Source: https://www.ravimiamet.ee/%C3%BClevaade-ravimiseaduse-muudatustest
Timestamp: 2019-12-07 03:47:40+00:00

Document:
Ülevaade ravimiseaduse muudatustest | Ravimiamet
Ülevaade ravimiseaduse muudatustest
Riigikogu täiskogu võttis 27.03.2013 vastu Vabariigi Valitsuse algatatud ravimiseaduse muutmise. Seoses ravimiseadusega muudetakse veel karistusseadustikku, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadust ja riigilõivuseadust. Ravimiseaduse muudatuste terviktekst avaldati Riigi Teatajas 17.aprillil ja ravimiseadus jõustub 10 päeva pärast avaldamist.
Ravimiseaduse muutmise oodatavaks mõjuks, tulenevalt direktiivi 2011/62/EÜ ülevõtmisest, on võltsitud ravimite leviku vältimine. Nimetatud eesmärgi täitmiseks lisatakse täiendavaid nõudeid ja kohustusi eelkõige ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omajatele, samuti apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatele ning Ravimiametile.
Uued mõisted ja nõuded
Muudatuste kohaselt sätestatakse ravimiseaduses võltsitud ravimi mõiste. Võltsitud ravimiks loetakse ravimit, mille puhul on vääralt esitatud ükskõik millised andmed selle identsuse (iga eksitav märgistus, avaldus või info, mis puudutab ravimi nime, koostist, toimeaine sisaldust jms), päritolu või taustandmete (iga eksitav märgistus, avaldus või info, mis puudutab tootjat, tootjariiki, päritoluriiki, müügiloa hoidjat, saatedokumente, müügidokumente, kvaliteedidokumente jms) kohta. Seoses võltsitud ravimi mõiste lisandumisega ravimiseadusesse ühtlustatakse ka karistusseadustiku § 194 regulatsiooni ja kasutatavaid mõisteid.
Ravimiseaduses täpsustati „toimeaine” ja „abiaine” mõistet. Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioon, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel või apteegis valmistamisel ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine ravimi seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud toime avaldamise eesmärgil. Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine ega pakendi materjal.
Lisandub uus mõiste „uudne ravim“. Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode. Koetehnoloogiline toode võib sisaldada inim- või loomse päritoluga rakke või kudesid või mõlemat, sealjuures rakud või koed võivad olla elujõulised või mitte. Toode võib sisaldada ka lisaaineid nt rakulist või bioloogilist materjali või keemilisi aineid, toeseid või maatrikseid. Uudne ravim, mis on erandkorras valmistatud arsti ettekirjutusel ja vastutusel kasutamiseks konkreetsele patsiendile statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel Eestis, ei vaja müügiluba. Kirjeldatud erandi (ei vaja müügiluba) eesmärgiks on võimaldada riskipõhiselt ravi olukordades, kus patsienti oleks võimalik aidata üksnes mõne uudse tehnoloogia abil, kuid selle tehnoloogiaga saadud ravimit ei ole veel jõutud piisavalt uurida ning ravimi ohutus, efektiivsus ja kvaliteet ei ole piisavalt tõendatud, et seda laialdaselt kasutada.
Lisandub ravimite vahendamise mõiste. Vahendamise mõiste hõlmab toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, ning mis seisneb iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Vahendaja ei oma ravimeid (ei osta ega müü ravimeid, ei ole kaubeldava kauba omanik) ega käitle ravimeid füüsiliselt (nt säilitamine, transportimine, väljastamine), vaid viib tehingu pooled tehingu sõlmimiseni. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite pakkumist üldsusele. Kehtestatakse nõuded ravimite vahendajale tegevusloa taotlemisel. Ravimiseaduse rakendamissätte kohaselt peavad isikud, kes alustasid vahendamise tegevusega enne seaduse jõustumist, esitama Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed ja dokumendid hiljemalt 2013. aasta 27. juuniks
Kehtestati turvaelementide ravimi pakendile kandmise kohustus. Turvaelementideks on: pakendi identifitseerimist võimaldav vahend ning pakendi rikkumise tuvastamist võimaldav vahend. Keelatakse turvaelementide asendamine ilma tootmise tegevusluba omamata. Pakendi identifitseerimist võimaldava vahendi eesmärk aitab kontrollida ravimi ehtsust ja identifitseerida igat pakendit (lihtsustatult öeldes on selliseks vahendiks ribakoodide vm sedalaadi koodide edasiarendused). Pakendi rikkumise vastase vahendi eesmärk on tuvastada pakendi eelnevat avamist või rikkumist (pakendit sulgevad kleebised vms).
