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Timestamp: 2017-11-24 22:04:45+00:00

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44-2. Parte 2. Vacunación de profesionales sanitarios, responsabilidades administrativas y profesionales | Comité Asesor de Vacunas
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Capítulo 44-2 - Vacunación de profesionales sanitarios,
responsabilidades administrativas y profesionales
4. Vacunación de los profesionales sanitarios
4.1. Los profesionales sanitarios que se niegan a vacunarse, ¿pueden tener una responsabilidad legal en el caso de verse implicados en la transmisión de una enfermedad?
4.2. ¿Es posible tomar alguna medida disciplinaria ante estos profesionales?
Véase el apartado 1.4, al que nos remitimos para evitar reiteraciones innecesarias. Los profesionales sanitarios, como cualquier otro ciudadano, no están obligados a vacunarse, por tanto no incurren en responsabilidad alguna por el mero hecho de no haberse vacunado.
Ahora bien, pueden incurrir en responsabilidad si:
— Incumplen el deber de colaboración en situaciones de urgencia o necesidad, tal y como les impone el art. 19 f) de la Ley 55/2003 del Estatuto Marco.
— Incumplen el deber genérico de colaboración en materia de salud pública, con conductas que dificulten, impidan o falseen su ejecución (art. 8 de la Ley 33/2011 General de Salud Pública).
— Incumplen las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo.
Así pues, una cosa es que el profesional sanitario no venga obligado a vacunarse y otra bien distinta es que con sus conductas, más o menos intencionadas, pueda provocar daños a terceros; en consecuencia, habrá responsabilidad cuando las conductas de los profesionales sanitarios pongan en riesgo la salud de la población, de los pacientes individualmente considerados, o de los propios compañeros, trabajadores o directivos (un ejemplo de ello sería el contagio masivo del VHC por parte del Dr. Maeso, que compartía las sustancias anestésicas con sus pacientes, usando la misma jeringuilla con la que posteriormente los anestesiaba y que le supuso una grave condena penal).
La Administración que fuera condenada por el contagio de una enfermedad a través de un profesional sanitario no debidamente vacunado que hubiere incurrido en dolo, culpa o negligencia grave, debe repetir de oficio contra el causante del contagio, en aplicación de la acción de regreso regulada en el art. 36.2 Ley 40/2015, de 1 de octubre, del Régimen Jurídico del Sector Público, sin embargo, dicha acción de regreso apenas se utiliza en nuestro Derecho.
A pesar de que la Ley 33/2011 finalmente no incluyó el deber ineludible de información del profesional no vacunado al paciente6, dicha medida puede constituir una forma idónea de reducir el riesgo legal, toda vez que una correcta información al paciente sobre el hecho de que el profesional no está vacunado y la aceptación de los riesgos, o la negativa del paciente a ser tratado por ese profesional, mitigaría o eliminaría la posible responsabilidad.
En definitiva, respetando la libertad de los profesionales sanitarios para vacunarse, el incumplimiento de los deberes que pesan sobre los profesionales en situaciones de urgencia o necesidad, en salud pública y en salud laboral, con daño a terceros, puede ser generador de responsabilidad profesional.
6 El Anteproyecto de LGSP establecía al respecto (art. 69.6) que: "Los profesionales sanitarios tienen absoluta libertad en decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a los pacientes e incluso de aquellas que transmitidas a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuencias graves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos profesionales informen de su situación de no vacunación y adopten medidas de prevención adecuadas durante los periodos en que la enfermedad objeto de vacunación es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir que ese personal sanitario no les atienda".
Ahora bien, como hemos dicho en el apartado anterior, si los profesionales incumplen sus obligaciones en situaciones de urgencia o necesidad, dado su deber de colaboración en materia de salud pública y en salud laborales posible la apertura de un expediente disciplinario, siempre que las conductas sean encuadrables en las faltas disciplinarias previstas en el art. 72 de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, clasificadas en:
— Muy graves: “i) La negativa a participar activamente en las medidas especiales adoptadas por las Administraciones públicas o servicios de salud cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad. u) La negativa expresa a hacer uso de los medios de protección disponibles y seguir las recomendaciones establecidas para la prevención de riesgos laborales, así como la negligencia en el cumplimiento de las disposiciones sobre seguridad y salud en el trabajo por parte de quien tuviera la responsabilidad de hacerlas cumplir o de establecer los medios adecuados de protección”.
