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BOE.es - Documento BOE-A-1995-26222
Documento BOE-A-1995-26222
Orden de 29 de noviembre de 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
«BOE» núm. 289, de 4 de diciembre de 1995, páginas 35072 a 35085 (14 págs.)
BOE-A-1995-26222
Los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios han sido adoptados por la Directiva 94/43/CE, del Consejo, de 27 de julio, por la que se establece el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, y por ello es necesario establecer tales principios no solo para la evaluación de la información facilitada por los solicitantes, sino también en relación con la adopción de decisiones basadas en los resultados de esta evaluación con vistas a la concesión de la autorización.
Madrid, 29 de noviembre de 1995.
2.1 Eficacia.
2.2 Ausencia de efectos indeseables sobre las plantas o productos vegetales.
2.3 Efectos sobre los vertebrados que se pretende combatir.
2.4 Efectos sobre la salud humana o animal.
2.4.1 Efectos del producto fitosanitario.
2.4.2 Efectos de sus residuos.
2.5 Efectos sobre el medio ambiente.
2.5.1 Alcance y difusión en el medio ambiente.
2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objetivo de tratamiento.
2.6 Métodos analíticos.
2.7 Propiedades físicas y químicas.
C. Procedimiento decisorio.
Nota: Todas las menciones al anexo II y anexo III que aparecen en el texto del presente Anexo se entenderán referidas a los anexos II y III, respectivamente, de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, modificada por la Orden de 20 de septiembre de 1994.
Asegurar de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación.
5. Durante el proceso de evaluación y de decisión se colaborará con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Real Decreto 2163/1994. Se tomará una decisión motivada normalmente en un plazo de doce meses desde el momento en que se haya presentado una documentación técnica completa, es decir, que se ajuste a todos los requisitos establecidos en el anexo III.
6. El proceso de evaluación y de decisión entrañará criterios que deberán basarse en principios científicos válidos, de preferencia reconocidos internacionalmente (por ejemplo, por la Organización Europea de Protección de las Plantas (OEPP)), y formularse con el asesoramiento de expertos.
1.1 Los datos a que se refiere la sección 2 de la parte A se evaluarán teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales y, en particular:
b) Se determinará la peligrosidad que se derive, se evaluará su importancia y se sopesaran los posibles riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente.
1.2 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 2163/1994, que establece, entre otras cosas, que se tengan en cuenta todas las condiciones normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de su utilización, se deberá comprobar que las evaluaciones de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente a las condiciones prácticas de utilización declaradas. Estas deberán incluir, concretamente, el objetivo de la utilización, la dosis, el modo de empleo, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del preparado. Se tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios de la lucha integrada.
1.3 Para la evaluación de las solicitudes. Se tendrán en cuenta las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de utilización.
1.4 Al interpretar los resultados de la evaluación, se tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos nocivos o nefastos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. El proceso decisorio conllevará la identificación de los elementos de decisión o los datos críticos, cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.
1.5 Cuando los principios específicos de la sección 2 de la parte B establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:
Efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros e hipóteis realistas.
1.6 Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos y productos de degradación o reacción, sólo se tomarán en consideración los productos pertinentes para el criterio considerado.
2.1.1 Cuando el uso declarado consista en la lucha o la protección contra un organismo, se evaluará la posibilidad de que este organismo resulte nocivo en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.
2.1.2 Cuando el uso declarado responda a una finalidad distinta de la lucha o protección contra un organismo, se determinará si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario, podrían derivarse daños, pérdidas o perjuicios importantes, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.
2.1.3 Se evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III, habida cuenta del grado del control de la plaga o de la magnitud del efecto que se pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspondientes, tales como:
Las condiciones agronómicas, medioambientales y climáticas.
2.1.4 Se evaluará la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que puedan presentarse en la práctica en el área prevista de utilización y, en particular:
2.1.5 Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, se someterá la mezcla a las evaluaciones a que se refieren los anteriores puntos 2.1.1 a 2.1.4; la información facilitada corresponderá a dicha mezcla.
2.2.1 Se evaluará el grado de los efectos nocivos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de utilización propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con la ausencia de tratamiento.
iii) Toda la información pertinente mencionada en el anexo II sobre la sustancia activa, incluídos el modo de empleo, la presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.
