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Timestamp: 2019-01-17 04:46:15+00:00

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MODIFICACIÓN DEL DECRETO REGULADOR DE LA GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.- | defensamedica.org
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DECRETO 17/2012, DE 20 DE ENERO, DEL CONSELL, POR EL QUE SE MODIFICA EL DECRETO 73/2009, DE 5 DE JUNIO, DEL CONSELL, REGULADOR DE LA GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
El Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios.
Los cerca de dos años de vigencia de la mencionada norma aconsejan una ordenación y actualización del marco normativo.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título tercero a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los comités éticos de investigación clínica (CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos.
Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regularon estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de los CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se habían de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos.
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, persigue agilizar la tramitación de los estudios postautorización observacionales de interés para la salud pública con medicamentos. Actualmente se necesita potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo más efectivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Estos estudios han de llevarse a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las administraciones sanitarias en el ámbito de su competencia. La Conselleria de Sanidad reguló esta potestad mediante Orden de 8 de marzo de 2004, por la que se creó la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos.
La publicación en octubre de 2008 de la nueva versión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) presenta en su texto algunas novedades, en sus artículos 1, 14, 15 y 25, que afectan a ensayos clínicos y estudios observacionales y que se incorporan en la presente regulación y del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, que modificó el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
En el marco expuesto, se hace necesaria una revisión y actualización del marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la Agencia Valenciana de Salud, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con el Decreto 111/2011, de 2 de septiembre, del Consell, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad y se modificó el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprobaron los estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud. La presente disposición desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los CEIC locales.
El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC) adquiere nuevas funciones: en materia de evaluación clínica, se configura como un órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios.
Se crea el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), configurándose como órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
En consecuencia, resulta necesario, por tanto, actualizar la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley del Consell, previa audiencia de los sectores implicados, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 20 de enero de 2012, Decreto:
Artículo único. Aprobación de la modificación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.-Se da nueva redacción al artículo 3, apartados 1 y 3; artículo 4, apartados 2 y 3; artículo 5, apartado 2; artículo 11, apartados 2 y 4; artículo 12; artículo 13, apartado 1; y disposición adicional única del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios; cuyos textos se insertan en el anexo del presente decreto.
Disposición adicional única. Limitación al gasto.-La implantación y posterior desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignada a la conselleria con competencias en materia de sanidad, y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la conselleria competente por razón de la materia.
Nueva redacción de los preceptos que se modifican del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios
Primero. Apartados 1 y 3 del artículo 3.-«1. Con el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), dependiente de la Agencia Valenciana de Salud, se gestionan las funciones citadas en esta disposición propias de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales, así como las establecidas en esta materia en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos, y el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
3. El programa se organiza con la intervención de las siguientes entidades:
a) El Consejo de Dirección y la Comisión Delegada del PECME.
b) La persona que ejerce la coordinación del PECME.
c) La persona que ejerce la coordinación adjunta del PECME.
d) El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC).
e) El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
f) El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO).
g) Los CEIC locales y corporativos acreditados en el ámbito de la Comunitat Valenciana».
Segundo. Apartados 2 y 3 del artículo 4.-«2. El Consejo de Dirección del PECME estará constituido por los miembros siguientes:
a) Presidente/a: la persona titular de la dirección gerencia de la Agencia Valenciana de Salud.
b) Vicepresidente/a: la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud.
c) Secretario/a: la persona que ejerce la coordinación del PECME y su adjunto/a.
d) La persona titular de la dirección general competente en materia de ordenación y asistencia sanitaria, o persona en quien delegue, de la Agencia Valenciana de Salud.
e) La persona titular de la dirección general competente en materia de evaluación, calidad y atención al paciente, de la Agencia Valenciana de Salud.
f) La persona titular de la dirección general competente en materia de investigación y salud pública.
g) La persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
h) La persona titular del servicio competente en materia de gestión y coordinación de la investigación sanitaria.
i) Las personas que ejercen la presidencia de cada uno de los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana.
El Consejo de Dirección se reunirá con carácter al menos semestral, o cuando se precise con el carácter de urgencia.
3. La Comisión Delegada del PECME mantendrá el nivel de decisiones operativas entre períodos de reuniones del Consejo de Dirección de PECME, realizando jornadas de trabajo preceptivamente con carácter bimestral. Estará presidida por la persona titular de la Subdirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios, ejerciendo la Secretaría la persona que ejerce la coordinación del PECME y su Adjunto/a. La Comisión Delegada estará integrada por aquellos miembros del Consejo de Dirección designados por el/la presidente/a del Consejo de Dirección del PECME».
Tercero. Apartado 2 del artículo 5.-«2. Serán funciones de la persona que ejerce la coordinación del PECME:
a) Recibir, informar y tramitar en la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, las solicitudes de acreditación y reacreditación de los CEIC y el ámbito geográfico de actuación, y comunicar el resultado de dicha acreditación al centro solicitante. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las acreditaciones y reacreditaciones de los CEIC.
b) Comunicar a los centros la necesidad de reacreditación de cada CEIC en los plazos pertinentes o cuando así se disponga, recibir las memorias para reacreditación de los Comités, tramitar la solicitud de reacreditación y comunicar el resultado de ésta.
f) Recibir, informar y tramitar, a la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, la propuesta de los CEIC de suspensión cautelar de un ensayo clínico que se esté llevando a cabo, o realizar propuestas de suspensión.
g) Proponer la realización de inspecciones en materia de ensayos clínicos, colaborar en la elaboración y comunicación de los protocolos de dichas inspecciones, recibir y archivar una copia de los resultados de las mismas e informar de ellas a las autoridades de la Conselleria competente en materia de sanidad.
i) Realizar revisiones bibliográficas de las publicaciones de ensayos clínicos realizados en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana, comprobando que han sido llevados a cabo en los términos que establece la normativa vigente. Asimismo, aconsejar la publicación o notificación de resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos clínicos realizados.
k) Recibir de los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana todos los estudios por ellos autorizados. Esta función será sustituida si la información residente en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se encuentra disponible con medios electrónicos.
l) Gestionar una base de datos y un archivo documental donde se recoja toda la información relativa a su actividad.
m) Elaborar una memoria anual de sus actividades.
