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Timestamp: 2019-03-24 01:16:42+00:00

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Evaluación de inocuidad para el cierre hermético de una bebida alcohólica según la normatividad vigente | Rodríguez Morales | Revista Colombiana de Investigaciones Agroindustriales
Rodríguez Morales, Cortés Rico, and Giraldo Bustamante: Evaluación de inocuidad para el cierre hermético de una bebida alcohólica según la normatividad vigente
(en): Assessment of safety for the hermetic closure of an alcoholic drink according to the current regulations
Adriana Rodríguez Morales ;
Martha Elizabeth Cortés Rico ;
Dyro Alexis Giraldo Bustamante ;
1 Magister en Innovación. Ingeniería de Alimentos. Colombia Colombia
2 Especialista en Desarrollo Agroindustrial. Instructor SENA. Colombia. Correo: mcortesr@sena.edu.co SENA Colombia <mcortesr@sena.edu.co> .
3 PhD. en Ciencias Agrarias. Magister en Ingeniería de Sistemas Industriales. Instructor SENA. Colombia. Correo: djramirez@sena.edu.co SENA Colombia <djramirez@sena.edu.co> .
El presente artículo identifica y analiza los principales factores que se deben tener en cuenta al analizar la inocuidad de los materiales de plástico utilizados en la elaboración de tapas, suministradas por los proveedores de la Industria de licores de Caldas (ILC), adicionalmente se establece el protocolo de análisis cumpliendo los requisitos normativos y ficha técnica que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos, destinados a entrar en contacto con la bebida para consumo humano que permita ser aplicado en la evaluación de proveedores. A través del Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE) realizado, se evaluaron los riesgos físicos, químicos y biológicos de inocuidad de los cierres y según lo establecido por la FAO en su guía aplicación de principios y procedimientos, se realizaron análisis en laboratorios certificados a los proveedores propuestos por la industria (codificados con letras) obteniendo resultados satisfactorios para para los riesgos químicos como el límite máximo de metales pesados para todas muestras. En los riesgos físicos se evaluó torque de apriete, fuerza de compresión y hermeticidad cumpliendo con lo establecido en la ficha técnica de la industria, para el análisis de la presencia de Leptospira spp, de acuerdo a los métodos de referencia empleado PCR 16srrs, dio positivo, implicando riesgo biológico en 1 de las 3 muestra analizadas del código B, así como la migración de pigmentos, la migración total cumplió la norma 8 mg/dm² para todas las muestras. Con lo anterior, se estableció que hay migración de compuestos que requieren ser evaluados por parte del fabricante B, y mejorar las condiciones de almacenamiento para evitar la proliferación de microorganismos y toxinas que afecten la salud de consumidor.
The present article identifies and analyzes the main factors that must be considered while analyzing the safety of the plastic material used in the manufacture of lids, supplied by the suppliers of the capsule of the Liquor Industry of Caldas (ILC, for its initials in Spanish). Additionally, the analysis protocol is established, complying with the regulatory requirements and the technical file on sanitary requirements to be met by materials, articles, containers and plastic equipment intended to come into contact with the beverage for human consumption in order to be applied in the evaluation from providers. The physical, chemical and biological safety risks of glass / plastic closures were assessed through the Failure Mode and Effects Analysis (AMFE, for its initials in Spanish). As established by FAO in the Guide to the Application of Risk Analysis Principles and Procedures, and according to the determination of the critical control points, analysis were carried out in certified laboratories to the suppliers proposed by the industry (codified with letters). Satisfactory results were obtained for chemical risks, such as the maximum limit of heavy metals for all samples. Concerning physical risks, tightening torque, compressive strength and tightness were evaluated, identifying that it complies with the standards established in the industry data sheet. For the analysis of the presence of Leptospira spp, per the reference methods used PCR 16srrs, tested positive, involving biological risk in 1 of the 3-analyzed sample of the B code; migration of pigments into one of the B code samples, total migration below the 8 mg / dm² standard for all samples. With the above, it was established that there is migration of compounds that need to be evaluated by manufacturer B, and improved storage conditions to prevent the proliferation of microorganisms and toxins that affect consumer health.
La evaluación de la inocuidad es uno de los aspectos de calidad esenciales en la valoración de los suministros para la industria de alimentos. Dentro de los insumos, los empaques, tapas y embalajes utilizados en industria licorera en la actualidad no son analizados desde el ámbito de la inocuidad, lo que impide tomar acciones frente a la protección de la salud de consumidor y las acciones pertinentes para la mejora de los procesos con la inculpación del concepto de inocuidad para los fabricantes y proveedores, en beneficio del consumidor, dando cumplimiento de la normatividad vigente actual colombiana. De acuerdo a lo establecido en el Artículo 30 del Decreto 1686, para obtener Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en las empresas de Licores, se requiere realizar el análisis de los riesgos físicos, químicos y biológicos de inocuidad de los envases de acuerdo a lo establecido por la FAO, versus la normatividad internacional Reglamento UE. No. 202/2014, regulación UE. No. 10/2011 y la Resolución 4143 de diciembre de 2012 del INVIMA.
