Source: http://www.ravimiamet.ee/teated-ravimi-hulgimuujale?group=6
Timestamp: 2019-10-21 04:54:14+00:00

Document:
Teated ravimi hulgimüüjale | Ravimiamet
Ravimiameti infokiri eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedajale
Ravimiameti infokiri eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedajatele - eriluba on nõutav iga saadetise kohta
Ravimiameti infokiri ravimite hulgimüüjatele – müügiloata ravimite kvaliteeti tõendavad dokumendid
GDP-le mittevastavuse teated (GDP non-compliance reports)
Tarnijate kontrollimisest
EudraGMDP, ühenduse andmebaas
Ravimiameti infokiri ravimite käitlejatele ja vahendajatele seoses tegevuslubade ja majandustegevuse seadustiku üldosa seadusega
Ravimiameti infokiri ravimite hulgimüüjatele 2014
Austatud eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja
Seoses järelevalves tuvastatud puudustega ja Ravimiametile esitatud küsimustega eriluba nõudva kauba sisseveoloa/teavitamise nõuete täitmise osas, selgitame toimeainete ning muude eriluba nõudvate kaupade sisseveonõudeid.
Lisaks ravimitele nõuavad Ravimiameti eriluba ka järgmised kaubakategooriad:
toimeained (sh ravimi tootmiseks mõeldud toimeained ning apteegis ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained);
hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised); nende derivaadid ja struktuurianaloogid, k.a modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse eeskätt hormoonidena (sealhulgas nii ainena, ravimi koostises kui ka ravimite valmistamiseks/tootmiseks mõeldud toimeainena) (tollikood 2937);
antibiootikumid (sealhulgas nii ainena, ravimi koostises kui ka ravimite valmistamiseks/tootmiseks mõeldud toimeainena) (tollikood 2941).
Täpsustused toimeainete osas:
Ravimiseaduse § 5 lg 1 kohaselt on toimeaine teaduslike meetoditega määratav aine või ainete kombinatsioon, mida kavatsetakse kasutada ravimite tootmisel või apteegis valmistamisel ning millest saab tootmise või valmistamise protsessis ravimi toimeaine Ravimiseaduse § 2 lõikes 1 nimetatud toime avaldamise eesmärgil (haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal).
juhul, kui toimeainet kasutatakse ainult laborianalüüside tegemiseks/testimiseks labori tasandil või arendustöös (research and development) ning sisse/välja veetud kogus vastab analüüsiks vajaminevale kogusele (väikesemahuline vajadus), ei ole Ravimiameti teavitamine ega loa taotlemine nõutav
juhul, kui tegemist on toimeainega, mida manustatakse inimesele (sh kliinilise uuringu ravimina), siis on sisseveo korral alati nõutav Ravimiameti eriluba või teavitamine
inimravimite tootmiseks ja turustamiseks kasutatavate toimeainete impordi korral on vajalik esitada asukohariigi pädeva asutuse kinnitus („written confirmation“), et toimeaine tootja vastab heade tootmistavade nõuetele.
Sisse- ja väljaveoprotseduuri osas täpsustame, et kui eriluba nõudvat kaupa veetakse sisse Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigist või veetakse Eestist välja EMP-liikmesriiki, on vajalik teavitada Ravimiametit hiljemalt viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist. Kui aga eriluba nõudvat kaupa veetakse sisse EMP-välisest riigist (import) või veetakse Eestist välja EMP-välisesse riiki (eksport), on vajalik taotleda sisse- või väljaveoluba. Nõuetekohane taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist Eesti piirile. Ravimiameti luba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta ning ühe loaga ei saa teostada mitut sisse- ja väljavedu.
Teavitused ning taotlused palume esitada Ravimiameti Kliendiportaali kaudu:
https://kliendiportaal.ravimiamet.ee/RAKP/public/Login.aspx?ReturnUrl=%2fRAKP%2fDefault.aspx
Täiendavat infot eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo kohta leiate:
http://www.ravimiamet.ee/eriluba-noudva-kauba-sh-ravimite-sisse-ja-valjavedu
Juhul, kui te ei ole kindel, kas käideldav kaup kuulub Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade hulka, siis soovitame enne sisse- või väljavedu pöörduda Ravimiameti poole.
