Source: https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=6OBND3LBBSG72OMCDWTNVYP7FM&q=
Timestamp: 2019-01-24 03:24:18+00:00

Document:
N. 00616/2017REG.PROV.COLL.
N. 04682/2016 REG.RIC.
sul ricorso numero di registro generale 4682 del 2016, proposto dall’Anac - Autorità Nazionale Anticorruzione, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici è domiciliata ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Roche Spa, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta, 142;
Agenas, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici è domiciliata ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Sandoz S.p.a. non costituita in giudizio;
per la riforma della sentenza del T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III quater n. 2821/2016, resa tra le parti, concernente la "guida alla lettura dei prezzi in ambito sanitario" e l'allegato elenco dei prezzi di riferimento aggiornato al 10/9/2014 - con riguardo al prezzo del principio attivo eritropoietina;
Visti gli atti di costituzione in giudizio della Roche S.p.a. e della Agenas;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 26 gennaio 2017 il Cons. Raffaele Prosperi e uditi per le parti l’avvocato dello Stato Stigliano Messuti e l’avvocato Ferrari;
Con ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo del Lazio la Roche s.p.a., commercializzatrice del medicinale Neorecormon a base del principio attivo biologico originator Eritropoietina beta, impugnava la “Guida alle lettura dei prezzi in ambito sanitario", pubblicato sul sito web della Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi e Forniture (ora Autorità Nazionale Anticorruzione) del 15 settembre 2014 e dell'allegato elenco dei prezzi di riferimento aggiornato al 10 settembre 2014 predisposto dall’Osservatorio dei contratti pubblici, di cui all'art.7 del D. Lgs n.163 del 2006, con riguardo al prezzo del principio attivo eritropoietina individuato in €. 0,0018/U1, deducendo le seguenti doglianze:
1) Violazione e falsa applicazione dell'art.17, comma 1, lett.a) del D. L. 98 del 2011, degli artt.1 e 3 della L. n.241 del 1990 e ss.mm.ii., del D. Lgs. n.219 del 2006, dell'art.6 del D.L. 347 del 2001, convertito in L. n.405 del 2001, dell'art.48 del D. L. 269 del 2003 conv. in L. 326 del 2003, del Regolamento 2004/726/CE e dell'art.15, comma 11 ter, del D. L. 95 del 2012, conv. in L.135 del 2012, così come sostituito dall’art.13 bis del D. L. n.179 del 2012 introdotto dalla L. di conversione n.221 del 2012. Incompetenza.
2) Violazione e falsa applicazione dell'art.3 della L. n.241 del 1990 e s.m.i. e degli artt.3 e 97 della Costituzione. Eccesso di potere per contraddittorietà tra atti. Irragionevolezza, illogicità. Travisamento dei presupposti di fatto e di diritto. Violazione del principio di economicità. Difetto di motivazione;
3) Violazione e falsa applicazione degli artt. 32, 41 e 117 della Costituzione, della Dir. CE 89/105, dell'art.48 del D. L. n.26 del 2003, convertito in L. n.326 del 2003, e della Determina CIPE 3/2001.
Si costituiva in giudizio l'intimata Autorità Nazionale Anticorruzione, contestando la fondatezza delle dedotte doglianze e concludendo per il rigetto delle stesse.
Con sentenza n. 2821 del 3 marzo 2016 il Tribunale amministrativo accoglieva il ricorso, affrontando comunque preliminarmente la prima censura ritenuta infondata, con la quale la ricorrente aveva contestato la scelta dell’AVCP di fissare un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinali a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle "eritropeitine" (epoetina alfa originator e suoi biosimilari, epoetina beta ed epoetina alfa) in quanto mancava una presupposta determinazione AIFA, assunta previo parere dell'EMA, il soggetto competente a rilasciare i pareri finalizzati all'immissione in commercio da parte della Commissione UE dei medicinali biologici, concernente l’equivalenza terapeutica di principi attivi diversi.
In ordine alla necessità del previo parere da parte dell’EMA, il Collegio osservava di essersi già pronunciato su identica censura con la sentenza n.2443/2016, la quale aveva affermato testualmente che: "La censura è smentita dal tenore letterale della menzionata norma e dalle Linee Guida dettate dall’AIFA con la determinazione n. 204 del 6 marzo 2014 rivolte a dare applicazione al menzionato articolo 15, comma 11 ter. Tale norma stabilisce espressamente che: “Nell’adottare eventuali decisioni basate sulla equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
La riserva dell’Aifa del parere sulla equivalenza terapeutica per i farmaci biologici a base di principi attivi diversi non contrastava con il Regolamento n. 2004/726/Ce, che riserva all'EMA, in sede di rilascio dell'AIC, la diversa valutazione sulla biosimilarità, fermo restando che l'esercizio di comparabilità condotto da EMA - in termini di qualità, sicurezza ed efficacia - assorbe e rende superflua ogni ulteriore valutazione in ordine alla sovrapponibilità di un biosimilare rispetto al biologico di riferimento, cosicché l’Aifa può sempre accertare l'equivalenza terapeutica dei farmaci biologici basati su molecole diverse, cioè non biosimilari.
Tant’è che per le “Linee guida” approvate con la determinazione del 6 marzo 2014 la valutazione dell'equivalenza terapeutica ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter del D. L. n. 95 del 2012 restava esclusa per i “farmaci originator ed i rispettivi equivalenti ex art. 1 bis del D. L. 27 maggio 2005, n. 87 conv. in legge 26 luglio 2005, n. 149, nonché per i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici ed i corrispondenti biosimilari”.
Risultava invece fondato il profilo di doglianza con cui era stata prospettata l'illegittimità dell’impugnata determinazione in quanto adottata senza il previo parere dell'AIFA la quale, alla luce delle norme richiamate dalla ricorrente, doveva essere considerata titolare di una competenza esclusiva in merito all'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi in ragione dei riflessi che tali valutazioni sono destinate ad avere sui livelli di assistenza sanitaria da garantire uniformemente sull'intero territorio nazionale. Poiché non era stato contestato che l'Agenzia del Farmaco non si era mai antecedentemente pronunciata, in quanto non era stata in alcun modo interessata dall’AVCP, circa l'equivalenza terapeutica di epoetina beta ed epoetina alfa, né tra le versioni biosimilari delle seconda con la prima, né tra epoetina beta ed epoetina teta, ne discendeva de plano l'illegittimità della gravata determinazione, attesa la natura obbligatoria e vincolante del suddetto parere.
In conclusione, dopo aver riportato ulteriori dati medici e scientifici, l'appellante evidenziava la contraddittorietà della sentenza impugnata nel rilevare l’illegittimità di un provvedimento per la mancanza di un preventivo parere e di aver chiesto allo stesso tempo nel corso di giudizio una relazione tecnica proprio a chi tale parere doveva rilasciare.
La Roche s.p.a. si costituiva in giudizio, sostenendo che in ogni caso la sentenza di primo grado doveva ritenersi corretta.
Non si sono costituite in giudizio le intimate Agenas e Sandoz s.p.a.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Quinta), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge e, per l'effetto, conferma nei sensi indicati in motivazione la sentenza impugnata.
Raffaele Prosperi Claudio Contessa

References: sentenza 
 sentenza 
 sentenza 
 articolo 15
 art. 1
 sentenza 
 sentenza 
 sentenza