Source: https://tiergesundheit.bayer.de/service/rechtliche-informationen/arzneimittelbezug-ueber-auslaendische-versandapotheken/
Timestamp: 2019-09-23 20:27:43+00:00

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Tierärzte Portal von Bayer - Arzneimittelbezug über ausländische Versandapotheken
Risiken und Nebenwirkungen für Tierhalter und Tierarzt
Der Einkauf per Internet erfreut sich stetig wachsender Beliebtheit. Der Verbraucher schätzt dabei die oft günstigen Preise, die Möglichkeit des Preisvergleichs und eine schnelle Lieferung. Diese Entwicklung macht auch vor dem Bereich des Handels mit Tierarzneimitteln nicht halt. So ist zunehmend zu beobachten, dass auch Tierarzneimittel vermehrt im Internet bei– oft ausländischen – Versandapotheken angeboten werden.
Ein Beispiel: Ein Tierhalter bestellt per Internet bei einer englischen Versandapotheke ein dort angebotenes – günstiges – Parasitikum eines deutschen Herstellers. Für die Bestellung besorgt der Tierhalter ein Rezept (verschreibungspflichtiges Arzneimittel) seines Haustierarztes. Das gelieferte Arzneimittel befindet sich in einer Verpackung, die hinsichtlich Inhalt, Optik und Sprache erheblich von der Originalverpackung des Herstellers abweicht. Der Tierhalter nimmt dies allerdings angesichts des günstigen Preises in Kauf.
Was sich auf den ersten Blick als vorteilhaftes Geschäft darstellt, birgt für die beteiligten Personen unter Umständen erhebliche rechtliche Risiken in sich. In diesem Zusammenhang stellen sich eine Reihe von rechtlichen Fragen, die meist unbeachtet bleiben: dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, bei allen ausländischen Versandapotheken bezogen werden, oder gibt es hier möglicherweise länderspezifische Einschränkungen? Gibt es Unterschiede bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Arzneimittel einerseits und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln andererseits? Macht sich der Haustierarzt möglicherweise strafbar, wenn er dem Tierhalter zum Zwecke der Bestellung bei einer Versandapotheke ein Rezept für einen verschreibungspflichtiges Arzneimittel ausstellt, ohne das Tier, für welches das Arzneimittel bestimmt ist, behandelt zu haben? Macht sich der Tierhalter möglicherweise strafbar, wenn er ohne ein Rezept ein verschreibungspflichtiges Medikament in einer ausländischen Versandapotheke bestellt und dieses sodann bei seinem Tier anwendet?
Regelungen über die Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sind im Arzneimittelgesetz (AMG) zu finden. Diese Regelungen betreffen insbesondere auch den Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, also den Versand im Unterschied zur Aushändigung. Es geht also um den Vertriebsweg vom Apotheker an den Tierhalter. Die Vorschriften des AMG richten sich an Apotheken, Tierärzte und Tierhalter.
II. Im Fokus: Die (ausländische) Versandapotheke
Im Bereich der Tierarzneimittel spielten Apotheken wegen des Dispenssierechts der Tierärzte bis vor kurzem eine eher untergeordnete Rolle. Der Versandhandel war bis vor kurzem strikt untersagt. Der Bezug von Arzneimitteln erfolgte regelmäßig über einen Tierarzt. Durch das am 31.05.2011 in Kraft getretene 15. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde allerdings eine Öffnung des Versandhandels mit bestimmten Arzneimitteln zugelassen.
Bei der Frage, welche Arzneimittel im Wege des Versandhandels bezogen werden dürfen, ist zu unterteilen zwischen freiverkäuflichen Tierarzneimitteln, Arzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere und Arzneimittel für nicht lebensmittelliefernde Tiere.
Freiverkäufliche Tierarzneimittel dürfen im Wege des Versandes abgegeben werden.
Apothekenpflichtige, einschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren (zum Beispiel für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Geflügel) zugelassen sind, dürfen weiterhin nicht im Wege des Versandes abgegeben werden.
Apothekenpflichtige, einschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen im Wege des Versandes abgegeben werden, sofern eine behördliche Erlaubnis vorliegt. Näheres ergibt sich aus § 43 Abs. 1 AMG und § 11a Apothekengesetz. Diese Erlaubnis setzt die Einhaltung verschiedener einschlägiger Anforderungen voraus.
