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Opinión Jurídica : 015 - J del 19/02/2015
Cargo: Jefe de Área Comisión Permanente Especial de Ciencia, Tecnología y Educación.
Texto Opinión Jurídica 015
OJ-015-2015
Sra. Silma Elisa Bolaños Cerdas
Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, damos respuesta a su CTE-365-2014 de 25 de noviembre de 2014.
Por oficio CTE-365-2014 de 25 de noviembre de 2014 se nos comunica el acuerdo de la Comisión Permanente Especial de Ciencia, Tecnología y Educación de someter a consulta el proyecto de la Ley “Derogación de los artículos 18 y 64 de la Ley N.° 9234 Ley de Investigación Biomédica en Seres Humanos”, correspondiente al expediente legislativo N.° 19.304.
Con el objetivo de evacuar la consulta, se ha considerado oportuno referirse a los siguientes extremos: a. En orden al consentimiento informado de las personas con discapacidad mental en materia de investigación biomédica, b. En relación con el proyecto de Ley.
A. EN ORDEN AL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD MENTAL EN MATERIA DE INVESTIGACION BIOMEDICA
El proyecto de ley que nos ocupa, tiene por finalidad derogar las disposiciones de la Ley de Investigación Biomédica en Seres Humanos, N.° 9234 de 22 de abril de 2014 (Ley de Investigación Biomédica) que han instituido el denominado Consentimiento Informado por Representación y que se aplica en el supuesto de personas sin capacidad volitiva o cognoscitiva. Esto con la finalidad de impedir que personas declaradas en estado de interdicción puedan participar en investigaciones biomédicas.
Ergo, es importante referirse al denominado Instituto del Consentimiento Informado por Representación.
En este sentido, debemos indicar que es conocido que la regla de nuestro Derecho Civil es que el representante de un incapaz legal no puede autorizar o consentir, en nombre de éste, aquellos actos que tengan un carácter personalísimo.
No obstante es conocido que tratándose de la atención de la salud de las personas incapaces, se ha admitido que el representante pueda, bajo determinadas circunstancias, otorgar un consentimiento válido y eficaz particularmente cuando este tratamiento sea necesario y beneficioso para la persona representada. (Ver HIGHTON I. HIGHTON y otro. LA RELACION MEDICO PACIENTE: EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Ed. Ad Hoc. Buenos Aires. 2003. P. 102)
De otro extremo, conviene señalar que el artículo 12.2 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, incorporada al ordenamiento costarricense por Ley N.° 8661 de 19 de agosto de 2008, en relación con el artículo 36 del Código Civil, garantizan el ejercicio de la capacidad jurídica y de actuar – presupuesto necesario para otorgar un consentimiento informado – a las personas con discapacidad. Esto en el tanto es evidente que el solo hecho de tener una discapacidad no implica, per se, que la persona no pueda ejercer sus derechos y cumplir con sus obligaciones.
Luego, el 15 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, incorporada al ordenamiento costarricense por Ley N.° 8661 de 19 de agosto de 2008, ha establecido, a modo de prohibición general, que las personas con discapacidad no puedan ser sometidas a tratamientos investigativos, o investigaciones médicas, sin su consentimiento informado.
1. Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos o científicos sin su libre consentimiento”
Evidentemente, el artículo 15 de esa Convención ha venido a fortalecer, en materia de personas con discapacidad, el principio general de que se requiere el consentimiento informado de las personas que participen en las investigaciones con seres humanos.
No obstante lo anterior, conviene señalar que el artículo 12.4 de la Convención de cita, admite que en determinados casos – en especial si las capacidades intelectuales y mentales están significativamente disminuidas – se apliquen medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica, como puede ser la designación de un representante. Se transcribe el inciso 4 del artículo 12 de la Convención:
“4. Los Estados Partes asegurarán que en todas las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica se proporcionen salvaguardias adecuadas y efectivas para impedir los abusos de conformidad con el derecho internacional en materia de derechos humanos. Esas salvaguardias asegurarán que las medidas relativas al ejercicio de la capacidad jurídica respeten los derechos, la voluntad y las preferencias de la persona, que no haya conflicto de intereses ni influencia indebida, que sean proporcionales y adaptadas a las circunstancias de la persona, que se apliquen en el plazo más corto posible y que estén sujetas a exámenes periódicos por parte de una autoridad o un órgano judicial competente, independiente e imparcial. Las salvaguardias serán proporcionales al grado en que dichas medidas afecten a los derechos e intereses de las personas.”
