Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2015.208.0001686,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-w-sprawie-szczegolowych-wymagan-jakim-powinna-odpowiadac-dokumentacja-dotyczaca-komorek-rozrodczych-i-zarodkow.html
Timestamp: 2020-08-06 08:05:30+00:00

Document:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków2)
Na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach, zwana dalej „dokumentacją”.
Dokumentacja jest prowadzona w sposób kompletny i obejmuje:
1) kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”;
2) kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy;
3) kartę biorczyni;
4) formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
5) dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków, zwaną dalej „dokumentacją z kontroli”;
6) bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;
7) dokumentację pobrania komórek rozrodczych;
8) dokumentację utworzenia zarodka;
9) dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
§ 3. [Karta biorczyni]
Karta biorczyni obejmuje:
1) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych;
2) dane dotyczące tożsamości biorczyni:
c) numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
d) wiek;
3) historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna;
4) wywiad medyczny;
5) wynik przedmiotowego badania biorczyni;
6) wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych;
7) dane fenotypowe biorczyni:
a) wzrost,
b) wagę,
c) kolor oczu,
d) kolor włosów,
e) strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),
f) budowę ciała,
g) rasę,
h) pochodzenie etniczne;
8) opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację:
a) pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,
b) zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków;
9) informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
10) złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody.
§ 4. [Dokumentacja z kontroli]
Dokumentacja z kontroli obejmuje:
1) wystąpienia pokontrolne;
2) przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;
3) listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli.
§ 5. [Bazy komórek rozrodczych i bazy zarodków]
Bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków obejmują:
2) numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki;
4) nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania;
5) imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki rozrodcze;
6) sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania komórek rozrodczych;
7) nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek oraz datę utworzenia zarodka;
8) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka;
9) sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania zarodka;
10) dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące:
a) datę konserwacji,
b) materiały i podłoża użyte w konserwacji wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i podłoża, numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
11) informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków;
12) określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków;
13) określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków.
§ 6. [Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu]
1. Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu pobrania zawiera:
1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który pobiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;
2) tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;
3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę;
4) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej identyfikacji dawcy oraz podpis;
5) datę pobrania komórek rozrodczych oraz oznaczenie godziny rozpoczęcia i zakończenia ich pobierania;
6) opis miejsca, w którym dokonano pobrania komórek rozrodczych;
7) dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub odebrały pobrane komórki rozrodcze, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;
8) dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych;
9) dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
10) ilość pobranych komórek rozrodczych;
11) dane opisujące pobrane komórki rozrodcze;
12) niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych;
13) dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1.
2. W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera:
1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;
3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę.
§ 7. [Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego]
Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera:
1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania;
2) w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;
3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek;
4) dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;
5) datę utworzenia zarodka;
6) opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka;
7) dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;
8) dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka;
10) liczbę utworzonych zarodków;
11) dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;
12) niepowtarzalne oznakowanie zarodka.
§ 8. [Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami]
1. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera:
1) pełną nazwę producenta;
2) nazwę wyrobu lub materiału;
3) numer wersji;
5) datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;
6) dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;
7) kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;
8) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opis opakowania i sposób jego oznakowania;
10) warunki przechowywania i transportu;
11) okres przydatności do użycia;
12) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
14) dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.
2. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1–4 oraz pkt 11.
§ 9. [Wpis w dokumentacji]
1. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.
2. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się:
1) oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym:
d) w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu,
2) datą dokonania wpisu.
3. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z ust. 2.
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

References: art. 47
 art. 52
 art. 52
 art. 52
 art. 52
 art. 52