Source: http://data.riksdagen.se/dokument/H50391.html
Timestamp: 2019-01-23 15:49:52+00:00

Document:
Regeringens proposition 2017/18:91
Vissa ändringar i läkemedelslagen Prop.
2017/18:91
2.1 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
(2015:315) .......................................................................... 5
2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
receptregister ...................................................................... 9
2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. ................................................ 11
2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om
handel med läkemedel ...................................................... 13
2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om
behandling av personuppgifter i ärenden om licens
för läkemedel.................................................................... 15
4 Bakgrund och gällande rätt ............................................................. 16
4.1 Vissa oklarheter i läkemedelslagen .................................. 16
4.2 Antroposofisk vård........................................................... 17
4.3 Rättslig reglering av läkemedelsområdet ......................... 17
4.3.1 Förfaranden för tillstånd till försäljning .......... 18
4.3.2 Fullständig harmonisering och EU-rättens
företräde .......................................................... 19
4.4 Läkemedelslagen.............................................................. 20
4.4.1 Uttrycket läkemedel ........................................ 20
4.4.2 Uttrycken antroposofiska medel och
antroposofiska läkemedel ................................ 21
4.4.3 Grundläggande krav på läkemedel .................. 21
4.4.4 Tillstånd till försäljning ................................... 22
4.4.5 Tillstånd enligt 4 kap. 10 §
läkemedelslagen .............................................. 22
4.4.6 Utbyte av läkemedel........................................ 23
5 Överväganden och förslag .............................................................. 24
5.1Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av
antroposofiska medel tas bort från läkemedelslagen ........ 24
5.2 Följdändringar i läkemedelslagen och i andra lagar ......... 27
5.3 Övriga författningsändringar............................................ 28
5.3.1 Vissa ytterligare ändringar i
läkemedelslagen .............................................. 28
6.1 Sammanfattande ...............................................inledning 29
6.2Konsekvenser för tillverkare och användare av
antroposofiska medel........................................................ 31
6.3 Konsekvenser för myndigheter......................................... 33
6.4 Konsekvenser för företagen.............................................. 35
6.5 Övriga konsekvenser med anledning av förslagen ........... 35
7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... 36
8 Författningskommentar .................................................................. 41 Prop. 2017/18:91
8.1 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(2015:315) ....................................................................... 41
8.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
receptregister ................................................................... 44
8.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. ............................................... 45
8.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
handel med läkemedel ..................................................... 46
8.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om
för läkemedel................................................................... 47
Bilaga 1 Sammanfattning av Ds 2017:14 Vissa ändringar i
läkemedelslagen .............................................................. 49
Bilaga 2 Författningsförslag i Ds 2017:14 Vissa ändringar i
läkemedelslagen .............................................................. 50
Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen............... 61
Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag............................................ 62
Bilaga 5 Lagrådets yttrande ........................................................... 73
den 15 februari 2018 .............................................................................. 75
Prop. 2017/18:91 1 Förslag till riksdagsbeslut
1.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,
3.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5.lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.
2 Lagtext Prop. 2017/18:91
2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
3kap. 2 §
I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§, 10 § första stycket och 11–
22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4.
Prop. 2017/18:91 4 kap.
tillstånd till försäljning av ett
sådant antroposofiskt medel som
inte avses i 4 § lämnas.
tillstånd till försäljning av ett tillstånd till försäljning av ett
läkemedel lämnas även i andra fall läkemedel lämnas även i andra fall
än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. än som avses i 2, 4–7 och 9 §§.
Om ett tillstånd som har lämnats Om ett sådant tillstånd avser
enligt andra stycket avser försälj- försäljning från öppenvårdsapotek
ning från öppenvårdsapotek till till konsument, får läkemedlet
konsument, får läkemedlet säljas säljas av samtliga öppenvårds-
av samtliga öppenvårdsapotek. apotek.
Ett läkemedel får, om inte Ett läkemedel får, om inte annat
annat anges i tredje stycket, anges i andra stycket, säljas först
säljas först sedan det sedan det
1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller
9 §,
2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6
eller 7 §, eller
3. omfattas av tillstånd till
försäljning enligt 4 kap. 10 §
Ett antroposofiskt medel får
säljas först sedan det omfattas av
tillstånd till försäljning enligt
4 kap. 10 § första stycket.
Läkemedel som tillverkas på
apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2.
1Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort.
2Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av Prop. 2017/18:91
läkemedel enligt första stycket för
1. läkemedel som importeras för 1. läkemedel som importeras för
att tillgodose behov av läkemedel att tillgodose behov av läkemedel
som får säljas med stöd av tillstånd som får säljas med stöd av tillstånd
enligt 4 kap. 10 § andra stycket, enligt 4 kap. 10 §,
2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller
3.prövningsläkemedel.
1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,
2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
3. tillstånd till försäljning enligt 3. tillstånd till försäljning enligt
4 kap. 10 § andra stycket, 4 kap. 10 §,
4. tillstånd för tillverkning av 4. tillstånd till tillverkning av
läkemedel, läkemedel,
5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller
6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.
Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,
12.2 eller 37.2 i Europaparla- 12.2 eller 37.2 i Europaparla-
mentets och rådets förordning mentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004, i den ursprung- (EG) nr 726/2004, i den ursprung-
liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första liga lydelsen, eller 5 kap. 1 §
eller andra styckena, 7 kap. 9 § första stycket, 7 kap. 9 § första
första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §
1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i första stycket eller 10 kap. 1 § i
denna lag döms till böter eller denna lag döms till böter eller
fängelse i högst ett år, om gärn- fängelse i högst ett år, om gärn-
ingen inte är belagd med straff ingen inte är belagd med straff
enligt brottsbalken eller enligt enligt brottsbalken eller enligt
lagen (2000:1225) om straff för lagen (2000:1225) om straff för 7
Prop. 2017/18:91 smuggling. smuggling.
