Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2016-0359_CS.html
Timestamp: 2020-01-24 16:23:53+00:00

Document:
ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1920/2006, pokud jde o výměnu informací, systém včasného varování a postup hodnocení rizika nových psychoaktivních látek
797k 96k
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1920/2006, pokud jde o výměnu informací, systém včasného varování a postup hodnocení rizika nových psychoaktivních látek
– s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2016)0547),
– s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 168 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0351/2016),
– s ohledem na zprávu Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0359/2016),
(1) Nové psychoaktivní látky mohou představovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby, což přináší nutnost zlepšit jejich sledování, včasné varování před nimi a boj proti nim.
(1) Nové psychoaktivní látky, které mají celou řadu možných komerčních, průmyslových i vědeckých možností využití, mohou představovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby, zejména vzhledem k jejich různorodosti a rychlosti, s níž se objevují. Rychlé se rozšiřující trh s těmito novými produkty zůstává i nadále problémem a vyžaduje rozšíření systému sledování a včasného varování před nimi a posuzování jejich rizik z hlediska zdraví a bezpečnosti i sociálních rizik, aby na ně bylo možné reagovat např. na základě opatření zaměřených na omezování těchto rizik, s cílem bojovat proti uvedeným hrozbám.
2a. Toto nařízení by mělo přihlížet k tomu, že ohrožené skupiny obyvatel, a zejména mladí lidé, jsou obzvláště náchylné k působení zdravotních, bezpečnostních a sociálních rizik, která se pojí s novými psychoaktivními látkami.
(3) Novými psychoaktivními látkami, které představují zdravotní a společenská rizika v celé Unii, je nutné se zabývat na úrovni Unie. Toto nařízení je proto nutné chápat ve spojení s rámcovým rozhodnutím Rady 2004/757/JVV15 [ve znění směrnice (EU) …/…], jelikož oba akty mají nahradit mechanismus zřízený rozhodnutím Rady 2005/387/SVV.
(3) Novými psychoaktivními látkami, které představují zdravotní, bezpečnostní a společenská rizika v celé Unii, je nutné se zabývat na úrovni Unie. Toto nařízení je proto nutné chápat ve spojení s rámcovým rozhodnutím Rady 2004/757/JVV15 [ve znění směrnice (EU) …/…], jelikož oba akty mají nahradit mechanismus zřízený rozhodnutím Rady 2005/387/SVV.
5 Rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami (Úř. věst. L 335, 11.11.2004, s. 8).
(5) Jakékoli opatření Unie týkající se nových psychoaktivních látek by mělo být založeno na vědeckých důkazech.
(5) Jakékoli opatření Unie týkající se nových psychoaktivních látek by mělo být založeno na vědeckých důkazech nebo na dostatečných údajích o riziku, které tyto nové psychoaktivní látky představují. Vzhledem k tomu, že v některých případech by nové psychoaktivní látky mohly být v této oblasti natolik nové, že alespoň pro začátek by bylo o vědeckém výzkumu týkajícím se rizika, které představují z hlediska veřejného zdraví, velmi málo poznatků, je nutné na úrovni Unie provést urychlené hodnocení těchto rizik.
(7) Hodnocení rizika by se nemělo provádět v případě, je-li nová psychoaktivní látka předmětem hodnocení podle mezinárodního práva nebo je-li účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku.
(7) Hodnocení rizika by se nemělo provádět v případě, je-li nová psychoaktivní látka předmětem hodnocení podle mezinárodního práva, pokud nejsou na úrovni Unie k dispozici dostatečné údaje, které naznačují, že je zapotřebí vypracovat zprávu o hodnocení rizika. Hodnocení rizika by se dále nemělo provádět v případě, je-li nová psychoaktivní látka účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku.
