Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registrace-osob?source=rss
Timestamp: 2016-10-24 06:19:12+00:00

Document:
Registrace osob, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Zdravotnické prostředky /
Dotazy z oblasti registrace a notifikace /
Musí se distributor registrovat do RZPRO pomocí speciálního formuláře?
Pokud chcete distribuovat ZP na území ČR, bude nutné podat žádost o přístupové údaje do RZPRO. Tato žádost se podává na formuláři, který je přístupný z webových stránek Registru zdravotnických prostředků.
http://eregpublic.ksrzis.cz/Jtp/public/ExterniZadost?s=RZPRO
Povinnost registrace se netýká distributorů a dovozců zdravotnických prostředků rizikové třídy I a in vitro diagnostik nespadající do seznamu A a B nebo určených pro sebetestování.
Tento postup platí pro všechny subjekty, které mají povinnost ohlásit svoji činnost podle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., nejenom pro distributory.
Platí ohlašovací povinnost ve smyslu § 26 zákona č. 268/2014 Sb. i pro poskytovatele zdravotních služeb (nemocnice), kteří zajišťují servis vlastních ZP prostřednictvím svých zaměstnanců?
Ano, v případě, že poskytovatel zdravotních služeb provádí servis ZP prostřednictvím svých zaměstnanců, musí se ohlásit též jako osoba provádějící servis zdravotnických prostředků do RZPRO.
Jaké jsou náležitosti ohlášení osoby provádějící servis do RZPRO?
Ohlášení osoby provádějící servis se provádí elektronicky prostřednictvím RZPRO.
Ohlášení musí obsahovat náležitosti stanovené správním řádem v § 37 odst. 2, čili
z podání musí být patrno
Kdo jej činí (identifikace žadatele)
Které věci se týká (např. uvedením sp. zn. sukls)
Podnikající fyzická osoba uvede:
jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání,
adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání,
popřípadě jinou adresu pro doručování.
identifikační číslo osoby nebo obdobný údaj (obdobný údaj platí zejm. pro zahraniční osoby)
označení správního orgánu, jemuž je určeno (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
podpis osoby, která je činí (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
Dalšími náležitostmi jsou dle § 28 odst. 2 písm. e) zákona č. 268/2014 Sb. také seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis a dále kopie dokladu o školení odborné údržby podle § 64 odst. 1 písm. b) nebo § 66 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.
Tímto dokladem se rozumí podle § 64 odst. 1 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb.:
Kopie dokladu o školení odborné údržby od výrobce nebo
Kopie dokladu o školení odborné údržby od osoby autorizované výrobcem + kopie autorizace této osoby výrobcem.
Tímto dokladem se rozumí podle § 66 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.:
Kopie dokladu o školení v oblasti oprav příslušného ZP v rozsahu stanoveném výrobcem, od výrobce nebo
Kopie dokladu o školení v oblasti oprav příslušného ZP v rozsahu stanoveném výrobcem, od osoby autorizované výrobcem + kopii autorizace této osoby výrobcem.
Ústav zveřejnil na adrese http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku doporučující vzor dokladu o školení odborné údržby a oprav.
GMDN kódy jsou kódy generických skupin zdravotnických prostředků a jsou zmíněny v ustanovení § 6 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích, kde je uvedeno, že se podle nich zdravotnické prostředky třídí. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis. Tímto předpisem je vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, která v § 14 stanoví, že Generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).
GMDN kódy lze získat u GMDN agentury. https://www.gmdnagency.org/ - na těchto stránkách se dočtete, že pro přístup ke GMDN kódům je nutné si u agentury nejprve zřídit členství. Získání GMDN kódu podléhá poplatku agentuře.
Kdo a v jaké žádosti musí vyplnit GMDN kód?
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí GMDN kód vyplnit v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 32 odst. 2 písm. f) zákona č. 268/2014 Sb.
GMDN kódy musí být doplněny při ohlašování činnosti výrobce individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků dle § 28 odst. 2 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb.
Pokud jste neprodloužili jen některou z činností a hodláte ji i nadále vykonávat, je nutné se přihlásit do RZPRO standardním postupem, jak jste zvyklí a podat ohlášení činnosti v RZPRO v modulu osob kliknutím na ikonu „ohlášení činnosti“. Pro podání ohlášení je možné využít návodu, který je uveřejněn na webových stránkách Ústavu zde:
Podal jsem žádost o prodloužení, ale nemám zpětnou vazbu. Je vše v pořádku?
