Source: https://www.scribd.com/document/342033078/CartillaUnidad3-B
Timestamp: 2019-08-25 05:11:33+00:00

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Original Title: CartillaUnidad3 B
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Autor: Sandra Milena Cortes Muñoz
Introducción Metodología Desarrollo temático
Introducción Los principios de la investigación ética son universales, es de - cir, no dependen de los límites geográficos, culturales, legales o políticos. Pero la disponibilidad de los recursos necesarios para garantizarlos no es universal. Por otro lado, cada investi- gación es particular, tiene lugar en un contexto cultural con- creto y un entorno local.
Los principios fundamentales y universales de la ética de la in- vestigación con seres humanos son: respeto por las personas, beneficencia y justicia. Los investigadores, las instituciones y, de hecho, la sociedad están obligados a garantizar que estos principios se cumplan cada vez que se realiza una investiga- ción.
La ética de la investigación se fundamenta en errores del pa- sado, en la intención de resolver problemas nuevos, etc. En esta sección se abordan iniciativas normativas, pautas, códi- gos o reglamentos sobre ética de la investigación.
Teniendo en cuenta que la metodología son estrategias didácticas que predominan en el desarrollo de un módulo, se basa en el aprendizaje colaborativo, en el que sus participantes tienen claro que el todo del grupo es más que la suma de sus partes. Entre las técnicas se encuentran: lectura de artículos, videos, foros, talleres, actividades, entre otros. El estudiante por medio de la organización de su tiempo, de su compromiso y dedicación, es autónomo en su desarrollo de su propio conocimiento.
En investigación utilizan generalmente dos tipos de autorizaciones, la primera es para que los investigadores interesados puedan llevar a cabo el proyecto y la otra, es una autorización para participar como parte del proceso de recolección de datos de la inves- tigación, es decir, contestando encuestas o cuestionarios o cualquier otro tipo de proce - so de recolección de información. Es mucho menos extenso y exigente que un consen- timiento informado y se estila en proyectos que no tienen mayores repercusiones sobre las personas que participan en él, como por ejemplo, una autorización de los padres para que sus hijos participen en una investi- gación que mida el nivel de conocimientos que tienen sobre las operaciones básicas de las matemáticas.
En el siguiente ejemplo se muestra un for- mato de autorización para participar en los proyectos de investigación que se llevan a cabo en la Universidad de Alicante, España:
Imagen 1 Ejemplo de Autorización para Investigación. Fuente: Universidad de Alicante, España.
Hablar de este aspecto representa con- firmar a través de una serie de pasos a la persona que libre y voluntariamente par- ticipará de un estudio específico. Se debe enterar sobre la dimensión y trascendencia de vincularse o no a dicho estudio y la posi- bilidad de que toda información pueda ser utilizada de manera abierta y espontanea por un grupo de investigación para validar un saber desarrollado a partir de la misma. Se debe documentar a partir de un escrito firmado y fechado por parte del participan- te, dos testigos (aclarando la relación con el colaborador) y los representantes legales o directivos de la investigación.
Es importante en el proceso tener en cuen- ta:
■ El consentimiento informado, es un pro - ceso de conversaciones, explicaciones y decisiones compartidas entre el partici- pante de la investigación y el investiga- dor. Es un proceso dinámico y prolonga- do de comunicación entre los dos con condiciones adecuadas.
■ Es un diálogo permanente de enseñan- za-aprendizaje que permite retroalimen- tación para las partes incluidas en el es- tudio.
■ El CI no es solamente un documento es- crito y firmado, ni un hecho que ocurre una vez durante el proceso de indaga- ción pues trae consigo otros beneficios aunque sea el reconocimiento social y la satisfacción de construir conocimiento con su propia información.
■ Se debe cuidar el tipo de investigación y las características del participante duran-
te la investigación.
■ “El CI jamás debe reducirse a un reque - rimiento jurídico. Por el contrario, el CI es una obligación primariamente ética” (Garzón. Fabio).
En el Código de Núremberg de 1947 se de - finió el CI como un proceso que establece el deber ser de una buena comunicación entre un investigador y el participante de su in- vestigación, con el propósito de informarle de manera adecuada y muy clara su situa- ción como participante dentro del estudio y asesorarle en las decisiones que se deben tomar, ya que éste ha de tener compren- sión suficiente para llegar a una decisión razonada y sin ningún tipo de imposición, intimidación o el ofrecimiento de beneficios indebidos.
