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D.A. 14 Aprile 2014 - Qualità Sicilia SSR
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16-5-2014 - GAZZETTA UFFICIALE
DECRETO 14 aprile 2014.
Approvazione del programma regionale per la sicurezza,
appropriatezza e gestione complessiva della terapia antitumorale.
Vista la legge 23 dicembre 1978 n. 833 “Istituzione del
Servizio sanitario nazionale”;
Vista la raccomandazione n. 7 per la prevenzione della
morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia
farmacologica del Ministero della salute;
Visto il D.A. 10 ottobre 2012 “Centralizzazione dei farmaci antiblastici” e l’obbligo da parte di tutte le strutture
sanitarie pubbliche e private accreditate che effettuino, a
qualunque titolo, preparazioni di terapie farmacologiche
oncologiche, oncoematologiche e/o qualunque altro tipo
di terapia in cui sia previsto l’utilizzo di farmaci antiblastici, di dotarsi di un’unità di farmaci antiblastici (U.F.A.)
presso la quale centralizzare le procedure di conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e smaltimento;
Vista la raccomandazione n. 14 del Ministero della
salute per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici che costituisce un riferimento per gli
amministratori e per gli operatori sanitari coinvolti nella
gestione dei farmaci antineoplastici;
Considerata la necessità di dare seguito al D.A. 10
ottobre 2012 “Centralizzazione dei farmaci antiblastici”
con l’attuazione di programmi di implementazione dedicati per il miglioramento della qualità del percorso oncologico, l’integrazione di competenze tra farmacista, oncologo ed ematologo e la diffusione di nuovi modelli di
governo clinico integrato;
Considerato che questa tematica rappresenta un elemento significativo all’interno del processo di cambiamento e miglioramento della qualità e sicurezza dei
Considerato che tra i fattori contribuenti il verificarsi
di alcuni eventi avversi è emersa la mancanza della centralizzazione delle attività di preparazione dei farmaci antiblastici;
Considerato che tali programmi di implementazione
costituiscono adempimenti LEA, oggetto del Programma
operativo di consolidamento e sviluppo 2013-2015 e obiettivi per la valutazione dei direttori generali;
Considerata la necessità di coinvolgere le società
scientifiche di riferimento, tra le quali l’Associazione italiana oncologia medica (AIOM), la Società italiana di farmacia ospedaliera (SIFO) e la Società italiana di ematologia (SIE);
Considerato che un modello di governo clinico in linea
con i requisiti identificati nelle raccomandazioni ministeriali ed in particolare nella raccomandazione n. 14 dell’ottobre 2012 e del decreto assessoriale del 10 ottobre 2012
REGIONE SICILIANA - PARTE I n. 20
della Regione Sicilia “Centralizzazione dei farmaci antiblastici” e che preveda l’integrazione funzionale tra unità
di farmaci antiblastici – oncologia medica – ematologia è
già stato sviluppato e condotto con successo a certificazione di qualità ISO 9011: 2008 presso l’ARNAS Garibaldi di
Catania, supportata da una società di consulenza qualificata e con ampia esperienza nel settore della sanità e dei
modelli organizzativi certificabili e accreditabili per le
Considerato che il percorso sviluppato dall’ARNAS
Garibaldi costituisce un modello unico e di riferimento
nel nostro territorio regionale nel recepimento degli
adempimenti LEA e delle raccomandazioni del Ministro
della salute e del decreto assessoriale sopra indicato;
Considerato che l’esigenza di dare seguito agli adempimenti LEA, al Piano di consolidamento 2013-2015 e a
quanto previsto dal D.A. 10 ottobre 2012 rende opportuna
l’estensione del modello di governo clinico “U.F.A.–ONCOEMA” sviluppato dall’ARNAS Garibaldi alle altre aziende
sanitarie del S.S.R., senza alcun onere di spesa per la
Regione, al fine di realizzare un programma di implementazione dedicato al miglioramento del percorso oncologico, all’integrazione delle competenze tra farmacista-oncologo-ematologo e alla diffusione di un nuovo modello di
Visto il D.A. n. 1914 del 14 ottobre 2013 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana dell’8
novembre 2013, che approva il programma regionale per
la sicurezza, appropriatezza e gestione complessiva della
Ritenuto opportuno aggiornare il gruppo di lavoro
regionale, il cronoprogramma del progetto e l’elenco delle
strutture partecipanti del D.A. di cui al punto precedente;
È approvato il programma regionale “Implementazione del modello di governo clinico integrato U.F.A. - ONCO
- EMA” contenuto nell’allegato, con relativo cronoprogramma operativo, che costituisce parte integrante del
presente decreto e che sostituisce integralmente il D.A. n.