2.2.2 Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa, o sus metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el suelo o en las sustancias vegetales tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización, se evaluará el grado de los efectos nocivos sobre los siguientes cultivos. Esta evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el anterior punto 2.2.1.
2.2.3 Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en forma de mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, se someterá a la evaluación descrita en el anterior punto 2.1.1 la información facilitada correspondiente a dicha mezcla.
2.4.1.1 Se evaluará la exposición del operario a la sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario que resulten importantes desde el punto de vista toxicológico, que puedan producirse en las condiciones declaradas de utilización del producto fitosanitario (incluidos en especial la dosis, los métodos de aplicación y las condiciones climáticas), preferentemente mediante el uso de datos realistas sobre la exposición y, si no se dispone de éstos, mediante un modelo de cálculo adecuado y contrastado.
2.4.1.2 Se estudiará la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos.
2.4.1.3 Se evaluarán la naturaleza y características de la ropa y del equipo de protección recomendados, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:
Su fácil obtención y su conveniencia.
Cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones físicas y las condiciones climáticas correspondientes.
2.4.1.4 Se evaluará la posibilidad de exposición de otras personas (transeúntes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a otros componentes tóxicos del producto, en las condiciones declaradas de utilización.
i) Los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa, previstos en el anexo II, y los resultados de su evaluación, incluido el nivel de exposición del usuario.
2.4.2 Efectos de los residuos.
2.4.2.1 Se evaluará la información específica sobre toxicología prevista en el anexo II y en particular:
El comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de utilización después de la cosecha, hasta la salida de los productos vegetales almacenados.
2.4.2.2 Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los antedichos ensayos o en productos de origen animal se analizarán los siguientes datos:
2.4.2.3 Se evaluarán los niveles de residuos observados en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada uno de los usos declarados y tendrá en cuenta:
2.4.2.4 Se evaluarán los niveles de residuos observados en los productos de origen animal, tomando en cuenta los datos a que se refiere el punto 8.4 de la parte A del anexo III y los residuos procedentes de otros usos.
2.4.2.5 Se estimará el riesgo potencial de exposición de los consumidores a través de su alimentación y, en su caso, por otras vías de exposición, mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, en su caso, otras fuentes de información tales como otros usos autorizados de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
2.4.2.6 Se evaluará, en su caso, el riesgo de exposición de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos observados en las plantas o productos vegetales tratados destinados a la alimentación animal.
2.5.1.1 Se considerará la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán la velocidad y las vías de degradación en el suelo, la movilidad en el suelo y la evolución de la concentración total (extraíble y no extraíble) * de la sustancia activa, de sus metabolitos y de los productos de degradación y de reacción que deberían producirse en el suelo del área prevista de utilización tras la aplicación del producto fitosanitario, de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
* Los residuos no extraíbles presentes en las plantas y suelos se definen como sustancia químicas procedentes de plaguicidas utilizados de acuerdo con las buenas prácticas agrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmente la naturaleza química de dichos residuos. Se considera que estos residuos no extraíbles excluyen los fragmentos resultantes de transformación metabólica en productos naturales.
2.5.1.2 Se considerará la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas destinadas a la producción de agua potable en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, se evaluará mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado y contrastado a nivel comunitario, la concentración de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción, que debería producirse en las aguas subterráneas de las áreas de utilización, tras la aplicación del producto fitosanitario, de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
2.5.1.3 Se considerará la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, se evaluará mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado y contrastado a nivel comunitario, la concentración medioambiental prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción que deberían producirse en las aguas superficiales de las áreas previstas de utilización tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
2.5.1.4 Se considerará la posibilidad de que el producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, se efectuará la mejor evaluación posible mediante el empleo de un modelo de cálculo adecuado y certificado, la concentración de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción, que debería producirse en el aire tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
2.5.1.5 Se estudiará la conveniencia de los métodos de destrucción o descontaminación de los productos fitosanitarios y de sus envases.
2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objeto del tratamiento.
2.5.2.1 Se evaluará la posibilidad de exposición de las aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, se evaluará la magnitud del riesgo de los efectos a corto y largo plazo para estos organismos y, sobre todo, para su reproducción, tras la utilización del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
i) El alcance, la difusión persistencia y bioconcentración de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en los diversos elementos del medio ambiente tras la aplicación del producto.
ii) La exposición estimada de las especies que puedan estar (amenazadas) expuestas en el momento de la aplicación o durante el período de permanencia de los residuos, teniendo en cuenta todas las vías de contaminación, como la ingestión del producto preparado o de alimentos tratados, la depredación de invertebrados o de vertebrados, el contacto con niebla de pulverización o con vegetación tratada.
iii) Un cálculo del coeficiente de toxicidad aguda a corto plazo y, si fuera necesario, a largo plazo, en función de la exposición. Dichos coeficientes son los cocientes respectivos de DL, de CL o de CSEO expresados en función de la sustancia activa y de la exposición estimada expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal.
