Source: http://gestionsante.free.fr/PEStrasbourg_gf2.htm
Timestamp: 2017-05-24 02:08:26+00:00

Document:
directive medicament
Directive européenne sur les Produits Pharmaceutiques Une intervention internationale efficace coordonnée par l'ANH a été menée en décembre 2003 auprès des parlementaires européens pour contrer les effets nuisibles de la directive Produits Pharmaceutiques qui auraient restreints le libre accès aux suppléments nutritionnels
L'ANH (Alliance for Natural Health) regroupe les consommateurs, les professionnels de santé et les sociétés innovantes dans le domaine des suppléments nutritionnels afin de faire reconnaître l'intérêt de cette approche santé et de faire évoluer favorablement les législations nationales, européennes et internationales dans ce domaine. Implanté en Grande-Bretagne l'ANH fonctionne en réseau au niveau européen. Les correspondants de l'ANH pour la France sont l'UNACS (Union Nationale Des Associations Citoyennes De Santé) et une des associations membres de l'UNACS, l'ADSNB (Association De Défense Des Consommateurs De Suppléments Nutritionnels Et Botaniques) qui fournit son expertise technique et juridique à l'UNACS. Cette organisation à l'anglo-saxone permet pour la première fois à une organisation non gouvernementale totalement indépendante de l'industrie pharmaceutique de disposer de moyens financiers conséquents et de défendre de façon indépendante le libre accès aux suppléments nutritionnels. C'est ainsi que l'ANH a pu s'offrir les services du meilleur cabinet d'avocats spécialisé britannique pour attaquer les dispositions les plus restrictives de la Directive sur les Compléments Alimentaires et tenter d'éviter que des milliers de suppléments nutritionnels ne soient arbitrairement retirés du marché européen (action en cours). L'ANH n'avait pu intervenir que marginalement en amont sur la rédaction de la directive compte tenu de sa création récente. Plus récemment l'ANH est intervenu en décembre 2003 dans le cadre de l'amendement de la directive sur les Produits Pharmaceutiques. Celle-ci a défrayé la chronique, la Commission européenne ayant initialement soutenu sans vergogne des propositions scandaleusement favorable à l'industrie pharmaceutique comme l'autorisation de la publicité sur les médicaments (sur ce point voir l'action du Collectif Europe et Médicament). Par ailleurs au fil des rédactions, il est apparu que la directive Pharmaceutique pourrait aussi devenir un nouvel instrument de guerre contre les suppléments nutritionnels. Prouvant l'excellence de la veille juridique qu'elle a mis en place, l'ANH a pu intervenir à Strasbourg avec ses correspondants européens dans les jours précédents le vote définitif. Les contacts pris avec les membres du Parlement de tous les groupes politiques ont été excellents et s'avèreront certainement décisifs pour l'avenir, notamment pour l'extension de la directive sur les suppléments nutritionnels à de nouvelles catégories de produits ou pour la directive sur les suppléments botaniques. Les résultats de l'action sur la directive Pharmaceutique décrite dans le document ci-après dépendent encore de décision à prendre par la Commission qui, on l'espère, seront favorables aux suppléments nutritionnels.
Ce document est la traduction et l'adaptation (avec une présentation particulière pour le lecteur français) du document anglais en lien (la traduction de base est de Emma Holister revue par Jacques Valentin avec l'aide de Gérard F.)
Ingrid et Jorgen de Suède, Jacques pour la France qui représentait l'ADSNB (Association de défense des consommateurs de suppléments nutritionnels et botaniques) et l'UNACS (Union nationale des associations citoyennes de santé), avec le superbe soutien à domicile de d'Emma et de Gérard, David et moi (Rob) de l'ANH, nous venons de revenir de Strasbourg, où nous avons travaillé sur un problème qui est d'une importance primordiale pour nous tous - s'assurer que la Directive sur les Produits Pharmaceutiques ne puisse pas être utilisée par les législateurs via un dispositif de " carte d'atout " pour l'emporter sur la Directive sur les Compléments Alimentaires.