— Graves: “m) La negligencia en la utilización de los medios disponibles y en el seguimiento de las normas para la prevención de riesgos laborales, cuando haya información y formación adecuadas y los medios técnicos indicados, así como el descuido en el cumplimiento de las disposiciones sobre seguridad y salud en el trabajo por parte de quien no tuviera la responsabilidad de hacerlas cumplir o de establecer los medios adecuados de protección”.
— Leves: “f) El incumplimiento de sus deberes u obligaciones, cuando no constituya falta grave o muy grave”.
Debe tenerse en cuenta que el régimen disciplinario responderá a los principios de tipicidad, eficacia y proporcionalidad en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), y su procedimiento, a los de inmediatez, economía procesal y pleno respeto de los derechos y garantías correspondientes.
5.1. ¿Cuál es la responsabilidad de la Administración sanitaria en relación con las vacunas?
La responsabilidad patrimonial de la Administración por los daños que cause a los particulares en el ejercicio de su actividad se consagra, con carácter general, en el art. 106 de la Constitución y se desarrolla en los arts. 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, del régimen jurídico del sector público, donde se establece que: “Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.”
La responsabilidad de la Administración sanitaria, en lo que a la vacunación se refiere trae causa, fundamentalmente, de dos situaciones:
— Por un lado, las reacciones adversas que provocan las vacunas sistemáticas incluidas en el calendario vacunal, donde la Administración —a título de ejemplo—, fue declarada responsable por el síncope vasovagal con traumatismo cráneo encefálico que sufrió un alumno de 18 años tras la administración de una vacuna en un centro escolar; en otro caso por la reacción adversa que sufrió un niño de 15 meses por la vacuna triple vírica; y, finalmente, en otro caso por la amputación de una pierna a una niña de 9 años tras sufrir una sepsis meningocócica en una campaña de vacunación frente a meningitis meningocócica destinada a individuos de 2 a 5 años de edad.
— Por otro lado, por las omisiones o limitaciones de determinadas vacunas en el calendario vacunal, donde la Administración —a título de ejemplo— fue condenada por la muerte de una niña a causa de una neumonía neumocócica sin estar vacunada por no ser una vacuna incluida en el calendario sistemático; y en otro caso por el cáncer de cuello de útero que sufrió una mujer que no se vacunó por estar fuera del intervalo de edad fijado en el calendario vacunal cuando esta vacuna se incluyó en el mismo.
A continuación, analizaremos, a título ilustrativo, algunas de estas condenas a la Administración de forma más detallada.
Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 3.ª, de 5 de abril de 2010: reacciones adversas de la vacuna.
Se analiza el caso de un alumno de 18 años que, tras la administración de la vacuna contra la meningitis meningocócica A+C en un centro escolar, sufrió en los 10 minutos posteriores, cuando se encontraba solo, sin vigilancia médica, un cuadro vasovagal o reacción anafiláctica con traumatismo craneoencefálico provocándole lesiones.
Acreditado el nexo de causalidad entre la actuación sanitaria y el referido episodio, entiende la Sala que: “… se debe concluir que en la administración de la vacuna al actor en el centro educativo de Puebla de Sanabria se incidió en un factor conocido de riesgo de que se produjese un síncope vasovagal, o una reacción anafiláctica sin que se haya acreditado que se hayan adoptado por la Administración sanitaria las medidas preventivas correspondientes. Se recuerda que el alumno, D. Simón, tras ser vacunado, permaneció uno o dos minutos en la Sala de vacunaciones sin que conste que recibiesen ninguna indicación concreta sobre las prevenciones a tener en cuenta, máxime dadas sus circunstancias especiales de antecedentes de labilidad emocional a la sangre, y a continuación se dirigió a su aula donde fue encontrado solo, sin vigilancia médica, por sus compañeros recostado sobre su banca y mareado aproximadamente a los 10 minutos de haber sido vacunado” … “En consecuencia el daño sufrido por el actor debe ser calificado como antijurídico pues no existe deber de que el mismo sea soportado por aquél”, siendo condenada la Administración a indemnizar al perjudicado en 19·329,49 €.
Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 3.ª, de 2 de enero de 2012: reacciones adversas de la vacuna.
Se analiza el caso de un niño de 15 meses de edad, con desarrollo, normal que tras la inoculación en el Ambulatorio de la vacuna triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis) presentó un cuadro de encefalitis y tetraparesia espástica, en probable relación con el virus del sarampión.
La vacuna no estaba contraindicada por el hecho de que el niño días antes hubiera tenido amigdalitis y fiebre y que el día de la vacuna presentara “discreta rinorrea, apirético, BEG”, siendo banal el cuadro previo en relación con la reacción adversa que presento posteriormente.
Aunque los padres consintieron la vacunación de la triple vírica, “no fueron informados ni advertidos del, aunque muy excepcional, posible riesgo de encefalitis secuente a su administración: no consta ningún consentimiento por escrito en tal sentido, ni obra referencia alguna en la historia clínica, omisión que los miembros del Grup Medic de Reflexio sobre les Vacunes consideraron que se venía dando con habitualidad”. El riesgo de encefalitis tras inoculación de triple vírica está descrito en la literatura, es muy raro por excepcional (1/millón de dosis) y grave por la importancia e irreversibilidad de las secuelas. Es preciso informar, si no de todos los riesgos, si de los señaladamente graves, por más que sea un riesgo atípico por infrecuente.
La falta de información supone una pérdida de oportunidad para el paciente de sustraerse a la acción médica.
— Si el calendario de vacunación es obligatorio: el perjudicado ha sufrido un daño antijurídico, que no tiene el deber de soportar (Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Valencia 18/12/2010), pese a tener su origen en un acto lícito de la Administración. “Por lo que si bien la obligación de vacunación constituye una carga del ciudadano de asumir los efectos adversos derivados de la administración de vacunas que sean calificados como leves o moderados, el principio de evitar que unos ciudadanos sean de peor condición que otros, impone que cuando la consecuencia dañosa suponga perjuicios graves y permanentes, ésta debe ser indemnizada por la comunidad, representada por la Administración, porque de otro modo se produciría un sacrificio individual a favor de la salud colectiva de la sociedad, perjudicando su integridad personal sin obtener el debido reconocimiento al derecho a la máxima protección en nuestro ordenamiento constitucional, como es el derecho a la vida y a la integridad personal” En términos similares: Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Asturias de 26 de abril de 2006 y Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de Burgos, de 7 de octubre de 2003.
— Si el calendario de vacunación es voluntario, la demanda debe estimarse por falta de información. Analiza el Decreto 116/1993 de 27 de mayo de Castilla y León “los niños residentes en Castilla y León deberán recibir, antes de los 2 años…” (conducta cuasiobligatoria en el sentir general de la población) que se centra en la información sobre las ventajas, pero omite los riesgos, y singularmente los de mayor gravedad, por lo que “sí hubo violación del derecho a los recurrentes a optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras la información que la Administración sanitaria debió suministrarles”.
Dada la gravedad de las secuelas, se aplica la doctrina del daño desproporcionado, por lo que se invierte la caga de la prueba, siendo la Administración la que debe probar que no hay nexo de causalidad entre la vacunación y las secuelas, lo que no se ha conseguido, por ello condena a la Consejería de Sanidad de Castilla y León a indemnizar en 350·000 € al perjudicado y en 120·000 € a favor de los padres por perjuicios morales y la alteración de la vida y cuidados que ha precisado su hijo.
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-administrativo, de 9 de abril de 2012: reacciones adversas a la vacuna.
