Source: https://www.progenerika.de/stellungnahmen/packungsbeilagen-fuer-arzneimittel/
Timestamp: 2018-07-16 10:54:27+00:00

Document:
Packungsbeilagen für Arzneimittel gemäß § 11 Abs. 3c AMG
Barrierefreie Packungsbeilagen für Arzneimittel
Stellungnahme von Pro Generika zu Packungsbeilagen für Arzneimittel gemäß § 11 Abs. 3c AMG
Gerne nehmen wir gemäß des Schreibens des BMG vom 14.8.2013 zu der Frage Stellung, wie die Arzneimittel-Hersteller derzeit ihrer Verpflichtung nach­kommen, die sich aus § 11 Absatz 3c AMG ergibt.
Umfang der gesetzlichen Verpflichtung
Gemäß Artikel 56a der Richtlinie 2001/83/EG sorgt der Zulassungsinhaber dafür, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Diese Vorschrift findet sich fast wörtlich auch im Arzneimittelgesetz.
Weder auf europäischer noch auf natio­naler Ebene gibt es konkretere Vorgaben für die Umsetzung der gesetzlichen Ver­pflichtung zur Bereitstellung der Gebrauchs­informationen in Formaten, die für Blinde und Sehbehinderte geeignet sind. Dass die Umsetzungsmodalitäten bewusst offen gelassen wurden, geht auch aus der Begrün­dung zum Regierungsentwurf der 14. AMG-Novelle hervor. Dort heißt es:
„(…) Ausgestaltungsmöglichkeiten (z. B. Einrichtung einer Hotline, Verfügbarkeit von Lesegeräten) sollen nicht im Gesetz vorgeschrieben werden.“
Geeignete Möglichkeiten, blinden und sehbehinderten Personen Zugang zu Gebrauchs­informationen zu verschaffen
Um dieser gesetzlichen Verpflichtung nachzukommen, werden im Wesentlichen zwei Wege eingeschlagen:
1. PatientenInfo-Service der Rote Liste Service GmbH
Seit dem Jahr 2011 können pharmazeutische Unternehmer die Gebrauchsinforma­tionen ihrer Arzneimittel über den PatientenInfo-Service der Rote Liste Service GmbH allgemein zugänglich machen. Die Texte können in vier Formaten abgerufen werden:
Normaldruck im DIN A4-Format
Großdruck im DIN A4-Querformat
als navigierbares Hörbuch im DAISY-Format und
mit elektronischer Vorlesefunktion.
Es ist jeweils die aktuelle, d. h. der Zulassungsbehörde zuletzt gemeldete Textfas­sung abrufbar.
2. Firmen-Hotline und ggf. Vermittlung über zentrale Kontaktstelle
Die Arzneimittel-Hersteller sind darauf vorbereitet, auf entsprechende Anfragen blinder oder sehbehinderter Personen die Texte vorzulesen oder einen Großdruck der Gebrauchs­information o. ä. zur Verfügung zu stellen. Die dafür geeigneten Abteilungen bzw. Personen in den Unternehmen sind bereits seit Einfügung des § 11 Abs. 3c AMG entsprechend instruiert. Auch mit dieser Vorgehensweise werden die Unternehmen ihrer gesetzlichen Verpflichtung, die Packungsbeilage in Formaten verfügbar zu machen, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind, in vollem Umfang gerecht.
Eine Erschwernis für die blinden und seh­behinderten Personen mag zurzeit darin bestehen, dass dieser Service nicht über eine zentrale Kontaktstelle, sondern „dezentral“ bei den einzelnen Arzneimittel-Herstellern abzurufen ist. Um dies zukünftig zu optimieren, wäre folgendes System vorstellbar:
Der Erstkontakt für interessierte Blinde und Sehbehinderte erfolgt über eine einheitliche Telefonnummer. Eine geeignete Organisation oder Institution dient dabei als erste Anlaufstelle, die den Anrufern die Telefonnummer desjenigen Unternehmens mitteilen kann, das für das Arzneimittel, dessen Gebrauchsinformation nach­gefragt wird, verantwortlich ist.