Para la realización de las funciones anteriormente indicadas, la persona que ejerce la coordinación del PECME cuenta con la ayuda de la figura del/de la coordinador/a adjunto/a del PECME. La persona que ejerce la coordinación adjunta del PECME será nombrada por la persona titular de la dirección gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, a propuesta de la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de dicha Agencia».
Cuarto. Apartados 2 y 4 del artículo 11.-«2. El CAEC tendrá las siguientes atribuciones y actividades:
a) Evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos/ productos sanitarios o estudios postautorización observacionales que de forma ordinaria o extraordinaria requieran su consideración, remitidos directamente por los promotores de los mismos, y aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que no sean evaluadas por el CAEPRO.
4. La designación de los miembros será realizada por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, a propuesta de la persona que ejerce la coordinación del PECME, que actúa como secretario/ a del CAEC. La persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, nombrará, de entre ellos, al/ a la presidente/a y vicepresidente/ a. El CAEC estará formado por un mínimo de 13 miembros, entre los que figurarán:
a) Médicos/as, entre los cuales habrá al menos un/a farmacólogo/a clínico/a, dos médicos/as especialistas con labor asistencial en un centro hospitalario, un/a médico/a con labor asistencial en un Centro de Atención Primaria, un/a pediatra y una persona experta en epidemiología clínica.
b) Farmacéuticos/as, entre los cuales al menos habrá un/a farmacéutico/ a de hospital, un/a farmacéutico/a de atención primaria y un/a farmacéutico/ a del Centro Valenciano de Información de Medicamentos.
c) Un/a diplomado/a en Enfermería.
d) Al menos dos miembros ajenos a la profesión sanitaria, debiendo ser uno/a de ellos/as licenciado/a en Derecho.
e) Una persona ajena e independiente de la organización asistencial.
f) Una persona representante del Centro de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana.
g) La persona que ejerce la coordinación del PECME y su adjunto/ a».
Quinto.- «Artículo 12. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) y el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO).-1. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
2. El CAEPO estará formado, como mínimo, por los siguientes miembros:
a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular del servicio competente en materia de asistencia farmacéutica y dietoterapéutica.
c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos.
d) La persona representante del programa PECME.
e) Un/a profesional del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos, que ejercerá la secretaría.
f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.
g) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.
h) Un/a farmacéutico/a de atención primaria.
i) Un/a farmacéutico/a de atención especializada.
j) Un/a farmacéutico/a ejerciente en farmacia comunitaria.
k) Un/a especialista en oncología.
l) Un/a especialista de medicina interna.
m) Dos médicos/as de atención primaria.
n) Un/a farmacólogo/a clínico/a.
o) Una persona experta en epidemiología y estadística.
A las reuniones de este Comité podrán asistir personas expertas asesoras cuando sean requeridas para ello.
3. Son funciones del CAEPO:
a) Evaluar la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos presentados en la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos.
c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos.
4. Los miembros del CAEPO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.
5. El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
6. El CAEPRO estará formado por un mínimo de veinte miembros, entre los que figurarán:
b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular de la sección competente en materia de productos sanitarios.
c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos y la persona titular del servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.
d) Un/a profesional de la sección competente en materia de productos sanitarios del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos sanitarios, que actuará como secretario/a.
e) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.
f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.
g) Siete profesionales designados por su experiencia en investigación clínica con productos sanitarios.
h) Un/a diplomado/a en enfermería con experiencia en la utilización de productos sanitarios.
i) Una persona representante del programa PECME.
j) Una persona experta en epidemiología y estadística.
A las reuniones de este Comité podrán asistir expertos asesores cuando sean requeridos para ello.
7. Son funciones del CAEPRO:
a) Evaluar la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.
b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPRO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.
c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.
d) Evaluar aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que sean asignadas por resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios.
8. Los miembros del CAEPRO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.
9. Para proceder a la aprobación por el CAEPRO de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo, de producto sanitario que tenga marcado CE, es obligatoria la solicitud de informe previo a las siguientes direcciones generales y servicio de la conselleria competente en materia de sanidad:
a) Dirección general competente en materia de ordenación y asistencia sanitaria.
b) Dirección general competente en materia de régimen económico de la sanidad.
c) Servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.
No obstante, dichos informes se entenderán concedidos con dictamen favorable si transcurridos 10 días hábiles, a contar desde la recepción de la solicitud, no se hubiera producido contestación expresa a la misma».
Sexto. Apartado 1 del artículo 13.-«1. Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo y evaluados por un CEIC acreditado. Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales tanto prospectivos como otros diseños. El protocolo debe incluir información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de intereses e incentivos para las personas del estudio».
Séptimo.-«Disposición adicional única. Indemnizaciones y gratificaciones por servicios extraordinarios. Los profesionales que formen parte de los Comités referenciados en esta disposición participarán en ellos mientras que el PECME se encuentre en desarrollo. Su actuación será exclusivamente de colaboración y asesoramiento, sin que origine creación de puestos de trabajo, ni indemnizaciones ni gratificaciones por los servicios que se presten, excepto las que puedan corresponder por dietas y gastos de desplazamiento de acuerdo con lo previsto en el decreto del Consell sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios».

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 28
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 11
 artículo 12
 artículo 13
 artículo 3
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 11
 resolución 
 artículo 13