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Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano
Publicado en BOE n�m. 16 de 18 de Febrero de 1994
Vigencia desde 19 de Febrero de 1994. Revisi�n vigente desde 19 de Febrero de 1994
Art�culo 1 ��mbito de aplicaci�n y definiciones
Art�culo 2 �Garant�as de identificaci�n e informaci�n para el uso racional del medicamento
Art�culo 3 �Autorizaci�n de la informaci�n contenida en el etiquetado y prospecto
CAP�TULO II.� Garant�as de identificaci�n del medicamento etiquetado
Art�culo 4 �Criterios generales
Art�culo 5 �S�mbolos
Art�culo 6 �Obligaci�n de declarar determinados excipientes
Art�culo 7 �Garant�a de correcta identificaci�n: denominaci�n del medicamento
CAP�TULO III.� Garant�as de informaci�n del medicamento prospecto
Art�culo 8 �Inserci�n obligatoria
Art�culo 9 �Condiciones generales
Art�culo 10 �Omisi�n de indicaciones terap�uticas
Art�culo 11 �Motivos gr�ficos
CAP�TULO IV.� Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Art�culo 12 �Material de acondicionamiento de las especialidades farmac�uticas en envases cl�nicos
Art�culo 13 �Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
Primera �Car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos
Segunda �Reg�menes especiales de etiquetado y prospecto
Primera �Plazo de adecuaci�n
Segunda �Expedientes en tramitaci�n
Primera �Facultad de actualizaci�n de anexos
ANEXO I .� Contenido del etiquetado de las especialidades farmac�uticas y dem�s medicamentos que se fabrican industrialmente
I. INFORMACI�N QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR
II. INFORMACI�N QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ANEXO II .� S�mbolos
1. S�mbolos:
ANEXO III .� Contenido m�nimo del prospecto de las especialidades farmac�uticas y dem�s medicamentos de fabricaci�n industrial
R.D. 2236/1993, 17 diciembre, derogado por la letra b) de la disposici�n derogatoria �nica del R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (�B.O.E.� 7 noviembre), el 8 de noviembre de 2007.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento en el apartado primero del art�culo 10, establece como requisito para la autorizaci�n de las especialidades farmac�uticas, adem�s de las garant�as de calidad, seguridad y eficacia, el de la correcta identificaci�n e informaci�n que luego desarrolla en sus art�culos 15 a 20.
Esta garant�a de identificaci�n e informaci�n, que guarda una estrecha relaci�n con los datos obtenidos en los ensayos sobre su seguridad y eficacia, persigue la consecuci�n del adecuado empleo del medicamento, promoviendo su uso seguro y eficaz tanto para cada uno de los consumidores como de los usuarios en los casos en que la administraci�n del medicamento corresponda a los profesionales sanitarios.
La ordenaci�n de las garant�as de identificaci�n e informaci�n en cuanto al uso racional del medicamento viene reafirmada a lo largo de la Ley en la que se declara �ste como su presupuesto m�s innovador.
Esta misma orientaci�n sigue la Directiva del Consejo 92/27/CEE, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, que persigue definir normas comunes en la materia, dejando un amplio margen de disponibilidad a las legislaciones nacionales, sobre todo en lo relacionado con las garant�as de autenticidad y correcta identificaci�n.
Este margen de disponibilidad a las legislaciones nacionales queda reflejado en el anexo II del presente Real Decreto, en el que se incluyen s�mbolos y siglas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios una informaci�n inmediata de las condiciones de dispensaci�n y conservaci�n de los mismos.
El presente Real Decreto tiene condici�n de legislaci�n sobre productos farmac�uticos seg�n el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla los art�culos 2.1, 10.1, 11.3, 15.6, 17, 18, 19, 22.3 de la citada Ley, conforme a lo se�alado en su disposici�n final, y el art�culo 97 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y viene a establecer una nueva regulaci�n sobre el etiquetado y prospecto que, atendiendo a las exigencias de la Comunidad Europea, se ordene m�s adecuadamente a garantizar un uso m�s seguro y eficaz del medicamento.