I když je látka předmětem hodnocení podle mezinárodního práva, mohou se vyskytnout případy, kdy v EU existují zvláštní podmínky a látka, která není na mezinárodní úrovni považována za nebezpečnou, by mohla v EU představovat závažnou hrozbu. Vyskytnou-li se údaje, které toto naznačují, mělo by být možné vypracovat zprávu o hodnocení rizika. Stejná logika byla uplatněna v postoji Parlamentu k nařízení o nových psychoaktivních látkách, jenž byl přijat v roce 2014.
(2) V čl. 5 odst. 2 se druhý a třetí pododstavec zrušují.
(2) V čl. 5 odst. 2 se druhý pododstavec zrušuje.
Třetí pododstavec čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1921/2006 se týká nového trendu v používání stávajících psychotropních látek, a je proto nutné jej zachovat.
Čl. 5a – odst. 1
Každý členský stát zajistí, že jeho národní kontaktní místo sítě Reitox a národní jednotka Europolu poskytují včas a bez zbytečných prodlev centru a Europolu dostupné informace o nových psychoaktivních látkách. Tyto informace se týkají odhalování a zjišťování, používání a vzorů používání, potenciálních a zjištěných rizik, výroby, extrakce, distribuce těchto látek a obchodování s nimi, jakož i jejich lékařského a vědeckého využití.
Každý členský stát zajistí, že jeho národní kontaktní místo sítě Reitox a národní jednotka Europolu poskytují včas a bez zbytečných prodlev centru a Europolu dostupné informace o nových psychoaktivních látkách. Tyto informace se týkají odhalování a zjišťování, používání a vzorů používání, potenciálních a zjištěných rizik, výroby, extrakce a distribuce těchto látek, jejich distribučních kanálů, obchodování s nimi a jejich pašování, jakož i jejich lékařského a vědeckého využití.
Čl. 5a – odst. 2
Centrum, v součinnosti s Europolem, tyto informace shromažďuje, analyzuje, posuzuje a včas sděluje členským státům s cílem poskytnout členským státům jakékoli informace potřebné pro účely včasného varování a pro účely toho, aby mohlo centrum vypracovat úvodní zprávu nebo kombinovanou úvodní zprávu v souladu s článkem 5b.
Centrum, v součinnosti s Europolem, tyto informace shromažďuje, analyzuje, posuzuje a včas sděluje členským státům a Komisi s cílem poskytnout členským státům a Komisi jakékoli informace potřebné pro účely včasného varování a pro účely toho, aby mohlo centrum vypracovat úvodní zprávu nebo kombinovanou úvodní zprávu v souladu s článkem 5b.
Čl. 5b – odst. 1
1. Pokud se centrum, Komise nebo Rada, jednající prostou většinou členských států, domnívá, že předané informace shromážděné o nové psychoaktivní látce v souladu s článkem 5a v jednom nebo několika členských státech vyvolávají obavy kvůli zdravotním nebo společenským rizikům na úrovni Unie, která může tato nová psychoaktivní látka představovat, vypracuje centrum o nové psychoaktivní látce úvodní zprávu.
1. Pokud se centrum, Komise nebo Rada, jednající prostou většinou členských států, domnívá, že předané informace shromážděné o nové psychoaktivní látce v souladu s článkem 5a v jednom nebo několika členských státech vyvolávají obavy kvůli zdravotním, bezpečnostním nebo společenským rizikům na úrovni Unie, která může tato nová psychoaktivní látka představovat, vypracuje centrum o nové psychoaktivní látce bez zbytečného odkladu úvodní zprávu.
