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BOE.es - Documento BOE-A-1997-23067
Documento BOE-A-1997-23067
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.Ver texto consolidado
«BOE» núm. 261, de 31 de octubre de 1997, páginas 31486 a 31513 (28 págs.)
BOE-A-1997-23067
https://www.boe.es/eli/es/rd/1997/10/17/1599
En 1988 se inicia en España el proceso de incorporación al ordenamiento interno del acervo comunitario sobre productos cosméticos. Se hizo así realidad en nuestro país la libre circulación de estos productos en el mercado único europeo, eliminando el intervencionismo administrativo anterior y garantizando a la vez la salud y seguridad de los consumidores y usuarios mediante el establecimiento de una serie de limitaciones técnicas en la composición de los cosméticos, así como de la información que debe ser puesta a disposición de las autoridades y del público en general.
Con el presente Real Decreto se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosméticos, constituida por los Reales Decretos 349/1988, de 15 de abril; 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto, y quince Órdenes ministeriales y, al mismo tiempo, transponer la Directiva 93/35/CEE, del Consejo, de 14 de junio, que modifica por sexta vez la Directiva marco del Consejo 76/768/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, así como las Directivas de la Comisión 95/17/CE, sobre la exclusión de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de los productos cosméticos, y la 97/18/CE, por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes para productos cosméticos.
La presente disposición se fundamenta en el ejercicio de las atribuciones que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, confiere, en su artículo 40.2, 5 y 6, a la Administración del Estado para determinar, respectivamente, los requisitos sanitarios de las reglamentaciones técnico-sanitarias de los alimentos, servicios o productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano; la reglamentación, autorización, registro y homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; y la reglamentación y autorización de las actividades de las personas físicas o jurídicas dedicadas a la preparación, elaboración y fabricación de los productos mencionados.
En el mismo sentido, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su disposición adicional tercera.2, establece que el Gobierno podrá determinar, entre otros, los productos cosméticos cuya investigación clínica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud.
Asimismo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artículo 2, señala entre los derechos básicos de los consumidores la protección contra los riesgos que puedan afectar a su salud o seguridad; en los artículos 3 y 13 asegura la protección de los consumidores contra los riesgos previsibles y determina la obligación de una correcta información sobre los productos de consumo, respectivamente; y en los artículos 4 y 28, apartados 1 y 2, precisa el contenido de los reglamentos reguladores, garantías de pureza, eficacia o seguridad y responsabilidad por los daños originados en el uso o consumo de productos, que son de aplicación a los cosméticos.
De otra parte, se ha de destacar el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por el que se prohíbe cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada que atribuyan a los productos cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos, conforme a su normativa especial.
Entre los aspectos novedosos que introduce el presente Real Decreto cabe señalar la información que deben facilitar los responsables de la puesta en el mercado a las autoridades sanitarias a efectos de un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de molestias; la obligación de reflejar en el etiquetado los ingredientes empleados en el producto cosmético; la memoria técnica que deben elaborar las empresas y mantener a disposición de la autoridad sanitaria; y la prohibición, a partir del 30 de junio de 2000, de poner en el mercado productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales. Destaca también la posibilidad que tienen los fabricantes de solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusión de uno o varios de los ingredientes del etiquetado de los productos cosméticos.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución, en relación con el artículo 40.2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha emitido informe favorable sobre el presente Real Decreto y en su elaboración han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 17 de octubre de 1997,
El presente Real Decreto tiene por objeto definir los productos cosméticos, determinar las condiciones técnico-sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y las de importación de productos procedentes de terceros países, la regulación del etiquetado y la publicidad, así como la inspección, las infracciones y las sanciones.
1. Producto cosmético: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Se consideran, a título indicativo, productos cosméticos los preparados que figuran en el anexo 1 de esta disposición.
Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.
Se consideran, a título indicativo, cosméticos decorativos, los que figuran en el anexo V.
2. Puesta en el mercado: el acto de suministrar o poner a disposición de terceros, por primera vez, un producto cosmético sea o no para transacciones comerciales.
3. Responsable de la puesta en el mercado: persona física o entidad jurídica que, ostentando la condición de: fabricante o su mandatario; persona que encarga la fabricación del producto cosmético; responsable de la comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticos importados, garantiza la adecuación del cosmético al presente Real Decreto.
4. Etiquetado, envases y prospectos: a los efectos de este Real Decreto, se considera:
a) Etiquetado: texto impreso, adherido al recipiente o al embalaje o bien colgante de ellos, conteniendo información y datos preceptivos del producto.
b) Recipiente: todo elemento o envase que contiene al producto cosmético y está en contacto directo con él.
c) Embalaje o envase exterior: caja, estuche o cualquier otro sistema que contiene al recipiente y lo protege.
d) Prospecto: texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje, conteniendo información complementaria e instrucciones de uso del producto cosmético.
5. Ingrediente cosmético: toda sustancia química o preparado de origen sintético o natural; que forme parte de la composición de los productos cosméticos.
Quedan excluidos del presente Real Decreto aquellos preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.
Tampoco se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.
Condiciones técnico-sanitarias de los productos cosméticos
1. Los productos cosméticos que se comercialicen en el territorio comunitario no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en el territorio comunitario.
2. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilización de los productos cosméticos, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, deberán ser puestos en conocimiento previo de los consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.
No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente disposición.
1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 4, queda prohibida la puesta en el mercado de los productos cosméticos que contengan:
a) Las sustancias comprendidas en el anexo II de este Real Decreto.
i) Ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales a partir del 30 de junio del año 2000.
j) Cualquier otra sustancia o preparado expresamente prohibido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con objeto de asegurar la protección de la salud o la seguridad de las personas.
2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el anexo II, se tolerará siempre que sea técnicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y se ajuste a lo dispuesto en el artículo 4.
Artículo 6. Documentación técnica.
1. El responsable de la puesta en el mercado tendrá fácilmente accesibles, a disposición de las autoridades competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con el párrafo b) del apartado 1 del artículo 15, a efectos de control, las informaciones siguientes:
a) La fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de compuestos perfumantes y de perfumes, dicha información se limitará al nombre y número del código del compuesto y a la identidad del proveedor.
b) Las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas y del producto acabado, así como los criterios de pureza y de control microbiológico de los productos cosméticos.
c) El método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de fabricación previstas por el derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricación que en su momento se establezcan. La persona responsable de la fabricación o de la primera importación en el territorio comunitario, deberá presentar un nivel de cualificación adecuado, considerándose suficiente a este respecto la posesión de un título universitario o equivalente, relacionado con la actividad a realizar.
En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares del territorio comunitario, el fabricante podrá elegir uno de los lugares de fabricación en el que estas informaciones estén disponibles.
Tal lugar se comunicará a las autoridades competentes, caso de solicitarlo, a efectos de control.
e) El nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas, responsables de la evaluación mencionada en el párrafo d). Estas personas deberán poseer un título tal como se define en el artículo 1, a), del Real Decreto 1665/1991, de 25 de octubre, por el que se regula el sistema general de reconocimiento de títulos de enseñanza superior de los Estados miembros que exijan una formación superior mínima de tres años, en los campos de la farmacia, la toxicología, la dermatología, la medicina o una disciplina análoga.
f) Los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud humana provocados por el producto cosmético como consecuencia de su utilización.
2. La evaluación de la seguridad para la salud humana, contemplada en el párrafo d) del apartado 1, se llevará a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidas en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 deberán estar disponibles al menos en la lengua española oficial del Estado. No obstante, podrá aceptarse las lenguas francesa o inglesa en la documentación científica especializada que soporte la información técnica. En este caso, si existiese duda motivada para evaluar dicha información, se podrá exigir la presentación en la lengua oficial del Estado de cuanta información resulte necesaria.
Artículo 7. Registro de responsables de puesta en el mercado.
El responsable de la puesta en el mercado enviará relación de los productos cosméticos fabricados en España y/o importados en España, junto con los lugares de fabricación y/o importación de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecida su sede social, antes de su comercialización en el mercado comunitario.
Esta relación se presentará por duplicado y uno de los ejemplares será trasladado a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la Comunidad Autónoma correspondiente.
En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en España, esta relación se enviará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Cuando un responsable establecido en España fabrique sus productos en otro Estado miembro de la Unión Europea comunicará los lugares de fabricación a las autoridades competentes de dicho país comunitario.
Artículo 8. Información a efectos de tratamiento médico.
1. Con miras a un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá proporcionar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información:
b) Composición cuantitativa. Se relacionarán todos los ingredientes en orden decreciente de concentración, de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (en adelante INCI), que figura en el Inventario de Ingredientes Cosméticos, adoptado por decisión de la Comisión de 8 de mayo de 1996 (DOCE número L132, de 1 de junio de 1996) y en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificación.
c) Constantes fisicoquímicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.
d) Prospectos y en caso de que no existieran o de que no apareciesen en el mismo las menciones exigidas en el artículo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.
Estos datos se introducirán en un sobre, que se cerrará.
En el exterior del sobre deberán constar los siguientes datos:
1.° Nombre y dirección del responsable de la puesta en el mercado.
2.° Denominación del cosmético.
3.° Fecha de presentación.
Este sobre, junto con un escrito que refleje los mismos datos, se dirigirá a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Paseo del Prado, números 18-20, 28014 Madrid.
La copia del escrito, sellada por el Registro general del Ministerio de Sanidad y Consumo o por cualquiera de los órganos señalados en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, servirá de comprobante de la presentación.
Cualquier cambio o modificación de los datos aportados se comunicará, siguiendo el procedimiento anterior, haciendo referencia al nombre del producto, fecha de presentación y nombre del responsable de la información anteriormente aportada.
2. A los diez años de proporcionada la información recogida en el apartado 1 del presente artículo, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá comunicar su intención de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerará que ha cesado la comercialización del producto.
Artículo 9. Declaraciones especiales.
1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá autorizar con carácter excepcional el empleo en productos cosméticos de colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas que no estén incluidos en los anexos de este Real Decreto.
En estos supuestos deberá presentarse una declaración especial en la que figurarán los datos siguientes:
a) El nombre o la razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto cosmético.
b) Identificación completa y titulación del técnico responsable a que se refiere el artículo 18.
c) Número de la autorización a que se refiere el artículo 18.1.
d) Denominación del producto cosmético y la categoría a la que pertenece, de acuerdo con las contempladas en el anexo 1 o con la clasificación que en su caso se establezca.
e) Composición cuantitativa, en orden decreciente, de las concentraciones expresadas por la denominación INCI o, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificación.
f) Etiquetado y prospectos o, en su defecto, un boceto de los mismos en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto puesto en el mercado.
g) Contenido neto en el momento del envasado, de acuerdo con los contenidos máximos y los volúmenes señalados, en su caso, por la legislación vigente.
h) Cuando se trate de productos cosméticos extranjeros se incluirá, además, la autorización de comercialización o el certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional de dicha autoridad.
i) Memoria del producto que incluya las informaciones recogidas en el apartado 1 del artículo 6, excepto el párrafo a).
j) Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en su uso, por la entidad que lo declare, de acuerdo con los requisitos que establezca la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
k) La justificación de la formulación que motiva la declaración especial.
2. En el plazo de noventa días, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios deberá pronunciarse sobre la declaración especial presentada. Si ésta no permitiese una evaluación sanitaria adecuada del producto, se requerirán al declarante los datos o ensayos necesarios; en este supuesto, se empezará a contar un nuevo plazo de noventa días a partir de la recepción de los datos o ensayos requeridos.
3. La declaración especial surtirá efecto durante un período máximo de tres años, a partir de la fecha de pronunciamiento favorable. El producto objeto de tal declaración se identificará en su etiquetado de forma que se diferencie del resto de los productos cosméticos. Dicho período se ampliará en caso de que se haya iniciado el correspondiente procedimiento comunitario de inclusión de la sustancia en alguno de los anexos, hasta el momento que se adopte decisión sobre la misma.
4. Cualquier declaración especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se trasladará a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
5. Siempre que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios lo considere necesario para la protección de la salud y seguridad de las personas, podrá aplicarse el sistema de declaración especial a cualquier producto cosmético que contenga otras sustancias distintas de las señaladas en el apartado 1.
