Source: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/faq-mpbetreibv/
Timestamp: 2019-03-18 14:41:46+00:00

Document:
Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiber-VO - Bundesgesundheitsministerium
FAQ MPBetreibV
Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Wenn ich mir ein Blutdruckmessgerät im Drogeriemarkt kaufe, habe ich dann die MPBetreibV zu beachten?
Nein. Medizinprodukte, wie z.B. Blutdruckmessgeräte, Inhaliergeräte oder Fieberthermometer, die in Drogeriemärkten, Discountern oder auch der Apotheke ohne ärztliche Verordnung gekauft werden, um z.B. eine Erkältung selbst zu behandeln oder den Blutdruck zu kontrollieren, fallen nicht in den Anwendungsbereich der MPBetreibV.
Sind die in Frage 1 genannten Produkte immer vom Anwendungsbereich ausgenommen?
Nein, diese Ausnahme gilt grundsätzlich nicht für Medizinprodukte, die medizinisch notwendig sind und aufgrund einer schriftliche Verordnung eines Arztes oder Zahnarztes bereitgestellt und im privaten Umfeld angewendet werden.
Sind weitere Produkte vom Anwendungsbereich ausgenommen?
Ja und zwar Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und solche zur Leistungsbewertungsprüfung (IVD).
Hat sich der Anwendungsbereich der Verordnung geändert, weil nur noch von "Betreiben und Anwenden" gesprochen wird?
Nein. Im direkten Wortlautvergleich spricht die neue MPBetreibV zwar 'nur' noch vom Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und nicht mehr zusätzlich vom Errichten und Instandhalten. Damit ist der Anwendungsbereich jedoch keineswegs kleiner geworden. Die Änderung des Anwendungsbereiches dient der Anpassung an das Rechtsverständnis der beteiligten Kreise, dass die in der MPBetreibV genannten Tätigkeiten durch die Begrifflichkeiten "betreiben und anwenden" vollständig erfasst sind. § 2 Abs. 1 sieht daher auch vor, dass die bisher genannten Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden stehen. Mit der Eröffnung des Anwendungsbereiches ergibt sich in Bezug auf das Medizinprodukt eine Vielzahl von Pflichten.
Wer ist Betreiber eines Medizinprodukts?
In erster Linie ist Betreiber derjenige, der für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung (siehe hierzu Frage B.4) verantwortlich ist, in der Medizinprodukte durch dessen Beschäftigte betrieben und angewendet werden. Gemeint sind damit beispielhaft die großen Krankenhauskonzerne, mittelständische Medizinische Versorgungszentren und Pflegeeinrichtungen, aber auch niedergelassene Ärzte und Zahnärzte. Der Betreiber kann, muss aber nicht notwendigerweise selbst Anwender (siehe hierzu Antwort zu Frage B.6) der Produkte sein.
Wer ist Betreiber eines Medizinproduktes, wenn dieses z.B. von einem Arzt oder einer Hebamme zur Behandlung mitgebracht wird?
Sofern Medizinprodukte zur Behandlung eines Patienten z.B. durch einen Arzt, Physiotherapeuten oder eine Hebamme in eine andere Gesundheitseinrichtung oder aber in die häusliche Umgebung mitgebracht werden, liegt die Verantwortung und damit die Betreibereigenschaft bei demjenigen, der die Medizinprodukte mitbringt.
Gerade automatische externe Defibrillatoren (kurz AED) werden oft auch außerhalb von Gesundheitseinrichtungen bereitgestellt. Gibt es für diese Produkte auch einen Betreiber?
Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
Was sind Gesundheitseinrichtungen im Sinne der MPBetreibV?
