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Timestamp: 2019-03-23 19:24:19+00:00

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BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93 - dejure.org
BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93
Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer Zweck
VG Hannover, 06.06.1989 - 5 A 122/86
BVerwGE 97, 132
NVwZ 1996, 180 (Ls.)
NVwZ-RR 1995, 625
DÖV 1995, 685
Diese Unterscheidung liegt auch der unterschiedlichen Definition des Arzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 5 AMG zugrunde (vgl bereits BVerwGE 97, 132, 136 f = Buchholz 418.32 AMG Nr. 27 S 4 f).
Dabei ist auf das Verhalten eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abzustellen (EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 40; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 mwN).
vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.
Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe, vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135, entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.
in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.
Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 - a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135, entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.
BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.
BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O.; Rehmann, AMG, § 2 Rdnr. 28.
Auch wenn bei der Einschätzung, ob ein Arzneimittel gegeben ist, das Gesamtprodukt in den Blick zu nehmen ist, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 -, a.a.O., und vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O.; BGH, Urteil vom 25.4.2001 - 2 StR 374/00 -, a.a.O., orientiert sich die Einschätzung, ob es sich bei "C. P." um ein Arzneimittel handelt, doch an diesem Inhaltsstoff, auch wenn - wie dargelegt - dem Verbraucher mangels konkreter Angaben auf dem Behältnisetikett die Konzentrationen der Bestandteile der Salbe nicht bekannt sind und er die positive Wirkung beim Tier und/oder beim Menschen nicht dem Bestandteil Kampfer, sondern der Salbe als solcher zuschreibt.
BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O. .
BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O. ; Nds. OVG, Urteil vom 17.11.1992 - 10 L 233/89 -.
So aber BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O.; Nds. OVG, Urteil vom 17.11.1992 - 10 L 233/89 -.
in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 (136 ff., 140), in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.
Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des Produkts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf die Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der weiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem Verbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung begründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., 92, sowie vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., 135, entspricht das zwar eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels "nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.
BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., 137.
Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen sei, vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., 135, und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein könne, vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 6.5.2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., 154, bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden Rechtsprechung des EuGH bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen.
EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - (Delattre), a. a. O., 13 f.; ähnlich BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., 135.
(1) Das Berufungsgericht hat allerdings zutreffend angenommen, daß die Bezeichnung von "B. " als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch nicht bewirkt, daß es als Lebensmittel einzustufen ist (vgl. BVerwGE 97, 132, 135).
Ungeachtet der unterschiedlichen Ausgangspunkte bei der Begriffsbildung stimmt die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Bezeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG überein, weil die Kriterien für eine konkludente Bezeichnung im Sinne der Richtlinie 65/65 und die Umstände, welche die für die objektive Zweckbestimmung maßgebliche Verkehrsanschauung prägen, im wesentlichen deckungsgleich sind (BVerwGE 97, 132, 137, Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 2, Sander, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 2; a.A. Forstmann GRUR 1997, 102, 104).
Der Umstand, daß von den Angeklagten vertriebene Produkte in Großbritannien als Lebensmittel eingestuft werden, steht einer Einordnung als Arzneimittel nach deutschem Recht nicht entgegen (vgl. BVerwGE 97, 132, 141).
vgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C-369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs C-112/89 -, LRE 28, 19, und vom 20. Mai 1992 - Rs C-290/90 -, LRE 28, 170; BVerwG, Urteile vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 = NVwZ-RR 1995, 625 und vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 = NJW 1998, 3433; BGH, Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, LRE 38, 157 = ZLR 2000, 375, vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, NJW 2001, 2812, und vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, BGHZ 151, 286 = NJW 2002, 3469; OVG NRW, Beschluss vom 14. August 2003 - 13 A 5022/00 -, LRE 46, 313 = ZLR 2004, 208.
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O.; Rehmann, AMG, § 2 Rdnr. 28.
Auch wenn bei der Einschätzung, ob ein Arzneimittel gegeben ist, das Gesamtprodukt in den Blick zu nehmen ist, vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a.a.O. und vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O.; BGH, Urteil vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, a.a.O., orientiert sich die Einschätzung, ob es sich bei "D. Q. " um ein Arzneimittel handelt, doch an diesem Inhaltsstoff, auch wenn - wie dargelegt - dem Verbraucher mangels konkreter Angaben auf dem Behältnisetikett die Konzentrationen der Bestandteile der Salbe nicht bekannt sind und er die positive Wirkung beim Tier und/oder beim Menschen nicht dem Bestandteil Kampfer, sondern der Salbe als solcher zuschreibt.
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O. ; Nds. OVG, Urteil vom 17. November 1992 - 10 L 233/89 -.
Der Senat geht dabei im Grundsatz davon aus, dass auch die konkrete dosisabhängige pharmakologische Wirkung eines Präparats oder seiner Inhaltsstoffe die Verbrauchereinschätzung, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, mit bestimmt, vgl. EuGH, Urteile vom 16. April 1991 - Rs C-112/89 -, a. a. O., und vom 20. Mai 1992 - Rs C-290/90 -, a. a. O.; BGH, Urteile vom 11. Juli 2002 - 1 ZR 34/01 -, a. a. O. und vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, a. a. O., und dass es nicht gerechtfertigt ist, die Frage der konkreten therapeutischen Wirksamkeit eines Präparats im Rahmen des Arzneimittelbegriffs außer Betracht zu lassen, so aber BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., Nds. OVG, Urteil vom 17. November 1992 - 10 L 233/89 -.
vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 25 ff.
Auch die stoffliche Zusammensetzung des Produkts, die im Rahmen der gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG zu ermittelnden, sich für den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellenden Zweckbestimmung zu berücksichtigen ist, vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, juris, Rn. 24, vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 31, lässt beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen.
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 29.
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 25.
vgl. zur Berücksichtigungsfähigkeit der Art des Vertriebs: BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 25.
BVerwG, 12.09.1996 - 3 B 43.96
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