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Timestamp: 2020-06-06 12:11:32+00:00

Document:
Publicado en BOE núm. 109 de 19 de Abril de 2020
Tercero.Procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público.
Cuarto.Obligaciones de información al consumidor de las mascarillas higiénicas objeto de esta norma.
Quinto.Otras actuaciones de control sobre las mascarillas higiénicas objeto de esta norma.
Sexto.Productos no autorizados por la Agencia.
Séptimo.Venta unitaria de mascarillas quirúrgicas en oficinas de farmacia.
Octavo.Vigencia.
En relación a la información al consumidor, este tipo de productos deben cumplir con lo establecido en el ordenamiento jurídico, donde cabe citar el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias; el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios; el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, en caso de ser un producto textil, el Reglamento (UE) n.o 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles, así como el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
Tercero. Procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público.
a) Por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, se realizará la convocatoria a los miembros de la Comisión, para que se reúnan en sesión extraordinaria en un plazo de cuarenta y ocho horas, y de modo telemático.
b) La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia elaborará una propuesta de importe máximo de venta al público de los productos relacionados en el apartado segundo.1, que someterá a la deliberación y decisión de la Comisión en dicha sesión extraordinaria.
c) La Comisión adoptará el acuerdo que proceda, correspondiendo a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en cuanto órgano de apoyo administrativo a la Comisión, la elaboración del documento que incorpore dicho acuerdo, y que podrá revestir la forma de certificación expedida por el secretario de dicho órgano colegiado.
d) La notificación o, en su caso, la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del anterior acuerdo se realizará por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que acordará cuantas diligencias sean precisas para verificar tales actos de comunicación.
Véase la Res. de 2 de mayo de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publican los Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, de 28 de abril de 2020, por los que se determinan importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19 («B.O.E.» 5 mayo).LE0000664630_20200506
Véase la Res. de 22 de abril de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 21 de abril de 2020, por el que se establecen importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19 («B.O.E.» 23 abril).LE0000664034_20200424
Cuarto. Obligaciones de información al consumidor de las mascarillas higiénicas objeto de esta norma.
1. Los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:
b) Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
c) Contenido del envase: número de unidades si el envase contiene varias mascarillas.
e) Periodo recomendado de uso.
f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
g) Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».
h) Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
i) Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
k) Si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente.
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
m) Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
n) Precio final completo conforme al artículo 20.c) del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
2. Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.
3. Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.
4. El etiquetado se colocará de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.
5. Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.
Quinto. Otras actuaciones de control sobre las mascarillas higiénicas objeto de esta norma.
1. En relación al cumplimiento de determinadas especificaciones técnicas del producto con base en una norma, como eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), estos ensayos deben haber sido certificados por un laboratorio en base a las especificaciones técnicas UNE-EN 14683:2019+AC:2019, u otra equivalente. Si se alega un periodo máximo de uso o periodo de uso continuado, este debe estar fundamentado.
2. En el caso de mascarillas destinadas a la población infantil, en cumplimiento del Real Decreto 1801/2003, de 2 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, deberá tenerse en cuenta las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas para niños deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales. Asimismo, se recomienda la colocación de una advertencia para que la mascarilla se utilice bajo la supervisión de un adulto.
3. Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable el fabricante debe asegurarse de que mantiene sus propiedades tras dicho lavado o higienización. Para ello, las propiedades deberían verificarse y contrastarse mediante ensayos conforme al número máximo de lavados que indique en su etiquetado.
4. Las mascarillas que ni el material ni ellas hayan sido sometidas a ninguna verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad, no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, como, por ejemplo: «protección frente a virus» o similar. Además, si este tipo de mascarillas alega ser «lavable», deberá estar compuesta por un tejido o combinación de tejidos que puedan lavarse conforme a las instrucciones facilitadas sin que el producto sufra deterioro. Y en caso de que se atribuyera un número máximo de lavados, este hecho deberá estar fundamentado.
5. Las autoridades de vigilancia del mercado se reservan el derecho de realizar cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos de garantizar el cumplimiento de la legislación aplicable.
Sexto. Productos no autorizados por la Agencia.
Séptimo. Venta unitaria de mascarillas quirúrgicas en oficinas de farmacia.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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 artículo 20
 Real Decreto 
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