1.att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,
2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,
3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,
4.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i
4 kap. 9 §,
6. tillstånd i sådana särskilda fall 6. tillstånd i sådana särskilda fall
som avses i 4 kap. 10 § andra som avses i 4 kap. 10 §, och
1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.
2.I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.
2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) Prop. 2017/18:91
om receptregister
Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska
4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso-
6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter
för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över
hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
Prop. 2017/18:91 11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) Prop. 2017/18:91
om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.
meddela föreskrifter om vem som meddela föreskrifter om vem som
får ansöka om att ett läkemedel får ansöka om att ett läkemedel
som får säljas enligt 4 kap. 10 § som får säljas enligt 4 kap. 10 §
andra stycket eller 5 kap. 1 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läke-
tredje stycket läkemedelslagen medelslagen (2015:315) ska ingå i
(2015:315) ska ingå i förmånerna. förmånerna.
Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har
meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda.
Ett läkemedel som får säljas en- Ett läkemedel som får säljas en-
ligt 4 kap. 10 § andra stycket eller ligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 §
5 kap. 1 § tredje stycket läke- andra stycket läkemedelslagen
medelslagen (2015:315) får ingå i (2015:315) får ingå i läkemedels-
läkemedelsförmånerna utan att förmånerna utan att villkoren i
villkoren i 15 § är uppfyllda eller 15 § är uppfyllda eller att ett pris
att ett pris har fastställts för läke- har fastställts för läkemedlet.
medlet.
1Senaste lydelse 2016:530.
2Senaste lydelse 2016:530.
Prop. 2017/18:91 2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.
Om den som marknadsför ett Om den som marknadsför ett
läkemedel har ansökt om att läke- läkemedel har ansökt om att
medlet ska omfattas av läke- läkemedlet ska omfattas av läke-
medelsförmånerna enligt 15 § och medelsförmånerna enligt 15 § och
läkemedlet kan ersätta ett läkeme- läkemedlet kan ersätta ett läkeme-
del som tidigare har fått säljas en- del som tidigare har fått säljas en-
ligt 4 kap. 10 § andra stycket läke- ligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen
medelslagen (2015:315) och har (2015:315) och har ingått i för-
ingått i förmånerna, får Tandvårds- månerna, får Tandvårds- och läke-
och läkemedelsförmånsverket be- medelsförmånsverket besluta att
sluta att läkemedlet ska ingå i för- läkemedlet ska ingå i förmånerna
månerna till dess att ansökan har till dess att ansökan har prövats.
1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och
2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.
2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) Prop. 2017/18:91
om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med
läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse.
1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3.som är behörig att förordna läkemedel,
4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.
1.dosdispensering,
2. läkemedel som enligt 5 kap.
1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller
1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
1Senaste lydelse 2015:323.
2Senaste lydelse 2015:323.
Prop. 2017/18:91 Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.
2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) Prop. 2017/18:91 om behandling av personuppgifter i ärenden
om licens för läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2016:526) om behandling av
personuppgifter i ärenden om licens ska ha följande lydelse.
Med licens avses i denna lag ett Med licens avses i denna lag ett
tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra tillstånd enligt 4 kap. 10 § läke-
stycket läkemedelslagen medelslagen (2015:315) för
(2015:315) för öppenvårdsapotek öppenvårdsapotek att sälja läke-
att sälja läkemedel för att till- medel för att tillgodose behovet av
godose behovet av läkemedel för läkemedel för en viss patient, ett
en viss patient, ett visst djur eller visst djur eller djurslag eller en
djurslag eller en viss djurbesätt- viss djurbesättning.
Prop. 2017/18:91 3 Ärendet och dess beredning
Regeringen beslutade den 30 juni 2016 om en förlängning av försälj-
ningstillstånd för antroposofiska medel. Detta försäljningstillstånd gäller
till och med den 30 juni 2018. I regeringsbeslutet aviserades att ett
lagstiftningsarbete med syfte att ta bort bestämmelserna i 4 kap. 10 §
första stycket läkemedelslagen skulle inledas. I beslutet angavs bl.a. att
en proposition med förslag i frågan kommer att lämnas till riksdagen, att
inriktningen är att riksdagen ska kunna besluta i frågan vid årsskiftet
2017/18 och att ny lagstiftning, inklusive övergångsbestämmelser, ska
kunna träda i kraft den 1 juli 2018. Det angavs även att övergångsbe-
stämmelserna avsågs gälla till den 30 juni 2021. Några förslag som
innebär en särreglering för antroposofiska medel skulle inte lämnas.
Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspro-
memoria, Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) med bl.a.
förslag om att ta bort bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läke-
medelslagen. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 1. Pro-
memorians lagförslag finns i bilaga 2. Promemorian har remissbe-
handlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En
sammanställning av remissyttrandena finns även tillgänglig i Socialde-
partementet (S2017/02526/FS).
Regeringen beslutade den 30 november 2017 att inhämta Lagrådets
yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns
i bilaga 5. Lagrådets förslag och synpunkter behandlas i avsnitt 7.
Regeringen har följt Lagrådets synpunkter.
Efter Lagrådets yttrande har det framkommit behov av att bättre
anpassa förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel till den ändring som föreslås i 5 kap. 1 § andra stycket
läkemedelslagen. Ändringarna är huvudsakligen av redaktionell karaktär
men måste beträffande tillägget av ordet ”tillstånd” även anses innefatta
ändringar i sak. Förslaget till dessa ändringar i lagen om handel med
läkemedel har under hand beretts med Läkemedelsverket. De redovisade
ändringarna är av enkel beskaffenhet och kräver därför inte förnyad
granskning av Lagrådet.
