Source: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012
Timestamp: 2018-06-18 07:10:24+00:00

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MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213, 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 41, 43, 47 fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82, 83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
°GL grado Gay Lussac
C, c centesimal
Cad. caducidad
cbp cuanto baste para
CH centesimal hannemaniana
CK centesimal korsakoviana
cs cantidad suficiente
csp cantidad suficiente para
D, d decimal
Exp. caducidad
Fab fabricación
FHOEUM Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos
Lot. lote
LM cincuentamilesimal
M milesimal
mcg, µg microgramo
mOsmol miliosmol
RH remedio herbolario
TM, Ø tintura madre
Venc. caducidad
IL intralesional
SC subcutánea
TD transdérmica
IT intratecal
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos.
5.4 Forma farmacéutica.
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
5.7 Fórmula.
5.7.3 Cuando la administración sea oral y su dosificación corresponda a gotas, se deberá indicar la equivalencia de cada mililitro a número de gotas: "Cada ml equivale a ____ gotas".
5.7.6.3 Cuando este tipo de productos sólo cuenten con envase primario, la expresión de la fórmula deberá aparecer solamente como se indica en el numeral 5.7.6.2 de esta norma y en ambos casos, la expresión de la forma farmacéutica es la que presenta el producto reconstituido.
5.7.6.4 Cuando este tipo de productos no cuenten en su presentación con el diluyente para su reconstitución, se deberá expresar la leyenda:
"Diluyente recomendado: (escribir cuál y su volumen) y las recomendaciones o instrucciones para su reconstitución", que pueden ir en instructivo anexo o impreso.
5.7.6.5 En el caso de vacunas cuya vía de administración sea parenteral, la fórmula se deberá expresar por dosis y su equivalencia a mililitros.
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene: .
5.8.1 En la fórmula, si no se desea declarar los aditivos presentes, se deberá expresar: excipiente o vehículo, según corresponda a la forma farmacéutica y esta expresión deberá ser dada por unidad farmacéutica, por peso, volumen: "excipiente cbp, csp o cs", o bien: "vehículo cbp, csp o cs".
5.8.3 Para soluciones y polvos que contengan electrolitos tales como sodio y potasio, entre otros, deberá declararse la concentración de los mismos en términos de miliequivalentes o milimoles, según el caso.
5.8.4 Símbolos para unidades.
Se deberán emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y °C, cuando proceda, de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 3.2 del apartado de referencias.
5.10.2 Después de la vía de administración, y a renglón seguido, se deberá expresar en caracteres legibles la forma de administrar:
5.10.2.5 En tabletas que son sublinguales se deberá expresar: "Disuélvase debajo de la lengua".
5.10.2.6 En suspensiones y emulsiones se deberá expresar: "Agítese antes de usarse".
5.10.2.7 En tabletas y óvulos de administración vaginal o supositorios, se deberá expresar después de la vía de administración la frase: "No ingerible".
5.10.2.8 En las soluciones, suspensiones o emulsiones, geles, de aplicación externa se deberá expresar "No ingerible".
5.10.2.9 En las soluciones para administrar por vía parenteral se deberá expresar, en su caso: "Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante"; "No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos"; "No se administre si el cierre ha sido violado" u otras que apliquen.
5.10.2.10 En el caso de que los medicamentos se acompañen de aditamentos esterilizados para su administración, se deberá expresar en el envase: "Deséchese inmediatamente después de su uso".
5.10.2.12 Adicional a las formas farmacéuticas ya mencionadas, se deberán expresar aquellas leyendas que apliquen de acuerdo con su vía de administración.
5.11 Datos de conservación y almacenaje.
5.11.1 De acuerdo con la naturaleza, la fórmula del producto y el tipo de envase, en la etiqueta se deberán expresar las leyendas que se justifiquen según los estudios de estabilidad.
5.11.5 Si el envase primario es pequeño, en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas de conservación.
5.11.6 En aquellos productos cuya presentación contenga propelentes, se deberá indicar la expresión con letras mayúsculas, grandes y destacadas: "PELIGRO-INFLAMABLE", si procede y además:
5.11.6.1 "No se use cerca del fuego o flama".
5.11.6.3 "No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego".
5.11.6.4 "Evite el contacto con los ojos".
5.12 Leyendas de advertencia y precautorias.
5.12.1.1 Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5 por ciento deberán expresar: "Contiene ____ por ciento de alcohol".
5.12.2 Las soluciones, suspensiones, granulados y polvos, de administración oral que contengan sacarosa u otros azúcares deberán expresar: " Contiene ___ por ciento de azúcar" y, en su caso: "Contiene ___ por ciento de otros azúcares". Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias.
5.12.4 Para medicamentos que incluyan un desecante necesario para la conservación del producto, éste deberá ser inocuo y deberá expresarse: "Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase".