Čl. 5b – odst. 2 – písm. a
a) první údaje o povaze nebo rozsahu zdravotních a společenských rizik souvisejících s touto novou psychoaktivní látkou;
a) první údaje o povaze nebo rozsahu zdravotních, společenských a bezpečnostních rizik souvisejících s touto novou psychoaktivní látkou;
Čl. 5b – odst. 2 – písm. d
d) informace o účasti zločineckých skupin na výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky;
d) informace o účasti zločineckých skupin na vývoji, výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky;
Čl. 5b – odst. 5 – návětí
5. Centrum požádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o poskytnutí informací o tom, zda je v Unii nebo v některém členském státě nová psychoaktivní látka:
5. Centrum požádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o to, aby mu bez zbytečného odkladu poskytla informace o tom, zda je v Unii nebo v některém členském státě nová psychoaktivní látka:
Jelikož je jedním z důvodů pro tuto zprávu zkrácení a zefektivnění postupů omezujících nebezpečné nové psychoaktivní látky, měly by být informace poskytovány bez zbytečného prodlení. Podle čl. 5b odst. 8 budou podrobnosti spolupráce zahrnuty do pracovních dohod mezi centrem a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Čl. 5b – odst. 6
6. Centrum požádá Europol, aby poskytl informace o účasti zločineckých skupin na výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky a na případném používání nové psychoaktivní látky.
6. Centrum požádá Europol, aby bez zbytečného prodlení poskytl informace o účasti zločineckých skupin na výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky, na jejích distribučních kanálech, obchodování s ní a jejím pašování i na jejím případném používání a další příslušné informace o nové psychoaktivní látce.
Čl. 5b – odst. 7
7. Centrum požádá Evropskou agenturu pro chemické látky a Evropský úřad pro bezpečnost potravin o poskytnutí informací a údajů o nové psychoaktivní látce, které mají k dispozici.
7. Centrum požádá Evropskou agenturu pro chemické látky, Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropský úřad pro bezpečnost potravin, aby bez zbytečného prodlení poskytly informace a údaje o nové psychoaktivní látce, které mají k dispozici.
Čl. 5b – odst. 9
9. Centrum dodrží podmínky pro použití těchto informací, které jsou sděleny centru, včetně podmínek týkajících se zabezpečení informací a údajů a ochrany důvěrných obchodních informací.
9. Centrum dodrží podmínky pro použití těchto informací, které jsou sděleny centru, včetně podmínek týkajících se přístupu k dokumentům, zabezpečení informací a údajů a ochrany důvěrných údajů, včetně citlivých údajů nebo důvěrných obchodních informací.
Tento pozměňovací návrh jde ve stopách postoje Parlamentu k nařízení o nových psychoaktivních látkách, jenž byl přijat v roce 2014.
Čl. 5b – odst. 11
11. Pokud centrum získá informace o několika nových psychoaktivních látkách s podobnou chemickou strukturou, předloží do šesti týdnů od předložení úvodní zprávy Komisi a Radě individuální úvodní zprávy nebo kombinované zprávy zabývající se několika novými psychoaktivními látkami za předpokladu, že je charakteristika každé nové psychoaktivní látky jasně označena.
11. Pokud centrum získá informace o několika nových psychoaktivních látkách, o nichž se domnívá, že mají podobnou chemickou strukturu, předloží do šesti týdnů od předložení úvodní zprávy Komisi a Radě individuální úvodní zprávy nebo kombinované zprávy zabývající se několika novými psychoaktivními látkami za předpokladu, že je charakteristika každé nové psychoaktivní látky jasně označena.
Tento odstavec je pozitivním dodatkem nařízení, protože centru umožní dělat více věcí zároveň. Míra podobnosti chemických struktur nových psychoaktivních látek se nicméně někdy obtížně určuje, takže by mělo být v pravomoci centra, aby stanovilo, zda mohou látky být považovány za dostatečně podobné, aby byly uváděny v téže zprávě. Pozměňovací návrh
Čl. 5c – odst. 2
2. Do dvou týdnů od obdržení kombinované úvodní zprávy podle čl. 5b odst. 11 může Komise centrum požádat, aby vyhodnotilo možná rizika, která představuje několik nových psychoaktivních látek s podobnou chemickou strukturou, a aby vypracovalo kombinovanou zprávu o hodnocení rizika. Kombinované hodnocení rizika provádí vědecký výbor centra.
