Source: https://www.vfn.cz/odbornici/eticka-komise/informace-o-eticke-komisi-vfn/
Timestamp: 2019-12-12 01:14:22+00:00

Document:
Etická komise VFN pracuje podle zásad Správné klinické praxe. Dnem 8. 12. 2004 byla určena Ministerstvem zdravotnictví ČR jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (čj. 236/2378). Rozhodnutím MZ ČR s č.j. MZDR 58665/2017-3/FAR bylo prodlouženo její určení k vydávání stanovisek k multicentrickým klinickým hodnocením do 31. 12. 2022.
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a jí ustavená nezávislá Etická komise jsou zařazeny v mezinárodní databázi vedené Office for Human Research Protections při U.S. Department of Health and Human Services mezi organizacemi a etickými komisemi, které splňují požadavky na ochranu lidských subjektů při výzkumu (pod kódy IORG0002175 – General University Hosp in Prague, IRB00002705 a Federalwide Assurance s kódem FWA 00003027. Bližší informace lze zjistit na adrese https://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.
Etická komise Všeobecné fakultní nemocnice v Praze
Na Bojišti 1, 3. patro, 128 08 Praha 2
Sekretariát: Ing. Petra Nicková
tel.: +420 224 964 131
Zasedání Etické komise:
Etická komise VFN projednává došlé žádosti obvykle každý 3. čtvrtek v měsíci. Pro následující období jsou jednání plánována vždy od 15:30 hod v zasedací místnosti budovy Na Bojišti 1, Praha 2. Termíny zasedání Etické komise:
Upozorňujeme Vás na skutečnost, že pokud máte zájem o projednání Vašich žádostí Etickou komisí na nejbližším zasedání, je třeba kompletní požadované dokumenty předložit komisi nejpozději 10 kalendářních dnů před zasedáním. Neúplná dokumentace nebude přijata k projednávání a předkladatel bude o této závadě neprodleně informován e-mailem.
Dokumenty požadované pro posouzení klinického hodnocení (KH) nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků (KZ):
průvodní dopis v českém jazyce (v případě, že jde o KH, prosíme upřesnit, zda je požadováno: lokální posouzení studie v jediném centru / lokální posouzení studie uvažované ve více centrech s jejich identifikací a s vyznačením multicentrické etické komise / multicentrické posouzení se seznamem všech center a jejich lokálních etických komisí s adresami; v případě firemní studie fakturační údaje; žádost o vyjádření stanoviska etické komise s prováděním KH v elektronické podobě (dle KLH-EK-01, vydané SÚKLem 1. 7. 2009);
vyplněný Dotazník – víceúčelový formulář, podepsaný zkoušejícím (příloha 1 k 19 SPP 03);
protokol studie se všemi aktuálními dodatky;
text informací pro subjekty hodnocení v projektu KH (příloha 2 k 19 SPP 03), resp. KZ (příloha 3 k 19 SPP 03); doporučujeme označit alespoň datum vytvoření dokumentu k rozlišení různých verzí;
text informovaného souhlasu včetně informace o právu žádat náhradu újmy podle platných právních předpisů (příloha 4 k 19 SPP 03) pro KH, resp. KZ (příloha 5 k 19 SPP 03); požadavky na obsah a formulace informačních materiálů pro subjekty hodnocení jsou např. v doporučení SÚKLu označeném KLH-22,
text souhlasu či informace o shromažďování a zpracování osobních údajů ve VFN v Praze (příloha 13 k 19 SPP 03) v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů;
v případě genetického vyšetření formulář Souhlasu/nesouhlasu s genetickým laboratorním vyšetřením (příloha 10 k 19 SPP 03);
organizace náboru subjektů hodnocení;
soubor informací pro zkoušejícího nebo Souhrn údajů o přípravku (SPC);
konkrétní informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení;
certifikát o pojištění a kopie celé pojistné smlouvy v českém jazyce (včetně pojistných podmínek) o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektů hodnocení nebo v případě újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku provádění KH/KZ;
dohoda o výši odměn či kompenzace zkoušejícím ve smyslu § 53 odst. 7 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb.;
životopis zkoušejícího odpovědného za provádění KH v centru (centrech) včetně dokladu o jeho odborné způsobilosti;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště s prováděním KH;
v případě žádosti o stanovisko a dohled EK VFN nad KH/KZ v centru, které nemá svoji místní etickou komisi požadujeme návrh písemné dohody uzavřené mezi VFN Praha a příslušným zdravotnickým zařízením o zajištění činnosti EK VFN i jako místní etické komise pro ZZ (podle § 53 a násl. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, resp. zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích), platnou jednorázově pro konkrétní KH/KZ a pro dobu jeho trvání: (příloha 12 k 19 SPP 03) pro KH léčiv resp. (příloha 11 k 19 SPP 03) pro klinické zkoušky zdrav. prostředků; prohlášení zadavatele o způsobilosti ZZ k provedení KH/KZ; kopie rozhodnutí o registraci NZZ; životopis zkoušejícího s kopiemi dokladů prokazujících odbornou způsobilost hlavního řešitele v centru; seznam současně probíhajících studií KH/KZ v centru;
stanoviska etických komisí, které již studii posoudily;
případně dokumenty dodatečně vyžádané etickou komisí.