4.1 Vissa oklarheter i läkemedelslagen
Läkemedelslagen (2015:315) trädde i kraft den 1 januari 2016. Förslaget
till bl.a. denna lag lämnades i propositionen En ny läkemedelslag (prop.
2014/15:91). I samband med Lagrådets granskning av de lagförslag som
senare lämnades i propositionen, riktade Lagrådet kritik mot regleringen
avseende antroposofiska medel. Lagrådet ansåg bl.a. att frågorna om hur
16 antroposofiska medel ska definieras samt om och på vilket sätt de
omfattas av läkemedelslagens bestämmelser borde övervägas ytterligare i Prop. 2017/18:91 det fortsatta lagstiftningsarbetet.
4.2Antroposofisk vård
4.3Rättslig reglering av läkemedelsområdet
Prop. 2017/18:91 Läkemedelsreglerna i Sverige och andra medlemsländer i Europeiska unionen bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv om veterinärmedicinska läkemedel respektive humanläkemedel. Regleringen på läkemedelsområdet bygger i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande förkortat direktiv 2001/82/EG, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv 2001/83/EG. Båda direktiven trädde i kraft i december 2001.
4.3.1 Förfaranden för tillstånd till försäljning
En grundläggande utgångspunkt för regleringen i EU-rätten och således
även för de svenska nationella bestämmelserna är principen om förhands-
kontroll. Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får
släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat
att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet.
I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en sam-
lande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande. Uttrycken
godkännande för försäljning eller registrering för försäljning är exempel
på andra mer specifika beteckningar som används i bl.a. i läkemedels-
De krav som är kopplade till de olika tillstånden till försäljning är
många. Det finns huvudsakligen fyra olika förfaranden för tillstånd till
försäljning: det centrala förfarandet, det ömsesidiga förfarandet, det
decentraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. Dessa förfa-
randen kan översiktligt beskrivas enligt följande.
Det centrala förfarandet innebär att ett läkemedel blir godkänt i alla
EU-länder samtidigt efter beslut av Europeiska kommissionen. Det
ömsesidiga förfarandet innebär att ett företag kan välja vilka länder en
18 ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta och utgångs-
punkten för godkännandet är då ett land där läkemedlet redan är godkänt. Prop. 2017/18:91 Det decentraliserade förfarandet påminner om det ömsesidiga förfa-
randet på det sättet att ett företag kan välja vilka länder ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta, men det decentraliserade förfarandet kan enbart användas för sådana läkemedel som inte redan är godkända eller registrerade i något EU-land sedan tidigare. I de centrala och ömsesidiga förfarandena och den decentraliserade proceduren samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna vid granskningen och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det nationella förfarandet innebär att ett läkemedel godkänns endast i ett land och berörd nationell läkemedelsmyndighet svarar helt för granskning och beslut om godkännande.
4.3.2 Fullständig harmonisering och EU-rättens företräde
Genom direktiv 2001/83/EG, direktiv 2001/82/EG och förordning nr
726/2004 är de olika förfarandena för tillstånd för försäljning av läke-
medel fullständigt harmoniserade inom EU. Detta innebär att andra för- 19
Prop. 2017/18:91 faranden för tillstånd för försäljning av läkemedel än de som föreskrivs i EU-rätten inte är tillåtna (se bl.a. EU-domstolens dom i mål nr C-84/06).
4.4Läkemedelslagen
4.4.1 Uttrycket läkemedel
Med läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) varje
substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift
om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos
människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller
djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner
genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att
ställa diagnos.
Ovanstående definition av läkemedel överensstämmer med vad som
anges i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 1.2 i direktiv
20 2001/82/EG. Nämnda definition gäller även för förordning nr 726/2004.
Ett särskilt problem, som inte direkt berörs i läkemedelslagen, är den Prop. 2017/18:91 ibland inte självklara gränsdragningen mellan läkemedel och andra varor
såsom livsmedel, kosttillskott m.m. Om en produkt kan omfattas av både läkemedelsreglerna och andra regler, har läkemedelslagen principiellt företräde, se exempelvis 1 § livsmedelslagen (1971:511). I sådana frågor kan dock medlemsländerna i EU göra olika bedömningar (se t.ex. EU- domstolens domar i målen C-211/03 m.fl. och C-319/05).
4.4.2Uttrycken antroposofiska medel och antroposofiska läkemedel
Den europeiska organisationen ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products) beskriver antroposofiska läkemedel i enlighet med APC:s (Anthroposophic Pharmaceutical Codex) definition: An anthroposophic medicinal product is conceived, developed and used in accordance with the anthroposophic knowledge of man and nature, substance and pharmaceutical processing. The application within anthroposophic medicine results from that knowledge. An anthroposophic medicinal product can contain one or more active substances. An anthroposophic medicinal product can fundamentally be employed in every dosage form.
4.4.3Grundläggande krav på läkemedel
Prop. 2017/18:91 4.4.4 Tillstånd till försäljning
4.4.5Tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen
sälja de antroposofiska medlen inte behövde underkastas den prövning på Prop. 2017/18:91 strikt naturvetenskapliga grunder som gällde för andra läkemedel enligt
4 § förra läkemedelslagen. Vidare anfördes i förarbetena att en strikt naturvetenskaplig prövning i många fall skulle kunna utmynna i att medlen inte godkändes (prop. 1993/94:92 s. 9). Den i förarbetena omnämnda 4 § innehöll, såvitt nu är av intresse, krav som motsvarar 4 kap. 1 § gällande läkemedelslag, dvs. ”ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten”. Av förarbetena framgår bl.a. att synpunkter på förslaget inhämtats från Läkemedelsverket under hand och att det inte granskats av Lagrådet (prop. 1993/94:92 s. 6).