2. Do dvou týdnů od obdržení kombinované úvodní zprávy podle čl. 5b odst. 11 může Komise centrum požádat, aby vyhodnotilo možná rizika, která představuje několik nových psychoaktivních látek s podobnou chemickou strukturou, a aby vypracovalo kombinovanou zprávu o hodnocení rizika. Kombinované hodnocení rizika provádí vědecký výbor.
Tento pozměňovací návrh se řídí logikou čl. 5c odst. 2.
Čl. 5c – bod 3 – písm. c
c) analýzu zdravotních rizik souvisejících s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její akutní a chronickou toxicitou, pravděpodobnost zneužití a potenciál této látky vytvářet závislost, a zejména její fyzické a duševní účinky a dopad na chování;
c) analýzu zdravotních rizik souvisejících s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její akutní a chronickou toxicitu, pravděpodobnost zneužití a potenciál této látky vytvářet závislost, a zejména její fyzické a duševní účinky a dopad na chování, včetně případných kontraindikací pro užívání s jinými látkami;
Čl. 5c – odst. 3 – písm. d
d) analýzu společenských rizik souvisejících s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její dopad na fungování ve společnosti, veřejný pořádek a trestnou činnost, účast zločineckých skupin na výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky;
d) analýzu společenských rizik souvisejících s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její dopad na fungování ve společnosti, veřejný pořádek a trestnou činnost a účast zločineckých skupin na vývoji, výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky a na jejích distribučních kanálech, obchodování s ní a na jejím pašování;
Čl. 5c – odst. 4 – pododstavec 1
Vědecký výbor posoudí rizika, která nová psychoaktivní látka nebo skupina nových psychoaktivních látek představují. Výbor může být rozšířen, pokud to ředitel uzná za nutné a po poradě s předsedou vědeckého výboru, o odborníky, kteří zastupující vědecké oblasti, které jsou důležité k zajištění vyváženého hodnocení rizika nové psychoaktivní látky. Ředitel tyto odborníky určí ze seznamu odborníků. Seznam odborníků schvaluje každé tři roky správní rada.
Vědecký výbor posoudí rizika, která nová psychoaktivní látka nebo skupina nových psychoaktivních látek představují. Výbor může být rozšířen, pokud to ředitel uzná za nutné a po poradě s předsedou vědeckého výboru, o odborníky zastupující vědecké oblasti, jež jsou důležité k zajištění vyváženého hodnocení rizika nové psychoaktivní látky, mezi něž se řadí i psycholog specializující se na závislosti. Ředitel tyto odborníky určí ze seznamu odborníků. Seznam odborníků schvaluje každé tři roky správní rada.
Čl. 5d – odst. 1
1. Hodnocení rizika se neprovádí v případě, je-li nová psychoaktivní látka v pokročilé fázi hodnocení v rámci systému Organizace spojených národů, a to jakmile výbor odborníků Světové zdravotnické organizace pro drogové závislosti zveřejnil svůj hodnotící posudek společně s písemným doporučením, s výjimkou případů, kdy se objeví podstatné informace, které jsou nové nebo které mají zvláštní význam pro Unii a které nebyly systémem Organizace spojených národů vzaty v úvahu.
1. Hodnocení rizika se neprovádí v případě, je-li nová psychoaktivní látka v pokročilé fázi hodnocení v rámci systému Organizace spojených národů, a to jakmile výbor odborníků Světové zdravotnické organizace pro drogové závislosti zveřejnil svůj hodnotící posudek společně s písemným doporučením, s výjimkou případů, kdy jsou k dispozici dostatečné údaje a informace, jež naznačují, že je zapotřebí vypracovat zprávu o hodnocení rizika na úrovni Unie, přičemž důvody pro vypracování této zprávy se uvedou v úvodní zprávě.
Čl. 5d – odst. 2
2. Hodnocení rizika se neprovádí v případě, že nová psychoaktivní látka byla hodnocena v rámci systému Organizace spojených národů, bylo však rozhodnuto, že nebude zařazena na seznam Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 nebo Úmluvy o psychotropních látkách z roku 1961, s výjimkou případů, kdy se objeví podstatné informace, které jsou nové nebo které mají zvláštní význam pro Unii.
