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Timestamp: 2015-11-27 12:02:44+00:00

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P. 1bioeticabioetica|Views: 27|Likes: 0Published by Luis MendezMore info:Published by: Luis Mendez on Feb 26, 2011Copyright:Attribution Non-commercialAvailability:Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.download as PDF, TXT or read online from ScribdFlag for inappropriate content|Add to collectionSee moreSee lesshttps://www.scribd.com/doc/49596259/bioetica02/26/2011pdftextoriginalCODIGO DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDADsegunda edición Caracas, 2002 MINISTERIO DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA FONDO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA
Comisión de Bioética y Bioseguridad (CoBioBios) Soc. Eva Briceño Bioa. Eva de Suárez Ing. Agr. Claret Michelangeli Bio. Dora Feliciangeli Qui. Edgar Otaiza Bio. Juan C. Mendible Ant. María E. Villalón Bio. Marisol Aguilera Vet. y Far. Humberto Ceballo Pbro. y Fil. José Godoy Pdta. de APROA * Cristina Camilloni * ONG Asociación Pro defensa de los Animales, Caracas
el MCT y el FONACIT asumen el compromiso de proponer acciones pertinentes en el ámbito de la ciencia y la tecnología. Los anexos contienen los principales criterios que se debe considerar para la elaboración del Consentimiento Previa Información (CPI). También incluye Normas para Bioterios y albergues para el cuidado de los animales sujetos de investigación. Tiene la intención de contribuir al desarrollo del potencial ético de la persona en sus diversos desempeños. en la convicción de que éstas deben estar fundamentadas en un conjunto de valores asumidos desde la responsabilidad. contiene Las Normas de Bioética y Bioseguridad para la investigación con organismos vivos y el ambiente. biológicas y ambientales. en el ámbito de la bioética y la bioseguridad aplicados a la investigación. Está estructurado en tres partes y tres anexos: la primera parte contiene Los Principios de Bioética y Bioseguridad. según el estudio de cada caso. En este sentido. haciendo énfasis en la construcción de la conciencia bioética. los lineamientos de la UNESCO para el establecimiento de comités de bioética y las fuentes consultadas. de acuerdo con las normas del MCT y del FONACIT. Ante los planteamientos de los organismos internacionales que están debatiendo el tema bioético y ante la necesidad del país de llenar los vacíos u omisiones en esta materia. No obstante. ciencias sociales.PRESENTACIÓN El presente documento constituye la base de la política sobre Bioética y Bioseguridad del Ministerio de Ciencia y Tecnología (MCT) y el Fondo Nacional de Ciencia y Tecnología (FONACIT). La tercera parte contiene Las Normas de la Comisión de Bioética y Bioseguridad. además de consideraciones particulares vinculadas a la cultura venezolana y a la naturaleza de la institución. pretende coadyuvar a la formación de criterios éticos que sustentan las normas que emergen de la reflexión. un cuerpo coherente de fundamentos mínimos (filosóficos y normativos) para establecer los debates y los acuerdos en el transcurso de su aplicación. el incumplimiento de lo establecido en el mismo puede dar lugar a la aplicación de sanciones. Incorpora elementos básicos de los debates y acuerdos internacionales. Tiene como propósito establecer los lineamientos filosóficos básicos y las normas que de ellos se derivan. con la aspiración de
. la intención de este Código es esencialmente educativa. la cual se implementa a través de la Comisión de Bioética y Bioseguridad. humanísticas. la segunda. En consecuencia. aplicables a las ciencias de la salud. entendiendo como tal. Ha sido concebido como Código. como investigador y como miembro de una comunidad.
contribuir con su promoción en los espacios académico. Después de un sostenido trabajo de consulta.
. fue presentada e impulsada en el CONICIT (ahora FONACIT) por el notable filósofo Dr. la cual fue instalada el 21 de junio del mismo año. científico y empresarial. el 04 de enero de 1999 el Directorio aprobó la publicación de la primera edición del Código de Bioética y Bioseguridad y la creación de la Comisión de Bioética y Bioseguridad. La iniciativa de establecer acciones en bioética y bioseguridad. Luis Castro Leiva (†) quien formaba parte del Directorio de ese Consejo en el año 1994.
INDICE Introducción PARTE I PRINCIPIOS DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARTE II NORMAS DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN CON ORGANISMOS VIVOS. AMBIENTE Y BIOTERIOS capítulo 1 Normas para la investigación biomédica con humanos capítulo 2 Normas para el uso de animales en docencia e investigación capítulo 3 Normas de bioterios capítulo 4 Normas para la investigación en el ambiente capítulo 5 Normas de bioseguridad en la investigación capítulo 6 Normas para la investigación social y humanística
PARTE III NORMAS DE LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD DEL MCT Y EL FONACIT A. Funciones de la Comisión C. Requisitos para la constitución de la Comisión B. Criterios para la toma de decisiones de la Comisión D. Requisitos y elementos necesarios para la evaluación de solicitudes anexo 1 Consentimiento Previa Información (CPI) anexo 2 Lineamientos de la UNESCO para la creación de comisiones de bioética anexo 3 Fuentes consultadas
el uso no reflexivo de ese conocimiento involucra amenazas para la vida. para lo cual es pertinente abrir espacios de discusión sobre las implicaciones bioéticas y de bioseguridad en la generación y el uso del conocimiento científico y tecnológico. La ciencia y la tecnología han avanzado en procura de una vida mejor. también se intenta contribuir con la formación de una cultura apropiada en este campo. sin embargo. poniendo en práctica los valores éticos en beneficio del sujeto de investigación. se convierte en un experimento inaceptable. nace de una vocación filosófica que pretende mejorar la conciencia humana mediante el diálogo y el acuerdo. el MCT y el FONACIT asumen el compromiso de actuar de acuerdo con los principios de la bioética y la bioseguridad. guía los procesos y decisiones en las investigaciones científicas. Todo esto dentro de un profundo respeto a la dignidad de todos los organismos vivos y de la naturaleza. sea éste la especie humana. Ante esta realidad. Es por ello necesario integrar el enfoque filosófico y el científico. La bioética. Según esto. la vegetación o el ambiente. fundamentados en principios y normas básicas que han sido tomadas de la filosofía y de la práctica humana. un experimento que exponga a los sujetos de investigación a determinados riesgos e inconvenientes sin razón o justificación alguna. consciente y responsable. La necesidad de la bioética De acuerdo con las reflexiones que en el ámbito internacional han promovido la reflexión en pro de la vida. con el propósito de alcanzar el bien. El propósito de este Código es establecer los aspectos más relevantes del debate bioético. los animales. Todo ello como resultado del debate que incorpora la diversidad y pluralidad del pensamiento en pro del resguardo y respeto a la vida. Además de esto. no sólo en su concepción normativa sino como fuente de creatividad. En el caso de que en los procesos de investigación ocurran daños a
. entendida como un conjunto de orientaciones filosóficas y metodológicas. Es necesario tener un mayor protagonismo en este ámbito.INTRODUCCIÓN El derecho a la vida y su preservación es un fundamento que la humanidad ha asumido. sociales y humanísticas. El objetivo de la bioética es educar y buscar la transformación del hombre para el ejercicio del bien como resultado de una acción reflexiva. como acuerdo mínimo de orientación filosófica para la evaluación de los proyectos de investigación y desarrollo que se apoyan desde estas instituciones. la bioética no tiene carácter punitivo.
serán aplicadas las leyes penales vinculadas a esos delitos. por ello se puede afirmar con responsabilidad que el abordaje caso por caso es absolutamente necesario y que un intento por hacer generalizaciones requiere un previo estudio particular. manejo.
