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Timestamp: 2016-12-02 22:18:49+00:00

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§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde | Gesetze auf anwalt24.de
§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde Suche
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Bundesrecht…§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden B...§ 22c MPG, Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen§ 23 MPG, Durchführung der klinischen Prüfung§ 23a MPG, Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen§ 23b MPG, Ausnahmen zur klinischen Prüfung§ 24 MPG, Leistungsbewertungsprüfung§ 25 MPG, Allgemeine Anzeigepflicht§ 26 MPG, Durchführung der Überwachung§ 27 MPG, Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennze...§ 28 MPG, Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 29 MPG, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem§ 30 MPG, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte§ 31 MPG, Medizinprodukteberater§ 32 MPG, Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinprodukte...§ 33 MPG, Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank§ 34 MPG, Ausfuhr§ 35 MPG, Gebühren und Auslagen§ 36 MPG, Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirt...§ 37 MPG, Verordnungsermächtigungen§ 37a MPG, Allgemeine Verwaltungsvorschriften…§ 44 MPG, Übergangsbestimmungen
§ 22a MPG, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 22a MPGGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) BundesrechtVierter Abschnitt – Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungTitel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Normgeber: BundAmtliche Abkürzung: MPGGliederungs-Nr.: 7102-47Normtyp: Gesetz(1) 1Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. 2Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. 3Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewertung benötigt. 4Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist nachzureichen. 5Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden. (3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1.die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2.das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3.die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) 1Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. 2Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt.(5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2 ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.(6) 1Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der Ethik-Kommission und informiert die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. 2Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information. 3§ 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. (7) 1Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. 2Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten; ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. 3Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.Zu § 22a: Eingefügt durch G vom 29. 7. 2009 (BGBl I S. 2326).
§ 22 MPG, Verfahren bei der Ethik-Kommission§ 22b MPG, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden…

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