Gesundheitseinrichtungen sind z. B. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, Pflegeheime, Arztpraxen einschließlich Medizinische Versorgungszentren, Zahnarztpraxen sowie Praxen von psychologischen Psychotherapeuten, Physiotherapeuten. Dazu gehören auch selbstständige Einrichtungen und Praxen des Gesundheitswesens und selbstständig im Gesundheitswesen Tätige (z. B. Hebammen/Entbindungspfleger, Physiotherapie-, medizinische Massage-, Krankengymnastik- oder Heilpraktiker-Praxen, medizinische Fußpfleger, Podologen, Ergotherapeuten, Logopäden, Rettungsdienste, medizinische Labore), ebenso wie Apotheken, Tageseinrichtungen, Werkstätten oder Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Menschen. Erfasst werden sollen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte professionell angewendet werden.
Sind ehrenamtliche Organisationen, z.B. des Katastrophen und Zivilschutzes, Gesundheitseinrichtungen nach § 2 Absatz 4?
Für die Frage, ob ehrenamtlich tätige Organisationen (z.B. Ortsvereine der Hilfsorganisationen) Gesundheitseinrichtungen im Sinne der MPBetreibV sind, kommt es maßgeblich auf den Einzelfall (z.B. die Struktur der jeweiligen Einrichtung) an. Deshalb kann diese Frage nicht abstrakt und generell beantwortet werden, so dass im Zweifelsfall mit der zuständigen Landesbehörde Kontakt aufgenommen werden sollte.
Wer ist ein Anwender von Medizinprodukten im Sinne der MPBetreibV?
Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich der MPBetreibV professionell am Patienten einsetzt. Die Definition des Anwenders knüpft an den tatsächlichen Einsatz des Medizinproduktes am Patienten im Rahmen der Zweckbestimmung des Medizinprodukts an. Die damit einhergehende Verantwortung für die konkrete Nutzung des Medizinproduktes ist unabhängig von Hierarchien in der Gesundheitseinrichtung. Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen (z.B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6) eigenverantwortlich zu erfüllen.
Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Wer hat noch die Plichten eines Betreibers wahrzunehmen?
Im Interesse ihrer Versicherten haben Kranken- und Pflegekassen sowie (private) Krankenversicherungsunternehmen (nachfolgend Leistungsträger genannt), aber auch sonstige Versorgungsträger, die aufgrund gesetzlicher Vorschriften zur Versorgung mit Medizinprodukten verpflichtet sind, die Betreiberpflichten für die von ihnen erstatteten Medizinprodukte wahrzunehmen.
Müssen Kranken- und Pflegekassen dann ab sofort selber z.B. Wartungen an Medizinprodukten oder sicherheitstechnische Kontrollen durchführen?
Dass Leistungsträger ab sofort die Pflichten von Betreibern wahrnehmen müssen heißt nicht, dass sie selbst Tätigkeiten nach dieser Verordnung vornehmen müssen. Sie können die Aufgaben, die sich aus den Betreiberpflichten ergeben, vertraglich auf die Leistungserbringer (z.B. Sanitätshäuser) übertragen. Dabei ist allerdings (vertraglich) sicherzustellen, dass die allgemeinen und besonderen Anforderungen gemäß §§ 4 und 5 erfüllt werden.
Welche Form bedarf die Übertragung der Aufgaben an den Leistungserbringer?
Leistungsträger und Leistungserbringer müssen die passende Vertragsform für die Übertragung finden. Entscheidend ist, dass die Aufgabenübertragung hinreichend bestimmt und aussagekräftig sowie nachvollziehbar ist. Es muss dabei aber sichergestellt werden, dass auch die für nur wenige Medizinprodukte geltenden Vorschriften, wie z.B. § 11 für Anlage 1 Medizinprodukte, bei einem Rahmenvertrag berücksichtigt werden.
Wann enden Betreiberpflichten?
Wird ein Medizinprodukt vom Leistungserbringer nachvollziehbar ausgesondert, also verkauft, ersetzt oder entsorgt, endet naturgemäß die Verantwortlichkeit. Dies gilt auch, wenn das Medizinprodukt anschließend beim Versicherten verbleibt. Unberührt davon bleibt jedoch die Pflicht zur Aufbewahrung des Medizinproduktebuches nach § 12.