5.13.1 En la etiqueta de los medicamentos, se deberá expresar la clave de Registro Sanitario, tal como se indica en el registro, seguida del número romano de la fracción que corresponda a los medicamentos, ambos con la misma tipografía y tamaño, y de acuerdo a la Ley General de Salud, para su venta o suministro.
La información adicional a esta norma, en las etiquetas de los medicamentos con fines de exportación es responsabilidad del titular del registro en México y se podrá utilizar en la misma etiqueta para venta y suministro al público en México, siempre y cuando sea la misma denominación distintiva y no exista información contradictoria a lo que establece esta norma.
5.15 Fecha de caducidad.
5.17.1 Para líneas de comercialización exclusiva, las presentaciones para comercialización exclusiva serán responsabilidad del titular del registro y el comercializador y se sujetaran a las disposiciones de la normatividad vigente.
5.17.2.6 Cuando un medicamento sea fabricado bajo un convenio, se podrán incluir las leyendas: "Bajo licencia de ______" o "Según fórmula de ______".
5.17.2.10 La inclusión de símbolos o logotipos de las líneas de comercialización o distribución exclusivas se sujetará al cumplimiento de los siguientes requisitos, sin que deban ser autorizados por la Secretaría de Salud:
5.17.2.10.2 En el caso de líneas de comercialización o distribución exclusivas el símbolo o logotipo del distribuidor, comercializador o titular de la línea de comercialización, podrá expresarse en cualquier área del envase primario y secundario.
5.17.2.10.3 Cuando se trate de medicamentos fabricados para una línea de comercialización exclusiva, deberán incluir la leyenda "Para venta exclusiva en _______" en el envase secundario, y de no contar con éste, en el envase primario.
5.18 Contenido.
5.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico-degenerativas, se deberá incluir la leyenda: "prohibida la venta fraccionada del producto".
5.20 Precio máximo al público.
5.21 Etiquetado de envases secundarios.
5.21.1 La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
5.21.2 Denominación genérica.
5.21.3 Forma farmacéutica.
5.21.4 Concentración.
5.21.5 Consideraciones de uso, si aplica.
5.21.6 Presentación específica, cuando proceda.
5.21.7 Contenido.
5.21.8 Fórmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.
5.21.9 Vía de administración.
5.22 La demás información que se detalla en los numerales 5 y 6 de esta norma se deberá distribuir en el resto del envase.
5.23 En el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información se deberá expresar en este último.
5.24 Etiquetado para envases primarios pequeños:
En ampolleta y frasco ámpula, u otro tipo de envases de volúmenes hasta de 15 ml o bien sobres de celopolial, polifán, aluminio, envase de burbuja, entre otros, siempre y cuando estén contenidos a su vez en envases secundarios, el marbete deberá incluir los siguientes datos:
5.24.1 La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
5.24.2 Denominación genérica.
5.24.3 Forma farmacéutica.
5.24.4 Concentración.
5.24.5 Consideraciones de uso, si aplica.
5.24.6 Vía de administración (abreviada).
5.24.7 La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.
5.24.8 Lote.
5.24.9 Cad.____.
5.24.10 El etiquetado de los diluyentes en envases pequeños que forman parte de las presentaciones para reconstituir deberá incluir los siguientes datos:
5.24.10.1 Denominación genérica.
5.24.10.2 Concentración, en su caso.
5.24.10.3 Volumen.
5.24.10.4 Lote.
5.24.10.5 Cad.____.
5.24.10.6 En los medicamentos que se administran por vía parenteral y son considerados de alto riesgo por la Secretaría de Salud ya sea por su manejo y uso:
5.24.10.6.2 Para ampolleta o frasco ámpula incoloro los textos deberán ser en color rojo.
5.24.10.6.3 Para ampolleta o frasco ámpula ámbar los textos deberán expresarse en color blanco, si son grabados, o en rojo, si son etiquetas.
5.24.10.6.4 Las ampolletas con diluyente que forman parte de la presentación deberán incluir los siguientes textos:
5.24.10.6.4.1 Diluyente.
5.24.10.6.4.2 Denominación genérica del o los fármacos, en su caso.
5.24.10.6.4.3 Concentración, en su caso.
5.24.10.6.4.4 Lote.
5.24.10.6.4.5 Volumen.
5.24.10.6.5 Para el caso de los electrolitos concentrados, el fondo de la etiqueta deberá cumplir con los siguientes colores:
5.24.10.6.5.1 Color azul para bicarbonato de Sodio 7.5%, solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.
5.24.10.6.5.2 Color verde para sulfato de magnesio 10%, solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.
5.24.10.6.5.3 Color amarillo para gluconato de calcio 10%, solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.
5.24.10.6.5.4 Color rojo para cloruro de potasio 14.9%, solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.
5.24.10.6.5.5 Color naranja para fosfato de potasio 15%, solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.
5.24.10.6.5.6 Color blanco para cloruro de sodio 17.7%, solución para uso inyectable en ampolleta con 10 ml.
5.24.11 Las ampolletas de vidrio que contengan agua estéril para uso inyectable deberán llevar una banda en el cuello de la misma en color azul y los textos en el mismo color.
