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Timestamp: 2019-07-20 14:01:24+00:00

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VALOR TERAPÉUTICO Y ECONÓMICO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 2.8.12.1 Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 en cuanto a establecer los criterios de evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS con el fin de determinar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos que servirá de insumo a la Comisión Nacional del Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.
Articulo 2.8.12.2 Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:
Artículo 2.8.12.3 Definiciones. Para la aplicación del presente título, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
Medicamento nuevo. Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.
Comparador terapéutico. Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.
Desenlace crítico. Son los resultados clínicos críticos para el cuidado de la salud de los individuos y que permiten tomar decisiones frente a una opción terapéutica específica. Los desenlaces críticos para realizar la evaluación objeto del presente título serán definidos por el IETS y serán el punto de partida para desarrollar todas las etapas de la evaluación.
Desenlace clínico. Cambio en la salud del individuo o de un grupo de personas atribuido a una intervención o serie de
Escaneo de horizonte. Actividad de verificación sistemática para identificar oportunidades, problemas o amenazas relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas, con el fin de poder obtener información que sirva para la toma de decisiones en sus usos
Pregunta PICOT. Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:
P = Paciente, Problema, Población I =Intervención
Parágrafo. La definición contenida en el numeral 3.1 también será aplicable para efectos de la regulación contenida en el Decreto 677 de 1995.
Artículo 2.8.12.4 Escaneo de horizonte de medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el IETS, realizará un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país.
Artículo 2.8.12.5 Diálogos tempranos. A partir del escaneo de horizonte o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos tempranos. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación.
Artículo 2.8.12.6 Criterios para determinar los medicamentos sujetos a la evaluación objeto de este título. Los medicamentos que estarán sujetos al mecanismo reglamentado en este título, serán todos los que cumplan con los requisitos para ser medicamento nuevo, según la definición del artículo 2.8.12.3.
Artículo 2.8.12.7 Componentes de la evaluación. La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica como insumo para entregar a la Comisión, la cual podrá incluir un análisis de costo efectividad y de impacto presupuestal. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eIIETS.
Parágrafo. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.
Artículo 2.8.12.9 Documentación para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Los Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluidos los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. Para efectos de la evaluación económica que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS como insumo para entregar a la Comisión, los solicitantes deberán presentar el precio al que pretenden comercializar el nuevo medicamento.
Articulo 2.8.12.10. Ventanilla única de radicación. Para facilitar y agilizar el trámite de evaluación del IETS, el interesado deberá radicar la información a que alude el artículo anterior junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
Articulo 2.8.12.11 Comunicación aI IETS. En caso de un resultado negativo de la evaluación farmacológica, ellNVIMA comunicará la decisión allETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma.
Artículo 2.8.12.12 Consulta de las decisiones. El IETS, durante los procesos de evaluación, contemplará, como mínimo, la consulta pública de la pregunta PICOT y del resultado de la evaluación. El propósito de estas consultas públicas es permitir que el lETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos aportados por los interesados.
Artículo 2.8.12.13 Comunicación del resultado final de la evaluación. El concepto final de la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS será notificado al solicitante a través de la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y comunicado a la ventanilla única de radicación. Contra este concepto procederá recurso de reposición ante la mencionada Comisión. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y del IETS.
Artículo 2.8.12.14 Re-evaluación. Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al IETS la reevaluación del medicamento.
Artículo 2.8.12.15 Precio del nuevo medicamento. La evaluacíón realizada por parte del Instituto de Evaluacíón Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacíonal de Precíos de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

References: Artículo 2
 artículo 72

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 2
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Artículo 2

Artículo 2

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