Käesolev infokiri on meeldetuletus ning täname kõiki, kes on vastavad toimingud korrektselt teostanud.
Küsimustega palun pöörduge eriluba@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140.
Ravimiamet on koostöös Maksu- ja Tolliametiga kontrollinud Ravimiameti sisse- ja väljaveolubade (edaspidi erilubade) esitamist kauba impordi- ning ekspordi tollideklaratsioonidel. On selgunud, et teatud juhtudel on toimunud ühe loaga mitu sisse- või väljavedu, kuigi eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva saadetise kohta. Luba kehtib ühele saadetisele ja seda ei ole lubatud kasutada korduvalt. Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ei tohi ületada eriloal märgitut. Kui sisse- või väljaveetava kauba kogus on väiksem loal märgitust, ei või juba kasutatud loa alusel puuduolevat kogust sisse- või välja vedada. Kaup peab olema saatedokumentide ning eriloa alusel samastatav. Selle näeb ette Sotsiaalministri määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ § 3 lg 3 ja § 4 lg 1.
Sama nõue kehtib ka nendele erilubadele, mis on nõutud Euroopa Majanduspiirkonna sisesel kauba liikumisel (nt Eestis kasutamiseks mõeldud müügiloata ravimite sissevedu Lätist Eestisse). Juhul kui eriloa alusel sisse- ja väljavedu ei toimunud, peab sissevedaja või väljavedaja tagastama eriloa Ravimiametile. Digitaalselt allkirjastatud lubade korral tuleb edastada sellekohane kinnitus.
Antud infokiri on üldine meeldetuletus ning suur tänu ühtlasi kõigile, kes on korrektselt vastavad toimingud teostanud.
Kõigil Eestis turustatavatel ravimitel peab olema ravimi tootja poolt väljaantud ravimi kvaliteeti tõendav dokument (kvaliteedisertifikaat). Kvaliteedisertifikaadi puudumisel võib ravimeid turustada alles pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist (Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 6 lg 3). Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel tuleb Ravimiameti nõudmisel esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta (ravimiseadus § 22 lg 5).
Müügiloaga ravimite puhul ei ole kvaliteedidokumentide kättesaadavuse osas probleeme esinenud. Hulgimüügiettevõtete esitatud andmetest on aga selgunud, et kvaliteedisertifikaadid puuduvad paljudel inimtervishoius kasutatavatel müügiloata ravimitel. Ettevõtete selgituse kohaselt ei ole kvaliteeti tõendavaid dokumente erinevatel põhjustel võimalik alati saada.
Ravimite hulgimüüja peab tegema kõik endast oleneva, et kvaliteedisertifikaadid oleksid olemas ka müügiloata ravimitel. Et probleeme ennetada, soovitame kvaliteedisertifikaadi kättesaadavust täpsustada ravimi tarnijalt enne ravimi tellimist. Võimalik on kvaliteedisertifikaadi hankimiseks pöörduda ka ravimi tootja või müügiloa hoidja poole. Kui ravimi tellimisel selgub, et kvaliteedisertifikaati ei ole siiski mingil moel võimalik saada, tuleb ravimite hulgimüüjal dokumenteerida toimingud, mis on tehtud kvaliteedisertifikaadi hankimiseks (nt kirjavahetus tarnija, tootja või müügiloa hoidjaga).
Ühtse praktika kujundamiseks kirjeldame, kuidas toimida juhul, kui müügiloata ravimite kvaliteedisertifikaadi hankimisega on probleeme.
Müügiloata ravimid, mille sisseveo aluseks on erialaorganisatsiooni taotlus
Kui juba enne ravimi sissevedu on teada, et kvaliteedisertifikaati ei ole võimalik saada, peab hulgimüüja sellest Ravimiametit informeerima. Selleks palume müügiloata ravimi sisseveoloa taotluse esitamisel lisada taotlusele märkuste lahtrisse või eraldi failina taotluse juurde informatsioon (näiteks kirjavahetus tarnija ja/või tootjaga), millest nähtuvad sertifikaadi saamiseks tehtud päringud ja sertifikaadi puudumise põhjendus. Ravimiamet hindab ravimi vajadust, alternatiive ning võimalikke riske ning otsustab sisseveoloa ja turustamisloa väljastamise.
