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Timestamp: 2018-10-18 11:21:55+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1265 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se aprueba la sustancia activa fenpicoxamida, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión
(1) De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, el Reino Unido recibió el 2 de diciembre de 2014 una solicitud de Dow AgroScience GmbH para la aprobación de la sustancia activa fenpicoxamida.
(3) El 13 de octubre de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
(4) La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 31 de julio de 2017, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5) El 22 de diciembre de 2017, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa fenpicoxamida cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
(9) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.
(10) De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 (3) de la Comisión debe modificarse en consecuencia.
N.º CAS: 517875-34-2
N.º CICAP: 991
Isobutirato de (3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo ≥ 750 g/kg 11 de octubre de 2018 11 de octubre de 2028
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpicoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.
- las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor;
- el riesgo para los organismos acuáticos.
1.-la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada;
2.-el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable;
3.-el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (5) , para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea.
N.º Denominación común y números de identificación Denominación IUPAC Pureza (6) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas
(3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo isobutirato ≥ 750 g/kg 11 de octubre de 2018 11 de octubre de 2028
3.-el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7) , para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea.
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa fenpicoxamida (XDE-777)]. EFSA Journal 2018; 16(1):5146, 27 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.

References: artículo 7
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 artículo 29