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Timestamp: 2017-04-29 05:52:09+00:00

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Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión (Vigente hasta el 29 de Mayo de 2016).
Vigencia desde 21 de Septiembre de 2005. Esta revisión vigente desde 18 de Septiembre de 2011 hasta 29 de Mayo de 2016
Administraciones sanitarias competentes
Principio de altruismo
CAPÍTULO II. Donación de sangre y componentes
Información a facilitar a los donantes
Información a solicitar a los donantes
Verificación de las donaciones
Donación de componentes: aféresis
CAPÍTULO III. Requisitos de la sangre y componentes sanguíneos
Requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguíneos
CAPÍTULO IV. Prescripción y administración de sangre y componentes
Administración de sangre y componentes
Muestras de sangre del receptor
CAPÍTULO V. Autotransfusión
Donación autóloga y autotransfusión
Criterios de exclusión para donaciones autólogas
Identificación de la donación autóloga
Análisis de las donaciones autólogas
CAPÍTULO VI. Centros y servicios de transfusión
Autorización de los centros de transfusión
Requisitos del personal sanitario
Locales, material e instrumental
Funciones de los centros de transfusión
Red nacional de centros y servicios de transfusión
CAPÍTULO VII. Sistema nacional para la seguridad transfusional
Creación del Sistema nacional para la seguridad transfusional
Comisiones autonómicas de hemoterapia
Comités de transfusión
CAPÍTULO VIII. Hemovigilancia
Notificación de efectos y reacciones adversas
CAPÍTULO IX. Intercambio de información, inspección y régimen sancionador
Red sanitaria militar
Plazo para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto
Modificación del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano
. Requisitos relativos a la información
PARTE A. Información mínima que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos
PARTE B. Información mínima que el centro de transfusión ha de recabar de los donantes en cada donación
. Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
. Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos
. Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
. Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
. Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos
. Pruebas en la sangre del receptor
. Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización
PARTE A. Información general
. Actividades de los centros de transfusión
. Registros de información a ser recogida
Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.-
. Requisitos de etiquetado
. Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión
OM SSI/795/2016 de 24 May. (modifica el anexo II del RD 1088/2005 de 16 Sep., requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión) Ocultar / Mostrar comentarios Apartado 2.1.11 del número 2 de la letra B del anexo II redactado por el artículo único de la Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del R.D. 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión («B.O.E.» 28 mayo).
RD 1276/2011 de 16 Sep. (adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad) Ocultar / Mostrar comentarios Párrafo segundo del artículo 6 introducido por el apartado uno del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).
Artículo 9 modificado conforme establece el apartado dos del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).
Artículo 22 modificado conforme establece el apartado tres del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).
OM SPI/2101/2011 de 22 Jul. (modifica Anexo V del RD 1088/2005 de 16 Sep. requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión) Ocultar / Mostrar comentarios Téngase en cuenta el artículo único de OM SPI/2101/2011, 22 julio, por el (sic) que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión («B.O.E.» 28 julio).
Asimismo, para facilitar el cumplimiento de las nuevas directrices europeas y lograr una mayor coordinación autonómica que permitiera aportar respuestas más ágiles ante nuevas situaciones, se modificó la estructura de seguimiento del Plan Nacional de Hemoterapia mediante el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre.
Como continuación y a fin de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, equivalente en todos los Estados miembros, así como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusión, se adoptó la LE0000184317_20090807Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
, así como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos.
Objeto Este real decreto tiene por objeto el establecimiento de las normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguíneos, para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, así como la determinación al efecto de los requisitos y condiciones mínimas de la obtención, preparación, conservación, distribución, suministro y utilización terapéutica de la sangre y sus componentes, y, asimismo, respecto a los locales, material, instrumental y personal de los centros y servicios de transfusión sanguínea.
Ámbito de aplicación Lo dispuesto en este real decreto se aplicará:
Administraciones sanitarias competentes 1. La obtención, preparación, almacenamiento, distribución y suministro de sangre humana y de sus componentes estarán sujetos al control y dirección de la autoridad sanitaria competente, sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos médicos en los que intervengan.
