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Timestamp: 2019-08-21 22:59:52+00:00

Document:
Jornal Oficial L 203/2018
Decisão (UE) 2018/1107 do Conselho, de 20 de julho de 2018, relativa à celebração de um Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro
Regulamento Delegado (UE) 2018/1108 da Comissão, de 7 de maio de 2018, que complementa a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho com normas técnicas de regulamentação que especificam os critérios aplicáveis à nomeação de pontos de contacto centrais para os emitentes de moeda eletrónica e os prestadores de serviços de pagamento e normas sobre as respetivas funções ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2018/1109 da Comissão, de 1 de agosto de 2018, que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 4978] ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e de milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos 1507, 59122, MON 810 e NK603, e que revoga as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE [notificada com o número C(2018) 4937] ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2018/1111 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE [notificada com o número C(2018) 5014] ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2018/1112 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado GA21 (MON-ØØØ21-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 5020] ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2018/1113 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que renova a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de beterraba geneticamente modificada H7-1 (KM-ØØØH71-4) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 5029] ( 1 )
Decisão de Execução (UE) 2018/1114 da Comissão, de 9 de agosto de 2018, que altera o anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros [notificado com o número C(2018) 5510] ( 1 )
DECISÃO (UE) 2018/1107 DO CONSELHO
de 20 de julho de 2018
relativa à celebração de um Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 91.o, 100.o, 207.o e 209.o, em conjugaçãos com o artigo 218.o, n.o 6, alínea a),
O Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro, («Acordo») foi assinado em 11 de maio de 2012, sob reserva da sua eventual celebração em data posterior.
É aprovado, em nome da União, o Acordo de Parceria e Cooperação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República do Iraque, por outro, juntamente com os anexos e a declaração efectuada unilateralmente pela União, que acompanha a Ata Final (2).
O Presidente do Conselho procede, em nome da União, à notificação, prevista no artigo 116.o do Acordo, a fim de expressar o consentimento da União em ficar vinculada pelo Acordo (3).
Feito em Bruxelas, em 20 de julho de 2018.
(2) O texto do Acordo foi publicado no JO L 204 de 31.7.2012, p. 20, juntamente com a decisão relativa à assinatura.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/1108 DA COMISSÃO
que complementa a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho com normas técnicas de regulamentação que especificam os critérios aplicáveis à nomeação de pontos de contacto centrais para os emitentes de moeda eletrónica e os prestadores de serviços de pagamento e normas sobre as respetivas funções
Tendo em conta a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2015, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo, que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga a Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 2006/70/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 45.o, n.o 11,
Os emitentes de moeda eletrónica e os prestadores de serviços de pagamento podem nomear pontos de contacto centrais para assegurar, em nome das instituições que procedem à sua nomeação, o cumprimento das regras em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo, bem como para facilitar a supervisão por parte das autoridades competentes. Os Estados-Membros podem exigir a nomeação de um ponto de contacto central nos casos em que os prestadores de serviços de pagamento e os emitentes de moeda eletrónica prestam serviços no seu território através de estabelecimentos sob uma forma distinta de uma sucursal, mas não nos casos em que prestam serviços sem disporem de um estabelecimento.
A nomeação de um ponto de contacto central para assegurar o cumprimento das normas em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo parece justificar-se quando a dimensão e a importância das atividades realizadas pelos prestadores de serviços de pagamento e pelos emitentes de moeda eletrónica através de estabelecimentos sob uma forma distinta de uma sucursal atinja ou exceda certos limiares. Esses limiares devem ser estabelecidos a um nível que seja proporcional ao objetivo da Diretiva (UE) 2015/849, que consiste em facilitar a supervisão, pelas autoridades competentes, do cumprimento por parte desses estabelecimentos, em nome da instituição que os nomeou, das obrigações de combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo (ABC/CFT) a nível local, não criando ao mesmo tempo encargos regulamentares indevidos para os prestadores de serviços de pagamento e os emitentes de moeda eletrónica.
A exigência de nomear um ponto de contacto central também parece justificar-se nos casos em que um Estado-Membro considere que o risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado ao funcionamento desses estabelecimentos é mais elevado, tal como demonstrado, por exemplo, com base numa avaliação de risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado a certas categorias de prestadores de serviços de pagamento ou de emitentes de moeda eletrónica. Para efeitos dessa nomeação, os Estados-Membros não devem ser obrigados a realizar uma avaliação do risco apresentado por cada instituição.
