Source: https://www.fog.it/fogliani/giancarlo/attua_doping.htm
Timestamp: 2019-08-18 07:32:28+00:00

Document:
Modalità di attuazione della lotta contro il doping.
Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping".
(GU SO 3-6-2005)
Modificato con DM 10-3-06 (GU 27-4-06)
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione Europea contro il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping vietati entrato in vigore il 1° gennaio 2005;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive;
Visto il proprio decreto 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 giugno 2002, n. 132;
Visti i propri decreti 24 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2003, 30 aprile 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2004, 12 novembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 2004 e 30 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2005;
Visto il proprio decreto 13 aprile 2005 «Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376», in corso di pubblicazione;
Viste le proposte della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive espresse in data 10 febbraio 2005 e 9 marzo 2005;
Considerata la necessita' di chiarire ed esplicitare le modalita' di attuazione dell'art. 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n. 376;
Articolo 1. 1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di seguito denominate «specialita' medicinali», e inclusi nella lista di cui al decreto 13 aprile 2005 del Ministero della salute e successive modificazioni ed integrazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno all'Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60, 00144 - Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle quantita' prodotte, importate, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio. Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al decreto 24 settembre 2003;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: «Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping».
4. I titolari di AIC delle specialita' medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
5. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.
6. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.
Articolo 2. 1. Le specialita' medicinali, contenenti principi attivi appartenenti alla classe S5 - Sottoclasse: Altri agenti mascheranti - Plasma expanders, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma, di cui all'art. 1, comma 3 lettera a) del presente decreto.
2. Il foglio illustrativo delle specialita' medicinali, di cui al comma precedente, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: «Attenzione per chi pratica attivita' sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate per doping».
3. Le specialita' medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, auricolare, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al decreto 13 aprile 2005, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma, di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del presente decreto.
4. Il foglio illustrativo delle specialita' medicinali, di cui al comma precedente, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: «Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E 'vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate».
5. Le specialita' medicinali contenenti l'eccipiente alcool etilico, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del presente decreto.
6. Il foglio illustrativo delle specialita' medicinali, di cui al comma precedente, ad eccezione di quelle per uso topico, deve riportare la seguente Avvertenza speciale:
«Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive».
7. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui ai precedenti commi a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.
8. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui ai precedenti commi.
Articolo 3. 1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti «formula magistrale» e «formula officinale», contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al decreto 13 aprile 2005 del Ministero della salute e successive modificazioni ed integrazioni.
2. L'etichettatura deve riportare la frase indicata al comma 3, lettera b) del precedente art. 1.
[«Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping».]
3. I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al decreto 13 aprile 2005, non devono riportare sull'etichettatura la frase, di cui al comma 2 del presente articolo bensi' la frase:
«Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte».
4. Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, ad eccezione di quelle per uso topico, devono riportare soltanto la frase: «Per chi svolge attivita' sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e puo' determinare positivita' ai test antidoping».
5. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute - all'Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantita' utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping a partire dall'anno 2004. Non sono soggetti a trasmissione le quantita' di alcool etilico utilizzate.
6. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» ai sensi della Tabella 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana. [validità della ricetta non ripetibile: tre mesi; conservazione della documentazione: 6 mesi]
Fanno eccezione le preparazioni, di cui ai commi 3 [uso topico] e 4 [alcol etilico] del presente articolo.
Articolo 4. 1. Le disposizioni del presente decreto sostituiscono integralmente le disposizioni contenute nei decreti 24 settembre 2003, 30 aprile 2004 e 12 novembre 2004 come meglio indicati in premessa.
Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Registrato alla Corte dei conti il 20 maggio 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 178.
Qui di seguito si riportano, a titolo di documentazione storica, i DM espressamente abrogati (a cui però si fà riferimento per il "bollino")
(GU 5-11-2003)
Modificato con DM 30-4-2004, pubblicato sulla GU del 20-7-2004.
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 1995;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il 1 settembre 2001;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive;
Visto il proprio decreto 15 ottobre 2002 "Approvazione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376" e successive integrazioni e modificazioni;
Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive espressa in data 14 febbraio 2002;
Considerata la necessità di chiarire ed esplicitare le modalità di attuazione dell'articolo 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n. 376;
Articolo 1. 1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (di seguito: "specialità medicinali") e inclusi nella lista di cui al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute.