Principio de altruismo 1. La donación de sangre y de componentes sanguíneos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donación voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ningún pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero. Pequeños presentes como reconocimiento o el reembolso de los costes directos del desplazamiento son compatibles con una donación voluntaria no remunerada.
Protección de datos y confidencialidad 1. Se garantizará a los donantes de sangre la confidencialidad de toda la información facilitada al personal autorizado relacionada con su salud, de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como de la trazabilidad futura de su donación, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
CAPÍTULO IIDonación de sangre y componentes
Información a facilitar a los donantes Los candidatos a donantes de sangre recibirán información previa por escrito y en lenguaje comprensible, como mínimo, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donación y de la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas. La información mínima que se deberá proporcionar es la recogida en el anexo I.A).
La información deberá efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
Párrafo segundo del artículo 6 introducido por el apartado uno del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
Información a solicitar a los donantes Con anterioridad a la donación, la unidad de extracción obtendrá de los donantes la información mínima recogida en el anexo I.B).
Selección de los donantes 1. Los centros de transfusión sanguínea deberán disponer de procedimientos que garanticen la evaluación de los donantes, el cumplimiento de los criterios y requisitos relativos a su idoneidad y el cribado de la sangre donada, de conformidad con lo dispuesto en los anexos II y III.
Los candidatos a donantes de sangre o componentes sanguíneos serán sometidos a un reconocimiento previo a cada extracción, realizado, mediante cuestionario y entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente cualificado. En todo caso, se tendrán en cuenta, al efectuar el reconocimiento previo, las circunstancias personales del individuo, adoptándose medidas adicionales que permitan la eficaz transmisión y comprensión de información a las personas con discapacidad.
Artículo 9 modificado conforme establece el apartado dos del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
Verificación de las donaciones La sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapéuticos o destinados a la elaboración de productos sanitarios deberán proceder de personas cuyo estado de salud no suponga efectos nocivos en el donante ni en el receptor. Los centros de transfusión sanguínea verificarán cada donación de sangre y componentes de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud tanto del donante como del receptor.
Donación de componentes: aféresis Se entiende por aféresis el método que mediante el uso de separadores celulares permite la obtención selectiva de uno o más componentes de la sangre del donante, con devolución a este de los componentes no seleccionados.
CAPÍTULO IIIRequisitos de la sangre y componentes sanguíneos
Componentes sanguíneos 1. Se entiende por componente sanguíneo cualquiera de los componentes de la sangre, hematíes, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terapéuticos.
D) Componentes granulocitarios:Granulocitos obtenidos por aféresis: concentrado de granulocitos obtenido mediante granulocitoféresis.
Requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguíneos 1. La sangre y los componentes sanguíneos deberán ser sometidos a las mediciones de la calidad técnica que se exponen en el anexo V.
Condiciones de conservación y transporte 1. Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un diseño y una capacidad tal que se mantenga la temperatura deseada de manera uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en acción con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en esta normativa.
CAPÍTULO IVPrescripción y administración de sangre y componentes
Administración de sangre y componentes La administración de sangre y componentes se realizará siempre por prescripción médica. Siempre que sea posible, el médico que establezca la indicación recabará, después de explicarle los riesgos y beneficios de esta terapéutica, así como sus posibles alternativas, la conformidad del paciente, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, particularmente en sus artículos 5, 8, 9 y 10.
Solicitud de transfusión Las solicitudes de transfusión de sangre total o de sus componentes contendrán información suficiente para la identificación del receptor y del médico que la ha prescrito, así como las razones médicas en las que se basa su indicación.
Muestras de sangre del receptor Las muestras de sangre deberán estar identificadas de forma inequívoca con los datos del receptor. Existirá, asimismo, un mecanismo que permita la identificación de la persona que realizó la toma de la muestra y la fecha en que fue obtenida.