Wer hat die Betreiberpflichten, wenn der Patient das ihm von der Krankenkasse überlassene Medizinprodukt mit in eine Gesundheitseinrichtung nimmt?
Wird für einen Patient ein Aufenthalt in einem Krankenhaus oder Pflegeheim erforderlich und nimmt dieser sein von der Krankenkasse überlassenes Medizinprodukt mit, bleiben die Betreiberplichten beim ursprünglichen Leistungsträger. Das gilt jedenfalls solange der Patient das Medizinprodukt völlig eigenständig bedient. Das gilt auch für Medizinprodukte, die er selber angeschafft hat.
Das Personal der Gesundheitseinrichtung wendet das mitgebrachte Medizinprodukt an. Wechseln jetzt die Betreiberpflichten?
Der Einzelfall ist zu betrachten. Wird das Produkt von dem Personal der Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzt, kommt es maßgeblich darauf an, ob das Personal als „verlängerter Arm“ des Patienten handelt, also das Produkt nur hilfsweise für den Patienten bedient oder ob das Produkt zu therapeutischen Zwecken an dem Patienten einsetzt wird. Nur im letztgenannten Fall wird die Gesundheitseinrichtung Betreiber des Medizinproduktes und ist für die Wartungen, Instandhaltungen und sonstige Kontrollen verantwortlich. Es ist jedoch davon auszugehen, dass eine Gesundheitseinrichtung ihre eigenen Medizinprodukte einsetzt, wenn diese für die Behandlung des Patienten zwingend erforderlich sind.
§ 3 Abs. 2 Satz 4 hingegen bildet den Fall ab, dass ein Patient ein Medizinprodukt in eine Einrichtung mitbringt, das für die dort stattfindende Therapie keine Rolle spielt. Ein Beispiel dafür ist ein Patient, der wegen eines Armbruchs stationär behandelt wird und sein eigenes Atemtherapiegerät ins Krankenhaus mitbringt. Für das Atemtherapiegerät liegen die Betreiberpflichten bei der bereitstellenden Krankenkasse. Sie verbleiben dort auch, selbst wenn das Personal das Gerät im Einzelfall hilfsweise für den Patienten bedient, ihm also z.B. die Atemmaske aufsetzt und das Gerät einschaltet.
Müssen Gesundheitseinrichtungen etwas beachten, wenn Medizinprodukte vom Patienten mitgebracht werden?
Da die aufnehmende Einrichtung nicht nur für den Schutz des Patienten, sondern auch für den Schutz von Anwendern und Dritten bei der Anwendung von Medizinprodukten zu sorgen hat, hat sie unabhängig davon, ob die Betreiberpflichten übergehen oder nicht, im Vorfeld einer stationären Aufnahme zu klären, ob und unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte mitgebracht und durch das hauseigene Personal bedient werden dürfen. Bei der Aufnahme ist diese Frage mit dem künftigen Patienten/Bewohner, evtl. den Angehörigen und ggf. dem Hausarzt zu klären und im Rahmen des Aufnahmevertrages zu regeln.
Eine besondere Problematik stellen die in eigener Verantwortung des Patienten angeschafften Medizinprodukte dar. Was hat die Gesundheitseinrichtung in diesem Fall zu beachten?
Im schlechtesten Fall wurden für diese Produkte keine Wartungen und Kontrollen durchgeführt. Bei Aufnahme des Patienten sollte der Zustand des Produktes geprüft werden und ggf. sollte sich die Einrichtung Rechnungen oder Wartungsprotokolle vorlegen lassen. Selbst wenn die Einrichtung mangels Anwendung durch das eigene Personal kein Betreiber wird, können hier andere Gründe (z.B. Arbeitsschutz, Hygienevorschriften etc.) evtl. gegen eine Mitnahme des Produktes sprechen.
