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Timestamp: 2018-03-18 12:29:22+00:00

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La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Il sistema di qualità di farmacovigilanza in AIFA. Pietro Erba. Roma, 13 settembre PDF
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Cornelia Lorenzi
1 La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Il sistema di qualità di farmacovigilanza in AIFA Pietro Erba Roma, 13 settembre 2012
2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Interessi nell industria farmaceutica NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una società x Consulenza per una società Consulente strategico per una società Interessi finanziari Titolarità di un brevetto x x x x Interessi indiretti: Sperimentatore principale Sperimentatore Sovvenzioni o altri fondi finanziari x x x * Pietro Erba, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso
3 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 3
4 Riferimenti normativi Regolamento (EU) 1235/2010 Direttiva 2010/84/EU Regolamento di esecuzione (UE) 520/2012 (Implementation regulation IR) + Guideline on good pharmacovigilance practises (GVP) Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems Module IV Pharmacovigilance audits 4
5 Riferimenti normativi Direttiva 2010/84/EU, Articolo 108 Al fine di armonizzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva, la Commissione adotta misure di esecuzione [ ] b) requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio; 5
6 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 6
7 Sistema di qualità Articolo 8 IR (UE) 520/ I titolari di autorizzazioni all immissione in commercio, l autorità competente nazionale e l agenzia stabiliscono e utilizzano per lo svolgimento delle loro attività di farmacovigilanza un sistema di qualità adeguato ed efficace. 7
8 Sistema di qualità Articolo 8 IR (UE) 520/ Il sistema di qualità copre la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse, la gestione appropriata delle risorse, la gestione della conformità e la gestione delle registrazioni. GVP Annex 1 Definitions 8
9 Sistema di qualità Articolo 8 IR (UE) 520/ Il sistema di qualità si basa su: - pianificazione - aderenza alla qualità - controllo e assicurazione della qualità - miglioramenti della qualità 9
10 Sistema di qualità Articolo 8 IR (UE) 520/2012 Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati per il sistema di qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato in forma di regole e procedure scritte, quali piani di qualità, manuali di qualità e registrazioni di qualità. 10
11 Sistema di Qualità in AIFA Manuale di qualità AIFA Manuale di qualità di Farmacovigilanza POS Archiviati in cartaceo e nel sistema informatico della qualità (NSIS) come pdf
12 Sistema di qualità in AIFA Manuale della qualità Farmacovigilanza Il Manuale della Qualità (MQAIFA FV) è stato redatto con l obiettivo di definire la politica per la qualità della farmacovigilanza in AIFA e contiene una sintetica enunciazione dell insieme delle regole, dei metodi, delle procedure e dei processi specifici per raggiungere i relativi obiettivi.
13 Sistema di Farmacovigilanza - Insieme attività FV organizzazione per ATC (segnalazioni, Rinnovi, PSUR, RMP, Materiale Educ., NUI, RA, DHPC ecc.) - Signal management vaccini - Signal management farmaci - Fondi FV - PRAC - FV in sperimentazione clinica - Sistema di qualità - Unità GPvP 13
14 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 14
15 Indicatori di prestazione Articolo 9 IR (UE) 520/2012 Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l agenzia possono utilizzare indicatori di prestazione per monitorare in modo continuo lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. [ ] 15
16 Indicatori di prestazione GVP MODULE I.B.12 Revisione del sistema da parte dei responsabili Audits Monitoraggio delle conformità Valutazione dell efficacia delle azioni prese sui medicinali al fine di minimizzare i rischi d uso Continua AIFA Audit interni ed esterni Vedi Gestione conformità Es. monitoraggio reazioni, consumi, ecc.