No entanto, em casos excecionais, quando os Estados-Membros tiverem motivos razoáveis para considerar que o risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado a um determinado prestador de serviços de pagamento ou emitente de moeda eletrónica que explora estabelecimentos situados no seu território é elevado, devem ter a possibilidade de obrigar esse emitente ou prestador a nomear um ponto de contacto central, mesmo que não atinja os limiares estabelecidos no presente regulamento ou não pertença a uma categoria de instituições obrigadas a nomear um ponto de contacto central com base na avaliação do risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo realizada pelo Estado-Membro.
Sempre que seja nomeado um ponto de contacto central, este deve assegurar, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou, o cumprimento das regras ABC/CFT aplicáveis pelos seus estabelecimentos. Para esse efeito, o ponto de contacto central deve ter um bom conhecimento dos requisitos aplicáveis em matéria de ABC/CFT e facilitar a elaboração e aplicação de políticas e procedimentos ABC/CFT.
O ponto de contacto central deverá, nomeadamente, ter um papel de coordenação central entre o emitente de moeda eletrónica ou o prestador de serviços de pagamento que o nomeou e os respetivos estabelecimentos, bem como entre o emitente de moeda eletrónica ou o prestador de serviços de pagamento e as autoridades competentes do Estado-Membro onde os estabelecimentos são explorados, a fim de facilitar a respetiva supervisão.
Os Estados-Membros devem ter o direito de determinar, com base na sua avaliação global dos riscos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associados à atividade dos prestadores de serviços de pagamento e dos emitentes de moeda eletrónica estabelecidos no seu território sob uma forma distinta de uma sucursal, que os pontos de contacto centrais devem desempenhar determinadas funções suplementares no âmbito das suas atribuições que consistem em assegurar o cumprimento das obrigações ABC/CFT a nível local. Em especial, poderá ser oportuno os Estados-Membros exigirem que os pontos de contacto centrais apresentem, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que os nomearam, comunicações de transações suspeitas à Unidade de Informação Financeira (UIF) do Estado-Membro de acolhimento em cujo território está estabelecida a entidade obrigada.
Compete a cada Estado-Membro determinar se os pontos de contacto centrais devem ou não assumir uma forma específica. Sempre que esta forma estiver prevista, os Estados-Membros devem assegurar que os requisitos sejam proporcionados e não excedam o necessário para atingir o objetivo que consiste em respeitar as regras ABC/CFT e facilitar a supervisão.
O presente regulamento baseia-se no projeto de normas técnicas de regulamentação apresentado à Comissão pelas Autoridades Europeias de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia, Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma e Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados).
As Autoridades Europeias de Supervisão realizaram consultas públicas abertas sobre o projeto de normas técnicas de regulamentação em que o presente regulamento se baseia, analisaram os potenciais custos e benefícios conexos e solicitaram o parecer do Grupo das Partes Interessadas do Setor Bancário estabelecido em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), do Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e do Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), respetivamente,
Critérios para determinar as circunstâncias em que é oportuno nomear um ponto de contacto central nos termos do artigo 45.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2015/849;
Normas sobre as funções dos pontos de contacto centrais.
«Autoridade competente», a autoridade de um Estado-Membro competente para assegurar que os emitentes de moeda eletrónica e os prestadores de serviços de pagamento estabelecidos no seu território, sob uma forma distinta de uma sucursal e cuja sede social esteja situada noutro Estado-Membro, respeitam as disposições da Diretiva (UE) 2015/849, tal como transpostas para a legislação nacional;
«Estado-Membro de acolhimento», o Estado-Membro em cujo território os emitentes de moeda eletrónica e os prestadores de serviços de pagamento cuja sede social esteja situada noutro Estado-Membro estão estabelecidos sob uma forma distinta de uma sucursal;
«Emitentes de moeda eletrónica e prestadores de serviços de pagamento», os emitentes de moeda eletrónica, tal como definidos no artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2009/110/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e os prestadores de serviços de pagamento, tal como definidos no artigo 4.o, n.o 9, da Diretiva 2007/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).