Besonderheiten bestehen in dem Fall, dass Tierarzneimittel durch Apotheken im Ausland nach Deutschland versandt werden. Hier ist zunächst bedeutsam, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, nicht aus Drittländern verbracht werden dürfen.
Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, enthält die Bekanntmachung der Über-sicht zum Versandhandel mit Arzneimitteln nach § 73 Abs. 1 Satz 3 des AMG vom 05.07.2011 eine Liste der Staaten mit vergleichbaren Sicherheitsstandards in Bezug auf den Versandhandel. Danach dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, grundsätzlich nur aus dem vereinigten Königreich und Tschechien (nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) ver-bracht werden, da das Bundesministerium für Gesundheit hier dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards als gegeben ansieht.
Apotheken aus anderen Staaten, in denen diese Vergleichbarkeit derzeit nicht besteht, können die Ein-haltung vergleichbarer Sicherheitsstandards zusichern und eine Versandhandelserlaubnis für Arzneimit-tel nach § 11a ApoG beantragen.
Da in Deutschland nur der Versandhandel mit solchen Arzneimitteln erlaubt es, die ausschließlich bei Tieren, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, dürfen auch nur solche Arzneimittel verbracht werden.
Eine Apotheke – auch eine ausländische Apotheke –, die verschreibungspflichtige Arzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere versendet, verstößt gegen § 43 AMG und begeht eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 11.
Sofern eine Apotheke Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, ohne eine solche Verschreibung bzw. Rezept versendet, macht sich sogar gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 i. V. m. § 43 Abs. 1 und Abs. 2 AMG strafbar.
Im deutschen Arzneimittelrecht wird sowohl der Arzneimittelverpackung als auch dem Beipackzettel eine erhebliche Bedeutung beigemessen. So hat die Verpackung den Voraussetzungen des § 10 AMG und der Beipackzettel den Voraussetzungen gemäß § 11 AMG zu genügen. Danach dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG (Deutschland) nur mit einer Verpackung und einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die eine größere gesetzlich vorgeschriebene Anzahl von Angaben in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift enthält. Sofern eine ausländische Apotheke ein Arzneimittel nach Deutschland versendet, welches in einer ausländischen Verpackung verpackt ist und/oder ohne Beipackzettel oder mit einem Beipackzettel mit Angaben in ausländischer Sprache versehen ist, so stellt dies unter Umständen einen Verstoß gegen §§ 10 und 11 AMG und damit eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 4 und Nr. 5 AMG dar.
III. Im Fokus: Der Tierhalter
Wie bereits oben dargestellt wurde, hängt die rechtliche Zulässigkeit des Arzneimittelversandes von der Abgabekategorie eines Arzneimittels (Apotheken, verschreibungspflichtig) ab. Die Abgabekategorie ist der Verpackung oder der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danach darf ein Tierhalter freiverkäufliche Tierarzneimittel wie bisher im Einzelhandel, in Apotheken oder beim Tierarzt erwerben. Apothekenpflichtige, einschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren bestimmt sind, dürfen nicht im Wege des Versandes durch eine Apotheke von den Tierhalter erworben werden.
Apothekenpflichtige, einschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (zum Beispiel Hund, Katze) dürfen im Wege des Versandes nur über Apotheken mit einer behördlichen Erlaubnis für den Versandhandel erworben werden. Ob eine behördliche Erlaubnis vorliegt, kann bei der jeweiligen Apotheke in Erfahrung gebracht werden oder einem beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information geführten Verzeichnis entnommen werden.
Aus dem Ausland dürfen die genannten Arzneimittel zur Zeit allgemein nur im Wege des Versandes bezogen werden, wenn sie aus Apotheken in den Ländern Vereinigtes Königreich und Tschechien (nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) stammen. Sofern ein Tierhalter im Versandwege ein Arzneimittel bezieht, welches ausschließlich für lebensmittelliefernde Tiere zugelassen ist, so verstößt er gegen § 57 Abs. 1 Satz 3 i. V. m. § 43 Abs. 5 AMG und begeht eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 22 AMG.
