Source: http://docplayer.pl/40040305-Rozporzadzenie-komisji-ue-nr.html
Timestamp: 2017-12-12 11:10:07+00:00

Document:
1 L 44/2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE ( 1 ), w szczególności jego art. 58 oraz art. 131, a także mając na uwadze, co następuje: i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie 1907/2006 ( 3 ) od dnia 1 grudnia 2010 r. art. 57 lit. a), b) i c) rozporządzenia 1907/2006 odnosi się do kryteriów klasyfikacji ustanowionych odpowiednio w sekcjach 3.6, 3.5 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia 1272/2008. Z tego względu odniesień w niniejszym rozporządzeniu do kryteriów klasyfikacji, o których mowa w art. 57 rozporządzenia 1907/2006, należy dokonywać zgodnie z tym przepisem. (3) 5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen (piżmo ksylenowe) to bardzo trwała substancja wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodna z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. e) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do (1) Rozporządzenie 1907/2006 stanowi, że substancje spełniające kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1 lub 2), mutagennych (kategorii 1 lub 2) oraz substancji działających (kategorii 1 lub 2) zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ( 2 ), substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, lub też substancje, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko naturalne, dające powody do obaw, mogą być przedmiotem zezwolenia. (2) Zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym (4) 4,4 -diaminodifenylometan (MDA) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006 na mocy art. 57 lit. a) Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do (5) Chloroalkany C10-C13 (krótkołańcuchowe chlorowane parafiny, SCCP) to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, a także bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i e), odpowiednio, i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego ( 1 ) Dz.U. L 396 z , s. 1. ( 2 ) Dz.U. 196 z , s. 1. ( 3 ) Dz.U. L 353 z , s. 1.
2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 44/3 (6) Heksabromocyklododekan (HBCDD) oraz diastereoizomery alfa-, beta- i gamma-heksabromocyklododekanu to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do włączenie na tym etapie SCCP do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006. (12) Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia 1907/2006, którą wnioskodawca nadal chce stosować lub wprowadzać ją do obrotu, należy określić termin, do którego Europejska Agencja Chemikaliów musi otrzymać wnioski zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) (7) Ftalany bis(2-etyloheksylu) (DEHP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego (8) Ftalan benzylu butylu (BBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 (9) Ftalan dibutylu (DBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006, ustanowione w art. 57 lit. c) Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego (10) Wymienione wyżej substancje zostały uznane za priorytetowe w celu włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia 1907/2006 przez Europejską Agencję Chemikaliów w zaleceniu z dnia 1 czerwca 2009 r. ( 1 ) zgodnie z art. 58 (11) W grudniu 2009 r. SCCP zostały włączone jako trwałe, organiczne zanieczyszczenia do dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych Protokołu z 1998 r. do Konwencji w sprawie transgranicznego zanieczyszczenia powietrza na dalekie odległości z 1979 r. Włączenie SCCP do tego protokołu nałożyło na Unię Europejską dodatkowe zobowiązania na mocy rozporządzenia 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG ( 2 ), które mogłyby mieć wpływ na ( 1 ) rec_en.asp ( 2 ) Dz.U. L 158 z , s. 7. (13) Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia 1907/2006 należy określić termin, od którego stosowanie i wprowadzanie do obrotu jest zabronione, zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) (14) W zaleceniu Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 1 czerwca 2009 r. stwierdzono istnienie różnic w ostatecznych terminach składania wniosków dla substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Terminy te należy określić na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o zezwolenie, uwzględniając informacje dostępne dla poszczególnych substancji, a w szczególności informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia 1907/2006. Uwzględnić należy takie czynniki, jak liczba uczestników w łańcuchu dostaw, ich jednorodność lub zróżnicowanie, działania na rzecz zastąpienia tych substancji, a także informacje dotyczące potencjalnych substancji alternatywnych oraz przewidywany stopień złożoności przygotowania analizy takich substancji. (15) Zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia 1907/2006 ostateczny termin składania wniosków należy ustanowić na co najmniej 18 miesięcy przed datą ostateczną. (16) Artykuł 58 ust. 1 lit. e) w połączeniu z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) 1907/2006 przewiduje możliwość wyłączenia zastosowań lub kategorii zastosowań w przypadkach, gdy szczegółowe prawodawstwo Wspólnoty nakłada minimalne wymagania związane z ochroną zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego, które zapewniają odpowiednią kontrolę ryzyka. (17) DEHP, BBP oraz DBP stosowane są. Aspekty bezpieczeństwa opakowań objęte są dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych ( 3 ) oraz dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do stosowanych u ludzi ( 4 ). Te akty prawa unijnego ( 3 ) Dz.U. L 311 z , s. 1. ( 4 ) Dz.U. L 311 z , s. 67.