A partir del año 2012, Colombia inició la emisión de las normas relacionadas con los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano. Esto de acuerdo con la resolución 4143 de 2012 y la resolución 683 de 2012, donde se establecieron los parámetros y límites de inocuidad como: migración total, límites permitidos de metales pesados, colorantes y pigmentos.
Estas normas están soportadas en la Ley 170 de 1994, donde Colombia aprueba un acuerdo con la Organización Mundial de Comercio (OMC), estableciendo los parámetros de inocuidad para la migración total, límites de permitidos para metales pesados, colorantes y pigmentos. Mediante la divulgación del Decreto 1686 en Agosto de 2012, se establecieron los requisitos sanitarios que deben cumplir las empresas que fabrican, elaboran, hidratan, envasan, almacenan, distribuyen, transportan, comercializan, exportan e importan bebidas alcohólicas para obtener Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y que dentro de sus requerimientos están los establecidos en el Artículo 30, que exige que los materiales con los que se fabrique el sistema de cierre vidrio/ plástico deben garantizar la inocuidad del producto.
La migración total es una de las variables más importantes, ya que los compuestos con las cuales se elaboran los envases no deben transferir sustancias a los alimentos en cantidades que representen un riesgo para la salud del consumidor, alteren la composición de los alimentos en forma inaceptable y modifiquen las características sensoriales de los alimentos que los contienen. Estos aspectos se pueden presentar en las etapas de producción, impresión, almacenamiento y transporte de los envases.
Algunos monómeros del PVC según Caballero (2008), tienen carácter carcinogénico de acuerdo al estudio que realizó en ratas, con resultados de presencia de carcinomas epidermoides y nefroblastomas. También en estudios epidemiológicos se demostró la incidencia de la mortalidad por cáncer.En la región caldense, la Industria de Licores de Caldas lidera los procesos de modernización tecnológica y actualización normativa de acuerdo a los estándares requeridos por los clientes nacionales e internacionales implementado el Sistema Integrado de Gestión (SIG) con las siguientes directrices: Normas ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad. De la misma manera, la empresa cuenta con las siguientes certificaciones: Sello ICONTEC NTC 278 Rones, NTC 411 Aguardientes, NTC 1035 Cremas, Estudio de Características Fisicoquímicas y Sensoriales, de muestras para compra de alcohol extra-neutro y tafias, Capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, a todo el personal operativo de materias primas y productos.
Se cumplieron todos los procedimientos para los programas BPM, estipulados en el Decreto 1686 de 2012. A nivel de Colombia, el INVIMA, a través del programa de calidad MOES, y el Grupo del Sistema de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas, realizaron un estudio para determinar la migración específica de sustancias químicas en envases plásticos destinados en entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, tales como envases de refrescos (jugos entre otros), gaseosas y agua embotellada.
El presente artículo identifica y analiza los principales factores que se deben tener en cuenta al analizar la inocuidad de los materiales de plástico utilizados en la elaboración de tapas, suministradas por los proveedores de la cápsula de la Industria de Licores de Caldas (ILC).
En este trabajo se tomó como metodología el análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos de la FAO-OMS-2009, en su componente de evaluación del riesgo que contempla: Identificación de Peligros, Caracterización de peligros y caracterización del Riesgo, factores importantes para medir el análisis y desarrollo de controles de inocuidad, la relación entre la disminución de los peligros que puedan estar relacionados con el alimento y su empaque, así como la disminución del riesgo de efectos adversos para la salud de los consumidores, que se describe a continuación:
En este componente se estableció el agente o la amenaza que alteró o adulteró la seguridad de la inocuidad en el sistema cierre vidrio/plástico durante las diferentes etapas del proceso, incluyendo el almacenamiento. Esto basado en la normativa sectorial nacional e internacional vigente para los peligros físicos, químicos y biológicos que puedan ser considerados riesgo. Los métodos utilizados y normativa aplicada están descritos en la Tabla.1.
Análisis químico, físico y biológicos a realizados a la tapa plástica de una bebida alcohólica.