Critérios para a nomeação de um ponto de contacto central
1. Os Estados-Membros de acolhimento podem exigir aos emitentes de moeda eletrónica e aos prestadores de serviços de pagamento que têm estabelecimentos no seu território sob uma forma distinta de uma sucursal e cuja sede social esteja situada noutro Estado-Membro que nomeiem um ponto de contacto central, desde que esteja preenchido um dos seguintes critérios:
O número desses estabelecimentos é igual ou superior a 10;
O montante cumulativo da moeda eletrónica distribuída e resgatada, ou o valor cumulativo das operações de pagamento executadas por esses estabelecimentos, deverá exceder 3 milhões de EUR por exercício, ou excedeu 3 milhões de EUR no exercício anterior;
As informações necessárias para determinar se os critérios estabelecidos nas alíneas a) ou b) estão preenchidos não foram comunicadas à autoridade competente do Estado-Membro de acolhimento a seu pedido e em tempo útil.
2. Sem prejuízo dos critérios estabelecidos no n.o 1, os Estados-Membros de acolhimento podem exigir às categorias de emitentes de moeda eletrónica e de prestadores de serviços de pagamento que têm estabelecimentos no seu território sob uma forma distinta de uma sucursal, e cuja sede social esteja situada noutro Estado-Membro, que nomeiem um ponto de contacto central, desde que essa exigência seja proporcional ao nível do risco de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo associado à exploração desses estabelecimentos.
3. Os Estados-Membros de acolhimento devem basear a sua avaliação do nível de risco de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo associado à exploração desses estabelecimentos nos resultados das avaliações de risco realizadas em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2015/849 e noutras fontes fiáveis e credíveis à sua disposição. No âmbito desta avaliação, os Estados-Membros de acolhimento devem ter em conta, pelo menos, os seguintes critérios:
O risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado aos tipos de produtos e serviços oferecidos e aos canais de distribuição utilizados;
O risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado aos tipos de clientes;
O risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado à prevalência de transações ocasionais relativamente às relações de negócio;
O risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado aos países e zonas geográficas onde são prestados os serviços.
4. Sem prejuízo dos critérios estabelecidos nos n.os 1 e 2, os Estados-Membros de acolhimento podem, em casos excecionais, autorizar a autoridade competente do Estado-Membro de acolhimento a exigir aos emitentes de moeda eletrónica ou aos prestadores de serviços de pagamento que tenham um estabelecimento no seu território sob uma forma distinta de uma sucursal, e cuja sede social esteja situada noutro Estado-Membro, que nomeiem um ponto de contacto central, desde que o Estado-Membro de acolhimento tenha motivos razoáveis para considerar que a exploração de estabelecimentos desse emitente de moeda eletrónica ou prestador de serviços de pagamento apresenta um risco elevado de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo.
Assegurar o respeito das regras em matéria de ABC/CFT
O ponto de contacto central deve assegurar que os estabelecimentos indicados no artigo 45.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2015/849 respeitam as regras em matéria de ABC/CFT do Estado-Membro de acolhimento. Para o efeito, o ponto de contacto central deve:
Facilitar a elaboração e aplicação das políticas e procedimentos ABC/CFT, ao abrigo do artigo 8.o, n.os 3 e 4, da Diretiva (UE) 2015/849, comunicando ao emitente de moeda eletrónica ou ao prestador de serviços de pagamento que o nomeou os requisitos aplicáveis em matéria de ABC/CFT no Estado-Membro de acolhimento;
Supervisionar, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou, o cumprimento efetivo por esses estabelecimentos dos requisitos aplicáveis em matéria de ABC/CFT no Estado-Membro de acolhimento, bem como as políticas, controlos e procedimentos do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou, adotados ao abrigo do artigo 8.o, n.os 3 e 4, da Diretiva (UE) 2015/849;
Informar a sede do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou de qualquer violação ou problema de inobservância detetado nesses estabelecimentos, incluindo quaisquer informações que possam afetar a capacidade do estabelecimento para respeitar efetivamente as políticas e procedimentos em matéria de ABC/CFT do emitente de moeda eletrónica ou prestador de serviços de pagamento que o nomeou ou que, de outra forma, possam afetar a avaliação de risco do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou;
Assegurar, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou, a adoção de medidas corretivas nos casos em que esses estabelecimentos não respeitem, ou estejam em risco de não respeitar, as regras aplicáveis em matéria de ABC/CFT;
Assegurar, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou, que esses estabelecimentos e respetivo pessoal participam nos programas de formação referidos no artigo 46.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2015/849;
Representar o emitente de moeda eletrónica ou o prestador de serviços de pagamento que o nomeou na comunicação com as autoridades competentes e a UIF do Estado-Membro de acolhimento.
