Source: https://normativa.colpensiones.gov.co/colpens/docs/decreto_4725_2005.htm
Timestamp: 2019-06-18 17:14:47+00:00

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[DECRETO 4725 2005] - Colpensiones - Administradora Colombiana de Pensiones
Artículo CAPITULO I 1 2 3 4 CAPITULO II 5 6 7 CAPITULO III 8 9 10 14 CAPITULO IV 16 18 19 21 22 CAPITULO V 23 24 25 26 CAPITULO VI 27 28 29 30 33 CAPITULO VII 35 37 38 40 42 45 46 47 48 50 CAPITULO VIII 53 55 56 58 CAPITULO IX 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 70 72 74 75 77 80 81 82 83 84 85 CAPITULO X 87 CAPITULO XI 88 89
ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3275 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
PARÁGRAFO 1o. Se exceptúa del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los reactivos de diagnóstico In Vitro y a los dispositivos médicos sobre medida.
PARÁGRAFO 2o. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
PARÁGRAFO 3. TRANSITORIO. El Decreto 1030 de 2007, el Decreto 218 de 2009 y demás normas que lo hayan modificado, adicionado o sustituido continuarán vigentes hasta tanto el Ministerio de la Protección Social adopte las normas para los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos de aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
ARTÍCULO 3o. ESTUDIOS TÉCNICOS. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4o y artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a través de una entidad pública o privada.
ARTÍCULO 4o. REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
PARÁGRAFO 1o. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.
PARÁGRAFO 2o. Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.
ARTÍCULO 5o. CLASIFICACIÓN. La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7o del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
ARTÍCULO 6o. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los dispositivos médicos:
ARTÍCULO 7o. REGLAS DE CLASIFICACIÓN. Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
ARTÍCULO 8o. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 9o. EXPEDICIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas.
RÉGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS.
h) <Literal derogado por el artículo 1 del Decreto 1313 de 2010>
PARÁGRAFO 1o. La dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos estará a cargo de un profesional con experiencia específica o especialización en el campo.
PARÁGRAFO 2o. El cumplimiento de los reglamentos técnicos dictados por el Ministerio de la Protección Social para los dispositivos médicos, cuando haya lugar a ello, será requisito obligatorio en el proceso de obtención del registro sanitario.
PARÁGRAFO 3o. <Parágrafo adicionado por el artículo 2 del Decreto 3275 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> Para cumplir con los requerimientos de información de que tratan los literales d), e), f) y k) del presente artículo, el interesado en la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, clase I, IIa y IIb, podrá presentar el certificado de venta libre que emite la autoridad sanitaria competente de los países de referencia, establecidos en el literal b) del artículo 29 del Decreto 4725 de 2005, con fecha de expedición no mayor a un año a la solicitud de evaluación, en el que conste que tales productos se venden libremente en dichos países y que han sido autorizados para su comercialización en sus respectivos territorios, indicando además, las referencias y nombre específico del dispositivo médico.
ARTÍCULO 21. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para efectos de obtener el registro sanitario, el interesado deberá seguir el siguiente procedimiento:
DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA.
PARÁGRAFO 1o. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad indicado en este artículo, el importador podrá presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricación de equipos biomédicos, acompañado de una declaración de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de venta libre del producto.
PARÁGRAFO 2o. El permiso de comercialización emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá amparar varios modelos de equipo de una misma marca y tecnología, siempre y cuando el concepto técnico así lo disponga.
PARÁGRAFO 3o. El titular del permiso de comercialización de equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada, deberá elaborar un informe anual, en el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicación geográfica e institucional y reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la información que de conformidad con el control de esta tecnología, las autoridades competentes requieran. La omisión o inexactitud en el suministro de esta información dará lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto.
PARÁGRAFO 4o. Los repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar, mantener o soportar.
PARÁGRAFO 5o. <Parágrafo adicionado por el artículo 1 del Decreto 38 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> Para los repuestos de equipos biomédicos que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o durante su período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro sanitario del respectivo equipo, deberá el importador, conforme al procedimiento señalado en la Ventanilla Unica de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificación o autorización del fabricante del equipo biomédico que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su correlación con el importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deberá allegar la información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo biomédico y el tipo de reparación, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto.
DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN.
PARÁGRAFO 1o. La modalidad del registro señalada en el numeral 2 del presente artículo comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
PARÁGRAFO 2o. La modalidad del registro contenida en el numeral 4 del presente artículo corresponde a la de importar, ensamblar y vender.
ARTÍCULO 30. MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Los registros sanitarios no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura. En los demás casos, las modificaciones que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, se deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud anexando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación correspondiente junto con el respectivo recibo de pago, dentro de los treinta (30) días hábiles anteriores a la fecha en que inicie la comercialización con dicha modificación.
PARÁGRAFO 1o. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
PARÁGRAFO 2o. Si la información científica que reposa en el expediente no ha cambiado y continúa vigente en el momento de solicitar la renovación, no se deberá anexar nuevamente, y en su lugar, el titular allegará una declaración en tal sentido.
PARÁGRAFO 1o. Se excluyen de lo previsto en este artículo, todos los dispositivos médicos diseñados para ser utilizados una sola vez.
PARÁGRAFO 2o. Los equipos biomédicos que ingresen al país a través de una donación, deberán ser destinados única y exclusivamente a una Institución Prestadora de Servicios de Salud y no deberán encontrarse en etapa de experimentación; además deberán ajustarse a las normas aduaneras vigentes en el país y no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
PARÁGRAFO 3o. Los equipos donados nuevos correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III que cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud, importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada y deberán cumplir con lo dispuesto en el presente decreto.
PARÁGRAFO 4o. El Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con la importación de equipo biomédico usado, remanufacturado y/o repotenciado en el país. Hasta tanto el Ministerio de la Protección Social no expida la reglamentación pertinente, el equipo biomédico repotenciado o remanufacturado se considerará como equipo usado.
PARÁGRAFO 1o. Las Entidades Promotoras de Salud no podrán contratar con Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no lleven control de registros del mantenimiento, verificación de calibración y demás requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento seguro del equipo biomédico con el cual se prestará el servicio de salud. La autoridad sanitaria competente verificará que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud cumplan con esta obligación.
PARÁGRAFO 2o. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros, cuando estos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo.
PARÁGRAFO 3o. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán llevar registros de las actividades de mantenimiento realizadas por ellas o por terceros para la programación y control de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada. Dichos registros podrán ser solicitados por las autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen pertinente.
EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD.
s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, empaque y donde haya lugar, el método de reesterilización y cualquier restricción del número de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con «los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos» contemplados en el artículo 4o del presente decreto;
PARÁGRAFO 1o. Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático.
PARÁGRAFO 2o. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización, serán responsables por cualquier trasgresión de lo establecido en el presente artículo y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva.

References: ARTÍCULO 1
 artículo 1

ARTÍCULO 2

ARTÍCULO 3
 artículo 4
 artículo 21

ARTÍCULO 4

ARTÍCULO 5
 artículo 7

ARTÍCULO 6

ARTÍCULO 7

ARTÍCULO 8

ARTÍCULO 9
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 29

ARTÍCULO 21
 artículo 1

ARTÍCULO 30
 artículo 4