6. Cualquier declaración especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se comunicará a la Comisión de la Unión Europea en un plazo de sesenta días desde la fecha de pronunciamiento.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá registros actualizados con las informaciones suministradas en cumplimiento de los artículos 7, 8 y 9, garantizando su confidencialidad.
Las informaciones del registro de responsables de la puesta en el mercado y de las declaraciones especiales se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Las informaciones a efecto de tratamiento médico se mantendrán a disposición del Instituto Nacional de Toxicología.
Artículo 11. Facultad de actuación.
1. Las autoridades sanitarias competentes tomarán las medidas oportunas para que sólo se comercialicen productos cosméticos que cumplan el presente Real Decreto.
2. Sin perjuicio de las actuaciones de otras Administraciones sanitarias, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, fundándose en razones de necesidad o urgencia, podrá prohibir la puesta en el mercado, ordenar la retirada o someter a condiciones especiales a cualquier producto cosmético que, aun cumpliendo los requisitos establecidos en este Real Decreto, presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas en las condiciones normales o previsibles de utilización. Cualquiera de estas medidas tendrá carácter provisional y de las mismas se informará inmediatamente a la Comisión de la Unión Europea y a las autoridades competentes de los Estados miembros.
3. En cualquier caso, si de la decisión que se adopte se deriva la prohibición de no modificar la comercialización de un producto cosmético, ésta se realizará mediante la instrucción del correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, pudiendo éste manifestar su disconformidad ante el superior jerárquico del que dictó la resolución mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artículos 114 y siguientes de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Las autoridades competentes y el Instituto Nacional de Toxicología asegurarán la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de sus funciones.
Artículo 13. Inspección.
1. Las Administraciones públicas competentes efectuarán inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto.
2. Las autoridades de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas competentes, se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptarán las medidas adecuadas para favorecer la cooperación y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y autonómicas; asimismo, podrán establecerse programas específicos de control con referencias a la naturaleza, extensión, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.
Artículo 14. Cooperación con las autoridades de los Estados miembros.
A los fines de colaboración mutua citados en el párrafo 5, apartado 12, del artículo 1 de la Directiva 93/35/CEE, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios remitirá las informaciones solicitadas por las autoridades competentes de cualquier Estado miembro de la Unión Europea.
Igualmente, cuando resulte necesario recabar información sobre productos cosméticos a otro Estado miembro, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, lo solicitará a las autoridades del Estado miembro correspondiente.
Artículo 15. Etiquetado.
1. En los recipientes y embalajes de todo producto cosmético puesto en el mercado deberán figurar, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:
b) El nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del fabricante, o en el caso de los productos cosméticos importados, el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del responsable de la puesta en el mercado del producto establecido dentro del territorio comunitario. Estas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en términos generales, identificar a la empresa.
c) El contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de 5 g o menos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis únicas; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicación del peso o del volumen, no será necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el envase el número de piezas. Esta mención no será necesaria cuando sea fácil determinar desde el exterior el número de piezas o si el producto sólo se comercializa normalmente por unidades sueltas.
d) La fecha de caducidad mínima: la fecha de caducidad mínima de un producto cosmético es la fecha hasta la cual dicho producto, conservado en condiciones adecuadas, continúa cumpliendo su función inicial y, en particular, sigue cumpliendo las exigencias previstas en el artículo 4.1.
La fecha de caducidad mínima se indicará mediante la mención «utilícese preferentemente antes de final de...», indicándose a continuación: o bien la propia fecha, o bien la indicación del lugar del etiquetado donde figura.
En caso de necesidad, estas menciones se completarán con la indicación de las condiciones que permitan garantizar la duración indicada.
La fecha se compondrá de la indicación, de forma clara y ordenada, del mes y del año. Para los productos cosméticos cuya vida mínima exceda de treinta meses, la indicación de la fecha de caducidad no será obligatoria.
e) Las precauciones particulares de empleo y especialmente las indicadas en la columna «Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado», de los anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y embalaje, así como eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosméticos de uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros. Cuando esto no fuera posible en la práctica, estas indicaciones habrán de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bien mediante una indicación abreviada o bien por el símbolo del anexo VIII, que deberá figurar en el recipiente y en el embalaje.
f) El número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación de la fabricación. Cuando esto no fuera posible en la práctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosméticos, esta mención sólo deberá figurar en el embalaje.
i) La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporación. Esta lista irá precedida de la palabra «ingredientes» o «ingredients», y podrá figurar únicamente en el embalaje. En caso de que fuera imposible en la práctica, los ingredientes figurarán en una nota, una etiqueta, una banda, o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bien mediante una indicación abreviada o bien por el símbolo del anexo VIII que deberá figurar en el embalaje.
1.° Las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas.
2.° Las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabricación, pero que ya no se encuentran en el producto acabado.
3.° Las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente indispensables como disolventes o soportes de los compuestos perfumantes y aromáticos.
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con la palabra «perfume» o «parfum» y «aroma» respectivamente. Los ingredientes de concentración inferior al 1 por 100 podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior al 1 por 100. Los colorantes podrán mencionarse sin orden después de los demás ingredientes, mediante el número del «Colour Index» o de la denominación que figura en el anexo IV.
Para los productos cosméticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la gama, siempre que se añadan las palabras «puede contener».
El fabricante podrá solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusión de uno o de varios ingredientes de dicha lista, de acuerdo con lo establecido en el artículo 17 del presente Real Decreto.
2. Las indicaciones a que se refieren los párrafos d), e) y h) del apartado 1 deberán figurar al menos en la lengua española oficial del Estado.
3. Las indicaciones a que se refieren los párrafos a), b) y f) del apartado 1 podrán expresarse en las lenguas nacionales u oficiales de origen, cuando el producto proceda de países del territorio comunitario.
4. Los ingredientes de la lista a que se refiere el párrafo i) del apartado 1, se expresarán por su denominación INCI, tal como figura en el inventario de ingredientes cosméticos publicado en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas» por decisión de la Comisión de 8 de mayo de 1996.
No obstante, cuando la grafía o la consonancia de un término de la nomenclatura común se aparte sensiblemente de un término inteligible por los consumidores, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá determinar la redacción conveniente.
5. Los responsables de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o que se envasen en el lugar de venta a petición del comprador o que se envasen previamente para su venta inmediata, dispondrán de etiquetas o prospectos ajustados a los requisitos del apartado 1 del presente artículo que se adherirán a los envases de los productos o acompañarán a los mismos en el momento de su entrega al consumidor.
6. En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros pequeños productos, cuando debido al tamaño o a la forma, resulte imposible hacer figurar las indicaciones contempladas en el párrafo i) del apartado 1 en una etiqueta, una banda, una tarjeta o una nota adjuntas, dichas indicaciones deberán figurar en un rótulo situado muy cerca del lugar en el que se ofrezca a la venta el producto cosmético.
Artículo 16. Publicidad.
1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el texto, denominaciones, marcas, imágenes y otros signos, gráficos o no, que figuren en el etiquetado, los prospectos y la publicidad de los productos cosméticos, no atribuirán a los mismos características, propiedades o acciones que no posean o que excedan de las funciones cosméticas señaladas en el artículo 2, como propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.
2. Cualquier referencia a experimentaciones con animales deberá indicar claramente si las experimentaciones efectuadas se refieren al producto acabado y/o a sus ingredientes.
3. Las denominaciones de los productos cosméticos no podrán dar lugar a confusión con medicamentos, especialidades farmacéuticas o productos alimenticios.
4. Los envases y presentaciones de estos productos serán tales que no puedan prestarse a confusión con alimentos u otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos de tipo sanitario.
5. Las Administraciones públicas en el ámbito de sus competencias realizarán un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que afecta a la salud, limitando todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma y vigilarán el cumplimiento de lo señalado en este artículo.
Artículo 17. Confidencialidad de ingredientes.
1. Podrán ponerse en el mercado en España, productos cosméticos en cuyo etiquetado, por razones de confidencialidad comercial, figure sustituyendo al nombre de alguno de sus ingredientes, el número de registro otorgado por algún Estado miembro, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.
2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios reconocerá las decisiones sobre confidencialidad adoptadas por las autoridades del resto de los Estados miembros, pudiendo solicitar en caso necesario una copia del expediente que incluya la solicitud de confidencialidad y la decisión de la autoridad competente del Estado miembro que otorgó la confidencialidad. No obstante, tras haber tenido conocimiento de esta información, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá impugnar una decisión tomada por la autoridad competente de otro Estado miembro, solicitando a la Comisión de la Unión Europea que adopte una decisión según el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/768/CEE.
3. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará igualmente a la Comisión de la Unión Europea y a los demás Estados miembros, las decisiones que adopte sobre la concesión o la prórroga del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o la razón social y la dirección o la sede social de los solicitantes, los nombres de los productos cosméticos que contienen el ingrediente para el que se haya concedido la confidencialidad, así como el número de registro otorgado.
Asimismo, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de sus decisiones motivadas de denegación o de retirada de la concesión de la confidencialidad o de denegación de la prórroga de la confidencialidad.
4. En las decisiones en materia de confidencialidad comercial, se tendrá en cuenta:
a) La evaluación de la seguridad para la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el(los) producto(s) terminado(s) teniendo en cuenta el perfil toxicológico, la estructura química y el nivel de exposición del ingrediente según las condiciones especificadas en los párrafos d) y e) del apartado 1 y el apartado 2 del artículo 6 de la presente disposición.
b) La utilización prevista del ingrediente y, en particular, las diferentes categorías de productos en los que será utilizado.
c) La justificación de los motivos por los que se solicita de manera excepcional la confidencialidad, por ejemplo:
1.° El hecho de que la identidad del ingrediente o su función en el producto cosmético que se va a comercializar no estén descritas en ninguna publicación y no sea conocida por la ciencia en su estado actual.
2.° El hecho de que la información no sea todavía de dominio público, aunque se haya solicitado una patente para el ingrediente o su utilización.
3.° El hecho de que si se conociera la información sería fácilmente reproducible en perjuicio del solicitante.
La decisión por la que se otorgue el derecho a la confidencialidad tendrá una duración de cinco años y podrá ser prorrogado, por razones justificadas por un plazo máximo de tres años.
5. El responsable de la puesta en el mercado que desee beneficiarse de la exclusión de un ingrediente en el etiquetado de productos cosméticos deberá justificar documentalmente los aspectos mencionados en el apartado 4 del presente artículo, aportando además:
a) La identificación precisa del ingrediente para el que se solicita la confidencialidad, a saber:
1.° La denominación INCI, los números CAS, EINECS, y Colour Index, la denominación química, la denominación IUPAC, la denominación de la Farmacopea Europea, y la denominación de la nomenclatura común internacional de la Organización Mundial de la Salud.
2.° La denominación ELINCS y el número oficial que le haya sido asignado en caso de notificación con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, así como la indicación de la concesión o denegación de la confidencialidad sobre la base de este mismo Real Decreto.
3.° De no existir las denominaciones y los números mencionados en los párrafos 1.° y 2.°, por ejemplo, en el caso de determinados ingredientes de origen natural, se indicará el nombre del material básico, el nombre de la parte de la planta o animal utilizado, los nombres de los componentes del ingrediente, tales como disolventes.
b) Si se conoce el nombre de cada producto que contendrá el ingrediente y si se van a utilizar nombres diferentes en el mercado comunitario, indicaciones precisas sobre cada uno de ellos.
Si todavía no se conoce el nombre del producto, podrá comunicarse posteriormente, pero esta comunicación deberá hacerse, al menos, quince días antes de la comercialización.
En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos, será suficiente con una única solicitud, siempre que estos productos se indiquen claramente a la autoridad competente.
c) Una declaración en la que se especifique si se ha presentado una solicitud a la autoridad competente de otro Estado miembro en relación con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad y una información sobre los resultados de dicha solicitud.
6. Las decisiones se referirán a un único ingrediente, especificándose los productos cosméticos en que va a ser utilizado en el mercado comunitario.
Tales decisiones se adoptarán en un plazo no superior a cuatro meses desde la presentación de la documentación referida en los apartados 4 y 5 del presente artículo y se comunicará al interesado junto con el número de registro asignado al ingrediente. Este plazo podrá ser hasta dos meses más, cuando concurran circunstancias excepcionales, informando de ello al interesado.