Facilitar a supervisão exercida pelas autoridades competentes do Estado-Membro de acolhimento
O ponto de contacto central deve facilitar a supervisão, pelas autoridades competentes do Estado-Membro de acolhimento, dos estabelecimentos referidos no artigo 45.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2015/849. Para o efeito, o ponto de contacto central deve, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que o nomeou:
Representar o emitente de moeda eletrónica ou o prestador de serviços de pagamento que o nomeou no quadro da comunicação com as autoridades competentes;
Aceder às informações na posse desses estabelecimentos;
Responder a qualquer pedido apresentado pelas autoridades competentes relacionado com a atividade desses estabelecimentos, fornecer informações pertinentes detidas pelo emitente de moeda eletrónica ou o prestador de serviços de pagamento que o nomeou e por esses estabelecimentos às autoridades competentes e apresentar relatórios periódicos, se for caso disso;
Facilitar as inspeções no local desses estabelecimentos, sempre que exigido pelas autoridades competentes.
Funções suplementares dos pontos de contacto centrais
1. Para além das funções referidas nos artigos 4.o e 5.o, os Estados-Membros de acolhimento podem exigir que os pontos de contacto centrais desempenhem, em nome do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento que os nomearam, uma ou mais das seguintes funções:
Apresentar comunicações nos termos do artigo 33.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2015/849, tal como transposta para a legislação nacional do Estado-Membro de acolhimento;
Responder a qualquer pedido da UIF relacionado com a atividade dos estabelecimentos referidos no artigo 45.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2015/849, e fornecer informações pertinentes relativas a esses estabelecimentos à UIF;
Examinar as transações a fim de identificar transações suspeitas, se for caso disso, tendo em conta a dimensão e a complexidade das operações do emitente de moeda eletrónica ou do prestador de serviços de pagamento no Estado-Membro de acolhimento.
2. Os Estados-Membros de acolhimento podem exigir que os pontos de contacto centrais desempenhem uma ou mais das funções suplementares referidas no n.o 1 desde que sejam proporcionais ao nível global do risco de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo associado ao funcionamento dos prestadores de serviços de pagamento e dos emitentes de moeda eletrónica que dispõem de estabelecimentos no seu território sob uma forma distinta de uma sucursal.
3. Os Estados-Membros de acolhimento devem basear a sua avaliação do nível de risco de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo associado à exploração desses estabelecimentos nos resultados das avaliações de risco realizadas em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2015/849, no artigo 3.o, n.o 2, do presente regulamento, quando aplicável, e noutras fontes fiáveis e credíveis disponíveis.
Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2018.
(6) Diretiva 2007/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativa aos serviços de pagamento no mercado interno, que altera as Diretivas 97/7/CE, 2002/65/CE, 2005/60/CE e 2006/48/CE e revoga a Diretiva 97/5/CE (JO L 319 de 5.12.2007, p. 1).
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1109 DA COMISSÃO
que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2018) 4978]
(Apenas fazem fé os textos em língua francesa, inglesa e neerlandesa)
A Decisão 2007/702/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (a seguir designado «milho 59122»). O âmbito dessa autorização abrange igualmente os produtos, que não géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho 59122 destinados às utilizações habituais do milho, à exceção do cultivo.
A 19 de julho de 2016, as empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd. apresentaram conjuntamente à Comissão um pedido, nos termos do artigo 11.o e do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.
Em 12 de outubro de 2005, a Pioneer Overseas Corporation e a Dow AgroSciences Ltd. tinham apresentado um outro pedido, que abrangia os mesmos produtos visados pela presente decisão bem como o cultivo de milho 59122. Em 27 de julho de 2017, a Pioneer Overseas Corporation e a Dow AgroSciences Ltd. retiraram do âmbito desse pedido todas as utilizações exceto o cultivo.
Em 29 de junho de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu (3) que não foram identificados novos perigos, uma modificação da exposição, nem novas incertezas científicas relativamente ao pedido de renovação que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa ao milho 59122 (4).
