Source: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=84085.297445
Timestamp: 2017-10-23 22:59:24+00:00

Document:
1. § (1)1 E rendelet hatálya kiterjed valamennyi forgalomba hozatalra engedélyezett és az Egészségbiztosítási Alapból (a továbbiakban: E. Alap) támogatott, illetve támogatásra javasolt, a 2. § f) pontjában meghatározott gyógyszerre és a 2. § b) pontjában meghatározott különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerre (a továbbiakban együtt: gyógyszer), a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési, döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre.
a)2 gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag, keverék, illetve készítmény;
c)3 hatóanyag: a Gytv. 1. § 38. pontjában ekként meghatározott fogalom;
d)4 ATC: a gyógyszereknek a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 13. pontja szerinti osztályozása;
e)5 gyógyszerforma: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Tfr.) 2. §-a (1) bekezdésének 3. pontja szerinti fogalom;
f)6 forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI), valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Unió Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer;
g)7 forgalomba hozatali engedély: az f) pont szerinti hatóságok által kibocsátott hatósági határozat;
h)8 befogadási eljárás alatt álló gyógyszer: olyan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) társadalombiztosítási támogatásban még nem részesített, de a befogadás kezdeményezése már megtörtént;
i)9 befogadott gyógyszer: olyan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, amelyet az OEP jogerős és végrehajtható határozataiban társadalombiztosítási támogatásban részesített;
k)10 egészségügyi technológiaértékelés: az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költséghatékonyság, gazdasági és társadalmi következmények szempontjából értékelő eljárások összessége;1
l)11 formai értékelés: a kérelmezőtől beérkezett kérelem formai ellenőrzése, értékelése, melyet valamennyi gyógyszer befogadási kérelem esetén el kell végezni;
n) kritikai technológia-értékelés: a normál eljárásrendbe sorolt kérelmekhez benyújtott technológia-értékelés anyagának tartalmi ellenőrzése, értékelése;
o)12 részletes technológiaértékelés: a 22. § (2) bekezdése szerinti kategóriába tartozó kérelmek esetén, a kérelemhez benyújtott technológiaértékelés az n) pont szerinti ellenőrzés után, szükség esetén az OGYÉI által végzett további technológiaértékelés, mellyel igazolni lehet a technológia megfelelőségét;
p) egészség-gazdaságtani elemzés: a meghatározott alternatívák költségeinek és következményeinek a megjelölése, mérése, értékelése és összehasonlítása13;
q)14 összehasonlító elemzés: a hasonló hatású, felhasználású és már támogatott készítményekkel való összevetés, figyelemmel az egészségnyereségre és a gazdasági előnyökre;
r)15 kiszerelés: az OGYÉI, illetve a Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett, egy nyilvántartási számmal meghatározott csomagolási egység;
s)16 DDD (Defined Daily Dose): a WHO által meghatározott, adott hatóanyagra jellemző napi dózis;
t)17 DOT (Days of Treatment): a terápiás napok száma;
u)18 NTK (napi terápiás költség):
ua)19 forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében: a bruttó fogyasztói árból WHO DDD alapján számított napi terápiás költség, azonos hatóanyag esetén amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó bruttó fogyasztói árat jelenti,
uca) csecsemőtápszer esetén: 1 liter tápszer árát,
ucc) PKU tápszer esetén: 100 gramm fehérje egyenérték bruttó fogyasztói ára tápszerformánként (por, iható, instant),
v)20 NTKÁ: az NTK-ákból számított átlag;
w)21 NTKÁT: az NTKÁ-hoz rendelt támogatási érték forintban meghatározott összege;
x)22 T%: százalékos formában kifejezett támogatási mérték;
y)23 referencia érték: a referencia árhoz vagy referencia készítmény árához tartozó bruttó támogatási összeg;
z)24 különkeretes gyógyszer: a Gyftv. 3. § 3. pontja szerinti gyógyszer;
zs)25 költséghatékonysági elemzés: olyan elemzés, amely összehasonlítja az azonos célú gyógyszerek vagy egészségügyi programok eredményességét és költségeit. Az eredményességet ún. természetes egységekben méri.
b)26 költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek;
c) átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indoklásának bemutatása;
f)27 az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különböző, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása;
i) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján kell meghozni; a támogatási szabályok, támogatási egységek, feltételek meghatározásával ösztönözni kell a költség-hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását.
4. §30 (1) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása során a Gyftv. 26. §-ának (1) bekezdése szerinti támogatási összegek számítása az 1. számú melléklet táblázatában feltüntetett maximálisan adható százalékos mértékeket alapul véve történik. Az E. Alapból támogatott gyógyszerek a (2)–(8) bekezdések szerinti támogatási kategóriákba sorolhatók be.
(2)31 100%-os támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amelyet az OEP a Gyftv. 28. § (1) bekezdésének d) pontja szerinti támogatási módszerrel finanszíroz, és amely
(4) Emelt, indikációhoz kötött – három különböző az a)–c) pontok szerinti százalékos mértékű – támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek, vagy középsúlyos, krónikus betegségek, vagy súlyos, de rövidebb ideig tartó betegségek leghatékonyabb kezelésére szolgál. A különböző százalékos támogatási kategóriák a következők:
(5)32 Átlagon felüli (normatív 80%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis – de kezelés nélkül irreverzíbilis – folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják.
5. §33 (1)34 A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.
(2)35 (2) Az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézmények megjelölését az OEP javaslata alapján a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A kijelölt intézmények listáját az OEP is közzéteszi a honlapján.
(3)36 A Gyftv. 27. § (7) bekezdésében foglalt, a különkeretes gyógyszerek körét a hatóanyag és a betegségcsoport megjelölésével a 4. számú melléklet tartalmazza.
(4)37 A tételes elszámolásba besorolt hatóanyagok körét az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú melléklete tartalmazza.
5/A. §38 (1) A 2. és 3. számú mellékletekben szereplő indikációs pontokban foglaltak alapján társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvos a szakorvosi javaslatot a „Szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez” című űrlapon a (2) bekezdés szerinti tartalommal adja meg.
d)39 az orvos nevét, orvosi bélyegzőjének számát, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,
5/B. §40 Az OEP a Gyftv. 23. § (7) bekezdés a) pontja szerinti hivatalbóli eljárást folytat le azon készítmények támogatásának felülvizsgálatára, melyek
5/C. §41 (1) Az OEP az 5/B. § a) pontja szerinti hivatalbóli eljárást köteles megindítani azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszereire, melyek a 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet szerinti, a finanszírozási eljárásrendre vonatkozó munkatervben közzétételre kerültek.