Merece destacarse la flexibilidad con la que se considera el prospecto, separando su contenido del de la ficha t�cnica, de car�cter m�s t�cnico al dirigirse a los profesionales sanitarios, estableciendo la necesidad de su redacci�n en t�rminos claros y comprensibles para el consumidor, permitiendo incluso la inserci�n de motivos gr�ficos que complementen la informaci�n escrita.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobaci�n del Ministro para las Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 17 de diciembre de 1993, dispongo:
Art�culo 1 �mbito de aplicaci�n y definiciones
1. Las disposiciones de este Real Decreto se aplicar�n a todas las especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2. A los efectos del presente Real Decreto se entender� por:
a) Denominaci�n del medicamento: la Denominaci�n Oficial Espa�ola y, en su defecto, la denominaci�n com�n o cient�fica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorizaci�n o fabricante. Tambi�n podr� designarse a una especialidad farmac�utica con un nombre de fantas�a o marca comercial.
b) Denominaci�n com�n: la Denominaci�n Com�n Internacional recomendada por la Organizaci�n Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominaci�n com�n usual.
c) Dosis del medicamento: el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en funci�n de la presentaci�n.
d) Etiquetado: las informaciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
e) Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.
f) Embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario.
g) Prospecto: la informaci�n escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompa�a al medicamento.
Art�culo 2 Garant�as de identificaci�n e informaci�n para el uso racional del medicamento
1. El etiquetado y prospecto de las especialidades farmac�uticas y dem�s medicamentos de fabricaci�n industrial habr�n de ser conformes a la ficha t�cnica, y garantizar�n su correcta identificaci�n, proporcionando la informaci�n necesaria para su correcta administraci�n y uso.
2. Los textos se presentar�n, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado.
Adem�s, tambi�n se podr�n redactar en otros idiomas, siempre que en todos ellos figure la misma informaci�n. En estos casos se acompa�ar� la documentaci�n acreditativa de la fidelidad de la traducci�n.
Art�culo 3 Autorizaci�n de la informaci�n contenida en el etiquetado y prospecto
1. Los textos y dem�s caracter�sticas del etiquetado y del prospecto forman parte de la autorizaci�n de las especialidades farmac�uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2. Sus modificaciones requerir�n, asimismo, autorizaci�n previa de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios que habr� de resolver en un plazo de noventa d�as.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, se podr�n entender estimadas las solicitudes de modificaci�n en el etiquetado o prospecto que no est�n relacionadas con la ficha t�cnica cuando no haya reca�do resoluci�n expresa en plazo.
Contra la resoluci�n de la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de conformidad con lo establecido en el art�culo 114 de la Ley de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n.
Presentada la solicitud, conforme a lo previsto en este apartado, la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios notificar� al interesado la fecha de entrada de la solicitud en el registro del �rgano administrativo competente, en el plazo de diez d�as a partir del d�a siguiente al de la entrada.
Para que produzca efectos de autorizaci�n ser� necesario que en la solicitud se manifieste y justifique que las modificaciones propuestas no est�n relacionadas con la ficha t�cnica.
4. Lo no previsto en el presente Real Decreto se regir� por la legislaci�n aplicable en materia de procedimiento administrativo.
Garant�as de identificaci�n del medicamento: etiquetado
Art�culo 4 Criterios generales
1. Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los medicamentos estar�n expresados en caracteres f�cilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducir�n a error sobre la naturaleza del producto ni sobre las propiedades terap�uticas, para garantizar su correcto uso o administraci�n.
De conformidad con lo establecido en el art�culo 19 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, deber�n aparecer en el etiquetado las informaciones necesarias que pongan de manifiesto la autenticidad del medicamento correctamente identificado.
2. En el anexo I de este Real Decreto se establecen las informaciones que habr�n de incluirse en el etiquetado del medicamento.