1914 del 14 ottobre 2013.
Le strutture sanitarie pubbliche e private che effettuano preparazioni di terapie farmacologiche oncologiche e/o
oncoematologiche sono tenute ad aderire al programma regionale, di cui all’art. 1, attuando le azioni previste, che saranno anche oggetto di valutazione dei direttori generali.
della Regione siciliana per l’integrale pubblicazione in
parte prima, comprensiva dell’allegato.
Palermo, 14 aprile 2014.
PROGRAMMA DI IMPLEMENTAZIONE DEL MODELLO DI GOVERNO CLINICO INTEGRATO U.F.A. - ONCO - EMA
in ottemperanza al decreto 10 ottobre 2012
“Centralizzazione dei farmaci antiblastici”
A causa della elevata tossicità dei farmaci antineoplastici e del loro basso indice terapeutico, gli errori in corso di terapia oncologica
determinano danni molto gravi, talvolta letali, anche alle dosi approvate. Per tale motivo la realizzazione di programmi di implementazione
volti alla prevenzione di tali errori rappresenta una priorità per il nostro sistema regionale al fine di garantire la sicurezza dei pazienti.
Il Ministero della salute ha elaborato la raccomandazione n. 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici che
costituisce un riferimento per le regioni, per le aziende sanitarie e per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici e nell’informazione al paziente circa gli obiettivi di salute e i benefici attesi dai trattamenti.
La Regione Sicilia ha emanato il decreto del 10 ottobre 2012 per la centralizzazione dei farmaci antiblastici, prevedendo che tutte le
strutture sanitarie pubbliche e private accreditate che effettuino, a qualunque titolo, preparazioni di terapie farmacologiche oncologiche,
oncoematologiche e/o qualunque altro tipo di terapia in cui sia previsto l’utilizzo di farmaci antiblastici, devono dotarsi di un’unità di farmaci antiblastici (U.F.A.) presso la quale centralizzare le procedure di conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e smaltimento.
Nel corso dell’anno 2013 un modello di governo clinico, in linea con i requisiti identificati nelle raccomandazioni ministeriali e con le
disposizioni del decreto assessoriale per la centralizzazione dei farmaci antiblastici, che preveda l’integrazione funzionale tra unità di farmaci antiblastici - oncologia medica - ematologia è stato sviluppato e condotto con successo a certificazione di qualità ISO 9011: 2008 presso l’ARNAS Garibaldi di Catania, che pertanto rappresenta un’esperienza pilota unica e di riferimento per la nostra Regione.
Al fine di dare seguito ai sopraindicati provvedimenti normativi la Regione ha deciso di estendere su scala regionale l’esperienza dell’ARNAS Garibaldi realizzando un programma di implementazione dedicato al miglioramento del percorso oncologico, all’integrazione delle
competenze tra farmacista-oncologo-ematologo e alla diffusione di un nuovo modello di governo clinico integrato.
Il programma regionale di “implementazione del modello di governo clinico integrato U.F.A.-ONCO-EMA” si pone l’obiettivo di realizzare un modello regionale di governo clinico integrato UFA-ONCO-EMA per la migliore garanzia di sicurezza, appropriatezza e gestione
complessiva della terapia antitumorale.
Con questo intervento la Regione intende garantire che la gestione della terapia antitumorale, prestazione sanitaria di alta complessità,
avvenga attraverso un processo definito e controllato nei comportamenti, con tracciabilità delle attività svolte e delle relative responsabilità,
a garanzia della sicurezza dei pazienti e degli operatori, dell’appropriatezza terapeutica e della efficace informazione al paziente riguardo gli
stili di vita da adottare e i possibili effetti collaterali della terapia.