A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
Tendo em conta essas considerações, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122 e de produtos constituídos por esse milho ou que o contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
Foi atribuído um identificador único ao milho 59122, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), pela Decisão 2007/702/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.
Com base no parecer da EFSA acima referido, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.
Os detentores da autorização devem apresentar relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité de recurso,
Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado da linhagem 59122, tal como especificado na alínea b) do anexo, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DAS-59122-7.
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
Milho 59122 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
Para a deteção do milho 59122 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
Plano de monitorização dos efeitos ambientais
1. Os detentores da autorização devem garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. Os detentores da autorização devem apresentar à Comissão relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, em representação da Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos da América; e
A empresa Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América.
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica; e
A empresa Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
Feito em Bruxelas, em 1 de agosto de 2018.
(2) Decisão 2007/702/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 42).
(3) Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC (Parecer científico sobre o pedido de renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de milho 59122 e de géneros alimentícios e alimentos para animais dele derivados apresentado nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 pelas empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences LLC). EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC (Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (Referência EFSA-GMO-NL-2005-12), apresentado pelas empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC, para a colocação no mercado de milho geneticamente modificado 59122 tolerante aos insetos para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003). EFSA Journal 2007;470, 1-25.
(6) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
Em nome da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Estados Unidos da América
Em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos da América
Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
Milho 59122 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.
O milho 59122, tal como descrito no pedido, exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, derivadas de Bacillus thuringiensis, que conferem resistência a determinadas pragas de coleópteros, incluindo o crisomelídeo do sistema radicular do milho, e a proteína PAT, derivada de Streptomyces viridochromogenes, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio e foi usada como marcador de seleção.
Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção do milho geneticamente modificado DAS-59122-7.
Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
Materiais de referência: ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).
[Ligação: plano publicado no Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
(1) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1110 DA COMISSÃO
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e de milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos 1507, 59122, MON 810 e NK603, e que revoga as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE
[notificada com o número C(2018) 4937]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)
Em 3 de fevereiro de 2011, a empresa Pioneer Overseas Corporation apresentou, em nome da Pioneer Hi-Bred International Inc., Estados Unidos da América, à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 («pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que sejam constituídos por ou que contenham milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
Além disso, o pedido abrangia dez subcombinações dos eventos de transformação únicos que constituem o milho 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, das quais cinco tinham já sido autorizadas. Oito dessas subcombinações são regidas pela presente decisão. As duas subcombinações que não são abrangidas são: 1507 × NK603, que é autorizada pela Decisão 2007/703/CE da Comissão (2), e NK603 × MON 810, que é autorizada pela Decisão 2007/701/CE da Comissão (3).
As subcombinações 59122 × 1507 × NK603 e 59122 × NK603 tinham já sido autorizadas pelas Decisões 2010/428/UE (4) e 2009/815/CE (5) da Comissão, respetivamente. O detentor da autorização, a Pioneer Overseas Corporation, solicitou à Comissão que, aquando da adoção da presente decisão, revogasse essas decisões anteriores e as incorporasse no âmbito de aplicação da presente decisão.
A subcombinação 1507 × 59122 tinha já sido autorizada pela Decisão 2010/432/UE da Comissão (6). Por carta datada de 28 de janeiro de 2018, a Dow Agro Sciences Ltd, enquanto detentora da coautorização para o milho 1507 × 59122, solicitou a transferência dos seus direitos e das suas obrigações para a Pioneer Overseas Corporation. Por carta datada de 26 de janeiro de 2018, a Pioneer Overseas Corporation concordou com essa transferência e solicitou à Comissão que, aquando da adoção da presente decisão, revogasse a Decisão 2010/432/UE e incorporasse a autorização para o milho 1507 × 59122 no âmbito de aplicação da presente decisão.
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV dessa diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
Em 28 de novembro de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (8). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 é tão seguro e nutritivo como o comparador não geneticamente modificado, no contexto do âmbito do pedido. Não foram identificados novos problemas de segurança em relação às cinco subcombinações previamente avaliadas (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 e NK603 × MON 810) e as conclusões anteriores sobre essas subcombinações permanecem válidas.