3. Se podr� incluir en el embalaje exterior el nombre del Director t�cnico del titular de la autorizaci�n del medicamento.
En el caso de que el laboratorio comercializador difiera del laboratorio titular tambi�n se podr� incluir en el embalaje exterior su nombre y el de su Director t�cnico.
Art�culo 5 S�mbolos
1. Ser� obligatorio incluir en el etiquetado los s�mbolos recogidos en el anexo II de este Real Decreto.
2. Se podr� autorizar la inclusi�n de otros motivos gr�ficos que, siendo conformes a la ficha t�cnica y no teniendo car�cter publicitario, sean adecuados para facilitar la interpretaci�n por los consumidores y usuarios de determinadas menciones del anexo I.
Art�culo 6 Obligaci�n de declarar determinados excipientes
En la declaraci�n de la composici�n de la especialidad farmac�utica en el etiquetado ser� necesario mencionar los excipientes de declaraci�n obligatoria, cuyo conocimiento resulta conveniente para una correcta administraci�n y uso del medicamento.
Los excipientes de declaraci�n obligatoria se ir�n actualizando conforme a los avances cient�ficos y t�cnicos, y de acuerdo con lo que se establezca en la Comunidad Europea.
Art�culo 7 Garant�a de correcta identificaci�n: denominaci�n del medicamento
1. La denominaci�n con la que se comercialice el medicamento habr� de reunir los requisitos establecidos en el art�culo 16 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en ning�n caso podr� inducir a error sobre las propiedades terap�uticas o la naturaleza de la especialidad.
2. Se evitar�n aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripci�n o dispensaci�n con grave riesgo para la salud p�blica, a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmac�utico, del empleo de otras denominaciones anteriores o de los h�bitos de prescripci�n.
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no ser�n admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
a) Su prescripci�n o dispensaci�n pueda dar lugar a confusi�n fon�tica u ortogr�fica con el de otra especialidad farmac�utica, o tambi�n con productos cosm�ticos o alimentarios que se dispensen en oficinas de farmacia.
b) Haya sido utilizada en una especialidad farmac�utica anulada y no hubieran transcurrido cinco a�os desde su anulaci�n.
c) Tenga parecido ortogr�fico con una Denominaci�n Oficial Espa�ola, con una Denominaci�n Com�n Internacional recomendada o propuesta por la Organizaci�n Mundial de la Salud, o con una denominaci�n com�n o cient�fica.
d) Se trate de especialidades farmac�uticas publicitarias, cuya denominaci�n no podr� ser igual o inducir a confusi�n con el de otra especialidad que no tenga esa condici�n.
Garant�as de informaci�n del medicamento: prospecto
Art�culo 8 Inserci�n obligatoria
1. El prospecto es la informaci�n escrita que acompa�a al medicamento, dirigida al consumidor o usuario. Mediante �l se identifica al titular de la autorizaci�n y, en su caso, al fabricante, se menciona su composici�n y se dan instrucciones para su administraci�n, empleo y conservaci�n, as� como sus efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y dem�s datos que se determinan en el anexo III de este Real Decreto, con el fin de proponer su m�s correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as� como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci�n.
2. Es obligatoria la inserci�n del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la informaci�n exigida se incluye en el embalaje exterior, o, en su defecto, en el acondicionamiento primario.
Art�culo 9 Condiciones generales
1. El prospecto habr� de contener las informaciones y las condiciones establecidas en el anexo III de este Real Decreto.
2. El prospecto deber� estar redactado con t�rminos claros y comprensibles para el consumidor o usuario.
3. El prospecto s�lo contendr� la informaci�n concerniente a la especialidad farmac�utica a la que se refiera.
Art�culo 10 Omisi�n de indicaciones terap�uticas
La Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr� decidir, mediante el correspondiente procedimiento administrativo, que ciertas indicaciones terap�uticas no figuren en el prospecto, cuando la difusi�n de esta informaci�n pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.
