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Timestamp: 2018-09-19 03:21:29+00:00

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Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (Vigente hasta el 28 de Julio de 2013).
Vigencia desde 21 de Julio de 2009. Esta revisi�n vigente desde 21 de Julio de 2009 hasta 28 de Julio de 2013
Art�culo 3 �Garant�as de transparencia
Art�culo 4 �Cobertura de responsabilidad
Art�culo 5 �Importaciones
Art�culo 6 �Presentaci�n telem�tica de las solicitudes
CAP�TULO II.� Uso compasivo de medicamentos en investigaci�n
Art�culo 7 �Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigaci�n
Art�culo 8 �Procedimiento para la autorizaci�n de acceso individualizado
Art�culo 9 �Autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico
Art�culo 10 �Actuaciones de la Agencia
Art�culo 11 �Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento y de la direcci�n del centro hospitalario
Art�culo 12 �Obligaciones del promotor de los ensayos cl�nicos o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n
CAP�TULO III.� Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Art�culo 13 �Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en Espa�a
Art�culo 14 �Actuaciones de la Agencia
Art�culo 15 �Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento
Art�culo 16 �Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento
CAP�TULO IV.� Medicamentos no autorizados en Espa�a
Art�culo 17 �Requisitos para solicitar la autorizaci�n del uso de medicamentos no autorizados en Espa�a pero s� en otros pa�ses
Art�culo 18 �Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa�a
Art�culo 19 �Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a a trav�s de un protocolo de utilizaci�n
Art�culo 20 �Actuaciones de la Agencia
Art�culo 21 �Obligaciones del m�dico
Articulo 22 �Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n
Disposici�n adicional �nica �Elaboraci�n de instrucciones para la solicitud de medicamentos
Disposici�n transitoria �nica �Presentaci�n de solicitudes por medios telem�ticos
Letra c) del n�mero 1 del art�culo 11 redactada por la disposici�n final primera del R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (�B.O.E.� 27 julio).
V�ase O [COMUNIDAD VALENCIANA] 15/2010, 17 noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (�D.O.C.V.� 15 diciembre).
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, establece en su art�culo 24 las garant�as de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec�ficas y autorizaciones especiales.
En el apartado 3 de dicho art�culo, se posibilita la prescripci�n y aplicaci�n de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo cl�nico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones cl�nicas de pacientes concretos; este acceso a medicamentos en investigaci�n se conoce como uso compasivo. Seg�n lo previsto en el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci�n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, ser�a de aplicaci�n en situaciones cl�nicas comprometidas, entendi�ndose como tales las enfermedades cr�nicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado. Por las caracter�sticas de estas situaciones, el uso compasivo se circunscribe al �mbito hospitalario.
El citado Reglamento (CE) n.� 726/2004 establece la conveniencia de un enfoque com�n en los Estados miembros en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos antes de su autorizaci�n, y contempla un procedimiento de consulta al Comit� de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos estableciendo la posibilidad de elaborar protocolos de utilizaci�n con el objetivo de garantizar la equidad en el acceso a estos medicamentos en la Uni�n Europea. Dichos protocolos, denominados en este real decreto autorizaciones temporales de utilizaci�n, posibilitan, adem�s, agilizar los tr�mites administrativos en estas situaciones cl�nicas comprometidas, ya que los pacientes que re�nan los requisitos indicados en el mismo podr�an acceder al medicamento sin necesidad de una autorizaci�n individualizada de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El art�culo 24, apartado 3, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se�ala as� mismo que el Ministro de Sanidad y Consumo establecer� las condiciones para la prescripci�n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, lo que en cualquier caso tendr� car�cter excepcional.
Este precepto tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos cl�nicos que avalan un determinado uso terap�utico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha t�cnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en �reas terap�uticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evoluci�n del conocimiento cient�fico puede preceder a los tr�mites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha t�cnica del medicamento. Tambi�n existen condiciones de uso establecidas en la pr�ctica cl�nica, pero no contempladas en la autorizaci�n del medicamento, a menudo por ausencia de inter�s comercial para la realizaci�n de los estudios necesarios para obtener la autorizaci�n de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la pr�ctica cl�nica, y por tanto, en el �mbito de responsabilidad del m�dico prescriptor, no requiri�ndose una autorizaci�n caso por caso. No obstante, existen ciertas situaciones en las que es recomendable que la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios emita una recomendaci�n basada en la evidencia disponible en materia de eficacia y seguridad.
Hasta la fecha, el uso en condiciones diferentes de las autorizadas en el �mbito hospitalario, estaba sujeto al r�gimen establecido para el uso compasivo de medicamentos en investigaci�n, por lo que es necesario establecer un procedimiento diferenciado para estas dos situaciones.