2. Hodnocení rizika se neprovádí v případě, že nová psychoaktivní látka byla hodnocena v rámci systému Organizace spojených národů, bylo však rozhodnuto, že nebude zařazena na seznam Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 nebo Úmluvy o psychotropních látkách z roku 1961, s výjimkou případů, kdy jsou k dispozici dostatečné údaje a informace, jež naznačují, že je zapotřebí vypracovat zprávu o hodnocení rizika na úrovni Unie, přičemž důvody pro vypracování této zprávy se uvedou v úvodní zprávě.
O používání psychotropních látek se stále běžněji ví, že ohrožují zdraví a vedou každý rok ke smrti milionů lidí. Světová zdravotnická organizace uvádí, že pokud jsou užívány nebo pokud se dostanou do organizmu, ovlivňují psychoaktivní látky duševní pochody, např. kognitivní a afektivní schopnosti. Tento termín a jeho ekvivalent – psychotropní látka – je nejvíce neutrálním a popisným termínem označujícím celou třídu látek, zákonných i nezákonných, o něž se zajímá protidrogová policie. Výraz „psychotropní“ nemusí nutně znamenat, že tyto látky vedou k závislosti, a v běžné mluvě se tento termín často vynechává, jako v případě „užívání drog“ nebo „zneužívání drog“.(1)
Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) je referenčním místem pro shromažďování, analýzu a šíření informací o situaci týkající se drog v Evropské unii. Hlavním úkolem této agentury je vypracovat každoroční zprávu o nejnovějších údajích, které jsou k dispozici ohledně užívání drog v Evropě, a to na základě souboru standardizovaných nástrojů, které byly v průběhu 20 let činnosti tohoto systému zdokonaleny.
Užívání a zneužívání drog mezi mládeží představuje na celém světě závažný problém z hlediska veřejného zdraví, přesto se o jeho výskytu mnoho neví. Návrh Komise přichází v době, kdy v posledních několika letech došlo k prudkému nárůstu počtu dostupných nových psychotropních látek, které se dostaly na evropský trh s drogami. Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost sleduje více než 450 látek, což je téměř dvakrát tolik, než je počet, který je kontrolován v rámci mezinárodních úmluv v rámci OSN o kontrole drog.(2)
Navrhovatel si je vědom toho, že v posledních pěti letech došlo k nevídanému nárůstu počtu, druhu a dostupnosti nových psychotropních látek v Evropské unii, s tím, že podle nejnovější zprávy tohoto monitorovacího centra bylo v roce 2014 poprvé zjištěno v rámci systému včasného varování celkem 101 látek.
Na základě evropského ohlašovacího systému, který vedle systému včasného varování pro nekontrolované psychotropní látky zahrnuje řadu ukazatelů, byla zjištěna přítomnost několika nových těchto látek. Evropský ohlašovací systém se z formálního hlediska vztahuje na všech 28 členských států Evropské unie, Norsko a Turecko.
Cílem nového návrhu, stejně jako těch předchozích, je posílit systém včasného varování EU a hodnocení rizika a zjednodušit postupy za účelem účinnějšího a rychlého opatření.
Navrhovatel oceňuje, že zatímco se ke zlepšení kvality a srovnatelnosti údajů, k překonání obtíží při monitorování užívání drog a k porovnání jednotlivých členských států mezi sebou už mnoho učinilo, neustále dochází k nárůstu spotřeby nových psychotropních látek, a proto je tato problematika tak náročná.