La más reciente documentación sobre el uso del CI se centra en la Declaración Uni- versal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005) que ha vuelto a insistir en la necesidad de cuidar de todas las for- mas posibles los participantes de estudios científicos.
El siguiente ejemplo, es un formato de con- sentimiento informado para participar en una investigación de la Universidad Nacio - nal de Colombia:
Imagen 2. Ejemplo de Consentimiento Informado. Fuente: Universidad Nacional de Colombia.
Intención del consentimiento infor- mado
La intención del CI involucra los siguientes aspectos:
■ Respeto hacia la dignidad de la persona, los derechos y deberes de los participan- tes del estudio y los mismos investigado - res.
■ Protección a los participantes de investi- gación y toda la información que se des- prenda de los mismos.
■ Derecho a la información especificada, completa y comprensible antes, durante y después del proceso.
■ Profundo respeto por la autonomía y la toma de decisiones de los participantes, sin incentivos ilegítimos o coacción de algún tipo.
■ Consideración de las condiciones físicas y mentales de los participantes para en- causar la información.
■ Consideración y respeto por las costum- bres y creencias culturales de las comuni- dades especiales o la población conside - rada vulnerable.
Según lo mencionado por de Anne Davis, el concepto actual del CI, ha avanzado a favor del proceso comunicativo entre los parti- cipantes e investigadores activos en el es- tudio con el paso del tiempo y de los con- textos culturales e históricos, considerando como aspecto primordial el respeto por la autonomía de la persona que es objeto de investigación.
Cada persona debe entregar su consenti- miento de manera individual, aunque en al- gunos casos se puede necesitar un consenti- miento comunitario, o que los participantes
tomen sus decisiones en consideración de sus familias u otras personas significativas en su vida dependiendo su situación: po - blación vulnerable, mujeres en gestación, menores de edad, enfermos mentales entre otros.
Es fundamental realizar un documento es- crito estandarizado para entregar a los co - laboradores que participen de la investiga- ción el cual será la base para la realización del proceso con cada uno y debe tener in- formación como:
■ Nombre del proyecto y descripción del estudio: es la explicación de los objeti- vos de la investigación y la posible dura- ción de la participación (se debe buscar un tiempo máximo de duración acorda- do), si utilizará o no procedimientos ex- perimentales y si es posible el número aproximado de participantes que serán involucrados en el estudio.
■ Una precisa ampliación de los riesgos e incomodidades que puede pasar el parti- cipante en lo posible minimizados y pue - den justificarse de alguna manera con los beneficios que se darán en la sociedad con el desarrollo de nuevos conocimien- tos. Cabe anotar que ningún aspecto de la ciencia podría sacrificar la estabilidad y el bienestar de los colaboradores de un proyecto. Levine, citado en Ferrer, M, (2010), clasifica los riesgos razonables en cuatro categorías: físicos, psicológicos, sociales y económicos. Aunque se tratan de prever, estos riesgos y /o peligros se refieren tanto al participante como a la sociedad.
a. Los riesgos para el participante contie - nen:
i. Riesgos físicos: eventualidad de su- frir daño físico serio o menor, temporal o permanente, inmediato o posterior, como consecuencia de la investigación. Por ejemplo estar expuestos a algún tipo de accidente por el uso de algún meca- nismo mecánico o eléctrico.
ii. Riesgos psicológicos: la cooperación puede impactar sobre la auto percepción del participante, generar algún tipo de impacto emocional, síntomas de ansie - dad, sentimientos de vergüenza, o indu- cir alteraciones en el pensamiento o en algunas conductas. Por ejemplo estar ex- puestos a situaciones de estrés.
iii. Riesgos sociales: los hallazgos o la parti- cipación activa en sí misma, pueden ex- poner a los participantes a ser excluidos, denigrados o perjudicados mediante la invasión a su intimidad o la violación de la reserva. Además pueden ser alterados los intereses de comunidades o grupos con condiciones diversas. Por ejemplo detectar algún tipo de enfermedad.
iv. Riesgos económicos: los partícipes pue - den cargar directa o indirectamente con costos financieros relacionados con la in- vestigación pues pueden necesitar aten- ción de salud, pueden presentar ingresos limitados o ausencia de los mismos mien- tras la participación, gastos de transpor- te, alimentación entre otros.
b. Los riesgos a la sociedad incluyen:
i. Riesgos físicos y psicológicos: puede crear un potencial para sembrar daño físico grave; Así mismo, la difusión anti- cipada o inadecuada de hallazgos de la investigación o las opiniones personales de los investigadores puede crear fobias a gran escala o falsas expectativas. ii. Riesgos sociales: hay estudios que pue -
den comparar grupos sociales, religiosos, étnicos o políticos y pueden ser vistos o tomados de manera positiva o negativa por algunos, generando problemas al in- terior de las comunidades.
iii. Riesgos económicos: una comunidad puede asumir costos importantes en un proceso que no es necesario.