. Por lo tanto. El concepto de bioseguridad ha evolucionado con los avances científicos y tecnológicos. para la toma de decisiones. es necesario establecer lineamientos cónsonos con los acuerdos y declaraciones internacionales en esta materia y con las experiencias nacionales. referido a las previsiones y regulaciones del comportamiento humano en el laboratorio. agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos. llegando a incorporar los aspectos bioéticos que se han generado a partir del desarrollo de la biotecnología moderna. La complejidad de los fenómenos científicos y tecnológicos vinculados con debates éticos hace necesario destacar. La necesidad de la bioseguridad Por bioseguridad se entiende al conjunto de acciones o medidas de seguridad requeridas para prevenir o minimizar los efectos adversos potenciales derivados de la investigación sobre organismos vivos. y otro. Los tópicos contemplados en este documento son objeto de permanente debate y en consecuencia están en continua construcción. se contemplan dos ámbitos: uno convencional. lo cual constituye el espíritu que le daría legitimidad a las disposiciones legales asociadas que puedan surgir para respaldarla. específicamente referido a las actividades de la biotecnología moderna. Por ello el esfuerzo mayor en bioética debe ir dirigido a la formación de un criterio moral asumido desde la responsabilidad. y se basa en el ejercicio de la responsabilidad. En la convicción de que la biotecnología puede generar tanto efectos beneficiosos como incertidumbres sobre los posibles efectos adversos. vigentes en el país. que las reflexiones y las decisiones que se tomen deben enfocar problemas específicos. bajo condiciones de confinamiento o de liberación al ambiente. el cual abarca el diseño. que trata entre otros aspectos a los organismos modificados genéticamente (OMG). Este código contiene los lineamientos básicos para guiar a los investigadores en la consecución de estos objetivos.personas. la previsión y la prevención. animales u otros organismos vivos y al ambiente. destino y salida de los agentes biológicos.
democrático y pluralista.VISIÓN de la COBIOBIOS Ser una comisión rectora en el debate de la bioética y la bioseguridad. MISIÓN de la COBIOBIOS Asesorar al MCT y al FONACIT en materia de políticas. autonomía y precaución. en armonía con las declaraciones internacionales sobre el derecho a la vida y el respeto a su dignidad. beneficencia. organizaciones mundiales y por la sociedad venezolana. el diálogo y la cooperación interinstitucional. todo ello sustentado en el ejercicio permanente de la capacitación. a través del debate de los contenidos de la investigación y la generación de conocimientos. no maleficencia. planes. para el logro de una sociedad coherente con los principios de respeto a la vida. en un ambiente de participación. programas y decisiones en los espacios donde la bioética y la bioseguridad sean elementos relevantes. justicia. para el desarrollo de la investigación científica y tecnológica en Venezuela. reconocidas y estimadas por instituciones.
. libre. a fin de promover una cultura cónsona con un alto sentido de compromiso en la aplicación de los principios de responsabilidad.
PARTE I PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA Y LA BIOSEGURIDAD La ciencia en general. Es necesario destacar que no siempre podrán ser aplicables simultáneamente en cada caso. pero se sostiene que el progreso científico no es motivo suficiente para justificar cualquier tipo de experimento. y la investigación y experimentación en particular. si surge conflicto o contradicción en la aplicación conjunta de estos principios. La libertad dirigida a realizar este tipo de ideales ostenta un carácter creativo y constructivo. al llamado de los valores éticos que la persona asume como individuo y como miembro de una sociedad. Responsabilidad Ser responsable significa responder. no tienen valor absoluto. será necesario ponderarlos y decidir en función del mayor peso asignado. pilar del análisis de riesgo. ante las consecuencias de sus decisiones. Beneficencia y Autonomía. La responsabilidad proporciona independencia respecto a coacciones externas. Se reconoce la necesidad de experimentación e investigación. la cual se nutre de una deliberada reflexión y convicción y se diferencia de la simple obediencia y cumplimiento de deberes. La ponderación es un proceso de deliberación racional para determinar cuáles obligaciones morales prevalecen en cada situación concreta. Actualmente. La persona comienza a ser libre cuando no se somete a ningún tipo de coacción sino que elige en cada momento en virtud. la responsabilidad ha alcanzado relevancia no sólo en el sentido personal. La responsabilidad imprime un compromiso en la acción. sino que se ponen al servicio de la persona. Justicia. y recogen la esencia de lo que ha sido valorado por la sociedad occidental desde el punto de vista ético: Responsabilidad. El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. por un lado. No Maleficencia. al tiempo que se vincula interiormente de forma libre y lúcida a valores éticos. Estos fundamentos filosóficos constituyen puntos de referencia para orientar las decisiones. no sólo de sus intereses personales. Los principios básicos de la bioética están sustentados en el respeto a la dignidad humana. sino de las exigencias del ideal que orienta su vida. sino que se ha ampliado
. Un análisis de estos principios lleva a considerar que son igualmente aplicables en el campo de la bioseguridad. muy lejano de la concepción de libertad que se interpreta actuar como uno desee. junto con el Principio de Precaución. de la sociedad y Del uso sustentable del ambiente. y por el otro. por lo cual.