Así las cosas, es claro que la Convención admite la posibilidad de que, en casos calificados, se le nombre un representante a una persona con discapacidad mental o intelectual cuando ésta no pueda ejercer válidamente sus derechos y obligaciones. Al respecto, anótese que, en nuestro medio y conforme el numeral 41 del Código Civil, el acto realizado por una persona sin capacidad volitiva o cognoscitiva, es relativamente nulo o incluso absolutamente nulo si la incapacidad ha sido declarada judicialmente.
Asimismo, es importante anotar que, en principio, no es contrario a la Convención ni a la dignidad humana – tutelada por la Constitución – que la Ley permita la posibilidad de designar un representante que otorgue el consentimiento informado en caso de que una persona sin capacidad volitiva o cognoscitiva pueda participar en una investigación biomédica.
Por el contrario, es necesario insistir en que, en situaciones excepcionales, el nombramiento de un representante que otorgue el consentimiento informado, puede ser necesario para garantizar que la persona con una discapacidad mental o intelectual severa pueda disfrutar de un tratamiento médico novedoso o en desarrollo que, eventualmente, pueda beneficiarlo. Al respecto, es necesario recordar que la propia Convención, en su artículo 25, prevé una obligación del Estado de no permitir la discriminación que impida a las personas con discapacidad a disfrutar de determinados tratamientos de salud.
Ahora bien, el Estado debe establecer un régimen que garantice razonablemente que las personas con discapacidad, especialmente si es mental o intelectual, no sean explotadas en el marco de una investigación biomédica.
En este sentido, es claro que la protección de la dignidad humana y el artículo 12.4 de la Convención, requieren que se establezca un régimen jurídico que prevea salvaguardas adecuadas y efectivas que impidan eventuales abusos por parte de los representantes de las personas con discapacidad mental o intelectual.
En forma concreta, la norma de la Convención en comentario prevé que se establezcan disposiciones para evitar que el consentimiento del representante sea contrario a la voluntad y preferencias de las personas con la discapacidad.
Igualmente, el artículo 12 requiere que se establezcan medidas para evitar los conflictos de interés o influencias indebidas por parte de los representantes de las personas con discapacidad mental o intelectual.
De otro lado, es notorio que el consentimiento informado que otorgue un representante debe responder y ser congruente con los principios bioéticos reconocidos y que se encuentran incorporados en el artículo 4 de la Ley de Investigaciones Biomédicas, especialmente los denominados principios de beneficiencia y no maleficiencia:
“ARTÍCULO 4.- Principios de la investigación biomédica
Toda investigación en materia de salud en la que participen seres humanos deberá regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
Además de lo anterior, el comité ético científico respectivo deberá asegurarse de que cumple los requisitos de valor social y científico, validez científica, selección no discriminatoria y equitativa de las poblaciones participantes, razón riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los participantes. Toda investigación científica debe responder a un enfoque de derechos humanos como marco de referencia”
En este punto, conviene citar lo que se ha dicho en la literatura especializada sobre la participación de personas con discapacidades mentales en investigaciones biomédicas y la posibilidad de que sea un representante el que otorgue el consentimiento informado. Al respecto, citamos a LUNSKY:
“Acceso a participar en la investigación médica.
Un ejemplo comúnmente citado de una violación de derechos médicos es el estudio Willowbrook, donde niños con discapacidades intelectuales fueron infectados con hepatitis viral sin su conocimiento para que los investigadores pudiera observar la historia natural del mal. En este estudio notorio e histórico, el consentimiento informado obtenido de parte de los padres fue antiético. Los individuos en riesgo de explotación por parte de investigadores médicos, necesitan protección a la luz de las atrocidades del pasado. Los Comités de Etica Médica deben hacer esfuerzos extra actualmente para proteger a las poblaciones vulnerables, tales como aquellos con discapacidades intelectuales, de daños potenciales. Obviamente los individuos tienen derecho a tales protecciones.