5.24.12 En el caso de ampolletas de plástico etiquetadas que contengan agua estéril para uso inyectable se deberá incluir una banda de color azul en la etiqueta y los textos en el mismo color, con excepción de aquellas grabadas por moldeo.
5.24.13 Las ampolletas con agua estéril para uso inyectable que cuenten con registro por separado, además de lo señalado en los numerales 5.24.10, 5.24.11 y 5.24.12 de esta norma, deberán expresar la clave alfanumérica del registro asignado y caducidad.
5.25 En el caso de jeringa u otros dispositivos prellenados o precargados y empacados en envase de burbuja individual, podrá no incluirse en la jeringa el número de lote y la fecha de caducidad, los cuales se deberán expresar en el envase de burbuja correspondiente.
5.26 La información del envase adicional, deberá tener cuando menos, lo siguiente:
5.26.1 Denominación genérica.
5.26.2 La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
5.26.3 Forma farmacéutica.
5.26.4 Lote.
5.26.5 Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su fracción.
5.26.6 Caducidad.
5.27 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos, ya sea impresa en la caja o contenida en una etiqueta:
5.27.1 La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
5.27.2 Denominación genérica.
5.27.3 Forma farmacéutica.
5.27.4 Número de piezas por empaque.
5.27.5 Contenido por envase y concentración.
5.27.6 Lote.
5.27.7 Caducidad.
5.27.8 Datos de conservación y almacenaje.
5.27.9 Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su fracción.
5.27.10 Datos del fabricante, titular del registro, conforme a lo establecido en el numeral 5.17 de esta norma.
5.28 Los medicamentos destinados al sector salud podrán incluir en la etiqueta la clave o descripción del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud vigente correspondiente a medicamentos así como la leyenda "prohibida su venta" o "propiedad del Sector Salud" sin que requiera de autorización por parte de la Secretaría de Salud y deberán apegarse a las disposiciones aplicables.
5.29 Cuando la información se exprese en otro idioma además del español, ésta podrá ser hasta del mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma español.
5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar la información original.
5.31 En el caso de los medicamentos biotecnológicos, deberán incluir además, la siguiente información:
5.31.1 La Denominación Común Internacional.
5.31.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco.
5.31.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del medicamento biotecnológico.
5.31.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico, cuando aplique.
5.31.5 En su caso, nombre o razón social o denominación y domicilio del importador.
5.31.6 Para los medicamentos biotecnológicos cuyo titular del registro se encuentra en el extranjero se debe indicar lo siguiente:
5.31.6.1 Nombre y domicilio del representante legal en territorio nacional.
5.31.6.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del titular del registro.
5.31.6.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del Distribuidor.
5.31.7 Las siglas M.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores, y M.B.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables.
5.31.7.1 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibición de los envases secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible.
5.31.7.2 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipográficos de altura que las mayúsculas de la Denominación Común Internacional.
5.31.7.3 No se permite el uso de símbolos o logotipos que por su fonética o grafismo induzcan a confusión con el de las siglas M.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores, y M.B.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables.
De acuerdo con el numeral 5.13.1 de esta norma, las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se incluirán conforme a lo siguiente:
6.1 Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización deberán incluir la información del numeral 5 de esta norma, así como las siguientes leyendas específicas:
6.1.1 Para estupefacientes (fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación) requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia".
6.1.2 Para los psicotrópicos (fracción II del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación) requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia".
6.1.3 Para los psicotrópicos (fracción III del artículo 226 de la Ley General de Salud), "Su (venta o dispensación) requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses y, en su caso, su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia".
6.1.4 Para medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización (fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación) requiere receta médica".
6.1.5 En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo fármaco o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales de éste se deberá incluir la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un círculo y cruzada por dos líneas en color rojo, o en su defecto en color contrastante con el empaque y la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el embarazo o lactancia, según las disposiciones aplicables.
6.1.6 Para todos los medicamentos:
6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños" o "No se deje al alcance ni a la vista de los niños".
6.1.6.2 "Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx".
6.1.6.3 Y otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.
6.2 Para medicamentos de libre acceso.
6.2.1 Además de contener la información del numeral 5 de esta norma, deberán incluirse los siguientes rubros y los textos relacionados con ellos, cuando aplique:
La indicación terapéutica o indicación de uso deberá apegarse a la autorizada en el Registro sanitario, pudiendo utilizar expresiones tales como: "(denominación distintiva o genérica) es para__________" o "Cuando tomar (denominación distintiva o genérica):______" o "Use (denominación distintiva)" o "Si tiene _______ use (denominación distintiva o genérica)", o "Para qué sirve (denominación distintiva o genérica):_________", excepto publicidad.