Pokud se nám podaří pochopit podstatu a rozsah problematiky nových psychotropních látek a také faktory, které vedou k jejich spotřebě, budeme moci z dlouhodobého hlediska vypracovat účinné strategie nebo akční plány, které by tomu zabránily. Nyní máme k dispozici strukturované informace o vzorech a trendech týkajících se spotřeby drog v Evropě, zatím však nevíme mnoho o faktorech, které mají vliv na spotřebu nových psychotropních látek. Zjištění uvedená ve zprávě evropského monitorovacího centra uvádějí, že se u nahlášených nebo zjištěných nových psychotropních látek jedná nejčastěji o kanabinoidy a kathinonidy a že se mezi zkušenými uživateli drog rozmáhá kombinování různých nových psychotropních látek a také jejich kombinování s jinými drogami, především s marihuanou a extází.
Odhad výskytu nových psychotropních látek je náročný také z důvodu metodologické a teoretické nejednotnosti. Navrhovatel se domnívá, že rizika v oblasti veřejného zdraví by měla přihlížet také k informacím týkajícím se toxicity nových psychotropních látek a ke zřejmým důkazům týkajícím se interakce s jinými látkami a už existujícími onemocněními. Rychlý nárůst počtu nových psychotropních látek představuje stále větší problém a nové úkoly nejen pro společnost při prevenci užívání drog a zavádění opatření na boj proti jejich zneužívání, ale také z hlediska klinické a forenzní toxikologie.
Navrhovatel se domnívá, že v tomto procesu by se měla posuzovat také bezpečnostní rizika spojená s novými psychoaktivními látkami.
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin vyzývá Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:
(1) Nové psychoaktivní látky, které mají celou řadu možných komerčních, průmyslových i vědeckých možností využití, mohou představovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby, zejména vzhledem k jejich různorodosti a rychlosti, s níž se objevují. Rychlé se rozšiřující trh s těmito novými produkty zůstává i nadále problémem a vyžaduje rozšíření systému sledování a včasného varování před nimi a posuzování jejich rizik z hlediska zdravotních, bezpečnostních i sociálních rizik, aby na ně bylo možné reagovat např. na základě opatření zaměřených na omezování těchto rizik, s cílem bojovat proti uvedeným hrozbám.
1a. Pojem „psychoaktivní látky“ odkazuje na širokou kategorii neregulovaných psychotropních sloučenin nebo produktů s jejich obsahem, které jsou na trhu k dispozici jako zákonné alternativy k dobře známým kontrolovaným drogám, jež se obvykle prodávají na Internetu nebo v tzv. „smart shopech“ nebo „head shopech“.
1b. Psychoaktivní látky by se mohly inzerovat na základě agresivních a důmyslných marketingových metod a mohly by se spotřebitelům prodávat tak, že by byly úmyslně nesprávně označeny a že by měly jiné složení, než se uvádí. Proto je nutné urychleně přijmout nezbytná opatření na úrovni Unie.
(2) V minulých letech oznamovaly členské státy stále větší počet nových psychoaktivních látek prostřednictvím mechanismu pro rychlou výměnu informací, který byl zřízen společnou akcí 97/396/SVV přijatou Radou na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog13 a dále posílen rozhodnutím Rady 2005/387/SVV14.
(2) V minulých letech oznamovaly členské státy stále větší počet nových psychoaktivních látek prostřednictvím mechanismu pro rychlou výměnu informací, který byl zřízen společnou akcí 97/396/SVV přijatou Radou na základě článku K.3 Smlouvy o Evropské unii o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog13 a dále posílen rozhodnutím Rady 2005/387/SVV14. Podle Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost informovaly členské státy prostřednictvím tohoto mechanismu v roce 2014 o 101 nové psychoaktivní látce, které ještě nebyly hlášeny.
13 Společná akce Rady 97/396/SVV ze dne 16. června 1997 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog (Úř. věst. L 167, 25.6.1997, s. 1).
14 Rozhodnutí Rady 2005/387/SVV ze dne 10. května 2005 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních látek (Úř. věst. L 127, 20.5.2005, s. 32).
2a. Europol ve svém posouzení hrozeb závažné a organizované trestné činnosti za rok 20151a upozorňuje na to, že organizované zločinecké skupiny jsou schopny rychle reagovat na změnu právních předpisů a na zákaz některých látek tím, že vytvoří nové složení, na něž se právo Unie a členských států nevztahuje.