Nous avons également renforcé nos contacts avec d'autres groupes qui travaillent a Bruxelles/Strasbourg, surtout avec Pedro Vicente Azua d'EHPM - European Federation of Associations of Health Product Manufacturers . Dominic Galvin de Irish Health Trade Association (IHTA) a joué un rôle inestimable en Irlande et était en contact régulier pendant les préparatifs et la mise en oeuvre de notre stratégie. La relation très proche entre IHTA's et Avril Doyle (membre du parlement du groupe EPP) est devenue le pivot central dans toute cette affaire !
Plutôt que de donner un compte rendu très sommaire des actions menées, veuillez vous référer au communiqué de presse développé sur cette action :
http://www.alliance-natural-health.org/index.cfm?action=news&ID=56
L' Opinion juridique à laquelle nous nous référons ici est intégrée plus bas dans le présent document pour votre information.
Cela vous intéressera peut-être de savoir que nous nous sommes embarqués dans cette mission à Strasbourg contre les conseils d'un certains nombre d'experts de l'industrie et des relations publiques, qui ont invoqué que dans le délai imparti il n'était tout simplement pas possible d'obtenir ce à quoi nous avons, en fait et finalement, abouti... Cela ne marche qu'avec un petit peu de détermination… et une vision de l'avenir.
Cependant, le sujet est loin d'être clos, et ce sont maintenant les délibérations avec la Commission qui deviendront le point central de la discussion - et elles devront répondre aux failles dans leur solution actuelle, comme c'est expliqué dans l'Opinion juridique. La solution - s'ils sont sincères - est, bien sûr, comme nous l'avons proposé, si simple….! En effet bien que l'ANH n'ait pas réussi à faire modifier l'amendement définissant le médicament dans le sens qu'elle souhaitait lors du vote, compte tenu des délais dans lesquelles nous avons du intervenir, de substantielles avancées ont été obtenues. Ce qui a été obtenu est que la Commission a compris et admis qu'il y avait bien un problème du fait de la rédaction de la directive pharmaceutique, pour ce qui concerne les produits clairement non médicaux (et donc pour les compléments alimentaires) et qu'ils vont désormais devoir clarifier la situation et que la Commission a accepté de négocier sur ce point avec les parties concernées, dont l'ANH.
Nous avons aussi obtenu le soutien d'un groupe important de parlementaires européens (MPE) qui ont très bien compris l'enjeu et le problème et qui vont maintenir la pression sur la Commission jusqu'à ce que le problème soit clarifié et si la Commission produit une déclaration officielle (même avec les considérants et les articles votés tels quels), cela fournira une interprétation correspondant à ce que nous avons demandé et nous aurons obtenu ce que nous voulions, même si c'est de façon détournée.
En effet, dans le meilleur des cas, et si la Commission adopte une position conciliante et coopérative et reconnaît que l'intention de son déclarant n° 7 était bien d'exclure les compléments alimentaires de la directive pharmaceutique, et si elle accepte l'analyse juridique démontrant que la solution retenue pour se faire n'est pas juridiquement contraignante, elle pourra invoquer " l'erreur de bonne foi " et modifier l'article 1 suivant nos recommandations avant publication de la directive au Journal Officiel. Ce qui était l'objet de l'intervention de l'ANH à Strasbourg !
Il ne faut pas oublier que nous aurions pu échouer à faire accepter notre point du vue par les MPE ou que la Commission aurait pu fermer la porte sur la question. Nous avons mis le pied dans la porte avant qu'elle ne soit refermée et maintenant il faut la faire ouvrir complètement !
C'est peut-être ici qu'il faut penser en terme de verre à moitié plein ou à moitié vide ! Pour notre campagne, il est essentiel de considérer les choses de façon positive sinon les gens seront vite démotivés. Nous avons de nombreuses opportunités qui s'ouvrent dans ces nouvelles négociations et nous devons maintenant en profiter et avancer aussi loin que nous le pouvons. Obtenir le soutien de MPE français dans cette affaire serait très utile étant donné que Mme Grossetête est la rapporteur de la directive. Avril Doyle est aussi une personne clé, car elle est du même groupe politique et que c'est elle qui a soulevé le débat en assemblée plénière.
Les compléments alimentaires seront-ils classés comme médicaments en Europe?
La législation européenne sur les produits pharmaceutiques a le pouvoir de reclasser n'importe quel aliment, complément alimentaire, cosmétique ou appareil médical comme un médicament !! Découvrez l'action menée par l'ANH sur cette affaire !