6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Deberá expresarse este rubro y las instrucciones precisas para un correcto uso y administración del medicamento; podrán utilizarse términos tales como: "Forma de usar (denominación distintiva o genérica):_______", "Como usar (denominación distintiva o genérica):_______".
6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia. Podrá expresarse con términos tales como: "No use (denominación distintiva o genérica), durante el embarazo o lactancia" o "En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico".
6.2.1.4 Contraindicaciones. Deberán expresarse las situaciones concretas en las que no se debe administrar el medicamento, recurriendo a términos tales como: "No usar (denominación distintiva o genérica), si usted tiene: _______".
6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberá expresarse en términos tales como: "No deberá usar (denominación distintiva o genérica) en menores de ___ años o meses, o consulte a su médico".
6.2.1.5.2 Reacciones adversas. Deberá expresarse con términos tales como: "El uso de (denominación distintiva o genérica) puede causarle: __________".
6.2.1.5.3 Interacciones medicamentosas y alimentarias.
Deberá expresarse en términos tales como: "Si usa (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión), no tome (denominación genérica)" o "Si usa (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión), no consuma (alimento o bebida)", "Si usa (medicamento o remedio herbolario) que contenga (fármaco o ingrediente botánico), no tome (denominación distintiva o genérica del producto en cuestión)".
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá adicionarse la leyenda "Léase instructivo anexo", "Léase inserto anexo" o "Léase prospecto anexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si el instructivo, inserto o prospecto se encuentra impreso en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es: "Léase instructivo impreso", "Léase inserto impreso" o "Léase prospecto impreso".
6.2.1.9 Se podrán incluir gráficos que coadyuven a la comprensión del uso adecuado del medicamento y no impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las leyendas, no induzcan a confusión ni con criterios de calidad, ni con alimentos y bebidas y no se caricaturicen.
6.2.1.10 Se podrá expresar el número telefónico, particularmente si es un número 800, del titular del registro sanitario, de consulta para el consumidor con la siguiente leyenda: "Para información relacionada con el producto comuníquese al teléfono". El teléfono podrá ser modificado sin previa autorización de la Secretaría de Salud. También se podrá expresar el correo electrónico del titular del registro sanitario con la siguiente leyenda "Para información relacionada con el producto escribir al correo electrónico". Si adicionalmente se expresa el sitio específico del producto en la página web del titular del registro sanitario, deberá contar con previa autorización del área de Publicidad de la COFEPRIS y se expresará la leyenda "Para información relacionada con el producto consulte el enlace (link): ____"
6.2.1.11 Podrán incluirse leyendas cortas relacionadas con la o las indicaciones del medicamento, previamente autorizadas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables.
6.2.2 Las presentaciones con tratamientos individuales contenidos en cajas expendedoras para venta al público podrán contar con envase secundario, inserto u otra modalidad que contenga la información indicada en el numeral 6.2.1 de esta norma. Cuando sólo cuente con envase primario esta información deberá estar en dicho envase.
6.2.2.1 La caja expendedora que contiene tratamientos individuales de remedios herbolarios y medicamentos de libre acceso, deberán cumplir con el numeral 5.26 de esta norma. Además podrán llevar lo señalado en el numeral 6.2 de esta norma.
6.3 Muestras médicas, originales de obsequio o muestras de obsequio. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas, originales de obsequio o muestras de obsequio, deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresión: "Muestra de obsequio prohibida su venta", "Muestra médica no negociable", "Muestra de obsequio no negociable", "Muestra médica prohibida su venta", tanto en envase primario como en el secundario, o bien "Original de obsequio prohibida su venta", en el envase de comercialización.
7.1 Los medicamentos o remedios herbolarios que deban llevar instructivo, son aquellos en los que:
7.3 En el caso de los antibióticos y medicamentos clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud, podrá incluirse la información dirigida a orientar sobre el uso correcto del medicamento.
7.4 En los casos en los que el titular del registro o la Secretaría de Salud lo considere pertinente, puede incluir instructivo, prospecto o inserto.
7.5 Para los medicamentos o remedios herbolarios que requieren de instructivo, inserto o prospecto, éste deberá estar redactado en lenguaje claro y sencillo, que contenga al menos:
7.5.1 Denominación genérica y/o distintiva.
7.5.2 Indicaciones higiénico-dietéticas generales para el padecimiento o síntomas (remedio herbolario) para el que esté indicado cuando proceda.
7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o después, o en la noche; cómo usar un inhalador; entre otros).
7.5.4 Precauciones y contraindicaciones, incluyendo las de embarazo y lactancia, así como dosis y tiempo máximo de uso.
7.5.5 Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves, indicar cuáles deben ser valoradas por el médico y si alguna es motivo de atención urgente.