Il programma integra l’Unità farmaci antiblastici con le UU.OO. di oncologia ed ematologia attraverso la condivisione di un processo di
produzione e gestione farmaci antitumorali in grado di garantire una corretta gestione del rischio, una adeguata gestione delle risorse disponibili ed un focus importante sul livello qualitativo delle prestazioni erogate, come riportato nella figura sottostante:
La mission trova la propria esplicitazione e declinazione negli obiettivi di progetto quali:
1. Integrazione delle competenze tra farmacista, oncologo, ematologo, in ottica di una sempre più accurata, efficiente e personalizzata
cura del paziente, con la realizzazione di documenti condivisi sulle interazioni, tossicità, stabilità dei preparati e schemi terapeutici.
2. Garantire la qualità della produzione nella Unità farmaci antiblastici (UFA), condividendo protocolli e comportamenti mediante la
standardizzazione di criteri tecnici ed organizzativi.
3. Attivare un sostenibile ed affidabile sistema di monitoraggio di specifici indicatori di performance del sistema integrato UFA-ONCOEMA.
4. Progettare un sistema informativo per condivisione a livello regionale del modello UFA-ONCO-EMA e del sistema di monitoraggio
Il risultato concreto delle attività di progetto sarà quello di definire protocolli e comportamenti nei seguenti ambiti:
• terapeutici per l’appropriatezza prescrittiva;
• organizzativi per la gestione efficace delle criticità, degli incidenti e delle tossicità legate alla terapia antitumorale;
• controllo del rispetto dei requisiti legati all’accreditamento regionale/JCI, UNI-EN-ISO 9001:2008 e racc. min. n. 14.
La realizzazione del modello di governo clinico garantisce la oggettività delle regole ed il raggiungimento di un profilo di conformità
nelle varie strutture secondo i requisiti di Joint Commission International, attualmente vigenti nella nostra Regione, la raccomandazione n.
14 del Ministero della salute e della UNI-EN-ISO 9001:2008.
Il lavoro consentirà inoltre di definire un data set di indicatori e una flow chart del flusso informativo.
Il risultato atteso, al termine del progetto, è l’adozione di un flusso informativo che potrà garantire una copertura presso il 100% delle
U.O. interessate entro 1 anno dalla conclusione dei lavori previsti nel cronoprogramma.
Di seguito viene riportato l’elenco delle strutture pubbliche e private accreditate coinvolte nel progetto:
