Source: https://www.pm-report.de/artikel/Gesundheitswesen/14_06_19_iqwig_zum_dvg.php
Timestamp: 2019-07-16 10:14:12+00:00

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Digitale Versorgung-Gesetz: Notwendigkeit von internationalen Standards fehlen
Digitale Versorgung-Gesetz: Internationale Standards fehlen
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sich ein wenig Zeit gelassen, um das vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) geplante Digitale Versorgung-Gesetz zu kommentieren. Dem Institutsleiter Prof. Dr. Jürgen Windeler fehlen zu den digitalen Gesundheitsanwendungen noch "aussagekräftige Erkenntnisse." Er findet: "Die Gleichstellung von Fallberichten, Expertenmeinungen oder Anwendungsbeobachtungen mit Studiendaten ist unangemessen und mit den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin nicht vereinbar."
(Foto Screenshot twitter Account des IQWiG)
Das IQWiG hat drei Kritikpunkte - nämlich die Einteilung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollten anders gestaltet, die Bewertung nicht-ärztlicher DiGA sollte innerhalb der gemeinsamen Selbstverwaltung gehaltenund für die Bewertung ärztlicher DiGA sollten ebenfalls schnelle, angemessene Bewertungsverfahren eingeführt werden.
Zur Einteilung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) kritisiert das Institut, dass die Orientierung am Medizinproduktrisiko nicht ausreichend ist, damit diese durch die GKV erstattet werden können. Solche Anwendungen können auch "erhebliche medizinische und finanzielle Konsequenzen nach sich ziehen. So können beispielsweise Diagnostik-Apps das Gesundheitswesen vor erhebliche Probleme stellen, wenn die App durch vorschnelle, viel zu häufige Warnungen ihre Nutzer dazu auffordert, ärztliche Behandlung aufzusuchen. Eine solche App verursacht Folgerisiken, organisatorische Probleme und indirekt erhebliche Kosten. Ein weiteres Beispiel sind Apps, die risikoarme Therapieansätze verwenden (z. B. modifizierte Musik zur Behandlung von Tinnitus, spezielle Übungen bei psychischen Erkrankungen, etc.), die aber im Falle der Wirkungslosigkeit gesundheitliche Nachteile, unnötige Kosten und durch den Verzicht auf effektive Therapieansätze auch medizinische Risiken mit sich bringen können."
Neben den Kosten könnte hinzukommen, "dass Patientinnen und Patienten verunsichert und enttäuscht werden, wenn ihnen Therapieverfahren angeboten oder empfohlen werden, die sich in der individuellen Anwendung (oder in späteren Studien) als wirkungslos erweisen."
Der Vorschlag vom IQWiG lautet deswegen: Die Trennung zwischen ärztlichen und nicht-ärztlichen Anwendungen. Und erklärt: "Dort, wo DiGA ärztliche Funktionen – insbesondere in Diagnose und Therapie – übernehmen, wesentlich ergänzen oder wesentlich unterstützen, stehen Nutzen und Schaden auf dem Prüfstand. Dort aber, wo DiGA nicht wesentlich mit ärztlichen Aufgaben interferieren, sondern primär Organisation, Dokumentation, Kommunikation, Information oder anderen Zwecken dienen, ist ein vereinfachter Weg in die GKV-Erstattungsfähigkeit sinnvoll."
Außerdem plädiert das Institut, dass digitale Gesundheitsanwendungen schneller bewertet werden sollen, "um der Schnelllebigkeit digitaler Produkte entsprechen zu können. Konkret bietet es sich an, die etablierten Prozesse aus dem AMNOG-Verfahren für Arzneimittel und dem Verfahren nach §137h SGB V für Hochrisiko-Medizinprodukte adaptiert zu übernehmen. Wenn ein strukturiertes und aussagefähiges Hersteller-Dossier zu bewerten ist, kann dies deutlich schneller erfolgen, als wenn ein Bewertungsinstitut die Unterlagen selbst recherchieren und zusammentragen muss."
Also: Der Hersteller legt seine Unterlagen zu einer DiGA vollständig vor. Dann wird geprüft, ob es sich um eine ärztliche oder nicht-ärztliche DiGA handelt. Für nicht-ärztliche DiGA schließt sich die vereinfachte Prüfung positiver Versorgungseffekte an. Für ärztliche DiGA erfolgt eine schnelle Nutzenbewertung gemäß derzeitiger Standards.
Aber wer prüft das Ganze? Vorgesehen ist, dass sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darum kümmert. Das gefällt dem IQWiG so gar nicht. Als "problematisch" sieht es die Tatsache, "dass das BfArM selbst gemäß § 32 MPG für „Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten" zuständig ist. Damit erhält das Bundesinstitut die Gelegenheit, durch die Einstufung selbst zu bestimmen, ob es selbst oder der G-BA über die GKV-Erstattungsfähigkeit entscheiden kann. Ein solches Verweben von Prüfaufgaben in CE-Zertifizierung und GKV-Erstattungsfähigkeit kann zu Interessenkonflikten führen und ist daher bedenklich.
Fachlich gibt es im Kontext der gemeinsamen Selbstverwaltung deutlich mehr Erfahrung mit der Bewertung von Versorgungseffekten. Vor allem weil nicht-ärztliche DiGA eng mit der Organisation des Gesundheitswesens im Detail zusammenhängen, braucht man hier eine patienten- und wirklichkeitsnahe Einschätzung neuer Anwendungen, über die primär die Akteure der gemeinsamen Selbstverwaltung verfügen."
Das IQWiG fände es besser, wenn "ein Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung anstelle des BfArM die in § 139e vorgesehenen neuen Aufgaben übernimmt. Im Grundsatz kann das geplante Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen in Struktur und Organisation eng an das bereits etablierte Vorgehen beim Hilfsmittelverzeichnis angepasst werden (vgl. § 139 SGB V)."
Ein Dorn im Auge ist dem Institut auch der Punkt der Evidenzanforderungen: "Hier werden „Fallberichte, Expertenmeinungen, Anwendungsbeobachtungen, Studien oder sonstige valide Daten" als hinreichender Nachweis positiver Versorgungseffekte dargestellt. Die sprachliche Gleichstellung von „Meinungen" und „Daten" ist völlig unangemessen und mit den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin unvereinbar. In der gemäß § 139e Satz 7 geplanten Rechtsverordnung sollten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte zumindest vergleichende Daten gefordert werden (analog zum Potenzialbegriff gemäß § 137e SGB V). Für eine Plausibilität positiver Versorgungseffekte und damit eine temporäre Erstattungsfähigkeit einer nicht-ärztlichen DiGA (gemäß § 139e Satz 3) könnten einfache 1-armige Studien, z. B. Fallserien oder Nutzerbefragungen, ausreichend sein."

References: §137
 § 32
 § 139
 § 139
 § 139
 § 137
 § 139