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Timestamp: 2018-04-24 08:47:51+00:00

Document:
Öffentliche Ausschreibung Stuttgart 2017 Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt. Referenznummer der Bekanntmachung: AOK XVIII-III 2017-06-17
Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen ...
Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt. Referenznummer der Bekanntmachung: AOK XVIII-III
Kontaktstelle(n): Frank Wienands
AOK Niedersachsen - Die Gesundheitskasse
Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 1.12.2017 bis zum 31.5.2019.
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Center/company/announcements/categoryOverview.do?method=search&searchString=%22CXP4YH0Y5WT%22
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.dtvp.de/Center/company/announcements/categoryOverview.do?method=search&searchString=%22CXP4YH0Y5WT%22
Im Rahmen der elektronischen Kommunikation ist die Verwendung von Instrumenten und Vorrichtungen erforderlich, die nicht allgemein verfügbar sind. Ein uneingeschränkter und vollständiger direkter Zugang zu diesen Instrumenten und Vorrichtungen ist gebührenfrei möglich unter: https://www.dtvp.de/Center/company/announcements/categoryOverview.do?method=search&searchString=%22CXP4YH0YHHF%22
Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt.
Referenznummer der Bekanntmachung: AOK XVIII-III
Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum 1.12.2017 bis 31.5.2019 (AOK XVIII-III). Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für den u. g. Wirkstoff. Für diesen Wirkstoff werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Gebietslos. Pro Gebietslos werden für den Wirkstoff gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote vorausgesetzt - mit bis zu 3 pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Die genaue Definition des Beschaffungsbedarfs ergibt sich i. Ü. aus den Vergabeunterlagen.
Pregabalin (Hartkapseln)
Es wird auf die kurze Beschreibung des Auftragsgegenstandes (s. o.) sowie insbesondere auf Folgendes hingewiesen:
Für das Fachlos werden 8 Teillose (Gebietslose) gebildet, und zwar wie folgt:
Gebietslos 1: AOK Bayern - Die Gesundheitskasse;
Gebietslos 2: AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen, AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen;
Gebietslos 3: AOK Baden-Württemberg;
Gebietslos 4: AOK NordWest - Die Gesundheitskasse;
Gebietslos 5: AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse;
Gebietslos 6: AOK Bremen/Bremerhaven, AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen, AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse;
Gebietslos 7: AOK Nordost - Die Gesundheitskasse;
Gebietslos 8: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse.
Darüber hinaus gelten die näheren Angaben zu dem Fachlos in den Vergabeunterlagen.
Die Auftraggeberinnen können die Laufzeit der Rabattverträge zweimal um jeweils 6 Monate verlängern, wenn sie aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens rechtlich daran gehindert sind, ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum ab dem 1.6.2019 zu bezuschlagen. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
A) Mit dem Angebot hat der Bieter eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen.
b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV).
Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.II. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen:
aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.6.2017); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.
bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben:
(1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
(2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss,
(3) Darreichungsform,
(4) Wirkstoff sowie,
(5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Ziffer (1) bis (5) erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Ziffer (1) bis (5) erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass der Bieter seine Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1.6.2017 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen.
c) Bei der Inanspruchnahme von Drittunternehmen ist nach näherer Maßgabe gemäß Abschnitt A.III.10 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen nach Ablauf der Angebotsfrist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen neben der/den EEE(en) nach Maßgabe der 2 ersten Sätze dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt C des Standardformulars für die Einheitliche Europäische Eigenerklärung nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Drittunternehmen sein können.
Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen:
a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen.
b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie sicherstellen, dass allen Apotheken, die für die Versorgung der Versicherten der vertragsschließenden AOK(s) in Betracht kommen, zum Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns nach Maßgabe des Rabattvertrages je Rabattarzneimittel bereits eine Teilmenge zur sofortigen Abgabe an die Versicherten der AOK(s) sowie zur angemessenen Bevorratung zur Verfügung steht. Diese Teilmenge muss für jedes Rabattarzneimittel mindestens 15 % der Menge betragen, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot eingereichten Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten (entspricht 30 % der in Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen und nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen auf die Vertragslaufzeit von 18 Monaten hochgerechneten Wirkstoffmenge) angegeben ist. Die Teilmenge muss je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die der pharmazeutische Unternehmer aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet ist. Es wird klargestellt, dass diese Teilmenge die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöht.
c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) hat der Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen dem Auftraggeber zugleich nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegt (§ 47 Abs. 1 VgV). Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung sind die Auftragshersteller der Arzneimittel i. S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die Arzneimittel, zu denen der Bieter ein Angebot abgibt, hergestellt werden (Hersteller des Arzneimittels und Verblisterer/Abfüller, nicht jedoch dritte Unternehmen, die lediglich die Tätigkeiten des Verpackens und des Herstellens des Grundstoffs übernehmen sollen) und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen. Keine Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung sind Postdienstleister, Ärzte, Apotheker, pharmazeutische Großhändler, Auftragsprüfer von Arzneimitteln i. S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i. S. des § 25 AMWHV beauftragt sind. Die Verpflichtungserklärung(en) kann/können wahlweise in der deutschen oder englischen Fassung abgegeben werden. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. des Konzernrechts ist ("andere Unternehmen" i. S. des § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen nicht schon mit Abgabe des Angebots, sondern vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. Die Verpflichtungserklärungen sind ausschließlich in schriftlicher Form (auf Papier) auszufüllen, zu unterzeichnen und mit Stempel des Drittunternehmens zu versehen und anschließend als elektronische Kopie/Scan (.pdf-Format) über die Vergabeplattform einzureichen und bedürfen keiner elektronischen Signatur. Im Übrigen wird auf die Ausführungen zur EEE (Ziffer III.1.1) verwiesen.
S.o., III.1.2).
Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG, jeweils bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht.
Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. Die unter III.1.1) und III.1.2) genannten Eignungsnachweise sind von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter III.1.1) b) bb) und III.1.2) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen.
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 09/11/2017
A) Die AOK Baden-Württemberg führt diese Ausschreibung im eigenen Namen sowie namens der folgenden AOKs durch:
1) AOK Bayern - Die Gesundheitskasse;
2) AOK Bremen/Bremerhaven;
3) AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen;
4) AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen;
5) AOK Nordost - Die Gesundheitskasse;
6) AOK NordWest - Die Gesundheitskasse.
7) AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen;
8) AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse;
9) AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse;
10) AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse.
b) Es wird bereits jetzt darauf hingewiesen, dass gemäß § 9 Abs. 1 VgV nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen die Kommunikation grundsätzlich ausschließlich in elektronischer Form über die in den Bewerbungsbedingungen genannte Vergabeplattform erfolgt. Dabei sind bestimmte Informationen und Angebotsbestandteile in elektronischer Form (als .pdf-Dateien) mit qualifizierter elektronischer Signaturnach dem Signaturgesetz einzureichen. Die Auftraggeber empfehlen, Dateien mit abgesetzter PKCS#7 -Signaturdatei zu erzeugen. Die Integrität der Daten und die Vertraulichkeit aller Angebotsbestandteile werden gewährleistet.
c) Für die Angebotserstellung ist mindestens Office 2010 erforderlich.
d) Auskünfte an die interessierten pharmazeutischen Unternehmer werden ausschließlich über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform erfolgen. Nähere Informationen zur Nutzung der Vergabeplattform sind unter www.dtvp.de abrufbar.
e) Die Angebotsfrist endet an dem unter IV.2.2) angegebenen Tag um 10 Uhr.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YH0Y5WT.
1. gegen § 134 verstoßen hat oder,

References: § 130
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 § 4
 § 9
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 § 25
 § 47
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 § 134