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Lei Nº 9782 DE 26/01/1999 - Federal - LegisWeb
Lei Nº 9782 DE 26/01/1999
Publicado no DOU em 26 jan 1999
Faço saber que o Presidente da República, adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antônio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do artigo 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte lei:
Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do artigo 6º e pelos artigos 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
§ 1º. A competência da União será exercida:
§ 2º. O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.
§ 3º. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (NR) (Redação dada ao caput pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Art. 3º. Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional."
Art. 4º. A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º. Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo único. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições."
Art. 6º. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º. Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º desta Lei, devendo:
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e/ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no artigo 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo artigo 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo artigo 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada ao inciso pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 6º desta Lei;"
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no artigo 8º desta Lei;
XI - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;"
XII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;"
XIII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO;"
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no artigo 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994; (Inciso acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; (Inciso acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Inciso acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
XXVIII - fiscalizar a constituição das Comissões de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento das Gestantes e Puérperas de Risco no âmbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento da Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, conveniados ou não ao Sistema Único de Saúde - SUS. (NR) (Inciso acrescentado pela Medida Provisória nº 557, de 26.12.2011, DOU 27.12.2011 )
§ 1º. A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º. A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3º. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 6º A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. (NR) (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 7º Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades. (Parágrafo acrescentado pela Lei Nº 13097 DE 19/01/2015).
Art. 8º. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 2º. Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º. Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º. A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 7º O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (NR) (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seção I
Art. 9º. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento."
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do artigo 52, III, f, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.
§ 1º. É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§ 2º. A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra, de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
§ 3º. No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. (Inciso acrescentado pela Lei Nº 13097 DE 19/01/2015).
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (NR) (Redação dada ao artigo pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 1º. A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.
§ 2º. Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa."
2) Ver Resolução DC/ANVISA nº 205, de 13.07.2005, DOU 15.07.2005 , que estabelece que das decisões condenatórias proferidas pela Unidade de Contencioso Administrativo-Sanitário, nos procedimentos instaurados para a apuração de infrações sanitárias, caberá recurso para a Diretoria Colegiada da ANVISA.
IX - exercer a gestão operacional da Agência. (NR) (Redação dada ao artigo pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas."
Art. 18. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.07.2000, DOU 19.05.2000 )
"Art. 18. Ficam criadas funções de confiança denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei .
§ 1º. O Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado.
§ 2º. Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I.
§ 3º. A designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do artigo 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alterações da Lei nº 9.527, de 10 de dezembro de 1997."
Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (NR) (Redação dada ao caput pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Art. 19. A administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia."
DO PATRIMÔNIO E RECEITAS Seção I
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (NR) (Inciso acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.
§ 1º. Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.
§ 2º. São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no artigo 8º desta Lei.
§ 3º. A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação dada ao parágrafo pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"§ 4º. A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência."
§ 5º. A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do artigo 7º desta Lei.
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 8º O disposto no § 7º aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei. (NR) (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 9º O agricultor familiar, definido conforme a Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física ou Jurídica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Parágrafo acrescentado pela Lei Nº 13001 DE 20/06/2014, conversão da Medida Provisória Nº 636 DE 2013).
§ 10. As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação. (Parágrafo acrescentado pela Lei Nº 13097 DE 19/01/2015).
§ 2º. Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do artigo 10, desta Lei.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (NR) (Redação dada ao artigo pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária."
Art. 32. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Art. 32. Fica transferido da Fundação Osvaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.
Parágrafo único. A Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência."
Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Artigo acrescentado pela Lei nº 12.090, de 11.11.2009, DOU 12.11.2009 , com efeitos a partir de 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação)
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.¶
Art. 34. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.07.2000, DOU 19.05.2000 )
"Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas.
§ 1º. Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2º. Quando a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo efetivo percebida no órgão de origem."
Art. 36. (Revogado pela Lei nº 10.871, de 20.05.2004, DOU 21.05.2004 )
"Art. 37. São consideradas necessidades temporárias de excepcional interesse público, nos termos do artigo 37 da Constituição Federal, as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência.