Kui hulgimüüjal ei ole sisseveoloa taotlemise hetkel veel teada, kas saabuva ravimipartii kvaliteedisertifikaat on kättesaadav, tuleb sellest samuti informeerida Ravimiametit sisseveotaotluse märkuste lahtris. Sellisel juhul väljastab Ravimiamet ainult sisseveoloa ning turustamisluba väljastatakse, kui ravimi sissevedaja esitab ravimi kvaliteedisertifikaadi või täiendava informatsiooni, mis põhjendab selle puudumist ning Ravimiamet peab ravimi turustamist põhjendatuks.
Kui ravimipartii kvaliteedisertifikaadi puudumine ilmneb alles ravimite vastuvõtukontrolli käigus, tuleb sellest viivitamatult teavitada Ravimiametit. Ravimit tohib Eestis turustada pärast Ravimiameti heakskiitva otsuse saamist.
Müügiloata ravimid, mille sisseveo aluseks on arsti või tervishoiuteenuse osutaja taotlus
Kvaliteedisertifikaadi olemasolu on samuti oluline ning sissevedaja peab tagama selle olemasolu. Väiksematest kogustest ning ravimi kiireloomulisemast vajadusest lähtuvalt ei nõua Ravimiamet sellistel juhtudel sertifikaatide puudumisest igakordset teavitamist. Kui kvaliteedisertifikaadi puudumine on sama ravimi puhul korduvalt probleemiks, tuleb leida võimalus kvaliteedisertifikaadiga ravimi hankimiseks. Kui see ei ole teostatav, hindab Ravimiamet, kas ravimi turustamine ilma sertifikaadita on kõiki asjaolusid arvestades edaspidi vastuvõetav.
Lisaks meenutame, et inimtervishoius kasutatavate inimverest toodetud preparaatide ning vaktsiinide puhul on alati nõutav OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaadi olemasolu, seda ka müügiloata ravimite puhul. Turustamisloa väljastamiseks tuleb sissevedajal esitada Ravimiametile OCABR sertifikaat või saabuva ravimipartii number.
Kirjeldatud tegutsemisjuhised kehtivad ka müügiloaga ravimite sisseveol, kui kvaliteedisertifikaat ei ole mingil põhjusel kättesaadav.
Kui Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna ravimiameti inspektsioon tuvastab olulised ja ulatuslikud GDP reeglite rikkumised, koostatakse ettevõttele GDP non-compliance report/statement - GDP mittevastavuse teade - ning tehakse see avalikuks.
Avalikustamine toimub EudraGMDP – ühenduse andmebaasi – vahendusel.
EudraGMDP andmebaasi üldinfo: EudraGMDP, ühenduse andmebaas
GDP mittevastavuse teated on EudraGMDP andmebaasi alamoodulis: Non-Compliance Reports
Non-compliance moodulis pakub andmebaas automaatselt otsinguperioodiks viimased kolm kuud, lähtudes inspektsiooni kuupäevast (mitte teate koostamise kuupäevast). Ajaperioodi saab ise muuta (kalendri sümbol From Date välja kõrval).
Lisaks EudraGMDP-s olevatele juhtumitele on GDP mittevastavuse teade koostatud ka järgmise ettevõtte kohta, mida Hispaania ravimiametil ei õnnestunud tehnilistel põhjustel EudraGMDP-sse sisestada:
ABASTECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL NOROESTE, S.L., Hispaania
Ettevõtte aadress: Calle Husillos 41, Poligono Industrial P29, 28400 Collado-Villalba, Madrid, Spain.
Ettevõtte hulgimüügi tegevusluba: 0005-MAD (tegevus on peatatud kuni mittevastavuste kõrvaldamiseni).
