Source: https://www.aemps.gob.es/en/medicamentosVeterinarios/estupefacientesPsicotropos/home.htm
Timestamp: 2018-12-19 12:31:52+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Medicamentos veterinarios - Estupefacientes y Psicótropos
Legislación, tratados y acuerdos
Actividades del servicio de estupefacientes y psicótropos
Talonarios de Recetas Oficiales de Estupefacientes extraviados (uso humano y de veterinaria)
Procedimiento para la Notificación de movimientos de estupefacientes: oficinas y servicios de farmacia Enero 2019
Procedimiento para la notificación de movimientos de estupefacientes: entidades de distribución
Requisitos para la solicitud de autorización de cultivo de plantas de Cannabis
Aclaraciones sobre los registros de las sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos a realizar por las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos. Nota informativa ICM, 01/2013, de 6 de marzo de 2013.
Los riesgos derivados del uso indebido y el tráfico ilícito de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la importancia de garantizar la disponibilidad de las mismas así como su uso racional para fines médicos y científicos, hace necesaria una especial actuación de las autoridades reguladoras en la intervención, control y vigilancia de las mismas en todos los campos, desde la producción al consumo. Dicha acción ha de ser coordinada en el marco de una cooperación y fiscalización internacional constante orientada por principios idénticos y objetivos comunes. Así se concibe, por un lado, la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas (suscrita por España el día 27 de julio de 1961 y ratificada por Instrumento de 3 de Febrero de 1966) y, por otro, el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 21 de febrero de 1971 (suscrito por España mediante Instrumento de Adhesión, el 2 de febrero de 1973), quedando sometidas ambas a la fiscalización del derecho internacional. La Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes (en adelante, C.U. de 1961), es enmendada por el Protocolo de modificación de 1972 hecho en Ginebra el 25 de marzo de 1972. España aprueba y ratifica cuanto en él se dispone mediante Instrumento de Ratificación de 15 de diciembre de 1976.
A nivel nacional, la Ley 17/1967, de 8 de abril , tiene por finalidad específica la actualización de la legislación española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido en la C.U. de 1961. El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre y la Orden de 14 de enero de 1981 que lo desarrolla, establece en el ámbito nacional las normas a las que estarán sujetas las personas o entidades que forman el ciclo completo a controlar en relación con las sustancias psicotrópicas, en el marco de las razones y propósitos aludidos en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Las medidas de fiscalización establecidas en la Convención y en el Convenio varían de un grupo de sustancias a otro en función de la diferente capacidad para producir adicciones, de su valor terapéutico y del riesgo de su uso indebido, y por ello se clasifican en varias listas que figuran como Anexos de ambos documentos.
La C.U. de 1961 está actualmente en vigor en 185 Estados. Somete a control internacional más de 124 estupefacientes clasificados en 4 listas anexas. La lista I incluye sustancias estupefacientes sometidas a rigurosas medidas de control y fiscalización; su prescripción y dispensación requiere obligatoriamente “receta oficial de estupefacientes”, regulada mediante REAL DECRETO 1675/2012, de 14 de diciembre , por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, de 29 de diciembre). Anexos I, II, III y IV modificados por la ORDEN PRE/2436/2013, de 26 de diciembre .
El Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, actualmente en vigor en 183 Estados, fiscaliza unas 130 sustancias, clasificadas en 4 listas anexas, de mayor a menor peligrosidad.
Los denominados productos “Intermedios o Precursores”, son sustancias también catalogadas por ser susceptibles de desviación hacia la fabricación clandestina de drogas ilícitas, por lo que su tráfico (fabricación, transporte o distribución) está controlado por la Convención de 1988 sobre Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas . El marco legislativo español en este sentido se concreta en la Ley 4/2009, de 15 de junio, de control de precursores de drogas y el Real Decreto 129/2017, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de control de precursores de drogas .
LEGISLACIÓN TRATADOS Y ACUERDOS
Tratados Internacionales ratificados por España.
Acuerdo marco de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial, la Fiscalía General del Estado, el Ministerio de Justicia, el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, el Ministerio del Interior, y la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" por el que se establece el protocolo a seguir en la aprehensión, análisis, custodia y destrucción de drogas tóxicas, estupefacientes o sustancias psicotrópicas .
ACTIVIDADES DEL ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, atribuye a la Agencia entre otras, las siguientes competencias:
Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
Coordinar el funcionamiento de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos.
Estas funciones se ejecutan a través del Área de Estupefacientes y Psicótropos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos que, de acuerdo con sus competencias, se realiza en colaboración con el Departamento de Medicamentos de uso humano y/o el Departamento de Medicamentos Veterinarios y se concretan con el desarrollo de las siguientes actividades:
CONTROL DEL TRÁFICO LÍCITO:
Intervención y control de la producción, fabricación y suministro de materias primas estupefacientes a entidades autorizadas. La Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, atribuye al Estado el almacenamiento y distribución de los productos estupefacientes para los laboratorios, oficinas de farmacia, hospitales y centros distribuidores autorizados para la fabricación de medicamentos o fórmulas magistrales. La solicitud de concesión de sustancias activas estupefacientes se realiza a través de la aplicación LABOFAR a la que se accede desde la sede electrónica de la página web de la AEMPS.