7.5.6 Interacciones con alimentos y bebidas.
7.5.7 Interacciones medicamentosas.
7.5.8 Agregar la siguiente advertencia: "Si tiene alguna duda, consulte a su médico".
7.5.9 Y otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.
8.1. Razón social y giro del establecimiento.
8.2. Dirección y teléfono del mismo.
8.3. Nombre del Responsable Sanitario.
8.4. Número de Cédula Profesional y escuela que expidió el título, en su caso
8.5. Espacio para fórmula, nombre del médico que prescribe y fecha de fabricación del medicamento.
8.6. Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.
8.7 Caducidad.
8.8 Lote o código de registro interno que identifique la preparación del medicamento.
9.1 Etiquetado para envases primarios.
9.1.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:
9.1.1.1 La frase "Medicamento homeopático" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.
Deberá estar impresa en un tamaño menor a las denominaciones genérica y distintiva.
9.1.2 Denominación distintiva.
Deberá cumplir con el numeral 5.1 de esta norma.
9.1.3 Denominación genérica.
En el caso de los medicamentos homeopáticos, la denominación genérica de los fármacos homeopáticos será el nombre expresado en la FHOEUM o, en su caso, en las referidas en otras farmacopeas homeopáticas o en materias médicas homeopáticas. Deberá de cumplir con lo establecido en el numeral 5.2 de esta norma.
9.1.4 Presentaciones específicas.
9.1.4.1 Cuando existan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la denominación genérica del o los fármacos homeopáticos o formar parte de la denominación distintiva.
9.1.5 Forma farmacéutica.
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FHOEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
9.1.6 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM y, en su caso, de la FHOEUM, las cuales deberán expresarse debajo de la denominación genérica.
9.1.7 Fórmula.
Aplicar el numeral 5.7 de esta norma.
9.1.8 Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos homeopáticos utilizados, empleando la denominación genérica considerando el grado de dinamización base. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos homeopáticos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional
9.1.8.1 Símbolos para unidades.
Además de los indicados en el numeral 5.8.4, los establecidos en la FHOEUM.
9.1.9 Dosis o posología.
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o posología): la que el médico señale", excepto en los medicamentos homeopáticos que para adquirirse no requieran receta médica.
9.1.10 Vía de administración.
Deberá cumplir con los numerales 5.10, 5.10.1, 5.10.2, 5.10.2.1, 5.10.2.2, 5.10.2.3, 5.10.2.4, 5.10.2.6, 5.10.2.7, 5.10.2.8, 5.10.2.9, 5.10.2.10, 5.10.2.11 y 5.10.2.12 de esta norma; los numerales 5.10.2.1 y 5.10.2.5 también son aplicables a medicamentos homeopáticos haciéndolos extensivos para la forma farmacéutica "glóbulo".
9.1.11 Datos de conservación y almacenaje.
Deberá cumplir con los numerales 5.11, 5.11.1, 5.11.1.1, 5.11.1.2, 5.11.2, 5.11.3, 5.11.4, 5.11.4.1, 5.11.4.2, 5.11.5, 5.11.6, 5.11.6.1, 5.11.6.2, 5.11.6.3 y 5.11.6.4 de esta norma.
9.1.12 Leyendas de advertencia y precautorias.
Deberá cumplir con los numerales 5.12.1, 5.12.1.1, 5.12.2, 5.12.3 y 5.12.4 de esta norma.
9.1.13 Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.
Deberá cumplir con los numerales 5.13.1 y 5.13.3, de esta norma.
9.1.14 Número de lote.
Deberá cumplir con el numeral 5.14 de esta norma.
9.1.15 Fecha de caducidad.
Deberá cumplir con el numeral 5.15.1 de esta norma.
9.1.16 Fecha de fabricación, cuando aplique.
Deberá cumplir con el numeral 5.16 de esta norma.
9.1.17 Datos del fabricante, comercializador y titular del registro.
Deberá cumplir con el numeral 5.17 de esta norma.
9.1.18 Contenido.
Deberá cumplir con el numeral 5.18 de esta norma.
9.1.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico-degenerativas, deberá cumplir con el numeral 5.19 de esta norma.
9.2 Etiquetado para envases secundarios.
9.2.1 La denominación distintiva.
9.2.2 Denominación genérica.
9.2.3 Forma farmacéutica.
9.2.4 Consideraciones de uso.
9.2.5 Presentación específica.
9.2.6 Contenido.
9.2.7 Fórmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.
9.2.8 Lote.
9.2.9 La demás información que se detalla en los numerales 5 y 6 de esta norma se deberá distribuir en el resto del envase.
9.2.10 En el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información se deberá expresar en este último.
9.2.11 Vía de administración (abreviada).
9.2.12 La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.
9.2.13 Caducidad.
9.3 Etiquetado para envases primarios pequeños.
Deberá cumplir con el numeral 5.24 de esta norma.
9.4 La información del envase adicional.
Deberá cumplir con el numeral 5.26 de esta norma.
9.5 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos homeopáticos, ya sea impresa en la caja o contenida en una etiqueta.
Deberá cumplir con el numeral 5.27 de esta norma.
