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Timestamp: 2018-07-18 12:48:30+00:00

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DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 - Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso i Paesi terzi. (11G0127) - (GU n. 136 del 14-6-2011 | Periti.info
<MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE – CIRCOLARE 6 aprile 2011, n. 11 – Patto di stabilita’ interno per il triennio 2011-2013
AUTORITA’ PER LE GARANZIE NELLE COMUNICAZIONI – COMUNICATO – Estensione oggettiva e proroga dei termini della indagine conoscitiva sul settore della raccolta pubblicitaria (11A06071) – (GU n. 107 del 10-5-2011>
DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 – Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita’ europea ed all’esportazione presso i Paesi terzi. (11G0127) – (GU n. 136 del 14-6-2011
DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 - Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita' europea ed all'esportazione presso i Paesi terzi. (11G0127) - (GU n. 136 del 14-6-2011 ) note: Entrata in vigore del provvedimento: 29/06/2011
DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011 , n. 84
alimenti  di  proseguimento  destinati  alla  Comunita’  europea   ed
all’esportazione presso i Paesi terzi. (11G0127)
l’articolo 3, comma 1, recante delega al Governo  per  la  disciplina
sanzionatoria di violazioni di disposizioni  comunitarie  attuate  in
via regolamentare o amministrativa;
Vista la legge 24 novembre  1981,  n.  689,  recante  modifiche  al
Visto il decreto legislativo 27  gennaio  1992,  n.  111,  relativo
all’attuazione della direttiva 1989/398/CEE, concernente  i  prodotti
alimentari destinati ad  una  alimentazione  particolare,  codificata
dalla direttiva 2009/39/CE;
Vista la direttiva 2006/141/CE della Commissione, del  22  dicembre
2006, riguardante  gli  alimenti  per  lattanti  e  gli  alimenti  di
proseguimento;
della direttiva  2004/41/CE  relativa  ai  controlli  in  materia  di
sicurezza alimentare e applicazione dei  regolamenti  comunitari  del
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 27  febbraio  1996,  n.
209, e successive modificazioni, recante regolamento  concernente  la
disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione  e
per la conservazione delle sostanze alimentari  in  attuazione  delle
direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n.  94/36/CE,  n.  95/2/CE  e  n.
95/31/CE;
politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, di attuazione della direttiva
alimenti   di   proseguimento    destinati    alla    Comunita’    ed
all’esportazione presso Paesi terzi;
adottata nella riunione del 13 maggio 2010;
espresso nella seduta dell’8 luglio 2010;
riunione del 10 marzo 2011;
Ministro della giustizia, di concerto con i  Ministri  della  salute,
dello sviluppo economico e per i rapporti con le  regioni  e  per  la
1. Il presente decreto reca  la  disciplina  sanzionatoria  per  la
violazione delle disposizioni di cui agli articoli 3, 4, 5, 6, 7,  8,
9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18 del decreto del  Ministro  del  lavoro,
della salute e delle politiche sociali 9  aprile  2009,  n.  82,  che
recepisce la direttiva  2006/141/CE  per  la  parte  riguardante  gli
alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati  alla
Comunita’  ed  all’esportazione  presso  Paesi  terzi,   di   seguito
denominato: «regolamento».
all’articolo 2 del regolamento.
– L’art. 87 della Costituzione, tra l’altro, conferisce
2009, n. 161, supplemento ordinario.
novembre 1981, n. 329, supplemento ordinario.
– Il decreto legislativo 27 gennaio 1992,  n.  111,  e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17  febbraio  1992,  n.
39, supplemento ordinario.
–  Il  regolamento  (CE)  n.  178/2002  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, e’ pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’ europee  n.  L  31
del 1° febbraio 2002.
– La direttiva 2006/141/CE della  Commissione,  del  22
dicembre 2006, e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita’ europee n. L 401 del 30 dicembre 2006.
– Il  decreto  legislativo  6  novembre  2007,  n.  193
(Attuazione  della   direttiva   2004/41/CE   relativa   ai
controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione
dei  regolamenti  comunitari  nel  medesimo  settore),   e’
– Il decreto del Ministero della  sanita’  27  febbraio
1996, n. 209 (Regolamento concernente la  disciplina  degli
additivi alimentari consentiti nella preparazione e per  la
conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle
direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE
e n. 95/31/CE), e’ pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  24
aprile 1996, n. 96, supplemento ordinario.
– Il decreto del Ministro del lavoro,  della  salute  e
delle politiche sociali 9 aprile 2009, n.  82  (Regolamento
concernente l’attuazione della direttiva 2006/141/CE per la
parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli  alimenti
di  proseguimento  destinati  alla  Comunita’  europea   ed
all’esportazione presso Paesi terzi), e’  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 7 luglio 2009, n. 155.
– Si riporta il testo degli articoli 2, 3, 4, 5, 6,  7,
8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 e 18 del regolamento n. 82 del
2009, gia’ citato nelle note alle premesse:
«Art. 2 (Definizioni). – 1. Nel presente regolamento si
applicano le  definizioni  di  “indicazione”,  “indicazione
nutrizionale”, “indicazione sulla  salute”  e  “indicazione
relativa alla riduzione di un rischio di malattia”  di  cui
all’art. 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del  regolamento
(CE) n. 924/2006.
a) “lattanti”: i soggetti di eta’ inferiore a  dodici
b) “bambini”: i soggetti di eta’ compresa fra  uno  e
c)  “alimenti  per  lattanti”,  ovvero  “formule  per
lattanti”  ovvero  “preparati  per  lattanti”:  i  prodotti
alimentari destinati  alla  particolare  alimentazione  dei
lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare
da soli il fabbisogno nutritivo di questa  fascia  di  eta’
fino   all’introduzione   di   un’adeguata    alimentazione
d) “alimenti di proseguimento”,  ovvero  “formule  di
proseguimento”:  i  prodotti  alimentari   destinati   alla
particolare alimentazione dei lattanti dopo il  sesto  mese
di vita, successivamente all’introduzione di  una  adeguata
alimentazione  complementare,  costituenti  il   principale
elemento     liquido     nell’ambito     dell’alimentazione
progressivamente diversificata per questa fascia di eta’;
e) “residuo di prodotti fitosanitari”: il residuo  di
un  prodotto  fitosanitario  rilevato  negli  alimenti  per
lattanti o negli alimenti di proseguimento,  ai  sensi  del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, compresi i  suoi
metaboliti  e  i  prodotti   della   sua   degradazione   o
reazione.».
«Art. 3  (Sicurezza  e  idoneita’  degli  alimenti  per
lattanti e degli  alimenti  di  proseguimento).  –  1.  Gli
alimenti per  lattanti  e  gli  alimenti  di  proseguimento
possono essere commercializzati solo se sono conformi  alle
disposizioni fissate dal presente regolamento.
2.  Gli  alimenti  per  lattanti  e  gli  alimenti   di
proseguimento  non  devono  contenere  alcuna  sostanza  in
quantita’ tale da mettere a rischio la salute dei  lattanti
e dei bambini.».
«Art. 4 (Alimenti per lattanti). – 1. Nessun  prodotto,
ad eccezione  degli  alimenti  per  lattanti,  puo’  essere
commercializzato  o  presentato  come  prodotto  idoneo   a
soddisfare, da solo, il fabbisogno nutritivo  dei  lattanti
in  buona  salute  nei  primi  sei  mesi  di   vita,   fino
all’introduzione    di    una    adeguata     alimentazione
complementare.».
«Art. 5 (Fabbricazione dei prodotti). – 1. Gli alimenti
per  lattanti  devono  essere  fabbricati  con   le   fonti
proteiche definite nell’allegato I, punto  2  e  con  altri
ingredienti alimentari la cui  idoneita’  alla  particolare
alimentazione dei lattanti sin dalla  nascita  deve  essere
confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
2.  Gli  alimenti  di   proseguimento   devono   essere
fabbricati con le fonti  proteiche  indicate  nell’allegato
II, punto 2 e  con  altri  ingredienti  alimentari  la  cui
idoneita’ alla particolare alimentazione dei lattanti  dopo
il  compimento  del  sesto  mese  sia  confermata  da  dati
scientifici universalmente riconosciuti.