1. ASP AG P.O. S. Giovanni di Dio - Agrigento
2. ASP AG P.O. Ospedali civili riuniti - Sciacca
3. ASP AG P.O. BARONE Lombardo - Canicattì
4. ASP CL P.O. S. Elia - Caltanissetta
5. ASP CL P.O. Vittorio Emanuele - Gela
6. A.R.N.A.S. Garibaldi P.O. Nesima - Catania
7. A.O.U.P. Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto - Catania
8. A.O.U.P. Vittorio Emanuele P.O. Rodolico - Catania
9. ASP CT P.O. Gravina di Caltagirone - Catania
10. Casa di cura G. B. Morgagni - Catania
11. Casa di cura Humanitas CCO - Catania
12. Casa di cura Istituto oncologico del Mediterraneo – Viagrande - Catania
13. Casa di cura Musumeci Gecas s.r.l. - Catania
14. A.O. per l’emergenza Cannizzaro - Catania
15. ASP EN P.O. Umberto I - Enna
16. ASP EN P.O. Leonforte - Enna
17. A.O. Universitaria Policlinico di Messina
18. A.O. Ospedali Riuniti Papardo - Messina
19. ASP ME P.O. San Vincenzo - Taormina
20. Casa di cura Villa Salus - Messina
21. Casa di cura Carmona - Arcobaleno s.r.l. - Messina
22. Arnas Civico - Palermo
23. A.O.U. Policlinico - Palermo
24. A.O.O.R. Villa Sofia Cervello – P.O. Cervello - Palermo
25. Fondazione San Raffaele - G. Giglio di Cefalù - Palermo
26. O. C. Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli - Palermo
27. Casa di cura Macchiarella S.p.A. - Palermo
28. Casa di cura Torina S.p.A. - Palermo
29. Casa di cura La Maddalena - Palermo
30. Casa di cura Orestano s.r.l. - Palermo
31. ASP RG P.O. Civile-OMPA - Ragusa
32. ASP SR P.O. Umberto I - Siracusa
33. ASP SR P.O. Muscatello - Augusta - Siracusa
34. ASP SR P.O. G. Di Maria - Avola - Siracusa
35. ASP TP P.O. S. Antonio Abate - Trapani
36. ASP TP P.O. Vittorio Emanuele II – Castelvetrano - Trapani
37. Casa di cura Villa dei Gerani - Trapani.
Organismi per l'implementazione del programma
Le attività di progetto saranno supervisionate da un gruppo di lavoro strategico (rappresentato dalla Regione siciliana, società scientifiche, rappresentanti per il cittadino) e saranno facilitate dal contributo dei componenti il gruppo di lavoro operativo (composto da farmacisti - oncologi - ematologi - infermieri - risk manager).
Il gruppo di lavoro strategico svolge le seguenti funzioni:
1. Supporto per l’Assessorato nella divulgazione degli atti di indirizzo regionale.
2. Definizione degli indicatori e delle modalità per la misurazione del raggiungimento degli obiettivi di progetto.
3. Supervisione della qualità del lavoro svolto dal tavolo tecnico.
4. Definizione dei criteri per l’individuazione degli auditor esterni.
5. Lettura delle risultanze dei verbali degli audit e proposte per il miglioramento del sistema integrato UFA-ONCO-EMA.
Gruppo di lavoro strategico
COORDINATORE REGIONALE AIOM
COMITATO NAZIONALE SIE
COORDINATORE SIFO
DIR. SANITARIA DI PRESIDIO
DELEGATO REGIONALE SIE
SEGRETARIO NAZIONALE SIFO
DIRIGENTE GENERALE DASOE ASSESSORATO SALUTE
SERVIZO 5, DASOE ASSESSORATO SALUTE
Il gruppo di lavoro operativo svolge le seguenti funzioni:
Fase I - preparatoria
1. Definizione quadro regolatorio
2. Validazione del modello pilota U.F.A. - ONCO - EMA
Fase II - formativa/educazionale
3. Diffusione mediante incontri in plenaria con tutte le strutture di quanto ai punti 1 e 2 - (eventi ECM)
Fase III - assistenza post formazione
4. supporto a distanza
RESP. UFA
ARNAS GARIBALDI (P.O. di Nesima)
DIR. UOC ONCOLOGIA
DIR. UOC EMATOLOGIA
Direttore UOC di Farmacia RESP. UFA
ASP RAGUSA (P.O. MARIA PATERNÒ AREZZO)
FF DIR. UOC EMATOLOGIA
I componenti dei gruppi di lavoro sono stati individuati di concerto con i rappresentanti regionali dell’AIOM e il referente regionale della
SIFO per l’oncologia. La necessità di estendere il programma su scala regionale, la specificità e l’elevato contenuto tecnico-professionale della
materia, richiederà il successivo coinvolgimento di ulteriori soggetti interessati (stakeholder) e il coinvolgimento proattivo di tutti gli operatori coinvolti nel percorso UFA-ONCO-EMA.