7. La denegación de las decisiones en materia de confidencialidad, deberán ser motivadas, pudiendo el interesado interponer, el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes conforme a lo establecido en los artículos 114 y siguientes de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
8. Todas las modificaciones en los datos aportados deberán ser comunicadas lo más rápidamente posible a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuando se trate de cambios de nombre de los productos cosméticos en los que se integre el ingrediente, deberán comunicarse a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, al menos, quince días antes de su comercialización bajo sus nuevos nombres.
En función de las modificaciones mencionadas o si nuevos elementos así lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud pública, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá retirar la concesión de confidencialidad. En este caso, informará al solicitante de su decisión dentro del plazo señalado en el apartado 6 y con las garantías fijadas en el apartado 7 del presente artículo.
Actividades de fabricación e importación
Artículo 18. Autorización de actividades.
1. Las personas físicas o jurídicas que realicen la fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases, como el envasado, acondicionado o etiquetado, deberán estar autorizadas previamente para realizar tales actividades por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Esta autorización se exigirá también a los importadores de productos cosméticos procedentes de terceros países.
2. Para obtener tal autorización, las personas señaladas en el apartado 1 deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Disponer de personal suficiente y con la cualificación adecuada para garantizar la calidad de los cosméticos fabricados y/o importados, así como la ejecución de los controles procedentes, teniendo en cuenta lo especificado en el artículo 6.
b) Disponer de un técnico responsable con un nivel de cualificación adecuado, considerándose suficiente a este respecto la posesión de un título universitario o un título oficial equivalente, relacionado con la actividad a realizar, cuyo nombramiento será comunicado a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
c) Disponer de los locales y el equipamiento necesario para la fabricación, el control y la conservación de los cosméticos que fabrique y/o importe.
A tales efectos, dispondrá de áreas diferenciadas, en su caso de:
1.ª Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y envasado de los productos cosméticos en condiciones higiénico-sanitarias adecuadas.
2.ª Control: con los medios, aparatos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de envasado y etiquetado.
3.ª Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como para el material de envasado y etiquetado.
d) Aplicar procedimientos de elaboración y control que garanticen la elaboración uniforme de los cosméticos y el control de sus niveles de calidad mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.
3. La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades que, o bien posean la autorización mencionada en este artículo, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los documentos de autorización.
4. El traslado, ampliación o modificación sustancial de las instalaciones deberá ser autorizado previamente al inicio de las actividades.
5. Cuando una entidad titular de una autorización cambie su personalidad jurídica, el nombre o su razón social, lo comunicará adjuntando la documentación acreditativa. Asimismo será comunicado el cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos cosméticos que comercialice en ese momento.
6. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas serán debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas físicas o jurídicas ubicadas en su territorio, y de los cambios o ceses que puedan producirse según lo establecido en los apartados 1, 4 y 5, respectivamente, del presente artículo.
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto, las acciones u omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y, en su caso, en el artículo 34 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y específicamente las que se establecen en el artículo siguiente.
Artículo 20. Calificación de infracciones.
1. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
2. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este Real Decreto, cuando en razón a los criterios contemplados en el artículo anterior, no proceda su calificación como falta grave o muy grave.
1. No proporcionar a la Administración sanitaria las informaciones recogidas en los artículos 7 y 8 del presente Real Decreto, así como la falta de comunicación de cualquier modificación de las informaciones iniciales.
2. La falta de coincidencia entre las menciones del etiquetado de los productos y la información proporcionada a la Administración sanitaria, en virtud del artículo 8.
3. La no observancia de lo establecido en el apartado 3 del artículo 9.
4. La omisión en el etiquetado de los productos cosméticos de alguna de las menciones establecidas en el artículo 15, o no expresarlas en las lenguas y/o en los términos que se indican en dicho artículo.
5. Realizar ofertas, promociones o publicidad de los productos cosméticos que no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y, en especial, cuando en ellos se haga mención a propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.
6. El incumplimiento de lo establecido en los apartados 2, 3 y 4 del artículo 16.
7. La puesta en el mercado de productos cosméticos en cuyos etiquetados figuren números de registro de ingredientes sin ajustarse a las condiciones previstas en el artículo 17.
8. La realización de las actividades contempladas en el artículo 18 sin el concurso del técnico responsable a que se refiere este artículo.
9. Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad, inocuidad y calidad, incumpliendo las condiciones que sirvieron de base para el otorgamiento de la autorización a que se refiere el artículo 18.
10. El incumplimiento de lo establecido en el artículo 18.5.
1. La puesta en el mercado de productos cosméticos que contravengan lo dispuesto en los artículos 4 ó 5.
2. El falseamiento de la información a que se refieren los artículos 7, 8 y 9 de esta disposición.
3. La fabricación y/o la puesta en el mercado de productos cosméticos en los que se utilicen las sustancias a que se refiere el artículo 9 sin la correspondiente autorización.
4. No mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes algunas de las informaciones incluidas en el artículo 6.1, o no expresarlas en la lengua española oficial del Estado, cuando resulte exigible.
5. La comercialización de productos cosméticos cuando hayan sido objeto de las medidas previstas en el artículo 11.
6. Fabricar, o importar productos cosméticos sin la preceptiva autorización, de acuerdo con el artículo 18, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones sin la preceptiva autorización.
1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en los artículos 19 y 20 de este Real Decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones, se ajustará a los principios establecidos en el Título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. Las infracciones a que se refieren los artículos 19 y 20 serán sancionadas de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, en su caso, en el artículo 36 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.
3. En todo caso, cuando sean detectadas infracciones de índole sanitaria, el órgano instructor dará cuenta inmediatamente de las mismas a las autoridades sanitarias competentes, sin perjuicio de la adopción de las medidas precautorias procedentes.
4. No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad, sin perjuicio del procedimiento sancionador que proceda incoar.
Disposición adicional primera. Norma básica.
Lo dispuesto en el presente Real Decreto tiene la condición de norma básica de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, en relación con el artículo 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposición adicional segunda. Dentífricos y otros productos.
1. Los productos dentífricos o similares y los productos de higiene o de estética de aplicación en piel o mucosas, que por su composición, finalidad o presentación, los primeros, y por su mecanismo de acción o indicaciones, los segundos, no puedan incluirse en el campo de aplicación del presente Real Decreto, y no puedan considerarse medicamentos, productos sanitarios ni plaguicidas, serán objeto de una autorización sanitaria de comercialización, estableciéndose un registro para tal fin.
2. El procedimiento de autorización de dichos productos se ajustará, en lo que proceda, a lo previsto en el artículo 9 del presente Real Decreto. Dicha autorización tendrá, no obstante, una validez de cinco años, pudiendo ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el último semestre de su vigencia.
3. A los mencionados productos les será de aplicación, en lo que proceda, lo dispuesto en los artículos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21 de este Real Decreto.
4. El etiquetado de estos productos se regulará, en lo que proceda, por el artículo 15 del presente Real Decreto, incorporándose además el número de registro sanitario, y la composición cuantitativa de los componentes activos en su caso.
En función de la naturaleza de cada producto, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá requerir la inclusión de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilización del producto y la prevención de riesgos.
5. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilización a determinados sectores profesionales.
Disposición adicional tercera. Oficinas de farmacia.
Los cosméticos fabricados por las oficinas de farmacia para su dispensación en la propia oficina se ajustarán a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las excepciones siguientes:
a) No será necesario disponer de la autorización de actividades contemplada en el artículo 18, si bien, deberán cumplirse los requisitos de este artículo. Tampoco será necesario darse de alta en el Registro de responsables de la puesta en el mercado citado en el artículo 7.
b) No será necesario poseer la documentación técnica exigida en el artículo 6, ni proporcionar la información a efectos de tratamiento médico a que hace referencia el artículo 8, en el caso de los productos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedará constancia documental de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.
Estas excepciones no serán de aplicación en caso de que los productos cosméticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos para su venta o aplicación al consumidor final.
Disposición adicional cuarta. Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
A efectos del presente Real Decreto, será de aplicación lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
Disposición adicional quinta. Comité Asesor de Cosmetología.
A efectos del presente Real Decreto, se mantiene en vigor la Orden de 14 de febrero de 1996, por la que se constituye el Comité Asesor de Cosmetología («Boletín Oficial del Estado» de 6 de marzo).
Disposición transitoria primera. Plazos para la comercialización de productos cosméticos.
1. No podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final a partir del 31 de diciembre de 1997 productos cosméticos que no cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.
2. Como excepción al apartado 1 los productos cosméticos que contengan la sustancia mencionada con el número 416 del anexo II y los productos cosméticos que contengan hidróxidos de litio y de calcio en concentraciones superiores o en condiciones diferentes a las establecidas en el anexo III, primera parte número 15 b y c, podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final hasta el 1 de julio de 1998.
Disposición transitoria segunda. Plazo para información a efectos de tratamiento médico de productos conformes al Real Decreto 349/1988.
Sin perjuicio de lo establecido en la disposición transitoria primera, los responsables de los productos puestos en el mercado al amparo de lo establecido en el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de Productos Cosméticos, modificada por los Reales Decretos 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto, dispondrán de un plazo de dos años para cumplimentar lo establecido en el artículo 8 del presente Real Decreto.
Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación de los productos dentífricos y otros productos.
Los productos señalados en la disposición adicional segunda que se estén comercializando con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, deberán adaptarse a lo establecido en el mismo, en el plazo de dieciocho meses.
Disposición transitoria cuarta. Aplicación de la normativa de métodos de análisis para el control de la composición de los productos cosméticos.
Hasta tanto no se desarrollen las previsiones de la disposición final segunda, serán de aplicación las siguientes Órdenes ministeriales por las que se establecen los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los productos cosméticos:
a) Orden de 28 de septiembre de 1989 («Boletín Oficial del Estado» de 10 de octubre).
b) Orden de 19 de octubre de 1990 («Boletín Oficial del Estado» del 29).
c) Orden de 17 de mayo de 1995 («Boletín Oficial del Estado» del 25),
d) Orden de 25 de marzo de 1996 («Boletín Oficial del Estado» de 12 de abril).
e) Orden de 23 de julio de 1997 («Boletín Oficial del Estado» de 2 de agosto).
1. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, quedan derogadas las siguientes disposiciones:
a) Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre, por el que se regulan los cosméticos.
b) Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de Productos Cosméticos, excepto la disposición adicional primera que habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para constituir un Comité Asesor de Cosmetología.
c) Real Decreto 475/1991, de 5 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 349/1988.
d) Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto, por el que se modifica la Reglamentación técnico-sanitaria de Productos Cosméticos, aprobada por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril,
2. Asimismo, quedan derogadas las siguientes Órdenes ministeriales por las que se adaptan al progreso técnico los anexos del Real Decreto 349/1988, de 15 de abril:
a) Orden de 14 de marzo de 1989 («Boletín Oficial del Estado» del 29).
b) Orden de 15 de diciembre de 1989 («Boletín Oficial del Estado» del 22).
c) Orden de 19 de octubre de 1990 («Boletín Oficial del Estado» del 29).
d) Orden de 9 de noviembre de 1991 («Boletín Oficial del Estado» del 19).
e) Orden de 12 de marzo de 1993 («Boletín Oficial del Estado» del 26).
f) Orden de 10 de febrero de 1994 («Boletín Oficial del Estado» de 3 de marzo).
g) Orden de 8 de junio de ‘1995 («Boletín Oficial del Estado» del 16).
h) Orden de 25 de marzo de 1996 («Boletín Oficial del Estado» de 11 de abril).
i) Orden de 23 de julio de 1997 («Boletín Oficial del Estado» de 2 de agosto).
Disposición final primera. Facultades de desarrollo normativo.
El Ministro de Sanidad y Consumo dictará un Protocolo básico sobre normas de correcta fabricación de los productos cosméticos, así como cuantas disposiciones resulten necesarias para la ejecución y desarrollo del presente Real Decreto y para la actualización de sus anexos cuando lo establezca la normativa de la Comunidad Económica Europea.
Disposición final segunda. Establecimiento de criterios de calidad química y microbiológica.