1a Předběžné posouzení hrozeb závažné a organizované trestné činnosti za rok 2015: Aktuální informace o závažné a organizované trestní činnosti v EU.
2b. Toto nařízení by mělo přihlížet k tomu, že ohrožené skupiny obyvatel, a zejména mladí lidé, jsou obzvláště náchylné k působení zdravotních, bezpečnostních a sociálních rizik, která se pojí s novými psychoaktivními látkami.
15 Rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami (Úř. věst. L 335, 11.11.2004, s. 8).
(7) Hodnocení rizika by se nemělo provádět v případě, je-li nová psychoaktivní látka předmětem hodnocení podle mezinárodního práva nebo je-li účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, pokud na úrovni Unie neexistuje dostatek vědeckých důkazů, údajů nebo studií, které by poukazovaly na potřebu takového hodnocení.
Každý členský stát zajistí, že jeho národní kontaktní místo v rámci Evropské informační sítě o drogách a drogové závislosti (Reitox) a národní jednotka Europolu poskytují včas a bez zbytečných prodlev centru a Europolu dostupné informace o látkách nebo směsích, které podle všeho představují nové psychoaktivní látky. Tyto informace se týkají odhalování a zjišťování, používání a vzorů používání, prevalence používání, potenciálních a zjištěných rizik, výroby, extrakce, distribuce těchto látek a jejich distribučních kanálů, obchodních a přeshraničních celosvětových dodavatelských řetězců a také jejich obchodního, lékařského a vědeckého využití.
Centrum, v součinnosti s Europolem, tyto informace shromažďuje, analyzuje, posuzuje a včas sděluje členským státům a Komisi s cílem poskytnout jim veškeré informace potřebné k vypracování modelů včasného varování a pro účely toho, aby mohlo centrum vypracovat úvodní zprávu nebo kombinovanou úvodní zprávu v souladu s článkem 5b.
a) první údaje o povaze nebo rozsahu zdravotních, bezpečnostních a společenských rizik souvisejících s touto novou psychoaktivní látkou, včetně kontraindikací jejího užití spolu s jinými látkami, pokud jsou k dispozici;
Čl. 5b – odst. 2 – písm. c a (nové)
ca) informace o toxicitě nové psychoaktivní látky a příslušné poznatky týkající se její interakce s jinými látkami nebo s už přítomnými onemocněními;
Čl. 5b – odst. 2 – písm. e a (nové)
ea) informace o podobnosti s jinými látkami s podobným chemickým složením nebo s podobnými farmakologickými vlastnostmi a informace o rozdílech mezi nimi;
Čl. 5b – odst. 5
6. Centrum požádá Europol, aby mu bez zbytečného odkladu poskytl informace o účasti zločineckých skupin na vývoji, výrobě, distribuci a dodávkách nové psychoaktivní látky a na případném používání nové psychoaktivní látky.
7. Centrum požádá Evropskou agenturu pro chemické látky, Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí o poskytnutí informací a údajů o nové psychoaktivní látce, které mají k dispozici.
Tento odstavec je přínosnými přídavkem k nařízení, protože centru umožní přijmout více opatření najednou, někdy je však obtížné stanovit, nakolik si je chemické složení nových psychotropních látek podobné, proto by mělo být na centru, aby stanovilo, zda lze určité látky považovat za natolik podobné, aby bylo možné se jimi zabývat v rámci společné zprávy.
