Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32008L0029:RO:NOT
Timestamp: 2014-03-14 04:11:04+00:00

Document:
EUR-Lex - 32008L0029 - RO
Directiva 2008/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2008 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei
JO L 81, 20.3.2008, p. 51-52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ediţie specială în limba croată capitol 13 volum 058 p. 201 - 202
a intrării în vigoare: 21/03/2008; intrare în vigoare data publicării + 1 a se vedea articolul 2
Apropierea legislaţiilor, Bariere tehnice, Industrie, sănătate publică
propunere Comisie; COM 2006/0919 Final
aviz Comitetul economic şi social; JO C 161/2007 P 45
procedura de codecizie aviz Parlamentul European; prezentat la 29/11/2007
decizie Consiliu; prezentat la 3/3/2008
32001L0083 modificare modificare articol 104.7 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare modificare articol 107.2 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare înlocuire articol 108 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare înlocuire articol 120 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare adăugare articol 121.2BIS de la 21/03/2008
32001L0083 modificare înlocuire articol 121.4 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare modificare articol 14.1 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare modificare articol 35.1 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare modificare articol 46.F) de la 21/03/2008
32001L0083 modificare înlocuire ART46BIS.2 de la 21/03/2008
32001L0083 modificare modificare articol 47 de la 21/03/2008
52006PC0919 adoptare Afișează măsurile naționale de punere în aplicare
Directiva 2008/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului
de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei
(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului [3] prevede că anumite măsuri urmează să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei [4].
(2) Decizia 1999/468/CE a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE, care a introdus procedura de reglementare cu control pentru adoptarea măsurilor care au un domeniu general de aplicare și care sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale unui act de bază adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, printre altele prin eliminarea unora dintre aceste elemente sau prin completarea actului cu noi elemente neesențiale.
(3) În conformitate cu declarația Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei [5] privind Decizia 2006/512/CE, pentru ca procedura de reglementare cu control să se aplice actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat care sunt deja în vigoare, actele respective trebuie să fie adaptate în conformitate cu procedurile aplicabile.
(4) Comisia ar trebui să fie împuternicită să adapteze anumite dispoziții și anexe, să adopte anumite măsuri, principii și orientări și să prevadă condiții specifice de aplicare. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Directivei 2001/83/CE, printre altele prin completarea respectivei directive cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(5) Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui să fie modificată în consecință.
(6) Deoarece modificările aduse Directivei 2001/83/CE prin prezenta directivă sunt de natură tehnică și se referă numai la procedura comitetului, acestea nu trebuie să fie transpuse de statele membre. Prin urmare, nu este necesar să se prevadă dispoziții în acest sens,
1. La articolul 14 alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
"În cazul în care noi dovezi științifice justifică acest lucru, Comisia poate modifica dispozițiile celei de-a treia liniuțe de la primul paragraf. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
2. La articolul 35 alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
"Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
3. La articolul 46 litera (f), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
"Dispozițiile prezentei litere sunt, de asemenea, aplicabile anumitor excipienți, a căror listă și ale căror condiții specifice de aplicare se stabilesc printr-o directivă adoptată de Comisie. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
4. La articolul 46a, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
"(2) Comisia este împuternicită să adapteze alineatul (1) pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
5. La articolul 47, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
"Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele menționate la articolul 46 litera (f) se adoptă printr-o directivă. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
6. La articolul 104, alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:
"(7) Comisia poate modifica alineatul (6), luând în considerare experiența dobândită ca urmare a aplicării acestuia. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
7. La articolul 107 alineatul (2), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
"Decizia asupra măsurilor finale privind produsul se adoptă în conformitate cu procedura de gestionare menționată la articolul 121 alineatul (3)."
8. Articolul 108 se înlocuiește cu următorul text:
"Articolul 108
Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare în vederea actualizării dispozițiilor articolelor 101-107, pentru a lua în considerare evoluțiile științifice și tehnice. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
9. Articolul 120 se înlocuiește cu următorul text:
Comisia adoptă orice modificări care se dovedesc necesare în vederea adaptării anexei I, pentru a lua în considerare evoluțiile științifice și tehnice. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a)."
10. Articolul 121 se modifică după cum urmează:
"(4) Regulamentul de procedură al Comitetului permanent este făcut public."
[1] JO C 161, 13.7.2007, p. 45.
[2] Avizul Parlamentului European din 29 noiembrie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 3 martie 2008.
[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
[4] JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).
[5] JO C 255, 21.10.2006, p. 1.

References: articolul 2
 articolul 251
 articolul 251
 articolul 5
 articolul 14
 articolul 121
 articolul 35
 articolul 121
 articolul 46
 articolul 121
 articolul 46
 articolul 121
 articolul 47
 articolul 46
 articolul 121
 articolul 104
 articolul 121
 articolul 107
 articolul 121
 Articolul 108
 articolul 121
 Articolul 120
 articolul 121
 Articolul 121