Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Anterior/rd634-1993.html
Timestamp: 2016-10-28 18:29:09+00:00

Document:
Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos (Vigente hasta el 21 de Marzo de 2010).
Vigencia desde 28 de Mayo de 1993. Esta revisi�n vigente desde 01 de Septiembre de 2007 hasta 21 de Marzo de 2010
Vigente desde 28/Mayo/1993 hasta 14/Mayo/1996
Vigente desde 14/Mayo/1996 hasta 1/Octubre/2000
Vigente desde 1/Octubre/2000 hasta 1/Septiembre/2007
Vigente desde 1/Septiembre/2007 hasta 21/Marzo/2010
�Procedimiento del organismo notificado
�Cambio de referencia
N�mero 4 del art�culo 1 introducido por el letra a) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 Art�culo 2
Letra h) del art�culo 2 introducida por el letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 i) Fabricante: la persona f�sica o jur�dica responsable del dise�o, fabricaci�n, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercializaci�n de �ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqu�lla.Las obligaciones del presente Real Decreto a que est�n sujetos los fabricantes se aplicar�n asimismo a la persona f�sica o jur�dica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializaci�n de los mismos en su propio nombre. El presente p�rrafo no se aplicar� a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al p�rrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
Letra i) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 j) Facultativo especialista: m�dico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripci�n o realizar la investigaci�n de que se trate.
Letra j) del art�culo 2 introducida por la letra b) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 CAPITULO II Garant�as sanitarias de los productos
2. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones: a)
De acuerdo con el art�culo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relaci�n con los productos sanitarios, la fabricaci�n, agrupaci�n o esterilizaci�n de los productos sanitarios implantables activos en territorio nacional requerir� licencia previa de funcionamiento de la instalaci�n, otorgada por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma, requerir�n licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efect�e la importaci�n de productos sanitarios implantables activos desde terceros pa�ses para su comercializaci�n o puesta en servicio en territorio comunitario. Lo anterior se entender� sin perjuicio de las competencias de las comunidades aut�nomas en relaci�n con los establecimientos y las actividades de las personas f�sicas o jur�dicas que se dediquen a la fabricaci�n de productos sanitarios a medida. b)
Para la obtenci�n de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades lo solicitar�n a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiar� la documentaci�n presentada y notificar� su resoluci�n en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentaci�n que la acompa�a hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo aut�nomo. c)
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� a las �reas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe suspender�, por un plazo m�ximo de tres meses, la tramitaci�n del procedimiento seg�n lo previsto en el art�culo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. La petici�n de dicho informe y su recepci�n le ser�n comunicadas a la empresa interesada. No obstante lo dispuesto en el p�rrafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspecci�n podr�n ser realizados por la propia Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. d)
Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricaci�n, agrupaci�n, esterilizaci�n o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espa�ol, los informes e inspecciones citados en los p�rrafos anteriores podr�n ser sustituidos por documentaci�n que avale convenientemente las actividades desarrolladas. e)
Para la realizaci�n de las actividades se�aladas en este apartado, las empresas contar�n con un responsable t�cnico, titulado universitario, cuya titulaci�n acredite una cualificaci�n adecuada en funci�n de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer� la supervisi�n directa de tales actividades. f)
De acuerdo con lo se�alado en los art�culos 64.5 y 72.7 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las empresas deber�n contar con un seguro, aval o garant�a financiera, para responder de los eventuales da�os para la salud que puedan ocasionar sus productos. g)
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a la denegaci�n, suspensi�n o revocaci�n de las licencias de funcionamiento cuando de la documentaci�n aportada o de los informes de inspecci�n correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades.
N�mero 2 del art�culo 3 redactado por el apartado uno del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007 3. En el momento de su puesta en servicio en Espa�a, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el punto 3 del apartado II del anexo I, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci�n eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter�sticas esenciales.
N�mero 3 del art�culo 3 introducido por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 4. S�lo podr�n utilizarse en Espa�a productos sanitarios implantables activos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deber�n utilizarse en las condiciones y seg�n la finalidad prevista por el fabricante de los mismos.
N�mero 4 del art�culo 3 introducido por el letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 R�brica del art�culo 3 redactada por la letra c) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 Art�culo 4
N�mero 1 del art�culo 5 redactado por el letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 2. El marcado �CE� de conformidad, que se reproduce en el anexo IX, deber� colocarse en el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble; igualmente se colocar� en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.