Se analiza el caso de un varón sano de 37 años de edad que desarrolla un cuadro de Guillain-Barré tras la inoculación de la vacuna de la gripe correspondiente a la campaña 2002-3. Afirma la Sala que, acreditado el nexo de causalidad y la corrección de la lex artis material y formal: “En otros términos, fuera en este caso el desorden neurológico del recurrente, o bien la plasmación de un riesgo propio del medicamento o una excepcional reacción autoinmune a la vacuna, lo relevante es que la sentencia EDJ 2010/242878 tuvo por acreditada la relación causal entre el Síndrome de Guillain-Barré y la previa vacunación, por lo que el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene el deber jurídico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad, pues así lo impone la conciencia social y la justa distribución de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programación de las campañas de vacunación dirigidas a toda la población, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamente caracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad”, condena a la Generalitat de Catalunya a indemnizar con 468·699,42 € la tetraparesia flácida con limitación funcional del 85 % consecuencia del síndrome.
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 25 de junio de 2010. Omisión de vacuna por no estar incluida en al calendario vacunal.
Se analiza el caso de una niña nacida en 1987, que había sido vacunada en 1997 contra meningococo C con vacuna de polisacáridos A+C (entre 18 meses y 19 años). En el año 2000 se dispuso de una nueva vacunación anti-meningococo C con vacuna conjugada, más eficaz, para los menores de 6 años.
En abril de 2003, la niña que en ese momento tenía 16 años, sufre meningitis C con púrpura fulminante, shock severo y fallo multiorgánico, hemorragia cerebral y necrosis de ambos pies, que le fueron amputados.
En noviembre de 2003, la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha inició una nueva campaña de vacunación anti-meningococo C con vacuna conjugada para todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.
Los padres de la menor interpusieron una reclamación de responsabilidad patrimonial por falta de información sobre las limitaciones de cobertura de la vacuna anti-meningitis C de polisacáridos y la no revacunación que hubiera evitado el contagio; dicha reclamación no fue resuelta y se interpuso contra la desestimación presunta recurso contencioso administrativo, que fue desestimado por el Tribunal Superior de Justicia de Castilla La Mancha, contra cuya desestimación se interpuso recurso de casación.
Entiende el Tribunal Supremo que: “Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la pérdida de oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración que, si bien puede ser libre para adoptar la decisión de revacunar gratuitamente, no lo debe ser para rectificar informaciones incompletas que colocan a los ciudadanos en la falsa seguridad de estar protegidos frente a una enfermedad como la que nos ocupa, de suerte que, si como ocurre en el caso de la joven Natividad, el riesgo llega a materializarse, el administrado no tiene el deber de soportar el daño consistente en las lesiones provocadas por la nefasta enfermedad, debiendo la Administración, en consecuencia, responder”.
La falta de actividad de la Administración es causa de los daños moral, físico y económico de la perjudicada, que se valora en 800 000 €, ya que las lesiones, las secuelas y la incapacidad que las mismas suponen para cualquier actividad, de por vida, determinan unos gastos extraordinarios que constituyen un daño real y efectivo ya producido. En cambio, no se indemnizó a los padres porque ejercitaron la acción en nombre de su hija, no en su propio nombre y, en consecuencia, nada se puede reconocer a quien no pide para sí.
6. Vacunas y responsabilidad profesional
6.1. En el caso de que un pediatra del sistema público prescriba una vacuna no incluida en el calendario vacunal. ¿Está obligado el enfermero del sistema público a administrarla?
6.2. ¿Cuál es el riesgo legal del profesional si tras la administración de una vacuna no incluida en el calendario oficial aparece una reacción adversa?
6.3. ¿Cuál es la responsabilidad legal del pediatra si recomendó no vacunar frente a una determinada enfermedad y posteriormente el paciente la desarrolla?
Los arts. 6 y 7 de la citada Ley se ocupan de fijar las competencias de los licenciados y diplomados sanitarios, si bien dichas competencias no se definen de forma cerrada, al entender el Legislador que deben primar los pactos interprofesionales, si bien es preciso destacar que corresponde a los licenciados sanitarios “la dirección y evaluación del desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervienen en el mismo”.