Pensando en posibles riesgos un investi- gador debe informar al participante de la investigación, las estrategias previstas para disminuir el posible impacto y ofrecer ayu- dar en el caso en que se presente.
■ Tenemos que contemplar también los beneficios directos o indirectos que pue - dan obtenerse para el participante y la sociedad y deben ser balanceados con relación a los riesgos ya mencionados.
c. Beneficios para los participantes:
i. Los beneficios directos para los partíci- pes incluyen en sí los mismos los resulta- dos del estudio. Por ejemplo, gozar de un nuevo tratamiento antes que todos.
ii. Beneficios indirectos como:
■ Mejoras en su salud al recibiendo trata- mientos costosos que no están al acceso fácilmente de participantes solo por su participación en la investigación.
■ Beneficios psicológicos: sentirse tan im-
■ Beneficios generales: pues se llega a la mejora de otros con su propia mejora.
d. Beneficios para la sociedad: Satisfacer las expectativas del estudio logrando la ganancia de todos.
No se deben maximizar los beneficios pero
tampoco minimizar los
riesgos. Deben
hacerse planes reales en las condiciones
acordes a cada situación.
■ Debe darse una explicación completa de procedimientos alternativos que pudie - ran ser ventajosos para el colaborador. De lo contrario se podría tomar como engaño.
■ La seguridad de poder recibir respuesta a cualquier inquietud y aclaraciones de las dudas que puedan surgir del proceso, de los riesgos y beneficios y de todo lo relacionado con la investigación.
En atención a las palabras de Anne Davis, el concepto actual del consentimiento in- formado, ha evolucionado en beneficio del proceso comunicativo entre el participante y el investigador involucrados en la investi- gación a lo largo del tiempo y de los con- textos culturales e históricos, considerando como aspecto primordial el respeto por la autonomía de la persona que es objeto de investigación.
■ La autonomía de retirarse del estudio en cualquier momento y dejar de sumi- nistrar información, sin ningún tipo de represalias ni coacción, pues muchos se decepcionan del estudio si ven algún tipo de inconsistencias que los puedan realmente afectar.
■ La seguridad que se mantendrá la confi- dencialidad de la información relaciona- da con su privacidad. Así mismo, una des- cripción de quienes que podrán acceder a los registros de la investigación.
■ La obligación de dar información actuali- zada de todo hallazgo en el estudio, aun- que ésta pueda inquietar al participante para continuar. No se debe retener nin- gún tipo de información con el pretexto de que hasta no terminar la investigación
no se pueden decir muchas cosas, pues esto puede sesgar la decisión esponta- nea del colaborador.
■ La aclaración de que los responsables de la investigación, asumirán gastos adicio - nales, en caso de darse una extensión del tiempo previsto.
■ Aclaración de que no habrá compen- sación económica al participante, más que el bien potencial de la investigación. Cabe aclarar que si se da algún tipo de agravio se deberá acordar un tipo de compensación o indemnización para sol- ventar la falta.
Se debe cambiar el CI en caso de que algún propósito o procedimiento vaya a cambiar pues las condiciones se modificarían.
Todo procedimiento y documento de base para lograr tener el CI de un sujeto debe ser elaborado anticipadamente por el inves- tigador principal, con los requisitos ya men- cionados y debe ser revisado, mejorado (si se requiere) y aprobado por el comité de ética en investigación institucional. El par- ticipante tiene el derecho de consultar el contenido del consentimiento con sus fami- liares o personas de confianza para tomar la decisión final ya que podrá tener una copia del mismo como evidencia física del pacto de colaboración.
