Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sposob-ustalania-i-uiszczania-oplat-zwiazanych-z-dopuszczeniem-do-17119626
Timestamp: 2019-09-23 18:02:37+00:00

Document:
Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. - Dz.U.2004.180.1870
Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych...
Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
Dz.U.2004.180.1870
Wersja od: 29 czerwca 2005 r.
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
1. Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 824 zł, zwanej dalej "kwotą bazową".
2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§ 3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 4. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za złożenie wniosku o zmianę oznakowania opakowania, w ulotce lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
§ 5. Opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uiszcza się również w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dotyczącego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§ 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku.
§ 8. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - uiszcza się odrębną opłatę.
1. Opłaty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera się za:
1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy:
a) dla produktu leczniczego oryginalnego - w wysokości 5.000 % kwoty bazowej,
b) dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego - w wysokości 1.625 % kwoty bazowej;
3) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej - w wysokości 30 % opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§ 10. W przypadku wszczęcia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego, w stosunku do którego złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, opłatę wniesioną za złożenie tego wniosku zalicza się na poczet opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy.
§ 11. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§ 12a. 1 W przypadku postępowań toczących się na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.) opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
§ 13. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 241, poz. 2096).
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
A Produkty lecznicze niewymienione pod lit. B, C, D i E
1. Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego oryginalnego
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego
3) zmianę danych typu I 250 %
4) zmianę danych typu II 1.000 %
2. Opłata za złożenie wniosku o:
1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 312,5 %
2) dokonanie zmian w ulotce 100 %
3) dokonanie zmian oznakowania opakowania 31,25 %
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie
B Produkty lecznicze roślinne
leczniczego roślinnego
937,5 %
2) zmianę danych typu I 93,75 %
3) zmianę danych typu II 250 %
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 125 %
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie
6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania 50 %
2. W przypadku produktów leczniczych roślinnych tradycyjnie
stosowanych oraz innych produktów pochodzenia naturalnego
wydawanych bez recepty, w tym prostych produktów galenowych
nieujętych w Farmakopei Polskiej, olei roślinnych, rybich
C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do
obrotu może obejmować serie produktów leczniczych
pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup:
a) za listę zawierającą do 50 produktów 850 %
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów 1.000 %
2) zmiany porejestracyjne 125 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
a) za listę zawierającą do 50 produktów 185 %
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów 365 %
4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania 50 %
D Produkty lecznicze, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych
4) dokonanie zmian w ulotce i oznakowaniu opakowania 50 %
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
6) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 125 %
E Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250 %
2) zmiany porejestracyjne 62,5 %
F Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100 %
G Opłata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu 25 %
H Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem 25 %
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21a UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
1) wydanie pozwolenia na import równoległy 365 %
2) zmianę pozwolenia na import równoległy 185 %
1 § 12a dodany przez § 1 rozporządzenia z dnia 7 czerwca 2005 r. (Dz.U.05.104.876) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 czerwca 2005 r.

References: art. 36
 art. 19
 art. 21
 art. 36
 art. 36
 art. 16
 art. 31
 art. 19
 art. 19
 art. 19
 art. 19
 art. 7
 art. 19
 art. 21
 art. 19
 ART. 36
 art. 21
 art. 17
 ART. 21