Ravimite hulgimüügil tegevusloa nõudest kinnipidamine ja Euroopa Liidus / Euroopa Majanduspiirkonnas (EL/EMP) kehtestatud heade turustamistavade järgimine on oluline, et säiliks ravimite kvaliteet ning võltsitud ravimid ei sattuks seaduslikku tarneahelasse.
Ravimi hulgimüüjal on kohustus enne ravimite hankimist tarnijad kvalifitseerida ja heaks kiita. Sel eesmärgil tehtud kontrollimised tuleb dokumenteerida (sealhulgas näidata kontrollimise kuupäev, info allikas, vajadusel salvestada dokumendi fail jms).
Lisaks tarnija esitatud ravimite hulgimüügi õigust kinnitavale tegevusloale soovitame kasutada EL/EMP ühtset andmebaasi EudraGMDP http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections.
Muuhulgas saab EudraGMDP-st kontrollida andmeid ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevuslubade, GDP sertifikaatide, GMP sertifikaatide kohta. Ravimiameti näpunäiteid EudraGMDP andmebaasi kasutamise kohta saab lugeda siit https://www.ravimiamet.ee/teated-ravimi-hulgim%C3%BC%C3%BCjale?group=6#3
Uute tarnijate puhul peab hulgimüüja viima alati läbi taustakontrolli, et hinnata teise osapoole sobivust, kompetentsust ja usaldusväärsust. Tähelepanu tuleb pöörata:
- ravimite hulgimüügi õiguse olemasolule;
- heade turustamistavade järgimisele;
- tarnija mainele ja usaldusväärsusele;
- selliste ravimite pakkumisele, mis on suurema tõenäosusega võltsitud;
- suure koguse selliste ravimite pakkumisele, mis on tavaliselt kättesaadavad ainult piiratud koguses;
- tavapärasest erinevatele hindadele.
Tarnija kvalifitseerimiseks tehtud kontrollimised tulemused tuleb perioodiliselt üle vaadata. See tähendab, et tarnija kvalifitseerimine ei ole ühekordne tegevus, vaid heakskiitmise aluseks olnud teavet tuleb üle kontrollida ja ajakohastada ning vajadusel tarnija staatust muuta.
EudraGMDP andmebaasis on teave ettevõtetest, mille järelevalve käigus on tuvastatud ulatuslik mittevastavus headele turustamistavadele. Ravimiametid avaldavad sel juhul dokumendi nimetusega
STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GDP MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE.
Sellised teated on andmebaasi GDP moodulis, mille avamisel on näha alamoodul
Non-Compliance Reports. Seda moodulit tuleks süstemaatiliselt jälgida.
WDA – Wholesale Distribution Authorisations, hulgimüügi tegevusload.
WDA moodulis on teave üksnes Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide ettevõtete kohta.
Ulatus: inimtervishoiu ravimid.
GDP – Good Distribution Practice certificates, headele turustamistavadele vastavuse sertifikaadid (GDP sertifikaadid).
GDP moodulis on teave Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide ettevõtete kohta; teiste riikide ettevõtete kohta sisestavad ravimiametid teavet üksnes juhtumipõhiselt.
GDP moodulis on info nii GDP-le vastavust kinnitavate sertifikaatide kui GDP-le mittevastavust näitavate teadete kohta. Viimaste – GDP non-compliance reports/statements – jaoks on alamoodul Non-Compliance Reports
MIA – Manufacturing and Importation Authorisations, tootjate ning 3. riikidest importijate tegevusload.
MIA moodulis on teave üksnes Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide ettevõtete kohta.
Ulatus: inimtervishoiu ja veterinaarravimid.
GMP – Good Manufacturing Practice certificates, headele tootmistavadele vastavuse sertifikaadid (GMP sertifikaadid).
GMP moodulis on teave Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikide tootjate ja importijate kohta, ning teistes maailmas riikides asuvate tootjate kohta, kuid neid on inspekteerinud EL/EMP riigi ravimiamet või mõni MRA (Mutual Recognition Agreement) riigi ravimiamet.