N�mero 4 del art�culo 5 redactado por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Vigencia: 14 mayo 1996 5. En el caso de productos a los que sean de aplicaci�n otras Directivas comunitarias o disposiciones nacionales que hayan traspuesto �stas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocaci�n del marcado "CE", s�lo podr� colocarse este marcado si los productos cumplen tambi�n las disposiciones pertinentes de esas otras Directivas o disposiciones nacionales.
N�mero 5 del art�culo 5 introducido por la letra d) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 Art�culo 6
Vigencia: 14 mayo 1996 Art�culo 7
Productos de usos especiales
1. En las ferias, exposiciones y demostraciones podr�n presentarse productos que no cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad. 2. Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones cl�nicas se considerar�n productos de uso especial, a los efectos de la presente disposici�n, y no ir�n provistos del marcado CE ni les ser� de aplicaci�n la comunicaci�n prevista en el art�culo 9. 3. Los productos a medida deber�n cumplir los requisitos recogidos en el anexo VI como condici�n previa para su puesta en el mercado y/o en servicio. 4. En la realizaci�n de investigaciones cl�nicas con productos sanitarios implantables activos se aplicar�n los principios �ticos y metodol�gicos contemplados en el Real Decreto 223/ 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl�nicos con medicamentos, as� como lo establecido en el anexo VII. En el caso de que las investigaciones cl�nicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultar�n de aplicaci�n los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente art�culo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicaci�n diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluaci�n de conformidad. Seguir�n siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo VII, con excepci�n del apartado 2.4. Los productos destinados a investigaci�n cl�nica solo podr�n ser puestos a disposici�n de los facultativos si esta investigaci�n cuenta con el dictamen favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica contemplado en el art�culo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta previsi�n se extender� a las modificaciones de investigaciones cl�nicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo. 5. Al menos 60 d�as antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitar� la autorizaci�n correspondiente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa�ando la documentaci�n se�alada en el apartado 2.2 del anexo VI. Esta solicitud se realizar� sin perjuicio de la comunicaci�n que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad aut�noma correspondiente. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios verificar� que la solicitud re�ne los requisitos previstos en el p�rrafo anterior y notificar� al solicitante su admisi�n a tr�mite. En el caso de que la solicitud o la documentaci�n presentada no re�nan los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m�ximo de 10 d�as, con indicaci�n de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici�n. Transcurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci�n, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver�, comunicando el desistimiento al interesado. 6. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar� la documentaci�n presentada y resolver� autorizando las investigaciones o comunicando una decisi�n en contra basada en consideraciones de salud p�blica o de orden p�blico. Podr�n iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 d�as desde la notificaci�n de admisi�n a tr�mite de la solicitud, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios no se hubiese pronunciado, siempre que se cuente con el informe favorable del Comit� �tico de Investigaci�n Cl�nica acreditado por la correspondiente comunidad aut�noma. 7. Si se precisa informaci�n suplementaria, se solicitar� por escrito al solicitante. El plazo de 60 d�as se interrumpir� en la fecha de emisi�n del escrito y volver� a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de la �ltima informaci�n solicitada. La falta de presentaci�n de la informaci�n solicitada transcurridos tres meses de su solicitud producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado, a petici�n motivada del solicitante, una pr�rroga de dicho plazo. 8. Toda modificaci�n de una investigaci�n cl�nica deber� comunicarse seg�n el procedimiento anterior. 9. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� actualizado un registro con todas las investigaciones cl�nicas comunicadas. Dicho registro se mantendr� a disposici�n de las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut�nomas.
Art�culo 7 redactado por el apartado dos del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007 Art�culo 8
Vigencia: 14 mayo 1996 2. Los organismos notificados deber�n cumplir los requisitos contemplados en el anexo VIII. Se presumir� que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designaci�n resulta independiente de cualquier certificaci�n o acreditaci�n nacional y no queda vinculado por ellas.
Vigencia: 14 mayo 1996 3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos m�nimos enumerados en el anexo VIII, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirar� la autorizaci�n, previo el correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, e informar� de ello a la Comisi�n de las Comunidades Europeas y a los dem�s Estados miembros.
El organismo notificado emitir� los certificados correspondientes a los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, as� como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios implantables activos.
P�rrafo segundo del n�mero 1 del art�culo 17 introducido por la letra a) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007 2.
P�rrafo primero del n�mero 2 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007 La documentaci�n correspondiente a dichos procedimientos de evaluaci�n se redactar�, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.
