Source: http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne/informacje-dla-przemys%C5%82u/import-r%C3%B3wnoleg%C5%82y-plw
Timestamp: 2019-04-23 14:28:54+00:00

Document:
Import równoległy PLW | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Jedną z procedur, która skutkuje wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest procedura importu równoległego.
Podstawy prawne dla tej procedury to art. 2 pkt. 7b, art. 21a, art. 23 ust. 1-2, art. 24, art. 29 ust. 1-2a, art. 33, art. 37 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Według prawa import równoległy jest to uproszczona droga rejestracji leków weterynaryjnych w Polsce, która przyczynia się do powiększenia asortymentu produktów leczniczych weterynaryjnych dostępnych dla lekarza weterynarii.
Produkt leczniczy weterynaryjny sprowadzany do Polski musi mieć takie same substancje czynne, te same wskazania, tę samą moc, drogę podania, postać farmaceutyczną jak produkt zarejestrowany w Polsce czyli musi być takim samym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dodatkowo te produkty muszą być dopuszczone do obrotu zgodnie z tą samą kategorią wniosku (oryginał, generyk…).
Po przyjęciu wniosku wraz z załącznikami, dokumentacja przekazywana jest do oceny, mającej na celu potwierdzenie, że obydwa produkty lecznicze weterynaryjne są identyczne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Po pozytywnym zakończeniu tego etapu następuję etap oceny charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań, które będą funkcjonowały na rynku polskim wraz z mock-ups. Procedura kończy się wydaniem przez Prezesa Urzędu Rejestracji decyzji o pozwoleniu na import równoległy. Pozwolenie jest zgodne z art. 23 ust. 1-2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Decyzja ta jest wydawana na 5 lat. Po upływie tego okresu podmiot musi wystąpić o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy.
Dalsze informacje mogą Państwo uzyskać pod numerem telefonu 22 49 21 667 lub drogą elektroniczną pod adresem ewa.jachowska@urpl.gov.pl
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy.doc 95.5 KB
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy.doc 92 KB
Wniosek o zmianę do pozwolenia na import równoległy.doc 49 KB
Wniosek o skrócenie pozwolenia na import równoległy.doc 47.5 KB

References: art. 2
 art. 21
 art. 23
 art. 24
 art. 29
 art. 33
 art. 37
 art. 23