Source: https://www.eparnik.cz/plne-zneni-vyhlasky-tpd/
Timestamp: 2018-12-18 21:48:15+00:00

Document:
Úplné znění vyhlášky TPD - www.eparnik.cz
Domů / Úplné znění vyhlášky TPD
37/2017 Sb. znění účinné od 1. 3. 2017
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 4 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 180/2016 Sb., (dále jen „zákon“):
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1 a upravuje
b) označování elektronických cigaret a náhradních náplní do nich a bylinných výrobků určených ke kouření, včetně zakázaných prvků
a rysů,
c) způsob, lhůty a rozsah oznamovací povinnosti výrobců a dovozců elektronických cigaret, náhradních náplní do nich a bylinných výrobků
určených ke kouření a
d) rozsah údajů požadovaných pro registraci u přeshraničního prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní do nich na dálku a způsob
jejího provedení.
a) společnou elektronickou vstupní bránou pro předkládání informací informační elektronický portál zřízený a provozovaný Evropskou
komisí k zajištění jednotného způsobu oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní do nich a bylinných výrobků určených ke
b) zdravotním varováním varování týkající se nepříznivých účinků elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní nebo bylinného výrobku
určeného ke kouření na lidské zdraví,
c) maloobchodním prodejcem jakákoliv fyzická nebo právnická osoba, která uvádí elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich nebo
bylinné výrobky určené ke kouření na trh.
a) zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a jakékoliv nežádoucí manipulaci, která by zejména narušovala integritu výrobku a byla
v rozporu s účelem, k němuž jsou elektronické cigarety a náhradní náplně určeny,
c) opatřeny mechanismem zajišťujícím opakované plnění bez úniku tekutiny podle § 4, jedná-li se o opakovaně plnitelné elektronické
(2) Elektronické cigarety s obsahem nikotinu musí uvolňovat dávky nikotinu rovnoměrně za běžných podmínek použití․
(3) Při výrobě tekutých náplní do elektronických cigaret musí být používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené
v seznamu podle § 6 odst. 1 písm. a) mohou být obsaženy v tekuté náplni ve stopovém množství, pouze pokud je takové stopové množství
technicky nevyhnutelné během výroby tekutých náplní do elektronických cigaret.
(4) Tekuté náplně do elektronických cigaret mohou obsahovat pouze látky, které v zahřáté nebo nezahřáté formě nepředstavují riziko pro
lidské zdraví, a nikotin.
Další požadavky na opakovaně plnitelné elektronické cigarety, které lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a jejich
(1) Opakovaně plnitelné elektronické cigarety, které lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich
s obsahem nikotinu lze uvádět na trh, pouze pokud mechanismus pro opakované plnění
a) vyžaduje použití náhradní náplně, která má bezpečně připevněnou trysku dlouhou nejméně 9 mm a užší než otvor nádržky
elektronické cigarety, pro kterou je používána, a která do otvoru zapadá a má mechanismus kontroly toku, který ve vertikální pozici
pouze za atmosférického tlaku při teplotě 20 ± 5 °C neuvolní více než 20 kapek doplňované tekutiny za minutu, nebo
b) funguje prostřednictvím dokovacího systému, který uvolňuje doplňovanou tekutinu do nádržky elektronické cigarety pouze tehdy, je-li
elektronická cigareta spojena s náhradní náplní.
(2) Návod k použití podle § 12h odst. 3 písm. a) zákona u opakovaně plnitelných elektronických cigaret, které lze používat pro užívání
výparů obsahujících nikotin, a u náhradních náplní do nich s obsahem nikotinu musí obsahovat také
b) v případě použití mechanismu podle odstavce 1 písm. a) údaj o šířce trysky nebo šířce otvoru nádržky uvedený způsobem, který
umožní spotřebiteli ověření, že náhradní náplň a elektronická cigareta je kompatibilní, a
c) v případě použití mechanismu podle odstavce 1 písm. b) typ dokovacího systému, se kterým je elektronická cigareta nebo náhradní
náplň kompatibilní.
(2) Složky obsažené v tekuté náplni musí být na seznamu podle § 12h odst. 2 písm. b) zákona uvedeny v sestupném pořadí podle
(3) Zdravotní varování na každém jednotkovém balení a na jakémkoliv vnějším balení elektronických cigaret obsahujících nikotin
a náhradních náplní obsahujících nikotin zní: „Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se
nedoporučuje.“ Na balení podle věty první nelze uvést žádný další text, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní varování komentoval,
parafrázoval nebo se na něj odvolával.
b) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 %
a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro
něj vyhrazeného,
d) být na jednotkovém balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení rovnoběžné s postranní hranou jednotkového balení nebo
vnějšího balení,
(5) Označení samotné elektronické cigarety a náhradní náplně, jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení nesmí obsahovat žádný
prvek nebo rys, který
a) propaguje elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň do ní nebo podporuje jejich spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde
o vlastnosti výrobku, jeho účinky na zdraví, rizika a emise,
b) naznačuje, že elektronická cigareta nebo náhradní náplň do ní je méně škodlivá než jiné výrobky, nebo že jejím cílem je snížení
účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky, nebo vlastnosti
produktu ekologického zemědělství, nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,
d) naznačuje, že elektronická cigareta nebo náhradní náplň do ní má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska
(6) Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení elektronické cigarety a náhradní náplně do ní nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně
výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“, ani jiných podobných
(7) Prvkem nebo rysem, který je zakázaný podle odstavce 5 nebo 6, může být text, symbol, jméno, obchodní značka, figurativní nebo jiný
(1) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona se provádí prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání
informací ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí upravujícího společný formát pro oznamování elektronických cigaret
a náhradních náplní a podle značky a typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich. Tato oznámení obsahují
a) seznam všech složek obsažených v tekutých náplních a emisí vznikajících použitím elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní
podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství,
b) toxikologické údaje o složkách a emisích podle písmene a), a to i při zahřátí, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví
spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a jakýkoli jejich návykový účinek,
c) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek, pokud jde o elektronické cigarety
a náhradní náplně do nich s obsahem nikotinu,
e) popis výrobního procesu včetně informace, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu, a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje
soulad s požadavky uvedenými v této vyhlášce, v zákoně, jiném právním předpisu a přímo použitelném předpisu Evropské unie,
f) prohlášení, že výrobce nebo dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku při jeho uvedení na trh a při jeho
používání za běžných nebo předvídatelných podmínek, a
(2) Před prvním oznámením podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona výrobce nebo dovozce požádá Ministerstvo zdravotnictví o své
identifikační číslo (dále jen „identifikační číslo předkladatele“) vytvořené provozovatelem společné elektronické vstupní brány. Výrobce nebo
dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy
členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím
společné elektronické vstupní brány a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.
(3) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo
elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety. Při předkládání oznámení o výrobcích, které mají stejné složení
a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety,
nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny.
Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní
náplně do elektronické cigarety, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické
cigarety, jež byla těmto výrobkům přidělena.
(6) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobce a dovozce považuje za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné,
a na požádání Ministerstva zdravotnictví se tato tvrzení řádně odůvodní.
Rozsah údajů požadovaných pro registraci před zahájením uvádění na trh elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich
formou přeshraničního prodeje na dálku
a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název nebo obchodní firmu maloobchodního prodejce a adresu místa, odkud budou
elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich dodávány,
b) datum zahájení činnosti, kterou je nabízení elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich spotřebitelům v rámci
přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a
c) adresu internetové stránky, která se používá pro účel prodeje na dálku, i veškeré informace nutné k identifikaci této internetové
(2) Informace podle odstavce 1 písm. d) k elektronickým cigaretám a náhradním náplním s obsahem nikotinu se předkládají v českém
a anglickém jazyce. Informace podle odstavce 1 písm. d) k elektronickým cigaretám a náhradním náplním bez obsahu nikotinu se
předkládají v českém jazyce.
(2) Zdravotní varování na každém jednotkovém balení a na jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření zní: „Kouření
tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví.“ Na balení podle věty první nelze uvést žádný další text, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní
varování komentoval, parafrázoval nebo se na něj odvolával.
a) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 %
c) být na jednotkovém balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení rovnoběžné s postranní hranou jednotkového balení nebo
(5) Označení samotného bylinného výrobku určeného ke kouření, jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího obalu nesmí obsahovat žádný
a) propaguje bylinný výrobek určený ke kouření nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti,
účinky na zdraví, rizika a emise,
b) naznačuje, že určitý bylinný výrobek určený ke kouření je méně škodlivý než jiné výrobky nebo že jeho cílem je snížení účinků
některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu
ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,
(1) Oznámení podle § 12j odst. 3 zákona se provádí prostřednictvím elektronické vstupní brány pro předkládání informací ve formátu
stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí upravujícího společný formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových
výrobcích a podle značky a typu bylinného výrobku určeného ke kouření. Tato oznámení obsahují
b) seznam všech složek, které se používají při výrobě bylinného výrobku určeného ke kouření podle obchodní značky a typu, včetně
jejich množství.
(2) Před prvním oznámením podle § 12j odst. 3 zákona výrobce nebo dovozce požádá Ministerstvo zdravotnictví o identifikační číslo
předkladatele vytvořené provozovatelem společné elektronické vstupní brány. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace
obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. I
dentifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím společné elektronické vstupní
brány a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.
(3) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikačního
číslo bylinného výrobku určeného ke kouření. Při předkládání údajů o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce
použije stejné identifikační číslo bylinného výrobku určeného ke kouření, nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu
na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled,
používalo stejné identifikační číslo bylinného výrobku určeného ke kouření, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla bylinného
výrobku určeného ke kouření, jež byla těmto výrobkům přidělena.
(5) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobci a dovozci považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné,
Oznamovací povinnosti podle § 6 a 10 u elektronických cigaret a náhradních náplní do nich a bylinných výrobků určených ke kouření
uvedených na trh přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky musí být splněny nejpozději do konce třetího kalendářního měsíce následujícího
po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při
poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES.Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní.Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/586 ze dne 14. dubna 2016 o technických normách pro plnící mechanismus elektronických cigaret.

References: § 19
 zákona č. 110
 zákona č. 180
 § 4
 § 6
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 12
 § 6