2.5.2.2 Se estimará la posibilidad de exposición de los organismos acuícolas a los productos fitosanitarios en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, se evaluará el grado de riesgo debido a la exposición, a corto y largo plazo, para los organismos acuícolas tras el empleo de los productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
i) El alcance y difusión de los residuos de la sustancia activa, de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en el agua, los sedimentos o los peces
ii) El cálculo del coeficiente toxicidad aguda en función de la exposición, para los peces y la Daphnia. Este coeficiente es el cociente de CL o de CE aguda, expresado en función de la estimación a corto plazo de la concentración a corto plazo en el medio ambiente.
iii) El cálculo del coeficiente inhibición del crecimiento/exposición de las algas. Este coeficiente de exposición es el cociente entre la CE y la concentración medioambiental a corto plazo prevista.
2.5.2.3 Se evaluará la posibilidad de exposición de las abejas comunes al producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad, se evaluará el grado de riesgo, a corto y largo plazo, al que las abejas comunes podrían quedar expuestas tras el empleo del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
i) El coeficiente entre la dosis de aplicación máxima en gramos de sustancia activa por hectárea y la DL adquirida por vía oral y por contacto en mg de sustancia activa por abeja (cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persistencia de residuos en las plantas tratadas o sobre las mismas.
2.5.2.4 Se evaluará la posibilidad de exposición de los artrópodos beneficiosos distintos de las abejas a los productos fitosanitarios en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad. Se evaluarán los efectos letales y subletales a los que podrían quedar expuestos esos organismos, así como la disminución de su actividad, tras la aplicación de los productos fitosanitarios de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.5 Se evaluará la posibilidad de que las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al tratamiento queden expuestos al producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización; en caso de existir tal posibilidad se evaluará el grado de riesgo a corto y largo plazo al que podrían quedar expuestos estos organismos, tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
DT y DT para la degradación en el suelo.
iii) El cálculo del coeficiente toxicidad aguda/exposición (definido como el cociente entre la CL y la concentración medioambiental inicial prevista), así como del coeficiente toxicidad a largo plazo/exposición (definido como el cociente entre la CSEO y la concentración medioambiental prevista a largo plazo).
2.5.2.6 Cuando la evaluación realizada en el punto 2.5.1.1 de la parte B no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario entre en contacto con el suelo en las condiciones declaradas de utilización, se evaluarán las consecuencias de dicha utilización en la actividad microbiana y, en especial, el efecto sobre los procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo.
iii) En su caso, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.
2.6.1 Análisis de la formulación.
Especialidad y linealidad de los métodos propuestos.
Importancia de las interferencias.
2.6.2 Análisis de los residuos.
2.7.1 Se evaluará el contenido real en sustancia activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante la conservación.
2.7.2 Se evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y, en particular:
2.7.3 Cuando la etiqueta exija o recomiende la utilización del producto fitosanitario mezclado con otros productos fitosanitarios o coadyuvantes, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los productos de la mezcla.
1.1 Se impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad de estas medidas deberán seleccionarse de acuerdo con y en proporción a la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse.
1.2 Se adoptarán las medidas necesarias para que las decisiones que se tomen con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan en cuenta, en su caso, las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las áreas de utilización. De tales consideraciones podrán derivarse condiciones específicas y restricciones de utilización y, en caso necesario, que la autorización se conceda para unas áreas, pero no para otras.
1.3 Se adoptarán las medidas necesarias para que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos indeseables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con y en proporción a las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las diversas áreas para las que se conceda la autorización. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables como la aparición de resistencias.
1.4 Se adoptarán las medidas necesarias para que las decisiones respeten los principios del control integrado cuando el destino del producto sea su utilización en situaciones que requieran dichos principios.
1.5 Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado de especies representativas, deberán adoptarse las medidas necesarias para que la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a
largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies ajenas al objetivo del tratamiento.