Por otra parte, el art�culo 24, en su apartado 4, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece la posibilidad de autorizar la importaci�n de medicamentos no autorizados y destinados a su utilizaci�n en Espa�a, siempre que est�n legalmente autorizados en otros pa�ses, cuando ello resulte imprescindible para la prevenci�n, el diagn�stico o el tratamiento de patolog�as concretas por no existir en Espa�a alternativa adecuada autorizada para esa indicaci�n concreta o por situaciones de desabastecimiento.
En todos estos casos de uso de medicamentos en condiciones especiales se debe aplicar escrupulosamente lo establecido por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica, que establece el derecho del paciente o usuario a decidir libremente, despu�s de recibir la informaci�n adecuada, entre las opciones cl�nicas disponibles y establece asimismo las condiciones para obtener el consentimiento del paciente tras proporcionarle la informaci�n pertinente.
En el marco del Plan de Reducci�n de Cargas Administrativas y de Mejora de la Regulaci�n, es necesario simplificar las cargas administrativas para los solicitantes y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n. Por ello, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios posibilitar� la presentaci�n telem�tica de las solicitudes contempladas en esta disposici�n y elaborar� las instrucciones que recojan los modelos de solicitud simplificados.
Este real decreto tiene car�cter de legislaci�n de productos farmac�uticos a los efectos previstos en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n y se adopta en desarrollo del art�culo 24, apartados 3 y 4, y disposici�n final quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por lo que, junto con las disposiciones sobre dispensaci�n de medicamentos que regulan los art�culos 26 y 40 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de disponesaci�n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se completa el desarrollo reglamentario del art�culo 24 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de la aplicaci�n directa de su apartado 5 en los casos de propagaci�n supuesta o confirmada de agentes pat�genos o qu�micos, toxinas o radiaci�n nuclear.
Finalmente, en el proceso de elaboraci�n de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades aut�nomas, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Pol�tica Social, con la aprobaci�n previa de la Ministra de Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 19 de junio de 2009.
1. En aplicaci�n de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del art�culo 24 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garant�as y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:
a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigaci�n cl�nica en pacientes que no formen parte de un ensayo cl�nico.
b) Las condiciones para la prescripci�n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr� car�cter excepcional.
c) El acceso de medicamentos no autorizados en Espa�a siempre que est�n legalmente comercializados en otros Estados.
2. Queda excluido del �mbito de aplicaci�n de este real decreto la utilizaci�n de un medicamento cuando su objetivo sea la investigaci�n. Dicha pr�ctica deber� considerarse como un ensayo cl�nico y seguir la normativa al respecto.
1. Uso compasivo de medicamentos en investigaci�n: utilizaci�n de un medicamento antes de su autorizaci�n en Espa�a en pacientes que padecen una enfermedad cr�nica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber� estar sujeto a una solicitud de autorizaci�n de comercializaci�n, o bien deber� estar siendo sometido a ensayos cl�nicos.
2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha t�cnica autorizada.
3. Acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a: utilizaci�n de medicamentos autorizados en otros pa�ses pero no autorizados en Espa�a, cuando no cumplan con la definici�n de uso compasivo de medicamentos en investigaci�n.
Art�culo 3 Garant�as de transparencia
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia) asegurar� el acceso a sus decisiones y recomendaciones contempladas en este real decreto a los centros sanitarios, a las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas, al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento o su representante, al solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n o al promotor del medicamento en investigaci�n, preservando, en todo caso, el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci�n de Datos de Car�cter Personal, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b�sica reguladora de la autonom�a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci�n y documentaci�n cl�nica.
Art�culo 4 Cobertura de responsabilidad
La cobertura de la responsabilidad por los da�os derivados de los supuestos previstos en este real decreto se regir� por lo dispuesto en el art�culo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenaci�n de las profesiones sanitarias.
Art�culo 5 Importaciones
Cuando los medicamentos destinados a los usos regulados en este real decreto, requieran ser importados, tal circunstancia deber� constar en las solicitudes previstas en los cap�tulos II y IV.
Art�culo 6 Presentaci�n telem�tica de las solicitudes
Las solicitudes contempladas en este real decreto, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentar�n por v�a o medios telem�ticos a la Agencia conforme a lo previsto en el art�culo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr�nico de los ciudadanos a los Servicios P�blicos.