Čl. 5c – odst. 3 – písm. c
c) analýzu zdravotních rizik souvisejících s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její akutní a chronickou toxicitou, pravděpodobnost zneužití a potenciál této látky vytvářet závislost, a zejména její fyzické a duševní účinky a dopad na chování, a také příslušné poznatky o interakci mezi novými psychoaktivními látkami a dalšími látkami nebo už přítomnými onemocněními;
d) analýzu společenských rizik souvisejících s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její dopad na fungování ve společnosti, veřejný pořádek a trestnou činnost, účast zločineckých skupin na vývoji, výrobě a distribuci nové psychoaktivní látky;
Čl. 5c – odst. 3 – písm. e
e) informace o prevalenci a formách užívání nové psychoaktivní látky, její dostupnosti a potenciálu k šíření v rámci Unie;
e) informace o prevalenci a formách užívání nové psychoaktivní látky, její dostupnosti a potenciálu k šíření v rámci Unie s ohledem na všechny možné distribuční kanály a také informace o důvodech jejího užívání;
Čl. 5c – odst. 3 – písm. e a (nové)
ea) analýzu bezpečnostních rizik spojených s novou psychoaktivní látkou, zejména pokud jde o její výrobu, výrobní podmínky a látky, z nichž se tato nová psychoaktivní látka skládá;
Čl. 5c – odst. 3 – písm. f
f) informace o obchodním a průmyslovém použití nové psychoaktivní látky, míře tohoto použití a rovněž o jejím používání pro účely vědeckého výzkumu a vývoje.
f) informace o obchodním a průmyslovém použití nové psychoaktivní látky, míře tohoto použití a rovněž o jejím používání pro účely vědeckého výzkumu a vývoje, včetně informací o možnostech zneužívání látky, která byla schválena pro legitimní účely.
Vědecký výbor posoudí rizika, která nová psychoaktivní látka nebo skupina nových psychoaktivních látek představují. Výbor může může být rozšířen, pokud to ředitel uzná za nutné a po poradě s předsedou vědeckého výboru, o odborníky, kteří zastupující vědecké oblasti, které jsou důležité k zajištění vyváženého hodnocení rizika nové psychoaktivní látky. Ředitel tyto odborníky určí ze seznamu odborníků. Seznam odborníků schvaluje každé tři roky správní rada.
Vědecký výbor centra posoudí rizika, která nová psychoaktivní látka nebo skupina nových psychoaktivních látek představují. Výbor může být rozšířen, pokud to ředitel uzná za nutné a po poradě s předsedou vědeckého výboru, o odborníky, kteří zastupující vědecké oblasti, které jsou důležité k zajištění vyváženého hodnocení rizika nové psychoaktivní látky. Ředitel tyto odborníky určí ze seznamu odborníků. Seznam odborníků schvaluje každé tři roky správní rada.
Čl. 5c – odst. 5
5. Vědecký výbor provede hodnocení rizika na základě informací a na základě jakýchkoli jiných relevantních vědeckých důkazů. Vědecký výbor vezme v úvahu všechna stanoviska svých členů. Centrum organizuje postup hodnocení rizika, včetně stanovení budoucích informačních potřeb a příslušných studií.
5. Vědecký výbor centra provede hodnocení rizika na základě informací a na základě jakýchkoli jiných relevantních vědeckých důkazů. Vědecký výbor vezme v úvahu všechna stanoviska svých členů. Centrum organizuje postup hodnocení rizika, včetně stanovení budoucích informačních potřeb a příslušných studií.
1. Hodnocení rizika se neprovádí v případě, je-li nová psychoaktivní látka v pokročilé fázi hodnocení v rámci systému Organizace spojených národů, a to jakmile výbor odborníků Světové zdravotnické organizace pro drogové závislosti zveřejnil svůj hodnotící posudek společně s písemným doporučením, s výjimkou případů, kdy se objeví nové důležité důkazy o tom, že je nutné na úrovni Unie vypracovat zprávu o posouzení rizik, a které nebyly systémem Organizace spojených národů vzaty v úvahu.
Výměna informací, systém včasného varování a postup pro posuzování rizik nových psychoaktivních látek
New psychoactive substances in Europe: Innovative legal responses, EMCDDA Publication, Lisabon, červen 2015, s. 4.

References: čl. 294
 čl. 168
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5
 čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5
 čl. 5
 čl. 5
 čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5

Čl. 5