Source: https://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-4555/
Timestamp: 2019-03-19 16:46:57+00:00

Document:
Soudní dvůr EU: Kombinace léčiva a zdravotnického prostředku nemůže získat dodatkové ochranné osvědčení jen na základě patentu na léčivo – APATYKÁŘ®
Soudní dvůr EU: Kombinace léčiva a zdravotnického prostředku nemůže získat dodatkové ochranné osvědčení jen na základě patentu na léčivo
Vloženo: 05.11.2018, 06:02 | Čteno: 11821×
Soudní dvůr EU rozhodl v zajímavém sporu společnosti Boston Scientific a Německého patentové úřadu o možnost získaní dodatečného ochranného osvědčení na kombinaci léčiva paclitaxel a zdravotnického prostředku na základě patentu na samotné léčivo.
Společnost Boston Scientific je majitelkou evropského patentu (DE) EP 0681 475, který byl přihlášen dne 26. ledna 1994. Tento patent se vztahuje na použití léčivých látek ke zmírnění restenózy po provedení angioplastiky. Uvedený patent zejména uvádí, že paclitaxel, účinná látka známá pro léčbu některých druhů rakoviny a uváděná na trh pod názvem Taxol, brání nebo snižuje proliferaci a migraci buněk cévních stěn, a zamezuje tak nebezpečí vzniku restenózy. Patentový nárok 8 uvedeného patentu je následujícího znění: „Použití Taxolu pro výrobu léčivého přípravku určeného k zachování rozšířených cévních stěn“.
Dne 21. ledna 2003 získala společnost Boston Scientific ES prohlášení o shodě pro zdravotnický prostředek TAXUS Express Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (dále jen „zdravotnický prostředek TAXUS“), stent potažený látkou paclitaxel. V rámci povinného certifikačního postupu, vedeného Technischer Überwachungsverein Rheinland (dále jen „TÜV Rheinland“) byl paclitaxel, podpůrná součást tohoto zdravotnického prostředku, podroben v souladu s bodem 7.4 prvního a druhého podstavce přílohy I směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích předchozímu posouzení College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen-Medicines Evaluation Board in the Netherlands (nizozemský úřad pro kontrolu léčivých přípravků, Nizozemsko).
Dne 29. března 2011 podala společnost Boston Scientific u německého patentového úřadu žádost o vydání dodatkového ochranného osvědčení pro paclitaxel na základě patentu (DE) EP 0681 475 a ES prohlášení o shodě udělenému pro zdravotnický prostředek TAXUS v roce 2007. Patentový úřad tuto žádost zamítl rozhodnutím ze dne 19. února 2016 zejména z důvodu, že výrobek, který byl předmětem této žádosti, nebyl registrován ve smyslu nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.
Společnost Boston Scientific podala proti tomuto rozhodnutí žalobu u Bundespatentgericht (spolkový patentový soud, Německo), předkládajícího soudu, přičemž tvrdila, že paclitaxel podléhal správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků . Během postupu certifikace shody ES totiž CBG-MEB provedl jako orgán pro kontrolu léčivých přípravků, konzultovaný na základě bodu 7.4 druhého pododstavce přílohy I směrnice 93/42, podrobný přezkum bezpečnosti a užitečnosti látky paclitaxel pro její použití ve zdravotnickém prostředku TAXUS. Tento postup povinné certifikace tedy musí být podle společnosti Boston Scientific považován za schvalovací řízení rovnocenné řízení o registraci stanovenému směrnicí 2001/83 pro léčivé přípravky.
Předkládající soud poznamenává, že i když byl výrobek, o který jde ve věci v původním řízení, již registrován jako léčivý přípravek pro léčbu některých druhů rakoviny, nebyl jako léčivý přípravek určený k použití požadovanému v dotčeném základním patentu podroben žádnému formálnímu řízení o registraci podle této směrnice. Tento soud nicméně uvádí, že tento výrobek byl pro účely tohoto použití posouzen jako látka tvořící integrální součást zdravotnického prostředku TAXUS v souladu se směrnicí 93/42.
Navzdory existujícím procedurálním rozdílům se toto posouzení týká bezpečnosti, jakosti a užitečnosti látky začleněné do tohoto zdravotnického prostředku podle metod obdobných metodám, které jsou uvedeny v příloze I směrnice 2001/83.
Předkládající soud z toho vyvozuje, že taková látka začleněná jako intergrální součást zdravotnického prostředku, jako je paclitaxel, musí být povinně podrobena v rámci povinného postupu certifikace zdravotnického prostředku posouzení, které je s ohledem na hmotněprávní kritéria přezkumu rovnocenné posouzení stanovenému směrnicí 2001/83 pro posouzení léčivých přípravků. Jak postup certifikace zdravotnických prostředků obsahujících léčivou látku, tak postup registrace léčivého přípravku musí být tudíž považovány za správní řízení o registraci ve smyslu článku 2 nařízení č. 469/2009.