Seadusega kehtestati ravimite kaugmüügi regulatsioon (internetiapteek). Nõuete kehtestamisel on võimalikult palju järgitud samasid põhimõtteid ja sarnasust ravimite väljastamisega tavaapteegist.
Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük infoühiskonna teenuse kaudu, so teenus, mida osutatakse majandus- või kutsetegevuse raames teenuse kasutaja otsesel taotlusel ja mille puhul andmeid töödeldakse, säilitatakse ja edastatakse digitaalkujul andmete töötlemiseks ja säilitamiseks mõeldud elektrooniliste vahendite abil, kusjuures osapooled ei viibi üheaegselt samas kohas. Infoühiskonna teenus peab olema täielikult üle kantud, edastatud ja vastu võetud elektrooniliste sidevahendite abil. Infoühiskonna teenus ei ole faksi ega telefonikõne abil edastatud teenus ega televisiooni- või raadioteenus.
Üldapteegi tegevusloa omaja võib taotleda õiguse teostada inimtervishoius kasutatavate ravimite ning veterinaarias kasutatavate käsimüügiravimite kaugmüüki. Veterinaarias kasutatavate retseptiravimite müüki piiratakse, kuna ravimite väljakirjutamiseks ei ole digiretsepti.
Sätestatakse kaugmüügi korras tellitavate ravimite kättetoimetamise alused. Apteegiteenuse osutaja võib ravimite kättetoimetamiseks rakendada ettevõtteid, kes osutavad posti- või kaubaveoteenust (ainuüksi ravimite transportimiseks ei ole vajalik ravimite käitlemise tegevusloa olemasolu). Seaduse muudatusega ei muudeta apteegiteenuse osutamise mõistet, seega samaaegselt ravimite kaugmüügi õigusega ei teki apteegiteenuse osutajatel ravimite kättetoimetamise õigus. Samal ajal ei ole apteegi tegevusloa omanikule keelatud eraldiseisva majandustegevusena posti- või kaubaveoteenuse osutamine.
Ravimite kaugmüügil teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi, peab ravim vastama sihtliikmesriigi müügiloale. Liikmesriikides müüdavad ravimid peavad vastama selles liikmesriigis kehtivale müügiloale igas aspektis (sh pakendi märgistus, pakendi infoleht jne).
Muudatuse kohaselt on Ravimiameti kohustuseks elanikkonna teavitamine ohtudest, mis kaasnevad ravimite ostmisele ebaseaduslikult internetipakkujalt. Üldsusele legaalsete ravimite kaugmüügi pakkujate identifitseerimise lihtsustamiseks töötab Euroopa Komisjon välja ühtse logo, mis oleks kõigis liikmesriikides äratuntav ning võimaldaks teha kindlaks ravimeid kaugmüügis pakkuva isiku asukohariigi.
Seadusega kehtestatakse hulgimüüjatele ja vahendajatele kohustus järgida Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid. Heade turustamistavade suunised (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use) on hiljuti ajakohastatud ja täiendatud. Tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omajatel on kohustus kontrollida oma äripartnerite vastavust kehtestatud nõuetele. Ravimiamet hakkab sarnaselt headele tootmistavadele vastavust kinnitavatele sertifikaatidele (GMP sertifikaat) andma ka hulgimüüjatele sertifikaate, mis kinnitavad vastavust headele turustamistavadele (GDP sertifikaat). Hinnang vastavuse kohta antakse pärast ettevõtte inspekteerimist. Ravimiametil on kohustus kanda ravimite ja toimeainete tootmise ning hulgimüügi tegevuslubade andmed Euroopa Liidu ühtsesse andmebaasi.
