Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2016-121
Timestamp: 2020-02-18 17:25:27+00:00

Document:
121/2016 Sb. Nařízení vlády o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
121/2016verze 1
Nařízení vlády č. 121/2016 Sb.Nařízení vlády o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Částka 47/2016
Aktuální znění 20.04.2016 (verze 1)
§ 3 - Technické požadavky na váhy s neautomatickou činností
§ 4 - Dodávání na trh a uvádění do provozu
§ 9 - Doba identifikace hospodářského subjektu
§ 13 - Označení CE a další označení
§ 14 - Formální nedostatky
§ 15 - Přechodná ustanovení
(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na váhy s neautomatickou činností, které musí splňovat při uvedení na trh, podmínky a postupy při jejich dodávání na trh a způsoby posuzování shody.
(2) Pro účely tohoto nařízení se rozlišují tyto kategorie používání vah s neautomatickou činností:
a) určování hmotnosti pro potřeby obchodního styku,
b) určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb,
c) určování hmotnosti při uplatňování právních předpisů nebo pro znalecké posudky v soudních řízeních,
d) určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem sledování, diagnostiky a léčení,
e) určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích,
f) určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy hotově balených výrobků a
g) všechna ostatní použití, než která jsou uvedena v písmenech a) až f).
a) vahami měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso; váhy mohou rovněž sloužit k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností,
b) vahami s neautomatickou činností váhy, které vyžadují zásah obsluhy během vážicího procesu.
Technické požadavky na váhy s neautomatickou činností
(1) Váhy s neautomatickou činností používané nebo určené pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f) (dále jen „vybrané váhy“) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Pokud váhy s neautomatickou činností obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f), tyto základní požadavky se na taková zařízení nevztahují.
(1) Váhy s neautomatickou činností mohou být dodány na trh, pouze pokud jsou splněny požadavky tohoto nařízení.
(2) Vybrané váhy mohou být uvedeny do provozu, pouze pokud jsou splněny požadavky tohoto nařízení. Po uvedení do provozu musí být vybrané váhy udržovány v souladu s požadavky tohoto nařízení.
(1) Při uvádění vybraných vah na trh výrobce zajistí, aby tyto váhy byly navrženy a vyrobeny v souladu s § 3 odst. 1, vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v příloze č. 2 k tomuto nařízení a provede nebo nechá provést jeden z postupů posuzování shody stanovený v § 10.
(2) Pokud byl soulad vybraných vah s příslušnými požadavky příslušným postupem posuzování shody uvedeným v § 10 prokázán, vypracuje výrobce EU prohlášení o shodě a umístí na vybranou váhu označení CE a doplňkové metrologické označení.
(3) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu 10 let od uvedení vybrané váhy na trh.
(4) Výrobce provádí zkoušky vzorků vybraných vah dodaných na trh a šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která představují vybrané váhy vzhledem k výrobcem stanovenému účelu použití. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení existujícího rizika. Výrobce vede evidenci stížností, nevyhovujících vybraných vah a stažení vybraných vah z oběhu a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.
(5) Výrobce zajistí, aby bylo na vahách s neautomatickou činností, které uvedl na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, způsobem stanoveným v příloze č. 3 k tomuto nařízení. V případě vybraných vah výrobce umístí nápisy uvedené v bodě 1 přílohy č. 3 k tomuto nařízení; v případě ostatních vah s neautomatickou činností umístí nápisy uvedené v bodě 2 přílohy č. 3 k tomuto nařízení. Pokud vybrané váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f), umístí výrobce na každé takové zařízení symbol omezeného používání v souladu s § 13 odst. 5 a s bodem 3 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
(6) Výrobce uvede na vahách s neautomatickou činností své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování, na níž jej lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru.
(7) Výrobce zajistí, aby byly k vybraným vahám, které dodává na trh, přiloženy návody a informace v českém jazyce. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Zplnomocněný zástupce uchovává EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení vybrané váhy na trh.
(1) Před uvedením vah s neautomatickou činností na trh dovozce zajistí, aby výrobce splnil požadavky stanovené v § 5 odst. 5 a 6. U vybraných vah rovněž zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v § 10, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby vybrané váhy nesly označení CE a doplňkové metrologické označení a aby k nim byly přiloženy požadované doklady.
(2) Dovozce uvede na vahách s neautomatickou činností své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování, na níž jej lze kontaktovat. V případech, kdy by za tímto účelem bylo nutné otevřít obal, mohou být údaje uvedeny na obalu a v dokladu přiloženém k vahám s neautomatickou činností. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgán dozoru.