Los criterios de calidad química y microbiológica de los productos cosméticos se establecerán por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta la legislación comunitaria.
En su defecto, se utilizarán preferentemente los métodos analíticos usados o recomendados por el Instituto Nacional de Consumo y demás centros e instituciones especializadas, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia.
Disposición final tercera. Modificación de la información a efectos de tratamiento médico.
Podrá modificarse el contenido de la información contemplada en el artículo 8, por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando existan otros sistemas igualmente efectivos y aceptados a nivel comunitario.
Disposición final cuarta. Modificación de determinada fecha de prohibición.
Por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, podrá modificarse la fecha señalada en el párrafo i) del artículo 5 de la presente disposición, cuando así lo establezca la normativa comunitaria.
Disposición final quinta. Prohibición de comercialización.
Sin perjuicio de lo establecido en la disposición transitoria primera, queda prohibida la puesta en el mercado de productos cosméticos que incumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Dado en Madrid a 17 de octubre de 1997.
Lista indicativa por categorías de los productos cosméticos
1. Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel.
2. Máscaras de belleza (con exclusión de los productos de abrasión superficial de la piel por vía química).
3. Maquillaje (líquidos, pastas, polvos).
4. Polvos de maquillaje, polvos para utilizar después del baño y para la higiene corporal.
5. Jabón de tocador, jabón desodorante.
6. Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia.
7. Productos para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles).
8. Depilatorios.
9. Desodorantes y antitranspirantes.
10. Productos capilares:
Tintes y decolorantes.
Productos para moldear, para desrizar y fijar.
Productos que ayudan a mantener el peinado.
Productos de limpieza (lociones, polvos, champús).
Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas).
Otros productos para el peinado.
11. Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones).
12. Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos.
13. Productos para los labios.
14. Productos para cuidado bucal y dental.
15. Productos para cuidado y maquillaje de las uñas.
16. Productos para cuidado íntimo externo.
17. Productos solares.
18. Productos para bronceado sin sol.
19. Productos blanqueadores de la piel.
20. Productos antiarrugas.
Lista de sustancias prohibidas en la composición de los productos cosméticos
1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.
2. Acetilcolina y sus sales.
3. Aceglumato de deanol (a).
(1) Se tolerará la presencia de trazas de las sustancias comprendidas en este anexo, cuando éstas sean técnicamente inevitables como consecuencia de la aplicación de las buenas prácticas de fabricación y siempre que se cumpla el articulo cuarto de esta reglamentación.
(a) El nombre de estas sustancias es el recomendado como «denominación común internacional» para las sustancias farmacéuticas publicadas por la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 1982.
4. Espironolactona (a).
5. Acido [4-(4-hidroxi-3-yodofenoxi)-3,5-diyodofenil] acético, [(ácido 3, 3’, 5. triyodotiroacético) y sus sales].
6. Metotrexato (a).
7. Ácido aminocaproico (a) y sus sales.
8. Cincofeno (a), sus sales, derivados y las sales de sus derivados.
9. Ácido tiropropico (a) y sus sales.
10. Ácido tricloroacético.
11. «Aconitum napellus L.» (hojas, raíces y preparaciones).
12. Aconitina (principal alcaloide de «aconitum napellus I.») y sus sales.
13. «Adonis vernalis L.». Y sus preparaciones.
14. Epinefrina (a).
15. Alcaloides de «rauwolfía serpentina» y sus sales.
16. Alcoholes acetilénicos, sus estéres, oxi-éteres y sus sales.
17. Isoprenalina (a).
18. Isotiocianato de afilo.
19. Aloclamida (a) y sus sales.
20. Nalorfina (a), sus sales y oxi-éteres.
21. Aminas simpaticomiméticas que actúen sobre el sistema nervioso central: cualquier sustancia que figure en la primera lista de medicamentos cuya venta esté sujeta a la prescripción médica recogida en la resolución a.p. (69)2 del Consejo de Europa.
22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados halogenados sulfonados.
23. Betoxicaína (a) y sus sales.
24. Zoxazolamina (a).
25. Procainamida (a), sus sales y derivados.
26. Diaminobifenilo (bencidina).
27. Tuaminoheptano (a), (aminoheptano), sus isómeros y sus sales.
28. Octodrina (a) y sus sales.
29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil) etanol y sus sales.
30. 2-amino-4-metilhexano y sus sales.
31. Ácido 4-aminosalicílico y sus sales.
32. Arninotolueno, sus isómeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.
33. Aminoxilenos, sus isómeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.
34. 9-(3-metil-2 buteniloxi)-7-h-furo[3,2-g] [1 ]-benzopirano-7-ona (amidina).
35. «Ammi majus L.» y sus preparaciones.
36. 2,3-dicloro-2-metilbutano (amileno clorado).
37. Andrógenos y sustancias de acción androgénica.
38. Aceite de antraceno.
39. Antibióticos.
40. Antimonio y sus compuestos.
41. «Apocynum cannabinum L.» y sus preparaciones.
42. 5,6,6a,7-tetrahídro-6-metil-4h-dibenzo [d,e,g]-10,1 1-diol. quinolina (apomorfina) y sus sales.
43. Arsénico y sus compuestos.
44. «Atropa belladonna 1» y sus preparaciones.
45. Atropina, sus sales y derivados.
46. Bario (sales de) con excepción de:
Sulfato y sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV.
47. Benceno.
48. Bencimidazolona.
49. Benzoacepina y benzodiacepina, sus sales y derivados.
50. Benzoato de (2-metil-2 butanol) dimetilamina y sus sales (amilocaína).
51. Trimetilbenzoiloxipiperidina (benzamina) y sus sales.
52. Isocarboxazida (a).
53. Bendroflumetiazida (a) y derivados.
54. Berilio y sus compuestos (glucinium).
55. Bromo.
56. Tosilato de bretilio (a).
57. Carbromal (a).
58. Bromisoval (a).
59. Bromfeniramina (a) y sus sales.
60. Bromuro de benzilonio (a).
61. Bromuro de tetrilamonio (a).
62. Brucina.
63. Tetracaína (a) y sus sales.
64. Mofebutazona (a).
65. Tolbutamida (a).
66. Carbutamida (a).
67. Fenilbutazona (a).
68. Cadmio y sus compuestos.
69. «Cantharis vesicatoria».
70. Cantaridina.
71. Fenprobamato (a).
72. Derivados nitrados del carbazol.
73. Disulfuro de carbono.
74. Catalasa.
75. Catalina y sus sales.
76. Esencia de «chenopodium ambrosioides L.».
77. Cloral hidratado.
78. Cloro elemental.
79. Clorpropamida (a).
80. Difenoxilato (a).
81. Clorhidrato y/o citrato de 2,4-diaminoazobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o citrato).
82. Clorzoxazona (a).
83. 2-cloro-4-dimetilamino-6-metilpirimidina (crimidina).
84. Clorprotixeno (a) y sus sales.
85. Clofenamida (a).
86. N-óxido de bis-(2-cloroetil)metilamina y sus sales (óxido de n-mustina).
87. Clormetina (a) y sus sales.
88. Ciclofosfamida (a) y sus sales.
89. Manomustina (a) y sus sales.
90. Butanilicaína (a) y sus sales.
91. Clormezanona (a).
92. Triparanol (a).
93. 2-(2-p-clorofenil-2-fenilacetil) indano-1,3-diona (clorofacinona).
94. Clorfenoxamina (a).
95. Fenaglicodol (a).
96. Cloroetano.
97. Sales de cromo, ácido crómico y sus sales.
98. «Claviceps purpurea Tul», sus alcaloides y preparaciones.
99. «Conium rnaculatum L.», (fruto, polvo y preparaciones).
100. Gliciclamida (a).
101. Bencenosulfonato de cobalto.
102. Colchicina, sus sales y derivados.
103. Colchicósido y sus derivados.
104. «Colchicum autumnale L.» y sus preparaciones.
105. Convalatoxina.
106. «Anamirta cocculus L.» (frutos).
107. «Croton tiglium I» (aceite).
108. N-(crotonilamino-4-bencenosulfonil)-n’-butilurea.
109. Curare y curarinas.
110. Curarizantes de síntesis.
111. Ácido cianhídrico y sus sales.
112. 1-ciclohexil-3-dietilamino-1 (2-dietil-amino metil)fenilpropano y sus sales.
113. Ciclomenol (a) y sus sales.
114. Hexaciclonato de sodio (a).
115. Hexapropimato (a).
116. Dextropropoxifeno (a).
117. 0,0’-diacetil-n-alil-desmetilmorfina.
118. Pipazetato (a) y sus sales.
119. (a, β, dibromo-5,5 feniletil)-5-metil hidantoina.
120. Sales de 1,5-bis-(trimetilamonio) pentano (entre éstas el bromuro de pentametonio) (a).
121. Bromuro de azametonio (a).
122. Ciclarbamato (a).
123. Clofenotano.
124. Sales de 1,6-bis (trimetilamonio) hexano (entre éstas el bromuro de hexametonio).
125. 1,2,-dicloroetano (cloruro de etileno).
126. 1,1-dicloroetileno (cloruro de acetileno).
127. Lisérgido (a) y sus sales.
128. Benzoato de 3-hidroxi-4-fenil dietilaminoetilo y sus sales.
129. Cincocainio (a) y sus sales.
130. Cinamato de 3-dietilamino propilo.
131. Tiofosfato de 0,0-dietilo y 0-(4-nitrofenilo)(paration).
132. Sales de n,n’-bis-(2 dietilaminoetil) oxamida bis-2-cloroabencilo (entre éstas el cloruro de ambenonio) (a).
133. Metiprilona (a) y sus sales.
134. Digitalina y todos los heteróxidos de la digital.
135. 7 (2,6,-dihidroxi-4-metil-4-aza-hexil)teofilina (xantinol).
136. Dioxetedrina (a) y sus sales.
137. Piprocurario (a).
138. Propifenazona (a).
139. Tetrabenacina (a) y sus sales.
140. Captodiamo (a).
141. Mefeclorazina (a) y sus sales.
142. Dimetilamina.
143. Benzoato de 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo y sus sales.
144. Metapirileno y sus sales.
145. Metamfepramona (a) y sus sales.
146. Amitriptilina (a) y sus sales.
147. Metformida (a) y sus sales.
148. Dinitrato de isosorbida (a).
149. Malonato de dinitrilo.
150. Succinato de dinitrilo.
151. Isómeros dinitrofenolicos.
152. Improcuona (a).
153. Dimevamida (a) y sus sales.
154. Difenilpiralina (a) y sus sales.
155. Sulfinpirazona (a).
156. Sales de n-(4-amino-4-oxo-3,3-difenilbutilo)-n,n-diisopropil-n-metilamonio (entre éstas el yoduro de isopropamida) (a).
157. Benacticina (a).
158. Benzatropina (a) y sus sales.
159. Ciclizina (a) y sus sales.
160. 5,5-difenil-4-tetrahidroglioxalinona.
161. Probenecida (a).
162. Disulfuro de bis (n,n-dietiltiocarbamilo) (disulfiramo) (a).
163. Emetina, sus sales y derivados.
164. Efedrina y sus sales.
165. Oxanamida (a) y derivados.
166. Eserina o fisostigmina y sus sales.
167. Ésteres del ácido p-aminobenzoico (con el grupo amino libre) exceptuados los que aparecen recogidos en el anexo VII (2.ª parte).
168. Ésteres de la colina y de la metilcolina y sus sales.
169. Caramifenio (a).
170. Estar dietilfosfórico del p-nitrofenol.
171. Metetoheptazina (a) y sus sales.
172. Oxofeneridina (a) y sus sales.
173. Etoheptazina (a) y sus sales.
174. Metoheptazina (a) y sus sales.
175. Metilfenidato (a) y sus sales.
176. Doxilminio (a) y sus sales.
177. Tolboxano.
178. 4-benziloxifenol.
4-metoxifenol.
4-etoxifenol.
179. Paretoxicaína (a) y sus sales.
180. Fenozolona (a).
181. Glutetimida (a) y sus sales.
182. Óxido de etileno (epoxietano).
