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Timestamp: 2018-05-25 19:41:10+00:00

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Zum Anspruch auf Entlassung eines national zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht – Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), Medizinrecht | 10.1007/s00350-017-4689-7 | DeepDyve
Zum Anspruch auf Entlassung eines national zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht – Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Zum Anspruch auf Entlassung eines national zugelassenen Arzneimittels aus der... 2017-08-19 00:00:00 1. Eine Feststellungsklage eines Zulassungsinhabers gegen den Verordnungsgeber, die auf eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zielt, ist mangels Vorliegens eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses grundsätzlich unzulässig. http://www.deepdyve.com/assets/images/DeepDyve-Logo-lg.png Medizinrecht Springer Journals http://www.deepdyve.com/lp/springer-journals/zum-anspruch-auf-entlassung-eines-national-zugelassenen-arzneimittels-Er5sATkIaI
Add Journal to My Library Medizinrecht , Volume 35 (8) – Aug 19, 2017
machen, indem er den Klagantrag ändert. Vielmehr liegt
dann eine Klageänderung vor. Eine solche ist gem. § 91
Abs. 1 VwGO nur zulässig, wenn auch die Krankenhaus-
planungsbehörde einwilligt oder das Gericht die Änderung
für sachdienlich hält. Die Krankenhausplanungsbehörde
wird sich regelmäßig sperren und die Einwilligung nicht
erteilen. Ebenso ist nicht sichergestellt, dass das Gericht die
Sachdienlichkeit annimmt, weil es zunächst Aufgabe der
Krankenhausplanungsbehörde selbst ist, die (ggf. geänder-
te) Bedarfssituation zu bewerten, die weitere Betten recht-
fertigen soll. Unabhängig davon setzt die Zulässigkeit einer
Verpﬂichtungsklage vor Klageerhebung grundsätzlich einen
Antrag bei der zuständigen Behörde voraus. Etwas Ande-
res mag gelten, wenn das „zusätzliche“ Begehren lediglich
Randbereiche der schon anhängigen Klage betrit und die
Behörde mit den wesentlichen vorgreiﬂichen Fragen schon
befasst war. Das ist jedenfalls nicht mehr der Fall, wenn der
Krankenhausträger im Laufe des Verfahrens die Anzahl der
beantragten Planbetten verdoppelt. Wann jedoch im Einzel-
fall der „Randbereich“ verlassen wird, lässt sich nicht ein-
deutig bestimmen. Daher sollte der Krankenhausträger im
Zweifel vorab die Krankenhausplanungsbehörde einbinden,
auch wenn er eine Antragsabweisung prognostiziert.
I V. Fa z it
Krankenhausträger sollten ihre Anträge auf Aufnahme in den
Krankenhausplan sorgfältig vorbereiten. Zwar kommt es bei
einer Verpﬂichtungsklage bei der Beurteilung der Sach- und
Rechtslage auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Tatsa-
chenverhandlung an und anfängliche „Unzulänglichkeiten“
können ggf. geheilt werden. Nachteile entstehen aber ins-
besondere dann, wenn sich der Krankenhausträger zugleich
gegen die begünstigende Entscheidung eines Konkurrenten
wenden will. Stellt sich – aus Sicht des Krankenhausträgers –
im Laufe des Prozesses heraus, dass die beantragten Kapazi-
täten nicht genügen, ist vor einer Änderung des Klageantrags
zu prüfen, ob ein gesonderten Antrag an die Krankenhaus-
planungsbehörde gestellt werden muss. Das ist jedenfalls
dann der Fall, wenn das zusätzliche Begehr mehr als nur
Randbereiche betrit. Ob die pauschale Zuweisung der
Phase B-Patienten nach Maßgabe der BAR-Empfehlungen
zu den Krankenhauspatienten mit den leistungsrechtlichen
Vorgaben des § 39 SGB V zu vereinbaren ist, ist rechtlich zu
bezweifeln und bundesgerichtlich nach wie vor ungeklärt.
DOI: 10.1007/s00350-017-4689-7
Zum Anspruch auf Entlassung eines
national zugelassenen Arzneimittels aus
der Verschreibungspﬂicht – Änderung der
Arzneimittelverschreibungs verordnung (AMVV)
GG Art. 19 Abs. 4, VwGO § 43 Abs. 1, AMG § 48 Abs. 2 S. 1
Nr. 3, § 28 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1, § 10 Abs. 1 S. 1 Nr. 10, § 29
Abs. 1 S. 1, AMVV § 1 i. V. m. Anlage 1 zur AMVV
1. Eine Feststellungsklage eines Zulassungsinhabers
gegen den Verordnungsgeber, die auf eine Änderung
der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
zielt, ist mangels Vorliegens eines feststellungsfähigen
Rechtsverhältnisses grundsätzlich unzulässig.
2. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis besteht
regelmäßig zwischen Normadressaten und Norman-