1. 3. En bioética y bioseguridad. Justicia Se concreta en darle a cada quien lo que le corresponde. para cualquier organismo vivo y el ambiente. debe practicarse la imparcialidad y equidad con todos los organismos vivos y su ambiente. En la investigación clínica y en la experimentación con humanos y animales se debe respetar una prudente proporción entre el riesgo implícito probable y el beneficio para el sujeto que es objeto de la intervención o manipulación. . 2. Debe justificar lo que va a hacer dando explicaciones y razones de sus planteamientos.Responsiva. Todo proyecto de investigación debe ser precedido por una valoración cuidadosa de los riesgos predecibles. evitando dos extremos: el de un supuesto poder ilimitado del 12
. . la responsabilidad constituye el fundamento que sustenta los principios de estos ámbitos.al compromiso con los demás y con las generaciones futuras. La determinación del riesgo está fundamentada en la rectitud del juicio profesional. Es inaceptable que se realicen proyectos de investigación cuando se presuma la posibilidad de riesgos que no puedan ser asumidos a la luz del conocimiento existente. por lo tanto. El investigador es responsable de sus actos y sus consecuencias. por lo cual determina la necesidad de no establecer discriminaciones originadas por motivos de cualquier índole. cuando se impone un criterio reflexivo en el comportamiento. psicológico o moral. Igualmente. Las personas pueden asumir diversas actitudes: . Se considera que un organismo se encuentra sometido a riesgo cuando se expone a la posibilidad de daño físico.Responsable. el cual a su vez es consecuencia de un debate. frente a los posibles beneficios que se espera obtener. cuando se actúa sin tomar en cuenta las consecuencias de las acciones. El bien de la persona debe entenderse dentro de un contexto y sentido comunitario. cuando se actúa por impulso o por un aprendizaje automático. se debe interrumpir cualquier experimento cuando se compruebe que los riesgos son mayores que los posibles beneficios.Irresponsable. No Maleficencia Se refiere a no producir daño al sujeto u objeto de la investigación.
en proporción con el riesgo calculado. 2. La dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad física y psicológica. poder distinguir entre el bien y el mal y orientar sus acciones para conseguir lo que desea.individuo sobre sí mismo (moralmente no es legítima la decisión libre de un sujeto.
. y la comprensión de la etiología y la génesis de la enfermedad. La experimentación en organismos vivos y su ambiente sólo podrá realizarse legítimamente para mejorar la calidad de vida de los sujetos de estudio y de la sociedad presente y futura. ya que están marcando una práctica a ser compartida por todos. terapéuticos y preventivos. 2. 1. En la investigación clínica. cuyo respeto trasciende los fines de la investigación. el propósito debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos. Como consecuencia de esta realidad se adoptan los siguientes criterios relacionados con la autonomía: 1. por ser racional y consciente. ocupa un puesto de honor en la vida humana. Autonomía Es un principio de reciente generación. el cual deberá estar basado en información suficiente y veraz. El reconocimiento del derecho a la vida. la dignidad y demás valores que han enaltecido al hombre como responsable de su existencia ha determinado un nuevo principio referido a la potestad humana para tomar decisiones en torno a su vida personal. La investigación con humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento previo y libre de la persona. que ha sido reconocido en los debates internacionales como consecuencia del progreso moral de la humanidad. Beneficencia Dentro del espíritu de la fraternidad humana se estimula al individuo y a las comunidades a hacer el bien. Conceptos como soberanía y libre albedrío están definiendo un hito en la historia del ser humano. Siendo la beneficencia un ideal moral y no una obligación en sentido estricto. que tenga como consecuencia el sacrificio de su dignidad) y el de la sumisión del individuo a los dictámenes de interés colectivo o institucionales (el bien personal del individuo no puede ser subordinado a la utilidad colectiva). En el caso de personas no aptas para consentir es necesario obtener el consentimiento de sus representantes habilitados.
esta última es una visión más estricta que la de mínimos. Sin embargo. cualquier principio pierde su significado. lo justo debe respetarse por obligación y lo bueno para alcanzar la felicidad es sólo reconocido como recomendación. Para complementar estas ideas. en ellos han identificado los aspectos valorados para garantizar lo que es justo. grupos e individuos establecen como bueno para alcanzar la felicidad. La evaluación de riesgo es fundamental aunque se determine que no existe evidencia científica y tecnológica sobre un posible daño.Precaución Consiste en la evaluación y análisis previo de los daños potenciales que pueden acompañar a una acción. que cada uno de ellos contiene en su esencia la responsabilidad personal. es criterio central de las instituciones que lo suscriben. Estos conceptos constituyen un aporte relevante para la reflexión bioética. Plantea la necesidad de la aplicación de medidas regulatorias por parte de los gobiernos para prevenir o restringir acciones que originen amenazas de daño a los organismos vivos y al ambiente. Conceptos relevantes asociados a la bioética A pesar de que existen autores que consideran un temario más amplio en cuanto a los principios de la bioética y la bioseguridad. Por ética de máximos definen el conjunto de valores morales que las sociedades. Según esto. por lo cual tiene carácter obligatorio. por parte de la sociedad civil. ya que incorpora unos requisitos mucho más exigentes. por lo tanto. es importante mencionar que importantes autores hacen referencia a lo que han denominado "ética de mínimos y ética de máximos". necesaria para asumirlos. Subir
. ya que ofrecen un enfoque muy práctico para el establecimiento de referentes filosóficos. se puede considerar que los contemplados en este Código constituyen el cuerpo filosófico de mayor consenso. a fin de determinar las medidas correlativas para evitar impactos indeseables. si no existe la responsabilidad y el respeto ante la vida. debido a su gran subjetividad. En el primero agrupan a los acuerdos sociales para garantizar un mínimo de convivencia pacífica.
el acto del profesional de la salud debe ser efectuado por un profesional especialista en el área de estudio (médico. educación. enfermera.
. que tiene el paciente como derecho. nunca sobre el individuo sujeto a la investigación. mental. En la investigación clínica con humanos. 5. AMBIENTE Y BIOTERIOS Toda investigación sometida a consideración del MCT y del FONACIT que involucre contacto directo con individuos y comunidades y tenga alguna incidencia sobre organismos vivos y el ambiente. historia. La responsabilidad sobre la persona sometida a la investigación recaerá siempre en alguien calificado. La persona sujeto de investigación debe ser debidamente informada acerca de si recibirá un beneficio personal o si sólo contribuirá al conocimiento científico para futuras aplicaciones. En ello están involucradas las ciencias sociales y humanísticas (sociología. las ciencias jurídicas y políticas. lingüística. filosofía. 2. sicología. odontólogo). psicológica y moral. veterinarias y disciplinas asociadas. La experimentación in vivo con humanos debe ser precedida por la investigación correlativa en animales. deberá cumplir con las normas de este Código en concordancia además con otras existentes en el país. como las de COVENIN. antropología. arte. aunque haya otorgado su consentimiento.PARTE II NORMAS DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN CON ORGANISMOS VIVOS. biotecnológicas. Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona participante en la investigación y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar su intimidad y reducir al mínimo el efecto adverso de la investigación sobre su condición física. así como las ciencias biológicas. Capítulo 1 Normas para la investigación biomédica con humanos 1. ambientales. 3. agrícolas. entre otras). 4. El equipo investigador y las instituciones asociadas al estudio deben comprometerse a preservar el carácter confidencial de la información. economía. biomédicas.