9.6 Cuando la información se exprese en otro idioma además del español, ésta podrá ser hasta del mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma español.
9.7 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar la información original.
9.8 Leyendas para medicamentos homeopáticos.
9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos homeopáticos que requieren prescripción médica para su comercialización deberán incluir la información del presente numeral 9, así como las siguientes leyendas específicas:
9.8.1.1 Para medicamentos homeopáticos que requieren prescripción médica para su comercialización (fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su venta o dispensación requiere receta médica".
9.8.1.2 En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo fármaco o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales, deberá cumplir con el numeral 6.1.5 de esta norma.
9.8.2 Para todos los medicamentos:
Deberá cumplir con los numerales 6.1.6.1, 6.1.6.2 y 6.1.6.3, de esta norma.
9.8.3 Para medicamentos de libre acceso:
9.8.3.1 Además de contener la información del presente numeral 9, deberá incluirse lo referido en los siguientes numerales: 6.2.1.1, 6.2.1.3, 6.2.1.4, 6.2.1.5, 6.2.1.6, 6.2.1.7, 6.2.1.8, 6.2.1.9, 6.2.1.10 y 6.2.1.11 de esta norma.
9.9 Las presentaciones con tratamientos contenidos en cajas expendedoras para venta al público, deberá cumplir con los numerales 6.2.2, 6.2.2.1 y 6.2.2.2 de esta norma.
9.9.1 Todos los textos mencionados deben ser legibles.
9.10 Muestras médicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras médicas deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, excepto cuando la muestra médica se considere envase primario pequeño que incluirá la información del numeral 9.2.10 de esta norma así como indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la siguiente expresión: "Muestra médica no negociable", "Muestra médica prohibida su venta" o bien "Original de obsequio prohibida su venta", en su caso.
9.11 Instructivo, inserto o prospecto.
Deberá cumplir con el numeral 7 de esta norma.
9.12 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como magistrales u oficinales.
9.12.1 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como magistrales.
9.12.1.1 Razón social y giro del establecimiento.
9.12.1.2 Dirección y teléfono del mismo.
9.12.1.3 Nombre del Responsable Sanitario o propietario.
9.12.1.4 Número de cédula profesional y escuela que expidió el título, en su caso.
9.12.1.5 La leyenda "Medicamento homeopático magistral" en caracteres legibles e indelebles.
9.12.1.6 Espacio para fórmula, nombre del médico y fecha de fabricación del establecimiento.
9.12.1.7 Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.
9.12.2 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados como
9.12.2.1 Razón social y giro del establecimiento.
9.12.2.2 Dirección y teléfono del establecimiento.
9.12.2.3 Nombre del Responsable Sanitario o propietario.
9.12.2.4 Número de cédula profesional y escuela que expidió el título, en su caso.
9.12.2.5 La leyenda "Medicamento homeopático oficinal" en caracteres legibles e indelebles.
9.12.2.6 Espacio para el nombre genérico del medicamento homeopático y el grado de dinamización. Para el caso de tinturas, tintura madre y trituración el laboratorio fabricante deberá indicar el número de lote.
9.12.2.7 Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.
10.1 Etiquetado para envases primarios.
10.1.1 En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:
10.1.1.1 La frase "Remedio Herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.
Deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
10.1.1.2 La denominación distintiva.
La denominación distintiva o marca comercial deberá estar impresa en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario.
En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, deberá cumplir con el numeral 5.1 de esta norma.
10.1.1.3 Denominación genérica.
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral 5.3, y en el numeral 5.3.1 de esta norma.
10.1.1.4 Forma farmacéutica.
Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse la clave alfanumérica de remedio herbolario, conforme a lo establecido en la FEUM. No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
10.1.1.4.1 Las siguientes formas farmacéuticas no deberán utilizarse en los remedios herbolarios: supositorio, colirio, óvulos, aerosol e implantes.
10.1.1.5 Consideraciones de uso.
Deberá cumplir con el numeral 5.6 de esta norma.
10.1.1.5.1 La vía de administración parenteral no deberá utilizarse en remedios herbolarios, excepto: inhalación, tópica y cutánea.
10.1.1.6 Contenido.
10.1.2 En la superficie de información se deberá incluir:
10.1.2.1 Fórmula.
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.7.1, 5.7.2, 5.7.3, 5.7.7 y 5.7.8, de esta norma, y del 5.7.9 a las formas farmacéuticas que apliquen al remedio herbolario.
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.
La expresión se deberá de hacer indicando la forma fisicoquímica del ingrediente botánico (extracto seco, extracto fluido, polvo, etc.), la parte de la planta usada, el nombre científico, entre paréntesis el nombre común y la cantidad de ingrediente botánico.
10.1.2.2.1 Además, deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en el numeral 5.8.1, de esta norma.
10.1.2.2.2 Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, entre otros, deberán aparecer abajo del (o de los) ingrediente(s) botánico(s) precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso necesario su función.
10.1.2.2.3 Símbolos para unidades.
Deberá cumplir con el numeral 5.8.4 de esta norma.
10.1.2.3 Vía de administración.
Se deberá expresar como sigue: "Vía de administración ___" y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas, en el envase primario y secundario y, en su caso, adicionar la leyenda "Léase instructivo anexo".
10.1.2.3.1 Después de la vía de administración y a renglón seguido, se deberá expresar en caracteres legibles la forma de administrar, según corresponda. Deberá cumplir con los numerales 5.10.2.1, 5.10.2.2, 5.10.2.3, 5.10.2.4, 5.10.2.5, 5.10.2.6, 5.10.2.8 y 5.10.2.12, de esta norma.
10.1.2.4 Datos de conservación y almacenaje.
De acuerdo con la naturaleza, la fórmula del producto, el tipo de envase y las condiciones de conservación del remedio herbolario se deberán expresar las leyendas descritas en los numerales 5.11, 5.11.1, 5.11.1.1, 5.11.1.2, 5.11.2, 5.11.3, 5.11.4, 5.11.4.1, 5.11.4.2, 5.11.5, 5.11.6, 5.11.6.1, 5.11.6.2, 5.11.6.3 y 5.11.6.4 de esta norma, que se justifiquen conforme a los estudios realizados.
10.1.2.4.1 Si el envase primario es pequeño, en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas de conservación, siempre y cuando tenga un envase secundario.
10.1.2.5. Leyendas de advertencia y precautorias.
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.12.1, 5.12.1.1, 5.12.1.2, 5.12.1.3, 5.12.2, 5.12.3, 5.12.4, 5.12.5 y 5.12.6 de esta norma, con la particularidad de que en los numerales mencionados se alude a "Medicamento", para la aplicación de este numeral 10.1.2.5 se deberá aplicar el término "Remedio Herbolario".
10.1.2.6 Expresión de la clave alfanumérica.
10.1.2.6.1 Se deberá expresar la clave alfanumérica de remedios herbolarios tal como fue emitida por la autoridad sanitaria.
10.1.2.6.2 Además le aplican las consideraciones indicadas en el numeral 5.13, con la particularidad de que mientras en medicamentos se alude al "Registro sanitario", en remedios herbolarios se deberá remitir a la figura de "Clave Alfanumérica".
10.1.2.7 Número de lote.
Referirse al 5.14.
10.1.2.8 Fecha de caducidad.
10.1.2.8.1 La fecha de caducidad de los remedios herbolarios se deberá expresar en el envase primario y secundario.
10.1.2.8.2 Deberá figurar en el envase primario y secundario en forma independiente del lote o de cualquier otro texto.
10.1.2.9 Datos del fabricante, comercializador y titular de la Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.17.1, 5.17.2, 5.17.2.1, 5.17.2.2, 5.17.2.3, 5.17.2.4, 5.17.2.5, 5.17.2.6, 5.17.2.7, 5.17.2.8, 5.17.2.9, 5.17.2.10, 5.17.2.10.1, 5.17.2.10.2, 5.17.2.10.3 de esta norma, con la particularidad de que mientras en medicamentos se alude a las figuras de Registro Sanitario y Licencia Sanitaria, en remedios herbolarios se deberá remitir a Clave Alfanumérica y Aviso de Funcionamiento, respectivamente.
10.1.2.10. Leyendas.
10.1.2.10.1 Indicación sintomática: "Indicación sintomática: Coadyuvante/auxiliar para el alivio del o los síntomas de: ______________" la que sea aprobada en la solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios.
10.1.2.10.2 Modo de empleo. Deberán expresarse las instrucciones precisas para la correcta preparación y administración del remedio herbolario, en su caso. Deberá indicarse la cantidad recomendada para adultos y niños, en su caso.
10.1.2.10.3 Además, de las leyendas requeridas para medicamentos, las indicadas en los numerales 6.2.1.3, 6.2.1.4, 6.2.1.5, 6.2.1.5.1, 6.2.1.5.2, 6.2.1.5.3, 6.2.1.6, 6.2.1.7, 6.2.1.8, 6.2.1.10, 6.2.1.11, 6.1.6.1 y 6.1.6.2 de esta norma.
10.2 Etiquetado para envases secundarios.
10.2.1 Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo:
10.2.1.1 La frase: "Remedio Herbolario".
10.2.1.2 La denominación distintiva.
10.2.1.3 La denominación genérica.
10.2.1.4 Forma farmacéutica.
10.2.1.5 Presentación específica.
10.2.1.6 Contenido.
10.2.1.7 Indicación sintomática.
10.2.1.8 Modo de empleo.
10.2.1.9 La siguiente información se deberá distribuir en el resto del envase secundario:
10.2.1.9.1 Perm. No.____RH____SSA.
10.2.1.9.2 Lote o Lot.___.
10.2.1.9.3 Fecha de caducidad.
10.2.2 En el caso de que sólo exista el envase primario, toda la información se deberá expresar en éste último.
10.2.3 Los textos indicados en el numeral 10.2.1 de esta norma, deberán guardar las mismas proporciones y características de los textos de la etiqueta del envase primario.
