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Timestamp: 2018-08-19 17:57:15+00:00

Document:
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/429 de la Comisión, de 10 de marzo de 2017, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo en piensos para todas las especies aviares, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 358/2005 y (CE) n.º 1284/2006 y se deroga el Reglamento (UE) n.º 516/2010 (titular de la autorización Kemin Europa NV)
Artículo 2 Modificación del Reglamento (CE) n.º 358/2005
Artículo 3 Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1284/2006
(2) El preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) fue autorizado sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivo en piensos para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) n.º 358/2005 de la Comisión (3) , para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) n.º 1284/2006 de la Comisión (4) y para las gallinas ponedoras por el Reglamento (UE) n.º 516/2010 de la Comisión (5) . Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de endo-1,3 (4) -beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) como aditivo en piensos para los pollos de engorde, los pavos de engorde y las gallinas ponedoras, y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para una nueva autorización como aditivo en piensos para todas las demás especies aviares. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación requeridas conforme al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(4) En su dictamen de 9 de septiembre de 2015 (6) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el aditivo no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el uso de dicho preparado puede ser eficaz para mejorar los parámetros zootécnicos en los pollos de engorde, los pavos de engorde y las gallinas ponedoras. Se consideró que estas conclusiones podían hacerse extensivas a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción. La Autoridad también dictaminó que el modo de acción de las enzimas presentes en el aditivo puede considerarse similar en todas las especies de aves de corral, por lo que las conclusiones sobre la eficacia en las especies principales de aves de corral pueden extrapolarse a las especies menores de aves de corral y de aves ornamentales. Por otra parte, no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en virtud del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(5) La evaluación del preparado de endo-1,3 (4) -beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.º 358/2005 y (CE) n.º 1284/2006 en consecuencia. Procede derogar el Reglamento (UE) n.º 516/2010.
En el anexo I del Reglamento (CE) n.º 358/2005, se suprime la entrada E 1621, correspondiente a endo-1,3 (4) -beta-glucanasa EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanasa EC 3.2.1.4, alfa-amilasa EC 3.2.1.1 y endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8.
Queda derogado el Reglamento (UE) n.º 516/2010.
El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 30 de septiembre de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 31 de marzo de 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
4a1621i Kemin Europa NV
Endo-1,4-beta-glucanasa EC 3.2.1.4
Alfa-amilasa EC 3.2.1.1
—-endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
—-endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
—-alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
—-endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) con una actividad mínima de:
—-endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 10 000 U (7) /g
—-endo-1,4-beta-glucanasa: 310 000 U (8) /g
—-alfa-amilasa: 400 U (9) /g
—-endo-1,4-beta-xilanasa: 210 000 U (10) /g
—-endo-1,3 (10) -beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
—-endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 592.94),
—-endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842)
Método analítico (11)
Para la determinación en el aditivo para piensos:
—-endo-1,3 (10) -beta-glucanasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico basado en la hidrolisis enzimática de la glucanasa sobre el sustrato de beta-glucano de cebada a un pH de 7,5 y a una temperatura de 30 °C,
—-endo-1,4-beta-glucanasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico basado en la hidrolisis enzimática de la celulasa en la carboxilmetilcelulosa a un pH de 4,8 y a una temperatura de 50 °C,
—-alfa-amilasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico basado en la formación de fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la amilasa sobre sustratos de polímero amiláceo entrecruzado con azurina, a un pH de 7,5 y a una temperatura de 37 °C,
—-endo-1,4-beta-xilanasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico basado en la hidrolisis enzimática de la xilanasa sobre el sustrato de xilano de la madera de abedul a un pH de 5,3 y a una temperatura de 50 °C.
Para la determinación en premezclas y piensos de:
—-endo-1,3 (10) -beta-glucanasa: método de ensayo en placa basado en la difusión de la glucanasa y la subsiguiente decoloración del medio de agar rojo debida a la hidrolisis del beta-glucano,
—-endo-1,4-beta-glucanasa: método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la celulasa sobre un sustrato de HE-celulosa insoluble en agua entrecruzado con azurina,
—-alfa-amilasa: método colorimétrico basado en la formación de fragmentos azules hidrosolubles producidos por la acción de la amilasa sobre sustratos de polímero amiláceo coloreados de azul, insolubles, entrecruzados con azurina,
—-endo-1,4-beta-xilanasa: método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la xilanasa sobre arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina.
Todas las especies aviares —
Endo-1,3 (10) -beta-glucanasa:
1.-En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de granulación.
2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
Reglamento (UE) n.º 516/2010 de la Comisión, de 15 de junio de 2010, relativo a la autorización permanente de un aditivo en la alimentación animal (DO L 150 de 16.6.2010, p. 46).
EFSA Journal (2015); 13(9):4235.
1 U es la cantidad de enzima que libera 0,0056 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a un pH de 7,5 y a una temperatura de 30 °C.
1 U es la cantidad de enzima que libera 0,0056 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de carboximetilcelulosa, a un pH de 4,8 y a una temperatura de 50 °C.
1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de glucosa por minuto a partir de un polímero amiláceo entrecruzado, a un pH de 7,5 y a una temperatura de 37 °C.
1 U es la cantidad de enzima que libera 0,0067 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul, a un pH de 5,3 y a una temperatura de 50 °C.

References: Artículo 2

Artículo 3
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 5