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Timestamp: 2020-07-06 10:55:45+00:00

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Silikonbrustimplantate und die Haftung der Zertifizierungsstelle | Wirtschaft.Recht.Aktuell
Der Bundesgerichtshof hat über die rechtlichen Voraussetzungen einer Haftung der Benannten Stelle im Sinne des unionsrechtlich harmonisierten Medizinprodukterechts gegenüber Patientinnen für die Folgen der Verwendung von Silikonbrustimplantaten des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) entschieden. Hiernach kommt zwar keine vertragliche, aber eine deliktische Haftung der für die EU-Konformitätsbewertung des Produkts verantworlichen „Benannten Stelle“ in Betracht.
In dem jetzt vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fall machte eine Krankenkasse geltend, sie habe die Kosten für Revisionsoperationen bei ihr gesetzlich versicherter Patientinnen getragen, denen Silikonbrustimplantate des Herstellers PIP eingesetzt worden seien. Sie nimmt aus übergegangenem Recht die Prüforganisation, die von 1997 bis 2010 als Benannte Stelle im Auftrag von PIP bei dem vom Hersteller durchzuführenden EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mitwirkte, auf Erstattung dieser Kosten in Anspruch.
Diese Prüforganisation führte von 1997 bis 2010 als Benannte Stelle die Bewertung des Qualitätssicherungssystems und die Prüfung der Auslegungsdokumentation der PIP durch. Die Durchführung dieses Konformitätsbewertungsverfahrens berechtigte PIP als Hersteller von Medizinprodukten, auf richtlinienkonform gefertigten Brustimplantaten ein CE-Kennzeichen anzubringen, und ist nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Die Krankenkasse verlangte daraufhin von der Prüforganisation die Zahlung von 50.287,15 € nebst Zinsen. Nach ihrem Vortrag hat sie in 26 Fällen Operationskosten für bei ihr versicherte Frauen erstattet, denen in den Jahren 2003 bis 2010 von PIP hergestellte Silikonbrustimplantate eingesetzt worden seien und die aufgrund der Empfehlung des BfArM diese Implantate hätten entfernen lassen. Darüber hinaus erstrebt sie die Feststellung, dass die Beklagte zum Ersatz eines weitergehenden Schadens verpflichtet ist, auch soweit bislang noch nicht bekannt gewordene Versicherte betroffen sind.
Die Klage ist sowohl erstinstanzlich vor dem Landgericht Nürnberg-Fürth1 wie auch in der Berufungsinstanz vor dem Oberlandesgericht Nürnberg2 ohne Erfolg geblieben. Das Oberlandesgericht hat dabei die Auffassung vertreten, für das Klagebegehren komme weder eine vertrags- noch eine deliktsrechtliche Anspruchsgrundlage in Betracht. Scheide danach eine Haftung der Benannten Stellt bereits aus Rechtsgründen von vorneherein aus, sei es unerheblich, ob dieser im Zusammenhang mit der Überprüfung und Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation Pflichtverletzungen vorgeworfen werden könnten, denn etwaige Pflichten hätten jedenfalls nicht gegenüber den Versicherten der Krankenkasse bestanden. Mit der vom Oberlandesgericht Nürnberg im Berufungsurteil zugelassenen Revision verfolgt die Krankenkasse ihr Klagebegehren weiter. Der Bundesgerichtshof hat daraufhin das angefochtene Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Oberlandesgericht Nürnberg zurückverwiesen:
In seinem früherem Urteil vom 22. Juni 20173 hatte der Bundesgerichtshof auf der Grundlage eines Vorabentscheidungsersuchens an den Gerichtshof der Europäischen Union und dessen daraufhin ergangenen Urteils vom 16. Februar 20174 dahinstehen lassen, ob eine vertragliche oder deliktische Haftung der Benannten Stelle gegenüber Patientinnen, denen Implantate von PIP eingesetzt wurden, überhaupt in Betracht kommt. Im damaligen Fall schied eine Verantwortung der Prüforganisation als Benannter Steller nach den revisionsrechtlich maßgeblichen Feststellungen jedenfalls mangels Pflichtverletzung aus.
In dem heute entschiedenen Fall hatte das Oberlandesgericht Nürnberg hingegen in seinem Berufungsurteil keine Feststellungen zu einer Pflichtverletzung der Prüforganisation getroffen, sondern deren Haftung bereits aus Rechtsgründen abgelehnt. Die Frage der rechtlichen Voraussetzungen für eine Haftung der Benannten Stelle bedurfte deshalb hier einer Entscheidung. Der Bundesgerichtshof hat diese Frage nunmehr dahin entschieden, dass das Oberlandesgericht jedenfalls die Möglichkeit einer deliktischen Haftung zu Unrecht schon aus Rechtsgründen verneint hat.
Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass eine Haftung der Benannten Stelle nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter ausscheidet, weil die rechtlichen Voraussetzungen für die Einbeziehung der Versicherten der klagenden Krankenkasse in den Schutzbereich des zwischen PIP und der Prüforganisation geschlossenen Zertifizierungsvertrages nicht vorliegen.
Es erscheint bereits fraglich, ob die hierfür notwendige Leistungs- beziehungsweise Einwirkungsnähe der Versicherten der Krankenkasse mit den Leistungen dieses Vertrages gegeben ist. Jedenfalls liegt kein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers PIP an der Einbeziehung der Versicherten in den Schutzbereich des Vertrages vor. Der Zweck des Zertifizierungsvertrages mit der Prüforganisation als Benannter Stelle bestand aus der in diesem Zusammenhang maßgeblichen Sicht von PIP darin, die gesetzlich notwendigen Voraussetzungen für den Vertrieb der Silikonbrustimplantate zu schaffen. Hierzu bedurfte es der Durchführung des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens unter Einschaltung einer Benannten Stelle.
Selbst wenn unterstellt werden kann, dass der Hersteller eines Medizinproduktes in der Regel ein allgemeines Interesse daran hat, dass durch seine Produkte niemand zu Schaden kommt, führt diese generelle Erwägung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von PIP Vertragszweck des Zertifizierungsvertrages mit der Prüforganisation der Schutz künftiger Patientinnen vor Gesundheitsgefahren der von PIP hergestellten Medizinprodukte war. Dem EU-Konformitätsbewertungsverfahren kommt aus Herstellersicht nicht die Aufgabe zu, ihn im Verhältnis zu Patienten abzusichern oder seine Rückgriffsmöglichkeiten gegenüber der Benannten Stelle bei Fehlerhaftigkeit von Produkten zu erweitern, sondern es dient der Eröffnung des Marktzugangs für den Hersteller ähnlich einem behördlichen Zulassungsverfahren. Zudem ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Versicherten ihre Entscheidung zum Einsetzen der Implantate aufgrund der Zertifizierungsleistung der Prüforganisation getroffen haben. Deren Tätigkeit trat im Rahmen des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens nach außen nicht in Erscheinung und war insbesondere auch für die Patientinnen nicht erkennbar. Bei dem auf den Implantaten vom Hersteller selbst angebrachten CE-Kennzeichen nach § 6 Abs. 1 MPG handelt es sich gerade nicht um ein besonderes Qualitätssiegel, dem die Patientinnen ein gesteigertes Vertrauen entgegensetzen konnten. Vielmehr war die Zertifizierung für alle Medizinprodukte der Klasse III eine notwendige rechtliche Voraussetzung dafür, dass diese überhaupt in den Verkehr gebracht werden durften.
Allerdings kann eine Haftung der Benannten Stelle nach § 823 Abs. 2 BGB mit der vom Oberlandesgericht Nürnberg gegebenen Begründung nicht verneint werden. Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. Die hier maßgebliche Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren soll gerade dem Schutz der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte dienen; der Individualschutz der einzelnen Patienten steht im Vordergrund. Die Gewährleistung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Hersteller selbst, sondern auch der Benannten Stelle. Ungeachtet ihrer Beauftragung durch den Hersteller hat die Benannte Stelle unter Berücksichtigung ihrer in der Richtlinie 93/42/EWG festgeschriebenen Rechte und Pflichten eine von ihrem Auftraggeber unabhängige Stellung und dient mit ihrer Prüfungstätigkeit nicht nur dem Hersteller, sondern gerade auch den Endempfängern der Medizinprodukte.
Das Oberlandesgericht Nürnberg wird nun im weiteren Prozessverlauf Feststellungen zu treffen haben, ob die Voraussetzungen für eine deliktische Haftung der Prüforganisation im Übrigen – insbesondere also eine relevante Pflichtverletzung bei der Vornahme ihrer Zertifizierungsleistungen – vorliegen.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 27. Februar 2020 – VII ZR 151/18
LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 20.03.2014 – 11 O 7069/13 [↩]
OLG Nürnberg, Urteil vom 27.06.2018 – 4 U 979/14 [↩]
BGH, Urteil vom 22.06.2017 – VII ZR 36/14 [↩]
EuGH, Urteil vom 16.02.2017 – C-219/15 [↩]

References: § 6
 § 6
 § 823
 § 6
 § 37
 § 7
 § 823