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantità prodotte, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio.
Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002.
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al presente decreto;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo "Avvertenze speciali" la frase: "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping".
Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping".
4. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.
È autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.
5. I titolari di A.I.C. delle specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.
Articolo 2. 1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti "formula magistrale" e "formula officinale", inclusi nella lista di cui al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni.
2. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale.
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 -00144 Roma, i dati relativi all'anno precedente relativi alle quantita' prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica "officinale" e "magistrale". I dati devono essere presentati in formato elettronico, conformemente alle modalita' che verranno indicate successivamente nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici (www.ministerosalute.it/farmaci).
Per i dati riferiti al 2003, l'obbligo sussiste relativamente ai soli movimenti dell'ultimo trimestre, e il termine della trasmissione è differito al 31 gennaio 2005, secondo modalità che verranno comunicate in seguito (Comunicato Min Sal Prot. 800.AIC/6254 del 30-1-04; DM 30-4-04, art. 3) .
3. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la classificazione ai fini della fornitura di "medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" ai sensi dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.
4. L'etichettatura deve riportare la frase "Contiene sostanze il cui impiego è considerato doping ai sensi della legge n. 376/2000" e quella indicata al comma 3, lettera b) del precedente articolo 1.
Articolo 3. 1. Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 30
Il pittogramma è di forma circolare riportante un simbolo di divieto di colore rosso con all'interno la dicitura DOPING e deve possedere le seguenti caratteristiche:
diametro complessivo 17 millimetri;
per il colore rosso si possono utilizzare i seguenti criteri:
100% magenta + 100% giallo (stampa in quadricromia) oppure pantone 185C;
scritta doping, in nero, lettere maiuscole, carattere Trade Gothic condensed 8 pt.
Sono ammesse dimensioni del pittogramma complessivamente più grandi di quelle minime obbligatorie, purchè siano rispettate le proporzioni tra le varie parti di esso, individuate con riferimento alle dimensioni minime obbligatorie.
Fatti salvi gli elementi iconografici indispensabili per la identificabilità del simbolo (il segno di divieto, la scritta doping) potranno essere previste disposizioni grafiche ridotte per confezioni particolarmente piccole, laddove la dimensione del simbolo costituisse elemento di disturbo rispetto alle informazioni obbligatorie riportate.
Modifica del decreto ministeriale 24 settembre 2003, concernente: «Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante: Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping"».
(come modificato dal DM 12-11-04, GU 30-12-04)
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7dell'11 gennaio 1993;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il 1° gennaio 2004;
Visto il proprio decreto del 15 ottobre 2002 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nel supplemento ordinario n. 217 alla Gazzetta Ufficiale 27 novembre 2002, recante «Approvazione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376»;
Visto il proprio decreto 24 settembre 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 5 novembre 2003 - serie generale - n. 257, concernente «Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping", ed, in particolare, gli articoli 1 e 2»;
Visto il proprio decreto 24 maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 giugno 2002 - serie generale - n. 132 concernente «Modalità di trasmissione dati di commercializzazione delle specialità medicinali»;
Ritenuto necessario procedere alla rettifica della frase da riportare nel foglietto illustrativo delle confezioni medicinali, indicata nell'articolo 1, comma 3, lettera b), del citato decreto 24 settembre 2003;
Considerati anche i chiarimenti richiesti dalle società titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e da Federfarma, circa la trasmissione dei dati riferiti alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale autorizzato e di ogni singolo medicinale «magistrale» e «officinale» entro il termine previsto dai commi 2 dei suddetti articoli 1 e 2;
Ritenuto opportuno, pertanto, modificare i commi 2 degli articoli 1 e 2 del predetto decreto 24 settembre 2003;
Articolo 1. L'articolo 1, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre 2003 viene sostituito con il seguente testo:
«I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantità prodotte, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio.
Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'articolo 1 del decreto 24 maggio 2002».
L'articolo 1, comma 3, lettera b), del decreto ministeriale 24 settembre 2003 viene sostituito con il seguente testo:
«Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping"».
Articolo 2. L 'articolo 2, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre 2003, viene sostituito con il seguente testo:
«I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 -00144 Roma, i dati relativi all'anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica "officinale" e "magistrale". I dati devono essere presentati in formato elettronico, conformemente alle modalità che verranno indicate successivamente nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici (www.ministerosalute.it/farmaci)».
Articolo 3. Per i dati relativi all'ultimo trimestre 2003, il termine, di cui agli articoli 1 e 2, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre 2003, è differito al 31 gennaio 2005.
Articolo 4. [La modifica, di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b), del presente decreto, dovrà essere apportata a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.]
La modifica, di cui all'art. 1, comma 3 del presente decreto, dovra' essere apportata a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.
[modifica apportata con DM 12-11-04, GU 30-12-04)
Articolo 5. Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2004

References: Articolo 1

Articolo 2

Articolo 3
 art. 1

Articolo 4

Articolo 1

Articolo 2
 art. 3
 articolo 1

Articolo 3

Articolo 1

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 4

Articolo 5