1.6 Antes de expedir la autorización, se adoptarán las medidas necesarias para que la etiqueta del producto:
La autorización mencionará las indicaciones que figuran en el apartado 9.2, en las letras g) y h) del apartado 9.3 y en el apartado 9.4 del artículo 9 del Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, en la redacción dada por el Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, y en las letras f), g) y h) del apartado 1 del artículo 27 del Real Decreto 2163/1994.
1.7 Antes de expedir la autorización se comprobará que:
1.8 No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos mencionados en la sección 2. No obstante:
b) Cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte C no se cumplan rigurosamente debido a las limitaciones de los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá una autorización para un periodo de tiempo limitado siempre que se justifique que los métodos presentados se justifiquen por su adecuación a los fines perseguidos; en tal caso, se concederá un plazo al solicitante para que desarrolle y presente métodos analíticos que se ajusten a los requisitos anteriormente mencionados; finalizado el plazo concedido al solicitante, se procederá a revisar la autorización.
c) Cuando la reproducibilidad de los métodos de análisis propuestos a que se hace mención en el punto 2.6 de la parte C sólo se haya verificado en dos laboratorios, se concederá una autorización para un período de dos años con objeto de permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de dichos métodos con arreglo a normas internacionales reconocidas.
1.9 Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, se podrá en virtud de lo dispuesto en los artículos 18 y 19 del Real Decreto 2163/1994.
2.1.1 No se concederán autorizaciones para las utilizaciones declaradas cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha o la protección contra organismos que no se consideren nocivos, basándose en la experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas normales de las áreas de utilización o cuando los demás efectos planteados no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.
2.1.2 La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas del área prevista de utilización.
2.1.3 En su caso, el efecto sobre el rendimiento obtenido con motivo de la utilización del producto y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas del área prevista de utilización.
2.1.4 Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser válidas para todas las áreas en las que vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todos las condiciones declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está planteado para su utilización en determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo.
2.1.5 Cuando la etiqueta exija la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con coadyuvantes, la mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.
2.2.1 Las plantas o productos vegetales tratados no deberán presentar efectos fitotóxicos pertinentes, excepto cuando la etiqueta indique limitaciones de la utilización.
2.2.2 El rendimiento de la recolección no deberá ser inferior, debido a los efectos fitotóxicos, al que se obtendría sin la utilización del producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de las plantas o de los productos vegetales tratados.
2.2.3 No deberán producirse efectos nocivos e indeseables para la calidad de las plantas o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos nocivos para la transformación cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación.
2.2.4 No deberán producirse efectos nocivos e indeseables en las plantas o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotación, arraigamiento e implantación, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse a las plantas o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagación o la reproducción.
2.2.5 No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la etiqueta especifique que no deben sembrarse a continuación de un cultivo tratado cultivos que puedan resultar afectados.
2.2.6 No deberán producirse efectos indeseables en los cultivos contiguos, excepto cuando la etiqueta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles.
2.2.7 Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilización del preparado con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes en forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados en los puntos 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8 Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser claras, prácticas y eficaces de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos del producto fitosanitario, que posteriormente podrían provocar daños.
2.3 Efectos sobre los vertebrados que se pretende eliminar.
2.4.1.1 No se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los métodos de aplicación, sea superior al nivel de exposición admisible para el operario (NEAO).
2.4.1.2 Cuando las condiciones declaradas de utilización requieran el uso de equipo y prendas protectoras, la autorización se concederá únicamente cuando tales elementos sean eficaces y conformes a las disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conseguirlos fácilmente y sólo cuando pueda hacerse uso de los mismos en las circunstancias en que se utilice el producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas.
2.4.1.3 Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución comercial y el modo y las condiciones de empleo. Además, los productos fitosanitarios clasificados como muy tóxicos no podrán autorizarse para una utilización por usuarios no profesionales.
2.4.1.4 Los plazos de espera y de reintroducción, de seguridad o cualesquiera otras precauciones deberán ser tales que la exposición de las personas o de los trabajadores que resulten expuestos después de la aplicación del producto fitosanitario no sea superior al NEAO establecido para la sustancia activa o para la composición o composiciones con relevancia toxicológica del producto fitosanitario ni sea superior, en su caso, a los valores límites establecidos para dichas composiciones de conformidad con las disposiciones comunitarias mencionadas en el punto 2.4.1.1.
