Source: http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Servicios%20de%20Salud/Comit%C3%A9-de-%C3%A9tica.aspx
Timestamp: 2018-01-22 00:02:52+00:00

Document:
Comité-de-ética
​Aviso Importante.
Al terminar la vigencia de los Comités de Investigación y Comités de Bioseguridad se deberá solicitar nuevamente la inscripción utilizando la homoclave COFEPRIS-05-038-B (para Investigación) o COFEPRIS-05-038-C (para Bioseguridad) cumpliendo los requisitos correspondientes. Además, el acta de instalación del Comité deberá actualizarse e incluír las firmas autógrafas de cada integrante.​
A raíz del Decreto por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el artículo 98 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 14 de diciembre de 2011 (DOF 14-12-2011), los anteriormente considerados como trámites de Aviso de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad pierden vigencia ya que se modificó la resolución de estos trámites, emitiendo un Registro con calidad de autorización, con el cual deberán contar los comités para seguir realizando sus funciones.
Por lo tanto, la figura anteriormente conocida con el nombre de Comisiones (de investigación, ética y bioseguridad) ya no tiene validez, por lo que los Registros actuales incluirán únicamente alguna de las siguientes figuras:
1. Comité Hospitalario de Bioética.1​​
​ 2. Comité de Ética e​n Investigación.2
3. Comité de Investigación.​
4. Comité de Bioseguridad.
Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:
I. Un Comité de Investigación;
II. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación, que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley, y
III. Un Comité de Bioseguridad, encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.
El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.
NORMATIVIDAD VIGENTE PARA COMITÉS
Ley General de Salud, artículos 41 Bis y 98
ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Etica en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.
ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.​
​Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011.​​ (DOF 01/07/2013)
Comités de Investigación "COFEPRIS-05-038-B".
Formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.
Acta de instalación del Comité de Investigación.
​Currículum Vítae de quien preside el Comité.
De los científicos que integran el Comité (al menos 3), documentación que acredite la experiencia en materia de investigación.
Comités de Bioseguridad "COFEPRIS-05-038-C".
Acta de instalación del Comité de Bioseguridad.
Solicitud de Registro de Comité​
(publicado en el DOF el 01 de julio de 2013)
Guía de llenado para la Solicitud de registro de Comité.
Guía para elaborar Carta de Designación.​
Guía para elaborar Acta de Instalación.​​
Guía para elaborar Informe Anual del Comité.​​ ​
​Al terminar la vigencia de los Comités de Investigación y Comités de Bioseguridad se deberá solicitar nuevamente la inscripción utilizando la homoclave COFEPRIS-05-038-B (para Investigación) o COFEPRIS-05-038-C (para Bioseguridad) cumpliendo los requisitos correspondientes. Además, el acta de instalación del Comité deberá actualizarse e incluír las firmas autógrafas de cada integrante.
>>Lista de Comités con Registro Vigente<<​​
1El trámite para el registro del Comité Hospitalario de Bioética se realiza ante la Comisión Nacional de Bioética.
2El trámite para el registro del Comité de Ética en Investigación se realiza ante la Comisión Nacional de Bioética.
La única institución autorizada hasta este momento para dar recepción y resolución a los trámites de Registro de Comité de Investigación y Bioseguridad es la COFEPRIS, por lo tanto las entidades federativas, subdirecciones de regulación sanitaria y COEPRIS en los estados carecen de la facultad para otorgar estos registros.
A los comités que se les otorgó Registro antes del día 31 de octubre de 2012 deberán regularizar su situación ante la Comisión Nacional de Bioética.
06/05/2016 13:18 por: Saul Silva Sanchez

References: artículo 41
 artículo 98
 resolución 

Artículo 98
 artículo 41
 resolución