wender, nicht hingegen zwischen Normadressaten und
Normgeber.
3. Die (inzidente) Überprüfung der Gültigkeit der
AMVV kann jedenfalls im Normvollzugsverhältnis
zwischen dem Zulassungsinhaber und der Bundesre-
publik Deutschland als Rechtsträgerin des Bundesamts
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfol-
4. Ein Zulassungsinhaber kann die Änderung der
Verkaufsabgrenzung und der Kennzeichnungsangabe
herbeiführen, indem er eine Änderungsanzeige nach
§ 29 Abs. 1 S. 1 AMG gegenüber dem BfArM abgibt.
OVG NRW, Urt. v. 17. 2. 2017 – 13 A 2505/15 (VG Köln)
Problemstellung: Nach § 48 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG
ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung die Verschreibungs-
pﬂicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn aufgrund der
anwendungsbedingten Erfahrungen u. a. Anhaltspunkte
für eine mittel- oder unmittelbare Gesundheitsgefähr-
dung nicht mehr vorliegen. Für den Inhaber einer arz-
neimittelrechtlichen Zulassung kann es durchaus von
Relevanz sein, ob das BMG dazu verpﬂichtet ist, die
Verschreibungspﬂicht für einen Wirksto in Anwen-
dung von § 48 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG aufzuheben, wenn
der pharmazeutische Unternehmer durch die Unterlas-
sung dieser Änderung in seinen Rechten verletzt ist.
Hier stellt sich die grundsätzliche Frage der Wahl
prozessualer Rechtsschutzmöglichkeiten. Vom Rechts-
schutzbegehren des Arzneimittelzulassungsinhabers aus-
gehend wird die Änderung einer Rechtsnorm im Range
unterhalb eines förmlichen Gesetzes beansprucht. Als
mögliche Klageart kommt in diesem Zusammenhang
die sog. Normerlassklage in Betracht. Für diese Klage
wäre der Verwaltungsrechtsweg gegeben, da die gericht-
liche Kontrolle der Verwaltung, auch wenn diese rechts-
setzend tätig wird, den Verwaltungsgerichten obliegt.
Denn Art. 19 Abs. 4 GG gewährleistet Rechtsschutz
auch gegen ein mit höherrangigem Recht unvereinbares
Unterlassen des Verordnungsgebers.
Der 13. Senat des OVG NRW hat jedoch entschie-
den, dass das Begehren, die AMVV in einer bestimmten
Art und Weise abzuändern bzw. bestimmte Wirkstof-
fe aus der Verschreibungspﬂicht zu entlassen, unzuläs-
sig und eine hierauf bezogene Feststellungsklage nicht
statthaft sei. Denn grundsätzlich bestünde zwischen
einem Arzneimittelzulassungsinhaber und dem BMG,
als Normgeber der AMVV, kein feststellungsfähiges
Die Entlassung eines Wirkstos aus der Verschrei-
bungspﬂicht kann nach Ansicht des OVG NRW aus-
schließlich produktbezogen und lediglich im Norm-
vollzugsverhältnis zwischen der arzneimittelzulassenden
Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte (BfArM), und dem Inhaber
der Zulassung erfolgen. Eine Änderung der Verschrei-
bungspﬂicht sei mittels einer Änderungsanzeige nach
§ 29 Abs. 1 S. 1 AMG herbeizuführen.
Die jüngste Rechtsprechung des OVG NRW ist er-
heblichen Bedenken ausgesetzt und wird zu Vollzugsde-
ﬁziten im Verkehr mit Arzneimitteln führen.
Zum Sachverhalt: Die Kl. ist Inhaberin nationaler Zulassungen
für zwei Arzneimittel mit dem Wirksto Desloratadin. Beide Arznei-
mittel sind verschreibungspﬂichtig, weil der Wirksto Desloratadin
derzeit (einschränkungslos) in der Anlage 1 zur AMVV aufgeführt
ist. Die Zulassungsbescheide benennen die Verkaufsabgrenzung der
Arzneimittel mit „Verschreibungspﬂichtig“ und verpﬂichten die Kl.
zu einer entsprechenden Kennzeichnung der Arzneimittel. Nachdem
der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspﬂicht im Juni
2013 mehrheitlich empfohlen hatte, Desloratadin in der oralen An-
wendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis
Eingesandt von Prof. Dr. iur. Martin Stellpﬂug, Berlin;
bearbeitet von Rechtsanwalt Dr. iur. Stefan Fuhrmann,
Fachanwalt für Medizin- und Verwaltungsrecht,
MedR (2017) 35: 649–653 649
/lp/springer_journal/zum-anspruch-auf-entlassung-eines-national-zugelassenen-arzneimittels-Er5sATkIaI
Law; Medical Law; Medicine/Public Health, general
10.1007/s00350-017-4689-7
1. Eine Feststellungsklage eines Zulassungsinhabers gegen den Verordnungsgeber, die auf eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zielt, ist mangels Vorliegens eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses grundsätzlich unzulässig.
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References: § 91
 § 39
 Art. 19
 § 43
 § 48
 § 28
 § 10
 § 29
 § 1

§ 29
 § 48
 § 48
 Art. 19

§ 29