Vigencia: 14 mayo 1996 3. Cuando el organismo notificado deniegue alguno de los certificados o autorizaciones previstos en los anexos II y V trasladar� una copia del acuerdo denegatorio a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios.
N�mero 5 del art�culo 17 suprimido por la letra b) del apartado tres del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre). Vigencia: 1 septiembre 2007 6. En la evaluaci�n de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr� en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaci�n y de verificaci�n que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricaci�n. Igualmente, tendr� en cuenta los resultados de la evaluaci�n realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1992, en cualquier pa�s de la Uni�n Europea.
N�mero 6 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 7. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deber�n especificar su per�odo de validez que no ser� nunca superior a cinco a�os y podr�n prorrogarse por per�odo de cinco a�os previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.
N�mero 7 del art�culo 17 introducido por la letra g) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 Art�culo 17 bis
Procedimiento del organismo notificado
El organismo notificado en sus actuaciones de evaluaci�n de la conformidad y de certificaci�n de sistemas de calidad seguir� el procedimiento siguiente: 1.
El procedimiento se iniciar� a solicitud del fabricante o de su representante autorizado en la Uni�n Europea, conforme lo indicado en los apartados 1 y 2 del art�culo 6. Para ello el organismo notificado establecer� los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as� como la documentaci�n t�cnica y de calidad a aportar en cada caso. 2.
El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Uni�n Europea fijar�n de com�n acuerdo los plazos para la realizaci�n de los procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnol�gica de los productos y de los procesos industriales, el n�mero y la localizaci�n geogr�fica de las instalaciones y el n�mero de productos incluidos en el procedimiento. La fijaci�n de plazo formar� parte de la validaci�n de la solicitud y hasta que no se lleve a efecto no quedar� admitido a tr�mite el procedimiento. 3.
Si la solicitud o la documentaci�n presentada no se ajustara a lo establecido, el organismo notificado requerir� al interesado para que, en el plazo de 10 d�as, subsane las deficiencias, indic�ndole que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su petici�n. Este plazo podr� ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo notificado considera esta ampliaci�n justificada. Trascurrido el plazo sin que se produzca la subsanaci�n, el organismo notificado comunicar� el desistimiento al interesado. 4.
El organismo notificado realizar� las actuaciones oportunas para establecer o mantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podr� requerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dicha conformidad. 5.
El organismo notificado podr� reconocer los informes t�cnicos sobre productos o sistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto p�blicas como privadas, que hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que se emitan en el �mbito y las condiciones establecidas en dicha acreditaci�n. 6.
La solicitud de los datos o informes suspender� los plazos acordados hasta tanto obren en poder del organismo notificado. La falta de presentaci�n de dichos datos o informes, transcurridos tres meses de su solicitud, producir� la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismo notificado haya autorizado, a petici�n motivada del solicitante, una pr�rroga de dicho plazo. 7.
El organismo notificado comunicar� al solicitante la decisi�n adoptada, remiti�ndole los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este �ltimo supuesto la notificaci�n contendr� la motivaci�n de la decisi�n adoptada, as� como las v�as de alegaci�n que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicar� la decisi�n final al interesado en el mismo plazo. En caso de persistir el desacuerdo, el interesado podr� manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instrucci�n del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver� en el plazo m�ximo de tres meses. Contra dicha resoluci�n podr�n interponerse los recursos que proceden conforme a lo establecido en los art�culos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. 8.
Lo previsto en el apartado anterior ser� tambi�n de aplicaci�n en el caso de las decisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en el apartado 4 del art�culo 17.
Art�culo 17 bis introducido por el apartado cuatro del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007 Art�culo 18
N�mero 3 del art�culo 19 redactado por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 4. Los implantes activos que se distribuyan en Espa�a deber�n ir acompa�ados de una tarjeta de implantaci�n. Esta tarjeta no se exigir� al �software� necesario para el buen funcionamiento de los productos.
N�mero 4 del art�culo 19 introducido por el n�mero 2 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 Art�culo 20
Vigencia: 14 mayo 1996 2. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios deber� ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adopt� la medida, indicando las razones que han motivado dicha medida cautelar.
N�mero 5 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 6. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevenci�n, alerta o retirada de los productos en el mercado, as� como la difusi�n de advertencias relacionadas con productos sanitarios, ser�n puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podr�n determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud p�blica.
Vigencia: 14 mayo 1996 7. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en Espa�a, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situaci�n de no conformidad en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar� lugar a la prohibici�n o restricci�n de la comercializaci�n o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, sigui�ndose el procedimiento establecido en este art�culo.