4.4.6Utbyte av läkemedel
När patenttiden för ett läkemedel löpt ut kommer det ofta ut ett i det
närmaste identiskt läkemedel på marknaden, s.k. generiskt läkemedel.
Prop. 2017/18:91 Inte sällan har ett generiskt läkemedel ett lägre pris än originalläkemedlet. Avsikten med utbytet av läkemedel är att minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna genom att dyrare läkemedel byts ut mot billigare läkemedel och genom prissänkningar på grund av ökad konkurrens.
I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. När ett godkännande för försäljning har beviljats, ska Läkemedelsverket enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen också besluta om huruvida läkemedlet är utbytbart mot något annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Av 3 kap. 2–4 §§ läkemedelslagen framgår dock att detta inte gäller för läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen eller för homeopatiska och traditionella växtbaserade läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen.
5.1 Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av
antroposofiska medel tas bort från
Regeringens förslag: Bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läke-
medelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antropo-
sofiskt medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska upphävas. I
samband med detta ska vissa lagtekniska förändringar av bestämmel-
sen genomföras.
Remissinstanserna: En övervägande majoritet, 35 av de 55 remissin-
stanser som har yttrat sig över förslagen i promemorian, ställer sig
bakom förslaget att ta bort 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen.
Tre instanser avstår från att yttra sig, åtta instanser har inga synpunkter
på förslagen och fem har inga invändningar mot förslagen. Av dem som
tillstyrker kan exempelvis Folkhälsomyndigheten, Förvaltningsrätten i
Uppsala, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Statens beredning för
medicinsk och social utvärdering (SBU), Vetenskapsrådet, Umeå
universitet, Karolinska Institutet, Sveriges Kommuner och Landsting
(SKL), Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet och
Svenska Läkaresällskapet nämnas. Även en stor majoritet av landstingen
ställer sig bakom förslaget.
Vidarkliniken ställer sig inte bakom förslaget såsom det är utformat i
promemorian. Vidarkliniken anger att de har förståelse för att nuvarande
lag inte är förenlig med EU-direktiven men anser att det finns andra lös-
ningar som både är förenliga med EU-direktiv och kompatibla med hur
andra EU-länder har löst samma frågeställning. Därför föreslår kliniken
24 att arbetet med en långfristig reglering av antroposofiska medel tas upp
Prop. 2017/18:91 Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har dock
inga självklara kopplingar till EU-rätten. De skäl som företrädesvis an-
fördes för införandet av den särskilda bestämmelsen om tillstånd till för-
säljning av vissa antroposofiska medel, dvs. nuvarande 4 kap. 10 § första
stycket läkemedelslagen, hade sin utgångspunkt i att en prövning enligt
de strikt naturvetenskapliga grunder som gällde för andra läkemedel, i
många fall skulle kunna utmynna i att dessa medel annars inte god-
kändes. För vissa homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade
humanläkemedel finns utgångspunkter som relaterar till vad som just re-
dovisats beträffande de antroposofiska medlen (se t.ex. skäl 21 i direktiv
2001/83/EG). För de homeopatiska och traditionella växtbaserade läke-
medlen finns dock sedan länge särskilda bestämmelser om registrering i
läkemedelslagen (se 4 kap. 4–5 §§ läkemedelslagen).
De särskilda skäl som enligt lagen ska finnas för tillstånd enligt 4 kap.
10 § första och andra styckena måste ses i ljuset av de möjligheter som
EU-rätten medger för tillstånd till försäljning (se avsnitt 4.3.1). Som tidi-
gare framhållits ska domstolar och myndigheter, vid tillämpningen av de
aktuella bestämmelserna i 4 kap. 10 § första och andra styckena, tolka
dessa mot bakgrund av bl.a. direktiv 2001/83/EG och dess syften.
Vidarkliniken har påtalat att man i sitt remissvar till Socialdeparte-
mentet 2015 föreslagit att artikel 16.2 i EU:s läkemedelsdirektiv imple-
menteras i läkemedelslagen och att antroposofiska medel betraktas som
en egen grupp.
Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett förutsättningarna
för och konsekvenserna av att i svensk nationell rätt införliva artikel 16.2
i direktiv 2001/83/EG. Läkemedelsverkets rapport den 30 oktober 2014,
där nyss nämnda uppdrag redovisades och där olika regleringsförslag
lämnades, har remissbehandlats. En stor majoritet av remissinstanserna
var negativa till ett införlivande i svensk nationell rätt av nämnda artikel.
De remissinstanser som var emot regleringsförslagen ansåg att ett inför-
livande inte var förenligt med principen om att svensk hälso- och sjuk-
vård ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Även Vidar-
kliniken avvisade förslagen i rapporten men utifrån en annan utgångs-
punkt. Kliniken betraktade Läkemedelsverkets utredning som otidsenlig
och ansåg bl.a. att antroposofiska läkemedel ska vara en egen grupp inom
Regeringen kommer, mot bakgrund av den ovan redovisade kritiken
från en stor majoritet av remissinstanserna, inte att arbeta vidare med de
olika förslag till införlivande i svensk nationell rätt av artikel 16.2 direk-
tiv 2001/83/EG som Läkemedelsverket lämnat i ovan nämnda rapport.
