Source: http://comarcaliteraria.blogspot.com/2017/04/los-sujetos-de-investigacion-tienen.html
Timestamp: 2017-08-24 06:56:41+00:00

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Comarca Literaria: “Los sujetos de investigación tienen derechos que deben ser protegidos”: Arturo Barros Ortegón
El profesor Arturo aclaró que antes de someter la aprobación de un proyecto al CEI, debe obtener, primero, la aprobación del Comité Científico-Metodológico. Barros Ortegón admitió que en Colombia no se ha adelantado mucho en normas éticas de investigación. “Apenas se aprobó la Resolución 8430 de 1993, que tiene que ver con la investigación en salud”, dijo.
Destacó el Artículo 6 de esa resolución, el cual establece que la investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios: La investigación se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora; de la institución donde se realice la investigación; el consentimiento informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución.
Primero la vida y la dignidad
Barros Ortegón fue enfático en afirmar que un principio fundamental de la investigación que involucra sujetos humanos es “respetar la dignidad y la vida de todas las personas. Las metas de la investigación, si bien son importantes, nunca deben pasar por encima de la salud, el bienestar, el cuidado y la seguridad de los participantes en la investigación, ya sean como individuos o como comunidades”.
Arturo Barros Ortegón es el Presidente del Comité de Ética de Investigación de la Universidad Autónoma del Caribe. Pertenece, además, a varios comités de ética de investigación, tanto de Barranquilla, como de otras partes del mundo. “Los CEI deben también tomar en consideración el principio de justicia, el cual exige que los beneficios y las cargas de la investigación, sean distribuidos en forma equitativa entre todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta edad, género, estado económico, cultura y consideraciones étnicas”, afirmó en su conferencia.
"Los CEI deben suministrar una evaluación ética independiente, competente
y oportuna": Arturo Barros Ortegón
Agregó otras consideraciones sobre estos comités, contenidas en la Resolución 8430. “Los CEI deben suministrar una evaluación ética independiente, competente y oportuna, de los proyectos propuestos antes de su inicio. Y asegurar el seguimiento de aquellos proyectos en desarrollo, que ya fueron aprobados. Los CEI son responsables de actuar en el mejor interés de los sujetos, actuales y potenciales de la investigación y de las comunidades involucradas. Los CEI deben actuar con la debida diligencia en la prevención de riesgos que puedan ocasionar potenciales daños de diversa índole a los sujetos y a las comunidades objeto de investigación.
Se entiende por riesgo toda probabilidad de sufrir un daño ocasionado como consecuencia inmediata o tardía del proyecto de investigación. (Físico, social, económico, psicologico,etc)
Proyectos de investigación, objetos de evaluación ética
Los siguientes son proyectos de investigación que deben ser valorados por un CEI: Proyectos que involucren sujetos humanos como objeto de investigación; Proyectos no solo relacionados con las ciencias de la salud , sino también con las ciencias sociales y humanas; Investigaciones sociológicas y psicológicas que signifiquen un riesgo para la población; Proyectos que usen datos personales y/o de comunidades, que los puedan afectar directa o indirectamente en sus componentes bio-psico-social; Proyectos que utilicen datos genéticos, información sensible de individuos y comunidades; Proyectos que utilicen animales como sujetos de experimentación; Proyectos de cualquier sector de las ciencias que causen un impacto negativo al medioambiente y ponga en riesgo la vida y la salud de personas y comunidades; Proyectos que involucren uso y liberación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG); Proyectos en los que participan poblaciones especiales, en cuanto a su vulnerabilidad, su dependencia de los investigadores, de su competencia-autonomía y del riesgo-beneficio, como por ejemplo, menores de edad , mujeres, personas institucionalizadas (presos, enfermos hospitalizados, ancianatos) , embarazadas, adultos mayores, etc.
(Aquí puede ver aparte de la conferencia:)
La Resolución 8430 de 1993 que regula la investigación en salud en Colombia, afirma en el artículo 10, que los investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación. “La mencionada resolución en el artículo 11 clasifica los riesgos en las siguientes categorías: Investigación sin riesgo, Investigación con riesgo mínimo, Investigación con riesgo mayor que el mínimo”, agregó.