FUNDACIÓN INTAL (Instituto de ciencias y tecnologías Alimentarias). NIT 811.033.264-1. Reconocido por Colciencias como Centro de Desarrollo Tecnológico. Resolución. No. 00578. 10.05.2012. Convenio Marco de cooperación y asistencia técnica. No.00336 de 2012. Entre el Servicio de Aprendizaje SENA y la Fundación INTAL. Migración total Ensayo realizado para la determinación de migración total de sustancias no volátiles procedentes de envases, empaques, aditamentos y equipamientos plásticos, elastoméricos, celulósicos, metálicos, cerámicos y de vidrio hacia simulantes de alimentos, a condiciones de ensayo que se ajusten a las reales de contacto con el alimento siguiendo los lineamientos de la Resolución GMC N°32/10 MERCOSUR (para poliméricos), el aparte 177.170, de la regulación FDA y la norma europea EN-1186 apartes de la norma europea EN-1186:1, 3, 5, 7 y 14, para las formas de contacto de Inmersión Total, Pouch o bolsa, Botella y Celda (la forma de contacto será la más acorde de acuerdo a la naturaleza del material y se hará a criterio del laboratorio al momento de recibir la muestra) y GMC N°12/95 MERCOSUR (para celulósicos) siguiendo norma europea EN-1186: 3 para forma de contacto de Inmersión Total. Determinación de sustancias no volátiles procedentes de envases, empaques, aditamentos y equipamientos plásticos, elastoméricos, celulósicos, metálicos, cerámicos y vidrio hacia simulantes de alimento. Químicos
Simulante de alimentos alcohólicos: solución de etanol 10-50% v/v en agua destilada (C) - (se optaría por la concentración equivalente a la bebida envasada).
Simulante de alimentos acuosos no ácidos (pH >5): Agua Destilada (A)
Metales pesados Absorción atómica. Plomo, cadmio, mercurio y cromo total. Se realiza por digestión ácida y cuantificación de absorción atómica.
Prueba de Olor inherente ISO 6658 y ISO 13302 Prueba sensorial cuantitativa usando la metodología de escalas.
Prueba de afectación sensorial por migración ISO 13302:2003. Prueba sensorial de tipo discriminativa, usando prueba triangular según norma ISO 4120. Afectación sensorial por migración de sustancias procedentes de envases, aditamentos y equipamientos destinados a entrar en contacto con el alimento
Instituto Colombiano de Medicina Tropical Antonio Roldan Betancur. icmt - ces.”. Análisis de Leptospira PCR - Reacción en cadena de polímeros (Polymerase Chain Reaction). Método de análisis para identificación, ref. (16srrs). Biológicos
SENA. Laboratorio de microbiología Recuento de Aerobios Mesófilos (UFC/ unidad) INIVIMA 1998. Cap. 2. Numeral 2. Guía INVIMA para análisis de envases, tapa y corcho
Número más probable de coliformes totales (NMP/unidad) INIVIMA 1998. Cap. 2. Numeral 13.
Número más probable de coliformes fecales (NMP/unidad) INIVIMA 1998. Cap. 2. Numeral 14.
Recuento de Staphylococcus áureas coagulase positiva (UFC/ unidad) INIVIMA 1998. Cap. 2. Numeral 8.
Recuento de mohos (M) y levaduras (L) (UFC/ unidad) INIVIMA 1998. Cap. 2. Numeral 7.
Laboratorio electromecánico QTEST S.A.S. laboratorio acreditado por la ONAC. iso/iec17025:2005 Ensayo de resistencia a compresión ASTM D695. Adaptada para modelo de tapa. Se elabora acople de acuerdo a plano de la tapa para realizar la valoración en el equipo. Físico
Torque de apriete De acuerdo a prueba. Se elabora acople, para realizar la valoración en el equipo.
Identificación de peligros químicos
Se consideraron los análisis que reporta uno de los proveedores cuya casa matriz está en Italia (CSI SAP.), como referente a los análisis realizados en Colombia. La migración total, es la cantidad máxima admisible de todos los componentes del material en contacto con los alimentos o bebidas, transferido a los simulantes de los mismos bajo condicines de ensayo. Para este estudio, los ensayos realizados fueron de acuerdo a la metodología Europea EN-1186-3 a 10 días a 40°C, para forma de contacto de inmersión total, normativas internacionales Resolución GMC MERCOSUR No. 32-10, FDA 177.15.20, resolución Europea UE 10/11 y 202/14 y en las normativa nacional Resolución 4143 de 2012 que tiene un periodo de transición de 3 años a partir de la fecha de expedición, seleccionando los simulantes A para agua y simulante B para alcohol, dada la composición de las bebidas alcohólicas que entraron en contacto con la tapa.
Igualmente, se valoró el contenido de metales pesados mediante absorción atómica. Plomo, cadmio, mercurio y cromo total con una digestión ácida basada en el método interno 003 referencia: manual de aplicaciones Milestone ethos one, aplication film: plastic polymers, y aspetrofotrometers, manual de métodos 9499230 issue 280804 termocientific y los parámetros establecidos en las normativa Resolución 4143 de 2012 Colombiana. Además, se realizó análisis de cada uno de los materiales que compone la tapa de la bebida alcohólica del proveedor final aprobado por la industria, que para este análisis fue el proveedor B.
El método de análisis usado por el laboratorio en Colombia para las muestras analizadas del proveedor A, B y C, se presentan en la Tabla 2, de acuerdo al método EN 1186:3, Inmersión total por 10 días a 40°C, en una solución de Etanol al 35%, para el Simulante C en la Tabla 3
Resultados para los riesgos químicos en metales pesados, migración total Simulante A (agua) y Simulante B (alcohol), más la afectación sensorial de los tres proveedores evaluados
PROVEEDOR/ ANÁLISIS
Afectación sensorial por migración (prueba de olor/ aroma inherente) Escala: 0= No Hay percepción y 10=fuerte
Metales pesados. No más de 100 mg/ Kg (resolución 4143 de 2012)
Migración Total (Simulante acuoso A) No liberar más 8 mg de sustancia por 1 dm 2 de la superficie del material plástico (resolución 4143 de 2012)
Migración Total (Simulante alcohólico del 10 al 50% C)No liberar más 8 mg de sustancia por 1 dm 2 de la superficie del material plástico(resolución 4143 de 2012)
A 2.470 Intensidad leve plomo 0,273 mg/Kg 0,367±0,058mg/dm² 1,200±0,116mg/dm²
Cadmio < 0,125 mg/Kg
Mercurio < 0,500 mg/ Kg
cromo 4,040 mg/Kg
B 1.900 Intensidad leve plomo 0,308 mg/Kg 3,233±0,116mg/dm² Migración de color
cromo 0,307 mg/Kg
Resultados de migración total de la tapa del proveedor B, realizada por el laboratorio en Italia CSI Sap
Incertidumbre extendida
Simulante alcohólico de Etanol al 50% V/V Inmersión total por 10 días a 60°C 2.4 2.7 0.6
Identificación de los peligros biológicos
Se determinó basada en los análisis de AMEF y requerimientos normativos nacionales que deben cumplir las industrias de bebidas alcohólicas, Decreto 1686 de 2012.
Los métodos utilizados para los análisis microbiológicos correspondientes a la normativa y de impacto en la inocuidad se evaluaron los definidos por el INVIMA, cartillas de análisis microbiológicos en alimentos 1998 capitulo 2, con especial interés por los patógenos que son indicadores de BPM en las diferentes etapas del proceso y la manipulación de los materiales en análisis. Para establecer si se cuenta con un adecuado control de plagas, se realizaron análisis de Leptospira, con el método de identificación para Leptospira PCR 16srrs como indicador de las buenas prácticas de almacenamiento establecidos en la resoluciones 4143 y 638.
Identificación de los riesgos físicos.
Se obtuvo mediante AMEF y conocimiento directo de la ILC mediante su ficha técnica y protocolos internos de análisis.
Torque (fuerza de torsión, apertura y cierre) en el equipo taquímetro digital para tapas 023 M.
Fuerza de cierre (Compresión) en la máquina universal de ensayo 163 M. Con una velocidad de aplicación de 15 mm/min.
Para verificar que las condiciones de tapado propuestas para el estudio sean las correctas, las muestras evaluadas se sometieron a prueba de hermeticidad, colocándolas en un recipiente con agua para detectar presencia de burbujas (Moscoso, 2017).
Como valor agregado, se realizaron análisis para prueba de olor inherente y afectación sensorial por migración, por seis (6) jueces entrenados, con el objetivo de identificar sabor y olores a materiales plásticos, que se encuentran igualmente en la tabla 2.
En esta etapa se realizaron las evaluaciones cualitativas y/o cuantitativas de los peligros, químicos, físicos y biológicos que se pudieron presentar en cada fase, desde la producción, pasando por la elaboración, fabricación, distribución de las tapas y almacenamiento en las bodegas de la Industria Licorera de Caldas, hasta llegar al punto de consumo. El equipo evaluó la importancia o riesgo potencial de cada peligro, considerando la probabilidad de que ocurra y su gravedad. La estimación del riesgo que presentó un peligro, se basó en una combinación de requerimientos normativos nacionales e internacionales, como se pudo observar en la tabla 1 en la Normatividad Nacional e Internacional para análisis de riesgos en envases, experiencia y conocimiento de los laboratorios especializados que realizaron los análisis, a través de los métodos y estándares de valoración internacionales para medir el criterio de cada peligro.
Para evaluar la importancia de un peligro, se utilizó la matriz de impacto, que permite establecer los puntos sobre los cuales se debe centrar la atención, de modo tal que a partir de un conocimiento y control de tales aspectos claves o factores críticos, se hace un filtro de la información que ha de servir al propósito de la evolución. Esto con el fin de garantizar niveles de eficacia en el proceso y permitir establecer la diferencia de cada peligro como estándar (Es), críticos (Cr), mayores (Ma) o menores (Me); con los datos anteriores se puede identificar los lugares apropiados para establecer puntos críticos de control, el grado de vigilancia que se necesita hacer a los proveedores y las tapas, durante su recepción y cualquier cambio que fuera recomendable introducir en el proceso o en los ingredientes, para disminuir la magnitud de los peligros que existan.