Vidarkliniken och Weleda AB föreslår en reglering som innebär att
läkemedel som på säljs i små årsvolymer inte ska behöva registreras eller
godkännas för försäljning på traditionellt vis. I stället ska det finnas en
förenklad procedur som tillåter försäljning i Sverige av antroposofiska
medel som är registrerade i ett annat EU-land. Regeringen kan konstatera
att det i detta lagstiftningsärende inte finns underlag för en sådan regle-
ring, varför det inte heller finns förutsättningar att lämna några förslag
avseende försäljning av läkemedel som säljs i begränsad volym.
Regeringen anser i likhet med vad som föreslagits i promemorian att
det bör säkerställas att Sverige lever upp till de villkor som EU-rätten
26 föreskriver för tillstånd till försäljning av läkemedel inom detta full-
ständigt harmoniserade område. Regeringen anser att övriga bestäm- Prop. 2017/18:91 melser i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försälj-
ning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning, tillsammans är tillräckliga och lämpliga för att Sverige ska uppfylla de åtaganden som följer av EU-rätten. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen ska upphävas. I samband med detta ska vissa lagtekniska förändringar av nämnda bestämmelse genomföras. Se avsnitt 6 för en konsekvensbeskrivning av förslaget att ta bort 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen.
5.2Följdändringar i läkemedelslagen och i andra lagar
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans vänder sig emot de följd-
ändringar som föreslås som en följd av att 4 kap. 10§ första stycket läkemedelslagen tas bort.
I lagen (1996:1156) om receptregister föreslås följdändringar i 6 § och i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. föreslås ändringar i 8, 16 och 16 a §§. Utöver de ändringar i sak som föreslås ovan beträffande 2 kap. 1 och 5 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel genomförs även följdändringar i nämnda bestämmelser. Slutligen föreslås följdändringar i 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.
5.3Övriga författningsändringar
5.3.1Vissa ytterligare ändringar i läkemedelslagen
Regeringens förslag: Läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen i 5 kap. 1 § tredje stycket avser hela första stycket. Vidare ska bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § läkemedelslagen gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Med anledning av den föreslagna ändringen av 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen föreslås att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ska ändras.
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Det fåtal remissinstanser som kommenterat för-
slagen är positiva till dem. Läkemedelsverket förordar dock att det samtidigt genomförs andra nödvändiga ändringar som t.ex. lagens tillämpningsområde och regler om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. Karolinska Institutet anser att avseende förslaget till ändring i läkemedelslagens 5 kap. 1 § tredje stycke blir regelverket kongruent vilket bl.a. underlättar utbildningen inom området läkemedel och läkemedelsbehandling vid Karolinska Institutet och andra lärosäten.
Beslut om utbytbarhet Prop. 2017/18:91
Bestämmelser om utbyte av läkemedel har funnits länge i Sverige. Ge- nom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ersattes det tidigare gällande referensprissystemet med ett mer utbyggt utbytessystem (se prop. 2001/02:63 s. 55 f.).
6.1 Sammanfattande inledning
Förslagen i denna proposition innebär bl.a. att bestämmelsen i
4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs. Förslaget syftar till
att säkerställa att Sverige lever upp till vad som är föreskrivet inom ett 29
Prop. 2017/18:91 fullständigt harmoniserat område i EU-rätten. De övriga bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försäljning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning av läkemedel är de enda bestämmelser som krävs för att Sverige ska uppfylla sina åtaganden vad gäller förfaranden för tillstånd till försäljning. Det finns inte något utrymme att på nationell nivå anta eller upprätthålla bestämmelser om tillstånd till försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i EU-rätten.
6.2 Konsekvenser för tillverkare och användare av Prop. 2017/18:91
Regeringens bedömning: Förslaget får konsekvenser för tillverkare
av antroposofiska medel, för Vidarkliniken och för användare av an-
troposofiska medel.
Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-
Remissinstanserna: Regelrådet anser att promemorians konsekvens-
utredning om påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och
verksamhet saknar en fullständig konsekvensbeskrivning. Regelrådet
anser även att det saknas uppgifter om lön för den personalkategori som
sannolikt kommer att ansöka och ta fram nödvändiga underlag, liksom en
beräkning eller uppskattning av kostnaden för att ansöka om tillståndet.
Regelrådet anser att även om förslagsställaren inte kan förutse exakt hur
många ansökningar om tillstånd som kan komma att bli aktuella så borde
det vara möjligt att utgå från hur många medel med försäljningstillstånd
som i dag finns på marknaden och göra ett antagande om vilket bortfall
som kan väntas, och därför vara möjligt att göra en uppskattning genom
att t.ex. ange ett spann. Regelrådet anser dessutom att förslagsställaren
borde ha kunnat göra vissa antaganden om i vilken utsträckning till-
gången på de antroposofiska medlen bedöms minska och även en
motivering till varför tillgången bedöms minska. Regelrådet saknar även
uppgifter om huruvida den tillståndsansökan som redogörs för är för-
knippad med en avgift, vilket ofta är fallet. Regelrådet anser slutligen att
det saknas en bedömning av huruvida förslaget kan få avgörande betyd-
else för Vidarklinikens fortsatta verksamhet.
Kommittén för komplementär och alternativ medicin (KAM),
Leverantörsföreningen för homeopati, Nordiska homeopatförbundet och
Svenska homeopaters riksförbund har anfört att det vore negativt för
både individens valfrihet och läkning samt för miljön om antalet antropo-
sofiska medel minskar. Enligt Nordiska homeopatförbundet och Svenska
homeopaters riksförbund finns inga kända skadliga effekter på vare sig
individ eller miljö och de anser att Sverige bör följa WHO:s rekommen-
dationer att främja utvecklingen av integrativ samt komplementär och
alternativ medicin. Leverantörsföreningen för homeopati anför att för-
slagen kommer att minska patienters möjlighet att välja antroposofisk
behandling i Sverige och att förslagen kommer att innebära ekonomiska
konsekvenser för berörda företag. Leverantörsföreningen anför vidare att
risken för utslagning av seriösa tillverkare av ekonomiska skäl är uppen-
bar och om sådan utslagning sker, gynnas mindre seriösa aktörer och
parallellimport.
Skälen för regeringens bedömning: Att tillverkare av antroposofiska
medel kommer att behöva använda andra ansökningsförfaranden för till-
stånd till försäljning av medlen bedöms medföra ökade kostnader för
ansökningar om tillstånd. Förslagen i propositionen bedöms medföra att
tillgången till antroposofiska medel kommer att försämras och en
minskad omsättning av sådana medel. En sådan minskning kan, men
måste inte, bli följden av att färre produkter kan säljas. 31
Prop. 2017/18:91 Vid tiden för promemorians tillkomst var det inte möjligt att förutse vilka antroposofiska medel som skulle få tillstånd till försäljning efter ansökan hos Läkemedelsverket förrän verket har kunnat genomföra en faktisk utredning av varje enskilt antroposofiskt medels dokumentation. Inte heller fanns underlag för bedömningar av hur många ansökningar avseende registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till Läkemedelsverket med anledning av de förslag som nu lämnas.
medel för Vidarkliniken kommer dock, enligt uppgifter från Vidar- Prop. 2017/18:91 kliniken och deras patienter, att bli svåra.
6.3 Konsekvenser för myndigheter
Regeringens bedömning: Förslaget kommer att få ekonomiska kon-
sekvenser för Läkemedelsverket. Eventuella konsekvenser för Tand-
vårds- och läkemedelsförmånsverket kan hanteras inom myndighetens
nuvarande ramar. För de allmänna förvaltningsdomstolarna bedömer
regeringen att det är mindre troligt att den föreslagna regleringen
skulle medföra en ökad arbetsbelastning.
Remissinstanserna: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
och Kammarrätten i Stockholm har i sina respektive remissvar på prome-
morian haft synpunkter om att deras verksamheter kan påverkas av de
förslag som remitterades. TLV anför att antalet läkemedel som godkänts
eller registrerats för försäljning efter ansökan hos Läkemedelsverket kan
öka. Detta skulle kunna leda till att ansökningar till TLV om pris och
subvention ökar, om än i begränsad utsträckning. Vidare kan relevanta
föreskrifter som gäller ansökan om pris och subvention behöva upp-
dateras. TLV anser även att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör
belysas om de föreslagna ändringarna kan få konsekvenser för apotekens 33
Prop. 2017/18:91 skyldighet att tillhandahålla förordnade läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Om antalet antroposofiska medel på marknaden minskar, kommer Läkemedelsverket inte att behöva utöva tillsyn över lika många produkter. Detta skulle kunna leda till vissa kostnadsbesparingar för myndigheten. Det är inte möjligt att avgöra hur stora dessa besparingar kan
komma att bli.
Det kan, mot bakgrund av vad TLV anför, inte uteslutas att det kan in-
komma ansökningar till TLV om pris och subvention av antroposofiska
produkter efter att dessa har godkänts eller registrerats hos Läkemedels-
verket. Regeringens bedömning är dock att det i sådana fall kommer att
röra sig om en ökning av ansökningar som TLV kan hantera inom ramen
för sin ordinarie verksamhet. Vidare kan det, mot bakgrund av vad TLV
anför om konsekvenser för apotekens skyldighet att tillhandahålla
förordnade läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
konstateras att godkända och registrerade antroposofiska produkter
kommer att hanteras enligt gällande ordning för godkända och regi-
strerade läkemedel (se 2 kap. 1 § och 2 kap. 6 § 3 nyss nämnda lag).
Något behov av att uppdatera föreskrifter om ansökan om pris och sub-
vention bedöms inte finnas i nuläget. Regeringen kommer dock att följa
Kammarrätten i Stockholm anför att den föreslagna regleringen kan
innebära en viss ökning av arbetsbelastningen för de allmänna förvalt-
ningsdomstolarna. Enligt uppgifter som inhämtats från Läkemedels-
verkets överklagas i genomsnitt 1–2 ärenden om godkännande eller
registrering av läkemedel till domstol varje år. Enligt regeringens bedöm-
ning framstår det mot denna bakgrund som mindre troligt att den nu före-
slagna regleringen skulle medföra en sådan ökad arbetsbelastning för de
allmänna förvaltningsdomstolarna som kräver ökade anslag. Regeringen
34 kommer dock att följa utvecklingen.
6.4 Konsekvenser för företagen Prop. 2017/18:91
6.5Övriga konsekvenser med anledning av förslagen
Prop. 2017/18:91 Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män
7 Ikraftträdande- och
Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft den 1 juli
2018. För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med
stöd av 4 kap. 10 § första stycket har beslutats av regeringen före
ikraftträdandet ska 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 §
i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant
tillstånd inte får förlängas.
Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna ställer sig även
bakom förslaget till övergångsbestämmelser och ikraftträdande men det
finns vissa instanser som har synpunkter på de föreslagna övergångs-
bestämmelserna och på förslaget till ikraftträdande.
Svenska Läkaresällskapet, som tillstyrker förslagen i promemorian,
anser att tillverkare av antroposofiska medel har haft lång tid på sig att
förbereda eventuella ansökningar enligt övrig läkemedelslagstiftning.