2.4.1.5 Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cualesquiera otras precauciones deberán fijarse de forma que no se produzcan efectos nocivos para los animales.
2.4.1.6 Los plazos de espera y de reintroducción de seguridad o cualesquiera otras precauciones que garanticen la observancia del NEAO y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario, podrán establecerse medidas cautelares especiales.
2.4.2.1 Las autorizaciones garantizarán que los residuos reflejan las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un tratamiento adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola, cuyas modalidades de aplicación (incluidos los intervalos anteriores a la recolección o los períodos de retención o de conservación) minimizan la presencia de residuos en la recolección, en el sacrificio o, en su caso, tras la conservación.
2.4.2.2 Cuando no exista un límite máximo de residuos LMR comunitario ni un LMR provisional (a nivel nacional o comunitario), se establecerá, de conformidad con la letra f) del apartado 3 del artículo 15 del Real Decreto 2163/1994, un LMR provisional; los criterios sobre los límites fijados deberán ser válidos para todas las circunstancias que puedan influir en los contenidos de residuos del cultivo, como el momento, la dosis, la frecuencia o el modo de aplicación.
2.4.2.3 Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosanitario vaya a utilizarse no correspondan a aquellas para las que anteriormente se había establecido un LMR provisional nacional o comunitario, únicamente se concederá la autorización para el producto fitosanitario cuando el solicitante pueda demostrar que con la utilización recomendada no se superará dicho LMR o cuando se establezca un nuevo LMR provisional, nacional o comunitario, de conformidad con la letra f) del apartado 3 del artículo 15 del Real Decreto 2163/1994.
2.4.2.4 Cuando exista un LMR comunitario, no se concederán autorizaciones para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda demostrar que con la utilización recomendada no se superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo LMR comunitario con arreglo a los procedimientos previstos en la correspondiente regulación comunitaria.
2.4.2.5 En los casos mencionados en los puntos 2.4.2.2 y 2.4.2.3, cada solicitud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de riesgos que incluya la situación potencialmente más grave de exposición de los consumidores que pueda producirse, pero basada en buenas prácticas agrícolas.
2.4.2.6 Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante el proceso de transformación, podrá ser necesario realizar una evaluación de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el punto 2.4.2.5.
2.4.2.7 Cuando las plantas o los productos vegetales tratados se destinen a la alimentación animal, los residuos presentes no deberán tener efectos nocivos en la salud de los animales.
2.5.1.1 No se concederá autorización alguna si, tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, la sustancia activa, así como los metabolitos y los productos de degradación o reacción de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental:
- En las pruebas en el campo, permanecen en el suelo durante más de un año (es decir, DT T 1 año y DT T 3 meses) o
2.5.1.2. a) Sólo se concederá una autorización en los casos siguientes:
2) Cuando se disponga de datos de control adecuados y pertinentes a las condiciones de utilización propuestas para el producto fitosanitario y éstos permitan concluir que, en la práctica, tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, la concentración de las sustancias activas o de los metabolitos correspondientes, de los productos de reacción en el agua subterránea destinada a la producción de agua potable, no haya superado o ya no supere y no corra el riesgo de superar la concentración máxima apropiada que se cita en el párrafo 1 de la letra a).
iii) En su caso, la autorización se combinará con condiciones o restricciones sobre la utilización del producto en cuestión, que se mencionarán en la etiqueta teniendo en cuenta condiciones fitosanitarias, agronómicas y medioambientales, incluidas las climáticas, en la región de utilización considerada;
2) Cuando se disponga de datos de control adecuados y pertinentes a las condiciones de utilización del producto fitosanitario y éstos permitan concluir que, en la práctica tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, no existe riesgo de que la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos correspondientes, productos de degradación o de reacción, en el agua subterránea destinada a la producción de agua potable, supere la concentración máxima citada en el inciso ii) del párrafo 1) de la letra a), todas las autorizaciones condicionales concedidas se someterán a los siguientes requisitos:
2.5.1.3 No se concederá autorización alguna si la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción que se espera en las aguas superficiales tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización:
2.5.1.4 No se concederá autorización alguna cuando la concentración de la sustancia activa en la atmósfera en las condiciones declaradas de utilización sea tal que se rebasen el nivel de exposición aceptable o los valores límite fijados para los operarios, trabajadores o personas presentes a que se hace mención en el punto 2.4.1 de la parte C.
2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento.