Asimismo, las solicitudes deber�n preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org�nica 15/1999, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Uso compasivo de medicamentos en investigaci�n
Art�culo 7 Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigaci�n
1. De acuerdo con los requisitos establecidos en este cap�tulo, la Agencia podr� autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigaci�n, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definici�n dada a este t�rmino en el art�culo 2.1.
Con car�cter previo, el promotor del ensayo cl�nico o el solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n deber�n manifestar su disposici�n a suministrar el medicamento en investigaci�n para uso compasivo, as� como cualquier otra informaci�n relevante al respecto.
2. El acceso al uso de medicamentos en investigaci�n podr� efectuarse mediante uno de los siguientes procedimientos:
a) Autorizaci�n de acceso individualizado.
b) Autorizaciones temporales de utilizaci�n.
Art�culo 8 Procedimiento para la autorizaci�n de acceso individualizado
1. El centro hospitalario solicitar� el acceso a medicamentos en investigaci�n de forma individualizada a la Agencia, previo visto bueno de la Direcci�n del centro. La solicitud se acompa�ar� de la siguiente documentaci�n:
a) El informe cl�nico del m�dico responsable en el que se justifique la necesidad del medicamento para el paciente. El informe deber� adjuntar la documentaci�n que apoye la necesidad de administrar el medicamento al paciente (motivo por el que no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terap�uticas autorizadas, datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y razones por las cuales el paciente no puede ser incluido en un ensayo cl�nico). Deber� indicarse la duraci�n prevista del tratamiento.
b) La conformidad del promotor de los ensayos cl�nicos o del solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n en los casos que as� lo requiera.
c) El n�mero de envases requeridos.
2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser� imprescindible antes de la administraci�n del medicamento, no formar� parte de la solicitud de autorizaci�n a la Agencia.
3. En el caso de que la solicitud no re�na los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m�ximo de 10 d�as, con indicaci�n de que si as� no lo hiciera se le tendr� por desistido de su solicitud.
4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deber� ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 d�as pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentaci�n que estime oportuna.
Art�culo 9 Autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico
1. La Agencia podr� dictar una resoluci�n de autorizaci�n temporal de utilizaci�n de medicamentos en investigaci�n al margen de un ensayo cl�nico, en los casos de medicamentos que est�n en una fase avanzada de la investigaci�n cl�nica encaminada a sustentar una autorizaci�n de comercializaci�n, o para los que se haya solicitado la autorizaci�n de comercializaci�n, y siempre que se prevea su utilizaci�n para un grupo significativo de pacientes.
2. La autorizaci�n temporal de utilizaci�n incluir� los requisitos y las condiciones en las cuales puede utilizarse el medicamento en investigaci�n fuera del marco de un ensayo cl�nico sin necesidad de solicitar una autorizaci�n de acceso individualizado para cada paciente, y se pondr� a disposici�n de los interesados.
3. El promotor de los ensayos cl�nicos o el solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n colaborar� con la Agencia para establecer las condiciones de utilizaci�n, sobre la base de los resultados procedentes de la investigaci�n cl�nica en marcha.
4. La direcci�n del centro hospitalario donde se administre el tratamiento garantizar�, previo visto bueno a la aplicaci�n de la autorizaci�n temporal de utilizaci�n en su centro, que el paciente para el que se propone la utilizaci�n del medicamento cumple las condiciones establecidas en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n, y se asegurar� de que se obtiene su consentimiento informado por escrito antes de la administraci�n del medicamento conforme lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Deber� asimismo, y a efectos informativos, comunicar a la Agencia cada uno de los pacientes que se acogen a la autorizaci�n temporal de utilizaci�n.
Art�culo 10 Actuaciones de la Agencia
La Agencia, en el acceso a medicamentos en investigaci�n fuera del marco de un ensayo cl�nico, ser� responsable de:
a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos en investigaci�n.
b) Elaborar y otorgar las autorizaciones temporales de utilizaci�n, para cuya elaboraci�n podr� contar con su red de expertos, y tendr� en cuenta los dict�menes de la Agencia Europea de Medicamentos.
c) Modificar, suspender o revocar las autorizaciones temporales de utilizaci�n cuando nuevos datos cient�ficos as� lo aconsejen para garantizar la seguridad del paciente y la adecuada utilizaci�n del medicamento.
d) Notificar las autorizaciones temporales de utilizaci�n a la Agencia Europea de Medicamentos, seg�n lo previsto en el art�culo 83 del Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
e) Comunicar a las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas y al promotor del ensayo cl�nico o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n, las autorizaciones temporales de utilizaci�n y los problemas de seguridad que aparezcan con los usos contemplados en este cap�tulo.
f) Fomentar y facilitar la inclusi�n de pacientes para los cuales se ha solicitado la utilizaci�n de un medicamento en investigaci�n por uso compasivo, en los ensayos cl�nicos promovidos en relaci�n con el mismo.
g) Autorizar la importaci�n del medicamento, en su caso.
h) Establecer un sistema de informaci�n que posibilite el acceso de las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas a las autorizaciones individuales.
i) Comunicar al promotor de los ensayos cl�nicos o al solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 d�as desde su recepci�n.