Control de la fabricación de sustancias activas psicotrópicas. Autorización y control de la fabricación de medicamentos psicotrópicos destinados a terceros países o a otro estado miembro de la Unión Europea.
Control de la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos. Notificaciones previstas en la normativa para las entidades implicadas en la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos.
Comercio exterior de estupefacientes y psicotrópicos: expedición y control de las autorizaciones de importación y exportación.
Emisión de certificados y permisos para el transporte de medicamentos estupefacientes y psicótropos por viajeros en el marco de un tratamiento médico.
Los viajeros que viajen fuera de España deben solicitar un certificado para el transporte de estupefacientes y/o psicótropos para tratamiento médico personal. La solicitud podrá realizarla el paciente, el médico o los Centros de Atención a Drogodependientes (CAD) u otras entidades autorizadas, cuando se trate de pacientes sujetos a tratamiento de deshabituación de drogas de abuso.
Los interesados deberán efectuar la presentación de la solicitud a través de LABOFAR, al que acceden desde la sede electrónica de la página Web de la AEMPS.
En la solicitud deben figurar los siguientes datos:
País de destino, duración del viaje, indicando la fecha de inicio y de fin del viaje.
Datos del médico que prescribe (nombre, apellidos, número de colegiado, nombre del centro, dirección y teléfono de contacto).
Datos del paciente nombre, apellidos, DNI o pasaporte, lugar y fecha de nacimiento.
Datos relativos a la medicación (nombre comercial, presentación, posología, etc.).
Además, si el destino es un país NO firmante del Acuerdo de Schengen o la solicitud la realiza el paciente, será necesario adjuntar el correspondiente certificado o informe médico.
Por otra parte, los viajeros que entren en España con medicamentos que contengan sustancias sometidas a fiscalización internacional, deberán solicitar, de forma previa al viaje, un permiso para el transporte, en el marco de un tratamiento médico, de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización.
La solicitud podrá realizarse a través de la embajada o consulado de España en el país de origen o bien el paciente podrá dirigir su solicitud directamente a la AEMPS al correo electrónico estupefacientes@aemps.es.
País de origen, duración del viaje, indicando la fecha de inicio y de fin del viaje.
Datos del paciente (nombre, apellidos, DNI o pasaporte, lugar y fecha de nacimiento).
A dicha solicitud deberá adjuntarse la documentación que acredite la necesidad de tratamiento con sustancias sometidas a fiscalización internacional y las dosis diarias de las mismas.
En ambos casos, como máximo se autorizará la cantidad de medicamento necesaria para 30 días, aunque el viaje se prevea de duración superior. Solamente se aceptará un periodo de tratamiento mayor de 30 días en el caso de pacientes tratados con sustancias psicotrópicas utilizadas como agentes anticonvulsivos, o en el caso de que las normas de los países de destino permitan duraciones superiores. La fecha límite de validez será la del día siguiente a la fecha prevista de regreso, excepto si ésta supera los 30 días de viaje, en cuyo caso la validez alcanzará únicamente los 30 días siguientes al de partida. El periodo máximo de validez del certificado será de 3 meses.
Relaciones con otros organismos nacionales e internacionales derivadas de las actuaciones encomendadas al Área de Estupefacientes y Psicótropos, que emanan de las Convenciones internacionales firmadas y ratificadas por España y de la legislación nacional en materia de fiscalización de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
CONTROL DEL TRÁFICO ILÍCITO:
Análisis de las sustancias decomisadas en tráfico ilícito.
Asesoramiento científico y técnico a la red de laboratorios periféricos de análisis de drogas.
Asesoramiento y asistencia a instituciones judiciales y otros organismos públicos.
La Receta Oficial de Estupefacientes (ROE) es el documento imprescindible para la dispensación de medicamentos que contengan sustancias incluidas en la Lista I de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria pública como en la que se practique con carácter privado.
Acceso a la Base de Datos de talonarios de Recetas Oficiales de Estupefacientes extraviados .
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, publica esta base de datos con el fin de facilitar a los profesionales farmacéuticos, de forma previa a la dispensación, la verificación de los datos necesarios para asegurar la validez de la prescripción médica en las recetas oficiales de estupefacientes.
Esta base de datos recoge, de forma permanentemente actualizada, las notificaciones de pérdidas de talonarios de recetas oficiales de estupefacientes realizadas a esta Agencia por las Comunidades Autónomas y las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno.
PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES: OFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA
A partir del día 1 de enero de 2019 estará disponible, un año más, la aplicación informática desarrollada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que las oficinas y servicios de farmacia puedan notificar de forma telemática durante el mes de enero, los datos anuales de movimientos de estupefacientes, según se establece en los puntos 4 y 7 del artículo 17 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
Las oficinas y servicios de farmacia ubicados en la siguientes comunidades y ciudades autónomas:
Podrán realizar sus notificaciones, entre el 1 y el 31 de enero de 2019, a través de esta aplicación, para lo cual pueden utilizar el siguiente Manual para la presentación de notificaciones.
URL de acceso al procedimiento:
https://labofar.aemps.es/labofar/estupefacientes/movimientos/farmacias/login.do .
Contactos de atención al usuario, para resolver las dudas que puedan surgir al realizar estas notificaciones: lista de e-mail de las CCAA y/o COF.
A través de la aplicación LABOFAR a la que se accede desde la sede electrónica de la página web de la AEMPS las entidades de distribución podrán notificar de forma telemática los datos mensuales de movimientos de medicamentos y sustancias estupefacientes, tal y como se establece en el artículo 35 del Real Decreto de 8 de julio de 1.930, del reglamento provisional sobre la restricción de estupefacientes .
De acuerdo con la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante, CU de 1961), firmada y ratificada por España el 3 de febrero de 1966, y la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas se entiende como "estupefaciente" cualquiera de las sustancias incluidas en las listas I y II, naturales o sintéticas, anexas a la citada Convención.
La CU de 1961 define Cannabis como "las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de la cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe". Comúnmente a las sumidades floridas se las denomina "cogollos".
El Cannabis, se encuentra incluido en la lista I de la citada Convención por lo que tiene la consideración de estupefaciente, y su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión debe limitarse a fines médicos y científicos (artículo 4 c de la CU de 1961).
Además, el Cannabis se encuentra incluido en la lista IV de la CU de 1961 por lo que tiene la consideración de artículo o género prohibido, y en consecuencia no puede ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso con excepción de las cantidades necesarias para la investigación médica y científica, tal y como prevé en el articulo 2.5b) de la CU de 1961 y, en el ámbito nacional, en el artículo 2º.2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril.
El cultivo de la planta de Cannabis, se encuentra igualmente regulado tanto en la CU de 1961 (artículo 28) como en la Ley 17/1967, de 8 de abril (artículo séptimo y octavo). Si bien lo establecido al respecto en ambas legislaciones, no será de aplicación al cultivo de la planta de cannabis destinado exclusivamente a fines industriales, es decir, aquellos cuyo destino sea la producción de fibra y semillas, o bien tenga una finalidad hortícola.
En base a la legislación anteriormente expuesta, los cultivos de plantas de Cannabis requieren de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esta autorización es preceptiva si la finalidad de estos cultivos no es el cultivo industrial de cáñamo (obtención de fibra, semillas u hortícola), incluso cuando se empleen semillas certificadas de variedades inscritas en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la Unión Europea en el que únicamente figuran las variedades de Cannabis de bajo contenido en tetrahidrocannabinol (THC 0,2%).
Los requisitos y actuaciones requeridas para autorizar cultivos de plantas para la producción de estupefacientes, caso del Cannabis, son los establecidos en la Ley 17/1967, de 8 de abril y en la Orden de 7 de mayo de 1963 por la que se dictan normas para el cultivo de las plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes .
Teniendo en cuenta la finalidad de los cultivos de las plantas de Cannabis, la AEMPS concede:
Autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines de investigación, como por ejemplo para la obtención de variedades o semillas de Cannabis con utilidad terapéutica o bien para la investigación de las propiedades físicas y/o farmacológicas, entre otras, del Cannabis y sus productos. Información y documentación básica a remitir .
La autorización se concederá, en su caso, para un año, si bien, previa solicitud, dicha autorización puede ser renovada anualmente hasta la finalización del proyecto.
Autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines médicos y científicos. Información y documentación básica a remitir .
Además, para la ejecución efectiva de cultivos de plantas de Cannabis, las personas naturales o jurídicas que dispongan de esta autorización deberán solicitar a la AEMPS Autorización anual de superficie total y de parcelas para el cultivo de plantas de Cannabis: la AEMPS emitirá anualmente la correspondiente autorización para la superficie total de terreno que se proyecta cultivar y, en su caso, las autorizaciones individualizadas para cada parcela de cultivo. Información y documentación básica a remitir .
Con la concesión de las autorizaciones anteriormente expuestas, la AEMPS le reconoce al titular de las mismas la posibilidad de cultivar plantas de Cannabis, siempre que no se modifiquen las condiciones de la solicitud.
Los titulares de estas autorizaciones deberán presentar un informe anual de resultados al Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS (estupefacientes@aemps.es).
Autorizaciones vigentes emitidas por la AEMPS para el cultivo de plantas de Cannabis
v.181218

References: Real Decreto 
 REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 17
 Real Decreto 
 artículo 35
 Real Decreto 
 artículo 2