Gibt es in der „neuen“ Medizinprodukte-Betreiberverordnung Änderungen beim Thema Einweisung?
Ja. Der geänderte § 4 Abs. 3 schreibt jetzt eine grundsätzliche Einweisungsverpflichtung in die Handhabung eines Medizinproduktes vor. Aufgrund von Erfahrungen in der Praxis wird eine solche Verpflichtung aus Gründen der Patientensicherheit für erforderlich gehalten.
Gibt es davon keine Ausnahmen?
Doch. Eine Einweisung ist entbehrlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder bereits in ein baugleiches Medizinprodukt eine Einweisung stattgefunden hat.
Was ist selbsterklärend?
Selbsterklärend ist ein Medizinprodukt, wenn die vollständige sichere Anwendung des Produktes ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Demnach kann auf eine Einweisung nur verzichtet werden, wenn der Erfahrungsstand des Anwenders mit dem betreffenden Medizinprodukt eine sichere Anwendung gewährleistet oder die mangelnde Komplexität des Medizinproduktes eine Einweisung entbehrlich macht. Bei der Bewertung, ob ein Medizinprodukt selbsterklärend ist, muss der Betreiber demnach auch den individuellen Kenntnisstand des Anwenders berücksichtigen.
Welche Vorgaben sind bei der Einweisung zu beachten?
§ 4 MPBetreibV enthält keine Vorgaben zur Art der Einweisung. Folglich wäre auch eine Einweisung durch Filme oder Software grundsätzlich zulässig. Es sollte aber einfache Möglichkeiten zu Rückfragen und Korrekturen der einzuweisenden Personen geben, z.B. eine kostenlose Telefonnummer. Es genügt demnach nicht, dass der Hersteller nur ein Anwendungs-Video zur Verfügung stellt, sondern setzt die Anwesenheit oder Erreichbarkeit einer einweisenden Person voraus. Auch in Bezug auf die einweisende Person gibt es keine Vorgaben in § 4. Es wird aber empfohlen, sich hier nach den Regelungen des § 10 für Medizinprodukte der Anlage 1 zu richten. Das heißt, dass die einweisende Person vom Hersteller oder einer Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, eingewiesen wurde, bevor sie die Einweisung anderer Anwenderinnen und Anwender übernimmt. Entscheidend ist, dass eine entsprechend kompetente Person in geeigneter Weise in die sachgerechte Handhabung einweist.
Kann die Einweisung bei Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung entfallen?
Nein. Auch für Medizinprodukte, die dem Patienten für die Anwendung im häuslichen Bereich zur Verfügung gestellt werden, ist der Betreiber verpflichtet, in die ordnungsgemäße Anwendung einzuweisen. Die Krankenkasse kann ihrer Pflicht nachkommen, indem sie den Leistungserbringer vertraglich verpflichtet, denjenigen einzuweisen, dem er das Medizinprodukt aushändigt, i.d.R. also den Patienten oder /und dessen Angehörigen. Ist zum Zeitpunkt der Produktübergabe schon bekannt, dass auch professionelles Pflegepersonal zum Einsatz kommt, sollte der Einweisungstermin so gewählt werden, dass alle relevanten Personen anwesend sind. Der Leistungserbringer sollte die Einweisung dokumentieren.
Unterscheidet sich die generelle Vorgabe zur Einweisung von der Einweisungspflicht für Medizinprodukte der Anlage 1?
Ja. Während § 4 Abs. 3 keine Vorgaben über Art und Umfang einer ordnungsgemäßen Einweisung macht, ist die Regelung in § 10 Abs. 1 zu den in Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukten deutlich konkreter. Diese dürfen nur betrieben werden, wenn zuvor der Hersteller oder eine von ihm dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise eingewiesen hat.
Macht es einen Unterschied, ob ein professioneller Anwender oder ein Laie ein Medizinprodukt der Anlage 1 anwendet?