En la ficha t�cnica se advertir�, de forma destacada, de esta omisi�n en el prospecto, para conocimiento de los profesionales sanitarios.
Art�culo 11 Motivos gr�ficos
Se podr� autorizar la inclusi�n en el prospecto de dibujos, y otros motivos gr�ficos, que complementen la informaci�n escrita del prospecto as� como otras informaciones, siempre que, siendo conformes con la ficha t�cnica, se justifiquen por razones de educaci�n sanitaria o favorezcan una mayor comprensi�n para el consumidor o usuario al que se dirijan, y no respondan a criterios de promoci�n o publicidad del medicamento.
Art�culo 12 Material de acondicionamiento de las especialidades farmac�uticas en envases cl�nicos
1. En el embalaje exterior habr�n de figurar todos los datos establecidos en el anexo I del presente Real Decreto, con las siguientes excepciones:
a) Supresi�n del cup�n precinto de la Seguridad Social.
b) Deber� figurar de manera clara la leyenda: �Envase cl�nico, prohibida su venta al detalle�.
2. En el acondicionamiento primario constar�n los datos reflejados en el anexo I.
3. El prospecto que se incluya en el embalaje ser� uno como m�nimo por envase cl�nico y contendr� la informaci�n que se establece en el anexo III.
Art�culo 13 Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas
El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas, cualquiera que sea �ste, habr� de reunir las mismas caracter�sticas y condiciones que las autorizadas para los envases de venta al p�blico, con las siguientes excepciones:
a) Se suprimir� o anular� el cup�n precinto de la Seguridad Social.
b) En el embalaje exterior se indicar� de manera indeleble y bien visible la leyenda: �Muestra gratuita, prohibida su venta�.
Primera Car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos con arreglo a lo previsto en el art�culo 149.1.16 de la Constituci�n, y conforme a lo dispuesto en el art�culo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Segunda Reg�menes especiales de etiquetado y prospecto
El etiquetado y prospecto de los medicamentos inmunol�gicos fabricados industrialmente se sujetar�n a lo establecido en este Real Decreto.
El etiquetado de las vacunas individualizadas se adaptar� a lo dispuesto en el apartado 5 del anexo II del Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunol�gicos de uso humano.
Primera Plazo de adecuaci�n
Los laboratorios titulares tendr�n un plazo de un a�o para adecuar el material de acondicionamiento de sus medicamentos a las previsiones contenidas en el presente Real Decreto.
Segunda Expedientes en tramitaci�n
No obstante lo anterior, el presente Real Decreto ser� de obligado cumplimiento para los expedientes de registro que se encuentren pendientes de aprobaci�n, as� como en los relativos a transferencias, adecuaciones y normalizaciones de las especialidades farmac�uticas, y a la nueva comercializaci�n de aquellas que se encuentren en la situaci�n de suspensi�n de comercializaci�n.
Queda derogado el art�culo 1.f) del Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmac�uticas publicitarias; la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades farmac�uticas de uso humano, no publicitarias; el apartado 1 del art�culo 3 de la Orden de 17 de septiembre de 1982, por el que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmac�uticas publicitarias; el art�culo 2 de la Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control m�dico en su prescripci�n y utilizaci�n, y la Resoluci�n de 19 de noviembre de 1982, que complementa la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades de uso humano no publicitarias y cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
RD 2730/1981 de 19 Oct. (registro de especialidades farmac�uticas publicitarias) OM Sanidad y Consumo 13 May. 1985 (medidas sobre la prescripci�n y utilizaci�n de los medicamentos sometidos a especial control m�dico)
Primera Facultad de actualizaci�n de anexos
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para actualizar los anexos del presente Real Decreto para adaptarlos a los avances de la t�cnica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmac�utico comunitario y a los compromisos internacionales asumidos por el Estado espa�ol.