Es innegable pensar en que hay otra serie de grupos poblacionales que tienen dificul- tad en tomar la decisión por sí mismos de manera más evidente tal como: personas con algún tipo de discapacidad cognitiva, diagnosticadas con alguna patología de orden mental, menores de edad o adultos mayores, enfermos crónicos o quienes re - quieren autorización de su comunidad por condiciones diversas étnicas.
En todas estas situaciones hay un trato es- pecial del CI como en el caso de los menores de edad que se de lograr un asentimiento in- formado que apunta a el derecho que asiste al menor de 18 años a tener la información pertinente a sus inquietudes enfocadas en aquellos aspectos que son de relevancia para él y no solo para sus padres como sus representantes. El menor podría negarse de alguna manera y es válido en el proce - so. En situaciones de incapacidad mental y discapacidad cognitiva se requiere de un re - presentante legal que busque proteger las condiciones y trato especial para los sujetos.
De igual manera no se exigirá un CI cuando los riesgos sean mínimos según lo estipula la Resolución 8430 de 1993 la cual exime a los investigadores de dicho requisito.
Marco normativo contexto colom- biano
Para poder hablar de la reglamentación de aspectos investigativos en nuestro país de - bemos retomar la historia para entender que se dieron muchas situaciones en donde la funciones de los investigadores e institu- ciones, no era reguladas ni supervisada por ningún ente propiciando una serie de ano - malías e irregularidades en el momento de experimentar en especial con seres huma- nos en procedimientos médicos y quirúrgi- cos que en realidad ponían en riesgo inmi- nente toda su integridad física y moral.
La Constitución Política (CP) de 1991 men- ciona, que el pueblo de Colombia, en ejer- cicio de su poder soberano, promulga la Constitución con el fin de fortalecer la uni- dad de la nación y asegurar a sus integran- tes, la vida, el trabajo, la convivencia, la jus- ticia, la igualdad, el conocimiento, la paz y
la libertad. Se establece, así mismo, el libre desarrollo de la personalidad, como un de - recho fundamental, (Art. 16) en donde se podría concebir a la investigación como una forma de materializarla.
Según la CP, el trabajo, es también un dere - cho y una obligación social que goza de la especial protección del Estado (Artículos 25, 26, 27), se incluye, la libertad de profesión u oficio y por ende la libertad de investiga- ción y cátedra. Puede observarse que den- tro de un Estado Social de Derecho, la inves- tigación no constituye un fin en sí mismo, sus límites surgen cuando se vulneran los principios y derechos supremos tutelados por la Constitución y los bienes jurídicos de individuos y comunidades.
Se busca que la investigación sea promovi- da como un proceso permanente vinculado con la identidad nacional y que el Estado fortalecerá la investigación científica en las universidades públicas y privadas, y ofrece - rá las condiciones para su desarrollo (Art 69). La CP permite establecer, que la investiga- ción, como un derecho al trabajo, está liga- da a la dignidad humana (sujetos biológicos y culturales), a la solidaridad (salud pública) y al interés general (medio ambiente).
SE debe pensar que los servicios médicos, investigaciones e información asociada, es- tán sujetos a la prescripción constitucional que establece la responsabilidad de quie - nes atenten contra la salud y el adecuado servicio a consumidores y usuarios (Art. 68). Una de las finalidades constitucionales del Estado consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la población y la solución a las necesidades insatisfechas en salud, por lo cual prevé que ésta se encuentra dentro de las necesidades del gasto público (Art. 366). El derecho a la igualdad no admite dis-
criminaciones en materia de salud, en con- tra de la condición económica, étnica, cultu- ral o física de las personas.
El sistema judicial colombiano en materia constitucional establece una Corte Cons- titucional (CC) como máxima autoridad de guardar la integridad y supremacía de la Constitución (Art. 241 de la CP). Ésta actúa ante la acción pública que instauran los ciu- dadanos en defensa de la Constitución. Otra de sus funciones es revisar las acciones ju- diciales relacionadas con la acción de tutela de los derechos fundamentales.
En el campo de la investigación que invo - lucra seres humanos, la regulación ética toma especial importancia. En Colombia la legislación que regula el tema en sus di- versos campos es limitada y debido a ello, la jurisprudencia de la CC, ha insertado una nueva figura que permite aplicar sin restric - ción alguna, normas que no están incluidas en el texto de la CP, sino que pertenecen a normas internacionales. Es el denominado Bloque de Constitucionalidad (BC).