36 Om övergångsregler alls ska införas, bör de endast omfatta varor som
tillverkare skriftligt ansökt om dispens för innan det nya regelverket har Prop. 2017/18:91 trätt i kraft. En formell ansökan ska då sändas in inom en begränsad
tidsrymd fastställd av regeringen, och om ansökan inte görs ska dispensen förfalla.
Vidarkliniken har sedan 1993 av regeringen fått olika tillstånd till försäljning av antroposofiska läkemedel. Tillstånden har beslutats med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt. Genom regeringsbeslut den 30 juni 2016 förlängdes tillståndet till försäljning av vissa antroposofiska medel till och med den
Prop. 2017/18:91 Om bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs, kommer det att krävas andra former av tillstånd för att få sälja de antroposofiska medlen. Det torde i sådana fall främst vara bestämmelserna om registrering för försäljning i 4 kap. 4–5 §§ läkemedelslagen som kan bli aktuella, men även bestämmelserna i 4 kap. 2 § om godkännande för försäljning kan aktualiseras. På samma sätt som då registreringsförfarandet för traditionella växtbaserade läkemedel infördes (se prop. 2005/06:70 s. 226 f.) uppkommer frågan om en övergångsreglering bör införas för antroposofiska medel.
Ett antal remissinstanser anser att tillverkare av antroposofiska medel har haft lång tid på sig att förbereda eventuella ansökningar och ifrågasätter därför delar av den övergångslösning som föreslås i promemorian. Weleda AB anser dock att tiden för att ge in en ansökan till Läkemedelsverket avseende sådana läkemedel som nu säljs med stöd av regeringens tillstånd bör sträcka sig till den 31 december 2019.
Prop. 2017/18:91 I likhet med vad som angetts i promemorian anser regeringen att det, när perioden för komplettering och ingivande av ansökan om tillstånd till försäljning har löpt ut, finns skäl att godta försäljning av ett antroposofiskt medel under den tid det tar för Läkemedelsverket att slutligt pröva ansökan om tillstånd till försäljning. Regeringen anser även, i likhet med vad som anförts i promemorian, att det saknas skäl att tillåta fortsatt försäljning av sådana antroposofiska medel för vilka någon ansökan om registrering eller godkännande för försäljning inte inkommit till Läkemedelsverket när perioden för komplettering har löpt ut.
8 Författningskommentar Prop. 2017/18:91
8.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första
stycket 3.
1.godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,
2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för
försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller
Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en
viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkän-
nanden eller tillstånd som avses i första stycket. 41
1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,
3.tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §,
4.tillstånd till tillverkning av läkemedel,
Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs följdändringar i Prop. 2017/18:91 paragrafen.
2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och
säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,
5.ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,
6.tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och
7.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser till lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen
Prop. 2017/18:91 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Den nya lagen föreslås enligt första punkten träda ikraft den 1 juli 2018. Som framgår av andra punkten föreslås att för tillstånd till försäljning
av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket beslutats av regeringen före ikraftträdandet så ska den äldre lydelsen av 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Bestämmelsen har utformats enligt Lagrådets förslag och ger regeringen viss fortsatt beslutsbefogenhet för redan beslutade tillstånd vars giltighet löper ut först efter juni månad 2018. Bestämmelsen ger dock inte utrymme att förlänga givna tillstånd. Inte heller kan bestämmelsen utgöra grund för nya tillståndsbeslut.
8.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndig-
6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt
hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läke-
medelslagen (2015:315), eller
11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn Prop. 2017/18:91
över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första
stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8,
med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om
den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i
första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta
annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels-
förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas
som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får
inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några
åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient
redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i
redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verk-
samhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt
första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första
stycket 5–7.
8.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt
4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i
Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a §
första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska
omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats.
Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket,
ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i
föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda.
Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna
ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra
Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkeme-
delslagen genomförs följdändringar i andra stycket.
Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 45
Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen genomförs följdändringar i första stycket.
2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris
och försäljningspris för läkemedlet.
8.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),
2.enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana
godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) Prop. 2017/18:91 genomförs en ändring i andra punkten. I förhållande till lagrådsremissens
förslag har den följdändring som föreslogs där anpassats för att överensstämma med vad som följer av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen. Utöver ändringar av redaktionell karaktär ändras bestämmelsen i sak genom tillägget av ordet ”tillstånd”.
5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2,
2.läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315)
får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
8.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel
Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbe-
4 kap. Prop. 2017/18:91
10 §1 Bilaga 2
tillstånd till försäljning av ett läke- tillstånd till försäljning av ett läke-
medel lämnas även i andra fall än medel lämnas även i andra fall än
som avses i 2, 4–7 och 9 §§. som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Avser
Om ett tillstånd som har lämnats ett sådant tillstånd försäljning från
enligt andra stycket avser försälj- öppenvårdsapotek till konsument,
ning från öppenvårdsapotek till får läkemedlet säljas av samtliga
konsument, får läkemedlet säljas öppenvårdsapotek.
av samtliga öppenvårdsapotek.
Ett läkemedel får, om inte annat Ett läkemedel får, om inte annat
anges i tredje stycket, säljas först anges i andra stycket, säljas först
sedan det sedan det
3. omfattas av tillstånd till för- 3. omfattas av tillstånd till för-
säljning enligt 4 kap. 10 § andra säljning enligt 4 kap. 10 §.
Läkemedel som tillverkas på Läkemedel som tillverkas på
apotek för en viss patient, ett visst apotek för en viss patient, ett visst
djur eller en viss djurbesättning får djur eller en viss djurbesättning får
säljas utan sådana godkännanden, säljas utan sådana godkännanden,
registreringar eller erkännanden registreringar, erkännanden eller
som avses i första stycket 1 och 2. tillstånd som avses i första stycket.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av
4.tillstånd för tillverkning av läkemedel,
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap.