Para toda investigación con humanos debe obtenerse el Consentimiento Previa Información. ejerciendo su libertad de elección. Además. para quienes el consentimiento supone una participación pasiva. Los individuos sometidos a experimentación tendrán el derecho a conocer los resultados de dichas investigaciones y al respeto de su privacidad. de menores de edad. donde no es posible obtener el consentimiento individual. Este consiste en solicitar la autorización del sujeto. audiovisual u otros) que hagan posible su comprensión.6. se podrán efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para él. adultos enfermos. de eficacia similar. Las personas legalmente incapacitadas. aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces de consentir. 10. La investigación in vitro en embriones humanos se regirá por la normativa nacional al respecto o por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia. Las investigaciones aplicadas que contemplen la participación. 9. deficientes mentales. 8. se deberá otorgar el tiempo necesario para que evalúe la proposición. a fin de que la persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho de autonomía. a condición de que la investigación no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces. cuyo sentido son incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con grandes grupos de población o comunidades. después de haberle informado en detalle. las carentes de capacidad para consentir y aquéllas que. 7. poseyesen un discernimiento reducido. Se deben aplicar medios (oral. en un lenguaje sencillo que facilite su comprensión. cuando se trate de investigación médica que suponga para el sujeto un riesgo desdeñable y una carga mínima. a fin de que el sujeto pueda evaluar los hechos y mantener abierta la posibilidad de tomar la decisión de interrumpir su participación y retirarse en cualquier momento. Este proceso de información debe ser continuo. cuáles son las condiciones. facilitando su reflexión y consultas a otras fuentes. escrito. como sujeto de investigación. no podrán ser sometidas a experimentación clínica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo con las condiciones previstas en la ley en orden a su protección.
. o de que no exista un método alternativo a la misma. beneficios y riesgos de participar en la investigación. A título de excepción. constituyen grupos de consideración ética especial. La investigación genética con humanos se regirá por los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la UNESCO (1997) y la Declaración de Bogotá (2002). cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con el control que garantice suficientemente la protección del incapacitado.
explícitos en las normas de este documento. además de la cooperación del menor. Sin embargo.
. Ésta sólo se justifica si se trata de estudios específicos sobre infantes o adolescentes y si ofrecen beneficios para ellos o a generaciones futuras. a. Mujeres embarazadas y madres lactantes. Las personas enfermas o con retardo mental deben ser excluidas de investigaciones que puedan ser realizadas en sujetos sanos. Menores de edad Se excluye la participación de menores de edad en investigaciones que puedan ser hechas con adultos. Las investigaciones terapéuticas podrán ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado de salud de la madre sin perjudicar al feto o al lactante. En investigaciones relacionadas con el embarazo es imperativo preservar la vida. se actuará de conformidad con la normativa legal aplicable. a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto. se tomará en consideración las siguientes condiciones: 11. Consideraciones análogas se plantean en relación con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período de lactancia o cuando el contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para el niño. cuando sean los únicos disponibles para el estudio de las causas y tratamientos de las enfermedades orgánicas y psíquicas que padezcan. promuevan un desarrollo saludable del lactante y la capacidad de la madre para alimentarlo debidamente. Cuando el sujeto pertenezca al rango de población vulnerable. con el fin de asignar la tutela correspondiente. tanto de la madre como la del feto. se tomará en consideración las siguientes condiciones: 12. o que mejoren la viabilidad del feto. su participación está justificada. en cuyo caso se deberá obtener el consentimiento de sus padres o tutor legal. no podrán participar como sujetos de investigación en experimentos no relacionados con el embarazo. b. Para su participación se requiere obtener el consentimiento de la familia. Personas enfermas o con retardo mental. 12. Cuando el sujeto está legalmente incapacitado de emitir su consentimiento. 11. 11. En caso de personas con trastornos mentales cuya familia no asuma esta responsabilidad. a. Las mujeres en estado de gestación o aquéllas de quienes se tenga duda razonable al respecto.
Los sujetos internados por sentencia judicial. sociológicos o de otro tipo que afecten a dichas poblaciones. Los menores identificados en la condición de niños de la calle y los recluidos en instituciones de atención al menor sólo podrán participar como sujetos de investigación cuando se trate de estudios sobre aspectos vinculados a su situación y bajo la custodia de las autoridades responsables de velar por sus derechos. d. personal auxiliar de hospitales y laboratorios. pruebas a gran escala de plaguicidas y afines. Como los participantes no pueden ofrecer su consentimiento personal directo por dificultades operativas ya que se trata de poblaciones. e. En el caso de investigaciones de servicios de salud. c. Personas detenidas en internados judiciales. Comunidades indígenas. suplementos alimenticios y otros. cuando su disposición a participar puede verse indebidamente condicionada por la expectativa. además de la autorización jurídica expedida por las autoridades de la institución penal. b. agentes inmunizantes. Grupos cautivos. como la prevención y tratamiento de enfermedades endémicas. Entre ellos se encuentran los estudiantes de carreras afines a la salud. además de requerirse la cooperación del menor. aspectos ambientales. sólo pueden realizarse en las propias comunidades. explícito y escrito. Algunas investigaciones. Este intermediario debe informar a la población que la participación no es obligatoria y que cualquier participante puede retirarse del experimento en cualquier momento. miembros de las fuerzas armadas y pacientes de centros asistenciales públicos. Se refiere a miembros subordinados de estructuras jerárquicas. de beneficios adicionales o el temor a represalias. se recomienda obtenerlo por mediación de un dirigente comunitario legitimado. sin temor a represalias. en condiciones de marginalidad y otras. Niños abandonados o en instituciones de atención al menor. justificada o no. En estos casos podría existir coacción o coerción y por tanto debe evaluarse detenidamente la confiabilidad y veracidad del consentimiento de dichos candidatos. empleados de la industria farmacéutica. 12. podrán participar como sujetos de investigación sólo cuando hayan dado su propio consentimiento. si
.12. 12. rurales. 12.
3. Para estos procesos educativos deben utilizarse videos y otros recursos del aprendizaje actualizados. evitando de esta manera hacer daño innecesariamente. la falta de espacio u
. Reducir (el número de experimentos evitando duplicaciones. éste se podrá obtener a través de la administración de salud pública correspondiente u otra instancia competente. y su número debe constituir el mínimo necesario para obtener resultados válidos estadísticamente. Se debe utilizar todos los medios posibles para que la comunidad esté informada oportunamente sobre la finalidad de la investigación. etc. calidad y edad apropiada a los objetivos de la misma. 2. Se debe tomar en consideración y prevenir el estrés provocado por el aislamiento. Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie. evitando o minimizando su incomodidad. el cual consiste en: Reemplazar (los animales vivos por métodos de cultivo in vitro y otros métodos opcionales como el uso de modelos matemáticos. Capítulo VIII de la Constitución Nacional y a las Leyes correspondientes. En el caso de sesiones experimentales en actividades docentes deben eliminarse las prácticas con animales cuyos resultados forman parte del conocimiento científico aceptado. el sufrimiento y el dolor. Capítulo 2 Normas para el uso de animales en docencia e investigación 1.) y Refinar (mejorar las técnicas experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de los animales). 6. de los beneficios previstos y de los riesgos e inconvenientes posibles. (como es el caso de la muerte por asfixia y otros experimentos). mejorando el análisis estadístico. La ampliación de los conocimientos biológicos y el desarrollo de mejores medios de protección de la salud y bienestar de los humanos y animales obligan a recurrir a la experimentación en animales vivos de una gran variedad de especies. Para la utilización adecuada de los animales debe aplicarse el enunciado de "las tres erres" de William Russell y Rex Birch (1959).hubiere dificultad para obtener el consentimiento de cada persona de la comunidad. el miedo. Los investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los animales como organismos vivos sensibles. lo cual sólo deberá realizarse después de considerar debidamente la necesidad de su utilización. la simulación en computadoras). En el caso específico de los pueblos indígenas se remite al Titulo III. con ello también se promueve una favorable concepción ética del estudiante a un adecuado y actualizado proceder 5.