GMP sertifikaate antakse ravimite ja toimeainete tootjatele ning EL/EMP-s asuvatele ravimite importijatele, kes teevad partiide vabastamist/sertifitseerimist.
Ulatus: inimtervishoiu ja veterinaarravimid; erandjuhtudel ka (kõne alla võivad eelkõige tulla steriilsed) abiained ja pakkematerjalid.
GMP moodulis on info nii GMP-le vastavust kinnitavate sertifikaatide kui GMP-le mittevastavust näitavate teadete kohta. Viimaste – GMP non-compliance reports/statements – jaoks on alamoodul Non-Compliance Reports
API REG – Active pharmaceutical ingredient (toimeainete käitlejate) registrations.
API REG moodulis on teave Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvate ettevõtete kohta, kes toodavad, impordivad 3. riigist või turustavad ravimite toimeaineid.
Mõnes riigis võib registreeringu asemel olla kasutusel tegevusluba (sh Eesti).
Ulatus: inimtervishoiuravimite tootmiseks kasutatavad toimeained.
EudraGMDP andmebaasis otsingute tegemisel tuleb arvestada:
Country on kohustuslik väli. Valida riik või regioonid (nt EEA European Economic Area) või kõik - All.
Ettevõtte nime või tegevusloa või sertifikaadi numbri järgi tehtavates otsingutes lisage andmevälja sisestatud teksti algusesse ja lõppu tärnid * (nt *abc* , *123*). See tagab, et ka osalise nime või numbri osa sisestamisel leiab andmebaas otsitava.
(Kui otsing oli laiem ning kuvati mitu tulemust, võib juhtuda, et sorteerimine / järjestamine (nt kuupäeva või nime järgi) ei tööta.)
Kuvatava tulemuste tabeli ülal paremal on sümbol , mis võimaldab tulemused kanda Excelisse.
Hulgimüügi valdkonnas võib praegu olla olukord, kus mõni riik ei ole kõikide tegevuslubade ja GDP sertifikaatide andmeid veel EudraGMDP-sse sisestanud. Sel juhul tuleb täiendavalt suhelda tarnijaga ning küsida teavet.
Andmebaasi ei salvestata tegevuslubade ja sertifikaatide skänne vm faile, vaid ravimiametid sisestavad andmed andmeväljadesse. Seepärast ei pruugi paberil dokumendid näha välja täpselt sellised nagu andmebaasist avanevad ekraanipildid.
Andmebaasi täidavad ravimiametid.
Enamus teavet on nähtav ka avalikkusele (read-only access).
Eestis on kasutusel andmebaasi ingliskeelne versioon.
Küsimustest ja EudraGMDP-s märgatud vigadest andke palun teada info@ravimiamet.ee
Tegevuslubadega seotud toiminguid reguleerib lisaks ravimiseadusele majandustegevuse seadustiku üldosa seadus
Alates 01.07.2014 jõustus „Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus“ (MsüS), mis reguleerib majandustegevust, sh tegevuslubade andmist, muutmist, peatamist, kehtetuks tunnistamist jne. Ravimite käitlemine ja vahendamine on MsüSi alusel reguleeritavaks majandustegevuseks. Seega on seni ravimiseaduses reguleeritud tegevuslubade andmine, muutmine, lõppemine jm edaspidi valdavas osas reguleeritud MsüSis ning ravimiseadusega on kehtestatud üksnes eriregulatsioon, mis tuleb lisaks MsüSis sätestatule kohaldamisele apteegiteenuse osutamise, ravimite hulgimüügi, ravimite tootmise ja ravimite vahendamise tegevuslubade puhul. Täpsema info tegevuslubade taotlemise kohta leiate Ravimiameti veebilehel: http://www.ravimiamet.ee/tegevusload-ravimite-kaitlemiseks-ja-vahendamiseks.
Tegevusload on tähtajatud
Kõik 01.07.2014 kehtinud tegevusload muutusid tähtajatuks ning tegevusloa uuendamise menetlust enam ei ole. Täiendava teabe tegevuslubade tähtajatuks muutumise kohta leiate Ravimiameti 29.04.2014 infokirjast. Infokirjad on leitavad ka Ravimiameti veebilehel:
- Apteekrile
http://www.ravimiamet.ee/teated-apteekrile?group=5;
- Hulgimüüjale
http://www.ravimiamet.ee/teated-ravimi-hulgim%C3%BC%C3%BCjale?group=6.