Pokud jste podali žádost o prodloužení, splnili jste tím svoji povinnost. Jakmile bude žádost vyřízena, Ústav Vás o této skutečnosti vyrozumí prostřednictvím RZPRO a datové schránky, nebo doporučeného dopisu v případě, že nemáte datovou schránku, a to vydáním buď rozhodnutí o prodloužení notifikace nebo vydáním potvrzení o splnění prodloužení registrace.
Skutečnost, že máte podánu žádost o prodloužení, a tedy splněnou zákonnou povinnost, si můžete ověřit po přihlášení se do RZPRO pod Vaším účtem. Tuto žádost naleznete v RZPRO kliknutím na tlačítko „podané žádosti“ nebo „podaná ohlášení“.
Tuto skutečnost lze ověřit také ve veřejné části RZPRO na adrese www.rzpro.cz, buď v modulu OSOBA nebo v modulu ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, kde po vyhledání konkrétní osoby nebo ZP je zobrazen žlutý vykřičník s informací o tom, že jste splnil svoji povinnost podat žádost o notifikaci nebo ohlášení prodloužení registrace.
Ústav po obdržení každé žádosti nebo ohlášení, žádost či ohlášení posoudí, a pokud podání trpí vadami, vyzve Vás k jejich odstranění písemně výzvou k doplnění a určí Vám k tomu lhůtu k doplnění.
Pokud žádost nebo ohlášení netrpí vadami a obsahuje veškeré náležitosti dle zákona o zdravotnických prostředcích, Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace nebo potvrzení o splnění ohlášení prodloužení registrace.
Návod pro práci s RZPRO je přístupný po přihlášení do RZPRO vpravo nahoře pod tlačítkem „i“ – „dokumenty“ – „KSRZIS Uživatelská příručka, role žadatel RZPRO – Registr zdravotnických prostředků“.
Ústav se rozhodl zpracovat návody pro podávání žádostí a ohlášení do RZPRO, které jsou přístupné veřejnosti na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz, konkrétně na adrese http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku
Jak si zkontroluji, že jsem žádost úspěšně podal a evidujete ji?
Po přihlášení do RZPRO klikněte na tlačítko „Podané žádosti/ohlášení“ v levém menu. Ze seznamu podaných žádostí vyberte předmětnou žádost a zkontrolujte její stav. Pokud by se žádost nacházela ve stavu „Editováno“, k jejímu podání zatím nedošlo. Nyní máte možnost kliknout na tlačítko „Podat“. Poté zkontrolujte, že se stav žádosti změnil na „Podáno“.
Kde najdu údaje pro provedení platby správního poplatku za podanou žádost?
Po přihlášení do RZPRO klikněte na tlačítko „Podané žádosti/ohlášení“ v levém menu. Ze seznamu podaných žádostí vyberte předmětnou žádost, a dále v levém menu klikněte na poslední tlačítko „Předpis poplatků“. Otevře se dokument, kde jsou údaje potřebné pro provedení platby uvedeny, včetně variabilního symbolu.
Přišla mi výzva k doplnění, ale nejsem schopen ji v určené lhůtě doplnit. Jak mám postupovat?
V souladu s § 39 odst. 2 správního řádu (zákon č. 500/2004 Sb.) je možné požádat Ústav o prodloužení lhůty k doplnění žádosti/ohlášení. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené v § 37 odst. 2 správního řádu a je nutné požádat o prodloužení lhůty dříve, než tato lhůta uplyne. Ústav nemusí žádosti vyhovět, a stanovenou lhůtu prodloužit může, ale nemusí. Současně by měla být žádost doručena Ústavu s takovým předstihem před uplynutím lhůty, aby měl Ústav reálnou možnost o této žádosti rozhodnout, tzn. nenechávat podání žádosti např. až na poslední den lhůty, neboť lhůta, která již uplynula nelze prodloužit.
Kdo podání činí - identifikace žadatele (název nebo jméno a příjmení, IČO, adresa sídla nebo místo podnikání)
Které věci se týká (uvedením sp. zn. sukls a prodloužení lhůty k doplnění)
Co se navrhuje (konkrétní návrh na prodloužení lhůty s odůvodněním)
Jméno a podpis statutárního zástupce žadatele, popř. zástupce na základě plné moci
Označení správního orgánu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
- Žádost odešlete
do datové schránky Ústavu (identifikátor datové schránky SÚKL: qwfai2m)
elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem na adresu posta@suklcz
doporučeně poštou (SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10)

References: § 26
 zákona č. 268
 § 26
 zákona č. 268
 § 37
 § 28
 zákona č. 268
 § 64
 § 66
 zákona č. 268
 § 64
 zákona č. 268
 § 66
 zákona č. 268
 § 6
 § 14
 § 32
 zákona č. 268
 § 28
 zákona č. 268
 § 39
 § 37