(3) Dovozce zajistí, aby byly k vybraným vahám přiloženy návody a informace v českém jazyce.
(4) Dovozce provádí zkoušky vzorků vybraných vah dodaných na trh a šetření, je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují vybrané váhy. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika. V případě potřeby vede dovozce evidenci stížností, nevyhovujících vybraných vah a stažení vybraných vah z oběhu a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.
(5) Dovozce po dobu 10 let od uvedení vybraných vah na trh uchovává kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby dozoru nad trhem a zajišťuje, že orgánům dozoru může být na požádání předložena technická dokumentace.
Distributor před dodáním vah s neautomatickou činností na trh ověří, zda
a) výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v § 5 odst. 5 a 6 a § 7 odst. 2,
b) vybrané váhy nesou označení CE a doplňkové metrologické označení a
c) jsou k vybraným vahám přiloženy požadované doklady a návody a informace v českém jazyce.
Doba identifikace hospodářského subjektu
Hospodářský subjekt po dobu 10 let od dodání vybrané váhy na trh uchovává údaje, pomocí kterých lze na žádost orgánu dozoru určit hospodářský subjekt, který mu vybranou váhu dodal nebo kterému ji dodal.
(1) K posouzení shody vybrané váhy se základními požadavky podle § 3 odst. 1 se použije
a) EU přezkoušení typu (modul B) stanovené v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení a současně jeden z těchto postupů:
1. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) stanovená v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
2. shoda s typem založená na ověřování výrobků (modul F) stanovená v bodě 4 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, anebo
b) shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G) stanovená v bodě 6 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) EU přezkoušení typu (modul B) není povinné pro vybrané váhy, u nichž nejsou použita elektronická zařízení a v jejichž měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže. U vybraných vah, na které se nevztahuje EU přezkoušení typu (modul B), se použije
a) zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D1) stanovené v bodě 3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b) shoda založená na ověřování výrobků (modul F1) stanovená v bodě 5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
Pokud jsou vybrané váhy ve shodě s harmonizovanými normami, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nebo jejich částmi, má se za to, že jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení. Prohlášení obsahuje údaje stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a musí být stále aktualizováno. EU prohlášení o shodě se přeloží též do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, v němž se vybrané váhy uvádějí nebo dodávají na trh.
(3) Pokud se na vybrané váhy vztahuje více harmonizačních předpisů Evropské unie stanovujících vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy, podle nichž byla posuzována shoda, včetně odkazů na jejich vyhlášení. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým předpisům.
(1) Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí na vybrané váhy nebo na jejich výrobní štítek před jejich uvedením na trh.
(2) Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno „M“ a poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo umístěno, ohraničené obdélníkem, jehož výška se rovná výšce označení CE. Doplňkové metrologické označení následuje ihned za označením CE. Obecné zásady označení CE platí pro doplňkové metrologické označení obdobně.
(3) Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou č. 2 k tomuto nařízení.
(4) Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo způsob použití.
(5) Symbol omezeného používání, uvedený v § 5 odst. 5 větě třetí a blíže určený v bodě 3 přílohy č. 3 k tomuto nařízení, umístěný na vybraných vahách, musí být jasně viditelný a nesmazatelný.
a) označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s čl. 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, nebo s § 13,
b) označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno,
c) nápisy uvedené v § 5 odst. 5 byly umístěny v rozporu s § 5 odst. 5 nebo nebyly umístěny,
d) identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s § 13 odst. 3 nebo nebylo umístěno,
e) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno,
f) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno v souladu s tímto nařízením,
g) technická dokumentace chybí nebo je neúplná,
h) informace uvedené v § 5 odst. 6 nebo § 7 odst. 2 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné, nebo
i) nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v § 5 nebo § 7 nebo administrativní požadavek uvedený v § 6 odst. 1, 5 nebo 6 nebo § 8 odst. 1, 3, 6 nebo 7 zákona.
(1) Váhy s neautomatickou činností splňující požadavky stanovené nařízením vlády č. 326/2002 Sb. mohou být nadále dodávány na trh a uváděny do provozu, pokud byly uvedeny na trh přede dnem 20. dubna 2016.
(2) Platné certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 326/2002 Sb. zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti podle tohoto nařízení.
Nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností, se zrušuje.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb.
