Source: https://www.tevapoint.cz/vyjimecna-uhrada-leciveho-pripravku-v-rozhodovaci-praxi-soudu/
Timestamp: 2020-07-11 08:07:09+00:00

Document:
Výjimečná úhrada léčivého přípravku v rozhodovací praxi soudů - Tevapoint | TEVApoint.cz
20. 3. 2020 | V tomto rozboru zajímavého případu se budeme věnovat rozsudku Nejvyššího správního soudu (dále jen „NSS“) sp. zn. 5 Ads 28/2018 ze dne 29. listopadu 2019, ve kterém NSS zamítl kasační stížnost Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen „VZP“) ohledně rozhodnutí týkajícího se (ne)úhrady zdravotních služeb onkologicky nemocné žalobkyni paní Bc. A. J. (dále jen „pacientka“) podle ustanovení § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). V této souvislosti je vhodné zmínit, že počet soudních rozhodnutí podle tohoto ustanovení zákona, podle něhož „příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“, v poslední době narůstá.
V daném případě byla VZP zamítnuta žádost pacientky o úhradu léčivého přípravku Perjeta 420 mg za účelem kombinované terapie, ačkoliv byla tato terapie ošetřující lékařkou pacientky shledána jako nejúčinnější možná. VZP toto své rozhodnutí odůvodnila především odkazem na výkladové stanovisko Ministerstva zdravotnictví uvedené ve Věstníku č. 7 Ministerstva zdravotnictví z července 2005 (dále jen „stanovisko“), z něhož vyplývá, že „v případě postupu dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být žadatelem doložena výjimečnost případu, tedy že navrhované poskytnutí zdravotní péče konkrétnímu pacientovi je jedinou možností jejího poskytnutí této osobě a že neexistuje jiná odpovídající hrazená alternativa péče, kterou by bylo možné s ohledem na zdravotní stav této osoby použít. Podmínky § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohou být naplněny pouze v případě, kdy pojištěnec nemůže využít žádnou alternativu léčby hrazenou ze systému veřejného zdravotního pojištění. Zpravidla se bude jednat o případ, kdy pojištěnec z důvodu nepředvídané alergické či jiné nesnášenlivé reakce nemůže využít standardní léčbu, která je podávána pacientům s obdobným onemocněním, a proto musí být u tohoto specifického pacienta využito jedinečné léčby, která není hrazena ze systému veřejného zdravotního pojištění. Jedná se tedy o případ výjimečný a odlišný, který je z hlediska zdravotního stavu pojištěnce specifický a nevyskytuje se u většího počtu pacientů.“
V tomto ohledu je také vhodné dodat, že pacientce byl diagnostikován karcinom prsu ve 14. týdnu těhotenství a zahájená léčba „konvenčními“ metodami (léčivý přípravek Taxol), ovšem bez patřičného léčebného efektu. Z důvodu těhotenství však byla léčba značně omezena za účelem ochrany plodu. V dubnu 2017 pak pacientka porodila zdravou dceru, když jí ale byly v květnu 2017 diagnostikovány nově generalizované mnohačetné metastázy do jater. S ohledem na tento vývoj tedy pacientka žádala o zvláštní úhradu léčivého přípravku Perjeta 420 mg (účinná látka pertuzumab). Rovněž je vhodné zmínit, že léčivý přípravek Perjeta 420 mg se využívá jakožto add-on terapie ke kombinaci chemoterapií (docetaxelem) a trastuzumabem. Jak již bylo výše uvedeno, tato terapie byla považována ošetřující lékařkou za nejúčinnější možnou. Pacientka se tedy proti rozhodnutí VZP o nepřiznání úhrady léčivého přípravku Perjeta 420 mg bránila žalobou u Městského soudu v Praze (dále jen „MS“), který dané rozhodnutí VZP zrušil.
Toto rozhodnutí MS odůvodnil především odkazem na čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“) a ustálenou judikaturu Ústavního soudu týkající se právě čl. 31 Listiny. Z ní MS dovodil, že „všichni pojištěnci mají stejnou měrou nárok na takové zdravotní služby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité odborné úrovně, avšak nikoliv bez ohledu na kritérium finanční udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění.“ Podle MS dále „požadavek rovné dostupnosti zdravotní péče je nutno chápat nejen tak, že nikomu nesmí být odepřena dostupná zdravotní péče, ale rovněž tak, že musí být pacientovi poskytnuta zvláštní péče, pokud si to vyžadují individuální okolnosti konkrétního pacienta.“ Podstatným MS také mimo jiné shledal, že není známa existence žádné jiné obdobné add-on terapie kromě té obsahující právě léčivý přípravek Perjeta 420 mg. Alternativou je pouze dosavadní léčba trastuzumabem a chemoterapií. Léčba pertuzumabem tedy není terapeuticky zaměnitelná s terapií jinou léčivou látkou či jinými léčivými přípravky. Z hlediska posouzení účinnosti a bezpečnosti terapie pertuzumabem dostupné výsledky studie „CLEOPATRA“ přesvědčivě dokládají přínos přidání pertuzumabu ke kombinaci docetaxel+trastuzumab jak pro přežití pacientek léčených pro metastatický pozitivní karcinom prsu v první linii, tak i pro snížení rizika úmrtí. VZP však s uvedeným posouzením nesouhlasila a proti rozsudku MS podala kasační stížnost. Případ tedy doputoval až k NSS.
NSS se pak ve všech podstatných bodech právní argumentace s MS ztotožnil a kasační stížnost zamítl pro její nedůvodnost. Zejména NSS zdůraznil, že právní úprava musí být aplikována ústavně konformním způsobem a že „zjištění, zda se u pacientky jednalo o výjimečný případ, se musí odvíjet od hodnocení všech okolností konkrétního případu, a teprve z nich může VZP učinit závěr, zda je daný pojem naplněn či nikoli.“ Dle přesvědčení NSS však „obsah pojmu „výjimečný případ“, obdobně jako „jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ zcela jistě není vyčerpán např. zmiňovanými případy alergické reakce, či jiné nesnášenlivé reakce, resp. jak uvádí VZP (s odkazem na stanovisko), situacemi, kdy není možné využití hrazených léčiv či zdravotních služeb, jimiž je daná diagnóza jinak léčena u jiných pacientů s obdobným onemocněním.“ Situace, v níž se nacházela pacientka, pak dle NSS nebyla zcela jistě srovnatelná s ostatními běžnými pacientkami, což detailně popsala ošetřující lékařka.
Závěrem je vhodné zmínit, že Ministerstvo zdravotnictví připravuje novelizaci nejen právní úpravy obsažené v § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale též některé systémové změny v pravidlech a procesech stanovování úhrad léčivých přípravků. Bude tedy zajímavé sledovat, jak se bude další rozhodovací praxe podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyvíjet.

References: § 16
 zákona č. 48
 § 16
 § 16
 čl. 31
 čl. 31
 § 16
 § 16