183. Bemegrida (a) y sus sales.
184. Valnoctamida (a).
185. Haloperidol (a).
186. Parametasona (a).
187. Fluanisona (a).
188. Trifluperidol (a).
189. Fluoresona (a).
190. Fluorouracilo (a).
191. Ácido fluorhídrico, sus sales, complejos e hidroxifluoruros salvo excepciones recogidas en el anexo III (1.ª parte).
192. Sales de furfuriltrimetilamonio. (Entre éstas el yoduro de furtretonio) (a).
193. Galantamina (a).
194. Gestágenos (sustancias de acción progestacional).
195. 1,2,3,4,5,6, hexaclorociclohexano (Hch).
196. 1,2,3,4,10,10 Hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a Octahidro-1,4,5,8-endoendodimetilennaftaleno (endrina).
197. Hexacloroetano.
198. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidro-1,4,5,8 endo endodimetilennaftaleno. (Isodrina).
199. Hidrastina, hidrastinina y sus sales.
200. Hidracidas y sus sales.
201. Hidracina sus sales y derivados.
202. Octamoxina (a) y sus sales.
203. Warfarina (a) y sus sales.
204. Bis(4-hidroxi-2-cumarinil)acetato de etilo y sales del ácido.
205. Metocarbamol (a).
206. Propatilnitrato (a).
207. 1,1-bis-[(4-hidroxi-2-oxo-2h-1 benzopirano)3-i1]3-metiltiopropano.
208. Fenadiazol (a).
209. Nitroxolina (a) y sus sales.
210. Hiosciamina, sus sales y derivados.
211. «Hyosciamus niger L.» (hojas, semillas, polvo y preparaciones).
212. Pemolina (a) y sus sales.
213. Yodo.
214. Sales de 1,10-bis(trimetilamonio) decano (entre éstas el bromuro de decametonio).
215. «Ipeca uragoga ipecacuanha Baill» y especies parecidas (raíces y preparaciones).
216. N-(2-isopropil-4-pentenoil) urea (apronalida).
217. Santonina.
218. «Lobelina inflatal» y preparaciones.
219. Lobelina (a) y sus sales.
220. Ácido barbitúrico, sus sales y derivados.
221. Mercurio y sus compuestos a excepción de los recogidos en el anexo VI (1.ª parte).
222. Mescalina y sus sales.
223. Poliacetaldehido (metaldehido).
224. N,n-2,2 (metoxi-4-alilfenoxi) dietil acetamida y sus sales.
225. Cumetarol (a).
226. Dextrometorfano (a) y sus sales.
227. 2-metilaminoheptano y sus sales.
228. Isometepteno y sus sales (a).
229. Mecamilamina (a).
230. Guaifenesina (a).
231. Dicumarol (a).
232. Fenmetrazina (a), sus sales y derivados.
233. Tiamazol (a).
234. (2-metil-2-metoxi-4-fenil)-3-4-dihidropirano cumarina (ciclocumarol).
235. Carisoprodol (a).
236. Meprobamato (a).
237. Tefazolina (a) y sus sales.
238. Arecolina.
239. Metilsulfato de poldina (a).
240. Hidroxicina (a).
241. β-naftol.
242. α y β naftilaminas y sus sales.
243. α, 3 naftil-4-hidroxicumarina.
244. Nafazolina (a) y sus sales.
245. Neostigmina y sus sales [entre éstas el bromuro de neostigmina (a)].
246. Nicotina y sus sales.
247. Nitritos de amilo.
248. Nitritos metálicos a excepción del nitrito de sodio.
249. Nitrobenceno.
250. Nitrocresol y sus sales alcalinas.
251. Nitrofurantoína (a).
252. Furazolidona (a).
253. Nitroglicerina.
254. Acenocoumarol (a).
255. Nitroferricianuros alcalinos (nitroprusiatos).
256. Nitrostilbenos, sus homólogos y derivados.
257. Noradrenalina y sus sales,
258. Noscapina (a) y sus sales.
259. Guanetidina (a) y sus sales.
260. Estrógenos (sustancias de acción estrogénica).
261. Oleandrina.
262. Clortalidona (a).
263. Peletierina y sus sales.
264. Pentacloroetano.
265. Tetranitrato de pentaeritritilo (a).
266. Petricloral (a).
267. Octamilamina (a) y sus sales.
268. Ácido pícrico.
269. Fenacemida (a).
270. Difencloxazina (a).
271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenindiona).
272. Etilfenacemida (a).
273. Femprocoumona (a).
274. Feniramidol.
275. Triamterena (a) y sus sales.
276. Pirofosfato de tetraetilo.
277. Fosfato de tricresilo.
278. Psilocibina (a).
279. Fósforo y fosfuros metálicos.
280. Talidomida (a) y sus sales.
281. «Physostigma venenosum Balf».
282. Picrotoxina.
283. Pilocarpina y sus sales.
284. 2-bencilacetato de α, piperidilo-I, (levofacetoperano) y sus sales.
285. Pipradrol (a) y sus sales.
286. Izaciclonol (a) y sus sales.
287. Bietamiverina (a).
288. Butopiprina (a) y sus sales.
289. Plomo y sus compuestos a excepción del acetato en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte núm. 55).
290. Coniína.
291. «Prunus lauro-cerasus L.» (agua destilada de laurel cerezo).
292. Metirapona (a).
293. Sustancias radiactivas (b).
294. «Juniperus sabina L.» (hojas, aceite esencial y preparaciones).
295. Escopolamina, sus sales y derivados.
296. Sales de oro.
297. Selenio y sus compuestos a excepción del disulfuro de selenio, en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte núm. 49).
298. «Solanum nigrum L.» y sus preparaciones.
299. Esparteína y sus sales.
300. Glucocorticoides.
301. «Datura stramonium L.» y sus preparaciones.
302. Estrofantinas, estrofantidinas y derivados.
303. «Strophanthus» (especies) y sus preparaciones.
304. Estricnina y sus sales.
305. «Strychnos» (especies) y preparaciones.
306. Estupefacientes: aquellas sustancias recogidas en las tablas i y ii de la convención sobre estupefacientes celebrada el 30 de marzo de 1961 en Nueva York.
307. Sulfonamidas (paraaminobencenosulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitución de uno o varios átomos de hidrógeno ligados al átomo de nitrógeno) y sus sales.
308. Sultiamo.
309. Neodimio y sus sales.
310. Tiotepa (a).
311. «Pilocarpus jaborandi Holmes» y sus preparaciones.
312. Teluro y sus compuestos.
313. Xilometazolina (a) y sus sales.
314. Tetracloroetileno.
315. Tetracloruro de carbono.
316. Tetrafosfato de hexaetilo.
317. Talio y sus compuestos.
318. Glucósidos de «thevitia nerifolia juss».
319. Etionamida (a).
320. Fenotiazina (a) y sus compuestos.
321. Tiourea y derivados a excepción de los que aparecen en el anexo III (1.ª parte).
322. Mefenesina (a) y sus ésteres.
323. Vacunas, toxinas o sueros relacionados en el anexo de la segunda Directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 y que se refiere a la aproximación de disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas. («Diario Oficial de las Comunidades Europeas», número L 147 de 9 de junio de 1975, página 13).
324. Tranilcipromina (a) y sus sales.
325. Tricloronitrometano.
326. Tribromoetanol (avertina).
327. Triclormetina (a) y sus sales.
328. Tetramina (a).
329. Trietioduro de galamina (a).
330. «Urginea scilla Stern» y sus preparaciones.
331. Veratrina y sus sales.
332. «Schoenocaulon officinale Lind». (Semillas y preparaciones).
333. «Veratrum spp» y sus preparaciones.
334. Cloruro de vinilo (monómero).
(b) Se admite la presencia de sustancias radiactivas naturales procedentes de contaminaciones artificiales ambientales, a condición de que dichas sustancias radiactivas no sean enriquecidas antes de utilizarlas en la fabricación de productos cosméticos, y siempre que su concentración no supere los límites establecidos en las directivas que fijan las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores, frente a los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes («Diario oficial de las Comunidades Europeas», número 11 de 20 de febrero de 1959, página 221/59).
335. Ergocalciferol (a) y colecalciferol (vitaminas D2 y D3).
336. Xantatos alcalinos y alkilxantatos.
337. Yohimbina y sus sales.
338. Dimetilsulfóxido (a).
339. Difenhidramina y sus sales.
340. P-butil terc-fenol.
341. P-butil terc-pirocatequina.
342. Dihidrotaquisterol (a).
343. Dioxano (dióxido de 1.4 dietileno).
344. Morfolina y sus sales.
345. «Pyrethrum album L.» y sus preparaciones.
346. Maleato de pirianisamina.
347. Tripelenamina (a).
348. Tetraclorosalicilanilidas.
349. Diclorosalicilanilidas.
350. Tetrabromosalicilanilidas.
351. Dibromosalicilanilidas.
352. Bitionol (a).
353. Monosulfuros tiourámicos.
354. Disulfuros tiourámicos.
355. Dimetilformamida.
356. Bencilidenacetona.
357. Benzoatos de coniferilo salvo cantidades normales contenidas en esencias naturales utilizadas.
358. Furocumarinas (p. ej. Trioxisalen (a), 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno) excepto su contenido normal en las esencias naturales utilizadas.
En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de furocumarinas deberá ser inferior a 1 mg/kg.
359. Aceite de semilla de «laurus nobilis L.».
360. Safrol salvo cantidades normales contenidas en aceites naturales utilizados y a condición de que la concentración no sobrepase:
100 ppm en el producto terminado.
50 ppm en productos para cuidados dentarios y bucales a condición de que el safrol no aparezca en dentífricos destinados especialmente a los niños.
361. Yodotimol.
362. 3’etil-5’,6’,7’,8=tetrahidro-5’,6’,8’,8’-tetrametil-2’-acetonaftona (1,1,4,4,-tetrametil. 6-etil-7-acetil-1,2,3,4,-tetrahidro-naftaleno) (acetiloetiltetrametiltetralina) (aett).
363. 1,2 diaminobenceno y sus sales.
364. 2,4,-diaminotolueno y sus sales.
365. Ácido aristolóquico y sus sales.
366. Cloroformo.
367. 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina.
368. 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).
369. 2-n-óxido-tiopiridino, sal de sodio. (Piritiona sódica).
370. N-triclorometiltio-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida. (Captan).
371. 2,2’dihidroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaclorodifenilmetano (hexaclorofeno).
372. 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidinodiamina-3-óxido (minoxidil) y sus sales y derivados.
373. Estroncio y sus compuestos con excepción de:
Sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
Cloruro en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
Acetato en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
Hidróxido en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
Peróxido en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
Tioglicolato en las condiciones previstas en el anexo III (1.ª parte).
374. Zirconio y sus compuestos (con excepción de los complejos relacionados en el número 50 del anexo III (1.ª parte) y las lacas, pigmentos o sales de zirconio de los colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV (2.ª parte).
375. Lidocaína.
376. Tirotricina.
377. 3,4’,5-tribromosalicilanilida (tribromsalan).
378. Especies de phytolacca y sus preparados.
379. Tretinoino (a) (ácido retinoico y sus sales).
380. 1-metoxi-2,4-diaminobenceno (2,4-diaminoanisol, C.I. 76050) y sus sales.
381. 1-metoxi-2,5-diaminobenceno (2,5-diaminoanisol) y sus sales.
382. Colorante C.I. 12140.
383. Colorante C.I. 26105.
384. Colorante C.I. 42555.
Colorante C.I. 42555-1
Colorante C.I. 42555-2
385. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcla de isómeros) [padimato a (a)].
386. Peróxido de benzoilo.
387. 2-amino-4-nitrofenol.
388. 2-amino-5-nitrofenol.
389. 11-hidroxi-4-pregneno-3,2-diona y sus ésteres.
390. Colorante C.I. 42640.
391. Colorante C.I. 13065.
392. Colorante C.I. 42535.-
393. Colorante C.I. 61554.
394. Antiandrógenos de estructura esteroide.
395. Acetonitrilo.
396. Tetrizolina (a) y sus sales.
397. 8-hidroxiquinoleína y su sulfato con excepción de las aplicaciones previstas en el número 51 de la 1.ª parte del anexo III.
398. 2,2’-ditrobispiridina-1.1’-dioxido (producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio).
