Source: https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20022165/200503010000/comparison.html
Timestamp: 2019-07-15 19:16:48+00:00

Document:
Section 2 Production de cellules souches embryonnaires à par...
Art. 8 Autorisation pour un projet de recherche visant à amé...
Art. 12 Exigences scientifiques et éthiques liées à un proje...
Art. 15 Autorisation d'importation et d'exportation de cellu...
Art. 16 Obligation de déclarer la conservation de cellules s...
Datum des Inkrafttretens:3 1. März 2005
1 SR 1012BBl 2003 11633 BRB vom 2. Febr. 2005
visto l'articolo 119 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 20 novembre 20022,
Art. 1 Oggetto, scopo e campo d'applicazione
2 Essa intende impedire l'impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule staminali embrionali e tutelare la dignità umana.
3 La presente legge non è applicabile all'utilizzazione di cellule staminali embrionali a scopo di trapianto nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
embrione: il frutto risultante dopo la fusione dei nuclei e sino alla conclusione dell'organogenesi;
embrione soprannumerario: un embrione che, prodotto nell'ambito della fecondazione in vitro, non può essere utilizzato per causare una gravidanza e non ha pertanto probabilità di sopravvivenza;
intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modificandone l'informazione genetica (art. 35 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;
1 Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso liberamente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull'utilizzazione dell'embrione.
2 La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l'embrione è soprannumerario.
3 La coppia, rispettivamente la donna o l'uomo, ha il diritto di revocare il consenso in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all'inizio della derivazione delle cellule staminali.
4 In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l'embrione deve essere distrutto immediatamente.
5 In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all'utilizzazione dell'embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la volontà dichiarata o presumibile del defunto.
Art. 7 Obbligo d'autorizzazione per la derivazione di cellule staminali
1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell'autorizzazione dell'Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio).
il progetto di ricerca ha ottenuto l'autorizzazione della Commissione d'etica secondo l'articolo 11;
sono date le condizioni tecniche e d'esercizio.
1 Nuovo testo giusta il n. 5 dell'all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).
Art. 8 Obbligo d'autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione
1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nell'ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di derivazione necessita dell'autorizzazione dell'Ufficio.
non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quello assolutamente necessario per conseguire l'obiettivo della ricerca; e
con esso s'intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il processo di derivazione;
4 Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l'Ufficio si avvale della collaborazione di esperti indipendenti.
Art. 9 Obblighi del titolare dell'autorizzazione
1 Il titolare dell'autorizzazione secondo gli articoli 7 o 8 è tenuto a:
distruggere immediatamente l'embrione dopo aver derivato le cellule staminali embrionali;
riferire all'Ufficio sulla derivazione di cellule staminali;
cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo secondo l'articolo 4, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la Commissione d'etica di cui all'articolo 11 ha rilasciato un'autorizzazione.
2 Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il titolare dell'autorizzazione è inoltre tenuto a:
comunicare all'Ufficio la conclusione o l'interruzione del progetto;
rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo termine dopo la conclusione o l'interruzione del progetto.
Art. 10 Obbligo d'autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari
1 Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell'autorizzazione dell'Ufficio.
sono date le condizioni tecniche e d'esercizio per la conservazione.
1 Un progetto di ricerca con cellule staminali può essere avviato soltanto se è stato autorizzato dalla Commissione d'etica competente.
2 La competenza della Commissione d'etica e la procedura d'autorizzazione sono rette dalla legge del 30 settembre 20112 sulla ricerca umana.
per accertare, curare o impedire gravi malattie dell'essere umano, o
sulla biologia dello sviluppo dell'essere umano;
1 Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione di progetto è tenuta a notificarli all'Ufficio.
notificare all'Ufficio e alla competente Commissione d'etica la conclusione o l'interruzione del progetto;
dopo la conclusione o l'interruzione del progetto ed entro un congruo termine:
riferire sui risultati all'Ufficio e alla competente Commissione d'etica,
Art. 14 Competenze dell'Ufficio
L'Ufficio può vietare o subordinare a oneri un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali se le esigenze secondo la presente legge non sono integralmente adempiute.
Art. 15 Obbligo d'autorizzazione per l'importazione e l'esportazione di cellule staminali embrionali
1 Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell'autorizzazione dell'Ufficio.
3 L'autorizzazione per l'importazione è rilasciata se:
la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all'utilizzazione dell'embrione per scopi di ricerca.
4 L'autorizzazione per l'esportazione è rilasciata se le condizioni per l'utilizzazione delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge.
1 Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all'Ufficio.
2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all'obbligo di notifica, se è garantito che l'Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali embrionali.
stabilisce le modalità per il consenso nonché le modalità e la portata dell'informazione secondo l'articolo 5;
precisa gli obblighi dei titolari di un'autorizzazione secondo l'articolo 9 e delle persone tenute a chiedere l'autorizzazione secondo gli articoli 10 e 15;
precisa il contenuto dell'obbligo di notifica e gli obblighi delle persone assoggettate a tale obbligo come pure della direzione di progetto secondo gli articoli 13 e 16;
precisa il contenuto del registro secondo l'articolo 18;
stabilisce gli emolumenti secondo l'articolo 22.
L'Ufficio tiene un registro pubblico delle cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera e dei relativi progetti di ricerca.
1 L'Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua in particolare ispezioni periodiche a tale scopo.
2 Per adempiere tali compiti l'Ufficio può:
Chi impiega embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali è tenuto a collaborare gratuitamente con l'Ufficio nell'adempimento dei suoi compiti e in particolare a:
consentirgli l'accesso ai locali e ai depositi aziendali.
1 L'Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l'esecuzione della presente legge.
3 L'Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule staminali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati.
4 In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell'aiuto dell'Ufficio. Quest'ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.
1 L'Ufficio provvede a valutare l'efficacia della presente legge.
2 Il Dipartimento federale dell'interno riferisce al Consiglio federale al termine della valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge, sottoponendogli proposte circa l'ulteriore procedere.
3 Se l'autore ha agito per mestiere, la pena è:
4 Se l'autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.
1 È punito con l'arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzionalmente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l'articolo 24:
viola le prescrizioni sull'indipendenza delle persone coinvolte (art. 6);
non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all'autorizzazione di cui è titolare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di progetto oppure viola l'obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);
intraprende un progetto di ricerca vietato dall'Ufficio o non adempie gli oneri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);
viola l'obbligo di collaborare (art. 20);
2 Sono applicabili gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell'azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 19741 sul diritto penale amministrativo.
Chiunque abbia già intrapreso un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve darne notifica all'Ufficio al più tardi tre mesi dopo l'entrata in vigore della presente legge.
Data dell'entrata in vigore: 1° marzo 2005.3
1 RS 1012FF 2003 10453 DCF del 2 feb. 2005.

References: Art. 8

Art. 12

Art. 15

Art. 16

Art. 1

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 14

Art. 15