Von den Herstellern werden inzwischen auch Medizinprodukte der Anlage 1 angeboten, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Auf diese „Laien-Produkte“ die Anforderungen von § 10 Abs. 2 anzuwenden, ist nicht sachgerecht. Es würde ein direkter Widerspruch zu ihrer Zweckbestimmung bestehen, falls ein Laie zunächst durch den Hersteller in ein solches Produkt eingewiesen werden müsste. Die vom Hersteller vorgesehene Anwendung durch Laien wäre damit nicht mehr praktikabel und somit faktisch nicht mehr möglich. Deshalb nimmt § 10 Abs. 4 „Laien-Produkte“ von der Einweisungspflicht gem. § 10 Abs. 2 aus. Dies betrifft zum Beispiel den Einsatz Automatisierter Externer Defibrillatoren (AED), die vom Hersteller zur Verwendung durch Laien vorgesehen sind. Die Ausnahme von der Einweisungspflicht durch den Hersteller bedeutet jedoch nicht, dass damit Regelungen zu einer erforderlichen Einweisung in anderen Vorschriften aufgehoben werden. So gilt etwa auch weiterhin die generelle Einweisungspflicht gemäß § 4 Abs. 3. Demzufolge ist eine Einweisung nur dann nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Diese Einweisung muss aber nicht durch den Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person vorgenommen werden.
Wer muss einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen?
Die neue MPBetreibV sieht in § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.
Warum wurde ein Beauftragter geschaffen?
Die Aufgaben, die im Zusammenhang mit Melde- und Mitwirkungspflichten zur Sicherheit von Medizinprodukten stehen, sollen in einer zentralen Funktion gebündelt werden. Damit ist zum einen sichergestellt, dass innerhalb der Gesundheitseinrichtung die Verantwortlichkeit für alle Beschäftigten erkennbar klar geregelt ist. Zum anderen finden Hersteller und Behörden über die Funktions-E-Mail-Adresse direkt den richtigen Ansprechpartner für die Medizinproduktesicherheit.
Welche Aufgaben hat dieser Beauftragte?
Der Beauftragte ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen. Darüber hinaus hat er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren.
Welche fachlichen Anforderungen werden für diese Funktion benötigt?
Bund und Länder haben sich nach Anhörung der beteiligten Kreise darauf verständigt, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen ist.
Wie verfahre ich, wenn ich als Klinikverbund über mehrere Standorte verfüge?
Grundsätzlich ist bei Klinikverbünden oder Unternehmen mit mehreren Standorten jeder einzelne Standort als Gesundheitseinrichtung im Sinne des § 6 zu betrachten. Daher muss grundsätzlich jeder Standort mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten nach § 6 bestimmen. Da die Aufgaben eines Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit nicht zwingend eine Vollzeitbeschäftigung darstellen, ist dabei in einem begrenzten Rahmen die Mehrfachbenennung einer Person für verschiedene Standorte denkbar, soweit die regelmäßige Präsenz der Person in den Gesundheitseinrichtungen sichergestellt werden kann.
Mein Unternehmen hat zwar über 100 Mitarbeiter, aber an keinem der Standorte sind mehr als 20 Personen beschäftigt. Muss ich einen Beauftragten benennen?
Nein. Aber niemand ist daran gehindert, freiwillig einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen, um einen zuverlässigen Ansprechpartner für Rückrufe und korrektive Maßnahmen zu haben.
Darf ich mehrere Beschäftigte mit der Aufgabe des Beauftragten betrauen und müssen diese durchgängig die in der Verordnung genannten Ausbildungsanforderungen erfüllen?