Incontro con istituzioni regionali
condivisione del progetto, del piano di lavoro, delle strutture sanitarie facenti parte l’iniziativa e costituzione del
formalizzazione del progetto, costituzione del gruppo di lavoro (strategico e operativo)
Mappatura centri UFA-ONCO-EMA
individuazione per ciascun centro del coordinatore e dei referenti UFA ONCO EMA
Incontro con gruppo di lavoro (strategico e operativo) presentazione del razionale, obiettivi, logica del progetto
condivisione del modello di valutazione con il gruppo operativo e validazione da parte del gruppo strategico per
omogeneizzare il livello di comunicazione e di valutazione situazione as-is tra i vari centri UFA - ONCO - EMA
Presentazione modello governo clinico UFA - ONCO - EMA
riunione pomeridiana in plenaria con il gruppo di lavoro (strategico e operativo) in presenza dei coordinatori e
referenti dei centri coinvolti per:
– presentazione del razionale, obiettivi, logica del progetto
– presentazione e consegna del modulo per la raccolta dati relativi al profilo organizzativo, strutturale e di attività di ciascun centro
– presentazione e condivisione del modello di valutazione - situazione as is e modalità di somministrazione ed
avvio del processo di valutazione da parte dei centri
Giornata in plenaria con il gruppo di lavoro (strategico e operativo) in presenza dei coordinatori e referenti dei
centri coinvolti per:
– risultanze profilo organizzativo-strutturale e di attività dei centri
– risultanze della valutazione effettuata dai centri
– presentazione del modello di governo clinico UFA ONCO EMA da implementare (sistema informativo)
Consulenza a distanza a tutti i centri
supporto ai coordinatori e referenti dei centri UFA - ONCO - EMA nella implementazione del proprio modello di
governo clinico mediante piattaforma web per la condivisione ed implementazione dei documenti
Feb.-Giu.
Incontri con i centri raggruppati per aree geografiche per il supporto nella fase di implementazione delle azioni
incontri in plenaria con i coordinatori/referenti dei vari raggruppamenti di centri a supporto dell’implementazione del piano delle azioni di miglioramento
Conduzione Audit in 5 centri individuati a campione dal DASOE per la validazione del progetto
Sistema informativo rete UFA
progettazione di un sistema “rete UFA-ONCO-EMA” per condivisione a livello regionale del sistema documentale
e sistema monitoraggio indicatori (data entry - data output - reporting)
Giu-Sett.
Presentazione dei risultati raggiunti
1. Prevenzione dei rischi lavorativi e Linee guida nazionali G.U. n. 236/99 - U.F.A.
Centralizzazione delle strutture e delle attività con l'istituzione della “Unità Farmaci Antitumorali”.
2. Norme di buona preparazione farmaceutica F.U., GMP, linee guida A.S.H.P. e N.H.S., Standard tecnici SIFO, ISOPP, ISPESL, QUAPOS.
Le preparazioni magistrali sono da eseguirsi sotto la responsabilità di un farmacista che, per legge, è tenuto a garantire qualità, sicurezza e tracciabilità del preparato, attraverso la realizzazione di un processo produttivo controllato e validato.
3. Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivanti da errore nella terapia farmacologia (Raccomandazione n. 7/2007, Min. sal.).
Il paziente ha diritto a ricevere non solo terapie efficaci ma anche sicure; ogni possibile danno deve essergli evitato: errori possibili di
prescrizione - dispensazione - allestimento - somministrazione - errata valutazione della compliance - altri errori potenziali.
4. Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici (raccomandazione n. 14 ottobre 2012, Min.
Sal.).
È un riferimento per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici e nell’informazione al paziente circa gli
obiettivi di salute e i benefici attesi dai trattamenti.
Un’informazione corretta e completa rappresenta lo strumento cardine di un’alleanza terapeutica strategica al fine di garantire la qualità e la sicurezza delle cure.
5. Centralizzazione dei farmaci antiblastici (decreto 10 ottobre 2012 Regione siciliana)
Art. 1 - Tutte le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate che effettuino, a qualunque titolo, preparazioni di terapie farmacologiche oncologiche, oncoematologiche e/o qualunque altro tipo di terapia in cui sia previsto l'utilizzo di farmaci antiblastici devono dotarsi
di un'unità di farmaci antiblastici (U.F.A.) presso la quale centralizzare le procedure di conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e smaltimento.
Art. 4 - Le direzioni aziendali delle strutture sanitarie pubbliche e i rappresentanti legali delle strutture private accreditate di cui all'art.
1 devono verificare e certificare la piena corrispondenza dei requisiti posseduti dalle proprie U.F.A. rispetto a quelli elencati nella linea guida
ministeriale e a quanto previsto dalla farmacopea ufficiale - XII edizione.
Art. 6 - Entro il 30 giugno 2013 tutte le aziende sanitarie dovranno adeguarsi a quanto disposto dal presente decreto.
