Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/813527?tegevus=telli-teavitus
Timestamp: 2020-02-20 03:28:36+00:00

Document:
§ 33 Riikliku järelevalve teostajate pädevus
§ 42 Elektriohutusseaduse muutmine
§ 43 Rahvatervise seaduse muutmine
§ 44 Ravikindlustuse seaduse muutmine
§ 45 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine
§ 46 Reklaamiseaduse muutmine
28.10.2004 otsus nr 703
(1) Kiirgust emiteeriva meditsiiniseadme kiirgusohutuse tagamisel järgitakse meditsiiniseadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele kiirgusseaduse (RT I 2004, 26, 173) sätteid, mis on kohaldatavad meditsiiniseadme puhul.
(2) Kui meditsiiniseade lastakse turule selliselt, et meditsiiniseade ja ravim moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, siis sellise meditsiiniseadme puhul kohaldatakse ravimiseadust (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) ning käesoleva seaduse meditsiiniseadme ohutust ja toimivust reguleerivaid sätteid.
(4) Tervishoiuteenuse osutajat meditsiinigaasiga varustava meditsiinigaasitorustiku ohutuse tagamisel järgitakse seadme valmistamisel ja kasutamisel lisaks käesoleva seadusega kehtestatud nõuetele surveseadme ohutuse seaduse (RT I 2002, 49, 309; 2003, 88, 594; 2004, 2, 5; 18, 131; 30, 208) sätteid, mis on kohaldatavad meditsiinigaasisüsteemi puhul.
(5) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ettenähtud meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamisele ja teavitatud asutusele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse tõendamise seadust (RT I 1999, 92, 825; 2003, 45, 308; 81, 543; 2004, 18, 131; 30, 208) käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
(6) Meditsiiniseadme tootja ja levitaja kohustustele ning turujärelevalvele kohaldatakse toote ohutuse seadust (RT I 2004, 25, 167) käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
(7) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetluse puhul kohaldatakse haldusmenetluse seadust (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527), arvestades käesoleva seaduse erisusi.
(8) Käesolevas seaduses ja selle alusel meditsiiniseadmele esitatud nõuete rakendamisel lähtutakse tehnilise normi ja standardi seaduse (RT I 1999, 29, 398; 2000, 29, 169; 78, 495; 2002, 32, 186; 99, 580; 2003, 88, 594; 2004, 2, 8; 25, 167; 29, 191; 30, 208) §-st 81.
(1) Teavitatud asutus käesoleva seaduse tähenduses on tunnustatud asutus, kellel on õigus teha meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke vastavushindamise protseduure ning kellest on teavitatud Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriike.
(2) Teavitatud asutus peab järgima toote nõuetele vastavuse tõendamise seaduses tunnustatud asutusele esitatavaid nõudeid, arvestades järgmisi käesolevast seadusest tulenevaid erisusi:
1) töötajaid tasustatakse vastavushindamise protseduuride arvust ja tulemustest sõltumata;
2) tagatakse, et töötajad hoiavad oma tegevuse käigus saadud teavet konfidentsiaalsena.
(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud kohustus säilib teavitatud asutuse töötajatel ka pärast nende töösuhte lõppemist teavitatud asutusega.
(4) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud kohustus kehtib teavitatud asutuse ja tema töövõtjate kohta.
(5) Teavitatud asutusel peab olema kogu teavitatud asutusena tegutsemise aja jooksul kehtiv vastutuskindlustusleping tema tegevuses teavitatud asutusena tekkida võiva kahju hüvitamiseks. Vastutuskindlustuse kindlustussumma peab:
1) tagama tema tegevuses teavitatud asutusena kolmandale isikule tekkida võiva kogu kahju hüvitamise;
2) ühe kindlustusjuhtumi kohta olema vähemalt 750 000 krooni.
(7) Tootja ja teavitatud asutuse vahel liigitamise reeglite kohaldamisel tekkinud vaidluse korral otsustab meditsiiniseadme liigituse Ravimiamet.
(3) Tootja või tema volitatud esindaja võimaldab Ravimiametile ligipääsu kliinilise uuringu kirjalikule aruandele, mis sisaldab kliinilise uuringuga kogutud andmete kriitilist hinnangut ja mille on allkirjastanud kliinilise uuringu teinud professionaalne kasutaja.
(4) Sotsiaalminister kehtestab määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise korra.
(2) Tootja või tema volitatud esindaja esitab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise kirjaliku taotluse Ravimiametile. Taotluses esitatakse järgmised andmed:
(3) Ravimiamet otsustab meditsiiniseadme kliinilise uuringu korraldamiseks loa andmise või sellest keeldumise, arvestades inimeste tervise või avaliku korraga seotud kaalutlusi:
(5) Käesolevas paragrahvis lõigetes 1 ja 3 nimetatud isikud tagavad kinnituskirjade kättesaadavuse Ravimiametile viie aasta jooksul alates nende koostamise hetkest.
(1) Tootja võimaldab viie aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist Ravimiametile ligipääsu järgmistele seadmega kaasnevatele dokumentidele:
(2) Tootja või tema volitatud esindaja peab viie aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava meditsiiniseadme tootmist võimaldama Ravimiametile ligipääsu tüübihindamise sertifikaadile ja selle lisale ning tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud dokumentidele.
(3) Kui tootja ega tema volitatud esindaja pole asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas, peab isik, kes vastutab meditsiiniseadme turule laskmise eest, viie aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist võimaldama Ravimiametile ligipääsu seadmega kaasnevale tehnilisele dokumentatsioonile.
(1) Iga isik, kelle asukoht on Eestis ja kes laseb esmakordselt turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult mõistliku aja jooksul Ravimiametit meditsiiniseadme turule laskmisest ja seadmel tehtud olulistest muudatustest.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik teavitab kirjalikult Ravimiametit ka sellise meditsiiniseadme turule laskmisest, mida peetakse uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks.
(5) Ravimiamet selgitab ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolud, tehes võimalusel koostööd tootjaga. Ohujuhtumi põhjuseid võib välja selgitada ka tootja. Kui ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolusid uurib tootja, teavitab viimane uurimise käigust ja tulemustest kirjalikult Ravimiametit ja teavitatud asutust, kui viimane oli kaasatud ohujuhtumi põhjustanud meditsiiniseadme vastavushindamisse.
(6) Ravimiamet tagab, et kõik ohujuhtumiga seotud isikud on ohujuhtumi uurimise tulemustest teadlikud.
(1) Ravimiamet teavitab käesoleva seaduse § 27 lõigetes 1, 3 ja 4 nimetatud juhtudel Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi viivitamatult ohujuhtumist, mille suhtes on algatatud järelevalvemenetlus, et kõrvaldada selline seade turult või keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda.
(2) Ravimiamet viitab Euroopa Komisjonile ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele ohujuhtumist teavitamise korral, kas ohujuhtum tuleneb nõuete järgimata jätmisest, harmoneeritud standardite ebaõigest kohaldamisest või puudustest harmoneeritud standardites.
(1) Meditsiiniseadmete ja nende turule laskjate ning ohujuhtumite andmekogu on riigiasutuse andmekogu andmekogude seaduse (RT I 1997, 28, 423; 1998, 36/37, 552; 1999, 10, 155; 2000, 50, 317; 57, 373; 92, 597; 2001, 7, 17; 17, 77; 2002, 61, 375; 63, 387; 2003, 18, 107; 26, 158; 2004, 30, 204) tähenduses. Selles andmekogus registreeritakse:
(2) Meditsiiniseadmete ja nende turule laskjate ning ohujuhtumite andmekogu vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet.
(1) Käesoleva seaduse § 29 lõikes 1 nimetatud andmekogu andmete alusel edastab Ravimiamet regulaarselt Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka järgmised andmed:
(2) Ravimiamet tagab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmete kättesaadavuse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele.
§ 33. Riikliku järelevalve teostajate pädevus
(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuete täitmise üle teostavad järelevalvet Ravimiamet ja Tervishoiuamet.
(2) Ravimiameti pädevusse kuulub:
1) järelevalve turule lastud meditsiiniseadme üle (turujärelevalve);
2) järelevalve teavitatud asutusele ja tootjale käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuete täitmise üle;
3) järelevalve ohujuhtumitest teavitamise ja nende uurimise üle;
4) järelevalve kliiniliste uuringute korraldamise üle;
5) meditsiiniseadme liigitamise reeglite kohaldamise otsustamine tootja ja teavitatud asutuse vaidluse korral.