2.5.2.1 Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, no se concederá autorización alguna cuando:
La relación toxicidad aguda y de corta duración/exposición para las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento sea inferior a 10 en función de la DL o la relación toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada que no se producen consecuencias no admisibles tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.2 No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de los organismos cuando:
- El coeficiente toxicidad/exposición para los peces y la dafnia sea inferior a 10 para la exposición aguda y a 100 para la exposición a largo plazo, o bien
2.5.2.3 Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las abejas comunes, no se concederá autorización alguna cuando el grado de peligrosidad correspondiente a la exposición oral o por contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que no se producen efectos no admisibles sobre las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas ni la supervivencia o crecimiento de las colonias, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utilización.
2.5.2.4 Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a artrópodos beneficiosos distintos de las abejas comunes, no se concederá autorización alguna para la utilización cuando resulte afectado más del 30 por 100 de los organismos objeto de experimento en ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la dosis máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que no se producen consecuencias no admisibles sobre dichos organismos tras la aplicación del producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utilización. Toda declaración de selectividad y toda propuesta de utilización en sistemas integrados de lucha contra plagas deberán justificarse mediante los datos correspondientes.
2.5.2.5 Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a las lombrices de tierra, no se concederá autorización alguna cuando la relación toxicidad aguda/exposición para las lombrices de tierra sea inferior a 10 o la relación entre la toxicidad/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que la utilización del producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utilización es inocua para las lombrices de tierra.
2.5.2.6 Si existe la posibilidad de exposición en lo que se refiere a los microorganismos del suelo ajenos al objetivo del tratamiento, no se concederá autorización alguna cuando, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono resulten afectados en más de un 25 por 100 después de cien días, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos adecuada que no se producen consecuencias no admisibles sobre la actividad microbiana tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones declaradas de utilización, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos.
2.6.1 Análisis de la composición.
ii) Los procentajes medios de recuperación deberán situarse entre el 70 por 100 y el 110 por 100, con una desviación típica relativa inferior o igual al 20 por 100.
Nivel de residuos mg/kg / Diferencia mg/kg / Diferencia En porcentaje
0,01 / 0,005 / 50
0,01 / 0,025 / 25
1 / 0,125 / 12,5
< 1 / / 12,5
0,01 / 0,01 / 100
0,1 / 0,05 / 50
1 / 0,25 / 25
< 1 / / 25
Límite de determinación en función del límite máximo de residuos, provisional o comunitario:
LMR - mg/Kg / Lúmite de determinación - mg/ Kg
> 0,5 / 0,1
0,5 - 0,05 / 0,1 - 0,02
< 0,05 / LMR x 0,5
2.7.1 Cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO, deberán cumplirse dichas especificaciones.
2.7.2 Cuando no existan especificaciones apropiadas de la FAO para la sustancia activa contenida en el producto fitosanitario, las propiedades físicas y químicas deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Propiedades químicas.
Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 ºC / Tolerancia
Hasta 25 (formulación homogénea) / +- 15 %.
Hasta 25 (formulación no homogénea) / +- 25 %.
De 25 a 100 / +- 10 %.
De 100 a 250 / +- 6 %.
De 250 a 500 / +- 5 %.
Más de 500 / +- 25 g/kg ó 25 g/l.
b) Propiedades físicas.
El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos (incluida la estabilidad de conservación) especificados, para el tipo de formulación de que se trate, en el «Manual para el desarrollo y la utilización de las normas de la FAO para productos destinados a la protección de las plantas».
2.7.3 Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios y/o coadyuvantes o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que sea mezclado, dichos productos o coadyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla.
Fecha de disposición: 29/11/1995
Entrada en vigor: 5 de diciembre de 1995.
SE MODIFICA, por Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre (Ref. BOE-A-2005-20419).
CORRECCIÓN de errores en BOE núm. 109, de 7 de mayo de 1999 (Ref. BOE-A-1999-10236).
SE MODIFICA el art. Unico y el Anexo, por Orden de 9 de marzo de 1998 (Ref. BOE-A-1998-5933).
TRANSPONE la Directiva 94/43/CE, de 27 de julio (Ref. DOUE-L-1994-81371).
DE CONFORMIDAD con el art. 15.4 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre (Ref. BOE-A-1994-25399).

References: Real Decreto 
 artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 9
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 27
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 15
 Real Decreto 
 artículo 15
 Real Decreto 
 Real Decreto