Unter der Firmen-Telefonnummer, die den Anrufern der einheitlichen Nummer mitgeteilt wurde, ist zu den übli­chen Geschäftszeiten ein sachkundiger Mitarbeiter erreichbar. Dieser liest dem Anrufer den Text der gewünschten Gebrauchsinformation vor und steht auf Wunsch für Erläuterungen zur Verfügung, wobei sich diese aufgrund gesetzlicher Vorgaben nur auf die Gebrauchsinformation beziehen dürfen. Ggf. kann auch die Zusendung eines Großdrucks der Packungsbeilage, die Zusendung der Gebrauchs­information als PDF-Version auf elektronischem Weg oder in anderen gewünsch­ten Formaten vereinbart werden.
Die Gesundheitsministerkonferenz hat sich bei ihrer letzten Sitzung am 26./27. Juni 2013 mit dem Thema „Barrierefreie Packungsbeilagen für Arzneimittel“ befasst. Das BMG wurde gebeten, über die Umsetzung des § 11 Absatz 3c AMG bis Ende 2013 zu berichten. Auf Basis dieses Berichts soll über „gesetzgeberischen Handlungsbedarf“ entschieden werden. Die Initiatoren dieser Diskussion beklagen, dass bis jetzt nur vereinzelt vom PatientenInfo-Service Gebrauch gemacht werde. Es wird verkannt, dass dies eine, aber eben nicht die einzige Möglichkeit darstellt, der gesetzlichen Verpflich­tung nachzukommen.
Die pharmazeutischen Unternehmen haben ihre Verpflichtung, die sich aus § 11 Absatz 3c AMG ergibt, stets ernst genommen, entweder durch Beteiligung am Patienten­Info-Service oder auf anderem Weg. Diese Wahlmöglichkeit ist auch zukünftig erforderlich und angemessen, gesetzgeberischer Handlungsbedarf besteht nicht. Das vorgeschlagene Alternativmodell eines „gebündelten“ Zugangs zu der jeweiligen Firmen-Telefonnummer und die Möglichkeit, Gebrauchsinforma­tionen vorgelesen und ggf. erläutert zu bekommen, stellt eine Option dar, die sowohl den Belangen der Blinden und Sehbehinderten als auch der verantwortlichen Arzneimittel-Hersteller Rechnung trägt.
Mit dem vorgeschlagenen Modell der Firmen-Telefonnummern ist es auch möglich, in den Fällen der Änderung der Zusammensetzung des Medikamentes dem Patienten die jeweilige Version des Beipackzettels vorzulesen, die ihm tatsächlich beigepackt war.
Stellungnahme von Pro Generika zu Barrierefreie Packungsbeilagen für Arzneimittel ( PDF, 33 KB	)
ProGenerika "Es besteht kein akutes Patientenrisiko bei Valsartan" aerztezeitung.de/medizin/krankh…
13.07.2018 · reply · retweet · favorite
ProGenerika Absolut. Deutschland als Teil der EU. twitter.com/helenemauduit/…
06.07.2018 · reply · retweet · favorite
ProGenerika Laut @bfarm_de werden valsartanthaltige Arzneimittel vorsorglich zurückgerufen. Hier geht es zu unserem aktualisie… twitter.com/i/web/status/1…
ProGenerika Beim #SPCWaiver geht es übrigens weniger darum, ob Generika früher in den Wettbewerb kommen, sondern um die politis… twitter.com/i/web/status/1…
ProGenerika Laut @bfarm_de werden valsartanthaltige Arzneimittel vorsorglich zurückgerufen. Hier geht es zu unserem aktualisier… twitter.com/i/web/status/1…

References: § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11
 § 11