Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=1562
Timestamp: 2019-12-14 10:42:07+00:00

Document:
Rozporządzenie Minisrta Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych.
Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm 2)) zarządza się, co następuje:
1)	warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)	jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą";
3)	wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2 .
Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu.
Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych weterynaryjnych , określonych w art. 65 ust. 4 ustawy, przeprowadzają jednostki badawczo - rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”.
1.	Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek :
1)	podmiotu prowadzącego obrót hurtowy w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy;
2)	wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
2.	Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera :
1)	datę sporządzenia wniosku;
2)	nazwę i adres wnioskodawcy;
3)	nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4)	nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5)	nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego ;
6)	postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
7)	numer serii;
8)	termin ważności;
9)	ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
10)	określenie ilości próbek przekazanych do badań;
11)	podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3.	Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną.
1.	Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma zabezpieczać przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2.	Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metodę badawczą, jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.
Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej, ma być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.
Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu, albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
1.	Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej.
2.	Wniosek o którym mowa w ust. 1 zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności :
1)	nazwę i adres jednostki badającej;
2)	dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;
3)	dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej :
a)	nazwę;
b)	postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
c)	numer serii;
d)	termin ważności;
e)	miejsce wytwarzania;
f)	nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;
4)	datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Z 2002r. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002r. Nr 113,poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. nr 45, poz. 391) .
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej ( Dz. U. Nr 11, poz. 52), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001r.-Przepisy wprowadzające ustawę-prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

References: art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 27