§ 1º. Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação.
§ 2º. A contratação de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum vitae.
§ 3º. As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 1º.
§ 4º. A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC).
§ 5º. Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos artigos 5º e 6º, no parágrafo único do artigo 7º, nos artigos 8º, 9º, 10, 11, 12 e 16 da Lei nº 8.745, de 09 de dezembro de 1993 ."
Art. 37. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.07.2000, DOU 19.05.2000 )
"Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo Federal."
Art. 39. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
"Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998.
§ 1º. A gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na Agência.
§ 2º. A Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agência.
§ 3º. Para fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.
§ 4º. O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência."
Art. 40. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º. A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2º. Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e de circulação.
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (NR) (Parágrafo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (NR) (Artigo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (NR) (Artigo acrescentado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
Art. 42. O artigo 57 do Decreto-Lei nº 986, de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no artigo 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer em juízo o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.
Art. 44. Os artigos 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20. "
"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico."(NR)
"§ 1º. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º. O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º. As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado." (NR)
Art. 46. Fica revogado o artigo 58 do Decreto-Lei nº 986, de 1969.
1) Anexo revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 .
"QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nº FG
DIRETORIA 5 Diretor NE
GABINETE 1 Chefe de 101.4
1 Procurador 101.5
1 Ouvidor 101.4
1 Auditor 101.4
17 Gerente-Geral 101.5
38 Gerente 101.4
CÓDIGO/FCVS QTDE. VALOR
FCVS-V 42 1.170,00
FCVS-IV 58 855,00
FCVS-III 47 515,00
FCVS-II 58 454,00
FCVS-I 69 402,00
TOTAL 274 177.005,00"
1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de alimentos
1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos 15.000 Anual"
1.4.2 Outros países (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 37.000 Dois
"1.4.2 Outros países 37.000 Anual"
2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos
2.4.1 No País e MERCOSUL
2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 15.000 Anual"
2.4.2 Outros países (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 37.000 Dois
"2.4.2 Outros países 37.000 Anual"
3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). --- ---
3.1 / Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações / --- / ---
3.1.1 Indústria de medicamentos (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 20.000 ---
3.1.1 / Indústria de medicamentos / 20.000 / ---
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 20.000 ---
3.1.2 / Indústria de insumos farmacêuticos / 20.000 / ---
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 15.000 ---
3.1.3 / Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos / 15.000 / Anual
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 15.000 ---
3.1.4 / Fracionamento de insumos farmacêuticos / 15.000 / Anual
3.1.5 Drogarias e farmácias (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 500 ---
3.1.5 / Drogarias e farmácias / 500 / Anual
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 6.000
3.1.6 / Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes / 6.000 / ---
3.1.7 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
3.1.7 / Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes / 6.000 / ---
3.1.8 Indústria de saneantes (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 6.000
3.1.8 / Indústria de saneantes / 6.000 / ---
3.1.9 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de saneantes (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
3.1.9 / Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes / 6.000 / ---
3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 5.000 ---
3.2 / Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação / 5.000 / Anual
4.1 Registro, revalidação e renovação de registro de medicamentos
4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos
4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos
4.1.3 Produto genérico 6.000 Cinco anos
4.1.4 Nova associação no País 21.000 ---
4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 ---
4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País 21.000 ---
4.1.7 Nova concentração no País 21.000 ---
4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 ---
4.1.9 Medicamentos fitoterápicos
4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos
4.1.10 Medicamentos homeopáticos
4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 ---
4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de medicamentos
4.3.1 No País e MERCOSUL
4.3.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"4.3.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual"
4.3.3 Outros países (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009) 37.000 Dois
"4.3.3 Outros países 37.000 Anual"
4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento 15.000 Anual"
5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 15.000 ---
5.1.1 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público / 15.000 / Anual
5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 15.000 ---
5.1.2 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público / 15.000 / Anual
5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.3 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público / 6.000 / Anual
5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.4 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público / 6.000 / Anual
5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em terminais alfandegados de uso público (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.5 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em terminais alfandegados de uso público / 6.000 / Anual
5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.6 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público / 6.000 / Anual
5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.7 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros / 6.000 / Anual
5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.8 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira / 6.000 / Anual
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.9 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras/ 6.000 / Anual
5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.10/ Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira / 6.000 / Anual
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.11 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira / 6.000 / Anual
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.12 / Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira / 6.000 / Anual
