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Timestamp: 2017-12-12 12:25:56+00:00

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LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé | Legifrance
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LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)
NOR: ETSX1119227L
Version consolidée au 06 novembre 2014
L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS
Chapitre Ier : Liens d'intérêts
Modifie Loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 - art. 5 (VD)
Modifie Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 - art. 13 (MMN)
Crée Code de la santé publique - Chapitre II : Expertise sanitaire (V)
Modifie Code de la santé publique - Chapitre IV : Dispositions pénales (V)
Modifie Code de la santé publique - Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence (V)
Modifie Code de la santé publique - Titre V : Règles déontologiques et expertise sa... (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1123-3 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1142-24-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1222-7 (VD)
Abroge Code de la santé publique - art. L1312-5 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L1313-10 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1313-9 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1413-11 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1417-7 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1418-6 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1451-1 (M)
Crée Code de la santé publique - art. L1451-1-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1451-2 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L1451-3 (M)
Crée Code de la santé publique - art. L1451-4 (M)
Transfère Code de la santé publique - art. L1452-1 (T)
Modifie Code de la santé publique - art. L1452-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L1452-2 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L1452-3 (M)
Crée Code de la santé publique - art. L1454-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5323-4 (VD)
Abroge Code de la sécurité sociale. - art. L161-44 (VT)
Chapitre II : Avantages
Crée Code de la santé publique - Chapitre III : Avantages consentis par les entr... (V)
Crée Code de la santé publique - art. L1453-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L4113-6 (VT)
Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations d'usagers du système de santé et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012.
Chapitre III : Sanctions pénales
Crée Code de la santé publique - art. L1454-2 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L1454-3 (VD)
Crée Code de la santé publique - art. L1454-4 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L1454-5 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4163-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4163-2 (VT)
TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ
Modifie Code de la consommation - art. L221-10 (V)
Modifie Code rural et de la pêche maritime - art. L234-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - Livre III : Agence nationale de sécurité du méd... (V)
Modifie Code de la santé publique - Livre IV : Sanctions pénales et financières (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1121-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1121-15 (MMN)
Modifie Code de la santé publique - art. L1121-3 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1123-12 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1123-14 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1125-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1125-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1125-3 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1131-5 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1161-5 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1221-10-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1221-12 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1221-13 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1221-8 (MMN)
Modifie Code de la santé publique - art. L1221-8-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1222-1 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L1222-3 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1223-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1223-3 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1223-5 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1223-6 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1235-5 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1241-1 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L1242-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1243-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1243-3 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L1243-5 (MMN)
Modifie Code de la santé publique - art. L1243-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1245-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1245-5 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1245-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1261-2 (Ab)
Modifie Code de la santé publique - art. L1261-3 (Ab)
Modifie Code de la santé publique - art. L1271-8 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L1413-14 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1413-4 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1421-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1435-7 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1522-4 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1525-4 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L1541-4 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L1542-9 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L1543-3 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L2151-7 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L2323-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L3114-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L3421-5 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L4151-4 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L4211-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4211-8 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4211-9 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4222-7 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4232-7 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L4232-8 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L4311-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4314-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4323-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L4344-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-10 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-10-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-13 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-14-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-20 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-5 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-7 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-8 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-9 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-9-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5122-15 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5122-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5122-7 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5122-8 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5124-11 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5124-13 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5124-18 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5124-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5124-5 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5124-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5125-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5125-23-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5126-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5126-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L513-10-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5131-10 (Ab)
Modifie Code de la santé publique - art. L5131-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5131-5 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5131-7-2 (Ab)
Modifie Code de la santé publique - art. L5131-7-3 (Ab)
Modifie Code de la santé publique - art. L5131-9 (Ab)
Modifie Code de la santé publique - art. L5132-7 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5138-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5138-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5138-4 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5139-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5211-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5211-3 (VT)
Modifie Code de la santé publique - art. L5211-3-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5211-4 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5211-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5212-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5212-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5212-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5221-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5221-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5221-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5222-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5222-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5232-4 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5311-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5311-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5312-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5312-4 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5312-4-1 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5414-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5421-10 (VD)
Crée Code de la santé publique - art. L5421-11 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5421-3 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5421-4 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5421-5 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5421-8 (VD)
Crée Code de la santé publique - art. L5421-9 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5431-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5431-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5431-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5461-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5462-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5462-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5511-4 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5521-1-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5521-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5523-1 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5541-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L6211-22 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L6211-3 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L6221-10 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L6221-6 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L6221-9 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L6231-1 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-39 (M)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-12-15 (M)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 (VD)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-2 (Ab)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-4-2 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L165-5 (V)
Modifie Code de l'environnement - art. L521-12 (VD)
Modifie Code de l'environnement - art. L521-14 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5122-15 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5122-16 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5323-4 (M)
Crée Code de la santé publique - Chapitre IV : Commissions (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L1413-8 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5322-1 (VD)
Crée Code de la santé publique - art. L5324-1 (VD)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L161-40-1 (V)
TITRE III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
Chapitre Ier : L'autorisation de mise sur le marché
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-8 (M)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-8-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-8-2 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-9 (M)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-9-2 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-9-3 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-9-4 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 (V)
Chapitre II : La prescription
Modifie Code de la santé publique - art. L5125-1-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5125-1-1-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-12-1 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-4 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-1-2 (MMN)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-1-3 (VD)
Modifie Code de la santé publique - art. L5125-23 (V)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4-1 (V)
Chapitre III : La délivrance des médicaments
Crée Code de la santé publique - art. L5121-14-2 (V)
I. ― Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 du code de la santé publique.
II. ― A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. L1111-23
III. ― A titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.
Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation, et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.