(3)42 Az OEP a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt ár kialakítása során az eljárás megindítását megelőzően kikéri az OGYÉI és az egészségügyi szakmai kollégium véleményét, és a (2) bekezdés szerinti időponttól számított 90 napon belül meghatározza a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat.
c)43 azon költséghatékonyságra vonatkozó feltételeket, szempontokat, melyek alapján az OEP – az OGYÉI és az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: OGYTT) bevonásával – meghatározta a felülvizsgálati eljárás során a b) pont szerinti gyógyszerekre vonatkozó közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat, és az azokhoz kapcsolódó finanszírozási feltételeket,
(9) A (7) bekezdés szerinti határidő lejártát követő nyolc napon belül az OEP a honlapján – határozatai alapján – közzéteszi az árcsökkentéseket, és megjelöli azokat a gyógyszereket, amelyek a Gyftv. 31. § (1) bekezdés b)–c) és e) pontja alapján a támogatásból kizárásra kerülnek.
(10) A (2)–(9) bekezdés szerinti eljárás lefolytatása nem érinti a 10. § szerinti eljárás menetét.
(11) Az 5/B. § b) pontja szerinti esetben a (2)–(10) bekezdés szerinti eljárást kell alkalmazni.
5/D. §44 (1) Az 5/C. §-ban foglalt felülvizsgálati eljárás során a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt ár megjelölésekor a fix csoportba tartozó termék esetén elvárt referencia ár is megadható.
(2)45 Az OGYÉI az adott termék költséghatékonyságának vizsgálatakor vizsgálja a termék költséghatékonyságát a terápiás területen található többi termék költséghatékonyságával összevetve, és figyelembe veszi a termék gyógyszertámogatás kiadásaira gyakorolt nettó hatását is.
6. §46 (1) A százalékos mértékű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés a) pont] alapja az OEP által a közfinanszírozás alapjául elfogadott – általános forgalmi adóval (a továbbiakban: áfa) megnövelt (bruttó) – fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár).
a)47 80, 55, 25, 0%-ának,
(3)48 A kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összege – a (4) bekezdésben foglaltak kivételével – a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és 300 forint térítési díj különbözetének megfelelő összeg.
(4)49 A 8–10/A. § szerinti, fix összegű támogatási módszerrel finanszírozott kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összegére a 8. § (5)–(5c) bekezdése és a 9. § (4) bekezdése irányadó azzal, hogy
(5)50 A különkeretes, valamint a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a százalékos támogatás mértéke a közbeszerzési eljárás során meghatározásra kerülő támogatás alapjául elfogadott ár 100%-a.
7. §51
8. §52 (1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés ba) pont] esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek – a referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.
(2)53 Hatóanyag alapú fix csoportba vonhatóak az azonos hatóanyagú, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú gyógyszerek. A hatóanyag alapú fix csoport megképezhető minden olyan esetben, amikor
c)54 az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva az adott csoport – ideértve a csoportba tartozó, de az időszak alatt támogatásból kizárt, illetve a nyilvántartásból törölt gyógyszerek forgalmát is – féléves
(4) A támogatás (fix) összege a hatóanyag alapú fix csoportban a (2) bekezdés szerinti gyógyszerek közül azon gyógyszerek árai, forgalmi részesedései alapján kerül meghatározásra, melyeknek egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította. A támogatás összege az (5) bekezdés alapján kerül kiszámításra. A meglevő fix csoportoktól eltérő (+/–20%) hatáserősségű, azonos alkalmazási módú készítmény a hatáserősségben legközelebb álló fix csoport referencia értékének napi terápiás költségre eső támogatását kapja.
(5)55 A referencia készítmény ATC besorolása alapján az 1. számú melléklet szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó ATC-re megállapított százalékos támogatásban részesül. A referencia készítmény – referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A referencia árnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatásának mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével.
(5a)56 A 10. § szerinti eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referencia árnál magasabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatása a referencia árhoz nyújtott támogatás fix összege.
(5b)57 A 10/A. § szerinti eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 15%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer támogatása a referencia árhoz nyújtott támogatás fix összege.
(5c)58 A 10/A. § szerinti eljárás során meghatározott, napi terápiás költségük alapján preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények társadalombiztosítási támogatásának számítása a támogatási kategória változatlanul hagyása mellett a 8. § szerinti számítási módszerrel, de a referenciagyógyszer árához nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.
d)59 kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át,
e)60 csoporton belüli forgalmi részesedése a 10. § (4) bekezdése és a 10/A. § (2) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapon belül – ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – a DOT tekintetében legalább két hónapban a 3%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban az 5%-ot elérte.
(7)61 A referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál, illetve a forgalmi részesedés megállapításánál nem kerülnek beszámításra a nem egyenértékű, illetve a nyilvántartásból törölt készítmények. Amennyiben ezen készítmények napi terápiás költsége a referencia készítmény napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeg kerül megállapításra, ellenkező esetben ezen készítmények a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékét kapják.
(8)62 Ha a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egy hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, az OEP a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja, és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő kilenc hónapban nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.
9. §63 (1)64 Terápiás fix elven működő támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés bb) pont] állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha négyszintű ötjegyű ATC csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és mely termékeknek van azonos indikációja.
b)65 a 10. § szerinti eljárás során és a 10/A. § szerinti eljárás során kiemelt és emelt támogatási kategóriában az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint:
c)66 a b) pontban foglaltakon túl a 10/A. § szerinti eljárás során az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagánál (NTKÁ) legfeljebb 15%-kal magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási értéke (NTKÁT) alapján meghatározott összeget kapják támogatás értékéül az alábbiak szerint:
d)67 a 10/A. § szerinti eljárás során kialakított, napi terápiás költségük alapján preferált referencia ársávba nem tartozó készítmények társadalombiztosítási támogatásának számítása a támogatási kategória változatlanul hagyása mellett az 5. számú melléklet szerinti számítási módszerrel, de az 5. számú melléklet 1.1. bekezdés a) pontja alapján meghatározott napi terápiás költség átlagával (NTKÁ) egyenlő napi terápiás költségű gyógyszerekhez nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.
(5)68 A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan az OEP a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 15. napjáig, a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi.
10. §69 (1) A hatóanyag alapú és a terápiás fix csoportok képzése a Gyftv. 24. §-ának (2) bekezdésében foglaltak alapján folyamatosan történik. Az OEP az érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását a Gyftv.-ben és e rendeletben foglaltak szerint honlapján közzéteszi.
(1a)70 Azon hatóanyag alapú fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően bármilyen jogcímen legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére a 10/A. § szerint félévente kerül sor.
(1b)71 Azon terápiás fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére a 10/A. § szerint félévente kerül sor.
(2)72 Az OEP az (1a) és az (1b) bekezdésben foglaltakon túl minden más esetben – a (4)–(6) bekezdésben foglaltak alapján – minden naptári negyedévben kialakítja az adott fix csoportot.
(4)74 A (2) bekezdésben foglalt fix csoport kialakításának keretében az OEP minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 1. napján értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben az (1) bekezdés szerint közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 20. (február, május, augusztus, november) napjáig van lehetőségük az OEP honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően az OEP öt munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt – amennyiben a 8. § (6) bekezdés e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos NTK-t határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, valamennyi azonos NTK-jú készítmény referencia termék lesz –, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.