Art�culo 11 Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento y de la direcci�n del centro hospitalario
1. El m�dico que solicite el acceso a un medicamento en investigaci�n para pacientes no incluidos en un ensayo cl�nico ser� responsable de:
a) Elaborar el informe cl�nico justificativo de la necesidad del tratamiento, incluyendo posolog�a y duraci�n prevista. En el informe deber� quedar claramente justificado el motivo por el que no se considera adecuada la administraci�n de medicamentos autorizados para el tratamiento de dicha condici�n m�dica y la falta de alternativas terap�uticas.
b) Informar al paciente en t�rminos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informado por escrito o, en su caso, el de su representante, conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
d) Cumplimentar los formularios espec�ficos de recogida de datos de seguimiento cuando as� se establezca en la autorizaci�n individual o en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n.
e) Proporcionar a la Agencia cualquier informaci�n que solicite relativa a los resultados del tratamiento.
2. La solicitud para el acceso individualizado y el uso del medicamento en las condiciones establecidas en la autorizaci�n temporal de utilizaci�n deber� contar con el visto bueno de la direcci�n del centro hospitalario. En el caso de las autorizaciones temporales de utilizaci�n, el centro deber� comprobar que el paciente cumple con las condiciones establecidas en la misma; en caso de solicitudes individuales, deber� obtener la conformidad expresa del promotor de los ensayos cl�nicos o del solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n cuando as� se requiera.
El centro sanitario se asegurar� de que en todos los casos se recaba el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante antes de la administraci�n del medicamento.
Art�culo 12 Obligaciones del promotor de los ensayos cl�nicos o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n
El promotor de los ensayos cl�nicos o solicitante de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento en investigaci�n, en el acceso a medicamentos en investigaci�n por parte de pacientes no incluidos en un ensayo cl�nico, ser� responsable de:
a) Colaborar con la Agencia en definir las condiciones de las autorizaciones temporales de utilizaci�n, en base a los resultados disponibles de eficacia y seguridad.
d) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para los pacientes que cumplan las condiciones de la autorizaci�n temporal de utilizaci�n hasta el momento de la comercializaci�n del medicamento o el fin de la autorizaci�n temporal de utilizaci�n, y garantizar el suministro.
Art�culo 13 Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en Espa�a
1. La utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica, tendr� car�cter excepcional y se limitar� a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap�uticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n del medicamento y el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario. El m�dico responsable del tratamiento deber� justificar convenientemente en la historia cl�nica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
2. La Agencia podr� elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilizaci�n de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha t�cnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripci�n m�dica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
La utilizaci�n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t�cnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia, responder� en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.
3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendr�n en cuenta en la elaboraci�n de protocolos terap�uticos asistenciales de los centros sanitarios.
Art�culo 14 Actuaciones de la Agencia
La Agencia, en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, ser� responsable de:
a) Elaborar recomendaciones de uso en los supuestos especificados en el art�culo 13. Dichas recomendaciones se basar�n en los datos de eficacia y seguridad disponibles, revis�ndose asimismo los resultados de los ensayos cl�nicos de los que tenga conocimiento y el plan de gesti�n de riesgos del medicamento. Para su elaboraci�n, la Agencia podr� contar con su red de expertos y recabar informaci�n del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n.
b) Establecer un sistema de intercambio de informaci�n con las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas.
c) Revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos as� lo aconsejen.
d) Informar al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n sobre las recomendaciones de uso.
e) Notificar las sospechas de reacciones adversas al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Art�culo 15 Obligaciones del m�dico responsable del tratamiento
El m�dico responsable del tratamiento estar� obligado a:
a) Informar al paciente en t�rminos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci�n y/o dispensaci�n y el protocolo terap�utico asistencial del centro sanitario.
Art�culo 16 Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento
El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento estar� obligado a:
b) No realizar promoci�n del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ning�n tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso.
c) Proporcionar a la Agencia cualquier informaci�n relativa al medicamento que pudiera tener un impacto a efectos de las recomendaciones de uso.