3. Per gli alimenti per  lattanti  e  gli  alimenti  di
proseguimento e’ escluso, in ogni caso, l’uso di  materiale
derivato da organismi geneticamente  modificati,  salva  la
tolleranza prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
4.  L’idoneita’  degli  alimenti  per   lattanti   alla
particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita  e
degli   alimenti   di   proseguimento   alla    particolare
alimentazione dei lattanti dopo  il  compimento  del  sesto
mese deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico
dei dati disponibili relativi ai  benefici  attesi  e  agli
aspetti della sicurezza e,  se  del  caso,  mediante  studi
adeguati effettuati sulla base di orientamenti  scientifici
universalmente   riconosciuti   sulla    progettazione    e
l’effettuazione di tali studi.».
«Art. 6 (Criteri di composizione). –  1.  Gli  alimenti
per  lattanti  devono  essere  conformi   ai   criteri   di
composizione fissati nell’allegato I, tenendo  conto  delle
norme di cui all’allegato V.
2. Per gli alimenti per lattanti a base di proteine del
latte vaccino di cui all’allegato  I,  punto  2.1,  con  un
tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5  g/100  kJ  (2
g/100 kcal), l’idoneita’ per la  particolare  alimentazione
dei  lattanti  deve  essere   dimostrata   mediante   studi
adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici
sull’effettuazione di tali studi.
3. Per gli alimenti per lattanti a base di  idrolizzati
proteici di cui all’allegato I, punto 2.2,  con  un  tenore
proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100
kcal), l’idoneita’ per  la  particolare  alimentazione  dei
lattanti deve essere dimostrata  mediante  studi  adeguati,
effettuati   sulla   base   di   orientamenti   scientifici
sull’effettuazione di tali studi  e  deve  essere  conforme
alle norme stabilite nell’allegato VI.
4. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi
ai  criteri  di  composizione  fissati  nell’allegato   II,
tenendo conto delle norme di cui all’allegato V.
5.  Gli  alimenti  per  lattanti  e  gli  alimenti   di
proseguimento devono richiedere, per essere pronti  per  il
consumo, ove necessario, unicamente l’aggiunta di acqua.».
«Art. 7 (Costituenti ammessi). – 1. Per l’impiego degli
ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e  negli
alimenti di proseguimento devono essere osservati i divieti
e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
2. Per la fabbricazione degli alimenti per  lattanti  e
gli alimenti di  proseguimento  possono  essere  utilizzate
unicamente le sostanze elencate nell’allegato III, al  fine
di soddisfare i requisiti relativi alle sostanze  minerali,
alle vitamine, agli aminoacidi ed altri composti azotati  e
alle altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.
3.  Alle  sostanze  indicate   nell’allegato   III   si
applicano i criteri di purezza fissati dal regolamento  del
Ministro della sanita’ 27 febbraio 1996, n. 209.
4.  Ove  non  altrimenti  specificato,  e   in   attesa
dell’adozione dei criteri di purezza  per  quelle  sostanze
per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a
livello comunitario,  si  devono  applicare  i  criteri  di
purezza  universalmente  riconosciuti  e  raccomandati   da
organizzazioni o agenzie internazionali.
5. Nella produzione  di  alimenti  per  lattanti  e  di
alimenti di  proseguimento  possono  essere  impiegati  gli
additivi previsti, rispettivamente, nella parte 1  e  nella
parte 2 dell’allegato XIII del decreto del Ministero  della
sanita’ 27 febbraio 1996, n. 209.».
«Art. 8 (Residui). – 1. Gli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento non devono contenere  residui  di
singoli prodotti fitosanitari in quantita’ superiore a 0,01
mg/kg, calcolati sul prodotto pronto per il consumo  oppure
ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante.
2. Per determinare i livelli per i residui di  prodotti
fitosanitari devono essere utilizzati  i  metodi  analitici
universalmente riconosciuti.
3. I  residui  di  prodotti  fitosanitari  indicati  in
allegato VIII non devono  essere  utilizzati  nei  prodotti
agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti
e di alimenti di proseguimento.
4. Tuttavia, ai  fini  del  controllo  ufficiale  degli
alimenti disciplinati dal presente regolamento, si  ritiene
a) i prodotti fitosanitari elencati nella  tabella  1
dell’allegato VIII non siano stati  utilizzati  se  i  loro
residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg;
b) i prodotti fitosanitari elencati nella  tabella  2
residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg.
5. In deroga  al  comma  1,  ai  prodotti  fitosanitari
indicati nell’allegato IX si applicano i limiti massimi  di
residui specificati nello stesso allegato.
6. Le quantita’ di cui ai commi 4 e 5 si  applicano  ai
prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti  in
base alle istruzioni del produttore.».
«Art. 9  (Etichettatura).  –  1.  La  denominazione  di
vendita degli alimenti per lattanti  e  degli  alimenti  di
proseguimento e’ rispettivamente: “Alimento per lattanti” e
“Alimento di proseguimento”.
2. La  denominazione  di  vendita  degli  alimenti  per
lattanti  e  degli  alimenti  di  proseguimento  fabbricati
interamente   con   proteine   di    latte    vaccino    e’
rispettivamente:  “Latte  per   lattanti”   e   “Latte   di
proseguimento”.
3.  Oltre  alle  indicazioni   previste   dal   decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e successive  modifiche
e  dal  decreto  legislativo  27  gennaio  1992,  n.   111,
l’etichettatura  degli  alimenti  per  lattanti   e   degli
alimenti  di  proseguimento   deve   recare   le   seguenti
a) per gli alimenti per lattanti la dicitura  che  il
prodotto  e’  idoneo  alla  particolare  alimentazione  dei
lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi  non  sono
allattati al seno;
b) per gli alimenti di proseguimento la dicitura:
1)  che  il  prodotto  e’  idoneo   soltanto   alla
particolare alimentazione dei lattanti di eta’ superiore ai
sei mesi,  che  deve  essere  incluso  in  un’alimentazione
diversificata e che non deve  essere  utilizzato  in  alcun
modo come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di
2)  che  evidenzi  che  la  decisione  di   avviare
l’alimentazione  complementare  sia  presa  unicamente   su
parere di professionisti  indipendenti  del  settore  della
medicina,   dell’alimentazione,   della   farmacia,   della
maternita’ o dell’infanzia, in base agli specifici  bisogni
di crescita e sviluppo del lattante;
c) per gli alimenti per lattanti e  gli  alimenti  di
proseguimento   l’indicazione   del    valore    energetico
disponibile espresso in kJ e kcal, nonche’  del  tenore  di
proteine, carboidrati e grassi  (ivi  inclusi  fosfolipidi,
acidi grassi essenziali e,  se  presenti,  acidi  grassi  a
lunga catena) espresso in forma  numerica  per  100  ml  di
prodotto pronto per il consumo;
d) per gli alimenti per lattanti e  gli  alimenti  di
proseguimento l’indicazione del contenuto medio di ciascuno
dei minerali  e  delle  vitamine  elencati  rispettivamente
negli allegati I e II e, se del caso, del  contenuto  medio
di colina, inositolo, carnitina, espresso in forma numerica
per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e  gli  alimenti  di
proseguimento,   istruzioni   riguardanti    la    corretta
preparazione, conservazione e smaltimento  del  prodotto  e
un’avvertenza sui pericoli per la  salute  derivanti  dalla
preparazione e conservazione inadeguate.
4.  Nel  caso  degli  alimenti  per  lattanti  e  degli
alimenti di proseguimento in  polvere  vanno  riportate  in
etichetta le norme e le precauzioni da seguire ai  fini  di
una corretta pratica igienica per la  ricostituzione  nella
forma pronta per l’uso, in  linea  con  le  raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanita’. Il Ministro del
lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio
decreto,  puo’  fornire  ulteriori  specifiche  indicazioni
sulle norme e le precauzioni da seguire e  da  indicare  in
etichetta per detti prodotti.
5. Per gli alimenti per  lattanti  e  gli  alimenti  di
proseguimento puo’ essere indicata la  quantita’  media  di
sostanze  nutritive  elencate  nell’allegato  III,  qualora
detta dichiarazione non sia  gia’  prevista  dal  comma  3,
lettera d), espressa  in  forma  numerica  per  100  ml  di
prodotto pronto per il consumo.
