Source: https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/delivrance/demande_dutilisation_exceptionnelle
Timestamp: 2017-11-24 16:43:10+00:00

Document:
Suivant l’article 6 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, le Ministre compétent peut, par dérogation à l'article 5, § 2 et à l'article 8 du présent arrêté, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux § 2 de l'article 5 du présent arrêté n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Suivant l’article 6 de l’arrêté royal du 15 juillet 1997, le Ministre peut, par dérogation aux dispositions des articles 4, § 1er, et 9, alinéa premier, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux articles 4, § 1er et 9, premier alinéa n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Les demandes d’utilisation compassionnelle doivent être faites au moyen du formulaire de notification d’usage compassionnel (formulaire FR, formulaire NL, formulaire EN). Tous les documents demandés dans le formulaire doivent être fournis afin que l’évaluation de la demande puisse être faite.
Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique à meddev@afmps.be avec en objet du mail « Compassionate Use – nom de l’hôpital – initiales du patient ».

References: l'article 5
 § 2
 l'article 8
 § 2
 l'article 5
 § 1
 § 1