Por qué es necesaria una revisión ética de los protocolos de investigación
De acuerdo a Arturo Barros, las razones son varias: Porque los sujetos de investigación tienen derechos que deber ser protegidos. Porque a veces los requerimientos de la ciencia riñen con la ética. Porque los sujetos de investigación son vulnerables y pueden ser dañados y usados como medios para un fin. Porque los sujetos de investigación necesitan confiar en los investigadores. La confianza es la base de la Investigación médica ética.
Arturo Barros Ortegón dio unos puntos clave que deben tener los CEI para salvaguardar los derechos de los sujetos de investigación: Evaluar los aspectos éticos y científicos del protocolo de investigación. Evaluar la competencia del equipo de investigadores (Hoja de vida). Evaluar el reclutamiento y selección equitativa de los sujetos de investigación. Evaluar el Consentimiento Informado escrito. Evaluar la libertad de participación y tipos de incentivos. Asegurar la compensación por daños cuando el riesgo es mayor que el mínimo. Evaluar el Riesgo/Beneficio. Asegurar que tenga el mérito científico y valor social. Asegurar la confidencialidad y privacidad de los datos de los sujetos de investigación. Presentación del informe veraz de los resultados siguiendo la Declaración de Singapur sobre la Integridad Científica. Protección especial de la población vulnerable con autonomía disminuida: Niños, prisioneros, mujeres en gestación, discapacitados mentales, desventajas económicas y educativas, estudiantes, empleados, con enfermedades mortales, etc. Verificar el tipo de riesgo: Sin riesgo, Con riesgo mínimo, Con riesgo mayor que el mínimo. Revisar que en los criterios de exclusión se usen para garantizar la seguridad-integridad de los sujetos de investigación.
Consideraciones éticas en el protocolo de investigación
Barros Ortegón recomendó que al redactar las Consideraciones Éticas o Aspectos Éticos de la investigación, deben tener en cuenta la normatividad Internacional y nacional sobre investigación. “Por ejemplo: Internacionalmente, están la Declaración de Helsinki del año 2013, el Informe Belmont, las Pautas CIOMS, la Conferencia Internacional de Armonización, la Declaración de Singapur; nacionalmente, están la Resolución 8430 de 1993, la Resolución 2378 de 2008”.
"A veces, los requerimientos de la ciencia riñen con la ética": Arturo Barros.
Además, en la redacción de las C.E. se citan brevemente aquellas partes de la normatividad con la cual los investigadores se comprometen, especialmente, según el tipo de investigación. Por ejemplo: si hacen investigación con órganos, tejidos, productos de cadáveres, deben citar parte de la Res. 8430/93 en su capítulo VI del título II. Si la investigación es considerada de Riesgo mayor que el mínimo, deben citar el Principio de Proporcionalidad entre riesgos predecibles y Beneficios posibles. Si la investigación se hace con mujeres en edad fértil, en gestación, etc. Ver Res. 8430 Capitulo IV.
En el caso de investigar con animales, el profesor del Departamento de Humanidades de la Universidad Autónoma del Caribe dijo que se deben tener en cuenta en la Res. 8430, el Capítulo V Titulo II sobre Investigación Biomédica con animales, lo mismo que la Ley 84 de 1989, el Estatuto Nacional de Protección de los animales (sobre todo, el Capítulo VI sobre el Uso de animales vivos en experimentos e investigación), la Ley 1074 de 2016 Protección contra el sufrimiento y el dolor y la Declaración de Hong Kong de la Asociación Médica Mundial A.M.M sobre el uso de animales en la Investigación Biomédica.
(Aquí puede ver otro aparte de la conferencia:)
Por último, Arturo Barros Ortegón expuso los Principios básicos de la ética de la investigación, que son: Aprobación del comité de revisión ética, Mérito científico, Valor social, Confidencialidad, Riesgos y beneficios, Consentimiento informado, Conflictos de funciones, Informe veraz de los resultados y Denuncia.

References: Resolución 
 Artículo 6
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 10
 resolución 
 artículo 11
 Resolución 
 Resolución