Eine in der Praxis oft unterschätzte Besonderheit besteht darin, dass ein Tierhalter ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Wege des Versandes nur dann abgegeben werden darf, wenn der Apotheke ein entsprechendes Rezept vorliegt. Ein im Wege des Versandes erworbenes, verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel darf vom Tierhalter wiederum nur angewendet werden, soweit dieses von einem Tierarzt verschrieben worden ist, bei dem sich das Tier in Behandlung befindet. Daraus ist abzuleiten, dass ein Tierhalter bei der Bestellung eines Arzneimittels in einer Versandapotheke das Rezept eines behandelnden Tierarztes beifügen muss.
Ein Tierhalter wendet sich möglicherweise nicht ohne Grund an eine ausländische Versandapotheke. Der Grund besteht darin, dass er ein Arzneimittel zu einem möglicherweise günstigeren Preis erwerben möchte, als er ihn bei seinem Haustierarzt bezahlen müsste. In der Praxis sind sodann zwei Umstände denkbar: Zum einen mag es vorkommen, dass ein Tierhalter versucht, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel über eine ausländische Versandapotheke zu erhalten, um sich nicht wegen eines erforderlichen Rezepts an seinem Haustierarzt wenden zu müssen. Zum anderen ist denkbar, dass sich der Tierhalter ausschließlich zum Zwecke der Ausstellung eines Rezept an den Haustierarzt verwendet, ohne allerdings dort sein Tier untersuchen/behandeln zu lassen. In beiden Fällen ist denkbar, dass der Tierhalter das auf diesem Wege versandte Arzneimittel bei seinem Tier/seinen Tieren angewendet.
Gemäß § 57a AMG dürfen Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel nur dann bei Ihrem Tier anwenden, wenn das Arzneimittel durch einen Tierarzt verschrieben wurde, bei welchem sich das Tier in Behandlung befindet. Genau dies ist bei den oben beschriebenen Sachverhalten allerdings nicht der Fall. Sofern ein Tierhalter entgegen § 57a AMG (also ohne Verschreibung durch den behandelnden Tierarzt) anwendet, so begeht er gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 22a AMG eine Ordnungswidrigkeit.
Sofern es sich bei dem auf diesem Wege erworbenen Arzneimittel auch noch zusätzlich um ein solches handelt, das bei Tieren angewendet wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, so macht sich der Tierhalter gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 10 i. V. m. § 58 Abs. 1 Satz 1 AMG sogar strafbar, da es mangels einer „Behandlung“ auch an einer gesetzlich vorgeschriebenen tierärztlichen Behandlungsanweisung fehlt.
IV. Im Fokus: Der Tierarzt
Der Tierarzt nimmt in dem vorstehend beschriebenen Vertriebsweg scheinbar keine wesentliche Rolle ein. Dies ist allerdings unter Umständen trügerisch. Es ist oben bereits ausgeführt worden, dass es durchaus denkbar erscheint, dass ein Tierarzt auf Bitten des Tierhalters ein Rezept ausstellt, damit der Tierhalter ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Wege des Versandhandels beziehen kann. Aus Sicht des Tierhalters besteht die oben bereits beschriebene Besonderheit darin, dass er ein im Wege des Versandes erworbenes, verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nur anwenden darf, soweit dieses von einem Tierarzt verschrieben worden ist, bei dem sich das zu behandelnde Tier in Behandlung befindet. Auf Seiten des Tierarztes ist daher zu fordern, dass er nur dann rechtlich zulässig ein Rezept für den Bezug eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ausstellt und dem Tierhalter übergibt, wenn sich das betreffende Tier bei ihm in Behandlung befindet bzw. er vor dem Ausstellen des Rezeptes das Tier behandelt hat. Der arzneimittelrechtliche Begriff der „Behandlung" stützt sich auf die Definition in § 12 TÄHAV. Von Bedeutung ist dabei eine Behandlung „in angemessenem Umfang". Dieser angemessenem Umfang kann je nach Lage des Falles verschieden sein, er muss aber zumindest eine einwandfreie Diagnose und damit eine exakte Indikation für den Einsatz des Arzneimittels ermöglichen. In ganz besonderen Einzelfällen mögen Erleichterungen denkbar sein. Im Regelfall wird man allerdings davon ausgehen müssen, dass das Ausstellen eines Rezeptes ohne irgendeine diagnostische Tätigkeit des Tierarztes rechtlich nicht zulässig ist, da es an der Voraussetzung einer „Behandlung" fehlt.
