Source: https://www.slideserve.com/havily/patentrechtliche-besonderheiten
Timestamp: 2018-04-20 05:35:51+00:00

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PPT - Patentrechtliche Besonderheiten PowerPoint Presentation - ID:531534
Patentrechtliche Besonderheiten PowerPoint Presentation
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Patentrechtliche Besonderheiten - PowerPoint PPT Presentation
Patentrechtliche Besonderheiten. im Pharma- und Medizinbereich. Index . Einleitung Besonderheiten im Pharmabereich ▪ Ergänzendes Schutzzertifikat ▪ Generika &amp; Versuchsprivileg Schlussfolgerung. Einleitung (1). 1) Werdegang eines Medikaments.
PowerPoint Slideshow about 'Patentrechtliche Besonderheiten' - havily
PatentrechtlicheBesonderheiten
im Pharma- und Medizinbereich
Besonderheiten im Pharmabereich▪ Ergänzendes Schutzzertifikat▪ Generika & Versuchsprivileg
1) Werdegang eines Medikaments
1 bis 2 von ursprünglich 10000 Substanzen werden zur Zulassung eingereicht
Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren
Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar
Burrill Report Biotech 2006
2) Schutzdauerproblem
Nicht zulassungspflichtige Stoffe:
Zulassungspflichtige Stoffe:
→ Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung
3) Interessenkonflikt
AM-Industrie
in Arzneimittelentwicklung
Konsumenten / Gesellschaft
tiefe Medikamentenpreise
4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz
„Ergänzendes Schutzzertifikat“ zur Verlängerung der Patentlaufzeit→ im Interesse der AM-Industrie
„Versuchsprivileg“→ im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1
Schutzgegenstand und Wirkungen
Frist für die Einreichung des Gesuchs
Einteilung des Zertifikats
Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung
Verfahren, Register, Veröffentlichungen
Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente
Art. 140 a-m
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2
Art. 140a: Grundsatz
Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung von Arzneimitteln
Art. 140b: Voraussetzungen
Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent
Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3
Art. 140c: Anspruch
Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt
Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen
Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden
Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent
Patentlaufzeit verkürzt
Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4
Art. 140e: Schutzdauer
Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datumder ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre
Definition Generika (BAG):
Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen.
mit Originalpräparat austauschbar
erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats(inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich!
Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste:
1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe2. Gleiche Darreichungsform3. Gleiche Bioverfügbarkeit4. Billiger als Originalpräparat
Generika (2) -	Einfluss der Patente im Konkurrenzkampf
OP-Hersteller
Generika & Versuchsprivileg (1)
Originalpräparat vs. Generikum
Hersteller von Originalpräparaten:
hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung
→ Ergänzendes Schutzzertifikat
Generika-Produzenten:
Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereitsvor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können.
→ Versuchsprivileg
Versuchsprivileg (1)
Schutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung
Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs-zwecken fällt nicht unter den Patentschutz
→ Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt.
Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand
Versuchsprivileg (2)
Patentgesetz-Revision
Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann.
→ rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich
Missbrauch:Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf.
+ Schutz des geistigen Eigentums vor „Nachahmung“
+ Wissen wird zu Geld
+ Wettbewerbsvorteil durchexklusive Vermarktungsrechte
- Veröffentlichung der Patentanmeldung
+ Entwicklung neuer Medikamente
+ Profit von technischem Fortschritt
+ Entwicklung günstigerer Generika
- Teurere Originalpräparate
Patente: Vor- und Nachteile
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