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Timestamp: 2019-05-25 14:07:54+00:00

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AMR-DS-AnpV Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU)
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Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften (AMR-DS-AnpV k.a.Abk.)
Artikel 4 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
Artikel 6 Änderung der DIMDI-Verordnung
des § 54 Absatz 1 Satz 1 und 3 sowie Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 und 3 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 Buchstabe a und c der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
des § 21 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 und 2 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,
des § 37 Absatz 7 und 8, jeweils in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), Absatz 8 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 11 durch Artikel 278 Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat
des § 54 Absatz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 15 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Satz 3 und Absatz 2 und 4 und des § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 67a Absatz 3 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 3 Satz 3 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474), § 67a Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 54 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), § 67a Absatz 4 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 21 Buchstabe c der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) und § 83 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit:
Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. Juli 2018 AM-HandelsV § 4a, § 6, mWv. 9. Februar 2019 § 5, § 6
Artikel 2 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. Juli 2018 ApBetrO § 35, mWv. 9. Februar 2019 § 4, § 21
§ 4 Absatz 2d Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen."
„§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
(6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die Information der zuständigen Behörde zu erfolgen, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen konnte."
In § 35 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „EG-GMP-Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ersetzt.
Artikel 4 ändert mWv. 13. Juli 2018 DIMDI-AMV § 5
In § 5 der DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes" durch die Wörter „Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72)" ersetzt.
Artikel 5 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. Juli 2018 MPSV § 11, § 22
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 5 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 11 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Andere personenbezogene Daten dürfen nur unverändert verarbeitet werden und nur, soweit dies zur Durchführung von Aufgaben nach dieser Verordnung erforderlich ist."
In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 1 Satz 4" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1 Satz 5" ersetzt und werden die Wörter „zur zentralen Verarbeitung und Nutzung" gestrichen.
Artikel 6 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 13. Juli 2018 DIMDIV § 1, § 8
In § 8 werden die Wörter „§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes" durch die Wörter „Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72)" ersetzt.
(2) Im Übrigen tritt diese Verordnung am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
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References: § 54
 § 83
 § 54
 § 54
 § 54
 § 83
 § 1
 § 67
 § 83
 § 67
 § 67
 § 67
 § 83
 § 1
 § 21
 § 37
 § 1
 § 54
 § 83
 § 54
 § 54
 § 54
 § 83
 § 1
 § 67
 § 83
 § 67
 § 67
 § 67
 § 67
 § 83
 § 1
 § 4
 § 6
 § 5
 § 6
 § 35
 § 4
 § 21

§ 4
 § 21
 § 21
 § 35
 § 5
 § 5
 § 11
 § 22

§ 11
 § 22
 § 1
 § 8
 § 8