Los experimentos en los cuales se utilice animales vivos deben ser realizados por.otro factor capaz de afectarlo física y emocionalmente. que no sean momentáneos o mínimos. con los cuales deben mantener estrechos vínculos para planificar y facilitar sus tareas y las de los laboratorios a los cuales prestan su servicio. el cuidado post-operatorio debe asegurar el mínimo de incomodidad durante la convalecencia. las normas expresadas en este capítulo constituyen las referencias mínimas que deben tomarse en cuenta para su manejo. de acuerdo con los procedimientos aceptados en la práctica médico-veterinaria. Constituye una unidad de producción de recursos y modelos animales de tipo convencional. deberán promover acciones para la creación y desarrollo de bioterios. Las universidades y las instituciones donde se realicen investigaciones biológicas. Debido a que las condiciones de infraestructura. en las cuales se habrá de fomentar la responsabilidad y compasión por los animales a su cuidado. Así mismo. 7. Se recomienda ampliar
. según las prácticas aceptadas en la medicina veterinaria. o bajo la supervisión directa de un investigador o profesor calificado en el área de la respectiva investigación o cátedra. 9. se deben realizar después de administrar sedantes. 1. Cuando sea necesario sacrificar animales debe hacerse por un procedimiento no doloroso. analgésicos o anestesia. profesores y el personal tengan la idoneidad y experiencia para realizar determinados procedimientos en ellos. Tanto en investigación como en docencia. Será preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el mismo servicio. 10. No deberá practicarse cirugía u otros procedimientos dolorosos a animales no anestesiados o paralizados por agentes químicos. Los bioterios pueden ser privados o dependientes de centros o institutos de investigación. La institución de investigación o docencia donde se utilice animales tiene la responsabilidad de asegurar que los investigadores. los procedimientos que causan dolor o sufrimiento a los animales. concebida como un servicio de apoyo para el desarrollo de líneas de investigación específicas y para la enseñanza. desarrollo y consolidación de este servicio son variables en los diferentes centros o institutos de investigación del país. Capítulo 3 Normas de bioterios Un bioterio es una estructura física y organizacional especialmente diseñada para la cría y mantenimiento de animales de laboratorio destinados a los fines de docencia e investigación. 8.
Capítulo 4 Normas para la investigación en el ambiente Se adopta por ambiente la definición de "ecosistema" del Convenio de Diversidad Biológica: "Un complejo dinámico de comunidades vegetales.257 del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales Renovables (MARNR) actual MARN del año 1996. 2. 3. El permiso de acceso a los recursos genéticos se tramitará ante la Oficina Nacional de Diversidad Biológica (ONDB) del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales (MARN). Toda persona natural o jurídica. Todos los animales usados con propósitos experimentales deben ser adquiridos en los centros legalmente autorizados. sólo podrá ser autorizado por este Ministerio. programa o proyecto que pueda causar efectos adversos a la diversidad biológica y sus componentes. del Bioterio de la Universidad de Los Andes (BIOULA) y las recomendaciones y regulaciones internacionales promovidas por El Consejo Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio (ICLAS). nacional o extranjera que requiera tener acceso a los recursos de la diversidad biológica deberá cumplir con las disposiciones contenidas en el Artículo 72 de la Ley de Diversidad Biológica (LDB) y su Reglamento y con el Régimen Común de Acceso a los Recursos Genéticos (Decisión 391 del Acuerdo de Cartagena) y demás normas que sean aplicables en cada caso. Es evidente que esta concepción incluye a la especie humana. previa la aprobación de un Estudio de Impacto o una Evaluación Ambiental. así como a las regulaciones gubernamentales e institucionales que rigen esta materia. cuyos aspectos más resaltantes se especifican a continuación: 1. Para los fines de este Código se remite a la normativa nacional e internacional existente. De acuerdo con el Artículo 50 de la LDB. animales y microorganismos y su medio no viviente que interactúan como una unidad funcional".esta información con el "Código Práctico para uso de Animales de Laboratorio". cualquier actividad. la realización de actividades potencialmente riesgosas para la diversidad biológica estará sometida al requisito previo de elaboración de planes de contingencia que garanticen la
. 2. Su cuidado debe estar regido por normas de estricto cumplimiento y apegado a las leyes locales y estatales. De acuerdo con el Decreto 1.
así como también agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos. para controlar y mitigar los daños ambientales. el término bioseguridad se utiliza tanto en su concepción convencional como en su concepción moderna. desarrollo. particularmente la obtención de organismos. para la utilización segura de los OMG. lo cual es entendido como bioseguridad convencional. modificado o exótico. a fin de evitar daños inmediatos y futuros. Las normas de bioseguridad convencional son ampliamente conocidas. 4. es fundamental mantener una actitud preventiva en la realización de experimentos que involucren el manejo de material genético. producción. Los investigadores responsables de proyectos financiados por el FONACIT deberán acatar las normas convencionales de protección. sin embargo. Artículo 99. utilización. tanto en el laboratorio como fuera de éste. mecanismos y medidas de bioseguridad a ser aplicadas en la investigación. liberación o introducción de cualquier elemento de la diversidad biológica. inmediatamente se deberá poner en ejecución los planes de contingencia respectivos. De acuerdo con el Artículo 51 de la LDB. que están vigentes y son obligantes para los centros de investigación y desarrollo. Dicho Reglamento se encuentra en elaboración. cuyo material genético haya sido modificado deliberadamente. el sentido común y el buen juicio son aspectos esenciales para el desempeño bioético y bioseguro en la
. Capítulo 5 Normas de bioseguridad para la investigación Para efectos del presente código. 2. se establece normas y procedimientos que deben guiar el comportamiento del investigador. el Ejecutivo Nacional está en la obligación de elaborar el Reglamento sobre las normas. en este Código se establecen las siguientes normas: 1. En relación a la bioseguridad moderna y debido a que los lineamientos aquí planteados no pueden anticipar cada posible situación. En este caso. para laboratorios que manejan organismos potencialmente peligrosos en general. en caso de ocurrir accidentes que causen graves daños a la diversidad biológica. La bioseguridad moderna se aplica en los proyectos de investigación y desarrollo que utilicen técnicas de la biotecnología moderna. De acuerdo con la Ley de Diversidad Biológica en su Título IX. Existen normas en materia de seguridad para el trabajo de laboratorio. aceptadas y aplicadas en el ámbito científico nacional e internacional.seguridad ambiental. La motivación.
