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Timestamp: 2019-07-17 02:21:42+00:00

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Legislación para importación de productos sanitarios y cosméticos
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La importación de productos sanitarios y cosméticos debe cumplir con la legislación actual de acuerdo a los reales decretos publicados en el BOE y directivas europeas.
Ley 10/2013 de 24 de julio
Por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Legislación sobre productos sanitarios, Real Decreto 1591/2009
RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios:
• Anestesia y respiración.
• Productos dentales: prótesis dentales, ortodoncia, etc.
• Productos electro-médicos: monitores, IPL, etc.
• Equipamiento hospital: mesas de quirófano, camas, etc.
• Implantables no activos: prótesis de mama, cadera, etc.
• Productos oftálmicos: lentes, lentillas, etc.
• Instrumento reutilizables: instrumental quirúrgico.
• Productos de un solo uso: preservativos.
• Ayudas discapacitados: ostomizados, sillas de ruedas, etc.
• Instrumental para tatuaje invasivo.
• Lentes estéticas sin fines correctivos.
Legislación sobre productos implantables activos, Real Decreto 1616/2009
RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos tales como, marcapasos, desfibriladores, equipos quirúricos de alta frecuencia, y otros.
Legislación sobre Diagnóstico “in vitro”, Real Decreto 1662/2000
RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” tales como tests de embarazo, tests de VIH y otros.
Definición del producto de diagnóstico “in vitro” según el citado Real Decreto “Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativa a un estado fisiológico o patológico, relativa a una anomalía congénita, para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas“.
Legislación sobre importación y fabricación de productos cosméticos, Real Decreto 1599/1997
RD 1599/1997 en el que se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosméticos, constituida por los Reales Decretos 349/1988, de 15 de abril; 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto y quince órdenes ministeriales adicionales.
Legislación productos cosméticos, modificación, Real Decreto 2131/2004
RD 2131/2004, de 29 de octubre, por el que se modifica el RD 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
Legislación productos cosméticos, modificación, Real Decreto 209/2005
RD 209/2005, de 29 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
Creación Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios, Real Decreto 1275/2011
RD 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto.
Reglamento de la Comunidad Europea CE 765/2008
ORDEN SPI 2136/2011
Cómo importar productos sanitarios.
Cómo importar cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal.
Licencia de importación de productos sanitarios y cosméticos.
Almacenes sanitarios.
Marcado CE en productos sanitarios.

References: Real Decreto 
in fine
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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