(2014.17.1124)102
DECRETO 16 aprile 2014.
Approvazione di variante parziale allo strumento urbanistico del comune di Messina.
DEL DIPARTIMENTO REGIONALE DELL’URBANISTICA
Visti i DD.II. 1 aprile 1968, n. 1404 e 2 aprile 1968, n.
Visto l’art. 3, comma 4 della legge n. 241 del 7 agosto
Visto l’art. 9 della legge regionale n. 40 del 21 aprile
Visto il T.U. delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di espropriazioni per pubblica utilità,
approvato con il D.P.R. n. 327/01 e modificato dal decreto
legislativo n. 302/02, reso applicabile con l’art. 36 della
legge regionale n. 7 del 2 agosto 2002 come integrato dall’art. 24 della legge regionale n. 7 del 19 maggio 2003;
Visto l’art. 59 della legge regionale n. 6 del 14 maggio
2009, recante “Disposizioni in materia di valutazione
ambientale strategica”, così come modificato dall’art. 11,
comma 41, della legge regionale n. 26 del 9 maggio 2012,
nonché la deliberazione n. 200 del 10 giugno 2009 con la
quale la Giunta regionale ha approvato il “modello metodologico” di cui al comma 1 della medesima norma;
Visto il foglio prot. n. 239329/RG del 4 ottobre 2012,
pervenuto il 9 ottobre 2012 ed assunto al protocollo generale di questo Assessorato in pari data al n. 16233, con il
quale il comune di Messina ha trasmesso la documentazione relativa alla variante allo strumento urbanistico
vigente, adottata con delibera commissariale n. 12/C del
20 febbraio 2012, in esecuzione della sentenza del T.A.R.
di Catania sez. 1^ n. 1272/10, passata in giudicato, a seguito del ricorso n. 2173/2009 presentato dalla ditta Arena
Vista la delibera commissariale n. 12/C del 20 febbraio 2012 avente ad oggetto: “Variante parziale del Piano
regolatore generale a seguito di sentenza passata in giudicato. Ditta Arena Anna”;
Visti gli atti di pubblicazione, ai sensi dell’art. 3 della
legge regionale n. 71/78, relativi alla delibera commissariale n. 12/C del 20 febbraio 2012;
Vista la certificazione, a firma del commissario straordinario, del segretario generale e del dirigente del dipartimento pianificazione urbanistica del comune di Messina,
in ordine alla regolarità delle procedure di deposito e pubblicazione della variante in argomento, nonché attestante
la mancata presentazione di osservazioni e/o opposizioni;
Vista la nota prot. n. 285113 del 19 dicembre 2011, con
la quale l’ufficio del Genio civile di Messina, ai sensi dell’art. 13 della legge n. 64/74, ha espresso parere favorevole, con prescrizione, in merito alla variante in argomento;
Vista la nota prot. n. 847/U.O.432-U. (mancante di
data), con la quale la Soprintendenza per i beni culturali
ed ambientali di Messina, visti il D.P.R.S. n. 3867 del 6
luglio 1967 e il Piano territoriale paesistico ambito 9, ha
espresso parere favorevole, relativamente alla variante di
Vista la propria nota prot. n. 24035 del 16 novembre
2012, con la quale si invita il comune di Messina ad attivare le procedure di esclusione VAS della variante al
P.R.G. di Messina adottata con delibera commissariale n.
12/C del 20 febbraio 2012;
Visto il foglio prot. n. 32410 del 5 febbraio 2013, pervenuto il 14 febbraio 2013 ed assunto al protocollo generale di questo Assessorato in data 18 febbraio 2013, con il
quale il comune di Messina, in riscontro alla nota sopra
citata, ha comunicato di avere trasmesso al competente
servizio 1/VAS-VIA la documentazione per l’avvio della
procedura di verifica di assoggettabilità a valutazione
ambientale strategica - art. 12 del D.lgs. n. 152/2006 e
s.m.i., e la relazione sulla valutazione di incidenza

References: Art. 1

Art. 4

Art. 6
 sentenza 
 sentenza 
 art. 12