Pruebas en la sangre del receptor 1. Antes de la administración de cualquier componente eritrocitario homólogo, se realizarán pruebas de compatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales aquellos en los que un retraso en el suministro de la sangre o componentes sanguíneos pueda comprometer la vida del paciente. El médico responsable del enfermo justificará la urgencia de la transfusión por escrito. Las pruebas de compatibilidad incluirán las recogidas en el anexo VII y se realizarán aunque la sangre o componentes hayan sido ya enviados para transfusión.
Medidas de seguridad 1. La administración de una transfusión de sangre o de alguno de sus componentes deberá ir precedida de la comprobación inequívoca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificación del paciente y de los datos de identificación de la unidad de sangre o componente sanguíneo a él destinado.
Seguridad del plasma El plasma para uso transfusional será sometido a cuarentena o a técnicas de inactivación viral debidamente autorizadas, y se adecuará a criterios de eficacia demostrada.
CAPÍTULO VAutotransfusión
Donación autóloga y autotransfusión 1. Se entiende por donación autóloga la sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y dedicados exclusivamente a su transfusión autóloga posterior u otra aplicación terapéutica a la misma persona.
La información que se ha de facilitar a los donantes de sangre o componentes autólogos será como mínimo la que se especifica en los apartados 2, 5 y 10 del anexo I.A.
La información deberá ofrecerse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
Artículo 22 modificado conforme establece el apartado tres del artículo décimo del R.D. 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad («B.O.E.» 17 septiembre).Vigencia: 18 septiembre 2011
Criterios de exclusión para donaciones autólogas Los criterios de exclusión para los donantes autólogos serán los establecidos en los apartados C.1 y C.2 del anexo II.
Identificación de la donación autóloga La sangre y componentes autólogos deben ser claramente identificados como tales y deberán ser conservados, transportados y distribuidos de forma separada de la sangre y componentes homólogos, para impedir la transfusión a otros pacientes.
Análisis de las donaciones autólogas En cada donación deberán realizarse las pruebas analíticas que se indican en el anexo III.
Etiquetado La sangre y componentes autólogos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en el anexo XI y se deberán incluir en la etiqueta la identificación del donante y la advertencia «sólo para transfusión autóloga».
Destino Los componentes autólogos que no hayan sido trasfundidos no deberán utilizarse para transfusión homóloga ni para fraccionamiento.
CAPÍTULO VICentros y servicios de transfusión
Definiciones Por su ámbito de actuación y las funciones que desarrollan, se consideran:
Autorización de los centros de transfusión 1. Por su propia naturaleza y por el interés público sanitario y social que comportan, las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y de sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, serán realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido autorizados a tal efecto por la autoridad sanitaria competente, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Requisitos del personal sanitario 1. Los centros de transfusión contarán con una persona responsable, que desempeñará la dirección del centro, y que deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:
Locales, material e instrumental 1. El tamaño y emplazamiento de los locales donde se instalen los centros de transfusión serán adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservación correcta conforme a las normas de higiene, y dispondrán de espacio, iluminación y ventilación suficiente para ejercer las actividades recogidas en el anexo IX.
Sistema de calidad 1. Los centros y servicios de transfusión deberán contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.
Véase R.D. 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión («B.O.E.» 1 noviembre).
Documentación y registro 1. Los centros y servicios de transfusión conservarán la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes. Tal documentación estará a disposición del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspección y control.
Funciones de los centros de transfusión Los centros de transfusión realizarán, como mínimo, las siguientes funciones:
Red nacional de centros y servicios de transfusión 1. Constituyen la Red nacional de centros y servicios de transfusión el conjunto de los autorizados por la autoridad sanitaria competente en cada ámbito territorial conforme a lo establecido en el artículo 29, los cuales, con independencia de su vinculación jurídica y funcional, actuarán solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, y se coordinarán y complementarán recíprocamente.