BULLETIN DE PRESSE: 18 Décembre 2003
L'ANH a identifié le 11 décembre qu'un Ensemble de Compromis développé pour la Directive Pharmaceutique (Directive d'amendement 2003/83/EC), en préparation pour sa deuxième (et finale) lecture devant le Parlement Européen pourrait être particulièrement catastrophique pour le secteur innovateur de l'industrie des suppléments nutritionnels. Ceci est dû au fait que l'Ensemble du Compromis, préparé en consultation avec la Commission Européenne, le Conseil des Ministres et le Rapporteur pour la directive, la MPE française Françoise Grossetête (du groupe EPP), était proposé au lieu des Recommandations initialement faites par le Comité sur l'Environnement, la Santé Publique et la Politique du Consommateur, mené également par Mme Grossetête. Ces dernières Recommandations (du 27/11/2003) comprenaient la plupart des amendements clefs qui avaient réussi à la première lecture de la directive d'amendement (23/10/2002), mais qui sont 'tombés' dans la Position Commune suivante (03/04/2003- ref 7).
En fait, pendant le vote final du 17 décembre, la partie principale de l'Ensemble du Compromis qui affecte les compléments alimentaires (y compris les amendements 60, 63 et 65) a été adopté en bloc.
Heureusement, nous avons fait des démarches avant le vote pour tenter de protéger tous les compléments alimentaires en Europe contre leur " médicalisation ".
Le 12 décembre, ANH a consulté son Conseil d'experts juridiques et a commissionné une Opinion juridique qui a confirmé la nature du problème. Cette Opinion et les notes de Briefing d'ANH sur le sujet (voir texte ci-dessous) ont été déposées le 16 décembre, au Parlement Européen tout comme à la Commission Européenne à Strasbourg, par une délégation d'ANH (y compris le directeur exécutif Dr Robert Verkerk et le directeur juridique David Hinde, aussi bien que des représentants de la Suède et de la France). Le souci principal d'ANH est que l'étendue de la législation pharmaceutique est tellement large qu'elle recouvre la législation sur les aliments, les compléments alimentaires, les cosmétiques et les appareils médicaux, y compris la Directive sur les Compléments Alimentaires elle-même. En plus, la tentative de la Commission de rectifier cette anomalie ne fait pas une claire délimitation légale entre les produits médicinaux et non-médicinaux. Ceci est du au fait que la Commission a indiqué dans un considérant (7) à la directive d'amendement que la législation du médicament ne devrait pas être appliquée aux produits qui sont " … clairement… " des aliments, des compléments alimentaires, des cosmétiques ou des appareillages médicaux. Le problème est qu'un tel considérant n'est pas juridiquement contraignant.
La nouvelle directive permettrait donc à n'importe quelle autorité nationale - n'importe quand et à sa discrétion - de considérer n'importe quel produit qui tombe sous la très large définition d'un produit médical (y compris des aliments, des compléments alimentaires, des cosmétiques et des appareillages médicaux) comme un médicament, obligeant ainsi à son fabricant de se soumettre à un régime de licenciement médical complet pour pouvoir être sur le marché! Etant donné que ce régime est d'un coût prohibitif pour la plupart des fabricants de compléments alimentaires, cela entraînera concrètement une prohibition des produits - à la discrétion des autorités concernées !
La MPE Avril Doyle (du groupe EPP) est devenue le point central de focalisation de ces questions au Parlement Européen à Strasbourg lorsqu'elle a soulevé ces problèmes lors du débat plénier le soir du 16 décembre. Vous trouverez après les Notes du Briefing ci-dessous les extraits et questions de son discours ainsi que les réponses du Commissaire Liikanen.
Nous attendons avec impatience une réunion des partis prenantes, où ANH sera représenté, afin que l'interprétation de la Commission sur le sujet de la délimitation entre des produits médicaux et d'autres produits puisse être clarifiée. ANH, ensemble avec d'autres parties intéressées, veut continuer à influer sur la situation pour qu'un produit qui est clairement un complément alimentaire ne puisse pas être arbitrairement classifié comme un médicament.