(5)75 Amennyiben a (4) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. § (1) bekezdés h)–i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, illetve a referencia árat nem befolyásolja.
(6) Az (5) bekezdésben foglaltakat követően az OEP a Gyftv. és e rendelet szabályai szerint – határozataiban – meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét és ezen adatokat ismételten közzéteszi honlapján.
(7)76 Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt az OEP a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja.
10/A. §78 (1) Az OEP – a (2)–(5) bekezdésben foglaltak alapján – minden naptári félévben újraképzi az adott fixesítés kezdőnapjától számítva legalább egy éve már kialakításra került hatóanyag alapú és terápiás fix csoportokat, és meghatározza az április 1-jétől, és október 1-jétől fél éves időszakban érvényes preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét.
(2) Az (1) bekezdésben foglalt fix csoport kialakításának keretében az OEP február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a 10. § (1) bekezdése szerint közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük az OEP honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően az OEP öt munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt – amennyiben a 8. § (6) bekezdés e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos NTK-t határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, valamennyi azonos NTK-jú készítmény referencia termék lesz –, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.
a) hatóanyag alapú fix csoport esetén az (1)–(2) bekezdés szerinti eljárás során kialakult referencia ár,
(4) Amennyiben a (2) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. §-a (1) bekezdés h)–i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március, illetve szeptember 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, a referencia árat, illetve a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét nem befolyásolja.
(6)79 Hatóanyag fix csoport esetén, ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, gyógyszer-nagykereskedő, gyógyszertár, egészségügyi szolgáltató, illetve az ezeket ellenőrző hatóság igazolt – OEP részére megtett – jelzése alapján a folyamatos betegellátás a fixesítési eljárást követően a preferált referencia ársávba tartozó készítményekkel nem biztosítható, betegellátási érdekből a következő fixesítési eljárás lefolytatásig a fix csoportban lévő, de preferált referencia ársávba nem tartozó, legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező készítmények közül azon készítmények, melyek forgalmi részesedése együttesen az intézkedést megelőző 4 hónap átlagában DOT tekintetében az 5%-ot eléri, a csoportra jellemző százalékos támogatásban, de legfeljebb a csoport referenciagyógyszeréhez nyújtott támogatási összegben részesülnek.
(8)80 Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt az OEP a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén az ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja.
10/B. §81 A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba vonható orális és inhalációs készítmények támogatását az OEP a 10. § vagy a 10/A. § szerinti eljárás keretében a 14. § (2) bekezdésben lévő szempontok alapján felülvizsgálja. A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba nem vonható orális és inhalációs készítmények támogatását az OEP a 10/A. §-ban szereplő eljárással egyidőben félévente a 14. § (2) bekezdés szempontjai alapján felülvizsgálja. Az OEP a több hatóanyagot is tartalmazó orális és inhalációs készítményeknek a 14. § (2) bekezdése szerint megállapított új támogatását a 10. § (4) bekezdése, illetve a 10/A. § (2) bekezdése szerinti közzététellel egyidőben teszi közzé.
10/C. §82 Az OEP minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója egy alkalommal tíz napon belül észrevételt tehet.
10/D. §83 (1) A 10. § (1) bekezdése szerint közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot.
(2) Azon árcsökkentési ajánlatok, melyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával érvénybe lépnek azzal, hogy a meglévő referencia árat, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fix csoportképzés 10. § (4)–(6), és a 10/A. § (2)–(4) bekezdés szerinti lefolytatásáig nem befolyásolják.
10/E. §84 (1)85 Az első, a Tfr. 7. § (8) bekezdése szerinti hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: hasonló biológiai gyógyszer) befogadásával egy időben az OEP kialakítja – a 10/G. §-ban meghatározott indikációs pontok alá befogadott, illetve a 10/G. §-ban meghatározott indikációs pontok szerinti feltételeknek megfelelő gyógyszerek kivételével – a biológiai gyógyszerek csoportját.
(2)86 Az OEP az OGYTT véleményét figyelembe véve a honlapján folyamatosan közzéteszi az egyes biológiai gyógyszerek szakmai szempontok alapján meghatározott csoportjait, jelöli a csoport egyes készítményei esetében a preferált biológiai gyógyszereket, valamint a (12)–(14) bekezdés alapján meghatározott kötelező minimális rendelési arányt.
(4) Az OEP az (1)–(2) bekezdésben meghatározott csoportok közül azokban, amelyek legalább 3 hónapja kialakításra kerültek, minden naptári év március 1-jével hivatalból eljárást indít, amelynek keretében meghatározza a július 1-jétől egy éven keresztül érvényes preferált biológiai gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását.
(8) A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a Gyftv. 31. § (1) bekezdés k)–l) pontja szerinti kizárás elkerülése érdekében április 10. napjáig élhet árcsökkentéssel, illetve teheti meg nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a különbözetet a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja és a (10) bekezdés alapján havonta megtéríti.
(10)87 Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több mint 10%-kal, de legfeljebb 50%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, úgy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimálisan 1500 Ft, de legfeljebb a maximált térítési díj, amely 3500 Ft. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói áránál 10%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.
(14)88 A (12)–(13) bekezdésben foglaltaktól eltérően a növekedési hormonok esetén az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követően legalább 10%.
10/F. §89 Amennyiben egy preferált készítménnyel kapcsolatosan átmeneti termékhiányt jelentenek be, vagy a preferált készítménnyel történő folyamatos ellátás nem biztosított, vagy a gyógyszerészeti hatóság részéről minőségi kifogással kapcsolatos forgalomból való kivonás történik, az adott gyógyszer esetében a következő fixesítési eljárás során preferált státusz nem biztosítható.
10/G. §90 (1)91 A 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatását, valamint a 3. számú melléklet EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő parenterális készítmények emelt, indikációhoz kötött támogatását az OEP a 10/A. § szerinti eljárással egy időben, a (2)–(8) bekezdés szempontjai alapján félévente felülvizsgálja.
(7a)92 Az OEP a 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. indikációs pontja alapján támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől a 2. számú melléklet EÜ100 8/h2. indikációs pont alá is
a) besorolja a két legalacsonyabb napi terápiás költségű, különböző márkanevű készítményt, amelyek közül legalább az egyiknek a (3) bekezdés szerint kialakított csoporton belüli forgalmi részesedése DOT tekintetében az eljárás kezdőnapját megelőző 4 hónap átlagában – ide nem értve az eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – az 5%-ot elérte, valamint
11. §93 (1) A Gyftv. 26. §-ában foglalt támogatásvolumen szerződések esetén a támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám egészségügyi szakmai kollégium által javasolt nagyságát figyelembe véve kerül meghatározásra.
12. §94 (1)95 A különkeretes gyógyszerek beszerzési árához az OEP 100%-os társadalombiztosítási támogatást nyújt azzal, hogy egyebekben a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet rendelkezései irányadóak.