si fuera el caso. por lo tanto. evaluación y manejo del riesgo en condiciones de confinamiento. En todos estos casos se pueden vulnerar los principios enunciados en este código. Es importante entender que no existe riesgo cero. incluyendo todo el material genético involucrado en la manipulación. con fundamentos científicos sólidos y de una manera cuidadosa. por lo cual es necesario considerar las exigencias bioéticas que estas investigaciones involucran:
. semi-confinamiento o campo deberán tomarse en cuenta las características de los organismos utilizados. las características del sitio. En este tipo se encuentran los diseños de investigación que hacen énfasis en el análisis cualitativo. b. Diseños metodológicos mixtos en los cuales se aplican análisis cuantitativos y cualitativos. sociales y económicos. Para la identificación. c. se pueden agrupar en dos grandes tipos: a.investigación. así como los productos del gen. Los riesgos que puedan ser generados por la manipulación de OMG. Para realizar investigaciones que involucren OMG. los efectos adversos potenciales que se decidan asumir deben ser ponderados en función de los beneficios ambientales. 3. el investigador responsable del proyecto debe obtener los permisos que se requieran legalmente. el ambiente o la producción agropecuaria. profesional y bioética. los cuales hacen énfasis en el análisis cuantitativo. 5. 4. el ambiente que lo rodea y las condiciones de liberación. Diseños metodológicos para estudios dirigidos a la obtención de datos básicos de poblaciones. agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos deben evaluarse y valorarse caso a caso. así como otros organismos que puedan ocasionar efectos adversos sobre la salud. Capítulo 6 Normas para la investigación social y humanística Los métodos de las investigaciones de las ciencias sociales y humanísticas. Diseños metodológicos para estudios cuya finalidad es conocer los procesos internos de personas o comunidades y para investigaciones que tienen el propósito de introducir cambios mediante la intervención social.
Con excepción de los diseños metodológicos tipo encuesta anónima y las observaciones naturalísticas o fenomenológicas. Cuando el rasgo esencial del permitan revelar previamente información. todo proyecto de investigación en las áreas sociales y humanísticas que involucre contacto directo con individuos y comunidades debe incluir el modelo del Consentimiento Previa Información (ANEXO 1) que debe aplicarse para obtener la colaboración correspondiente. sólo se podrá aplicar técnicas que no revelen el verdadero propósito del estudio cuando se haya determinado que su uso está justificado por el valor científico. 3. formar valores u otras transformaciones de carácter sociopsicológico y cultural deberán estar fundamentadas en criterios y métodos respetuosos de la dignidad humana y de los valores étnicos y comunitarios que enaltezcan a la misma. 5. En los casos anteriores.1. una vez realizado explicado a los participantes tan conclusión de su participación. aplicado o prospectivo de la investigación y cuando no sean factibles procedimientos opcionales igualmente efectivos que no omitan información. 6. investigación. diseño metodológico implique técnicas que no todas las condiciones de la obtención de el experimento o la observación. deberá ser pronto como sea posible. a fin de que los participando o no. modificar conducta. En los casos anteriores. preferiblemente a la pero nunca después de la conclusión de la sujetos puedan tomar la decisión de seguir
. el investigador responsable debe certificar por escrito que el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de la información que pueda vulnerar la seguridad. Están proscritas las técnicas de investigación que impliquen engaño. Las investigaciones que tengan como propósito cambiar actitudes. 4. intimidad y dignidad de los participantes. 2. el investigador responsable deberá expresar por escrito su compromiso de retroalimentar a los participantes con los resultados del estudio. a fin de que ellos puedan obtener el mayor beneficio del mismo.
biotecnología y disciplinas asociadas.ONG)
2. humanísticas. veterinarias. todos sus integrantes deben tener capacidades para el desempeño en equipo. ambientales. espíritu constructivo y disposición comprobada para el debate y la elaboración de dictámenes fundamentados en el consenso. biológicas. alto sentido de alteridad.PARTE III NORMAS DE LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD DEL MCT Y FONACIT A.
4. un representante del ámbito religioso y uno de la sociedad civil organizada (Organizaciones No Gubernamentales . un jurista. perteneciente a la comunidad donde se realice la investigación o vinculado con la problemática que trata la misma. Estar conformada por un equipo de personas con las siguientes características: varios científicos (investigadores activos o especialistas con experiencia en investigación científica o tecnológica). Todos los integrantes de la comisión deben tener conocimientos de bioética y bioseguridad o asumir la tarea de actualizar sus conocimientos en este ámbito.
3. se invitará un representante ad hoc de la comunidad (lego o no especialista). sociales. La sociedad civil organizada debe estar representada por una ONG registrada oficialmente. que se desempeñe en alguna de las siguientes áreas: ambiental. bienestar animal o derechos humanos. Los científicos se seleccionarán de las siguientes especialidades: ciencias de la salud. En caso necesario.
6. por consiguiente.
. Requisitos para la constitución de la comisión 1. La actividad debe ser ejecutada con criterios transdisciplinarios.
Tanto los miembros de la Comisión como los asesores deberán respetar el
. 8. B. Promover la formación. Todo proyecto sometido a la consideración de esta Comisión debe contar con la recomendación favorable de la Comisión Técnica correspondiente. Promover la constitución de comisiones de bioética y bioseguridad en las instituciones donde se realice docencia e investigación.7. Criterios para la toma de decisiones de la Comisión 1. Sus integrantes deben tener reconocida solvencia moral. 4. 9. 2. Evaluar los aspectos bioéticos y de bioseguridad de los proyectos sometidos a consideración del MCT y del FONACIT y velar por el seguimiento de los mismos. Velar por el cumplimiento del contenido de este Código. según lo considere necesario. La Comisión de Bioética y Bioseguridad del MCT y FONACIT podrá solicitar información in situ durante la ejecución de la investigación. 7. 3. tanto en la teoría como en la práctica. 3. Asesorar al MCT y al FONACIT en materia de bioética y bioseguridad. Elaborar pronunciamientos en su área de competencia. 6. su
5. C. Las resoluciones de la Comisión se tomarán por consenso. 4. en los ámbitos nacional e internacional. 2. ya que la esencia del debate en esta materia consiste en una deliberada búsqueda del acuerdo. Promover la toma de conciencia de los investigadores sobre responsabilidad en los aspectos bioéticos inherentes a sus actividades. difusión y divulgación de la bioética y la bioseguridad. Funciones de la Comisión 1. se solicitará asesoramiento externo. Cuando se traten asuntos en áreas del conocimiento que no sean del dominio de los miembros de la Comisión. Asegurar que cualquier consideración ética a las cuales dé lugar un determinado proyecto esté satisfactoriamente resuelta.