6.  Per  gli  alimenti  di  proseguimento,  oltre  alle
informazioni   numeriche,    possono    essere    riportate
informazioni concernenti le vitamine e i  minerali  di  cui
all’allegato VII, espresse in  percentuale  dei  valori  di
riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto  pronto  per
7. Le etichette degli alimenti  per  lattanti  e  degli
alimenti di proseguimento devono  essere  tali  da  fornire
informazioni necessarie all’uso appropriato dei prodotti  e
non scoraggiare l’allattamento al seno.
8. E’ vietato l’utilizzo di termini come  “umanizzato”,
“maternizzato” o “adattato” o espressioni analoghe.
9. L’etichettatura degli  alimenti  per  lattanti  deve
riportare,  sotto  il  titolo  “avvertenza  importante”   o
espressioni   equivalenti,    le    seguenti    indicazioni
a)   una   dicitura   relativa   alla    superiorita’
dell’allattamento al seno;
b)  la  raccomandazione  di  utilizzare  il  prodotto
esclusivamente previo parere di professionisti indipendenti
del  settore  della  medicina,  dell’alimentazione,   della
farmacia, della maternita’ o dell’infanzia.
10. L’etichettatura degli  alimenti  per  lattanti  non
deve riportare immagini di lattanti ne’ altre illustrazioni
o diciture che inducano ad idealizzare l’uso del  prodotto.
Puo’ pero’ recare  illustrazioni  grafiche  che  facilitino
l’identificazione del prodotto e ne spieghino i  metodi  di
11. L’etichettatura degli alimenti  per  lattanti  puo’
recare indicazioni nutrizionali e  sulla  salute  solo  nei
casi  citati  nell’allegato   IV   e   conformemente   alle
condizioni ivi stabilite.
12.  Gli  alimenti  per  lattanti  e  gli  alimenti  di
proseguimento  devono  essere  etichettati   in   modo   da
consentire al consumatore  di  distinguere  chiaramente  un
prodotto dall’altro, cosi’ da evitare qualsiasi rischio  di
confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti  di
13. Le disposizioni di cui al comma 3 e ai commi da 7 a
11 si applicano anche:
a) alla presentazione dei  prodotti,  in  particolare
alla forma, all’aspetto  e  all’imballaggio,  al  materiale
utilizzato   per   l’imballaggio,   alla   disposizione   e
all’ambiente nel quale sono esposti;
b) alla pubblicita’.».
«Art. 10  (Pubblicita’).  –  1.  La  pubblicita’  degli
alimenti per lattanti e’  vietata  in  qualunque  modo,  in
qualunque forma e attraverso qualsiasi canale, compresi gli
ospedali, i consultori familiari, gli asili nido, gli studi
medici, nonche’ convegni, congressi, stand ed esposizioni.
2. In deroga al comma 1, la pubblicita’ degli  alimenti
per lattanti e’ consentita  solamente  sulle  pubblicazioni
scientifiche  specializzate  in  puericultura  destinate  a
professionisti dell’ambito pediatrico e nutrizionale.  Tale
pubblicita’  deve  essere  limitata  ad   informazioni   di
carattere scientifico basate su documentate evidenze e  non
deve, in qualunque modo, sottintendere o avvalorare  l’idea
che l’allattamento artificiale sia superiore o  equivalente
all’allattamento al seno.
3. La pubblicita’ di cui al comma 2 e’ sottoposta  alle
condizioni ed ai divieti previsti dall’art. 9, commi 3,  6,
7, 8, 9, 10, 11 e 12, lettera b).
4.  Resta  ferma  la  possibilita’  di  diffondere   il
materiale  informativo  di  cui  all’art.   16   presso   i
professionisti di cui all’articolo medesimo.
5. La pubblicita’ degli alimenti di  proseguimento,  al
fine di evitare qualunque possibile  interferenza  negativa
con l’allattamento al seno:
a) evidenzia che l’uso del prodotto  e’  indicato  su
consiglio del medico per lattanti di almeno sei  mesi,  ove
non disponibile il latte materno;
b) non induce a ritenere il prodotto  equivalente  al
latte   materno,   ne’   scoraggia   in   qualunque    modo
c) riporta l’indicazione  che  il  latte  materno  va
offerto fino  a  quando  e’  possibile,  anche  durante  lo
svezzamento e l’alimentazione diversificata;
d)  non  contiene  testi  o  immagini   che   abbiano
relazione con la gravidanza o l’alimentazione o la cura del
lattante sotto i sei mesi, ne’  immagini  di  lattanti  che
possono essere percepiti come soggetti di eta’ inferiore ai
sei mesi.».
«Art.  11  (Modalita’  di  commercializzazione).  –  1.
L’operatore   del   settore    alimentare    che    intende
commercializzare un alimento per lattanti deve  trasmettere
al Ministero del lavoro, della  salute  e  delle  politiche
sociali  un  campione  dell’etichetta  utilizzata  per   il
prodotto, con le modalita’ previste dall’art. 7 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2.   Gli   alimenti   per   lattanti   possono   essere
commercializzati solamente trascorsi  trenta  giorni  dalla
data di ricezione dell’etichetta da parte del Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali.
3. L’operatore del settore alimentare che ha immesso in
commercio alimenti per lattanti alla  data  di  entrata  in
vigore  del  presente  regolamento,  deve  attivare,  entro
novanta giorni, la procedura di cui al comma 1.».
«Art. 12 (Campioni e forniture).  –  1. E’  vietata  la
distribuzione di campioni o il ricorso  a  qualunque  altro
sistema volto a promuovere le vendite  degli  alimenti  per
lattanti direttamente presso il consumatore nella fase  del
commercio al dettaglio, quali esposizioni  speciali,  buoni
sconto,  premi,  vendite  speciali,  vendite  promozionali,
vendite abbinate, vendite a distanza,  a  domicilio  o  per
2. E’ vietata per i  produttori  e  i  distributori  di
alimenti per lattanti ogni forma  di  offerta  di  campioni
gratuiti o a basso prezzo e di altri omaggi di alimenti per
lattanti al pubblico, alle donne incinte, alle madri  e  ai
membri delle famiglie, ne’ direttamente, ne’ indirettamente
attraverso   il   sistema   sanitario   nazionale,   ovvero
attraverso gli informatori sanitari.
3. E’ ammessa la fornitura gratuita di attrezzature, di
materiale informativo  o  di  materiale  didattico  solo  a
istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita  e
alla cura del lattante previa preventiva  approvazione,  su
richiesta  scritta  da  parte  della  direzione   sanitaria
(ospedaliera,  universitaria   o   dell’azienda   sanitaria
competente), dell’Assessorato alla  sanita’  della  regione
territorialmente competente. Tali attrezzature o  materiali
possono essere contrassegnati con  il  nome  o  la  ragione
sociale o il marchio dell’impresa donatrice, ma non possono
contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche
di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento,  e
possono  essere  distribuiti  solo  attraverso  il  sistema
4. Il  Ministero  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali di concerto  con  le  regioni,  attua  un
piano  di  monitoraggio   sulla   fornitura   gratuita   di
attrezzature o di materiali di cui al comma 3.
5. Le forniture di  alimenti  per  lattanti,  donate  o
vendute a basso prezzo a istituzioni o  organizzazioni  per
essere utilizzate nelle istituzioni  stesse  o  per  essere
distribuite  all’esterno  delle  strutture,  devono  essere
utilizzate  o  distribuite,  a  seguito   di   prescrizione
individuale e indicazione del periodo  d’uso,  solo  per  i
lattanti che necessitano di essere alimentati con  alimenti
per lattanti e soltanto per il periodo necessario.
6. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni  per
uso  interno  dei  neonati  che,  per  indisponibilita’   o
insufficienza del latte materno, necessitano di una  totale
o  parziale  alimentazione  con  alimenti   per   lattanti,
provvedono,  al  pari  delle  altre   forniture   di   beni
necessari,  all’acquisto  dei  prodotti  in  condizioni  di
correttezza  e  trasparenza  nelle  quantita’  strettamente
necessarie, commisurate al numero medio di tali neonati.».