Relativamente às cinco subcombinações restantes (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 e 59122 × MON 810), a Autoridade concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras como os eventos únicos de milho 1507, 59122, MON 810 e NK603, as cinco subcombinações previamente avaliadas e o milho resultante da combinação dos quatro eventos 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.
No seu parecer, a Autoridade tomou em conta as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, estava de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
Tendo em conta essas considerações, deve ser autorizada a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, e as seguintes oito subcombinações, a saber: quatro subcombinações de três eventos (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 e 59122 × MON 810 × NK603) e quatro subcombinações de dois eventos (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 e 59122 × NK603) constantes do pedido.
Por razões de simplificação, são revogadas as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE da Comissão.
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (9). Os identificadores únicos atribuídos pelas Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE devem continuar a ser utilizados.
Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos abrangidos pela presente decisão, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais e os respetivos resultados. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (11).
O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e zonas geográficas, tal como disposto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).
Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos
São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004:
O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603;
O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810;
O identificador único DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603;
O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603;
O identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603;
O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × 59122;
O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × MON 810;
O identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MON 810;
O identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × NK603.
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;
Milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
Para a deteção do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
O detentor da autorização é a empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos da América, representada pela Pioneer Overseas Corporation, Bélgica.
São revogadas as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE.
A presente decisão é aplicável por um período de dez anos a contar da data da sua notificação.
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas — Bélgica;
Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
(2) Decisão 2007/703/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 47).
(3) Decisão 2007/701/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 37).
(4) Decisão 2010/428/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 201 de 3.8.2010, p. 41).
(5) Decisão 2009/815/CE da Comissão, de 30 de outubro de 2009, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 289 de 5.11.2009, p. 29).
(6) Decisão 2010/432/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 202 de 4.8.2010, p. 11).
(7) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(8) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92) (Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON810 × NK603 e subcombinações para utilização como género alimentício e alimento para animais, apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 [pedido EFSA-GMO-NL-2011-92]). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000
(9) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(10) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(11) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(12) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
Requerente e detentor da autorização:
7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, EUA
Representada pela Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelas, Bélgica.
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificados referido na alínea e);
Milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e) em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
O milho DAS-Ø15Ø7-1 exprime a proteína Cry1F, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.
O milho DAS-59122-7 exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, que conferem proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.
O milho MON-ØØ81Ø-6 exprime a proteína Cry1Ab, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.
O milho MON-ØØ6Ø3-6 exprime a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas que contêm glifosato.
Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;
A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, para milho 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 são os métodos validados para eventos de milho geneticamente modificado DAS-Ø15Ø7-1, DAS-59122-7, MON-ØØ81Ø-6 e MON-ØØ6Ø3-6.
Validados pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Materiais de referência: ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), ERM®-BF413 (para MON-ØØ81Ø-6) e ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6), acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados aquando da notificação].
Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
Requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios para consumo humano:
Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1111 DA COMISSÃO
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE
[notificada com o número C(2018) 5014]
Em 13 de setembro de 2013, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V. apresentou à autoridade nacional competente da Bélgica um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87427 × MON 89034 × NK603 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que sejam constituídos por, ou que contenham, milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
O pedido abrangia, para essas utilizações, as três subcombinações dos eventos de modificação genética únicos que constituem o milho MON 87427 × MON 89034 × NK603. Uma dessas subcombinações, MON 89034 × NK603, tinha já sido autorizada pela Decisão 2010/420/UE da Comissão (2). A Monsanto Europe S.A./N.V. solicitou à Comissão que revogasse essa decisão ao autorizar o milho MON 87427 × MON 89034 × NK603 e todas as suas subcombinações.
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV dessa diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
Em 1 de agosto de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (4). A EFSA concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência não geneticamente modificadas testadas, no contexto do âmbito do pedido. Não foram identificados problemas de segurança novos em relação à subcombinação MON 89034 × NK603 previamente avaliada e as conclusões anteriores sobre esta subcombinação permanecem válidas.
Relativamente às duas subcombinações restantes, a EFSA concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras e nutritivas como os eventos únicos MON 87427, MON 89034 e NK603, a subcombinação MON 89034 × NK603 anteriormente avaliada e o milho resultante da combinação dos três eventos MON 87427 × MON 89034 × NK603.
A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. No entanto, o plano de monitorização proposto foi revisto, como recomendado pela EFSA, a fim de abranger explicitamente as subcombinações.
