Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028927989&amp;categorieLien=cid
Timestamp: 2019-05-20 17:58:39+00:00

Document:
Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate | Legifrance
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Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate
NOR: AFSH1317250A
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 16 décembre 2010,
Le traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de six ans (2,5 ans de période d'inclusion, 2,5 ans de période de suivi et 1 an de période d'analyse des données) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.
La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique observationnelle comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par prostatectomie radicale, dans les indications suivantes :
a) En première intention curative d'un adénocarcinome localisé de la prostate chez un patient âgé de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie liée à l'âge et aux pathologies associées estimée supérieure à cinq ans ;
b) En seconde intention curative, après récidive locale chez un patient traité en première intention curative par radiothérapie externe pour une tumeur localisée initialement accessible au traitement chirurgical, dont la récidive est prouvée histologiquement.
Cette étude, dont la promotion est assurée par l'Association française d'urologie (AFU), est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La mise en œuvre de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate s'effectue dans les conditions définies en annexe I.
Modifié par ARRÊTÉ du 30 mars 2015 - art. 1
Le montant par patient du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé :
Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 5 100 dont 2 550 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 2 550 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi et d'analyse des données.
La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe II du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe I, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.
Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale via le code spécifique "INNOV1441001H" de la variable "Innovation" du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) en complément du codage de l'acte JGNJ900.
Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par prostatectomie radicale est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique "INNOV1441001C" de la variable "Innovation" du PMSI complète le codage habituel des actes JGFC001 et JGFA006, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 4549). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.
Transféré par ARRÊTÉ du 30 mars 2015 - art. 1
Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du code de la sécurité sociale.
Créé par ARRÊTÉ du 30 mars 2015 - art. 1
CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT PAR DESTRUCTION PAR ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ (HIFU) PAR VOIE RECTALE D'UN ADÉNOCARCINOME LOCALISÉ DE LA PROSTATE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Etablissement de santé ayant une activité urologique ;
Le centre opérateur doit répondre aux critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de la chirurgie du cancer, en particulier pour la chirurgie carcinologique urologique (avec l'expertise des différentes modalités thérapeutiques de ce cancer) ;
La décision thérapeutique est prise au cours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un oncologue médical, un radiothérapeute, et un urologue ;
Information des patients sur le niveau de connaissance du traitement par HIFU et des alternatives thérapeutiques, et consentement sur le recueil des données individuelles nécessaire ;
En fonction de la situation clinique, le traitement par HIFU est réalisé dans un centre respectant des conditions supplémentaires relatives au volume d'activité spécifique et à l'équipement utilisé (cf. tableau ci-dessous) :
(indication du traitement par HIFU)
Caractéristiques supplémentaires du centre
(volume d'activité, équipement requis)
Traitement en première intention curative
Volume d'activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.
Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe
Volume d'activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.
Lieu d'intervention (bloc opératoire) autorisant la réalisation d'une chirurgie urologique (résection trans urétrale de prostate) ;
Intervention réalisée nommément par un chirurgien urologue qualifié à l'issue d'une formation spécifique ;
Intervention réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale accompagnée d'une sédation profonde (assurant le confort, et l'immobilité stricte du patient) ;
Surveillance postopératoire usuelle en salle de surveillance post interventionnelle ;
Hospitalisation brève habituelle ;
Calendrier prédéfini de suivi des patients (consultations, examens biologiques, biopsies prostatiques).
Une évaluation trimestrielle de la base de données de chaque centre investigateur sera effectuée par les moniteurs de l'étude au moyen d'un contrôle centralisé de la base.
Formation spécifique des opérateurs et du personnel sollicité par un chirurgien urologue ayant une expertise de la technique (éventuellement désigné par l'AFU) ;
Respect de la charte d'utilisation du traitement par HIFU éditée par l'AFU.
Modifié par ARRÊTÉ du 30 mars 2015 - art.
Liste des centres participant à l'étude relative au traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité
Clinique du parc Rambot
130002447
Clinique Saint-Etienne
640012209
CHR Chambéry
730000015
630000107
210011839
690000195
720000595
590000204
Hôpital Edouard Herriot (HCL)
130014228
CHU Marseille (APHM)
510000532
Clinique Nantes Atlantis
440001014
750052037
Hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP)
Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
670780147
920000650
830000212
Clinique Saint-Jean du Languedoc
310780101
Clinique Pôle Santé
370007528
Clinique Vannes Océane
560013989
130001647
Clinique Diaconat
440041895
290020700
Polyclinique Littoral
220000673

References: l'article 2
 l'article 1
 l'article 1
 art. 1
 l'article 1
 l'article 7
 l'article 7
 l'article 1
 art. 1
 l'article 8
 l'article 4
 l'article 4
 art. 1