Source: http://www.prawoimedycyna.pl/index.php?str=artykul&id=1480
Timestamp: 2018-05-25 14:40:54+00:00

Document:
Ratio legis analizowanej regulacji było zwiększenie dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii. Celowi temu miało służyć nie tylko wprowadzenie okresów obowiązywania decyzji refundacyjnych, ale również nakazanie przeprowadzenia kolejnego postępowania w przedmiocie objęcia refundacją przy okazji wydawania nowej decyzji. Skutkiem tego przy okazji rozpatrywania wniosku dla produktu objętego w tym samym czasie refundacją wnioskodawcy prowadzą również negocjacje cenowe.
Jednocześnie już w 2013 roku z inicjatywy grupy posłów doszło do nowelizacji przepisów regulujących ceny wymagane dla produktów procedowanych w postępowaniach dotyczących kontynuacji refundacji. Najważniejszą zmianą było wprowadzenie art. 13 ust. 6a Ustawy o refundacji, który zostanie szczegółowo omówiony w dalszej części niniejszego opracowania. W tym miejscu należy wskazać, iż zgodnie z jego treścią urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji dotyczącej refundacji na kolejny okres nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu wnioskowanego produktu, obowiązująca w dniu złożenia kolejnego wniosku refundacyjnego w wykazie refundacyjnym, w danym wskazaniu.
Praktyczny wymiar analizowanego zagadnienia
Obecnie w trakcie prowadzenia postępowań dotyczących nowego, wchodzącego w dniu 1 stycznia 2015 r. wykazu koniecznym jest przedstawienie analizy pożądanego sposobu interpretowania obowiązujących przepisów. Dotychczasowe spotkania negocjacyjne, w świetle propozycji cenowych wskazujących, iż Komisja Ekonomiczna oczekuje znacznych, sięgających 50 - 70% dotychczasowej ceny obniżek, charakteryzuje znaczna presja cenowa, która nie znajduje oparcia w obowiązujących regulacjach3.
Niniejszy artykuł pozbawiony jest akademickiego charakteru również w związku z analizą ostatnich obwieszczeń refundacyjnych. Zgodnie z wcześniejszą praktyką Minister Zdrowia w ramach dokumentów towarzyszących publikacji kolejnego obwieszczenia zamieszcza zestawienia wskazujące na produkty, w stosunku do których zostały wydane decyzje w przedmiocie skrócenia okresu obowiązywania danej decyzji. Natomiast z publikacją obwieszczenia z dnia 1 maja 2015 r. w zestawieniu dotyczącym skracanych decyzji zostały ujęte również decyzje w przedmiocie odmowy kontynuacji refundacji4. Co więcej, analiza trzech ostatnich obwieszczeń wykazała, że w ten sposób z obwieszczenia zostały usunięte produkty, które zgodnie z wcześniejszą praktyką powinny być dalej refundowane5.
Na podstawie analizy ostatnich trzech wykazów, które weszły w życie w 2015 r., pojawiło się zatem pytanie, czy Minister Zdrowia może prowadzić politykę refundacyjną w taki sposób, aby stosować do postępowań w przedmiocie kontynuacji refundacji przepisy ogólne. Tym bardziej, iż na skutek kolizji pomiędzy obowiązującymi normami stosowanie tych ostatnich wydaje się zostać wyłączone. Nowe przepisy mają bowiem charakter lex specialis w stosunku do regulacji dotyczących postępowań prowadzonych dla dotąd nierefundowanych produktów.
Problem ten jest o tyle istotny, iż wbrew przyjętym przepisom - art. 13 ust. 6a Ustawy o refundacji - Minister Zdrowia wydaje się decydować zamiast pacjentów czy lekarzy, jakimi lekami będzie w dalszym ciągu prowadzona obecna terapia, podczas gdy ratio legis przepisów wprowadzonych nowelizacją poselską6 było zapewnienie pacjentowi kontynuacji skutecznej oraz bezpiecznej terapii. Prawo to przyjęte w Konstytucji RP zostało szczegółowo doprecyzowane w przepisach Ustawy o świadczeniach gwarantowanych ze środków publicznych.
Postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją
Przed udzieleniem odpowiedzi na postawione wcześniej pytanie należy zacząć od analizy regulacji dotyczących procesu objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu. Obecny system refundacji opiera się bowiem na wydawaniu decyzji administracyjnych na ściśle określone okresy. W przepisie art. 11 ust. 3 Ustawy o refundacji dany produkt jest obejmowany refundacją na okres 2, 3 albo 5 lat. Co istotne, po jego upływie nie ma automatyzmu w dalszym finansowania danego produktu przez płatnika publicznego. Celem utrzymania refundacji konieczne jest bowiem wydanie kolejnej takiej decyzji poprzedzone całym procesem refundacyjnym.