«Art.  13  (Congressi  sull’alimentazione  della  prima
infanzia). – 1. I congressi e in genere ogni manifestazione
scientifica comprendente in qualunque modo  la  trattazione
di  tematiche  sanitarie  attinenti  l’alimentazione  della
prima  infanzia  sono  orientati  allo  sviluppo   e   alla
diffusione delle conoscenze nei settori  dell’alimentazione
delle gestanti, dei lattanti e bambini  e  delle  patologie
2. I congressi e le manifestazioni di cui  al  comma  1
sono  programmati  e  svolti  privilegiando  le   finalita’
tecnico-scientifiche   per    un    valido    aggiornamento
3. I congressi e le manifestazioni di cui  al  comma  1
sono segnalati al Ministero  del  lavoro,  della  salute  e
delle politiche sociali almeno  novanta  giorni  prima  del
loro svolgimento a cura dell’ente  organizzatore  che  deve
fornire contestualmente  i  dati  relativi  alla  validita’
scientifica  nonche’  alle  modalita’  di  svolgimento.  Il
sociali qualora non ravvisi i requisiti di cui ai commi 1 e
2, entro quarantacinque giorni, invita l’ente organizzatore
ad  apportare  le  necessarie  variazioni  o   si   esprime
4. E’  fatto  divieto  alle  imprese  interessate  agli
alimenti per la prima infanzia  di  ricorrere  a  qualsiasi
sistema   diretto   e   indiretto   di   contribuzione    e
sponsorizzazione nella organizzazione  o  partecipazione  a
congressi e manifestazioni scientifiche in cui si  trattano
argomenti concernenti l’alimentazione della prima infanzia.
5. Il divieto di cui  al  comma  4  non  si  applica  a
congressi  e  corsi  di  formazione  proposti  da  societa’
scientifiche nazionali, che nelle attivita’  di  competenza
si  siano  distinte  per  la  promozione  dell’allattamento
materno e di una corretta alimentazione del lattante e  del
bambino conformemente ai criteri del presente decreto, o da
ASL o aziende ospedaliere  o  universitarie,  appositamente
autorizzate dal Ministero del lavoro, della salute e  delle
6. Per l’attuazione del comma 5, oltre ai dati  di  cui
al comma 3, deve essere presentata al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche  sociali  la  documentazione
concernente  l’entita’  della  partecipazione   finanziaria
delle imprese, che, complessivamente, puo’ coprire comunque
solo  una  parte  minoritaria  della  spesa,  nonche’  ogni
elemento utile a garantire l’indipendenza e la  trasparenza
dei   contenuti   scientifici   del   congresso   o   della
manifestazione scientifica.
7. La documentazione indicata al comma  6  deve  essere
trasmessa al Ministero del lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali per il tramite delle regioni  interessate
per  la  sede  della  manifestazione;  l’inoltro  di  detta
documentazione viene effettuato se rispondente  ai  criteri
«Art. 15 (Materiale informativo e didattico). –  1.  Il
materiale informativo e didattico da chiunque predisposto e
in qualunque modo diffuso, destinato  alle  gestanti,  alle
madri di lattanti e bambini, alle famiglie ed a  tutti  gli
interessati nel settore dell’alimentazione dei  lattanti  e
della  prima  infanzia,  non  deve  avvalorare   la   tesi,
attraverso dati, affermazioni, illustrazioni o  altro,  che
l’allattamento  artificiale  sia   uguale   o   equivalente
all’allattamento al seno e deve, in ogni caso,  conformarsi
alle prescrizioni di cui agli articoli 9 e 10.
2. Il materiale  di  cui  al  comma  1,  inoltre,  deve
risultare  in  linea   con   i   criteri   e   i   principi
sottoelencati:
a) l’allattamento al seno, per la  superiorita’  e  i
benefici che offre rispetto  all’allattamento  artificiale,
va promosso come pratica  di  alimentazione  esclusiva  nei
primi sei mesi di vita;
b)   la   decisione   di   avviare    l’alimentazione
complementare deve essere presa  unicamente  su  parere  di
professionisti indipendenti  del  settore  della  medicina,
dell’alimentazione,  della  farmacia,  della  maternita’  o
c)  le  varie  tappe  da  seguire  nella  scelta  dei
prodotti  ai  fini   di   una   adeguata   diversificazione
dell’alimentazione del lattante e del bambino  non  possono
essere generalizzate, perche’  occorre  tener  conto  delle
specifiche condizioni individuali e anche familiari;
d)  l’allattamento  al  seno  e’  superiore  e  offre
benefici anche  nel  regime  alimentare  diversificato  del
lattante;
e) l’introduzione, prima del sesto mese di  vita,  di
sostituti del latte materno o di altri alimenti puo’  avere
effetti negativi sull’allattamento al seno;
f)  la  decisione  di  non  allattare  al   seno   e’
difficilmente reversibile;
g) l’utilizzazione non appropriata degli alimenti per
lattanti e di quelli di proseguimento comporta  dei  rischi
per la salute del lattante.
3. Il materiale di cui  al  comma  1  deve  recare  gli
estremi identificativi del soggetto che lo predispone e che
lo diffonde e, qualora contenga  informazioni  sull’impiego
degli alimenti per  lattanti,  non  deve  riportare  alcuna
immagine che possa idealizzare l’impiego di tali alimenti e
deve altresi’ fornire  informazioni  circa  le  conseguenze
sociali e finanziarie sulle loro utilizzazione.».
«Art. 16 (Materiale informativo e  didattico  destinato
agli operatori sanitari). – 1. Il materiale  informativo  e
didattico riguardante  gli  alimenti  per  lattanti  e  gli
alimenti  di  proseguimento   predisposto   dalle   imprese
interessate agli alimenti per la prima infanzia,  destinato
a professionisti indipendenti del settore  della  medicina,
dell’infanzia, come il materiale  informativo  e  didattico
per la classe medica sugli alimenti a fini medici  speciali
destinati alla prima infanzia, deve:
a) distinguere chiaramente gli alimenti per  lattanti
dagli alimenti di proseguimento senza creare confusione tra
le due tipologie di prodotti;
b)  essere  limitato  agli  aspetti  scientifici  del
prodotto, alle indicazioni e alle modalita’ d’uso;
c)  essere  predisposto  sulla   base   di   evidenze
scientifiche documentate e documentabili;
d) contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati
per sostenere ogni  affermazione  circa  eventuali  effetti
nutrizionali o  sulla  crescita,  sullo  sviluppo  e  sulla
salute del bambino;
e) contenere, nel caso  di  alimenti  a  fini  medici
speciali  destinati   ai   lattanti,   un   richiamo   alla
superiorita’ della pratica dell’allattamento al seno ove il
prodotto svolga comunque funzioni sostitutive e  l’adozione
di tale pratica non sia controindicata;
f) recare l’indicazione della denominazione sociale e
sede  legale  dell’impresa,  ente  od  organismo   che   lo
2. Il contenuto del materiale  informativo  di  cui  al
comma 1  deve  essere  conforme  anche  a  quanto  previsto
dall’art. 15, comma 1.».
«Art.  18  (Esportazione).  –  1.  I  prodotti  di  cui
all’art.  2,  comma  1,  lettere   c)   e   d),   destinati
all’esportazione verso Paesi terzi devono essere  conformi,
fatta  salva  ogni  diversa   disciplina   o   disposizione
particolare  stabilita  dal  Paese  importatore,  a  quanto
a) dall’art. 9 del presente regolamento, oppure dalle
norme del Codex Alimentarius “Codex STAN 72/1981” e  “Codex
STAN 156/1987”, nella revisione 2007;
b) dagli articoli 3, comma 1, lettera b),  e  13  del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109.
2. Le prescrizioni e i divieti di cui all’art. 9, commi
3, 4, 5,  6,  7,  8,  9  e  10,  si  applicano  anche  alla
presentazione dei prodotti destinati all’esportazione verso
Paesi terzi, in particolare per quanto riguarda  la  forma,
l’aspetto, l’imballaggio ed i materiali di  confezionamento
utilizzati.».
