Source: http://www.berke.com.py/sitio/article/256
Timestamp: 2020-01-24 10:10:05+00:00

Document:
Berkemeyer | El Ministerio de Salud emitió resolución para la obtención de la licencia de producción e industrialización de productos derivados del cannabis.
En fecha 12 de septiembre de 2019 el Ministerio de Salud dicto la resolución No. 433 por la cual se establecen las condiciones, requisitos y procedimientos para la obtención de la licencia de producción e industrialización controlada de productos derivados de la planta de cannabis. Esta resolución fue dictada a los efectos de ejecutar las actividades relacionadas con la producción e industrialización controlada de la planta de cannabis, a destinarse con fines de estudio, investigación médica y científica y uso medicinal.
Entre las condiciones establecidas, las más importantes son que el interesado debe tener domicilio constituido en la Republica del Paraguay, contar con un laboratorio farmacéutico para la fabricación de medicamentos de uso humano, debe estar habilitado por la autoridad sanitaria y cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). La licencia será autorizada para su utilización en el Departamento Central de la Republica del Paraguay. Se deben contratar los servicios de dos profesionales Químico Farmacéuticos, uno como regente titular y el otro como alterno. También se debe individualizar el inmueble donde se realizará la producción e industrialización controlada. El inmueble puede ser propio o alquilado.
Los requisitos más importantes que se deben cumplir para el otorgamiento de la licencia son: presentar una solicitud de Licencia por escrito ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (la “DINAVISA”), acompañada de los documentos exigidos en el Decreto 9303/2018; presentar un “Plan de Cultivo” ante el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (el “SENAVE”); presentar un “Plan de Industrialización”; el transporte deberá ser realizado por el licenciatario o un tercero en vehículos especiales y acondicionados; y se deberá presentar un Plan de Disposición Final de los residuos de la planta de cannabis y sus derivados.
Con relación al procedimiento para la obtención de la licencia, se establece que la solicitud de licencia se presentará previo pago del arancel correspondiente; la autoridad evaluará cada solicitud por orden de presentación; un comité integrado por representantes de distintas entidades públicas evaluará las solicitudes de licencia. El plazo para la presentación de las solicitudes de licencia ante la DINAVISA es entre el 01 al 31 de octubre de 2019. El comité realizara el análisis durante los siguientes 30 días en que el expediente esté disponible para su evaluación. Primero se realizará un análisis de forma y luego uno de fondo del expediente. En caso de que la información aportada sea incompleta o se deban realizar gestiones adicionales, el comité otorgara un plazo de 15 días para cumplir con los requisitos establecidos.
En caso de que existan varios solicitantes que hayan aprobado el examen de forma y fondo, y estos superen la cantidad de cinco (5) para la obtención de la licencia, la resolución establece los siguientes criterios para la evaluación del desempate por parte del comité:
a) Porcentaje de la donación prevista en el Decreto 9303/2018.
b) Plan de proyectos de negocios y envergadura de este, parámetros de inversión (mayor inversión).
c) Aporte investigativo-medico.
Una vez concluido el examen de la solicitud, el comité elevara a la DINAVISA el informe correspondiente, recomendando su aprobación, denegación o archivo. Aprobada la solicitud, la DINAVISA expedirá la licencia, que reproducirá los datos correspondientes para la identificación del Licenciatario, y comunicará al solicitante la emisión de esta. El uso de la licencia una vez autorizada es obligatoria, y deberá iniciarse su uso dentro de un plazo máximo de veinticuatro (24) meses desde su otorgamiento.
La licencia tendrá una vigencia de cinco (5) años, y podrá renovarse por iguales periodos, siempre que el licenciatario cumpla con los requisitos previstos en la ley, decreto reglamentario y otras reglamentaciones. La solicitud de renovación de la licencia deberá presentarse con una antelación de seis (6) meses antes del vencimiento, acompañando la actualización de la información, siempre que se lo solicite desde 180 días corridos y hasta 90 días previos a la fecha de expiración. Si no se solicita la renovación dentro del plazo establecido, la licencia caducará de pleno derecho de conformidad a su fecha de expiración y no se podrá continuar con las actividades licenciadas. Si no se renueva la licencia, la autoridad procederá a publicar su vacancia.
El solicitante podrá desistir de la solicitud en forma expresa, sin perjuicio de que posteriormente pueda iniciarse un nuevo pedido. El licenciatario podrá solicitar la cancelación de la licencia otorgada, debiendo tomar los recaudos para que no exista riesgo de propagación, fuga o cualquier otra eventualidad.
La resolución dictada establece que el producto terminado obtenido mediante la producción e industrialización controlada, derivado de la planta de cannabis, deberá poseer registro sanitario otorgado por la DINAVISA. Se establecen los órganos de control y fiscalización, y los mecanismos para realizar estos procedimientos. El solicitante de la licencia, en caso de que quiera exportar los productos derivados del cannabis, deberá presentar el Plan de Exportaciones.
Por último, la resolución establece cual es el régimen sancionador y que el arancel para el otorgamiento de la licencia, y otros aranceles, serán establecidos por resolución del Ministerio de Salud.
Para más información contactarse con Sofía Suárez - sofia.suarez@berke.com.py - e Ignacio Serratti - Ignacio.Serratti@berke.com.py -.

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