfen keine Abstimmungen stattfinden.
(3) Über die Beratungen der Kommission sowie ihrer Fachausschüsse und über alle sonstigen Tatsachen, die den Sachverständigen auf Grund ihrer Zuziehung bekannt werden, haben sie Verschwiegenheit zu bewahren.
Bonn, den 17. Januar 1996
113-5031-01

References: § 55
 § 55
 § 6
 § 55
 § 1
 §1