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Timestamp: 2013-12-06 00:30:03+00:00

Document:
EUR-Lex - 31998L0079 - IT
GU L 331del 7.12.1998, pagg. 1–37 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
edizione speciale in lingua ceca: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua estone: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua ungherese capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua lituana: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua lettone: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua maltese: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua polacca: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua slovacca: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua slovena: capitolo 13 tomo 21 pag. 319 - 355
edizione speciale in lingua bulgare: capitolo 13 tomo 25 pag. 5 - 41
edizione speciale in lingua romena: capitolo 13 tomo 25 pag. 5 - 41
edizione speciale in lingua croata capitolo 13 tomo 054 pag. 33 - 69
di entrata in vigore: 07/12/1998; entrata in vigore data della pubblicazione vedi art. 23
del recepimento: 07/12/1999; adozione al più tardi vedi art. 22.1
del recepimento: 07/06/2000; applicazione vedi art. 22.1
Mercato interno - Principi, ostacoli tecnici, ravvicinamento delle legislazioni, sanità pubblica
31993L0042 modifica complemento allegato 11 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica modifica allegato 2 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica modifica allegato 3 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica modifica allegato 5 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica modifica allegato 6 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica complemento articolo 1.2 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica complemento articolo 14.1 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica aggiunta articolo 14BIS dal 07/12/1998
31993L0042 modifica aggiunta articolo 14TER dal 07/12/1998
31993L0042 modifica aggiunta articolo 16.5 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica aggiunta articolo 16.6 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica aggiunta articolo 16.7 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica complemento articolo 18 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica sostituzione articolo 2 dal 07/12/1998
31993L0042 modifica modifica articolo 22.4 dal 07/12/1998
51995PC0130(01) adozione parziale 31998L0037 modifica modifica articolo 1.1 dal 07/12/1998
rettificato da 31998L0079R(01) rettificato da 31998L0079R(02) rettificato da 31998L0079R(03) rettificato da 31998L0079R(04) collegamento 32000Y1014(05) modificato da 32003R1882 sostituzione articolo 6 dal 20/11/2003
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 10.5 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 11.5 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 13 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 14.1 dal 07/08/2009
modificato da 32009R0596 sostituzione articolo 7 dal 07/08/2009
modificato da 32011L0100 modifica allegato II dal 11/01/2012
modifica proposta da 52001PC0789(02) collegamento 52001XC0430(01) collegamento 52003XC1212(04) modifica proposta da 52008PC0071 modifica proposta da 52012PC0541 abrogazione Visualizza le misure nazionali di esecuzione
Articolo 1 Ambito d'applicazione e definizioni 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo. I dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro accessori vengono indicati in prosieguo col termine «dispositivi».
Articolo 2 Immissione in commercio e messa in servizio Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione. Ciò comporta l'obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi. Il presente articolo si applica anche ai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni.
Articolo 3 Requisiti essenziali I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione d'uso.
Articolo 4 Libera circolazione 1. Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16, se tali dispositivi sono stati oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 9.
Articolo 5 Rinvio alle norme 1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; i numeri di riferimento di dette norme nazionali sono pubblicati dagli Stati membri.
Articolo 6 Comitato «Norme e regole tecniche» 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 98/34/CE.
Articolo 7 Comitato «Dispositivi medici» 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE.
Articolo 8 Clausola di salvaguardia 1. Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4, paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonché la sicurezza delle cose, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa in servizio. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione ed in particolare se la mancata conformità alla presente direttiva derivi:
Articolo 9 Valutazione della conformità 1. Per tutti i dispositivi diversi da quelli di cui all'allegato II e da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante segue, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, la procedura prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformità richiesta.
Articolo 10 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede:
Articolo 11 Procedura di vigilanza 1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati secondo le disposizioni della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati qui di seguito, che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano registrati e valutati a livello centrale:
Articolo 12 Banca dati europea 1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.