– Per i riferimenti alla  direttiva  2006/141/CE  della
Commissione, del 22 dicembre 2006, si veda nelle note  alle
Sanzioni per la violazione degli obblighi  in  materia  di  sicurezza
nella fabbricazione e  immissione  in  commercio  di  alimenti  per
lattanti e di proseguimento
1. Salvo che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  fabbrica  o
commercializza alimenti per  lattanti  o  alimenti  di  proseguimento
contenenti sostanze in quantita’  tali  che,  sulla  base  di  pareri
scientifici  di  organismi  riconosciuti  a  livello   nazionale   ed
internazionale, mettono a  rischio  la  salute  dei  lattanti  o  dei
bambini, e’ soggetto al  pagamento  di  una  sanzione  amministrativa
pecuniaria da venticinquemila euro a centocinquantamila euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza  o
presenta un prodotto,  diverso  dagli  alimenti  per  lattanti,  come
prodotto idoneo a soddisfare da  solo  il  fabbisogno  nutritivo  dei
lattanti  in  buona  salute  nei  primi  sei  mesi  di   vita,   fino
all’introduzione di  una  adeguata  alimentazione  complementare,  e’
soggetto al pagamento di una sanzione  amministrativa  pecuniaria  da
diecimila euro a sessantamila euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, e’ soggetto  al  pagamento
di  una  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  ventimila  euro  a
centomila euro chiunque fabbrica o commercializza:
a) alimenti per lattanti con fonti proteiche  diverse  da  quelle
definite nell’allegato I, punto  2,  del  regolamento,  o  con  altri
ingredienti   alimentari   la   cui   idoneita’   alla    particolare
alimentazione dei lattanti fin dalla nascita  non  e’  confermata  da
pareri scientifici di organismi riconosciuti a livello  nazionale  ed
b) alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento  utilizzando
materiale  derivato  da  organismi  geneticamente  modificati,  salvo
quanto previsto dall’articolo 12, comma 2, del  regolamento  (CE)  n.
1829/2003.
4. Salvo che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  fabbrica  o
commercializza alimenti di proseguimento con fonti proteiche  diverse
da quelle indicate nell’allegato II, punto 2, del regolamento, o  con
altri  ingredienti  alimentari  la  cui  idoneita’  alla  particolare
alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese  non  e’
confermata da pareri scientifici di organismi riconosciuti a  livello
nazionale ed internazionale e’ soggetto al pagamento di una  sanzione
amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro.
5. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  la  stessa  sanzione
prevista dal comma 3 si applica a chiunque fabbrica o  commercializza
alimenti per lattanti in difformita’ ai criteri  di  composizione  di
cui all’allegato V dello  stesso  regolamento.  Chiunque  fabbrica  o
commercializza alimenti  per  lattanti  in  difformita’  rispetto  ai
criteri di composizione di cui ai commi 2 e  3  dell’articolo  6  del
regolamento, e’ soggetto al pagamento di una sanzione  pecuniaria  da
quindicimila euro a novantamila euro.
6. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  la  stessa  sanzione
prevista dal comma 4 si applica a chiunque fabbrica o  commercializza
alimenti di proseguimento in difformita’ ai criteri  di  composizione
fissati nell’allegato II del regolamento e senza tenere  conto  delle
norme di cui all’allegato V dello stesso regolamento.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, la  medesima  sanzione  di
cui al comma 3  si  applica  a  chiunque  fabbrica  o  commercializza
alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento:
a) utilizzando sostanze diverse da quelle elencate  nell’allegato
III del regolamento;
b) utilizzando additivi diversi da quelli indicati nella  parte 1
e nella parte 2 dell’allegato XIII del  decreto  del  Ministro  della
sanita’ 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modificazioni;
c)  contenenti  residui  di  singoli  prodotti  fitosanitari   in
quantita’ superiore a quella fissata nell’articolo 8,  comma  1,  del
d) contenenti, nei prodotti proposti come  pronti  al  consumo  o
ricostruiti in  base  alle  istruzioni  del  produttore,  residui  di
prodotti fitosanitari superiori ai limiti indicati  nell’allegato  IX
e) utilizzando prodotti agricoli contenenti residui  di  prodotti
fitosanitari superiori ai  limiti  indicati  nell’allegato  VIII  del
regolamento,  ferma  restando  l’applicazione  di   quanto   previsto
dall’articolo 8, commi 4 e 6, del regolamento.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, la  medesima  sanzione  di
cui al comma 3 si applica a chiunque  esporta  verso  Paesi  terzi  i
prodotti di cui  all’articolo  2,  comma  2,  lettere  c)  e  d),  in
difformita’  da  quanto  previsto  all’articolo  18,  comma  1,   del
regolamento medesimo.
– Si riporta il testo dell’art. 12 del regolamento (CE)
n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
settembre  2003,  relativo  agli  alimenti  e  ai   mangimi
geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE),
pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. L 268 del 18 ottobre
«Art. 12  (Campo  d’applicazione).  –  1.  La  presente
sezione si applica agli alimenti destinati in  quanto  tali
al consumatore  finale  o  ai  fornitori  di  alimenti  per
collettivita’ nella Comunita’ e che:
b)  sono  prodotti  a   partire   da   o   contengono
ingredienti prodotti a partire da OGM.
2. La presente sezione non si applica agli alimenti che
contengono materiale che contiene, e’ costituito o prodotto
a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo
0,9%    degli    ingredienti     alimentari     considerati
individualmente o degli alimenti  costituiti  da  un  unico
ingrediente,  purche’  tale  presenza  sia  accidentale   o
tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale  materiale  sia
accidentale  o  tecnicamente  inevitabile,  gli   operatori
devono  essere  in  grado  di  dimostrare  alle   autorita’
competenti di avere preso tutte le misure  appropriate  per
evitarne la presenza.
4.  Possono   essere   stabilite   appropriate   soglie
inferiori,  secondo  la  procedura  di  cui  all’art.   35,
paragrafo  2,  in  particolare  per  quanto  riguarda   gli
alimenti che contengono o sono costituiti a partire da  OGM
o  per   tenere   conto   dei   progressi   scientifici   e
tecnologici.».
– Si riporta il testo degli allegati I,  punto  2,  II,
punto 2, III e V del citato regolamento n. 82 del 2009:
Composizione essenziale degli alimenti  per  lattanti  dopo
secondo le istruzioni del produttore
I valori indicati nel presente allegato si  riferiscono
al prodotto finale pronto per il consumo,  commercializzato
come  tale  o  ricostituito  secondo  le   istruzioni   del
(Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25)
2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine  di  latte
Minimo (1)        Massimo
0,45 g/100 kJ    0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)  (3 g/100 kcal)
A  valore  energetico  pari,   la   preparazione   deve
contenere ciascuno degli  amminoacidi  essenziali  e  degli
amminoacidi  essenziali  in  particolari   condizioni,   in
quantita’  almeno  pari  a   quella   della   proteina   di
riferimento (latte materno come definito  all’allegato  V).
Tuttavia, ai fini  del  presente  calcolo,  possono  essere
addizionati i tassi di metionina e cistina, se il  rapporto
tra metionina e cistina non e’ superiore  a  2,  e  possono
essere addizionati i tassi di fenilalanina e  tirosina,  se
il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e’ superiore  a
2.  Il  rapporto  tra  metionina  e  cistina  puo’   essere
superiore a 2, ma non a 3, purche’ l’idoneita’ del prodotto
per  la  particolare   alimentazione   dei   lattanti   sia
dimostrata mediante studi adeguati, effettuati  sulla  base
di  orientamenti  scientifici  universalmente  riconosciuti
sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi.
2.2 Alimenti per lattanti  a  base  di  idrolizzati  di
per  la  particolare  alimentazione  dei   lattanti   venga
Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno  pari  a
0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3 Alimenti per lattanti a base  di  isolati  proteici
della soia, da soli  o  combinati  con  proteine  di  latte
Minimo           Massimo
0,56 g/100 kJ     0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)  (3 g/100 kcal)
Per la preparazione di questi alimenti sono  utilizzati
unicamente isolati proteici della soia.
contenere una quantita’ di ciascun amminoacido essenziale e
di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni
almeno pari a quella della proteina di  riferimento  (latte
materno come definito all’allegato V).  Tuttavia,  ai  fini
del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di
metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non e’ superiore a 2, e possono essere addizionati i  tassi
di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra  tirosina  e
fenilalanina  non  e’  superiore  a  2.  Il  rapporto   tra
metionina e cistina puo’ essere superiore a 2, ma non a  3,
purche’  l’idoneita’  del  prodotto  per   la   particolare
alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante  studi
Il tenore di L-carnitina non e’ inferiore a 0,3 mg  100
kJ (1,2 mg 100 kcal).