(2)96 Az OEP és az országos koordináló funkciót ellátó intézmény között kötött szerződés szerint – az éves keretösszegig – az egészségügyi szakmai kollégium által kidolgozott és közzétett protokollok alapján a 4. számú mellékletben szereplő betegségcsoportok kezelésére szolgáló gyógyszereket lehet rendelni.
13. § (1)97
14. §101 (1) A gyógyszer befogadásának egyéb feltételei:
e)102 biológiai gyógyszer, hasonló biológiai gyógyszer esetén
h)103 több hatóanyagot is tartalmazó inhalációs gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense azonos indikációban támogatott, valamint fogyasztói ára nem haladja meg az azonos hatóanyagú monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, azonos indikációban már támogatott forma fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;
i)104 az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott;
j)105 a g) és h) pont szerinti befogadások esetén az OEP a határozatában megjelöli a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és a támogatási összeg számítása során figyelembe veendő készítményeket és fix csoportokat;
k)106 ha az e) és f) pont alapján az első generikum, illetve generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer, illetve a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 60%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, akkor az ezután a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál, illetve hasonló biológiai gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.
a)107 az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott, azzal hogy az inhalációs kombinációs készítmény esetén a kombinációs készítmény és a monokomponensek támogatási összege közötti különbséget a forgalombahozatali engedély jogosultja támogatás-volumen szerződés keretében is megtérítheti;
14/A. §108 A 14. § (1) bekezdés e)–f) pontjának alkalmazásában amennyiben párhuzamosan több eljárás van folyamatban, a sorrendiséget a kérelem OEP-hez történő megérkezésének időpontja határozza meg.
15. §109 Nem fogadható be 0%-nál magasabb támogatási kategóriába olyan orális készítmény, amelynek a kiszerelési egysége meghaladja az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott, érvényesen rendelhető gyógyszermennyiséget.
16–18. §110
19. § (1)111 Az OEP főigazgatója a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek E. Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával, vagy megszüntetésével kapcsolatos – a normál eljárásrendbe tartozó kérelmek esetén – feladatok ellátására Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottságot hoz létre.
(2)112 Az OEP az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásról és a támogatás mértékéről, alapjáról normál eljárás esetén az OGYÉI és az egészségügyi szakmai kollégium szakvéleményének kikérését követően dönt.
19/A. §113 Amennyiben a tételes elszámolásba besorolásra váró hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatásba történő befogadása vagy a tételes elszámolásba már besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatási feltételeinek módosítása jogszabály módosítását igényli, az OEP az érintett gyógyszerekkel kapcsolatos javaslatát minden naptári negyedév első munkanapjáig megküldi az egészségbiztosításért felelős miniszternek. Az OEP javaslatának figyelembevételével, a javaslat megérkezését követő 30 napon belül az egészségbiztosításért felelős miniszter által kijelölt 2 fő, az államháztartásért felelős miniszter által kijelölt 1 fő, az OEP főigazgatója által kijelölt 2 fő, valamint az OGYÉI főigazgatója által kijelölt 2 fő szakértőből álló bizottság javaslatot tesz az egészségbiztosításért felelős miniszter számára az érintett gyógyszerek támogatásával kapcsolatos feltételekre.
20. §114 (1)115 Az OEP-hez
a)116 a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a kedvezményezetti státusz megítélése és a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmét a 6/a. számú mellékletben,
c)117 a tápszer forgalmazója – az OGYÉI-nél a bejelentést megtevő jogi személy – a tápszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmét a 7/a. számú mellékletben,
d)118 a tápszer forgalmazója – az OGYÉI-nél a bejelentést megtevő jogi személy – a változás bejelentése iránti kérelmét a 7/b. számú mellékletben
(2)119 Nem elektronikus kapcsolattartás keretében benyújtott kérelem esetén a mellékletekben meghatározott adatokat CD-n kell benyújtani.
a)120 az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, tápszer esetében az OGYÉI igazolását a tápszer bejelentéséről,
c)122 a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát az (5) bekezdésben foglaltak kivételével,
(3a)123 Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez – ha az kedvezményezetti státusz megítélésére is irányul – csatolni kell a Gyftv. 31/C. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozatot.
(4)124 Ha az ügyfél a (3) bekezdés a) pontja szerinti dokumentumot nem csatolja, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető hatósághoz.
(5)125 Ha az ügyfél cégjegyzékben nyilvántartott cég, akkor a cégkivonatát, és ha a cég a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza, az OEP az iratot elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.
21. § (1)126 Az ügyfél a kérelem benyújtásakor igazgatási-szolgáltatási díjat fizet postai befizetéssel vagy átutalással az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára, melynek összege:
ab)127 tápszer és forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 30 000 Ft,
(3)129 Az e rendeletben megállapított igazgatási-szolgáltatási díjköteles tevékenység az általános forgalmi adóról szóló törvény hatálya alá nem tartozó szolgáltatásnak minősül.
(4)130 A befizetett díj az eljáró szerv bevétele. A díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. Az eljáró szerv a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.
a) 28. §-ának (2)–(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség tekintetében,
c)134 32. §-ának (1) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,
d)135 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni.
(10)137
22. §138 (1) Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem
ae)139 új csomagolására,
c)140 a 14. § (1) bekezdés g) és h) pontja szerinti kombinációra,
d) már támogatott – a Tfr. 2. § (2) bekezdés 14. pontja szerinti – biológiai gyógyszer valamely hatóanyagával azonos vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó, a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszerre
e)141 kedvezményezetti státusz megítélésére is
23. §142
24. § (1) E rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2)143 A törzskönyvezett gyógyszerek támogatására 2004. április 30-ig benyújtott igényeket újonnan, e rendelet rendelkezései szerint be kell nyújtani az OEP-hez, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a támogatás iránti igényét fenntartja.
24/A. §144 Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 47/2011. (VII. 27.) NEFMI rendelettel megállapított 1–3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2011. augusztus 1. napját megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2011. július 31-én hatályos szabályok szerint.
25. §145 (1) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelettel megállapított 10/E. § (4) bekezdésében foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy első alkalommal az OEP a 10/E. § (2) bekezdésében meghatározott csoportok közül azokban indít eljárást hivatalból, amelyek legalább 1 hónapja kerültek kialakításra.
(2) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 1. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 4. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a hatálybalépést146 megelőzően felírt vények 2012. január 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a hatálybalépést megelőző napon hatályos szabályok szerint.
(6)148 A 2. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 8/a2. pontját 2012. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
(7)149 A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 3. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2013. március 1-jét megelőzően felírt vények 2013. március 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a 2013. március 1-jét megelőzően hatályos szabályok szerint.
(8)150 A 3. számú melléklet 2013. április 1-jét megelőzően hatályos EÜ90 4/a., EÜ90 4/b., EÜ90 4/c., EÜ90 4/d. és EÜ90 4/e. pontja alapján felírt vények 2013. március 31-éig válthatók ki.
(9)151 A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelet 4. mellékletével megállapított EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. pontra felírt vények 2013. április 1-jétől válthatók ki.