Articolo 13 Misure particolari di sorveglianza sanitaria Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 14 Modificata dell'allegato II e clausola di deroga 1. Se uno Stato membro ritiene che:
Articolo 15 Organismi notificati 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all'articolo 9 ed i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi, denominati in appresso «organismi notificati».
Articolo 16 Marcatura CE 1. I dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all'articolo 3, devono recare al momento dell'immissione in commercio la marcatura di conformità CE.
Articolo 17 Indebita marcatura CE 1. Fatto salvo l'articolo 8:
Articolo 18 Decisione di rifiuto o di limitazione 1. Ogni decisione adottata in applicazione della presente direttiva:
Articolo 19 Riservatezza Gli Stati membri si adoperano affinché, fatte salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti impegnate nell'attuazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione di avvertimenti e gli obblighi di informazione che incombono alle persone interessate nell'ambito del diritto penale.
Articolo 20 Cooperazione tra Stati membri Gli Stati membri adottano i provvedimenti adeguati affinché le autorità competenti responsabili dell'attuazione della presente direttiva cooperino tra loro e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire un'applicazione conforme alla presente direttiva.
Articolo 21 Modifica di direttive 1. Nella direttiva 98/37/CE, nell'articolo 1, paragrafo 3, secondo trattino, i termini «macchinari per uso medico, utilizzati in contatto diretto con i pazienti» sono sostituiti dal testo seguente:
Articolo 22 Attuazione e disposizioni transitorie 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 7 dicembre 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Articolo 23 La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 24 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI A. REQUISITI GENERALI 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
B. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE 1. Caratteristiche chimiche e fisiche
ALLEGATO II ELENCO DEI DISPOSITIVI DI CUI ALL'ARTICOLO 9, PARAGRAFI 2 E 3 Elenco A - Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell.
Elenco B - Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd.
ALLEGATO III DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ 1. La dichiarazione CE di conformità è la procedura in base alla quale il fabbricante o il suo mandatario, che soddisfa gli obblighi di cui ai punti da 2 a 5 che inoltre, nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, soddisfa gli obblighi di cui al punto 6, garantisce e dichiara che i prodotti in questione rispettano le disposizioni applicabili della presente direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'articolo 16.
ALLEGATO IV DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (SISTEMA DI GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE) 1. Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità approvato per il progetto, la fabbricazione ed il controllo finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito al punto 3; egli è soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 5. Per i prodotti di cui all'allegato II, elenco A, il fabbricante deve inoltre seguire le procedure previste ai punti 4 e 6.
ALLEGATO V ESAME CE DEL TIPO 1. L'esame CE del tipo è la parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni pertinenti della presente direttiva.
ALLEGATO VI VERIFICA CE 1. La verifica CE è la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario si accerta e dichiara che i prodotti soggetti alla procedura di cui al punto 4 sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della presente direttiva che ad essi si applicano.
ALLEGATO VII DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (GARANZIA QUALITÀ PRODUZIONE) 1. Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità approvato per la fabbricazione del dispositivo in questione e che sia sempre eseguita l'ispezione finale, come specificato al punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza come specificato al punto 4.
ALLEGATO VIII DICHIARAZIONE E PROCEDURE RELATIVE AI DISPOSITIVI PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 1. Il fabbricante o il suo mandatario redige, per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, una dichiarazione contenente le informazioni di cui al punto 2 e si accerta che siano soddisfatte le disposizioni pertinenti della presente direttiva.
ALLEGATO IX CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1. L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono essere né il progettista, né il costruttore, né il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono operare, né direttamente né come mandatari, nella progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il costruttore e l'organismo.
ALLEGATO X MARCATURA CE DI CONFORMITÀ La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali «CE» secondo il simbolo grafico che segue:

References: art. 23
 art. 22
 art. 22
 articolo 1
 articolo 14
 articolo 14
 articolo 14
 articolo 16
 articolo 16
 articolo 16
 articolo 18
 articolo 2
 articolo 22
 articolo 1
 articolo 6
 articolo 10
 articolo 11
 articolo 13
 articolo 14
 articolo 7

Articolo 1

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 4

Articolo 5

Articolo 6

Articolo 7

Articolo 8

Articolo 9

Articolo 10

Articolo 11

Articolo 12

Articolo 13

Articolo 14

Articolo 15

Articolo 16

Articolo 17

Articolo 18

Articolo 19

Articolo 20

Articolo 21

Articolo 22

Articolo 23

Articolo 24