Source: http://www.fcv.org/site/investigacion/unidad-de-estudios-clinicos/informacion-para-patrocinadores
Timestamp: 2018-01-24 01:48:20+00:00

Document:
Nuestros estudios clinicos
La Unidad de estudios clínicos se encuentra ubicada en el piso 1A de la sede del Instituto Cardiovascular de la FCV. Todas las áreas de atención se encuentran debidamente habilitadas y con la dotación necesaria manteniendo altos estándares de calidad para cumplir con los requerimientos de nuestros clientes.
Disponemos de servicios como Laboratorio Clínico Especializado, Imagenología de avanzada tecnología, Laboratorio de Neumología, Laboratorio de Neurociencias, Clínica del dolor, métodos diagnósticos invasivos y no invasivos, Hemodinadamia y Cardiología Intervencionista, Electrofisiología y Fisiología Autonómica, Gastroenterología, Servicio Farmacéutico y Central de Mezclas certificados en Buenas Prácticas de Elaboración, Odontología Cardiovascular, Pediatría, Hemato-Oncología, entre otros.
Una vez el centro es seleccionado para participar en la conducción de un estudio clínico se deben seguir los siguientes pasos:
1. Revisión y aprobación por parte del Comité Técnico Científico: Este es un comité institucional que se encarga de evaluar la viabilidad técnica y financiera del estudio.
El Patrocinador debe enviar el protocolo y presupuesto en medio digital.
El Jefe Administrativo del centro realiza análisis de viabilidad financiera del estudio y realiza el proceso de negociación.
La Coordinadora del estudio presenta el presupuesto y protocolo del estudio al comité 8 días previos a la reunión.
Las reuniones son cada 15 días (ver anexo agenda de reuniones pdf).
La carta de respuesta es emitida 1 semana posterior a la reunión.
2. Revisión y aprobación por parte del Comité de Ética:
Envió del paquete regulatorio inicial por parte del Patrocinador (2 copias)
Preparación de la carta de presentación al Comité y el paquete regulatorio por parte de la Coordinadora del estudio.
Facturación de los honorarios de revisión inicial según las tarifas emitidas por comité de ética (pdf).
El paquete regulatorio debe ser enviado al Comité 8 días previos a la reunión.
3. Revisión Contrato (Jurídica):
El patrocinador envía al Jefe Administrativo el contrato en medio digital, el cual es revisado y enviado al área de jurídica, las observaciones generadas por el área de jurídica son informadas al patrocinador y una vez aceptadas, se solicitan los originales del contrato para el proceso de firmas. Una vez los contratos se encuentran firmados son enviados al patrocinador para completar el proceso de firmas por parte de ellos. Un original del contrato debidamente firmado es archivado en la carpeta administrativa del estudio.
Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011: Certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca.
Resolución 2013022723 del 31 de Julio de 2013: Por la cual se modifica la Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011 que otorgó la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca.
Resolución 2014039490 del 11 de Noviembre de 2014: Por la cual se modifica la Resolución 2011049643 del 21 de Diciembre de 2011 que otorgó la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a la institución prestadora de servicios de salud Fundación Cardiovascular de Colombia- Instituto del Corazón Floridablanca y se certifica en Buenas Prácticas Clínicas el servicio de Laboratorio clínico y toma de muestras de la IPS Fundación Cardiovascular de Colombia – Instituto del Corazón de Floridablanca.
Resolución 2011030052 del 9 de Agosto de 2011: Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración a la Fundación Cardiovascular de Colombia.
Resolución 2012013243 del 14 de Mayo de 2012: Ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración a la Fundación Cardiovascular de Colombia.
ESTAMOS INTERESADOS EN LA CONDUCCIÓN DE ESTUDIOS EN LAS SIGUIENTES ÁREAS

References: Resolución 

Resolución 
 Resolución 

Resolución 
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