Ein Tierarzt, der auf Wunsch des Tierhalters ein Rezept ausstellt, ohne das Tier, bei welchem das Arzneimittel angewendet werden soll, behandelt zu haben, begeht eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 21 i. V. m. § 56a Abs. 1 AMG. Sofern es sich bei dem von den Tierarzt verschriebenen Arzneimittel um ein solches handelt, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, so ist das Verschreiben des Arzneimittels ohne vorangegangene Behandlung sogar strafbar nach § 95 Abs. 1 Nr. 8 i. V. m. § 56a Abs. 1 AMG.
V. Im Fokus: Der Arzneimittelhersteller
Bislang kam in diesem Beitrag der Arzneimittelhersteller des versandten Arzneimittels noch nicht vor. Das liegt sicherlich daran, dass der Hersteller in den beschriebenen Versandweg von der – ausländischen – Apotheke zum Tierhalter nicht aktiv involviert ist. Gleichwohl ist unter Umständen von einer mittelbaren Beteiligung des Herstellers auszugehen und zwar dergestalt, dass er bei gesetzeswidrig im Versandwege bei einer (ausländischen) Versandapotheke erworbenen und von ihm hergestellten Arzneimitteln einen wirtschaftlichen Schaden erleidet. Aus Sicht des Herstellers ist bei Vorliegen eines rechtswidrigen Versandhandels durchaus die Überlegung nachvollziehbar, die rechtswidrig agierende (ausländische) Versandapotheke zivilrechtlich in Anspruch zu nehmen, so etwa bei Bestehen eines so genannten mittelbaren Wettbewerbsverhältnisses im Wege eines wettbewerbsrechtlichen Abwehranspruchs (Abmahnung und gegebenenfalls Unterlassungsverfügung) nach § 8 Abs. 3 in Verbindung mit §§ 3 und 4 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Sofern ein Tierhalter ein in einer ausländischen Verpackung verpacktes und mit einem fremdsprachigen Beipackzettel versehenes Arzneimittel mangels Lesbarkeit der Anwendunganweisungen falsch anwendet/dosiert und das behandelte Tier dadurch Schaden nehmen sollte, so ist es theoretisch denkbar, dass sich der Arzneimittelhersteller Haftungsansprüchen des Tierhalters ausgesetzt sieht. Wenngleich im Regelfall derartige Haftungsansprüche nicht erfolgreich gegenüber dem Hersteller durchgesetzt werden können, so sind damit jedoch Unannehmlichkeiten verbunden. Es sei hier angemerkt, dass der Beitrag nicht den Anspruch erhebt, eine rechtlich abschließende Betrachtung zu sein. Es mag daher sein, dass weitere rechtliche (arzneimittel-/apotheken-/zivil-/wettbewerbsrechtliche) Aspekte zum Tragen kommen, deren Darstellung jedoch den Rahmen sprengen würde. Der Beitrag beschränkt sich daher auf die für die genannten Personen maßgeblichen arzneimittelrechtlichen Regelungen.
Der Versandhandel mit Tierarzneimitteln ist sehr strengen gesetzlichen Regularien unterworfen. Die Vorschriften des AMG zeigen die Voraussetzungen auf, unter denen Arzneimittel im Wege des Versandhandels durch eine (ausländische) Versandapotheke bezogen werden dürfen. Sofern die beteiligten Personen und Institutionen die aufgezeigten Regeln einhalten, mag der Bezug von Tierarzneimitteln im Wege des Versandhandels als Bezugsquelle positiv gesehen werden. Sofern die aufgezeigten Regeln allerdings missachtet werden sollten, setzen sich unter Umständen der Tierhalter, der Tierarzt und die Apotheke einem erheblichen Strafrechtsrisiko aus und schädigen dadurch gleichzeitig den Hersteller.

References: § 43
 § 11
 § 73
 § 11
 § 43
 § 97
 § 95
 § 43
 § 10
 § 11
 § 97
 § 57
 § 43
 § 97
 § 57
 § 57
 § 97
 § 95
 § 58
 § 12
 § 97
 § 56
 § 95
 § 56
 § 8