Se presentó el desarrollo del Análisis Modal de Fallos y Efectos - AMFE, como herramienta de valoración, control y revisión del riesgo, donde se identificaron las fallas potenciales en la fabricación del acople vidrio/plástico y almacenamiento de la tapa, previniendo su aparición, cuantificando los efectos de posibles fallas, que permitieron priorizar las acciones encaminadas a minimizarlas o eliminarlas mediante una metodología simple y sistemática con el fin de buscar respuestas para su mejora.
El análisis de migración total, el Simulante C (Alcohol), la tapa analizada del proveedor B (azul), presento migración del pigmento a la solución, por lo cual se suspendió el análisis. Los resultados para los proveedores A y C, se encuentran en norma 8 mg/dm² de acuerdo a resolución 4143/12 establecida por el misterio protección social.
Se comparó el análisis realizado en laboratorios internacionales con metodología Europea UE 10/11 y 202/14, donde se puede observar que las condiciones son diferentes en cuanto a la concentración del Simulante C (alcohol) y la temperatura de análisis, se tienen variaciones en concentración del alcohol de 50 y 35% v/v y en temperaturas de 60 y 40°C. Esto se considera significativamente diferente para la evaluación de los resultados obtenidos. De la misma manera, los resultados para metales pesados encuentran dentro de la normativa nacional Res. 4143/12
Por otra parte se realizó la prueba de afectación sensorial, que reportó una calificación de intensidad leve para los tres tipos de tapa, indicando que se percibe levemente la presencia de material plástico a través del panel sensorial entrenado del Instituto Tecnológico de alimentos INTAL.
Estos resultados, de acuerdo a la normativa europea, reportan dentro de lo permitido y son cotejados con los resultados de los análisis realizados a las piezas que componen la tapa del proveedor B (azul) en la tabla 4, realizados por Instituto de ciencia y tecnología Alimentaria INTAL.
Resultados de migración total Simulante C y metales pesados para las piezas que componen la tapa
PARTES DE LA TAPA
Metales pesados. No más de 100 mg/ Kg
Migración Total (Simulante alcohólico del 10 al 50% C)No liberar más 8 mg de sustancia por 1 dm 2 de la superficie del material plástico
Válvula Polietileno AD plomo 0,470 mg/Kg 0,333±0,058mg/dm²
cromo < 1,25 mg/Kg
T Cuerpo Policarbonato de BD plomo < 0,250 mg/Kg 0,633±0,058 mg/dm²
cromo < 0,125 mg/Kg
Arandela de polietileno baja densidad plomo 0,598 mg/Kg 0,225±0,05mg/dm²
Los resultados permiten verificar el cumplimiento de la normativa para los materiales utilizados en los diferentes componentes de la tapa.
Es importante destacar que en la normativa nacional, no se dan límites para análisis de migración específica para la cantidad de un componente particular de interés toxicológico transferido del material al alimento o bebida, sino únicamente para migración total, encontrándose bien definidos los tipos sustancias y las cantidades en (LME) en la normativa de la Unión Europea. UE 10-2011
Los análisis microbiológicos se encuentran dentro de especificaciones de acuerdo a la normativa colombiana definida por el INVIMA para empaques, donde se refleja un adecuado manejo en la producción de las tapas plásticas que se ve contaminado en etapas posteriores identificándola presencia de Leptospira en una de las tres muestras analizadas (ver tabla 5).
Resultados para los análisis microbiológicos para los tres proveedores
PCR Leptospira ( 16 srrs)
Recuento de Aerobios Mesófilos ( 10 UFC/unidad)
Número Más Probable de Coliformes Totales ( < 3 UFC/unidad)
Número Más Probable de Coliformes Fecales ( < 3 UFC/unidad)
Recuento Staphylococcus aureus coagulase positiva ( < 100 UFC/unidad)
Recuento de Mohos (M) y levaduras (L) ( < 10 UFC/unidad)
A Positiva < 1x102 < 3 < 3 < 100 < 10
B Negativo < 1x102 < 3 < 3 < 100 < 10
C Positiva < 1x102 < 3 < 3 < 100 < 10
Se realizaron los análisis para torque y en todas las referencias, para la prueba de compresión (tabla 6).
Resultados para los parámetros Físicos para los tres proveedores
PROVEEDOR/ ANÁLISIS Ensayo de Resistencia a compresión (N) Ensayo de Resistencia a compresión ( presión encapsulado 80-100kg) Torque de apertura (N.m). Torque de apertura (kg.cm). Norma de 12 a 32 Torque de cierre (N.m) Torque de cierre (kg.cm)
A 1821,04 185.70 1.53 15.60 2.39 24.40
B 1832,05 186.80 2.31 23.50 2.42 24.70
C 1838,31 187.50 1.70 17.70 2.19 22.30
Los valores corresponden al promedio de tres valores ± SE
Se identifica en todas las tapas de lo proponente que la fuerza de cierre es superior a la norma establecida en la industria, hermeticidad, aplicando un vacío a las botellas de 100 mbares y. Se debe evaluar con un mayor número de muestras y estudios los límites propuestos para esta variable que permita al consumidor realizar una fuerza moderada para su apertura.
