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Ministerio de la Protección Social. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES Unidad Administrativa Especial - PDF
Ministerio de la Protección Social. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES Unidad Administrativa Especial
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Soledad San Martín Belmonte
1 Ministerio de la Protección Social FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES Unidad Administrativa Especial Manual de Trámites TRAMITES PARA EL CONTROL Y VIGILANCIA DE MATERIAS PRIMAS Y MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
2 REPUBLICA DE COLOMBIA Presidente de la República ALVARO URIBE VELEZ Ministro de la Protección Social DIEGO PALACIO BETANCOURT Directora Fondo Nacional de Estupefacientes MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO Documento compilado y adaptado por: ALMA PAOLA TIETBOHL URREGO Química Farmacéutica Licenciada en Química Colaboradores: ERIKA AGURRE Coordinadora Técnica Fondo Nacional de Estupefacientes GUSTAVO MORAN Asesor Técnico Fondo Nacional de Estupefacientes LIBARDO CARDENAS GIRALDO Químico Farmacéutico Abogado
3 C O N T E N I D O Pág. PRESENTACIÓN 1 1. Normatividad Nacional Conceptos básicos. U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes 3. Definiciones para efectos de control. 4. Generalidades de los trámites requeridos. 5. Tramites para la Inscripción..... De EPS, IPS, ARS. De Distribuidores. De Laboratorios Fabricantes. De personas naturales y/o jurídicas Distribución. 7. Importación.... Previsiones. 8. Exportación. 9. Compra local de materias primas importadas Fabricación 55
4 C O N T E N I D O Pág. 11. Pérdida y destrucción Prescripción y Despacho a pacientes. 64 ANEXOS Anexo 1. Materias primas Monopolio del Estado y Medicamentos Franja violeta Monopolio del Estado Anexo 2. Medicamentos Franja Violeta Anexo 3. Materias primas de Control especial 69 LISTADO DE FIGURAS Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores.. Figura 3. Diagrama de flujo de la inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes de Laboratorios Fabricantes
5 C O N T E N I D O Pág. Figura 4. Diagrama de flujo de la inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes de personas naturales o jurídicas. 32 Figura 5. Diagrama de flujo de la importación de materias primas y medicamentos que las contengan. 44 Figura 6. Diagrama de flujo de la exportación de materias primas Figura 7. Diagrama de flujo de la exportación de medicamentos que contienen materias primas. 51 Figura 8. Diagrama de flujo de la compra local de materias primas de control Especial 53 Figura 9. Diagrama de flujo de la fabricación de medicamentos que contienen materias primas de control Especial. 56 Figura 10. Diagrama de flujo de la destrucción de materias primas o medicamentos. 61
6 Presentación Este manual de Trámites para el control y vigilancia de materias primas y medicamentos representa un esfuerzo más al interior de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes en cumplimiento de su misión, visión y objetivos, y tiene como intencionalidad principal, poner a disposición de todas las personas, entidades, usuarios de los servicios del Fondo Nacional de Estupefacientes, y al público en general, las herramientas básicas para los trámites en los procesos de inscripción, distribución, importación, exportación, compra local, fabricación, destrucción, prescripción y despacho a pacientes, en lo referente a materias primas y medicamentos que las contengan. La publicación del manual Trámites para el control y vigilancia de materias primas y medicamentos, pretende efectuar un señalamiento a los conceptos básicos y a la secuencia de pasos que hay que seguir al efectuarse un trámite ante esta institución estatal acorde con la normatividad vigente. Así mismo, busca que las personas o entidades que manipulan sustancias, puedan detectar situaciones irregulares que deban ser puestas en conocimiento de las autoridades competentes. La buena aplicación de este manual por parte de los usuarios de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, ayudará a fortalecer la gestión de los funcionarios a cargo de la fiscalización, vigilancia y control de materias primas, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores químicos. MARTHA EUGENIA BALLESTEROS PRIETO Directora U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes 1 Manual de trámites Sustancias de Control Especial
7 1 Normatividad a siguiente reseña normativa recordará al usuario las disposiciones nacionales e internacionales para el control y vigilancia de estupefacientes. AMBITO NACIONAL CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 36 DE DICIEMBRE 4 DE 1939 Por la cual se reglamenta el comercio de las drogas que forman habito pernicioso. MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 257 DE 24 DE FEBRERO DE 1969 Por el cual se reglamenta el funcionamiento del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Ministerio de Salud Pública. CONGRESO DE COLOMBIA. LEY 30 DE ENERO 31 DE 1986 Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 3788 DE DICIEMBRE DE 1986 Por el cual se reglamenta la ley 30 o Estatuto Nacional de Estupefacientes. Manual de trámites Normatividad 2
8 MINISTERIO DE JUSTICIA. RESOLUCION 0009 DE 18 DE FEBRERO DE 1987 Por la cual se reglamenta en el territorio Nacional la importación, fabricación, distribución, transporte y uso de acetona, cloroformo, éter etílico, ácido clorhídrico y demás sustancias a que hace referencia el literal F del artículo 20 de la ley 30 de MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6980 DE 28 DE MAYO DE 1991 Por la cual se expiden las normas de la importación, exportación, fabricación, distribución y venta de medicamentos, materias primas y precursores de control especial. Derogada por la Resolución 0826 de abril de MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 6375 DE 27 DE AGOSTO DE 1993 Por la cual se dictan las normas para la organización de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Direcciones Seccionales. MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 677 DE 26 DE ABRIL DE 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones fermacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 3734 DE 16 DE OCTUBRE DE 1996 Por la cual se fijan las funciones, atribuciones y responsabilidades a los interventores. 3 Manual de trámites Normatividad
9 FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. RESOLUCION 176 DE 12 DE DICIEMBRE DE 1996 Por la cual se establece provisionalmente el precio de venta de los medicamentos MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1454 DE 13 DE MAYO DE 1997 Por la cual se adiciona el artículo 4 de la resolución 6980 de 28 de mayo de 1991, en el sentido de incluir una sustancia psicotrópica MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 5108 DE 30 DE DICIEMBRE DE 1997 Por la cual se crean grupos internos de trabajo y asignan funciones a los coordinadores del Fondo Nacional de Estupefacientes MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2668 DE 9 DE JULIO DE 1998 Por la cual se modifica la Resolución 6980 de 1991, en el sentido de incluir las sustancias, las cuales corresponden al Cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 1152 DE 29 DE JUNIO DE 1999 Por el cual se reestructura el Ministerio de Salud como organismo de Dirección del Sistema General de Seguridad Social en Salud. MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 2685 DE 28 DE DICIEMBRE DE 1999 ESTATUTO ADUANERO Por el cual se modifica la Legislación Aduanera Manual de trámites Normatividad 4
10 MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 0679 DE 30 DE MARZO DE 2000 Por el cual se adopto el manual específico de funciones y requisitos mínimos para los empleos de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 2776 DE 1 DE NOVIEMBRE DE 2000 Por la cual se fijan los procedimientos para establecer los costos sobre el valor del CIF de los medicamentos, las drogas, materias primas o precursores utilizados en su fabricación y que son importados a través del Fondo Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 092 DE 19 DE ENERO DE 2001 Por la cual se modifica el manual de funciones y requisitos para los empleos de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 549 DE 29 DE MARZO DE 2001 Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país. MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR. CIRCULAR EXTERNA 041. DE 31 DE MAYO DE 2002 Establece los productos que únicamente pueden ser importados por el Fondo Nacional de Estupefacientes o a través del mismo. 5 Manual de trámites Normatividad
11 MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1203 DE 16 DE SEPTIEMBRE DE 2002 Por la cual se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud asumir la distribución y control de un medicamento. MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION 1242 DE 26 DE SEPTIEMBRE DE 2002 Por la cual se modifica y se amplia la resolución 679 del 30 de marzo de 2000 de la planta de personal del Fondo Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE SALUD. RESOLUCION DE 15 DE OCTUBRE DE 2002 Por la cual se designan funciones y se delega la ordenación del gasto en la Dirección del Fondo Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. DECRETO 205 DE 2003 Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgánica y las funciones del Ministerio de la Protección Social y se dictan otras disposiciones. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION DE 21 DE FEBRERO DE 2003 Por la cual se delegan funciones al director de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. RESOLUCION DE 10 DE ABRIL DE 2003 Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y Manual de trámites Normatividad 6