Sin embargo, esta necesidad de protección debe ser balanceada con la necesidades de incluir individuos con discapacidades intelectuales en investigaciones que pueden beneficiar a esa población. Esto puede ser hecho éticamente utilizando la figura de un sustituto que tome la decisión por la persona utilizando guías éticas cuando las personas no puedan otorgar el consenso por si mismos. El peligro de excluir a ciertas personas de las investigaciones, por causa de su falta de capacidad volitiva, es que las investigaciones no les beneficien.” (LUNSKY, YONA y otros. MEDICAL RIGHTS FOR PEOPLE WITH INTELLECTUAL DISABILITIES. EN: CHALLENGES TO THE HUMAN RIGHTS OF PEOPLE WITH INTELLECTUAL DISABILITIES. Jessica Kingsley Publishers, Londres, 2009)
B. EN RELACION CON EL PROYECTO DE LEY.
Tal y como se ha dicho, el proyecto de ley que nos ocupa, tiene por finalidad derogar las disposiciones de la Ley de Investigación Biomédica en Seres Humanos, N.° 9234 de 22 de abril de 2014 (Ley de Investigación Biomédica) que han instituido el denominado Consentimiento Informado por Representación y que se aplica en el supuesto de personas sin capacidad volitiva o cognoscitiva. Específicamente, se trataría de abrogar los artículos 18 y 64. Esto con la finalidad de impedir que personas declaradas en estado de interdicción puedan participar en investigaciones biomédicas.
En este sentido, conviene apuntar que el artículo 18 faculta a los curadores a otorgar el consentimiento informado. Así la Ley ha incorporado una forma del instituto del Consentimiento Informado por representación.
Por supuesto, debe decirse que esta posibilidad del artículo 18 tiene un ámbito de aplicación subjetivo bien restringido pues, bajo el tenor literal de la norma, solamente aplica cuando la persona haya sido declarada judicialmente incapaz.
“ARTÍCULO 18.- Consentimiento de personas legalmente incapacitadas
En el caso de investigaciones biomédicas en las que participen personas declaradas como incapaces, mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal.”
Sobre este instituto del Consentimiento informado otorgado por representante, cabe citar lo indicado por la Sala Constitucional en su voto N.° 3969-2014 de las 18:00 horas del 20 de marzo de 2014:
“Respecto de las personas mayores de edad que han sido declaradas en estado de interdicción por resolución jurisdiccional, la garantía que prevé el ordenamiento jurídico es que su representante o curador consienta en ejercicio de sus poderes de representación. Debe tomarse en consideración que el instituto de la curatela tiene una profunda tradición como mecanismo idóneo para la representación de las personas mayores de edad que han sido declaradas en estado de interdicción, siendo que, conforme a la legislación ordinaria, el juez competente debe nombrar como tal a una persona idónea y apta para ejercer la representación del incapaz mayor de edad, esto es, que reúna las condiciones jurídicas y morales para hacerlo de manera acertada. De otra parte, la curatela, por lo común, recae en familiares del incapaz –ascendientes, descendientes o cónyuge-, siendo que excepcionalmente puede tener esa condición un tercero. De otra parte, el curador de una persona mayor de edad incapaz o inhábil, como el tutor de un menor, debe rendir garantías de la administración y acreditar que lo hace de la forma más idónea y en beneficio del representado. Esta garantía jurídica tradicional, según las reglas de la representación clásica en materia de personas, no resulta inconstitucional.”
Luego, debe apuntarse que el artículo 64 de la Ley de Investigación Biomédica establece además una serie de salvaguardas especiales para ese supuesto en que, en una investigación biomédica, tengan participación personas declaradas judicialmente incapaces.
ARTÍCULO 64.- Menores de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva
La investigación clínica en la que participe una persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento.