El BC reseña aquellas normas y principios que, sin aparecer formalmente en el arti- culado del texto constitucional, son utiliza- dos como medidas de inspección de cons- titucionalidad de las leyes, por cuanto han sido normativamente integrados a la CP, por diversas rutas y por mandato de la propia Constitución.
El BC es un término que comenzó a utili- zar la CC colombiana sólo a partir de 1995, pero como concepto se venía aplicando desde años anteriores utilizando los valores y principios en el texto constitucional para asegurar la permanencia y obligatoriedad del contenido material del mismo. De esta manera, a partir del año 1995 la Corte ha ido
moldeando su jurisprudencia para legitimar el valor de ciertas normas y principios supra- nacionales que se encuentran incorporados en la CP y que por lo tanto son parámetros del control de constitucionalidad así como parámetros vinculantes de interpretación de los derechos y deberes protegidos por la norma suprema. Son seis los artículos de la Constitución que definen los parámetros de adopción de las normas internacionales en el orden interno: 9, 53, 93, 94, 102 y 214.
El primer acercamiento de la Corte Consti- tucional en la aplicación de normas supra- nacionales al orden interno colombiano, se dio a través de las sentencias T-409 de 1992 M.Ps: Alejandro Martínez Caballero, Fabio Morón Díaz y C- 574-92 MP: Ciro Angarita Barón, en donde se estableció que los con- venios sobre derecho internacional huma- nitario tienen carácter prevalente sobre la legislación nacional.
En sentido lato como parámetro de cons- titucionalidad de las leyes, el BC está com- puesto por las leyes orgánicas y las leyes estatutarias, en lo pertinente. En sentido es- tricto está conformado por la Constitución; los tratados limítrofes de derecho interna- cional ratificados por Colombia; la Ley esta- tutaria que regula los estados de excepción; los tratados de Derecho Internacional Hu- manitario; los tratados de derecho interna- cional que reconocen derechos intangibles; los artículos de los tratados de derecho in- ternacional de derechos humanos ratifica- dos por Colombia, cuando se trate de dere - chos reconocidos por la Carta; y la doctrina elaborada por los tribunales internacionales u órganos de control de los tratados de de - rechos humanos en relación con esas nor- mas internacionales restrictivamente y solo en determinados casos.
En Colombia también nace la bioética como el resultado de la práctica médica en hechos como: trasplantes de órganos, fertilidad y reproducción humana, pacientes en estado terminal por enfermedades crónicas, abor- to, VIH - SIDA y las nuevas tecnologías, in- teresaron al cuerpo médico colombiano por los dilemas éticos que tales hechos entra- ñan; ante lo cual, la Federación Médica pro - puso al Congreso que fuera elevado a ley, el código que ellos habían elaborado en 1954.
Tras amplias discusiones, el Congreso y el Senado aprobaron la ley 23 de 1981, por la cual se dictan normas en materia de ética médica y su buen ejercicio con responsabi- lidad y condiciones especiales (7).
Ley 84 de 1989 del Congreso de la República (27 de Diciembre de 1989): se adoptó el Esta- tuto Nacional de Protección de los Animales. El capítulo VI, Del uso de animales vivos de experimento o investigación, trata expresa- mente de la consideración y respeto que se debe tener con los animales que participan en investigaciones biomédicas (8).
Los investigadores y sus respectivos equi- pos, deben trabajar en virtud del respeto por la vida, por el dolor y el sufrimiento a que los animales pueden ser sometidos en los trabajos bajo su responsabilidad ya que cualquier acción contraria recaería sobre el investigador principal.
Se deben garantizar las condiciones estric - tas bajo las cuales se reproducen y mantie - nen los animales en su hábitat natural para poderlo recrear y garantizar que manten- gan condiciones definidas tanto desde el punto de vista genético como sanitario. Deben propiciarse los cuidados que garan- ticen que no se gestarán nuevas bacterias o agentes contaminantes que alteren o cam-
bien el modelo de las especies tales como:
la temperatura adecuada para cada género, nivel de ruido, intensidad de la luz, hume - dad relativa adecuada, alimentación, medi- ción de condiciones somáticas (peso, edad, sexo) ropa adecuada para ingresar al espa- cio adecuado entre otras.
Hay además una serie de condiciones y fac - tores ambientales que afectan a los anima- les como:
■ Climáticos (temperatura, humedad, ven- tilación, etc.).
