Source: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/doporucene-postupy
Timestamp: 2018-12-12 14:06:38+00:00

Document:
Doporučené postupy, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Farmaceutický průmysl / Hlášení držitelů registrace podle § 33 odst. 2... / Doporučené postupy
Platnost od 4. 1. 2018
Rozsah údajů, které jsou držitelé registrace povinni poskytovat Ústavu formou elektronického hlášení vyplývá z § 33 odst. 2 zákona o léčivech ve znění účinném od 1.12.2017, ve spojení s prováděcím právním předpisem*.
Ústav na základě údajů z hlášení poskytovaných držiteli registrace, distributory a lékárnami, získá informace o množství registrovaných léčivých přípravků dostupných na území ČR, které pak mohou sloužit jako podklady pro vydání opatření Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. q) zákona o léčivech, kterým jsou léčivé přípravky, při jejichž nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR, zařazeny na seznam podle § 77 c) zákona o léčivech (tzv. seznam nenahraditelných LP) – odkaz http://www.mzcr.cz/dokumenty/seznam-lecivych-pripavkujejichz-distribuci-do-zahranici-maji-distributori-povi_14530_883_1.html.
Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech a bude podléhat pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Při nesplnění této povinnosti, se držitel registrace dopustí přestupku podle § 105 odst. 5 písm. c) a Ústav bude postupovat podle § 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis*. Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které má k dispozici.
(*novela vyhlášky č. 228/2008 Sb.)
Pro hlášení dodávek léčivých přípravků je nutno nejprve požádat o přístupové údaje k IT systémům SÚKL , formulář žádosti je dostupný zde https://pristupy.sukl.cz/portal/#/form_Reg
Každý držitel registrace musí mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílat spolu s údaji vlastního hlášení. Identifikátor a certifikát přiděluje Ústav
Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyl žádný léčivý přípravek do ČR dodán.
Struktura hlášení rozlišuje hlášení dodávek a hlášení léčivých přípravků vrácených lékárnou či distributorem.
Data zasílaných hlášení jsou bezobslužně ukládaná do databáze Ústavu. Před uložením dat je provedena základní kontrola formy a obsahu hlášení. Pokud je hlášení v pořádku, jsou data uložena a odesílateli je zaslána informace, že hlášení bylo jako validní předáno Ústavu. Pokud hlášení obsahuje chyby, není do databáze uloženo a odesílateli je zaslán popis chyby.
V případě, že hlášení nebylo založeno ani do 20. dne v měsíci, platí stejný postup s tím, že založené prohlášení o nedodání bude držitel registrace mít možnost opravit formou mimořádného hlášení, které podléhá schválení ze strany SÚKL
V případě, že držitel registrace dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, je povinen požádat Ústav o provedení opravy hlášení na mailové adrese oda@sukl cz
Registrovaných léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL jejichž dodávky na trh držitel registrace již zahájil a dosud neukončil.
Hlášení zasílá držitel registrace za každý kód SÚKL, který byl v daném období obchodován. SÚKL kódy, které obchodovány nebyly, se v hlášení neuvádějí.
Kód držitele registrace – jednoznačný identifikační kód držitele registrace přidělený Ústavem
6. Množství – počet balení léčivého přípravku za šarži a cenu, který musí být větší než nula. Množství se uvádí v počtu balení na konkrétní typ odběratele, za šarži a cenovou větu. V případě, že má dodaný léčivý přípravek více šarží a jedna šarže má více cen, bude léčivý přípravek uveden se všemi cenami vícekrát a kódy se opakují. Nulové množství nelze uvádět!
Hlášení se podá pouze v případě, že držitel registrace během kalendářního měsíce nedodal na trh v ČR žádný léčivý přípravek. Platí pouze pro léčivý přípravek, jehož dodávky na trh v ČR již byly zahájeny a nebyly ukončeny.
Systém hlášení je oprávněn využívat držitel registrace pomocí dálkového přístupu. Hlášení držitel registrace podává přes komunikační rozhraní, které je přístupné na https://api.sukl.cz/ nebo prostřednictvím webového formuláře pro zasílání hlášení, který je dostupný na https://pristupy.sukl.cz/, přičemž pro zaslání hlášení je vyžadována autentizace.Webový formulář hlášení doporučujeme vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome. V případě zasílání hlášení přes API najdete veškeré technické informace zdehttps://testapi.sukl.cz/docs/?url=/reg13.swagger.json
Funkce provedení opravy, jinak také mimořádná oprava, slouží k provádění mimořádných změn mimo rámec stanovených měsíčních termínů. Takto založené hlášení podléhá internímu schválení pracovníky Ústavu. Komunikační rozhraní nabízí následující možnosti oprav:
Autorizace transakcí přistupujícího držitele registrace k úložišti je dále prováděna při každém volání funkce pro práci s hlášením.Autorizace ověřuje, že zasílající držitel registrace volá funkce a zasílá data pod svým identifikátorem. Ověřuje se kód v obdrženém certifikátu a kód držitele registrace v těle zaslané zprávy.

References: § 33
 § 33
 § 11
 § 77
 § 105
 § 107