(10)152 Azok az 1-es típusú cukorbetegek, akik a 2. számú melléklet 2013. április 30-án hatályos EÜ100 2. és EÜ100 3. pontja alapján nem jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, de kórtörténetük alapján korábban jogosultak voltak ilyen készítmény alkalmazására, a 2. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 2. és EÜ100 3. pontjában foglalt indikációk teljesülése esetén jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, függetlenül attól, hogy korábban álltak-e legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt.
(11)153 A 3. számú melléklet EÜ70 21. pontja alapján 2014. február 1-jét megelőzően felírt vények 2014. február 1-jétől az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 3. melléklet 5. pontjával megállapított EÜ90 34. pont alapján válthatóak ki és számolhatóak el.
(12)154 A 3. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 10. § b) pontjával hatályon kívül helyezett EÜ90 1/d. pontja alapján felírt vények 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.
(13)155 A 3. számú melléklet EÜ90 4/f. pontja alapján felírt vények EÜ 90 százalékos támogatással 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.
(14)156 A 2. számú melléklet EÜ100 24. pontja alapján 2015. április 1-jét megelőzően felírt, dienogest hatóanyagú gyógyszerek vényei kiemelt, indikációhoz kötött támogatással érvényességi idejükig válthatóak ki és számolhatóak el.
(15)157 A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet és a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosításáról szóló 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: MódR.) megállapított 10/G. § (1) bekezdése szerinti, a 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontjában foglalt feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatásának felülvizsgálatát az OEP első alkalommal 2015. szeptember 1-jén indítja meg.
(16)158 A 2. számú melléklet MódR.-rel megállapított EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatással 2015. november 1-jétől rendelhetőek.
(17)159 A 2. számú melléklet MódR. 5. §-ával hatályon kívül helyezett EÜ100 8/h. pontja alapján felírt vények 2015. december 1-jéig válthatóak ki és számolhatóak el.
1. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez160
EMELT INDIKÁ-
CIÓHOZ KÖ-
MELT INDIKÁ-
KÜLÖN KERET
GON ALULI
antiinfectív szerek a száj lokális kezelésére
egyéb szerek a száj lokális kezelésére
alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexe
PEPTIKUS FEKÉLY ÉS GASZTRO-
OESOPHAGIALIS REFLUX BETEGSÉG KEZELÉSÉNEK GYÓGYSZEREI
prostaglandinok
proton pumpa inhibitorok
a peptikus fekély kezelésének egyéb gyógyszerei
BÉLMŰKÖDÉS FUNKCIONÁLIS ZAVARAIRA HATÓ SZEREK
synthetikus anticholinerg szerek, észterek tertiaer amino-csoporttal
synthetikus anticholinerg szerek, quaterner ammónium vegyületek
egyéb syntheticus anticholinerg szerek
BELLADONNA ÉS SZÁRMAZÉKAI, ÖNMAGUKBAN
belladonna alkaloidok, tertiaer aminok
GÖRCSOLDÓK ÉS PSYCHO-
LEPTICUMOK KOMBINÁCIÓI
syntheticus anticholinerg szerek és pszycholeptícumok kombinációi
belladonna és származékai pszicholepticumokkal kombinálva
GÖRCSOLDÓK ÉS FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK
Belladona és származékainak kombinációi analgeticumokkal
GÖRCSOLDÓK ÉS ANTICHOLINERG SZEREK KOMBINÁCIÓI EGYÉB GYÓGYSZEREKKEL
A03EA
görcsoldók, psycholepticumok és fájdalomcsillapítók kombinációi
PROBULSIV SZEREK
serotonin (5HT-3) antagonisták
EPEBETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
A05CX
contact hashajtók
egyéb hashajlók
corticosteroidok helyi használatra
aminosalicylsav és hasonló készítmények
perifériásan ható fogyasztószerek
DIGESTIVUMOK BELEÉRTVE AZ ENZIMEKET
INSULINOK ÉS INSULIN ANALÓGOK
gyors hatású insulinok
intermedier hatástartamú insulinok
intermedier és gyorshatású insulinok keverékei
hosszú hatástartamú insulinok
sulfonamidok, karbamid-származékok
orális vércukorszint csökkentő kombinációk
alfa-glycosidase inhibitorok
thiazolidin-dionok
Dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) gátlók
egvéb orális vércukorszint csökkentők
MULTIVITAMIN, KOMBINÁCIÓK
B1-VITAMIN ÖNMAGÁBAN ÉS KOMBI-
NÁCIÓI B6- ÉS B12-VITAMINNAL
B1-vitamin önmagában
B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-
VITAMIN-B KOMPLEX BELEÉRTVE A KOMBINÁCIÓKAT
B-vitamin-komplex önmagában
ASZKORBINSAV C-VITAMIN ÉS KOMBINÁCIÓI
aszkorbinsav C-vitamin önmagában
EGYÉB VITAMINKÉSZÍTMÉNYEK ÖNMAGUKBAN
kálcium kombinációi más gyógyszerekkel
androstan származék
TROMBÓZIS ELLENES SZEREK
thrombocyta aggregatiót gátlók, kivéve heparin
direkt thrombin-inhibitor
direkt Xa faktor inhibitorok
Egyéb antithrombotikus szerek
ANTIFIBRINOLYTICUMOK
proteinase inhibitorok
egyéb systemás haemostaticumok
kétértékű vas, orális készítmények
háromértékű vas, orális készítmények
háromértékű vas, parenterális készítmények
vas, egyéb kombinációk
VÉR ÉS VÉRREL KAPCSOLATOS KÉSZÍTMÉNYEK
vérpótlók és plazmafehérje frakciók
iv. OLDATOK
elektrolit-egyensúlyt befolyásoló oldatok
ozmotikus diurézist okozó szerek
PERITONEÁLIS DIALÍZIS SZEREI
iv. OLDATOK TARTOZÉKAI
herediter angioödéma gyógyszerei
SZÍVGLYCOSIDOK
digitális glycosidok
ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK,
I. ÉS III. CSOPORT
antiarrhythmiás szerek, I.a csoport
antiarrhythmiás szerek, I.b csoport
antiarrhythmiás szerek, I.c csoport
antiarrhythmiás szerek, III. csoport
CARDIALIS STIMULÁNSOK, KIVÉVE: SZÍVGLYCOSIDOK
phosphodiesterase gátlók
egyéb cardialis stimulánsok