Tendo em conta essas considerações, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 e as suas três subcombinações possíveis, para as utilizações indicadas no pedido.
A Decisão 2010/420/UE que autoriza o milho MON 89034 × NK603 deve ser revogada.
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5). O identificador único atribuído ao milho MON 89034 × NK603 pela Decisão 2010/420/UE deve continuar a ser utilizado.
Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais e os respetivos resultados. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e zonas geográficas, tal como disposto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603;
O identificador único MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × NK603;
O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 89034 × NK603;
O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034.
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;
Milho geneticamente modificado, referido no artigo 1.o, em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.
Para a deteção de milho MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.
É revogada a Decisão 2010/420/UE.
O destinatário da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
(2) Decisão 2010/420/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 197 de 29.7.2010, p. 15).
(4) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-BE-2013-117 para a autorização do milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 e subcombinações, independentemente da sua origem, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 por Monsanto Company). EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica
Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EUA.
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificados referido na alínea e);
O milho MON-87427-7 exprime a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
O milho MON-89Ø34-3 exprime as proteínas Cry1A.105 e Cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.
O milho MON-ØØ6Ø3-6 exprime a proteína CP4 EPSPS e a variante CP4 EPSPS L214P, que conferem tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, para milho MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 são os métodos validados para eventos de milho geneticamente modificado MON-87427-7, MON-89Ø34-3 e MON-ØØ6Ø3-6.
Materiais de referência: ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6), acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia em https://crm.jrc.ec.europa.eu/, e AOCS 0512-A (para MON-87427-7) e AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3), acessíveis através da American Oil Chemists Society em https://www.aocs.org/crm.
[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1112 DA COMISSÃO
que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado GA21 (MON-ØØØ21-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2018) 5020]
(Apenas fazem fé os textos em língua francesa e neerlandesa)
A Decisão 2008/280/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado GA21 (a seguir designado «milho GA21»). O âmbito dessa autorização abrange igualmente os produtos, que não géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho GA21 destinados às utilizações habituais do milho, à exceção do cultivo.
Em 6 de outubro de 2016, a empresa Syngenta France SAS apresentou à Comissão, em nome da Syngenta Crop Protection AG, Suíça, um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.
Em 24 de outubro de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Com base nos dados apresentados, a EFSA concluiu (3) que não existiam, no pedido de renovação, elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial (4) relativa ao milho GA21.
A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, estava de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
Por carta datada de 27 de fevereiro de 2018, a Syngenta France SAS solicitou a transferência dos seus direitos e das suas obrigações enquanto titular da autorização concedida pela Decisão 2008/280/CE para a Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica. Por carta datada de 27 de fevereiro de 2018, a Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica, confirmou estar de acordo com essa transferência e indicou que atua como representante na União da empresa Syngenta Crop Protection AG, Suíça.
Tendo em conta essas considerações, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho GA21 e de produtos constituídos por esse milho ou que o contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
Foi atribuído um identificador único ao milho GA21 pela Decisão 2008/280/CE, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5). Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.
Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho GA21 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização ambiental. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado GA21, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØØ21-9.
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho GA21;
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho GA21;
Milho GA21 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho GA21, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
Para a deteção do milho GA21 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
O detentor da autorização é a empresa Syngenta Crop Protection AG, Suíça, representada pela empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica.
O destinatário da presente decisão é a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelas, Bélgica.
(2) Decisão 2008/280/CE da Comissão, de 28 de março de 2008, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado GA21 (MON-ØØØ21-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 87 de 29.3.2008, p. 19).
(3) Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-005) (Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado GA21 para renovação da autorização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 [pedido EFSA-GMO-RX-005]). EFSA Journal 2017;15(10):5006.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG (Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre o pedido (referências EFSA-GMO-UK-2005-19 e EFSA-GMO-RX-GA21) de colocação no mercado de milho geneticamente modificado GA21 tolerante ao glifosato para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como importação e transformação, e o pedido de renovação da autorização de milho GA21, como produto existente, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, da empresa Syngenta Seeds S.A.S. em nome da Syngenta Crop Protection AG). EFSA Journal (2007) 541, 1-25.
Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basileia, Suíça
Representada pela Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelas, Bélgica.
Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho GA21;
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho GA21;
Milho GA21 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
O milho GA21, tal como descrito no pedido, exprime a proteína mEPSPS, que confere tolerância ao herbicida glifosato.
A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho GA21, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
d) Método de deteção:
Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção do milho geneticamente modificado MON-ØØØ21-9.
Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
Materiais de referência: AOCS 0407-A e AOCS 0407-B, acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em http://www.aocs.org/crm
h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1114 DA COMISSÃO
[notificado com o número C(2018) 5510]
A Decisão de Execução 2014/709/UE da Comissão (4) estabelece medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros onde se confirmaram casos dessa doença em suínos domésticos ou selvagens (Estados-Membros em causa). O anexo da referida decisão de execução delimita e enumera, nas suas partes I a IV, certas zonas desses Estados-Membros, diferenciando-as em função do nível de risco baseado na situação epidemiológica em relação àquela doença. O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE foi alterado várias vezes, a fim de ter em conta as alterações da situação epidemiológica na União no que se refere à peste suína africana que devem ser refletidas nesse anexo. O anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE foi alterado pela última vez pela Decisão de Execução (UE) 2018/1068 da Comissão (5), no seguimento da ocorrência de casos recentes de peste suína africana na Letónia, na Lituânia e na Polónia.
Desde a data de adoção da Decisão de Execução (UE) 2018/1068, a situação epidemiológica na União evoluiu no que diz respeito à peste suína africana, tendo ocorrido novos casos dessa doença que devem ser refletidos no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE.
Em julho de 2018, foram observados vários focos de peste suína africana em suínos domésticos nos distritos de Bartoszyce, Chełmski, Kętrzyn, Lubartów, Mińsk e Węgorzewski, na Polónia. Estes focos de peste suína africana em suínos domésticos constituem um aumento do nível de risco que deve ser refletido no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. Por conseguinte, essas zonas da Polónia afetadas pela peste suína africana devem agora ser enumeradas na parte III e não na parte I e na parte II do referido anexo.
Em julho e agosto de 2018, foram observados dois focos de peste suína africana em suínos domésticos no distrito de Galați, na Roménia. Estes focos de peste suína africana em suínos domésticos constituem um aumento do nível de risco que deve ser refletido no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. Por conseguinte, essa zona da Roménia afetada pela peste suína africana deve agora ser enumerada na parte III e não na parte I do referido anexo.
Em julho de 2018, foi observado um foco de peste suína africana em suínos domésticos no distrito de Šiauliai, próximo da fronteira com o distrito de Telšiu, na Lituânia. Este foco de peste suína africana em suínos domésticos constitui um aumento do nível de risco que deve ser refletido no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. Por conseguinte, esta zona da Lituânia afetada pela peste suína africana deve agora ser enumerada na parte III e não na parte II do referido anexo.
Em agosto de 2018, foi observado um foco de peste suína africana em suínos domésticos no distrito de Lubaczowski, na Polónia. Este foco de peste suína africana em suínos domésticos constitui um aumento do nível de risco que deve ser refletido no anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE. Por conseguinte, devem ser incluídas na parte III do referido anexo novas zonas da Polónia afetadas pela peste suína africana.
Feito em Bruxelas, em 9 de agosto de 2018.
(5) Decisão de Execução (UE) 2018/1068 da Comissão, de 27 de julho de 2018, que altera o anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros (JO L 192 de 30.7.2018, p. 43).

References: artigo 218
 artigo 116
 artigo 45
 artigo 37
 artigo 45
 artigo 2
 artigo 4
 artigo 6
 artigo 7
 artigo 45
 artigo 8
 artigo 8
 artigo 46
 artigo 45
 artigo 33
 artigo 45
 artigo 6
 artigo 7
 artigo 3
 artigo 11
 artigo 23
 artigo 13
 artigo 25
 artigo 4
 artigo 9
 artigo 15
 artigo 13
 artigo 25
 artigo 4
 artigo 5
 artigo 17
 artigo 6
 artigo 18
 artigo 13
 artigo 25
 artigo 4
 artigo 6
 artigo 18
 artigo 9
 artigo 15
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 28
 artigo 13
 artigo 25
 artigo 4
 artigo 5
 artigo 17
 artigo 13
 artigo 25
 artigo 4
 artigo 6
 artigo 18
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 1
 artigo 13
 artigo 25
 artigo 4