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Disposicion ANMAT 806-2007
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Secretaría de Políticas, Regulación y
Relaciones Sanitarias
“2007 – Año de la Seguridad Vial”
BUENOS AIRES, 20 Feb 2007
Disp. 806/07
B.O. 05/03/07
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 9763/64, la Resolución Nº 909/94
del Ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus modificatorias, la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), la Disposición ANMAT Nº 5267/06, y el
Expediente Nº 1-47-22176/05-4 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
Que la Ley Nº 16.463 establece que las actividades de elaboración e
importación de todo producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo
podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ex Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública –actualmente Ministerio de Salud – en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a
las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas
en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la mencionada ley, prevé en
su Artículo 8º, que las personas comprendidas en dicho régimen están obligadas a
exhibir toda la documentación relacionada con los procesos técnicos de elaboración,
se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. cuya incumbencia es el resguardo y atención de la salud de la población a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos. se aprobó el régimen administrativo aplicable a la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de Productos Médicos encuadradas en el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de . 2004). elementos y materiales que se consumen o se utilizan en la medicina.463.T. producción y control que pudiera requerir el Ministerio de Salud. debiendo establecer cada EstadoParte los requisitos que deberán cumplir estos productos para su comercialización en el mercado interno.A. atento a que no se prevé su circulación intrazona. Que la citada Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.T. Nº 40/00. Que mediante Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.N. como organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud. Que por Decreto nº 1490/92 se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS.). en el cumplimiento de las facultades que le acuerdan la Ley Nº 16. 2004). cosmética y alimentación humanas.M.O.N. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.A. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. Que por Disposición ANMAT 5267/06.o. establece las normas generales concernientes al registro de productos médicos. excluyéndose específicamente de dicho régimen a los productos usados y reacondicionados. sustancias.M.
Ministerio de Salud Secretaría de Políticas.C. Que por otra parte. tributando el derecho de importación que tiene asignado la correspondiente posición arancelaria.O. 5º Párrafo 2 de la mentada Resolución. Que la mencionada Resolución prevé en su Artículo 3º que la autorización para la importación de bienes usados resultante de la aplicación del dicho régimen.M. 2004). deberán cumplimentar los procesos indicados en el país. Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. la Resolución N° 909 del 29 de julio de 1994 del Ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus modificatorias. 85. con excepción de las partes y/o piezas siempre y cuando hayan sido sometidas a proceso de reconstrucción por su fabricante original y cuenten con el correspondiente certificado de garantía extendido por el mismo. que de acuerdo a lo establecido en el Art. 88. 2) en el anexo II de la mentada Resolución -entre los que se encuentran comprendidos diversos productos médicosla prohibición transitoria de importar para consumo. deberán tener la calidad de acondicionados o sometidos a proceso de reconstrucción o en su defecto. 89 y 90 que se importen en forma definitiva para consumo comprendidos en las posiciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.T. 87. establecieron que los bienes usados comprendidos en los capítulos 84. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A. podrán importarse en forma definitiva para el consumo. dichos bienes. .M.) que se detallan: 1) en el anexo I de la mentada Resolución –entre los que se encuentran comprendidos diversos productos médicos-.N. y 3) los que no se encuentran comprendidos en los anexos I o II. Nº 40/00 incorporado al ordenamiento jurídico nacional por las Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.A. 86.
Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A. en los aspectos vinculados a la seguridad y eficacia de los productos y a la prevención de accidentes. y el Decreto Nº 197/02.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. resulta prioritario regular los aspectos técnicos del reacondicionamiento de los productos médicos usados y reacondicionados. de defensa del medio ambiente y de defensa del consumidor. Que la Disposición ANMAT Nº 607/93 (actualmente derogada por Disposición ANMAT 3802/04) estableció en forma provisoria los mecanismos de registro y los procedimientos referentes a la importación para aquellos equipos. en este marco.A.M. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.N. así como también a una eficaz fiscalización sanitaria de tales actividades y productos.T. Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. . dispositivos y materiales de uso médico y odontológico –entre los que se incluía a los productos médicos usados.cuya autorización previa resultaba imprescindible dado los posibles riesgos que podría ocasionar su uso no controlado. Que la referida reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades involucradas en dicho reacondicionamiento. no eximirá al importador de las responsabilidades emergentes del estricto cumplimiento de las normas actuales de control sanitario. de seguridad. Que. propendiendo a la protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud involucrados.
el producto no podrá seguir conservando la marca del fabricante original.. siempre que ello fuere posible según la naturaleza de cada producto. En el caso de introducirse cambios no ideados por el fabricante.A. restauración. Quedan excluidas de este régimen las personas físicas o jurídicas que realicen meramente tareas de servicio técnico. ni impacten adversamente sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los mismos. ni la aplicación original del producto. entendiéndose por tal el mantenimiento de cualquier tipo y/o reparación de productos médicos que ya se encontraren en servicio. EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. debiendo adoptar una marca comercial propia del reacondicionador.Establécese que el presente Reglamento será de aplicación a las actividades de reacondicionamiento.N. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de Productos Médicos usados. llevándolos a las especificaciones originales del fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por el fabricante. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1°. . en cuanto éstas no modifiquen las características de uso. Por ello.M.T.
sólo podrán ser importados por : a) los usuarios de los mismos mediando un acuerdo técnico con empresas que cuenten con la correspondiente Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS o.Los productos médicos que no se hallaren contemplados en los Anexos I y II de la Resolución Ex MEyOySP N° 909/94.A. y que se pretendan ingresar en la condición reacondicionados en el exterior.T.. ARTICULO 2°.Los productos médicos usados incluidos en el anexo I de la Resolución Ex MEyOSP N° 909/94. que se pretendan ingresar en la condición reacondicionados en el exterior. ARTICULO 3°. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.M. o de usados sin reacondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina.. sólo podrán ser importados por los usuarios de los mismos mediando un acuerdo técnico con empresas que cuenten con la correspondiente Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas.N. b) por las empresas que cuenten con la correspondiente Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos médicos. o de usados sin reacondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina. .