Contenido del etiquetado de las especialidades farmac�uticas y dem�s medicamentos que se fabrican industrialmente
1. Denominaci�n del medicamento seguida de la Denominaci�n Oficial Espa�ola, la Denominaci�n Com�n Internacional o, en su defecto, su denominaci�n com�n o cient�fica cuando el medicamento no contenga m�s que un �nico principio activo y su denominaci�n sea un nombre de fantas�a; en caso de existir varias formas farmac�uticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominaci�n del medicamento deber� figurar la forma farmac�utica y/o la dosificaci�n (en caso necesario, lactantes, ni�os, adultos).
Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendr�n abreviaturas ni siglas. No obstante, la Direcci�n General de Farmacia y Productos Sanitarios podr�, por razones de salud p�blica y a petici�n del solicitante, autorizar su inclusi�n.
2. La denominaci�n con la que se comercializa el medicamento se podr� imprimir en �Braille�.
3. Composici�n cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administraci�n o, seg�n la forma de administraci�n para un volumen o peso determinados, utilizando las Denominaciones Comunes Espa�olas o las Denominaciones Comunes Internacionales, o, en su defecto su denominaci�n com�n o cient�fica.
4. Forma farmac�utica y contenido en peso, volumen o unidades de administraci�n.
5. Relaci�n cuantitativa de los excipientes que tengan acci�n o efecto conocidos. Adem�s deber�n indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una preparaci�n t�pica o de un colirio.
6. Forma de administraci�n y, si fuere necesario, la v�a de administraci�n.
7. Advertencia: �Mant�ngase fuera del alcance de los ni�os�.
8. Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.
9. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y a�o).
10. Precauciones particulares de conservaci�n, en su caso. Los medicamentos que sean de preparaci�n extempor�nea indicar�n el tiempo de validez de la preparaci�n reconstituida e incluir�n un recuadro para su consignaci�n por los usuarios.
11. Precauciones especiales de eliminaci�n de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso.
12. Nombre y direcci�n del titular de la autorizaci�n del medicamento.
13. C�digo Nacional de Medicamentos.
14. Identificaci�n del lote de fabricaci�n.
15. Para las especialidades farmac�uticas publicitarias, la indicaci�n de uso.
16. Precio de venta al p�blico y precio de venta al p�blico impuestos incluidos.
17. Condiciones de prescripci�n y dispensaci�n.
18. Cup�n precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud cuando proceda.
19. S�mbolos descritos en el anexo II.
1. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habr�n de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del anexo I.
2. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los p�rrafos 3 y 4 de este apartado habr�n de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del anexo I, excepto las correspondientes a los p�rrafos 16, 17 y 18.
3. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan peque�o que no permita la inclusi�n de los datos previstos en el apartado I del anexo I, deber� llevar como m�nimo la informaci�n siguiente:
a) Denominaci�n del medicamento tal como se contempla en el p�rrafo 1 del apartado I del anexo I.
c) N�mero de lote de fabricaci�n.
d) V�a de administraci�n.
e) Contenido en peso, en volumen o en unidades.
4. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister, cuando est�n contenidos en un embalaje exterior, incluir�n adem�s de las informaciones recogidas en el punto anterior, el nombre del titular de la autorizaci�n del medicamento.
5. Informaci�n en las ampollas del disolvente:
a) Identificaci�n del contenido.
c) Nombre del laboratorio titular.
d) N�mero de lote.
S�mbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos seg�n lo dispuesto en el art�culo 5 y en el p�rrafo 19 del anexo I del presente Real Decreto.
a) Dispensaci�n con receta m�dica:
b) Dispensaci�n con receta de estupefacientes:
c) Especialidades que contengan sustancias psicotr�picas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
d) Especialidades que contengan sustancias psicotr�picas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
e) Caducidad inferior a cinco a�os:
f) Conservaci�n en frigor�fico:
a) Especialidad farmac�utica publicitaria: EFP.
b) Especialidad de uso hospitalario: H.
c) Especialidad de diagn�stico hospitalario: DH.
d) Especialidad de especial control m�dico: ECM.
e) Tratamiento de larga duraci�n: TLD.