(3) Käesoleva seaduse §-des 31 ja 32 esitatud nõuete järgimise üle teostab järelevalvet Tervishoiuamet, arvestades tervishoiuteenuste korraldamise seaduses (RT I 2001, 50, 284; 2002, 57, 360; 61, 375; 62, 377; 110, 661; 2003, 26, 157 ja 160; 2004, 29, 192; 56, 400) kehtestatud korda.
(5) Isik, kes tegutseb teavitatud asutusena, võimaldab Ravimiametile ligipääsu dokumentidele, mis sisaldavad teavet:
(6) Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme ja tellimusmeditsiiniseadme tootja võimaldab Ravimiametile ligipääsu järgmistele dokumentidele, mille alusel saab hinnata seadme vastavust käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele:
(7) Kui meditsiiniseadme puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid, algatab Ravimiamet järelevalvemenetluse, et kõrvaldada selline seade turult, keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda. Ravimiamet teavitab Euroopa Komisjoni ja teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi järelevalvemenetluse algatamisest, selle käigust ja tulemustest.
(8) Ravimiametil on õigus järgmise kahe aasta jooksul pärast käesoleva seaduse § 26 lõikes 2 nimetatud ja CE-märki kandva meditsiiniseadme turule laskmist põhjendatud juhtudel nõuda tootjalt asjaomase seadme kohta aruannet, mis sisaldab seadme kohta turustamise käigus kogutud teavet.
(9) Ravimiametil on õigus kohustada iga isikut, kes lasi meditsiiniseadme turule, teatama avalikkusele meditsiiniseadmega seotud ohtudest või edastada selline teave ise kohustatud isiku kulul.
(10) Käesoleva seaduse § 27 lõikes 5 nimetatud juhul teostab Ravimiamet järelevalvet vastavalt toote ohutuse seadusele ja selle alusel kehtestatud õigusaktidele.
(1) Ravimiametil on riikliku järelevalve käigus õigus võtta õiglase tasu eest meditsiiniseadme tootjalt või isikult, kes lasi meditsiiniseadme turule, vajalik kogus turule lastud meditsiiniseadmeid või nende osi nõuetele vastavuse kontrollimiseks ja põhjendatud juhtudel tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust.
(2) Ravimiametil on õigus põhjendatud kahtluse korral keelata rahva tervise huvides meditsiiniseadme turustamine tähtajaks, mis on vajalik meditsiiniseadme nõuetele vastavuse lõplikuks kontrollimiseks.
(4) Ravimiametil on õigus meditsiiniseadme kontrollimise tulemustest lähtuvalt teha järgmisi ettekirjutusi:
(5) Meditsiiniseadme kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud tasub Ravimiamet ja tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui eksperdiarvamuse järgi on meditsiiniseade nõuetekohane. Kui eksperdiarvamuse järgi meditsiiniseade ei ole nõuetekohane, hüvitab hindamisteenuse kulud tootja, tema volitatud esindaja või turule laskja, arvestades Ravimiameti ettekirjutust, millele on lisatud hindamisteenuse osutaja kulutusi tõendava dokumendi koopia.
(4) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib järelevalvet teostav ametiisik rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses (RT I 2001, 50, 283; 94, 580) ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 30 000 krooni.
(1) Kui isik ei nõustu ettekirjutuse või toiminguga, on tal õigus esitada kirjalik vaie käesoleva seaduse §-s 33 nimetatud pädevuse järgi Ravimiameti peadirektorile või Tervishoiuameti peadirektorile kümne tööpäeva jooksul alates päevast, kui isik sai või oleks pidanud toimingust või ettekirjutusest teada saama.
(2) Ravimiameti peadirektor või Tervishoiuameti peadirektor vaatab vaide läbi ja teeb otsuse 14 tööpäeva jooksul vaide esitamise päevast arvates.
(4) Ravimiameti peadirektori või Tervishoiuameti peadirektori otsus tehakse vaide esitajale teatavaks ning antakse kätte allkirja vastu või saadetakse posti teel väljastusteatega kahe tööpäeva jooksul otsuse tegemise päevast arvates.
Juriidilise isiku poolt meditsiiniseadmete ja nende turule laskjate ning ohujuhtumite andmekogu volitatud töötlejale valeandmete esitamise eest või andmete muutumisest teatamata jätmise või andmete esitamata jätmise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 50 000 krooni.
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise või kasutuselevõtu nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