Notes du Briefing Examen de la directive sur les Produits Pharmaceutiques (Directive 2001/83/EC)
Une proposition de Directive pour mettre à jour la Directive Pharmaceutique (Directive 2001/83/EC) ("PD")(1) recevra sa Deuxième Lecture le 17 décembre 2003. L'Alliance for Natural Health ("ANH") accepte largement la grande majorité des mesures proposées, qui sont nécessaires à cause des avancées de la science et pour réviser en général la Directive Pharmaceutique, qui contient des dispositions qui ne sont plus à jour. Le problème
Cependant, ANH est très préoccupé de ce que l'Ensemble du Compromis ne réussit pas à résoudre le problème très grave qui, sans amendement, fera que la Directive Pharmaceutique pourra soumettre à sa propre législation un grand nombre d'autres produits couverts par d'autres législations sectorielles (comme celle des aliments, des compléments alimentaires, des cosmétiques et appareillages médicaux).
A la racine du problème se trouvent deux éléments clés : 1. La très large définition du terme " produit médical " dans l'Article 1(2), qui se superpose à la définition d'autres produits dans des secteurs différents.
2. la primauté proposée de la Directive Pharmaceutique sur toutes les autres législations qui fera que là où un produit correspond à la définition d'un " produit médical ", ce sera la DP qui sera applicable à l'exclusion de tout autre régime régulateur qui devrait autrement être appliqué (c'est à dire le dispositif de la " carte d'atout " ou du " joker ").
L'idée à l'arrière plan d'un dispositif de " carte d'atout " est raisonnable en principe (et ANH y agrée) pour s'assurer qu'il n'y ait pas de lacunes et pour que des produits médicaux non réglementés ne soient pas mis au marché. Pourtant, à moins d'être modifiés, ces deux éléments conjoints vont créer des problèmes de frontières immenses. Les compléments alimentaires en donnent un bon exemple. (1) En juin 2002, une Directive pour réglementer la formulation et la mise sur le marché des compléments alimentaires (Directive sur les Compléments Alimentaires ou " DCA ") a été adoptée. (2) Elle avait comme but "d'assurer un haut niveau de protection pour les consommateurs et de faciliter leur choix et elle prévoit que "les produits qui seront mis en marché devront être sans danger et porter un étiquetage adéquat."(3)
Mais à moins d'être modifiée, la Directive Pharmaceutique va englober dans sa zone d'influence la vaste majorité des compléments alimentaires tels que définis par la Directive sur les Compléments Alimentaires. La partie fonctionnelle de la définition proposée pour un produit médical de la DP couvrira : "toute substance … qui peut être utilisée … avec un but de … restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques" (4)
Les compléments alimentaires pourtant sont définis par la DCA comme:
"…substances avec un effet physiologique ou nutritionnel" (5)
D'ailleurs, comme toute substance avec un effet "nutritionnel" a aussi, scientifiquement, un effet "physiologique"; tous les compléments alimentaires sont systématiquement piégés par la définition actuellement proposée d'un "produit médicinal".
Les conséquences de ceci seraient d'entièrement émasculer le régime de la Directive sur les Compléments Alimentaires. Premièrement, parce que la DCA déclare clairement (italiques ajoutées):
"Cette Directive ne sera pas appliquée aux produits médicinaux comme ils sont définis par la Directive 2001/83/EC du Parlement Européen et son Conseil du 6 novembre 2001 sur le code de la Communauté au sujet des produits médicaux pour l'usage humain." (6)
Donc, une substance qui, même si elle est définie comme complément alimentaire sous la DCA, est à la fois piégée par la définition d'un "produit médical" dans la DP et elle est exclue automatiquement sous l'Article 2(a) de la DCA.
Deuxièmement, même s'il n'existait aucune exclusion automatique inscrite dans la DCA, la déclaration de prééminence dans la DP s'imposerait à la DCA de toute façon.