Se desarrolló la matriz que permite la evolución de la importancia de los peligros, utilizando la técnica de matriz de impacto para cada uno en las tabla 7, tabla 8 y tabla 9, se determinan los parámetros de evaluación, criterio, puntaje, evaluación y método, utilizados en el proceso.
Matriz de impacto para peligros físicos
INOCUIDAD APERTURA Estándar Desprende el elemento de seguridad totalmente y alto grado de dificultad para llevarlos al punto inicial. Método cualitativo: equipo evaluador mediante pruebas de apertura manual y observación de cumple o no cumple
Crítico Desprendimiento de piezas o fragmentos de la capsula que cause daño a la salud del consumidor y no permitan evidenciar la apertura o fraude.
Mayor Se desprende parcialmente el elemento de seguridad y fácilmente se lleva el elemento al punto inicial sin llegar a la bebida alcohólica o ser ingeridos por el consumidor.
Menor Se desprende parcialmente el elemento de seguridad y difícilmente se lleva este al punto inicial, sin llegar a la bebida alcohólica o ser ingeridos por el consumidor.
HERMETICIDAD Estándar Presenta total cierre para el ingreso de elemento o sustancias extrañas o agentes sólidos, líquidos o gaseosos evitando su contaminación interior. Método cualitativo: protocolo de tinta de impresión video jet y verificación de ingreso por vertido y/o migración de sustancias/elementos extraños: pasa o no pasa a los diferentes componentes de la capsula
Crítico Permite el ingreso de elementos, sustancias extrañas en el sistema de vertido y cobertura permitiendo la contaminación interna de la bebida alcohólica.
Mayor Permite el ingreso de los elementos, sustancias extrañas en el sistema de cobertura pero no permitiendo la contaminación interna de la bebida alcohólica.
Menor Permite el ingreso de elementos, sustancias extrañas en el sistema de seguridad pero no al sistema de cobertura, vertido y no permite la contaminación interna de la bebida alcohólica.
Matriz de impacto para peligros biológicos
INOCUIDAD NÚMERO MAS PROBLABLE DE COLIFORMES TOTALES (NMP/UNIDAD) Estándar Resultado del recuento microbiológicos < 3. Método cuantitativo: Certificado de análisis
Crítico Resultado con crecimiento y recuento de microbiológicos < 3.
Mayor Resultado del recuento microbiológicos < 3. Sin un plan de muestreo establecido, para el año en curso.
Menor Resultado del recuento microbiológicos < 3. Sin certificación.
NÚMERO MAS PROBLABLE DE COLIFORMES FECALES (NMP/UNIDAD) Estándar Resultados de análisis microbiológicos de acuerdo a norma INVIMA < 3. Método cuantitativo: Certificado de análisis
Crítico Resultados no satisfactorios del análisis microbiológicos de acuerdo a norma INVIMA, crecimiento mayor a < 3.
RECUENTO DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS COAGUALASA POSITIVA (UFC/UNIDAD) Estándar Resultados de análisis microbiológicos de acuerdo a norma INVIMA < 10 Método cuantitativo: Certificado de análisis
Crítico Resultados no satisfactorios del análisis microbiológicos de acuerdo a norma INVIMA, recuentos mayor a < 10.
Mayor Resultado del recuento microbiológicos < 10. Sin un plan de muestreo establecido, para el año en curso.
Menor Resultado del recuento microbiológicos < 10. Sin certificación.
ANÁLISIS DE LEPTOSPIRA Estándar Resultado negativo para lectura en PCR de Leptospira ambiental y patógena. Método cuantitativo: Certificado de análisis
Crítico Resultado positivo para lectura en PCR, patógena.
Mayor Resultado positivo para lectura en PCR de Leptospira ambiental.
Menor Resultados negativo para lectura en PCR. Sin certificación.
Matriz de impacto para peligros químico
INOCUIDAD LISTADO POSITIVA DE SUSTANCIAS PERMITIDAS Estándar Se usan sustancias, polímeros y aditivos en la fabricación de acuerdo al listado de las sustancias positivas según normativa FDA, CE (Unión Europea o Estados Miembro de la Unión Europea) y MECOSUR, se tiene certificación del uso de sustancias aprobadas. Método cualitativo: Certificación de las sustancias, polímeros y aditivos usados en la fábrica de las tapas, que el proveedor debe entregar.