17 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 17
18 Gestione delle risorse umane - formazione Articolo 14 IR (UE) 520/2012 Personale qualificato e addestrato Chiara distribuzione dei compiti e responsabilità Il personale riceve formazione iniziale e continua 18
19 Gestione delle risorse umane - formazione Articolo 14 IR (UE) 520/2012 Piani e registrazioni della formazione Per documentare, mantenere e sviluppare le competenze disponibili in caso di audit Istruzioni adeguate sulle procedure in caso di urgenza 19
20 Gestione delle risorse umane - formazione GVP MODULE I.B.7 Initial and continued training Training plans Documentazione per mantenere e sviluppare le competenze Training per staff non-fv ma con possibile impatto AIFA Tutor Elenco a inizio anno con tutti i seminari e corsi di aggiornamento Data Base FV Partecipazioni di colleghi AIFA a seminari organizzati dall Area di FV
21 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 21
22 Gestione delle (non) conformità Articolo 15 IR (UE) 520/2012 Assicurare la valutazione della qualità e completezza dei dati di FV presentati Assicurare la valutazione e l elaborazione dei dati di FV nelle timelines Assicurare l indipendenza nello svolgimento delle attività di FV Stabilire una comunicazione efficace con tutti gli stakeholders Reciproca informazione tra NCA, EMA e Commissione Stabilire procedure per la raccolta e la registrazione di tutte le sospette reazioni avverse che si verificano sul territorio 22
23 Gestione delle (non) conformità GVP MOD. I.B.9.2 Assicurare la valutazione della qualità e completezza dei dati di FV presentati Valutazione e l elaborazione dei dati nelle timelines Indipendenza attività di FV Stabilire una comunicazione efficace Reciproca informazione tra NCA, EMA e Commissione Stabilire procedure per la raccolta e la registrazione di tutte le sospette reazioni avverse che si verificano sul territorio AIFA Competenze (banche dati, supporto dei senior, interazione con expertise AIFA) Rispetto dei tempi delle procedure europee Multicanale Coordinamento RNF (accordi con Regioni)
24 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 24
25 Registrazioni e conservazione dei dati Articolo 16 IR (UE) 520/2012 Registrazione di tutte le informazioni di FV comunicazione, interpretazione, verifica Predisposizione di un sistema di gestione delle registrazioni Raccolta, reperimento, tracciabilità 25
26 Registrazioni e conservazione dei dati Articolo 16 IR (UE) 520/2012 Documenti essenziali che descrivono il sistema di FV da conservare per 5 anni Dati e documenti relativi ai singoli medicinali Da conservare fino a che il medicinale e autorizzato + 10 aa seguenti la scadenza dell AIC 26
27 Registrazioni e conservazione dei dati GVP MODULE I.B.10 Registrazione di tutte le informazioni di FV Predisposizione di un sistema di gestione delle registrazioni Conservazione doc essenziali sistema di FV Conservazione dati medicinali AIFA Registrazione e conservazione Protocollo Archiviazione centrale e periferica Sì
28 Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA Riferimenti normativi Introduzione Sistema di qualità Indicatori di prestazione Gestione delle risorse umane - formazione Gestione delle conformità Registrazioni e conservazione dei dati Audit 28
29 Audit Articolo 17 IR (UE) 520/2012 Basati sui rischi per assicurare la conformità del sistema di qualità ai requisiti stabiliti Verbali, risultati sono documentati Misure correttive 29
30 Audit GVP Module IV Pharm. practises In progress... Ultimo Audit interno Dicembre 2011, secondo la UNI EN ISO 19011:2012 ma Il Module IV porterà a definire modalità nuove sulle attività di audit interno al sistema di FV e comunicazione degli esiti 30
31 Obiettivi Assicurare che i compiti e le responsabilità della farmacovigilanza siano in conformità con i requisiti normativi e le linee guida in materia; Prevenire effetti nocivi dovuti a reazioni avverse di medicinali; Promuovere l uso sicuro e efficace dei medicinali, in particolare mediante informazione tempestiva sulla sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari, ai pazienti e al pubblico; Contribuire alla tutela della salute dei cittadini. Revisione delle procedure alla luce delle nuove attività 31
32 Conclusioni Le nuovi disposizioni e linee guida stabiliscono anche i compiti della qualità una sfida per le aziende, Autorità regolatorie nazionali e l Agenzia Europea. 32
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 Articolo 8
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 Articolo 16
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 Art. 48