399. Colorante C.I. 12075 y sus lacas, pigmentos y sales.
400. Colorante C.I. 45170 y C.I. 45170:1.
401. 1,2-epoxibutano.
402. Colorante C.I. 15585.
403. Pramocaína.
404. 4-etoxi-m-fenilendiamina y sus sales.
405. 2,4-diamino-feniletanol y sus sales.
406. Catecol.
407. Pirogalol.
408. Nitrosaminas.
409. Dialcanolaminas secundarias.
410. 4-amino-2-nitrofenol.
411. 2-metil-m-fenilendiamina.
412. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta).
413. Cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio).
414. Células, tejidos o productos de origen humano.
415. 3,3-bis(4-hidroxifenil) ftalida [fenolftaleína (a)]
416. Ácido 3 imidazol-4-ilacrílico y su éster etílico (ácido urocánico).
417. Tejidos y fluidos procedentes del encéfalo, de la médula espinal y de los ojos de bovinos, ovinos y caprinos, y los ingredientes derivados de ellos.
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS
Condiciones de empleo y advertencias,
que deben figurar obligatoriamente
en el etiquetado
y/o uso
en producto terminado
y exigencias
a) Talco.
a) No utilizar en productos para cuidados de niños menores de tres años.
a) No utilizar para cuidados de niños menores de tres años.
b) Productos para cuidados bucales.
c) Otros productos.
ÁCIDO TIOGLICÓLICO Y SUS SALES
a) Productos para el rizado y desrizado del cabello
– 8 % dispuesto para su empleo pH 7 a 9,5.
El texto del modo de empleo debe incluir obligatoria mente las siguientes frases:
– En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediata y abundantemente con agua y consúltese con un especialista.
– Contiene sales del ácido tioglicólico.
– Seguir el modo de empleo.
– Reservado a profesionales.
– Uso profesional.
– 11% dispuesto para su empleo pH 7 a 9.,5
b) Depilatorios.
c) Otros productos para el tratamiento del cabello destinados a ser aclarados después de su aplicación
– 5% dispuesto para su empleo pH 7 a 12,7.
– 2 % dispuesto para su empleo pH 7 a 9,5
– Usar guantes adecuados (sólamente para a) y c))
Los anteriores porcentajes están calculados en ácido tioglicólico.
ESTERES DEL ÁCIDO TIOGLICÓLICO
Productos para el rizado y desrizado del cabello.
El texto del modo de empleo debe incluir obligatoriamente las siguientes frases:
– Contiene ésteres del ácido tioglicólico.
– Puede provocar una reacción alérgica.
– 8% dispuesto para su empleo pH 6 a 9,5.
– Usar guantes adecuados.
– 11% dispuesto para su empleo pH 6 a 9,5.
ÁCIDO OXÁLICO, ESTERES Y SALES ALCALINAS
– 6% calculado en NH2.
– Contiene amoníaco (sólo cuando la concentración es superior al 2%)
TOSILCLORAMIDA SÓDICA
CLORATOS DE METALES ALCALINOS
a) Dentífricos.
b) Otros usos.
– 35% (en caso de mezcla con el 1,1,1, tricloroetano, la concentración total no puede sobrepasar el 35%)
– Contenido máximo de impurezas 0,2%
DIAMINOBENCENO (META,PARA), SUS DERIVADOS N-SUSTITUIDOS Y SUS SALES, Y LOS DERIVADOS DEL ORTO DIAMINOBENCENO.
N-SUSTITUIDOS (1)
Colorantes de oxidación para el cabello.
a) Uso general.
– 6% calculado en base libre
a) – Puede provocar reacción alérgica.
– Contiene diaminobencenos.
– No emplear para teñir cejas y pestañas.
b) Uso profesional.
b) – Reservado a profesionales.
– Usar guantes apropiados.
DIAMINOTOLUENOS, SUS SUS DERIVADOS N- SUSTITUIDOS Y SUS SALES(1) EXCEPTO EL NÚMERO 364 DEL ANEXO II
– 10% calculado en base libre
– Contiene diaminotoluenos.
– Utilizar guantes apropiados.
DIAMINOFENOLES (1)
– Contiene diaminofenoles.
– Puede provocar reacción alérgica.
– Contiene diclorofeno.
AGUA OXIGENADA Y OTROS COMPUESTOS O MEZCLAS QUE LIBEREN AGUA OXIGENADA, ENTRE ELLOS LA CARBAMIDA DE AGUA OXIGENADA Y EL PERÓXIDO DE CINC
a) Preparados para tratamientos capilares.
b) Preparados para la higiene de la piel.
c) Preparados para endurecer las uñas.
d) Productos para la higiene bucal.
– 12% de H2 O2 (40 volúmenes) presente o desprendido.
– 4% de H2 O2 presente o desprendido.
– 2% de H2 O2 presente o desprendido.
– 0,1% de H2 O2 presente o desprendido
a) – Utilizar guantes apropiados.
– Contiene agua oxigenada
– En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediata y abundantemente con agua.
Preparaciones para endurecer las uñas
– 5% expresado en formaldehído
– Protéjanse las cutículas con una sustancia grasa.
– Contiene formaldehído (2).
HIDROQUINONA(3)
a) Colorante de oxidación para el teñido del cabello.
1. Uso general.
1. – No emplear para teñir cejas y pestañas.
– En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediatamente y abundamentemente con agua.
– Contiene hidroquinona.
2. Uso profesional.
2. – Reservado a profesionales.
b) Agente blanqueante localizado de la piel.
– Aplíquese únicamente sobre pequeñas superficies.
– En caso de irritación suspéndase el uso.
– No utilizar en niños menores de 12 años.
HIDRÓXIDO DE POTASIO O HIDRÓXIDO DE SODIO
a) Disolvente de las cutículas de las uñas.
a) 5% en peso (4).
a) – Contiene agente alcalino.
– Evítese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.
b) Productos para el alisado del cabello.
1. 2% en peso (4).
1. – Contiene agente alcalino.
– Evítese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera. – Manténgase fuera del alcance de los niños.
2. 4,5% en peso (4).
c) Regulador del pH
– Depilatorios.
c) Hasta pH 12,7.
c) – Manténgase fuera del alcance de los niños.
d) Otros usos como regulador de pH.
d) Hasta pH 11
HIDRÓXIDO DE LITIO.
a) Productos para el alisado del cabello.
– Evitar el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.
a) Productos para el alisado del cabello con dos componentes, hidróxido de calcio y una sal de guanidina.
7% en peso de hidróxido de calcio.
– Contiene agente alcalino.
– Peligro de ceguera.
b) Otros usos
Contiene α-naftol
No emplear con aminas secundarias y/o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas.
FENOL Y SUS SALES ALCALINAS
Jabones y champús.
1% calculado en fenol.
Contiene fenol.
QUININA Y SUS SALES
a) Champús.
a) 0,5% expresado en quinina base.
b) Lociones capilares
b) 0,2% expresado en quinina base.
RESORCINA (3)
a) Colorante de oxidación para el cabello.
1. Uso general
1. – Contiene resorcina. – Aclárese bien el cabello después de la aplicación.
– No emplear para teñir cejas ni pestañas.
2. – Reservado a profesionales. – Contiene resorcina.
b) Lociones capilares y champús.
b) 0,5%
b) – Contiene resorcina.
SULFUROS ALCALINOS
a) Depilatorios.
a) 2% expresado en azufre pH 12,7.
a) – Manténgase fuera del alcance de los niños.
SULFUROS ALCALINOTÉRREOS
a) 6% expresado en azufre pH 12,7.
b) – Manténgase fuera del alcance de los niños.
– Evítese el contacto con los ojos
SALES DE CINC HIDROSOLUBLES EXCEPTO SULFOFENATOS DE CINC Y PIRITIONA DE CINC
1% expresado en cinc.
SULFOFENATO DE CINC
Desodorantes, antiperspirantes y lociones astringentes.
6% expresado en % de materia anhidra
MONOFLUOROFOSFATO DE AMONIO
Productos para higiene bucal.
0,15% expresado en flúor.
En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentración máxima será del 0,15% expresado en flúor.
– Contiene monofluorofosfato de amonio.
– Contiene monofluorofosfato de sodio.
MONOFLUOROFOSFATO DE POTASIO
– Contiene monofluorofosfato de potasio.
MONOFLUOROFOSFATO DE CALCIO
– Contiene monofluorofosfato de calcio.
Productos para higiene bucal
En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentración máxima será del 0,15% expresado en flúor
– Contiene fluoruro de calcio.
– Contiene fluoruro de sodio.
– Contiene fluoruro de potasio.
– Contiene fluoruro de amonio.
– Contiene fluoruro de aluminio.
– Contiene fluoruro de estannoso.
HIDROFLUORURO DE CETILAMINA (HIDROFLUORURO DE HEXADECILAMINA)
– Contiene hidrofluoruro de cetilamina
DIHIDROFLUORURO DE BIS‑ (HIDROXIETIL) AMINOPROPIL-N‑ HIDROXIETIL‑OCTA‑ DECILAMINA
– Contiene dihidrofluoruro de bis‑ (hidroxietil)- aminopropil-N‑ hidroxietil-octa‑ decilamina
DIHIDROFLUORURO DE N, N’,N’-TRI(POLIOXIETIL EN)-N-HEXADE- CIL‑ PROPILENDIAMINA
Productos para la higiene bucal.
En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados en este Anexo, la concentración máxima será del 0,15% expresado en flúor.
– Contiene dihidrofluoruro de N,N’,N’‑ trl(polioxietilen)-N-hexadecil‑ propilendiamina
HIDROFLUORURO DE OCTADECENIL AMINA
– Contiene hidrofluoruro de octadecenil amina.
SILICOFLUORURO DE SODIO
– Contiene silicofluoruro de sodio.
SILICOFLUORURO DE POTASIO
– Contiene silicofluoruro de potasio
SILICOFLUORURO DE AMONIO
– Contiene silicofluoruro de amonio
SILICOFLUORURO DE MAGNESIO
– Contiene silicofluoruro de magnesio
1,3-DIHIDROXIMETIL -2- TIONAIMIDAZOLIDINA
a) Preparaciones para cuidados capilares.
a) Prohibido en aerosoles
– Contiene 1,3-dihidroximetil‑ 2‑ tionaimidazolidina
b) Preparaciones para cuidados de uñas.
b) El pH debe ser inferior a 4.
Solventes, perfumes y compuestos perfumantes.
6‑ METILCUMARINA
– Contiene fluorhidrato de nicometanol
Únicamente para productos destinados a la coloración de cejas y pestañas.
– Contiene nitrato de plata.
– En caso de contacto con los ojos lávenlos inmediata y abundantemente con agua
Champús anticaspa.
– Contiene disulfuro de selenio.
– Evítese el contacto con los ojos y la piel dañada.
HIDROXICLORUROS DE ALUMINIO Y ZIRCONIO HIDRATADOS Al2 Zr(OH) y CI2 Y SU COMPLEJO CON LA GLICINA
Antiperspirantes.
20% de hidroxicloruro de aluminio y zirconio anhidro.
5,4% expresado en zirconio.
1. La relación entre los números de átomos de aluminio y de zirconio debe estar comprendid a entre 2 y 10.
2. La relación entre los números de los átomos (Al+Zr) y de cloro debe estar comprendida entre 0,9 y 2,1.
3. Prohibido en aerosoles.
– No aplicar sobre piel irritada o dañada.
8‑ HIDROXIQUINOLEÍNA Y SU SULFATO
Agente estabilizante del H2 O2 en preparaciones para tratamientos capilares destinados a ser aclarados.
0,3% calculado en base.
Agente estabilizante del agua oxigenada en preparaciones para tratamientos capilares que no se eliminan con agua.
Desnaturalizador para los alcoholes etílico e isopropílico
5% calculado en % de alcoholes etílico e isopropílico
ÁCIDO ETIDRÓNICO Y SUS SALES (ÁCIDO 1- HIDROXIETILIDEN-DI-FOSFÓNICO Y SUS SALES)
a) Productos para el cuidado del cabello.
1,5% expresado en ácido etidrónico.
b) Jabones
0,2% expresado en ácido etidrónico.
FENOXIPROPANOL
Únicamente para productos aclarados.
Prohibido en los productos de higiene bucal.