Pokud jsou vybrané váhy vybaveny více než jedním indikačním nebo tiskacím zařízením nebo jsou k němu připojeny, nevztahují se na tato zařízení, která opakují výsledky vážící operace a která nemohou ovlivnit správnou funkci vah, základní požadavky, jsou-li výsledky vážení tištěny nebo zaznamenávány správně a neodstranitelně některou částí vah, která splňuje základní požadavky, a tyto výsledky jsou přístupny oběma stranám se zájmem na výsledku měření. V případě vah používaných pro přímý prodej veřejnosti však ukazovací a tiskací zařízení pro prodávajícího a zákazníka musí splňovat základní požadavky.
Používanými jednotkami hmotnosti jsou měřicí jednotky stanovené jiným právním předpisem2) upravujícím oblast metrologie.
Pro váhy je povoleno používání následujících jednotek:
a) jednotky SI: kilogram, mikrogram, miligram, gram, tuna,
b) jiná jednotka mimo SI: metrický karát v případě vážení drahých kamenů.
U vah, které jsou určeny pro dodávání na trh členského státu, ve kterém je povoleno používání trojské unce v případě vážení vzácných kovů, se příslušné základní požadavky, stanovené níže, převedou na tuto jednotku pomocí jednoduchého přepočtu.
2.1 Stanoví se následující třídy přesnosti:
a) I speciální,
b) II vysoká,
c) III střední,
Ověřovací dílek
Dolní mez váživosti
n = ((Max) / (e))
I 0,001 g ≤ e 100 e 50000 —
II 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 20 e 100 100000
0,1 g ≤ e 50 e 5000 100000
III 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 20 e 100 10000
5 g ≤ e 20 e 500 10000
IIII 5 g ≤ e 10 e 100 1000
2.2 Dílky stupnice
Tyto podmínky neplatí pro váhy třídy přesnosti I s d < 10-4 g, pro které e = 10-3 g.
Jestliže d < 10-4 g, může být horní mez váživosti ve třídě I nižší než 50000 e.
Více vážících rozsahů je povoleno za předpokladu, že jsou na vahách jasně vyznačeny. Každý jednotlivý vážicí rozsah musí být klasifikován podle bodu 3.1. Jestliže vážicí rozsahy příslušejí do různých tříd přesnosti, musí váhy splňovat nejpřísnější z požadavků, které platí pro třídy přesnosti, do nichž tyto vážicí rozsahy spadají.
3.3.1 Váhy s jedním vážicím rozsahem mohou mít několik dílčích vážících rozsahů (váhy s vícenásobným rozsahem).
a) svým ověřovacím dílkem ei, přičemž e(i + 1) > ei,
b) svou horní mezí váživosti Maxi, přičemž Maxr = Max a
c) svou dolní mezí váživosti Mini, přičemž Mini = Max(i - 1) a Min1 = Min
i = 1,2, ... r,
i = číslo dílčího vážícího rozsahu,
r = celkový počet dílčích vážících rozsahů.
i = číslo dílčího vážícího rozsahu
r = celkový počet dílčích vážících rozsahů
Minimální hodnota(1)
n = ((Maxi) / (e(i+1)))
n = ((Maxi) / ei))
I 0,001 g ≤ ei 100 e1 50000 —
II 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g 20 e1 5000 100000
0,1 g ≤ ei 50 e1 5000 100000
III 0,1 g ≤ ei 20 e1 500 10000
IIII 5 g ≤ ei 10 e1 50 1000
4.1 Při použití postupů stanovených v § 10 nesmí chyba indikace překročit největší dovolenou chybu indikace uvedenou v tabulce 3. V případě digitální indikace se chyba koriguje na zaokrouhlovací chybu.
0 ≤ m ≤ 50000 e 0 ≤ m ≤ 5000 e 0 ≤ m ≤ 500 e 0 ≤ m ≤ 50 e ± 0,5 e
50000 e < m ≤ 200000 e 5000 e < m ≤ 20000 e 500 e < m ≤ 2000e 50 e < m ≤ 200 e ± 1,0 e
200000 e < m 20000 e < m ≤ 100000 e 2000 e < m ≤ 10000 e 200 e < m ≤ 1000 e ± 1,5 e
a) 5 °C pro váhy třídy I,
b) 15 °C pro váhy třídy II,
Pokud výrobce teplotní rozsah neurčí, platí rozsah od - 10 °C do + 40 °C.
8.2 Jsou-li elektronické váhy vystaveny rušivým vlivům, nesmějí vykazovat závažné chyby, nebo tyto závažné chyby musí být automaticky detekovány a signalizovány.
Elektronické váhy musí automatické odhalení závažné chyby signalizovat vizuálně nebo zvukově, a to po dobu, než uživatel poruchu odstraní nebo než porucha pomine.