N�mero 7 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 8. La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� autorizar de forma expresa e individualizada, en inter�s de la protecci�n de la salud, la comercializaci�n y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad indicados en el art�culo 6 del presente Real Decreto.
N�mero 8 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 9. Cuando la comprobaci�n de la no conformidad de un producto requiera la realizaci�n de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci�n t�cnica, los gastos derivados de tal comprobaci�n, caso de resultar el producto no conforme, ser�n satisfechos por su fabricante o su responsable, quien facilitar� igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobaci�n.
N�mero 9 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 10. Cuando por aplicaci�n del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizaci�n de una investigaci�n cl�nica, as� como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr� manifestar su disconformidad ante el �rgano superior jer�rquico del que dict� la resoluci�n, mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los art�culos 114 y siguientes de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
N�mero 10 del art�culo 20 introducido por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 R�brica del art�culo 20 redactada por la letra h) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 Art�culo 21
Art�culo 21 redactado por el n�mero 3 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 CAPITULO VII Publicidad
Incentivos En el marco de la promoci�n de los productos sanitarios queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otro cualificado relacionado con la utilizaci�n, prescripci�n o dispensaci�n de los productos as� como a sus parientes o personas con las que convivan.
Art�culo 22 bis introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 Art�culo 22 ter
Patrocinio de reuniones cient�ficas 1. Las disposiciones del art�culo anterior no supondr�n un obst�culo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de car�cter exclusivamente profesional y cient�fico. Dicha hospitalidad deber� ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reuni�n y no podr� ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.
Art�culo 22 ter introducido por el n�mero 4 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 CAPITULO VIII Infracciones y sanciones
11.� La puesta en servicio en Espa�a de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado.
Apartado 11 del n�mero 2 del art�culo 23 introducido por el n�mero 5 de la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 3. Infracciones muy graves:
Disposici�n Adicional 4.� redactada por la Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 Disposici�n adicional quinta
De acuerdo con los art�culos 31.3 de la Ley 16/2003, de Cohesi�n y Calidad del Sistema Nacional de Salud y 10.3 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura org�nica del Ministerio de Sanidad y Consumo, las referencias realizadas en este real decreto a la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios se entender� efectuadas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Disposici�n adicional quinta introducida por el apartado cinco del art�culo primero del R.D. 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico �in vitro� (�B.O.E.� 1 septiembre).Vigencia: 1 septiembre 2007 DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Disposici�n Transitoria 1.� renumerada por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior Disposici�n Transitoria Unica. Vigencia: 14 mayo 1996 Vigencia de la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 Hasta el 31 de diciembre de 1994 se permitir� la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la Orden ministerial de 21 de julio de 1978 por la que se regula el registro y control de implantes cl�nicos terap�uticos o de correcci�n.
Disposici�n Transitoria 2.� introducida por la letra n) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 DISPOSICIONES DEROGATORIAS
P�rrafo 2.� del n�mero 2 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 3.
N�mero 6 del Anexo II redactado por el letra i) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 ANEXO III Examen CE de tipo.
N�mero 7 y 8 sustituidos por el n�mero 7 con la redacci�n establecida en la letra j) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 ANEXO IV Verificaci�n CE
Anexo IV redactado por la letra k) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 ANEXO V Declaraci�n CE de conformidad con el modelo (Garant�a de calidad de la producci�n)
Ultimo p�rrafo del n�mero 2 del Anexo V redactado por la letra l) de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 3.
a) Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en ensayos cl�nicos ser�n proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podr�n autorizar otras formas de suministro.Todas las muestras sobrantes ser�n devueltas al promotor, una vez finalizado el ensayo.
b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilizaci�n en ensayos cl�nicos deber�n estar redactadas en la lengua espa�ola oficial del Estado y permitir�n en cualquier momento la perfecta identificaci�n de los productos.
c) El promotor conservar� en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricaci�n y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo cl�nico.
d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisar�n el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo cl�nico.
Apartado 4 del n�mero 2 del anexo VII introducido por el n�mero 6 de Disposici�n Adicional 8.� del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn�stico "in vitro" (�B.O.E.� 30 septiembre).Vigencia: 1 octubre 2000 ANEXO VIII Requisitos m�nimos que deber�n reunir los organismos notificados para su designaci�n
Anexo IX redactado por la letra m) de de la Disposici�n Adicional 6.� del R.D. 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (�B.O.E.� 24 abril).Vigencia: 14 mayo 1996 ');

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto