Source: https://aida.ineris.fr/consultation_document/41039
Timestamp: 2019-07-23 12:11:20+00:00

Document:
Décision d'exécution (UE) n° 2018/1111 de la commission du 03/08/18 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, et du maïs génétiquement modifié combinant deux des événements MON 87427, MON 89034 et NK603, et abrogeant la décision 2010/420/UE | AIDA
(1) Le 13 septembre 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. a soumis à l'autorité compétente nationale belge, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs MON 87427 × MON 89034 × NK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la « demande »). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(2) La demande portait, pour ces utilisations, sur les trois sous-combinaisons des événements de transformation génétique simple qui constituent le maïs MON 87427 × MON 89034 × NK603. L'une de ces sous-combinaisons, MON 89034 × NK603, avait déjà été autorisée par la décision 2010/420/UE de la Commission (2). Monsanto Europe S.A./N.V. a demandé à la Commission d'abroger cette décision lorsqu'elle autoriserait le maïs MON 87427 × MON 89034 × NK603 et toutes ses sous-combinaisons.
(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (3), ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement, tel que défini à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(4) Le 1er août 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (4). Dans ses conclusions, elle a estimé que le maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603, tel que décrit dans la demande, est aussi sûr et aussi nutritif que son homologue non génétiquement modifié et que les variétés de référence non génétiquement modifiées testées dans le cadre des utilisations prévues dans la demande. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été constaté pour la sous-combinaison MON 89034 × NK603 qui avait fait l'objet d'une évaluation, de sorte que les conclusions antérieures portant sur cette sous-combinaison restent valables.
(5) En ce qui concerne les deux autres sous-combinaisons, l'EFSA a conclu qu'elles devraient être aussi sûres et nutritives que les événements simples MON 87427, MON 89034 et NK603, que la sous-combinaison précédemment évaluée MON 89034 × NK603 et que le maïs combinant trois événements MON 87427 × MON 89034 × NK603.
(6) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(7) L'EFSA a également conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés. Néanmoins, le plan de surveillance proposé a été révisé, suivant les recommandations de l'EFSA, pour être explicitement applicable aux sous-combinaisons.
(8) Compte tenu de ces considérations, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant le maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603 et ses trois éventuelles sous-combinaisons, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et destinés aux utilisations énumérées dans la demande.
(9) Il convient d'abroger la décision 2010/420/UE autorisant le maïs MON 89034 × NK603.
(10) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM») régi par la présente décision, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (5). Il convient de continuer à utiliser l'identificateur unique attribué au maïs MON 89034 × NK603 par la décision 2010/420/UE.
(11) Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 et l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que lesdits produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquetage des produits contenant les maïs génétiquement modifiés MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 et MON 87427 × MON 89034 ou consistant en ces maïs, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(12) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives au formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (7).
(13) L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes particuliers, d'un environnement particulier ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(14) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu par le règlement (CE) n° 1829/2003.
(16) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité d'appel,
(2) Décision 2010/420/UE de la Commission du 28 juillet 2010 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 197 du 29.7.2010, p. 15).
(4) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) n° 1829/2003 by Monsanto Company», EFSA Journal, 2017,15(8) : 4922, 26 pp, https : //doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
a) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pour le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603 ;
b) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pour le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × NK603 ;
c) l'identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pour le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 89034 × NK603 ;
d) l'identificateur unique MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 pour le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034.
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 et MON 87427 × MON 89034.
Monsanto Europe S.A./N.V., Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis, est le titulaire de l'autorisation.
La décision 2010/420/UE est abrogée.
Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
Nom : Monsanto Europe S.A./N.V.
Au nom de : Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, ÉTATS-UNIS
Le maïs MON-87427-7 exprime la protéine CP4 EPSPS, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate.
Le maïs MON-89Ø34-3 exprime les protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2, qui lui confèrent une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères.
Le maïs MON-ØØ6Ø3-6 exprime la protéine CP4 EPSPS et la variante CP4 EPSPS L214P, qui lui confèrent une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate.
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2) La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant le maïs spécifié au point e) ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le maïs MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 sont celles validées pour les événements du maïs génétiquement modifié MON-87427-7, MON-89Ø34-3 et MON-ØØ6Ø3-6.
3) Matériau de référence : ERM®-BF415 (pour MON-ØØ6Ø3-6), disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante : https : //crm.jrc.ec.europa.eu/, et AOCS 0512-A (pour MON-87427-7), AOCS 0906-E (pour MON-89Ø34-3), disponibles par l'intermédiaire de la American Oil Chemists Society à l'adresse suivante : https : //www.aocs.org/crm
MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 ;
MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 ;
MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 ;

References: l'article 5
 l'article 17
 l'article 6
 l'article 18
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 18
 l'article 13
 l'article 25
 l'article 4