Crítico Se usan sustancias, polímeros y aditivos en la fabricación que no están en la listado de sustancias positivas según normativa FDA, CE (Unión Europea o Estados Miembro de la Unión Europea) y MERCOSUR. No se cuenta con la certificación de uso.
Mayor Se detecta algunas inconsistencias en el uso de las sustancias, polímeros y aditivos empleados de acuerdo al listado de las sustancias positiva de acuerdo a normativa FDA, CE Y MERCOSUR. Certificado con inconsistencias de uso de sustancias.
Menor Se usan sustancias, polímeros y aditivos en la fabricación de acuerdo al listado de las sustancias positivas según normativa FDA, CE (Unión Europea o Estados Miembro de la Unión Europea) y MECOSUR, no se tiene certificación del uso de sustancias aprobadas.
LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA Estándar Se cumple con la dosis de LME de 60 mg/Kg de alimento, derivado de un umbral toxicológico igual a 1 mg/Kg como el establecido en la ingesta diaria tolerable (IDT) de peso corporal. Se tiene el certificado. Método cuantitativo: Certificación con los resultados.
Crítico No se cumple con la dosis de LME de 60 mg/Kg de alimento, derivado de un umbral toxicológico igual a 1 mg/Kg como el establecido en la ingesta diaria tolerable (IDT) de peso corporal.
Mayor Se cumple con la dosis de LME de 60 mg/Kg de alimento, derivado de un umbral toxicológico igual a 1 mg/Kg como el establecido en la ingesta diaria tolerable (IDT) de peso corporal. Existe la posibilidad de que se tenga dentro del elemento Hexametilentetramina o Formaldehído (Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico).
Menor Se cumple con la dosis de LME de 60 mg/Kg de alimento, derivado de un umbral toxicológico igual a 1 mg/Kg como el establecido en la ingesta diaria tolerable (IDT) de peso corporal. No se tiene certificado.
LÍMITES DE MIGRACIÓN TOTAL O GLOBAL Estándar Se cumple con la dosis de LMG de 50 mg de componentes liberados por kilogramo de alimento o Simulante A y C. Se tiene certificación. Método cuantitativo: Certificación con los resultados de migración total.
Crítico No se cumple con la dosis de LMG de 50 mg de componentes liberados por kilogramo de alimento o Simulante A y C. Se tiene certificación.
Mayor Se cumple con la dosis de LMG de 50 mg de componentes liberados por kilogramo de alimento o Simulante A y C. Con sustancias adicionadas involuntariamente NIAS.
Menor Se cumple con la dosis de LMG de 50 mg de componentes liberados por kilogramo de alimento o Simulante A y C. Se tiene certificación. Pero no se tiene certificación.
LÍMITE MÁXIMO PERMITIDOS DE METALES PESADOS. Estándar Cumplimiento de los límites máximos permitidos de metales pesados, para las sumas de las concentraciones de Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg) y Cromo Hexavalente (Cr Vl) no mayor a 100 mg/Kg. Método cuantitativo : Certificado de análisis con los resultados de los análisis
Crítico No se cumplimiento con los límites máximos permitidos de metales pesados, para las sumas de las concentraciones de Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg) y Cromo Hexavalente (Cr Vl) no mayor a 100 mg/Kg.
Mayor Se cumplimiento con los límites máximos permitidos de metales pesados, para las sumas de las concentraciones de Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg) y Cromo Hexavalente (Cr Vl) no mayor a 100 mg/Kg. Pero se presentan lectura de alguno de los metales pesados, con LME, superior a los establecidos en la norma de Mercosur/GMC/RESNo.15/10.
Menor Se cumple con los límites máximos permitidos de metales pesados, para las sumas de las concentraciones de Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg) y Cromo Hexavalente (Cr Vl) no mayor a 100 mg/Kg. Pero no se tiene la certificación.
COLORANTES Y PIGMENTOS PERMITIDOS Estándar Se identifican, analizan y cumplen los ingredientes activos que hacen parte de los colorantes y pigmentos negro de humo, para extractables en tolueno, ciclohexano, benzopireno. La cantidad de color negro usando, está en una cantidad máxima de 2,5 %. Método cuantitativo: Certificación con los resultados
Crítico No se cumple con los límites permitidos de los ingredientes activos que hacen parte de los colorantes y pigmentos negro de humo, para extractables en tolueno, ciclohexano, benzopireno.
Mayor Se cumple con los ingredientes activos que hacen parte de los colorantes y pigmentos negro de humo, para extractables en tolueno, ciclohexano, benzopireno. Pero el color negro humo usado supera el nivel máximo permitido de 2,5% m/m.
Menor Se cumple los ingredientes activos que hacen parte de los colorantes y pigmentos negro de humo, para extractables en tolueno, ciclohexano, benzopireno. El color negro humo está en un nivel máximo permitido de 2,5% m/m. Pero no se tiene el certificado.
AFECTACIÓN SENSORIAL POR MIGRACIÓN Estándar Descriptor Olor/aroma 0= ausencia y/o 1= solo perceptible Método cuantitativo: Certificación con los resultados. ISO 13302
Crítico Descriptor Olor/aroma 4 = fuerte
Mayor Descriptor Olor/aroma 3 = moderadamente fuerte
Menor Descriptor Olor/aroma 2 = moderado
Resultados de la caracterización de riesgos
Las caracterizaciones de los riesgos físicos, químicos y biológicos se pueden observar en la tabla 10, tabla 11 y tabla 12.
AMEF para riesgos físicos
OPERACIÓN FUNCION FALLOS MÉTODOS DE DETECCIÓN INDICE NPR ACCIONES RECOMENDADAS
MODO EFECTO CAUSAS GRAVEDAD OCURRENCIA DETECCION
ENSAMBLE TAPA FÍSICOS Ruptura de materiales de construcción de la tapa Baja resistencia mecánica Instrumento de medición de torque (torquímetro) 10 8 8 640 No se disponen de instrumentos de control de presión que garanticen los rangos de presión del equipo encapsulador. Torquímetro
AMEF para riesgos biológicos
ALMACENAMIENTO TAPA PELIGROS BIOLÓGICOS Contaminación de agentes biológicos externos. Presencia de plagas en las áreas de almacenamiento de los materiales. Reporte de Fumigación para roedores. 10 10 10 1000 Desarrollar un programa de control de plagas integral con énfasis en lo preventivo a la luz del decreto 1686 de 9 Agosto de 2012. Muestro aleatorio y análisis de Leptospira.
AMEF para riesgos químicos
OPERACIÓN FUNCION FALLOS MÉTODOS DE DETECCIÓN INDICE NPR CONTROLES ACTUALES
FABRICACIÓN TAPA Y PARTE QUE ENTRAN EN CONTACTO CON LA BEBIDA QUÍMICOS Contaminación por los materiales destinados a entrar en contacto con el alimento. Incumplimiento de la normativa vigente, nacional e internacional. Incumplimiento en las dosis de un componente en mg, establecido en las normas nacionales e internacional, para el límite de migración global, por kilogramo de alimento o Simulante. Certificado de análisis de migración global o total (LMG). 10 10 10 1000 Establecer programa de muestreo y análisis de los compuestos a las tapas. Solicitud de certificado de análisis de migración global o total (LMG). Incluir en el plan de calidad para los requisitos de Inocuidad.
Se dispone en Colombia laboratorios certificados como el Instituto de Investigación del Plástico para la identificación de los principales peligros químicos, físicos y biológicos, de acuerdo a las disposiciones establecidas con el INVIMA, Res.4143 del año 2012.
Se presentan diferencias en las metodologías de análisis en el parámetro de migración total de acuerdo a protocolos de MERCOSUR y UE, ya que las entidades de control y vigilancia Colombianas aún no han definido las técnicas de análisis para este parámetro, lo que permite tener valores que no son equivalentes por las diferencias significativas entre los métodos actuales.
La socialización de la norma INVIMA Res. 4143/2012 no ha tenido la suficiente divulgación y transferencia tecnológica a pesar que se encuentra en periodo de transición hasta el año 2017.
Los valores de los riesgos biológicos permiten generar una alerta en los procesos de almacenamiento y distribución que hacen necesarios mayores seguimientos frente a este tipo de análisis que permitan realizar acciones preventivas y correctivas para evitar riesgos a la salud.
La industria licorera aún no ha implementado en sus parámetros de evaluación de proveedores los temas considerados en la normativa que está en tránsito de implementación, lo que hace necesario que se realicen talleres de transferencia hacia sus proveedores.
Sena Regional Caldas, Centro para la formación Cafetera, SENNOVA, Industria de Licores de Caldas, Intal, instructores que participaron en el proceso de desarrollo del proyecto Yenny Granada Toro, Olga Ladino, Nicky Gómez, Laura Bermeo.
K. Barnes R. Sinclair D. Watson 2007Chemical migration and food contact materials. CRCReino unidoWoodhead Publishing
A. Caballero 2008Temas de higiene de los alimentosLa Habana, CubaEditorial ciencias médicas
Comisión Europea 2011Materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentosDiario Oficial de la Unión Europea L 12/1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0010&from=ES
Comisión Europea 2014Materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentosDiario Oficial de la Unión Europea L 62/13. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2014:062:0013:0015:ES:PDF
Congreso de la Republica 1992Ley 170 de 1994Vigencia expresa y control de constitucionalidadDiario Oficial No. 41.637, de 16 de diciembre de 1994
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A. Moscoso 2017Diseño e implementación de un sistema típico de control de calidad para envases de politereftalato de etileno de 60ml para uso farmacéuticotesis de pregradoUniversidad Nacional de San Agustín de ArequipaPerú
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Análisis Modal de Fallas y Efectos

References: Artículo 30
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