CAPÍTULO VIISistema nacional para la seguridad transfusional
Creación del Sistema nacional para la seguridad transfusional Conforme a los objetivos del Plan Nacional de Hemoterapia: autosuficiencia de sangre y derivados basada en donaciones altruistas; garantías de seguridad para el donante y receptor y utilización óptima de sangre y componentes, y en concordancia con las directrices emanadas de la Unión Europea, se crea el Sistema nacional para la seguridad transfusional, que estará constituido por el Comité Científico para la Seguridad Transfusional, la Comisión Nacional de Hemoterapia y, en su caso las comisiones autonómicas de hemoterapia y los comités de transfusión.
Comité Científico para la Seguridad Transfusional El Comité Científico para la Seguridad Transfusional, de asesoramiento técnico, tiene como función proponer las directrices sobre seguridad transfusional en el ámbito estatal. Dicho comité, que está vinculado a la Dirección General de Salud Pública, actuará bajo los principios de objetividad, imparcialidad y confidencialidad en el ejercicio de su función.
Comisión Nacional de Hemoterapia La Comisión Nacional de Hemoterapia queda configurada como un órgano de coordinación adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Dirección General de Salud Pública.
Comisiones autonómicas de hemoterapia Como órgano coordinador en materia de hemoterapia en cada comunidad autónoma podrán constituirse comisiones autonómicas de hemoterapia, cuyas funciones y composición serán reguladas por sus autoridades sanitarias.
Comités de transfusión Las comunidades autónomas, en su ámbito de competencias, establecerán que en cada centro con práctica transfusional se constituya un comité de transfusión, para la correcta utilización de la sangre y sus componentes, cuyas funciones, como mínimo, serán las siguientes:
CAPÍTULO VIIIHemovigilancia
Sistema de hemovigilancia Las autoridades sanitarias competentes instaurarán un sistema de hemovigilancia que incluirá, como mínimo, un conjunto organizado de procedimientos de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves en los donantes o en los receptores, así como para el seguimiento epidemiológico de los donantes.
Trazabilidad 1. Los centros y servicios de transfusión adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribución de la sangre y sus componentes sanguíneos.
Notificación de efectos y reacciones adversas 1. Los centros y servicios de transfusión, con independencia de su titularidad, notificarán a la autoridad sanitaria competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en su calidad y seguridad, así como de toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda ser atribuida a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.
CAPÍTULO IXIntercambio de información, inspección y régimen sancionador
Intercambio de información 1. A efectos de su preceptiva comunicación a la Comisión Europea, las comunidades autónomas remitirán anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo la siguiente información:
Inspección y medidas de control Las autoridades sanitarias competentes establecerán medidas de inspección y control con el fin de garantizar que los centros y servicios de transfusión cumplan lo dispuesto en este real decreto.
Infracciones 1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendrán la consideración de infracción en materia de sanidad, según lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las demás disposiciones que resulten de aplicación.
d) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses según lo previsto en el artículo 35.B).7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
Sanciones 1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracción según lo previsto en el artículo 46 de este real decreto serán objeto de las sanciones administrativas previstas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Red sanitaria militar A los efectos de lo previsto en el artículo 3.2 y dentro del ámbito de sus competencias, la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa será competente en relación a los centros y servicios de transfusión de la red sanitaria militar.
Plazo para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto Los centros y servicios de transfusión actualmente existentes disponen de un plazo que finalizará el 8 de noviembre de 2005 para adecuarse a las disposiciones establecidas en este real decreto.
Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre; el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre; la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusión de donantes de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretación de las pruebas para la detección de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC), en las donaciones de sangre, y el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre.
RD 1945/1985 de 9 Oct. (hemodonación y bancos de sangre) RD 1854/1993 de 22 Oct. (requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre) OM 7 Feb. 1996 (desarrollo RD 1854/1993 de 22 Oct., criterios y condiciones de exclusión de donantes) OM 2 Jun. 1998 (principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional) OM 2 Jul. 1999 (actualiza las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y establece criterios de interpretación de las pruebas para la detección de agentes infecciosos en las donaciones de sangre) OM SCO/1647/2002 de 19 Jun. (utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C -VHC- en las donaciones de sangre) RD 62/2003 de 17 Ene. (modificación del RD 1945/1985 de 9 Oct., hemodonación y bancos de sangre) DISPOSICIONES FINALES
Modificación del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano El Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano, se modifica en los siguientes términos:
Facultad de desarrollo Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de lo establecido en este real decreto, así como para la modificación de sus anexos conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.