8.4 Pokud je k elektronickým váhám připojeno prostřednictvím vhodného rozhraní vnější zařízení, nesmějí tím být metrologické parametry vah nepříznivě ovlivněny.
8.6 Váhy musí být navrženy tak, aby umožňovaly snadné provádění povinných kontrol stanovených tímto nařízením.
9. Indikace výsledků vážení a ostatních vážících hodnot
Indikace výsledků vážení a ostatních vážících hodnot musí být přesná, jednoznačná a nesmí svádět k omylům a indikační zařízení musí při běžných podmínkách použití umožňovat snadné čtení indikace.
Jednotky uvedené v bodě 1 této přílohy musí používat názvy a značky stanovené jiným právním předpisem2) upravujícím oblast metrologie; pro metrický karát se použije značka „ct“.
10. Tisk výsledků vážení a ostatních vážících hodnot
Váhy podobné váhám běžně používaným pro přímý prodej veřejnosti, které ale nesplňují požadavky tohoto bodu, musí být v blízkosti displeje opatřeny neodstranitelným nápisem „Nesmí se používat pro přímý prodej veřejnosti“.
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb.
1. EU přezkoušení typu (modul B)
1.1 EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh vah a ověří a potvrdí, že technický návrh vah splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na váhy vztahují.
a) přezkoušení vzorku úplných vah, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ),
b) posouzení vhodnosti technického návrhu vah prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 1.3 a přezkoušení vzorků jedné podstatné části nebo více podstatných částí vah reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu),
c) posouzení vhodnosti technického návrhu vah prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 1.3 bez přezkoušení vzorku (konstrukčního typu).
c) technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje
- celkový popis vah,
- koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
- popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování vah,
- seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
- výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
- protokoly o zkouškách;
1.4.2 ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i údaje, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi;
1.4.4 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní požadavky tohoto nařízení;
1.5 Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 1.4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícímu orgánu, kterým je podle zákona Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
1.6 Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na dané váhy, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.
Certifikát EU přezkoušení typu platí 10 let ode dne vydání a doba platnosti může být prodloužena o dalších 10 let. V případě, že dojde k podstatným změnám v návrhu vah, například v důsledku použití nové techniky, může být platnost certifikátu EU přezkoušení typu omezena na 2 roky a prodloužena o 3 roky.
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
1.7 Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu vah se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
1.8 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
1.9 Po dobu 10 let od uvedení vah na trh uchovává výrobce pro potřebu orgánů dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
2. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D)
2.1 Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2.2 a 2.5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2.2 Výroba
2.3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu vah s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků;
Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti vah a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad vah s těmito požadavky.
Rozhodnutí se oznámí výrobci. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
2.4 Dohled oznámeným subjektem
b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
2.5 Označení shody a EU prohlášení o shodě
2.5.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení uvedené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 2.3.1 na každé jednotlivé váhy, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
2.5.2 Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání předloží orgánům dozoru.
2.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh:
a) dokumentaci stanovenou v bodě 2.3.1;
c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 2.3.5, 2.4.3 a 2.4.4.
2.7 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
2.8 Zplnomocněný zástupce
3. Zabezpečování kvality výrobního procesu (Modul D1)
3.1 Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 3.2, 3.4 a 3.7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3.2 Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů;
e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení;
3.3 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh.
3.4 Výroba
3.5 Systém kvality
a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii vah,
d) dokumentaci týkající se systému kvality,
e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.2.
3.5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu vah s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu vah,
b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti vah a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad vah s těmito požadavky.
3.6 Dohled oznámeným subjektem
a) dokumentaci systému kvality,
b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.2,
c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
3.7 Označení shody a EU prohlášení o shodě
3.7.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.5.1 na každé jednotlivé váhy, které splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
3.7.2 Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánům dozoru.
3.8 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh:
a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.5.1,
b) informace o změně uvedené v bodě 3.5.5, jak byla schválena,
c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5.5, 3.6.3 a 3.6.4.
3.9 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
3.10 Zplnomocněný zástupce
4. Shoda s typem založená na ověřování výrobků (Modul F)
4.1 Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 4.2 a 4.5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy, jež byly podrobeny postupu podle bodu 4.3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4.2 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných vah se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4.3 Ověřování
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu vah se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
4.4 Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každých vah
4.4.1 Každé váhy se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky stanovené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu vah se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
4.4.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené váhy opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné orgány dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh.
4.5 Označení shody a EU prohlášení o shodě
4.5.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4.3 na každé jednotlivé váhy, které jsou ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
4.5.2 Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno.
Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 4.3 souhlasí, může výrobce opatřit váhy také identifikačním číslem tohoto subjektu.
