Source: https://www.zakonypreludi.sk/zz/2018-147
Timestamp: 2019-11-17 12:08:48+00:00

Document:
147/2018 Z. z. Novela vyhlášky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax | Aktuálne znenie
147/2018 Z. z.
Vyhláška č. 147/2018 Z. z.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
Platnosť od 25.05.2018
Účinnosť od Po zverejnení oznámenia
Táto vyhláška nadobúda účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie v Úradnom vestníku Európskej únie vydaného podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humán...
Aktuálne znenie Po zverejnení oznámenia
z 9. mája 2018,
ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 2 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax sa mení a dopĺňa takto:
1. V § 1 sa odsek 1 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k) požiadavky podľa osobitných predpisov.1)“.
„1) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 337, 25. 11. 2014).
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L 238/12, 16. 9. 2017).“.
Doterajší odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou sa označuje ako odkaz 1a.
2. V § 1 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7) Výrobca lieku zriaďuje a vykonáva hygienický program, ktorý je súborom opatrení na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci1a) prispôsobených druhu a rozsahu povolenej činnosti.“.
„1a) § 6 ods. 3 zákona č. 124/2006 Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.
Doterajší odkaz 1a vrátane poznámky pod čiarou sa označuje ako odkaz 1b.
3. V § 1 odsek 8 znie:
„(8) Systém farmaceutickej kvality obsahuje organizačné opatrenia prijaté na zabezpečenie takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie.“.
4. V § 1 ods. 9 sa slová „Systém zabezpečovania kvality výroby liekov“ nahrádzajú slovami „Systém farmaceutickej kvality“.
5. V § 1 ods. 10 prvej vete sa slová „systému zabezpečovania kvality výroby liekov“ nahrádzajú slovami „systému farmaceutickej kvality“.
6. V § 4 odsek 4 znie:
„(4) Oddelené priestory sa vyžadujú, ak pri výrobe lieku nemožno predchádzať skríženej kontaminácii operačnými opatreniami alebo technickými opatreniami.“.
7. V § 5 ods. 2 druhej vete sa slovo „kontaminácie“ nahrádza slovami „skríženú kontamináciu“.
8. V § 7 ods. 5 sa slovo „tak“ nahrádza slovami „v časovej postupnosti vykonávaných výrobných operácií“.
9. V § 12 odsek 1 znie:
„(1) Správna veľkodistribučná prax sú požiadavky podľa osobitných predpisov.3a)“.
„3a) Usmernenia č. 2013/C 343/01 z 5. novembra 2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 343/1, 23. 11. 2013).
Usmernenia č. 2015/C 095/01 z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 095/01, 21. 3. 2015).“.
10. V § 12 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov určuje, schvaľuje a kontroluje odborný zástupca zodpovedný za veľkodistribúciu liekov.“.
11. V § 13 ods. 1 písm. c) druhom bode sa za slovami „psychotropné látky“ vypúšťajú slová „I. a“.
12. V § 13 ods. 2 sa bodkočiarka a časť vety za bodkočiarkou vypúšťa.
13. V § 13 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:
„(3) Oddelené priestory na uchovávanie podľa odseku 1 písm. c) musia byť zabezpečené mrežami na oknách a mrežami a dvoma bezpečnostnými zámkami na dverách.“.
14. V § 17 ods. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo skriňové motorové vozidlá bez okien s uzamykateľným oddeleným nákladným priestorom“.
15. V prílohe druhý bod znie:
„2. Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 238/44, 16. 9. 2017).“.
Táto vyhláška nadobúda účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie v Úradnom vestníku Európskej únie vydaného podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.

References: § 141
 § 1
 § 1
 § 6
 § 1
 § 1
 § 1
 § 4
 § 5
 § 7
 § 12
 § 12
 § 13
 § 13
 § 13
 § 17