La solution actuelle de l'Ensemble de Compromis ANH ne croit pas que le législateur de la Communauté ait voulu ce résultat intentionnellement. Bien qu'il y ait de bonnes raisons pour donner un cadre large à la DP afin d'assurer qu'il n'y ait aucuns produits médicinaux non réglementés, la DP ne devrait pas avoir comme but de réglementer une large gamme de produits qui sont déjà réglementés par d'autres régimes législatifs spécialisés de la Communauté, lesquels sont conçus spécialement pour leurs caractéristiques spécifiques. La Proposition Amendée de la Commission tout comme (7) la Position Commune du Conseil (8) reconnaissent en fait ce point et la solution proposée est le changement du Considérant 7 qui contient la phrase suivante:
"Là où un produit tombe clairement sous la définition d'autres catégories de produit, surtout les aliments, les compléments alimentaires des appareils médicaux, biocides ou cosmétiques, cette Directive ne devrait pas être appliquée." (9)
Cette solution a été abordée par le Rapporteur comme une partie de l'Ensemble de Compromis avec le Conseil.
Pourtant, en tant que loi Communautaire, une simple déclaration d'intention dans un considérant ne peut pas, à elle seule, avoir l'effet désiré si elle n'est pas retranscrite également dans la partie opératrice de la Directive.
ANH a obtenu une opinion juridique d'un conseil spécialisé dans la Loi Européenne (9) qui démontre que nous sommes bien dans ce cas de figure, car :
· On ne peut pas dépendre d'un considérant pour contourner l'effet de dispositions législatives substantives, telle que la définition d'un "produit médical " en combinaison avec l'Article 1(2) de la DCA et l'Article proposé 2(2) avec le quel il est en conflit. · Un considérant sera utilisé seulement pour interpréter une disposition substantive là où on peut raisonnablement estimer que celle-ci peut recevoir plus d'une signification. Pourtant l'interprétation d'un "produit médical" et l'Article 2(2) n'est pas ambiguë.
Le Déclarant 7 proposé, puisque ce n'est qu'un déclarant explicitant un ensemble d'amendements, mais pas l'un des amendements listés dans Article 1 de la proposition, ne fera pas partie du texte de la nouvelle version de la DP amendée (seuls les amendements sont intégrés dans le texte final, pas les considérants).
· Un considérant dans une Directive (la DP) ne pourrait pas normalement affecter l'interprétation d'une disposition contenue dans une Directive différente (Article 1 de la DCA).
Donc, la solution proposée par le Considérant 7 ne régle pas le problème.
La nouvelle solution de compromis proposée par l'ANH Afin d'éviter l'émasculation de la Directive sur les Compléments Alimentaires et d'autres régimes réglementaires spécialisés, il est nécessaire d'inclure des déclarations similaires a celles qui sont actuellement proposées par le Considérant 7 dans les dispositions substantives de la Directive proposée. ANH défend donc le projet consistant en :
2. les autres amendements de l'Ensemble du Compromis accepté. ANH croit que cet amendement à la définition du médicament est tout à fait cohérents avec la Position Commune et sera donc soutenu en principe par la Commission tout comme par le Conseil. Ces phrases assurent que les compléments alimentaires seront réglementés en tant que tels par la Directive sur les Compléments Alimentaires plutôt que comme des produits médicaux, ce qu'ils ne sont pas. La même chose s'applique à d'autres catégories de produits, qui sont plus adéquatement réglementés sous leurs propres régimes législatifs spécialisés. Références
(1) Directive 2001/83/EC sur le code Communautaire par rapport aux produits médicaux pour l'usage humain. (2) Directive 2002/46/EC du Parlement Européen et le Conseil du 10 Juin 2002 sur l'approximation des lois des Etats Membres par rapport aux compléments alimentaires
(3) DCA (FSD) (Directive 2002/46/EC) Considérant 5.
(4) Position Commune Article 1(1)(b) Article amendant 1(2)(b) de la DP.
(5) DCA (Directive 2002/46/EC) Article 2(a).
(6) DCA (Directive 2002/46/EC) Article 1(2).
(7) Proposition Amendée (COM(2003) 163 final) Amendement 18, page 11.
(8) Position Commune VI.4.
(9) Position Commune Considérant 7.
Pour d'autre information ou une copie de l'opinion juridique reçu par l'Alliance for Natural Health, veuillez contacter:
David Hinde Avocat et directeur juridique, tel. +44 7958 548 186
Dr Robert Verkerk Directeur exécutif, tel. +44 771 484 7225
Bureau au Royaume Uni : tel. +44 1252 371 275
La Directive Pharmaceutique (Directive amendée 2001/83/EC). Extraits du débat plénier le 16 décembre 2003
Liikanen, Commission.