Cuando sea previsible que la investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de estos participantes, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional, si concurrieran las siguientes condiciones:
a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.
b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.
En este orden de ideas, debe apuntarse que las salvaguardas previstas en el artículo 64 de la Ley de Investigación Biomédica tienen por finalidad garantizar, de un lado, el principio de beneficencia – incorporado en esa Ley – exigiendo que los responsables de una investigación clínica, cumplan con el deber de asegurarse que las medidas que tomen se orienten racionalmente a beneficiar la salud integral de la persona incapaz que ha participado y les obliga a evitar cualquier acción que, presumiblemente, pueda dañarle.
De otro lado, las salvaguardas del artículo 64 tienen por objeto cumplir con el principio de justicia, es decir que las personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva, que participan de la investigación reciban los beneficios de la misma y con el principio de no maleficencia, el cual requiere que el investigador evite cualquier daño en esas personas. (Sobre estos principios, ver: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html#xbenefit).
En concreto, el artículo 64 establece que la participación de una persona incapaz como sujeto de una investigación biomédica, solamente es válida en dos supuestos:
a. Cuando se prevea que los resultados de la investigación puedan producir beneficios directos y reales en la persona que ha participado en ella,
b. Cuando la investigación, a pesar de que no se tenga certeza los beneficios, pueda contribuir a la comprensión de su enfermedad con resultados generalizables a un amplio grupo humano. En todo caso, este tipo de investigaciones solamente son válidas cuando no entrañen riesgo para la persona incapaz o menor de edad y su participación sea una carga mínima. Además debe dejarse constancia de que no se podían obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento.
Igualmente, debe decirse que aunque la Ley de Investigaciones Biomédicas no lo haya contemplado de forma explícita, por aplicación del artículo 12.4 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, los encargados de una investigación biomédica donde participen personas incapaces, deben tomar las medidas necesarias para asegurarse, aun cuando su representante haya otorgado un consentimiento informado, que no se está violentando la autonomía de esas personas.
Finalmente, debe notarse que, conforme el numeral 55 de la Ley de Investigaciones Biomédicas, las investigaciones donde participen personas declaradas judicialmente incapaces igual deben ser aprobadas y supervisadas por un Comité Ético Científico.
Así las cosas, conviene enfatizar que la derogatoria de los artículos 18 y 64 implicarían la eliminación del instituto del Consentimiento Informado del representante y las salvaguardas que la Ley ha previsto para los supuestos en que personas participen en investigaciones biomédicas.
No obstante, debe advertirse que la derogatoria prevista en el proyecto de Ley no implicaría, per se, una prohibición de que personas incapaces puedan participar en investigaciones biomédicas.
De hecho, el proyecto de Ley que nos ocupa no contiene una prohibición expresa de que personas declaradas incapaces participen en investigaciones biomédicas, por lo que el efecto inmediato de una eventual derogatoria de los artículos 18 y 64 de la Ley de Investigaciones Biomédicas, sería la creación de un vacío o laguna legal que incluso podría implicar la desprotección jurídica de esa población.
Es decir que el proyecto de Ley podría presentar un problema de técnica legislativa en el tanto la proposición pareciera no ser idónea para el fin que persigue, sea la protección de las personas declaradas en estado de interdicción. Así el proyecto podría presentar un defecto de calidad legislativa.
De otro lado, conviene resaltar que las salvaguardas y garantías del artículo 64 no se aplican únicamente al caso de personas incapaces declaradas judicialmente, sino también al supuesto de personas menores de edad.
Ergo, es claro que el proyecto de Ley podría tener una consecuencia no intencionada, sea la eliminación de las salvaguardas que la Ley ha previsto para el caso de que menores de edad participen en investigaciones biomédicas.
Con fundamento en lo expuesto, queda evacuada la consulta del proyecto de Ley N° 19.304.

References: artículo 12
 artículo 36
 artículo 15
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 25
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 4
 artículo 18
 artículo 18
 resolución 
 artículo 64

ARTÍCULO 64
 artículo 64
 artículo 64
 artículo 64
 artículo 12
 artículo 64