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.13 / Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres / 500 / Anual
5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 6.000 ---
5.1.14 / Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) / 6.000 / Anual
5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária
5.2.1 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização
5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 100 ---
5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 200 ---
5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 300 ---
5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 1.000 ---
5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 2.000 ---
5.3 Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros 100 ---
5.4 Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros 100 ---
5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização ISENTO ---
5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto ISENTO ---
5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos ISENTO ---
5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados ISENTO ---
5.9.5 Anuência de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais
5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo vinte amostras 100 ---
5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras 200 ---
5.9.6 Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais ISENTO ---
5.9.7 Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária 50 ---
5.11 Vistoria para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público
5.12 Vistoria semestral para verificação de cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo 6.000 ---
5.14 Atividades de controle sanitário de portos
5.14.1 Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de
5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1000 ---
5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca 1000 ---
5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO ---
5.14.1.4 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1000 ---
5.14.1.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 1000 ---
5.14.1.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO ---
5.14.2 Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de
5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 500 ---
5.14.2.2 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 500 ---
5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 500 ---
5.14.2.4 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 500 ---
5.14.2.5 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 500 ---
5.14.2.6 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 500 ---
5.14.2.7 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 500 ---
5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 500 ---
5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 500 ---
5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 500 ---
5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias ISENTO ---
5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre ISENTO ---
5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre ISENTO ---
5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou passageiros 600 ---
5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca 600 ---
5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO ---
5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 600 ---
5.14.4.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO ---
5.14.4.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 600 ---
5.14.4.7 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 600 ---
5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 600 ---
5.14.4.9 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 600 ---
5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 600 ---
5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 600 ---
5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 600 ---
5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 600 ---
5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 600 ---
5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 600 ---
5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 600 ---
5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 600 ---
5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias ISENTO ---
5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre ISENTO ---
5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre ISENTO ---
5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais ISENTO ---
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de saneantes
6.4.1 No País e MERCOSUL
6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários 15.000 Anual"
6.4.2 Outros países (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 37.000 Dois
"6.4.2 Outros países 37.000 Anual"
7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). --- ---
7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade / --- / ---
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro) (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 10.000 ---
7.1.1 / Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro) / 10.000 / ---
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para saúde (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 8.000 ---
7.1.2 / Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para saúde / 8.000 / ---
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde (Redação do item dada pela Lei Nº 13043 DE 13/11/2014). 5.000 ---
7.1.3 / Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde / 5.000 / ---
7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção --- ---
7.2.1 No País e MERCOSUL --- ---
7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde 15.000 Anual"
7.2.2 Outros países (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 37.000 Dois
"7.2.2 Outros países 37.000 Anual"
7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por estabelecimento (Redação dada à linha pela Lei nº 11.972, de 06.07.2009, DOU 07.07.2009 ) 15.000 Dois
"7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por estabelecimento 15.000 Anual"
7.4 Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro) 5.000 ---
7.5 Registro, revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde
7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia 20.000 Cinco anos
7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde 8.000 Cinco anos
7.5.3 Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia 28.000 Cinco anos
7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso in vitro e demais produtos para saúde 12.000 Cinco anos
8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País 1.800 ---
8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País 1.800 ---
8.1.3 Produto formulado 1.800 ---
8.5 Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto nº 991/93 1.800 ---
8.7 Alteração de dose
8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação 1.800 ---
9.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos 100.000 Anual
15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 1.800 ---
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenamento e expedição.
7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3 Genéricos.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei nº 9.841, de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quando se tratar de atividade voltada para exportação.
