Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006171083&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20190826
Timestamp: 2019-10-23 19:35:33+00:00

Document:
Article L1418-1 En savoir plus sur cet article...
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Créé par LOI n°2011-814 du 7 juillet 2011 - art. 50
L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel d'activité qui est rendu public et qu'elle adresse au Parlement, qui en saisit l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé.
Ce rapport expose les principaux développements des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence ainsi que dans le domaine des neurosciences.
1° Une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° de l'article L. 1418-1 ainsi que les avis du conseil d'orientation ;
2° Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, incluant un comparatif avec les recherches concernant les cellules souches adultes, les cellules pluripotentes induites et les cellules issues du sang de cordon, du cordon ombilical et du placenta, ainsi qu'un comparatif avec la recherche internationale ;
3° Un bilan sur la mise en œuvre des diagnostics préimplantatoire et prénatal ;
4° Un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics.
Sous réserve de l'application des deuxième et troisième alinéas de l'article 48 de la Constitution, ce rapport fait l'objet d'un débat devant chaque assemblée parlementaire dans le cadre d'une semaine de séance réservée au contrôle de l'action du Gouvernement et à l'évaluation des politiques publiques.
Article L1418-2 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 18
Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1427-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
Article L1418-3 En savoir plus sur cet article...
L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence, de représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 et de représentants du personnel.
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs.
Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 10° et 11° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-5, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole.
Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
Article L1418-4 En savoir plus sur cet article...
Modifié par LOI n°2011-814 du 7 juillet 2011 - art. 55
L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit également les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° du même article.
Outre son président, trois députés et trois sénateurs, le conseil d'orientation comprend à parts égales :
1° Des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l'homme ;
2° Des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ;
3° Des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;
4° Des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
Le président et les membres du conseil d'orientation sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
Article L1418-5 En savoir plus sur cet article...
Créé par Loi n°2004-800 du 6 août 2004 - art. 2 (V) JORF 7 août 2004 en vigueur le 10 mai 2005
Le directeur général et le conseil d'orientation peuvent saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Ils peuvent être consultés par ce comité sur toute question relevant de leurs compétences respectives.
Loi 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VIII : Les dispositions de l'article 2 de la loi 2004-800 entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Article L1418-6 En savoir plus sur cet article...
Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 1
Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 I : Les présentes dispositions prennent effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
Le décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 pris en application de l'article L. 1451-3 du code de la santé publique est entré en vigueur le 1er juillet 2012.
Article L1418-7 En savoir plus sur cet article...
Modifié par LOI n°2017-1837 du 30 décembre 2017 - art. 55 (V)
Les ressources de l'agence comprennent :
1° Des subventions de l'Union européenne ou d'organisations internationales ;
2° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret ;
3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
4° Des produits divers, dons et legs ;
5° Des emprunts.
Article L1418-8 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Ordonnance n°2017-45 du 19 janvier 2017 - art. 3
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de l'article L. 1418-7 ;
5° Les modalités selon lesquelles un ou plusieurs services d'appui et de soutien de l'agence peuvent être mutualisés avec un ou plusieurs services d'autres organismes en application de l'article L. 1411-5-3.

References: art. 50
 l'article 48
 art. 18
 art. 55
 art. 2
 art. 2
 l'article 2
 art. 1
 l'article 432
 art. 55
 art. 3