En ce qui concerne les recommandations pour une deuxième lecture de Mme Müller et Mme Grossetête, la Commission peut accepter totalement l'Ensemble du Compromis entier comme proposé par le Conseil et accepté par les deux rapporteurs. Quant à la demande de Mme Müller, des que la législation sera adoptée mes services organiseront une audience afin d'implémenter adéquatement l'Article 2(2), où tous les parties auront l'occasion de contribuer.
Avril Doyle (PPE-DE). M. le Président, je remercie Mme Grossetête et Mme Müller pour leur dévouement personnel.
Il y a beaucoup de bonnes choses dans cet Ensemble en question mais, pour être franc, il y a aussi beaucoup de problèmes. Nous avons essayé de faire trop, trop vite, avec la menace de la conciliation et de l'élargissement utilisés comme un gros bâton pour tenir les rangs. Je le regrette. Dans les mois et années à venir nous payerons le prix, et pas le moins aux avocats qui, malheureusement, vont se régaler. Commissaire Liikanen, vous avez mentionné qu'un des buts comprenait le besoin de préparer l'élargissement. Je vous dis qu'une course pour conclure cet Ensemble avant l'élargissement n'est pas la même chose. Sur la Directives sur les Médicaments Humains, des difficultés ont été soulevées telles qu'avec la définition large des produits médicaux et la clause de suprématie, il est possible que les aliments, les compléments alimentaires, les cosmétiques et les appareils médicaux pourraient tous être classifiés comme médicaments. La solution de la Commission et du Conseil à ce problème est d'insérer des phrases dans l'Article 2 §2 - Amendement 60 - pour spécifier que: " Là où un produit tombe clairement sous la définition d'autres catégories de produits ... cette directive ne devra pas être appliquée ", établissant ainsi une distinction entre les produits médicaux et les autres produits.
Le problème avec cette solution c'est que le Considérant 7 n'aura aucun effet juridique contraignant. En effet, ce déclarant ne sera pas en réalité contenu dans la Directive Pharmaceutique elle-même. J'ai lu l'avis d'un expert juridique qui avertit que, à moins d'être modifiée, la Directive Pharmaceutique va complètement englober la Directive sur les Compléments Alimentaires. J'ai deux questions spécifiques sur ce sujet, Commissaire, auxquelles j'aimerais que vous répondiez. Pourquoi la Commission et le Conseil n'ont-ils pas proposé que les phrases du Considérant 7 soient incluses dans l'article opérationnel de la directive afin d'assurer qu'elles aient un effet légal ? Quelle assurance peut donner la Commission que même si les phrases du Considérant 7 ne sont pas incluses dans une partie opérationnelle de la directive, qu'elles seront efficaces pour gérer le problème des produits frontières ?
Doyle (PPE-DE). M. le Président, le mien est autant un point d'ordre du jour comme les deux derniers. J'ai demandé deux questions spécifiques sur la Directive sur les Médicaments pour les Humains, particulièrement sur la définition d'un produit médical, et le Considérant 7 et sur sa légalité. Peut-être que le Commissaire pourrait être répondues à ces deux questions spécifiques. Elles sont importantes.
Liikanen, Commission. Sur le sujet abordé par Mme Doyle en ce qui concerne le Considérant 7: c'est une explication de la clause donnée dans l'Article 2(2); la disposition contient seulement les phrases légales de la clause. J'ai dit, partiellement, en répondant à Mme Grossetête, que mes services discuteront de la correcte application de ce sujet avec toutes les parties intéressées.
Nota : Un historique de la modification de la D.P. et la référence des documents Européens peut être trouvée à :
http://wwwdb.europarl.eu.int/oeil/oeil_ViewDNL.ProcedureView?lang=1&procid=5773
Cet historique ne donne pas les vrais motifs des décisions dont celles du Conseil, qui a décidé d'annuler des votes des parlementaires et des positions de la Commission, cela toujours en faveur de Big Pharma et non en faveur des patients, particulièrement sur la pharmacovigilance, et bien d'autres points.
Pour plus d'information sur le bilan médical de la directive lire le point de vue du Collectif Europe et Médicament sur le site de la revue Prescrire :
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierEuropeVote2.php
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