Así pues, sin perjuicio de que todos los profesionales que integran el equipo asistencial gozan de autonomía técnica y científica, la Ley 44/2003 parece establecer cierta jerarquía académica en el funcionamiento de los equipos asistenciales, pues la decisión última le corresponde al médico en su condición de licenciado.
Según nuestro criterio, carece de sentido mantener como uno de los criterios de funcionamiento de los equipos asistenciales la categoría académica cuando la misma se ha visto modificada, tal y como establece la Disposición Adicional undécima de la propia Ley: “Las referencias que en esta ley se hacen a los licenciados y diplomados sanitarios se entenderán realizadas también a los graduados universitarios, de acuerdo con la normativa de ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales”. Habrá, en consecuencia, que adaptar el funcionamiento del equipo asistencial a las novedades que se están produciendo en los planes formativos universitarios (el conocido como “Plan Bolonia”)7.
El art. 9 se ocupa de regular las relaciones interprofesionales y trabajo en equipo, señalando en su apartado 3 que: “Cuando una actuación sanitaria se realice por un equipo de profesionales, se articulará de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criterios de conocimientos y competencia, y en su caso al de titulación, de los profesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta a desarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros, y de los principios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas”.
De los preceptos expuestos resulta que en el trabajo en equipo priman los principios de coordinación y colaboración, conjugándose la idoneidad técnica o capacidad real con la no exclusividad, de acuerdo con las competencias y los conocimientos de cada profesión en función de su formación universitaria, evitando monopolios competenciales, sin perjuicio de la competencia esencial de cada profesión y la diferencia con las restantes profesiones.
El valor de la prescripción médica de las vacunas no financiadas
Aunque con carácter general se viene considerando que la administración de vacunas en el marco de una campaña de vacunación o de un calendario vacunal derivado de una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública no precisa prescripción médica, un Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 2 de Vitoria, de 22 de noviembre de 2016, al resolver una medida cautelar provisionalísima, contra la Instrucción 7/2015 de 2 de mayo, del Director General del Servicio Vasco de Salud por la que exoneraba de prescripción médica las vacunas financiadas y las de campañas vacunales, afirma que el régimen de las vacunas como medicamento inmunológico (art. 45 Lay de Garantía y Uso racional de medicamentos y productos sanitarios) está sujeto al común régimen de prescripción facultativa (art. 2 —19 y 20—, 43, 44, 45, 66.2 del Real Decreto 1345/2007, en relación con los artículos 6 y concordantes de la LOPS y el art. 2 y Disposición Adicional 5 Ley 41/2002).
El punto de partida para dar respuesta a la cuestión concreta que se nos plantea, es que las vacunas, tanto las financiadas como las no financiadas, son medicamentos sujetos a prescripción médica, por tratarse de medicamentos biológicos, tal y como se expone a continuación.
Conforme al artículo 19 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cuando autoriza un medicamento debe determinar sus condiciones de prescripción, clasificándolos conforme se expone el siguiente cuadro:
Sujetos a prescripción médica:
No sujetos a prescripción médica
Prescripción médica renovable o no renovable
Prescripción médica especial
Prescripción médica restringida
La dispensación de medicamentos se ajustará a las condiciones de prescripción establecidas
Según se dispone en el art. 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación: “la receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”.
La regulación contenida en el citado Real Decreto, sobre recetas médicas y órdenes de dispensación es aplicable, conforme establece el art. 2, “a la actuación de los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el ámbito de la asistencia sanitaria y atención farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), así como de las demás entidades, consultas médicas, establecimientos o servicios sanitarios similares públicos o privados, incluidos los dependientes de la Red Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, así como centros sociosanitarios y penitenciarios”. Al mismo tiempo, la receta médica constituye una garantía de que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.
Conforme al artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: “La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.
Ahora bien, ¿en qué receta se materializa la prescripción de medicamentos y productos sanitarios no financiados? De ello se ocupa la Disposición adicional tercera del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación: “La prescripción por los facultativos del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y de productos sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud y sujetos a prescripción médica, se realizará en el modelo de receta médica específico, de acuerdo con los criterios contenidos en el anexo de este real decreto, y deberán ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos de prescripción, a lo dispuesto en los capítulos III y IV de este real decreto”.
