Source: https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigungen/atmp-4b-amg/antraege-genehmigung-4b-amg-atmp-node.html
Timestamp: 2018-01-22 22:21:51+00:00

Document:
PEI Genehmigung von ATMP nach § 4b AMG (Formulare / Anträge)
Genehmigung von nicht routinemäßig hergestellten ATMP nach
§ 4b AMG
Auf dieser Seite finden Sie Formulare und Vorlagen für Anträge auf Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG für nicht-routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), deren Nutzung wir Ihnen zur Antragstellung empfehlen.
Die Antragsformulare orientieren sich im Aufbau am modularen CTD-Format (common technical document), das für die klassische Arzneimittelzulassung konzipiert wurde. Sie sind jedoch wesentlich kürzer gefasst und auf die gesetzlichen Vorgaben für die Genehmigung gemäß § 4b AMG ausgerichtet.
Um die Einstufung eines Arzneimittels als ATMP und den dafür erforderlichen Umgang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften zu vereinfachen, wurde den Modulen 1 und 3-5 ergänzend ein "Modul 0" vorangestellt. Mit diesem soll es dem Antragsteller ermöglicht werden, eine eigene Einstufung des beantragten Arzneimittels als ATMP vorzunehmen. Als Orientierungshilfe können hierzu die unter der Rubrik "Entscheidungsbäume" zur Verfügung gestellten Übersichtsgrafiken herangezogen werden.
Abweichend davon werden auch Anträge auf Basis anderer Antragsvorlagen im CTD-Format - z.B. Vorlagen für den Antrag auf klinische Prüfung, zur Genehmigung nach § 21a AMG für Stammzellzubereitungen oder zur Zulassung akzeptiert. Die Anträge können sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache eingereicht werden.
Bitte beachten Sie auch die Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Genehmigung von ATMP nach § 4b AMG.
Die für eine Genehmigung von ATMP nach § 4b AMG anfallenden Gebühren richten sich nach der aktualisierten Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI-KostVO). Es handelt sich um eine Rahmengebühr, die je nach Umfang des Verfahrens auf 4 250 bis 17 000 € festgesetzt werden kann.
02.05.2011 doc
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zum Genehmigungsverfahren nach § 4b AMG (Krankenhausausnahme)
Hinweise des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu Anträgen auf Erteilung einer Anschlussgenehmigung nach § 4b AMG

References: § 4

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 § 21
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