Como agente conservador , ver el Anexo VI, 1ª parte n.º 43
Únicamente como tinte para el cabello
0,6% (expresado en plomo).
– Lávense bien las manos después de su aplicación.
– Contiene acetato de plomo.
– No utilizar para teñir cejas, pestañas y bigote.
– En caso de irritación de la piel, suspéndase el uso.
Productos de higiene bucal.
0,15% calculado en flúor.
Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentración máxima de flúor sigue siendo 0,15%
– Contiene fluoruro de magnesio
CLORURO DE ESTRONCIO (HEXAHIDRATADO)
Dentríficos.
3,5% expresado en estroncio.
En caso de mezcla con otros compuestos de estroncio autorizados por este Anexo, la concentración máxima de estroncio queda fijada en 3,5%.
– Contiene cloruro de estroncio.
– Se desaconseja su uso en niños.
ACETATO DE ESTRONCIO (SEMIHIDRATADO)
En caso de mezcla con otros compuestos de estroncio autorizados por este Anexo, la concentración máxima de estroncio queda fijada en 3,5%
– Contiene acetato de estroncio.
TALCO: SILICATO DE MAGNESIO HIDRATADO
a) Productos pulverulentos para los niños menores de tres años.
b) Otros productos
a) Mantener apartado de la nariz y la boca del niño.
DIALCANOLAMIDAS DE ÁCIDOS GRASOS.
Contenido máximo de dialcanotamina: 0,5%.
– No emplear con agentes nitrosantes.
– Contenido máximo de
dialcanolamina: 5% (afecta a las materias primas).
– Contenido máximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/Kg.
– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.
MONOALCANOLAMINAS.
Contenido máximo de dialcanolamina: 0,5%.
– Pureza mínima 99%.
– Contenido máximo de alcanolaminas secundarias: 5% (afecta a materias primas).
TRIALCANOLAMINAS
a) Productos que no requieren aclarado.
b) Otros productos.
a) 2,5%
a) b):
– Contenido máximo de alcalonaminas secundarias: 0,5% (afecta a las materias primas).
HIDRÓXIDO DE ESTRONCIO
Regulador del pH en los productos depilatorios
3,5% expresado en estroncio pH máximo 12,7
PERÓXIDO DE ESTRONCIO
Productos para el cuidado del cabello, destinados a ser aclarados después de su aplicación. Uso profesional
4,5% expresado en estroncio en el producto preparado para el uso
Todos los productos deberán cumplir los requisitos de emisión de peróxido de hidrógeno
– Enjuagar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos.
(1) Estas sustancias pueden ser utilizadas solas o mezclas entre ellas en cantidad tal que la suma de los «cocientes relativos» de cada una de las sustancias no sobrepase la unidad.
Se denomina «cociente relativo» a la relación entre la concentración de una sustancia y la concentración máxima permitida para esa sustancia.
(2) Únicamente si la concentración es superior al 0,05%.
(3) Estas sustancias pueden ser empleadas solas o mezcladas entre ellas, en cantidad tal que la suma de los «cocientes relativos» de todas ellas no sobrepase la cifra 2.
(4) La cantidad de hidróxido de potasio, sodio o litio se expresa en peso de hidróxido de sodio. En caso de mezclas, la suma no debería sobrepasar los límites establecidos en la columna d).
LISTA DE SUSTANCIAS ADMITIDAS PROVISIONALMENTE
Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Admitido hasta
Concentración máxima autorizada en producto terminado
LISTA DE COLORANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS (1)
Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos.
Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y más concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.
Columna 3: Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.
Columna 4: Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.
Número del colour index
o denominación
10.316 (3)
12.085 (3)
3% máximo en producto terminado.
15.510 (3)
15.630 (3)
15.850 (3)
15.865 (3)
15.985 (3)
16.255 (3)
17.200 (3)
19.140 (3)
Contenido máximo de 5 ppm en 3,3 –dimetilbencidina en el colorante.
Contenido máximo de 5 ppm en 3-3 dimetilbencidina en el colorante.
Contenido máximo de 5 ppm en 3.3-dicloro bencidina en el colorante.
Criterio de pureza:
Anilina ⩽ 0,2%
2-naftol ⩽ 0,2%
4-aminoazobenceno ⩽ 0,1%
1-(felinazo-2-2naftol ⩽ 3%
1-[(2-fenilazo) fenil)azo]-2-naftalenol ⩽ 2%
27.290 (3)
42.051 (3)
5 ppm máximo en el producto terminado
6% máximo en producto terminado.
45.370 (3)
Contenido máximo de 1% en fluoresceína y del 2% en monobromofluoresceína.
45.380 (3)
Cuando se emplea para los labios, el colorante se admite únicamente en forma de ácido libre con una concetración máxima de 1%.
Contenido máximo del 1% en fluoresceína y del 2% en monobromofluoresceína.
45.410 (3)
Contenido máximo del 1% en fluoresceína y del 3% en monoiodofluoresceína.
45.430 (3)
E 127 Ídem.
E 161 d
E 140 y E 141
77.268:1
Exento de ión cromato.
77.289
Exento de ión cianuro.
Capsanteína, capsorubina
Autocianos
Estearatos de aluminio de cinc, de magnesio y de calcio
Azul de bromotilmol
Rojo ácido 195
(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no está prohibido en el Anexo II.
(2) Los colorantes, cuyo número va acompañado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1.962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza allí establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del anexo II de la Directiva de 1962 a los colorantes aún cuando el número E haya sido suprimido de tal Directiva.
(3) Las lacas, pigmentos o sales de Bario, Estroncio y Zirconio, insolubles, de estos colorantes están igualmente admitidas. Deben cumplir el test de insolubilidad previsto en el artículo 8 de la Directiva de la CEE de 1.962 relativa a los aditivos alimentarios y colorantes.
LISTA DE COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS (1)
Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos, excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y más concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.
(2) Los colorantes, cuyo número va acompañado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza allí establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando el número E haya sido suprimido de tal Directiva.
LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS DECORATIVOS
Sombra de párpados.
Maquillaje en polvo.
LISTA DE AGENTES CONSERVADORES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
1. Se entiende por agentes conservadores las sustancias que se añaden como ingredientes a los productos cosméticos principalmente para inhibir el desarrollo de microorganismos en estos productos.
2. En concentraciones distintas a las previstas en este anexo, las sustancias provistas del símbolo (+) pueden ser añadidas igualmente a los productos cosméticos con otros fines específicos derivados de la presentación del producto, por ejemplo como desodorante en los jabones, o agentes anticaspa en los champús.
3. Otras sustancias empleadas en la formulación de los productos cosméticos pueden poseer, además, propiedades antimicrobianas y pueden de esta manera contribuir a la conservación de los productos, como por ejemplo numerosos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no figuran en este anexo.
4. En la presente lista se entiende por:
Sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y etano laminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfato, y acetato.
Esteres: los ésteres de metilo, etilo, propilo, iso-propilo, butilo, isobutilo y fenilo.
5. En todos los productos terminados que contienen formaldehído o sustancias de este anexo que liberen formaldehído, deben figurar obligatoriamente en el material de condicionamiento la mención «contiene formaldehído», siempre que la concentración de formaldehído en el producto terminado sobrepase 0,05%.
LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS
Concentración máxima autorizada
Límites y exigencias
ÁCIDO BENZOICO SUS SALES Y SUS ÉSTERES (+)
0,5% (ácido)
ÁCIDO PROPIÓNICO Y SUS SALES (+)
2% (ácido)
ÁCIDO SALICÍLICO Y SUS SALES (+)
No utilizar en preparaciones destinadas a niños menores de 3 años, con excepción de los champús.
No emplear para cuidados de niños menores de 3 años. (1)
ÁCIDO SÓRBIDO Y SUS SALES (+)
0,60% (ácido)
FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO
– 0,2% % (excepto para cuidados bucales).
– 0,1% (para cuidados bucales).
Concentraciones expresadas en formaldehído libre
Prohibido en aerosoles (sprays).
O-FENILFENOL Y SUS SALES (+)
0,2% expresado en fenol.
SALES DE CINC DE 1-OXI-2-TIOLPIRIDINA (PIRITIONA DE CINC) (+).
– Autorizadas en los productos aclarados (2).
– Prohibidas en los productos para cuidados bucales.
SULFITOS Y BISULFITOS INORGÁNICOS (+)
0,2% (expresado en SO2 libre)
IODATO SÓDICO
Únicamente para los productos aclarados.
1,1,1-TRICLORO-2,2- METILPROPANOL (2- CLOROBUTANOL)
Contiene clorobutanol
ÁCIDO P‑ HIDROXIBENZOICO, SUS SALES Y ÉSTERES (+).
– 0,4% % (ácido) para un éster.
– 0,8% % (ácido) para mezclas de ésteres
ÁCIDO DEHIDROACÉTICO Y SUS SALES
0,6% (ácido).
ÁCIDO FÓRMICO Y SU SAL DE SODIO (+)
0,5% (expresado en ácido)
1,6-DI-N-(AMIDINO-2- BROMOFENOXI) HEXANO. (DIBROMOHEXAMIDINA) Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL ISETIONATO)
TIOSALICILATO DE ETILMERCURIO SÓDICO (TIOMERSAL)
0,007%(en Hg).
En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentación, la concentración máxima de Hg permanece fijada en 0,007%.
Únicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos.
Contiene tiosalicilato de etilmercurio sódico
FENILMERCURIO Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL BORATO)
0,007% (en Hg).
Contiene compuestos fenilmercúricos
ÁCIDO UNDECILÉNICO Y SUS SALES (+)
0,2% (ácido)
5-AMINO-1,3-BIS-(2- ETIL-HEXIL)-5-METIL‑ PERHI‑ DROPIRIMIDINA (+) (HEXETIDINA)
5-BROMO-5-NITRO-1,3 DIOXANO
– Únicamente te para productos aclarados.
– Evitar la formación de nitrosaminas.
2-BROMO-2-NITRO-1,3 PROPANODIOL (BRONOPOL)
Evitar la formación de nitrosaminas.
ALCOHOL 2,4- DICLOROBENCÍLICO (+)
3,4,4’‑ TRICLOROCARBANILI DA(+)(TRICLOCARBAN)
Criterios de pureza:
3-3’-4-4’-Tetracloroazobenceno benceno < ppm 3-3’-4-4’- Tetracloroazoxibenceno<1ppm.
PARACLOROMETACRESOL(+)
Prohibido en productos destinados a ponerse en contacto con mucosas.
2,4,4’-TRICLORO-2’- HIDROXIDIFENILETER. (+) (TRICLOSÁN)
PARACLOROMETAXILENOL (+)
IMIDAZOLIDINILUREA (+)
POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA (CLORHIDRATO DE) (+)
2-FENOXIETANOL (+)
HEXAMETILENOTETRAMINA (+) (METENAMINA)
CLORURO DE 1-(3- CLOROALIL)-3,5,7‑ TRIAZA-1-AZONIA‑ ADAMANTANO
1-IMIDAZOLIL-1-(4- CLOROFENOXI) 3,3‑ DIMETIL-2-BUTANONA (+)
DIMETILOL DIMETIL HIDANTOINA (+)
ALCOHOL BENCÍLICO (+)
1-HIDROXI-4-METIL- 6(2,4,-4-TRIMETILPENTIL) 2- PIRIDÓN Y SU SAL DE MONOETANOLAMINA (+)
– Para productos os aclarados.
– Para otros productos.
1,2-DIBROMO-2,4- DICIANOBUTANO
No emplear en productos de protección solar con una concentración superior al 0,025%.
3,3’-DIBROMO-5,5’- DICLORO-2,2’‑ DIHIDROXIDIFENILMETANO (+)
ISOPROPILMETACRESOL
5-CLORO-2-METIL-3,4- ISOTIAZOLONA- + 2- METIL-3,4- ISOTIAZOLONA + CLORURO DE MAGNESIO Y NITRATO DE MAGNESIO.
De una mezcla en la proporción 3:1 de 5‑cloro-2‑metil-3,4‑ isotiazolona y 2-metil‑ 3,4‑ isotiazolona.