SZÍVBETEGSÉGEKBEN ALKALMAZOTT ÉRTÁGÍTÓK
PERIPHERIÁS HATÁSÚ ANTIADRENERG SZEREK
alfa adrenoreceptor blokkolók
guanidin-származékok
ARTERIOLÁK SIMAIZOMZATÁRA KÖZVETLENÜL HATÓ SZEREK
hydrazino phthalazin-származékok
pyrimidin-származékok
Egyéb antihypertensívumok
VÉRNYOMÁSCSÖKKENTŐ ÉS VIZELETHAJTÓ KOMBINÁCIÓK
rauwolfia alkaloidák és vizelethajtó kombinációk
MÉRSÉKELT HATÁSÚ VIZELETHAJTÓK – THIAZIDOK
thiazidok önmagukban
szulfonamidok önmagukban
CSÚCSHATÁSÚ VIZELETHAJTÓK
aryloxy-ecetsav származékok
KÁLIUM-VISSZATARTÓ VIZELETHAJTÓK
VIZELETHAJTÓK ÉS KÁLIUM-VISSZATARTÓ SZEREK KOMBINÁCIÓI
mérsékelt hatású vizelethajtók és kálium-visszatartó szerek kombinációi
imidazolin-származékok
purin-származékok
ARANYÉR ELLENI LOKÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK
helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítmények
heparinok és/vagy heparinoidok helyi használatra
szklerotizáló szerek lokális hatású injekcióhoz
CAPILLARIS-STABILIZÁLÓ SZEREK
nem szelektív béta-blokkolók önmagukban
szelektív béta-blokkolók önmagukban
alfa- és béta-blokkolók
BÉTA-BLOKKOLÓK ÉS THIAZIDOK
béta-blokkoló szerek, szelektívek, és thiazidok
BÉTA-BLOKKOLÓK ÉS EGYÉB VZELETHAJTÓK
nem szelektív béta-blokkolók és egyéb vizelethajtók
szelektív béta-blokkolók és egyéb vizelethajtók
BÉTA-BLOKKOLÓK ÉS EGYÉB VÉRNYOMÁSCSÖKKENTŐK
béta-blokkoló szerek, szelektívek és egyéb vérnyomáscsökkentők
SZELEKTÍV KÁLCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK, FŐKÉNT ÉRHATÁSÚAK
dihydropiridin-származékok
SZELEKTÍV KÁLCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK DIREKT SZÍVHATÁSOKKAL
phenylalkylamin-származékok
benzothiazepin-származékok
kalciumcsatorna-blokkolók és vizelethajtók
ANGIOTENZIN-KONVERTÁLÓ ENZIM (ACE) GÁTLÓK ÖNMAGUNKBAN
ANGIOTENZIN-KONVERTÁLÓ ENZIM (ACE) GÁTLÓK, KOMBINÁCIÓK
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és vizelethajtók
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és calcium csatorna blokkolók
ACE-gátlók, egyéb kombinációk
ANGIOTENZIN II ANTAGONISTÁK ÖNMAGUKBAN
ANGIOTENZIN II ANTAGONISTÁK KOMBINÁCIÓKBAN
angiotenzin II antagonisták és vizelethajtók
Valsartan és amlodipin
CHOLESTERIN- ÉS TRIGLYCERID-
nikotinsav és származékaik
cholesterin- és triglycerid-csökkentő szerek
LIPIDSZINT-CSÖKKENTŐ SZERE, KOMBINÁCIÓK
Hmg CoA reductase gátlók és egyéb lipidszint-csökkentők kombinációi
Hmg CoA reductase gátlók, egyéb kombinációk
GOMBÁSODÁS ELLENI LOKÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK
imidazol- és triazol-származékok
GOMBÁSODÁS ELLENI SZISZTÉMÁS KÉSZÍTMÉNYEK
bőrlágyító- és védőanyagok (FONO)
VISZKETÉS ELLENI SZEREK, BELEÉRTVE: ANTIHISZTAMINOK, ÉRZÉSTELENÍTŐK STB.
viszketés elleni szerek, beleértve: antihisztaminok, érzéstelenítők (FONO)
PSORIASIS ELLENI HELYI SZEREK
egyéb helyi psoriasis elleni szerek
PSORIASIS ELLENI SZISZTÉMÁS KÉSZÍTMÉNYEK
psoralenek szisztémás használatra
retinoidok a psoriasis kezelésére
ANTIBIOTIKUMOK LOKÁLIS HASZNÁLATRA
tetracyclin és származékai
KEMOTERÁPIÁS SZEREK HELYI HASZNÁLATRA
CORTICOSTEROIDOK ÖNMAGUKBAN
gyenge hatású corticosteroidok (I. csoport)
mérsékelten erős hatású corticosteroidok
erős hatású corticosteroidok (III. csoport)
igen erős hatású corticosteroidok (IV. csoport)
CORTICOSTEROIDOK ÉS ANTISEPTICUMOK KOMBINÁCIÓ
mérsékelten erős hatású corticosteroidok és antisepticumok kombinációi
CORTICOSTEROIDOK ÉS ANTIBIOTIKUMOK KOMBINÁCIÓI
gyenge hatású corticosteroidok és antibiotikumok kombinációi
erős hatású corticosteroidok és antibiotikumok kombinációi
CORTICOSTEROIDOK EGYÉB KOMBINÁCIÓI
mérsékelten erős hatású corticosteroidok egyéb kombinációi
erős hatású corticosteroidok egyéb kombinációi
antisepticumok és fertőtlenítők (FONO)
alumíniumtartalmú szerek
acidum boricum tartalmú készítmények
phenol és származékai
jódtartalmú készítmények
egyéb antisepticumok és fertőtlenítők
ACNE-ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK LOKÁLIS HASZNÁLATRA
retinoidok az acne lokális kezelésére
antiinfectivumok az acne kezelésére
retinoidok és acne kezelésére
ANTIINFECTIVUMOK ÉS ANTISEPTICUMOK KIVÉVE A CORTICOSTEROID-KOMBINÁCIÓKAT
imidazol-származékok
egyéb antiinfectivumok és antisepticumok
OXYTOCINOIDOK
prolactin-inhibitorok
vaginális gyulladáscsökkentő készítmények
egyéb nőgyógyászati szerek
természetes és félszintetikus oestrogének önmagukban
szintetikus oestrogének önmagukban
PROGESTOGÉNEK
PROGESTOGÉNEK ÉS OESTROGÉNEK KOMBINÁCIÓI
progestogének és oestrogének, fix kombinációi
progestogének és oestrogének, sequentialis készítmények
GONADOTROPINOK ÉS EGYÉB OVULATIO-STIMULÁLÓK
szintetikus ovuláció-stimulálók
antiandrogén készítmények önmagukban
antiandrogének és oestrogének
EGYÉB NEMI HORMONOK ÉS A GENITÁLIS RENDSZER MODULÁTORAI
progeszteron receptor modulátorai
szelektív oestrogen receptor modulátorok
EGYÉB UROLÓGIAI KÉSZÍTMÉNYEK, BELEÉRTVE: GÖRCSOLDÓK
egyéb urológiai szerek
BENIGNUS PROSTATA HYPERETRO-
PHIA KEZELÉSÉNEK GYÓGYSZEREI
alfa-adrenoreceptor antagonisták
tesztoszteron-5-alfa reduktáz inhibitorok
HYPOPHYSIS ELÜLSŐ LEBENY HORMONOK ÉS ANALÓGJAIK
somatropin és analógjai
az elülső hypophysis egyéb hormonjai és analógjaik
HYPOPHYSIS HÁTSÓ LEBENY HORMONOK
oxytocin és származékai
HYPOTHALAMUS-HORMONOK
gonadotropinreleasing hormonok
növekedési hormon release inhibitor hormon
SZISZTÉMÁS CORTICOSTEROIDOK ÖNMAGUKBAN
mineralocorticoidok
paizsmirigy-hormonok
kéntartalmú imidazol-származékok
GLYCOGENOLYTICUS HORMONOK
