Source: https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._296/page-14.html
Timestamp: 2019-11-12 17:24:02+00:00

Document:
Règlement à jour 2019-08-15; dernière modification 2019-04-15 Versions antérieures
Permis d’établissement et permis de fabrication (suite)
126 Sous réserve de l’article 127, le demandeur d’un permis de fabrication joint à sa demande les documents et renseignements visés au paragraphe 122(1).
127 Lorsque le ministre a délivré un permis de fabrication, il peut en délivrer un autre à son titulaire pour toute année subséquente et relever celui-ci des exigences du paragraphe 122(1) qu’il juge à propos.
Exigences relatives à l’exploitation d’un établissement agréé
128 (1) Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter, entreposer ou mettre à l’épreuve un produit vétérinaire biologique dans un établissement agréé, à moins
a) que l’établissement et le matériel qu’il renferme ne soient propres, de construction solide et en bon état et que cet établissement ne soit pourvu de façon à le maintenir dans un état hygiénique;
b) que la zone immédiatement adjacente à l’établissement ne soit propre et protégée contre l’incursion d’animaux;
c) que les déchets animaux, les effluents provenant du traitement ou des épreuves, les substances contaminées et les animaux morts ne soient décontaminés avant d’être transportés ou évacués hors de l’établissement;
d) que les planchers et les murs du local et de la salle servant à préparer, fabriquer, conserver ou mettre à l’épreuve un produit vétérinaire biologique ne soient recouverts d’un fini dur facile à nettoyer;
e) que l’établissement ne soit pourvu de systèmes d’égouttement, de tuyauterie et d’égouts
(i) assurant une bonne manipulation de tous les déchets, et
(ii) munis de siphons et de bouches d’aération;
f) que l’établissement ne soit pourvu de vestiaires, de toilettes et de douches
(i) de dimensions suffisantes et munis de l’équipement approprié, au nombre d’usagers, et
(ii) bien éclairés et ventilés vers l’extérieur;
g) que les salles à manger, s’il en est, ne soient séparées de la salle servant à la préparation, à la fabrication, à la conservation, à l’entreposage, à la mise à l’épreuve, à l’emballage ou à l’étiquetage d’un produit vétérinaire biologique et ne communiquent pas directement avec elle;
h) que des salles ou des locaux pouvant être maintenus à une température uniforme et constante dans les limites voulues ne soient prévus, le cas échéant, et munis de thermomètres enregistreurs;
i) qu’un avertisseur de panne de courant ou d’équipement ou d’écart de la température ne soit prévu;
j) que des salles, des locaux et un équipement conçus pour être exempts de contaminants aériens au degré voulu et pour empêcher la fuite des micro-organismes ne soient prévus, le cas échéant;
k) que les animaux utilisés dans le cadre d’un programme d’épreuves ou à une fin spéciale ne soient isolés de tous les animaux non utilisés dans le cadre de ce programme ou à cette fin;
l) qu’une salle séparée ne soit prévue pour les animaux soumis à des examens ou à des épreuves
(i) ante mortem, et
(ii) de nécropsie;
m) que toute personne employée dans cet établissement ne soit apte à remplir la tâche qui lui est assignée.
(3) Une personne employée dans un établissement agréé
a) [Abrogé, DORS/97-85, art. 73]
b) s’immunise contre les maladies susceptibles d’y exister; et
c) se pourvoit d’un habillement et d’un équipement suffisants pour se protéger contre les dangers inhérents à l’établissement.
(4) Sauf autorisation d’un vétérinaire-inspecteur, nul ne peut mettre à l’épreuve un produit vétérinaire biologique dans un établissement agréé, si ce n’est dans une salle ou un bâtiment séparé utilisé exclusivement à cette fin.
(5) Nul ne peut effectuer un examen ou un diagnostic comprenant l’utilisation
a) d’un animal mort ou malade,
b) d’une substance d’animal malade, ou
c) d’une culture non identifiée de micro-organismes, de champignons ou de moisissures
dans un établissement agréé, si ce n’est dans une salle ou un local séparé de tout local ou salle de préparation, de fabrication, de conservation, d’entreposage ou de mise à l’épreuve d’un produit vétérinaire biologique et ne communiquant pas avec cette salle ou ce local.
(6) Sauf autorisation d’un vétérinaire-inspecteur, nul ne peut effectuer des recherches ou des expériences dans un établissement agréé, si ce n’est dans une salle ou un local séparé de tout local ou salle de préparation, de fabrication, de conservation, d’entreposage ou de mise à l’épreuve d’un produit vétérinaire biologique et ne communiquant pas avec cette salle ou ce local.
DORS/97-85, art. 73
DORS/2002-438, art. 13(F) et 18(F)
DORS/2012-286, art. 59
129 (1) Le titulaire d’un permis de fabrication
a) tient et met à la disposition d’un vétérinaire-inspecteur, pour inspection, les registres relatifs à la préparation, à la fabrication, à la conservation, à l’entreposage, à la mise à l’épreuve, à la vente et à la distribution de tout produit vétérinaire biologique fabriqué selon ce permis et de tout diluant à utiliser avec le produit; et
b) fournit au ministre les échantillons du produit vétérinaire biologique qu’il peut exiger.
(2) Les registres visés à l’alinéa (1)a) sont conservés par le titulaire du permis pendant au moins deux ans de la date de péremption du produit vétérinaire biologique.
130 Il est interdit de vendre un produit vétérinaire biologique ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n’ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l’épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.
DORS/80-516, art. 12
130.1 Tout produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d’indication contraire dans la description ou l’étiquette du produit.
DORS/80-428, art. 9
131 Lorsque le ministre est convaincu, d’après les épreuves d’un produit vétérinaire biologique ou autrement, que ce produit constitue un danger, qu’il est susceptible de causer une maladie transmissible chez les animaux, qu’il est contaminé ou inefficace, il peut, par ordonnance, en interdire l’importation, la fabrication, la vente ou la distribution.
131.1 (1) Le ministre peut, lorsqu’une situation d’urgence se présente quant à la disponibilité et au besoin d’un produit vétérinaire biologique, exempter ce produit des dispositions du présent règlement pour la durée de l’urgence.
(2) L’exemption visée au paragraphe (1) doit être donnée par écrit et spécifier le produit vétérinaire biologique en cause, les dispositions du présent règlement desquelles il est exempté et les raisons de l’exemption.
(3) Le ministre peut annuler l’exemption visée au paragraphe (1) à n’importe quel moment.
DORS/82-590, art. 7
132 (1) Nul ne peut importer, vendre, annoncer ou mettre en vente un produit vétérinaire biologique, à moins qu’il ne soit emballé et étiqueté selon le présent règlement.
(2) Les renseignements devant, selon l’article 134, figurer sur l’étiquette d’un produit vétérinaire biologique
a) sont inscrits clairement et bien en vue; et
b) sont facilement lisibles pour un acheteur dans les conditions habituelles d’achat et d’utilisation.
133 (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout récipient dans lequel est emballé un produit vétérinaire biologique vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doit porter une étiquette.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une seule dose unique d’un produit vétérinaire biologique inactivé et emballé dans une seringue prête à servir qui a été mise dans un sachet scellé portant une étiquette.
(3) Tous les contenants externes et contenants d’expédition dans lesquels un produit vétérinaire biologique est importé au Canada doivent porter une étiquette.
DORS/80-428, art. 10
DORS/2002-438, art. 14(F) et 18(F)

References: art. 73
 art. 73
 art. 13
 art. 59
 art. 12
 art. 9
 art. 7
 art. 10
 art. 14