3 L 44/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej ustanawiają ramy umożliwiające prawidłową kontrolę ryzyka stwarzanego przez takie bezpośrednie materiały opakowaniowe, nakładając wymogi dotyczące jakości, trwałości i bezpieczeństwa materiałów opakowaniowych. Należy zatem wyłączyć stosowanie DEHP, BBP oraz DBP z zezwoleń na mocy rozporządzenia 1907/2006. Z tego względu nie jest konieczna ocena, czy zastosowanie mają warunki wyłączenia na mocy art. 58 ust. 2 rozporządzenia 1907/2006. (19) Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma potrzeby ustanowienia wyłączeń dla badań i rozwoju zorientowanych na produkty i procesy. (18) Zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia 1907/2006 Komisja, udzielając zezwoleń, nie powinna uwzględniać ryzyka dla zdrowia ludzi, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ( 1 ), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych ( 2 ) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ( 3 ). Ponadto art. 62 ust. 6 rozporządzenia 1907/2006 stanowi, że wnioski o zezwolenie nie powinny obejmować ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania substancji w wyrobach medycznych objętych wyżej wymienionymi dyrektywami. W związku z powyższym dla substancji stosowanych w wyrobach medycznych objętych dyrektywą 90/385/EWG, dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE nie należy wymagać wniosku o zezwolenie, jeżeli substancja taka została określona w załączniku XIV do rozporządzenia 1907/2006 jako dotycząca wyłącznie zdrowia ludzi. (20) Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma również potrzeby ustanowienia terminów przeglądu dla niektórych zastosowań. (21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia 1907/2006, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku XIV do rozporządzenia 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2011 r. W imieniu Komisji José Manuel BARROSO Przewodniczący ( 1 ) Dz.U. L 189 z , s. 17. ( 2 ) Dz.U. L 169 z , s. 1. ( 3 ) Dz.U. L 331 z , s. 1.
4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 44/5 ZAŁĄCZNIK W załączniku XIV do rozporządzenia 1907/2006 dodaje się następującą tabelę: Pozycja nr Substancja Swoista właściwość (swoiste właściwości), wymienione w art. 57 Procedury przejściowe Ostateczny termin składania wniosków ( 1 ) Data ostateczna ( 2 ) Wyłączone zastosowania (kategorie zastosowań) Terminy przeglądów 1. 5-tert-butylo-2,4,6- trinitro-m-ksylen vpvb (Piżmo ksylenowe) Nr WE: Nr CAS: ,4 -diaminodifenylometan (MDA) Rakotwórcza Nr WE: Nr CAS: Heksabromocyklododekan PBT (HBCDD) Nr WE: , , Nr CAS: α-heksabromocyklododekan Nr CAS: , β-heksabromocyklododekan Nr CAS: Gamma-heksabromocyklododekan Nr CAS: Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) Nr WE: Nr CAS: Ftalan benzylu butylu (BBP) Nr WE: Nr CAS:
5 L 44/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Pozycja nr Substancja Swoista właściwość (swoiste właściwości), wymienione w art. 57 Procedury przejściowe Ostateczny termin składania wniosków ( 1 ) Data ostateczna ( 2 ) Wyłączone zastosowania (kategorie zastosowań) Terminy przeglądów 6. Ftalan dibutylu (DBP) Nr WE: Nr CAS: ( 1 ) Termin określony w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia 1907/2006. ( 2 ) Termin określony w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia 1907/2006.

References: art. 58
 art. 131
 art. 57
 art. 57
 art. 57
 art. 58
 art. 57
 art. 57
 art. 57
 art. 58
 art. 57
 art. 57
 art. 59
 art. 57
 art. 58
 art. 58
 art. 58
 art. 58
 art. 58
 art. 58
 art. 60
 art. 62
 art. 133
 art. 57
 art. 57
 art. 58
 art. 58