Ravimite käitlemisnõuete täpsustused ja täiendused
Täiendatakse ravimite tootmise tegevusloa omaja kohustusi. Ravimite tootmise tegevusloa omaja peab tagama, et inimtervishoius kasutatava ravimi toimeained oleksid nii toodetud kui ka turustatud vastavalt Euroopa Majanduspiirkonnas kehtivatele headele tavadele, mille kindlustamiseks tuleb tootmise tegevusloa omajal korraldada toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Kasutada võib ka kolmanda isiku tehtud auditeid, kuid vastutus on siiski ravimitootjal. Abiainete puhul peab ravimitootja esmalt riskianalüüsi alusel tegema kindlaks sobivad head tootmistavad ning seejärel tagama nendest tavadest juhindumise abiaine tootmisel.
Alates 2. juulist 2013 on inimtervishoiu ravimite tootmiseks lubatud importida toimeaineid, kui nendega on kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, millest nähtub, et imporditava toimeaine tootjale kohaldatakse ühenduse tootmistavadega vähemalt võrdväärseid nõudeid ning et tootja üle teostab eksportiva riigi pädev asutus tõhusat järelevalvet. Eksportiva riigi pädev asutus peab ka kinnitama, et edastab viivitamatult toimeaine tootmise nõuete mittevastavuse korral teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutusele. Kirjalik kinnitus ei ole vajalik, kui Euroopa Komisjon on eksportiva riigi kandnud vastavasse nimekirja (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 111b viidatud nimekiri). Komisjon avalikustab nimekirja oma veebilehel. Erandkorras võib toimeaine impordiks, kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks, anda loa Ravimiamet, kui eksporditava toimeaine tootjat on inspekteerinud mõne liikmesriigi pädev asutus ning leidnud, et see vastab ühenduses kehtivatele headele tootmistavadele.
Inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete käitlemisel peavad ravimitootjad, toimeainete importijad ja hulgimüüjad tegema kindlaks, et ettevõttel, kellelt nad toimeainet hangivad, on tema asukohaliikmesriigis antud selliseks tegevuseks õigus. Kord aastas tuleb Ravimiametit teavitada muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate toimeainete nimekirjas. Kõigist muudatustest, mis võivad mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust, peavad toimeainete importijad, tootjad ja turustajad teavitama Ravimiametit viivitamatult.
Muudatustega lisatakse veterinaararstid isikute hulka, kellele ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud avalikustama müügipakkumised ja tagama müügipakkumises esitatud ravimite kättesaadavuse, tulenevalt asjaolust, et ravimeid võib RavS § 27 lõike 1 alusel hulgimüügi korras müüa ka veterinaararstidele.
Lihtsustatakse kliinilise uuringu ravimite sissevedu. Varasemalt oli kliinilise uuringu ravimi sisseveoks nii teistest liikmesriikidest kui ka kolmandatest riikidest vajalik Ravimiameti poolt väljaantav ravimi sisseveoluba (eriluba). Muudatuse kohaselt on see vajalik ainult kliinilise uuringu ravimi impordil väljastpoolt Euroopa Majanduspiirkonda. Sisseveol teisest liikmesriigist, väljaveol teise liikmesriiki ja ekspordil kolmandasse riiki asendub eriloa taotlus teavitamisega. Muudatus lihtsustab Eestis läbiviidavates kliinilistes uuringutes kasutatavate ravimite sissevedu.
Apteekides tuleb koos paberretsepti andmetega digitaliseerida ka Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsi Konföderatsioonis kindlustatud isikute kindlustuskaitset tõendavate dokumentide andmed.
Alates 1. juulist 2013. a peavad kõik apteegid tagama tingimused narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tellimiseks ja väljastamiseks vastava retsepti laekumisel.
RavS § 45 punkti 5 varasema sõnastuse kohaselt pidi apteek tagama müügiloaga ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul. Muudatuse kohaselt peab apteegiteenuse osutaja tagama lisaks müügiloaga ravimitele ka turustamisloaga (müügiloata) ravimi kättesaadavuse patsientidele mõistliku aja jooksul.
Kaasajastati RavS § 45 punkti 9, tulenevalt ravikindlustuse seaduse vastavate sätete muutumisest. Alates 2005. aastast muutus ravimite piirhindade arvutamise metoodika, mille kohaselt ei arvutata piirhindasid sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite grupist odavuselt teise ja kolmanda ravimpreparaadi keskmise, vaid odavuselt teise ravimpreparaadi järgi. Seetõttu ei ole „piirhinna all“ enam vähemalt kahte ravimpreparaati nagu varasemalt. Apteek peab tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku. Säte ei kohusta apteeke pidama apteegis kohapeal kõigi ravimpreparaatide nomenklatuuri, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe ja kehtestatud piirhind, kuid juhul, kui apteek antud toimeaine ja manustamisviisiga ravimeid hangib, tuleb ennekõike hankida hinnakokkuleppega ravimpreparaat.