Título competencial Este real decreto, que tiene carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, segundo inciso, de la Constitución, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
ANEXO IRequisitos relativos a la información
PARTE AInformación mínima que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos
PARTE BInformación mínima que el centro de transfusión ha de recabar de los donantes en cada donación
Identificación del donante.-
Datos personales que lo identifiquen de manera precisa e inequívoca, así como los que permitan establecer contacto con él.
Anamnesis del donante.-
Anamnesis realizada por personal sanitario debidamente formado, mediante cuestionario y entrevista personal, de forma que permita conocer los factores que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donación puede suponer riesgo para la salud de otras, o para su propia salud.
Firma del donante.-
El cuestionario han de firmarlo el donante y el miembro del personal sanitario encargado de obtener los antecedentes sanitarios, confirmando que el donante:
ANEXO IICriterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
ACriterios de selección de donantes
Edad del donante. Los límites de edad son los siguientes:
Peso del donante. El peso corporal debe ser mayor de 50 kg.
Pulso y tensión arterial. En cada donación se comprobará que el pulso y la tensión arterial se encuentran dentro de límites adecuados para la extracción.
b) Hombres donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.Las donaciones pueden ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del médico.
6. Nivel plaquetario en sangre de donantes de aféresis: El número de plaquetas debe ser superior o igual a 150 x 109/l.
BCriterios de exclusión de donantes
Criterios de exclusión permanente para donantes homólogos. Se excluirá de forma definitiva a los candidatos a donantes con:
1.10. Encefalopatías espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan sido sometidas a trasplante de córnea o duramadre o que en el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de glándula pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas las personas con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.
Criterios de exclusión temporal para donantes homólogos.
Se excluirán durante y como mínimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuación en las que se aplicarán los criterios siguientes:
2.1.8. Fiebre superior a 38º: dos semanas tras su desaparición.
Apartado 2.1.11 del número 2 de la letra B del anexo II redactado por el artículo único de la Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del R.D. 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión («B.O.E.» 28 mayo).
Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por transfusión.
2.2.2. Personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusión durante un periodo determinado por la enfermedad en cuestión y por la disponibilidad de pruebas apropiadas en cada caso.
Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas.
CDonación autóloga y autotransfusión
ANEXO III Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos
ANEXO IVCriterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
AEscrutinio inicial
BPruebas de confirmación
CInvestigación retrospectiva
ANEXO V Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
Téngase en cuenta el artículo único de OM SPI/2101/2011, 22 julio, por el (sic) que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión («B.O.E.» 28 julio).
ANEXO VI Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos
Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusión)
+ 2 a + 6 ºC
Preparados de plaquetas. + 20 a + 24 ºC
+ 20 a + 24 ºC
Hematíes. 30 años, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.
Plaquetas. 24 meses, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.
Plasma y crioprecipitado. 36 meses, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.
ANEXO VII Pruebas en la sangre del receptor
ANEXO VIIIInformación mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización
PARTE AInformación general
ANEXO IX Actividades de los centros de transfusión
ANEXO X Registros de información a ser recogida
Resultados de las pruebas siguientes en las donaciones de sangre total, aféresis y autodonación:
4.º VIH I/II: Anti-VIH I/II.Para componentes o donantes específicos o situaciones epidemiológicas concretas, las pruebas adicionales necesarias acordes con ellas.
ANEXO XI Requisitos de etiquetado
ANEXO XII Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión
12. Componentes desechados /caducados.

References: real decreto

 Real Decreto 
 artículo 6

Artículo 9

Artículo 22
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 real decreto 
 real decreto 
 artículo 6

Artículo 9

Artículo 22
 Real Decreto 
 artículo 29
 real decreto 
 artículo 35
 artículo 46
 real decreto 
 artículo 36
 artículo 3
 real decreto 
 real decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 40
 Real Decreto