2.4 In tutti i casi,  gli  amminoacidi  possono  essere
aggiunti agli alimenti per lattanti unicamente  allo  scopo
di  migliorare  il  valore  nutritivo  delle   proteine   e
unicamente nella proporzione necessaria a tal fine.».
Composizione essenziale  degli  alimenti  di  proseguimento
dopo ricostituzione secondo le istruzioni del produttore
2.1. Alimenti di proseguimento a base  di  proteine  di
0,45 g/100 kJ      0,8 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)   (3,5 g/100 kcal)
metionina e cistina se il rapporto tra metionina e  cistina
non e’ superiore a 3, e possono essere addizionati i  tassi
di fenilalanina e tirosina se il rapporto  tra  tirosina  e
fenilalanina non e’ superiore a 2.
2.2. Alimenti di proseguimento a  base  di  idrolizzati
Minimo             Massimo
0,56 g/100 kJ       0,8 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)   (3,5 g/100 kcal)
2.3.  Alimenti  di  proseguimento  a  base  di  isolati
proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte
Per  la  preparazione  di  questi  alimenti  si  devono
utilizzare unicamente isolati proteici della soia.
2.4. In tutti i casi, agli  alimenti  di  proseguimento
possono essere aggiunti  amminoacidi  unicamente  intesi  a
migliorare il valore nutritivo delle proteine,  e  soltanto
nella proporzione necessaria a tal fine.».
Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili
in particolari condizioni presenti nel latte materno
Ai  fini  della  presente  direttiva  gli   amminoacidi
essenziali e agli  amminoacidi  essenziali  in  particolari
condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg  per
100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:
Per 100 kJ      Per 100 kcal
Cistina                  9               38
Istidina                10               40
Isoleucina              22               90
Leucina                 40              166
Lisina                  27              113
Metionina                5               23
Fenilalanina            20               83
Treonina                18               77
Triptofano               8               32
Tirosina                18               76
Valina                  21               88
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.».
– Per i commi 2 e 3 dell’art. 6 del citato  regolamento
n. 82 del 2009, si veda nelle note all’art. 1.
– Si riporta il testo dell’allegato XIII del decreto 27
febbraio  1996,  n.   209   (Regolamento   concernente   la
disciplina  degli  additivi  alimentari  consentiti   nella
preparazione  e  per  la   conservazione   delle   sostanze
alimentari in attuazione delle direttive  n.  94/34/CE,  n.
94/35/CE,  n.  94/36/CE,  n.  95/2/CE   e   n.   95/31/CE),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 1996,  n.
96, supplemento ordinario:
«Allegato XIII
Additivi alimentari ammessi negli alimenti
destinati ai lattanti e alla prima infanzia
I preparati e  gli  alimenti  per  lo  svezzamento  per
lattanti e per  la  prima  infanzia  possono  contenere  le
sostanze E 414 gomma  d’acacia  (gomma  arabica)  e  E  551
biossido   di   silicio   risultanti    dall’aggiunta    di
preparazioni nutrienti contenenti al massimo 150 g/Kg di  E
414 e non piu’ di 10 g/Kg di E 551, nonche’ della  sostanza
E 421 mannitolo utilizzata come supporto della vitamina B12
(non meno di una parte di vitamina B12 per  1000  parti  di
mannitolo). La presenza della sostanza E 414  nel  prodotto
pronto per il consumo non dovrebbe superare i 10 mg/Kg.
I preparati e gli alimenti a base di cereali e alimenti
per  lattanti  e   bambini   possono   contenere   E   1450
ottenilsuccinato di amido e sodio risultante  dall’aggiunta
di  preparati  a  base  di  vitamine  o  di  acidi   grassi
polinsaturi. La presenza di E 1450 nel prodotto pronto  per
il consumo non deve superare 100 mg/kg dai preparati a base
di vitamine e 1000 mg/kg dai  preparati  a  base  di  acidi
grassi polinsaturi.
per lattanti e bambini possono contenere la sostanza E  301
ascorbato di sodio utilizzata alla dose quanto basta  negli
agenti di rivestimento di preparazioni nutrienti contenenti
acidi grassi polinsaturi. La presenza della sostanza E  301
nel prodotto pronto per il consumo non dovrebbe superare  i
75 mg/1.
Le dosi massime di impiego indicate  si  riferiscono  a
prodotti alimentari pronti per il consumo preparati secondo
le istruzioni del fabbricante.
Additivi alimentari ammessi in alimenti
per lattanti in buona salute
1. Per la produzione di latti acidificati,  si  possono
usare  colture  produttrici  di  acido   L(+)-lattico   non
2. Se a un prodotto alimentare vengono aggiunte piu’ di
una delle sostanze E 322, E 471, E 472c ed E 473,  la  dose
massima di ciascuna di queste sostanze stabilita  per  tale
prodotto  alimentare  viene  ridotta  in  proporzione  alla
quantita’ delle altre sostanze contemporaneamente  presenti
in tale prodotto alimentare.
Additivi alimentari ammessi in alimenti di proseguimento
per soggetti in buona salute
1. Per la produzione di latti  acidificati  si  possono
una delle sostanze E 322 e E 471, E 472 c ed E 473, la dose
3. Se ad un prodotto alimentare viene aggiunta piu’  di
una delle sostanze E 407, E 410 e E 412, la dose massima di
ciascuna di queste sostanze  stabilita  per  tale  prodotto
alimentare viene  ridotto  in  proporzione  alla  quantita’
delle altre sostanze contemporaneamente  presenti  in  tale
Additivi alimentari ammessi in alimenti per lo svezzamento
e per bambini in buona salute
Additivi  alimentari  ammessi  negli   alimenti   dietetici
destinati ai lattanti
ed alla prima infanzia per scopi medici speciali di cui  al
del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n. 57
Si applicano le tabelle contenute nelle parti 1, 2 e  3
– Si riporta il testo degli  allegati  IX  e  VIII  del
citato regolamento n. 82 del 2009:
Livelli  massimi   specifici   di   residui   di   prodotti
o dei loro metaboliti negli alimenti per lattanti
e negli alimenti di proseguimento
Denominazione chimica della sostanza        Livello
residui [mg/kg]
Cadusafos 0,006                              0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metil- solfone/
oxidemeton-metile (in modo isolato o
combinato, espressi in demeton-S-metil)      0,006
Etoprofos                                    0,008
Fipronil (somma dei fipronil e fipronil-
desulfinil, espresso come fipronil)          0,004
Propineb/propilenetiourea (somma di
propineb e propilenetiourea)                 0,006.».
Prodotti fitosanitari che non possono essere utilizzati
nella produzione agricola destinata alla produzione
di alimenti per i lattanti e alimenti di proseguimento
Denominazione  chimica  della  sostanza  (definizione   del
residuo)
Disulfoton  (somma   di   disulfoton,   solfossido   di
disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton)
Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo  analogo
d’ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion)
Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno
Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed  esteri
compresi i composti, espressa in alossifop)
Eptacloro  e  trans-eptacloro  epossido,  espressi   in
Terbufos (somma  di  terbufos,  del  suo  solfossido  e
solfone, espressa in terbufos)
Denominazione chimica della sostanza
Aldrin e dieldrin, espressi in diedri
Endrin.».
– Per i testi dei commi 4 e 6 dell’art.  8  del  citato
regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all’art. 1.
Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia
di etichettatura e presentazione di alimenti per lattanti
e di proseguimento
1. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  gli
obblighi di denominazione di vendita degli alimenti  per  lattanti  e
degli alimenti di proseguimento previsto dall’articolo 9, commi  1  e
2,  del  regolamento,  e’  soggetto  al  pagamento  di  una  sanzione
amministrativa pecuniaria da tremila euro a diciottomila euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque  non  riporta  le
indicazioni  obbligatorie  nell’etichettatura  degli   alimenti   per
lattanti e degli alimenti di proseguimento previste dall’articolo  9,
commi 3, lettere a), b), d) ed  e),  4,  7,  9,  11,  12  e  13,  del
regolamento, e’ soggetto al pagamento della  sanzione  amministrativa
pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro.