Dokumenty požadované k posouzení výzkumných grantových projektů:
Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům výzkumných projektů (grantů) se předkládá s univerzálním Dotazníkem – víceúčelovým formulářem (vyplněným v částech týkajících se grantového projektu) (příloha 1 k 19 SPP 03), průvodním dopisem a příslušnými dokumenty (popis projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení, text informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu, životopis zkoušejícího, souhlas přednosty zdravotnického pracoviště). V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Dále se přikládá Souhlas se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k 19 SPP 03).
Dokumenty požadované k posouzení projektů individuálních výzkumů nebo observačních studií:
Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům individuálních výzkumných projektů se předkládá opět s univerzálním Dotazníkem – víceúčelovým formulářem (vyplněným v částech týkajících se projektu) (příloha 1 k 19 SPP 03), průvodním dopisem a příslušnými dokumenty (popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení, textem informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu, životopisem zkoušejícího, souhlasem přednosty zdravotnického pracoviště, případně dokladem o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího ve výzkumném projektu a event. dokumenty dodatečně vyžádanými etickou komisí). V případě nesponzorovaného výzkumu ve VFN připojte podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k 19 SPP 03). V případě firemní podpory pak kontaktní adresu zástupce a jejich fakturační údaje. V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Pokud individuální výzkum spočívá ve vytvoření registru údajů o léčbě, je třeba pacientovi, jehož údaje budou shromažďovány, předložit informaci a informovaný souhlas splňující náležitosti podle zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů. Pro potřeby konkrétní studie je možné upravit text Souhlasu se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve VFN v Praze, jehož vzor je uveden v příloze 13 k 19 SPP 03.
Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií (např. bakalářských prací, rozhovorů apod.):
Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům neintervenčních studií (např. dotazníkových akcí, sběru dat apod.) u pacientů se předkládá se stručným průvodním dopisem s popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení;
zkrácený formulář EK VFN k neintervenční dotazníkové studii (příloha 1A k 19 SPP 03);
soupis předložených otázek pacientovi s uvedením formy zapisovaných odpovědí. V úvodu předkládaného dotazníku požadujeme oslovení pacienta, stručnou informaci o účelu projektu, o dobrovolné účasti v projektu, o anonymizaci dat a o jejich event. publikaci;
pokud jsou zpracovávány osobní údaje pacientů, je třeba přiložit i souhlas se shromažďováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k 19 SPP 03);
životopis zkoušejícího;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště, kde šetření bude probíhat;
souhlas vedení VFN (např. Mgr. Svobodová, Ph.D., MHA, náměstkyně pro nelékařská zdrav. povolání) s provedením projektu ve VFN. V případě nesponzorovaného výzkumu ve VFN připojte podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k 19 SPP 03).
Náležitosti ke změnám protokolu formou dodatků (amendmentů) či dalších verzí informovaných souhlasů
Zadavatel je oprávněn po zahájení KH měnit protokol prostřednictvím dodatků. Stanovisko k dodatku nebo k nové verzi IS vydá EK pouze tehdy, pokud k danému výzkumnému projektu již vyjádřila své stanovisko. Dokumenty nutné k projednání dodatků etickou komisí:
písemná žádost v českém jazyce o projednání dodatku s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace a s uvedením i č.j. základní studie, přiděleného etickou komisí VFN;
vlastní dodatek – amendment/verze IS (i s vyznačením provedených změn);
text souhlasu či informace o shromažďování a zpracování osobních údajů ve VFN v Praze (pokud již nebyl předložen jako příloha 13 k 19 SPP 03) v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, který bude upraven podle konkrétního klinického hodnocení.
Po projednání dokumentu může Etická komise jednou požádat o doplnění údajů nebo vznést k němu připomínky, při čemž se lhůta pro vydání stanoviska pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů nebo odůvodnění nezapracování připomínek EK VFN, a to nejdéle na dobu 12 měsíců.
Dovolujeme si upozornit, že hlavní zkoušející či řešitel grantu / výzkumného záměru / individuálního výzkumu je povinen informovat etickou komisi, která k projektu vydala své stanovisko, o zahájení klinického hodnocení, o jeho průběhu (nejméně jednou ročně – formulář viz příloha 8 k 19 SPP 03) a o jeho ukončení. U firemního klinického hodnocení toto obvykle zajišťuje zadavatel.
Úhrady za projednání
Úhrady za projednání KH/KZ Etickou komisí VFN, vydání jejího stanoviska a za dohled nad jejím průběhem jsou fakturovány Oddělením klinického hodnocení a výzkumu VFN v souladu se Sdělením ředitele č. SR-VFN 01/2017, platném od 1. 3. 2017. Od úhrady jsou osvobozeny grantové studie a individuální výzkumy, při nichž realizační tým nespolupracuje s komerčním sektorem. Plné znění příkazu může být poskytnuto na vyžádání.

References: § 53
 zákona č. 378
 § 53
 zákona č. 378
 zákona č. 268
 zákona č. 110