13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras a, b e c do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras a, b e c do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
16.1 Arqueação Líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2 Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3 Tipo de navegação:
16.3.1 Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1 Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2 Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizando a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3 Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidrocarbonetos;
16.3.2 Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3 Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4 Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5 Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.08.2001, DOU 24.08.2001 , em vigor conforme o art. 2º da EC nº 32/2001 )
Nota: A Resolução DC/ANVISA nº 23, de 06.02.2003, DOU 07.02.2003 , revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 222, de 28.12.2006, DOU 29.12.2006 , reduzia os valores constantes nesta tabela.
Fatos Geradores Valores em R$ Prazos para
1. Autorização de funcionamento de empresa,
para cada tipo de atividade
1.1. Sobre a indústria de medicamentos 40.000 anual
1.2. Sobre equipamentos e correlatos 20.000 anual
1.3. Distribuidores de medicamentos,
drogarias e farmácias 15.000 anual
1.3. Demais 10.000 anual
atividade, dados cadastrais. 6.600 indeterminado
ou cancelamento de autorização isento indeterminado
controle para cada estabelecimento ou unidade
fabril, tipo de atividade e linha de
4.1.1. Medicamentos 30.000 anual
4.1.2. Equipamentos e correlatos 12.000 anual
4.1.3. Demais 4.000 anual
4.2. Outros países 37.000 anual
5.1. Cosméticos 3.700 três anos
5.2. Saneantes 11.700 três anos
5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 65.000 três anos
5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 16.300 três anos
5.4.1 Novos 80.000 cinco anos
5.4.2. Similares 35.000 cinco anos
5.4.3. Genéricos 10.600 cinco anos
5.5. Alimentos e Bebidas 10.000 cinco anos
5.6. Tabaco e Similares 100.000 anual
6.1. Apresentação 1.800 indeterminado
6.2. Concentração e Forma Farmacêutica 4.500 indeterminado
6.3. Texto de bula, formulário de uso e rotulagem 2.200 indeterminado
6.4. Prazo de validade ou cancelamento isento indeterminado
6.5. Qualquer outro 8.100 Indeterminado
7. Isenção de registro 2.200 indeterminado
extensão de uso, cota de comercialização por
empresa de produto controlado, demais atos
declaratórios 10.000 Indeterminado
9. Desarquivamento de processo e 2ª via de
documento 2.200 indeterminado
produtos para veiculação máxima de 6 meses 8.800 Indeterminado
exportação para pesquisa clínica 10.000
12. Anuência para isenção de imposto e em
processo de importação ou exportação de produtos,
sujeito à Vigilância Sanitária. Isento indeterminado
13. Anuência em processo de importação e
exportação para fins de comercialização de produto
sujeito à Vigilância Sanitária 100 indeterminado
14. Colheita e transporte de amostras para análise
de controle de produtos importados.
- dentro do município 150
- outro município do mesmo Estado 300
- outro Estado 600 indeterminado
exigências sanitárias 500 indeterminado
Isenção de Desratização de Embarcação 1000 indeterminado
16.2. Emissão de Guia de Desembarque de
Passageiros e Tripulantes de Embarcações,
Aeronaves e Veículos Terrestre de Trânsito
Internacional. 500
16.3. Emissão de Certificado de Livre Prática 600 indeterminado
16.4 Emissão de Guia de Traslado de Cadáver - em
Embarcações Aeronaves e Veículos Terrestres em
Trânsito Interestadual e Internacional 150 indeterminado
Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1., 16.2, 16.3, 16.4, em:
a) 30% no caso de empresas médias tal qual definido pela Lei 9.531 de 10 de dezembro de 1997 ;
b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9.317 de 05 de dezembro de 1996 ;
c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9.317 de 05 de dezembro de 1996 .
Obs.: No caso de empresas que estejam em processo de instalação, a cobrança se realizará por auto-declaração, a ser comprovada no ano subseqüente, sem a qual o valor descontado passará a ser devido. "

References: artigo 62
 artigo 6
 artigo 2
 artigo 5
 artigo 2
 artigo 23
 artigo 6
 artigo 8
 artigo 8
 artigo 52
 artigo 102
 artigo 8
 artigo 7
 artigo 10
 artigo 37
 artigo 7
 artigo 57
 artigo 34
 artigo 58