3. Salvo che il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  non  riporta
nell’etichettatura degli alimenti per lattanti e  degli  alimenti  di
proseguimento  l’indicazione  del   valore   energetico   disponibile
espresso in kJ e kcal, nonche’ del tenore di proteine, carboidrati  e
grassi espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto  pronto  per
il consumo e’ soggetto al  pagamento  della  sanzione  amministrativa
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque riporta  termini,
immagini, o altre illustrazioni o diciture vietati nell’etichettatura
degli alimenti per lattanti e degli alimenti di  proseguimento,  come
definiti dall’articolo 9, commi 8,  10  e  13,  del  regolamento,  e’
soggetto al pagamento della  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da
dodicimila euro a settantaduemila euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, la  medesima  sanzione  di
cui ai commi 1, 2, 3 e 4, si applica a chiunque  nella  presentazione
degli alimenti per lattanti e di proseguimento, in particolare quanto
alla forma, all’aspetto, all’imballaggio, al materiale utilizzato per
l’imballaggio, alla disposizione e all’ambiente nel quale il prodotto
e’ esposto, viola gli obblighi previsti dall’articolo 9, commi 1,  2,
e 3, e da 7 ad 11, del regolamento.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, la  medesima  sanzione  di
degli  alimenti   per   lattanti   e   di   proseguimento   destinati
all’esportazione verso Paesi terzi violi le prescrizioni e i  divieti
di cui all’articolo 9, commi 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13.
– Per il testo dell’art. 9, commi 1, 2, 3, 4, 7, 8,  9,
10, 11, 12 e 13 del citato regolamento n. 82 del  2009,  si
veda nelle note all’art. 1.
di pubblicita’ di alimenti per lattanti e di proseguimento
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il  divieto
di pubblicita’ degli alimenti per lattanti previsto dall’articolo 10,
comma 1, del regolamento, e’ soggetto  al  pagamento  della  sanzione
amministrativa pecuniaria da quindicimila euro a novantamila euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima  sanzione  del
comma  1  si  applica  a  chiunque  nella  pubblicita’  di  carattere
scientifico degli alimenti per  lattanti,  di  cui  all’articolo  10,
comma 2, del regolamento, non rispetta le prescrizioni  e  i  divieti
previsti dall’articolo 9, commi 3, 7, 8, 9, 10, 11 e 13, lettera  b),
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque nella pubblicita’
degli alimenti di proseguimento non  rispetta  le  prescrizioni  e  i
divieti previsti dall’articolo 9, commi 3, 7 e 8, e dall’articolo 10,
comma 5, del regolamento, e’ soggetto  al  pagamento  della  sanzione
amministrativa pecuniaria da diecimila euro a settantamila euro.
– Per il  testo  degli  articoli  9  e  10  del  citato
di modalita’ di commercializzazione, di distribuzione
di campioni e forniture di alimenti per lattanti
1. Salvo che il fatto costituisca reato, e’ soggetto  al  pagamento
di una  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  dodicimila  euro  a
settantaduemila  euro,  l’operatore  del   settore   alimentare   che
a) un alimento per lattanti senza aver  trasmesso,  al  Ministero
della salute, un campione dell’etichetta utilizzata per il  prodotto,
con le modalita’ previste dall’articolo 7 del decreto legislativo  27
gennaio 1992, n. 111;
b) un alimento per  lattanti  recante  un’etichetta  con  dati  o
indicazioni diversi da quelli riportati sull’etichetta  trasmessa  ai
c) un alimento per lattanti  prima  che  siano  trascorsi  trenta
giorni dalla data di ricezione dell’etichetta da parte del  Ministero
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione di  cui
al comma 1 si applica:
a) a chiunque distribuisce campioni  o  fa  ricorso  a  qualunque
altro sistema volto a promuovere le vendite di alimenti per  lattanti
direttamente presso  il  consumatore  nella  fase  del  commercio  al
dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto,  premi,  vendite
speciali, vendite promozionali, vendite abbinate, vendite a distanza,
a domicilio o per corrispondenza;
b) ai produttori e ai distributori di alimenti per  lattanti  che
offrono, in qualsiasi forma, campioni gratuiti o  a  basso  prezzo  e
altri omaggi  di  alimenti  per  lattanti  al  pubblico,  alle  donne
incinte, alle madri  e  ai  membri  delle  famiglie,  direttamente  o
indirettamente attraverso  il  sistema  sanitario  nazionale,  ovvero
attraverso gli informatori sanitari;
c) a  chiunque  fornisce  gratuitamente  attrezzature,  materiale
informativo  o  materiale  didattico  a  istituzioni   o   ad   altre
organizzazioni diverse da quelle di cui all’articolo 12, comma 3, del
regolamento,  ovvero  non  rispetta  nella  fornitura  le  condizioni
previste nel medesimo articolo;
d) a chiunque utilizza o distribuisce le  forniture  di  alimenti
per lattanti  donate  o  vendute  a  basso  prezzo  a  istituzioni  o
organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse  o  per
essere distribuite all’esterno  delle  strutture  in  difformita’  da
quanto previsto nell’articolo 12, comma 5, del regolamento.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, al responsabile  dell’ente
organizzatore dei convegni e delle manifestazioni di cui all’articolo
13, comma 1, del regolamento, che omette di segnalare i  congressi  e
le manifestazioni almeno novanta giorni prima del loro svolgimento al
Ministero  della  salute  si  applica  la   sanzione   amministrativa
pecuniaria da quindicimila euro a novantamila euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, la  medesima  sanzione  di
cui al comma 3 si applica alle imprese interessate agli alimenti  per
la prima  infanzia  che  ricorrono  a  qualsiasi  sistema  diretto  e
indiretto di contribuzione e sponsorizzazione nella organizzazione  o
partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche  in  cui  si
trattano argomenti concernenti l’alimentazione della prima infanzia.
legislativo n. 111 del 1992:
«Art. 7 (Commercializzazione dei  prodotti).  –  1.  Al
momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti
alimentari di cui all’art. 1, il fabbricante ne informa  il
Ministero della sanita’  mediante  la  trasmissione  di  un
modello dell’etichetta utilizzata per tale prodotto.
2. Qualora i prodotti di cui  al  comma  1  siano  gia’
posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante
deve  altresi’  comunicare  al  Ministero   della   sanita’
l’autorita’ destinataria della prima comunicazione.
3. Le stesse disposizioni di cui ai  commi  1  e  2  si
applicano anche all’importatore  qualora  il  prodotto  sia
stato fabbricato in uno Stato terzo.
4.  Il  Ministero  della  sanita’  puo’  richiedere  al
fabbricante o all’importatore la presentazione  dei  lavori
scientifici e dei dati che giustifichino la conformita’ del
prodotto all’art. 1, commi 2 e 3, nonche’ le indicazioni di
cui all’art. 4, comma 1, lettera c).
5. Qualora i lavori scientifici e  i  dati  di  cui  al
comma  4  abbiano  formato  oggetto  di  una  pubblicazione
facilmente  accessibile,  il  fabbricante  o  l’importatore
possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.
6. Qualora i prodotti di cui al comma 1  non  rientrino
tra quelli di cui all’art. 1, comma 2, il  Ministero  della
sanita’ diffida le  imprese  interessate  a  ritirarli  dal
commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro
7. Qualora i prodotti di cui al comma 1  presentino  un
pericolo per la salute umana il Ministero della sanita’  ne
dispone il sequestro.
8. Il Ministero della sanita’ informa immediatamente la
Commissione CEE e  gli  altri  Stati  membri  delle  misure
adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi.
10.».
– Per il testo degli articoli 12, commi 3 e  5,  e  13,
commi 1 e 3, del citato regolamento n. 82 del 2009, si veda
nelle note all’art. 1.
Sanzioni  per  la   violazione   degli   obblighi   in   materia   di
predisposizione e diffusione di materiale informativo  e  didattico
nel settore dell’alimentazione dei lattanti
e della prima infanzia
1. Salvo che il fatto  costituisca  reato,  chiunque  predispone  o
diffonde materiale informativo o didattico destinato  alle  gestanti,
alle madri di lattanti  e  bambini,  alle  famiglie  e  a  tutti  gli
interessati nel settore dell’alimentazione dei lattanti e della prima
infanzia in  violazione  di  quanto  previsto  dall’articolo  15  del
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la  medesima  sanzione  di
cui al comma 1 si applica a  chiunque  viola  gli  obblighi  previsti
all’articolo 16 del regolamento, in  materia  di  predisposizione  di
materiale  informativo  e  didattico  riguardante  gli  alimenti  per
lattanti o di proseguimento destinato agli operatori sanitari.