(1) Käesoleva seaduse §-des 38 ja 39 nimetatud väärtegude puhul kohaldatakse karistusseadustiku (RT I 2001, 61, 364; 2002, 86, 504; 105, 612; 2003, 4, 22; 83, 557; 90, 601; 2004, 7, 40; 46, 329; 54, 387; 56, 401) üldosa ja väärteomenetluse seadustikku (RT I 2002, 50, 313; 110, 654; 2003, 26, 156; 83, 557; 88, 590; 2004, 46, 329; 54, 387 ja 390; 56, 403; RT III 2004, 9, 96).
(2) Käesoleva seaduse §-des 38 ja 39 nimetatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.
§ 42. Elektriohutusseaduse muutmine
Elektriohutusseaduses (RT I 2002, 49, 310; 110, 659; 2004, 18, 131; 30, 208) tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:« 2) meditsiiniseadme seadusega (RT I 2004, 75, 520) reguleeritud seadmele;»;
2) paragrahvi 10 lõiget 3 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses:« 4) meditsiiniseadme seadusega (RT I 2004, 75, 520) reguleeritud seadmele.»
§ 43. Rahvatervise seaduse muutmine
Rahvatervise seaduses (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999, 30, 415; 88, 804; 2001, 23, 128; 2002, 32, 187; 53, 336; 61, 375; 63, 387; 90, 521; 2003, 26, 156 ja 160; 2004, 45, 315) tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 4 täiendatakse punktiga 31 järgmises sõnastuses:« 31) pakendatud looduslik mineraalvesi ja allikavesi peavad olema tervisele ohutud ning Euroopa Liidu turule viidav looduslik mineraalvesi peab olema tunnustatud Tervisekaitseinspektsiooni poolt;»;
2) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 11 tunnistatakse kehtetuks;
3) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 14 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:« 14) looduslik mineraalvesi ja allikavesi, nende käitlemine ning Euroopa Liidu turule viidava loodusliku mineraalvee tunnustamine;»;
4) paragrahvi 15 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:« (1) Tervisekaitse riiklikku järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ettenähtud nõuete täitmise üle ning toote ohutuse seaduse (RT I 2004, 25, 167) § 7 lõikes 3 nimetatud juhtudel terviseohutuse üle teostavad Tervisekaitseinspektsioon ja tema kohalikud asutused.»;
5) paragrahvi 15 lõige 11 tunnistatakse kehtetuks.
§ 44. Ravikindlustuse seaduse muutmine
Ravikindlustuse seaduse (RT I 2002, 62, 377; 2003, 20, 116; 88, 591; 2004, 37, 253; 49, 342; 56, 400) § 48 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
« (4) Meditsiiniliste abivahendite loetellu võib kanda meditsiinilise abivahendi, mille suhtes haigekassa ja tootja või tema esindaja on sõlminud hinnakokkuleppe.»
§ 45. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine
Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses (RT I 2001, 50, 284; 2002, 57, 360; 61, 375; 62, 377; 110, 661; 2003, 26, 157 ja 160; 2004, 29, 192; 56, 400) tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 47 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:« (1) Tegevusloa omaja teatab kirjalikult Tervishoiuametile muudatustest tervishoiutöötajate koosseisus või tegevuskohas 30 päeva jooksul alates muudatuste toimumise hetkest. Tervishoiuametit tuleb teavitada ka suurtest tehnilistest riketest ja muudest olulistest muudatustest tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikus aparatuuris 10 päeva jooksul alates rikete tekkimise või muudatuste toimumise hetkest, kui nimetatud rikete ja muudatuste tulemusena on tegevusloa omajal võimatu osutada tegevusloas märgitud tervishoiuteenuseid.»;
2) paragrahvi 48 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:« 4) käesoleva seaduse § 47 lõikes 1 nimetatud tehnilised rikked ning muud muudatused ei võimalda täita tegevusloas toodud tingimusi;»;
3) paragrahvi 56 lõike 1 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks.
§ 46. Reklaamiseaduse muutmine
Reklaamiseadust (RT I 1997, 52, 835; 1999, 27, 388; 30, 415; 2001, 23, 127; 50, 284; 2002, 53, 336; 61, 375; 63, 387; 2004, 27, 177; 45, 315) täiendatakse §-ga 142 järgmises sõnastuses:
« § 142. Meditsiiniseadme reklaam
Meditsiiniseadme reklaam esitatakse selliselt, et oleks arusaadav, et reklaamitakse meditsiiniseadet. Selline reklaam peab sisaldama üleskutset lugeda tähelepanelikult kasutusjuhendit ja vajaduse korral konsulteerida arstiga. Ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme reklaam peab sisaldama sellekohast märget.»

References: § 42

§ 43

§ 44

§ 45

§ 46
 § 27
 § 29

§ 33
 § 26
 § 27

§ 42

§ 43
 § 7

§ 44
 § 48

§ 45
 § 47

§ 46
 § 142