12 medicamentos que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. AMBITO INTERNACIONAL CONVENCION NACIONES UNIDAS 1931 Convención sobre estupefacientes (Liga de Naciones). CONVENCION DE VIENA MARZO 30 DE 1961 Convención sobre estupefacientes, enmendada por el protocolo de 1972 NY, limita el uso de estupefacientes a fines médicos y científicos y establece una cooperación y fiscalización efectiva. CONVENCION DE VIENA DE 1971 Por medio de la cual se limita el uso de sustancias psicotrópicas a los fines médicos y científicos y se establezca una cooperación entre Naciones en este sentido. CONVENIO RODRIGO LARA BONILLA- COMUNIDAD ANDINA Sobre cooperación para la prevención del uso indebido y la represión de tráfico ilícito y sustancias psicotrópicas. CONVENCION DE VIENA DE 1988 Por medio de la cual se promueve la cooperación entre las partes a fin de hacer frente a los diversos aspectos a tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas y el problema mundial de las drogas. 7 Manual de trámites Normatividad
13 CONVENIO SOBRE COOPERACION ARGENTINA Por medio de la cual se previene el uso indebido de sustancias psicotrópicas y se plantea el intercambio de información sobre las acciones emprendidas por los dos estados para prestar la asistencia necesaria a los adictos. ACUERDO DE COOPERACION - BRASIL 1999 Por medio del cual se previene y controla el desvío de precursores y sustancias químicas esenciales para el procesamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. CONVENIO DE COOPERACION EN LA LUCHA CONTRA EL TRAFICO ILICITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICOTROPICAS BOLIVIA Por medio de el se establece cooperación a fin de prevenir, reducir y reprimir las actividades de producción y fabricación, tráfico, distribución y venta ilícita y consumo indebido de estupefacientes y sustancias psicotrópicas naturales y sintéticas, así como asistencia técnica para programas de capacitación para la prevención y promoción de salud, tratamiento de drogo dependientes. Manual de trámites Normatividad 8
14 2 Conceptos Básicos continuación se indican algunos conceptos básicos acerca del control administrativo que se ejerce sobre las sustancias y medicamentos que las contengan, y las de monopolio del estado. El control está a cargo de las Autoridades Sanitarias y se lleva a cabo a través de los siguientes mecanismos: 1. Fijación de una lista de sustancias (materias primas) y productos terminados (medicamentos) sometidos a control de fiscalización. 2. Vigilancia y control sobre la importación, exportación, fabricación, destrucción, distribución, dispensación y consumo de estas sustancias y productos. El procedimiento para el control comprende dos etapas: 9 A. Control Internacional Lo ejercen la OEA y la ONU a través de dos organismos: la Comisión Interamericana para el control y el abuso de drogas (CICAD) y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), donde esta última actúa como órgano fiscalizador dependiente, de las Naciones Unidas, encargada de aplicar las convenciones y el Convenio de la ONU relativos a las drogas. Sus funciones consisten en tratar, en cooperación con los gobiernos, Manual de trámites Conceptos Básicos
15 de limitar el cultivo, la producción, la fabricación y el uso de estupefacientes a las cantidades requeridas para fines médicos y científicos, en velar por que se disponga de las cantidades de estupefacientes necesarias para fines lícitos y en impedir el cultivo, la producción, la fabricación, el tráfico y el uso ilícito. B. Control Nacional El control nacional lo efectúa la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes dependiente de el Ministerio de la Protección Social. El control se ejerce sobre las importaciones, exportaciones, fabricación, destrucción y sobre la distribución y dispensación de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan. Para el caso de las importaciones, cuando son de materias primas se vigila la transformación de la sustancia precursora y los libros de registro, en caso de producto terminado se vigilan los libros de registro (entrada, salida, saldo).. Recuerde que el control efectuado en el departamento de Cundinamarca lo realiza la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes ubicada en Bogotá; el control efectuado fuera de éste departamento lo ejercen los Fondos Rotatorios de Estupefacientes ubicados en las Secretarias de Salud Departamentales o la dependencia que haga sus veces Manual de trámites Conceptos Básicos 10
16 ESQUEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL TRÁFICO LÍCITO ORGANIZACIÓN DE ESTADOS AMERICANOS OEA ORGANIZACIÓN DE NACIONES UNIDAS ONU CICAD JIFE MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES SECCIONAL ALMACEN IMPORTADORES Productos Terminados IMPORTADORES Materias Primas VIGILANCIA TRANSFORMACION (ELABORACION PRODUCTO TERMINADO) MAYORISTAS MINORISTAS FARMACIA 11 Manual de trámites Conceptos Básicos DESPACHO PACIENTES RETENCION RECETA