PARATHYREOID HORMONOK ÉS HOMOLÓGJAIK
Parathyreoid hormonok és homológjai
ANTI-PARATHYREOID HORMONOK
amphenicolok
BÉTA-LAKTÁM ANTIBIOTIKUMOK, PENICILLINEK
béta-laktamáz érzékeny penicillinek
béta-laktamáz rezisztens penicillinek
penicillinek kombinációi, beleértve a béta-
laktamáz gátlókat
EGYÉB BÉTA-LAKTÁM ANTIBIOTIKUMOK
első generációs cephalosporinok
második generációs cephalosporinok
harmadik generációs cephalosporinok
szulfonamidok és trimethropim kombinációi
MAKROLIDOK ÉS LINKOSAMIDOK
linkosamidok
streptomycinek
egyéb aminoglycosidok
QUINOLONOK
egyéb quinolok
glycopeptid antibiotikumok
antibakteriális steroidok
egyéb szisztémás antimycotieumok
antituberkulotikumok kombinációi
KÖZVETLENÜL A VÍRUSRA HATÓ SZEREK
nucleosid reverse transciptase gátlók
non-nucleosid reverse transciptase gátlók
neuraminidase inhibitorok
vírusellenes szerek HIV fertőzés kezelésére, kombinációk
immun szérumok
BAKTERIÁLIS VAKCINA
haemophillus influenza B vakcinák
tetanusz vakcinák
BAKTERIÁLIS ÉS VIRÁLIS VAKCINÁK KOMBINÁCIÓI
ALKYLEZO SZEREK
nitrosoureák
pyrimidin analógok
CYTOTOXICUS ANTIBIOTIKUMOK ÉS ROKON VEGYÜLETEK
anthracylinek és rokon vegyületek
egyéb cytotoxicus antibiotikumok
methyl hydrazinok
photodinamias terápiában használt szerek
proteinkinase inhibitorok
egyéb cytostaticumok
antioestrogenek
antiandrogenek
egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok
CYTOKINEK ÉS IMMUNMODULÁTOROK
colonia stimuláló faktorok
egyéb cytokinek és immunmodulátorok
IMMUNSUPPRESSIV SZEREK
szelektív immunsuppressiv szerek
Tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) inhibitorok
Interleukin-gátlók
egyéb immunsuppressiv szerek
NEM STEROID GYULLADÁSGÁTLÓK ÉS RHEUMAELLENES KÉSZÍTMÉNYEK
butylpyrazolidinek
oxicamok
fenamatok
egyéb nem steroid gyulladásgátlók és rheumaellenes készítmények
SPECIFIKUS RHEUMAELLENES SZEREK
ÍZÜLETI ÉS IZOMFÁJDALMAK KEZELÉ-
SÉNEK LOKÁLIS KÉSZÍTMÉNYEI
nem steroid gyulladásgátlók, lokális készítmények
salicyl-sav-származékot tartalmazó készítmények
egyéb lokális készítmények az ízületi és izomfájdalmakra
PERIFÉRIÁS TÁMADÁSPONTÚ IZOM-
egyéb quateraaer ammónium-vegyületek
KÖZPONTI TÁMADÁSPONTÚ IZOMRELAXÁNSOK
carbamin-sav észterek
oxazol-, thiazin- és triazin-származékok
IZOMRELAXÁNSOK, KÖZVETLEN HATÁSÚ SZEREK
dantorlen és származékai
MINERALISATIÓRA HATÓ SZEREK
bisphosphonát kombináció
mineralizációra ható egyéb gyógyszerek
A VÁZ- ÉS IZOMRENDSZER BETEGSÉ-
GEINEK EGYÉB GYÓGYSZEREI
phenylpiperidin-származékok
diphenylpropylamin-származékok
salicylsav és származékai
pyrazolonok
MIGRÉNELLENES SZEREK
egyéb migrénellenes készítmények
hydantoin-származékok
egyéb anticpilepticumok
tertiaer aminok
adamantan-származékok
MAO-B bénítók
AHTIPSYCHOTICUMOK
piperazin szerkezetű phenothiazinok
piperidin szerkezetű phenothiazinok
butyrophenon-származékok
thioxanthen-származékok
egyéb antipsychoticumok
diphenylmethan-származékok
carbamidok
azaspirodecanedion-származékok
egyéb anxiolyticumok
barbiturátok, kombináció
nem szelektív monoamin-reuptake gátlók
szelektív szerotonin-reuptake gátlók
MAO-A bénítok
PSYCHOSTIMULÁNSOK ÉS NOOTROPICUMOK
Centrális hatású sympathomimeticumok
xanthine-származékok
egyéb psychostimulánsok és nootropicumok
DEMENTIA ELLENES SZEREK
anticholinesterasok
PARASYMPATHOMIMETICUMOK
cholinesterase-bénítók
egyéb parasympathomimeticumok
SZENVEDÉLYBETEGSÉGEKBEN HASZNÁLT SZEREK
gyógyszerek a krónikus alkoholizmus kezelésére
opioid-függőségben használt gyógyszerek
EGYÉB IDEGRENDSZERRE HATÓ SZEREK
egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek
AMOEBIASIS ÉS EGYÉB PROTOZOON OKOZTA BETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
aminoquinolonok
diaminopyrimidinek
NEMATODÁK ELLENI SZEREK
EKTOPARAZITA-ELLENES SZEREK, BELEÉRTVE: RÜHELLENES SZEREK
egyéb ektoparazita-ellenes szerek, beleértve: rühellenes szerek
LOKÁLIS ORR-OEDEMA-CSÖKKENTŐK ÉS EGYÉB NASALIS KÉSZÍTMÉNYEK
sympathomimeticumok önmagukban
antiallergikumok, kivéve corticosteroidokat
egyéb nasalis készítmények
szelektív béta2 adrenoreceptor agonisták
adrenergek és más asthmaelleni szerek
adrenerg szerek kombinációi anticholinerg szerekkel
EGYÉB ASTHMA-ELLENES SZEREK, INHALÁLÓ SZEREK
antiallergikumok, kivéve a corticosteroidokat
alfa és béta adrenoreceptor agonisták
EGYÉB SZISZTÉMÁS ANTIASTHMATICUMOK
xanthinok
leucotrien receptor antagonisták
Egyéb szisztémás gyógyszerek obstruktív légúti betegségekre
KÖPTETŐK, KIVÉVE A KÖHÖGÉS-
CSILLAPÍTÓ KOMBINÁCIÓKAT
KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK, KIVÉVE A KÖPTETŐ KOMBINÁCIÓKAT
KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK ÉS KÖPTETŐK KOMBINÁCIÓI
köhögéscsillapítók és köptetők kombinációi (FONO)
ópium-származékok és köptetők
aminoalkyl éterek
substituált alkylaminok
substituált ethylendiaminok
henothiazin-származékok
EGYÉB, LÉGZŐRENDSZERRE HATÓ KÉSZÍTMÉNYEK
tüdő surfactantok
egyéb antiinfect szerek
nem steroid gyulladásgátló szerek
GYULLADÁSGÁTLÓ ÉS FERTŐZÉS-
ELLENES SZEREK KOMBINÁCIÓI
corticosteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációi
GLAUCOMA ELLENI KÉSZÍTMÉNYEK ÉS PUPILLASZŰKÍTŐK
sympethomimeticumok
carboanhydrase inhibitorok
a glaucoma kezelésének egyéb gyógyszerei
PUPILLATÁGÍTÓK ÉS CYCLOPLEG SZEREK
LOKÁLIS OEDEMA-CSÖKKENTŐK ÉS ANTIALLERGIKUMOK
lokális oedema-csökkentőként használt sympathomimeticumok
érújdonképződés-gátló szerek
CORTICOSTEROIDOK ÉS FERTŐZÉS-
EGYÉB FÜLÉSZETI GYÓGYSZEREK
allergén extraktumok, kivonatok
hyperkalaemia gyógyszerei
