Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32008L0029:CS:NOT
Timestamp: 2013-06-19 19:26:59+00:00

Document:
EUR-Lex - 32008L0029 - CS
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008 , kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi
Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 51—52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
vstupu v platnost: 21/03/2008; Vstoupení v platnost Den vyhlášení + 1 Viz Čl. 2
Přibližování práva, Technické překážky, Průmysl, veřejné zdraví
Návrh Komise; Kom 2006/0919 V konečném znění
Postup spolurozhodování Stanovisko Evropský parlament; uveden pro 29/11/2007
32001L0083 Změna Změna Článek 104.7 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Změna Článek 107.2 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Nahrazení Článek 108 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Nahrazení Článek 120 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Vložení Článek 121.2BIS od 21/03/2008
32001L0083 Změna Nahrazení Článek 121.4 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Změna Článek 14.1 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Změna Článek 35.1 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Změna Článek 46.F) od 21/03/2008
32001L0083 Změna Nahrazení ART46BIS.2 od 21/03/2008
32001L0083 Změna Změna Článek 47 od 21/03/2008
52006PC0919 Přijetí Zobrazit národní prováděcí opatření
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES [3] stanoví, že některá opatření mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [4].
(4) Je třeba zmocnit Komisi k úpravě některých ustanovení a příloh, k přijetí opatření a zásad a pokynů i k vymezení specifických podmínek pro použití. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 2001/83/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(5) Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6) Vzhledem k tomu, že změny, které se provádějí touto směrnicí ve směrnici 2001/83/ES, jsou technické povahy a týkají se pouze postupů projednávání ve výborech, nevyžadují provedení v členských státech. Proto není nutné přijmout k tomuto účelu zvláštní ustanovení,
1) V čl. 14 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Na základě nových vědeckých poznatků může Komise změnit třetí odrážku prvního pododstavce. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
2) V čl. 35 odst. 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
"Tato opatření přijme Komise formou prováděcího nařízení. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
3) V čl. 46 písm. f) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Toto písmeno se použije také pro určité pomocné látky, jejichž seznam i zvláštní podmínky použití stanoví směrnice přijatá Komisí. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
4) V článku 46a se odstavec 2 nahrazuje tímto:
"2. Komise může upravit odstavec 1 za účelem přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
5) V článku 47 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky podle čl. 46 písm. f) se přijmou formou směrnice. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
6) V článku 104 se odstavec 7 nahrazuje tímto:
"7. Komise může přijmout předpisy, kterými se změní odstavec 6 s ohledem na zkušenosti získané při jeho uplatňování. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
7) V čl. 107 odst. 2 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:
"Rozhodnutí o konečných opatřeních týkajících se výrobku se přijme řídícím postupem podle čl. 121 odst. 3."
8) Článek 108 se nahrazuje tímto:
"Článek 108
Komise přijme jakékoliv změny, které mohou být nezbytné k aktualizaci článků 101 až 107, s cílem zohlednit vědecký a technický pokrok. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
9) Článek 120 se nahrazuje tímto:
Komise může provést jakékoliv změny nezbytné k přizpůsobení přílohy I vědeckému a technickému pokroku. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a."
10) Článek 121 se mění takto:
"4. Jednací řád stálého výboru bude zveřejněn."
[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 29. listopadu 2007 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 3. března 2008.
[3] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1394/2007 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).

References: Čl. 2
 čl. 14
 čl. 121
 čl. 35
 čl. 121
 čl. 46
 čl. 121
 čl. 121
 čl. 46
 čl. 121
 čl. 121
 čl. 107
 čl. 121
 čl. 121
 čl. 121