Edaspidi antakse kõik ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusload tähtajatult, kui tegevusloa omaja ise ei soovi tähtajalist luba.
Tegevusloa kehtivuse ja andmete kontrollimiseks palume kasutada tegevuslubade otsingut Ravimiameti veebilehel:
http://rkav.sm.ee/rkav/faces/pages/tegevuslubaForm/tegevuslubaOtsing.jspx.
Muudatused ja nendest teatamine
Tegevusloa uuendamise menetluse kadumisele vaatamata on tegevusloa omaja jätkuvalt kohustatud teatama kõigist muutustest tegevusloa taotlemisel esitatud dokumentides ja asjaoludes, et tagada tegevusloaga seotud andmete ajakohasus.
Tegevusloa omaja peab Ravimiametile teatama tegevusloa kontrollieseme või kõrvaltingimustega (varasemalt tegevusloa eritingimused) seotud asjaolude muutmise kavatsusest vähemalt 30 päeva enne kavandatavat muutust (MsüS § 30 lg 1). MsüS § 18 lg 1 kohaselt on tegevusloa kontrolliese majandustegevuse nõuete kogum, mille täitmise tuvastamine on tegevusloa andmise eelduseks – nõuded tegevusloa omajale, tegevuskohale, personalile, taotlemisel esitatud nõutavad dokumendid jm tegevusloa andmisel kontrollitavad asjaolud.
Reeglina planeerib tegevusloa omaja kavandatavaid muudatusi pikemalt ette ning neist on võimalik 30 päeva ette teatada. Kui tegevusloa omajast sõltumata tekib vajadus muutusteks (nt pädev isik lahkub töölt 30 päeva ette teatamata, üürileping lõpetatakse ennetähtaegselt vmt), siis teatab tegevusloa omaja sellest Ravimiametile viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul (MsüS § 30 lg 2).
Seega tuleb teatada kõikidest muudatustest tingimustes ja dokumentides, mis on olnud tegevusloa andmise aluseks. Sagedamini esinevad muutused on näiteks:
− tegutsemiskoha muutus (sh sama hoone piires);
− ruumide planeeringu muutmine;
− pädeva isiku töölt lahkumine;
− kõrvaltingimuste muutus;
− tegevuse oluline ümberkorraldamine;
− tegevusloa omajaga seotud muutused (sh omanike vahetumine, juriidilise isiku
aadressi muutus);
− üürilepingu muutmine jmt.
Muutuste kohta Ravimiametile esitatud teade võib, aga ei pruugi kaasa tuua vajadust tegevusloa muutmiseks.
Kui tegevusloa muutmine on vajalik, käsitleb Ravimiamet tegevusloa omaja esitatud teadet tegevusloa muutmise taotlusena. Tegevusloa muutmise taotluse menetlustähtaeg on 60 päeva kõigi nõutavate dokumentide esitamisest. Kui teates ei ole tegevusloa muutmiseks vajalikke andmeid ja ei ole esitatud nõutavaid dokumente (nt ei pruugi veel olla teada uue pädeva isiku andmed), kuid kavandatavad muudatused toovad kaasa vajaduse tegevusloa muutmiseks, käsitletakse teadet kui puudustega taotlust ning Ravimiamet annab puudustest esimesel võimalusel taotlejale teada (MsüS § 30 lg 4), andes samas tähtaja puuduste kõrvaldamiseks ja/või nõuetekohase taotluse esitamiseks (tähtaeg võib olla maksimaalselt 30 päeva).
Muudatustest eelnev teavitamine on vajalik, et vältida olukorda, kus muudatused põhjustavad mittevastavuse tegevusloa kontrolliesemes (nt apteegiruumide ümberehituse järgselt ei vasta ruumid kehtestatud nõuetele, tegevusloa omaja osanike muutuste korral ei vasta tegevusloa omaja enam RavSis kehtestatud nõuetele). Kui esinevad mittevastavused tegevusloa kontrolliesemes, võib Ravimiamet teha ettekirjutuse mittevastavuse kõrvaldamiseks, peatada tegevusloa või majandustegevuse, rakendada majanduskeeldu või äärmisel juhul tunnistada tegevusloa kehtetuks.