Los s�mbolos y siglas deber�n estar situados en el �ngulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del C�digo Nacional y en el �ngulo superior derecho del acondicionamiento primario, en las mismas condiciones.
Los s�mbolos y siglas previstos en los p�rrafos 1 y 2 se acompa�ar�n en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:
�Con receta m�dica�.
�Sin receta m�dica�.
Adem�s si las condiciones de prescripci�n y dispensaci�n lo requieren se incluir�n tambi�n las leyendas:
�Uso hospitalario�.
�Diagn�stico hospitalario�.
�Especial control m�dico�.
4. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluir�n en el acondicionamiento primario.
5. En el caso de medicamentos extempor�neos multidosis, el recuadro en que el usuario consignar� la fecha de reconstituci�n seguir� el siguiente modelo, que se incluir� tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario, junto al texto que especifica el plazo de validez:
D�a/Mes
Contenido m�nimo del prospecto de las especialidades farmac�uticas y dem�s medicamentos de fabricaci�n industrial
1. Identificaci�n del medicamento:
a) Denominaci�n del medicamento, seguida de la Denominaci�n Oficial Espa�ola, la Denominaci�n Com�n Internacional o, en su defecto, su denominaci�n com�n o cient�fica cuando el medicamento no contenga m�s que un �nico principio activo y su denominaci�n sea un nombre de fantas�a; en caso de existir varias formas farmac�uticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominaci�n del medicamento deber� figurar la forma farmac�utica y/o la dosificaci�n (en caso necesario, lactantes, ni�os, adultos).
b) Composici�n cualitativa completa (en principios activos y excipientes), as� como la composici�n cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acci�n o efecto conocidos, utilizando las Denominaciones Comunes Espa�olas, las Denominaciones Comunes Internacionales o, en su defecto, su denominaci�n com�n o cient�fica.
c) Forma farmac�utica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma.
d) Categor�a farmacoterap�utica, o tipo de actividad, en t�rminos f�cilmente comprensibles para el consumidor o usuario.
e) Nombre y direcci�n del titular de la autorizaci�n sanitaria y, en su caso, del fabricante.
2. Indicaciones terap�uticas.
3. Enumeraci�n de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
a) Contraindicaciones.
b) Precauciones de empleo adecuadas.
c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acci�n del medicamento.
d) Advertencias especiales. Estas deber�n incluirse cuando sea necesario tener en cuenta:
1.� La situaci�n particular de ciertas categor�as de usuarios (ni�os, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patolog�as espec�ficas).
2.� Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un veh�culo o manipular determinadas m�quinas.
3.� Los excipientes que tengan acci�n o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilizaci�n eficaz y sin riesgos del medicamento.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizaci�n, en particular:
b) Forma y, si fuere necesario, v�a de administraci�n.
c) Frecuencia de administraci�n, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento.
d) En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera:
1.� Duraci�n del tratamiento, cuando tenga que ser limitada.
2.� Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: s�ntomas, tratamiento de urgencia).
3.� Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administraci�n de una o varias dosis.
4.� Indicaci�n, si es necesario, del riesgo de s�ndrome de abstinencia.
5.� Instrucciones, en caso necesario, para la preparaci�n extempor�nea del medicamento con objeto de una correcta administraci�n.
5. Descripci�n de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse.
Se indicar� al consumidor expresamente que debe comunicar a su m�dico o a su farmac�utico cualquier reacci�n adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha.
b) Si procediere, las precauciones especiales de conservaci�n.
c) En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro.
d) Para las preparaciones extempor�neas multidosis, las condiciones de conservaci�n para la suspensi�n reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente y/o en frigor�fico (de 4 a 8� C).
7. Fecha de la �ltima revisi�n del prospecto.
8. Al final del texto, y debidamente separado de �l, deber� aparecer la frase: �Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los ni�os�.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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