2-BENCIL-4- CLOROFENOL (CLOROFENO)
CLORACETAMIDA
Contiene cloracetamida
BIS-(P‑ CLOROFENILDIGUANIDA)-1,6-HEXANO (+): ACETATO GLUCONATO Y CLORHIDRATO (CLORHEXIDINA)
0,3% expresado en clorhexidina.
ALQUIL (C12 C22) TRIMETIL AMONIO, BROMURO DE, CLORURO DE (+)
4,4-DIMETIL-1,3- OXAZOLIDINA
El pH del producto acabado no será inferior a 6.
N-(HIDROXIMETIL) N-(1,3 DIHIDROXIMETIL-2,5‑ DIOXO-4‑ IMIDAZOLIDINIL) N’ (HIDROXIMETIL) UREA.
1,6‑ DI(AMIDINOFENOXI)‑ N-HEXANO (HEXAMIDINA Y SUS SALES (INCLUIDO EL ISETIONATO Y EL P.HIDROXIBENZOATO) (+)
GLUTARALDEHÍDO (1,5-PENTANODIAL)
Prohibido en aerosoles (sprays)
Contiene glutaraldehído (cuando la concentración de glutaraldehído en el producto acabado sobrepase el 0,05%)
7-ETILBICICLO OXAZOLIDINA
Prohibido en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a las mucosas.
3-(P-CLOROFENOXI)- PROPAN-1,2 DIOL (CLORFENESINA)
HIDROXIMETILAMINACETATO DE SODIO (HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO)
CLORURO DE PLATA DEPOSITADO SOBRE DIÓXIDO DE TITANIO
0,004% calculado como AgCl
20% AgCl (p/p) sobre TIO2. Prohibido en los productos para niños menores de tres años en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a ser aplicados alrededor de los ojos o en los labios.
(1) Únicamente en los productos que podrían ser utilizados eventualmente para cuidados de niños menores de 3 años y que permanezcan en contacto prolongado con la piel.
(2) Se entiende por productos aclarados aquellos destinados a ser enjuagados después de su aplicación.
LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE
ALQUIL (C8-C18) DIMETILBENCIL AMONIO, (+) (BENZALCONIO, CLORURO DE BROMURO DE, SACARINATO DE)
30.6.97
BENCILHEMIFORMAL
Únicamente para los productos destinados a ser aclarados después de su aplicación.
3-IODO-2 PROPINILBUTIL CARBAMATO
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
A los efectos del presente Real Decreto se definen los filtros ultravioletas como sustancias que, contenidas en los productos cosméticos de protección solar, están destinados específicamente a filtrar ciertas radiaciones para proteger la piel de sus efectos nocivos.
Estos filtros pueden añadirse a otros productos cosméticos dentro de los límites y cumpliendo las condiciones establecidas en el presente anexo.
En esta lista no figuran los filtros ultravioletas que únicamente se utilizan para proteger los productos cosméticos de las radiaciones ultravioletas.
SULFATO DE METILO Y DE N,N,N-TRIMETIL-4-[(2-OXO-3 BORMILIDEN)-METIL]‑ ANILINA
Contiene oxibenzona (1)
ÁCIDO 2-FENIL-5‑BENCIMIDAZOL SULFÓNICO Y SUS SALES DE POTASIO, SODIO Y TRIETANOLAMINA
8% (Expresado en ácido)
3-3’-(1,4-FENILENO DIMETILIDINA) BIS [ÁCIDO 7,7 DIMETIL-2-OXO‑BICICLO(2,2,1) HEPTANO 1‑METANO SULFÓNICO] Y SUS SALES
10% (Expresado en ácido)
1-(4-TERT-BUTIL-FENIL)-3-(4-METOXIFENIL) PROPANO-1,3‑DIONA.
ÁCIDO (2-OXO-3‑BORNILIDENO)4‑ TOLUENSULFÓNICO Y SUS SALES
6% (Expresado en ácido)
ÉSTER 2-ETILHEXÍLICO DEL ÁCIDO 2-CIANO-3,3- DIFENILACRÍLICO (OCTOCRILENO)
POLIMERO DE N-[(2 Y 4) -[(2‑ OXOBORN-3-ILIDEN)METIL] BENCIIL] ACRILAMIDA
(1) No se exigirá la mención si la concentración es igual o inferior a 0,5% y si la sustancia se utiliza sólo para proteger el producto.
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER PROVISIONALMENTE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
ÁCIDO 4-AMINOBENZOICO ETOXILADO
DIMETILAMINO-4-BENZOATO DE 2-ETILHEXILO
SALICILATO DE 2-ETILHEXILO
4-METOXICINAMATO DE AMILO (MEZCLA DE ISÓMEROS)
4-METOXICINAMATO DE 2-ETILHEXILO
SULISOBENZONA Y SULISOBENZONA SÓDICA
5% (expresado en ácido)
3-(4-METILBENCILIDEN-2-BORNANONA)
3-BENCILIDEN-2-BORNANONA
SALICITATO DE 4-ISOPROPIL BENCILO
2,4,6,-TRIANILINA-P-(CARBO-2´-ETILHEXILPOXI) 1,3, 5-TRIAZINA
SÍMBOLO DE REMISIÓN AL CONSUMIDOR A LA LISTA DE INGREDIENTES
MODALIDADES DE CONCESIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 17
1. El número de registro a que se refiere el artículo 17, consta de 7 cifras, las dos primeras de las cuales corresponden al año de concesión de la confidencialidad, las dos siguientes al código asignado a cada Estado miembro, de conformidad con el apartado 2 siguiente, y las tres últimas asignadas por la autoridad competente.
2. A cada Estado miembro le corresponderán los códigos siguientes:
01 Francia	06 Reino Unido	11 España
02 Bélgica	07 Irlanda	12 Portugal
03 Países Bajos	08 Dinamarca	13 Finlandia
04 Alemania	09 Luxemburgo	14 Austria
05 Italia	10 Grecia	15 Suecia
Fecha de disposición: 17/10/1997
Fecha de publicación: 31/10/1997
en la forma indicada, por Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero (Ref. BOE-A-2018-2693).
el capítulo VIII, por Ley 10/2013, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2013-8083).
los anexos II y III, por Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo (Ref. BOE-A-2013-4799).
el anexo III, por Orden SSI/2260/2012, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2012-13170).
los anexos II y III, por Orden SPI/3375/2011, de 1 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-19364).
los arts. 5.1.i) y 3.d), 6.4 y lo indicado por Real Decreto 944/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12537).
los anexos III y VI, por Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12212).
los anexos II y III, por Orden SAS/2062/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12211).
el anexo III, por Orden SAS/2061/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12210).
el anexo III, por Orden SAS/1166/2010, de 30 de abril (Ref. BOE-A-2010-7262).
el anexo III, por Orden SAS/642/2010, de 9 de marzo (Ref. BOE-A-2010-4401).
el anexo III, por Orden SAS/346/2010, de 19 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2798).
el anexo III, por Orden SAS/3292/2009, de 27 de noviembre (Ref. BOE-A-2009-19769).
los anexos II, III y VII, por Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio (Ref. BOE-A-2009-11601).
los anexos II y III, por Orden SCO/322/2009, de 13 de febrero (Ref. BOE-A-2009-2802).
los anexos II y III, por Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio (Ref. BOE-A-2008-13037).
los anexos II y III, por Orden SCO/719/2008, de 7 de marzo (Ref. BOE-A-2008-5161).
los anexos III, IV y VI, por Orden SCO/3089/2007, de 19 de octubre (Ref. BOE-A-2007-18584).
el anexo II, por Orden SCO/2614/2007, de 4 de septiembre (Ref. BOE-A-2007-16210).
el anexo X, por Orden SCO/1929/2007, de 22 de junio (Ref. BOE-A-2007-12802).
el anexo II, por Orden SCO/504/2007, de 5 de marzo (Ref. BOE-A-2007-4816).
los anexos II y III, por Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre (Ref. BOE-A-2006-18636).
los anexos II y III, por Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo (Ref. BOE-A-2006-9894).
los anexos II, III, IV y VI, por Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo (Ref. BOE-A-2006-4879).
el anexo VII, por Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-2005-19636).
los anexos II, III y IX, por Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo (Ref. BOE-A-2005-3946).
determinados preceptos y SE AÑADE una disposición adicional 6, por Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero (Ref. BOE-A-2005-3243).
el anexo III, por Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre (Ref. BOE-A-2004-19241).
SE AÑADE el inciso indicado al art. 15.1.d) y el anexo VIII bis, por Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre (Ref. BOE-A-2004-18574).
los anexos II, III y VI, por Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio (Ref. BOE-A-2004-14315).
los anexos II y III, por Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo (Ref. BOE-A-2003-11267).
los anexos II, III y VII, por Orden SCO/0249/2003, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2003-3007).
SE SUSTITUYE el art. 5.1.i), por Orden de 3 de agosto de 2000 (Ref. BOE-A-2000-15558).
los anexos II, III, VI y VII, por Orden de 3 de agosto de 2000 (Ref. BOE-A-2000-15557).
los anexos II, III, VI y VII, por Orden de 26 de abril de 1999 (Ref. BOE-A-1999-10150).
los Anexos II, VI y VII, por Orden de 4 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-13842).
Orden de 23 de julio de 1997 (Ref. BOE-A-1997-17462).
Orden de 25 de marzo de 1996 (Ref. BOE-A-1996-8081).
Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto (Ref. BOE-A-1995-20775).
Orden de 8 de junio de 1995 (Ref. BOE-A-1995-14601).
Orden de 10 de febrero de 1994 (Ref. BOE-A-1994-5001).
Orden de 12 de marzo de 1993 (Ref. BOE-A-1993-8020).
Orden de 9 de noviembre de 1991 (Ref. BOE-A-1991-27834).
Real Decreto 475/1991, de 5 de abril (Ref. BOE-A-1991-8583).
Orden de 19 de octubre de 1990 (Ref. BOE-A-1990-26175).
Orden de 15 de diciembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-30153).
Orden de 14 de marzo de 1989 (Ref. BOE-A-1989-6957).
Real Decreto 349/1988, de 15 de abril (Ref. BOE-A-1988-9636).
Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre (Ref. BOE-A-1969-120).
Directiva 97/18/CE, de 17 de abril (Ref. DOUE-L-1997-80805).
Directiva 95/17/CE, de 19 de junio (Ref. DOUE-L-1995-80756).
Directiva 93/35/CEE, de 14 de junio (Ref. DOUE-L-1993-80869).
disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (Ref. BOE-A-1990-30938).
art. 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Orden de 23 de julio de 1997 (Ref. BOE-A-1997-17463).
Decisión 96/335/CE, de 8 de mayo (Ref. DOUE-L-1996-80801).
Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto (Ref. BOE-A-1996-18085).
Orden de 25 de marzo de 1996 (Ref. BOE-A-1996-8142).
Orden de 14 de febrero de 1996 (Ref. BOE-A-1996-5213).
Orden de 17 de mayo de 1995 (Ref. BOE-A-1995-12367).
Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-1993-13888).
Real Decreto 1665/1991, de 25 de octubre (Ref. BOE-A-1991-28262).
Orden de 19 de octubre de 1990 (Ref. BOE-A-1990-26176).
Orden de 28 de septiembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-23802).
Directiva 76/768/CEE, de 27 de julio (Ref. DOUE-L-1976-80249).

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 40
 artículo 2
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 4
 artículo 4

Artículo 6
 artículo 15
 artículo 1
 Real Decreto 
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Artículo 7

Artículo 8
 artículo 15
 artículo 38

Artículo 9
 artículo 18
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 artículo 6

Artículo 11
 resolución 

Artículo 13

Artículo 14
 artículo 1

Artículo 15
 artículo 4
 artículo 17

Artículo 16
 artículo 2

Artículo 17
 artículo 10
 artículo 6
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Artículo 18
 artículo 6
 artículo 35
 artículo 34

Artículo 20
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 16
 artículo 17
 artículo 18
 artículo 18
 artículo 18
 artículo 9
 artículo 6
 artículo 11
 artículo 18
 artículo 36
 artículo 36
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 artículo 9
 artículo 15
 artículo 18
 artículo 7
 artículo 6
 artículo 8
 Real Decreto 
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 artículo 8
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 artículo 8
 artículo 5
 resolución 
 artículo 8
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 ARTÍCULO 17
 artículo 17
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