17 UAE Fondo Nacional de Estupefacientes Fue creado mediante la Ley 36 de 1939, organizado inicialmente como Fondo Rotatorio, dependiendo del Ministerio de Higiene; a partir de 1990 se cambia a Fondo Nacional de Estupefacientes dependiente del Ministerio de Salud. En la actualidad el Fondo Nacional de Estupefacientes es una Unidad Administrativa Especial, dependiente del Ministerio de la Protección Social.. MISION Garantizar la vigilancia de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan, respondiendo por la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado, y apoyando los programas de farmacodependencia. VISION Ser una entidad de evolución constante a nivel de políticas para la prevención y control en el abuso de drogas en el ámbito Nacional e Internacional. OBJETIVO GENERAL Ejercer la fiscalización, vigilancia y control sobre materias primas, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores químicos en los procesos de importación, exportación, fabricación, distribución, consumo, venta y destrucción garantizando la disponibilidad de los medicamentos monopolio del Estado, y desarrollar acciones de prevención, rehabilitación y resocialización en lo referente a la farmacodependencia. Manual de trámites Conceptos Básicos 12
18 FUNCIONES GENERALES DE LA U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES Representar en reuniones bilaterales y multilaterales al Gobierno Nacional y formular, evaluar, y presentar proyectos técnicos de cooperación internacional y nacional. 2.- Capacitar, y adelantar acciones de prevención en el consumo de sustancias sometidas a fiscalización internacional y medicamentos que las contengan, y coordinar seminarios binacionales para fortalecer los controles y fiscalización de materias primas y medicamentos que las contengan. 3.- Divulgar a través de la página Web información de importancia en el ámbito nacional e internacional sobre el uso y abuso de las sustancias psicoactivas. 4.- Reglamentar y controlar estrictamente la importación, exportación, producción distribución y dispensación de las materias primas de control especial y de los medicamentos que las contengan. 5.- Adoptar medidas que permitan garantizar el destino adecuado y buen uso de las materias primas y de los medicamentos que las contengan. 6.- Formular planes de seguimiento hacia los laboratorios en la distribución y dispensación de las materias primas y de los medicamentos que las contengan. 7.- Garantizar la distribución de los medicamentos Monopolio del Estado. En la población Colombiana. 8.- Liderar el trabajo de las secretarias de salud, los fondos rotatorios y entidades de salud con relación a su intervención en el manejo de las materias primas o los medicamentos que las contengan. 9.- Adoptar convenios con entidades educativas especializadas con el fin de desarrollar estudios de preformulación, formulación y estabilización. Manual de trámites Conceptos Básicos
19 10.- Desarrollar estudios multicéntricos que permitan tener el control de la formulación nacional de los medicamentos monopolio del Estado Desarrollar programas de prevención, rehabilitación y resocialización del consumo de sustancias sicoactivas y apoyar las políticas gubernamentales encaminadas a la lucha contra él trafico ilícito de drogas Realizar estudios sobre sustancias que produzcan conductas adictivas para presentar a la JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes) para que sean incluidas en las listas de las convenciones vigentes Determinar las previsiones anuales Desarrollar normas para vigilancia y control del manejo de materias primas y medicamentos que las contengan o las de monopolio del estado Inspeccionar, vigilar y controlar las importaciones, exportaciones, fabricación, distribución, venta, consumo, destrucción de materias primas y medicamentos y/o monopolio del Estado Elaborar estudios técnicos especializados que permitan conceptuar o decidir en aspectos relacionados con epidemiología, importación, exportación, fabricación, distribución, venta y consumo de sustancias Efectuar los procesos de contratación para la compra de materias primas y medicamentos de monopolio del estado Participar en la formulación de políticas internacionales de regulación y control de sustancias químicas Atender los requerimientos de información de organismos internacionales en materia de lucha contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancia psicotrópicas Realizar interventoria a los contratos y programas de prevención, rehabilitación y resocialización Brindar asistencia técnica a las consultas formuladas por los sujetos de control del Fondo Nacional de Estupefacientes. Manual de trámites Conceptos Básicos 14
20 15 Manual de trámites Conceptos Básicos ORGANIGRAMA U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES ASESORIA TÉCNICA Y CIENTÍFICA DIRECCIÓN ASESORIA ADMINISTRATIVA, FINANCIERA Y LEGAL Trámites para el Control y Vigilancia FARMACIA TÉCNICA ALMACEN SISTEMAS ADMINISTRACIÓN CONTABILIDAD POLITICA INSPECCIÓN CORRESPON_ DENCIA SECRETARIAS PRESUPUESTO DESTRUCCION TRANSFORMACION SERVICIOS GENERALES TESORERIA CONDUCTORES
21 3 Definiciones para efectos de control continuación se encuentran descritas las definiciones para efectos del control que serán utilizadas en los requerimientos a los solicitantes que manipulen sustancias de Control Especial y medicamentos que las contengan. Comprador Toda persona natural o jurídica, que adquiera para si o para otro, una o varias sustancias. Compra Local Adquisición local de materias primas controladas previa autorización de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes Distribuidor Toda persona natural o jurídica, que comercialice una o más sustancias de control especial. Estándar de Referencia Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas. Manual de trámites Definiciones 16
22 Estupefaciente Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso. Exportador Toda persona natural o jurídica que distribuya fuera del país una o varias materias primas y /o medicamentos Fabricación Elaboración de medicamentos transformando materias primas de control especial Importador Toda persona natural o jurídica que ingrese al país una o varias materias primas y /o medicamento. Inscripción Trámite requerido ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes para poder importar, exportar, procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender, dispensar y comprar localmente materias primas y medicamentos que los contengan. Libro de Registro Es un libro foliado en la U.A.E Fondo Nacional de estupefacientes, en el cual se registran, con sus respectivos soportes, los movimientos diarios de las materias primas o medicamentos. Este libro de control no debe presentar enmendaduras en ningún caso; si se presenta alguna 17 Manual de trámites Definiciones
23 equivocación, esta se debe corregir a reglòn seguido por medio de notas aclaratorias anulando los acientos donde se encuentra el error. Al diligenciar el libro no deben quedar filas vacías, y los datos estipulados deben quedar en las columnas respectivas, por ningún caso se permite abarcar el espacio de otras columnas. El libro de registro es revisado periódicamente por un representante de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes Medicamento de Control Especial de uso Humano o Veterinario Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, precursores y psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos. Monopolio Derecho poseído de exclusividad. Número de pedido Número asignado por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes al solicitar la compra de una materia prima. Debe ser referenciado en todos los documentos de comercialización. Precursor químico Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas o medicamentos ilícitos que pueden crean dependencia. Manual de trámites Definiciones 18
24 Prevención Conjunto de actividades encaminadas a informar, reducir y evitar el mal uso de sustancias que puedan causar dependencia. Previsión Cupo asignado al país por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control especial para satisfacer las necesidades médicas y científicas. Principio Activo de Control Especial Es toda sustancia farmacológicamente activa cualquiera que sea su origen que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales y/o aceptada por la Comisión Revisora del INVIMA. Recetario Oficial Documento oficial, personal e intransferible entregado a los prescriptores en cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la formulación de los medicamentos. Vendedor Toda persona natural o jurídica, que ofrezca y dispense materias primas o medicamentos. 19 Manual de trámites Definiciones
25 4 Generalidades de los Trámites requeridos ante La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes enga en cuenta los siguientes criterios cuando se manipulan materias primas o medicamentos. Allegar documentación requerida a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes Inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes Solicitar previsiones anuales Solicitar autorización Poseer libros de registro Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. Inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes Solicitar autorización Poseer libros de registro Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. Manual de trámites Generalidades 20
26 Inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes Solicitar autorización Referenciar el Número de pedido en todo documento de comercialización Inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes Solicitar autorización Poseer libros de registro Enviar informes de movimientos a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. Inscripción ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes Solicitar autorización Poseer libros de registro Cumplir con normatividad ambiental Inscripción ante la UAE Fondo Nacional de estupefacientes Poseer libros de registro Enviar informes de movimientos a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. Prescripción por parte del profesional idóneo Fórmula médica con datos requeridos completos y documento de identidad. 21 Manual de trámites Generalidades
