Source: https://lds.sachsen.de/bekanntmachung/?ID=16262&art_param=900
Timestamp: 2020-06-07 10:25:46+00:00

Document:
Pharmazie | Allgemeinverfügung bezüglich des Arzneimittels Remdesivir zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten
[18.03.2020] [26-5111/230/11]
über den Erlass einer Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes des Bundesministeriums für Gesundheit bezüglich des Arzneimittels Remdesivir zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten
Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3c des Gesetzes vom 10. Februar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist (AMG), in Verbindung mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht am 27. Februar 2020 (BAnz AT 27.02.2020 B4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes wie folgt gestattet:
Die Landesdirektion Sachsen als gemäß § 6 Sächsisches Verwaltungsorganisationsgesetz vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 14. Dezember 2018 (SächsGVBl. S. 782) geändert worden ist, in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73, 74), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung vom 5. April 2019 (SächsGVBl. S. 245) geändert worden ist, zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Freistaat Sachsen gestattet ein Abweichen von den Vorgaben des
§ 72 Abs. 1 und § 73 Abs. 1 AMG wie folgt:
Den Krankenhäusern wird bis längstens 31. Mai 2020 gestattet, das Arzneimittel Remdesivir der Firma Gilead Sciences, Inc. zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten im Rahmen von individuellen Heilversuchen ohne Einfuhrerlaubnis einzuführen und ohne Zulassung zu verbringen.
Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden, insbesondere, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Anwendung am Menschen als bedenklich im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG zu beurteilen ist. Sie gilt mit ihrer Wiedergabe auf der Internetseite http://www.lds.sachsen.de/bekanntmachung als bekanntgegeben. Ein Abdruck nachrichtlich im Sächsischen Amtsblatt wird nachgeholt, sobald dies möglich ist und soweit die Allgemeinverfügung nicht durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.
Die Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit der Behandlung der Patientinnen und Patienten mit dem Arzneimittel sowie die Verantwortlichkeit für die Durchführung des individuellen Heilversuchs liegen beim behandelnden Arzt.

References: § 79
 § 79
 § 79
 § 6
 § 2

§ 72
 § 73
 § 5