Keine Klinik ist durch die Vorschrift gehindert, auch mehrere Beauftragte für Medizinproduktesicherheit zu benennen, die sich die Aufgabe teilen. Voraussetzung ist lediglich, dass eine Person mit einer der genannten Ausbildungen allen Beschäftigten der Einrichtung bekannt gemacht wird und als Ansprechpartner für Behörden und Hersteller zur Verfügung steht. Die Angabe der geforderten Funktions-E-Mail-Adresse bietet zum einen die Möglichkeit, bei Anfragen von außen ohne großen Suchaufwand den richtigen Ansprechpartner innerhalb der Einrichtung zu finden, zum anderen haben die betroffenen Einrichtungen größtmöglichen Spielraum hinsichtlich ihrer internen Strukturen. Diese Funktions-E-Mail-Adresse kann für mehrere Personen zugänglich sein.
Darf der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit auch im Impressum einer Webseite bekannt gegeben werden?
Da es dazu in der Verordnung keine Vorgaben gibt, ist das grundsätzlich möglich. Der jeweilige Beauftragte der Gesundheitseinrichtung sollte lediglich ohne großen Suchaufwand ermittelbar sein.
Wie verfährt eine Gesundheitseinrichtung, die nicht über eine Webseite verfügt?
Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung, dass Gesundheitseinrichtungen, die bisher keine Internetseite haben, eine solche einrichten müssen. In diesem Fall ist die Benennung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit der zuständigen Landesbehörde auf Nachfrage nachzuweisen.
Was ist unter Instandhaltung zu verstehen und dürfen ausschließlich die jeweiligen Hersteller diese vornehmen?
Instandhaltungen umfassen regelmäßig durchzuführende Instandhaltungsmaßnahmen, wie z.B. Inspektion und Wartung, sowie, z.B. im Fall von Defekten bei Medizinprodukten, die Instandsetzung bzw. Reparatur. Für eine ordnungsgemäße Durchführung der Instandhaltungsmaßnahme sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Damit auch Dritte in einem wettbewerblichen System Instandhaltungsmaßnahmen durchführen können, hat der Hersteller entsprechende Angaben dem Medizinprodukt beizufügen. Der Hersteller erfüllt damit die Verpflichtung der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG). Instandhaltungen dürfen jedoch nur von Personen durchgeführt werden, die die besonderen Anforderungen nach § 5 Abs. 1 erfüllen.
Ein Mitarbeiter eines Sanitätshauses möchte bei einem Versicherten z.B. eine Wartung an einem von der Krankenkasse zur Verfügung gestellten Medizinprodukt vornehmen. Wie ist zu verfahren, wenn der Versicherte dem Mitarbeiter den Zugang zur Wohnung verwehrt?
Das Sanitätshaus hat den Versicherten auf die notwendige Instandhaltung und ggf. auf sicherheitstechnische oder messtechnische Kontrollen hinzuweisen und dafür mit ihm einen Termin beim Versicherten zu vereinbaren. Lässt der Versicherte dann keine Instandhaltung an seinem überlassenen Produkt nach mindestens einmaliger Erinnerung zu, sollte das Sanitätshaus dies im Rahmen der Hilfsmittelversorgung protokollieren und der Krankenkasse schriftlich mitteilen. Diese kann dann noch einmal den Versicherten auf die Notwendigkeit der Instandhaltung hinweisen, ggf. mit dem Hinweis, dass für etwaige Schäden der Versicherte selbst verantwortlich ist. Der gesamte Sachverhalt sollte schriftlich festgehalten werden.
Was ist eine sicherheitstechnische Kontrolle?
Ziel der sicherheitstechnischen Kontrolle ist es, frühzeitig Mängel zu erkennen und zu beseitigen, um z.B. Ausfallzeiten von Geräten zu verringern. Bei der sicherheitstechnischen Kontrolle handelt es sich um eine an den Betreiber von Medizinprodukten gerichtete nationale Vorschrift, seine Medizinprodukte der Anlage 1 in von ihm selbst festgelegten Zeitabständen zu prüfen oder prüfen zu lassen.
Diese Verpflichtung gilt zusätzlich und unabhängig von der Verpflichtung der Hersteller Instandhaltungsmaßnahmen gemäß der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) durchzuführen.