Tym samym używane często w praktyce określenie „kontynuacja refundacji" jest pewnym skrótem myślowym określającym proces, w którym dany wnioskodawca składa kolejny wniosek i ponownie negocjuje cenę, aż do zakończenia tego postępowania decyzją. Skutkiem tego na refundację danego produktu składają się oddzielne byty prawne w postaci wydawanych na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji decyzji refundacyjnych, które powinien cechować jeden wspólny cel, tj. zapewnienie skutecznej oraz bezpiecznej terapii potrzebującym pacjentom.
Sam proces wszczynany jest na podstawie złożenia wniosku refundacyjnego, który jest następnie oceniany pod kątem spełnienia wymogów formalnych. Co istotne, w tym miejscu pojawia się pierwsze odstępstwo od regulacji dotyczących rozpatrywania wszystkich wniosków refundacyjnych. Nowelizacja poselska wprowadziła w przypadku wniosków dotyczących kontynuacji refundacji wyjątek dotyczący zakresu obowiązkowego uzasadnienia wniosku. Dla tych ostatnich wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedłożenia obowiązkowego zakresu uzasadnienia7. Co ciekawe, w tym przypadku pomimo obowiązywania przepisów ogólnych dotyczących zakresu wniosku refundacyjnego Minister Zdrowia nie przedstawia żadnych wątpliwości w zakresie konieczności ich zastosowania, również w tych postępowaniach.
Po pozytywnym zakończeniu tego etapu wniosek co do zasady kierowany jest do Komisji Ekonomicznej, celem przeprowadzenia negocjacji cenowych8. Wyjątkiem jest sytuacja, kiedy dany produkt nie posiada refundowanego odpowiednika9 bądź jest wnioskowany do objęcia refundacją w ramach programu lekowego. W pierwszym przypadku przed negocjacjami przeprowadzana jest dodatkowa ocena przez ciała eksperckie ustanowione na mocy Ustawy o refundacji - Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Radę Przejrzystości oraz samą Agencję10.
Natomiast drugi z dodatkowych etapów pojawia się również w odniesieniu do produktów wnioskowanych w ramach kontynuacji refundacji. W tym przypadku Minister Zdrowia przed przejściem do dalszego etapu negocjacji cenowych bądź przed przekazaniem wniosku do AOTMiT uzgadnia z Wnioskodawcą treść danego programu. W przypadku obu dodatkowych etapów procesów przepisy Ustawy o refundacji wskazują na 60-dniowy termin na ich zakończenia.
Kolejnym etapem, który następuje w omawianym procesie, są wspomniane wcześniej negocjacje cenowe. W ich ramach Komisja Ekonomiczna negocjuje urzędową cenę zbytu produktu, refundowane wskazania, poziom odpłatności refundacyjnej oraz dodatkowe porozumienia cenowe, określone w ustawie jako instrumenty dzielenia ryzyka. Postępowanie to kończy wydanie przez Komisję Ekonomiczną stanowiska, które jest następnie przekazywane Ministrowi Zdrowia. Podstawy do jego przyjęcia zawiera przepis art. 19 ust. 2 Ustawy o refundacji. Wśród nich ustawa wymienia rekomendację Prezesa AOTMiT, maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium RP, UE oraz EFTA, w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw wraz z informacją o obowiązujących rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych, koszt terapii przy...
1	Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), dalej jako „Ustawa o refundacji".
2 Zob. S. Bogusławski, A. Smaga, B. Falkiewicz, T. Kiełczewski, P. Burliński, M. Matczak, M. Czarnuch, M. Pieklak oraz Sz. Łajszczak, Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną. Ocena skutków regulacji, INFARMA, Warszawa 2014, s. 5 i nast.
3	Zob. Farmacja negocjuje umowy refundacyjne, Puls Medycyny, 21 sierpnia 2015 r. http://pulsme-dycyny.pl/4262816,29708,farmacja-negocjuje-umowy-refundacyjne dostęp na dzień 31 października 2015 r.
4	Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. DZ. URZ. Min. Zdr. z 2015 poz. 23).
5	Zob. M. Pieklak, M. Czarnuch, Czy od stycznia 2016 znów zabraknie leków dla polskich pacjentów? Medexpress, 1 sierpnia 2015 r. http://www.medexpress.pl/start/czy-od-stycznia-2016-znow-zabraknie-lekow--dla-polskich-pacjentow/60922/ dostęp na dzień 31 października 2015 r.
6	Ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 24 maja 2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 766).
7	Zob. M. Pieklak (w:) M. Pieklak, R. Stankiewicz, Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz do art. 25 ustawy, Warszawa 2014 r., Legalis.
8	Zob. M. Pieklak, M. Czech, Miejsce farmakoekonomiki w procesie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Czasopismo Aptekarskie nr 2(242)/2014, s. 18-22).
9	Odpowiednikiem jest produkt uznany przez ustawodawcę za podobny terapeutycznie w takim sposób, że może być stosowany zamiennie z innym. Przykładowo dla leku jest to inny lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej (art. 2 pkt 13 Ustawy o refundacji).
10	Zob. art. 35 Ustawy o refundacji.
Prawo i Medycyna nr 62 /	21-07-2016, 12:35, wyświetleń: 1132

References: art. 13
 art. 13
 art. 11
 art. 11
 art. 19
 art. 25
 art. 35