Los miembros de la Comisión no podrán participar en la evaluación ni en la deliberación sobre proyectos de investigación en los cuales participen. Proporcionar beneficios al centro o laboratorio nacional contraparte del estudio. D.a. Presentar la aprobación técnica del proyecto emitida por el ente financiador. que será fijada de acuerdo a lo que establezcan las leyes de la República. 7·5. 7·3. La CoBioBios puede ser consultada para emitir opinión sobre investigaciones financiadas únicamente por entes extranjeros o agencias internacionales. a fin de que se establezca en el contrato de financiamiento la responsabilidad de la institución donde se realiza la investigación. Asistencia médica inmediata.5. según las siguientes modalidades: 7. 7·4. 6. financie o ejecute el proyecto.5. éstos deberán ser reportados por la Comisión a las instancias gubernamentales correspondientes. especialmente mediante la formación de personal o equipamiento institucional. Garantizar que la participación de los investigadores nacionales se vea reflejada en la co-autoría de las publicaciones resultantes de la investigación. En caso de que se considere la posibilidad de la ocurrencia de efectos indeseables previstos o imprevistos como consecuencia de la investigación.b. 7. En estos casos. 5. Plantear la generación de conocimientos de alta prioridad para la solución de problemas del país. Requisitos y elementos necesarios para la evaluación de solicitudes
. 7·2. debe expresar por escrito y en forma explícita el compromiso de compensar debidamente a los sujetos de experimentación que sufran lesiones por accidentes o muerte en el sitio donde se realicen los estudios. 7. que constituya una compensación por cualquier discapacidad temporal o permanente.principio de confidencialidad de los asuntos tratados. los interesados deben presentar la solicitud atendiendo a los lineamientos expresados en este Código y cumplir los siguientes requisitos: 7·1. En caso de fallecimiento (si el evento no tuviese implicaciones de naturaleza penal) los familiares tendrán derecho a una compensación material. financiera o de cualquier otro tipo. Cuando se trate de una empresa farmacéutica la que patrocine.
www.ve. lo cual pueden consultar en: www.fonacit.1. Estas Comisiones deberán emitir por escrito su disposición de hacer el seguimiento de los aspectos de bioética y bioseguridad de las propuestas de investigación. a fin de facilitar los acuerdos correspondientes. Las instituciones de investigación cuyos investigadores presenten proyectos a la consideración del MCT y del FONACIT que tengan incidencia en organismos vivos y ambiente. Estas Comisiones deberán emitir por escrito su opinión razonada en relación a los aspectos de bioética y bioseguridad de las propuestas de investigación sometidas al MCT y al FONACIT. según los lineamientos que para tal fin establece la UNESCO.gov. El investigador debe dar respuesta a cualquier solicitud adicional.mct. sobre aspectos bioéticos. 3. 4.ve 5. Los investigadores que soliciten financiamiento ante las diversas instancias del MCT y del FONACIT conocerán y acatarán el contenido de este Código.gov. (ANEXO 2) 2. Subir
. deben conformar comisiones de bioética y bioseguridad. que le sea solicitada.
La respuesta del sujeto de investigación. El proceso es el siguiente: A. 5. estilo y lenguaje utilizados para transmitir la información y C. Códigos y Normas que lo amparan. en los casos de pruebas de fármacos y otras sustancias e intervenciones que impliquen mayor riesgo. 7.las incomodidades y cualquier riesgo predecible que para el participante implique el estudio. de manera que le queden
.los compromisos explícitos de las agencias financiadoras en lo referente a los seguros y otro tipo de indemnizaciones.la descripción detallada del procedimiento de investigación. deberá incorporar los siguientes contenidos: 1.La forma.el tiempo que durará su participación. 2. tales como riesgos físicos.el tipo de información que debe proporcionar. 4. especialmente los aspectos significativos que pudiesen afectar su disposición a participar. 6.los objetivos de la investigación. señalando claramente en qué consiste la misma.la importancia de su participación. o quien represente a la comunidad) sujeto de estudio y los acuerdos logrados entre ambos. 8. las fuentes adicionales de información sobre el estudio y a quién recurrir en caso de que lo requiera. B. incomodidad o experiencias emocionales desagradables. 3.La información suministrada al sujeto de investigación. Este proceso tiene tres elementos: ALa información suministrada al sujeto de investigación.las Leyes. lo cual debe constar por escrito en un documento del mismo nombre.ANEXO 1 CONSENTIMIENTO PREVIA INFORMACIÓN (CPI) El CPI consiste en el procedimiento a través del cual el investigador obtiene la aprobación del sujeto de investigación para participar en la investigación es el resultado de la relación que se establece entre el investigador y la persona (su representante.
el tiempo que sea necesario para que esta última pueda ampliar su consulta y comprenderla. de manera que la persona pueda tomar conscientemente la decisión de consentir. estilo y lenguaje utilizados para transmitir la información debe llenar las siguientes condiciones: 1.La forma.la necesidad del uso de filmadoras. en caso de que el participante no hable el mismo idioma del investigador deberá proporcionársele un traductor legítimo.el compromiso del equipo que el equipo de investigadores asume de preservar la confidencialidad de los datos.claros sus derechos. grabadores. excepto cuando se trate de observaciones naturalísticas o fenomenológicas y no esté previsto que el registro o grabación se usará de tal modo que pudiera causar identificación o daño personal. C. 30
. especialmente si serán publicados al término de la investigación o si serán utilizados en el futuro. B. 11. 2.establecer de común acuerdo con la persona consultada. del participante (quien retendrá una copia).el proceso de información debe ser continuo de acuerdo a las características de la investigación.el carácter voluntario de la participación y que la decisión de retirarse en cualquier momento no conlleva represalias o pérdida de algún beneficio.los procedimientos opcionales que puedan ser ventajosos para los participantes. una persona imparcial que facilite la comprensión de la información.En relación a la respuesta del candidato a participante: 1. 9. es decir. 10.el investigador deberá utilizar un lenguaje sencillo. 2. 14. a fin de lograr una cabal comprensión de la información y sus implicaciones. fotografías o cualquier otro tipo de registro audiovisual. a fin de que el participante pueda evaluar los hechos durante la investigación.la manera como se usarán los datos.cualquier beneficio que pueda ser razonablemente esperado como resultado de la investigación.el CPI debe ser redactado con los elementos arriba mencionados y contener la firma del investigador responsable. 12. 13.