MEyOSP N° 909/94).T..M.A.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. y 3° de la presente Disposición. d) Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos médicos. debiendo cumplir los requisitos previstos en la Disposición ANMAT Nº 194/99 (con la excepción de la Parte C.Las solicitudes de importación a que se refieren los Artículos 2°. deberán presentarse acompañadas de la documentación que a continuación se detalla: a) Formulario de autorización de importación aprobado por Disposición N° 2723/97. en la que declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a prohibición de importación de carácter económico (Res. c) Convenio redactado según el modelo que se aprueba como Anexo I de la presente Disposición. e) Si el producto fuese a reacondicionarse en la República Argentina: Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por la Dirección de Tecnología Médica. Ex. b) Declaración jurada suscripta por el interesado. y en caso de corresponder por el director técnico/médico. suscripto por el representante legal y director técnico de la empresa importadora/reacondicionadora. ARTÍCULO 4°. del usuario del Producto Médico a importar. y por el representante legal. inciso a). y sus modificatorias. .N. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.
deberá presentarse acompañadas de la documentación que a continuación se detalla: a) Formulario de autorización de importación aprobado por Disposición N° 2723/97.. en la que declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a prohibición de importación de carácter económico (Res.A.La solicitudes de importación a que se refiere el artículo 2° inciso b de la presente Disposición.o. Decreto N° 1883/91).Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar.T. acreditando que el establecimiento reacondicionador del exterior está autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o bien cumple con las normas que rigen dicha actividad en al menos uno de los países enumerados en el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº 5267/06. ARTICULO 5°. .N. legalizado de conformidad con las previsiones del Reglamento de la Ley de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto N° 1759/72 (t.M. Ex. f) Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio técnico. y sus modificatorias. b) Declaración jurada suscripta por el interesado. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A. Control de Diseño) para fabricantes de productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar. MEyOSP N° 909/94).
A.T.N. ARTICULO 6°.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. acreditando que el establecimiento reacondicionador del exterior está autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o bien cumple con las normas que rigen dicha actividad en al menos uno de los países enumerados en el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº 5267/06. d) Si el producto fuese a reacondicionarse en la República Argentina: Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por la Dirección de Tecnología Médica.M. e) Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio técnico. legalizado de conformidad con las previsiones del Reglamento de la Ley de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto N° 1759/72 (t.o.Apruébase el modelo de “Convenio para Importación de Productos Médicos por Usuario Directo”.. en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar. Control de Diseño) para fabricantes de productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar. debiendo cumplir los requisitos previstos en la Disposición ANMAT Nº 194/99 (con la excepción de la Parte C. . Decreto N° 1883/91). c) Autorización de Funcionamiento conforme lo prevé el Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos médicos. que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.
ARTICULO 7°..Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. y en el Decreto Nacional Nº 341/92..A. la Dirección de Tecnología Médica suscribirá el formulario de autorización de importación aprobado por Disposición N° 2723/97.T.Cumplidos los requisitos precedentes.Toda violación a las presentes disposiciones será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.463. archívese.Regístrese. y sus modificatorias. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.M.N.. ARTICULO 10°. Cumplido.. ARTICULO 8°. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A. para su presentación ante la Dirección General de Aduanas. . ARTÍCULO 9°.
T. POR USUARIO DIRECTO DISPOSICIÓN ANMAT Nº ____________ Empresa: Legajo ANMAT Nº: Domicilio: Teléfono: Certificados objeto del presente convenio: Usuario: Domicilio: Teléfono: Persona responsable (Apellido y nombre completos.M. Anexo I CONVENIO PARA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Ministerio de Salud Secretaría de Políticas.N. Regulación y Relaciones Sanitarias A.A.N. título profesional.T. cargo y DNI): .M.A. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas.
..A.M.. LUGAR Y FECHA: FIRMA y SELLO DIRECTOR TÉCNICO (Empresa Titular) FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL (Empresa Titular) ...... La empresa titular asumirá de manera irrevocable la responsabilidad de realizar la verificación de buen funcionamiento y el reacondicionamiento cuando corresponda.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A. comerciales.. todo ellos de conformidad con el Reglamento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos aprobado por Disposición ANMAT Nº 191/99.. brindar la asistencia técnica e instalación cuando corresponda. y archivar el registro histórico del producto...T. cantidades y números de lote/partida/serie se enumeran a continuación: .. El representante legal y el director técnico de la empresa titular del/los certificado/s mencionado/s precedentemente y de los que se adjunta copia. prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma directa por la entidad usuaria consignada..N.... respecto de los productos médicos cuyos nombres genéricos.
M. FIRMA y SELLO FIRMA Y SELLO DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE LEGAL (Usuario final) (Usuario final) . Regulación y Relaciones Sanitarias “2007 – Año de la Seguridad Vial” A.Ministerio de Salud Secretaría de Políticas.N.A.T.
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 Artículo 3
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