– Per il testo  degli  articoli  15  e  16  del  citato
Affissione e pubblicazione del provvedimento
che applica le sanzioni
1. Quando e’ applicata una sanzione  amministrativa  pecuniaria  di
cui  all’articolo  2,  non  inferiore  a  settemilacinquecento  euro,
l’autorita’ amministrativa con l’ordinanza-ingiunzione o  il  giudice
con la sentenza di condanna nel caso previsto dall’articolo 24  della
legge 24 novembre 1981, n. 689, dispone, tenuto conto della natura  e
della  gravita’  del  fatto,  l’affissione  o  la  pubblicazione  del
provvedimento che accerta la violazione a spese del soggetto  cui  la
sanzione e’ applicata.
2.  L’affissione  ha  ad  oggetto  un  estratto  del  provvedimento
contenente la sintetica indicazione dell’illecito commesso,  del  suo
autore e della sanzione applicata. L’autorita’  amministrativa  o  il
giudice stabilisce i luoghi, le modalita’ e la durata,  comunque  non
superiore a quattro mesi, dell’affissione, in modo tale da assicurare
un’agevole conoscibilita’ del provvedimento da parte del pubblico.
3.  L’autorita’  che   ha   emesso   l’ordinanza-ingiunzione   cura
l’esecuzione dell’affissione, avvalendosi ove occorra degli organi di
polizia municipale. Se l’affissione e’ disposta dal  giudice  penale,
l’esecuzione e’ affidata all’organo che ha accertato la violazione.
4. La pubblicazione del provvedimento e’ eseguita con le  modalita’
previste dall’articolo 36 del codice penale, in quanto applicabile.
– Si riporta il testo dell’art. 24 della  citata  legge
n. 689 del 1981:
«Art.  24  (Connessione  obiettiva  con  un  reato).  –
Qualora l’esistenza di un reato  dipenda  dall’accertamento
di una violazione non costituente reato, e per  questa  non
sia stato effettuato il pagamento  in  misura  ridotta,  il
giudice penale competente a conoscere  del  reato  e’  pure
competente  a  decidere  sulla  predetta  violazione  e  ad
applicare con la sentenza di condanna la sanzione stabilita
dalla legge per la violazione stessa.
Se ricorre l’ipotesi prevista dal precedente comma,  il
rapporto di cui all’art. 17 e’ trasmesso, anche  senza  che
si sia proceduto alla notificazione  prevista  dal  secondo
comma dell’art. 14, alla autorita’  giudiziaria  competente
per il reato,  la  quale,  quando  invia  la  comunicazione
giudiziaria,  dispone  la  notifica  degli  estremi   della
violazione amministrativa agli obbligati per i  quali  essa
non e’ avvenuta. Dalla notifica decorre il termine  per  il
Se l’autorita’ giudiziaria non procede  ad  istruzione,
il pagamento in misura ridotta puo’ essere effettuato prima
dell’apertura del dibattimento.
La persona  obbligata  in  solido  con  l’autore  della
violazione  deve  essere  citata  nella  istruzione  o  nel
giudizio penale su richiesta  del  pubblico  ministero.  Il
pretore ne dispone di ufficio la citazione.  Alla  predetta
persona, per la difesa dei  propri  interessi,  spettano  i
diritti e le garanzie riconosciuti all’imputato, esclusa la
nomina del difensore d’ufficio.
Il pretore, quando provvede con decreto penale, con  lo
stesso decreto applica, nei confronti dei responsabili,  la
sanzione stabilita dalla legge per la violazione.
La  competenza  del  giudice  penale  in  ordine   alla
violazione non costituente reato cessa se  il  procedimento
penale si chiude per estinzione del reato o per difetto  di
una condizione di procedibilita’.».
– Si riporta il testo dell’art. 36 del codice penale:
«Art.  36  (Pubblicazione  della  sentenza  penale   di
condanna). – La sentenza di condanna alla pena di  morte  o
all’ergastolo e’ pubblicata mediante affissione nel  comune
ove e’ stata pronunciata,  in  quello  ove  il  delitto  fu
commesso, e in quello  ove  il  condannato  aveva  l’ultima
La sentenza di condanna e’ inoltre pubblicata, per  una
sola volta, in uno o piu’ giornali designati dal giudice  e
nel sito internet del Ministero della giustizia. La  durata
della pubblicazione nel sito e’ stabilita  dal  giudice  in
misura non superiore  a  trenta  giorni.  In  mancanza,  la
durata e’ di quindici giorni.
La pubblicazione e’ fatta per estratto,  salvo  che  il
giudice disponga  la  pubblicazione  per  intero;  essa  e’
eseguita d’ufficio e a spese del condannato.
La legge determina gli altri casi nei quali la sentenza
di  condanna  deve  essere  pubblicata.  In  tali  casi  la
pubblicazione ha luogo nei modi stabiliti nei due capoversi
precedenti, salva la pubblicazione  nei  giornali,  che  e’
fatta unicamente mediante indicazione degli  estremi  della
sentenza e dell’indirizzo internet del sito  del  Ministero
della giustizia.».
1. A decorrere dall’anno successivo alla data di entrata in  vigore
del presente decreto, gli importi delle sanzioni di cui  al  presente
decreto sono aggiornati mediante  applicazione  dell’incremento  pari
all’indice   nazionale   dei   prezzi   al   consumo   per   l’intera
collettivita’, rilevato dall’ISTAT nel biennio precedente.
2. Con decreto del Ministro della salute,  da  adottarsi,  d’intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro il  1°  dicembre
di ogni biennio,  sono  aggiornati  i  nuovi  limiti  delle  sanzioni
amministrative pecuniarie che si applicano dal 1°  gennaio  dell’anno
1. E’ istituito nello  stato  di  previsione  del  Ministero  della
salute un Fondo per le iniziative di  ricerca  e  di  informazione  a
favore  della  promozione  dell’allattamento  al   seno,   ai   sensi
dell’articolo 14 del regolamento,  da  finanziarsi  con  le  maggiori
entrate derivanti dalla nuova disciplina sanzionatoria  prevista  dal
presente decreto, che a tale fine sono versate ad  apposito  capitolo
dell’entrata   del   bilancio   dello   Stato   per   la   successiva
riassegnazione al Fondo medesimo, secondo  le  modalita’  di  cui  al
2. Le entrate derivanti dall’applicazione delle  sanzioni  previste
dal presente  decreto  vengono  introitate  dalle  Aziende  sanitarie
locali, Autorita’ competenti  ai  sensi  del  decreto  legislativo  6
novembre 2007, n. 193, a livello territoriale; dette entrate  vengono
cosi’ ripartite:
a) il 65 per cento al Ministero della salute  per  iniziative  di
ricerca e di informazione a favore della promozione dell’allattamento
al seno, ai sensi dell’articolo 14  del  regolamento,  e  versati  su
apposito capitolo di entrata del bilancio statale, di cui al comma 1;
b) il restante 35 per cento  viene  cosi’  ripartito  secondo  le
l ) il 25 per cento alle Aziende sanitarie locali;
2) il 5 per cento ai laboratori del controllo ufficiale;
3) il 5 per cento alle regioni  e  alle  province  autonome  di
3. Il Ministro dell’economia e delle finanze provvede,  con  propri
decreti, alle occorrenti variazioni di bilancio.
– Per il testo dell’art. 14 del citato  regolamento  n.
82 del 2009, si veda nelle note all’art. 1.
– Per i riferimenti al decreto legislativo  6  novembre
2007, n. 193, si veda nelle note alle premesse.
1. Il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241, e’ abrogato.
–  Il  decreto  legislativo  19  marzo  1996,  n.  241,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 maggio 1996, n.  103,
abrogato  dal  presente  regolamento,  recava:  «Disciplina
sanzionatoria delle direttive  91/321/CEE  e  92/52/CEE  in
materia  di   alimenti   per   lattanti   e   alimenti   di
proseguimento».
disposizioni della legge 24  novembre  1981,  n.  689,  e  successive
Dato a Roma, addi’ 19 maggio 2011
DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2011, n. 84 – Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunita’ europea ed all’esportazione presso i Paesi terzi. (11G0127) – (GU n. 136 del 14-6-2011 redazione redazione 2015-05-05T21:54:47+00:00

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