1 § första eller andra styckena,
7 kap. 9 § första stycket, 8 kap.
2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller
10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Prop. 2017/18:91
18 kap. Bilaga 2
2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § 2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 §
tredje stycket gäller inte tillstånd andra meningen gäller inte
som har lämnats före ikraftträd- tillstånd som har lämnats före
andet. ikraftträdandet.
1.Denna lag träder ikraft den 1 juli 2018.
2.För tillstånd som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 § första stycket i den äldre lydelsen med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.
6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter
7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
10. registrering och redovisning 10. registrering och redovisning
av uppgifter för Tandvårds- och av uppgifter för Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverkets tillsyn läkemedelsförmånsverkets tillsyn
över utbyte av läkemedel enligt över utbyte av läkemedel enligt
21 § lagen (2002:160) om läke- 21 § lagen (2002:160) om läke-
medelsförmåner m.m. och för medelsförmåner m.m. och för
prövning och tillsyn enligt samma prövning och tillsyn enligt samma
lag av läkemedel som får säljas lag av läkemedel som får säljas
enligt 4 kap. 10 § andra stycket enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 §
och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- andra stycket läkemedelslagen
medelslagen (2015:315), eller (2015:315), eller
Ett läkemedel som får säljas Ett läkemedel som får säljas
enligt 4 kap. 10 § andra stycket enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 §
eller 5 kap. 1 § tredje stycket läke- andra stycket läkemedelslagen
att ett pris har fastställts för har fastställts för läkemedlet.
1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i Prop. 2017/18:91
förmånerna, och Bilaga 2
2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt in-
köpspris och försäljningspris för läkemedlet.
läkemedel har ansökt om att läke- läkemedel har ansökt om att läke-
medlet ska omfattas av medlet ska omfattas av
läkemedelsförmånerna enligt 15 § läkemedelsförmånerna enligt 15 §
och läkemedlet kan ersätta ett och läkemedlet kan ersätta ett
läkemedel som tidigare har fått läkemedel som tidigare har fått
säljas enligt 4 kap. 10 § andra säljas enligt 4 kap. 10 §
stycket läkemedelslagen läkemedelslagen (2015:315) och
(2015:315) och har ingått i har ingått i förmånerna, får
förmånerna, får Tandvårds- och Tandvårds- och läke-
läkemedelsförmånsverket besluta medelsförmånsverket besluta att
att läkemedlet ska ingå i läkemedlet ska ingå i förmånerna
förmånerna till dess att ansökan till dess att ansökan har prövats.
har prövats.
2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt
inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.
2. enligt 5 kap. 1 § tredje stycket 2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket
läkemedelslagen får säljas utan läkemedelslagen får säljas utan
godkännande, registrering eller godkännande, registrering eller
erkännande av ett godkännande erkännande av ett godkännande
eller registrering, eller eller registrering, eller
5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1
eller 2, eller
1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller
1 Senaste lydelse 2015:323.
2 Senaste lydelse 2015:323.
att sälja läkemedel för att medel för att tillgodose behovet av
tillgodose behovet av läkemedel läkemedel för en viss patient, ett
för en viss patient, ett visst djur visst djur eller djurslag eller en
eller djurslag eller en viss djur- viss djurbesättning.
I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap.
2och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap.
1§ första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap.
3§ 2–4.
10 §1 Bilaga 4
enligt andra stycket avser försäljning från öppenvårdsapotek
försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet
till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppen-
säljas av samtliga öppenvårds- vårdsapotek.
2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering
för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller
9kap. 1 §
Årsavgift ska betalas så länge ett Årsavgift ska betalas så länge ett
godkännande, en registrering eller godkännande, en registrering eller
ett tillstånd som avses i 1 § gäller. ett tillstånd som avses i 1 § gäller.
Årsavgift får också tas ut för medel
som har fått tillstånd till
fängelse i högst ett år, om fängelse i högst ett år, om gärn-
gärningen inte är belagd med straff ingen inte är belagd med straff
lagen (2000:1225) om straff för lagen (2000:1225) om straff för
smuggling. smuggling. Prop. 2017/18:91
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Bilaga 4
2.För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket har beslutats av regeringen före ikraftträdandet gäller den äldre lydelsen av bestämmelsen, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.
6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskom-
mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
andra stycket eller 5 kap. 1 § eller 5 kap. 1 § andra stycket
tredje stycket läkemedelslagen läkemedelslagen (2015:315) ska
(2015:315) ska ingå i förmånerna. ingå i förmånerna.
2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt in- Prop. 2017/18:91
köpspris och försäljningspris för läkemedlet. Bilaga 4
ligt 4 kap. 10 § andra stycket ligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen
läkemedelslagen (2015:315) och (2015:315) och har ingått i för-
har ingått i förmånerna, får månerna, får Tandvårds- och
Tandvårds- och läkemedelsför- läkemedelsförmånsverket besluta
månsverket besluta att läkemedlet att läkemedlet ska ingå i förmån-
ska ingå i förmånerna till dess att erna till dess att ansökan har
ansökan har prövats. prövats.
Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning.
Lagrådets yttrande Prop. 2017/18:91
justitierådet Anders Eka.
Enligt en lagrådsremiss den 30 november 2017 har regeringen
I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap.
1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den
Prop. 2017/18:91 begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får
Bilaga 5 förlängas.

References: § 2
 §
1
 §
5
 § 3
 §1
 § 2
 §1