Takový výklad je také v souladu se smyslem a účelem tohoto nařízení, neboť jeho cílem je poskytnout s přihlédnutím ke všem relevantním zájmům majitelů farmaceutických patentů kompenzaci v podobě času pro nezbytné studie a řízení o registraci vyžadovaných pro uvedení výrobku na trh, a podpořit tak další výzkum a vývoj ve farmaceutickém odvětví.
Nicméně s ohledem na nejednotnou rozhodovací praxi v členských státech týkající se výkladu článku 2 nařízení č. 469/2009 se Bundespatentgericht (spolkový patentový soud) rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je nutné článek 2 nařízení č. 469/2009 vykládat v tom smyslu, že schválení podle směrnice 93/42 kombinace zdravotnického prostředku a léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 odst. 4 této směrnice je nutné pro účely uvedeného nařízení považovat za srovnatelné s platnou registrací podle směrnice 2001/83, pokud jakost, bezpečnost a užitečnost součásti léčivého přípravku byla v rámci schvalovacího řízení stanoveného v bodě 7.4 prvním pododstavci přílohy I směrnice 93/42 ověřena orgánem pro kontrolu léčivých přípravků jednoho z členských států Evropské unie v souladu se směrnicí 2001/83?“
Článek 2 nařízení č. 469/2009, který definuje jeho působnost, uvádí, že pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83, může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno dodatkové ochranné osvědčení, jedná-li se o humánní léčivý přípravek.
Ze samotného znění tohoto článku 2 tedy vyplývá, že pro výrobek může být vydáno dodatkové ochranné osvědčení pouze v případě, že byl jakožto léčivý přípravek předmětem řízení o registraci podle směrnice 2001/83.
Přitom je třeba předně uvést, že látka, která je jako látka, o niž jde ve věci v původním řízení, integrální součástí zdravotnického prostředku a působí na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku tohoto prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42, nemůže být považována za léčivý přípravek, který by mohl být předmětem řízení o registraci podle směrnice 2001/83.
Pojem „léčivý přípravek“ je nutné odlišovat od pojmu „zdravotnický prostředek“. Posledně uvedený pojem je v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 definován jako nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, poranění nebo zdravotního postižení, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
V této souvislosti je třeba upřesnit, že pro účely určení, zda výrobek spadá pod jeden nebo druhý z těchto pojmů, ukládá čl. 1 odst. 5 písm. c) směrnice 93/42 příslušným orgánům povinnost přihlížet zvláště k hlavnímu způsobu účinku výrobku.
Z toho vyplývá, že látka, která je jako v projednávané věci integrální součástí zdravotnického prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42 a působí na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, v němž je obsažena, nemůže být pro toto použití kvalifikována jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice 2001/83, ačkoliv by mohla být takto kvalifikována v případě samostatného použití. Taková látka tudíž nemůže spadat do působnosti nařízení č. 469/2009.
Zadruhé a na rozdíl od názoru předkládajícího soudu nelze mít za to, že taková látka, jako je látka, o niž jde ve věci v původním řízení, která je integrální součástí zdravotnického prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42, podléhá v rámci předchozího schválení zdravotnického prostředku, ve kterém je obsažena, správnímu řízení, které je rovnocenné nebo srovnatelné s řízením stanoveným ve směrnici 2001/83.
Z uvedeného vyplývá, že taková látka nesplňuje žádnou z podmínek stanovených v článku 2 nařízení č. 469/2009 pro vydání dodatkového ochranného osvědčení, ačkoliv je jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v příloze I směrnice 2001/83.
Z poznatků předložených předkládajícím soudem přitom jasně vyplývá, že látka, o niž jde ve věci v původním řízení, nebyla předmětem posouzení jakožto léčivý přípravek, ale byla posouzena pro zamýšlené použití jako příslušenství zdravotnického prostředku TAXUS v rámci postupu certifikace tohoto zdravotnického prostředku, pro který žádné zvláštní ustanovení unijního práva nestanoví možnost získat dodatkové ochranné osvědčení.
S ohledem na uvedené úvahy Soudní dvůr rozhodl tak, že článek 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že postup předchozího schválení podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, v případě zdravotnického prostředku, který obsahuje jako integrální součást látku ve smyslu čl. 1 odst. 4 této směrnice, ve znění změn, nemůže být pro účely použití tohoto nařízení považován za srovnatelný s řízením o registraci této látky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, i kdyby uvedená látka byla předmětem posouzení stanoveného v bodě 7.4 prvním a druhém pododstavci přílohy I směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47.

References: soud 
 soud 
 soud 
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1
 čl. 1