Para valorar la importancia que tiene el estricto cumplimiento de respetar la prescripción médica por parte del resto de los profesionales sanitarios, debe tenerse en cuenta que, conforme al art. 89.1 del RD Legislativo 1/2015 Ley del Medicamente, con carácter general, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. En el mismo sentido, el art. 151, párrafo segundo, del Real Decreto 1718/2010, señala que: “el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a su sustitución, tendrá en cuenta los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico responsable de la dispensación consignará en la receta el medicamento que dispensa, la fecha y su firma y el motivo de la sustitución”.
¿En qué casos puede el farmacéutico sustituir la prescripción? El art. 89 del RD Legislativo 1/2015 Ley del Medicamento, prevé dos situaciones: desabastecimiento o urgencia (art. 89.2) y fijación de precios o biosimilares (art. 89.5), ninguna de las cuales es aplicable a las vacunas. Por si ello no fuera suficiente, el art. 89.4 dispone que “quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo”.
¿Puede el farmacéutico sustituir las vacunas prescritas por el médico? La Orden SCO/2874/2007, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al art 89.4 RD Legislativo 1/2015, establece en su artículo único, apartado 1. a) que: “De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 89.4 del RD Legislativo 1/2015, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:
a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)”.
Así pues, la receta médica, en este caso de una vacuna no financiada, es un instrumento que asegura la instauración de un tratamiento con medicamentos, siendo responsabilidad del resto de los profesionales sanitarios dar cumplimiento a la prescripción contenida en la receta: el farmacéutico ajustarse en la dispensación a lo pautado y la enfermería facilitar su administración.
7 La normativa de ordenación de enseñanzas universitarias oficiales a tener en cuenta es:
- Ley Orgánica. 4/2007, de 12 de abril, por la que se modifica la Ley Orgánica. 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades.
- Real Decreto 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales -Grado, Máster y Doctorado-.
- Real Decreto 861/2010, de 2 de julio, por el que se modifica el RD 1393/2007
- Real Decreto 1027/2011, de 15 de julio, por el que se establece el Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior (MECES), que se estructura en cuatro niveles con la siguiente denominación para cada uno de ellos: 1. Nivel 1: Técnico Superior. 2. Nivel 2: Grado. 3. Nivel 3: Máster. 4. Nivel 4: Doctor.
- Real Decreto 96/2014, de 14 de febrero, por el que se modifican los Reales Decretos 1027/2011 y 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales.
El Espacio Europeo de Enseñanza Superior ha comportado la renovación completa de los estudios universitarios en España, que ahora se estructuran en los tres niveles diferenciados de Grado, Máster y Doctorado. En esa reestructuración nuestro país optó, a diferencia de la mayoría de los Estados europeos, por un modelo de Grados de 240 créditos ECTS, que podrán ser seguidos de estudios de Máster de entre 60 y 120 créditos ECTS de duración.
Sin embargo, algunos grados universitarios, por exigencias de las directrices europeas aplicables, tienen una extensión superior. Es el caso de los estudios de medicina y de otras titulaciones, generalmente en el ámbito de las ciencias de la salud, que dan acceso a profesiones reguladas. La exigencia de que estos títulos habiliten para una profesión conlleva en ocasiones la adquisición de competencias de nivel de Máster, y permite el acceso a los estudios de doctorado, bien directamente, bien mediante la superación de unos complementos de formación.
Para que haya responsabilidad legal sanitaria, deben concurrir, en todo caso, tres requisitos: daño, relación de causalidad entre el resultado dañoso y actividad sanitaria y, finalmente, un elemento de ilicitud, que en el ámbito sanitario se concretaría en la infracción de la lex artis ad hoc, entendida ésta como un criterio técnico para determinar la corrección o no de la actividad sanitaria exigible en una asistencia concreta (atendidas las circunstancias de lugar, tiempo, medios humanos y materiales disponibles, estado de la ciencia, etc.), que puede venir fijada —excepcionalmente— por normas jurídicas (lex artis codificada), por protocolos y guías clínicas y por informes periciales.