10.3. Etiquetado para envases primarios pequeños.
10.3.1 Cuando el envase primario sea menor de 15 ml, la etiqueta deberá incluir los siguientes datos:
10.3.1.1 Denominación distintiva.
10.3.1.2 Denominación genérica.
10.3.1.3 Vía de administración (abreviada).
10.3.1.4 Perm. No.____RH____SSA.
10.3.1.5 Lote o Lot.___.
10.3.1.6 Fecha de caducidad.
10.3.1.7 Logotipo del fabricante.
10.3.2 En el caso de envases primarios como sobres de celopolial, polifán, aluminio, cloruro de polivinilo, envase de burbuja, entre otros, la etiqueta deberá incluir los siguientes datos:
10.3.2.1 Denominación distintiva.
10.3.2.2 Forma farmacéutica.
10.3.2.3 Vía de administración (abreviada).
10.3.2.4 Perm. No.____RH____SSA.
10.3.2.5 Lote____ Lot.
10.3.2.6 Fecha de caducidad.
10.3.2.7 "Hecho en (país) por:
Acondicionado o distribuido, según el caso, por: Razón Social".
10.4 Instructivo, inserto o prospecto.
10.5 Información específica.
10.5.1 Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en el numeral 6.2.1.10.
10.5.2 Podrán incluirse frases publicitarias relacionadas con la o las indicaciones sintomáticas, previamente autorizadas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables.
10.5.3 La etiqueta de los productos que sean considerados como muestras promocionales deberán de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresión: "Muestra promocional no negociable" o bien "Original de obsequio, prohibida su venta", en su caso.
10.5.4 Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en el numeral 5.29.
La presente norma no es equivalente a ninguna norma internacional, ni mexicana.
12.3 Ley Federal de Protección al Consumidor.
12.4 Reglamento de Insumos para la Salud.
12.5 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
12.6 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
12.7 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
12.8 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, novena edición.
12.9 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.
12.10 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
12.11 NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrología, vocabulario de términos fundamentales y generales.
12.12 Code of Federal Regulation. Title 21, part 201.-- Washington: Office of the Federal Register National Archives and Records Administration, 2001.
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias, excepto el precio máximo al público que corresponde a la Procuraduría Federal del Consumidor.
14.1 La evaluación de la conformidad de la presente norma se realizará por la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
14.2 La evaluación de la conformidad de la presente norma también podrá ser realizada por Terceros Autorizados, en los términos de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud.
14.3 El procedimiento para la Evaluación de la Conformidad será el siguiente:
14.3.1 A fin de determinar el grado de cumplimiento de esta norma se efectuarán verificaciones por parte de personal de la COFEPRIS, o por Terceros autorizados en cualquiera de las siguientes opciones:
14.3.1.1 En los sitios de fabricación de medicamentos o remedios herbolarios, en sus almacenes y en los del distribuidor, conforme a los puntos cubiertos en la presente norma.
14.3.1.2 Durante la solicitud de registro sanitario de un medicamento o solicitud de clave alfanumérica de remedios herbolarios, prórroga (renovación) o modificación del mismo a través de los proyectos de marbete (etiquetado), presentados para autorización de la COFEPRIS.
14.3.2 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma, se realizará la verificación de los datos contenidos ya sea en la etiqueta del medicamento o remedio herbolario contra lo aprobado por la COFEPRIS, conforme a lo referido en esta norma. En el caso de registros sanitarios y claves alfanuméricas nuevas, prórroga (renovación) o actualización así como modificación a las condiciones originales del Registro o clave alfanumérica que afecten la información autorizada inicialmente por la COFEPRIS, mediante la revisión del Expediente presentado por el titular del Registro sanitario o clave alfanumérica, por parte del personal Técnico de esta Comisión.
Los proyectos de marbete revisados y aprobados o, en su caso, la etiqueta final junto con los documentos sometidos a trámite conforme a los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma serán regresados al titular del Registro Sanitario o clave alfanumérica una vez concluida la comprobación correspondiente.
14.3.3 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma, se llevará a cabo la revisión o comprobación de las leyendas y/o símbolos a usar en el medicamento o remedio herbolario descritos en la presente norma.
15.1 La presente norma entrará en vigor el 1 de abril de 2013.
15.2 Las solicitudes que incluyan autorización de marbetes que se encuentren en trámite a la entrada en vigor de la presente norma se atenderán hasta su conclusión conforme con las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
Unico. Para solicitar la actualización del etiquetado de aquellos medicamentos, que esté en concordancia con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, contarán con el plazo establecido en los Lineamientos que para tal efecto emita la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
México, D.F., a 30 de octubre de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

References: artículo 226
 artículo 226
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