Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P6-TA-2009-0343&language=PL&ring=A6-2009-0240
Timestamp: 2013-12-10 21:33:50+00:00

Document:
Teksty przyjęte - Wtorek, 5 maja 2009 r. - Ochrona zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych ***I - P6_TA(2009)0343
651k 861k
Ochrona zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych ***I
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 5 maja 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0391/2008),
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz opinie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii(A6-0240/2009),
2. wzywa Komisję do ponownego przekazania sprawy do Parlamentu, w przypadku zamiaru istotnej zmiany wniosku bądź zastąpienia go innym tekstem;
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 5 maja 2009 r
. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/.../WE
w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych P6_TC1-COD(2008)0211
po konsultacji z Komitetem Regionów ║,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu(2)
(1) Dobrostan zwierząt jest wartością wspólnotową zapisaną w Protokole w sprawie ochrony i dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu. (2) W dniu 23 marca 1998 r. Rada przyjęła decyzję 1999/575/WE dotyczącą zawarcia przez Wspólnotę Europejską konwencji w sprawie ochrony zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych(3)
. Poprzez przystąpienie do tej konwencji Wspólnota uznała znaczenie ochrony i dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych na poziomie międzynarodowym.
(3) W dniu 24 listopada 1986 r. Rada przyjęła dyrektywę 86/609/EWG(4)
, aby wyeliminować różnice pomiędzy przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich dotyczącymi ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. Od czasu przyjęcia tej dyrektywy pojawiły się dalsze różnice pomiędzy państwami członkowskimi. Niektóre z państw członkowskich przyjęły krajowe środki wykonawcze zapewniające wysoki poziom ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, podczas gdy inne stosują jedynie wymogi minimalne określone w dyrektywie 86/609/EWG. Niniejsza dyrektywa ma zatem określić bardziej szczegółowe zasady w celu ograniczenia tego typu różnic i zapewnienia właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego. (4) W swoim sprawozdaniu z dnia ║ 5 grudnia ║ 2002 r. dotyczącym dyrektywy 86/609/EWG Parlament Europejski wezwał Komisję do przedstawienia propozycji zmiany tej dyrektywy z ustanowieniem bardziej rygorystycznych i przejrzystych środków w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach. (5) Dostępna jest nowa wiedza naukowa dotycząca czynników wpływających na dobrostan zwierząt, a także na zdolność zwierząt do odczuwania i wyrażania bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia. Dlatego konieczna jest poprawa dobrostanu zwierząt wykorzystywanych w procedurach naukowych poprzez podwyższenie minimalnych norm ochrony tych zwierząt w sposób zgodny z najnowszymi osiągnięciami naukowymi.
(6) Pożądane
jest uwzględnienie w zakresie niniejszej dyrektywy określonych gatunków bezkręgowców, w przypadku gdy
istnieją dowody naukowe na potencjalną zdolność tych gatunków do odczuwania bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia. (7) Niniejsza dyrektywa powinna również obejmować formy embrionalne i płodowe kręgowców, w przypadku gdy
istnieją dowody naukowe wykazujące, że takie formy w ostatniej jednej trzeciej okresu
rozwoju są narażone na zwiększone ryzyko odczuwania bólu, cierpienia i niepokoju, co może niekorzystnie wpływać na późniejszy ich rozwój. Dowody naukowe wykazały również, że procedury przeprowadzane
na formach embrionalnych i płodowych gatunków ssaków
we wcześniejszym stadium rozwoju mogą prowadzić do bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia, jeśli pozostawi się je przy życiu po przekroczeniu dwóch trzecich ich okresu
(8) ▌ Wykorzystywanie żywych zwierząt w ramach obecnych ograniczeń naukowych
jest nadal konieczne w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Jednakże niniejsza dyrektywa stanowi ważny krok w kierunku osiągnięcia pełnego zastąpienia procedur przeprowadzanych na żywych zwierzętach w celach naukowych tak szybko, jak tylko będzie to możliwe z naukowego punktu widzenia. W tym celu niniejsza dyrektywa ma za zadanie ułatwić i promować postępy w opracowywaniu metod alternatywnych oraz zagwarantować wysoki poziom ochrony zwierząt wykorzystywanych w procedurach. Niniejsza dyrektywa powinna podlegać regularnym przeglądom w świetle najnowszych środków naukowych i środków ochrony zwierząt.
(9) W świetle rozwoju naukowego prowadzenie doświadczeń na zwierzętach pozostaje jedną z ważnych metod mających na celu zapewnienie bardzo wysokich standardów badań naukowych w dziedzinie zdrowia publicznego.
(10) Opieka i wykorzystywanie żywych zwierząt do celów naukowych podlegają ustanowionym na skalę międzynarodową zasadom zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. W celu zapewnienia, aby sposób hodowli zwierząt, opieki nad nimi i wykorzystywania ich w procedurach we Wspólnocie był zgodny z normami międzynarodowymi i krajowymi poza Wspólnotą, podczas wdrażania niniejszej dyrektywy należy systematycznie uwzględniać zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie wykorzystania zwierząt. Komisja powinna zapewnić wysoki poziom przejrzystości w związku z wykorzystywaniem zwierząt oraz pod względem informowania opinii publicznej o wdrażaniu środków ochrony zwierząt oraz o postępach w zakresie zastępowania metod przewidujących wykorzystywanie zwierząt.
(11) Zwierzęta przedstawiają same w sobie wartość, którą należy szanować. Opinia publiczna wyraża również zaniepokojenie ze względów etycznych w odniesieniu do sposobów wykorzystywania zwierząt w procedurach. Dlatego zwierzęta powinny być zawsze traktowane jako istoty zdolne do odczuwania i ich wykorzystanie w procedurach naukowych powinno być ograniczone do obszarów, które wiążą się z postępem nauki i podstawowej wiedzy
, ponieważ może to ostatecznie przynieść
korzyści np.
zdrowiu ludzi i zwierząt bądź też środowisku. Wykorzystywanie zwierząt w procedurach naukowych powinno być zatem rozważane jedynie wtedy, gdy nie jest dostępna metoda alternatywna bez wykorzystania zwierząt. Wykorzystywanie zwierząt w procedurach naukowych w innych obszarach podlegających kompetencji Wspólnoty powinno być zabronione.
(12) Należy wdrożyć zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt za pośrednictwem ścisłej hierarchii wymagań stosowania metod alternatywnych. W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe nie uznaje żadnej metody alternatywnej, można zmniejszyć liczbę zwierząt poprzez korzystanie z innych, racjonalnie i praktycznie dostępnych metod oraz poprzez wdrożenie takich strategii badań, jak stosowanie metody in vitro i innych, które doprowadzą do ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. (13) Zgodnie z celami komunikatu Komisji z dnia 23 stycznia 2006 r. w sprawie wspólnotowego planu działań dotyczącego ochrony i dobrostanu zwierząt na lata 2006-2010 Komisja powinna dokładać starań o wspieranie na arenie międzynarodowej dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, a w szczególności dążyć do wspierania zastępowania, ograniczania i doskonalenia procedur z wykorzystaniem zwierząt na forum Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz do włączenia norm dobrostanu zwierząt do kryteriów oceny zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
(14) Wybór wykorzystywanych metod i gatunków do wykorzystania ma bezpośredni wpływ zarówno na liczbę wykorzystywanych zwierząt, jak i na ich dobrostan. Dlatego należy zapewnić wybór takiej metody, która pozwoli na uzyskanie adekwatnych wyników i spowoduje najprawdopodobniej w najmniejszym możliwym stopniu ból, cierpienie lub niepokój. W ramach takich wybranych metod należy wykorzystywać minimalną liczbę zwierząt, która pozwoli na uzyskanie wiarygodnych ▌wyników, oraz należy wybrać gatunki o najniższym stopniu wrażliwości neurofizjologicznej, optymalne do ekstrapolacji na gatunek docelowy.
(15) W ramach wybranych metod należy unikać, w największym możliwym stopniu, śmierci jako punktu końcowego na skutek ciężkiego cierpienia spowodowanego jej zbliżaniem się. O ile to możliwe, powinno się ją zastąpić bardziej humanitarnymi punktami końcowymi z wykorzystaniem objawów klinicznych, które są oznaką nieuchronnie zbliżającej się śmierci, co pozwoli na uśmiercenie zwierzęcia metodą humanitarną bez jakiegokolwiek dalszego cierpienia.
(16) Zastosowanie niewłaściwych metod uśmiercenia zwierzęcia może spowodować u niego znaczny ból, niepokój i cierpienie. Równie istotny jest poziom kompetencji osoby wykonującej ten zabieg. Dlatego zwierzęta powinny być uśmiercane wyłącznie przez wyszkoloną i upoważnioną osobę, metodą humanitarną, którą uważa się za odpowiednią dla danego gatunku.
(17) Konieczne jest zapewnienie, aby wykorzystywanie zwierząt w procedurach nie stwarzało zagrożenia dla różnorodności biologicznej. Dlatego wykorzystywanie zagrożonych gatunków w procedurach należy ograniczyć do niezbędnego minimum obejmującego istotne cele biomedyczne oraz badania mające na celu zachowanie tych gatunków.
(18) W świetle aktualnej wiedzy naukowej wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych jest dalej niezbędne w badaniach biomedycznych. Ze względu na ich bliskość genetyczną w stosunku do ludzi i na ich wysoce rozwinięte umiejętności społeczne, wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych wiąże się z określonymi problemami etycznymi i praktycznymi, jeśli chodzi o spełnienie ich potrzeb behawioralnych, środowiskowych i społecznych w otoczeniu laboratoryjnym. Ponadto, wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych budzi największe zaniepokojenie opinii publicznej. Dlatego powinno być ono dozwolone wyłącznie w tych istotnych obszarach biomedycznych przynoszących korzyści ludziom, w przypadku których nie są jeszcze dostępne żadne zastępcze metody alternatywne ▌lub w celu zachowania danego gatunku zwierząt z rzędu ssaków naczelnych. Badania podstawowe w niektórych dziedzinach nauk biomedycznych mogą dostarczyć nowych ważnych na określonym etapie w przyszłości
informacji na temat zagrażających życiu lub powodujących przewlekłą niepełnosprawność stanów klinicznych u ludzi. ▌
(19) Wykorzystywanie małp człekokształtnych, jako gatunków najbliższych ludziom, cechujących się najbardziej zaawansowanymi umiejętnościami społecznymi i behawioralnymi, powinno być dozwolone wyłącznie w ramach badań mających na celu zachowanie tych gatunków oraz w przypadkach gdy upoważnione jest podjęcie działań związanych z zagrażającymi życiu lub powodującymi przewlekłą niepełnosprawność stanami u ludzi, a żaden inny gatunek ani alternatywna metoda nie byłyby w stanie spełnić celów danej procedury. Państwo członkowskie, w którego opinii taka potrzeba zachodzi, powinno dostarczyć Komisji informacji niezbędnych do podjęcia decyzji.
(20) ▌W celu stopniowego zaprzestania pozyskiwania dzikich zwierząt do celów hodowlanych należy jak najszybciej przeprowadzić dokładną analizę naukową dotyczącą możliwości ograniczenia liczby wykorzystywanych zwierząt do tych, które pochodzą z samodzielnych kolonii. Dlatego ośrodki hodujące i dostarczające zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych powinny dysponować strategią ukierunkowaną na ten cel i ułatwiającą jego stopniową realizację. (21) Zachodzi konieczność hodowania niektórych gatunków zwierząt kręgowych wykorzystywanych w procedurach badawczych wyłącznie w celu wykorzystania ich w tych procedurach, tak aby osoby wykonujące procedury znały podstawowe cechy genetyczne, biologiczne i behawioralne tych zwierząt. Taka wiedza zarówno poprawia jakość naukową i wiarygodność wyników, jak i ogranicza zmienność, ostatecznie prowadząc do zmniejszenia liczby procedur i redukcji wykorzystywania zwierząt. Ponadto, ze względów związanych z dobrostanem zwierząt i zachowaniem ich gatunków, wykorzystywanie pozyskanych dzikich zwierząt w ramach procedur badawczych należy ograniczyć wyłącznie do tych przypadków, gdy osiągnięcie celu procedur badawczych jest niemożliwe przy wykorzystaniu zwierząt hodowanych w celu wykorzystania ich w takich procedurach.
(22) Ponieważ pochodzenie zbłąkanych i zdziczałych zwierząt z gatunków domowych nie jest znane, a ich pozyskiwanie i umieszczanie w ośrodkach zwiększa niepokój u tych zwierząt, nie należy ich wykorzystywać w procedurach badawczych.
(23) Aby zwiększyć przejrzystość, ułatwić wydawanie pozwoleń na projekty i zapewnić narzędzia służące do monitorowania przestrzegania przepisów, należy wprowadzić klasyfikację dotkliwości procedur na podstawie oszacowanego poziomu zadawanego zwierzętom bólu lub cierpienia, przysparzanego im niepokoju lub wyrządzanego trwałego uszkodzenia. ▌
(24) Z etycznego punktu widzenia powinna istnieć górna granica bólu, cierpienia i niepokoju, powyżej której nie powinno się poddawać zwierząt procedurom naukowym. W związku z tym zwykle nie należy zezwalać na wykonywanie
procedur prowadzących do ciężkiego bólu, cierpienia lub niepokoju oraz takich, które mogą być długotrwałe. Przy opracowywaniu wspólnego formatu dla celów sprawozdawczości, zamiast poziomu dotkliwości przewidywanego w momencie wydawania oceny etycznej, należy wziąć pod uwagę rzeczywistą dotkliwość procedur, odczuwaną przez zwierzęta.
(25) Liczba zwierząt wykorzystywanych w procedurach powinna być zredukowana poprzez wielokrotne wykonywanie procedur na zwierzętach, jeśli nie szkodzi to realizacji celu naukowego lub nie zmniejsza stopnia dobrostanu zwierząt. Jednak ponowne wykorzystywanie zwierząt należy ocenić w świetle zmniejszenia do minimum wszelkich niekorzystnych skutków dla ich dobrostanu, biorąc pod uwagę doświadczenia danego zwierzęcia w ciągu całego życia. W wyniku tego potencjalnego konfliktu możliwość ponownego wykorzystywania zwierzęcia należy oceniać indywidualnie w każdym przypadku oraz należy je ograniczyć wyłącznie do tych procedur, w których łączny
ból, niepokój i cierpienie są etycznie uzasadnione
(26) Pod koniec dozwolonej
procedury należy podjąć najwłaściwszą decyzję dotyczącą przyszłości zwierzęcia, z uwzględnieniem dobrostanu zwierząt i potencjalnych zagrożeń dla środowiska. Zwierzęta, których dobrostan mógłby ulec pogorszeniu, powinny być uśmiercane metodą humanitarną. W niektórych przypadkach zwierzęta powinny zostać wypuszczone na wolność, a takim zwierzętom, jak psy i koty, powinno się umożliwić znalezienie nowego domu w rodzinach, ponieważ istnieje coraz większe zaniepokojenie opinii publicznej dotyczące losu tych zwierząt. W przypadku jeśli ośrodki dopuszczałyby możliwość znalezienia nowego domu dla zwierząt, bezwzględnie musi istnieć program przewidujący właściwą socjalizację tych zwierząt, tak aby wspierać udane znalezienie nowego domu i uniknąć przysparzania zbędnego niepokoju zwierzętom, a także zagwarantować bezpieczeństwo publiczne.
(27) Tkanki i narządy zwierzęce są wykorzystywane do opracowywania metod in vitro. W celu wdrożenia zasady ograniczania pożądane jest, aby
państwa członkowskie ustanowiły programy wzajemnego udostępniania narządów i tkanek zwierząt, które są uśmiercane metodą humanitarną.
(28) Dobrostan zwierząt wykorzystywanych w procedurach zależy w wysokim stopniu od jakości i kompetencji zawodowych personelu nadzorującego te procedury, jak również osób wykonujących procedury, lub nadzorujących osoby sprawujące codzienną opiekę nad zwierzętami. W celu zapewnienia wystarczającego stopnia kompetencji osób zajmujących się zwierzętami i procedurami z udziałem zwierząt, działania te powinny być wykonywane w ośrodkach i
wyłącznie przez osoby upoważnione przez właściwe organy. Przede wszystkim należy się skoncentrować na uzyskaniu i utrzymaniu właściwego poziomu kompetencji, którym przed otrzymaniem upoważnienia lub przedłużeniem okresu jego ważności osoby te powinny się wykazać. Upoważnienia wydawane przez właściwy organ oraz dowody potwierdzające ukończenie odpowiednich kursów szkoleniowych powinny być wzajemnie uznawane przez wszystkie państwa członkowskie.
(29) Ośrodki powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia i sprzęt spełniające wymagania związane z trzymaniem danych gatunków zwierząt oraz umożliwiające wydajne wykonywanie procedur przy jak najmniejszym niepokojeniu zarówno
zwierząt poddawanych procedurom, jak i innych zwierząt.
Ośrodki powinny działać wyłącznie wówczas. gdy są one upoważnione przez właściwe organy.
(30) W celu zaspokojenia potrzeb bieżącego monitorowania dobrostanu zwierząt przez cały czas powinna być dostępna właściwa opieka weterynaryjna. Należy również wyznaczyć spośród personelu osobę odpowiedzialną za opiekę nad zwierzętami i ich dobrostan w każdym ośrodku. (31) Względy dobrostanu zwierząt powinny zostać uznane za najwyższy priorytet w kontekście trzymania, hodowli i wykorzystywania zwierząt. Dlatego w każdym ośrodku powinien istnieć stały ▌organ odpowiadający za przegląd etyczny, którego podstawowym zadaniem powinno być skoncentrowanie się na debacie etycznej na poziomie ośrodka, budowanie atmosfery troski i zapewnianie narzędzi do praktycznego stosowania i terminowego wdrażania najnowszych osiągnięć technicznych i naukowych w powiązaniu z zasadami zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt, aby poprawić doświadczenia zwierząt w trakcie całego życia. Decyzje stałego organu ds. przeglądu etycznego powinny być właściwie dokumentowane i dostępne do wglądu w trakcie kontroli.
(32) W celu umożliwienia właściwym organom monitorowania przestrzegania przepisów niniejszej dyrektywy, o ile to możliwe, każdy ośrodek powinien w miarę możliwości
prowadzić dokładną ewidencję liczby zwierząt, ich pochodzenia i losów.
(33) Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych, o wysoce rozwiniętych umiejętnościach społecznych, jak również psy i koty,
powinny mieć indywidualne akta obejmujące historię całego ich życia poczynając od narodzin, tak aby opieka nad nimi i warunki przebywania były dostosowane do ich indywidualnych potrzeb i cech.
(34) Trzymanie zwierząt i opieka nad nimi powinny być dostosowane do określonych potrzeb i cech każdego gatunku.
(35) W dniu 15 czerwca 2006 r. podczas czwartych wielostronnych konsultacji stron Europejskiej konwencji w sprawie ochrony zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych przyjęto zmieniony tekst dodatku A, który określa wytyczne dotyczące warunków trzymania zwierząt doświadczalnych i opieki nad nimi. Wytyczne te zostały włączone do treści zalecenia Komisji 2007/526/WE z dnia 18 czerwca 2007 r. w sprawie wytycznych dotyczących trzymania zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych i opieki nad tymi zwierzętami(5)
(36) Istnieją różnice w zakresie wymagań dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi pomiędzy państwami członkowskimi, co przyczynia się do powstawania zakłóceń na rynku wewnętrznym. Co więcej, niektóre z tych wymagań nie odzwierciedlają już najnowszej wiedzy na temat wpływu warunków trzymania i opieki na dobrostan zwierząt i wyniki naukowe procedur. Dlatego konieczne jest ustanowienie w niniejszej dyrektywie minimalnych wymogów dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi, podlegających w każdym przypadku osiągnięciom opartym na nowych dowodach naukowych.
(37) W celu monitorowania przestrzegania przepisów niniejszej dyrektywy państwa członkowskie powinny przeprowadzać co najmniej dwie kontrole rocznie w każdym ośrodku. W celu pozyskania zaufania opinii publicznej i promowania przejrzystości, co najmniej jedna kontrola w roku musi być niezapowiedziana. Konieczne jest ustanowienie programów wspólnych kontroli przez państwa członkowskie, co będzie sprzyjać zwyczajowi dzielenia się dobrymi praktykami i wiedzą specjalistyczną.
(38) Aby pomóc państwom członkowskim w egzekwowaniu niniejszej dyrektywy oraz na podstawie ustaleń przedstawionych w sprawozdaniach na temat funkcjonowania kontroli krajowych, w stosownych przypadkach Komisja powinna przeprowadzić kontrole krajowych systemów kontrolnych. Państwa członkowskie powinny zająć się wszelkimi słabymi punktami zidentyfikowanymi w ustaleniach z tych kontroli.
(39) Kompleksowa ocena etyczna projektów z wykorzystaniem zwierząt, stanowiąca zasadniczy element udzielania na nie pozwolenia, powinna zapewnić wdrażanie w ramach tych projektów zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. (40) Ze względów moralnych i naukowych niezbędne jest również zapewnienie, aby każde wykorzystanie zwierząt zostało poddane starannej ocenie pod względem ważności naukowej, przydatności i istotności ▌ takiego wykorzystania. Prawdopodobne szkody wyrządzone zwierzętom powinny być proporcjonalne do oczekiwanych korzyści z projektu. Dlatego w ramach procesu udzielania pozwolenia na projekty obejmujące wykorzystanie żywych zwierząt powinna zostać przeprowadzona ▌ ocena etyczna niezależna od oceny dyrektorów badania
. Skuteczne wdrażanie oceny etycznej powinno również umożliwić właściwą ocenę stosowania wszelkich nowych technik doświadczalnych w miarę ich pojawiania się.
(41) W niektórych przypadkach, ze względu na charakter projektu, rodzaj wykorzystywanego gatunku oraz prawdopodobieństwo osiągnięcia pożądanych celów projektu, konieczne może być
przeprowadzenie oceny retrospektywnej. Ponieważ projekty mogą się istotnie między sobą różnić pod względem złożoności, długości, a także opóźnienia, z jakim uzyskuje się wyniki, konieczne jest pełne uwzględnienie tych aspektów w decyzji co do tego, czy należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.
(42) Aby zapewnić informowanie opinii publicznej ważne jest podawanie do publicznej wiadomości obiektywnych informacji na temat projektów wykorzystujących żywe zwierzęta. Format tych informacji nie powinien naruszać praw własności ani ujawniać informacji poufnych. Dlatego ośrodki badawcze powinny przekazywać właściwym organom informacje mające charakter jakościowy lub ilościowy, dotyczące wykorzystania żywych zwierząt,
i podawać je do publicznej wiadomości.
(43) W celu ograniczenia zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, prawodawstwo wspólnotowe przewiduje, że substancje i produkty mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie po przedłożeniu odpowiednich danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Niektóre z tych wymagań mogą być spełnione wyłącznie poprzez wykonanie badań na zwierzętach, dalej nazywanych "badaniami regulacyjnymi". Konieczne jest wprowadzenie określonych środków mających na celu zwiększenie wykorzystania metod alternatywnych i wyeliminowanie zbędnego powielania badań regulacyjnych. W tym celu państwa członkowskie powinny uznać ważność danych z badań uzyskanych przy użyciu metod badawczych przewidzianych w prawodawstwie wspólnotowym. (44) W celu zredukowania zbędnego nakładu prac administracyjnych i zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie powinno być możliwe udzielanie pozwoleń obejmujących wiele procedur badań regulacyjnych, jednak bez zwalniania tych procedur z oceny etycznej.
(45) W celu zapewnienia skutecznego zbadania wniosku o pozwolenie i zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie należy ustanowić limit czasowy oceny propozycji projektów przez właściwe organy i podejmowania przez nie decyzji o udzieleniu pozwolenia na te projekty. Aby nie obniżać jakości oceny etycznej, może okazać się konieczne przewidzenie dodatkowego czasu w przypadku bardziej złożonych projektów ze względu na liczbę zaangażowanych dyscyplin, nowatorski charakter i większą złożoność technik proponowanego projektu. Jednak wydłużenie terminów oceny etycznej powinno pozostawać wyjątkiem.
(46) Dostępność metod alternatywnych zależy w wysokim stopniu od postępu badań mających na celu ich opracowanie. We wspólnotowych ramowych programach badań i rozwoju technologicznego zapewniono zwiększone finansowanie projektów mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie wykorzystania zwierząt w procedurach. Dlatego, w celu zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie, Komisja i państwa członkowskie powinny przyczyniać się do rozwoju i walidacji metod alternatywnych.
(47) W ramach Wspólnotowego Centrum Badawczego Komisji ustanowiono Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych, które koordynuje walidację metod alternatywnych we Wspólnocie. Jednak istnieje coraz większe zapotrzebowanie na opracowanie nowych metod i przedstawienie ich do walidacji. W celu zapewnienia niezbędnych mechanizmów na poziomie poszczególnych państw członkowskich każde z nich powinno wyznaczyć laboratorium referencyjne do walidacji metod alternatywnych. Państwa członkowskie powinny wyznaczyć laboratoria referencyjne akredytowane zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(6)
, aby zapewnić spójną i porównywalną jakość wyników. Ponadto zakres obowiązków Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych powinien zostać rozszerzony, aby obejmował koordynowanie i wspieranie rozwoju i wykorzystywania metod alternatywnych dla doświadczeń na zwierzętach.
(48) Istnieje potrzeba zapewnienia spójnego podejścia do strategii oceny etycznej i przeglądów etycznych na poziomie krajowym. Państwa członkowskie powinny ustanowić krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych, aby udzielały porad właściwym organom i stałym organom przeglądu etycznego w ośrodkach, w celu promowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. Dlatego sieć krajowych komitetów ds. dobrostanu zwierząt i etycznych powinna odegrać rolę w wymianie informacji na temat najlepszych praktyk na poziomie wspólnotowym.
(49) Postęp techniczny i naukowy w dziedzinie badań biomedycznych może być szybki, podobnie jak pogłębianie wiedzy na temat czynników wpływających na dobrostan zwierząt. Dlatego należy przewidzieć przegląd niniejszej dyrektywy. W takim przeglądzie, opartym na wynikach prac naukowych poddanych wzajemnej ocenie
, sprawą priorytetową powinno być zbadanie czy zachodzi możliwość potencjalnego zastąpienia wykorzystywania zwierząt, w szczególności zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, biorąc pod uwagę postęp nauki.
(50) Środki niezbędne do wdrażania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(7)
. (51) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do ustanawiania kryteriów klasyfikacji procedur i dostosowania do postępu naukowego i technicznego załączników od II do IX
. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie o nowe, inne niż istotne elementy, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
(52) Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich wdrożenie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(53) W związku z tym dyrektywa 86/609/EWG powinna jak najszybciej być uchylona.
(54) Korzyści dla dobrostanu zwierząt wynikające z retrospektywnego wydawania pozwolenia na projekty i związane z nim koszty administracyjne mogą być uzasadnione wyłącznie w przypadku długotrwałych, trwających projektów. Należy zatem ustanowić środki przejściowe w odniesieniu do trwających krótkotrwałych i średniookresowych projektów, aby uniknąć wstecznego udzielania pozwoleń, co mogłoby przysporzyć jedynie ograniczonych korzyści.
(55) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy
– harmonizacja prawodawstwa dotyczącego wykorzystywania zwierząt do celów naukowych – nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę i skutki może być lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wychodzi poza zakres niezbędny do osiągnięcia tych celów,
Niniejsza dyrektywa ustanawia środki ochrony zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania do celów naukowych.
zastępowania i ograniczania wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz doskonalenia warunków hodowli i trzymania zwierząt, opieki nad nimi i wykorzystywania ich w procedurach; (2)
pochodzenia, hodowli i znakowania zwierząt oraz trzymania zwierząt i opieki nad nimi;
funkcjonowania ośrodków hodujących lub dostarczających zwierzęta, oraz ośrodków wykorzystujących je do celów badawczych; (4)
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do trzymania i hodowania zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych
do wykorzystania w procedurach lub gdy są one hodowane wyłącznie po to, aby ich narządy lub tkanki mogły być wykorzystywane do celów naukowych; dyrektywa obejmuje wszystkie sposoby wykorzystania zwierząt w procedurach, które mogą powodować u nich ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenia.
bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia, ich eliminacja
poprzez skuteczne zastosowanie znieczulenia farmakologicznego, zniesienia czucia bólu lub innych metod nie wyklucza wykorzystywania zwierzęcia w procedurach z zakresu obowiązywania niniejszej dyrektywy.
2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do następujących zwierząt:
żywe zwierzęta kręgowe poza istotą ludzką, w tym niezależnie odżywiające się formy larwalne oraz formy embrionalne lub płodowe gatunków ssaków
od ostatniej jednej trzeciej ich prawidłowego rozwoju;
żywe zwierzęta bezkręgowe ▌z gatunków z rzędów
wymienionych w załączniku I.
3. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wykorzystywanych w procedurach zwierząt, które są we wcześniejszym stadium rozwoju niż wskazane w ust. 2 lit. a), jeśli zwierzęciu umożliwi się życie po tym stadium rozwoju i może ono doświadczyć bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia po osiągnięciu tego stadium rozwoju. 4. Z wyłączeniem ogólnych kontroli obiektów hodowlanych
, niniejszej dyrektywy nie stosuje się do: a)
czynności weterynaryjnych dokonywanych w gospodarstwach rolnych lub klinikach, które nie mają na celu prowadzenia doświadczeń;
czynności wykonywanych przede wszystkim w celu oznakowania zwierzęcia;
czynności, które nie powodują bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia.
5. Niniejszą dyrektywę stosuje się nie naruszając przepisów dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych(8)
"procedura" oznacza jakiekolwiek wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych, o znanym lub nieznanym wyniku, które może lub nie
spowodować u niego ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie, i które obejmuje wszelkie czynności mające na celu lub powodujące urodzenie się zwierzęcia w takiej sytuacji lub stworzenie nowej, zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt;
"projekt" oznacza program prac mających określony ccl naukowy i obejmujący jedną procedurę lub większą ich liczbę; (3)
"ośrodek" oznacza jakikolwiek obiekt, budynek, grupę budynków lub inne zabudowania, mogące zawierać miejsca niecałkowicie ogrodzone lub zadaszone oraz pomieszczenia ruchome;
"ośrodek hodowlany" oznacza jakikolwiek ośrodek, w którym hoduje się zwierzęta w celu wykorzystania ich w procedurach lub w celu wykorzystania ich tkanek lub narządów do celów naukowych; (5)
"ośrodek zaopatrzeniowy" oznacza jakikolwiek ośrodek inny niż hodowlany, z którego dostarczane są zwierzęta przeznaczone do wykorzystywania w procedurach lub w celu wykorzystania ich tkanek lub narządów do celów naukowych;
"ośrodek badawczy" oznacza jakikolwiek ośrodek, gdzie zwierzęta są wykorzystywane do doświadczeń.
.	"właściwy organ" oznacza organ lub organy wyznaczone przez poszczególne państwa członkowskie jako odpowiedzialne za nadzór nad wykonywaniem niniejszej dyrektywy;
"etyczne podejście" oznacza podejście poprzedzające doświadczenie i które polega na ocenie naukowych i społecznych przesłanek wykorzystania zwierząt w odniesieniu do obowiązku, jaki ma człowiek, by szanować zwierzęta jako istoty żywe i zdolne do odczuwania;
"właściwa osoba" oznacza osobę uznawaną przez państwo członkowskie za kompetentną do pełnienia odpowiednich funkcji określonych w niniejszej dyrektywie;
"hodowla" oznacza wszystkie działania konieczne do hodowania i utrzymywania zwierząt w stanie normalnym pod względem fenotypowym, zarówno do celów naukowych jak i innych, ale które same w sobie nie są doświadczeniami;
"praktyka" oznacza wszelkie działania niemające charakteru doświadczalnego lub wszelkie działania o charakterze naukowym, które nie są doświadczeniami;
"odpowiednio znieczulony" oznacza pozbawiony odczuć przy pomocy znieczulenia, zarówno miejscowego jak i ogólnego, które jest tak samo skuteczne, jak te stosowane w ramach dobrej praktyki weterynaryjnej;
"protokół" oznacza serię procedur, które stanowią doświadczenie z określonym celem;
"procedura regulowana" oznacza jakąkolwiek procedurę doświadczalną lub naukową, która prawdopodobnie będzie wywoływała u chronionego zwierzęcia ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie;
"ponowne wykorzystanie" oznacza wykorzystanie zwierzęcia w procedurze, w której może zostać wykorzystane inne, niepoddane dotychczas żadnej innej procedurze zwierzę;
"informacje poufne" oznaczają informacje, których ujawnienie bez zgody ich właściciela mogłoby naruszyć uzasadniony interes handlowy lub inne interesy właściciela lub strony trzeciej
Zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie 1. W przypadkach gdy istnieją metody badawcze, doświadczenia lub inne działanie o charakterze naukowym
nie przewiduje się wykorzystywania żywych
zwierząt, które z naukowego punktu widzenia stanowią satysfakcjonujące metody lub strategie badawcze mające na celu osiągnięcie zakładanych rezultatów i które mogą zostać zastosowane
zamiast procedury, państwa członkowskie zapewniają stosowanie metody alternatywnej pod warunkiem, że nie jest ona zakazana w danym państwie członkowskim
. Na mocy niniejszej dyrektywy metody badawcze, w których wykorzystuje się komórki pochodzące z zarodków i płodów ludzkich, nie są uznawane za metody alternatywne, co oznacza, że w odniesieniu do stosowania tych metod badawczych państwa członkowskie mogą podejmować własne etyczne decyzje.
3. Państwa członkowskie zapewniają udoskonalenie hodowli, trzymania zwierząt i opieki nad nimi, jak również metod stosowanych w procedurach, tak aby wszelki możliwy ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie u zwierząt zostały wyeliminowanie lub ograniczone do minimum.
. Państwa członkowskie zapewniają dostępność finansowania szkoleń i badań w zakresie odpowiednich pod względem naukowym metod lub strategii badawczych, które nie wiążą się z wykorzystywaniem zwierząt, jak również w zakresie ich rozwoju i wdrażania.
. Państwa członkowskie gwarantują, że właściwy organ, podejmując decyzje dotyczące wydawania pozwoleń na projekty, będzie dążył do realizacji celu określonego w ust. 1.
. Państwa członkowskie zapewniają, aby odpowiednie osoby i ośrodki odbyły szkolenia w zakresie stosowania odpowiednich pod względem naukowym metod lub strategii badawczych, które nie wiążą się z wykorzystywaniem zwierząt, jak również promują tego rodzaju metody i strategie badawcze. Artykuł 5
badania podstawowe w celu uzyskania postępu wiedzy w dziedzinach nauk biologicznych lub behawioralnych;
badania translacyjne lub stosowane prowadzone w jednym z następujących celów:
w celu uniknięcia choroby, złego stanu zdrowia lub innych nieprawidłowości, w celu zapobieżenia im, zdiagnozowania i leczenia ich oraz wywołanych przez nie skutków u ludzi, zwierząt lub roślin; b)
w celu oceny, wykrywania, regulacji lub modyfikacji warunków fizjologicznych u ludzi, zwierząt lub roślin; c)
w celu poprawy warunków hodowli i dobrostanu zwierząt hodowlanych w celach rolniczych;
opracowywanie i produkcja leków, środków spożywczych i innych substancji lub produktów lub badanie ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania w jednym z celów określonych w punkcie 2);
ochrona zdrowia ludzkiego z punktu widzenia zawodowego lub konsumenckiego kontaktu z chemikaliami;
badania mające na celu zachowanie, zdrowie oraz dobrostan
gatunku;
kształcenie lub szkolenia na poziomie szkolnictwa wyższego; (8)
Humanitarne metody uśmiercania
1. Państwa członkowskie zapewniają uśmiercanie zwierząt w upoważnionym ośrodku, przez upoważnioną osobę i z ograniczeniem do minimum bólu, cierpienia i niepokoju, w odniesieniu do gatunków wymienionych w załączniku VI
, z użyciem odpowiedniej humanitarnej metody uśmiercania określonej w tym załączniku lub innych metod, w odniesieniu do których w sposób naukowy dowiedziono, że są przynajmniej tak samo humanitarne. W przypadku gdy możliwe jest użycie bardziej humanitarnej metody uśmiercania i jest ona łatwo dostępna, może ona zostać użyta nawet wtedy, gdy nie została uwzględniona w załączniku V.
2. Właściwe organy mogą ustanawiać odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego potwierdzającego, że celu procedury nie można uzyskać poprzez zastosowanie humanitarnej metody uśmiercenia lub potwierdzającego, że zostały opracowane inne metody w wyższym stopniu zapewniające ochronę zwierząt. Bez względu na jakiekolwiek odstępstwa, zwierzęta są uśmiercane z ograniczeniem bólu, cierpienia i niepokoju do minimum. 3. Ustęp 1 nie ma zastosowania w przypadkach, gdy zachodzi konieczność uśmiercenia zwierzęcia w nagłych okolicznościach ze względów związanych z dobrostanem zwierząt.
Państwa członkowskie określają nagłe okoliczności określone w akapicie pierwszym.
Niniejsza dyrektywa nie stoi na przeszkodzie stosowaniu lub przyjęciu przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych środków krajowych służących poprawie dobrostanu zwierząt i ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych.PRZEPISY DOTYCZĄCE WYKORZYSTYWANIA PEWNYCH ZWIERZĄT W PROCEDURACH
Gatunki zagrożone inne niż zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych
1. Gatunków zagrożonych wymienionych w załączniku A do rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97(9)
nie wykorzystuje się w procedurach, jeśli procedury nie spełniają następujących warunków:
procedura ma jeden z celów określonych w art. 5 ust. 2 lit. a), art. 5 ust. 3 lub 6
istnieje uzasadnienie naukowe potwierdzające, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem innego gatunku niż wymieniony w tym załączniku; c)
wykorzystywane zwierzęta są, o ile to możliwe, hodowane do celów badawczych
2. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do żadnego z gatunków zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.
Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych z wyjątkiem człowieka
1. W procedurach nie wykorzystuje się zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, ze względu na ich zaawansowany poziom rozwoju neurofizjologicznego oraz kognitywnego,
jeśli procedury nie spełniają następujących warunków: a)
procedura jest wykonywana w jednym z celów określonych w art. 5 ust. 1, ust. 2 lit. a), ust. 3 lub
istnieje przedłożone przez wnioskodawcę
uzasadnienie naukowe i etyczne
potwierdzające, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem innego gatunku niż gatunek zwierząt z rzędu ssaków naczelnych. 2. Niezależnie od przepisów ust. 1 w procedurach nie wykorzystuje się małp człekokształtnych, z zastrzeżeniem klauzuli ochronnej z art. 53
. Co dwa lata, a po raz pierwszy ...
, Komisja, w konsultacji z państwami członkowskimi, przeprowadza przegląd wykorzystywania zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach i publikuje jego rezultaty. W ramach tego przeglądu analizuje się wpływ osiągnięć w zakresie wiedzy technologicznej, naukowej i dotyczącej dobrostanu zwierząt, a także określa się cele w zakresie wdrażania zatwierdzonych metod zastępczych.
1. W procedurach nie wykorzystuje się dzikich zwierząt. 2. Właściwe organy mogą ustanowić odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego potwierdzającego, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem zwierzęcia hodowanego w celu wykorzystania w procedurach.
1. Do dnia ...
* Komisja przeprowadza ocenę dobrostanu zwierząt oraz ocenę wykonalności w odniesieniu do wdrożenia wymagań określonych w akapicie drugim i trzecim
Państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta należące do gatunków wymienionych w załączniku II były wykorzystywane w procedurach wyłącznie wtedy, gdy były hodowane w celu wykorzystania w procedurach.
W przypadku określenia wykonalności, od dat określonych w załączniku III w świetle oceny, o której mowa w akapicie 1,
państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych wymienione w tym załączniku były wykorzystywane w procedurach wyłącznie wówczas, gdy są pozyskiwane z samodzielnych kolonii
. 2. Właściwe organy mogą ustanawiać odstępstwa od ust. 1 akapit drugi i trzeci na podstawie uzasadnienia weterynaryjnego, związanego z dobrostanem zwierząt lub na podstawie uzasadnienia naukowego.
Zwierzęta zbłąkane i zdziczałe z gatunków domowych W procedurach nie wykorzystuje się zwierząt zbłąkanych i zdziczałych z gatunków domowych.
Wykorzystywanie zwłok, tkanek i organów zwierzęcych do celów kształcenia i szkolenia
W ramach kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego i szkoleń wykorzystuje się zwłoki, tkanki i organy zwierzęce pochodzące jedynie od tych zwierząt, które zostały uśmiercone zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr …/2009 z dnia ... [w sprawie ochrony zwierząt podczas ich uśmiercania]
. PROCEDURY
Procedury 1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedury były zawsze wykonywane w ośrodkach określonych w art. 3.
Właściwy organ może udzielić zwolnienia z przepisów pierwszego akapitu na podstawie uzasadnienia naukowego. 2. Procedury są wykonywane jedynie w ramach projektu.
Metody wykorzystywane w procedurach 1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedura nie była wykonywana, jeśli przez prawodawstwo wspólnotowe jest uznawana inna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda lub strategia badawcza pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników, bez wykorzystania zwierząt. W przypadku braku takiej metody, nie wykonuje się procedury, jeśli racjonalnie i praktycznie jest dostępna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda lub strategia badawcza pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników, w tym wspomaganie komputerowe, in vitro i inne metodologie, nieprzewidujące wykorzystania zwierząt.
2. W przypadku dokonywania wyboru pomiędzy procedurami należy wybrać te, które wiążą się z wykorzystaniem jak najmniejszej liczby zwierząt, wykorzystują zwierzęta z najniższym stopniem wrażliwości neurofizjologicznej, powodują w najmniejszym stopniu ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie i które z największym prawdopodobieństwem przyniosą zadowalające wyniki.
3. Należy w jak największym możliwym zakresie unikać śmierci jako punktu końcowego w procedurze i zastąpić ją wczesnymi i humanitarnymi punktami końcowymi. Jeśli nie da się uniknąć śmierci jako punktu końcowego, należy zaplanować procedurę w taki sposób, aby doprowadziła do śmierci jak najmniejszej liczby zwierząt.
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby w stosownych przypadkach
wszystkie procedury były przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym bądź z wykorzystaniem metod, które mogą złagodzić ból lub ograniczyć cierpienie.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, procedury mogą być wykonywane bez znieczulenia w następujących warunkach:
znieczulenie jest oceniane jako bardziej traumatyczne dla zwierzęcia niż sama procedura;
środki przeciwbólowe są stosowane w celu uniknięcia lub kontrolowania potencjalnie silnego bólu;
znieczulenie nie daje się pogodzić z celem procedury, chyba że procedura obejmuje poważne urazy, które mogą spowodować silny ból.
3. Jeśli procedura jest wykonywana bez znieczulenia, stosuje się środki przeciwbólowe lub inne odpowiednie środki, jeżeli będą one korzystne dla zwierzęcia,
zapewniające ograniczenie do minimum niemożliwego do uniknięcia bólu, cierpienia i niepokoju.
4. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta nie otrzymywały żadnego leku, który uniemożliwiłby im lub utrudnił okazywanie bólu bez właściwego poziomu znieczulenia lub farmakologicznego zniesienia bólu.
W takich przypadkach konieczne jest przedstawienie uzasadnienia naukowego z załączonymi szczegółowymi danymi dotyczącymi schematu stosowania środków znieczulających lub przeciwbólowych.
5. Zwierzę, które może cierpieć z powodu ▌bólu po ustaniu działania znieczulenia, otrzymuje przed zabiegiem i po zabiegu środki przeciwbólowe lub stosuje się inne, właściwe metody zmniejszania bólu, o ile są one zgodne z celem procedury. W przypadkach gdy zastosowanie środków przeciwbólowych nie jest możliwe, zwierzę należy natychmiast uśmiercić metodą humanitarną.
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie procedury były klasyfikowane jako "łagodne", "umiarkowane" lub "dotkliwe", zgodnie z załącznikiem IX
2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedury klasyfikowane jako "dotkliwe" były uzasadnione naukowo oraz monitorowane pod kątem etycznym,
jeśli ból, cierpienie lub niepokój mogą występować dłużej niż przejściowo
. Tego rodzaju procedury muszą być stosowane w sytuacjach wyjątkowych i podlegają określonej analizie szkody/korzyści oraz kontroli ze strony właściwego organu.
3. Procedury wykonywane w znieczuleniu ogólnym, pod koniec których, bez możliwości powrotu przytomności, zwierzę jest uśmiercane metodą humanitarną, są klasyfikowane jako "wiążące się z trwałą utratą przytomności".
4. Komisja, do dnia
, uzupełnia
kryteria klasyfikacji procedur, o których mowa w załączniku IX, na podstawie międzynarodowych klasyfikacji i w nawiązaniu do dobrych praktyk opracowanych w Unii Europejskiej. Kryteria te obejmują górną granicę dotkliwości, po przekroczeniu której zabrania się wykonywania procedur na zwierzętach.
Środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie o nowe elementy, inne niż istotne, przyjmuje się w ciągu ...(14)
* zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 54 ust. 4
1. Państwa członkowskie zapewniają ponowne wykorzystanie zwierzęcia, na którym przeprowadzono już procedurę
, w kolejnych niepowiązanych nowych procedurach, w których zamiast tego
może zostać wykorzystane inne, niepoddane dotychczas żadnej przygotowawczej lub
innej procedurze zwierzę, wyłącznie wówczas, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:
poprzednia procedura została zaklasyfikowana jako "umiarkowana
wykazano, że u zwierzęcia doszło do pełnego powrotu ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia;
kolejna procedura jest klasyfikowana jako "umiarkowana
" lub "wiążąca się z trwałą utratą przytomności". Ponowne wykorzystanie zwierzęcia powinno być poprzedzone badaniami przez lekarza weterynarza.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, właściwy organ, na podstawie uzasadnienia naukowego, może zezwolić na ponowne wykorzystanie zwierzęcia, jeśli poprzednia procedura przeprowadzona na zwierzęciu jest klasyfikowana jako "umiarkowana"
, a kolejna procedura jest klasyfikowana jako "umiarkowana
" lub "wiążąca się z trwałą utratą przytomności".
1. Uznaje się, że procedura kończy się wówczas, gdy nie będą już wykonywane dalsze obserwacje dotyczące tej procedury lub, w przypadku nowych, zmodyfikowanych genetycznie linii zwierząt, gdy można wykazać naukowo brak działań niepożądanych u zwierząt. 2. Po zakończeniu procedury weterynarz lub inna właściwa osoba podejmuje decyzję co do tego, czy zwierzę będzie pozostawione przy życiu, czy też zostanie uśmiercone metodą humanitarną. 3. Pod koniec procedury
zwierzę jest uśmiercane metodą humanitarną, jeśli długotrwale może się u niego utrzymywać ból lub niepokój. 4. Zwierzę pozostające przy życiu jest otoczone opieką właściwą do jego stanu zdrowia oraz trzymane w warunkach właściwych dla jego stanu zdrowia, a także znajduje się pod nadzorem weterynarza lub innej właściwej osoby.
Państwa członkowskie zachęcają do ustanawiania programów
wzajemnego udostępniania narządów i tkanek zwierząt uśmierconych metodą humanitarną.
Państwa członkowskie mogą zezwolić na wypuszczenie do naturalnego siedliska zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w procedurach, zwrócenie ich do systemów hodowlanych odpowiednich dla danego gatunku
lub znalezienie nowego domu dla nich pod warunkiem spełnienia następujących warunków:
nie istnieje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska; c)
dołożono wszelkich starań, aby zapewnić dobre samopoczucie zwierzęcia, w tym przeprowadzono ocenę zachowania zwierzęcia i jego zdolności do dostosowania się do wysoce zmiennych warunków środowiskowych;
dane zwierzęta nie są genetycznie zmodyfikowanymi zwierzętami doświadczalnymi ani zwierzętami naczelnymi.Wydawanie pozwoleń dla osób
Wydawanie pozwoleń dla osób 1. Państwa członkowskie dopilnowują aby osoby mające wykonywać następujące funkcje uzyskały uprzednio pozwolenie od właściwego organu lub od instytucji delegowanej:
wykonywanie procedur na zwierzętach, łącznie z ich uśmiercaniem metodą humanitarną;
nadzorowanie lub projektowanie procedur i projektów;
nadzorowanie osób opiekujących się zwierzętami.
2. Do celów wydawania pozwoleń państwa członkowskie zapewniają odpowiedni poziom wykształcenia weterynaryjnego lub naukowego u osób określonych w ust. 1, a także dopilnowują, aby zostały one poddane odpowiednim szkoleniom oraz posiadały dowód potwierdzający wymagane kompetencje
. Osoby wykonujące funkcje określone w ust. 1 lit. b) zostały przeszkolone w zakresie dyscypliny naukowej istotnej dla podejmowanych prac i są zdolne do zajmowania się i opiekowania się zwierzętami danego gatunku.
3. Wszystkie pozwolenia dla osób są przyznawane na okres ograniczony, nie dłuższy niż pięć lat. Państwa członkowskie dopilnowują, aby przedłużenie pozwolenia dla osób było przyznawane wyłącznie na podstawie dowodu potwierdzającego wymagane kompetencje
. Państwa członkowskie zapewniają wzajemne uznawanie kształcenia i kwalifikacji szkoleniowych oraz upoważnień do przeprowadzania wyznaczonych procedur.
4. Państwa członkowskie publikują, na podstawie elementów określonych w załączniku VII
, minimalne wymagania dotyczące kształcenia, szkoleń i uzyskiwania, uaktualniania oraz wykazywania wymaganych kompetencji.Wydawanie pozwoleń dla ośrodków
Wydawanie pozwoleń dla ośrodków 1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze zostały upoważnione i zarejestrowane przez właściwy organ. Ośrodek uzyskuje pozwolenie wyłącznie wtedy, gdy został poddany kontroli przez właściwy organ i stwierdzono, że spełnia on wymagania niniejszej dyrektywy.
2. W pozwoleniu określono rodzaj ośrodka i wskazano osobę odpowiedzialną za ośrodek i za przestrzeganie przepisów niniejszej dyrektywy. Artykuł 24
Zawieszenie i cofnięcie pozwolenia 1. W przypadku gdy ośrodek przestaje spełniać wymagania określone w niniejszej dyrektywie, właściwy organ ma prawo do zawieszenia lub cofnięcia udzielonego mu pozwolenia lub do podjęcia odpowiednich działań naprawczych bądź zażądania podjęcia takich działań. Istnieją odpowiednie procedury umożliwiające podmiotom posiadającym pozwolenie odwołanie się od wszelkich tego rodzaju decyzji.
2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zawieszenie lub cofnięcie pozwolenia nie wpływało niekorzystnie na dobrostan zwierząt przebywających w ośrodku.
Wymagania dotyczące obiektów i sprzętu
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze posiadały obiekty i sprzęt dostosowane do gatunków przebywających w nich zwierząt i przeprowadzanych tam procedur, jeśli są one w nich przeprowadzane.
2. Obiekty i sprzęt określone w ust. 1 są tak zaprojektowane, skonstruowane oraz działają w taki sposób, że procedury są przeprowadzane możliwie wydajnie ▌, przy wykorzystaniu jak najmniejszej liczby zwierząt, przysparzając im jak najmniejszego bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałych uszkodzeń.
Wymagania dotyczące personelu w ośrodkach Każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy dysponuje wystarczająco wyszkolonym personelem, wśród którego znajdują się przynajmniej:
osoby odpowiedzialne w ośrodku za dobrostan zwierząt hodowanych, trzymanych lub wykorzystywanych w ośrodku i za opiekę nad tymi zwierzętami, które to osoby dbają o to, by: a)
personel zajmujący się zwierzętami miał dostęp do informacji dotyczących gatunków przebywających w ośrodku;
projekty były wykonywane zgodnie z wydanymi na nie pozwoleniami;
każda procedura, w przebiegu której zwierzę może doznać zbędnego niepokoju, bólu lub cierpienia, była przerwana;
w przypadku nieprzestrzegania pozwolenia na projekt były podjęte właściwe środki usuwające niezgodność, udokumentowane i zgłoszone stałemu organowi ds. przeglądu etycznego.
wyznaczony weterynarz mający wiedzę specjalistyczną w zakresie medycyny zwierząt laboratoryjnych, pełniący obowiązki doradcze w zakresie samopoczucia i traktowania zwierząt.
Nie naruszając ogólnych przepisów pkt 1, każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy zapewnia stałą obecność w ośrodku przynajmniej jednej wyszkolonej osoby dbającej o dobrostan zwierząt.
Stały organ ds. przeglądu etycznego 1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy ustanowił stały organ ds. przeglądu etycznego.
2. W skład stałego organu ds. przeglądu etycznego wchodzi przynajmniej wyznaczony weterynarz, osoba(-y) odpowiedzialna(-e) za dobrostan i opiekę nad zwierzętami w ośrodku oraz, w przypadku ośrodka badawczego, pracownik naukowy oraz ekspert w dziedzinie stosowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.
Zadania stałego organu ds. przeglądu etycznego
1. Mając na uwadze cele niniejszej dyrektywy, a zwłaszcza art. 4, stały organ ds. przeglądu etycznego wykonuje następujące zadania: a)
przekazuje porady etyczne personelowi zajmującemu się zwierzętami w sprawach związanych z dobrostanem zwierząt w odniesieniu do ich pozyskiwania, trzymania, opieki i wykorzystywania;
przekazuje personelowi ośrodka porady dotyczące stosowania wymogu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i przekazuje mu na bieżąco informacje o najnowszych osiągnięciach technicznych i naukowych związanych ze stosowaniem tych wymogów;
ustanawia i dokonuje przeglądu wewnętrznych procesów operacyjnych dotyczących monitorowania, zgłaszania i dalszych czynności w związku z dobrostanem zwierząt przebywających lub wykorzystywanych w ośrodku;
przeprowadza roczny przegląd wszystkich projektów zaklasyfikowanych jako "dotkliwe" lub przeprowadzanych na zwierzętach z rzędu ssaków naczelnych, a co 3 lata wszystkich pozostałych projektów
o czasie trwania powyżej 12 miesięcy, koncentrując się w szczególności na:
liczbach, gatunkach i stadiach życia zwierząt wykorzystywanych w poprzednim roku;
uzasadnianiu liczb, gatunków i stadiów życia zwierząt potrzebnych na następny rok; –
postępie naukowym osiągniętym w ramach danego projektu;
wykorzystywaniu humanitarnych metod uśmiercania oraz na sposobie uwzględniania nowych osiągnięć związanych z wykorzystywaniem zwierząt w procedurach;
bada, czy konieczne jest złożenie pozwolenia na projekt celem jego zmiany lub przedłużenia okresu ważności, na podstawie przeglądu określonego w lit. d), lub w przypadku odstępstw od pozwolenia na projekt;
udziela porad w sprawie programów znajdowania nowego domu dla zwierząt, w szczególności w związku z właściwą socjalizacją zwierząt objętych tymi programami.
2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby dokumenty z wszelkimi poradami przekazanymi ośrodkowi przez stały organ ds. przeglądu etycznego i decyzjami podjętymi w związku z takimi poradami były zachowywane. Dokumenty są udostępniane na żądanie właściwemu organowi. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na zbieranie, porównywanie i publikowanie dokumentów odnoszących się do projektów zaklasyfikowanych jako "dotkliwe" lub przeprowadzanych na zwierzętach z rzędu ssaków naczelnych w celu udzielania informacji, które mogą poprawić dobrostan zwierząt i rozszerzyć zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.
Strategia hodowli zwierząt z rzędu ssaków naczelnych
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby ośrodki UE
prowadzące hodowlę zwierząt z rzędu ssaków naczelnych lub dostarczające te zwierzęta miały ustanowioną strategię zwiększania odsetka zwierząt będących potomstwem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, które były hodowane w niewoli. Tam gdzie wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych będzie dozwolone, Komisja i państwa członkowskie przyjmują wszelkie konieczne środki zapewniające odpowiednie warunki ich transportu.
2. Ośrodki UE
nabywające zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych dostarczają na żądanie właściwemu organowi dowód, że ośrodek, od którego nabyto zwierzęta, ma ustanowioną strategię hodowli.
Program znajdowania nowego domu
W przypadkach gdy państwa członkowskie zezwalają na znajdowanie nowego domu, jak to określono w art. 21
, ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze, z których przekazuje się zwierzęta, ustanawiają program znajdowania nowego domu zapewniający socjalizację zwierząt, dla których znajduje się nowy dom.
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby, o ile to możliwe
, wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze prowadziły rejestry, w których znajdują się następujące dane:
liczba i gatunki kręgowych
zwierząt hodowanych, nabywanych, dostarczanych, uwalnianych lub dla których znajdowany jest nowy dom; b)
nazwa i adres ośrodka zaopatrzeniowego i data przybycia zwierząt;
nazwa i adres ośrodka przyjmującego zwierzęta
liczba i gatunki zwierząt, które zdechły lub zostały uśmiercone metodą humanitarną w ośrodku.
2. Rejestry określone w ust. 1 są przechowywane przez co najmniej trzy lata i są przedkładane na żądanie właściwemu organowi. Artykuł 32
Informacje na temat psów, kotów i zwierząt z rzędu ssaków naczelnych 1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze przechowywały następujące informacje na temat każdego psa, kota i zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych:
czy jest to zwierzę hodowane do wykorzystania w procedurach;
w przypadku zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych, czy jest ono potomkiem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, które były hodowane w niewoli.
2. Każde zwierzę z rzędu ssaków naczelnych oraz każdy pies i kot
ma indywidualne akta historii, które towarzyszą mu w trakcie całego życia. Państwa członkowskie muszą zapewnić właściwe i spójne stosowanie niniejszej dyrektywy.
Akta są zakładane z chwilą narodzin zwierzęcia i obejmują wszelkie istotne
informacje reprodukcyjne, medyczne i społeczne dotyczące danego osobnika. 3. Informacje określone w ust. 1 są przechowywane przez minimum trzy lata po śmierci zwierzęcia i są przedkładane na żądanie właściwemu organowi.
1. Każdy pies, kot lub zwierzę z rzędu ssaków naczelnych w jakimkolwiek ośrodku hodowlanym, zaopatrzeniowym lub badawczym przed odstawieniem od matki podlega oznakowaniu w sposób możliwie mało bolesny za pomocą indywidualnego znaku identyfikacyjnego, z wyjątkiem przypadków określonych w ust. 2.
2. W przypadku przeniesienia psa, kota lub zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych przed odstawieniem od matki do innego ośrodka, w sytuacji gdy z praktycznych względów nie jest możliwe oznakowanie go przed tym przeniesieniem, ośrodek przyjmujący musi prowadzić pełną dokumentację rejestru zwierzęcia, w szczególności w zakresie informacji na temat jego matki, aż do chwili, gdy zwierzę będzie mogło być oznakowane w sposób opisany powyżej.
3. W przypadku przyjmowania nieoznakowanego psa, kota lub zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych do ośrodka po raz pierwszy zwierzę takie podlega możliwie szybkiemu oznakowaniu.
4. Na żądanie właściwego organu ośrodek informuje go o przyczynach nieoznakowania zwierzęcia.
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby w zakresie opieki nad zwierzętami i trzymania zwierząt:
wszystkie zwierzęta miały zapewnione schronienie, otoczenie, ▌ swobodę ruchu, pożywienie, wodę oraz opiekę, umożliwiające utrzymanie ich w zdrowiu i w stanie dobrego samopoczucia i pozwalające im zaspokajać ich potrzeby zarówno etologiczne, jak i fizyczne;
wszelkie ograniczenia możliwości zaspokojenia przez zwierzę potrzeb fizjologicznych i behawioralnych były minimalne;
samopoczucie i stan zdrowia zwierząt były obserwowane przez właściwą osobę przynajmniej raz dziennie
, aby można było zapobiec bólowi lub możliwemu do uniknięcia cierpieniu, niepokojowi lub trwałemu uszkodzeniu;
poczynione zostały ustalenia zapewniające możliwie szybkie usunięcie wszelkich wykrytych możliwych do uniknięcia
wad lub cierpienia.
2. Do celów ust. 1 lit. a) i b), państwa członkowskie stosują normy opieki i trzymania określone w załączniku IV od dat przewidzianych w tym załączniku.
3. Państwa członkowskie mogą zezwolić na wyjątki od ust. 2 z uzasadnionych
względów naukowych, weterynaryjnych lub
związanych z dobrostanem zwierząt.
. W procedurach, których cel został opisany w art. 5 ust. 2 lit. c), zwierzęta należące do gatunków mających znaczenie dla rolnictwa wymienionych w załączniku V można trzymać w normalnych warunkach hodowli określonych przez obecną praktykę rolniczą państw członkowskich i stosowne regulacje.Kontrole
Kontrole krajowe
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze były poddawane kontrolom przestrzegania przez nie niniejszej dyrektywy.
2. Kontrole krajowe są przeprowadzane przez właściwy organ średnio raz
w roku, przy czym właściwy organ dostosowuje częstotliwość kontroli w zależności od analizy ryzyka dotyczącej danego ośrodka
Co najmniej jedna z kontroli jest niezapowiedziana.
3. Państwa członkowskie zapewniają częstość i zakres kontroli dostosowane do liczby i gatunków zwierząt przebywających w ośrodku, do historii przestrzegania niniejszej dyrektywy przez ośrodek oraz, w przypadku ośrodków badawczych, do liczby i rodzajów projektów realizowanych w tych ośrodkach. Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki, aby kontrole nie stanowiły zagrożenia dla korzyści naukowej projektów i dla dobrostanu zwierząt i odbywały się w warunkach zgodnych z pozostałymi obowiązującymi przepisami.
4. Dokumentacja wszystkich kontroli, w tym dokumentacja wskazująca na jakiekolwiek naruszenie wymogów niniejszej dyrektywy,
jest przechowywana przez właściwe organy państw członkowskich
co najmniej pięć lat. 5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie właściwej infrastruktury do przeprowadzania kontroli, obejmującej wystarczającą liczbę przeszkolonych kontrolerów.
6. Państwa członkowskie ustanawiają programy wspólnych kontroli przez państwa członkowskie.
Kontrole dotyczące kontroli krajowych
1. Komisja przeprowadza kontrole infrastruktury i działania kontroli krajowych oraz właściwego stosowania klasyfikacji dotkliwości w państwach członkowskich. W tym celu Komisja ustanawia system monitorowania kontroli i egzekwowania niniejszej dyrektywy w każdym państwie członkowskim, średnio raz na trzy lata, zapewniając ujednolicone praktyki wykorzystywania zwierząt i opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi lub mającymi być wykorzystanymi w procedurach naukowych.
2. Państwo członkowskie, na terytorium którego jest przeprowadzana kontrola, udziela wszelkiej niezbędnej pomocy ekspertom Komisji przy wykonywaniu przez nich ich obowiązków. Komisja informuje właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego o wynikach kontroli.
3. Właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje środki w celu uwzględnienia wyników kontroli.Wymagania dotyczące projektów
1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby projekty zaklasyfikowane jako "umiarkowane" lub "dotkliwe", lub wszelkie projekty z udziałem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych
nie były wykonywane bez uprzedniego uzyskania pozwolenia właściwego organu. Wszelkie pozostałe projekty są z wyprzedzeniem zgłaszane właściwemu organowi po dokonaniu przeglądu etycznego przez stały organ ds. przeglądu etycznego danej instytucji.
2. Pozwolenie jest wydawane pod warunkiem korzystnego wyniku niezależnej
oceny etycznej i naukowej
przeprowadzonej przez właściwy organ.
1. Jeżeli to konieczne,
ośrodek badawczy lub osoba odpowiedzialna pod względem naukowym za dany projekt
składa wniosek o pozwolenie na projekt, obejmujący, co następuje: a)
propozycję projektu;
nietechniczne streszczenie projektu;
informacje dotyczące elementów określonych w załączniku VIII
uzasadniona naukowo deklaracja, zgodnie z którą projekt badawczy jest konieczny i uzasadniony etycznie, a założonego w nim celu nie można osiągnąć za pomocą innych metod lub procedur.
2. Państwa członkowskie mogą odstąpić od wymogu określonego w ust. 1 lit. b) i zezwolić ośrodkowi badawczemu na złożenie uproszczonego wniosku o pozwolenie na projekt, obejmującego jedynie ocenę etyczną i elementy wymienione w art. 43 ust. 2
, pod warunkiem, że w projekcie tym stosowane są jedynie procedury zaklasyfikowane jako "łagodne" oraz nie wykorzystuje się w nim zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.
1. W ocenie etycznej sprawdza się, czy projekt spełnia następujące kryteria:
projekt jest uzasadniony naukowo, konieczny i uzasadniony etycznie
cele projektu uzasadniają wykorzystanie zwierząt i nie mogą zostać osiągnięte za pomocą innych metod lub procedur
projekt jest tak opracowany, aby umożliwić wykonywanie procedur w jak najwłaściwszy dla dobrostanu zwierzęcia i jak najbardziej
przyjazny dla środowiska sposób.
2. Ocena etyczna obejmuje w szczególności:
ocenę zgodności projektu z wymogiem zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt;
ocenę klasyfikacji dotkliwości procedur;
analizę stosunku szkodliwości projektu i korzyści z niego płynących, w celu oceny, czy szkody u zwierząt w aspekcie cierpienia, bólu i niepokoju, jak również szkody dla środowiska są w stosownych przypadkach uzasadnione etycznie
oczekiwanym postępem nauki, który może
ostatecznie przyniesć
korzyści ludziom, zwierzętom lub środowisku;
ocenę wszelkich uzasadnień naukowych określonych w art. 6, ║8, 9, 10, 11, ║14, 16 i 18
3. Właściwy organ przeprowadzający ocenę etyczną sięgnie
w szczególności po odpowiednie ekspertyzy
dziedziny zastosowań naukowych, w których zwierzęta będą wykorzystywane;
projektowanie badań doświadczalnych, łącznie ze statystyką w stosownych przypadkach;
hodowla zwierząt i opieka nad zwierzętami, w zależności od wykorzystywanego gatunku;
praktyczne zastosowanie wymagania zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt;
etyka stosowana;
ochrona środowiska, w stosownych przypadkach.
4. Ocenę etyczną wykonuje się w sposób przejrzysty, poprzez włączenie do niej niezależnej ekspertyzy przy jednoczesnej ochronie w³asnoœci intelektualnej i informacji poufnych, a także zapewnienie bezpieczeństwa dóbr i osób.
1. Właściwy organ przeprowadzający ocenę etyczną ustala,
na podstawie analizy szkód i korzyści, określonej w art. 39
ust. 2 lit. d), czy po zakończeniu projekt powinien zostać oceniony retrospektywnie ▌.
Jeśli uznaje się za właściwe przeprowadzenie oceny retrospektywnej, w ocenie etycznej określa się, w odniesieniu do danego projektu, ostateczny termin, w ramach którego należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.
2. W ocenie retrospektywnej stwierdza się:
stopień realizacji celów projektu;
szkody wyrządzone zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt oraz dotkliwością procedur;
elementy, które mogą przyczynić się do dalszego wdrażania wymogu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt.
3. Wszystkie projekty z użyciem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych są poddawane ocenie retrospektywnej. 4. ▌Wszystkie projekty, w których stosowane są wyłącznie procedury zaklasyfikowane jako "umiarkowane
" są zwolnione z wymogu poddania ocenie retrospektywnej.
Dokumentacja oceny etycznej 1. Ośrodek przechowuje dokumentację oceny etycznej przez co najmniej trzy lata od daty wygaśnięcia pozwolenia na projekt i przedkłada ją na żądanie właściwemu organowi.
2. Dokumentacja oceny etycznej tych projektów, które muszą zostać poddane ocenie retrospektywnej, jest przechowywana do chwili zakończenia oceny retrospektywnej.
Nietechniczne streszczenie projektu 1. Pod warunkiem ochrony informacji poufnych, szczegółowych danych dotyczących ośrodka i personelu,
nietechniczne streszczenie projektu zawiera następujące dane:
informacje na temat celów projektu, łącznie z prawdopodobieństwem ich osiągnięcia, potencjalnymi szkodami i szczegółowymi danymi na temat liczb i typów zwierząt, które zostaną wykorzystane; b)
wykazanie, że w miarę możliwości zasady dotyczące
zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt były przestrzegane.
2. Na podstawie wyników oceny etycznej ośrodek badawczy w nietechnicznym streszczeniu projektu określa, czy projekt ma zostać poddany ocenie retrospektywnej, a jeśli tak, to w jakim terminie.
3. Ośrodek badawczy aktualizuje nietechniczne streszczenie projektu poprzez włączenie do niego wyników oceny retrospektywnej.
4. Państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości anonimowe wersje nietechnicznych streszczeń
dopuszczonych projektów, jak również wszelkie ich aktualizacje.
. Z zastrzeżeniem ochrony informacji poufnych i osobowych państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości nieosobowe informacje dotyczące naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy, prawa krajowego i pozwoleń.
1. Pozwolenie na projekt ogranicza się do procedur, które zostały poddane ocenie etycznej i klasyfikacji dotkliwości przyznanej tym procedurom.
2. W pozwoleniu na projekt konieczne jest wskazanie:
osób odpowiedzialnych w ośrodku za ogólne wdrażanie projektu;
ośrodków badawczych, w których projekt będzie realizowany;
w przypadku badań w terenie, ośrodka badawczego, który odpowiada za projekt;
co najmniej jednej osoby wykazującej się wiedzą na temat danego gatunku.
3. Pozwolenia na projekty są przyznawane na okres nie dłuższy niż pięć lat
. 4. Państwa członkowskie mogą zezwalać na wydawanie pozwoleń obejmujących wiele projektów, gdy projekty te są wymagane przez prawo lub gdy stosuje się procedury standardowe, które uzyskały już pozytywną ocenę etyczną. 5. Ośrodki badawcze przechowują dokumentację wszystkich pozwoleń na projekty przez co najmniej trzy lata od daty wygaśnięcia pozwolenia i przedkładają tę dokumentację na żądanie właściwemu organowi.
1. Właściwy organ może wprowadzić zmiany do pozwolenia na projekt lub przedłużyć jego okres ważności na wniosek ośrodka badawczego lub osoby kierującej danym projektem
. 2. Warunkiem wszelkich zmian lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia na projekt jest przeprowadzenie kolejnej oceny etycznej.
. Zmiany w łagodnych i umiarkowanych procedurach, które nie zwiększają dotkliwości danej procedury, mogą być wprowadzane przez stały organ ds. przeglądu etycznego, ale muszą one zostać zakomunikowane właściwemu organowi w ciągu jednego tygodnia od ich wprowadzenia. 4
. Właściwy organ może cofnąć pozwolenie na projekt, gdy projekt nie jest prowadzony zgodnie z dotyczącym go pozwoleniem i może prowadzić do pogorszenia standardów dobrostanu zwierząt.
. W przypadku cofnięcia pozwolenia na projekt nie może ono niekorzystnie wpłynąć na dobrostan zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w projekcie.
. Państwa członkowskie określają i publikują szczegółowe warunki zmiany i przedłużenia okresu ważności pozwoleń na projekty.
Decyzje o wydaniu pozwolenia ║ Państwa członkowskie zapewniają podjęcie decyzji o wydaniu pozwolenia i jej przekazanie ośrodkowi badawczemu najpóźniej w terminie 30 dni od złożenia wniosku. W przypadku gdy państwo członkowskie nie podejmie decyzji przed upływem tego okresu, a w przedmiotowym projekcie stosowane są jedynie procedury zaklasyfikowane jako "łagodne" oraz nie wykorzystuje się zwierząt z rzędu ssaków naczelnych uznaje się, że pozwolenie zostało przyznane. We wszystkich innych przypadkach takie domniemanie nie ma zastosowania.
▌UNIKANIE POWIELANIA I METODY ALTERNATYWNE
Zbędne powielanie procedur
1. Każde państwo członkowskie akceptuje otrzymywane od innego państwa członkowskiego
dane ▌ uzyskiwane w wyniku stosowania procedur uznawanych przez prawodawstwo wspólnotowe lub przeprowadzanych na jego mocy
. Z zastrzeżeniem ochrony informacji poufnych państwa członkowskie zapewniają wzajemne udostępnianie danych uzyskiwanych w wyniku stosowania procedur, w tym tych, które zostały przeprowadzone w Unii Europejskiej przed wejściem niniejszej dyrektywy w życie. Osoba chcąca wykorzystać dane będące w posiadaniu innej osoby w stosownych przypadkach wnosi wkład w pokrycie rzeczywistych kosztów uzyskania takich danych.
. Przed zwróceniem się o wydanie pozwolenia na projekt osoba zamierzająca przeprowadzić procedurę musi podjąć wszystkie racjonalne kroki, aby ustalić, czy dane właściwe dla proponowanego przez nią projektu już istnieją, i jeśli istnieją, aby uzyskać dostęp do tych danych (w tym pokrywając część ich kosztów), a przed udzieleniem pozwolenia państwa członkowskie w podobny sposób weryfikują, czy tego typu dane istnieją. 4
. Państwa członkowskie nie udzielają pozwolenia na procedurę, jeżeli osoba nie podjęła racjonalnych kroków zmierzających do przestrzegania ust. 3
. Jeżeli właściwe dane są racjonalnie dostępne, państwa członkowskie udzielają pozwolenia jedynie na projekt, jeżeli jest to konieczne z uwagi na ochronę zdrowia publicznego.
Komisja i państwa członkowskie przyczyniają się finansowo i w inny sposób
do rozwoju i, w razie potrzeby,
do naukowej
walidacji metod alternatywnych, mających na celu zapewnienie porównywalnego poziomu
informacji, jak ten uzyskiwany w procedurach z wykorzystaniem zwierząt, które jednak nie obejmują wykorzystywania zwierząt, obejmują wykorzystanie mniejszej liczby zwierząt lub wiążą się z mniej bolesnymi procedurami, oraz podejmują takie działania, jakie uznają za właściwe w celu zachęcania do badań w tej dziedzinie. Należy ustanowić weterynaryjne banki biologiczne o dużym zasięgu, aby wspierać zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt, wykorzystując nadmiar tkanek pobranych w ramach procedur klinicznych.
Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych
Zakres obowiązków Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych zostaje rozszerzony i obejmuje koordynowanie i promowanie rozwoju i wykorzystywania metod alternatywnych wobec procedur z użyciem zwierząt, w tym stosowanych i podstawowych badań biomedycznych oraz badań weterynaryjnych i badań regulacyjnych, przy pomocy następujących funkcji:
koordynowanie badań mających na celu ułatwienie rozwoju metod alternatywnych wobec procedur z użyciem zwierząt, prowadzonych przez krajowe centra ds. metod alternatywnych opisanych w art. 49; b)
prowadzenie badań mających na celu ułatwienie rozwoju metod alternatywnych wobec procedur z użyciem zwierząt;
zlecanie badań w obszarach mogących dostarczyć informacji, które ułatwią zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie procedur z użyciem zwierząt;
tworzenie i wdrażanie w konsultacji z zainteresowanymi stronami strategii mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie procedur z użyciem zwierząt;
udostępnienie informacji dotyczących metod alternatywnych do procedur z użyciem zwierząt poprzez regularną sprawozdawczość wobec opinii publicznej, zainteresowanych stron i władz państw członkowskich;
zapewnianie baz danych mających na celu ułatwienie wymiany istotnych informacji, w tym informacji dotyczących dostępnych metod alternatywnych oraz informacji udostępnianych dobrowolnie przez badaczy, które w przeciwnym razie nie zostałyby opublikowane, ale które mogłyby zapobiec powielaniu takich badań na zwierzętach, które nie zakończyły się sukcesem;
koordynowanie prac poprzedzających walidację i badań walidacyjnych prowadzonych przez krajowe centra ds. metod alternatywnych zgodnie z art. 49 niniejszej dyrektywy;
prowadzenie prac poprzedzających walidację i badań walidacyjnych, w stosownych przypadkach;
tworzenie i wdrażanie w konsultacji z właściwymi organami regulacyjnymi strategii mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie badań na zwierzętach wykorzystywanych do celów regulacyjnych;
ułatwianie zatwierdzania naukowego i akceptacji regulacyjnej w odniesieniu do metod alternatywnych wobec badań na zwierzętach wykorzystywanych do celów regulacyjnych;
informowanie właściwych organów regulacyjnych o rozpoczęciu prac poprzedzających walidację i badań walidacyjnych oraz o uzyskaniu przez alternatywne metody badań zatwierdzenia naukowego i akceptacji regulacyjnej, a także udostępnianie tych informacji opinii publicznej i zainteresowanym stronom poprzez specjalne strony internetowe.
Krajowe laboratoria referencyjne ds. metod alternatywnych
1. Do ...(15)
każde państwo członkowskie wyznaczy ośrodek odpowiedzialny za wspieranie opracowywania, walidacji i promowania alternatyw dla badań na zwierzętach wykorzystywanych do celów regulacyjnych, a także obiekty mające na celu opracowanie i promowanie stosowania alternatyw dla badań na zwierzętach przeprowadzanych dla innych celów, takich jak podstawowe i stosowane badania biomedyczne i weterynaryjne
2. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć na krajowe laboratoria referencyjne jedynie laboratoria akredytowane zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE.
3. Krajowe laboratoria referencyjne spełniają następujące wymagania: a)
dysponują wystarczająco wykwalifikowanym personelem, odpowiednio przeszkolonym z zakresu metod alternatywnych i procesu walidacji oraz technik stosowanych w obszarze kompetencji danego personelu;
posiadają sprzęt i produkty niezbędne do realizacji przydzielonych im zadań;
dysponują właściwą infrastrukturą administracyjną;
zapewniają przestrzeganie zasad poufności przez ich personel.
4. Krajowe laboratoria referencyjne spełniają następujące funkcje:
współpracują z Komisją w zakresie swoich kompetencji i wykonują zadania ukierunkowane na opracowywanie strategii mających na celu zastąpienie badań na zwierzętach;
uczestniczą w pracach poprzedzających walidację i obejmujących walidację metod alternatywnych, w stosownych przypadkach
koordynowanych przez Komisję;
przekazują informacje o dostępności i stosowaniu metod alternatywnych uzyskane od Komisji właściwym organom państwa członkowskiego;
zapewniają pomoc naukową i techniczną właściwym organom i ośrodkom badawczym w danym państwie członkowskim i w różnych państwach członkowskich
w zakresie związanym z akceptacją i wdrażaniem metod alternatywnych;
zapewniają szkolenia ze stosowania metod alternatywnych osobom określonym w art. 22
ust. 1 oraz – w razie konieczności – ośrodkom badawczym;
informują o postępach dotyczących metod alternatywnych oraz informują opinię publiczną o pozytywnych i negatywnych rezultatach. 5
. Krajowe ośrodki współpracują z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zrealizować cel, jakim jest zastąpienie wszystkich procedur z wykorzystaniem zwierząt.
. Krajowe laboratoria referencyjne deklarują wszelkie konflikty interesów dotyczące jakichkolwiek z podejmowanych przez nie zadań.
. Każde państwo członkowskie przekazuje nazwę i adres swojego laboratorium referencyjnego Komisji. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych.
. Po skonsultowaniu się z krajowymi laboratoriami referencyjnymi Komisja ustanawia priorytety dla badań walidacyjnych i przydziela laboratoriom zadania związane z wykonywaniem tych badań.
Krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych 1. Każde państwo członkowskie ustanawia krajowy komitet ds. dobrostanu zwierząt i etycznych, który doradza właściwym organom i stałym organom ds. przeglądu etycznego w sprawach związanych z pozyskiwaniem, hodowlą, trzymaniem, opieką i wykorzystywaniem zwierząt w procedurach oraz zapewnia wzajemne udostępnianie najlepszych praktyk. 2. Krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych wymieniają się informacjami dotyczącymi działalności stałych organów ds. przeglądu etycznego i oceny etycznej oraz wzajemnie udostępniają sobie najlepsze praktyki w obrębie Wspólnoty.POSTANOWIENIA KOŃCOWE
Komisja może dostosowywać załączniki II do IX
do postępu technicznego i naukowego. Środki, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy, zostaną przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 54 ust. 4
1. Do ...(16)
państwa członkowskie przekażą Komisji informacje dotyczące wdrażania niniejszej dyrektywy, a w szczególności jej art. 11 ust. 1, art. 27, art. 29, art. 35, art. 39, art. 40, art. 42 i art. 46
, a następnie przekazują je co pięć lat.
2. Państwa członkowskie gromadzą i podają do publicznej wiadomości co roku, informacje statystyczne dotyczące wykorzystywania zwierząt w procedurach, w tym informacje o rzeczywistej dotkliwości procedur oraz o pochodzeniu i gatunkach zwierząt z rzędu ssaków naczelnych wykorzystywanych w procedurach.
Państwa członkowskie podadzą do publicznej wiadomości i przekażą Komisji te informacje do ...(17)
*, a następnie przekazują je w odstępach czasowych nieprzekraczających dwóch lat.
3. Do ...(18)
**Komisja ustanowi wspólny format przekazywania informacji określonych w ust. 2 zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 54 ust. 2
. Artykuł 53
1. W przypadku gdy państwo członkowskie ma uzasadnione powody by sądzić, że należy podjąć działania w celu zachowania gatunku lub w związku z nieoczekiwanym wystąpieniem zagrażającego życiu lub powodującego przewlekłą niepełnosprawność stanu klinicznego u ludzi, może udzielić pozwolenia na wykorzystanie małp człekokształtnych w procedurach stosowanych w celach, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a), ust. 3 lub 6
pod warunkiem, że celu procedury nie można osiągnąć wykorzystując zwierzęta gatunków innych niż małpy człekokształtne, ani przy zastosowaniu metod alternatywnych. Odwołania do art. 5 ust. 2 lit. a) nie należy wykorzystywać w odniesieniu do zwierząt lub roślin.
2. Państwo członkowskie zawiadamia niezwłocznie Komisję i inne państwa członkowskie o tego typu przypadkach, uzasadniając swoją decyzję i przedstawiając dowody na istnienie sytuacji opisanej w ust. 1, stanowiące podstawę dla środków tymczasowych. 3. Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 54
ust. 2 podejmuje decyzję w terminie 60 dni od momentu otrzymania informacji od państwa członkowskiego. W decyzji tej:
zostanie udzielone pozwolenie na stosowanie środka tymczasowego w okresie określonym w tej decyzji; lub
państwo członkowskie zostanie zobowiązane do odwołania środka tymczasowego.
1. Komisja wspomagana jest przez Komitet.
2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8. 3. Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
4. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1 do 4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
a następnie co pięć lat, na podstawie informacji otrzymanych od państw członkowskich na mocy art. 52
ust. 1, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące wdrażania niniejszej dyrektywy. 2. Do ...* a następnie co trzy lata, na podstawie informacji statystycznych otrzymanych od państw członkowskich na mocy art. 52
ust. 2, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie podsumowujące dotyczące tych informacji.
Komisja dokona przeglądu niniejszej dyrektywy do ... (20)
*biorąc pod uwagę postęp w opracowywaniu metod alternatywnych nieobejmujących wykorzystywania zwierząt, a w szczególności zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, i w stosownych przypadkach zaproponuje zmiany.
Komisja, co dwa lata, a po raz pierwszy
, we współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi zainteresowanymi stronami, przeprowadza tematyczny przegląd wykorzystywania zwierząt w procedurach. W ramach tego przeglądu analizuje się wpływ osiągnięć w zakresie wiedzy technologicznej, naukowej i dotyczącej dobrostanu zwierząt, a także określa się cele w zakresie wdrażania zatwierdzonych metod zastępczych. W przeglądach okresowych Komisja priorytetowo traktuje ograniczanie i eliminację procedur, które powodują największy dopuszczalny ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie, oraz procedur, których celem nie jest złagodzenie zagrażających życiu lub powodujących przewlekłą niepełnosprawność stanów klinicznych u ludzi, w celu wyeliminowania wszystkich procedur. Komisja uwzględnia w okresowych przeglądach zmieniającą się opinię publiczną w kwestii wykorzystywania zwierząt w procedurach.
Państwa członkowskie mogą wyznaczyć do wykonania niniejszej dyrektywy organy inne niż organy władzy publicznej. Wyznaczone w ten sposób organy są uważane za organy właściwe do celów niniejszej dyrektywy. 2. Państwa członkowskie poinformują Komisję o nazwach i adresach właściwych organów najpóźniej do ...(22)
* Państwa członkowskie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz właściwych organów.
Państwa członkowskie ustanawiają zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów krajowych przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wprowadzenia w życie. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadomią Komisję o tych przepisach najpóźniej do ...(23)
a także powiadamiają Komisję niezwłocznie o wszelkich kolejnych dotyczących ich zmianach.
1. Państwa członkowskie przyjmą i opublikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia ...(24)
*. Następnie niezwłocznie przekazują Komisji teksty tych przepisów wraz z tabelą korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia ...(25)
Dyrektywa 86/609/EWG traci moc z dniem ...(26)
1. Państwa członkowskie nie stosują przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przyjętych zgodnie z art. 37 do 45
w odniesieniu do projektów, które rozpoczęto przed ...* i których okres trwania nie przekracza ...*.
2. Projekty, które rozpoczęto przed ...* i których okres trwania przekracza trzy lata po ...* uzyskają pozwolenie na projekt do ...*.
Sporządzono w ║. W imieniu Parlamentu Europejskiego	W imieniu Rady
(1)	Opinia z dnia 13 maja 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
(2)	Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 5 maja 2009 r.
(3)	Dz.U. L 222 z 24.8.1999, s. 29.
(4)	Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1. ║
(5)	Dz.U. L 197 z 30.7.2007, s. 1.
(6) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44. (7)	Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. ║
(8) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.
(9)	Dz.U. L 61 z 3.3.1997, s. 1.
(10)* Dwa lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy
(11)** Pięć lat od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy
(12) Dz.U. L ... (13)*	12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy
18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
Rok od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
W ciągu sześciu lat od daty transpozycji.
W ciągu trzech lat od daty transpozycji.
(19)* Siedem lat po dacie transpozycji.
lat od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
(21)* Dwa lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy
(22)** Trzy miesiące od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
(23)* Data określona w art. 60 ust. 1.
1 stycznia następnego roku po dacie transpozycji określonej w data określona w art. 60 ust. 1.
Data określona w drugim akapicie art. 56 ust. 1.
Rzędy bezkręgowców
określone w art. 2 ust. 2 lit. b)
– Głowonogi
– Skorupiaki z rzędu dziesięcionogów należące do infrarzędów Brachyura i Astacidea
Wykaz zwierząt określonych w art. 11 ust. 1 akapit drugi
1. Żaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens))
2. Mysz (Mus musculus)
3. Szczur (Rattus norvegicus)
4. Świnka morska (Cavia porcellus)
5. Chomik syryjski (Mesocricetus auratus)
6. Chomik chiński (Cricetulus griseus)
7. Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus)
8. Pies (Canis familiaris)
9. Kot (Felis catus)
. Wszystkie gatunki zwierząt z rzędu ssaków naczelnych 11
. Danio pręgowany (Danio danio)
Wykaz zwierząt z rzędu ssaków naczelnych i daty określone w trzecim akapicie art. 11 ust. 1
Marmozeta (Callithrix jacchus)
[data wniosku określonego w drugim akapicie pierwszego ustępu artykułu o transpozycji]
lat po transpozycji dyrektywy]
Inne gatunki zwierząt z rzędu ssaków naczelnych
[10 lat po transpozycji dyrektywy]
Standardy opieki i trzymania określone w art. 34
Opieka i warunki trzymania są dostosowane do celu naukowego
Warunki trzymania są dostosowane do celu naukowego.
a) Wszystkie obiekty są zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić otoczenie uwzględniające potrzeby fizjologiczne i etologiczne trzymanych w nich gatunków. Obiekty są również zaprojektowane i zarządzane w sposób uniemożliwiający dostęp osób trzecich oraz wtargnięcie lub ucieczkę zwierząt.
b) Ośrodki prowadzą program konserwacji obiektów w celu zapobiegania i usuwania wszelkich usterek budynków lub sprzętu.
1.2. Pomieszczenia użytkowe
a) Ośrodki posiadają regularny i skuteczny program czyszczenia pomieszczeń oraz zachowania odpowiednich norm sanitarnych.
b) W przypadkach gdy zwierzęta znajdują się na wolnym wybiegu, powierzchnie ścian i podłóg obiektu są wykonane z materiałów odpornych na ciężkie uszkodzenia mechaniczne powodowane przez zwierzęta oraz procesy czyszczenia. Nie stosuje się materiałów szkodliwych dla zdrowia zwierząt, oraz takich z którymi kontakt może spowodować zranienie się zwierząt. Zapewnia się dodatkową ochronę wyposażenia i urządzeń, uniemożliwiającą ich uszkodzenie przez zwierzęta oraz zapobiegającą zranieniu się zwierząt.
c) Gatunków niedobranych, na przykład drapieżników i ich ofiar, lub zwierząt wymagających różnych warunków bytowania, nie należy trzymać w tym samym pomieszczeniu ani też, w przypadku drapieżników i ich ofiar, w obrębie kontaktu wzrokowego, zapachowego lub głosowego.
1.3. Pomieszczenia do prowadzenia ogólnych i specjalistycznych procedur badawczych
a) Wszystkie ośrodki są wyposażone w obiekty laboratoryjne do wykonywania prostych testów diagnostycznych, sekcji zwłok i/lub do pobierania próbek poddawanych następnie bardziej szczegółowym procedurom laboratoryjnym w innym miejscu.
b) Udostępnione są pomieszczenia umożliwiające odizolowanie nowo pozyskanych zwierząt do momentu potwierdzenia ich stanu zdrowotnego oraz dokonanie oceny i zminimalizowanie potencjalnych zagrożeń zdrowotnych dla pozostałych zwierząt.
c) Istnieją pomieszczenia do oddzielnego trzymania zwierząt chorych lub rannych.
a) Pomieszczenia magazynowe są zaprojektowane, użytkowane i utrzymywane w sposób gwarantujący odpowiednią jakość pożywienia i ściółki. Pomieszczenia takie są skutecznie zabezpieczone przez dostępem szkodników i owadów. Inne materiały, które mogą być skażone lub niebezpieczne dla zwierząt lub personelu, są przechowywane oddzielnie.
b) Obszary służące do czyszczenia i mycia mają rozmiary umożliwiające instalację sprzętu koniecznego do odkażania i czyszczenia używanego wyposażenia. Proces czyszczenia jest zorganizowany w sposób umożliwiający oddzielenie wyposażenia czystego od zabrudzonego, w celu zapobieżenia skażeniu wyposażenia świeżo oczyszczonego.
c) Ośrodki zapewniają odpowiednie warunki sanitarne w zakresie składowania i utylizacji zwłok i odpadów zwierzęcych. Ośrodek posiada właściwe środki obsługi, przechowywania i usuwania odpadów toksycznych, radioaktywnych lub skażonych.
a) Zapewnia się należytą wentylację pomieszczeń użytkowych i pomieszczeń dla zwierząt, gwarantującą zaspokojenie potrzeb przebywających w nich gatunków.
b) Powietrze w pomieszczeniach jest często wymieniane.
c) System wentylacyjny jest zaprojektowany w sposób pozwalający na uniknięcie szkodliwych przeciągów i narażenia zwierząt na hałas.
d) Palenie w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta, jest zabronione.
a) Temperatura w pomieszczeniach użytkowych jest odpowiednia dla przebywających w nich gatunków. Temperatura w pomieszczeniach użytkowych jest codziennie mierzona i dokumentowana.
b) Zwierzęta nie są zmuszone do przebywania wyłącznie na zewnątrz budynków w warunkach klimatycznych, które mogą powodować u nich niepokój.
2.3. Wilgotność
Poziomy wilgotności w pomieszczeniach użytkowych są odpowiednie dla przebywających w nich gatunków.
2.4. Oświetlenie
a) W przypadku gdy dostęp światła naturalnego nie zapewnia właściwego cyklu dzień/noc, zapewnia się kontrolowane oświetlenie w celu zaspokojenia biologicznych potrzeb zwierząt i zagwarantowania odpowiednich warunków pracy personelowi.
b) Oświetlenie zaspokaja potrzeby związane z wykonywaniem czynności hodowlanych i kontroli zwierząt.
c) Zapewnia się regularne cykle i intensywność oświetlenia odpowiednie dla danego gatunku.
d) W przypadku trzymania zwierząt albinosów oświetlenie jest odpowiednio dostosowane, z uwzględnieniem ich wrażliwości na światło.
a) Poziomy hałasu w zakresie słyszalności zwierząt, w tym ultradźwięki, są zminimalizowane, w szczególności w okresach odpoczynku zwierząt.
b) Ośrodki mają systemy alarmowe, których dźwięki pozostają poza zakresem słyszalności zwierząt, o ile warunek ten nie ma wpływu na ich słyszalność dla ludzi.
c) Pomieszczenia użytkowe są wyposażone w izolację akustyczną i materiały dźwiękochłonne.
2.6. Systemy alarmowe
a) Ośrodki uzależnione od wyposażenia elektrycznego lub mechanicznego zapewniającego kontrolę warunków otoczenia i ochronę przed zagrożeniami, są wyposażone w systemy awaryjne pozwalające na utrzymanie niezbędnego poziomu obsługi i oświetlenia obiektu w sytuacjach awaryjnych oraz zapewniające ciągłość działania systemów alarmowych;
b) Systemy grzewcze i wentylacyjne są wyposażane w urządzenia monitorujące i alarmowe;
c) W odpowiednio wyeksponowanych miejscach umieszczone są wyraźne instrukcje postępowania w sytuacjach awaryjnych.
Opieka jest dostosowana do celu naukowego.
a) Ośrodki mają ustanowioną strategię zapewniającą utrzymanie odpowiedniego stanu zdrowotnego zwierząt, gwarantującą spełnienie warunków dobrostanu zwierząt i wymogów naukowych. Strategia taka obejmuje program monitorowania zagrożeń mikrobiologicznych, plany działania w sytuacjach pogorszenia się stanu zdrowotnego zwierząt oraz określa parametry zdrowotne i procedury wprowadzania nowych zwierząt do obiektu.
b) Kontrole zwierząt są przeprowadzane co najmniej raz dziennie przez osobę odpowiedzialną w ośrodku za dobrostan i opiekę nad zwierzętami. Kontrole obejmują monitorowanie zdrowia zwierząt i zapewniają identyfikację wszystkich chorych lub rannych zwierząt oraz podjęcie odpowiednich działań.
3.2. Pozyskiwanie zwierząt dzikich
a) W koniecznych przypadkach pozyskiwanie zwierząt dzikich może być prowadzone wyłącznie metodami humanitarnymi, przez odpowiednio wykwalifikowane osoby. Należy zminimalizować wpływ procedur pozyskiwania zwierząt dzikich na otaczającą przyrodę i siedliska zwierząt.
b) Wszystkie zwierzęta, u których w trakcie pozyskiwania lub po jego zakończeniu stwierdzono zranienie lub zły stan zdrowotny, są możliwie szybko poddawane badaniu przez właściwą osobę, a następnie odpowiednim procedurom minimalizującym cierpienie zwierząt, z uznaniem za podstawowy priorytet przywrócenia zwierzęcia do zdrowia.
c) W miejscu pozyskiwania zwierząt zapewniona jest dostępność odpowiednich dla danego gatunku kontenerów transportowych i środków transportu, w razie gdyby zaszła konieczność przewiezienia zwierzęcia na badanie lub leczenie.
d) Stosuje się specjalne środki w zakresie aklimatyzacji, kwarantanny, trzymania, hodowli pozyskanych dzikich zwierząt oraz opieki nad nimi.
Zwierzęta, z wyjątkiem tych o naturze samotniczej, są trzymane w stałych grupach społecznych złożonych z dobranych osobników. W przypadkach gdy trzymanie pojedynczo jest dozwolone ze względu na wyjątkowe uzasadnienie naukowe i/lub dotyczące dobrostanu poparte korzystną oceną etyczną, okres takiego trzymania jest ograniczony do niezbędnego minimum a jednocześnie zapewnia się zwierzęciu kontakt wzrokowy, głosowy, zapachowy i/lub dotykowy z innymi zwierzętami. Wprowadzanie lub ponowne wprowadzanie zwierząt do ustalonych grup społecznych jest starannie monitorowane w celu uniknięcia problemów związanych z niedobraniem zwierząt i zaburzeniem relacji społecznych w grupie.
Wszystkim zwierzętom zapewnia się odpowiednią przestrzeń życiową o wystarczającym poziomie zróżnicowania umożliwiającym im swobodną manifestację szerokiego wachlarza naturalnych zachowań. Zapewnia się im w odpowiednim stopniu możliwość kontrolowania i wyboru warunków bytowania w celu zapobieżenia zachowaniom spowodowanym stresem. Ośrodki mają ustanowione właściwe techniki urozmaicania warunków otoczenia, rozszerzające zakres czynności, które mogą wykonywać zwierzęta, oraz takich, które pozwalają im na radzenie sobie ze stresem, m.in. w odniesieniu do wysiłku fizycznego, poszukiwania pożywienia oraz czynności manipulacyjnych i poznawczych, stosownie do określonego gatunku. Urozmaicenie warunków bytowania w pomieszczeniach dla zwierząt odpowiada potrzebom specyficznym dla danego gatunku oraz potrzebom poszczególnych zwierząt. Strategie urozmaicania warunków bytowania zwierząt w ośrodkach podlegają regularnym przeglądom i aktualizacjom.
Pomieszczenia dla zwierząt nie mogą być wykonane z materiałów szkodliwych dla zdrowia zwierząt. Powinny być one zaprojektowane i skonstruowane w sposób zapobiegający możliwości okaleczenia zwierząt. Oprócz pomieszczeń jednorazowego użytku pozostałe pomieszczenia wykonane są z materiałów odpornych na techniki czyszczenia i odkażania. Konstrukcja podłóg w pomieszczeniach dla zwierząt jest odpowiednia dla danego gatunku i wieku zwierząt oraz pozwala na łatwe usuwanie odchodów.
a) Forma, zawartość i sposób podawania pożywienia odpowiadają potrzebom żywieniowym i behawioralnym zwierzęcia.
b) Pożywienie dla zwierząt musi być smaczne i nieskażone. Przy doborze surowców, produkcji, przygotowywaniu i podawaniu pożywienia ośrodki stosują niezbędne środki w celu zminimalizowania skażenia chemicznego, fizycznego i mikrobiologicznego.
c) Pakowanie, transport i przechowywanie powinny być również przeprowadzone w sposób zapobiegający skażeniu, zepsuciu lub uszkodzeniu pożywienia. Wszystkie żłoby, koryta lub inne urządzenia do karmienia zwierząt powinny być regularnie czyszczone, a w razie konieczności sterylizowane.
d) Każde zwierzę ma swobodny dostęp do pożywienia oraz odpowiednią przestrzeń ograniczającą rywalizację o pożywienie.
a) Każde zwierzę ma ciągły dostęp do nieskażonej wody.
b) W przypadku stosowania systemów poideł automatycznych konieczna jest regularna kontrola ich sprawności oraz serwis i mycie w celu uniknięcia wypadków. W przypadku stosowania klatek z podłogami pełnymi należy zapewnić odpowiednie środki ostrożności w celu zminimalizowania zagrożenia zalaniem ich wodą.
c) Ustanawia się przepisy w sprawie dostosowania zaopatrzenia w wodę do akwariów i zbiorników do potrzeb i granic tolerancji poszczególnych gatunków ryb, płazów i gadów.
3.6. Podłogi, podłoża, ściółka i materiały do budowy gniazd
a) Bezwzględnie zapewnia się materiały ściółkowe lub stanowiska legowiskowe odpowiednie dla gatunku, łącznie z materiałami do budowy gniazd lub stanowiskami rozrodczymi dla zwierząt hodowlanych.
b) W pomieszczeniach dla zwierząt podłoga stanowi pewne oparcie i wygodne podłoże dla wszystkich zwierząt. Wszystkie obszary legowiskowe są czyste i suche.
Ośrodki ustanawiają programy szkoleniowe służące zapewnieniu współdziałania zwierząt w trakcie procedur. Programy szkoleń są odpowiednie dla danych gatunków i ich pochodzenia, procedur i długości projektu. Za priorytet uznaje się kontakty społeczne z ludźmi i dostosowuje się je do danych gatunków i ich pochodzenia, procedur i okresu wykonywania projektu.
Sekcja B: Sekcja szczegółowa poświęcona indywidualnym Gatunkom
W poniższej i kolejnych tabelach dotyczących myszy, szczurów, myszoskoczków, chomików i świnek morskich "wysokość pomieszczenia" oznacza odległość w pionie pomiędzy podłogą a pokrywą górną pomieszczenia, przy czym wysokość ta dotyczy ponad 50% minimalnej powierzchni podłogi pomieszczenia przed wprowadzeniem urządzeń urozmaicających warunki bytowania.
W procesie projektowania pomieszczenia uwzględnia się możliwy wzrost masy ciała zwierząt w celu zapewnienia im odpowiedniej przestrzeni życiowej (tak jak podano w tabelach A.1 do A.5) w całym okresie badania. Tabela 1.1. Myszy
Minimalny rozmiar pomieszczenia
Data określona w art. 34 ust. 2
[styczeń r.]
Dla pary monogamicznej (hodowla niekrewniacza/w pokrewieństwie) lub trio (hodowla w pokrewieństwie). Każdej dodatkowej samicy z młodymi należy zapewnić dodatkowo 180 cm2.
Zagęszczenie w pomieszczeniach hodowlanych*
* Młode myszy po odsadzeniu od matek można trzymać w takich większych zagęszczeniach przez krótki okres po odstawieniu do momentu rozdzielenia, pod warunkiem że zwierzęta trzymane są w większych pomieszczeniach z odpowiednim urozmaiceniem. Powyższe warunki trzymania zwierząt nie mogą skutkować naruszeniem dobrostanu zwierząt, takim jak: podwyższony poziom agresji, zachorowalności lub śmiertelności zwierząt, wykształcenie stereotypii i innych zaburzeń behawioralnych, utrata masy ciała lub inne reakcje fizjologiczne lub behawioralne na stres.
Tabela 1.2. Szczury
W utrzymywaniu i podczas procedur*
Matka z młodymi. Każdemu dodatkowemu dorosłemu osobnikowi wprowadzonemu na stałe do pomieszczenia należy zapewnić dodatkowo 400 cm2
Zagęszczenie w pomieszczeniach hodowlanych**
Wymiary pomieszczenia 1 500 cm²
Wymiary pomieszczenia 2 500 cm²
* W badaniach obejmujących cały okres życia zwierząt zapewnia się im pomieszczenia o odpowiednich wymiarach umożliwiających trzymanie ich w grupach społecznych. W przypadkach gdy dostępna przestrzeń na jedno zwierzę jest ograniczona w stosunku do wartości podanych powyżej, priorytetem jest utrzymanie stabilnych struktur społecznych wśród zwierząt.
** Młode szczury po odsadzeniu od matek można trzymać w takich zagęszczeniach przez krótki okres po odstawieniu do momentu rozdzielenia, pod warunkiem że zwierzęta trzymane są w większych pomieszczeniach z odpowiednim urozmaiceniem. Powyższe warunki trzymania zwierząt nie mogą skutkować naruszeniem dobrostanu zwierząt, takim jak: podwyższony poziom agresji, zachorowalności lub śmiertelności zwierząt, wykształcenie stereotypii i innych zaburzeń behawioralnych, utrata masy ciała lub inne reakcje fizjologiczne lub behawioralne na stres.
Tabela 1.3. Myszoskoczki
Tabela 1.4. Chomiki
* Młode chomiki po odsadzeniu od matek można trzymać w takich zagęszczeniach przez krótki okres po odstawieniu do momentu rozdzielenia, pod warunkiem że zwierzęta trzymane są w większych pomieszczeniach z odpowiednim urozmaiceniem. Powyższe warunki trzymania zwierząt nie mogą skutkować naruszeniem dobrostanu zwierząt, takim jak: podwyższony poziom agresji, zachorowalności lub śmiertelności zwierząt, wykształcenie stereotypii i innych zaburzeń behawioralnych, utrata masy ciała lub inne reakcje fizjologiczne lub behawioralne na stres.
Tabela 1.5. Świnki morskie
W obrębie pomieszczenia zapewnia się odpowiednią półkę znajdującą się powyżej powierzchni podłogi. Zwierzę powinno móc wygodnie położyć się, usiąść lub przemieszczać się pod taką półką, która jednak nie powinna obejmować więcej niż 40% powierzchni podłogi. W przypadku gdy z wyjątkowych przyczyn naukowych lub weterynaryjnych nie można zastosować półki, należy zwiększyć rozmiar pomieszczenia o 33% dla pojedynczego królika i o 60% dla pary. W przypadku gdy półkę zapewnia się królikom w wieku poniżej 10 tygodni, jej wielkość wynosi co najmniej 55x25 cm, a wysokość ponad podłogą jest taka, aby zwierzęta mogły z niej korzystać.
Tabela 2.1. Króliki w wieku ponad 10 tygodni
Wartości podane w tabeli 2.1 stosują się do klatek i kojców. Dodatkowa powierzchnia podłogi na każdego królika wynosi minimum 3 000 cm2 dla trzeciego, czwartego, piątego i szóstego królika, natomiast każdy kolejny królik wymaga zwiększenia powierzchni o dodatkowe 2 500 cm2.
Minimalna powierzchnia podłogi na jedno lub dwa harmonijnie dobrane zwierzęta
Tabela 2.2. Królica z młodymi
[styczeń r.,]
Tabela 2.3. Króliki w wieku poniżej 10 tygodni
Tabela 2.4. Króliki: optymalne wymiary półek w pomieszczeniach o wymiarach określonych w tabeli 2.1. Wiek w tygodniach
Wymiar optymalny
Optymalna wysokość od podłogi pomieszczenia (cm)
Tabela 3.1. Koty
Minimalna przestrzeń, w której można trzymać kocicę z młodymi, jest równa przestrzeni dla pojedynczego kota, jednak konieczne jest jej stopniowe zwiększanie, tak aby do czwartego miesiąca życia kocięta zostały przeniesione do pomieszczeń zgodnych z parametrami przestrzeni dla osobników dorosłych.
Obszary karmienia i obszary, w których umieszczane są kuwety, są oddalone od siebie o co najmniej 0,5 m; obszarów tych nie zamienia się względem siebie.
Podłoga*
[styczeń 2017 r.]
Wartość dodatkowa dla każdego dodatkowego osobnika
Uwaga: * Powierzchnia podłogi bez powierzchni półek.
Powierzchnia pomieszczenia wewnętrznego stanowi co najmniej 50% minimalnej przestrzeni dostępnej dla psów, tak jak podano w tabeli 4.1.
Wymiary dostępnej przestrzeni podano w oparciu o wymogi dla psów rasy beagle, należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że rasy olbrzymie, takie jak bernardyny lub wilczarze irlandzkie, mogą wymagać przestrzeni o wymiarach znacznie przekraczających wartości podane w tabeli 4.1. Decyzje dotyczące określenia rozmiarów przestrzeni dla ras innych niż laboratoryjne beagle należy skonsultować z personelem weterynaryjnym.
Tabela 4.1. Psy
Możliwe jest ograniczenie przestrzeni dostępnej dla każdego psa trzymanego w parach lub w grupie do połowy łącznej dostępnej przestrzeni (2 m² dla psa o masie ciała poniżej 20 kg, 4 m² dla psa o masie ciała ponad 20 kg) w trakcie procedur określonych w niniejszej dyrektywie, o ile takie oddzielenie jest konieczne ze względów naukowych.
Karmiącej suce z młodymi zapewnia się przestrzeń identyczną, jak pojedynczej suce o takiej samej masie ciała. Kojec hodowlany projektuje się w sposób umożliwiający suce odejście od szczeniąt do oddzielonej konstrukcji lub pod uniesioną półkę.
Wartość dodatkowa dla każdego dodatkowego osobnika, minimalnie (m²)
Tabela 4.2. Psy – szczenięta odstawione od matki Masa ciała psa
Tabela 5. Fretki
Zwierzęta do 600g
Zwierzęta ponad 600g
6. Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych
Tabela 6.1. Marmozety i tamaryny Minimalna powierzchnia podłogi pomieszczenia dla 1* lub 2 zwierząt z młodymi do 5 miesiąca życia (m2)
Minimalna dodatkowa kubatura na każde dodatkowe zwierzę powyżej 5 miesiąca życia (m 3)
Minimalna wysokość pomieszczenia (m) **
* Zwierzęta są trzymane w odosobnieniu wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.
** Górna pokrywa pomieszczenia znajduje się na wysokości co najmniej 1,8 m od poziomu podłogi.
Tabela 6.2. Małpy płaksowate
Minimalna powierzchnia podłogi na
1* lub 2 zwierzęta (m2)
Minimalna dodatkowa kubatura na każde dodatkowe zwierzę powyżej 6 miesiąca życia (m3)
Tabela 6.3. Makaki i koczkodany* Minimalny rozmiar pomieszczenia (m2)
Minimalna kubatura pomieszczenia (m3)
Minimalna kubatura na jedno zwierzę (m3)
Zwierzęta w wieku poniżej 3 lat**
Zwierzęta w wieku ponad 3 lat ***
Zwierzęta trzymane do celów hodowlanych****
** W pomieszczeniu o wymiarach minimalnych może przebywać do trzech zwierząt.
*** W pomieszczeniu o wymiarach minimalnych może przebywać do dwóch zwierząt.
**** W koloniach hodowlanych nie jest wymagana dodatkowa przestrzeń/kubatura dla młodych zwierząt do 2 roku życia przebywających z matkami.
Tabela 6.4. Pawiany*
Zwierzęta** w wieku poniżej 4 lat
Zwierzęta** w wieku ponad 4 lat
Zwierzęta trzymane do celów hodowlanych***
** W pomieszczeniu o wymiarach minimalnych może przebywać do 2 zwierząt.
*** W koloniach hodowlanych nie jest wymagana dodatkowa przestrzeń/kubatura dla młodych zwierząt do 2 roku życia przebywających z matkami.
Tabela 7.1. Bydło
Powierzchnia karmnika do żywienia nieograniczonego bydła nierogatego (m/zwierzę)
Powierzchnia karmnika do żywienia ograniczonego bydła nierogatego (m/zwierzę)
Minimalny rozmiar pomieszczenia (m2) Minimalna powierzchnia podłogi/zwierzę
Wymiary karmnika do żywienia nieograniczonego (m/zwierzę)
Wymiary karmnika do żywienia ograniczonego (m/zwierzę)
Minimalny rozmiar pomieszczenia*
* Świnie mogą być trzymane w mniejszych pomieszczeniach przez krótszy okres, na przykład przez wprowadzenie przegród w pomieszczeniu głównym, z uzasadnionych przyczyn natury weterynaryjnej lub doświadczalnej, na przykład jeśli wymagana jest indywidualna kontrola ilości przyjmowanej paszy.
Tabela 7.4. Koniowate
Najkrótszy bok pomieszczenia powinien mieć co najmniej 1,5 x wysokość zwierzęcia w kłębie. Wysokość pomieszczeń wewnętrznych powinna umożliwiać zwierzętom wyprostowanie się w pełnej wysokości.
(2 x WK)2 *
* W celu zapewnienia odpowiedniej przestrzeni wymiary powierzchni dla każdego osobnika są obliczone na podstawie wysokości w kłębie (WK).
Tabela 8.1. Ptactwo domowe
W przypadku gdy ze względów naukowych niemożliwe jest zapewnienie minimalnych wymaganych wymiarów pomieszczenia, długość okresu takiego ograniczenia wolności powinna być uzasadniona przez badacza w uzgodnieniu z personelem weterynaryjnym. W takich okolicznościach ptaki można trzymać w mniejszych pomieszczeniach zawierających odpowiednie urozmaicenie warunków bytowania, o minimalnej powierzchni podłogi równej 0,75 m2.
Minimalna powierzchnia na jednego ptaka (m2)
Minimalna długość karmnika na jednego ptaka (cm)
Tabela 8.2. Indyk domowy
Wszystkie boki pomieszczenia mają długość co najmniej 1,5 m. W przypadku gdy ze względów naukowych niemożliwe jest zapewnienie minimalnych wymaganych wymiarów pomieszczenia, długość okresu takiego ograniczenia wolności powinna być uzasadniona przez badacza w uzgodnieniu z personelem weterynaryjnym. W takich okolicznościach ptaki można trzymać w mniejszych pomieszczeniach zawierających odpowiednie urozmaicenie warunków bytowania, o minimalnej powierzchni podłogi równej 0,75 m2 i minimalnej wysokości 50 cm dla ptaków o masie ciała poniżej 0,6 kg, 75 cm dla ptaków o masie ciała poniżej 4 kg, i 100 cm dla ptaków o masie ciała ponad 4 kg. Pomieszczenia takie mogą być wykorzystywane do trzymania małych grup ptaków zgodnie z wymogami dotyczącymi rozmiarów pomieszczeń podanymi w tabeli 8.2. Masa ciała (kg)
Tabela 8.3. Przepiórka
Powierzchnia na jednego ptaka trzymanego w parze (m2)
Powierzchnia na każdego dodatkowego ptaka trzymanego w grupie (m2)
Ponad 150 1,00
Tabela 8.4. Kaczki i gęsi
W przypadku gdy ze względów naukowych niemożliwe jest zapewnienie minimalnych wymaganych wymiarów pomieszczenia, długość okresu takiego ograniczenia wolności powinna być uzasadniona przez badacza w uzgodnieniu z personelem weterynaryjnym. W takich okolicznościach ptaki można trzymać w mniejszych pomieszczeniach zawierających odpowiednie urozmaicenie warunków bytowania, o minimalnej powierzchni podłogi równej 0,75 m2. Pomieszczenia takie mogą być wykorzystywane do trzymania małych grup ptaków zgodnie z wymogami dotyczącymi rozmiarów pomieszczeń podanymi w tabeli 8.4.
Powierzchnia na jednego ptaka (m2)*
Ponad 300 do 1 200**
* Powierzchnia ta obejmuje sadzawkę o minimalnej powierzchni 0,5 m2 na 2m2 pomieszczenia i minimalnej głębokości 30cm. Sadzawka może obejmować do 50% minimalnej powierzchni pomieszczenia.
** Ptaki przed opierzeniem mogą być trzymane w pomieszczeniach o minimalnej wysokości 75 cm.
Tabela 8.5. Kaczki i gęsi: minimalne rozmiary sadzawki*
* Rozmiary sadzawki podano na 2 m2 pomieszczenia. Sadzawka może obejmować do 50% minimalnej powierzchni pomieszczenia.
Tabela 8.6. Gołębie
Pomieszczenia są długie i wąskie (na przykład 2 m na 1 m), a nie kwadratowe, w celu umożliwienia ptakom podnoszenia się do krótkiego lotu. Liczebność grupy
Minimalna długość grzędy na jednego ptaka (cm)
od 7 do 12 3
Tabela 8.7. Amadyna zebrowata
Pomieszczenia są długie i wąskie (na przykład, 2 m na 1 m) w celu umożliwienia ptakom podnoszenia się do krótkiego lotu. W badaniach hodowlanych pary lęgowe mogą być trzymane w mniejszych pomieszczeniach zawierających odpowiednie urozmaicenie warunków bytowania, o minimalnej powierzchni podłogi równej 0,5 m2 i minimalnej wysokości 40 cm. Długość okresu takiego ograniczenia wolności powinna być uzasadniona przez badacza w uzgodnieniu z personelem weterynaryjnym. Liczebność grupy
Dla każdego dodatkowego ptaka w grupie liczącej ponad 20 sztuk 0,05
1 na 6 ptaki
Tabela 9.1. Wodne ogoniaste
Długość ciała*(cm)
Minimum głębokość wody (cm)
Data określona w art. 32 ust. 2
* Mierzona od pyszczka do odbytu.
Tabela 9.2. Wodne bezogonowe*
Długość ciała**(cm)
ponad 12 920
* Zalecenia odnoszą się do zbiorników do trzymania (tzn. inwentarskich), a nie do zbiorników stosowanych do zapładniania naturalnego i stymulacji znoszenia jaj ze względu na wydajność hodowlaną, ponieważ ostatnie wymagają mniejszych zbiorników. Wymagane wymiary podano dla zwierząt dorosłych w oznaczonych kategoriach rozmiarów; młode i kijanki należy przenieść lub zmienić wymiary pomieszczenia zgodnie z zasadą skali.
** Mierzona od pyszczka do odbytu.
Tabela 9.3. Ziemnowodne okresowo wodne bezogonowe
Długość ciała*
Minimalny rozmiar pomieszczenia** (cm2)
Minimalna wysokość pomieszczenia*** (cm)
Minimum głębokość wody
Wilgotność względna Data określona w art. 34 ust. 2
10ºC–15ºC
** Jedna trzecia obszaru ziemnego, dwie trzecie obszaru wodnego, o głębokości umożliwiającej zwierzętom zanurzenie się.
*** Mierzona od powierzchni obszaru ziemnego do wewnętrznej krawędzi górnej terrarium; wysokość pomieszczenia jest ponadto dostosowana do urozmaicenia wprowadzonego do wewnątrz.
Tabela 9.4. Ziemnowodne okresowo ziemne bezogonowe
Minimalny rozmiar pomieszczenia**
23ºC–27ºC
** Dwie trzecie obszaru ziemnego, jedna trzecia obszaru wodnego, w głębokości umożliwiającej zwierzętom zanurzenie się.
Tabela 9.5. Drzewne bezogonowe
Minimalna wysokość pomieszczenia***
18ºC–25ºC
Ponad 3,0 1 500
Tabela 10.1. Żółwie wodne
Długość ciała*)
20ºC–25ºC
*) Mierzona w linii prostej od przedniej do tylnej krawędzi skorupy.
Tabela 10.2. Węże ziemne
Minimalna powierzchnia dla każdego dodatkowego zwierzęcia w utrzymywaniu grupowym(cm2)
Minimalna wysokość pomieszczenia **)
22ºC–27ºC
*) Mierzona od pyszczka do ogona.
**) Mierzona od powierzchni obszaru ziemnego do wewnętrznej krawędzi górnej terrarium; wysokość pomieszczenia jest ponadto dostosowana do urozmaicenia wprowadzonego do wewnątrz.
Wykaz zwierząt określonych w art. 34 ust. 4
1) Bydło (Bos taurus i Bos indicus); 2) Owce i kozy (Ovis aries i Capra hircus);
3) Świnie (Sus scrofa);
4) Koniowate (Equus caballus i Equus asinus);
5) Kura domowa (Gallus gallus domesticus);
6) Indyk (Meleagris gallopavo);
7) Kaczki i gęsi (Anas platyrhynchos, Anser anser domesticus, Cairina moschata);
8) Przepiórka (Coturnix spp);
9) Gołąb (Colombia livia);
10) Królik (Oryctolagus cuniculus).
Humanitarne metody uśmiercania zwierzątTabela 1 – Humanitarne metody uśmiercania ryb, w tym żuchwowców i krągłoustych
Bezpieczeństwo wykonującego
od 4 do 5*
Można stosować po uprzedniej sedacji zwierzęcia.
*Niektóre środki znieczulające mogą powodować podrażnienie skóry u ryb.
Następnie konieczne jest natychmiastowe wykrwawienie lub zniszczenie mózgu zwierzęcia bądź też spowodowanie śmierci inną metodą.
Wyłącznie w przypadku ryb o długości ciała poniżej 2 cm Oszołamianie
2 – jeśli zwierzę jest przytomne
5 – jeśli zwierzę jest nieprzytomne
Nie stosować u ryb o masie ciała >500g. Następnie należy dokonać zniszczenia mózgu.
U nieprzytomnych ryb można zastosować inne metody, pod warunkiem że zwierzę nie odzyska przytomności przed śmiercią.
Szybkość: ++ bardzo szybka, + szybka, – wolna. Skuteczność: ++ bardzo skuteczna, + skuteczna, – nieskuteczna. Łatwość wykonania: ++ łatwa do wykonania, + wymaga wiedzy specjalistycznej, – wymaga specjalnego przeszkolenia. Bezpieczeństwo wykonującego: ++ nie ma zagrożenia, + niewielkie zagrożenie, – metoda niebezpieczna. Wartość estetyczna: ++ do przyjęcia, + do przyjęcia dla większości osób, – nie do przyjęcia dla wielu osób. Ocena ogólna: od 1 do 5 punktów, 5 oznacza ocenę najbardziej zadowalającą.
Tabela 2 – Humanitarne metody uśmiercania płazów
Przedawkowanie środka znieczulającego ++
Oszołamianie
NMB/mieszaniny znieczulające*)
Środek wstrzykiwany dożylnie, dlatego konieczna jest wiedza specjalistyczna.
Dla małych płazów.
*) nerwowo-mięśnowy środek blokujący, NMB
U nieprzytomnych płazów można zastosować inne metody, pod warunkiem że zwierzę nie odzyska przytomności przed śmiercią.
Tabela 3 – Humanitarne metody uśmiercania gadów
Dla dużych gadów
Metoda do stosowania przez doświadczonego strzelca. Może być konieczna metoda zapewnienia śmierci. Do stosowania w terenie.
U nieprzytomnych gadów można zastosować inne metody, pod warunkiem że zwierzę nie odzyska przytomności przed śmiercią.
Tabela 4 – Humanitarne metody uśmiercania ptaków
mieszaniny znieczulające
Dla kurcząt do 72 h życia
1/3 – jeśli zwierzę jest przytomne
Dla małych i młodych ptaków (<250 g).
Zagrożenie dla wykonującego.
U nieprzytomnych ptaków można zastosować inne metody, pod warunkiem że zwierzę nie odzyska przytomności przed śmiercią.
Tabela 5 – Humanitarne metody uśmiercania gryzoni
Gazy obojętne (Ar)
Następnie konieczne jest natychmiastowe wykrwawienie lub zniszczenie mózgu zwierzęcia bądź też spowodowanie śmierci inną z wymienionych metod.
Dla gryzoni o masie ciała poniżej 1 kg. Następnie konieczne jest natychmiastowe wykrwawienie lub zniszczenie mózgu zwierzęcia bądź też spowodowanie śmierci inną metodą.
2/3 – jeśli zwierzę jest przytomne
Dla gryzoni o masie ciała poniżej 150g.
1/2 – jeśli zwierzę jest przytomne
U nieprzytomnych gryzoni można zastosować inne metody, pod warunkiem że zwierzę nie odzyska przytomności przed śmiercią.
Tabela 6 – Humanitarne metody uśmiercania królików
3 – jeśli zwierzę jest przytomne
Dopuszczalna dla królików o masie ciała poniżej 1 kg.
1 – jeśli zwierzę jest przytomne
Dla królików o masie ciała poniżej 1 kg.
Szybkie zamrożenie
Metoda stosowana u płodów o masie ciała poniżej 4g
Tabela 7 – Humanitarne metody uśmiercania psów, kotów, fretek i lisów
Metoda do stosowania przez doświadczonego strzelca. Może być konieczna metoda zapewnienia śmierci.
Metoda stosowana u noworodków.
Tabela 8 – Humanitarne metody uśmiercania dużych ssaków
Można stosować po uprzedniej sedacji zwierzęcia. Strzał zablokowanym bolcem
Zastrzelenie wolnym pociskiem, z użyciem odpowiednich strzelb, pistoletów i amunicji.
Metoda dopuszczalna dla świń.
Tabela 9 – Humanitarne metody uśmiercania zwierząt z rzędu ssaków naczelnych
Wykaz elementów określonych w art. 22 ust. 4
1. Obowiązujące ustawodawstwo krajowe w odniesieniu do pozyskiwania, hodowania, opieki i wykorzystywania zwierząt w procedurach naukowych.
2. Zasady etyczne dotyczące relacji ludzi ze zwierzętami, niezbywalnej wartości życia i argumentów za i przeciw wykorzystywaniu zwierząt w procedurach naukowych.
3. Podstawowe uwarunkowania biologiczne związane z anatomią, cechami fizjologicznymi, rozmnażaniem, genetyką i modyfikacjami genetycznymi.
4. Zachowanie, hodowanie i urozmaicenie warunków bytowania zwierząt.
5. Dbanie o zdrowie i higienę zwierząt.
6. Rozpoznawanie właściwego dla gatunku niepokoju, bólu i cierpienia u najpopularniejszych gatunków zwierząt laboratoryjnych.
7. Znieczulenie, metody uśmierzania bólu i eutanazja.
8. Stosowanie humanitarnych punktów końcowych.
9. Wymóg zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.
Wykaz elementów określonych w art. 38 ust. 1 lit. c)
1. Istotność i uzasadnienie dla:
wykorzystywania zwierząt, z uwzględnieniem ich pochodzenia, szacowanych liczb, gatunków i stadiów życia;
2. Wykazanie faktu, że istniejące metody zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt w procedurach zostały zastosowane.
3. Wykazanie kompetencji osób zaangażowanych w projekt.
4. Planowane stosowanie znieczulenia, zniesienia czucia bólu lub innych metod uśmierzających ból.
5. Zmniejszanie, unikanie i łagodzenie wszelkich form cierpienia zwierząt od narodzin do śmierci.
6. Warunki trzymania, praktyk inwentarskich i opieki nad zwierzętami.
7. Zastosowanie wczesnych i humanitarnych punktów końcowych.
8. Strategia doświadczalna lub obserwacyjna oraz planowanie statystyczne w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt, ich cierpienia oraz oddziaływania na środowisko.
9. Doświadczenia w trakcie całego życia i ponowne wykorzystywanie zwierząt.
10. Uniknięcie zbędnego powielania procedur.
Ogólne definicje stopni dotkliwości, o których mowa w art. 17 ust. 1
Należy zakładać, że procedury wywołujące ból u ludzi również wywołują ból u zwierząt, o ile nie wykazano lub ustalono inaczej.
Brak bólu lub umiarkowany ból: stopień dotkliwości 1
Interwencje i zabiegi przeprowadzane na zwierzętach w celach doświadczalnych, w wyniku których zwierzęta nie doświadczają bólu lub doświadczają krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia, okaleczania lub umiarkowanego niepokoju bez istotnego zaburzenia stanu ogólnego. Przykłady: -
badania dotyczące pasz o zróżnicowanym składzie lub niefizjologicznej diety, z niewielkimi klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi;
pobieranie próbek krwi lub wstrzykiwanie (podskórne, domięśniowe, dootrzewnowe, dożylne) leku;
biopsja powierzchownych tkanek w znieczuleniu;
nieinwazyjne techniki diagnostyki obrazowej z zastosowaniem sedacji lub znieczulenia zwierząt lub bez ich zastosowania; -
badania tolerancji, które mogą powodować krótkotrwałe, nieznaczne odczyny miejscowe lub ogólnoustrojowe; -
zapisy elektrokardiogramu ( EKG) przeprowadzane na przytomnych zwierzętach;
badania obserwacyjne takie jak test otwartego pola, test labiryntu lub test schodów;
doświadczenia przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym bez wybudzania.
Umiarkowany ból: stopień dotkliwości 2
Interwencje i zabiegi przeprowadzane na zwierzętach w celach doświadczalnych, w czasie których zwierzęta narażone są na krótkotrwały umiarkowany niepokój lub występuje u nich trwający umiarkowanie długo lub długo epizod umiarkowanego niepokoju, bólu, cierpienia lub okaleczania bądź istotne zaburzenie stanu ogólnego.
Przykłady: -
zabieg chirurgiczny w znieczuleniu z odpowiednim farmakologicznym zniesieniem bólu;
implantacja urządzeń takich jak cewnik, transmiter telemetryczny czy minipompy, w znieczuleniu ogólnym; -
badania obejmujące niefizjologiczną dietę lub kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe; - nieleczona cukrzyca;
wielokrotne pobieranie próbek krwi lub podawanie substancji;
wywoływanie niepokoju w modelach zwierzęcych;
testy ostrej toksyczności, badania dotyczące ostrej tolerancji; - badania ustalające zakres dawek, testy przewlekłej toksyczności/kancerogenności, w których zgon nie jest punktem końcowym; -
badania nad modelami drgawek, np. badania nad padaczką;
zwierzęce modele nowotworów złośliwych niezwiązane ze zgonem zwierząt, np. badania ksenoprzeszczepów.
Dotkliwy ból: stopień dotkliwości 3
Interwencje i zabiegi przeprowadzane na zwierzętach w celach doświadczalnych, w czasie których zwierzęta odczuwają bardzo dotkliwy niepokój lub występuje u nich trwający umiarkowanie długo lub długo epizod umiarkowanych dolegliwości, dotkliwego bólu, długotrwałego cierpienia lub dotkliwego okaleczenia bądź istotne i utrzymujące się zaburzenie stanu ogólnego.
zakażenia bakteryjne lub wirusowe prowadzące do zgonu zwierzęcia; -
przewlekłe modele reumatoidalnego zapalenia stawów;
zmodyfikowane genetycznie zwierzęta o letalnych fenotypach (np. z onkogenami), bez wczesnego zakończenia eksperymentu;
przeszczepy narządów (np. nerki, trzustki);
przewlekłe modele ciężkich chorób neurologicznych, np. choroby Parkinsona.
Ostatnia aktualizacja: 2 marca 2010Informacja prawna

References: art. 251
 art. 95
 art. 251
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 53
 art. 3
 art. 54
 art. 4
 art. 21
 art. 5
 art. 43
 art. 6
 art. 39
 art. 49
 art. 49
 art. 22
 art. 54
 art. 11
 art. 27
 art. 29
 art. 35
 art. 39
 art. 40
 art. 42
 art. 46
 art. 54
 art. 5
 art. 5
 art. 54
 art. 5
 art. 8
 art. 5
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 52
 art. 52
 art. 37
 art. 60
 art. 60
 art. 56
 art. 2
 art. 11
 art. 11
 art. 34
 art. 34
 art. 32
 art. 34
 art. 34
 art. 22
 art. 38
 art. 17