27 5 Tramites para la Inscripción, Renovación, Ampliación y Modificación e acuerdo con el artículo 14 de la Resolución de 2003, expedida por el Ministerio de la Protección Social, las personas naturales, jurídicas y/o entidades gubernamentales, interesadas en importar, exportar, procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, vender, dispensar y comprar localmente materias primas y medicamentos que las contengan, para fines médicos y científicos deben inscribirse ante la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes. LOS TRAMITES SE DESCRIBEN EN LAS FIGURAS 1, 2, 3 y 4. Recuerden que Todas las personas inscritas ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, deben enviar a esa entidad, un libro de contabilidad de tres columnas, foliado para darle apertura y sellarlo consecutivamente. En este libro se registran todos los movimientos en los que intervienen materias primas y/o medicamentos Manual de trámites Inscripción 22
28 23 Manual de trámites Inscripción Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripción ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS INSCRIPCION ACTIVIDAD INICIO 1. Solicitar la inscripción según modalidad. 2. Anexar documentación requerida: 1. Solicitud firmada por el representante legal 2. Copia de la cédula de ciudadanía del representante legal 3. Listado de materias primas y medicamentos que las contengan. En el caso de los medicamentos se indica: Nombre genérico, marca comercial, forma farmacéutica y concentración. SOLICITANTE RECEPCIONISTA UAE FNE PROFESIONAL AREA TECNICA Trámites para el Control y Vigilancia 4. Acto administrativo de creación de la entidad Si es pública: ordenanza, resolución o decreto y Acta de posesión y nombramiento del Representante Legal Si es privada: Cámara de comercio (fecha de expedición NO inferior a seis (6) meses 1 2
29 Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripción ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS ACTIVIDAD SOLICITANTE RECEPCIONISTA UAE FNE PROFESIONAL AREA TECNICA 5. Copia del acta de la última visita efectuada por la Secretaría de Salud Copia del certificado de inscripción ante el Registro especial de prestadores de servicio de salud emitido por la autoridad competente. Manual de trámites Inscripción INSCRIPCION 7. Para IPS de II y III grado de complejidad, copia de la cédula de ciudadanía, tarjeta profesional y contrato laboral del Químico Farmacéutico 8. Para IPS de I grado de complejidad, copia de la cédula de ciudadanía, diploma y contrato laboral del Regente de farmacia o auxiliar de enfermería con tres (3) años de experiencia certificados 9. Para EPS que prestan el servicio de traslado de pacientes a través de ambulancias, número de ambulancias destinadas a prestar el servicio e identificación de los vehículos. Trámites para el Control y Vigilancia 24
30 25 Manual de trámites Inscripción Figura 1. Diagrama de flujo de la inscripción ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de EPS, ARS, IPS INSCRIPCION ACTIVIDAD 1. Se reúne la documentación necesaria? 2. No se recibe la solicitud 3. Realizar estudios técnicos 4. Cumple con los requisitos técnicos, según visita de inspección? 5. Se expide carta negando la solicitud 6. Se expide resolución aprobando la solicitud por tres (3) años 7. Se oficia a la sociedad para que se notifique ante el Fondo Nacional de Estupefacientes 8. Notificación de la Resolución 9. Apertura del libro de Registro FIN SOLICITANTE RECEPCIONISTA UAE FNE 2 NO PROFESIONAL AREA TECNICA SI NO SI Trámites para el Control y Vigilancia
31 Figura 2. Diagrama de flujo de la inscripción ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes de Distribuidores INICIO ACTIVIDAD SOLICITANTE RECEPCIONISTA UAE FNE PROFESIONAL AREA TECNICA 1. Solicitar la inscripción según modalidad. 2. Anexar documentación requerida: 1. Solicitud firmada por el representante legal Manual de trámites Inscripción INSCRIPCION 2. Copia de la cédula de ciudadanía del representante legal 3. Listado de medicamentos indicando: Nombre genérico, marca comercial, forma farmacéutica y concentración. 4. Cámara de comercio (fecha de expedición NO inferior a seis (6) meses 5. Copia del acta de la última visita efectuada por la Secretaría de Salud. 6. Si existe convenio de distribución con ARS, IPS, EPS y otros distribuidores, anexar el convenio de distribución 1 2 Trámites para el Control y Vigilancia 26
RESOLUCION 1478 DE 2006. (Mayo 10)
RESOLUCION 1478 DE 2006 (Mayo 10) Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,

References: artículo 20
 Resolución 
 artículo 4
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 Resolución 
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 artículo 14
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