Source: https://vidalquadrasramon.com/normativa-sobre-exclusividad/
Timestamp: 2020-08-09 16:51:31+00:00

Document:
ESTRATEGIAS EVERGREENING EN EL SECTOR FARMACÉUTICO: LOS TRIBUNALES ESPAÑOLES RECHAZAN LA ALEGACIÓN DE VIOLACIÓN DE LA NORMATIVA SOBRE EXCLUSIVIDAD DE DATOS Y COMERCIAL COMO ACTO DE COMPETENCIA DESLEAL | Vidal-Quadras & Ramon
May 22, 2020 | Life Sciences
POR MIGUEL VIDAL-QUADRAS Y RITA REYES
En un Auto de fecha 9 de diciembre de 2019, el juzgado de lo Mercantil nº 7 de Barcelona rechazó las medidas cautelares solicitadas a finales de noviembre de 2019 por los titulares de unos medicamentos originales para tratar de impedir que otros dos laboratorios introdujeran en el mercado español unos medicamentos recientemente autorizados. Se trataba de una combinación triple de principios activos, olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, para la que los laboratorios demandados habían obtenido una autorización de comercialización con base en el artículo 8.3 de la Directiva 2001/83 del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
La demanda se basaba exclusivamente en la normativa de competencia desleal y se justificaba en que entendían los solicitantes de las medidas cautelares que se había violado la normativa existente en materia de medicamentos. El reproche que se hacía a las demandadas era doble: por una parte, que los laboratorios no deberían haber obtenido sus autorizaciones por la vía del artículo 8.3 de la Directiva 2001/83, sino por la de su artículo 10; y por otra, que no se habían respetado los ocho y diez años de exclusividad de datos y de mercado que impone el artículo 10 de la citada Directiva. Se argumentaba que las compañías demandadas habían utilizado determinadas referencias bibliográficas que estarían protegidas por esa exclusividad. Por todo ello se solicitaba que se prohibiera la comercialización de los medicamentos autorizados a las demandadas.
El Juzgado decidió convocar a las partes a una vista a principios de diciembre de 2019.
La defensa de las demandadas contra la petición de medidas cautelares se basaba en tres argumentos principales: que sus medicamentos habían obtenido una autorización administrativa tras la correspondiente evaluación por parte de las autoridades sanitarias, por lo que su actuación estaba amparada por la legalidad vigente; que la exclusividad de datos y de mercado no era aplicable a dichos medicamentos por cuanto se habían autorizado con base en el artículo 8.3 de la Directiva 2001/83; y por último que se habían respetado los datos del dosier de registro de las compañías demandantes.
La violación de normas como acto de competencia desleal planteada por las demandantes en el caso exige que sea el demandado quien infrinja una determinada normativa. En las circunstancias del caso, el reproche de violación de normas en realidad no se dirigía a los laboratorios demandados, sino a la Agencia Española del Medicamento, que había interpretado la normativa aplicable y había autorizado los medicamentos. La pretensión de los laboratorios demandantes entraría así en lo que se ha venido en llamar evergreening, o estrategia encaminada a demorar la entrada de otros fármacos cuando el medicamento ya no está protegido por patente.
Por otra parte, la discusión sobre el respeto de la exclusividad de datos era una objeción que las propias demandantes habían planteado ante la autoridad que había evaluado los medicamentos y no se había estimado. El planteamiento ante los tribunales de lo mercantil se proponía pues como una segunda oportunidad para obtener un resultado que las demandantes no habían conseguido de las autoridades sanitarias.
En cualquier caso, la normativa invocada por las demandantes aplicaba para los medicamentos genéricos y los medicamentos autorizados no lo eran. La exclusividad de datos que se alegaba como infringida está recogida en el artículo 10 de la Directiva 2001/83 para los medicamentos autorizados como genéricos y no para los que se aprueban con base en su artículo 8.3. En efecto, respecto de la exclusividad de datos el artículo 10 de la Directiva dispone que “No obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad”. Y respecto de la exclusividad de mercado el mismo artículo establece a continuación que “[l]os medicamentos genéricos autorizados con arreglo a la presente disposición no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia”.
Por último, las demandadas alegaron que los estudios a los que se había hecho referencia para obtener la autorización de comercialización de sus medicamentos no se correspondían con la combinación autorizada a los demandantes, sino con medicamentos que ya no estaban amparados por esa exclusiva y que así lo había considerado la autoridad competente al admitir y autorizar las solicitudes de medicamentos presentadas.
Al tribunal le bastó constatar que el medicamento no era genérico para rechazar las medidas cautelares solicitadas. No entró a valorar las demás cuestiones ya que ese solo motivo era suficiente para desestimar la petición de que se impidiera la comercialización de los medicamentos. Lo que pedían los solicitantes de las medidas cautelares era que el tribunal asumiera la premisa de que la autorización de los fármacos debía haberse realizado por la vía del artículo 10 de la Directiva 2001/83 y no la de su artículo 8.3. No obstante, que los medicamentos se hubieran autorizado por este último artículo no era un hecho controvertido, lo que llevaba a que la premisa que se pretendía por los demandantes no pudiera ser aceptada.

References: artículo 8
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 artículo 10
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 artículo 6
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