■ Fisicoquímicos (iluminación, ruido, pre - sencia de contaminantes, uso de deter- gentes y sanitizantes, composición del aire y la cama, etc.).
■ Albergue (forma, tamaño, tipo de jaulas y población por jaula, etc.).
■ Nutricionales (dietas, agua, esquema de administración).
■ Microorganismos y parásitos (con espe - cial referencia a los patógenos específi- cos de cada especie).
■ Niveles de experimentación.
Todas las instituciones que realicen investi- gación con algún tipo de animal de forma experimental, deberán integrar un CICUAL, también referido como “el comité” para eva- luar y supervisar el programa institucional de animales, las instalaciones y los procedi- mientos, para asegurar que son acordes con las recomendaciones internacionales. Es una responsabilidad fundamental de la ins- titución, brindar orientaciones oportunas al personal, suficientes y óptimos materiales de apoyo, fácil acceso a los recursos y ele - mentos apropiados, ciclos de capacitación específica, para asistir a los miembros del CICUAL en la comprensión y evaluación de
asuntos que le sean presentados al comité.
Resolución 008430 del Ministerio de Salud
(octubre 4 de 1993). A partir de 1993, se hizo un primer intento de establecer normas téc - nicas y administrativas y algunas normas éticas para la investigación en salud.
Según la Resolución 008430, comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos; al cono - cimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estruc - tura social; a la prevención y control de los problemas de salud; al conocimiento y eva- luación de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las técnicas y mé - todos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud; a la pro - ducción de insumos para la salud, prevale - ciendo el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y bienestar de las personas vinculadas a la investigación.
Esta Resolución estipula que las institucio - nes que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Éti- ca en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. Esta norma regula el tema de la investiga- ción en seres humanos señalando aspectos éticos como la primacía del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos, la exigencia del consentimiento informa- do, la necesidad de experimentación previa realizada en animales, y los requisitos de la institución en donde se realice la investiga- ción. Establece además, las disposiciones y requisitos relacionados con la investigación en comunidades, así como criterios para in- vestigación con órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos y las previsio - nes sobre las condiciones de bioseguridad
con microorganismos patógenos o material biológico, entre otras. (9).
En 1999, Colciencias hizo obligatorio que todos los proyectos de investigación pre - sentados en la convocatoria del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud se ajustaran a dicha resolución y fueran eva- luados y aprobados por un comité de ética de Investigación.
Decreto 1101 de 2001 del Ministerio de pro -
tección social (7 de junio de 2001): se creó la Comisión intersectorial de Bioética en Co - lombia y se nombraron sus miembros. Esta Comisión tiene como función ser el órgano consultivo y asesor del gobierno nacional, adscrito al entonces Ministerio de Salud, para el estudio, análisis y formulación de políticas públicas en temas relacionados con la protección del ser humano de cara a las investigaciones donde participen como sujetos de investigación (10).
Resolución 002378 del Ministerio de la Protec -
ción Social (junio 27 de 2008): por esta se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para las instituciones que conducen investi-
gación con medicamentos o biológicos en vías de desarrollo. La implementación de las Buenas Prácticas Clínicas y su estricto cumplimiento, está bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga las veces. La norma establece que sólo se pueden iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, es el encargado de verificar que las instituciones que desarrollen investigacio - nes en seres humanos con medicamentos, cumplan con las BPC, que se adoptan a tra- vés de la presente Resolución, en virtud de
lo cual, expedirá un certificado, el cual tiene una validez de cinco años (11).
Resolución 2011020764 de INVIMA (junio 10 de 2011): la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Las disposiciones con- tenidas en esta Resolución, aplican para el reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en investi- gación con seres humanos, que deben pre - sentar los patrocinadores de los protocolos de investigación aprobados por el INVIMA (creado según Decreto 1290 de junio 24 de 1994). Este decreto derogó la Resolución 2010020508 de INVIMA (12).
Ley 1374 (enero 8 de 2010): esta tiene por objeto crear el Consejo Nacional de Bioética, CNB, determinar su integración, funciones, organización y financiación. El CNB es un organismo asesor y consultivo del Gobierno Nacional, que propende por establecer un diálogo interdisciplinario para formular, ar- ticular y resolver los dilemas que plantea la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente, así como la construcción e implementación de políticas en los asuntos referentes a la Bioética (13).
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References: Resolución 

Resolución 
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Resolución 
 artículo 146
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