Wer legt das Prüfintervall für eine sicherheitstechnische Kontrolle fest?
Da der Hersteller nicht weiß, wie sein Produkt in der täglichen Praxis angewendet wird, hat der Betreiber für die sicherheitstechnische Kontrolle solche Fristen vorzusehen, die es erlauben, Mängel, mit denen aufgrund von Erfahrung zu rechnen sind, rechtzeitig festzustellen. Jedoch ist spätestens alle zwei Jahre eine sicherheitstechnische Kontrolle durchzuführen.
Wie wird der Prüfumfang für eine sicherheitstechnische Kontrolle festgelegt?
Der Prüfumfang einer sicherheitstechnischen Kontrolle geht über die Prüfung der elektrischen Sicherheit hinaus. Medizinprodukte sind im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler hin zu prüfen. Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden. Dabei können Normen, wie z.B. DIN EN 62353 als Grundlage mit herangezogen werden. Darüber hinaus sind spezifische Aspekte je nach Medizinprodukt zu überprüfen.
Sind sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen, bei denen der Hersteller z.B. in der Gebrauchsanweisung eine solche Kontrolle fordert?
Nein, da ausschließlich Produkte der Anlage 1 einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen sind.
Hinweis: manche Hersteller haben unter dem Begriff „sicherheitstechnische Kontrolle“ die Kontrolle verstanden, die der Hersteller im Rahmen von Instandhaltungen in der Gebrauchsanweisung aufführen muss. Solche Kontrollen sind zu beachten. Davon sind aber die durch den Verordnungsgeber geforderten sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 11 strikt zu unterscheiden.
Kann der Hersteller für seine Medizinprodukte eine Befreiung von der sicherheitstechnischen Kontrolle nach § 11 vorsehen?
Nein. Der Hersteller darf nicht von der in der Verordnung vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrolle „befreien“. Das kann nur der Verordnungsgeber.
Wann gilt die Ausnahme der sicherheitstechnischen Kontrolle für Automatisch externe Defibrillatoren (AED)?
Die Ausnahme gilt nur für AED zur Laienanwendung, die im öffentlichen Raum bereitgestellt werden. Hierbei handelt es sich um Geräte, die eben nicht dazu gedacht sind von professionellen Kräften oder von ausgebildeten Ersthelfern eingesetzt zu werden, sondern von Laien. Nur in der Kombination "Laie" und "öffentlicher Raum" kann von der Ausnahmeregelung Gebrauch gemacht werden.
Welche technischen Voraussetzungen müssen AED erfüllen, damit eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen kann?
Der Entfall einer sicherheitstechnischen Kontrolle ist nur in den Fällen zu rechtfertigen, in denen der Hersteller auf Grundlage des Risikomanagements nach ISO 14971 sicherstellen und nachweisen kann, dass das Gerät qualitativ so konstruiert und gefertigt ist, dass durch den vollständigen Wegfall der sicherheitstechnischen Kontrolle keine zusätzliche Gefährdung auftreten kann. Die AED müssen in regelmäßigen Abständen eigenständig interne Funktionsanalysen durchführen und mögliche Störungen auf einem Display anzeigen.
Was ist unter "öffentlichen Raum" zu verstehen?
Jeder Bereich, in den man ohne spezielle Berechtigung gelangen kann, ist „öffentlicher Raum“ im Sinne der MPBetreibV. Das sind z.B. Versammlungsstätten, Geschäfte, Einkaufs-Center, Museen, Sportstätten, Bahnhöfe oder die öffentlich zugänglichen Bereiche von Flughäfen, Polizei-oder Gerichtsgebäuden.
Welche Pflichten bleiben für den Betreiber bestehen, wenn für AED sicherheitstechnische Kontrollen entfallen?