Parema arusaadavuse eesmärgil asendati seaduses läbivalt sõna „kasutamisluba“ sõnaga „turustamisluba“. Muudatus puudutab müügiloata ravimeid. Müügiloata ravimite kasutamiseks Eestis on esmalt vajalik Ravimiameti otsus lubada tervishoiuteenuse osutajal nimetatud ravimit kasutada ning seejärel Ravimiameti load hulgimüüjale: luba ravimit sisse vedada (nn eriluba) ja luba turustada (müüa). Varasem sõnastus jättis eksitava mulje, nagu antaks luba ravimit kasutada ravimi sissevedajale. Turustamise mõiste on sätestatud RavS § 3 lõikes 2.
Täpsustati millistel juhtudel loeb Ravimiamet müügiloata ravimi kasutamise õigustatuks. Varasemalt võis Ravimiamet lubada müügiloata ravimi kasutamist juhul, kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või need ei ole kättesaadavad. Muudatuse kohaselt võib Ravimiamet lubada müügiloata ravimi kasutamist juhtudel, kui sama toimega müügiloaga ravimid puuduvad või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, st turustatakse ebapiisavalt kõigi vastavate patsientide ravivajaduse õigeaegseks katmiseks.
Ravimiseaduse tasandil sõnastati lisaks ravimite tootmise tegevusloa omajale ka ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustus rakendada kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutused, protsessid ja riskijuhtimise meetmed.
Täpsustati RavS § 28 lõiget 8, mille kohaselt apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult RavS § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks. Ravimite väljastamine üldapteegist ravimite hulgimüügi eesmärgil on vastuolus RavS § 29 lõikes 1 sätestatud apteegiteenuse eesmärgiga, milleks on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine (apteegiteenuse osutaja ei või teostada hulgimüüki). Samas ei keela lisatud piirang hulgimüügi tegevusloa omajal ravimi tagasiostu apteegist näiteks selle ümber allokeerimiseks (kreedit ehk negatiivne müük) või ravimite vastuvõtmist tegevuse lõpetanud apteegist RavS § 45 punktis 11 alusel - sellistel juhtudel ei ole tegemist tavapärase hulgimüügi eesmärgil ostmisega. Lisaks võimaldatakse erandina ravimite hankimist apteegiteenuse tegevusloa omajalt ravimite sisseveol, st tarnimisel teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse, mis võib olla vajalik väikeste ravimikoguste kättesaamiseks (sageli on tootjalt või hulgimüüjalt hankimiseks minimaalsed kogused suuremad, kui Eestis vajatakse, mistõttu hulgimüüja ei pruugi väikest kogust välismaiselt hulgimüüjalt või tootjalt kätte saada).
Ravimireklaam. Muudatuste kohaselt keelatakse üldsusele suunatud reklaamis ravimi ostuga seoses pakkuda tasuta või allahindlusega ravimeid, muid kaupu või teenuseid. Sarnane üldsusele suunatud pakkumise keeld kehtis ka seni, kuid sõnastus ei hõlmanud samu ravimeid - konkreetse ravimpreparaadi ostuga seoses võis tasuta või allahindlusega pakkuda sama nimetusega ravimeid ning keelatud oli üksnes teiste ravimite pakkumine. Senine regulatsioon ei edendanud ratsionaalset, rangelt vajaduse kohast ravimikasutust ning vajas seetõttu täpsustamist, et tagada kirjeldatud eesmärkide saavutamist.
Lisaks muutus ka ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele näidiste andmise kord ning näidisena lubatud väikseim müügiloaga pakend on asendatud väikseima turustatava müügiloaga pakendiga.
Täiendati veel ravimi väljastamise ja turustamise peatamise aluseid ning järelevalve pädevust.

References: § 194
 § 2
 § 27
 § 45
 § 45
 § 3
 § 28
 § 45
 § 29
 § 45