4.6 Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit váhy identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.
4.7 Zplnomocněný zástupce
5. Shoda založená na ověřování výrobků (Modul F1)
5.1 Shoda založená na ověřování výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 5.2, 5.3 a 5.6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy, jež byly podrobeny postupu podle bodu 5.4, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
5.2 Technická dokumentace
5.2.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje
5.2.2 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh.
5.3 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
5.4 Ověřování
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
5.5 Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každých vah
5.5.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené váhy opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh.
5.6 Označení shody a EU prohlášení o shodě
5.6.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.4 na každé jednotlivé váhy, které splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
5.6.2 Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno.
Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 5.5 souhlasí, může výrobce opatřit váhy také identifikačním číslem tohoto subjektu.
5.7 Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit váhy identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.
5.8 Zplnomocněný zástupce
6. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku (Modul G)
6.1 Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 6.2, 6.3 a 6.5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy, jež byly podrobeny postupu podle bodu 6.4, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
6.2 Technická dokumentace
6.2.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 6.4. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje
6.2.2 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení vah na trh.
6.3 Výroba
6.4 Ověřování
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválené váhy opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
6.5 Označení shody a EU prohlášení o shodě
6.5.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 6.4 na každé váhy, které splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
6.5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě jsou uvedeny váhy, pro něž bylo vypracováno.
6.6 Zplnomocněný zástupce
7.2 Pokud jsou váhy citlivé na změny tíhového zrychlení, mohou být postupy uvedené v bodě 7.1 provedeny ve dvou stupních, přičemž druhý stupeň zahrnuje všechna přezkoumání a zkoušky, jejichž výsledek je závislý na gravitačním zrychlení, a první stupeň zahrnuje všechna ostatní přezkoumání a zkoušky. Druhý stupeň se provede na místě používání vah. Výraz „na místě používání vah“ může být chápán ve smyslu „v zóně tíhového zrychlení, ve které jsou váhy používány“.
Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb.
1. Vybrané váhy
a) číslem certifikátu EU přezkoušení typu, pokud existuje,
b) jménem, obchodní firmou nebo ochrannou známkou výrobce,
c) třídou přesnosti umístěnou v oválu nebo mezi dvěma horizontálními úsečkami spojenými dvěma polokružnicemi,
d) horní mezí váživosti ve tvaru Max ...,
e) dolní mezí váživosti ve tvaru Min ...,
f) ověřovacím dílkem ve tvaru e = ...,
g) číslem typu či série nebo sériovým číslem,
h) identifikační známkou na každé jednotce, pokud se váhy skládají z oddělených, ale propojených jednotek,
i) dílkem stupnice, pokud se liší od e, ve tvaru d = ...,
j) horní mezí přičítacího tárovacího zařízení ve tvaru T = + ...,
k) horní mezí odčítacího tárovacího zařízení, pokud je různá od Max, ve tvaru T = - ...,
l) dílkem tárovacího zařízení, pokud se liší od d, ve tvaru dT = ...,
m) nosností, pokud se liší od Max, ve tvaru Lim ...,
n) speciálními teplotními mezemi ve tvaru °C/... °C,
o) poměrem mezi nosičem zatížení a zatížením.
2. Váhy neurčené pro použití uvedená v § 1 odst. 2 písm. a) až f) musí být opatřeny viditelně, čitelně a nesmazatelně:
a) jménem, obchodní firmou nebo ochrannou známkou výrobce,
b) horní mezí váživosti ve tvaru Max ...
Tyto váhy nesmějí být opatřeny označením shody stanoveným v tomto nařízení.
3. Symbol omezeného používání podle § 13 odst. 5
Symbol omezeného používání sestává z velkého písmene „M“ černě vytištěného na červeném čtvercovém pozadí o délce strany alespoň 25 mm, se dvěma protínajícími se úhlopříčkami tvořícími kříž.
Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb.
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX)3)
7. Oznámený subjekt... (název, číslo) provedl ... (popis zásahu) a vydal certifikát:
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/31/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh.
2) § 2 odst. 1 zákona č. 505/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřicích jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.
3) Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.

References: § 3

§ 4

§ 9

§ 13

§ 14

§ 15
 § 1
 § 1
 § 3
 § 10
 § 10
 § 1
 § 13
 § 5
 § 10
 § 5
 § 7
 § 3
 § 5
 čl. 30
 § 13
 § 5
 § 5
 § 13
 § 5
 § 7
 § 5
 § 7
 § 6
 § 8
 § 10
 § 1
 § 13
 § 2
 zákona č. 505