Resulta evidente que ajustar las recomendaciones de vacunación y la administración de vacunas al calendario oficial disminuye el riesgo legal del profesional sanitario, toda vez que el calendario oficial funcionaría como un criterio para la fijación de la lex artis, que en este caso vendría incluso reforzado por el hecho de tratarse de una lex artis que está recogida en una norma jurídica.
Si la vacuna no está incluida en el calendario oficial, pero sí está recomendada por la literatura médica y la comunidad científica (a través, por ejemplo, de sociedades científicas como, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría), aunque el riesgo legal se incrementa mínimamente, dichas recomendaciones permitirán sostener, al igual que con el calendario oficial, que la recomendación y administración de vacunas se ajusta a la lex artis, criterio éste que vendrá reforzado, en su caso, por informes periciales, si fueran precisos para la defensa del profesional.
Fuera de estos supuestos, la recomendación y administración de una vacuna que no esté incluida en el calendario oficial, ni en el calendario de sociedades científicas, incrementa considerablemente el riesgo legal, lo que exige que los profesionales sanitarios extremen el celo en justificar por qué está indicada la prescripción/administración de una determinada vacuna.
Identificados los escenarios de menor a mayor riesgo legal y centrándonos en el supuesto de que la vacuna recomendada no esté incluida en el calendario oficial, el profesional sanitario incurriría en responsabilidad si la vacuna no estaba médicamente indicada en el caso concreto, si no informó adecuadamente sobre los riesgos y no consta prueba de ello a través del consentimiento informado o medios alternativos de prueba, como la anotación en la historia clínica.
La responsabilidad personal del médico se podría exigir:
— En vía civil (al pediatra privado), solicitando la indemnización de los daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de la reacción adversa de la vacuna.
— O en vía penal (tanto al pediatra privado, como al pediatra del sistema público), exigiendo la imposición de las penas correspondientes al ilícito penal y la responsabilidad civil derivada del mismo.
No cabe plantearse en estos supuestos una responsabilidad de la Administración, al no estar la vacuna incluida en el calendario oficial, sin perjuicio de la responsabilidad en que pudiera incurrir por la autorización de la vacuna a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Con el fin de reducir el riesgo legal y evitar la responsabilidad, es conveniente justificar médicamente la indicación de aplicar la vacuna no incluida en el calendario oficial (literatura médica y científica, calendarios recomendados de sociedades científicas, anotaciones en la historia explicando la motivación en base a los antecedentes médicos, etc.), extremar la información sobre los posibles riesgos y firmar el consentimiento informado (en este supuesto sí es recomendable que se firme un consentimiento informado por escrito).
Si la reacción adversa se debe al lote de vacunas, no habría responsabilidad para el profesional sanitario, siendo la responsabilidad objetiva por producto defectuoso del laboratorio fabricante de la vacuna.
Cualquier recomendación del pediatra en este sentido debe estar basada en la literatura médica y científica en la materia, atendiendo a los antecedentes médicos del paciente, dejando constancia de todo ello en la historia clínica, con indicación de las razones y de la información suministrada a los padres o representantes legales.
En los casos más dudosos el pediatra debería buscar el amparo de un colectivo, ya sea una sesión clínica, el consejo o el dictamen de una sociedad científica (CAV-AEP), o evacuar una consulta a la Administración sanitaria.
Incurriría en responsabilidad profesional el pediatra: si la recomendación no estaba justificada médicamente, si no consta anotado en la historia clínica las razones médicas de la no indicación de una determinada vacuna y la información sobre los riesgos, o si el pediatra se apartó de las recomendaciones de la comunidad científica, de lo acordado en la sesión clínica, de las recomendaciones de la sociedad científica (CAV-AEP), o de la consulta evacuada a la Administración.
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References: Real Decreto 
 artículo 19
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 79
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 89
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto