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Timestamp: 2018-12-18 14:53:54+00:00

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Im Herzstück des europäischen Vereinigungsprozesses, der Warenverkehrsfreiheit, hat die ecu mit dem procedure der Akkreditierung und Zertifizierung eine europäische Verwaltungsstruktur geschaffen. Deren tragendes aspect bilden inner most, die als Benannte Stellen im Wege der Zertifizierung über die Marktzulassung von Produkten entscheiden. Die mitgliedsstaatlichen Verwaltungen bilden nur noch einen rechtsstaatlichen Ankerpunkt. Dieses neue europäische Produktzulassungsrecht auf der foundation der "Neuen Konzeption" und des "Globalen Konzepts" wird als einheitliches Institut dargestellt. Gleichzeitig untersucht der Autor die neu geschaffene europäische Verwaltungsstruktur im Hinblick auf europarechtliche und verfassungsrechtliche Grundsätze. Anhand der so gewonnenen Grundlagen werden Akkreditierung und Zertifizierung als neue Institute des europäischen Verwaltungsrechts in der deutschen Rechtsordnung beschrieben und analysiert. Die systematischen Grundlagen des Produktsicherheitsrechts werden dadurch obvious. Auf sie ist eine rechtsstaatliche Anwendung in der Praxis angewiesen. Ein weiterer Baustein für ein Europäisches Verwaltungsrecht.
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Danwitz, in: Rengeling, Umweltnormung, S. 187 (204). Dazu unten Anhang I der RL 93/42IEWG (Medizinprodukte) und im Vergleich dazu § 3 Abs. 1 der MedGV: "Medizinisch-technische Gerlite durfen gewerbsmaBig oder selbstandig im Rahmen einer wirtschaftlichen Unternehmung nur in den Verkehr gebracht oder ausgestellt werden, wenn sie den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhutungsvorschriften entsprechen. Dabei muB sichergestellt sein, daB Patienten, Beschaftigte oder Dritte bei der bestimmungsgemaBen Verwendung der Gerate gegen Gefahren filr Leben und Gesundheit so weit geschtitzt sind, wie es die Art der bestimmungsgemaBen Verwendung gestattet.
Deutsch, Medizinrecht, Rn. 978 ff. 81 Nach den Kriterien des Anhangs IX der RL 93/42/EWG (Medizinprodukte). 82 Klasse I: Interne Fertigungskontrolle des Herstellers, verbunden mit der Erstellung einer Dokumentation (Modul A), Art. 11 Abs. 5 RL iVm Anhang VII. Klasse IIa: EG-Konfonnitlitserkliirung, verbunden mit einer Einzelpriifung der Produkte oder der Zulassung eines Qualitlitssicherungssystems, Art. 2 RL iVm Anhang IV, V oder VI (entspricht Modul A, verbunden mit D, E oder F). Klasse lIb: vollstandiges Qualitlitssicherungssystem (Anhang II, entspricht Modul H) oder EG-Baumusterpriifung, verbunden mit einer Einzelpriifung der Produkte oder der Zulassung eines Qualitlitssicherungssystems (Anhang III, verbunden mit Anhang IV, V oder VI, 16 A.
GSGV. B. Art. 2 lit. c RL 98/37/EG (Maschinen) oder einfache Druckgeriite (§ 3 Abs. 3 S. 2 6. GSGV). 78 § 5 der Medizingeriiteverordnung (MedGV). Auch hier lag das Schwergewicht der Priifung auf dem Gutachten einer (privaten) Priifstelle, § 5 Abs. 2 der YO. 79 Dazu die Richtlinien fiber aktive implantierbare medizinische Geriite (90/385/EWG, zul. geiind. 93/68/EWG) und fiber Medizinprodukte (93/42/EWG zul. geand. 98/79/EG). Die RL fiber In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) gleicht dem System der ersten beiden Richtlinien.
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References: § 3
 Art. 11
 Art. 2
 Art. 2
 § 5
 § 5