Der Betreiber hat bei diesen AED eine regelmäßige Sichtprüfung durchzuführen. Um die Betriebsbereitschaft zu gewährleisten, ist das Display auf Fehlermeldungen zu kontrollieren und angezeigte Störungen sind umgehend zu beheben. Des Weiteren ist der Ladezustand der Akkus und Batterien, Beschädigungen am Gehäuse, Kabeln und Steckverbindungen zu prüfen sowie das Zubehör mit einem abgelaufenen Verfallsdatum auszutauschen.
Wie ist das Protokoll der sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterschreiben, können elektronische Verfahren angewendet werden?
In der MPBetreibV wird keine Vorgabe gemacht, ob und inwiefern das Protokoll zur sicherheitstechnischen Kontrolle unterschrieben sein muss. Das BMG unterstützt jede sinnvolle Form von Digitalisierung, sofern der verantwortliche Prüfer eindeutig zugeordnet werden kann.
Wer hat das Medizinproduktebuch zu führen, wenn ein Medizinprodukt ausschließlich von einem Patienten oder seinen Angehörigen angewendet wird?
Das Medizinproduktebuch sollte beim Leistungserbringer z.B. dem Sanitätshaus verbleiben und nicht dem Patient oder dessen Angehörigen ausgehändigt werden. Notwendige Eintragungen können somit unproblematisch erfolgen. Um sicherzustellen, dass professionelle Anwender (z.B. Pflegedienst) beim Patienten vor Ort Einblick in das Medizinproduktebuch erhalten, sollte ggf. dem professionellen Anwender (z.B. Pflegedienst) eine Kopie ausgehändigt werden.
Kann das Medizinproduktebuch als Nachweis von Prüfungen herangezogen werden?
Als Prüfnachweis von Medizinprodukten, die in Anlage 1 und Anlage 2 MPBetreibV aufgeführt werden, kann das Medizinproduktebuch herangezogen werden. Im Medizinproduktebuch sind Angaben zur Identifikation eines Medizinproduktes, Belege für Funktionsprüfungen und Einweisungen, Fristen und Datum der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen, Datum Art und Folge von Funktionsstörungen sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen enthalten.
Wer sollte das Bestandsverzeichnis führen?
Das Bestandsverzeichnis sollte in der Regel aus praktischen Gründen vom Leistungserbringer geführt werden.
Was bedeutet "innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden"?
Sollte das Bestandsverzeichnis elektronisch geführt werden, müssen die relevanten Informationen kurzfristig zur Verfügung stehen.
Für welche Personen muss das Bestandsverzeichnis lesbar sein?
Eine Einsicht in das Bestandsverzeichnis muss der zuständigen Behörde im Rahmen einer Überwachung ermöglicht werden können.
Wer ist für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle von Medizinprodukten, die an Patienten abgegeben wurden, verantwortlich?
Für die Durchführung der messtechnischen Kontrolle ist der Leistungserbringer verantwortlich, da er Kenntnis davon hat, welche Produkte der Anlage 2 an einen Patienten abgegeben wurden. Er hat dann zu gegebener Zeit eine solche Kontrolle durchzuführen bzw. eine solche zu veranlassen.
Ist über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen, wenn zu dem geprüften Medizinprodukt kein Medizinproduktebuch existiert?
Der Betreiber eines Medizinproduktes der Anlage 2 hat die Pflicht, über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen und dieses mindestens bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren. Diese Pflicht gilt damit unabhängig davon, ob ein Medizinproduktebuch geführt werden muss.
Fallen Schlafapnoe-Geräte unter die Anlage 1 der MPBetreibV?
Bei Schlafapnoe-Geräte handelt es sich nach Auffassung des BMG und der Länder um Medizinprodukte der Anlage 1.

References: § 2
 § 2
 § 4
 § 11
 § 12

§ 3
 § 4

§ 4
 § 4
 § 10
 § 4
 § 10
 § 10
 § 10
 § 10
 § 4
 § 6
 § 5
 § 6
 § 6
 § 5
 § 11
 § 11