Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/107032017020
Timestamp: 2019-11-13 03:28:34+00:00

Document:
Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine – Riigi Teataja
Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine
RT I, 07.03.2017, 20
Vastu võetud 22.02.2017 nr 8
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5, § 33 lõike 7 ning § 79 lõike 1 alusel.
„Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad.”;
„(1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav:
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.”;
3) paragrahvi 3 lõige 41 sõnastatakse järgmiselt:
„(41) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit.”;
4) paragrahvi 3 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks;
5) paragrahvi 4 lõike 1 teine lause sõnastatakse järgmiselt:
„Taotluse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.”;
6) paragrahvi 4 lõike 2 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt:
„5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;”;
7) paragrahvi 4 lõiget 2 täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses:
„8) pakendikood selle olemasolul.”;
8) paragrahvi 4 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
(4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta.”;
9) paragrahvi 4 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks;
10) paragrahvi 4 lõike 8 teine lause tunnistatakse kehtetuks;
11) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses:
„(9) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.”;
12) paragrahvi 5 lõige 1 punkt 7 sõnastatakse järgmiselt:
„7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;”;
13) paragrahvi 5 lõige 1 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt:
„10) pakendikood selle olemasolul.”;
14) paragrahvi 5 lõikes 11 asendatakse sõnad „lõigetes 1, 6 ja 7” sõnadega „lõigetes 1 ja 6”;
15) paragrahvi 5 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Teavituse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida teavitaja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.”;
16) paragrahvi 5 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.”;
17) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
„(31) Sisse- või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.”;
18) paragrahvi 5 lõikes 4 asendatakse sõna „teatise” sõnaga „teavituse”;
19) paragrahvi 6 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 7 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.”;
20) paragrahvi 7 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.
(4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 6 ettenähtud vormis kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.”;
21) paragrahvi 7 lõiked 5 ja 6 tunnistatakse kehtetuks;
22) paragrahvi 7 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt:
„(8) Kui väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sisse- või väljavedaja tagastama paberkandjal eriloa Ravimiametile koheselt pärast selle kehtivusaja lõppu ning digitaalselt vormistatud eriloa puhul sellest koheselt Ravimiametit teavitama.”;
23) määruse lisad 1–3 asendatakse käesoleva määruse lisadega 1–3 ning määruse lisad 5 kuni 6 asendatakse käesoleva määruse lisadega 4–5 (lisatud);
24) määruse lisa 9 tunnistatakse kehtetuks.
§ 2. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” muutmine
Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus” § 9 lõike 5 punktides 15 ja 16 ning lõike 9 punktides 6 ja 7 asendatakse sõna „määra” sõnaga „protsendi”.
§ 3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm” muutmine
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm” tehakse järgmised muudatused:
„(3) Hambaarstil on õigus märkides retseptile oma ametinimetuse retseptile välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:
16) teised ravimid, mille Eestis kehtiva müügiloa andmisel kinnitatud näidustuseks on hammaste, suuõõne ja lõualuu piirkonna haigused.”;
2) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 131 järgmises sõnastuses:
„(131) Kui retseptikeskuse vastutav töötleja on teinud kättesaadavaks ravimite koostoimete hindamise täiendava funktsionaalsuse, tuleb ravimi väljakirjutamisel seda kasutada, välja arvatud juhul, kui väljakirjutaja tarkvara tagab samaväärse tulemuse.”;
3) paragrahvi 4 lõiget 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses:
„51) müügiloata ravimi kasutamise taotlemisel meditsiiniline põhjendus selle kasutamise kohta;”;
4) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:
„(51) Käsimüügiravimi väljastamisel tuleb patsienti teavitada samaväärsetest ravimitest ning pakkuda temale sobivat soodsaimat ravimpreparaati.”;
5) paragrahvi 6 lõige 11 sõnastatakse järgmiselt:
„(11) Käesoleva paragrahvi lõike 10 kohased andmed tuleb retseptile ja retseptikeskusesse kanda ravimi väljastamise ajal või viivitamata pärast ravimi väljastamist juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik ravimi väljastamise ajal kasutada. Ühe retsepti alusel mitmes osas väljastatud personaalselt jaendatud retseptiravimi väljastamise andmed tuleb kanda paberretseptile väljastamise ajal ja retseptikeskusesse ravimi viimase osa väljastamise ajal ning lõpetatakse jaendatava ravimi retsepti broneering.”;
6) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses:
„(111) Ravimi väljastaja võib broneerida müügiloata ravimi retsepti. Retseptikeskuse vastutav töötleja võib ravimi väljastaja ettepanekul broneerida personaalselt jaendatava või apteegis valmistatava ravimi retsepti või retsepti, kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks.”;
7) paragrahvi 10 lõige 10 sõnastatakse järgmiselt:
„(10) Enne 1. jaanuari 2016. a trükitud retseptiplankide vorme võib väljastada ja kasutada kuni 1. jaanuarini 2018. a.”.
Määruse § 1 punkt 19 ja § 3 punktid 3 ja 5 jõustuvad 3. mail 2017. aastal.
Lisa 2 Eriluba nõudva kauba väljeveoluba
Lisa 4 Import authorization
Lisa 5 Export authorization

References: § 17
 § 19
 § 33
 § 79
 § 21
 § 21
 § 21
 § 21

§ 2
 § 9

§ 3
 § 1
 § 3