Medicamentos no autorizados en Espa�a
Art�culo 17 Requisitos para solicitar la autorizaci�n del uso de medicamentos no autorizados en Espa�a pero s� en otros pa�ses
La Agencia podr� autorizar con car�cter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a y destinados a su utilizaci�n en Espa�a cuando se den las siguientes condiciones:
a) Que no se encuentre el medicamento autorizado en Espa�a con igual composici�n o que est� en una forma farmac�utica que no permita el tratamiento del paciente.
b) Que no exista en Espa�a medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.
Asimismo podr� autorizar el acceso a medicamentos que estando autorizados en Espa�a no se encuentren comercializados, siguiendo los procedimientos que se establecen en este cap�tulo.
Art�culo 18 Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa�a
1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en Espa�a se presentar� a la Agencia a trav�s de las Consejer�as de Sanidad o centros designados por estas o de la direcci�n del centro hospitalario, y deber� acompa�arse de la siguiente documentaci�n:
a) Prescripci�n facultativa del medicamento acompa�ada de un informe cl�nico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duraci�n estimada de tratamiento.
b) El n�mero de envases requeridos.
c) Documentaci�n cient�fica que sustente el uso del medicamento para la indicaci�n terap�utica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la ficha t�cnica del pa�s de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si as� se requiere.
Cuando resulte necesaria la obtenci�n de un medicamento no autorizado en Espa�a por causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en Espa�a, la Agencia podr� autorizar la importaci�n del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompa�e de la documentaci�n contemplada en el presente apartado.
Art�culo 19 Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en Espa�a a trav�s de un protocolo de utilizaci�n
1. La Agencia podr� elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilizaci�n de un medicamento no autorizado en Espa�a cuando se prevea su necesidad para una subpoblaci�n significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilizaci�n podr�n realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas.
2. Las consejer�as de sanidad o centros designados por �stas o la direcci�n del centro hospitalario solicitar�n a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilizaci�n establecido. En estos casos no ser� necesaria una autorizaci�n individual por parte de la Agencia.
Art�culo 20 Actuaciones de la Agencia
La Agencia ser� responsable de:
a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa�a.
b) Elaborar el protocolo de utilizaci�n para el acceso al medicamento no autorizado en Espa�a, y modificarlo cuando los datos cient�ficos o las autorizaciones de nuevos medicamentos as� lo requieran, informando al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n (o la figura legal que corresponda).
c) Autorizar la importaci�n del medicamento.
d) Poner a disposici�n de las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas los protocolos de utilizaci�n para su conocimiento y difusi�n a los centros sanitarios establecidos en su territorio, as� como informaci�n sobre las autorizaciones individuales de uso.
Art�culo 21 Obligaciones del m�dico
1. El m�dico responsable del tratamiento estar� obligado a:
a) Prescribir y elaborar el informe cl�nico justificativo de la necesidad del tratamiento, que incluir� los motivos por los que no se considera adecuado para el paciente la administraci�n de medicamentos autorizados, la pauta posol�gica y la duraci�n prevista de tratamiento. En los casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en la ficha t�cnica del pa�s de origen, se aportar� adem�s documentaci�n cient�fica que apoye el uso del medicamento para las condiciones solicitadas.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificaci�n de las sospechas de reacciones adversas.
c) Informar al paciente en t�rminos comprensibles acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
d) Garantizar, en su caso, que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del protocolo de utilizaci�n autorizado, y cumplimentar los formularios de recogida de datos de seguimiento cuando as� se requiera.
Articulo 22 Obligaciones del titular de la autorizaci�n de comercializaci�n
El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n en el pa�s de origen (o la figura legal que corresponda) estar� obligado a:
a) Aportar la documentaci�n que le requiera la Agencia.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento seg�n lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificaci�n de las sospechas de reacciones adversas.
c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a trav�s de protocolo, y garantizar el suministro.
d) No realizar promoci�n del uso del medicamento.
Disposici�n adicional �nica Elaboraci�n de instrucciones para la solicitud de medicamentos
La Agencia elaborar� instrucciones donde se recojan los modelos de solicitud de acceso a los tipos de medicamentos previstos en este real decreto.
Disposici�n transitoria �nica Presentaci�n de solicitudes por medios telem�ticos
La presentaci�n de las solicitudes previstas en este real decreto podr� efectuarse durante el plazo de 1 a�o desde la entrada en vigor del mismo por cualquiera de los medios previstos en el art�culo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n. Transcurrido dicho plazo las solicitudes se presentar�n en la forma prevista en el art�culo 6.
Este real decreto se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n Espa�ola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci�n sobre productos farmac�uticos.
Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Pol�tica Social para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci�n y desarrollo de este real decreto.

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