Kokkuvõtteks muudatustest teatamisest
Kavandatavatest muudatustest tegevusloa andmisel kontrollitavates dokumentides või asjaoludes tuleb teavitada Ravimiametit vähemalt 30 päeva ette. Kui etteteatamine ei olnud tegevusloa omajast sõltumatutel põhjustel varem võimalik, tuleb muudatustest teavitada viivitamatult, kuid hiljemalt 5 tööpäeva jooksul muudatuse toimumisest. Arusaamatuste ja võimalike mittevastavuste vältimiseks soovitame teavitada pigem rohkem kui jätta teavitamata. Kui kahtlete, kas teavitamine on vajalik, palume küsida nõu Ravimiametist.
Tegevusloa ajutine peatamine
MsüS näeb ette võimaluse loobuda ajutiselt tegevusloa alusel osutatavast majandustegevusest, kuid ajutiselt loobumine ei lõpeta teenuse osutamise kohustust kui sellist (MsüS § 34 lg 2 ja lg 5). Majandustegevusest ajutiseks loobumiseks peab tegevusloa omaja esitama taotluse, näidates majandustegevusest loobumise põhjuse ja ajavahemiku, mille jooksul majandustegevuse peatamist soovitakse (nt tuleb teavitada apteegi ajutisest sulgemisest, selle põhjustest ja taas tegutsema hakkamise aeg). Kui majandustegevuse peatamine on põhjendatud, teeb Ravimiamet tegevusloa peatamise kohta otsuse, kus on märgitud edasised tegutsemisjuhised. Majandustegevuse ajutise peatamise kohta tehakse märge Ravimiameti veebilehel olevasse tegevuslubade registrisse.
Omal soovil tegevusloa kehtetuks tunnistamine
Tegevusloa omajal on õigus majandustegevusest loobuda (MsüS § 34). Selleks tuleb vähemalt 30 päeva enne tegevuse lõpetamist esitada Ravimiametile majandustegevusest loobumise teade, milles märgitakse tegevuse lõppemise kuupäev. Kui apteegiteenuse osutaja soovib loobuda vaid struktuuriüksuse tegevusest ja põhiapteek jätkab tegutsemist, siis selleks tuleb esitada vaid tegevusloa muutmise taotlus.
Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus on leitav:
https://www.riigiteataja.ee/akt/129062014008
Lisainfo info@ravimiamet.ee või tel 7374140
Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse jõustumine 1. juulil 2014
Riigikogu võttis 23. veebruaril 2011. a vastu majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse (edaspidi MsüS), mis jõustub 1. juulil 2014. a. MsüS sätestab majandustegevuse, sh ravimite hulgimüügi üldised tingimused ja korra. Seoses MsüSi jõustumisega muudetakse ravimiseadust (edaspidi RavS) ja tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 33 „Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord“ (edaspidi Määrus).
Ravimite hulgimüügi tegevusload muutuvad tähtajatuks
Kõik 1. juulil 2014. a kehtivad ravimite hulgimüügi tegevusload muutuvad automaatselt tähtajatuks (MsüS § 77) ning tegevusloa uuendamise protseduuri edaspidi enam ei ole.
Ravimiamet arvestab, et inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevusloale on Euroopa Ühenduses (EÜ) kehtestatud ühtne formaat. Eesti on 2014. a algusest selle formaadi kasutusele võtnud ning ühtlasi teinud tegevusload kakskeelseks: eesti- ja ingliskeelseks. Ravimiamet peab oluliseks, et inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevusload Eestis vastaksid EÜ formaadile. Pärast 1. jaanuari 2014. a antud inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevusload vastavad EÜ formaadile.
2.1 Enne 2014. a antud või uuendatud inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevusload
Kui inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevusluba on antud või uuendatud enne 2014. a, palume pärast 1. juulit 2014. a (kui tegevusload muutuvad tähtajatuks) esitada tegevusloa muutmise taotlus (et viia tegevusloa vormistus kooskõlla EÜ formaadiga). Palume taotlus esitada hiljemalt 31. oktoobriks 2014 Ravimiameti veebilehel toodud vormil või Kliendiportaali vahendusel. Kui tegevusloa omaja ei soovi, et tegevusluba muutub tähtajatuks, tuleb tegevusloa muutmise taotluses lisaks märkida tegevusloa lõppemise soovitav kuupäev.
Enne taotluse esitamist palume kõik tegevusloal olevad andmed ja varem tegevusloa taotlemisel, uuendamisel või muutmisel esitatud dokumendid üle vaadata, et vajadusel saaks kõik muudatused tegevusloal korraga teha ja tegevusloa andmise aluseks olevad dokumendid-andmed kehtivatega asendada.
Kui ei soovita ega ole vaja teha teisi muudatusi lisaks tegevusloa tähtajatuks muutumisele ja uuele formaadile vormistamisele, ei pea riigilõivu tasuma.
Teave tegevusloa muutmise taotluse esitamise kohta on Ravimiameti veebilehel: http://www.ravimiamet.ee/tegevusload-ravimite-kaitlemiseks-ja-vahendamiseks#2_taotlemine
2.2 2014. a antud või uuendatud inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevusload
ning kõik ainult veterinaarravimite hulgimüügi tegevusload
Ravimiamet ei pea vajalikuks paberkandjal tegevusloal kehtivusaja andmete muutmist 2014. a antud või uuendatud inimtervishoiu ravimite hulgimüügi tegevuslubadel (need järgivad EÜ formaati) ning kõikidel ainult veterinaarravimite hulgimüügi tegevuslubadel, olenemata andmise ajast (nende formaat ei ole muutunud). Tegevusloaga antud õigus muutub automaatselt tähtajatuks. Kui tegevusloa omaja ei soovi, et tegevusluba muutub tähtajatuks, tuleb esitada tegevusloa muutmise taotlus, milles on märgitud tegevusloa lõppemise soovitav kuupäev. Kui tegevusloa tähtajatuks muutumisega ollakse päri, siis on tegevusloa muutmine vajalik juhul, kui selleks on teised, tegevusloa kehtivusajaga mitteseotud põhjused (n pädeva isiku vahetumine, tegutsemiskoha muutmine jne).
Kui tegevusloa omaja peab tegevusloal kehtivusaja andmete muutmist vajalikuks (näiteks vältimaks segadust suhtluses välispartneritega), siis palume pärast 1. juulit küsida Ravimiametilt tegevusloa uus väljaprint, millele tegevusloa lõppemise tähtaega enam ei kanta. Selleks ei ole vaja taotleda tegevusloa uuendamist ega muutmist, piisab tegevusloa omaja juhatuse liikme allkirjastatud pöördumisest.
Tegevusloa üldised tingimused ja kord MsüSis
Seni RavSis ja Määruses reguleeritud tegevusloa andmise, muutmise, lõppemise jne tingimused ja kord on edaspidi sätestatud MsüSis. RavSi jäävad sätted, mis ravimite tootmise tegevusloa puhul tulevad kohaldamisele lisaks MsüSi regulatsioonile või kehtestavad erandid MsüSist. Silmas tuleb pidada, et MsüS kasutab uusi (n majandustegevuse keelamine) või senisest erinevalt sisustatud (n tegevusloa peatamine) mõisteid.
Õigusaktid on Riigi Teatajas: www.riigiteataja.ee.
Ravimiamet uuendab oma veebilehel tegevuslubasid puudutavad teemad 1. juuliks ning avaldab uudiste rubriigis muudatuste ülevaate.
Küsimustega palume pöörduda Ravimiameti poole:
info@ravimiamet.ee või tel 7374140.

References: § 5
 § 2
 § 3
 § 4
 § 6
 § 22
 § 30
 § 18
 § 30
 § 30
 § 34
 § 34
 § 77