la fecha y la firma de dos testigos. El investigador deberá presentar ante el MCT o el FONACIT el modelo de este documento para ser evaluado. --------------------------------------------------------------------------------
. este proceso se podrá documentar por medios audiovisuales. sea aplicado según lo acordado. que a juicio de la comisión sea solicitado. La comisión de bioética de la institución que propone la investigación debe encargarse de realizar las actividades de seguimiento a fin de que lo expresado en el modelo de CPI aprobado al inicio de la investigación. Cuando sea necesario. así como cualquier otro.
nivel profesional: comité de ética ligado a una asociación profesional que examina. La 93ª Conferencia Interparlamentaria . aprobó la resolución AHG/Res 254 (XXXII) sobre bioética. estas instancias se crean en cuatro niveles diferentes. a solicitud de un colegio profesional.ANEXO 2 LINEAMIENTOS DE LA UNESCO PARA LA CREACIÓN DE COMISIONES DE BIOÉTICA UNESCO División de Ética de la Ciencia y de la Tecnología. nivel institucional: comité de ética para la investigación científica. a un hospital y que se consulta sobre los asuntos que surgen de la práctica hospitalaria. a una institución de financiación de la investigación que examina desde el ángulo ético. los protocolos de investigación. nivel nacional: comité o comisión de ética que emite su opinión o formula recomendaciones sobre los asuntos que le someten diversas instancias gubernamentales u organizaciones no gubernamentales. aportan consejos y opiniones a las instancias que lo solicitan. la libertad.aprobó una resolución invitando a los Estados. 810 de julio de 1996). por ejemplo.
La característica común de todos estos comités es su naturaleza consultiva. ligado. por medio de la cual se compromete a crear órganos consultivos nacionales e interafricanos con miras a estimular los intercambios de experiencia adquirida
. 20 de mayo de 1998 La creación de comisiones. que ocupa ya un lugar central entre las preocupaciones sociales de nuestra época. los asuntos relativos a la ética profesional. por ejemplo. la identidad y la integridad de la persona en las investigaciones biomédicas. resultando la siguiente tipología posible: • • • • nivel local: comité ligado. durante su 32ª reunión ordinaria (Yaundé. Camerún. si fuera necesario en cooperación con la UNESCO. En general.que en marzo de 1995 congregó a los representantes de los parlamentos de más de un centenar de países . consejos y comités de bioética demuestra el indudable progreso que ha alcanzado la reflexión ética. a crear comités nacionales para velar por la protección y el respeto a la dignidad. Además la Conferencia de Jefes de Estado y de Gobierno de la Organización de la Unidad Africana (OUA). por ejemplo.
al definir reglas de conducta. pluridisciplinarios y pluralistas. y de opiniones circunstanciadas. y en coordinación con la UNESCO. a los responsables del sector público y privado en la toma de decisiones. en general. en función del contexto y de las necesidades de cada país. así como de representantes de la sociedad civil tales como organizaciones no gubernamentales o asociaciones de enfermos o de grupos minoritarios. Por otra parte. como las diversas exigencias de la sociedad. 7-9 de noviembre de 1997) destacó su apoyo a la creación de comités nacionales. aprobó la Resolución 1997/71 "Derechos Humanos y Bioética".entre tales instituciones. En efecto. la reflexión ética conduce a la formulación de principios rectores. para permitir la expresión de diversas corrientes de pensamiento y opinión. La experiencia acumulada por la UNESCO en esta esfera. Venezuela. o también de representantes de asociaciones de mujeres y de jóvenes. que acompaña a los adelantos científicos. también deberá prever los problemas que podrían plantearse en el futuro. etc. durante su quincuagésimo tercer período de sesiones en abril de 1997. teniendo en cuenta tanto los argumentos que los investigadores y profesionales podrían sostener. Esta reflexión. La Comisión de Derechos Humanos de las Naciones Unidas. sino también de filósofos. antropólogos.). sobre todo en cooperación con la UNESCO. deberán ser pluralistas. Más recientemente. la lleva a destacar la triple vocación de los comités de bioética: 1. Comisiones de Bioética: Las Comisiones de Bioética deberán llenar tres condiciones: Habrán de gozar de una independencia susceptible de permitir que las deliberaciones se lleven a cabo en plena libertad. especialistas en ciencias humanas (sociólogos. la VII Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno (Isla de Margarita.Luego. Su composición deberá ser pluridisciplinaria para poder captar la diversidad de los asuntos planteados: habrán de estar compuestos no sólo de científicos y juristas.Deberán llevar a cabo una reflexión ética sobre los progresos de las ciencias de la vida y de la salud. Por último. le corresponde desempeñar una función de asesoramiento. que invita a los gobiernos a prever la creación de comités de bioética independientes. inspirados en los derechos y libertades universalmente reconocidos. también pueden guiar al
. 2. De esta manera los comités de bioética asesoran al legislador y.
3. Fortalecerán así la toma de conciencia de toda la sociedad y de cada uno de sus miembros. tanto de los medios especializados como del público en general. de sus responsabilidades frente a los problemas planteados por las investigaciones científicas y tecnológicas que afecten la vida en general. los comités de bioética deberán estimular la educación. la formación y la información en esa esfera. Habrán de formar un amplio debate público con la participación de los diversos representantes de la sociedad.Por último.
.investigador y al profesional en sus actividades.
Convención sobre Diversidad Biológica.ve
.me.Normas Internacionales para la investigación biomédica en animales (CIOMS.fonacit. 5. 3.ve Ministerio de Educación.Norma venezolana medidas de seguridad en laboratorios anteproyecto 1 COVENIN 2340-1® (1ra revisión) 12.Normas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos (CIOMS. 1982. 6.Ley de Diversidad Biológica.ANEXO 3 FUENTES CONSULTADAS 1. 2000). Conferencia de Río de Janeiro. 1989). (1992) 8. 7. Informe Belmont (1979) 4. 1983 y Hong Kong. (1992) .468 Extraordinario. Revisión de Tokio (1975) y sus enmiendas (Venecia.Páginas web: Ministerio de Ciencia y Tecnología http://www. 2.mct. Caracas. BIOULA 11.marn.msds.ve Fondo Nacional de Ciencia y Tecnología http://www. Nº 5.gov. 1982). (2001) 10.Código de Ética de la American Psychological Association.gov.gov. WHO. Cultura y Deporte http://www.gov. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.gov.ve Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales http://www.Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad. 24 de mayo de 2000 9.Regulaciones sobre ética de la investigación con seres humanos derivadas del Código de Nuremberg (1947). Declaración de Helsinki (1964).ve Ministerio de Salud y Desarrollo Social http://www.Código Práctico para uso de animales de laboratorio del bioterio de la Universidad de Los Andes.
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References: Artículo 72
 Artículo 50
 Artículo 99
 Artículo 51
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