detoxikáló szerek cytostatikus kezeléskor
gyógyászatban alkalmazott gázok
V04AX
gyomorszekréció vizsgálatához használt szerek
Thyreoidea funkciós tesztek
Aminosavak, beleértve a polipeptid kombinációkat
ÖSSZES EGYÉB NEM TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNY
oldószerek hígító oldatok beleértve az öblítő oldatokat
RÖNTGENKONTRASZTANYAGOK, JÓDOZOTTAK
vízoldékony, nefrotrop, magas ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok
vízoldékony, nefrotrop, alacsony ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok
vízoldékony, hepatotrop röntgenkontrasztanyagok
nem vízoldékony röntgenkontrasztanyagok
RÖNTGENKONTRASZTANYAGOK, NEM JÓDOZOTTAK
bárium-szulfát-tartalmú röntgenkontrasztanyagok
MÁGNESES KONTRASZTANYAGOK
paramágneses röntgenkontrasztanyagok
szuper paramágneses kontrasztanyagok
ULTRAHANG KONTRASZTANYAGOK
TERÁPIÁS CÉLÚ RADIOAKTÍV KÉSZÍTMÉNYEK
EGYÉB THERÁPIÁS RADIOAKTÍV KÉSZÍTMÉNYEK
további therápiás radioaktív készítmények
2. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez161
A kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába (EÜ100) tartozó
betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre
Diabetológiai szakellátóhely
Háziorvos, házi gyermekorvos, vegyes praxisú orvos (a továbbiakban együtt: háziorvos)
Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) 1-es vagy 2-es típusú diabetesben szenvedő cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60–90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal – az orvosi dokumentációban feltüntetett – korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.
– legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60–90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal – az orvosi dokumentációban feltüntetett – korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.
Járóbeteg szakrendelés / Fekvőbeteg gyógyintézet
SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE:12 hónap
- Tetanusz profilaxis dokumentáltan szükséges eseteiben
- Házi oxigénellátásban részesülő beteg részére – dokumentáltan szükséges esetben, a beteg részére történő betanítással és átadással
SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE:24 hónap
- Regionális szakfőorvos engedélyével tartós házi oxigénellátásban részesülő beteg részére, akinek életvitelében dokumentáltan jelentős javulást eredményez az oxigéngázhoz képest – a beteg részére történő betanítással és átadással
javasolhat
-Transzplantált beteg részére az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban
- Szervtranszplantáción átesett betegek részére CMV betegség megelőzésére fenyegető rejectio (GVH) esetén
- CMV retinitis indukciós és fenntartó kezelésére szerzett immunhiányos állapotban (AIDS-ben)
Illetékes szakorvos
- Rosszindulatú daganatos betegség miatt végzett kemoterápia/irradiáció során fellépő súlyos lázas neutropénia esetén, vagy olyan esetben, ha a lázas neutropénia kockázata a 20%-ot meghaladja
- Perifériás őssejt gyűjtés esetén
- Csontvelő-átültetésben részesülő betegek, akik hosszan tartó, súlyos neutropéniának lehetnek kitéve
Fekvőbeteg gyógyintézeti háttérrel rendelkező járóbeteg szakrendelés
- Kizárólag szekunder profilaxisban, amennyiben a megelőző kemoterápiás ciklusban grade 3-4-es fokozatú neutropéniához társulóan az alábbiak közül valamelyik neutropéniás komplikáció következett be:
- neutropénia miatti antibiotikus vagy antimikotikus kezelés;
- neutropénia miatti hospitalizáció;
- neutropénia miatti dózishalasztás vagy dóziscsökkentés;
- febrilis neutropénia.
- Rosszindulatú daganatos betegek fájdalomcsillapítása, WHO szerint I. fájdalomcsillapító lépcsőbe tartozó szerként, az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban
- Rosszindulatú daganatos betegek fájdalomcsillapítása, WHO szerint II. fájdalomcsillapító lépcsőbe tartozó
szerként, az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban
- Rosszindulatú daganatos betegek fájdalomcsillapítása, WHO szerint III. fájdalomcsillapító lépcsőbe tartozó
- Rosszindulatú daganatos betegségek, az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban
- Malignus tumor következtében fellépő osteolitikus vagy kevert csontmetasztázisok
- Myeloma multiplex ossealis manifestatiói
- Tumoros hypercalcaemia
- Malignus tumor következtében fellépő csontmetasztázisok
Csontrendszert érintő események (patológiás csonttörés, a csontok besugárzása, gerincvelő kompresszió vagy csontműtét) megelőzésére prosztata tumor csontáttéteiben szenvedő felnőtt beteg részére – az onkoteam (urológus, klinikai onkológus, sugárterápiás szakorvos) dokumentált javaslata alapján – progresszióig (csontszcintigráfia és CT-vel vagy MR-rel detektált változás), ha a betegnél az EÜ100 8/d2. pont alapján rendelhető készítmény
- dokumentáltan ellenjavallt vagy túlérzékenység miatt nem alkalmazható,
- alkalmazása során akut-fázis reakció alakul ki [a kezelés első 3 napján fellépő, lázzal (ł 38 °C) kísért, hát- vagy ízületi vagy csontfájdalom formájában],
- alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a kreatinin-clearance 30–60 ml/perc esetén, vagy az alkalmazási előírás alapján alkalmazandó csökkentett dózis ellenére romló vesefunkció esetén, vagy
- legalább 3 hónapig történő alkalmazása során a csontfolyamat progrediál.

References: § 38
 § 13
 § 3
 §30
 §33
 §38
 §40
 §41
 §44
 §46
 §51
 §52
 §63
 §69
 §78
 §81
 §82
 §83
 §84
 §89
 §90
 §93
 §94
 §101
 §108
 §109
 §110
 §113
 §114
 §138
 §142
 §144
 §145