I. - A modifié les dispositions suivantes :
Art. L5123-2
II. ― A titre expérimental, du 1er avril 2012 jusqu'au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l'autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Les dispositions prévues au premier alinéa du présent II cessent de s'appliquer si aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique n'a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché.
Le Gouvernement présente au Parlement, dans le cadre de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un rapport dressant le bilan de l'expérimentation prévue au premier alinéa du présent II, notamment au regard de son impact sur les dépenses et du bon usage des produits concernés. Ce rapport porte sur les données relatives à la période comprise entre le 1er mars 2012 et le 1er avril 2013. Il peut proposer des évolutions législatives découlant de ce bilan, de nature à assurer le bon usage de ces médicaments et la maîtrise du coût qu'occasionne leur prise en charge par la collectivité dans cette période transitoire.
Crée Code de la santé publique - Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de so... (V)
Crée Code de la santé publique - art. L6326-1 (V)
Chapitre IV : L'autorisation temporaire d'utilisation
Modifie Code de la santé publique - art. L1121-16-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-12 (VT)
Chapitre V : La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 (V)
Chapitre VI : La pharmacovigilance
Crée Code de la santé publique - Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-22 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-23 (VT)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-24 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-25 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-26 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5421-6-1 (V)
Chapitre VII : Information et publicité sur le médicament à usage humain
Abrogé par Code de la santé publique - art. L5422-4 (V)
Modifié par Code de la santé publique - art. L5422-11 (VT)
III.-Au premier alinéa de l'article L. 5122-5 du même code, après la référence : " L. 5122-8 ", est insérée la référence : ", L. 5122-9 " et la référence : " aux articles L. 5122-9 et " est remplacée par les mots : " à l'article " (1).
-Code de la santé publique
Art. L5122-2
Art. L5122-3, Art. L5122-6, Art. L5122-9, Art. L5122-16
A créé les dispositions suivantes :
Art. L5122-9-1
Art. L5422-3, Art. L5422-4
Art. L5422-6
Art. L5422-11
-Code de la propriété intellectuelle
Art. L613-5
(1) L'article L. 5122-5 a été abrogé par l'article 26 de la loi n° 2011-1906 du 21 décembre 2011.
I. ― A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l'article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l'employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l'expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d'une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.
II. - A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.
Art. L162-17-8
Crée Code de la santé publique - art. L5121-14-3 (V)
Chapitre VIII : Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-38 (M)
Chapitre IX : Les études en santé publique
Crée Code de la santé publique - Chapitre Ier ter : Etudes en santé publique (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5121-28 (Ab)
TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX
Crée Code de la santé publique - Chapitre III : Publicité (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-2 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-3 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-4 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-5 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-6 (Ab)
Crée Code de la santé publique - art. L5213-7 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5223-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5223-2 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5223-3 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5223-4 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5223-5 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5461-6 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5461-7 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5461-8 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L165-8 (V)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-2 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L114-10 (V)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-14 (V)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-20 (V)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 (V)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L165-12 (V)
Crée Code de la sécurité sociale. - art. L165-13 (V)
TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES
I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
II. ― Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
III. ― Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
II. ― L'article L. 1454-3 du même code s'applique à compter de la date de publication du décret pris pour l'application de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
III. ― L'article 5, à l'exception des V à VII, et l'article 7 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. ― Les V à VII de l'article 5 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
V. ― L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est applicable aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2012.
VI. ― L'article 19 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
VII. ― Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'autorisation mentionnées au 2° du I du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
VIII. ― Les publicités ayant fait l'objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi continuent, pendant un délai d'un an à compter de cette même date, d'être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
IX. ― Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
X. ― Avant le 30 juin 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.
Crée Code de la santé publique - art. L5121-10-3 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5312-4-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L5134-1 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5121-17 (V)
Modifie Code de la santé publique - art. L5123-1 (M)
Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L245-6 (V)
-Code de la santé publique.
Art. L5124-6
Crée Code de la santé publique - art. L5124-17-1 (V)
Crée Code de la santé publique - art. L5124-17-2 (M)
Modifie Code de la santé publique - art. L6325-1 (V)
Fait à Paris, le 29 décembre 2011.
Le ministre de l'enseignement supérieur
(1) Travaux préparatoires : loi n° 2011-2012. Assemblée nationale : Projet de loi n° 3714 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3725 ; Discussion les 27 et 28 septembre 2011 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 4 octobre 2011 (TA n° 741). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, n° 5 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 44 (2011-2012) ; Texte de la commission n° 45 (2011-2012) ; Discussion les 26 et 27 octobre 2011 et adoption le 27 octobre 2011 (TA n° 8, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3941. Sénat : Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission mixte paritaire, n° 100 (2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3964 ; Discussion les 22 et 23 novembre 2011 et adoption le 23 novembre 2011 (TA n° 766). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 130 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 162 (2011-2012) ; Discussion et rejet le 13 décembre 2011 (TA n° 26, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, rejeté par le Sénat en nouvelle lecture, n° 4072 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 4075 ; Discussion et adoption définitive le 19 décembre 2011 (TA n° 805).

References: art. 5
 art. 13
 l'article 26
 l'article 38
 l'article 38
 l'article 38
 l'article 1
 L'article 5
 l'article 7
 l'article 5
 L'article 19